qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
For the dose titration at the start of treatment draw the respective volume as given in section 4.2 Dosage and administration.
Para el escalado de dosis al inicio del tratamiento, extraer el volumen correspondiente como se indica en la sección 4.2 “ Posología y forma de administración”.
Remove the vial with the vial adapter from the pre-filled syringe before injection.
Separe el vial con el adaptador para el vial de la jeringa precargada antes de la inyección.
Betaferon may also be administered with a suitable autoinjector.
Betaferon también se puede administrar con un autoinyector adecuado.
32 • Disposal
• Eliminación
EU/ 1/ 95/ 003/ 005 EU/ 1/ 95/ 003/ 006 EU/ 1/ 95/ 003/ 007 EU/ 1/ 95/ 003/ 008 EU/ 1/ 95/ 003/ 010
EU/ 1/ 95/ 003/ 005 33 EU/ 1/ 95/ 003/ 006 EU/ 1/ 95/ 003/ 007 EU/ 1/ 95/ 003/ 008 EU/ 1/ 95/ 003/ 010
33 ANNEX II
34 ANEXO II
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTES DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
34 A.
35 A.
Name and address of the manufacturers of the biological active substance
Nombre y dirección de los fabricantes del principio activo biológico
Boehringer Ingelheim Austria, Dr. -Boehringer-Gasse 5-11, A-1121 Vienna, Austria
Boehringer Ingelheim Austria, Dr. -Boehringer-Gasse 5-11, A-1121 Viena, Austria
5650 Hollis Street, Emeryville, CA 94608, USA
5650 Hollis Street, Emeryville, CA 94608, EE. UU
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
• CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS AL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver anexo I:
Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
35 ANNEX III
No procede.
36 A.
36 ANEXO III
LABELLING
ETIQUETADO
37 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING (15 VIALs / 15 PRE-FILLED SYRINGES)
(15 VIALES / 15 JERINGAS PRECARGADAS)
Betaferon 250 microgram/ ml, Powder and solvent for solution for injection Interferon beta-1b
Betaferon 250 microgramos/ ml, Polvo y disolvente para solución inyectable Interferón beta-1b
1 ml contains250 microgram (8 million IU) Interferon beta-1b when reconstituted.
1 ml contiene 250 microgramos (8 millones de UI) de interferón beta-1b cuando se reconstituye.
Human albumin, mannitol
Albúmina humana, manitol
15 vials with powder and 15 pre-filled syringes with solvent:
15 viales con polvo y 15 jeringas precargadas con disolvente:
1 vial with powder for solution for injection contains 300 microgram (9.6 million IU).
1 vial con polvo para solución inyectable contiene 300 microgramos (9,6 millones de UI).
After reconstitution 1 ml contains 250 microgram (8 million IU)Interferon beta-1b*
Después de su reconstitución, 1 ml contiene 250 microgramos (8 millones de UI) de interferón beta-1b*.
1 pre-filled syringe with 1.2 ml solvent for reconstitution contains: sodium chloride solution 5.4 mg/ ml.
1 jeringa precargada con 1,2 ml de disolvente para reconstitución contiene: solución de cloruro sódico con 5,4 mg/ ml.
*Betaferon is formulated to contain a calculated overfill of 20%.
* Betaferon se ha formulado de forma que contenga una sobredosificación del 20%.
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION
FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
For subcutaneous injection after reconstitution with 1.2 ml of solvent.
Para inyección subcutánea tras reconstitución con 1,2 ml de disolvente.
Single use.
Un solo uso.
Keep out of the reach and sight of children
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños
EXP {MM/ YYYY}
CAD {MM/ AAAA}
After reconstitution an immediate use is recommended.
39 Se recomienda utilizar el producto inmediatamente después de su reconstitución.
In-use stability demonstrated for 3 hours at 2- 8 °C.
Estabilidad demostrada durante 3 horas, a 2-8 ºC.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALESDERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER
NÚMERO (S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
LOT
Lote
Medicinal product subject to medical prescription
Medicamento sujeto a prescripción médica
39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
40 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
(CARTON OF MULTIPACK (15x 1 SINGLE PACKS) (INCLUDING BLUE BOX)
(ENVASE MULTIDOSIS (15 ENVASES INDIVIDUALES) (CON BLUE BOX)
Betaferon 250 microgram/ ml, Powder and solvent for solution for injection Interferon beta-1b
Polvo y disolvente para solución inyectable Interferón beta-1b
1 ml contains 250 microgram (8 million IU) Interferon beta-1b when reconstituted.
1 ml contiene 250 microgramos (8 millones de UI) de interferón beta-1b cuando se reconstituye.
Multipack comprising 15 single packs, each containing:
Envase multidosis con 15 envases individuales, cada uno con:
After reconstitution 1 ml contains 250 microgram (8 million IU) Interferon beta-1b*.
Después de su reconstitución, 1 ml contiene 250 microgramos (8 millones de UI) de interferón beta-1b*.
1 pre-filled syringe with 1.2 ml solvent for reconstitution contains sodium chloride solution 5.4 mg/ ml.
1 jeringa precargada con 1,2 ml de disolvente para reconstitución contiene solución de cloruro sódico con 5,4 mg/ ml.
1 vial adapter with needle + 2 alcohol wipes
1 adaptador para el vial con aguja + 2 toallitas con alcohol
After reconstitution an immediate use is recommended.
CAD {MM/ AAAA} 41 Se recomienda utilizar el producto inmediatamente después de su reconstitución.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING (5 VIALs / 5 PRE-FILLED SYRINGES (1.2 ml))
(5 VIALES / 5 JERINGAS PRECARGADAS (1,2ml))
5 vials with powder and 5 pre-filled syringes with solvent
5 viales con polvo y 5 jeringas precargadas con disolvente:
After reconstitution 1 ml contains 250 microgram (8 million IU)Interferon beta-1b*
Después de su reconstitución, 1 ml contiene 250 microgramos (8 millones de UI) de interferón beta-1b*
1 pre-filled syringe with 1.2 ml solvent for reconstitution contains: sodium chloride solution 5.4 mg/ ml.
1 jeringa precargada con 1,2 ml de disolvente para reconstitución contiene solución de cloruro sódico con 5,4 mg/ ml
For subcutaneous injection after reconstitution with 1.2 ml of solvent Single use.
Un solo uso.
After reconstitution an immediate use is recommended.
43 Se recomienda utilizar el producto inmediatamente después de su reconstitución.
Do not freeze
No congelar
43 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF MULTIPACKS (5x1 SINGLE PACK) (INCLUDING BLUE BOX)
ENVASE MULTIDOSIS (5 ENVASES INDIVIDUALES) (CON BLUE BOX)
Ecipients:
Excipientes:
Multipack comprising 5 single packs, each containing:
Envase multidosis con 5 envases individuales, cada uno con:
After reconstitution 1 ml contains 250 microgram (8 million IU) Interferon beta-1b*.
Después de su reconstitución, 1 ml contiene 250 microgramos (8 millones de UI) de interferón beta-1b*
1 pre-filled syringe with solvent for reconstitution contains 1.2 ml sodium chloride solution 5.4 mg/ ml.
1 jeringa precargada con 1,2 ml de disolvente para reconstitución contiene solución de cloruro sódico con 5,4 mg/ ml.
After reconstitution an immediate use is recommended.
Se recomienda utilizar el producto inmediatamente después de su reconstitución.
45 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
46 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
CARTON OF 45 (3x 15) SINGLE PACKS (INCLUDING BLUE BOX)
ENVASE DE 45 (3 X 15) ENVASES INDIVIDUALES (CON BLUE BOX)
Betaferon 250 microgram/ ml powder and solvent for solution for injection Interferon beta-1b
Polvo y disolvente para solución inyectable Interferón beta-1b
3-month pack comprising 45 (3x15) single packs, each containing:
Envase para 3 meses con 45 (3 x 15) envases individuales, cada uno con:
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
48 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
CARTON OF 42 (3x 14) SINGLE PACKS (INCLUDING BLUE BOX)
ENVASE DE 42 (3 X 14) ENVASES INDIVIDUALES (CON BLUE BOX)
3-month pack comprising 42 (3x14) single packs, each containing:
Envase para 3 meses con 42 (3 x 14) envases individuales, cada uno con:
49 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAKING CARTON WITH 15 SINGLE PACKS, PART OF A CARTON WITH 45 (3 x 15) SINGLE PACKS (INCLUDING BLUE BOX)
ENVASE CON 15 ENVASES INDIVIDUALES, PARTE DE UNA CAJA CON 45 (3 X 15) ENVASES INDIVIDUALES (CON BLUE BOX)
Pack comprising 15 single packs, part of a 3-month pack containing 45 (3 x 15) single packs.
Envase con 15 envases individuales, forma parte de un envase para 3 meses que contiene 45 (3 x 15) envases individuales.
No individual sale of single packs.
No se venden por separado.
Each single pack contains:
Cada envase individual contiene:
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO 51 8.
51 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAKING CARTON WITH 14 SINGLE PACKS, PART OF A CARTON WITH 42 (3 x 14) SINGLE PACKS (INCLUDING BLUE BOX)
52 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE CON 14 ENVASES INDIVIDUALES, PARTE DE UNA CAJA CON 42 (3 X 14) ENVASES INDIVIDUALES (CON BLUE BOX)
Pack comprising 14 single packs, part of a 3-month pack containing 42 (3 x 14) single packs.
Envase con 14 envases individuales, forma parte de un envase para 3 meses que contiene 42 (3 x 14) envases individuales.
53 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF 1 SINGLE PACK (1VIAL/ 1PFS), PART OF A CARTON WITH 15 SINGLE PACKS IN A CARTON OF 3x15 SINGLE PACKS
ENVASE DE 1 ENVASE INDIVIDUAL (1 VIAL/ 1 JERINGA PRECARGADA), PARTE DE UNA CAJA CON 15 ENVASES INDIVIDUALES EN UNA CAJA DE 3 X 15 ENVASES INDIVIDUALES
Part of a pack containing 15 single packs in a 3-month pack of 3x15 single packs.
Envase contenido en una caja con 15 envases individuales en un envase para 3 meses de 3 x 15 envases individuales.
1 vial with powder:
1 vial con polvo:
300 microgram (9.6 mio IU) per vial.
300 mcg (9,6 millones de UI) por vial.
When reconstituted 250 microgram/ ml (8 mio IU/ ml) Interferon beta-1b.
Después de su reconstitución contiene 250 mcg/ ml (8 millones de UI) de interferón beta-1b.
1 pre-filled syringe with 1.2 ml solvent: sodium chloride solution 5.4 mg/ ml, 1 vial adapter with needle + 2 alcohol wipes
1 jeringa precargada con 1,2 ml de disolvente: solución de cloruro sódico con 5,4 mg/ ml, 1 adaptador para el vial con aguja + 2 toallitas con alcohol
For subcutaneous injection after reconstitution with solvent.
Para inyección subcutánea tras reconstitución con disolvente.
After reconstitution immediate use recommended.
55 Se recomienda utilizar el producto inmediatamente después de su reconstitución.
In-use stability demonstrated for 3 hours at 2-8 °C.
Estabilidad demostrada durante 3 horas, a 2-8 ºC.
55 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF 1 SINGLE PACK (1VIAL/ 1PFS), PART OF A CARTON WITH 14 SINGLE PACKS IN A CARTON OF 3x14 SINGLE PACKS
56 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE DE 1 ENVASE INDIVIDUAL (1 VIAL/ 1 JERINGA PRECARGADA), PARTE DE UNA CAJA CON 14 ENVASES INDIVIDUALES EN UNA CAJA DE 3 X 14 ENVASES INDIVIDUALES
Part of a pack containing 14 single packs in a 3-month pack of 3x14 single packs.
Envase contenido en una caja con 14 envases individuales en un envase para 3 meses de 3 x 14 envases individuales.
After reconstitution immediate use recommended.
57 Se recomienda utilizar el producto inmediatamente después de su reconstitución.
57 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING (TITRATION PACK WITH 4x1 TRIPLE PACK (3 VIALS/ 3 PRE-FILLED SYRINGES)), FOR FIRST 12 INJECTIONS/ TREATMENT DAYS
(ENVASE PARA ESCALADO DE DOSIS CON 4x1 ENVASE TRIPLE (3 VIALES/ 3 JERINGAS PRECARGADAS), PARA LAS PRIMERAS 12 INYECCIONES/ DÍAS DE TRATAMIENTO
Titration pack comprising 4 triple packs, each containing:
Envase para escalado de dosis que contiene 4 envases triples, cada uno con:
3 Vials with powder for solution for injection, each containing 300 microgram (9.6 million IU).
3 Viales con polvo para solución inyectable, cada uno de los cuales contiene 300 microgramos (9,6 millones de UI).
3 Pre-filled syringes with solvent for reconstitution, each containing 1.2 ml sodium chloride solution, 5.4 mg/ ml.
3 Jeringas precargadas con disolvente para reconstitución, cada una de las cuales contiene 1,2 ml de solución de cloruro sódico, 5,4 mg/ ml.
3 Vial adapters with needles + 6 alcohol wipes
3 Adaptadores para el vial con agujas + 6 toallitas con alcohol
*Betaferon is formulated to contain a calculated overfill of 20%.
*Betaferon se ha formulado de forma que contenga una sobredosificación del 20%.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO 59 8.
In-use stability demonstrated for 3 hours at 2- 8 °C.
Estabilidad demostrada durante 3 horas, a 2-8 °C.
Do not store above 25°C.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
4 for treatment days 19, 21 and 23
Use el envase triple amarillo Nº 1 para los días de tratamiento 1, 3 y 5 Use el envase triple rojo Nº 2 para los días de tratamiento 7, 9 y 11 Use el envase triple verde Nº 3 para los días de tratamiento 13, 15 y 17 Use el envase triple azul Nº 4 para los días de tratamiento 19, 21 y 23
59 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF 1 SINGLE PACK (1VIAL/ 1PFS) AS AN INTERMEDIATE PACK OF A MULTIPACK OF 15 PACKS (WITHOUT BLUE BOX)
1 ENVASE (1 VIAL/ 1 JERINGA PRECARGADA) CONTENIDO EN UNA CAJA CON 15 ENVASES (SIN BLUE BOX)
Part of a multipack containing 15 single packs.
Envase contenido en una caja con 15 envases individuales.
300 mcg (9.6 mio IU) per vial.
300 mcg (9,6 millones de UI) por vial.
When reconstituted 250 mcg/ ml (8 mio IU/ ml) Interferon beta-1b.
Después de su reconstitución contiene 250 mcg/ ml (8 millones de UI) de interferón beta-1b.
For subcutaneous injection after reconst. with solvent.
Para inyección subcutánea tras reconstitución con disolvente.
After reconst. immediate use recommended.
Se recomienda utilizar el producto inmediatamente después de su reconstitución.
Medicinal product subject to medical prescription.
Medicamento sujeto a prescripción médica
61 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF 1 SINGLE PACK (1VIAL/ 1PFS) AS AN INTERMEDIATE PACK OF A MULTIPACK OF 14 PACKS (WITHOUT BLUE BOX)
62 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR 1 ENVASE (1 VIAL/ 1 JERINGA PRECARGADA) CONTENIDO EN UNA CAJA CON 14 ENVASES INDIVIDUALES (SIN BLUE BOX)
Part of a multipack containing 14 single packs.
Envase contenido en una caja con 14 envases individuales.
63 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
64 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
CARTON OF 1 SINGLE PACK (1 VIAL/ 1 PFS) AS AN INTERMEDIATE PACK OF A MULTIPACK OF 5 PACKS (WITHOUT BLUE BOX)
1 ENVASE (1 VIAL/ 1 JERINGA PRECARGADA) CONTENIDO EN UNA CAJA CON 5 ENVASES INDIVIDUALES (SIN BLUE BOX)
1 ml contains 250 microgram (8 million IU) Interferon beta-1b per ml when reconstituted.
1 ml contiene 250 microgramos (8 millones de UI) de interferón beta-1b cuando se reconstituye.
Part of a multipack containing 5 single packs.
Envase contenido en una caja con 5 envases individuales.
65 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
66 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
CARTON OF 1 TRIPLE PACK (3 VIALS/ 3 PFS) AS AN INTERMEDIATE PACK OF A TITRATION PACK OF 4 TRIPLE PACKS – TREATMENT DAYS 1, 3, 5
ENVASE DE 1 ENVASE TRIPLE (3 VIALES/ 3 JERINGAS PRECARGADAS) PARTE DE UNA CAJA CON UN UN ENVASE PARA ESCALADO DE DOSIS DE 4 ENVASES TRIPLES – DÍAS DE TRATAMIENTO 1, 3, 5
Betaferon 250 microgram/ ml powder and solvent for solution for injection Interferon beta-1b
Betaferon 250 microgramos/ ml Polvo y disolvente para solución inyectable Interferón beta-1b
Triple pack 1 1st dosage step (0.25 ml) for treatment days 1, 3, 5
Envase triple 1 1ª etapa de escalado de dosis (0,25 ml) para los días de tratamiento 1, 3, 5
Part of a titration pack.
Forma parte de un envase para escalado de dosis.
No individual sale.
No se venden por separado.
3 Vials with powder:
3 Viales con polvo:
300 microgram (9.6 mio IU) per vial.
300 microgramos (9,6 millones de UI) por vial.
When reconstituted 250 microgram/ ml (8 mio IU/ ml) Interferon beta-1b.
Después de su reconstitución 250 microgramos/ ml (8 millones de UI/ ml) de interferón beta-1b.
3 Pre-filled syringes with 1.2 ml solvent: sodium chloride solution, 5.4 mg/ ml, 3 Vial adapters with needles + 6 alcohol wipes
3 Jeringas precargadas con 1,2 ml de disolvente: solución de cloruro sódico, 5,4 mg/ ml, 3 Adaptadores para el vial con agujas + 6 toallitas con alcohol
After reconstitution immediate use recommended.
Se recomienda utilizar el producto inmediatamente después de su reconstitución.
In-use stability demonstrated for 3 hours at 2-8 °C.
Estabilidad demostrada durante 3 horas, a 2-8 °C.
Bayer Schering Pharma AG D-13342 Berlin Germany 12.
Bayer Schering Pharma AG D-13342 Berlín Alemania
INSTRUCTIONS ON USE (text for inside the lid)
INSTRUCCIONES DE USO (texto bajo la tapa)
Dear patient,
Estimado paciente,
Triple pack 1 is designed to help you prepare the first 3 injections (days 1, 3 and 5).
El envase triple 1 ha sido diseñado para ayudarle a preparar las primeras 3 inyecciones (días 1, 3 y 5).
Use all the solvent in the syringe to dissolve the Betaferon powder in the vial.
Use todo el disolvente de la jeringa para disolver el polvo de Betaferon en el vial.
Then draw up solution as far as the mark on the syringe:
A continuación extraiga la solución hasta la marca en la jeringa:
0.25 ml for first three injections (at day 1, 3 and 5 of therapy).
0,25 ml para las primeras tres inyecciones (el día 1, 3 y 5 del tratamiento).
Discard the vial with the remaining solution.
68 Deseche el vial con la solución sobrante.
67 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
69 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
CARTON OF 1 TRIPLE PACK (3 VIALS/ 3 PFS) AS AN INTERMEDIATE PACK OF A TITRATION PACK OF 4 TRIPLE PACKS – TREATMENT DAYS 7, 9, 11
ENVASE DE 1 ENVASE TRIPLE (3 VIALES/ 3 JERINGAS PRECARGADAS) PARTE DE UNA CAJA CON UN ENVASE PARA ESCALADO DE DOSIS DE 4 ENVASES TRIPLES – DÍAS DE TRATAMIENTO 7, 9, 11
Triple pack 2 2nd dosage step (0.5 ml) for treatment days 7, 9, 11
Envase triple 2 2ª etapa de escalado de dosis (0,5 ml) para los días de tratamiento 7, 9, 11
68 8.
70 8.
Triple pack 2 is designed to help you prepare the next 3 injections (days 7, 9 and 11).
El envase triple 2 ha sido diseñado para ayudarle a preparar las siguientes 3 inyecciones (días 7, 9 y 11).
0.5 ml for the injections at day 7, 9 and 11 of therapy.
0,5 ml para las inyecciones el día 7, 9 y 11 del tratamiento.
Discard the vial with the remaining solution.
71 Deseche el vial con la solución sobrante.
Betaferon 69 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
72 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
CARTON OF 1 TRIPLE PACK (3 VIALS/ 3 PFS) AS AN INTERMEDIATE PACK OF A TITRATION PACK OF 4 TRIPLE PACKS – TREATMENT DAYS 13, 15, 17
ENVASE DE 1 ENVASE TRIPLE (3 VIALES/ 3 JERINGAS PRECARGADAS) PARTE DE UNA CAJA CON UN ENVASE PARA ESCALADO DE DOSIS DE 4 ENVASES TRIPLES – DÍAS DE TRATAMIENTO 13, 15, 17
Triple pack 3 3rd dosage step (0.75 ml) for treatment days 13, 15, 17
Envase triple 3 3ª etapa de escalado de dosis (0,75 ml) para los días de tratamiento 13, 15, 17
INSTRUCTIONS ON USE (text for inside the lid) Dear patient,
INSTRUCCIONES DE USO (texto bajo la tapa)
Triple pack 3 is designed to help you prepare the next 3 injections (days 13, 15 and 17).
El envase triple 3 ha sido diseñado para ayudarle a preparar las siguientes 3 inyecciones (días 13, 15 y 17).
0.75 ml for the injections at day 13, 15 and 17 of therapy.
0,75 ml para las inyecciones el día 13, 15 y 17 del tratamiento.
Discard the vial with the remaining solution.
Deseche el vial con la solución sobrante.
16.
74 16.
71 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
75 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
CARTON OF 1 TRIPLE PACK (3 VIALS/ 3 PFS) AS AN INTERMEDIATE PACK OF A TITRATION PACK OF 4 TRIPLE PACKS – TREATMENT DAYS 19, 21, 23
ENVASE DE 1 ENVASE TRIPLE (3 VIALES/ 3 JERINGAS PRECARGADAS) PARTE DE UNA CAJA CON UN ENVASE PARA ESCALADO DE DOSIS DE 4 ENVASES TRIPLES – DÍAS DE TRATAMIENTO 19, 21, 23
Triple pack 4 4th dosage step (1.0 ml) for treatment days 19, 21, 23
Envase triple 4 4ª etapa de dosificación (1,0 ml) para los días de tratamiento 19, 21, 23
After reconstitution immediate use recommended.
CAD {MM/ AAAA} 76 Se recomienda utilizar el producto inmediatamente después de su reconstitución.
Triple pack 4 is designed to help you prepare the next 3 injections (days 19, 21 and 23).
El envase triple 4 ha sido diseñado para ayudarle a preparar las siguientes 3 inyecciones (días 19, 21 y 23).
Then draw up solution as far as the 1.0 ml mark on the syringe:
A continuación extraiga la solución hasta la marca de 1,0 ml en la jeringa:
1.0 ml for the injections at day 19, 21 and 23 of therapy.
1,0 ml para las inyecciones el día 19, 21 y 23 del tratamiento.
16.
77 16.
73 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS (SOLVENT / BLISTER OF PRE-FILLED SYRINGE)
(DISOLVENTE / BLISTER DE JERINGA PRECARGADA)
Solvent for reconstitution of Betaferon 1.2 ml sodium chloride solution 5.4 mg/ ml
Disolvente para la reconstitución de Betaferon 1,2 ml de solución de cloruro sódico con 5,4 mg/ ml
EXP {MM/ YYYY}
{MM/ AAAA}
74 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS (SOLVENT / PREFILLED SYRINGE)
(DISOLVENTE / JERINGA PRECARGADA)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION
NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
1.2 ml
1,2 ml.
75 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS (VIALs BETAFERON (VIALs / PFS))
(VIALES DE BETAFERON (VIALES / JERINGA PRECARGADA))
Betaferon 250 microgram/ ml, Powder for solution for injection Interferon beta-1b Subcutaneous use
Uso subcutáneo.
250 mcg (8 MIO IU) per ml after reconstitution
250 mcg (8 MIO de UI) por ml tras la reconstitución
77 PACKAGE LEAFLET:
82 PROSPECTO:
Betaferon 250 microgram/ ml, Powder and solvent for solution for injection Interferon beta-1b
Betaferon 250 microgramos/ ml, polvo y disolvente para solución inyectable Interferón beta-1b
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
You may need to read it again.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
It may harm them, even
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
if their symptoms are the same as yours.
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
please tell your doctor or pharmacist.
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
What Betaferon is and what it is used for 2.
Qué es Betaferon y para qué se utiliza 2.
Before you use Betaferon 3.
Antes de usar Betaferon 3.
How to use Betaferon 4.
Cómo usar Betaferon 4.
How to store Betaferon 6.
Conservación de Betaferon 6.
Further information Annex – self injection procedure
Información adicional
What Betaferon is and what it is used for
QUÉ ES BETAFERON Y PARA QUÉ SE UTILIZA
What Betaferon is
Qué es Betaferon
Betaferon is a type of medicine known as interferon used to treat multiple sclerosis.
Betaferon es un tipo de medicamento conocido como interferón, utilizado en el tratamiento de la esclerosis múltiple.
Interferons are proteins produced by the body that help it fight against attacks on the immune system such as viral infections.
Los interferones son proteínas producidas por el organismo que le ayudan a combatir contra los ataques al sistema inmunitario, tales como las infecciones víricas.
How Betaferon works
Cómo actúa Betaferon
Mutiple sclerosis (MS) is a long-term condition that affects the central nervous system (CNS), particularly the functioning of the brain and spinal cord.
La esclerosis múltiple (EM) es un trastorno a largo plazo que afecta al sistema nervioso central (SNC), en particular al funcionamiento del cerebro y de la médula espinal.
In MS inflammation destroys the protective sheath (called myelin) around the nerves of the CNS and stops the nerves from working properly.
En la EM, la inflamación destruye la cubierta protectora (llamada mielina) que envuelve los nervios del SNC e impide que los nervios funcionen correctamente.
This is called demyelination.
A esto se le llama desmielinización.
The exact cause of MS is unknown.
La causa exacta de la EM se desconoce.
An abnormal response by the body's immune system is thought to play an important part in the process which damages the CNS.
Se piensa que en el proceso que daña el SNC juega un papel importante la aparición de una respuesta anormal por parte del sistema inmunitario.
The damage to the CNS can occur within an MS attack (relapse).
El daño al SNC puede ocurrir durante un ataque de EM (recaída).
It can cause disability temporarily, such as difficulty walking.
Puede causar una incapacidad temporal, como dificultad para caminar.
Symptoms may disappear completely or partly.
Los síntomas pueden desaparecer completa o parcialmente.
Interferon beta-1b has been shown to change the response of the immune system and to help to reduce disease activity.
Se ha demostrado que el interferón beta-1b cambia la respuesta del sistema inmunitario y contribuye a reducir la actividad de la enfermedad.
How Betaferon helps fight your disease:
Cómo ayuda Betaferon a combatir su enfermedad:
Single clinical event indicating a high risk of developing multiple sclerosis:
Episodio clinico único, sugestivo de un alto riesgo de desarrollo de esclerosis múltiple:
Betaferon has been shown to delay progression to definite multiple sclerosis.
Se ha demostrado que Betaferon retrasa la progresión hacia una esclerosis multiple definida.
Relapsing-remitting multiple sclerosis:
Esclerosis múltiple remitente-recidivante:
People with relapsing-remitting MS have occasional attacks or relapses during which symptoms become noticeably worse.
Las personas con EM remitente-recidivante tienen ataques ocasionales o recaídas, durante las cuales los síntomas empeoran considerablemente.
It reduces the number of hospital stays due to the disease and prolongs the time without relapses.
Betaferon ha demostrado reducir el número de ataques y hacerlos menos graves, reduce el número de estancias hospitalarias debidas a la enfermedad y prolonga el tiempo sin recaídas.
78 Secondary progressive multiple sclerosis:
83 Esclerosis múltiple secundaria y progresiva:
In some cases people with relapsing-remitting MS find that their symptoms increase and they progress to another form of MS called secondary progressive MS.
En algunos casos, las personas con EM remitente y recidivante notan que sus síntomas aumentan y progresan hacia otra forma de EM llamada EM secundaria progresiva.
With this, people find themselves becoming increasingly impaired, whether or not they have relapses.
En esta forma, las personas se sienten cada vez más discapacitadas, tengan o no recaídas.
Betaferon can reduce the number and severity of the attacks, and slow the progression of disability.
Betaferon puede reducir el número y la severidad de los ataques, y retrasar la progresión de la discapacidad.
What Betaferon is used for:
Para qué se utiliza Betaferon:
Betaferon is for use in patients
Betaferon es para uso en pacientes:
► who have experienced symptoms for the first time which indicate a high risk of developing multiple sclerosis.
► Que han sufrido síntomas por primera vez, e indiquen un alto riesgo de desarrollar esclerosis múltiple.
Your doctor will rule out any other reasons which could explain these symptoms before you are treated.
Su médico descartará otras causas que pudieran explicar estos síntomas antes de administrarle el tratamiento.
► who suffer from relapsing-remitting multiple sclerosis, with at least two relapses within the last two years.
► Que sufren esclerosis múltiple remitente y recidivante, con la aparición de al menos dos recaídas en los dos años anteriores.
► who suffer from secondary progressive multiple sclerosis with active disease shown by relapses.
► Que sufren esclerosis múltiple secundaria y progresiva, con enfermedad activa demostrada por la aparición de recaídas.
Before you use Betaferon
ANTES DE USAR BETAFERON
Do not use Betaferon:
No use Betaferon:
- if you are pregnant.
− Si está usted embarazada.
- if you are allergic (hypersensitive) to natural or recombinant interferon beta, human albumin or
No debe iniciar el tratamiento con Betaferon (ver “ Embarazo”). − Si es alérgico (hipersensible) al interferón beta natural o recombinante, a la albúmina humana o a cualquiera de los demás componentes de Betaferon. − Si padece actualmente depresión grave y/ o ideas suicidas (ver también “ Tenga especial cuidado con Betaferon” y sección 4. “ Posibles efectos adversos). − Si tiene una enfermedad hepática grave. (ver “ Advertencias y precauciones especiales de empleo”, “ Uso de otros medicamentos” y sección 4. “ Posibles efectos adversos”).
Tell your doctor if any of the above applies to you.
Informe a su médico si alguna de las situaciones anteriores es de aplicación en su caso.
Take special care with Betaferon:
Tenga especial cuidado con Betaferon:
Your doctor also needs to know the following before you are given Betaferon:
Su médico también debe conocer las siguientes circunstancias antes de que le administren Betaferon:
This is a disorder of the immune system where an abnormal protein is found in the blood.
− Si padece gammapatía monoclonal, una enfermedad del sistema inmunitario en la que se encuentra una proteína anómala en la sangre.
Problems with your small blood vessels (capillaries) may develop when using medicines like Betaferon (systemic capillary leak syndrome).
Pueden aparecer problemas en los vasos sanguíneos de menor tamaño (capilares) al utilizar medicamentos como Betaferon (síndrome de extravasación capilar sistémica).
This can lead to shock (collapse) and even be fatal.
Esto puede llegar a originar un shock (colapso) e incluso ser mortal.
− If you have had depression or are depressed or previously had thoughts of suicide.
− Si ha tenido o tiene depresión, o anteriormente ha tenido ideas de suicidio.
Your doctor will closely monitor you during treatment.
Su médico le vigilará de cerca durante el tratamiento.
If you r depression and/or suicidal thoughts are severe, you will not be prescribed Betaferon (see also ‘Do not use Betaferon’).
Si su depresión y/o ideas suicidas son graves, no se le recetará Betaferon (ver también “No use Betaferon”).
− If you have ever had seizures or if you are taking medicines to treat epilepsy (anti- epileptics) (see also ‘Using other medicines’ and 4. ‘Possible side effects’) your doctor will monitor your treatment carefully.
Su médico vigilará atentamente su tratamiento.
− If you have severe kidney problems your doctor may monitor your kidney function during treatment.
− Si tiene problemas graves de riñón, su médico puede vigilar su función renal durante el tratamiento.
► Tell your doctor if any of these applies to you.
84 ► Informe a su médico si alguna de estas situaciones es de aplicación en su caso.
79 Your doctor also needs to know the following whilst you are using Betaferon:
Su médico también debe conocer las siguientes circunstancias mientras está usando Betaferon:
− If you experience symptoms such as itching all over your body, swelling of your face and/or your tongue or sudden shortness of breath.
− Si experimenta síntomas tales como picor por todo el cuerpo, hinchazón de la cara y/o la lengua, o dificultad respiratoria repentina.
These may be symptoms of a serious allergic reaction (hypersensitivity), which may become life threatening.
Pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave (hipersensibilidad), que podría convertirse en mortal.
− If you feel noticeably more sad or hopeless than before the treatment with Betaferon, or if you develop thoughts of suicide.
− Si se siente considerablemente más triste o desesperanzado que antes de iniciar el tratamiento con Betaferon, o si presenta ideas de suicidio.
If you become depressed while you are on Betaferon, you may need special treatment and your doctor will closely monitor you and may also consider stopping your treatment.
Si se deprime mientras está en tratamiento con Betaferon, puede que necesite tratamiento especial, y su médico le vigilará de cerca y puede considerar también interrumpir su tratamiento.
If you suffer from severe depression and/or suicidal thoughts, you will not be treated with Betaferon (see also ‘Do not use Betaferon’).
Si padece depresión grave y/o ideas suicidas, no será tratado con Betaferon (ver también “No use Betaferon”).
− If you notice any unusual bruising, excessive bleeding after injury or if you seem to be catching a lot of infections.
− Si nota que le salen cardenales con facilidad, que sangra demasiado cuando tiene heridas, o que contrae muchas infecciones.
These may be symptoms of a fall in your blood cell count or in the number of platelets in your blood (cells, which help the blood to clot).
Pueden ser síntomas de un descenso del recuento de células sanguíneas o del número de plaquetas de la sangre (células que contribuyen a la coagulación de la sangre).
You may need extra monitoring by your doctor.
Puede necesitar un seguimiento más estrecho por parte de su médico.
− If you have loss of appetite, fatigue, feeling sick (nausea), repeated vomiting, especially if you notice widespread itching, yellowing of the skin, or of the whites of the eyes or easy bruising.
− Si tiene pérdida de apetito, fatiga, mareos (náuseas), vómitos repetidos, especialmente si nota picor difuso, la aparición de un color amarillento en la piel o en la parte blanca de los ojos o que le salen cardenales fácilmente.
These symptoms may suggest problems with your liver.
Estos síntomas pueden indicar problemas con su hígado.
Changes to the liver function values occurred in patients treated with Betaferon during clinical studies.
En algunos estudios clínicos se han observado cambios en los valores de la función del hígado en pacientes tratados con Betaferon.
As for other beta interferons, severe liver damage, including cases of liver failure, have been reported rarely in patients taking Betaferon.
Al igual que con otros interferones beta, en los pacientes que toman Betaferon se ha comunicado, en raras ocasiones, un daño hepático grave, que incluye casos de insuficiencia hepática.
The most serious were reported in patients taking other drugs or who were suffering from diseases that can affect the liver (e.g. alcohol abuse, severe infection).
Los más graves se comunicaron en los pacientes que tomaban otros fármacos o que padecían enfermedades que pueden afectar al hígado (p.ej., abuso del alcohol, infección grave).
− If you experience symptoms like irregular heart beat, swelling such as of the ankles or legs, or shortness of breath.
− Si experimenta síntomas como irregularidades en los latidos de su corazón o hinchazón en los tobillos o en las piernas, o dificultad respiratoria.
This may suggest a disease of the heart muscle (cardiomyopathy) which has been reported rarely in patients using Betaferon
Esto puede indicar una enfermedad del músculo del corazón (miocardiopatía), que se ha comunicado en raras ocasiones en pacientes que usaban Betaferon.
− If you notice pain in your belly which is radiating to your back, and/or you feel sick or have a fever.
− Si nota dolor en el vientre que irradia hacia la espalda, o si se marea o tiene fiebre.
This may suggest an inflammation of the pancreas (pancreatit is), which has been reported with Betaferon use.
Esto puede indicar una inflamación del páncreas (pancreatitis), que se ha comunicado con el uso de Betaferon.
This is often associated with an increase of certain blood fats (triglycerides).
Esto se asocia con frecuencia a un aumento de ciertas grasas en sangre (triglicéridos).
► Stop using Betaferon and tell your doctor immediately if any of these happens to you.
Interrumpa el uso de Betaferon e informe a su médico inmediatamente si le ocurre cualquiera de ellos.
Other things to consider when using Betaferon:
Otras cosas a tener en cuenta al usar Betaferon:
− You will need blood tests to measure the number of your blood cells, blood chemistry and your liver enzymes.
− Será necesario un análisis de sangre para medir el número de sus células sanguíneas, la bioquímica de la sangre y las enzimas hepáticas.
This will be done before you start using Betaferon, regularly after treatment with Betaferon has been initiated and periodically whilst you are on it, even if you have no particular symptoms.
Esto se hará antes de que comience a usar Betaferon, regularmente después de haber iniciado el tratamiento con Betaferon y periódicamente mientras sigue con él, incluso si no tiene síntomas específicos.
These blood tests will be in addition to the tests, which are normally done to monitor your MS.
Estos análisis de sangre se harán además de los análisis que se realizan normalmente para vigilar su EM.
Betaferon must be used with caution, and your doctor will monitor you for worsening of your heart condition, particularly during the start of treatment.
− Si tiene una enfermedad cardiaca, los síntomas de tipo gripal, que con frecuencia ocurren al inicio del tratamiento, pueden suponer una sobrecarga para usted, Betaferon debe usarse con precaución, y su médico vigilará un posible empeoramiento de su patología cardiaca, sobre todo al inicio del tratamiento.
Betaferon itself does not affect the heart directly.
Betaferon por sí mismo no afecta al corazón directamente.
− You will have a check of the function of your thyroid gland, regularly or whenever thought necessary by your doctor for other reasons.
85 − Se le realizará una comprobación de la función de la glándula tiroides, regularmente o siempre que su médico lo considere necesario por otros motivos.
− Betaferon contains human albumin and therefore carries a potential risk for transmission of viral diseases.
− Betaferon contiene albúmina humana y, por lo tanto, conlleva un riesgo potencial de transmisión de enfermedades víricas.
A risk of transmission of Creutzfeld-Jacob disease (CJD) cannot be ruled out.
No se puede descartar un riesgo de transmisión de la enfermedad de Creutzfeld-Jacob (ECJ).
80 − During treatment with Betaferon your body may produce substances which are called neutralising antibodies, which may react with Betaferon (neutralising activity).
− Durante el tratamiento con Betaferon, su organismo puede producir sustancias llamadas anticuerpos neutralizantes, los cuales pueden reaccionar con Betaferon (actividad neutralizante).
It is not yet clear whether these neutralising antibodies reduce the effectiveness of the treatment.
No está claro si estos anticuerpos neutralizantes reducen la eficacia del tratamiento.
Neutralising antibodies are not produced in all patients.
Los anticuerpos neutralizantes no se producen en todos los pacientes.
Currently it is not possible to predict which patients belong to this group.
Actualmente no es posible predecir qué pacientes pertenecen a este grupo.
Injection site reactions:
Reacciones en el lugar de la inyección:
During Betaferon treatment you are likely to experience injection site reactions.
Durante el tratamiento con Betaferon, es probable que experimente reacciones en el lugar de la inyección.
Symptoms include redness, swelling, change in the skin color, inflammation, pain, and hypersensitivity.
Los síntomas consisten en enrojecimiento, hinchazón, cambio en el color de la piel, inflamación, dolor e hipersensibilidad.
Dead skin and tissue around the injection site (necrosis) are reported less frequently.
Con menos frecuencia, se observan piel y tejido muerto alrededor del lugar de la inyección (necrosis).
Injection site reactions usually become less frequent over time.
Las reacciones en el lugar de la inyección suelen volverse menos frecuentes con el tiempo.
Injection site skin and tissue breakdown can result in scars forming.
La rotura de la piel y su destrucción pueden dar como resultado la formación de cicatrices.
If this is severe a doctor may have to remove foreign matter and dead tissue (debridement) and, less often, skin grafting is required and healing may take up to 6 months.
Si éstas son graves, un médico puede tener que realizar una eliminación de materia extraña y tejido muerto (desbridamiento) y, con menor frecuencia, un injerto de piel, pudiendo tardar la curación hasta 6 meses.
To reduce the risk of getting injection site reaction you must: − use a sterile (aseptic) injection technique, − rotate the injection sites with each injection (see Annex ‘Self- Injection procedure’).
Para reducir el riesgo de tener una reacción en el lugar de la inyección debe: − Usar una técnica de inyección estéril (aséptica). − Hacer una rotación los lugares de la inyección con cada inyección (ver el anexo “Procedimiento de autoinyección”).
Injection site reactions may occur less frequently, if you use an auto-injector device.
Las reacciones en el lugar de la inyección pueden ocurrir con menos frecuencia si utiliza un dispositivo autoinyector.
Your doctor can tell you more about this.
Su médico puede informarle acerca de esto.
If you experience any break in the skin, which may be associated with swelling or fluid leaking out from the injection site:
Si sufre una rotura de la piel, la cual puede estar asociada a hinchazón o pérdida de líquidos por el lugar de inyección:
► Stop injections with Betaferon and talk to your doctor.
► Interrumpa las inyecciones con Betaferon e informe a su médico.
► If you have only one sore injection site (lesion) and the tissue damage (necrosis) is not too extensive you may continue using Betaferon.
► Si presenta un único lugar de inyección ulcerado (lesión) y la destrucción del tejido (necrosis) no es demasiado extensa, puede continuar usando Betaferon.
► If you have more than one sore injection site (multiple lesions) you must stop using Betaferon until your skin has healed.
►Si presenta más de un lugar de inyección ulcerado (lesiones múltiples) debe dejar de usar Betaferon hasta que su piel se haya recuperado.
Your doctor will regularly check the way you inject yourself, particularly if you have experienced injection site reactions.
Su médico comprobará regularmente la manera en que usted se autoinyecta, sobre todo si ha sufrido reacciones en el lugar de inyección.
Using other medicines:
Uso de otros medicamentos:
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Informe a su médico o farmacéutico si está tutilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
No formal interaction studies have been carried out to find out whether Betaferon affects other medicines or is affected by them.
No se han llevado a cabo estudios de interacción formales para averiguar si Betaferon afecta a otros medicamentos o es afectado por ellos.
Using Betaferon with other medicines that modify the immune system response is not recommended, except anti-inflammatory medicines called corticosteroids or the adrenocorticotropic hormone (ACTH).
86 No se recomienda el uso de Betaferon con otros medicamentos que modifican la respuesta del sistema inmunitario, excepto los medicamentos antiinflamatorios llamados corticosteroides o la hormona adrenocorticotrópica (ACTH).
Betaferon should be used with caution with:
Betaferon debe utilizarse con precaución con:
- medicines which need a certain liver enzyme system (known as cytochrome P450 system) for
- Los medicamentos que necesitan un determinado sistema enzimático hepático para su
their removal from the body, for example drugs used to treat epilepsy (like phenytoin).
eliminación del organismo (conocido como sistema citocromo P450), por ejemplo, los fármacos usados para tratar la epilepsia (como la fenitoina).
- medicines which affect the production of blood cells.
- Los medicamentos que afectan a la producción de las células sanguíneas.
81 Using Betaferon with food and drink:
Uso de Betaferon con los alimentos y bebidas:
Betaferon is injected under the skin so any food or drink you consume is not thought to have any effect on Betaferon.
Betaferon se inyecta bajo la piel, por lo que no se considera que ninguna comida o bebida que consuma tenga algún efecto sobre Betaferon.
There have been no formal clinical trials undertaken in children or adolescents.
No se han realizado ensayos clínicos formales en niños o adolescentes.
However, there is some data available in children and adolescents from 12 to 16 years.
Sin embargo, se dispone de algunos datos en niños y adolescentes de 12 a 16 años.
This data suggests that the safety profile from this age is the same as in adults for use of Betaferon 8 million IU under the skin (subcutaneously) every other day.
Estos datos sugieren que el perfil de seguridad de dicha edad es el mismo que el de los adultos en cuanto a la administración de 8,0 millones de UI de Betaferon bajo la piel (vía subcutánea) en días alternos.
Betaferon should not be used in children under 12 years of age as there is no information on this use.
Embarazo y lactancia
If you could get pregnant, use contraception while you are on Betaferon.
Si se puede quedar embarazada, use medidas anticonceptivas mientras sigue el tratamiento con Betaferon.
If you are pregnant or you think you may be, tell your doctor.
► Si está embarazada o piensa que puede estarlo, informe a su médico.
Betaferon therapy should not be started if you are pregnant (see also ‘Do not use Betaferon’).
El tratamiento con Betaferon no se debe iniciar si está embarazada (ver también “No use Betaferon”).
If you wish to become pregnant, discuss this with your doctor first.
► Si desea quedarse embarazada, debe discutir esto primero con el médico.
If you become pregnant while using Betaferon, stop your treatment and contact your doctor immediately.
► Si se queda embarazada mientras utiliza Betaferon, debe suspender el tratamiento y contactar con su médico inmediatamente.
Your doctor will decide together with you, if your Betaferon treatment will be continued or not.
Su médico, junto con usted, decidirá si su tratamiento con Betaferon continuará o no.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Breast-feeding:
Lactancia
It is not known whether Interferon beta-1b passes into human breast milk.
No se sabe si el interferón beta-1b pasa a la leche materna humana.
However, it is theoretically possible that a breast-fed baby could experience serious side effects to Betaferon. ► Discuss it with your doctor first to decide whether to stop breast-feeding or to stop using Betaferon.
Coméntelo primero con su médico, para decidir si interrumpe la lactancia natural o deja de utilizar Betaferon.
Driving or using machines:
Conducción y uso de máquinas:
Betaferon may cause side effects in the central-nervous system (see section 4. ‘Possible side effects’).
Betaferon puede causar efectos adversos en el sistema nervioso central (ver sección 4. “Posibles efectos adversos”).
If you are especially sensitive, this might influence your ability to drive or use machines.
Si es especialmente sensible, esto puede influir sobre su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Important information about some of the ingredients of Betaferon:
87 Información importante sobre algunos de los componentes de Betaferon:
The inactive ingredients of Betaferon include small amounts of mannitol, a naturally occurring sugar and human albumin, a protein.
Entre los componentes inactivos de Betaferon hay pequeñas cantidades de manitol, un azúcar natural, y de albúmina humana, una proteína.