qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
As for other agents acting on the renin-angiotensin system, caution should be exercised when aliskiren is given in the presence of conditions pre-disposing to kidney dysfunction such as hypovolaemia (e. g. due to blood loss, severe or prolonged diarrhoea, prolonged vomiting, etc.), heart disease, liver disease or kidney disease.
38 Como con otros agentes que actúan sobre el sistema renina-angiotensina, debe tenerse precaución cuando se administra aliskiren en presencia de condiciones que predisponen a una disfunción renal tales como hipovolemia (p. ej. debida a una pérdida de sangre, diarrea severa o prolongada, vómitos prolongados, etc.), enfermedad cardiaca, hepática o renal.
34 Moderate P-gp inhibitors Co-administration of aliskiren 300 mg with ketoconazole 200 mg resulted in a 76% increase in aliskiren AUC but P-gp inhibitors such as ketoconazole are expected to increase tissue concentrations more than plasma concentrations.
Inhibidores moderados de la gpP La administración concomitante de 300 mg de aliskiren con 200 mg de ketoconazol dio lugar a un aumento del 76% de la AUC de aliskiren pero es de esperar que inhibidores de la gpP como ketoconazol aumenten más las concentraciones tisulares que las concentraciones plasmáticas.
Excipients Rasilez HCT contains lactose.
39 Excipientes Rasilez HCT contiene lactosa.
35 Medicinal products affected by serum potassium disturbances:
Medicamentos afectados por las alteraciones del potasio en suero:
Moderate P-gp inhibitors:
40 Inhibidores moderados de la gpP:
In some patients with
Como otros agentes que actúan sobre el sistema renina- angiotensina los AINEs pueden reducir el efecto antihipertensivo de aliskiren.
36 compromised renal function (dehydrated patients or elderly patients) aliskiren given concomitantly with NSAIDs may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible.
En algunos pacientes con la función renal comprometida (pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada) aliskiren administrado concomitantemente con AINEs puede aumentar el deterioro de la función renal, incluyendo una posible insuficiencia renal aguda, que normalmente es reversible.
NSAIDs:
41 AINEs:
37 4.6 Pregnancy and lactation
4.6 Embarazo y lactancia
4.7 Effects on ability to drive and use machines
42 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
38 Serum potassium:
Niveles séricos de potasio:
Gastrointestinal disorders
43 Trastornos gastrointestinales
39 Blood and lymphatic system disorders
44 Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Overdose with hydrochlorothiazide is associated with electrolyte depletion (hypokalaemia, hypochloraemia, hyponatraemia) and dehydration resulting from excessive diuresis.
45 La sobredosis con hidroclorotiazida se asocia a depleción de electrolitos (hipopotasemia, hipocloremia, hiponatremia) y deshidratación como resultado de una diuresis excesiva.
Rasilez HCT combines two antihypertensive compounds to control blood pressure in patients with essential hypertension:
Rasilez HCT combina dos compuestos antihipertensivos para controlar la presión arterial en pacientes con hipertensión esencial.
In a 6-month study of 599 patients with hypertension, type 2 diabetes mellitus and nephropathy, all of whom were receiving losartan 100 mg and optimised antihypertensive background therapy, addition of aliskiren 300 mg achieved a 20% reduction versus placebo in urinary albumin: creatinine ratio (UACR), i. e. from 58 mg/ mmol to 46 mg/ mmol.
46 En un ensayo clínico de 6 meses de duración en 599 pacientes con hipertensión, diabetes mellitus tipo 2 y nefropatía, en el que todos recibían losartán 100 mg y terapia antihipertensiva optimizada de base, la adición de 300 mg de aliskiren redujo en un 20% frente a placebo del cociente albúmina/ creatinina en orina (UACR), p. ej. de 58 mg/ mmol a 46 mg/ mmol.
41 Hydrochlorothiazide The site of action of thiazide diuretics is primarily in the renal distal convoluted tubule.
Hidroclorotiazida El lugar de acción de los diuréticos tiazídicos es principalmente el túbulo contorneado distal renal.
The mode of action of thiazides is through inhibition of the Na+Cl- symporter by competing for the Cl- site, thereby affecting electrolyte reabsorption mechanisms: directly increasing sodium and chloride excretion to an approximately equal extent, and indirectly by this diuretic action reducing plasma volume, with consequent increases in plasma renin activity, aldosterone secretion and urinary potassium loss, and a decrease in serum potassium.
El mecanismo de acción de las tiazidas consiste en la inhibición del sistema de cotransporte Na+Cl-, compitiendo por el lugar del Cl-, por lo que se afectan los mecanismos de reabsorción de los electrolitos: de manera directa aumentando la excreción de sodio y de cloruro en una magnitud aproximadamente igual, e indirectamente, por esta acción diurética, reduciendo el volumen plasmático y con aumentos consecuentes de la actividad de la renina plasmática, la secreción de aldosterona, la pérdida urinaria de potasio y una disminución del potasio sérico.
When administered in hypertensive patients with markedly elevated blood pressure (systolic blood pressure ≥ 160 mmHg and/ or diastolic blood pressure ≥ 100 mmHg), Rasilez HCT in doses from 150 mg/ 12.5 mg to 300 mg/ 25 mg administered without up-titration from monotherapy demonstrated significantly greater systolic/ diastolic blood pressure control rates (< 140/ 90 mmHg) as compared to the respective monotherapies.
47 Cuando se administró en pacientes hipertensos con presión arterial marcadamente elevada (presión arterial sistólica ≥ 160 mmHg y/ o presión arterial diastólica ≥ 100 mmHg), Rasilez HCT a dosis desde 150 mg/ 12,5 mg a 300 mg/ 25 mg administrado sin haber sido titulado a partir de la monoterapia mostró unas tasas de control de la presión arterial diastólica/ sistólica significativamente mayores (< 140/ 90 mmHg) al compararlas con las de las respectivas monoterapias.
In this difficult-to-treat population, Rasilez HCT provided a blood pressure reduction (systolic/ diastolic) of 15.8/ 11.9 mmHg compared to 15.4/ 11.3 mmHg for
En esta población difícil de tratar, Rasilez HCT proporcionó a una reducción de la presión arterial (sistólica/ diastólica) de 15,8/ 11,9 mmHg en comparación con 15,4/ 11,3 mmHg para irbesartán/ hidroclorotiazida, 13,6/ 10,3 mmHg para amlodipino/ hidroclorotiazida y 8,6/ 7,9 mmHg para la monoterapia con hidroclorotiazida, con similar perfil de seguridad que la monoterapia con hidroclorotiazida.
The enzyme responsible for this metabolism is CYP3A4.
El enzima responsable de este
43 Linearity The increase in mean AUC is linear and dose proportional in the therapeutic range.
Linealidad El aumento de la AUC media es lineal y proporcional a la dosis dentro del rango terapéutico.
Aliskiren/ hydrochlorothiazide Following oral administration of Rasilez HCT tablets, the median peak plasma concentration time is within 1 hour for aliskiren and 2.5 hours for hydrochlorothiazide.
Aliskiren/ hidroclorotiazida Tras la administración por vía oral de los comprimidos de Rasilez HCT, las concentraciones plasmáticas medias se alcanzan en 1 hora para aliskiren y en 2,5 horas para hidroclorotiazida.
The pharmacokinetics of aliskiren and hydrochlorothiazide are not significantly affected in patients with mild to moderate liver disease.
49 La farmacocinética de aliskiren e hidroclorotiazida no está significativamente afectada en pacientes con enfermedad hepática leve a moderada.
44 There was no evidence that this finding was enhanced in the aliskiren/ hydrochlorothiazide combination as it was only apparent at a minimal severity in all animals.
No hubo evidencia de que este hallazgo se potenciara con la combinación aliskiren/ hidroclorotiazida, ya que solo se evidenció un mínimo incremento en la intensidad en todos los animales.
Talc Hypromellose Macrogol Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172) Black iron oxide (E172)
Talco Hipromelosa Macrogol Dióxido de titanio (E171) Rojo óxido de hierro (E172) Negro óxido de hierro (E172)
Rasilez HCT 300 mg/ 25 mg film-coated tablets
Rasilez HCT 300 mg/ 25 mg comprimidos recubiertos con película
Each film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate) and 25 mg hydrochlorothiazide.
Cada comprimido recubierto con película contiene 300 mg de aliskiren (como hemifumarato) y 25 mg de hidroclorotiazida.
Light yellow, biconvex, ovaloid film-coated tablet imprinted with “ CVV” on one side and “ NVR” on the other.
Comprimido recubierto con película, ovalado, biconvexo, de color amarillo claro, marcado con “ CVV” en una cara y “ NVR” en la otra.
Rasilez HCT 300 mg / 25 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with aliskiren 300 mg or hydrochlorothiazide 25 mg alone or by Rasilez HCT 300 mg/ 12.5 mg or Rasilez HCT 150 mg/ 25 mg.
Rasilez HCT 300 mg / 25 mg puede administrarse en pacientes cuya presión arterial no está adecuadamente controlada con sólo 300 mg de aliskiren o 25 mg de hidroclorotiazida o con Rasilez HCT 300 mg/ 12,5 mg o Rasilez HCT 150 mg/ 25 mg.
If blood pressure remains uncontrolled after 2-4 weeks of therapy, the dose may be titrated up to a maximum of Rasilez HCT 300 mg/ 25 mg daily.
53 Si la presión arterial permanece sin controlar tras 2-4 semanas de tratamiento, la dosis puede ajustarse hasta un máximo de 300 mg/ 25 mg de Rasilez HCT al día.
47 Posology as substitution therapy For convenience, patients receiving aliskiren and hydrochlorothiazide from separate tablets may be switched to a fixed combination tablet of Rasilez HCT containing the same component doses.
Posología en la terapia de sustitución Por comodidad, los pacientes que reciben aliskiren e hidroclorotiazida en comprimidos por separado pueden cambiarse a un comprimido con la combinación fija de Rasilez HCT que contenga las mismas dosis de los componentes.
Angioedema As with other agents acting on the renin -angiotensin system, angioedema has been reported in patients treated with aliskiren.
54 Angioedema Como con otros agentes que actúan sobre el sistema renina-angiotensina, se han notificados casos de angioedema en pacientes tratados con aliskiren.
48 Electrolyte imbalance As for any patient receiving diuretic therapy, periodic determination of serum electrolytes should be performed at appropriate intervals.
Desequilibrio electrolítico Como para cualquier paciente que reciba una terapia con diuréticos, deben realizarse determinaciones periódicas de los electrolitos séricos a intervalos apropiados.
As for other agents acting on the renin-angiotensin system, caution should be exercised when aliskiren is given in the presence of conditions pre-disposing to kidney dysfunction such as hypovolaemia (e. g. due to blood loss, severe or prolonged diarrhoea, prolonged vomiting, etc.), heart disease, liver disease or kidney disease.
55 Como con otros agentes que actúan sobre el sistema renina-angiotensina, debe tenerse precaución cuando se administra aliskiren en presencia de condiciones que predisponen a una disfunción renal tales como hipovolemia (p. ej. debida a una pérdida de sangre, diarrea severa o prolongada, vómitos prolongados, etc.), enfermedad cardiaca, hepática o renal.
49 Moderate P-gp inhibitors Co-administration of aliskiren 300 mg with ketoconazole 200 mg resulted in a 76% increase in aliskiren AUC but P-gp inhibitors such as ketoconazole are expected to increase tissue concentrations more than plasma concentrations.
Inhibidores moderados de la gpP La administración concomitante de 300 mg de aliskiren con 200 mg de ketoconazol dio lugar a un aumento del 76% de la AUC de aliskiren pero es de esperar que inhibidores de la gpP como ketoconazol aumenten más las concentraciones tisulares que las concentraciones plasmáticas.
Excipients Rasilez HCT contains lactose.
56 Excipientes Rasilez HCT contiene lactosa.
50 Medicinal products affected by serum potassium disturbances:
Medicamentos afectados por las alteraciones del potasio en suero:
Moderate P-gp inhibitors:
57 Inhibidores moderados de la gpP:
51 compromised renal function (dehydrated patients or elderly patients) aliskiren given concomitantly with NSAIDs may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible.
En algunos pacientes con la función renal comprometida (pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada) aliskiren administrado concomitantemente con AINEs puede aumentar el deterioro de la función renal, incluyendo una posible insuficiencia renal aguda, que normalmente es reversible.
NSAIDs:
58 AINEs:
52 4.6 Pregnancy and lactation
4.6 Embarazo y lactancia
4.7 Effects on ability to drive and use machines
59 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
53 Serum potassium:
Niveles séricos de potasio:
Gastrointestinal disorders
60 Trastornos gastrointestinales
54 Blood and lymphatic system disorders
61 Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Overdose with hydrochlorothiazide is associated with electrolyte depletion (hypokalaemia, hypochloraemia, hyponatraemia) and dehydration resulting from excessive diuresis.
62 La sobredosis con hidroclorotiazida se asocia a depleción de electrolitos (hipopotasemia, hipocloremia, hiponatremia) y deshidratación como resultado de una diuresis excesiva.
55 Rasilez HCT combines two antihypertensive compounds to control blood pressure in patients with essential hypertension:
Rasilez HCT combina dos compuestos antihipertensivos para controlar la presión arterial en pacientes con hipertensión esencial.
In a 6-month study of 599 patients with hypertension, type 2 diabetes mellitus and nephropathy, all of whom were receiving losartan 100 mg and optimised antihypertensive background therapy, addition of aliskiren 300 mg achieved a 20% reduction versus placebo in urinary albumin: creatinine ratio (UACR), i. e. from 58 mg/ mmol to 46 mg/ mmol.
63 En un ensayo clínico de 6 meses de duración en 599 pacientes con hipertensión, diabetes mellitus tipo 2 y nefropatía, en el que todos recibían losartán 100 mg y terapia antihipertensiva optimizada de base, la adición de 300 mg de aliskiren redujo en un 20% frente a placebo del cociente albúmina/ creatinina en orina (UACR), p. ej. de 58 mg/ mmol a 46 mg/ mmol.
56 approximately equal extent, and indirectly by this diuretic action reducing plasma volume, with consequent increases in plasma renin activity, aldosterone secretion and urinary potassium loss, and a decrease in serum potassium.
El mecanismo de acción de las tiazidas consiste en la inhibición del sistema de cotransporte Na+Cl-, compitiendo por el lugar del Cl-, por lo que se afectan los mecanismos de reabsorción de los electrolitos: de manera directa aumentando la excreción de sodio y de cloruro en una magnitud aproximadamente igual, e indirectamente, por esta acción diurética, reduciendo el volumen plasmático y con aumentos consecuentes de la actividad de la renina plasmática, la secreción de aldosterona, la pérdida urinaria de potasio y una disminución del potasio sérico.
When administered in hypertensive patients with markedly elevated blood pressure (systolic blood pressure ≥ 160 mmHg and/ or diastolic blood pressure ≥ 100 mmHg), Rasilez HCT in doses from 150 mg/ 12.5 mg to 300 mg/ 25 mg administered without up-titration from monotherapy demonstrated significantly greater systolic/ diastolic blood pressure control rates (< 140/ 90 mmHg) as compared to the respective monotherapies.
64 Cuando se administró en pacientes hipertensos con presión arterial marcadamente elevada (presión arterial sistólica ≥ 160 mmHg y/ o presión arterial diastólica ≥ 100 mmHg), Rasilez HCT a dosis desde 150 mg/ 12,5 mg a 300 mg/ 25 mg administrado sin haber sido titulado a partir de la monoterapia mostró unas tasas de control de la presión arterial diastólica/ sistólica significativamente mayores (< 140/ 90 mmHg) al compararlas con las de las respectivas monoterapias.
Metabolism and elimination The mean half-life is about 40 hours (range 34-41 hours).
65 Metabolismo y eliminación La semivida de eliminación es de aproximadamente 40 horas (rango 34-41 horas).
58 Aliskiren/ hydrochlorothiazide Following oral administration of Rasilez HCT tablets, the median peak plasma concentration time is within 1 hour for aliskiren and 2.5 hours for hydrochlorothiazide.
Aliskiren/ hidroclorotiazida Tras la administración por vía oral de los comprimidos de Rasilez HCT, las concentraciones plasmáticas medias se alcanzan en 1 hora para aliskiren y en 2,5 horas para hidroclorotiazida.
The pharmacokinetics of aliskiren and hydrochlorothiazide are not significantly affected in patients with mild to moderate liver disease.
66 La farmacocinética de aliskiren e hidroclorotiazida no está significativamente afectada en pacientes con enfermedad hepática leve a moderada.
61 ANNEX II
69 ANEXO II
Via Provinciale Schito 131 IT-80058 Torre Annunziata/ NA Italy
Via Provinciale Schito 131 IT-80058 Torre Annunziata/ NA Italia
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Sistema de Farmacovigilancia El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que el sistema de farmacovigilancia, descrito en la versión 1.0 presentado en el Módulo 1.8.1. de la Solicitud de Autorización de Comercialización, esté implementado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante todo el tiempo que permanezca en el mercado.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plan de Gestión de Riesgos El TAC se compromete a realizar los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, tal como se acordó en la versión 4.0 del Plan de Gestión de Riesgos (PGR) presentado en el Módulo 1.8.2. de la Solicitud de Autorización de Comercialización y considerando cualquier actualización posterior del PGR acordada por el CHMP.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA.
Además, debe presentarse una actualización del PGR: • Cuando se reciba nueva información que pueda afectar a las Especificaciones de Seguridad vigentes, al Plan de Farmacovigilancia o a las actividades de minimización de riesgos. • En los 60 días siguientes a la consecución de un hito importante (Farmacovigilancia o minimización de riesgos). • A petición de la EMEA.
63 ANNEX III
71 ANEXO III
64 A.
72 A.
65 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
73 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
FOLDING BOX FOR UNIT PACK CONTAINING PVC/ PCTFE BLISTERS
CAJA PARA ENVASE UNITARIO CON BLISTERS DE PVC/ PCTFE
Rasilez HCT 150 mg/ 12.5 mg film-coated tablets Aliskiren/ hydrochlorothiazide
Rasilez HCT 150 mg/ 12,5 mg comprimidos recubiertos con película Aliskiren/ hidroclorotiazida
Contains lactose and wheat starch.
Contiene lactosa y almidón de trigo.
7 film-coated tablets 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 56 film-coated tablets 90 film-coated tablets 98 film-coated tablets
7 comprimidos recubiertos con película 14 comprimidos recubiertos con película 28 comprimidos recubiertos con película 30 comprimidos recubiertos con película 50 comprimidos recubiertos con película 56 comprimidos recubiertos con película 90 comprimidos recubiertos con película 98 comprimidos recubiertos con película
Rasilez HCT 150 mg/ 12.5 mg
Rasilez HCT 150 mg/ 12,5 mg
67 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
75 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
FOLDING BOX FOR UNIT PACK CONTAINING PA/ ALU/ PVC BLISTERS
CAJA PARA ENVASE UNITARIO CON BLISTERS DE PA/ ALU/ PVC
68 9.
76 9.
69 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
77 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
BLISTERS (PVC/ PCTFE OR PA/ ALU/ PVC) BLISTER (CALENDAR) (PVC/ PCTFE OR PA/ ALU/ PVC)
BLISTERS (PVC/ PCTFE O PA/ ALU/ PVC) BLISTER (CALENDARIO) (PVC/ PCTFE O PA/ ALU/ PVC)
70 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
78 INFORMACIÓN QUE DEBE APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR
INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACKS (WITHOUT BLUE BOX) CONTAINING PVC/ PCTFE BLISTERS
CAJA INTERMEDIA PARA ENVASES MÚLTIPLES (SIN BLUE BOX) CON BLISTERS DE PVC/ PCTFE
71 9.
79 9.
72 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
80 INFORMACIÓN QUE DEBE APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR
INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACKS (WITHOUT BLUE BOX) CONTAINING PA/ ALU/ PVC BLISTERS
CAJA INTERMEDIA PARA ENVASES MÚLTIPLES (SIN BLUE BOX) CON BLISTERS DE PA/ ALU/ PVC
73 9.
81 9.
74 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
82 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
OUTER CARTON OF MULTIPACKS (INCLUDING BLUE BOX) CONTAINING PVC/ PCTFE BLISTERS
EMBALAJE EXTERIOR DE ENVASES MÚLTIPLES (INCLUYE BLUE BOX) CON BLISTERS DE PVC/ PCTFE
75 9.
83 9.
76 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
84 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
OUTER CARTON OF MULTIPACKS (INCLUDING BLUE BOX) CONTAINING PA/ ALU/ PVC BLISTERS
EMBALAJE EXTERIOR DE ENVASES MÚLTIPLES (INCLUYE BLUE BOX) CON BLISTERS DE PA/ ALU/ PVC
78 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
86 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Rasilez HCT 150 mg/ 25 mg film-coated tablets Aliskiren/ hydrochlorothiazide
Rasilez HCT 150 mg/ 25 mg comprimidos recubiertos con película Aliskiren/ hidroclorotiazida
81 9.
89 9.
83 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
91 INFORMACIÓN QUE DEBE APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR
85 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
93 INFORMACIÓN QUE DEBE APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR
8.
94 8.
87 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
95 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
88 9.
96 9.
89 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
97 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
90 9.
98 9.
91 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
99 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Rasilez HCT 300 mg/ 12.5 mg film-coated tablets Aliskiren/ hydrochlorothiazide
Rasilez HCT 300 mg/ 12,5 mg comprimidos recubiertos con película Aliskiren/ hidroclorotiazida
Rasilez HCT 300 mg/ 12.5 mg
Rasilez HCT 300 mg/ 12,5 mg
93 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
101 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
94 9.
102 9.
95 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
103 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
96 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
104 INFORMACIÓN QUE DEBE APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR
97 9.
105 9.
98 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
106 INFORMACIÓN QUE DEBE APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR
100 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
108 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
101 9.
109 9.
Rasilez HCT 300 mg/ 25 mg film-coated tablets Aliskiren/ hydrochlorothiazide
Rasilez HCT 300 mg/ 25 mg comprimidos recubiertos con película Aliskiren/ hidroclorotiazida
107 9.
115 9.
108 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
116 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
109 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
117 INFORMACIÓN QUE DEBE APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR
110 9.
118 9.
111 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
119 INFORMACIÓN QUE DEBE APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR
116 9.
124 9.
117 B.
125 B.
118 PACKAGE LEAFLET:
126 PROSPECTO:
Rasilez HCT 150 mg/ 12.5 mg film-coated tablets Rasilez HCT 150 mg/ 25 mg film-coated tablets Rasilez HCT 300 mg/ 12.5 mg film-coated tablets Rasilez HCT 300 mg/ 25 mg film-coated tablets Aliskiren/ hydrochlorothiazide
Rasilez HCT 150 mg/ 12,5 mg comprimidos recubiertos con película Rasilez HCT 150 mg/ 25 mg comprimidos recubiertos con película Rasilez HCT 300 mg/ 12,5 mg comprimidos recubiertos con película Rasilez HCT 300 mg/ 25 mg comprimidos recubiertos con película Aliskiren/ hidroclorotiazida
What Rasilez HCT is and what it is used for 2.
Qué es Rasilez HCT y para qué se utiliza 2.
Before you take Rasilez HCT 3.
Antes de tomar Rasilez HCT 3.
How to take Rasilez HCT 4.
Cómo tomar Rasilez HCT 4.
How to store Rasilez HCT 6.
Posibles efectos adversos 5 Conservación de Rasilez HCT 6.
WHAT RASILEZ HCT IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES RASILEZ HCT Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Rasilez HCT tablets contain two active substances, called aliskiren and hydrochlorothiazide.
Los comprimidos de Rasilez HCT contienen dos sustancias activas llamadas aliskiren e hidroclorotiazida.
Both of these substances help to control high blood pressure (hypertension).
Las dos sustancias ayudan a controlar la presión arterial alta (hipertensión).
Aliskiren is a substance that belongs to a new group of medicines called renin inhibitors.
Aliskiren es una sustancia que pertenece a una nueva clase de medicamentos llamados inhibidores de la renina.
These reduce the amount of angiotensin II the body can make.
Éstos reducen la cantidad de angiotensina II que el organismo puede producir.
Angiotensin II causes blood vessels to tighten, which makes blood pressure higher.
La angiotensina II causa un estrechamiento de los vasos sanguíneos, lo que aumenta la presión arterial.
Lowering the amount of angiotensin II allows the blood vessels to relax; this lowers blood pressure.
La reducción de los niveles de angiotensina II permite que los vasos sanguíneos se relajen, lo que disminuye la presión arterial.
Hydrochlorothiazide belongs to a group of medicines called thiazide diuretics.
La hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos llamados diuréticos tiazídicos.
Hydrochlorothiazide increases urine output, which also lowers blood pressure.
La hidroclorotiazida aumenta la eliminación de orina, lo cual también disminuye la presión arterial.
Rasilez HCT is used to treat high blood pressure.
Rasilez HCT se utiliza para tratar la presión arterial alta.
BEFORE YOU TAKE RASILEZ HCT
ANTES DE TOMAR RASILEZ HCT
Do not take Rasilez HCT
No tome Rasilez HCT
- if you are allergic (hypersensitive) to aliskiren or hydrochlorothiazide, to sulphonamide-derived
- si es alérgico (hipersensible) a aliskiren o hidroclorotiazida, a medicamentos derivados de las
medicines (medicines used to treat chest or urinary infections) or to any of the other ingredients of Rasilez HCT.
sulfonamidas (medicamentos utilizados para tratar infecciones del pecho o de la orina) o a cualquiera de los demás componentes de Rasilez HCT.
If you think you may be allergic, do not take Rasilez HCT and ask your doctor for advice.
Si cree que puede ser alérgico, no tome Rasilez HCT y pida consejo a su médico.
- if you have already experienced angioedema (difficulties in breathing, or swallowing, or
- si alguna vez ya ha experimentado angioedema (dificultad al respirar, o tragar, o hinchazón de
swelling of the face, hands and feet, eyes, lips and/ or tongue) when taking aliskiren.
127 la cara, manos y pies, ojos, labios y/ o lengua) al tomar aliskiren.
- if you are between three and nine months pregnant.
- si se encuentra entre el tercer y noveno mes del embarazo.
- if you are breast-feeding.
- si esta dando el pecho.
- if you have serious liver or serious kidney problems.
- si tiene problemas graves de hígado o riñón.
- if the level of potassium or sodium in your blood is too low despite treatment, or if the level of
- si el nivel de potasio o sodio de su sangre es demasiado bajo a pesar del tratamiento, o si el nivel
calcium in your blood is too high despite treatment.
de calcio de su sangre es demasiado alto a pesar del tratamiento.
other conditions, e. g. rheumatoid arthritis or atopic dermatitis) or verapamil (a medicine used to lower blood pressure, to correct hearth rhythm or to treat angina pectoris) or quinidine (a medicine used to correct heart rhythm).
de un órgano o para otras enfermedades, p. ej. artritis reumatoide o dermatitis atópica) o verapamilo (un medicamento utilizado para disminuir la tensión arterial, corregir el ritmo cardiaco o tratar una angina de pecho) o quinidina (un medicamento utilizado para corregir el ritmo cardiaco).
If any of the above applies to you, do not take Rasilez HCT and talk to your doctor.
Si se encuentra en alguna de estas situaciones, no tome Rasilez HCT e informe a su médico.
Take special care with Rasilez HCT
Tenga especial cuidado con Rasilez HCT
- if you suffer from kidney problems, including if you have had a kidney transplant.
- si sufre de problemas de riñón, incluyendo si ha sido sometido a un transplante de riñón.
- if you suffer from liver problems.
- si sufre de problemas de hígado.
- if you suffer from heart problems.
- si sufre de problemas de corazón.
- if you experience angioedema (difficulties in breathing, or swallowing, or swelling of the face,
- si experimenta angioedema (dificultad al respirar, o tragar, o hinchazón de la cara, manos y pies,
hands and feet, eyes, lips and/ or tongue).
ojos, labios y/ o lengua).
- if you have diabetes (high blood sugar).
- si tiene diabetes (azúcar en sangre elevado).
- if you have a high level of cholesterol or triglycerides in your blood.
- si tiene un alto nivel de colesterol o triglicéridos en sangre.
- if you have a low level of potassium, sodium or magnesium in your blood or if you have a high
- si tiene un bajo nivel de potasio, sodio o magnesio en sangre o un alto nivel de calcio en sangre.
- if you suffer from a disease called lupus erythematosus (also called “ lupus” or “ SLE”).
- si sufre una enfermedad llamada lupus eritematoso (también llamada “ lupus” o “ LES”).
- if you suffer from allergy or asthma.
- si sufre alergia o asma.
- if you are on a low-salt diet.
- si sigue una dieta baja en sal.
- if you have signs and symptoms such as abnormal thirst, dry mouth, general weakness,
- si presenta signos o síntomas tales como sed anormal, boca seca, debilidad generalizada,
drowsiness, muscle pain or cramps, nausea, vomiting, or an abnormally fast heart beat which may indicate an excessive effect of hydrochlorothiazide (contained in Rasilez HCT).
somnolencia, dolor muscular o calambres, náuseas, vómitos, o latido del corazón anormalmente rápido que puede indicar un efecto excesivo de la hidroclorotiazida (contenida en Rasilez HCT).
Tell your doctor if any of the above applies to you.
Informe a su medico si se encuentra en alguna de estas situaciones.
The use of Rasilez HCT in children and adolescents up to 18 years of age is not recommended.
No se recomienda el uso de Rasilez HCT en niños y adolescentes de hasta 18 años de edad.
It is especially important to tell your doctor if you are using the following medicines:
Es especialmente importante informar a su medico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
- medicines containing lithium used to treat some types of psychiatric illnesses.
- medicamentos que contienen litio, utilizado para tratar algunos tipos de enfermedades
- potassium supplements, potassium-containing salt substitutes or potassium-sparing medicines.
- suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio o medicamentos ahorradores
- other diuretics (water tablets).
- otros diuréticos.
- some laxatives.
- algunos laxantes.
- medicines for the treatment of gout.
- medicamentos para tratar la gota.
- therapeutic vitamin D supplements.
- suplementos terapéuticos de vitamina D.
- medicines to control heart rhythm.
- medicamentos para controlar el ritmo cardiaco.
- medicines for the treatment of diabetes (oral agents or insulins).
- medicamentos para tratar la diabetes (agentes orales o insulinas).
- medicines to reduce blood pressure.
- medicamentos para reducir la presión arterial.
- steroids.
- esteroides.
- medicines to treat cancer.
- medicamentos para tratar el cáncer.
- pain killers.
- analgésicos.
- arthritis medicines.
- medicamentos para la artritis.
Your doctor may need to change your dose and/ or take other precautions if you are taking one of the following medicines:
128 Su médico puede tener que cambiar su dosis y/ o tomar otras precauciones si está usando alguno de los siguientes medicamentos:
- furosemide, a medicine belonging to the type known as diuretics, or water tablets, which is used
- furosemida, un medicamento que pertenece al grupo de medicamentos conocidos como
to increase the amount of urine you produce.
diuréticos que se utiliza para aumentar la cantidad de orina.
- some medicines used to treat infections, such as ketoconazole, amphotericin or penicillin G.
- algunos medicamentos utilizados para tratar infecciones, tales como ketoconazol, amfotericina o
120 Taking Rasilez HCT with food and drink You should take Rasilez HCT with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Toma de Rasilez HCT con los alimentos y bebidas Debe tomar Rasilez HCT con una comida ligera una vez al día, preferiblemente a la misma hora cada día.
You should not take Rasilez HCT together with grapefruit juice.
No debe tomar Rasilez HCT junto con zumo de pomelo.
Pregnancy and breast-feeding Do not take Rasilez HCT if you are pregnant.
Embarazo y lactancia No tome Rasilez HCT si está embarazada.
Do not breast-feed if you are taking Rasilez HCT.
No dé el pecho si está tomando Rasilez HCT.
Driving and using machines As with many other medicines used to treat high blood pressure, this medicine may make you feel dizzy.
Conducción y uso de máquinas Como con muchos otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta, este medicamento puede hacer que se sienta mareado.
If you experience this symptom, do not drive or use tools or machines.
Si experimenta este síntoma, no conduzca o utilice herramientas o máquinas.
Important information about some of the ingredients of Rasilez HCT Rasilez HCT contains lactose (milk sugar).
Información importante sobre algunos de los componentes de Rasilez HCT Rasilez HCT contiene lactosa (azúcar de la leche).
HOW TO TAKE RASILEZ HCT
CÓMO TOMAR RASILEZ HCT
Always take Rasilez HCT exactly as your doctor has told you.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Rasilez HCT indicadas por su médico.
The usual dose of Rasilez HCT is one tablet a day.
La dosis normal de Rasilez HCT es un comprimido al día.
You should take Rasilez HCT with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Debe tomar Rasilez HCT con una comida ligera una vez al día, preferiblemente a la misma hora cada día.
During your treatment, your doctor may adjust your dose depending on your blood pressure response.
Durante su tratamiento, su médico puede ajustar su dosis dependiendo de la respuesta de su presión arterial.
Rasilez HCT may have been prescribed to you because your previous treatment did not lower your blood pressure enough.
Rasilez HCT puede haberle sido recetado porque su tratamiento anterior no disminuyó suficientemente su presión arterial.
If this is the case, your doctor will tell you how to switch from that treatment to Rasilez HCT.
Si este es el caso, su médico le explicará como cambiar de aquel tratamiento a Rasilez HCT.
If you take more Rasilez HCT than you should If you have accidentally taken too many Rasilez HCT tablets, talk to a doctor immediately.
Si toma más Rasilez HCT del que debiera Si accidentalmente ha tomado demasiados comprimidos de Rasilez HCT, consulte a su médico inmediatamente.
If you forget to take Rasilez HCT If you forget to take a dose of this medicine, take it as soon as you remember and then take the next dose at its usual time.
Si olvidó tomar Rasilez HCT Si olvidó tomar una dosis de este medicamento, tómela en cuanto lo recuerde y luego tome la siguiente dosis a la hora habitual.
If it is almost time for your next dose you should simply take the next tablet at the usual time.
Sin embargo, si ya casi es hora de tomar la siguiente dosis, tome sólo el siguiente comprimido a la hora habitual.
Do not stop taking this medicine, even if you are feeling well (unless your doctor tells you to do so).
129 No deje de tomar este medicamento, incluso si se siente bien (a no ser que su médico se lo diga).
Like all medicines, Rasilez HCT can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Rasilez HCT puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Estos efectos adversos pueden ocurrir con ciertas frecuencias, las cuáles se definen a continuación: muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes raros: afectan a entre 1 y 10 de cada 10000 pacientes muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
Side effects reported in clinical studies for patients treated with Rasilez HCT were:
Los efectos adversos observados en ensayos clínicos con pacientes tratados con Rasilez HCT fueron:
- Common:
- Frecuentes:
As for any combination of two active substances, side effects associated with each individual component cannot be excluded.
Como para cualquier combinación de dos sustancias activas, no pueden excluirse los efectos adversos asociados a cada uno de los componentes individuales.
In patients taking aliskiren alone, in addition to the side effects listed above, angioedema (difficulties in breathing, or swallowing, or swelling of the face, hands and feet, eyes, lips and/ or tongue) (rare), skin rash (uncommon) and kidney problems (unknown) have also been reported.
En pacientes que tomen sólo aliskiren, además de los efectos adversos mencionados anteriormente también se han observado angioedema (dificultad al respirar, o tragar, o hinchazón de la cara, manos y pies, ojos, labios y/ o lengua) (raros), erupción cutánea (poco frecuentes) y problemas de riñón (frecuencia no conocida).
The other component of Rasilez HCT (hydrochlorothiazide) has been associated rarely with other more serious side effects mainly affecting the blood, the skin or the kidneys.
El otro componente de Rasilez HCT (hidroclorotiazida) raramente se ha asociado con otros efectos adversos más graves que afectan principalmente a la sangre, la piel o los riñones.
While these side effects were not observed with Rasilez HCT, occurrence of such side effects cannot be excluded.
Aunque estos efectos adversos no se han observado con Rasilez HCT, no puede excluirse la aparición de tales efectos adversos.
HOW TO STORE RASILEZ HCT
CONSERVACIÓN DE RASILEZ HCT
Do not use Rasilez HCT after the expiry date which is stated on the carton.
No utilice Rasilez HCT después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
What Rasilez HCT contains
Composición de Rasilez HCT
- Each Rasilez HCT 150 mg/ 12.5 mg film-coated tablet contains 150 mg aliskiren (as
- Cada comprimido recubierto con película de Rasilez HCT 150 mg/ 12,5 mg contiene 150 mg de
hemifumarate) and 12.5 mg hydrocholorothiazide.
aliskiren (como hemifumarato) y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
The other ingredients are: cellulose microcrystalline, crospovidone, lactose monohydrate, wheat starch, povidone, magnesium stearate, silica colloidal anhydrous, talc, hypromellose, macrogol, titanium dioxide (E171).
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, crospovidona, lactosa monohidrato, almidón de trigo, povidona, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, talco, hipromelosa, macrogol, dióxido de titanio (E171).
- Each Rasilez HCT 150 mg/ 25 mg film-coated tablet contains 150 mg aliskiren (as
- Cada comprimido recubierto con película de Rasilez HCT 150 mg/ 25 mg contiene 150 mg de
hemifumarate) and 25 mg hydrocholorothiazide.
aliskiren (como hemifumarato) y 25 mg de hidroclorotiazida.
The other ingredients are: cellulose microcrystalline, crospovidone, lactose monohydrate, wheat starch, povidone, magnesium stearate, silica colloidal anhydrous, talc, hypromellose, macrogol, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172).
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, crospovidona, lactosa monohidrato, almidón de trigo, povidona, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, talco, hipromelosa, macrogol, dióxido de titanio (E171), rojo óxido de hierro (E172), amarillo óxido de hierro (E172).
- Each Rasilez HCT 300 mg/ 12.5 mg film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as
- Cada comprimido recubierto con película de Rasilez HCT 300 mg/ 12,5 mg contiene 300 mg
The other ingredients are: cellulose microcrystalline, crospovidone, lactose monohydrate, wheat starch, povidone, magnesium stearate, silica colloidal anhydrous, talc, hypromellose, macrogol, titanium dioxide (E171), red
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, crospovidona, lactosa monohidrato, almidón de trigo, povidona, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, talco, hipromelosa, macrogol, dióxido de titanio (E171), rojo óxido de hierro (E172), negro óxido de hierro (E172).
- Each Rasilez HCT 300 mg/ 25 mg film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as
- Cada comprimido recubierto con película de Rasilez HCT 300 mg/ 25 mg contiene 300 mg
What Rasilez HCT looks like and contents of the pack Rasilez HCT 150 mg/ 12.5 mg film-coated tablets are white, oval film-coated tablets imprinted with “ LCI” on one side and “ NVR” on the other.
Aspecto de Rasilez HCT y contenido del envase Rasilez HCT 150 mg/ 12,5 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película ovalados, de color blanco, marcados con “ LCI” en una cara y “ NVR” en la otra.
Rasilez HCT 150 mg/ 25 mg film-coated tablets are pale yellow, oval film-coated tablets imprinted with “ CLL” on one side and “ NVR” on the other.
Rasilez HCT 150 mg/ 25 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película ovalados, de color amarillo pálido, marcados con “ CLL” en una cara y “ NVR” en la otra.
Rasilez HCT 300 mg/ 12.5 mg film-coated tablets are violet white, oval film-coated tablets imprinted with “ CVI” on one side and “ NVR” on the other.
Rasilez HCT 300 mg/ 12,5 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película ovalados, de color blanco violáceo, marcados con “ CVI” en una cara y “ NVR” en la otra.
Rasilez HCT 300 mg/ 25 mg film-coated tablets are light yellow, oval film-coated tablets imprinted with “ CVV” on one side and “ NVR” on the other.
Rasilez HCT 300 mg/ 25 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película, ovalados, de color amarillo claro, marcados con “ CVV” en una cara “ NVR” en la otra.
Rasilez HCT is available in packs containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90, or 98 tablets.
Rasilez HCT esta disponible en envases con 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90, o 98 comprimidos.
Packs containing 90 (3x30), 98 (2x49) or 280 (20x14) tablets are multi-packs.
Los envases con 90 (3x30), 98 (2x49) o 280 (20x14) comprimidos son envases múltiples.
Not all pack sizes or strengths may be available in your country.
Puede que no estén comercializados todos los tamaños de envase o dosis.
België/ Belgique/ Belgien Novartis Pharma N. V.
131 België/ Belgique/ Belgien Novartis Pharma N. V.
Latvija Novartis Pharma Services Inc.
132 Latvija Novartis Pharma Services Inc.
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What is Ratiograstim?
¿Qué es Ratiograstim?
It contains the active substance filgrastim.
Ratiograstim es una solución para inyección o perfusión (goteo en vena) que contiene el principio activo filgrastim.
This means that Ratiograstim is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains the same active substance (also known as the ‘ reference medicine’).
Ratiograstim es un medicamento "bioequivalente", lo que significa que es similar a un medicamento biológico ya autorizado en la Unión Europea (UE) y que contiene el mismo principio activo (también conocido como "medicamento de referencia").
The reference medicine for Ratiograstim is Neupogen.
El medicamento de referencia de Ratiograstim es Neupogen.
What is Ratiograstim used for?
¿Para qué se utiliza Ratiograstim?
Ratiograstim is used to stimulate the production of white blood cells in the following situations: • to reduce the duration of neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever) in patients receiving chemotherapy (cancer treatment) that is cytotoxic (cell-killing); • to reduce the duration of neutropenia in patients undergoing treatment to destroy the bone marrow cells before a bone marrow transplant (such as in some patients with leukaemia) if they are at a risk of long-term, severe neutropenia; • to increase levels of neutrophils and reduce the risk of infections in patients with neutropenia who have a history of severe, repeated infections; • to treat persistent neutropenia in patients with advanced human immunodeficiency virus (HIV) infection, to reduce the risk of bacterial infections when other treatments are not appropriate.
Ratiograstim se utiliza para estimular la producción de células blancas en las siguientes situaciones: • para reducir la duración de la neutropenia (niveles bajos de neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos) y la incidencia de neutropenia febril (neutropenia con fiebre) en pacientes con tratamiento quimioterápico (tratamiento del cancer) citotóxico (que mata las células); • para reducir la duración de la neutropenia en los pacientes sometidos a un tratamiento que destruye la médula ósea seguido de trasplante de médula ósea (como en algunos pacientes con leucemia) y que se considere presenten un riesgo elevado de neutropenia grave prolongada; • para aumentar el recuento de neutrófilos y reducir la incidencia de las infecciones en pacientes con neutropenia que tienen una historia de infecciones graves o recurrentes; • para el tratamiento de la neutropenia persistente en pacientes con infección avanzada por VIH, para reducir el riesgo de infecciones bacterianas cuando no sea adecuado el empleo de otras opciones para tratar la neutropenia.
Ratiograstim can also be used in patients who are about to donate blood stem cells for transplant, to help release these cells from the bone marrow.
Ratiograstim puede administrarse a pacientes que van a donar células progenitoras de la sangre para transplantes con el fin de ayudar a liberar estas células de la médula ósea.
How is Ratiograstim used?
¿Cómo se usa Ratiograstim?
Ratiograstim is given by injection under the skin or infusion into a vein.
Ratiograstim se administra mediante inyección por vía subcutánea (debajo de la piel) o por perfusión en vena.
Ratiograstim is usually given in a specialised treatment centre, although patients who receive it by injection under the skin may inject themselves once they have been trained appropriately.
Ratiograstim se administra normalmente en un centro especializado, pero los pacientes a los que se les administra por vía
How does Ratiograstim work?
¿Cómo actúa Ratiograstim?
The active substance in Ratiograstim, filgrastim, is very similar to a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G-CSF).
El principio activo de Ratiograstim, filgrastim, es muy similar a una proteína humana denominada factor estimulante de colonia de granulocito (G-CSF).
How has Ratiograstim been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Ratiograstim?
Ratiograstim was studied to show that it is comparable to the reference medicine, Neupogen.
Se han realizado estudios con Ratiograstim para demostrar que es similar al medicamento de referencia, Neupogen.
Ratiograstim was compared to Neupogen and to placebo (a dummy treatment) in one main study involving 348 patients with breast cancer.
Ratiograstim se comparó a Neupogen y a un placebo (tratamiento ficticio) en un estudio principal en el que participaron 348 pacientes con cáncer de pecho.
To study the safety of Ratiograstim, two further studies were carried out in patients with lung cancer and with non-Hodgkin’ s lymphoma.
Para estudiar la seguridad de Ratiograstim se realizaron dos estudios más en pacientes con cáncer de pulmón y con linfoma no Hodgkin.