qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Fort Dodge Animal Health Limited Flanders Road Hedge End Southampton SO30 4QH United Kingdom
Fort Dodge Animal Health Limited Flanders Road Hedge End Southampton SO30 4QH Reino Unido
DATE OF THE REVISION OF THE TEXT
FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu.
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
The import, sale, supply and/ or use of Duvaxyn WNV is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
La importación, venta, suministro y/ o uso de Duvaxyn WNV está prohibida o puede ser prohibida en determinados Estados Miembros, en la totalidad o en parte de sus territorios, de conformidad con las políticas nacionales en materia de sanidad animal.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use Duvaxyn WNV must consult the relevant Member State’ s competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
Cualquier persona que pretenda importar, vender, suministrar y/ o utilizar Duvaxyn WNV deberá consultar a la autoridad competente del Estado Miembro sobre la política de vacunación vigente antes de proceder a cualquier importación, venta, suministro y/ o uso.
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN INCLUIDAS RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Name and address of the manufacturer of the biological active substance:
Nombre y dirección del fabricante de la sustancia activa:
Name and address of the manufacturer responsible for batch release:
Nombre o razón social del fabricante responsable de la liberación de los lotes:
Fort Dodge Laboratories (Ireland) Finisklin Industrial Estate Sligo Ireland
Fort Dodge Laboratories (Ireland) Finisklin Industrial Estate Sligo Irlanda
According to Article 71 of Directive 2001/ 82/ EC of the European Parliament and of the Council as amended, Member States prohibit or may prohibit the import, sale, supply and/ or use of Duvaxyn WNV on the whole or part of their territory if it is established that:
En virtud del Artículo 71 de la Directiva 2001/ 82/ EC del Parlamento Europeo y del Consejo modificado, los Estados miembros prohibirán o podrán prohibir, la importación, venta, suministro y/ o utilización de Duvaxyn WNV en la totalidad o en parte de sus territorios, si se demostrare que: a) La administración del medicamento veterinario a animales interfiere la aplicación de un programa nacional para el diagnóstico, el control o la erradicación de enfermedades de los animales, o dificulta la certificación de ausencia de contaminación en animales vivos o en alimentos y otros productos obtenidos de animales tratados. b) El medicamento veterinario está destinado a inmunizar contra una enfermedad ausente desde hace mucho tiempo en el territorio en cuestión.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE PRODUCT
CONDICIONES O RESTRICCIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN RESPECTO A UN USO SEGURO Y EFICAZ
The following substances contained in the final product are included in Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 in accordance with the following table:
Las siguientes sustancias contenidas en el producto final están incluidas en el Anexo II del Reglamento (CEE) del Consejo nº 2377/ 90, de conformidad con el siguiente cuadro:
Pharmacologically active substances
Sustancia farmacológicamente activa
Animal Species
Especies animals
Pluronic L121 (poloxamer) Annex II for all food Commission Regulation No 2796/ 95 producing species Polysorbate 80 (Polyoxyethylene sorbitan monooleate)
Pluronic L121 (poloxamero)
Annex II for all food producing species
Anexo II para todas las especies productoras de alimento
2796/ 95
Reglamento del Consejo nº 2796/ 95
Squalane
Polisorbato 80 (Polioxietilen sorbitan monoleato)
Further consideration for the inclusion of the substance in the list of out of scope is ongoing
Anexo II para todas las especies productoras de alimento
ANNEX III
Reglamento del Consejo nº 2796/ 95
7
7 Escualeno
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Se está considerando la inclusión de la sustancia en la lista de no aplicable.
8 A.
8 ANEXO III
9 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
ETIQUETADO
Box of 5, 10, 25 single-dose polypropylene syringes.
Caja con 5, 10, 25 jeringas monodosis de polipropileno
Duvaxyn WNV emulsion for injection for horses
Duvaxyn WNV, emulsión inyectable para caballos
Inactivated West Nile Virus, strain VM-2
Virus West Nile inactivado, cepa VM-2
RP* 1.0- 2.2
PR* 1,0 – 2,2.
*Relative potency by in vitro method, compared to a reference vaccine that was shown efficacious in horses.
*Potencia Relativa mediante método in vitro, comparada con una vacuna de referencia que haya demostrado ser eficaz en caballos.
MetaStim ™ (SP Oil)
MetaStim™ (Aceite SP)
1x 25 single-dose syringes.
1x 5 jeringas monodosis 1x 10 jeringas monodosis 1x 25 jeringas monodosis
For the active immunisation of horses of 6 months of age or older against West Nile Virus disease by reducing the number of viraemic horses.
Para la inmunización activa de caballos a partir de los 6 meses de edad frente a la enfermedad producida por el virus West Nile mediante la reducción del número de caballos virémicos.
Zero days
Tiempo de espera: cero días.
EXP {month/ year}
CAD {Mes/ Año}
Protect from light.
Conservar y transportar refrigerado (entre 2°C y 8°C) No congelar Proteger de la luz
Disposal: read the package leaflet.
Eliminación: antes de su uso deberá leer el prospecto.
To be supplied only on veterinary prescription.
Únicamente para uso veterinario- medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
The import, sale, supply and/ or use of this veterinary medicinal product is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory, see package leaflet for further information.
La importación, venta, suministro y/ o uso de este medicamento veterinario está prohibida o puede ser prohibida en determinados Estados Miembros, en la totalidad o en parte de sus territorios; véase el prospecto para más información.
Fort Dodge Animal Health Ltd Flanders Road, Hedge End Southampton SO30 4QH United Kingdom
Fort Dodge Animal Health Ltd Flanders Road, Hedge End Southampton SO30 4QH Reino Unido
12 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
13 DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO
Single dose syringe
Jeringa monodosis
Duvaxyn WNV emulsion for injection for horses
Duvaxyn WVN emulsión inyectable para caballos
Inactivated West Nile Virus, strain VM-2 (RP = 1.0 - 2.2).
Virus West Nile inactivado, cepa VM-2 (PR = 1,0 – 2,2).
Zero days
Tiempo de espera: cero días
14 Duvaxyn WNV Emulsion for injection For use in horses
PROSPECTO
Fort Dodge Animal Health Ltd Flanders Road Hedge End Southampton SO30 4QH United Kingdom
Fort Dodge Animal Health Ltd Flanders Road Hedge End Southampton SO30 4QH Reino Unido Fabricante que libera el lote Fort Dodge Laboratories Ireland Finisklin Industrial Estate Sligo, Irlanda
Duvaxyn WNV emulsion for injection for horses
Duvaxyn WNV emulsión inyectable para caballos
Inactivated West Nile Virus, strain VM-2
Principio activo Virus West Nile inactivado, cepa VM-2
RP* 1.0- 2.2
PR* 1,0-2,2
*Relative potency by in vitro method, compared to a reference vaccine that was shown efficacious in horses.
*Potencia Relativa mediante método in vitro, comparada a una vacuna de referencia que haya demostrado ser eficaz en caballos.
For the active immunisation of horses of 6 months of age or older against West Nile Virus disease by reducing the number of viraemic horses.
Para la inmunización active de caballos a partir de los 6 meses de edad frente a la enfermedad causada por el virus West Nile mediante la reducción del número de caballos virémicos.
A small number of animals may show transient local reactions in the form of a mild, local swelling at the injection site post vaccination (maximum 1 cm in diameter) that resolve spontaneously within 1 to 2 days.
Un pequeño número de animales puede presentar reacciones locales transitorias en forma de inflamación local leve en el punto de inoculación tras la vacunación (máximo 1 cm de diámetro) que desaparecen de forma espontánea en 1-2 días.
It is sometimes associated with pain and mild depression.
A veces va asociado con dolor y depresión leve.
Administer one dose (1 ml), by deep intramuscular injection in the neck region, according to the following schedule:
Administrar una dosis (1 ml), por vía intramuscular profunda en el cuello, según el siguiente programa:
• Primary vaccination course: first injection from 6 months of age, second injection 3-5 weeks later. • Revaccination: a sufficient degree of protection should be achieved after an annual booster injection with a single dose although this schedule has not been fully validated.
- Primovacunación: la primera inyección a partir de los 6 meses de edad, la segunda inyección 3-5
Store and transport refrigerated (2°C – 8°C).
Conservar y transportar refrigerado (entre 2 ºC y 8 ºC).
Only healthy animals should be vaccinated.
Vacunar solamente animales sanos.
No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product.
No existe información disponible sobre la seguridad y eficacia de esta vacuna cuando se usa con cualquier otro medicamento veterinario.
A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
Por tanto la decisión de usar esta vacuna antes o después de cualquier otro medicamento veterinario necesita tomarse en cada caso particular.
The use of Duvaxyn WNV reduces the number of animals with viraemia after natural infection, but may not systematically prevent it.
El uso de Duvaxyn WNV reduce el número de caballos con viremia tras una infección natural, pero puede que no la prevenga de forma sistemática.
Vaccination may interfere with existing sero-epidemiological surveys.
Precauciones especiales de uso en animales La vacunación puede interferir con los sondeos seroepidemiológicos en curso.
However, since the IgM response following vaccination is infrequent, a positive IgM-ELISA test result is a strong indicator of natural infection with West Nile Virus.
Sin embargo, dado que la respuesta IgM tras la vacunación es frecuente, un resultado positivo de una prueba IgM-ELISA es un fuerte indicador de infección natural con virus West Nile.
If infection is suspected as a result of a positive IgM response, additional testing would need to be conducted to conclusively determine whether the animal was infected or vaccinated.
Si hay sospecha de infección como resultado de una respuesta IgM positiva, serán necesarios análisis adicionales para determinar de forma concluyente si el animal fue infectado o vacunado.
No specific studies have been conducted to demonstrate absence of interferences from maternally derived antibodies on vaccine take.
No se han realizado estudios específicos para demostrar la ausencia de interferencias de anticuerpos maternos con la respuesta vacunal.
The vaccine can be used during pregnancy and lactation.
La vacuna puede usarse durante la gestación y la lactancia.
However, no specific efficacy studies were conducted in pregnant mares.
Sin embargo, no se han realizado estudios específicos en yeguas gestantes.
As a consequence, it cannot be excluded that transient immunodepression that may be observed during pregnancy could interfere with vaccine uptake.
Como consecuencia, no puede excluirse que la inmunodepresión transitoria que puede observarse durante la gestación pueda interferir con la respuesta vacunal.
In case of accidental self-injection, ingestion or spillage onto skin, seek medical advice immediately and show the package leafletor label to the physician.
En caso de autoinyección/ ingestión/ derrame accidental sobre la piel, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta del envase.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu.
Encontrará información detallada sobre este medicamento en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
For animal treatment only.
Únicamente para uso veterinario – medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
To be supplied only on veterinary prescription.
Es posible que no se comercialicen todas las presentaciones.
Box of 5 single-dose polypropylene syringes.
Caja con 5 jeringas monodosis de polipropileno.
Box of 10 single-dose polypropylene syringes.
Caja con 10 jeringas monodosis de polipropileno.
Box of 25 single-dose polypropylene syringes.
Caja con 25 jeringas monodosis de polipropileno.
The import, sale, supply and/ or use of Duvaxyn WNV is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
18 La importación, venta, suministro y/ o uso de Duvaxyn WNV está prohibida o puede ser prohibida en determinados Estados Miembros, en la totalidad o en parte de sus territorios, de conformidad con las políticas nacionales en materia de sanidad animal.
If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Si desea más información sobre el fundamento en el que se han basado las recomendaciones del CHMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (incluido en el EPAR).
What is Easotic?
¿Qué es Easotic?
Easotic contains three active substances: hydrocortisone aceponate, miconazole nitrate and gentamicin sulphate.
Easotic contiene tres principios activos: aceponato de hidrocortisona, nitrato de miconazol y sulfato de gentamicina.
It is an ear drop suspension for dogs, that is white in colour.
Es una suspensión de gotas para el oído de color blanco.
It is available in a 10 ml bottle.
Se presenta en botellas de 10 ml.
What is Easotic used for?
¿Para qué se utiliza Easotic?
Easotic is used to treat dogs that suffer from acute or recurrent episodes of ear infections (otitis externa).
Easotic se utiliza para tratar a los perros que padecen episodios agudos o recurrentes de infecciones de oído (otitis externa).
It is given once a day for five days.
Se administra una vez al día durante cinco días.
The dose is 1 ml, which is given directly into the ear by one activation of the pump supplied with the bottle.
La dosis es de 1 ml que se administra directamente en el oído mediante una activación de la bomba suministrada con la botella.
The inside of the ear should be cleaned and dried before treatment and any excess hair cut away.
El interior del oído deberá estar limpio y seco antes del tratamiento y deberá cortarse el exceso de vello.
How does Easotic work?
¿Cómo actúa Easotic?
Ear infections in dogs can be caused by bacteria or fungi.
Las infecciones de oído de los perros pueden estar provocadas por bacterias u hongos.
Two of the active substances in Easotic, miconazole nitrate and gentamicin sulphate, work against the cause of the infection, while the third one, hydrocortisone aceponate, works on the inflammation.
A menudo producen inflamación de los oídos (orejas enrojecidas, hinchadas y con picor) Dos de los principios activos de Easotic, el nitrato de miconazol y el sulfato de gentamicina, atacan la causa de la infección, mientras que el tercero, el aceponato de hidrocortisona, actúa sobre la inflamación.
Hydrocortisone aceponate is a glucocorticosteroid, which is a type of substance that helps to reduce inflammation and itching.
El aceponato de hidrocortisona es un glucocorticoides, es decir, un tipo de sustancia que ayuda a reducir la inflamación y el picor.
Miconazole nitrate is an antifungal that works by preventing the formation of ergosterol, which is an important part of fungal cell walls.
El nitrato de miconazol es un antifúngico que actúa impidiendo la formación de ergosterol, una parte importante de las membranas celulares de los hongos.
Without ergosterol, the fungus is killed or prevented from spreading.
Sin ergosterol, el hongo muere o es incapaz de diseminarse.
Gentamicin sulphate is an antibiotic that belongs to the group aminoglycosides.
El sulfato de gentamicina es un antibiótico que pertenece al grupo de los aminoglucósidos.
This stops the bacteria growing, resulting in their death.
Actúa impidiendo que las bacterias produzcan proteínas, por lo que dejan de crecer y mueren.
How has Easotic been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Easotic?
Easotic has been studied in dogs in both laboratory and field trials.
Easotic se ha estudiado en perros mediante ensayos de campo y de laboratorio.
One large field trial was conducted in different centres throughout Europe.
Se realizó un gran ensayo de campo en diferentes centros de Europa.
In the study, the effectiveness of Easotic was compared with that of ear drops containing three similar active substances in dogs with acute or recurrent bacterial or fungal ear infections.
En el estudio, se comparó la eficacia de Easotic con la de otras gotas para los oídos que contenían tres principios activos similares
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Easotic shown during the studies?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged en perros con episodios agudos o recurrentes de infecciones de oído bacterianas o fúngicas.
When used at the recommended dose for five days, Easotic was as effective as the comparator medicine in improving the symptoms of ear infection (redness, swelling, ear discharge and discomfort).
Al ser administrado en la dosis recomendada durante cinco días, Easotic resultó tan eficaz como el medicamento de comparación en la mejora de los síntomas (enrojecimiento, hinchazón, supuración de oídos y malestar).
The medicine was well tolerated.
El medicamento fue bien tolerado.
What is the risk associated with Easotic?
¿Cuál es el riesgo asociado a Easotic?
Mild reddening of the ear has been seen in around 2% of dogs.
Se ha observado un ligero enrojecimiento de las orejas en alrededor del 2% de los perros.
This is usually temporary and happens primarily in older dogs.
El uso de preparados auditivos puede dañar los oídos generalmente de forma temporal y sobre todo en perros de edad avanzada.
Easotic must not be used in dogs that may be allergic to the active substances or any of the other ingredients, if the eardrum is perforated, at the same time as other medicines that can harm the ear, or in dogs with a parasite infection called generalised demodecosis (mange).
Easotic no debe administrarse a perros que puedan ser alérgicos a los principios activos del medicamento o a cualquiera de sus componentes, si el tímpano está perforado, al mismo tiempo que otros medicamentos que puedan dañar el oído, o en perros con una infección parasitaria llamada demodecosis generalizada (sarna).
For a full list of all side-effects reported with Easotic, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Easotic puede consultarse en el prospecto.
If accidental skin or eye contact occurs, wash immediately with lots of water.
En caso de contacto accidental con la piel o los ojos, lávelos inmediatamente con abundante agua.
If a person accidentally takes the medicine or eye irritation occurs, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to a doctor.
Si una persona toma accidentalmente el medicamento o tiene irritación ocular, deberá consultar de inmediato con un médico y mostrarle el prospecto o la etiqueta del producto.
Why has Easotic been approved?
¿Por qué se ha aprobado Easotic?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Easotic exceed the risks for the treatment of acute otitis externa, and acute exacerbation of recurrent otitis externa associated with bacteria susceptible to gentamicin and fungi susceptible to miconazole in particular Malassezia pachydermatis, and recommended that Easotic be given a marketing authorisation.
El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) consideró que los beneficios de Easotic son mayores que sus riesgos para el tratamiento de la otitis externa aguda y las exacerbaciones agudas de otitis externa recurrente asociada con bacterias sensibles a la gentamicina y hongos sensibles a miconazol, concretamente Malassezia pachydermatis y, en consecuencia, recomendó que se autorizase su comercialización.
Other information about Easotic:
Otras informaciones sobre Easotic:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Easotic to Virbac S. A. on 20/ 11/ 2008.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Easotic a Virbac S. A. el 20/ 11/ 2008.
This summary was last updated in November 2008.
Fecha de la última actualización del presente resumen: noviembre de 2008.
EU number
Número de la EU
Hydrocortisone aceponate:
Hidrocortisona aceponato:
1.11 mg/ ml Miconazole (as nitrate form):
1,11 mg/ ml miconazol (como nitrato):
15.1 mg/ ml Gentamicin (as sulphate form):
15,1 mg/ ml Gentamicina (como sulfato):
Ear drops, suspension
Gotas óticas en Perros suspensión
Auricular use
Uso auricular
Bottle (PP)
Botella de PP
Easotic, ear drops suspension, for dogs
Easotic, gotas óticas en suspensión para perros.
Hydrocortisone aceponate Miconazole as nitrate Gentamicin as sulphate
Miconazol (como nitrato) Gentamicina (como sulfato)
1.11 mg/ ml 15.1 mg/ ml 1505 IU/ ml
15,1 mg/ ml 1505 UI/ ml
Ear drops suspension.
Gotas óticas en suspensión.
A white suspension.
Suspensión blanca.
Treatment of acute otitis externa, and acute exacerbation of recurrent otitis externa associated with bacteria susceptible to gentamicin and fungi susceptible to miconazole in particular Malassezia pachydermatis.
Tratamiento de la otitis externa aguda y de la exacerbación aguda de la otitis externa recurrente asociada a bacterias sensibles a la gentamicina y a hongos sensibles a miconazol, en particular Malassezia pachydermatis.
Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients, to corticosteroids, to other azole antifungal agents and to other aminoglycosides.
No usar en caso de hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes, a corticosteroides, otros agentes atifúngicos azoles y otros aminoglicósidos.
Do not use if the eardrum is perforated.
No usar si el tímpano está perforado.
Do not use concurrently with substances known to cause ototoxicity.
No usar de forma concomitante con sustancias conocidas por sus efectos ototóxicos.
Do not use in dogs with generalised demodecosis.
No usar en perros con demodicosis generalizada
Bacterial and fungal otitis is often secondary in nature and appropriate diagnosis should be used to determine the primary factors involved.
La otitis bacteriana y fúngica es a menudo de naturaleza secundaria y se debe hacer un diagnóstico para determinar los factores primarios involucrados.
If hypersensitivity to any of the components occurs, treatment should be discontinued and appropriate therapy instituted.
En caso de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes, se debe interrumpir el tratamiento e instaurar una terapia apropiada.
2/ 20 Use of the veterinary medicinal product should be based on identification of infecting organisms and susceptibility testing and take into account official and local antimicrobial policies.
2/ 19 El uso del medicamento veterinario debe basarse en la identificación del organismo infeccioso y el ensayo de sensibilidad teniendo en cuenta las recomendaciones locales y oficiales sobre el uso de antimicrobianos.
Use of the veterinary medicinal product deviating from the instructions given in the SPC may increase the prevalence of bacteria and fungi resistant to gentamicin and miconazole respectively and may decrease the effectiveness of treatment with aminoglycosides and azole antifungal agents, due to the potential for cross resistance.
El uso del medicamento veterinario fuera de las especificaciones del RCP puede aumentar la prevalencia de bacterias y hongos resistentes a la gentamicina y miconazol, respectivamente, y puede disminuir la eficacia del tratamiento con agentes antifúngicos azoles y aminoglucósidos, debido al potencial de resistencia cruzada.
In case of parasitic otitis, an appropriate acaricidal treatment should be implemented.
En caso de otitis parasitaria, se debe instaurar un tratamiento acaricida apropiado.
Before the veterinary medicinal product is applied, the external auditory canal must be examined thoroughly to ensure that the ear drum is not perforated in order to avoid the risk of transmission of the infection to the middle ear and to prevent damage to the cochlear and vestibular apparatus.
Antes de aplicar el producto, se debe examinar el conducto auditivo externo para asegurarse que el tímpano no está perforado evitando el riesgo de transmisión de la infección al oido medio y prevenir daños al aparato vestibular y coclear.
Gentamicin is known to be associated with ototoxicity when administered by the systemic route at higher doses.
La gentamicina se sabe que causa ototoxicidad cuando se administra por vía sistémica en dosis más altas.
In case of accidental skin contact, it is recommended to wash thoroughly with water.
En caso de contacto accidental con la piel, se recomienda lavar con agua.
In case of accidental contact, rinse with abundant quantities of water.
En caso de contacto accidental, lavar con abundante agua.
In case of eye irritation, seek medical advice.
En caso de irritación ocular, consultar con un médico.
Mild to moderate redness of the ear was common (2.4% of treated dogs).
Se ha observado frecuentemente una rojez de tenue a moderada en la oreja (2,4% de perros tratados).
Papules were observed uncommonly (less than 1% of treated dogs).
Más raramente se observaron pápulas (menos del 1% de los perros tratados).
In all cases, treatment with the veterinary medicinal product was not discontinued and all dogs recovered without any specific therapy.
En -ningún caso se interrumpió el tratamiento y los perros se recuperaron sin terapia específica.
The use of auricular preparations may be associated with hearing impairment, usually temporary, and primarily in geriatric dogs.
El uso de preparaciones auriculares puede ser asociado con trastornos de la audición, normalmente transitorios, y esencialmente en perros geriátricos.
If this occurs, treatment should be stopped.
Si esto ocurre, se debe interrumpir el tratamiento.
See section 4.5 of the SPC.
Véase la sección 4.5 del RCP.
Systemic absorption of hydrocortisone aceponate, gentamicin sulphate and miconazole nitrate being negligible, it is unlikely for teratogenic, foetotoxic or maternotoxic effects to occur at the recommended dosage in dogs.
Como la absorción sistémica de hidrocortisona aceponato, sulfato de gentamicina y nitrato de miconazol es insignificante, es improbable que se produzcan efectos teratogénicos, fetotóxicos o maternotóxicos a las dosis recomendadas en perros.
Compatibility with ear cleaners has not been demonstrated.
No se ha demostrado la compatibilidad con limpiadores auriculares.
Auricular use.
Uso auricular.
One ml contains 1.11 mg hydrocortisone aceponate, 15.1 mg miconazole (as nitrate) and 1505 IU gentamicin (as sulphate).
Un ml contiene 1,11 mg de aceponato de hidrocortisona, 15,1 mg de miconazol (como nitrato) y 1505 IU de gentamicina (como sulfato).
It is recommended that the external ear canal should be cleaned and dried before treatment and excess hair around the treatment area be cut.
Se recomienda limpiar el conducto auditivo externo y secarlo bien antes del tratamiento y cortar el exceso de pelo en la zona del tratamiento.
Shake the bottle thoroughly before first administration and prime the pump.
Agitar el frasco enérgicamente antes de la primera administración y cebar la bomba.
The recommended dosage is 1 ml of the veterinary medicinal product per infected ear once a day for five consecutive days.
La dosis recomendada es 1 ml al día del medicamento veterinario en el oído infectado durante cinco días consecutivos.
3/ 20 Introduce the atraumatic canula in the ear canal.
3/ 19 Introduzca la cánula atraumática en el conducto auditivo.
Administer one dose (1 ml) of the product in each affected ear.
Administre una dosis (1 ml) de medicamento en cada oído infectado.
This dose is adequately delivered by one pump activation.
Esta dosis se libera mediante una activación de la bomba.
The airless pump allows the product to be administered whatever the position of the bottle is.
La bomba sin aire permite administrar el producto sea cual sea la posición del frasco.
ins / ear / day for 5 days
/ oído / día durante 5 días
After application, the base of the ear may be massaged briefly and gently to allow the preparation to penetrate to the lower part of the ear canal.
Después de la administración, se darán masajes en la base de la oreja de manera breve y suave para permitir que la preparación penetre en la parte más inferior del conducto auditivo.
The product as presented allows treating a dog suffering from bilateral otitis.
El producto presentado permite tratar un perro que padezca otitis en ambos oídos.
The veterinary medicinal product should be used at room temperature (i. e. do not instill cold product).
El medicamento veterinario debe usarse a temperatura ambiente (es decir, no instilar producto caliente).
At 3 and 5 times the recommended dose, no local or general adverse reactions were observed with the exception of some dogs showing erythema and papulae in the ear canal.
La administración de 3 y 5 veces la dosis recomendada no mostró reacciones adversas generales ni locales, excepto algunos perros en los que se observó eritema y pápulas en el conducto auditivo.
In dogs treated at the therapeutic dose for ten consecutive days, serum cortisol levels decreased from five days onward and returned to normal values within ten days after the end of treatment.
En perros tratados con la dosis terapéutica durante diez días seguidos, disminuyeron los niveles de cortisol en el suero a partir del quinto día, volviendo a niveles normales en los diez días después del final del tratamiento.
However, serum cortisol response levels post ACTH stimulation remained in the normal range during the extended treatment period, indicating a preserved adrenal function.
Sin embargo, los niveles de respuesta de cortisol en el suero tras la estimulación de ACTH permanecieron dentro del rango normal durante todo el periodo de tratamiento, lo cual indica una función adrenal preservada.
Otologicals – Corticosteroids and anti-infectives in combination ATCvet code:
Otológicos – corticosteroides y antiinfecciosos en combinación Código ATCvet:
The veterinary medicinal product is a fixed combination of three active substances (corticosteroid, antifungal and antibiotic):
El medicamento veterinario es una combinación fija de tres principios activos (corticosteroide, antifúngico y antibiótico):
Hydrocortisone aceponate belongs to the diesters class of the glucocorticosteroids with a potent intrinsic glucocorticoid activity which means a relief of both inflammation and pruritus leading to an improvement of clinical signs observed in otitis externa.
El aceponato de hidrocortisona pertenece a la clase diésteres de los glucocorticosteroides con una potente actividad glucocorticoide que aliviando la inflamación y el prurito conduce a una mejoría de los signos clínicos observados en la otitis externa.
4/ 20 Miconazole nitrate is a synthetic imidazole derivative with a pronounced antifungal activity.
4/ 19 esencial de la membrana de levaduras y hongos incluyendo Malassezia pachydermatis.
Mechanisms of resistance to azoles consist of either failure in antifungal accumulation or modification of target enzyme.
Los mecanismos de resistencia a azoles radican ya sea en un fallo en la acumulación antifúngica o en la modificación de la enzima diana.
No standardised in-vitro susceptibility breakpoints have been defined for miconazole; however, using the method by Diagnostics Pasteur, no resistant strains were found.
No se ha definido una susceptibilidad in vitro estandarizada para el miconazol, sin embargo no se encontraron cepas resistentes por el método de Diagnóstico Pasteur.
Gentamicin sulphate is an aminoglycoside bactericidal antibiotic which acts by inhibiting protein synthesis.
El sulfato de gentamicina es un antibiótico bactericida aminoglucósido que actúa inhibiendo la síntesis proteica.
Its spectrum of activity includes Gram-positive and Gram-negative bacteria, such as the following pathogenic organisms isolated from the ears of dogs:
Su espectro de actividad incluye bacterias Gram-positivas y Gram-negativas, como los siguientes organismos patógenos aislados en los oídos de perros:
Staphylococcus intermedius, Streptococcus spp., Pseudomonas aeruginosa, Proteus mirabilis, Escherichia coli, etc… The in-vitro activity of gentamicin against pathogens isolated from clinical cases of canine otitis externa in EU field trials between 2004 and 2007 was:
Staphylococcus intermedius, Streptococcus spp., Pseudomonas aeruginosa, Proteus mirabilis, Escherichia coli, etc… La actividad in vitro de la gentamicina contra patógenos aislados en casos clínicos de otitis canina externa en ensayos de campo de la UE entre 2004 y 2007 fue:
MIC90 (µg/ ml)
CMI50 (µg/ ml) CMI90 (µg/ ml)
Range of MIC (µg/ ml)
Intervalo de CMI (µg/ ml)
0.125 2 0.25 0.125 0.5
0,125 2 0,25 0,125
0.5 8 4 2 Between 1 and 16
0,5 8 4 2
0.031-16 0.06-8 0.031-4 0.031-2 0.06-16
0,031-16 0,06-8 0,031-4 0,031-2
MIC- minimum inhibitory concentration
CMI - concentración mínima inhibitoria
Since many bacterial strains may be involved in otitis externa in dogs, the mechanisms of resistance can vary.
En la medida en que existan varias cepas bacterianas que puedan estar involucradas en la otitis externa de perros, pueden variar los mecanismos de resistencia.
The bacterial resistance phenotypes to gentamicin are mainly based on three mechanisms: enzymatic modification of aminoglucosides, failure of intracellular penetration of the active substance and alteration of the aminoglycoside target.
Modificación enzimática de aminoglucósidos, fracaso en la penetración intracelular de la sustancia activa y alteración del objetivo aminoglucósido.
Cross-resistance is mainly linked with efflux pumps which confer resistance to β -lactams, quinolones and tetracyclines depending on the specificity of the pump with its substrate.
La resistencia cruzada está relacionada principalmente con bombas de eflujo que inducen resistencia a betalactamas, quinolonas y tetraciclinas dependiendo de la especificidad de la bomba con su sustrato.
Co-resistance has been described, i. e. gentamicin resistance genes are found to be physically linked to other antimicrobial resistance genes that are transferred between pathogens due to transferable genetic elements such as plasmids, integrons and transposons.
Se ha descrito corresistencia, así por ejemplo, se han hallado genes de resistencia a la gentamicina que están físicamente ligados a otros genes de resistencia antimicrobianos que son transferidos entre patógenos debido a los elementos genéticos transferibles como plásmidos, integrones y transposones.
Resistant bacteria isolated from canine otitis before treatment against gentamicin (determined according to CLSI guideline breakpoint ≥ 16 µg/ ml) were low:
El número de bacterias resistentes a la gentamicina aisladas en otitis canina antes del tratamiento (determinados de acuerdo con la norma CLSI M31-A2 (≥ 16 µg/ mL)) fue bajo:
2.4 and 13% of Staphylococcus spp.
2,4 y 13% de Staphylococcus spp.
(among 122 strains) and Proteus spp.
(entre 122 cepas) y Proteus spp.
(among 16 strains) respectively.
(entre 16 cepas), respectivamente.
All the other bacteria species (e. g.
Todas las demás especies de bacterias (por ej.:
Streptococcus spp, Pseudomonas spp, Escherichia coli) were fully susceptible to gentamicin.
Streptococcus spp, Pseudomonas spp, Escherichia coli) fueron totalmente sensibles a la gentamicina.
After application of the veterinary medicinal product into the ear canal, absorption of miconazole and gentamicin through the skin is negligible.
Tras administración del medicamento veterinario en cada conducto auditivo, la absorción de miconazol y gentamicina a través de la piel es despreciable.
Hydrocortisone aceponate belongs to the diesters class of glucocorticosteroids.
La hidrocortisona aceponato pertenece a la clase diésteres de glucocorticosteroides.
The diesters are lipophilic components ensuring an enhanced penetration into the skin associated with low systemic bioavailability.
Los diésteres son componentes lipofílicos que aseguran una mejor penetración en la piel asociada con baja biodisponibilidad sistémica.
The diesters are transformed inside the skin structures in C17 monoester responsible for the potency of the therapeutic class.
Los diésteres se transforman dentro de las estructuras de la piel en el monoéster C17 responsable de la potencia de la clase terapéutica.
In laboratory animals, hydrocortisone aceponate is eliminated the same way as hydrocortisone (other name for endogenous cortisol) through urine and faeces.
En animales de laboratorio, la hidrocortisona aceponato se elimina por la misma vía que la hidrocortisona (otro nombre para el cortisol endógeno) en la orina y las heces.
5/ 20 6.
5/ 19 6.
Liquid paraffin.
Parafina líquida
10 days.
10 días.
Multidose container composed of two extruded parts, one external white polypropylene rigid tube and one internal (ethylene-methacrylic acid)-zinc copolymer (Surlyn) flexible pouch containing a steel ball, closed with a 1 ml dosing airless pump equipped with a flexible atraumatic cannula and covered by a plastic cap.
Envase multidosis compuesto de dos partes extrudidas, una parte externa blanca constituida por un tubo de polipropileno rígido y una interna en forma de bolsa flexible de copolímero de zinc-ácido etileno-metacrílico (Surlyn) que contiene una bola de acero, quedando este envase cerrado con una bomba sin aire para dosis de 1 ml equipada con una cánula atraumática flexible y cubierta con un tapón de plástico.
Box containing 1 multidose container (the content of 10 ml is equivalent to 10 doses).
Caja con 1 envase multidosis (el contenido de 10 ml es equivalente a 10 dosis).
1ère avenue 2065 m L. I. D.
1ère Avenue - 2065 m - L. I. D.
06516 Carros FRANCE Tel.
06516 Carros FRANCIA Telf.:
0033/ 4.92.08.73.00 Fax.
0033/ 4.92.08.73.00 Fax:
0033/ 4.92.08.73.48 E-mail. dar@virbac. fr
0033/ 4.92.08.73.48 E-mail. dar@virbac. fr
MARKETING AUTHORISATION NUMBER
NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE
DATE OF REVISION OF THE TEXT
6/ 19 10 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
7/ 20 ANNEX II
7/ 19 ANEXO II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Nombre o razón social del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes
06516 Carros FRANCE
06516 Carros FRANCIA
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE PRODUCT
COMERCIALIZACIÓN RESPECTO A UN USO SEGURO Y EFICAZ
9/ 20 ANNEX III
9/ 19 ANEXO III
10/ 20 A.
10/ 19 A.
11/ 20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
11/ 19 DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR
CARTON BOX OF 1 MULTIDOSE CONTAINER OF 10 DOSES
CAJA DE CARTON CON 1 ENVASE MULTIDOSIS DE 10 DOSIS
Easotic, ear drops suspension for dogs Hydrocortisone aceponate - Miconazole – Gentamicin
Easotic, gotas óticas en suspensión para perros
Hydrocortisone aceponate Miconazole as nitrate Gentamicin as sulphate
Hidrocortisona, aceponato de Miconazol (como nitrato) Gentamicina(como sulfato)
1.11 mg/ ml 15.1 mg/ ml 1505 IU/ ml
1,11 mg/ ml 15,1 mg/ ml 1505 IU/ ml
Ear drops suspension.
Gotas óticas en suspensión
10 ml (10 doses).
10 ml (10 dosis).
Treatment of acute otitis externa, and acute exacerbation of recurrent otitis externa.
Tratamiento de la otitis externa aguda y exacerbación aguda de la otitis externa recurrente.
Shake the bottle thoroughly before first administration and prime the pump.
Sólo para uso auricular Agitar el frasco enérgicamente antes de la primera administración y cebar la bomba.
SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY
ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI PROCEDE(N)
Read the package leaflet before use.
Antes de su uso leer el prospecto contenido en el envase.
12/ 20 10.
12/ 19 10.
EXP {month/ year} Once opened use within 10 days.
CAD {mes/ año} Una vez abierto el frasco, utilizar antes de 10 días.
Dispose of waste material in accordance with local requirements.
Eliminar el material de desecho conforme a las normativas locales.
13/ 20 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
13/ 19 DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO
MULTIDOSE CONTAINER LABEL
ETIQUETA ENVASE MULTIDOSIS
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE
CANTIDAD DE LOS PRINCIPIOS ACTIVOS
1.11 mg/ ml 15.1 mg/ ml 1505 IU/ ml
15,1 mg/ ml 1505 IU/ ml
ROUTE OF ADMINISTRATION
VÍA DE ADMINISTRACIÓN
EXP {month/ year} Once opened use within 10 days.
CAD {Mes/ Año} Una vez abierto el envase, utilizar antes de 10 días.
14/ 20 B.
14/ 19 B.
15/ 20 PACKAGE LEAFLET Easotic, ear drops suspension for dogs
15/ 19 PROSPECTO Easotic, gotas óticas en suspensión para perros
Easotic, ear drops suspension for dogs
Easotic, gotas óticas en suspensión para perros
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCES AND OTHER INGREDIENTS
DENOMINACIÓN DE LAS SUSTANCIAS ACTIVAS Y OTROS INGREDIENTES
Hydrocortisone aceponate Miconazole as nitrate Gentamicin as sulphate
Hidrocortisona, aceponato de Miconazol nitrato (como nitrato) Gentamicina sulfato (como sulfato)
Treatment of acute otitis externa, and acute exacerbation of recurrent otitis externa associated with bacteria susceptible to gentamicin and fungi susceptible to miconazole in particular Malassezia pachydermatis.
Tratamiento de la otitis externa aguda y de exacerbación aguda de la otitis externa recurrente asociada con bacterias sensibles a la gentamicina y hongos sensibles a miconazol, principalmente Malassezia pachydermatis.
If hypersensitivity to any of the components occurs, treatment should be discontinued and appropriate therapy instituted.
No utilizar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a alguno de los excipientes, a los corticosteroides, a otros agentes azoles antifúngicos y a otros aminoglucósidos.
Do not use concurrently with substances known to cause ototoxicity.
Si se observa hipersensibilidad a alguno de los componentes suspender el tratamiento y administrar una terapia adecuada No utilizar si el tímpano está perforado No utilizar al mismo tiempo con otras sustancias conocidas por causar ototoxicidad.
Mild to moderate redness of the ear was common (2.4% of treated dogs).
Se ha observado con observó frecuentemente una rojez de tenue a moderada en la oreja (2,4% de perros tratados).
Papules were observed uncommonly (less than 1% of treated dogs).
Raramente se observaron pápulas (menos del 1% de los perros tratados).
In all cases, treatment with the veterinary medicinal product was not discontinued and all dogs recovered without any specific therapy.
En ningún caso se interrumpió el tratamiento y los perros se recuperaron sin terapia específica.
The use of auricular preparations may be associated with hearing impairment, usually temporary, and primarily in geriatric dogs.
El uso de preparaciones auriculares puede estar asociado con trastornos del oído, normalmente transitorios, y esencialmente en perros geriátricos.
In this case, treatment should be stopped.
En este caso, debe interrumpirse el tratamiento.
16/ 20 7.
16/ 19 7.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE AND METHOD OF ADMINISTRATION
ADMINISTRACIÓN
It is recommended that the external ear canal should be cleaned and dried before treatment and excess hair around the treatment area be cut.
Se recomienda limpiar el conducto auditivo externo y secarlo bien antes del tratamiento y cortar el exceso de pelo de la zona a tratar.
The recommended dosage is 1 ml of the veterinary medicinal product per ear once a day for five consecutive days.
La dosis recomendada es de 1 ml al día del medicamento veterinario por oído durante cinco días consecutivos.
Introduce the atraumatic canula in the ear canal.
Introduzca la cánula atraumática en el conducto auditivo.
The veterinary medicinal product should be used at room temperature (i. e. do not instill cold product).
El medicamento veterinario debe usarse a temperatura ambiental (es decir, no instilar producto caliente).
Do not use after the expiry date, which is stated on the label.
No utilizar después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta.
Once opened use within 10 days.
Una vez abierto el frasco, utilizar antes de 10 días.
Use of the veterinary medicinal product should be based on identification of infecting organisms and susceptibility testing and take into account official and local antimicrobial policies.
El uso del medicamento veterinario debe basarse en la identificación de las infecciones y el control de sensibilidad teniendo en cuenta las normativas locales y oficiales antimicrobianas.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation.
No se ha establecido la seguridad del producto durante la gestación y la lactancia.
Systemic absorption of hydrocortisone aceponate, gentamicin sulphate and miconazole nitrate being negligible, it is unlikely for teratogenic, foetotoxic or maternotoxic effects to occur at the recommended dosage in dogs.
La absorción sistémica de la hidrocortisona aceponato, gentamicina sulfato y nitrato de miconazol es despreciable, por lo que es improbable que se produzcan efectos teratogénicos, fetotóxicos o maternotóxicos con las dosis recomendadas en perros.
Use only accordingly to the risk-benefit assessment by the responsible veterinarian.
Utilizar sólo de acuerdo con la evaluación de beneficio/ riesgo efectuada por el veterinario responsable.
Compatibility with ear cleaners has not been demonstrated.
No se ha demostrado la compatibilidad con limpiadores auriculares
In case of accidental skin contact, it is recommended to wash thoroughly with water.
17/ 19 Advertencias para el usuario En caso de contacto accidental con la piel, se recomienda lavar con agua.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
En caso de ingestión accidental, consultar con un médico inmediatamente y muéstrele el texto del envase o el prospecto.
Ask your veterinary surgeon how to dispose of medicines no longer required.
Pregunte a su veterinario como debe deshacerse de los medicamentos que ya no necesita.
The veterinary medicinal product is a fixed combination of three active substances: antibiotic, antifungal and corticosteroid.
Antibiótico, antifúngico y corticosteroide.
32 (0) 10 47 06 35
32 (0) 10 47 06 35 Република България ERGON MILANOVA Lulin, 10 rue Orion Appt.1 BL-145 A Sofia Tel: