qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
However this was considered counterproductive, since the shorter time frame would not allow sufficient time for the efficient preparation of assessment reports and the necessary participation of experts at intervening plenary meetings of the CVMP.
Aunque se ha barajado la posibilidad de aumentar el número de reuniones, al final se ha estimado contraproducente, puesto que el escaso tiempo disponible no permitiría preparar debidamente los informes de evaluación ni la necesaria participación de los expertos en las sesiones plenarias del CVMP.
MRLs for new substances
MRL para sustancias nuevas
The number of applications for the establishment of MRLs for new substances in 1998 is not expected to differ significantly from the previous year and in consultation with the industry association is forecast at approximately 6, with 10 applications for extensions or modifications.
En 1998 no se espera que el número de solicitudes para el establecimiento de MRL de sustancias nuevas varíe de manera significativa con respecto al año anterior y, una vez consultadas las asociaciones de la industria, se han estimado en unas 6, más 10 solicitudes de ampliación o modificación.
Nonetheless as stated in the 1998 objectives compliance with the deadlines laid down in the Regulations remains the major objective.
Con todo, como se señala en los objetivos para 1998, el cumplimiento de los plazos establecidos en el Reglamento sigue constituyendo el objetivo principal.
The work undertaken by the CVMP in 1997 to clarify its position through guidelines on a number of critical issues relating to establishment of MRLs is expected to pay dividends in facilitating the review process for new applications in the year ahead.
Se espera que el trabajo desarrollado por el CVMP en 1997 para aclarar su postura, mediante la adopción de directrices sobre algunas cuestiones esenciales relativas al establecimiento de MRL, facilite el proceso de revisión de nuevas solicitudes el año próximo.
4.4 CVMP working parties and guidelines
4.4 Grupos de trabajo y directrices del CVMP
With the introduction of several centrally-authorised products into the market place, we may anticipate the reporting of some serious adverse reactions reports in the coming year, which will present the Pharmacovigilance Working Party with the first cases in which its advice and recommendations may be sought.
Al haberse empezado a comercializar algunos de los productos autorizados con arreglo al procedimiento centralizado, es probable que se reciban algunos informes de reacciones adversas graves el año próximo, siendo los primeros casos sobre los que el grupo de trabajo “Farmacovigilancia” tendrá que ofrecer asesoramiento y recomendaciones.
Whilst good progress has been made in defining a dictionary of defined terms, further work needs to be done to bring this task to a conclusion during 1998.
Aunque se ha avanzado en la definición de un diccionario de términos específicos, es necesario seguir trabajando para concluir esta tarea en 1998.
The Working Party will complete the preparation of a guideline on post- marketing surveillance, and reporting requirements for authorities, and will further review and update the measures in force for rapid alert reporting in the veterinary sector.
Además, revisará y actualizará las medidas vigentes para la rápida notificación de situaciones de alerta en el sector veterinario.
Immunological veterinary medicinal products
Medicamentos veterinarios inmunológicos
The Immunologicals Working Party is scheduled to meet four times in 1998 and will continue to examine the following issues on behalf of the CVMP:
El grupo de trabajo sobre “Medicamentos veterinarios inmunológicos” celebrará cuatro reuniones en 1998 y seguirá analizando las cuestiones siguientes en representación del CVMP:
• Elaboration of new guidelines:
• Elaboración de nuevas directrices:
− production and quality control of veterinary medicinal products derived 34 by recombinant DNA technology; − duration of protection and vaccination schemes; and
36 - producción y control de calidad de medicamentos veterinarios obtenidos con tecnología de ADN recombinante
− policy on the use of adjuvants in veterinary medicines
- duración de los programas de protección y vacunación; y
• Ongoing review of existing guidelines including guidance on minimising the risk of transmitting animal spongiform encephalopathy agents via veterinary medicinal products
- política sobre el uso de coadyuvantes en medicamentos veterinarios.
• Contribution to the international harmonisation of technical requirements for immunologicals
• Proceso en curso de revisión de las directrices existentes, entre ellas las relativas a la minimización del riesgo de transmisión de agentes de la encefalopatía espongiforme animal a través de medicamentos veterinarios. • Asesoramiento sobre productos o cuestiones científicas, previa solicitud. • Contribución a la armonización internacional de los requisitos técnicos relativos a los productos inmunológicos.
As the number of centralised applications in the veterinary sector favours medicinal products developed by means of biotechnological processes, the role of this working party is increasing in importance in the provision of scientific advice and ad hoc groups may also be convened to address specialist topics.
Puesto que cada vez son más las solicitudes centralizadas de medicamentos veterinarios obtenidos mediante procesos biotecnológicos, la importancia del asesoramiento científico prestado por este grupo de trabajo también es cada vez mayor y posiblemente se solicitará la ayuda de grupos de expertos para abordar temas específicos.
Safety of residues
Seguridad de residuos
The Safety of Residues Working Party will continue to process MRLs for old substances as outlined above.
El grupo de trabajo “Seguridad de residuos” seguirá estableciendo MRL para sustancias ya existentes, como se ha señalado anteriormente.
The CVMP and its Safety of Residues Working Party will also actively monitor developments at the international level respectively within Codex Alimentarius and the Joint Committee for Food Additives (JECFA) in relation to the establishment of global MRLs and will provide scientific input to such bodies when requested.
Asimismo, el CVMP y este grupo de trabajo seguirán de cerca las iniciativas internacionales emprendidas en el contexto del Codex Alimentarius y el Comité Conjunto de Aditivos Alimentarios (JECFA) con relación al establecimiento de MRL totales y ofrecerán asesoramiento científico a estos órganos cuando así lo soliciten.
The CVMP will complete its review on the subject of injection site residues, taking account of recommendations of Codex Alimentarius which are anticipated to be finalised in 1998, and will address the subject of reporting publicly how the concept of risk assessment is dealt with in the process of establishing MRLs in the EU.
El CVMP completará su análisis del tema de los residuos en el punto de inyección, teniendo en cuenta las recomendaciones del Codex Alimentarius, que según lo previsto tendría que formularse en 1998, y abordará también la necesidad de elaborar un documento sobre la manera de aplicar el concepto de valoración de riesgos al proceso de establecimiento de MRL en la UE.
The input from the Secretariat to the redrafting of the ‘Notice to Applicants’ in Volume VI of the Rules Governing Medicinal Products in the European Union will be finalised once the amendment of Council Regulation (EEC) No 2377/90 under discussion has been adopted.
La contribución de la Secretaría a la modificación de la “Guía de los solicitantes” del volumen VI Normas sobre medicamentos de la Unión Europeaconcluirá tras la adopción de la modificación del Reglamento (CEE) nº 2377/90 del Consejo que se está debatiendo en la actualidad.
Efficacy of veterinary medicines
Eficacia de los medicamentos de uso veterinario
The CVMP Efficacy Working Party is scheduled to meet four times in 1998.
El grupo de trabajo “Eficacia” del CVMP tiene previsto reunirse cuatro veces en 1998.
In relation to existing guidelines that have been identified by the CVMP as needing revision, the following should be dealt with in 1998-99:
En relación con las directrices existentes que, de acuerdo con el Comité deben ser objeto de revisión, deberían abordar los siguientes aspectos en 1998 y 1999:
31)
• Re alización de estudios farmacocinéticos en animales (Normas sobre Medicamentos de la Unión Europea, volumen VII, p.31) • Realización de estudios de bioequivalencia en animales (ídem, p.
• Conduct of bioequivalence studies in animals (ditto, p.
37) • Medicamentos de uso veterinario administrados a través de los conductos lactóforos
37) • Veterinary medicinal products administered via the teat duct to lactating cows for the treatment of clinical mastitis (ditto, p.
a vacas lactantes para el tratamiento de la mastitis clínica (ídem, p.
129)
129)
133)
37
• Veterinary medicinal products administered via the teat duct to cows at drying off for the treatment of subclinical mastitis and prevention of new infections (ditto, p.
• Medicamentos de uso veterinario administrados a través de los conductos lactóforos a vacas lactantes para el tratamiento de la mastitis subclínica (ídem, p.
In relation to the elaboration of new guidelines, the following two guidance notes will be developed in priority order:
En lo que se refiere a la elaboración de nuevas directrices, se desarrollarán las siguientes dos notas de orientación citadas por orden de prioridad:
• biostatistical methodology in veterinary clinical trials • demonstration of efficacy of anti-inflammatory drugs
• metodología bioestadística en los ensayos clínicos veterinarios • demostración de la eficacia de los fármacos antiinflamatorios
In ternational harmonisation
Armonización internacional
Good progress in the VICH initiative in 1997 bodes well for further progress in 1998.
El buen progreso de la iniciativa de la VICH en 1997 presagia la continuación de la evolución positiva en 1998.
Whilst a number of priority topics in phase I have reached step 4 in the harmonisation process, with the adoption of draft recommendations for guidelines being released for consultation, further work is planned for the remaining ones in 1998.
Aunque algunos de los temas prioritarios de la fase I han alcanzado ya la etapa 4 en el proceso de armonización, con la adopción de una propuesta de recomendación para que se publiquen directrices con fines de consulta, en 1998 se seguirá trabajando en los restantes temas.
In particular, outstanding issues remain to be addressed on anthelmintic guidelines, environmental risk assessment phase II and reproduction toxicity.
En concreto, todavía no se han abordado las directrices r elativas a los antihelmínticos, la fase II de la valoración de riesgos medioambientales y la toxicidad para la función reproductora.
Two new priority topics have been agreed by the Steering Committee for action in 1998 and these are pharmacovigilance and testing for extraneous agents in biologicals.
El Comité Rector ha acordado dos nuevos temas prioritarios para 1998; se trata de la farmacovigilancia y los ensayos de agentes extraños en productos biológicos.
In the pharmacovigilance group, the European Union is topic leader for veterinary pharmacovigilance framework and terminology, with US Animal Health Institute (AHI) as topic leader for electronic standards for the transfer of information.
En el grupo “Farmacovigilancia”, la Unión Europea es el jefe temático del marco y la terminología de la farmacovigilancia veterinaria, y el Animal Health Institute (AHI) de Estados Unidos es el jefe temático de las normas electrónicas para la transferencia de información.
The biologicals group has three sub-topics.
El grupo “Productos biológicos” se ocupa de tres subtemas.
The US Food and Drug Administration is topic leader for mycoplasma testing, AHI is topic leader for formaldehyde and moisture testing, with FEDESA acting as topic leader for extraneous agents.
La Food and Drug Administration de Estados Unidos es el jefe temático de las pruebas de micoplasma, el AHI lo es de las pruebas de formaldehídos y humedad y FEDESA actúa como jefe temático de los agentes extraños.
The EMEA will continue to promote and publicise the VICH initiative through participation at meetings and through publications.
La EMEA seguirá promoviendo y divulgando la iniciativa de la VICH a través de su participación en reuniones y la publicación de documentos.
4.5 Mutual recognition of veterinary medicines
4.5 Reconocimiento mutuo de medicamentos de uso veterinario
The number of applications being processed using the mutual recognition procedure is increasing and this trend is expected to continue, principally because from 1 January 1998 parallel applications for a product authorised in another Member State will have to be processed using mutual recognition, in accordance with the legislation.
El número de solicitudes tramitadas mediante el procedimiento de reconocimiento mutuo ha aumentado y se prevé que esta tendencia se mantenga en el futuro, sobre todo porque, a partir del 1 de enero de 1998, las solicitudes paralelas de un producto autorizado en otro Estado miembro tendrán que procesarse a través de dicho procedimiento, según establece la legislación.
Arbitration referrals may be expected to be received by the EMEA during the next 12 months.
Hasta la fecha la EMEA no ha recibido peticiones de arbitraje (con el asesoramiento del CVMP), pero posiblemente la situación cambiará en el futuro y cabe esperar que la Agencia reciba alguna petición de este tipo en los próximos 12 meses.
Since April 1997 the Veterinary Mutual Recognition Facilitation (VMRF) Group has met immediately prior to the meetings of the CVMP.
38 Desde abril de 1997, el grupo “Facilitación del reconocimiento mutuo veterinario” (VRMF) se ha reunido inmediatamente antes de las reuniones del CVMP.
The remit of the VMRF Group is to discuss and resolve the various issues raised during assessment procedures, along with organisational and procedural problems.
La misión de este grupo es analizar y resolver las diversas cuestiones planteadas durante los procedimientos de evaluación, así como los problemas organizativos y de procedimiento.
Administrative support to the group is provided by the EMEA Secretariat and national competent 36 authorities are appreciative of this assistance.
La Secretaría de la EMEA le presta apoyo administrativo y las autoridades nacionales competentes agradecen este tipo de ayuda.
One of the most important issues for national competent authorities outside of individual procedure issues, relates to communication and the exchange of information.
Uno de los aspectos más importantes para ellas, al margen de las cuestiones específicas relacionadas con los procedimientos, es la comunicación y el intercambio de información.
The VMRF Group has, in principle, accepted a share of the management responsibility for the EudraTrack system (an EU IT intranet system).
En principio, el grupo VRMF ha aceptado compartir la responsabilidad de gestionar el sistema EudraTrack (un sistema informático de redes internas de la UE).
It is intended that transfer of responsibility from the European Commission will take place during 1998.
Se pretende que el traspaso de competencias asignadas a la Comisión Europea tenga lugar en 1998.
It is understood that during 1998 Member States have the following aims and objectives:
Para 1998, los Estados miembros se han fijado los objetivos siguientes:
• to process all applications submitted under the mutual recognition procedure according to the published best practice guide and in line with time requirements of the legislation; • to address all issues which arise as a result of mutual recognition procedures.
• tramitar todas las solicitudes presentadas en virtud del procedimiento de reconocimiento mutuo, de acuerdo con la guía de buenas prácticas publicada y los plazos exigidos por la legislación; • abordar todas las cuestiones que se planteen como resultado de los procedimientos de reconocimiento mutuo.
Key objectives for technical co-ordination
Principales objetivos en el área de la coordinación técnica
19 99
1999
(estimate) (estimate) Workload
Volumen de trabajo Inspecciones
Inspections • GMP inspections • GCP inspections
• Inspecciones de BPF • Inspecciones de BPC
60 35
60 35•
• Export certificates
• Certificados de exportación Documentación y archivo • Divulgación de documentos
3 364
3 3 64
Subscriptions
Suscripciones
Requests for information • Internal services
Solicitudes de información • Servicios internos
Mail in Mail out Number of pages translated
Número de páginas traducidas
27 218 13 323 10 100
10 100
36 419 36 330 5 770
5 770
50 000 50 000 7 000
7 000
60 000 60 000 7 500
7 500
Conference services • Meeting days
• Días de reunión • Días de interpretación Recursos
270
270 427
320
320 474
405
405 540
5 40
440 540
Head of Unit and secretariat Sector for inspections
Jefe de unidad y secretaría
4 11
11
Sector for document management and publishing
documentos
Sector for conference services
Sector de servicios de conferencia
Sector for information technology
Sector de tecnología de la información
* half-year activity
* actividad semestral
5.1 Workload and goals of the Unit Head of Unit:
5.1 Volumen de trabajo y objetivos de la Unidad
Dr Karel de NEEF
Dr Karel de NEEF
By the end of 1997, a number of key positions in the Unit had been filled and the Unit is now fully operational.
A finales de 1997 se cubrieron algunos de los puestos esenciales de la Unidad y ésta se encontraba en pleno funcionamiento.
One example is the design and implementation of the new information technology platform which was successfully completed without interruption
Un ejemplo de ello es el diseño y la instalación de la nueva plataforma informática, culminados con éxito y sin interrupción de las actividades de la EMEA,
of the EMEA’s operations and also the transfer of the information stored on the old platform which was re-arranged into a new folder structure.
así como la transferencia de la información almacenada en la antigua plataforma, que fue reorganizada en una nueva estructura de archivos.
This will lead to improvement in the speed of operation of the IT platform, maintenance of appropriate security and the introduction of systematic document identification.
Estos avances permitirán mejorar la velocidad de funcionamiento de la plataforma informática, mantener los niveles de seguridad necesarios e introducir un mecanismo de identificación sistemática de documentos.
Similar progress has been achieved by the other sectors of the Unit, for example concerning document dissemination, export certificates and conference services, which are described below.
como los referentes a la divulgación de documentos, los certificados de exportación y los servicios de conferencia.
The global objective for 1998-99 is to build on the solid base now created.
El objetivo general para 1998 y 1999 es construir sobre la sólida base ya creada.
The Unit will become able to fully develop its support to the EMEA while fulfilling a similar support role common to all EU pharmaceutical regulators.
La Unidad podrá desarrollar plenamente su capacidad de apoyo a la EMEA y, simultáneamente, desempeñar una función similar de apoyo común a todos los organismos de regulación farmacéutica de la UE.
Objectives to be achieved in pursuit of this goal include:
Para conseguir este objetivo general, tendrán que lograrse los siguientes objetivos específicos:
38 • helping to improve the efficiency of the Agency through the provision of better tools for internal communication, diary synchronisation, scheduling of meetings etc; • expanding the EMEA’s capacity to communicate electronically with its partners through on the Eudra projects.
• contribuir a la mejora de los procesos de toma de decisiones gerenciales, prestando especial atención a los costes, los beneficios y la eficacia, basándose 40 para ello en los datos disponibles gracias a la utilización de las nuevas herramientas de gestión de la información. • ayudar a mejorar la eficacia de la Agencia mediante la creación de mejores herramientas de comunicación interna, la sincronización de calendarios, la programación de reuniones, etc. • ampliar la capacidad de la EMEA para comunicarse por vía electrónica con sus socios a través de los proyectos Eudra.
5.2 Sector for inspections Head of Sector:
Sr.
Mr Stephen FAIRCHILD
Stephen FAIRCHILD
The co-ordination of both pre- and post-authorisation good manufacturing practice (GMP) and good clinical practice (GCP) inspections will continue to increase over the period 1998-99, and the volume of requests for ‘export certificates’ is also expected to increase.
La coordinación de las inspecciones de las buenas prácticas de fabricación (BPF) y las buenas prácticas clínicas (BPC) antes y después de la autorización seguirá mejorándose en 1998 y 1999, y se prevé también un aumento del número de solicitudes de “certificados de exportación”.
Work on the harmonisation of inspection procedures and practices within the Community (GMP and GCP) and mutual recognition agreements will become major activities.
El trabajo sobre la armonización de los procedimientos y las prácticas comunitarios de inspección (BPF y BPC) y los acuerdos de reconocimiento mutuo se convertirá en una de las actividades principales.
The efficiency and level of control of the systems for co-ordinating inspections and producing ‘export certificates’ should improve significantly following the introduction of the Agency’s application tracking system (ATS) and quality management system (QMS).
La eficacia y el nivel de control de los sistemas de coordinación de las inspecciones y de elaboración de “certificados de exportación” deben mejorar de manera significativa a raíz de la introducción del sistema de seguimiento de solicitudes (ATS) y del sistema de gestión de la calidad (QMS) de la Agencia.
The work already underway on strict monitoring of time and cost for these activities will be continued.
Seguirá trabajándose como hasta ahora en someter a estrecha vigilancia la duración y el coste de estas actividades.
Improvements will be made which reduce the time required for producing ‘export certificates’ and co-ordinating inspections.
Se realizarán mejoras destinadas a reducir el tiempo necesario para elaborar los certificados mencionados y coordinar las inspecciones.
The sector will continue to help in setting up and operating the Agency’s quality management system, being responsible for the quality manual and internal quality system audits.
El sector seguirá contribuyendo al establecimiento y puesta en marcha del sistema de gestión de calidad de la Agencia, siendo responsable del manual de calidad y de las auditorías internas del sistema de calidad.
The sector has an ongoing role in responding to requests to participate in formulating proposals for European policies and legislation, and will be contributing to several such projects, e.g. future legislation on inspection arrangements for starting materials manufacturers and good clinical practice.
El sector desempeña una importante función en la respuesta a las peticiones de participar en la formulación de propuestas relativas a las políticas y la legislación europeas, y contribuirá al desarrollo de varios proyectos en esta dirección, como la futura legislación sobre los mecanismos de inspección de fabricantes de materias primas y las buenas prácticas clínicas.
Mutual recognition agreements with third countries
Acuerdos de reconocimiento mutuo con terceros países
The period 1998-99 will be one of intense activity in respect of the EMEA’s role in the co-ordination of implementation of mutual recognition agreements (MRAs) covering GMP inspections.
El período 1998-1999 se caracterizará por una intensa actividad en lo que se refiere a la función desempeñada por la EMEA en la coordinación de la aplicación de los acuerdos de reconocimiento mutuo (MRA) relativos a las inspecciones de BPF.
This task is carried out by the EMEA at the request of the European Commission.
Esta tarea es realizada por la Agencia a petición de la Comisión Europea.
The texts of MRAs with Canada and the USA were initialled in June 1997.
Los textos de los MRA con Canadá y Estados Unidos fueron suscritos en junio de 1997.
Considerable resources will be required to manage and monitor the proposed confidence building phases of these agreements in order to ensure successful implementation.
Se necesitará una cantidad de recursos considerable para gestionar y supervisar las fases de consolidación de la confianza propuestas en estos acuerdos, con el fin de garantizar una aplicación eficaz.
Agreements with Australia and New Zealand are also due for implementation in 1998 and a number of others are likely to be progressed during 1998-99.
En 1998 entrarán también en vigor los acuerdos con Australia y Nueva Zelanda y es probable que otros MRA avancen en 1998 y 1999.
Harmonisation and joint CPMP/CVMP Quality Working Party
Armonización y el grupo de trabajo conjunto CPMP/CVMP sobre “Calidad”
Work will intensify to harmonise GCP and GMP inspections in the Community through regular meetings of inspectors.
Se intensificará el trabajo para armonizar las inspecciones de BPC y BPF en la 41 Comunidad mediante la celebración de reuniones periódicas de inspectores.
During 1999 this will take a much higher priority (in light of pending Community Directives), involving increased effort and resources.
En 1999, esta actividad recibirá una prioridad mucho mayor (en vista de las Directivas comunitarias pendientes) y, por tanto, un mayor grado de dedicación y recursos.
The authorisation of medicinal products by national competent authorities within the Community will thus be supported, as will the implementation of MRAs and international harmonisation.
De este modo se reforzará la autorización de medicamentos por las autoridades nacionales competentes en la Comunidad, así como la aplicación de los MRA y la armonización internacional.
39
El sector seguirá apoyando y orientando la labor del grupo de trabajo conjunto CPMP/CVMP sobre “Calidad” en lo que respecta al desarrollo de nuevas actividades y al mantenimiento de las directrices comunitarias existentes en materia de calidad.
The sector will continue to support and guide the work of the joint CPMP/CVMP Quality Working Party in developing new work and maintaining existing Community guidelines on quality topics.
5.3 Sector de gestión y publicación de documentos
5.3 Sector for document management and publishing Head of Sector:
Sra.
Ms Beatrice FAYL
Beatrice FAYL
During the previous year, the activity level of the sector increased considerably and this trend is expected to continue through 1998-99.
El año pasado aumentó considerablemente el nivel de actividad de este sector y se espera que esta tendencia se mantenga en 1998 y 1999.
The responsibility for co-ordinating translation services was transferred from conference services to this sector.
La responsabilidad de la coordinación de los servicios de traducción se transfirió de los servicios de conferencia a este sector.
Document dissemination
Divulgación de documentos
The Agency’s publishing activities will continue to require considerable resources.
Las actividades editoras de la Agencia seguirán exigiendo una cantidad considerable de recursos.
Document dissemination activities are expected to further increase in 1998-99 in respect of both the subscription service and the provision of information on an ad hoc basis.
Se prevé un nuevo aumento de estas actividades en 1998 y 1999, tanto en lo que respecta al servicio de suscripción como a la información facilitada con carácter ad hoc.
At the end of 1997, the majority of retrievals (80 percent) related to electronic documents.
A finales de 1997, la mayoría de las solicitudes (80%) se refirieron a documentos en formato electrónico.
Improvements to the presentation of and access to information on the CD-ROM will be made.
A la vista de la popularidad del CD-ROM prototipo (que contiene la totalidad de los documentos publicados por la EMEA hasta la fecha), se ofrecerá una nueva versión en el primer semestre de 1998 en la que se ha mejorado la presentación y el acceso a la información.
In addition, a new style EMEA web-site with increased functionality will be available in 1998, with extended multi-lingual access.
Además, en 1998 se dispondrá de una nueva página de la EMEA en Internet, caracterizada por una mayor funcionalidad y la ampliación del acceso multilingüe.
Quality of documentation
Calidad de la documentación
Enhancement of the quality of user information in the official Community languages is a continuing priority for the EMEA.
La mejora de la calidad de la información para los usuarios en las lenguas oficiales de la Comunidad constituye una prioridad constante de la EMEA.
Internal systems for monitoring and ensuring the high quality of product information documentation will be refined in 1998 and systems to ensure their standardisation will be implemented.
Los sistemas internos diseñados para vigilar y garantizar la calidad de los documentos con información sobre productos se perfeccionarán en 1998 y, además, se aplicarán otros sistemas para asegurar su normalización.
The development of standard templates will also be continued.
Asimismo, continuará el desarrollo de formatos estándar.
Once these systems have been fully established they will be continually monitored and improved.
Estos sistemas, una vez establecidos, se someterán a un proceso continuo de vigilancia y mejora.
The Management Board has approved a mandate for the Agency’s Working Group on the Quality Review of Documents, allowing continuation of this programme during 1998.
El Consejo de Administración ha aprobado un mandato para el grupo de trabajo de la Agencia sobre “Revisión de la calidad de los documentos”, permitiendo así que este programa continúe en 1998.
Building on work done during
En el campo de la gestión de documentos, se hará hincapié en el establecimiento de un sistema de gestión eficaz y de un sistema de archivo que faciliten el acceso a información sobre las distintas actividades, con 42 independencia del formato o el medio en el que se almacene.
1997, the concept of ‘document life cycle’ will be introduced and version control systems implemented.
Basándose en el trabajo realizado en 1997, se introducirá el concepto del “ciclo de Photo “Classification Group” vida de los documentos” y se aplicarán sistemas de control de versiones.
40 Electronic access to application dossiers and their maintenance is a key priority and the ATS will facilitate this aspect of effective document management.
El acceso electrónico a la documentación de las solicitudes y el mantenimiento de la misma constituyen una prioridad esencial y el ATS facilitará este aspecto de la gestión eficaz de la documentación.
In general, attention will be paid to changing the emphasis from the use of paper copies to electronic handling and forwarding of documents.
En general, se prestará atención a la sustitución de los ejemplares en papel por documentos en soporte electrónico.
Specific procedures will be developed for identified business sub-processes in the context of the QMS project.
Se desarrollarán procedimientos específicos para algunas subactividades en el contexto del proyecto del QMS.
A procedure for the systematic management of versions of multiple-language documents will be introduced and interaction with the Translation Centre in Luxembourg will be improved to further reduce turnaround time and enhance quality of translations.
Comenzará a aplicarse un procedimiento para la gestión sistemática de versiones de los documentos en distintas lenguas y se intensificará la relación con el Centro de Traducción de Luxemburgo, para conseguir así reducir el tiempo de entrega y optimizar la calidad de las traducciones.
The library will continue to be expanded and improved (e.g. introduction of electronic dictionary systems and new on-line facilities).
La biblioteca seguirá ampliándose y perfeccionándose (p. ej., mediante la introducción de sistemas de diccionarios electrónicos y nuevos servicios en línea).
Measures will be taken to ensure that the anticipated increase in the volume of mail can be handled.
Se adoptarán medidas para garantizar la capacidad de hacer frente al aumento previsto en el volumen de correo.
5.4 Sector for conference services Head of Sector:
5.4 Sector de servicios de conferencia
Dr Sylvie BÉNÉFICE
Dr Sylvie BÉNÉFICE
The number of meetings hosted by conference services has increased over the past two years and this trend is expected to continue in 1998-99.
El número de reuniones organizadas por los servicios de conferencia ha aumentado en los últimos dos años y, según las previsiones, esta tendencia se mantendrá en 1998 y 1999.
Delegate support
El sector se centrará en mejorar la calidad de los servicios prestados a los delegados y aumentar la eficiencia mediante la adopción de sistemas informáticos integrados.
The sector will focus on active consultation with delegates with respect to their working needs, with a view to improved facilities, technology and support from EME A personnel.
Apoyo a los delegados Photo “City Airport” El sector prestará especial atención a la consulta activa con los delegados en lo que se refiere a sus necesidades de trabajo, con vistas a mejorar las instalaciones, la tecnología y el apoyo prestado por el personal de la EMEA.
Improvements will also be made to the information made available to delegates relating to new developments at the EMEA as well its immediate environment, Canary Wharf.
Asimismo, se optimizará la información facilitada a los delegados sobre las nuevas actividades de la Agencia y su entorno inmediato, Canary Wharf.
The travel and accommodation options available to delegates will be increased through a revision of the terms on which the EMEA purchases from its suppliers.
Las opciones de desplazamiento y alojamiento de los delegados se ampliarán mediante la revisión de las condiciones en las que la EMEA contrata con sus proveedores.
A second objective of this change is an improvement in the value for money obtained by the EMEA from its external sources.
Un segundo objetivo de este cambio es que la Agencia pueda hacer un uso más rentable de sus recursos externos.
Delegate reimbursement procedures will also be improved, leading to a reduction in the average time taken to process transactions from 17 to 10 days.
Se mejorarán asimismo los procedimientos de reembolso a los delegados para reducir el tiempo medio invertido en el procesamiento de transacciones, que pasará de 17 a 10 días.
Meeting organisation
Organización de las reuniones
In addition to more pro-active scheduling, this will include analysis and implementation of a consistent policy in respect of interpretation facilities.
Se adoptarán las medidas necesarias para hacer un uso óptimo de las instalaciones de la EMEA a través de una mejor comunicación con los organizadores de las reuniones.
Video-conferencing facilities will be upgraded, with the aim of increasing use.
Además de una programación más proactiva, esta iniciativa exigirá el análisis y la aplicación de una política coherente respecto a los servicios de
Photo“Interpretation” Following analysis of the existing conference management systems, new computerised processes will be introduced, leading to the streamlining of procedures to minimise administrative tasks.
Photo“Interpretation”
Financial and operating data will be reviewed monthly in order to control costs and improve budgeting procedures.
Se mejorarán los servicios de videoconferencia para intensificar su utilización.
Reprographics
Servicios reprográficos
Revised working practices will be introduced in reprographics to take into account the wide fluctuations in workload over each month.
Se introducirán nuevos procedimientos de trabajo en los servicios reprográficos para tener en cuenta las amplias fluctuaciones de la carga de trabajo de un mes a otro.
Existing reprographic equipment will be replaced with higher capacity machines better suited to the increased workloads being experienced by the EMEA.
El actual equipo reprográfico será sustituido por máquinas de mayor capacidad, más adecuadas para la creciente carga de trabajo de la EMEA.
5.5 Sector for information technology Head of Sector:
5.5 Sector de Tecnología de la información
Mr Michael ZOURIDAKIS
Michael Zouridakis
During 1997, the strategy for providing appropriate information technology facilities for the EMEA was formally defined and adopted.
En 1997 se definió y se adoptó formalmente la estrategia de dotar a la EMEA de unos equipos informáticos adecuados.
This provides for a functional and organisational division between the administration and support of existing facilities on the one hand and development and implementation of new or improved systems on the other.
Con ello se establece una división funcional y organizativa entre la administración y el mantenimiento de los equipos existentes, por un lado, y el desarrollo y la aplicación de sistemas nuevos o mejorados, por otro.
Investment in both personnel and equipment will continue to be necessary in order to achieve EMEA medium term objectives.
La inversión en personal y equipos seguirá siendo necesaria para lograr los objetivos a medio plazo de la Agencia.
The ‘millennium bug’ will not pose a problem for the EMEA as a result of the introduction of the new hardware platform in 1997.
El “mal del milenio” no supondrá ningún problema para la EMEA gracias a la introducción de la nueva plataforma informática en 1997.
It will be necessary to ensure that the Agency’s partners in the European pharmaceutical approval system are in a similar position.
Será necesario asegurarse de que los socios de la Agencia en el sistema europeo de autorización de medicamentos se encuentran en una situación similar.
In 1998 emphasis will be on the consolidation and improvement of in-house facilities and the opening up of external communications, whilst maintaining all necessary security.
En 1998 se prestará especial atención a la consolidación y mejora de los servicios internos y a la intensificación de las comunicaciones externas, manteniendo plenamente la seguridad necesaria.
At the same time, the organisational structure adopted by the sector will lead to greater transparency in the way that expenditure and activity in the IT sector is driven by the business requirements of the EMEA as a whole.
Al mismo tiempo, la estructura organizativa adoptada por el sector aumentará la transparencia sobre la forma en que el gasto y la actividad del sector informático dependen de los requisitos de la EMEA en su conjunto.
New features
Nuevas funciones
During 1998 users will benefit from the introduction of ‘SI2’ (an EU-specific budgetary accounting package), a CD-ROM tower, access to the system from remote locations and mobile computing.
En 1998, los usuarios se beneficiarán de la introducción del “SI2” (un paquete de contabilidad presupuestaria específico de la UE), una torre de CD-ROM, el acceso al sistema desde localizaciones remotas y los servicios informáticos móviles.
Projects of a more technical nature relating to security, integrity of data and optimisation of the system will be undertaken.
Se emprenderán proyectos de carácter más técnico relativos a la seguridad, la integridad de los datos y la optimización del sistema.
An example is the installation and fine-tuning of Oracle to run SI2, ATS and ActiTrak (an activity tracking system) efficiently.
Un ejemplo de estas iniciativas es la instalación y el perfeccionamiento de Oracle para poner en funcionamiento con eficacia el SI2, el ATS y ActiTrak (un sistema de seguimiento de actividades).
Communication
Comunicación
The focus on external communication will be maintained through increasing involvement in the Eudra applications, particularly EudraWatch and EudraNet.
Se mantendrá la atención prestada a las comunicaciones externas mediante el aumento de la participación en las aplicaciones de Eudra en general, y en 44 EudraWatch y EudraNet en particular.
At the same time, and following discussions with the European Commission Joint Research Centre, the relationship with the European Technical Office for Medicinal Products (ETOMEP) group will change in nature.
Al mismo tiempo, a raíz de los debates celebrados con el Centro Común de Investigación de la Comisión Europea, se modificará la relación con el grupo de la Oficina Técnica Europea de Medicamentos (ETOMEP).
Some production work such as the management of communications systems and web site maintenance will be transferred to the EMEA IT sector from ETOMEP, liberating the latter’s resources for new development work.
Algunas de las tareas de producción, como la gestión de los sistemas de comunicación y el mantenimiento de la página web, serán transferidas de ETOMEP al sector de tecnología de la información de la EMEA, liberando así recursos del primero para nuevos trabajos de desarrollo.
In parallel, participation in the European Commission’s fifth research and development framework 42 programme will be sought.
Además, se procurará la participación en el quinto programa marco de investigación y desarrollo de la Comisión Europea.
Meeting user needs
Satisfacción de las necesidades de los usuarios
Dialogue with the IT departments of Member States’ regulatory authorities initiated during 1997 will be encouraged.
Se fomentará el diálogo con los departamentos informáticos de los organismos reguladores de los Estados miembros iniciado en 1997.
Within the EMEA, the IT sector’s plans will be the subject of wider and more informed discussion through briefing sessions, direct representation from all the Units, greater use of the IT user group and increased training.
En la EMEA, los planes del sector de tecnología de la información se someterán a un debate más amplio y profundo mediante la celebración de jornadas informativas, la representación directa de todas las unidades, un mayor uso por parte del grupo de usuarios informáticos y una mayor formación.
In addition, the level of service expected of the IT sector will be agreed internally.
Además, se acordará internamente el nivel de servicio que se espera del sector de tecnología de la información.
Key objectives for administration
Principales objetivos en el área de la administración
(estimate) (estimate)
(estimación)
Head of Unit and secretariat
Jefe de unidad y secretaría
Personnel and support services
Personal y servicios de apoyo
1 4
14
43 6.1 Workload and goals of the Unit Head of Unit:
45 6.1 Volumen de trabajo y objetivos de la Unidad
Mr Marino RIVA
Marino RIVA
The Administration Unit comprises two operational sectors:
La Unidad de Administración consta de dos sectores operativos:
• Accounting • Personnel and support services Photo “Administration” The staffing of the Unit has been undertaken in line with the workload estimates for 1998-99.
• Contabilidad • Personal y servicios de apoyo Photo “Administration” La dotación de personal de la Unidad se ha realizado en función de las estimaciones sobre la carga de trabajo en 1998 y 1999.
Given the support role of the Unit, its own workload is dependent on that of the Human Medicines, Veterinary Medicines and Technical Co-ordination Units.
Considerando la función de apoyo que desempeña esta Unidad, su carga de trabajo depende de la de las unidades de medicamentos de uso humano, de medicamentos de uso veterinario y de coordinación técnica.
The Unit will undertake the necessary preparations for the introduction of the Euro ahead of economic and monetary union.
La Unidad iniciará los preparativos necesarios para la introducción del euro antes de la culminación de la unión económica y monetaria.
The EMEA is increasingly dependent on revenue from fees as a proportion of total income.
La EMEA depende cada vez más de los ingresos procedentes de las tasas en proporción a los ingresos totales.
Recruitment of personnel will therefore continue to be undertaken on a prudent basis.
Por tanto, la contratación de personal seguirá obedeciendo a criterios de prudencia.
Within the total number of posts authorised for 1998 and requested for 1999, a small number of posts have been reserved to allow a degree of flexibility for each Unit to meet unforeseen needs.
Del total de puestos autorizados para 1998 y solicitados para 1999, se ha reservado una pequeña cantidad para garantizar a las unidades cierta flexibilidad en la satisfacción de necesidades imprevistas.
Similarly a limited number of posts have been reserved to allow the EMEA to meet unexpected needs or perform new tasks which may present themselves in the near future (3 posts in reserve in 1998 and 8 posts in reserve in 1999).
46 6.2 Sector de personal y servicios de apoyo
44 6.2 Sector for personnel and support services Head of Sector:
Sra.
Ms Frances NUTTALL
Frances NUTTALL
Goals for 1998 and 1999
Objetivos para 1998 y 1999
• To implement the current budget in 1998 and 1999 in accordance with the financial regulations and report to management regularly thereon; • to recruit suitable staff for the needs of the Agency promptly through selection procedures; • to ensure that salaries are paid correctly on time each month, refund mission expenses promptly and administer personnel entitlements in line with the Staff Rules and Regulations; • to provide information and assistance to new staff and organise and co-ordinate training programmes for all staff; • to provide a suitable office environment to support and facilitate the work of the Agency, e.g. switchboard service, reception of visitors, office equipment, furniture, and supplies, restaurant, security, health and safety; • to deal with individual staff needs or problems, liaise with other units and the Staff Committee; • to prepare the 1999 budget and follow up and act on the approval process for the European Community contribution; and • to implement rules adapted for performance evaluation of staff and support the first promotion round in 1998.
• Ejecutar el presupuesto actual en 1998 y 1999 de acuerdo con los reglamentos financieros e informar periódicamente a la dirección; • contratar el personal adecuado para atender de inmediato las necesidades de la Agencia mediante la utilización de procedimientos de selección de personal; • garantizar que las nóminas se paguen correcta y puntualmente, reembolsar los gastos de los desplazamientos con prontitud y administrar los derechos del personal con arreglo a las normas y los reglamentos que los rigen; • ofrecer información y asistencia a los nuevos miembros del personal y organizar y coordinar los programas de formación para la totalidad de la plantilla; • proporcionar un entorno de trabajo adecuado para facilitar la actividad en la Agencia; p. ej., servicio de centralita, recepción de visitantes, equipos ofimáticos, mobiliario, suministros, servicio de restaurante, seguridad, salud e higiene en el trabajo; • abordar las necesidades y los problemas específicos del personal, establecer contactos con otras unidades y con el Comité de Personal; • elaborar el presupuesto de 1999 y seguir e intervenir en el proceso de aprobación de la contribución de la Comunidad Europea; y • aplicar las normas adoptadas para la evaluación del rendimiento del personal y apoyar la primera ronda de promoción en 1998.
Apart from its responsibility for everyday staff matters, the personnel function will continue to experience in 1998 an intense workload related to new staff covering the cycle from competitions through interviews, recruitment, contracts, welcome partner scheme, introductory training and probation.
Aparte de su responsabilidad de atender las cuestiones ordinarias del personal, este sector seguirá asumiendo en 1998 una importante carga de trabajo relacionada con el ciclo de preparación de los nuevos miembros de la plantilla, que pasa por las fases de oposición, entrevista, selección, contratación, programa de bienvenida, formación inicial y período de prueba.
The personnel function will also be introducing a performance evaluation system and will be directly involved in the first round of internal promotions.
Asimismo, este sector comenzará a aplicar un sistema de evaluación del rendimiento y participará directamente en la primera ronda de promociones internas.
Support services
Servicios de apoyo
Support services work programme covers a wide range of activities crucial to the effective and efficient functioning of the Agency.
El programa de trabajo de los servicios de apoyo incluye una amplia gama de actividades esenciales para el funcionamiento eficaz y eficiente de la Agencia.