qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Rare (affects 1 to 10 users in 10,000) Fainting Muscle stiffness Increase pressure in the eye (glaucoma) Prolonged or painful erections Allergic reaction Effects on the heart (such as angina) Anxiety Swelling inside the throat Temporary loss of memory (such as transient global amnesia) Seizure
57 Efectos adversos raros (afectan entre 1 y 10 personas de cada 10.000) Desmayo Rigidez muscular Glaucoma (aumento de la presión intraocular) Erección prolongada o dolorosa Reacción alérgica Efectos sobre el corazón (como por ejemplo, angina) Ansiedad Edema (hinchazón) dentro de la garganta Pérdida transitoria de la memoria (por ejemplo, amnesia global transitoria) Convulsiones
HOW TO STORE VIVANZA
CONSERVACIÓN DE VIVANZA
Do not use Vivanza after the expiry date which is stated on the carton.
No utilice Vivanza después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
- The active substance is vardenafil.
Composición de Vivanza El principio activo es vardenafilo.
Each tablet contains 5 mg of vardenafil (as hydrochloride
Cada comprimido contiene 5 mg de vardenafilo (como hidrocloruro trihidrato)
trihydrate).
- Los demás componentes son:
- The other ingredients of the tablets are:
-
Tablet core: crospovidone, magnesium stearate, microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica.
En el núcleo del comprimido: crospovidona, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra.
Film coat: macrogol 400, hypromellose, titanium dioxide (E171), ferric oxide yellow (E172), ferric oxide red (E172).
En la cubierta pelicular: macrogol 400, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).
What Vivanza looks like and contents of the pack Vivanza 5 mg film-coated tablets are orange with the BAYER cross on one side and the strength (5) on the other side.
Aspecto del producto y contenido del envase Vivanza 5 mg, comprimidos recubiertos con película de color naranja, llevan una ‘ v’ en una cara y el contenido (5) en la otra.
Danmark Bayer A/ S Tlf: +45-45-23 50 00
Danmark Bayer A/ S Tlf: +45-45-23 50 00
56 PACKAGE LEAFLET:
60 PROSPECTO:
Vivanza 10 mg film-coated tablets Vardenafil
Vivanza 10 mg, comprimidos recubiertos con película (vardenafilo)
What Vivanza is and what it is used for 2.
Qué es Vivanza y para qué se utiliza 2.
Before you take Vivanza 3.
Antes de tomar Vivanza 3.
How to take Vivanza 4.
Cómo tomar Vivanza 4.
How to store Vivanza 6.
Conservación de Vivanza 6.
There may be physical or psychological causes, or a mixture of both.
Esto puede deberse a causas físicas o psicológicas, o una mezcla de ambas.
BEFORE YOU TAKE VIVANZA
ANTES DE TOMAR Vivanza
57 Take special care with Vivanza If you have heart trouble.
Tenga especial cuidado con Vivanza
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Pregnancy and breast-feeding Vivanza is not for use by women.
Embarazo y lactancia Vivanza no debe utilizarse en mujeres.
Driving and using machines Vivanza might make some people feel dizzy or affect their vision.
62 Conducción y uso de máquinas En algunas personas, Vivanza puede producir mareos o afectar a la visión.
Swallow one tablet with a glass of water Don’ t use Vivanza more than once a day.
Trague el comprimido con un vaso de agua
58 Tell the doctor if you think Vivanza is too strong or too weak.
No utilice Vivanza más de una vez al día.
He or she may suggest a different dose, depending on how well it works for you.
Si estima que la acción de Vivanza es demasiado fuerte o débil, informe a su médico.
Very common (affects more than 1 user in 10) Headache Flushing
Efectos adversos muy frecuentes (afectan a más de 1 persona de cada 10) Dolor de cabeza Enrojecimiento facial
Common (affects 1 to 10 users in 100) Indigestion Feeling sick (nausea) Dizziness Blocked or runny nose
Efectos adversos frecuentes (afectan entre 1 y 10 personas de cada 100) Indigestión Sensación de malestar (náusea) Mareos Goteo o congestión nasal
Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) Sensitivity of the skin to sunlight High or low blood pressure Back or muscle pain Effects on vision Bloodshot or watery eyes Rash Sleepiness Effect in results of blood tests to check liver function Increase in blood of a muscle enzyme (creatine phosphokinase) Breathlessness Fast heart beat or pounding heart Nose bleeds Facial swelling
Efectos adversos poco frecuentes (afectan entre 1 y 10 personas de cada 1000) Sensibilidad cutánea frente a la luz solar Presión arterial alta o baja Dolor de espalda o dolor muscular Efectos sobre la visión Derrame ocular, ojos llorosos Erupciones cutáneas Somnolencia Alteraciones de las pruebas de la función hepática Elevación del enzima muscular creatinfosfoquinasa en sangre Dificultad para respirar Pulso acelerado o palpitaciones Hemorragia nasal Edema (hinchazón) facial
Rare (affects 1 to 10 users in 10,000) Fainting Muscle stiffness Increase pressure in the eye (glaucoma) Prolonged or painful erections Allergic reaction Effects on the heart (such as angina) Anxiety Swelling inside the throat Temporary loss of memory (such as transient global amnesia) Seizure
63 Efectos adversos raros (afectan entre 1 y 10 personas de cada 10.000) Desmayo Rigidez muscular Glaucoma (aumento de la presión intraocular) Erección prolongada o dolorosa Reacción alérgica Efectos sobre el corazón (como por ejemplo, angina) Ansiedad Edema (hinchazón) dentro de la garganta Pérdida transitoria de la memoria (por ejemplo, amnesia global transitoria) Convulsiones
Each tablet contains 10 mg of vardenafil (as hydrochloride
Cada comprimido contiene 10 mg de vardenafilo (como hidrocloruro trihidrato)
What Vivanza looks like and contents of the pack Vivanza 10 mg film-coated tablets are orange with the BAYER cross on one side and the strength (10) on the other side.
Aspecto del producto y contenido del envase Vivanza 10 mg, comprimidos recubiertos con película de color naranja, llevan una ‘ v’ en una cara y el contenido (10) en la otra.
Not all pack sizes may be marketed.
Algunas presentaciones pueden no estar comercilizadas.
60 Eesti Österreich GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 6676900 Estonia@GSK. com
Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 6676900 Estonia@GSK. com
Vivanza 20 mg film-coated tablets Vardenafil
Vivanza 20 mg, comprimidos recubiertos con película (vardenafilo)
Signs of an allergic reaction include a rash, itching, swollen face or lips and shortness of breath.
Los signos de reacción alérgica incluyen erupción cutánea, picores, hinchazón en la cara o en los labios y dificultad para respirar.
Taking these medicines with Vivanza could seriously affect your blood pressure.
Al tomar estos medicamentos conjuntamente con Vivanza puede verse afectada gravemente su tensión arterial.
- If you are taking ritonavir or indinavir, medicines for HIV.
- si está tomando ritonavir o indinavir, medicamentos para el VIH.
- If you are over 75 years of age and are taking ketaconazole or itraconazole, anti-fungal medicines
- si tiene más de 75 años y está tomando ketoconazol o indinavir, medicamentos antifúngicos.
62 Take special care with Vivanza If you have heart trouble.
Tenga especial cuidado con Vivanza
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription Vivanza will usually be fine with most medicines.
Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
But some may cause problems, especially these:
En general, Vivanza no interfiere con la mayoría de medicamentos; sin embargo con algunos de ellos pueden producirse problemas, en especial con los siguientes:
Taking these medicines with Vivanza could seriously affect your blood pressure.
La toma conjunta de estos medicamentos y Vivanza puede afectar gravemente a su presión arterial.
Talk to a doctor without taking Vivanza Medicine for the treatment of arrythmias, such as quinidine, procainamide, amiodarone or sotalol Ritonavir or indinavir, medicines for HIV.
Ritonavir o indinavir, medicamentos para el VIH.
Alcoholic drink can make erection difficulties worse.
Embarazo y lactancia Vivanza no debe utilizarse en mujeres.
Pregnancy and breast-feeding Vivanza is not for use by women.
Conducción y uso de máquinas
Swallow one tablet with a glass of water
Trague el comprimido con un vaso de agua Puede tomar Vivanza con o sin alimentos, pero es preferible no hacerlo después de una comida copiosa o con un alto contenido en grasas.
Don’ t use Vivanza more than once a day.
No utilice Vivanza más de una vez al día.
63 Tell the doctor if you think Vivanza is too strong or too weak.
Si estima que la acción de Vivanza es demasiado fuerte o débil, informe a su médico.
Like all medicines, Vivanza can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Vivanza puede producir efectos adversos aunque no todas las personas los sufran.
Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) Sensitivity of the skin to sunlight High or low blood pressure Back or muscle pain Effects on vision Bloodshot or watery eyes Rash Sleepiness Effect in results of blood tests to check liver function Increase in blood of a muscle enzyme (creatine phosphokinase) Breathlessness Fast heart beat or pounding heart Nose bleeds Facial swelling
Efectos adversos raros (afectan entre 1 y 10 personas de cada 10.000) Desmayo Rigidez muscular
Rare (affects 1 to 10 users in 10,000) Fainting Muscle stiffness Increase pressure in the eye (glaucoma) Prolonged or painful erections Allergic reaction Effects on the heart (such as angina) Anxiety Swelling inside the throat Temporary loss of memory (such as transient global amnesia) Seizure
69 Glaucoma (aumento de la presión intraocular) Erección prolongada o dolorosa Reacción alérgica Efectos sobre el corazón (como por ejemplo, angina) Ansiedad Edema (hinchazón) dentro de la garganta Pérdida transitoria de la memoria (por ejemplo, amnesia global transitoria) Convulsiones
Partial, sudden, temporary or permanent decrease or loss of vision in one or both eyes has been experienced by patients.
Algunos pacientes han experimentado casos de disminución de la visión o de pérdida parcial de la visión de forma repentina, temporal o permanente, en uno o en ambos ojos.
Each tablet contains 20 mg of vardenafil (as hydrochloride
Cada comprimido contiene 20 mg de vardenafilo (como hidrocloruro trihidrato)
What Vivanza looks like and contents of the pack Vivanza 20 mg film-coated tablets are orange with the BAYER cross on one side and the strength (20) on the other side.
Aspecto del producto y contenido del envase Vivanza 20 mg, comprimidos recubiertos con película de color naranja, llevan una ‘ v’ en una cara y el contenido (20) en la otra.
België/ Belgique/ Belgien Bayer S. A. / N. V.
70 België/ Belgique/ Belgien Bayer S. A. / N. V.
65 Deutschland Bayer Vital GmbH Tel: +49-(0)214-30 513 48
Deutschland Bayer Vital GmbH Tel: +49-(0)214-30 513 48
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: +371-67312687
71 Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: +371-67312687
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
CONDICIONES O RESTRICCIONES A IMPLEMENTAR EN LOS ESTADOS MIEMBROS EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO CONDICIONES O RESTRICCIONES A IMPLEMENTAR EN LOS ESTADOS MIEMBROS EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
The Member States shall ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Los Estados Miembros deberán asegurar que se implementen todas las condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento, descritas a continuación:
The Member States shall agree details of the implementation of the post-marketing surveillance study in each member state with the MAH and ensure that it is put in place prior to marketing of the product.
Los Estados Miembros deberán acordar con el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) los detalles relativos a la implementación del estudio de farmacovigilancia post- comercialización en cada Estado Miembro y asegurar que éste se ponga en marcha antes de que se inicie la comercialización del medicamento.
The Member States shall agree the details of a controlled distribution system with the MAH according to national regulations and healthcare systems and ensure that it is implemented nationally so that prior to prescribing (and at the discretion of the Member State, dispensing) all health care professionals who intend to prescribe (and where appropriate, dispense) Volibris have been provided with the following:
Los Estados Miembros acordarán con el TAC los detalles de un sistema de distribución controlado conforme a la legislación nacional y a los sistemas de asistencia sanitaria y asegurarán que se implemente nacionalmente, para asegurar que antes de que se prescriba (y cuando proceda de acuerdo con la Autoridad Nacional competente, se dispense) Volibris, todos los profesionales sanitarios que tengan intención de prescribir (y cuando proceda, dispensar) Volibris, hayan recibido la siguiente documentación:
Product information (Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet) Healthcare professional information regarding Volibris Pre-prescription checklist for physicians Information about the post marketing surveillance study Information booklets for patients Information booklets for male partners of female patients with childbearing potential Patient reminder cards Pregnancy reporting forms Adverse drug reaction reporting forms
Información sobre el estudio de farmacovigilancia post-comercialización Folletos informativos para pacientes Folletos informativos para las parejas masculinas de pacientes femeninas en edad fértil Tarjetas recordatorio para pacientes Formularios de notificación de embarazo Formularios de notificación de reacciones adversas
The Member States shall ensure that the following key elements are included in the appropriate material and that the material is not promotional.
Los Estados Miembros deberán asegurar que los siguientes elementos clave se incluyan en el material apropiado y que el material no sea promocional.
Health care Professional information The healthcare professional information regarding Volibris should contain the following key elements:
Información para el profesional sanitario La información para el profesional sanitario relativas a Volibris, debe contener los siguientes elementos clave:
Obligations of health care professionals in relation to the prescribing of Volibris: o That patients should be capable of complying with the requirements for the safe use of Volibris. o The need to provide comprehensive advice and counselling to patients. o The need to provide patients with the appropriate information booklet(s) and patient reminder card. o Should consider monthly prescription of 30 day supply to ensure that patients and key test results are reviewed prior to further prescription. o That the safety database of Volibris is limited and physicians are encouraged to enrol patients in a post marketing surveillance study. o To report suspected adverse reactions and pregnancy.
Obligaciones del profesional sanitario en relación con la prescripción de Volibris: o Los pacientes deben ser capaces de cumplir con los requerimientos para el uso seguro de Volibris. o Proporcionar consejos comprensibles y asesoramiento a los pacientes. o Proporcionar a los pacientes el/los folleto(s) informativo(s) apropiado(s) y la tarjeta recordatorio. o Debe considerar una prescripción mensual para 30 días, con el fin de asegurar que los pacientes y los resultados de las pruebas clave son revisados antes de una siguiente prescripción. o Debe conocer que la base de datos de la seguridad de Volibris es limitada y que se alienta a los médicos a reclutar pacientes para un estudio de farmacovigilancia post- comercialización o Notificar sospechas de reacciones adversas y embarazo.
That Volibris is teratogenic o Volibris is contraindicated in pregnancy and in women of child bearing potential who are not using reliable contraception. o That women receiving Volibris should be advised of the risk of foetal harm. o Guidance for identifying women of child bearing potential and the actions the physician should take if unsure.
Volibris es teratogénico o Volibris está contraindicado durante el embarazo y en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos fiables. o Las mujeres que reciben Volibris deben ser advertidas del riesgo de daño fetal.
2/4 F or women with childbearing potential
Para mujeres en edad fértil
Exclusi on of pregnancy prior to treatment initiation and monthly pregnancy testing during treatment.
Descartar el embaraz o antes del inicio del tratamiento y pruebas de embarazo mensuales durante el tratamiento.
The need t o advise women (even if a woman has amenorrhoea) on the use of reliable contraception during treatment and for one month following permanent discontinuation of treatment.
Ac onsejar a las mujeres (incluso si una mujer tiene amenorrea) sobre la necesidad de utilizar métodos anticonceptivos fiables durante el tratamiento y hasta un mes después de abandonarlo definitivamente.
Definiti on of reliable contraception and the need to seek expert advice if unsure what is suitable for an individual patient.
Definición de antic oncepción fiable y la necesidad de buscar el asesoramiento de un experto si se sospecha que puede ser conveniente para una paciente individual.
That if a w omen of childbearing potential needs to change or stop her method of contraception she should inform: − The physician prescribing her contraception that she is taking Volibris − The physician prescribing Volibris that she has changed or stopped her method of contraception.
Si una mujer en edad fértil necesita cambiar o dejar su método anticonceptivo, deberá informar: − Que está tomando Volibris, al médico que le ha prescrito su anticonceptivo. − Que ha cambiado o dejado su método anticonceptivo, al médico que le ha prescrito Volibris.
That the patient sh ould contact her doctor immediately if pregnancy is suspected and that alternative therapy should be initiated if pregnancy confirmed.
La paciente debe c ontactar inmediatamente con su médico si sospecha que está embaraza y debe saber que deberá iniciar un tratamiento alternativo si se confirma el embarazo.
The need to refer patients who become pregnant to a physician specialised or experienced in teratology and its diagnosis for evaluation and advice.
Necesidad de remitir a las pacientes que queden embarazadas a un médico especializado o experimentado en teratología y su diagnóstico para la evaluación y asesoramiento.
To report all cases of pregnancy occurring during therapy.
Notificar todos los casos de embarazo ocurridos durante el tratamiento.
• That Volibris is potentially hepatotoxic o Contraindication in patients with severe hepatic impairment (with or without cirrhosis) and in patients with baseline values of hepatic aminotransferases (AST and/or ALT) > 3X ULN. o Hepatic aminotransferases (ALT and/or AST) should be evaluated prior to initiation of ambrisentan. o During therapy, monthly monitoring of ALT and AST is recommended. o Discontinuation of ambrisentan therapy if patients develop sustained, unexplained clinically significant ALT and/or AST elevation or if ALT and/or AST elevation is accompanied by signs or symptoms of hepatic injury (e.g. jaundice). o In subjects without clinical symptoms of hepatic injury or jaundice, reinitiation of ambrisentan may be considered following resolution of hepatic enzyme abnormalities.
• Que V olibris es potencialmente hepatotóxico o Contraindicación en pacientes con insuficiencia hepática (con o sin cirrosis) en pacientes con valores basales de aminotransferasas hepáticas (AST y/o ALT) > 3X ULN.
The advice of a hepatologist is recommended.
Durante el perí odo de tratamiento se recomienda llevar a cabo un control mensual de los niveles de ALT y AST.
• That treatment with Volibris often causes a decrease in haemoglobin and haematocrit o Initiation of Volibris is not recommended for patients with clinically significant anaemia. o Patients taking Volibris should have their haemoglobin and/or haematocrit levels measured regularly. o If tests show a clinically significant decrease in haemoglobin or haematocrit, and other causes have been excluded, consider reducing the dose of Volibris, or stopping treatment.
• El tratamiento con Volibris causa a menudo una disminución de la concentración de hemoglobina y del hematocrito o No se recomienda iniciar el tratamiento con Volibris en pacientes con anemia clínicamente relevante. o Los pacientes que tomen Volibris deben medir sus niveles de hemoglobina y/o hematocrito de forma regular. o Si se observa una disminución en la hemoglobina o hematocrito clínicamente relevantes, y se han descartado otras posibles causas, se debe considerar la reducción de dosis o la interrupción del tratamiento con Volibris.
• That treatment with Volibris causes peripheral oedema and fluid retention o If a patient develops clinically significant peripheral oedema, with or without associated weight gain, carry out further evaluation to determine the cause and if appropriate consider discontinuation of Volibris.
• El tratamiento con Volibris causa edema periférico y retención de fluidos o Si un paciente desarrolla edema periférico clínicamente relevante, con o sin aumento de peso, se debe realizar una evaluación adicional para determinar la causa y si es conveniente se interrumpirá el tratamiento con Volibris.
• That chronic administration of Volibris in animals has been linked to testicular tubular atrophy and impaired fertility.
3/5 • La administración crónica de Volibris en animales se ha relacionado con atrofia tubular testicular y alteración de la fertilidad.
The effect of Volibris on human testicular function and male fertility is not known.
Se desconoce el efecto de Volibris sobre la función testicular y fertilidad masculina en humanos.
• That Volibris should be initiated with caution in patients with severe renal impairment.
• El tratamiento con Volibris se debe iniciar con precaución en pacientes con insuficiencia renal grave.
• That hypersensitivity reactions, although uncommon, have been reported with Volibris.
• Se han notificado reacciones de hipersensibilidad, aunque poco frecuentes, con Volibris.
3/4 Physician checklist The physician pre-prescription checklist will highlight the contraindications to the use of ambrisentan and important pre-prescription assessments including: • Liver function tests. • Determination of child bearing potential in female patients. • Pregnancy test if female patient with childbearing potential. • That women of child bearing potential are on reliable contraception.
Listado de factores a considerar por el médico antes de la prescripción (check-list) El listado de factores a considerar por el médico antes de la prescripción debe destacar las contraindicaciones de uso de ambrisentan y las evaluaciones más relevantes que se deben realizar antes de la prescripción y que deben incluir: • Pruebas de función hepática. • Determinación del potencial de las pacientes para quedarse embarazadas. • Prueba de embarazo si la paciente está en edad fértil. • Confirmación de que las pacientes con probabilidad de quedarse embarazas utilizan métodos anticonceptivos fiables.
Patient information The information for patients should include the following information: • That Volibris may cause serious birth defects in unborn babies conceived before, during, or within a month after stopping treatment. • That Volibris cannot be initiated if patient is pregnant. • Women with childbearing potential must have a pregnancy test immediately prior to the first prescription and at monthly intervals whilst taking Volibris. • The need to ensure that women of child bearing potential are using reliable contraception and that patients should inform their doctors of any possibility of pregnancy before a new prescription is issued. • That if a women of childbearing potential needs to change or stop her method of contraception she should inform: o The physician prescribing her contraception that she is taking Volibris o The physician prescribing Volibris that she has changed or stopped her method of contraception • The need for female patients to contact their treating doctor immediately if they suspect that they might be pregnant. • The need for the patient to discuss with her doctor if she is planning to become pregnant. • That Volibris may cause liver injury. • That because of the potential for liver injury and anaemia, patients should have regular blood tests and also tell their doctor if experiencing any symptoms of liver injury. • That the patient should not give Volibris to any other person. • That the patient should tell their doctor about any adverse event.
Información para el paciente Los folletos para los pacientes deben incluir la siguiente información: • Volibris puede causar defectos graves de nacimiento, en fetos concebidos antes, durante, o hasta un mes después de finalizar el tratamiento. • Que no se puede iniciar el tratamiento con Volibris si la paciente está embarazada. • Las mujeres en edad fértil deben realizarse una prueba de embarazo inmediatamente antes de la primera prescripción y a intervalos mensuales mientras tomen Volibris. • La necesidad de asegurar que las mujeres en edad fértil utilizan métodos anticonceptivos fiables y que las pacientes deben informar a sus médicos de cualquier posibilidad del embarazo antes de que se realice una nueva prescripción. • Si una mujer en edad fértil necesita cambiar o dejar su método anticonceptivo, debe informar: o Que está tomando Volibris, al médico que le ha prescrito su anticonceptivo. o Que ha cambiado o dejado su método anticonceptivo, al médico que le ha prescrito Volibris. • La necesidad de que las pacientes contacten inmediatamente con el médico que las trata, si sospechan que pueden estar embarazadas. • La necesidad de que, si la paciente está planeando quedarse embarazada, lo comente antes con su médico. • Que Volibris puede causar daño hepático. • Que debido al riesgo de sufrir daño hepático y anemia, los pacientes deben realizarse análisis de sangre de forma regular y también informar a sus médicos si han experimentando cualquier síntoma de daño hepático. • Que el paciente no debe dar Volibris a ninguna otra persona. • Que el paciente debe informar a su médico si sufre cualquier reacción adversa.
Booklet for male partners of women with childbearing potential The information for male partners of women with childbearing potential should include the following information: • That Volibris may cause serious birth defects in unborn babies conceived before, during, or within a month after stopping treatment. • The need to ensure that women of child bearing potential are using reliable contraception. • That Volibris cannot be taken if a woman is or might become pregnant.
Folletos informativos para las parejas masculinas de mujeres en edad fértil La información para las parejas masculinas de mujeres en edad fértil debe incluir la siguiente información: • Que Volibris puede causar defectos graves de nacimiento, en fetos concebidos antes, durante, o hasta un mes después de finalizar el tratamiento. • La necesidad de asegurar que las mujeres con probabilidad de quedarse embarazas utilizan métodos anticonceptivos fiables.
Patient reminder card • This should include key messages regarding the need for regular blood and pregnancy tests and provide spaces for the dates of appointments and the results of tests.
Tarjetas recordatorio para pacientes • Estas deben incluir los mensajes claves con respecto a la necesidad de realizar análisis periódicos de sangre y pruebas de embarazo, y proporcionar espacio suficiente para apuntar las fechas de revisión y los resultados de las pruebas.
4/4
5/5
What is Volibris?
¿Qué es Volibris?
Volibris is a medicine containing the active substance ambrisentan.
Volibris es un medicamento que contiene el principio activo ambrisentan.
It is available as tablets (pale pink, square:
Se presenta en comprimidos (rosa pálido, cuadrados:
5 mg; deep pink, oval:
5 mg; rosa oscuro, ovalados:
What is Volibris used for?
¿Para qué se utiliza Volibris?
Volibris is used for the treatment of patients with pulmonary arterial hypertension (PAH) to improve exercise capacity (the ability to carry out physical activity).
Volibris se utiliza para el tratamiento de pacientes con hipertensión arterial pulmonar (HAP) con el fin de mejorar su capacidad para realizar ejercicio (capacidad para desarrollar una actividad física).
PAH is abnormally high blood pressure in the arteries of the lungs.
Por HAP se entiende la presión anormalmente alta en las arterias de los pulmones.
Volibris is used in patients with class II or III disease.
Volibris se usa en los pacientes con enfermedad de clase II o III.
The ‘ class ’ reflects the seriousness of the disease: ‘ class II ’ involves slight limitation of physical activity and ‘ class III’ involves marked limitation of physical activity.
La ‘ clase’ refleja la gravedad de la enfermedad: la ‘ clase II’ implica una limitación ligera de la actividad física y la ‘ clase III’ supone una limitación acusada de la actividad física.
The effectiveness of Volibris has been shown in PAH with no identified cause and in PAH caused by connective tissue disease.
La eficacia de Volibris se ha constatado en la HAP sin causa identificada y en la HAP producida por enfermedades del tejido conjuntivo.
Because the number of patients with PAH is low, the disease is considered ‘ rare’, and Volibris was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 11 April 2005.
Dado que el número de pacientes afectado por la HAP es escaso, esta enfermedad se considera “ rara”, por lo que Volibris fue designado “ medicamento huérfano” (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 11 de abril de 2005.
How is Volibris used?
¿Cómo se usa Volibris?
Treatment with Volibris must be initiated by a doctor who has experience in the treatment of PAH.
El tratamiento con Volibris debe ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento de la HAP.
The standard dose of Volibris is 5 mg once a day.
La dosis habitual de Volibris es de 5 mg una vez al día.
The tablets should be swallowed whole, with or without food.
Los comprimidos deben tragarse enteros, con o sin alimentos.
A 10 mg dose may have a greater effect in patients with class III disease but this is associated with an increased risk of fluid retention and swelling.
La dosis de 10 mg puede tener un efecto mayor en los pacientes con enfermedad de clase III, pero asociado esto a un mayor riesgo de retención de líquidos e hinchazón.
Patients with PAH caused by connective tissue disease may also need to take 10 mg to get the best benefit from Volibris.
Los pacientes con HAP causada por alguna enfermedad del tejido conjuntivo también podrían necesitar la dosis de 10 mg para obtener el máximo beneficio de Volibris.
The dose should only be increased if the 5 mg dose is well tolerated.
Sólo se aumentará la dosis si se tolera bien la dosis de 5 mg.
Volibris is not recommended for use in patients below 18 years of age because of a lack of information on safety and effectiveness in this group.
Volibris no está recomendado en pacientes menores de 18 años, ya que no hay información sobre su seguridad y su eficacia en este grupo de edad.
In patients who have severe problems with their kidneys, treatment with Volibris should be started with caution, and a dose increase should be carried out with particular care.
En los pacientes con problemas graves de riñón, el tratamiento con Volibris deberá instaurarse con precaución y se prestará especial atención cuando se incremente la dosis.
Volibris should not be used in patients who have severe liver problems as it has not been studied in this group.
Volibris no debe administrarse a pacientes con problemas hepáticos graves, pues no se ha estudiado en este grupo.
How does Volibris work?
¿Cómo actúa Volibris?
It causes high blood pressure in the vessels taking blood from the heart to the lungs.
La HAP es una enfermedad debilitante que se caracteriza por una notable contracción (estrechamiento) de los vasos sanguíneos de los pulmones, lo que provoca un aumento de la presión en
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. pressure reduces the amount of oxygen that can get into the blood in the lungs, making physical activity more difficult.
Esta presión disminuye la cantidad de oxígeno que puede pasar a la sangre en los pulmones, lo que dificulta la actividad física.
The active substance in Volibris, ambrisentan, blocks the receptors for a hormone called endothelin, which causes blood vessels to constrict.
El principio activo de Volibris, ambrisentan, bloquea los receptores de una hormona llamada endotelina, que produce la contracción de los vasos sanguíneos.
By blocking the effect of endothelin, Volibris allows the vessels to dilate (expand), helping to lower the blood pressure and improving symptoms.
Al bloquear el efecto de la endotelina, Volibris permite que los vasos se dilaten (se expandan), ayudando a disminuir la presión arterial y mejorando los síntomas.
How has Volibris been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Volibris?
The effects of Volibris were first tested in experimental models before being studied in humans.
Los efectos de Volibris se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
The effectiveness of Volibris was studied in two main studies involving a total of 394 patients with PAH, most of whom had class II or III disease (slight or marked limitation of physical activity).
La eficacia de Volibris se examinó en dos estudios principales en los que participó un total de 394 pacientes con HAP, la mayoría con enfermedad de clase II o III (limitación ligera o acusada de la actividad física).
The studies compared various doses of Volibris (2.5, 5 and 10 mg) with placebo (a dummy treatment).
Los estudios compararon varias dosis de Volibris (2,5, 5 y 10 mg) con un placebo (un tratamiento ficticio).
The main measure of effectiveness was the change in the distance the patients could walk in six minutes after 12 weeks of treatment.
El criterio de eficacia principal fue la variación de la distancia que podían caminar los pacientes en seis minutos al cabo de 12 semanas de tratamiento.
This is a way of measuring the change in exercise capacity.
Ésta es una forma de medir la variación de la capacidad de esfuerzo.
What benefit has Volibris shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener Volibris durante los estudios?
Volibris was more effective than placebo at improving exercise capacity in patients with class II or III disease.
Volibris fue más eficaz que el placebo a la hora de mejorar la capacidad de esfuerzo de los pacientes con enfermedad de clase II o III.
Overall, in the two studies taken together, patients taking Volibris at a dose of 5 mg once a day could walk an average of 44.6 m further after 12 weeks of treatment, from a baseline of around 345 m at the start of the study.
En general, tomando los dos estudios en conjunto, los pacientes que tomaron Volibris en dosis de 5 mg una vez al día pudieron caminar una media de 44,6 metros más al cabo de 12 semanas de tratamiento, partiendo de un valor inicial de alrededor de 345 m al comienzo del estudio.
Patients taking placebo showed a reduction of 9.0 m after 12 weeks.
Los pacientes que tomaron placebo mostraron una reducción de 9,0 m al cabo de las 12 semanas.
Patients with class III disease and those with PAH caused by connective tissue disease gained a greater benefit from the 10 mg dose than from the 5 mg dose.
Los pacientes con enfermedad de clase III y aquéllos con HAP causada por una enfermedad del tejido conjuntivo obtuvieron mayores beneficios con la dosis de 10 mg que con la de 5 mg.
What is the risk associated with Volibris?
¿Cuál es el riesgo asociado a Volibris?
The most common side effects with Volibris (seen in more than 1 patient in 10) are headache (including sinus headache and migraine), peripheral oedema (swelling, especially of the ankles and feet) and fluid retention.
Los efectos secundarios más frecuentes de Volibris (observados en más de uno de cada diez pacientes) son dolor de cabeza (incluidas la cefalea sinusal y la migraña), edema periférico (hinchazón, sobre todo de tobillos y pies) y retención de líquidos.
For the full list of all side effects reported with Volibris, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Volibris puede consultarse en el prospecto.
Volibris should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to soya, ambrisentan or any of the other ingredients.
Volibris no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a la soja, a ambrisentan o a cualquiera de sus demás componentes.
Because it might be able to cause birth defects, Volibris should not be used in pregnant women or in women who could become pregnant unless they are using reliable contraception.
Volibris podría producir defectos congénitos, por lo que no debe usarse en mujeres embarazadas ni en mujeres que puedan quedarse embarazadas, a menos que utilicen anticonceptivos fiables.
It should not be used in patients who are breast feeding, who have severe liver problems or who have high levels of liver enzymes in the blood.
No debe administrarse a pacientes que estén dando el pecho, que tengan problemas hepáticos graves o que presenten valores elevados de enzimas hepáticas en la sangre.
Why has Volibris been approved?
¿Por qué se ha aprobado Volibris?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Volibris’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with PAH classified as WHO functional class II and III, to improve exercise capacity.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Volibris son mayores que sus riesgos en el tratamiento de los pacientes con HAP incluidos en las clases funcionales II y III de la OMS con el fin de mejorar la capacidad de ejercicio.
The Committee recommended that Volibris be given marketing authorisation.
En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizara su comercialización.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Volibris?
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Volibris?
The company that makes Volibris will set up a study in the European Union (EU) looking at how the medicine is used once it is on the market.
La empresa que fabrica Volibris pondrá en marcha un estudio en la Unión Europea (UE) para supervisar el empleo que se hace del medicamento una vez comercializado.
It will also agree on a system in each Member State to control the distribution of Volibris, and will prepare information packs to make sure that health care workers, patients, and the male partners of female patients are provided with information on the medicine’ s side effects and the need to avoid pregnancy.
También aprobará un sistema para controlar la distribución de Volibris en cada Estado miembro y preparará documentación informativa para garantizar que los profesionales sanitarios, los pacientes y las parejas masculinas de las mujeres enfermas reciben información sobre los efectos secundarios del medicamento y la necesidad de evitar el embarazo.
Other information about Volibris:
Otras informaciones sobre Volibris:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Volibris to Glaxo Group Ltd on 21 April 2008.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Volibris a Glaxo Group Ltd el 21 de abril de 2008.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Volibris is available here.
2/ 3 El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Volibris puede encontrarse aquí.
The full EPAR for Volibris can be found here.
El texto completo del EPAR de Volibris puede encontrarse aquí.
EU number EU/ 1/ 08/ 451/ 001 EU/ 1/ 08/ 451/ 002 EU/ 1/ 08/ 451/ 003 EU/ 1/ 08/ 451/ 004
Número de la UE EU/ 1/ 08/ 451/ 001
Invented name Volibris Volibris Volibris Volibris
Marca de fantasía Volibris
Strength 5 mg 5 mg 10 mg 10 mg
Dosis 5 mg
Pharmaceutical Form Film coated tablets Film coated tablets Film coated tablets Film coated tablets
Forma farmacéutica Comprimidos recubiertos con película
Route of administration Oral use Oral use Oral use Oral use
Comprimidos recubiertos con película
Packaging Blister (PVC/ PVdC/ Alu) Blister (PVC/ PVdC/ Alu) Blister (PVC/ PVdC/ Alu) Blister (PVC/ PVdC/ Alu)
Blister (PVC/ PVdC/ Alu)
Package size 10 tablets 30 tablets 10 tablets 30 tablets
30 Comprimidos
Volibris 5 mg film-coated tablets
Volibris 5 mg comprimidos recubiertos con película
Each tablet contains 5 mg of ambrisentan.
Cada comprimido contiene 5 mg de ambrisentan.
Each tablet contains lactose monohydrate (approximately 95 mg), Lecithin (Soya) (E322) (approximately 0.25 mg) and Allura red AC Aluminium Lake (E129) (approximately 0.11 mg).
Cada comprimido contiene lactosa monohidrato (aproximadamente 95 mg), lecitina (soja) (E322) (aproximadamente 0,25 mg) y rojo Allura AC Aluminio Lake (E129) (aproximadamente 0,11 mg).
Pale-pink, square, convex, film-coated tablet with “ GS ” debossed on one side and “ K2C” on the other side.
Los comprimidos recubiertos con película son de color rosa pálido, cuadrados, convexos, con "GS" grabado en un lado y "K2C" en el otro.
Volibris is indicated for the treatment of patients with pulmonary arterial hypertension (PAH) classified as WHO functional class II and III, to improve exercise capacity (see section 5.1).
Volibris esta indicado para el tratamiento de pacientes con hipertension arterial pulmonar (HAP) clasificados como clase funcional II y III de la Organización Mundial de la Salud (OMS), para mejorar su capacidad para realizar ejercicio (ver seccion 5.1).
Efficacy has been shown in idiopathic PAH (IPAH) and in PAH associated with connective tissue disease.
Se ha demostrado la eficacia de este medicamento en HAP idiopática (HAPI) y en HAP asociada a enfermedad del tejido conectivo.
Treatment must be initiated by a physician experienced in the treatment of PAH.
El tratamiento debe ser iniciado por un médico experimentado en el tratamiento de HAP.
Volibris is to be taken orally at a dose of 5 mg once daily.
La dosis recomendada de Volibris es de un comprimido de 5 mg por via oral una vez al día.
It is recommended that the tablet is swallowed whole and it can be taken with or without food.
Los comprimidos pueden tomarse con o sin alimentos y se recomienda tragarlos enteros.
Some additional efficacy has been observed with 10 mg Volibris in patients with class III symptoms, however an increase in peripheral oedema has also been observed.
En pacientes con síntomas en clase III, se ha observado que Volibris 10 mg aporta una eficacia adicional; sin embargo, también se ha observado un aumento en los casos de edema periférico.
Patients with PAH associated with connective tissue disease may require 10 mg Volibris for optimal efficacy.
Los pacientes con HAP asociada a enfermedad del tejido conectivo pueden requerir Volibris 10 mg para obtener una eficacia óptima.
Confirm that the 5 mg dose is well tolerated before considering an increase in dose to 10 mg Volibris in these patients (see sections 4.4 and 4.8).
Para aquellos pacientes en los que la dosis de 5 mg sea bien tolerada, se puede considerar un aumento de la dosis hasta 10 mg (ver secciones 4.4 y 4.8).
Limited data suggest that the abrupt discontinuation of Volibris is not associated with rebound worsening of PAH.
Los escasos datos disponibles sugieren que la interrupción brusca del tratamiento con Volibris no está asociada con un empeoramiento rebote de la HAP.
2 Volibris is not recommended for use in patients below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
2 No se recomienda el uso de Volibris en pacientes menores de 18 años de edad, debido a la falta de datos de seguridad y eficacia.
No dose adjustment is required in patients over the age of 65 (see section 5.2).
No es necesario realizar ajuste de la dosis en pacientes mayores de 65 años (ver sección 5.2).
No dose adjustment is required in patients with renal impairment (see section 5.2).
No es necesario realizar ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 5.2).
There is limited experience with Volibris in individuals with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min); initiate therapy cautiously in this subgroup and take particular care if the dose is increased to 10 mg Volibris.
Existe experiencia limitada con Volibris en individuos con insuficiencia renal grave (< 30 ml/ min); iniciar cuidadosamente el tratamiento en este subgrupo, y prestar especial cuidado si la dosis se incrementa hasta los 10 mg de Volibris.
Volibris has not been studied in individuals with severe hepatic impairment (with or without cirrhosis).
No se ha estudiado el efecto de Volibris en pacientes con insuficiencia hepática grave (con o sin cirrosis).
Since the main routes of metabolism of ambrisentan are glucuronidation and oxidation with subsequent elimination in the bile, hepatic impairment would be expected to increase exposure (Cmax and AUC) to ambrisentan.
Debido a que las principales rutas metabólicas de ambrisentan son la glucuronidación y oxidación con posterior eliminación por vía biliar, cabría esperar que la insuficiencia hepática produjera un aumento de la exposición (Cmax y AUC) a ambrisentan.
Therefore Volibris should not be initiated in patients with severe hepatic impairment, or clinically significant elevated hepatic aminotransferases (greater than 3 times the Upper Limit of Normal (> 3xULN); see sections 4.3 and 4.4).
Por lo tanto, no se debe iniciar el tratamiento con Volibris en pacientes con insuficiencia hepática grave, ni en aquellos con elevación de los valores de aminotransferasas hepáticas clínicamente significativa (más de 3 veces el límite superior de la normalidad (> 3xULN); ver secciones 4.3 y 4.4).
• Hypersensitivity to the active substance, to soya, or to any of the excipients (see sections 4.4 and 6.1).
• Hipersensibilidad al principio activo, a la soja o a alguno de los excipientes (ver secciones 4.4 y 6.1).
• Pregnancy (see section 4.6).
• Embarazo (ver sección 4.6).
• Women of child-bearing potential who are not using reliable contraception (see sections 4.4 and 4.6).
• Mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo fiable (ver secciones 4.4 y 4.6).
• Lactation (see section 4.6).
• Lactancia (ver sección 4.6).
• Severe hepatic impairment (with or without cirrhosis) (see section 4.2).
• Insuficiencia hepática grave (con o sin cirrosis) (ver sección 4.2).
• Baseline values of hepatic aminotransferases (aspartate aminotransferases (AST) and/ or alanine aminotransferases (ALT)) > 3xULN (see sections 4.2 and 4.4).
• Valores basales de aminotransferasas hepáticas, es decir, aspartato aminotransferasa (AST) y/ o alanina aminotransferasa (ALT) > 3xULN (ver secciones 4.2 y 4.4).
Volibris has not been studied in a sufficient number of patients to establish the benefit/ risk balance in WHO functional class I PAH.
Volibris no se ha estudiado en un número suficiente de pacientes que permita establecer el balance beneficio/ riesgo en pacientes con HAP clasificados como clase funcional I de la OMS.
The efficacy of Volibris as monotherapy has not been established in patients with WHO functional class IV PAH.
No se ha establecido la eficacia de Volibris en monoterapia en pacientes con HAP clasificados como clase funcional IV de la OMS.
Therapy that is recommended at the severe stage of the disease (e. g. epoprostenol) should be considered if the clinical condition deteriorates.
Si el estado clínico empeora, se debe considerar el cambio a un tratamiento recomendado en el estadío grave de la enfermedad (p. ej. epoprostenol).
3 Liver function abnormalities have been associated with PAH.
3 La HAP se ha asociado con anormalidades de la función hepática.