qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
If you take more Diovan than you should If you experience severe dizziness and/ or fainting, lay down and contact your doctor immediately.
Si toma más Diován del que debiera Si nota un fuerte mareo o desmayo, túmbese y contacte con su médico inmediatamente.
If you have accidentally taken too many tablets, contact your doctor, pharmacist, or hospital.
Si accidentalmente ha tomado demasiados comprimidos, contacte con su médico, farmacéutico u hospital.
If you forget to take Diovan Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Si olvidó tomar Diován No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
If you forget to take a dose, take it as soon as you remember.
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde.
However, if it is almost time for your next dose, skip the dose you missed.
No obstante, si es casi la hora de la dosis siguiente, omita la dosis olvidada.
If you stop taking Diovan Stopping your treatment with Diovan may cause your disease to get worse.
51 Si deja su tratamiento con Diován su enfermedad puede empeorar.
Do not stop taking your medicine unless your doctor tells you to.
No deje de tomar el medicamento a menos que se lo indique su médico.
Like all medicines, Diovan can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Diován puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows:  very common: affects more than 1 user in 10  common: affects 1 to 10 users in 100  uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000  rare: affects 1 to 10 users in 10,000  very rare: affects less than 1 user in 10,000  not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Estos efectos adversos pueden producirse con ciertas frecuencias, que se definen a continuación:  muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes,  frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes,  poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes,  raros: afectan a entre 1 y 10 de cada 10000 pacientes,  muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10000 pacientes,  frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
Some symptoms need immediate medical attention:
Algunos síntomas necesitan atención médica inmediata:
You may experience symptoms of angioedema, such as  swollen face, tongue or throat  difficulty in swallowing  hives and difficulties in breathing
Puede experimentar síntomas de angioedema, tales como  hinchazón en la cara, lengua o faringe,  dificultad para tragar,  erupción cutánea y dificultad para respirar.
If you get any of these, see a doctor immediately.
Si experimenta alguno de estos síntomas, consulte a un médico inmediatamente.
Common:  dizziness, postural dizziness  low blood pressure with symptoms such as dizziness  decreased kidney function (signs of renal impairment)
Frecuentes:  mareo, mareo postural,  baja presión arterial con síntomas como el mareo,  reducción de la función renal (signos de deterioro renal).
Uncommon:  allergic reaction with symptoms such as rash, itching, dizziness, swelling of face or lips or tongue or throat, difficulty breathing or swallowing (signs of angioedema)  sudden loss of consciousness  spinning sensation  severely decreased kidney function (signs of acute renal failure)  muscle spasms, abnormal heart rhythm (signs of hyperkalaemia)  breathlessness, difficulty breathing when lying down, swelling of the feet or legs (signs of cardiac failure)  headache  cough  abdominal pain  nausea  diarrhea  tiredness  weakness
Poco frecuentes:  reacción alérgica con síntomas como erupción cutánea, picor, mareo, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, dificultad para respirar o tragar, mareo (signos de angioedema),  pérdida súbita del conocimiento,  sensación de rotación,  marcada reducción de la función renal (signos de insuficiencia renal aguda),  espasmos musculares, ritmo cardiaco anormal (signos de hiperpotasemia),  falta de aliento, dificultad para respirar estando acostado, hinchazón de los pies o piernas (signos de insuficiencia cardiaca),  dolor de cabeza,  tos,  dolor abdominal,  náuseas,  diarrea,  cansancio,  debilidad.
Not known:  rash, itching, together with some of the following signs or symptoms: fever, joint pain, muscle pain, swollen lymph nodes and/ or flu-like symptoms (signs of serum sickness)  purplished-red spots, fever, itching (signs of inflammation of blood vessels also called vasculitis)  unusual bleeding or bruising (signs of thrombocytopenia)  muscle pain (myalgia)  fever, sore throat or mouth ulcers due to infections (symptoms of low level of white blood cells also called neutropenia)
Frecuencia no conocida  erupción cutánea, picor, junto con algunos de los siguientes signos o síntomas: fiebre, dolor en las articulaciones, dolor muscular, hinchazón de los ganglios linfáticos y/o síntomas similares a los de la gripe (signos de enfermedad del suero),
54  decrease of level of haemoglobin and decrease of the percentage of red blood cells in the blood (which can, in severe cases, lead to anaemia)  increase of level of potassium in the blood (which can, in severe cases, trigger muscle spasms, abnormal heart rhythm)  elevation of liver function values (which can indicate liver damage) including an increase of bilirubin in the blood (which can, in severe cases, trigger yellow skin and eyes)  increase of level of blood urea nitrogen and increase of level of serum creatinine (which can indicate abnormal kidney function)
52  manchas rojas purpúreas, fiebre, picor (signos de inflamación de los vasos sanguíneos, también llamada vasculitis),  hemorragia o contusiones más frecuentes de lo habitual (signos de trombocitopenia),  dolor muscular (mialgia),  fiebre, dolor de garganta o úlceras en la boca por infecciones (síntomas de bajo nivel de glóbulos blancos, también llamado neutropenia),  reducción del nivel de hemoglobina y reducción del porcentaje de glóbulos rojos en la sangre (que, en casos graves, puede ocasionar una anemia),  aumento del nivel de potasio en sangre (que, en casos graves, puede provocar espasmos musculares y un ritmo cardíaco anormal),  elevación de los valores de la función hepática (que puede indicar lesión hepática),incluyendo un aumento del nivel de bilirrubina en sangre (que, en casos graves, puede provocar que la piel y los ojos se pongan amarillos),  aumento del nivel del nitrógeno ureico en sangre y aumento del nivel de creatinina sérica (que pueden indicar anomalías de la función renal).
The frequency of some side effects may vary depending on your condition.
La frecuencia de algunos efecto adversos puede variar en función del su estado.
For example, side effects such as dizziness, and decreased kidney function, were seen less frequently in patients treated with high blood pressure than in patients treated for heart failure or after a recent heart attack.
Por ejemplo, ciertos efectos adversos como el mareo y la reducción de la función renal se observaron con menos frecuencia en pacientes tratados con hipertensión que en pacientes tratados por insuficiencia cardíaca y después de un ataque cardíaco reciente.
HOW TO STORE DIOVAN
CONSERVACIÓN DE DIOVÁN
 [Storage conditions statements - To be completed nationally]  Keep out of the reach and sight of children.  Do not use Diovan after the expiry date which is stated on the pack.
 [Declaraciones de condiciones de conservación: a completar a nivel nacional]  Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.  No utilice Diován después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
The expiry date refers to the last day of that month.  Do not use Diovan if you notice that the pack is damaged or shows signs of tampering.  Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.  No utilice Diován si observa que el envase está dañado o muestra signos de deterioro.  Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
What Diovan contains
Composición de Diován
What Diovan looks like and contents of the pack
Aspecto del producto y contenido del envase
Not all pack sizes may be marketed
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder.
53 Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al titular de la autorización de comercialización.
London, 18 February 2009 Doc.
Londres, 18 de febrero de 2009 Doc.
EMEA/ CHMP/ 137577/ 2009 EMEA/ H/ A-30/ 998
EMEA/ 150565/ 2009 EMEA/ H/ A-30/ 998
Questions and answers on the referral for Diovan film coated tablets and hard capsules containing valsartan 40, 80, 160 or 320 mg
Preguntas y respuestas sobre el procedimiento de arbitraje para Diovan comprimidos recubiertos con película y cápsulas duras que contienen 40, 80, 160 ó 320 mg de valsartán
The European Medicines Agency (EMEA) has completed a review of Diovan (and associated names).
La Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) ha llevado a cabo una revisión de Diovan (y nombres asociados).
The Agency’ s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Diovan in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA).
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que es necesario armonizar la información sobre prescripción de Diovan en la Unión Europea (UE) y el Espacio Económico Europeo (EEE).
What is Diovan?
¿Qué es Diovan?
Diovan belongs to a class of medicines known as angiotensin II receptor antagonists, which help to control high blood pressure.
Diovan pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas de los receptores de la angiotensina II, que ayudan a controlar la elevación de la presión arterial.
Angiotensin II is a substance in the body that causes vessels to tighten, thus causing blood pressure to increase.
La angiotensina II es una sustancia del organismo que hace que los vasos sanguíneos se estrechen, lo que provoca un aumento de la presión arterial.
Diovan works by blocking the effect of angiotensin II.
Diovan actúa bloqueando el efecto de la angiotensina II.
As a result, blood vessels relax and blood pressure is lowered.
Como resultado, los vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial disminuye.
Diovan can be used to treat patients with hypertension (high blood pressure), patients who just have had a heart attack (between 12 hours and 10 days earlier), or patients with heart failure when they show signs that their heart not working fully, such as shortness of breath, and swelling of the feet and legs due to fluid build-up.
Diovan puede utilizarse para el tratamiento de pacientes con hipertensión (presión arterial alta), pacientes que han sufrido un infarto de miocardio reciente (entre 12 horas y 10 días antes) o pacientes con insuficiencia cardiaca que muestren signos de que su corazón no está funcionando bien del todo, como dificultad para respirar o edema de los pies y las piernas debido a la acumulación de líquidos.
In heart failure, Diovan is used when other types of medicines used in heart failure such as Angiotensin Converting Enzyme (ACE) inhibitors or beta blockers, cannot be used.
En el caso de la insuficiencia cardiaca, Diovan se utiliza cuando no se puede recurrir a otro tipo de medicamentos administrados en la insuficiencia cardiaca, como inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA) o betabloqueantes.
It can be used on its own and in combination with ACE inhibitors.
Puede administrarse en monoterapia o en combinación con IECA.
All strengths can be used in these diseases, except the lowest (40 mg) strength, which cannot be used to treat hypertension.
En los pacientes con estas enfermedades se pueden utilizar todas las dosis de Diovan, salvo la más baja (40 mg), que no sirve para el tratamiento de la hipertensión.
The 320 mg strength was not available in all markets.
La dosis de 320 mg no está disponible en todos los mercados.
Diovan can also be available in the EU and the EEA under other trade names:
Además, Diovan puede comercializarse en la UE y en el EEE con otras denominaciones comerciales:
Angiosan, Cordinate, Dalzad, Diovane, Kalpress, Miten, Novacard, Provas, Rixil, Tareg, and Varexan.
Angiosan, Cordinate, Dalzad, Diovane, Kalpress, Miten, Novacard, Provas, Rixil, Tareg y Varexan.
The company that markets it is Novartis.
La empresa que fabrica el medicamento es Novartis.
Diovan is authorised in the European Union (EU) via national procedures.
¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Diovan?
Diovan has been identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures – Human (CMD(h)).
El
On 30 May 2008 the European Commission referred the matter to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) in order to harmonise the marketing authorisations for Diovan in the EU and the EEA.
1 Artículo 30 de la Directiva 2001/ 83/ CE, modificada, remisión motivada por las decisiones divergentes adoptadas por los Estados miembros.
Therapeutic indications The CHMP endorsed the use of Diovan in the “ treatment of essential hypertension”.
Indicaciones terapéuticas El CHMP aprobó el uso de Diovan en el « tratamiento de la hipertensión esencial ».
The Committee also concluded that the 320 mg dose provides a modest, but statistically significant additional reduction in blood pressure compared to 160 mg and a similarly modest increase in the rate of blood pressure control.
El Comité dictaminó también que la dosis de 320 mg produce una reducción adicional modesta, pero estadísticamente significativa, de la presión arterial en comparación con la dosis de 160 mg, y un aumento igualmente modesto de la tasa de control de la presión arterial.
The CHMP also discussed the indications in the treatment of heart failure and after a recent myocardial infarction (MI).
El CHMP analizó además las indicaciones de Diovan en el tratamiento de la insuficiencia cardiaca y después de un infarto de miocardio reciente.
The Committee noted that some Member States (MSs) had a limitation of the use of Diovan after MI to patients intolerant to ACE inhibitors.
El Comité observó que algunos Estados miembros habían limitado el uso de Diovan después de un infarto de miocardio a los pacientes que no toleran los IECA.
But considering that valsartan given on its own is at least as effective as captopril (an ACE inhibitor) given on its own in the reduction of total mortality after an acute MI, the CHMP endorsed the harmonised indication:
Pero considerando que el valsartán administrado en monoterapia es al menos tan eficaz como el captopril (un IECA) administrado en monoterapia para reducir la mortalidad total después de un infarto agudo de miocardio, el CHMP aprobó la indicación armonizada:
Treatment of clinically stable patients with symptomatic heart failure or asymptomatic left ventricular systolic dysfunction after a recent (12 hours – 10 days) myocardial infarction.
Tratamiento de pacientes clínicamente estables con insuficiencia cardíaca sintomática o disfunción sistólica asintomática del ventrículo izquierdo después de un infarto de miocardio reciente (12 horas – 10 días).
Posology and method of administration The CHMP discussed three areas where there was a divergence: • the use of Diovan with ACE inhibitors and betablockers (triple combination) in chronic heart failure, • how to manage dose increases, • dosage recommendations in patients with renal and hepatic impairment.
Posología y forma de administración El CHMP examinó tres aspectos en los que existían divergencias: • el uso de Diovan junto con IECA y betabloqueantes (triple combinación) en la insuficiencia cardiaca crónica; • la manera de aumentar la dosis; • la posología recomendada en los pacientes con insuficiencia renal y hepática.
Looking at the results of studies where triple combination treatment was used (such as a study called VALIANT), the CHMP noted that as there was no increased mortality in patients receiving all three medicines, and therefore there should be no concerns regarding the triple combination.
Tras analizar los resultados de los estudios en los que se utilizó un tratamiento de triple combinación (como el estudio VALIANT), el CHMP advirtió que, al no observarse ningún incremento de la mortalidad entre los pacientes que recibieron los tres medicamentos, la triple combinación no debía ser motivo de preocupación.
However the Committee agreed that such a combination should still not be recommended until there is more evidence to support its positive benefit-risk balance.
Sin embargo, el Comité decidió que, aun así, no debía recomendarse esa combinación hasta que existieran más pruebas científicas que justificaran una relación favorable entre beneficio y riesgo.
In conclusion, the CHMP endorsed the following text: “ The recommended starting dose of Diovan is 40 mg twice daily.
En conclusión, el CHMP aprobó el texto siguiente: « La dosis inicial recomendada de Diovan es de 40 mg dos veces al día.
Uptitration to 80 mg and 160 mg twice daily should be done at intervals of at least two weeks to the highest dose, as tolerated by the patient.
El ajuste al alza de la dosis hasta 80 mg y 160 mg dos veces al día debe realizarse a intervalos de al menos dos semanas hasta alcanzar la dosis máxima, según la tolerancia del paciente.
Consideration should be given to reducing the dose of concomitant diuretics.
Se valorará la posibilidad de reducir la dosis de los diuréticos concomitantes.
The maximum daily dose administered in clinical trials is 320 mg in divided doses.
La dosis máxima diaria administrada en los ensayos clínicos es de 320 mg en tomas divididas.
Valsartan may be administered with other heart failure therapies.
El valsartán puede administrarse con otros tratamientos para la insuficiencia cardíaca.
However, the triple combination of an ACE inhibitor, a beta blocker and valsartan is not recommended (see sections 4.4 and 5.1).
Sin embargo, no se recomienda la combinación triple de un IECA, un betabloqueante y valsartán (véanse las secciones 4.4 y 5.1).
Evaluation of patients with heart failure should always include assessment of renal function .”
La evaluación de los pacientes con insuficiencia cardíaca debe incluir siempre una valoración de la función renal. »
Contraindications The CHMP noted that there was a divergence on whether the use of Diovan should be contraindicated in patients with kidney failure.
Contraindicaciones El CHMP observó que había discrepancias en cuanto a la necesidad de contraindicar o no el uso de Diovan en los pacientes con insuficiencia renal.
Having assessed the data available, the CHMP agreed that valsartan 80 mg can be used as a starting dose in patients with reduced kidney function.
Tras examinar los datos disponibles, el CHMP se mostró de acuerdo en que la dosis de 80 mg de valsartán puede utilizarse como dosis inicial en los pacientes con disfunción renal.
The Committee noted that there has been no study of valsartan in patients with severe kidney failure, but they did not identify any possible safety issue has he primary route of elimination of valsartan is via the digestive (biliary), not renal route The CHMP therefore recommended that the contraindication be removed.
El Comité recordó que no se ha realizado ningún estudio del valsartán
2 during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant”.
2 en pacientes con insuficiencia renal grave, pero no apreció ningún posible problema relacionado con la seguridad, puesto que el valsartán se elimina principalmente por vía digestiva (biliar), no renal.
Special precautions The CHMP considered the need to harmonise a number of precautions for use: • concomitant use of other medicinal products containing, or raising the level of, potassium.
Precauciones especiales El CHMP consideró necesario armonizar una serie de precauciones de uso: • uso concomitante de otros medicamentos que contienen potasio o elevan la concentración de potasio.
The CHMP endorsed the following text: “ If a medicinal product that affects potassium levels is considered necessary in combination with valsartan, monitoring of potassium plasma levels is advised”. • patients with liver impairment or cholestasis (problems with the elimination of bile). The Committee agreed that no initial dose adjustment is needed in patients with mild to moderate impairment of liver function.
El Comité se mostró de acuerdo en que no es necesario ajustar la dosis inicial en los pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.
However, the dose of valsartan should not exceed 80 mg in patients with cholestasis and should be used with caution.
Ahora bien, la dosis de valsartán no debe superar los 80 mg en los pacientes con colestasis y el fármaco ha de utilizarse con precaución.
The CHMP endorsed following text:
El CHMP aprobó el texto siguiente:
No dosage adjustment is required for patients with a creatinine clearance > 10ml/ min.
No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con un aclaramiento de creatinina > 10 ml/ min.
In patients with mild to moderate hepatic impairment without cholestasis the dose of valsartan should not exceed 80 mg (see section 4.4).
En los pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada sin colestasis, la dosis de valsartán no debe superar los 80 mg (véase la sección 4.4).
The CHMP also updated other parts of the products information to put it in line with the new data available.
El CHMP actualizó también otras partes de la información de los productos para adaptarla a los nuevos datos disponibles.
The amended information to doctors and patients is available here.
La información modificada dirigida a los médicos y pacientes puede encontrarse aquí.
For publication with complete documentation after commission decision:
Para publicación junto con la documentación completa tras la Decisión de la Comisión:
The European Commission issued a decision on 16 February 2009.
La Comisión Europea adoptó una Decisión el 16 de febrero de 2009.
Dr Alar Irs (Estonia) Dr Liv Mathison (Norway) 24 April 2008 20 October 2008 20 November 2008
20 de noviembre de 2008
1/ 25
1/ 25 Estado
Marketing Authorisation
Titular de la autorización
Holder
de comercialización
Prolonged-release tablet
Comprimido de liberación prolongada
Doxzogen XL
Reino Unido
tablet
Oral
2/ 25 ANNEX II
2/ 25 ANEXO II
3/ 25 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
3/ 25 CONCLUSIONES CIENTÍFICAS
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names (see Annex I)
RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE Doxagamma 4 mg comprimidos de liberación prolongada y nombres asociados (véase el Anexo I)
CHMP was of the opinion that the bioequivalence was sufficiently established after single dose administration in two different bioequivalence studies (study 463/ 04 and 1995/ 04-05) and after multiple dose administration (study5208/ 02-3) according to the CHMP guidelines.
El CHMP considera que ha quedado suficientemente probada la bioequivalencia tras la administración de una dosis única en dos estudios de bioequivalencia distintos (estudios 463/ 04 y 1995/ 04-05) y tras la administración de varias dosis (estudio 5208/ 02-3) según las directrices del CHMP.
CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO
- The scope of the referral was to agree whether Doxagamma 4mg prolonged release tablets
- la remisión tenía por objeto decidir si Doxagamma 4 mg comprimidos de liberación
differ significantly with regards to the release profile from the originator product with potential for increased incidence of adverse events such as dizziness and hypotension, whether there were significant differences in performance of test batches in the single dose phase of studies 5208 and 1995 and whether the applicant has deviated from CHMP guidelines on the design of the bioequivalence studies, particularly in relation to the effect of food with concern regarding the adequate sensitivity of to detect a difference between products,
prolongada difería significativamente del producto de origen en cuanto a la curva de liberación, con una posible mayor incidencia de reacciones adversas como mareo e hipotensión; si existían diferencias dignas de mención en la eficacia de los lotes sometidos a ensayo durante la fase de dosis única de los estudios 5208 y 1995 y si el solicitante no había seguido las directrices del CHMP al diseñar los estudios de bioequivalencia, especialmente en relación con el efecto que los alimentos pueden tener sobre la necesaria sensibilidad para detectar una diferencia entre productos;
generic versions influence the information in the Summary of Product Characteristics (SPC),
las versiones genéricas tengan influencia alguna sobre la información contenida en el Resumen de Características del Producto (RCP);
the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names (see Annex I).
El CHMP recomienda que se concedan las autorizaciones de comercialización para Doxagamma 4 mg comprimidos de liberación prolongada y nombres asociados (véase Anexo I), cuyo Resumen de las Características del Producto, etiquetado y prospecto figuran como Anexo III.
4/ 25 ANNEX III
ANEXO III
6/ 25 1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1 DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]
Doxagamma 4 mg, comprimidos de liberación prolongada y nombres asociados [Ver el Anexo I]
One prolonged-release tablet contains 4 mg doxazosin (as mesilate).
Un comprimido de liberación prolongada contiene 4 mg de doxazosina (como mesilato).
White, round, biconvex tablets with bossing “ DL”
Comprimidos blancos, redondos y bicovexos con "DL" haciendo relieve.
- Essential hypertension
- Hipertensión esencial
- Symptomatic treatment of benign prostatic hyperplasia.
- Tratamiento sintomático de la hiperplasia benigna de próstata.
Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names can be taken with or without food.
Doxagamma 4 mg, comprimidos de liberación prolongada y nombres asociados se puede tomar con o sin alimentos.
Usually 4 mg doxazosin once daily.
Habitualmente, 4 mg una vez al día.
Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names can be used as sole agent or in combination with another medicinal product e. g. a thiazide diuretic, beta-adrenoceptor blocking agent, calcium antagonist or an ACE-inhibitor.
Doxagamma 4 mg, comprimidos de liberación prolongada y nombres asociados se puede usar como fármaco único o combinado con otros medicamentos, como un diurético tiazida, un betabloqueante, un antagonista del calcio o un inhibidor de la ECA.
Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names may be used in benign prostatic hyperplasia (BPH) patients who are either hypertensive or normotensive, as the blood pressure
Doxagamma 4 mg, comprimidos de liberación prolongada y nombres asociados se puede usar en pacientes con hiperplasia prostática benigna [HPB] que sean hipertensos o normotensos, ya que los cambios de presión arterial que se producen en los pacientes normotensos no son clínicamente significativos.
Doxazosin should be given with particular caution to patients with evidence of impaired liver function.
Doxazosina debe administrarse con una cautela particular en pacientes con signos de insuficiencia hepática.
(see section 4.4).
Carecemos de experiencia clínica en caso de insuficiencia hepática grave y, por tanto, no se recomienda usar doxazosina en esta población (ver la sección 4.4).
Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names are not recommended for patients under the age of 18 years.
No se recomienda usar Doxagamma 4 mg, comprimidos de liberación prolongada y nombres asociados en pacientes menores de 18 años.
- Hypersensitivity to the active substance, other quinazolines (e. g. prazosin, terazosin), or to any
- Hipersensibilidad al principio activo, otras quinazolinas (como prazosina o terazosina), o a
of the excipients
cualquiera de los excipientes
- Benign hyperplasia and concomitant congestion of the upper urinary tract, chronic urinary ract
- Hiperplasia benigna y congestión concomitante de vías urinarias altas, infecciones crónicas de
infections or bladder stones
vías urinarias o litiasis vesical
- Overflow bladder, anuria or progressive renal insufficiency
- Excedente de flujo vesical, anuria o insuficiencia renal progresiva
History of esophageal or gastrointestinal obstruction or decreased lumen gastrointestinal tract.
- Historia de obstrucción esofágica o gastrointestinal o descenso del diámetro de la luz
diameter of the
gastrointestinal.
-
- Lactancia
Patients with acute heart diseases:
Pacientes con cardiopatías agudas:
Pulmonary oedema as a result of aortic or mitral stenosis, heart failure at high output, right sided heart failure as a result of pulmonary embolism or pericardiac effusion and left sided ventricular heart insufficiency with low filling pressure.
Doxazosina debe administrarse con cautela en pacientes con las siguientes cardiopatías agudas: edema de pulmón como consecuencia de una estenosis aórtica o mitral, insuficiencia cardiaca de alto gasto, insuficiencia cardiaca derecha como consecuencia de una embolia pulmonar o derrame pericárdico e insuficiencia cardiaca ventricular izquierda con presión de llenado baja.
Special care should be taken with hypotensive patients or patients with known orthostatic dysregulation taking doxazosin to treat benign prostatic hyperplasia (BPH).
Deben tomarse medidas especiales cuando los pacientes hipotensos o con problemas conocidos de la regulación ortostática tomen doxazosina para tratar la hipertrofia prostática benigna (HPB).
They should be informed about the potential risk form injuries and measures of precaution to minimize orthostatic symptoms.
Se les informará sobre el riesgo potencial de lesiones y se tomarán medidas de precaución para disminuir los síntomas ortostáticos.
Doxazosin should be administered with caution in patients with signs of mild to moderate hepatic impairment (see section 5.2).
Doxazosina se debe administrar con cautela en pacientes con signos de insuficiencia hepática leve o moderada (ver también la sección 5.2).
Caution is also recommended when doxazosin is administered concomitantly with medicinal products, which may influence hepatic metabolism (e. g. cimetidine).
También se recomienda cautela cuando se administre doxazosina junto a otros medicamentos que pueden influir en el metabolismo hepático (p. ej., cimetidina).
8/ 25 Doxazosin should be used with care in patients with Diabetic Autonomic Neuropathy.
Doxazosina debe usarse con cautela en pacientes con neuropatía autónoma diabética.
Doxazosin may influence plasma renin activity and urinary excretion of vanillylmandelic acid.
Doxazosina puede influir en la actividad de renina plasmática y en la excreción urinaria del ácido vanilmandélico.
4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction Doxazosin is highly bound to plasma proteins (98%).
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción La unión a las proteínas plasmáticas de doxazosina es muy alta (98%).
Doxazosin has been administered together with thiazide diuretics, furosemide, beta-blocking agents, antibiotics, oral hypoglycaemic agents, uricosuric agents, or anticoagulants without adverse drug interactions.
Se ha administrado doxazosina junto a diuréticos tiazida, furosemida, betabloqueantes, antibióticos, hipoglucemiantes orales, uricosúricos o anticoagulantes, sin interacciones farmacológicas negativas.
Non- steroidal antirheumatics or estrogens may reduce the antihypertensive effect of doxazosin.
Los antirreumáticos no esteroideos o los estrógenos reducen el efecto antihipertensivo de doxazosina.
4.6 Pregnancy and lactation There are no adequate data from the use of doxazosin in pregnant women.
4.6 Embarazo y lactancia No existen datos suficientes sobre la utilización de doxazosina en mujeres embarazadas.
Animal studies have shown reduced foetal survival at high doses (see section 5.3).
Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva (véase 5.3).
Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names should not be used during pregnancy unless clearly needed.
Doxagamma 4 mg, comprimidos de liberación prolongada y nombres asociados no debería usarse durante el embarazo, a menos que sea claramente necesario.
Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names is contraindicated during lactation as the medicinal product accumulates in the milk of lactating rats (see section 5.3) and there is no information about the excretion of the medicinal product into human breast milk.
El tratamiento con Doxagamma 4 mg comprimidos de liberación prolongada y nombres asociados está contraindicado durante la lactancia, ya que este medicamento se acumula en la leche de las ratas que están lactando (ver la sección 5.3) y no hay información sobre la excreción del medicamento en la leche materna humana.
Alternatively, breast- feeding must be stopped, if treatment with Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names is unavoidable.
Otra posibilidad es interrumpir la lactancia cuando el tratamiento con Doxagamma 4 mg, comprimidos de liberación prolongada y nombres asociados sea inevitable.
Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names has moderate influence on the ability to drive and use machines, especially at the beginning of therapy.
Doxagamma 4 mg comprimidos de liberación prolongada y nombres asociados influye moderadamente la capacidad de conducir y utilizar máquinas, en especial al comienzo del tratamiento.
The occurrence of adverse reactions are mainly due to the pharmacological properties of the medicinal product.
La aparición de reacciones adversas se debe principalmente a las propiedades farmacológicas del medicamento.
The majority of the adverse reactions were transient The adverse reaction profile in clinical trials with patients with benign prostatic hyperplasia corresponded to the one seen in hypertension.
La mayoría de las reacciones adversas fueron transitorias El perfil de reacciones adversas en los estudios clínicos de pacientes con hiperplasia benigna prostática correspondía al observado en la hipertensión.
Frequencies are defined as very common (≥ 1/ 10); common (> 1/ 100 to< 1/10); uncommon (> 1/1000 to< 1/100); rare (> 1/10 000 to < 1/ 1000); very rare (< 1/10 000).
La frecuencias se definen como muy frecuentes (≥ 1/ 10); frecuentes (> 1/ 100 a < 1/10); poco frecuentes (> 1/1000 a < 1/100); raros (> 1/10 000 a < 1/ 1000); muy r aros (< 1/10 000).
9/ 25 Common: apathia Uncommon: nightmares, amnesia, emotional instability Rare: depression, agitation
Frecuentes: apatía Poco frecuentes: pesadillas, amnesia, inestabilidad emocional Raros: depresión, agitación
Common: accomodation disturbances Uncommon: lacrimation, photophobia Rare: blurred vision
Frecuentes: trastornos de la acomodación Poco frecuentes: lagrimeo, fotofobia Raros: visión borrosa
Uncommon: muscular pain, arthralgia, muscle weakness
Poco frecuentes: dolor muscular, artralgia, debilidad muscular
Common: asthenia Uncommon: flushing, fever/ shiver, paleness 10/ 25 Rare: low body temperature in elderly
Frecuentes: astenia Poco frecuentes: sofocos, fiebre o escalofríos, palidez Raros: temperatura corporal baja en la tercera edad
Particular caution:
Cautela particular:
Alpha-adrenoceptor antagonists, ATC code:
Antagonistas del receptor alfaadrenérgico, código ATC:
Administration of Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names in hypertensive patients causes a clinically significant reduction in blood pressure as a result of a reduction in systemic vascular resistance.
La administración de Doxagamma 4 mg comprimidos de liberación prolongada y nombres asociados a pacientes hipertensos provoca una reducción clínicamente significativa de la presión arterial como consecuencia de la disminución de la resistencia vascular sistémica.
The majority of patients are controlled on the initial dose of 4 mg Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names.
La mayoría de los pacientes se controla con la dosis inicial de 4 mg de Doxagamma 4 mg comprimidos de liberación prolongada y nombres asociados.
In patients with hypertension, the decrease in blood pressure during treatment with Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names was similar in both the sitting and standing position.
En pacientes con hipertensión, el descenso de la presión arterial con Doxagamma 4 mg, comprimidos de liberación prolongada y nombres asociados fue similar en sedestación y bipedestación.
Patients treated with immediate release doxazosin tablets against hypertension can be transferred to Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names and the dose titrated upwards as needed, while maintaining effect and tolerability.
Los pacientes tratados con comprimidos de doxazosina de liberación inmediata para la hipertensión pueden cambiarse a Doxagamma 4 mg, comprimidos de liberación prolongada y nombres asociados, aumentándose la dosis según necesidades mientras se mantiene el efecto y la tolerabilidad.
Doxazosin has a beneficial effect on blood lipids with significant increase of HDL/ total cholesterol ratio (app.
Doxazosina tiene un efecto favorable sobre los lípidos sanguíneos, con un aumento significativo de la relación colesterol HDL/ total (aprox.
Doxazosin has shown to be free of metabolic adverse effects and is suitable for treatment of patients with coexistent asthma, diabetes, left ventricular dysfunction or gout.
Doxazosina carece de reacciones adversas y es adecuada para el tratamiento de pacientes con asma, diabetes, disfunción ventricular izquierda o gota asociadas.
11/ 25 Administration of Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names to patients with prostatic hyperplasia results in a significant improvement in urodynamics and symptoms as a result of a selective blockade of alpha-adrenoceptors located in the prostatic muscular stroma, capsule and bladder neck.
La administración de Doxagamma 4 mg comprimidos de liberación prolongada y nombres asociados a pacientes con hiperplasia prostática consigue una mejoría significativa de la urodinámica y los síntomas como consecuencia del bloqueo selectivo de los receptores alfaadrenérgicos situados en el estroma muscular y la cápsula de la próstata y en el cuello vesical.
Throughout the recommended dosage range, Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names has only a minor or no effect on blood pressure in normotensive benign prostatic hyperplasia (BPH) patients.
En el intervalo posológico recomendado, el tratamiento con Doxagamma 4 mg comprimidos de liberación prolongada y nombres asociados sólo tiene un efecto menor o ninguno sobre la presión arterial en pacientes con hiperplasia prostática benigna (HPB).
After oral administration of therapeutic doses, doxazosin in Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names is well absorbed with peak blood levels gradually reached at 6 to 8 hours after dosing.
Después de la administración de dosis terapéuticas, la doxazosina contenida en Doxagamma 4 mg, comprimidos de liberación prolongada y nombres asociados se absorbe bien, alcanzándose las concentraciones sanguíneas máximas entre 6 y 8 horas después de la administración.
The pharmacokinetic properties of doxazosin in Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names lead to a minor variation in plasma levels.
Las propiedades farmacocinéticas de Doxagamma 4 mg, comprimidos de liberación prolongada y nombres asociados condicionan variaciones pequeñas de las concentraciones plasmáticas.
Peak/ trough ratio of Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names is less than half that of immediate release doxazosin tablets.
El índice pico/ valle de Doxagamma 4 mg, comprimidos de liberación prolongada y nombres asociados es menor de la mitad que el de los comprimidos de doxazosina de liberación inmediata.
At steady-state, the relative bioavailability of doxazosin from Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names compared to immediate release form was 54% at the 4 mg dose and 59% at the 8 mg dose.
En el estado de equilibrio, la biodisponibilidad relativa de doxazosina a partir de Doxagamma 4 mg, comprimidos de liberación prolongada y nombres asociados frente a la forma de liberación inmediata fue del 54% con la dosis de 4 mg y del 59% con 8 mg.
40%.
En un estudio clínico de 12 sujetos con insuficiencia hepática moderada la administración de una sola dosis de doxazosina consiguió un incremento del AUC del 43% y un descenso del aclaramiento oral de aproximadamente el 40%.
Doxazosin therapy in patients with hepatic impairment should be performed with caution (see section 4.4).
El tratamiento con doxazosina en pacientes con insuficiencia hepática debe realizarse con cautela (ver la sección 4.4).
12/ 25 Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenicity Studies in pregnant rabbits and rats at daily doses resulting in plasma concentrations 4 and 10 times the human exposure (Cmax and AUC), respectively, revealed no evidence of harm to the foetus.
Los datos preclínicos no demuestran ningún riesgo especial para el ser humano según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad con dosis repetidas, genotoxicidad y carcinogenia en conejas y ratas gestantes con dosis diarias que alcanzan concentraciones plasmáticas entre 4 y 10 veces la exposición en el ser humano (Cmax y AUC), respectivamente, no revelaron indicios de peligro para el feto.
A dosage regime of 82mg/ kg/ day (8 times the human exposure) was associated with reduced foetal survival.
Una pauta de 82 mg/ kg/ día (8 veces la exposición en el ser humano) se asoció a una menor supervivencia fetal.
Studies in lactating rats given a single oral dose of radioactive doxazosin gave an accumulation in breast milk with a maximum concentration of about 20 times greater than the maternal plasma concentration.
En los estudios en ratas lactantes que recibieron una dosis oral única de doxazosina radiactiva se demostró la acumulación en la leche materna, con una concentración máxima en torno a 20 veces mayor que la concentración plasmática materna.
Radioactivity was found to cross the placenta following oral administration of labeled doxazosin to pregnant rats.
Se determinó que la radiactividad cruzaba la placenta después de la administración oral de doxazosina marcada a ratas gestantes.
Macrogol Cellulose, microcrystalline Povidone K 29-32 Butylhydroxytoluene (E321) α -Tocopherol Silica, colloidal anhydrous Sodium stearyl fumarate
Macrogol Celulosa, microcristalina Povidona K 29-32 Butilhidroxitolueno (E321) α -Tocoferol Sílice, coloidal anhidra Estearil fumarato sódico
Methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1) Dispersion 30 per cent Silica, colloidal anhydrous Macrogol 1300-1600 Titanium dioxide (E171)
Copolímero de ácido metacrílico -etilacrilato (1:1), dispersión al 30% Sílice, coloidal anhidra Macrogol 1300-1600 Dióxido de titanio (E171)
3 years
3 años 6.4 Precauciones especiales de conservación
PVC/ PVDC/ aluminium blisters Pack sizes:
Blister de PVC/ PVdC/ aluminio Tamaños del envase:
10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10 x 14) tablets Calendar packs of 28 and 98
10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10 x 14) comprimidos Envases de calendario con 28 y 98 comprimidos.
Unit dose 50 x 1
50 x 1 dosis unitarias.
HDPE tablet container 13/ 25 Pack sizes:
Tamaños del envase:
100, 250 tablets
100 y 250 comprimidos
8 MARKETING AUTHORISATION NUMBER
8 NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
[To be completed nationally]
[Para completar en cada país] ETIQUETADO INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names {See Annex I] doxazosin
Doxagamma 4 mg, comprimidos de liberación prolongada y nombres asociados [Ver el Anexo I] Doxazosina
Each prolonged-release tablet contains 4 mg of doxazosin (as mesylate).
Cada comprimido de liberación prolongada contiene 4 mg de doxazosina (como mesilato).
Contains butylhydroxytoluene (E321)
Contiene butilhidroxitolueno (E321)
10 prolonged-release tablets 20 prolonged-release tablets 28 prolonged-release tablets 30 prolonged-release tablets 50 prolonged-release tablets 56 prolonged-release tablets 60 prolonged-release tablets 90 prolonged-release tablets 98 prolonged-release tablets 100 prolonged-release tablets 140 prolonged-release tablets
10 comprimidos de liberación prolongada 20 comprimidos de liberación prolongada 28 comprimidos de liberación prolongada 30 comprimidos de liberación prolongada 50 comprimidos de liberación prolongada 56 comprimidos de liberación prolongada 60 comprimidos de liberación prolongada 90 comprimidos de liberación prolongada 98 comprimidos de liberación prolongada 100 comprimidos de liberación prolongada 140 comprimidos de liberación prolongada
Oral use The tablets should be swallowed whole.
Vía oral Los comprimidos deben tragarse enteros.
Must not be chewed, divided or crushed.
No deben masticarse, dividirse o triturarse.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN 10.
BATCH NUMBER
Nº DE LOTE DEL FABRICANTE
Lot
N. º de lote:
[To be completed nationally]
[Para completar en cada país] INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTER O TIRAS
Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I] doxazosin
Doxagamma 4 mg, comprimidos de liberación prolongada y nombres asociados [Ver el Anexo I] Doxazosina
18/ 25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
OTROS INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE INMEDIATO
HDPE TABLET CONTAINER
ENVASE DE COMPRIMIDOS DE PEAD.
Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names doxazosin
Doxagamma 4 mg, comprimidos de liberación prolongada y nombres asociados [Ver el Anexo I] Doxazosina
100 prolonged-release tablets 250 prolonged-release tablets
100 comprimidos de liberación prolongada 250 comprimidos de liberación prolongada
[To be completed nationally] 12.
[Para completar en cada país] 19/ 25 12.
[To be completed nationally] PACKAGE LEAFLET PACKAGE LEAFLET:
[Para completar en cada país]
Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I] (Doxazosin)
Doxagamma 4 mg, comprimidos de liberación prolongada y nombres asociados [Ver el Anexo I] (Doxazosina)
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de comenzar a tomar este medicamento.
- This medicine has been prescribed for you.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente.
Do not pass it on to others.
No debe darlo a otras personas.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos
please tell your doctor or pharmacist.
descritos de forma grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Before you take Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names 3.
Antes de tomar Doxagamma 4 mg, comprimidos de liberación prolongada y nombres asociados 3.
How to take Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names 4.
Cómo tomar Doxagamma 4 mg, comprimidos de liberación prolongada y nombres asociados 4.
How to store Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names 6.
Conservación de Doxagamma 4 mg, comprimidos de liberación prolongada y nombres asociados 6.
1 WHAT DOXAGAMMA 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES IS AND WHAT IT IS USED FOR
1 QUÉ ES DOXAGAMMA 4 MG, COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA Y NOMBRES ASOCIADOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Your medicine is in the form of a ‘ prolonged-release’ tablet.
Su medicamento se presenta en forma de comprimidos de "liberación prolongada".
It contains Doxazosin, which belongs to a group of medicines called alpha-blockers.
Contiene doxazosina, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados alfabloqueantes.