qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
2, 3, 4 months; 3, 4, 5 months; 2, 4, 6 months) of Infanrix Penta a booster dose must be given at least 6 months after the last priming dose and preferably before 18 months of age.
2, 3, 4 meses; 3, 4, 5 meses; 2, 4, 6 meses) de Infanrix Penta, debe administrarse una dosis de recuerdo al menos 6 meses después de la última dosis de la primovacunación y preferiblemente antes de los 18 meses de edad.
Booster doses should be given in accordance with the official recommendations.
Las dosis de recuerdo deben administrarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Infanrix Penta can be considered for the booster if the composition is in accordance with the official recommendations.
Puede considerarse la administración de la vacuna Infanrix Penta para la dosis de recuerdo si la composición está de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Infanrix Penta is for deep intramuscular injection, preferably at alternating sites for subsequent injections.
Infanrix Penta se debe inyectar por vía intramuscular profunda, preferiblemente las dosis siguientes se inyectarán en lugares alternativos.
Hypersensitivity after previous administration of diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B or polio vaccines.
Hipersensibilidad después de una administración anterior de vacuna antidiftérica, antitetánica, antitos ferina, antihepatitis B, antipoliomielítica o Hib.
Infanrix Penta is contraindicated if the infant has experienced an encephalopathy of unknown aetiology, occurring within 7 days following previous vaccination with pertussis containing vaccine.
Infanrix Penta está contraindicada si el niño ha presentado una encefalopatía de etiología desconocida en los 7 días siguientes a una vacunación previa con una vacuna con componente antitos ferina.
In these circumstances pertussis vaccination should be discontinued and the vaccination should be continued with diphtheria-tetanus, hepatitis B and polio vaccines.
En estas circunstancias la vacunación antitos ferina se debe discontinuar y la serie de vacunación debe continuarse con las vacunas antidiftérica-antitetánica, antihepatitis B y antipoliomielítica.
As with other vaccines, administration of Infanrix Penta should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.
Como con otras vacunas, se debe posponer la administración de Infanrix Penta en personas que padezcan enfermedades febriles agudas.
Temperature of ≥ 40.0 C within 48 hours, not due to another identifiable cause.
Temperatura ≥ 40,0ºC en las primeras 48 horas, no debida a otra causa identificable.
Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsiveness episode) within 48 hours of vaccination.
3 Colapso o estado similar al “ shock” (episodio hipotónico-hiporreactivo) en las 48 horas siguientes a la vacunación.
3 There may be circumstances, such as a high incidence of pertussis, when the potential benefits outweigh possible risks.
Pueden existir circunstancias, tales como una elevada incidencia de tos ferina, en las que los beneficios potenciales superen los posibles riesgos.
As for any vaccination, the risk-benefit of immunising with Infanrix Penta or deferring this vaccination should be weighed carefully in an infant or in a child suffering from a new onset or progression of a severe neurological disorder.
Como ocurre con cualquier vacuna, debe valorarse cuidadosamente el riesgo-beneficio de la inmunización con Infanrix Penta o del retraso en la vacunación, de niños o lactantes que sufran un nuevo episodio o progresión de un trastorno neurológico grave.
Infanrix Penta should be administered with caution to subjects with thrombocytopenia or a bleeding disorder since bleeding may occur following an intramuscular administration to these subjects.
Infanrix Penta se debe administrar con precaución en personas con trombocitopenia o con trastornos hemorrágicos, ya que en estos pacientes puede producirse hemorragia tras la administración intramuscular.
Infanrix Penta should under no circumstances be administered intravascularly or intradermally.
Infanrix Penta no debe, bajo ninguna circunstancia, administrarse por vía intravascular o intradérmica.
Infanrix Penta will not prevent disease caused by pathogens other than Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatitis B virus or poliovirus.
Infanrix Penta no previene las enfermedades causadas por otros patógenos que no sean Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, virus de la hepatitis B o poliovirus.
A history of febrile convulsions, a family history of convulsions or Sudden Infant Death Syndrome (SIDS) do not constitute a contraindication for the use of Infanrix Penta.
Una historia de convulsiones febriles, una historia familiar de convulsiones o de Síndrome de Muerte Súbita del Lactante (SMSL) no constituyen una contraindicación para el uso de Infanrix Penta.
Clinical studies have demonstrated that Infanrix Penta can be administered simultaneously with Haemophilus influenzae type b vaccines.
Ensayos clínicos han demostrado que Infanrix Penta se puede administrar concomitantemente con las vacunas de Haemophilus influenzae tipo b.
In these clinical studies, the injectable vaccines were given at different injection sites.
En estos ensayos clínicos, las vacunas inyectables se administraron en sitios diferentes de inyección.
There are no data with regard to the efficacy and safety of simultaneous administration of Infanrix Penta and Measles-Mumps-Rubella vaccine.
No hay datos sobre la eficacia y seguridad de la administración concomitante de Infanrix Penta y la vacuna antisarampión, antiparotiditis y antirubéola.
As with other vaccines, it may be expected that in patients receiving immunosuppressive therapy an adequate response may not be achieved.
Como con otras vacunas, cabe esperar que, en pacientes que reciban terapia inmunosupresora pueda no alcanzarse una respuesta adecuada.
4.6 Pregnancy and lactation
4 4.6 Embarazo y lactancia.
As Infanrix Penta is not intended for use in adults, adequate human data on use during pregnancy or lactation and adequate animal reproduction studies are not available.
Como Infanrix Penta no está destinada para su administración en adultos, no se dispone de datos de su uso en embarazo o lactancia en humanos, ni de estudios de reproducción en animales.
Not relevant.
No relevante.
The safety profile presented below is based on data from more than 10,000 subjects.
El perfil de seguridad que se presenta a continuación está basado en datos de más de 10.000 sujetos.
In virtually all instances, Infanrix Penta was administered at the same time as a Hib vaccine.
En realidad para todos los casos, Infanrix Penta fue administrada al mismo tiempo como una vacuna de Hib.
As has been observed for DTPa and DTPa-containing combinations, an increase in local reactogenicity and fever was reported after booster vaccination with Infanrix Penta with respect to the primary course.
Como se ha observado para las vacunas DTPa o las combinaciones conteniendo DTPa, se ha comunicado un incremento en la reactogenicidad local y fiebre tras la vacunación de recuerdo con Infanrix Penta con respecto a la serie de vacunación primaria.
- Tabulated summary of adverse reactions (clinical trials):
- Resumen tabulado de las reacciones adversas (ensayos clínicos):
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: dermatitis, rash Very rare: urticaria
Poco frecuentes: dermatitis, rash Muy raras: urticaria
Very common: fever ≥ 38°C, local swelling at the injection site (≤ 50 mm), fatigue, pain, redness Common: fever > 39.5°C, local swelling at the injection site (> 50 mm)*, injection site reactions, including induration Uncommon: diffuse swelling of the injected limb, sometimes involving the adjacent joint*
Muy frecuentes: fiebre ≥ 38°C, inflamación local en el lugar de la inyección (≤ 50 mm), fatiga, dolor, enrojecimiento Frecuentes: fiebre > 39ºC, inflamación local en el lugar de la inyección (> 50 mm)*, reacciones en el lugar de la inyección, incluyendo induración
Very common: crying abnormal, irritability, restlessness Uncommon: nervousness
Muy Frecuentes: llanto anormal, irritabilidad, inquietud Poco frecuentes: nerviosismo
• Post-marketing surveillance
• Vigilancia post-comercialización:
5 Apnoea [see section 4.4 for apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation)]
Apnea (ver sección 4.4 para información relativa a apnea en niños prematuros de ≤ 28 semanas de gestación)
Swelling of the entire injected limb*
Inflamación de toda la extremidad donde se ha administrado la vacuna*
Immune system disorders Allergic reactions, including anaphylactic and anaphylactoid reactions
Reacciones alérgicas, incluyendo reacciones anafilácticas y anafilactoides
Thrombocytopenia has been reported with hepatitis B vaccine.
Se ha comunicado trombocitopenia con las vacunas de hepatitis B.
4.9 Overdose
4.9 Sobredosis.
Bacterial and viral vaccines combined, ATC code J07CA12
Vacunas combinadas bacterianas y víricas, Código ATC J07CA12
Percentage of subjects with antibody titres ≥ assay cut-off one month after primary vaccination with Infanrix Penta
6 Porcentaje de sujetos con títulos de anticuerpos ≥ punto de corte en los ensayos clínicos un mes después de la primovacunación con Infanrix Penta
3-5
3-5 meses
1.5-3.5-6
1,5-3,5-6
3-4.5-6
3-4,5-6
(cut-off)
Anticuerpos (punto de corte)
N= 362
semanas N= 362
N= 55
meses N= 55
N= 326
meses N= 326
N= 1146)
meses N= 1146)
N= 884
meses N= 884
N=554
meses N=554
99.3
99,3
98.7*
98,7*
Anti-Polio type 3 (1/ 8 dilution) † N = number of subjects ND = not determined
Anti-Polio tipo 3 (dilución 1/ 8) † N = número de sujetos ND = no determinado
6 * in a subgroup of infants not administered hepatitis B vaccine at birth, 80.2% of subjects had anti- HBs titres ≥ 10 mIU/ ml † cut-off accepted as indicative of protection
* el 80,2% de los sujetos de un subgrupo de niños a los que se les administró vacuna frente a la hepatitis B después de nacer, tuvieron títulos de anticuerpos anti-HBs ≥ 10 mIU/ ml † punto de corte aceptado como indicativo de protección
Percentage of subjects with antibody titres ≥ assay cut-off one month after booster vaccination with Infanrix Penta Antibody (cut-off)
7 Porcentaje de sujetos con títulos de anticuerpos ≥ punto de corte en los ensayos clínicos un mes después de la vacunación de recuerdo con Infanrix Penta Anticuerpo (punto de corte)
Booster vaccination at 11/ 12 months of age
Vacunación de recuerdo a los 11/ 12 meses de edad después de un ciclo de vacunación primaria a los 3-5 meses N = 168
dose primary course N = 350
Vacunación de recuerdo durante el segundo año de vida después de un ciclo de vacunación primaria de tres dosis N = 350
Anti-Polio type 3 (1/ 8 dilution) † N = number of subjects
Anti-Polio tipo 3 (dilución 1/ 8) † N = número de sujetos
As the immune response to pertussis antigens following Infanrix Penta administration is equivalent to that of Infanrix, the protective efficacy of the two vaccines is expected to be equivalent.
Puesto que la respuesta inmune a los antígenos de pertusis tras la administración de Infanrix Penta es equivalente a la de Infanrix, se espera que la eficacia protectora de las dos vacunas sea equivalente.
- a prospective blinded household contact study performed in Germany (3, 4, 5 months schedule).
- un estudio prospectivo ciego de exposición en el ámbito familiar realizado en Alemania (pauta
The vaccine
- un estudio de eficacia patrocinado por el NIH realizado en Italia (pauta 2, 4, 6 meses) donde se
efficacy was found to be 84%.
encontró que la eficacia de la vacuna era del 84%.
Results of long term follow-up in Sweden demonstrate that acellular pertussis vaccines are efficacious in infants when administered according to the 3 and 5 months primary vaccination schedule, with a booster dose administered at approximately 12 months.
8 que contienen pertussis acelular son eficaces en niños cuando se les administra según el esquema de primovacunación a los 3 y 5 meses, junto con una dosis de recuerdo administrada a los 12 meses aproximadamente.
Protective antibodies against hepatitis B have been shown to persist for at least 3.5 years in more than 90% of children administered four doses of a combined vaccine containing the same HBs antigen as 7 Infanrix Penta.
Se ha demostrado que los anticuerpos protectores frente a hepatitis B persisten durante al menos 3,5 años en más del 90% de los niños a los que se les ha administrado cuatro dosis de una vacuna combinada que contiene el mismo antígeno de hepatitis B que Infanrix Penta.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety, specific toxicity, repeated dose toxicity and compatibility of ingredients.
Los datos no clínicos muestran que no hay un peligro especial para humanos, basándose en los estudios convencionales de seguridad, toxicidad específica, toxicidad de dosis sucesivas y compatibilidad de ingredientes.
Sodium chloride (NaCl) Medium 199 containing principally amino acids, mineral salts, vitamins Water for injections
Cloruro sódico (NaCl) Medio 199 conteniendo principalmente aminoácidos, sales minerales, vitaminas Agua para preparaciones inyectables.
Upon removal from the refrigerator, the vaccine is stable for 8 hours at 21°C.
Una vez que se ha extraído del frigorífico, la vacuna es estable durante 8 horas a 21ºC.
0.5 ml of suspension in a pre-filled syringe (type I glass) with plunger stoppers (butyl).
0,5 ml de suspensión inyectable en una jeringa precargada (vidrio Tipo I) con tapón del émbolo (butilo).
Pack sizes of 1, 10, 20 and 50 with or without needles.
9 Envases de 1, 10, 20 y 50 con y sin agujas.
The syringe should be well shaken in order to obtain a homogeneous turbid white suspension.
La jeringa debe agitarse bien para obtener una suspensión blanca, turbia y homogénea.
8 The DTPa-HBV-IPV suspension should be inspected visually for any foreign particulate matter and/ or abnormal physical. appearance.
La suspensión DTPa-HBV-IPV debe examinarse visualmente, para observar si existe alguna partícula extraña y/ o variación del aspecto físico.
Any unused product of waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
NÚMERO(S) EN EL REGISTRO DE MEDICAMENTOS DE LA COMUNIDAD
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTES DE LOS PRINCIPIOS ACTIVOS BIOLÓGICOS Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Medicinal product subject to medical prescription.
Medicamento sujeto a prescipción médica.
Official batch release: in accordance with Article 114 of Directive2001/ 83/ EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Liberación oficial del lote: de acuerdo con el artículo 114 de la Directiva 2001/ 83/ CE modificada, un laboratorio estatal o un laboratorio designado se encargará de dar la conformidad a cada uno de los lotes.
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 1 PRE-FILLED SYRINGE WITHOUT NEEDLE 10 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES 20 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES 50 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES 1 PRE-FILLED SYRINGE WITH 1 NEEDLE 10 PRE-FILLED SYRINGES WITH 10 NEEDLES 20 PRE-FILLED SYRINGES WITH 20 NEEDLES 50 PRE-FILLED SYRINGES WITH 50 NEEDLES 1 PRE-FILLED SYRINGE WITH 2 NEEDLES 10 PRE-FILLED SYRINGES WITH 20 NEEDLES
14 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR 1 JERINGA PRECARGADA SIN AGUJA 10 JERINGAS PRECARGADAS SIN AGUJAS 20 JERINGAS PRECARGADAS SIN AGUJAS 50 JERINGAS PRECARGADAS SIN AGUJAS 1 JERINGA PRECARGADA CON 1 AGUJA 10 JERINGAS PRECARGADAS CON 10 AGUJAS 20 JERINGAS PRECARGADAS CON 20 AGUJAS 50 JERINGAS PRECARGADAS CON 50 AGUJAS 1 JERINGA PRECARGADA CON 2 AGUJAS 10 JERINGAS PRECARGADAS CON 20 AGUJAS
Infanrix Penta – Suspension for injection Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) vaccine (adsorbed)
Infanrix Penta - Suspensión inyectable Vacuna antidiftérica (D), antitetánica (T), antipertussis (componente acelular) (Pa), antihepatitis B (ADN recombinante) (VHB) antipoliomielítica (inactivada) (VPI) (adsorbida)
(Pertussis toxoid1, Filamentous haemagglutinin1, Pertactin1) Hepatitis B surface antigen2 Poliovirus (inactivated) type 1, 2, 3 1
(Toxoide pertúsico1, Hemaglutinina filamentosa1, Pertactina1) Antígeno de superficie del virus de la hepatitis B2 Virus de polio (inactivados) tipo 1, 2, 3 1
25, 8 micrograms 10 micrograms 40, 8, 32 DU
25; 25; 8 microgramos 10 microgramos 40; 8; 32 UD
0.2 milligrams Al
0,32 miligramos Al
Sodium chloride Medium 199 containing principally amino acids, mineral salts, vitamins Water for injections
Cloruro sódico Medio 199 conteniendo principalmente aminoácidos, sales minerales, vitaminas Agua para preparaciones inyectables
Suspension for injection 1 pre-filled syringe 1 dose (0.5 ml)
Suspensión inyectable 1 jeringa precargada 1 dosis (0,5 ml)
20 pre-filled syringes 20 x 1 dose (0.5 ml)
20 jeringas precargadas 20 x 1 dosis (0,5 ml)
50 pre-filled syringes 50 x 1 dose (0.5 ml)
50 jeringas precargadas 50 x 1 dosis (0,5 ml)
14 1 pre-filled syringe + 1 needle 1 dose (0.5 ml)
15 1 jeringa precargada + 1 aguja 1 dosis (0,5 ml)
20 pre-filled syringes + 20 needles 20 x 1 dose (0.5 ml)
20 jeringas precargadas + 20 agujas 20 x 1 dosis (0,5 ml)
50 pre-filled syringes + 50 needles 50 x 1 dose (0.5 ml)
50 jeringas precargadas + 50 agujas 50 x 1 dosis (0,5 ml)
15 GlaxoSmithKline Biologicals s. a.
16 GlaxoSmithKline Biologicals s. a.
EU/ 1/ 00/ 153/ 001 - 1 pre-filled syringe without needle EU/ 1/ 00/ 153/ 002 - 10 pre-filled syringes without needles EU/ 1/ 00/ 153/ 003 - 20 pre-filled syringes without needles EU/ 1/ 00/ 153/ 004 - 50 pre-filled syringes without needles EU/ 1/ 00/ 153/ 005 - 1 pre-filled syringe with 1 needle EU/ 1/ 00/ 153/ 006 - 10 pre-filled syringes with 10 needles EU/ 1/ 00/ 153/ 007 - 20 pre-filled syringes with 20 needles EU/ 1/ 00/ 153/ 008 - 50 pre-filled syringes with 50 needles EU/ 1/ 00/ 153/ 009 - 1 pre-filled syringe with 2 needles EU/ 1/ 00/ 153/ 010 - 10 pre-filled syringes with 20 needles
EU/ 1/ 00/ 153/ 001 - 1 jeringa precargada sin aguja EU/ 1/ 00/ 153/ 002 - 10 jeringas precargadas sin agujas EU/ 1/ 00/ 153/ 003 - 20 jeringas precargadas sin agujas EU/ 1/ 00/ 153/ 004 - 50 jeringas precargadas sin agujas EU/ 1/ 00/ 153/ 005 - 1 jeringa precargada con 1 aguja EU/ 1/ 00/ 153/ 006 - 10 jeringas precargadas con 10 agujas EU/ 1/ 00/ 153/ 007 - 20 jeringas precargadas con 20 agujas EU/ 1/ 00/ 153/ 008 - 50 jeringas precargadas con 50 agujas EU/ 1/ 00/ 153/ 009 - 1 jeringa precargada con 2 agujas EU/ 1/ 00/ 153/ 010 - 10 jeringas precargadas con 20 agujas
Justification for not including Braille accepted
Aceptada justificación para no incluir el Braille
16 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Infanrix Penta Suspension for injection DTPa-HBV-IPV IM
Infanrix Penta Suspensión inyectable DTPa-VHB-VPI IM
Infanrix Penta, Suspension for injection Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) vaccine (adsorbed)
Infanrix Penta, Suspensión inyectable Vacuna antidiftérica (D), antitetánica (T), antipertussis (componente acelular) (Pa), antihepatitis B (ADN recombinante) (VHB) antipoliomielítica (inactivada) (VPI) (adsorbida)
Do not pass it on to others.
- Esta vacuna se le ha recetado a su hijo y no debe dársela a otras personas.
What Infanrix Penta is and what it is used for 2.
Qué es Infanrix Penta y para qué se utiliza 2.
Before your child receives Infanrix Penta 3.
Antes de usar Infanrix Penta 3.
How Infanrix Penta is given 4.
Cómo se usa Infanrix Penta 4.
How to store Infanrix Penta 6.
Conservación de Infanrix Penta 6.
WHAT Infanrix Penta IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES Infanrix Penta Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Infanrix Penta is a vaccine used in children to prevent five diseases: diphtheria, tetanus (lockjaw), pertussis (whooping cough), hepatitis B and poliomyelitis (Polio).
Infanrix Penta una vacuna utilizada en niños para prevenir cinco enfermedades: difteria, tétanos (rigidez de mandíbula), tos ferina (pertussis), hepatitis B y poliomielitis (Polio).
Poliomyelitis, sometimes called simply “ polio” is a viral infection that can have variable effects.
La poliomielitis, algunas veces llamada simplemente “ polio” es una infección por un virus que puede tener efectos diferentes.
Often it causes only a mild illness but in some people it causes permanent damage or even death.
En su forma más
In its severest form, polio infection causes paralysis of the muscles (muscles cannot move), including those muscles needed for breathing and walking.
20 grave, la infección de la polio causa parálisis de los músculos (los músculos no se pueden mover), incluyendo aquellos músculos necesarios para respirar y caminar.
19 Vaccination is the best way to protect against these diseases.
La vacunación es la mejor forma de proteger frente a estas enfermedades.
BEFORE YOUR CHILD RECEIVES Infanrix Penta
ANTES DE USAR Infanrix Penta
Infanrix Penta should not be given:
No use Infanrix Penta:
• if your child has previously had any allergic reaction to Infanrix Penta, or any ingredient contained in this vaccine.
• si su hijo ha tenido anteriormente una reacción alérgica a Infanrix Penta o cualquier componente que contenga esta vacuna.
The active substances and other ingredients in Infanrix Penta are listed at the end of the leaflet.
Al final del prospecto hay un listado con los principios activos y los otros componentes de Infanrix Penta.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue. • if your child has previously had an allergic reaction to any vaccine against diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough), hepatitis B or poliomyelitis diseases. • if your child experienced problems of the nervous system within 7 days after previous vaccination with a vaccine against pertussis (whooping cough) disease. • if your child has a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Los signos de reacciones alérgicas pueden incluir erupción en la piel con picor, disminución de la respiración e hinchazón de la cara o lengua. • si su hijo ha tenido anteriormente una reacción alérgica a cualquier vacuna frente a las enfermedades: difteria, tétanos, tos ferina (pertussis), hepatitis B o poliomielitis. • si su hijo ha presentado problemas del sistema nervioso en los 7 días siguientes a la administración previa de una vacuna frente a tos ferina (pertussis). • si su hijo tiene una infección grave con fiebre (mayor de 38ºC).
Take special care with Infanrix Penta
Tenga especial cuidado con Infanrix Penta
• if after previously having Infanrix Penta or another vaccine against pertussis (whooping cough) disease, your child had any problems, especially: ♦ A high temperature (over 40°C) within 48 hours of vaccination ♦ A collapse or shock-like state within 48 hours of vaccination ♦ Persistent crying lasting 3 hours or more within 48 hours of vaccination ♦ Seizures/ fits with or without a high temperature within 3 days of vaccination • if your child is suffering from an undiagnosed or progressive disease of the brain or uncontrolled epilepsy.
• si tras una administración anterior de Infanrix Penta de otra vacuna frente a tos ferina (pertussis) su hijo ha tenido cualquier problema, especialmente: ♦ fiebre (mayor de 40ºC) en las 48 horas posteriores a la vacunación ♦ colapso o estado similar al “ shock” en las 48 horas siguientes a la vacunación ♦ llanto inconsolable, persistente de ≥ 3 horas de duración, producido en las 48 horas siguientes a la vacunación ♦ convulsiones/ ataques con o sin fiebre en los 3 días siguientes a la vacunación • si su hijo sufre una enfermedad cerebral no diagnosticada o progresiva o epilepsia no controlada.
After control of the disease the vaccine should be administered. • if your child has a bleeding problem or bruises easily • if your child has a tendency to seizures/ fits due to a fever, or if there is a history in the family of this As with all vaccines, Infanrix Penta may not completely protect all people who are vaccinated.
La vacuna debe administrarse una vez controlada la enfermedad • si su hijo tiene algún problema hemorrágico o tiene cardenales con facilidad • si su hijo tiene tendencia a convulsiones/ ataques causados por fiebre, o si tiene una historia familiar de convulsiones Al igual que todas las vacunas, Infanrix Penta puede no proteger completamente a todos los niños vacunados.
Important information about some of the ingredients of Infanrix Penta Please tell your doctor if your child has had an allergic reaction to neomycin and polymyxin (antibiotics).
Información importante sobre algunos de los componentes de Infanrix Penta Informe a su médico si su hijo ha tenido una reacción alérgica a neomicina y polimixina (antibióticos).
HOW Infanrix Penta IS GIVEN
CÓMO USAR Infanrix Penta
If additional injections or “ booster” are necessary, the doctor will tell you.
21 El médico le informará si son necesarias inyecciones o dosis “ de refuerzo”.
20 The doctor will give Infanrix Penta as an injection into the muscle.
El médico administrará Infanrix Penta en una inyección en el muslo de su hijo.
Like all medicines, Infanrix Penta can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Infanrix Penta puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Such reactions will usually occur before leaving the doctor’ s surgery.
Los signos de una reacción alérgica pueden ser: • erupciones que pueden producir picor o vesículas • hinchazón de los ojos y la cara • dificultad al respirar o tragar • bajada repentina de la presión de la sangre y pérdida de consciencia Estas reacciones generalmente se producirán antes de abandonar la consulta del médico.
As with other vaccines against pertussis (whooping cough) disease, following side effects may occur very rarely within 2 to 3 days after vaccination: • collapse or periods of unconsciousness or lack of awareness • seizures or fits with or without fever If your child gets any of these side effects you should contact a doctor urgently.
Como ocurre con otras vacunas frente a tos ferina (pertussis), en muy raras ocasiones se pueden producir los siguientes efectos adversos en los 2 ó 3 días siguientes a la vacunación: • colapso o periodos de inconsciencia o pérdida de la consciencia. • convulsiones o ataques con o sin fiebre En caso de que su hijo padezca cualquiera de estos efectos adversos debe contactar con un médico urgentemente.
Common (These may occur in up to 1 in 10 doses of the vaccine) • diarrhoea, vomiting • fever greater than 39.5°C • swelling larger than 5 cm at the injection site, hard lump at the injection site.
Frecuentes (Éstos pueden ocurrir con hasta 1 de cada 10 dosis de la vacuna) • diarrea, vómitos • fiebre mayor de 39,5ºC • inflamación superior a 5 cm en el lugar de la inyección, endurecimiento del lugar de la inyección.
Uncommon (These may occur in up to 1 in 100 doses of the vaccine) • sleepiness • cough • dermatitis, rash • large swelling at the injected limb • nervousness.
Poco frecuentes (Éstos pueden ocurrir con hasta 1 de cada 100 dosis de la vacuna) • somnolencia • tos • dermatitis, erupción • inflamación extensa en la extremidad en la que se administró la inyección • nerviosismo
Very rare (These may occur in up to 1 in 10,000 doses of the vaccine) • in babies born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation) longer gaps than normal between breaths may occur for 2-3 days after vaccination • hives • swelling of the entire injected limb.
22 • en niños prematuros (nacidos a las 28 semanas de gestación o antes) los periodos entre respiraciones pueden ser más largos de lo normal durante los 2-3 días posteriores a la vacunación • urticaria • inflamación de toda la extremidad donde se aplicó la vacuna.
HOW TO STORE Infanrix Penta
CONSERVACIÓN DE Infanrix Penta
21 Do not use Infanrix Penta after the expiry date which is stated on the carton.
No utilice Infanrix Penta después de la fecha que aparece en el envase.
What Infanrix Penta contains
Composición de Infanrix Penta
Pertussis toxoid1 Filamentous Haemagglutinin1 Pertactin1 Hepatitis B surface antigen2,3 Poliovirus (inactivated)
Toxoide pertúsico1 Hemaglutinina filamentosa1 Pertactina1 Antígeno de superficie del virus de la hepatitis B2, 3 Virus de polio (inactivados)
adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated (Al(OH)3)
adsorbido en hidróxido de aluminio hidratado Al(OH)3
2 produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 3
2 producido en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae) por tecnología de ADN recombinante 3
- The other ingredients in Infanrix Penta are: sodium chloride (NaCl), medium 199 containing
- Los demás componentes de Infanrix Penta son: cloruro de sodio (NaCl), medio 199 conteniendo
principally amino acids, mineral salts, vitamins and water for injections.
principalmente aminoácidos, sales minerales, vitaminas y agua para preparaciones inyectables.
What Infanrix Penta looks like and contents of the pack
Aspecto del producto y contenido del envase
Infanrix Penta is a white, slightly milky liquid presented in a pre-filled syringe (0.5 ml).
23 Infanrix Penta es un líquido blanco, ligeramente lechoso y se presenta en una jeringa precargada (0,5 ml).
Infanrix Penta is available in packs of 1, 10, 20 and 50 with or without needles.
Infanrix Penta está disponible en envases de 1, 10, 20 y 50 con y sin agujas.
Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk. com
24 Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk. com
Tel: +421 (0)2 48 26 11 11 recepcia. sk@gsk. com
Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia. sk@gsk. com
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/. -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/ --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
The diphtheria, tetanus, acellular pertussis, hepatitis B, inactivated poliomyelitis (DTPa-HBV-IPV) suspension should be inspected visually for any foreign particulate matter and/ or variation of physical aspect.
Se debe examinar visualmente la suspensión de vacuna antidiftérica, antitetánica, antitos ferina acelular, antihepatitis B, antipoliomielítica inactivada (DTPa-VHB-IPV), para observar si existe
What is INOmax?
¿Qué es INOmax?
INOmax is a gas for inhalation that contains the active substance nitric oxide diluted in nitrogen gas at 400 parts per million (ppm).
INOmax es un gas para inhalación que contiene el principio activo óxido nítrico diluido en gas nitrógeno a razón de 400 partes por millón (ppm).
What is INOmax used for?
¿Para qué se utiliza INOmax?
INOmax is used to treat newborn babies with hypoxic respiratory failure who have evidence of pulmonary hypertension (lung failure associated with high blood pressure in the lungs).
INOmax se utiliza para tratar a bebés recién nacidos con insuficiencia respiratoria hipóxica que presentan signos de hipertensión pulmonar (insuficiencia pulmonar acompañada de presión arterial alta en los pulmones).
It is used in combination with artificial ventilation and other medicines in babies from 34 weeks gestation (time since conception).
Se usa en combinación con ventilación mecánica y otros medicamentos en los bebés nacidos después de 34 semanas de gestación (tiempo transcurrido desde la concepción).
INOmax is used to improve oxygen levels and reduce the need for extracorporeal membrane oxygenation (ECMO, a technique to oxygenate the blood outside the body using a device similar to a heart-lung machine).
INOmax se usa para mejorar los niveles de oxígeno y reducir la necesidad de oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO, técnica para oxigenar la sangre fuera del cuerpo mediante un dispositivo similar a una máquina cardiopulmonar).
How is INOmax used?
¿Cómo se usa INOmax?
INOmax treatment should be supervised by a doctor who has experience in neonatal (newborn) intensive care.
El tratamiento con INOmax debe ser supervisado por un médico con experiencia en cuidados intensivos neonatales (para recién nacidos).
INOmax should only be used in neonatal units where staff have been trained in the use of a nitric oxide delivery system after prescription by a specialist neonatal doctor.
INOmax sólo debe utilizarse en unidades neonatales que cuenten con personal formado en el empleo de sistemas de administración de óxido nítrico tras su prescripción por un médico especialista en neonatología.
INOmax is used in babies who are undergoing artificial ventilation, once the ventilation is optimised, and provided that the baby will remain ventilated for at least 24 hours.
INOmax se emplea en bebés sometidos a ventilación mecánica (una vez optimizada dicha ventilación) y siempre que el bebé permanezca ventilado un mínimo de 24 horas.
INOmax is given after being diluted in the oxygen/ air mixture supplied to the baby through the ventilator.
INOmax se administra después de diluirse en la mezcla de oxígeno/aire que se suministra al bebé a través del respirador.
Treatment can be continued at this dose until there is improvement in oxygen levels, for a maximum of 96 hours.
La concentración máxima recomendada de INOmax es de 20 ppm, que deberá reducirse a 5 ppm en el plazo de 4 a 24 horas después de iniciarse el tratamiento, siempre que la sangre arterial contenga suficiente oxígeno El tratamiento puede prolongarse durante 96 horas como máximo, empleando esta dosis hasta que mejoren los valores de oxígeno.
Treatment should not be stopped abruptly.
El tratamiento no debe suspenderse de forma brusca.
How does INOmax work?
¿Cómo actúa INOmax?
The active substance in INOmax, nitric oxide, is a naturally-occurring chemical in the body, which causes the muscles in the lining of the blood vessels to relax.
El principio activo de INOmax, el óxido nítrico, es una sustancia química natural del organismo, que hace que se relajen los músculos del revestimiento de los vasos sanguíneos.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Cuando se administra por inhalación, hace que se dilaten (ensanchen) los vasos de los pulmones, con lo que se reduce la hipertensión pulmonar y la sangre llega más fácilmente a los tejidos, mejorándose así el aporte de 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has INOmax been studied?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged oxígeno y la eliminación del dióxido de carbono.
Because nitric oxide is well-known chemical, the company used data from the published literature to support the use of INOmax.
Dado que el óxido nítrico es una sustancia química muy conocida, la empresa usó datos de la bibliografía publicada para respaldar el uso de INOmax.
INOmax has also been studied in 421 neonates from 34 weeks gestation with pulmonary hypertension in two main studies.
INOmax se ha evaluado también en 421 neonatos de más de 34 semanas de gestación con hipertensión pulmonar en dos estudios principales.
In the first study, 235 neonates with respiratory failure received either INOmax or placebo (a dummy treatment).
En el primero de ellos, 235 neonatos con insuficiencia respiratoria recibieron INOmax o un placebo (un tratamiento ficticio).
The main measure of effectiveness was the proportion of neonates who died or needed ECMO over the first 120 days in hospital.
El criterio principal de valoración de la eficacia fue la proporción de neonatos que fallecieron o necesitaron ECMO en los primeros 120 días de hospitalización.
In the second study, 186 neonates with respiratory failure received either INOmax or placebo.
En el segundo estudio, 186 neonatos con insuficiencia respiratoria recibieron INOmax o un placebo.
The main measure of effectiveness was the proportion of neonates who needed ECMO.
El criterio principal de valoración de la eficacia fue la proporción de neonatos que necesitaron ECMO.
What benefit has INOmax shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener INOmax durante los estudios?
INOmax was more effective than placebo.
INOmax fue más eficaz que el placebo.
In the first main study, 52 (46%) of the 114 neonates receiving INOmax died or needed ECMO, compared with 77 (64%) of the 121 receiving placebo.
En el primer estudio principal, 52 (46%) de los 114 neonatos tratados con INOmax murieron o necesitaron ECMO, frente a 77 (64%) de los 121 que recibieron placebo.
This was mainly due to a reduction in the need for ECMO, rather than a reduction in death rates.
El motivo principal fue una menor necesidad de ECMO, más que una reducción de la mortalidad.
In the second main study, 30 (31%) of the neonates receiving INOmax needed ECMO, compared with 51 (57%) of the 89 receiving placebo.
En el segundo estudio principal, 30 (31%) de los neonatos tratados con INOmax necesitaron ECMO, en comparación con 51 (57%) de los 89 tratados con placebo.
What is the risk associated with INOmax?
¿Cuál es el riesgo asociado a INOmax?
The most common side effect with INOmax (seen in more than 1 patient in 10) is thrombocytopenia (low blood platelet counts).
El efecto secundario más frecuente de INOmax (observado en más de uno de cada 10 pacientes) es la trombocitopenia (reducción del número de plaquetas en sangre).
For a more complete list of the side effects reported with INOmax, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre INOmax puede consultarse en el prospecto.
INOmax should not be used in babies who may be hypersensitive (allergic) to nitric oxide or the other ingredient (nitrogen).
INOmax no debe usarse en los bebés que puedan ser hipersensibles (alérgicos) al óxido nítrico o al otro componente del producto (nitrógeno).
It should also not be used in babies who have right-to-left or significant left-to- right shunting of blood (abnormal circulation of blood in the heart).
Tampoco debe usarse en los bebés que presenten un cortocircuito de derecha a izquierda o de izquierda a derecha importante (circulación anormal de la sangre en el corazón).
Why has INOmax been approved?
¿Por qué se ha aprobado INOmax?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that INOmax’ s benefits are greater than its risks for the treatment of newborns at or more than 34 weeks gestation with hypoxic respiratory failure associated with clinical or echocardiographic evidence of pulmonary hypertension.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de INOmax son mayores que sus riesgos en el tratamiento de los recién nacidos a las 34 o más semanas de gestación con insuficiencia respiratoria hipóxica asociada a signos clínicos o ecocardiográficos de hipertensión pulmonar.
The Committee recommended that INOmax be given marketing authorisation.
En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizara su comercialización.
Other information about INOmax:
Otras informaciones sobre INOmax:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for INOmax on 1 August 2001.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento INOmax el 1 de agosto de 2001.
The marketing authorisation was renewed on 1 August 2006.
La autorización de comercialización fue renovada el 1 de agosto de 2006.
The marketing authorisation holder is INO Therapeutics AB.
El titular de la autorización de comercialización es INO Therapeutics AB.
The full EPAR for INOmax can be found here.
El texto completo del EPAR de INOmax puede encontrarse aquí.
Pharmaceutical form Inhalation gas Inhalation gas
Gas para inhalación Gas para inhalación
Route of administration Endotracheopulmonary use Endotracheopulmonary use
Vía endotraqueopulmonar Vía endotraqueopulmonar
Packaging Gas cylinder (aluminium) Gas cylinder (aluminium)
Cilindro (Alu) Cilindro (Alu)
Content 10 l 2l
10 litros 2 litros
INOmax 400 ppm mol/ mol inhalation gas
INOmax 400 ppm mol/ mol, gas para inhalación.
Nitric oxide (NO) 400 ppm mol/ mol.
Óxido nítrico (NO) 400 ppm mol/ mol.
A 2 litre gas cylinder filled at 155 bar absolute brings 307 litres of gas under pressure of 1 bar at 15oC.
Un cilindro de 2 litros llenado a 155 bares absolutos lleva 307 litros de gas bajo presión de 1 bar a 15 oC.
A 10 litre gas cylinder filled at 155 bar absolute brings 1535 litres of gas under pressure of 1 bar at 15oC.
Un cilindro de 10 litros llenado a 155 bares absolutos lleva 1535 litros de gas bajo presión de 1 bar a 15 oC.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Para la lista completa de excipientes, ver 6.1
Inhalation gas
Gas de inhalación
INOmax, in conjunction with ventilatory support and other appropriate agents, is indicated for the treatment of newborns ≥ 34 weeks gestation with hypoxic respiratory failure associated with clinical or echocardiographic evidence of pulmonary hypertension, in order to improve oxygenation and to reduce the need for extracorporeal membrane oxygenation.
INOmax, junto con ventilación asistida y otros agentes adecuados, está indicado para el tratamiento de neonatos ≥ 34 semanas de gestación con insuficiencia respiratoria hipóxica asociada a evidencia clínica o ecocardiográfica de hipertensión pulmonar, para mejorar la oxigenación y reducir la necesidad de oxigenación por medio de una membrana extracorpórea.
Prescription of nitric oxide should be supervised by a physician experienced in neonatal intensive care.
La administración del óxido nítrico se realizará bajo prescripción de un facultativo con experiencia en neonatología intensiva.
Prescription should be limited to those neonatal units that have received adequate training in the use of a nitric oxide delivery system.
La prescripción se limitará a aquellas unidades de neonatos que tengan la formación adecuada en el uso del sistema de administración del óxido nítrico.
INOmax should only be delivered according to a neonatologist’ s prescription.
INOmax se administrará siguiendo estrictamente las normas prescritas por el neonatólogo.
INOmax should be used in ventilated infants expected to require support > 24 hours.
INOmax se utilizará en neonatos ventilados cuya duración de la ventilación asistida se prevea > 24 horas.
INOmax should be used only after respiratory support has been optimised.
INOmax se usará una vez se hayan optimizado el soporte respiratorio.
This includes optimising tidal volume/ pressures and lung recruitment (surfactant, high frequency ventilation, and positive end expiratory pressure).
Esto incluye la optimización del volumen/ presión corriente y la funcionalidad pulmonar (surfactante, ventilación de alta frecuencia y presión positiva teleespiratoria).
INOmax should be used only after respiratory support is optimised, including the use of surfactant.
INOmax sólo se usará una vez optimizado el soporte respiratorio, incluido el uso de surfactante.
The maximum recommended dose of INOmax is 20 ppm and this dose should not be exceeded.
La dosis máxima recomendada de INOmax es 20 ppm y esta dosis no debe excederse.
In the pivotal clinical trials, the starting dose was 20 ppm.
En los ensayos clínicos fundamentales, la dosis inicial fue de 20 ppm.
Starting as soon as possible and within 4-24 hours of therapy, the dose should be weaned to 5 ppm provided that arterial oxygenation is adequate at this lower dose.
En cuanto sea posible, y en las primeras 4-24 horas de terapia, la dosis debe ir reduciéndose a 5 ppm siempre que la oxigenación arterial sea adecuada a esta dosis más baja.
Inhaled nitric oxide therapy should be maintained at 5 ppm until there is improvement in the neonate’ s oxygenation such that the FiO2 (fraction of inspired oxygen) < 0.60.
La terapia con óxido nítrico inhalado debe mantenerse en 5 ppm hasta que se observe mejoría en la oxigenación del neonato de modo que FiO2 sea < 0,60 (en aire inspirado).
Treatment can be maintained up to 96 hours or until the underlying oxygen desaturation has resolved and the neonate is ready to be weaned from INOmax therapy.
El tratamiento se puede mantener hasta 96 horas o hasta que se haya resuelto la desaturación de oxígeno y el neonato esté listo para la retirada gradual del tratamiento con INOmax.
The duration of therapy is variable, but typically less than four days.
La duración del tratamiento es variable, habitualmente inferior a 4 días.
In cases of failure to respond to inhaled nitric oxide, see section 4.4.
En caso de que el neonato no responda al óxido nítrico inhalado, consultar la sección 4.4.
2 Weaning
2 Retirada gradual
Attempts to wean INOmax should be made after the ventilator support is substantially decreased or after 96 hours of therapy.
Se intentará retirar el tratamiento con INOmax una vez disminuya sustancialmente la ventilación asistida o después de 96 horas de tratamiento.
When the decision is made to discontinue inhaled nitric oxide therapy, the dose should be reduced to 1 ppm for 30 minutes to one hour.
Cuando se tome la decisión de interrumpir la terapia de óxido nítrico inhalado, la dosis deberá reducirse a 1 ppm de 30 minutos a una hora.
If there is no change in oxygenation during administration of INOmax at 1 ppm, the FiO2 should be increased by 10%, the INOmax is discontinued, and the neonates monitored closely for signs of hypoxaemia.
Si no hay cambios en la oxigenación durante la administración de INOmax a 1 ppm, la FiO2 debe aumentarse un 10%, debe interrumpirse la administración de INOmax y debe monitorizarse de cerca al neonato por si presentara signos de hipoxemia.
If oxygenation falls > 20%, INOmax therapy should be resumed at 5 ppm and discontinuation of INOmax therapy should be reconsidered after 12 to 24 hours.
Si la oxigenación cae más del 20%, debe reanudarse la terapia con INOmax con 5 ppm y se volverá a estudiar su interrupción al cabo de 12 a 24 horas.
Infants who cannot be weaned off INOmax by 4 days should undergo careful diagnostic work-up for other diseases.
Cuando no se le pueda retirar el tratamiento con INOmax a los 4 días, el neonato será objeto de un estudio diagnóstico intensivo en busca de otras enfermedades.
Method of Administration
Forma de administración
Nitric oxide is delivered to the patient via mechanical ventilation after dilution with an oxygen/ air mixture using an approved (CE-marked) nitric oxide delivery system.
El óxido nítrico se administra al paciente mediante ventilación asistida después de su dilución con una mezcla de oxígeno/ aire, utilizando un equipo de administración del óxido nítrico aprobado (con el símbolo de la CE).
The delivery system must provide a constant inhaled INOmax concentration irrespective of the ventilator.
El sistema de administración debe proporcionar una concentración constante de INOmax inhalado, independientemente del equipo de ventilación utilizado.
With a continuous flow neonatal ventilator, this may be achieved by infusing a low flow of INOmax into the inspiratory limb of the ventilator circuit.
Con un ventilador de flujo continuo para neonatos, normalmente esto se puede lograr infundiendo un flujo bajo de INOmax en la rama de inspiración del circuito del ventilador.
Intermittent flow neonatal ventilation may be associated with spikes in nitric oxide concentration.
La ventilación con flujo intermitente del neonato puede provocar picos en la concentración de óxido nítrico.
The nitric oxide delivery system for intermittent flow ventilation should be adequate to avoid spikes in nitric oxide concentration.
Para evitarlo, el sistema de administración de óxido nítrico en el sistema de ventilación de flujo intermitente deberá será el adecuado.
The inspired INOmax concentration must be measured continuously in the inspiratory limb of the circuit near the patient.
La concentración de INOmax inspirado debe medirse continuamente en la rama de inspiración del circuito cerca del paciente.