qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Sodium hydroxide3 Sodium chloride4
Hidróxido de sodio3 Cloruro de sodio4
All food producing species All food producing species
Toda especie productora de carne Toda especie productora de carne
Hydrochloric acid5
Ácido clorhídrico5
1 OJ No L 290 of 05.12.95 2 OJ No L 110 of 26.04.97 3 OJ No L 272 of 25.10.96 4 OJ No L 290 of 05.12.95 5 OJ No L 143 of 27.06.95
1 D. O. nº L 290 de 05.12.95 2 D. O. nº L 110 de 26.04.97 3 D. O. nº L 272 de 25.10.96 4 D. O. nº L 290 de 05.12.95 5 D. O. nº L 143 de 27.06.95
7/ 18 ANNEX III
7/ 19 ANEXO III
8/ 18 A.
8/ 19 A.
9/ 18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
9/ 19 DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR
per dose of 2 ml:
Por cada dosis de 2 ml:
E. coli adhesin F4 (F4ab, F4ac, F4ad), at least … .2.1 SA. U* E. coli adhesin F5, at least……………………… 1.7 SA. U* E. coli adhesin F6, at least ……………………… 1.4 SA. U* E. coli adhesin F41, at least…………………… .1.7 SA. U* … *:
E. coli adhesinas F4 (F4ab, F4ac, F4ad), mínimo..................................................................... 2,1 U. SA* E. coli adhesina F5, mínimo...................................................................................................... 1,7 U. SA* E. coli adhesina F6, mínimo...................................................................................................... 1,4 U. SA* E. coli adhesina F41, mínimo................................................................................................... .1,7 U. SA* * 1 U. SA:
Adjuvant:
Cantidad suficiente para obtener un valor de anticuerpo aglutinante de 1 log10 en el cobayo Adyuvante:
Aluminium (as hydroxide).............................................................................................................
Aluminio (en forma de hidróxido).................................................................................................
1.4 mg
1,4 mg
50 doses =100 ml vial.
Vial de 10 ml de 5 dosis Vial de 20 ml de 10 dosis Vial de 50 ml de 25 dosis Vial de 100 ml de 50 dosis
Intramuscular injection
Inyectable vía intramuscular.
10/ 18 9.
10/ 19 Tiempo de espera:
Shake the vial vigorously prior to use.
Agitar bien el vial antes de su uso.
Store and transport between 2ºC and 8ºC, protected from light.
Proteger de la luz.
Shelf-life of broached vial:
Periodo de validez después de abierto el vial:
MERIAL 29 avenue Tony Garnier F-69007 LYON FRANCE
MERIAL 29 avenue Tony Garnier F-69007 Lyon Francia
100 ml vial.
vial de 10 ml vial de 20 ml vial de 50 ml vial de 100 ml
11/ 18 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
12/ 19 DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO
Neocolipor Suspension for injection Pigs (sows and gilts)
Neocolipor suspensión inyectable Cerdos (cerdas reproductoras y futuras reproductoras)
adhesins:
E. coli adhesinas:
F4 (F4ab, F4ac, F4ad), F5, F6, F41 Aluminium adjuvant
F4 (F4ab, F4ac, F4ad), F5, F6, F41 Adyuvante: aluminio
10 ml vial 20 ml vial 50 ml vial
2 ml = una dosis Vial de 10 ml (5 dosis) Vial de 20 ml (10 dosis) Vial de 50 ml (25 dosis)
12/ 18 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
13/ 19 DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO
per dose of 2 ml: adhesins: * F4 (F4ab, F4ac, F4ad), at least....................................................................................................
Por cada dosis de 2 ml:
1.7 SA. U *:
E. coli adhesinas:
Aluminium (as hydroxide)................................................................................................................
Aluminio (en forma de hidróxido).................................................................................................
50 dose
Vial de 100 ml de 50 dosis
13/ 18 8.
14/ 19 8.
Shake vigorously prior to use Read the package leaflet before use.
Antes de su uso deberá leer el prospecto.
15/ 18 PACKAGE LEAFLET Neocolipor
16/ 19 PROSPECTO Neocolipor
MARKETING AUTHORISATION HOLDER MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON FRANCE
Titular de la autorización de comercialización MERIAL 29 avenue Tony Garnier F-69007 Lyon Francia
MANUFACTURER FOR THE BATCH RELEASE MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’ Aviation F-69800 SAINT PRIEST FRANCE
Fabricante que libera el lote MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’ Aviation F-69800 Saint Priest Francia
E. coli adhesin F4 (F4ab, F4ac, F4ad), at least … .2.1 SA. U* E. coli adhesin F5, at least……………………… 1.7 SA. U* E. coli adhesin F6, at least ……………………… 1.4 SA. U* E. coli adhesin F41, at least…………………… .1.7 SA. U* *:
E. coli adhesinas F4 (F4ab, F4ac, F4ad), mínimo..................................................................... 2,1 U. SA* E. coli adhesina F5, mínimo...................................................................................................... 1,7 U. SA* E. coli adhesina F6, mínimo...................................................................................................... 1,4 U. SA* E. coli adhesina F41, mínimo................................................................................................... .1,7 U. SA* * 1 U. SA:
Adjuvanted inactivated vaccine for the reduction of neonatal enterotoxicosis of piglets, caused by E. coli strains, expressing the adhesins F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 and F41.
Coli que expresan las adhesinas F4ab, F4ac, Fad, F5, F6 y F41.
Vaccination may cause a slight hyperthermia (less than 1.5°C during a maximum period of 24 hours).
La vacunación puede causar una ligera hipertermia (inferior a 1,5ºC durante un periodo máximo de 24 horas).
16/ 18 7.
17/ 19 Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este prospecto, le rogamos informe del mismo a su veterinario.
One 2 ml dose according to the following schedule:
Una dosis de 2 ml de acuerdo con la pauta de vacunación siguiente:
Revaccination:
2 semanas antes del parto.
5 to 7 weeks before farrowing 2 weeks before farrowing.
Revacunación:
Intramuscular injection in the neck in the area behind the ear.
Inyectar por vía intramuscular en el cuello, justo en la zona de detrás de la oreja.
Shelf life of broached vial:
Periodo de validez después de abierto el vial:
- Since the protection of piglets is ensured by colostrum intake, each piglet should ingest a
- Como los lechones quedan protegidos mediante la toma de calostro, hay que asegurarse de que cada
sufficient quantity of colostrum within 6 hours of birth.
lechón consume una cantidad suficiente de calostro durante las 6 horas después del nacimiento.
- Vaccinate only healthy animals.
- Vacunar únicamente los animales en buen estado de salud.
- Do not administer in conjunction with other medicinal products.
- No administrar conjuntamente con otros medicamentos.
No undesirable effects have been observed after the administration of twice the recommended dosage.
18/ 19 Después de la administración del doble de la cantidad recomendada, no se han observado efectos perjudiciales.
Do not mix with any other vaccine.
No mezclar con otras vacunas.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Encontrará información detallada sobre este medicamento en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
In sows and gilts, the vaccine induces the specific seroconversion of vaccinated animals; piglets are passively immunised by intake of colostrum and milk containing adhesin-specific antibodies.
La vacuna induce en las cerdas reproductoras y futuras reproductoras, la seroconversión específica de los animales vacunados; se inmunizan los lechones de forma pasiva por ingestión de calostro y leche que contienen anticuerpos específicos de adhesina.
Veterinary medicinal product subject to prescription.
Se administrará únicamente bajo prescripción veterinaria..
What is Netvax?
¿Qué es Netvax?
Netvax is a vaccine that contains a toxoid (a weakened toxin) from the bacterium Clostridium perfringens (C. perfringens) type A.
Netvax es una vacuna que contiene un toxoide (una toxina debilitada) de la bacteria Clostridium perfringens (C. perfringens) de tipo A.
The vaccine is an emulsion (a mixture of oil- and water-based liquids) for injection.
La vacuna es una emulsión (mezcla de líquidos de base oleaosa y acuosa) inyectable.
What is Netvax used for?
¿Para qué se utiliza Netvax?
Netvax is used to vaccinate chickens against necrotic enteritis caused by C. perfringens type A, so that they pass their immunity against the disease on to their chicks.
Netvax se utiliza para la vacunación de gallinas contra la enteritis necrótica causada por C. perfringens de tipo A, de manera que transmitan su inmunidad frente a esa enfermedad a sus pollitos.
Necrotising enteritis is a disease that causes damage to the gut.
La enteritis necrosante es una enfermedad que causa daños en el intestino.
Birds with the disease fail to thrive.
Las aves que tienen la enfermedad no se desarrollan.
Netvax is used to reduce the number of deaths, and the incidence and severity of the disease.
Netvax se utiliza para reducir el número de muertes, así como la incidencia y la gravedad de la enfermedad.
Netvax is given by injection into the breast muscle.
Netvax se inyecta en el músculo de la pechuga.
The vaccination schedule consists of two doses: the first dose is given at 10 to 14 weeks of age, and then a second dose is given four to 10 weeks after the first.
El calendario de vacunación consta de dos dosis: la primera se administra entre las 10 y las 14 semanas de vida y la segunda, entre 4 y 10 semanas después de la primera.
This second dose should be given at least six weeks before the hen will start to lay eggs.
La segunda dosis debe administrarse por lo menos seis semanas antes de que la gallina empiece a poner huevos.
The hen can continue to pass on immunity to her chicks for almost a year after the end of vaccination.
La gallina puede seguir transmitiendo la inmunidad a sus pollitos durante casi un año después de haberse completado la vacunación.
How does Netvax work?
¿Cómo actúa Netvax?
Netvax is a vaccine.
Netvax es una vacuna.
Netvax contains small amounts of a toxoid from C. perfringens type A.
Netvax contiene pequeñas cantidades de un toxoide de la bacteria C. perfringens de tipo A.
When it is given to a chicken, its immune system recognises the toxoid as ‘ foreign’ and makes antibodies against it.
Cuando se administra la vacuna a una gallina, el sistema inmunitario del animal reconoce el toxoide como « extraño » y fabrica anticuerpos para combatirlo.
These antibodies help the chicks to fight necrotic enteritis caused by C. perfringens type A if they are exposed to the bacterium after they have hatched.
Los anticuerpos pasan de la gallina a los pollitos a través de los huevos y les ayudan a combatir la enteritis necrótica causada por C. perfringens de tipo A si se exponen a la bacteria una vez que hayan salido del huevo.
Netvax contains one type of the toxoid from C. perfringens called the alpha toxoid.
Netvax contiene un tipo de toxoide de C. perfringens llamado toxoide alfa.
The vaccine also contains an ‘ adjuvant’ (mineral oil) to stimulate a better response.
Contiene además un « adyuvante » (aceite mineral) para estimular una respuesta mejor.
How has Netvax been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Netvax?
The effectiveness of Netvax has been studied in several trials under laboratory and field conditions in chickens and their chicks.
La eficacia de Netvax se ha examinado en varios ensayos en condiciones de laboratorio y de campo en gallinas y en sus pollitos.
The main measure of effectiveness was the production of protective antibodies against C. perfringens type A in the chickens’ blood and in their eggs.
El criterio de valoración principal de la eficacia fue la producción de anticuerpos protectores frente a C. perfringens de tipo A en la sangre de las gallinas y en sus huevos.
What benefit has Netvax shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener Netvax durante los estudios?
The studies showed that the vaccine is effective in stimulating the production of antibodies in chickens and in their eggs.
Los estudios demostraron que la vacuna es eficaz para estimular la producción de anticuerpos en las gallinas y en sus huevos.
The vaccine was well tolerated by the chickens, with no effect on the production of eggs or chicks.
La vacuna fue bien tolerada por las gallinas, sin afectar a la producción de huevos ni a los pollitos.
In chicks hatched from vaccinated hens, the vaccine reduced the number of deaths, and the incidence and the severity of lesions caused by necrotic enteritis.
En los pollitos de gallinas vacunadas, la vacuna redujo el número de muertes, así como la incidencia y la gravedad de las lesiones causadas por la enteritis necrótica.
The vaccine protected the chicks during the early period of life, when they are at greatest risk of the disease.
La vacuna protegió a los pollitos durante el período inicial de vida, cuando el riesgo de contraer la enfermedad es mayor.
What is the risk associated with Netvax?
¿Cuál es el riesgo asociado a Netvax?
Vaccination causes swelling at the site of injection.
La vacunación produce inflamación en el lugar de la inyección.
Swelling after the first vaccination normally resolves within 30 days, and may last at least 35 days following the second vaccination.
La inflamación suele desaparecer antes de 30 días después de la primera vacunación y puede durar por lo menos 35 días después de la segunda.
Accidental injection of Netvax can cause severe pain and swelling, particularly if it is accidentally injected into a joint or finger.
La inyección accidental de Netvax puede causar dolor intenso e hinchazón, sobre todo si el producto se inyecta accidentalmente en una articulación o un dedo.
If accidental injection happens, seek prompt medical advice and show the package leaflet to the doctor.
En caso de inyección accidental, solicite de inmediato atención médica y enseñe el prospecto al médico.
If pain persists for more than 12 hours after examination, seek medical advice again.
Si el dolor persiste más de 12 horas después del reconocimiento médico, diríjase de nuevo a un facultativo.
Why has Netvax been approved?
¿Por qué se ha aprobado Netvax?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Netvax exceed the risks for the active immunisation of chickens, to provide passive immunisation against necrotic enteritis to their progeny, during the laying period, to reduce mortality and the incidence and severity of lesions caused by C. perfringens type A-induced necrotic enteritis.
El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) decidió que los beneficios de Netvax son mayores que sus riesgos para la inmunización activa de gallinas a fin de proporcionar inmunización pasiva frente a enteritis necrótica a su descendencia, durante el período de puesta, para reducir la mortalidad e incidencia y gravedad de las lesiones causadas por enteritis necrótica inducida por C. perfringens Tipo A.
The CVMP recommended that Netvax should be given a marketing authorisation.
En consecuencia, recomendó que se autorizase su comercialización.
Other information about Netvax:
Otras informaciones sobre Netvax:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Netvax to Intervet International B. V. on 16 April 2009.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Netvax a Intervet International B. V. el 16 de abril de 2009.
This summary was last updated on 16 April 2009.
16 de abril de 2009.
Invented Strength Name
Nombre Dosis inventado
Packaging
Prsentación
Content Package size
Contenido
Not less than 6.8 IU* per dose
No menos de 6,8 UI*
Chickens
Gallinas
Intramuscular use
Uso intramuscular
High density polyethylene bottle with chlorobutyl rubber stopper and aluminium seal
Frasco de polietileno 500ml de alta densidad con tapón de caucho clorobutilo y precinto de aluminio
Not less than 6.8 IU* per dose
No menos de 6,8 Emulsión UI* inyectable
6 bottles
6 frasco
* International units per ml of rabbit serum determined by haemolysis inhibition assay
*Unidades internacionales por ml de suero de conejo determinadas mediante ensayo de inhibición por hemolisis
Netvax emulsion for injection for chickens
Netvax emulsión inyectable para gallinas
One dose (0.5ml) contains:
Una dosis (0,5 ml) contiene:
Active substance:
Sustancia activa:
Clostridium perfringens Type A alpha toxoid
Toxoide alfa de Clostridium perfringens Tipo A
Not less than 6.8 IU *
No menos de 6,8 UI *
Adjuvant
Adyuvante:
Light Mineral Oil
Aceite mineral ligero
0.31 ml
0,31 ml
0.035-0.05 mg
0,035-0,05 mg
Emulsion for injection Off white oily emulsion.
Emulsión inyectable Emulsión oleosa blanquecina
For the active immunization of chickens to provide passive immunisation against necrotic enteritis to their progeny, during the laying period.
Para la inmunización activa de gallinas a fin de proporcionar inmunización pasiva frente a enteritis necrótica a su descendencia, durante el período de puesta.
To reduce mortality and the incidence and severity of lesions caused by Clostridium perfringens Type A induced necrotic enteritis.
Para reducir la mortalidad e incidencia y gravedad de las lesiones causadas por enteritis necrótica inducida por Clostridium perfringens Tipo A.
Efficacy was demonstrated by challenge of chicks approximately three weeks after hatching.
La eficacia fue demostrada mediante desafío de pollitas aproximadamente tres semanas después de la incubación.
The onset of passive transfer of immunity:
Establecimiento de la transferencia pasiva de inmunidad:
6 weeks following completion of the vaccination procedure
6 semanas tras completar el proceso de vacunación.
The duration of passive transfer of immunity:
Duración de la transferencia pasiva de inmunidad:
51 weeks following completion of the vaccination procedure
51 semanas tras completar el proceso de vacunación.
2 4.4 Special warnings
2 4.4 Advertencias especiales
Special precautions for use in animals None
Precauciones especiales para su uso en animales
Accidental injection/ self injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and in rare cases could result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given.
Su inyección accidental/ autoinyección puede provocar un dolor agudo e inflamación, en particular si se inyecta en una articulación o en un dedo, y en casos excepcionales podría provocar la pérdida del dedo afectado si no se proporciona atención médica urgente.
Even if small amounts have been injected, accidental injection with this product can cause intense swelling, which may, for example, result in ischaemic necrosis and even the loss of a digit.
Incluso si se han inyectado pequeñas cantidades, la inyección accidental de este producto puede causar inflamación intensa, que podría, por ejemplo, terminar en necrosis isquémica e incluso la pérdida del dedo.
No systemic reactions to vaccination were seen following intramuscular vaccination.
Tras la vacunación intramuscular no se observaron reacciones sistémicas.
Vaccination may result in moderate swelling of the breast tissue which will resolve within 30 days.
La vacunación puede provocar inflamación moderada del tejido de la pechuga que se resolverán en 30 días.
Following the second vaccination swelling may persist for at least 35 days.
Tras la segunda vacunación la inflamación puede persistir durante al menos 35 días.
Swelling was very common.
La inflamación fue muy común.
The vaccine is safe for use in laying and breeding birds.
La vacuna es segura para su utilización en aves ponedoras y reproductoras.
A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis
La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.
Vaccinate chickens by the intramuscular route into the breast.
Vacunar las gallinas por vía intramuscular en la pechuga.
One dose of 0.5 ml should be given at 10 to 14 weeks of age.
Se debe administrar una dosis de 0,5 ml a las 10 a 14 semanas de edad.
A second dose of 0.5 ml should be administered 4 to 10 weeks after the first vaccination.
3 Se debe administrar una segunda dosis de 0,5 ml a las 4 a 10 semanas después de la primera vacunación.
The second dose should be administered no later than 6 weeks before the onset of lay.
La segunda dosis se debe administrar no después de 6 semanas antes del comienzo de la puesta.
Syringes and needles must be sterile before use.
Las jeringas y agujas deben ser esterilizadas antes de usar.
Follow usual aseptic procedures.
Seguir los procedimientos asépticos habituales.
3 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario
(see section 4.6)..
Tras la administración de una dosis doble, pueden aumentar ligeramente las reacciones locales (ver sección 4.6).
Immunologicals for aves, ATC vet code:
Inmunológicos para aves, código ATC vet:
To stimulate active immunity in chickens, in order to provide passive protection to the progeny against Clostridium perfringens Type A induced necrotic enteritis.
Para estimular la inmunidad activa en gallinas, a fin de proporcionar protección pasiva a la descendencia frente a enteritis necrótica inducida por Clostridium perfringens Tipo A.
Light Mineral Oil Thiomersal Formaldehyde Sorbitan oleate Polysorbate 80 Benzyl Alcohol Triethanolamine EDTA Sodium Chloride
Aceite mineral ligero Tiomersal Formaldehído Oleato de sorbitán Polisorbato 80 Alcohol bencílico Trietanolamina EDTA Cloruro de sodio
Shelf-life after first opening the immediate packaging:
18 meses Período de validez después de abierto el envase primario:
Use Immediately
Uso inmediato.
Store and transport refrigerated (2ºC - 8°C).
Conservar y transportar refrigerado (entre 2ºC y 8ºC).
6.5 Nature and composition of immediate packaging
4 6.5 Naturaleza y composición del envase primario
500ml high density polyethylene (HDPE) flexible bottle closed with a chlorobutyl rubber closure held in place with an aluminium seal with centre hole.
Frasco flexible de polietileno de alta densidad (PEAD) de 500 ml cerrado con tapón de caucho de clorobutilo fijado con un precinto de aluminio con agujero central.
Pack Sizes 1 x 500ml 6 x 500ml Not all pack sizes may be marketed
Formatos 1 x 500 ml 6 x 500 ml Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
4 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
Wim de Körverstraat 35 5831AN Boxmeer The Netherlands
Wim de Körverstraat 35 5831AN Boxmeer Holanda
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTE DE LA SUSTANCIA ACTIVA BIOLÓGICA Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Name and address of the manufacturer of the biological active substance(s)
Nombre y dirección del fabricante de la sustancia activa biológica
Schering-Plough Animal Health 33 Whakatiki Street Upper Hutt New Zealand
Schering-Plough Animal Health 33 Whakatiki Street Upper Hutt Nueva Zelanda
S-P Veterinary Ltd Breakspear Road South Harefield Uxbridge UB9 6LS United Kingdom
S-P Veterinary Ltd Breakspear Road South Harefield Uxbridge UB9 6 LS Reino Unido
According to Article 71 of Directive 2001/ 82/ EC as amended, Member States prohibit or may prohibit the import, sale, supply and/ or use of the veterinary medicinal product on the whole or part of their territory if it is established that:
En virtud del artículo 71 de la Directiva 2001/ 82/ CE del Parlamento Europeo y del Consejo modificada, los Estados Miembros prohibirán o podrán prohibir la importación, venta, suministro y/ o utilización del medicamento veterinario en la totalidad o en parte de sus territorios, si se demostrare que:
a) the administration of the veterinary medicinal product to animals will interfere with the implementation of a national programme for the diagnosis, control and eradication of animal disease, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals b) the disease to which the veterinary medicinal product is intended to confer immunity is largely absent from the territory.
a) la administración del medicamento a animales interfiere la aplicación de un programa nacional para el diagnóstico, el control o la erradicación de enfermedades de los animales, o dificulta la certificación de ausencia de contaminación en animales vivos o en alimentos y otros productos obtenidos de animales tratados.
provisions
Disposiciones
2377/ 90
Anexo II del Reglamento (CEE) nº 2377/ 90 del Consejo
Formaldehyde
Formaldehído
Mineral oil
Aceite mineral
2377/ 90.
Trietanolamina (a dosis de hasta 0,25 mg/ Kg peso vivo) se considera fuera del ámbito de aplicación del Reglamento (CEE) nº 2377/ 90 del Consejo.
Carton
CAJA
Netvax Emulsion for injection for chickens
Netvax Emulsión inyectable para gallinas
Per dose of 0.5ml:
Por dosis de 0,5 ml:
Clostridium perfringens Type A alpha toxoid: ≥ 6.8 IU* Light mineral oil:
Toxoide alfa de Clostridium perfringens Tipo A: ≥ 6,8 UI* Aceite mineral ligero:
0.31 ml Thiomersal:
0,31 ml Tiomersal:
Vaccine against necrotic enteritis
Vacuna frente a enteritis necrótica
Intramuscular use.
Uso intramuscular.
Read the package leaflet before use
Lea el prospecto antes de usar.
11 9.
11 8.
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
TIEMPO DE ESPERA
Accidental injection is dangerous – read package leaflet before use.
La inyección accidental es peligrosa – lea el prospecto antes de usar.
EXP month/ year Once opened, use immediately
CAD {Mes/ Año} Una vez abierto, utilizar inmediatamente.
Store and transport refrigerated (2ºC- 8ºC).
Conservar y transportar refrigerado (entre 2ºC y 8ºC).
Do not freeze Protect from light
Proteger de la luz.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE SU USO
Disposal: read package leaflet
Eliminación: lea el prospecto.
To be supplied only on veterinary prescription.
Uso veterinario - medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
13 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING UNITS
13 DATOS MÍNIMOS QUE DEBERÁN FIGURAR EN EL ENVASE PRIMARIO
Label
ETIQUETA
17 PACKAGE LEAFLET FOR
17 PROSPECTO
S-P Veterinary Ltd Breakspear Road South Harefield Uxbridge Middlesex, UB9 6LS United Kingdom
S-P Veterinary Ltd Breakspear Road South Harefield Uxbridge UB9 6 LS Reino Unido
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Clostridium perfringens Type A alpha toxoid Adjuvant
Toxoide alfa de Clostridium perfringens Tipo A Adyuvante:
Light Mineral Oil Excipients
Aceite mineral ligero Excipientes:
To reduce mortality and the incidence and severity of lesions caused by Clostridium perfringens Type A induced necrotic enteritis.
Para reducir la mortalidad e incidencia y gravedad de las lesiones causadas por enteritis necrótica inducida por Clostridium perfringens Typo A.
18 The onset of passive transfer of immunity:
18 Establecimiento de la transferencia pasiva de inmunidad:
After administration of a double dose, local reactions may increase slightly.
Tras la administración de una dosis doble, las reacciones locales pueden aumentar ligeramente.
A second dose of 0.5 ml should be administered 4 to 10 weeks after the first vaccination.
Se debe administrar una segunda dosis de 0,5 ml a las 4 a 10 semanas después de la primera vacunación.
Do not use after the expiry date stated on the carton.
Proteger de la luz.
19 12.
19 No usar después de la fecha de caducidad que figura en la caja.
A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with national requirements.
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.
Pack sizes:
Formatos:
1 x 500ml 6 x 500ml Not all pack sizes may be marketed
1 x 500 ml 6 x 500 ml
20
20 Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
If you need more information about how this product may be used, you should consult your national veterinary authority.
Si desea más información sobre cómo debe usarse este producto, puede consultar a las autoridades veterinarias nacionales.
What is Nobilis Influenza H5N2?
¿Qué es Nobilis Influenza H5N2?
Nobilis Influenza H5N2 is a vaccine containing an inactivated avian influenza virus H5N2 (inactivated means that the virus has been killed so that it cannot cause the disease any more).
Nobilis Influenza H5N2 es una vacuna que contiene un virus de la gripe aviar H5N2 inactivado (lo cual quiere decir que el virus está muerto y no puede causar la enfermedad).
What is Nobilis Influenza H5N2 used for?
¿Para qué se utiliza Nobilis Influenza H5N2?
Nobilis Influenza H5N2 is a vaccine used in chickens to protect against avian influenza.
Nobilis Influenza H5N2 es una vacuna que se usa en pollos para protegerlos contra la gripe aviar.
The vaccine reduces the signs of flu and the excretion (shedding) of the virus by the infected birds.
La vacuna reduce los síntomas de la gripe y la excreción (eliminación) del virus por las aves infectadas.
The vaccine is injected intramuscularly (into a muscle) or subcutaneously (under the skin).
Se administra por vía intramuscular o subcutánea (bajo la piel).
The vaccine will only be used as part of an approved national disease control programme.
La vacuna puede usarse sólo en el marco de un programa nacional de control de la enfermedad.
This is because control of avian influenza is the responsibility of national veterinary authorities in consultation with the European Commission.
Esto es así porque el control de la gripe aviar es responsabilidad de las autoridades veterinarias nacionales, en consulta con la Comisión Europea.
How does Nobilis Influenza H5N2 work?
¿Cómo actúa Nobilis Influenza H5N2?
Nobilis Influenza H5N2 is a vaccine.
Nobilis Influenza H5N2 es una vacuna.
When it is given to chickens, the birds’ immune system (their natural defence mechanism) learns how to make antibodies (a special type of protein) to fight the disease.
Cuando se administra a los pollos, el sistema inmunitario de éstos (su mecanismo natural de defensa) “ aprende” a fabricar anticuerpos (un tipo especial proteínas) contra la enfermedad.
In the future, if the birds are exposed to the avian flu virus, the immune system will be able to make those antibodies quicker and this will help them fight the disease.
Si, más tarde, las aves se exponen al virus de la gripe aviar, su sistema inmunitario será capaz de fabricar más rápidamente estos anticuerpos, lo que les ayudará a combatir la enfermedad.
This means that vaccinated birds make antibodies against these two antigens.
El virus usado para la vacuna lleva los antígenos H5 (hemaglutinina 5) y N2 (neuramidasa 2), lo que significa que las aves vacunadas fabricarán anticuerpos contra estos dos antígenos.
This strain has been chosen because it protects birds against virulent H5N1 field strains (cross-protection), while allowing differentiation of vaccinated from infected birds.
Se ha elegido la cepa H5N2 del virus porque protege a las aves frente a las cepas de campo virulentas H5N1 (protección cruzada), a la vez que permite distinguir a las aves vacunadas de las infectadas.
Vaccinated birds can be differentiated from infected birds by a diagnostic test for antibodies against the N2 component.
Las aves vacunadas pueden distinguirse de las infectadas mediante una prueba diagnóstica de anticuerpos contra el componente N2.
This differentiation is important for disease surveillance and control.
Esta distinción es importante para la vigilancia y el control de la enfermedad.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Nobilis Influenza H5N2 been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Nobilis Influenza H5N2?
The company carried out laboratory safety studies using a vaccine very similar to Nobilis Influenza H5N2.
La empresa realizó estudios de seguridad en laboratorio usando una vacuna muy similar a Nobilis Influenza H5N2.
This vaccine has some of the same ingredients but different antigens (viruses), two of which are produced using the same process to that used for the avian influenza antigen of Nobilis Influenza.
Dos de estos últimos se producen usando el mismo proceso que el utilizado para el antígeno de la gripe aviar de Nobilis Influenza.
They also tested the safety of three standard production batches of Nobilis Influenza H5N2.
También se comprobó la seguridad de tres lotes de producción estándar de Nobilis Influenza H5N2.
Studies were carried out in one-day-old and 2 to 4 week-old chickens free of any infection.
Los estudios se realizaron con pollitos de 1 día y con pollos de 2 a 4 semanas, exentos de cualquier tipo de infección.
The data on the effectiveness of the vaccine was based on published scientific papers and internal company reports.
Los datos de la eficacia de la vacuna se basaron en estudios científicos publicados y en informes internos de la empresa.
They included studies in other avian species (ducks, turkeys, pheasants), and studies using either the subcutaneous or intramuscular routes.
Entre ellos, se incluyen estudios en otras especies de aves (patos, pavos, faisanes) y estudios en los que se usó o la vía intramuscular o la subcutánea.
The vaccine was assessed in the context of an emergency situation which means that further studies with Nobilis H5N2 are still ongoing and will be assessed.
Por lo tanto, todavía se están realizando estudios con Nobilis Influenza H5N2, que serán evaluados.
What benefit has Nobilis Influenza H5N2 shown during the studies?
¿Qué beneficios ha demostrado Nobilis Influenza H5N2 en dichos estudios?
• The results of the safety studies indicated that the product is safe for chickens.
• Los resultados de los estudios de seguridad indican que el producto es seguro para los pollos.
When compared, the subcutaneous and intramuscular routes were shown to produce the same responses. • The vaccine has been shown to prevent clinical signs and mortality and reduce virus shedding in infected chickens. • The vaccine is able to induce antibodies in a wide range of birds. • If the circulating avian influenza field virus has a different N component to the N2 included in the vaccine, it may be possible to differentiate between vaccinated from infected birds by using a diagnostic test to detect Neuraminidase antibodies.
Al comparar las vías subcutánea e intramuscular, se ha visto que se obtiene la misma respuesta. • Se ha demostrado que la vacuna previene los síntomas clínicos y la mortalidad y reduce la excreción de virus en los pollos infectados. • La vacuna puede inducir la formación de anticuerpos en una gran variedad de aves. • Si el virus de campo de la gripe aviar tiene un componente N diferente al N2 incluido en la vacuna, las aves vacunadas y las infectadas pueden distinguirse utilizando una prueba diagnóstica para la detección de anticuerpos frente a la neuraminidasa.
What is the risk associated with Nobilis Influenza H5N2?
¿Cuáles son los efectos secundarios de Nobilis Influenza H5N2?
In common with many adjuvanted vaccines swelling may occur at the vaccination site which may last for about 14 days.
Como ocurre con muchas vacunas que llevan coadyuvante, puede producirse en el punto de inyección una hinchazón que puede durar unos 14 días.
The vaccine contains a mineral oil.
La vacuna contiene un aceite mineral.
The person who gives the vaccine should be careful to avoid accidental self injection.
La persona que administre la vacuna deberá tener cuidado de no inyectarse accidentalmente a sí misma.
Zero days The vaccine does not contain any ingredients that are likely to pose a risk for consumers of vaccinated birds.
La vacuna no contiene ningún componente que pueda representar riesgo alguno para los consumidores de las aves vacunadas.
Why has Nobilis Influenza H5N2 been approved?
¿En qué se basa la aprobación de comercialización de Nobilis Influenza H5N2?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary use concluded that the vaccine has been shown to be effective in preventing clinical disease in poultry and could be a useful tool in controlling an outbreak of avian influenza infection.
El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario concluyó que la vacuna ha demostrado ser eficaz en la prevención de la enfermedad clínica en aves de corral y que podría ser una herramienta útil para el control de brotes de gripe aviar.
Because of the current epidemiological situation of avian influenza and the consequent threat to both human and animal health the committee recommended the granting of a Marketing Authorisation.
Debido a la situación epidemiológica actual de la gripe aviar y a la consiguiente amenaza para la salud tanto humana como animal, el Comité recomendó la concesión de
Page 2/ 3 ©EMEA 2006 Nobilis Influenza H5N2 has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
2/ 3 ©EMEA 2006 la autorización de comercialización.
This means that it has yet not been possible to obtain complete information about the product.
La relación entre beneficio y riesgo puede consultarse en el módulo 6 de este EPAR.
The European Medicines Agency (EMEA) will review additional information that will become available according to an agreed timetable and this summary will be updated as necessary.
La Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) revisará la información complementaria de que se disponga en el futuro con arreglo a un programa establecido, y el presente resumen se actualizará según sea necesario.
Other information about Nobilis Influenza H5N2:
Más información sobre Nobilis Influenza H5N2
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Nobilis Influenza H5N2 to Intervet International BV on 01/ 09/ 2006.
La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización para Nobilis Influenza H5N2 válida en toda la Unión Europea a Intervet International BV el 01/ 09/ 2006.
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Strength Pharmaceutical Target species
Dosis
Route of
Forma
Packaging Content Package size Withdrawal
Especies a las
name
Vía de
Form
Presentación
administration
Contenido Tamaño Tiempo
Period
comercial
HI titre ≥ Emulsion for Chickens 6.0 log2 injection per dose
Título HI ≥ 6,0 log2 por dosis
Intramuscular Glass bottles 250ml or (hydrolytical subcutaneous Type II) with rubber stopper and aluminium cap
Viales de vidrio (calidad hidrolítica tipo II) con tapón de goma y cápsula de cierre de aluminio
HI titre ≥ Emulsion for 6.0 log2 injection per dose
Título HI ≥ 6,0 log2 por dosis
Intramuscular or subcutaneous
Intramuscular o subcutánea
Glass bottles 500ml (hydrolytical Type II) with rubber stopper and aluminium cap
Viales de vidrio (calidad hidrolítica tipo II) con tapón de goma y cápsula de cierre de aluminio
PET bottles with rubber stopper and aluminium cap
Viales de PET con tapón de goma y cápsula de cierre de aluminio
Nobilis Influenza H5N2 emulsion for injection for chickens
Nobilis Influenza H5N2 emulsión inyectable para pollos.
One dose of 0.5ml contains:
Una dosis de 0,5 ml contiene:
Inactivated whole avian influenza virus antigen of H5N2 subtype (strain A/ duck/ Potsdam/ 1402/ 86), inducing an HI titre of ≥ 6.0 log2 as tested according to the potency test.
Antígeno del virus de la influenza aviar inactivado subtipo H5N2 (cepa A/ duck/ postdam/ 1402/ 86), que induce un título HI mínimo de 6,0 log2 de acuerdo al control de potencia.
Liquid light paraffin 234.8 mg/ 0,5 ml
Parafina líquida ligera 234,8 mg/ 0,5 ml
Emulsion for injection
Emulsión inyectable.
Chickens
Pollos.
For active immunisation of chickens against avian influenza type A, subtype H5.
Inmunización activa de pollos frente a la influenza aviar tipo A, subtipo H5.
Efficacy has been evaluated on the basis of preliminary results in chickens.
La eficacia ha sido evaluada tomando como base resultados preliminares en pollos.
Reduction of clinical signs, mortality and excretion of virus after challenge were shown by three weeks after vaccination.
Se demostró una reducción de los síntomas clínicos, mortalidad y excreción del virus tras del desafío alrededor de las tres semanas después de la vacunación.
Serum antibodies could be expected to persist for at least 12 months after administration of two doses of vaccine.
Es previsible que los anticuerpos en suero se mantengan durante un mínimo de 12 meses después de la administración de dos dosis de la vacuna.
Do not administer intramuscularly in chickens less than 2 weeks old.
No administrar por vía intramuscular en aves menores de dos semanas de edad.
This vaccine has been tested for safety in chickens.
Se ha investigado la seguridad de esta vacuna en pollos.
If used in other avian species that are considered at risk of infection, its use in these species should be undertaken with care and it is advisable to test the vaccine on a small number of birds prior to mass vaccination.
Si se utiliza en otras especies aviares consideradas en riesgo de infección, su uso en estas especies debe tomarse con precaución y es aconsejable probar la vacuna en un pequeño número de aves antes de la vacunación en masa.
The level of efficacy for other species may differ from that observed in chickens.
El nivel de eficacia para otras especies puede diferir del observado en pollos.
The level of efficacy attained may vary depending on the degree of antigenic homology between the vaccine strain and circulating field strains.
El nivel de eficacia alcanzado puede variar dependiendo del grado de homología antigénica entre la cepa vacunal y las cepas circulantes en el campo.
Safety has been assessed on the basis of preliminary results in chickens.
La seguridad ha sido evaluada tomando como base resultados preliminares en pollos.
A transient diffuse swelling may occur at the vaccination site in 50% of the animals, which persists for about 14 days.
En el 50% de los animales puede aparecer una inflamación difusa temporal en el punto de inyección, que persiste durante aproximadamente 14 días.
No information is available on the safety of this vaccine for birds in lay.
No existe información disponible sobre la seguridad de esta vacuna en aves en puesta.
4.8 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
It is therefore recommended that no other vaccines should be administered within 14 days before or after vaccination with the product.
Por consiguiente, se recomienda no administrar otras vacunas en los 14 días que preceden o siguen a la vacunación con este producto.
For subcutaneous or intramuscular use.
Vía intramuscular o subcutánea.
Allow the vaccine to reach a temperature of 15°C - 25°C and shake well before use.
Dejar que la vacuna alcance una temperatura de 15-25°C y agitar bien antes de usar.
It is recommended to use a closed multiject vaccination system.
Se recomienda utilizar un sistema de vacunación multi-inyección cerrado.
From 8-14 days old:
Entre 8-14 días de edad:
0.25 ml subcutaneously From 14 days to 6 weeks old:
Entre 14 días y 6 semanas de edad:
0.25 or 0.5 ml subcutaneously or intramuscularly 6 weeks and older:
A partir de las 6 semanas de edad:
0.5 ml subcutaneously or intramuscularly Future laying hens and breeders should get a second vaccination 4-6 weeks after first vaccination.
3 Las pollitas futuras ponedoras y reproductoras deben recibir una segunda vacunación 4-6 semanas después de la primera vacunación.
No information is available on vaccination in the presence of maternally derived antibodies.
No existe información disponible sobre la vacunación en presencia de anticuerpos maternales.
Immunisation of progeny from vaccinated birds should therefore be delayed until such antibodies have declined.
Por este motivo, la inmunización de la progenie de aves vacunadas debe retrasarse hasta que hayan descendido los niveles de anticuerpos.
Following the administration of a double dose no adverse reactions other than those described in section 4.6 have been observed.
Tras la administración de una dosis doble, no se han observado reacciones adversas diferentes de las descritas en 4.6.
Pharmacotherapeutic group: inactivated vaccine, ATC-vet code:
Grupo farmacoterapéutico: vacuna inactivada, código ATCvet:
QI01AA23
QI01AA23.
The vaccine stimulates active immunity against Avian Influenza virus type A, subtype H5.
La vacuna estimula la inmunidad activa frente al virus de la influenza aviar tipo A, subtipo H5.
If the circulating avian influenza field virus has a different N component to the N2 included in the vaccine, it may be possible to differentiate between vaccinated and infected birds by using a diagnostic test to detect Neuraminidase antibodies.
Si el virus de la influenza aviar de campo circulante presenta un componente N diferente al N2 incluido en la vacuna, debe ser posible diferenciar entre aves vacunadas e infectadas utilizando un test de diagnóstico para detectar anticuerpos frente a neuraminidasa.
Liquid light paraffin Polysorbate 80 Sorbitane mono-oleate Glycine
Parafina líquida ligera Polisorbato 80 Mono-oleato de sorbitano Glicina
PET vials:
Viales de PET:
2 years Glass vials:
Viales de vidrio:
After broaching use within 8 hours, provided the product is not subject to extreme temperatures or contaminated.
Una vez abierto el vial, utilizar antes de 8 horas, siempre que el producto no se vea sometido a temperaturas extremas o a contaminación.
Store and transport refrigerated (2°C to 8°C).
Conservar y transportar refrigerado (entre 2 ºC y 8 ºC).
250 ml or 500 ml bottles of glass, hydrolytical class type II or of polyethylene terephthalate (PET).
Viales de vidrio calidad hidrolítica tipo II o tereftalato de polietileno (PET) de 250 ó 500 ml.
The bottles are closed with a nitryl rubber stopper and sealed with a coded aluminium cap.
Los viales se cierran con un tapón de goma de nitrilo y se sellan con una cápsula de aluminio de color codificado.
4 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products, if appropriate
6.6 Precauciones especiales que deben observarse al eliminar el medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, sus residuos
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with national requirements.
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holanda.
EU/ 2/ 06/ 061/ 001-004
EU/ 2/ 06/ 061/ 001-004
The import, sale, supply and/ or use of Nobilis Influenza H5N2 is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
La importación, venta, suministro y/ o uso de Nobilis Influenza H5N2 está prohibida o puede ser prohibida en determinados Estados Miembros, en la totalidad o en parte de sus territorios, de conformidad con las políticas nacionales en materia de sanidad animal.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use Nobilis Influenza H5N2 must consult the relevant Member State’ s competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
Cualquier persona que pretenda importar, vender, suministrar y/ o utilizar Nobilis Influenza H5N2 deberá consultar a la autoridad competente del Estado Miembro sobre la política de vacunación vigente antes de proceder a cualquier importación, venta, suministro y/ o uso.