qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In addition draft guidelines on further quality aspects including stability testing and control of impurities, as well as anthelmintic efficacy testing, environmental impact analysis, and good clinical practice have been submitted to the Steering Committee and released for consultation.
Además, se han remitido al Comité Rector y se han publicado para consulta varios borradores de directrices sobre otros aspectos de la calidad, como pruebas de estabilidad y control de impurezas, así como pruebas de eficacia de los antihelmínticos, valoración del riesgo ambiental y buenas prácticas clínicas.
Preparatory work on a second series of topics, including testing of biologicals, and pharmacovigilance is now well under way.
En la actualidad se encuentran bastante avanzados los trabajos preliminares sobre una segunda serie de temas, como ensayos de productos biológicos y farmacovigilancia.
The first public conference for VICH is scheduled for November 1999 in Brussels.
La primera conferencia pública del VICH está prevista para noviembre de 1999 en Bruselas.
Availability of medicines
Disponibilidad de medicamentos
The CVMP paid increasing attention in 1998 to what is becoming one of the major issues for animal health and welfare in Europe; the decrease in availability of veterinary medicines.
En 1998, el CVMP prestó una creciente atención a lo que se está convirtiendo en uno de los principales problemas para la salud y el bienestar de los animales en Europa: la disponibilidad cada vez menor de medicamentos veterinarios.
Much of the problem relates to the inadequacy of data being provided to defend many old substances for which the CVMP is endeavouring to establish maximum residue limits.
Gran parte de este problema se debe a los datos inadecuados que se facilitan en defensa de muchas sustancias antiguas para las que el CVMP intenta establecer límites máximos de residuos.
The net result may be a loss of important medicines from the EU market after the deadline for setting MRLs for those substances by 1 January 2000.
El resultado neto podría ser la desaparición de importantes medicamentos en el mercado de la UE una vez cumplido el plazo máximo para el establecimiento de MRL del 1 de enero de 2000.
In addition there is concern at the few products being licensed for minor species.
Además, existe cierta preocupación por el escaso número de productos que se están autorizando para especies menores.
The Committee has established a working group of experts, chaired by Professor Christian Friis, to examine ways of addressing the issue.
El Comité ha creado un grupo de trabajo de expertos, presidido por el Profesor Christian Friis, para analizar la manera de abordar esta cuestión.
The CVMP has reported on its deliberations to the Management Board of the Agency who held a brainstorming session on the matter at its June 1998 meeting.
El CVMP ha informado de sus deliberaciones al Consejo de Administración de la Agencia, que celebró una sesión de “ aportación de ideas” sobre este problema en su reunión de junio de 1998.
A collaborative effort is in progress with European Commission Directorate-General for Industry to assist in resolving the problem.
En la actualidad se están considerando propuestas concretas basadas en los esfuerzos por identificar con exactitud las indicaciones y las especies para las que esos productos dejarán de estar disponibles y se 46 está colaborando con la Dirección General de Industria de la Comisión Europea para intentar resolver el problema.
Establishment of maximum residue limits (MRLs)
3.3 Establecimiento de límites máximos de residuos (MRL)
(EEC) No 2377/ 90
A n e x o s d e l Reglamento (C E E) n o No 2377/ 90 del Consejo A nnexo I: sustancias para las que ya se ha establecido un MRL
52
S us t a n c ias antiguas 52
15
ustancias nuevas 15
Substances for which it is not necessary to establish an MRL
A nnexo II: sustancias para las que no es necesario establecer un MRL
Substances for which a provisional MRL has been established
A nnexo III: sustancias para las que se ha e s t a b l e c i d o u n M R L p ro v i s i o n a l
Substances for which no MRL can be established
A nnex IV: sustancias para las que no puede establecerse un MRL
Maximum residue limits for new substances
Límite máximo de residuos para nuevas sustancias
The number of MRL application under Article 6 of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 received by the EMEA in 1998 remained relatively stable and came close to the forecasted numbers.
En 1998, el número de solicitudes de MRL con arreglo al artículo 6 del Reglamento (CEE) nº 377/ 90 del Consejo recibidas por la EMEA se mantuvo relativamente estable y se aproximó al número previsto.
A total of 14 applications were received, including four full applications and 10 applications for extensions to other species 45 or modification to existing MRLs.
En total se recibieron 14 solicitudes, entre ellas 4 solicitudes completas y 10 solicitudes para ampliaciones a otras especies o modificación de los MRL existentes.
The target to complete all validations within 14 days was fully met, the average number of days being 11, considerably less than the 30 allowed for in the legislation.
47 El objetivo de concluir las validaciones en un plazo de 14 días se cumplió en todos los casos, siendo 11 el número medio de días, muy por debajo de los 30 permitidos por la legislación.
In 1998 the CVMP adopted opinions for 25 substances recommending their inclusion in Annex I, II or III.
En 1998, el CVMP adoptó dictámenes sobre 25 sustancias y recomendó su inclusión en los Anexos I, II o III.
In the case of two new applications and one modification, no recommendation for inclusion in Annex I, II or III was possible, because of the inadequacy of the data provided.
En el caso de dos nuevas solicitudes y una modificación, no pudo recomendar su inclusión en los Anexos I, II o III por haber proporcionado el solicitante datos inadecuados.
For a further five substances the assessment could not be concluded and the applicants were requested to provide additional data.
Con respecto a otras 5 sustancias, no pudo concluir la evaluación y pidió a los solicitantes información adicional.
During the year the CVMP undertook all assessments within the time frame laid down by Council Regulation (EEC) No 2377/ 90.
En 1998, el CVMP realizó todas las evaluaciones dentro del plazo de tiempo establecido en el Reglamento (CEE) nº 2377/ 90 del Consejo.
The initial evaluation resulting in an opinion or a list of questions took on average 114 days of the 120 days provided for, while the assessment of the responses to lists of questions was completed in all cases within the 90 days provided by said Council Regulation.
En todos los casos en que se envió una lista de preguntas a los solicitantes, el CVMP concluyó la evaluación de las respuestas en el plazo de 90 días establecido en dicho Reglamento del Consejo.
Details of new substances for which MRLs have been established are given in Annex 7.
En el anexo 7 se facilitan datos sobre las nuevas sustancias para las que se han establecido MRL.
The Committee completed the first evaluation for all defended old active principles by March 1998.
El Comité concluyó en marzo de 1998 la primera evaluación de todos los principios activos antiguos defendidos.
Work throughout the rest of 1998 concentrated on the assessment of responses provided by companies to requests for additional data in the lists of questions.
El trabajo durante el resto de 1998 se centró en la evaluación de las respuestas facilitadas por las empresas a las peticiones de información adicional en las listas de preguntas.
In order to fulfil the Committee’ s obligations under Council Regulation (EC) No 434/ 97 (OJ L 67, 7.3.1997, p.1) to conclude first assessment of all defended old substances by 1 January 2000, a work plan was agreed by the Safety of Residues Working Party.
Con objeto de cumplir las obligaciones del Comité, según lo dispuesto en el Reglamento (CE) nº 434/ 97 del Consejo (DO L 67, 7.3.1997, p.1), de concluir la primera evaluación de todas las sustancias antiguas defendidas antes del 1 de enero de 2000, el Grupo de trabajo “ Seguridad de los residuos” acordó un programa de trabajo.
Factors to be considered included:
Entre los factores considerados destacan los siguientes:
• • • •
·
last deadline for submission of proposals to CVMP (June 1999); date foreseen for submission of the responses; workload of the rapporteurs; realistic number of substances which can be assessed during each meeting;
última fecha límite para la presentación de propuestas al CVMP (junio de 1999);
•
· · · ·
In September 1998, with the full agreement of industry, the CVMP agreed to make this plan publicly available.
fecha prevista para el envío de las respuestas; volumen de trabajo de los ponentes; número realista de sustancias que pueden evaluarse en cada reunión; similaridad de sustancias.
This demonstrates the Committee’s commitment to work within the legal timeframe, whilst at the same time recognising the importance of transparency in this matter in the light of ongoing discussion in the animal health sector on the availability of medicines.
En septiembre de 1998, con el pleno apoyo de la industria, el CVMP decidió dar a conocer al público este programa, demostrando así el compromiso del Comité de respetar los plazos de tiempo establecidos por ley, y reconociendo al mismo tiempo la importancia de la transparencia en ese terreno a la vista del debate que se está celebrando en el sector de la salud animal sobre la disponibilidad de medicamentos.
The CVMP made significant progress on the assessment of herbal remedies and substances used in homeopathic veterinary medicinal products and made recommendations for 31 herbal remedies.
El CVMP realizó un importante progreso en la evaluación de remedios herbarios y sustancias utilizadas en medicamentos veterinarios homeopáticos e hizo recomendaciones sobre 31 remedios herbarios.
The data provided concerning all defended substances intended to be used in homeopathic veterinary medicinal products were reviewed.
Asimismo, revisó los datos facilitados sobre todas las sustancias defendidas para su uso en medicamentos veterinarios homeopáticos.
The preparation of a document on risk assessment was deferred until the first quarter 1999 due to a re-prioritisation of objectives where highest priority 46 was given to the timely processing of MRL applications for old and new substances.
48 La elaboración de un documento sobre la evaluación de riesgos se aplazó hasta el primer trimestre de 1999 debido a una reasignación de prioridades que dio máxima prioridad al procesamiento puntual de las solicitudes de MRL para sustancias antiguas y nuevas.
CVMP working parties
3.4 Grupos de trabajo del CVMP
A full series of the CVMP working party meetings had been planned for 1998 but meetings had to be cancelled or deferred until early 1999 because of the financial contingency plan necessitated by cuts to the Agency’s budget.
Aunque para 1998 se había previsto la celebración de una serie completa de reuniones de los grupos de trabajo del CVMP, algunas de ellas tuvieron que cancelarse o aplazarse hasta principios de 1999 debido al plan de contingencia financiero impuesto por los recortes en el presupuesto de la Agencia.
Nevertheless a significant amount was achieved by all the working parties concerned.
No obstante, todos los grupos de trabajo realizaron importantes progresos.
Safety of Residues Working Party
Grupo de trabajo “ Seguridad de los residuos”
The Safety of Residues Working Party, chaired by Mr Gabriel Beechinor, held seven meetings each of three days in 1998.
Gabriel Beechinor, celebró 7 reuniones en 1998 y cada una de ellas duró 3 días.
At the beginning of 1998 recommendations for inclusion of 311 substances in Annex I, II, III or IV of Council Regulation (EEC) No 2377/90 had been made with the total number of substances still to be assessed standing at approximately 200 (with the exception of herbal remedies and substances used in homeopathic veterinary medicinal products).
A principios de 1998 se habían hecho recomendaciones para la inclusión de 311 sustancias en los Anexos I, II, III o IV del Reglamento (CEE) nº 2377/ 90 del Consejo, con un número total aproximado de sustancias pendientes de evaluación de 200 (salvo remedios de herbario y sustancias utilizadas en medicamentos veterinarios homeopáticos).
The commitments previously given in the 1998 EMEA Work Programme, to complete the assessment of MRL applications for at least 100 substances have been completed satisfactorily and even exceeded (114).
Los compromisos asumidos en el Programa de Trabajo de la EMEA para 1998 de concluir la evaluación de las solicitudes de MRL para al menos 100 sustancias, se han cumplido satisfactoriamente e incluso se han superado (114).
The CVMP was unable to establish MRLs for nine old substances because of the inadequacy of data supplied by the applicant concerned and applications for 21 substances have been withdrawn.
El CVMP no pudo establecer MRL para 9 sustancias antiguas por haber facilitado los solicitantes datos inadecuados y se retiraron solicitudes para 21 sustancias.
This situation has raised concerns because MRLs cannot be set of an increasing number of substances which will have an impact on the problem of availability of veterinary medicines; a subject which is being addressed in some consideration by the CVMP.
Esta situación ha provocado cierta preocupación, por la imposibilidad de establecer MRL para un número creciente de sustancias, lo que afectará al problema de la disponibilidad de medicamentos veterinarios, un tema que está siendo considerado por el CVMP.
The working party submitted for the consideration of the CVMP a guideline for the establishment of withdrawal periods for milk which was adopted by the CVMP and released for consultation in December.
El grupo de trabajo remitió al CVMP para su consideración una línea directriz sobre el establecimiento de períodos de espera para la leche, que fue adoptada por el CVMP y publicada para consulta en diciembre.
At the request of the CVMP, the working party also initiated the preparation of a guideline for the assessment of the effect of antibiotics in dairy starter cultures.
A petición del CVMP, el grupo de trabajo inició también la elaboración una línea directriz para evaluar el efecto de los antibióticos en los cultivos iniciadores de productos lácteos.
In addition, the CVMP prepared a scientific position for discussion at the Codex Alimentarius meeting in Washington on a number of important issues relating to consumer safety.
Además, el CVMP preparó una posición científica para su debate en la reunión del Codex Alimentarius en Washington, en relación con una serie de cuestiones importantes relativas a la seguridad de los consumidores.
Efficacy Working Party
Grupo de trabajo “ Eficacia”
The Efficacy Working Party (EWP) met three times in 1998, chaired by Dr Lisa Kaartinen.
El Grupo de trabajo “ Eficacia” (EWP) celebró tres reuniones en 1998, presididas por la Dra.
Significant progress was made on the review of the guideline for conduct of pharmacokinetic studies in animals.
Se realizó un progreso importante en la revisión de las directrices sobre estudios farmacocinéticos en animales.
The intramammary guidelines have also been reviewed and incorporated into a single guideline, which is currently being revised.
Se revisaron también las directrices intramamarias y se incorporaron a un documento único, que está siendo actualmente revisado.
Now that the VICH working party on anthelmintic efficacy has prepared a draft guideline, this will facilitate review of the existing anthelmintic guidelines.
Gracias al borrador de directrices que ha preparado el grupo de trabajo del VICH “ Eficacia de los antihelmínticos”, se facilitará la revisión de las directrices existentes sobre antihelmínticos.
The CVMP agreed to a mandate for the EWP to develop a new guideline for non-steroidal anti-inflammatory drugs in view of the difficulties resulting from the absence of such a guideline.
El CVMP acordó encargar al EWP la elaboración de nuevas directrices sobre fármacos antiinflamatorios no esteroideos, en vista de las 49 dificultades que plantea la ausencia de ese tipo de directrices.
Immunologicals Working Party
Grupo de trabajo “ Medicamentos inmunológicos”
The Immunologicals Working Party (IWP) met three times in 1998, with Professor Paul-Pierre Pastoret as chairman.
El Grupo de trabajo “ Medicamentos inmunológicos” (IWP) se reunió 3 veces en 1998, con el Profesor Paul-Pierre Pastoret como presidente.
The following notes for guidance or position papers were prepared by the IWP and following consultation adopted by the CVMP:
El IWP preparó las siguientes notas para orientación o declaraciones de posición, que previa consulta fueron adoptadas por el CVMP:
CVMP/IWP/029/97
CVMP/ IWP/ 029/ 97
Def inition of a new biological active substance in terms of active, passive immunity and immunomodulators which then constitute a new active ingredient
Definition of a new biological active substance in terms of active, passive immunity and immunomodulators which then constitute a new active ingredient
Adopted in September 1998
A d o p t a d a e n s e p t iembre de 1998
Indications and specif ic claims for veterinary vaccines
Indications and specific c laims for veterinary vaccines
DNA vaccines non-amplif iable in eukaryotic cells for veterinary use
DNA vaccines non- a m p lifiab le in eukaryotic c e lls for veterinary use
Released for consultation in November 1998
P ub licada para consulta en noviembre de 1998
Pharmacovigilance Working Party
Grupo de trabajo “ Farmacovigilancia”
Chaired by Professor Agostino Macri, the Pharmacovigilance Working Party 48 met twice in 1998.
Presidido por el Profesor Agostino Macri, el Grupo de trabajo 50 “ Farmacovigilancia” se reunió dos veces en 1998.
Although the number of centrally approved products being approved is significantly increasing, very few adverse reactions are being reported, so that the working party has focussed mainly on periodic safety updates for monitoring safety of centrally approved products.
Aunque el número de productos aprobados con arreglo al procedimiento centralizado está aumentando considerablemente, se notifican muy pocas reacciones adversas, razón por la cual el grupo de trabajo se centró principalmente en las actualizaciones periódicas de la seguridad para vigilar la seguridad de esos productos.
At the request of the CVMP progress has been made in drafting a number of guidelines notably one on post-marketing surveillance, to which industry was invited to contribute early in the development process.
A petición del CVMP, se ha avanzado en la elaboración de una serie de directrices, principalmente las relativas al seguimiento posterior a la comercialización de los medicamentos, habiéndose solicitado la contribución de la industria desde el inicio de este proceso.
The Veterinary Dictionary of Defined Terms (Veddra) is now complete and incorporated in the EudraWatch system for communication of adverse reports between Member States, Commission and EMEA.
Ya se ha terminado el Glosario de Términos Veterinarios (VEDDRA) y se ha incorporado al sistema EudraWatch para la notificación de reacciones adversas entre los Estados miembros, la Comisión y la EMEA.
The working party has continued to monitor serious reports relating to a few nationally approved products and made recommendations for precaution statements on product labelling, which the respective countries have implemented.
Este grupo de trabajo ha seguido vigilando las reacciones adversas notificadas con respecto a un reducido número de productos aprobados según el procedimiento centralizado y ha recomendado la introducción de advertencias en los prospectos de los productos, que los respectivos países han cumplido.
Joint CPMP/CVMP Quality Working Party
Grupo de trabajo conjunto CPMP/ CVMP “ Calidad”
Work commenced on the draft guidelines on development pharmaceutics for veterinary products and the annex to the in-use stability guideline concerning the shelf life of sterile veterinary medicinal products.
En 1998 se inició la elaboración de directrices sobre el desarrollo farmacéutico de productos veterinarios y el anexo de las directrices sobre estabilidad relativo al período de caducidad de los medicamentos veterinarios estériles.
A position paper on premixes for medicated feeding stuffs for veterinary use versus powders/ granules for oral use or use in drinking water was drafted and finalised following a period of consultation.
Se elaboró un documento de posición sobre las premezclas incorporadas a los alimentos para uso veterinario frente a los polvos/ gránulos administrados por vía oral o incorporados al agua potable, adoptándose dicho documento tras un período de consulta.
Details of these can be found in Chapter 4.
En el capítulo 4 se ofrece más información al respecto.
During 1998 the working party continued to follow the developments of the VICH initiatives and provided comments on draft guidelines including those on the stability of new active substances, new products and premixes.
En 1998, el grupo de trabajo siguió vigilando el progreso de las iniciativas de la VICH y proporcionó comentarios sobre borradores de directrices, entre ellas las relativas a la estabilidad de nuevos principios activos, nuevos productos y premezclas.
The working party also nominated an expert on moisture and formaldehyde in response to the call by the VICH Steering Committee for assistance following the addition of further priority topics.
El grupo de trabajo designó también a un experto en humedad y formaldehído en respuesta a la petición de ayuda del Comité Rector del VICH tras la adición de nuevos temas prioritarios.
A rapporteur was also appointed to consider the annex to the VICH stability guideline for storage conditions for veterinary medicinal products.
Asimismo, designó a un ponente para considerar el anexo de las directrices sobre estabilidad del VICH relativas a las condiciones de conservación de los medicamentos veterinarios.
Ad hoc working group on antimicrobial resistance
Grupo de trabajo ad hoc sobre resistencia antimicrobiana
In order to support the work of this group a national expert on secondment from Germany was appointed to the secretariat staff for a period of nine months.
Para apoyar el trabajo de este grupo, un experto nacional destacado de Alemania se incorporó a la Secretaría por un período de 9 meses.
A major task has been to collate and interpret an enormous amount of data collected by experts in their respective countries on antimicrobial resistance.
Este grupo ha desarrollado la importante tarea de cotejar e interpretar un enorme volumen de datos recabados por los expertos en sus respectivos países 51 sobre resistencia antimicrobiana.
Data have been summarised on use patterns of antimicrobials in the Community, routes of administration as well as an estimate of amounts of products used in veterinary medicine in the Community.
Se han resumido los datos sobre las pautas de uso de antimicrobianos en la Comunidad, las vías de administración y la cantidad estimada de productos utilizados en medicina veterinaria en la Comunidad.
Coli with a view to further examination of other bacteria in the next phase.
El enorme volumen de los datos recabados obligó a restringir inicialmente la interpretación de las pautas de resistencia a Salmonella y E. coli, con la idea de examinar otras bacterias en una segunda fase.
A hearing with industry was arranged in September where a very useful exchange of information took place as well as ideas on optimising progress in the months ahead.
En septiembre se organizó una reunión con la industria que permitió un intercambio útil de información y de ideas para optimizar los avances en los próximos meses.
3.5.
En el segundo semestre de 1999 está prevista la publicación de un informe sobre la evaluación de riesgos.
Mutual recognition of veterinary medicinal products
3.5 Reconocimiento mutuo de medicamentos veterinarios
The Veterinary Mutual Recognition Facilitation Group (VMRFG) has continued to meet each month at the EMEA, providing a forum for the Member States to discuss applications under the mutual recognition procedure, together with other organisational and procedural matters.
El Grupo “ Facilitación del reconocimiento mutuo de medicamentos veterinarios” ha seguido reuniéndose todos los meses en la EMEA y proporcionando un foro para que los Estados miembros puedan evaluar las solicitudes presentadas con arreglo al procedimiento de reconocimiento mutuo, junto con otros aspectos relativos a la organización y el procedimiento.
The group has been chaired by the United Kingdom since its inception at the request of the various presidencies.
El grupo ha estado presidido por el Reino Unido desde su creación, a petición de las sucesivas presidencias.
During 1998 there were 22 new applications finalised with four in progress.
En 1998 se concluyeron 22 nuevas solicitudes y 4 están en curso.
A total of seven type I and five type II variations were finalised and 20 type I and 12 type II were in progress at the end of 1998.
Asimismo, se concluyeron un total de 7 modificaciones de tipo I y 5 de tipo II, y a finales de 1998 se estaban tramitando 20 modificaciones de tipo I y 12 de tipo II.
During 1998 the number of mutual recognition applications continued to rise steadily.
En 1998, el número de solicitudes de reconocimiento mutuo siguió aumentando de forma constante.
Now that the transitional arrangements have ended and it is no longer possible to apply separately for national marketing authorisations in several Member States, the number of mutual recognition applications is expected to increase.
Ahora que ha concluido el periodo transitorio y que ya no se pueden solicitar por separado autorizaciones nacionales de comercialización en distintos Estados miembros, se espera un aumento del número de solicitudes de reconocimiento mutuo.
During the year there were two meetings between representatives of the group and Fedesa and, as a result of these meetings, the decision reports relating to organisational issues were released to industry.
Durante el año se celebraron dos reuniones entre los representantes del grupo y FEDESA y, como resultado de dichas reuniones, se dieron a conocer a la industria los informes de decisión relativos a cuestiones de organización.
Several other documents were also approved for release to industry and for public information and work is going forward on an Internet website for the VMRFG so that documents may be made more easily available.
Se aprobaron también otros documentos para su divulgación a la industria y 52 para información del público en general y se está avanzando en la creación de una página Web del Grupo VMRF para facilitar el acceso a todos los documentos.
TECHNICAL COORDINATION UNIT 4.1.
COORDINACIÓ N TÉCNICA
Coordination of inspections and quality of human and veterinary medicines 4.2.
4.1 Coordinación de inspecciones y calidad de los medicamentos humanos y veterinarios
The 4.3.
Las bases de trabajo creadas en 1997 permitieron que el volumen de trabajo de la Unidad aumentara cerca de un 20% en 1998 con un personal de 44 miembros, es decir, con la creación de sólo un nuevo puesto.
Conference services structure of the Unit remained stable under Karel de Neef, Head of Unit, and his four Heads of Sector, Stephen Fairchild, Beatrice Fayl, Sylvie Bénéfice and Michael Zouridakis.
La estructura de la Unidad se mantuvo sin cambios, con Karel de Neef como Jefe de Unidad y
David Drakeford was appointed Deputy Head of IT Sector.
Gestión y publicación de documentos
4.4.
4.3
Information technology
Servicios de conferencias
Commitment to continuous improvement has taken place through goal-oriented management, increased training and active support to the quality management system programme.
El compromiso con la mejora continua se basó en una gestión orientada a los objetivos, una mayor formación y el apoyo activo al programa del sistema de gestión de la calidad.
During the year, systematic time recording was introduced and this was used as a basis for improved planning.
A lo largo del año se introdujo un registro sistemático del tiempo que se utilizó como base para mejorar la planificación.
By analysing the various activities within the Unit, resources were better allocated and monitored on a monthly basis against expected results.
El análisis de las distintas actividades de la Unidad permitió mejorar la asignación y controlar los recursos con carácter mensual frente a los resultados esperados.
The Unit coordinated the Agency’s quality management initiative and a quality manager, Marijke Korteweg, was appointed to continue and maintain the 51 progress of the initiative.
La Unidad coordinó la iniciativa de gestión de la calidad de la Agencia y se nombró a Marijke Korteweg como director de calidad para proseguir y
At the end of 1998 a programme to recruit internal auditors in preparation for the planned implementation of internal audit procedures in early 1999 was undertaken.
A finales de 1998 se emprendió un programa de contratación de auditores internos como preparación para la aplicación de procedimientos de auditoría interna desde principios de 1999.
Internal auditing will help to achieve continuous improvement of the ‘quality manual’ and the systems and processes at the EMEA.
Las auditorías internas ayudarán a conseguir una mejora continua del ‘ manual de calidad’ y de los sistemas y procesos de la EMEA.
The principal effect of the contingency plan, implemented for the second half of 1998 to reduce expenditure in line with income, was a freeze on recruitment resulting in eight posts planned for the year not being filled.
El principal efecto del plan de contingencia, puesto en práctica en el segundo semestre de 1998 para reducir los gastos y ajustarlos a los ingresos, fue la congelación de las contrataciones, de manera que ocho puestos previstos para el año no se ocuparon.
Meetings of the ad hoc Inspectors Groups planned for the last quarter of 1998 were postponed and the start of work on new procedures delayed.
Las reuniones de los grupos ad hoc de inspectores previstas para el último trimestre de 1998 se pospusieron y también se aplazó el inicio del trabajo sobre nuevos procedimientos.
The IT sector postponed planned expenditure relating to remote access and equipment for new staff.
El Sector de TI aplazó a su vez las inversiones previstas en acceso remoto y equipos para nuevos miembros del personal.
An improved version of the application tracking system (ATS) was introduced in 1998 with a number of new features, including the handling of variations, maximum residue limits, inspections and certification of medicinal products.
En 1998 se introdujo una versión mejorada del sistema de seguimiento de solicitudes, que incorporó nuevas funciones, entre ellas el procesamiento de modificaciones, límites máximos de residuos, inspecciones y certificación de medicamentos.
Coordination of inspections and quality of human and veterinary medicines
4.1 Coordinación de inspecciones y calidad de medicamentos humanos y veterinarios
Good manufacturing practice (GMP) and good clinical practice (GCP) inspections
Inspecciones de buenas prácticas de fabricación (BPF) y buenas prácticas clínicas (BPC)
The process for the organisation and coordination of pre-authorisation inspections for applications under the centralised procedure has been consolidated and is now a routine task.
El proceso de organización y coordinación de inspecciones previas a la autorización para solicitudes presentadas con arreglo al procedimiento centralizado se ha consolidado y constituye ahora una tarea rutinaria.
A total of 61 inspections were carried out for 39 applications, representing inspections for 64% of the total applications for 1998.
En 1998 se realizaron un total de 61 inspecciones para 39 solicitudes, lo que significa que se realizaron inspecciones para un 64% del total de solicitudes presentadas en 1998.
Inspection teams were drawn from 11 of the 15 Member States with 62% of the teams being provided by Belgium, Germany and United Kingdom.
Los equipos de inspectores fueron aportados por 11 de los 15 Estados miembros, con un 62% de ellos procedentes de Bélgica, Alemania y el Reino Unido.
1996-98 70 60 Number of inspections
Inspecciones de BPF 1996 - 1998
50
70 60 50
1996-98
Inspecciones de BPF 1996 - 1998
Harmonisation in relation to Community GMP inspections was advanced by the work of the Agency’s ad hoc GMP Inspectors Group.
El trabajo desarrollado por el Grupo de Inspectores de BPF de la Agencia permitió avanzar en la armonización de las inspecciones comunitarias de BPF.
This included the implementation of standard format GMP inspection reports as well as a template for manufacturing authorisation reports.
Se ha creado un formato estándar para los informes sobre las inspecciones de BPF, así como un modelo para los informes de autorización de fabricación.
Geographical distribution of inspections 1998
Distribución geográfica de las inspecciones en 1998
USA (64%) Switzerland (16%) EU (15%) Canada (3%) Australia (2%)
EE. UU (64%) Suiza (16%) UE (15%) Canadá (3%) Australia (2%)
During 1998, harmonised inspection procedures were developed at three ad hoc meetings attended by GCP inspection services from the EU Member States together with observers from EEA and Cadreac countries.
En 1998 se desarrollaron procedimientos armonizados de inspección en tres reuniones ad hoc que contaron con la presencia de los servicios de inspección de BPC de los Estados miembros de la UE, además de observadores de los países del EEE y CADREAC.
These harmonised procedures are due to be implemented during 1999.
Se espera que estos procedimientos armonizados entren en pleno funcionamiento en 1999.
Sampling and testing
Muestreos y ensayos
A trial to establish the basis for routine testing of centrally authorised products was carried out in 1998.
En 1998 se realizó un estudio para establecer las bases de los ensayos rutinarios para los productos autorizados con arreglo al procedimiento centralizado.
This involved taking samples of nine centrally authorised products from the supply chain/market place and submitting them to the Official Medicines Control Laboratories of the EU Member States.
El estudio consistió en tomar muestras de nueve productos autorizados por el procedimiento centralizado en la cadena de distribución o comercialización y remitirlas a los Laboratorios Oficiales de Control de Medicamentos de los Estados miembros de la UE.
This work was carried out in collaboration with the Rapporteurs and Co- Rapporteurs for the products involved and the European Department for the Quality of Medicines.
Este trabajo se realizó en colaboración con los ponentes y co-ponentes de los productos en cuestión y el Departamento Europeo para la Calidad de los Medicamentos.
On the basis of this trial, recommendations for a routine testing system were prepared for submission to the CPMP/CVMP and the European Commission.
Los resultados indicaron que la calidad de los productos analizados era satisfactoria y el estudio constituyó una experiencia muy útil que sirvió como base para preparar recomendaciones relativas a los ensayos de rutina que se remitieron al CPMP/ CVMP y a la Comisión Europea.
The European Department for the Quality of Medicines
Departamento Europeo para la Calidad de los Medicamentos
Part of the Council of Europe and based in Strasbourg, the European Department for the Quality of Medicines is staffed by about 100 persons.
El Departamento Europeo para la Calidad de los Medicamentos forma parte del Consejo de Europa, tiene su sede en Estrasburgo y cuenta con una plantilla de unos 100 empleados.
The Department is divided into four divisions: scientific secretariat of the European Pharmacopeia; physico-chemistry, immunology, microbiology and cell culture laboratories; the European network of official medicines control laboratories and biological standardisation; and print and electronic publications and databases.
El Departamento se divide en cuatro divisiones: la secretaría científica de la Farmacopea Europea; los laboratorios de fisicoquímica, inmunología, microbiología y cultivos celulares; la Red Europea de Laboratorios Oficiales de Control de Medicamentos y normalización biológica; y la división de publicaciones en papel y soporte electrónico y bases de datos.
European Pharmacopoeia: regular and continuing exchanges 53 The European Pharmacopeia is very much part of the European regulatory framework.
Farmacopea Europea: intercambios periódicos y continuos La Farmacopea Europea constituye un elemento muy importante del marco reglamentario europeo.
EMEA participates in the work of the European Pharmacopeia Commission as part of the EU delegation.
La EMEA 55 participa en el trabajo de la Comisión de la Farmacopea Europea como parte de la delegación de la UE.
The Pharmacopeia secretariat and experts similarly participate in meetings of the European Commission Pharmaceutical Committee and also in a number of EMEA working groups.
La secretaría de la Farmacopea y numerosos expertos participan también en las reuniones del Comité Farmacéutico de la Comisión Europea y en algunas reuniones de los grupos de trabajo de la EMEA.
These exchanges make it possible to meet licensing needs and adapt the European Pharmacopeia according to requests made by the various EMEA working parties.
Estos intercambios permiten atender las necesidades de autorización y adaptar la Farmacopea Europea de acuerdo con las peticiones hechas por los distintos grupos de trabajo de la EMEA.
The European Pharmacopeia also maintains an up-to-date list of standard terms used in product information for health professionals and patients.
La Farmacopea Europea mantiene también una lista actualizada de términos estandarizados que se utilizan en la información sobre los productos facilitada a profesionales de la salud y pacientes.
This list is available in 15 languages, including all 11 official EU languages.
Esta lista está disponible en 15 idiomas, entre ellos las 11 lenguas oficiales de la UE.
These include batch release procedures, sampling of products and market surveillance.
Red Europea de Laboratorios Oficiales de Control de Medicamentos: coordinación de la implantación y su desarrollo Creada en 1994 como un proyecto conjunto de la UE y el Consejo de Europa, esta red permite coordinar una serie de actividades en la UE y en los países del EEE-AELC, entre ellas los procedimientos para la liberación de lotes, el muestreo de productos y la vigilancia del mercado.
The EMEA participates in all meetings of the network and is a member of the internal advisory group.
La EMEA participa en todas las reuniones de la red y es miembro del grupo asesor interno.
Future developments of the network will be coordinated with the EMEA in particular to take into account quality control needs of the European authorisation system.
La EMEA coordinará las futuras actividades de la red, en particular para tener en cuenta las necesidades de control de calidad del sistema europeo de autorización.
Crisis management
Gestión de crisis
The sector was able to develop its capability and procedures for handling product quality-related problems based on the experience of three specific incidents during the year.
El Sector desarrolló su capacidad y sus procedimientos para resolver problemas relacionados con la calidad de los productos basándose en la experiencia de 3 incidentes específicos ocurridos durante el año.
In all cases the problems were resolved without risk to public health or adverse impact on the availability of the product involved.
En todos los casos, los problemas se resolvieron sin riesgos para la salud pública ni repercusiones negativas en la disponibilidad del producto en cuestión.
Mutual recognition agreements (MRAs)
Acuerdos de reconocimiento mutuo (“ ARM”)
A significant amount of preparatory work has been carried out for the pharmaceutical annex of the MRA with Canada that was signed off during the year.
En 1998 se realizó un trabajo preliminar importante con relación al anexo farmacéutico del ARM que se firmó con Canadá durante el año.
The major part of this work has been in preparing for the equivalence assessment process and the management of the confidence building and operational phases of the Agreement.
La mayor parte del trabajo consistió en preparar un proceso de evaluación de la equivalencia y la gestión de las fases de inspiración de confianza y operativa del Acuerdo.
Preparations also started for the implementation of the Agreement with the USA and the exchange of information under the Agreements with Australia and New Zealand.
También han comenzado los preparativos para la entrada en vigor del Acuerdo con los Estados Unidos y el intercambio de información contemplado en los Acuerdos celebrados con Australia y Nueva Zelanda
Certificates issued
Certificados emitidos
1632
6000 Certificados 3310 56 4000 1632 2000
1998
1997 Año
Year
1998
The major part of the increase in demand for certificates came from a few large requests in the middle of the year, which caused some temporary delays in deliveries.
El aumento de la demanda de certificados se debió principalmente a una serie de grandes solicitudes recibidas a mediados de año, que ocasionaron algunos retrasos temporales en las entregas.
October saw two major improvements in the system with the launch of optional simplification of the scope of certification (which will reduce the numbers of certificates issued) and introduction of a procedure for the legalisation of EMEA certificates by the European Commission’s Representation in the UK.
En octubre se introdujeron dos importantes mejoras en el sistema: la simplificación opcional del ámbito de certificación (que reducirá el número de certificados emitidos) y la adopción de un procedimiento para la legalización de los certificados de la EMEA por la Delegación de la Comisión Europea en el Reino Unido.
The Agency also strengthened its links with user companies and receiving countries through a series of liaison meetings and workshops.
La Agencia ha estrechado también sus vínculos con empresas usuarias y países destinatarios mediante una serie de reuniones y seminarios.
The working party, chaired by Dr Jean-Louis Robert, met on three occasions, two of which were with a full complement of veterinary experts.
Jean-Louis Robert, se reunió en 3 ocasiones, dos de ellas con la presencia de expertos veterinarios.
The working party provided support for the EU position on a number of ICH quality topics and also continued the development of a number of EU quality guidelines.
El grupo de trabajo prestó apoyo para decidir la posición de la UE sobre una serie de temas de la ICH relacionados con la calidad y prosiguió el desarrollo de varias directrices de la UE sobre calidad.
Note for guidance on development pharmaceutics
CPMP/ QWP/ 155/ 96 Note for guidance on development pharmaceutics
Adopted in January 1998
Adoptada en enero de 1998
Note for guidance on maximum shelf-life for sterile products for human use after f irst opening or following reconstitution
CPMP/ QWP/ 159/ 96 Note for guidance on maximum shelf- life for sterile products for human use after first opening or following reconstitution
Note for guidance on summary of requirements for active substances in part II of the dossier
CPMP/ QWP/ 297/ 97 Note for guidance on summary of requirements for active substances in part II of the dossier
Note for guidance on the declaration of storage conditions for medicinal products in the products particulars
CPMP/ QWP/ 609/ 96 Note for guidance on the declaration of storage conditions for medicinal products in the products particulars
Note for guidance on stability testing of existing active substances and related f inished products
CPMP/ QWP/ 556/ 96 Note for guidance on stability testing of existing active substances and related finished products
Adopted in April 1998
Adoptada en abril de 1998
Note for guidance on stability testing for a type II variation to a marketing authorisation
CPMP/ QWP/ 576/ 96 Note for guidance on stability testing for a type II variation to a marketing authorisation
Note for guidance on dry powder inhalers
CPMP/ QWP/ 158/ 96 Note for guidance on dry powder inhalers
Adopted in June 1998
Adoptada en junio de 1998
Decision trees for the selection of sterilisation methods
CPMP/ QWP/ 054/ 98 Decision trees for the selection of sterilisation methods CPMP/ QWP/ 604/ 96 Note for guidance on modified release oral and transdermal dosage forms: section II (quality)
Released for consultation in January 1998
Publicada para consulta en enero de 1998 Publicada para consulta en abril de 1998
CPMP/QWP/604/96
57
Note for guidance on modif ied release oral and transdermal dosage forms: section II (quality)
4.2 Gestión y publicación de documentos
Document management and publishing The working procedures of the working group on the quality review of documents (QRD) were changed in 1998.
En 1998 se modificaron los procedimientos de trabajo del Grupo de trabajo “ Revisión de la calidad de los documentos” (QRD).
By introducing an electronic procedure via EudraNet for the review of product information, the monthly meetings of the group were replaced by bi-monthly meetings from September onwards.
La introducción de un procedimiento electrónico basado en EudraNet para la revisión de la información sobre los productos permitió sustituir las reuniones mensuales del grupo por reuniones bimensuales a partir de septiembre.
QRD work was carried out in respect of 52 applications.
El trabajo del QRD se desarrolló con respecto a 52 solicitudes.
The product information templates for human and veterinary products were updated, and a number of reference documents providing detailed guidance on terminology and style finalised.
Se actualizaron las plantillas de información sobre los productos para medicamentos humanos y veterinarios y se concluyeron una serie de documentos de referencia con orientaciones detalladas sobre terminología y estilo.
All these documents were published on the EMEA Internet site, together with links to relevant legislation and other supporting documentation.
Todos estos documentos fueron publicados en la página Web de la EMEA, junto con la legislación relevante y otros documentos de apoyo.
In order to provide support to the QRD, an internal product information quality (PIQ) team composed of project managers was created to review product information texts in all EU official languages.
Con el fin de prestar apoyo al QRD, se creó un equipo interno sobre calidad de la información interna de los productos (PIQ), constituido por directores de proyecto, para revisar los textos de información sobre productos en todas las lenguas oficiales de la UE.
A second team, the secretarial PIQ team, was set up to perform preliminary formal checks on the documents.
Se creó también un segundo equipo, el equipo PIQ de secretaría, para realizar controles formales preliminares de los documentos.
The QMS improvement team charged with linguistic and information quality issues produced a time-line and drafted a standard operating procedure.
El equipo de mejora del sistema de gestión de la calidad, encargado de cuestiones relacionadas con la calidad de la información y la lingüística, preparó un programa de trabajo y el borrador de un procedimiento normalizado de trabajo.
As a consequence of the standardisation work the volume of translated pages was able to be optimised, with some 4 200 pages in total being translated in 1998.
Este trabajo de normalización permitió optimizar también el volumen de páginas traducidas, que en total alcanzó 4.200 páginas en 1998.
The Luxembourg Translation Centre is now fully staffed and this, together with clear and open communication between the EMEA and the Translation Centre, has contributed to a significant improvement in the quality and timeliness of the translations delivered by the Centre.
El Centro de Traducción de Luxemburgo está ahora plenamente dotado de personal y este hecho, junto con la comunicación clara y fluida que existe entre la EMEA y dicho centro, ha contribuido a mejorar considerablemente la calidad y puntualidad de las traducciones entregadas por el Centro.
The number of subscribers to the EMEA subscription service increased to 221 at the end of 1998.
El número de abonados al servicio de suscripción de la EMEA aumentó a 221 a finales de 1998.
An updated and improved version of the CD-ROM was issued to all subscribers during the first half of the year.
Durante el primer semestre del año se envió a todos los suscriptores una versión actualizada y mejorada del CD-ROM.