qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
No evidence of teratogenicity was observed in animal reproduction studies.
Estas listas no tienen carácter exhaustivo, por lo que tampoco deberá utilizarse conjuntamente con la terfenadina todo fármaco del que haya constancia que puede inhibir significativamente el metabolismo de la terfenadina (a través de la inhibición de la CYP 3A4) o prolongar el intervalo QT.
Foetal toxicity was not observed in the absence of maternal toxicity.
Antes de la administración concomitante de la terfenadina y otro medicamento, en especial si se trata de un fármaco nuevo, deberá estudiarse la ficha técnica del otro fármaco para determinar si podría producirse una interacción (a través de la inhibición de la CYP 3A4 o de una prolongación del QT) entre este otro fármaco y terfenadina.
Studies with terfenadine in rats showed no effects on male or female fertility in the absence of maternal toxicity.
Embarazo Efectos teratogénicos/no teratogénicos: en los estudios de reproducción animal no se han observado muestras de teratogenia.
Terfenadine should not normally be used in pregnancy unless, in the opinion of the physician, potential benefits outweigh possible risks.
Efectos sobre la fertilidad: los estudios con terfenadina en la rata no han mostrado efectos sobre la fertilidad de los animales machos o hembras en ausencia de toxicidad materna.
Lactation The carboxylic acid metabolite (fexofenadine) is detectable in human breast milk after terfenadine administration.
Lactancia Tras la administración de la terfenadina, su metabolito conjugado con el ácido carboxílico (fexofenadina) es detectable en la leche materna humana.
Early symptoms might be palpitations, while hypotension, dizziness, syncopes, and convulsions might be the consequences.
Aunque raras, las reacciones adversas más graves que podría causar la terfenadina son las relacionadas con la prolongación del QT.
Other adverse reactions of various kinds have been reported spontaneously during marketing of terfenadine.
Dichas reacciones incluyen las taquiarritimias
4.9 Overdose
CPMP/257/98-ES
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Dry mouth, nausea, vomiting, tiredness, dizziness, confusion, headache, tremor, in some cases seizures.
ventriculares graves y potencialmente fatales, tales como taquicardia ventricular grave, torsades de pointes, fibrilación ventricular y parada cardíaca.
Sinus tachycardia, hypotension, palpitation, ventricular arrhythmias (mainly torsades de pointes).
Taquicardia sinusal, hipotensión, palpitaciones, arritmias ventriculares (principalmente, torsades de pointes).
Cardiac reactions might occur without CNS symptoms.
Pueden presentarse reacciones cardíacas sin síntomas del SNC.
Management Cardiac monitoring for at least 24 hours and control of QT interval is recommended, along with standard measures to remove any unabsorbed drug.
Actitud terapéutica Se recomienda la monitorización cardíaca durante un mínimo de 24 horas y el control del intervalo QT, junto con las medidas estándar para eliminar el eventual fármaco no absorbido.
Temporary cardiac pacing is the suggested mode of therapy in recurrent episode of torsades de pointes.
En los episodios recurrentes de torsades de pointes, el tratamiento sugerido es la estimulación cardíaca temporal.
Hemodialysis or hemoperfusion does not effectively remove the carboxylic acid metabolite of terfenadine from blood.
La hemodiálisis o la hemoperfusión no eliminan eficazmente de la sangre el metabolito ácido carboxílico de la terfenadina.
There is no information about the dialysability of terfenadine.
No hay información acerca de si la terfenadina se elimina mediante diálisis.
Terfenadine is a substance with extensive first-pass metabolism and practically acts through its active metabolite carboxy terfenadine.
La terfenadina es una sustancia que sufre un amplio metabolismo de primer paso y que actúa prácticamente a través de su metabolito activo, la carboxiterfenadina.
The preparation exhibits specific antagonistic actions on H1-receptors and affects histamine-induced skin wheals with a maximum effect reached after 4 hours.
unas acciones antagonistas específicas sobre los receptores H1 y actúa sobre el inducido por histamina, alcanzando su efecto máximo a las 4 horas.
Terfenadine is fast absorbed and after oral administration undergoes almost complete first pass biotransformation into two metabolites formed by the enzyme CYP 3A4; the carboxy terfenadine metabolite (fexofenadine) is active, the other (N-dealkylated terfenadine) is inactive:
La terfenadina se absorbe rápidamente tras su administración oral y sufre una biotransformación de primer paso casi total en dos metabolitos formados por la enzima CYP 3A4: el metabolito carboxiterfenadina (fexofenadina) es activo, mientras que el otro (terfenadina N-desalcoilada) es inactivo.
The terminal elimination half-life of carboxy terfenadine is about 20 hours.
La semivida de eliminación terminal de la carboxiterfenadina es de unas 20 horas.
At therapeutic doses (60 mg twice daily), mean steady state peak plasma concentrations of 1.7 ng/ ml for terfenadine and 340 ng/ ml for carboxy terfenadine are observed.
En dosis terapéuticas (60 mg dos veces al día), los valores medios de las concentraciones plasmáticas pico del estado estacionario son de 1,7 mg/ml para la terfenadina y 340 mg./ml para la carboxiterfenadina.
One third of the latter is excreted in urine and two thirds in faeces.
Un tercio de esta última se elimina a través de la orina y dos tercios a través de las heces.
In patients with impaired liver function, increased plasma levels of terfenadine and decreased concentrations of carboxy terfenadine may be found (see also section 4.3).
En pacientes con afectación de la función hepática puede detectarse un aumento de los niveles plasmáticos de terfenadina y una disminución de las concentraciones de carboxiterfenadina (véase también la sección 4.3).
CPMP/ 257/ 98-EN 5.3 Preclinical safety data
No obstante, en los pacientes con afectación significativa de la función renal, en especial en aquellos con un aclaramiento de creatinina menor de 40 ml/minuto, se recomienda una reducción de la dosis del 50%.
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5.3.
© EMEA 1998
Datos preclínicos de seguridad
In repeated dose toxicity studies in dogs, high dose levels induced some central nervous symptoms such as ataxia, trembling, rigidity and weakness.
En los estudios de toxicidad tras administración repetida en perros, las dosis elevadas indujeron ciertos síntomas en el sistema nervioso central, como ataxia, temblor, rigidez y debilidad.
6.1 List of excipients One ml suspension contains:...............................................
Lista de excipientes Un ml de suspensión contiene:..........................................................
6.2 Incompatibilities None known
6.2 Incompatibilidades Ninguna conocida.
6.3 Shelf life...............................................
6.3 Período de validez CPMP/257/98-ES.........................................................
6.4 Special precautions for storage...............................................
6.4 Precauciones especiales de conservación.........................................................
6.5 Nature and contents of container Pack sizes: see Annex A
6.5 Naturaleza y contenido del recipiente Tamaños del envase: véase Anexo A
DATE FOR FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF AUTHORISATION...............................................
DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE
DATE OF REVISION OF THE TEXT...............................................
FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO.........................................................
CPMP/ 257/ 98-EN
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CPMP/ 1000/ 97-EN
CPMP/ 1000/ 97-ES
OPINION OF THE COMMITTEE FOR PROPRIETARY MEDICINAL PRODUCTS PURSUANT TO ARTICLE 12 OF COUNCIL DIRECTIVE 75/ 319/ EEC AS AMENDED FOR
DICTAMEN DEL COMITÉ DE ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS DE CONFORMIDAD CON EL ARTÍCULO 12 DE LA DIRECTIVA 75/319/CEE DEL CONSEJO MODIFICADA, PARA
120 mg oral use
120 mg Vía oral
On 10 February 1997 France presented to the EMEA a referral under Article 12 of Council Directive 75/ 319/ EEC as amended.
Fundamento del dictamen El 10 de febrero de 1997 Francia presentó a la EMEA una remisión de conformidad con el artículo 12 de la Directiva 75/ 319/ CEE del Consejo modificada.
The grounds for referral were submitted on 10 February 1997 and are appended to this opinion.
El fundamento de la remisión se presentó ante la EMEA el 10 de febrero de 1997 y se adjunta a este dictamen.
The question referred by France to the CPMP was:
El asunto tratado en la remisión del CPMP era el siguiente:
“ to give an opinion on whether there is an unfavourable benefit/ risk ratio for terfenadine in relation to its arrhythmogenic potential and to its serious cardiac adverse effects.
“ emitir un dictamen sobre si existe una relación beneficio/ riesgo desfavorable para la terfenadina en relación con su potencial arritmogénico y sus efectos adversos graves sobre el corazón.
The opinion should take into account the global safety profile of terfenadine in comparison with existing alternative non sedative anti- histaminic drugs available for the same indications in the European Union .”
El dictamen debería tener en cuenta el perfil global de seguridad de la terfenadina en comparación con los fármacos antihistamínicos no sedantes alternativos existentes, comercializados para las mismas indicaciones en la Unión Europea ".
The matter was referred to the CPMP on 19 February 1997.
La cuestión fue remitida al CPMP el 19 de febrero de 1997.
The above mentioned referral has been administered as outlined below.
La remisión mencionada ha sido objeto de la respuesta que figura más adelante.
The initial time frame agreed by the CPMP on 19 February 1997 was 90 days, extended by an extra period of 90 days on 14 May 1997.
El período de tiempo inicial acordado por el CPMP con fecha 19 de febrero de 1997 fue de 90 días, ampliado a un período adicional de 90 días el 14 de mayo de 1997.
On the basis of the grounds for referral, the following questions were forwarded to the Marketing Authorisation Holders:
Sobre la base de la remisión, los aspectos presentados a los Titulares de las Autorizaciones de Comercialización fueron:
Please provide information on your terfenadine containing product(s) available on the EU market (indications, recommended doses, duration, sales figures and legal status).
Presentación de información sobre sus productos a base de terfenadina comercializados en el mercado de la UE (indicaciones, dosis recomendadas, duración, cifras de ventas y situación jurídica).
Please provide information on the profile and incidence of adverse reactions to terfenadine in comparison with other non sedative anti-histamines on the EU market used to alleviate the same pathological conditions, with particular reference to serious adverse events (with respect to cardiotoxicity and other effects), outcome and risk factors.
Presentación de información sobre el perfil y la incidencia de reacciones adversas a la terfenadina en comparación con otros antihistamínicos no sedantes comercializados en la UE y utilizados para tratar las mismas patologías, haciendo especial referencia a los episodios adversos graves (con respecto a la cardiotoxicidad y otros efectos), resultados y factores de riesgo.
4.
Presentación de pruebas de la eficacia de la terfenadina en sus indicaciones, en comparación con otros antihistamínicos no sedantes ya comercializados en la UE (diseño del estudio comparativo, población de pacientes, criterios de valoración de la eficacia).
© EMEA 1998 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holders by 9 July 1997.
5.
Oral explanations were given by Marketing Authorisation Holders on 23 July 1997.
Los titulares de las autorizaciones de comercialización presentaron alegaciones escritas el 9 de julio de 1997.
Supplementary written information was provided by Marketing Authorisation Holders during the period 15 August 1997 to 30 October 1997.
Los titulares de las autorizaciones de comercialización proporcionaron alegaciones verbales el 23 de julio de 1997 Los titulares de las autorizaciones de comercialización presentaron información adicional entre el 15 de agosto de 1997 y el 30 de octubre de 1997.
Opinion The CPMP, having considered the matter as set out in the appended Assessment Report, recommends the withdrawal of the Marketing Authorisations for all medicinal products referred to in Annex A.
Dictamen El CPMP, tras examinar la cuestión de acuerdo con el informe de evaluación que figura adjunto, considera que las autorizaciones de comercialización para todos los medicamentos relacionados en el Anexo A deben ser revocadas.
The Scientific Conclusions and the grounds for withdrawal are set out in Annex B.
Las conclusiones científicas y el fundamento de la revocación de las autorizaciones de comercialización se detallan en el Anexo B.
This opinion is forwarded to the European Commission, to Member States and to the Marketing Authorisation Holders together with its annexes and appendices.
El presente dictamen, junto con sus anexos y apéndices, se transmite a la Comisión Europea, a los Estados miembros y a los titulares de las autorizaciones de comercialización.
London, 19 November 1997
Londres, a 19 de noviembre de 1997
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LIST OF THE NAMES OF THE MEDICINAL PRODUCTS AND OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
LISTA DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO Y DE LOS TITULARES DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
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Member State
Estado
Product Name
Tamaño del
Pack Size (tablets)
comercialización
Suomen Astra OY PL 6
Suomen Astra OY PL 6 02431 Masala
10 30
10 30 100
Teldane 120 mg
Teldane
Heumann Pharma GmbH Heideloffstrasse 18-28 D-90478 Nürnberg
Heumann Pharma GmbH Heideloffstrasse 18-28 D-90478 Nurnberg
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Hexal AG Industriestrasse 25
Hexal AG Industriestrasse 25
Terfenadin- ratiopharm forte
Terfenadin-ratiopharm forte
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Zikidis Victor Hugo 45 Athen 104 37
Zikidis Victor Hugo 45 Athens 104 37
Terfenadine/ Zikidis
Terfenadine/ Zikidis
BIOMEDICA A. E.
BIOMEDICA A. E.
Lira 25, P. O.
Lira 25, P. O.
Tricosal
Tricosal
146 10 Nea Erythraea Athen
146 10 Nea Erythraea Athens
Syneptine
Syneptine
KLEVA E. M. E.
KLEVA E. M. E.
Terfedin
Terfedin
Sminosan
Sminosan
Sanofi Winthrop A 1st km Avenue Peania-Markopoulo 19002 Peania
Sanofi Winthrop A st 1 km Avenue Peania-Markopoulo 19002 Peania
Terfesan
Terfesan
Voromin
Voromin
Bruno Farmaceutici
Bruno Farmaceutici Via Castello della Magliana 38 00100 Rome
Via Castello della Magliana 38 00100 Rome Italy
Italia
Terfenadine EB 120 30
Terfenadine EB 120
Terfenadium 120
Terfenadium 120
Terfenadine120
Terfenadine120
Triludan OTC tablet 120
Triludan OTC tablet 120
Terfenadine YM tablet 120
Terfenadine YM tablet 120
Terfenadine 120 Katwijk
Terfenadine 120 Katwijk
MP-Terfenadine 120
MP-Terfenadine 120
Sterke Terfenadine- Tabletten 120 Bij overgevoeligheidsre acties Samenwerkende Apothekers, tabletten
Sterke Terfenadine- Tabletten 120 Bij overgevoeligheidsreact ies Samenwerkende Apothekers, tabletten
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100 United
100 Reino Unido
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OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF TERFENADINE 120 MG TABLET FORMULATIONS
RESUMEN GENERAL COMPRIMIDOS 120
On 10 February 1997 France requested that the CPMP, under Article 12 of Council Directive 75/ 319/ EEC as amended, give an opinion on whether there is an unfavourable benefit/ risk ratio for terfenadine in relation to its arrhythmogenic potential and to its serious cardiac adverse effects.
El 10 de febrero de 1997 Francia solicitó al CPMP, de conformidad con el Artículo 12 de la Directiva 75/ 319/ CEE del Consejo, que emitiera un dictamen sobre si existe una relación beneficio/ riesgo desfavorable para la terfenadina en relación con su potencial antiarrítmico y sus efectos adversos graves sobre el corazón.
The CPMP at their meeting of 17-19 November 1997 considered the matter and reached the following conclusions, based on the evaluation of the Ad Hoc Expert Group and on the assessment reports distributed by the Rapporteur and the Co-Rapporteur:
En su reunión celebrada entre el 17 y el 19 de noviembre de 1997, el CPMP consideró la cuestión y llegó a las conclusiones siguientes, sobre la base de la evaluación del grupo de expertos Ad Hoc y de los informes de evaluación distribuidos por el ponente y los ponentes adjuntos.
From the electrophysiological viewpoint, some alternative NSAHs might be more favourable but some others, for which either the parent substance or the metabolites are cardiotoxic, seem to bear a similar cardiotoxic potential.
Desde el punto de vista electrofisiológico, algunos AHNS alternativos podrían ser más favorables, pero otros, para los que tanto la sustancia original como el metabolito son cardiotóxicos, parecen tener un potencial cardiotóxico similar.
Several risk factors have been recognised which appear to predispose to cardiotoxicity with terfenadine.
Un número considerable de casos de RAM cardíacas graves relacionadas con la terfenadina sobre las que se informó de forma espontánea fue provocado aparentemente por un uso indebido de dicho fármaco.
Seven cohort studies, with a size of study population between 23,949 and 1,007,467 patients, were taken in account (five published studies:
Se han reconocido varios factores de riesgo que al parecer predisponen a la cardiotoxicidad con terfenadina
CPMP/ 1000/ 97-EN
CPMP/ 1000/ 97-ES Datos farmacoepidemiológicos
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Taking all of the epidemiological data together the evidence indicated that the risk of cardiotoxicity for all non-sedating antihistamines was low but was higher than in non users.
Analizando el conjunto de los datos epidemiológicos, los resultados indicaron que el riesgo de cardiotoxicidad para los antihistamínicos no sedantes era bajo aunque mayor que en los no usuarios.
The main indications were seasonal allergic rhinitis, perennial allergic rhinitis, chronic urticaria, and other skin disorders with chronic itching.
Analizando el conjunto de los datos epidemiológicos, los resultados indicaron que el riesgo de cardiotoxicidad con los antihistamínicos no sedantes era bajo aunque mayor que para los no usuarios.
When used for the approved indications, the efficacy of terfenadine containing medicinal products is considered similar to other NSAHs.
El estudio Pratt indicó que el riesgo de cardiotoxicidad asociado con la terfenadina podía aumentar substancialmente en presencia de factores de riesgo como un tratamiento concomitante con inhibidores del citocromo P450 3A4 (RR 23.6, CI 7.3- 75.9).
RISK-BENEFIT ANALYSIS
ANALISIS DE LA RELACIÓN BENEFICIO/ RIESGO
Taking this into account, a single dose of 120 mg is at the upper daily dose limit.
Teniendo esto en cuenta, una dosis única de 120 mg se encuentra en el límite superior de la dosis diaria.
Given the likelihood that some people may occasionally take two of these tablets, the risk of overdose is increased.
Debido a la posibilidad de que algunas personas puedan tomar ocasionalmente dos de estos comprimidos el riesgo de sobredosis es mayor.
Therefore in order to improve the margin of safety it is recommended that the Marketing Authorisation for 120 mg terfenadine tablet formulations should be withdrawn.
Por lo tanto, con el fin de mejorar el margen de seguridad se recomienda la suspensión de la autorización de comercialización para las formulaciones de terfenadina comprimidos 120 mg.
Based on these considerations, terfenadine 120 mg tablet formulations have an unacceptable risk/ benefit balance.
Sobre la base estas consideraciones, las formulaciones de terfenadina comprimidos 120 mg tienen una relación riesgo-beneficio inaceptable.
Whereas
CPMP/ 1000/ 97-ES
-the Committee considered the referral made under Article 12 of Council Directive 75/ 319/ EEC for terfenadine.
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-the Committee agreed that there was particular concern related to the safety of terfenadine containing medicinal products in relation to its arrhythmogenic potential and to its serious cardiac adverse effects for which various risk factors (including exceeding the recommended dose) have been identified and that, as a consequence, the safety of terfenadine may only be considered acceptable if it is used according to very strict instructions since association to any risk factor may lead to serious consequences.
- que el Comité estudió la remisión presentada de conformidad con el Artículo 12 de la Directiva
-the Committee agreed that the efficacy of terfenadine containing medicinal products is considered similar to the other NSAHs.
medicamentos que contienen terfenadina en relación con su potencial arritmogénico y con sus efectos adversos graves sobre el corazón, para los que se han identificado varios factores de riesgo (incluyendo el exceso de la dosis recomendada) y que en consecuencia la seguridad de la terfenadina sólo se puede considerar aceptable si se utiliza conforme a instrucciones muy estrictas, ya que la asociación a cualquier factor de riesgo puede provocar consecuencias graves.
Due to the higher risk of overdose, the risk/ benefit balance of terfenadine 120 mg tablet formulations was considered to be unfavourable.
- que el Comité evaluó la relación riesgo-beneficio de los medicamentos que contienen terfenadina, y que
It concluded that terfenadine 120 mg tablet formulations should not be maintained on the market.
debido al riesgo más elevado de sobredosis, la relación riesgo-beneficio de las formulaciones de terfenadina comprimidos 120 mg se consideró desfavorable, concluyendo que las formulaciones de terfenadina comprimidos 120 mg no deberían mantenerse en el mercado.
the EMEA has recommended the withdrawal of the Marketing Authorisations for terfenadine 120 mg tablet formulation.
la EMEA recomienda la revocacion de las autorizaciones de comercialización para Terfenadine comprimidos 120 mg.
CPMP/ 1001/ 97-EN
CPMP/ 1001/ 97-ES
International non-proprietary names:
Denominación común internacional:
Pharmaceutical forms:
Formas farmacéuticas: cubierta pelicular)
Terfenadine and Pseudoephedrine hydrochloride see Annex A tablet (including coated tablet and film coated tablet)
Terfenadina y clorhidrato de pseudoefedrina véase Anexo A comprimidos (incluyendo comprimido recubierto y comprimido con
terfenadine:
terfenadina:
60 mg pseudoephedrine hydrochloride:
60 mg clorhidrato de pseudoefedrina:
3.
Presentación de información sobre el perfil y la incidencia de reacciones adversas a la terfenadina en comparación con otros antihistamínicos no sedantes comercializados en la UE y utilizados para tratar las mismas patologías, haciendo especial referencia a los episodios adversos graves (con respecto a la cardiotoxicidad y otros efectos), resultados y factores de riesgo.
© EMEA 1998 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holders by 9 July 1997.
4.
London, 19 November 1997.
Londres, a 19 de noviembre de 1997
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Product Name
Nombre del Producto
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OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF TERFENADINE- PSEUDOEPHEDRINE HYDROCHLORIDE TABLET FORMULATIONS (referred as terfenadine-pseudoephedrine tablet formulations)
RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE LAS FORMULACIONES DE COMPRIMIDOS DE TERFENADINA-CLORHIDRATO DE PSEUDOEFEDRINA (indicadas como formulaciones de comprimidos de terfenadina-pseudoefedrina)
From the electrophysiological viewpoint, some alternative NSAHs might be more favourable but some others, for which either the parent substance or the metabolite is cardiotoxic, seem to bear a similar cardiotoxic potential.
Desde el punto de vista electrofisiológico, algunos AHNS alternativos podrían ser más favorables, aunque otros, para los que tanto la sustancia original como el metabolito son cardiotóxicos, parecen tener un potencial cardiotóxico similar.
CPMP/ 1001/ 97-EN
CPMP/ 1001/ 97-ES Datos farmacoepidemiológicos
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Pseudoephedrine is a sympathomimetic agent with both direct and indirect effects on adrenergic receptors.
La pseudoefedrina es un agente simpatomimético con efectos directos e indirectos sobre los receptores adrenérgicos.
Its use is contraindicated in patients with cardiovascular disease.
Su uso está contraindicado en pacientes con enfermedades cardiovasculares.
There are well known proarrhythmic effects of pseudoephedrine which, in addition to those of terfenadine, have the potential of precipitating serious cardiac arrhythmia disease.
Son bien conocidos los efectos proarrítmicos de la pseudoefedrina, que unidos a los de la terfenadina, tienen el potencial de precipitar arritmias cardíacas graves.
Therefore the combination product of terfenadine-pseudoephedrine has an unacceptable risk/ benefit balance.
Por lo tanto el producto combinado de terfenadina con pseudoefedrina tiene una relación riesgo-beneficio inaceptable.
GROUNDS FOR THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
FUNDAMENTO DE LAS MODIFICACIONES AL RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
-the Committee considered the referral made under Article 12 of Council Directive 75/ 319/ EEC for terfenadine.
- que el Comité estudió la remisión presentada de conformidad con el Artículo 12 de la Directiva
-the Committee agreed that there was particular concern related to the safety of terfenadine containing medicinal products in relation to its arrhythmogenic potential and to its serious cardiac adverse effects for which various risk factors (including concomitant use of arrhythmogenic drugs) have been identified.
que contienen terfenadina en relación con su potencial arritmogénico y con sus efectos adversos graves sobre el corazón, para los que se han identificado varios factores de riesgo y que en consecuencia la seguridad de la terfenadina sólo se puede considerar aceptable si se utiliza conforme a instrucciones muy estrictas, ya que la asociación a cualquier factor de riesgo puede provocar consecuencias graves.
-the Committee considered that the addition of pseudoephedrine to terfenadine does not increase the efficacy of terfenadine alone.
- que el Comité acordó que la eficacia de los medicamentos que contienen terfenadina se considera
-the Committee considered the risk/ benefit balance of terfenadine containing medicinal products.
similar a la de otros AHNS.
It considered that the addition of pseudoephedrine to terfenadine can increase its arrhythmogenic potential, therefore the risk/ benefit balance of terfenadine-pseudoephedrine tablet formulations was considered to be unfavourable.
- que el Comité evaluó la relación riesgo-beneficio de los medicamentos que contienen terfenadina, y
It concluded that terfenadine-pseudoephedrine tablet formulations should not be maintained on the market.
consideró que la relación riesgo/ beneficio de terfenadina comprimidos 30 mg es aceptable, y que debe mantenerse la Autorización de Comercialización, a condición de que se enmiende el Resumen de Características del Producto según se especifica en el Anexo I..
the EMEA has recommended the withdrawal of the Marketing Authorisations for terfenadine- pseudoephedrine tablet formulations.
la EMEA recomienda el mantenimiento de la autorización de comercialización para las formulaciones de comprimidos de terfenadina- pseudoefedrina, de conformidad con el borrador del RCP que figura como Anexo I.
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LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
1 Member State EU/ EEA
1 Estado miembro EU/ EEA
(Invented) name
Marca de fantasía Nombre
OSTERREICH SATURN Tower Leonard-Bernstein-Straße 10 A-1220 Vienna Austria
SANOFI-AVENTIS GMBH OSTERREICH SATURN Tower Leonard-Bernstein-Straße 10 A-1220 Vienna Austria
Tritace 2,5 mg-Tabletten Tritace 5 mg-Tabletten Tritace 10 mg-Tabletten
Tritace 1,25 mg-Tabletten Tritace 2,5 mg-Tabletten Tritace 5 mg-Tabletten Tritace 10 mg-Tabletten
AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Wien Austria
1,25mg
1,25mg 2,5mg 5mg
AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Wien Austria
AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Wien Austria
SANOFI-AVENTIS BELGIUM Culliganlaan 1C B-1831 Diegem Belgium
SANOFI-AVENTIS BELGIUM Culliganlaan 1C B-1831 Diegem Bélgica
prolonged-release tablet
Comprimidos de liberación prolongada
2 Member State EU/ EEA
2 Estado miembro EU/ EEA
Marketing Authorisation Holder (Invented) name
Titular de la autorización de comercialización
Belgium
Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels Bélgica
NV AstraZeneca SA Ramace 1,25 mg Egide Van Ophemstraat 110 Ramace 2,5 mg B-1180 Brussels Ramace 5 mg Belgium
Ramace 2,5 mg Ramace 5 mg
1,25 mg 2,5 mg 5 mg
2,5 mg 5 mg
SANOFI-AVENTIS BULGARIA Tritace 2.5 EOOD Tritace 5 Alexandar Stamboliyski blvd.
SANOFI-AVENTIS BULGARIA EOOD Alexandar Stamboliyski blvd.
SANOFI-AVENTIS CYPRUS LTD Triatec 14 Charalambou Mouskou street 2015 – Nicosia Cyprus
SANOFI-AVENTIS CYPRUS LTD 14 Charalambou Mouskou street 2015 – Nicosia Chipre
sanofi-aventis, s. r. o.
sanofi-aventis, s. r. o.
Tritace 1.25 Evropská 2590/ 33c Tritace 2.5 16000 Praha 6 Tritace 5 Czech Republic Tritace 10
Evropská 2590/ 33c 16000 Praha 6 República Checa
AVENTIS PHARMA RAMIPRIL WINTHROP DEUTSCHLAND GMBH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Germany
AVENTIS PHARMA DEUTSCHLAND GMBH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Alemania
SANOFI-AVENTIS DENMARK Triatec A/ S Slotsmarken 13 DK-2970 Hoersholm Denmark
SANOFI-AVENTIS DENMARK A/ S Slotsmarken 13 DK-2970 Hoersholm Dinamarca
SANOFI-AVENTIS DENMARK Triatec A/ S Slotsmarken 13 DK-2970 Hoersholm
SANOFI-AVENTIS DENMARK A/ S Slotsmarken 13 DK-2970 Hoersholm Dinamarca
Capsule, hard
Cápsula, dura
3 Member State EU/ EEA
3 Estado miembro EU/ EEA
SANOFI-AVENTIS ESTONIA OÜ Cardace Pärnu mnt.
SANOFI-AVENTIS ESTONIA OÜ Pärnu mnt.
SANOFI-AVENTIS Cardace DEUTSCHLAND GMBH Industriepark Hoechst D-65926 Frankfurt am Main Germany
SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH Industriepark Hoechst D-65926 Frankfurt am Main Alemania
SANOFI-AVENTIS OY Cardace Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
SANOFI-AVENTIS OY Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finlandia
SANOFI-AVENTIS OY Ramipril medgenerics Huopalahdentie 24 Ramipril medgenerics 00350 Helsinki Ramipril medgenerics Finland Ramipril medgenerics
SANOFI-AVENTIS OY Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finlandia
1.25 mg tabletti 2.5 mg tabletti 5 mg tabletti 10 mg tabletti
Ramipril medgenerics 1.25 mg tabletti Ramipril medgenerics 2.5 mg tabletti Ramipril medgenerics 5 mg tabletti Ramipril medgenerics 10 mg tabletti
SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris France
SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris Francia
1.25 mg comprime 2.5 mg comprime sécable 5 mg comprime sécable 10 mg comprime sécable
Triatec 1.25 mg comprime Triatec 2.5 mg comprime sécable Triatec 5 mg comprime sécable Triatec 10 mg comprime sécable Triateckit, comprime sécable
1.25 mg 2.5 mg 5 mg 10 mg
1.25 mg 2.5 mg 5 mg 10 mg 2.5 mg / 5 mg / 10 mg
2.5 mg / 5 mg/ 10mg
2.5 mg / 5 mg/ 10mg
SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland
SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris Francia
1.25 mg 2.5 mg
1.25 mg 2.5 mg 5 mg
4
4 Estado miembro EU/ EEA
Member State EU/ EEA
Titular de la autorización de comercialización
Marketing Authorisation Holder (Invented) name
Marca de fantasía Nombre
SANOFI AVENTIS FRANCE RAMIPRIL WINTHROP 1.25 MG 1-13, boulevard Romain Rolland RAMIPRIL WINTHROP 2.5 MG, F-75014 Paris COMPRIME SECABLE
SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland F-75014 Paris
1.25 mg 2.5 mg
1.25 mg 2.5 mg
SANOFI-AVENTIS Delix 2,5 mg Tabletten DEUTSCHLAND GMBH Delix 5 mg Tabletten Industriepark Hoechst Delix protect 10 mg Tabletten D-65926 Frankfurt am Main Delix HOPE 10 mg Tabletten Germany Delix HOPE startset Delix protect startset
Delix 2,5 mg Tabletten Delix 5 mg Tabletten Delix protect 10 mg Tabletten Delix HOPE 10 mg Tabletten
2.5 mg 5 mg 10 mg 10 mg 2.5 mg/ 5mg / 10mg 2.5 mg/ 5mg / 10mg
2.5 mg 5 mg 10 mg 10 mg
SANOFI-AVENTIS Ramipril protect 2,5 mg Tabletten DEUTSCHLAND GMBH Ramipril protect 5 mg Tabletten Industriepark Hoechst Ramipril protect 10 mg Tabletten D-65926 Frankfurt am Main Ramipril protect startset Germany
Ramipril protect 2,5 mg Tabletten Ramipril protect 5 mg Tabletten Ramipril protect 10 mg Tabletten Ramipril protect startset
2.5 mg 5 mg 10 mg 2.5 mg/ 5mg / 10mg
2.5 mg 5 mg 10 mg 2.5 mg/ 5mg / 10mg
5 Ramilich 10 mg Tabletten 56218 Mülheim-Kärlich Ramilich startset Germany
5 56218 Mülheim-Kärlich Alemania
5 RamiWin 10 mg Tabletten 56218 Mülheim-Kärlich Germany
5 56218 Mülheim-Kärlich Alemania
AVENTIS PHARMA Delix 1,25 mg Tabletten
Delix 1,25 mg Tabletten
1.25 mg
1.25 mg
5 Member State EU/ EEA
5
DEUTSCHLAND GmbH 65926 Frankfurt am Main Germany
AVENTIS PHARMA DEUTSCHLAND GmbH 65926 Frankfurt am Main Alemania
AVENTIS PHARMA Delix 1,25 mg Kapseln DEUTSCHLAND GmbH Delix P 2,5 mg Kapseln 65926 Frankfurt am Main Delix P 5 mg Kapseln Germany Delix P 10 mg Kapseln
Delix 1,25 mg Kapseln Delix P 2,5 mg Kapseln Delix P 5 mg Kapseln Delix P 10 mg Kapseln
AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Germany
AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Alemania
1. -5.
1. -5.
Hungary
Hungría Islandia
Zentiva HU Kft
Zentiva HU Kft Népfürdo u.22 1138 Budapest Hungría -
Ramipril - Zentiva 1.25mg
Ramipril - Zentiva 1.25mg Ramipril - Zentiva 2.5mg Ramipril - Zentiva 5mg Ramipril - Zentiva 10mg
1.25 mg
1.25 mg 2.5 mg 5 mg 10 mg
Member State EU/ EEA
Estado miembro EU/ EEA
Citywest Tritace 1.25mg tablets Business Campus, Dublin 24, Tritace 2.5mg tablets Ireland Tritace 5mg tablets Tritace 10mg tablets
Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda
1.25mg 2.5 mg 5 mg 10 mg
1.25mg 2.5 mg 5 mg 10 mg
Tritace 1.25mg capsules Citywest Business Campus Tritace 2.5mg capsules Dublin 24 Tritace 5mg capsules Ireland Tritace 10mg capsules
Citywest Business Campus Dublin 24 Irlanda
1.25 mg 2.5 mg 5. mg 10 mg
1.25 mg 2.5 mg 5. mg 10 mg
Loavel 1.25mg Citywest Business Campus Loavel 2.5mg Dublin 24 Loavel 5mg Ireland Loavel 10mg
Citywest Business Campus Dublin 24 Irlanda
SANOFI-AVENTIS SPA Triatec 1,25 Viale Bodio, 37/ b Triatec 20158 Milano Triatec 5
SANOFI-AVENTIS SPA Viale Bodio, 37/ b 20158 Milano Italia
1.25 mg 2.5 mg 5 mg
Triatec 1,25 Triatec Triatec 5 Triatec
7 Member State EU/ EEA
7
Unipril 1,25 mg compresse Unipril 2,5 mg compresse Unipril 5 mg compresse Unipril 10 mg compresse
Unipril 1,25 mg compresse Unipril 2,5 mg compresse Unipril 5 mg compresse Unipril 10 mg compresse
Viale Dell’ Arte, 69 I – 00144 Roma Italy
Viale Dell’ Arte, 69 I – 00144 Roma Italia
sanofi-aventis Latvia SIA Kr. Valdemara 33-8 LV1010 - Riga Latvia
sanofi-aventis Latvia SIA Kr. Valdemara 33-8 LV1010 - Riga Latvia
6/ 2 LT-09310 Vilnius Lithuania
6/ 2 LT-09310 Vilnius Lituania
SANOFI-AVENTIS BELGIUM Culliganlaan 1C B-1831 Diegem
SANOFI-AVENTIS BELGIUM Culliganlaan 1C B-1831 Diegem Bélgica
Netherlands
Holanda
SANOFI-AVENTIS Tritace 1.25 NETHERLANDS B. V.
SANOFI-AVENTIS NETHERLANDS B. V.
Tritace 2.5 Kampenringweg 45 D-E (toren D Tritace 5 en E) Tritace 10 NL-2803 PE Gouda The Netherlands
Kampenringweg 45 D-E (toren D en E) NL-2803 PE Gouda Holanda
Box 2043 NL-2800 BD Gouda The Netherlands Netherlands
Box 2043 NL-2800 BD Gouda Holanda Holanda
SANOFI-AVENTIS NETHERLANDS B. V.
SANOFI-AVENTIS NETHERLANDS B. V.
Kampenringweg 45 D-E (toren D en E) NL-2803 PE Gouda The Netherlands
Kampenringweg 45 D-E (toren D en E) NL-2803 PE Gouda Holanda
SANOFI-AVENTIS NORGE AS Strandveien 15 P. O. Box 133 NO-1325 Lysaker Norway
SANOFI-AVENTIS NORGE AS Strandveien 15 P. O. Box 133 NO-1325 Lysaker Noruega
SANOFI-AVENTIS NORGE AS Strandveien 15 P. O. Box 133 NO-1325 Lysaker
SANOFI-AVENTIS NORGE AS Strandveien 15 P. O. Box 133 NO-1325 Lysaker Noruega
SANOFI-AVENTIS Tritace 2.5 DEUTSCHLAND GMBH Tritace 5 D-65926 Frankfurt am Main Tritace 10 Germany
D-65926 Frankfurt am Main Alemania
Sanofi-Aventis Produtos Triatec Farmacêuticos, s. a.
Sanofi-Aventis Produtos Farmacêuticos, s. a.
AVENTIS PHARMA Tritace DEUTSCHLAND GMBH Brüningstraße 50 65926 Frankfurt am Main Germany
AVENTIS PHARMA DEUTSCHLAND GMBH Brüningstraße 50 65926 Frankfurt am Main Alemania
Zenra 2.5 Bulevardul Theodor Pallady, nr.
50, sector 3 Bucuresti RUMANIA
50, Zenra 5 sector 3 Zenra 10 Bucuresti ROMANIA
Zenra 2.5 Zenra 5 Zenra 10
Pharmaceutical Form
Republica Eslovaca
SANOFI-AVENTIS SLOVAKIA Tritace s. r. o.
SANOFI-AVENTIS SLOVAKIA s. r. o.
Ž ilinská 7-9 81105 Bratislava Slovak Republic
Ž ilinská 7-9 81105 Bratislava Republica Eslovaca
SANOFI-AVENTIS D. O. O.
SANOFI-AVENTIS D. O. O.
Tritace 1,25 mg teblete Dunajska cesta 119 Tritace 2,5 mg tablete 1000 Ljubljana Tritace 5 mg tablete Slovenia Tritace 10 mg tablete Tritace Startset
Dunajska cesta 119 1000 Ljubljana
1.25 mg 2.5 mg 5 mg 10 mg 2,5 mg/ 5 mg/ 10 mg
Tritace 1,25 mg teblete Tritace 2,5 mg tablete Tritace 5 mg tablete
Spain
Dosis
SANOFI-AVENTIS S. A.
SANOFI-AVENTIS S. A.
Acovil Josep Pla 2 08019 Barcelona Spain
Josep Pla 2 08019 Barcelona España
sanofi-aventis AB Triatec Box 14142 167 14 Bromma Sweden
sanofi-aventis AB Box 14142 167 14 Bromma Suecia
2,5 mg/ 5 mg/ 10 mg
2,5 mg/ 5 mg/ 10 mg
WINTHROP MEDICAMENTS 1-13, Boulevard Romain Roland F-75014 Paris France
WINTHROP MEDICAMENTS 1-13, Boulevard Romain Roland F-75014 Paris Francia
AstraZeneca Sverige SE-151 85 Södertälje Sweden
AstraZeneca Sverige SE-151 85 Södertälje Suecia
1.25 mg 2.5 mg 5 mg 10 mg
1.25 mg 2.5 mg 5 mg 10 mg Start pack (1,25 + 2,5 +5 mg)
Tritace 1.25 mg tablets Tritace 2.5 mg tablets Tritace 5 mg Tablets Tritace 10 mg tablets
Tritace 1.25 mg tablets Tritace 2.5 mg tablets Tritace 5 mg Tablets
Sanofi-aventis One Onslow Street Guildford Surrey GU1 4YS UK United Kingdom
Sanofi-aventis One Onslow Street Guildford Surrey GU1 4YS Reino Unido Reino Unido
Aventis Pharma 50 Kings Hill Avenue Kings Hill West Malling Kent ME19 4AH Or Sanofi-aventis One Onslow Street Guildford Surrey GU1 4YS
Aventis Pharma 50 Kings Hill Avenue Kings Hill West Malling Kent ME19 4AH Or Sanofi-aventis One Onslow Street Guildford Surrey GU1 4YS Reino Unido
12 Member State EU/ EEA
12 Estado miembro EU/ EEA
Tritace Titration Pack
Guildford Surrey GU1 4YS Reino Unido
Trading as:
Reino Unido
2.5 mg 5.0 mg 10 mg
2.5 mg 5.0 mg 10 mg
Sanofi-aventis One Onslow Street Guildford Surrey GU1 4YS UK
Sanofi-aventis One Onslow Street Guildford Surrey GU1 4YS Reino Unido Reino Unido
Sanofi-aventis One Onslow Street
Sanofi-aventis One Onslow Street Guildford Surrey GU1 4YS Reino Unido
13 Member State EU/ EEA
13 ANEXO II
Marketing Authorisation Holder (Invented) name
CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LOS RESÚMENES DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, LOS ETIQUETADOS Y LOS PROSPECTOS PRESENTADOS POR LA EMEA
14 ANNEX II
14 CONCLUSIONES CIENTÍFICAS
Tritace contains ramipril, a second-generation nonsulfhydryl angiotensin converting enzyme inhibitor (ACE-I).
RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE TRITACE Y NOMBRES ASOCIADOS (VÉASE ANEXO I) Tritace contiene ramipril, un inhibidor de la enzima transformadora de la angiotensina (IECA) no sulfhidrílico de la segunda generación.
Tritace was included in the list of products for Summary of Products Characteristics (SPC) harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, as the above-mentioned medicinal product does not have the same SPC across EU Member States, Iceland and Norway.
Tritace se incluyó en la lista de medicamentos afectados por una armonización del resumen de las características del producto (RCP), redactada por el CMD(h) de conformidad con el apartado 2 del artículo 30 de la Directiva 2001/ 83/ CE, modificada, ya que el RCP del citado medicamento no es igual en los Estados miembros de la UE, Islandia y Noruega.
Critical Evaluation A number of areas of disharmony in the product information for Tritace have been evaluated by the CHMP and a revised product information was adopted.
Evaluación crítica El CHMP ha evaluado una serie de puntos de discordia en la información del producto (IP) de Tritace y ha aprobado una IP revisada.
The main areas for harmonisation were: the sections 4.1, 4.2, 4.3, 4.4 and 4.6 of the summary of product information (SPC).
Los puntos principales que requerían armonización eran los siguientes: las secciones 4.1, 4.2, 4.3., 4.4 y 4.6 del resumen de las características del producto (RCP).
4.1 Therapeutic Indication
4.1 Indicaciones terapéuticas
The current indication of ramipril in hypertension differs among the EU countries.
La indicación actual de ramipril para la hipertensión no es igual en todos los países de la UE.
The CHMP adopted the harmonised indication: “ Treatment of hypertension”.
El CHMP aprobó la indicación armonizada: « Tratamiento de la hipertensión ».
Regarding the therapeutic indications for heart failure, the MAH proposed the wording: “ Treatment of congestive heart failure”.
En cuanto a la indicación terapéutica para la insuficiencia cardiaca, el titular de la autorización de comercialización (TAC) propuso el texto siguiente: « Tratamiento de la insuficiencia cardiaca congestiva ».
The CHMP, considering the previous harmonisations referrals for enalapril, perindopril and lisinopril, adopted the harmonised indication: “ Treatment of symptomatic heart failure”.
El CHMP, teniendo en cuenta remisiones anteriores cuyo ámbito era la armonización de los RCP de enalapril, perindopril y lisinopril, aprobó la siguiente indicación armonizada: « Tratamiento de la insuficiencia cardiaca sintomática ».
The indication for cardiovascular prevention is justified by the results of HOPE study.
La indicación para la prevención cardiovascular se justifica por los resultados del estudio HOPE.
There are differences, however, in the results obtained from various trials (HOPE, EUROPA, PEACE, and PART 2).
No obstante, hay discrepancias entre los resultados obtenidos en distintos estudios (HOPE, EUROPA, PEACE y PART 2).
The Rapporteurs are of the opinion that amended wording, the lower age limit of 55 years, is recommended.
Los ponentes recomiendan el texto modificado, que establece una edad mínima de 55 años.
Selective inclusion of one secondary endpoint- all cause mortality- is not recommended.
No recomiendan, en cambio, la inclusión selectiva de un criterio de valoración secundario: mortalidad por cualquier causa.
The CHMP adopted the following: “ Cardiovascular prevention: reduction of cardiovascular morbidity and mortality in patients with: i) manifest atherothrombotic cardiovascular disease (history of coronary heart disease or stroke, or peripheral vascular disease) or ii) diabetes with at least one cardiovascular risk factor”.
El CHMP aprobó el texto siguiente: « Prevención cardiovascular: reducción de la morbilidad y la mortalidad cardiovasculares en pacientes con: i) enfermedad cardiovascular aterotrombótica manifiesta (antecedentes de cardiopatía coronaria o ictus, o enfermedad vascular periférica) o ii) diabetes con al menos un factor de riesgo cardiovascular. »
The nephroprotection indication presented the major area of disagreement.
La indicación de nefroprotección constituía el principal punto de discordia.
In conclusion, the CHMP agreed the following indication: “ Treatment of renal disease -Incipient glomerular diabetic nephropathy as defined by the presence of microalbuminuria -Manifest glomerular diabetic nephropathy as defined by macroproteinuria in patients with at least one cardiovascular risk factor -Manifest glomerular non-diabetic nephropathy as defined by macroproteinuria ≥ 3g/ da”
- Nefropatía no diabética glomerular manifiesta, definida por la presencia de macroproteinuria
The MAH proposed indication “ Secondary prevention after MI in patients with heart failure” has been justified on the basis of the:
La indicación propuesta por el TAC de « Prevención secundaria después de un IM en pacientes con insuficiencia cardiaca » se apoya en los resultados del siguiente ensayo:
Acute Infarction Ramipril Efficacy Study (AIRE).
Estudio de la eficacia de ramipril en el infarto agudo (Acute Infarction Ramipril Efficacy Study, AIRE).
Considering the available data the CHMP adopted the following indication: “ Secondary prevention after acute myocardial infarction: reduction of mortality from the acute phase of myocardial infarction in patients with clinical signs of heart failure when started > 48 hours following acute myocardial infarction”.
Tras examinar los datos disponibles, el CHMP aprobó la indicación siguiente: « Prevención secundaria después de un infarto agudo de miocardio: reducción de la mortalidad en la fase aguda del infarto de miocardio en pacientes con signos clínicos de insuficiencia cardiaca cuando el tratamiento se inicia > 48 horas después de un infarto agudo de miocardio. »
4.2 Posology and Method of Administration
15 4.2 Posología y forma de administración
16 The dose should be individualised according to the patient profile (see section 4.4) and blood pressure control.
Hipertensión La dosis debe ajustarse en cada caso en función del perfil del paciente (ver sección 4.4) y del control de la presión arterial.
Tritace and associated names may be used in monotherapy or in combination with other classes of antihypertensive medicinal products.
Tritace y nombres asociados puede utilizarse en monoterapia o en combinación con otros grupos de medicamentos antihipertensivos.
The CHMP agreed that the correctness of this last sentence is questionable and that no substance specific data were presented and therefore deleted this comment.
Prevención cardiovascular El TAC propuso el texto siguiente basado en las directrices internacionales: « En lugar de aumentar la dosis de Tritace y nombres asociados por encima de 5 mg al día, se puede contemplar la administración adicional de otro fármaco, como un diurético o un antagonista del calcio. » El CHMP consideró que esta última frase era cuestionable y, al no haberse presentado datos específicos de peso, decidió suprimirla.
The time frame for dose escalation of 2 to 4 weeks appears appropriate based on individual variability.
El periodo para el aumento gradual de la dosis de 2 a 4 semanas parece adecuado, considerando la variabilidad individual.
The CHMP agreed the following: “ The dose should be individualised according to the patient profile (see section 4.4) and blood pressure control.
El CHMP aprobó el texto siguiente: « La dosis deberá ajustarse en cada caso en función del perfil del paciente (ver sección 4.4) y del control de la presión arterial.
Tritace and associated names may be used in monotherapy or in combination with other classes of antihypertensive medicinal products”.
Tritace y nombres asociados puede utilizarse en monoterapia o en combinación con otros grupos de medicamentos antihipertensivos. »
Treatment of renal disease The CHMP agreed that in patients with diabetes and microalbuminuria the recommended initial dose is 1.25 mg of Tritace once daily.
Tratamiento de enfermedades renales El CHMP consideró que la dosis inicial recomendada para los pacientes con diabetes y oligoalbuminuria es de 1,25 mg de Tritace una vez al día.
In patients with diabetes and at least one cardiovascular risk the initial dose shold be 2.5 mg once a day.
En los pacientes con diabetes y al menos un factor de riesgo cardiovascular, la dosis inicial debe ser de 2,5 mg una vez al día.
And finally, for patients with non diabetic nephropathy macroproteinuria ≥ 3gm/ day, the recommended initial dose is 1.25 mg of Tritace once daily.
Y, por último, en el caso de los pacientes con nefropatía no diabética y macroproteinuria ≥ 3 g/ día, la dosis inicial recomendada es de 1,25 mg de Tritace una vez al día.
Symptomatic Heart failure In all countries where the congestive heart failure indication has been approved the initial recommended dose is 0.25 mg daily and the maximum permitted dose is 10 mg daily.
Insuficiencia cardiaca sintomática En todos los países en los que se ha aprobado la indicación de insuficiencia cardiaca congestiva, la dosis inicial recomendada es de 0,25 mg al día y la dosis máxima permitida es de 10 mg al día.
In most countries the dose is doubled every 1-2 weeks, except in Hungary where the duration is 2-3 weeks.
En la mayoría de los países, la dosis se duplica cada 1-2 semanas, salvo en Hungría, donde el intervalo es de 2-3 semanas.
The proposals are acceptable with some improvements.
Las propuestas son aceptables, con algunas mejoras.