qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Measles virus1 Enders’ Edmonston strain (live, attenuated).................. not less than 3.00 log10 CCID50* Mumps virus1 Jeryl Lynn™ (Level B) strain (live, attenuated)............. not less than 4.30 log10 CCID50* Rubella virus2 Wistar RA 27/ 3 strain (live, attenuated)......................... not less than 3.00 log10 CCID50* Varicella virus3 Oka/ Merck strain (live, attenuated).............................. not less than 3.99 log10 PFU**
Virus del sarampión1 cepa Enders’ Edmonston (vivos, atenuados)........ no menos de 3,00 log10 CCID50* Virus de la parotiditis1 cepa Jeryl Lynn (Nivel B) (vivos, atenuados)... no menos de 4,30 log10 CCID50 Virus de la rubéola2 cepa Wistar RA 27/ 3 (vivos, atenuados)............... no menos de 3,00 log10 CCID50 Virus de la varicela3 cepa Oka/ Merck (vivos, atenuados)...................... no menos de 3,99 log10 UFP**
Powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe.
Polvo y disolvente para suspensión inyectable.
ProQuad is indicated for simultaneous vaccination against measles, mumps, rubella, and varicella in individuals from 12 months of age.
ProQuad está indicado para la vacunación simultánea frente a sarampión, parotiditis, rubéola y varicela en individuos a partir de los 12 meses de edad.
14 Method of administration The vaccine is to be injected by the subcutaneous route in the deltoid region of the upper arm or in the higher anterolateral area of the thigh.
Forma de administración 15 La vacuna se inyecta por vía subcutánea en la región deltoidea de la parte superior del brazo o en la zona anterolateral superior del muslo.
Vaccine recipients should avoid use of salicylates for 6 weeks after vaccination with ProQuad as Reye's syndrome has been reported following the use of salicylates during wild-type varicella infection.
16 Los receptores de la vacuna deben evitar el uso de salicilatos durante las 6 semanas posteriores a la vacunación con ProQuad ya que se ha notificado la aparición del Síndrome de Reye después del uso de salicilatos durante la infección con el virus salvaje de la varicela.
15 As for any vaccine, vaccination with ProQuad may not result in protection in all vaccine recipients.
Como con cualquier otra vacuna, la vacunación con ProQuad puede no dar como resultado la protección de todos los vacunados.
Children under treatment for tuberculosis have not experienced exacerbation of the disease when immunized with live measles virus vaccine.
17 Niños sometidos a tratamiento de la tuberculosis no han experimentado exacerbaciones de la enfermedad cuando han sido inmunizados con vacunas de virus vivos de sarampión.
16 Post-exposure prophylaxis No clinical data are available for ProQuad administered after exposure to measles, mumps, rubella, or varicella.
Profilaxis post-exposición No existen datos clínicos disponibles para ProQuad administrado después de una exposición a sarampión, parotiditis, rubéola o varicela.
Although mumps vaccine virus has been shown to infect the placenta and foetus, there is no evidence that it causes congenital malformations in humans; (3) In a 15-year survey involving over 1100 pregnant women who received rubella vaccine within 3 months before or after conception (of whom 635 received the Wistar RA 27/ 3 strain), none of the newborns had abnormalities compatible with congenital rubella syndrome; and (4) Wild-type varicella is known to cause foetal harm, and is associated with an increased risk of herpes zoster in the first year of life and severe varicella in the newborn infant.
Aunque el virus de la vacuna de parotiditis 18 es capaz de infectar la placenta y el feto, no existen pruebas de que provoque malformaciones congénitas en los seres humanos; (3) En una revisión de 15 años de duración que abarcaba más de 1.100 mujeres gestantes que recibieron la vacuna de la rubéola 3 meses antes o después de la concepción (de las que 635 recibieron la cepa Wistar RA 27/ 3), ninguno de los recién nacidos presentó anomalías compatibles con el síndrome congénito de rubéola; y (4) es conocido que el virus salvaje de la varicela causa daño fetal y está asociado con un incremento del riesgo de padecer herpes zoster en el primer año de vida y con casos graves de varicela en el recién nacido.
17 Note: official recommendations may vary regarding the duration of the waiting period that is recommended for avoiding pregnancy following vaccination.
Nota: las recomendaciones oficiales pueden variar en cuanto a la duración del periodo de espera que se recomienda para evitar el embarazo después de la vacunación.
No specific studies have been conducted in individuals from 2 years of age who had not previously received measles, mumps, rubella, and varicella vaccines.
19 No se han realizado estudios específicos en individuos a partir de 2 años de edad que no hayan recibido previamente vacunas de sarampión, parotiditis, rubéola y varicela.
Additionally, other adverse experiences have been reported with post- marketing use of ProQuad and/ or in clinical studies and post-marketing use of either the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc., the monovalent component vaccines of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc., or Varicella Vaccine live (Oka/ Merck).
Además, se han notificado otros efectos adversos con el uso post-comercialización de ProQuad y / o en ensayos clínicos y en el uso post- comercialización de la vacuna frente a sarampión, parotiditis y rubéola fabricada por Merck & Co., Inc., las vacunas monovalentes frente a sarampión, parotiditis y rubéola fabricadas por Merck & Co., Inc., o Vacuna de Varicela de virus vivos (Oka/ Merck).
18 [Very common (≥ 1/ 10); Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); Uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); Rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000), including isolated reports; not known (cannot be estimated from the available data)]
[Muy frecuentes (> 1/ 10), Frecuentes (> 1/ 100 a < 1/10), Poco frecuentes (> 1/1.000 a < 1/100), Raras (> 1/10.000 a < 1/ 1.000) incluyendo notific aciones aisladas; frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)]
Not known: afebrile convulsions or seizures, Bell’ s palsy, cerebrovascular accident, dizziness, dream abnormality, encephalitis (see below), encephalopathy (see below), Guillain-Barré syndrome, measles inclusion body encephalitis (see section 4.3), ocular palsies, paraesthesia, polyneuritis, polyneuropathy, subacute sclerosing panencephalitis (see below), syncope, transverse myelitis, tremor.
Frecuencia no conocida: convulsiones o crisis no febriles, parálisis de Bell, accidente cerebrovascular, mareos, alteraciones del sueño, encefalitis (ver más abajo), encefalopatía (ver más abajo), síndrome de 20 Guillain-Barré, encefalitis por cuerpos de inclusión asociados a sarampión (ver sección 4.3), parálisis oculares, parestesia, polineuritis, polineuropatía, panencefalitis esclerosante subaguda (ver más abajo), síncope, mielitis transversa, temblor.
19 Encephalitis and encephalopathy (excluding subacute sclerosing panencephalitis [SSPE]) have been reported approximately once for every 3 million doses of the measles-containing vaccines manufactured by Merck & Co., Inc.
Se han notificado encefalitis y encefalopatía (excluyendo panencefalitis esclerosante subaguda [PEES]) aproximadamente una vez por cada 3 millones de dosis de vacunas que contienen sarampión fabricadas por Merck & Co., Inc.
Rare: abdominal pain upper, abnormal faeces, constipation, flatulence, nausea, salivation increase, stomatitis, teething.
21 Raras: dolor abdominal superior, alteraciones de las heces, estreñimiento, flatulencia, náuseas, incremento de la salivación, estomatitis, problemas en la dentición.
Arthralgia and/ or arthritis (usually transient and rarely chronic), and polyneuritis are features of infection with wild-type rubella and vary in frequency and severity with age and gender, being greatest in adult females and least in prepubertal children.
Artralgia y/ o artritis (normalmente transitorias y raras veces crónicas), y polineuritis son características de la infección por rubéola de tipo silvestre y varía en frecuencia y gravedad con la edad y el sexo, siendo mayores en mujeres adultas y menores en niños en edad prepubertal.
Following vaccination in children, reactions
Las reacciones en las articulaciones tras la vacunación en niños son generalmente poco frecuentes (0 a 3%) y de corta duración.
Cases of herpes zoster in clinical studies In a clinical trial, 2 cases of herpes zoster were reported in 2108 healthy subjects 12 through 23 months of age who were vaccinated with one dose of ProQuad and followed for 1 year.
22 Casos de herpes zóster en estudios clínicos En un ensayo clínico se comunicaron 2 casos de herpes zóster en 2108 individuos sanos de edades comprendidas entre 12 y 23 meses que fueron vacunados con 1 dosis de ProQuad y controlados durante un año.
In a study comparing 1 dose (N=1114) to 2 doses (N=1102) of Varicella Vaccine live (Oka/ Merck), the estimated vaccine efficacy against all severities of varicella disease for the 10-year observation period was 94% for 1 dose and 98% for 2 doses (p < 0.001).
En un estudio comparando 1 dosis (N=1114) a 2 dosis (N=1102) de Vacuna de Varicela de virus vivos (Oka/ Merck), la eficacia estimada de la vacuna frente a todos los tipos de gravedad de la enfermedad de la varicela durante un período de observación de 10 años fue del 94% para 1 dosis y del 98% para 2 23 dosis (p < 0.001).
While the seroconversion rate for varicella was
Después de una dosis única de ProQuad, las tasas de respuesta de la vacuna fueron del 97,7% para sarampión, de 96,3% a 98,8% para parotiditis y 98,8% para rubéola.
22 uniformly high (97.9% to 99.8% across all studies), seroconversion has not been shown to correlate well with protection.
Mientras que las tasas de seroconversión para varicela fueron uniformemente altas (97,9%-99,8% en todos los estudios), no se observó que la seroconversión se correlacionara bien con la protección.
The vaccine response rate was 90.9% (range 80.8% to 94.5%) for varicella based on a postvaccination antibody titer ≥ 5 gpELISA units/ ml (an antibody titer that has been shown to be highly correlated with long-term protection).
La tasa de respuesta a la vacuna fue del 90,9% (entre 80,8% y 94,5%) para varicela en base a un nivel de anticuerpos después de la vacunación ≥ 5 unidades gpELISA/ ml (un nivel de anticuerpos que se ha visto que está altamente correlacionado con la protección a largo plazo).
Additionally, GMTs for measles, mumps, and rubella were similar to those following a second dose of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. given concomitantly with placebo (for safety information, see section 4.8).
Además, los GMTs para sarampión, parotiditis y rubéola fueron similares a los de una segunda dosis de la vacuna frente a sarampión, parotiditis y rubéola fabricada por Merck & Co., Inc. administrada concomitantemente con 24 placebo (para información de seguridad, ver la sección 4.8).
23 Sorbitol Monosodium glutamate Sodium phosphate Sodium bicarbonate Potassium phosphate Potassium chloride Medium 199 with Hanks’ Salts Minimum Essential Medium, Eagle (MEM) Neomycin Phenol red Hydrochloric acid (to adjust pH) Sodium hydroxide (to adjust pH) Urea
Polvo Sacarosa Gelatina hidrolizada Cloruro sódico Sorbitol Glutamato monosódico Fosfato sódico Bicarbonato sódico Fosfato potásico Cloruro potásico Medio 199 con sales de Hanks Medio Mínimo Esencial, Eagle (MEM) Neomicina Rojo fenol Acido clorhídrico (para ajustar el pH) Hidróxido sódico (para ajustar el pH) Urea
6.3 Shelf life
6.3 Periodo de validez 25 18 meses.
Powder in a vial (Type 1 glass) with a stopper (butyl rubber) and solvent in a pre-filled syringe (Type 1 glass) with attached needle with plunger stopper (chlorobutyl rubber) and needle shield (natural rubber) in a pack size of 1 and 10.
Polvo en un vial (vidrio Tipo 1) con un tapón (goma de butilo) y disolvente en una jeringa precargada (vidrio Tipo I) con aguja fija, con tapón del embolo (goma de clorobutilo) y protector de la aguja (goma natural) en envases de 1 y 10.
Powder in a vial (Type 1 glass) with a stopper (butyl rubber) and solvent in a pre-filled syringe (Type 1 glass) with plunger stopper and tip cap (chlorobutyl rubber), without needle, in a pack size of 1, 10 and 20.
Polvo en un vial (vidrio Tipo 1) con un tapón (goma de butilo) y disolvente en una jeringa precargada (vidrio Tipo I) con tapón del embolo y tapón en la punta (goma de clorobutilo), sin aguja, en envases de 1, 10 y 20.
Powder in a vial (Type 1 glass) with a stopper (butyl rubber) and solvent in a pre-filled syringe (Type 1 glass) with plunger stopper and tip cap (chlorobutyl rubber), with one or two unattached needles, in a pack size of 1, 10 and 20.
Polvo en un vial (vidrio Tipo 1) con un tapón (goma de butilo) y disolvente en una jeringa precargada (vidrio Tipo I) con tapón del embolo y tapón en la punta (goma de clorobutilo), con una o dos agujas separadas, en envases de 1, 10 y 20.
To reconstitute the vaccine, use only the solvent supplied, because it is free of preservatives or other antiviral substances, which might inactivate the vaccine.
Para la reconstitución de la vacuna utilizar únicamente el disolvente suministrado, ya que carece de conservante o de otras sustancias antivíricas capaces de inactivar la vacuna.
24 It is important to use a separate sterile syringe and needle for each individual to prevent transmission of infectious agents from one individual to another.
Es importante la utilización de una nueva jeringa y nueva aguja estériles para cada individuo con el fin de prevenir la transmisión de agentes infecciosos de una persona a otra.
Reconstitution instructions Inject the entire content of the syringe into the vial containing the powder.
Instrucciones para la reconstitución Inyectar el contenido completo de la jeringa en el vial que contiene el polvo.
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TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 26 SANOFI PASTEUR MSD SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon Francia
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FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
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ProQuad - Powder in vial and solvent in vial - Pack of 1, 10
ProQuad – Polvo en vial y disolvente en vial- Envase de 1, 10
ProQuad powder and solvent for suspension for injection Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)
ProQuad polvo y disolvente para suspensión inyectable Vacuna de sarampión, parotiditis, rubéola y varicela (virus vivos)
After reconstitution, one dose (0.5 ml) contains (live, attenuated):
Después de la reconstitución, una dosis (0,5 ml) contiene (vivos, atenuados):
Measles virus Enders’ Edmonston strain..................................... ≥ 3.00 log10 CCID50* Mumps virus Jeryl Lynn™ (Level B) strain................................ ≥ 4.30 log10 CCID50* Rubella virus Wistar RA 27/ 3 strain............................................ ≥ 3.00 log10 CCID50* Varicella virus Oka/ Merck strain................................................ .≥ 3.99 log10 PFU**
Virus del sarampión cepa Enders’ Edmonston..................................... .≥ 3,00 log10 CCID50* Virus de la parotiditis cepa Jeryl Lynn [Nivel B]................................. .≥ 4,30 log10 CCID50 Virus de la rubéola cepa Wistar RA 27/ 3.......................................... ...≥ 3,00 log10 CCID50 Virus de la varicela cepa Oka/ Merck................................................... .≥ 3,99 log10 UFP**
Sucrose, hydrolysed gelatin, urea, sodium chloride, sorbitol, monosodium glutamate, sodium phosphate, sodium bicarbonate, potassium phosphate, potassium chloride, medium 199 with Hanks’ Salts, MEM, neomycin, phenol red, HCl, NaOH.
Sacarosa, gelatina hidrolizada, urea, cloruro sódico, sorbitol, glutamato monosódico, fosfato sódico, bicarbonato sódico, fosfato potásico, cloruro potásico, medio 199 con sales de Hanks, MEM, neomicina, rojo fenol, HCl, NaOH.
Pack of 1 single dose vial (powder) + 1 vial (solvent).
Polvo y disolvente para suspensión inyectable.
Pack of 10 single dose vials (powder) + 10 vials (solvent).
Envase de 1 vial de dosis única (polvo) + 1 vial (disolvente) Envase de 10 viales de dosis única (polvo) + 10 viales (disolvente)
STORE AND TRANSPORT REFRIGERATED.
CONSERVAR Y TRANSPORTAR REFRIGERADO.
Keep the vial of powder in the outer carton to protect from light.
Conservar el vial de polvo en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
After reconstitution, use immediately or within 30 minutes if stored between 20°C and 25°C.
Después de la reconstitución, utilizar inmediatamente o en el transcurso de 30 minutos si se conserva entre 20ºC y 25ºC.
Read the package leaflet for disposal of medicines no longer required.
Leer el prospecto para deshacerse de los medicamentos que no necesita.
SANOFI PASTEUR MSD SNC 8 rue Jonas Salk F-69007 Lyon France
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EU/ 1/ 05/ 323/ 001 - pack of 1 EU/ 1/ 05/ 323/ 002 - pack of 10
EU/ 1/ 05/ 323/ 001 - envase de 1 EU/ 1/ 05/ 323/ 002 - envase de 10
ProQuad powder for suspension for injection
ProQuad polvo para suspensión inyectable
SC
Vía SC
Solvent for ProQuad Water for injections
Disolvente para ProQuad Agua para preparaciones inyectables
ProQuad - Powder in vial and solvent in pre-filled syringe with attached needle - Pack of 1, 10
ProQuad – Polvo en vial y disolvente en jeringa precargada con aguja fija - Envase de 1, 10
ProQuad powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)
ProQuad polvo y disolvente para suspensión inyectable en jeringa precargada Vacuna de sarampión, parotiditis, rubéola y varicela (virus vivos)
Measles virus Enders’ Edmonston strain..................................... ≥ 3.00 log10 CCID 50* Mumps virus Jeryl Lynn™ (Level B) strain................................ ≥ 4.30 log10 CCID50* Rubella virus Wistar RA 27/ 3 strain............................................ ≥ 3.00 log10 CCID50* Varicella virus Oka/ Merck strain................................................ .≥ 3.99 log10 PFU**
Virus del sarampión cepa Enders’ Edmonston..................................... .≥ 3,00 log10 CCID50* Virus de la parotiditis cepa Jeryl Lynn [Nivel B]................................. .≥ 4,30 log10 CCID50 Virus de la rubéola cepa Wistar RA 27/ 3.......................................... ...≥ 3,00 log10 CCID50 Virus de la varicela cepa Oka/ Merck................................................... .≥ 3,99 log10 UFP**
Pack of 1 single dose vial (powder) + 1 pre-filled syringe with attached needle (solvent).
Polvo y disolvente para suspensión inyectable en jeringa precargada.
Pack of 10 single dose vials (powder) + 10 pre-filled syringes with attached needle (solvent).
Envase de 1 vial de dosis única (polvo) + 1 jeringa precargada con aguja fija (disolvente) Envase de 10 viales de dosis única (polvo) + 10 jeringas precargadas con aguja fija (disolvente)
EXP
36 CAD
EU/ 1/ 05/ 323/ 003 – pack of 1 EU/ 1/ 05/ 323/ 004 – pack of 10
EU/ 1/ 05/ 323/ 003 - envase de 1 EU/ 1/ 05/ 323/ 004 - envase de 10
ProQuad - Powder in vial and solvent in pre-filled syringe without needle - Pack of 1, 10, 20
ProQuad – Polvo en vial y disolvente en jeringa precargada sin aguja- Envase de 1, 10, 20
Pack of 1 single dose vial (powder) + 1 pre-filled syringe without needle (solvent).
Polvo y disolvente para suspensión inyectable en jeringa precargada.
Pack of 20 single dose vials (powder) + 20 pre-filled syringes without needle (solvent).
Envase de 1 vial de dosis única (polvo) + 1 jeringa precargada sin aguja (disolvente) Envase de 10 viales de dosis única (polvo) + 10 jeringas precargadas sin aguja (disolvente) Envase de 20 viales de dosis única (polvo) + 20 jeringas precargadas sin aguja (disolvente)
EXP
38 CAD
EU/ 1/ 05/ 323/ 005 – pack of 1 EU/ 1/ 05/ 323/ 006 – pack of 10 EU/ 1/ 05/ 323/ 007 – pack of 20
EU/ 1/ 05/ 323/ 005 - envase de 1 EU/ 1/ 05/ 323/ 006 - envase de 10 EU/ 1/ 05/ 323/ 007 - envase de 20
37 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
39 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
ProQuad - Powder in vial and solvent in pre-filled syringe with 1 unattached needle - Pack of 1, 10, 20
ProQuad – Polvo en vial y disolvente en jeringa precargada con 1 aguja separada– Envase de 1, 10, 20
Pack of 1 single dose vial (powder) + 1 pre-filled syringe (solvent)+ 1 unattached needle.
Polvo y disolvente para suspensión inyectable en jeringa precargada.
Pack of 20 single dose vials (powder) + 20 pre-filled syringes (solvent)+ 20 unattached needles.
Envase de 1 vial de dosis única (polvo) + 1 jeringa precargada (disolvente) + 1 aguja separada Envase de 10 viales de dosis única (polvo) + 10 jeringas precargadas (disolvente) +10 agujas separadas Envase de 20 viales de dosis única (polvo) + 20 jeringas precargadas (disolvente) + 20 agujas separadas
EU/ 1/ 05/ 323/ 008 – pack of 1 EU/ 1/ 05/ 323/ 009 – pack of 10 EU/ 1/ 05/ 323/ 012 – pack of 20
EU/ 1/ 05/ 323/ 008 – envase de 1 EU/ 1/ 05/ 323/ 009 – envase de 10 EU/ 1/ 05/ 323/ 012 – envase de 20
39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
41 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
ProQuad - Powder in vial and solvent in pre-filled syringe with 2 unattached needles - Pack of 1, 10, 20
ProQuad – Polvo en vial y disolvente en jeringa precargada con 2 agujas separadas– Envase de 1, 10, 20
Pack of 1 single dose vial (powder) + 1 pre-filled syringe (solvent)+ 2 unattached needles.
Polvo y disolvente para suspensión inyectable en jeringa precargada.
Pack of 20 single dose vials (powder) + 20 pre-filled syringes (solvent)+ 40 unattached needles.
Envase de 1 vial de dosis única (polvo) + 1 jeringa precargada (disolvente) + 2 agujas separadas Envase de 10 viales de dosis única (polvo) + 10 jeringas precargadas (disolvente) +20 agujas separadas Envase de 20 viales de dosis única (polvo) + 20 jeringas precargadas (disolvente) + 40 agujas separadas
EU/ 1/ 05/ 323/ 010 – pack of 1 EU/ 1/ 05/ 323/ 011 – pack of 10 EU/ 1/ 05/ 323/ 013 – pack of 20
EU/ 1/ 05/ 323/ 010 - envase de 1 EU/ 1/ 05/ 323/ 011 - envase de 10 EU/ 1/ 05/ 323/ 013 - envase de 20
41 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL OF POWDER
43 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
ProQuad powder for suspension for injection SC
ProQuad polvo para suspensión inyectable
42 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
44 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
SYRINGE OF SOLVENT
JERINGA PRECARGADA DE DISOLVENTE
ProQuad Powder and solvent for suspension for injection Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)
ProQuad Polvo y disolvente para suspensión inyectable Vacuna de sarampión, parotiditis, rubéola y varicela (virus vivos)
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Lea todo este prospecto detenidamente antes de que su hijo sea vacunado • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. • Esta vacuna se le ha recetado a su hijo y no debe dársela a otras personas. • Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
What ProQuad is and what it is used for 2.
Qué es ProQuad y para qué se utiliza 2.
Before you use ProQuad 3.
Antes de usar ProQuad 3.
How to use ProQuad 4.
Cómo usar ProQuad 4.
How to store ProQuad 6.
Conservación de ProQuad 6.
WHAT ProQuad IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES ProQuad Y PARA QUÉ SE UTILIZA
ProQuad is a vaccine containing measles, mumps, rubella, and varicella (chickenpox) viruses that have been weakened.
ProQuad es una vacuna que contiene virus atenuados de sarampión, parotiditis, rubéola y varicela.
When a person is given the vaccine, the immune system (the body ’ s natural defences) will make antibodies against the measles, mumps, rubella, and varicella viruses.
Cuando se administra la vacuna a una persona, el sistema inmune (las defensas naturales del cuerpo) creará anticuerpos frente a los virus de sarampión, parotiditis, rubéola y varicela.
The antibodies help protect against diseases caused by these viruses.
Los anticuerpos ayudan a proteger frente a las infecciones causadas por estos virus.
ProQuad is given to help protect your child against measles, mumps, rubella, and varicella (chickenpox).
ProQuad se administra como ayuda para proteger a su hijo frente a sarampión, parotiditis, rubéola y varicela.
The vaccine may be administered to persons from 12 months of age.
La vacuna puede ser administrada a personas a partir de los 12 meses de edad.
Although ProQuad contains live viruses, they are too weak to cause measles, mumps, rubella, or varicella (chickenpox) in healthy people.
Aunque ProQuad contiene virus vivos, son demasiado débiles como para causar sarampión, parotiditis, rubéola o varicela en individuos sanos.
BEFORE YOU USE ProQuad
ANTES DE USAR ProQuad
Do not use ProQuad
No use ProQuad
• If your child is allergic (hypersensitive) to any of the components of ProQuad (including neomycin or any of the ingredients listed under “ other ingredients” -see section 6, Further information). • If your child has a blood disorder or any type of cancer that affects the immune system. • If your child is receiving treatment or taking medications that may weaken the immune system (except low-dose corticosteroid therapy for asthma or replacement therapy). • If your child has a weakened immune system because of a disease (including AIDS). • If your child has a family history of congenital or hereditary immunodeficiency, unless the immune competence of your child is demonstrated. • If your child has active untreated tuberculosis. • If your child has any illness with fever higher than 38.5°C; however, low-grade fever itself is not a reason to delay vaccination. • If your child is pregnant (in addition, pregnancy should be avoided for 3 months after vaccination, see Pregnancy and breast-feeding).
• Si su hijo es alérgico (hipersensible) a cualquiera de los componentes de ProQuad (incluyendo neomicina o cualquier otro componente incluidos en “ otros componentes” – ver sección 6, Información adicional). • Si su hijo tiene trastornos sanguíneos o cualquier tipo de cáncer que afecte al sistema inmune. • Si su hijo está recibiendo tratamiento o tomando medicación que pueda debilitar el sistema inmune (excepto terapia con dosis bajas de corticosteroides para el asma o terapia sustitutiva). • Si su hijo tiene un sistema inmune debilitado por alguna enfermedad (incluyendo SIDA). • Si su hijo tiene antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria, a no ser que la competencia inmune de su hijo haya sido demostrada. • Si su hijo tiene una tuberculosis activa no tratada. • Si su hijo tiene cualquier enfermedad con fiebre superior a 38,5°C; sin embargo, una fiebre inferior no es por sí misma razón para retrasar la vacunación. • Si su hija está embarazada (además, deberá evitarse el embarazo durante los 3 meses posteriores a la vacunación, ver Embarazo y lactancia).
45 Take special care with ProQuad
Tenga especial cuidado con ProQuad
If the person to be vaccinated has experienced any of the following, talk to the doctor or pharmacist before ProQuad is given:
47 Si la persona que va a ser vacunada experimenta cualquiera de lo siguientes problemas, consulte con su médico o farmacéutico antes de ser vacunado con ProQuad:
• If your child has had an allergic reaction to eggs or anything that contained egg. • If your child has a history or family history of allergies or of convulsions (fits). • If your child has had a side effect after vaccination with measles, mumps, or rubella (in a single vaccine or combined vaccine, such as the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. or ProQuad) that involved easy bruising or bleeding for longer than usual. • If your child has infection with Human Immunodeficiency Virus (HIV) but does not show symptoms of HIV disease.
• Si su hijo ha tenido una reacción alérgica al huevo o a cualquier producto que contenga huevo. • Si su hijo tiene antecedentes personales o familiares de alergias o de convulsiones (ataques). • Si su hijo ha sufrido un efecto adverso después de la vacunación con sarampión, parotiditis o rubéola (en vacunas solas o combinadas, tales como la vacuna de sarampión, parotiditis y rubéola fabricada por Merck & Co., Inc. o ProQuad) que suponga contusión o hemorragias más prolongadas de lo habitual. • Si su hijo está infectado por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) pero no presenta síntomas de enfermedad por VIH.
However, vaccination may be less effective than for uninfected persons (see Do not use ProQuad).
Sin embargo, la vacunación podría ser menos efectiva que para personas no infectadas (ver No use ProQuad).
Once vaccinated, your child should attempt to avoid for up to 6 weeks following vaccination, whenever possible, close association with the following individuals:
Una vez vacunado, su hijo debe intentar evitar durante las siguientes 6 semanas a la vacunación, siempre que sea posible, el estrecho contacto con los siguientes individuos:
• Individuals with a lowered resistance to diseases. • Pregnant women who have either not had chickenpox or have not been vaccinated against chickenpox. • Newborn infants of mothers who have either not had chickenpox or have not been vaccinated against chickenpox.
• Individuos con una baja resistencia a las enfermedades. • Mujeres embarazadas que nunca han padecido varicela o no han sido vacunadas frente a la varicela. • Recién nacidos cuyas madres nunca han padecido varicela o no han sido vacunadas frente a la varicela.
Tell your doctor if there is anyone who falls into one of the categories above and is expected to be in contact with your vaccinated child.
Informe a su médico si alguien se encuentra entre las categorías anteriormente indicadas y espera que vaya a estar en contacto con el niño vacunado.
As with other vaccines, ProQuad may not completely protect all persons who are vaccinated.
Como sucede con otras vacunas, ProQuad puede no proteger completamente a todas las personas vacunadas.
Also, if the person to be vaccinated has already been exposed to the measles, mumps, rubella, or varicella virus but is not yet ill, ProQuad may not be able to prevent the illness from appearing.
Además, si la persona que va a ser vacunada ha estado ya expuesta a virus de sarampión, parotiditis, rubéola o varicela pero todavía no ha contraído la enfermedad, ProQuad puede no ser capaz de prevenir la aparición de la enfermedad.
Using other medicines and other vaccines
Uso de otros medicamentos y otras vacunas
The doctor may delay vaccination for at least 3 months following blood or plasma transfusions, or administration of immune globulin (IG), or varicella zoster immune globulin (VZIG).
El médico puede retrasar la vacunación al menos 3 meses después de una transfusión de sangre o plasma o después de la administración de inmunoglobulina (IG) o inmunoglobulina de varicela-zóster (IGVZ).
After vaccination with ProQuad, IG or VZIG should not be given for 1 month, unless your doctor tells you otherwise.
Después de la vacunación con ProQuad, no deberá administrarse IG o IGVZ durante 1 mes, a menos que su médico le indique otra cosa.
If a tuberculin test is to be performed, it should be done either any time before, simultaneously with, or 4 to 6 weeks after vaccination with ProQuad.
Si se va a realizar una prueba de tuberculina, éste deberá ser realizada antes en cualquier momento, simultáneamente a, o de 4 a 6 semanas después de la vacunación con ProQuad.
Tell the doctor if your child has recently received a vaccine or if one is scheduled to be given in the near future.
Informe a su médico si su hijo ha recibido recientemente una vacuna o si la tiene programada en un futuro cercano.
The doctor will determine when ProQuad may be given.
Su médico determinará cuando se debe administrar ProQuad.
The use of salicylates (for example, acetylsalicylic acid, a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever) should be avoided for 6 weeks following vaccination with ProQuad.
Debe evitarse el uso de salicilatos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, una sustancia presente en numerosas medicinas utilizada para aliviar el dolor y bajar la fiebre) durante las 6 semanas siguientes a la vacunación con ProQuad.
Please tell your doctor or pharmacist if your child is taking or has recently taken any other medicines (or other vaccines) including medicines obtained without a prescription.
Informe a su médico o farmacéutico si su hijo está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos (u otras vacunas), incluso los adquiridos sin receta.
ProQuad should not be given to pregnant females.
ProQuad no debe administrarse a mujeres embarazadas.
46 Persons who are breast-feeding or who intend to breast-feed should tell the doctor.
48 Informe a su médico si está usted en periodo de lactancia o va a estarlo.
The doctor will decide if ProQuad should be given.
Su médico decidirá si debe usted recibir ProQuad.
Important information about some of the ingredients of ProQuad
Información importante sobre algunos de los componentes de ProQuad
ProQuad contains sorbitol.
ProQuad contiene sorbitol.
If you have been told by your doctor that you or your child has an intolerance to some sugars, inform your doctor before you or your child takes this vaccine.
Si su médico le ha informado de que usted o su hijo tienen una intolerancia a algunos azúcares, informe a su médico antes de que a usted o a su hijo se le administre esta vacuna.
HOW TO USE ProQuad
CÓMO USAR ProQuad
ProQuad should be injected under the skin in the upper arm or in the outer thigh.
ProQuad debe ser inyectado bajo la piel en la parte superior del brazo o en la cara externa del muslo.
ProQuad is not to be injected directly into any blood vessel.
ProQuad no debe ser inyectado directamente en ningún vaso sanguíneo.
ProQuad is given by injection to persons from 12 months of age.
ProQuad se administra por inyección a personas a partir de los 12 meses de edad.
The appropriate time and number of injections will be determined by your doctor using appropriate official recommendations.
El momento adecuado y el número de inyecciones serán determinadas por su médico de acuerdo a las recomendaciones oficiales.
Reconstitution instructions intended for medical and healthcare professionals are included at the end of the leaflet
Las instrucciones para la reconstitución destinadas a médicos o profesionales sanitarios están incluidas al final del prospecto.
If you forget to take ProQuad
Si olvidó usar ProQuad
Your doctor will decide when to give the missed dose.
Su médico decidirá cuando administrarle la dosis olvidada.
Like all medicines, ProQuad can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, ProQuad puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
The most common side effects reported with the use of ProQuad were: injection site complaints including pain/ tenderness/ soreness, redness, swelling or bruising; fever (38.9°C or higher); irritability; rash (including measles-like rash, varicella-like rash, viral exanthema, and injection site rash); upper respiratory infection; vomiting and diarrhoea.
Los efectos adversos más frecuentemente notificados con el uso de ProQuad fueron: molestias en el lugar de inyección consistentes en dolor/ dolor al tacto/ molestias, enrojecimiento, hinchazón o marca dolorosa; fiebre (38,9ºC o superior); irritabilidad; erupción (incluyendo erupción de tipo sarampión, erupción de tipo varicela, exantema viral y erupción en el lugar de inyección); infección de las vías respiratorias superiores; vómitos y diarrea.
Other less common side effects have been reported following administration of ProQuad and some of these were serious.
Se han notificado otros efectos adversos menos frecuentes después de la administración de ProQuad y algunos de ellos fueron graves.
These included: allergic reactions (hives); seizures with a fever; cough and bronchiolitis (difficulty breathing with or without cough); and unsteadiness with walking.
Estos incluyeron: reacciones alérgicas (urticaria); ataques febriles; tos y bronquiolitis (respiración dificultosa con o sin tos); inestabilidad al caminar.
Other side effects have been reported with the use of either measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc., the monovalent components of the measles, mumps, and rubella vaccine produced by Merck & Co., Inc., or Varicella Vaccine live (Oka/ Merck): unusual bleeding or bruising under the skin, swelling of the testicles; tingling of the skin, herpes zoster (shingles); inflammation of the brain (encephalitis); severe skin disorders; skin infection; stroke; seizures without a fever; joint pain and/ or swelling (which could be transient or chronic); and inflammation of the lung (pneumonia/ pneumonitis).
Se han notificado otros efectos adversos con la administración tanto de la vacuna que contiene sarampión, parotiditis, y rubéola fabricada por Merck & Co., Inc., como por las vacunas monovalentes de sarampión, parotiditis y rubéola fabricadas por Merck & Co., Inc., o por Vacuna de Varicela de virus vivos (Oka/ Merck): hemorragia inusual o marca dolorosa bajo la piel; inflamación de los testículos; hormigueo en la piel, herpes zóster (herpes); inflamación del cerebro (encefalitis); alteraciones graves de la piel; infección de la piel; derrame cerebral; ataques sin fiebre; dolor de las articulaciones y/ o hinchazón (el cual puede ser transitorio o crónico); inflamación de los pulmones (neumonía/ neumonitis).
The doctor has a more complete list of side effects for ProQuad and for the vaccine components for ProQuad (the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. and Varicella Vaccine live (Oka/ Merck)).
Su médico dispone de una relación más amplia de efectos adversos para ProQuad y para los componentes de ProQuad (vacunas frente al sarampión, parotiditis y rubéola fabricadas por Merck & Co., Inc., y Vacuna de Varicela de virus vivos (Oka/ Merck)).
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
49 Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
HOW TO STORE ProQuad
CONSERVACIÓN DE ProQuad
Store and transport refrigerated (2°C-8°C).
Conservar y transportar refrigerado (entre 2ºC y 8ºC).
Do not use ProQuad after the expiry date which is stated on the outer carton after EXP.
No utilizar ProQuad después de la fecha de caducidad que aparece en el envase externo después de CAD.
What ProQuad contains
Composición de ProQuad
Measles virus1 Enders’ Edmonston strain (live, attenuated).................. not less than 3.00 log10 CCID50* Mumps virus1 Jeryl Lynn™ (Level B) strain (live, attenuated)............. not less than 4.30 log10 CCID50* Rubella virus2 Wistar RA 27/ 3 strain (live, attenuated)......................... not less than 3.00 log10 CCID50* Varicella virus3 Oka/ Merck strain (live, attenuated).............................. not less than 3.99 log10 PFU**
Virus de sarampión1 cepa Enders’ Edmonston (vivos, atenuados)......... no menos de 3,00 log10 CCID50* Virus de parotiditis1 cepa Jeryl Lynn (Nivel B) (vivos, atenuados)....... no menos de 4,30 log10 CCID50 Virus de rubéola2 cepa Wistar RA 27/ 3 (vivos, atenuados)................... no menos de 3,00 log10 CCID50 Virus de varicela3 cepa Oka/ Merck (vivos, atenuados).......................... no menos de 3,99 log10 UFP**
*50% cell culture infectious dose ** plaque-forming units
* Dosis que infecta al 50% de los cultivos celulares ** Unidades formadoras de placa
(3) Produced in human diploid cells (MRC-5).
(3) Producidos en células diploides humanas (MRC-5).
Powder Sucrose, hydrolysed gelatin, urea, sodium chloride, sorbitol, monosodium glutamate, sodium phosphate, sodium bicarbonate, potassium phosphate, potassium chloride, medium 199 with Hanks’ Salts, MEM, neomycin, phenol red, hydrochloric acid and sodium hydroxide.
Polvo Sacarosa, gelatina hidrolizada, urea, cloruro sódico, sorbitol, glutamato monosódico, fosfato sódico, bicarbonato sódico, fosfato potásico, cloruro potásico, medio 199 con sales de Hanks, MEM, neomicina, rojo fenol, ácido clorhídrico e hidróxido sódico.
What ProQuad looks like and contents of the pack
Aspecto del producto y contenido del envase
The vaccine is a powder for suspension for injection contained in a single-dose vial, which should be mixed with solvent provided with the vial of powder.
La vacuna es un polvo para suspensión inyectable contenido en un vial de dosis única, el cual debe mezclarse con el disolvente suministrado con el vial de polvo.
ProQuad is available in pack of 1 and pack of 10.
50 ProQuad está disponible en envases de 1 y envases de 10.
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France
Merck Sharp and Dohme, B. V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands
Merck Sharp and Dohme, B. V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands
48 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., org. sl., Tel.: +420.233.010.111 Danmark:
Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., org. sl., Tel.: +420.233.010.111 Danmark:
Before mixing with the solvent, the powder vaccine is a white to pale yellow compact crystalline cake.
Antes de mezclar con el disolvente, el polvo de la vacuna es una masa cristalina compacta de color blanco a amarillo pálido.
When completely mixed, the vaccine is a clear pale yellow to light pink liquid.
Cuando está completamente mezclada, la vacuna es un líquido de amarillo claro pálido a rosa claro.
Inject the entire content of the syringe into the vial containing the powder.
Inyectar el contenido completo de la jeringa 51 en el vial que contiene el polvo.
Withdraw the entire content of the reconstituted vaccine from the vial into the same syringe and inject the entire volume.
Extraer todo el contenido del vial de vacuna reconstituida con la misma jeringa e inyectar el volumen total.
It is recommended that the vaccine be administered immediately after reconstitution to minimize loss of potency.
Es recomendable que la vacuna se administre inmediatamente después de la reconstitución para minimizar la pérdida de potencia.
Discard if reconstituted vaccine is not used within 30 minutes.
Desechar la vacuna reconstituida si no se utiliza antes de 30 minutos.
Do not use the reconstituted vaccine if you notice any particulate matter or if the appearance of the vaccine differs from that described above.
No utilice la vacuna reconstituida si se advierte cualquier partícula extraña o si el aspecto de la vacuna difiere de lo descrito anteriormente.
49 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Los productos no utilizados o los materiales de desecho se eliminarán de acuerdo con las exigencias locales.
See also section 3 HOW TO USE ProQuad.
Ver también Sección 3 CÓMO USAR ProQuad
50 PACKAGE LEAFLET:
52 PROSPECTO:
ProQuad Powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)
ProQuad Polvo y disolvente para suspensión inyectable Vacuna de sarampión, parotiditis, rubéola y varicela (virus vivos)
When a person is given the vaccine, the immune system (the body’ s natural defences) will make antibodies against the measles, mumps, rubella, and varicella viruses.
Cuando se administra la vacuna a una persona, el sistema inmune (las defensas naturales del cuerpo) creará anticuerpos frente a los virus de sarampión, parotiditis, rubéola y varicela.
51 Take special care with ProQuad
Tenga especial cuidado con ProQuad
If the person to be vaccinated has experienced any of the following, talk to the doctor or pharmacist before ProQuad is given:
53 Si la persona que va a ser vacunada experimenta cualquiera de lo siguientes problemas, consulte con su médico o farmacéutico antes de ser vacunado con ProQuad:
52 Persons who are breast-feeding or who intend to breast-feed should tell the doctor.
54 Informe a su médico si está usted en periodo de lactancia o va a estarlo.
ProQuad contains sorbitol.
ProQuad contine sorbitol.
ProQuad is given by injection to persons from 12 months of age.
ProQuad se administra por inyección en personas a partir de los 12 meses de edad.
Reconstitution instructions intended for medical and healthcare professionals are included at the end of the leaflet
Las instrucciones para la reconstitución destinadas a médicos o profesionales del sector sanitario están incluidas al final del prospecto.
Measles virus1 Enders’ Edmonston strain (live, attenuated)........ not less than 3.00 log10 CCID50* Mumps virus1 Jeryl Lynn™ (Level B) strain (live, attenuated)... not less than 4.30 log10 CCID50* Rubella virus2 Wistar RA 27/ 3 strain (live, attenuated)............... not less than 3.00 log10 CCID50* Varicella virus3 Oka/ Merck strain (live, attenuated).................... not less than 3.99 log10 PFU**
Virus de sarampión1 cepa Enders’ Edmonston (vivos, atenuados)......... no menos de 3,00 log10 CCID50* Virus de parotiditis1 cepa Jeryl Lynn (Nivel B) (vivos, atenuados)....... no menos de 4,30 log10 CCID50 Virus de rubéola2 cepa Wistar RA 27/ 3 (vivos, atenuados)................... no menos de 3,00 log10 CCID50 Virus de varicela3 cepa Oka/ Merck (vivos, atenuados).......................... no menos de 3,99 log10 UFP**
What ProQuad looks like and contents of the pack The vaccine is a powder for suspension for injection contained in a single-dose vial, which should be mixed with solvent provided with the vial of powder.
La vacuna es un polvo para suspensión inyectable contenido en un vial de dosis única, el cual debe mezclarse con el disolvente suministrado con el vial de polvo.
ProQuad is available in pack of 1, 10 and 20.
56 ProQuad está disponible en envases de 1, 10 y 20.
54 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., org. sl. ,Tel.: +420.233.010.111 Danmark:
Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., org. sl., Tel.: +420.233.010.111 Danmark:
468.5600 Ísland:
Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +3531.468.5600 Ísland:
23.567.96.00 Norge:
Sanofi Pasteur MSD, Tel: +31.23.567.96.00 Norge:
67.50.50.20 Österreich:
Sanofi Pasteur MSD, Tlf: +47.67.50.50.20 Österreich:
. Inject the entire content of the syringe into the vial containing the powder.
Inyectar el contenido completo de la jeringa en el vial que contiene el polvo.
Gently agitate to dissolve completely.
Agitar suavemente para 57 disolver completamente.
55 See also section 3 HOW TO USE ProQuad.
Ver también Sección 3 CÓMO USAR ProQuad
What is Protaphane?
¿Qué es Protaphane?
Protaphane is supplied in vials, cartridges (Penfill), or pre-filled pens (InnoLet, NovoLet and FlexPen).
Protaphane es una línea de suspensiones inyectables de insulina que se suministra en viales, cartuchos (Penfill), o plumas precargadas (InnoLet, NovoLet y FlexPen).
Protaphane contains the active substance insulin human (rDNA).
Su principio activo es la insulina humana (ADNr).
What is Protaphane used for?
¿Para qué se utiliza Protaphane?
Protaphane is used in patients with diabetes.
Protaphane se usa en pacientes con diabetes.
How is Protaphane used?
¿Cómo se usa Protaphane?
Protaphane is given subcutaneously (under the skin) by injection, usually in the thigh.
Prothaphane se administra por via subcutánea (bajo la piel) mediante inyección, normalmente en el muslo.