qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The Sector took on the responsibility for chairing the EudraNet Telematics Implementation Group, which has defined the future direction of EudraNet in line with the direction of the IT strategy in consultation with Member State national competent authorities.
El sector asumió la responsabilidad de presidir el Grupo de Aplicación de Telemática EudraNet, que ha definido la futura dirección de EudraNet en línea con la dirección de la estrategia TI y previa consulta con las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros.
The Communications and networking Unit was created in 2001 and is focused on provision of services aimed at the Agency’s partners, including the provision of information to the public and extensive logistical and technical support to national competent authorities.
En septiembre de 2002 comenzaron seriamente los preparativos para asumir los servicios de EudraNet del Centro Común de Investigación de la Comisión Europea a partir de enero de 2003, tras la Informe General de la EMEA 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ es/ Final
It is also responsible for provision of IT services for the EMEA.
 EMEA 2003 Página 51/ 89
Preparation to take over EudraNet services from the European Commission Joint Research Centre as of January 2003 began in earnest September 2002, following earlier implementation of an EMEA firewall and new Internet service provider in July 2002.
instalación previa de un cortafuegos en la EMEA y un nuevo proveedor de servicios de Internet en julio de 2002.
A new application called EudraLink (EudraSafe II) was successfully implemented to allow secure encrypted message delivery.
Se implantó con éxito una nueva aplicación llamada EudraLink (EudraSafe II) para garantizar la seguridad en la transmisión de mensajes codificados.
The application is based on ‘open source’ products and is intended to replace EudraSafe in 2003.
La aplicación se basa en productos de “ fuente abierta” y pretende sustituir a EudraSafe en 2003.
Furthermore, a EudraNet security study was completed in 2002 involving an analysis of requirements and a Public Key Infrastructure pilot with the European Commission (Directorate-General for Enterprise and the IDA programme).
Además, en 2002 se concluyó un estudio sobre la seguridad de EudraNet que incluyó un análisis de los requisitos y un proyecto piloto sobre la Infraestructura Básica Pública junto con la Comisión Europea (Dirección General de Empresas y programa IDA).
The Sector also provided support throughout 2002 to the EudraVigilance application.
El Sector prestó también su apoyo durante todo el año 2002 a la aplicación EudraVigilance.
EMEA core applications
5.2 Gestión de proyectos
5.2 Project management
Durante el año, el Sector participó en la gestión de los siguientes proyectos:
The IT Sector maintained high levels of IT services throughout The Project Management Sector was set up in order to assume 2002, with more than 99.5% service availability.
La EMEA firmó un nuevo acuerdo con la Dirección General de Ampliación de la Comisión Europea en noviembre de 2002 para coordinar la última fase de la iniciativa, cuya conclusión está prevista para diciembre de 2003.
The EMEA responsibility for cross-Agency and pan-European projects help desk handled 2 344 calls during the year. related to communications and networking.
Entre los logros conseguidos por el programa destacan la elaboración de directrices informales por escrito sobre aspectos específicos de la aplicación del acervo comunitario (véanse los documentos de reflexión: http: / /perf. eudra. org), y la segunda conferencia del PERF, que se celebró en Tallin en abril de 2002.
The Head of Sector
Transmisión electrónica
The development of core applications continued, including the joint WHO-EMEA SIAMED tracking system, personnel
Ambos proyectos se realizan como parte del cometido del Grupo de Aplicación de Telemática en el campo de la transmisión electrónica, un grupo presidido por Francia que se reunió cuatro veces durante el año.
was appointed in May 2002.
En 2002 se probó con éxito un prototipo de la aplicación.
The Sector was involved in the management of the projects set out below during the year.
Los resultados de las pruebas se remitieron al grupo responsable del proyecto en diciembre de 2002.
EMEA Annual Report 2002
Informe General de la EMEA 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ es/ Final
35
 EMEA 2003 Página 52/ 89
PERF EuroPharm database
Base de datos EuroPharm
PERF II, which ran from July 2001, was closed in September 2002.
EuroPharm es una base de datos propuesta para almacenar información
The EuroPharm database is a proposed database of information on all medicinal products authorised in the EU.
de
Concentrating on the areas determined by the PERF Steering Committee in 2000, the programme consisted of a series of meetings, joint inspections and secondments.
La EMEA se encargará de su implantación y el seguimiento de la misma correrá a cargo del Grupo de Aplicación de Telemática (TIG) presidido por Portugal.
Core data elements to be included in the database were defined by the TIG, and the scope of the database re- evaluated in the light of the proposals to amend the Agency’s founding regulation.
El TIG decidió la información básica que debe contener esta base de datos y su alcance se reconsideró a la vista de las propuestas para modificar el reglamento por el que se constituyó la Agencia.
A revised implementation plan was agreed by the TIG.
El TIG adoptó un plan revisado de implantación.
The proposal took into account the fact that funding for the development of this database will become available in 2004.
La propuesta tuvo en cuenta que los fondos necesarios para crear esta base de datos estarán disponibles en 2004.
Work to rationalise the use of data elements across all projects currently under way made significant progress, and is expected to bear fruit during 2003.
Se hicieron progresos importantes en el trabajo para racionalizar el uso de campos de datos en todos los proyectos que están actualmente en fase de ejecución, una tarea que debe empezar a dar frutos en 2003.
An ad
Base de datos de ensayos clínicos
The implementation of the Electronic Common Technical Document (eCTD) and the Product Information Management (PIM) project.
De conformidad con la Directiva 2001/ 20/ CE, se está diseñando una base de datos que se implantará el 1 de mayo de 2004.
hoc group of experts convened by European Commission Directorate-General for Enterprise drafted six guidelines on the implementation of the directive, two of which deal directly with the database.
Un grupo ad hoc de expertos reunidos por la Dirección General de Empresas de la Comisión Europea elaboró seis directrices sobre la aplicación de la Directiva, dos de las cuales hacen referencia expresa a la base de datos.
The guidelines were published for consultation and are being finalised.
Las directrices se publicaron para consulta y actualmente se están redactando en su versión definitiva.
The database has been split into two parts:
La base de datos se ha dividido en dos partes:
One to deal with the register of clinical trials (provisionally named EUDRACT), and the other to deal with suspected unexpected serious adverse reactions – SUSARs.
Una de ella está dedicada al registro de ensayos clínicos (provisionalmente llamada EUDRACT), y la otra se dedica a las presuntas reacciones adversas inesperadas – SUSAR.
This second part is expected to be treated as a module of EudraVigilance since the type of data is essentially similar.
Se espera que esta segunda parte se trate como un módulo de EudraVigilance, puesto que el tipo de datos es básicamente similar.
Electronic document management system
Ya ha empezado a trabajarse en las especificaciones detalladas de estas bases de datos.
The results of the testing were reported back to the group involved in the project in December 2002.
Sistema de gestión electrónica de documentos
The Agency’s implementation of electronic document management met a number of technical problems in aligning the configuration of the product with the Agency’s requirements in 2002.
La implantación de la gestión electrónica de documentos en la Agencia planteó una serie de problemas técnicos para adaptar la configuración del producto a los requisitos de la EMEA en 2002.
The EPAR publishing process, together with the process to manage standard operating procedures (SOPs) were piloted with electronic document management, and a project audit is planned.
Se hizo un ensayo piloto de la gestión electrónica de documentos en el proceso de publicación de IPS actualizados y en el proceso de gestión de los procedimientos normalizados de trabajo (PNT), estando prevista una auditoría del proyecto.
SIAMED SIAMED is an application originally developed by the WHO, and enhanced in the course of a joint WHO-EMEA project.
SIAMED
Improvements to procedures for the organisations of meetings resulted in cost savings of about 20% compared to 2001.
SIAMED es una aplicación originalmente desarrollada por la OMS y mejorada durante un proyecto conjunto de la OMS-EMEA.
Initiatives included the introduction of the second module of the computerised meetings management system and the development of best meeting practice guidelines.
Las mejoras finales previstas para el proyecto conjunto (adaptación para su aplicación en el área de los límites máximos de residuos) concluirán en 2003.
5.3 Meeting management and conferences Meetings
5.3 Organización de reuniones y servicios de conferencias
There was a decrease in meeting activities in 2002 compared to 2001.
Reuniones En 2002 se produjo un descenso de las actividades relacionadas con reuniones, en comparación con 2001.
The cost of interpretation provided at EMEA meetings was reduced by 18% compared to the initial forecast.
El coste de los servicios de interpretación prestados en las reuniones de la EMEA se redujo en un 18%, en comparación con las previsiones iniciales.
A total of 3 326 delegate visits were reimbursed.
Se reembolsaron gastos a un total de 3.326 delegados.
compensated by falls in travel costs, resulting in a decrease in expenditure of 4% compared to 2001.
Los precios más altos de los hoteles en Londres y el incremento de las dietas diarias se vieron compensados por el menor coste de los desplazamientos, con una reducción final del gasto del 4%, en comparación con 2001.
5.4 Document management and publishing
Informe General de la EMEA 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ es/ Final
Document management
Reuniones y delegados en la EMEA, 2000 - 2002
Meetings and delegates at the EMEA 2000-2002
 EMEA 2003 Página 53/ 89
3000
4000 3000 2000
2930
3434 2930
1500
3326
415
415 516
one labelling document.
Días de reunión
Translations of the agreed SPC, labelling
Delegados que percibieron devoluciones
s Number of meeting days at the EMEA and package leaflet/insert text in all EEA languages are provided
La mejora de los procedimientos para la organización de reuniones consiguió un ahorro de costes cercano al 20%, en comparación con 2001.
s Number of reimbursed delegates
Se revisaron los futuros requisitos técnicos y logísticos resultantes de la ampliación de la Unión Europea.
after adoption of the English language opinion by the scientific committees.
5.4 Gestión y publicación de documentos
EMEA Annual Report 2002 37
Gestión de documentos
Chapter 6 Administration Several new personnel policies were introduced in 2002.
Se avanzaron dos procesos relacionados con la publicación de los informes públicos europeos de evaluación (EPAR) y la gestión de los procedimientos normalizados de trabajo.
Overview Administration Unit Head of Unit Andreas POTT
Calidad y coherencia de los documentos normativos
These include the possibility of movement between categories to allow better career opportunities for EMEA staff, mutual recognition of experience gained in other Community bodies to facilitate transfer of staff between different community organisation and a scheme for reintegration of former staff if
Este proceso ha resultado un éxito.
Head of Sector for personnel and budget Frances NUTTALL
Unidad de Administración
they apply to work again at the Agency.
Jefe de Unidad
The development of a part-time working policy began following a staff questionnaire.
Jefe de Sector, Personal y presupuesto Jefe de Sector, Servicios de infraestructura Jefe de Sector, Contabilidad
The Agency’s personnel database was further developed, in particular to improve the provision of management information.
Los principales retos en 2002 han sido la reconstrucción y el acondicionamiento de la sexta planta, el alojamiento del personal y la financiación necesaria para las nuevas actividades operativas asumidas por la Agencia, así como la continua adaptación del presupuesto a las crecientes necesidades en un momento en el que cada vez se obtienen menos ingresos por el pago de tasas.
Staff also benefited with the introduction of on- line administration of holiday and leave entitlements.
El número de empleados de la EMEA aumentó de 208 a 248 al final de 2002, lo que supone un incremento del 19%.
Budgetary information was also integrated into the system, which will be used to generate budget estimates and reports.
Se organizaron un total de 19 procesos internos y externos de selección durante el año.
The major challenges in 2002 have been the reconstruction and refurbishment of the 6th floor, the accommodation both of staff and the necessary funding for a number of new operational tasks with which the agency has been charged, as well as the continuous adaptation of the budget to growing needs in times of reduced fee revenue.
Miembros del personal de la EMEA por nacionalidad en 2002
Regular budget management reports were prepared during 2002, with two supplementary and amending budgets submitted and approved by the Management Board.
Además, se empezó a formular una política sobre el trabajo a tiempo parcial después de una encuesta realizada a los empleados.
The shortfall in fee revenue in 2002 required savings plans to be put in place to achieve a reduced level of expenditure.
La base de datos del personal de la Agencia siguió desarrollándose, en especial para mejorar el suministro de información para la gestión.
Justification for reinforcement of the Community contribution was successfully explained to the European Commission.
El personal de la EMEA se benefició de la introducción de la administración en línea de sus derechos a vacaciones y permisos.
6.1 Personnel and budget 6.2 Infrastructure services
En 2002 se elaboraron informes presupuestarios periódicos, con dos presupuestos complementarios y rectificativos remitidos y aprobados por el Consejo de Administración.
The number of EMEA staff members grew from 208 to 248 at the end of 2002, an increase of 19%.
La reducción de los ingresos procedentes del pago de tasas en 2002 exigió la adopción de un plan de ahorro para reducir los niveles de gasto.
A total of 19 internal and external recruitment procedures were organised during the year.
Se justificó con éxito ante la Comisión Europea la necesidad de aumentar la subvención de la Comunidad.
Number of visitors
6.2 Servicios de infraestructura
to the EMEA 2000-2002
El año 2002 fue el primero de pleno funcionamiento de este nuevo sector.
EMEA staff members by nationality in 2002 Others 1% Belgium 6% Denmark 3%
Número de visitantes en la EMEA 2000-2002
20000
20000 15000
15885
15885
18539 17895
17895
15000
18539
(Luxembourg 0%) 38 EMEA Annual Report 2002
Una de las áreas de actividad más importantes en 2002 fue la adquisición y acondicionamiento de la sexta planta en el edificio donde se encuentra la sede de la EMEA, en el número 7 de Westferry Circus.
The year 2002 was the first full year of operations for this newly created sector.
Se inició el trabajo de elaboración de un plan de continuidad del negocio para la Agencia.
Its activities cover a wide range of services including security, telecommunications, reception of visitors, switchboard, archiving, mail, reprographics, technical assistance to meeting rooms, confidential waste, health and safety, fire and emergency plans, inventory, office supplies, maintenance and management of the catering facilities.
Se celebraron sesiones de concienciación de todos los empleados en las que se trataron cuestiones tales como la continuidad del negocio, la gestión de riesgos, funciones y responsabilidades en un proceso de recuperación, respuestas de emergencia, estrategias de recuperación, salvamento y comunicación, así como ejercicios y pruebas del plan de continuidad del negocio.
Work began in 2002 on drafting a new financial regulation for the Agency, based on the framework financial regulation proposed by the European Commission for all EU agencies.
Informe General de la EMEA 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ es/ Final 6.3 Contabilidad
The effect of the decrease in applications to the centralised evaluation applications had only
El objetivo principal del sector de Contabilidad es llevar las cuentas y efectuar pagos y cobros de conformidad con los procedimientos establecidos en el reglamento financiero de la Agencia.
One of the most important areas of activity in 2002 was the acquisition and refurbishment of the sixth floor at the EMEA headquarters building at 7 Westferry Circus.
En 2002 se mejoraron varios procedimientos internos, entre ellos los procedimientos para comunicarse con las empresas farmacéuticas en cuestión de pagos.
The works were completed in June and approximately 80 staff moved to their
Además, se creó el módulo de clientes en el software SAGE para facilitar el seguimiento de las facturas pendientes.
a minor impact on the Accounts sector as overall the number of revenue related transactions decreased by just 1%.
En 2002 se inició el trabajo para redactar un nuevo reglamento financiero de la Agencia, basado en el reglamento financiero marco propuesto por la Comisión Europea para todos los organismos de la UE.
The refurbishment works include a number of small meeting rooms and videoconferencing facilities.
Como se contemplaba en el programa de trabajo para 2002, la carga de trabajo relacionada con la contabilidad aumentó en un 21% frente a 2001, añadido al 19% de incremento de actividad con respecto al año 2000.
Work began on the development of a business continuity plan
El menor número de solicitudes presentadas por el procedimiento centralizado apenas repercutió en el sector de Contabilidad, puesto que, en conjunto, el número de transacciones relacionadas con los ingresos disminuyó sólo en un 1%.
Payments received and made 2000-2002 15000
Pagos recibidos y efectuados, 2000-2002
Awarene ss sessions were held for all staff and
14000 12000 10000 8000 6000
12955
8844
12000 10399 8844
10399
9000
12955
continuity plan.
4000 2000 0
s Number of payments received
Número de pagos recibidos
s Number of payments
Número de pagos efectuados
Annual Report 2002
Informe General de la EMEA 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ es/ Final Anexos
Annexes
 EMEA 2003 Página 57/ 89
EMEA budgets 2001 to 2003
Presupuestos de la EMEA para el período 2001-1999
CPMP opinions in 2002 on medicinal products for human use
Dictámenes del CPMP en 2002 para medicamentos de uso humano
CVMP opinions in 2002 on medicinal products for veterinary use
Dictámenes del CVMP en 2002 para medicamentos de uso veterinario
COMP opinions in 2002 on designation of orphan medicinal products
Dictámenes del COMP en 2002 para la designación de medicamentos huérfanos
EMEA guidelines in 2002
Directrices de la EMEA en 2002
Arbitration and Community referrals overview 2002
Resumen de arbitrajes y remisiones comunitarias en 2002
EMEA contact points and reference documents 40 EMEA Annual Report 2002
Puntos de contacto y documentos de referencia de la EMEA
EMEA Annual Report 2002
Informe General de la EMEA 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ es/ Final Anexo 1 Miembros del Consejo de Administración
Annex 1 Members of the Management Board
 EMEA 2003 Página 58/ 89
Keith JONES
Presidente Keith JONES
Members European Parliament
Miembros
Jean-Paul MINGASSON 1, Bertrand CARSIN
Jean-Paul MINGASSON1, Bertrand CARSIN Sustituto:
Paul WEISSENBERG 2
Paul WEISSENBERG2
André PAUWELS, Frans GOSSELINCKX
Bélgica Dinamarca Alemania Vicepresidente
Ib VALSBORG, Jytte LYNGVIG
André PAUWELS, Frans GOSSELINCKX Ib VALSBORG, Jytte LYNGVIG Hans-Peter HOFMANN3, Gerhard Josef KOTHMANN,
Hans-Peter HOFMANN 3, Gerhard Josef KOTHMANN, Vice-chairman
Grecia España Francia Irlanda Italia Luxemburgo Países Bajos Austria Portugal Finlandia Suecia Reino Unido
Spain Fernando GARCIA ALONSO 5, Carlos LENS CABRERA 6
Michalis MARAGOUDAKIS4, Elias MOSSIALOS Fernando GARCIA ALONSO5, Carlos LENS CABRERA6 Philippe DUNETON, Martin HIRSCH Tom MOONEY, Michael GAYNOR7 Nello MARTINI, Romano MARABELLI Mariette BACKES-LIES Huib VAN DE DONK8, Frits PLUIMERS Christian KALCHER9, Ernst LUSZCZAK Rui dos SANTOS IVO10, Manuel NEVES DIAS11 Pekka JÄRVINEN, Hannes WAHLROOS Birgitta BRATTHALL, Anders BROSTRÖM Roy ALDER, Steve DEAN12
United Kingdom
Observadores
Liechtenstein
Islandia Liechtenstein Noruega
Replaced Paul WEISSENBERG as of October 2002 meeting.
Nombrado en sustitución de Paul
Replaced Philippe BRUNET as of October 2002 meeting.
Nombrado en sustitución de Philippe BRUNET desde la reunión de octubre de 2002.
Replaced Hermann Josef PABEL as of October 2002 meeting.
3 Nombrado en sustitución de Hermann Josef PABEL desde la reunión de octubre de 2002.
Replaced Marios MARSELOS as of June 2002 meeting.
4 Nombrado en sustitución de Marios MARSELOS desde la reunión de junio de 2002.
Replaced María Victoria de la CUESTA GARCÍA as of February 2002 meeting.
5 Nombrado en sustitución de María Victoria de la CUESTA GARCÍA desde la reunión de febrero de 2002.
Replaced Ramón PALOP BAIXAULI as of February 2002 meeting.
6 Nombrado en sustitución de Ramón PALOP BAIXAULI desde la reunión de febrero de 2002.
EMEA Annual Report 2002
7 Dimite en la reunión de octubre de 2002, sin que se haya nombrado todavía ningún sustituto.
Replaced John LISMAN as of February 2002 meeting.
8 Nombrado en sustitución de John LISMAN desde la reunión de febrero de 2002.
Replaced Alexander JENTZSCH as of June 2002 meeting.
9 Nombrado en sustitución de Alexander JENTZSCH desde la reunión de junio de 2002.
Replaced Miguel ANDRADE as of October 2002 meeting.
10 Nombrado en sustitución de Miguel ANDRADE desde la reunión de octubre de 2002.
Replaced Rogério GASPAR as of October 2002 meeting.
11 Nombrado en sustitución de Rogério GASPAR desde la reunión de octubre de 2002.
Replaced Michael RUTTER as of the June 2002 meeting.
12 Nombrado en sustitución de Michael RUTTER desde la reunión de junio de 2002.
Replaced Andreas DISEN as of June 2002 meeting.
13 Nombrado en sustitución de Andreas DISEN desde la reunión de junio de 2002.
Annex 2 Members of the Committee for Proprietary Medicinal Products
Informe General de la EMEA 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ es/ Final Anexo 2 Miembros del Comité de Especialidades Farmacéuticas · Daniel BRASSEUR (Bélgica), Presidente
• Pieter NEELS (Belgium)
 EMEA 2003 Página 59/ 89
• Peter ARLETT (United Kingdom)
· Eric ABADIE (Francia), Vicepresidente · Mark AINSWORTH (Dinamarca) · Fernando de ANDRES-TRELLES (España) · Peter ARLETT (Reino Unido) · Michalis AVGERINOS (Grecia) · Rolf BASS (Alemania) · Gonzalo CALVO ROJAS (España)1 · Nikolaos DRAKOULIS (Grecia)2 · Jens ERSBØLL (Dinamarca) · Bruno FLAMION (Bélgica)3 · Silvio GARATTINI (Italia) · Jacqueline GENOUX-HAMES (Luxemburgo) · Lars GRAMSTAD (Noruega) · Manfred HAASE (Alemania) · Ian HUDSON (Reino Unido)4 · Magnús JÓHANNSSON (Islandia) · Pekka KURKI (Finlandia) · Frits LEKKERKERKER (Países Bajos) · David LYONS (Irlanda) · Pieter NEELS (Bélgica) · Per NILSSON (Suecia) · Heribert PITTNER (Austria) · Jean-Louis ROBERT (Luxemburgo) · Pasqualino ROSSI (Italia) · Patrick SALMON (Irlanda) · Tomas SALMONSON (Suecia) · Cristina SAMPAIO (Portugal) · Beatriz SILVIA LIMA (Portugal) · Eva SKOVLUND (Noruega)5 · Josef SUKO (Austria) · Sigurdur THORSTEINSSON (Islandia) · Markku TOIVONEN (Finlandia) · Jean-Hugues TROUVIN (Francia) · Barbara VAN ZWIETEN-BOOT (Países Bajos)
• Gonzalo CALVO ROJAS (Spain) 1
1 Nombrado en sustitución de Fernando GARCIA ALONSO desde la reunión de marzo de 2002.
• Nikolaos DRAKOULIS (Greece) 2
2 Nombrado en sustitución de Antonia PANTOUVAKI desde la reunión de febrero de 2002.
• Bruno FLAMION (Belgium) 3
3 Nombrado en sustitución de Geert DE GREEF desde la reunión de septiembre de 2002.
Replaced Alex NICHOLSON as of the November 2002 meeting, who replaced Frances ROTBLAT as of the May 2002 meeting
4 Nombrado en sustitución de Alex NICHOLSON desde la reunión de noviembre de 2002, que fue nombrado en sustitución de Frances ROTBLAT desde la reunión de mayo de 2002.
5
5 Nombrada en sustitución de Else HØIBRAATEN desde la reunión de marzo de 2002.
Annex 3 Members of the Committee for Veterinary Medicinal Products
Informe General de la EMEA 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ es/ Final Anexo 3 Miembros del Comité de Medicamentos Veterinarios
• Agostino MACRI (Italy)
 EMEA 2003 Página 60/ 89
• Johannes DICHTL (Austria)
· Steve DEAN (Reino Unido), Presidente
• Gérard MOULIN (France), Vice-chairman
· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·
• Christian FRIIS (Denmark)
Margarita ARBOIX (España) J.
1
1 Nombrado en sustitución de Paul-Pierre PASTORET desde la reunión de julio de 2002.
Replaced Paul-Pierre PASTORET as of July 2002 meeting.
Informe General de la EMEA 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ es/ Final Anexo 4 Miembros del Comité de Medicamentos Huérfanos
Annex 4 Members of the Committee for Orphan Medicinal Products
 EMEA 2003 Página 61/ 89
• Josep TORRENT i FARNELL (Spain), Chairman
Josep TORRENT i FARNELL (España), Presidente
• Yann LE CAM (Patient organisation representative), Vice-chairman
· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·
• André LHOIR (Belgium)
Eric ABADIE (representante de la EMEA) Moisés ABASCAL ALONSO (representante de organizaciones de pacientes) Gianmartino BENZI (representante de la EMEA) Heidrun BOSCH-TRABERG (Dinamarca) Brendan BUCKLEY (Irlanda) Rembert ELBERS (Alemania) José Manuel GIÃO TOSCANO RICO (Portugal) Kalle HOPPU (Finlandia) Bernd JILMA (Austria)1 Alastair KENT (representante de organizaciones de pacientes) Yann LE CAM (representante de organizaciones de pacientes), Vicepresidente André LHOIR (Bélgica) David LYONS (representante de la EMEA) José Félix OLALLA MARAÑÓN (España) Henri METZ (Luxemburgo) François MEYER (Francia) Harrie SEEVERENS (Países Bajos) Rashmi SHAH (Reino Unido) George STATHOPOULOS (Grecia) Domenica TARUSCIO (Italia) Kerstin WESTERMARK (Suecia)
• Henri METZ (Luxembourg)
Observadores
• François MEYER (France)
· ·
• Domenica TARUSCIO (Italy)
Randi NORDAL (Noruega) Sigurdur THORSTEINSSON (Islandia)
1
1 Nombrado en sustitución de Hans Georg EICHLER desde la reunión de julio de 2002.
EMEA Annual Report 2002
Informe General de la EMEA 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ es/ Final Anexo 5 Autoridades nacionales competentes asociadas
Annex 5 National competent authority partners
 EMEA 2003 Página 62/ 89
Further information on the national competent authorities is also available on the national authorities’ Internet sites: http://heads.medagencies.org and http://www.hevra.org
Para más información sobre las autoridades nacionales competentes, pueden consultarse también los sitios web de las autoridades nacionales: http: / /heads. medagencies. org y http: / /www. hevra. org
André PAUWELS Conseiller Général / Generaal Adviseur Ministère des affaires sociales, de la santé publique et de l'environnement Inspection Générale de la Pharmacie Ministerie van Sociale Zaken, Volksgezondheid en Leefmilieu Algemeine Farmaceutische Inspektie Boulevard Bischoffsheim / Bischoffsheimlaan, 33 B - 1000 Bruxelles / Brussel Tel.
BÉLGICA André PAUWELS Conseiller Général/ Generaal Adviseur Ministère des affaires sociales, de la santé publique et de l’ environnement Inspection Générale de la Pharmacie Ministerie van Sociale Zaken, Volksgezondheid en Leefmilieu Algemeine Farmaceutische Inspektie Boulevard Bischoffsheim / Bischoffsheimlaan, 33 B – 1000 Bruxelles / Brussel Tel.
(32-2) 227 55 67 Fax (32-2) 227 55 54 E-mail: andre.pauwels@afigp.fgov.be Internet: http: / /www .afigp.fogv.be
(32-2) 227 55 67 Fax (32-2) 227 55 54 E-mail: andre. pauwels@afigp. fgov. be Internet: http: / /www. afigp. fogv. be
DENMARK Jytte LYNGVIG Direktør Lægemiddelstyrelsen Frederikssundvej 378 DK - 2700 Brønshøj
DINAMARCA Jytte LYNGVIG Direktør Lægemiddelstyrelsen Frederikssundvej 378 DK – 2700 Brønshøj Tel.
(49-228) 207 32 03 Fax (49-228) 207 55 14 E-mail: schweim@bfarm.de Internet: http://www.bfarm.de 46 EMEA Annual Report 2002
(49-228) 207 32 03 Fax (49-228) 207 55 14 E-mail: schweim@bfarm. de Internet: http: / /www. bfarm. de
(30-210) 650 72 10 Fax (30-210) 654 95 86 E-mail: relation@eof.gr
(30-1) 06 50 72 10 Fax (30-1) 06 54 95 86 E-mail: relation@eof. gr
SPAIN Fernando GARCIA ALONSO Director Agencia Española del Medicamento Paseo del Prado 18-20 E - 28071 Madrid Tel.
ESPAÑA Fernando GARCIA ALONSO Director Agencia Española del Medicamento Paseo del Prado 18-20 E – 28071 Madrid Tel.
(34-91) 596 16 27 Fax (34-91) 596 44 22 E-mail: fgarcia@agemed.es
(34-91) 596 16 27 Fax (34-91) 596 44 22 E-mail: fgarcia@agemed. es Internet: http: / /www. agemed. es
IRELAND Pat O'MAHONY Irish Medicines Board The Earlsfort Centre Earlsfort Terrace Dublin 2 Ireland Tel.
LIECHTENSTEIN Brigitte BATLINER Amt für Lebensmittelkontrolle und Veterinärwesen Kontrollstelle für Arzneimittel Postplatz 2 Postfach 37 FL – 9494 Schaan Tel.
(353-1) 676 49 71 Fax (353-1) 676 78 36
(423) 236 73 25 Fax (423) 236 73 10 E-mail: brigitte. batliner@alkvw. llv. li
E-mail: pat.omahony@imb.ie Internet: http://www.imb.ie
(33-1) 55 87 30 14 Fax (33-1) 55 87 30 12 E-mail: philippe. duneton@afssaps. sante. fr Internet: http: / /afssaps. sante. fr
Seamus HEALY Assistant Secretary Department of Agriculture, Food and Rural Development Agriculture House Kildare Street
IRLANDA
Postplatz 2 Postfach 37 FL - 9494 Schaan Tel.
Pat O’ MAHONY Irish Medicines Board The Earlsfort Centre Earlsfort Terrace IRL - Dublin 2 Tel.
(423) 236 73 25 Fax (423) 236 73 10 E-mail: brigitte.batliner@alkvw.llv.li
(353-1) 676 49 71 Fax (353 1) 676 78 36 E-mail: pat. omahony@imb. ie Internet: http: / /www. imb. ie
Dublin 2 Ireland Tel.
Seamus HEALY Assistant Secretary Department of Agriculture, Food and Rural Development Agriculture House Kildare Street IRL - Dublin 2 Tel.
(353-1) 607 24 34 Fax (353-1) 676 29 89 E-mail: seamus.healy@agriculture.gov.ie
(353-1) 607 24 34 Fax (353-1) 676 29 89 E-mail: seamus. healy@agriculture. gov. ie
Chief Executive Director Lyfjastofnun Eidistorg 13-15 PO Box 180 IS - 172 Seltjarnarnes Tel.
Informe General de la EMEA 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ es/ Final ISLANDIA Rannveig GUNNARSDÓTTIR Chief Executive Director Lyfjastofnun Eidistorg 13-15 PO Box 180 IS – 172 Seltjarnarnes Tel.
(354) 520 21 00 Fax (354) 561 21 70 E-mail: rannveig.gunnarsdottir@lyfjastofnun.is Internet: http://www.lyfjastofnun.is
(354) 520 21 00 Fax (354) 561 21 70 E-mail: rannveig. gunnarsdottir@lyfjastofnun. is Internet: http: / /www. lyfjastofnun. is
Martin HIRSCH ITALY
 EMEA 2003 Página 64/ 89
Nello MARTINI Direttore Generale del Dipartimento della Valutazione dei Medicinali e della Farmacovigilanza Ministero della Salute Viale della Civiltà Romana, 7 I - 00144 Roma
Direttore Generale del Dipartimento della Valutazione dei Medicinali e della Farmacovigilanza Ministero della Salute Viale della Civiltà Romana, 7 I – 00144 Roma Tel.
(39-06) 59 94 36 66 Fax (39-06) 59 94 34 56 E-mail: n.martini@sanita.it Internet: http://www.sanita.it/farmaci
(39-06) 59 94 36 66 Fax (39-06) 59 94 34 56 E-mail: n. martini@sanita. it Internet: http: / /www. sanita. it/ farmaci
Romano MARABELLI Direttore Generale del Dipartimento della Sanità Pubblica Veterinariadegli Alimenti e della Nutrizione Ministero della Salute Piazzale Marconi 25 I - 00144 Roma Tel.
Direttore Generale del Dipartimento della Sanità Pubblica Veterinaria, degli Alimenti e della Nutrizione Ministero della Salute Piazzale Marconi 25 I – 00144 Roma Tel.
LUXEMBOURG
LUXEMBURGO
Mariette BACKES-LIES Pharmacien-Inspecteur - Chef de Division Direction de la Santé Division de la Pharmacie et des Médicaments Villa Louvigny - 1er étage Allée Marconi L - 2120 Luxembourg Tel.
Mariette BACKES-LIES Pharmacien-Inspecteur - Chef de Division Direction de la Santé Division de la Pharmacie et des Médicaments Villa Louvigny – 1er étage Allée Marconi L – 2120 Luxembourg Tel.
NORWAY Gro Ramsten WESENBERG Director General Statens legemiddelverk Sven Oftedals vei 6 N - 0950 Oslo Tel.
PAÍSES BAJOS
(31-70) 356 74 48 Fax (31-70) 356 75 15
(31-70) 356 74 48 Fax (31-70) 356 75 15 E-mail: hj. vd. donk@cbg-meb. nl Internet: http: / /www. cbg-meb. nl
AUSTRIA Hubert HRABCIK Bundesministerium für soziale Sicherheit und Generationen Radetzkystraße 2 A - 1030 Wien Tel.
Hubert HRABCIK Bundesministerium für soziale Sicherheit und Generationen Radetzkystraße 2 A – 1030 Wien Tel.
(43-1) 711 00 42 26 Fax (43-1) 711 00 48 30 E-mail: hubert.hrabcik@bmsg.gv.at
(43-1) 711 00 42 26 Fax (43-1) 711 00 48 30 E-mail: hubert. hrabcik@bmsg. gv. at
Alexander JENTZSCH Ministerialrat Leiter der Gruppe für Pharmazeutische Angelegenheiten Bundesministerium für soziale Sicherheit und Generationen Radetzkystraße 2 A - 1030 Wien Tel.
Alexander JENTZSCH Ministerialrat Leiter der Gruppe für Pharmazeutische Angelegenheiten Bundesministerium für soziale Sicherheit und Generationen Radetzkystraße 2 A – 1030 Wien Tel.
PORTUGAL Rui DOS SANTOS IVO Presidente Conselho de Administraçao INFARMED Parque de Saúde de Lisboa Av. do Brasil, 53 P - 1749-004 Lisboa Tel.
Rui DOS SANTOS IVO Presidente Conselho de Administraçao INFARMED Parque de Saúde de Lisboa Av. do Brasil, 53 P – 1749-004 Lisboa Tel.
(351-21) 798 71 02 Fax (351-21) 798 71 20 E-mail: rsantos.ivo@infarmed.pt nternet: http://www.infarmed.pt
(351-21) 798 71 02 Fax (351-21) 798 71 20 E-mail: rsantos. ivo@infarmed. pt Internet: http: / /www. infarmed. pt
SWEDEN Gunnar ALVÁN Generaldirektör Läkemedelsverket Husargatan 8 Box 26 S - 751 03 Uppsala Tel.
SUECIA Gunnar ALVÁN Generaldirektör Läkemedelsverket Husargatan 8 Box 26 S – 751 03 Uppsala Tel.
(46-18) 17 46 00 Fax (46-18) 54 85 66 E-mail: gunnar.alvan@mpa.se Internet: http://www.mpa.se
(46-18) 17 46 00 Fax (46-18) 54 85 66 E-mail: gunnar. alvan@mpa. se Internet: http: / /www. mpa. se REINO UNIDO
Gordon MUNRO Chief Executive Medicines Control Agency Market Towers, Room 1629 1 Nine Elms Lane London SW8 5NQ United Kingdom Tel.
Gordon MUNRO Chief Executive Medicines Control Agency Market Towers, Room 1629 1 Nine Elms Lane London SW8 5NQ Reino Unido Tel.
(44-20) 72 73 05 00 Fax (44-20) 72 73 05 95 E-mail: gordon.munro@mca.gsi.gov.uk Internet: http://www.open.gov.uk/mca
(44-20) 72 73 05 00 Fax (44-20) 72 73 05 95 E-mail: gordon. munro@mca. gsi. gov. uk Internet: http: / /www. open. gov. uk/ mca
Steve DEAN Chief Executive Veterinary Medicines Directorate Woodham Lane New Haw, Addlestone Surrey KT15 3LS United Kingdom Tel.
Steve DEAN Chief Executive Veterinary Medicines Directorate Woodham Lane New Haw, Addlestone Surrey KT15 3LS Reino Unido Tel.
(44-1932) 33 83 01 Fax (44-1932) 33 66 18 E-mail: s.dean@vmd.defra.gsi.gov.uk Internet: http://www.open.gov.uk/vmd
(44-1932) 33 83 01 Fax (44-1932) 33 66 18 E-mail: s. dean@vmd. defra. gsi. gov. uk Internet: http: / /www. open. gov. uk/ vmd
EMEA Annual Report 2002
Informe General de la EMEA 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ es/ Final Anexo 6 Resumen de los presupuestos de la EMEA para el período 2001 - 2003
Annex 6 EMEA budget summaries 2001-2003
 EMEA 2003 Página 66/ 89
The summarised comparative budget statements for 2001 to 2003 are as follows:
A continuación figuran los resúmenes comparativos de los estados presupuestarios correspondientes a los años 2001, 2002 y 2003.
(Amounts expressed in euro)
(cantidades expresadas en euros)
2002 2
2001(1)
2003 3
2002(2)
Revenue
2003(3)
(31.12.2002)
(31.12.2002)
(19.12.2002)
(19.12.2002)
Fees General EU contribution Special EU contribution for
Ingresos Tasas Subvención general de la UE Subvención especial de la UE para la estrategia de telemática TI Subvención especial de la UE
69.49% 22.32%
69,49% 22,32% --
63.61% 27.95%
63,61% 27,95% --
7 000 000
61,66% 19,85% 8,97%
orphan medicinal products Contribution from EEA Contribution from EU programmes
para medicamentos huérfanos Contribución de EEA Contribución de programas de la
0.91% 0.44%
0,91% 0,44%
4.49% 0.60%
4,49% 0,60%
3 300 000 558 000
3
4.23% 0.71%
4,23% 0,71%
(PERF)
UE (PERF)
0.35%
0,35%
1 430 000
1
1.83%
1,83%
3.00%
3,00%
2.75%
2,75%
61 304 000 100.00%
61 304 000 100,00%
78 08 1 000 100.00%
100,00%
Expenditure Staff Salaries Interim and other support persons Other staff-related expenditure Total title 1 Building/equipment
Gastos Personal Sueldos Personal provisional y de apoyo Otros gastos de personal Total Título 1 Locales/ Equipos
2 0 615 000 1 414 000 1 683 640 23 712 640
615 000 414 000 683 640 712 640
31.30% 2.15% 2.55% 36.00%
31,30% 2,15% 2,55% 36,00%
24 1 1 27
24 337 000 1 760 000 1 502 000 27 599 000
337 000 760 000 50 2 000 599 000
39,70% 2,87% 2,45% 45,02%
39.70% 2.87% 2.45% 45.02%
29 1 2 33
29 130 000 1 845 000 2 213 000 33 188 000
130 000 845 000 213 000 188 000
37.31% 2.36% 2.83% 42.50%
37,31% 2,36% 2,83% 42,50%
Rent/charges Expenditure on data processing Other capital expenditure Postage and communications
Arrendamiento/ cargas Gastos de procesado de datos Otros gastos de capital Correo y comunicaciones
7.82% 6.52% 2.52% 0.94%
7,82% 6,52% 2,52% 0,94%
5 3
5 526000 3 083 000 491 000 264 000
526 000 083 000 491 000 264 000
9,01% 5,03% 0,80% 0,43%
9.01% 5.03% 0.80% 0.43%
6 6
8.04% 8.00% 0.80% 0.54%
8,04% 8,00% 0,80% 0,54%
Other administrative expenditure Total title 2 Operational expenditure
Otros gastos administrativos Total Título 2 Gastos de explotación
1 829 000 13 546 000
1 13
2.78% 20.57%
2,78% 20,57%
043 000 407 000
3,33% 18,60%
2.67% 20.05%
2,67% 20,05%
Meetings Evaluations Translation Studies and consultants Publications EU programmes
Reuniones Evaluaciones Traducción Estudios y consultas Publicaciones
6.24% 32.35% 0.65% 0.34% 0.29% 3.56%
6,24% 32,35% 0,65% 0,34% 0,29%
5.77% 29.13% 0.78% 0.16% 0.19% 0.34%
5,77% 29,13% 0,78% 0,16% 0,19%
6.30% 28.10% 0.58% 0.45% 0.19% 1.83%
6,30% 28,10% 0,58% 0,45% 0,19%
Total title 3
Programas de la UE Total Título 3
43.43%
3,56% 43,43%
298 000
0,34% 36,38%
37.45%
1,83% 37,45%
TOTAL EXPENDITURE
TOTAL GASTOS Notas
Notes
100,00%
Final appropriations for the EMEA Annual Report 2002
(1) Presupuesto 2001: créditos definitivos.
2
Informe General de la EMEA 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ es/ Final (2) Presupuesto 2002: créditos definitivos.
Final appropriations for the 2002 budget.
(3) Presupuesto 2003: adoptado por el Consejo de Administración con fecha 19.12.2002.
Budget for 2003 as adopted by the Management Board on 19.12.2002.
 EMEA 2003 Página 67/ 89
Annex 7 CPMP opinions in 2002 on medicinal products for human use
Informe General de la EMEA 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ es/ Final Anexo 7 Dictámenes del CPMP en 2002 para medicamentos de uso humano
Centralised applications
 EMEA 2003 Página 68/ 89
Product • Brand name • INN • Part A or B
Solicitudes centralizadas Producto Nombre comercial DCI Parte A/ B
Therapeutic area • ATC code • Summary of indication
Área terapéutica Código ATC Indicación
European Commission • Opinion received • Date of decision • Notification • Official Journal
Comisión Europea Dictamen recibido Fecha de la decisión Fecha de la notificación Diario Oficial
• Invanz • ertapenem
Invanz ertapenem Part B
• J01DHXX • Parenteral treatment of moderate to severe infections caused by
J01DHXX Parenteral treatment of moderate to severe infections caused by susceptible bacteria
• 26.12.2000 • 17.1.2002
26.12.2000 17.1.2002 212 days 169 days
• 17.2.2002 • 18.4.2002
17.2.2002 18.4.2002 22.4.2002 OJ C 129, 31.5.2002, p.
MicardisPlus telmisartan - hydrochlorothiazide
MicardisPlus telmisartan - hydrochlorothiazide Part B
C09DA Treatment of essential hypertension in patients whose blood pressure is not adequately
C09DA Treatment of essential hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on telmisartan alone
• 24.4.2001 • 17.1.2002 • 148 days
24.4.2001 17.1.2002 148 days 115 days
• 25.2.2002 • 22.4.2002 • 23.4.2002
25.2.2002 22.4.2002 23.4.2002 OJ C 129, 31.5.2002, p.
PritorPlus telmisartan - hydrochlorothiazide
PritorPlus telmisartan - hydrochlorothiazide Part B
• 25.2.2002 • 22.4.2002 • 24.4.2002
25.2.2002 22.4.2002 24.4.2002 OJ C 129, 31.5.2002, p.
BolusacPlus telmisartan - hydrochlorothiazide
BolusacPlus telmisartan - hydrochlorothiazide Part B
• 25.2.2002 • 19.4.2002 • 23.4.2002
25.2.2002 19.4.2002 23.4.2002 OJ C 129, 31.5.2002, p.
Axura memantine
Axura memantine Part B
N06DX01 Treatment of patients with moderately severe to severe
N06DX01 Treatment of patients with moderately severe to severe Alzheimer disease
• 26.9.2000 • 21.2.2002
26.9.2000 21.2.2002 210 days 295 days
• 25.3.2002 • 17.5.2002
25.3.2002 17.5.2002 22.5.2002 OJ C 157, 2.7.2002, p.
• Tracleer # • bosentan
Tracleer # bosentan Part B
C02KX01 Symptomatic treatment of patients with pulmonary arterial
C02KX01 Symptomatic treatment of patients with pulmonary arterial
• 27.2.2001 • 21.
27.2.2001 21.
• 187 days
2.2002 187 days
• 17.5.2002
25.3.2002 15.5.2002 17.5.2002
• OJ C 129, 31.5.2002, p.
OJ C 129, 31.5.2002, p.
• Opatanol • olopatadine
Opatanol olopatadine Part B
S01GX09 Treatment of ocular signs and symptoms of seasonal allergic
S01GX09 Treatment of ocular signs and symptoms of seasonal allergic
• 223 days
27.3.2001 21.2.2002 223 days
• 22.5.2002
23.3.2002 17.5.2002 22.5.2002
• OJ C 157, 2.7.2002, p.
OJ C 157, 2.7.2002, p.
• Janssen-Cilag
Janssen-Cilag
• 177 days • 147 days
27.3.2001 21.2.2002 177 days 147 days
• 26.8.2002 • OJ C 237, 2.10.2002, p.
1.7.2002 22.8.2002 26.8.2002 OJ C 237, 2.10.2002, p.
Ebixa memantine
Ebixa memantine Part B
• 22.10.2001 • 21.2.2002
22.10.2001 21.2.2002 55 days 64 days
• 25.3.2002 • 15.5.2002
25.3.2002 15.5.2002 17.5.2002 OJ C 129, 31.5.2002, p.
• Tamiflu • oseltamivir
Informe General de la EMEA 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ es/ Final
• Roche
 EMEA 2003 Página 69/ 89
• •
Producto Nombre comercial
J05AH02 Treatment of influenza and post- exposure prophylaxis of
Titular de la autorización de comercialización
• 27.2.2001 • 21.3.2002
Área terapéutica Código ATC
• 23.4.2002 • 20.6.2002
EMEA/ CPMP Validación
• Part B
Tamiflu oseltamivir Part B
influenza
J05AH02 Treatment of influenza and post-exposure prophylaxis of influenza
• 204 days
27.2.2001 21.3.2002 204 days
• 24.6.2002
23.4.2002 20.6.2002 24.6.2002
• OJ C 178, 26.7.2002, p.
OJ C 178, 26.7.2002, p.
• Pegasys • peginterferon alfa-2a
Pegasys peginterferon alfa-2a Part A
• 205 days • 216 days
30.1.2001 21.3.2002 205 days 216 days
• 24.6.2002 • OJ C 178, 26.7.2002, p.
19.4.2002 20.6.2002 24.6.2002 OJ C 178, 26.7.2002, p.
• Velosulin • insulin human, rDNA • Part A
Velosulin insulin human, rDNA Part A
• A10AB01 • Treatment of diabetes mellitus
A10AB01 Treatment of diabetes mellitus
• 22.5.2001 • 25.4.2002 • 200 days • 133 days
22.5.2001 25.4.2002 200 days 133 days
• 1.8.2002 • 7.10.2002 • 9.10.2002 • OJ C 258, 25.10.2002, p.
1.8.2002 7.10.2002 9.10.2002 OJ C 258, 25.10.2002, p.
• Monotard • insulin human, rDNA • Part A
Monotard insulin human, rDNA Part A
• A10AC01 • Treatment of diabetes mellitus
A10AC01 Treatment of diabetes mellitus
• 17.7.2001 • 25.4.2002 • 200 days • 78 days
17.7.2001 25.4.2002 200 days 78 days
• Ultratard • insulin human, rDNA • Part A
Ultratard insulin human, rDNA Part A
• A10AE01 • Treatment of diabetes mellitus
A10AE01 Treatment of diabetes mellitus
• Protaphane • insulin human, rDNA • Part A
Protaphane insulin human, rDNA Part A
• 1.8.2002 • 7.10.2002 • 10.10.2002 • OJ C 258, 25.10.2002, p.
1.8.2002 7.10.2002 10.10.2002 OJ C 258, 25.10.2002, p.
• Actraphane • insulin human, rDNA • Part A
Actraphane insulin human, rDNA Part A
• A10AD01 • Treatment of diabetes mellitus
A10AD01 Treatment of diabetes mellitus
• 19.6.2001 • 25.4.2002 • 201 days • 105 days
19.6.2001 25.4.2002 201 days 105 days
• Mixtard • insulin human, rDNA • Part A
Mixtard insulin human, rDNA Part A
• 1.8.2002 • 7.10.2002 • 11.10.2002 • OJ C 258, 25.10.2002, p.
1.8.2002 7.10.2002 11.10.2002 OJ C 258, 25.10.2002, p.
• Insulatard • insulin human, rDNA • Part A
Insulatard insulin human, rDNA Part A
• A10AC01 • Treatment of Diabetes mellitus
A10AC01 Treatment of Diabetes mellitus
• Actrapid • insulin human, rDNA • Part A
Actrapid insulin human, rDNA Part A
Neupopeg pegfilgrastim
Neupopeg pegfilgrastim Part A
L03AA13 Reduction in the duration of neutropenia in patients treated
L03AA13 Reduction in the duration of neutropenia in patients treated with cytotoxic chemotherapy
• 22.5.2001 • 30.5.2002
22.5.2001 30.5.2002 177 days 191 days
• OJ C 237, 02.10.2002, p.
5.7.2002 22.8.2002 26.8.2002 OJ C 237, 02.10.2002, p.
Xigris drotrecogin alfa (activated)
Xigris drotrecogin alfa (activated) Part A
B01AD10 Treatment of adult patients with severe sepsis with multiple organ failure, when added to best
B01AD10 Treatment of adult patients with severe sepsis with multiple organ failure, when added to best standard care
• 30.1.2001 • 30.5.2002 • 211 days
30.1.2001 30.5.2002 211 days 270 days
• OJ C 237, 02.10.2002, p.
2.7.2002 22.8.2002 26.8.2002 OJ C 237, 02.10.2002, p.
• Neulasta • pegfilgrastim
Informe General de la EMEA 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ es/ Final
• Amgen Europe
 EMEA 2003 Página 70/ 89
• •
Producto Titular de la autorización Nombre comercial de comercialización DCI
L03AA13 Reduction in the duration of neutropenia in patients treated
Área terapéutica Código ATC Indicación
• 22.5.2001 • 30.5.2002
EMEA/ CPMP Validación Dictamen
• 5.7.2002 • 22.8.2002
Comisión Europea Dictamen recibido Fecha de la decisión
• Part A
Parte A/ B
with cytotoxic chemotherapy
Tiempo activo Tiempo inactivo
• 177 days
Neulasta pegfilgrastim Part A
• 26.8.2002
Amgen Europe
• 191 days
22.5.2001 30.5.2002 177 days 191 days
• InductOs
InductOs dibotermin alfa Part A
• Genetics Institute of Europe
Genetics Institute of Europe
• Adjunct treatment of tibia fractures in adults
M05BC01 Adjunct treatment of tibia fractures in adults
• 210 days • 224 days
27.3.2001 30.5.2002 210 days 224 days
• 11.9.2002 • OJ C 237, 02.10.2002, p.
2.7.2002 9.10.2002 11.9.2002 OJ C 237, 02.10.2002, p.
Ambirix inactivated hepatitis A
Ambirix inactivated hepatitis A virus hepatitis B surface antigen, rDNA Part A
Immunisation against hepatitis A and B infections
J07BC Immunisation against hepatitis A and B infections
• 30.5.2002 • 178 days
19.6.2001 30.5.2002 178 days 163 days
• OJ C 237, 02.10.2002, p.
27.6.2002 30.8.2002 5.9.2002 OJ C 237, 02.10.2002, p.
• 17.7.2001 • 25.7.2002 • 202 days • 166 days
17.7.2001 25.7.2002 202 days 166 days
• 26.8.2002 • 12.11.2002 • 14.11.2002 •
26.8.2002 12.11.2002 14.11.2002
• Bextra • valdecoxib
Bextra valdecoxib Part B
M01AH Symptomatic relief in the treatment of osteoarthritis or
M01AH Symptomatic relief in the treatment of osteoarthritis or rheumatoid arthritis. Treatment of primary dysmenorrhoea
• 17.7.2001 • 25.7.2002
17.7.2001 25.7.2002 203 days 165 days
• 29.8.2002 •
29.8.2002
• Valdyn • valdecoxib
Valdyn valdecoxib Part B
M01AH Symptomatic relief in the treatment of osteoarthritis or
M01AH Symptomatic relief in the treatment of osteoarthritis or rheumatoid arthritis. Treatment of primary dysmenorrhoea.
Valdecoxib Pharmacia Europe EEIG valdecoxib
Valdecoxib Pharmacia Europe EEIG valdecoxib Part B
M01AH Symptomatic relief in the treatment of osteoarthritis or rheumatoid arthritis.Treatment of
M01AH Symptomatic relief in the treatment of osteoarthritis or rheumatoid arthritis. Treatment of primary dysmenorrhoea
• 17.7.2001 • 25.7.2002 • 203 days
17.7.2001 25.7.2002 203 days 165 days
• 29.8.2002 • •
29.8.2002
Kudeq valdecoxib
Kudeq valdecoxib Part B
Valdecoxib-Pfizer Europe EEIG valdecoxib
Valdecoxib-Pfizer Europe EEIG valdecoxib Part B
M01AH Symptomatic relief in the treatment of osteoarthritis or rheumatoid arthritis.Treatment of
M01AH Symptomatic relief in the treatment of osteoarthritis or rheumatoid arthritis. Treatment of primary dysmenorrhoea.
Zavesca # miglustat
Zavesca # miglustat Part B
A16AX06 Treatment of mild to moderate type 1 Gaucher disease when
A16AX06 Ttreatment of mild to moderate type 1 Gaucher disease when enzyme replacement therapy is unsuitable
• 17.7.2001 • 25.7.2002
17.7.2001 25.7.2002 200 days 168 days
• 26.8.2002 • 20.11.2002
26.8.2002 20.11.2002
•
)
Part B
Indica un medicamento con la designación de huérfano conforme al Reglamento (CE) nº 121/ 2000.
enzyme replacement therapy is
Informe General de la EMEA 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ es/ Final
• 200 days
 EMEA 2003 Página 71/ 89
•
Titular de la autorización de comercialización
unsuitable
Área terapéutica Código ATC Indicación
• 168 days
EMEA/ CPMP Validación Dictamen Tiempo activo Tiempo inactivo
•
Comisión Europea Dictamen recibido Fecha de la decisión Fecha de la notificación Diario Oficial