qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Rare cases with fatal outcome were reported Approximately 8% of patients with solid tumours, including GIST and MRCC, who received Sutent in clinical trials experienced treatment-related pulmonary events.
Aproximadamente el 8% de pacientes con tumores sólidos, incluyendo GIST y CCRM, que recibieron SUTENT en los ensayos clínicos, experimentaron acontecimientos pulmonares relacionados con el tratamiento.
23 Renal function The safety of continued SUTENT treatment in patients with moderate to severe proteinuria has not been systematically evaluated.
Función renal En pacientes con proteinuria de moderada a severa, no se ha evaluado de manera sistemática la seguridad del tratamiento continuado con SUTENT.
In addition, there have been rare (< 1%) reports of subjects presenting with seizures and radiological evidence of reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS).
26 habido notificaciones raras (< 1%) de sujetos que presentaban convulsiones y evidencia radiológica de síndrome de leucoencefalopatía reversible posterior (SLRP).
Drugs that may increase sunitinib plasma concentrations:.
Fármacos que pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de sunitinib:
24 Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while receiving treatment with SUTENT.
Se debe advertir a las mujeres en edad fértil que deben evitar quedarse embarazadas mientras estén en tratamiento con SUTENT.
Lactation Sunitinib and/ or its metabolites are excreted in rat milk.
27 Lactancia Sunitinib y/ o sus metabolitos se excretan en la leche en ratas.
Fatal events other than those listed in section 4.4 above or section 4.8 below that were considered possibly related to SUTENT drug included multi-system organ failure, disseminated intravascular coagulation, peritoneal haemorrhage, rhabdomyolysis, cerebrovascular accident, dehydration, adrenal insufficiency, renal failure, respiratory failure, pleural effusion, pneumothorax, shock, and sudden death.
Otros acontecimientos fatales distintos de los relacionados en la sección 4.4 y en la sección 4.8 que se consideraron como posiblemente relacionados con SUTENT, incluyeron fallo multiorgánico, coagulación intravascular diseminada, hemorragia peritoneal, rabdomiolisis, accidente cerebrovascular, deshidratación, insuficiencia adrenal, insuficiencia renal, insuficiencia respiratoria, derrame pleural, neumotórax, shock y muerte súbita.
Very Common
Muy frecuente
Very common Common Common Common
Muy frecuente Frecuente Frecuente Frecuente Frecuente
Headache Paraesthesia Dizziness Neuropathy peripheral
Cefalea Parestesia Mareo Neuropatía periférica Hipoestesia
76 (17.3%) 27 (6.1%) 18 (4.1%) 11 (2.5%)
76 (17,3%) 27 (6,1%) 18 (4,1%) 11 (2,5%) 10 (2,3%)
5 (1.1%) 1 (0.2%) 1 (0.2%) 0 (0.0%)
5 (1,1%) 1 (0,2%) 1 (0,2%) 0 (0,0%) 0 (0,0%)
Very common Very common Very common Very common
Muy frecuente Muy frecuente Muy frecuente Muy frecuente Muy frecuente Muy frecuente
Vomiting Stomatitis Dyspepsia Abdominal pain C / distension
Diarrea Náuseas Vómitos Estomatitis Dispepsia Dolor abdominalc/ distensión
98 (22.2%) 90 (20.5%) 80 (18.2%) 77 (17.5%)
187 (42,5%) 161 (36,6) 98 (22,2%) 90 (20,5%) 80 (18,2) 77 (17,5%)
7 (1.6%) 7 (1.6%) 4 (0.9%) 15 (3.4%)
24 (5,5%) 15 (3,4%) 7 (1,6%) 7 (1,6%) 4 (0,9%) 15 (3,4%)
0 (0.0%) 0 (0.0%) 0 (0.0%) 2 (0.5%)
0 (0,0%) 0 (0,0%) 0 (0,0%) 0 (0,0%) 0 (0,0%) 2 (0,5%)
System Organ Class
Muy frecuente
Frequency
Cambio de coloración del pelo
Adverse Reactions
67 (15,2%)
All Grades n (%)
0 (0,0%)
Grade 4 n (%)
0 (0,0%) 0 (0,0%) 0 (0,0%) 0 (0,0%) 0 (0,0%) 0 (0,0%) 0 (0,0%) 0 (0,0%) 0 (0,0%) 0 (0,0%)
Pain in extremity/ limb
Dolor en las extremidades
54 (12.3%)
54 (12,3%)
and bone disorders
ticos y del tejido conjuntivo
Common Common Common Common Common
Frecuente Frecuente Frecuente Frecuente Frecuente
Arthralgia Myalgia Muscle spasm Back pain Muscular weakness
Artralgia Mialgia Espasmos musculares Dolor de espalda Debilidad muscular
39 (8.9%) 29 (6.6%) 21 (4.8%) 11 (2.5%) 10 (2.3%)
39 (8,9%) 29 (6,6%) 21 (4,8%) 11 (2,5%) 10 (2,3%)
3 (0.7%) 0 (0.0%) 1 (0.2%) 2 (0.5%) 1 (0.2%)
3 (0,7%) 0 (0,0%) 1 (0,2%) 2 (0,5%) 1 (0,2%)
Very common
Muy frecuente Muy frecuente
Fatigue/ Asthenia
Fatiga/ astenia Inflamación de las mucosas
287 (65.2%)
287 (65,2%) 70 (15,9%)
6 (1.4%)
64 (14,5%) 6 (1,4%)
1 (0.2%)
5 (1,1%) 1 (0,2%)
Very common Common
Muy frecuente Frecuente Frecuente
Oedema d Pyrexia
Edemad Pirexia Insomnio
59 (13.4%) 26 (5.9%)
59 (13,4%) 26 (5,9%) 14 (3,2%)
1 (0.2%) 2 (0.5%)
1 (0,2%) 2 (0,5%) 0 (0,0%)
0 (0.0%) 0 (0.0%)
0 (0,0%) 0 (0,0%) 0 (0,0%)
Psychiatric disorders
Exploraciones complementarias
Ejection fraction decrease
Disminución de la fracción de eyección
Weight decreased Blood creatinine phosphokinase increase
Disminución del peso Creatinina fosfoquinasa sanguínea elevada
27
Trastornos de la sangre y del
System Organ Class
Muy frecuente Muy frecuente
Frequency
Neutropenia Trombocitopenia
Adverse Reactions
89 (16,4%) 86 (15,8%)
All Grades n (%)
46 (8,5%) 37 (6,8%)
Grade 3 n (%)
5 (0,9%) 5 (0,9%)
Grade 4 n (%)
30
Blood and lymphatic system disorders
sistema linfático
Very common Very common Very common Common Common
Muy frecuente Frecuente Frecuente
Neutropoenia Thrombocytopoenia Anaemia Leukopoenia Lymphopenia
Anemia Leucopenia Linfopenia
89 (16.4%) 86 (15.8%) 67 (12.3%) 45 (8.3%) 21 (3.9%)
67 (12,3%) 45 (8,3%) 21 (3,9%)
46 (8.5%) 37 (6.8%) 20 (3.7%) 16 (2.9%) 12 (2.2%)
20 (3,7%) 16 (2,9%) 12 (2,2%)
5 (0.9%) 5 (0.9%) 3 (0.6%) 0 (0%) 1 (0.2%)
3 (0,6%) 0 (0%) 1 (0,2%)
Very Common
Muy frecuente Frecuente
Decreased appetite
Apetito disminuidoa Deshidratación
205 (37.7%)
205 (37,7%) 33 (6,1%)
9 (1.7%)
9 (1,7%) 7 (1,3%)
0 (0%)
0 (0%) 1 (0,2%)
disorders Nervous system disorders
Trastornos del sistema nervioso
Very common Common Common Common
Muy frecuente Muy frecuente Frecuente Frecuente Frecuente Frecuente Frecuente
Headache Dizziness Paraesthesia Neuropathy peripheral
Alteración del gustob Cefalea Mareos Parestesia Neuropatía periférica Hipoestesia Hiperestesia
82 (15.1%) 38 (7.0%) 36 (5.9%) 33 (6.1%)
250 (46,0%) 82 (15,1%) 38 (7,0%) 36 (5,9%) 33 (6,1%) 20 (3,7%) 17 (3,1%)
3 (0.6%) 2 (0.4%) 0 (0%) 1 (0.2%)
1 (0,2%) 3 (0,6%) 2 (0,4%) 0 (0%) 1 (0,2%) 0 (0%) 0 (0%)
Common Common
Muy frecuente Frecuente Frecuente
Flushing Hot flush
Hipertensión Rubefacción Sofocos
17 (3.1%) 12 (2.2%)
143 (26,3%) 17 (3,1%) 12 (2,2%)
0 (0%) 0 (0%)
55 (10,1%) 0 (0%) 0 (0%)
Very common
Muy frecuente Frecuente Frecuente
Epistaxis
Epistaxis Disnea Dolor faringolaríngeo
86 (15.8%)
86 (15,8%) 45 (8,3%) 29 (5,3%)
3 (0.6%)
3 (0,6%) 6 (1,1%) 2 (0,4%)
Common Common
Frecuente Frecuente Frecuente Frecuente Frecuente Frecuente
Dyspnoea Pharyngolaryngeal pain
Tos Disfonía Sequedad nasal Disnea de esfuerzo Congestión nasal Derrame pleural
45 (8.3%) 29 (5.3%)
23 (4,2%) 16 (2,9%) 14 (2,6%) 12 (2,2%) 12 (2,2%) 12 (2,2%)
6 (1.1%) 2 (0.4%)
0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 3 (0,6%)
Common Common Common Common Common Common
Trastornos gastrointestinales
Cough Dysphonia Nasal dryness Dyspnoea exertional Nasal congestion Pleural effusion
Muy frecuente Muy frecuente Muy frecuente Muy frecuente Muy frecuente Muy frecuente
23 (4.2%) 16 (2.9%) 14 (2.6%) 12 (2.2%) 12 (2.2%) 12 (2.2%)
Diarrea Náuseas Dispepsia Estomatitis Vómitos Dolor abdominalc/ Distensión
0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 3 (0.6%)
326 (59,9%) 290 (53,3%) 189 (34,7%) 185 (34,0%) 178 (32,7%) 106 (19,5%)
0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%)
38 (7,0) 19 (3,5%) 8 (1,5%) 13 (2,4%) 17 (3,1%) 10 (1,8%)
Gastrointestinal disorders
0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%)
Very common
Muy frecuente Muy frecuente Muy frecuente Muy frecuente Muy frecuente Frecuente
Diarrhoea
Estreñimiento Glosodinia Flatulencia Dolor bucal Sequedad de boca Enfermedad de reflujo gastroesofágico
326 (59.9%)
83 (15,3%) 63 (11,6%) 60 (11,0%) 60 (11,0%) 56 (10,3%) 50 (9,2%)
38 (7.0%)
1 (0,2%) 0 (0%) 0 (0%) 2 (0,4%) 0 (0%) 2 (0,4%)
Very common
Frecuente Frecuente Frecuente Frecuente Frecuente Frecuente
Nausea
Disfagia Quelitis Sangrado gingival Hemorroides Proctalgia Ulceración de la boca
290 (53.3%)
20 (3,7%) 19 (3,5%) 18 (3,3%) 18 (3,3%) 17 (3,1%) 16 (2,9%)
19 (3.5%)
2 (0,4%) 1 (0,2%) 0 (0%) 0 (0%) 1 (0,2%) 0 (0%)
0 (0%)
1 (0,2%) 1 (0,2%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 1 (0,2%)
Dyspepsia
Molestias en el
189 (34.7%)
15 (2,8%)
8 (1.5%)
0 (0%)
Very common
31 estómago
Stomatitis
Frecuente
185 (34.0%)
Hemorragia rectal
13 (2.4%)
13 (2,4%)
Vomiting
0 (0%)
178 (32.7%)
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Abdominal pain c / distension 28
Síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar
106 (19.5%)
144 (26,5%)
10 (1.8%)
46 (8,5%)
Skin and subcutaneous
Erupción Sequedad de piel Cambio de coloración del pelo
121 (22.2%)
121 (22,2%) 108 (19,9%) 103 (18,9%)
2 (0.4%)
2 (0,4%) 1 (0,2%) 0 (0%)
1 (0.2%)
1 (0,2%) 0 (0%) 0 (0%)
Very common Common Common Common Common Common Common Common
Muy frecuente Frecuente Frecuente Frecuente Frecuente Frecuente Frecuente Frecuente
Alopecia Erythema Skin exfoliation Pruritus Periorbital oedema Dermatitis Skin lesion Nail disorder/ discolouration
Alopecia Eritema Exfoliación de la piel Prurito Edema periorbital Dermatitis Lesiones cutáneas Trastornos en las uñas/ cambio de color
64 (11.8%) 51 (9.4%) 47 (8.6%) 40 (7.4%) 31 (5.7%) 27 (5.0%) 26 (4.8%) 25 (4.6%)
64 (11,8%) 51 (9,4%) 47 (8,6%) 40 (7,4%) 31 (5,7%) 27 (5,0%) 26 (4,8%) 25 (4,6%)
0 (0%) 2 (0.4%) 4 (0.7%) 1 (0.2%) 1 (0.2%) 4 (0.7%) 1 (0.2%) 0 (0%)
0 (0%) 2 (0,4%) 4 (0,7%) 1 (0,2%) 1 (0,2%) 4 (0,7%) 1 (0,2) 0 (0%)
Blister Skin reaction Hyperkeratosis Acne
Ampollas Reacciones cutáneas 23 Hiperqueratosis Acné
23 (4.2%) 23 (4.2%) 22 (4.0%) 19 (3.5%)
23 (4,2%) (4,2%) 22 (4,0%) 19 (3,5%)
General disorders and
Trastornos musculoesquelé-
Fatigue/ asthenia
Dolor en las extremidades
397 (73.0%)
96 (17,6%)
95 (17.5%)
6 (1,1%)
administration site conditions
ticos y del tejido conjuntivo
Very common
Frecuente Frecuente Frecuente
Mucosal inflammation
Artralgia Mialgia Espasmos musculares
127 (23.3%)
49 (9,0%) 48 (8,8%) 26 (4,8%)
8 (1.5%)
1 (0,2%) 2 (0,4%) 0 (0%)
Very common Common Common
Frecuente
Oedema d Pyrexia Chills
Dolor de espalda
99 (18.2%) 37 (6.8%) 35 (6.4%)
17 (3,1%)
5 (0.9%) 3 (0.6%) 2 (0.4%)
2 (0,4%)
29
Trastornos generales y alteraciones en el
Frequency
Fatiga/ astenia Inflamación de las mucosas
Adverse Reactions
397 (73,0%) 127 (23,3%)
All Grades n (%)
95 (17,5%) 8 (1,5%)
Grade 3 n (%)
1 (0,2%) 0 (0%)
Grade 4 n (%)
lugar de administración
Common Common
Muy frecuente Frecuente Frecuente Frecuente Frecuente
Pain Chest pain
Edemad Pirexia Escalofríos Dolor Dolor de pecho
20 (3.7%) 13 (2.4%)
99 (18,2%) 37 (6,8%) 35 (6,4%) 20 (3,7%) 13 (2,4%)
0 (0%) 2 (0.4%)
5 (0,9%) 3 (0,6%) 2 (0,4%) 0 (0%) 2 (0,4%)
Insomnia Depression Ejection fraction decrease
Insomnio Depresión Disminución de la fracción de eyección
Weight decrease Platelet count decrease
Disminución del recuento de plaquetas
Lipase increase Haemoglobin decreased
Lipasa elevada Disminución de la
Aspartate aminotransferase increased
Aumento de la aspartato aminotransferasa
30
Exploraciones complementarias:
Infections and Infestations Not known:
Frecuencia no conocida
Muscoloskeletal and Not known:
Infecciones (con o sin neutropenia)
Not known:
Frecuencia no conocida Frecuencia no conocida
Pleural effusion Pulmonary embolism and respiratory failure
Derrame pleural Embolismo pulmonar e insuficiencia respiratoria
Thromboembolic events:
33 Acontecimientos tromboembólicos:
Discontinue SUTENT in patients with nephrotic syndrome (see also section 4.4)
En pacientes con síndrome nefrótico, se debe discontinuar el tratamiento con SUTENT (ver también sección 4.4).
Sunitinib was identified as an inhibitor of platelet-derived growth factor receptors (PDGFRα and PDGFRβ), vascular endothelial growth factor receptors (VEGFR1, VEGFR2 and VEGFR3), stem cell factor receptor (KIT), Fms-like tyrosine kinase-3 (FLT3), colony stimulating factor receptor (CSF-1R), and the glial cell-line derived neurotrophic factor receptor (RET).
Sunitinib se identificó como un inhibidor de los receptores del factor de crecimiento derivado de plaquetas (PDGFRα y PDGFRβ), de los receptores de los factores de crecimiento del endotelio vascular (VEGFR1, VEGFR2 y VEGFR3), del receptor de factor de células madre (KIT), de la tirosin-kinasa 3 tipo Fms (FLT3), del factor estimulador de colonias (CSF-1R), y del receptor del factor neurotrófico derivado de la línea celular glial (RET).
CLINICAL STUDIES The clinical safety and efficacy of SUTENT has been studied in the treatment of patients with malignant gastrointestinal stromal tumour (GIST) who were resistant to imatinib (i. e. those who experienced disease
ENSAYOS CLÍNICOS Se ha estudiado la seguridad y la eficacia clínica de SUTENT en el tratamiento de pacientes con tumores malignos del estroma gastrointestinal (GIST) que fueron resistentes a imatinib (es decir, pacientes que experimentaron progresión de la enfermedad durante o después del tratamiento con imatinib) o fueron intolerantes a imatinib (es decir, pacientes que experimentaron una toxicidad significativa durante el tratamiento con imatinib que imposibilitó la continuación del tratamiento) y en el tratamiento de pacientes con carcinoma de células renales metastásico (CCRM).
31 progression during or following treatment with imatinib) or intolerant to imatinib (i. e. those who experienced significant toxicity during treatment with imatinib that precluded further treatment) and the treatment of patients with metastatic renal cell carcinoma (MRCC) Efficacy is based on time to tumour progression and an increase in survival in GIST and on progression free survival and objective response rates for treatment-naïve and cytokine-refractory MRCC respectively.
34 La eficacia se basa en el tiempo hasta la progresión tumoral y el aumento de la supervivencia en GIST así como en la supervivencia libre de progresión y en las tasas de respuesta objetiva para CCRM no tratado previamente y resistente a citoquinas, respectivamente.
The median TTP on SUTENT was 28.9 weeks (95% CI = 21.3-34.1 weeks) and was statistically significantly longer than the TTP of 5.1 weeks (95% CI = 4.4-10.1 weeks) on placebo.
El TTP medio en el brazo de SUTENT fue de 28,9 semanas (95% C. I. = 21,3-34,1 semanas) y fue estadística y significativamente más largo que el TTP de 5,1 semanas (95% C. I. = 4,4-10,1 semanas) del brazo placebo.
A confirmatory, open-label, single-arm, multi-centre study evaluating the efficacy and safety of SUTENT was conducted in patients with MRCC who were refractory to prior cytokine therapy.
35 Se realizó un ensayo confirmatorio, abierto, de un solo brazo, multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de SUTENT en pacientes con CCRM resistente a la terapia previa basada en citoquinas.
32 In this study the ORR was 35,8% (95% C. I.
En este estudio la ORR fue del 35,8% (95% C. I.
Metabolism The calculated in vitro Ki values for all CYP isoforms tested (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/ 5 AND CYP4A9/ 11) indicated that sunitinib and its primary active metabolite are unlikely to inhibit metabolism, to any clinically relevant extent, of drugs that may be metabolized by these enzymes.
Metabolismo Los valores de Ki calculados in vitro para todas las isoformas del CYP que han sido ensayadas (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/ 5 Y CYP4A9/ 11) indicaron que es improbable que sunitinib y su metabolito activo principal inhiban el metabolismo, de manera clínicamente relevante, de los medicamentos que se metabolizan mediante estas enzimas.
John’ s Wort) may decrease sunitinib concentrations.
La administración de SUTENT con otros inductores de la familia CYP3A4 (por ejemplo, dexametasona, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital o Hypericum perforatum, también conocida como Hierba de San Juan) pueden reducir las concentraciones de sunitinib.
33 Plasma Pharmacokinetics Following oral administration in healthy volunteers, the elimination half-lives of sunitinib and its primary active desethyl metabolite are approximately 40 - 60 hours, and 80 - 110 hours, respectively.
Farmacocinética plasmática Después de la administración oral en voluntarios sanos, las semividas de eliminación de sunitinib y de su principal desetil metabolito activo son de aproximadamente 40 - 60 horas, y 80 - 110 horas, respectivamente.
In rat and monkey repeated-dose toxicity studies up to 9-months duration, the primary target organ effects were identified in the gastrointestinal tract (emesis and diarrhoea in monkeys), adrenal gland (cortical congestion and/ or haemorrhage in rats and monkeys, with necrosis followed by fibrosis in rats), haemolymphopoietic system (bone morrow hypocelularity, and lymphoid depletion of thymus, spleen, and lymph node), exocrine pancreas (acinar cell degranulation with single cell necrosis), salivary gland (acinar hypertrophy), bone joint (growth plate thickening), uterus (atrophy) and ovaries (decreased follicular development).
En los estudios toxicológicos de dosis repetidas en ratas y monos de hasta 9 meses de duración, se identificaron los efectos principales sobre el órgano diana en el tracto gastrointestinal (emesis y diarrea en monos), la glándula adrenal (congestión cortical y/ o hemorragia en ratas y monos, con necrosis seguido de fibrosis en ratas), el sistema hemolinfopoyético (hipocelularidad de la médula ósea y depleción linfoide del timo, del bazo y del nódulo linfático), el páncreas exocrino (degranulación de la célula acinar con necrosis de célula única), las glándulas salivares (hipertrofia acinar), la articulación ósea (engrosamiento de la placa de crecimiento), el útero (atrofia) y los ovarios (desarrollo folicular disminuido).
Sunitinib was not clastogenic in rat bone marrow in vivo.
37 no fue clastogénico en médula ósea de ratas in vivo.
In rats, embryo-foetal mortality was evident as significant reductions in the number of live foetuses, increased numbers of resorptions increased postimplantation loss, and total litter loss in 8 of 28 pregnant
En ratas, se evidenció mortalidad embrio-fetal como reducciones significativas en el número de fetos vivos, incremento del número de reabsorciones embrionarias, incremento de pérdidas postimplantación, y pérdida total de la camada en 8 de 28 hembras preñadas, a niveles de exposición sistémica 5,5 veces más altos que las observadas en clínica.
Orange Capsule Shell Gelatin Red Iron Oxide (E172) Titanium dioxide (E171)
Cubierta naranja de la cápsula Gelatina Óxido de hierro rojo (E172) Dióxido de titanio (E171)
Caramel Capsule Shell Gelatin Titanium dioxide (E171) Yellow Iron Oxide (E172) Red Iron Oxide (E172) Black Iron Oxide (E172)
Cubierta caramelo de la cápsula Gelatina Dióxido de titanio (E171) Óxido de hierro amarillo (E172) Óxido de hierro rojo (E172) Óxido de hierro negro (E172)
Printing ink Shellac Propylene glycol Sodium hydroxide Povidone Titanium dioxide (E171)
38 Tinta de impresión Shellac Propilenglicol Hidróxido de sodio Povidona Dióxido de titanio (E171)
SUTENT 50 mg hard capsules
SUTENT 50 mg cápsulas duras
Each capsule contains sunitinib malate equivalent to 50 mg of sunitinib Excipient(s):
Excipiente(s):
79,326 mg of mannitol.
79,326 mg de manitol.
Hard Capsules Gelatin capsule with caramel cap and caramel body, printed with white ink “ Pfizer” on the cap and “ STN 50 mg” on the body and containing yellow to orange granules.
Cápsulas duras Cápsulas de gelatina con tapa color caramelo y cuerpo color caramelo, con “ Pfizer” impreso en tinta blanca en la tapa y “ STN 50 mg” en el cuerpo, y que contienen gránulos de color amarillo a naranja.
Selection of an alternate concomitant medication with no, or minimal potential to induce or inhibit CYP3A4 should be considered.
40 Se debe considerar la elección de un medicamento alternativo para administración concomitante que no tenga o que tenga un potencial mínimo para inducir o inhibir el CYP3A4.
37 SUTENT should not be used in paediatric population until further data become available.
No debe administrarse SUTENT en población pediátrica hasta que no haya más datos disponibles.
38 refractory MRCC, 26% experienced bleeding.
El 26% de los pacientes en tratamiento con malato de sunitinib para el CCRM resistente a citoquinas, presentaron hemorragias.
Complete blood counts should be performed at the beginning of each treatment cycle for patients receiving treatment with SUTENT.
42 Se deben realizar recuentos sanguíneos completos al principio de cada ciclo de tratamiento en los pacientes que reciben tratamiento con SUTENT.
QT Interval prolongation Data from non-clinical (in vitro and in vivo) studies, at doses higher than the recommended human dose, indicate that sunitinib has the potential toinhibit the cardiac action potential repolarization process (e. g. prolongation of QT interval).
Prolongación del intervalo QT Los datos de ensayos pre-clínicos (in vivo e in vitro), a una dosis equivalente más alta que la recomendada en humanos, indican que sunitinib puede inhibir el proceso de repolarización cardiaca (induciendo prolongación del intervalo QT).
The results of this study demonstrated that sunitinib had an effect on QTc (defined as a mean placebo-adjusted change of > 10 msec with a 90% CI upper limit > 15 msec) at therapeutic concentration (day 3) using the within-day baseline correction method, and at greater than therapeutic concentration (Day 9) using both baseline correction methods.
43 límite superior > 15 mseg y un IC del 90%) a una concentración terapéutica (día 3) utilizando el método de la corrección del primer día, y a una concentración superior a la terapéutica (día 9) utilizando ambos métodos de corrección del nivel basal.
Using comprehensive serial ECG assessments at times corresponding to either therapeutic or greater than therapeutic exposures, none, of the patients in the evaluable or ITT populations were observed to develop QTc prolongation considered as “ severe” (i. e. equal to or greater than Grade 3 by CTCAE version 3.0).
Utilizando una serie completa de evaluaciones del ECG a tiempos mayores o iguales de exposición terapéutica, se observó que ninguno de los pacientes en el grupo ITT desarrolló prolongaciones del intervalo QTc considerados como “ graves” (es decir, de grado 3 o superior según el CTCAE versión 3.0).
40 Seven patients (3%) on SUTENT and none on placebo in a phase 3 GIST study experienced venous thromboembolic events; five of the seven were Grade 3 deep venous thrombosis (DVT), and two were Grade 1 or 2.
Siete pacientes (3%) en el brazo de SUTENT y ninguno en el brazo placebo en el ensayo en fase 3 de GIST experimentaron acontecimientos tromboembólicos venosos; cinco de los siete sufrieron trombosis venosa profunda (TVP) de grado 3, y dos de grado 1 ó 2.
Pulmonary Events Patients who presented with pulmonary embolism within the previous 12 months were excluded from SUTENT clinical studies.
Acontecimientos respiratorios Los pacientes que presentaron embolismo pulmonar en los 12 meses previos, fueron excluidos de los ensayos clínicos de SUTENT.
In patients who received Sutent in Phase 3 registrational studies, treatment-related pulmonary events (i. e. dyspnoea, pleural effusion, pulmonary embolism or pulmonary oedema) were reported in approximately 5% of patients with GIST and in approximately 14% of patients with MRCC.
En los pacientes que recibieron SUTENT en los estudios de registro Fase 3, se notificaron acontecimientos pulmonares relacionados con el tratamiento (es decir, disnea, derrame pleural, embolismo pulmonar o edema pulmonar) en aproximadamente el 5% de los pacientes con GIST y en
If symptoms of pancreatitis or hepatic failure are present, patients should have SUTENT discontinued and be provided with appropriate supportive care.
Si se presentan síntomas de pancreatitis, los pacientes deben suspender el tratamiento con SUTENT y se les debe proporcionar soporte médico adecuado.
41 Renal function The safety of continued SUTENT treatment in patients with moderate to severe proteinuria has not been systematically evaluated.
Función renal En pacientes con proteinuria de moderada a severa, no se ha evaluado de manera sistemática la seguridad del tratamiento continuado con SUTENT.
In addition, there have been rare (< 1%) reports of subjects presenting with seizures and radiological evidence of reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS).
45 habido notificaciones raras (< 1%) de sujetos que presentaban convulsiones y evidencia radiológica de síndrome de leucoencefalopatía reversible posterior (SLRP).
42 Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while receiving treatment with SUTENT.
Se debe advertir a las mujeres en edad fértil que deben evitar quedarse embarazadas mientras estén en tratamiento con SUTENT.
Lactation Sunitinib and/ or its metabolites are excreted in rat milk.
46 Lactancia Sunitinib y/ o sus metabolitos se excretan en la leche en ratas.
Fatal events other than those listed in section 4.4 above or section 4.8 below which were considered possibly related to SUTENT included multi-system organ failure, disseminated intravascular coagulation, peritoneal haemorrhage, rhabdomyolysis, cerebrovascular accident, dehydration, adrenal insufficiency, renal failure, respiratory failure, pleural effusion, pneumothorax, shock, and sudden death.
Otros acontecimientos fatales distintos de los relacionados en la sección 4.4 y en la sección 4.8 que se consideraron como posiblemente relacionados con SUTENT, incluyeron fallo multiorgánico, coagulación intravascular diseminada, hemorragia peritoneal, rabdomiolisis, accidente cerebrovascular, deshidratación, insuficiencia adrenal, insuficiencia renal, insuficiencia respiratoria, derrame pleural, neumotórax, shock y muerte súbita.
Common
Frecuente Frecuente
Epistaxis
Epistaxis Disnea
16 (3.6%)
28 (6,4%) 16 (3,6%)
2 (0.5%)
1 (0,2%) 2 (0,5%)
0 (0.0%)
0 (0,0%) 0 (0,0%)
44 System Organ Class
Muy frecuente
Grade 4 n (%)
Muy frecuente Frecuente Frecuente Frecuente Frecuente Frecuente Frecuente Frecuente Frecuente Frecuente
Skin hyperpigmentation
Erupción Sequedad de piel Alopecia Dermatitis Edema periorbital Reacción cutánea Eritema Eczema Prurito Hiperpigmentación de la piel
15 (3.4%)
64 (14,5%) 41 (9,3%) 33 (7,5%) 29 (6,6%) 20 (4,5%) 20 (4,5%) 18 (4,1%) 16 (3,6%) 16 (3,6%) 15 (3,4%)
0 (0.0%)
3 (0,7%) 0 (0,0%) 0 (0,0%) 1 (0,2%) 0 (0,0%) 3 (0,7%) 0 (0,0%) 1 (0,2%) 0 (0,0%) 0 (0,0%)
0 (0.0%)
0 (0,0%) 0 (0,0%) 0 (0,0%) 0 (0,0%) 0 (0,0%) 0 (0,0%) 0 (0,0%) 0 (0,0%) 0 (0,0%) 0 (0,0%)
39 (8.9%) 29 (6.6%) 21(4.8%) 11 (2.5%) 10 (2.3%)
39 (8,9%) 29 (6,6%) 21 (4,8%) 11 (2,5%) 10 (2,3%)
Oedema** Pyrexia
Edemad Pirexia Insomnio
Haemoglobin decrease
Disminución de la hemoglobina
45 Treatment-Related Adverse Reactions reported in cytokine-refractory and treatment-naïve MRCC studies
Reacciones adversas relacionadas con el tratamiento notificadas en los estudios de CCRM resistente a citoquinas y sin tratamiento previo para la enfermedad avanzada
143 (26.3%)
143 (26,3%)
55 (10.1%)
55 (10,1%)
Flushing Hot flush
Rubefacción Sofocos
17 (3.1%) 12 (2.2%)
17 (3,1%) 12 (2,2%)
Respiratory, thoracic and
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Common
Frecuente Frecuente Frecuente Frecuente Frecuente Frecuente
Dyspnoea
Tos Disfonía Sequedad nasal Disnea de esfuerzo Congestión nasal Derrame pleural
45 (8.3%)
23 (4,2%) 16 (2,9%) 14 (2,6%) 12 (2,2%) 12 (2,2%) 12 (2,2%)
6 (1.1%)
0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 3 (0,6%)
Common
Muy frecuente Muy frecuente Muy frecuente Muy frecuente Muy frecuente Muy frecuente
Pharyngolaryngeal pain
Diarrea Náuseas Dispepsia Estomatitis Vómitos Dolor abdominalc/ Distensión
29 (5.3%)
326 (59,9%) 290 (53,3%) 189 (34,7%) 185 (34,0%) 178 (32,7%) 106 (19,5%)
2 (0.4%)
38 (7,0) 19 (3,5%) 8 (1,5%) 13 (2,4%) 17 (3,1%) 10 (1,8%)
Common Common Common Common Common Common
Muy frecuente Muy frecuente Muy frecuente Muy frecuente Muy frecuente Frecuente
Cough Dysphonia Nasal dryness Dyspnoea exertional Nasal congestion Pleural effusion
Estreñimiento Glosodinia Flatulencia Dolor bucal Sequedad de boca Enfermedad de reflujo gastroesofágico
23 (4.2%) 16 (2.9%) 14 (2.6%) 12 (2.2%) 12 (2.2%) 12 (2.2%)
83 (15,3%) 63 (11,6%) 60 (11,0%) 60 (11,0%) 56 (10,3%) 50 (9,2%)
0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 3 (0.6%)
1 (0,2%) 0 (0%) 0 (0%) 2 (0,4%) 0 (0%) 2 (0,4%)
Diarrhoea
Disfagia Quelitis Sangrado gingival Hemorroides Proctalgia Ulceración de la boca
38 (7.0%)
20 (3,7%) 19 (3,5%) 18 (3,3%) 18 (3,3%) 17 (3,1%) 16 (2,9%)
Very common
2 (0,4%) 1 (0,2%) 0 (0%) 0 (0%) 1 (0,2%) 0 (0%)
290 (53.3%)
1 (0,2%) 1 (0,2%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 1 (0,2%)
0 (0%)
50
Dyspepsia
Molestias en el estómago
Very common
Muy frecuente Muy frecuente Muy frecuente
Rash
Erupción Sequedad de piel Cambio de coloración del pelo
Very common
Muy frecuente Frecuente Frecuente Frecuente Frecuente Frecuente Frecuente Frecuente
Dry skin
Alopecia Eritema Exfoliación de la piel Prurito Edema periorbital Dermatitis Lesiones cutáneas Trastornos en las uñas/ cambio de color
108 (19.9%)
64 (11,8%) 51 (9,4%) 47 (8,6%) 40 (7,4%) 31 (5,7%) 27 (5,0%) 26 (4,8%) 25 (4,6%)
1 (0.2%)
0 (0%) 2 (0,4%) 4 (0,7%) 1 (0,2%) 1 (0,2%) 4 (0,7%) 1 (0,2) 0 (0%)
0 (0%)
0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%)
Very common
Frecuente Frecuente Frecuente Frecuente
Hair colour changes
1 (0,2%) 6 (1,1%) 4 (0,7%) 0 (0%)
103 (18.9%)
0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%)
0 (0%)
Trastornos musculoesquelé-
0 (0%)
Muy frecuente
Very common Common Common Common Common Common Common Common
Dolor en las extremidades
Alopecia Erythema Skin exfoliation Pruritus Periorbital oedema Dermatitis Skin lesion Nail disorder/ discolouration
96 (17,6%)
64 (11.8%) 51 (9.4%) 47 (8.6%) 40 (7.4%) 31 (5.7%) 27 (5.0%) 26 (4.8%) 25 (4.6%)
6 (1,1%)
0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%)
ticos y del tejido conjuntivo
Common Common Common Common
Frecuente Frecuente Frecuente
Blister Skin reaction Hyperkeratosis Acne
Artralgia Mialgia Espasmos musculares
23 (4.2%) 23 (4.2%) 22 (4.0%) 19 (3.5%)
49 (9,0%) 48 (8,8%) 26 (4,8%)
1 (0.2%) 6 (1.1%) 4 (0.7%) 0 (0%)
1 (0,2%) 2 (0,4%) 0 (0%)
Very Common Common Common Common Common
Frecuente
6 (1.1%) 1 (0.2%) 2 (0.4%) 0 (0%) 2 (0.4%)
2 (0,4%)
Fatigue/ asthenia
Fatiga/ astenia
397 (73.0%)
397 (73,0%)
95 (17.5%)
95 (17,5%)
administration site conditions
alteraciones en el lugar de
Mucosal inflammation
Inflamación de las mucosas
127 (23.3%)
127 (23,3%)
8 (1.5%)
8 (1,5%)
Common Common Common Common
Muy frecuente Frecuente Frecuente Frecuente Frecuente
Pyrexia Chills Pain Chest pain
Edemad Pirexia Escalofríos Dolor Dolor de pecho
37 (6.8%) 35 (6.4%) 20 (3.7%) 13 (2.4%)
99 (18,2%) 37 (6,8%) 35 (6,4%) 20 (3,7%) 13 (2,4%)
3 (0.6%) 2 (0.4%) 0 (0%) 2 (0.4%)
5 (0,9%) 3 (0,6%) 2 (0,4%) 0 (0%) 2 (0,4%)
Lipase increase Haemoglobin decreased
Lipasa elevada Disminución de la hemoglobina
48 Uncommon:
Poco frecuentes:
Infections(with or without neutropoenia) connective tissue disorders Myopathy and/ or Rhabdomyolysis
Miopatía y/ o rabdomiolisis
If indicated, elimination of unabsorbed drug may be achieved by emesis or gastric lavage.
En caso necesario, la eliminación del fármaco no absorbido se puede conseguir mediante emesis o lavado gástrico
49 CLINICAL STUDIES The clinical safety and efficacy of SUTENT has been studied in the treatment of patients with malignant gastrointestinal stromal tumour (GIST) who were resistant to imatinib (i. e. those who experienced disease progression during or following treatment with imatinib) or intolerant to imatinib (i. e. those who experienced significant toxicity during treatment with imatinib that precluded further treatment) and the treatment of patients with metastatic renal cell carcinoma (MRCC) Efficacy is based on time to tumour progression and an increase in survival in GIST and on progression free survival and objective response rates for treatment-naïve and cytokine-refractory MRCC respectively.
ENSAYOS CLÍNICOS Se ha estudiado la seguridad y la eficacia clínica de SUTENT en el tratamiento de pacientes con tumores malignos del estroma gastrointestinal (GIST) que fueron resistentes a imatinib (es decir, pacientes que experimentaron progresión de la enfermedad durante o después del tratamiento con imatinib) o fueron intolerantes a imatinib (es decir, pacientes que experimentaron una toxicidad significativa durante el tratamiento con imatinib que imposibilitó la continuación del tratamiento) y en el tratamiento de pacientes con carcinoma de células renales metastásico (CCRM).
A confirmatory, open-label, single-arm, multi-centre study evaluating the efficacy and safety of SUTENT was conducted in patients with MRCC who were refractory to prior cytokine therapy.
54 Se realizó un ensayo confirmatorio, abierto, de un solo brazo, multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de SUTENT en pacientes con CCRM resistente a la terapia previa basada en citoquinas.
50 The primary efficacy endpoint of this study was Objective Response Rate (ORR).
La variable principal de eficacia de este estudio fue la Tasa de Respuesta Objetiva (ORR).
51 Plasma Pharmacokinetics Following oral administration in healthy volunteers, the elimination half-lives of sunitinib and its primary active desethyl metabolite are approximately 40 - 60 hours, and 80 - 110 hours, respectively.
Farmacocinética plasmática Después de la administración oral en voluntarios sanos, las semividas de eliminación de sunitinib y de su principal desetil metabolito activo son de aproximadamente 40 - 60 horas, y 80 - 110 horas, respectivamente.
Sunitinib was not clastogenic in rat bone marrow in vivo.
56 no fue clastogénico en médula ósea de ratas in vivo.
Capsule content Mannitol Croscarmellose Sodium Povidone (K-25) Magnesium Stearate
Contenido de la cápsula Manitol Croscarmelosa de sodio Povidona Estearato de magnesio
Capsule Shell Gelatin Titanium dioxide (E171) Yellow Iron Oxide (E172) Red Iron Oxide (E172) Black Iron Oxide (E172)
Cubierta de la cápsula Gelatina Dióxido de titanio (E171) Óxido de hierro amarillo (E172) Óxido de hierro rojo (E172) Óxido de hierro negro (E172)
53 6.6 Special precautions for disposal
6.6 Precauciones especiales de eliminación
54 ANNEX II
58 ANEXO II
PFIZER Italia S. r. l Via del Commercio Zona Industriale IT-63046 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Italy
PFIZER Italia S. r. l Via del Commercio Zona Industriale IT-63046 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Italia
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.1 (dated 8 November 2007) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Sistema de farmacovigilancia El TAC debe garantizar que el sistema de farmacovigilancia, tal y como se describe en la versión 1.1 (con fecha 8 de noviembre de 2007) del Módulo 1.8.1 de la Solicitud de Autorización de Comercialización, está en vigor y está en funcionamiento antes de que el producto sea comercializado.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plan de Gestión de Riesgos El TAC se compromete a realizar los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia tal y como aparece en la versión 3.0 del Plan de Gestión de Riesgos (Risk Management Plan - RMP) incluido en el Módulo 1.8.2 de la Solicitud de Autorización de Comercialización y en cualquiera de las actualizaciones del RMP acordadas con el CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
De conformidad con la directriz del CHMP sobre los sistemas de gestión de riesgos para medicamentos de uso humano debe presentarse una actualización del RMP junto con el siguiente Informe Periódico de Seguridad (PSURs).
In addition, an updated RMP should be submitted: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA.
Adicionalmente, se habrá de presentar un RMP: • Cuando se disponga de nueva información que pueda impactar en las especificaciones actuales de seguridad, en el Plan de Farmacovigilancia o en las actividades de minimización de riesgos. • Dentro de los 60 días siguientes a la aparición de un hito importante (de Farmacovigilancia o de minimización de riesgos). • A petición de la EMEA.
56 ANNEX III
60 ANEXO III
58 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING< AND > < THE IMMEDIATE PACKAGING>
62 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
{HDPE BOTTLE OUTER CARTON - 12.5 MG CAPSULES}
{EMBALAJE EXTERIOR DEL FRASCO DE HDPE – CÁPSULAS DE 12,5 mg}
SUTENT 12.5 mg hard capsules Sunitinib
SUTENT 12,5 mg cápsulas duras Sunitinib
Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 12.5 mg of sunitinib
Cada cápsula contiene malato de sunitinib, equivalente a 12,5 mg de sunitinib
Ingredients of the capsules include mannitol and propylene glycol
Los ingredientes de las cápsulas incluyen manitol y propilenglicol
Use only as directed by a doctor
Utilizar únicamente como le indique su médico
This medicinal product does not require any special storage conditions
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación
Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Reino Unido
SUTENT 12.5 mg
SUTENT 12,5 mg
60 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS {HDPE BOTTLE – 12.5 MG CAPSULES}
64 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS {FRASCOS DE HDPE – CÁPSULAS DE 12,5 mg)
SUTENT 12.5 mg hard capsules Sunitinib Oral use
SUTENT 12,5 mg cápsulas duras Sunitinib Vía oral
Read the package leaflet before use
Leer el prospecto antes de usar
61 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING< AND > < THE IMMEDIATE PACKAGING>
65 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
{HDPE BOTTLE OUTER CARTON - 25 MG CAPSULES}
{EMBALAJE EXTERIOR DEL FRASCO DE HDPE – CÁPSULAS DE 25 mg}
SUTENT 25 mg hard capsules Sunitinib
SUTENT 25 mg cápsulas duras Sunitinib
Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 25.0 mg of sunitinib
Cada cápsula contiene malato de sunitinib, equivalente a 25,0 mg de sunitinib
63 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS {HDPE BOTTLE – 25 MG CAPSULES}
67 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS {FRASCOS DE HDPE – CÁPSULAS DE 25 mg)
SUTENT 25 mg hard capsules Sunitinib Oral use
SUTENT 25 mg cápsulas duras Sunitinib Vía oral
64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING< AND > < THE IMMEDIATE PACKAGING>
68 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
{HDPE BOTTLE OUTER CARTON - 50 MG CAPSULES}
{EMBALAJE EXTERIOR DEL FRASCO DE HDPE – CÁPSULAS DE 50 mg}
SUTENT 50 mg hard capsules Sunitinib
SUTENT 50 mg cápsulas duras Sunitinib
Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 50.0 mg of sunitinib
Cada cápsula contiene malato de sunitinib, equivalente a 50,0 mg de sunitinib
INFORMATION IN BRAILLE
I NFORMACIÓN EN BRAILLE
66 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS {HDPE BOTTLE – 50 MG CAPSULES}
70 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS {FRASCOS DE HDPE – CÁPSULAS DE 50 mg)
SUTENT 50 mg hard capsules Sunitinib Oral use
SUTENT 50 mg cápsulas duras Sunitinib Vía oral
67 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING< AND > < THE IMMEDIATE PACKAGING>
71 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
{ACLAR/ PVC BLISTER OUTER CARTON - 12.5 MG CAPSULES}
{EMBALAJE EXTERIOR BLÍSTER DE ACLAR/ PVC – CÁPSULAS DE - 12,5 mg}
28 hard capsules
28 cápsulas duras
69 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
73 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
{ACLAR/ PVC BLISTER – 12.5 MG CAPSULES}
{BLÍSTER DE ACLAR/ PVC – CÁPSULAS DE 12,5 mg}
70 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING< AND > < THE IMMEDIATE PACKAGING>
74 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
{ACLAR/ PVC BLISTER OUTER CARTON - 25 MG CAPSULES}
{EMBALAJE EXTERIOR BLÍSTER DE ACLAR/ PVC– CÁPSULAS DE 25 mg}
Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 25.0 mg of sunitinib
Cada cápsula contiene malato de sunitinib, equivalente a 25 mg de sunitinib
72 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
76 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
{ACLAR/ PVC BLISTER – 25 MG CAPSULES}
{BLÍSTER DE ACLAR/ PVC – CÁPSULAS DE 25 mg}
73 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING< AND > < THE IMMEDIATE PACKAGING>
77 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
{ACLAR/ PVC BLISTER OUTER CARTON - 50 MG CAPSULES}
{EMBALAJE EXTERIOR BLÍSTER DE ACLAR/ PVC– CÁPSULAS DE 50 mg}
75 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
79 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
{ACLAR/ PVC BLISTER – 50 MG CAPSULES}
{BLÍSTER DE ACLAR/ PVC – CÁPSULAS DE 50 mg}
SUTENT 12.5 mg hard capsules SUTENT 25 mg hard capsules SUTENT 50 mg hard capsules Sunitinib Malate
INFORMACIÓN PARA EL USUARIO SUTENT 12,5 mg cápsulas duras SUTENT 25 mg cápsulas duras SUTENT 50 mg cápsulas duras Malato de sunitinib
What SUTENT is and what it is used for 2.
Qué es SUTENT y para qué se utiliza 2.
Before you take SUTENT 3.
Antes de tomar SUTENT 3.
How to take SUTENT 4.
Cómo tomar SUTENT 4.
How to store SUTENT 6.
Conservación de SUTENT 6.
WHAT SUTENT IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES SUTENT Y PARA QUÉ SE UTILIZA
SUTENT is a medicinal product used to treat cancer by preventing the activity of a special group of proteins which are known to be involved in the growth and spread of cancer cells.
SUTENT es un medicamento que se utiliza para el tratamiento del cáncer y que actúa mediante la prevención de la actividad de un grupo especial de proteínas que están involucradas en el crecimiento y proliferación de las células cancerosas.
SUTENT will only be prescribed to you by a doctor with experience in medicines to treat renal cell cancer or gastrointestinal stromal tumours.
SUTENT únicamente le será recetado por un médico con experiencia en medicamentos para el tratamiento del cáncer de células renales o de los tumores del estroma gastrointestinal.
SUTENT is a medicinal product used in the treatment of renal cell carcinoma, a form of kidney cancer that involves cancerous changes in the cells of the renal tubule.
SUTENT es un medicamento utilizado en el tratamiento del cáncer de células renales, un tipo de cáncer de los riñones que implica alteraciones cancerosas en las células del túbulo renal.
SUTENT is also used in the treatment of malignant gastrointestinal stromal tumour (GIST).
SUTENT también se utiliza en el tratamiento de tumores del estroma gastrointestinal maligno (GIST).
GIST is a cancer of the stomach and bowels.
GIST es un cáncer del estómago y del intestino.
It arises from uncontrolled cell growth of the supporting tissues of these organs.
Surge del crecimiento descontrolado de las células de los tejidos de soporte estructural de estos órganos.
SUTENT inhibits the growth of these cells.
SUTENT inhibe el crecimiento de estas células.
If you have any questions about how SUTENT works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Si tiene alguna duda sobre cómo funciona SUTENT o por qué este medicamento le ha sido recetado, consulte a su médico.
BEFORE YOU TAKE SUTENT
ANTES DE TOMAR SUTENT
Follow all your doctor’ s instructions carefully, even if they differ from the general information contained in this leaflet
Siga exactamente las instrucciones de administración que le haya dado su médico, aun cuando sean diferentes de la información general de este prospecto.
- If you are allergic to sunitinib or any of the other ingredients of SUTENT.
No tome SUTENT Si es alérgico (hipersensible) a sunitinib o a cualquiera de los demás componentes de SUTENT.
Take special care with SUTENT
Tenga especial cuidado con SUTENT
- If you have or had liver or kidney problems
- Si tiene o ha tenido problemas de hígado o de riñón.
- If you have high blood pressure
- Si tiene la tensión arterial alta.
- If you have an underactive thyroid gland before starting treatment with Sutent, or if your thyroid
- Si tiene una glándula tiroides hipoactiva (menos activa) antes del inicio del tratamiento con
gland becomes less active during treatment
SUTENT, o si su glándula tiroides comienza a ser menos activa durante dicho tratamiento.
- If you have an abnormality of your heart trace known as Prolonged QT interval
- Si tiene una anomalía en su registro cardiaco que se conoce como prolongación del intervalo
- If you are pregnant or think you may be (see details below)
- Si está embarazada o cree que pudiera estarlo (ver los detalles abajo).
- If you are breast-feeding (see detail below)
- Si está dando el pecho a su hijo (ver los detalles abajo).
If any of those apply to you, tell you doctor before you take SUTENT
Si se encuentra en cualquiera de los casos listados anteriormente, consulte con su médico antes de tomar SUTENT.
John’ s Wort).
Toma de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, incluyendo hierbas medicinales; cualquier medicamento que pueda incrementar la concentración de SUTENT como ketoconazol, ritonavir, itraconazol, eritromicina, claritromicina; o cualquier medicamento que pueda reducir la concentración de SUTENT como la dexametasona, fenitoína, carbamazepina y rifampicina, fenobarbital o Hypericum perforatum también conocida como Hierba de San Juan).
Taking SUTENT with food and drink SUTENT can be taken with or without food; however do not take SUTENT with grapefruit juice.
Toma de SUTENT con los alimentos y bebidas SUTENT puede tomarse con o sin alimentos; sin embargo no tome SUTENT con zumo de pomelo.
Pregnancy and breast-feeding If you are pregnant or think you may be, tell your doctor.
Embarazo y lactancia Informe a su médico si está embarazada o piensa que pudiera estarlo.
SUTENT is not to be used during pregnancy unless clearly necessary.
No debe utilizar SUTENT durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario.
Your doctor will discuss with you the potential risk of taking SUTENT during pregnancy.
Su médico le informará de los riesgos potenciales de tomar SUTENT durante el embarazo.
Women who might get pregnant are advised to use effective contraception during treatment with SUTENT.
Las mujeres en edad fértil deben utilizar medidas anticonceptivas eficaces durante el tratamiento con SUTENT.
If you are breast-feeding, tell your doctor.
Si está amamantando a su hijo, informe a su médico.
Do not breast-feed during treatment with SUTENT.
No debe amamantar a su hijo durante el tratamiento con SUTENT.
Driving and using machines If you experience dizziness or you feel unusually tired, take special care when driving or using machines.
Conducción y uso de máquinas Si experimenta mareos o un cansancio inusual, tenga especial cuidado cuando conduzca o utilice maquinaria.
HOW TO TAKE SUTENT
CÓMO TOMAR SUTENT
Your doctor will prescribe a dose that is right for you.
Su médico establecerá la dosis correcta para usted.
It is recommended that SUTENT be taken for 28 days (4 weeks), followed by 14 days (2 weeks) of rest (no medicine) given as a 6-weeks cycle.
Está recomendado que se tome SUTENT durante 28 días (4 semanas), seguido por 14 días (2 semanas) de descanso (sin medicación) en un ciclo de 6 semanas.
Your doctor will determine how many cycles of treatment you will need.
Su médico le indicará el número de ciclos de tratamiento que usted necesita.
If you take more SUTENT than you should If you have accidentally taken too many capsules, talk to your doctor straight away.
Si toma más SUTENT del que debiera Si usted ha tomado accidentalmente demasiadas cápsulas, consulte a su médico inmediatamente.
You may require medical attention.
Puede que requiera atención médica.
If you forget to take SUTENT Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Si olvidó tomar SUTENT No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Like all medicines, SUTENT can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, SUTENT puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.