qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
9
CAPÍTULO 3 MEDICAMENTOS VETERINARIOS 3.1 Evaluación inicial 3.2 Actividades posteriores a la autorización 3.3 Actividades de mantenimiento 3.4 Asesoramiento científico 3.5 Arbitraje y remisiones comunitarias 3.6 Partes interesadas 3.7 Elaboración de directrices 3.8 Establecimiento de límites máximos de residuos para sustancias antiguas 3.9 Disponibilidad de medicamentos 3.10 Grupos de trabajo y grupos ad hoc 3.11 Grupo de facilitación del reconocimiento mutuo
26
26 28 29 29 30 30 30 30 31 31 31 33
CHAPTER 2 MEDICINES FOR HUMAN USE
CAPÍTULO 4 INSPECCIONES
10
34
CHAPTER 5 ADMINISTRATION AND
CAPÍTULO 5 ADMINISTRACIÓN Y ACTIVIDADES DE APOYO 5.1 Administración Personal, presupuestos y servicios logísticos Contabilidad 5.2 Gestión y publicación de documentos 5.3 Servicios de conferencias 5.4 Tecnología de la información
SUPPORT ACTIVITIES 5.1 Administration
36 36 36 37 38 39 40
27
ANEXOS Anexo 1 Plan de recursos humanos de la EMEA 1999 – 2002 Anexo 2 Resúmenes de los presupuestos de la EMEA 2000 – 2002 Anexo 3 Puntos de contacto y documentos de referencia de la EMEA Anexo 4 Perfiles de los directivos de la EMEA
2.3 Maintenance activities
41 42 44 45 49
Personnel, budget and facilities
EMEA/ MB/ 003/ 01-ES-final Programa de Trabajo 2001-2002
Accounting
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27
Este Programa de Trabajo correspondiente al período 2001-2002 es presentado al Consejo de Administración por el Director Ejecutivo de conformidad con el apartado 3 del artículo 57 del Reglamento (CEE) nº 2309/ 93 del Consejo.
2.5 Arbitration and Community referrals
Se remite asimismo al Parlamento Europeo, al Consejo, a la Comisión y a los Estados miembros.
5.2 Document management and publishing
Está disponible previa petición en todas las lenguas oficiales de la UE.
2.6 Special services
Declaración de misión de la EMEA
5.3 Conference services
Contribuir a la protección y promoción de la salud humana y animal mediante:
29
-
2.7 Guideline development
La movilización de recursos científicos en toda la Unión Europea para realizar una evaluación de alta calidad de los nuevos medicamentos, ofrecer asesoramiento sobre los programas de investigación y desarrollo, y proporcionar información útil a los usuarios y profesionales de los servicios sanitarios.
16
-
5.4 Information technology
El desarrollo de procedimientos eficaces y transparentes que permitan el acceso puntual de los usuarios a los nuevos medicamentos mediante una única autorización europea de comercialización.
2.8 Orphan medicinal products 2.9 Working parties and ad hoc groups 2.10 Herbal medicinal products 2.11 Mutual recognition facilitation group
El control de la seguridad de los medicamentos de uso humano y veterinario, en particular a través de una red de farmacovigilancia, y el establecimiento de límites de seguridad de los residuos en animales destinados a la alimentación.
ANNEXES Annex 1 EMEA establishment plan 1999 – 2002 Annex 2 EMEA budget summaries 2000 – 2002 Annex 3 EMEA contact points and reference documents
EMEA/ MB/ 003/ 01-ES-final Programa de Trabajo 2001-2002 Nuevo sitio web de la EMEA
30 31 33 34
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2
http: / /www. emea. eu. int
EMEA Work Programme 2001-2002
A principios de 2001 se ha abierto un nuevo sitio web de la EMEA con la idea de facilitar el acceso a un número cada vez mayor de documentos publicados por la Agencia.
Annex 4 Profiles of EMEA personalities
En este sitio web puede encontrarse también información periódicamente actualizada sobre iniciativas, acontecimientos y noticias referentes a las actividades de la EMEA
37
Los documentos disponibles son:
EMEA mission statement The Work Programme for 2001-2002 is presented by the Executive Director to the Management Board in accordance
Informes públicos europeos de evaluación para todos los productos autorizados por el procedimiento centralizado para uso humano y veterinario.
with Article 57(3) of Council Regulation (EEC) No 2309/ 93.
Informes resumidos de límites máximos de residuos de medicamentos veterinarios en alimentos de origen animal.
It is forwarded to the European Parliament, Council, Commission and Member States.
Directrices de los comités científicos.
It is available on request in all official EU languages.
Orientación reglamentaria.
– Developing efficient and transparent procedures to allow timely access by users to innovative medicines through a single European marketing authorisation
Notas de prensa y declaraciones públicas.
EMEA Work Programme 2001-2002
Vínculos con otros sitios relacionados.
3
En el Anexo 3 figuran más detalles sobre los principales documentos de la EMEA.
New EMEA web site http: / /www. emea. eu. int A new EMEA web site was launched at the beginning of 2001.
EMEA/ MB/ 003/ 01-ES-final Programa de Trabajo 2001-2002 Introducción del Director Ejecutivo
Documents available include: • European public assessment reports for all centrally authorised products for human and veterinary use
Thomas Lönngren
The new site is designed to give improved access to the increasing number of documents available from the Agency.
Tengo la satisfacción de presentar mi primer programa de trabajo como Director Ejecutivo de la EMEA.
Details of developments, events and news on EMEA activities
Eso es especialmente importante para la EMEA, ahora que se enfrenta a un proceso de revisión y que se plantea los retos de la ampliación de la UE.
• Summary reports for maximum residue limits of veterinary medicines in food of animal origin • Guidelines from the scientific committees
Se han realizado también una serie de cambios internos, especialmente con la creación de dos unidades dedicadas a la evaluación de medicamentos de uso humano.
are regularly posted on the web site.
Creo que existen muchos asuntos que pueden abordarse en el período 2001-2002 dentro del actual marco legislativo antes de iniciar la revisión.
• Regulatory guidance • General reporting and information documents, including annual reports and work programmes • Press releases and public statements • Links to other related sites
Los métodos de trabajo del CPMP y el CVMP tendrán que revisarse de nuevo en 2001, no sólo para simplificarlos, sino también para prepararlos de cara al futuro.
4 EMEA Work Programme 2001-2002
Eso repercutirá necesariamente en las finanzas y los recursos necesarios para soportar el sistema y administrarlo correctamente, no sólo dentro de la EMEA y sus comités científicos, sino también en relación con los expertos nacionales que participen en su revisión y mantenimiento.
Annex 3 details some of the key EMEA documents.
Todo ello debe hacerse desde una perspectiva global, particularmente teniendo en cuenta las necesidades de nuestros futuros Estados miembros, las actividades de investigación y desarrollo en Europa y la creciente complejidad de una industria farmacéutica basada en la investigación.
Introduction by the Executive Director
EMEA/ MB/ 003/ 01-ES-final Programa de Trabajo 2001-2002 Estructura de la EMEA
Thomas Lönngren
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I am pleased to present my first work programme as EMEA
EMEA y la red europea
2001-2002 within the current legislative framework before the
Autoridades nacionales competentes
I start with firm foundations built by my
Instituciones de la Unión Europea
revision is implemented.
2.500 expertos europeos
predecessor, Fernand Sauer, who did so much to establish the
Consejo de Administración de la EMEA
of an increased workload of incoming new applications, in
Farmacopea Europea
The EMEA is well managed, but
EMEA
particular as a result of the orphan drugs legislation, efforts to
Comité de
inevitably all organisations are constantly in need of
Comité de Medicamentos Veterinarios
put in place pharmacovigilance system, improvements to
Comité de
development and management care.
Especialidades Farmacéuticas
scientific advice, reorganisation of working methods of scientific
Medicamentos Huérfanos
important for the EMEA as it goes into review process and
Organización de la EMEA
looks ahead to the challenges of EU enlargement.
Director Ejecutivo
Aside from my arrival, there were many changes at the
Dirección Interventor financiero,
looked at again in 2001, not only to streamline their operation,
provisional
beginning of 2001.
Apoyo ejecutivo
Looking ahead to the many
Gestión de la calidad
and the scientific committees were elected and I am confident
EVALUACIÓN DE
new developments in medicines technology and the expected
EVALUACIÓN DE
that under Keith Jones, Daniel Brasseur and Steve Dean, the
MEDICAMENTOS DE USO MEDICAMENTOS DE USO
benefits of the human genome project, we will need to prepare
MEDICAMENTOS
Management Board, CPMP and CVMP will be able to face the
HUMANO ANTES DE SU AUTORIZACIÓN
ourselves to face the challenges of new and exciting therapies.
HUMANO DESPUÉS DE SU AUTORIZACIÓN
challenges ahead.
VETERINARIOS Y TI
In 2002 expecting increases in workload and call for improved scientific output from the EMEA evaluation and information technology and communication.
-
EMEA Work Programme 2001-2002
Asesoramiento científico y medicamentos huérfanos
Structure of the EMEA EMEA and the European network
Asuntos reglamentarios y apoyo a la organización
EMEA Management Board
Procedimientos para la autorización de la comercialización de
2,500 European experts
Farmacovigilancia y
European Pharmacopoeia
medicamentos
Committee for Proprietary Medicinal Products
- -
Committee for Veterinary Medicinal Products
Calidad de los medicamentos Seguridad y eficacia de los medicamentos
Committee for Orphan Medicinal Products
seguridad y eficacia de medicamentos ya autorizados
EMEA Organisation
-
Directorate Financial controller, Executive support a. i.
veterinarios Seguridad de los medicamentos veterinarios
Pre-Authorisation
COORDINACIÓN
Post-Authorisation
ADMINISTRACIÓN
Safety of veterinary medicines Information Technology
Servicios de la Comisión en las oficinas de la EMEA en Londres:
Commission Services
TÉCNICA
Administration
Personal, presupuestos y
at the EMEA in London
- Oficina Técnica Europea de
Coordination
Inspecciones
Personnel, budget and
servicios logísticos
European Technical Office for Medicinal Products,
Medicamentos, Centro Común de Investigación
Inspections
-
Joint Research Centre
Gestión y publicación de
Document management
-
Accounting
Contabilidad
Anglo-Irish Desk, Joint Interpretation
Oficina Anglo-Irlandesa, Servicio Común de Interpretación y
and publishing
documentos
EMEA Work Programme 2001-2002
Conferencias
and Conference Service
-
Conference services
Servicios de conferencia
Chapter 1 EMEA in the European system
EMEA/ MB/ 003/ 01-ES-final Programa de Trabajo 2001-2002 Capítulo 1 La EMEA en el sistema europeo
The EMEA is the central part of the pan-European network bringing together national structures for the authorisation and supervision of medicines for human and veterinary use.
La EMEA constituye una parte fundamental de la red paneuropea que reúne a las estructuras nacionales para la autorización y supervisión de medicamentos de uso humano y veterinario.
Our network of partners also includes the general public and the
La EMEA en el período 2001-2002:
1.1 Management Board Overview of the Management Board
Las actividades aumentarán a raíz del mayor número de solicitudes.
users of medicines, the pharmaceutical industry, health care
En los Anexos 1 y 2 se ofrece un resumen de los recursos disponibles para el período 2001-2002.
Chairman of the Management Board
1.1 Consejo de Administración Consejo de Administración
professionals and our international partners.
Presidente del Consejo de Administración
appropriate communication throughout this network to
Vicepresidente del Consejo de Administración
strengthen and reinforce the procedures and competence of the
En los años 2001 y 2002, las prioridades del Consejo de Administración serán:
EMEA in 2001-2002: • Activities will increase as the number of applications increases • Post-marketing activities will increase as a consequence of the increased number of centrally authorised medicinal products • New activities relating to orphan drugs, Pan-European Regulatory Forum II, ICH and VICH, clinical trials, medical devices containing blood derivatives • Increased need for communication, transparency and information technology development • Re-organisation of the human medicines’ units and work of the Committee for Proprietary Medicinal Products (CPMP) in
aprobar definitivamente la política de transparencia de la EMEA; preparar la revisión de las tasas de la EMEA en 2002, particularmente a partir del cálculo de costes; contribuir a la revisión del sistema europeo de autorizaciones de comercialización y a los retos que plantea la ampliación de la UE.
Priorities for the Management Board in 2001 and 2002 will include: • Finalise EMEA transparency policy • Prepare for the revision of EMEA fees in 2002, in particular through the costing exercise • Contribute to the revision of the European marketing authorisation system, including the challenges of EU enlargement The Board will continue to meet four times a year.
Los responsables de las autoridades nacionales que no sean miembros del Consejo serán invitados a asistir cuando se vayan a tratar temas de interés común.
Heads of national agencies who are not members of the Board will be invited to attend when issues of common interest are discussed.
Reuniones del Consejo de Administración en 2001
Management Board Management Board meetings in 2001 meetings in 2002
Reuniones del Consejo de Administración en 2002
An overview of resources for
21-22 de febrero
21-22 February 20 February 6 June 5 June
20 de febrero
2001-2002 is given in Annexes 1 and 2.
EMEA/ MB/ 003/ 01-ES-final Programa de Trabajo 2001-2002
4 October 2 October
2 de octubre
18 December 11 December
11 de diciembre
Within the context of the European Economic Area and following an exchange of letters, representatives of Liechtenstein will begin to officially participate at the Management Board as observers in 2001.
En el contexto del Espacio Económico Europeo y tras un intercambio de correspondencia, representantes de Liechtenstein participarán pro primera vez oficialmente en el Consejo de Administración como observadores en 2001.
Liechtenstein will also be able to nominate members and representatives for EMEA scientific committees and their working parties.
Liechtenstein también podrá elegir miembros y representantes para los comités científicos de la EMEA y sus grupos de trabajo.
EMEA Work Programme 2001-2002
1.2 Autoridades nacionales competentes
1.2 National competent authorities Useful web sites:
Algunos sitios web útiles:
The newly launched EMEA web site will continue to be developed, in particular to improve access to information and news.
Responsables de las agencias de medicamentos humanos Responsables de la agencias de medicamentos veterinarios
Heads of agencies for medicines for veterinary use http: / /www. hevra. org
http: / /heads. medagencies. org http: / /www. hevra. org
The EMEA scientific review process relies on the European experts nominated by national competent authorities.
El proceso de revisión científica de la EMEA recae en los expertos europeos designados por las autoridades nacionales competentes.
The expected increases in workload and the broadening of scientific challenges in 2001 and 2002 will have resource implications that will need to be addressed by the EMEA Management Board and by the Heads of Agencies groups.
El aumento previsto de la carga de trabajo y los mayores retos científicos que se plantearán en 2001 y 2002 tendrán repercusiones en términos de recursos que tendrán que ser objeto de la atención del Consejo de Administración de la EMEA y los grupos de responsables de las autoridades nacionales.
As part of this the Management will continue its costing exercise to determine the costs of the centralised procedure
El apoyo al trabajo de los grupos de facilitación del reconocimiento mutuo de medicamentos humanos y veterinarios incluirá, en particular, la terminación de las obras de acondicionamiento de las nuevas salas de reunión y conferencias en la EMEA, incluida una sala de videoconferencias.
Support to the work of the mutual recognition facilitation groups for human and veterinary medicines will in particular include the completion in 2001 of new meeting and conference facilities at the EMEA, including a videoconferencing suite.
En el año 2001 se considerarán otras áreas de apoyo con los grupos de responsables de las autoridades nacionales.
The information technology and communication links between the EMEA and national authorities will be reinforced in a number of areas in 2001 and 2002, particularly as part of the implementation of the European pharmacovigilance system.
En el período 2001-2002 se reforzará asimismo la tecnología de la información y los vínculos de comunicación entre la EMEA y las autoridades nacionales, especialmente al amparo de la implantación del sistema europeo de farmacovigilancia.
A benchmarking exercise will begin in 2001 to compare good regulatory practices and quality management systems of competent authorities both in the European Economic Area and central and eastern European countries.
En 2001 se iniciará un estudio comparativo de buenas prácticas de reglamentación y sistemas de gestión de la calidad de las autoridades competentes tanto dentro del Espacio Económico Europeo como en los países de Europea Central y Oriental.
It is hoped that the initiative will be extended to our other international partners.
Se espera que esta iniciativa se amplíe en el futuro a nuestros demás socios internacionales.
The first meeting will be held at the EMEA on 5 March 2001.
La primera reunión se celebrará en la EMEA el 5 de marzo de 2001.
Following the EMEA workshop on transparency of 27 November 2000, the Management Board will consider measures to improve the transparency of the EMEA regulatory process.
1.3 Transparencia y diálogo regulador Tras el seminario organizado por la EMEA sobre transparencia el 27 de noviembre de 2000, el Consejo de Administración estudiará medidas para mejorar la transparencia del proceso regulador de la Agencia.
Dialogue with interested parties and the scientific committees will continue in 2001 and 2002.
El diálogo con la partes interesadas y los comités científicos proseguirá en 2001 y 2002.
Meetings between the EMEA and CPMP interested parties will follow a new format including the organisation of an annual meeting on a public health theme.
Las reuniones entre la EMEA y las partes interesadas del CPMP adoptarán un nuevo formato, incluida la organización de un congreso anual sobre salud pública.
Themes under consideration include medicines information.
Uno de los temas en estudio es la información sobre medicamentos.
8 EMEA Work Programme 2001-2002
EMEA/ MB/ 003/ 01-ES-final Programa de Trabajo 2001-2002 1.4 Revisión de las tasas de la EMEA
1.5 Review of the European marketing
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authorisation system
Durante la preparación de ese informe se consultará al Consejo de Administración sobre la experiencia de la Agencia con el actual sistema de tasas.
1.7 International partners
En este contexto, el Consejo de Administración proseguirá con su ejercicio de estimación de costes para determinar los costes del procedimiento centralizado y, en particular, los costes de los servicios prestados por las autoridades nacionales para inspecciones y ponencias.
European Commission Unit for Pharmaceuticals: regulatory framework and market authorisations http: / /pharmacos. eudra. org
Los datos facilitados por el sistema de seguimiento de actividades de la EMEA – ActiTrak– seguirán siendo objeto de revisión por parte del Consejo de Administración.
Useful web sites:
Sitio web útil:
Pan-European Regulatory Forum http: / /perf. eudra. org International Conference on Harmonisation http: / /www. ifpma. org/ ich1. html
Unidad de Productos Farmacéuticos de la Comisión Europea: marco reglamentario y autorizaciones de comercialización
The Commission is expected to bring forward a report to the
http: / /pharmacos. eudra. org
European Parliament and Council of Ministers in 2001 reviewing the operation of the European marketing authorisation system.
En 2001 la Comisión presentará un informe al Parlamento Europeo y al Consejo de Ministros sobre el funcionamiento del sistema europeo de autorizaciones de comercialización.
The report is expected to be accompanied by legislative proposals.
Se espera que el informe vaya acompañado de propuestas legislativas.
The EMEA and
En particular, el Consejo estudiará las repercusiones en términos de recursos de cualquier medida propuesta por la Comisión y se asegurará de que las estructuras de la EMEA sean capaces de hacer frente a los retos científicos futuros y a la ampliación de la Unión Europea.
Veterinary International Conference on Harmonisation http: / /vich. eudra. org
1.6 Gestión de calidad Las auditorías internas, que forman parte del sistema de gestión de calidad de la EMEA, continuarán en el período 2001-2002.
The second Pan-European Regulatory Forum on Management Board will continue to follow the preparations pharmaceuticals (PERF II) will begin in 2001.
En el período 2001-2002 proseguirá el desarrollo de una herramienta de gestión interna de la EMEA para analizar indicadores clave del rendimiento, como asesoramiento científico, personal, finanzas y planificación empresarial estratégica.
The forum is by the Commission and cooperate as necessary. funded by the European Commission under the PHARE
Algunos equipos seguirán trabajando para mejorar la colaboración de la Agencia con las partes interesadas y apoyar el proyecto de gestión de la información sobre los productos.
The Board will in particular be concerned to understand the
El estudio comparativo de los sistemas de gestión de la calidad de las autoridades europeas competentes para asegurar la calidad de sus actividades, permitirá la armonización de las mejores prácticas de regulación.
programme and a total of approximately
EMEA/ MB/ 003/ 01-ES-final Programa de Trabajo 2001-2002 1.7 Socios internacionales
2 658 000 will be
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available in 2001.
Algunos sitios web útiles:
Estonia, Hungary, Latvia, Lithuania, Malta, Poland, Romania, Slovenia and Slovak Republic), the purpose of PERF II is help candidate countries prepare their regulatory systems before
Foro Paneuropeo de Regulación Conferencia Internacional de Armonización Conferencia Veterinaria Internacional de Armonización
accession to the EU.
http: / /perf. eudra. org http: / /www. ifpma. org/ ich1. html http: / /vich. eudra. org
Internal audits, part of the EMEA quality management system will be continued in 2001-2002.
El segundo Foro Paneuropeo de Regulación de Productos Farmacéuticos (PERF II) comenzará en el año 2001.
Approximately 15 internals audits will be scheduled focusing on key and core tasks, processes and on the quality management system itself, which is supported by the quality manual.
Dicho foro está financiado por la Comisión Europea al amparo del Programa PHARE y en 2001 recibirá aproximadamente un total de 2.658.000.
The forum will concentrate on the following priority action areas: • Implementation of Community pharmaceutical legislation and policy (‘ acquis communautaire’) • Good manufacturing practices • Pharmacovigilance
Con respecto a las autoridades nacionales competentes de los países asociados a la UE (Bulgaria, Chipre, República Checa, Estonia, Hungría, Letonia, Lituania, Malta, Polonia, Rumania, Eslovenia y República Eslovaca), la finalidad del PERF II es ayudar a los países candidatos a preparar sus sistemas de regulación antes de su adhesión a la UE.
Improvement teams will continue to work in the area of the Agency’ s partnerships with stakeholders and support the product information management project.
El foro se centrará en los siguientes ámbitos de acción prioritarios:
• Inter-agency training • Veterinary issues The priority action area for veterinary medicines will include specific issues relating to quality, safety (including pharmacovigilance) and efficacy issues for veterinary medicines.
Aplicación de la legislación y la política farmacéutica de la Comunidad (“ acervo comunitario”) Buenas prácticas de fabricación Farmacovigilancia Formación entre agencias Asuntos veterinarios
Benchmarking the quality management systems of the European competent authorities to assure the quality of the tasks of the competent authorities will result in the harmonisation of the best regulatory practices.
El ámbito de acción prioritario para los medicamentos veterinarios se orientará a aspectos específicos relacionados con la calidad, la seguridad (incluida la farmacovigilancia) y la eficacia de los medicamentos de uso veterinario.
The report of the first Pan-European Regulatory Forum conference is now available. “ Pan-European Regulatory Forum Report” can be obtained from the PERF web site (http: / /perf. eudra. org), by e-mail (perf@emea. eudra. org) or by writing to the PERF Secretariat at the EMEA address.
El “ Informe del Foro Paneuropeo de Regulación” puede obtenerse en el sitio web del PERF (http: / /perf. eudra. org), por correo electrónico (perf@emea. eudra. org) o dirigiéndose por escrito a la Secretaría del PERF en la dirección de la EMEA.
The Agency’ s participation in the EU team in the International Conferences on Harmonisation for medicines for human and veterinary use (ICH and VICH) will continue in 2001-2002.
La participación de la Agencia en el equipo de la UE en las Conferencias Internacionales de Armonización de medicamentos de uso humano y veterinario (ICH y VICH) continuará en 2001-2002.
ICH activities will in particular focus on maintenance, new therapies, pharmacovigilance and implementation of the electronic Common Technical Document (eCTD).
Las actividades de la ICH se centrarán, sobre todo, en el mantenimiento, los nuevos tratamientos, la farmacovigilancia y la implantación del Documento Técnico Común electrónico (DTCe).
The EMEA will continue to cooperate with the World Health Organisation, in particular towards the completion in 2001 of the joint EMEA-WHO application tracking system – SIAMED.
La EMEA seguirá colaborando con la Organización Mundial de la Salud, en particular para ultimar en el año 2001 el sistema conjunto de seguimiento de solicitudes EMEA-OMS: el SIAMED.
Once the system has been fully tested it is intended to make the upgraded product available to partner authorities within the
Una vez que el sistema haya superado todas las pruebas, se pretende poner el producto mejorado a disposición de las autoridades colaboradoras dentro del Espacio Económico Europeo, los países de Europa Central y Oriental y otros países europeos.
This process is expected to take 2-3 years due to the need to consult and coordinate with the European Commission and other EU bodies on the recasting of the financial regulation.
Con ello se facilitará la armonización de los sistemas de seguimiento de las autoridades reguladoras en Europa, con las ventajas consiguientes en términos de transparencia y eficacia de los procesos de registro de medicamentos.
European Economic Area, central and eastern European countries and other European countries.
EMEA/ MB/ 003/ 01-ES-final Programa de Trabajo 2001-2002 1.8 Departamento Europeo de Calidad de los Medicamentos
Whereas it is still difficult to outline the future set-up, the Agency’ s interim financial controller will continue to ensure the application of the financial regulation and prepare and commence the transition to a system of internal audit.
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A priori control of budgetary transactions 2000-2002
Sitio web útil:
1.8 European Department for the Quality 12000 of Medicines
Departamento Europeo de Calidad de los Medicamentos/ Farmacopea Europea
10000 Useful web sites:
http: / /www. pheur. org
European Department for the Quality of Medicines/ European Pharmacopoeia http: / /www. pheur. org
La EMEA mantendrá su colaboración con la Farmacopea Europea en asuntos relacionados con la calidad de los productos mediante
8000 6000
su participación en el trabajo de la Comisión de la Farmacopea Europea como parte de la delegación de la Comisión Europea; la invitación de representantes de la Secretaría de la Farmacopea Europea a las reuniones del Grupo de trabajo conjunto CPMP/ CVMP sobre “ Calidad” y las reuniones ad hoc de los Inspectores de Buenas Prácticas de Fabricación.
50
Los ensayos se realizarán repartiendo el trabajo entre los Laboratorios Oficiales de Control de Medicamentos de la Unión Europea y los Estados miembros del EEE-AELC.
The EMEA will maintain its collaboration with the European Pharmacopoeia on matters relating to product quality by:
EMEA/ MB/ 003/ 01-ES-final Programa de Trabajo 2001-2002 1.9 Control financiero
4000
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• participation in the work of the European Pharmacopoeia Commission as part of the European Commission delegation
Al igual que otras instituciones de la Unión Europea, la EMEA sustituirá la función de control financiero por una función de auditoría interna.
2000
Aunque sigue siendo difícil aventurar cómo será el futuro sistema, el interventor financiero provisional de la Agencia seguirá velando por la aplicación del reglamento financiero y preparará y comenzará la transición a un sistema de auditorías internas.
• by inviting representatives of the European Pharmacopoeia
control a priori de transacciones presupuestarias 2000- 2002
Quality Working Party and the ad hoc Good Manufacturing Practice Inspectors’ meetings
Propuestas de asignación de recursos Otras transacciones financieras
Other financial transactions Personnel related Payment orders
Órdenes de pago Relacionadas con el personal
Products will be Additional activities will include the delivery of opinions on included in each of these annual programmes when they reach financial systems and procedures and, in cooperation with the the third anniversary of receiving the Community marketing IT sector, the development of a specific tool for financial control authorisation or where there is a specific need as agreed by that links in with the EMEA accounting system, SI2. the EMEA scientific committees.
Otras actividades consistirán en la emisión de dictámenes sobre los sistemas y procedimientos financieros y, en colaboración con el Sector de TI, el desarrollo de una herramienta específica para el control financiero que esté vinculada al sistema de contabilidad de la EMEA, SI2.
Chapter 2 Medicines for human use Overview
EMEA/ MB/ 003/ 01-ES-final Programa de Trabajo 2001-2002 Capítulo 2 Medicamentos de uso humano
The Units for the evaluation of medicines for human use are responsible for:
Las Unidades de Evaluación de Medicamentos de Uso Humano son responsables de:
•
centralizado;
provision of support to scientific advice and protocol assistance to sponsors
· el mantenimiento y la farmacovigilancia de los medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado
• management and follow-up of marketing authorisation applications under the centralised procedure
· la gestión y el seguimiento de la designación de medicamentos huérfanos;
•
· el apoyo a la prestación de asesoramiento científico y asistencia de protocolo a los promotores;
management of Community referrals and arbitrations arising from the mutual recognition procedure
· la gestión de las remisiones y los arbitrajes comunitarios que se deriven del procedimiento de
• post-authorisation maintenance and pharmacovigilance of centrally authorised medicinal products • management of and follow-up of designation for orphan medicinal products
· el apoyo a las actividades europeas e internacionales de armonización del CPMP y sus grupos de trabajo y
•
del COMP en relación con los medicamentos huérfanos.
provision of support to European and international harmonisation activities of the CPMP and working parties and of the COMP in relation to orphan medicinal products.
Unidad de Evaluación de Medicamentos de Uso Humano Antes de su Autorización
Unit for the Pre-authorisation evaluation of medicines for human use Head of Unit Patrick LE COURTOIS Head of Sector, Scientific advice and orphan drugs Patrick LE COURTOIS (acting) Head of Sector, Quality of medicines John PURVES Head of Sector, Safety and efficacy of medicines Isabelle MOULON Deputy Head of Sector, Safety and efficacy of medicines Marisa PAPALUCA AMATI
Jefe del Sector de asesoramiento científico y medicamentos huérfanos Jefe del Sector de calidad de los medicamentos Jefe del Sector de seguridad y eficacia de los medicamentos Jefe Adjunto del Sector de seguridad y eficacia de los medicamentos
Committee for Proprietary Medicinal Products Chairman Daniel BRASSEUR Vice-Chairman Eric ABADIE Committee for Orphan Medicinal Products Chairman Josep TORRENT i FARNELL Vice-Chairman Yann LE CAM Working parties and ad hoc groups Biotechnology Working Party
Patrick LE COURTOIS (en funciones) John PURVES Isabelle MOULON Marisa PAPALUCA AMATI
Unit for the Post-authorisation evaluation of medicines for human use
Unidad de Evaluación de Medicamentos de Uso Humano Después de su Autorización
Jean-Hughes TROUVIN Efficacy Working Party
Jefe de Unidad
Barbara VAN ZWEITEN-BOOT Pharmacovigilance Working Party
Jefe del Sector de asuntos reglamentarios y servicios de apoyo Jefe del Sector de farmacovigilancia y seguridad y eficacia de
He ad of Sector, Regulatory affairs and organisational support Tony HUMPHREYS Head of Sector, Pharmacovigilance and post-authorisation safety and efficacy of medicines Post vacant Deputy Head of Sector, Pharmacovigilance and post- authorisation safety and efficacy of medicines
Tony HUMPHREYS
Fernando GARCIA ALONSO Joint CPMP/CVMP Quality Working Party Jean-Louis ROBERT Safety Working Party Beatriz SILVA LIMA Scientific Advice Review Group Markku TOIVONEN
medicamentos ya autorizados Jefe Adjunto del Sector de farmacovigilancia y seguridad y eficacia de
ad hoc Working Group on Blood Products Manfred HAASE Herbal Medicinal Products Working Party Konstantin KELLER
Comité de Especialidades Farmacéuticas
EMEA Work Programme 2001-2002
Presidente Vicepresidente
Re-organisation of the Unit for the Evaluation of Medicinal Products for Human Use
Comité de Medicamentos Huérfanos
One of the primary goals for the new units and sec tors will be
Grupos de trabajo y grupos ad hoc
The Unit for the Evaluation of Medicinal Products for Human Use was re-organised at the beginning of 2001 as a result of changes in the profile and volume of work of the Unit.
Grupo de trabajo “ Biotecnología” Grupo de trabajo “ Eficacia” Grupo de trabajo “ Farmacovigilancia” Grupo de trabajo conjunto CPMP/ CVMP “ Calidad” Grupo de trabajo “ Seguridad” Grupo de revisión del Asesoramiento Científico Grupo de trabajo ad hoc sobre hemoderivados Grupo de trabajo sobre medicamentos de origen vegetal
Two new units have been created, dealing with pre- and with post-authorisation activities.
Jean-Hughes TROUVIN Barbara VAN ZWEITEN-BOOT sin designar Jean-Louis ROBERT Beatriz SILVA LIMA Markku TOIVONEN Manfred HAASE Konstantin KELLER
to implement the changes in operational activities that result from the restructuring of the Unit for the Evaluation of Medicinal Products for Human Use.
EMEA/ MB/ 003/ 01-ES-final Programa de Trabajo 2001-2002 Reorganización de la Unidad de Evaluación de Medicamentos de Uso Humano
The implementation will be helped by the quality management system that has already been put in place within the Agency
La Unidad de Evaluación de Medicamentos de Uso Humano se reorganizó a principios de 2001 a raíz
These changes are intended to facilitate the efficient handling of tasks, while maintaining support to the Committee for Proprietary Medicinal Products (CPMP), its working parties and to the Committee for Orphan Medicinal Products (COMP).
de los cambios acaecidos en el perfil y el volumen de trabajo de la Unidad.
The new structures will also improve the consistency in the operation of the centralised procedure (both from a procedural and a scientific point of view).
Se han creado dos nuevas unidades que se ocuparán de las actividades desarrolladas antes y después de la autorización de los medicamentos.
and in particular the use of standard operating procedures to assist the consistent handling of the various activities associated with the centralised procedure.
Estos cambios pretenden facilitar la realización eficiente de las tareas y seguir prestando apoyo al Comité de Especialidades Farmacéuticas (CPMP), a sus grupos de trabajo y al Comité de Medicamentos Huérfanos (COMP).
Further developments and implementation of the quality management system will be pursued to increase the robustness of the centralised procedure in relation to the review process.
Las nuevas estructuras reforzarán también el funcionamiento del procedimiento centralizado (tanto desde el punto de vista de los procedimientos como científico).
In the post-authorisation field:
Uno de los principales objetivos de las nuevas unidades y sectores consistirá en introducir los cambios en las actividades operativas que se deriven de la reestructuración de la Unidad de Evaluación de Medicamentos de Uso Humano.
To implement a procedure for the annual follow-up of designated products and to identify experts on rare diseases for the benefit of the Agency processes from designation to
Además se emprenderán otras iniciativas y se implantará el sistema de gestión de la calidad para aumentar la robustez del procedimiento centralizado en relación con el proceso de revisión.
To improve the management of a significant increase in maintenance activities as a consequence of the growing
EMEA/ MB/ 003/ 01-ES-final Programa de Trabajo 2001-2002 En el período 2001-2002, las prioridades relativas a los medicamentos de uso humano serán las siguientes:
marketing authorisation.
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To measure performance through a survey of post-authorisation activities, especially in relation to variation and line extension applications.
En el terreno de las actividades posteriores a la autorización:
To implement the protocol assistance policy for orphan medicinal products for scientific and regulatory aspects in a framework allowing the interaction and communication expected by sponsors.
Mejorar la gestión de un incremento importante de las actividades de mantenimiento a raíz del creciente número de productos autorizados por el procedimiento centralizado.
To develop a follow-up of the protocol
Evaluar el rendimiento por medio de un análisis de las actividades posteriores a la autorización, especialmente en relación con solicitudes de modificación y ampliación de líneas.
To implement the electronic transmission and management of individual case safety reports in 2002 through the EudraVigilance project that allows for the establishment of a pharmacovigilance database and the use of a data-processing network.
Implantar en el año 2002 la transmisión electrónica y la gestión de informes de seguridad de casos individuales por medio del proyecto EudraVigilance, que contempla el establecimiento de una base de datos sobre farmacovigilancia y el uso de una red de proceso de datos.
assistance procedure up to the marketing authorisation phase and to monitor the impact of the protocol assistance on such marketing authorisation procedure for medicinal products using the central route.
Aumentar la calidad del asesoramiento científico prestado por medio de una interacción más estrecha con las empresas y la participación de prestigiosos expertos.
In the scientific advice field:
En el terreno de los medicamentos huérfanos:
To increase the quality of the provision of scientific advice through strengthened interactions with companies and involvement of complimentary expertise.
Seguir mejorando el asesoramiento prestado a los promotores que solicitan la designación de medicamento huérfano para mejorar la calidad de las solicitudes y reducir el plazo de validación.
To foresee in an adequate follow-up through continuous dialogue with the companies allowing to further improve the monitoring of the impact of the provision of scientific advice on the marketing authorisation procedure for medicinal products using the central route.
Implantar un procedimiento para el seguimiento anual de los productos designados e identificar expertos en enfermedades poco comunes en provecho de los procesos de la Agencia, desde la designación hasta la autorización de comercialización.
To continue the quality assurance exercise through continuous monitoring of the centralised marketing authorisation procedure by means of the EMEA-European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) survey.
Aplicar la política sobre asistencia de protocolo para los medicamentos huérfanos en los aspectos científicos y reglamentarios dentro de un marco que permita la interacción y la comunicación esperada por los promotores.
To increase the EMEA contribution in such quality improvement through a strengthened involvement of the EMEA scientific expertise through its specialised groups.
Desarrollar un sistema de seguimiento del procedimiento de asistencia de protocolo hasta la fase de autorización de la comercialización y vigilar el efecto de dicha asistencia en el procedimiento centralizado para la autorización de comercialización de medicamentos.
In the orphan drugs field:
En el terreno de las actividades previas a la autorización:
To further strengthen the provision of advice given to sponsors applying for orphan drugs designation in order to improve the quality of the applications and to reduce the time for validation.
Proseguir la labor de aseguramiento de la calidad por medio de la vigilancia continua del procedimiento centralizado de autorizaciones de comercialización a través de la encuesta conjunta de la EMEA y la Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas (EFPIA).
12 EMEA Work Programme 2001-2002
Aumentar la contribución de la EMEA a esa mejora de la calidad con una mayor participación de los expertos científicos de la Agencia a través de sus grupos especializados.
In the field of support to the CPMP:
En el terreno del apoyo al CPMP:
In the field of transparency:
Identificar áreas de mejora en el funcionamiento del Comité, con vistas a elaborar un plan de acción que permita al CPMP hacer frente a su creciente carga de trabajo y prepararse para futuros retos (como la terapia génica, la terapia celular y los medicamentos derivados de animales transgénicos y plantas transgénicas) como resultado de la revisión que hará la UE en 2001 de los procedimientos de autorización de comercialización.
In the field of harmonisation:
En el terreno de la transparencia:
To further improve the transparency of the Agency’s activities, with special emphasis on the operation of the centralised procedure.
Seguir aumentando la transparencia de las actividades de la Agencia, con especial hincapié en el funcionamiento del procedimiento centralizado.
To increase the interaction and discussions with all stakeholders in order to implement changes in the Agency’s
Intensificar la interacción y las conversaciones EMEA/ MB/ 003/ 01-ES-final Programa de Trabajo 2001-2002
guidance documents.
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The extent of such harmonisation activities will have to be adjusted according to the funding made available by the EU.
con todas las partes interesadas para introducir cambios en la política de transparencia de la Agencia, especialmente en el terreno de las actividades posteriores a la autorización.
In the field of international collaboration:
En el terreno de la colaboración internacional:
The workload arising from these priorities can be seen in the increase in meeting days forecast for 2001 and 2002.
Esta colaboración más estrecha facilitará considerablemente la futura adhesión de dichos países.
competent authorities of central and eastern European countries (CEEC) in the framework of the PERF programme, as well as through a continuation of the training facilities provided
Continuar los estudios comparativos en colaboración con otras autoridades reguladoras, en particular la Food and Drug Administration de Estados Unidos y el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar japonés.
Number of meeting days 2000-2002
En el terreno de la armonización:
at EMEA level to CEEC visiting experts.
La extensión de estas actividades de armonización tendrá que ajustarse en función de los fondos que ponga a nuestra disposición la UE.
Such increased collaboration will significantly facilitate the future accession of such countries.
La carga de trabajo derivada de estas prioridades se refleja en el mayor número de días de reunión previstos en 2001 y 2002.
200 192 183
200 192 183 150 149
150 149 100
100
CPMP meetings Working party meetings Other meetings
Reuniones del CPMP
EMEA Work Programme 2001-2002
Reuniones de los grupos de trabajo
2.1 Initial evaluation
Otras reuniones
This covers the time from pre-submission discussion through to authorisation and the production of the European public assessment report (EPAR).
EMEA/ MB/ 003/ 01-ES-final Programa de Trabajo 2001-2002 2.1 Evaluación inicial La evaluación inicial abarca desde las reuniones previas a la presentación de la solicitud hasta la autorización y la elaboración del informe público europeo de evaluación (EPAR).
The number of applications for initial evaluation is expected to increase in 2001 and 2002.
En 2001 y 2002 se espera un aumento del número de solicitudes presentadas para su evaluación inicial.
medicines designated under new orphan drug legislation in 2000 and 2001.
Muchas de esas solicitudes se referirán a la autorización de medicamentos designados como huérfanos conforme a la nueva legislación sobre medicamentos huérfanos en 2000 y 2001.
Once designated as an orphan medicinal product, an application for marketing authorisation can be submitted.
Una vez obtenida la designación de medicamento huérfano, puede presentarse una solicitud para la autorización de comercialización.
Fee reductions for this are granted from a special contribution to the EMEA budget from the EU general budget. • Increase in initial evaluation work of 40% in 2001 and 42% in 2002
La subvención general de la UE como contribución especial al presupuesto de la EMEA financia las reducciones de tasas para estos medicamentos.
24-26 April 23-25 April
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Initial evaluation applications 2000-2002
Aumento del trabajo de evaluación inicial en un 40% en 2001 y un 42% en 2002.
29-31 May1 28-30 May1 26-28 June 25-27 June
Mayor calidad y coherencia de los informes de evaluación del CPMP y los EPAR.
70
Solicitudes de evaluación inicial 2000-2002 80 70
30
30 20 10 0
New applications (by medicinal product) New applications (by active substance) 14 EMEA Work Programme 2001-2002
Nuevas solicitudes (por medicamento) Nuevas solicitudes (por principio activo)
This includes activities relating to variations, extensions, transfers of marketing authorisation and follow-up inspections.
El Comité de Especialidades Farmacéuticas inició un nuevo mandato de tres años en enero de 2001.
There was a high number of type II variations submitted towards the end of 2000 as marketing authorisation holders sought to comply with their obligations for transmissible spongiform encephalopathy certification (TSE) under Community law.
En el año 2001 comenzarán las discusiones sobre la futura organización de las reuniones del CPMP con el fin de elaborar propuestas que permitan a dicho Comité prepararse para hacer frente al considerable aumento previsto en la carga de trabajo y a los retos futuros.
As this process nears completion it is expected that the number of type II variations in 2001 will drop by comparison.
El CPMP seguirá reuniéndose una vez al mes en 2001 y 2002.
2001
Reuniones del CPMP en 2001
2002
Reuniones del CPMP en 2002 (sin confirmar)
250
1
292
450 400 405 350 346 300 292
Non-EU ADRs
250
EU ADRs
Variaciones tipo I
100 50
26
Periodic safety reports, follow-up measures and specific obligations 2000-2002
32
32
Aumento de informes sobre RAM y PSUR fuera y dentro de la UE como consecuencia del mayor número de productos autorizados por el procedimiento centralizado que ya han empezado a comercializarse.
600 560
EMEA/ MB/ 003/ 01-ES-final Programa de Trabajo 2001-2002 Informes sobre reacciones adversas a
Type I variations
Informes periódicos
Type II variations
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Extensions
600 25000
200 100
100 0
252
2002
FUM - SO EMEA Work Programme 2001-2002
FUM - SO
15
Otras actividades relacionadas con el mantenimiento en el período 2001-2002 serán las siguientes: