qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Unless compatibility is proven, the solution for infusion should always be administered separately (see also section 6.2).
Aunque la compatibilidad haya sido probada, la solución para perfusión debe ser siempre administrada separadamente (ver también sección 6.2).
The reconstituted solution should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
La solución reconstituida debe inspeccionarse visualmente para comprobar que no existan partículas ni decoloración antes de la administración.
The reconstituted solution is clear and colourless.
La solución reconstituida es transparente e incolora.
[See Annex I – To be completed nationally]
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 31 [Ver Anexo I – Completar nacionalmente]
[To be completed nationally]
[Completar nacionalmente]
32 LABELLING
32 ETIQUETADO
33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKING
33 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Ciprofloxacin Kabi and associated names (See Annex I) 100 mg/ 50 ml solution for infusion [See Annex I – To be completed nationally]
Ciprofloxacino Kabi y nombres asociados (Ver Anexo I) 100 mg/ 50 ml solución para perfusión [Ver Anexo I – Completar nacionalmente]
Each bag with 50 ml contains 100 mg ciprofloxacin.
Cada bolsa de 50 ml contiene 100 mg de ciprofloxacino.
Sodium chloride, sulphuric acid, sodium hydroxide, water for injections
Cloruro de sodio, ácido sulfúrico, hidróxido de sodio, agua para inyección
Contains sodium compounds.
Contiene sodio.
See leaflet for further information.
Consultar el prospecto para más información.
Solution for infusion 1, 5, 10, 20, 30, 40 x 50 ml
Solución para perfusión 1, 5, 10, 20, 30, 40 x 50 ml
For intravenous use.
Para vía intravenosa.
EXP (MM/ YYYY)
CAD (MM/ YYYY)
Keep infusion bag in the overpouch until ready to use in order to protect from light.
Mantener la bolsa para perfusión en la bolsa exterior hasta que vaya a ser utilizada para protegerla de la luz.
Batch (number)
Lote (número)
Medicinal product subject to medical prescription.
Con receta médica
35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKING
35 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Ciprofloxacin Kabi and associated names (See Annex I) 200 mg/ 100 ml solution for infusion [See Annex I – To be completed nationally]
Ciprofloxacino Kabi y nombres asociados (Ver Anexo I) 200 mg/ 100 ml solución para perfusión [Ver Anexo I – Completar nacionalmente]
Solution for infusion 1, 5, 10, 20, 30, 40 x 100 ml
Solución para perfusión 1, 5, 10, 20, 30, 40 x 100 ml
Medicinal product subject to medical prescription.
Con receta médica.
37 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKING
37 INFORMACIÓN QUES DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Ciprofloxacin Kabi and associated names (See Annex I) 400 mg/ 200 ml solution for infusion [See Annex I – To be completed nationally]
Ciprofloxacino Kabi y nombres asociados (Ver Anexo I) 400 mg/ 200 ml solución para perfusión [Ver Anexo I – Completar nacionalmente]
Each bag with 200 ml contains 400 mg ciprofloxacin.
Cada bolsa de 200 ml contiene 400 mg de ciprofloxacino.
Solution for infusion 1, 5, 10, 20, 30, 40 x 200 ml
Solución para perfusión 1, 5, 10, 20, 30, 40 x 200 ml
39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKING
39 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN EL ETIQUETADO INTERNO
Bag
Bolsa
Solution for infusion 50 ml
Solución para perfusión 50 ml
Read the package leaflet before use.
Lea el prospecto antes de su utilización.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
OTRA(S) ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKING
41 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN EL ETIQUETADO INTERNO
Solution for infusion 100 ml
Solución para perfusión 100 ml
Keep infusion bag in the overpouch until ready to use in order to protect from light.
42 Mantener la bolsa para perfusión en la bolsa exterior hasta que vaya a ser utilizada para protegerla de la luz.
43 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKING
43 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN EL ETIQUETADO INTERNO
Solution for infusion 200 ml
Solución para perfusión 200 ml
45 PACKAGE LEAFLET
45 PROSPECTO
Ciprofloxacin Kabi and associated names (See Annex I) 100 mg/ 50 ml, solution for infusion Ciprofloxacin Kabi and associated names (See Annex I) 200 mg/ 100 ml, solution for infusion Ciprofloxacin Kabi and associated names (See Annex I) 400 mg/ 200 ml, solution for infusion
Ciprofloxacino Kabi y nombres asociados (Ver Anexo I) 100 mg/ 50 ml, solución para perfusión Ciprofloxacino Kabi y nombres asociados (Ver Anexo I) 200 mg/ 100 ml, solución para perfusión Ciprofloxacino Kabi y nombres asociados (Ver Anexo I) 400 mg/ 200 ml, solución para perfusión
Ciprofloxacin (as hydrogen sulphate)
Ciprofloxacino (como hidrógeno sulfato)
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine. • Keep this leaflet.
- Conserve este prospectoya que puede tener que volver a leerlo.
Do not pass it on to others.
mismos síntomas ya quepuede perjudicarles.
What Ciprofloxacin Kabi is and what it is used for 2.
Qué es Ciprofloxacino Kabi y para qué se utiliza 2.
Before you use Ciprofloxacin Kabi 3.
Antes de usar Ciprofloxacino Kabi 3.
How to use Ciprofloxacin Kabi 4.
Cómo usar Ciprofloxacino Kabi 4.
How to store Ciprofloxacin Kabi 6.
Conservación de Ciprofloxacino Kabi 6.
WHAT CIPROFLOXACIN KABI IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES CIPROFLOXACINO KABI Y PARA QUÉ SE UTILIZA.
Ciprofloxacin Kabi is an antibiotic.
Ciprofloxacino Kabi es un antibiótico.
Ciprofloxacin Kabi is used for the treatment of severe and/ or life-threatening infections caused by ciprofloxacin-sensitive microorganisms.
Ciprofloxacino Kabi se utiliza para el tratamiento de infecciones graves y/ o con peligro para la vida del paciente, causadas por microorganismos sensibles a ciprofloxacino.
The following infections may be treated intravenously (via the blood) with Ciprofloxacin Kabi: • complicated urinary tract infections • certain lower respiratory tract infections including pneumonia • complicated skin and soft tissue infections • bone infections.
Las siguientes infecciones pueden ser tratadas vía intravenosa (vía sanguínea) con Ciprofloxacino Kabi:
Children and Adolescents Ciprofloxacin Kabi can also be used for the treatment of acute lower respiratory tract infections caused by Pseudomonas aeruginosa bacteria in children and adolescents aged 5-17 years with cystic fibrosis (also called mucoviscidosis), a hereditary disease of specific glands.
Niños y adolescentes Ciprofloxacino Kabi también puede utilizarse para el tratamiento de infecciones agudas del tracto respiratorio inferior causadas por la bacteria Pseudomonas Aeuroginosa en niños y adolescentes entre 5 y 17 años con fibrosis quística (también llamada mucoviscidosis), una enfermedad hereditaria de glándulas específicas.
It affects the lungs, sweat glands and the digestive system causing chronic respiratory and digestive problems.
Esta enfermedad afecta los pulmones, las glándulas sudoríparas y el sistema digestivo causando problemas respiratorios y digestivos crónicos.
BEFORE YOU USE CIPROFLOXACIN KABI
ANTES DE USAR CIPROFLOXACINO KABI.
You must NOT be given Ciprofloxacin Kabi in the following cases: • known allergic reaction to ciprofloxacin or any of the other ingredients of Ciprofloxacin Kabi or other medicines of the quinolone type • children aged below 5 years • children and growing adolescents except for the treatment of acute lower respiratory tract infections caused by Pseudomonas aeruginosa bacteria in children and adolescents aged 5-17 years with cystic fibrosis
Niños y adolescentes en periodo de crecimiento excepto para el tratamiento de las infecciones agudas del tracto respiratorio inferior causadas por la bacteria Pseudomonas aeruginosa en niños y adolescentes entre 5 y 17 años con fibrosis quística.
47 • patients with a history of tendon disorder related to fluoroquinolone administration • you are pregnant or wish to become pregnant • you are breast-feeding.
47 • Pacientes con historia clínica de afección del tendón relacionada con la administración de fluoroquinolonas • Si está embarazada o cree que pudiera estarlo. • Si está en periodo de lactancia.
Take special care with Ciprofloxacin Kabi You should consult your doctor if one of the precautions and warnings mentioned below are or were applicable to you in the past.
Tenga especial cuidado con Ciprofloxacino Kabi Consulte a su médico si padece o ha padecido cualquiera de las circunstancias mencionadas a continuación.
Before starting treatment - if you suffer or have suffered from one of the following diseases: • convulsions (seizures), epilepsy or another brain disease, for example decreased blood circulation in the brain, stroke or increased sensitivity to convulsions, since possible side effects of ciprofloxacin may cause damage to the brain. • life-threatening increase heart rate (torsade de pointes).
Antes de iniciar el tratamiento – si padece o ha padecido alguna de las siguientes enfermedades: • convulsiones (crisis), epilepsia u otras enfermedades cerebrales, por ejemplo flujo sanguíneo cerebral reducido, derrame o sensibilidad aumentada a las convulsiones, puesto que Ciprofloxacino puede causar efectos adversos que dañen el cerebro. • incremento del ritmo del corazón que puede ser perjudicial para su vida (arritmia de torsade de pointes).
If you suffers from this disease, you should consult your doctor. • myastenia gravis (a particular type of muscle weakness).
Si usted padece esta enfermedad, debe consultar con su médico. • mistenia gravis (un tipo en particular de debilidad muscular).
Ciprofloxacin can exacerbate the symptoms of this disease.
Ciprofloxacino puede aumentar los síntomas de esta enfermedad.
In case of any symptom indicating an exacerbation of myastenia gravis, you should therefore consult your doctor. • liver impairment in the past.
En caso de cualquier síntoma indicativo de una exacerbación de miastenia gravis, consulte con su médico. • alteración del hígado en el pasado.
When symptoms occur, such as yellowing of the skin or whites of the eyes, you should immediately consult your doctor. • glucose-6-phosphate dehydrogenase defect (hereditary disease of the red blood cells based on a defect in an enzyme).
Cuando aparecen los siguientes síntomas, piel y ojos amarillentos, consulte inmediatamente con su médico. • defecto de la glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos causada por el defecto en una enzima).
If you or someone in your family suffers from this disease, you should consult your doctor.
Si usted o alguien de su familia sufre esta enfermedad, consulte a su médico.
An extensive destruction of red blood cells (haemolytic reactions) may occur, causing anaemia.
Se puede producir una destrucción de los glóbulos rojos (reacción hemolítica), causando anemia (anemia hemolítica).
Signs of anaemia are a feeling of weakness and in more severe cases breathlessness and pale skin.
Los signos de anemia son sensación de debilidad y en casos mucho más graves dificultad respiratoria y palidez de la piel.
During or after treatment - if one of the following conditions occurs: • feeling depressed or confused after administration of Ciprofloxacin Kabi.
Durante o después del tratamiento – si le ocurre cualquiera de las siguientes circunstancias: • se siente deprimido o confundido después de la administración de Ciprofloxacino Kabi.
In this case you should immediately consult your doctor. • temporary pain and inflammation of the tendons, in particular of the Achilles tendon.
En este caso consulte inmediatamente a su médico. • dolor temporal e inflamación de los tendones, en particular del tendón de Aquiles.
This medicine may cause these side effects, particularly if you are older or take a medicine of the so- called steroid group, such as hydrocortisone.
Este medicamento puede causar estos efectos secundarios, particularmente si usted es anciano o está tomando medicamentos del grupo llamado esteroides, como hidrocortisona.
If you experience these symptoms you should immediately consult your doctor and rest the respective leg. • severe and continuous diarrhoea during treatment, possibly with blood and mucus.
Si experimenta estos síntomas, consulte inmediatamente con su médico y descanse la pierna afectada. • intensas y continuas diarreas durante el tratamiento, posiblemente con sangre y mucosidad.
In this case you should immediately consult your doctor, since you may have a severe inflammation of the large intestine (pseudo membranous colitis).
En este caso consulte inmediatamente con su médico, puesto que usted puede tener una inflamación grave del intestino grueso (colitis pseudomembranosa).
This condition is life-threatening and may have a fatal outcome. • increased skin sensitivity to sunlight or UV light.
En este caso la vida del paciente corre peligro y puede tener consecuencias fatales. • mayor sensibilidad de la piel a la luz solar o a la luz UV.
You should avoid long exposure to strong sunlight, sunlamps or other sources of UV radiation.
Usted debe evitar exposiciones prolongadas a la luz solar intensa, a las lámparas solares o a otras fuentes de radiación UV.
If exposure to sunlight or UV light is inevitable you should use sun cream to protect yourself.
Si es inevitable la exposición a la luz solar o a la luz UV usted debe utilizar crema solar para protegerse del sol.
If nevertheless complaints occur, such as fever, rash, itching, small red spots on the skin, you should consult your doctor since the treatment may need to be discontinued. • allergic reactions after the first administration of this medicine.
No obstante, si tiene fiebre, erupciones, picores, pequeñas manchas rojas en la piel, consulte a su médico ya que el tratamiento podría tener que interrumpirse. • reacciones alérgicas después de la primera administración del medicamento.
In this case you should immediately consult your doctor.
En este caso debe consultar inmediatamente con su médico.
Signs of these reactions are: a sharp drop in blood pressure, paleness, restlessness, weak/ rapid pulse, clammy skin, dizziness.
Los signos de estas reacciones son: un excesivo descenso de la presión sanguínea, palidez, agitación, pulso rápido/débil, piel fría y húmeda, mareo.
In very rare cases these allergic reactions may lead to life-threatening shock. • local reactions after administration of this medicine.
En casos muy raros estas reacciones de hiperactividad pueden desembocar en un shock con peligro para la vida del paciente. • reacciones locales después de la administración de este medicamento.
These reactions may occcur particularly when the infusion time is 30 minutes or less.
Estas reacciones pueden ocurrir en particular cuando el tiempo de perfusión es de 30 minutos o inferior.
They may take the form of local skin reactions, such as reddening of the skin, irritation or pain, which usually disappear quickly after termination of the infusion.
Estas reacciones pueden ocurrir como reacciones cutáneas locales, como enrojecimiento de la piel, irritación o dolor, que habitualmente desaparecen rápidamente después de que la perfusión haya sido completada.
If these reactions recur or exacerbate during a following infusion no further infusions should be administered. • crystalluria (presence of crystals in the urine with discomfort when passing urine).
Si estas reacciones son recurrentes o empeoran durante una perfusión siguiente, no se deben administrar más perfusiones.
In this case consult your doctor as your urine needs to be tested.
En este caso consulte con su médico ya que debe analizarse la orina.
Furthermore, you should drink a sufficient amount of liquid (about 1.5 – 2 litres daily). • Mycobacerium tuberculosis test.
Además, debe beber una cantidad suficiente de líquido (entre 1,5 – 2 litros diarios).
Please inform your doctor when under treatment with Ciprofloxacin Kabi as the result of this test may be false.
Informe a su médico cuando esté en tratamiento con Ciprofloxacino Kabi, ya que el resultado de esta prueba puede ser falso.
48 Using other medicines If Ciprofloxacin Kabi and one of the following medicines are given at the same time, special care should be taken: • theophylline (used to treat asthma), clozapine (used to treat schizophrenia), tacrine (used to treat symptoms of Alzheimer´s disease), ropinirol (used to treat Parkinson disease) and tizanidine (used to treat muscle spasms).
• teofilina (utilizada para tratar el asma), clozapina (utilizada para tratar la esquizofrenia), tacrina (para tratar síntomas de la enfermedad de Alzheimer), ropinirol (utilizado para el tratamiento del Parkinson) y tizanidina (para tratar espasmos musculares).
If you use one of these medicines together with ciprofloxacin you will be monitored for signs of overdose.
Si usted usa uno de estos medicamentos junto con ciprofloxacino, deberá ser vigilado para controlar si presenta signos de sobredosis.
The above-mentioned substances are converted by a specific enzyme (CYP1A2).
Las sustancias mencionadas anteriormente son metabolizadas por un enzima específico (CYP1A2).
Ciprofloxacin inhibits this enzyme.
Ciprofloxacino inhibe este enzima.
Therefore the amount of these other medicines may rise in the blood. • certain anti-inflammatory agents (e. g. ibuprofen, naproxen, but not acetylsalicylic acid), if ciprofloxacin is given in very high doses.
Esto puede provocar convulsiones. • ciclosporina (utilizada para prevenir las reacciones de rechazo después de un trasplante de órganos).
This may cause epileptic seizures. • cyclosporine (used to prevent rejection reactions after organ transplantations). • In this case the kidney function must be frequently (twice per week) monitored. • oral anticoagulants (used to prevent blood from clotting, e. g. warfarin).
En este caso debe controlarse frecuentemente (dos veces por semana) la función de los riñones. • anticoagulantes orales (utilizados para prevenir la formación de coágulos en la sangre, ej. warfarina).
This may lead to a prolongation of the bleeding time.
Esto puede producir un aumento del tiempo de hemorragia.
Therefore the bleeding time should be monitored. • glibenclamide (used to treat diabetes).
Por lo tanto, deberá monitorizarse el tiempo de hemorragia. • glibenclamida (utilizada para tratar la diabetes).
This may increase the effect of glibenclamide (too low blood sugar level). • probenecid (used to treat gout).
Puede incrementar el efecto de la glibenclamida (nivel de azúcar en sangre muy bajo). • probenecid (utilizado para tratar la gota).
The ciprofloxacin level in the blood can be increased. • phenytoin (used to treat epilepsy).
El nivel de ciprofloxacino en sangre puede verse incrementado. • fenitoína (utilizada para tratar la epilepsia).
The blood level of this medicine can be increased or reduced. • caffeine (used as a stimulant), pentoxifylline (used to treat circulatory disorders in the limbs) and mexiletine (used to treat irregular heart beat).
El nivel en sangre de este medicamento puede verse incrementado o reducido. • cafeína (utilizada como estimulante), pentoxifilina (utilizada para tratar trastornos circulatorios de las extremidades) y mexiletina (utilizada para tratar irregularidades en el latido del corazón).
The blood level of these medicines can be increased. • methotrexate (used to treat cancer or suppress the immune system).
El nivel en sangre de estos medicamentos puede verse incrementado. • Metotrexato (utilizado para tratar el cáncer o supresión del sistema inmune).
Your doctor will monitor you for signs of methotrexate overdose.
Su médico le controlará los signos de sobredosis de metotrexato.
Ciprofloxacin may inhibit the excretion of methotrexate via the kidney, causing an increased methotrexate level in the blood.
Ciprofloxacino puede inhibir la eliminación de metotrexato por el riñón, causando un incremento del nivel de metotrexato en la sangre y aumentar el riesgo de toxicidad.
If one of the above-mentioned situations is applicable to you, your doctor may decide to prescribe you another medicine or to adjust the dose of Ciprofloxacin Kabi or the other medicine.
Si usted se encuentra en una de las situaciones mencionadas anteriormente, su médico puede decidir recetarle otro medicamento o ajustar la dosis de Ciprofloxacino Kabi o del otro medicamento.
It is advisable never to use several medicines at the same time without consulting your doctor first.
Se recomienda no utilizar nunca varios medicamentos al mismo tiempo sin consultar previamente a su médico.
Pregnancy You must not be given Ciprofloxacin Kabi during pregnancy.
Embarazo No se debe administrar Ciprofloxacino Kabi durante el embarazo.
You should consult your doctor if you are pregnant or wish to become pregnant.
Consulte con su médico si está embarazada o cree que pudiera estarlo.
Breast-feeding Ciprofloxacin is passed into human breast milk.
49 Ciprofloxacino pasa a la leche materna.
You must not breast-feed your child during treatment with ciprofloxacin, due to the risk of malformation of joint cartilage and other harmful effects in the breast-fed infant.
Debido al riesgo de malformaciones del cartílago y otros efectos nocivos en el niño lactante, no debe amamantar a su bebé durante el tratamiento con ciprofloxacino.
You should consult your doctor if you are breast-feeding your child.
Consulte con su médico si está en periodo de lactancia.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Pida consejo a su médico o farmacéutico antes de usar cualquier medicamento.
Driving and using machines Ciprofloxacin Kabi can reduce your attention.
Conducción y uso de máquinas Ciprofloxacino Kabi puede disminuir su atención.
If you suffer from dizziness, do not drive or operate machines, which require your full concentration.
Si usted padece mareos, no conduzca ni use máquinas que requiera que esté totalmente concentrado.
Important information about some of the ingredients of Ciprofloxacin Kabi If you are on a low-sodium diet, take into account that 100 ml of Ciprofloxacin Kabi contain 15.1 mmol (= 347 mg) sodium.
Información importante sobre algunos de los componentes de Ciprofloxacino Kabi Si usted está siguiendo una dieta con bajo contenido en sodio, tenga en cuenta que Ciprofloxacino Kabi contiene 15,1 mmol (=347 mg) de sodio por 100 ml de solución.
HOW TO USE CIPROFLOXACIN KABI
CÓMO USAR CIPROFLOXACINO KABI
Dosage The Ciprofloxacin Kabi dosage is based on the severity and type of the infection, the sensitivity of the pathogen(s), your age, weight and kidney function.
Dosis La dosificación del Ciprofloxacino Kabi se basa en la gravedad y tipo de infección, la sensibilidad del patógeno, la edad del paciente, su peso y la función renal.
The usual dose in adults is 200-400 mg of ciprofloxacin twice daily.
La dosis habitual en adultos es de 200- 400 mg de ciprofloxacino dos veces al día.
In case of very severe infections the dose can be increased up to a maximum daily dose of 1200 mg (400 mg thrice daily).
En el caso de infecciones muy graves, la dosis puede aumentarse hasta una dosis máxima diaria de 1200 mg (400 mg tres veces al día).
Children and adolescents For the treatment of acute pulmonary infections caused by Pseudomonas aeruginosa bacteria in children and adolescents (5-17 years) with cystic fibrosis 15 mg of ciprofloxacin per kg body weight is administered twice daily or 10 mg ciprofloxacin per kg body weight is administered thrice daily (maximum 1200 mg daily).
Niños y adolescentes Para el tratamiento de infecciones agudas pulmonares causadas por Pseudomonas aeruginosa en niños y adolescentes (5-17 años) con fibrosis quística se administrarán dos veces al día 15 mg de ciprofloxacino por kg de peso corporal o 10 mg de ciprofloxacino por kg de peso corporal administrado tres veces al día (máximo 1200 mg por día).
Dosage adjustment If you are older than 65 years your doctor may prescribe you a dose based on your kidney function and severity of disease.
Ajuste de la dosis Si usted es mayor de 65 años su médico debe prescribirle una dosis basada en su función renal y la gravedad de su enfermedad.
If you have kidney problems you should inform your doctor.
Si usted tiene problemas renales deberá informar a su médico.
He/ she may find it necessary to adjust your dose due to a reduced kidney function.
Éste puede, si lo cree necesario, ajustar su dosis debido a la función renal reducida.
Method of administration Ciprofloxacin Kabi should be administered via a short-term intravenous infusion (infusion into a vein) over 60 minutes.
Método de administración Ciprofloxacino Kabi debe administrarse vía perfusión intravenosa a corto plazo (perfusión en una vena) durante 60 minutos.
Duration of treatment The duration of treatment with Ciprofloxacin Kabi is based on the severity of the infection, the effect of the treatment and the sensitivity of the pathogen(s).
Duración del tratamiento La duración del tratamiento con Ciprofloxacino Kabi se basa en la gravedad de la infección, el efecto del tratamiento y la sensibilidad del patógeno.
The treatment should be continued for at least three days after the signs of the infection have disappeared.
El tratamiento debería mantenerse durante al menos tres días después de la desaparición de los signos de infección.
The treatment of acute pulmonary infections in children and adolescents with cystic fibrosis will take 10-14 days.
El tratamiento de las infecciones pulmonares agudas en niños y adolescentes con fibrosis quística tendrá una duración de 10-14 días.
POSSIBLE SIDE EFFECTS
POSIBLES EFECTOS ADVERSOS.
Like all medicines, Ciprofloxacin Kabi can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos los medicamentos, Ciprofloxacino Kabi puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran..
Side effects have been reported in 5-14% of patients receiving ciprofloxacin.
Se han notificado efectos adversos en un 5-14% de los pacientes que reciben ciprofloxacino.
Most frequent side effects affect the stomach and intestine, the nervous system and the skin and connective tissue.
Los efectos adversos más frecuentes son los que afectan al estómago e intestino, al sistema nervioso central y a la piel y tejido conectivo.
For more details regarding some of the side effects please see Section 2, ‘ Take special care with Ciprofloxacin Kabi- During or after treatment’.
Para más detalles sobre algunos de los efectos adversos ver la sección 2 “Tenga especial cuidado con Ciprofloxacino Kabi – Durante o después del tratamiento”.
Very common Common Uncommon Rare Very rare
50 La frecuencia de los efectos adversos se clasifica según las siguientes categorías: muy frecuentes frecuentes poco frecuentes raras muy raras
in more than 1 in 10 patients in more than 1 in 100 patients, but less than 1 in 10 patients in more than 1 in 1,000 patients, but less than 1 in 100 patients in more than 1 in 10,000 patients, but less than 1 in 1,000 patients in less than 1 in 10,000 patients, including isolated reports
Al menos 1 de cada 10 pacientes Al menos 1 de cada 100 pacientes Al menos 1 de cada 1000 pacientes Al menos 1 de cada 10.000 pacientes Menos de 1 por cada 10.000 pacientes, incluyendo casos aislados
50 Infections and infestations Uncommon: fungal infection (moniliasis)
Poco frecuentes: infecciones por hongos (moniliasis)
Blood and lymphatic system disorders Uncommon: increase in eosinophilic cells (eosinophilia), reduction in white blood cells (leucopenia) which makes infections more likely Rare: reduction in red blood cells (anaemia), increase in white blood cells (leucocytosis), alteration of the prothrombin (coagulation factor) values, reduction in blood platelets (thrombocytopenia) with bruises and tendency to bleed, increase in blood platelets (thrombocytosis) Very rare: reduction in red blood cells due to extensive destruction of these cells (haemolytic anaemia), severe reduction in blood cells (pancytopenia), severe reduction in white blood cells characterised by sudden high fever, very sore throat and mouth ulcers (agranulocytosis)
Raros:
Immune system disorders Rare: swelling of the limbs and face (peripheral oedema, facial oedema), sudden swelling of the face or throat with difficulties in breathing and/ or itching and rash, often as an allergic reaction (angioneurotic oedema), allergic reactions, fever due to the administration of the medicine, serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness (anaphylactic reaction) Very rare: a life-threatening condition characterised by a sharp drop in the blood pressure, paleness, restlessness, weak/ quick pulse, clammy skin, dizziness as a result of severe allergy to this medicine (anaphylactic shock), itching rash, fever, joint swellings, muscle pains, rash (symptoms similar to those occurring in a disease called serum sickness)
reducción de los glóbulos rojos (anemia), incremento de glóbulos blancos en la sangre (leucocitosis), alteración de los valores de protombina (prueba de coagulación), disminución de plaquetas sanguíneas (trombocitopenia) con moratones y tendencia a sangrar (trombocitemia), incremento de plaquetas en sangre (trombocitosis).
Metabolism and nutrition disorders Rare: increased blood sugar level (hyperglycaemia)
Muy raros:
Mental (psychiatric) disorders Rare: anxieties, nightmares, severe depression, seeing things or hearing voices that do not exist (hallucinations) Very rare: disturbed control of own behaviour and actions (psychotic reactions)
reducción de los glóbulos rojos debido a una extensa destrucción de estas células (anemia hemolítica), reducción grave de células sanguíneas (pancitopenia), reducción grave de los glóbulos blancos sanguíneos caracterizada por fiebre alta repentina, mucho dolor de garganta y úlceras en la boca (agranulocitosis).
Nervous system disorders Common:
Muy raros: situación de peligro para la vida del paciente caracterizada por un descenso excesivo de la presión sanguínea, palidez, inquietud, pulso rápido/débil, piel fría y húmeda, mareo como resultado de una alergia grave a este medicamento (shock anafiláctico), edema pulmonar (acumulación de líquido en los pulmones), erupción cutánea con picor, fiebre, inflamación articular, dolor muscular, erupción cutánea (síntomas similares a los que se producen en una enfermedad llamada enfermedad del suero).
distorted sensation of taste, dizziness, headache, difficulty in sleeping (insomnia), restlessness (agitation), confusion
Alteraciones del metabolismo y nutrición Raros: incremento del nivel de azúcar en sangre (hiperglucemia).
Rare: reduced taste, altered sensation (paraesthesia), shaking (tremor), spasms/ convulsions (seizures), severe headache (migraine) Very rare:
Muy raros: comportamiento y acciones desequilibradas (reacciones psicóticas).
smell disorder (parosmia), loss of smell (anosmia, the smell usually returns after termination of treatment), convulsions (grand mal convulsion), abnormal (unstable) gait, increased pressure in the head (intracranial hypertension)
Raros: disminución de la sensación del gusto, sensación de entumecimiento, hormigueo en cualquier parte del cuerpo (parestesia), sacudidas (temblor), espasmos /convulsiones (crisis), fuerte dolor de cabeza (migraña).
Eye disorders Rare: altered vision such as double vision (diplopia) and seeing all objects in a certain colour (chromatopsia)
Alteraciones oculares Raros: visión alterada, visión doble (diplopía) y visión de todos los objetos de determinados colores (cromatopsia).
Ear and inner ear disorders Rare: ringing in the ear (tinnitus), transient hearing loss (particularly high frequencies)
51 Alteraciones del oído Raros: zumbidos de oídos (tinnitus), pérdida de audición transitoria (particularmente a elevadas frecuencias).
Heart disorders Rare: increased heart rate (tachycardia) Very rare:
Aumento del ritmo cardíaco (taquicardia).
irregular heart beat (ventricular arrhythmia), abnormal electrocardiogram heart tracing, life-threatening increased heart rate (torsade de pointes).
Muy raros: latido cardíaco irregular (arritmia ventricular), electrocardiograma anormal, aumento del ritmo cardíacos que puede ser perjudicial para la vida del paciente (torsade de pointes).
These side effects occur predominantly in patients at risk for certain heart disorders.
Estos efectos secundarios ocurren predominantemente en pacientes con riesgo de ciertos trastornos cardíacos.
inflammation of a vein related to a blood clot (thrombophlebitis); the vein is often sensed as a tender hard strand covered with red skin
Alteraciones de los vasos sanguíneos Poco frecuente: inflamación de las venas con formación de coágulos de sangre (tromboflebitis); a menudo la vena es percibida como si fuera una cuerda tensa dolorida con la piel enrojecida.
inflammation of blood vessels (vasculitis) characterised by: small spots caused by bleeding in the skin (petechiae), bloody blisters (haemorrhagic bullae), skin nodes (papules), formation of eschar (dead tissue that sheds (sloughs-off) from healthy skin)
Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), caracterizada por: pequeños puntos (petequias) causados por hemorragia en la piel, ampollas sanguíneas (bullosa hemorrágica), nódulos de la piel (pápulas), formación de costras (tejido muerto que se separa de la piel sana).
Breathing and chest disorders Rare: shortness of breath (dyspnoea), swelling of the voice box (larynx) with difficulties in breathing (larynx oedema)
Alteraciones respiratorias y torácicas Raros: respiraciones cortas (disnea), inflamación de las cuerdas vocales (laringe) con dificultades para respirar (edema laríngeo)
Disorders of the stomach and intestine Common:
Alteraciones del estómago e intestino Frecuente:
nausea, diarrhoea
náuseas, diarrea
Uncommon: vomiting, digestive disorders, gassiness (flatulence), loss of appetite, abdominal pain Rare: severe and continuous diarrhoea, possibly with blood and mucus, due to a severe inflammation of the large intestine (pseudo membranous colitis), fungal infection in the mouth (oral moniliasis) Very rare:
Poco frecuente: vómitos, desordenes digestivos, gases (flatulencia), pérdida de apetito, dolor abdominal Raros:
fungal infection in the gastrointestinal system (gastrointestinal moniliasis), pancreas inflammation (pancreatitis)
diarrea contínua y grave, posiblemente con sangre y mucosidad, debido a una inflamación grave del intestino grueso (colitis pseudo membranosa), infección por hongos en la boca (moniliasis oral).
Disorders of the liver and gall-bladder Rare: yellowing of the skin or whites of the eyes (icterus), icterus due to a condition where the bile can not flow normally from the liver (cholestatic icterus) Very rare:
infección por hongos en el sistema gastrointestinal (moniliasis gastrointestinal), inflamación del páncreas (pancreatitis)
liver inflammation (hepatitis), destruction of liver tissue (liver cell necrosis, very rarely resulting in life-threatening liver failure)
Muy raros: inflamación del hígado (hepatitis), destrucción del tejido hepático (necrosis de las células hepáticas, muy raramente dando lugar a una insuficiencia de la función hepática con peligro para la vida del paciente).
Disorders of the skin and connective tissue Common:
Alteraciones de la piel y tejido conectivo Frecuente:
Uncommon: itching (pruritus), spot-shaped rash (maculopapular rash), hives (urticaria) Rare: increased sensitivity to light (photosensitivity) Very rare:
Muy raros:
rash with red (moist) irregular spots (erythema (exsudativum) multiforme), tender bluish red bumps in the skin (erythema nodosum), severe condition with (high) fever, red spots on the skin, joint pains and/ or eye infection (Stevens-Johnson syndrome), severe condition with fever and blisters on the skin/ peeling of the skin (Lyell syndrome)
elevada sensibilidad a la luz (fotosensibilidad) erupción con manchas irregulares rojas (eritema exudativo multiforme), nódulos sensibles enrojecidos en la piel (eritema nodoso), reacción grave con fiebre (alta), manchas rojas en la piel, infección ocular y/o dolores articulares (síndrome de Stevens- Johnson), reacción grave con fiebre y ampollas en la piel con desprendimiento masivo de la piel (síndrome de Lyell).
Disorders of the skeletal muscles, tendons and bones Uncommon: joint pain (arthralgia) Rare: muscular pain (myalgia), joint disorder (swollen joints) Very rare:
Muy raros:
inflammation of the tendons (tendinitis, in particular of the Achilles tendon), partial or total tendon ruptures (in particular of the Achilles tendon), exacerbation of the symptoms of myasthenia gravis (a particular type of muscle weakness)
dolor muscular (mialgia), alteraciones articulares (tumefacción en articulaciones) inflamación de los tendones (tendinitis, en particular el tendón de Aquiles), rotura parcial o total del tendón (en particular del tendón de Aquiles), agravación de los síntomas de miastenia gravis (un tipo en particular de debilidad muscular).
Disorders of the kidney and urinary tract Rare: acute kidney failure, abnormal kidney function, vaginal secretion due to a fungal infection (vaginal moniliasis), blood in the urine (haematuria), presence of crystals in the urine with discomfort when passing urine (crystalluria), infection of the kidney with blood in the urine, fever and pain in the side (interstitial nephritis)
Alteraciones del riñón y del tracto urinario Raros: insuficiencia renal aguda, función renal anormal, secreción vaginal debido a una infección de hongos (moniliasis vaginal), sangre en la orina (hematuria), presencia de cristales en la orina con dolor al orinar (cristaluria), infección renal con sangre en la orina, fiebre y dolor en el intersticio (nefritis intersticial).
General disorders and administration site conditions Uncommon: general sensation of weakness, fatigue (asthenia), irritation or pain at the injection site Rare: perspiration
Alteraciones generales y condiciones del lugar de administración Poco frecuente: sensación general de debilidad, fatiga (astenia), irritación o dolor en el punto de inyección.
Investigations
Raro: transpiración
52 Uncommon: increase of the creatinine or urea level in the blood, abnormal liver function test results, bile pigment in the blood (bilirubinaemia) and increased blood level of a certain enzyme (alkaline phosphatase) Very rare: increased blood level of amylase (enzyme that breaks down starch) and lipase (enzyme that breaks down fats).
Interferencias con pruebas analíticas Poco frecuente: incremento del nivel de creatinina o urea en sangre, resultados anormales de las pruebas de funcionalidad del hígado, aumento de los niveles en sangre de bilirrubina (bilirubinemia) e incremento del nivel sanguíneo de un determinado enzima (fosfatasa alcalina, GOT o GPT).
HOW TO STORE CIPROFLOXACIN KABI
CONSERVACIÓN DE CIPROFLOXACINO KABI
Keep out of the reach and sight of children.
Mantenga Ciprofloxacino Kabi fuera del alcance y de la vista de los niños.
Do not use Ciprofloxacin Kabi after the expiry date which is stated on the packaging after “ Exp”.
No utilice Ciprofloxacino Kabi después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “Cad.”.
• Do not refrigerate or freeze. • Store the infusion bag in the overpouch until it is used in order to protect from light.
Guardar la bolsa de perfusión en la caja hasta su uso para protegerla de la luz.
These measures will help protect the environment.
Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
What Ciprofloxacin Kabi contains • The active substance is ciprofloxacin (as hydrogen sulphate).
- El principio activo es ciprofloxacino (como hidrógeno sulfato).
Each bag of 50 ml contains 100 mg of ciprofloxacin.
Cada bolsa de 50 ml contiene 100 mg de ciprofloxacino.
Each bag of 100 ml contains 200 mg of ciprofloxacin.
Cada bolsa de 100 ml contiene 200 mg de ciprofloxacino.
Each bag of 200 ml contains 400 mg of ciprofloxacin. • The other ingredients are sodium chloride, sulphuric acid, sodium hydroxide for pH adjustment, water for injections
Cada bolsa de 200 ml contiene 400 mg de ciprofloxacino.
What Ciprofloxacin Kabi looks like and contents of the pack Ciprofloxacin Kabi is a sterile, clear and colourless solution.
- Los otros componentes son cloruro de sodio, ácido sulfúrico, hidróxido de sodio para el ajuste del
It is contained in a clear flexible polyolefine bag with aluminium overpouch containing 50 ml solution.
Esta envasado en una bolsa de poliolefina flexible y transparente con una sobrebolsa de aluminio, que contiene 50 ml de solución.
It is contained in a clear flexible polyolefine bag with aluminium overpouch containing 100 ml solution.
Esta envasado en una bolsa de poliolefina flexible y transparente con una sobrebolsa de aluminio, que contiene 100 ml de solución.
It is contained in a clear flexible polyolefine bag with aluminium overpouch containing 200 ml solution.
Esta envasado en una bolsa de poliolefina flexible y transparente con una sobrebolsa de aluminio, que contiene 200 ml de solución.
53 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
53 Titular de la Autorización de Comercialización y Responsable de la Fabricación
Fresenius Kabi Norge AS Postboks 430 N-1753 Halden Norway
Fresenius Kabi Norge AS Postboks 430 N-1753 Halden Noruega
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under following names:
Este medicamento ha sido autorizado en los Estados Miembros de la EEA bajo los siguientes nombres:
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Este prospecto ha sido aprobado en {MM/YYYY}.
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[Completar nacionalmente] __________________________________________________________________________________
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Información adicional para el profesional sanitario:
Any unused solution and the bag should be adequately disposed of, in accordance with local requirements.
Cualquier solución restante así como la bolsa deben ser desechadas adecuadamente, de acuerdo con los requerimientos locales.
Ciprofloxacin Kabi is compatible with isotonic sodium chloride solution, Ringer’ s solution, Ringer’ s lactate solution, 50 mg/ ml (5%) or 100 mg/ ml (10%) glucose solution and 50 mg/ ml (5%) glucose solution with 2.25 mg/ ml (0.225%) or 4.5 mg/ ml (0.45%) sodium chloride solution.
Ciprofloxacino Kabi es compatible con solución isotónica de cloruro sódico, solución Ringer, solución Ringer lactato, solución de glucosa 50 mg/ml (5%) ó 100 mg/ml (10%) y solución de glucosa 50 mg/ml (5%) con 2,25 mg/ml (0,225%) ó 4,5 mg/ml (0,45%) de solución de cloruro de sodio.
Compatibility with these solutions has been proven in the dilution range of 1+1 and 1+4, corresponding to ciprofloxacin concentrations of 0.4 to 1 mg/ ml.
La compatibilidad con estas soluciones ha sido probada en el rango de dilución de 1+1 y 1+4, correspondiente a concentraciones de ciprofloxacino de 0,4 a 1 mg/ml.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C.
La estabilidad química y física en uso se ha demostrado para 24 horas a 25ºC.
Unless compatibility is proven, the solution for infusion should always be administered separately.
Aunque la compatibilidad haya sido probada, la solución para perfusión debe ser siempre administrada separadamente.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT/ MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES Member State
RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA(S) FARMACÉUTICA(S), DOSIS, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTE(S), TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS Estado
Name
Forma
United Kingdom
farmacéutica
Ciprofloxacin Nycomed
Ciprofloxacino Nycomed
Nycomed Pharma AS Drammernsveien 852 NO-1372 Asker Norway
Nycomed Pharma AS Drammernsveien 852 NO-1372 Asker Noruega
Nycomed AB Tegeluddvägen 17-21 S-102 53 Stockholm Sweden
Nycomed AB Tegeluddvägen 17-21 S-102 53 Stockholm Suecia
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE PRODUCT INFORMATION
CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LOS RESÚMENES DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO PRESENTADOS POR LA EMEA
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF Ciprofloxacin Nycomed and associated names (see Annex I)
RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE Ciprofloxacin Nycomed y nombres asociados (véase Anexo I)
Ciprofloxacin is a quinolone effective in vitro against a large number of Gram-negative aerobic bacteria as well as against some Gram-positive organisms.
El ciprofloxacino es una quinolona eficaz in vitro frente a un gran número de bacterias aerobias gramnegativas, así como frente a algunos microorganismos grampositivos.
Ciprofloxacin exerts a rapid bactericidal effect by inhibiting DNA-gyrase, resulting in inhibition of DNA synthesis.
Produce un rápido efecto bactericida al inhibir la DNA-girasa, con lo que se inhibe la síntesis de DNA.
Ciprofloxacin is rapidly and effectively absorbed after oral administration.
El ciprofloxacino se absorbe rápida y eficazmente tras su administración por vía oral.
Management of patients with complicated urinary tract infections (UTIs) currently includes empirical treatment with a broad-spectrum antibiotic (fluoroquinolone), and potential subsequent treatment for 10-14 days based on urine culture and sensitivity.
El tratamiento de los pacientes con infecciones urinarias (IU) complicadas es actualmente de carácter empírico y comprende la administración de un antibiótico de amplio espectro (fluoroquinolona) y posiblemente un tratamiento posterior durante 10-14 días, dependiendo del cultivo de orina y de la sensibilidad.
During the referral procedure the Applicant/ Marketing Authorisation Holder was requested to:
Durante el procedimiento de remisión, se pidió al solicitante/ titular de la autorización de comercialización que:
1. submit clinical data and discuss the risk/ benefit of the proposed dose in urinary tract infections (UTI).
El
The applicant/ MAH should discuss both the 100 mg twice daily (bid) dose and the 200 – 400 mg bid dose from a safety and efficacy point of view.
solicitante/ TAC debía comentar tanto la dosis de 100 mg dos veces al día como la dosis de 200– 400 mg dos veces al día desde el punto de vista de la seguridad y la eficacia.
In doing so the applicant/ MAH should discuss the data in relation to complicated and uncomplicated, upper and lower urinary tract infections.
Al mismo tiempo, debía comentar los datos en relación con las infecciones de las vías urinarias altas y bajas complicadas o no.
2. submit clinical data and discuss the risk/ benefit of the maximum adult daily dose, i. e. whether it should be 400 mg bid or 400 mg three times daily.
2. presentara datos clínicos y comentara el perfil de riesgo/ beneficio de la dosis diaria máxima en adultos, es decir, si debían administrarse 400 mg dos veces al día o 400 mg tres veces al día.
To support the recommended posology of 200-400 mg ciprofloxacin twice daily in the treatment of complicated urinary tract infections, the applicant/ MAH provided substantial scientific evidence.
Para apoyar la posología recomendada de 200-400 mg de ciprofloxacino dos veces al día en el tratamiento de infecciones urinarias complicadas, el solicitante/ TAC presentó evidencias científicas de peso.
A large number of published studies have demonstrated the efficacy and safety of ciprofloxacin, using the intravenous dose 200-400 mg twice daily and the corresponding oral dosage 250-500 mg bid in the treatment of urinary tract infections.
Un gran número de los estudios publicados han demostrado la eficacia y seguridad del ciprofloxacino utilizando la dosis intravenosa de 200-400 mg dos veces al día y la correspondiente dosis por vía oral de 250-500 mg dos veces al día en el tratamiento de las infecciones urinarias.
Martindale indicates that the usual adult intravenous dose is 100 mg to 400 mg twice daily, but the dosages is not related specifically to treatment of urinary tract infections.
Búsquedas bibliográficas adicionales demostraron que sólo una parte minoritaria de la literatura publicada menciona el uso de 100 mg de ciprofloxacino por vía intravenosa dos veces al día; por ejemplo, Martindale indica que la dosis intravenosa habitual en adultos se sitúa entre 100 y 400 mg dos veces al día, pero no se refiere expresamente al tratamiento de las infecciones urinarias.
No clinical study using 100 mg intravenous twice daily for the treatment of complicated urinary tract infections, was identified.
No se halló ningún estudio clínico en el que se hubieran administrado 100 mg por vía intravenosa dos veces al día para el tratamiento de infecciones urinarias complicadas.