qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In a 12-week comparative trial in stable patients with schizophrenia, RISPERDAL CONSTA was shown to be as effective as the oral tablet formulation.
En un ensayo comparativo de 12 semanas de duración, realizado en pacientes estables con esquizofrenia, RISPERDAL CONSTA demostró ser tan eficaz como la formulación oral.
The long-term (50 weeks) safety and efficacy of RISPERDAL CONSTA was also evaluated in an open-label trial of stable psychotic inpatients and outpatients who met the DSM-IV criteria for schizophrenia or schizoaffective disorder.
La seguridad y eficacia de RISPERDAL CONSTA a largo plazo (50 semanas) fue también evaluada en un ensayo abierto en pacientes psicóticos estables hospitalizados y no hospitalizados que cumplieron con el criterio DMS-IV para esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo.
Over time efficacy was maintained with RISPERDAL CONSTA (Figure 1).
La eficacia con RISPERDAL CONSTA se mantuvo en el tiempo (Figura 1).
31 Figure 1.
Figura 1.
Mean in total PANSS score over time (LOCF) in patients with schizophrenia.
90
90 Placebo RIS 25 mg RIS 50 mg
Placebo RIS 25 mg RIS 50 mg 85 80 Mean
Absorption The absorption of risperidone from RISPERDAL CONSTA is complete.
Absorción La absorción de risperidona a partir de RISPERDAL CONSTA es completa.
After a single intramuscular injection with RISPERDAL CONSTA, the release profile consists of a small initial release of risperidone (< 1% of the dose), followed by a lag time of 3 weeks.
Tras una inyección intramuscular de RISPERDAL CONSTA, el perfil de liberación consiste en una liberación inicial pequeña de risperidona (< 1% de la dosis), seguido de un período de retardo en su actividad de 3 semanas.
The main release of risperidone starts from Week 3 onwards, is maintained from 4 to 6 weeks, and subsides by Week 7.
La liberación principal de risperidona comienza a partir de la Semana 3 en adelante, se mantiene de 4 a 6 semanas y disminuye alrededor de la Semana 7.
Oral antipsychotic supplementation should therefore be given during the first 3 weeks of RISPERDAL CONSTA treatment (see section 4.2).
Por tanto, debe administrarse un suplemento oral antipsicótico durante las primeras 3 semanas de tratamiento con RISPERDAL CONSTA (ver sección 4.2).
The combination of the release profile and the dosage regimen (intramuscular injection every two weeks) results in sustained therapeutic plasma concentrations.
La combinación del perfil de liberación y el régimen de dosificación (inyección intramuscular cada dos semanas) da lugar a un mantenimiento de las concentraciones terapéuticas en plasma.
Therapeutic plasma concentrations remain until 4 to 6 weeks after the last RISPERDAL CONSTA injection.
Las concentraciones terapéuticas en plasma permanecen de 4 a 6 semanas después de la última inyección de RISPERDAL CONSTA.
After repeated intramuscular injections with 25 or 50 mg RISPERDAL CONSTA every two weeks, median trough and peak plasma concentrations of the active antipsychotic fraction fluctuated between 9.9-19.2 ng/ ml and 17.9-45.5 ng/ ml respectively.
Tras varias inyecciones intramusculares de 25 ó 50 mg de RISPERDAL CONSTA cada dos semanas, la media de las concentraciones plasmáticas mínima y máxima de la fracción antipsicótica activa osciló entre 9,9-19,2 ng/ ml y 17,9-45,5 ng/ ml, respectivamente.
No accumulation of risperidone was observed during long term use (12 months) in patients who were injected with 25– 50 mg every two weeks.
No se produjo acumulación de risperidona durante la administración a largo plazo (12 meses) a pacientes a los que se administraron inyecciones de 25-50 mg cada dos semanas.
Distribution Risperidone is rapidly distributed.
32 Distribución Risperidona se distribuye rápidamente.
The volume of distribution is 1-2 l/ kg.
El volumen de distribución es de 1-2 litros/ kg.
In plasma, risperidone is bound to albumin and alpha-1-acid glycoprotein.
En plasma, risperidona se une a la albúmina y a la alfa-1-glucoproteína ácida.
The plasma protein binding of risperidone is 90%; that of the active metabolite 9-hydroxy-risperidone is 77%.
La unión de risperidona a proteínas plasmáticas es del 90% y la del metabolito activo 9-hidroxi-risperidona del 77%.
Biotransformation and elimination Risperidone is metabolised by CYP 2D6 to 9-hydroxy-risperidone, which has a similar pharmacological activity as risperidone.
Biotransformación y eliminación La CYP 2D6 metaboliza la risperidona a 9-hidroxi-risperidona, que tiene actividad farmacológica similar a la de risperidona.
Risperidone plus 9-hydroxy-risperidone form the active antipsychotic fraction.
Risperidona y 9-hidroxi-risperidona forman la fracción antipsicótica activa.
CYP 2D6 is subject to genetic polymorphism.
La CYP 2D6 está sujeta a polimorfismo genético.
Extensive CYP 2D6 metabolisers convert risperidone rapidly into 9-hydroxy-risperidone, whereas poor CYP 2D6 metabolisers convert it much more slowly.
Los metabolizadores rápidos de la CYP 2D6 convierten risperidona en 9-hidróxi-risperidona rápidamente, mientras que los metabolizadores lentos de la CYP 2D6 la convierten mucho más lentamente.
Although extensive metabolisers have lower risperidone and higher 9-hydroxy-risperidone concentrations than poor metabolisers, the pharmacokinetics of risperidone and 9-hydroxy-risperidone combined (i. e., the active antipsychotic fraction), after single and multiple doses, are similar in extensive and poor metabolisers of CYP 2D6.
Aunque los metabolizadores rápidos tienen concentraciones más bajas de risperidona y mayores de 9-hidróxi-risperidona que los metabolizadores lentos, la farmacocinética combinada de risperidona y 9-hidróxi-risperidona (es decir, la fracción antipsicótica activa), tras la administración de dosis únicas y múltiples, son similares en los metabolizadores rápidos y lentos de la CYP 2D6.
32 Another metabolic pathway of risperidone is N-dealkylation.
Otra vía metabólica de risperidona es la N-desalquilación.
In vitro studies in human liver microsomes showed that risperidone at clinically relevant concentration does not substantially inhibit the metabolism of medicines metabolised by cytochrome P450 isozymes, including CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/ 9/ 10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4, and CYP 3A5.
En estudios in vitro realizados con microsomas hepáticos humanos se demostró que risperidona en concentraciones clínicamente relevantes no inhibe sustancialmente el metabolismo de los medicamentos metabolizados por las isoenzimas del citocromo P450, como CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/ 9/ 10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4 y CYP 3A5.
One week after oral risperidone administration, 70% of the dose is excreted in the urine and 14% in the faeces.
Tras una semana de administración de risperidona oral, el 70% de la dosis se excreta con la orina y el 14% con las heces.
In urine, risperidone plus 9-hydroxy-risperidone represent 35-45% of the orally administered dose.
En orina, risperidona más 9-hidroxi-risperidona representan el 35% al 45% de la dosis administrada vía oral.
The remainder is inactive metabolites.
El resto son metabolitos inactivos.
The elimination phase is complete approximately 7 to 8 weeks after the last RISPERDAL CONSTA injection.
La fase eliminación es completa aproximadamente de 7 a 8 semanas después de la última inyección de RISPERDAL CONSTA.
Linearity The pharmacokinetics of risperidone following single doses of RISPERDAL CONSTA are linear in the dose range of 12.5-75 mg.
Linealidad Ls farmacocinéticas de risperidona son lineales tras dosis únicas de RISPERDAL CONSTA en el rango de dosis de 12,5 a 75 mg.
The pharmacokinetics of risperidone are also linear in the dose range of 25-50 mg injected every 2 weeks.
También son lineales en el rango de dosis de 25-50 mg inyectado cada 2 semanas.
Elderly, hepatic and renal impairment A single-dose pharmacokinetic study with oral risperidone showed on average a 43% higher active antipsychotic fraction plasma concentrations, a 38% longer half-life and a reduced clearance of the active antipsychotic fraction by 30% in the elderly.
Pacientes de edad avanzada, insuficiencia hepática y renal En un estudio farmacocinético a dosis única con risperidona oral se demostró que en pacientes de edad avanzada, por regla general, aumentan las concentraciones plasmáticas de la fracción antipsicótica activa en un 43%, un aumento de la semivida en un 38% y una disminución del aclaramiento de la fracción antipsicótica activa del 30%.
Higher active antipsychotic fraction plasma concentrations and a reduced clearance of the active antipsychotic fraction by on average 60% were observed in patients with renal insufficiency.
En pacientes con insuficiencia renal se observó un aumento de las concentraciones plasmáticas de la fracción antipsicótica activa y una disminución del aclaramiento de la fracción antipsicótica activa en un 60% de media.
Risperidone plasma concentrations were normal in patients with liver insufficiency, but the mean free fraction of risperidone in plasma was increased by about 35%.
Las concentraciones plasmáticas de risperidona fueron normales en pacientes con insuficiencia hepática, pero la fracción libre media de risperidona en plasma aumentó un 35-% aproximadamente.
Pharmacokinetic/ pharmacodynamic relationship There was no relationship between the plasma concentrations of the active antipsychotic fraction and the change in total PANSS (Positive And Negative Syndrome Scale) and total ESRS (Extrapyramidal Symptom Rating Scale) scores across the assessment visits in any of the phase-III trials where efficacy and safety was examined.
Relación farmacocinética/ farmacodinamia No hubo relación entre las concentraciones en plasma de la fracción antipsicótica activa y el cambio en la puntuación total de la PANSS (Positive and Negative Síndrome Scale) y de la ESRS (Extrapiramidal Symptom Rating Scale) a lo largo de las visitas de valoración en ninguno de los ensayos en fase III donde se examinaron la eficacia y seguridad.
Gender, race and smoking habits A population pharmacokinetic analysis revealed no apparent effect of gender, race or smoking habits on the pharmacokinetics of risperidone or the active antipsychotic fraction.
Sexo, raza y consumo de tabaco En un análisis de farmacocinética poblacional se puso de manifiesto que aparentemente el sexo, la raza o el consumo de tabaco no tienen efecto sobre las farmacocinéticas de risperidona o de la fracción antipsicótica activa.
Similar to the (sub)chronic toxicity studies with oral risperidone in rats and dogs, the major effects of treatment with RISPERDAL CONSTA (up to 12 months of intramuscular administration) were prolactin-mediated mammary gland stimulation, male and female genital tract changes, and central nervous system (CNS) effects, related to the pharmacodynamic activity of risperidone.
Al igual que en los estudios de toxicidad (sub)crónica con risperidona oral en ratas y perros, los efectos fundamentales durante el tratamiento con RISPERDAL CONSTA (hasta 12 meses de
Risperidone was not teratogenic in rat and rabbit.
Risperidona no tuvo efectos teratógenos en ratas y conejos.
In rat reproduction studies with risperidone, adverse effects were seen on mating behaviour of the parents, and on birth weight and survival of the offspring.
En los estudios de reproducción con risperidona en ratas, se observaron efectos adversos en el comportamiento durante el apareamiento de los padres, y en el peso al nacer y en la supervivencia de las crías.
In rats, intrauterine exposure to risperidone was associated with cognitive deficits in adulthood.
En ratas, la exposición intrauterina a risperidona se asoció con deficiencias cognitivas en la edad adulta.
Other dopamine antagonists, when administered to pregnant animals, have caused negative effects on learning and motor development in the offspring.
Cuando se administraron otros antagonistas de la dopamina a animales preñados, se observó que causaron efectos negativos sobre el aprendizaje y el desarrollo motor de las crías.
RISPERDAL CONSTA administration to male and female rats for 12 and 24 months produced osteodystrophy at a dose of 40 mg/ kg/ 2 weeks.
La administración de RISPERDAL CONSTA a ratas macho y hembra durante 12 y 24 meses originó osteodistrofia a una dosis de 40 mg/ kg/ 2 semanas.
The effect dose for osteodystrophy in rats was on a mg/ m2 basis 8 times the maximum recommended human dose and is associated with a plasma exposure 2 times the maximum anticipated exposure in humans at the maximum recommended dose.
La dosis que causó osteodistrofia en ratas fue, basándose en mg/ m2, 8 veces la dosis máxima recomendada en humanos y está asociada con una exposición en plasma equivalente al doble de la exposición máxima esperada en humanos para la dosis máxima recomendada.
No osteodystrophy was observed in dogs treated for 12 months with RISPERDAL CONSTA up to 20 mg/ kg/ 2 weeks.
No se observó osteodistrofia en perros tratados durante 12 meses con RISPERDAL CONSTA hasta 20 mg/ kg/ 2 semanas.
This dose yielded plasma exposures up to 14 times the maximum recommended human dose.
Esta dosis originó exposiciones en plasma de hasta 14 veces la dosis máxima recomendada en humanos.
There was no evidence of genotoxic potential.
No se obtuvieron pruebas de potencial genotóxico.
33 As expected for a potent dopamine D2-antagonist, in oral carcinogenicity studies of risperidone in rats and mice, increases in pituitary gland adenomas (mouse), endocrine pancreas adenomas (rat), and mammary gland adenomas (both species) were seen.
Como era de esperar para un potente antagonista de la dopamina D2, en estudios de carcinogenicidad oral con risperidona en ratas y ratones, se observó un aumento de los adenomas en la glándula pituitaria (ratón), adenomas en el páncreas endocrino (rata) y adenomas en las glándulas mamarias (ambas especies).
In an intramuscular carcinogenicity study with RISPERDAL CONSTA in Wistar (Hannover) rats (doses of 5 and 40 mg/ kg/ 2 weeks), increased incidences of endocrine pancreas, pituitary gland, and adrenal medullary tumours were observed at 40 mg/ kg, while mammary gland tumours were present at 5 and 40 mg/ kg.
En un estudio de carcinogenicidad intramuscular con RISPERDAL CONSTA en ratas Wistar (Hannover) (dosis de 5 y 40 mg/ kg/ 2 semanas), se observó un aumento de las incidencias del páncreas endocrino, glándula pituitaria y tumor de médula suprarrenal a dosis de 40 mg/ kg, mientras que los tumores de la glándula mamaria se observaron a dosis de 5 y 40 mg/ kg.
These tumours observed upon oral and intramuscular dosing can be related to prolonged dopamine D2 antagonism and hyperprolactinaemia.
Estos tumores observados con la dosis oral e intramuscular pueden estar relacionados con un antagonismo prolongado de la dopamina D2 y la hiperprolactinemia.
Tissue culture studies suggest that cell growth in human breast tumours may be stimulated by prolactin.
Los estudios del cultivo tisular sugieren que el crecimiento celular en los tumores de mama en humanos puede ser estimulado por prolactina.
Hypercalcemia, postulated to contribute to an increased incidence of adrenal medullary tumours in RISPERDAL CONSTA-treated rats, was observed in both dose groups.
La hipercalemia reportada, que se atribuye a un aumento de la incidencia de tumores de médula suprarrenal en ratas tratadas con RISPERDAL CONSTA, fue observada en ambos grupos de dosis.
There is no evidence to suggest that hypercalcemia might cause phaeochromocytomas in humans.
No hay evidencia que sugiera que la hipercalemia pueda causar feocromocitomas en humanos.
Renal tubular adenomas occurred in male rats treated with RISPERDAL CONSTA at 40 mg/ kg/ 2 weeks.
En ratas macho tratadas con RISPERDAL COSTA aparecieron adenomas tubulares renales a dosis de 40 mg/ kg/ cada dos semanas.
No renal tumours occurred in the low dose, the NaCl 0.9%, or the microspheres vehicle control group.
No se observaron tumores renales a dosis bajas, el NaCl 0,9%, o el grupo control del vehículo de las microesferas.
The mechanism underlying the renal tumours in RISPERDAL CONSTA-treated male Wistar (Hannover) rats is unknown.
Se desconoce el mecanismo subyacente de los tumores renales en ratas macho Wistar (Hannover) tratadas con RISPERDAL CONSTA.
A treatment-related increase in renal tumour incidence did not occur in the oral carcinogenicity studies with Wistar (Wiga) rats or in Swiss mice administered oral risperidone.
En estudios de carcinogenicidad llevados a cabo en ratas Wistar (Wiga) o en ratones suizos a los que se administró risperidona vía oral, no se observó un aumento, relacionado con el tratamiento, en la incidencia de tumores renales.
Studies conducted to explore the substrain differences in the tumour organ profile suggest that the Wistar (Hannover) substrain employed in the carcinogenicity study differs substantially from the Wistar (Wiga) substrain employed in the oral carcinogenicity study with respect to spontaneous age-related non-neoplastic renal changes, serum prolactin increases, and renal changes in response to risperidone.
Estudios realizados para investigar las diferencias entre las subrazas en cuanto al perfil del órgano del tumor sugieren que la subraza Wistar (Hannover) empleada en los estudios de carcinogenicidad oral difiere sustancialmente de la subraza Wistar (Wiga) empleada en los estudios de carcinogenicidad oral en lo que respecta a los cambios renales espontáneos no neoplásicos relacionados con la edad, aumentos de prolactina en suero y cambios renales como respuesta a la risperidona.
There are no data suggesting kidney-related changes in dogs treated chronically with RISPERDAL CONSTA.
No hay datos que indiquen cambios relacionados con el riñón en perros tratados crónicamente con RISPERDAL CONSTA.
The relevance of the osteodystrophy, the prolactin-mediated tumours and of the presumed rat substrain-specific renal tumours in terms of human risk is unknown.
Se desconoce, en términos de riesgo en humanos, la importancia de la osteodistrofia, de los tumores mediados por prolactina y la supuesta relevancia de la subraza específica de rata en los tumores renales.
Local irritation at the injection site in dogs and rats was observed after administration of high doses of RISPERDAL CONSTA.
Se observó irritación local en el lugar de la inyección en perros y ratas tras la administración de dosis
In a 24-month intramuscular carcinogenicity study in rats, no increased incidence of injection site tumours was seen in either the vehicle or active groups.
En un estudio de carcinogenicidad en ratas tras la administración intramuscular durante 24 meses, no se observó, ni en el grupo al que se administró el vehículo de las microesferas ni al que se administró el fármaco activo, un aumento en la incidencia de tumores en el lugar de la inyección.
In vitro and in vivo, animal models show that at high doses risperidone may cause QT interval prolongation, which has been associated with a theoretically increased risk of torsade de pointes in patients.
Los modelos animales muestran, in vivo e in vitro, que dosis altas de risperidona pueden provocar prolongación del intervalo QT, el cuál ha sido asociado con un aumento teórico del riesgo de torsade de pointes en pacientes.
34 6.5 Nature and contents of container
6.5 Naturaleza y contenido del envase
6.6 Special precautions for disposal and other handling Instructions for Three Needle System
Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Instrucciones para el Sistema de Tres Agujas
RISPERDAL CONSTA extended release microspheres in the vial must be reconstituted only in the solvent in the syringe supplied in the dose pack, and must be administered only with the Needle-Pro safety needle supplied in the dose pack.
RISPERDAL CONSTA microesferas de liberación prolongada contenido en el vial sólo se debe reconstituir con el disolvente de la jeringa proporcionada en el envase, y se debe administrar sólo con la aguja de seguridad Needle Pro proporcionada en el mismo.
Do not substitute any components in the dose pack.
No sustituir ninguno de los componentes incluidos en el envase.
To assure that the intended dose of risperidone is delivered, the full contents from the vial must be administered.
Para asegurar que la dosis deseada de risperidona se libera, debe administrarse todo el contenido del vial.
Administration of partial contents may not deliver the intended dose of risperidone.
La administración parcial de la dosis puede no liberar la dosis deseada de risperidona.
Remove the dose pack of RISPERDAL CONSTA from the refrigerator and allow it to come to room temperature prior to reconstitution.
35 Sacar el envase de RISPERDAL CONSTA del frigorífico y dejar que se adapte a la temperatura ambiente antes de reconstituir.
Contents of the dose pack:
Contenido del envase:
• One vial containing RISPERDAL CONSTA extended release microspheres • Two Hypoint 20G 2” TW needles for reconstitution • One prefilled syringe containing the solvent for RISPERDAL CONSTA • One Needle-Pro needle for intramuscular injection (safety 20G 2” TW needle with needle protection device)
• Un vial que contiene RISPERDAL CONSTA microesferas de liberación prolongada • Dos agujas Hypoint 20G 2 "TW para la reconstitución • Una jeringa precargada que contiene el disolvente para RISPERDAL CONSTA • Una aguja Needle-Pro para inyección intramuscular (aguja de seguridad 20G 2" TW con dispositivo de protección)
Flip off the plastic coloured cap from the vial.
Retirar la cápsula de plástico coloreado del vial.
Open the prefilled syringe by breaking the seal of the closure and remove the white cap together with the rubber tip cap inside.
Abrir la jeringa rompiendo el sello de la cápsula blanca y quitar esta última junto con el protector de caucho de su interior.
Open the cover of one reconstitution needle.
Abrir la funda de una de las agujas para la reconstitución.
Keeping the syringe and needle aligned, attach the needle with an easy clockwise twisting motion to the luer connection of the syringe.
Mantener la jeringa y la aguja alineadas, conectar la aguja con un movimiento suave de rotación en sentido de las agujas del reloj a la conexión luer de la jeringa.
Pull sheath away from the needle – do not twist.
Tirar de la funda de la aguja - no girar.
Inject the entire contents (solvent) of the syringe into the vial.
Inyectar todo el contenido (disolvente) de la jeringa en el vial.
Withdraw the syringe with the reconstitution needle from the vial.
Retirar la jeringa con la aguja para la reconstitución del vial.
Unscrew the needle from the syringe and discard the needle appropriately.
Desenroscar la aguja de la jeringa y deshacerse de ella adecuadamente.
Open the cover of the second reconstitution needle.
Abrir la funda de la segunda aguja para la reconstitución.
Keeping the empty syringe and needle aligned, attach the second needle with an easy clockwise twisting motion to the luer connection of the syringe.
Mantener la jeringa vacía y la aguja alineadas, conectar la aguja con un movimiento suave de rotación en sentido de las agujas del reloj a la conexión luer de la jeringa.
Do not remove the sheath from the needle at this time.
No quitar la funda de la aguja todavía.
36 7.
37 7.
Shake the vial vigorously for at least 10 seconds until obtaining a homogeneous suspension.
Agitar enérgicamente el vial durante 10 segundos como mínimo hasta obtener una suspensión homogénea.
Mixing is complete when the suspension appears uniform, thick, and milky in colour, and all the powder is fully dispersed.
La mezcla está completa cuando la suspensión tiene un aspecto uniforme, espeso, y de color lechoso, y todo el polvo se ha dispersado por completo.
DO NOT STORE THE VIAL AFTER RECONSTITUTION OR THE SUSPENSION MAY SETTLE.
NO GUARDAR EL VIAL DESPUÉS DE LA RECONSTITUCIÓN PORQUE LA SUSPENSIÓN SE PUEDE DEPOSITAR.
Take the syringe and pull sheath away from the reconstitution needle – do not twist.
Tomar la jeringa y tirar de la funda de la aguja para la reconstitución - no girar.
Insert the reconstitution needle into the upright vial.
Insertar la aguja para la reconstitución en el vial colocado verticalmente.
Slowly withdraw the suspension from the vial in an upright, but slightly angled position as indicated in the picture to ensure that the entire contents are drawn up into the syringe.
Aspirar lentamente la suspensión del vial en posición vertical, pero ligeramente inclinado, como se indica en el diagrama para asegurar que se introduce todo el contenido en la jeringa.
For identification purposes, tear section of the vial label at the perforation and apply detached section to the syringe.
Para una adecuada identificación, rasgar la etiqueta del vial por la zona perforada y pegar la parte desprendida en la jeringa.
Discard the vial appropriately.
Deshacerse del vial adecuadamente.
Peel the blister pouch of the Needle-Pro device open half way.
Abrir la bolsa de plástico del Needle-Pro hasta la mitad.
Grasp sheath using the plastic peel pouch.
Sujetar la funda utilizando la bolsa de plástico abierta.
Attach the luer connection of the Needle-Pro device with an easy clockwise twisting motion to the syringe.
Conectar la conexión luer del Needle-Pro a la jeringa con un movimiento suave de rotación en el sentido de las agujas del reloj.
Seat the needle firmly on the Needle-Pro device with a push and clockwise twist.
Fijar la aguja con firmeza sobre el Needle-Pro empujando con un giro en el sentido de las agujas del reloj.
Prepare the patient for injection.
38 Preparar al paciente para la inyección.
RESUSPENSION OF RISPERDAL CONSTA WILL BE NECESSARY PRIOR TO ADMINISTRATION AS SETTLING WILL OCCUR OVER TIME ONCE PRODUCT IS RECONSTITUTED.
SERÁ NECESARIO REALIZAR DE NUEVO LA SUSPENSIÓN DE RISPERDAL CONSTA ANTES DE SU ADMINISTRACIÓN, DADO QUE SE HABRÁ SEDIMENTADO DESPUÉS DE LA RECONSTITUCIÓN.
RESUSPEND THE MICROSPHERES IN THE SYRINGE BY SHAKING VIGOROUSLY.
AGITAR VIGOROSAMENTE HASTA QUE SE CONSIGA LA NUEVA SUSPENSIÓN DE LAS MICROESFERAS.
Pull sheath away from the needle – do not twist sheath as needle may be loosened from Needle- Pro device.
Sacar la funda de la aguja - no girar la funda ya que la aguja podría soltarse del Needle-Pro.
Tap the syringe gently to make any air bubbles rise to the top.
Golpear levemente la jeringa para que cualquier burbuja de aire suba hacia la punta.
Remove air bubbles from the syringe barrel by moving the plunger rod forward with the needle in an upright position.
Quitar las burbujas del cilindro de la jeringa empujando el émbolo hacia delante con la aguja en posición vertical.
Inject the entire contents of the syringe intramuscularly into the buttock of the patient.
Inyectar todo el contenido de la jeringa intramuscularmente en la nalga del paciente.
DO NOT ADMINISTER INTRAVENOUSLY.
NO ADMINISTRAR VÍA INTRAVENOSA
WARNING:
AVISO:
To avoid a needle stick injury with a contaminated needle, do not: • Intentionally disengage the Needle-Pro device • Attempt to straighten the needle or engage the Needle-Pro device if the needle is bent or damaged • Mishandle the needle protection device that could lead to protrusion of the needle from it 38 12.
Para evitar un pinchazo con una aguja contaminada no: • Desconecte intencionadamente el Needle-Pro • Intente enderezar la aguja o conectar al Needle-Pro si la aguja está doblada o ha sido dañada • Manipule erróneamente el dispositivo de protección de la aguja de modo que ésta pudiera sobresalir por su funda de protección
After procedure is completed, press the needle into the needle protection device.
Una vez completado el procedimiento, colocar la aguja en su funda utilizando una técnica con una sola mano.
Perform a one- handed technique by GENTLY pressing the needle protection device against a flat surface.
Realizar esta maniobra con una mano haciendo una presión SUAVE de la funda contra una superficie plana.
As the needle protection device is pressed, the needle is firmly engaged into it.
Al presionar sobre la funda, la aguja se conecta a ella firmemente.
Visually confirm that the needle is fully engaged into the needle protection device.
Confirmar visualmente que la aguja está completamente conectada a su funda protectora.
Immediately discard appropriately.
Desechar de forma apropiada inmediatamente.
Instructions for Needle-Free Vial Access Device
39 Instrucciones para el dispositivo sin aguja para el acceso libre al vial
Remove the dose pack of RISPERDAL CONSTA from the refrigerator and allow it to come to room temperature prior to reconstitution.
Sacar el envase de RISPERDAL CONSTA del frigorífico y dejar que se adapte a la temperatura ambiente antes de reconstituir.
• One vial containing RISPERDAL CONSTA extended release microspheres • One Alaris SmartSite needle-free vial access device for reconstitution • One prefilled syringe containing the solvent for RISPERDAL CONSTA • One Needle-Pro needle for intramuscular injection (safety 20G 2” TW needle-with needle protection device)
• Un vial que contiene RISPERDAL CONSTA microesferas de liberación prolongada • Un Dispositivo Alaris Smartsite sin aguja para el acceso libre al vial para la reconstitución • Una jeringa precargada que contiene el disolvente para RISPERDAL CONSTA • Una aguja Needle-Pro para inyección intramuscular (aguja de seguridad 20G 2 "TW con dispositivo de protección)
1.
40 1.
Flip off the plastic coloured cap from the vial.
Retirar la tapa de plástico coloreada del vial.
Peel back the blister pouch and remove the vial access device by holding the white luer cap.
Abrir la bolsita y coger el dispositivo para el acceso al vial, sujetándolo por la cápsula luer blanca.
Do not touch the spike tip of the access device at any time.
No tocar la punta del punzón del dispositivo en ningún momento.
Place vial on a hard surface.
Colocar el vial en una superficie firme.
With a straight push down movement press the spike tip of the vial access device through the centre of the vial’ s rubber stopper until the device securely snaps onto the vial top.
Empujar y seguidamente presionar la punta del punzón del dispositivo para el acceso al vial a través del centro del tapón de caucho del vial hasta que el dispositivo encaje en éste con seguridad.
Swab the connection point of the vial access device with preferred antiseptic prior to attaching the syringe to the vial access device.
Limpiar el punto de conexión del dispositivo para el acceso al vial preferentemente con un antiséptico antes de conectar la jeringa al dispositivo para el acceso al vial.
Open the prefilled syringe by breaking the seal of the closure and remove the white cap together with the rubber tip cap inside.
Abrir la jeringa precargada rompiendo el sello del cierre y quitar la cápsula blanca junto con el protector de caucho que hay en su interior.
Press the syringe tip into the vial access device and twist in a clockwise motion to ensure that the syringe is securely attached to the white luer cap of the vial access device.
Colocar la punta de la jeringa en el dispositivo para el acceso al vial, presionar y girar en el sentido de las agujas del reloj para asegurar que la aguja está firmemente conectada al punto de conexión luer blanco del dispositivo para el acceso al vial.
Hold the skirt of the vial access device during attachment to prevent spinning.
Sujetar por el borde del dispositivo durante la conexión para evitar que gire.
Keep the syringe and the vial access device aligned.
Mantener la jeringa y el dispositivo para el acceso al vial alineados.
Holding the plunger rod down with the thumb, shake the vial vigorously for at least 10 seconds until obtaining a homogeneous suspension.
Sujetar el émbolo con el pulgar, agitar enérgicamente el vial durante 10 segundos como mínimo hasta obtener una suspensión homogénea.
Mixing is complete when the suspension appears uniform, thick, and milky in colour and all the powder is fully dispersed.
La mezcla está completa cuando la suspensión tiene un aspecto uniforme, denso, y de color lechoso, y todo el polvo se ha dispersado por completo.
Invert the vial completely and slowly withdraw the entire contents of the suspension from the vial.
Invertir el vial por completo y aspirar lentamente todo el contenido de la suspensión del vial.
Unscrew the syringe from the vial access device.
Desenroscar la jeringa del dispositivo para el acceso al vial.
Discard the vial and the vial access device appropriately.
Desechar el vial y el dispositivo para el acceso al vial adecuadamente.
Seat the needle firmly on the Needle-Pro device with a push and clockwise twist.
Colocar la aguja con firmeza sobre el Needle-Pro empujando con un giro en el sentido de las agujas del reloj.
Prepare the patient for injection.
Preparar al paciente para la inyección.
RESUSPEND THE MICROSPHERES IN THE SYRINGE BY SHAKING VIGOROUSLY.
AGITAR VIGOROSAMENTE EL TIEMPO NECESARIO HASTA QUE SE CONSIGA LA NUEVA SUSPENSIÓN DE LAS MICROESFERAS.
Pull sheath away from the needle – do not twist sheath as needle may be loosened from Needle- Pro device.
Sacar la funda de la aguja- no girar la funda ya que la aguja podría soltarse del Needle-Pro.
DO NOT ADMINISTER INTRAVENOUSLY.
44 NO ADMINISTRAR POR VÍA INTRAVENOSA.
43 WARNING:
AVISO:
To avoid a needle stick injury with a contaminated needle, do not: • Intentionally disengage the Needle-Pro device • Attempt to straighten the needle or engage the Needle-Pro device if the needle is bent or damaged • Mishandle the needle protection device that could lead to protrusion of the needle from it
Para evitar un pinchazo con una aguja contaminada, no: • Desconecte intencionadamente el Needle-Pro • Intente enderezar la aguja o conectar al Needle-Pro si la aguja está doblada o ha sido dañada • Manipule erróneamente el dispositivo de protección de la aguja de modo que ésta pudiera sobresalir del mismo
After procedure is completed, press the needle into the needle protection device.
Una vez completado el procedimiento, colocar la aguja en el dispositivo protector de la misma.
Perform a one- handed technique by GENTLY pressing the needle protection device against a flat surface.
Realizar esta maniobra con una mano haciendo una presión SUAVE del dispositivo protector de la aguja contra una superficie plana.
As the needle protection device is pressed, the needle is firmly engaged into it.
Al presionar sobre el dispositivo protector de la aguja, ésta se conecta a él firmemente.
Visually confirm that the needle is fully engaged into the needle protection device.
Confirmar visualmente que la aguja está completamente conectada a su dispositivo protector.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la formativa local.
[See Annex I – To be completed nationally]
[Ver Anexo I-Para completar a nivel nacional]
{Name and address}
{Nombre y dirección}
44 LABELLING
46 ETIQUETADO
Outer Carton (Pack with ALARIS)
47 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja exterior (Envase con Alaris)
RISPERDAL CONSTA and associated names (see Annex I) 12.5 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for intramuscular injection [See Annex I – To be completed nationally]
RISPERDAL CONSTA y nombres asociados (ver el Anexo I) 12,5 mg polvo y disolvente para suspensión de liberación prolongada para inyección intramuscular [Ver Anexo I-Para completar a nivel nacional]
RISPERDAL CONSTA and associated names (see Annex I) 25 mg powder and solvent for prolonged- release suspension for intramuscular injection
RISPERDAL CONSTA y nombres asociados (ver el Anexo I) 25 mg polvo y disolvente para suspensión de liberación prolongada para inyección intramuscular
RISPERDAL CONSTA and associated names (see Annex I) 37.5 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for intramuscular injection
RISPERDAL CONSTA y nombres asociados (ver el Anexo I) 37,5 mg polvo y disolvente para suspensión de liberación prolongada para inyección intramuscular
RISPERDAL CONSTA and associated names (see Annex I) 50 mg powder and solvent for prolonged- release suspension for intramuscular injection
RISPERDAL CONSTA y nombres asociados (ver el Anexo I) 50 mg polvo y disolvente para suspensión de liberación prolongada para inyección intramuscular
risperidone
risperidona
Powder and solvent for prolonged-release suspension for injection.
Polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada.
For intramuscular use only.
Solo para administración intramuscular.
Keep out of the reach and sight of children.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños
[See Annex I - To be completed nationally]
[Ver Anexo I-Para completar a nivel nacional]
{Name and Address}
{Nombre y dirección}
[To be completed nationally]
INFORMACIÓN EN BRAILLE [Para completar a nivel nacional]
Outer Carton (Pack with 3 needle system)
49 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja exterior (Envase con el sistema de tres agujas)
48 8.
50 8.
Outer Carton (Pack with ALARIS and separate storage for solvent)
51 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR (Envase con Alaris y conservación del disolvente por separado)
EXP
52 CAD
[To be completed nationally]
[Para completar a nivel nacional] Medicamento sujeto a prescripción médica
Vial for powder for suspension for injection (all packs)
INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS Vial con el polvo para suspensión para inyección (todos los envases)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
RISPERDAL CONSTA and associated names (see Annex I) 12.5 mg powder for prolonged-release suspension for intramuscular injection [See Annex I – To be completed nationally]
RISPERDAL CONSTA y nombres asociados (ver el Anexo I) 12,5 mg polvo para suspensión de liberación prolongada para inyección intramuscular [Ver Anexo I-Para completar a nivel nacional]
RISPERDAL CONSTA and associated names (see Annex I) 25 mg powder for prolonged-release suspension for intramuscular injection
53 RISPERDAL CONSTA y nombres asociados (ver el Anexo I) 25 mg polvo para suspensión de liberación prolongada para inyección intramuscular
RISPERDAL CONSTA and associated names (see Annex I) 37.5 mg powder for prolonged-release suspension for intramuscular injection
RISPERDAL CONSTA y nombres asociados (ver el Anexo I) 37,5 mg polvo para suspensión de liberación prolongada para inyección intramuscular
RISPERDAL CONSTA and associated names (see Annex I) 50 mg powder for prolonged-release suspension for intramuscular injection
RISPERDAL CONSTA y nombres asociados (ver el Anexo I) 50 mg polvo para suspensión de liberación prolongada para inyección intramuscular
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES
52 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
54 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS Jeringa precargada (todos los envases)
Solvent for RISPERDAL CONSTA 12.5 mg/ 25 mg/ 37.5 mg/ 50 mg and associated names (see Annex I) [See Annex I – To be completed nationally]
Disolvente para RISPERDAL CONSTA 12,5 mg/ 25 mg/ 37,5 mg/ 50 mg y nombres asociados (ver el Anexo I) [Ver Anexo I-Para completar a nivel nacional]
Keep prefilled syringe in the outer carton
Conservar la jeringa precargada en la caja
53 PACKAGE LEAFLET
55 PROSPECTO
54 PACKAGE LEAFLET:
56 PROSPECTO:
RISPERDAL CONSTA and associated names (see Annex I) 12.5, 25, 37.5 and 50 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for intramuscular injection [See Annex I – To be completed nationally] Risperidone
INFORMACIÓN PARA EL USUARIO RISPERDAL CONSTA y nombres asociados (ver Anexo I) 12,5, 25, 37,5 y 50 mg polvo para solución para inyección
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine. • Keep this leaflet.
[Ver Anexo I-Para completar a nivel nacional] Risperidona
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento. • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. • Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas ya que puede perjudicarles. • Si considera que alguno de los efectos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
What RISPERDAL CONSTA is and what it is used for 2.
Qué es RISPERDAL CONSTA y para qué se utiliza 2.
Before you use RISPERDAL CONSTA 3.
Antes de usar RISPERDAL CONSTA 3.
How to use RISPERDAL CONSTA 4.
Cómo usar RISPERDAL CONSTA 4.
How to store RISPERDAL CONSTA 6.
Conservación de RISPERDAL CONSTA 6.
WHAT RISPERDAL CONSTA IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES RISPERDAL CONSTA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
RISPERDAL CONSTA belongs to a group of medicines called ‘ anti-psychotics’.
RISPERDAL CONSTA pertenece a un grupo de medicamentos llamados “ anti-psicóticos”.
RISPERDAL CONSTA is used to maintain the treatment of schizophrenia, where you may see, hear or feel things that are not there, believe things that are not true or feel unusually suspicious, or confused
RISPERDAL CONSTA se utiliza en el tratamiento de mantenimiento de la esquizofrenia, que se caracteriza por ver, oír o sentir cosas que no están presentes, creer en algo que no es cierto o inusualmente sentir desconfianza o confusión.
RISPERDAL CONSTA is intended for patients who are currently treated with oral (e. g. tablets, capsules) antipsychotics.
RISPERDAL CONSTA está destinado a los pacientes que actualmente están tratados con antipsicóticos vía oral (p. ej., comprimidos, cápsulas)
BEFORE YOU USE RISPERDAL CONSTA
ANTES DE USAR RISPERDAL CONSTA
Do not take RISPERDAL CONSTA • If you are allergic (hypersensitive) to risperidone or any of the other ingredients of RISPERDAL CONSTA (listed in Section 6 below).
No use RISPERDAL CONSTA: • Si es alérgico (hipersensible) a risperidona o a cualquiera de los demás componentes de RISPERDAL CONSTA (citados a continuación en la sección 6).
Take special care with RISPERDAL CONSTA • If you have never taken any form of RISPERDAL, you should begin with oral RISPERDAL before beginning treatment with RISPERDAL CONSTA.
Tenga especial cuidado con RISPERDAL CONSTA • Si nunca ha tomado RISPERDAL en ninguna de sus formas, debe comenzar con RISPERDAL oral antes de empezar con RISPERDAL CONSTA.
Check with your doctor or pharmacist before using RISPERDAL CONSTA if:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar RISPERDAL CONSTA si:
• You have a heart problem.
• Tiene un problema de corazón.
Examples include an irregular heart rhythm or if you are prone to low blood pressure or if you are using medicines for your blood pressure.
Por ejemplo un ritmo irregular del corazón, o si es propenso a tener la tensión arterial baja o si está utilizando medicinas para la tensión arterial.
RISPERDAL CONSTA may cause low blood pressure.
RISPERDAL CONSTA puede disminuir la tensión arterial.
Your dose may need to be adjusted. • You know of any factors which would favour you having a stroke, such as high blood pressure, cardiovascular disorder or circulation disorders of the brain • You have Parkinson’ s disease or dementia • You are diabetic • You have epilepsy
Puede que sus dosis tenga que ser ajustada • Sabe que tiene algún factor que le hace propenso a tener ataque cerebral, como la tensión arterial alta (hipertensión), trastornos cardiovasculares o trastorno de la circulación cerebral
55 • You are a man and have ever had a prolonged or painful erection.
• Tiene enfermedad de Parkinson o demencia • Es diabético • Tiene epilepsia
Tell your doctor immediately if you experience
57 • Es varón y ha tenido alguna vez una erección prolongada o dolorosa.
• involuntary rhythmic movements of the tongue, mouth and face.
Informe a su médico inmediatamente si sufre • movimientos rítmicos involuntarios de la lengua, boca y cara.
Withdrawal of risperidone may be needed • fever, severe muscle stiffness, sweating or a lowered level of consciousness (a disorder called “ neuroleptic malignant syndrome).
Puede que sea necesario dejar de usar risperidona • fiebre, rigidez muscular grave, sudoración o un nivel mas bajo de consciencia (un trastorno llamado "síndrome neuroléptico maligno”).
Immediate medical treatment may be needed.
Puede ser necesario tratamiento médico inmediato.
If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before using RISPERDAL or RISPERDAL CONSTA.
Si tiene dudas sobre si lo leído anteriormente le afecta, hable con su médico o farmacéutico antes de utilizar RISPERDAL o RISPERDAL CONSTA.
RISPERDAL CONSTA may cause you to gain weight.
RISPERDAL CONSTA puede hacerle aumentar de peso.
Elderly people with dementia RISPERDAL CONSTA is not for use in elderly people with dementia.
Pacientes de edad avanzada con demencia RISPERDAL CONSTA no se utiliza en personas de edad avanzada con demencia.
Medical treatment should be sought straight away if you or your carer notice a sudden change in your mental state or sudden weakness or numbness of your face, arms or legs, especially on one side, or slurred speech, even for a short period of time.
Si usted o su cuidador observan un cambio súbito de su estado mental o la aparición repentina de debilidad o entumecimiento de la cara, los brazos o las piernas, sobre todo en un lado, o habla confusa, aunque sea por poco tiempo, busque tratamiento médico inmediatamente.
These may be signs of a stroke.
Puede ser signo de un ataque cerebral.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los obtenidos sin receta y los productos elaborados a partir de hierbas.
It is especially important to talk to your doctor or pharmacist if you are taking any of the following: • Medicines that work on your brain to help you calm down (benzodiazepines), or some medicines for pain (opiates), medicines for allergy (some antihistamines), as Risperidone may increase the sedative effect of all of these. • Medicines that may change the electrical activity of your heart, such as medicines for malaria, heart rhythm problems (such as quinidine), allergies (anti-histamines), some antidepressants or other medicines for mental problems • Medicines that cause a slow heart beat • Medicines that cause low blood potassium (e. g. certain diuretics) • Medicines for Parkinson's disease (such as levodopa) • Medicines to treat elevated blood pressure.
Es especialmente importante que hable con su médico o farmacéutico si toma cualquiera de los siguientes: • Medicamentos que actúan sobre el cerebro utilizados para calmarse (benzodiazepinas) o algunos medicamentos para el dolor (opioides), medicamentos para la alergia (algunos antihistamínicos), ya que Risperidona puede aumentar el efecto sedante de todos estos. • Medicamentos capaces de modificar la actividad eléctrica de su corazón, como los utilizados para la malaria, los problemas del ritmo del corazón (como la quinidina), alergias (antihistamínicos), algunos antidepresivos u otros medicamentos para problemas mentales • Medicamentos que pueden causar disminución de los latidos del corazón • Medicamentos que pueden causar disminución del potasio en sangre (p. ej., ciertos diuréticos) • Medicamentos para la enfermedad de Parkinson (como la levodopa) • Medicamentos para el tratamiento de la tensión arterial alta.
RISPERDAL CONSTA can lower blood pressure • Water tablets (diuretics) used for heart problems or swelling of parts of your body due to a build up of too much fluid (such as furosemide or chlorothiazide).
RISPERDAL CONSTA puede disminuir la tensión arterial. • Diuréticos, que se utilizan para los problemas cardíacos o para tratar la hinchazón de algunas partes del cuerpo debido a una retención de líquidos (como furosemida o clorotiazida).
RISPERDAL CONSTA taken by itself or with furosemide, may have an increased risk of stroke or death in elderly people with dementia.
RISPERDAL CONSTA, tomado solo o con furosemida, puede aumentar el riesgo de ataque cerebral o de muerte en personas de edad avanzada con demencia.