qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
You should check with your/your child’s doctor or pharmacist if you are not sure.
Consulte a su médico/el médico de su hijo si tiene dudas.
The typical dose is 0.04 to 0.12 mg/kg of patient weight administered twice a day.
La dosis normal es de 0,04 a 0,12 mg por kg de peso del paciente administrada dos veces al día.
See the ‘Instructions for Use’ at the end of this leaflet.
Consulte las “Instrucciones de uso” que figuran al final de este prospecto.
Inject INCRELEX just under your/your child’s skin shortly before or after a meal or snack.
Inyecte INCRELEX justo debajo de su piel/la piel de su hijo un poco antes o después de una comida o tentempié.
Do not give you/your child’s dose of INCRELEX if you/your child cannot eat for any reason.
No administre la dosis de INCRELEX si usted/su hijo no puede comer por cualquier motivo.
Do not make up the missed dose by giving two doses the next time.
No intente compensar la dosis omitida administrando el doble de dosis la siguiente vez.
Inject INCRELEX just below the skin in your/your child’s upper arm, upper leg (thigh), stomach area (abdomen), or buttocks.
26 Inyecte INCRELEX justo debajo de su piel/la piel de su hijo en algún punto del brazo, el muslo, la zona del abdomen o las nalgas.
Never inject it into a vein or muscle.
No inyecte nunca en una vena o en un músculo.
Change the injection site for each injection.
Cambie el lugar de inyección en cada ocasión.
25 Only use INCRELEX that is clear and colourless.
No use INCRELEX si no es transparente e incoloro.
Treatment with INCRELEX is a long-term therapy.
El tratamiento con INCRELEX es un tratamiento a largo plazo.
For further information ask the doctor.
Consulte a su médico para más información.
If you use more INCRELEX than you should
Si usa más INCRELEX del que debiera
If more INCRELEX than recommended was injected, please tell the doctor.
Informe a su médico si se ha inyectado más INCRELEX del recomendado.
Acute overdosage could lead to hypoglycaemia (low blood sugar).
Una sobredosis aguda puede provocar hipoglucemia (baja concentración de glucosa en sangre).
Long-term overdose may result in enlargement of certain body parts (e.g., hands, feet, parts of the face) or excessive growth of the whole body.
La sobredosis prolongada puede provocar un aumento de tamaño de ciertas partes del cuerpo (p. ej., las manos, pies, partes de la cara) o un crecimiento excesivo de todo el cuerpo.
Treatment of acute overdose of INCRELEX should be directed at reversing hypoglycaemia.
El tratamiento de la sobredosis aguda de INCRELEX debe concentrarse en invertir la hipoglucemia.
Sugar- containing fluids or food should be consumed.
Debe ingerirse comida o bebidas azucaradas.
If the patient is not awake or alert enough to drink sugar-containing fluids, an injection of glucagon into the muscle may be necessary to reverse the low blood sugar.
Si el paciente no está lo suficientemente consciente para tomar bebidas azucaradas, puede ser necesaria una inyección intramuscular de glucagón para invertir la hipoglucemia.
Your doctor or nurse will instruct you how to give the injection of glucagon.
Su médico o enfermera le enseñarán cómo inyectar el glucagón.
If you forget to use INCRELEX
Si olvidó usar INCRELEX
Do not use a double dose to make up for a forgotten dose.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
If you stop using INCRELEX
Si interrumpe el tratamiento con INCRELEX
A disruption or early ending of treatment with INCRELEX may impair the success of the growth therapy.
Una interrupción o finalización prematura del tratamiento con INCRELEX puede reducir el éxito de la terapia de crecimiento.
Please ask the doctor for advice before stopping the treatment.
Pregunte a su médico antes de interrumpir el tratamiento.
If you have any further questions on the use of this product, ask the doctor or pharmacist.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Like all medicines, INCRELEX can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, INCRELEX puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
The very common side effects (likely to occur in more than 1 out of 10 patients) which occurred in clinical trials are listed below.
A continuación se enumeran los efectos adversos muy frecuentes (más de 1 de cada 10 pacientes) observados en los ensayos clínicos.
Hypoglycaemia (Low Blood Sugar):
Hipoglucemia (baja concentración de glucosa en sangre):
INCRELEX, like insulin, may lower blood sugar levels.
Al igual que la insulina, INCRELEX, puede reducir la concentración de glucosa en sangre.
Signs of low blood sugar are: dizziness, tiredness, restlessness, hunger, irritability, trouble concentrating, sweating, nausea and fast or irregular heartbeats.
Los signos de una baja concentración de glucosa en sangre son: mareos, cansancio, agitación, hambre, irritabilidad, dificultad para concentrarse, sudores, náuseas y taquicardia o arritmias cardíacas.
Severe hypoglycaemia may cause unconsciousness, seizures or death.
La hipoglucemia grave puede provocar inconsciencia, convulsiones o la muerte.
If you/your child take INCRELEX, you/your child should avoid participating in high risk activities (such as vigorous physical activity) within 2 to 3 hours after INCRELEX injection, especially at the beginning of INCRELEX treatment.
Si usted/su hijo toma INCRELEX conviene que no realice actividades de alto riesgo (como por ejemplo una actividad física intensa) en las 2-3 horas siguientes a la inyección de INCRELEX, especialmente al principio del tratamiento.
Before beginning treatment with INCRELEX the doctor or nurse will explain to you how to treat hypoglycaemia.
Antes de comenzar el tratamiento con INCRELEX, el médico o la enfermera le explicarán cómo tratar la hipoglucemia.
You/your child should always have a source of sugar such as orange juice, glucose gel, sweets, or milk available in case symptoms of hypoglycaemia occur.
Usted/su hijo debe tener siempre a mano una fuente de azúcar, como zumo de
For severe hypoglycaemia, if you/your child is not responsive and cannot drink sugar-containing fluids, you should give an injection of glucagon.
En caso de hipoglucemia grave, si usted/su hijo no responde y no puede tomar una bebida azucarada, debe administrarse una inyección de glucagón.
The doctor or nurse will instruct you how to give the injection.
El médico o la enfermera le enseñarán cómo administrar la inyección.
26 Glucagon raises the blood sugar when it is injected.
La inyección de glucagón aumenta la concentración de glucosa en sangre.
It is important that you/your child have a well- balanced diet including protein and fat such as meat and cheese in addition to sugar-containing foods.
Es importante que usted/su hijo siga una dieta equilibrada que incluya, además de alimentos azucarados, proteínas y grasas como carne y queso.
Increased blood sugar has also been observed with INCRELEX treatment.
En el tratamiento con INCRELEX también se ha observado un aumento de la glucosa en sangre.
Reactions at the Injection Site:
Reacciones en el lugar de inyección:
Injecting INCRELEX can cause local lipoatrophy (loss of fat), lipohypertrophy (increase of fat), or pain, redness or bruising at the injection site.
La inyección de INCRELEX puede provocar lipodistrofia local (pérdida de grasa), lipohipertrofia (aumento de grasa), o dolor, eritema o hematoma en el lugar de inyección.
Injection site reactions can be avoided by changing the injection site at each injection (injection site rotation).
Las reacciones del lugar de inyección se pueden evitar cambiando el lugar de inyección en cada ocasión (rotación del lugar de inyección).
Enlarged tonsils:
Hipertrofia amigdalar (aumento de las amígdalas):
INCRELEX may enlarge you/your child’s tonsils.
INCRELEX puede aumentar el tamaño de las amígdalas.
Some signs of enlarged tonsils include: snoring, difficulty breathing or swallowing, sleep apnea (a condition where breathing stops briefly during sleep), or fluid in the middle ear, as well as infections of the ear.
Entre los signos de un aumento del tamaño de las amígdalas se incluyen: ronquidos, dificultad para respirar o tragar, apnea del sueño (un trastorno en el que se producen episodios breves de suspensión de la respiración durante el sueño) o presencia de líquido en el oído medio, además de infecciones del oído.
Sleep apnea can cause excessive daytime sleepiness.
La apnea del sueño puede provocar somnolencia diurna excesiva.
Call the doctor should these symptoms bother you/your child.
Acuda al médico si estos síntomas resultan molestos.
An infection of the tonsils has also been observed.
También se han dado casos de infección de las amígdalas.
The doctor should regularly examine your/your child’s tonsils.
El médico debe examinar las amígdalas con regularidad.
Swelling inside the nose, enlarged thymus and lymph nodes have been seen with INCRELEX treatment.
En el tratamiento con INCRELEX se han descrito casos de inflamación del interior de la nariz, aumento de tamaño del timo y de los nódulos linfáticos.
Hypoacusis (hearing loss) Tell the doctor if you/your child develop hearing problems.
Hipoacusia (pérdida de audición) Informe a su médico si usted/su hijo desarrolla problemas de audición.
The common side effects (likely to occur in fewer than 1 out of 10 patients) which occurred in clinical trials are listed below.
A continuación se enumeran los efectos adversos frecuentes (menos de 1 de cada 10 pacientes) comunicado en los ensayos clínicos.
In some patients treated with INCRELEX, an ultrasound examination of the heart (echocardiogram) showed an increased size of the heart muscle.
Anormalidades cardíacas En algunos pacientes tratados con INCRELEX, el examen ecocardiográfico ha puesto de manifiesto un aumento de tamaño del músculo cardíaco.
Your doctor may perform an echocardiogram before, during and after INCRELEX treatment.
Su médico puede hacerle un ecocardiograma antes, durante y después del tratamiento con INCRELEX.
Also, a racing pulse and heart valve abnormalities have been reported with INCRELEX treatment.
Asimismo, se han comunicado casos de pulso acelerado y alteraciones valvulares en el tratamiento con INCRELEX.
Intracranial hypertension (increased pressure in the brain):
Hipertensión intracraneal (aumento de la presión cerebral):
INCRELEX, like growth hormone, can sometimes cause a temporary increase in pressure within the brain.
Al igual que la hormona del crecimiento, INCRELEX puede provocar a veces un aumento de la presión cerebral.
The symptoms of intracranial hypertension can include headache and nausea with vomiting.
Entre los posibles síntomas de la hipertensión intracraneal se incluyen el dolor de cabeza y las náuseas con vómitos.
Tell the doctor if you/your child has headache with vomiting.
Informe a su médico si usted/su hijo padece dolor de cabeza con vómitos.
Your doctor can check to see if intracranial hypertension is present.
Su médico comprobará si se debe a una hipertensión intracraneal.
If it is present, your doctor may decide to temporarily reduce or discontinue INCRELEX therapy.
Si este fuera el caso, puede que su médico decida suspender o reducir temporalmente el tratamiento con INCRELEX.
INCRELEX may be started again after the episode is over.
INCRELEX se puede volver a administrar cuando haya pasado el episodio.
Vision disturbances have also been reported.
También se han comunicado casos de trastornos visuales.
Slipped capital femoral epiphysis:
Epifisiólisis de la cabeza femoral:
This is a situation where the top of the upper leg (femur) slips apart.
Este problema consiste en la separación del extremo de la parte superior del hueso del muslo (fémur).
Get medical attention for you/your child immediately if you/your child develops a limp or has hip or knee pain.
Busque atención médica de inmediato si usted/su hijo desarrolla cojera o experimenta dolores de cadera o rodilla.
Worsened scoliosis (caused by rapid growth):
28 Empeoramiento de la escoliosis (producido por un crecimiento rápido):
If you/your child has scoliosis, you/your child will need to be checked often for an increase in the curve of the spine.
Si usted/su hijo padece escoliosis, será necesario que se someta a exámenes frecuentes para comprobar si ha aumentado la desviación de la columna.
Pain and stiffness in muscles or joints, as well as jaw malformations, have also been seen with INCRELEX treatment.
En el tratamiento con INCRELEX también se han observado casos de dolor y rigidez muscular o articular, además de malformaciones de la mandíbula.
Infections of the mouth, throat and the upper airways have been observed in children with Increlex treatment.
En niños tratados con INCRELEX se han observado infecciones de la boca, la garganta y de las vías respiratorias superiores.
Such infections may be associated with fever.
Dichas infecciones pueden estar acompañadas de fiebre.
27 Kidney disorders:
Trastornos renales:
Kidney stones have been reported, as well as associated pain and kidney swelling.
Se han comunicado casos de cálculos renales acompañados de dolores e inflamación renal.
Reproductive system:
Aparato reproductor:
Breast enlargement, as well as cysts in the ovaries, have been observed.
Se han observado casos de aumento mamario, así como quistes ováricos.
Digestive system:
Aparato digestivo:
Stomach pain, difficulties swallowing, retching and vomiting have occurred with INCRELEX treatment.
En el tratamiento con INCRELEX se han dado casos de dolor de estómago, dificultad para tragar, náuseas y vómitos.
Weight gain has also been reported, as have increases in blood fat and in liver enzyme values.
También se han comunicado casos de aumento de peso, así como un aumento de los niveles de lípidos en sangre y de las enzimas hepáticas.
Skin and hair changes:
Cambios cutáneos y capilares:
Skin thickening, moles, skin tags, and abnormal hair texture have been seen with INCRELEX treatment.
En el tratamiento con INCRELEX se han observado casos de engrosamiento de la piel, lunares, papilomas cutáneos y alteración de la textura capilar.
Other reported adverse events include lack of energy, depression, nervousness, disorientation, chest discomfort, dizziness, trembling and restless legs.
Otros efectos adversos comunicados incluyen astenia, depresión, nerviosismo, desorientación, molestias en el pecho, mareos, temblores y piernas inquietas.
HOW TO STORE INCRELEX
CONSERVACIÓN DE INCRELEX
Do not use INCRELEX after the expiry date which is stated on the label after EXP.
No utilice INCRELEX después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de EXP.
After first use, the vial may be stored for up to 30 days at 2 to 8ºC.
Después de usarse por primera vez, el vial puede ser almacenado hasta 30 días entre 2 ºC y 8 ºC.
What INCRELEX contains
Composición de INCRELEX
The active substance is mecasermin.
El principio activo es la mecasermina.
The other ingredients are: benzyl alcohol, sodium chloride, polysorbate 20, glacial acetic acid, sodium acetate, and water for injections.
Los demás componentes son: alcohol bencílico, cloruro sódico, polisorbato 20, ácido acético glacial, acetato sódico y agua para preparaciones inyectables.
What INCRELEX looks like and contents of the pack
Aspecto del producto y contenido del envase
INCRELEX is a clear and colourless solution for injection supplied in a glass vial closed with a stopper and a seal.
INCRELEX es una solución inyectable transparente e incolora suministrada en un vial de cristal cerrado con un tapón y una cápsula.
The vial contains 4 ml of liquid.
El vial contiene 4 ml de solución.
INCRELEX is supplied as a pack containing one glass vial.
INCRELEX se suministra en un estuche conteniendo un vial de cristal.
28 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder:
Titular de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg Ipsen NV Guldensporenpark 87 B-9820 Merelbeke België /Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 - 9 -243 96 00
België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg Ipsen NV Guldensporenpark 87 B-9820 Merelbeke België /Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 - 9 -243 96 00
Česká republika Beaufour Ipsen Pharma Evropská 136/810 CZ-160 00 Praha 6 Tel: + 420 220 612 125
Česká republika Beaufour Ipsen Pharma Evropská 136/810 CZ-160 00 Praha 6 Tel: + 420 2 206 12 125
29 Eesti Polska ESTOBIIN OÜ Udeselja 4-4 11913, Tallinn, Estonia Tel: +372 600 2996
30 Eesti Polska ESTOBIIN OÜ Udeselja 4-4 11913, Tallinn, Estonia Tel: +372 600 2996
Ipsen Poland Sp. z o.o.
Ipsen Poland Sp. z o.o.
Δημητρίου 63 Άλιμος GR-17456 Αθήνα Ελλάδα Τηλ: + 30 - 210 - 984 3324
Δημητρίου 63 Άλιμος GR-1 7456 Αθήνα Ελλάδα Τηλ: + 30 - 210 - 984 3324
España Ipsen Pharma S.A.
España Ipsen Pharma, S.A.
Slovenská republika Liek s.r.o.
SLOVENSKÁ REPUBLIKA Liek s.r.o.
This medicine has been authorised under “Exceptional Circumstances”.
Este medicamento se ha autorizado en "Circunstancias excepcionales".
This means that because of the rarity of this disease it has been impossible to get complete information on this medicine.
Esta modalidad de aprobación significa que debido a la rareza de su enfermedad no ha sido posible obtener información completa de este medicamento.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
La Agencia Europea del Medicamento (EMEA) revisará anualmente la información nueva del medicamento que pueda estar disponible y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/ There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
También presenta enlaces con otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.
30 INSTRUCTIONS FOR USE
31 INSTRUCCIONES DE USO
The syringes should be of small enough volume that the prescribed dose can be withdrawn from the vial with reasonable accuracy.
Hay que utilizar jeringas de pequeño volumen que permitan extraer del vial la dosis prescrita con una exactitud razonable.
Preparing the Dose:
Preparación de la dosis:
Wash your hands before getting INCRELEX ready for your/your child’s injection.
Lávese las manos antes de preparar INCRELEX para la inyección.
Use a new disposable needle and syringe every time you give a dose.
Use una aguja y una jeringa desechables nuevas cada vez que administre una dosis.
Use syringes and needles only once.
No use las jeringas y las agujas más de una vez.
Throw them away properly.
Deshágase de ellas de manera adecuada.
Never share needles and syringes.
No comparta nunca las agujas y las jeringas.
Check the liquid to make sure it is clear and colourless.
Compruebe que el líquido es transparente e incoloro.
Do not use after the expiry date or if it is cloudy or if you see particles.
No lo utilice después de la fecha de caducidad, o si está turbio u observa que contiene partículas.
If a vial freezes, dispose appropriately.
Si un vial se congela, deshágase de él adecuadamente.
If you are using a new vial, remove the protective cap.
Si va a usar un vial nuevo, quite la tapa de protección.
Do not remove the rubber stopper.
No quite el tapón de caucho.
Wipe the rubber stopper of the vial with an alcohol swab to prevent contamination of the vial by germs that may be introduced by repeated needle insertions (see Figure 1).
Frote el tapón de caucho del vial con un algodón empapado en alcohol para evitar que el vial se contamine con los gérmenes que pudieran introducirse al insertar repetidas veces la aguja (ver la figura 1).
Wipe top with alcohol
Frote la parte superior del tapón con alcohol
Before putting the needle into the vial, pull back on plunger to draw air into the syringe equal to the prescribed dose.
Antes de introducir la aguja en el vial, tire del émbolo hacia atrás para introducir en la jeringa una cantidad de aire equivalente a la dosis prescrita.
Put the needle through the rubber top of the vial and push the plunger to inject air into the vial (see Figure 2).
Clave la aguja a través del tapón de caucho del vial y empuje el émbolo para inyectar aire dentro del vial (ver la figura 2).
Inject air into vial
Inyecte aire en el vial
Leave the syringe in the vial and turn both upside down.
Deje la jeringa dentro del vial y déles la vuelta a ambos.
Hold the syringe and vial firmly (see Figure 3).
Sujete la jeringa y el vial con fuerza (ver la figura 3).
Prepare for extraction
Prepárese para la extracción
Make sure the tip of the needle is in the liquid (see Figure 4).
Asegúrese de que la punta de la aguja está dentro del líquido (ver la figura 4).
Pull the plunger to withdraw the correct dose into the syringe (see Figure 5).
Tire del émbolo para cargar la dosis correcta en la jeringa (ver la figura 5).
Tip in liquid
Punta dentro del líquido
Extract correct dose
Extraiga la dosis correcta
Before you take the needle out of the vial, check the syringe for air bubbles.
Antes de sacar la aguja del vial, compruebe si hay burbujas de aire en la jeringa.
If bubbles are in the syringe, hold the vial and syringe with needle straight up and tap the side of the syringe until the bubbles float to the top.
Si hay burbujas de aire, sujete el vial y la jeringa con la aguja recta hacia arriba y golpee ligeramente en un lado de la jeringa hasta que las burbujas floten hacia arriba.
Push the bubbles out with the plunger and draw liquid back in until you have the correct dose (see Figure 6).
Expulse las burbujas con el émbolo y extraiga líquido de nuevo hasta conseguir la dosis correcta (ver la figura 6).
Remove air bubbles and refill syringe
Extraiga las burbujas de aire y llene de nuevo la jeringa
Remove the needle from the vial.
Saque la aguja del vial.
Do not let the needle touch anything.
No deje que la aguja toque nada.
You are now ready to inject (see Figure 7).
Ahora ya está listo para inyectar (ver la figura 7).
Ready to inject
Listo para inyectar
Injecting the Dose:
Inyección de la dosis:
Inject INCRELEX as instructed by the doctor.
Inyecte INCRELEX siguiendo las instrucciones del médico.
Do not give the injection if you/your child is unable to eat shortly before or after the injection.
No administre la inyección si usted/su hijo no va a poder comer un poco antes o después de la inyección.
Decide on an injection area – upper arm, thigh, buttock, or abdomen (see below).
Escoja una zona para la inyección, ya sea el brazo, el muslo, una nalga o el abdomen (ver más abajo).
The injection site should be changed for each injection (rotate the injection site).
Conviene cambiar el lugar de inyección en cada ocasión (rotar el lugar de inyección).
Upper arm
Brazo
Thigh
Muslo
Buttock
Nalga
Use alcohol or soap and water to clean the skin where you are going to inject you/your child.
Use alcohol o agua y jabón para limpiar la zona de la piel donde va a inyectar.
The injection site should be dry before you inject.
El lugar de inyección debe estar seco antes de la inyección.
Lightly pinch the skin.
Pellizque ligeramente la piel.
Insert the needle in the way the doctor showed you.
Inserte la aguja como le enseñó el médico.
Release the skin (see Figure A).
Suelte la piel (ver la figura A).
Lightly pinch the skin and inject as instructed
Pellizque ligeramente la piel e inyecte como le explicaron
Slowly push in the plunger of the syringe all the way, making sure you have injected all the liquid.
Empuje despacio el émbolo de la jeringa hasta el final, procurando inyectar todo el líquido.
Pull the needle straight out and gently press on the spot where you injected you/your child with gauze or a cotton ball for a few seconds.
Tire recto de la aguja para sacarla y presione suavemente el punto de inyección con una gasa o un algodón durante unos segundos.
Do not rub the area (see Figure B).
No frote el área (ver la figura B).
Press (don’t rub) with gauze or cotton
Presione (no frote) con gasa o algodón
Follow the doctor’s instructions for throwing away the needle and syringe.
Siga las instrucciones del médico para deshacerse de la aguja y la jeringa.
Do not recap the syringe.
No le ponga la tapa de nuevo a la jeringa.
Used needle and syringe should be placed in a sharps container (such as a biohazard container), hard plastic container (such as a detergent bottle), or metal container (such as an empty coffee can).
La aguja y la jeringa usadas deben ponerse en un contenedor para objetos punzantes (por ejemplo, un contenedor para residuos biológicos peligrosos), un recipiente de plástico rígido (por ejemplo, una botella de detergente) o un recipiente de metal (como una lata de café vacía).
Such containers should be sealed and disposed of properly.
Estos recipientes deben sellarse y desecharse de manera adecuada.
EU number
Número de la UE Marca de fantasía
Invented name
Dosis
Pharmaceutical Form
Vía de administración
Route of administration
Envase
Packaging Content (concentration)
Contenido (concentración) Tamaño de envase
Kit for implant
Kit para implante
peri-osseous use
Para uso perióseo
Kit 1,5 mg/ ml (8 ml)
Kit
1 vial + 1 vial + 1 matrix + 2 syringes + 2 needles
1,5 mg/ ml (8 ml) 1 vial + 1 vial + 1 matriz + 2 jeringas + 2 agujas
What is InductOs?
¿Qué es InductOs?
The kit consists of a powder containing the active substance, dibotermin alfa, a solvent and a matrix (collagen sponge).
InductOs es un equipo para implantes formado por un polvo que contiene el principio activo dibotermina alfa, un disolvente y una matriz (esponja de colágeno).
What is InductOs used for?
¿Para qué se utiliza InductOs?
InductOs is used to help new bone develop.
InductOs se utiliza para facilitar la formación de hueso nuevo.
It can be used in the following situations: • lower back spine fusion surgery.
Se puede emplear en los siguientes casos: • en la cirugía de fusión de la columna lumbar.
This is a type of surgery used to relieve back pain due to a damaged disc where the disc between two vertebrae (the bones in the spine) is removed and the vertebrae are fused (joined) together.
Se trata de un tipo de cirugía que se emplea para aliviar el dolor de espalda causado por un problema discal, en la que se extirpa el disco situado entre dos vértebras (los huesos de la columna), de forma que ambas se fusionen (se unen).
InductOs is used together with a special metal cage that corrects the position of the spine.
InductOs se usa junto con un dispositivo metálico especial que corrige la posición de la columna.
In this type of surgery, InductOs can be used instead of a bone graft (bone that is taken from another part of the same patient’ s body or from a bone donor) in adults who have been treated for at least six months for back pain due to a damaged disc but have not had an operation. • surgery to heal fractures (breaks) of the tibia (shin bone).
En este tipo de cirugía, InductOs puede utilizarse como alternativa al injerto óseo (hueso que se obtiene de otra parte del cuerpo del mismo paciente o de un donante de hueso) en los adultos que ya han sido tratados durante al menos seis meses de dolor de espalda por daño discal pero no han sido operados. • en la cirugía para reparar las fracturas (roturas) de tibia (el hueso de la espinilla).
InductOs is used in addition to standard treatment and care.
InductOs se utiliza además del tratamiento y los cuidados habituales.
It is only used when the nail to fix the bone does not need ‘ reaming’ (drilling to make room for nail placement).
Sólo se utiliza cuando el clavo para fijar el hueso no necesita escariado (perforación para dejar espacio para la colocación del clavo).
How is InductOs used?
¿Cómo se usa InductOs?
InductOs should be used by a qualified surgeon.
InductOs debe utilizarlo un cirujano cualificado.
The matrix is then cut, if needed, to the correct size before use.
Se mezcla para formar una solución antes de usarlo, se aplica a la matriz y se deja reposar al menos 15 minutos (pero no más de dos horas), después de lo cual, se corta la matriz al tamaño deseado antes de utilizarlo.
Generally one kit is sufficient.
Normalmente basta con un solo equipo.
For lower back spine fusion, the damaged disc between the vertebrae is removed and replaced with two metal cages filled with InductOs.
En la fusión de columna lumbar, se extirpa el disco dañado entre las vértebras y se sustituye por dos dispositivos metálicos rellenos de InductOs.
The metal cages fix the position of the vertebrae, and InductOs encourages bone to grow between the two vertebrae to join them permanently in the correct position.
Los dispositivos metálicos fijan la posición de las vértebras e InductOs facilita el crecimiento de hueso entre ellas para fusionarlas de forma permanente en la posición correcta.
For a fractured tibia, InductOs is placed around the broken bone to aid healing.
En las fracturas de tibia, InductOs se coloca alrededor del hueso roto para facilitar su curación.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. dissolves away.
¿Cómo actúa InductOs?
Dibotermin alfa is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by cells that have received a gene (DNA) which makes them able to produce dibotermin alfa.
Es una copia de una proteína llamada proteína morfogenética ósea 2 (BMP-2) que el organismo produce de forma natural y que ayuda en la formación de tejido óseo nuevo.
The replacement dibotermin alfa acts in same way as BMP-2 produced naturally by the body.
La dibotermina alfa de sustitución actúa del mismo modo que la BMP-2 producida por el organismo de forma natural
How has InductOs been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con InductOs?
InductOs has been studied in 279 patients having lower back spine fusion.
InductOs se ha estudiado en 279 pacientes sometidos a fusión de columna lumbar.
Spinal fusion using InductOs was compared with fusion using a bone graft removed from the hip during surgery.
La fusión vertebral con InductOs se comparó con la fusión mediante un injerto óseo obtenido de la cadera durante la operación.
The main measure of effectiveness was fusion of the vertebrae confirmed by X-ray, and improvement in the pain and disability reported by the patient, measured two years after surgery.
El criterio principal de valoración de la eficacia fue la fusión de las vértebras, confirmada por radiografías, y la mejoría del dolor y la discapacidad referidos por el paciente medidos dos años después de la cirugía.
InductOs has been studied in 450 patients with a fractured tibia.
InductOs se ha estudiado en 450 pacientes con fractura de tibia.
InductOs was compared with standard care.
InductOs se comparó con los cuidados habituales.
The main measure of effectiveness was the number of patients who did not need further treatment for their fractured tibia (such as a bone graft or changes to the nail used to fix the bones together) in the year following surgery.
El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes que ya no necesitaban más tratamiento para su fractura de tibia (como un injerto óseo o cambiar los clavos empleados para mantener unidos los huesos) durante el año posterior a la cirugía.
What benefit has InductOs shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener InductOs durante los estudios?
In spinal fusion, InductOs was as effective as bone grafts.
En la fusión vertebral, InductOs fue tan eficaz como los injertos óseos.
After two years, 57% of the patients treated with InductOs (69 out of 122) had responded to treatment, compared with 59% of the patients treated with a bone graft (78 out of 133).
Al cabo de dos años, el 57% de los pacientes tratados con InductOs (69 de 122) había respondido al tratamiento, frente al 59% de los pacientes tratados con un injerto óseo (78 de 133).
In patients with a fractured tibia, using InductOs in addition to standard care was more effective than standard care alone in reducing the risk of treatment failure.
En los pacientes con fractura de tibia, el uso de InductOs además del tratamiento habitual fue más eficaz que el tratamiento habitual en solitario para reducir el riesgo de fracaso del tratamiento.
Of the patients in the standard care group, 46% needed a further intervention within a year to repair their fracture, while the proportion was 26% for those also receiving InductOs.
Entre los pacientes del grupo tratado de la forma habitual, el 46% precisó otra intervención en el plazo de un año para reparar la fractura, mientras que esta proporción fue del 26% entre los que también recibieron InductOs.
What is the risk associated with InductOs?
¿Cuál es el riesgo asociado a InductOs?
When used in spinal fusion surgery, the most common side effects with InductOs (seen in more than 1 patient in 10) are accidental injury, neuralgia (nerve pain), back pain and bone disorders (such as delayed healing), but these were seen as frequently in patients receiving standard care.
Cuando se usa en la cirugía de fusión vertebral, los efectos secundarios más frecuentes asociados a InductOs (en más de 1 de cada 10 pacientes) son lesiones accidentales, neuralgia (dolor nervioso), dolor de espalda y trastornos óseos (como el retraso de la consolidación); sin embargo, todos ellos se observaron con igual frecuencia en los pacientes tratados de la forma habitual.
When used in tibia fracture surgery, the most common side effect with InductOs (seen in more than 1 patient in 10) is infection.
Cuando se usa en la cirugía para reparar fracturas de tibia, el efecto secundario más frecuente de InductOs (observado en más de 1 de cada 10 pacientes) es la infección.
For the full list of all side effects reported with InductOs, see the Package Leaflet.
La infección es más común con InductOs que con el tratamiento habitual cuando los huesos del paciente se fijan utilizando clavos escariados La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre InductOs puede consultarse en el prospecto.
InductOs should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to dibotermin alfa or any of the other ingredients.
InductOs no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la dibotermina alfa o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
InductOs should also not be used in the following situations: • patients who are still growing; • patients diagnosed with or being treated for cancer; • patients with an active infection at the surgery site; • patients with an inadequate blood supply at the fracture site; • treating a fracture that is related to a disease such as Paget’ s disease or cancer.
InductOs no debe utilizarse en las siguientes situaciones: pacientes todavía en crecimiento; • pacientes con diagnóstico de cáncer o en tratamiento; • pacientes con una infección activa en el lugar de la intervención; • pacientes con irrigación sanguínea insuficiente en el lugar de la fractura; • el tratamiento de fracturas debidas a una enfermedad como la enfermedad de Paget o el cáncer.
Why has InductOs been approved?
¿Por qué se ha aprobado InductOs?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that InductOs’ s benefits are greater than its risks for single-level (L4 - S1) anterior lumbar spine fusion as a substitute for autogenous bone graft and for the treatment of acute tibia fractures in adults, as an adjunct to standard care.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de InductOs son mayores que sus riesgos en la fusión vertebral lumbar anterior de un solo nivel (L4 - S1) como sustituto del autoinjerto óseo y en el tratamiento de las fracturas de tibia agudas del adulto como medida complementaria de los cuidados habituales.
The Committee recommended that InductOs be given marketing authorisation.
En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizara su comercialización.
Other information about InductOs:
2/ 3 Otras informaciones sobre InductOs:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for InductOs to Wyeth Europa Ltd on 9 September 2002.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento InductOs a Wyeth Europa Ltd el 9 de septiembre de 2002.
The marketing authorisation was renewed on 9 September 2007.
La autorización de comercialización fue renovada el 9 de septiembre de 2007.
The full EPAR for InductOs is available here.
El texto completo del EPAR de InductOs puede encontrarse aquí.
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
InductOs 12 mg kit for implant
InductOs 12 mg kit para implantación
One vial contains 12 mg dibotermin alfa*.
Un vial contiene 12 mg de dibotermin alfa*.
After reconstitution, InductOs contains 1.5 mg/ ml dibotermin alfa.
Cuando se reconstituye, InductOs contiene 1,5 mg/ ml de dibotermin alfa.
*dibotermin alfa (recombinant human Bone Morphogenetic Protein-2; rhBMP-2) is a human protein derived from a recombinant Chinese Hamster Ovary (CHO) cell line.
*dibotermin alfa (Proteína-2 recombinante humana Morfogenética Ósea; rhBMP-2) es una proteína humana derivada de una línea celular de ovario de Hamster Chino.
Kit for implant.
Kit para implantación.
The kit consists of a white powder for solution, a clear colourless solvent and a white matrix.
El kit consta de polvo blanco para solución, un disolvente transparente e incoloro y una matriz blanca.
InductOs is indicated for single-level (L4 – S1) anterior lumbar spine fusion as a substitute for autogenous bone graft in adults with degenerative disc disease who have had at least 6 months of non- operative treatment for this condition.
InductOs está indicado, como sustituto para el injerto de hueso autógeno, en la fusión vertebral lumbar anterior a nivel de L4-S1, en adultos con enfermedad de disco degenerativa que han sido tratados sin cirugía durante al menos 6 meses.
InductOs is indicated for the treatment of acute tibia fractures in adults, as an adjunct to standard care using open fracture reduction and intramedullary unreamed nail fixation.
InductOs está indicado en el tratamiento de fracturas de tibia en adultos, como adyuvante al tratamiento estándar consistente en la reducción de la fractura abierta y la fijación de clavos intramedulares no implantados.
See section 5.1.
Ver sección 5.1.
InductOs should be used by an appropriately qualified surgeon.
InductOs debe ser utilizado por un cirujano adecuadamente cualificado.
The directions for preparation for each kit should be followed exactly using the appropriate amount of InductOs for the intended indication.
Las instrucciones para la preparación de cada kit deben ser seguidas exactamente usando la cantidad apropiada de InductOs para la indicación de uso propuesta.
InductOs is prepared immediately prior to use from a kit containing all necessary components.
InductOs debe prepararse inmediatamente antes de su utilización, a partir del kit que contiene todos los componentes necesarios.
Once prepared, InductOs contains dibotermin alfa at a concentration of 1.5 mg/ ml (12 mg per vial).
Una vez preparado, InductOs contiene dibotermin alfa a una concentración de 1,5 mg/ ml (12 mg por vial).
InductOs should not be used in concentrations higher than 1.5 mg/ ml (see section 4.9).
InductOs no debe utilizarse en concentraciones superiores a 1,5 mg/ ml (ver sección 4.9).
There is very limited experience of the efficacy and safety of the medicinal product in the elderly (> 65 years of age).
La experiencia sobre la eficacia y seguridad de este medicamento en pacientes de edad avanzada es muy limitada (> 65 años de edad).
2 Paediatric use is not recommended until further data become available.
No se recomienda el uso pediátrico hasta que se disponga de datos adicionales.
Product preparation
Preparación del producto
In the non-sterile field
En zona no estéril 2 1.
Using sterile technique, place one syringe, one needle and the matrix inner package in the sterile field.
Siguiendo una técnica estéril, coloque una jeringa, una aguja y el envase interior que contiene la matriz en la zona estéril.
Disinfect the stoppers of the dibotermin alfa and solvent vials.
Desinfecte los tapones de los viales de disolvente y de dibotermin alfa.
Using the remaining syringe and needle from the kit, reconstitute the dibotermin alfa vial with 8.4 ml of solvent.
Utilizando la jeringa y aguja restantes del kit, reconstituya el vial de dibotermin alfa con 8,4 ml de disolvente.
Slowly inject the solvent into the vial containing the lyophilised dibotermin alfa.
Inyecte lentamente el disolvente en el vial que contiene el dibotermin alfa liofilizado.
Swirl the vial gently to aid reconstitution.
Hacer girar el vial suavemente para ayudar a la reconstitución.
Discard syringe and needle after use.
Deseche la jeringa y la aguja utilizadas.
Disinfect the stopper of the reconstituted dibotermin alfa vial.
Desinfecte el tapón del vial de dibotermin alfa reconstituido.
In the sterile field
En zona estéril
Peel open the interior package of the matrix and leave the matrix in its tray.
Abra el envase interior que contiene la matriz y deje la matriz en la bandeja.
Using aseptic transfer technique and the syringe and needle from step 1, withdraw 8 ml of the reconstituted dibotermin alfa solution from the vial in the non-sterile field holding up the inverted vial to facilitate withdrawal.
Utilizando una técnica de transvase aséptica así como la jeringa y la aguja del paso 1, extraiga del vial 8 ml de la solución de dibotermin alfa reconstituida en la zona no estéril sujetando el vial invertido para facilitar la extracción.
Leaving the matrix in its tray, UNIFORMLY distribute the dibotermin alfa solution on the matrix following the pattern in the figure below.
Dejando la matriz en su bandeja, distribuya UNIFORMEMENTE la solución de dibotermin alfa sobre la matriz siguiendo el modelo de la figura que aparece a continuación.
Wait a MINIMUM of 15 minutes before using the prepared InductOs product.
Espere un MINIMO de 15 minutos antes de utilizar la preparación de InductOs.
The product must be used within 2 hours after preparation.
El producto debe ser utilizado en las 2 horas posteriores a su preparación.
To prevent overloading the matrix, it is important to reconstitute the dibotermin alfa and to wet the entire sponge as described above.
Para prevenir una sobrecarga de la matriz, es importante reconstituir el dibotermin alfa y humedecer por completo la esponja tal como se ha descrito anteriormente.
Follow instructions relevant to the planned surgery – anterior lumbar spine fusion or acute tibia fracture repair.
Siga las instrucciones pertinentes en función de la cirugía planificada – fusión vertebral lumbar anterior o reparación de fractura de tibia.
Instructions for use in anterior lumbar spine fusion surgery
Instrucciones de uso en la cirugía de fusión vertebral lumbar anterior
InductOs should not be used alone for this indication, but must be used with the LT-CAGE Lumbar Tapered Fusion Device.
Para esta indicación, Inductos no debe usarse solo, sino con el dispositivo de fusión lumbar LT-CAGE (Lumbar Tapered Fusion Device).
Failure to follow the product preparation instructions for InductOs may compromise its safety and effectiveness.
Cualquier fallo en el seguimiento de las instrucciones de preparación de InductOs puede comprometer la seguridad y eficacia del producto.
(see section 4.4)
Deben tomarse las precauciones necesarias para evitar el sobrellenado del dispositivo y/ o del espacio intervertebral (ver sección 4.4).
Pre-Implantation
Pre-implante
Cut the wetted matrix of InductOs into 6 equal (approximately 2.5 x 5 cm) pieces.
Corte la matriz humedecida de InductOs en 6 piezas iguales (aproximadamente de 2,5 x 5 cm).
During cutting and handling, avoid excessive fluid loss from InductOs.
Durante el corte y la manipulación del producto, evite la pérdida excesiva de líquido de InductOs.
Do not squeeze.
No lo exprima.
The number of pieces of InductOs required is determined by the size of the LT-CAGE Lumbar Tapered Fusion Device being used.
El número de piezas de InductOs necesarias viene determinado por el tamaño del dispositivo LT- CAGE de fusión lumbar que se esté utilizando.
Using the table below, identify the number of 2.5 x 5 cm pieces of InductOs required for the size of LT-CAGE Lumbar Tapered Fusion Device.
Teniendo en cuenta la tabla que figura a continuación, identifique el número de piezas de 2,5 x 5 cm que se requieren para el tamaño del dispositivo LT- CAGE de fusión lumbar.
LT-CAGE Lumbar Tapered Fusion Device size (lead diameter x length)
del dispositivo LT-CAGE de fusión lumbar
Number of 2.5 x 5 cm pieces of InductOs per LT-CAGE Lumbar Tapered Fusion Device
Número de piezas de InductOs de 2,5 x 5 cm por dispositivo LT-CAGE de fusión lumbar
Implantation
Implante
4 Using forceps to avoid excessive squeezing, carefully roll the required number of InductOs pieces for each LT-CAGE device and insert each roll into the matching LT-CAGE Lumbar Tapered Fusion Device, as shown in the figure below.
4 Post-implante
Once InductOs and the LT-CAGE device are implanted, do not irrigate the wound region.
Una vez que InductOs y el dispositivo LT-CAGE estén implantados, no irrigue la zona de la herida.
If a surgical drain is required, place the drain remote from the implantation site or, preferably, one layer superficial to the implantation site.
Si se requiere un drenaje quirúrgico, coloque el drenaje lejos del lugar del implante o, preferiblemente, en una capa más superficial al lugar de implantación.
Instructions for use in acute tibia fractures
Instrucciones de uso para fracturas de tibia
− Achieve definitive fracture reduction, fixation, and hemostasis prior to InductOs implantation.
- Consiga la reducción, fijación y hemostasis definitiva de la fractura antes de la implantación de
− InductOs does not provide mechanical stability and should not be used to fill spaces in the presence of compressive forces.
- InductOs no proporciona estabilidad mecánica y no debe utilizarse para rellenar espacios en
− Fold or cut InductOs as needed prior to implantation.
presencia de fuerzas compresivas.
During handling, avoid excessive fluid loss from InductOs.
- Doble o corte InductOs según sea necesario antes del implante.
If the surgical setting requires that only a portion of the product is needed, first prepare the entire InductOs product (following steps 1-8 above), and then cut the product to the desired size and discard the unused portion.
Si la situación quirúrgica requiere sólo una porción del producto, prepare primero el producto InductOs completo (siguiendo los pasos 1-8 descritos anteriormente), y después corte el producto al tamaño deseado y deseche la porción no utilizada.
InductOs is implanted after the completion of standard fracture and wound management, i. e. at the time of soft-tissue closure.
InductOs se implanta después de completar el tratamiento estándar de la fractura y de la herida quirúrgica, es decir, en el momento del cierre de los tejidos blandos.
The number of InductOs kits to use and the volume of InductOs to be implanted are determined by the fracture anatomy and the ability to close the wound without overly packing or compressing the product.
El número de kits de InductOs y el volumen de InductOs a implantar vendrán determinados por la anatomía de la fractura y por la capacidad para cerrarla herida sin compactar ni comprimir demasiado el producto.
Generally, each fracture site is treated with the contents of one kit.
Generalmente, cada fractura se trata con el contenido de un kit.
The maximum dosage of InductOs is limited to 2 kits.
La dosis máxima de InductOs está establecida en 2 kits.
To the extent possible, the accessible surface area of the fracture (fracture lines and defects) should be covered with InductOs.
En la medida de lo posible, la superficie accesible de la fractura (líneas y defectos de fractura) debe quedar cubierta con InductOs.
Place InductOs so that it bridges the fracture region and makes good contact with the major proximal and distal fragments.
Coloque InductOs de forma que cubra toda la región de la fractura, estableciendo un buen contacto con los principales fragmentos proximales y distales.
It is not necessary to overlay the contents of multiple kits to achieve the desired effect.
No es necesario superponer el contenido de múltiples kits para obtener el efecto deseado.
During implantation, use forceps to handle InductOs to avoid excessive loss of fluid.
Durante la implantación, utilice unas pinzas para manipular InductOs, con el fin de evitar la pérdida excesiva de líquido.
5 InductOs may be placed into a void (loosely packed), folded, rolled, or wrapped, as the geometry of the fracture requires.
InductOs puede colocarse en el hueco (sin comprimir o compactar demasiado), doblado, enrollado, o de forma envolvente, según precise la geometría de la fractura.