qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Monitoring of the serum levels of other medicinal products taken during the 1-week eradication therapy is therefore recommended.
Se recomienda la monitorización de los niveles séricos de otros productos medicamentosos tomados durante 1 semana de terapia de erradicación.
This concerns particularly such medicinal products also metabolized via the cytochrome P450 system.
Esto atañe particularmente a los medicamentos que son también metabolizados por el sistema enzimático P450.
The following interactions between lansoprazole and one/ two antibiotics used in eradication therapy have been found so far:
Las siguientes interacciones entre lansoprazol y uno/ dos antibióticos utilizados durante la terapia de erradicación que han sido encontrados son:
Co-administered medicinal products
11 Co-administración de medicamentos
Dosage and duration of combined administration
Dosis y duración de la administración combinada
Effect*
Efectos *
30 mg + 500 mg 3 times/ day for 5 days
30 mg + 500 mg 3 veces/ día durante 5 días
Increased plasma levels of a clarithromycin metabolite by 16%; increased bioaivalability of lansoprazole by 19% up to 32%
Aumento de los niveles plasmáticos de un metabolito de claritromicina en un 16%; aumento de la biodisponibilidad de lansoprazol del 19% hasta el 32%
11 lansoprazole + amoxicillin lansoprazole + metronidazole
Lansoprazol + amoxicilina Lansoprazol + metronidazol
30 mg + 1000 mg 3 times/ day for 5 days Not yet investigated
30 mg + 1000 mg 3 veces/ día durante 5 días No ha sido investigado
Decelerates uptake of amoxicillin
Enlentecimiento en la absorción de amoxicilina
lansoprazole + clarithromycin + amoxicillin
Lansoprazol + claritromicina + amoxicilina
30 mg + 500 mg + 1000 mg twice daily for 5 days
30 mg + 500 mg + 1000 mg dos veces al día durante 5 días
Increase bioaivalability and half-life of lansoprazole by 30% each; increased plasma levels of a clarithromycin metabolite by 30%
Aumento de la biodisponibilidad y semi-vida de lansoprazol en un 30% respectivamente; aumento de los niveles plasmáticos de un metabolito de claritromicina en un 30%.
* The effects of clarithromycine on the pharmacokinetics of lansoprazole are likely to be dependent on the patient’ s CYP2C19 genotype.
* Los efectos de claritromicina sobre la farmacocinética de lansoprazol dependen del genotipo del paciente CYP2C19.
A poor metaboliser would have more marked effects than an extensive metaboliser.
Un metabolizador lento puede tener efectos más considerables que un metabolizador rápido.
The intake of food reduces the bioavailability of lansoprazole: it is recommended to take lansoprazole before the meal.
La ingestión de comida reduce la biodisponibilidad de lansoprazol: se recomienda tomar lansoprazol antes de la comida.
For lansoprazole no clinical data on exposed pregnancies are available.
No hay datos clínicos disponibles acerca de lansoprazol en embarazadas.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ fetal development, parturition or postnatal development.
Los estudios en animales no indican efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrio/ fetal, parto o desarrollo postnatal.
The use of lansoprazole during pregnancy is not recommended.
No se recomienda el uso de lansoprazol durante el embarazo.
It is not known whether lansoprazole is excreted in human breast milk.
No se conoce si lansoprazol se excreta en la leche materna.
A decision on whether to continue/ discontinue breast-feeding or to continue/ discontinue therapy with lansoprazole should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of lansoprazole therapy to the woman.
La decisión de continuar o interrumpir la lactancia o continuar o interrumpir el tratamiento con lansoprazol debería tomarse teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento con lansoprazol para la mujer.
Lansoprazol AbZ has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Lansoprazol AbZ tiene una pequeña o moderada influencia sobre la capacidad para conducir o utilizar maquinaria.
The following undesirable effects have been observed during treatment with lansoprazole with the following frequencies:
Las siguientes reacciones adversas han sido observadas durante el tratamiento con lansoprazol con las siguientes frecuencias:
Common (> 1/ 100 ,< 1/10), uncommon (> 1/ 1,000 ,< 1/100), rare (> 1/ 10,000, < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000) including isolated reports.
Frecuentes (> 1/ 100, < 1/10), poco frecuentes (> 1/ 1000, < 1/100), raras (> 1/ 10000, < 1/ 1000), muy raras (< 1/ 10000), incluyendo casos aislados.
Common (1/ 100, < 1/ 10)
Frecuentes (1/ 100, < 1/ 10)
Uncommon (> 1/ 1000, < 1/ 100)
Poco frecuentes (> 1/ 1000, < 1/ 100)
Rare (> 1/ 10000, < 1/ 1000)
Raros (> 1/ 10000, < 1/ 1000)
Very rare (< 1/ 10000) including isolated reports
Muy raros (< 1/ 10000) incluyendo casos aislados
Vomiting, nausea, Dry mouth or diarrhea, stomach throat and ache, constipation, anorexia. flatulence and dyspepsia.
Vómitos, nausea, diarrea, dolor de estómago, estreñimiento, flatulencia y dispepsia
Pancreatitis, candidiasis of oesophagus and glossitis.
Pancreatitis, candidiasis o esofagitis y glositis
Colitis, stomatitis and black tongue.
Colitis, estomatitis, y lengua negra
Eczema, urticaria and itching.
Eczema, urticaria y picor
Erythema multiforme, Petechia, hair loss, hyperhidrosis and purpura.
Hiperhidrosis y púrpura
Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis.
Síndrome de Stevens-Johnson y necrosis tóxica epidérmica
Headache and dizziness.
Dolor de cabeza y vértigo
Depression, hallucination, confusion, insomnia, somnolence, drowsiness, vertigo, tremor and paresthesia, restlessness.
Depresión, alucinaciones, confusión, insomnio, somnolencia, vertigo, temblor y parestesia, inquietud
Hepatobiliary disorders Renal and urinary disorders
Trastornos hepatobiliares
Increase in liver enzyme levels.
Aumento de los niveles de las enzimas hepáticas
Hepatitis and icterus Interstitial nephritis.
Hepatitis e ictericia
Blood and lymphatic system disorders Cardiac disorders Vascular disorders
Trastornos renales y urinarios
Thrombocytopenia, eosinophilia, pancytopenia, anemia and leucopenia.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Peripheral edema.
Trombocitopenia, eosinofilia, pancitopenia, anemia y leucopenia
Agranulocytosis.
Agranulocitosis
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Trastornos cardíacos Trastornos vasculares
Muscle and joint pain.
Palpitaciones y dolor en el pecho Edema periférico
Eye and taste disorders
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Taste disturbances.
Trastornos oculares y del gusto
Visual disturbances.
Alteraciones visuales
Gynecomastia and galactorrhoea.
Ginecomastia y galactorrea
.
Angioedema, broncoconstricción, fiebre
Angioedema, bronchial Anaphylactic shock, constriction, fever. impotence and general malaise
Shock anafiláctico, impotencia y malestar general
Increase in cholesterol and triglyceride levels.
Aumento del colesterol y niveles de triglicéridos
13 4.9 Overdose
13
The effects of overdose of lansoprazole in humans are not known (although the acute toxicity is likely to be low) and, consequently, instructions for treatment cannot be given.
En cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de seriedad.
However, daily doses of up to 180 mg of lansoprazole have been administered in trials without significant undesirable effects.
Sin embargo, se han administrado dosis diarias de más de 180 mg de lansoprazol en ensayos sin reacciones adversas significativas.
Possible symptoms of lansoprazole overdose can be expected to be similar with adverse drug reactions listed in section 4.8.
Algunos de los posibles síntomas de sobredosis por lansoprazol que pueden esperarse son similares a las reacciones adversas que se citan en la sección 4.8.
Lansoprazole is not significantly eliminated by haemodialysis.
Lansoprazol no se elimina significativamente por hemodiálisis.
If necessary, gastric emptying, charcoal and symptomatic therapy is recommended.
Si fuese necesario, se recomienda el vaciado gástrico, el tratamiento con carbón activo y la terapia sintomática.
A02BC03.
Inhibidores de la bomba de protones, código ATC:
Lansoprazole is a gastric proton pump inhibitor.
A02B C03 Lansoprazol es un inhibidor de la bomba de protones.
It inhibits the final stage of gastric acid formation by inhibiting the activity of H+/ K+ ATPase of the parietal cells in the stomach.
Inhibe la fase final de la formación del ácido gástrico por la inhibición de la actividad H+/ K+ ATPasa de las células parietales del estómago.
The inhibition is dose- dependent and reversible, and the effect applies to both basal and stimulated secretion of gastric acid.
La inhibición es dosis-dependiente y reversible, y el efecto afecta a la secreción de ácido gástrico tanto basal como estimulada.
Lansoprazole is concentrated in the parietal cells and becomes active in their acidic environment, whereupon it reacts with the sulphydryl group of H+/ K+ATPase causing inhibition of the enzyme activity.
Lansoprazol se concentra en las células parietales y es activo en un ambiente ácido, con lo que reacciona con el grupo sulfhidrilo de la bomba H+/ K+ATPasa causando la inhibición de la actividad enzimática.
Lansoprazole is a specific inhibitor of the parietal cell proton pump.
Efectos sobre la secreción gástrica ácida Lansoprazol es un inhibidor específico de la bomba de protones de las células parietales.
A single oral dose of 30 mg inhibits pentagastrin-stimulated gastric acid secretion by about 80%.
Una dosis oral única de 30 mg inhibe la secreción ácida gástrica de pentagastrina estimulada en un 80%.
After repeated daily administration for seven days, about 90% inhibition of gastric acid secretion is achieved.
Después de la administración repetida y diaria durante 7 días, se consigue la inhibición de la secreción de ácido gástrico en un 90%.
It has a corresponding effect on the basal secretion of gastric acid.
Tiene el efecto correspondiente a la secreción de ácido gástrico basal.
A single oral dose of 30 mg reduces basal secretion by about 70%, and the patients' symptoms are consequently relieved starting from the very first dose.
Una dosis oral única de 30 mg reduce la secreción basal en un 70%, y los síntomas de los pacientes se alivian desde la primera dosis.
After eight days of repeated administration the reduction is about 85%.
Después de la administración repetida durante 8 días la reducción es del 85%.
A rapid relief of symptoms is obtained by 30 mg daily, and most patients with duodenal ulcer recover within 2 weeks, patients with gastric ulcer and reflux oesophagitis within 4 weeks.
Se consigue un alivio rápido de los síntomas con 30 mg diarios, y la mayoría de los pacientes con úlcera duodenal se recuperan en 2 semanas, los pacientes con úlcera gástrica y reflujo esofágico en 4 semanas.
Lansoprazole is rapidly inactivated by gastric acid and consequently administered as enteric-coated granules in gelatin capsules.
Lansoprazol es rápidamente inactivado por el ácido gástrico, por lo que es administrado como gránulos con cubierta entérica en cápsulas de gelatina.
Absorption from the duodenum is rapid and plasma peak concentration is achieved within 1.5-2.0 hours.
La absorción en el duodeno es rápida y se consigue un pico de concentración plasmática en 1.5-2.0 horas.
Bioavailability after a single dose of 30 mg and after repeated daily administration is 80-90%.
La biodisponibilidad después de una dosis única de 30 mg y después la administración diaria y repetida es del 80-90%.
Intake of food slows the absorption rate of lansoprazole and reduces its bioavailability (AUC) by about 25%.
La ingestión de comida enlentece el índice de absorción de lansoprazol y reduce su biodisponibilidad (ABC) en un 25%.
Antacids and sucralfate may reduce the bioavailability of lansoprazole.
Los antiácidos y sucralfato pueden reducir la biodisponibilidad de lansoprazol.
The plasma protein binding of lansoprazole is about 95%, but this has not been found to have a significant effect on other protein bound active substances.
La unión a proteínas plasmáticas de lansoprazol es del 95%, pero no se ha encontrado que tenga un efecto significativo en otras uniones proteínas- principios activos.
The metabolism of lansoprazole is mainly catalysed by the enzyme CYP2C19.
El metabolismo de lansoprazol está catalizado principalmente por la enzima CYP2C19.
CYP2C19 is subject to genetic polymorphism and 2-6% of the population, called poor metabolisers (PMs), are homozygote for a mutant CYP2C19 allele and therefore lacks a functional CYP2C19 enzyme.
La CYP2C19 está sujeta a polimorfismo genético y el 2-6% de la población, llamados metabolizadores lentos, son homocigotos por un alelo CYP2C19 mutante y por ello tienen una falta de funcionalidad de la enzima CYP2C19.
The exposure of lansoprazole is several-fold higher in PMs than in extensive metabolisers (EMs).
La exposición a lansoprazol es varias veces mayor en metabolizadores lentos que en metabolizadores rápidos.
The elimination half-life of lansoprazole is 1.0-2.0 hours.
14 La semivida de eliminación de lansoprazol es de 1.0-2.0.
There is no change in half-life during treatment.
No existen cambios en la semivida de eliminación durante el tratamiento.
A single dose of lansoprazole has an inhibitory effect on gastric acid secretion lasting more than 24 hours.
Una dosis única de lansoprazol tiene un efecto inhibitorio sobre la secreción de ácido gástrico que dura más de 24 horas.
Since lansoprazole is activated in the parietal cells, its plasma concentration is not related to gastric acid inhibition.
Desde que lansoprazol se activa en las células parietales, su concentración en plasma no está relacionada con la inhibición del ácido gástrico.
Three metabolites
Lansoprazol se metaboliza principalmente en el hígado.
14 have been identified in the plasma: the sulphone, 5-hydroxy lansoprazole and the sulphide.
Los tres metabolitos identificacados en plasma son: la sulfona, 5-hidroxilansoprazol y el sulfihidrilo.
These metabolites have no significant effect on acid secretion.
Estos metabolitos no tienen un efecto significativo sobre la secreción ácida.
About 15-50% of the metabolites are secreted in the urine and the remainder in the faeces.
Alrededor del 15-50% de los metabolitos son secretados en orina y el resto en heces.
5- hydroxy sulphone, 5-hydroxy sulphide and 5-hydroxy lansoprazole.
Los tres metabolitos identificados en orina son:5-hidroxisulfona, 5-hidroxi sulfihidrilo y 5- hidroxilansoprazol.
In patients with cirrhosis the AUC of lansoprazole is significantly increased and the elimination half-life is prolonged, but no signs of accumulation of lansoprazole have been detected.
En pacientes con cirrosis el ABC de lansoprazol está aumentada significativamente y la semivida de eliminación prolongada, pero no se han detectado signos de acumulación de lansoprazol.
The bioavailability of lansoprazole is not significantly changed in renal insufficiency.
La biodisponibilidad de lansoprazol no cambia significativamente en insuficiencia renal.
Elimination of lansoprazole in the elderly is slightly delayed.
La eliminación de lansoprazol en ancianos está ligeramente retardada.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, toxicity to reproduction or genotoxicity.
Los datos no clínicos revelan que no existe un peligro especial para los humanos basados en estudios convencionales de seguridad farmacológica, toxicidad a dosis repetidas, toxicidad en la reproducción o genotoxicidad.
In two rat carcinogenicity studies, lansoprazole produced dose-related gastric ECL cell hyperplasia and ECL cell carcinoids associated with hypergastrinaemia due to inhibition of acid secretion.
En dos estudios de carcinogenicidad en ratas, lansoprazol produjo hiperplasia en las células ECL gástricas dosis-dependiente y células ECL carcinógenas asociadas a hipergastrinemia debido a la inhibición de la secreción ácida.
Intestinal metaplasia was also observed, as were Leydig cell hyperplasia and bening Leydig cell tumours.
También se observó metaplasia intestinal, así como hiperplasia de las células Leydig y células Leydig tumorales benignas.
After 18 months of treatment retinal atrophy was observed.
Después de 18 meses de tratamiento se observó atrofia en la retina.
This was not seen in monkeys, dogs or mice.
No se observó esto en monos, perros o ratones.
In mouse carcinogenicity studies dose-related gastric ECL cell hyperplasia developed as well as liver tumours and adenoma of rete testis.
En estudios de carcinogenicidad en ratones se desarrolló hiperplasia de las células gástricas ECL así como tumores hepáticos y adenoma de rete testis.
The clinical relevance of these findings is unknown.
No se conoce la relevancia clínica de estos hallazgos.
Sugar spheres(sucrose and maize starch) Sodium laurilsulphate Meglumine Mannitol Hypromellose Macrogol Talc Polysorbate 80 Titanium dioxide (E171) Methacrylic Acid-Ethyl Acrylate Copolymer, 1:1, Dispersion 30%
Esferas de azúcar (sacarosa y almidón de maiz) Laurilsulfato de sodio Meglumine Manitol Hipromelosa Macrogol Talco Polisorbato 80 Dióxido de titanio (E171) Copolímero del ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), Dispersión 30%
Capsule shell:
Componentes de la cápsula:
Gelatin Titanium dioxide (E171) Quinoline yellow (E104) – only 15 mg capsules
Gelatina Dióxido de titanio (E171) Amarillo de quinoleína (E104)- sólo para las cápsulas de 15 mg
2 years
15 2 años
15 6.4 Special precautions for storage
6.4 precauciones especiales de conservación
Store in the original package in order to protect from moisture.
No conservar a temperatura superior a 30 ºC Conservar en el envase original para proteger de la humedad
Al/ Al (OPA/ Al/ PVC/ /PVC/ Al/ PET) blister
Al/ Al (OPA/ Al7PVC/ PVC/ Al/ PET)-blister
7, 10, 10x1, 14, 14x1, 20, 28, 28x1, 30, 30x1, 56, 56x1, 60, 98, 98x1, 100 and 100x1 capsules
Cápsulas de 7, 10, 10x1, 14, 14x1, 20, 28, 28x1, 30, 30x1, 56, 56x1, 60, 98, 98x1, 100 y 100x1.
Not all pack sizes may be marketed.
Pueden no comercializarse todos los formatos
[to be completed nationally]
A completar nacionalmente
No special requirements.
No se requieren condiciones especiales para su utilización.
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89079 Ulm Germany
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89079 Ulm Alemania
[to be completed nationally]
Completar nacionalmente
DATE OF FIRST AUTHRORISATION/ RENEWAL OF AUTHORISATION
FECHA DE PRIMERA AUTORIZACIÓN / REVALIDACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
16 LABELLING
16 ETIQUETADO
17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
17 INFORMACIÓN DEL ACONDICIONADO PRIMARIO Y SECUNDARIO
OUTER CARTON
ENVASE
< Lansoprazol AbZ and associated names (see Annex I) 15 mg, gastro-resistant capsules, hard > lansoprazole
Lansoprazol AbZ y nombres asociados (ver anexo I) 5 mg cápsulas duras gastrorresistentes lansoprazol [ver anexo I – Completar nacionalmente]
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
INGREDIENTE ACTIVO, DOSIS
Each gastro-resistant capsule contains 15 mg lansoprazole
Cada cápsula dura gastrorresistente contiene 15 mg de lansoprazol
LIST OF EXCIPIENTS
LISTADO DE EXCIPIENTES
Also contains sucrose (sugar).
contiene sacarosa (azucar)
7 Gastro-resistant hard capsules 14 Gastro-resistant hard capsules 28 Gastro-resistant hard capsules 56 Gastro-resistant hard capsules 98 Gastro-resistant hard capsules
7 cápsulas duras gastrorresistentes, 14 cápsulas duras gastrorresistentes 28 cápsulas duras gastrorresistentes 56 cápsulas duras gastrorresistentes 98 cápsulas duras gastrorresistentes
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
VIÁ DE ADMINISTRACIÓN
Read the package leaflet before use.
Via oral Lea atentamente el prospecto
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
ADVERTENCIA ESPECIAL PARA MANTERNER EL PRODUCTO FUERA DEL ALCANCE Y LA VISTA DE LOS NIÑOS
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
OTRAS ADVERTENCIAS, SI FUERA NECESARIO
EXP (MM/ YYYY)
(MM/ AAAA)
Do not store above 30°C.
NO CONSERVAR A TEMPERATURA SUPERIOR A 30ºC.
Store in the original package in order to protect from moisture.
CONSERVAR EN EL ENVASE ORIGINAL, PROTEGER DE LA HUMEDAD.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
PRECAUCIONES ESPECIALES DE DISPENSACIÓN DEL MEDICAMENTOS NO UTILIZADOS, RESIDUOS DERIVADOS DEL PROPIO MEDICAMENTO, SI PROCEDE
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89079 Ulm Germany
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89070 Ulm ALEMANIA
[to be completed nationally]
[Completar nacionalmente] 12.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NÚMERO DE REGISTRO
BN
LOTE
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
CONDICIONES DE PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN
Acid repressive gastrointestinal-therapeutic
Inhibidor de acidez gastrointestinal
< Lansoprazol AbZ 15 mg >
< Lansoprazol AbZ 15 mg > Completar nacionalmente
19 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
19 INFORMACIÓN QUE APARECE EN BLISTER O TIRAS BLISTER
< Lansoprazol AbZ and associated names (see Annex I) 15 mg, gastro-resistant capsules, hard >
Lansoprazol AbZ y nombre asociados (ver anexo I) 15 mg cápsulas duras gastrorresistentes
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
20 INFORMACIÓN DEL ACONDICIONADO PRIMARIO Y SECUNDARIO
< Lansoprazol AbZ and associated names (see Annex I) 30 mg, gastro-resistant capsules, hard > lansoprazole
Lansoprazol AbZ y nombres asociados (ver anexo I) 30 mg cápsulas duras gastrorresistentes lansoprazol [ver anexo I – Completar nacionalmente
Each gastro-resistant capsule contains 30 mg lansoprazole
Cada cápsula dura gastrorresistente contiene 30 mg de lansoprazol
[to be completed nationally]
[Completar nacionalmente]
< Lansoprazol AbZ 30 mg >
< Lansoprazol AbZ 30 mg > (Completar nacionalmente)
[to be completed nationally]
INFORMACIÓN QUE APARECE EN BLISTER O TIRAS BLISTER
22 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
22 1.
< Lansoprazol AbZ and associated names (see Annex I) 30 mg, gastro-resistant capsules, hard >
Lansoprazol AbZ y nombre asociados (ver anexo I) 30 mg cápsulas duras gastrorresistentes
23 PACKAGE LEAFLET
23 PROSPECTO
< Lansoprazol AbZ and associated names (see Annex I) 15 mg, gastro-resistant capsules, hard > Lansoprazol
INFORMACION PARA EL USUARIO Lansoprazol-AbZ y nombre asociados (ver anexo I) 15 mg cápsulas duras gastrorresistentes Lansoprazol
What Lansoprazol AbZ is and what it is used for 2.
Qué es Lansoprazol-AbZ 15 mg cápsulas duras gastroresistentes y para qué se utiliza 2.
Before you take Lansoprazol AbZ 3.
Antes de tomar Lansoprazol-AbZ 15 mg cápsulas duras gastroresistentes 3.
Possible side effects 5.
Cómo tomar Lansoprazol-AbZ 15 mg cápsulas duras gastroresistentes 4.
How to store Lansoprazol AbZ 6.
Posibles efectos adversos 5 Conservación de Lansoprazol-AbZ 15 mg cápsulas duras gastroresistentes 6.
WHAT Lansoprazol AbZ IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES Lansoprazol-AbZ 15 mg cápsulas duras gastroresistentes Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Lansoprazol AbZ is a medicine which reduces the amount of acid made by the stomach (selective proton pump inhibitor).
Lansoprazol disminuye la secreción de ácido del estómago (inhibidor selectivo de la bomba de protones).
Lansoprazol AbZ is given: − to treat ulcers in the duodenum and stomach (diagnosed through gastroscopy or X-ray) − to treat inflammation of the gullet caused by reflux of stomach acid into the gullet (reflux oesophagitis) − as long-term treatment to prevent a recurrence of inflammation of the gullet due to reflux of stomach acid − to remove the bacterium Helicobacter pylori together with suitable antibiotics in the treatment of ulcers in the stomach or duodenum (eradication therapy) and to prevent the recurrence of ulcers in patients with Helicobacter pylori-related ulcers in the stomach and intestines − in the treatment of Zollinger-Ellison syndrome (ulcer formation in the stomach and duodenum, due to increased production of a hormone which secrets stomach acid, caused by a certain type of tumour).
Lansoprazol-AbZ 15 mg está indicado:
BEFORE YOU TAKE Lansoprazol AbZ
- En el tratamiento de mantenimiento de úlceras gastroduodenales (diagnosticado por gastroscopia
Do not take Lansoprazol AbZ
o rayos X).
- if you are allergic (hypersensitive) to Lansoprazol or any of the other ingredients of
- En el tratamiento de esofagitis causado por reflujo del estómago al esófago (reflujo
Lansoprazol AbZ.
gastroesofágico).
Take special care with Lansoprazol AbZ
- Como tratamiento a largo plazo para prevenir la recurrencia de la esofagitis debido al reflujo
- if you have impaired liver function (see section 3. “ How to take Lansoprazol AbZ”)
gastroesofágico o del duodeno.
25
- Para eliminar la bacteria Helicobacter pylori junto con los antibióticos adecuados para el
- if you use Lansoprazol AbZ in combination therapy with antibiotics to eradicate Helicobacter
tratamiento de úlceras gastroduodenales (terapia de erradicación) y para prevenir la recurrencia de úlceras en pacientes con úlceras gastroduodenales relacionadas con Helicobacter pylori
pylori, you should carefully read the package leaflets of these antibiotics, too
- En el tratamiento del síndrome Zollinger-Ellison (formación de úlceras gastroduodenales, debido
- if you take Lansoprazol AbZ for longer than 1 year, therapy should be regularly monitored and
al aumento en la producción de una hormona que segrega ácido en el estómago, ocasionado por cierto tipo de tumor)
the doctor should carefully consider the benefit versus risk ratio
ANTES DE TOMAR Lansoprazol-AbZ 15 mg cápsulas duras gastroresistentes
- if you experience any problems with your eyesight following long-term use (longer than 1
No tome Lansoprazol-AbZ 15 mg cápsulas duras gastroresistentes • si es alérgico (hipersensible) a lansoprazol o a cualquiera de los componentes de Lansoprazol-AbZ 15 mg,
year), treatment with Lansoprazol AbZ should be promptly discontinued and you should consult an ophthalmologist.
Tenga especial cuidado con Lansoprazol-AbZ 15 mg cápsulas duras gastroresistentes • si usted ha sufrido alguna insuficiencia hepática (ver sección 3 “ Cómo tomar Lansoprazol-AbZ 15 mg cápsulas duras gastrorresistentes),
- Before treatment with Lansoprazol AbZ
25 • si toma Lansoprazol-AbZ 15 mg en combinación con terapia antibiótica para erradicar Helicobacter pilory.
- the diagnosis of ulcers of the duodenum or stomach and inflammation of the gullet due to
- el diagnóstico de úlceras gastroduodenales y de esofagitis debidos a reflujo del ácido gástrico
X-ray with contrast media)
debería ser confirmado por gastroscopia o por los medios diagnósticos apropiados (e. g. rayos X con contraste)
- a stomach ulcer with Lansoprazol AbZ, the possibility of a malignant stomach tumour should
- cuando se toma Lansoprazol-AbZ 15 mg con una úlcera estomacal, debería eliminarse la
be excluded.
posibilidad de existencia de tumor gástrico maligno.
Intake of Lansoprazol AbZ may mask the symptoms of a tumour and delay diagnosis of this condition
La ingesta de Lansoprazol-AbZ 15 mg podría enmascar los síntomas de un tumor y el retraso del diagnóstico de esta enfermedad.
Lansoprazole reduces the acid content of the stomach.
Lansoprazol reduce el contenido de ácido gástrico en el estómago.
This can lead to an increase in the number of natural bacteria present in the gastrointestinal tract.
Esto puede llevar a un aumento de la flora bacteriana del tracto gastrointestinal.
Treatment with Lansoprazol AbZ therefore leads to a slightly increased risk of infections in the gastrointestinal tract, such as with salmonella and Campylobacter.
Por tanto, el tratamiento con Lansoprazol-AbZ 15 mg lleva a un ligero aumento del riesgo de infecciones gastrointestinales, tales como Salmonella y Campylobacter.
Children Lansoprazol AbZ is not recommendes for use in children, as its safety and efficacy have not been established in this patient group.
No se recomienda el uso de Lansoprazol-AbZ 15 mg en niños, ya que no se ha establecido su eficacia y seguridad en este grupo de pacientes.
Elderly patients In elderly patients, a dose adjustment may be necessary due to the slower elimination of lansoprazole.
En pacientes ancianos puede ser necesario el ajuste debido a la eliminación más lenta de lansoprazol.
A daily dose of 30 mg should not be exceeded.
No debe excederse la dosis diaria de 30 mg
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
As lansoprazole is mainly broken down by certain enzymes in the liver, interactions with other medicines that are broken down by the same enzymes are possible.
Ya que lansoprazol se metaboliza principalmente por determinadas enzimas hepáticas, las interacciones con otros medicamentos que se metabolizan por la misma vía también son posibles.
Fluvoxamine (a medicine for the treatment of depression), ketoconazole and itraconazole (medicines for the treatment of fungal infections), protease inhibitors (active substances used in the treatment of the AIDS virus) and macrolides (certain types of antibiotics) may markedly raise the concentration of lansoprazole in the blood and thus increase the effect of Lansoprazol AbZ.
El efecto de Lansoprazol-AbZ 15 mg puede verse influenciado por los siguientes medicamentos o grupos de fármacos Fluvoxamina (un fármaco para el tratamiento de la depresión), ketoconazol e itraconazol (fármacos para el tratamiento de infecciones micóticas), inhibidores de proteasas (principios activos que se utilizan en el tratamiento del virus del SIDA) y macrólidos (determinados tipos de antibióticos) pueden aumentar la concentración de lansoprazol en sangre y, por ello, incrementar el efecto de Lansoprazol-AbZ 15 mg.
The effect of the following medicines or drug groups may be influenced by Lansoprazol AbZ if they are used at the same time:
El efecto de los siguientes medicamentos o grupos de fármacos pueden verse influenciados por Lansoprazol-AbZ 15 mg si se usan simultáneamente.
Ketoconazole and itraconazole (medicines for the treatment of fungal infections) The combination of lansoprazole and ketoconazole or itraconazole should be avoided, as the reduction in stomach acid caused by intake of Lansoprazol AbZ may impair the absorption of the other medicines into the blood, thus leading to an underdose.
Ketoconazol e itraconazol (fármacos para el tratamiento de infecciones micóticas) Debería evitarse la combinación de lansoprazol con ketoconazol o itraconazol, ya que la reducción del ácido gástrico causado por la ingestión de Lansoprazol-AbZ 15 mg puede disminuir la absorción de otros medicamentos, pudiendo llevar a la infradosificación.
Digoxin (cardiac glycoside) Simultaneous administration of lansoprazole and digoxin can cause a rise in plasma digoxin concentrations.
Digoxina (glicósido cardiotónico) La administración simultánea de lansoprazol y digoxina puede causar un aumento de las concentraciones plasmáticas de digoxina.
For this reason, the plasma levels of patients being treated with digoxin should be monitored and a dose adjustment of digoxin made if necessary.
Por esta razón, los niveles plasmáticos de digoxina en pacientes que están siendo tratados con este fármaco deberían ser monitorizados y se les debería ajustar la dosis si fuera necesario.
26 Tacrolimus (medicine used to prevent rejection of a transplant) Simultaneous use of lansoprazole causes a rise in the plasma concentrations of tacrolimus.
La
At the beginning or end of simultaneous use of Lansoprazol AbZ, plasma tacrolimus concentrations should be monitored.
26 concentración plasmática de tacrolimus debería ser monitorizada al principio y al final del uso simultáneo con Lansoprazol-AbZ 15 mg.
Carbamazepine (medicine used in the treatment of fits) Caution is urged if carbamazepine and lansoprazole are used simultaneously.
Carbamazepina (medicamento utilizado para el tratamiento de ataques) Es muy importante la precaución si se toma simultáneamente lansoprazol y carbamazepina.
This combination of medicines could cause a rise in carbamazepine concentrations and a decrease in lansoprazole concentrations.
Esta combinación de medicamentos puede causar un aumento en la concentración de carbamazepina y un descenso en la concentración de lansoprazol.
Phenytoin (medicine used in the treatment of fits and irregularities of heart rhythm) If there is simultaneous use of lansoprazole, a dose reduction of phenytoin may be necessary.
Fenitoína (medicamento utilizado para el tratamiento de ataques y arritmias) Si se da un uso simultáneo con lansoprazol, es necesaria una reducción de dosis de fenitoína.
At the beginning or end of lansoprazole therapy, monitoring of plasma phenytoin concentrations is recommended.
Se recomienda la monitorización de las concentraciones plasmáticas de fenitoína tanto al principio como al final de la terapia con lansoprazol.
Warfarin (medicine used to prevent blood clotting) At the beginning or end of lansoprazole therapy in patients who are already receiving warfarin therapy, caution is urged and more frequent monitoring is recommended.
Warfarina (medicamento utilizado como anticoagulante) Es importante la precaución y una mayor frecuencia de monitorización al principio y al final de la terapia con lansoprazol en pacientes que están recibiendo warfarina
Theophylline (asthma medicine) Lansoprazole reduces the theophylline concentration.
Teofilina (medicamento para el asma) Lansoprazol reduce la concentración de teofilina.
Caution is advised if the two medicines are administered in combination.
Se recomienda precaución si se toman los dos fármacos combinados.
To date, no clinically relevant interactions have been demonstrated between lansoprazole and diazepam.
No se han demostrado interacciones clínicas relevantes entre lansoprazol y diazepam.
An interval of at least 1 hour before or after should be allowed between administration of lansoprazole and antacids and sucralfate.
Entre la administración de lansoprazol y antiácidos y sucralfato debe existir un intervalo de 1 hora como mínimo.
Caution is urged if lansoprazole is combined with some potent medicines, as the influence of lansoprazole on other active substances has not yet been conclusively investigated.
Si lansoprazol se combina con algunos fármacos potentes, la precaución es importante, ya que la influencia de lansoprazol en otros principios activos no ha sido estudiada exhaustivamente.
The effect of simultaneous administration of lansoprazole and various antibiotics (particularly clarithromycin) has not been systematically investigated.
El efecto de la administración simultánea de lansoprazol con varios antibióticos (en particular claritromicina) no ha sido investigado exhaustivamente.
Increased interactions with other medicines are likely.
Pueden producirse interacciones con otros medicamentos.
Monitoring of the plasma levels of other medicines administered during simultaneous treatment with lansoprazole and antibiotics is therefore recommended.
La monitorización de los niveles plasmáticos de otros medicamentos administrados simultáneamente durante el tratamiento con lansoprazol y antibióticos está recomendada.
Interactions have been observed when lansoprazole was combined with certain antibiotics such as clarithromycin and amoxicillin and in a combination of all three medicines.
Se han observado interacciones cuando se combina lansoprazol con determinados antibióticos como claritromicina y amoxicilina y cuando se combinan los tres fármacos.
These affect the absorption, availability to the body, the breakdown and the elimination of these medicines.
Estos afectan a la absorción, biodisponibilidad, metabolismo y eliminación de dichos medicamentos.
The effect of clarithromycin on lansoprazole is increased if the patient is a so-called slow metaboliser.
El efecto de claritromicina sobre lansoprazol se aumenta si el paciente es un metabolizador lento.
It is recommended that you take Lansoprazol AbZ before meals, as simultaneous food intake reduces the availability of lansoprazole to the body.
Uso de Lansoprazol-AbZ 15 mg cápsulas duras gastroresistentes con los alimentos y bebidas Se recomienda que tome Lansoprazol-AbZ 15 mg antes de las comidas, ya que la ingesta de comida disminuye la biodisponibilidad de lansoprazol.
Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Embarazo y lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Use of Lansoprazol AbZ is not recommended during pregnancy.
No se recomienda el uso de Lansoprazol-AbZ 15 mg durante el embarazo.
Limited experience to date with the use of lansoprazole in pregnant women has produced no evidence of any side effects on the unborn child or on the pregnancy itself.
Su médico valorará el beneficio/ riesgo de administrarle Lansoprazol-AbZ 15 mg en caso de que usted esté embarazada.
You should avoid breastfeeding while taking Lansoprazol AbZ, as there has been insufficient experience with its use during lactation.
Debería evitar la lactancia mientras toma Lansoprazol-AbZ 15 mg, ya que no existe experiencia suficiente de su uso durante la lactancia.
Based on the results of animal studies, it is thought that lansoprazole crosses into the breast milk.
Basados en los resultados de los estudios en animales, se piensa que lansoprazol se excreta en la leche materna.
When making a decision as to whether breastfeeding or therapy with Lansoprazol AbZ should be continued or discontinued, the benefits of breastfeeding for the child and the benefits of therapy with Lansoprazol AbZ for the mother should be considered.
Cuando se tome la decisión de dar el pecho o seguir o interrumpir la terapia con Lansoprazol-AbZ 15 mg, debería evaluarse el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio de la terapia con Lansoprazol-AbZ 15 mg para la madre.
27 Driving and using machines During treatment with Lansoprazol AbZ, side effects such as light-headedness and fatigue may occur (see section 4. “ Possible side effects”).
27 Conducción y uso de máquinas Pueden darse reacciones adversas durante el tratamiento con Lansoprazol-AbZ 15 mg tales como vértigo o fatiga (ver sección 4 “ Posibles efectos adversos”).
This can reduce your responsiveness when driving a vehicle or operating machinery.
Esto puede reducir la respuesta cuando se esté conduciendo un vehículo o cuando se esté utilizando maquinaria
Important information about some of the ingredients of Lansoprazol AbZ This medicine contains sucrose.
Información importante sobre algunos de los componentes de Lansoprazol-AbZ 15 mg cápsulas duras gastroresistentes Este medicamento contiene sacarosa.
Please consult your doctor before taking Lansoprazol AbZ if you know that you are intolerant to certain sugars.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
HOW TO TAKE Lansoprazol AbZ
CÓMO TOMAR Lansoprazol-AbZ 15 mg cápsulas gastrorresistentes
Always take Lansoprazol AbZ exactly as your doctor has told you.
Su médico le indicará la duración del tratamiento con Lansoprazol-AbZ 15 mg.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
No suspenda el tratamiento antes sin consultar con su médico.
The capsules may be opened but the minitablets inside may not be chewed or crushed.
Las cápsulas deben ser ingeridas enteras y con suficiente líquido (p. ej. un vaso de agua) Pueden abrirse las cápsulas, pero los pellets que hay en el interior no deben ser masticadas ni trituradas.
Lansoprazol AbZ should be taken on an empty stomach (before meals).
Lansoprazol-AbZ 15 mg debe ingerirse con el estómago vacío (antes de las comidas).
The usual dose is
La dosis normal es:
Treatment of duodenal ulcers The recommended dose is 2 capsules once daily (equivalent to 30 mg lansoprazole) for 2 weeks.
La dosis recomendada es de 2 cápsulas diarias (equivalentes a 30 mg de lansoprazol) durante 2 semanas.
If a two-week treatment period is not sufficient for healing to occur, treatment can be continued for a further 2 weeks at the same dose.
Si el periodo de tratamiento de 2 semanas no es suficiente, puede prolongarse con la misma dosis durante otras dos semanas.
Treatment of stomach ulcers The recommended dose is 2 capsules once daily (equivalent to 30 mg lansoprazole) for 4 weeks.
La dosis recomendada es de 2 cápsulas diarias (equivalentes a 30 mg de lansoprazol) durante 4 semanas.
The stomach ulcer usually heals within 4 weeks.
La úlcera gástrica normalmente cura en 4 semanas.
If a four-week treatment period is not sufficient for healing to occur, treatment can be continued for a further 4 weeks at the same dose.
Si el periodo de tratamiento de 4 semanas no es suficiente para la curación, puede prolongarse con la misma dosis durante otras 4 semanas.
Treatment of inflammation of the gullet due to reflux of stomach acid The recommended dose is 2 capsules once daily (equivalent to 30 mg lansoprazole) for 4 weeks.
La dosis recomendada es de 2 cápsulas diarias (equivalentes a 30 mg de lansoprazol) durante 4 semanas.
Prevention of a recurrence of inflammation of the gullet due to reflux of stomach acid The recommended dose is 1 capsule once daily (equivalent to 15 mg lansoprazole).
La dosis recomendada es de 1 cápsula diaria (equivalente a 15 mg de lansoprazol).
If required, the dose can be increased to 2 capsules once daily (equivalent to 30 mg lansoprazole).
Si es necesario, puede aumentarse la dosis a dos cápsulas diarias (equivalentes a 30 mg de lansoprazol).
Eradication of the Helicobacter pylori bacterium The recommended dose is 2 capsules twice daily (equivalent to 2 times 30 mg lansoprazole) for one week in combination with one of the following three combinations: a) amoxicillin 1 g twice daily + clarithromycin 500 mg twice daily, b) clarithromycin 250 mg twice daily + metronidazole 400-500 mg twice daily, c) amoxicillin 1 g twice daily + metronidazole 400-500 mg twice daily.
La dosis recomendada es de 2 cápsulas dos vecs al día (equivalente a dos veces 30 mg de lansoprazol) durante una semana en combinación con otro de los siguientes tratamientos a) 1 g de amoxicilina y 500 mg de claritromicina, administrados cada uno dos veces al día. b) 250 mg de claritromicina y 400-500 mg de metronidazol, administrados cada uno dos veces al día. c) 1 g de amoxicilina, 400-500 mg, administrados cada uno dos veces al día.
Please read the package leaflet of the antibacterial agents for further information.
28 Lea atentamente el prospecto del antibiótico para mayor información.
Treatment of Zollinger-Ellison syndrome The dosage should be adjusted on an individual patient basis and continued for as long as required under specialist medical supervision.
Debe ajustarse la dosis en función del paciente, continuarse tanto como sea necesario y bajo supervisión médica.
Dosages up to 180 mg daily are possible.
La dosis inicial recomendada es de 4 cápsulas diarias (equivalentes a 60 mg de lansoprazol) Son posibles las dosis diarias superiores a 180 mg.
At dosages of more than 120 mg daily, the dose should be given in 2 divided doses (every 12 hours).
Las dosis diarias de más de 120 mg deberían dividirse en 2 administraciones (cada 12 horas).
28 For those therapeutic indications in which a daily dose exceeding 15 mg lansoprazole is specified, gastro-resistant hard capsules containing 30 mg of medically active ingredient are also available.
Para aquellas indicaciones terapéuticas en las que las dosis diarias excedan los 15 mg de lansoprazol, también están disponibles cápsulas duras gastrorresistentes que contienen 30 mg de principio activo.
Dosage in patients with impaired kidney or liver function No dose adjustment is necessary in patients with impaired kidney function.
Dosificación en pacientes que tienen insuficiencia renal o hepática:
A daily dose of 30 mg lansoprazole should not, however, be exceeded.
No se necesita un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
In patients with mildly impaired liver function, a daily dose of 30 mg lansoprazole should not be exceeded.
No debe excederse una dosis diaria de 30 mg de lansoprazol.
In patients with moderately impaired liver function, a daily dose of 15 mg lansoprazole should not be exceeded.
En pacientes con insuficiencia hepática moderada, no debe excederse una dosis diaria de 15 mg de lansoprazol.
Patients with severely impaired liver function should not take Lansoprazol AbZ, nor should they be given combination therapy with clarithromycin.
Los pacientes con insuficiencia hepática severa no deberían tomar Lansoprazol-AbZ 15 mg ni tomarse en combinación con claritromicina.
If you have the impression that the effect of Lansoprazol AbZ is too strong or too weak, please talk to your doctor.
Si estima que la acción de Lansoprazol-AbZ 15 mg es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico.
If you take more Lansoprazol AbZ than you should you should always consult a doctor.
Si usted toma más Lansoprazol-AbZ 15 mg del que debiera:
There has been no experience with the effects of lansoprazole overdose in humans.
No se han observado efectos adversos en el caso de sobredosificación con lansoprazol.
Daily doses of 180 mg were tolerated without any marked side effects.
Se toleraron dosis diarias de 180 mg sin ningún efecto adverso reseñable.
The side effects listed in section 4 may occur in a more severe form.
Los efectos adversos que se muestran en la sección 4 pueden ocurrir de forma más severa.
If you forget to take Lansoprazol AbZ Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
No tome una dosis doble para compensar dosis olvidadas.
If you stop taking Lansoprazol AbZ If you take too low a dose, if you take your medicine irregularly or if you stop your treatment prematurely, this may endanger the success of your treatment or may cause relapses which are more difficult to treat.
Si usted toma una dosis demasiado baja, si usted toma su medicamento irregularmente o si interrumpe el tratamiento prematuramente, puede poner en peligro el éxito del tratamiento o puede causar recurrencias, que son más difíciles de tratar.
Please follow your doctor’ s recommendations
Por favor, siga las recomendaciones de su médico.
Like all medicines, Lansoprazol AbZ can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Lansoprazo ratiopharm 15 mg puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
The following frequency data are used in the evaluation of side effects:
Para la evaluación de los efectos adversos se utiliza la siguiente frecuencia de datos:
Very common Common Uncommon Rare Very rare
Muy raras
more than 1 in 10 persons treated less than 1 in 10, but more than 1 in 100 treated patients less than 1 in 100, but more than 1 in 1,000 treated patients less than 1 in 1,000, but more than 1 in 10,000 treated patients less than 1 in 10,000 persons treated, including isolated reports
más de 1 en 10 personas tratadas. menos de 1 en 10, pero más de 1 en 100 personas tratadas. menos de 1 en 100, pero más de 1 en 1000 personas tratadas menos de 1 en 1000, pero más de 1 en 10000 personas tratadas menos de 1 en 10000, incluyendo los casos aislados
nausea, vomiting, diarrhoea, stomach-ache, constipation, flatulence (sometimes accompanied by abdominal pain), upper abdominal pain.
acompañado de dolor abdominal), dolor abdominal superior.
inflammation of the large intestine, inflammation of the mucous membrane of the mouth, black discolouration of the tongue.
Sequedad de boca o garganta y pérdida de apetito. infecciones micóticas, inflamación del páncreas, inflamación de la lengua. inflamación del intestino delgado, inflamación de la membrana de la mucosa de la boca, decoloración negra de la lengua.
Skin and connective
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
tissue disorders
Frecuentes:
skin rash, nettle rash, itching.
rash cutáneo, picor. sangrado cutáneo (sangrado e inflamación capilar puntiforme, principalmente de forma simétrica), pérdida de peso, sudoración excesiva, inflamación de los vasos sanguíneos con cambios en la piel (eritema multiforme).
maplike rash on the mucous membranes/ skin (Stevens-Johnson syndrome), severe skin damage (toxic epidermal necrolysis).
rash de la mucosa de las membranas/ piel (Síndrome de Stevens-Johnson) y daño severo epidérmico (necrosis tóxica epidérmica)