qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
peginterferon alfa-2b (1.5
peginterferón alfa-2b (1,5 µg/ kg/ semana)
2b (3 MIU TIW)
(800 mg/ día) + Interferón alfa-2b (3 MUI TVS)
peginterferon alfa-2b (100
1.200 mg/ día)d + peginterferón alfa2b (100 ó 150cµg/ semana)
alfa-2b (3 MIU TIW)
alfa-2b (3 MUI TVS)
valueb
Todos
p valuea
0,047
0.047 0.006
0,006
Ribavirin dosing was 800 mg for patients< 60 kg, 1,000 mg for patients 60- 75 kg, and 1,200 mg for patients > 75 kg.
MUI = millones de unidades internacionales; TVS =tres veces por semana. a: valor de p basado en el test Cochran-Mantel Haenszel Chi cuadrado. b: valor de p basado en el test chi-cuadrado. c: pacientes < 75 kg que recibieron 100 µg/ semana de peginterferón alfa-2b y pacientes ≥ 75 kg que recibieron 150 µg/ semana de peginterferón alfa-2b. d: la dosis de Ribavirina fue de 800 mg para pacientes < 60 kg, 1.000 mg para pacientes 60- 75 kg, y 1 .200 mg para pacientes > 75 kg.
Both the Metavir score and Ishak grade decreased among subjects treated with
Tanto la puntuación Metavir como el índice Ishak disminuyeron entre los pacientes tratados con Ribavirina en combinación con peginterferón alfa-2b.
This decline was significant among responders (- 0.3 for Metavir and -1.2 for Ishak) and stable (-0.1 for Metavir and -0.2 for Ishak) among non- responders.
Esta disminución fue significativa entre los pacientes que presentaron respuesta (-0,3 para Metavir y -1,2 para Ishak) y estable (- 0,1 para Metavir y -0,2 para Ishak) entre los pacientes que no presentaron respuesta.
Previous treatment failure patients Retreatment of prior treatment failures (relapse and nonresponder patients) with peginterferon alfa-2b in combination with Ribavirin In a non-comparative trial, 2,293 patients with moderate to severe fibrosis who failed previous treatment with combination alpha interferon/ ribavirin were retreated with peginterferon alfa 2b, 1.5 microgram/ kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted Ribavirin.
Pacientes en los que ha fracasado el tratamiento previo Repetición del tratamiento en pacientes en los que ha fracasado el tratamiento previo (pacientes con recaída y pacientes que no responden) con peginterferón alfa-2b en combinación con Ribavirina En un ensayo no comparativo, 1.336 pacientes que presentan fibrosis de moderada a grave en los que había fracasado el tratamiento previo con la combinación de interferón alfa/ ribavirina, se volvieron a tratar con peginterferón alfa-2b, 1,5 microgramos/ kg por vía subcutánea, una vez a la semana, en combinación con Ribavirina ajustado al peso.
Response Week 12 was defined as undetectable HCV- RNA after 12 weeks of treatment.
Los pacientes con ARN-VHC negativo a la Semana 12 de tratamiento continuaron el tratamiento durante 48 semanas y se realizó un seguimiento durante 24 semanas después del tratamiento.
Sustained Virologic Response (SVR) is defined as undetectable HCV-RNA at 24 weeks post-treatment (Table 10).
La respuesta al tratamiento se definió como niveles indetectables de ARN-VHC 24 semanas después del tratamiento (Tabla 10).
Table 10 Rates of Response to retreatment in prior treatment failures
21 Tabla 10 Tasas de Respuesta a la repetición del tratamiento en pacientes en los que ha fracasado el tratamiento previo
SVR% (n/ N) 99% CI
interferón alfa 2b/ Ribavirina Respuesta 99% IC Virológica Sostenida %(n)
SVR% (n/ N) 99% CI
peginterferón alfa 2b/ Ribavirina Respuesta 99% IC Virológica Sostenida %(n)
44.1 (26/ 59) 27.4, 60.7
25 (255/ 1.030) 21, 28
23.0 (182/ 790)
16 (48/ 299) 11, 22
Genotype 2/ 3 Genotype
Recaída Genotipo 1/ 4 Genotipo 2/ 3 NR Genotipo 1/ 4 Genotipo 2/ 3 Genotipo
70.3 (52/ 74) 56.6, 84.0
45 (95/ 213) 36, 53 34 (52/ 154) 24, 44 73 (41/ 56) 58, 89 17 (117/ 673) 14, 21 13 (75/ 592) 9, 16 51 (40/ 78) 37, 66
46.0 (63/ 137) 35.0, 57.0
36 (40/ 112) 24, 47 29 (24/ 83) 16, 42 55 (16/ 29) 4 (7/ 172) 0, 8 4 (6/ 160) 0, 8 10 (1/ 10) -
1
1 2/ 3 4 Puntuación METAVIR de Fibrosis
75.6 (96/ 127) 63.5 (61/ 96) 50.9, 76.2
17 (138/ 825) 13, 20 62 (103/ 166) 52, 72 31 (10/ 32) 10, 52
42.5 (17/ 40)
12 (28/ 243) 6, 17 44 (17/ 39) 23, 64 20 (3/ 15) -
70.6 (12/ 17) 42.1, 99.1
F2 F3 F4 Carga Viral Basal
44.4 (12/ 27) 50.0 (6/ 12) 12.8, 87.2
32 (92/ 289) 25, 39 27 (86/ 323) 20, 33 19 (77/ 416) 14, 23
16.5 (159/ 966) 13.4, 19.5
23 (15/ 66) 9, 36 17 (16/ 92) 7, 28 12 (17/ 141) 5, 19
Baseline Viral Load HVL (> 600,000 IU/ ml)
Alta Carga Viral (≥ 600.000 UI/ ml)
32.4 (280/ 864)
21 (128/ 622) 16, 25
26.5 (152/ 573)
9 (17/ 192) 4, 14
LVL (≤ 600,000 IU/ ml)
Baja Carga Viral (< 600.000 UI/ ml)
48.3 (269/ 557)
31 (127/ 406) 25, 37
41.0 (118/ 288)
29 (30/ 105) 17, 40
Non-responder defined as serum/ plasma HCV-RNA positive at the end of a minimum of 12 weeks of treatment.
Sujeto que no responde definido como niveles positivos de ARN-VHC séricos/ plasmáticos al final de un mínimo de 12 semanas de tratamiento.
Plasma HCV-RNA is measured with a research-based quantitative polymerase chain reaction assay by a central laboratory *Intent to treat population includes 7 patients for whom at least 12 weeks of prior therapy could not be confirmed.
Los niveles séricos de ARN-VHC se midieron en un laboratorio central mediante una valoración cuantitativa de reacción en cadena de la polimerasa basada en la investigación
Overall, approximately 36% (821/ 2,286) of patients had undetectable plasma HCV-RNA levels at Week 12 of therapy measured using a research-based test (limit of detection 125 IU/ ml).
En términos generales, aproximadamente el 37% de los pacientes presentó niveles indetectables de ARN- VHC plasmático en la Semana 12 de la terapia medidos con un test basado en la investigación (límite de detección 125 UI/ ml).
In this subgroup, there was a 56% (463/ 823) sustained virological response rate.
En este subgrupo, la tasa de respuesta virológica sostenida fue del 57% (282/ 499).
For patients with prior failure on therapy with nonpegylated interferon or pegylated interferon and negative at Week 12, the sustained response rates were 59% and 50%, respectively.
En los pacientes en los que había fracasado la terapia previa con interferón no pegilado o interferón pegilado y que eran negativos a la Semana 12, las tasas de respuesta sostenida fueron del 59% y 47%, respectivamente.
In those patients the SVR was 12%.
En los pacientes que presentan una disminución de la carga viral > 2 log pero con niveles detectables de virus a la Semana 12, la respuesta virológica sostenida estimada en términos generales es de aproximadamente el 6%.
28.6%).
Los pacientes que no respondieron a la terapia previa con interferón pegilado/ ribavirina tuvieron menos probabilidades de responder a la repetición del tratamiento que los que no respondieron a interferón no pegilado/ ribavirina (4% frente a 17%).
Retreatment of relapse patients with Ribavirin and interferon alfa-2b combination treatment Two trials examined the use of Ribavirin and interferon alfa-2b combination treatment in relapse patients (C95-144 and I95-145); 345 chronic hepatitis patients who had relapsed after previous interferon treatment were treated for six months with a six month follow-up.
22 Repetición del tratamiento en pacientes que presentan recaída con el tratamiento de combinación de Ribavirina e interferón alfa-2b Dos ensayos evaluaron la utilización de la asociación Ribavirina + interferón alfa-2b en pacientes recidivantes (C95-144 e I95-145); 345 pacientes con hepatitis crónica que habían recidivado después del tratamiento previo con interferón fueron tratados durante seis meses con un seguimiento posterior de seis meses.
Combination therapy with Ribavirin and interferon alfa-2b resulted in a sustained virological response that was ten-fold higher than that with interferon alfa-2b alone (49% vs 5%, p < 0.0001).
El tratamiento de combinación con Ribavirina + interferón alfa-2b resultó en una respuesta virológica sostenida diez veces superior a la obtenida con el interferón alfa-2b solo (49% frente a 5%, p < 0,0001).
Long-term efficacy data Two large long-term follow-up studies enrolled 1,071 patients and 567 patients after treatment in prior studies with nonpegylated interferon alfa-2b (with or without ribavirin) and pegylated interferon alfa- 2b (with or without ribavirin), respectively.
Datos de eficacia a largo plazo Dos ensayos amplios de seguimiento a largo plazo reclutaron 1.071 pacientes y 567 pacientes después del tratamiento en ensayos previos con interferón alfa-2b no pegilado (con o sin ribavirina) e interferón alfa- 2b pegilado (con o sin ribavirina), respectivamente.
The purpose of the studies was to evaluate the durability ofsustained virologic response (SVR) and assess the impact of continued viral negativity on clinicaloutcomes.
El objetivo de estos ensayos fue evaluar la duración de la respuesta virológica sostenida (RVS) y valorar el impacto de la negatividad viral persistente sobre los resultados clínicos.
12 out of 492 sustained responders and only 3 out of 366 sustainedresponders relapsed, respectively, in the studies.
12 de un total de 492 pacientes con respuesta sostenida y sólo 3 de un total de 366 pacientes con respuesta sostenida sufrieron, respectivamente, una recaída en los ensayos.
95-99%) for patients receiving nonpegylated interferon alfa-2b (with or without ribavirin), and is 99% (95% CI:
95-99%) para los pacientes que recibieron interferón alfa-2b no pegilado (con o sin ribavirina), y del 99% (95% IC:
98-100%) for patients receiving pegylated interferon alfa-2b (with or without ribavirin).
98-100%) para los pacientes que recibieron interferón alfa-2b pegilado (con o sin ribavirina).
SVR after treatment of chronic HCV with interferon alfa-2b (pegylated and nonpegylated, with or without ribavirin) results in long-term clearance of the virus providing resolution of the hepatic infection and clinical'cure 'from chronic HCV.
La respuesta virológica sostenida después del tratamiento de la hepatitis C crónica con interferón alfa2b (pegilado y no pegilado, con o sin ribavirina) da lugar a un aclaramiento a largo plazo del virus que conduce a la resolución de la infección hepática y a la 'curación 'clínica del paciente con hepatitis C crónica.
21 Ribavirin clinical trials in children and adolescents:
Ensayos clínicos con Ribavirina en niños y adolescentes:
Children and adolescents 3 to 16 years of age with compensated chronic hepatitis C and detectable HCV-RNA (assessed by a central laboratory using a research-based RT-PCR assay) were enrolled in two multicentre trials and received Ribavirin 15 mg/ kg per day plus interferon alfa-2b 3 MIU/ m 3
Se incluyeron en dos ensayos multicéntricos niños y adolescentes de 3 a 16 años de edad con hepatitis C crónica compensada y ARN-VHC detectable (analizado por un laboratorio central a través de RTPCR) y recibieron Ribavirina 15 mg/ kg por día además de interferón alfa-2b 3 MUI/ m2 tres veces por semana durante 1 año seguido de 6 meses de seguimiento después del tratamiento.
Due to the lack of data in children with severe progression of the disease, and the potential for undesirable effects, the benefit/ risk of the combination of ribavirin and interferon alfa-2b needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
Debido a la falta de datos en niños con progresión severa de la enfermedad, y la posibilidad de reacciones adversas, es necesario evaluar minuciosamente el riesgo/ beneficio de la combinación de ribavirina e interferón alfa-2b en esta población (ver secciones 4.1, 4.4 y 4.8).
Table 11.
Los resultados del estudio se resumen en la Tabla 11.
Virological response in previously untreated children and adolescents Ribavirin 15 mg/ kg/ day + interferon alfa-2b 3 MIU/ m2 3 times a week
Tabla 11 Respuesta virológica: niños y adolescentes no tratados previamente Ribavirina 15 mg/ kg/ día + interferón alfa-2b 3 MUI/ m2 3 veces por semana
Genotype 2/ 3/ 4 (n=26)
Genotipo 2/ 3/ 4 (n=26)
* Number (%) of patients
*Número (%) de pacientes
The ratio of whole blood: plasma ribavirin concentrations is approximately 60:1; the excess of ribavirin in whole blood exists as ribavirin nucleotides sequestered in erythrocytes.
La relación entre las concentraciones de ribavirina en sangre completa: plasma es de aproximadamente 60:1; el exceso de ribavirina en sangre completa se encuentra en forma de nucleótidos de ribavirina aislados en los eritrocitos.
22 Upon multiple dosing, ribavirin accumulates extensively in plasma with a six-fold ratio of multiple- dose to single-dose AUC12hr.
Tras su administración repetida, la ribavirina se acumula ampliamente en el plasma, con una relación entre el AUC12h de las dosis múltiples y de la dosis única con un valor de 6.
Following oral dosing with 600 mg BID, steady-state was reached by approximately four weeks, with mean steady state plasma concentrations approximately 2,200 ng/ ml.
Tras la administración oral de 600 mg dos veces al día, el estado de equilibrio se alcanzó en unas cuatro semanas, con unas concentraciones plasmáticas medias en estado de equilibrio de unos 2.200 ng/ ml.
Single-dose ribavirin pharmacokinetics were altered (increased AUCtf and Cmax) in patients with renal dysfunction compared with control subjects (creatinine clearance > 90 ml/ minute).
La farmacocinética de la ribavirina tras dosis única se alteró (aumento del AUCtf y de la Cmáx) en los pacientes con insuficiencia renal en comparación con los sujetos control (aclaramiento de creatinina > 90 ml/ minuto).
Hepatic function:
24 Función hepática:
For males, clearance was approximately 20% higher than for females.
En los hombres, el aclaramiento fue, aproximadamente, un 20% mayor que en las mujeres.
Multiple-dose pharmacokinetic properties for Ribavirin capsules and interferon alfa-2b in children and adolescents with chronic hepatitis C between 5 and 16 years of age are summarized in Table 12.
Se resumen en la Tabla 12 las propiedades farmacocinéticas a dosis múltiple para Ribavirina cápsulas e interferón alfa-2b en niños y adolescentes entre 5 y 16 años de edad con hepatitis C crónica.
The pharmacokinetics of Ribavirin and interferon alfa-2b (dose- normalized) are similar in adults and children or adolescents.
Las farmacocinéticas de Ribavirina e interferón alfa-2b (dosis normalizadas) son similares en adultos y niños o adolescentes.
Mean (% CV) multiple-dose pharmacokinetic parameters for interferon alfa-2b and ribavirin when administered to children or adolescents with chronic hepatitis C
Parámetros farmacocinéticos a dosis múltiple medios (% CV) para interferón alfa-2b y ribavirina cuando se administran a niños o adolescentes con hepatitis C crónica
15 mg/ kg/ day as 2 divided doses (n = 17)
15 mg/ kg/ día divididos en 2 tomas (n = 17)
3 MIU/ m2 3 times a week (n = 54)
3 MUI/ m2 3 veces por semana (n = 54)
clearance l/ hr/ kg
Aclaramiento aparente l/ h/ kg
*AUC12 (ng. hr/ ml) for Ribavirin; AUC0-24 (IU. hr/ ml) for interferon alfa-2b
*AUC12 (ng. hr/ ml) para Ribavirina; AUC0-24 (UI. h/ ml) para interferón alfa-2b
23 In a juvenile rat toxicity study, pups dosed from postnatal day 7 to 63 with 10, 25 and 50 mg/ kg of ribavirin demonstrated a dose-related decrease in overall growth, which was subsequently manifested as slight decreases in body weight, crown-rump length and bone length.
En un estudio de toxicidad en ratas jóvenes, las crías tratadas desde el día 7 hasta el 63 después de su nacimiento con 10, 25 y 50 mg/ kg de ribavirina presentaron una disminución, relacionada con la dosis, en el crecimiento general que se manifestó posteriormente como ligeras disminuciones en peso corporal, longitud cabeza-inicio de la cola y longitud de los huesos.
Erythrocytes are a primary target of toxicity for ribavirin in animal studies.
25 Los eritrocitos constituyen el blanco primario de la toxicidad ocasionada por ribavirina en los estudios en animales.
In 3- and 6-month studies in mice to investigate ribavirin-induced testicular and sperm effects, abnormalities in sperm, occurred at doses of 15 mg/ kg and above.
En los estudios de 3 y 6 meses de duración realizados en el ratón para investigar los eventuales efectos inducidos por la ribavirina en el testículo y el esperma, se produjeron alteraciones del esperma a dosis de 15 mg/ kg y superiores.
Ribavirin was active in the Balb/ 3T3 in vitro Transformation Assay.
La ribavirina fue activa en el Ensayo de Transformación in vitro Balb/ 3T3.
Genotoxic activity was observed in the mouse lymphoma assay, and at doses of 20-200 mg/ kg in a mouse micronucleus assay.
Se observó actividad genotóxica en el ensayo en células de linfoma de ratón, y a dosis de 20-200 mg/ kg en el ensayo de micronúcleos en el ratón.
In addition, in a 26 week carcinogenicity study using the heterozygous p53(+/ -) mouse model, ribavirin did not produce tumours at the maximally tolerated dose of 300 mg/ kg (plasma exposure factor approximately 2.5 compared to human exposure).
Además, en un estudio de carcinogenicidad de 26 semanas utilizando el modelo de ratón heterozigótico p53(+/ -), la ribavirina no provocó tumores a la dosis máxima tolerada de 300 mg/ kg (factor de exposición plasmática de aproximadamente 2,5 en comparación con la exposición en el ser humano).
When used in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b, ribavirin did not cause any effects not previously seen with either active substance alone.
Cuando se asoció con peginterferón alfa-2b o interferón alfa-2b, la ribavirina no produjo efectos que no fueran previamente observados con cualquiera de los principios activos aislados.
Calcium hydrogen phosphate Croscarmellose sodium Povidone Magnesium stearate
Hidrogeno fosfato cálcico Croscarmelosa sódica Povidona Estearato magnésico.
Titanium dioxide (E171) Gelatin
Dióxido de titanio (E171) Gelatina
24 Capsule imprint:
Impresión de la cápsula:
Shellac Titanium dioxide (E171) Indigo carmine
Shellac Dióxido de titanio (E171) Indigo carmín
6.3 Shelf life
26 6.3 Periodo de validez
Do not store above 30oC.
No conservar a temperatura superior a 30 ºC.
Ribavirin capsules are packaged in blisters consisting of polyvinyl chloride (PVC)/ polyethylene (PE)/ polyvinylidene chloride (PVdC)-aluminium blister packs
Las cápsulas de ribavirina se envasan en blisters de cloruro de polivinilo (PVC)/ polietileno (PE)/ cloruro de polivinilideno (PVdC)-aluminio
Packs of 84, 112, 140 and 168 capsules Not all pack sizes may be marketed.
Envases de 84, 112, 140 y 168 cápsulas Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13 H-4042 Debrecen Hungary
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13 H-4042 Debrecen Hungría
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Táncsics Mihály út 82 H-2100 Gödöllo Hungary
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Táncsics Mihály út 82 H-2100 Gödöllo Hungría
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem The Netherlands
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Holanda
TEVA Santé SA Rue Bellocier, 89107 Sens France
TEVA Santé SA Rue Bellocier, 89107 Sens Francia
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 4.0 dated November 2007 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
El titular de la autorización de comercialización debe asegurar que el sistema de farmacovigilancia, según lo descrito en la versión 4.0 de fecha Noviembre del 2007 presentado en el Módulo 1.8.1. de
27 Risk Management Plan
Plan de Gestión del Riesgo
The application is based on a reference medicinal product for which no safety concerns requiring additional risk minimization activities have been identified.
La solicitud está basada en un medicamento de referencia para el que no se han identificado alertas de seguridad que requieran actividades adicionales para la minimización del riesgo.
PSURs The PSUR submission schedule should follow the PSUR schedule for the reference product.
IPSs El calendario de presentación de IPS deberá seguir el calendario de IPS del medicamento de referencia.
Outer Carton 84, 112, 140, 168 hard capsules
Cartonaje Exterior 84, 112, 140, 168 cápsulas duras
Ribavirin Teva 200 mg hard capsules ribavirin
Ribavirina Teva 200 mg cápsulas duras EFG ribavirina
Each capsule contains 200mg of ribavirin
Cada cápsula contiene 200 mg de ribavirina
84 hard capsules 112 hard capsules 140 hard capsules 168 hard capsules
84 cápsulas duras 112 cápsulas duras 140 ápsulas duras 168 cápsulas duras
Do not store above 30oC
No conservar a temperatura superior a 30 ºC
Ribavirin Teva 200 mg hard capsules
Ribavirina Teva 200 mg cápsulas duras
Immediate packaging (blister foil)
Acondicionamiento primario (blister)
Ribavirin Teva 200mg hard capsules ribavirin
Ribavirina Teva 200 mg cápsulas duras EFG ribavirina
What Ribavirin Teva is and what it is used for 2.
Qué es Ribavirina Teva y para qué se utiliza 2.
Before you take Ribavirin Teva 3.
Antes de tomar Ribavirina Teva 3.
How to take Ribavirin Teva 4.
Cómo tomar Ribavirina Teva 4.
How to store Ribavirin Teva 6.
Posibles efectos adversos 5 Conservación de Ribavirina Teva 6.
WHAT RIBAVIRIN TEVA IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES RIBAVIRINA TEVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Ribavirin Teva is a medicine that can inhibit the multiplication of some viruses.
Ribavirina Teva es un medicamento que inhibe la multiplicación de algunos virus.
Ribavirin Teva is used in adults, in combination with either peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b, to treat patients who have chronic hepatitis C.
Ribavirina Teva se utiliza en adultos en combinación con peginterferón alfa-2b o con interferón alfa-2b, para tratar a pacientes que tienen hepatitis C crónica.
The situations where Ribavirin Teva can be used with adults are listed below:
A continuación se describen las situaciones donde se puede utilizar Ribavirina Teva en adultos:
In combination with either interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b in adults who have not previously been treated for chronic hepatitis C or who have previously responded to treatment with an alpha interferon, but whose condition has recurred.
En combinación con interferón alfa-2b o con peginterferón alfa-2b en adultos que no han sido tratados previamente de hepatitis C crónica o los que han respondido previamente al tratamiento con un interferón alfa, pero cu ya enfermedad haya vuelto a aparecer.
In combination with peginterferon alfa-2b in adults who have been not previously been treated for chronic hepatitis C and who are co-infected with clinically stable HIV.
En combinación con peginterferón alfa-2b en adultos que no han sido tratados previamente de hepatitis C crónica y que también han sido infectados por el virus VIH clínicamente estable.
In combination with peginterferon alfa-2b in adults who have failed previous treatment with interferon alpha (pegylated or nonpegylated) and ribavirin combination therapy or interferon alpha monotherapy.
En combinación con peginterferón alfa-2b en adultos que no han respondido al tratamiento previo de terapia de combinación de interferón alfa (pegilado o no pegilado) y ribavirina o interferón alfa solo.
Ribavirin Teva can also be used in combination with interferon alfa-2b in children and adolescents 3 years of age and older, who have previously untreated chronic hepatitis C.
Ribavirina Teva también se puede utilizar en combinación con interferón alfa-2b, en niños y adolescentes de edad igual o superior a 3 años que no han sido previamente tratados de hepatitis C crónica.
Ribavirin Teva should not be used on its own.
Ribavirina Teva no debe utilizarse solo.
BEFORE YOU TAKE RIBAVIRIN TEVA
ANTES DE TOMAR RIBAVIRINA TEVA
You must read the patient leaflet for peginterferon alfa -2b or interferon alfa-2b before you start treatment with Ribavirin Teva and either peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b.
37 Lea el prospecto del peginterferón alfa-2b o interferón alfa-2b antes de empezar el tratamiento con Ribavirina Teva y peginterferón alfa-2b o interferón alfa-2b.
Do not take Ribavirin Teva
No tome Ribavirina Teva
- if you are allergic (hypersensitive) to ribavirin or any of the other ingredients of Ribavirin Teva
- si es alérgico (hipersensible) a la ribavirina o a cualquiera de los demás componentes de
Capsules (see section 6, further information)
Ribavirina Teva Cápsulas (ver sección 6, información adicional)
Ribavirin Teva can harm both the embryo
Ribavirina Teva puede dañar tanto al
(unborn baby) and the male sperm.
embrión (niño que todavía no ha nacido) como al esperma masculino.
Female patients of childbearing age must produce a negative pregnancy test immediately prior to treatment.
Las pacientes mujeres en edad fértil deben dar un resultado negativo en un test de embarazo inmediatamente antes del tratamiento.
It is essential that Routine pregnancy tests should also be performed monthly during treatment and for four months after treatment has stopped.
Es esencial que también se realicen tests de embarazo rutinarios cada mes durante el tratamiento y durante los cuatro meses siguientes al fin de tratamiento.
Female partners of male patients should also have routine pregnancy tests monthly during treatment, and for seven months after treatment has stopped.
Parejas femeninas o pacientes hombres también deberán realizar cada mes durante el tratamiento una prueba de embarazo de rutina, y durante los siete meses siguientes al final del tratamiento.
- if you have any severe medical conditions that leave you very weak, including severe kidney
- si tiene problemas graves de salud que le dejen muy debilitado, incluyendo enfermedad
disease.
grave del riñón
- if you are breast-feeding
- si está en periodo de lactancia
- if you have had any previous severe heart problems, or have had any problems with the heart in
- si ha tenido cualquier problema grave de corazón previo, o ha tenido algún problema de
the last six months.
corazón en los últimos seis meses.
- if you have had severe liver problems, which are not related to hepatitis C
- si ha tenido problemas graves de hígado, distinto de la hepatitis C
- if you have suffered from any blood dis order, for example anaemia, thalassemia or sickle-cell
- si ha tenido un trastorno sanguíneo, por ejemplo anemia, talasemia o anemia de células
anaemia
falciformes
- if you have suffered from autoimmune disease in the past, or suffer from autoimmune hepatitis,
- si ha tenido una enfermedad autoinmune en el pasado o tiene hepatitis autoinmune, o está
or are taking other medicines that suppress your immune system
tomando otros medicamentos que supriman el sistema inmune
- If you have suffered from severe depression, suicidal thoughts or have attempted suicide in the
- si ha tenido una depresión grave, pensamientos de suicidio o se ha intentado suicidar en el
past
pasado
You should tell your doctor if you have suffered from any other serious illness in the past.
Coméntele a su médico si ha padecido alguna otra enfermedad grave en el pasado.
Please also read the “do not use” section of the package leaflet for peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b
Lea también la sección “no use” del prospecto de peginterferón alfa-2b o interferón alfa-2b
Take special care with Ribavirin Teva
Tenga especial cuidado con Ribavirina Teva
- if you suffer from severe mental disorders, then the use of Ribavarin Teva in combination with
- si tiene trastornos mentales graves, entonces el uso de Ribavirina Teva en combinación
either peginterferon alfa -2b or interferon alfa-2b should only begin after the appropriate individualised treatment regimen has been set up by your doctor.
con peginterferón alfa -2b o con interferón alfa-2b solo debe comenzar despues de que su médico haya establecido un régimen de tratamiento individualizado adecuado
- You may need to have your kidneys tested before you begin your treatment, especially if you
- antes de que comience usted el tratamiento, es posible que le hagan un estudio del
are older than 65 years or if you have problems with your kidneys.
funcionamiento de los riñones, en especial si tiene más de 65 años o presenta algún problema en los riñones
- Ribavirin capsules should not be used by children weighing less than 47 kg.
- no se recomienda el empleo de Ribavirina cápsulas en niños que pesen menos de 47 kg
- You should tell your doctor if you have ever had a heart attack or a heart problem (it may be
- debe informar a su médico si ha padecido en algún momento un ataque al corazón o un
advisable to have electrocardiograms before and during the course of treatment).
problema de corazón (puede ser aconsejable realizar electrocardiogramas antes y durante el curso del tratamiento)
- Inform your doctor if you have severe liver diseases (excluding chronic hepatitis C), thyroid
- informe a su médico si padece enfermedades del hígado importantes (excluida la hepatitis
problems; if you have ever been treated for depression or any other psychiatric disorder, confusion, unconsciousness, or have had thoughts of suicide or have attempted suicide.
C crónica), problemas de tiroides; si alguna vez ha sido tratado por depresión o cualquier
Tell your doctor of any serious illness you have or have had, as this may determine whether Ribavirin Teva is suitable for you.
informe a su médico si presenta o ha presentado alguna enfermedad grave, ya que esto puede determinar si Ribavirina Teva es adecuada para usted
- seek medical advice immediately if you develop symptoms of a severe allergic reaction (such as
- solicite atención médica inmediatamente si desarrolla síntomas de reacción alérgica grave
difficulty in breathing, wheezing or hives) while taking this treatment.
(como dificultad respiratoria, ruidos en la respiración o urticaria) mientras sigue este tratamiento.
If you have a
- se le realizarán análisis de sangre para controlar la sangre y las funciones renal y hepática.
kidney disease, your doctor should monitor you more carefully for a decrease in red blood cell count.
Si presenta enfermedad del riñón, su médico le debe controlar más cuidadosamente por si se produce una disminución en el número de glóbulos rojos.
36 Dental and gum disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving ribavirin and peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b combination therapy.
Se han comunicado trastornos en los dientes y en las encías, que pueden llevar a la caída de dientes, en pacientes que recibieron terapia de combinación con ribavirina y peginterferón alfa- 2b o interferón alfa2b.
Dry mouth could have a damaging effect on teeth and membranes of the mouth during long-term treatment with the combination of ribavirin and peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b.
La sequedad bucal puede tener un efecto perjudicial sobre los dientes y las mucosas de la boca durante el tratamiento a largo plazo con la combinación de ribavirina y peginterferón alfa-2b o interferón alfa-2b.
However, during the 6 months after treatment, this trend was generally reversed, although a few children did not return to their previous rate of growth within the first year after completing treatment.
Sin embargo, durante los 6 meses despúes del tratamiento, esta tendencia fue generalemente reversible, aunque algunos niños no volvieron a sus tasas previas de crecimiento en el primer año despúes de terminar el tratamiento.
Please also read the “take special care” section of the package leaflet for peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b
Lea también la sección “tenga especial cuidado” del prospecto de peginterferón alfa2b o interferón alfa-2b.
If you take zidovudine or stavudine as a treatment for HIV or AIDS, it is possible that ribavirin will affect the way these medicines work.
Si usted toma zidovudina o estavudina como tratamiento para el VIH o SIDA, es posible que ribavirina cambie la forma de actuar de estos medicamentos.
Therefore, your blood will be checked regularly to ensure that the HIV infection does not get any worse.
Por lo tanto, su sangre será controlada regularmente para asegurar que su infección por VIH no esté empeorando.
If it does get worse, then your doctor may decide to alter or stop your ribavirin treatment.
Si empeora, su médico puede decidir cambiar o interrumpir su tratamiento con ribavirina.
In addition, patients treated with ribavirin and zidovudine could be at an increased risk of developing anaemia.
Además, los pacientes tratados con ribavirina y zidovudina pueden presentar mayor riesgo de desarrollar anemia.
It is not recommended to take ribavirin with didanosine and/or stavudine, as this can lead to the build up of lactic acid and the inflammation of the pancreas.
No se recomienda tomar ribavirina con didanosina y/o estavudina, ya que esto puede llevar al desarrollo de acidosis láctica y la inflamación del páncreas.
Any potential interactions with other medicines may continue for up to two months after the patient stops taking ribavirin.
Cualquier interacción potencial con otros medicamentos puede continuar hasta dos meses después de que el paciente interrumpa la toma de ribavirina.
Taking Ribavirin Teva with food and drink
Toma de Ribavirina Teva con los alimentos y bebidas
Ribavirin Teva must be taken with food
Ribavirina Teva debe tomarse con alimentos.
Ribavirin Teva must not be taken during pregnancy.
39 Ribavirina Teva no debe tomarse durante el embarazo.
Ribavirin Teva must not be taken by women who are breast-feeding.
Ribavirina Teva no debe ser utilizado por las mujeres que estén amamantando a un bebé.
As noted in the “do not take” section, Ribavirin Teva can be very harmful to the unborn baby.
Según lo descrito en la sección “no tome”, Ribavirina Teva puede ser muy perjudicial para el niño que todavía no ha nacido.
Extreme care should be taken to ensure that effective contraceptives (e.g. a condom) are used to ensure that female patients, or the partners of male patients, do not become pregnant.
Deberá tomarse precaución extrema para asegurarse de que se utilizan anticonceptivos eficaces (ej. un preservativo) para que las pacientes femeninas, o las parejas de los pacientes masculinos, no se quedan embarazadas.
Females of childbearing age who are taking ribavirin should have a negative pregnancy test before treatment begins, and then every month during treatment, and for 4 months after treatment has stopped.
Las mujeres en edad fértil que estén tomando ribavirina deben dar un resultado negativo en un test de embarazo antes de que comience el tratamiento, cada mes durante el tratamiento, y durante los cuatro meses siguientes tras finalizar el tratamiento.
Males who are taking ribavirin should not have unprotected sex.
Los hombres que estén tomando ribavirina no deberán practicar sexo sin protección.
As a precaution, if the female partner is not pregnant now but is of childbearing age, she must be tested for pregnancy each month during treatment, and for 7 months after treatment has stopped.
Como precaución, si la pareja femenina no está embarazada pero está en edad fértil, debe realizar un test de embarazo cada mes durante el tratamiento, y durante los 7 meses siguientes tras finalizar el tratamiento.
This can be discussed with a doctor (see “Do not take Ribavirin” section).
Puede comentar esto con su médico (ver la sección “No tome Ribavirina”).
37 Driving and using machines
Conducción y uso de máquinas
Ribavirin Teva has no effect on your ability to drive or use machines.
Ribavirina Teva no afecta su capacidad de conducir o usar máquinas.
However, peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b may cause sleepiness, tiredness or confusion.
Sin embargo, el peginterferón alfa-2b o interferón alfa-2b pueden producir somnolencia, cansancio o confusión.
Do not drive or use any tools or machines if you feel tired or sleepy, or are confused.
No conduzca o maneje herramientas o máquinas si se siente cansado o con sueño, o está confuso.
HOW TO TAKE RIBAVIRIN TEVA
CÓMO TOMAR RIBAVIRINA TEVA
Always take Ribavirin Teva exactly as your doctor has told you.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Ribavirina Teva indicadas por su médico.
The dose of ribavirin given to you is determined by your doctor and is based on your weight.
La dosis de ribavirina que se le administra la determina su médico y está basada en su peso.
This may be adjusted depending on the duration of the treatment and the response obtained.
Esto se puede ajustar dependiendo de la duración del tratamiento y de la respuesta obtenida.
If you have or develop severe kidney or liver problems, the treatment will be stopped.
Si presenta o desarrolla problemas renales o hepáticos graves, este tratamiento se suspenderá.
Ribavirin Teva should be used in combination with either pegioterferon alfa-2b (1.5 micrograms per kg each week) or interferon alfa-2b (3 million international units (MIU) three times a week, every other day.
Ribavirina Teva debe utilizarse en combinación con peg interferón alfa-2b (1,5 microgramos por kg cada semana) o con interferón alfa-2b (3 millones de unidades internacionales (MUI) tres veces por semana, en días alternos.
Peginterferon alfa-2b and interferon alfa-2b are injected subcutaneously (under the skin).
Peginterferón alfa-2b e interferón alfa-2b se inyectan por vía subcutánea (debajo de la piel).
Ribavirin Teva should be used in combination with interferon alfa-2b (3 million international units (MIU) per m2 body surface three times a week, every other day.
Ribavirina Teva debe utilizarse en combinación con interferón alfa-2b (3 millones de unidades internacionales (MUI) por m2 de superficie corporal tres veces por semana, en días alternos.
Interferon alfa-2b is injected subcutaneously (under the skin).
Interferón alfa-2b se inyecta por vía subcutánea (debajo de la piel).
Ribavirin capsules should be taken orally twice a day with food, in the morning and evening.
Ribavirina cápsulas se debe tomar por vía oral dos veces al día con alimentos, por la mañana y por la noche.
The actual number of capsules that should be taken per day will depend on the individual patient, and will be decided by the doctor or pharmacist, but as a guide, the usual dose will depend on your body weight as shown below:
40 El número de cápsulas que se deben tomar por día dependerá de cada paciente individual, y lo decidirá su médico o farmacéutico, pero como guía, la dosis normal dependerá de su peso corporal como se muestra a continuación:
Daily dosage 2 x 200 mg in morning,
Peso corporal de los Dosificación diaria pacientes 2 x 200 mg por la mañana,
< 65 kg
< 65kg
2 x 200 mg in evening 2 x 200 mg in morning,
2 x 200 mg por la noche 2 x 200 mg por la mañana
65 – 85 kg
65-85kg
3 x 200 mg in evening 3 x 200 mg in morning,
3 x 200 mg por la noche 3 x 200 mg por la mañana,
– 105 kg
86-105kg
> 105 kg
> 105kg
4 x 200 mg in evening
4 x 200 mg por la noche
Children age 3 years old or over, and adolescents:
Niños de 3 años de edad o mayores, y adolescentes:
Patients who weigh less than 47 kg should not take Ribavirin Capsules.
Los pacientes que pesen menos de 47 kg no deben tomar Ribavirina Cápsulas.
Dosage instructions for children age three or over and adolescents is detailed below
Las instrucciones de dosificación para los niños de tres años de edad o mayores y adolescentes se detallan a continuación
Daily dosage 1 x 200 mg in morning,
Peso corporal de los Dosificación diaria pacientes 1 x 200 mg por la mañana,
47 – 49 kg
47-49kg
2 x 200 mg in evening 2 x 200 mg in morning,
2 x 200 mg por la noche 2 x 200 mg por la mañana,
50 – 65 kg
50-65kg
2 x 200 mg in evening
2 x 200 mg por la noche
Refer to the adult dosage instructions
Remitir a las instrucciones de > 65kg dosificación para adultos
Duration of treatment in combination with pegylated interferon alfa-2b
Duración del tratamiento en combinación con interferón alfa-2b pegilado
The treatment can last for between three months and one year, depending on how the patient responds to treatment.
El tratamiento puede durar entre tres meses y un año, dependiendo de la respuesta del paciente al tratamiento.
For patients who are co-infected with HCV/HIV, then treatment will last for 48 weeks.
En pacientes que están también infectacdos con HCV/VIH, la duración del tratamiento es de 48 semanas.
Duration of treatment in combination with interferon alfa-2b
Duración del tratamiento en combinación con interferón alfa-2b
Adults, children aged three years and older and adolescents:
Adultos, niños de tres años de edad y mayores y adolescentes:
The treatment will last for a minimum of six months, and can last for up to 1 year.
El tratamiento durará un mínimo de seis meses, y puede durar hasta 1 año.
Dose modifications If patients suffer a severe reaction to taking Ribavirin Teva with either peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b, then it may be necessary to modify the dosage regimen of one or both of the products.
Modificaciones de dosis Si los pacientes sufren una reacción grave al tomar Ribavirina Teva con peginterferón alfa-2b o con interferon alfa-2b, entonces puede ser necesario modificar el régimen de dosificación de uno o ambos productos.
The doctor will assess this for each individual patient.
El médico valorará esto para cada paciente individual.
If you take more Ribavirin Teva than you should
Si toma más Ribavirina Teva del que debiera
Tell your doctor or pharmacist immediately
41 Comuníqueselo a su médico o farmacéutico lo antes posible
If you forget to take Ribavirin Teva
Si olvidó tomar Ribavirina Teva
Take the missed dose as soon as possible during the same day.
Tome la dosis omitida tan pronto como sea posible en el mismo día.
Should you forget to take Ribavirin for a whole day, then consult your doctor or pharmacist for advise.
Si olvidó tomar Ribavirina durante un día entero, consulte con su médico o farmacéutico para que le aconseje.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Please also read the “Possible side effects” section of the Package Leaflet for peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b
Lea también la sección “Posibles efectos adversos” del Prospecto de peginterferón alfa-2b o interferón alfa-2b.
Like all medicines, Ribavirin Teva used in combination with an alpha interferon product can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Ribavirina Teva utilizado en combinación con un producto con interferón alfa puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
You should consult your doctor immediately if any of the following side effects occur during treatment with Ribavirin and either peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b:
Debe consultar inmediatamente a su médico si presenta cualquiera de los siguientes efectos adversos durante el tratamiento con Ribavirina y con peginterferón alfa-2b o interferón alfa-2b:
Some people get depressed when taking ribavirin in combination treatment with an interferon, and in some cases people had suicidal thoughts or aggressive behaviour (sometimes directed against others).
Algunas personas se deprimen cuando toman ribavirina junto con un interferón, y en algunos casos, algunas personas tienen pensamientos suicidas o comportamiento agresivo (a veces hacia otras personas).
Children are particularly prone to develop depression when being treated with Ribavirin Teva and interferon alpha.
Los niños son particularmente propensos a desarrollar depresión cuando son tratados con Ribavirina Teva e interferón alfa.
39 Check with your doctor immediately if any of the following side effects occur during treatment with Ribavirin Teva in combination with an alpha interferon product: chest pain or persistent cough; changes in the way your heart beats; confusion, feeling depressed; suicidal thoughts or aggressive behaviour, attempt suicide, feelings of numbness or tingling, trouble sleeping, thinking or concentrating; severe stomach pain; black or tar-like stools; blood in stool or urine; severe bleeding from your nose; fever or chills beginning after a few weeks of treatment; lower back or side pain; painful or difficult urination; problems with your eyesight or hearing, severe skin rash or redness.
Consulte a su médico inmediatamente si presenta alguno de los siguientes efectos adversos durante el tratamiento con Ribavirina Teva en combinación con un producto con interferón alfa: dolor de pecho o tos persistente; cambios en el ritmo cardíaco; confusión, sensación de depresión; pensamientos suicidas o comportamiento agresivo, intento de suicidio, sensaciones de entumecimiento u hormigueo, trastornos del sueño, de la capacidad de pensar o de la concentración; dolor fuerte de estómago; heces negras o alquitranadas; sangre en heces o en orina; hemorragia grave de nariz; aparición de fiebre o escalofríos tras unas semanas de tratamiento; dolor en la parte baja de la espalda o dolor de costado; dolor o dificultad al orinar; trastornos visuales o de la audición, erupción cutánea grave o enrojecimiento.
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Muy frecuentes (afectan a más de 1 usuario de cada 10) frecuentes (afectan de 1 a 10 usuarios de cada 100) poco frecuentes (afectan de 1 a 10 usuarios de cada 1.000)
In adults taking ribavirin and an alpha interferon product:
En adultos tomando ribavirina y un producto con interferón alfa:
- Viral infection
- Infección por virus
- Difficulty in swallowing accompanied by earache and swollen glands, sore throat, dry mouth,
- Dificultad al tragar acompañado de dolor de oídos y glándulas inflamadas, dolor de
cough, flu-like symptoms
garganta, sequedad de boca, tos, síntomas de gripe
- Reduction in red blood cells which can make the skin pale and cause weakness or breathlessness
- Reducción de los glóbulos rojos lo que puede palidecer la piel y producir debilidad o falta
- Blood disorder which may be characterised by fever or chills, sore throat, ulcers in your mouth or
- Trastornos de la sangre que pueden estar caracterizados por fiebre o escalofríos, dolor de
throat
garganta, úlceras en su boca o garganta
- Depression, difficulty in sleeping, mood swings, anxiety, tiredness, lethargy, irritability
- Depresión, dificultad para dormir, cambios de humor, ansiedad, cansancio, letargia,
- Headache, dizziness, impaired concentration, shaking
- Dolor de cabeza, mareos, dificultad para conc entrarse, temblores
- Loss of appetite, nausea, diarrhoea, abdominal pain, vomiting, weight loss
- Pérdida de apetito, náuseas, diarrea, dolor abdominal, vómitos, pérdida de peso
- Hair loss, itching, dry skin, rash
- Caída del cabello, picores, sequedad de piel, erupción cutánea
- Pain in the muscles, joints or bones
- Dolor en los músculos, articulaciones o huesos
- Inflammation or reaction at the site of injection, fever
- Inflamación o reacción en el punto de inyección, fiebre
- Heart murmur, abnormal urine.
- Murmullos del corazón, orina anormal.
- Faster heart beat, palpitation, breathing difficulties
- Aumento del ritm o del corazón, palpitaciones, dificultades al respirar
- Decrease in normal amounts of different blood cells, which can result in increased risk of
- Disminución en las cantidades normales de las diferentes células sanguíneas, que puede
infections, bruising, bleeding, swollen glands
producir un aumento del riesgo de infecciones, cardenales, sangrado, glándulas inflamadas
- Unusual, increased or altered sensitivity to sensory stimulation, tingling or numbness feeling,
- Aumento o alteración inusual de la sensibilidad a la estimulación sensorial, sensación de
distorted sense of taste, flushing (become very red in the face), sleepiness, fainting, a feeling of dizziness or “spinning”, migraine, increased muscle tension, difficulty in controlling movements, hoarseness
hormigeo o entumecimiento, alteración en el gusto, sofocos (enrojecimiento intenso de la cara), somnolencia, desmayo, una sensación de mareo o de “que todo da vueltas”, migraña, aumento de la tensión muscular, dificultad en controlar los movimientos, ronquera
- Blurred vision, conjunctivitis, eye pain, swollen gland on the eyelids
- Visión borrosa, conjuntivitis, dolor en los ojos, inflamación de la glándula de los párpados
- Loss/impairment of hearing, ringing in the ears, earache
- Perdida/ alteración de la audición, pitido de oídos, dolor de oído
- Problems with your oral cavity, inflammation of the tongue, gums, mouth ulcers
- Problemas en la boca, inflamación de la lengua, encías, úlceras en la boca
- Constipation, indigestion, bloating, pain on the right side around the ribs, inflammation which
- Estreñimiento, indigestión, hinchazón, dolor en el costado derecho a la altura de las