qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
n EXUBERA (4mg) lo 60
EXUBERA (4mg) au
Inha le d Ins ulin Concentration (uU/ ml)
EXUBERA Insulina Subcutánea n co
S ub cuta neo us Ins uli n
Insulina humana de acción rápida (12 IU) to en
al
Tiempo (minutos) am
T im
Figura 4:
e (m in)
rápida en sujetos obesos con diabetes tipo 2. ed
The time to peak insulin concentration (Tmax) is generally half of that for subcutaneously administered in
El tiempo en alcanzar la concentración máxima de insulina (Tmax) es generalmente la mitad del de la insulina humana subcutánea de acción rápida.
fast-acting human insulin.
La concentración máxima de insulina para la insulina M
Peak insulin concentration is reached generally by 45 minutes for inhaled ic
humana inhalada se alcanza generalmente a los 45 minutos.
Intrasubject variability of time to peak insulin concentrations was less for inhaled human insulin than for subcutaneous fast-acting human insulin in subjects with type 1 or 2 diabetes. ed
La variabilidad intraindividual observada en el tiempo en alcanzar las concentraciones máximas de insulina fue menor para la insulina humana inhalada que para la insulina humana subcutánea de acción rápida en sujetos con diabetes tipo 1 ó 2.
In subjects with type 1 diabetes mellitus, inhaled human insulin had a comparable intrasubject M
En los sujetos con diabetes mellitus tipo 1, la insulina humana inhalada presentó una variabilidad intraindividual en el AUC comparable a la observada con la insulina humana subcutánea de acción rápida.
In obese subjects with type 2 diabetes, intrasubject variability was comparable to or less than that of subcutaneously administered fast-acting human insulin for Cmax and AUC.
En los pacientes obesos con 30 diabetes tipo 2, la variabilidad intraindividual observada en la Cmax y el AUC fue comparable o menor que para la insulina humana subcutánea de acción rápida.
Unlike subcutaneous insulin preparations, the bioavailability of EXUBERA is not influenced by Body Mass Index.
A diferencia de las preparaciones de insulina subcutánea, la biodisponibilidad de EXUBERA no está influenciada por el Índice de Masa Corporal.
In a study in healthy subjects, systemic exposure (AUC and Cmax) of inhaled human insulin
En un estudio con sujetos sanos, la exposición sistémica (AUC y Cmax) de insulina humana inhalada aumentó aproximadamente de forma proporcional desde la dosis de 1 mg a 6 mg cuando se administró
29 increased in an approximately dose proportional fashion from 1 mg to 6 mg when a maximum of two blisters from either strength or their combination was administered.
En un estudio
In a study where the dosage form of three 1 mg blisters was compared with one 3 mg blister, Cmax and AUC of inhaling three 1 mg blisters were approximately 30% and 40% greater, respectively, than that of inhaling from one 3 mg blister, indicating that three 1 mg blisters are not interchangeable with one 3 mg blister (see sections 2, 4.2 and 4.4).
ad en el que se comparó la dosificación de tres blisters de 1 mg, con la de un blister de 3 mg, se observó que la Cmax y el AUC después de inhalar tres blisters de 1 mg fueron aproximadamente un 30% y un 40% mayores, respectivamente, que los alcanzados tras la inhalación de un blister de 3 mg, lo que
An approximately 40% higher bioavailability of three 1 mg unit dose blisters compared to one 3 mg unit dose blister was observed in healthy subjects.
an En sujetos sanos se ha observado una biodisponibilidad mayor del 40% de 3 blisters de 1 mg comparados con un blister de 3 mg.
An explanation for the differences in bioavailability appears to be the different energy to mass ratio between the 1 and 3 mg unit blisters
La explicación de estas diferencias en la biodisponibilidad parece
ed since with less powder in the blister the inhaler is more efficient in breaking up or de-agglomerating the powder leading to a larger proportion of smaller aerodynamic particle sizes for the 1 mg blister (see sections 2 and 4.4).
ió el blister, el inhalador es más eficiente en disgregar o desaglomerar el polvo, produciendo una proporción mayor de partículas aerodinámicas más pequeñas en el caso del blister de 1 mg (véanse las
ris Distribution
ac secciones 2 y 4.4).
ho Following oral inhalation of a single dose of human insulin approximately 30% of the total blister content remains in the blister or device, 20% is deposited in the oropharynx, 10% in the conducting
Distribución riz Después de la inhalación oral de una sola dosis de insulina humana, aproximadamente el 30% del to contenido total del blister se queda en el blister o en el dispositivo, el 20% se deposita en la orofaringe, el 10% en las vías respiratorias y el 40% alcanza el pulmón. au
Special Populations
Poblaciones Especiales n co
Smoking
Fumadores
Smoking greatly increases the rate and extent of absorption of inhaled human insulin (Cmax about 3 to 5 times and AUC about 2 to 3 times higher) and therefore could increase the risk of hypoglycaemia o
Fumar incrementa en gran medida el rango y el grado de absorción de la insulina humana inhalada to
(see sections 4.3 and 4.5). tn
(Cmax alrededor de 3 a 5 veces y AUC alrededor de 2 a 3 veces mayor) y, por lo tanto, puede aumentar el riesgo de hipoglucemia (véanse secciones 4.3 y 4.5). en
When EXUBERA was administered to healthy volunteers following 2-hours of passive exposure to cigarette smoke in a controlled experimental setting, insulin AUC and Cmax were reduced by uc
Cuando se administró EXUBERA a voluntarios sanos tras 2 horas de exposición pasiva al humo del tabaco en un estudio experimental controlado, se redujo el AUC y la Cmax de insulina am
approximately 17 and 30%, respectively (see section 4.5). od
aproximadamente el 17 y el 30% respectivamente (ver sección 4.5).
Respiratory Diseases (Underlying Lung Disease) pr
Enfermedades Respiratorias (Enfermedad pulmonar subyacente) ic
In non-diabetic subjects with mild to moderate asthma, AUC and Cmax for inhaled human insulin in the absence of treatment with a bronchodilator was slightly less than in subjects without asthma. al
En sujetos no diabéticos con asma de leve a moderado, el AUC y la Cmax de la insulina humana ed
In non-diabetic subjects with COPD, the absorption of inhaled human insulin appeared greater compared with that in subjects without COPD (see section 4.4). in ic
M
Administration of salbutamol 30 minutes prior to EXUBERA in non-diabetic subjects with mild- moderate asthma resulted in an increase in insulin AUC and Cmax of between 25 and 51% compared to ed
En los pacientes no diabéticos con EPOC, la absorción de insulina humana inhalada pareció ser mayor que en sujetos sin EPOC (ver sección 4.4).
M
La administración de salbutamol 30 minutos antes de EXUBERA en sujetos no diabéticos con asma leve-moderado produjo un incremento del AUC y de la Cmax de la insulina de entre el 25 y el 51% comparado con la administración de EXUBERA sola (ver secciones 4.2 y 4.5).
Administration of fluticasone 30 minutes prior to EXUBERA did not affect the pharmacokinetics of EXUBERA in non-diabetic subjects with mild-moderate asthma (see section 4.5).
31 La administración de fluticasona 30 minutos antes de EXUBERA no afectó a la farmacocinética de Exubera en sujetos no diabéticos con asma leve-moderado (ver sección 4.5).
30 Renal impairment
Insuficiencia Renal
The effect of renal impairment on the absorption of inhaled human insulin has not been studied (see section 4.2).
No se ha estudiado el efecto de la insuficiencia renal sobre la absorción de insulina humana inhalada (ver sección 4.2).
Hepatic impairment
Insuficiencia Hepática
The effect of hepatic impairment on the absorption of inhaled human insulin has not been studied (see section 4.2).
a ad No se ha estudiado el efecto de la insuficiencia hepática sobre la absorción de insulina humana inhalada (ver sección 4.2).
ed Gender
ul Género
ris inhaled human insulin were observed between men and women.
an En sujetos con diabetes y sujetos sin diabetes, no se observó diferencia aparente en la absorción de insulina humana inhalada entre hombres y mujeres.
ho Children and adolescents
n Niños y adolescentes
In children (6-11 years) and adolescents (12-17 years) with type 1 diabetes, inhaled human insulin
ió En niños (6-11 años) y adolescentes (12-17 años) con diabetes tipo 1, la insulina humana inhalada se
Bioavailability of inhaled human insulin
ac absorbió más rápidamente que la insulina humana subcutánea de acción rápida.
ra relative to subcutaneously administered fast-acting human insulin was comparable to that of adult subjects with type 1 diabetes (see section 4.2).
La biodisponibilidad de la insulina humana inhalada con relación a la insulina humana subcutánea de acción rápida fue comparable a la de los sujetos adultos con diabetes tipo 1 (ver sección 4.2). riz Ancianos to En sujetos ancianos con diabetes tipo 2, la insulina humana inhalada fue absorbida más rápidamente au
In older subjects with type 2 diabetes, inhaled human insulin was absorbed more rapidly than subcutaneously administered fast-acting human insulin.
que la insulina humana subcutánea de acción rápida.
Bioavailability of inhaled human insulin lo relative to subcutaneously administered fast-acting human insulin was comparable to those in younger adult subjects with type 2 diabetes. o tn
La biodisponibilidad de la insulina humana inhalada con relación a la insulina humana subcutánea de acción rápida fue comparable a la de los sujetos adultos más jóvenes con diabetes tipo 2. n
5.3 Preclinical safety data
5.3
Inhalation toxicity studies in rats and monkeys for up to 6 months gave no evidence for a special risk uc
Datos preclínicos sobre seguridad co
to the respiratory tract due to insulin inhalation powder. od
Los estudios de toxicidad de inhalación en ratas y monos de hasta 6 meses no mostraron ninguna evidencia de un riesgo especial para el tracto respiratorio debido al polvo de inhalación de insulina. to en
PHARMACEUTICAL PARTICULARS pr
DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 List of excipients al
6.1 am
Mannitol Glycine in
Lista de excipientes
Sodium Citrate (as dihydrate) ic
Manitol Glicina ic
Sodium Hydroxide ed
Citrato de sodio (como dihidrato) Hidróxido de sodio ed
6.2 Incompatibilities M
6.2
Not applicable.
Incompatibilidades
2 years.
Periodo de validez
31 6.4 Special precautions for storage
Precauciones especiales de conservación
Store below 30oC.
Conservar por debajo de 30oC.
Do not refrigerate or freeze the unit dose blisters.
No refrigerar ni congelar los blisters unidosis.
The inhaler and its components should be stored and used in a dry place.
El inhalador y sus componentes deben conservarse y utilizarse en un lugar seco.
ed Do not refrigerate or freeze the insulin inhaler.
a No refrigerar ni congelar el inhalador de insulina.
Five blister cards are in a
ul Una tira de blister contiene 6 blisters perforados unidosis (PVC/ Aluminio).
ho clear plastic (PET) thermoformed tray with a desiccant and covered with a clear plastic (PET) lid.
an una tapa de plástico transparente (PET).
The tray is sealed in a foil laminate pouch with a desiccant.
La bandeja está sellada en una bolsa de aluminio laminado con un desecante.
ut Packaging sizes supplied:
n Tamaños de envase:
ra • Cardboard box containing 30 x 1 PVC/ Aluminium perforated unit dose blisters (1 pouch)
ió • Envase que contiene 30 x 1 blister unidosis perforado de PVC/ Aluminio (1 bolsa)
Cardboard box containing 90 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (3 pouches) lo • Cardboard box containing 180 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (6 pouches) o
ac • Envase que contiene 60 x 1 blister unidosis perforado de PVC/ Aluminio (2 bolsas) riz • Envase que contiene 90 x 1 blister unidosis perforado de PVC/ Aluminio (3 bolsas) to • Envase que contiene 180 x 1 blister unidosis perforado de PVC/ Aluminio (6 bolsas) au
• Cardboard box containing 270 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (9 pouches) tn
• Envase que contiene 270 x 1 blister unidosis perforado de PVC/ Aluminio (9 bolsas)
• Cardboard box containing 60 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (2 pouches) and uc
• Envase que contiene 60 x 1 blister unidosis perforado de PVC/ Aluminio (2 bolsas) y 2 n
2 spare Insulin Release Units (IRU)
Unidades de Liberación de Insulina (ULI) de repuesto co
• Cardboard box containing 90 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (3 pouches) and od
• Envase que contiene 90 x 1 blister unidosis perforado de PVC/ Aluminio (3 bolsas) y 2 Unidades de Liberación de Insulina (ULI) de repuesto to
• Cardboard box containing 180 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (6 pouches) and 2 spare Insulin Release Units (IRU) al
• Envase que contiene 180 x 1 blister unidosis perforado de PVC/ Aluminio (6 bolsas) y 2 Unidades de Liberación de Insulina (ULI) de repuesto en
• Cardboard box containing 270 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (9 pouches) in
• Envase que contiene 270 x 1 blister unidosis perforado de PVC/ Aluminio (9 bolsas) y 6 Unidades de Liberación de Insulina (ULI) de repuesto am
and 6 spare Insulin Release Units (IRU) ic
• Un kit que contiene 90 x 1 blister unidosis perforado de PVC/ Aluminio (3 bolsas), 1 inhalador de insulina, 1 cámara de repuesto y 6 Unidades de Liberación de Insulina (ULI) de repuesto. ic
• A kit containing 90 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (3 pouches), 1 insulin inhaler, 1 spare chamber and 6 spare Insulin Release Units (IRU) ed
Se suministran envases adicionales de inhaladores de insulina, unidades de liberación de Insulina y ed
Additional insulin inhaler, insulin release units and chamber packages are available.
cámaras de repuesto.
EXUBERA unit dose blisters must only be used with the insulin inhaler.
Los blisters unidosis de EXUBERA sólo deben utilizarse con el inhalador de insulina
The insulin inhaler should be replaced annually.
El inhalador de insulina debe ser reemplazado anualmente.
32 The Insulin Release Unit (IRU) should be replaced once every 2 weeks.
33 La Unidad de Liberación de Insulina (ULI) debe ser reemplazada una vez cada 2 semanas.
If the insulin inhaler is inadvertently exposed to extremely moist conditions during use this usually leads to a subsequent decreased the insulin dose delivered from the inhaler.
Normalmente, si el Inhalador de Insulina se expone accidentalmente a condiciones extremadamente húmedas durante su uso, se producirá una reducción de la dosis liberada por dicho inhalador.
In this case, the Insulin Release Unit (IRU) must be changed prior to the next inhalation (see section 4.4).
En este caso la Unidad de Liberación de Insulina (ULI) debe cambiarse antes de la siguiente inhalación (ver sección 4.4).
Pfizer Limit ed
a ad Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13, 9NJ Reino Unido
ed Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13, 9NJ United Kingdom
ul an
ut EU/1/05/327/010
n EU/ 1/ 05/ 327/ 010
ra EU/1/05/327/011 EU/1/05/327/012 EU/1/05/327/013 EU/1/05/327/014 EU/1/05/327/015 EU/1/05/327/016 EU/1/05/327/017 EU/1/05/327/018
ió EU/ 1/ 05/ 327/ 011 EU/ 1/ 05/ 327/ 012
tn
ac EU/ 1/ 05/ 327/ 013 EU/ 1/ 05/ 327/ 014 EU/ 1/ 05/ 327/ 015 EU/ 1/ 05/ 327/ 016 riz EU/ 1/ 05/ 327/ 017 to EU/ 1/ 05/ 327/ 018 au
DATE OF REVISION OF THE TEXT pr al in ic ed M
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN
MANUFACTURER(S) OF
AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA n co
THE BIOLOGICAL ACTIVE lo
24/ 01/ 2006 to
BATCH RELEASE tn
ed M
B. al in
10. en am ic
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION uc od pr
FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
34 A.
34 a ad ul an n ió ac ANEXO II riz
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) to BIOLÓGICO(S) Y TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA au
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Pfizer Manufacturing Frankfurt GmbH & Co.
CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE n
ed Name and address of the manufacturer responsible for batch release
COMERCIALIZACIÓN co to en am ic ed M
KG Heinrich Mack Strasse 35
35
ho 89257 Illertissen Germany
FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
ut ra B.
Nombre
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTH ORISATION
y dirección del fabricante del principio activo biológico
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
KG Industry Park Hoechst
Medicinal product subject to medical prescription.
ad Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes
lo
KG
n
n ió
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT o tn
CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
The Marketing Authorisation Holder must implement nationally an educational plan, prior to marketing, and as agreed with the competent authorities in the Member States. uc
ac • CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS AL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN riz Medicamento sujeto a prescripción médica. to • CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO au
As part of this plan, the Marketing Authorisation Holder will provide health care professionals with educational materials for healthcare professionals and patients that are aimed at risk minimisation and od
El Titular de la Autorización de Comercialización debe implementar un plan educacional a nivel nacional, antes de la comercialización y de conformidad con lo acordado con las autoridades competentes de los Estados Miembros. n co
Educational material shall consist of information aiming to minimise adverse events and support effective use through adequate education about: a) The need for consistent and standard inhalation technique to ensure both optimal and consistent al
Como parte de este plan, el Titular de la Autorización de Comercialización facilitará a los profesionales sanitarios materiales educacionales para los profesionales sanitarios y para los pacientes con el objeto de minimizar el riesgo y servir de apoyo para el uso seguro y eficaz del producto por to
product delivery in
parte de los pacientes. en
h) Rare pulmonary events i) Increased insulin antibody levels j) Recommendation for special populations; underlying lung diseases such as asthma and COPD, congestive heart failure, pregnancy, children and adolescent
Los materiales educacionales consistirán en información dirigida a minimizar los acontecimientos adversos y a servir de apoyo para el uso eficaz a través de educación adecuada sobre: am
35 • OTHER CONDITIONS
a)
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market.
La necesidad de una técnica de inhalación constante y estándar para asegurar una liberación del fármaco óptima y constante
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
b) ic
An updat ed Risk Management Plan, as per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for
Las precauciones especiales con el inhalador de insulina
ed medicinal products for human use, should be submitted at the same time as the PSURs, within 60 days of an important (Pharmacovigilance or Risk minimisation) milestone being reached or when the results of a study becoming available or at the request of the Competent authority.
ed
ris ho ut ra
c) d)
tn
La hipoglucemia La no equivalencia entre las dosis de 1 mg y 3 mg
o
M
lo
e) f) g)
n
La magnitud de los pasos de titulación y las precauciones resultantes El cambio en la función pulmonar y la necesidad de monitorización de la función pulmonar El tabaquismo en relación con la alteración inducida en la farmacocinética
ge
h) i) j)
uc od pr al in ic ed M
Los acontecimientos pulmonares raros El incremento de los niveles de anticuerpos anti-insulina Las recomendaciones para poblaciones especiales; enfermedades pulmonares subyacentes como asma y EPOC, insuficiencia cardiaca congestiva, embarazo, niños y adolescentes
36 ed ris ho ut ra ANNEX III
36 • OTRAS CONDICIONES
n
ul de minimización del Riesgo) o cuando están disponibles los resultados de un estudio o a requerimiento
ge
an de la autoridad Competente.
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET lo o tn uc od pr al in ic ed M
n ió ac riz to au n co to en am ic ed M
37 M ed ic in al pr od uc
37 a ad ul an n ió ac riz ANEXO III
38 tn o A.
38 M ed ic am en to co n
Carton/Unit dose blisters (30, 60, 90, 180 and 270)
ETIQUETADO to riz ac ió n an ul ad a INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Estuche/ Blisters unidosis (30, 60, 90, 180 y 270)
EXUBERA 1 mg inhalation powder pre-dispens ed Insulin human
a EXUBERA 1 mg polvo para inhalación unidosis Insulina humana
ho Each unit dose blister contains 1 mg insulin human.
an Cada blister unidosis contiene 1 mg de insulina humana
ra Also contains:
n ió También contiene:
Mannitol, glycine, sodium citrate (as dihydrate), sodium hydroxide
Manitol, glicina, citrato de sodio (como dihidrato), hidróxido de sodio
4.
ac
n
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE. para inhalación, unidosis to
60 x 1 perforated unit dose blisters tn
30 x 1 blister unidosis perforado 60 x 1 blister unidosis perforado au
90 x 1 perforated unit dose blisters 180 x 1 perforated unit dose blisters uc
90 x 1 blister unidosis perforado 180 x 1 blister unidosis perforado 270 x 1 blister unidosis perforado n co
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION pr
FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Inhalation use.
Por vía inhalatoria. to
Read package leaflet and instructions for use of the inhaler before use. in
Leer el prospecto adjunto e instrucciones de uso del inhalador antes de utilizar este medicamento. en
Do not substitute three 1 mg blisters for one 3 mg blister.
No sustituir tres blisters de 1 mg por un blister de 3 mg.
If 3 mg blisters are unavailable, use only two 1 mg blisters as replacement. ic ed
Si no tiene disponibles blisters de 3 mg, utilice sólo dos blisters de 1 mg en sustitución am
6.
6. ic
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN M
ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
Keep out of the reach and sight of children.
M
Store below 30˚C.
Conservar por debajo de 30˚ C.
ed After opening the foil overwrap:
a Una vez abierto el envoltorio de aluminio:
Store below 25˚C.
Conservar por debajo de 25˚ C.
Use within 3 months of opening.
Utilizar en los 3 primeros
ris Do not refrigerate or freeze.
ul No refrigerar ni congelar.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF
PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)
ut APPROPRIATE
n ió
Pfizer Limited Ramsgate R oad Sandwich Kent CT13 9NJ
Pfizer Limited riz Ramsgate Road Sandwich to Kent CT13 9NJ au
n
Reino Unido n
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) uc od
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN co
EU/ 1/ 05/ 327/001 EU/1/05/327/002 pr
EU/ 1/ 05/ 327/ 001 EU/ 1/ 05/ 327/ 002 to
EU/1/05/327/003 EU/1/05/327/004 EU/1/05/327/005 al in
EU/ 1/ 05/ 327/ 005 am
BATCH NUMBER ic ed
NÚMERO DE LOTE
BN:
ed
{number} M
M
ris ho ut ra n ge lo o tn uc od pr al in ic ed M
a ad ul an n ió ac riz to au n co to en am ic ed M
41 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
42 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
EXUBERA 1 mg inhalation powder pre-dispens ed Insulin human
EXUBERA 1 mg polvo para inhalación unidosis Insulina humana
ris Pfizer Limited
ul Pfizer Limited
ra EXP{MMYYYY}
n ió
Lot{number} n ge lo o
OTROS
5.
to
OTHER tn uc od pr al in ic ed M
au n co to en am ic ed M
42 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON INTERMEDIATE PACKAGING
43 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO SECUNDARIO
FOIL OVERWRAP
BOLSAS
EXUBERA 1 mg inhalation powder pre-dispens ed Insulin human
a EXUBERA 1 mg polvo para inhalación, unidosis
ho Inhalation powder pre-dispensed
an Polvo para inhalación unidosis
30x 1 perforated unit dose blisters
30 x 1 blister unidosis perforado
ut ra 3.
3.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADM INSTRATION
FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
I
ac
nhalation use n
Por vía inhalatoria.
If 3 mg blisters are unavailable, use only two 1 mg blisters as replacement. lo o
Si no tiene disponibles blisters de 3 mg, utilice sólo dos blisters de 1 mg en sustitución. to au
EXPIRY DATE tn
FECHA DE CADUCIDAD
{MM/YYYY} uc
{MM/ AAAA} n co
NAME OF MARKETING AUTHORISATION HOLDER od
NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Pfizer Limited pr
Pfizer Limited to en
6.
6. am
BATCH NUMBER al
NÚMERO DE LOTE
Lot{number} in ic
Lot {número}
7.
7. ic
OTHER ed M
OTROS
Carton/Unit dose blisters (60, 90, 270)
Estuche/ Blisters unidosis (60, 90, 270)
ris Each unit dose blister contains 1 mg insulin human.
an Cada blister unidosis contiene 1 mg de insulina humana
ut Also contains:
n ió También contiene:
Mannitol, glycine, sodium cit rate (as dihydrate), sodium hydroxide
Manitol, glicina, citrato de sodio (como dihidrato), hidróxido de sodio
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Polvo
Inhalation powder pre-dispensed
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE. para inhalación, unidosis to
Box containing:
Caja conteniendo:
60 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (2 pouches) and 2 spare Insulin Release Units (IRU) o tn
60 x 1 blister unidosis perforado de PVC/ Aluminio (2 bolsas) y 2 Unidades de Liberación de Insulina (ULI) de repuesto au
270 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (9 pouches) and 6 spare Insulin Release Units (IRU) uc
270 x 1 blister unidosis perforado de PVC/ Aluminio (9 bolsas) y 6 Unidades de Liberación de Insulina (ULI) de repuesto n
90 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (3 pouches), 1 insulin inhaler, 1 spare chamber and 6 spare Insulin Release Units (IRU) od pr
90 x 1 blister unidosis perforado de PVC/ Aluminio (3 bolsas), 1 inhalador de co
5.
5. en
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION al
FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Inhalation use.
Por vía inhalatoria.
For use only with the insulin inhaler. in
Utilizar únicamente con el inhalador de insulina.
Read package leaflet and instructions for use of the inhaler before use. ic
Leer el prospecto adjunto e instrucciones de uso del inhalador antes de utilizar este medicamento. am
If 3 mg blisters are unavailable, use only ed
Si no tiene disponibles blisters de 3 mg, utilice sólo dos blisters de 1 mg en sustitución ic ed
Store below 30˚C.
a Conservar por debajo de 30˚ C.
After opening the foil overwrap:
ad Una vez abierto el envoltorio de aluminio:
Use within 3 months of opening.
Utilizar en los 3 primeros meses desde la fecha de apertura.
ed Do not refrigerate or freeze.
ul No refrigerar ni congelar.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS
PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO
ho OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
ió ac
ut ra 11.
11.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN riz
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
Pfizer Limited Ramsgate Road to Sandwich Kent au
tn
CT13 9NJ Reino Unido n
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) uc
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN co
EU/ 1/ 05/ 327/006 EU/1/05/327/007 od
EU/ 1/ 05/ 327/ 006 EU/ 1/ 05/ 327/ 007 to
EU/1/05/327/008 pr
EU/ 1/ 05/ 327/ 008 en
13.
13. am
{number} in ic
Lote {número} ic
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY ed
CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN
45 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
a ad ul an n ió ac riz to au n co to en am ic ed M
Carton/Unit dose blisters (30, 60, 90, 180 and 270)
47 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Estuche/ Blisters unidosis (30, 60, 90, 180 y 270)
EXUBERA 3 mg inhalation powder pre-dispens ed Insulin human
a EXUBERA 3 mg polvo para inhalación unidosis
ris Each unit dose blister contains 3 mg insulin human.
an Cada blister unidosis contiene 3 mg de insulina humana.
ut Also contains:
ió También contiene:
Inhalati on powder pre-dispensed 30 x 1 perforated unit dose blisters 60 x 1 perforated unit dose blisters
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE.
o
riz
lo
Polvo
n
para inhalación, unidosis to
ge
30 x 1 blister unidosis perforado au
90 x 1 perforated unit dose blisters tn
60 x 1 blister unidosis perforado 90 x 1 blister unidosis perforado 180 x 1 blister unidosis perforado n
180 x 1 perforated unit dose blisters 270 x 1 perforated unit dose blisters uc
270 x 1 blister unidosis perforado co
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION od
FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN to
Inhalation use. pr
Por vía inhalatoria.
Read package leaflet and instructions for use of the inhaler before use. al
Leer el prospecto adjunto e instrucciones de uso del inhalador antes de utilizar este medicamento.
If 3 mg blisters are unavailable, use only in
Si no tiene disponibles blisters de 3 mg, am
two 1 mg blisters as replacement. ic ed
utilice sólo dos blisters de 1 mg en sustitución ic
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN M
ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
After opening the foil overwrap:
a Una vez abierto el envoltorio de aluminio:
Do not refrigerate or freeze.
ul No refrigerar ni congelar.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS
PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)
ed OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
n ió
ho Pfizer Limited
ac COMERCIALIZACIÓN
ut Ramsgate Road Sandwich
Pfizer Limited riz Ramsgate Road Sandwich to Kent CT13 9NJ au
ra Kent CT13 9NJ
Reino Unido n
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN co
EU/1/05/327/009
EU/ 1/ 05/ 327/ 009 EU/ 1/ 05/ 327/ 010 to
EU/ 1/ 05/ 327/010 tn
EU/ 1/ 05/ 327/ 011 EU/ 1/ 05/ 327/ 012 en
EU/1/05/327/011 EU/1/05/327/012 EU/1/05/327/013 uc od
EU/ 1/ 05/ 327/ 013 am
BATCH NUMBER pr
NÚMERO DE LOTE
{number} al
{número}
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY in
CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN
Medicinal product subject to medical prescription. ic ed
Medicamento sujeto a prescripción médica.
INSTRUCTIONS ON USE M
INSTRUCCIONES DE USO
47 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
a ad ul an n ió ac riz to au n co to en am ic ed M
{NATURE/TYPE}
50 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
EXUBERA 3 mg inhalation powder pre-dispens ed Insulin human
EXUBERA 3 mg polvo para inhalación unidosis Insulina humana
48 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON INTERMEDIATE PACKAGING
51 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO SECUNDARIO
EXUBERA 3 mg inhalation powder pre-dispensed
a EXUBERA 3 mg polvo para inhalación unidosis
Insulin human
ad Insulina humana
ho Inhalation powder pre-dispensed
para inhalación unidosis.
30x 1 perforated unit dose blisters
n 30 x 1 blister unidosis perforado
ut ra 3.
ió ac
nhalation use n
FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Do not substitute three 1 mg blisters for one 3 mg blister.
Por vía inhalatoria. riz No sustituir tres blisters de 1 mg por un blister de 3 mg.
If 3 mg blisters are unavailable, use only two 1 mg blisters as replacement. lo o
Si no tiene disponibles blisters de 3 mg, to utilice sólo dos blisters de 1 mg en sustitución. au
{MM/YYYY} uc
{MM/ AAAA} co
NAME OF MARKETING AUTHORISATION HOLDER od
NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN to
Pfizer Limited pr al
Pfizer Limited en
BATCH NUMBER in
NÚMERO DE LOTE
Lot{number} ic ed
Lot{número} ic
OTHER M
OTROS
49 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
52 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR.
Carton/Unit dose blisters (60, 90, 180, 270)
Estuche/ Blisters unidosis (60, 90, 180, 270)
EXUBERA 3 mg inhalation powder pre-dispens ed Insulin human
a EXUBERA 3 mg polvo para inhalación unidosis Insulina humana
ho Each unit dose blister contains 3 mg insulin human.
an Cada blister unidosis contiene 3 mg de insulina humana
60 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (2 pouches) and 2 spare Insulin o
60 x 1 blister unidosis perforado de PVC/ Aluminio (2 bolsas) y 2 Unidades de Liberación de Insulina (ULI) de repuesto au
90 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (3 pouches) and 2 spare Insulin uc
90 x 1 blister unidosis perforado de PVC/ Aluminio (3 bolsas) y 2 Unidades de Liberación de Insulina (ULI) de repuesto n
180 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (6 pouches) and 2 spare Insulin od
180 x 1 blister unidosis perforado de PVC/ Aluminio (6 bolsas) y 2 Unidades de co
Release Units (IRU) pr
Liberación de Insulina (ULI) de repuesto
270 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (9 pouches) and 6 spare Insulin Release Units (IRU) al
270 x 1 blister unidosis perforado de PVC/ Aluminio (9 bolsas) y 6 Unidades de to
90 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (3 pouches), 1 insulin inhaler, 1 in
90 x 1 blister unidosis perforado de PVC/ Aluminio (3 bolsas), 1 inhalador de insulina, 1 cámara de repuesto y 6 Unidades de Liberación de Insulina (ULI) de repuesto am
5.
5. ic
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ed
FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
M
Utilizar únicamente con el inhalador de insulina. ed
Read package leaflet and instructions for use of the inhaler before use.
M
If 3 mg blisters are unavailable, use only two 1 mg blisters as replacement.
Si no tiene disponibles blisters de 3 mg, utilice sólo dos blisters de 1 mg en sustitución
ris EXP:
ul CAD:
ut Store below 30˚C.
n Conservar por debajo de 30˚ C.
ra After opening the foil overwrap:
ió Una vez abierto el envoltorio de aluminio:
Do
ac
not refri gerate or freeze. n
No refrigerar ni congelar.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS lo OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE o tn
PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO to UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA) au
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER uc
NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE n
Pfizer Limited od
COMERCIALIZACIÓN co
Ramsgate Road Sandwich Kent pr
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich to
CT13 9NJ United Kingdom al in
Kent CT13 9NJ en
12.
12. ic
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) ic
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/ 1/ 05/ 327/014 ed
EU/ 1/ 05/ 327/ 014 EU/ 1/ 05/ 327/ 015 ed
EU/ 1/ 05/ 327/015 EU/1/05/327/016 EU/1/05/327/017 M
EU/ 1/ 05/ 327/ 016 EU/ 1/ 05/ 327/ 017 M
EU/1/05/327/018
EU/ 1/ 05/ 327/ 018
ed EXUBERA 3 mg
ad EXUBERA 3 mg
ris ho ut ra n ge lo o tn uc od pr al in ic ed M
ul an n ió ac riz to au n co to en am ic ed M
52 M ed ic in al pr od uc
55 M ed ic am en to co n
53 tn o lo B.
56 au B.
PACKAGE LEAFLET n ge ra ut ho ris ed PACKAGE LEAFLET:
PROSPECTO to riz ac ió n an ul ad a PROSPECTO:
EXUBERA 1 mg inhalation powder pre-dispensed EXUBERA 3 mg inhalation powder pre-dispensed Insulin human
EXUBERA 1 mg polvo para inhalación unidosis EXUBERA 3 mg polvo para inhalación unidosis Insulina humana
- If you have further questions, please ask your doctor, diabetes nurse or pharmacist.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, educador de diabetes o farmacéutico.
ed if their symptoms are the same as yours.
ad los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
ris In this leaflet:
ul an Contenido del prospecto:
What EXUBERA is and what it is used for 2.
Qué es EXUBERA y para qué se utiliza Antes de usar EXUBERA
Before you take EXUBERA 3.
3.
How to take EXUBERA
Cómo usar EXUBERA
ut 4.
5.
Possible side effects
Posibles efectos adversos Conservación de EXUBERA
ra 5 How to store EXUBERA 6.
6.
ge Taking three separate 1 mg unit dose blisters delivers more insulin to your lungs than a single 3 mg unit dose blister does.
Usando tres blisters individuales de 1 mg se libera más insulina en sus pulmones que con un único riz blister de 3 mg.
Three 1 mg unit dose blisters should not be substituted for one 3mg blister (see n section 2, “Take special care with EXUBER A”, section 3, “How to take EXUBERA” and section 6 “Further information”). lo
No deben sustituirse tres blisters de 1 mg por un blister de 3 mg (ver la sección 2, “ Tenga especial cuidado con EXUBERA”, la sección 3, “ Cómo usar EXUBERA” y la sección 6 to “ Información adicional”). au
A unit dose blister is the individual container in which the insulin powder is packaged and will be o
Un blister unidosis es el envase individual donde se encuentra el polvo de insulina y será llamado blister a lo largo de este prospecto. n
WHAT EXUBERA IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES EXUBERA Y PARA QUÉ SE UTILIZA co
EXUBERA is an inhalation powder contained in blisters.
EXUBERA es un polvo para inhalación contenido en blisters.
breathed in through your mouth into your lungs using the insulin inhaler. pr
El contenido de los blisters debe ser inhalado a través de su boca hasta los pulmones utilizando el inhalador de insulina. to
EXUBERA is an anti-diabetic agent that lowers your blood sugar.
EXUBERA es un agente antidiabético que reduce sus niveles de azúcar en la sangre. en
EXUBERA is a fast-acting insulin.
EXUBERA es una insulina de acción rápida.
This means that it will start to lower your blood sugar 10-20 al
Esto significa que empezará a disminuir sus niveles de azúcar en sangre entre 10-20 minutos después de la administración, con un efecto máximo a las 2 am
minutes after you take it, with a maximum effect at 2 hours and the effect will last for around 6 hours. in
horas y el efecto dura alrededor de 6 horas.
EXUBERA is often given in combination with other diabetes treatments. ic
EXUBERA se administra frecuentemente en combinación con otros tratamientos antidiabéticos. ic
EXUBERA is used to reduce high blood sugar in adult patients with type 2 diabetes mellitus who ed
EXUBERA se utiliza para reducir los niveles elevados de azúcar en la sangre en pacientes con ed
M
diabetes mellitus tipo 2 que necesitan insulina.
EXUBERA can also be used to treat type 1 diabetes in adults whose level of blood sugar is not well- controlled by insulin injections.
EXUBERA también puede utilizarse para tratar la diabetes tipo 1 en adultos en los que no se controlan M
Diabetes is a disease in which your body does not produce enough insulin to control the level of blood sugar.
La diabetes es una enfermedad en la que su organismo no produce suficiente insulina para controlar el nivel de azúcar en la sangre.
BEFORE YOU TAKE EXUBERA
ANTES DE USAR EXUBERA
Do not take EXUBERA
No use EXUBERA
• If you feel hypoglycaemia (low blood sugar) coming on.
Vea la
See the information at the end of section 4 “Possible side effects” of this leaflet for further advice. • If you are allergic to insulin, the active ingredient contained in EXUBERA or any of the other ingredients of EXUBERA.
información que aparece al final de la sección 4 “ Posibles efectos adversos” de este prospecto para consejos adicionales.
If you suspect an allergy to EXUBERA, speak to your doctor imm ediately. • If you smoke, or if you have smoked in the last six months you must not take EXUBERA as
- Si es alérgico a insulina, al principio activo de EXUBERA, o a cualquiera de los demás
ed you may have extra risk of hypoglycaemia (very low blood sugar).
- Si fuma o si ha fumado en los seis últimos meses, no debe usar EXUBERA, ya que puede
Please speak to your doctor immediately if you take EXUBERA and resume smoking or have smoked in the last 6 months before starting to take EXUBERA.
Hable
ris • If you have poorly controlled, unstable, or severe asthma. • If you have severe (GOLD stage III or IV), Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD).
ul con su médico inmediatamente si usa EXUBERA y vuelve a fumar o ha fumado en los 6
ho Take special care with EXUBERA
an últimos meses antes de empezar a usar EXUBERA.
ut Please follow closely the instructions for dosage, monitoring (blood and urine tests), diet and physical
- Si tiene Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) grave (grado GOLD III o IV).
ra activity (physical work and exercise) as discussed with your doctor or nurse.
ió Por favor, siga cuidadosamente las instrucciones sobre la dosificación, control (análisis de sangre y
Before you start taking EXUBERA your doctor or nurse will tell you how to use the inhaler properly.
ac orina), dieta y actividad física (trabajo físico y ejercicio) establecidas por su médico o enfermera.
ge Please also read the “Instructions for Use” of the inhaler at the end of the package leaflet carefully before taking EXUBERA.
Antes de empezar a usar EXUBERA su médico o enfermera le indicarán cómo usar el inhalador riz correctamente.
Make sure that you can use the inhaler properly as this could affect the amount of insulin you brea the in. n lo You should avoid taking EXUBERA in moist conditions e.g. a bathroom following a steamy shower as this will usually give you a lower insulin dose than you need (see “Instructions for Use” at the end o
Por favor lea cuidadosamente las “ Instrucciones de Uso” del inhalador (IDU) situadas al final de este prospecto antes de usar EXUBERA.
of the package leaflet for advice). tn
Asegúrese de que puede usar el inhalador to correctamente ya que esto puede influir en la cantidad de insulina que inhale. au
If you accidentally expose your inhaler to moist conditions during use, this will usually decrease the uc
Si accidentalmente expone su inhalador a la humedad mientras lo utiliza, la dosis de insulina que co
dose of insulin you take.
recibe normalmente se reducirá.
In this case you must change the Insulin Release Unit (IRU) prior to your next inhalation. od
En ese caso, debe cambiar la Unidad de Liberación de Insulina (ULI) antes de la siguiente inhalación. to
Dosing pr
Dosis en
Your doctor will prescribe your starting pre-meal dose of EXUBERA based on your body weight.
Su médico le indicará su dosis inicial de EXUBERA en base a su peso corporal.
This may include a mix of 1 mg (green coloured) and 3 mg (blue coloured) blisters.
Ésta podría incluir una combinación de blisters de 1 mg (de color verde) y de 3 mg (de color azul).
It is important to follow your doctor’s instructions exactly. al in
Es importante que siga exactamente las instrucciones de su médico. am
A 1 mg unit dose blister is approximately equal to 3 IU of fast-acting subcutaneous insulin and a 3 mg unit dose blister is approximately equal to 8 IU of fast-acting subcutaneous insulin. ic
Un blister de 1 mg equivale aproximadamente a 3 UI de insulina subcutánea de acción rápida y un blister de 3 mg equivale aproximadamente a 8 UI de insulina subcutánea de acción rápida. ic
Dose adjustments may be required based on meal size and nutrient composition, time of day (higher ed
Pueden ser necesarios ajustes de la dosis en función de la cantidad de comida y de la composición ed
insulin requirements in the morning), pre-meal blood glucose concentration, recent or planned exercise.
nutricional, hora del día (los requerimientos de insulina son mayores por la mañana), niveles de glucosa en sangre antes de las comidas, ejercicio reciente o planeado.
Do not use three separate 1 mg blisters in place of one 3 mg blister, as this will give you a much higher insulin dose (see “How to take EXUBERA” for further advice).
No utilice tres blisters individuales de 1 mg para sustituir un blister de 3 mg, ya que esto hará que se administre una dosis de insulina mucho mayor (para más información ver “ Cómo usar EXUBERA”).
If you have low body weight check with your doctor if you can use EXUBERA.
Si su peso corporal es bajo confirme con su médico si puede utilizar EXUBERA.
If you need dose titrations of less than 1 mg it is recommended you do not use EXUBERA (see section 3 “How to take EXUBERA” for further advice and section 6 “Further information”).
Si necesita titulaciones de dosis menores de 1 mg, se recomienda que no utilice EXUBERA (para más información ver sección 3 “ Cómo usar EXUBERA” y sección 6 “ Información adicional”).
55 Special patient groups
58 Grupos especiales de pacientes
If your liver or kidneys do not function well speak to your doctor, who may advise that you use lower insulin doses.
Si su hígado o riñones no funcionan bien diríjase a su médico, quien podría aconsejarle que utilice una dosis menor de insulina.
If you are under 18 years of age, please speak to your doctor, as use of EXUBERA is not recommended for patients under 18 years of age.
Si es menor de 18 años, diríjase a su médico, ya que EXUBERA no está recomendado en pacientes menores de 18 años.
There is little experience with EXUBERA in patients older than 75 years.
a Hay poca experiencia con EXUBERA en pacientes mayores de 75 años.
EXUBERA
ad Hay muy poca experiencia con EXUBERA en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva.
ed is not recommended if you have breathing difficulties with congestive heart failure.
No se recomienda usar EXUBERA si padece dificultades respiratorias con insuficiencia cardiaca congestiva.
Lung diseases
ul an Enfermedades pulmonares
ris Talk to your doctor if you have any lung disease such as asthma, emphysema or chronic bronchitis.
Informe a su médico si sufre cualquier enfermedad pulmonar, como asma, enfisema o bronquitis crónica.
ho EXUBERA is not recommended for patients with lung disease.
No se recomienda usar EXUBERA en pacientes con enfermedad pulmonar.
Also, if you experience breathing difficulties that you have not previously discussed with your doctor, you should discuss them before starting EXUBERA treatment.
n si experimenta dificultades respiratorias que no ha comentado anteriormente con su médico, debe
ut ra Before starting treatment your doctor will carry out a simple test on your lung function to decide whether EXUBERA is the right treatment for you.
ió comentárselas antes de empezar el tratamiento con EXUBERA.
O nce you start treatment, your doctor will check your lung function again after 6 months and at other times to see how well you are tolerating EXUBERA.
ac Antes de empezar el tratamiento, su médico le realizará una prueba sencilla de la función pulmonar para decidir si EXUBERA es apto para usted.
If you notice an immediate and severe worsening of your breathing soon after taking a dose of EXUBERA, you should stop taking EXUBERA and tell your doctor immediately or go to the casualty lo department at your nearest hospital. o
Una vez que inicie el tratamiento, su médico le hará una revisión cada 6 meses y cuando sea necesario, para ver cómo está tolerando EXUBERA. riz Si siente un empeoramiento inmediato y grave de su respiración nada más administrarse la dosis de to EXUBERA, debe dejar de usar EXUBERA y contactar con su médico inmediatamente o ir a urgencias de su hospital más cercano. au
You should also tell your doctor if you develop any other increasing breathing difficulties while tn
Debe comunicar a su médico si desarrolla cualquier otro empeoramiento de las dificultades respiratorias mientras usa EXUBERA. n
Illness and injuries uc
Enfermedades y lesiones co
If you are ill or have a major injury, then your blood sugar may increase (hyperglycaemia) or if you od
En estas to
In such situations, the management of your diabetes may require a lot of care and you may need to seek advice from your pr
situaciones el tratamiento de su diabetes puede precisar un control más estricto y puede ser necesario que consulte a su médico o enfermera. en
If you have infection in your airways (such as bronchitis or upper respiratory tract infection) while al
Debe medir frecuentemente su glucosa en sangre y podría necesitar ajustar su dosis de EXUBERA si tiene una infección de las vías respiratorias (como bronquitis o infección del tracto respiratorio am
taking EXUBERA you should monitor your blood glucose frequently and you may need to adjust your EXUBERA dose.
Por favor, dígale a su médico si tiene problemas para administrarse EXUBERA o para controlar su glucosa en sangre.
Please talk to your doctor if you have problems administering EXUBERA or in
No hay experiencia de EXUBERA en pacientes con infección pulmonar profunda (neumonía). ic
There is no experience with EXUBERA in patients with infection of ic
Por favor, consulte el final de la sección 4 para información relevante acerca de la hipoglucemia e ed
the deep lung (pneumonia). ed
hiperglucemia y su tratamiento.
M
Viajes M