qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Mycophenolate mofetil Teva 500mg film-coated tablets Mycophenolate mofetil
Micofenolato mofetilo Teva 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG Micofenolato mofetilo
Each tablet contains 500 mg mycophenolate mofetil
Cada comprimido contiene 500 mg de micofenolato mofetilo
50 tablets 150 tablets
50 comprimidos 150 comprimidos
Read the package leaflet before use.
Vía oral Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento
Do not crush the tablets.
Los comprimidos recubiertos de Micofenolato mofetilo Teva deben manipularse con cuidado No triturar los comprimidos
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO UTILIZADO O DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CON EL PRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA) La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local
EU/ 1/ 07/ 439/ 003 (50 tablets) EU/ 1/ 07/ 439/ 004 (150 tablets)
EU/1/07/439/003 (50 comprimidos) EU/1/07/439/004 (150 comprimidos)
Mycophenolate mofetil Teva 500 mg Film-coated Tablets
Micofenolato mofetilo Teva 500 mg Comprimidos recubiertos con película INFORMACIÓN
37 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
BLISTER FOIL
Lámina del Bliste
Mycophenolate mofetil Teva 500 mg film-coated tablets Mycophenolate mofetil
Micofenolato mofetilo Teva 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG Micofenolato mofetilo
OTHER
OTROS B.
38 B. PACKAGE LEAFLET
PROSPECTO PROSPECTO:
Mycophenolate mofetil Teva 250 mg hard capsules Mycophenolate mofetil
INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Micofenolato mofetilo Teva 250 mg cápsulas duras EFG Micofenolato mofetilo
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento. − Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. − Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. − Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles − Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
What Mycophenolate mofetil Teva is and what it is used for 2.
Qué es Micofenolato mofetilo Teva y para qué se utiliza 2.
Before you take Mycophenolate mofetil Teva 3.
Antes de tomar Micofenolato mofetilo Teva 3.
How to take Mycophenolate mofetil Teva 4.
Cómo tomar Micofenolato mofetilo Teva 4.
How to store Mycophenolate mofetil Teva 6.
Conservación Micofenolato mofetilo Teva 6.
WHAT MYCOPHENOLATE MOFETIL TEVA IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES MICOFENOLATO MOFETILO TEVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Mycophenolate mofetil Teva is a medicine that is used to suppress immune activity.
Micofenolato mofetilo Teva es un medicamento que se utiliza para suprimir la actividad inmune.
Mycophenolate mofetil Teva is used to prevent your body rejecting a transplanted kidney, heart or liver.
Micofenolato mofetilo Teva se utiliza para prevenir que el organismo rechace el trasplante de riñón, corazón, o hígado.
It is used in combination with other medicines with a similar function (i. e. ciclosporin and corticosteroids).
Se utiliza en combinación con otros medicamentos con una función similar (es decir ciclosporina y corticosteroides).
BEFORE YOU TAKE MYCOPHENOLATE MOFETIL TEVA
ANTES DE TOMAR MICOFENOLATO MOFETILO TEVA
Take special care with Mycophenolate mofetil Teva You should inform your doctor immediately:
No tome Micofenolato mofetilo Teva − si es alérgico (hipersensible) al micofenolato mofetilo, al ácido micofenólico o a cualquiera de los demás componentes de Micofenolato mofetilo Teva. − si está en periodo de lactancia.
- if you experience any evidence of infection (e. g. fever, sore throat), unexpected bruising and/ or
Tenga especial cuidado con Micofenolato mofetilo Teva Teva Informe a su medico inmediatamente: − si experimenta algún indicio de infección (ej. fiebre, dolor de garganta), cardenales inesperados y/o hemorragias. − si tiene, o ha tenido, algún problema de aparato digestivo, por ejemplo, úlceras de estómago.
Mycophenolate mofetil Teva reduces your body’ s defence mechanism.
Micofenolato mofetilo Teva reduce el mecanismo de defensa de su cuerpo.
Therefore you should limit your exposure to sunlight and ultra violet (UV) light by wearing appropriate protective clothing and using a sunscreen with a high protection factor.
Por tanto, usted debe limitar exponerse a la luz solar y a la luz ultravioleta (UV) usando ropa apropiada que le proteja y empleando una crema para el sol con factor de protección alto.
Taking other medicines Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Uso de otros medicamentos:
- Are you taking any medicines containing: azathioprine or other immunosuppressive agents (which
Informe a su medico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
are sometimes given to patients after a transplant operation), cholestyramine (used to treat patients with high blood cholesterol), rifampicin (antibiotic), antacids, phosphate binders (used in patients with chronic renal kidney failure to reduce the absorption of phosphate) or any other medicines (including those you can buy without a prescription) that your doctor does not know about?
Si la respuesta a alguna de las siguientes preguntas es afirmativa, consulte a su médico antes de empezar a tomar Micofenolato mofetilo Teva: − ¿Está usted tomando algún medicamento que contenga: azatioprina u otro agente inmunosupresor (que algunas veces son administrados después de una operación de trasplante), colestiramina (utilizado para tratar a pacientes con altos niveles de colesterol en sangre), rifampicina (antibiótico), antiácidos, quelantes de fosfato (usados en pacientes con insuficiencia renal crónica para reducir la absorción de fosfato) o cualquier otro medicamento (incluidos los de venta sin receta) que no sepa su médico? − ¿Necesita que le pongan una vacuna (vacuna de organismos vivos)?
- Do you need to receive vaccines (live vaccines)?
Su médico le aconsejará la más adecuada para usted.
Taking Mycophenolate mofetil Teva with food and drink Taking food and drink has no influence on your treatment with Mycophenolate mofetil Teva.
Toma de Micofenolato mofetilo Teva con los alimentos y bebidas La toma de alimentos y bebidas no influye en su tratamiento con Micofenolato mofetilo Teva.
Pregnancy and breast-feeding Do not take Mycophenolate mofetil Teva if you are breast-feeding.
Embarazo y lactancia No tome Micofenolato mofetilo Teva si está en periodo de lactancia.
Your doctor should advise you about using contraception before taking Mycophenolate mofetil Teva, whilst taking Mycophenolate mofetil Teva, and for 6 weeks after you have stopped taking Mycophenolate mofetil Teva.
Su médico debe aconsejarle que utilice un método anticonceptivo antes de empezar a tomar Micofenolato mofetilo Teva, durante el tratamiento, y hasta 6 semanas después de haber dejado de tomarlo.
Mycophenolate mofetil Teva may cause spontaneous abortions or damage, including problems with development of the ears, to your unborn baby.
Esto es debido a que Micofenolato mofetilo Teva puede causar aborto espontáneo o daño al feto, incluyendo problemas con el desarrollo de los oídos.
Driving and using machines Mycophenolate mofetil Teva has not been shown to impair your ability to drive or operate machines.
Conducción y uso de máquinas Micofenolato mofetilo Teva no ha mostrado perjudicar la habilidad para conducir o manejar máquinas.
HOW TO TAKE MYCOPHENOLATE MOFETIL TEVA
CÓMO TOMAR MICOFENOLATO MOFETILO TEVA
Always take Mycophenolate mofetil Teva exactly as your doctor has told you.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Micofenolato mofetilo Teva indicadas por su médico.
The usual way to take Mycophenolate mofetil Teva is as follows:
La manera habitual de tomar Micofenolato mofetilo Teva es la siguiente:
The first dose will be given within 72 hours after the transplant operation.
La primera dosis debe administrarse en el intervalo de las 72 horas posteriores a la operación de trasplante.
The recommended dose is 600 mg/ m2 taken twice a day.
La dosis recomendada es de 600 mg/m2, administrada dos veces al día.
The first dose will be given within 5 days following the transplant operation.
La primera dosis debe administrarse en el intervalo de los 5 días posteriores a la operación de trasplante.
The recommended daily dose is 12 capsules (3 g of the active ingredient) taken as 2 separate doses.
La dosis diaria recomendada es de 12 cápsulas (3 g de sustancia activa), administrada en 2 tomas separadas.
No data are available to recommend the use of Mycophenolate mofetil Teva in children and adolescents who have received a heart transplant.
No se dispone de datos que recomienden el uso de Micofenolato mofetilo Teva en niños y adolescentes que han recibido trasplante de corazón.
41 The first dose of oral Mycophenolate mofetil Teva will be given to you at least 4 days after the transplant operation and when you are able to swallow oral medicines.
La primera dosis de Micofenolato mofetilo Teva oral se le debe administrar una vez transcurridos, al menos, 4 días desde la operación de trasplante y cuando sea capaz de tragar las medicinas orales.
No data are available to recommend the use of Mycophenolate mofetil Teva in children and adolescents who have received a liver transplant.
No se dispone de datos que recomienden el uso de Micofenolato mofetilo Teva en niños y adolescentes que han recibido trasplante de hígado.
Method and route of administration Swallow your capsules whole with a glass of water.
Forma de uso y vía de administración Tragar las cápsulas enteras con un vaso de agua.
Treatment will continue for you as long as you need immunosuppression to prevent your body from rejecting your transplanted organ.
El tratamiento continuará mientras sea necesaria la inmunosupresión para prevenir que su cuerpo rechace el órgano trasplantado.
If you take more Mycophenolate mofetil Teva than you should It is important not to take too many capsules.
Si toma más Micofenolato mofetilo Teva del que debiera Es importante no tomar demasiadas cápsulas.
Contact your nearest hospital Accident and Emergency department or a doctor for advice if you have swallowed more capsules than you have been told to take or if you think a child has swallowed any.
Si toma más cápsulas de las que le han dicho, o si cree que un niño ha tomado alguna, contacte con su médico o con el al departamento de urgencias del hospital más cercano.
If you forget to take Mycophenolate mofetil Teva If you forget to take your medicine at any time, take it as soon as you remember, then continue to take it at the usual times.
Si olvidó tomar Micofenolato mofetilo Teva Si se olvida alguna vez de tomar el medicamento, tómelo en cuanto se acuerde y continúe después a las horas de costumbre.
If you stop taking Mycophenolate mofetil Teva Do not stop taking Mycophenolate mofetil Teva because you feel better.
Si interrumpe el tratamiento con Micofenolato mofetilo Teva No deje de tomar Micofenolato mofetilo Teva aunque se sienta mejor.
It is important to take the medicine for as long as the doctor has told you to.
Es importante que tome el medicamento durante todo el tiempo que le haya dicho el médico.
Stopping your treatment with Mycophenolate mofetil Teva may increase the chance of rejection of your transplanted organ.
La interrupción del tratamiento con Micofenolato mofetilo Teva puede aumentar las posibilidades de rechazo del órgano trasplantado.
Like all medicines, Mycophenolate mofetil Teva can have side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Micofenolato mofetilo Teva puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Very common side effects likely to affect more than 1 in 10 people:  Diarrhoea, vomiting, feeling sick  Decrease in normal amounts of different blood cells, which can result in increased risk of infections, bruising, bleeding, breathlessness and weakness  Bacterial, fungal and viral infections of the digestive and urinary tract, cold sores and shingles
Efectos adversos muy frecuentes probables de afectar a más de 1 en 10 personas: • Diarrea, vómitos, nauseas • Disminución de las cantidades normales de las diferentes células sanguíneas, que pueden resultar en un mayor riesgo de infecciones, hematomas, sangrado, falta de aliento y debilidad • • Infecciones bacterianas, fúngicas y virales del tracto digestivo y urinario, herpes labiales y herpes zoster.
Common side effects likely to affect less than 1 in 10, but more than 1 in 100 people:  Changes in different laboratory parameters, including increase in liver enzymes, renal parameters such as creatinine, potassium, blood sugar, blood lipids, cholesterol, phosphates, magnesium, calcium and uric acid  Kidney problems with increased levels of urea  Disorders of the digestive system such as constipation, indigestion, flatulence, belching, inflammation of the mouth, oesophagus, stomach, intestine, liver or pancreas and gastrointestinal bleeding  Convulsions, increased tension in the muscles, shaking and muscle weakness, joint pain
Efectos adversos frecuentes probables de afectar a menos de 1 en 10, pero a más de 1 en 100 personas • Cambios en los diferentes parámetros de laboratorio, incluyendo aumento de las enzimas hepáticas, parámetros renales tales como creatinina, potasio, azúcar en sangre, lípidos en la sangre, colesterol, fosfatos, magnesio, calcio y ácido úrico. • Problemas en los riñones con niveles aumentados de urea. • Trastornos del sistema digestivo tales como estreñimiento, indigestión, flatulencia,eructos, inflamación de la boca, esófago, estómago, intestino, hígado o páncreas y sangrado gastrointestinal. • Convulsiones, aumento de tensión en los músculos, espasmos y debilidad muscular, dolor de articulaciones. • Insomnio, mareos y dolor de cabeza, hormigueo y adormecimiento, cambio en el sentido del gusto, pérdida de apetito, pérdida de apetito • Inflamación e infecciones del tracto respiratorio y gastrointestinal, dolor de garganta, inflamación de los senos nasales, goteo y picor de nariz. • Cáncer de piel o crecimiento de la piel no canceroso e infecciones fúngicas de la piel y vagina. • Cambios en la presión sanguínea, latido cardiaco más rápido, dilatación de los vasos sanguíneos. • Retención de fluidos en el cuerpo, fiebre, malestar, sueño profundo (letargia) y debilidad. • Inflamación del hígado, amarillez de la piel y del blanco de los ojos
Uncommon side effects likely to affect less than 1 in 100 but more than 1 in 1000 people  Proliferation of the lymphatic tissue, including malignant tumours  Inflammation or infections of the heart and its valves and of the membrane that covers the brain and spinal cord
Efectos adversos poco frecuentes probables de afectar a menos de 1 en 100 pero a más de 1 en 1.000 personas • Crecimiento del tejido linfático, incluyendo tumores malignos • Inflamación o infecciones del corazón y sus válvulas y de la membrana que cubre el cerebro y la médula espinal.
Other side effects that have been reported where frequency has not been established  Hypersensitivity (allergic) reactions
Otros efectos adversos que han sido notificados donde la frecuencia no ha sido establecida • Reacciones de hipersensibilidad (alergia)
Do not stop taking your medicine unless you have discussed this with your doctor first.
No deje de tomar el medicamento a menos que lo haya discutido previamente con su médico.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto consulte a su médico o farmacéutico.
HOW TO STORE MYCOPHENOLATE MOFETIL TEVA
CONSERVACIÓN DE MICOFENOLATO MOFETILO TEVA
Do not use Mycophenolate mofetil Teva after the expiry date as stated on the blister and carton.
No utilice Micofenolato mofetilo Teva después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y el estuche.
What Mycophenolate mofetil Teva contains:
Composición de Micofenolato mofetilo Teva:
- The active substance is mycophenolate mofetil.
− El principio activo es micofenolato mofetilo.
Each capsule contains 250 mg mycophenolate
Cada cápsula contiene 250 mg de micofenolato mofetilo. − Los demás componentes son:
mofetil
Contenido de la cápsula:
Pregelatinised maize starch Povidone K-30 Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Almidón de maíz pregelatinizado Povidona K-30 Croscarmelosa sódica Estearato de magnesio
Capsule shells:
Envoltura de la cápsula:
Indigo carmine (E132) Titanium dioxide (E171) Gelatin Body:
Carmín índigo (E 132) Dióxido de titanio (E 171) Gelatina Cuerpo:
43 Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Gelatin Black ink containing: shellac, black iron oxide (E172), propylene glycol and potassium hydroxide
Óxido de hierro rojo (E 172) Óxido de hierro amarillo (E 172) Dióxido de titânio (E 171) Gelatina Tinta negra que contiene: shellac, oxido de hierro negro (E 172), propilenglicol e hidroxido potásico.
What Mycophenolate mofetil Teva looks like and contents of the pack
Aspecto del producto y contenido del envase
Hard capsules:
Cápsulas duras:
Cap: light blue opaque printed ‘ M’ axially in black ink.
Cuerpo: color caramelo opaco, impreso con “250” axialmente en tinta negra Tapa: azul claro opaco impresa con “M” axialmente en tinta negra Micofenolato mofetilo Teva 250 mg cápsulas duras se encuentra disponible en envases blister de PVC/PVdC-aluminio en tamaños de envase de 100 o 300 cápsulas por estuche.
Mycophenolate mofetil Teva 250 mg hard capsules are available in PVC/ PVdC -aluminium blisters in pack sizes of 100 or 300 capsules per carton.
Puede que solamente están comercializados algunos tamaños de envases
Not all pack sizes may be marketed.
Titular de la Autorización de Comercialización y Responsables de la fabricación
Marketing Authorisation Holder and Manufacturers
Titular de la Autorización de Comercialización:
Marketing Authorisation Holder Teva Pharma B. V.
Teva Pharma B.V.
Manufacturers Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13 Debrecen H-4042 Hungary
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13 Debrecen H-4042 Hungría
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company H-2100 Gödöllő Táncsics Mihály út 82 Hungary
Teva Pharmaceuticals Works Private Limited Company H-2100 Gödöllő Táncsics Mihály t 82 Hungría
TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG UK
Teva UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastboure, East Sussex BN22 9AG ReinoUnido
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) hhtp: / /www. emea. europa. eu
Este prospecto ha sido aprobado en {Mes/año} La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http://www.emea.europa.eu PROSPECTO:
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento. − Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. − Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. − Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. − Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
How to store Mycophenolate mofetil Teva 6.
Cómo conservar Micofenolato mofetilo Teva 6.
Mycophenolate mofetil Teva is used to prevent your body rejecting a transplanted kidney, heart or liver.
Los comprimidos de Micofenolato mofetilo Teva se utilizan para prevenir que el organismo rechace el trasplante de riñón, corazón, o hígado.
Do not take Mycophenolate mofetil Teva
No tome Micofenolato mofetilo Teva − si es alérgico (hipersensible) al micofenolato mofetilo, al ácido micofenólico o cualquiera de los demás componentes de Micofenolato mofetilo Teva − si está en periodo de lactancia.
Take special care with Mycophenolate mofetil Teva You should inform your doctor immediately:
Tenga especial cuidado con Micofenolato mofetilo Teva Informe a su medico inmediatamente: − si experimenta algún indicio de infección (ej. fiebre, dolor de garganta), cardenales inesperados y/o hemorragias. − si tiene o ha tenido, algún problema de aparato digestivo, por ejemplo, úlceras de estómago.
Therefore you should limit your exposure to sunlight and ultra violet (UV) light by wearing appropriate protective clothing and using a sunscreen with a high protection factor.
Por tanto, usted debe limitar su exposición a la luz solar y a la luz ultravioleta (UV) llevando ropa apropiada que le proteja y empleando una crema para el sol con un factor de protección alto.
Taking other medicines Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Uso de otros medicamentos Informe a su medico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
45 If you answer yes to any of the following questions talk to your doctor before you start to take Mycophenolate mofetil Teva:
Si la respuesta a alguna de las siguientes preguntas es afirmativa, consulte a su médico antes de empezar a tomar Micofenolato mofetilo Teva:
are sometimes given to patients after a transplant operation), cholestyramine (used to treat patients with high blood cholesterol), rifampicin (antibiotic), antacids, phosphate binders (used in patients with chronic kidney failure to reduce the absorption of phosphate), or any other medicines (including those you can buy without a prescription) that your doctor does not know about?
− ¿Está usted tomando algún medicamento que contenga: azatioprina u otro agente inmunosupresor (que algunas veces son administrados después de una operación de trasplante), colestiramina (utilizado para tratar a pacientes con altos niveles de colesterol en sangre), rifampicina (antibiótico), antiácidos, quelantes de fosfato (usados en pacientes con insuficiencia renal crónica para reducir la absorción de fosfato) o cualquier otro medicamento (incluidos los de venta sin receta) que no sepa su médico? − ¿Necesita que le pongan una vacuna (vacuna de organismos vivos)?
Your doctor should advise you about using contraception before taking Mycophenolate mofetil Teva, whilst taking Mycophenolate mofetil Teva, and for 6 weeks after you have stopped taking Mycophenolate mofetil Teva. Mycophenolate mofetil Teva may cause spontaneous abortions or damage, including problems with development of the ears, to your unborn baby.
Su médico debe aconsejarle que utilice un método anticonceptivo antes de empezar a tomar Micofenolato mofetilo Teva, durante el tratamiento, y hasta 6 semanas después de haber dejado de tomarlo.
Tell your doctor straight away if you are pregnant, breast-feeding, become pregnant or plan to start a family in the near future.
Esto es debido a que Micofenolato mofetilo Teva puede causar aborto espontáneo o daño al feto, incluyendo problemas con el desarrollo de los oídos.
Driving and using machines Mycophenolate mofetil Teva has not been shown to impair your ability to drive or operate machines.
Conducción y uso de máquinas Micofenolato mofetilo Teva no ha mostrado perjudicar la habilidad para conducir o manejar maquinaria.
No data are available to recommend the use of Mycophenolate mofetil Teva in children and adolescents who have received a heart transplant.
Niños y adolescentes No se dispone de datos que recomienden el uso de Micofenolato mofetilo Teva en niños y adolescentes que han recibido trasplante de corazón.
46 Adults:
Adultos:
The first dose of oral Mycophenolate mofetil Teva will be given to you at least 4 days after the transplant operation and when you are able to swallow oral medicines.
La primera dosis de Micofenolato mofetilo Teva oral se le debe administrar una vez transcurridos, al menos, 4 días desde la operación de trasplante y cuando sea capaz de tragar las medicinas orales.
The recommended daily dose is 6 tablets (3 g of the active ingredient) taken as 2 separate doses.
La dosis diaria recomendada es de 6 comprimidos (3 g de sustancia activa), administrada en 2 tomas separadas.
Method and route of administration Swallow your tablets whole with a glass of water.
Forma de uso y vía de administración Tragar los comprimidos enteros con un vaso de agua.
Treatment will continue for you as long as you need immunosuppression to prevent your body from rejecting your transplanted organ.
El tratamiento continuará mientras sea necesaria la inmunosupresión para prevenir que su cuerpo rechace el órgano transplantado.
If you take more Mycophenolate mofetil Teva than you should It is important not to take too many tablets.
Si toma más Micofenolato mofetilo Teva del que debiera Es importante no tomar demasiadas cápsulas.
Contact your nearest hospital Accident and Emergency department or a doctor for advice if you have swallowed more tablets than you have been told to take or if you think a child has swallowed any.
Si toma más cápsulas de las que le han dicho, o si cree que un niño ha tomado alguna, contacte con su médico o con el departamento de urgencias del hospital más cercano.
Like all medicines, Mycophenolate mofetil Teva can have side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Micofenolato mofetilo Teva puede producir efectos adversos en algunos pacientes, aunque no todas las personas los sufran.
Very common side effects likely to affect more than 1 in 10 people:  Diarrhoea, vomiting, feeling sick  Decrease in normal amounts of different blood cells, which can result in increased risk of infections, bruising, bleeding, breathlessness and weakness  Bacterial, fungal and viral infections of the digestive and urinary tract, cold sores and shingles
Efectos adversos muy frecuentes probables de afectar a más de 1 en 10 personas: • Diarrea, vómitos, nauseas • Disminución de las cantidades normales de las diferentes células sanguíneas, que pueden resultar en un mayor riesgo de infecciones, hematomas, sangrado, falta de aliento y debilidad • Infecciones bacterianas, fúngicas y virales del tracto digestivo y urinario, herpes labiales y herpes zoster.
Common side effects likely to affect less than 1 in 10, but more than 1 in 100 people:  Changes in different laboratory parameters, including increase in liver enzymes, renal parameters such as creatinine, potassium, blood sugar, blood lipids, cholesterol, phosphates, magnesium, calcium and uric acid  Kidney problems with increased levels of urea  Disorders of the digestive system such as constipation, indigestion, flatulence, belching, inflammation of the mouth, oesophagus, stomach, intestine, liver or pancreas and gastrointestinal bleeding  Convulsions, increased tension in the muscles, shaking and muscle weakness, joint pain  Sleeplessness dizziness and headache, tingling or numbness, change of the sense of taste, loss of appetite, weight loss 47  Inflammation and infections of the respiratory and gastrointestinal tract, sore throat, inflammation of the sinuses, runny and itchy nose  Skin cancer or non cancerous growth of the skin and fungal infections of the skin and vagina  Changes in blood pressure, faster heart beat, dilation of blood vessels  Fluid retention in the body, fever, discomfort, lethargy and weakness  Inflammation of the liver, yellowing of the skin and whites of the eyes
Efectos adversos frecuentes probables de afectar a menos de 1 en 10, pero a más de 1 en 100 personas • Cambios en los diferentes parámetros de laboratorio, incluyendo aumento de las enzimas hepáticas, parámetros renales tales como creatinina, potasio, azúcar en sangre, lípidos en la sangre, colesterol, fosfatos, magnesio, calcio y ácido úrico. • Problemas en los riñones con niveles aumentados de urea • Trastornos del sistema digestivo tales como estreñimiento, indigestión, flatulencia, inflamación de la boca, esófago, estómago, intestino, hígado o páncreas y sangrado gastrointestinal. • Convulsiones, aumento de tensión en los músculos, espasmos y debilidad muscular, dolor de articulaciones. • Insomnio, mareos y dolor de cabeza, hormigueo y adormecimiento, cambio en el sentido del gusto, pérdida de apetito, perdida de peso • Inflamación e infecciones del tracto respiratorio y gastrointestinal, dolor de garganta, inflamación de los senos nasales, goteo y picor de nariz. • Cáncer de piel o crecimiento de la piel no canceroso e infecciones fúngicas de la piel y vagina. • Cambios en la presión sanguínea, latido cardiaco más rápido, dilatación de los vasos sanguíneos. • Retención de fluidos en el cuerpo, fiebre, malestar, sueño profundo (letargia) y debilidad. • Inflamación del hígado, amarillez de la piel y del blanco de los ojos
Uncommon side effects likely to affect less than 1 in 100 but more than 1 in 1000 people  Proliferation of the lymphatic tissue, including malignant tumours  Inflammation or infections of the heart and its valves and of the membrane that covers the brain and spinal cord
Efectos adversospoco frecuentes probables de afectar a menos de 1 en 100 pero más de 1 en 1.000 personas • Crecimiento del tejido linfático, incluyendo tumores malignos • Inflamación o infecciones del corazón y sus válvulas y de la membrana que cubre el cerebro y la médula espinal.
The active substance is mycophenolate mofetil.
El principio activo es micofenolato mofetilo.
Each tablet contains 500mg of mycophenolate mofetil.
Cada comprimido contiene 500 mg de micofenolato mofetilo..
Microcrystalline cellulose Povidone K-30 Magnesium stearate Croscarmellose sodium
Celulosa microcristalina Povidona K-30 Estearato de magnesio Croscarmelosa sódica
Hypromellose (HPMC 2910) Titanium dioxide (E171) Macrogol (PEG 400) Talc Indigo carmine aluminium lake (E132) Iron oxide black (E172) Iron oxide red (E172)
Hipromellosa (HPMC 2910) Dióxido de titanio (E 171) Macrogol (PEG 400) Talco Laca de aluminio carmín índigo (E 132) Oxido de hierro negro (E 172) Oxido de hierro rojo (E 172)
48 What Mycophenolate mofetil Teva looks like and contents of the pack
Aspecto del producto y contenido del envase
Pale purple, oval shaped film-coated tablet, debossed with "M500" on one side and plain on the other side.
Comprimido recubierto con película, púrpura pálido, oval, grabado con "M500" en una cara y con la otra cara lisa.
Mycophenolate mofetil Teva 500 mg film-coated tablets are available in PVC/ PVdC -aluminium blisters in pack sizes of 50 or 150 tablets per carton.
Micofenolato mofetilo Teva 500 mg comprimidos recubiertos con película se encuentra disponible en: envases blister de PVC/PVdC-aluminio en tamaños de envase de 50 o 150 comprimidos por estuche.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Titular de la Autorización de Comercialización:
Computerweg 10, 3542 DR Utrecht The Netherlands
Computerweg 10 3542 DR Utrecht Holanda
Manufacturers Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13.
Responsables de la fabricación TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13.
Debrecen H-4042 Hungary
Debrecen H-4042 Hungría
Teva Pharmaceuticals Works Private Limited Company H-2100 Gödöllő Táncsics Mihály ut 82 Hungary
Teva Pharmaceuticals Works Private Limited Company H-2100 Gödöllő Táncsics Mihály ut 82 Hungría
Teva UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG, UK
Teva UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastboure, East Sussex BN22 9AG Reino Unido
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu.
Este prospecto ha sido aprobado en {Mes/año} La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http://www.emea.europa.eu
What is Myfenax?
¿Qué es Myfenax?
Myfenax is a medicine containing the active substance mycophenolate mofetil.
Myfenax es un medicamento que contiene el principio activo micofenolato mofetilo.
It is available as capsules (250 mg) and tablets (500 mg).
Se presenta en cápsulas (250 mg) y en comprimidos (500 mg).
This means that Myfenax is similar to a ‘ reference medicine’ already authorised in the European Union (EU) called CellCept.
Myfenax es un « medicamento genérico », lo que significa que es similar a un « medicamento de referencia » ya autorizado en la Unión Europea (UE) denominado CellCept.
For more information on generic medicines, see the question-and-answer document here.
Para obtener más información sobre los medicamentos genéricos, véase aquí el documento de preguntas y respuestas.
What is Myfenax used for?
¿Para qué se utiliza Myfenax?
Myfenax is used to prevent the body from rejecting a transplanted kidney, heart or liver.
Myfenax se usa para evitar que el organismo rechace un trasplante de riñón, corazón o hígado.
It is used with ciclosporin and corticosteroids (other medicines used to prevent organ rejection).
Se utiliza en combinación con ciclosporina y corticosteroides (otros medicamentos utilizados para evitar el rechazo de órganos).
How is Myfenax used?
¿Cómo se usa Myfenax?
Myfenax treatment should be initiated and maintained by a qualified transplant specialist.
El tratamiento con Myfenax debe ser iniciado y mantenido por especialistas cualificados en trasplantes.
The way that Myfenax should be given and the dose depend on the type of organ transplant and the patient ’ s age and size.
El modo de administración de Myfenax y la dosis dependen del tipo de trasplante de órgano y de la edad y el tamaño del paciente.
In children aged between two and 18 years, the dose of Myfenax is calculated depending on height and weight.
En los niños con edades comprendidas entre 2 y 18 años, la dosis de Myfenax se calcula en función de la talla y el peso.
For liver transplants in adults, mycophenolate mofetil should be given as an infusion (drip into a vein) for the first four days after the transplant, before the patient is switched to 1.5 g Myfenax twice a day as soon as it can be tolerated.
Para los trasplantes de hígado en adultos, el micofenolato mofetilo debe administrarse mediante perfusión (goteo en una vena) durante los cuatro primeros días después del trasplante, tras lo cual el paciente pasará a recibir 1,5 g de Myfenax dos veces al día tan pronto como pueda tolerarlo.
Myfenax is not recommended for use in children after heart or liver transplants because of a lack of information on its effects in this group.
Myfenax no está recomendado en niños que reciban un trasplante de corazón o hígado, ya que no hay información sobre sus efectos en este grupo de edad.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non-commercial or commercial purposes, provided the EMEA is acknowledged preventing the production of new DNA, Myfenax reduces the rate at which the lymphocytes multiply.
El principio activo de Myfenax, el micofenolato mofetilo, es un medicamento inmunosupresor.
How has Myfenax been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Myfenax?
Because Myfenax is a generic medicine, studies have been limited to tests to demonstrate that it is bioequivalent to the reference medicine (they produce the same levels of the active substance in the body).
Dado que Myfenax es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a pruebas para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia (ambos producen los mismos niveles de principio activo en el organismo).
What are the benefit and risk of Myfenax?
¿Cuáles son los beneficios y los riesgos de Myfenax?
Because Myfenax is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Dado que Myfenax es un medicamento genérico y que es bioequivalente al medicamento de referencia, se supone que sus beneficios y sus riesgos son idénticos a los del medicamento de referencia.
Why has Myfenax been approved?
¿Por qué se ha aprobado Myfenax?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Myfenax has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Cellcept.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) llegó a la conclusión de que, de conformidad con los requisitos de la UE, se ha constatado que Myfenax tiene una calidad equivalente a la de CellCept y que ambos son bioequivalentes.
The Committee recommended that Myfenax be given marketing authorisation.
El Comité recomendó que se autorizara la comercialización de Myfenax.
Other information about Myfenax:
Otras informaciones sobre Myfenax:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Myfenax to Teva Pharma B. V. on 21 February 2008.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Myfenax a Teva Pharma B. V. el 21 de febrero de 2008.
The full EPAR for Myfenax can be found here.
El texto completo del EPAR de Myfenax puede encontrarse aquí.
Route of Administration
Via de Administración
Capsule, hard Capsule, hard Film-coated tablet Film-coated tablet
Cápsula dura Cápsula dura Comprimidos recubiertos con pelicula
Oral use Oral use Oral use Oral use
Vía oral Vía oral Vía oral
100 capsules 300 capsules 50 tablets 150 tablets
100 cápsulas 300 cápsulas 50 comprimidos
Myfenax 250 mg hard capsules
Myfenax 250 mg cápsulas duras
Hard capsule (capsule) The capsule: body is caramel opaque, printed with ‘ 250’ axially in black ink The capsule cap is light blue opaque printed ‘ M’ axially in black ink.
Cápsula dura (cápsula) El cuerpo de la cápsula es color caramelo opaco, impreso con “ 250” axialmente en tinta negra La tapa de la cápsula es azul claro opaco impresa con “ M” axialmente en tinta negra
Myfenax is indicated in combination with ciclosporin and corticosteroids for the prophylaxis of acute transplant rejection in patients receiving allogeneic renal, cardiac or hepatic transplants.
Myfenax, en combinación con ciclosporina y corticosteroides, está indicado para la profilaxis del rechazo agudo de trasplante en pacientes sometidos a trasplante alogénico renal, cardíaco o hepático.
Treatment with Myfenax should be initiated and maintained by appropriately qualified transplant specialists.
El tratamiento con Myfenax debe ser iniciado y mantenido por especialistas debidamente cualificados en trasplantes.
Adults: oral Myfenax should be initiated within 72 hours following transplantation.
Adultos: el inicio de la administración de Myfenax por vía oral debe realizarse en las 72 horas siguientes al trasplante.
Myfenax capsules should only be prescribed to patients with a body surface area of at least 1.25 m2.
Las cápsulas de Myfenax deben prescribirse únicamente a pacientes con una superficie corporal de 1,25 m2 como mínimo.
Patients with a body surface are of 1.25 to 1.5 m2 may be prescribed Myfenax capsules at a dose of 750 mg twice daily (1.5 g daily dose).
Los pacientes con una superficie corporal de 1,25 a 1,5 m2 deben recibir Myfenax cápsulas a una dosis de 750 mg dos veces al día (dosis diaria de 1,5 g).
Patients with a body surface area greater than 1.5 m2 may be prescribed Myfenax capsules at a dose of 1 g twice daily (2 g daily dose).
Los pacientes con una superficie corporal mayor de 1,5 m2 deben recibir Myfenax cápsulas a una dosis de 1 g dos veces al día (dosis diaria de 2 g).
As some adverse reactions occur with greater frequency in this age group (see section 4.8) compared with adults, temporary dose reduction or interruption may be required; these will need to take into account relevant clinical factors including severity of reaction.
Debido a que algunas reacciones adversas ocurren con una frecuencia mayor en este grupo de edad (ver sección 4.8), en comparación con los adultos, es posible que sea necesario efectuar reducciones de dosis temporales o la interrupción del tratamiento; esto deberá tener en cuenta factores clínicos relevantes incluyendo la gravedad del evento.
Adults: oral Myfenax should be initiated within 5 days following transplantation.
Adultos: el inicio de la administración de Myfenax por vía oral debe realizarse en los 5 días siguientes al trasplante.
The recommended dose in cardiac transplant patients is 1.5 g administered twice daily (3 g daily dose).
La dosis recomendada en los pacientes sometidos a trasplante cardíaco es de 1,5 g 2 administrados dos veces al día (dosis diaria de 3 g).
2 Children and adolescents: no data are available for paediatric cardiac transplant patients, therefore use in this patients group is not recommended until further data to support this is available.
No hay datos disponibles de pacientes pediátricos con trasplante cardíaco, por lo tanto el uso en este grupo de pacientes no está recomendado hasta que estén disponibles datos adicionales.
Adults: intravenous mycophenolate should be administered for the first 4 days following hepatic transplant, with oral Myfenax initiated as soon after this as it can be tolerated.
Adultos: se debe administrar micofenolato intravenoso durante los 4 primeros días siguientes al transplante hepático, comenzando posteriormente la administración de Myfenax oral tan pronto como ésta sea tolerada.
Use in elderly (≥ 65 years)
Uso en pacientes de edad avanzada (≥ 6 5 años):
In renal transplant patients with severe chronic renal impairment (glomerular filtration rate < 25 ml min-1 1.73 m-2), outside the immediate post-transplant period, doses greater than 1 g administered twice a day should be avoided.
En pacientes sometidos a trasplante renal con insuficiencia renal crónica grave (tasa de filtración glomerular < 25 ml min-1 1,73 m-2), deben evitarse dosis superiores a 1 g dos veces al día fuera del período inmediatamente posterior al trasplante.
Renal transplant rejection does not lead to changes in MPA pharmacokinetics; dosage reduction or interruption of Myfenax is not required.
El rechazo del riñón trasplantado no provoca cambios en la farmacocinética del MPA; no es necesario reducir la dosis o interrumpir el tratamiento con Myfenax.
There is no basis for Myfenax dose adjustment following cardiac transplant rejection.
No hay fundamentos para ajustar la dosis de Myfenax tras el rechazo del corazón trasplantado.
Hypersensitivity reactions to the active substance, to mycophenolic acid or any of the excipients..
Reacciones de hipersensibilidad al principio activo, al ácido micofenólico o a alguno de los excipientes.
Myfenax is contraindicated in women who are breast-feeding (see section 4.6).
Myfenax está contraindicado en mujeres en periodo de lactancia (ver sección 4.6).
Patients receiving immunosuppressive regimens involving combinations of medicinal products, including Myfenax, are at increased risk of developing lymphomas and other malignancies, particularly of the skin (see section 4.8).
Los pacientes que reciben tratamientos inmunosupresores con asociaciones de medicamentos, incluyendo Myfenax, presentan un mayor riesgo de desarrollar linfomas y otros tumores malignos, en especial de la piel (ver sección 4.8).
The risk appears to be related to the intensity and duration of immunosuppression rather than to the use of any specific agent.
El riesgo parece estar relacionado con la intensidad y la duración 3 de la inmunosupresión más que con el uso de un fármaco determinado.
As general advice to minimise the risk for skin cancer, exposure to sunlight and ultra violet (UV) light should be limited by wearing protective clothing and using a sunscreen with a high protection factor.
Como norma general para minimizar el riesgo de cáncer de piel, se debe limitar la exposición a la luz solar y a la luz ultravioleta (UV) mediante el uso de ropa protectora y el empleo de pantalla solar con factor de protección alto.
Patients receiving Myfenax should be instructed to report immediately any evidence of infection, unexpected bruising, bleeding or any other manifestation of bone marrow depression.
Se debe indicar a los pacientes que reciben tratamiento con Myfenax que comuniquen inmediatamente cualquier evidencia de infección, contusiones no esperadas, hemorragias o cualquier otra manifestación de depresión de la médula ósea.
3 Patients treated with immunosuppressants, including Myfenax, are at increased risk for opportunistic infections (bacterial, fungal, viral and protozoal), fatal infections and sepsis (see section 4.8).
Los pacientes tratados con inmunosupresores, incluido Myfenax, tienen un riesgo mayor de sufrir infecciones oportunistas (bacterianas, fúngicas, víricas y protozoarias), infecciones mortales y sepsis (ver sección 4.8).
Among the opportunistic infections are BK virus associated nephropathy and JC virus associated progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Entre las infecciones oportunistas, se incluye la nefropatía asociada al virus BK y la leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) asociada al virus JC.
Patients receiving Myfenax should be monitored for neutropenia, which may be related to Myfenax itself, concomitant medicinal products, viral infections, or some combination of these causes.
Se debe monitorizar a los pacientes en tratamiento con Myfenax debido a la neutropenia, la cual podría estar relacionada con el propio Myfenax, con medicamentos concomitantes, con infecciones virales, o con la combinación de estas causas.
Patients taking Myfenax should have complete blood counts weekly during the first month, twice monthly for the second and third months of treatment then monthly through the first year.
En los pacientes tratados con Myfenax se deben realizar hemogramas completos una vez por semana durante el primer mes, dos veces al mes durante los meses segundo y tercero de tratamiento y, a continuación, una vez al mes durante todo el resto del primer año.
If neutropenia develops (absolute neutrophil count < 1.3 x 103/μ l) it may be appropriate to interrupt or discontinue Myfenax.
Puede ser apropiado interrumpir o finalizar el tratamiento con Myfenax si se desarrollase la neutropenia (recuento absoluto de neutrófilos < 1,3 x 103/ μ l).
Patients should be advised that during treatment with Myfenax, vaccinations may be less effective and the use of live attenuated vaccines should be avoided (see section 4.5).
Se debe informar a los pacientes que durante el tratamiento con Myfenax, las vacunaciones pueden ser menos eficaces y que se debe evitar el empleo de vacunas atenuadas de organismos vivos (ver sección 4.5).
Because mycophenolate has been associated with an increased incidence of digestive system adverse events, including infrequent cases of gastrointestinal tract ulceration, haemorrhage and perforation, Myfenax should be administered with caution in patients with active serious digestive system disease.
Debido a que se ha asociado al micofenolato con un aumento en la incidencia de reacciones adversas en el aparato digestivo, entre los que se incluyen casos poco frecuentes de ulceraciones en el tracto gastrointestinal, hemorragias y perforaciones, Myfenax debe administrarse con precaución en pacientes con enfermedad activa grave del aparato digestivo.
Myfenax is an inosine monophosphate dehydrogenase (IMPDH) inhibitor.
Myfenax es un inhibidor de la inosin monofosfato deshidrogenasa (IMPDH).
On theoretical grounds, therefore, it should be avoided in patients with rare hereditary deficiency of hypoxanthine-guanine phosphoribosyl-transferase (HGPRT) such as Lesch-Nyhan and Kelley-Seegmiller syndrome.
Por lo que, en teoría, debe evitarse su empleo en pacientes con deficiencia hereditaria rara de la hipoxantina-guanina fosforribosil transferasa (HGPRT) como es el caso de los síndromes de Lesch-Nyhan y Kelley- Seegmiller.
It is recommended that Myfenax should not be administered concomitantly with azathioprine because such concomitant administration has not been studied.
Se recomienda que no se debe administrar Myfenax al mismo tiempo que azatioprina, ya que su administración concomitante no se ha estudiado.