qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
and to reduce clinical signs of Classical Swine Fever.
que se autorizase su comercialización.
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
La relación entre beneficios y riesgos puede consultarse en el módulo 6 de este EPAR. uth
Other information about Porcilis Pesti: or
Más información sobre Porcilis Pesti:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Porcilis Pesti to Intervet International B. V. on 9 February 2000, which was renewed in February 2005. uth
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Porcilis Pesti a Intervet International B. V. el 9 de febrero de 2000, que se renovó en febrero de 2005. gA
The import, sale, supply and/ or use of Porcilis Pesti is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of CSF (Council Directive 80/ 217/ EEC, as amended).
La importación, venta, suministro y/ o uso de Porcilis Pesti están permitidos únicamente en las condiciones especiales establecidas por la legislación comunitaria sobre el control de la PPC (Directiva 80/ 217/ CE del Consejo, modificada).
Any person intending to import, sell, supply and/ or use the veterinary medicinal product gA
Cualquier persona que pretenda importar, vender, suministrar y/ o utilizar este medicamento veterinario debe estar autorizada por la autoridad competente del Estado tin
must be authorised by the competent authority of the Member State.
miembro. ke
This summary was last updated in December 2006. tin r ke Ma
Fecha de la última actualización del presente resumen: diciembre de 2006. r Ma
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS isa or uth gA tin ker Ma
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO isa or uth gA tin ker Ma
Porcilis Pesti emulsion for injection
Porcilis Pesti emulsión inyectable.
Classical Swine Fever Virus (CSFV) -E2 subunit antigen:
Principio(s) activo(s) Antígeno del virus de la Peste Porcina Clásica (CSFV)-subunidad E2:
120 Elisa Units (EU) per dose of 2 ml
120 Unidades Elisa (EU) por dosis
941.4 mg liquid paraffin per dose of 2 ml
nd de 2 ml
e For a full list of excipients, see section 6.1
sp Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
Su Emulsion for injection.
Emulsión inyectable.
CLINICAL PARTICULARS
DATOS CLÍNICOS n tio 4.1 Especies a las que va destinado el medicamento
n 4.1 Target species tio Pigs. isa
Cerdos. isa
Active immunisation of pigs from the age of 5 weeks onwards to prevent mortality and to reduce clinical signs of Classical Swine Fever, as well as to reduce infection with and excretion of CSF field virus. or
Inmunización activa de cerdos a partir de las 5 semanas de edad para evitar la mortalidad y reducir los or
The onset of protection is 2 weeks.
La aparición de la protección tiene lugar a las 2 semanas.
The duration of protection is 6 months. uth
La duración de la protección es de 6 meses.
4.3 Contraindications
4.3 Contraindicaciones gA
None gA
Ninguna.
4.4 Special warnings for each target species
4.4 Advertencias especiales < especificando las especies a las que va destinado > tin
None tin
Ninguna.
4.5 Special precautions for use
4.5 Precauciones especiales que deben adoptarse durante su empleo ke
Special precautions for use in animals ke
Precauciones especiales para su uso en animales
Not applicable
No aplicable. r Ma
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to r
Precauciones especiales que deberá adoptar la persona que administre el medicamento a los animales
2/ 17 leaflet with you.
2/ 17 En caso de inyectarse accidentalmente con este producto, busque urgentemente consejo médico, incluso si sólo se ha inyectado una cantidad muy pequeña, y lleve el prospecto consigo.
This product contains mineral oil.
ed Este producto contiene aceite mineral.
Even if small amounts have been injected, accidental injection with
Incluso si se han inyectado pequeñas cantidades, la inyección accidental de este producto puede causar inflamación intensa, que podría terminar en necrosis isquémica e incluso la pérdida del dedo.
ed this product can cause intense swelling, which may, for example, result in ischaemic necrosis and even the loss of a digit.
nd especialmente si están afectados los tejidos blandos del dedo o el tendón.
nd 4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
A local and in most cases transient swelling at the injection site may occur up to 4 weeks after
e Durante las 4 semanas siguientes a la administración de cada dosis de la vacuna puede producirse una
e administration of each dose of the vaccine.
sp inflamación local y en la mayoría de los casos temporal, en el punto de inyección.
Transient hyperthermia may occur post the second dose.
Después de la segunda dosis puede aparecer una hipertermia temporal.
Abscesses may be observed at the injection site.
En el punto de inyección pueden observarse abscesos.
Since safety after giving both inoculations at the same
Puesto que no se ha investigado la inocuidad tras
sp site has not been examined, it is advised to carry out the second vaccination at a different site than the first vaccination.
Su administrar ambas en el mismo punto, se aconseja llevar a cabo la segunda vacunación en un punto diferente de la primera vacunación.
Su 4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la incubación
Can be used during pregnancy but may not prevent transplacental transmission of Classical swine fever field virus from the sow to foetuses.
n Puede utilizarse durante la gestación, pero no puede evitar la transmisión del virus de campo de la tio Peste Porcina Clásica desde la cerda a los fetos a través de la placenta.
4.8 n Interaction with other medicinal product and other forms of interaction tio No information is available on the safety and efficacy from the concurrent use of this vaccine with any other.
No se dispone de información sobre la inocuidad y la eficacia del uso concurrente de esta vacuna con cualquier otra.
It is therefore recommended that no other vaccines can be administered concurrently with the product. isa
Por tanto, se recomienda no administrar otras vacunas conjuntamente con el producto.
4.9 Amounts to be administered and administration route
4.9 Posología y forma de administración or
Shake well before use. or
Agitar bien antes de usar. uth
Intramuscular injection of one dose (2 ml) in the neck in the area behind the ear.
Inyección intramuscular de una dosis (2 ml) en el cuello, detrás de la oreja.
Vaccination scheme: uth
Programa de vacunación:
Basic vaccination: injection.
Vacunación básica:
Inject one dose per pig followed by a second injection 4 weeks after the first
Inyectar una dosis por cerdo, seguida de otra inyección 4 semanas después de la primera.
Re-vaccination:
Revacunación:
Every 6 months, using a single dose.
Cada 6 meses, utilizando una sola dosis. gA
Allow the vaccine to reach a temperature of 15°C-25°C before use.
Permitir que la vacuna alcance una temperatura de 15-25°C antes de su utilización.
Avoid the introduction of contamination. gA
Evitar la introducción de contaminación.
Vaccinate healthy animals only.
Vacunar solamente animales sanos.
It is recommended to use a closed multiject vaccination system.
Se recomienda utilizar un sistema de vacunación multi-inyección cerrado. tin
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary tin
4.10 Sobredosificación (síntomas, procedimientos de emergencia, antídotos) (si procede)
After administration of an overdose, local reactions at the injection site may be more pronounced.
Tras la administración de una sobredosis, las reacciones locales en el punto de inyección pueden resultar ke
4.11 Withdrawal period(s) ke
4.11 Tiempo de espera r Ma
Zero days r Ma
Cero días.
Classical Swine Fever vaccine, ATC vet code:
El producto
The product contains Classical Swine Fever virus E2 immunogen incorporated in an emulsion in order to prolong stimulation of the immune system of the target species.
ed contiene el inmunógeno E2 del virus de la Peste Porcina Clásica, incorporado en una emulsión para prolongar la estimulación de la respuesta inmune de la especie de destino.
As a consequence of the subunit nature of the vaccine, vaccination does not induce production of antibodies against CSF virus antigens, other than E2.
Como consecuencia de la naturaleza de las subunidades de la vacuna, la vacunación no induce producción de anticuerpos frente a otro antígeno del virus de CSF diferente de E2.
3/ 17 6.
nd 6.
6.1 List of excipients
e 6.1 Lista de excipientes
ed Polysorbate 80 Sorbitan oleate
sp Polisorbato 80 Monoleato de sorbitano
6.2 Incompatibilities
Su 6.2 Incompatibilidades
nd Do not mix with any other vaccine or immunological product.
No mezclar con otras vacunas/ productos inmunológicos.
sp 3 years.
6.3 Periodo de validez n tio 3 años.
Shelf life after first broaching the bottle:
Período de validez una vez abierto el vial:
3 hours.
3 horas. isa
Su 6.4 Special precautions for storage
6.4 Precauciones especiales de conservación
Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
Conservar en nevera (2°C – 8°C).
Do not freeze.
No congelar. or
6.5 Nature and composition of immediate packaging
6.5 Naturaleza y composición del envase primario uth
n tio Bottles of type I hydrolytic glass or polyethylene terephthalate (PET) containing 50 ml for 25 doses, 100 ml for 50 doses and 250 ml for 125 doses presentation.
Viales de vidrio calidad hidrolítica tipo I o de tereftalato de polietileno (PET), que contienen 50 ml para la presentación de 25 dosis, 100 ml para la presentación de 50 dosis y 250 ml para la presentación de 125 dosis.
The bottles are closed with a nitryl rubber stopper and sealed with a coded aluminum cap.
Los viales se cierran con un tapón de goma de nitrilo y se sellan con una cápsula de aluminio codificada. gA
The bottles are packed individually in a carton box. isa
Los viales son empaquetados individualmente en estuches.
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products or
6.6 Precauciones especiales que deben observarse al eliminar el medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, sus residuos tin
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements. uth
La eliminación del producto no utilizado o de los envases se realizará de acuerdo con las exigencias locales. ke
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN r
Intervet International B. V. gA
Ma
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands tin
Wim de Körverstraat 35 5831 AN BOXMEER HOLANDA
EU/ 2/ 99/ 016/ 001-006 ke
EU/ 2/ 99/ 016/ 001-006
DATE OF THE FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION r Ma
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
06/ 2005
nd 06/ 2005
10.
e 10.
21/ 03/ 2006
sp 21/ 03/ 2006
4/ 17 Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. eu. int/
Su Europea de Medicamentos (EMEA) http: / /www. emea. eu. int/ >
ed The import, sale, supply and/ or use of Porcilis Pesti is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of CSF (Council Directive 80/ 217/ EEC, as amended).
n La importación, venta, dispensación y/ o utilización de este medicamento veterinario solamente está tio permitida bajo las condiciones concretas establecidas por la legislación de la Unión Europea sobre el control de CSF (Directiva 80/ 217/ EEC).
Any person intending to import, sell, supply and/ or use the veterinary medicinal product
Toda persona que pretenda importar, vender, suministrar y/ o utilizar este medicamento veterinario deberá ser autorizada por la autoridad competente del Estado miembro en cuestión. isa or uth gA tin r ke Ma
n Su
nd
nd
Su
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR isa
FABRICANTE DEL PRINCIPIO BIOLÓGICO ACTIVO Y TITULAR DE LA isa
BATCH RELEASE
AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE or
CONDICIONES O RESTRICCIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE or
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING uth
CONDICIONES O RESTRICCIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE uth
AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
COMERCIALIZACIÓN RESPECTO A UN USO SEGURO Y EFICAZ
STATEMENT OF THE MRLs gA tin ker Ma
DETERMINACIÓN DE LOS LMR gA tin ker Ma
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTE DEL PRINCIPIO BIOLÓGICO ACTIVO Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Manufacturer of the biological active substance:
Nombre y dirección de los fabricantes de la sustancia biológica activa
ed Nobilon International BV Exportstraat 39b 5830 AH Boxmeer
nd 5830 AH Boxmeer Holanda
or
o
e Intervet International B. V.
e sp Intervet International B. V.
sp Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holanda
Su Manufacturer responsible for batch release
Su Nombre o razón social del fabricante responsable de la liberación de los lotes
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer n The Netherlands tio B.
Intervet International B. V.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION isa
n Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer tio Holanda isa
REGARDING SUPPLY OR USE
COMERCIALIZACIÓN RESPECTO A DISPENSACIÓN Y USO
To be supplied only on veterinary prescription. or
Medicamento veterinario sujeto a receta médica or
According to Community Legislation on Classical swine fever (Council Directive 80/ 217/ EEC, as amended), in the European Union: uth
De conformidad con la legislación comunitaria sobre la peste porcina (Directiva del Consejo 80/ 217/ CEE, modificada), en la Unión Europea: uth
a) The use of classical swine fever vaccines is prohibited.
a) Está prohibida la utilización de las vacunas clásicas contra la peste porcina.
However, the use of vaccines may be authorised in the framework of an emergency vaccination plan, implemented by the competent authority of a Member State following confirmation of disease, in accordane with Community Legislation on control and eradication of classical swine fever; gA
enfermedad, de conformidad con la legislación comunitaria sobre el control y la erradicación de la peste porcina;
b) The storage, supply, distribution and sale of classical swine fever vaccines must be carried out under the control of and in accordance with the eventual instructions established by the competent authority of the Member State; tin
desarrollarse bajo el control y de conformidad con las instrucciones de las autoridades competentes del Estado miembro; ke
c) Special provisions regulate the movement of pigs from areas where classical swine fever vaccine is being or has been used and the marking of pigmeat from vaccinated pigs. r ke Ma
c) Unas disposiciones especiales regulan el traslado de cerdos desde zonas donde se está llevando a cabo o se ha realizado la vacunación, así como el marcaje de la carne de porcino procedente de animales vacunados. r Ma
According to Article 71 of Directive 2001/ 82/ EC of the European Parliament and of the Council, Member States prohibit or/ may prohibit the import, sale, supply and/ or use of Porcilis Pesti on the
En virtud del artículo 71 de la Directiva 2001/ 82/ CEE del Consejo, los Estados miembros podrán prohibir, de conformidad con sus legislaciones nacionales, la importación, venta, suministro y/ o
ed whole or part of their territory if it is established that:
7/ 17 utilización del medicamento veterinario en la totalidad o en parte de sus territorios, si se demostrare que:
a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and elimination of animal diseases, or will cause
a) la administración del medicamento a animales interfiere la aplicación de un programa nacional para el diagnóstico, el control o la erradicación de enfermedades de los animales, o dificulta la
nd difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals
ed certificación de ausencia de contaminación en animales vivos o en alimentos y otros productos obtenidos de animales tratados.
e b) the disease to which the product is intended to confer immunity is largely absent from the territory.
b) el medicamento veterinario está destinado a inmunizar contra una enfermedad ausente desde
sp D.
e D.
Su Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 Pharmacologically active substance Liquid paraffin (Mineral hydrocarbons)1 Polysorbate 80 2 Sorbitan mono-oleate 3 (E494)
sp Anexo II del Reglamento (CEE) del Consejo nº 2377/ 90:
Animal Species All food-producing species n tio
Sustancia(s) farmacológicamente activa(s)
isa or uth gA tin r ke Ma
Mono-oleato de sorbitano 3 (E494) isa or uth gA tin r ke Ma
L 291 of 06.12.95 2 OJ No.
L 291 of 06.12.95 2 OJ No.
L 290 of 05.12.95 3 OJ No.
L 290 of 05.12.95 3 OJ No.
L 272 of 25.10.96
L 272 of 25.10.96
8/ 17 ed
8/ 17 ed end sp
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET isa or uth gA tin ker Ma
ETIQUETADO Y PROSPECTO isa or uth gA tin ker Ma
9/ 17 Ma rke tin gA
9/ 17 Ma rke tin gA uth or
10/ 17 isa LABELLING tio
ETIQUETADO tio
{50ml Bottle/ 100ml Bottle/ 250ml Bottle}
{Vial de 50 ml/ vial de 100 ml/ vial de 250 ml}
nd Porcilis Pesti
nd Porcilis Pesti.
e sp Per dose of 2 ml:
sp Por dosis de 2 ml:
120 Elisa Units CSF-E2 antigen.
120 unidades ELISA de antígeno CSF E2.
Liquid paraffin:
Parafina líquida:
941.4 mg
941,4 mg
PACKAGE SIZE n tio 50 ml (25 doses) – 100 ml (50 doses) – 250 ml (125 doses) isa
50 ml (25 dosis) - 100 ml (50 dosis) - 250 ml (125 dosis) isa
TARGET SPECIES
ESPECIES DE DESTINO or
Pigs or uth
Cerdos. uth
Vaccine against Classical Swine Fever gA
Vacuna frente a la Peste Porcina Clásica. gA
IM injection of 2 ml tin
Inyección IM de 2 ml tin
WITHDRAWAL PERIOD ke
TIEMPO DE ESPERA ke
Withdrawal period -Zero days r
Tiempo de espera: cero días r Ma
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Ma
ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI PROCEDE(N)
Accidental self-injection is dangerous
La inyección accidental es peligrosa
< EXP {month/year} > Once broached, use within 3 hours.
CAD {mes/ año} Una vez abierto el envase, utilizar antes de 3 horas
nd Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
nd Conservar en nevera (2°C – 8°C).
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
PRECAUCIONES ESPECIALES QUE DEBAN OBSERVARSE AL ELIMINAR EL
sp Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements
El medicamento veterinario o el material no utilizado procedente del mismo se eliminará de acuerdo
Su 13.
13.
For animal treatment only. n To be supplied only on veterinary prescription. tio 14.
n Únicamente para uso veterinario tio Medicamento sujeto a prescripción veterinaria isa
THE WORDS “ KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN ” isa
ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE ALCANCE Y LA VISTA DE LOS NIÑOS” or
Keep out of the reach and sight of children. or
Mantener fuera del alcance y la vista de los niños uth
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER uth
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Intervet International B. V., NL – 5831 AN Boxmeer gA
Intervet International B. V. gA
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN tin
EU/ 2/ 99/ 016/ 001 - EU/ 2/ 99/ 016/ 006 tin
EU/ 2/ 99/ 016/ 001 – EU/ 2/ 99/ 016/ 006 ke
< Batch > < Lot > < BN > {number} r ke Ma
Lote {número} r Ma
12/ 17 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON Bottle Label
12/ 17 DATOS MINIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LA ETIQUETA DEL VIAL
{50ml/ 100ml/ 250ml}
{Vial de 50 ml/ vial de 100 ml/ vial de 250 ml}
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
CANTIDAD DEL(DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVOS
e 120 Elisa Units CSF E2 antigen/ 2ml.
e 120 unidades ELISA de antígeno CSF E2/ 2 ml
Su 50 ml (25 doses) – 100 ml (50 doses) – 250 ml (125 doses)
Su 50 ml (25 dosis) - 100 ml (50 dosis) - 250 ml (125 dosis)
IM injection isa
n tio Inyección IM isa
Zero days or
Tiempo de espera: cero días or
BATCH NUMBER uth
6 NÚMERO DE LOTE uth
EXPIRY DATE gA
FECHA DE CADUCIDAD gA
< EXP {month/year} > Once broached, use within 3 hours. tin
CAD {Mes/ Año} Una vez abierto el envase, utilizar antes de 3 horas tin
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” ke
LA MENCIÓN “ ÚNICAMENTE PARA USO VETERINARIO”
For animal treatment only. r Ma
Únicamente para uso veterinario. r ke Ma
PACKAGE LEAFLET tio
PROSPECTO tio
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
ed Intervet International B. V.
Intervet International B. V.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
nd Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holanda
e 2.
e sp 2.
sp Porcilis Pesti emulsion for injection
Porcilis Pesti emulsión inyectable
120 Elisa Units Classical Swine Fever Virus-E2 subunit antigen Liquid paraffin as adjuvant:
Parafina líquida como adyuvante:
941.4 mg/ 2 ml
941,4 mg/ 2 ml tio 4.
INDICATION(S)
INDICACIÓN(ES) isa
Active immunisation of pigs from the age of 5 weeks onwards to prevent mortality and to reduce clinical isa
Inmunización activa de cerdos a partir de las 5 semanas de edad para evitar la mortalidad y reducir los síntomas clínicos de la Peste Porcina Clásica, además de reducir la infección con y la excreción de virus de campo de la Peste Porcina Clásica. or
The duration of protection is 6 months. or
La duración de la protección es de 6 meses. uth
CONTRAINDICATIONS uth
CONTRAINDICACIONES
None
Ninguna. gA
ADVERSE REACTIONS gA
REACCIONES ADVERSAS tin
A local and in most cases transient swelling at the injection site may occur up to 4 weeks after administration of each dose of the vaccine.
Durante las 4 semanas siguientes a la administración de cada dosis de la vacuna puede producirse una inflamación local y en la mayoría de los casos temporal, en el punto de inyección.
Since safety after giving both inoculations at the same tin
Puesto que no se ha investigado la inocuidad tras ke
site has not been examined, it is advised to carry out the second vaccination at a different site than the first vaccination.
administrar ambas en el mismo punto, se aconseja llevar a cabo la segunda vacunación en un punto diferente de la primera vacunación.
After administration of an overdose, local reactions at the injection site may be more pronounced. ke
Tras la administración de una sobredosis, las reacciones locales en el punto de inyección pueden resultar r
If you notice any serious side effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon. r Ma
Si observa cualquier otro efecto adverso, por favor informe a su veterinario.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTES AND METHOD OF ADMINISTRATION
ADMINISTRACIÓN
2 ml Intramuscular use
Uso intramuscular.
ed Vaccination scheme:
Programa de vacunación:
Basic vaccination:
nd Vacunación básica:
Inject one dose per pig followed by a second injection 4 weeks after the first injection.
Inyectar una dosis por cerdo, seguida de otra inyección 4 semanas después de la primera.
Every 6 months, using a single dose.
Cada 6 meses, utilizando una sola dosis.
nd 9.
e sp 9.
e Allow the vaccine to reach a temperature of 15°C-25°C and shake well before use.
Permitir que la vacuna alcance una temperatura de 15°C-25°C y agitar bien antes de usar.
sp Administer 2 ml of vaccine deep intramuscularly in the neck area behind the ear.
Su Administrar 2 ml de vacuna por vía intramuscular profunda en el cuello, detrás de la oreja.
WITHDRAWAL PERIOD
TIEMPO DE ESPERA n tio Cero días isa
Keep out of the reach and sight of children. isa
PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
Manténgase fuera del alcance y la vista de los niños Conservar en nevera (2°C – 8°C).
Shelf-life after first broaching the bottle:
Período de validez una vez abierto el vial:
Do not use after the expiry date which is stated on the label. or
No usar después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta uth
SPECIAL WARNINGS uth
ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES)
To the user:
Al usuario: gA
If you are accidentally injected with this gA
En caso de inyectarse accidentalmente con este producto, busque urgentemente consejo médico, tin
product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package leaflet with you.
incluso si sólo se ha inyectado una cantidad muy pequeña, y lleve el prospecto consigo.
If pain persists for more than 12 hours after medical examination, seek medical advice again. tin
Si el dolor persiste más de12 horas después del examen médico, diríjase de nuevo a un facultativo.
To the physician:
Al facultativo: ke
Expert, PROMPT, surgical attention is required and may necessitate early incision ke
Es necesaria atención médica experta, INMEDIATA, a cargo r
and irrigation of the injected area, especially where there is involvement of finger pulp or tendon.
de un cirujano y puede ser preciso practicar tempranamente una incisión e irrigar la zona de inyección, Ma
The product can be used during pregnancy but may not prevent transplacental transmission of Classical Ma
especialmente si están afectados los tejidos blandos del dedo o el tendón
swine fever field virus from the sow to foetuses.
Vacunar solamente animales sanos.
No information is available on the safety and efficacy from the concurrent use of this vaccine with any other.
Puede utilizarse durante la gestación, pero no puede evitar la transmisión del virus de campo de la Peste Porcina Clásica desde la cerda a los fetos a través de la placenta.
It is therefore recommended that no other vaccines can be administered concurrently with the product.
No se dispone de información sobre la inocuidad y la eficacia del uso concurrente de esta vacuna con cualquier otra.
Do not mix with any other vaccine or immunological product.
Por tanto, se recomienda no administrar otras vacunas conjuntamente con el producto.
16/ 17 The import, sale, supply and/ or use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of CSF (Council Directive 80/ 217/ EEC, as amended).
16/ 17 No mezclar con otras vacunas/ productos inmunológicos.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use the veterinary medicinal product must be authorised by the competent authority of the Member State.
La importación, venta, dispensación y/ o utilización de este medicamento veterinario solamente está permitida bajo las condiciones concretas establecidas por la legislación de la Unión Europea sobre el control de CSF (Directiva 80/ 217/ EEC).
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
PRECAUCIONES ESPECIALES QUE DEBEN OBSERVARSE AL ELIMINAR EL
nd Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
La eliminación del medicamento no utilizado o del envase se realizará de acuerdo con las exigencias
e 14.
sp 14.
Su Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. eu. int/
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) http: / /www. emea. eu. int/
n For animal treatment only. tio As a consequence of the subunit nature of the vaccine, vaccination does not induce production of antibodies against CSF virus antigen, other than E2. isa
Como consecuencia de la naturaleza de las subunidades de la vacuna, la vacunación no induce producción de anticuerpos frente a otro antígeno del virus de CSF diferente de E2. or
50 ml/ 100 ml/ 250 ml multidose glass bottle 50 ml/ 100 ml/ 250 ml multidose PET bottle
Viales de vidrio multidosis de 50 ml/ 100 ml/ 250 ml Viales de PET multidosis de 50 ml/ 100 ml/ 250 ml uth
Not all pack sizes may be marketed. or uth gA tin r ke Ma
Es posible que no se comercialicen todas las presentaciones. gA tin r ke Ma
Tradename
Dosis
Pharmaceutical
Especies a las
Route of
Presentación Contenido Tamaño
Packaging
Tiempo de
Package size Withdrawal
farmacéutica
Form
que va
species
administración
administration
del envase
> 100 SR of F4ab, F4ac, F5, F6, LT
> 100 SR80 of F4ab, F4ac, F5, F6, LT
vial (glass)
Vía intramuscular vial (vidrio)
20 ml (10 doses)
20 ml.
50 ml (25 doses)
50 ml.
CVMP/ 122/ 95-Rev 2
CVMP/ 122/ 95-Rev 2
Porcilis Porcoli emulsion for injection
Porcilis Porcoli emulsión inyectable
Per dose of two ml:
Por dosis de 2 ml:
F4ab (K88ab) fimbrial adhesin F4ac (K88ac) fimbrial adhesin F5 (K99) fimbrial adhesin F6 (987P) fimbrial adhesin LT toxoid
Principio(s) activo(s) Adhesina fímbrica F4ab (K88ab) Adhesina fímbrica F4ac (K88ac) Adhesina fímbrica F5 (K99) Adhesina fímbrica F6 (987P) Toxoide LT
at least 100 SR801 at least 100 SR80 at least 100 SR80 at least 100 SR80 at least 100 SR80
al menos 100 SR801 al menos 100 SR80 al menos 100 SR80 al menos 100 SR80 al menos 100 SR80
Adjuvant:
Adyuvante(s)
Liquid paraffin
Parafina líquida
Emulsion for injection.
Emulsión inyectable.
Pigs (sows and gilts)
Cerdas (adultas y nulíparas)
For passive immunisation of piglets by active immunisation of sows and gilts to reduce mortality and clinical signs of neonatal enterotoxicosis, caused by those E. coli, which express the adhesins F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) or F6 (987P), during the first days of life.
Inmunización pasiva de los lechones mediante la inmunización activa de cerdas adultas y nulíparas, para la reducción de la mortalidad y síntomas clínicos de la enterotoxicosis neonatal, provocada por cepas de E. coli que expresan las adhesinas F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) o F6 (987P), durante los primeros días de vida.
4.4 Special warnings
4.4 Advertencias especiales < especificando las especies a las que va destinado >
1 SR80= sero-response in 80% of vaccinated rabbits
1 SR80: serorespuesta en el 80% de los conejos vacunados
2/ 34 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
2/ 35 Precauciones especiales que deberá adoptar la persona que administre el medicamento a los animales
Mild, transient clinical reactions (fever, lethargy) may occur in the first 24 hours after vaccination.
Durante las 24 horas posteriores a la vacunación, pueden aparecer reacciones clínicas leves y temporales (fiebre, letargia).
For some weeks after vaccination a swelling may be present at the site of injection.
Durante algunas semanas después de la vacunación puede observarse inflamación en el punto de inyección.
Six weeks after vaccination these local reactions are considerably decreased.
Con frecuencia aparecen reacciones tisulares locales en forma de abscesos Estas reacciones locales disminuyen considerablemente seis semanas después de la vacunación.
No information is available on the safety and efficacy from concurrent use of this vaccine with any other.
No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso conjunto de esta vacuna con cualquier otra.
It is therefore recommended that no other vaccine should be administered concurrently with the product.
Por consiguiente, se recomienda no administrar otras vacunas conjuntamente con este producto.
Before using the vaccine allow it to reach room temperature (15-25°C) and shake vigorously before use.
La vacuna debe alcanzar la temperatura ambiente (15-25°C) y ser agitada enérgicamente antes de su utilización.
Intramuscular injection in sows and gilts of 2 ml per animal in the neck in the area behind the ear.
Inyección intramuscular de 2 ml de vacuna por animal, en cerdas adultas y nulíparas, en el cuello detrás de la oreja.
Basic vaccination:
Vacunación básica:
Sows and gilts which have not been vaccinated with the product should be given two injections with an interval of six weeks.
Las cerdas adultas y nulíparas a las que no se ha administrado anteriormente la vacuna, deben ser vacunadas dos veces con un intervalo de 6 semanas.
A single injection should be given prior to each farrowing.
Debe procederse a una sola vacunación antes de cada parto.
Generally speaking this means every 5 to 6 months.
En términos generales, esto significa cada 5-6 meses.
It is preferable to vaccinate sows and gilts during the second half of the pregnancy, but not within two weeks before the expected date of farrowing.
Es preferible vacunar a las cerdas adultas y nulíparas durante la segunda mitad de la gestación, pero nunca durante las dos semanas anteriores a la fecha prevista para el parto.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
3/ 35 4.10 Sobredosificación (síntomas, procedimientos de emergencia, antídotos), si procede
No other undesirable effects observed at double dose when compared with one dose of vaccine.
No se han observado otros efectos adversos a dosis doble, cuando se compara con una dosis de vacuna.
3/ 34 4.11 Withdrawal period
4.11 Tiempo(s) de espera
ATC vet code:
Grupo farmacoterapéutico: vacuna inactivada bacteriana, código ATCvet:
Vaccine to stimulate active immunity in order to provide passive immunity to the progeny against E. coli fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5 and F6.
Vacuna para estimular la inmunidad activa con el fin de proporcionar inmunidad pasiva a la progenie frente a E. coli – adhesinas fímbricas F4ab, F4ac, F5 y F6.
The fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5, and F6 are responsible for the virulence of E. coli strains, which cause neonatal enterotoxicosis in piglets.
Las adhesinas fímbricas F4ab, F4ac, F5 y F6 son responsables de la virulencia de las cepas de E. coli, que provocan enterotoxicosis neonatal en lechones.
The immunogens are incorporated in a water-in-oil emulsion in order to enhance a prolonged stimulation of immunity.
Estos inmunógenos se incorporan en una emulsión de agua en aceite para favorecer una estimulación prolongada de la inmunidad.
Progeny of vaccinated sows and gilts derive a passive immunity via the colostrum.
La progenie de las cerdas adultas y nulíparas vacunadas, desarrolla una inmunidad pasiva a través del calostro.
Liquid paraffin Polysorbate 80 Sodium Chloride Sorbitan mono-oleate Water for injection
Parafina líquida Polisorbato 80 Cloruro sódico Monooleato de sorbitano Agua para inyección
Broached vials:
Viales abiertos:
Store in a refrigerator (+2°C to +8°C).
Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).
Cardboard box with 1 PET or glass (hydrolytic Type II) vial of 20 or 50 ml with a nitryl rubber stopper and a coded aluminium cap.
Estuche de cartón con un vial de PET o vidrio (calidad hidrolítica tipo II) de 20 ó 50 ml, con un tapón de goma de halogenobutilo y cápsula de aluminio codificada.
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from the use of such products, if any
4/ 35 6.6 Precauciones especiales que deben observarse al eliminar el medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, sus residuos
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holanda.
EU/ 2/ 96/ 001/ 001-002 & EU/ 2/ 96/ 001/ 009-010
EU/ 2/ 96/ 001/ 001-002 y EU/ 2/ 96/ 001/ 009-010
DATE OF RENEWAL OF THE AUTHORISATION
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
- F4ab (K88ab) fimbrial adhesin - F4ac (K88ac) fimbrial adhesin - F5 (K99) fimbrial adhesin - F6 (987P) fimbrial adhesin - LT toxoid 1
Principio(s) activo(s) Adhesina fímbrica F4ab (K88ab) Adhesina fímbrica F4ac (K88ac) Adhesina fímbrica F5 (K99) Adhesina fímbrica F6 (987 P) Toxoide LT 1
≥ 9.0 log2 Ab titre1 ≥ 5.4 log2 Ab titre1 ≥ 6.8 log2 Ab titre1 ≥ 7.1 log2 Ab titre1 ≥ 6.8 log2 Ab titre1
≥ 9,0 log2 título de anticuerpos1 ≥ 5,4 log2 título de anticuerpos1 ≥ 6,8 log2 título de anticuerpos1 ≥ 7,1 log2 título de anticuerpos1 ≥ 6,8 log2 título de anticuerpos1
Mean antibody titre (Ab) obtained after vaccination of mice with a 1/ 20 sow dose.
Título medio de anticuerpos obtenido tras la vacunación de ratones con 1/ 20 dosis para cerda
Adjuvant: dl-α -tocopherol acetate
Adyuvante(s) dl-α -tocoferol acetato
For the passive immunisation of piglets by active immunisation of sows/ gilts to reduce mortality and clinical signs such as diarrhoea due to neonatal enterotoxicosis during the first days of life, caused by those E. coli strains, which express the fimbrial adhesins F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) or F6 (987P).
Inmunización pasiva de los lechones mediante la inmunización activa de cerdas adultas y nulíparas, para la reducción de la mortalidad y síntomas clínicos de la enterotoxicosis neonatal, provocada por cepas de E. coli que expresan las adhesinas F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) o F6 (987P), durante los primeros días de vida.
Use sterile syringes and needles.
Antes de su uso, permitir que la vacuna alcance la temperatura ambiente (15-25°C) y agitar enérgicamente.
6/ 34 Avoid introduction of contamination.
6/ 35 Utilizar jeringas y agujas estériles.
In the case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or label to the physician.
En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el texto del envase o el prospecto.
A mean transient increase in body temperature of about 1°C, in some pigs up to 3°C, may occur in the first 24 hours after vaccination.
Durante las 24 horas siguientes a la vacunación puede producirse un aumento temporal medio de temperatura corporal de aproximadamente 1°C, en algunas cerdas hasta de 3°C.
Reduced feed intake and listlessness may occur in approximately 10% of the animals on the day of vaccination, but returns to normal within 1-3 days.
Aproximadamente en el 10% de los animales puede aparecer el día de la vacunación, una reducción de la ingesta de alimento y apatía, pero los animales recuperan la normalidad en 1-3 días.
A transient swelling and redness at the injection site may be observed in approximately 5% of the animals.
Aproximadamente en el 5% de los animales puede observarse una inflamación y enrojecimiento temporal en el punto de inyección.
The diameter of the swelling is in general below 5 cm, but in some cases a larger swelling may occur.
El diámetro de la inflamación generalmente es inferior a 5 cm, pero en algunos casos puede aparecer una inflamación mayor.
Swelling and redness at the injection site may occasionally last for at least 14 days.
Ocasionalmente la inflamación y el enrojecimiento en el punto de inyección pueden durar al menos 14 días.
The vaccine can be used during pregnancy.
La vacuna puede utilizarse durante la gestación.
It is therefore recommended that no other vaccine should be administered within 14 days before or after vaccination with this product.
Por consiguiente, se recomienda no administrar otras vacunas conjuntamente con este producto.
Intramuscular injection in sows/ gilts of 2 ml of the vaccine per animal in the neck in the area behind the ear.
Inyección intramuscular de 2 ml de vacuna por animal, en cerdas adultas y nulíparas, en el cuello detrás de la oreja.
Sows/ gilts which have not yet been vaccinated with the product shall be given an injection preferably 6 to 8 weeks before the expected date of farrowing followed by a second injection 4 weeks later.
En cerdas adultas y nulíparas que no han sido vacunadas todavía con el producto, se debe proceder a una inyección preferiblemente 6-8 semanas antes de la fecha prevista para el parto, seguida de una segunda inyección 4 semanas después.
A single revaccination shall be carried out during the second half of each subsequent pregnancy, preferably 2 to 4 weeks before the expected date of farrowing.
Debe procederse a una revacunación sencilla durante la segunda mitad de cada gestación posterior, preferiblemente 2-4 semanas antes de la fecha prevista para el parto.
No undesirable effects other than those observed and mentioned in the “ Adverse reactions” section have been observed.
No se han observado efectos adversos excepto los mencionados en el apartado “ Reacciones adversas”.
Vaccine to stimulate active immunity of sows/ gilts in order to provide passive immunity to their progeny against E. coli strains that express the fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5 and F6.
Vacuna para estimular la inmunidad activa de cerdas adultas/ nulíparas con el fin de proporcionar inmunidad pasiva a la progenie frente a cepas de E. coli que expresan las adhesinas fímbricas F4ab, F4ac, F5 y F6.
The fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5, and F6 are responsible for the adhesion and the virulence of E. coli strains, which cause neonatal enterotoxicosis in piglets.
Las adhesinas fímbricas F4ab, F4ac, F5 y F6 son responsables de la adhesión y la virulencia de las cepas de E. coli, que provocan enterotoxicosis neonatal en lechones.
These immunogens are incorporated in an adjuvant in order to enhance a prolonged stimulation of immunity.
Los inmunógenos se incorporan en un adyuvante para favorecer una estimulación prolongada de la inmunidad.
Polysorbate 80 Potassium Chloride Potassium Dihydrogen Phosphate Simethicone emulsion Sodium chloride Disodium Phosphate Dihydate DL-Alpha-Tocopherol Acetate Water for injection
Polisorbato 80 Cloruro de potasio Dihidrogenofosfato de potasio Simeticona emulsión Cloruro sódico Fosfato disódico dihidratado dl-α -tocoferol acetato Agua para inyección
Shelf-life after first opening:
Estabilidad una vez abierto el envase:
Cardboard box with 1 glass (hydrolytic type I) or 1 PET vial of 20, 50 or 100 ml with a halogenobutyl rubber stopper and a coded aluminium cap.
Estuche de cartón con un vial de vidrio (calidad hidrolítica tipo I) o PET de 20, 50 ó 100 ml, con un tapón de goma de halogenobutilo y cápsula de aluminio codificada.
EU/ 2/ 96/ 001/ 003-008
EU/ 2/ 96/ 001/ 003-008
9/ 34 ANNEX II
9/ 35 ANEXO II
Intervet International B. V.
Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) de la(s) sustancia(s) biológica(s) activa(s) Intervet International B. V.
Box 31, 5830 AA Boxmeer, The Netherlands.
Box 31 5830 AA Boxmeer Holanda
Intervet International B. V.
Nombre o razón social del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes Intervet International B. V.
Box 31, 5830 AA Boxmeer, The Netherlands.
Box 31 5830 AA Boxmeer Holanda.
Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90
Anexo II del Reglamento (CEE) del Consejo nº 2377/ 90:
Pharmacologically
Sustancia(s) farmacológicamente
active substance a
Especies animales
Animal Species
activa(s)
Other provisions
disposiciones
dl-α -tocopherol acetate b
dl-α -tocopherol acetatoa (Vitamina E)
(Vitamin E)
Todas las especies productoras de alimentos
All food-producing species
Todas las especies productoras de alimentos Todas las especies productoras de alimentos
Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphatec Sodium chlorided
Cloruro sódicod Hidrogenofosfato disódicoe (E399ii)
(E508) (E340i)
Polisorbato80f Simeticonag (dimeticona) g Hidrocarburos minerales h Monooleato de sorbitano i
All food-producing species All food-producing species All food-producing species
Todas las especies productoras de alimentos Todas las especies productoras de alimentos Todas las especies productoras de alimentos Todas las especies productoras de alimentos
Disodium hydrogen phosphatee Polysorbate 80f
OJ Nº L272 de 25.10.96 c
(E339ii)
Nº L290 de 05.12.95
All food-producing species All food-producing species
OJ Nº L272 de 25.10.96 d
a b c d e f g h i
i
Simethiconeg Mineral hydrocarbonsh Sorbitan mono-oleatei OJ No L122 of 12.05.99 OJ No L272 of 25.10.96 OJ No L272 of 25.10.96 OJ No L290 of 5.12.95 OJ No L272 of 25.10.96 OJ No L290 of 5.12.95 OJ No L290 of 5.12.95 OJ No L291 of 5.12.95 OJ No L272 of 25.10.96
OJ
(Dimethicone)
Nº L291 de 05.12.95
All food-producing species All food-producing species All food-producing species
OJ Nº L290 de 05.12.95 e OJ Nº L272 de 25.10.96
11/ 34 ANNEX III
11/ 35 ANEXO III
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
ETIQUETADO
LABELLING
13/ 35 DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Porcilis Porcoli emulsion for injection
Porcilis Porcoli emulsión inyectable.
F4ab (K88ab) fimbrial adhesin F4ac (K88ac) fimbrial adhesin F5 (K99) fimbrial adhesin F6 (987P) fimbrial adhesin LT toxoid
Adhesina fímbrica F4ab (K88ab) Adhesina fímbrica F4ac (K88ac) Adhesina fímbrica F5 (K99) Adhesina fímbrica F6 (987P) Toxoide LT
at least 100 SR802 at least 100 SR80 at least 100 SR80 at least 100 SR80 at least 100 SR80
al menos 100 SR801 al menos 100 SR80 al menos 100 SR80 al menos 100 SR80 al menos 100 SR80
20 ml (10 doses) 50 ml (25 doses)
50 ml (25 dosis)
Pigs (sows and gilts)
Cerdas (adultas y nulíparas).
IM injection of 2 ml
Inyección intramuscular de 2 ml.
Withdrawal period:
Tiempo de espera: cero días.
Zero days
8.
14/ 34 8.
14/ 35 9.
EXP {month/ year} Once broached, use within 3 hours.
Caducidad {Mes/ año} Una vez abierto, utilizar en 3 horas.
Store in a refrigerator.
Conservar en nevera.
THE WORDS “ KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN”
ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE“ MANTÉNGASE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS”
Keep out of the reach and sight of children.
Mantener fuera del alcance y la vista de los niños
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE IN THE EEA, IF DIFFERENT
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN, Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES EN EL EEE, CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
NUMBERS IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS
NÚMEROS DEL REGISTRO COMUNITARIO DE MEDICAMENTOS
20 ml Glass 20 ml PET 50 ml Glass 50 ml PET
Vidrio 20 ml PET 20 ml Vidrio 50 ml PET 50 ml
Batch:.......
Lote:
15/ 34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 20 ml vial labels (EU/ 2/ 96/ 001/ 001 & EU/ 2/ 96/ 001/ 009 only)
15/ 35 DATOS MINIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE PEQUEÑO TAMAÑO Etiqueta de los viales de 20 ml (solo EU/ 2/ 96/ 001/ 001 y EU/ 2/ 96/ 001/ 009)
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR NUMBER OF DOSES
CONTENIDOS EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES
IM injection
Inyección IM.
Batch:......
Lote: ….
16/ 34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE 50 ml vial labels (EU/ 2/ 96/ 001/ 002 & EU/ 2/ 96/ 001/ 010 only)
16/ 35 DATOS MINIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES Etiqueta de los viales de 50 ml (solo EU/ 2/ 96/ 001/ 002 y EU/ 2/ 96/ 001/ 010)
50 ml (25 doses)
50 ml (25 dosis).
IM injection of 2 ml
Inyección IM de 2 ml.
NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS
NÚMEROS DEL REGISTRO COMUNITARIO DE MEDICAMENTOS
Glass PET
Vidrio PET
18/ 34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
18/ 35 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR O, EN AUSENCIA DE ÉSTE, EN EL ENVASE PRIMARIO
- F4ab (K88ab) fimbrial adhesin - F4ac (K88ac) fimbrial adhesin - F5 (K99) fimbrial adhesin - F6 (987P) fimbrial adhesin - LT toxoid 1
Adhesina fímbrica F4ab (K88ab) Adhesina fímbrica F4ac (K88ac) Adhesina fímbrica F5 (K99) Adhesina fímbrica F6 (987 P) Toxoide LT 1
dl-α -tocopherol acetate
dl-α -tocoferol acetato
20 ml (10 doses) 50 ml (25 doses) 100 ml (50 doses)
20 ml (10 dosis) 50 ml (25 dosis) 100 ml (50 dosis)
Pigs (sows and gilts)
Cerdas (adultas/ nulíparas).
19/ 34 8.
19/ 35 9.
Protect from light.
Proteger de la luz
20 ml Glass 20 ml PET 50 ml Glass 50 ml PET 100 ml Glass 100 ml PET
Vidrio 20 ml PET 20 ml Vidrio 50 ml PET 50 ml Vidrio 100 ml PET 100 ml
20/ 34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE 20 ml & 50 ml (EU/ 2/ 96/ 001/ 003, EU/ 2/ 96/ 001/ 004, EU/ 2/ 97/ 001/ 006 & EU/ 2/ 96/ 001/ 007)
20/ 35 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR O, EN AUSENCIA DE ÉSTE, EN EL ENVASE PRIMARIO 20 ml & 50 ml (EU/ 2/ 96/ 001/ 003, EU/ 2/ 96/ 001/ 004, EU/ 2/ 97/ 001/ 006 & EU/ 2/ 96/ 001/ 007)
20 ml (10 doses) 50 ml (25 doses)
20 ml (10 dosis) 50 ml (25 dosis)
Accidental injection is dangerous.
La inyección accidental es peligrosa.
22/ 34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE 100 ml (EU/ 2/ 96/ 001/ 005 & EU/ 2/ 96/ 001/ 008)
22/ 35 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR O, EN AUSENCIA DE ÉSTE, EN EL ENVASE PRIMARIO 100 ml (EU/ 2/ 96/ 001/ 005 & EU/ 2/ 96/ 001/ 008)
100 ml (50 doses)
100 ml (50 dosis)
23/ 34 9.
23/ 35 8.