qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The product can also be given at a dose of 10 microlitre/ kg by intravenous injection followed by an intravenous injection of 10 ml sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for injection, depending on which ultrasound technique your doctor has chosen to use.
El producto también puede administrarse a una dosis de 10 microlitros/ kg por inyección intravenosa, seguido por una inyección intravenosa de 10 ml de solución inyectable de cloruro de sodio a 9 mg / ml (0,9%) o glucosa a 50 mg/ ml (5%), dependiendo de la técnica ecográfica que su médico haya decidido utilizar.
In some cases, your doctor may choose to use two injections to complete the ultrasound examination.
En algunos casos, su médico puede decidir utilizar dos inyecciones para completar la ecografía.
Your doctor may also choose to give Luminity via an intravenous infusion of 1.3 ml added to 50 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for injection.
Su médico puede también decidir administrar Luminity por perfusión intravenosa de 1,3 ml añadidos a 50 ml de solución inyectable de cloruro de sodio a 9 mg/ ml (0,9%) o glucosa a 50 mg/ ml (5%).
Your doctor will decide on the speed at which the infusion should be given.
Su médico decidirá también la velocidad de la perfusión.
If you are given more Luminity than you should It is not known what the effect of an overdose is.
Si usa más Luminity del que debiera Se desconocen cuáles pueden ser los efectos de la sobredosis.
Like all medicines, Luminity can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Luminity puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Common side effects (greater than 1 patient out of 100, less than 1 patient out of 10) Headache, flushing.
Efectos adversos frecuentes (más de 1 paciente de cada 100, menos de 1 paciente de cada 10) Dolor de cabeza, enrojecimiento facial.
Uncommon side effects (greater than 1 patient out of 1,000, less than 1 patient out of 100) Dizziness, altered taste, reduced blood pressure, difficulty in breathing, throat irritation, abdominal pain, diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, itching, increased sweating, back pain, chest pain, fatigue, feeling hot and pain at the site of injection.
Efectos adversos poco frecuentes (más de 1 paciente de cada 1.000, menos de 1 paciente de cada 100) Mareo, alteración del gusto, bajada de la tensión arterial, dificultad para respirar, irritación de garganta, dolor abdominal, diarrea, náuseas (ganas de vomitar), vómitos, picor, sudor, dolor lumbar, dolor de pecho, cansancio, sensación de calor y dolor en el lugar de inyección.
Rare side effects (greater than 1 patient out of 10,000, less than 1 patient out of 1,000) Numbness, tingling and or burning sensation, altered heart rate, palpitations (you feel your heart beats harder or in an irregular way), feeling faint, increased blood pressure, peripheral coldness, breathing problems, cough, dry throat, difficulty in swallowing, rash, redness of the skin, joint pain, pain on the side(s), neck pain, muscle cramp, fever, muscle stiffness and abnormal electrocardiogram.
Sensación de entumecimiento, hormigueo o quemazón, alteración del ritmo del corazón, palpitaciones (puede notarse como si el corazón latiera más fuerte o de forma irregular), mareos, aumento de la tensión arterial, sensación de frío en extremidades, dificultad respiratoria, tos, sequedad de garganta, dificultad para tragar, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, dolor de articulaciones, dolor de riñones (a uno o ambos lados), dolor de cuello, calambres musculares, fiebre, rigidez de músculos y anomalía en el electrocardiograma.
These side effects usually go away quickly without any treatment.
19 Estos efectos adversos desaparecen por lo general sin necesidad de tratamiento.
18 Some patients may experience allergic type reactions such as swelling of the face.
Algunos pacientes pueden experimentar reacciones de tipo alérgico como hinchazón de la cara.
There is however a risk that these allergic type reactions become severe and may include anaphylactic shock.
Sin embargo hay riesgo de que estas reacciones de tipo alérgico lleguen a ser graves y puede producirse shock anafiláctico.
In addition, some patients may experience convulsions, which may be associated with these allergic reactions.
Además, algunos pacientes pueden experimentar convulsiones, que pueden relacionarse con estas reacciones alérgicas.
HOW TO STORE LUMINITY
CONSERVACIÓN DE LUMINITY
Do not use Luminity after the expiry date which is stated on the carton and label.
No utilice Luminity después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
After activation, do not store above 30°C.
Antes de la activación, conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC) Después de la activación, no conservar a temperatura superior a 30ºC.
The dispersion should be given to you within 12 hours of activation.
La dispersión debe inyectarse antes de transcurridas 12 horas de su activación.
The product can be re-activated up to 48 hours after initial activation and used up to 12 hours after the second activation.
El producto se puede reactivar hasta 48 horas después de la activación inicial y se puede utilizar hasta 12 horas después de la segunda activación.
What Luminity contains
INFORMACIÓN ADICIONAL
The active substance is perflutren.
Composición de Luminity El principio activo es perflutren.
Each ml contains a maximum of 6.4 x 109 perflutren-containing lipid bubbles, with an average diameter range of 1.1-2.5 micrometres.
Cada ml contiene como máximo 6,4 x 109 microesferas lipídicas que contienen perflutren, con un diámetro medio entre 1,1 y 2,5 micrómetros.
The approximate amount of perflutren gas in each ml of Luminity is 150 microlitres.
La cantidad aproximada de gas perflutren en cada ml de Luminity es de 150 microlitros.
The other ingredients are 1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidylcholine (DPPC), 1,2-dipalmitoyl- sn-glycero-3-phosphatidic acid, monosodium salt (DPPA), N-(methoxypolyethylene glycol 5000 carbamoyl)-1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidylethanolamine, monosodium salt (MPEG5000 DPPE), sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium hydrogen phosphate heptahydrate, sodium chloride, propylene glycol, glycerol and water for injections.
Los demás componentes son 1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3-fosfatidilcolina (DPPC); ácido 1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3-fosfatídico, sal monosódica (DPPA); N-(metoxipolietilen glicol 5000 carbamoil)-1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3- fosfatidiletanolamina, sal monosódica (MPEG5000 DPPE), fosfato monosódico monohidrato, fosfato disódico heptahidrato, cloruro sódico, propilén glicol, glicerol y agua para preparaciones inyectables.
What Luminity looks like and contents of the pack
Aspecto del producto y contenido del envase
Luminity is a solution for dispersion for injection or infusion and is available in a pack containing one or four single-use 1.5 ml vials.
Luminity es una solución para dispersión para inyección o para perfusión que se presenta en envases de 1 ó 4 viales de 1,5 ml para un solo uso.
Before activating the contents of the vial, Luminity appears as a colourless, uniformly clear to translucent liquid.
Antes de la activación del contenido del vial, Luminity se muestra como líquido incoloro y uniforme de claro a translúcido.
After activation, the product appears as a milky white liquid.
Tras su activación, el producto se muestra como un líquido blanco lechoso.
Marketing Authorisation Holder Bristol-Myers Squibb Pharma Belgium Sprl Chaussée de la Hulpe, 185 / Terhulpsesteenweg 185 B-1170 Bruxelles / Brussel Belgium
20 Titular de la autorización de comercialización Bristol-Myers Squibb Pharma Belgium Sprl Chaussée de la Hulpe, 185 / Terhulpsesteenweg 185 B-1170 Bruxelles / Brussel Bélgica
Via del Murillo Km 2,800
Via del Murillo Km 2,800 04010 Sermoneta (LT) Italia
Ireland
21 Ireland BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTD Tel: + 353 (1 800) 749 749
20 Italia BRISTOL-MYERS SQUIBB S. R. L.
Italia BRISTOL-MYERS SQUIBB S. R. L.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website: http: / /www. emea. europa. eu
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Before administering the product, it must be activated by using the Vialmix, a mechanical shaking device.
Antes de la administración del producto, debe activarse utilizando el Vialmix, un dispositivo de agitación mecánica.
Note: if the product is allowed to stand for more than 5 minutes after activation, it should be resuspended with 10 seconds of hand agitation prior to syringe withdrawal from the vial.
Si se deja el producto en reposo durante más de 5 minutos tras su activación, debe volver a suspenderse mediante agitación manual durante 10 segundos antes de su extracción con jeringa del vial.
The product can be re-activated up to 48 hours after initial activation and used up to 12 hours after the second activation, whether stored under refrigeration or at room temperature.
22 reactivarse hasta transcurridas 48 horas de su activación inicial y utilizarse hasta transcurridas 12 horas de esta segunda activación, ya se conserve en nevera o a temperatura ambiente.
- The vial should be vented with a sterile syringe needle or a sterile non-siliconised mini-spike before
- Antes de la extracción de la dispersión, debe expulsarse el aire del vial con una jeringa con aguja
withdrawing the dispersion.
estéril o un minipunzón no siliconizado estéril.
The contents of the vial are intended for single use only.
El contenido del vial es para un solo uso.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
El producto no utilizado o el material de desecho deberá eliminarse de acuerdo a las normativas locales.
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Si desea más información sobre su dolencia o el tratamiento de la misma, le aconsejamos que lea el prospecto (incluido en el EPAR) o pregunte a su médico o farmacéutico).
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Si desea más información sobre el fundamento de las recomendaciones del Comité, le aconsejamos que lea la Discusión científica (también incluida en el EPAR).
What is Luveris?
¿Qué es Luveris?
Luveris is a powder and solvent for solution for injection.
Luveris es un polvo y disolvente para solución inyectable.
Luveris contains the active substance lutropin alfa.
Luveris contiene el principio activo lutropina alfa.
What is Luveris used for?
¿Para qué se utiliza Luveris?
Luveris is a fertility treatment.
Luveris es un tratamiento de fertilidad.
It is used with another type of hormone (follicle stimulating hormone, FSH) to stimulate the development of eggs in the ovaries of women with severe deficiency for luteinising hormone (LH) and FSH.
Se usa con otro tipo de hormona (hormona foliculoestimulante, FSH) para estimular el desarrollo de los óvulos en los ovarios de mujeres con déficit grave de hormona luteinizante (LH) y FSH.
Luveris can only be obtained with a prescription.
Luveris sólo puede obtenerse por prescripción.
How is Luveris used?
¿Cómo se administra Luveris?
Treatment with Luveris should be carried out by a doctor who has experience in the treatment of fertility problems.
El tratamiento con Luveris debe ser realizado por un médico con experiencia en el tratamiento de los problemas de fertilidad.
Luveris is given daily, together with FSH, and the patient ’ s response to treatment is monitored to check how the egg development in the ovary is progressing.
Luveris se administra diariamente junto con FSH y ha de vigilarse la respuesta de la paciente al tratamiento para comprobar cómo progresa el desarrollo de los óvulos en el ovario.
Doses are adjusted according to the response, and treatment may continue for up to 5 weeks.
Las dosis se ajustan según la respuesta y el tratamiento puede mantenerse hasta 5 semanas.
Luveris powder is mixed with the solvent provided just before use, to make up a solution.
El polvo de Luveris se mezcla con el disolvente que se suministra, inmediatamente antes de su uso, para formar una solución.
This solution can be mixed with a FSH preparation in the same syringe.
Esta solución puede mezclarse con un preparado de FSH en la misma jeringa.
It is given by subcutaneous injection (under the skin).
Se administra en inyección subcutánea (bajo la piel).
The patient or their partner may carry out the subcutaneous injection once they have been trained by the doctor and provided that they have access to expert advice.
La propia paciente o su pareja pueden ponerse la inyección por vía subcutánea una vez entrenada por el médico y siempre que pueda tener acceso al consejo de un profesional.
How does Luveris work?
¿Cómo actúa Luveris?
The active substance in Luveris, lutropin alfa, is a copy of the natural luteinising hormone (LH).
El principio activo de Luveris, lutropina alfa, es una copia de la hormona luteinizante (LH) natural.
In the body, LH causes the release of eggs (ovulation) during the menstrual cycle.
En el organismo, la LH produce la liberación de los óvulos (la ovulación) durante el ciclo menstrual.
Luveris is used together with FSH (another hormone that stimulates ovulation).
Luveris se usa junto con la FSH (otra hormona que estimula la ovulación).
The active ingredient of Luveris, lutropin alfa, is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’.
Lutropina alfa se produce por un método de "tecnología recombinante del ADN".
It is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce human LH.
Es elaborada por una célula que ha recibido un gen (ADN) que le permite producir LH humana.
How has Luveris been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado sobre Luveris?
Luveris has been studied in two studies in a total of 81 patients, where the effect of different doses of Luveris was studied.
Luveris se ha examinado en dos estudios en un total de 81 pacientes, en los que se estudió el efecto de distintas dosis.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Como el número de pacientes con esta dolencia es pequeño, Luveris no se comparó 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Luveris shown during the studies?
Luveris se utilizó junto con folitropina alfa, un preparado de hormona foliculoestimulante.
In these studies, about two thirds of the women who received 75 International Units (IU) of Luveris with follitropin alfa produced functional follicles (these are eggs in the ovaries that are ready for ovulation).
En esos estudios, aproximadamente dos tercios de las mujeres que recibieron 75 unidades internacionales (UI) de Luveris con folitropina alfa produjeron folículos funcionales (óvulos en los ovarios listos para la ovulación).
The higher doses were no more effective than the 75 IU dose, which is why this dose was selected for marketing.
Las dosis más altas no fueron más eficaces que la dosis de 75 UI, por lo que fue ésta la que se eligió para la comercialización.
What is the risk associated with Luveris?
¿Cuáles son los efectos secundarios de Luveris?
The most common side effects (seen in between 1 and 10 patients in 100) are reactions at the injection site, headache, somnolence (sleepiness), nausea (feeling sick), abdominal (tummy) pain, pelvic (lower abdominal) pain, ovarian hyperstimulation syndrome (e. g. feeling sick, weight gain, diarrhoea), ovarian cyst, and breast pain.
Los efectos secundarios más frecuentes (observados en 1 a 10 pacientes de cada 100) son reacciones en el sitio de inyección, dolor de cabeza, somnolencia, náuseas, dolor abdominal, dolor pélvico (dolor abdominal bajo), síndrome de hiperestimulación ovárica (p. ej., náuseas, aumento de peso, diarrea), quiste ovárico y dolor de mama.
Ovarian hyperstimulation syndrome occurs when the ovaries over- respond to treatment, especially when medicines to trigger ovulation have been used.
El síndrome de hiperestimulación ovárica tiene lugar cuando los ovarios responden excesivamente al tratamiento, sobre todo cuando se han utilizado medicamentos para desencadenar la ovulación.
For the full list of all side effects reported with Luveris, see the Package Leaflet.
Para una lista completa de todos los efectos secundarios observados, consulte el prospecto.
Luveris should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to LH or FSH or any of the other ingredients, and in women who have tumours of the pituitary gland, hypothalamus, breast, uterus, or ovary.
Luveris no debe utilizarse en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a la LH o la FSH, o a cualquier otro de sus componentes, ni en mujeres con tumores de hipófisis, hipotálamo, mama, útero u ovario.
It should also not be used when there is ovarian enlargement or cyst not due to polycystic ovarian disease, or vaginal bleeding.
Tampoco debe usarse cuando el ovario esté agrandado o tenga un quiste no debido a la enfermedad del ovario poliquístico, ni cuando haya hemorragia vaginal.
For the full list of restrictions, see the Package Leaflet.
Para una lista completa de las restricciones, consulte el prospecto.
Why has Luveris been approved?
¿En qué se basa la aprobación de comercialización de Luveris?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Luveris’ s benefits are greater than its risks for stimulating follicular development (when administered with a follicle stimulating hormone preparation) in women with severe luteinising hormone (LH) and FSH deficiency.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano decidió que los beneficios de Luveris eran mayores que sus riesgos para estimular el desarrollo folicular (cuando se administra con un preparado de hormona foliculoestimulante) en mujeres con déficit grave de hormona luteinizante (LH) y FSH.
They recommended that Luveris be given marketing authorisation.
Recomendó que se concediese la autorización de comercialización.
Other information about Luveris:
Más información sobre Luveris:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Luveris to Serono Europe Limited on 29 November 2000.
La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización de Luveris válida para toda la Unión Europea a Serono Europe Limited el 29 de noviembre de 2000.
The marketing authorisation was renewed on 29 November 2005.
La autorización de comercialización se renovó el 29 de noviembre de 2005.
The full EPAR for Luveris is available here.
La versión completa del EPAR puede consultarse aquí.
powder: vial (glass); solvent: ampoule (glass)
polvo: vial (vidrio); disolvente: ampolla (vidrio)
75 IU; solvent:
75 UI; disolvente:
1 vial + 1ampoule
1 vial + 1ampolla
3 vials + 3 ampoules
3 viales + 3 ampollas
10 vials + 10 ampoules
10 viales + 10 ampollas
powder: vial (glass); solvent: vial (glass)
polvo: vial (vidrio); disolvente: vial (vidrio)
3 vials + 3 vials
3 viales + 3 viales
powder: vial (glass); solvent: vials (glass)
polvo: vial (vidrio); disolvente: vial (vidrio)
10 vials + 10 vials
10 viales + 10 viales
Luveris 75 IU, powder and solvent for solution for injection.
Luveris 75 UI, polvo y disolvente para solución inyectable.
One vial contains 75 IU of lutropin alfa (recombinant human luteinising hormone {LH}).
Un vial contiene 75 UI de lutropina alfa (hormona luteinizante humana recombinante {LH}).
Lutropin alfa is produced in genetically engineered Chinese hamster ovary (CHO) cells.
La lutropina alfa se produce en células de ovario de hámster chino (CHO), modificadas por ingeniería genética.
47.75 mg sucrose, 0.1 mg L-methionine, 0.05 mg polysorbate 20
47,75 mg de sacarosa, 0,1 mg de L-metionina, 0,05 mg de polisorbato 20.
Appearance of the powder: white lyophilised pellet Appearance of the solvent: clear colourless solution
Aspecto del polvo: pastilla liofilizada blanca Aspecto del disolvente: solución clara, incolora
The pH of the reconstituted solution is 7.5 - 8.5.
El pH de la solución reconstituida es 7,5 – 8,5.
Luveris in association with a follicle stimulating hormone (FSH) preparation is recommended for the stimulation of follicular development in women with severe LH and FSH deficiency.
Luveris, asociado a un preparado de hormona foliculoestimulante (FSH), se recomienda para la estimulación del desarrollo folicular en mujeres con déficit severo de LH y FSH.
Treatment with Luveris should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of fertility problems.
El tratamiento con Luveris debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de los problemas de fertilidad.
Self-administration of Luveris should only be performed by patients who are well-motivated, adequately trained and with access to expert advice.
La autoadministración de Luveris sólo debe realizarse por pacientes adecuadamente motivadas y entrenadas para ello, con acceso al consejo de un profesional.
In LH and FSH deficient women, the objective of Luveris therapy in association with FSH is to develop a single mature Graafian follicle from which the oocyte will be liberated after the administration of human chorionic gonadotrophin (hCG).
En mujeres con déficit de LH y FSH, el objetivo del tratamiento con Luveris asociado a FSH es desarrollar un único folículo de Graaf maduro, a partir del cual se liberará el ovocito tras la administración de gonadotropina coriónica humana (hCG).
Luveris should be given as a course of daily injections simultaneously with FSH.
Luveris debe administrarse como un ciclo de inyecciones diarias, conjuntamente con FSH.
All clinical experience to date with Luveris in this indication has been gained with concomitant administration of follitropin alfa.
Toda la experiencia clínica actualmente disponible con Luveris en esta indicación se ha obtenido mediante la administración concomitante de folitropina alfa.
Luveris is intended for subcutaneous administration.
Luveris se administra por vía subcutánea.
The powder should be reconstituted, immediately prior to use, with the solvent provided.
El polvo debe reconstituirse, inmediatamente antes de su uso, con el disolvente suministrado.
Treatment should be tailored to the individual patient’ s response as assessed by measuring (i) follicle size by ultrasound and (ii) oestrogen response.
El tratamiento debe adaptarse a la respuesta individual de la paciente, evaluada mediante (i) tamaño folicular determinado por ecografía y (ii) respuesta estrogénica.
A recommended regimen commences at 75 IU of lutropin alfa (ie. one vial of Luveris) daily with 75-150 IU FSH.
Una pauta recomendada comienza con 75 UI de lutropina alfa (es decir, un vial de Luveris) por día y 75-150 UI de FSH.
2 When an optimal response is obtained, a single injection of 5,000 IU to 10,000 IU hCG should be administered 24-48 hours after the last Luveris and FSH injections.
2 Cuando se obtiene una respuesta óptima, debe administrarse una inyección única de 5000 UI a 10.000 UI de hCG, 24-48 horas después de la última inyección de Luveris y de FSH.
• hypersensitivity to gonadotrophins or to any of the excipients. • ovarian, uterine, or mammary carcinoma; • active, untreated tumours of the hypothalamus and pituitary gland; • ovarian enlargement or cyst not due to polycystic ovarian disease; • gynaecological haemorrhages of unknown origin
Luveris está contraindicado en pacientes con: • hipersensibilidad a las gonadotropinas o a cualquiera de los excipientes • carcinoma ovárico, uterino o mamario • tumores del hipotálamo o de la hipófisis activos, no tratados • aumento del tamaño de los ovarios o quistes no debidos a enfermedad del ovario poliquístico • hemorragias ginecológicas de origen desconocido.
This medicinal product should not be used when an effective response cannot be obtained, such as ovarian failure, malformation of the sexual organs incompatible with pregnancy or fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy.
Este medicamento no debe utilizarse cuando no pueda obtenerse una respuesta eficaz, en casos tales como fallo ovárico, malformaciones de los órganos sexuales incompatibles con el embarazo o tumores fibroides del útero incompatibles con el embarazo.
In addition, patients should be evaluated for hypothyroidism, adrenocortical deficiency, hyperprolactinemia and pituitary or hypothalamic tumours, and appropriate specific treatment given.
Además, debe descartarse la presencia de hipotiroidismo, insuficiencia suprarrenal, hiperprolactinemia y tumores hipofisarios o hipotalámicos, instaurando el tratamiento específico apropiado.
Patients undergoing stimulation of follicular growth are at an increased risk of developing hyperstimulation in view of possible excessive oestrogen response and multiple follicular development.
Las pacientes sometidas a estimulación del crecimiento folicular tienen un mayor riesgo de presentar hiperestimulación, debido a la posibilidad de una respuesta estrogénica excesiva y desarrollo de múltiples folículos.
Ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) can become a serious medical event characterised by large ovarian cysts which are prone to rupture.
El síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO) puede convertirse en una situación médica grave, con grandes quistes ováricos que pueden romperse.
Excessive ovarian response seldom gives rise to significant hyperstimulation unless hCG is administered to induce ovulation.
La respuesta ovárica excesiva raramente se acompaña de una hiperestimulación significativa, a no ser que se administre hCG para inducir la ovulación.
It is therefore prudent to withhold hCG in such cases and advise the patient to refrain from coitus or use barrier methods for at least 4 days.
Por tanto, no debe administrarse hCG en tales casos, advirtiendo a la paciente que no realice el coito o que utilice métodos anticonceptivos de barrera durante al menos 4 días.
Careful monitoring of ovarian response, based on ultrasound is recommended prior to and during stimulation therapy, especially in patients with polycystic ovaries.
Se recomienda seguir cuidadosamente la respuesta ovárica mediante ecografía antes y durante el tratamiento estimulante, especialmente en pacientes con ovarios poliquísticos.
To minimise the risk of OHSS or of multiple pregnancy, ultrasound scans as well as oestradiol measurements are recommended.
Para minimizar el riesgo de SHO o de embarazo múltiple, se recomienda practicar ecografías, así como determinaciones de estradiol.
In anovulation the risk of OHSS is increased by a serum oestradiol level > 900 pg/ ml (3300 pmol/ l) and by the presence of more than 3 follicles of 14 mm or more in diameter.
En caso de anovulación, el riesgo de SHO aumenta si existe un nivel sérico de estradiol > 900 pg/ ml (3300 pmol/ l) y si hay más de 3 folículos con un diámetro igual o superior a 14 mm.
Adherence to recommended Luveris and FSH dosage and regimen of administration and careful monitoring of therapy will minimise the incidence of ovarian hyperstimulation and multiple pregnancy.
La incidencia del síndrome de hiperestimulación ovárica y embarazos múltiples puede minimizarse utilizando la dosis y el esquema posológico de Luveris y FSH recomendados y monitorizando cuidadosamente el tratamiento.
3 alfa.
3 Los ensayos clínicos han demostrado que este medicamento aumenta la sensibilidad ovárica a la folitropina alfa.
If an FSH dose increase is deemed appropriate, dose adaptation should preferably be at 7-14 day intervals and preferably with 37.5-75 IU increments.
Si se considera apropriado aumentar la dosis de FSH, preferentemente el ajuste de dosis debería realizarse a intervalos de 7-14 días y con incrementos de 37,5-75 UI.
In clinical trials, there have been no reports of hypersensitivity to lutropin alfa.
En los ensayos clínicos no se han descrito casos de hipersensibilidad a la lutropina alfa.
No direct comparison of Luveris/ FSH versus human menopausal gonadotrophin (hMG) has been performed.
No se ha efectuado una comparación directa de Luveris/ FSH frente a la gonadotropina menopáusica humana (hMG).
Comparison with historical data suggests that the ovulation rate obtained with Luveris/ FSH is similar to what can be obtained with hMG.
La comparación con datos históricos sugiere que la tasa de ovulación obtenida con Luveris/ FSH es similar a la que puede obtenerse con hMG.
Luveris should not be administered as a mixture with other medicinal products, in the same injection, except follitropin alfa for which studies have shown that co-administration does not significantly alter the activity, stability, pharmacokinetic nor pharmacodynamic properties of the active substances.
Luveris no debe mezclarse con otros medicamentos en la misma jeringa, excepto con folitropina alfa, ya que los estudios correspondientes han demostrado que la co-administración de ambos fármacos no altera significativamente la actividad, estabilidad, ni las propiedades farmacocinéticas o farmacodinámicas de los principios activos.
Luveris should not be administered during pregnancy or lactation.
Luveris no debe administrarse durante el embarazo o la lactancia.
Luveris has no influence on the ability to drive and use machines.
La influencia de Luveris sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
a) General description
a) Descripción general
Lutropin alfa is used for the stimulation of follicular development in association with follitropin alfa.
La lutropina alfa se utiliza para estimular el desarrollo folicular en asociación con preparados de folitropina alfa.
In this context, it is difficult to attribute undesirable effects to any one of the substances used.
En este contexto, es difícil atribuir las reacciones adversas a una u otra de las sustancias utilizadas.
There is considerable post-marketing safety experience with human luteinising hormone (hLH)- containing medicinal products of urinary origin.
Se dispone de bastantes datos de seguridad post-comercialización con medicamentos de origen urinario que contienen hormona luteinizante humana (hLH).
The safety profile of Luveris is expected to be very similar to that of urine derived hLH, with the exception of hypersensitivity reactions and application site disorders.
Se espera que el perfil de seguridad de Luveris sea muy similar al de la hLH de procedencia urinaria, a excepción de las reacciones de hipersensibilidad y problemas en el lugar de inyección.
In a clinical trial, mild and moderate injection site reactions (bruising, pain, redness, itching or swelling) were reported in 7.4% and 0.9% of the injections, respectively.
En un ensayo clínico, se observaron reacciones en el lugar de inyección (hematomas, dolor, enrojecimiento, picor o tumefacción) leves y moderadas, en el 7,4% y 0,9% de las inyecciones, respectivamente.
No severe injection site reactions were reported.
No se comunicaron reacciones graves en el lugar de inyección.
To date no systemic allergic reactions have been reported following Luveris administration.
Hasta la fecha no se han comunicado reacciones alérgicas sistémicas tras la administración de Luveris.
Ovarian hyperstimulation syndrome was observed in less than 6% of patients treated with Luveris.
En menos del 6% de las pacientes tratadas con Luveris se ha observado un síndrome de hiperestimulación ovárica.
No severe ovarian hyperstimulation syndrome was reported (section 4.4).
No se ha descrito ningún caso de síndrome de hiperestimulación ovárica grave (véase el epígrafe 4.4).
In rare instances, thromboembolisms, adnexal torsion (a complication of ovarian enlargement), and haemoperitoneum have been associated with human menopausal gonadotrophin therapy.
En raros casos, se han observado tromboembolismos, torsión de los anejos (una complicación del aumento de tamaño de los ovarios) y hemoperitoneo, asociados al tratamiento con gonadotropina menopáusica humana.
Although these adverse events were not observed, there is the possibility that they may also occur with Luveris.
Aunque estos acontecimientos adversos no se han observado con Luveris, es posible que también puedan ocurrir.
Ectopic pregnancy may also occur, especially in women with a history of prior tubal disease.
Puede producirse embarazo ectópico, especialmente en mujeres con historia de enfermedad tubárica previa.
b) Undesirable effects
4 b) Reacciones adversas
The following convention was used for the frequency (events/ no. of patients): very rare :< 1/10,000, rare :> 1/ 10,000 ,< 1/1 ,000, uncommon: > 1/ 1,000 ,< 1/100, common: > 1/ 100 ,< 1/10, very common: > 1/ 10
Para indicar la frecuencia de las reacciones adversas (reacciones / nº de pacientes) se utiliza el siguiente convenio: muy raras: < 1/10.000; raras: > 1/ 10.000, < 1/1.000; infrecuentes: > 1/1.000, < 1/100; frecuentes: > 1/100, < 1/10; muy frecuentes: > 1/10.
After best evidence assessment, the following undesirable effects may be observed after administration of Luveris.
La evaluación basada en la mejor evidencia disponible indica que pueden observarse las siguientes reacciones adversas tras la administración de Luveris.
4 Common Gastro-intestinal disorders: nausea, abdominal pain, pelvic pain Reproductive system and breast disorders: ovarian hyperstimulation syndrome, ovarian cyst, breast pain General disorders and administration site conditions: headache, somnolence, injection site reaction
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: cefalea, somnolencia, reacción en el lugar de inyección.
The reported undesirable effects are in agreement with those reported for other hLH-containing medicinal products, except for injection site reactions where the incidence was significantly lower with Luveris treatment.
Las reacciones adversas comunicadas coinciden con las descritas para otros medicamentos que contienen hLH, excepto en lo que se refiere a las reacciones en el lugar de inyección, cuya incidencia fue significativamente menor durante el tratamiento con Luveris.
The effects of an overdose of lutropin alfa are unknown, nevertheless there is a possibility that ovarian hyperstimulation syndrome may occur, which is further described in section 4.4.
Los efectos de una sobredosis de lutropina alfa son desconocidos; sin embargo, puede esperarse que se produzca un síndrome de hiperestimulación ovárica, que se describe más ampliamente en el epígrafe 4.4.
Single doses of up to 40,000 IU of lutropin alfa have been administered to healthy female volunteers without serious adverse events and were well tolerated.
Se han administrado dosis únicas de hasta 40.000 UI de lutropina alfa en voluntarias sanas sin que se observaran acontecimientos adversos graves y con una buena tolerancia.
ATC code:
Grupo Farmacoterapéutico: gonadotrofinas, código ATC:
Lutropin alfa is a recombinant human luteinising hormone, a glycoprotein composed of non- covalently bound α - and β -subunits.
La lutropina alfa es una hormona luteinizante humana recombinante, una glicoproteína compuesta por dos subunidades, α y β, unidas de forma no covalente.
Luteinising hormone binds on the ovarian theca (and granulosa) cells and testicular Leydig cells, to a receptor shared with human chorionic gonadotrophin hormone (hCG).
La hormona luteinizante se une a las células de la teca (y de la granulosa) de los ovarios, así como a las células de Leydig de los testículos, a nivel de un receptor que comparte con la gonadotropina coriónica humana (hCG).
This LH/ CG transmembrane receptor is a member of the super-family of G protein-coupled receptors; specifically, it has a large extra-cellular domain.
Este receptor transmembrana para la LH/ CG es un miembro de la superfamilia de receptores acoplados a la proteína G; específicamente, posee un amplio dominio extracelular.
In vitro the affinity binding of recombinant hLH to the LH/ CG receptor on Leydig tumour cells (MA-10) is between that for hCG and that of pituitary hLH, but within the same order of magnitude.
La afinidad de unión in vitro de la hLH recombinante al receptor de la LH/ CG en células de Leydig tumorales (MA-10) se sitúa entre la afinidad de la hCG y la de la hLH hipofisaria, pero es del mismo orden de magnitud.
In the ovaries, during the follicular phase, LH stimulates theca cells to secrete androgens, which will be used as the substrate by granulosa cell aromatase enzyme to produce oestradiol, supporting FSH-induced follicular development.
En los ovarios, durante la fase folicular, la LH estimula las células de la teca para que secreten andrógenos, los cuales serán utilizados por la aromatasa, una enzima de las células de la granulosa, como substrato para producir estradiol, favoreciendo el desarrollo folicular inducido por la FSH.
At mid-cycle, high levels of LH trigger corpus luteum formation and ovulation.
En mitad del ciclo, unos niveles elevados de LH desencadenan la formación del cuerpo lúteo y la ovulación.
After ovulation, LH stimulates progesterone production in the corpus luteum by increasing the conversion of cholesterol to pregnenolone.
Tras la ovulación, la LH estimula la producción de progesterona en el cuerpo lúteo, ya que aumenta la conversión de colesterol en pregnenolona.
In the stimulation of follicular development in anovulatory women deficient in LH and FSH, the primary effect resulting from administration of lutropin alfa is an increase in oestradiol secretion by the follicles, the growth of which is stimulated by FSH.
Durante la estimulación del desarrollo folicular en mujeres con anovulación y déficit de LH y FSH, el principal efecto debido a la administración de lutropina alfa es un aumento de la secreción de estradiol por los folículos, cuyo desarrollo es estimulado por la FSH.
In clinical trials, patients were defined by an endogenous serum LH level < 1.2 IU/ l as measured in a central laboratory.
5 En los ensayos clínicos, las pacientes se definieron por un nivel sérico de LH endógena de < 1,2 UI/ l, medido en un laboratorio central.
In these trials the ovulation rate per cycle was 70-75%.
En estos ensayos clínicos la tasa de ovulación por ciclo fue del 70-75%.
The combination of r-hLH and r-hFSH has not been directly compared with treatment with hMG.
La combinación de r-hLH y r-hFSH no se ha comparado directamente con el tratamiento con hMG.
The pharmacokinetics of lutropin alfa have been studied in pituitary desensitised female volunteers from 75 IU up to 40,000 IU.
La farmacocinética de la lutropina alfa se ha estudiado en mujeres voluntarias sometidas a desensibilización hipofisaria, que recibieron dosis desde 75 UI hasta 40.000 UI.
Following
El perfil farmacocinético de la lutropina alfa es similar al de la hLH urinaria.
5 intravenous administration, lutropin alfa is rapidly distributed with an initial half-life of approximately one hour and eliminated from the body with a terminal half-life of about 10-12 hours.
Tras la administración intravenosa, la lutropina alfa se distribuye rápidamente, con una semivida de distribución de aproximadamente una hora y se elimina del organismo con una semivida de eliminación de unas 10-12 horas.
The steady state volume of distribution is around 10-14 l.
El volumen de distribución en equilibrio estacionario es de alrededor de 10-14 l.
Lutropin alfa shows linear pharmacokinetics, as assessed by AUC which is directly proportional to the dose administered.
La farmacocinética de la lutropina alfa es lineal, ya que el AUC es directamente proporcional a la dosis administrada.
Total clearance is around 2 l/ h, and less than 5% of the dose is excreted in the urine.
El aclaramiento total es de alrededor de 2 l/ h, y menos del 5% de la dosis se excreta en la orina.
The mean residence time is approximately 5 hours.
El tiempo medio de permanencia es de aproximadamente 5 horas.
Following subcutaneous administration, the absolute bioavailability is approximately 60%; the terminal half-life is slightly prolonged.
Tras la administración subcutánea, la biodisponibilidad absoluta es aproximadamente del 60%; la semivida de eliminación es algo más prolongada.
The lutropin alfa pharmacokinetics following single and repeated administration of Luveris are comparable and the accumulation ratio of lutropin alfa is minimal.
Tras la administración única o repetida de Luveris, la farmacocinética de la lutropina alfa es comparable y su tasa de acumulación es mínima.
There is no pharmacokinetic interaction with follitropin alfa when administered simultaneously.
No existe interacción farmacocinética con la folitropina alfa cuando se administran simultáneamente.
Non clinical data reveal no special harzard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential.
Los datos en los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales sobre farmacología de seguridad farmacológica, toxicidad de dosis repetidas, genotoxicidad y potencial carcinogénico.
As expected from the heterologous protein nature of the hormone, lutropin alfa raised an antibody response in experimental animals after a period that reduced the measurable serum LH levels but did not fully prevent its biological action.
Como era de esperar por la naturaleza proteica heteróloga de la hormona, la lutropina alfa estimuló en los animales experimentales, al cabo de cierto tiempo, la producción de anticuerpos que redujeron los niveles de LH detectados en suero, pero no impidieron totalmente su acción biológica.
No signs of toxicity due to the development of antibodies to lutropin alfa were observed.
No se observaron signos de toxicidad debida al desarrollo de anticuerpos frente a la lutropina alfa.
At doses of 10 IU/ kg/ day and greater, repeated administration of lutropin alfa to pregnant rats and rabbits caused impairment of reproductive function including resorption of foetuses and reduced body weight gain of the dams.
La administración repetida de dosis de 10 UI/ kg / día y superiores de lutropina alfa en ratas y conejas preñadas provocó una alteración de la función reproductora, incluyendo la reabsorción de algunos fetos y una disminución en la ganancia de peso de las madres.
However, drug-related teratogenesis was not observed in either animal model.
Sin embargo, no se observó teratogénesis relacionada con el fármaco en ningún modelo animal.
Other studies have shown that lutropin alfa is not mutagenic.
Otros estudios han mostrado que la lutropina alfa no es mutagénica.
Sucrose Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Polysorbate 20 Phosphoric acid, concentrated Sodium hydroxide Methionine Nitrogen
Sacarosa Fosfato disódico dihidrato Fosfato monosódico monohidrato Polisorbato 20 Acido fosfórico, concentrado Hidróxido sódico Metionina Nitrógeno
Water for injection
Agua para inyección
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Este medicamento no debe mezclarse con otros, salvo los mencionados en el epígrafe 6.6.
Store in the original package in order to protect from light.
Conservar en el embalaje original.
6 6.5 Nature and contents of container
6.5 Naturaleza y contenido del recipiente
The powder is packaged in 3 ml neutral colourless glass (type I) vials.
El polvo se envasa en viales de vidrio neutro, incoloro (tipo I) de 3 ml.
The vials are sealed with bromobutyl stoppers protected by aluminium seal rings and flip-off caps.
Los viales se cierran con tapones de bromobutilo, protegidos por anillos de aluminio y cápsulas flip-off.
The solvent is packaged either in 2 or 3 ml neutral colourless glass (type I) vials with a Teflon-coated rubber stopper or in 2 ml neutral colourless glass (type I) ampoules.
El disolvente se envasa en viales de vidrio neutro incoloro (tipo I) de 2 ó 3 ml con tapones de goma recubiertos de Teflon o bien en ampollas de vidrio neutro incoloro (tipo I) de 2 ml.
The product is supplied in packs of 1, 3 or 10 vials with the corresponding number of solvent vials or ampoules.
El producto se suministra en cajas que contienen 1, 3 ó 10 viales, con el número correspondiente de viales o ampollas de disolvente.
The powder must be reconstituted with the solvent before use by gentle swirling.
El polvo debe reconstituirse con el disolvente antes de su utilización, mediante rotación suave.
Luveris may be mixed with follitropin alfa and co-administered as a single injection.
Luveris puede mezclarse con folitropina alfa y co-administrarse en una misma inyección.
In this case Luveris should be reconstituted first and then used to reconstitute the follitropin alfa powder.
En este caso, Luveris debe reconstituirse primero y luego utilizarse para reconstituir el polvo de follitropina alfa.
In order to avoid the injection of large volumes, one vial of Luveris can be reconstituted together with one or two ampoule(s)/ vial(s) of follitropin alfa, 37.5 IU, 75 IU or 150 IU, in 1 ml of solvent.
Para evitar la inyección de grandes volúmenes, un vial de Luveris puede reconstituirse junto con una o dos ampollas / viales de folitropina alfa, de 37,5 UI, 75 UI ó 150 UI, en 1 ml de disolvente.
SERONO EUROPE LIMITED, 56 Marsh Wall, London E14 9TP United Kingdom
SERONO EUROPE LIMITED, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Reino Unido
29th November 2000.
29 de Noviembre de 2000.
30th November 2005.
30 de Noviembre de 2005.
7 ANNEX II
8 ANEXO II
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTE(S) DE LA(S) SUBSTANCIA(S) ACTIVA(S)
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTE(S) DE LA(S) SUBSTANCIA(S) ACTIVA(S) BIOLÓGICA(S) Y TITULAR(ES) DE LA(S) AUTORIZACIÓN(CIONES) DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance
Nombre o razón social del (de los) fabricante(s) de la(s) substancia(s) activa(s) biológica(s)
1170 Aubonne Switzerland
1170 Aubonne Suiza
Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Resumen de las Características del Producto, epígrafe 4.2).
10 A.
10 ANEXO III
11 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING LUVERIS 75 IU, VIALS
12 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO LUVERIS 75 UI, VIALES
Lutropin alfa
Lutropina alfa.
Composition: one vial of powder contains: lutropin alfa 75 IU.
Composición: un vial de polvo contiene: lutropina alfa, 75 UI.
Other ingredients: polysorbate 20, sucrose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate, phosphoric acid, concentrated, sodium hydroxide, methionine and nitrogen.
Otros componentes: polisorbato 20, sacarosa, fosfato monosódico monohidrato, fosfato disódico dihidrato, ácido fosfórico concentrado, hidróxido sódico, metionina y nitrógeno.
1 ml water for injection.
1 ml de agua para inyección.
(EU/ 1/ 00/ 155/ 001-003) (EU/ 1/ 00/ 155/ 004-006)
(EU/ 1/ 00/ 155/ 001-003) (EU/ 1/ 00/ 155/ 004-006)
1 vial of powder for solution for injection / 1 ampoule of solvent.
1 vial de polvo para solución inyectable / 1 ampolla de disolvente.
3 vials of powder for solution for injection / 3 ampoules of solvent.
3 viales de polvo para solución inyectable / 3 ampollas de disolvente.
10 vials of powder for solution for injection / 10 ampoules of solvent.
10 viales de polvo para solución inyectable / 10 ampollas de disolvente.
1 vial of powder for solution for injection / 1 vial of solvent.
1 vial de polvo para solución inyectable / 1 vial de disolvente.
3 vials of powder for solution for injection / 3 vials of solvent.
3 viales de polvo para solución inyectable / 3 viales de disolvente.
10 vials of powder for solution for injection / 10 vials of solvent.
10 viales de polvo para solución inyectable / 10 viales de disolvente.
Discard any unused solution.
Desechar cualquier porción de la disolución no utilizada.