qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
If you stop taking Rapinyl You should only stop taking Rapinyl sublingual tablets on the advice of your doctor.
Solo debe dejar de tomar Rapinyl comprimidos sublinguales por consejo de su médico.
You must continue to take/ use your regular opioid pain relieving medicine for persistent pain as advised by your doctor.
Debe continuar tomado/ usando su medicamento habitual para el tratamiento del dolor persistente como le indique su médico.
There should be no noticeable effects if you stop taking Rapinyl, but possible symptoms of withdrawal are anxiety, tremor, sweating, paleness, nausea and vomiting.
Pueden no aparecer efectos importantes si deja de tomar Rapinyl, pero los síntomas posibles de retirada pueden ser: ansiedad, temblor, sudor, palidez, náuseas y vómitos.
However, if you are concerned about your pain relief, you should talk to your doctor.
Sin embargo, si usted está preocupado por el control del dolor, debe consultar a su médico.
POSSIBLE SIDE EFFECTS
POSIBLE EFECTOS ADVERSOS
Like all medicines, Rapinyl can cause side-effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Rapinyl producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
36 If you start to feel unusually or extremely sleepy or your breathing becomes slow or shallow, you or your carer should immediately contact your doctor or local hospital for emergency help (see also section 3 “ If you take more Rapinyl than you should”).
Si empieza a sentir somnolencia inusual o extrema o su respiración se vuelve poco profunda y lenta, usted o su cuidador deben contactar con su médico u hospital local para buscar ayuda de urgencia (ver también sección 3 “ Si toma más Rapinyl del que debiera”).
Very common side effects (affects more than 1 user in 10) include: • nausea, headache, sleepiness/ tiredness, dizziness.
Efectos adversos muy frecuentes (En más de 1 de cada 10 pacientes/ personas) incluyen: • Náuseas, dolor de cabeza, somnolencia/ cansancio, mareos.
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100) include: • vomiting, diarrhoea, constipation, stomach ache, bloated feeling, indigestion, loss of appetite • depression, difficulty in concentrating, excessive feeling of well being • increased sensitivity to sound and noise, blurred or double vision • low blood pressure, flushing/ feeling hot, slow shallow breathing, feeling weak, feeling faint, reduced sensitivity to touch, numbness or tingling • runny or blocked nose, dry mouth, sore throat, itching of the skin, skin rash, irritation under the tongue
Efectos adversos frecuentes (En menos de 1 de cada 10 pacientes/ personas) incluyen: • Vómitos, diarrea, estreñimiento, dolor de estómago, sensación de hinchazón, indigestión, pérdida de apetito • Depresión, dificultad de concentración, excesiva sensación de bienestar • Aumento de la sensibilidad al sonido y ruido, visión doble o borrosa • Baja tensión sanguínea, sofocos/ sensación de calor, respiración poco profunda y lenta, sensación de debilidad, sensación de mareo, menor sensibilidad al tacto, entumecimiento u hormigueo • Nariz bloqueada o moqueo de nariz, sequedad de boca, dolor de garganta, picor de la piel, erupción en la piel, irritación bajo la lengua
Other known side effects associated with fentanyl products include: • Very common side effects (affects more than 1 user in 10 people): excessive sweating • Common side effects (affects 1 to 10 users in 100): feeling confused, feeling anxious or nervous, hallucinations, abnormal thinking, muscle twitching, difficulty sleeping, strange dreams, tongue or taste problems, flushing, mouth ulcers/ blisters, blockage of the gut, difficulty swallowing, being accident-prone • Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1,000): feeling restless, feeling detached, moodswings, trembling, difficulty speaking, being forgetful, loss of coordination, vertigo, slow or fast heartbeat, high blood pressure, difficulty breathing, slow or shallow breathing, asthma, bloating, wind, thirst, difficulty going to the toilet, change in frequency of going to the toilet, feeling unwell • Rare side effects (affects 1 to 10 users in 10,000): hiccups • Very rare side effects (affects less than 1 user in 10,000): irregular heartbeat, stopping breathing, blood in the saliva, decrease in amount of urine, painful contraction of the bladder
Latido cardiaco irregular, parada respiratoria, sangre en la saliva, disminución de la cantidad de orina, contracciones dolorosas de la vejiga
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
39 Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
HOW TO STORE RAPINYL
CONSERVACIÓN DE RAPINYL
The pain-relieving medicine in Rapinyl is very strong and could be life-threatening if taken accidentally by a child.
El alivio del dolor del medicamento Rapinyl es muy fuerte y puede ser extremadamente peligroso si un niño lo tomara accidentalmente.
Rapinyl must be kept out of the reach and sight of children.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Do not use Rapinyl after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
No utilice Rapinyl después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
Do not store above 25°C.
Conservar por debajo de 25°C.
Store in the original blister in order to protect from moisture.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
It is recommended to keep Rapinyl in a locked storage space.
Se recomienda conservar Rapinyl en un lugar cerrado o con llave.
Any unused product should be taken, if possible, to your pharmacist to be disposed of safely.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.
What Rapinyl contains
Composición de Rapinyl
The active substance is fentanyl.
El principio activo es fentanilo Un comprimido sublingual contiene:
One sublingual tablet contains 50 micrograms fentanyl (as citrate) 100 micrograms fentanyl (as citrate) 200 micrograms fentanyl (as citrate) 300 micrograms fentanyl (as citrate) 400 micrograms fentanyl (as citrate) 600 micrograms fentanyl (as citrate) 800 micrograms fentanyl (as citrate)
50 microgramos de fentanilo (como citrato) 100 microgramos de fentanilo (como citrato) 200 microgramos de fentanilo (como citrato) 300 microgramos de fentanilo (como citrato) 400 microgramos de fentanilo (como citrato) 600 microgramos de fentanilo (como citrato) 800 microgramos de fentanilo (como citrato)
The other ingredients are mannitol (E421), silicified microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium and magnesium stearate.
Los demás componentes son manitol (E421), celulosa microcistalina silicificada, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio.
What Rapinyl looks like and contents of the pack
Aspecto del producto y contenido del envase
Rapinyl is a small white sublingual tablet to be inserted under the tongue.
Rapinyl es un pequeño comprimido sublingual de color blanco para ser insertado debajo de la lengua.
It comes in a range of different strengths and shapes.
Se presenta en una amplia variedad de dosis y formas.
Your doctor will prescribe the strength (shape) and number of tablets suitable for you.
Su médico le prescribirá la dosis (forma) y número de comprimidos adecuado para usted.
The 100 microgram tablet is a white round tablet The 200 microgram tablet is a white oval-shaped tablet The 300 microgram tablet is a white triangle-shaped tablet The 400 microgram tablet is a white diamond-shaped tablet The 600 microgram tablet is a white “ D” -shaped tablet The 800 microgram tablet is a white capsule-shaped tablet
El comprimido de 50 microgramos es un comprimido blanco con forma de pentágono El comprimido de 100 microgramos es un comprimido blanco con forma redonda El comprimido de 200 microgramos es un comprimido blanco con forma ovalada El comprimido de 300 microgramos es un comprimido blanco con forma de triángulo El comprimido de 400 microgramos es un comprimido blanco con forma de diamante El comprimido de 600 microgramos es un comprimido blanco con forma de D El comprimido de 800 microgramos es un comprimido blanco con forma de cápsula
Rapinyl tablets are contained in blisters, available in cartons of 10 or 30 tablets.
Rapinyl está disponible en envases de 10 ó 30 comprimidos.
Not all pack sizes may be marketed.
40 No todos los tamaños pueden estar comercializados
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer:
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
[See Annex I - To be completed nationally] {Name and address }< {tel }> < {fax }> < {e-mail }>
Titular de la autorización de comercialización [Ver Anexo I – completar a nivel nacional] {Nombre y dirección} < {tel} > < {fax} > < {c-electrónico} >
Recip AB Lagervägen 7 136 50 Haninge Sweden Tel. +46 8 6025200
Responsable de la fabricación Recip AB Lagervägen 7 136 50 Haninge Suecia Tel. +46 8 6025200
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Este prospecto ha sido aprobado en {MM/ AAAA}.
38 ANNEX IV
41 ANEXO IV
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
CONDICIONES DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
39 The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
42 Las autoridades nacionales competentes, coordinadas por el Estado miembro de referencia, deberán asegurarse de que los titulares de las autorizaciones de comercialización cumplan las siguientes condiciones:
The Applicant commits to provide the following information to the National Competent Authority of the Reference Member State:
El solicitante se compromete a presentar la siguiente información a la autoridad nacional competente del Estado miembro de referencia.
Analysis of the 30% and 50% responder rates at 10 and 15 minutes for the study EN-3267- 005,
Análisis de las tasas de pacientes con una respuesta del 30% y el 50% a los 10 y 15 minutos en el estudio EN-3267-005,
Final results of studies EN3267-005 and 3267-007, including detailed exposure of patients and full safety analysis.
Resultados finales de los estudios EN3267-005 y 3267-007, incluidos los detalles de la exposición de los pacientes y un análisis completo de la seguridad.
40
43
London, 12 September 2008 EMEA/ CHMP/ 495857/ 2008
Londres, 12 de septiembre de 2008 EMEA/ CHMP/ 495841/ 2008
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP)
COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO (CHMP)
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR
DICTAMEN EMITIDO TRAS UN ARBITRAJE EFECTUADO DE CONFORMIDAD CON EL APARTADO 4 DEL ARTÍCULO 291 PARA
Rapinyl and associated names
Rapinyl y los nombres asociados
International Non-Proprietary Name (INN): fentanyl citrate
Denominación Común Internacional (DCI): citrato de fentanilo
Rapinyl and associated names, 50µg, 100µg, 200µg, 300µg, 400µg, 600µg, 800µg, sublingual tablets is indicated for the management of breakthrough pain in adult patients using opioid therapy for chronic cancer pain.
Rapinyl y nombres asociados, 50 µg, 100 µg, 200 µg, 300 µg, 400 µg, 600 µg y 800 µg, comprimidos sublinguales está indicado para el tratamiento del dolor intercurrente en pacientes adultos que ya reciben tratamiento con opiáceos para el dolor crónico provocado por el cáncer.
ProStrakan Ltd submitted applications for Rapinyl and associated names, 50µg, 100µg, 200µg, 300µg, 400µg, 600µg, 800µg, sublingual tablets.
ProStrakan Ltd presentó solicitudes para Rapinyl y nombres asociados, 50 µg, 100 µg, 200 µg, 300 µg, 400 µg, 600 µg y 800 µg, comprimidos sublinguales.
The Decentralised Procedure, SE/ H/ 575/ 07/ DC, started on 1 September 2006.
El procedimiento descentralizado, SE/ H575/ 07/ DC, se inició el 1 de septiembre de 2006.
The Reference Member State was Sweden and the Concerned Member States were Austria, Belgium, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Norway, Poland, Portugal, Slovak Republic, Slovenia, Spain and United Kingdom.
El Estado miembro de referencia era Suecia y los Estados miembros concernidos eran Austria, Bélgica, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Noruega, Polonia, Portugal, República Eslovaca, Eslovenia, España y Reino Unido.
These Member States were not able to reach an agreement and Sweden referred the reasons for disagreement to the EMEA on 27 September 2007.
Estos Estados miembros no pudieron llegar a un acuerdo y Suecia remitió los motivos del desacuerdo a la EMEA el 27 de septiembre de 2007.
Significant difference has been identified with regard to the need for further clinical efficacy and safety data for the evaluation of the benefit/ risk and the lack of PK data under normal conditions of use of the product.
Se han identificado diferencias importantes en lo que se refiere a la necesidad de disponer de datos adicionales de eficacia y seguridad clínicas para poder evaluar la relación entre beneficio y riesgo, y a la falta de datos farmacocinéticos en las condiciones normales de utilización del producto.
This refers to the bridging strategy of the Applicant and was considered to be a serious public health concern.
Esto hace referencia a la estrategia de extrapolación del solicitante y se consideró un problema grave de salud pública.
The arbitration procedure started on 18 October 2007 with the adoption of a list of questions.
El procedimiento de arbitraje se inició el 18 de octubre de 2007 con la aprobación de una lista de preguntas.
The Applicant provided written explanations on 7 April 2008.
El solicitante presentó explicaciones por escrito el 7 de abril de 2008.
During their June 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Rapinyl and associated names, that the objections raised by Germany, France, Norway and United Kingdom should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet of the Reference Member State should be amended.
En su reunión de junio de 2008, el CHMP, tras considerar todos los datos presentados y el debate científico desarrollado en su seno, consideró que la relación entre beneficio y riesgo era favorable para Rapinyl y los nombres asociados, que las objeciones planteadas por Alemania, Francia, Noruega y el Reino Unido no debían impedir que se concediera la autorización de comercialización y que debía modificarse el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto del Estado miembro de referencia.
A positive opinion was adopted by consensus on 26 June 2008
Se aprobó por consenso un dictamen positivo el 26 de junio de 2008.
The list of the product names concerned is given in Annex I.
La lista de nombres comerciales a los que se aplica se incluye en el Anexo I.
The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Las conclusiones científicas se ofrecen en el Anexo II y el resumen de las características del producto modificado, en el Anexo III.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 11 September 2008.
El dictamen final fue convertido en Decisión por la Comisión Europea el 11 de septiembre de 2008.
1 Article 29(4) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
1 Apartado 4 del artículo 29 de la Directiva 2001/ 83/ CE, modificada.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu © European Medicines Agency, 2008.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu © European Medicines Agency, 2008.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Marketing Authorisation INN Holder
Titular de la autorización DCI de comercialización
Invented Name
Marca de fantasía
Content (concentration)
Contenido (Concentración)
Orodispersible tablets
Comprimidos bucodispersables
A-1050 Wien Austria
21/ D/ IV Mirtazapine A-1050 Wien
Organon Europe B. V., Kloosterstraat 6, 5349AB Oss, The Netherlands
Organon Europe B. V., Mirtazapine Kloosterstraat 6, 5349AB Oss,
Mirtazapine Mirtazapine Mirtazapine Mirtazapine Mirtazapine
The Netherlands Mirtazapine
Film-coated tablets Film-coated tablets Film-coated tablets Orodispersible tablets Orodispersible tablets
Comprimidos recubiertos con
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Vía oral
Organon België n. v.,
Organon België n. v., Mirtazapine Terhulpsesteenweg 166, 1170 Brussels,
Film-coated Tablets
Comprimidos recubiertos con película
Marketing Authorisation INN Holder
Comprimidos recubiertos con película
Strength
Vía oral
Orodispersible tablets
Comprimidos recubiertos con película
Orodispersible tablets
REMERON SOLTAB 30 mg 30 MG
Denmark
Vía oral
IMI Pharma AS, Literbuen 9, DK- 2740 Skovlunde, Denmark
IMI Pharma AS, Literbuen 9, DK- 2740 Skovlunde,
Mitazon Smelt Mitazon Smelt Mitazon Smelt
Mitazon Smelt 30 mg
15 mg 30 mg 45 mg
Mitazon Smelt 45 mg
Orodispersible tablets Orodispersible tablets Orodispersible tablets
Titular de la autorización DCI de comercialización
Oral use Oral use Oral use
Vía de administración
Film-coated tablets
Comprimidos recubiertos con película
Orodispersible tablets Orodispersible tablets Orodispersible tablets
Comprimidos bucodispersables
Oral use Oral use Oral use
Vía oral
Remeron
Remeron Smelt
Film-coated tablets Film-coated tablets Film-coated tablets
Comprimidos recubiertos con película
Oral use Oral use Oral use
Comprimidos recubiertos con película
The Netherlands
Vía oral
Orodispersible tablets Orodispersible tablets
Comprimidos bucodispersables
Oral use Oral use
Remeron SolTab
Finland
Vía oral
The Netherlands
The Netherlands Mirtazapine
Film-coated tablets Film-coated tablets
Comprimidos recubiertos con película
Oral use Oral use
Mirtazapine
Oy Organon Ab
Vía oral
Mirtazapine Mirtazapine
Mirtazapine Oy Organon Ab Mirtazapine Maistraatinportti 2 00240 Helsinki,
Remeron Mirtazon
Remeron Mirtazon
Oral Solution Film-coated tablets
Solución oral Comprimidos recubiertos con película
Oral use Oral use
Vía oral Vía oral
3 Member State
Finland Mirtazapine
Marketing Authorisation INN Holder
Mirtazon Smelt
Invented Name
Comprimidos bucodispersables
Route of administration
Mirtazon Smelt
Content (concentration)
Comprimidos bucodispersables
Maistraatinportti 2 00240 Helsinki, Finland
Vía oral
Immeuble Optima 10 rue Godefroy 92821 PUTEAUX Cedex
Mirtazapine Immeuble Optima 10 rue Godefroy
France
Vía oral
Mirtazapine
92821 PUTEAUX Cedex Mirtazapine France
Mirtazapine
5 Estado miembro
Norset
Marca de fantasía
45 mg
Dosis
Orodispersible tablets
Forma farmacéutica
Oral use
Vía de administración
Oral solution
Comprimidos bucodispersables
Germany
Norset
Organon GmbH Mittenheimer Straße 62
Comprimidos bucodispersables
Remergil
Norset
Film-coated tablets
Comprimidos bucodispersables
Oral use
Alemania
85764 Oberschleißheim Germany
Mirtazapine Organon GmbH Mirtazapine Mittenheimer Straße 62 85764 Oberschleißheim
Mirtazapine
Germany Mirtazapine
Mirtazapine
Mirtazapine STADApharm GmbH Mirtazapine Stadastraße 2-18
Remergil
Remergil Mirtazapin STADA
Oral solution
Solución oral Comprimidos bucodispersables
Oral use
Vía oral Vía oral
61118 Bad Vilbel Germany
61118 Bad Vilbel Mirtazapine Germany
4 Member State
6 Estado miembro
Mirtazapine 122, Vouliagmenis Av.
Mirtazapine 122, Vouliagmenis Av.
Mirtazapine Helliniko Mirtazapine 167 77 Athens,
167 77 Athens, Mirtazapine Greece
Greece
Vía oral
Orodispersible tablets Orodispersible tablets Oral Solution
Comprimidos bucodispersables
Oral use Oral use Oral use
Comprimidos bucodispersables
N. V.
Mirtazapine N. V.
Mirtazapine Mirtazapine Mirtazapine
5340 BH Oss, Mirtazapine The Netherlands
Film-coated tablets Film-coated tablets Orodispersible tablets
Comprimidos recubiertos con película
The Netherlands
Remeron SolTab
Organon,
Organon, Mirtazapine Kloosterstraat 6, P. O.
Film-coated tablets
Marca de fantasía
Oral use
Dosis
Kloosterstraat 6, P. O.
Vía de administración
BoxMirtazapine 20, Mirtazapine 5340 BH Oss,
5340 BH Oss, Mirtazapine The Netherlands
Oral use Oral use
Vía oral
Mirtazapine The Netherlands
Mirtazapine
Remeron Remeron
Remeron Smelt
Mirtazapine Organon Laboratories Ltd, Mirtazapine Cambridge Science Park,
Mirtazapine Organon Laboratories Ltd, Mirtazapine Cambridge Science Park, Milton Road, CB4 0FL,
15 mg/ ml film-coated
Remeron 15 mg/ ml Zispin® film-coated tablets
15 mg/ ml 15 mg
15 mg/ ml 15 mg
Milton Road, CB4 0FL, Mirtazapine United Kingdom
United Kingdom Mirtazapine
Zispin® tablets
Zispin® film-coated tablets
Organon (Ireland) Limited, Mirtazapine
Organon (Ireland) Limited, Mirtazapine PO Box 2857,
Marketing Authorisation INN Holder
Comprimidos bucodispersables
Drynam Road, Swords, Co.
Drynam Road, Mirtazapine Swords, Co.
Ireland
Vía oral
Mirtazapine
Ireland Mirtazapine
Italy
Dosis
mirtazapine Mirtazapine
Mirtazapine
Oral use Oral use
Remeron Remeron
The Netherlands
Vía oral Vía oral
Oral solution
Mirtazapine
990 mg/ 66 ml
Vía oral
Orodispersible tablets Orodispersible tablets Orodispersible tablets Orodispersible tablets Orodispersible tablets Orodispersible tablets
Comprimidos bucodispersables
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Vía oral
Box 20, NL 5340 AB Oss,
Box 20,
Remeron Remeron SolTab Remeron SolTab
Remeron SolTab
Film-coated tablets Orodispersible tablets Orodispersible tablets
Titular de la autorización DCI de comercialización
Oral use Oral use Oral use
Marca de fantasía
The Netherlands
Forma farmacéutica
20, 5340 BH Oss,
5340 BH Oss, Mirtazapine The Netherlands
Remeron Sol Tab
Remeron Sol Tab
6 Member State
Mirtazapine Kloosterstraat 6, 5349AB Oss,
Marketing Authorisation INN Holder
Remergon
Pharmaceutical Form
The Netherlands Mirtazapine
Route of administration
Remergon
Content (concentration)
Comprimidos recubiertos con
Luxembourg
Vía oral
Organon Europe B. V.
Delegation of power:
Kloosterstraat 6, 5349AB Oss,
película
Mirtazapine Mirtazapine Mirtazapine
Organon België n. v., Mirtazapine Terhulpsesteenweg 166, 1170 Brussels,
Oral use Oral use Oral use
Belgium Mirtazapine
The Netherlands Delegation of power:
Comprimidos bucodispersables
Orodispersible Tablets Orodispersible Tablets Orodispersible Tablets Orodispersible Tablets
Comprimidos bucodispersables
15 mg per tablet 30 mg per tablet 45 mg per tablet 15 mg per tablet
Comprimidos bucodispersables
Orodispersible Tablets
Comprimidos bucodispersables
Norway
Comprimidos
N. V.
Vía oral
Oral use Oral use Oral use
11 Estado miembro
30 mg per tablet 45 mg per tablet 15 mg per tablet
Titular de la autorización DCI de comercialización
7
Dosis
Member State
Forma farmacéutica
Marketing Authorisation INN Holder
Vía de administración
Invented Name
Contenido (Concentración)
Pharmaceutical Form
Remeron-S smeltetabletter
Remeron-S smeltetabletter
Remeron-S smeltetabletter
Portugal
Comprimidos recubiertos con película
José Malhoa, 16-B -2º
Vía oral
1070-159 Lisboa
Vía oral
Portugal
Vía oral
Orodispersible tablets Orodispersible tablets Oral solution
Comprimidos bucodispersables
Oral use Oral use Oral use
Solución oral
Aacifar Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda Av.
Titular de la autorización DCI de comercialización
José Malhoa, 16-B -2º 1070-159 Lisboa Portugal
Contenido (Concentración)
Mirtazapine Mirtazapine Mirtazapine
Aacifar Mirtazapine Produtos Químicos e
Oral use Oral use Oral use
José Malhoa, 16-B -2º
Romania
Mirtazon
Organon, Kloosterstraat 6, P. O.
Comprimidos bucodispersables
Box
Vía oral
Mirtazapine
1070-159 Lisboa Mirtazapine Portugal
Remeron SolTab 15 15 mg mg
45 mg
Oral use
Rumanía
20, 5340 BH Oss,
Box
Remeron SolTab 30 30 mg mg
Remeron mg
Orodispersible tablets
SolTab 15
8 Member State
Comprimidos bucodispersables
Marketing Authorisation INN Holder
Vía oral
Invented Name
20, 5340 BH Oss,
Pharmaceutical Form
Remeron mg
Route of administration
SolTab 30
Remeron mg
Remeron mg
SolTab 45
SolTab 45
Slovak Republic
República Eslovaca
15 mg 30 mg 45 mg
REMERON mg
Rexer Flas
Soltab 15
Rexer Flas Rexer Flas Rexer Mirtazapina Organon Mirtazapina Organon Mirtazapina Organon
REMERON mg
30 mg 45 mg 15 mg/ ml 15 mg 30 mg 45 mg
Soltab 30
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Comprimidos bucodispersables
Sweden
Mirtazapine
N. V.
REMERON mg
Organon, P. O.
Soltab 45
Mirtazapine Mirtazapine Mirtazapine
45 mg
Remeron Remeron Remeron
Comprimidos bucodispersables
15 mg 30 mg 45 mg
Vía oral
Tablets Tablets Tablets
España
Oral use Oral use Oral use
Organon Española, S. A.
Oral solution Orodispersible tablets
Comprimidos recubiertos con
Oral use Oral use
149 Cityparc Ronda de Dalt
990 mg/ 66 ml
película
9 Member State
13 Estado miembro
Mirtazapine Mirtazapine Mirtazapine
Edificio Amsterdam Mirtazapine 08940 Cornellá de Llobregat Barcelona,
Tablets
Comprimidos recubiertos con película
Mirtazapine
Spain Mirtazapine
Mirtazapine
Mirtazapine N. V.
Mirtazapine 15mg/ ml Oral Solution
Rexer Mirtazapina Organon
Oral Solution
Solución oral Comprimidos bucodispersables
Orodispersible tablets
Mirtazapina Organon
Mirtazapine
The Netherlands Mirtazapine
45 mg per tablet
Suecia
In Section 4.2 Posology and method of administration of the SPC, the CHMP considered that the sentence “ Treatment should preferably be continued until the patient has been completely symptom- free for 4-6 months” should be replaced by “ Patients with depression should be treated for a sufficient period of at least 6 months to ensure that they are free from symptoms .” (in accordance with the wording of other antidepressants).
Organon, Mirtazapine Kloosterstraat 6, P. O.
The proposal was adopted by the applicant/ MAH and the issue was resolved.
Box 20,
To investigate the impact of renal impairment on the pharmacokinetics of mirtazapine, the applicant/ MAH made reference to a clinical trial that was designed specifically for that purpose (trial 22503).
15 mg
This FDA Guidance was superseded in 1998.
Comprimidos recubiertos con película
SPC Section 4.3 Contraindications
Vía oral
The CHMP was of the opinion that Phenylketonuria, MAO inhibitors, and pathological alterations of blood count are considered absolute contra-indications.
5340 BH Oss, Mirtazapine The Netherlands
The amount of phenylalanine is low in Remeron orodispersible tablets.
Remeron
The CHMP considered that the explanations provided appear scientifically sound and justified, noting that the aspartame content of the product is adequately addressed in the proposed form
30 mg
The warning at section 4.5 seems sufficient for its purpose.
Comprimidos recubiertos con película
13 The CHMP considered that a contraindication is acceptable, given the marginal influence on noradrenaline and serotonin levels and the post-marketing experience available to date.
Vía oral
Pathological alterations of blood count The applicant/ MAH stated that there are no data indicating that mirtazapine aggravates conditions where blood count is altered.
Mirtazapine
With regards to the pathological alterations of blood count, the CHMP considered that proposed wording is acceptable, based on the meta-analysis report provided in the applicant/ MAH’ s responses.
Remeron
SPC Section 4.5 Special Warnings and precautions for use
45 mg
The low number of post-marketing reports does not justify this either.
Comprimidos recubiertos con película
As a conclusion to the discussion, the following text was subsequently agreed between the CHMP and the applicant/ MAH to include the following: deletion of reference to section 4.3 for serotonin syndrome, deletion of “ other” and the addition of “ venlafaxine” in the text below.
Vía oral
Pharmacodynamic interactions Mirtazapine should not be administered concomitantly with MAO inhibitors or within two weeks after discontinuation of MAO inhibitor therapy.
Mirtazapine Mirtazapine
Pharmacodynamic interactions
Remeron Remeron-S
- Mirtazapine should not be administered concomitantly with MAO inhibitors or within two weeks
15 mg/ ml 15 mg
after discontinuation of MAO inhibitor therapy.
Solución oral Comprimidos bucodispersables
- In addition, as with SSRIs, co-administration with other serotonergic active substances (L-
Vía oral Vía oral
tryptophan, triptans, tramadol, linezolid, SSRIs, venlafaxine, lithium and St.
990 mg/ 66 ml
14
14 Estado miembro
- Mirtazapine may increase the sedating properties of benzodiazepines and other sedatives (notably
Titular de la autorización DCI de comercialización
most antipsychotics, antihistamine H1 antagonists, opioids).
Contenido (Concentración)
- Mirtazapine may increase the CNS depressant effect of alcohol.
Mirtazapine
advised to avoid alcoholic beverages while taking mirtazapine. monitoring for signs of beginning serotonergic overstimulation maintained is warranted.
Remeron-S
international normalized ratio (INR) in subjects treated with warfarin.
Comprimidos bucodispersables
As at a higher dose of mirtazapine a more pronounced effect can not be excluded, it is advisable to monitor the INR in case of concomitant treatment of warfarin with mirtazapine.
Vía oral
Pharmacokinetic interactions.
Mirtazapine
Therefore the following wording was recommended:
Comprimidos bucodispersables
Pharmacokinetic interactions
Mirtazapin IP
- Carbamazepine and phenytoin, CYP3A4 inducers, increased mirtazapine clearance about
Comprimidos recubiertos con película
twofold, resulting in a decrease in average plasma mirtazapine concentration of 60% and 45%, respectively.
Vía oral
- Co-administration of the potent CYP3A4 inhibitor ketoconazole increased the peak plasma
Mirtazapine
levels and the AUC of mirtazapine by approximately 40% and 50% respectively.
Mirtazapin IP
- When cimetidine (weak inhibitor of CYP1A2, CYP2D6 and CYP3A4) is administered with
30 mg
mirtazapine, the mean plasma concentration of mirtazapin may increase more than 50%.
Comprimidos recubiertos con película
- No significant pharmacokinetic interactions are expected between mirtazapine and other
Vía oral
Mirtazapine does not significantly inhibit or induce CYP iso-enzymes.
Mirtazapine
- Interaction studies did not indicate any relevant pharmacokinetic effects on concurrent
Mirtazapin IP
treatment of mirtazapine with paroxetine, amitriptyline, or risperidone or lithium.
45 mg
SPC 4.8 Undesirable Effects
Comprimidos recubiertos con película
During the last PSUR period (01 Sep 2004 to 01 Sep 2007), 36 cases of hyponatraemia and 8 cases of SIADH were reported for mirtazapine (Remeron).
Vía oral
Package Leaflet
Reino Unido
The following amendments to the PIL were recommended, in line with the changes made to the SPC.
Organon Laboratories Ltd, Mirtazapine Cambridge Science Park, Milton Road,
Do not take Remeron while you are pregnant.
Comprimidos recubiertos con película
b.
Vía oral
If you get a combination of these symptoms, talk to your doctor immediately.
Cambridge, CB4 0FL Mirtazapine United Kingdom
The CHMP considered that the proposed wording under bullet point a and b were acceptable.
Mirtazapine 30mg Tablets
Whereas
30 mg
labelling, package leaflet and Module 3.
Comprimidos recubiertos con película
- the Summaries of Products Characteristic, labelling, package leaflet and Module 3 proposed by the
Vía oral
16 ANNEX III
Mirtazapine 45mg Tablets
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
45 mg
17 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Comprimidos recubiertos con película
18 1.
Vía oral
[See Annex I - To be completed nationally]
Mirtazapine 15mg/ ml Oral Solution
2.
15 mg/ ml
Each Remeron 15 mg orodispersible tablet contains 15 mg of mirtazapine.
Solución oral
Excipients:
Vía oral
For a full list of excipients, see section 6.1.
990 mg/ 66 ml
PHARMACEUTICAL FORM
Mirtazapine
Round, white, standard bevelled-edge, coded with ‘ TZ/ 4’ on one side.
Comprimidos bucodispersables
4.
Vía oral
CLINICAL PARTICULARS
15 ANEXO II
4.1 Therapeutic indications
16 CONCLUSIONES CIENTÍFICAS
Treatment of episodes of major depression.
RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE REMERON Y NOMBRES ASOCIADOS (VÉASE ANEXO I)
4.2 Posology and method of administration
La mirtazapina está indicada para los episodios de depresión mayor.
Adults The effective daily dose is usually between 15 and 45 mg; the starting dose is 15 or 30 mg.
Remeron comprimidos 15, 30 y 45 mg Remeron comprimidos bucodispersables 15, 30 y 45 mg Remeron solución oral 15 mg/ ml
Mirtazapine begins to exert its effect in general after 1-2 weeks of treatment.
Los RCP propuestos por la empresa se basaron principalmente en ese PRM.
Treatment with an adequate dose should result in a positive response within 2-4 weeks.
Se siguieron también las recomendaciones del Grupo de Trabajo de Farmacovigilancia relacionadas con el RCP básico para antidepresivos.
With an insufficient response, the dose can be increased up to the maximum dose.
Por último, se revisaron los RCP objeto de la remisión de conformidad con la Directriz de la Comisión Europea (CE) relativa al RCP, de octubre de 2005.
If there is no response within a further 2-4 weeks, then treatment should be stopped.
En este procedimiento de armonización se examinaron las siguientes secciones de la información del producto.
Elderly The recommended dose is the same as that for adults.
El CHMP consideró que la adición de “ en adultos” no era aceptable.
In elderly patients an increase in dosing should be done under close supervision to elicit a satisfactory and safe response.
La propuesta fue aceptada por el solicitante/ TAC y la cuestión se consideró resuelta.
Children and adolescents under the age of 18 years Remeron should not be used in children and adolescents under the age of 18 years (see section 4.4).
La propuesta fue aceptada por el solicitante/ TAC y la cuestión se consideró resuelta.
19 Renal impairment The clearance of mirtazapine may be decreased in patients with moderate to severe renal impairment (creatinine clearance < 40 ml/ min).
Además, el CHMP consideró que el aclaramiento de la mirtazapina puede disminuir en los pacientes con insuficiencia renal moderada o grave (aclaramiento de creatinina < 40 ml/ min).
This should be taken into account when prescribing Remeron to this category of patients (see section 4.4).
Este dato debe tenerse en cuenta a la hora de recetar Remeron a esta categoría de pacientes (véase la Sección 4.4).
Hepatic impairment The clearance of mirtazapine may be decreased in patients with hepatic impairment.
En dicho estudio, los sujetos se dividieron en 4 categorías utilizando los siguientes valores de corte:
This should be taken into account when prescribing Remeron to this category of patients, particularly with severe hepatic impairment, as patients with severe hepatic impairment have not been investigated (see section 4.4).
Grupo 1: controles sanos normales con una filtración glomerular (FG) > 80 ml/ min/ 1,73 m2 Grupo 2: pacientes con insuficiencia renal leve con una FG de 40-79 ml/ min/ 1,73 m2
Mirtazapine has an elimination half-life of 20-40 hours and therefore Remeron is suitable for once daily administration.
17 Grupo 3: pacientes con insuficiencia renal moderada/ marcada con una FG de 10-39 ml/ min/ 1,73 m2 Grupo 4: pacientes con insuficiencia renal grave con una FG < 10 ml/ min/ 1,73 m2 En cada subgrupo se incluyeron 10 sujetos.
Remeron may also be given in two divided doses (once in the morning and once at night-time, the higher dose should be taken at night).
En aquel entonces, 1989, los valores de corte para determinar el grado de insuficiencia renal eran los indicados en el proyecto de Directriz de la FDA para la industria relativa a la farmacocinética y farmacodinamia en pacientes con insuficiencia renal: diseño de estudios, análisis de datos y consecuencias para la posología y el etiquetado.
The tablets should be taken orally.
Ese fue el motivo por el que el valor de corte se fijó en 40 ml/ min/ 1,73 m2.
The tablet will rapidly disintegrate and can be swallowed without water.
La Directriz de la FDA dejó de ser válida en 1998.
Patients with depression should be treated for a sufficient period of at least 6 months to ensure that they are free from symptoms.
Por otra parte, la Directriz más reciente de la UE se estableció en 1994 (Note for Guidance on the evaluation on the pharmacokinetics of medicinal products in patients with imparied renal function, CHMP/ EWP/ 225/ 02).
It is recommended to discontinue treatment with mirtazapine gradually to avoid withdrawal symptoms (see section 4.4).
El CHMP aceptó esta explicación y la cuestión se consideró resuelta.
4.3 Contraindications
Sección 4.3 Contraindicaciones del RCP
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Ahora bien, el CHMP no consideró aceptable esa explicación y pidió al solicitante/ TAC que explicara por qué esas contraindicaciones no son absolutas.
Concomitant use of mirtazapine with monoamine oxidase (MAO) inhibitors (see section 4.5).
En opinión del CHMP, la fenilcetonuria, los inhibidores de la MAO y las alteraciones patológicas del hemograma son contraindicaciones absolutas.
4.4 Special warnings and precautions for use
Aquí no se consideran los déficit hereditarios del metabolismo de los aminoácidos (fenilalanina), como la fenilcetonuria.
Use in children and adolescents under 18 years of age Remeron should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years.
La cantidad de fenilalanina presente en Remeron comprimidos bucodispersables es pequeña.
Suicide-related behaviours (suicide attempt and suicidal thoughts), and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) were more frequently observed in clinical trials among children and adolescents treated with antidepressants compared to those treated with placebo.
El consumo de aspartamo en las cantidades presentes en Remeron comprimidos bucodispersables no constituye una contraindicación absoluta.
If, based on clinical need, a decision to treat is nevertheless taken, the patient should be carefully monitored for the appearance of suicidal symptoms.
Se propone, por tanto, mantener esta advertencia en la sección correspondiente, la Sección 4.4.
In addition, long-term safety data in children and adolescents concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development are lacking.
El aspartamo puede estar contraindicado y se considera contraindicado en los lactantes, pero la mirtazapina no debe administrarse en ningún caso a ese grupo de edad y, en consecuencia, no es necesario añadir una advertencia al respecto.
Suicide/ suicidal thoughts or clinical worsening Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide (suicide- related events).
El CHMP consideró que las explicaciones presentadas parecían científicamente sólidas y justificadas al advertir que el contenido de aspartamo en el producto aparecía debidamente indicado en la forma propuesta.
This risk persists until significant remission occurs.
Inhibidores de la MAO El solicitante/ TAC alegó que no disponía de datos de ensayos clínicos que hubieran evaluado las interacciones entre los inhibidores de la MAO (IMAO) y la mirtazapina.
As improvement may not occur during the first few weeks or more of treatment, patients should be closely monitored until such improvement occurs.
Como se explica en el expediente que acompaña a la solicitud de remisión, los estudios realizados en animales han
It is general clinical experience that the risk of suicide may increase in the early stages of recovery.
18 demostrado que la mirtazapina produce sólo un aumento pequeño y transitorio de los valores de noradrenalina y serotonina en el hipocampo (datos a disposición de quien los solicite).
Patients with a history of suicide-related events or those exhibiting a significant degree of suicidal ideation prior to commencement of treatment are known to be at greater risk of suicidal thoughts or suicide attempts, and should receive careful monitoring during treatment.
Dado que el mecanismo de interacción entre los IMAO y la mirtazapina es diferente del observado entre los IMAO y los ISRS, es poco probable que el riesgo de síndrome serotoninérgico sea tan elevado como con otros antidepresivos serotoninérgicos, tales como los ISRS.
A meta-analysis of placebo- controlled clinical trials of antidepressants in adult patients with psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old.
El escaso número de informes posteriores a la comercialización permite suponer que esta interacción no es frecuente y que no justifica la necesidad de cambiar a otra sección del RCP la advertencia sobre el uso simultáneo de Remeron y un IMAO.
Close supervision of patients and in particular those at high risk should accompany therapy with antidepressants especially in early treatment and following dose changes.
Por tanto, se propone no incluir los inhibidores de la MAO como una contraindicación absoluta en la Sección 4.3.
Patients (and caregivers of patients) should be alerted about the need to monitor for any clinical worsening, suicidal behaviour or
El CHMP consideró aceptable la mención de una contraindicación, dada la influencia marginal en la concentración de noradrenalina y serotonina y la experiencia posterior a la comercialización disponible hasta la fecha.
20 thoughts and unusual changes in behaviour and to seek medical advice immediately if these symptoms present.
Alteraciones patológicas del hemograma El solicitante/ TAC alegó que no existen datos indicativos de que la mirtazapina agrave las afecciones que cursan con alteraciones del hemograma.
With regard to the chance of suicide, in particular at the beginning of treatment, only a limited number of Remeron orodispersible tablets should be given to the patient.
En cuanto a las alteraciones patológicas del hemograma, el CHMP consideró que el texto propuesto es aceptable, tras examinar el informe del metaanálisis presentado junto con las respuestas del solicitante/ TAC.
Bone marrow depression Bone marrow depression, usually presenting as granulocytopenia or agranulocytosis, has been reported during treatment with Remeron.
En las Secciones 4.3 (Contraindicaciones) y 4.5 (Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción) del RCP, la interacción con los IMAO constituye una contraindicación absoluta, de acuerdo con el RCP de los ISRS y los ISRN.
Reversible agranulocytosis has been reported as a rare occurrence in clinical studies with Remeron.
El CHMP consideró que los argumentos presentados por el solicitante/ TAC eran insuficientes para justificar que el mecanismo de acción de la mirtazapina fuera diferente al de los ISRS y los ISRN (p. ej., venlafaxina).
In the postmarketing period with Remeron very rare cases of agranulocytosis have been reported, mostly reversible, but in some cases fatal.
Además, en opinión del CHMP, el mecanismo de interacción de los IMAO con la mirtazapina es diferente del observado con los ISRS.
Fatal cases mostly concerned patients with an age above 65.
El escaso número de informes posteriores a la comercialización tampoco lo justifica.
The physician should be alert for symptoms like fever, sore throat, stomatitis or other signs of infection; when such symptoms occur, treatment should be stopped and blood counts taken.
Por consiguiente, se recomendó la adición de una referencia cruzada a la Sección 4.3 del RCP en la Sección 4.5 (después del texto relativo a la interacción con los IMAO), de acuerdo con el RCP armonizado para los ISRS y el RCP para la venlafaxina, un ISRN.
Jaundice Treatment should be discontinued if jaundice occurs.
El solicitante/ TAC aceptó también incluir la interacción con los IMAO en la Sección 4.3 del RCP:
Conditions which need supervision Careful dosing as well as regular and close monitoring is necessary in patients with: – epilepsy and organic brain syndrome:
Asimismo, los pacientes tratados con mirtazapina deben esperar unas dos semanas antes de recibir inhibidores de la MAO (véase Sección 4.3).
Although clinical experience indicates that epileptic seizures are rare during mirtazapine treatment, as with other antidepressants, Remeron should be introduced cautiously in patients who have a history of seizures.
Además, como ocurre con otros los ISRS, la administración conjunta con otros medicamentos principios activos serotoninérgicos (L-triptófano, triptanos, tramadol, linezolida, ISRS, venlafaxina, litio y preparados de hipérico – Hypericum perforatum) puede provocar la aparición de efectos asociados a la serotonina 5-HT (síndrome serotoninérgico: véase Sección 4.3 Contraindicaciones y Sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).
Treatment should be discontinued in any patient who develops seizures, or where there is an increase in seizure frequency – hepatic impairment:
Se recomienda precaución y una estrecha vigilancia médica cuando estos medicamentos se combinen con mirtazapina.
Following a single 15 mg oral dose of mirtazapine, the clearance of mirtazapine was approximately 35% decreased in mild to moderate hepatically impaired patients, compared to subjects with normal hepatic function.
19 Por consiguiente, se recomendó el siguiente texto sobre las interacciones farmacodinámicas para la Sección 4.5 del RCP:
The average plasma concentration of mirtazapine was about 55% increased. – renal impairment:
- La mirtazapina no debe administrarse simultáneamente con inhibidores de la MAO ni en las dos
Following a single 15 mg oral dose of mirtazapine, in patients with moderate (creatinine clearance < 40 ml/ min) and severe (creatinine clearance ≤ 10 ml/ min) renal impairment the clearance of mirtazapine was about 30% and 50% decreased respectively, compared to normal subjects.
Asimismo, los pacientes tratados con mirtazapina deben esperar unas dos semanas antes de recibir inhibidores de la MAO.
The average plasma concentration of mirtazapine was about 55% and 115 %increased respectively.
- Además, como ocurre con los ISRS, la administración conjunta con otros principios activos
No significant differences were found in patients with mild renal impairment (creatinine clearance < 80 ml/ min) as compared to the control group. – cardiac diseases like conduction disturbances, angina pectoris and recent myocardial infarction, where normal precautions should be taken and concomitant medicines carefully administered. – low blood pressure. – diabetes mellitus:
serotoninérgicos (L-triptófano, triptanos, tramadol, linezolida, ISRS, venlafaxina, litio y preparados de hipérico – Hypericum perforatum) puede provocar la aparición de efectos asociados a la serotonina (síndrome serotoninérgico: véase Sección 4.4).
In patients with diabetes, antidepressants may alter glycaemic control.
Se recomienda precaución y una estrecha vigilancia médica cuando estos medicamentos se combinen con mirtazapina.
Insulin and/ or oral hypoglycaemic dosage may need to be adjusted and close monitoring is recommended.
- La mirtazapina puede potenciar los efectos sedantes de las benzodiazepinas y otras sustancias
Like with other antidepressants, the following should be taken into account: – Worsening of psychotic symptoms can occur when antidepressants are administered to patients with schizophrenia or other psychotic disturbances; paranoid thoughts can be intensified. – When the depressive phase of bipolar disorder is being treated, it can transform into the manic phase.
Se extremará la precaución cuando se receten estos medicamentos junto con mirtazapina.
Patients with a history of mania/ hypomania should be closely monitored.
- La mirtazapina puede potenciar los efectos depresores del alcohol sobre el sistema nervioso
Mirtazapine should be discontinued in any patient entering a manic phase. – Although Remeron is not addictive, post-marketing experience shows that abrupt termination of treatment after long term administration may sometimes result in withdrawal symptoms.
Por tanto, se advertirá a los pacientes que deben evitar el consumo de alcohol durante el tratamiento con mirtazapina.
The majority of withdrawal reactions are mild and self-limiting.
- Es necesario controlar la aparición de signos del inicio de una sobrestimulación serotoninérgica