qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
25 Glimepiride increases the activity of the glycosyl-phosphatidylinositol-specific phospholipase C which may be correlated with the induced lipogenesis and glycogenesis in isolated fat and muscle cells.
Glimepirida incrementa la actividad de la fosfolipasa C específica para el glucosil-fosfatidilinositol que puede correlacionarse con la lipogénesis y la glucogénesis inducida en adipocitos y miocitos aislados.
Although the hydroxy metabolite of glimepiride caused a small but significant decrease in serum glucose in healthy persons, it accounts for only a minor part of the total effect.
27 Aunque el hidroximetabolito de glimepirida reduce ligera, aunque significativamente, la glucemia en personas sanas, sólo representa una pequeña parte del efecto total.
26 Elimination:
Eliminación:
Elderly:
28 Personas de edad avanzada:
27 Pharmacokinetics in five non-diabetic patients after bile duct surgery were similar to those in healthy persons.
29 La farmacocinética en cinco pacientes no diabéticos sometidos a cirugía de las vías biliares fue similar a la observada en personas sanas.
6.3 Shelf life
30 6.3 Periodo de validez
Aluminium/ aluminium blisters; packs of 14, 28, 30, 50, 90 or 98 tablets.
6.5 Naturaleza y contenido del envase Blister de aluminio/ aluminio en envases de 14, 28, 30, 50, 90 o 98 comprimidos.
EU/ 1/ 06/ 366/ 005-10
EU/ 1/ 06/ 366/ 005-010
Tandemact 45 mg/ 4 mg tablets.
Tandemact 45 mg/ 4 mg comprimidos.
Each tablet contains 45 mg of pioglitazone (as hydrochloride) and 4 mg of glimepiride.
Cada comprimido contiene 45 mg de pioglitazona (en forma de hidrocloruro) y 4 mg de glimepirida.
Each tablet contains approximately 214 mg lactose monohydrate.
Excipiente(s): cada comprimido contiene aproximadamente 214 mg de lactosa monohidrato.
White to off-white, round, flat and embossed ‘ 4833 G’ on one face and ‘ 45/ 4’ on the other.
Blanco oblanquecino, redondo, plano, grabado por una cara con “ 4833 G” y con “ 45/ 4” por la otra.
No dosage adjustment is necessary for elderly patients (see section 5.2).
No es necesario ajustar la dosis de los pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2).
Tandemact should not be used in patients with severe renal function disorders (creatinine clearance < 30 ml/ min, see section 4.3).
Tandemact no debe administrarse a pacientes con trastornos renales graves (aclaramiento de creatinina < 30 ml/ min; ver sección 4.3).
Tandemact should not be used in patients with hepatic impairment (see section 4.3).
Tandemact no debe administrarse a pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 4.3).
30 4.3 Contraindications
32 4.3 Contraindicaciones
Patients should be observed for signs and symptoms of heart failure, weight gain or oedema, particularly those with reduced cardiac reserve.
Se deben controlar los signos y síntomas de insuficiencia cardiaca (aumento de peso y edema), especialmente en casos con disminución de la reserva cardiaca.
There have been cases of cardiac failure reported from the market when pioglitazone was used in combination with insulin or in patients with a history of cardiac failure.
Después de la comercialización se han descrito casos de insuficiencia cardiaca cuando se usó pioglitazona en combinación con insulinao cuando se utilizó pioglitazona en pacientes con historial de insuficiencia cardiaca.
There have been rare reports of hepatocellular dysfunction during post-marketing experience with pioglitazone and glimepiride (see section 4.8).
En raras ocasiones, después de la comercialización de pioglitazona y glimepirida, se han notificado casos de disfunción hepatocelular (ver sección 4.8).
It is recommended, therefore, that patients treated with Tandemact undergo periodic monitoring of liver enzymes.
33 determinaciones periódicas de las enzimas hepáticas a los pacientes tratados con Tandemact.
Therapy with Tandemact should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT > 2.5 X upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
No se debe empezar el tratamiento con Tandemact en pacientes que presenten elevación de las enzimas hepáticas en su situación basal (ALT ≥ 2,5 veces por encima del limite superior de la normalidad) o que presenten evidencia de enfermedad hepática.
31 Following initiation of therapy with Tandemact, it is recommended that liver enzymes be monitored periodically based on clinical judgement.
Una vez iniciado el tratamiento con Tandemact, se recomienda monitorizar las enzimas hepáticas periódicamente de acuerdo con el juicio clínico.
In clinical trials with pioglitazone and sulphonylurea monotherapy or in combination there was evidence of dose related weight gain, which may be due to fat accumulation and in some cases associated with fluid retention.
Durante los ensayos clínicos con pioglitazona y sulfonilurea en monoterapia o en tratamiento combinado se ha observado aumento de peso proporcional a la dosis, que puede deberse a acumulación de grasa y, en algunos, se ha asociado con retención de líquidos.
In some cases weight increase may be a symptom of cardiac failure, therefore weight should be closely monitored.
En determinados casos, el aumento de peso puede ser un síntoma de insuficiencia cardiaca; por tanto, se debe controlar cuidadosamente el peso.
Post-marketing reports of new-onset or worsening diabetic macular oedema with decreased visual acuity have been reported with thiazolidinediones, including pioglitazone.
En los informes post-commercialización se ha notificado inicio o empeoramiento de edema macular diabético con reducción de la agudeza visual con las tiazolidinedionas, incluida la pioglitazona.
Fractures were observed in 2.6% of women taking pioglitazone compared to 1.7% of women treated with a comparator.
34 Se observaron fracturas en un 2,6% de las mujeres que recibieron pioglitazona frente al 1,7% de mujeres tratadas con un comparador.
For this reason, other medicinal products should only be taken with Tandemact with the knowledge (or at the prescription) of the doctor.
Por esta razón, únicamente deben usarse otros medicamentos junto con Tandemact con el conocimiento (o bajo prescripción) del médico.
33 phenylbutazone, azapropazon and oxyfenbutazone insulin and oral antidiabetic products metformin salicylates and p-amino-salicylic acid anabolic steroids and male sex hormones chloramphenicol coumarin anticoagulants fenfluramine fibrates ACE inhibitors fluoxetine allopurinol sympatholytics cyclo-, tro-and iphosphamides sulphinpyrazone certain long-acting sulphonamides tetracyclines MAO-inhibitors quinolone antibiotics probenecid miconazol pentoxyfylline (high dose parenteral) tritoqualine fluconazole
fenilbutazona, azapropazona y oxifenbutazona insulina e hipoglucemiantes orales metformina salicilatos y ácido p-amino-salicílico esteroides anabolizantes y hormonas sexuales masculinas cloranfenicol anticoagulantes cumarínicos fenfluramina fibratos inhibidores de la ECA fluoxetina alopurinol simpaticolíticos ciclo-, tro- e ifosfamidas sulfinpirazona determinadas sulfonamidas de acción prolongada tetraciclinas inhibidores de la MAO quinolonas probenecid miconazol pentoxifilina (parenteral a dosis elevadas) tritocualina fluconazol
oestrogens and progestagens, saluretics, thiazide diuretics, thyroid stimulating agents, glucocorticoids, phenothiazine derivatives, chlorpromazine, adrenaline and sympathicomimetics, nicotinic acid (high dosages) and nicotinic acid derivatives, laxatives (long-term use), phenytoin, diazoxide, glucagon, barbiturates and rifampicin. acetozolamide
estrógenos y progestágenos diuréticos saluréticos, tiazídicos estimulantes tiroideos, glucocorticoides derivados fenotiazínicos, clorpromazina adrenalina y simpaticomiméticos ácido nicotínico (dosis altas) y derivados del ácido nicotínico laxantes (uso prolongado) fenitoína, diazóxido glucagón, barbitúricos y rifampicina acetozolamida
H2 antagonists, betablockers, clonidine and reserpine may lead to either potentiation or weakening of the blood glucose lowering effect.
36 Los antagonistas H2, los betabloqueantes, clonidina y reserpina pueden potenciar o reducir el efecto hipoglucemiante.
Under the influence of sympatholytic active substances such as betablockers, clonidine, guanethidine and reserpine, the signs of adrenergic counterregulation to hypoglycaemia may be reduced or absent.
Bajo la influencia de principios activos simpaticolíticos como betabloqueantes, clonidina, guanetidina y reserpina, pueden atenuarse o desaparecer los signos de la contrarregulación adrenérgica de la hipoglucemia.
34 Sulphonylurea-derivatives like glimepiride pass into the breast milk.
Los derivados de la sulfonilurea, como la glimepirida, pasan a la leche materna.
Frequencies are defined as: common > 1/ 100 ,< 1/10; uncommon > 1/1000 ,< 1/100; rare > 1/ 10000 ,< 1/1000; very rare < 1/10000; isolated reports: not known (cannot be estimated from the available data).
La definición de las frecuencias responde a los siguientes parámetros: frecuentes (≥ 1/ 100, < 1/ 10); poco frecuentes (≥ 1/ 1.000, < 1/ 100); raras (≥ 1/ 10.000, < 1/ 1.000); muy raras (< 1/ 10.000); notificaciones aisladas; frecuencia no conocidas (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Eye disorders
37 Trastornos oculares Poco frecuentes:
Uncommon:
anomalías de la visión
visual disturbance
Trastornos gastrointestinales
Gastrointestinal disorders Common:
Frecuentes:
35 Renal and urinary disorders Uncommon:
Trastornos renales y urinarios Poco frecuentes:
Visual disturbance has been reported mainly early in treatment and is related to changes in blood glucose due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens as seen with other hypoglycaemic agents.
Se han notificado alteraciones de la visión principalmente al comienzo del tratamiento y se asocian a cambios en la glucosa sanguínea debida a una alteración temporal en la turgencia y el índice refractivo del cristalino, tal y como se ha observado con otros agentes hipoglucemiantes.
Although in very rare cases fatal outcome has been reported, causal relationship has not been established.
Aunque en muy raros casos se han notificado desenlaces fatales, no se ha establecido la relación causal.
Heart failure has been reported rarely with marketing use of pioglitazone, but more frequently when pioglitazone was used in combination with insulin or in patients with a history of cardiac failure.
38 visto con mayor frecuencia cuando la pioglitazona se ha utilizado en combinación con insulina o en pacientes con antecedentes de insuficiencia cardiaca.
Additional information on the individual active substances of the fixed dose combination
Más información sobre los principios activos individuales de la combinación de dosis fija
36 Immune system disorders Very rare:
Trastornos del sistema inmunológico Muy raros:
Gastro-intestinal disorders Very rare:
Trastornos gastrointestinales Muy raros:
Skin and subcutaneous tissue disorders Very rare:
Trastornos de la piel y Muy raros:
Hypersensitivity to light
del tejido subcutáneo fotosensibilidad
Investigations
Resultados analíticos Muy raros:
Elevation of liver enzymes may occur.
39 Puede producirse aumento de las enzimas hepáticas.
37 Treatment of overdosage of Tandemact primarily consists of preventing absorption of glimepiride by inducing vomiting and then drinking water or lemonade with activated charcoal (adsorbent) and sodium-sulphate (laxative).
El tratamiento de la sobredosis de Tandemact consiste primordialmente en evitar la absorción de la glimepirida induciendo el vómito y haciendo que a continuación el paciente beba agua o limonada con carbón activado (adsorbente) y sulfato de sodio (laxante).
A10BD06.
Combinaciones de fármacos hipoglucemiantes orales, Código ATC A10BD06.
Tandemact combines two antihyperglycaemic agents with complementary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: pioglitazone, a member of the thiazolidinedione class and glimepiride, a member of the sulphonylurea class.
Las tiazolidindionas actúan
Thiazolidinediones act primarily by reducing insulin resistance and sulphonylureas primarily by inducing insulin release from pancreatic beta cells.
40 principalmente reduciendo la resistencia a la insulina, y las sulfonilureas, induciendo la liberación de insulina por parte de las células beta del páncreas.
38 The effect of pioglitazone (45 mg monotherapy vs. placebo) was studied in a small 18-week trial in type 2 diabetics.
Se estudió el efecto de la pioglitazona (45 mg en monoterapia frente a placebo) en un pequeño ensayo de 18 semanas de duración en diabéticos tipo 2.
In PROactive, a cardiovascular outcome study, 5238 patients with type 2 diabetes mellitus and pre- existing major macrovascular disease were randomised to pioglitazone or placebo in addition to existing antidiabetic and cardiovascular therapy, for up to 3.5 years.
41 En PROactive, un estudio de resultados cardiovasculares, 5.238 pacientes con diabetes mellitus tipo 2 y enfermedad macrovascular preexistente importante, se asignaron aleatoriamente a pioglitazona o a placebo además del tratamiento antidiabético y cardiovascular existente durante un máximo de 3,5 años.
39 Glimepiride increases the activity of the glycosyl-phosphatidylinositol-specific phospholipase C which may be correlated with the induced lipogenesis and glycogenesis in isolated fat and muscle cells.
Glimepirida incrementa la actividad de la fosfolipasa C específica para el glucosil-fosfatidilinositol que puede correlacionarse con la lipogénesis y la glucogénesis inducida en adipocitos y miocitos aislados.
There was no significant difference in effect regardless of whether glimepiride was given 30 minutes or immediately before a meal.
42 El efecto no difiere significativamente con independencia de que glimepirida se administre 30 minutos antes o inmediatamente después de una comida.
Although the hydroxy metabolite of glimepiride caused a small but significant decrease in serum glucose in healthy persons, it accounts for only a minor part of the total effect.
Aunque el hidroximetabolito de glimepirida reduce ligera, aunque significativamente, la glucemia en personas sanas, sólo representa una pequeña parte del efecto total.
40 Elimination:
Eliminación:
The mean plasma elimination half-life of unchanged pioglitazone in man is 5 to 6 hours and for its total active metabolites 16 to 23 hours.
43 semivida media de eliminación plasmática de la pioglitazona inalterada, en humanos, es de cinco a seis horas, siendo para el total de sus metabolitos activos de 16 a 23 horas.
Maximum serum concentrations (Cmax) are reached approximately 2.5 hours after oral intake (mean 0.3 µg/ ml during multiple dosing of 4 mg daily) and there is a linear relationship between dose and both Cmax and AUC (area under the time/ concentration curve).
Las concentraciones séricas máximas (Cmáx) se alcanzan aproximadamente a las 2,5 horas tras la toma oral (media, 0,3 microgramos/ ml con la administración de dosis múltiples de 4 mg diarios); se ha observado una relación lineal entre la dosis y la Cmáx y el AUC (área bajo la curva concentración/ tiempo).
After a single dose of radiolabeled glimepiride, 58% of the radioactivity was recovered in the urine, and 35% in the faeces.
Tras una dosis única de glimepirida radiomarcada, el 58% de la radiactividad se recuperó en orina y el 35%, en heces.
Overall no additional risk of accumulation is to be assumed in such patients.
44 En general no cabe esperar un riesgo adicional por la acumulación en dichos pacientes.
Pharmacokinetics in five non-diabetic patients after bile duct surgery were similar to those in healthy persons.
La farmacocinética en cinco pacientes no diabéticos sometidos a cirugía de las vías biliares fue similar a la observada en personas sanas.
6.3 Shelf life
45 6.3 Periodo de validez
Aluminium/ aluminim blisters; packs of 14, 28, 30, 50, 90 or 98 tablets.
Blister de aluminio/ aluminio en envases de 14, 28, 30, 50, 90 o 98 comprimidos.
EU/ 1/ 06/ 366/ 011-016
EU/ 1/ 06/ 366/ 011-016
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITULAR(ES) DE LA(S) AUTORIZACIÓN(CIONES) DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 7.0 presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Sistema de farmacovigilancia El titular de la autorización de comercialización se asegurará de que el sistema de farmacovigilancia descrito en la versión 7.0 presentada en el Módulo 1.8.1. de la Solicitud de Autorización de Comercialización, se ha puesto en marcha y está en funcionamiento antes de que el producto esté en el mercado y durante la comercialización de éste.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the version May 2007 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation Application, and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plan de gestión del riesgo El titular de la autorización de comercialización se compromete a realizar los estudios y las actividades de farmacovigilancia complementarias detalladas en el Plan de Farmacovigilancia conforme a lo acordado en la versión del Plan de Gestión del Riesgo (PGR) de mayo de 2007, presentado en el Módulo 1.8.2. de la Solicitud de Autorización de Comercialización, y en las posibles actualizaciones posteriores del PGR acordadas por el CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Tal como se determina en la nota explicativa del CHMP sobre Sistemas de gestión del riesgo para medicamentos destinados al uso humano, el PGR actualizado se presentará al mismo tiempo que el siguiente Informe periódico de actualización de seguridad (IPS).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA.
48 • en los 60 días siguientes a la culminación de una etapa importante (farmacovigilancia o minimización del riesgo); • a petición de la EMEA.
Tandemact 30 mg/ 2 mg tablets
Tandemact 30 mg/ 2 mg comprimidos
Pioglitazone Glimepiride
Pioglitazona Glimepirida
See leaflet for further information.
Ver más información en el prospecto.
14 tablets 28tablets 30 tablets 50 tablets 90 tablets 98 tablets
14 comprimidos 28 comprimidos 30 comprimidos 50 comprimidos 90 comprimidos 98 comprimidos
EU/ 1/ 06/ 366/ 017 14 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 018 28 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 019 30 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 020 50 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 021 90 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 022 98 tablets
EU/ 1/ 06/ 366/ 017 14 comprimidos EU/ 1/ 06/ 366/ 018 28 comprimidos EU/ 1/ 06/ 366/ 019 30 comprimidos EU/ 1/ 06/ 366/ 020 50 comprimidos EU/ 1/ 06/ 366/ 021 90 comprimidos EU/ 1/ 06/ 366/ 022 98 comprimidos
Tandemact 30 mg/ 4 mg tablets
Tandemact 30 mg/ 4 mg comprimidos
EU/ 1/ 06/ 366/ 005 14 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 006 28 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 007 30 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 008 50 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 009 90 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 010 98 tablets
EU/ 1/ 06/ 366/ 005 14 comprimidos EU/ 1/ 06/ 366/ 006 28 comprimidos EU/ 1/ 06/ 366/ 007 30 comprimidos EU/ 1/ 06/ 366/ 008 50 comprimidos EU/ 1/ 06/ 366/ 009 90 comprimidos EU/ 1/ 06/ 366/ 010 98 comprimidos
Tandemact 45 mg/ 4 mg tablets
Tandemact 45 mg/ 4 mg comprimidos
14 tablets 28 tablets 30 tablets 50 tablets 90 tablets 98 tablets 5.
14 comprimidos 28 comprimidos 30 comprimidos 50 comprimidos 90 comprimidos 98 comprimidos
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SI USO (CUANDO CORRESPONDA)
EU/ 1/ 06/ 366/ 011 14 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 012 28 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 013 30 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 014 50 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 015 90 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 016 98 tablets
EU/ 1/ 06/ 366/ 011 14 comprimidos EU/ 1/ 06/ 366/ 012 28 comprimidos EU/ 1/ 06/ 366/ 013 30 comprimidos EU/ 1/ 06/ 366/ 014 50 comprimidos EU/ 1/ 06/ 366/ 015 90 comprimidos EU/ 1/ 06/ 366/ 016 98 comprimidos
ABBREVIATIONS FOR DAYS OF THE WEEK (PACK SIZES OF 14, 28, AND 98 TABLETS ONLY)
ABREVIATURAS DE LOS DÍAS DE LA SEMANA (SÓLO ENVASES DE 14, 28 Y 98 COMPRIMIDOS)
54 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
58 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
56 B.
60 B.
57 PACKAGE LEAFLET:
61 PROSPECTO:
INFORMATION FOR THE USER Tandemact 30 mg/ 2 mg tablets
INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Tandemact 30 mg/ 2 mg comprimidos
Pioglitazone / glimepiride
Pioglitazona / glimepirida
- If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
What Tandemact is and what it is used for 2.
Qué es Tandemact y para qué se utiliza 2.
Before you take Tandemact 3.
Antes de tomar Tandemact 3.
How to take Tandemact 4.
Cómo tomar Tandemact 4.
Storing Tandemact 6.
Conservación de Tandemact 6.
WHAT TANDEMACT IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES TANDEMACT Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Tandemact is used for the treatment of type 2 (non-insulin dependent) diabetes mellitus.
Tandemact se utiliza para el tratamiento de la diabetes mellitus de tipo 2 (no dependiente de la insulina).
This is the diabetes that usually develops in adulthood.
Es el tipo de diabetes que normalmente se desarrolla en la edad adulta.
Tandemact helps control the level of sugar in your blood when you have type 2 diabetes by increasing the amount of insulin available and helping your body make better use of it.
Tandemact ayuda a controlar el nivel de azúcar en sangre de quien tiene diabetes de tipo 2 aumentando la cantidad de insulina disponible y ayudando al organismo a utilizarla mejor.
BEFORE YOU TAKE TANDEMACT
ANTES DE TOMAR TANDEMACT
Do not take Tandemact:
No tome Tandemact:
- If you are allergic (hypersensitive) to pioglitazone, glimepiride, other sulphonylureas or
- si es alérgico (hipersensible) a la pioglitazona, glimepirida, otras sulfonilureas o sulfonamidas o
sulphonamides, or any of the other ingredients of Tandemact.
a cualquiera de los demás componentes de Tandemact.
- If you have severe problems with your kidneys.
- si tiene algún problema renal grave.
- If you have insulin dependent diabetes (Type 1).
- si tiene diabetes dependiente de la insulina (tipo 1).
- If you are pregnant.
- si está embarazada.
- If you are breast-feeding.
- si está en período de lactancia.
Take special care with Tandemact:
Tenga especial cuidado con Tandemact:
Tell your doctor before you start to take this medicine:
Informe a su médico antes de empezar a tomar este medicamento:
- If you have a problem with your liver or heart.
- Si tiene algún trastorno del hígado o el corazón.
- If you have a special type of diabetic eye disease called macular oedema (swelling of the back
- Si tiene un tipo especial de enfermedad ocular diabética llamada edema macular (hinchazón de
of the eye).
la parte posterior del ojo).
- If you are already taking other medicines for the treatment of diabetes.
- Si ya está usando otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes.
58 Taking other medicines:
62 Uso de otros medicamentos:
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizandoo ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
This is because some medicines can weaken or strengthen the effect of Tandemact on the level of sugar in your blood.
Esto se debe a que algunos medicamentos pueden debilitar o potenciar el efecto de Tandemact sobre la concentración de azúcar en la sangre.
Do not take Tandemact if you are pregnant or breast-feeding.
No tome Tandemact si está embarazada o en periodo de lactancia.
Tell your doctor if you are, you think you might be or are planning to become pregnant, or if you are planning to breast-feed your baby.
Informe a su médico si usted está embarazada, si cree que puede estarlo o piensa quedarse embarazada o si está pensando en amamantar a su hijo.
Alertness and reaction time may be impaired due to low or high blood sugar due to glimepiride, especially when beginning or after altering treatment or when Tandemact is not taken regularly.
La vigilancia y el tiempo de reacción puede empeorar a consecuencia del aumento o la disminución del azúcar en sangre provocados por glimepirida, en especial cuando se inicia o se modifica el tratamiento o si Tandemact no se toma con regularidad.
This may affect your ability to drive or operate machinery.
Esto puede afectar a su capacidad para conducir o para manejar máquinas.
Important information about some of the ingredients of Tandemact:
Información importante sobre algunos de los componentes de Tandemact:
If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Tandemact.
Si el médico le ha dicho que tiene intolerancia a algunos azúcares, póngase en contacto con él antes de tomar Tandemact.
HOW TO TAKE TANDEMACT
CÓMO TOMAR TANDEMACT
Always take Tandemact exactly as your doctor has told you.
Siga exactamente las instrucciones de administración de los comprimidos de Tandemact indicadas por su médico.
The usual dose is one tablet taken once daily shortly before or with the first main meal.
La dosis normal es un comprimido una vez al día, poco antes de la comida principal o junto con ella.
Tablets should be swallowed whole with some liquid.
Los comprimidos deberán ser ingeridos sin masticar, acompañados con un poco de líquido.
If necessary your doctor may tell you to take a different dose.
Si es necesario, su médico podría indicarle que tome una dosis distinta.
If you have the impression that the effect of Tandemact is too weak, talk to your doctor.
Si tiene la impresión de que el efecto de Tandemact es demasiado débil, consulte a su médico.
If you are following a special diet for diabetes, you should continue with this while you are taking Tandemact.
Si está siguiendo una dieta para diabéticos, manténgala mientras tome Tandemact.
Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with pioglitazone and insulin experienced the development of heart failure.
Algunos pacientes con diabetes mellitus tipo 2 de larga duración y cardiopatía o que han sufrido un ictus han sufrido insuficiencia cardiaca al recibir tratamiento con pioglitazona e insulina.
Inform your doctor as soon as possible if you experience signs of heart failure such as unusual shortness of breath or rapid increase in weight or localised swelling (oedema).
Informe a su médico lo antes posible si tiene signos de insuficiencia cardiaca como dificultad respiratoria inesperada, aumento rápido de peso o hinchazón localizada (edema).
Your doctor will ask you to have blood tests periodically during treatment with Tandemact.
Su médico le pedirá que se haga análisis de sangre periódicos mientras esté en tratamiento con Tandemact.
If you take more Tandemact than you should:
Si toma más Tandemact del que debiera:
If you accidentally take too many tablets, or if someone else or a child takes your medicine, talk to a doctor or pharmacist immediately.
Si, de forma accidental, toma demasiados comprimidos, o si alguien más o un niño toma su medicamento, dígaselo inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Try to take Tandemact daily as prescribed.
63 Si olvidó tomar Tandemact:
However if you miss a dose, just carry on with the next dose as normal.
Tome Tandemact comprimidos todos los días, tal como se lo han recetado Sin embargo, si olvida tomar una dosis, siga con su tratamiento como de costumbre.
If you stop taking Tandemact:
Si interrumpe el tratamiento con Tandemact:
Do not stop taking Tandemact without first discussing it with your doctor or pharmacist.
No deje de tomar Tandemact sin hablarlo primero con su médico.
Like all medicines, Tandemact can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Tandemact puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Some patients experienced the following side effects whilst taking pioglitazone and sulphonylureas, including glimepiride:
Algunos pacientes han experimentado los siguientes efectos secundarios al tomar pioglitazona y sulfonilureas, incluida la glimepirida:
- upper respiratory tract infection
- infección de las vías respiratorias altas
Between 1 in 100 and 1 in 1000 patients experience
Entre 1 de cada 100 y 1 de cada 1000 pacientes experimenta
- fatigue
- cansancio
- decreased blood sugar
- disminución del azúcar en sangre
- sugar in urine
- azúcar en la orina
- proteins in urine
- proteínas en la orina
- increased appetite
- aumento del apetito
- impaired liver function
- deterioro de la función hepática
- allergic reactions including allergic shock
- reacciones alérgicas, incluido el shock alérgico
- nausea, vomiting and diarrhoea
- náuseas, vómitos y diarrea
Blurred vision due to swelling (or fluid) in the back of the eye has been reported.
Se ha notificado visión borrosa debido a la hinchazón (o líquido) en la parte posterior del ojo.
If you experience these symptoms for the first time or if they get worse talk to your doctor as soon as possible.
Si sufre estos síntomas por vez primera o si empeoran, hable con su médico lo antes posible.
It is important to know what symptoms to expect when hypoglycaemia (low blood sugar) occurs.
Es importante que sepa los síntomas que debe esperar en caso de hipoglucemia (disminución del azúcar en sangre).
Ask your doctor or pharmacist for more information if you are not sure how to recognise this.
Si no está seguro de poder identificarlos, hable con su médico o farmacéutico.
The symptoms may include cold sweat, tiredness, headache, rapid heartbeat, hunger pangs, irritability, nervousness or nausea.
Los síntomas pueden incluir sudor frío, cansancio, dolor de cabeza, aceleración de la frecuencia cardiaca, punzadas de hambre, irritabilidad, nerviosismo y náuseas.
Tell your doctor if you notice such symptoms.
Hable con su médico si nota estos síntomas.
Lowering of the Hb level and breakdown of red blood cells (haemolytic anemia) can occur in patients missing the enzyme Glucose-6-phosphodehydrogenase.
En pacientes que carecen de la enzima glucosa-6-fosfato deshidrogenada (G6PD) se puede producir un descenso del nivel del Hb (hemoglobina) y destrucción de los glóbulos rojos (anemia hemolítica).
STORING TANDEMACT
CONSERVACIÓN DE TANDEMACT
Do not use Tandemact after the expiry date which is stated on the carton and blister.
No utilice Tandemact después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del cartón y el blister.
Medicines should not be disposed of via waste water or household waste.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni la basura.
The active substances are pioglitazone and glimepiride.
Composición de Tandemact Los principios activos son pioglitazona y glimepirida.
Each tablet contains 30 mg pioglitazone (as hydrochloride) and 2 mg glimepiride.
Cada comprimido contiene 30 mg de pioglitazona (en forma de hidrocloruro) y 2 mg de glimepirida.
The other ingredients are cellulose microcrystalline, croscarmellose sodium, hydroxypropylcellulose, lactose monohydrate, magnesium stearate and polysorbate 80.
Los demás componentes son celulosa microcristalina, croscarmelosa de sodio, hidroxipropilmetilcelulosa, lactosa monohidrato, estearato de magnesio y polisorbato 80.
What Tandemact looks like and contents of the pack:
Aspecto de Tandemact y contenido del envase:
The tablets are white to off-white, round, convex and embossed ‘ 4833 G’ on one face and 30/ 2 on the other.
Los comprimidos son blancos o casi blancos, redondos, convexos, grabados por una cara con “ 4833 G” y con “ 30/ 2” por la otra.
The tablets are supplied in blister packs containing either 14, 28, 30, 50, 90 or 98 tablets.
Se presentan en tiras blíster que contienen 14, 28, 30, 50, 90 o 98 comprimidos.
Marketing authorisation holder:
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización:
België/ Belgique/ Belgien Takeda Global R & D Centre (Europe) Tél/ Tel: +44 (0)20 3116 8000
België/ Belgique/ Belgien Takeda Global R & D Centre (Europe) Tél/ Tel: +44 (0)20 3116 8000
Luxembourg/ Luxemburg Takeda Global R & D Centre (Europe) Tél/ Tel: +44 (0)20 3116 8000
Luxembourg/ Luxemburg Takeda Global R & D Centre (Europe) Tél/ Tel: +44 (0)20 3116 8000
Deutschland Takeda Pharma GmbH Tel: + 49 (0) 241 941-0
65 Deutschland Takeda Pharma GmbH Tel: + 49 (0) 241 941-0
61 France Laboratoires Takeda Tél: +33 (0)1 46 25 16 16
France Laboratoires Takeda Tél: +33 (0)1 46 25 16 16
Suomi/ Finland Takeda Global R & D Centre (Europe) Puh/ Tel: +44 (0)20 3116 8000
Suomi/ Finland Takeda Global R & D Centre (Europe) Puh/ Tel: +44 (0)20 3116 8000
Latvija Takeda Global R & D Centre (Europe) Tel: +44 (0)20 3116 8000
Latvija Takeda Global R & D Centre (Europe) Tel: +44 (0)20 3116 8000
This leaflet was last approved in {date}
Este prospecto fue aprobado en {fecha}
INFORMATION FOR THE USER Tandemact 30 mg/ 4 mg tablets
INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Tandemact 30 mg/ 4 mg comprimidos
63 Taking other medicines:
67 Uso de otros medicamentos:
Try to take Tandemact daily as prescribed.
Si olvidó tomar Tandemact:
If you stop taking Tandemact:
68 Si interrumpe el tratamiento con Tandemact:
Each tablet contains 30 mg pioglitazone (as hydrochloride) and 4 mg glimepiride.
Cada comprimido contiene 30 mg de pioglitazona (en forma de hidrocloruro) y 4 mg de glimepirida.
The tablets are white to off-white, round, convex and embossed ‘ 4833 G’ on one face and 30/ 4 on the other.
Los comprimidos son blancos o casi blancos, redondos, convexos, grabados por una cara con “ 4833 G” y con “ 30/ 4” por la otra.
Deutschland Takeda Pharma GmbH Tel: + 49 (0) 241 941-0
70 Deutschland Takeda Pharma GmbH Tel: + 49 (0) 241 941-0
66 France Laboratoires Takeda Tél: +33 (0)1 46 25 16 16
France Laboratoires Takeda Tél: +33 (0)1 46 25 16 16
INFORMATION FOR THE USER Tandemact 45 mg/ 4 mg tablets
INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Tandemact 45 mg/ 4 mg comprimidos
68 Taking other medicines:
72 Uso de otros medicamentos:
Try to take Tandemact daily as prescribed.
73 Si olvidó tomar Tandemact:
Do not use Tandemact after the expiry date which is stated on the carton and blister.
No utilice Tandemact después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del cartón y el blíster.
Each tablet contains 45 mg pioglitazone (as hydrochloride) and 4 mg glimepiride.
Cada comprimido contiene 45 mg de pioglitazona (en forma de hidrocloruro) y 4 mg de glimepirida.
The tablets are white to off-white, round, flat and embossed ‘ 4833 G’ on one face and ‘ 45/ 4’ on the other.
Los comprimidos son blancos o casi blancos, redondos, planos, grabados por una cara con “ 4833 G” y con “ 45/ 4” por la otra.
The tablets are supplied in blister packs containing either 14, 28, 30, 50, 90, or 98 tablets.
Se presentan en tiras blíster que contienen 14, 28, 30, 50, 90 o 98 comprimidos.
Deutschland Takeda Pharma GmbH Tel: + 49 (0) 241 941-0
75 Deutschland Takeda Pharma GmbH Tel: + 49 (0) 241 941-0
71 France Laboratoires Takeda Tél: +33 (0)1 46 25 16 16
France Laboratoires Takeda Tél: +33 (0)1 46 25 16 16
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What is Tarceva?
¿Qué es Tarceva?
Tarceva are white to pale yellow round tablets, which contain 25, 100 or 150 mg of the active substance erlotinib.
Tarceva se presenta en forma de comprimidos redondos de color blanco o amarillo claro que contienen 25, 100 ó 150 mg del principio activo erlotinib.
What is Tarceva used for?
¿Para qué se utiliza Tarceva?
It is used to treat adult patients with the following diseases: • non-small cell lung cancer.
Tarceva es un medicamento contra el cáncer indicado para el tratamiento de pacientes adultos que padecen las siguientes enfermedades: • cáncer de pulmón no microcítico.
Tarceva is used in advanced cancer or metastatic cancer (when cancer cells have spread from the original site to other parts of the body), when at least one previous chemotherapy treatment has failed.
Se utiliza cuando el cáncer es avanzado o metastásico (cuando las células cancerosas se han propagado desde su lugar de origen a otras partes del cuerpo) tras el fracaso de al menos un tratamiento quimioterapéutico anterior.
Tarceva has not been shown to be effective in patients whose tumours are ‘ EGFR-negative’. ‘ EGFR-negative’ means that some receptors, the epidermal growth factor receptors (EGFR), cannot be detected on the surface of the cancer cells, or can only be detected in small quantities. • metastatic pancreatic cancer, in combination with gemcitabine (another anticancer medicine).
Tarceva no ha mostrado eficacia en pacientes con tumores « EGFR-negativos ». « EGFR-negativo » significa que algunos receptores, los del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), no se detectan en la superficie de las células cancerosas o se detectan sólo en pequeñas cantidades. • cáncer pancreático metastásico, en combinación con gemcitabina (otro medicamento contra el cáncer).
How is Tarceva used?
¿Cómo se usa Tarceva?
Treatment with Tarceva should be supervised by a doctor who has experience of the use of anticancer medicines.
El tratamiento con Tarceva debe ser supervisado por un médico con experiencia en la utilización de medicamentos anticancerosos.
For pancreatic cancer, it is 100 mg.
La dosis diaria recomendada de Tarceva es de 150 mg para el cáncer de pulmón y de 100 mg en el caso del cáncer pancreático.
Tarceva is taken at least one hour before or two hours after food.
Tarceva se debe tomar al menos una hora antes o dos horas después de las comidas.
If needed (for example because of side effects), the dose may be reduced in 50 mg steps.
Cuando sea necesario ajustar la dosis (por ejemplo, debido a efectos secundarios), ésta se reducirá en fracciones de 50 mg.
Treatment of pancreatic cancer should be re-assessed after 4 to 8 weeks if no rash has developed.
El tratamiento del cáncer pancreático deberá volver a evaluarse tras un periodo de 4 a 8 semanas si no se ha producido ningún tipo de erupción.
Tarceva is not recommended for use in patients with severe liver or kidney disease.
No se recomienda el uso de Tarceva en pacientes con enfermedades graves del hígado o del riñón.
How does Tarceva work?
¿Cómo actúa Tarceva?
The active substance in Tarceva, erlotinib, is an anti-cancer medicine that belongs to the group ‘ epidermal growth factor receptor (EGFR) inhibitors’.
El principio activo de Tarceva, el erlotinib, es un medicamento anticanceroso que pertenece al grupo de los « inhibidores de receptores del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) ».
Erlotinib blocks the epidermal growth factor receptors, which can be found on the surface of certain tumour cells.
El erlotinib bloquea los receptores del factor de crecimiento epidérmico que se encuentran en la superficie de algunas células tumorales.
As a result of this block, the tumour cell can no longer receive the messages needed for growth, progression and spreading (metastasis).
Como resultado de este bloqueo, la célula tumoral deja de recibir los mensajes necesarios para su crecimiento, progresión y propagación (metástasis).
This helps Tarceva stop the cancer cells from growing and multiplying.
Esto ayuda a Tarceva a frenar el crecimiento y la multiplicación de las células cancerosas.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Tarceva been studied?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Tarceva?
The effects of Tarceva were first tested in experimental models before being studied in humans.
Los efectos de Tarceva se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
The main study in non-small cell lung cancer involved 731 patients who had not responded to at least one previous chemotherapy treatment.
En el estudio principal de cáncer de pulmón no microcítico participaron 731 pacientes que no habían respondido a, por lo menos, un tratamiento quimioterapéutico anterior.
The main study in pancreatic cancer involved 569 patients with advanced, unresectable (unable to be removed by surgery) or metastatic pancreatic cancer, in combination with gemcitabine.
En el principal estudio de cáncer pancreático participaron 569 pacientes con cáncer pancreático avanzado, no resecable (sin posibilidad de ser extirpado) o metastásico en combinación con gemcitabina.
In both studies, Tarceva was compared with placebo (a dummy treatment) and the main measure of effectiveness was ‘ median survival’ (time until 50% of the patients were still alive).
En ambos estudios Tarceva se comparó con placebo (tratamiento simulado) y el criterio principal de eficacia fue la « supervivencia media » (periodo de tiempo durante el que al menos el 50% de los pacientes viven).
What benefit has Tarceva shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener Tarceva en los estudios?
For lung cancer, the median survival for the Tarceva patients was 6.7 months, compared with 4.7 months for the patients treated with placebo.
En el caso de cáncer de pulmón, la supervivencia media de los pacientes tratados con Tarceva fue de 6,7 meses, frente a 4,7 meses en los pacientes tratados con placebo.
After 12 months, 31.2% of the patients taking erlotinib were still alive, compared with 21.5% of patients treated with placebo.
Al cabo de 12 meses, el 31,2% de los pacientes tratados con erlotinib seguían vivos, frente al 21,5% de los pacientes tratados con placebo.
When looking at the results in patients who received Tarceva, and according to their tumour type, the survival figures were 8.6 months in patients who were ‘ EGFR-positive’ (those who had tumour cells that were shown to carry EGFR), compared with 5.0 months in patients who were EGFR-negative.
En cuanto a los resultados obtenidos en pacientes que recibieron Tarceva, y dependiendo del tipo de tumor, las cifras de supervivencia fueron de 8,6 meses en los pacientes « EGFR positivos » (con células tumorales en las que se detectó la presencia de EGFR), frente a 5,0 meses en los pacientes « EGFR-negativos ».
For metastatic pancreatic cancer, the mediansurvival in the patients treated with Tarceva was 5.9 months, compared to 5.1 months in those taking placebo.
En el caso del cáncer pancreático metastásico, la supervivencia media de los pacientes tratados con Tarceva fue de 5,9 meses frente a los 5,1 meses de los pacientes que recibieron placebo.
However, there was no survival advantage for patients with advanced pancreatic cancer that had not spread beyond the pancreas.
Sin embargo, la supervivencia media no fue mejor en pacientes con cáncer pancreático avanzado limitado todavía al páncreas.
What is the risk associated with Tarceva?
¿Cuál es el riesgo asociado a Tarceva?
In clinical studies, the most common side effects when taking Tarceva (seen in more than 1 patient in 10) were rash and diarrhoea.
En los estudios clínicos realizados, los efectos secundarios más frecuentes al recibir tratamiento con Tarceva (observado en más de 1 de cada 10 pacientes) fueron erupciones cutáneas y diarrea.
Most of these were not serious and could be managed without treatment.
La mayor parte de estos efectos no fueron graves y pudieron controlarse sin tratamiento.
More serious rash and diarrhoea occurred in approximately 5-10% of Tarceva-treated patients and each side effect caused up to 1% of patients to stop treatment.
Se produjeron casos más graves de erupción cutánea y diarrea en aproximandamente un 5 a un 10% de los pacientes tratados con Tarceva, lo que obligó al 1% de los pacientes, en cada caso, a interrumpir el tratamiento.
They may need to be treated in hospital.
Los pacientes con diarrea persistente y severa deberán ponerse en contacto con su médico ya que ésta puede hacer que disminuya el nivel de potasio en sangre, que falle el riñón y que sea necesario hospitalizar al paciente.
For the full list of side effects reported with Tarceva, please see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Tarceva puede consultarse en el prospecto.
Tarceva should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to erlotinib or any of the other ingredients.
Tarceva no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al erlotinib o a alguno de los demás componentes.
John’ s wort (a herbal remedy).
El medicamento debe administrarse con precaución a pacientes que estén tomando otros medicamentos, como warfarina (medicamento anticoagulante), ketoconazol (para tratar infecciones por hongos), antibióticos (eritromicina, claritromicina) o hierba de San Juan (remedio de herbolario).
Smoking should also be stopped as it could decrease the amount of medicine in the blood.
Tampoco se debe fumar puesto que el tabaco puede reducir la concentración de medicamento en sangre.
Why has Tarceva been approved?
¿Por qué se ha aprobado Tarceva?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that Tarceva had shown that it is effective in the treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer after failure of at least one prior chemotherapy regimen, although there was not enough justification for, or data on its use in patients whose tumours are EGFR-negative.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que Tarceva había demostrado su eficacia en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico tras el fallo de, al menos, un tratamiento quimioterapéutico anterior, aunque no se justificó debidamente ni se presentaron datos suficientes sobre su uso en pacientes con tumores EGFR- negativos.
The committee decided that Tarceva’ s benefits are greater than its risks for these types of cancer, as well as for metastatic cancer of the pancreas.
El Comité concluyó que los beneficios de Tarceva son mayores que sus riesgos para estos tipos de cáncer, así como para el cáncer pancreático metastásico.
The committee recommended that Tarceva be given marketing authorisation.
Para el cáncer pancreático, el Comité concluyó que los médicos y los pacientes deberán considerar las posibilidades de supervivencia de los pacientes al recetar Tarceva y recomendó que se autorizase su comercialización.
Other information about Tarceva:
Otras informaciones sobre Tarceva:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tarceva to Roche Registration Limited on 19 September 2005.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Tarceva a Roche Registration Limited el 19 de septiembre de 2005.
The full EPAR for Tarceva is available here.
El texto completo del EPAR de Tarceva puede encontrarse aquí.
Invented name
Presentación
Strength
Tarceva
Pharmaceutical Form
Blister (PVC/ Alu)
Route of administration
EU/ 1/ 05/ 311/ 002
Package size
30 comprimidos
EU/ 1/ 05/ 311/ 001 EU/ 1/ 05/ 311/ 002 EU/ 1/ 05/ 311/ 003
EU/ 1/ 05/ 311/ 003
25 mg 100 mg 150 mg
150 mg.
Film coated tablets Film coated tablets Film coated tablets
Comprimidos recubiertos
Oral use Oral use Oral use
Oral
Blister (PVC/ Alu) Blister (PVC/ Alu) Blister (PVC/ Alu)
Blister (PVC/ Alu)
30 tablets 30 tablets 30 tablets
30 comprimidos
Tarceva 25 mg film-coated tablets
Tarceva 25 mg comprimidos recubiertos con película
Tarceva 25 mg One film-coated tablet contains 25 mg erlotinib (as erlotinib hydrochloride).
Tarceva 25 mg Un comprimido recubierto con película contiene 25 mg de erlotinib (como erlotinib clorhidrato).