qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
8 Table 1:
Tabla 1:
Interactions between the individual components of Atripla and other medicinal products
Interacciones entre los componentes individuales de Atripla y otros medicamentos
Medicinal product by therapeutic
Medicamento por áreas terapéuticas
Effects on drug levels
Efectos sobre las concentraciones de medicamento
Recommendation
Recomendación relativa a la administración
areas
(dosis en mg)
Mean percent change in AUC, Cmax, Cmin
Cambio porcentual medio en AUC, Cmax,
(dose in mg)
concomitante con Atripla
with 90%
Cmin con intervalos de confianza del 90% si
confidence intervals if available (mechanism)
están disponibles (mecanismo)
co-administration with Atripla (efavirenz 600 mg, emtricitabine 200 mg, tenofovir disoproxil fumarate 300 mg)
emtricitabina 200 mg, tenofovir disoproxil fumarato 300 mg)
ANTI-INFECTIVES Antiretrovirals Protease inhibitors Amprenavir/ Efavirenz (1,200 b. i. d. / 600 q. d.)
Amprenavir/ Efavirenz (1.200 c/ 12 h/ 600 c/ 24 h)
AUC: ~↓ 40% Cmax: ~↓ 40% Cmin: ~↓ 40% (CYP3A4 induction, the effect of efavirenz is compensated by the pharmacokinetic booster effect of ritonavir) For co-administration of efavirenz with low-dose ritonavir in combination with a protease inhibitor, see section on ritonavir below.
AUC: ~↓ 40% Cmax: ~↓ 40% Cmin: ~↓ 40% (inducción del CYP3A4, el efecto del efavirenz se ve compensado por el efecto farmacocinético acelerador del ritonavir) Para la administración concomitante de efavirenz con una dosis baja de ritonavir en combinación con un inhibidor de la proteasa, ver sección sobre ritonavir (más adelante).
Co-administration of amprenavir/ ritonavir and Atripla is not recommended.
No se recomienda la administración concomitante de amprenavir/ ritonavir y Atripla.
Amprenavir/ Emtricitabine Amprenavir/ Tenofovir disoproxil fumarate
Amprenavir/ Emtricitabina Amprenavir/ Tenofovir disoproxil fumarato
Atazanavir/ Ritonavir/ Tenofovir disoproxil fumarate (300 q. d. / 100 q. d. / 300 q. d.)
9 Atazanavir/ Ritonavir/ Tenofovir disoproxil fumarato (300 c/ 24 h/ 100 c/ 24 h/ 300 c/ 24 h)
AUC: ↓ 25% (↓ 42 to ↓ 3) Cmax: ↓ 28% (↓ 50 to ↑ 5) Cmin: ↓ 26% (↓ 46 to ↑ 10) Co-administration of atazanavir/ ritonavir with tenofovir resulted in increased exposure to tenofovir.
AUC: ↓ 25% (↓ 42 a ↓ 3) Cmax: ↓ 28% (↓ 50 a ↑ 5) Cmin: ↓ 26% (↓ 46 a ↑ 10) La administración concomitante de atazanavir/ ritonavir con tenofovir resultó en una exposición aumentada a tenofovir.
Higher tenofovir concentrations could potentiate tenofovir- associated adverse events, including renal disorders.
Concentraciones mayores de tenofovir podrían potenciar las reacciones adversas asociadas a tenofovir, incluyendo los trastornos renales.
Co-administration of atazanavir/ ritonavir and Atripla is not recommended.
No se recomienda la administración concomitante de atazanavir/ ritonavir y Atripla.
Co-administration of efavirenz with atazanavir in combination with low-dose ritonavir resulted in substantial decreases in atazanavir exposure due to CYP3A4 induction, necessitating dosage adjustment of atazanavir (refer to the Summary of Product Characteristics for the medicinal product containing atazanavir).
La administración concomitante de efavirenz con atazanavir en combinación con una dosis baja de ritonavir resultó en un descenso sustancial en la exposición a atazanavir, debido a la inducción de CYP3A4, siendo necesario un ajuste de la dosis de atazanavir (ver Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto de medicamentos que contienen atazanavir).
Co-administration of efavirenz and atazanavir in combination with ritonavir may lead to increases in efavirenz exposure which may worsen the tolerability profile of efavirenz.
La administración concomitante de efavirenz con atazanavir en combinación con ritonavir puede producir un aumento en la exposición a efavirenz que puede empeorar el perfil de tolerabilidad a efavirenz.
Atazanavir/ Ritonavir/ Emtricitabine
Atazanavir/ Ritonavir/ Emtricitabina
9 Indinavir/ Efavirenz (800 q8h/ 200 q. d.)
Indinavir/ Efavirenz (800 c/ 8 h/ 200 c/ 24 h)
Insufficient data are available to make a dosing recommendation for indinavir when dosed with
Los datos disponibles son insuficientes para hacer una recomendación sobre la dosificación de indinavir
Indinavir/ Efavirenz (1,000 q8h/ 600 q. d.)
Indinavir/ Efavirenz (1.000 c/ 8 h/ 600 c/ 24 h)
Morning AUC: ↓ 33%* (↓ 26 to ↓ 39) Afternoon AUC: ↓ 37%* (↓ 26 to ↓ 46) Evening AUC: ↓ 46%* (↓ 37 to ↓ 54) Morning Cmax: ↔ * Afternoon Cmax: ↔ * Evening Cmax: ↓ 29%* (↓ 11 to ↓ 43) Morning Cmin: ↓ 39%* (↓ 24 to ↓ 51) Afternoon Cmin: ↓ 52%* (↓ 47 to ↓ 57) Evening Cmin: ↓ 57%* (↓ 50 to ↓ 63) * when compared to indinavir 800 q8h alone (CYP3A4 induction) For co-administration of efavirenz with low-dose ritonavir in combination with a protease inhibitor, see section on ritonavir below.
AUC matutina: ↓ 33%* (↓ 26 a ↓ 39) AUC por la tarde: ↓ 37%* (↓ 26 a ↓ 46) AUC nocturna: ↓ 46%* (↓ 37 a ↓ 54) Cmax matutina: ↔ * Cmax por la tarde: ↔ * Cmax nocturna: ↓ 29%* (↓ 11 a ↓ 43) Cmin matutina: ↓ 39%* (↓ 24 a ↓ 51) Cmin por la tarde: ↓ 52%* (↓ 47 a ↓ 57) Cmin nocturna: ↓ 57%* (↓ 50 a ↓ 63) * en comparación con 800 c/ 8 h de indinavir solo (inducción de CYP3A4) Para la administración concomitante de efavirenz con una dosis baja de ritonavir en combinación con un inhibidor de la proteasa, ver la sección sobre ritonavir, más abajo.
Atripla.
combinado con Atripla.
While the clinical significance of decreased indinavir concentrations has not been established, the magnitude of the observed pharmacokinetic interaction should be taken into consideration when choosing a regimen containing both efavirenz, a component of Atripla, and indinavir.
Mientras no se haya establecido el significado clínico de las concentraciones reducidas de indinavir, se debe tener en cuenta la magnitud de la interacción farmacocinética observada, cuando se elige un régimen que contenga ambos, efavirenz (un componente de Atripla) e indinavir.
Indinavir/ Emtricitabine (800 q8h/ 200 q. d.)
Indinavir/ Emtricitabina (800 c/ 8 h/ 200 c/ 24 h)
AUC: ↔ Cmax: ↔ Emtricitabine:
AUC: ↔ Cmax: ↔ Emtricitabina:
Indinavir/ Tenofovir disoproxil fumarate (800 q8h/ 300 q. d.)
Indinavir/ Tenofovir disoproxil fumarato (800 c/ 8 h/ 300 c/ 24 h)
Lopinavir/ Ritonavir/ Tenofovir disoproxil fumarate (400 b. i. d. / 100 b. i. d. / 300 q. d.)
10 Lopinavir/ Ritonavir/ Tenofovir disoproxil fumarato (400 c/ 12 h/ 100 c/ 12 h/ 300 c/ 24 h)
AUC: ↑ 32% (↑ 25 to ↑ 38) Cmax: ↔ Cmin: ↑ 51% (↑ 37 to ↑ 66) Higher tenofovir concentrations could potentiate tenofovir-associated adverse events, including renal disorders.
AUC: ↑ 32% (↑ 25 a ↑ 38) Cmax: ↔ Cmin: ↑ 51% (↑ 37 a ↑ 66) Unas concentraciones más altas de tenofovir podrían potenciar las reacciones adversas asociadas a tenofovir, incluyendo trastornos renales.
Insufficient data are available to make a dosing recommendation for lopinavir/ ritonavir when dosed with Atripla.
Los datos disponibles son insuficientes para hacer una recomendación sobre la dosificación de lopinavir/ ritonavir combinado con Atripla.
Co-administration of lopinavir/ ritonavir and Atripla is not recommended.
No se recomienda la administración concomitante de lopinavir/ ritonavir y Atripla.
Co-administration of lopinavir/ ritonavir with efavirenz resulted in a substantial decrease in lopinavir exposure, necessitating dosage adjustment of lopinavir/ ritonavir.
La administración concomitante de lopinavir/ ritonavir con efavirenz resultó en un descenso sustancial en la exposición a lopinavir, siendo necesario un ajuste de la dosis de lopinavir/ ritonavir.
When used in combination with efavirenz and two NRTIs, 533/ 133 mg lopinavir/ ritonavir (soft capsules) twice daily yielded similar lopinavir plasma concentrations as compared to lopinavir/ ritonavir (soft capsules) 400/ 100 mg twice daily without efavirenz (historical data).
Cuando se utilizaban dos NRTIs en combinación con efavirenz, lopinavir/ ritonavir, (cápsulas blandas) 533/ 133 mg, dos veces al día, se producían concentraciones plasmáticas de lopinavir similares en comparación con lopinavir/ ritonavir (cápsulas blandas) 400/ 100 mg dos veces al día sin efavirenz (datos históricos).
Refer to the Summary of Product Characteristics for lopinavir/ ritonavir tablets for pharmacokinetic data when this formulation was administered with efavirenz.
Consultar la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto de los comprimidos de lopinavir/ ritonavir para los datos farmacocinéticos cuando se administró esta formulación con efavirenz.
For co-administration of efavirenz with low-dose ritonavir in combination with a protease inhibitor, see section on ritonavir below.
Para la administración concomitante de efavirenz con una dosis baja de ritonavir en combinación con un inhibidor de la proteasa, ver la sección sobre ritonavir, más abajo.
Lopinavir/ Ritonavir/ Emtricitabine
Lopinavir/ Ritonavir/ Emtricitabina
Ritonavir/ Efavirenz (500 b. i. d. / 600 q. d.)
Ritonavir/ Efavirenz (500 c/ 12 h/ 600 c/ 24 h)
Morning AUC: ↑ 18% (↑ 6 to ↑ 33) Evening AUC: ↔ Morning Cmax: ↑ 24% (↑ 12 to ↑ 38) Evening Cmax: ↔ Morning Cmin: ↑ 42% (↑ 9 to ↑ 86) Evening Cmin: ↑ 24% (↑ 3 to ↑ 50) Efavirenz:
AUC matutina: ↑ 18% (↑ 6 a ↑ 33) AUC nocturna: ↔ Cmax matutina: ↑ 24% (↑ 12 a ↑ 38) Cmax nocturna: ↔ Cmin matutina: ↑ 42% (↑ 9 a ↑ 86) Cmin nocturna: ↑ 24% (↑ 3 a ↑ 50) Efavirenz:
AUC: ↑ 21% (↑ 10 to ↑ 34) Cmax: ↑ 14% (↑ 4 to ↑ 26) Cmin: ↑ 25% (↑ 7 to ↑ 46) (inhibition of CYP-mediated oxidative metabolism) When efavirenz was given with ritonavir 500 mg or 600 mg twice daily, the combination was not well tolerated (for example, dizziness, nausea, paraesthesia and elevated liver enzymes occurred).
AUC: ↑ 21% (↑ 10 a ↑ 34) Cmax: ↑ 14% (↑ 4 a ↑ 26) Cmin: ↑ 25% (↑ 7 a ↑ 46) (inhibición del metabolismo oxidativo mediado por CYP) Cuando efavirenz se administró con 500 mg ó 600 mg de ritonavir, dos veces al día, la combinación no fue bien tolerada (se producían, por ejemplo, mareos, náusea, parestesia y aumento de las enzimas hepáticas).
Sufficient data on the tolerability of efavirenz with low-dose ritonavir (100 mg, once or twice daily) are not available.
No se dispone de información suficiente sobre la tolerabilidad de efavirenz administrado solo con dosis baja de ritonavir (100 mg, una o dos veces al día).
Co-administration of ritonavir at doses of 600 mg and Atripla is not recommended.
No se recomienda la administración concomitante de ritonavir a dosis de 600 mg y Atripla.
When using Atripla in a regimen including low-dose ritonavir, the possibility of an increase in the incidence of efavirenz-associated adverse events should be considered, due to possible pharmacodynamic interaction.
Cuando se administra Atripla en un régimen que incluye una dosis baja de ritonavir, se debe considerar la posibilidad de un aumento en la incidencia de reacciones adversas asociadas a efavirenz, debido a una posible interacción farmacodinámica.
Ritonavir/ Emtricitabine (600 b. i. d. / 600 q. d.)
Ritonavir/ Emtricitabina (600 c/ 12 h/ 600 c/ 24 h)
Ritonavir/ Tenofovir disoproxil fumarate (600 b. i. d. / 600 q. d.)
Ritonavir/ Tenofovir disoproxil fumarato (600 c/ 12 h/ 600 c/ 24 h)
Saquinavir/ Efavirenz (1,200 soft capsule formulation q8h/ 600 q. d.)
11 Saquinavir/ Efavirenz (1.200 formulación de cápsulas blandas c/ 8 h/ 600 c/ 24 h)
CYP3A4 induction) Efavirenz:
AUC: ↓ 62% (↓ 45 a ↓ 74) Cmax: ↓ 50% (↓ 28 a ↓ 66) Cmin: ↓ 56% (↓ 16 a ↓ 77) (disminución de las concentraciones de saquinavir: inducción de CYP3A4) Efavirenz:
AUC: ↓ 12% (↓ 4 to ↓ 19) Cmax: ↓ 13% (↓ 5 to ↓ 20) Cmin: ↓ 14% (↓ 2 to ↓ 24)
AUC: ↓ 12% (↓ 4 a ↓ 19) Cmax: ↓ 13% (↓ 5 a ↓ 20) Cmin: ↓ 14% (↓ 2 a ↓ 24)
Use of Atripla in combination with saquinavir as the sole protease inhibitor is not recommended.
No se recomienda el uso de Atripla en combinación con saquinavir como único inhibidor de la proteasa.
11 Saquinavir/ Tenofovir disoproxil fumarate (1,000 q. d. / 300 q. d.)
Saquinavir/ Tenofovir disoproxil fumarato (1.000 c/ 24 h/ 300 c/ 24 h)
AUC: ↔ Cmax: ↔ Co-administration of tenofovir disoproxil fumarate with ritonavir boosted saquinavir also resulted in no pharmacokinetic interaction.
AUC: ↔ Cmax: ↔ La administración concomitante de tenofovir disoproxil fumarato con saquinavir, potenciado con ritonavir, tampoco produjo interacción farmacocinética.
Saquinavir/ Emtricitabine
Saquinavir/ Emtricitabina
Saquinavir/ Ritonavir/ Efavirenz NRTIs and NNRTIs
Saquinavir/ Ritonavir/ Efavirenz NRTI y NNRTI
No data are available on the potential interactions of efavirenz with the combination of saquinavir and ritonavir.
No existen datos sobre las interacciones potenciales de efavirenz con la combinación de saquinavir y ritonavir.
For co-administration of efavirenz with low-dose ritonavir in combination with a protease inhibitor, see section on ritonavir above.
Para la administración concomitante de efavirenz con una dosis baja de ritonavir en combinación con un inhibidor de la proteasa, ver sección sobre ritonavir, más arriba.
Insufficient data are available to make a dosing recommendation for saquinavir/ ritonavir when dosed with Atripla.
Los datos disponibles son insuficientes para hacer una recomendación sobre la dosificación de saquinavir/ ritonavir combinado con Atripla.
Co-administration of saquinavir/ ritonavir and Atripla is not recommended.
No se recomienda la administración concomitante de saquinavir/ ritonavir y Atripla.
Specific interaction studies have not been performed with efavirenz and NRTIs other than lamivudine (see section 4.4), zidovudine and tenofovir disoproxil fumarate.
No se han realizado estudios específicos de interacción entre efavirenz y otros NRTI aparte de la lamivudina (ver sección 4.4), zidovudina y tenofovir disoproxil fumarato.
Clinically significant interactions would not be expected since the NRTIs are metabolised via a different route than efavirenz and would be unlikely to compete for the same metabolic enzymes and elimination pathways.
No se esperan interacciones clínicamente significativas, pues los NRTI se metabolizan a través de una vía diferente a la de efavirenz, y es poco probable que compitan por las mismas enzimas metabólicas y vías de eliminación.
The potential for pharmacokinetic or pharmacodynamic interactions is unknown.
Se desconoce el potencial de interacciones farmacocinéticas o farmacodinámicas.
Since use of two NNRTIs proved not beneficial in terms of efficacy and safety, co-administration of Atripla and another NNRTI is not recommended.
Puesto que el uso de dos NNRTI no demostró ser beneficioso en cuanto a eficacia y seguridad, no se recomienda la administración concomitante de Atripla y otro NNRTI.
Didanosine/ Tenofovir disoproxil fumarate
12 Didanosina/ Tenofovir disoproxil fumarato
Co-administration of tenofovir disoproxil fumarate and didanosine results in a 40-60% increase in systemic exposure to didanosine that may increase the risk for didanosine-related adverse events.
La administración concomitante de tenofovir disoproxil fumarato y didanosina genera un aumento de un 40-60% en la exposición sistémica a didanosina lo que puede aumentar el riesgo de aparición de reacciones adversas relacionadas con didanosina.
Rare cases of pancreatitis and lactic acidosis, sometimes fatal, have been reported.
Se han notificado casos raros de pancreatitis y acidosis láctica, algunos de ellos mortales.
Co-administration of tenofovir disoproxil fumarate and didanosine at a dose of 400 mg daily has been associated with a significant decrease in CD4 cell count, possibly due to an intracellular interaction increasing phosphorylated (i. e. active) didanosine.
La administración concomitante de tenofovir disoproxil fumarato y didanosina a una dosis de 400 mg al día se ha asociado con una disminución significativa en el recuento de las células CD4, posiblemente debido a una interacción intracelular incrementando la didanosina fosforilada (activa).
A decreased dosage of 250 mg didanosine co-administered with tenofovir disoproxil fumarate therapy has been associated with reports of high rates of virologic failure within several tested combinations.
Una disminución de la dosis a 250 mg de didanosina administrada concomitantemente con el tratamiento con tenofovir disoproxil fumarato se ha asociado con informes de altos porcentajes de fallo virológico en varias combinaciones evaluadas.
Co-administration of Atripla and didanosine is not recommended (see section 4.4).
No se recomienda la administración concomitante de Atripla y didanosina (ver sección 4.4).
Didanosine/ Efavirenz Didanosine/ Emtricitabine
Didanosina/ Efavirenz Didanosina/ Emtricitabina Antibióticos
12 Antibiotics Clarithromycin/ Efavirenz (500 b. i. d. / 400 q. d.)
Claritromicina/ Efavirenz (500 c/ 12 h/ 400 c/ 24 h)
AUC: ↓ 39% (↓ 30 to ↓ 46) Cmax: ↓ 26% (↓ 15 to ↓ 35) Clarithromycin 14-hydroxymetabolite:
AUC: ↓ 39% (↓ 30 a ↓ 46) Cmax: ↓ 26% (↓ 15 a ↓ 35) 14-hidroximetabolito de la claritromicina:
AUC: ↔ Cmax: ↑ 11% (↑ 3 to ↑ 19) (CYP3A4 induction) Rash developed in 46% of uninfected volunteers receiving efavirenz and clarithromycin.
AUC: ↔ Cmax: ↑ 11% (↑ 3 a ↑ 19) (inducción de CYP3A4) Se produjo erupción en un 46% de voluntarios no infectados mientras recibían efavirenz y claritromicina.
Alternatives to clarithromycin (e. g. azithromycin) may be considered.
Deberían considerarse alternativas a la claritromicina (p. ej., azitromicina).
Other macrolide antibiotics, such as erythromycin, have not been studied in combination with Atripla.
Otros antibióticos macrólidos, como la eritromicina, no se han estudiado en combinación con Atripla.
Clarithromycin/ Emtricitabine Clarithromycin/ Tenofovir disoproxil fumarate Antimycobacterials
Claritromicina/ Emtricitabina Claritromicina/ Tenofovir disoproxil fumarato Antimicobacterianos
Rifabutin/ Efavirenz (300 q. d. / 600 q. d.) Rifabutin/ Emtricitabine Rifabutin/ Tenofovir disoproxil fumarate
Rifabutina/ Efavirenz (300 c/ 24 h/ 600 c/ 24 h)
AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓ 12% (↓ 24 to ↑ 1) (CYP3A4 induction) Interaction not studied.
AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓ 12% (↓ 24 a ↑ 1) (inducción de CYP3A4)
The daily dose of rifabutin should be increased by 50% when given with Atripla.
La dosis diaria de rifabutina debe aumentarse un 50% cuando se administre concomitantemente con Atripla.
Consider doubling the rifabutin dose in regimens where rifabutin is given 2 or 3 times a week in combination with Atripla.
2 ó 3 veces por semana en combinación con Atripla.
Rifampicin/ Efavirenz (600 q. d. / 600 q. d.)
Rifampicina/ Efavirenz (600 c/ 24 h/ 600 c/ 24 h)
AUC: ↓ 26% (↓ 15 to ↓ 36) Cmax: ↓ 20% (↓ 11 to ↓ 28) Cmin: ↓ 32% (↓ 15 to ↓ 46) (CYP3A4 and CYP2B6 induction)
AUC: ↓ 26% (↓ 15 a ↓ 36) Cmax: ↓ 20% (↓ 11 a ↓ 28) Cmin: ↓ 32% (↓ 15 a ↓ 46) (inducción de CYP3A4 y de CYP2B6)
An additional 200 mg/ day (800 mg total) of efavirenz is recommended when rifampicin is co-administered with
Se recomienda 200 mg/ día (800 mg total) adicionales de efavirenz cuando la rifampicina se administra concomitantemente con
Rifampicin/ Tenofovir disoproxil fumarate (600 q. d. / 300 q. d.)
13 Rifampicina/ Tenofovir disoproxil fumarato (600 c/ 24 h/ 300 c/ 24 h)
No dose adjustment of rifampicin is recommended when given with Atripla.
No se recomienda ningún ajuste de la dosis de rifampicina cuando se administra con Atripla.
Rifampicin/ Emtricitabine Antifungals
Rifampicina/ Emtricitabina Antimicóticos
Itraconazole/ Efavirenz (200 b. i. d. / 600 q. d.)
Itraconazol/ Efavirenz (200 c/ 12 h/ 600 c/ 24 h)
CYP3A4 induction) Hydroxyitraconazole:
AUC: ↓ 39% (↓ 21 a ↓ 53) Cmax: ↓ 37% (↓ 20 a ↓ 51) Cmin: ↓ 44% (↓ 27 a ↓ 58) (disminución de las concentraciones de itraconazol: inducción de CYP3A4) Hidroxitraconazol:
No dose recommendations can be made for the use of Atripla in combination with itraconazole.
No pueden hacerse recomendaciones sobre la dosis en cuanto al uso de Atripla en combinación con itraconazol.
An alternative antifungal treatment should be considered.
Deberá plantearse el empleo de otro tratamiento antimicótico.
Itraconazole/ Emtricitabine Itraconazole/ Tenofovir disoproxil fumarate
Itraconazol/ Emtricitabina Itraconazol/ Tenofovir disoproxil fumarato
13 Voriconazole/ Efavirenz (200 b. i. d. / 400 q. d.)
Voriconazol/ Efavirenz (200 c/ 12 h/ 400 c/ 24 h)
AUC: ↑ 44% Cmax: ↑ 38% (competitive inhibition of oxidative metabolism) Co-administration of standard doses of efavirenz and voriconazole is contraindicated (see section 4.3).
AUC: ↑ 44% Cmax: ↑ 38% (inhibición competitiva del metabolismo oxidativo) La administración concomitante de dosis estándar de efavirenz y voriconazol está contraindicada (ver sección 4.3).
Since Atripla is a fixed- dose combination product, the dose of efavirenz cannot be altered; therefore, voriconazole and Atripla must not be co-administered.
Dado que Atripla es un medicamento de combinación a dosis fijas, la dosis de efavirenz no puede alterarse; por lo tanto, voriconazol y Atripla no deben administrarse concomitantemente.
Voriconazole/ Emtricitabine Voriconazole/ Tenofovir disoproxil fumarate ANTICONVULSANTS
Voriconazol/ Emtricitabina Voriconazol/ Tenofovir disoproxil fumarato ANTICONVULSIVANTES
Carbamazepine/ Efavirenz (400 q. d. / 600 q. d.)
Carbamazepina/ Efavirenz (400 c/ 24 h/ 600 c/ 24 h)
CYP3A4 and CYP2B6 induction) Co-administration of higher doses of either efavirenz or carbamazepine has not been studied.
AUC: ↓ 36% (↓ 32 a ↓ 40) Cmax: ↓ 21% (↓ 15 a ↓ 26) Cmin: ↓ 47% (↓ 41 a ↓ 53) (disminución de las concentraciones de carbamazepina: inducción de CYP3A4; disminución de las concentraciones de efavirenz: inducción de CYP3A4 y de CYP2B6) No se ha estudiado la administración concomitante de dosis más elevadas de efavirenz o carbamazepina.
No dose recommendation can be made for the use of Atripla with carbamazepine.
No se puede hacer una recomendación sobre la dosis para la utilización de Atripla con carbamazepina.
An alternative anticonvulsant should be considered.
Debería considerarse un anticonvulsivante alternativo.
Carbamazepine plasma levels should be monitored periodically.
Los niveles plasmáticos de carbamazepina deben ser monitorizados periódicamente.
Carbamazepine/ Emtricitabine Carbamazepine/ Tenofovir disoproxil fumarate
Carbamazepina/ Emtricitabina Carbamazepina/ Tenofovir disoproxil fumarato
Phenytoin, Phenobarbital, and other anticonvulsants that are substrates of CYP450 isoenzymes
14 Fenitoína, Fenobarbital, y otros anticonvulsivantes que son sustratos de isoenzimas CYP450
Interaction not studied with efavirenz, emtricitabine, or tenofovir disoproxil fumarate.
Interacción no estudiada con efavirenz, emtricitabina ni tenofovir disoproxil fumarato.
There is a potential for reduction or increase in the plasma concentrations of phenytoin, phenobarbital and other anticonvulsants that are substrates of CYP450 isoenzymes with efavirenz.
Existe la posibilidad de una reducción o un aumento de las concentraciones plasmáticas de fenitoína, fenobarbital y otros anticonvulsivantes que son sustratos de isoenzimas CYP450 con efavirenz.
When Atripla is co- administered with an anticonvulsant that is a substrate of CYP450 isoenzymes, periodic monitoring of anticonvulsant levels should be conducted.
Cuando Atripla se administra concomitantemente con un anticonvulsivante que es un sustrato de las isoenzimas CYP450, se debe realizar la monitorización periódica de los niveles de anticonvulsivante.
Vigabatrin/ Efavirenz Gabapentin/ Efavirenz
Vigabatrina/ Efavirenz Gabapentina/ Efavirenz
Clinically significant interactions are not expected since vigabatrin and gabapentin are exclusively eliminated unchanged in the urine and are unlikely to compete for the same metabolic enzymes and elimination pathways as efavirenz.
No se esperan interacciones clínicamente significativas, ya que vigabatrina y gabapentina se eliminan sin alterar exclusivamente por la orina y es improbable que compitan por las mismas enzimas metabólicas y vías de eliminación usadas por efavirenz.
Atripla and vigabatrin or gabapentin can be co- administered without dose adjustment.
Atripla y vigabatrina o gabapentina pueden administrarse concomitantemente sin ajustar la dosis.
Vigabatrin/ Emtricitabine Gabapentin/ Emtricitabine
Vigabatrina/ Emtricitabina Gabapentina/ Emtricitabina
Vigabatrin/ Tenofovir disoproxil fumarate Gabapentin/ Tenofovir disoproxil fumarate
Vigabatrina/ Tenofovir disoproxil fumarato Gabapentina/ Tenofovir disoproxil fumarato ANTIDEPRESIVOS
14 ANTIDEPRESSANTS Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs) Sertraline/ Efavirenz (50 q. d. / 600 q. d.)
Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) Sertralina/ Efavirenz (50 c/ 24 h/ 600 c/ 24 h)
When co-administered with Atripla, sertraline dose increases should be guided by clinical response.
Cuando se administra concomitantemente con Atripla, los aumentos de la dosis de sertralina deberán ajustarse según la respuesta clínica.
Sertraline/ Emtricitabine Sertraline/ Tenofovir disoproxil fumarate
Sertralina/ Emtricitabina Sertralina/ Tenofovir disoproxil fumarato
Paroxetine/ Efavirenz (20 q. d. / 600 q. d.)
Paroxetina/ Efavirenz (20 c/ 24 h/ 600 c/ 24 h)
Atripla and paroxetine can be co-administered without dose adjustment.
Atripla y paroxetina pueden administrarse concomitantemente sin ajustar la dosis.
Paroxetine/ Emtricitabine Paroxetine/ Tenofovir disoproxil fumarate
Paroxetina/ Emtricitabina Paroxetina/ Tenofovir disoproxil fumarato
Fluoxetine/ Efavirenz
Fluoxetina/ Efavirenz
Since fluoxetine shares a similar metabolic profile with paroxetine, i. e. a strong CYP2D6 inhibitory effect, a similar lack of interaction would be expected for fluoxetine.
Considerando que la fluoxetina comparte un perfil metabólico similar con la paroxetina, es decir, un potente efecto inhibidor de CYP2D6, debería esperarse una falta de interacción similar de la fluoxetina.
Atripla and fluoxetine can be co-administered without dose adjustment.
Atripla y fluoxetina pueden administrarse concomitantemente sin ajustar la dosis.
Fluoxetine/ Emtricitabine Fluoxetine/ Tenofovir disoproxil fumarate CARDIOVASCULAR AGENTS Calcium Channel Blockers
Fluoxetina/ Emtricitabina Fluoxetina/ Tenofovir disoproxil fumarato
Diltiazem/ Efavirenz (240 q. d. / 600 q. d.)
15 AGENTES CARDIOVASCULARES Calcioantagonistas Diltiazem/ Efavirenz (240 c/ 24 h/ 600 c/ 24 h)
AUC: ↓ 69% (↓ 55 to ↓ 79) Cmax: ↓ 60% (↓ 50 to ↓ 68) Cmin: ↓ 63% (↓ 44 to ↓ 75) Desacetyl diltiazem:
AUC: ↓ 69% (↓ 55 a ↓ 79) Cmax: ↓ 60% (↓ 50 a ↓ 68) Cmin: ↓ 63% (↓ 44 a ↓ 75) Desacetilo diltiazem:
AUC: ↓ 75% (↓ 59 to ↓ 84) Cmax: ↓ 64% (↓ 57 to ↓ 69) Cmin: ↓ 62% (↓ 44 to ↓ 75) N-monodesmethyl diltiazem:
AUC: ↓ 75% (↓ 59 a ↓ 84) Cmax: ↓ 64% (↓ 57 a ↓ 69) Cmin: ↓ 62% (↓ 44 a ↓ 75) N-monodesmetilo diltiazem:
AUC: ↑ 11% (↑ 5 to ↑ 18) Cmax: ↑ 16% (↑ 6 to ↑ 26) Cmin: ↑ 13% (↑ 1 to ↑ 26) (CYP3A4 induction) The increase in efavirenz pharmacokinetic parameters is not considered clinically significant.
AUC: ↑ 11% (↑ 5 a ↑ 18) Cmax: ↑ 16% (↑ 6 a ↑ 26) Cmin: ↑ 13% (↑ 1 a ↑ 26) (inducción de CYP3A4) El aumento de los parámetros farmacocinéticos de efavirenz no se considera clínicamente significativo.
Dose adjustments of diltiazem when co- administered with Atripla should be guided by clinical response (refer to the Summary of Product Characteristics for diltiazem).
Cuando se administra concomitantemente con Atripla, los ajustes de la dosis de diltiazem deberán realizarse según la respuesta clínica (ver Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto para diltiazem).
Diltiazem/ Emtricitabine Diltiazem/ Tenofovir disoproxil fumarate
Diltiazem/ Emtricitabina Diltiazem/ Tenofovir disoproxil fumarato
Interaction not studied with efavirenz,
Verapamilo, Felodipino, Nifedipino y Nicardipino
emtricitabine, or tenofovir disoproxil fumarate.
Interacción no estudiada con efavirenz, emtricitabina, ni con tenofovir disoproxil fumarato.
When efavirenz is co- administered with a calcium channel blocker that is a substrate of the CYP3A4 enzyme, there is a potential for reduction in the plasma concentrations of the calcium channel blocker.
Cuando efavirenz se administra con un calcioantagonista que es sustrato de la enzyma CYP3A4, existe la posibilidad de una reducción de las concentraciones plasmáticas del calcioantagonista.
calcium channel blockers when co-administered with Atripla should be guided by clinical response (refer to the Summary of Product Characteristics for the calcium channel blocker).
Cuando se administra concomitantemente con Atripla, los ajustes de la dosis de los calcioantagonistas deberán realizarse según la respuesta clínica (ver Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto del calcioantagonista).
LIPID LOWERING MEDICINAL PRODUCTS HMG Co-A Reductase Inhibitors Atorvastatin/ Efavirenz (10 q. d. / 600 q. d.)
MEDICAMENTOS REDUCTORES DE LOS LÍPIDOS Inhibidores de la HMG-CoA reductasa Atorvastatina/ Efavirenz (10 c/ 24 h/ 600 c/ 24 h)
AUC: ↓ 35% (↓ 13 to ↓ 40) Cmax: ↓ 13% (↓ 0 to ↓ 23) 4-hydroxy atorvastatin:
AUC: ↓ 35% (↓ 13 a ↓ 40) Cmax: ↓ 13% (↓ 0 a ↓ 23) 4- hidroxi atorvastatina:
AUC: ↓ 4% (↓ 0 to ↓ 31) Cmax: ↓ 47% (↓ 9 to ↓ 51) Total active HMG Co-A reductase inhibitors:
AUC: ↓ 4% (↓ 0 a ↓ 31) Cmax: ↓ 47% (↓ 9 a ↓ 51) Total de inhibidores de la HMG-CoA reductasa activos:
Cholesterol levels should be periodically monitored when atorvastatin, pravastatin, or simvastatin is co-administered with Atripla.
Cuando se administra concomitantemente atorvastatina, pravastatina o simvastatina con Atripla, los niveles de colesterol se deben controlarse periódicamente.
Dosage adjustments of statins may be required (refer to the Summary of Product Characteristics for the statin).
Puede requerirse un ajuste de la dosis de las estatinas (ver Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto para la estatina).
Atorvastatin/ Emtricitabine Atorvastatin/ Tenofovir disoproxil fumarate
Atorvastatina/ Emtricitabina Atorvastatina/ Tenofovir disoproxil fumarato
Pravastatin/ Efavirenz (40 q. d. / 600 q. d.)
Pravastatina/ Efavirenz (40 c/ 24 h/ 600 c/ 24 h)
Pravastatin/ Emtricitabine Pravastatin/ Tenofovir disoproxil fumarate
Pravastatina/ Emtricitabina Pravastatina/ Tenofovir disoproxil fumarato
Simvastatin/ Efavirenz (40 q. d. / 600 q. d.)
16 Simvastatina/ Efavirenz (40 c/ 24 h/ 600 c/ 24 h)
AUC: ↓ 69% (↓ 62 to ↓ 73) Cmax: ↓ 76% (↓ 63 to ↓ 79) Simvastatin acid:
AUC: ↓ 69% (↓ 62 a ↓ 73) Cmax: ↓ 76% (↓ 63 a ↓ 79) Ácido de simvastatina:
AUC: ↓ 58% (↓ 39 to ↓ 68) Cmax: ↓ 51% (↓ 32 to ↓ 58) Total active HMG Co-A reductase inhibitors:
AUC: ↓ 58% (↓ 39 a ↓ 68) Cmax: ↓ 51% (↓ 32 a ↓ 58) Total de inhibidores de la HMG-CoA reductasa activos:
AUC: ↓ 60% (↓ 52 to ↓ 68) Cmax: ↓ 62% (↓ 55 to ↓ 78) Total HMG Co-A reductase inhibitors:
AUC: ↓ 60% (↓ 52 a ↓ 68) Cmax: ↓ 62% (↓ 55 a ↓ 78) Total de inhibidores de la HMG-CoA reductasa:
AUC: ↓ 60% (↓ 54 to ↓ 74) Cmax: ↓ 70% (↓ 58 to ↓ 85) (CYP3A4 induction) Co-administration of efavirenz with atorvastatin, pravastatin, or simvastatin did not affect efavirenz AUC or Cmax values.
AUC: ↓ 60% (↓ 54 a ↓ 74) Cmax: ↓ 70% (↓ 58 a ↓ 85) (inducción de CYP3A4) La administración concomitante de efavirenz con atorvastatina, pravastatina o simvastatina no afectó a sus valores de AUC y Cmax.
Simvastatin/ Emtricitabine Simvastatin/ Tenofovir disoproxil fumarate HORMONAL CONTRACEPTIVES
Simvastatina/ Emtricitabina Simvastatina/ Tenofovir disoproxil fumarato ANTICONCEPTIVOS HORMONALES
Ethinyloestradiol/ Efavirenz (50 µg single dose/ 400 q. d.)
Etinilestradiol/ Efavirenz (dosis única de 50 µg/ 400 c/ 24 h)
Because the potential interaction of efavirenz, a component of Atripla, with oral contraceptives has not been fully characterised, a reliable method of barrier contraception must be used in addition to oral contraceptives
Debido a que no se han determinado completamente las características de la posible interacción de efavirenz, un componente de Atripla, con los anticonceptivos orales, debe utilizarse un método
Ethinyloestradiol/ Tenofovir disoproxil fumarate (-/ 300 q. d.)
Etinilestradiol/ Tenofovir disoproxil fumarato (-/ 300 c/ 24 h)
(see section 4.6).
anticonceptivo de barrera fiable además de los anticonceptivos orales (ver sección 4.6).
Norgestimate/ Ethinyloestradiol/ Emtricitabine IMMUNOSUPPRESSANTS
Norgestimato/ Etinilestradiol/ Emtricitabina INMUNOSUPRESORES
Interaction not studied. ↓ exposure of tacrolimus may be expected (CYP3A4 induction).
Puede esperarse una ↓ en la exposición a tacrolimus (inducción de CYP3A4).
Tacrolimus is not anticipated to impact exposure of efavirenz.
No se espera que tacrolimus influya en la exposición a efavirenz.
Dose adjustments of tacrolimus may be required.
Pueden ser necesario ajustar la dosis de tacrolimus.
Close monitoring of tacrolimus concentrations for at least
Se recomienda realizar una cuidadosa monitorización de las
Tacrolimus/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil fumarate (0.1 mg/ kg q. d. / 200 mg/ 300 mg q. d.)
Tacrolimus/ Emtricitabina/ Tenofovir disoproxil fumarato (0,1 mg/ kg c/ 24 h/ 200 mg/ 300 mg c/ 24 h)
two weeks (until stable concentrations are reached) is recommended when starting or stopping treatment with Atripla.
cuando se inicie o se interrumpa el tratamiento con Atripla.
Tenofovir disoproxil fumarate:
Tenofovir disoproxil fumarato:
Methadone/ Efavirenz (35-100 q. d. / 600 q. d.)
17 OPIÁCEOS Metadona/ Efavirenz (35-100 c/ 24 h/ 600 c/ 24 h)
AUC: ↓ 52% (↓ 33 to ↓ 66) Cmax: ↓ 45% (↓ 25 to ↓ 59) (CYP3A4 induction) In a study of HIV infected intravenous drug users, co-administration of efavirenz with methadone resulted in decreased plasma levels of methadone and signs of opiate withdrawal.
AUC: ↓ 52% (↓ 33 a ↓ 66) Cmax: ↓ 45% (↓ 25 a ↓ 59) (inducción de CYP3A4) En un estudio de consumidores de drogas por vía intravenosa infectados por el VIH, la administración concomitante de efavirenz con metadona produjo un descenso de los niveles plasmáticos de metadona y signos de deprivación de opiáceos.
The methadone dose was increased by a mean of 22% to alleviate withdrawal symptoms.
La dosis de metadona se aumentó en una media de un 22%, para aliviar los síntomas del síndrome de abstinencia.
Patients receiving methadone and Atripla concomitantly should be monitored for signs of withdrawal and their methadone dose increased as required to alleviate withdrawal symptoms.
Los pacientes que reciben metadona y Atripla concomitantemente deben ser monitorizados respecto de los signos de deprivación y aumentar sus dosis de metadona como se requiera, para aliviar los síntomas del síndrome de abstinencia.
Methadone/ Tenofovir disoproxil fumarate (40-110 q. d. / 300 q. d.)
Metadona/ Tenofovir disoproxil fumarato (40-110 c/ 24 h/ 300 c/ 24 h)
Methadone/ Emtricitabine HERBAL PRODUCTS
Metadona/ Emtricitabina PRODUCTOS DE PLANTAS MEDICINALES
John’ s wort (Hypericum perforatum)/ Efavirenz
Hipérico (Hypericum perforatum)/ Efavirenz
John’ s wort.
Los niveles plasmáticos de efavirenz pueden ser reducidos por el uso concomitante de hipérico, debido a la inducción por parte del hipérico de las enzimas metabolizadoras del fármaco y/ o proteínas de transporte.
John’ s wort is contraindicated.
La administración concomitante de Atripla e hipérico está contraindicada.
If a patient is already taking St.
Si un paciente ya está tomando
John’ s wort (Hypericum perforatum)/ Emtricitabine
Hipérico (Hypericum perforatum)/ Emtricitabina
John’ s wort, check viral levels and if possible
hipérico, debe interrumpir el hipérico y se deben
John’ s wort (Hypericum perforatum)/ Tenofovir disoproxil fumarate
Hipérico (Hypericum perforatum)/ Tenofovir disoproxil fumarato
efavirenz levels.
comprobar los niveles virales y los niveles de efavirenz si es posible.
John’ s wort.
Los niveles de efavirenz pueden incrementar cuando se deje de tomar el hipérico.
John’ s wort may persist for at least 2 weeks after cessation of treatment.
El efecto inductor del hipérico puede persistir durante al menos dos semanas después de haber dejado el tratamiento.
Studies conducted with other medicinal products: there were no clinically significant pharmacokinetic interactions when efavirenz was administered with azithromycin, cetirizine, lorazepam, nelfinavir, zidovudine, aluminium/ magnesium hydroxide antacids, famotidine or fluconazole.
Estudios realizados con otros medicamentos: no se observaron interacciones farmacocinéticas clínicamente significativas cuando efavirenz se administró con azitromicina, cetirizina, lorazepam, nelfinavir, zidovudina, antiácidos de hidróxido de aluminio/ magnesio, famotidina o fluconazol.
The potential for interactions with efavirenz and other imidazole antifungals, such as ketoconazole, has not been studied.
No se han estudiado las posibles interacciones entre efavirenz y otros antimicóticos imidazólicos, como y ketoconazol.
There were no clinically significant pharmacokinetic interactions when emtricitabine was administered with stavudine, zidovudine or famciclovir.
No hubo interacciones farmacocinéticas clínicamente significativas cuando se administró concomitantemente emtricitabina con estavudina, zidovudina o famciclovir.
There were no clinically significant pharmacokinetic interactions when tenofovir disoproxil fumarate was co-administered with adefovir dipivoxil, emtricitabine, nelfinavir or ribavirin.
No hubo interacciones farmacocinéticas clínicamente significativas cuando se administró concomitantemente tenofovir disoproxil fumarato con adefovir dipivoxil, emtricitabina, nelfinavir o ribavirina.
Atripla should not be used during pregnancy unless clearly necessary (there are no other appropriate treatment options).
Atripla no se debe utilizar durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario (que no existan otras opciones de tratamiento apropiadas).
Women of child bearing potential: pregnancy should be avoided in women receiving Atripla.
18 Mujeres en edad de riesgo de embarazo: las mujeres que reciban Atripla deben evitar quedar embarazadas.
Barrier contraception should always be used in combination with other methods of contraception (for example, oral or other hormonal contraceptives) while on therapy with Atripla.
Se utilizarán siempre anticonceptivos de barrera en combinación con otros métodos anticonceptivos (por ejemplo, anticonceptivos orales u hormonales de otro tipo), mientras se recibe terapia con Atripla.
Because of the long half-life of efavirenz, use of adequate contraceptive measures for 12 weeks after discontinuation of Atripla is recommended.
Debido a la semivida prolongada de efavirenz, se recomienda el uso de medidas anticonceptivas adecuadas durante 12 semanas después de suspender la toma de Atripla.
Women of childbearing potential should undergo pregnancy testing before initiation of Atripla.
Antes de iniciar el tratamiento con Atripla, las mujeres en edad de riesgo de embarazo deben someterse a un test de embarazo.
Pregnancy: there are no adequate or well-controlled studies of Atripla or its components in pregnant women.
Embarazo: no existen datos suficientes o bien controlados con Atripla o sus componentes en mujeres embarazadas.
In post-marketing experience through an antiretroviral pregnancy registry, more than 200 pregnancies with first-trimester exposure to efavirenz as part of a combination antiretroviral regimen have been reported with no specific malformation pattern.
En la experiencia de post-comercialización más de 200 pacientes embarazadas estuvieron expuestas durante el primer trimestre de embarazo a un tratamiento antirretroviral en régimen de combinación con efavirenz y se registraron sus datos a lo largo de todo el embarazo sin detectarse patrones de malformación específica.
Retrospectively in this registry, a small number of cases of neural tube defects, including meningomyelocele, have been reported but causality has not been established.
Retrospectivamente, en este registro, se notificaron un pequeño número de casos de defectos del tubo neural, incluyendo meningomielocele, pero la causalidad no ha sido establecida.
Studies of efavirenz in animals have shown reproductive toxicity including marked teratogenic effects (see section 5.3).
Los estudios de efavirenz en animales han mostrado toxicidad reproductiva, incluidos efectos teratogénicos importantes (ver sección 5.3).
Lactation: studies in rats have demonstrated that efavirenz and tenofovir are excreted in milk; concentrations of efavirenz were much higher than those in maternal plasma.
Lactancia: los estudios en ratas han demostrado que efavirenz y tenofovir se excretan en la leche; las concentraciones de efavirenz fueron muy superiores a las del plasma materno.
It is not known whether efavirenz, emtricitabine or tenofovir are excreted in human milk.
Se desconoce si efavirenz, emtricitabina o tenofovir se excretan en la leche humana.
Because of the potential for both HIV transmission and the potential for serious undesirable effects in breast-feeding infants, mothers should be instructed not to breast-feed if they are receiving Atripla.
Debido al potencial tanto para la transmisión del VIH como para graves efectos no deseados en niños lactantes, se debe informar a las madres para que no den el pecho a sus hijos si están recibiendo Atripla.
However, dizziness has been reported during treatment with efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate.
No obstante, se han descrito mareos durante el tratamiento con efavirenz, emtricitabina y tenofovir disoproxil fumarato.
Efavirenz may also cause impaired concentration and/ or somnolence.
Efavirenz puede también producir trastornos de la concentración y/ o somnolencia.
Patients should be instructed that if they experience these symptoms they should avoid potentially hazardous tasks such as driving and operating machinery.
Se debe informar a los pacientes que, si presentan estos síntomas, deben evitar tareas potencialmente peligrosas como conducir y utilizar máquinas.
Assessment of adverse reactions for the fixed combination Atripla is based on experience from: • a 48-week clinical study of Atripla (see Table 2) • a clinical study in which efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate were co- administered (see Table 3) • clinical study and post-marketing experience with the individual components of Atripla (see Table 4).
La valoración de las reacciones adversas de la combinación a dosis fija de Atripla esta basada en la experiencia en: • Un ensayo clínico a 48 semanas de Atripla (ver Tabla 2) • Un ensayo clínico en el que se administraron concomitantemente efavirenz, emtricitabina y tenofovir disoproxil fumarato (ver Tabla 3) • Ensayo clínico y experiencia post-comercialización con los componentes individuales de Atripla (ver Tabla 4).
In Tables 2, 3 and 4 undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness within each frequency grouping.
En las Tablas 2, 3 y 4 las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Frequencies are defined as very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100, < 1/ 10) or uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100).
Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥ 1/ 10), frecuentes (≥ 1/ 100 a < 1/ 10) o poco frecuentes (≥ 1/ 1.000 a < 1/ 100).
Adverse reactions from clinical study experience with Atripla In a 48-week open-label randomised clinical study in HIV infected patients with successful virological suppression on their current antiretroviral regimen, patients either changed to Atripla (n=203) or continued on their original antiretroviral treatment regimen (n=97).
Reacciones adversas procedentes de la experiencia con Atripla en ensayos clínicos En un ensayo clínico aleatorizado y abierto de 48 semanas de duración en pacientes infectados por VIH con supresión virológica eficaz en su régimen antirretroviral actual, a los pacientes se les cambió el tratamiento a Atripla (n=203) o continuaron con el régimen de tratamiento antirretroviral original (n=97).
Treatment-emergent adverse reactions considered possibly or probably related to study drugs reported in patients who received Atripla in study AI266073 are listed by body system organ class and frequency in Table 2.
Las reacciones adversas derivadas del tratamiento seleccionado, consideradas posible o probablemente relacionadas con los fármacos del ensayo clínico descritas en pacientes que recibieron Atripla en el estudio AI266073 se encuentran listadas según la clasificación de sistemas de órganos y frecuencia absoluta en la Tabla 2.
Table 2:
19 Tabla 2:
All treatment-emergent adverse reactions considered possibly or probably related to Atripla reported in study AI266073 (over 48 weeks)
Todas las reacciones adversas derivadas del tratamiento consideradas posible o probablemente relacionadas con Atripla descritas en el ensayo AI266073 (durante 48 semanas)
Atripla (n=203) Metabolism and nutrition disorders:
Atripla (n=203) Trastornos del metabolismo y de la nutrición:
anorexia fat redistribution, hypertriglyceridaemia, weight decreased, increased appetite
anorexia redistribución de grasa, hipertrigliceridemia, disminución de peso, aumento del apetito
nightmare, depression, depressed mood, anxiety, insomnia, mood altered, abnormal dreams, sleep disorder
pesadillas, depresión, estado anímico depresivo, ansiedad, insomnio, alteraciones del humor, sueños anormales, trastorno del sueño
confusional state, disorientation, personality change, mood swings, libido decreased
estado de confusión, desorientación, cambios de personalidad, cambios de humor, disminución de la líbido
dizziness somnolence, headache incoherent speech
mareos somnolencia, cefalea habla incoherente
vision blurred, altered visual depth perception
visión borrosa, percepción de la profundidad visual alterada
hot flush
sofocos
diarrhoea, nausea pancreatitis acute, vomiting, paraesthesia oral, hypoaesthesia oral, flatulence, dry mouth
diarrea, náuseas pancreatitis aguda, vómitos, parestesia oral, hipoestesia oral, flatulencia, sequedad de la boca
rash, night sweats pruritus
exantema, sudores nocturnos prurito
myalgia
mialgia
blood creatinine increased
aumento de la creatinina en sangre
breast enlargement
aumento de las mamas
fatigue, energy increased feeling abnormal, feeling jittery, chills
fatiga, aumento de la energía sentimientos anormales, nerviosismo, escalofríos
Adverse reactions from clinical study experience with efavirenz + emtricitabine + tenofovir disoproxil fumarate The following data are derived from a clinical study (GS-01-934) in which efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate were co-administered without regard to food as individual formulations or as a dual fixed combination of emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate with efavirenz.
Reacciones adversas procedentes de la experiencia en ensayos clínicos con efavirenz + emtricitabina + tenofovir disoproxil fumarato Los siguientes datos se derivan de un ensayo clínico (GS-01-934) en el que se administraron concomitantemente efavirenz, emtricitabina y tenofovir disoproxil fumarato, sin tener en cuenta la alimentación, como formulaciones individuales o como doble combinación fija de emtricitabina y tenofovir disoproxil fumarato con efavirenz.
Selected treatment-emergent adverse reactions considered possibly or probably related to study drugs from this study reported in patients after 144 weeks of treatment are listed by body system organ class and frequency in Table 3.
Las reacciones adversas derivadas del tratamiento seleccionado, consideradas posible o probablemente relacionadas con los fármacos de este ensayo clínico notificadas en pacientes después de 144 semanas
Selected treatment-emergent adverse reactions considered possibly or probably related to study drugs (efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate) in clinical study GS-01-934 over 144 weeks
Reacciones adversas derivadas del tratamiento seleccionado, consideradas posible o probablemente relacionadas con los fármacos del ensayo (efavirenz, emtricitabina y tenofovir disoproxil fumarato) en el ensayo clínico GS-01-934 durante 144 semanas
Efavirenz+emtricitabine+tenofovir disoproxil fumarate (n=257) Blood and lymphatic system disorders:
Efavirenz+emtricitabina+tenofovir disoproxil fumarato (n = 257) Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
dizziness somnolence, stupor, lethargy, headache, disturbance of attention
mareos somnolencia, estupor, letargo, cefalea, trastornos de la concentración
amnesia, ataxia, balance disorder, dysgeusia
amnesia, ataxia, trastorno del equilibrio, disgeusia
Ear
visión borrosa
Uncommon and labyrinth disorders:
Trastornos del oído y del laberinto:
vision blurred vertigo
vértigo
nausea diarrhoea, vomiting, abdominal pain, flatulence, abdominal distension, dry mouth
náuseas diarrea, vómitos, dolor abdominal, flatulencia, distensión abdominal, sequedad de la boca
dyspepsia
dispepsia
rash pruritus, skin hyperpigmentation, dermatitis urticaria, dry skin, eczema
exantema prurito, hiperpigmentación de la piel, dermatitis urticaria, sequedad de la piel, eczema