qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Your doctor will tell you exactly how many tablets of Stalevo to take each day.
Su médico le indicará el número exacto de comprimidos de Stalevo que debe tomar al día.
Depending on how you respond to treatment, your doctor may suggest a higher or lower dose.
Dependiendo de cómo responda al tratamiento, puede que su médico le indique que aumente o reduzca la dosis.
Do not take more than 10 tablets of this strength each day.
No tome más de 10 comprimidos de esta presentación al día.
Strictly follow your doctor’ s instructions on when and how to use Stalevo, other levodopa medicines and other antiparkinson medicines.
65 Siga estrictamente las instrucciones del médico sobre cuándo y cómo utilizar Stalevo, otros medicamentos con levodopa y otros medicamentos contra el Parkinson.
Check with your doctor or pharmacist if you are unsure about these instructions or the labels on your medicines.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas sobre estas instrucciones o sobre los prospectos de los medicamentos.
Talk to your doctor or pharmacist if you think the effect of Stalevo is too strong or too weak, or if you detect possible side effects.
Hable con su médico o farmacéutico si cree que el efecto de Stalevo es demasiado potente o demasiado débil, o si detecta posibles efectos adversos.
If you take more Stalevo than you should
Si toma más Stalevo del que debiera
If you have accidentally taken too many Stalevo tablets, talk to your doctor or pharmacist immediately.
Si accidentalmente ha tomado demasiados comprimidos de Stalevo, hable inmediatamente con su médico o farmacéutico.
61 If you forget to take Stalevo
Si olvido tomar Stalevo
If it is more than an hour until your next dose:
Si falta más de una hora hasta la próxima dosis:
Take one tablet now, and the next tablet at the normal time.
Tome un comprimido ahora, y el siguiente a la hora normal.
If it is less than an hour until your next dose:
Si falta menos de una hora hasta la próxima dosis:
Take a tablet now, wait an hour, then take another tablet.
Tome un comprimido ahora, espere una hora y tome otro comprimido entonces.
After that go back to your normal schedule.
A continuación reanude el horario normal.
Always leave at least an hour between Stalevo tablets, to avoid possible side effects.
Siempre debe transcurrir una hora entre comprimidos de Stalevo, para evitar posibles efectos adversos.
If you stop taking Stalevo
Si intrrumpe el tratamiento con Stalevo
Do not stop taking Stalevo unless your doctor tells you to.
No deje de tomar Stalevo a menos que su médico así se lo indique.
In such a case your doctor may need to adjust your other antiparkinson medicines, especially levodopa, to give sufficient control of your symptoms.
En ese caso, es posible que su médico tenga que ajustar la dosis de los demás medicamentos contra el Parkinson, especialmente de levodopa, para que el control de sus síntomas sea suficiente.
Abrupt discontinuation of Stalevo and other antiparkinsonian medicines may result in unwanted side effects.
Lainterrupción brusca del tratamiento con Stalevo y de otros medicamentos contra el Parkinson puede ocasionar efectos adversos no deseados.
Like all medicines, Stalevo can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Stalevo puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
If you experience any of these side effects, talk to your doctor as soon as you can.
Si sufre alguno de estos efectos adversos, hable con su médico cuanto antes.
Many of the side effects can be relieved by adjusting the dose.
Muchos se pueden aliviar ajustando la dosis.
The frequencies are defined as:
Las frecuencias se definen así:
Very common (affects more than 1 user in 10) Common (affects 1 to 10 users in 100) Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) Rare (affects 1 to 10 users in 10,000) Very rare (affects less than 1 user in 10,000) Not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes) Frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) Poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes) Raros (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes) Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes) Desconocida (la frecuencia no se pueden calcular a partir de los datos disponibles).
- uncontrolled movements (dyskinesias), worsening of Parkinson’ s symptoms
- movimientos incontrolados (discinesias), empeoramiento de los síntomas del parkinsonismo
- feeling sick (nausea)
- sensación de malestar (náuseas)
- harmless reddish-brown discoloration of urine.
- coloración marrón rojiza de la orina inocua.
- light-headedness or fainting due to low blood pressure
- desvanecimiento o desmayo por disminución de la presión arterial
- dizziness, drowsiness, tingling or numbness
- mareos, somnolencia, hormigueo o entumecimiento
- vomiting, abdominal pain, dry mouth, constipation, diarrhoea
- vómitos; dolor abdominal; sequedad de boca; estreñimiento; diarrea
- inability to sleep, hallucinations, confusion, nightmares, feeling agitated
- incapacidad de dormir; alucinaciones; confusión; pesadillas; sensación de agitación
- mental changes – including paranoid and psychotic symptoms, depression (possibly with
- cambios del estado mental, incluidos síntomas paranoides y psicóticos, depresión (posiblemente
thoughts of suicide) and problems with memory or thinking
con pensamientos de suicidio) y problemas con la memoria y el pensamiento
- tiredness, chest pain
- cansancio, dolor torácico
- more frequent falling
- caídas más frecuentes
- shortness of breath
- respiración fatigosa
- increased sweating, itching and rashes
- aumento de la sudoración, prurito y erupciones
- muscle cramps
- calambres musculares
- vision disturbances.
- trastornos de la visión
62 Uncommon
Poco frecuentes
- irregular heart rate and rhythm
- irregularidades de la frecuencia y el ritmo cardiaco
- loss of appetite, weight loss or gain, bleeding in the gut, ulcers
- pérdida de apetito, pérdida o aumento de peso, hemorragia intestinal, úlceras
- high blood pressure
- elevación de la presión arterial
- changes in the blood cell count (which may result in symptoms such as tiredness, fainting,
- alteraciones del número de células de la sangre (que pueden provocar síntomas como cansancio,
infections, bleeding)
desvanecimiento, infecciones o hemorragias)
- inflammation of the veins in the legs
- inflamación de las venas de las piernas
- convulsions.
- convulsiones
The exact frequencies of these side effects are not known, but are based on reports received since the product has been on the market: colitis (inflammation of the colon), hepatitis and skin, hair, beard and nail discolorations.
Colitis (inflamación del colon), hepatitis, decoloración de la piel, pelo, barba y uñas.
NMS is a rare severe reaction to medicines used to treat disorders of the central nervous system and characterised by stiffness, muscle twitching, tremor, mental changes, coma, high body temperature, increased heart rate, and unstable blood pressure.
El SNM es una reacción grave pero rara a los medicamentos usados en el tratamiento de trastornos del sistema nervioso central y caracterizados por rigidez, tics, temblores, cambios en el estado mental, coma, aumento de la temperatura corporal, taquicardia y presión sanguínea inestable.
Rhabdomyolysis is a rare severe muscle disorder.
La rabdomiolisis es una alteración muscular rara y grave.
Behavioural changes such as urge to gamble (pathological gambling) or increased sexual desire and urges (increased libido and hypersexuality) have been reported in patients receiving dopaminergic medicines including Stalevo.
Se han notificado cambios de la conducta, como deseo urgente por el juego (ludopatía) o aumento del deseo sexual y urgente deseo sexual (aumento de la libido e hipersexualidad) en pacientes tratados con medicamentos dopaminérgicos, entre ellos Stalevo.
HOW TO STORE STALEVO
CONSERVACIÓN DE STALEVO
Do not use after the expiry date which is stated on the bottle and the carton after EXP.
No utilice Stalevo después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco.
What Stalevo contains
67 Composición de Stalevo
- The active substances of Stalevo are levodopa, carbidopa and entacapone.
- Los principios activos de Stalevo son levodopa, carbidopa y entacapona.
- Each Stalevo 50 mg/ 12.5 mg/ 200 mg tablet contains 50 mg of levodopa, 12.5 mg of carbidopa
- Cada comprimido de Stalevo 50 mg/ 12,5 mg/ 200 mg contiene 50 mg de levadopa, 12,5 mg de
and 200 mg of entacapone.
carbidopa y 200 mg de entacapona.
- The other ingredients in the tablet core are croscarmellose sodium, magnesium stearate, maize
- Los demás componentes del núcleo del comprimido son croscarmelosa sódica, estearato de
starch, mannitol (E421) and povidone (E1201)
magnesio, almidón de maíz, manitol (E 421) y povidona (E 1201)
- The ingredients in the film-coating are glycerol (85 per cent) (E422), hypromellose, magnesium
- Los componentes de la cubierta película son glicerol 85 por ciento (E 422), hipromelosa,
stearate, polysorbate 80, red iron oxide (E172), sucrose, titanium dioxide (E171), and yellow iron oxide (E172).
estearato de magnesio, polisorbato 80, óxido de hierro rojo (E 172), sacarosa, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172).
What Stalevo looks like and contents of the pack
Aspecto del producto y contenido del envase
Stalevo 50 mg/ 12.5 mg/ 200 mg: brownish or greyish red, round, convex unscored film-coated tablets marked with ‘ LCE 50’ on one side.
Stalevo 50 mg/ 12,5 mg/ 200 mg: comprimidos de color rojo parduzco o grisáceo, redondos, convexos, sin ranurar, recubiertos con película con “ LCE 50” grabado en uno de las caras.
Not all pack sizes may be marketed.
Hay seis tamaños diferentes de envase (de 10, 30, 100, 130, 175 ó 250 comprimidos) Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Tel: +31 26 37 82 111 Norge Orion Pharma AS Tlf: +47 40 00 42 10 Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570 Polska Orion Oyj S. A.
Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +47 40 00 42 10
This leaflet was last approved on {date}
Este prospecto ha sido aprobado el {fecha}
65 PACKAGE LEAFLET:
69 PROSPECTO:
Stalevo 100 mg/ 25 mg/ 200 mg film-coated tablets Levodopa/ carbidopa/ entacapone
Stalevo 100 mg/ 25 mg/ 200 mg comprimidos recubiertos con película Levodopa/ carbidopa/ entacapona
- if you have a severe liverdisease.
- si sufre un trastorno grave del hígado.
- a heart attack or any other diseases of the heart including cardiac arrythmias, or any other disease
- un ataque cardiaco o cualquier otra enfermedad del corazón, incluidas laa arrítmias, o cualquier
of the blood vessels
otra enfermedad de los vasos sanguíneos.
- a liver problem, because your dose may need to be adjusted
- algún problema de hígado, porque puede ser necesario ajustar la dosis que recibe.
- stomach ulcers or convulsions
- úlcera de estómago o convulsions.
- experience diarrhoea, monitoring of your weight is recommended in order to avoid potentially
- Si tiene diarrea, se recomienda vigilar el peso para evitar una pérdida excesiva.
If this happens, a general medical evaluation including liver function should be considered
En estos casos, se debe valorar la posibilidad de una evaluación médica completa que incluya un examen de la función hepática.
- experience excessive gambling or excessive sexual activity
- experimenta un elevado deseo de realizar apuestas o de mantener relaciones sexuales..
Your doctor may take some regular laboratory tests during a long term treatment with Stalevo.
Durante el tratamiento prolongado con Stalevo, el médico podría hacerle pruebas analíticas con regularidad.
Watch out for additional effects if you take these medicines while being treated with Stalevo.
Si toma estos medicamentos mientras recibe tratamiento con Stalevo debe vigilar si aparecen otros efectos.
The effects of Stalevo may be weakened by certain medicines.
Determinados medicamentos pueden reducir los efectos de Stalevo.
67 Stalevo may make it harder for you to digest iron.
Stalevo puede dificultar la absorción del hierro a nivel digestivo.
After taking one of them, wait at least 2 to 3 hours before taking the other.
Si toma alguno de ellos, debe esperar al menos 2 a 3 horas antes de tomar el otro.
Otherwise, you may put yourself and others at risk of serious injury or death.
Si no, puede ponerse a sí mismo y a otros en peligro de un accidente grave o incluso mortal.
Stalevo contains sucrose (1.6 mg/ tablet).
Stalevo contiene sacarosa (1,6 mg/ comprimido).
Strictly follow your doctor’ s instructions on when and how to use Stalevo, other levodopa medicines and other antiparkinson medicines.
72 Siga estrictamente las instrucciones del médico sobre cuándo y cómo utilizar Stalevo, otros medicamentos con levodopa y otros medicamentos contra el Parkinson.
68 If you forget to take Stalevo
Si olvidó tomar Stalevo
Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
No tome una dosis doble para compensar los comprimidos olvidados.
Abrupt discontinuation of Stalevo and other antiparkinsonian medicines may result in unwanted side effects.
La interrupción brusca del tratamiento con Stalevo y de otros medicamentos contra el Parkinson puede ocasionar efectos adversos no deseados.
- light-headedness or fainting due to low blood pressure
- desvanecimiento o desmayo por disminución de la presión arterial;
What Stalevo contains
74 Composición de Stalevo
- Each Stalevo 100 mg/ 25 mg/ 200 mg tablet contains 100 mg of levodopa, 25 mg of carbidopa
- Cada comprimido de Stalevo 100 mg/ 25 mg/ 200 mg contiene 100 mg de levadopa, 25 mg de
starch, mannitol (E421) and povidone (E1201)
magnesio, almidón de maíz, manitol (E 421), povidona (E 1201)
Stalevo 100 mg/ 25 mg/ 200 mg: brownish or greyish red, oval, unscored film-coated tablets marked with ‘ LCE 100’ on one side.
Stalevo 100 mg/ 25 mg/ 200 mg: comprimidos de color rojo parduzco o grisáceo, ovales, sin ranurar, recubiertos con película con “ LCE 100” grabado en uno de las caras.
70 Stalevo comes in six different pack sizes (10, 30, 100, 130, 175 or 250 tablets).
Hay seis tamaños diferentes de envase (de 10, 30, 100, 130, 175 ó 250 comprimidos).
Tel: +31 26 37 82 111 Norge Orion Pharma AS Tlf: +47 40 00 42 10 Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570 Polska Orion Oyj S. A.
Norge Orion Pharma AS Tlf: +47 40 00 42 10
Stalevo 150 mg/ 37.5 mg/ 200 mg film-coated tablets Levodopa/ carbidopa/ entacapone
Stalevo 150 mg/ 37,5 mg/ 200 mg comprimidos recubiertos con película Levodopa/ carbidopa/ entacapona
- asthma or any other disease of the lungs
- asma o cualquier otra enfermedad pulmonar
- a liver problem, because your dose may need to be adjusted
- algún problema de hígado, porque puede ser necesario ajustar la dosis que recibe
Stalevo is not recommended to be used for treatment of extrapyramidal symptoms (e. g. involuntary movements, shaking, muscle rigidity and muscle contractions) caused by other medicines.
No se recomienda utilizar Stalevo para el tratamiento de los síntomas extrapiramidales (por ejemplo, movimientos involuntarios, agitación, rigidez muscular y contracciones musculares) provocados por otros medicamentos..
Therefore, the use of Stalevo in children cannot be recommended.
Por tanto, no se recomienda administrar este medicamento a niños
The effects of Stalevo may be weakened by certain medicines.
78 Determinados medicamentos pueden reducir los efectos de Stalevo.
74 Stalevo may make it harder for you to digest iron.
Stalevo puede dificultar la absorción del hierro a nivel digestivo.
Otherwise, you may put yourself and others at risk of serious injury or death.
Si no, puede ponerse a sí mismo y a otros en peligro de una accidente grave o incluso mortal.
Stalevo contains sucrose (1.9 mg/ tablet).
Stalevo contiene sacarosa (1,9 mg/ comprimido).
Strictly follow your doctor’ s instructions on when and how to use Stalevo, other levodopa medicines and other antiparkinson medicines.
79 Siga estrictamente las instrucciones del médico sobre cuándo y cómo utilizar Stalevo, otros medicamentos con levodopa y otros medicamentos contra el Parkinson.
75 If you forget to take Stalevo
Si olvidó tomar Stalevo
- light-headedness or fainting due to low blood pressure
80
- dizziness, drowsiness, tingling or numbness
- desvanecimiento o desmayo por disminución de la presión arterial; - mareos, somnolencia,
- vomiting, abdominal pain, dry mouth, constipation, diarrhoea
hormigueo o entumecimiento- vómitos; dolor abdominal; sequedad de boca; estreñimiento; diarrea
What Stalevo contains
81 Composición de Stalevo
- Each Stalevo 150 mg/ 37.5 mg/ 200 mg tablet contains 150 mg of levodopa, 37.5 mg of
- Cada comprimido de Stalevo 150 mg/ 37,5 mg/ 200 mg contiene 150 mg de levadopa, 37,5 mg de
carbidopa and 200 mg of entacapone.
carbidopa y 200 mg de entacapona.
starch, mannitol (E421) and povidone (E1201).
magnesio, almidón de maíz, manitol (E 421), povidona (E 1201)
Stalevo 150 mg/ 37.5 mg/ 200 mg: brownish or greyish red, elongated-ellipse shaped, unscored film- coated tablets marked with ‘ LCE 150’ on one side.
Stalevo 150 mg/ 37,5 mg/ 200 mg: comprimidos de color rojo parduzco o grisáceo, elipsoidales alargados, sin ranurar, recubiertos con película con “ LCE 150” grabado en uno de las caras.
77 Stalevo comes in six different pack sizes (10, 30, 100, 130, 175 or 250 tablets).
Hay seis tamaños diferentes de envase (de 10, 30, 100, 130, 175 ó 250 comprimidos).
79 PACKAGE LEAFLET:
83 PROSPECTO:
Stalevo 200 mg/ 50 mg/ 200 mg film-coated tablets Levodopa/ carbidopa/ entacapone
Stalevo 200 mg/ 50 mg/ 200 mg comprimidos recubiertos con película Levodopa/ carbidopa/ entacapona
Carbidopa and entacapone improve the antiparkinson effects of levodopa.
Carbidopa y la entacapona mejoran los efectos antiparkinsonianos de la levodopa.
- stomach ulcers or convulsions
- úlcera de estómago o convulsiones.
- chronic wide-angle glaucoma, because your dose may need to be adjusted and the pressure in your
- glaucoma de ángulo abierto, porque puede que sea necesario ajustar la dosis y controlarle la
eyes may need to be monitored.
presión intraocular.
- a medicine which may cause low blood pressure when rising from a chair or bed.
- algún medicamento que pueda causar un descenso de la presión sanguínea al levantarse de una
You should be
silla o de la cama.
- notice that your muscles get very rigid or jerk violently, or if you get tremors, agitation, confusion,
- nota gran rigidez en los músculos o que se contraen con violencia, o si sufre temblores, agitación,
fever, rapid pulse, or wide fluctuations in your blood pressure.
confusión, fiebre, pulso rápido o grandes fluctuaciones de la presión arterial.
- experience diarrhoea, monitoring of your weight is recommended in order to avoid potentially
- sufre diarrea; es recomendable que se pese con regularidad para evitar una posible pérdida de
excessive weight loss
peso excesiva.
Watch out for additional effects if you take these medicines while being treated with Stalevo.
85 Si toma estos medicamentos mientras recibe tratamiento con Stalevo, debe vigilar si aparecen otros efectos.
81 Stalevo may make it harder for you to digest iron.
Stalevo puede dificultar la absorción del hierro a nivel digestivo.
Stalevo contains sucrose (2.3 mg/ tablet).
Stalevo contiene sacarosa (2,3 mg/ comprimido).
If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Your doctor will tell you exactly how many tablets of Stalevo to take each day.
86 Su médico le indicará el número exacto de comprimidos de Stalevo que debe tomar al día.
Do not take more than 7 tablets of this strength each day.
No tome más de 7 comprimidos de esta presentación al día.
Strictly follow your doctor’ s instructions on when and how to use Stalevo, other levodopa medicines and other antiparkinson medicines.
Siga estrictamente las instrucciones del médico sobre cuándo y cómo utilizar Stalevo, otros medicamentos con levodopa y otros medicamentos contra el Parkinson.
82 If you forget to take Stalevo
Si olvidó tomar Stalevo
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
88 Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
What Stalevo contains
Composición de Stalevo
- Each Stalevo 200 mg/ 50 mg/ 200 mg tablet contains 200 mg of levodopa, 50 mg of carbidopa and
- Cada comprimido de Stalevo 200 mg/ 50 mg/ 200 mg contiene 200 mg de levadopa, 50 mg de
200 mg of entacapone.
carbidopa y 200 mg de entacapona.
starch, mannitol (E421) and povidone (E1201).
magnesio, almidón de maíz, manitol (E 421) y povidona (E 1201).
- The ingredients in the film-coating are glycerol (85 per cent) (E422), hypromellose, magnesium
- Los componentes de la cubierta pelicular son glicerol 85 por ciento (E 422), hipromelosa,
stearate, polysorbate 80, red iron oxide (E172), sucrose and titanium dioxide (E171).
estearato de magnesio, polisorbato 80, óxido de hierro rojo (E 172), sacarosa y dióxido de titanio (E 171).
Stalevo 200 mg/ 50 mg/ 200 mg: dark brownish red, oval, unscored film-coated tablets marked with ‘ LCE 200’ on one side.
Stalevo 200 mg/ 50 mg/ 200 mg comprimidos: ovalados, sin ranurar, recubiertos con película, de color rojo parduzco oscuro con “ LCE 200” grabado en uno de las caras.
Stalevo 200 mg/ 50 mg/ 200 mg tablet comes in five different pack sizes (10, 30, 100, 130 or 175 tablets).
Hay cinco tamaños diferentes de envase de Stalevo 200 mg/ 50 mg/ 200 mg (10, 30, 100, 130 ó 175 comprimidos).
84 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
What is Starlix?
¿Qué es Starlix?
It is available as pink, round (60 mg), yellow, oval (120 mg) and red, oval (180 mg) tablets.
Starlix es un medicamento que contiene el principio activo nateglinida y se presenta en comprimidos rosas, redondos (60 mg), amarillos, ovalados (120 mg) y rojos, ovalados (180 mg).
What is Starlix used for?
¿Para qué se utiliza Starlix?
Starlix is used in patients who have non insulin-dependent diabetes (type 2 diabetes).
Starlix se utiliza en pacientes con diabetes no insulino-dependiente (diabetes de tipo 2).
Starlix is used together with metformin (another antidiabetes medicine) to lower blood glucose (sugar) in patients whose diabetes cannot be controlled by metformin alone.
El medicamento se utiliza conjuntamente con metformina (otro medicamento antidiabético) para reducir la glucosa en sangre en pacientes cuya diabetes no puede ser controlada únicamente con la metformina.
How is Starlix used?
¿Cómo se usa Starlix?
Starlix is given within one to 30 minutes before breakfast, lunch and dinner and the dose is adjusted to give the best control.
Starlix se administra de 1 a 30 minutos antes del desayuno, la comida y la cena y la dosis se ajusta para permitir un control óptimo.
A doctor should regularly test the patient's blood glucose to find the lowest effective dose.
Un médico deberá comprobar regularmente el nivel de glucosa en sangre del paciente para determinar la dosis mínima efectiva.
The recommended starting dose is 60 mg three times a day before meals.
La dosis inicial recomendada es de 60 mg tres veces al día antes de las comidas.
This dose may need to be increased to a daily dose of 120 mg three times a day after one or two weeks.
Transcurridas una o dos semanas puede ser necesario incrementar esta dosis hasta una dosis diaria de 120 mg tres veces al día.
The maximum total daily dose is 180 mg three times a day.
La dosis máxima total diaria es de 180 mg tres veces al día.
How does Starlix work?
¿Cómo actúa Starlix?
Nateglinide, the active ingredient in Starlix, stimulates the pancreas to produce insulin more quickly.
Nateglinida, el principio activo de Starlix, estimula el páncreas para que produzca insulina más rápidamente.
This helps to keep the blood glucose controlled after meals and is used to control type 2 diabetes.
Esto ayuda a mantener controlada la glucosa en sangre después de las comidas y se utiliza para controlar la diabetes de tipo 2.
How has Starlix been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Starlix?
A total of 2,122 patients received Starlix in all trials combined.
En el conjunto de ensayos, un total de 2.122 pacientes recibieron Starlix.
The main studies compared Starlix to placebo (a dummy treatment), or to other medicines used in type 2 diabetes (metformin, glibenclamide or troglitazone).
Los principales estudios compararon Starlix con un placebo (tratamiento ficticio) o con otros medicamentos utilizados en la diabetes de tipo 2 (metmorfina, glibenclamida o troglitazone).
Other studies also looked at ‘ switching ’ from an antidiabetes medicine to Starlix, and ‘ adding’ Starlix to other antidiabetes medicines.
Otros estudios examinaron el “ cambio de terapia” de un medicamento antidiabético a Starlix, y la “ adición” de Starlix a otros medicamentos antidiabéticos.
Most of the patients received treatment for up to six months:
En dichos estudios se midieron los niveles en sangre de una sustancia llamada hemoglobina glucosilada (HbA1c) que proporciona una indicación del grado de control de los niveles de glucosa en sangre.
789 received it for at least six months, and 190 received it for a year.
La mayoría de los pacientes recibieron tratamiento durante un máximo de seis meses, 789 fueron tratados durante un mínimo de seis meses y 190 durante un año.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Starlix shown during the studies?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged ¿Qué beneficio ha demostrado tener Starlix durante los estudios?
On its own, Starlix was shown to be more effective than placebo, but less effective than some antidiabetes medicines such as metformin.
En monoterapia, Starlix demostró ser más eficaz que el placebo, pero menos eficaz que algunos medicamentos antidiabéticos como la metformina.
In combination with metformin, which mainly affected fasting plasma glucose (the amount of glucose in the blood when the person has not eaten anything), the effect of Starlix on HbA1c was better than either medicine alone.
En combinación con metformina, que afecta principalmente a la glucosa en plasma en ayunas (la cantidad de glucosa en sangre cuando la persona no ha comido nada), el efecto de Starlix sobre el nivel de HbA1c fue mejor que administrando cada medicamento por separado.
What is the risk associated with Starlix?
¿Cuál es el riesgo asociado a Starlix?
Starlix may in some cases cause hypoglycaemia (low blood glucose).
En algunos casos, Starlix puede provocar hipoglucemia (bajo nivel de glucosa en sangre).
Other common side effects (seen in between 1 and 10 patients in 100) are abdominal (tummy) pain, diarrhoea, dyspepsia (heartburn), and nausea (feeling sick).
Otros efectos secundarios frecuentes (observados en 1 a 10 pacientes de cada 100) son: dolor abdominal (de vientre), diarrea, dispepsia (ardor de estómago) y náuseas.
For the full list of all side effects reported with Starlix, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Starlix puede consultarse en el prospecto.
Starlix should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to nateglinide or any of the other ingredients, who have type 1 diabetes or a severe liver problem, or who have diabetic ketoacidosis (a serious complication of diabetes).
Starlix no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la nateglinida o a cualquiera de los demás ingredientes, padezcan diabetes de tipo 1, un problema hepático grave o cetoacidosis diabética (una complicación grave de la diabetes).
Its use is not recommended in pregnancy or while breast feeding.
Se recomienda no administrarlo a mujeres embarazadas o lactantes.
Starlix doses might also need to be adjusted when given with some medicines used in heart conditions, to treat pain, to treat asthma, and other conditions.
En algunos casos puede ser necesario ajustar las dosis de Starlix cuando se administra con algunos medicamentos utilizados en dolencias cardíacas, para tratar el dolor, el asma y otras enfermedades.
Why has Starlix been approved?
¿Por qué se ha aprobado Starlix?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Starlix’ s benefits are greater than its risks for the treatment of type 2 diabetes, in combination with metformin, in patients who are not controlled despite receiving the maximum daily dose of metformin.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Starlix son superiores a sus riesgos para el tratamiento de la diabetes de tipo 2, en combinación con metformina, en pacientes que no estén controlados pese a haber recibido la dosis máxima diaria de metformina.
The Committee recommended that Starlix be given marketing authorisation.
En consecuencia, el Comité recomendó que se aprobase la comercialización de Starlix.
Other information about Starlix:
Otras informaciones sobre Starlix:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Starlix to Novartis Europharm Limited on 3 April 2001.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Starlix a Novartis Europharm Limited el 3 de abril de 2001.
The marketing authorisation was renewed on 3 April 2006.
La autorización de comercialización fue renovada el 3 de abril de 2006.
The full EPAR for Starlix is available here.
El texto completo del EPAR de Starlix puede encontrarse aquí.
EU Number EU/ 1/ 01/ 174/ 001 EU/ 1/ 01/ 174/ 002 EU/ 1/ 01/ 174/ 003 EU/ 1/ 01/ 174/ 004 EU/ 1/ 01/ 174/ 005 EU/ 1/ 01/ 174/ 006 EU/ 1/ 01/ 174/ 007 EU/ 1/ 01/ 174/ 008 EU/ 1/ 01/ 174/ 009 EU/ 1/ 01/ 174/ 010 EU/ 1/ 01/ 174/ 011 EU/ 1/ 01/ 174/ 012 EU/ 1/ 01/ 174/ 013 EU/ 1/ 01/ 174/ 014 EU/ 1/ 01/ 174/ 015 EU/ 1/ 01/ 174/ 016 EU/ 1/ 01/ 174/ 017 EU/ 1/ 01/ 174/ 018 EU/ 1/ 01/ 174/ 019 EU/ 1/ 01/ 174/ 020 EU/ 1/ 01/ 174/ 021
EU/ 1/ 01/ 174/ 001 EU/ 1/ 01/ 174/ 002 EU/ 1/ 01/ 174/ 003 EU/ 1/ 01/ 174/ 004 EU/ 1/ 01/ 174/ 005 EU/ 1/ 01/ 174/ 006 EU/ 1/ 01/ 174/ 007 EU/ 1/ 01/ 174/ 008 EU/ 1/ 01/ 174/ 009 EU/ 1/ 01/ 174/ 010 EU/ 1/ 01/ 174/ 011 EU/ 1/ 01/ 174/ 012 EU/ 1/ 01/ 174/ 013 EU/ 1/ 01/ 174/ 014 EU/ 1/ 01/ 174/ 015 EU/ 1/ 01/ 174/ 016 EU/ 1/ 01/ 174/ 017 EU/ 1/ 01/ 174/ 018 EU/ 1/ 01/ 174/ 019 EU/ 1/ 01/ 174/ 020 EU/ 1/ 01/ 174/ 021
Invented name Starlix Starlix Starlix Starlix Starlix Starlix Starlix Starlix Starlix Starlix Starlix Starlix Starlix Starlix Starlix Starlix Starlix Starlix Starlix Starlix Starlix
Starlix Starlix Starlix Starlix Starlix Starlix Starlix Starlix Starlix Starlix Starlix Starlix Starlix Starlix Starlix Starlix Starlix Starlix Starlix Starlix Starlix
Strength 60 mg 60 mg 60 mg 60 mg 60 mg 60 mg 60 mg 120 mg 120 mg 120 mg 120 mg 120 mg 120 mg 120 mg 180 mg 180 mg 180 mg 180 mg 180 mg 180 mg 180 mg
60 mg 60 mg 60 mg 60 mg 60 mg 60 mg 60 mg 120 mg 120 mg 120 mg 120 mg 120 mg 120 mg 120 mg 180 mg 180 mg 180 mg 180 mg 180 mg 180 mg 180 mg
Pharmaceutical Form Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Comprimido recubierto con película Comprimido recubierto con película Comprimido recubierto con película Comprimido recubierto con película Comprimido recubierto con película Comprimido recubierto con película Comprimido recubierto con película Comprimido recubierto con película Comprimido recubierto con película Comprimido recubierto con película Comprimido recubierto con película Comprimido recubierto con película Comprimido recubierto con película Comprimido recubierto con película Comprimido recubierto con película Comprimido recubierto con película Comprimido recubierto con película Comprimido recubierto con película Comprimido recubierto con película Comprimido recubierto con película Comprimido recubierto con película
Route of Administration Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral
Packaging blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu)
blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu)
Package size 12 24 30 60 84 120 360 12 24 30 60 84 120 360 12 24 30 60 84 120 360
12 24 30 60 84 120 360 12 24 30 60 84 120 360 12 24 30 60 84 120 360
STARLIX 60 mg film-coated tablets
STARLIX 60 mg comprimidos recubiertos con película
Each film-coated tablet contains 60 mg nateglinide.
Cada comprimido recubierto con película contiene 60 mg de nateglinida.
Lactose monohydrate:
Lactosa monohidrato:
141.5 mg per tablet.
141,5 mg por comprimido.
60 mg pink, round, bevelled-edge tablets with “ STARLIX” marked on one side and “ 60” on the other.
Comprimidos redondos, con borde biselado, de color rosa, conteniendo 60 mg y la inscripción “ STARLIX” en una cara y “ 60” en la otra.
Nateglinide is indicated for combination therapy with metformin in type 2 diabetic patients inadequately controlled despite a maximally tolerated dose of metformin alone.
Nateglinida está indicada en la terapia combinada con metformina en pacientes con diabetes Tipo 2 inadecuadamente controlados con una dosis máxima tolerada de metformina en monoterapia.
Nateglinide should be taken within 1 to 30 minutes before meals (usually breakfast, lunch and dinner).
Nateglinida debe administrarse entre 1 y 30 minutos antes de las comidas (habitualmente desayuno, comida y cena).
The dosage of nateglinide should be determined by the physician according to the patient’ s requirements.
La dosis de nateglinida debe ser determinada por el médico de acuerdo con las necesidades del paciente.
The recommended starting dose is 60 mg three times daily before meals, particularly in patients who are near goal HbA1c.
La dosis inicial recomendada es de 60 mg tres veces al día antes de las comidas, especialmente en pacientes que están cerca del objetivo de HbA1c.
This may be increased to 120 mg three times daily.
Esta dosis puede incrementarse hasta 120 mg tres veces al día.
Dose adjustments should be based on periodic glycosylated haemoglobin (HbA1c) measurements.
El ajuste de la dosis se basa en determinaciones periódicas de la hemoglobina glucosilada (HbA1c).
Since the primary therapeutic effect of Starlix is to reduce mealtime glucose, (a contributor to HbA1c), the therapeutic response to Starlix may also be monitored with 1– 2 hour post-meal glucose.
Dado que el efecto terapéutico principal de Starlix consiste en reducir la glucosa posprandial (que contribuye a la HbA1c), la respuesta terapéutica a Starlix también se puede controlar midiendo la glucosa 1– 2 horas después de las comidas.
The recommended maximum daily dose is 180 mg three times daily to be taken before the three main meals.
La dosis diaria máxima recomendada es de 180 mg tres veces al día administrados antes de las tres comidas principales.
Specific patient groups Elderly The clinical experience in patients over 75 years of age is limited.
Grupos específicos de pacientes Pacientes de edad avanzada La experiencia clínica en pacientes mayores de 75 años de edad es limitada.
Children and adolescents There are no data available on the use of nateglinide in patients under 18 years of age, and therefore its use in this age group is not recommended.
Niños y adolescentes No se dispone de datos sobre el uso de nateglinida en pacientes menores de 18 años de edad, por lo tanto no se recomienda su uso en este grupo de edad.
Patients with hepatic impairment No dose adjustment is necessary for patients with mild to moderate hepatic impairment.
2 Pacientes con alteración hepática No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con alteración hepática leve o moderada.
As patients with severe liver disease were not studied, nateglinide is contraindicated in this group.
Dado que no se ha estudiado en pacientes con hepatopatía grave, nateglinida está contraindicada en este grupo.
2 Patients with renal impairment No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment.
Pacientes con alteración renal No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
Although there is a 49% decrease in Cmax of nateglinide in dialysis patients, the systemic availability and half-life in diabetic subjects with moderate to severe renal insufficiency (creatinine clearance 15– 50 ml/ min) was comparable between renal subjects requiring haemodialysis and healthy subjects.
Aunque existe una disminución del 49% en la Cmax de nateglinida en pacientes sometidos a diálisis, la disponibilidad sistémica y la semivida en los sujetos diabéticos con insuficiencia renal moderada o grave (aclaramiento de creatinina 15– 50 ml/ min) fue comparable entre los sujetos que requieren hemodiálisis y los sujetos sanos.
Although safety was not compromised in this population dose adjustment may be required in view of low Cmax.
Aunque la seguridad no estuvo comprometida en esta población, podría ser necesario ajustar la dosis ante la eventualidad de una Cmax baja.
Others In debilitated or malnourished patients the initial and maintenance dosage should be conservative and careful titration is required to avoid hypoglycaemic reactions.
Otros La dosis inicial y de mantenimiento en pacientes debilitados o desnutridos debe ser seleccionada con precaución requiriéndose una titulación cuidadosa para evitar las reacciones hipoglucémicas.
Starlix is contraindicated in patients with: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients • Type 1 diabetes (insulin-dependent diabetes mellitus, C-peptide negative) • Diabetic ketoacidosis, with or without coma • Pregnancy and breast-feeding (see section 4.6) • Severe hepatic impairment
Starlix está contraindicado en pacientes con: • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes • Diabetes Tipo 1 (Diabetes Mellitus Insulino-Dependiente, péptido-C negativo) • Cetoacidosis diabética, con o sin coma • Embarazo y lactancia (ver sección 4.6) • Alteración hepática grave
General Nateglinide should not be used in monotherapy.
General Nateglinida no debe ser utilizada en monoterapia.
Like other insulin secretagogues, nateglinide is capable of producing hypoglycaemia.
Al igual que otros secretagogos de insulina, nateglinida es capaz de producir hipoglucemia.
Hypoglycaemia has been observed in patients with type 2 diabetes on diet and exercise, and in those treated with oral antidiabetic agents (see section 4.8).
Se ha observado hipoglucemia en pacientes con diabetes Tipo 2 tratados con dieta y ejercicio y en pacientes tratados con antidiabéticos orales (ver sección 4.8).
Elderly, malnourished patients and those with adrenal or pituitary insufficiency or severe renal impairment are more susceptible to the glucose- lowering effect of these treatments.
Los pacientes de edad avanzada, desnutridos, o con insuficiencia suprarrenal o hipofisaria o insuficiencia renal grave son más sensibles al efecto hipoglucemiante de estos tratamientos.
The risk of hypoglycaemia in type 2 diabetic patients may be increased by strenuous physical exercise, or ingestion of alcohol.
El riesgo de hipoglucemia en los pacientes diabéticos Tipo 2 puede incrementarse con el ejercicio físico intenso o la ingestión de alcohol.
Symptoms of hypoglycaemia (unconfirmed by blood glucose levels) were observed in patients whose baseline HbA1c was close to the therapeutic target (HbA1c < 7.5%).
Se observaron síntomas de hipoglucemia (no confirmados por los niveles de glucosa en sangre) en pacientes con un valor de HbA1c cercano al objetivo terapéutico (HbA1c < 7,5%).
Combination with metformin is associated with an increased risk of hypoglycaemia compared to monotherapy.
La combinación con metformina está asociada con un incremento del riesgo de hipoglucemia comparado con la monoterapia.
Hypoglycaemia may be difficult to recognise in subjects receiving beta blockers.
La hipoglucemia puede ser difícil de reconocer en sujetos que están recibiendo beta-bloqueantes.
When a patient stabilised on any oral hypoglycaemic agent is exposed to stress such as fever, trauma, infection or surgery, a loss of glycaemic control may occur.
Puede producirse una alteración del control de la glucemia cuando un paciente estable en tratamiento con un hipoglucemiante oral sufre situaciones de estrés como fiebre, traumatismo, infección o cirugía.
At such times, it may be necessary to discontinue oral hypoglycaemic treatment and replace it with insulin on a temporary basis.
En estos casos, puede ser necesario interrumpir el tratamiento con el hipoglucemiante oral y reemplazarlo por insulina temporalmente.
Starlix contains lactose monohydrate.
Starlix contiene lactosa monohidrato.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, of the Lapp lactase deficiency or of glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, insuficiencia de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa, no deberán tomar este medicamento.
Specific patient groups Nateglinide should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment.
3 Grupos específicos de pacientes Nateglinida debe utilizarse con precaución en pacientes con alteración hepática moderada.
No clinical studies have been conducted in patients with severe hepatic impairment or children and adolescents.
No se han realizado estudios clínicos en pacientes con alteración hepática grave, en niños y en adolescentes.
Treatment is therefore not recommended in these patient groups.
Por lo tanto, no se recomienda el tratamiento en estos grupos de pacientes.
A number of medicinal products influence glucose metabolism and possible interactions should therefore be taken into account by the physician:
Algunos fármacos influyen sobre el metabolismo de la glucosa, y por lo tanto, el médico deberá tener en cuenta estas posibles interacciones:
The following agents may enhance the hypoglycaemic effect of nateglinide: angiotensin-converting enzyme inhibitors (ACEI).
Los siguientes fármacos pueden potenciar el efecto hipoglucemiante de nateglinida: inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA).
The following agents may reduce the hypoglycaemic effect of nateglinide: diuretics, corticosteroids, and beta2 agonists.
Los siguientes fármacos pueden reducir el efecto hipoglucemiante de nateglinida: diuréticos, corticosteroides y agonistas beta-2.
When these medicinal products are administered to or withdrawn from patients receiving nateglinide, the patient should be observed closely for changes in glycaemic control.
Cuando estos fármacos se administran o retiran a pacientes que están recibiendo nateglinida, deberán vigilarse estrechamente los cambios en el control glucémico.
Data available from both in vitro and in vivo experiments indicate that nateglinide is predominantly metabolised by CYP2C9 with involvement of CYP3A4 to a smaller extent.
Los datos disponibles de los estudios in vitro e in vivo indican que nateglinida se metaboliza predominantemente por la enzima 2C9 y en menor extensión, por la enzima 3A4.
In an interaction trial with sulfinpyrazone, a CYP2C9 inhibitor, a modest increase in nateglinide AUC (~28%) was observed in healthy volunteers, with no changes in the mean Cmax and elimination half-life.
En un ensayo de interacción en voluntarios sanos con sulfinpirazona, un inhibidor de la enzima 2C9, se observó un ligero incremento en el AUC de nateglinida (28% aproximadamente), sin cambios en la Cmax media y semivida de eliminación.
A more prolonged effect and possibly a risk of hypoglycaemia cannot be excluded in patients when nateglinide is co-administered with CYP2C9 inhibitors.
No se puede excluir en los pacientes un efecto más prolongado y un posible riesgo de hipoglucemia cuando nateglinida se administra conjuntamente con inhibidores de la enzima 2C9.
Particular caution is recommended when nateglinide is co-administered with other more potent inhibitors of CYP2C9, e. g. fluconazole or gemfibrozil, or in patients known to be poor metabolisers for CYP2C9.
Se recomienda especial precaución cuando nateglinida se administra conjuntamente con otro inhibidor más potente de la enzima 2C9, p. ej. fluconazol o gemfibrozilo, o en pacientes en los que se conoce que son metabolizadores lentos para la enzima 2C9.
Interaction studies with a 3A4 inhibitor have not been carried out in vivo.
No se han realizado estudios de interacción in vivo con un inhibidor de la enzima 3A4.
In vivo, nateglinide has no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of medicinal products metabolised by CYP2C9 and CYP3A4.
Nateglinida in vivo no tiene un efecto clínicamente relevante sobre la farmacocinética de los fármacos metabolizados por las enzimas 2C9 y 3A4.
The pharmacokinetics of warfarin (a substrate for CYP3A4 and CYP2C9), diclofenac (a substrate for CYP2C9), and digoxin were unaffected by coadministration with nateglinide.
La coadministración con nateglinida no afectó a la farmacocinética de warfarina (sustrato de 3A4 y 2C9), diclofenaco (sustrato de 2C9) y digoxina.
Conversely, these medicinal products had no effect on the pharmacokinetics of nateglinide.
A la vez, estos fármacos no tuvieron efecto sobre la farmacocinética de nateglinida.
Thus, no dosage adjustment is required for digoxin, warfarin or other drugs that are CYP2C9 or CYP3A4 substrates upon coadministration with Starlix.
Por lo tanto, no es necesario ajustar la dosis de digoxina, warfarina u otros fármacos que son sustratos de las enzimas 2C9 o 3A4 si se administran junto con Starlix.
Similarly, there was no clinically significant pharmacokinetic interaction of Starlix with other oral antidiabetic agents such as metformin or glibenclamide.
De modo análogo, Starlix no presenta interacciones farmacocinéticas (con repercusión clínica) con otros antidiabéticos orales tales como metformina o glibenclamida.
Nateglinide has shown a low potential for protein displacement in in vitro studies.
En estudios in vitro nateglinida ha mostrado un bajo potencial en el desplazamiento de proteínas.
Studies in animals have shown developmental toxicity (see section 5.3).
Estudios en animales han mostrado toxicidad en el desarrollo (ver sección 5.3).
There is no experience in pregnant women, therefore the safety of Starlix in pregnant women cannot be assessed.
No existe experiencia en mujeres embarazadas, por lo tanto, no se puede evaluar la seguridad de Starlix en el embarazo.
Starlix, like other oral antidiabetic agents, is not recommended for use in pregnancy.
No se recomienda el uso de Starlix ni de otros antidiabéticos orales, durante el embarazo.