qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Locatim is used to reduce death in newborn calves caused by enterotoxicosis due to the bacterium E. coli during the first days of life.
Locatim se utiliza para reducir las muertes de terneros recién nacidos a causa de la enterotoxicosis producida por la bacteria E. coli durante los primeros días de vida.
Enterotoxicosis is a disease caused by the release of toxins in the body, with the main symptom being diarrhoea.
La enterotoxicosis es una enfermedad causada por la liberación de toxinas en el cuerpo y su síntoma principal es la diarrea.
Locatim is given to calves less than 12 hours old, preferably within the first four hours after birth, as a supplement to natural colostrum (first milk) that the calves receive from their mother.
Locatim se administra a los terneros de menos de 12 horas de vida, preferiblemente en las cuatro horas siguientes al parto, como suplemento del calostro (la primera leche) natural que reciben de la madre.
The dose of 60 ml (one vial) may be given alone or dissolved in milk or milk substitute.
La dosis de 60 ml (un vial) puede administrarse sola o disuelta en leche o algún sucedáneo.
How does Locatim work?
¿Cómo actúa Locatim?
Locatim works by supplementing the protective properties of normal colostrum, the first milk made by cows after giving birth, which their calves drink during the first few hours of life.
Locatim actúa complementando las propiedades protectoras del calostro normal, la primera leche que producen las vacas después del parto y que los terneros beben durante las primeras horas de vida.
Colostrum contains antibodies that help to protect the calves against certain infections.
El calostro contiene anticuerpos que ayudan a proteger a los terneros de ciertas infecciones.
Locatim is made from colostrum from cows that have been immunised against E. coli, so that they produce antibodies in their colostrum.
Locatim se fabrica con el calostro de vacas que han sido vacunadas frente a E. coli para que produzcan anticuerpos en el calostro.
The colostrum is collected and filtered and the lactoserum (the whey, the liquid part of milk) is concentrated to make Locatim.
Se recoge y se filtra el calostro y se concentra el lactosuero (el suero, la parte líquida de la leche) para fabricar Locatim.
By providing additional antibodies against E. coli, calves receiving Locatim gain additional protection against this bacterium.
Locatim aporta anticuerpos adicionales frente a E. coli, por lo que los terneros que lo toman adquieren una mayor protección frente a esta bacteria.
The natural uptake of colostrum within the first hours of life induces passive immunisation.
La absorción natural del calostro en las primeras horas de vida induce una inmunización pasiva.
Locatim thereby provides additional protection against deaths due to enterotoxicosis caused by E. coli.
Así, Locatim confiere protección adicional frente a la muerte por la enterotoxicosis causada por E. coli.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Locatim shown during the studies?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Locatim?
In the laboratory-based study, calves receiving Locatim had less severe clinical signs of diarrhoea and better survival time than those that did not receive it.
En el estudio de laboratorio, los terneros tratados con Locatim tuvieron signos clínicos de diarrea menos intensos y una supervivencia más prolongada que los animales no tratados.
These results were confirmed in a field-based study.
Estos resultados se confirmaron en un estudio de campo.
What is the risk associated with Locatim?
¿Cuál es el riesgo asociado a Locatim?
There are no major side effects with Locatim.
Locatim carece de efectos secundarios de importancia.
There are no special precautions for Locatim.
Locatim no requiere ninguna precaución especial.
Why has Locatim been approved?
¿Por qué se ha aprobado Locatim?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Locatim exceed the risks for the treatment of calves less than 12 hours of age to reduce mortality caused by enterotoxicosis associated with E. coli F5 (K99) adhesin during the first days of life as a supplement to colostrum from the dam, and recommended that Locatim be given a marketing authorisation.
El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) concluyó que los beneficios de Locatim son mayores que sus riesgos en el tratamiento de los terneros de menos de 12 horas de vida para reducir la mortalidad por la enterotoxicosis asociada a la adhesina de E. coli F5 (K99) durante los primeros días de vida, como suplemento del calostro de la vaca; por consiguiente, el Comité recomendó que se autorizara su comercialización.
Other information about Locatim:
Otras informaciones sobre Locatim:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Serinucoli to Biokema Anstalt on 29 March 1999.
La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Serinucoli a Biokema Anstalt el 29 de marzo de 1999.
The name of the medicine was changed to Locatim on 14 September 1999.
El nombre del medicamento se cambió por Locatim el 14 de septiembre de 1999.
The marketing authorisation was renewed on 29 March 2004.
La autorización de comercialización fue renovada el 29 de marzo de 2004.
Invented Strength name
Forma farmacéutica
> 2.8log10 / ml bovine Oral solution concentrated lactoserum
> 2.8log10 / ml Solución oral lactosuero bovino concentrado
Neonatal calves less than 12 hours of age
Terneros recién Vía oral nacidos de menos de 12 horas de vida
Oral use
Vidrio tipo III
1 bottle
1 Frasco
Locatim, oral solution for neonatal calves less than 12 hours of age
Locatim, solución oral para terneros recién nacidos de menos de 12 horas de edad
Bovine concentrated lactoserum containing specific Immunoglobulins G against E. coli F5 (K99) adhesin ≥ 2.8* log10/ ml. * microagglutination method
Lactosuero bovino concentrado con Inmunoglobulinas G específicas contra las adhesinas F5 (K99) de E. coli ≥ 2.8* log10/ ml. * metodo de microaglutinación
Excipient(s)
Excipientes(s)
Methyl parahydroxybenzoate ≤ 0.8 mg/ ml Propyl parahydroxybenzoate ≤ 0.2 mg/ ml
Parahidroxibenzoato de metilo ≤ 0.8 mg/ ml Parahidroxibenzoato de propilo ≤ 0.2 mg/ ml
Neonatal calves less than 12 hours of age
Terneros recién nacidos de menos de 12 horas de vida.
Reduction of mortality caused by enterotoxicosis associated with E. coli F5 (K99) adhesin during the first days of life as a supplement to colostrum from the dam.
Reducción de la mortalidad causada por enterotoxemia asociada con adhesinas F5 (K99) de E. coli durante los primeros días de vida y como suplemento del calostro materno.
None.
Ninguna conocida.
4.4 Special warnings for each target species
4.4 Advertencias especiales, especificando las especies a la que vaya destinado
The product is produced from colostrum collected from cows kept under field conditions.
El medicamento se produce con calostro recogido de vacas mantenidas en condiciones de campo.
Consequently, in addition to antibodies to E. coli F5 (K99) it also contains antibodies to other organisms, as a result of vaccination and/ or exposure of the donor cows to organisms in their environment.
Por esta razón, además de anticuerpos a E. coli F5 (K99), también contiene anticuerpos a otros organismos, como resultado de la vacunación y/ o exposición de las vacas a los organismos ambientales.
This should be borne in mind when planning vaccination programmes for calves, which receive Locatim.
Esto debe ser considerado en la planificación de programas de vacunación de terneros que reciben Locatim.
This product may contain antibodies against BVD virus.
Este medicamento puede contener anticuerpos contra el virus BVD.
None.
No se aplica.
4.7 Use during pregnancy or lactation
4.7 Uso durante la gestación o la lactancia
The product is not intended for use during pregnancy and lactation.
No use este medicamento durante la gestación y la lactancia.
No information is available on the safety and efficacy of this product when used with any other veterinary medicinal product.
No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de este medicamento con cualquier otro medicamento veterinario.
A decision to use this product on the same day or at different times with any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
La decisión sobre el uso de este medicamento el mismo día o en momentos diferentes junto con otro medicamento veterinario debe tomarse en base a cada caso particular.
Oral administration of 60 ml as soon as possible, preferably given within the first 4 hours, but not later than 12 hours after birth.
60 ml por vía oral, tan pronto como sea posible, preferentemente durante las 4 primeras horas, pero no más tarde de las 12 primeras horas de vida.
The product should be administered neat or diluted in milk or in milk replacer within the first 12 hours of the calf’ s life, preferably, as soon as it is receptive.
El producto debe ser administrado solo o diluido en leche o en un sustituto de la leche durante las primeras 12 horas de vida del ternero, preferentemente tan pronto como sea posible.
If the calf is reluctant to take the product, it may be administered via an ordinary syringe placed in the mouth.
En caso de que el ternero no quiera tomar el medicamento, se podrá administrar con una jeringa normal colocada en la boca del animal.
The calf must be given other normal colostrum in addition to the product.
El ternero debe recibir el calostro normal además del medicamento.
In the absence of information specifically demonstrating the safety of more than one repeated dose, it is recommended that calves should only be dosed once.
En ausencia de información específica que demuestre la seguridad de más de una dosis repetida, se recomienda que los terneros sean tratados con una única dosis.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
4.10 Sobredosificación (sìntomas, procedimientos de emergencia, antìdotos), si procede
Transient effects of temperature increase and respiration rate increase have been seen when the product is administered in a double dose.
Se han observado efectos transitorios de aumento de temperatura y frecuencia respiratoria cuando se administra una dosis doble del producto.
The product supplements the protective properties of normal colostrum against E. coli F5 (K99) adhesin.
El medicamento suplementa las propiedades protectoras del calostro normal contra las adhesinas F5 (K99) de E. coli.
Methyl parahydroxybenzoate Propyl parahydroxybenzoate
Parahidroxibenzoato de metilo Parahidroxibenzoato de propilo
3/ 17 6.2 Incompatibilities
3/ 17 6.2 Incompatibilidades
In the absence of incompatibility studies this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products.
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.
30 months.
30 meses
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).
Keep the container in the outer carton.
Conservar el frasco en el embalaje exterior.
Cardboard box with one 60 ml type III glass bottle closed with a polypropylene stopper with a polyethylene seal and a detachable lock-ring.
Caja de cartón con un frasco de 60 ml de vidrio tipo III cerrado con tapón de polipropileno con precinto de polietileno y anillo-cierre separable.
Biokema Anstalt, Pflugstrasse 12, 9490 Vaduz, Fürstentum Liechtenstein
Biokema Anstalt, Pflugstrasse 12, 9490 Vaduz, Fürstenum Liechtenstein.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu.
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/ OR USE
4/ 17 PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/ O USO
Any person intending to
La importación, venta, suministro y/ o uso de Locatim está prohibida o puede ser prohibida en determinados Estados Miembros, en la totalidad o en parte de sus territorios, de conformidad con las políticas nacionales en materia de sanidad animal.
4/ 17 import, sell, supply and/ or use Locatim must consult the relevant Member State’ s competent authority on the current animal health policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
Cualquier persona que pretenda importar, vender, suministrar y/ o utilizar Locatim deberá consultar a la autoridad competente del Estado Miembro sobre la política de vacunación vigente antes de proceder a cualquier importación, venta, suministro y/ o uso.
5/ 17 ANNEX II
5/ 17 ANEXO II
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTE(S) DE LA SUSTANCIA ACTIVA BIOLÓGICA Y TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Biokema SA Chemin de la Chatanérie 2 1023 Crissier-Lausanne Switzerland
Biokema SA Chemin de la Chatanérie 2 1023 Crissier-Lausanne Suiza
Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’ aviation 69800 Saint Priest France
Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’ aviation 69800 Saint Priest Francia
a) the administration of the veterinary medicinal product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
la administración del medicamento a animales interfiere la aplicación de un programa nacional para el diagnóstico, el control o la erradicación de enfermedades de los animales, o dificulta la certificación de ausencia de contaminación en animales vivos o en alimentos y otros productos obtenidos de animales tratados.
b) the disease to which the veterinary medicinal product is intended to confer immunity is largely absent from the territory.
el medicamento veterinario está destinado a inmunizar contra una enfermedad ausente desde hace mucho tiempo en el territorio en cuestión
Active substance specific immunoglobulins: not applicable
Sustancia activa inmunoglobulinas específicas: no se aplica.
The following excipients are included in Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 in accordance with the following table:
Los siguientes excipientes están incluidos en el Anexo II del Reglamento (CEE) del Consejo nº 2377/ 90, de conformidad con el siguiente cuadro:
7/ 17 Pharmacologically active substance Calcium chloride1 Sodium chloride 2 Lactic acid 3 Sodium hydroxide 4 Sodium methyl hydroxybenzoate 5 Sodium propyl hydroxybenzoate 6 Sodium propionate 7 Propionic acid8
7/ 17 Substancia farmacológicamente activa
Animal Species All food-producing species All food- producing species All food-producing species All food- producing species All food-producing species All food- producing species All food-producing species All food- producing species
Especies animales
1 OJ No.
Cloruro de calcio 1
L 110 of 17.05.95 2 OJ No.
Cloruro de sodio 2
L 272 of 25.10.96 3 OJ No.
Acido láctico 3
L 108 of 29.04.94 4 OJ No.
Hidróxido de sodio 4
L 272 of 25.10.96 5 OJ No.
Todas las especies productoras de alimentos
L 272 of 25.10.96 6 OJ No.
Todas las especies productoras de alimentos
L 272 of 25.10.96 7 OJ No.
1 DO nº L 110 de 17.05.95 2 DO nº L 272 de 25.10.96 3 DO nº L 108 de 29.04.94 4 DO nº L 272 de 25.10.96 5 DO nº L 272 de 25.10.96 6 DO nº L 272 de 25.10.96 7 DO nº.
L 272 of 25.10.96 8 OJ No.
L 272 de 25.10.96 8 DO nº.
L 272 of 25.10.96
L 272 de 25.10.96
10/ 17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
10/ 17 DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Locatim oral solution for neonatal calves less than 12 hours of age
Locatim solución oral para terneros recién nacidos de menos de 12horas de edad
Bovine concentrated lactoserum containing specific Immunoglobulins G against E. coli F5 (K99) adhesin ≥ 2.8 log10/ ml.
Lactosuero bovino concentrado conteniendo Inmunoglobulinas G específicas contra las adhesinas F5 (K99) de E. coli ≥ 2.8 log10/ ml.
INDICATION(S)
INDICACIÓNES
Reduction of mortality caused by enterotoxicosis associated with E. coli F5 (K99) adhesin during the first days of life as a supplement to colostrum from the dam.
Reducción de la mortalidad causada por enterotoxemia asociada con las adhesinas F5 (K99) de E. coli durante los primeros días de vida y como suplemento del calostro materno.
Store in a refrigerator.
Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
Keep the bottle in the outer carton.
Conservar el frasco en el embalaje exterior.
Biokema Anstalt, Pflugstrasse 12, 9490 Vaduz, Fürstentum Liechtenstein
Biokema Anstalt, Pflugstrasse 12, 9490 Vaduz, Principado de Liechtenstein
LABEL
ETIQUETA
Locatim oral solution for neonatal calves less than 12 hours of age
Locatim, solución oral para terneros recién nacidos de menos de 12horas de edad
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
CANTIDAD DEL PRINCIPIO ACTIVO
Bovine concentrated lactoserum containing specific Immunoglobulin G against E. coli F5(K99) adhesion > 2.8 log 10/ ml
Lactosuero bovino concentrado conteniendo Inmunoglobulinas G específicas contra las adhesinas F5 (K99) de E. coli ≥ 2.8 log10/ ml.
Oral administration of 60ml as soon as possible, preferably given within the first 4 hours, but not later than 12 hours after birth.
60 ml por vía oral, tan pronto como sea posible, preferentemente durante las 4 primeras horas, pero no más tarde de las 12 primeras horas de vida.
14/ 17 PACKAGE LEAFLET FOR:
14/ 17 PROSPECTO
Locatim oral solution for neonatal calves less than 12 hours of age
Locatim solución oral para terneros recién nacidos de menos de 12 horas de edad
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES EN EL EEE, CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Reduction of mortality caused by enterotoxicosis associated with E. coli F5 (K99) adhesin during the first days of life as a supplement to colostrum from the dam,
Reducción de la mortalidad causada por enterotoxemia asociada a las adhesinas F5 (K99) de E. coli durante los primeros días de vida y como suplemento del calostro materno.
None
Ninguna conocida
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este prospecto, le rogamos informe del mismo a su veterinario
Neonatal calves less than 12 hours of age.
Terneros recién nacidos de menos de 12 horas de vida.
The product should be administered neat or diluted in milk or in milk replacer within the first 12 hours of the calf’ s life, preferably, as soon as it is receptive.
El medicamento debe ser administrado solo o diluido en leche o en un sustituto de leche durante las primeras 12 horas de vida del ternero, preferentemente tan pronto como sea posible.
If the calf is reluctant to take the product, it may be administered via an ordinary syringe placed in the mouth.
En caso de que el ternero no quiera tomar el producto, se podrá administrar con una jeringa normal colocada en la boca del animal.
In the absence of information specifically demonstrating the safety of more than one repeated dose, it is recommended that calves should only be dosed once.
En la ausencia de información específica que demuestre la seguridad de más de una dosis repetida, se recomienda que los terneros sean tratados con una única dosis.
Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C) Keep the bottle in the outer carton.
Conservar el frasco en el embalaje exterior.
Do not use after the expiry date stated on the label.
No utilizar después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta
Transient effects of temperature increase and respiration rate increase have been seen when the product is administered in a double dose.
Se han observado efectos transitorios de aumento de temperatura y de frecuencia respiratoria cuando se administra una dosis doble del producto.
No information is available on the safety and efficacy of this product when used with any other veterinary medicinal product.
No existe información disponible sobre la seguridad y eficacia del uso de este medicamento con cualquier otro medicamento veterinario.
A decision to use this product on the same day or at different times with any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
La decisión sobre el uso de este medicamento el mismo día o en momentos diferentes junto con otro medicamento veterinario debe tomarse en base a cada caso en particular.
The import, sale, supply and/ or use of Locatim is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to National animal health policy.
La importación, venta, suministro y/ o uso de Locatim está prohibida o puede ser prohibida en determinados Estados Miembros, en la totalidad o en parte de sus territorios, de conformidad con las políticas nacionales en materia de sanidad animal.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use Locatim must consult the relevant Member State’ s competent authority on the current animal health policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
Cualquier persona que pretenda importar, vender,
16/ 17 13.
16/ 17 suministrar y/ o utilizar Locatim deberá consultar a la autoridad competente del Estado Miembro sobre la política de vacunación vigente antes de proceder a cualquier importación, venta, suministro y/ o uso.
60 ml bottle.
Formato: frasco de 60 ml.
What is Loxicom?
¿Qué es Loxicom?
Loxicom is presented as a pale yellow oral suspension which is to be given mixed with food or directly into the mouth for dogs, or as a pale yellow solution for injection for use in dogs or cats.
Loxicom se presenta en forma de suspensión oral de color amarillo pálido que se administra mezclada con alimentos o directamente en la boca del perro, o en forma de solución de color amarillo pálido que se inyecta en perros y gatos.
Loxicom contains the active substance meloxicam in a strength of 0.5 mg/ ml or 1.5 mg/ ml for the oral suspension, and a strength of 5 mg/ ml for the solution for injection.
Loxicom contiene el principio activo meloxicam en dosis de 0,5 mg/ ml o 1,5 mg/ ml en el caso de la suspensión oral y en dosis de 5 mg/ ml en el caso de la solución inyectable.
Loxicom is a ‘ generic ’ which means that Loxicom is similar to a ‘ reference veterinary medicine ’ already authorised in the EU (Metacam 1.5 mg/ ml oral suspension).
Loxicom es un « genérico », lo que significa que es similar a un « medicamento veterinario de referencia » ya autorizado en la UE (Metacam 1,5 mg/ ml suspensión oral).
Studies have been carried out to prove that Loxicom is ‘ bioequivalent ’ to the reference veterinary medicine which means that Loxicom is equivalent to Metacam 1.5 mg/ ml suspension in the way it is absorbed and used by the body.
Los estudios realizados demuestran que Loxicom es « bioequivalente » al medicamento veterinario de referencia, lo que significa que es equivalente a la suspensión de 1,5 mg/ ml de Metacam por la forma en que el organismo lo absorbe y utiliza.
What is Loxicom used for?
¿Para qué se utiliza Loxicom?
Loxicom is used in dogs to relieve inflammation and pain in musculo-skeletal disorders.
Loxicom se utiliza en los perros para aliviar la inflamación y el dolor en caso de trastornos musculoesqueléticos.
It can be used for both acute disorders, such as those seen after an injury, and chronic (long term) disorders.
Puede utilizarse tanto para trastornos agudos, como los producidos por lesión, como crónicos.
The solution for injection form is also used in dogs to reduce post-operative pain and inflammation following orthopaedic and soft tissue surgery or in cats to reduce post-operative pain after ovariohysterectomy (spaying) and minor soft tissue surgery.
La solución inyectable también se utiliza para reducir el dolor postoperatorio y la inflamación tras cirugía ortopédica y de tejidos blandos en perros o para reducir el dolor postoperatorio después de una ovariohisterectomía o cirugía menor de tejidos blandos en gatos.
How does Loxicom work?
¿Cómo actúa Loxicom?
Loxicom contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal anti- inflammatory drugs (NSAIDs).
Loxicom contiene meloxicam, que pertenece a una clase de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).
How has the effectiveness of Loxicom been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Loxicom?
A study looked at how Loxicom was absorbed and its effects in the body, in comparison with Metacam 1.5 mg/ ml oral suspension.
En un estudio se examinó cómo se absorbía Loxicom y cuáles eran sus efectos en el organismo, en comparación con Metacam 1,5 mg/ ml suspensión oral.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA European Medicines Agency, 2009.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA European Medicines Agency, 2009.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged What are the side-effects of Loxicom?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged ¿Cuál es el riesgo asociado a Loxicom?
Occasional side effects of Loxicom are those seen with NSAIDs, such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, blood appearing in the stools, renal failure and apathy (lack of vitality).
Entre los efectos adversos ocasionales están los que se observan también con otros AINEs, como pérdida de apetito, vómitos, diarrea, sangre en las heces, insuficiencia renal y apatía (falta de vitalidad).
These side effects occur generally within the first week of treatment and are usually temporary and disappear once treatment has stopped.
Estos efectos secundarios aparecen por lo general durante la primera semana del tratamiento, suelen ser temporales y desaparecen tan pronto se interrumpe el tratamiento.
In very rare cases they may be serious or fatal.
En casos muy raros pueden ser graves o incluso provocar la muerte.
In the case of the solution for injection form, in very rare cases anaphylactoid (hypersensitive allergic) reactions may occur and should be treated symptomatically.
Por lo que respecta a la solución inyectable, en casos muy raros pueden producirse reacciones alérgicas (hipersensibilidad) que deben recibir tratamiento sintomático.
People who are hypersensitive (allergic) to NSAIDs should avoid contact with Loxicom.
Las personas hipersensibles (alérgicas) a los AINEs deben evitar el contacto con Loxicom.
In the case of accidental ingestion or self-injection medical advice should be sought immediately, showing the package leaflet or label to the physician.
En caso de ingestión o de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta del medicamento.
Why has Loxicom been approved?
¿Por qué se ha aprobado Loxicom?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) considered that, in accordance with European Union requirements, Loxicom has been shown to be bioequivalent to Metacam 1.5 mg/ ml oral suspension.
El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) consideró que, de conformidad con los requisitos de la Unión Europea, Loxicom había demostrado ser bioequivalente a Metacam 1,5 mg/ ml suspensión oral.
Therefore the CVMP’ s view was that, as for Metacam 1.5 mg/ ml oral suspension, Loxicom’ s benefits are greater than its risks when treating inflammation or pain in muscles or joints in dogs and they recommended that Loxicom should be given a marketing authorisation.
Así pues, dictaminó que, al igual que ocurre con Metacam 1,5 mg/ ml suspensión oral, los beneficios de Loxicom son mayores que sus riesgos en el tratamiento de la inflamación o el dolor muscular o articular de los perros, por lo que recomendó que se autorizase la comercialización de Loxicom.
Loxicom solution for injection has been formulated to be essentially similar to Metacam solution for injection.
Loxicom solución inyectable se ha formulado para que sea básicamente similar a Metacam solución inyectable.
Other information about Loxicom:
Otras informaciones sobre Loxicom:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Loxicom to Norbrook Laboratories Limited on 10/ 02/ 2009.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Loxicom a Norbrook Laboratories Limited el 10/ 02/ 2009.
February 2009
Última actualización de este resumen: febrero de 2009
Page 2/ 2 ©EMEA 2009
Página 2/ 2 ©EMEA 2009
Invented Name
Marca de Dosis fantasía
0.5 mg/ ml Oral Suspension Dogs
0.5 mg/ ml Suspensión oral Perros
Polyethylene terephtalate bottle, HDPE/ LDPE cap, polypropylene / polyethylene measuring syringe.
Botella de polietileno tereftalato, tapón HDPE/ LDPE, jeringa dosificadora de polietileno / polipropileno
1 bottle with dosing syringe
1 botella con jeringa dosificadora
1.5 mg/ ml Oral Suspension Dogs
1.5 mg/ ml Suspensión oral Perros
EU/ 2/ 08/ 090/ 006 Loxicom
1/ 2 EU/ 2/ 08/ 090/ 006
Solution for Injection
Solución inyectable
Dogs and Cats
Perros y Gatos
Intravenous or subcutaneous
vía intravenosos o subcutánea
Glass vial with rubber stopper and aluminium cap
Vial de vidrio con tapón de caucho y cápsula de aluminio
1 glass vial
1 vial de vidrio
Glass vial closed rubber stopper and aluminium cap
Vial de vidrio con tapón de caucho y cápsula de aluminio
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO
1/ 48 1.
1/ 49 1.
Loxicom 0.5 mg/ ml oral suspension for dogs Meloxicam
Loxicom 0,5 mg/ ml suspensión oral para perros
Active Substance:
Principio activo:
Sodium benzoate
Benzoato de sodio
1.5 mg
1,5 mg
Pale yellow oral suspension.
Color amarillo claro.
Alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders in dogs.
Alivio de la inflamación y el dolor en trastornos músculo-esqueléticos agudos y crónicos en perros.
Do not use in animals suffering from gastrointestinal disorders such as irritation and haemorrhage, impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders.
No usar en animales que presenten trastornos gastrointestinales como irritación y hemorragia, disfunción hepática, cardíaca o renal y trastornos hemorrágicos.
Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients Do not use in dogs less than 6 weeks of age.
No usar en perros de menos de 6 semanas de edad.
If adverse reactions occur, treatment should be discontinued and the advice of a veterinarian should be sought.
En caso de que se produzcan reacciones adversas, se deberá suspender el tratamiento y consultar con un veterinario.
Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animal, as there is a potential risk of renal toxicity.
Evitar su uso en animales deshidratados, hipovolémicos o hipotensos, ya que existe un riesgo potencial de toxicidad renal.
2/ 48 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
2/ 49 Precauciones especiales que deberá adoptar la persona que administre el medicamento a los animales
People with known hypersensitivity to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Las personas con hipersensibilidad conocida a los antiinflamatorios no esteroídicos (AINEs) deberán evitar todo contacto con el medicamento veterinario.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
En caso de ingestión accidental, consulte con un medico inmediatamente y muéstrele el texto del envase o el prospecto.
Typical adverse reactions of NSAIDs such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood, apathy and renal failure have occasionally been reported.
Ocasionalmente se han registrado reacciones adversas típicas de los AINEs, tales como pérdida del apetito, vómitos, diarrea, sangre oculta en las heces, apatía e insuficiencia renal.
These adverse reactions occur generally within the first treatment week and are in most cases transient and disappear following termination of the treatment but in very rare cases may be serious or fatal.
Estas reacciones adversas tienen lugar generalmente durante la primera semana de tratamiento y, en la mayoría de casos, son transitorios y desaparecen después de la finalización del tratamiento, pero en muy raros casos pueden ser graves o mortales.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation (see section 4.3).
No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación y la lactancia (Ver sección 4.3)
Other NSAIDs, diuretics, anticoagulants, aminoglycoside antibiotics and substances with high protein binding may compete for binding and thus lead to toxic effects.
Otros AINEs, diuréticos, anticoagulantes, antibióticos aminoglucósidos y sustancias con alta afinidad a proteínas pueden competir por la unión y producir efectos tóxicos.
Loxicom must not be administered in conjunction with other NSAIDs or glucocorticosteroids.
Loxicom no se debe administrar junto con otros AINEs o glucocorticoesteroides.
Pre-treatment with anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects and accordingly a treatment-free period with such veterinary medicinal products should be observed for at least 24 hours before commencement of treatment.
El pretratamiento con sustancias antiinflamatorias puede producir reacciones adversas adicionales o aumentadas, por ello, antes de iniciar el tratamiento debe establecerse un periodo libre de tratamiento con tales fármacos de al menos 24 horas.
The treatment-free period, however, should take into account the pharmacokinetic properties of the products used previously.
En cualquier caso, el periodo libre de tratamiento debe tener en cuenta las propiedades farmacológicas de los medicamentos utilizados previamente.
To be administered with food or directly into the mouth.
Administrar con alimento o directamente en la boca.
4 ml/ 10 kg bodyweight) on the first day.
El tratamiento inicial es una dosis de 0,2 mg de meloxicam/ kg peso vivo el primer día (equivalente a 4 ml/ 10 kg de peso vivo).
2 ml/ 10 kg bodyweight).
Se continuará el tratamiento con una dosis de mantenimiento (a intervalos de 24 horas) de 0,1 mg/ meloxicam/ kg peso vivo al día por vía oral (equivalente a 2 ml/ 10 kg peso vivo)
For longer term treatment, once clinical response has been observed (after ≥ 4 days), the dose can be adjusted to the lowest effective individual dose reflecting that the degree of pain and inflammation associated with chronic musculo-skeletal disorders may vary over time.
Para tratamientos de larga duración, una vez observada la respuesta clínica (después de más de 4 días), la dosis puede ser ajustada a la mínima dosis individual efectiva teniendo en cuenta que el grado de dolor e inflamación asociado a los trastornos músculo-esqueléticos puede variar con el tiempo.
The suspension can be given using either of the two measuring syringes provided in the package.
La suspensión puede administrarse utilizando una de las dos jeringas dosificadoras incluidas en el envase.
0.1 mg meloxicam/ kg bodyweight).
La jeringa encaja en el gotero dispensador del frasco y posee una escala de kg-peso vivo que corresponde a la dosis de mantenimiento (equivalente a 0,1 mg meloxicam/ kg peso vivo).
Thus for the first day, twice the maintenance volume will be required.
De este modo, para el inicio de la terapia, el primer día se requerirá el doble del volumen de mantenimiento.
Alternatively therapy may be initiated with Loxicom 5 mg/ ml solution for injection.
Alternativamente, puede iniciarse la terapia con Loxicom 5 mg/ ml solución inyectable.
A clinical response is normally seen within 3-4 days.
3/ 49 La respuesta clínica se observa normalmente en 3-4 días.
Treatment should be discontinued after 10 days at the latest if no clinical improvement is apparent.
El tratamiento deberá suspenderse al cabo de 10 días como máximo, si no existe una mejora clínica aparente.
3/ 48 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
4.10 Sobredosificación (síntomas, procedimientos de emergencia, antídotos), si procede
In the case of overdose, symptomatic treatment should be initiated.
En caso de sobredosificación debe iniciarse un tratamiento sintomático.
Pharmacotherapeutic Group:
Grupo farmacoterapéutico:
ATCvet code:
Antiinflamatorios y antirreumáticos no esteroídicos (oxicamas) Código ATCvet:
Meloxicam is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) of the oxicam class which acts by inhibition of prostaglandin synthesis, thereby exerting anti-inflammatory, analgesic, anti-exudative and antipyretic effects.
El meloxicam es un fármaco antiinflamatorio no esteroídico (AINE) del grupo de las oxicamas que actúa inhibiendo la síntesis de prostaglandinas, ejerciendo de este modo efectos antiinflamatorios, analgésicos, antiexudativos y antipiréticos.
Absorption Meloxicam is completely absorbed following oral administration and maximal plasma concentrations are obtained after approximately 4.5 hours.
Absorción El meloxicam se absorbe completamente después de la administración oral, obteniéndose concentraciones plasmáticas máximas tras aproximadamente 4,5 horas.
Distribution There is a linear relationship between the dose administered and plasma concentration observed in the therapeutic dose range.
Distribución Existe una relación lineal entre la dosis administrada y la concentración observada en plasma dentro del intervalo de dosis terapéuticas.
The volume of distribution is 0.3 l/ kg.
El volumen de distribución es de 0,3 l/ kg
Elimination Meloxicam is eliminated with a half-life of 24 hours.
Eliminación El meloxicam tiene una semivida de eliminación de 24 horas.
4/ 48 6.
4/ 49 6.
Sodium Benzoate Glycerol Povidone K30 Xanthan Gum Disodium Phosphate Dihydrate Sodium Dihydrogen Phosphate Dihydrate Citric Acid Anhydrous Simethicone Emulsion Purified water
Benzoato de sodio Glicerol Povidona K30 Goma xantán Hidrogenofostato de disodio dihidrato Dihidrogenofostato de sodio dihidrato Acido cítrico anhidro Simeticona emulsionada Agua purificada
In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products.
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe ser mezclado con otros medicamentos veterinarios.
18 months Shelf-life after first opening the immediate packaging:
18 meses Período de validez después de abierto el envase primario con el medicamento:
6 months
6 meses
The veterinary medicinal product is presented in 15 ml and 30 ml polyethylene screw bottles with HDPE/ LDPE child resistant caps.
El medicamento veterinario se presenta en frascos de polietileno de 15 ml y 30 ml con tapón HDPE/ LDPE a prueba de niños.
Two polyethylene/ polypropylene measuring syringes, a 1 ml and a 5 ml syringe, are supplied with each bottle to ensure accurate dosing of small and large dogs.
Se adjuntan dos jeringas dosificadoras de polietileno/ polipropileno de 1 ml y 5 ml en cada envase para asegurar una dosificación exacta tanto a perros grandes como pequeños.
Each syringe is graduated in bodyweight, the 1 ml syringe is graduated from 0.25 kg to 5.0 kg and the 5 ml syringe for 1 kg to 25 kg.
Cada jeringa está graduada por peso vivo, la jeringa de 1 ml está graduada desde 0,25 kg hasta 5 kg y la jeringa de 5 ml está graduada de 1 kg a 25 kg.
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste material derived from the use of such products
6.6 Precauciones especiales que deben observarse al eliminar el medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, sus residuos
Down, BT35 6JP United Kingdom
Down, BT35 6JP Reino Unido
5/ 48 8.
5/ 49 8.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Encontrará información detallada sobre este medicamento en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
6/ 48 1.
6/ 49 1.
Loxicom 1.5 mg/ ml oral suspension for dogs.
Loxicom 1,5 mg/ ml suspensión oral para perros
Sodium Benzoate
Benzoato de sodio
Dogs.
Perros
Alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders in dogs.
Alivio de la inflamación y el dolor en trastornos músculo-esqueléticos agudos y crónicos.
Do no use in dogs less than 6 weeks of age.
No usar en perros de menos de 6 semanas de edad.
Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animal, as there is a potential risk of renal toxicity.
Evitar su uso en animales deshidratados, hipovolémicos o hipotensos ya que existe un riesgo potencial de toxicidad renal.
7/ 48 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
7/ 49 Precauciones especiales que deberá adoptar la persona que administre el medicamento a los animales
4.9 Amounts to be administered and administration route
4.9 Posología y forma d administración
Shake well before use.
Vía oral Administrar con alimento o directamente en la boca Agitar bien antes de su uso.
1.33 ml/ 10 kg bodyweight) on the first day.
El tratamiento inicial es una dosis de 0,2 mg de meloxicam/ kg peso vivo el primer día (equivalente a 1,33 ml/ 10 kg de peso vivo).
0.667 ml/ 10 kg bodyweight).
Se continuará el tratamiento con una dosis de mantenimiento (a intervalos de 24 horas) de 0,1 mg/ meloxicam/ kg peso vivo al día por vía oral (equivalente a 0,667 ml/ 10 kg peso vivo)
The suspension can be given using either of the two measuring syringes provided in the package (depending on weight of dog).
La suspensión puede administrarse utilizando una de las dos jeringas dosificadoras incluidas en el envase.
8/ 48 A clinical response is normally seen within 3-4 days.
8/ 49 La respuesta clínica se observa normalmente en 3-4 días.
ATCvet code:
Antiinflamatorios y antireumáticos no esteroídicos (oxicamas) Código ATCvet:
In vitro and in vivo studies demonstrated that meloxicam inhibits cyclooxygenase-2 (COX-2) to a greater extent than cyclooxygenase-1 (COX-1).
Los estudios in vitro e in vivo demostraron que le meloxicam inhibe a la ciclooxigenasa-2 (COX-2) en mayor medida que a la ciclooxigenasa-1 (COX-1).
Distribution There is a linear relationship between the dose administered and plasma concentration observed in the therapeutic dose range in dogs.
Distribución Existe una relación lineal entre la dosis administrada y la concentración observada en plasma dentro del intervalo de dosis terapéuticas.
9/ 48 6.
9/ 49 6.
6.1 List of Excipients
6.1 Lista de excipientes
The veterinary medicinal product is presented in 10 ml, 32 ml and 100 ml polyethylene screw bottles with HDPE/ LDPE child resistant caps.
El medicamento veterinario se presenta en frascos de polietileno de 10 ml, 32 ml y 100 ml con tapón HDPE/ LDPE a prueba de niños.
Two polyethylene/ polypropylene measuring syringes, a 1 ml and 5 ml syringe, are supplied with each bottle to ensure accurate dosing of small and large dogs.
Se adjuntan dos jeringas dosificadoras de polietileno/ polipropileno de 1 ml y 5 ml en cada envase para asegurar una dosificación exacta tanto a perros grandes como pequeños.
Each syringe is graduated in bodyweight, the 1 ml syringe is graduated from 0.5 kg to 15 kg and the 5 ml syringe for 2.5 kg to 75 kg.
Cada jeringa está graduada por peso vivo, la jeringa de 1 ml está graduada desde 0,5 kg hasta 15 kg y la jeringa de 5 ml está graduada de 2,5 kg a 75 kg.
Norbrook Laboratories Limited Station Works Newry Co Down, BT35 6JP United Kingdom
Down, BT35 6JP Reino Unido
10/ 48 8.
10/ 49 8.
11/ 48 1.
11/ 49 1.
Loxicom 5 mg/ ml solution for injection for dogs and cats.
Loxicom 5 mg/ ml solución inyectable para perros y gatos
Ethanol, anhydrous
Etanol anhidro
Pale yellow solution for injection.
Color amarillo claro.
Reduction of post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery.
Reducción del dolor postoperatorio después de ovariohisterectomía o cirugía menor de tejidos blandos
Do not use in animals suffering from gastrointestinal disorders such as irritation and haemorrhage, impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders.
No administrar a animales que presenten trastornos gastrointestinales como irritación y hemorragia, disfunción hepática, cardíaca, renal y trastornos hemorrágicos.
Do not use in animals less than 6 weeks of age nor in cats of less than 2 kg.
No usar en animales de menos de 6 semanas de edad ni en gatos de menos de 2 kg.
4.4 Special warnings
4.4 Advertencias especiales, especificando las especies a la que va destinado
For post-operative pain relief in cats, safety has only been documented after thiopental/ halothane anaesthesia.
Para alivio del dolor postoperatorio en gatos, sólo se ha documentado la seguridad tras la anestesia con tiopental/ halotano.
12/ 48 4.5 Special precautions for use
12/ 49 4.5 Precauciones especiales que deben adoptarse durante su empleo
Do not use an oral follow-up therapy containing meloxicam or other non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) in cats, as no safe dosage for repeated oral administration has been established.
En gatos, no administrar ningún tratamiento de seguimiento por vía oral utilizando meloxicam u otros medicamentos antiinflamatorios no esterídicos (AINEs), ya que no se ha establecido una dosificación segura para la administración oral repetida.
Typical adverse reactions of NSAIDs such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood, apathy and renal failure have occasionally been reported.
Ocasionalmente se han registrado reacciones adversas típicas de los AINEs, tales como pérdida del apetito, vómitos, diarrea, sangre oculta en heces, apatía e insuficiencia renal.
In dogs, these adverse reactions occur generally within the first treatment week and are in most cases transient and disappear following termination of the treatment but in very rare cases may be serious or fatal.
En perros, estos efectos secundarios tienen lugar generalmente durante la primera semana de tratamiento y, en la mayoría de los casos, son transitorios y desaparecen después de la finalización del tratamiento, pero en muy raros casos pueden ser graves o mortales.
In very rare cases anaphylactoid reactions may occur and should be treated symptomatically.
En muy raros casos pueden ocurrir reacciones anafilácticas que deberán ser tratadas sintomáticamente.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation (see section 4.3).
No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación y la lactancia (ver sección 4.3).
Concurrent administration of potential nephrotoxic drugs should be avoided.
Debe evitarse la administración concomitante de fármacos potencialmente neurotóxicos.
In animals at anaesthetic risk (e. g. aged animals) intravenous or subcutaneous fluid therapy during anaesthesia should be taken into consideration.
En animales con riesgo anestésico (por ejemplo, animales de edad avanzada), debe considerarse la fluidoterápia por vía intravenosa o subcutánea durante la anestesia.
Pre-treatment with anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects and accordingly a treatment-free period with such drugs should be observed for at least 24 hours before commencement of treatment.
El pretratamiento con sustancias antiinflamatorias puede producir reacciones adversas adicionales o aumentadas, por ello, antes de iniciar el tratamiento debe establecerse un periodo libre de tratamiento con tales fármacos de al menos 24 horas.
4.9 Amounts to be administered and administration route
13/ 49 4.9 Posología y forma de administración