qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
If convenient it may also be given in the abdominal wall (tummy), the gluteal region (buttocks) or the deltoid region (shoulder).
También puede inyectarse en la pared abdominal (tripa), en la zona de los glúteos (nalgas) o en la región deltoidea (hombro).
Protaphane is a long-acting insulin, it can be given as a once- or twice-daily injection, with or without a fast-acting insulin (at meal times), according to the doctor’ s recommendation.
Protaphane es una insulina de acción prolongada que puede administrarse mediante una o dos inyecciones diarias, con o sin otra insulina de acción rápida (a la hora de las comidas), según la recomendación del médico.
How does Protaphane work?
¿Cómo actúa Protaphane?
Protaphane is a replacement insulin which identical to the insulin made by the pancreas.
Protaphane es un análogo de la insulina idéntico a la insulina fabricada por el páncreas.
The insulin is made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin.
El principio activo de Protaphane, la insulina humana (ADNr), se obtiene mediante un método conocido como « tecnología recombinante » en el que la insulina es producida por una levadura que ha recibido un gen (ADN) para poder producirla.
This gives Protaphane a longer duration of action.
Protaphane contiene insulina mezclada con otra sustancia, la protamina, en una forma « isofana » que se absorbe mucho más lentamente durante el día y permite que Protaphane tenga una acción mucho más prolongada.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Protaphane been studied?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Protaphane?
Protaphane has been studied in four main clinical trials, which included a total of 557 patients with type 1 diabetes, when the pancreas cannot produce insulin (two studies involving 81 patients), or type 2 diabetes, when the body is unable to use insulin effectively (two studies involving 476 patients).
Protaphane se ha estudiado en cuatro ensayos clínicos principales en un total de 557 pacientes con diabetes tipo 1, en la que el páncreas no produce insulina (2 estudios en el que participaron 81 pacientes), o diabetes tipo 2, en la que el organismo es incapaz de utilizar la insulina de manera eficaz (2 estudios en el que participaron 476 pacientes).
In most patients, Protaphane was compared with other types of human insulin or insulin analogues.
En la mayoría de los pacientes, Protaphane se comparó con otros tipos de insulina humana o análogos de la insulina.
The studies measured the level of fasting blood glucose or a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Los estudios midieron los niveles de glucosa en sangre en ayunas o de una sustancia en la sangre llamada hemoglobina glucosilada (HbA1c) que proporciona una indicación del grado de control de los niveles de glucosa en sangre.
Further studies were also carried out in 225 patients comparing injecting Protaphane using a syringe, or using a pre-filled pen (InnoLet, NovoPen or FlexPen).
Se realizaron también otros estudios en 225 pacientes para comparar la inyección de Protaphane cuando se utiliza una jeringa o una pluma precargada (Innolet, NovoPen o FlexPen).
What benefit has Protaphane shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener Protaphane durante los estudios?
Protaphane led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood sugar levels had been controlled to a similar level to that seen with other human insulin.
Protaphane reduce los niveles de HbA1c, lo cual indica que los niveles de glucosa en sangre se controlan de forma similar a la observada con otra insulina humana.
Protaphane was effective for both type 1 and type 2 diabetes, and when using a standard injection or one of the pens.
Protaphane es eficaz tanto para la diabetes tipo 1 como para la diabetes tipo 2 y cuando se administra tanto mediante una inyección normal como mediante una pluma.
What is the risk associated with Protaphane?
¿Cuál es el riesgo asociado a Protaphane?
As with all insulins, Protaphane may cause hypoglycaemia (low blood glucose).
Como ocurre con todas las insulinas, Protaphane puede causar hipoglucemia (bajos niveles de glucosa en sangre).
For the full list of all side effects reported with Protaphane, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Protaphane puede consultarse en el prospecto.
Protaphane should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to insulin human (rDNA) or to any of the other ingredients.
Protaphane no debe utilizarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la insulina humana (ADNr) o a cualquiera de sus otros componentes.
Protaphane doses might also need to be adjusted when given with a number of other medicines which may have an effect on blood glucose.
Es posible que haya que ajustar las dosis de Protaphane cuando se administre conjuntamente con otros medicamentos que afecten a los niveles de glucosa en sangre.
Why has Protaphane been approved?
¿Por qué se ha aprobado Protaphane?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Protaphane’ s benefits are greater than its risks for the treatment of diabetes.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Protaphane son mayores que sus riesgos en el tratamiento de la diabetes.
The Committee recommended that Protaphane be given marketing authorisation.
En consecuencia, recomendó que se aprobase su comercialización.
Other information about Protaphane:
Otras informaciones sobre Protaphane:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Protaphane to Novo Nordisk A/ S on 7 October 2002.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Protaphane a Novo Nordisk A/ S el 7 de octubre de 2002.
The full EPAR for Protaphane is available here.
El texto completo del EPAR de Protaphane puede encontrarse aquí.
Strength
Vía de administración Presentación
Pharmaceutical form
EU/ 1/ 02/ 234/ 001 Protaphane
Route of administration Packaging
Suspensión inyectable
Content (concentration)
Vía subcutánea Vial (vidrio)
Package size
(1.4 mg/ ml) 1 vial
Protaphane Protaphane
Suspensión inyectable
40 IU/ ml 40 IU/ ml
Vía subcutánea
Suspension for injection Suspension for injection
EU/ 1/ 02/ 234/ 003 Protaphane
Subcutaneous use Subcutaneous use
Vía subcutánea
Vial (glass) Vial (glass)
Vial (vidrio)
10ml (1.4 mg/ ml) 10 ml (1.4 mg/ ml)
(3.5 mg/ ml)
1 vial 5 vials
1 vial
EU/ 1/ 02/ 234/ 003 EU/ 1/ 02/ 234/ 004 EU/ 1/ 02/ 234/ 005 EU/ 1/ 02/ 234/ 006 EU/ 1/ 02/ 234/ 007
EU/ 1/ 02/ 234/ 004 Protaphane
Protaphane Protaphane Protaphane Penfill Protaphane Penfill Protaphane Penfill
100 IU/ ml
100 IU/ ml Suspension for injection 100 IU/ ml Suspension for injection 100 IU/ ml Suspension for injection 100 IU/ ml Suspension for injection 100 IU/ ml Suspension for injection
Suspensión inyectable
Subcutaneous use Subcutaneous use Subcutaneous use Subcutaneous use Subcutaneous use
Vía subcutánea
Vial (glass) Vial (glass) Cartridge (glass) Cartridge (glass) Cartridge (glass)
Vial (vidrio)
10 ml (3.5 mg/ ml) 10 ml (3.5 mg/ ml) 3 ml (3.5 mg/ ml) 3 ml (3.5 mg/ ml) 3 ml (3.5 mg/ ml)
Suspensión inyectable
1 vial 5 vials 1 cartridge 5 cartridges 10 cartridges
1 cartucho
EU/ 1/ 02/ 234/ 008
EU/ 1/ 02/ 234/ 006 Protaphane Penfill
Protaphane NovoLet 100 IU/ ml Suspension for injection
Suspensión inyectable
Cartridge (glass) in pre-filled pen
Cartucho (vidrio)
3 ml (3.5 mg/ ml)
(3.5 mg/ ml)
5 pre-filled pens
5 cartuchos
EU/ 1/ 02/ 234/ 009
EU/ 1/ 02/ 234/ 007 Protaphane Penfill
10 pre-filled pens
10 cartuchos
EU/ 1/ 02/ 234/ 010
EU/ 1/ 02/ 234/ 010 Protaphane InnoLet 100 IU/ ml
Protaphane InnoLet 100 IU/ ml Suspension for injection
Suspensión inyectable
EU/ 1/ 02/ 234/ 011
EU/ 1/ 02/ 234/ 011 Protaphane InnoLet 100 IU/ ml
EU/ 1/ 02/ 234/ 012
EU/ 1/ 02/ 234/ 012 Protaphane InnoLet 100 IU/ ml
EU/ 1/ 02/ 234/ 013
EU/ 1/ 02/ 234/ 013 Protaphane FlexPen 100 IU/ ml
Protaphane FlexPen 100 IU/ ml Suspension for injection
Suspensión inyectable
EU/ 1/ 02/ 234/ 014
EU/ 1/ 02/ 234/ 014 Protaphane FlexPen 100 IU/ ml
EU/ 1/ 02/ 234/ 015
EU/ 1/ 02/ 234/ 015 Protaphane FlexPen 100 IU/ ml
EU/ 1/ 02/ 234/ 016 EU/ 1/ 02/ 234/ 017
EU/ 1/ 02/ 234/ 016 Protaphane 40 IU/ ml
Protaphane 40 IU/ ml Suspension for injection Protaphane 100 IU/ ml Suspension for injection
Suspensión inyectable
10 ml (1.4 mg/ ml) 10 ml (3.5 mg/ ml)
Suspensión inyectable
5 x (1 x 10 ml) vials 5 x (1 x 10 ml) vials
5 x (1 x 10 ml) viales
Protaphane 40 IU/ ml suspension for injection in a vial.
Protaphane 40 UI/ ml suspensión inyectable en un vial
Protaphane is a suspension of isophane (NPH) insulin.
Protaphane es una suspensión de insulina isofánica (NPH).
Protaphane is a long-acting insulin.
Protaphane es una insulina de acción prolongada.
Protaphane may be used alone or mixed with fast-acting insulin.
Protaphane puede utilizarse sola o en combinación con insulina de acción rápida.
Protaphane is administered subcutaneously in the thigh.
Protaphane se administra por vía subcutánea en el muslo o en la pared abdominal.
Protaphane is accompanied by a package leaflet with detailed instruction for use to be followed.
Protaphane se acompaña de un prospecto con instrucciones de uso detalladas.
If an adjustment is needed when switching the patients to Protaphane, it may occur with the first dose or during the first several weeks or months.
Si es necesario un ajuste en un paciente que cambia a Protaphane, puede llevarse a cabo con la primera dosis o durante las primeras semanas o meses.
On rare occasions, injection site reactions may require discontinuation of Protaphane.
En raras ocasiones, las reacciones en el lugar de inyección pueden requerir la interrupción del tratamiento con Protaphane.
Protaphane contains metacresol, which may cause allergic reactions.
Protaphane contiene metacresol que puede causar reacciones alérgicas.
However, the Protaphane dosage may need to be adjusted.
Sin embargo, puede ser necesario ajustar la dosis de Protaphane.
Frequencies of adverse drug reactions from clinical trials that are considered related to Protaphane are listed below.
Las reacciones adversas a medicamentos notificadas en ensayos clínicos, que se consideran relacionadas con Protaphane se enumeran a continuación según su frecuencia.
The frequencies are defined as: uncommon (1/ 1,000 to < 1/ 100).
En cuanto a la frecuencia se pueden definir como: poco frecuentes (1/ 1.000 a < 1/ 100).
Uncommon - Oedema Oedema may occur upon initiation of insulin therapy.
5 Poco frecuentes - Edema Puede producirse edema al iniciar la terapia con insulina.
6 Elimination The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
Eliminación La semivida de eliminación terminal (t½) de la insulina está determinada por la velocidad de absorción a partir del tejido subcutáneo.
After removing Protaphane vial from the refrigerator it is recommended to allow the vial to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Después de retirar el vial de Protaphane de la nevera, se recomienda dejarlo que alcance la temperatura ambiente (no por encima de 25ºC) antes de resuspender la insulina, según las instrucciones para el primer uso.
EU/ 1/ 02/ 234/ 001-002, 016
EU/ 1/ 02/ 234/ 001-002, 016
Protaphane 100 IU/ ml suspension for injection in a vial.
Protaphane 100 UI/ ml suspensión inyectable en un vial
Uncommon - Oedema Oedema may occur upon initiation of insulin therapy.
12 Poco frecuentes - Edema Puede producirse edema al iniciar la terapia con insulina.
6.2 Incompatibilities
7.1 Incompatibilidades
6 weeks when used or stored at room temperature (below 25°C).
6 semanas cuando se están utilizando o se conservan a temperatura ambiente (por debajo de 25ºC).
After removing Protaphane vial from the refrigerator it is recommended to allow the vial to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Después de retirar el vial de Protaphane de la nevera, se recomienda dejar que el vial alcance la temperatura ambiente antes de resuspender la insulina, según se indica en las instrucciones para el primer uso.
EU/ 1/ 02/ 234/ 003-004, 017
EU/ 1/ 02/ 234/ 003-004, 017
Protaphane Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge.
Protaphane Penfill 100 UI/ ml suspensión inyectable en un cartucho
Uncommon - Oedema Oedema may occur upon initiation of insulin therapy.
19 Poco frecuentes - Edema Puede producirse edema al iniciar la terapia con insulina.
Keep the cartridge in the outer carton in order to protect from light.
21 Conservar el cartucho en el embalaje exterior para proteger la insulina de la luz.
21 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Protaphane Penfill is for single person use only.
Protaphane Penfill debe ser utilizado por una sola persona.
After removing Protaphane Penfill from the refrigerator it is recommended to allow the Penfill to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Después de retirar Protaphane Penfill de la nevera, se recomienda dejarlo a temperatura ambiente antes de resuspender la insulina, según se indica en las instrucciones para el primer uso.
EU/ 1/ 02/ 234/ 005-007
EU/ 1/ 02/ 234/ 005-007
Protaphane NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Protaphane NovoLet 100 UI/ ml suspensión inyectable en una pluma precargada
Protaphane NovoLet is designed to be used with NovoFine needles.
Protaphane NovoLet está diseñado para su utilización con las agujas NovoFine.
4.3 Contraindications
6.2 Contraindicaciones
Changes in strength, brand (manufacturer), type (fast-, dual-, long-acting insulin etc.), origin (animal, human or analogue insulin) and/ or method of manufacture (recombinant DNA versus animal source insulin) may result in a need for a change in dosage.
Los cambios en la concentración, marca (fabricante), tipo (insulina de acción rápida, bifásica, prolongada, etc.), origen (insulina animal, humana o análogo de insulina humana) y/ o método de fabricación (insulina recombinante frente a insulina de origen animal), pueden hacer que sea necesario
Uncommon - Oedema Oedema may occur upon initiation of insulin therapy.
26 Poco frecuentes - Edema Puede producirse edema al iniciar la terapia con insulina.
26 Immune system disorders Uncommon - Urticaria, rash Very rare - Anaphylactic reactions Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation, reduction in blood pressure and fainting/ loss of consciousness.
Trastornos del sistema inmunológico Poco frecuentes - Urticaria, rash Muy raros – Reacciones anafilácticas Los síntomas de hipersensibilidad generalizada pueden incluir rash cutáneo generalizado, escozor, sudor, trastornos gastrointestinales, edema angioneurótico, dificultad en la respiración, palpitaciones, hipotensión y mareo/ pérdida de consciencia.
27 Metabolism Human insulin is reported to be degraded by insulin protease or insulin-degrading enzymes and possibly protein disulfide isomerase.
27 administración subcutánea.
6.2 Incompatibilities
1.1 Incompatibilidades
Keep the pen cap on in order to protect from light.
28 Conservar siempre en el embalaje exterior para proteger la insulina de la luz.
28 6.5 Nature and contents of container
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Protaphane NovoLet is for single person use only.
Protaphane NovoLet deben ser utilizados por una sola persona.
After removing Protaphane NovoLet from the refrigerator it is recommended to allow the NovoLet to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Después de retirar Protaphane NovoLet de la nevera se recomienda dejarlo a temperatura ambiente antes de resuspender la insulina, según se indica en las instrucciones para el primer uso.
EU/ 1/ 02/ 234/ 008-009
EU/ 1/ 02/ 234/ 008-009
Protaphane InnoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Protaphane InnoLet 100 UI/ ml suspensión inyectable en una pluma precargada
Protaphane InnoLet is designed to be used with NovoFine short cap needles of 8 mm or shorter in length.
Protaphane InnoLet está diseñado para su utilización con las agujas NovoFine de protector corto de longitud máxima de 8 mm.
4.3 Contraindications
1.1 Contraindicaciones
However, the Protaphane dosage may need to be adjusted.
Sin embargo, puede ser necesario ajustar la dosis de Protaphane,.
33 Immune system disorders Uncommon - Urticaria, rash Very rare - Anaphylactic reactions Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation, reduction in blood pressure and fainting/ loss of consciousness.
Trastornos del sistema inmunológico Poco frecuentes - Urticaria, rash Muy raros – Reacciones anafilácticas Los síntomas de hipersensibilidad generalizada pueden incluir rash cutáneo generalizado, escozor, sudor, trastornos gastrointestinales, edema angioneurótico, dificultad en la respiración, palpitaciones, hipotensión y mareo/ pérdida de consciencia.
34 Metabolism Human insulin is reported to be degraded by insulin protease or insulin-degrading enzymes and possibly protein disulfide isomerase.
Metabolismo La insulina humana se degrada por una proteasa específica o por otras enzimas que catabolizan la insulina y posiblemente por la disulfuro-isomerasa.
Protaphane InnoLet is for single person use only.
Protaphane InnoLet debe ser utilizado por una sola persona.
After removing Protaphane InnoLet from the refrigerator it is recommended to allow the InnoLet to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Después de retirar Protaphane Innolet de la nevera, se recomienda dejarlo a temperatura ambiente (no superior a 25ºC) antes de resuspender la insulina, según se indica en las instrucciones para el primer uso.
EU/ 1/ 02/ 234/ 010-012
EU/ 1/ 02/ 234/ 010-012
Protaphane FlexPen 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Protaphane FlexPen 100 UI/ ml suspensión inyectable en una pluma precargada
Protaphane FlexPen is designed to be used with NovoFine short cap needles of 8 mm or shorter in length.
Protaphane FlexPen está diseñado para su utilización con las agujas NovoFine de protector corto de longitud máxima de 8 mm.
4.3 Contraindications
7.1 Contraindicaciones
41 Metabolism Human insulin is reported to be degraded by insulin protease or insulin-degrading enzymes and possibly protein disulfide isomerase.
Metabolismo La insulina humana se degrada por una proteasa específica o por otras enzimas que catabolizan la insulina y posiblemente por la disulfuro-isomerasa.
42 6.5 Nature and contents of container
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Protaphane FlexPen is for single person use only.
Protaphane FlexPen debe ser utilizado por una sola persona.
After removing Protaphane FlexPen from the refrigerator it is recommended to allow the FlexPen to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Después de retirar Protaphane FlexPen de la nevera, se recomienda dejarlo a temperatura ambiente antes de resuspender la insulina, según se indica en las instrucciones para el primer uso.
EU/ 1/ 02/ 234/ 013-015
EU/ 1/ 02/ 234/ 013-015
Protaphane Penfill and FlexPen
Protaphane Penfill y FlexPen:
Protaphane 40 IU/ ml suspension for injection in a vial Insulin human (rDNA)
Protaphane 40 UI/ ml suspensión inyectable en un vial Insulina humana, (ADNr)
EXP/ During use: use within 4 weeks
CAD/ Periodo de uso: utilizar en un periodo no superior a 4 semanas
Protaphane vial 40 IU/ ml
Protaphane 40 UI/ ml vial
Protaphane 40 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Protaphane 40 UI/ ml suspensión inyectable Insulina humana, (ADNr) Vía subcutánea
Protaphane 100 IU/ ml suspension for injection in a vial Insulin human (rDNA)
Protaphane,100 UI/ ml suspensión inyectable en un vial Insulina humana, (ADNr)
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Conservar en nevera (2°C - 8°C)
Store in a refrigerator (2°C - 8°C) Do not freeze Keep the vial in the outer carton in order to protect from light During use: do not refrigerate or store above 25°C
52 No congelar Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz Durante el uso: no refrigerar ni conservar a temperatura superior a 25°C
Protaphane vial 100 IU/ ml
Protaphane 100 UI/ ml vial
Protaphane 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Protaphane 100 UI/ ml suspensión inyectable Insulina humana, (ADNr) Vía subcutánea
Store in a refrigerator (2°C - 8°C) Do not freeze Keep the vial in the outer carton in order to protect from light During use: do not refrigerate or store above 25°C
57 Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz Durante el uso: no refrigerar ni conservar a temperatura superior a 25°C
Protaphane 100 IU/ ml suspension for injection in a vial Insulin human (rDNA)
Protaphane 100 UI/ ml suspensión inyectable en un vial Insulina humana, (ADNr)
Store in a refrigerator (2°C - 8°C) Do not freeze Keep the vial in the outer carton in order to protect from light During use: do not refrigerate or store above 25°C
59 No congelar Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz Durante el uso: no refrigerar ni conservar a temperatura superior a 25°C
Store in a refrigerator (2°C - 8°C) Do not freeze Keep the vial in the outer carton in order to protect from light During use: do not refrigerate or store above 25°C
61 Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz Durante el uso: no refrigerar ni conservar a temperatura superior a 25°C
Protaphane Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge Insulin human (rDNA)
Protaphane Penfill 100 UI/ ml suspensión inyectable en un cartucho Insulina humana, (ADNr)
Subcutaneous use Penfill cartridges for use with Novo Nordisk insulin devices Resuspend according to instructions Read the package leaflet before use Protaphane Penfill is for use by one person only
Vía subcutánea Cartucho Penfill para uso con dispositivos de insulina Novo Nordisk Resuspender según las instrucciones Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento Protaphane Penfill debe ser utilizado por una sola persona
Protaphane Penfill
Protaphane Penfill 100 UI/ ml
Protaphane Penfill 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Protaphane Penfill 100 UI/ ml suspensión inyectable Insulina humana, (ADNr) Vía subcutánea
Protaphane NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen Insulin human (rDNA)
Protaphane NovoLet 100 UI/ ml suspensión inyectable en una pluma precargada Insulina humana, (ADNr)
Subcutaneous use Protaphane NovoLet is designed to be used with NovoFine needles Resuspend according to instructions Read the package leaflet before use Protaphane NovoLet is for use by one person only
Vía subcutánea Protaphane NovoLet está diseñado para usar con agujas NovoFine Resuspender según las instrucciones Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento Protaphane NovoLet debe ser utilizado por una sola persona
Protaphane NovoLet
Protaphane NovoLet 100 UI/ ml
Protaphane NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Protaphane NovoLet 100 UI/ ml suspensión inyectable Insulina humana, (ADNr) Vía subcutánea
Protaphane InnoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen Insulin human (rDNA)
Protaphane InnoLet 100 UI/ ml suspensión inyectable en una pluma precargada Insulina humana, (ADNr)
Subcutaneous use Protaphane InnoLet is designed to be used with NovoFine S needles Resuspend according to instructions Read the package leaflet before use Protaphane InnoLet is for use by one person only
Vía subcutánea Protaphane InnoLet está diseñado para usar con agujas NovoFine S Resuspender según las instrucciones Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento Protaphane InnoLet debe ser utilizado por una sola persona
Protaphane InnoLet
Protaphane InnoLet 100 UI/ ml
Protaphane InnoLet 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Protaphane InnoLet 100 UI/ ml suspensión inyectable Insulina humana, (ADNr) Vía subcutánea
Protaphane FlexPen 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen Insulin human (rDNA)
Protaphane FlexPen 100 UI/ ml suspensión inyectable en una pluma precargada Insulina humana, (ADNr)
Designed to be used with NovoFine or NovoTwist disposable needles up to a length of 8 mm Needles are not included Resuspend according to instructions Read the package leaflet before use Protaphane FlexPen is for use by one person only
Resuspender según las instrucciones Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento Protaphane FlexPen debe ser utilizado por una sola persona
EXP/ During use: use within 6 weeks
72 Periodo de uso: utilizar en un periodo no superior a 6 semanas
Protaphane FlexPen
Protaphane FlexPen 100 UI/ ml
Protaphane FlexPen 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Protaphane FlexPen 100 UI/ ml suspensión inyectable Insulina humana, (ADNr) Vía subcutánea
Protaphane 40 IU/ ml suspension for injection in a vial Insulin human (rDNA)
Protaphane 40 UI/ ml suspensión inyectable en un vial Insulina humana (ADNr)
Protaphane Read all of this leaflet carefully before you start using your insulin. – Keep this leaflet.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
WHAT PROTAPHANE IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES PROTAPHANE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Protaphane is human insulin to treat diabetes.
Protaphane es insulina humana para el tratamiento de la diabetes.
Protaphane is often given in combination with fast-acting insulin products.
Protaphane se administra a menudo en combinación con productos de insulina de acción rápida.
BEFORE YOU USE PROTAPHANE
ANTES DE USAR PROTAPHANE
If you are allergic (hypersensitive) to this insulin product, metacresol or any of the other ingredients (see 7 Further information).
No use Protaphane Si es alérgico (hipersensible) a esta insulina, al metacresol o a cualquiera de los demás componentes de Protaphane (ver 7 Información adicional).
Look out for the signs of allergy in 5 Possible side effects If you feel a hypo coming on (a hypo is short for a hypoglycaemic reaction and is a symptom of low blood sugar).
Si tiene síntomas de hipoglucemia (azúcar en sangre muy bajo).
If you have trouble with your kidneys or liver, or with your adrenal, pituitary or thyroid glands If you are drinking alcohol: watch for signs of a hypo and never drink alcohol on an empty stomach If you are exercising more than usual or if you want to change your usual diet If you are ill: carry on taking your insulin If you are going abroad: travelling over time zones may affect your insulin needs and the timing of your injections.
Tenga especial cuidado con Protaphane Si tiene problemas con el riñón, el hígado, las glándulas suprarrenales, la hipófisis o la glándula tiroidea Si bebe alcohol debe estar atento a los síntomas de hipoglucemia y nunca debe beber alcohol con el estómago vacío Si hace más ejercicio físico de lo normal o si desea cambiar su dieta habitual Si está enfermo, debe seguir usando la insulina Si planea viajar al extranjero: las diferencias horarias pueden afectar a su requerimiento de insulina y a la frecuencia de sus inyecciones.
75 Pregnancy and breast-feeding
76 Embarazo y lactancia Si está embarazada, planea quedarse embarazada o está en periodo de lactancia:
HOW TO USE PROTAPHANE
CÓMO USAR PROTAPHANE
Before using Protaphane
Antes de usar Protaphane
Check the label to make sure it is the right type of insulin Disinfect the rubber membrane with a medicinal swab.
Compruebe la etiqueta y asegúrese de que la insulina es del tipo correcto Desinfecte la membrana de goma con un algodón humedecido en alcohol.
In insulin infusion pumps If the protective cap is loose or missing.
No utilice Protaphane En bombas de perfusión de insulina Si el precinto de seguridad está suelto o falta.
If it isn’ t in perfect condition when you get the vial, return the vial to your supplier If it hasn’ t been stored correctly or been frozen (see 6 How to store Protaphane) If it’ s not uniformly white and cloudy when it’ s resuspended.
Si el precinto no está en perfectas condiciones al adquirir el vial, devuelva el vial a su farmacia Si no se han mantenido las condiciones de conservación adecuadas o si se ha congelado (ver 6 Conservación de Protaphane) Si no tiene un aspecto uniformemente blanco y lechoso después de resuspenderla.
Protaphane is for injection under the skin (subcutaneously).
Protaphane se inyecta bajo la piel (administración subcutánea).
Protaphane vials are for use with insulin syringes with the corresponding unit scale.
Los viales de Protaphane deben utilizarse con jeringas de insulina graduadas con la escala de unidades correspondiente.
To inject Protaphane on its own
Si sólo se inyecta Protaphane
Pull the needle out of the vial 7.
Retirar la aguja del vial
Make sure there is no air left in the syringe: point the needle upwards and push the air out 8.
Asegurarse de que no hay aire en la jeringa: coloque la aguja hacia arriba y elimine el aire 8.
Check you have the right dose 76 9.
Comprobar que la dosis es correcta 9.
To mix Protaphane with fast-acting insulin
Si tiene que mezclar Protaphane con insulina de acción rápida
Roll the vial of Protaphane between your hands.
Girar el vial de Protaphane entre las palmas de las manos.
Draw as much air into the syringe as the dose of Protaphane you need.
Cargar en la jeringa una cantidad de aire idéntica a la dosis prescrita de Protaphane.
Inject the air into the Protaphane vial, then pull out the needle 3.
Inyectar el aire en el vial que contiene Protaphane y retirar la aguja 3.
Now push the needle into the vial of Protaphane.
Introducir la aguja en el vial de Protaphane.
Draw the right dose of Protaphane into the syringe.
Extraer la dosis prescrita de Protaphane en la jeringa.
Inject the insulin under the skin.
La insulina debe inyectarse bajo la piel.
Use the injection technique advised by your doctor or diabetes nurse Keep the needle under your skin for at least 6 seconds to make sure that the full dose has been delivered.
Utilice la técnica de inyección aconsejada por su médico o enfermera de diabetes Mantenga la aguja bajo la piel al menos durante 6 segundos para asegurar que se ha administrado toda la dosis.
Tell your relatives, friends and close colleagues that if you pass out (become unconscious), they must: turn you on your side and seek medical advice straight away.
Informe a sus familiares, amigos y compañeros que si está inconsciente deben recostarle de lado y buscar inmediatamente asistencia médica.
They must not give you any food or drink as it could choke you.
Podría asfixiarse.
If severe hypoglycaemia is not treated, it can cause brain damage (temporary or permanent) and even death If you have a hypo that makes you pass out, or a lot of hypos, talk to your doctor.
Si la hipoglucemia grave no se trata, puede causar daño cerebral (transitorio o permanente) e incluso la muerte Debe consultar al médico si una hipoglucemia le ha producido una pérdida de conocimiento o si experimenta hipoglucemias con frecuencia.
If you are given glucagon you will need glucose or a sugary snack as soon as you are conscious.
Si le administran glucagón, debe tomar también glucosa o un
77 Causes of a hypo
Causas de hipoglucemia
Like all medicines, Protaphane can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Protaphane puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Protaphane may cause hypoglycaemia (low blood sugar).
Protaphane puede causar hipoglucemia (nivel demasiado bajo de azúcar en la sangre).
Side effects reported uncommonly (in less than 1 patient in 100)
Efectos adversos poco frecuentes
Changes at the injection site (Lipodystrophy).
(al menos 1 de cada 1.000 pacientes)
Seek medical advice immediately: • if signs of allergy spread to other parts of the body, or • if you suddenly feel unwell and you start sweating; start being sick (vomiting); have difficulty in breathing; have a rapid heart beat; feel dizzy; feel like fainting.
Si los síntomas de alergia se extienden a otras partes del cuerpo o Si de repente se siente enfermo y tiene sudores, sensación de malestar (vómitos), tiene dificultad para respirar, latido cardíaco acelerado, mareos, la sensación de que va a perder el conocimiento.
You may have a very rare serious allergic reaction to Protaphane or one of its ingredients (called a systemic allergic reaction).
79 Podría tratarse de una reacción alérgica grave y muy rara a Protaphane o a alguno de los demás componentes (reacción alérgica sistémica).
See also warning in 2 Before you use Protaphane.
Vea también la advertencia en 2 Antes de usar Protaphane.
This soon disappears.
Este efecto suele desaparecer rápidamente
78 Side effects reported very rarely (in less than 1 patient in 10,000)
Efectos adversos muy raros
HOW TO STORE PROTAPHANE
CONSERVACIÓN DE PROTAPHANE
Do not use Protaphane after the expiry date which is stated on the label and the carton.
No utilice Protaphane después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el cartón.
See 3 How to use Protaphane.
Ver en 3 Cómo usar Protaphane.
Protaphane must be protected from excessive heat and sunlight.
Protaphane debe protegerse del calor y la luz solar excesivos.
Protaphane should not be disposed of via wastewater or household waste.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
7.
80 1.
What Protaphane contains
Composición de Protaphane
– The active substance is insulin human made by recombinant biotechnology.
Protaphane
Protaphane is an isophane insulin suspension (NPH).
es una suspensión de insulina isofánica (NPH).
– The other ingredients are zinc chloride, glycerol, metacresol, phenol, disodium phosphate dihydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid, protamine sulphate and water for injections.
- Los demás componentes son cloruro de zinc, glicerol, metacresol, fenol, fosfato disódico
What Protaphane looks like and contents of the pack
Aspecto de Protaphane y contenido del envase
79 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
80 PACKAGE LEAFLET:
81 PROSPECTO:
Protaphane 100 IU/ ml suspension for injection in a vial Insulin human (rDNA)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
Read all of this leaflet carefully before you start using your insulin. – Keep this leaflet.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
You may need to read it again. – If you have any further questions, ask your doctor, diabetes nurse or your pharmacist. – This medicine has been prescribed for you.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Look out for the signs of allergy in 5 Possible side effects If you feel a hypo coming on (a hypo is short for a hypoglycaemic reaction and is asymptom of low blood sugar).
Si tiene síntomas de hipoglucemia (azúcar en sangre muy bajo).
If you have trouble with your kidneys or liver, or with your adrenal, pituitary or thyroid glands If you are drinking alcohol: watch for signs of a hypo and never drink alcohol on an empty stomach If you are exercising more than usual or if you want to change your usual diet If you are ill: carry on taking your insulin If you are going abroad: travelling over time zones may affect your insulin needs and the timing of your injections.
Tenga especial cuidado con Protaphane Si tiene problemas con el riñón, el hígado, las glándulas suprarrenales, la hipófisis o la glándula tiroidea Si bebe alcohol debe estar atento a los síntomas de hipoglucemia y nunca debe beber alcohol con el estómago vacío Si hace más ejercicio físico de lo normal o si desea cambiar su dieta habitual Sí está enfermo, debe seguir usando la insulina Si planea viajar al extranjero: las diferencias horarias pueden afectar a su requerimiento de insulina y a la frecuencia de sus inyecciones
Pregnancy and breast-feeding
82 Embarazo y lactancia Si está embarazada, planea quedarse embarazada o está en periodo de lactancia:
Check the label to make sure it is the right type of insulin Disinfect the rubber membrane with a medicinal swab.
Compruebe la etiqueta y asegúrarse de la insulina es del tipo correcto Desinfecte la membrana de goma con un algodón humedecido en alcohol.
If it isn’ t in perfect condition when you get the vial, return the vial to your supplier If it hasn’ t been stored correctly or been frozen (see 6 How to store Protaphane) If it’ s not uniformly white and cloudy when it’ s resuspended.
Si el precinto no está en perfectas condiciones al adquirir el vial, devuelva el vial a su farmacia Si no se han mantenido las condiciones de conservación adecuadas o si se ha congelado (ver 6 Conservación de Protaphane) Si no tiene un aspecto uniformemente blanco y lechoso después de la resuspensión.
Inject the insulin under the skin.
Utilice la técnica de inyección aconsejada por su médico o enfermera de diabetes.
Use the injection technique advised by your doctor or diabetes nurse Keep the needle under your skin for at least 6 seconds to make sure that the full dose has been delivered.
Mantenga la aguja bajo la piel al menos durante 6 segundos para asegurar que se ha administrado toda la dosis.
You may have a very rare serious allergic reaction to Protaphane or one of its ingredients (called a systemic allergic reaction).
85 Podría tratarse de una reacción alérgica grave y muy rara a Protaphane o a alguno de los demás componentes (reacción alérgica sistémica).
Side effects reported very rarely (in less than 1 patient in 10,000)
Efectos adversos muy raros
Protaphane Protaphane should not be disposed of via wastewater or household waste.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Protaphane is an isophane insulin suspension (NPH).
Protaphane es una suspensión de insulina isofánica (NPH).
It is supplied in packs of 1 or 5 vials of 10 ml or in a multipack of 5 x (1 x 10 ml) vials.
La suspensión inyectable se presenta como una suspensión acuosa, turbia y blanca en envases de 1 ó 5 viales de 10 ml o en un envase múltiple de 5 x (1 x 10 ml) viales (posible comercialización solamente de algunos tamaños de envases).
Not all packs may be marketed.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Novo Nordisk A/ S Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denmark
Dinamarca
Protaphane Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge Insulin human (rDNA)
Protaphane Penfill 100 UI/ ml suspensión inyectable en un cartucho Insulina humana (ADNr)
If you have trouble with your kidneys or liver, or with your adrenal, pituitary or thyroid glands If you are drinking alcohol: watch for signs of a hypo and never drink alcohol on an empty stomach If you are exercising more than usual or if you want to change your usual diet If you are ill: carry on taking your insulin If you are going abroad: travelling over time zones may affect your insulin needs and the timing of your injections.
Tenga especial cuidado con Protaphane Si tiene problemas con el riñón, el hígado, las glándulas suprarrenales, la hipófisis o la glándula tiroidea Si bebe alcohol debe estar atento a los síntomas de hipoglucemia y nunca debe beber con el estómago vacío Si hace más ejercicio físico de lo normal o si desea cambiar su dieta habitual Sí está enfermo, debe seguir usando la insulina Si planea viajar al extranjero: las diferencias horarias pueden afectar a su requerimiento de insulina y a la frecuencia de su inyecciones
Pregnancy and breast-feeding If you are pregnant, planning a pregnancy or breast-feeding: please contact your doctor for advice.
88 Embarazo y lactancia Si está embarazada, planea quedarse embarazada o está en periodo de lactancia:
Check the label to make sure it is the right type of insulin Always check the cartridge, including the rubber plunger (stopper).
Compruebe la etiqueta y asegúrese de que la insulina es del tipo correcto.
Don’ t use it if any damage is seen or if there is a gap between the rubber plunger and the white label band.
Compruebe siempre el cartucho Penfill, incluyendo el émbolo de goma (tapón).
Take it back to your supplier.
No lo use si se observa algún daño o si hay un espacio entre el émbolo de goma y la banda blanca.
See your delivery system manual for further instructions Disinfect the rubber membrane with a medicinal swab Always use a new needle for each injection to prevent contamination.
Consulte el manual de instrucciones de su dispositivo de administración.
Do not use Protaphane
Desinfecte la membrana de goma con un algodón humedecido en alcohol.
In insulin infusion pumps If Penfill or the device containing Penfill is dropped, damaged or crushed there is a risk of leakage of insulin If it hasn’ t been stored correctly or been frozen (see 6 How to store Protaphane) If it’ s not uniformly white and cloudy when it’ s resuspended.
No utilice Protaphane En bombas de perfusión de insulina Si el cartucho Penfill o el dispositivo que lo contiene se ha caído o se ha roto, puede haber riesgo de pérdida de insulina Si no se han mantenido las condiciones de conservación adecuadas o si se ha congelado (ver 6 Conservación de Protaphane) Si no tiene un aspecto uniformemente blanco y lechoso después de resuspenderla.
Do not refill Protaphane Penfill.
Protaphane Penfill no debe rellenarse.
If you are treated with Protaphane Penfill and another insulin Penfill cartridge, you should use two insulin delivery systems, one for each type of insulin.
Si su tratamiento comprende Protaphane Penfill y otra insulina en cartucho Penfill, debe utilizar dos dispositivos de administración de insulina Novo Nordisk, uno para cada tipo de insulina.
Use the injection technique advised by your doctor or diabetes nurse and described in your delivery system manual Keep the needle under your skin for at least 6 seconds to make sure that the full dose has been delivered After each injection be sure to remove and discard the needle and store Protaphane without the needle attached.
Mantenga la aguja bajo la piel al menos durante 6 segundos para asegurar que se ha inyectado toda la dosis de insulina.
Otherwise, the liquid may leak out which can cause inaccurate dosing.
No olvide retirar y desechar la aguja después de cada inyección y conservar Protaphane sin la aguja puesta.. De otra forma, el líquido se puede salir, lo que podría producir una dosis errónea.
Seek medical advice immediately: • if signs of allergy spread to other parts of the body, or • if you suddenly feel unwell and you start sweating; start being sick (vomiting); have difficulty in breathing; have a rapid heart beat; feel dizzy; feel like fainting.
Si los síntomas de alergia se extienden a otras partes del cuerpo o Si de repente se siente enfermo y tiene sudores, sensación de malestar (vómitos), tiene dificultad para respirar, latido cardíaco acelerado, mareos, la sensación de que va a perder el onocimiento.
You may have a very rare serious allergic reaction to Protaphane or one of its ingredients (called a systemic allergic reaction).
91 Podría tratarse de una reacción alérgica grave y muy rara a Protaphane o a alguno de los demás componentes (reacción alérgica sistémica).
7.
92 1.
Not all packs may be marketed.
Titular de la autorización de comercialización y
Protaphane NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen Insulin human (rDNA)
Protaphane NovoLet 100 UI/ ml suspensión inyectable en una pluma precargada Insulina humana (ADNr)
Before you use Protaphane 3.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
Further information
1 Qué es Protaphane y para qué se utiliza 2 Antes de usar Protaphane 3 Cómo usar Protaphane 4 Qué hacer en caso de urgencia 5 Posibles efectos adversos 6 Conservación de Protaphane 7 Información adicional
Protaphane is human insulin to treat diabetesProtaphane is a long-acting insulin.
Protaphane es una insulina de acción prolongada.
If you are allergic (hypersensitive) to this insulin product, metacresol or any of the other ingredients (see 7 Further information).
No use Protaphane Si es alérgico (hipersensible) a esta insulina, al metacresol o a cualquiera de los demás componentes (ver 7 Información adicional).
92 Using other medicines
Uso de otros medicamentos Muchos medicamentos afectan a la forma de trabajar de la glucosa en su cuerpo y pueden afectar
Many medicines affect the way glucose works in your body and they may influence your insulin dose.
94 también a su dosis de insulina.
Check the label to make sure it is the right type of insulin Always use a new needle for each injection to prevent contamination.
Utilice siempre una aguja nueva para cada inyección, para prevenir la contaminación
In insulin infusion pumps If NovoLet is dropped, damaged or crushed there is a risk of leakage of insulin If it hasn’ t been stored correctly or been frozen (see 6 How to store Protaphane) If it’ s not uniformly white and cloudy when it’ s resuspended.
No utilice Protaphane En bombas de perfusión de insulina Si su NovoLet se ha caído, dañado o se ha roto, puede haber riesgo de pérdida de insulina Si no se han mantenido las condiciones de conservación adecuadas o si se ha congelado (ver 6 Conservación de Protaphane) Si no tiene un aspecto uniformemente blanco y lechoso después de resuspenderla.
93 4.
95 4.
This might happen: • If you take too much insulin • If you eat too little or miss a meal • If you exercise more than usual.
Esto puede ocurrir: • Si se inyecta demasiada insulina • Si come muy poco o si olvida alguna comida • Si hace más ejercicio físico de lo habitual.
If you get any of these signs. test your blood sugar level and test your urine for ketones if you can.
Si nota cualquiera de los síntomas descritos: controle el nivel de azúcar en sangre y; controle el nivel de acetona en la orina si es posible.
94 5.
96 5.
Like all medicines, Protaphane can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Protaphane puede tener efectos adversos aunque no todas las personas los sufran.
You may have a very rare serious allergic reaction to Protaphane or one of its ingredients (called a systemic allergic reaction).
Podría tratarse de una reacción alérgica grave y muy rara a Protaphane o a alguno de los demás componentes (reacción alérgica sistémica).
HOW TO STORE PROTAPHANE
6 CONSERVACIÓN DE PROTAPHANE
Do not use Protaphane after the expiry date which is stated on the label and the carton.
97 No utilice Protaphane después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el cartón.
The NovoLet that is not being used is to be stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
NovoLet que no se esté utilizando debe conservarse en nevera (entre 2°C y 8°C).
After removing the NovoLet from the refrigerator it is recommended to let it reach room
Después de retirar NovoLet de la nevera se recomienda dejarlo que alcance la temperatura ambiente antes de resuspender la insulina, como se indica en las instrucciones del primer uso.
96 Information on how to use Protaphane NovoLet
98 Instrucciones de uso de Protaphane NovoLet
Please read the following instructions carefully before using your Protaphane NovoLet.
Lea cuidadosamente las instrucciones siguientes antes de utilizar Protaphane NovoLet.
Protaphane NovoLet is a simple, compact pre-filled pen.
Protaphane NovoLet es una sencilla y compacta pluma precargada.
Protaphane NovoLet is designed to be used with NovoFine needles.
Protaphane Novolet está diseñada para ser utilizada con las agujas NovoFine.
Check the label to make sure that your Protaphane NovoLet contains the correct type of insulin.
Compruebe la etiqueta para asegurarse de que su Protaphane NovoLet corresponde al tipo de insulina correcto.