qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
EU/1/06/357/001 – pack of 1 EU/1/06/357/002– pack of 10 EU/1/06/357/018– pack of 20
EU/ 1/ 06/ 357/ 001-envase de 1 EU/ 1/ 06/ 357/ 002-envase de 10 EU/ 1/ 06/ 357/ 018-envase de 20
MANUFACTURER’S BATCH NUMBER
NUMERO DE LOTE DEL FABRICANTE
33 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL TEXT
34 INFORMACION MINIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS ETIQUETA DEL VIAL
IM use.
Vía IM
EXP MM/YYYY
EXP MM/ YYYY
BATCH NUMBER
NUMERO DE LOTE DEL FABRICANTE
1 dose, 0.5 ml.
1 dosis 0,5 ml
34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Gardasil, suspension for injection – pre-filled syr inge without needle, p ack of 1, 10, 20
35 INFORMACION QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE EXTERIOR Gardasil, suspensión inyectable- jeringa precargada sin aguja, envase de 1, 10, 20
1 dose (0.5 ml) dose contains:
1 dosis de 0,5 ml contiene:
Suspension for injection in a pre-filled syringe.
Suspensión inyectable.
1 dose, 0.5 ml pre-filled syringe without needle.
1 dosis, jeringa precargada de 0,5 ml sin aguja.
10 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes without needles.
10 dosis únicas, jeringas precargadas de 0,5 ml sin agujas.
20 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes without needles.
20 dosis únicas, jeringas precargadas de 0,5 ml sin agujas.
EXP MM/YYYY 35 9.
CAD MM/ YYYY
Keep the syringe in the outer carton in order to protect from light.
Conservar la jeringa en el embalaje exterior para protegerla de la luz.
Sanofi Pasteur MSD SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon France
SANOFI PASTEUR MSD SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon Francia
EU/1/06/357/003 – pack of 1 EU/1/06/357/004 – pack of 10 EU/1/06/357/019 – pack of 20
EU/ 1/ 06/ 357/ 003-envase de 1 EU/ 1/ 06/ 357/ 004-envase de 10 EU/ 1/ 06/ 357/ 019-envase de 20
36 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Gardasil, suspension for injection – pre-filled syr inge with 1 needle, p ack of 1, 10, 20
37 INFORMACION QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE EXTERIOR Gardasil, suspensión inyectable- jeringa precargada con 1 aguja, envase de 1, 10, 20
1 dose, 0.5 ml pre-filled syringe with 1 needle.
1 dosis, jeringa precargada de 0,5 ml con 1 aguja.
10 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with 1 needle each.
10 dosis únicas, jeringas precargadas de 0,5 ml con 1 aguja cada una.
20 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with 1 needle each.
20 dosis únicas, jeringas precargadas de 0,5 ml con 1 aguja cada una.
EXP MM/YYYY 37 9.
CAD MM/ YYYY
EU/1/06/357/005 – pack of 1 EU/1/06/357/006 – pack of 10 EU/1/06/357/020 – pack of 20
EU/ 1/ 06/ 357/ 005-envase de 1 EU/ 1/ 06/ 357/ 006-envase de 10 EU/ 1/ 06/ 357/ 020-envase de 20
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Gardasil, suspension for injection – pre-filled syr inge with 2 needles, p ack of 1, 10, 20
39 INFORMACION QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE EXTERIOR Gardasil, suspensión inyectable- jeringa precargada con 2 agujas, envase de 1, 10, 20
adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate (225 µg Al).
adsorbida en hidroxifosfato sulfato de aluminio amorfo (225 microgramos Al).
1 dose, 0.5 ml pre-filled syringe with 2 needles.
1 dosis, jeringa precargada de 0,5 ml con 2 agujas.
10 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with 2 needles each.
10 dosis únicas, jeringas precargadas de 0,5 ml con 2 agujas cada una.
20 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with 2 needles each.
20 dosis únicas, jeringas precargadas de 0,5 ml con 2 agujas cada una.
EXP MM/YYYY 39 9.
CAD MM/ YYYY
EU/1/06/357/007– pack of 1 EU/1/06/357/008 – pack of 10 EU/1/06/357/021 – pack of 20
EU/ 1/ 06/ 357/ 007-envase de 1 EU/ 1/ 06/ 357/ 008-envase de 10 EU/ 1/ 06/ 357/ 021-envase de 20
40 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Gardasil, suspension for injection – pre-filled syr inge with a needle guard and no needles, pack of 1, 10, 20
41 INFORMACION QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE EXTERIOR Gardasil, suspensión inyectable- jeringa precargada con un dispositivo protector de la aguja y sin agujas, envase de 1, 10, 20
1 dose, 0.5 ml pre-filled syringe with a needle guard and no needles.
1 dosis, jeringa precargada de 0,5 ml con un dispositivo protector de la aguja y sin agujas.
10 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with needle guards and no needles.
10 dosis únicas, jeringas precargadas de 0,5 ml con dispositivos protectores de la aguja y sin agujas.
20 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with needle guards and no needles.
20 dosis únicas, jeringas precargadas de 0,5 ml con dispositivos protectores de la aguja y sin agujas.
41 EXP MM/YYYY
CAD MM/ YYYY
EU/1/06/357/009– pack of 1 EU/1/06/357/010 – pack of 10 EU/1/06/357/011 – pack of 20
EU/ 1/ 06/ 357/ 009-envase de 1 EU/ 1/ 06/ 357/ 010-envase de 10 EU/ 1/ 06/ 357/ 011-envase de 20
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Gardasil, suspension for injection – pre-filled syr inge with a needle guard and 1 needle, pack of 1, 10, 20
43 INFORMACION QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE EXTERIOR Gardasil, suspensión inyectable- jeringa precargada con un dispositivo protector de la aguja y 1 aguja, envase de 1, 10, 20
1 dose, 0.5 ml pre-filled syringe with a needle guard and 1 needle.
1 dosis, jeringa precargada de 0,5 ml con un dispositivo protector de la aguja y 1 aguja.
10 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with needle guards and 1 needle each.
10 dosis únicas, jeringas precargadas de 0,5 ml con dispositivos protectores de la aguja y 1 aguja cada una.
20 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with needle guards and 1 needle each.
20 dosis únicas, jeringas precargadas de 0,5 ml con dispositivos protectores de la aguja y 1 aguja cada una.
43 EXP MM/YYYY
44 CAD MM/ YYYY
EU/1/06/357/012– pack of 1 EU/1/06/357/013 – pack of 10 EU/1/06/357/014 – pack of 20
EU/ 1/ 06/ 357/ 012-envase de 1 EU/ 1/ 06/ 357/ 013-envase de 10 EU/ 1/ 06/ 357/ 014-envase de 20
44 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Gardasil, suspension for injection – pre-filled syr inge with a needle guard and 2 needles, pack of 1, 10, 20
45 INFORMACION QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE EXTERIOR Gardasil, suspensión inyectable- jeringa precargada con un dispositivo protector de la aguja y 2 agujas, envase de 1, 10, 20
1 dose, 0.5 ml pre-filled syringe with a needle guard and 2 needles.
1 dosis, jeringa precargada de 0,5 ml con un dispositivo protector de la aguja y 2 agujas.
10 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with needle guards and 2 needles each.
10 dosis únicas, jeringas precargadas de 0,5 ml con dispositivos protectores de la aguja y 2 agujas cada una.
20 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with needle guards and 2 needles each.
20 dosis únicas, jeringas precargadas de 0,5 ml con dispositivos protectores de la aguja y 2 agujas cada una.
45 EXP MM/YYYY
46 CAD MM/ YYYY
EU/1/06/357/015– pack of 1 EU/1/06/357/016 – pack of 10 EU/1/06/357/017 – pack of 20
EU/ 1/ 06/ 357/ 015-envase de 1 EU/ 1/ 06/ 357/ 016-envase de 10 EU/ 1/ 06/ 357/ 017-envase de 20
46 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Pre-filled syringe label text
47 INFORMACION MINIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS ETIQUETA DE LA JERINGA PRECARGADA
IM use.
Vía IM.
1 dose, 0.5 ml.
1 dosis 0,5 ml.
INFORMATION FOR THE USER
PROSPECTO (VIAL)
- Keep this leaflet.
49 PROSPECTO:
You may need to read it again.
INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
- If you have any further questions, please ask your doctor or pharmacist.
Gardasil suspensión inyectable Vacuna frente al Virus del Papiloma Humano [Tipos 6, 11, 16, 18] (Recombinante, adsorbida)
Do not pass it on to others.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de que usted o su hijo/ a sea vacunado
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. • Esta vacuna se le ha recetado a usted o a su hijo/ a y no debe dársela a otras personas. • Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
What Gardasil is and what it is used for 2.
Qué es Gardasil y para qué se utiliza 2.
Before you use Gardasil 3.
Antes de usar Gardasil 3.
How to use Gardasil 4.
Cómo usar Gardasil 4.
How to store Gardasil 6.
Conservación de Gardasil 6.
WHAT GARDASIL IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES GARDASIL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Vaccination with Gardasil is intended to protect against diseases caused by Human Papillomavirus (HPV) types 6, 11, 16, and 18.
La vacunación con Gardasil está indicada para proteger frente a enfermedades causadas por los tipos 6, 11, 16 y 18 del Virus del Papiloma Humano (VPH).
These diseases include cervical cancer; pre-cancerous lesions of the female genitals (cervix, vulva and vagina); and genital warts.
Estas enfermedades incluyen cáncer de cuello de útero, lesiones precancerosas de los genitales femeninos (cuello de útero, vulva y vagina) y verrugas genitales.
HPV types 16 and 18 are responsible for ~70% of cervical cancer cases and 70% of HPV-related pre-cancerous lesions of the vulva and vagina.
Los tipos 16 y 18 del VPH son responsables de aproximadamente el 70% de los casos de cáncer de cuello de útero y del 70% de las lesiones precancerosas de vulva y vagina relacionadas con el VPH.
HPV types 6 and 11 are responsible for approximately 90% of genital wart cases.
Los tipos 6 y 11 del VPH son responsables de aproximadamente el 90% de los casos de verrugas genitales.
Gardasil cannot cause the diseases it protects against.
Gardasil no puede causar las enfermedades frente a las que protege.
Gardasil produces type-specific antibodies and has been shown in clinical trials to prevent these HPV 6-, 11-, 16-, and 18-related diseases in adult women 16-26 years of age.
Gardasil induce la producción de anticuerpos específicos y ha demostrado en ensayos clínicos que previene estas enfermedades relacionadas con VPH 6, 11, 16 y 18 en mujeres adultas de 16-26 años de edad.
The vaccine also produces antibodies in 9- to 15-year-old children and adolescents.
La vacuna también induce la producción de anticuerpos en niños/ niñas y adolescentes de 9 a 15 años de edad.
Whether these type-specific antibodies prevent disease in adult males has not been evaluated.
No se ha evaluado si estos anticuerpos específicos previenen la enfermedad en hombres adultos.
Gardasil should be used in accordance with official guidelines.
Gardasil debe utilizarse de acuerdo a las recomendaciones oficiales.
The most benefit from Gardasil is expected before infection with any of the Human Papillomavirus types covered by the vaccine.
El mayor beneficio de Gardasil se espera antes de la infección con cualquiera de los tipos del Virus del Papiloma Humano incluidos en la vacuna.
However, in individuals who are already infected by one or more of the vaccine HPV types, the vaccine will protect against the remaining vaccine related HPV types.
Sin embargo, en los individuos que ya estén infectados por uno o más de los tipos del VPH incluidos en la vacuna, la vacuna protegerá frente a los restantes tipos del VPH incluidos en la vacuna.
BEFORE YOU USE GARDASIL
ANTES DE USAR GARDASIL
Do not use Gardasil if:
No use Gardasil si
the person to be vaccinated
la persona que va a ser vacunada:
 is allergic (hypersensitive) to any of the active substances or any of the other ingredients of Gardasil (listed under “other ingredients”– see section 6).  has developed an allergic reaction after receiving a dose of Gardasil.
50 • es alérgica (hipersensible) a cualquiera de los principios activos o de los demás componentes de Gardasil (enumerados en “ los demás componentes son” – ver sección 6). • ha desarrollado una reacción alérgica después de recibir una dosis de Gardasil. • padece una enfermedad con fiebre alta.
However, a mild fever or upper respiratory infection (for example cold) itself is not a reason to delay vaccination.
Sin embargo, fiebre moderada o infección de las vías respiratorias altas (por ejemplo un resfriado) no justifica el retraso en la vacunación.
Take special care with Gardasil:
Tenga especial cuidado con Gardasil
You should tell your doctor if the person to be vaccinated:
Informe a su médico si la persona que va a ser vacunada:
 has a bleeding disorder (a disease that makes you bleed more than normal), for example haemophilia  has a weakened immune system, for example due to a genetic defect or HIV infection
• tiene un trastorno de la coagulación (una enfermedad que haga sangrar más de lo normal), por ejemplo hemofilia. • tiene el sistema inmune debilitado, por ejemplo debido a una alteración genética o infección por VIH.
As with any vaccine, Gardasil may not fully protect 100% of those who get the vaccine.
Como con cualquier vacuna, Gardasil no asegura una protección completa al 100% de los vacunados.
Gardasil will not protect against every type of Human Papillomavirus.
Gardasil no protege frente a todos los tipos del Virus del Papiloma Humano.
Therefore appropriate precautions against sexually transmitted disease should continue to be used.
Por lo tanto, se deben continuar utilizando las medidas adecuadas para prevenir las enfermedades de transmisión sexual.
Gardasil will not protect against other diseases that are not caused by Human Papillomavirus.
Gardasil no protege frente a otras enfermedades no causadas por el Virus del Papiloma Humano.
Vaccination is not a substitute for routine cervical screening.
La vacunación no es un sustituto de la exploración rutinaria de cuello de útero.
You should continue to follow your doctor’s advice on cervical smear/Pap tests and preventative and protective measures.
No deje de seguir los consejos de su médico acerca de las pruebas Papanicolau/ citologías de cuello de útero y otras medidas preventivas y protectoras.
What other important information should I know about Gardasil?
¿Qué otra información importante debe conocer sobre Gardasil?
Longer term follow-up studies are ongoing to determine whether a booster dose is needed.
Están en marcha estudios de seguimiento a largo plazo para determinar si sería necesaria una dosis de recuerdo.
Taking other medicines:
Uso de otros medicamentos
Gardasil can be given with Hepatitis B vaccine at a separate injection site (another part of your body, e.g. the other arm or leg) at the same visit.
Gardasil puede administrarse con la vacuna de Hepatitis B en la misma visita, en distinto lugar de inyección (otra parte del cuerpo, por ejemplo, el otro brazo o pierna).
Gardasil may not have an optimal effect if:
Gardasil puede no tener un efecto óptimo si:
 used with medicines that suppress the immune system.
• se utiliza con medicamentos que suprimen el sistema inmune.
In clinical trials, oral or other contraceptives (e.g. the pill) did not reduce the protection obtained by Gardasil.
En los ensayos clínicos, los anticonceptivos orales (por ejemplo la píldora) u otros métodos no redujeron la protección obtenida con Gardasil.
Please tell your doctor or pharmacist if the person for whom the vaccine is intended is taking or has recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Informe a su médico o farmacéutico si la persona a la que se va a vacunar está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Consult your doctor if the person to be vaccinated is pregnant, trying to become pregnant or becomes pregnant during the course of vaccination.
Consulte a su médico si la persona que va a ser vacunada está embarazada o planea un embarazo o se ha quedado embarazada durante el curso de la vacunación.
Gardasil may be given to women who are breast-feeding or intend to breast-feed.
Gardasil puede administrarse a mujeres en periodo de lactancia o que vayan a estarlo.
There is no information to suggest that Gardasil affects your ability to drive or use machinery.
No existe información que sugiera que Gardasil afecte a la capacidad para conducir o utilizar
HOW TO USE GARDASIL
CÓMO USAR GARDASIL
50 Gardasil is given as an injection by your doctor.
Gardasil se administra por su médico como una inyección.
The person to be vaccinated will receive three doses of the vaccine.
La persona que va a ser vacunada recibirá tres dosis de la vacuna.
First injection: at chosen date Second injection: ideally 2 months after first injection Third injection: ideally 6 months after first injection
Primera inyección: en la fecha elegida Segunda inyección: idealmente 2 meses después de la primera inyección Tercera inyección: idealmente 6 meses después de la primera inyección
The dosing schedule can be more flexible, please speak to your doctor for more information.
El régimen de vacunación puede ser más flexible, consulte a su médico para más información.
The person to be vaccinated should complete the three-dose vaccination course; otherwise the person to be vaccinated may not be fully protected.
La persona que va a ser vacunada debe completar la pauta de vacunación de tres dosis; de lo contrario, puede no estar totalmente protegida.
Gardasil will be given as an injection through the skin into the muscle (preferably the muscle of the upper arm or thigh).
Gardasil se administrará como una inyección intramuscular (a través de la piel en el músculo, preferiblemente en el músculo de la parte superior del brazo o muslo).
The vaccine should not be mixed in the same syringe with any other vaccines and solutions.
La vacuna no debe de mezclarse en la misma jeringa con ninguna otra vacuna o solución.
If you forget to take Gardasil:
Si olvidó una dosis de Gardasil
If you miss a scheduled injection, your doctor will decide when to give the missed dose.
Si olvidó una inyección programada, su médico decidirá cuándo administrarle la dosis olvidada.
It is important that you follow the instructions of your doctor or nurse regarding return visits for the follow-up doses.
Es importante que siga las instrucciones de su médico o enfermero/ a con respecto a las visitas para la administración de las siguientes dosis.
If you forget or are not able to go back to your doctor at the scheduled time, ask your doctor for advice.
Si las olvida o no puede acudir a su médico en el momento programado, consulte a su médico.
Like all vaccines and medicines, Gardasil can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todas las vacunas y medicamentos, Gardasil puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
The following side effects can be seen after the use of Gardasil:
Los siguientes efectos adversos pueden aparecer después del uso de Gardasil:
Very commonly (more than 1 in 10 patients), side effects found at the injection site include: pain, swelling and redness.
Muy frecuentes (al menos 1 de cada 10 pacientes), efectos adversos localizados en el sitio de inyección que incluyen: dolor, hinchazón y enrojecimiento.
Fever was also seen.
También se ha registrado fiebre.
Commonly (more than 1 in 100 patients), side effects found at the injection site include: bruising, itching.
Frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes), efectos adversos localizados en el sitio de inyección que incluyen: hematoma, picor.
Very rarely (less than 1 in 10,000 patients), difficulty breathing (bronchospasm) has been reported.
Raros (menos de 1 de cada 1.000 pacientes), urticaria.
Rarely (less than 1 in 1000 patients), hives (urticaria).
Muy raros (menos de 1 de cada 10.000 pacientes), se ha registrado dificultad al respirar (broncoespasmo).
Side effects that have been reported during marketed use include:
Los efectos adversos que se han registrado durante la comercialización de Gardasil incluyen:
Fainting, sometimes accompanied by shaking or stiffening, has been reported.
Desmayos, algunas veces acompañados de temblores o entumecimiento.
Although fainting episodes are uncommon, patients should be observed for 15 minutes after they receive HPV vaccine.
Aunque los episodios de desmayos son poco frecuentes, se debe observar a los pacientes durante 15 minutos después de que reciban la vacuna de VPH.
Allergic reactions that may include difficulty breathing, wheezing (bronchospasm), hives and rash have been reported.
Reacciones alérgicas, que pueden incluir dificultad para respirar, silbidos al respirar (broncoespasmo), 52 urticaria y sarpullido.
Some of these reactions have been severe.
Algunas de estas reacciones han sido graves.
As with other vaccines, side effects that have been reported during general use include: swollen glands (neck, armpit, or groin), Guillain-Barré Syndrome (muscle weakness, abnormal sensations, tingling in the arms, legs and upper body), dizziness and headache, nausea and vomiting, joint pain, aching muscles, unusual tiredness or weakness, and generally feeling unwell.
Al igual que con otras vacunas, los efectos adversos que han sido comunicados durante el uso general incluyen: ganglios inflamados (cuello, axila o ingle), síndrome de Guillain-Barré (debilidad muscular, sensaciones anormales, hormigueo en los brazos, piernas y parte superior del cuerpo), mareos y dolor de cabeza, náuseas y vómitos, dolor en las articulaciones, dolor en los músculos, cansancio o debilidad inusuales y malestar general.
51 If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
HOW TO STORE GARDASIL
CONSERVACIÓN DE GARDASIL
Keep this vaccine out of the reach and sight of children.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
The vaccine should not be used after the expiry date which is stated on the vial label and the outer carton (after EXP).
La vacuna no debe ser utilizada después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y en el envase externo (después de EXP/ CAD).
Store in a refrigerator (2ºC - 8ºC).
Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
If you have any further questions on Gardasil after reading this leaflet, please ask your doctor or pharmacist.
Si tiene cualquier otra pregunta sobre Gardasil después de leer este prospecto, por favor consulte con su médico o farmacéutico.
What Gardasil contains
Composición de Gardasil
The active substances are: highly purified non-infectious protein for each of the Human Papillomavirus types (6, 11, 16, and 18).
Los principios activos son: proteína no infecciosa altamente purificada para cada tipo del Virus de Papiloma Humano (6, 11, 16 y 18).
Human Papillomavirus1 Type 6 L1 prote in2,3 Human Papillomavirus1 Type 11 L1 protein2,3 Human Papillomavirus1 Type 16 L1 protein2,3 Human Papillomavirus1 Type 18 L1 protein2,3 1 Human Papillomavirus = HPV 2
Proteína L1 Virus del Papiloma Humano1 Tipo 62,3 Proteína L1 Virus del Papiloma Humano1 Tipo 112,3 Proteína L1 Virus del Papiloma Humano1 Tipo 162,3 Proteína L1 Virus del Papiloma Humano1 Tipo 182,3 1 Virus del Papiloma Humano = VPH 2
CANADE 3C-5 (Strain 1895)) by recombinant DNA technology.
Proteína L1 en forma de partículas similares al virus producidas en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Cepa 1895)) por tecnología del ADN recombinante.
The other ingredients in the vaccine suspension are:
Los demás componentes de la vacuna en suspensión son:
Sodium chloride, L-histidine, polysorbate 80, sodium borate and water for injections.
Cloruro sódico, L-histidina, polisorbato 80, borato sódico y agua para preparaciones inyectables.
What Gardasil looks like and contents of the pack
Aspecto del producto y contenido del envase
1 dose of Gardasil suspension for injection contains 0.5 ml.
1 dosis de Gardasil suspensión inyectable contiene 0,5 ml.
Prior to agitation, Gardasil may appear as a clear liquid with a white precipitate.
53 Antes de agitar, Gardasil puede aparecer como un líquido transparente con un precipitado blanco.
After thorough agitation, it is a white, cloudy liquid.
Después de una agitación vigorosa, es un líquido blanco y turbio.
Gardasil is available in packs of 1, 10 or 20 vials.
Gardasil está disponible en envases de 1, 10 ó 20 viales.
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, 52 France
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, Francia
Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands
Merck Sharp and Dohme, B. V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Holanda
België/Belgique/Belgien Sanofi Pasteur MSD Tél/Tel: +32.2.726.95.84
België/ Belgique/ Belgien Sanofi Pasteur MSD Tél/ Tel: +32.2.726.95.84
Italia Sanofi Pasteur MSD Spa, Tel: +39.06.664.092.11
Italia Sanofi Pasteur MSD Spa, Tel: +39.06.664.092.11
България, Česká republika, Eesti, France, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Magyarország, Malta, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika Sanofi Pasteur MSD SNC, Tél: +33.4.37.28.40.00
България, Č eská republika, Eesti, France, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Magyarország, Malta, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika Sanofi Pasteur MSD SNC, Tél: +33.4.37.28.40.00
Luxembourg/Luxemburg Sanofi Pasteur MSD, Tél: +32.2.726.95.84
Luxembourg/ Luxemburg Sanofi Pasteur MSD, Tél: +32.2.726.95.84
Nederland Sanofi Pasteur MSD, Tel: +31.23.567.96.00
31.23.567.96.00
Deutschland Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel: +49.6224.5940
Deutschland Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel: +49.6224.5940
67 .50 .50.20
Norge Sanofi Pasteur MSD, Tlf: +47.67.50.50.20
España Sanofi Pasteur MSD S.A., Tel: +34.91.371.78.00
España Sanofi Pasteur MSD S. A., Tel: +34.91.371.78.00
Österreich Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel: +43.1.866.70.22.202
Österreich Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel: +43.1.866.70.22.202
Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε., Τηλ: +30.210.8009111
Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α .Ε., Τηλ: +30.210.8009111
Ireland Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +3531.468.5600
Ireland Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +3531.468.5600
Suomi/Finland Sanofi Pasteur MSD, Puh/Tel: +358.9.565.88.30
Suomi/ Finland Sanofi Pasteur MSD, Puh/ Tel: +358.9.565.88.30
Ísland Sanofi Pasteur MSD, Sími: +32.2.726.95.84
Ísland Sanofi Pasteur MSD, Sími: +32.2.726.95.84
Sverige Sanofi Pasteur MSD, Tel: +46.8.564.888.60 United Kingdom Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +44 1628 785 291
54 United Kingdom Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +44 1628 785 291
This leaflet was last approved in: ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Este prospecto ha sido aprobado en: ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales sanitarios:
The full recommended dose of the vaccine should be used.
Debe utilizarse la dosis completa recomendada de la vacuna.
53 Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Los medicamentos parenterales deben inspeccionarse visualmente para descartar la existencia de partículas y decoloración antes de la administración.
54 B1 PACKAGE LEAFLET (PREFILLED SYRINGE WITH SAFETY DEVICE)
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Read all of this leaflet carefully before you or your child are vaccinated.
PROSPECTO (JERINGA PRECARGADA CON DISPOSITIVO PROTECTOR)
- Keep this leaflet.
56 PROSPECTO:
- If you have any further questions, please ask your doctor or pharmacist.
Gardasil suspensión inyectable en jeringa precargada Vacuna frente al Virus del Papiloma Humano [Tipos 6, 11, 16, 18] (Recombinante, adsorbida)
 is allergic (hypersensitive) to any of the active substances or any of the other ingredients of Gardasil (listed under “other ingredients”– see section 6).  has developed an allergic reaction after receiving a dose of Gardasil.
57 • es alérgica (hipersensible) a cualquiera de los principios activos o de los demás componentes de Gardasil (enumerados en “ los demás componentes son” – ver sección 6). • ha desarrollado una reacción alérgica después de recibir una dosis de Gardasil. • padece una enfermedad con fiebre alta.
Consult your doctor if the person to be vaccinated is pregnant, trying to become pregnant or becomes pregnant during the course of vaccination.
Consulte a su médico si la persona que va a ser vacunada está embarazada o planea un embarazo o ha quedado embarazada durante el curso de la vacunación.
57 Gardasil is given as an injection by your doctor.
Gardasil se administra por su médico como una inyección.
Gardasil will be given as an injection through the skin into the muscle (preferably the muscle of the upper arm or thigh).
Gardasil se administrará como una inyección intramuscular (a través de la piel en el músculo preferiblemente en el músculo de la parte superior del brazo o muslo).
Allergic reactions that may include difficulty breathing, wheezing (bronchospasm), hives and rash have been reported.
Reacciones alérgicas, que pueden incluir dificultad para respirar, silbidos al respirar (broncoespasmo), 59 urticaria y sarpullido.
58 If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
The vaccine should not be used after the expiry date which is stated on the syringe label and the outer carton (after EXP).
La vacuna no debe ser utilizada después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la jeringa y en el envase externo (después de EXP/ CAD).
Keep the syringe in the outer carton in order to protect from light.
Mantener la jeringa en el embalaje exterior para protegerla de la luz.
Prior to agitation, Gardasil may appear as a clear liquid with a white precipitate.
60 Antes de agitar, Gardasil puede aparecer como un líquido transparente con un precipitado blanco.
Gardasil is available in packs of 1, 10, or 20 pre-filled syringes with a needle guard (safety) device.
Gardasil está disponible en envases de 1, 10 ó 20 jeringas precargadas con dispositivo protector (de seguridad) de la aguja.
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, 59 France
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, Francia
Nederland Sanofi Pasteur MSD, Tel: +31.23.567.96.00
Nederland Sanofi Pasteur MSD, Tel: +31.23.567.96.00
Sverige Sanofi Pasteur MSD, Tel: +46.8.564.888.60
Sverige Sanofi Pasteur MSD, Tel: +46.8.564.888.60
United Kingdom Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +44 1628 785 291
61 United Kingdom Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +44 1628 785 291
This leaflet was last approved in: ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Este prospecto ha sido aprobado en: --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales sanitarios:
 Gardasil is available in a pre-filled syringe, with needle guard (safety device) ready to use for intramuscular injection (IM), preferably in the deltoid area of the upper arm.  If 2 needles of different lengths are provided in the pack, choose the appropriate needle to ensure an IM administration depending on your patient’s size and weight.  Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and discolouration 60 prior to administration.
• Gardasil está disponible en jeringa precargada, con dispositivo protector (de seguridad) de la aguja preparada para utilizarse mediante inyección intramuscular (IM), preferiblemente en la región deltoidea de la parte superior del brazo. • Si el envase contiene 2 agujas de diferente longitud, elija la más apropiada para asegurar una administración IM en función de la talla y peso del individuo. • Los medicamentos para administración parenteral deben inspeccionarse visualmente para descartar la existencia de partículas y/ o decoloración antes de su administración.
The labels can only be removed after vaccine injection and when the needle guard covers the needle.
Las etiquetas sólo pueden extraerse después de la inyección de la vacuna y cuando el dispositivo de seguridad cubre la aguja.
While maintaining pressure on the plunger, remove the syringe from the patient.
62 Mientras mantiene la presión sobre el émbolo, retire la jeringa del individuo.
61 To remove the detachable labels, rotate the plunger until the coloured tab becomes visible.
Para retirar las etiquetas separables, girar el émbolo hasta que sea visible la lengüeta coloreada.
Read all of this leaflet carefully before you or your child are vaccinated.
PROSPECTO (JERINGA PRECARGADA SIN DISPOSITIVO PROTECTOR)
- Keep this leaflet.
64 PROSPECTO:
 is allergic (hypersensitive) to any of the active substances or any of the other ingredients of Gardasil (listed under “other ingredients”– see section 6).  has developed an allergic reaction after receiving a dose of Gardasil.
65 • es alérgica (hipersensible) a cualquiera de los principios activos o de los demás componentes de Gardasil (enumerados en “ los demás componentes son” – ver sección 6). • ha desarrollado una reacción alérgica después de recibir una dosis de Gardasil. • padece una enfermedad con fiebre alta.
65 Gardasil is given as an injection by your doctor.
Gardasil se administra por su médico como una inyección.
Gardasil will be given as an injection through the skin into the muscle (preferably the muscle of the upper arm or thigh).
Gardasil se administra como una inyección intramuscular (a través de la piel en el músculo preferiblemente en el músculo de la parte superior del brazo o muslo).
Allergic reactions that may include difficulty breathing, wheezing (bronchospasm), hives and rash have been reported.
Reacciones alérgicas, que pueden incluir dificultad para respirar, silbidos al respirar (broncoespasmo), 67 urticaria y sarpullido.
66 If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Prior to agitation, Gardasil may appear as a clear liquid with a white precipitate.
68 Antes de agitar, Gardasil puede aparecer como un líquido transparente con un precipitado blanco.
Gardasil is available in packs of 1, 10 or 20 pre-filled syringes.
Gardasil está disponible en envases de 1, 10 ó 20 jeringas precargadas.
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France 67 Manufacturer:
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, Francia
United Kingdom Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +44 1628 785 291
69 United Kingdom Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +44 1628 785 291
 Gardasil is available in a pre-filled syringe ready to use for intramuscular injection (IM), preferably in the deltoid area of the upper arm.  If 2 needles of different lengths are provided in the pack, choose the appropriate needle to ensure an IM administration depending on your patient’s size and weight.  Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and discolouration 68 prior to administration.
• Gardasil está disponible en jeringa precargada preparada para utilizarse mediante inyección intramuscular (IM), preferiblemente en la región deltoidea de la parte superior del brazo. • Si el envase contiene 2 agujas de diferente longitud, elija la más apropiada para asegurar una administración IM en función de la talla y peso del individuo. • Los medicamentos para administración parenteral deben inspeccionarse visualmente para descartar la existencia de partículas y/ o decoloración antes de su administración.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO A IMPLANTAR POR LOS ESTADOS MIEMBROS
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO A IMPLANTAR POR LOS ESTADOS MIEMBROS
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Los Estados Miembros deberían asegurar que se respeten todas las condiciones o restricciones respecto a la seguridad y al uso eficaz del medicamento, descritas más adelante:
Gliolan should be used only by neurosurgeons who have attended a training course in accordance with the standards detailed below:
Gliolan sólo debe ser utilizado por neurocirujanos que hayan asistido a un curso de formación acorde con los estándares descritos a continuación:
− A training course for neurosurgeons which is aimed at risk minimisation and to support safe and effective use for the product.
Antes del lanzamiento del producto, los Estados Miembros convendrán con el titular de la autorización de comercialización las medidas para la puesta en práctica de los siguientes elementos: − Un curso de formación para neurocirujanos destinado a minimizar los riesgos y a respaldar el uso seguro y eficaz del producto.
The training course will take place at qualified training centres using qualified trainers.
El curso de formación se impartirá en centros de formación cualificados utilizando para ello docentes también cualificados.
This course shall consist of measures aiming to minimise adverse events associated with the Gliolan-fluorescence-guided surgery (in particular neurological serious adverse events) through adequate education about:
Este curso versará sobre las medidas encaminadas a minimizar los acontecimientos adversos asociados con la cirugía guiada por fluorescencia mediante el uso de Gliolan (en particular, los acontecimientos adversos serios neurológicos) a través de una adecuada educación en torno a:
Minimum requirements for a qualified trainer are:
Los requisitos mínimos que debe cumplir un docente cualificado son:
- Board-certification as neurosurgeon according to local, national requirements;
- Certificación como neurocirujano por parte de la comisión de especialidad correspondiente
- Previous successful participation at a training course, or equivalent course during the phase
- Participación previa satisfactoria en un curso de formación o curso equivalente durante el
III trial;
ensayo de fase III
- Experience with Gliolan-fluorescence-guided surgery in at least 20 cases.
mediante el uso de Gliolan en al menos 20 casos
Minimum requirements for a qualified training centre are:
2 Los requisitos mínimos que debe cumplir un centro de formación cualificado son:
- Microscope modified for fluorescence-guided resection;
- Microscopio modificado para resecciones guiadas por fluorescencia
- Sufficient case load (at least 10 patients per year) of malignant gliomas (WHO grade III and
- Suficiente número de casos (al menos 10 pacientes al año) de gliomas malignos (de grados
IV);
III y IV de la OMS)
- Neurophysiological monitoring techniques for surgery in eloquent brain regions.
- Técnicas de monitorización neurofisiológica para la cirugía en regiones cerebrales
What is Gliolan?
¿Qué es Gliolan?
Gliolan is a powder to be made up into a solution to be taken by mouth.
Gliolan es un polvo que se prepara en forma de solución para ser ingerido por vía oral.
It contains the active substance 5-aminolevulinic acid hydrochloride (30 mg/ ml).
Contiene el principio activo clorhidrato de ácido 5-aminolevulínico (30 mg/ ml).
What is Gliolan used for?
¿Para qué se utiliza Gliolan?
Gliolan is used in adult patients with malignant glioma (a type of brain tumour).
Gliolan se utiliza en adultos que padecen glioma maligno (un tipo de tumor cerebral).
Gliolan helps surgeons to see the tumour more clearly during an operation to remove it from the brain.
Gliolan ayuda al cirujano a visualizar con más claridad el tumor durante la operación practicada para extirpar el tumor del cerebro.
Because the number of patients with malignant glioma is low, the disease is considered ‘ rare’, and Gliolan was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 13 November 2002.
Dado el escaso número de pacientes con glioma maligno, la enfermedad se considera rara, por lo que Gliolan obtuvo la designación de ‘ medicamento huérfano’ (medicamento empleado en enfermedades raras) el 13 de noviembre de 2002.
How is Gliolan used?
¿Cómo se usa Gliolan?
Gliolan should only be used by experienced brain surgeons who are familiar with surgery of malignant glioma, who have an in-depth knowledge of the anatomy of the brain, and who have completed a training course in surgery guided by fluorescence.
Gliolan sólo debe ser utilizado por neurocirujanos experimentados, familiarizados con la cirugía del glioma maligno y con un exhaustivo conocimiento de la anatomía cerebral, que hayan completado un curso de formación sobre cirugía guiada por fluorescencia.
The recommended dose of Gliolan is 20 mg per kilogram body weight, taken two to four hours before the patient is anaesthetised.
La dosis recomendada de Gliolan es de 20 mg por kilogramo de peso corporal, tomada entre dos y cuatro horas antes de la anestesia.
Gliolan powder should be dissolved in 50 ml tap water by a nurse or pharmacist before the patient drinks the solution.
Antes de administrarlo al paciente, una enfermera o farmacéutico deben disolver Gliolan en polvo en 50 ml de agua corriente.
Gliolan should be used with caution in patients who have problems with their liver or kidneys.
Los pacientes con problemas hepáticos o renales deben extremar las precauciones al tomar Gliolan.
How does Gliolan work?
¿Cómo actúa Gliolan?
The active substance in Gliolan, 5-aminolevulinic acid, is a ‘ sensitiser used in photodynamic therapy’.
El principio activo de Gliolan, el ácido 5-aminolevulínico, es un agente sensibilizador utilizado en la terapia fotodinámica.
It is absorbed by cells in the body, where it is converted by enzymes into fluorescent chemicals, particularly protoporphyrin IX (PPIX).
Es absorbido por las células del organismo, donde las enzimas lo convierten en sustancias químicas fluorescentes, en particular protoporfirina IX (PPIX).
Since glioma cells take up more of the active substance and convert it more rapidly into PPIX, higher levels of PPIX accumulate in the cancer cells than in normal tissue.
Dado que las células del glioma absorben mayor cantidad del principio activo y lo convierten más rápidamente en PPIX, en las células cancerosas se acumulan mayores niveles de PPIX que en los tejidos sanos.
This enables the surgeon to see the tumour more clearly during brain surgery and to remove it more accurately, sparing healthy brain tissue.
Cuando viene iluminado por una luz azul a una longitud de onda determinada, la PPIX presente en el tumor emite un intenso resplandor rojo, mientras que el tejido cerebral normal aparece azul, lo que permite al cirujano distinguir con mayor claridad el tumor durante la intervención y extraerlo con mayor precisión, evitando el tejido cerebral sano.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Gliolan been studied?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Gliolan?
The effects of Gliolan were first tested in experimental models before being studied in humans.
Los efectos de Gliolan fueron analizados por primera vez en modelos experimentales antes de ser estudiados en personas.
However, because 5-aminolevulinic acid is a naturally occurring substance which is already used in some other conditions, the company also presented data from the published literature.
Sin embargo, dado que el ácido 5-aminolevulínico es una sustancia que se presenta de manera natural y ya empleada en algunos otros trastornos, la empresa también aportó información sobre la bibliografía publicada.
Gliolan has been studied in one main study involving 415 patients with malignant glioma who were about to undergo brain surgery to remove the tumour.
Gliolan fue objeto de un estudio importante en el que participaron 415 pacientes con glioma maligno y en proceso de someterse a neurocirugía para la extirpación del tumor.
The outcome of the operation was compared between patients taking Gliolan (operated under blue light) and that of patients who did not take any medicines to improve the visibility of the tumour (operated under normal white light).
Se comparó el resultado de la operación entre los pacientes que tomaban Gliolan (operados bajo luz azul) y los pacientes que no tomaban medicamentos para mejorar la visibilidad del tumor (operados bajo luz blanca normal).
The main measures of effectiveness were the proportion of patients who had no visible tumour on a brain scan taken 72 hours after the operation, and the proportion who survived six months without the brain tumour coming back or getting bigger (‘ progressing’).
El parámetro principal de eficacia estuvo representado por el porcentaje de pacientes que no presentaban tumor visible alguno en un escáner cerebral efectuado 72 horas después de la operación y el porcentaje de supervivencia a los seis meses sin que el tumor cerebral reapareciera o aumentara de tamaño (‘ progresión’).
The brain scans were analysed by an expert who did not know whether the patients had received Gliolan or not.
Los escáneres cerebrales fueron analizados por un experto que ignoraba si los pacientes habían sido tratados con Gliolan o no.
What benefit has Gliolan shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener Gliolan durante los estudios?
Removal of the brain tumour during surgery was more complete when Gliolan was used.
El uso de Gliolan permitió extirpar de manera más completa el tumor cerebral durante la operación.
At 72 hours after the operation, 63.6% of the patients given Gliolan had no visible tumour on a brain scan, compared with 37.6% of those who did not receive Gliolan.
A las 72 horas de la operación, el 63,6% de los pacientes a los que se les había administrado Gliolan no presentaban tumor visible alguno en un escáner cerebral, frente al 37,6% de aquellos pacientes que no lo habían recibido.
After six months, 20.5% of the patients given Gliolan were still alive without progression, compared with 11.0% of those who did not receive the medicine.
Al cabo de seis meses, el 20,5% de los pacientes que habían recibido Gliolan seguían vivos sin registrar progresión, frente al 11,0% en el caso de los que no habían recibido el medicamento.
What is the risk associated with Gliolan?
¿Cuál es el riesgo asociado a Gliolan?
The most common side effects seen with Gliolan are due to a combination of the medicine itself, as well as anaesthesia and the removal of the tumour.
Los efectos secundarios observados con mayor frecuencia en Gliolan se deben a una combinación del propio medicamento, la anestesia y la extirpación del tumor.
The side effects seen most commonly (in more than 1 patient in 10) are anaemia (low red blood cell counts), thrombocytopenia (low blood platelet counts), leukocytosis (high levels of leukocytes, a type of white blood cell) and increased levels of liver enzymes in the blood (bilirubin, alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, gamma glutamyltransferase and amylase).
Los efectos secundarios observados con mayor frecuencia (en más de 1 de cada 10 pacientes) son anemia (bajo recuento de glóbulos rojos), trombocitopenia (bajo recuento de plaquetas sanguíneas), leucocitosis (alto nivel de leucocitos, un tipo de glóbulos blancos) y mayores niveles de enzimas hepáticas en sangre (bilirrubina, alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, gamma glutamiltransferasa y amilasa).