qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
If you develop new or worsening symptoms of heart failure (for example shortness of breath, or swelling of your feet), you must contact your doctor immediately.
Si desarrolla nuevos síntomas de insuficiencia cardíaca o los empeora (por ejemplo, dificultad al respirar, o hinchazón de pies) debe ponerse en contacto con su médico inmediatamente.
On rare occasions, you may develop signs and symptoms of a disease called lupus (persistent rash, fever, joint pain and tiredness).
En raras ocasiones, puede desarrollar signos y síntomas de una enfermedad llamada lupus (erupción cutánea persistente, fiebre, dolor de articulaciones y cansancio).
If these symptoms occur, contact your doctor.
Si estos síntomas aparecen, informe a su médico.
Before you use Remicade, tell your doctor if you have had lymphoma (a type of blood cancer) or any other cancer.
Antes de usar Remicade, coméntele a su médico si ha tenido un linfoma (un tipo de cáncer de la sangre) o cualquier otro cáncer.
If you take Remicade, your risk for developing lymphoma or another cancer may increase.
Si toma Remicade, su riesgo de desarrollar linfoma u otro cáncer puede incrementarse.
You should also tell your doctor if you develop lymphoma or other cancers while you are taking Remicade.
Debe comentarle también a su médico si desarrolla linfoma u otros cánceres mientras está tomando Remicade.
Reports of lymphoma in patients on Remicade are rare but occur more often than expected for people in general.
Las notificaciones de linfoma en pacientes con Remicade son raras pero ocurren más a menudo de lo esperado en la población en general.
A patient with more serious rheumatoid arthritis who has had the disease for a long time may be more prone to develop lymphoma.
Un paciente con artritis reumatoide del tipo más grave que ha tenido la enfermedad durante mucho tiempo puede ser más propenso a desarrollar linfoma.
42 Some patients with Crohn's disease or ulcerative colitis who have received Remicade have developed a rare type of cancer called Hepatosplenic T-cell Lymphoma.
Algunos pacientes con enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa que han recibido Remicade han desarrollado un tipo raro de cáncer llamado linfoma de células T hepatoesplénico.
Most of these patients were adolescent or young adult males.
La mayoría de estos pacientes fueron varones adolescentes o adultos jóvenes.
This type of cancer has usually resulted in death.
Este tipo de cáncer normalmente es mortal.
All of these patients had also received drugs known as azathioprine or 6-mercaptopurine.
Todos esos pacientes habían recibido también medicamentos como azatioprina o 6-mercaptopurina.
Cancers, other than lymphoma, have also been reported in patients with a specific type of lung disease called Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD).
También se han notificado cánceres, distintos a linfoma, en pacientes con un tipo específico de enfermedad pulmonar llamada Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC).
Patients with COPD and/or patients who are heavy smokers may be at increased risk for cancer with Remicade treatment.
Los pacientes con EPOC y/ o los pacientes que son fumadores intensos pueden tener mayor riesgo para el cáncer con el tratamiento con Remicade.
If you have COPD or are a heavy smoker you should discuss with your doctor whether Remicade is appropriate for you.
Si tiene EPOC o es un fumador intenso debe consultar con su médico si Remicade es apropiado para usted.
Using other medicines You need to inform your doctor about any medicine or treatment that you are taking, have been given or are planning to have.
Uso de otros medicamentos Debe informar a su médico sobre cualquier medicamento o tratamiento que esté usando, haya recibido o tenga previsto iniciar.
Generally, patients who have rheumatoid arthritis, Crohn’s disease, ulcerative colitis, ankylosing spondylitis, psoriatic arthritis or psoriasis, already take several medicines to treat their disease such as methotrexate, azathioprine or 6-mercaptopurine.
En general, los pacientes que tienen artritis reumatoide, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, espondilitis anquilosante, artritis psoriásica o psoriasis, están tomando otros medicamentos para tratar su enfermedad, como
These medicines may themselves cause side effects.
Estos medicamentos pueden por sí mismos producir efectos adversos.
If you get any additional side effects or any new symptoms, please tell your doctor.
Informe a su médico si presenta cualquier efecto adverso adicional o nuevos síntomas.
Pregnancy Use of Remicade is not recommended during pregnancy.
Embarazo No se recomienda la utilización de Remicade durante el embarazo.
If you are being treated with Remicade, you must avoid getting pregnant by using adequate contraception during your treatment and for at least 6 months after the last Remicade infusion.
Si está en tratamiento con Remicade, debe evitar el embarazo mediante la utilización de métodos anticonceptivos adecuados durante su tratamiento y al menos durante 6 meses después de la última perfusión de Remicade.
Breast-feeding It is not known if infliximab is excreted in human milk.
Lactancia Se desconoce si infliximab se excreta en la leche materna.
If you are a nursing mother, you must stop breast-feeding if you are to be given Remicade.
Si está en período de lactancia, debe interrumpir la lactancia si se le va a administrar Remicade.
Before starting breast-feeding, your last treatment with Remicade must be at least 6 months ago.
Antes de empezar la lactancia, deben haber transcurrido al menos 6 meses desde el último tratamiento con Remicade.
Special patient groups Due to insufficient data on safety and efficacy, Remicade is not recommended for use in children aged 17 years or younger, except in Crohn’s disease.
Grupos especiales de pacientes Ya que no hay datos suficientes sobre seguridad y eficacia, no se recomienda Remicade para su administración en niños de 17 años o menores, excepto en la enfermedad de Crohn.
Remicade has not been studied in children with Crohn’s d isease below the age of 6 years.
Remicade no se ha estudiado en niños menores de 6 años con enfermedad de Crohn.
Specific studies with Remicade have not been conducted in elderly patients, or in patients with hepatic or renal disease.
No se han realizado estudios específicos con Remicade en ancianos, o en pacientes con enfermedad hepática o renal.
Driving and using machines It is not known if Remicade affects the ability to drive or use machines.
Conducción y uso de máquinas Se desconoce si Remicade afecta la capacidad de conducir o utilizar máquinas.
If you are feeling tired or unwell after receiving Remicade, do not drive or use any tools or machines.
Si se siente cansado o se encuentra mal después de recibir Remicade, no conduzca o maneje herramientas o máquinas.
HOW TO USE REMICADE
CÓMO USAR REMICADE
Remicade is supplied as a powder for concentrate for solution for infusion.
Remicade se presenta como polvo para concentrado para solución para perfusión.
This means that before Remicade is given to you, it is first dissolved in water for injections.
Esto significa que antes de que se le administre Remicade, se tiene que disolver primero en agua para preparaciones inyectables.
The resulting solution is then further diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
La solución resultante se diluye a continuación con solución para perfusión 9 mg/ ml (0,9%) de cloruro sódico.
Remicade is given to you in a vein, usually in your arm, over a 2-hour period in a health care facility.
Remicade se le administrará en una vena, generalmente del brazo, durante un periodo de 2 horas en un centro sanitario.
If you are a patient with rheumatoid arthritis, after the third infusion your doctor may decide to give you Remicade over a 1-hour period.
Si es un paciente con artritis reumatoide, después de la tercera perfusión su médico puede decidir administrarle Remicade durante un periodo superior a 1 hora.
Your doctor or assistant will be monitoring you while you receive your Remicade dose and 1 to 2 hours thereafter.
Será controlado por su médico o por un profesional sanitario mientras se le administre su dosis de Remicade y de 1 a 2 horas después de la administración.
Depending on your disease and if you respond, your doctor will decide on your individual dose and dosing interval.
En función de su enfermedad y si responde al tratamiento, su médico decidirá su dosis individualizada y el intervalo de dosificación.
This may include additional doses at 2 and 6 weeks after your first dose.
Esto puede incluir dosis adicionales a las 2 y 6 semanas después de la primera dosis.
Treatment may also be continued thereafter.
El tratamiento también puede continuarse más adelante.
The total amount of infliximab given to you is based on the dose and your body weight.
La cantidad total administrada de infliximab se basa en la dosis y en su peso corporal.
Your doctor will advise you what other medicines you must continue to take while on Remicade.
Su médico le indicará qué otros tratamientos debe continuar tomando mientras está recibiendo Remicade.
43 Rheumatoid arthritis:
Artritis reumatoide:
The recommended starting dose is 3 mg of infliximab for every kg of body weight.
La dosis inicial recomendada es 3 mg de infliximab por cada kg de peso corporal.
Crohn's Disease:
Enfermedad de Crohn:
The recommended dose for severe, active Crohn's disease is 5 mg of infliximab for every kg of body weight.
La dosis recomendada para la enfermedad de Crohn activa, grave es 5 mg de infliximab por cada kg de peso corporal.
The recommended dose for closure of enterocutaneous f istulas is 5 mg of infliximab for every kg of body weight.
La dosis recomendada para el cierre de fístulas enterocutáneas es 5 mg de infliximab por cada kg de peso corporal.
Ankylosing spondylitis:
Espondilitis anquilosante:
The recommended dose is 5 mg of infliximab for every kg of body weight.
La dosis recomendada es 5 mg de infliximab por cada kg de peso corporal.
Psoriatic arthritis:
Artritis psoriásica:
The recommended dose is 5 mg of infliximab for every kg of body weight.
42 La dosis recomendada es 5 mg de infliximab por cada kg de peso corporal.
Like all medicines, Remicade can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Remicade puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Most side effects are mild to moderate.
La mayoría de los efectos adversos son de leves a moderados.
However some may be serious and may require treatment.
Sin embargo, algunos pueden ser graves y pueden requerir tratamiento.
Side effects may appear up to six months after the last infusion.
Los efectos adversos pueden aparecer hasta seis meses después de la última perfusión.
Tell your doctor immediately if you notice any of the following: • pain or tenderness in chest, muscles, joints or jaw • swelling of the hands, feet, ankles, face, lips, mouth or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing • hives or other signs of an allergic reaction • fever • rash • itching • shortness of breath with exertion or upon lying down or swelling of the feet
Comunique inmediatamente a su médico si nota algo de lo siguiente: • dolor o sensibilidad anormal en pecho, músculos, articulaciones o mandíbula • hinchazón de las manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta que puede causar dificultad al tragar o respirar • ronchas u otros signos de reacción alérgica • fiebre • erupción cutánea • picores • dificultad al respirar al ejercicio o al tumbarse o hinchazón de los pies
Tell your doctor as soon as possible if you notice any of the following: • signs of infection • difficulty breathing and non-productive cough • problems with urination • changes in the way your heart beats, for example, if you notice it beating faster • light-headedness • tiredness • hoarseness • coughing • headache • signs of neurological problems: seizures, tingling or numbness in any part of your body, weakness in arms and/or legs, eye problems, changes in vision • signs of liver or spleen problems: eyes or skin turning yellow, dark-brown coloured urine, upper abdominal pain • loss of weight
Comuníquele a su médico lo antes posible si nota algo de lo siguiente: • signos de infección • dificultad para respirar y tos no productiva • problemas urinarios • palpitaciones, por ejemplo, si nota que el corazón late más rápido • sensación de mareo • cansancio • ronquera • tos • dolor de cabeza • signos de problemas neurológicos: convulsiones, hormigueo o entumecimiento en cualquier parte de su cuerpo, debilidad en brazos y/ o piernas, problemas oculares, alteraciones visuales • signos de problemas hepáticos o en el bazo: ojos o piel amarillenta, orina de color marrón oscuro, dolor abdominal superior • pérdida de peso • sudoración nocturna
The symptoms described above can be signs of the below listed side effects, which have been observed with Remicade.
Los síntomas descritos anteriormente pueden ser signos de los efectos adversos que se mencionan a continuación y que han sido observados con Remicade.
Common side effects (likely to occur in fewer than 1 in 10 patients): headache, dizziness, nausea, abdominal symptoms, allergic reactions, rash, urticaria, viral infections (for example herpes), respiratory infections (cold, sinus infections, bronchitis, pneumonia).
Efectos adversos frecuentes (es probable que se produzcan en menos de 1 de cada 10 pacientes): dolor de cabeza, mareos, náuseas, síntomas abdominales, reacciones alérgicas, rash, urticaria, infecciones virales (por ejemplo herpes), infecciones respiratorias (resfriado, infecciones de los senos nasales, bronquitis, pneumonía).
Uncommon side effects (likely to occur in fewer than 1 in 100 patients):
Efectos adversos poco frecuentes (es probable que se produzcan en menos de 1 de cada 100 pacientes):
Depression, agitation, sleep disturbances, impaired wound heeling, bacterial infections, (for example tuberculosis, urinary tract infections, deep skin infections, sepsis), fungal infections, asthma, abnormal liver function, low blood cell counts including anemia, worsening of demyelinating nerve disease, autoimmune disease activation (SLE, lupus), worsening of heart failure, hair loss, bleedings, allergic anaphylactic reactions, injection site reactions.
Depresión, agitación, trastornos del sueño, alteración en cicatrización de heridas, infecciones bacterianas (por ejemplo, tuberculosis, infecciones del tracto urinario, infecciones cutáneas profundas, sepsis), infecciones fúngicas, asma, función hepática alterada, recuento bajo de células sanguíneas incluyendo anemia, empeoramiento de enfermedad nerviosa desmielinizante, activación de enfermedad autoinmune (lupus eritematoso sistémico, lupus), empeoramiento de insuficiencia cardíaca, caída de pelo, hemorragias, reacciones alérgicas anafilácticas, reacciones en el punto de inyección.
Rare side effects (likely to occur in fewer than 1 in 1,000 patients):
Efectos adversos raros (es probable que se produzcan en menos de 1 de cada 1.000 pacientes):
Gastrointestinal bleedings or perforation, circulatory failure, multiple sclerosis, lymphoma.
Hemorragias gastrointestinales o perforación intestinal, insuficiencia circulatoria, esclerosis múltiple, linfoma.
Your doctor may also do tests to examine your liver function and/or blood values.
Su médico también puede realizar pruebas para comprobar el funcionamiento de su hígado y/ o análisis de sangre.
If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects that are not listed in this leaflet, please tell your doctor.
43 Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
HOW TO STORE REMICADE
CONSERVACIÓN DE REMICADE
• Keep out of the reach and sight of children. • Do not use Remicade after the expiry date which is stated on the label and the carton.
No utilice Remicade después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
The expiry date refers to the last day of that month. • Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
The reconstituted diluted infusion solution is stable for 24 hours at 25°C, but for bacteriological reasons it is recommended to use it as soon as possible.
La solución para perfusión reconstituída y diluída es estable durante 24 horas a 25°C, pero por razones bacteriológicas se recomienda usarla lo antes posible.
The infusion is to be started within 3 hours of reconstitution and dilution.
La perfusión tiene que comenzar dentro de las 3 horas de su reconstitución y dilución.
Your doctor or other healthcare professionals will take care of handling and storing Remicade.
Su médico u otros profesionales sanitarios se encargarán de manipular y conservar Remicade.
Remicade will not be given to you if there are opaque particles, discolouration or other foreign particles present.
No se le administrará Remicade si presenta partículas opacas, alteración del color u otras partículas extrañas.
What Remicade contains • The active substance is infliximab.
Composición de Remicade
After reconstitution each ml contains 10 mg of infliximab. • The other ingredients are sucrose, polysorbate 80, monobasic sodium phosphate and dibasic sodium phosphate.
cada ml contiene 10 mg de infliximab.
What Remicade looks like and contents of the pack Remicade is supplied as a glass vial containing a powder.
Aspecto del producto y contenido del envase Remicade se presenta en un vial de vidrio que contiene un polvo.
Remicade is produced in packs of 1, 2, 3, 4 or 5 vials, but not all pack sizes may be marketed.
Remicade está disponible en envases con 1, 2, 3, 4 ó 5 viales, pero puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
45 Einsteinweg 101 2333 CB Leiden The Netherlands For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
„Н.Й.Вапцаров” 53А, ет.
2ул.
2 BG-София 1407 Tел.: +359 2 806 3030
3 BG-София 1407 Tел.: +359 2 806 3030
H-1123 Budapest Tel.:+36 1 457-8500
H-1123 Budapest Tel. :+36 1 457-8500
Česká republika Ke Štvanici 3, 186 00 Praha 8 Tel: +420 221771250
44 Č eská republika Ke Š tvanici 3, 186 00 Praha 8 Tel: +420 221771250
Malta 168 Christopher Street MT-VLT02 Valletta Tel: + 356 21 23 21 75
Malta 168 Christopher Street MT-VLT02 Valletta Tel: + 356 21 23 21 75
Nederland Walmolen 1NL-3994 DL Houten Tel: + 31-(0)800 999 90 00
Nederland Walmolen 1 NL-3994 DL Houten Tel: + 31-(0)800 999 90 00
Nacional I E-28 750 San Agustín de Guadalix - Madrid Tel: + 34-91 848 85 00
Nacional I E-28750 San Agustín de Guadalix - Madrid Tel: + 34-91 848 85 00
7, sector 1 Bucureşti, 013682-RO Tel. + 40 21 233 35 30
7, sector 1 Bucureş ti, 013682-RO Tel. + 40 21 233 35 30
46 Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW - UK United Kingdom Tel: + 44-(0)1 707 363 636
Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW - UK United Kingdom Tel: + 44-(0)1 707 363 636
SI-1000 Ljubljana Tel. + 386 01 3001070
Slovenija Dunajska 22 SI-1000 Ljubljana Tel. + 386 01 3001070
Slovenská republika Strakova 5 SK-811 01 Bratislava Tel.: + 421 (2) 5920 2712
Slovenská republika Strakova 5 SK-811 01 Bratislava Tel.: + 421 (2) 5920 2712
Suomi/Finland PL 86/PB 86 FIN-02151 Espoo/Esbo Puh/Tel: + 358-(0)20 7570 300
Suomi/ Finland PL 86/ PB 86 FIN-02151 Espoo/ Esbo Puh/ Tel: + 358-(0)20 7570 300
Latvija Bauskas 58a -401 Rīga LV-1004 Tel: + 371-7 21 38 25
Latvija Bauskas 58a -401
United Kingdom Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW - UK Tel: + 44-(0)1707 363 636
Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW - UK Tel: + 44-(0)1707 363 636
65/40 LT 08124 Vilnius Tel. + 370 52 101 868
65/ 40 LT08124 Vilnius Tel. + 370 52 101 868
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
47 THE FOLLOWING INFORMATION IS INTENDED FOR MEDICAL OR HEALTHCARE PROFESSIONALS ONLY:
46 ESTA INFORMACIÓN ESTÁ DESTINADA ÚNICAMENTE A MÉDICOS O PROFESIONALES DEL SECTOR SANITARIO:
Instructions for use and handling – reconstitution, dilution and administration
Instrucciones de uso y manipulación – reconstitución, dilución y administración
Under aseptic conditions, reconstitute each Remicade vial with 10 ml of water for injections, using a syringe equipped with a 21-gauge (0.8 mm) or smaller needle.
Bajo condiciones asépticas, reconstituir cada vial de Remicade con 10 ml de agua para preparaciones inyectables, utilizando una jeringa equipada con una aguja de calibre 21 (0,8 mm) o menor.
Dilute the total volume of the reconstituted Remicade solution dose to 250 ml with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
Diluir el volumen total de dosis de solución reconstituida de Remicade hasta 250 ml con solución para perfusión 9 mg/ ml (0,9%) de cloruro sódico.
This can be accomplished by withdrawing a volume of the sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion from the 250-ml glass bottle or infusion bag equal to the volume of reconstituted Remicade.
Esto puede realizarse extrayendo del frasco de vidrio o de la bolsa de perfusión de 250 ml un volumen de la solución para perfusión 9 mg/ ml (0,9%) de cloruro sódico igual al volumen de Remicade reconstituido.
Do not store any un used portion of the infusion solution for reuse.
No conservar las porciones no utilizadas de solución para perfusión intravenosa para su reutilización.
What is Renagel?
¿Qué es Renagel?
Renagel is a medicine containing the active substance sevelamer.
Renagel es un medicamento que contiene el principio activo sevelamer.
It is available as white oval tablets (400 mg and 800 mg).
Se presenta en comprimidos ovalados de color blanco (400 mg y 800 mg).
What is Renagel used for?
¿Para qué se utiliza Renagel?
Renagel is used to control hyperphosphataemia (high blood phosphate levels) in adult patients on dialysis (a blood clearance technique).
Renagel está indicado para el control de la hiperfosfatemia (concentración elevada de fosfato en la sangre) en pacientes adultos sometidos a diálisis (técnica de limpieza de la sangre).
It can be used in patients undergoing haemodialysis (using a blood filtration machine) or peritoneal dialysis (where fluid is pumped into the abdomen and an internal body membrane filters the blood).
Puede utilizarse en pacientes en hemodiálisis (técnica que utiliza una máquina para filtrar la sangre) o diálisis peritoneal (sistema que bombea líquido al abdomen, tras lo cual una membrana interna del organismo filtra la sangre).
Renagel should be used with other treatments such as calcium supplements and vitamin D3 to control the development of bone disease.
Renagel debe utilizarse con otros tratamientos, como suplementos de calcio y vitamina D3, para controlar la aparición de enfermedades óseas.
How is Renagel used?
¿Cómo se usa Renagel?
The recommended starting dose of Renagel depends on the level of phosphate in the blood and ranges from 800 to 1,600 mg three times a day.
La dosis inicial recomendada de Renagel depende de la concentración sanguínea de fosfato y varía entre 800 y 1.600 mg tres veces al día.
The dose of Renagel should be adjusted to ensure that the blood phosphate level stays below 1.76 mmol/ l.
La dosis de Renagel debe ajustarse para conseguir que el nivel de fosfato en la sangre permanezca por debajo de 1,76 mmol/ l.
Patients should take Renagel tablets whole with meals and stick to their prescribed diets.
Los pacientes deben tomar los comprimidos de Renagel enteros con las comidas y seguir las dietas prescritas.
The safety and effectiveness of Renagel have not been established in children.
No se han demostrado la seguridad ni la eficacia de Renagel en niños.
How does Renagel work?
¿Cómo actúa Renagel?
Patients with severe kidney disease cannot eliminate phosphate from their bodies.
Los pacientes con enfermedad renal grave no pueden eliminar el fosfato de su organismo.
This leads to hyperphosphataemia, which, in the long term, can cause complications such as heart disease.
Esto provoca hiperfosfatemia, que a la larga puede causarles complicaciones como enfermedades cardíacas.
The active substance in Renagel, sevelamer, is a phosphate binder.
El principio activo de Renagel, el sevelamer, es un quelante del fosfato.
When taken with meals, sevelamer binds to phosphate from food within the gut, preventing it from being absorbed into the body.
Cuando se toma con las comidas, el sevelamer se une al fosfato presente en los alimentos en el intestino, evitando su absorción en el organismo.
This help to reduce the phosphate levels in the blood.
Esto ayuda a reducir la concentración de fosfato en la sangre.
How has Renagel been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Renagel?
The effects of Renagel were first tested in experimental models before being studied in humans.
Los efectos de Renagel se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
In haemodialysis, Renagel has been studied in two short-term studies lasting eight weeks and one longer study lasting 44 weeks.
En la hemodiálisis, Renagel se ha investigado en dos estudios breves de ocho semanas de duración y en otro más largo de 44 semanas de duración.
The first study compared Renagel with calcium acetate (another phosphate-lowering medicine) in 84 patients.
En el primer estudio se comparó Renagel con acetato cálcico (otro medicamento que reduce el fosfato) en 84 pacientes.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
En el segundo estudio participaron 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. other medicine, included 172 patients.
172 pacientes y no se comparó Renagel con ningún otro medicamento.
The longer study examined the use of Renagel in 192 patients, the majority of whom had taken Renagel in previous studies.
En el estudio más prolongado se examinó el uso de Renagel en 192 pacientes, la mayoría de los cuales habían tomado Renagel en estudios anteriores.
In peritoneal dialysis, there has been one study of Renagel comparing its effectiveness with that of calcium acetate in 143 patients over 12 weeks.
En la diálisis peritoneal, se ha realizado un estudio de Renagel para comparar su eficacia con la del acetato cálcico en 143 pacientes durante 12 semanas.
In all studies, the main measure of effectiveness was the change in blood phosphate levels between the start and the end of treatment.
En todos los estudios, el criterio principal de valoración de la eficacia fue la variación de la concentración sanguínea de fosfato entre el inicio y el final del tratamiento.
What benefit has Renagel shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener Renagel durante los estudios?
Renagel produced a significant decrease in serum phosphate in all studies.
Renagel produjo una reducción significativa del fosfato en todos los estudios.
In the comparative study of patients undergoing haemodialysis, there was an average fall of 0.65 mmol/ l over the eight weeks of Renagel treatment, compared with 0.68 mmol/ l when the patients were taking calcium acetate.
En el estudio comparativo realizado en pacientes sometidos a hemodiálisis, se advirtió una reducción media de 0,65 mmol/ l durante las ocho semanas de tratamiento con Renagel, en comparación con 0,68 mmol/ l cuando los pacientes tomaron acetato cálcico.
Patients taking Renagel had a similar fall in phosphate levels in the second study.
Los pacientes que tomaron Renagel en el segundo estudio presentaron una disminución similar del fosfato.
In the third, there was an average fall of 0.71 mmol/ l over 44 weeks.
En el tercero, se observó una reducción media de 0,71 mmol/ l durante 44 semanas.
In the study of patients undergoing peritoneal dialysis, the patients receiving Renagel had similar falls in phosphate to those receiving calcium acetate (0.52 and 0.58 mmol/ l, respectively).
En el estudio realizado en pacientes en diálisis peritoneal, los que recibieron Renagel presentaron disminuciones del fosfato similares a las observadas en los tratados con acetato cálcico (0,52 y 0,58 mmol/ l, respectivamente).
What is the risk associated with Renagel?
¿Cuál es el riesgo asociado a Renagel?
The most common side effects with Renagel (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick) and vomiting.
Los efectos secundarios más frecuentes de Renagel (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son náuseas y vómitos.
For the full list of all side effects reported with Renagel, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Renagel puede consultarse en el prospecto.
Renagel should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sevelamer or any of the other ingredients.
Renagel no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al sevelamer o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
Renagel should also not be used in people with hypophosphataemia (low blood phosphate levels) or with bowel obstruction (a blockage in the gut).
Renagel tampoco debe utilizarse en personas con hipofosfatemia (niveles bajos de fosfato en sangre) o con obstrucción intestinal (bloqueo del intestino).
Why has Renagel been approved?
¿Por qué se ha aprobado Renagel?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Renagel’ s benefits are greater than its risks for the control of hyperphosphataemia in adult patients receiving haemodialysis or peritoneal dialysis.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Renagel son mayores que sus riesgos para el control de la hiperfosfatemia en pacientes adultos sometidos a hemodiálisis o diálisis peritoneal.
The Committee recommended that Renagel be given marketing authorisation.
En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizara su comercialización.
Renagel was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
Renagel se autorizó inicialmente en “ circunstancias excepcionales”, ya que por motivos científicos, no se disponía de información completa del medicamento en el momento de su autorización.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 26 June 2006.
Tras haber presentado la empresa la información adicional solicitada, las “ circunstancias excepcionales” finalizaron el 26 junio 2006.
Other information about Renagel:
Otras informaciones sobre Renagel:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Renagel to Genzyme Europe B. V. on 28 January 2000.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Renagel a Genzyme Europe B. V. el 28 de enero de 2000.
The marketing authorisation was renewed on 28 January 2005.
La autorización de comercialización fue renovada el 28 de enero de 2005.
The full EPAR for Renagel can be found here.
El texto completo del EPAR de Renagel puede encontrarse aquí.
This summary was last updated in 06-2008.
Fecha de la última actualización del presente resumen: in 06-2008.
Renagel 400 mg film-coated tablets
Renagel 400 mg comprimidos recubiertos con película
Each tablet contains 400 mg sevelamer.
Cada comprimido contiene 400 mg de sevelamer.
Film-coated tablet The off-white, oval tablets are imprinted with Renagel 400 on one side.
Los comprimidos tienen forma ovalada, color blanquecino y llevan impresa en una cara la leyenda Renagel 400.
Renagel is indicated for the control of hyperphosphataemia in adult patients receiving haemodialysis or peritoneal dialysis.
Renagel está indicado para el control de la hiperfosfatemia en pacientes adultos en hemodiálisis o diálisis peritoneal.
Renagel should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium supplements, 1,25 – dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to control the development of renal bone disease.
Renagel debe utilizarse en el contexto de un enfoque terapéutico múltiple, que podría incluir suplementos de calcio, 1,25 di-hidroxi vitamina D3 o uno de sus análogos para controlar el desarrollo de la enfermedad ósea renal.
Children The safety and efficacy of this product has not been established in patients below the age of 18 years.
Niños La seguridad y eficacia de este producto en pacientes menores de 18 años no han sido establecidas.
Adults and elderly (> 65 years) For patients who are not on phosphate binders, dosage is determined individually based on serum phosphate concentration as indicated in the table below:
Adultos y ancianos (> 65 años) Para pacientes que no estén en tratamiento con quelantes del fosfato, la posología debe determinarse individualmente, basándose en la concentración sérica de fosfato, como se indica en la siguiente tabla:
Serum phosphate level in patients not on phosphate binders
Nivel de fosfato sérico en pacientes que no estén en tratamiento con quelantes del fosfato
of Renagel 400 mg tablets
Dosis inicial de Renagel comprimidos de 400 mg
1.76 – 2.42 mmol/ l (5.5-7.5 mg/ dl) 2.42 – 2.91 mmol/ l (7.5-9 mg/ dl) > 2.91 mmol/ l (> 9 mg/ dl)
1,76 – 2,42 mmol/ l (5,5-7,5 mg/ dl) 2,42 – 2,91 mmol/ l (7,5-9 mg/ dl) > 2,91 mmol/ l (> 9 mg/ dl)
2 tablets, 3 times per day 3 tablets,3 times per day 4 tablets, 3 times per day
2 comprimidos tres veces al día 3 comprimidos tres veces al día 4 comprimidos tres veces al día
If Renagel is prescribed as an alternative phosphate binder, Renagel should be given in equivalent doses on a mg weight basis compared to the patient’ s previous calcium based phosphate binder.
Si Renagel se prescribe como quelante de fosfato alternativo, Renagel deberá administrarse a una dosis equivalente, sobre la base de mg/ peso, comparado con el quelante de fosfato con calcio previamente utilizado por el paciente.
Serum phosphate levels should be closely monitored and the dose of Renagel adjusted accordingly with the goal of lowering serum phosphate to 1.76 mmol/ l (5.5mg/ dl) or less.
Los niveles de fosfato sérico deben ser monitorizados y la dosis de Renagel ajustada, con el objetivo de disminuir el fosfato sérico como mínimo a 1,76 mmol/ l (5,5 mg/ dl).
Serum phosphate should be tested every two to three weeks until a stable serum phosphate level is reached and on a regular basis thereafter.
Una vez alcanzado, se monitorizará de forma periódica.
The dose range may vary between 1 and 10 capsules per meal.
El rango de dosis puede variar entre 1 y 10 comprimidos de 400 mg por comida.
The average actual daily dose used in the chronic phase of a one year clinical study was 7 grams of sevelamer.
En un ensayo clínico de un año de duración, la dosis media real utilizada en la fase crónica fue de 7 gramos de sevelamer.
2 4.3 Contra-indications
2 Los pacientes deben tomar Renagel junto con las comidas y limitarse a las dietas prescritas.
• Hypersensitivity to sevelamer or to any of the excipients.. • Hypophosphataemia or bowel obstruction.
• Hipersensibilidad al sevelamer o a alguno de los excipientes. • Hipofosfatemia u obstrucción intestinal.
Efficacy and safety of Renagel has not been studied in children or in predialysis patients.
No se ha estudiado la eficacia y seguridad de Renagel en niños o en pacientes en prediálisis.
The safety and efficacy of Renagel has not been studied in patients with swallowing disorders, untreated or severe gastroparesis, and retention of gastric contents.
No se ha estudiado la eficacia y seguridad de Renagel en pacientes con trastornos de la deglución, gastroparesia severa o sin tratar, y retención del contenido gástrico.
Renagel should only be used in these patients following careful assessment of benefit and risks.
Renagel sólo se utilizará en estos pacientes tras una evaluación cuidadosa de los beneficios y los riesgos.
Efficacy and safety of Renagel has not been studied in patients with active inflammatory bowel disease, gastrointestinal motility disorders, abnormal or irregular bowel motion and patients with a history of major gastrointestinal surgery.
No se ha estudiado la eficacia y la seguridad de Renagel en pacientes con enfermedad intestinal inflamatoria activa, trastornos de la motilidad gastrointestinal, motilidad intestinal irregular o anormal y pacientes con un historial de cirugía gastrointestinal importante.
Consequently, caution should be exercised when Renagel is used in patients with these disorders.
Por lo tanto, debe tenerse precaución cuando se administre Renagel a pacientes con estos trastornos.
In very rare cases, intestinal obstruction and ileus/ subileus have been observed in patients during treatment with Renagel.
En muy raras ocasiones se ha observado obstrucción intestinal e íleo/ subíleo en pacientes en tratamiento con Renagel.
Constipation may be a preceding symptom.
El estreñimiento puede ser un síntoma precedente.
Patients who are constipated should be monitored carefully while being treated with Renagel.
Se deberá controlar con cuidado a los pacientes que tengan estreñimiento mientras reciban tratamiento con Renagel.
Renagel treatment should be re- evaluated in patients who develop severe constipation or other severe gastrointestinal symptoms.
Se debe volver a evaluar el tratamiento con Renagel en pacientes que desarrollen estreñimiento grave u otros síntomas gastrointestinales graves.
Renagel alone is not indicated for the control of hyperparathyroidism.
Renagel por sí solo no está indicado para el control del hiperparatiroidismo.
In patients with secondary hyperparathyroidism Renagel should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium supplements, 1,25 - dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to lower the intact parathyroid hormone (iPTH) levels.
En pacientes con hiperparatiroidismo secundario, Renagel debe utilizarse en el contexto de un enfoque terapéutico múltiple, que podría incluir suplementos de calcio, 1,25-dihidroxi vitamina D3 o uno de sus análogos, para disminuir los niveles de la hormona paratiroidea intacta (iPTH).
Patients with renal insufficiency may develop hypocalcaemia or hypercalcaemia.
Los pacientes con insuficiencia renal pueden desarrollar hipocalcemia o hipercalcemia.
Renagel does not contain calcium.
Renagel no contiene calcio.
Serum calcium levels should be monitored as is done in normal follow-up of a dialysis patient.
Se deben controlar los niveles séricos de calcio al igual que se hace en el seguimiento rutinario de un paciente dializado.
Elemental calcium should be given as a supplement in case of hypocalcaemia.
En caso de hipocalcemia, debe administrarse calcio elemental como suplemento.
Depending on diet intake and the nature of end stage renal failure, dialysis patients may develop low vitamin A, D, E and K levels.
Dependiendo de la ingesta en la dieta y la naturaleza de la insuficiencia renal de fase terminal, los pacientes dializados pueden manifestar una disminución de los niveles de las vitaminas A, D, E y K.
In preclinical studies, sevelamer at the equivalent of 10 times the maximal human dose has been shown to reduce the absorption of vitamins D, E and K, and folic acid (see also 5.3 Preclinical safety data).
En estudios preclínicos, sevelamer, al equivalente de dosis 10 veces mayores que la dosis humana máxima, ha demostrado que reduce la absorción de vitaminas D, E y K y de ácido fólico (ver sección 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad).
Therefore, in patients not taking these vitamins, monitoring vitamin A, D and E levels and assessing vitamin K status through the measurement of thromboplastin time should be considered and the vitamins should be supplemented if necessary.
Por lo tanto, en los pacientes que no estén tomando estas vitaminas, se tomará en consideración vigilar los niveles de las vitaminas A, D y E y evaluar el estado de la vitamina K mediante la medición del tiempo de tromboplastina y, si es necesario, éstas deben ser suplementadas.
Additional monitoring of vitamins and folic acid is recommended in patients receiving peritoneal dialysis, since in the clinical study, vitamin A, D, E and K levels were not measured in these patients.
Se recomienda más control del estado de las vitaminas y del ácido fólico en los pacientes en tratamiento con diálisis peritoneal ya que, en el ensayo clínico, los niveles de vitamina A, D, E y K no se midieron en estos pacientes.
There is at present insufficient data to exclude the possibility of folate deficiency during long term Renagel treatment.
En la actualidad, los datos son insuficientes para excluir la posibilidad de deficiencia de folato durante el tratamiento a largo plazo con Renagel.
Serum chloride may increase during Renagel treatment as chloride may be exchanged for phosphorus in the intestinal lumen.
El cloruro sérico puede aumentar durante el tratamiento con Renagel ya que el cloruro puede intercambiarse por fósforo en el lumen intestinal.
Although no clinically significant serum chloride increase has been observed in the clinical studies, serum chloride should be monitored as is done in the routine follow-up of a dialysis patient.
Aunque en los ensayos clínicos no se ha observado un aumento clínicamente significativo en el cloruro sérico, éste debe ser controlado, al igual que se hace en el seguimiento rutinario de un paciente dializado.
One gram of Renagel contains approximately 180 mg (5.1mEq) chloride.
Cada gramo de Renagel contiene aproximadamente 180 mg (5,1 mEq) de cloruro.
Patients with chronic renal failure are predisposed to developing metabolic acidosis.
3 Los pacientes con insuficiencia renal crónica están predispuestos a desarrollar acidosis metabólica.
Worsening of acidosis has been reported upon switching from other phosphate binders to sevelamer in a number of studies where lower bicarbonate levels in the sevelamer-treated patients compared to patients treated with calcium-based binders were observed.
Se ha notificado un empeoramiento de la acidosis al sustituir otros quelantes del fósforo por sevelamer en una serie de estudios en los que se observaron concentraciones más bajas de bicarbonato en los pacientes tratados con sevelamer que en los pacientes tratados con quelantes que contenían calcio.
Closer monitoring of serum bicarbonate levels is therefore recommended.
Por lo tanto, se recomienda llevar a cabo una monitorización más detenida de las concentraciones séricas de bicarbonato.
3 Very rare cases of hypothyroidism have been reported in patients co-administered Renagel and Levothyroxine.
Se han notificado casos aislados de hipotiroidismo en pacientes a quienes se coadministró Renagel y Levotiroxina.
Closer monitoring of TSH levels is therefore recommended in patients receiving both medicinal products.
Por lo tanto, se recomienda una vigilancia más estricta de los niveles de TSH en pacientes que reciban ambos medicamentos.
Patients taking anti-arrhythmic medications for the control of arrhythmias and anti-seizure medications for the control of seizure disorders were excluded from clinical trials.
Los pacientes que tomaban antiarrítmicos para el control de las arritmias y antiepilépticos para el control de la epilepsia, fueron excluidos de los ensayos clínicos.
Caution should be exercised when prescribing Renagel to patients also taking these medications.
Hay que tener precaución al prescribir Renagel a pacientes que también toman estos medicamentos.
Patients receiving dialysis are subject to certain risks for infection specific to the dialysis modality.
Los pacientes en tratamiento con diálisis están sujetos a ciertos riesgos por infección propios de la modalidad de diálisis.
Peritonitis is a known complication in patients receiving peritoneal dialysis (PD) and in a clinical study with Renagel, a number of peritonitis cases were reported.
La peritonitis es una complicación conocida en los pacientes en tratamiento con DP y, en un ensayo clínico con Renagel, se notificaron una serie de casos de peritonitis.
Therefore, patients on PD should be closely monitored to ensure the reliable use of appropriate aseptic technique with the prompt recognition and management of any signs and symptoms associated with peritonitis.
Además, los niveles de vitamina A, D, E y K no se midieron en el estudio de los pacientes en DP con Renagel y, por lo tanto, se recomienda más control del estado de las vitaminas y del ácido fólico con administración de un tratamiento en caso necesario.
As data on the chronic use of sevelamer for over one year are not yet available, potential absorption and accumulation of sevelamer during long-term chronic treatment cannot be totally excluded (see section 5.2 Pharmacokinetics).
Como todavía no están disponibles los datos sobre el empleo crónico de sevelamer durante más de un año, no se puede excluir del todo la posible absorción y acumulación de sevelamer durante tratamiento crónico a largo plazo (ver sección 5.2 Farmacocinética).
Interaction studies have not been conducted in patients on dialysis.
No se han realizado estudios de interacciones en pacientes en diálisis.
In interaction studies in healthy volunteers, Renagel had no effect on the bioavailability of digoxin, warfarin, enalapril or metoprolol.
En estudios de interacciones en voluntarios sanos, Renagel no tuvo ningún efecto en la biodisponibilidad de digoxina, warfarina, enalaprilo o metoprolol.
However, the bioavailability of ciprofloxacin was decreased by approximately 50% when co-administered with Renagel in a single dose study.
Sin embargo, la biodisponibilidad de ciprofloxacino disminuyó en aproximadamente un 50% al ser administrado junto con Renagel en un estudio de dosis única.
Consequently, Renagel should not be taken simultaneously with ciprofloxacin.
En consecuencia, Renagel no se debe tomar simultáneamente con ciprofloxacino.
Renagel may affect the bioavailability of other medicinal products.
Renagel puede afectar a la biodisponibilidad de otros medicamentos.
Reduced levels of ciclosporin, mycophenolate mofetil and tacrolimus have been reported in transplant patients when coadministered with Renagel without any clinical consequences (i. e graft rejection).
En pacientes trasplantados, se han notificado niveles reducidos de ciclosporina, micofenolato mofetil y tacrolimus cuando se administra concomitantemente con Renagel, sin consecuencia clínica alguna (por ejemplo, rechazo del injerto).
The possibility of an interaction cannot be excluded and a close monitoring of blood concentrations of mycophenolate mofetil, ciclosporin and tacrolimus should be considered during the use of combination and after its withdrawal.
La posibilidad de interacción no puede ser excluida, por lo que una estricta monitorización de las concentraciones de sangre de micofenolato mofetil, ciclosporina y tacrolimus debe considerarse, tanto durante su utilización combinada como tras su retirada.
When administering any medicinal product where a reduction in the bioavailability could have a clinically significant effect on safety or efficacy, the medicinal product should be administered at least one hour before or three hours after Renagel, or the physician should consider monitoring blood levels.
Si se administra un medicamento en el que una reducción de su biodisponibilidad, podría dar lugar a una disminución clínicamente significativa en cuanto a su seguridad y eficacia, el medicamento debe ser administrado bien una hora antes ó tres horas después de la utilización de Renagel; de no ser así, el médico debe considerar la posibilidad de controlar las concentraciones en sangre.
The safety of Renagel has not been established in pregnant or lactating women.
No se ha establecido la seguridad de Renagel en mujeres embarazadas o mujeres en período de lactancia.
In animal studies there was no evidence that sevelamer induced embryo-foetal toxicity.
En estudios con animales no hubo evidencia de que sevelamer indujera toxicidad embriofetal.
Renagel should only be given to pregnant or lactating women if clearly needed and after a careful risk/ benefit analysis has been conducted for both the mother and the foetus or infant (See 5.3 Preclinical safety data).
4 necesario y tras una evaluación detallada de la relación riesgo/ beneficio para la madre y para el feto o niño (ver sección 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad).