qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 8 hours between 2° and 30 °C after dissolving with water for injection.
Una vez preparada la disolución con agua para inyectables y conservada entre 2º y 30ºC, se ha demostrado que la estabilidad física y química es de 8 horas.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe ser utilizado inmediatamente.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Si no se usa de forma inmediata, el tiempo de almacenamiento hasta su uso y las condiciones antes de su empleo serán responsabilidad del usuario.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Para las condiciones de almacenamiento del producto reconstituido, ver sección 6.3
Each pack contains:
Cada envase contiene:
2 colorless vials of 10 U of powder with a rubber closure 2 prefilled syringes with 10 ml solvent for single use 2 reconstitution Spikes 2 needles 19 G1
2 viales incoloros con cierre de goma conteniendo 10 U de polvo 2 jeringas precargadas con 10 ml de disolvente para un solo uso 2 cánulas para la reconstitución 2 agujas 19 G 1
6.6 Instrucions for use
9 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Incompatibility of some prefilled glass syringes (including Rapilysin) with certain needle free connectors has been reported.
Se han notificado casos de incompatibilidad entre algunas jeringas precargadas de vidrio (incluyendo Rapilysin) y ciertas agujas sin conector.
Therefore, the compatibility of the glass syringe and intravenous access should be ensured before use.
Por tanto, se debe verificar la compatibilidad de la jeringa de vidrio y el acceso intravenoso antes de su utilización.
In case of incompatibility an adaptor can be used and removed together with the glass syringe immediately after administration
En caso de que se produzca incompatibilidad entre ambas, se puede usar un adaptador que se retirará junto con la jeringa de vidrio inmediatamente después de la administración.
Use aseptic technique throughout.
Utilizar técnicas asépticas durante toda la operación.
Remove the protective flip-cap from the vial of Rapilysin 10 U and clean the rubber closure with an alcohol wipe.
Retirar el capuchón protector del vial de Rapilysin 10 U y limpiar el tapón de goma con un algodón con alcohol.
Open the package containing the reconstitution spike, remove both protective caps from the reconstitution spike.
Abrir el envase que contiene la cánula de reconstitución y retirar ambos capuchones protectores de la misma.
Insert the spike through the rubber closure into the vial of Rapilysin 10 U.
Insertar la cánula a través del tapón de goma y hacia el interior del vial de Rapilysin 10 U.
Take the 10 ml syringe out of the package.
Retirar la jeringa de 10 ml del envase.
Remove the tip cap from the syringe.
Quitar el capuchón de la punta de la jeringa.
Connect the syringe to the reconstitution spike and transfer the 10 ml of solvent into the vial of Rapilysin 10 U.
Conectar la jeringa a la cánula de reconstitución y transferir los 10 ml del disolvente al interior del vial Rapilysin 10 U.
With the reconstitution spike and syringe still attached to the vial, swirl the vial gently to dissolve the Rapilysin 10 U powder.
Con la cánula de reconstitución y la jeringa aún conectados con el vial, hacer girar éste cuidadosamente para disolver el polvo de Rapilysin 10 U.
DO NOT SHAKE.
NO AGITAR.
The reconstituted preparation results in a clear, colourless solution.
El preparado reconstituido resultante es una solución clara e incolora.
If the solution is not clear and colourless it should be discarded.
Si la solución no es clara e incolora deberá desecharse.
Withdraw 10 ml of Rapilysin 10 U solution back into the syringe.
Aspirar 10 ml de solución de Rapilysin 10 U hacia el interior de la jeringa.
A small amount of solution may remain in the vial due to overfill.
Un pequeño resto de la solución podrá permanecer en el vial, ya que éste contiene un exceso de líquido.
Disconnect the syringe from the reconstitution spike.
Desconectar la jeringa de la cánula de reconstitución.
The dose is now ready for intravenous administration
La solución está ahora lista para su administración intravenosa.
The reconstituted solution must be used immediately.
La solución reconstituida se debe usar inmediatamente.
Visual inspection of the solution is necessary after reconstitution.
Es necesario realizar una inspección visual después de la reconstitución.
Only clear, colourless solutions should be injected.
Solamente deben inyectarse soluciones claras e incoloras.
If the solution is not clear and colourless it should be discarded.
Si la solución no es clara e incolora debe desecharse
No other medicines should be injected through the line reserved for Rapilysin either at the same time, or prior to, or following Rapilysin injection.
A través de la vía reservada a Rapilysin, no debe administrarse ninguna otra medicación, ni al mismo tiempo, ni antes, ni después de la inyección de Rapilysin.
This applies to all products including heparin and acetylsalicylic acid, which should be administered before and following the administration of reteplase to reduce the risk of re-thrombosis
Esto es aplicable a todos los productos incluyendo heparina y ácido acetilsalicílico, que deben administrarse antes y tras la administración de reteplasa para reducir el riesgo de re-trombosis.
In those patients where the same line has to be used, this line (including Y-line) must be flushed thoroughly with a 0.9% sodium chloride or 5% dextrose solution prior to and following the Rapilysin injection (see section 4.2 Posology and method of administration).
En aquellos pacientes en los que tenga que usarse la misma vía, ésta (incluyendo catéteres en Y) debe limpiarse, antes y después de la inyección de Rapilysin con una solución de cloruro sódico al 0,9% o dextrosa al 5% (ver sección 4.2 Posología y forma de administración).
Precaution for disposal:
Precauciones especiales de eliminación:
Actavis Group PTC ehf Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland.
Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland
29 August 1996 Date of last renewal:
29 de agosto de 1996 Fecha de la última revalidación:
29 August 2006
29 de agosto de 2006
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTE(S) DE LA(S) SUBSTANCIA(S) ACTIVA(S) BIOLÓGICA(S) Y TITULAR(ES) DE LA(S) AUTORIZACIÓN(ES) DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Nombre o razón social del (de los) fabricante(s) del(de los) principio(s) biológico(s) activo(s)
Roche Diagnostics GmbH Nonnenwald 2 82377 Penzberg Germany
Roche Diagnostics GmbH Nonnenwald 2 82377 Penzberg Germany
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Nombre o razón social del(de los) fabricante(s) responsable de la liberación de los lotes
Cenexi 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-Sous-Bois France
Cenexi 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-Sous-Bois Francia
Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Véase anexo I: resumen de las características del producto, sección 4.2).
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND, THE IMMEDIATE PACKAGING
ETIQUETADO
Rapilysin 10 U powder and solvent for solution for injection Water for injections for Rapilysin 10 U solution for intravenous use
Rapilysin 10 U polvo y disolvente para solución inyectable Agua para inyectables para la preparación de la solución de Rapilisyn 10 U para vía intravenosa
Reteplase 10 U (recombinant plasminogen activator, thrombolytic agent)
Reteplasa 10 U (activador del plasminógeno recombinante, agente trombolítico)
Powder and solvent for injection (contains 2x [0.56 g of powder in a vial and 10 ml solvent in a pre- filled syringe with reconstitution spike and needle])
Polvo y disolvente para inyectable (contiene 2x [0,56 g de polvo en un vial y 10 ml de disolvente en una jeringa precargada con una cánula para su reconstitución y aguja])
Intravenous use Read the package leaflet before use.
Vía intravenosa Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento
Use the solution immediately after reconstitution
Usar la solución inmediatamente después de la reconstitución
Do not store above 25 °C Keep the vial in the outer carton in order to protect from light
No conservar a temperatura superior a 25 ºC Mantener el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Medicinal product subject to medical prescription.
MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIPCIÓN MÉDICA
LABEL OF THE VIAL
ETIQUETA DEL VIAL
Rapilysin 10 U powder and solvent for solution for injection Reteplase Intravenous use
Rapilysin 10 U polvo y disolvente para solución inyectable Reteplasa Vía intravenosa
Use the solution immediately after reconstitution
Usar inmediatamente después de la reconstitución
10 U reteplase
10 U de reteplasa
LABEL OF THE SYRINGE
ETIQUETA DE LA JERINGA
INFORMATION FOR THE USER Rapilysin 10 U powder and solvent for solution for injection reteplase
INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Rapilisyn 10 U polvo y disolvente para solución inyectable reteplasa
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- If you have any further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico
What Rapilysin is and what it is used for 2.
Qué es Rapilysin y para qué se utiliza 2.
Before the doctor gives you Rapilysin 3.
Antes de usar Rapilysin 3.
How to use Rapilysin 4.
Cómo usar Rapilysin 4.
How to store Rapilysin 6.
Conservación de Rapilysin 6.
WHAT RAPILYSIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES RAPILYSIN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Rapilysin (a recombinant plasminogen activator) is a thrombolytic medicine used to dissolve blood clots that have formed in certain blood vessels and to restore the blood flow in these blocked vessels (=thrombolysis).
Rapilysin (un activador del plasminógeno recombinante) es un medicamento trombolítico usado para disolver los coágulos de sangre que se han formado en ciertos vasos y restaurar el flujo sanguíneo en esos vasos obstruidos (= trombolisis).
Rapilysin is used after an acute myocardial infarction (heart attack) in order to dissolve the blood clot causing the heart attack.
Rapilysin se usa después de un infarto agudo de miocardio (ataque al corazón) con el fin de disolver el coágulo de sangre que causa el ataque al corazón.
It is given within 12 hours after the onset of symptoms.
Se administra dentro de las 12 horas después de comenzar los síntomas.
BEFORE YOU USE RAPILYSIN
ANTES DE USAR RAPILYSIN
The doctor will ask you questions before giving you Rapilysin, to find out if you have an increased risk of bleeding.
Su médico le hará preguntas antes de administrar Rapilysin, para saber si existe un mayor riesgo de hemorragia.
Before treatment with Rapilysin, make sure your doctor knows if you
No use Rapilisyn Antes de iniciar el tratamiento con Rapilisyn, asegúrese que su médico sabe si usted:
• are allergic (hypersensitive) to reteplase or any of the other ingredients of Rapilysin
• es alérgico (hipersensible) a reteplasa o a cualquiera de los demás componentes de Rapilysin
• have a bleeding disorder
• tiene una alteración sanguínea
• are taking medicine to thin your blood (oral anticoagulants, e. g. warfarin)
• está tomando alguna medicina para diluir su sangre (anticoagulantes orales, p. ej. warfarina)
• have a brain tumour or a malformed blood vessel or a vessel wall dilatation (aneurysm) in the brain
• tiene un tumor cerebral o malformación de vaso sanguíneo o dilatación de la pared vascular (aneurisma) en el cerebro
• have other tumours associated with an increased risk of bleeding
• tiene otros tumores asociados a un mayor riesgo de hemorragia
• have had a stroke
• ha tenido un accidente cerebrovascular
• have had external heart massage within the past 10 days
• ha tenido un masaje cardíaco externo en los últimos 10 días
• have severe uncontrolled high blood pressure (hypertension)
• tiene presión sanguínea alta descontrolada (hipertensión)
• have an ulcer in the stomach or small intestine
• tiene una úlcera en el estómago o intestino delgado
• have enlarged blood vessels in the gullet (oesophagus) (frequently caused by liver disease)
21 • tiene varices en la garganta (esófago) (frecuentemente causadas por enfermedad hepática)
20 • have severe liver or kidney disease
• tiene una enfermedad de riñón o hígado grave
• have acute inflammation of the pancreas or pericardium (the sac surrounding the heart), or an infection of the heart muscle (bacterial endocarditis)
• tiene inflamación aguda del páncreas o del pericardio (la bolsa que envuelve el corazón), o una infección del músculo del corazón (endocarditis bacteriana)
• have in the past 3 months had severe bleeding, a major injury or major surgery (e. g. coronary artery bypass graft, or surgery or injury to the head or spine), given birth, or had an organ biopsy or other medical / surgical procedure.
• ha tenido en los últimos 3 meses hemorragia grave, un daño o cirugía importante (p. ej. injerto de bypass en la arteria coronaria, o cirugía o daño en la cabeza o espina dorsal), parto, o tuvo una biopsia de órgano u otra intervención médica/ quirúrgica.
Take special care with Rapilysin:
Tenga especial cuidado con Rapilysin
The most common side effect of Rapilysin is bleeding.
El efecto adverso más común de Rapilysin es la hemorragia.
Therefore Rapilysin must be given only in the presence and under the instructions of an emergency doctor.
Por lo tanto, se debe dar Rapilysin solamente en presencia y bajo las instrucciones de un médico de urgencias.
Pay careful attention to all possible bleeding sites (e. g. injection sites).
Preste especial atención a todos los posibles sitios de sangrado (p. ej. lugares de inyección).
Heparin, which is given together with Rapilysin, may also increase bleeding.
La heparina, que se administra junto con Rapilysin, también puede aumentar la hemorragia.
The risks of Rapilysin treatment may be increased if you have any of the following conditions: • diseases of the blood vessels in the brain
Los riesgos del tratamiento con Rapilysin pueden ser mayores si tiene alguna de las siguientes condiciones:
• systolic blood pressure higher than 160 mmHg
• presión sanguínea sistólica más alta de 160 mmHg
• bleeding in the gastrointestinal, urinary or genital tract within the past 10 days
• hemorragia en el aparato gastrointestinal, urinario o genital dentro de los últimos 10 días
• high likelihood of a blood clot in the heart (e. g. as a result of narrowing of a heart valve or atrial fibrillation)
• alta probabilidad de coágulo sanguíneo en el corazón (p. ej. como resultado de un estrechamiento de la válvula del corazón o fibrilación auricular)
• septic inflammation of a vein with blood clotting (septic thrombophlebitis) or blocked blood vessels at an infected site
• inflamación séptica de una vena con coágulo sanguíneo (tromboflebitis séptica) o vasos sanguíneos obstruidos en el lugar de la infección
• age over 75 years
• edad superior a 75 años
• any other condition in which bleeding might be especially dangerous or might occur at a site where it would be difficult to control
• cualquier otra condición en la que una hemorragia pudiera ser especialmente peligrosa o aparecer en un lugar de difícil control.
At present, little data are available on the use of Rapilysin in patients with diastolic blood pressure higher than 100 mmHg
Actualmente, se dispone de pocos datos sobre el uso de Rapilysin en pacientes con presión sanguínea diastólica más alta de 100 mmHg.
Abnormal heart beats (arrhythmias)
Latidos cardíacos anormales (arritmias)
Thrombolytic treatment may cause the heart to beat irregularly.
El tratamiento trombolítico puede provocar que el latido del corazón sea irregular.
Therefore tell the medical staff immediately if you
Por lo tanto, dígale inmediatamente al personal médico si Ud.
• feel palpitations or an irregular heart beat
• siente palpitaciones o un latido de corazón irregular
Repeated use
Uso repetido
At present there is no experience with repeated use of Rapilysin.
Actualmente no hay experiencia con el uso repetido de Rapilysin.
Therefore, repeated use is not recommended.
Por lo tanto, no se recomienda el uso repetido.
Antibody formation to the reteplase molecule has not been seen.
No se ha visto formación de anticuerpos frente a la molécula de reteplasa.
Use in children
22 Uso en niños
Safety and effectiveness of Rapilysin in children have not been established.
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Rapilysin en niños.
Treatment of children with Rapilysin is not recommended.
No se recomienda el tratamiento con Rapilysin en niños.
21 Using other medicines:
Uso de otros medicamentos
Heparin and other medicines that thin the blood (anticoagulants) and acetylsalicylic acid (a substance used in many medicines used to relieve pain and lower fever) may increase the risk of bleeding.
La heparina y otras medicinas que diluyen la sangre (anticoagulantes) y el ácido acetilsalicílico (una sustancia contenida en muchos medicamentos utilizados para eliminar el dolor y la fiebre) pueden aumentar el riesgo de hemorragia.
For information on medicines that should not be physically mixed with Rapilysin solution for injection see section 3.
Para información sobre medicamentos que no deben ser físicamente mezclados con la solución inyectable de Rapilysin, ver sección 3.
There is no experience with Rapilysin in pregnant women.
No hay experiencia con Rapilysin en mujeres embarazadas.
Therefore it should not be used except in life-threatening situations.
Por lo tanto, salvo en situaciones de peligro de vida no se debe usar.
You must tell your doctor if you are pregnant or think you are pregnant.
Debe decir a su médico si está embarazada o piensa quedarse embarazada.
Your doctor can tell you the risks and benefits of using Rapilysin during pregnancy.
Su médico le podrá decir los riesgos y beneficios de usar Rapilysin durante el embarazo.
You should not breast-feed your baby during treatment with Rapilysin as it is not known whether Rapilysin is excreted into mother’ s milk.
No debe dar el pecho a su bebé durante el tratamiento con Rapilysin, ya que se desconoce si Rapilysin se excreta por la leche materna.
Mother’ s milk should be thrown away during the first 24 hours after thrombolytic treatment.
La leche materna obtenida durante las primeras 24 horas después del tratamiento trombolítico se debe desechar.
Discuss with your doctor when you can take up breast-feeding again.
Comente con su médico cuándo puede reanudar la lactancia de nuevo.
HOW TO USE RAPILYSIN
CÓMO USAR RAPILYSIN
Rapilysin is usually given in a hospital.
Rapilysin se administra normalmente en un hospital.
The medicine is supplied in vials as a powder for injection.
El medicamento se presenta en viales en forma de polvo para inyección.
Before use, the powder for injection must be dissolved in the water for injection supplied in the prefilled syringe that is in the package.
Antes de usarlo, el polvo para inyección se debe disolver en el agua para preparaciones inyectables contenida en la jeringa precargada incluida en el envase.
Do not add any other medicines.
No añadir ningún otro medicamento.
The resulting solution must be used immediately.
La solución reconstituida se debe usar inmediatamente.
The solution must be examined to ensure that only clear, colourless solution is injected.
Se debe examinar la solución para asegurar que solamente se inyecta una solución clara e incolora.
If the solution is not clear and colourless it should be thrown away.
Si la solución no es clara e incolora se debe tirar.
Heparin and Rapilysin cannot be mixed in the same solution.
El tratamiento con Rapilysin 10 U debe iniciarse lo antes posible tras el comienzo de los síntomas de ataque al corazón.
Other medicines may also not mix well with Rapilysin.
Otros medicamentos tampoco pueden ser mezclados con Rapilysin.
No other medicines should be added to the injection solution (see below).
No se debe añadir ningún otro medicamento a la solución inyectable (ver a continuación).
Rapilysin should be injected preferably through an intravenous line that is used only for the injection of Rapilysin.
Rapilysin se debe inyectar preferiblemente por vía intravenosa cuyo único uso sea la inyección de Rapilysin.
No other medicines should be injected through the line reserved for Rapilysin, either at the same time, or before or after Rapilysin injection.
A través de esta vía reservada a Rapilysin, no debe administrarse ningún otro medicamento, ni al mismo tiempo, ni antes, ni después de la inyección de Rapilysin.
This applies to all medicines including heparin and acetylsalicylic acid, which are given before and after Rapilysin to reduce the risk of new blood clots forming.
Esto es aplicable a todos los medicamentos, incluyendo heparina y ácido acetilsalicílico, que se administran antes y después de Rapilysin para reducir el riesgo de nueva formación de coágulos sanguíneos.
If the same line has to be used, this line (including Y-line) must be flushed thoroughly with a 0.9% sodium chloride or 5% dextrose solution before and after the Rapilysin injection.
Si se tiene que usar la misma línea, ésta (incluyendo catéteres en Y) debe limpiarse, antes y después de la inyección de Rapilysin con una solución de cloruro sódico al 0,9% o dextrosa al 5%.
Dosage of Rapilysin
Dosificación de Rapilysin
Rapilysin is given as a 10 U injection followed by a second 10 U injection 30 minutes later (double bolus).
Rapilysin se administra como una inyección de 10 U seguida, 30 minutos más tarde, de una segunda inyección de 10 U (doble bolo).
Each injection should be given slowly within 2 minutes.
23 Cada inyección se debe administrar lentamente en 2 minutos.
The injection must not be given mistakenly outside the vein.
No se debe administrar la inyección por error fuera de la vena.
Therefore, be sure to tell the medical staff if you experience pain during the injection.
Por lo tanto, asegúrese decir al personal médico si siente dolor durante la inyección.
Heparin and acetylsalicylic acid are given before and after Rapilysin to reduce the risk of new blood clots forming.
Heparina y ácido acetilsalicílico se administran antes y después de Rapilysin para reducir el riesgo de formación de nuevos coágulos sanguíneos.
22 Dosage of Heparin
Dosificación de Heparina
The recommended dose of heparin is 5000 I. U. given as a single injection before Rapilysin, followed by an infusion of 1000 I. U. per hour starting after the second Rapilysin injection.
La dosis recomendada de heparina es 5000 U. I. dada como una inyección única antes de Rapilysin, seguida por una perfusión de 1000 U. I. por hora empezando antes de la segunda inyección de Rapilysin.
Heparin should be given for at least 24 hours, preferably for 48 - 72 hours, in order to keep aPTT values 1.5 to 2 times normal.
Se debería administrar heparina durante al menos 24 horas, preferiblemente durante 48 -72 horas con el fin de mantener valores de PTT 1,5 a 2 veces superiores al normal.
The dose of acetylsalicylic acid given before Rapilysin should be at least 250 mg – 350 mg and should be followed by 75 – 150 mg/ day, at least until discharge from hospital.
La dosis de ácido acetilsalicílico dada antes de Rapilysin debería ser al menos de 250 mg – 350 mg y debería estar seguida por 75 – 150 mg/ día, al menos hasta que se abandone el hospital.
Instructions for use/ handling Incompatibility of some prefilled glass syringes (including Rapilysin) with certain needle free connectors has been reported.
Se han comunicado casos de incompatibilidad entre algunas jeringas precargadas de vidrio (incluyendo Rapilysin) y ciertas agujas sin conector.
Connect the syringe to the reconstitution spike and transfer the 10 ml of solvent into the vial of Rapilysin 10 U.
Conectar la jeringa a la cánula de reconstitución y transferir los 10 ml del disolvente al interior del vial de Rapilysin 10 U.
The dose is now ready for intravenous administration.
Desconectar la jeringa de la cánula de reconstitución. La solución está ahora lista para su administración intravenosa.
No other medicines should be injected through the line reserved for Rapilysin either at the same time, or prior to, or following Rapilysin injection.
Ningún otro medicamento debe administrarse en la vía reservada para Rapilisyn, ni al mismo tiempo, ni antes, ni después de la inyección de Rapilysin.
This applies to all products including heparin and acetylsalicylic acid, which should be administered before and following the administration of reteplase to reduce the risk of re-thrombosis.
24 incluyendo heparina y ácido acetilsalicílico, que deben administrarse antes y tras la administración de reteplasa para reducir el riesgo de re-trombosis.
In those patients where the same line has to be used, this line (including Y-line) must be flushed thoroughly with a 0.9% sodium chloride or 5% dextrose solution prior to and following the Rapilysin injection.
En aquellos pacientes en los que tenga que usarse la misma vía, ésta (incluyendo catéteres en Y) debe limpiarse, antes y después de la inyección de Rapilysin con una solución de cloruro sódico al 0,9% o dextrosa al 5%.
If more Rapilysin is used than recommended:
Si se usa más Rapilysin del que debiera:
In the event of overdosage there may be an increased risk of bleeding.
En caso de sobredosificación puede haber mayor riesgo de hemorragia.
Like all medicines, Rapilysin can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Rapilysin puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
The most common side effects of Rapilysin which may affect more than 10% of the treated patients: • Bleeding at the injection site, e. g. blood blister (haematoma) • Chest Pain / angina, low blood pressure and heart failure / shortness of breath may reappear • Burning sensation when Rapilysin is injected
Los efectos adversos más frecuentes de Rapilisyn que pueden afectar a más del 10% de los pacientes tratados: • Hemorragia en el lugar de la inyección, p. ej. ampolla de sangre (hematoma) • Angina/ dolor en el pecho, presión sanguínea baja e insuficiencia cardiaca/ puede reaparecer una dificultad para respirar • Sensación de quemazón cuando se inyecta Rapilysin
Common side effects occurring in 1 to 10% of the treated patients are:
Efectos adversos frecuentes que ocurren en 1 – 10% de los pacientes tratados son: • Hemorragia en el aparato digestivo (p. ej. vómito o heces negras o sanguinolentas), en encías o en aparato genital o urinario • Latidos cardíacos anormales (arritmias), paro cardíaco, colapso circulatorio o puede ocurrir otro ataque al corazón
Uncommon side effects occurring in 0,1 to 1% of the treated patients are: • Bleeding around the heart, in the abdomen, the brain or the eyes, under the skin, from the nose or as coughed up blood • Damage to the heart or heart valves, or a blood clot in the lung, brain or other part of body may occur • hypersensitivity (e. g. allergic reactions)
Efectos poco frecuentes que ocurren en 0,1 – 1% de los pacientes tratados son: • Hemorragia cerca del corazón, en el abdomen, cerebro u ojos, bajo la piel, de nariz o sangre al expectorar • Daño al corazón o en las válvulas del corazón, o puede aparecer un coágulo sanguíneo en el pulmón, cerebro u otra parte del cuerpo • Hipersensibilidad (p. ej. reacciones alérgicas)
Other less common side effects occurring in less than 0.01% of the treated patients are: • Events related to the nervous system (e. g. epileptic seizure, convulsion, speech disorder, delirium, agitation, confusion, depression, psychosis) • severe allergic reaction, causing shock or collapse
Otros efectos adversos poco frecuentes que ocurren en menos de un 0,01% de los pacientes tratados son: • Acontecimientos relacionados con el sistema nervioso (p. ej. ataque epiléptico, convulsión, trastornos del habla, confusión) • Reacción alérgica grave, causando shock o colapso
Cardiovascular events can be life-threatening or cause death.
Estos acontecimientos cardiovasculares pueden poner en peligro la vida o conducir a la muerte.
Patients with systolic blood pressure over 160 mmHg have a greater risk of bleeding in the brain.
Los pacientes con presión sanguínea sistólica superior a 160 mmHg tienen un riesgo superior de hemorragia cerebral.
The risk of intracranial bleeding and fatal intracranial bleeding increases with increasing age.
El riesgo de hemorragia cerebral y de hemorragia cerebral fatal aumenta con la edad.
Blood transfusions were rarely required.
Raramente se necesitan transfusiones de sangre.
Death or permanent disability are not uncommon in patients who have a stroke (including bleeding in the brain) or other serious bleeding problem.
No son infrecuentes los casos de muerte o discapacitación permanente en pacientes que tienen un accidente cerebrovascular (incluyendo hemorragia en el cerebro) u otros problemas graves de sangrado.
Be sure to tell hospital staff immediately if any of these symptoms appear.
Si aparecen algunos de estos síntomas, asegúrese de decírselo al personal médico inmediatamente.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
25 Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
HOW TO STORE RAPILYSIN
CONSERVACIÓN DE RAPILYSIN
• Keep out of the reach and sight of children.
• Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños
• Do not use Rapilysin after the expiry date stated on the carton and on the label of the vial.
• No usar Rapilisyn después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en la etiqueta del vial.
• Do not store above 25 °C.
• No conservar a temperatura superior a 25 °C
• Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
• Mantener el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
• After reconstitution (“ when dissolved”), the solution must be used immediately.
• Tras la reconstitución (cuando se disuelve), la solución se debe usar inmediatamente.
What Rapilysin contains:
¿Qué contiene Rapilisyn?
- The active substance of Rapilysin is reteplase 10U/ 10ml after reconstitution.
- El principio activo de Rapilisyn es reteplasa 10 U/ 10 ml tras la reconstitución
- The other ingredients in the vials are:
- Los demás componentes en el vial son:
Tranexamic acid di-potassium-hydrogen phosphate phosphoric acid sucrose polysorbate 80
Ácido tranexámico fosfato dipotásico ácido fosfórico sacarosa Polisorbato 80
10 ml Water for injection (prefilled syringe)
Agua para preparaciones inyectables (jeringa precargada)
What Rapilysin looks like and content of the pack
Aspecto del producto y tamaño del envase
Rapilysin is presented as a powder and a solvent for injection (0.56 g powder in a vial and 10 ml solvent in a pre-filled syringe with a reconstitution spike and a needle-pack of 2)
Rapilisyn se presenta como polvo y disolvente para inyección (0,56 g de polvo en un vial y 10 ml de disolvente en una jeringa precargada con una cánula para la reconstitución y 2 agujas)
25 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
26 Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
België/ Belgique/ Belgien ALL-in-1 bvba Tél/ Tel: +32 (0) 32 86 88 88
België/ Belgique/ Belgien ALL-in-1 bvba Tél/ Tel: +32 (0) 32 86 88 88
26 Italia Actavis Italy S. p. A.
27 Italia Actavis Italy S. p. A.
What is Raptiva?
¿Qué es Raptiva?
Raptiva is a powder and solvent that are made up into a solution for injection.
Raptiva es un polvo y un disolvente que se mezclan para obtener una solución inyectable.
It contains the active substance efalizumab (100 mg/ ml).
Contiene el principio activo efalizumab (100 mg/ ml).
What is Raptiva used for?
¿Para qué se utiliza Raptiva?
Raptiva is used for the treatment of adults with moderate to severe chronic (long-term) plaque psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin).
Raptiva se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con psoriasis en placas (enfermedad que provoca la aparición de manchas rojas y escamosas en la piel) crónica (a largo plazo) moderada a grave.
It is used in patients who have failed to respond to or cannot take other systemic (whole-body) treatments for psoriasis, including ciclosporin, methotrexate and PUVA (psoralen ultraviolet-A).
Se utiliza en pacientes en los que ha fracasado la respuesta, o tienen una contraindicación o intolerancia, a otros tratamientos sistémicos (relativos a la totalidad del organismo) para la psoriasis, que incluyen ciclosporina, metotrexato y PUVA (psoraleno combinado con radiación ultravioleta A).
PUVA is a type of treatment where the patient receives a medicine containing a compound called a ‘ psoralen ’ before being exposed to ultraviolet light.
PUVA es un tipo de tratamiento en el que el paciente recibe un medicamento que contiene un compuesto denominado “ psoraleno” antes de ser expuesto a luz ultravioleta.
How is Raptiva used?
¿Cómo se usa Raptiva?
Raptiva treatment should be initiated by a doctor who specialises in dermatology (the treatment of skin conditions).
El tratamiento con Raptiva debe iniciarlo un médico especialista en dermatología (el tratamiento de las enfermedades de la piel).
It is given as a 12-week course, with a first dose of 0.7 mg per kilogram body weight followed by weekly injections of 1.0 mg/ kg.
La duración del tratamiento es de 12 semanas, con una dosis inicial de 0,7 mg/ kg de peso corporal, seguida de inyecciones semanales de 1,0 mg/ kg.
Raptiva is given by injection under the skin.
Raptiva se administra por inyección subcutánea (debajo de la piel).
The maximum single dose is 200 mg.
La dosis máxima por inyección no debe exceder de 200 mg.
Therapy should only be continued in patients who have responded to treatment.
El tratamiento debe continuarse sólo en aquellos pacientes en los que se haya obtenido una respuesta.
Patients may inject themselves once they have been trained, if their doctor thinks that this is appropriate.
Los pacientes pueden autoinyectarse después de haber sido instruidos para ello, si el médico lo considera oportuno.
Raptiva should be used with caution in patients who have problems with their liver or kidneys.
Raptiva debe utilizarse con precaución en pacientes con problemas de hígado o de riñón.
How does Raptiva work?
¿Cómo actúa Raptiva?
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found on the surface of cells in the body.
El principio activo de Raptiva, efalizumab, es un anticuerpo monoclonal, es decir, un anticuerpo (tipo de proteína) diseñado para reconocer y unirse a una estructura específica (denominada antígeno) que se halla en la superficie de las células del organismo.
Efalizumab has been designed to bind to part of a protein called LFA-1 on the surface of lymphocytes, a type of white blood cell that is involved in the inflammation process.
Efalizumab se ha diseñado para unirse a una parte de una proteína denominada LFA-1 situada en la superficie de los linfocitos, un tipo de glóbulos blancos implicados en el proceso inflamatorio.
This improves the symptoms of the disease.
Dado que la LFA-1 es importante para que los linfocitos se adhieran a las células de la piel, efalizumab reduce la inflamación de la piel que causa psoriasis, lo que mejora los síntomas de la enfermedad.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Raptiva been studied?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Raptiva?
Raptiva has been studied in five main studies involving over 3,000 patients with moderate to severe plaque psoriasis.
Raptiva se ha estudiado en cinco estudios principales en los que participaron más de 3.000 pacientes con psoriasis en placas moderada o grave.
The studies included patients who had not taken other treatments for psoriasis in the past, as well as those who had taken other treatments.
Los estudios incluyeron a pacientes cuya psoriasis no había sido tratada con anterioridad y a pacientes previamente tratados.
In the fifth study, 526 of the 793 patients were ‘ high need’, since they had failed to respond to or could not take other systemic treatments.
En el quinto estudio, 526 de los 793 pacientes presentaron mayor necesidad, ya que no habían respondido a otros tratamientos sistémicos o no podían tomarlos.
In all studies, the effectiveness of Raptiva was compared with that of placebo (a dummy treatment).
En todos los estudios se comparó la eficacia de Raptiva con la de placebo (tratamiento simulado).
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who ‘ responded ’ to treatment after 12 weeks, meaning that symptom scores improved by 75% or more.
El criterio principal de eficacia fue la proporción de pacientes que respondieron al tratamiento después de 12 semanas, es decir, que presentaron una mejoría del 75% o superior en la puntuación de los síntomas.
What benefit has Raptiva shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener Raptiva durante los estudios?
Raptiva was more effective than placebo at improving the symptoms of psoriasis.
Raptiva fue más eficaz que el placebo en la mejoría de los síntomas de la psoriasis.
Looking at the results of the first four studies taken together, 320 (26%) of the 1,213 patients receiving 1.0 mg/ kg Raptiva per week responded to treatment, compared with 25 (4%) of the 715 receiving placebo.
Si se analizan en conjunto los resultados de los primeros cuatro estudios, 320 (26%) de los 1.213 pacientes que recibieron una dosis semanal de 1,0 mg/ kg de Raptiva respondieron al tratamiento, en comparación con 25 (4%) de los 715 que recibieron placebo.
The results were similar in those who had and those who had not taken systemic treatments for psoriasis before.
Los resultados fueron similares entre los pacientes que habían recibido tratamientos sistémicos previos para la psoriasis y los que no los habían recibido.
In the fifth study, overall, 166 (31%) of the 529 patients receiving Raptiva responded to treatment, compared with 11 (4%) of the 264 receiving placebo.
En el quinto estudio, en general, 166 (31%) de los 529 pacientes que recibieron Raptiva respondieron al tratamiento, en comparación con 11 (4%) de los 264 que recibieron placebo.
Looking only at the ‘ high need’ patients in this study, 30% of those receiving Raptiva responded to treatment, compared with 3% of those receiving placebo.
Si sólo se tienen en cuenta los pacientes de este estudio que presentaban mayor necesidad, el 30% de los que recibieron Raptiva respondieron al tratamiento, en comparación con el 3% de los que recibieron placebo.
What is the risk associated with Raptiva?
¿Cuál es el riesgo asociado a Raptiva?
The most common side effects with Raptiva (seen in more than 1 patient in 10) are mild to moderate flu-like symptoms including headache, fever, chills, nausea (feeling sick), myalgia (muscle pain), and leucocytosis and lymphocytosis (increased white blood cell counts).
Los efectos secundarios más frecuentes de Raptiva (observados en más de 1 paciente de cada 10) fueron síntomas pseudogripales leves a moderados, como dolor de cabeza, fiebre, escalofríos, náuseas (malestar), mialgia (dolor muscular), y leucocitosis y linfocitosis (aumento del recuento de glóbulos blancos).
For the full list of all side effects reported with Raptiva, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Raptiva puede consultarse en el prospecto.
Raptiva should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to efalizumab or any of the other ingredients.
Raptiva no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a efalizumab o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.
It should also not be used in patients who have had cancer, who have active tuberculosis or another severe infection, who have other types of psoriasis, or who have low levels of immunity.
Tampoco debe utilizarse en pacientes que han tenido cáncer, con tuberculosis activa u otras infecciones graves, con otros tipos de psoriasis o con niveles bajos de inmunidad.
Why has Raptiva been approved?
¿Por qué se ha aprobado Raptiva?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) noted that psoriasis was more severe in ‘ high-need’ patients, and that the effectiveness of Raptiva is relevant for these patients.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) señaló que la psoriasis era más grave en los pacientes que presentaban mayor necesidad y que la eficacia de Raptiva es adecuada para dichos pacientes.
Therefore, the Committee decided that Raptiva’ s benefits are greater than its risks for the treatment of adult patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis who have failed to respond to, or who have a contra-indication to, or are intolerant to other systemic therapies including ciclosporin, methotrexate and PUVA.
Por lo tanto, el Comité decidió que los beneficios de Raptiva son mayores que sus riesgos para el tratamiento de pacientes adultos con psoriasis en placas crónica moderada o grave, en los que ha fracasado la respuesta, o que presentan una contraindicación o intolerancia, a otros tratamientos sistémicos, que incluyen ciclosporina, metotrexato y PUVA.
The Committee recommended that Raptiva be given marketing authorisation.
En consecuencia, recomendó autorizar la comercialización de Raptiva.
Other information about Raptiva:
Otras informaciones sobre Raptiva:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Raptiva to Serono Europe Ltd. on 20 September 2004.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Raptiva a Serono Europe Ltd. el 20 de septiembre de 2004.
The full EPAR for Raptiva can be found here.
El texto completo del EPAR de Raptiva puede encontrarse aquí.
Powder: vial (glass); solvent: prefilled syringe (glass)
Jeringuilla precargada (vidrio)
1 vial + 1 pre-filled syringe + 2 needles
1 vial, 1 jeringuilla precargada y 2 agujas
Powder: vial (glass); solvent: pre- filled syringe (glass)
Jeringuilla precargada (vidrio)
4 vials + 4 pre-filled syringes + 8 needles
4 viales, 4 jeringuillas precargadas y 8 agujas
12 vials + 12 pre-filled syringes + 24 needles
12 viales, 12 jeringuillas precargadas y 24 agujas
Raptiva 100 mg/ ml powder and solvent for solution for injection
Raptiva 100 mg/ ml polvo y disolvente para solución inyectable
Each vial contains a retrievable amount of 125 mg of efalizumab.
Cada vial contiene una cantidad recuperable de 125 mg de efalizumab.
Reconstitution with the solvent yields a solution containing efalizumab at 100 mg/ ml.
La reconstitución con el disolvente da lugar a una solución que contiene efalizumab, 100 mg/ ml.
Efalizumab is a recombinant humanized monoclonal antibody produced in genetically engineered Chinese Hamster Ovary (CHO) cells.
El efalizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado recombinante, producido en células de ovario de hámster chino (CHO), modificadas por ingeniería genética.
Efalizumab is an IgG1 kappa immunoglobulin, containing human constant region sequences and murine light- and heavy-chain complementary determining region sequences.
El efalizumab es una inmunoglobulina kappa IgG1, que contiene secuencias de la región constante humana, junto a otras secuencias complementarias de la región determinante de las cadenas murinas ligeras y pesadas.
2.5 mg polysorbate 20, 3.55 mg histidine, 5.70 mg histidine hydrochloride monohydrate, 102.7 mg sucrose.
2,5 mg de polisorbato 20, 3,55 mg de histidina, 5,70 mg de hidrocloruro de histidina monohidrato, 102.7 mg de sacarosa.
The powder is a white to off white cake.
El polvo es una masa blanca o blanquecina.
The solvent is a clear, colourless liquid.
El disolvente es un líquido incoloro, transparente.
The pH of the reconstituted solution is 5.9 – 6.5.
El pH de la solución reconstituida es de 5,9 – 6,5.
Treatment of adult patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis who have failed to respond to, or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapies including ciclosporin, methotrexate and PUVA (see section 5.1 – Clinical Efficacy).
Tratamiento de pacientes adultos con psoriasis en placas, crónica, moderada o grave, en los que ha fracasado la respuesta, o tienen una contraindicación o intolerancia, a otros tratamientos sistémicos, que incluyen ciclosporina, metotrexato y PUVA (ver sección 5.1 – Eficacia Clínica).
Treatment with Raptiva should be initiated by a physician specialised in dermatology.
El tratamiento con Raptiva debe ser iniciado por un médico especialista en dermatología.
An initial single dose of 0.7 mg/ kg body weight is given followed by weekly injections of 1.0 mg/ kg body weight (maximum single dose should not exceed a total of 200 mg).
La dosis inicial es de 0,7 mg/ kg de peso corporal, seguida por inyecciones semanales de 1,0 mg/ kg de peso corporal (la dosis máxima por inyección no debe exceder de un total de 200 mg).
The volume to be injected should be calculated as follows:
El volumen a inyectar debe calcularse del siguiente modo:
Volume to be injected per 10 kg body weight
a inyectar por 10 kg de peso corporal
Single initial
Dosis inicial única:
0.7 mg/ kg
0,7 mg/ kg Dosis subsiguientes:1 mg/ kg
0.07 ml
0,07 ml 0,1 ml
The duration of therapy is 12 weeks.
La duración del tratamiento es de 12 semanas.
Therapy may be continued only in patients who responded to treatment (PGA good or better).
El tratamiento puede continuar sólo en los pacientes que respondieron al mismo [PGA (valoración global por parte del médico) buena o mejor].
For discontinuation guidance see section 4.4.
Las instrucciones sobre la interrupción del tratamiento aparecen en la sección 4.4.
2 Children and adolescents (< 18 years) Raptiva is not recommended for use in children below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy.
2 Niños y adolescentes (< 18 años) Raptiva no está recomendado para uso en niños menores de 18 años debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.
Use in the elderly (≥ 65 years) The dosage and administration schedule in the elderly should be the same as for adults (see also section 4.4).
Uso en pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) La posología y pauta de administración en el anciano debe ser la misma que para los adultos (ver también la sección 4.4).
Patients with renal or hepatic impairment No studies have been conducted in patients with renal or hepatic impairment.
Pacientes con alteraciones renales o hepáticas No se han realizado estudios en pacientes con alteraciones renales o hepáticas.
Raptiva should be used with caution in this patient population.
Raptiva debe utilizarse con precaución en esta población de pacientes.
Method of administration Raptiva is for subcutaneous injection.
Forma de administración Raptiva se administra por vía subcutánea.
Injection sites should be rotated.
Debe rotarse la zona de inyección.
For instructions for use see section 6.6.
En cuanto a las instrucciones de empleo, ver también la sección 6.6.
After proper training in the reconstitution and injection technique, patients may self-inject with Raptiva, if their physician determines that this is appropriate.
Tras un entrenamiento adecuado en la técnica de reconstitución e inyección, los pacientes pueden autoinyectarse Raptiva, si el médico lo considera oportuno.
Hypersensitivity to efalizumab or to any of the excipients.
Hipersensibilidad al efalizumab o a cualquiera de los excipientes.
Patients with history of malignancies.
Pacientes con historia de tumores malignos.
Patients with active tuberculosis and other severe infections.
Pacientes con tuberculosis activa u otras infecciones graves.