qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
But some people, particularly children, who may not t uc
Pero algunas personas, particularmente los niños, que puede que no presenten síntomas puede que permanezcan infectadas. en
They are called hepatitis B virus carriers.
Se llaman portadores del virus de la hepatitis B.
Hepatitis B carriers can infect others throughout their lives.
Los portadores de la Hepatitis B pueden infectar a otras personas a lo largo de sus vidas.
Hepatitis B carriers are at risk of serious liver disease, such as cirrhosis (liver scarring) and liver cancer. rod
Los portadores de la Hepatitis B corren el riesgo de desarrollar una enfermedad hepática grave, como la cirrosis (lesiones hepáticas) y cáncer de am
• Haemophilus influenzae type b (HIB):
• Haemophilus influenzae tipo b (Hib):
HIB infection most frequently causes brain inflammation (swelling).
La infección por Hib muy frecuentemente causa inflamación (hinchazón) del cerebro.
There will be some type of serious complications such as: mental retardation, cerebral palsy, deafness, epilepsy or partial blindness.
Provoca algunos tipos de complicaciones graves como: dic
It occasionally causes death by suffocation.
La infección por Hib también causa inflamación de la garganta.
Less commonly, the bacteria can also infect the blood, heart, lungs, bones, joints, and tissues of the eyes and mouth. na
Me
The vaccine cannot cause diphtheria, tetanus (lockjaw), pertussis (whooping cough), hepatitis B or Haemophilus influenzae type b infections. i dic
La vacuna no contiene virus vivos y no puede causar difteria, tétanos (rigidez de mandíbula), pertussis (tosferina), hepatitis B o infecciones por Haemophilus influenzae tipo b.
The hepatitis B and Haemophilus influenzae type b components of Quintanrix can only help to protect your child against infections with hepatitis B or Haemophilus influenzae type b viruses.
No
Me
34 puede proteger a su hijo frente a otras infecciones que pueden afectar al hígado o frente a enfermedades debidas a otros serotipos capsulares que no sean el tipo b de Haemophilus influenzae o frente a meningitis causadas por otros organismos.
BEFORE YOUR CHILD RECEIVES QUINTANRIX
ANTES DE QUE SU HIJO RECIBA QUINTANRIX
In the following cases, Quintanrix should not be given to your child.
a lad En los casos siguientes, no debe administrarse Quintanrix a su hijo.
You must tell your doctor:
Usted debe comunicar a su médico:
• if your child has experienced any health problems after previous administration of a vaccine.
• si su hijo ha tenido problemas de salud tras la administración previa de una vacuna.
34 • if your child has previously had any allergic reaction to Quintanrix, or any ingredient contained in this vaccine.
nu • si su hijo ha tenido anteriormente una reacción alérgica a Quintanrix, o a cualquier componente que contenga esta vacuna.
The active substances and other ingredients in Quintanrix are listed at the beginning of the leaflet.
Al principio del prospecto hay un listado con los principios activos y los otros componentes de Quintanrix.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue. • if your child has previously had an allergic reaction to any vaccine against diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough), hepatitis B or Haemophilus influenzae type b diseases.
Los signos de reacciones alérgicas pueden incluir
ed • if your child experienced problems of the nervous system (such as repetitive fits, decrease of consciousness) within 7 days after previous vaccination with a vaccine against pertussis (whooping cough) disease.
na erupción en la piel con picor, disminución de la respiración e hinchazón de la cara o lengua • si su hijo ha tenido anteriormente una reacción alérgica a cualquier vacuna frente a las enfermedades: difteria, tétanos, tosferina (pertussis), hepatitis B, poliomielitis o Haemophilus influenzae tipo b.
ris • if your child has a severe infection with a high temperature (over 38°C).
ció • si su hijo ha presentado problemas del sistema nervioso (tales como convulsiones repetidas, disminución de la consciencia) en los 7 días después de la administración previa de una vacuna frente a tosferina (pertussis). • iza si su hijo tiene una infección grave con fiebre (mayor de 38ºC).
In these cases, the vaccination will be postponed until your child has recovered.
En estos casos, se debe posponer la vacunación hasta que su hijo se haya recuperado.
A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first.
Una infección de poca importancia, como un resfriado no debería ser un problema para la vacunación, pero dígaselo primero a su médico. r • si su hijo tiene alguna alergia conocida. uto
In the following cases, your doctor can determine the right time and scheme of vaccination for
En los siguientes casos, su médico decidir el momento y la pauta de vacunación conveniente para su hijo.
Tell your doctor:
Comunique a su médico: na
• if after previously having Quintanrix or another vaccine against pertussis (whooping cough) disease, your child had any problems, especially:
• si tras una administración anterior de Quintanrix u otra vacuna frente a pertussis (tosferina), su hijo ha tenido cualquier problema, especialmente: ♦ fiebre (mayor de 40 ºC) en las 48 horas posteriores a la vacunación co
r ♦ A high temperature (over 40°C) within 48 hours of vaccination
♦ colapso o estado similar al “ shock” en las 48 horas siguientes a la vacunación ♦ llanto inconsolable, persistente durante 3 horas o más de duración, producido en las 48 horas siguientes a la vacunación. ♦ convulsiones/ ataques con o sin fiebre en los 3 días siguientes a la vacunación to
Your no
• si su hijo tiene algún problema hemorrágico o tiene cardenales con facilidad. • si su hijo tiene tendencia a convulsiones/ ataques causados por fiebre, o si tiene una historia en
doctor will be able to tell you what to do if Quintanrix is to be given with another vaccine or medicine.
Su médico puede decirle qué hacer si Quintanrix debe administrarse con otra vacuna u otro am
Important information about some of the ingredients of Quintanrix t uc
Información importante sobre los ingredientes de Quintanrix dic
This medicinal product contains thiomersal as a preservative and it is possible that your child may experience an allergic reaction.
Este medicamento contiene tiomersal como conservante y es posible que su hijo pueda experimentar una reacción alérgica.
Tell you doctor if your child has any known allergies. rod
Me
HOW QUINTANRIX IS GIVEN
CÓMO UTILIZAR QUINTANRIX
Your child will receive a total of three injections with an interval of at least one month between each lP
Su hijo recibirá un total de tres inyecciones con un intervalo de al menos un mes entre cada una de ellas.
The first injection can be given from the age of 6 weeks onwards.
La primera inyección puede administrarse a partir de 6 semanas en adelante.
You will be informed by the doctor or nurse when you should come back for subsequent injections. na
El médico o la enfermera le informarán cuándo debe volver para administración de las dosis sucesivas.
The doctor or nurse will give Quintanrix as an injection into the muscle.
35 El médico o la enfermera administrará Quintarix en una inyección en el músculo de su hijo.
Your doctor will advise on the possible need for extra doses. i dic
El médico le informará si son necesarias inyecciones o dosis “ de refuerzo”.
If your child misses the visit scheduled for the second or third injection, talk to your doctor and arrange another visit as soon as possible.
Si su hijo no recibe la segunda o tercera dosis, hable con su médico para fijar otra visita tan pronto
Me
a como sea posible.
Make sure your child finishes the complete vaccination course of three injections.
lad Asegúrese que su hijo termina la serie de vacunación completa de tres inyecciones.
The vaccine should never be given into a vein.
nu La vacuna nunca debe inyectarse en una vena.
35 4.
na 4.
Any vaccine can have some side effects.
Cualquier vacuna puede tener efectos secundarios.
Side effects that occurred during clinical trials with Quintanrix were as follows:
ció Los efectos secundarios ocurridos durante los ensayos clínicos con Quintanrix fueron los siguientes:
ed ♦ Very common (more than 1 per 10 doses of vaccine): • Pain, redness or swelling at the injection site • Fever (more than 37.5°C)
♦ Muy frecuentes (más de 1 por cada 10 dosis de vacuna):
ris • Irritability • Loss of appetite • Drowsiness
• Pérdida de apetito r • Somnolencia uto
tho ♦ Common (less than 1 per 10 but more than 1 per 100 doses of vaccine): • Induration (hard lump)
♦ Frecuentes (menos de 1 de cada 10 pero más de 1 por cada 100 dosis de vacuna): • Induración (bulto endurecido) na
au • Fever (more than 39°C)
• Fiebre (más de 39°C)
♦ Rare (less than 1 per 1000 but more than 1 per 10 000 doses of vaccine): • Bronchitis
♦ Raras (menos de 1 por cada 1000 dosis de vacuna): • Vómitos co
r • Coughing
• Convulsiones
ge • Vomiting • Collapse (floppiness) or periods of unconsciousness or lack of awareness • Fits lon Bleeding or bruising more easily than normal due to a drop in a type of blood cell called platelets have been reported very rarely (less than 1 per 10,000 doses of vaccine) with the hepatitis B component of Quintanrix. no
Se ha notificado la aparición de sangrado o hematomas con más facilidad de lo normal debido a una en
As with all injectable vaccines, there is an extremely small risk of allergic reactions.
disminución de un tipo de células sanguíneas llamadas plaquetas de manera muy escasa.
Such reactions t
(menos de 1 por 10.000 dosis de vacuna) con el componente de hepatitis B de Quintanrix. am
may occur before leaving the doctor’ s surgery.
Como con todas las vacunas inyectables, hay un riesgo extremadamente pequeño de reacciones alérgicas.
However, you should seek immediate treatment in any uc
Éstas pueden ser erupciones locales o generalizadas que pueden producir picor o ampollas, hinchazón de ojos y cara, dificultad al respirar o tragar, caída brusca de la tensión y pérdida de dic
event.
consciencia.
If these events continue or become severe, tell your doctor. rod
Me
This medicinal product contains thiomersal as a preservative and it is possible that your child may experience an allergic reaction. lP
Esta vacuna contiene tiomersal como conservante y es posible que su hijo desarrolle una reacción alérgica.
If you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Si usted nota cualquier efecto adverso no deseado que no se mencione en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Do not be alarmed by this list of possible side effects.
36 No se alarme por esta lista de posibles efectos adversos.
It is possible that your child will have no side na
Puede que su hijo no tenga ninguno por la vacunación.
STORING QUINTANRIX
CONSERVACIÓN DE QUINTANRIX
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
a Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Do not freeze.
lad Conservar en el embalaje original para preservarlo de la luz No congelar.
Do not use after the expiry date stated on the pack.
nu No la utilice después de la fecha que figura en el envase.
The date for last use corresponds to the last day of the month mentioned.
na por última vez corresponde al último día del mes indicado.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
ció Para cualquier información respecto a este medicamento, por favor contacte con el representante local del titular de la autorización de comercialización.
ed België/ Belgique/ Belgien GlaxoSmithKline s. a. / n. v.
België/ Belgique/ Belgien GlaxoSmithKline s. a. / n. v. iza Luxembourg/ Luxemburg GlaxoSmithKline s. a. / n. v.
ris България ГлаксоСмитКлайн ЕООД
България ГлаксоСмитКлайн ЕООД ул.
Magyarország GlaxoSmithKline Kft.
na
Димитър Манов бл .10 София 1408 Тел. + 359 2 953 10 34
Тел. + 359 2 953 10 34
Tel.: + 36-1-2255300
Č eská republika
r ge Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/ S Tlf: + 45 36 35 91 00
Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/ S en
Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100
Malta GlaxoSmithKline Malta
info@glaxosmithkline. dk
Tlf: + 45 36 35 91 00 info@glaxosmithkline. dk am
nlinfo@gsk. com
Tel: + 356 21 225736
Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt. info@gsk. com
KG Tel: + 49 (0)89 360448701 dic
Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk. no
Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100
Eesti
produkt. info@gsk. com
Österreich
nlinfo@gsk. com
GlaxoSmithKline Eesti OÜ
Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Me
GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Norge GlaxoSmithKline AS
Tel: +372 667 6900 estonia@gsk. com
Tel: +372 667 6900 estonia@gsk. com
Tel: + 43 1 970 75-0 at. info@gsk. com
Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk. no
Ελλάδα Allen Φαρ µακευτική Α .Ε Tηλ: + 30 210 68 82 100 lP
Ελλάδα Allen Φαρ µακευτική Α .Ε Tηλ: + 30 210 68 82 100
Tel.: + 48 (22) 576 9000
Tel: + 43 1 970 75-0 at. info@gsk. com
España GlaxoSmithKline S. A.
37 España GlaxoSmithKline S. A.
Tel: + 34 902 202 700 na
Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk. com
es-ci@gsk. com i dic
Portugal
France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 1 39 17 84 44 Me
nu România GlaxoSmithKline (GSK) SRL
România GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: +40 (0)21 3028 208
na Tel: +40 (0)21 3028 208
Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 4955000
ció Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 4955000
Tel: + 386 1 280 25 00 gqq41253@glaxowellcome. co. uk
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37 Ísland GlaxoSmithKline ehf.
Slovenská republika GlaxoSmithKline ehf.
Tel: + 421 (0)2 49 10 33 11 recepcia. sk@gsk. com
Tel: + 421 (0)2 49 10 33 11
GlaxoSmithKline Oy Puh/ Tel: + 358 10 30 30 30 Finland. tuoteinfo@gsk. com
Puh/ Tel: + 358 10 30 30 30 Finland. tuoteinfo@gsk. com
tho Τηλ: + 357 22 89 95 01
GlaxoSmithKline Cyprus Ltd Τηλ: + 357 22 89 95 01
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GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 31 67 09 00 info.produkt@gsk.com
au GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 7312687 lv-epasts@gsk. com
Tel: + 371 7312687 lv-epasts@gsk.com am
GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)808 100 9997 customercontactuk@gsk. com
Tel: + 44 (0)808 100 9997 customercontactuk@gsk.com
r ge Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel. +370 264 90 00 info. lt@gsk. com lon This leaflet was last approved on: no
Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel. +370 264 90 00 dic
The following information is intended for medical or healthcare professionals only: t
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Upon storage, a white deposit and clear supernatant may be observed for the DTPw-HBV component. uc
Durante la conservación de la vacuna, puede observarse para el componente DTPw- HBV un fino depósito blanco y un sobrenadante transparente.
This does not constitute a sign of deterioration. rod
Esto no constituye un signo de deterioro.
The DTPw-HBV component should be well shaken in order to obtain a homogeneous turbid white suspension and should be inspected visually for any foreign particulate matter and/ or abnormal physical appearance.
38 El componente DTPw- HBV debe agitarse bien, para obtener una suspensión blanca turbia homogénea y debe inspeccionarse visualmente para cualquier partícula extraña y/o aspecto físico anormal.
Any unused vaccine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements. lP
Toda vacuna no utilizada o material de deshecho debe eliminarse de acuerdo a los requisitos locales.
The vaccine is reconstituted by withdrawing the contents of the vial containing the DTPw-HBV component by means of a syringe and by adding it to the vial containing the HIB powder.
Después de l a adición del
After the addition of the DTPw-HBV component to the HIB powder, the mixture should be well shaken until na
a componente DTPw-HBV al polvo de HIB, la mezcla debe agitarse bien hasta que el polvo esté
the powder is completely dissolved.
lad completamente disuelto.
The reconstituted vaccine is a homogeneous turbid white suspension. i dic
La vacuna reconstituida es una suspensión blanca turbia homogénea.
Remove and discard the needle used for reconstitution and replace it with a second needle to administer the vaccine.
Eliminar y desechar la aguja usada para reconstitución y sustituir con una segunda aguja para administrar la vacuna.
After reconstitution, the vaccine should be injected promptly.
Después de la reconstitución, la vacuna debe ser inyectada inmediatamente.
Quintanrix should not be given to subjects with hypersensitivity to the active substances or to any of Me
nu Quintarix no debe ser administrada a sujetos con hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.
Quintanrix is contra-indicated if the child has experienced an encephalopathy of unknown aetiology, occurring within 7 days following previous vaccination with pertussis containing vaccine.
na Quintanrix está contraindicada si el niño ha presentado una encefalopatía de etiología desconocida en los 7 días siguientes a la vacunación previa con una vacuna con componente antitosferina.
In these circumstances the vaccination course should be continued with diphtheria, tetanus, hepatitis B and HIB vaccines.
En estas circunstancias, la serie de vacuna ción debe continuarse con las vacunas antidiftérica-antitetánica,
38 As with other vaccines, the administration of Quintanrix should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.
Como con otras vacunas, se debe posponer la administración de Quintanrix en personas que padezcan
The presence of a minor infection, such as a cold, is not a contraindication for vaccination.
La presencia de una infección leve, como un catarro, no es una contraindicación para la vacunación.
If any of the following events occur in temporal relation to receipt of Quintanrix, the decision to give subsequent doses of a vaccine containing the pertussis component should be carefully considered:
Si se produce alguno de los siguientes acontecimientos, en relación temporal con Quintarix, deberá r considerarse cuidadosamente la decisión de administrar nuevas dosis de vacunas que contengan el uto
ed • Temperature of ≥ 40.0 °C within 48 hours, not due to another identifiable cause. • Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsive episode) within 48 hours. • Persistent crying lasting ≥ 3 hours, occurring within 48 hours.
componente antitosferina: • Temperatura ≥ 40,0 ºC en las primeras 48 horas, no debida a otra causa identificable. • Colapso o estado similar al “shock” (episodio hipotónico-hiporreactivo) en las 48 horas siguientes a la vacunación. na
There may be circumstances, such as a high incidence of pertussis, when the potential benefits outweigh possible risks.
• Llanto inconsolable, persistente de ≥ 3 horas de duración, producido en las 48 horas siguientes a la vacunación. • Convulsiones con o sin fiebre, producidas en los 3 días siguientes a la vacunación. co
tho As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Pueden existir circunstancias, tales como una elevada incidencia de tosferina, en las que los beneficios potenciales superen los posibles riesgos.
au Quintanrix is for deep intramuscular injection, preferably in the anterolateral thigh.
Al igual que con todas las vacunas inyectables, siempre debe estar preparado el tratamiento médico to
Quintanrix should under no circumstances be administered intravascularly.
adecuado, para el caso raro de que se presentase una reacción anafiláctica, tras la administración de la vacuna. en
r ge lon
Quintanrix se administra mediante inyección intramuscular profunda, preferentemente en la cara anterolateral del muslo. am
lP
Bajo ninguna circunstancia debe administrarse Quintarix por vía intravascular. dic Me
39 PACKAGE LEAFLET
39 PROSPECTO
- Keep this leaflet until your child has finished the complete vaccination course.
- Conserve este prospecto hasta que su hijo haya terminado el ciclo de vacunación completo.
You may need to
Puede necesit ar leerlo de nuevo.
read it again.
a
ed
lad
ris 1.
nu 2.
What Quintanrix is and what it is used for 2.
Antes de que su hijo reciba Quintanrix 3.
Before your child receives Quintanrix 3.
Cómo se administra Quintanrix 4.
How Quintanrix is given
Posibles efectos adversos
Possible side effects 5.
na 5.
Storing Quintanrix 6.
Conservación Quintanrix 6.
Further information
Informa ción adicional
au Quintanrix powder and suspension for suspension for injection, multidose Diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed)
ció Quintanrix, polvo y suspensión para suspensión para inyección Vacuna conjugada (adsorbida) antidiftérica, antitetánica, antitosferina (antipertussis) (célula completa), antihepatitis B (rDNA) y antiHaemophilus influenza tipo b.
r ge
- iza
- The active substances contained in 1 doses (0.5 ml) of Quintanrix are:
Los principios activos contenidos en 1 dosis (0,5 ml) de Quintanrix son:
Diphtheria toxoid1
Toxoide diftérico1
not less than 30 International Units lon
no menos de 30 Unidades Internacionales r
Tetanus toxoid1 Inactivated Bordetella pertussis 2 Hepatitis B surface antigen (rDNA) 2, 3 Haemophilus influenzae type b polysaccharide no
Toxoide tetánico1
not less than 60 International Units not less than 4 International Units 10 micrograms
no menos de 60 Unidades Internacionales
(polyribosylribitol phosphate) 2 conjugated to tetanus toxoid as a carrier 1
uto
0.26 milligrams Al3+
Bordetella pertussis Inactivada 2
2
10 microgramos
adsorbed on aluminium phosphate uc
(fosfato de poliribosilribitol)
0.40 milligrams Al3+
2 na
3 produced in Saccharomyces cerevisae cells by recombinant DNA technology rod
adsorbido en fosfato de aluminio co
- The other ingredients in the vaccine are: lactose, thiomersal (preservative), sodium chloride and
3 producido en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae) por tecnología de ADN recombinante to
water for injections.
- Los otros componentes de la vacuna son: lactosa, tiomersal(conservante), cloruro de sodio y
Marketing authorisation holder and Manufacturer: lP
agua para preparaciones inyectables. en
GlaxoSmithKline Biologicals s. a.
GlaxoSmithKline Biologicals, S.A.
Rue de l’ Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium na
Rue de l’Institut, 89 am
Quintanrix is a white slightly milky liquid obtained by mixing the vial containing the diphtheria (D), tetanus (T), whole cell pertussis (Pw) and hepatitis B (HBV) liquid (DTPw-HBV) with the vial containing the Haemophilus influenzae type b (HIB) powder.
el componente antidiftérico(D), antitetánico (T), antitosferina (célula completa)(Pw), antihepatitis B (DTPw-HBV) con el vial que contiene el componente Hib liofilizado.
Both components are presented in a glass vial for 2 doses or for 10 doses and must be mixed together before your child receives the Me
Ambos componentes están presentes en un vial de vidrio para 1 dosis y deben mezclarse antes de que su hijo reciba la vacuna.
For 2 doses:
Para 2 dosis:
- pack size of 50 vials of powder plus 50 vials of liquid
- envase de 1 vial de polvo mas 1 vial de líquido
Not all pack sizes may be marketed.
- envase de 100 viales de polvo mas 100 viales de líquido
ed Quintanrix is a vaccine used in children to prevent five infectious diseases: diphtheria, tetanus (lockjaw), pertussis (whooping cough), hepatitis B and Haemophilus influenzae type b (a type of bacteria).
Para 10 dosis:
The vaccine works by causing the body to produce its own protection (antibodies) against
- env ase de 50 viales de polvo mas 50 viales de líquido
ris these infectious diseases.
nu enfermedades.
Generally the airways
La difteria afecta principalmente a las vías respiratorias y algu nas veces a la piel.
tho become inflamed (swollen) causing severe breathing difficulties and sometimes suffocation.
na Generalmente las vías respiratorias se inflaman (hinchan) causando dificultades respiratorias y algunas veces sofocación.
au • Tetanus (Lockjaw):
ció • Tétanos (rigidez de mandíbula):
The bacteria release a toxin
Las heridas que son especialmente propensas a infectarse son quemaduras, fracturas, heridas profundas o heridas contaminadas con tierra, polvo, estiércol/
The
La bacteria libera una toxina (veneno), que puede causar rigidez muscular, espasmos musculares dolorosos, convulsiones e incluso muerte.
ge muscle spasms can be strong enough to cause bone fractures of the spine.
Los espasmos musculares pueden ser suficientemente fuertes para causar fracturas óseas de la columna vertebral. r uto
• Pertussis (Whooping cough):
• Tosferina (pertussis):
The disease affects the lon airways causing severe spells of coughing that may interfere with normal breathing.
La enfermedad afecta a las vías respiratorias causando ataques graves de tos que pueden interferir con la respiración normal.
The coughing is often accompanied by a “ whooping” sound, hence the common name “ whooping cough”.
La tos puede durar 1 ó 2 meses o más.
The cough may last for 1-2 months or longer.
La tosferina pue de también causar infecciones na
Pertussis can also cause ear infections, bronchitis which may last a long time, pneumonia, fits, brain damage and even death. no
de oídos, bronquitis que pueden durar un periodo prolongado, neumonía, convulsiones, lesión cerebral o incluso muerte. co
Infection with the hepatitis B virus may cause the liver to become swollen (inflamed).
Provoca que el hígado se inflame.
Sometimes people who have been infected do not look or feel ill.
muestran síntomas de la enfermedad ni se sienten enfermos.
Others have signs of mild flu, t uc
Pueden sufrir un cansancio en
They may be extremely tired, and have dark urine, pale faces, yellowish skin and/ or eyes (jaundice), and other signs of the disease possibly requiring hospitalisation. rod
extremo, tener una orina oscura, el rostro pálido, la piel y/o los ojos (ictericia) con coloración amarillenta, y otros síntomas que posiblemente requieran hospitalización. am
But some people, particularly children, who may not have shown signs of the disease can remain infected.
Pero algunas personas, particularmente los niños, que puede que no presenten síntomas puede que permanezcan infectadas.
Hepatitis B carriers are at risk of lP
Los portadores de la Hepatitis B corren el riesgo de dic
serious liver disease, such as cirrhosis (liver scarring) and liver cancer.
desarrollar una enfermedad hepática grave, como la cirrosis (lesiones hepáticas) y cáncer de hígado.
HIB infection most frequently causes brain inflammation na
La infección por Hib muy frecuentemente causa Me
(swelling).
inflamación (hinchazón) del cerebro.
HIB infection also causes inflammation of the throat.
La infección por Hib también causa inflamación de la garganta.
Less commonly, the bacteria can also infect the blood, i
De forma menos común, la bacteria también puede infectar la sangre, corazón, pulmones, huesos, articulaciones y tejidos de los ojos y la boca.
heart, lungs, bones, joints, and tissues of the eyes and mouth. dic
41 La vacunación es la mejor forma de proteger frente a estas enfermedades.
The vaccine cannot cause diphtheria, tetanus (lockjaw), pertussis (whooping cough), hepatitis B or Haemophilus influenzae type b infections.
Los componentes de hepatitis B y de Haemophilus influenzae tipo b de Quintanrix únicamente ayuda a proteger a su hijo frente a infecciones por virus de hepatitis B o de Haemophilus influenzae tipo b.
Me
No
The hepatitis B and Haemophilus influenzae type b components of Quintanrix can only help to protect your child against infections with hepatitis B or Haemophilus influenzae type b viruses.
a puede proteger a su hijo frente a otras infecciones que pueden afectar al hígado o frente a
It cannot protect your child against other infections that can affect the liver or against infections due to other bacteria than Haemophilus influenzae type b or against meningitis caused by other organisms.
lad enfermedades debidas a otros serotipos capsulares que no sean el tipo b de Haemophilus influenzae o frente a meningitis causadas por otros organismos.
41 2.
nu 2.
In the following cases, Quintanrix should not be given to your child.
En los casos siguientes, no debe administrarse Quintanrix a su hijo.
You must tell your doctor:
Usted debe comunicar a su
• if your child has experienced any health problems after previous administration of a vaccine. • if your child has previously had any allergic reaction to Quintanrix, or any ingredient contained
• si su hijo ha tenido problemas de salud tras la administra ción previa de una vacuna. • si su hijo ha tenido anteriormente una reacción alérgica a Quintanrix, o a cualquier componente
ed in this vaccine.
ció que contenga esta vacuna.
ris • if your child has previously had an allergic reaction to any vaccine against diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough), hepatitis B or Haemophilus influenzae type b diseases. • if your child experienced problems of the nervous system (such as repetitive fits, decrease of
Los signos de reacciones alérgicas pueden incluir erupción en la piel con picor, disminución de la respiración e hinchazón de la cara o lengua • iza si su hijo ha tenido anteriormente una reacción alérgica a cualquier vacuna frente a las enfermedades: difteria, tétanos, tosferina (pertussis), hepatitis B, poliomielitis o Haemophilus influenzae tipo b. • si su hijo ha presentado problemas del sistema nervioso(tales como convulsiones repetidas, r disminución de la consciencia) en los 7 días después de la administración previa de una vacuna uto
tho consciousness) within 7 days after previous vaccination with a vaccine against pertussis (whooping cough) disease. • if your child has a severe infection with a high temperature (over 38°C).
En estos casos, se debe posponer la vacunación hasta que su hijo se haya recuperado.
In these cases, the
Una infección de poca na
A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first. • if your child has any known allergies.
importancia, como un resfriado no debería ser un problema para la vacunación, pero dígaselo primero a su médico. • si su hijo tiene alguna alergia conocida. co
r In the following cases, your doctor can determine the right time and scheme of vaccination for
Comunique a su médico:
Tell your doctor:
• si tras una administración anterior de Quintanrix u otra vacuna frente a pertussis (tosferina), su to
• if after previously having Quintanrix or another vaccine against pertussis (whooping cough) lon disease, your child had any problems, especially: ♦ A high temperature (over 40°C) within 48 hours of vaccination ♦ A collapse (floppiness) or shock-like state within 48 hours of vaccination ♦ Persistent crying lasting 3 hours or more within 48 hours of vaccination no
♦ colapso o estado similar al “shock” en las 48 horas siguientes a la vacunación ♦ llanto inconsolable, persistente durante 3 horas o más de duración, producido en las 48 horas siguientes a la vacunación. am
♦ Seizures/ fits with or without a high temperature within 3 days of vaccination • if your child has a bleeding problem or bruises easily • if your child has a tendency to seizures/ fits due to a fever, or if there is a history in the family of this t
♦ convul siones/ataques con o sin fiebre en los 3 días siguientes a la vacunación • si su hijo tiene algún problema hemorrágico o tiene cardenales con facilidad. • si su hijo tiene tendencia a convulsiones/ataques causados por fiebre, o si tiene una historia familiar de convulsiones. dic
Your uc
• si su hijo está tomando otro medicamento, o ha recibido recientemente cualquier otra vacuna.
doctor will be able to tell you what to do if Quintanrix is to be given with another vaccine or medicine. rod
Me
Important information about some of the ingredients of Quintanrix
Información importante sobre los ingredientes de Quintanrix
Tell you doctor if your child has any known allergies. lP
Comunique a su médico si su hijo tiene alergias conocidas.
HOW QUINTANRIX IS GIVEN na
CÓMO UTILIZAR QUINTANRIX
Your child will receive a total of three injections with an interval of at least one month between each one.
Su hijo recibirá un total de tres inyecciones con un intervalo de al menos un mes entre cada una de ellas.
The first injection can be given from the age of 6 i dic
La primera inyección puede administrarse a partir de 6 semanas en adelante.
You will be informed by the doctor or nurse when you should come back for subsequent injections.
El médico o l a enfermera le informarán cuándo debe volver para administración de las dosis sucesivas.
Me
a lad El médico o la enfermera administrará Quintarix en una inyección en el músculo de su hijo.
Your doctor will advise on the possible need for extra doses.
El médico le informará si son necesarias inyecciones o dosis “de refuerzo”.
If your child misses the visit scheduled for the second or third injection, talk to your doctor and arrange another visit as soon as possible.
nu Si su hijo no recibe la segunda o tercera dosis, hable con su médico para fijar otra visita tan pronto como sea posible.
Make sure your child finishes the complete vaccination course of three injections.
na Asegúrese que su hijo termina la serie de vacunación completa de tres inyecciones.
42 The vaccine should never be given into a vein.
La vacuna nunca debe inyectarse en una vena.
ed Any vaccine can have some side effects.
Cualquier vacuna puede tener efectos secundarios.
Side effects that occurred during clinical trials with Quintanrix were as follows:
Los efectos secundarios ocurridos durante los ensayos clínicos con Quintanrix fueron los siguientes: r uto
ris ♦ Very common (more than 1 per 10 doses of vaccine): • Pain, redness or swelling at the injection site
♦ Muy frecuentes (más de 1 por cada 10 dosis de vacuna): • Dolor, enrojecimiento o hinchazón en el lugar de inyección • Fiebre (más de 37,5°C) • Irritabilidad na
tho • Fever (more than 37.5°C) • Irritability • Loss of appetite
• Pérdida de apetito • Somnolencia co
au • Drowsiness
♦ Frecuentes (menos de 1 de cada 10 pero más de 1 por cada 100 dosis de vacuna): • Induración (bulto endurecido) • Fiebre (más de 39°C) to
♦ Common (less than 1 per 10 but more than 1 per 100 doses of vaccine): • Induration (hard lump)
♦ Raras (menos de 1 por cada 1000 dosis de vacuna): • Vómitos en
r • Fever (more than 39°C)
• Bronquitis • Tos • Colapso o períodos de inconsciencia o pérdida de la consciencia. am
♦ ge Rare (less than 1 per 1000 but more than 1 per 10 000 doses of vaccine): • Bronchitis lon • Coughing • Vomiting • Collapse (floppiness) or periods of unconsciousness or lack of awareness • Fits no
• Convulsiones
Bleeding or bruising more easily than normal due to a drop in a type of blood cell called platelets have been reported very rarely (less than 1 per 10,000 doses of vaccine) with the hepatitis B component of Quintanrix. t uc
Se ha notificado la aparición de sangrado o hematomas con más facilidad de lo normal debido a una dic
These may be local or widespread rashes that may be itchy or blistering, swelling of the eyes and face, difficulty in breathing or swallowing, a sudden drop in blood pressure and loss of consciousness.
(menos de 1 por 10.000 dosis de vacuna) con el componente de hepatitis B de Quintanrix.
Such reactions rod
Como con todas las vacunas inyectables, hay un riesgo extremadamente pequeño de reacciones Me
may occur before leaving the doctor’ s surgery.
Estas reacciones pueden ocurrir antes de abandonar la consulta del médico.
However, you should seek immediate treatment in any event.
Sin embargo, en cualquier caso, usted debe buscar tratamiento inmediato.
If these events continue or become severe, tell your doctor. lP
Si estos síntomas continúan o se agravan, consulte a su médico.
This medicinal product contains thiomersal as a preservative and it is possible that your child may experience an allergic reaction. na
43 Esta vacuna contiene tiomersal como conservante y es posible que su hijo desarrolle una reacción alérgica.
If you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist. i dic
Si usted not a cualquier efecto adverso no deseado que no se mencione en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Do not be alarmed by this list of possible side effects.
a No se alarme por esta lista de posibles efectos adversos.
It is possible that your child will have no side effects from vaccination.
Puede que su hijo no tenga ninguno por la
Me
lad vacunación.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
nu Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Store in the original package in order to protect from light.
Conservar en el embalaje origi nal para preservarlo de la luz
Do not freeze.
na No congelar.
43 Do not use after the expiry date stated on the pack.
ció No la utilice después de la fecha que figura en el envase.
The date for last use corresponds to the last day of the month mentioned.
La fecha en la que se puede utilizar la vacuna por última vez corresponde al último día del mes indicado.
ed For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
iza
ris België/ Belgique/ Belgien GlaxoSmithKline s. a. / n. v.
Para cualquier información respecto a este medicamento, por favor contacte con el representante local r del titular de la autorización de comercialización. uto
Luxembourg/ Luxemburg GlaxoSmithKline s. a. / n. v.
België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline s.a./n.v.
tho Tél/ Tel: + 32 2 656 21 11
Tél/Tel: + 32 2 656 21 11
Magyarország GlaxoSmithKline Kft.
Димитър Манов бл.10 co
Димитър Манов бл.10 София 1408 Тел. + 359 2 953 10 34
София 1408 Тел. + 359 2 953 10 34 to
Tel.: + 36-1-2255300
Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o. en
r ge Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o.
Magyarország GlaxoSmithKline Kft.
Tel: + 420 2 22 00 11 11 gsk.czmail@gsk.com
Tel: + 420 2 22 00 11 11 gsk .czmail@gsk.com am
Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dic
info@glaxosmithkline.dk
info@glaxosmithkline.dk
KG
KG Me
Tel: + 49 (0)89 360448701
Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
uc
Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@gsk.com
Tlf: + 47 22 70 20 00
Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
Eesti Österreich GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@gsk.com lP
44 Ελλάδα Allen Φαρµακευτική Α.Ε Tηλ: + 30 210 68 82 100
Ελλάδα Allen Φαρµακευτική Α.Ε Tηλ: + 30 210 68 82 100 na
Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com
Polska GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
España GlaxoSmithKline S.A. i dic
nu France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 1 39 17 84 44
Portugal Smith Kline & French Portuguesa, Produtos
Portugal Smith Kline & French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com Me
na diam@gsk.com
France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
România
România GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: +40 (0)21 3028 208
ció GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: +40 (0)21 3028 208
Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
I reland iza Slovenija GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
44 Tel: + 353 (0)1 4955000
Tel: + 353 (0)1 4955000
Tel: + 386 1 280 25 00 gqq41253@glaxowellcome.co.uk
Tel: + 386 1 280 25 00
Tel: + 421 (0)2 49 10 33 11
Tel: + 421 (0)2 49 10 33 11 recepcia.sk@gsk.com
ris GlaxoSmithKline S.p.A.
GlaxoSmithKline S.p.A.
tho Κύπρος GlaxoSmithKline Cyprus Ltd Τηλ: + 357 22 89 95 01
Κύπρος
Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 31 67 09 00
GlaxoSmithKline
au info.produkt@gsk.com
Cyprus Ltd en
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA
GlaxoSmithKline AB
United Kingdom GlaxoSmithKline UK
Tel: + 46 31 67 09 00 info.produkt@gsk.com
r ge Tel: + 371 7312687 lv-epasts@gsk.com
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 7312687 dic
Tel: + 44 (0)808 100 9997 customercontactuk@gsk.com
United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)808 100 9997
Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel. +370 264 90 00 info.lt@gsk.com
Tel. +370 264 90 00 info.lt@gsk.com
This leaflet was last approved on:
Este prospecto fue aprobado el:
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- t uc
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The following information is intended for medical or healthcare professionals only: rod
45 Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Upon storage, a white deposit and clear supernatant may be observed for the DTPw-HBV component.
Durante la conservación de la vacuna, puede observarse para el componente DTPw- HBV un fino depósito blanco y un sobrenadante transparente.
This does not constitute a sign of deterioration.
Esto no constituye un signo de deterioro.
The DTPw-HBV component should be well shaken in order to obtain a homogeneous turbid white lP
El componente DTPw- HBV debe agitarse bien, para obtener una suspensión blanca turbia homogénea
suspension and should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance.
Toda
Any unused vaccine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements. na
lad vacuna no utilizada o material de deshecho debe eliminarse de acuerdo a los requisitos locales.
The vaccine is reconstituted by withdrawing the contents of the vial containing the DTPw-HBV component by means of a syringe and by adding it to the vial containing the HIB powder.
La vacuna se reconstituye al mezclar el contenido del vial que contiene el componente DTPw-HBV por medio de una jeringa y al añadirlo al vial que contiene el polvo de HIB.
After the addition of the DTPw-HBV component to the HIB powder, the mixture should be well shaken until i dic
Después de la adición del
the powder is completely dissolved.
nu componente DTPw-HBV al polvo de HIB, la mezcla debe agitarse bien hasta que el polvo esté completamente disuelto.
The reconstituted vaccine is a homogeneous turbid white suspension.
La vacuna reconstituida es una suspensión blanca turbia homogénea.
Remove and discard the needle used for reconstitution and replace it with a second needle to Me
Después de la reconstitu ción, la vacuna debe ser inyectada inmediatamente.
After reconstitution, the vaccine should be injected promptly.
Quintarix no debe ser administrada a sujetos con hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de
Quintanrix should not be given to subjects with hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
Quintanrix está contraindicada si el niño ha presentado una encefalopatía de etiología desconocida en
In these
En estas circunstancias, la serie de vacunación debe continuarse con las vacunas antidiftérica-antitetánica, antihepatitis B y Hib. r Como con otras vacunas, se debe posponer la administración de Quintanrix en personas que padezcan uto
45 circumstances the vaccination course should be continued with diphtheria, tetanus, hepatitis B and HIB vaccines.
La presencia de una infección leve, como un catarro, no es una contraindicación para la vacunación.
As with other vaccines, the administration of Quintanrix should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.
Si se produce alguno de los siguientes acontecimientos, en relación temporal con Quintarix, deberá na
ed If any of the following events occur in temporal relation to receipt of Quintanrix, the decision to give subsequent doses of a vaccine containing the pertussis component should be carefully considered:
considerarse cuidadosamente la decisión de administrar nuevas dosis de vacunas que contengan el componente antitosferina: • Temperatura ≥ 40,0 ºC en las primeras 48 horas, no debida a otra causa identificable. co
ris • Temperature of ≥ 40.0 °C within 48 hours, not due to another identifiable cause. • Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsive episode) within 48 hours. • Persistent crying lasting ≥ 3 hours, occurring within 48 hours.
• Colapso o estado similar al “shock” (episodio hipotónico-hiporreactivo) en las 48 horas siguientes a la vacunación. • Llanto inconsolable, persistente de ≥ 3 horas de duración, producido en las 48 horas siguientes a la vacunación. to
tho • Convulsions with or without fever, occurring within 3 days.
• Convulsiones con o sin fiebre, producidas en los 3 días siguientes a la vacunación.
There may be circumstances, such as a high incidence of pertussis, when the potential benefits outweigh possible risks.
Pueden existir circunstancias, tales como una elevada incidencia de tosferina, en las que los beneficios en
au As with all injectable vaccines, app ropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
potenciales superen los posibles riesgos.
r Quintanrix is for deep intramuscular injection, preferably in the anterolateral thigh.
Al igual que con todas las vacunas inyectables, siempre debe estar preparado el tratamiento médico am
ge Quintanrix should under no circumstances be administered intravascularly. lon
adecuado, para el caso raro de que se presentase una reacción anafiláctica, tras la administración de la vacuna.
lP
Quintanrix se administra mediante inyección intramuscular profunda, preferentemente en la cara dic
rod
anterolateral del muslo.
uc
Bajo ninguna circunstancia debe administrarse Quintarix por vía intravascular.
EPAR summary for the public
a ad Resumen del EPAR para el público general
ris This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
ul En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR).
ho the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
an explica cómo la evaluación del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), efectuada a partir de los estudios existentes, ha llevado a las recomendaciones sobre las condiciones de uso del medicamento.
If you want more
n Si desea más información sobre su enfermedad o el tratamiento de la misma, le aconsejamos que
ra information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
ió lea el prospecto (incluido en el EPAR) o pregunte a su médico o su farmacéutico.
e What is Quixidar?
ac aconsejamos que lea el Debate Científico (también incluido en el EPAR). riz ¿Qué es Quixidar?
Quixidar is a solution for injection in a prefilled syringe. ng Quixidar contains the active substance fondaparinux sodium (1.5, 2.5, 5, 7.5 or 10 mg per syringe). lo What is Quixidar used for?
Quixidar es una solución inyectable en una jeringa precargada. to Quixidar contiene el ingrediente activo fondaparinux sódico (1,5 mg, 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg o 10 mg por jeringa). au
Quixidar (1.5 and 2.5 mg strengths) is used to prevent venous thromboembolic events (VTEs, no
Quixidar (en dosis de 1,5 y 2,5 mg) se utiliza para prevenir los episodios tromboembólicos venosos n
problems caused by blood clots) in patients who are having major surgery to their legs, such as a hip replacement or surgery to repair a knee or hip fracture.
(ETV, problemas causados por coágulos de sangre) en pacientes sometidos a cirugía ortopédica mayor co
It can also be used in patients at high risk (because of their age or disease) when they have abdominal surgery, especially for cancer, or when ct
de las extremidades inferiores, tal como prótesis de cadera, cirugía mayor de rodilla o fractura de cadera.
they are forced to stay in bed because of an acute illness.
debido a una enfermedad aguda.
At higher strengths (5, 7.5 and 10 mg), Quixidar is used to treat VTEs such as deep vein thrombosis du
En dosis superiores (5 mg, 7,5 mg y 10 mg), Quixidar puede utilizarse para tratar episodios en
(DVT, a blood clot in the leg) or pulmonary embolism (PE, blood clot in the lung).
tromboembólicos venosos, como trombosis venosas profundas (TVP, coágulos de sangre en la pierna) o embolias pulmonares (EP, coágulo en el pulmón).
The 2.5 mg strength is also used to treat patients with unstable angina (a type of chest pain that ro
La dosis de 2,5 mg se utiliza también para tratar pacientes con angina inestable (un tipo de dolor en el am