qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Beta-blockers like other sympatholytic medicines (such as clonidine, guanethidine and reserpine) may weaken or suppress entirely the first warning symptoms which help you to recognise a hypoglycaemia.
Los betabloqueantes, al igual que otros medicamentos simpaticolíticos (como clonidina, guanetidina y reserpina) pueden atenuar o suprimir por completo los primeros síntomas de aviso que podrían ayudarle a reconocer una hipoglucemia.
If you are not sure whether you are taking one of those medicines ask your doctor or pharmacist.
Si no está seguro de si está tomando alguno de estos medicamentos, pregunte a su médico o farmacéutico.
Using Apidra with food and drink
Uso de Apidra con los alimentos y bebidas
Your insulin dosage may need to be changed during pregnancy and after giving birth.
Su dosis de insulina puede requerir cambios durante el embarazo y tras el parto.
Careful control of your diabetes, and prevention of hypoglycaemia, is important for the health of your baby.
Un control cuidadoso de su diabetes, y la prevención de la hipoglucemia, son importantes para la salud de su bebé.
There are no adequate data on the use of Apidra in pregnant women.
No existen datos suficientes sobre el uso de Apidra en mujeres embarazadas.
If you are breast-feeding consult your doctor as you may require adjustments in your insulin doses and your diet.
Si usted se encuentra en periodo de lactancia, consulte a su médico ya que puede necesitar ajustes en la dosis de insulina y en su dieta.
- you have hypoglycaemia(low blood sugar levels)
- tiene hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en sangre).
- you have hyperglycaemia (high blood sugar levels).
- tiene hiperglucemia (niveles altos de azúcar en sangre)..
You should contact your doctor for advice on driving if:
Debe pedir que le aconseje su médico sobre la capacidad para conducir si:
Important information about some of the ingredients of Apidra
Información importante sobre algunos de los componentes de Apidra
HOW TO USE APIDRA
CÓMO USAR APIDRA
Based on your life-style and the results of your blood sugar (glucose) tests and your previous insulin usage, your doctor will determine how much Apidra you will need.
Su médico determinará la dosis de Apidra que necesite en función de su estilo de vida y los resultados de sus controles de azúcar (glucosa) en sangre y su anterior tratamiento con insulina,.
Apidra is a short-acting insulin.
Apidra es una insulina de acción corta.
Your doctor may tell you to use it in combination with an intermediate, long -acting insulin, a basal insulin or with tablets used to treat high blood sugar levels.
Su médico le puede indicar que la use en combinación con una insulina de acción intermedia, acción larga, una insulina basal o con comprimidos utilizados para tratar niveles altos de azúcar en sangre.
If you switch from another insulin to insulin glulisine, your dosage may have to be adjusted by your doctor.
Si usted pasa de otra insulina a insulina glulisina, su dosis podría tener que ser ajustada por su médico.
You should know these factors so that you are able to react correctly to changes in your blood sugar level and to prevent it from becoming too high or too low.
Debe conocer estos factores ya que así podrá reaccionar correctamente ante cambios de su nivel de azúcar en sangre, y para evitar que suba o baje demasiado.
See the box at the end of this leaflet for further information.
Vea el recuadro que aparece al final del prospecto para más información.
Apidra should be taken shortly (0-15 minutes) before or soon after meals.
Apidra debe administrarse poco tiempo (0-15 min) antes o poco tiempo después de las comidas.
Apidra is injected under the skin (subcutaneously).
Apidra se inyecta bajo la piel (subcutáneamente).
Your doctor will show you in which area of the skin you should inject Apidra.
Su médico le mostrará en qué área de la piel debe usted inyectarse Apidra.
Apidra can be injected in the abdominal wall, the thigh or upper arm or by continuous infusion in the abdominal wall.
Apidra puede inyectarse en la pared abdominal, el muslo o la parte alta del brazo, o por perfusión continua en la pared abdominal.
The effect will be slightly quicker if the insulin is injected into your abdomen.
El efecto será ligeramente más rápido si se inyecta la insulina en su abdomen.
As for all insulins, injection sites and infusion sites within an-injection area (abdomen, thigh or upper arm) must be rotated from one injection to the next.
Al igual que con las demás insulinas, los lugares de inyección y perfusión dentro de un área (abdomen, muslo, o parte alta del brazo) de inyección deben rotar de una inyección a otra.
Apidra vials are for use with insulin syringes with the corresponding unit scale and for use with an insulin pump system.
Los viales de Apidra se utilizan junto con jeringas de insulina con escala graduada y con un sistema de bomba de insulina.
Only use it if the solution is clear, colourless and has no visible particles in it.
Sólo se debe usar si la solución es transparente, incolora, y no tiene partículas visibles en su seno.
Do not shake or mix it before use Always use a new vial if you notice that your blood sugar control is unexpectedly getting worse.
Utilice siempre un nuevo vial si observa que el control de su azúcar en sangre está empeorando de forma inesperada.
If you think you may have a problem with Apidra, have it checked by your doctor or pharmacist.
Si cree que puede tener algún problema con Apidra, haga que lo revise su médico o su farmacéutico.
If you have to mix two types of insulin
Si tiene que mezclar dos tipos de insulina
Apidra must not be mixed with any preparation other than NPH human insulin.
Apidra no debe mezclarse con ningún otro preparado que no sea insulina humana NPH.
If Apidra is mixed with NPH human insulin, Apidra should be drawn into the syringe first.
Si Apidra se mezcla con insulina humana NPH, Apidra debe introducirse en primer lugar en la jeringa.
Injection should be given immediately after mixing.
La inyección debe realizarse inmediatamente después de la mezcla.
How to handle an infusion pump system
¿Cómo manejar el sistema de bomba de perfusión?
Apidra must never be mixed with diluents or any other insulin when used in a pump.
Apidra nunca debe mezclarse con disolventes o cualquier otra insulina cuando se utiliza en una bomba.
Before use of Apidra in the pump system you should have received comprehensive instructions of this use.
91 Antes de utilizar Apidra en un sistema de bomba debe recibir instrucciones claras sobre su uso.
In addition, information about any action to be taken in case of illness, too high or too low blood sugar or failure of the pump system.
Además de información sobre la acción a tomar en caso de, enfermedad, niveles de azúcar en sangre demasiado altos o bajos, o fallo en el sistema de bomba.
90 Use the type of pump system recommended by your doctor.
Utilice el tipo de sistema de bomba recomendado por su médico.
Read and follow the instructions that accompany your insulin infusion pump.
Lea y siga las instrucciones que acompañan su bomba de perfusión de insulina.
Follow your doctor’ s instructions about the basal infusion rate and the mealtime insulin boluses to be taken.
Siga las instrucciones de su médico para la velocidad de perfusión basal y los bolos de insulina a la hora de la comida.
To get the benefit of insulin infusion, and to detect possible malfunction of the insulin pump, you should measure your blood sugar level regularly.
Para obtener el beneficio de la perfusión de insulina y detectar un posible mal funcionamiento de la bomba de insulina, debe medir de manera regular su nivel de azúcar en sangre.
What to do in case of pump system failure?
¿Qué hacer en caso de fallar el sistema de bomba?
You should always have alternative insulin available for injection under the skin in case of pump system failure.
Debe tener siempre disponible una insulina alternativa para inyectar bajo la piel en caso de fallo del sistema de bomba.
Mistakes in dosage
Errores en dosificación
If you use more Apidra than you should
Si usa más Apidra del que debiera
- If you have injected too much Apidra, your blood sugar level may become too low
- Si se ha inyectado demasiado Apidra, su nivel de azúcar en sangre puede llegar a ser muy bajo
For information on the treatment of hypoglycaemia, see box at the end of this leaflet.
Para más información sobre el tratamiento de la hipoglucemia, ver el recuadroque aparece al final del prospecto.
If you forget to use Apidra
Si olvidó usar Apidra
- If you have missed a dose of Apidra or if you have not injected enough insulin, your blood sugar
- Si ha olvidado una dosis de Apidra o si no se ha inyectado suficiente insulina, su nivel de azúcar
For information on the treatment of hyperglycaemia, see box at the end of this leaflet.
Para más información sobre el tratamiento de la hipoglucemia, ver el recuadro que aparece al final del prospecto.
If you stop using Apidra
Si interrumpe el tratamiento con Apidra
This could lead to severe hyperglycaemia (very high blood sugar) and ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar).
Esto podría producir hiperglucemia grave (niveles muy altos de azúcar en sangre) y cetoacidosis (aumento del ácido en sangre porque el organismo degrada las grasas en lugar del azúcar).
Do not stop Apidra without speaking to a doctor, who will tell you what needs to be done.
No interrumpa su tratamiento con Apidra sin consultar con su médico, el le dirá lo que debe hacer.
Like all medicines, Apidra can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Apidra puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Hypoglycaemia (low blood sugar) can be very serious.
La hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en sangre) puede ser muy grave.
If you experience the following symptoms, contact your doctor immediately: large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating.
Si tiene los siguientes síntomas, contacte inmediatamente con su médico: reacciones cutaneas a gran escala (erupción cutánea y picor en todo el cuerpo), hinchazón grave de la piel o de las mucosas
These could be symptoms of generalised allergy to insulin, including anaphylactic reaction, which may be life-threatening.
92 (angioedema), dificultad para respirar, descenso de la tensión arterial con aceleración del latido cardíaco y sudoración.
Very common reported side effects (experienced in more than 1 in 10 patients) • Hypoglycaemia
Reacciones adversas muy frecuentes (observados en más de 1 de cada 10 pacientes)
91 Hypoglycaemia (low blood sugar) means that there is not enough sugar in the blood. See the box at the end of this leaflet for important further information about hypoglycaemia and its treatment.
Vea el recuadro que hay al final del prospecto, donde encontrará más información importante acerca de la hipoglucemia y su tratamiento.
Common reported side effects (experienced in more than 1 in 100 but less than 1 in 10 patients) • Skin and allergic reactions Reactions at the injection site may occur (such as reddening, unusually intense pain on injection, itching, hives, swelling or inflammation).
Reacciones adversas frecuentes (observadas en más de 1 de cada 100 pero en menos de 1 de cada 10 pacientes)
Uncommon reported side effects (experienced in more than 1 in 1,000 but less than 1 in 100 patients) • Systemic allergic reactions Generalised allergy to insulin.
Reacciones adversas poco frecuentes (observadas en más de 1 de cada 1000 pero en menos de 1 de cada 100 pacientes)
Associated symptoms may include large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating.
Los síntomas relacionados podrían ser reacciones cutaneas a gran escala (erupción cutánea y picor en todo el cuerpo), hinchazón grave de la piel o de las mucosas (angioedema), dificultad para respirar, descenso de la tensión arterial con aceleración del latido cardíaco y sudoración.
Severe cases of generalised reactions, including anaphylactic reaction, may be life-threatening.
(Casos graves de reacciones generalizadas que incluyen reacción anafiláctica, podrían tener un desenlace fatal.
Rare reported side effect (experienced in more than 1 in 10,000 but less than 1 in 1,000 patients) • Skin changes at the injection site (lipodystrophy) If you inject your insulin too often at the same skin site, fatty tissue under the skin at this site may either shrink or thicken.
Reacciones adversas raras (experimentado en más de 1 de cada 10000 pero en menos de 1 de cada 1000 pacientes)
Insulin that you inject in such a site may not work very well.
• Alteraciones de la piel en el lugar de la inyección (lipodistrofia) Si se inyecta insulina con demasiada frecuencia en el mismo punto de la piel.
Changing the injection site with each injection may help to prevent such skin changes.
El cambio de lugar de inyección con cada inyección ayudará a prevenir estos cambios de la piel.
Other side effects include:
Otros efectos adversos incluyen
• Hyperglycaemia (high blood sugar) means that there is too much sugar in the blood.
• Hiperglucemia (niveles altos de azúcar en sangre) significa que hay demasiada azúcar en sangre Un nivel muy alto de azúcar en sangre le indica que podría haber necesitado más insulina de la que se inyectó.
If your blood sugar level is too high, this tells you that you could have needed more insulin than you injected.
Vea el recuadro que hay al final del prospecto para más información.
See the box at the end of this leaflet for further information. • Eye reactions A marked change (improvement or worsening) in your blood sugar control can disturb your vision temporarily.
Un cambio significativo (mejoría o empeoramiento) del control de su nivel de azúcar en sangre puede empeorar su visión temporalmente.
Tell your doctor or pharmacist if you notice any of the side effects listed above or any other unwanted or unexpected effects.
93 Si observa alguno de los efectos adversos antes enumerados o cualquier otro efecto no deseado o inesperado, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
To prevent serious reactions, speak to a doctor immediately if a side effect is severe, occurs suddenly or gets worse rapidly.
Para evitar reacciones graves, consulte inmediatamente a un médico si un efecto adverso es grave, se produce súbitamente o empeora rápidamente.
HOW TO STORE APIDRA
CONSERVACIÓN DE APIDRA
Do not use Apidra after the expiry date, which is stated on the carton and on the label of the vial.
No utilice Apidra después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del vial.
Unopened vials Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Viales sin abrir:
Do not put Apidra next to the freezer compartment or a freezer pack.
No coloque Apidra cerca del compartimento congelador del frigorífico o junto a acumuladores de frío.
Opened vials Once in use, the vial may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C in the outer carton away from direct heat or direct light. Do not use the vial after this time period.
Una vez en uso, el vial puede conservarse durante un máximo de 4 semanas a una temperatura por debajo de 25ºC en el embalaje exterior, protegida de la luz y del calor directo.
Do not use Apidra if it does not appear clear and colourless.
No utilice Apidra si no está incolora y transparente.
92 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
What Apidra contains
Composición de Apidra
- The active substance is insulin glulisine.
- El principio activo es insulina glulisina.
One millilitre of the solution contains 100 Units of the
Un mililitro de solución contiene 100 unidades de
active substance insulin glulisine (equivalent to 3.49 mg).
principio activo insulina glulisina (equivalente a 3,49 mg).
- The other ingredients are: metacresol, sodium chloride, trometamol, polysorbate 20,
- Los demás componentes son: metacresol, cloruro sódico, trometamol, polisorbato 20, ácido
concentrated hydrochloric acid, sodium hydroxide, water for injections
clorhídrico concentrado, hidróxido sódico, agua para preparaciones inyectables.
What Apidra looks like and contents of the pack
Aspecto del producto y contenido del envase
Apidra 100 Units/ ml solution for injection in a vial is a clear, colourless solution with no particles visible.
Apidra 100 Unidades/ ml es una solución inyectable en un vial, es una solución transparente, incolora y sin partículas visibles.
Each vial contains 10 ml solution (1000 Units).
Cada vial contiene 10 ml de solución (1000 Unidades).
Packs of 1, 2, 4 and 5 vials of 10 ml are available.
Existen envases de 1, 2, 4 y 5 viales de 10 ml.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
94 Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstraße 50, D-65926 Frankfurt am Main Germany.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstraβ e 50, D-65926 Frankfurt am Main Alemania
93 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
94 Ísland Vistor hf.
95 Ísland Vistor hf.
95 HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA
96 HIPERGLUCEMIA E HIPOGLUCEMIA
Always carry some sugar (at least 20 grams) with you.
Lleve siempre consigo algo de azúcar (al menos 20 gramos).
HYPERGLYCAEMIA (high blood sugar levels)
HIPERGLUCEMIA (altos niveles de azúcar en sangre)
Why does hyperglycaemia occur?
¿Por qué ocurre la hiperglucemia?
- you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Using other medicines").
- está tomando o ha tomado ciertos medicamentos (ver la sección 2, "Uso de otros
Warning symptoms of hyperglycaemia Thirst, increased need to urinate, tiredness, dry skin, reddening of the face, loss of appetite, low blood pressure, fast heart beat, and glucose and ketone bodies in urine.
La sed, un aumento de la necesidad de orinar, el cansancio, la piel seca, el enrojecimiento de la cara, la pérdida del apetito, la tensión arterial baja, el latido rápido del corazón y la presencia de glucosa y cuerpos cetónicos en la orina.
What should you do if you experience hyperglycaemia?
¿Qué hacer en caso de hiperglucemia?
Test your blood sugar level and your urine for ketones as soon as any of the above symptoms occur.
Debe analizar su nivel de azúcar en sangre y su nivel de acetona en orina tan pronto se produzca cualquiera de estos síntomas arriba descritos.
HYPOGLYCAEMIA (low blood sugar levels)
HIPOGLUCEMIA (bajos niveles de azúcar en sangre)
Why does hypoglycaemia occur?
¿Por qué ocurre la hipoglucemia?
- you are taking or have stopped taking certain other medicines (see section 2, "Using other
- está tomando o ha dejado de tomar determinados medicamentos (ver la sección 2, "Uso de otros
Hypoglycaemia is also more likely to occur if:
También es más probable que se produzca una hipoglucemia si:
- you have just begun insulin treatment or changed to another insulin preparation,
- acaba de empezar un tratamiento con insulina o cambia a otra preparación de insulina
Examples of symptoms that tell you that your blood sugar level is falling too much or too fast: sweating, clammy skin, anxiety, fast heart beat, high blood pressure, palpitations and irregular heartbeat.
Ejemplos que le indican que su nivel de azúcar en sangre está bajando mucho o muy deprisa: sudor, piel húmeda y pegajosa, ansiedad, latido rápido del corazón, tensión arterial alta, palpitaciones y latido irregular del corazón y dolor en el pecho (angina de pecho).
These symptoms often develop before the symptoms of a low sugar level in the brain.
Estos síntomas se producen a menudo antes que aparezcan los síntomas de un bajo nivel de azúcar en el cerebro.
Examples of symptoms that indicate a low sugar level in the brain: headaches, intense hunger, nausea, vomiting, tiredness, sleepiness, sleep disturbances, restlessness, aggressive behaviour, lapses in concentration, impaired reactions, depression, confusion, speech disturbances (sometimes total loss of speech), visual disorders, trembling, paralysis, tingling sensations (paraesthesia), numbness and tingling sensations in the area of the mouth, dizziness, loss of self-control, inability to look after yourself, convulsions and loss of consciousness.
Ejemplos que le indican que existe un nivel bajo de azúcar en el cerebro: dolores de cabeza, hambre intensa, náuseas, vómitos, cansancio, sopor, trastornos del sueño, inquietud, comportamiento agresivo, fallos de concentración, reacciones alteradas, depresión, confusión, trastornos del habla (a veces, pérdida total del habla), trastornos visuales, temblor, parálisis, sensaciones de hormigueo (parestesias), sensaciones de entumecimiento y hormigueo en la zona de la boca, mareos, pérdida del autocontrol, sensación de desamparo, convulsiones, pérdida del conocimiento.
The first symptoms which alert you to hypoglycaemia ("warning symptoms") may change, be weaker or may be missing altogether if:
Los primeros síntomas de alerta de hipoglucemia ("síntomas de aviso") pueden cambiar, atenuarse o faltar por completo si
- you are elderly,
- es una persona de edad avanzada,
- you have had diabetes for a long time,
- ha padecido diabetes durante mucho tiempo,
- you suffer from a certain type of nervous disease (diabetic autonomic neuropathy),
- sufre cierto tipo de enfermedad nerviosa (neuropatía diabética autónoma),
- you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Using other medicines.)
- está tomando o ha tomado ciertos medicamentos (ver la sección 2, "Uso de otros
In such a case, you may develop severe hypoglycaemia (and evenfaint) before you are aware of the problem.
En este caso, puede sufrir una hipoglucemia grave (e incluso desmayarse) antes de darse cuenta del problema.
If necessary, more frequent blood sugar testing can help to identify mild hypoglycaemic episodes that may otherwise be overlooked.
Si fuera necesario, la realización con más frecuencia de un análisis del azúcar en sangre puede ayudar a identificar episodios hipoglucémicos leves, que en caso contrario podrían pasar inadvertidos.
What should you do if you experience hypoglycaemia 1.
Qué debe hacer si sufre una hipoglucemia
Caution:
Ingiera inmediatamente de 10 a 20 g de azúcar, como glucosa, terrones de azúcar o una bebida endulzada con azúcar.
Artificial sweeteners and foods with artificial sweeteners (such as diet drinks) are of no help in treating hypoglycaemia.
Aviso: los edulcorantes artificiales y los productos alimenticios con edulcorantes artificiales en lugar de azúcar (como bebidas dietéticas) no sirven de ayuda para tratarla hipoglucemia.
Then eat something that has a long-acting effect in raising your blood sugar (such as bread or pasta).
Después, coma algo que tenga un efecto de acción largo en el aumento de su azúcar en sangre (como pan o pasta).
Your doctor or nurse should have discussed this with you previously.
Su médico o enfermera deben haber comentado este tema con usted.
Tell your relatives, friends and close colleagues the following:
Indíquele a sus familiares, amigos y personas cercanas lo siguiente:
It is advisable to test your blood sugar immediately after taking glucose to check that you really have hypoglycaemia.
98 Es recomendable analizar su nivel de azúcar en sangre inmediatamente después de la ingestión de glucosa para confirmar que padece realmente hipoglucemia.
97 PACKAGE LEAFLET:
99 PROSPECTO:
Apidra 100 Units/ ml solution for injection in a cartridge Insulin glulisine
Apidra 100 Unidades/ ml solución inyectable en cartucho Insulina glulisina
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine. The instructions for using the insulin pen are provided with your insulin pen.
Las instrucciones de uso de la pluma se facilitan con su pluma de insulina.
In this leaflet:
Contenido del pospecto:
Diabetes mellitus is a disease where your body does not produce enough insulin to control the level of blood sugar.
Apidra es un agente antidiabético, utilizado para reducir el nivel alto de azúcar en sangre en pacientes adultos, adolescentes y niños a partir de los 6 años con diabetes mellitus La diabetes mellitus es una enfermedad donde su cuerpo no produce insulina suficiente para controlar el nivel de azúcar en sangre.
Do not use Apidra • If you are allergic (hypersensitive) to insulin glulisine or any of the other ingredients of Apidra. • If your blood sugar is too low (hypoglycaemia).
No use Apidra • Si es alérgico (hipersensible) a insulina glulisina o a cualquiera de los demás componentes de Apidra. • Su nivel de azúcar es demasiado bajo (hipoglucemia).
Follow closely the instructions for dosage, monitoring (blood tests), diet and physical activity (physical work and exercise) as discussed with your doctor.
Tenga especial cuidado con Apidra Siga atentamente las instrucciones de posología, control (pruebas de la sangre), dieta y actividad física (trabajo físico y ejercicio) tal y como le indicó su médico.
If you have liver or kidney problems, speak to your doctor as you may need a lower dose.
Si tiene problemas de hígado o riñón, consulte con su médico ya que puede necesitar una dosis No existe información clínica suficiente sobre el uso de Apidra en niños menores de 6 años.
98 Travel
Viajes
Before travelling consult your doctor.
100 Antes de viajar, consulte con su médico.
In the following situations, the management of your diabetes may require a lot of care:
El manejo de su diabetes puede necesitar un cuidado especial en las siguientes situaciones
- If you are not eating enough your blood sugar level may become too low (hypoglycaemia).
En
Some medicines cause changes in the blood sugar level (decrease, increase or both depending on the situation).
Algunos medicamentos producen cambios de los niveles de azúcar en sangre (aumento, descenso o ambos dependiendo de la situación).
Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have taken recently any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Medicines that may cause your blood sugar level to fall (hypoglycaemia) include:
Entre los medicamentos que pueden provocar un descenso de su nivel de azúcar en sangre (hipoglucenmia) se incluyen:
- angiotensine converting enzyme (ACE) inhibitors (used to treat certain heart conditions or high
- los inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina (ECA) (utilizados para tratarmiento
blood pressure),
ciertas enfermedades del corazón, o el aumento de la presión arterial)
- fluoxetine (used to treat depression),
- la fluoxetina (utilizada para tratarla depresión)
- monoamine oxidase (MAO) inhibitors (used to treat depression),
- los inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) (utilizados para tratarla depresión)
- corticosteroids (such as "cortisone" used to treat inflammation),
- los corticosteroides (como"cortisona ", utilizada para tratar la inflamación),
- isoniazid (used for the treatment of tuberculosis),
- la isoniazida (utilizada para tratar la tuberculosis),
- oestrogens and progestogens (such as in the contraceptive pill used for birth control),
- los estrógenos y progestágenos (como la píldora anticonceptiva utilizada para el control de la
- phenothiazine derivatives (used to treat psychiatric disorders),
- los derivados de la fenotiacina (utilizados para tratar enfermedades psiquiátricas),
treat asthma),
terbutalina utilizada para tratar el asma)
- thyroid hormones (used to treat thyroid gland disorders),
- las hormonas tiroideas (utilizadas para tratar la alteración de la glándula tiroidea),
- protease inhibitors (used to treat HIV),
- inhibidores de la proteasa.
- atypical antipsychotic medications (such as olanzapine and clozapine).
- medicamentos antipsicóticas atípicos (como clozapina, olanzapina),
Your blood sugar level may either rise or fall if you take:
Su nivel de azúcar en sangre puede subir o bien bajar si toma:
- beta-blockers (used to treat high blood pressure),
- betabloqueantes (utilizados para tratar de la hipertensión),
- clonidine (used to treat high blood pressure),
- clonidina (utilizada para el tratar la hipertensión),
- lithium salts (used to treat psychiatric disorders).
- sales de litio (utilizadas para el tratar enfermedades psiquiátricas).
If you are not sure whether you are taking one of those medicines ask your doctor or pharmacist.
Si no está usted seguro de si está tomando alguno de estos medicamentos, pregunte a su médico o farmacéutico.
- you have hyperglycaemia (high blood sugar levels).
Su capacidad de concentración o de reacción puede verse reducida si: -tiene hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en sangre) -tienehiperglucemia (niveles altos de azúcar en sangre).
This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i. e. it is essentially ‘ sodium-free’.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg de sodio por dosis, esto es, esencialmente “ exento de sodio”.
100 3.
102 3.
Based on your life-style and the results of your blood sugar (glucose) tests and your previous insulin usage, your doctor will determine how much Apidra you will need.
Dosificación Su médico determinará la dosis de Apidra que necesite en función de su estilo de vida y los resultados de sus controles de azúcar (glucosa) en sangre y su anterior tratamiento de insulina.
Your doctor may tell you to use it in combination with an intermediate, long acting insulin, a basal insulin or with tablets used to treat high blood sugar levels.
Su médico le puede indicar que la use en combinación con una insulina de acción intermedia, acción larga, una insulina basal o con comprimidos utilizados para tratar niveles altos de azúcar en sangre.
You should know these factors so that you are able to react correctly to changes in your blood sugar level and to prevent it from becoming too high or too low.
Debe conocer estos factores ya que así podrá reaccionar correctamente ante los cambios de su nivel de azúcar en sangre, y para evitar que suba o baje demasiado.
Your doctor will show you in which area of the skin you should inject Apidra.
Su médico le aconsejará en qué área de la piel debe usted inyectarse Apidra.
The effect will be slightly quicker if the insulin is injected into your abdomen.
El efecto será ligeramente más rápido si se inyecta la insulina en su abdomen..
The cartridges are to be used in conjunction with an insulin pen such as OptiPen and other pens suitable for Apidra cartridges, and as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Los cartuchos se utilizan junto con una pluma de insulina como OptiPen y otras plumas adecuadas para los cartuchos de Apidra tal y como se recomienda en la información suministrada por el fabricante de la pluma.
Before insertion of the cartridge into the reusable pen, the cartridge must be stored at room temperature for 1 to 2 hours.
Antes de insertar el cartucho en la pluma reutilizable OptiPen, el cartucho debe almacenarse a temperatura ambiente durante 1 ó 2 horas.
Do not shake or mix it before use.
No debe agitarse o mezclarse antes de su uso.
Air bubbles must be removed from the cartridge before injection (see instructions for using the pen).
Las burbujas de aire deben eliminarse del cartucho antes de la inyección (ver instrucciones de uso de la pluma).
To prevent any kind of contamination, the reusable pen should be used only by you.
Para prevenir cualquier tipo de contaminación, la pluma reutilizable debe ser utilizada únicamente por usted.
101 Problems with the insulin pen?
¿Problemas con la pluma de insulina?
Refer to the manufacturer’ s instructions for using the pen.
103 Consulte por favor las instrucciones de uso del fabricante para la pluma.
If the pen does not function well, you can draw the insulin from the cartridge into an injection syringe.
Si la pluma de insulina no funciona bien, la insulina puede extraerse del cartucho y pasarse a una jeringa para su inyección.
If you use more Apidra than you should
Si usted usa más Apidra del que debiera
For information on the treatment of hypoglycaemia, see box at the end of this leaflet.
Para más información sobre el tratamiento de la hipoglucemia, ver el recuadro que apareceal final del prospecto.
If you forget to use Apidra
Si olvidó usarApidra
- If you have missed a dose of Apidra or if you have not injectedenough insulin, your blood sugar
- Si ha olvidado una dosis de Apidra o si no se ha inyectado suficiente insulina, su nivel de azúcar
level may become too high (hyperglycaemia).
en sangre puede aumentar mucho (hipoglucemia).
For information on the treatment of hyperglycaemia, see box at the end of this leaflet.
Para más información sobre el tratamiento de la hiperglucemia, ver el cuadro que apareceal final del prospecto.
If you stop using Apidra This could lead to severe hyperglycaemia (very high blood sugar) and ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar).
Esto podría producir hiperglucemia grave (niveles muy altos de azúcar en sangre) y cetoacidosis (aumento del ácido en sangre porque el organismo degrada las grasas en lugar del azúcar).
Do not stop Apidra without speaking to a doctor, who will tell you what needs to be done.
No interrumpa su tratamiento con Apidra sin consultar con su médico, él le dirá lo que debe hacer.
If you experience the following symptoms, contact your doctor immediately: large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating. These could be symptoms of generalised allergy to insulin, including anaphylactic reaction, which may be life-threatening.
Estos pueden ser los síntomas de alergia generalizada a las insulinas, incluyendo reacciones anafilácticas y pueden poner en peligro su vida.
Very common reported side effects (experienced in more than 1 in 10 patients) • Hypoglycaemia Hypoglycaemia (low blood sugars) means that there is not enough sugar in the blood.
Reacciones adversas muy frecuentes (observados en más de 1 de cada 10 pacientes)
See the box at the end of this leaflet for important further information about hypoglycaemia and its treatment.
104 Vea el recuadro que hay al final del prospecto, donde encontrará más información importante acerca de la hipoglucemia y su tratamiento.
102 Common reported side effects (experienced in more than 1 in 100 but less than 1 in 10 patients) • Skin and allergic reactions Reactions at the injection site may occur (such as reddening, unusually intense pain on injection, itching, hives, swelling or inflammation).
• Reacciones alérgicas y de la piel Se pueden experimentar reacciones en el lugar de inyección (como enrojecimiento), dolor especialmente intenso al inyectar, picor, urticaria, hinchazón o inflamación).
Uncommon reported side effects (experienced in more than 1 in 1,000 but less than 1 in 100 patients) • Systemic allergic reactions Generalised allergy to insulin. Associated symptoms may include large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating.
Reacciones adversas poco frecuentes (observados en más de 1 de cada 1000 pero en menos de 1 de cada 100 pacientes) • Reacciones alérgicas sistémicas Alergia generalizada a la insulina.
Severe cases of generalised reactions, including anaphylactic reaction, may be life-threatening.
Los síntomas relacionados podrían ser reacciones cutáneas a gran escala (erupción cutánea y picor en todo el cuerpo), hinchazón grave de la piel o de las mucosas (angioedema), dificultad para respirar, descenso de la tensión arterial con aceleración del latido cardíaco y sudoración.
Rare reported side effect (experienced in more than 1 in 10,000 but less than 1 in 1,000 patients) • Skin changes at the injection site (lipodystrophy) Ifyou inject your insulin too often at the same skin site, fatty tissue under the skin at this site may either shrink or thicken.
Reacciones adversas raras (experimentado en más de 1 de cada 10000 pero en menos de 1 de cada 1000 pacientes)
Insulin that you inject in such a site may not work very well.
• Alternaciones de la piel en el lugar de la inyección (lipodistrofia) Si se inyecta insulina con demasiada frecuencia en el mismo punto de la piel, el tejido adiposo que se encuentra debajo de este punto, puede encogerse o bien engrosarse.
Other side effects include: • Hyperglycaemia (high blood sugar) means that there is too much sugar in the blood.
• Hiperglucemia (niveles altos de azúcar en sangre) significa que hay demasiada azúcar en sangre Un nivel muy alto de azúcar en sangre le indica que podría haber necesitado más insulina de la que se inyectó.
See the box at the end of this leaflet for further information. • Eye reactions A marked change (improvement or worsening) in your blood sugar control can disturb your vision temporarily.
Un cambio significativo (mejoría o empeoramiento) del control de su nivel de azúcar en sangre puede provocar un empeoramiento temporal de su visión.
Do not use Apidra after the expiry date, which is stated on the carton and on the label of the cartridge.
No utilice Apidra después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del cartucho.
Unopened cartridges Store in a refrigerator (2°C – 8°C). Do not freeze. Do not put Apidra next to the freezer compartment or a freezer pack.
No coloque Apidra cerca del compartimento congelador del frigorífico o junto a un acumulador de frío.
In use cartridges Cartridges in use (in the insulin pen) may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light and must not be stored in a refrigerator. Do not use it after this time period.
No lo utilice después de este espacio de tiempo.
Do not use Apidra if it does not appear clear and colourless.
No utilice Apidra si no está incolora y trasparente.
103 What Apidra contains
Composición de Apidra
One millilitre of the solution contains 100 Units of the
Un mililitro de solución contiene 100 Unidades de
Apidra 100 Units/ ml solution for injection in a cartridge is a clear, colourless solution with no particles visible.
Apidra 100 Unidades/ ml solución inyectable en cartucho es una solución transparente e incolora sin partículas visibles.
Each cartridge contains 3 ml solution (300 Units).
Cada cartucho contiene 3 ml de solución (300U).
Packs of 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 and 10 cartridges of 3 ml are available.
Existen envases de 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 y 10 cartuchos de 3 ml.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstraße 50, D-65926 Frankfurt am Main Germany.
Titular de la autorización de comercialización Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstraβ e 50, D-65926 Frankfurt am Main Alemania
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, D-65926 Frankfurt Germany
Responsable de la fabricación Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, D.65926 Frankfurt Alemania
104 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00
106 България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00
105 Italia sanofi-aventis S. p. A.
Italia sanofi-aventis S. p. A.
This leaflet was last approved on {date}
107 Este prospecto ha sido aprobado en
106 HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA
108 HIPERGLUCEMIA E HIPOGLUCEMIA
- you are recovering from an illness or fever,
- se está recuperando de una enfermedad o fiebre,
- you are taking or have stopped taking certain other medicines (see section 2, "Using other
- está tomando o ha dejado de tomar determinados medicamentos (ver la sección 2, "Uuso de otros
What should you do if you experience hypoglycaemia?
Qué debe hacer si se produce una hipoglucemia
It is advisable to test your blood sugar immediately after taking glucose to check that you really have hypoglycaemia.
110 Es recomendable analizar su nivel de azúcar en sangre inmediatamente después de la ingestión de glucosa para confirmar que padece realmente hipoglucemia.
108 PACKAGE LEAFLET:
111 PROSPECTO:
Apidra 100 Units/ ml solution for injection in a cartridge for OptiClik Insulin glulisine
Apidra 100 Unidades/ ml solución inyectable en un cartucho para OptiClik Insulina glulisina
Diabetes mellitus is a disease where your body does not produce enough insulin to control the level of blood sugar.
Apidra es un agente antidiabético, utilizado para reducir el nivel alto de azúcar en sangre en pacientes dultos, adolescentes y niños a partir de los 6 años con diabetes mellitus La diabetes mellitus es una enfermedad donde su cuerpo no produce insulina suficiente para controlar el nivel de azúcar en sangre.
Follow closely the instructions for dosage, monitoring (blood tests), diet and physical activity (physical work and exercise) as discussed with your doctor.
Siga atentamente las instrucciones de posología, control (pruebas de lasangre), dieta y actividad física (trabajo físico y ejercicio) tal y como le indicó su médico.
109 Travel
Viajes
Before travelling consult your doctor.
112 Antes de viajar, consulte con su médico.
- what you should do in emergency situations when you feel unwell or become ill.
- qué debe hacer en situaciones de urgencia cuando se encuentre mal o se ponga enfermo
- If you are not eating enough your blood sugar level may become too low (hypoglycaemia).
- Si no come lo suficiente, el nivel de azúcar en sangre puede bajar demasiado (hipoglucemia).
Some medicines cause changes in the blood sugar level (decrease, increase or both depending on the situation).
Algunos medicamentos producen cambiosen los niveles de azúcar en sangre (aumento, descenso o ambos dependiendo de la situación).
Be careful when you start or stop taking another medicine.
Hay que tener cuidado cuando se empie a tomar otro medicamento y también cuando deje de tomarlo.
Medicines that may cause your blood sugar level to fall (hypoglycaemia) include:
Entre los medicamentos que pueden provocar un descenso de su nivel de azúcar en sangre se incluyen:
- angiotensine converting enzyme (ACE) inhibitors (used to treat certain heart conditions or high
- los inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina (ECA) (utilizados para tratar
blood pressure),
ciertas enfermedades del corazón o el aumento de la presión arterial)
- fibrates (used to lower high levels of blood lipids),
- los fibratos (utilizada para reducir los niveles elevados de lípidos en sangre)
- pentoxifylline, propoxyphene, salicylates (such as aspirin, used to relieve pain and lower fever),
- la pentoxifilina, el propoxifeno, los salicilatos (como aspirina, utilizada para aliviar el dolor
Medicines that may cause your blood sugar level to rise (hyperglycaemia) include:
Entre los medicamentos que pueden provocar un aumento de su nivel de azúcar en sangre se incluyen:
- corticosteroids (such as "cortisone" used to treat inflammation),
- los corticosteroides (como "cortisona", utilizada para tratarla inflamación),
- diuretics (used to treat high blood pressure or excessive fluid retention),
- los diuréticos(utilizados para tratar la hipertensión y el exceso de retención de líquidos),
- isoniazid (used to treat tuberculosis),
- la isoniazida (utilizada para el tratar la tuberculosis),
- protease inhibitors (used to treat HIV),
- inhibidores de la proteasa (utilizados para tratar el VIH).
- lithium salts (used to treat psychiatric disorders).
- sales de litio(utilizadas para tratar enfermedades psiquiátricas).
Pentamidine (used to treat some infections caused by parasites) may cause hypoglycaemia which may sometimes be followed by hyperglycaemia.
La pentamidina (utilizada para el tratamiento de algunas infecciones causadas por parásitos) puede causar una hipoglucemia, que algunas veces puede ir seguida de una hiperglucemia.
Beta-blockers like other sympatholytic medicines (such as clonidine, guanethidine, and reserpine) may weaken or suppress entirely the first warning symptoms which help you to recognise a hypoglycaemia.
Los betabloqueantes, al igual que otros medicamentos simpaticolíticos (como clonidina, guanetidina y reserpina) pueden atenuar o suprimir por completo los primeros síntomas de aviso de una reacción hipoglucémica.
If you are breast-feeding consult your doctor as you may require adjustments in your insulin doses and your diet.
Si se encuentra en periodo de lactancia, consulte a su médico ya que puede necesitar ajustes en la dosis de insulina y en su dieta.
- you have hypoglycaemia (low blood sugar levels),
- tiene usted hipoglucemia (bajos niveles de azúcar en sangre)
- you have hyperglycaemia (high blood sugar levels).
- tiene usted hiperglucemia (altos niveles de azúcar en sangre)
- you have frequent episodes of hypoglycaemia,
- tiene usted frecuentes episodios de hipoglucemia,
111 3.
114 3.
Based on your life-style and the results of your blood sugar (glucose) tests and your previous insulin usage, your doctor will determine how much Apidra you will need.
Su médico determinará la dosis de Apidra que necesite en función de su estilo de vida y los resultados de sus controles de azúcar (glucosa) en sangre y su anterior tratamiento de insulina.
You should know these factors so that you are able to react correctly to changes in your blood sugar level and to prevent it from becoming too high or too low.
Debe conocer estos factores para poder reaccionar correctamente ante los cambios de su nivel de azúcar en sangre, y para evitar que suba o baje demasiado.
Method of administration
Método de administración Apidra se inyecta bajo la piel (subcutáneamente).
How to handle the cartridges for OptiClik Apidra in cartridge for OptiClik has been developed for use in OptiClik only.
Cómo manejar los cartuchos para OptiClik
The manufacturer’ s instructions for using the pen must be followed carefully for loading the cartridge, attaching the needle, and administering the insulin injection.
Apidra en cartuchos para OptiClik ha sido diseñado para utilizar sólo OptiClik. Las instrucciones del fabricante para utilizar la pluma deben seguirse cuidadosamente para cargar el cartucho, colocar la aguja y administrar la inyección de insulina.
Before insertion of the cartridge into the reusable pen OptiClik the cartridge must be stored at room temperature for 1 to 2 hours.
Antes de insertar el cartucho en la pluma reutilizable OptiClik, el cartucho debe almacenarse a temperatura ambiente durante 1 ó 2 horas.
Do not shake or mix it before use.
No agitar o mezclar antes de su uso.
If OptiClik is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new OptiClik has to be used.
Si OptiClik está dañado, o no funciona correctamente (debido a problemas mecánicos) debe desecharse y utilizar un OptiClik nuevo.
If OptiClik does not function well, you can draw the insulin from the cartridge into a syringe for injection.
115 Si OptiClik no funciona bien, la solución puede ser extraída del cartucho a una jeringa para su inyección.
However, use only injection syringes which are designed for an insulin concentration of 100 Units per millilitre.
No obstante solo deberán usarse jeringas de inyección diseñadas para una concentración de insulina de 100 Unidades por mililitro.
- If you have injected too much Apidra, your blood sugar level may become too low
- Si se ha inyectado demasiado Apidra, su nivel de azúcar en sangre puede descender mucho
For information on the treatment of hyperglycaemia, see box at the end of this leaflet.
Para información sobre el tratamiento de la hiperglucemia, ver el recuadro al final del prospecto.
Do not stop Apidra without speaking to a doctor, who will tell you what needs to be done.
No interrumpa Apidra sin consultar con su médico, el le dirá lo que debe hacer.
Serious hypoglycaemia may cause brain damage and may be life- threatening.
Una hipoglucemia grave puede provocar daños en el cerebro y puede comportar un riesgo vital.