qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In combination therapy with ribavirin, ribavirin can be very damaging to an unborn baby, thus both female and male patients must take special precautions in their sexual activity if there is any chance for pregnancy to occur:
En terapia de combinación con ribavirina, la ribavirina puede ser muy perjudicial para el feto, por lo que todos los pacientes, tanto hombres como mujeres, deben tomar precauciones especiales en su actividad sexual si existe alguna posibilidad de que se produzca el embarazo:
- if you are a man who is taking ribavirin, do not have sex with a pregnant woman unless you use a
- si es un hombre que está tomando ribavirina, no tenga relaciones sexuales con una mujer
condom.
embarazada sin utilizar un preservativo.
269 It is not known whether this product is present in human milk.
Se desconoce si este producto está presente en la leche humana.
Therefore, do not breast-feed an infant if you are taking PegIntron.
Por lo tanto, no de el pecho a un lactante si está usando PegIntron.
Driving and using machines Do not drive or operate any tools or machines if you feel tired, sleepy or confused while taking PegIntron.
Conducción y uso de máquinas No conduzca o maneje herramientas o máquinas si mientras usa PegIntron se encuentra cansado, con somnolencia o confuso.
Important information about some of the ingredients of PegIntron This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 0.7 ml, i.e., essentially "sodium-free".
Información importante sobre algunos de los componentes de PegIntron Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 0,7 ml, esto es, esencialmente "libre de sodio".
This medicinal product contains sucrose.
Este medicamento contiene sacarosa.
Patients who also have HIV infection Lactic acidosis and worsening liver function are side effects associated with Highly Active Anti- Retroviral Therapy (HAART), an HIV treatment.
Pacientes que también presentan infección por VIH La acidosis láctica y el empeoramiento de la función hepática son efectos adversos asociados con la Terapia Antirretroviral de Gran Actividad (TARGA), un tratamiento para el VIH.
If you are receiving HAART, the addition of PegIntron and ribavirin may increase your risk of lactic acidosis and of liver failure.
Si usted está recibiendo TARGA, la adición de PegIntron y ribavirina puede aumentar su riesgo de acidosis láctica y fallo hepático.
Additionally, patients treated with PegIntron and ribavirin combination therapy and zidovudine could be at increased risk of developing anaemia (low number of red blood cells).
Además, los pacientes tratados con PegIntron y ribavirina en terapia de combinación y zidovudina pueden presentar mayor riesgo de desarrollar anemia (número bajo de glóbulos rojos).
If you are also being treated for Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection (AIDS) with zidovudine or stavudine, it is not certain if ribavirin will change the way these medicines work.
Si también está siendo tratado por una infección (SIDA) por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) con zidovudina o estavudina, no se ha comprobado si la ribavirina cambia la forma de actuar de estos medicamentos.
Therefore, your blood will be checked regularly to be sure that the HIV infection is not getting worse.
Por lo tanto, su sangre será controlada regularmente para asegurar que su infección por VIH no esté empeorando.
If it gets worse, your doctor will decide whether or not your ribavirin treatment needs to be changed.
Si empeora, su médico decidirá si su tratamiento con ribavirina debe ser cambiado o no.
Co-administration of ribavirin and didanosine and/or stavudine is not recommended due to the risk of lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the body) and pancreatitis.
La coadministración de ribavirina y didanosina y/o estavudina no se recomienda debido al riesgo de acidosis láctica (acumulación de ácido láctico en el cuerpo) y pancreatitis.
HOW TO USE PEGINTRON
CÓMO USAR PEGINTRON
Your doctor has prescribed PegIntron specifically for you and your current condition; do not share this medicine with anyone else.
Su médico le ha prescrito PegIntron específicamente para usted y su estado actual; no comparta este medicamento con nadie.
Your doctor has determined your dose of PegIntron based on your weight.
Su médico ha determinado la dosis de PegIntron a administrarle de acuerdo a su peso.
If necessary, the dose may be changed during treatment.
Si fuera necesario, podría cambiarse la dosis durante el tratamiento.
Combination treatment PegIntron, when given with ribavirin capsules, is usually given at a dose of 1.5 microgram/kg once a week.
Tratamiento de combinación PegIntron, cuando se administra con las cápsulas de ribavirina, generalmente se administra a una dosis de 1,5 microgramos/kg una vez a la semana.
Ribavirin capsules are taken every day, morning and evening.
Las cápsulas de ribavirina se toman todos los días, por la mañana y por la noche.
The number of ribavirin capsules you take depends on your weight.
El número de cápsulas de ribavirina que tiene que tomar depende de su peso.
- If you weigh less than 65 kg, take 2 capsules in the morning and 2 in the evening (total of
- Si pesa menos de 65 kg, tome 2 cápsulas por la mañana y 2 por la noche (un total de 800 mg
800 mg each day).
cada día).
- If you weigh between 65 and 85 kg, take 2 capsules in the morning and 3 in the evening (total of
- Si pesa entre 65 y 85 kg, tome 2 cápsulas por la mañana y 3 por la noche (un total de 1.000 mg
1,000 mg each day).
cada día).
- If you weigh between 86 and 105 kg, take 3 capsules in the morning and 3 in the evening (total
- Si pesa entre 86 y 105 kg, tome 3 cápsulas por la mañana y 3 por la noche (un total de 1.200 mg
of 1,200 mg each day).
cada día).
- If you weigh more than 105 kg, take 3 capsules in the morning and 4 in the evening (total of
- Si pesa más de 105 kg, tome 3 cápsulas por la mañana y 4 por la noche (total 1.400 mg diarios).
In first-time users, the combination treatment is continued for 3 to 6 months, and sometimes for one year depending on your physicians judgement.
Para quienes lo utilizan por primera vez, el tratamiento de combinación se continúa durante 3 a 6 meses, y a veces durante un año dependiendo de la opinión de su médico.
Take notice of the respective informing texts of ribavirin containing medicinal products.
Preste atención a los prospectos de los medicamentos que contienen ribavirina.
For HCV/HIV co-infected patients, the duration of treatment is 48 weeks.
En pacientes coinfectados con VHC/VIH, la duración del tratamiento es de 48 semanas.
270 In patients who have not responded previously or relapsed, the treatment should continue for one year (contingent upon the response after the first 12 weeks of therapy).
En los pacientes que no hayan respondido previamente o que hayan recaído, se debe continuar el tratamiento durante un año (dependiendo de la respuesta tras las primeras 12 semanas de terapia).
PegIntron alone:
PegIntron solo:
PegIntron, when given alone, is usually given at a dose of 0.5 or 1.0 microgram/kg once a week, for at least 6 months, and possibly for 1 year.
PegIntron, cuando se administra solo, se administra por lo general a la dosis de 0,5 ó 1,0 microgramos/kg una vez a la semana, durante al menos 6 meses y posiblemente durante 1 año.
If you have kidney disease, your dose may be lower, depending upon your kidney function.
Si presenta enfermedad renal, su dosis puede ser más baja, dependiendo de su función renal.
PegIntron alone was not studied in HCV/HIV co-infected patients.
No se ha estudiado PegIntron solo en pacientes coinfectados con VHC/VIH.
If you are injecting PegIntron yourself, please be sure that the dose that has been prescribed for you is clearly provided on the package of medicine you receive.
Si se inyecta PegIntron usted mismo, por favor, asegúrese de que la dosis que le han prescrito aparece claramente en el envase del medicamento que ha recibido.
If you have the impression that the effect of PegIntron is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Si estima que la acción de PegIntron es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
PegIntron is intended for subcutaneous use.
PegIntron se administra por vía subcutánea.
This means that it is injected through a short injection needle into the fatty tissue just under your skin.
Esto significa que se debe inyectar con una aguja de inyección corta en el tejido graso que se encuentra inmediatamente por debajo de la piel.
Detailed instructions for subcutaneous administration are provided with this leaflet (see How to self-inject PegIntron at the end of the package leaflet).
Con este prospecto se facilitan unas instrucciones detalladas para la administración subcutánea (vea al final del prospecto Cómo autoinyectarse PegIntron).
Prepare the dose just before you intend to inject it and use it immediately.
Preparar la dosis justo antes de la inyección e inyectar inmediatamente.
Look carefully at the reconstituted solution prior to administration.
Examinar cuidadosamente la solución reconstituida antes de su administración.
Do not use if there is discolouration of the reconstituted solution or if particulate matter is present.
No utilizar en caso de cambio de color de la solución reconstituida o si presenta partículas.
Discard any solution that is left in the vial after you give yourself the injection.
Desechar la solución que quede en el vial después de la administración de la inyección.
Inject PegIntron once each week on the same day.
Inyectar PegIntron una vez a la semana, en el mismo día de la semana.
Injecting it at the same time of day each week will help you not to forget to take it.
Practicar la inyección a la misma hora del día fijado de la semana le ayudará a que no se le olvide.
Always use PegIntron exactly as your doctor has told you.
Siga exactamente las instrucciones de administración de PegIntron indicadas por su médico.
Do not exceed the recommended dosage, and take it for as long as prescribed.
No supere la dosis recomendada y úselo durante el tiempo que se le haya prescrito.
If you use more PegIntron than you should Tell your doctor or healthcare professional as soon as possible.
Si usa más PegIntron PegIntron del que debiera Comuníqueselo a su médico o profesional sanitario lo antes posible.
If you forget to take PegIntron Take the dose as soon as you remember, then continue your treatment as usual.
Si olvidó usar PegIntron Inyéctese la dosis cuando se dé cuenta del olvido y luego prosiga con el tratamiento normal.
Like all medicines, PegIntron can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, PegIntron puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Some people get depressed when taking PegIntron alone or in combination treatment with ribavirin, and in some cases people had suicidal thoughts or aggressive behaviour (sometimes directed against others).
Algunas personas sufren depresión cuando usan PegIntron solo o en tratamiento de combinación con ribavirina, y en algunos casos, tuvieron pensamientos suicidas o comportamiento agresivo (a veces hacia otras personas).
Be sure to seek emergency care if you notice that you are becoming depressed or have suicidal thoughts or change in your behaviour.
Asegúrese de solicitar atención de urgencia si nota que se está deprimiendo o que tiene pensamientos suicidas o cambios en su comportamiento.
You may want to consider asking a family member or close friend to help you stay alert to signs of depression or changes in your behaviour.
Puede que necesite pedir ayuda a un miembro de su familia o a un amigo íntimo para que le ayude a estar alerta ante signos de depresión o cambios en su comportamiento.
Check with your doctor immediately if any of the following side effects occur: chest pain; changes in the way your heart beats; breathing problems (including shortness of breath), confusion; feeling depressed, wanting to harm yourself, hallucinations, numbness or tingling feeling; dizziness, convulsion ("fit"); trouble sleeping, thinking or concentrating; difficulty remaining alert, severe stomach pain or cramps;
Consulte a su médico inmediatamente si presenta alguno de los siguientes efectos adversos: dolor de pecho; palpitaciones; problemas de respiración (incluyendo dificultad para respirar), confusión; depresión, deseos de lesionarse, alucinaciones, sensación de entumecimiento u hormigueo; mareos, convulsión (“ataque”); trastornos del sueño, de la capacidad de pensar o de la concentración; dificultad para permanecer despierto, fuerte dolor de estómago o retortijones; sangre o coágulos en las heces (o heces negras, alquitranadas); aparición de fiebre o escalofríos tras unas semanas de tratamiento; dolor lumbar bajo o dolor de costado; dificultad o incapacidad para orinar, dolor o inflamación muscular (a veces intensos); trastornos oculares, de la visión o de la audición; enrojecimiento grave o doloroso de su piel o mucosas, hemorragia nasal importante.
Your doctor will test your blood to ensure that your white blood cell (cells that fight infection) and red blood cell (cells that carry oxygen) counts, platelets (blood clotting cells) and other laboratory values are at acceptable levels.
Su médico le estudiará la sangre para asegurarse de que sus cifras de glóbulos blancos (células que luchan contra las infecciones) y de glóbulos rojos (células que transportan oxígeno), plaquetas (células que posibilitan la coagulación) y otros valores de laboratorio se encuentran en niveles adecuados.
Other side effects that may occur with the combination of PegIntron and ribavirin capsules include:
Otros efectos adversos que se pueden producir con la combinación de PegIntron y las cápsulas de ribavirina incluyen:
Very commonly reported side effects (greater than or equal to 1 in every 10 patients):
Efectos adversos comunicados muy frecuentemente (al menos 1 de cada 10 pacientes):
Irritation or redness (and rarely, skin damage) at the site of injection, headache, tired feeling, shaking chills, fever, flu-like symptoms, weakness, loss of weight, nausea, loss of appetite, diarrhoea or loose stools, stomach pain, vomiting, muscle aches, pain in joints and muscles, feeling depressed, irritability, trouble falling asleep or staying asleep, feeling anxious or nervous, difficulty concentrating, mood swings, hair loss, itching, dry skin, sore throat, coughing, difficult breathing, dizziness, virus infection, rash, and dry mouth.
Irritación o enrojecimiento (y raramente, daño cutáneo) en el punto de inyección, dolor de cabeza, sensación de cansancio, escalofríos violentos, fiebre, síntomas pseudogripales, debilidad, pérdida de peso, náuseas, pérdida de apetito, diarrea o heces blandas, dolor de estómago, vómitos, dolor muscular, dolor en articulaciones y músculos, sensación de depresión, irritabilidad, incapacidad para dormir o permanecer dormido, sensación de ansiedad o nerviosismo, dificultad para concentrarse, cambios de humor, caída del cabello, picor, piel seca, dolor de garganta, tos, dificultad respiratoria, mareo, infección vírica, erupción cutánea y sequedad de boca.
Commonly reported side effects (at least 1 in every 100 patients, but less than 1 in every 10 patients):
Efectos adversos comunicados frecuentemente (al menos 1 de cada 100 pacientes, pero menos de 1 de cada 10 pacientes):
Increased sweating, chest pain, pain on the right side around your ribs, numbness, pain or tingling feeling, change in thyroid gland activity (which may make you feel tired or, less commonly, energetic), stomach upset, rapid heart rate, agitation, nervousness, difficult or irregular menstrual period.
Aumento de la sudoración, dolor de pecho, dolor en el lado derecho alrededor de las costillas, sensación de entumecimiento, dolor u hormigueo, cambio en la actividad de la glándula tiroidea (que le puede hacer sentirse cansado o, menos frecuentemente, enérgico), trastorno estomacal, aumento del ritmo cardíaco, agitación, nerviosismo, periodo menstrual difícil o irregular.
Less common are pain at the place of injection, flushing, low or high blood pressure, dry or teary eyes, redness of skin or skin disorders, psoriasis, hives, nail disorder, feeling unwell, feeling faint, poor coordination, confusion, increased or decreased sensitivity to touch, tense muscles, arthritis, bruising, loss of interest in activities including sex, sexual problem, unusual dreams, shaky hands, vertigo (spinning feeling), increased appetite, heartburn, intestinal gas (flatus), constipation, hemorrhoids, red or bleeding gums, redness or sores in mouth, change in taste, changes in hearing or ringing in ears, thirst, changed behaviour or aggressive behaviour (sometimes directed against others), feeling sleepy, cold sores, fungal or bacterial infections, irritation of prostate gland, increased need to pass urine, ear or respiratory infections, sinusitis, stuffy or runny nose, abnormal hair texture, sensitivity to sunlight, migraine headache, eye pain or infection, blurred vision, puffy face, puffy hands or feet, enlarged liver, problem affecting ovary or vagina, pain in breast, difficulty in speaking and swollen glands.
Menos frecuentes son dolor en el punto de inyección, sofocos, presión sanguínea baja o alta, ojos secos o llorosos, enrojecimiento o alteraciones cutáneas, psoriasis, ronchas cutáneas, alteraciones de las uñas, sensación de malestar, sensación de desmayo, mala coordinación, confusión, aumento o disminución de la sensibilidad táctil, músculos tensos, artritis, aparición de moretones, pérdida de interés en actividades tales como el sexo, problema sexual, sueños raros, manos temblorosas, vértigo (sensación de rotación), aumento del apetito, pirosis, gas intestinal (flato), estreñimiento, hemorroides, encías enrojecidas o sangrantes, enrojecimiento o llagas en la boca, alteración del gusto, cambios en la audición o zumbido en oídos, sed, comportamiento alterado o comportamiento agresivo (a veces hacia otras personas), somnolencia, herpes febril, infecciones fúngicas o bacterianas, irritación de la próstata, aumento de las ganas de orinar, infecciones de oído o respiratorias, sinusitis, obstrucción o goteo nasal, textura anormal del cabello, sensibilidad a la luz solar, dolor de cabeza migrañoso, dolor ocular o infección, visión borrosa, cara hinchada, manos o pies hinchados, hígado inflamado, problema que afecte el ovario o la vagina, dolor de mama, dificultad para hablar y glándulas inflamadas.
The following rare and very rare events have been reported with PegIntron:
Los siguientes efectos se han comunicado de forma rara o muy rara con PegIntron:
Rarely reported side effects (at least 1 in every 10,000 patients, but less than 1 in every 1,000 patients):
Efectos adversos comunicados raramente (al menos 1 de cada 10.000 pacientes, pero menos de 1 de cada 1.000 pacientes):
Diabetes, abnormal heart rhythm, inflammation of pancreas, inflammation and degeneration of muscle tissue and peripheral nerves, kidney problems and seizures.
Diabetes, alteración del ritmo cardiaco, inflamación del páncreas, inflamación y degeneración del tejido muscular y de los nervios periféricos, problemas de riñón y convulsiones.
Very rarely reported side effects (less than 1 in every 10,000 patients):
Efectos adversos comunicados muy raramente (menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
Very rarely sarcoidosis (a disease characterised by persistent fever, weight loss, joint pain and swelling, skin lesions and swollen glands) has been reported.
En muy raras ocasiones se ha comunicado sarcoidosis (una enfermedad caracterizada por fiebre persistente, pérdida de peso, dolor articular e hinchazón, lesiones en la piel y glándulas hinchadas).
Loss of consciousness has occurred very rarely with alpha interferons, mostly in elderly patients treated at high doses.
Se ha producido muy raramente pérdida de consciencia con interferones alfa, principalmente en pacientes ancianos tratados con dosis altas.
Check with your doctor immediately if you have any of these symptoms or any other symptoms that are troubling.
Consulte con su médico inmediatamente si presenta alguno de estos síntomas o cualquier otro síntoma que sea molesto.
Very rarely, PegIntron alone or in combination with ribavirin may cause aplastic anaemia.
PegIntron, solo o en combinación con ribavirina, muy raramente puede causar anemia aplásica.
Additionally, the following events have been reported with PegIntron: facial palsy (weakness and slumping on one side to the face) and severe allergic reactions such as angioedema (an allergic skin disease characterized by patches of circumscribed swelling involving the skin and its subcutaneous layers, the mucous membranes, and sometimes the internal organs), toxic epidermal
Además se han comunicado las siguientes reacciones con PegIntron: parálisis facial (debilidad y depresión de un lado de la cara) y reacciones alérgicas graves tales como angioedema (una enfermedad de la piel de tipo alérgico caracterizada por zonas de hinchazón delimitada que afectan a la piel y sus capas subcutáneas, las membranas mucosas, y a veces a los órganos internos), necrólisis epidérmica tóxica/Síndrome de Stevens Johnson/eritema multiforme (una gama de erupciones cutáneas de distinto grado de gravedad incluyendo la muerte, que pueden ir asociadas con ampollas en la boca, nariz, ojos y otras mucosas, y escarificación de la zona afectada de la piel), manía (entusiasmo excesivo o poco razonable), trastornos bipolares (alteraciones del humor caracterizados por alternar episodios de tristeza y excitación), derrame pericárdico (acumulación de líquido que se localiza entre el pericardio (el revestimiento del corazón) y el propio corazón), pericarditis (inflamación del revestimiento del corazón).
Additionally, Vogt-Koyanagi-Harada syndrome (an autoimmune inflammatory disorder affecting the eyes, skin and the membranes of the ears, brain and spinal cord) has been reported with PegIntron use.
Además, se ha comunicado con el uso de PegIntron el síndrome de Vogt-Koyanagi-Harada (una enfermedad inflamatoria autoinmune que afecta a los ojos, piel y membranas de los oídos, cerebro y médula espinal).
When PegIntron is used alone, some of these effects are less likely to occur, and some have not occurred at all.
Cuando PegIntron se utiliza solo, es menos probable que se produzcan algunos de estos efectos, y algunos no han ocurrido nunca.
If you are receiving HAART, the addition of PegIntron and ribavirin may increase your risk of lactic acidosis, liver failure, and development of blood abnormalities (reduction in number of red blood cells which carry oxygen, certain white blood cells that fight infection, and blood clotting cells called platelets).
Si está recibiendo TARGA (terapia antirretroviral de gran actividad), la adición de PegIntron y ribavirina puede aumentar el riesgo de acidosis láctica, fallo hepático y desarrollo de alteraciones sanguíneas (reducción del número de glóbulos rojos que transportan oxígeno, de ciertos glóbulos blancos que combaten las infecciones y de células sanguíneas para la coagulación llamadas plaquetas).
The following other side effects (not listed above) have occurred with the combination of PegIntron and ribavirin capsules (adults) in HCV/HIV co-infected patients receiving HAART: oral candidiasis (oral thrush), defective metabolism of fat, CD4 lymphocytes decreased, appetite decreased, back pain, hepatitis, limb pain, and various laboratory blood values abnormalities.
Los siguientes efectos adversos (no mencionados anteriormente) se han producido con la combinación de PegIntron y ribavirina cápsulas (adultos) en pacientes coinfectados con VHC/VIH que recibían TARGA (terapia antirretroviral de gran actividad): candidiasis oral (aftas bucales), metabolismo deficiente de las grasas, disminución de los linfocitos CD4, pérdida de apetito, dolor de espalda, hepatitis, dolor en las extremidades y diversos valores sanguíneos anormales en pruebas de laboratorio.
HOW TO STORE PEGINTRON
CONSERVACIÓN DE PEGINTRON
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
No utilice PegIntron después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
Do not use PegIntron after the expiry date which is stated on the carton.
Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Do not use PegIntron if you notice discolouration of the powder.
No utilice PegIntron si observa cambios de color del polvo.
What PegIntron contains
Composición de PegIntron
- The active substance is peginterferon alfa-2b, 50 micrograms/0.5 ml.
- El principio activo es peginterferón alfa-2b, 50 microgramos/0,5 ml.
Powder: disodium phosphate, anhydrous; sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sucrose and polysorbate 80; Solvent: water for injections 0.7 ml/ampoule.
Polvo: hidrógeno fosfato de disodio, anhidro; dihidrógeno fosfato de sodio dihidrato, sacarosa y polisorbato 80; Disolvente: agua para preparaciones inyectables 0,7 ml/ampolla.
What PegIntron looks like and contents of the pack
Aspecto del producto y contenido del envase
The pharmaceutical form is: powder and solvent for solution for injection.
La forma farmacéutica es: polvo y disolvente para solución inyectable.
The white powder is contained in a 2 ml glass vial and the clear and colourless solvent is presented in a 2 ml glass ampoule.
El polvo blanco está contenido en un vial de vidrio de 2 ml y el disolvente transparente e incoloro se presenta en una ampolla de vidrio de 2 ml.
273 PegIntron 50 micrograms is available in different pack sizes:
PegIntron 50 microgramos está disponible en diferentes presentaciones:
- 6 vials of powder for solution for injection and 6 ampoules of solvent for parenteral use;
- 6 viales de polvo para solución inyectable y 6 ampollas de disolvente para uso parenteral;
- 12 vials of powder for solution for injection, 12 ampoules of solvent for parenteral use,
- 12 viales de polvo para solución inyectable, 12 ampollas de disolvente para uso parenteral,
12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs.
12 jeringas para inyección, 24 agujas de inyección y 12 toallitas limpiadoras.
SP Labo N.V., Industriepark, 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgium
SP Labo N.V., Industriepark, 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Bélgica
Österreich Am Euro Platz 2 A-1120 Wien Tel: + 43-(0) 1 813 12 31
Österreich Am Euro Platz 2 A-1120 Wien Tel: +43-(0) 1 813 12 31
274 Αγίου Δημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος Tηλ.: + 30-210 9 8 97 300
Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος Tηλ.: + 30-210 98 97 300
Detailed information on this product is available on the web-site of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
275 HOW TO SELF -INJECT PEGINTRON?
¿CÓMO AUTOINYECTARSE PEGINTRON?
The following instructions explain how to inject PegIntron yourself.
Las siguientes instrucciones explican cómo inyectarse PegIntron usted mismo.
Your doctor or his/her assistant will instruct you how to self- inject PegIntron.
Su médico o su ayudante le instruirán acerca de cómo autoinyectarse PegIntron.
- a vial of PegIntron powder for injection;
- un vial de PegIntron polvo para inyectable;
- an ampoule of solvent for PegIntron (water for injections);
- una ampolla de disolvente para PegIntron (agua para preparaciones inyectables);
- a long needle (for example 0.8 × 40 mm [21 gauge 1.5 inch]) to be used to add water for
- una aguja larga (por ejemplo, de 0,8 × 40 mm [calibre 21, 1,5 pulgadas]) destinada a añadir el
injections to the PegIntron powder vial;
agua para preparaciones inyectables al vial de polvo de PegIntron;
- a short needle (for example 0.3 × 13 mm [30 gauge 0.5 inch]) for the subcutaneous injection;
- una aguja corta (por ejemplo, de 0,3 × 13 mm [calibre 30, 0,5 pulgadas]) para la inyección
Reconstituting PegIntron powder for injection Before reconstitution, PegIntron may appear either as a white, tablet-shaped solid that is whole or in pieces, or as a white powder.
Reconstitución de PegIntron, polvo para inyectable Antes de la reconstitución, PegIntron puede presentarse como un sólido blanco, con forma de comprimido entero o en trocitos, o como un polvo blanco.
Remove the protective cap from the PegIntron vial.
Retire la cápsula protectora del vial de PegIntron.
Take the long needle and place it firmly on to the tip of the syringe.
Coja la aguja larga y colóquela firmemente en la punta de la jeringa.
Break off the top of the ampoule of solvent.
Rompa la parte superior de la ampolla de disolvente.
When the total amount of solvent is combined with the full amount of PegIntron powder, the solution will be at the correct concentration to measure your dose (i.e., the labelled amount is contained in 0.5 ml).
Cuando la cantidad total de disolvente se combina con la cantidad total de polvo de PegIntron, la solución estará a la concentración correcta para medir su dosis (esto es, la cantidad indicada en la etiqueta está contenida en 0,5 ml).
A small volume is lost during preparation of PegIntron for injection and when the dose is measured and injected.
Durante la preparación de PegIntron para inyección se pierde un pequeño volumen cuando se mide e inyecta la dosis.
To prepare the PegIntron solution, insert the needle through the rubber top of the PegIntron vial and gently place the needle tip against the glass wall of the vial without touching the cleaned top of the vial with your hands.
Para preparar la solución de PegIntron inserte la aguja a través del tapón de goma del vial de PegIntron y coloque con cuidado la punta de la aguja contra la pared de vidrio del vial sin tocar con las manos la parte superior limpia del vial.
Inject the solvent SLOWLY, aiming the stream of liquid at the glass wall of the vial.
Inyecte el disolvente LENTAMENTE, dirigiendo el chorro de líquido hacia la pared de vidrio del vial.
It is best not to aim the stream directly at the white solid or powder, or to inject the liquid quickly, as this causes a greater amount of bubbles.
Es mejor no dirigir el chorro directamente hacia el sólido o polvo blanco, ni inyectar el líquido rápidamente, ya que esto produce una mayor cantidad de burbujas.
The solution may appear cloudy or bubbly for a few minutes.
La solución puede aparecer turbia o con burbujas durante unos pocos minutos.
This is to be expected and is not cause for concern.
Esto es de esperar y no es motivo de preocupación.
To dissolve the entire contents, swirl the PegIntron vial with a gentle rotary motion leaving the needle and attached syringe in the vial.
Para disolver todo el contenido, mueva el vial de PegIntron con un suave movimiento rotatorio dejando la aguja y la jeringa acoplada a ella en el vial.
Do not shake, but gently turn the vial upside down until any powder at the top of the vial is dissolved.
No lo agite, pero vuelva suavemente el vial al revés hasta que se disuelva todo el polvo de la parte superior del vial.
The contents should now be completely dissolved.
El contenido deberá estar ahora disuelto por completo.
Stand the vial upright and let any bubbles present in the solution rise to the top of the solution.
Mantenga el vial en posición vertical y deje que cualquier burbuja que haya en la solución suba a la parte superior de la solución.
Once the solution has settled and all bubbles have risen to the top of the solution, you should have a clear solution with a small ring of tiny bubbles around the top.
Una vez que la solución haya sedimentado y que todas las burbujas hayan subido hasta la parte superior de la solución, deberá tener una solución transparente con un pequeño anillo de burbujas diminutas alrededor de la parte superior.
Now you can withdraw your dose from the vial.
Ahora ya puede retirar su dosis del vial.
Use this solution immediately.
Utilice esta solución inmediatamente.
If it cannot be used immediately, the solution may be refrigerated for up to 24 hours.
Si no la puede utilizar inmediatamente, se puede refrigerar la solución hasta 24 horas.
Measuring the dose of PegIntron from the reconstituted powder for injection Turn the vial and the syringe upside down in one hand.
Medición de la dosis de PegIntron a partir del polvo para inyectable reconstituido Vuelva el vial y la jeringa boca abajo con una mano.
Be sure the tip of needle is in the PegIntron reconstituted solution.
Asegúrese de que la punta de la aguja se encuentra en la solución reconstituida de PegIntron.
276 slowly to draw just more than the dose prescribed by your doctor into the syringe.
Tire lentamente del émbolo para extraer a la jeringa un poco más de la dosis que le haya prescrito su médico.
Take the short needle and place it firmly on to the tip of the syringe.
Coja la aguja corta y colóquela firmemente en la punta de la jeringa.
If you see any bubbles, pull the plunger slightly back; tap the syringe gently, with the needle pointing upwards, until the bubbles disappear.
Si observa burbujas, tire del émbolo un poco hacia atrás; golpee la jeringa suavemente con un dedo, con la aguja mirando hacia arriba, hasta que desaparezcan las burbujas.
Be sure the solution is at room temperature up to 25°C.
Asegúrese de que la solución se encuentra a una temperatura ambiente de hasta 25ºC.
Inspect visually the reconstituted solution prior to administration: do not use if discolouration or particulate matter is present.
Examine visualmente la solución reconstituida antes de la administración: no la utilice si observa un cambio de color o la presencia de partículas.
With your other hand, hold the syringe as you would a pencil.
Con la otra mano sujete la jeringa como si fuera un lápiz.
After the needle is in, remove the hand used to pinch the skin and use it to hold the syringe barrel.
Después de que la aguja esté insertada, retire la mano usada para pellizcar la piel y utilícela para sujetar el cuerpo de la jeringa.
Pull back the plunger very slightly with one hand.
Tire muy poco del émbolo con una mano.
If blood comes into the syringe, the needle has entered a blood vessel.
Si entra sangre en la jeringa, la aguja ha entrado en un vaso sanguíneo.
Do not inject into this site; withdraw the needle and repeat the procedure.
No inyecte en este punto; retire la aguja y repita el procedimiento.
277 PACKAGE LEAFLET:
PROSPECTO:
Peg Intron 80 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b (conjugation of recombinant interferon alfa-2b with monomethoxy polyethylene glycol)
PegIntron 80 microgramos polvo y disolvente para solución inyectable peginterferón alfa-2b (conjugado de interferón alfa-2b recombinante con monometoxipolietilenglicol)
Storing PegIntron 6.
Conservación de PegIntron 6.
PegIntron, which contains an interferon, is used for the treatment of chronic hepatitis C, a viral infection of the liver, including in first time users co -infected with clinically stable HIV.
PegIntron, que contiene un interferón, se emplea para el tratamiento de la hepatitis C crónica, una infección vírica del hígado, incluyendo los pacientes que utilizan el medicamento por primera vez y están coinfectados con VIH clínicamente estable.
This combination is indicated in first-time users.
Esta combinación está indicada para quienes lo utilicen por primera vez.
- If you have had s evere heart problems, or if you have heart disease that has not been well controlled
- Si ha presentado problemas cardíacos severos, o si ha tenido una enfermedad cardíaca que no ha
- If you have severe medical conditions that leave you very weak.
- Si presenta condiciones médicas severas que le dejan muy débil.
278 Take special care with PegIntron
Tenga especial cuidado con PegIntron
- If you have psoriasis, it may become worse while you are using Peg Intron.
- Si tiene psoriasis, puede empeorar durante el tratamiento con PegIntron.
Peg Intron.
tratamiento con PegIntron.
Dental and gum disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving PegIntron and ribavirin combination therapy.
Se han comunicado trastornos dentales y de las encías, que pueden llevar a la caída de dientes, en pacientes que recibieron terapia de combinación con PegIntron y ribavirina.
In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and membranes of the mouth during long-term treatment with the combination of PegIntron with ribavirin.
Además, la sequedad bucal puede tener un efecto perjudicial sobre los dientes y las mucosas de la boca durante el tratamiento a largo plazo con la combinación de PegIntron y ribavirina.
279 It is not known whether this product is present in human milk.
Se desconoce si este producto está presente en la leche humana.
Co -administration of ribavirin and didanosine and/or stavudine is not recommended due to the risk of lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the body) and pancreatitis.
La coadministración de ribavirina y didanosina y/o estavudina no se recomienda debido al riesgo de acidosis láctica (acumulación de ácido láctico en el cuerpo) y pancreatitis.
Combination treatment Peg Intron, when given with ribavirin capsules, is usually given at a dose of 1.5 microgram/kg once a week.
Tratamiento de combinación PegIntron, cuando se administra con las cápsulas de ribavirina, generalmente se administra a una dosis de 1,5 microgramos/kg una vez a la semana.
In first time users, the combination treatment is continued for 3 to 6 months, and sometimes for one year depending on your physicians judgement.
Para quienes lo utilizan por primera vez, el tratamiento de combinación se continúa durante 3 a 6 meses, y a veces durante un año dependiendo de la opinión de su médico.
280 In patients who have not responded previously or relapsed, the treatment should continue for one year (contingent upon the response after the first 12 weeks of therapy).
En los pacientes que no hayan respondido previamente o que hayan recaído, se debe continuar el tratamiento durante un año (dependiendo de la respuesta tras las primeras 12 semanas de terapia).
If you use more PegIntron than you should Tell your doctor or healthcare professional as soon as possible.
Si usa más PegIntron del que debiera Comuníqueselo a su médico o profesional sanitario lo antes posible.
- The active substance is peginterferon alfa-2b, 80 micrograms/0.5 ml.
- El principio activo es peginterferón alfa-2b, 80 microgramos/0,5 ml.
283 PegIntron 80 micrograms is available in different pack sizes:
PegIntron 80 microgramos está disponible en diferentes presentaciones:
Česká republika Na Příkopě 25 CZ-110 00 Praha 1 Tel: +420 221771250
Na Příkopě 25 CZ-110 00 Praha 1 Tel: +420 221771250
Malta 168 Christopher Street MT-VLT02 Valletta Tel: + 356-21 23 21 75
168 Christopher Street MT-VLT02 Valletta Tel: + 356-21 23 21 75
284 Αγίου Δημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος Tηλ.: + 30-210 98 97 300
Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος Tηλ.: + 30-210 98 97 300
17-21, Băneasa Center, et.8, sector 1 RO-013682 Bucureşti Tel: + 40 21 233 35 30
8, sector 1 RO-013682 Bucureşti Tel: + 40 21 233 35 30
Suomi/Finland PL 86/PB 86 FIN-02301 Espoo/Esbo Puh/Tel: + 358-(0)20-7570 300
Suomi/Finland PL 86/PB 86 FIN-02151 Espoo/Esbo Puh/Tel: + 358-(0)20-7570 300
Latvija Bauskas 58a -401 Rīg a, LV-1004 Tel: + 371-7 21 38 25
Latvija Bauskas 58a -401 Rīga, LV-1004 Tel: + 371-7 21 38 25
Detailed information on this product is available on the web -site of the Europe an Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
285 HOW TO SELF -INJECT PEGINTRON?
¿CÓMO AUTOINYECTARSE PEGINTRON?
286 slowly to draw just more than the dose prescribed by your doctor into the syringe.
Tire lentamente del émbolo para extraer a la jeringa un poco más de la dosis que le haya prescrito su médico.
287 PACKAGE LEAFLET:
PROSPECTO:
PegIntron 100 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b (conjugation of recombinant interferon alfa-2b with monomethoxy polyethylene glycol)
PegIntron 100 microgramos polvo y disolvente para solución inyectable peginterferón alfa-2b (conjugado de interferón alfa-2b recombinante con monometoxipolietilenglicol)
288 Take special care with PegIntron
Tenga especial cuidado con PegIntron
- If you develop symptoms associated with a cold or o ther respiratory infection, such as fever, cough,
- Si desarrolla síntomas de resfriado o de otra infección respiratoria, tales como fiebre, tos o
sadness, dejection, etc) while on treatment with Peg Intron (see section 4).
síntomas asociados con depresión (por ejemplo sensación de tristeza, desánimo, etc.) (ver sección 4).
289 It is not known whether this product is present in human milk.
Se desconoce si este producto está presente en la leche humana.
(Please be sure to read the ribavirin Patient Leaflet also).
Su médico le monitorizará en cuanto a signos y síntomas de estas enfermedades (Asegúrese de leer también el Prospecto de la ribavirina).
290 In patients who have not responded previously or relapsed, the treatment should continue for one year (contingent upon the response after the first 12 weeks of therapy).
En los pacientes que no hayan respondido previamente o que hayan recaído, se debe continuar el tratamiento durante un año (dependiendo de la respuesta tras las primeras 12 semanas de terapia).
Always use PegIntron exactly as your doctor told you.
Siga exactamente las instrucciones de administración de PegIntron indicadas por su médico.
- The active substance is peginterferon alfa-2b, 100 micrograms/0.5 ml.
- El principio activo es peginterferón alfa-2b, 100 microgramos/0,5 ml.
293 PegIntron 100 micrograms is available in different pack sizes:
PegIntron 100 microgramos está disponible en diferentes presentaciones:
1 2 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs.
12 jeringas para inyección, 24 agujas de inyección y 12 toallitas limpiadoras.
294 Αγίου Δημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος Tηλ.: + 30-210 98 97 300
Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος Tηλ.: + 30-210 98 97 300
295 HOW TO SELF-INJECT PEGINTRON?
¿CÓMO AUTOINYECTARSE PEGINTRON?
296 slowly to draw just more than the dose prescribed by your doctor into the syringe.
Tire lentamente del émbolo para extraer a la jeringa un poco más de la dosis que le haya prescrito su médico.
297 PACKAGE LEAFLET:
PROSPECTO:
PegIntron 120 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b (conjugation of recombinant interferon alfa-2b with monomethoxy polyethylene glycol)
PegIntron 120 microgramos polvo y disolvente para solución inyectable peginterferón alfa-2b (conjugado de interferón alfa-2b recombinante con monometoxipolietilenglicol)
- If you have severe medic al conditions that leave you very weak.
- Si presenta condiciones médicas severas que le dejan muy débil.
298 Take special care with PegIntron
Tenga especial cuidado con PegIntron
- If you have had a problem with your liver (o ther than hepatitis C).
- Si ha padecido enfermedades del hígado (distintas de la hepatitis C).
299 It is not known whether this product is present in human milk.
Se desconoce si este producto está presente en la leche humana.
Your doctor has determined your dose of Peg Intron based on your weight.
Su médico ha determinado la dosis de PegIntron a administrarle de acuerdo a su peso.
300 In patients who have not responded previously or relapsed, the treatment should continue for one year (contingent upon the response after the first 12 weeks of therapy).
En los pacientes que no hayan respondido previamente o que hayan recaído, se debe continuar el tratamiento durante un año (dependiendo de la respuesta tras las primeras 12 semanas de terapia).
Less common are pain at the place of injection, flushing, low or high blood pressure, dry or teary eyes, redness of skin or skin disorders, psoriasis, hives, nail disorder, feeling unwell, feeling faint, poor coordination, confusion, increased or decreased sensitivity to touch, tense muscles, arthritis, bruising, loss of interest in activities including sex, sexual problem, unusual dreams, shaky hands, vertigo (spinning feeling), increased appetite, heartburn, intestinal gas (flatus), constipation, hemorrhoids, red or bleeding gums, redness or sores in mouth, change in taste, changes in hearing or ringing in ears, thirst, changed behaviour or aggressive behaviour (sometimes directed against others), feeling sleepy, cold sores, fungal or bacterial infections, irritation of prostate gland, increased need to pass urine, ear or respiratory infections, sinusitis, stuffy or runny nose, abnormal hair texture, sensitivity to sunlight, migraine headache, eye pain or infection, blurred vision, puffy face, puffy hands or feet, enlarged liver, problem affecting ovary or vagina, pain in breast, difficulty in speakingand swollen glands.
Menos frecuentes son dolor en el punto de inyección, sofocos, presión sanguínea baja o alta, ojos secos o llorosos, enrojecimiento o alteraciones cutáneas, psoriasis, ronchas cutáneas, alteraciones de las uñas, sensación de malestar, sensación de desmayo, mala coordinación, confusión, aumento o disminución de la sensibilidad táctil, músculos tensos, artritis, aparición de moretones, pérdida de interés en actividades tales como el sexo, problema sexual, sueños raros, manos temblorosas, vértigo (sensación de rotación), aumento del apetito, pirosis, gas intestinal (flato), estreñimiento, hemorroides, encías enrojecidas o sangrantes, enrojecimiento o llagas en la boca, alteración del gusto, cambios en la audición o zumbido en oídos, sed, comportamiento alterado o comportamiento agresivo (a veces hacia otras personas), somnolencia, herpes febril, infecciones fúngicas o bacterianas, irritación de la próstata, aumento de las ganas de orinar, infecciones de oído o respiratorias, sinusitis, obstrucción o goteo nasal, textura anormal del cabello, sensibilidad a la luz solar, dolor de cabeza migrañoso, dolor ocular o infección, visión borrosa, cara hinchada, manos o pies hinchados, hígado inflamado, problema que afecte el ovario o la vagina, dolor de mama, dificultad para hablar y glándulas inflamadas.
- The active substance is peginterferon alfa-2b, 120 micrograms/0.5 ml.
- El principio activo es peginterferón alfa-2b, 120 microgramos/0,5 ml.
303 PegIntron 120 micrograms is available in different pack sizes:
PegIntron 120 microgramos está disponible en diferentes presentaciones:
- 1 2 vials of powder for solution for injection, 12 ampoules of solvent for parenteral use,
- 12 viales de polvo para solución inyectable, 12 ampollas de disolvente para uso parenteral,
304 Αγίου Δημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος Tηλ.: + 30-210 98 97 300
Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος Tηλ.: + 30-210 98 97 300
Latvija Bauskas 58a -401 Rīg a, LV- 1004 Tel: + 371-7 21 38 25
Latvija Bauskas 58a -401 Rīga, LV-1004 Tel: + 371-7 21 38 25
305 HOW TO SELF-INJECT PEGINTRON?
¿CÓMO AUTOINYECTARSE PEGINTRON?
306 slowly to draw just more than the dose prescribed by your doctor into the syringe.
Tire lentamente del émbolo para extraer a la jeringa un poco más de la dosis que le haya prescrito su médico.
307 PACKAGE LEAFLET:
PROSPECTO:
PegIntron 150 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b (conjugation of recombinant interferon alfa-2b with monomethoxy polyethylene glycol)
PegIntron 150 microgramos polvo y disolvente para solución inyectable peginterferón alfa-2b (conjugado de interferón alfa-2b recombinante con monometoxipolietilenglicol)
308 Take special care with PegIntron
Tenga especial cuidado con PegIntron
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
309 It is not known whether this product is present in human milk.
Se desconoce si este producto está presente en la leche humana.
Your doctor has prescribed Peg Intron specifically for you and your current condition; do not share this medicine with anyone else.
Su médico le ha prescrito PegIntron específicamente para usted y su estado actual; no comparta este medicamento con nadie.
310 In patients who have not responded previously or relapsed, the treatment should continue for one year (contingent upon the response after the first 12 weeks of therapy).
En los pacientes que no hayan respondido previamente o que hayan recaído, se debe continuar el tratamiento durante un año (dependiendo de la respuesta tras las primeras 12 semanas de terapia).
- The active substance is peginterferon alfa-2b, 150 micrograms/0.5 ml.
- El principio activo es peginterferón alfa-2b, 150 microgramos/0,5 ml.