qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The clinical part of the dossier consisted of studies to determine the dose and of one field trial.
En la parte clínica del expediente se incluyeron varios estudios de determinación de dosis y un estudio de campo.
The field trial consisted of a multi-site study comparing treatment of dogs with itchy skin conditions with Cortavance to treatment with a different steroid-containing product.
Este último fue un estudio multicéntrico en el que se comparó el uso de Cortavance en perros con dematosis que cursan con prurito con un tratamiento basado en un producto que contenía un esteroide diferente.
Fifty-four dogs were treated with Cortavance and 51 with this other product.
Cincuenta y cuatro perros recibieron tratamiento con Cortavance y 51 con el otro producto.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Cortavance shown during the studies?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged ¿Qué beneficios ha demostrado Cortavance durante dichos estudios?
The studies to determine the dose generally supported the chosen dose and the length of treatment.
Los estudios de determinación de dosis apoyaron en general la dosis elegida y la duración del tratamiento.
Significant improvement of the skin condition was demonstrated in several studies under controlled conditions, whereas significant reduction of itching was demonstrated in only one of these laboratory studies in which the dogs received treatment against external parasites at the same time.
Varios estudios demostraron una mejoría significativa de la dermatosis en condiciones controladas, mientras que sólo en uno de esos estudios de laboratorio, en el que los perros recibieron al mismo tiempo tratamiento frente a parásitos externos, se demostró una reducción significativa del prurito.
Results from the field trial indicated comparable efficacy between Cortavance and the comparator product.
Los resultados del estudio de campo indicaron una eficacia similar de Cortavance y del producto de comparación.
What is the risk associated with Cortavance?
¿Cuáles son los efectos secundarios de Cortavance?
There are no side effects reported in animals who have been treated with Cortavance.
No se han comunicado efectos secundarios en animales tratados con Cortavance.
The treatment area should not normally exceed an area corresponding to the two flanks of the animal.
La superficie tratada no debe exceder normalmente del área correspondiente a los dos costados del animal.
Before treatment, any other existing skin conditions (such as an infection) must be treated and Cortavance should not be used on skin ulcers.
Con carácter previo, se debe tratar cualquier otra dermatosis que exista (por ejemplo, una infección) y Cortavance no debe aplicarse sobre úlceras cutáneas.
The medicine should not normally be used in dogs suffering from Cushing’ s syndrome (a disorder where the body produces too much natural steroid), and in young animals (under 7 months of age) as steroids are known to slow growth.
Normalmente, el medicamento no debe administrarse en animales con síndrome de Cushing (enfermedad en la que el organismo produce un exceso de esteroides naturales) ni en animales jóvenes (menores de 7 meses), puesto que se sabe que los esteroides frenan el crecimiento.
What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?
¿Qué precauciones debe tomar la persona que administra el medicamento o entra en contacto con el animal?
Wash hands after use.
Lavarse las manos después de utilizar el producto.
In case of accidental contact (skin, eye), wash thoroughly with water.
En caso de contacto accidental (piel, ojos), lávese con agua abundante.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the leaflet or the label to the physician.
En caso de ingestión accidental, deberá consultar al médico inmediatamente y mostrarle el prospecto o la etiqueta del producto.
Spray preferably in a well ventilated area.
Pulverizar preferentemente en un lugar ventilado.
The spray is flammable and should not be used next to a naked flame or any incandescent material.
El spray es inflamable y no debe utilizarse cerca de una llama o de cualquier material incandescente.
Do not smoke when applying this product.
No fumar mientras se aplica este producto.
Why has Cortavance been approved?
¿En qué se basa la aprobación de comercialización de Cortavance?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Cortavance exceed the risks for the treatment of inflamed and itchy skin conditions and recommended that Cortavance be given a marketing authorisation.
El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) concluyó que los beneficios de Cortavance son mayores que sus riesgos para el tratamiento de las dermatosis que cursan con inflamación y prurito y, en consecuencia, recomendó que se autorizase su comercialización.
Other information about Cortavance:
Más información sobre Cortavance:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Cortavance to Virback S. A. on 09/ 01/ 2007.
La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización de Cortavance válida para toda la Unión Europea a Virback S. A. el 9 de enero de 2007.
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0.584 mg/ ml
0,584 mg/ ml
Cutaneous spray, solution
Solución cutánea en spray.
Dogs
perros
76 ml
Frasco PET, tapón 76 ml de rosca de aluminio o de plástico blanco
1 bottle
1 frasco
N/ a
No procede
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT
NOMBRE DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
CORTAVANCE 0.584 mg/ ml cutaneous spray solution for dogs
CORTAVANCE 0,584 mg/ ml Solución para pulverización cutánea para perros
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
COMPOSICIÓN CUALITITATIVA Y CUANTITATIVA
Hydrocortisone aceponate
Hidrocortisona aceponato
section 6.1.
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
Cutaneous spray, solution.
Solución para pulverización cutánea.
For symptomatic treatment of inflammatory and pruritic dermatoses in dogs.
Para tratamiento sintomático de dermatosis inflamatorias y pruríticas en perros.
Do not use on cutaneous ulcers.
No usar en úlceras cutáneas.
4.4 Special warnings for each target species
4.4 Advertencias especiales, especificando las especies a las que va destinado
Total body surface treated should not exceed a surface corresponding for example to a treatment of two flanks from the spine to the mammary chains including the shoulders and the thighs.
La superficie corporal total tratada no debe exceder de un área correspondiente, por ejemplo, a un tratamiento de los dos costados, desde el lomo hasta las cadenas mamarias incluidos los hombros y los muslos.
Otherwise, use only according to the risk-benefit assessment and subject the dog to regular clinical evaluations.
Si no, se deberá evaluar el beneficio/ riesgo y someter al perro a evaluaciones clínicas regulares.
In the case of concurrent microbial disease or parasitic infestation, the dog should receive appropriate treatment for such condition.
En el caso de enfermedad microbiana concurrente o de infestación parasitaria, el perro deberá recibir el tratamiento apropiado.
In the absence of specific information, the use in animal suffering from Cushing’ s syndrome shall be based on the risk-benefit assessment.
En ausencia de información específica, se deberá evaluar el beneficio/ riesgo al utilizar el producto en animales con el síndrome de Cushing.
Since glucocorticosteroids are known to slow growth, use in young animals (under 7 months of age) shall be based on the risk-benefit assessment and subject to regular clinical evaluations.
Como los glucocorticosteroides son conocidos por ralentizar el crecimiento, el uso en animales jóvenes (menores de 7 meses de edad) debe basarse en la evaluación del beneficio/ riesgo y se deberán someter a evaluaciones clínicas regulares.
In case of accidental skin contact, it is recommended to wash thoroughly with water.
En caso de contacto accidental con la piel, se recomienda lavar con abundante agua.
Wash hands after use.
Lavar las manos después del uso.
2 Avoid contact with eyes.
2 Evitar el contacto con los ojos.
In case of accidental eye contact, rinse with abundant quantities of water.
En caso de contacto accidental con los ojos, lavar con agua abundante.
In case of eye irritation, seek medical advice.
En caso de irritación ocular, consultar al medico.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the leaflet or the label to the physician.
En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el texto del envase o el prospecto.
Flammable.
Inflamable.
Do not spray on naked flame or any incandescent material.
No pulverizar sobre llama o cualquier material incandescente.
Do not smoke while handling the veterinary medicinal product.
No fumar mientras se manipula el producto veterinario.
Systemic absorption of hydrocortisone aceponate being negligible, it is unlikely for teratogenic, foetotoxic, maternotoxic effects to happen at the recommended dosage in dogs.
Como la absorción sistémica de hidrocortisona aceponato es ínfima, es improbable que las dosis recomendadas produzcan efectos teratogénicos, fetotóxicos y maternotóxicos en perros.
Use only accordingly to the risk-benefit assessment by the responsible veterinarian.
Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/ riesgo efectuada por el veterinario responsable.
In the absence of information, it is recommended not to apply other topical preparations simultaneously on the same lesions.
En ausencia de información, se recomienda no aplicar otras preparaciones tópicas al mismo tiempo sobre las mismas lesiones.
Cutaneous use.
Uso cutáneo.
Before administration, screw the pump spray on the bottle.
Antes de la administración, enroscar el tapón pulverizador en el frasco.
The veterinary medicinal product is then applied by activating the pump spray, from a distance of about 10 cm of the area to be treated.
El medicamento veterinario se aplica pulsando el pulverizador a una distancia de unos 10 cm de la zona a tratar.
The recommended dosage is 1.52 µg of hydrocortisone aceponate/ cm2 of affected skin per day.
La dosis recomendada es de 1,52 µg de hidrocortisona aceponato/ cm² de piel afectada al día.
This dosage can be achieved with two pump spray activations over a surface to be treated equivalent to a square of 10 cm x 10 cm.
Esta dosis puede obtenerse con dos pulsaciones del pulverizador sobre la superficie a tratar equivalente a un cuadrado de 10 cm x 10 cm.
Repeat the treatment daily for 7 consecutive days.
Repetir el tratamiento diariamente durante 7 días consecutivos.
Care should be taken to avoid spraying into the eyes of the animal.
Tener precaución en no pulverizar en los ojos del animal.
Presented as a volatile spray, this veterinary medicinal product does not require any massage.
Presentado como un spray volátil, este medicamento veterinario no requiere masaje.
In case of conditions requiring an extended treatment, the responsible veterinarian should subject the use of the veterinary medicinal product to the risk-benefit assessment.
En caso de condiciones que exijan un tratamiento largo, el responsable veterinario respetará el uso del medicamento veterinario en función de la evaluación beneficio/ riesgo.
If signs fail to improve within 7 days, treatment should be re-evaluated by the veterinarian.
Si no hay signos de mejoría en los 7 días, el tratamiento deberá ser reevaluado por el veterinario.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes)
4.10 Sobredosificación (síntomas, procedimientos de emergencia, antídotos), si procede
After topical application on the skin at the recommended therapeutic dosage and twice the recommended duration of treatment and at up to a body surface corresponding to the two flanks, from the spine to the mammary chains including the shoulder and the thighs, no systemic effects are observed.
Después de la aplicación tópica sobre la piel a las dosis terapéuticas recomendadas y el doble del tiempo recomendado de tratamiento, sobre una superficie corporal correspondiente a los dos costados desde el lomo hasta las cadenas mamarias, incluidos los hombros y los muslos, no se observaron efectos sistémicos.
Tolerance studies using 3 and 5 times the recommended dosage for twice the recommended duration of treatment resulted in a reduced capacity for production of cortisol that is fully reversible within 7 to 9 weeks after the end of treatment
Los estudios de tolerancia utilizando 3 y 5 veces la dosis recomendada durante el doble de la duración recomendada de tratamiento mostraron una reducción en la capacidad de síntesis de cortisol totalmente reversible a las 7 ó 9 semanas después de finalizar el tratamiento.
3 4.11 Withdrawal periods
3 5.
Glucorticosteroids, dermatological preparations.
Glucocorticosteroides, preparaciones dermatológicas.
ATCvet. code:
Código ATCvet:
The veterinary medicinal product contains the active substance hydrocortisone aceponate.
Este medicamento veterinario contiene el principio activo hidrocortisona aceponato.
Hydrocortisone aceponate (HCA) is a dermocorticoid with a potent intrinsic glucocorticoid activity which means a relief of both inflammation and pruritus leading to a quick improvement of skin lesions observed in case of inflammatory and pruritic dermatosis.
Hidrocortisona aceponato es un dermocorticoide con una potente actividad glucocorticoide intrínseca que alivia la inflamación y el prurito, aportando una mejoría rápida de las lesiones dérmicas observadas en los casos de dermatosis inflamatoria y prurítica.
HCA belongs to the diesters class of the glucocorticosteroids.
La hidrocortisona aceponato (HCA) pertenece al grupo de los diésteres de los glucocorticosteroides.
The diesters are lipophilic components ensuring an enhanced penetration into the skin associated to a low plasma availability.
Los diésteres son componentes lipofílicos que aseguran una mejor penetración en la piel asociada a una baja disponibilidad plasmática.
HCA thus accumulates in the dog’ s skin allowing local efficacy at low dosage.
Así, la HCA se acumula en la piel del perro permitiendo una eficacia local a bajas dosis.
The diesters are transformed inside the skin structures.
Los diésteres se transforman en las estructuras dérmicas.
This transformation is responsible for the potency of the therapeutic class.
Esta transformación es responsable de la potencia del grupo terapéutico.
In laboratory animals, hydrocortisone aceponate is eliminated the same way as hydrocortisone (other name for endogenous cortisol) through urine and faeces.
En los animales de laboratorio, la hidrocortisona aceponato es eliminada por la misma vía que la hidrocortisona (otro nombre del cortisol endógeno) por la orina y las heces.
Topical application of diesters results in high therapeutic index: high local activity with reduced systemic secondary effects.
La aplicación tópica de diésteres se traduce en un alto índice terapéutico: alta actividad local con reducidos efectos secundarios sistémicos.
Propylene glycol methyl ether
Propilenglicol metil éter
Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale:
Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para la venta:
Shelf-life after first opening the immediate packaging:
2 años Período de validez después de abierto el envase primario con el medicamento:
6 months.
6 meses.
Box containing a polyethylene terephtalate (PET) bottle filled with 76 ml of solution, closed with an aluminium screw cap or a white plastic screw cap and a pump spray.
Caja con un frasco de polietileno tereftalato (PET) que contiene 76 ml de solución, con un tapón de rosca de aluminio o de plástico blanco y una bomba pulverizadora.
4 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
6.6 Precauciones especiales que deben observarse al eliminar el medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, sus residuos
06516 Carros FRANCE 0033/ 4.92.08.73.00 0033/ 4.92.08.73.48 dar@virbac. fr
06516 Carros FRANCIA 0033/ 4.92.08.73.00 0033/ 4.92.08.73.48 dar@virbac. fr
27 October 2005
27/ Octubre/ 2005
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
VIRBAC SA 1ère Avenue - 2065 m – L. I. D 06516 Carros, France
VIRBAC SA 1ère Avenue - 2065 m – L. I. D 06516 Carros, Francia
To be supplied only on veterinary prescription.
Se administrará solamente bajo prescripción veterinaria
9 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
9 DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Carton box
Caja de cartón
CORTAVANCE 0.584 mg/ ml cutaneous spray solution for dogs.
CORTAVANCE 0,584 mg/ ml Solución para pulverización cutánea para perros.
Contains no preservative.
No contiene conservante.
Bottle containing 76 ml of solution.
Frasco con 76 ml de solución.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
FORMA Y VIA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Not applicable.
No procede
Total body surface treated should not exceed a surface corresponding for example to a treatment of two flanks from the spine to the mammary chains including the shoulders and the thighs.
La superficie corporal total tratada no debe exceder de un área correspondiente por ejemplo a un tratamiento de dos costados desde el lomo hasta las cadenas mamarias incluidos los hombros y los muslos.
Otherwise, use only according to the risk-benefit assessment by the responsible veterinarian and subject the dog to regular clinical evaluations.
Si no, se deberá evaluar el beneficio/ riesgo y someter al perro a evaluaciones clínicas regulares.
EXP {MM/ AA/ AA} Once opened, use by 6 months.
CAD {Mes/ año} Una vez abierto el envase, utilizar antes de 6 meses.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
PRECAUCIONES ESPECIALES QUE DEBEN OBSERVARSE AL ELIMINAR EL MEDICAMENTO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, SUS RESIDUOS
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
LA MENCIÓN “ ÚNICAMENTE PARA USO VETERINARIO” Y LAS CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO, si procede
06516 Carros FRANCE
1ère Avenue - 2065 m – L. I. D 06516 Carros FRANCIA
11 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
11 DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO
Bottle
Frasco
14 PACKAGE LEAFLET
14 PROSPECTO
CORTAVANCE 0.584 mg/ ml cutaneous spray solution for dogs
CORTAVANCE 0,584 mg/ ml Solución para pulverización cutánea para perros.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
NOMBRE Ó RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Marketing authorisation holder and manufacturer:
Titular de la autorización de comercialización y fabricante:
1ère avenue 2065 m L. I. D 06516 Carros FRANCE
1ère Avenue - 2065 m – L. I. D 06516 Carros FRANCIA
Contains no preservative
No contiene conservante.
INDICATIONS
INDICACIÓN(ES)
For symptomatic treatment of inflammatory and pruritic dermatoses in dogs.
Tratamiento sintomático de dermatosis inflamatorias y pruríticas en perros.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform you veterinary surgeon.
Si observara cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este prospecto, le rogamos informe del mismo a su veterinario.
The veterinary medicinal product is then applied by activating the pump spray, from a distance of about 10 cm of the area to be treated.
El medicamento veterinario se aplica pulsando el pulverizador a una distancia de unos 10 cm de la zona tratada.
The recommended dosage is 1.52 µg of hydrocortisone aceponate/ cm2 of affected skin per day.
La dosis recomendada es de 1.52 µg de hidrocortisona aceponato/ cm² de piel afectada al día.
In case of conditions requiring an extended treatment, the responsible veterinarian should subject the use of the product to the risk-benefit assessment by the responsible veterinarian.
En caso de condiciones que exijan un tratamiento largo, el responsable veterinario respetará el uso del producto en función de la evaluación beneficio/ riesgo.
If signs fail to improve within 7 days, treatment should be re-evaluated by the veterinarian
Si no hay signos de mejoría en los 7 días, el tratamiento deberá ser reevaluado por el veterinario.
Do not smoke while handling the product.
No fumar mientras se manipula el medicamento veterinario.
Shelf-life after first opening the container:
Periodo de validez después de abierto el recipiente:
6 months
6 meses.
Since glucocorticosteroids are known to slow growth, use in young animals (under 7 months of age) shall be based on the risk-benefit assessment and subject to regular clinical evaluations.
Como los glucocorticosteroides son conocidos por ralentizar el crecimiento, el uso en animales jóvenes (menores de 7 meses de edad) debe basarse en la evaluación del riesgo-beneficio y se deberán someter a evaluaciones clínicas regulares
16 Total body surface treated should not exceed a surface corresponding for example to a treatment of two flanks from the spine to the mammary chains including the shoulders and the thighs.
La superficie corporal total tratada no debe exceder de un área correspondiente por ejemplo a un tratamiento de dos costados desde el lomo hasta las cadenas mamarias incluidos los hombros y los muslos.
Otherwise, use only according to the risk-benefit assessment and subject the dog to regular clinical evaluations
Si no, se deberá evaluar el beneficio/ riesgo al utilizar el producto en animales con el Síndrome de Cushing
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation.
16 No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación y la lactancia.
Use only accordingly to the risk-benefit assessment by the responsible veterinarian.
Utilizar solamente tras la evaluación beneficio/ riesgo efectuada por el veterinario responsable.
Avoid contact with eyes.
Evitar el contacto con los ojos.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the leaflet or the label to the physician.
En caso de ingestión accidental, consultar al médico inmediatamente y mostrarle el prospecto o la etiqueta.
In the absence of information, it is recommended not to apply other topical preparations simultaneously on the same lesions.
A falta de información, se recomienda no aplicar otras preparaciones tópicas al mismo tiempo sobre las mismas lesiones.
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED
FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ULTIMA VEZ
Hydrocortisone aceponate (HCA) administered topically accumulates and is metabolised in skin, as suggested by radioactivity distribution studies and pharmacokinetic data.
La hidrocortisona aceponato (HCA) en administración tópica se acumula y se metaboliza en la piel, como se ha descrito en los estudios de distribución de radioactividad y los datos farmacocinéticas.
This results in minimal amounts to reach the blood stream.
Esto indica que llegan al flujo sanguíneo unas cantidades mínimas.
This particularity will increase the ratio between the desired local anti-inflammatory effect in the skin and the undesirable systemic effects.
Esta particularidad aumentará el ratio entre el efecto antiinflamatorio local deseado en la piel y los efectos sistémicos indeseables.
HCA applications on the skin lesions provide rapid reduction of the skin redness, irritation and scratching while minimising the general effects.
Las aplicaciones de HCA en las lesiones dérmicas proporcionan una reducción rápida de la rojez de la piel, irritaciones y arañazos al tiempo que se minimizan los efectos generales.
Box containing a bottle.
Caja con un frasco.
32 (0) 10 47 06 35 Č eská republika VIRBAC S. A.
32 (0) 10 47 06 35 Č eská republika VIRBAC S. A.
1ère avenue 2065 m – L. I. D F-06516 Carros Tel:
1ère avenue 2065 m – L. I. D F-06516 Carros Tel:
España VIRBAC ESPAŇ A S. A.
España VIRBAC ESPAŇ A S. A.
C/ Angel Guimera 179-181 – 08950 – Esplugues de Llobregat E-Barcelona Tel: + 34 93 470 79 40
C/ Angel Guimera 179-181 - E-08950 – Esplugues de Llobregat (Barcelona) Tel: + 34 93 470 79 40 France VIRBAC S. A.
France VIRBAC S. A.
Polska VIRBAC S. A.
33 (0) 4 92 08 73 00
33 (0) 4 92 08 73 00 Portugal VIRBAC DE Portugal LABORATÓRIOS LDA P-2080 Almeirim Tel:
33 (0) 4 92 08 73 00
33 (0) 4 92 08 73 00 Italia VIRBAC SRL Via dei Gracchi 30 I-20146 Milano Tel:
What is DEXDOMITOR?
¿Qué es DEXDOMITOR?
DEXDOMITOR contains the active substance dexmedetomidine, which belongs to a class of medicines having a psycholeptic (sedative) action.
DEXDOMITOR contiene el principio activo dexmedetomidina, que pertenece a una clase de medicamentos que tienen un efecto psicoléptico (sedativo).
It is a solution for injection (0.5 mg/ ml).
Es una solución inyectable (0,5 mg/ ml).
What is DEXDOMITOR used for?
¿Para qué se utiliza DEXDOMITOR?
DEXDOMITOR is used to sedate (calm down) dogs and cats in the following situations: • when carrying out mildly to moderately painful procedures and examinations that require the animal to be restrained or sedated, and made less sensitive to pain (analgesia).
DEXDOMITOR se utiliza para sedar (calmar) a perros y gatos en las siguientes situaciones: • Cuando se realizan procedimientos y exploraciones con dolor ligero a moderado que requieran la inmovilización y sedación del animal, para reducir su sensibilidad al dolor (analgesia).
It is used in non-invasive procedures, this means that the procedure does not involve breaking the skin or a body cavity, • before inducing general anaesthesia.
Se utiliza en procedimientos no invasivos, lo que significa que el procedimiento no implica la rotura de la piel o de una cavidad corporal, • antes de la inducción de la anestesia general.
When used in cats, ketamine should be used as the anaesthetic agent, • for deep sedation and analgesia in dogs in combination with butorphanol (a sedative and analgesic) for procedures including minor surgery.
Cuando se utiliza en gatos, debe utilizarse ketamina como agente anestésico, • Para una sedación y analgesia profundas en perros con el uso concomitante de butorfanol (un sedante y analgésico) para procedimientos que incluyan cirugía menor.
The dose is chosen according to which species being treated, what it is being used for, whether it is injected into a vein or a muscle and any other medicines that are also being used.
La dosis se elige de acuerdo con la especie que se esté tratando, el fin para el que se esté utilizando, si se inyecta por vía intravenosa o muscular y cualquier otra medicina que se esté utilizando simultáneamente.
The dose depends on the body surface area in dogs (caluclated using body weight) and body weight in cats.
La dosis depende del área de superficie corporal en perros (calculada a partir del peso corporal) y el peso corporal en gatos.
In dogs, DEXDOMITOR is given by intravenous (into a vein) or intramuscular (into a muscle) injection.
En los perros, DEXDOMITOR se administra mediante una inyección intravenosa (en la vena) o intramuscular (en el músculo).
In cats, it is given by intramuscular injection.
En los gatos, se administra mediante inyección intramuscular.
The duration and depth of sedation and analgesia depend on the dose that is used.
La duración y profundidad de la sedación y analgesia dependen de la dosis utilizada.
The active substance in DEXDOMITOR, dexmedetomidine, is an alpha2-adrenoceptor agonist.
El principio activo de DEXDOMITOR, la dexmedetomidina, es un agonista de los receptores alfa-adrenérgicos.
It works by preventing the release of the neurotransmitter noradrenaline from nerve cells in the body.
Funciona inhibiendo la liberación de la noradrenalina de las neuronas noradrenérgicas de las células nerviosas en el organismo.
Neurotransmitters are chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Los neurotransmisores son productos químicos que permiten que las células nerviosas se comuniquen entre sí.
Since noradrenaline is involved in maintaining alertness and arousal, reducing its release decreases the level of consciousness, including the sensation of pain.
Dado que la noradrenalina participa en el mantenimiento del estado de alerta y excitación, al reducir su liberación disminuye el nivel de conciencia, incluida la sensación de dolor.
Dexmedetomidine is closely related to another substance used to sedate animals, medetomidine, that has been used in veterinary medicines for many years.
La dexmedetomidina está estrechamente relacionada con otra sustancia utilizada para sedar animales, la medetomidina, que se ha utilizado en medicamentos veterinarios durante muchos años.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con DEXDOMITOR?
DEXDOMITOR was investigated in studies involving cats and dogs in which its effectiveness was compared with that of medetomidine.
DEXDOMITOR se investigó en estudios con perros y gatos en los que su efectividad se comparó con la de medetomidina.
The studies included dogs and cats of various ages and breeds, which were undergoing procedures requiring sedation or analgesia.
Los estudios incluían a perros y gatos de diferentes edades, que estaban siendo sometidos a procesos que requerían sedación o analgesia.
In dogs, both intravenous and intramuscular injections of DEXDOMITOR were studied.
En los perros, se estudiaron tanto las inyecciones intravenosas como las intramusculares de DEXDOMITOR.
DEXDOMITOR was also compared with medetomidine as a premedication in cats about to undergo general anaesthesia with ketamine and for deep sedation of dogs in combination with butorphanol.
DEXDOMITOR también se comparó con la medetomidina como medicación previa en gatos que van a ser sometidos a anestesia general con ketamina y para una sedación profunda en perros con uso concomitante de butorfanol.
Finally, it was studied as a premedication in dogs prior to induction of general anaesthesia.
Finalmente, se estudió como medicación previa en perros antes de la inducción de la anestesia general.
What benefit has DEXDOMITOR shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener DEXDOMITOR durante los estudios?
The studies showed that DEXDOMITOR had an equivalent level of effectiveness as medetomidine in inducing sedation and analgesia in dogs and cats.
Los estudios demostraron que DEXDOMITOR tenía un nivel de eficacia equivalente al de la medetomidina al inducir la sedación y analgesia en perros y gatos.
As for medetomidine, ‘ good’ or ‘ excellent’ analgesia was reached in about 40 to 50% of the animals, supporting its use in non-invasive mildly to moderately painful procedures.
En cuanto a la medetomidina, se alcanzó una analgesia “ buena” o “ excelente” en aproximadamente un 40% a un 50% de los animales, apoyando su uso en procedimientos no invasivos y con grado de dolor de ligero a moderado.
DEXDOMITOR was at least as effective as medetomidine in inducing general anaesthesia in cats in combination with ketamine.
DEXDOMITOR fue al menos tan eficaz como medetomidina para inducir la anestesia general en gatos en combinación con ketamina.
DEXDOMITOR also showed adequate effectiveness for deep sedation of dogs in combination with butorphanol, and as a premedication before induction of general anaesthetic, reducing the amount of anaesthetic that the dogs needed.
DEXDOMITOR también demostró una eficacia adecuada en la sedación profunda de perros con el uso concomitante de butorfanol, como medicación previa antes de la inducción a la anestesia general, reduciendo la cantidad de anestésico que necesitaban los perros.
What is the risk associated with DEXDOMITOR?
¿Cuál es el riesgo asociado a DEXDOMITOR?
DEXDOMITOR causes a decrease in heart rate and body temperature.
DEXDOMITOR reduce el ritmo cardiaco y la temperatura corporal.
In addition, the blood pressure will increase before returning to normal or below normal.
Además, la presión arterial aumentará antes de regresar a niveles normales o por debajo de lo normal.
In some dogs and cats, there may be a decrease in breathing rate and the mucous membranes may appear pale or with a blue tinge.
En algunos perros y gatos puede producirse una reducción en la frecuencia respiratoria y las membranas mucosas pueden presentar palidez o una coloración azulada.
Vomiting may occur five to 10 minutes after injection or at the time of recovery.
Pueden aparecer vómitos a los 5 ó 10 minutos de la inyección o en el momento de la recuperación.
Muscle tremors (shaking) and corneal opacities (cloudy spots in the cornea, the clear part of the eye in front of the pupil) may occur during sedation.
Durante la sedación pueden producirse temblores musculares (sacudidas) y opacidades corneales (manchas nubosas en la córnea, la parte clara del ojo delante de la pupila).
Other side-effects can occur when DEXDOMITOR is used with other medicines.
Pueden producirse otros efectos secundarios cuando DEXDOMITOR se utiliza junto con otros medicamentos.
For a full list of all side-effects reported with DEXDOMITOR, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre DEXDOMITOR puede consultarse en el prospecto.
DEXDOMITOR should not be used in puppies below six months of age or in kittens below five months of age.
DEXDOMITOR no debería utilizarse en cachorros de perro con una edad inferior a los seis meses o en cachorros de gato con una edad inferior a los cinco meses.
It should not be used in animals that have problems with their heart or blood vessels, with severe systemic (whole-body) disease, that are moribund (close to death) or that are known to be hypersensitive (allergic) to dexmedetomidine or any of the other ingredients.
No debería utilizarse en animales que tengan problemas cardiacos o arteriales, con enfermedades sistémicas graves (todo el cuerpo) o en animales moribundos (a punto de morir) o con hipersensibilidad (alérgicos) a la dexmedetomidina o a cualquiera de los demás componentes.
What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?
Página 2/ 3 ©EMEA 2007 ¿Qué precauciones debe adoptar la persona que administra el medicamento o está en contacto con el animal?
If DEXDOMITOR is accidentally self-injected or taken by mouth, seek medical advice immediately and show the Package Leaflet or the label to the doctor.
Si DEXDOMITOR se inyecta o ingiere accidentalmente, consulte con su médico inmediatamente y muéstrele el texto del prospecto del producto.
However, do not drive due to the risk of sedation and changes in blood pressure.
No obstante, absténgase de conducir, ya que puede producir sedación y cambios en la presión sanguínea.
Avoid contact with the skin, eyes or mucosa (moist body surfaces).
Evite el contacto con la piel, los ojos y las mucosas (superficies corporales húmedas).
If contact does occur, rinse with large amounts of water.
En caso de contacto, lavar la piel con grandes cantidades de agua.
The use of waterproof gloves is advisable.
Se recomienda el uso de guantes a prueba de agua.
Pregnant women should take special care to avoid self- injection.
Las mujeres embarazadas deben observar una precaución especial para que no tenga lugar una autoinyección.
People who are known to be hypersensitive to dexmedetomidine or any of the other ingredients should give the medicine with caution.
Las personas con hipersensibilidad conocida a la dexmedetomidina o a cualquiera de los excipientes deben administrar el producto con precaución.
Page 2/ 3 ©EMEA 2007 Why has DEXDOMITOR been approved?
¿Por qué se ha aprobado DEXDOMITOR?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of DEXDOMITOR exceed the risks in: • non-invasive, mildly to moderately painful, procedures and examinations which require restraint, sedation and analgesia in dogs and cats, • premedication in cats and dogs before induction and maintenance of general anaesthesia (with ketamine in cats), • deep sedation and analgesia in dogs in concomitant use with butorphal for medical and minor surgical procedures.
El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) decidió que los beneficios de DEXDOMITOR son mayores que sus riesgos en el tratamiento de: • procedimientos y exploraciones no invasivas y con grado de dolor ligero a moderado que requieran inmovilización, sedación y analgesia en perros y gatos, • Medicación previa en gatos y perros antes de la inducción y el mantenimiento de una anestesia general (con ketamina en los gatos), • Sedación y analgesia profunda en perros, con el uso concomitante de butorfanol para procedimientos médicos y cirugía menor.
The Committee recommended that DEXDOMITOR be given a marketing authorisation.
El Comité recomendó que se aprobase la comercialización de DEXDOMITOR.
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
La relación riesgo/ beneficio puede encontrarse en el apartado 6 de este EPAR.
Other information about DEXDOMITOR:
Otras informaciones sobre DEXDOMITOR:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for DEXDOMITOR on 30 August 2002.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento DEXDOMITOR el 30 de agosto de 2002.
The marketing authorisation was renewed on 02 August 2007.
La autorización de comercialización fue renovada el 2 de agosto de 2007.
The marketing authorisation holder is Orion Corporation.
El titular de la autorización de comercialización es Orion Corporation.
This summary was last updated on 4 September 2007.
4 de septiembre de 2007.
Page 3/ 3 ©EMEA 2007
Página 3/ 3 ©EMEA 2007
Invented Name
Marca de fantasía:
Target species
Especies a las que va destinado el medicamento:
Packaging
Presentación
Dexdomitor 0.5 mg/ ml
Dexdomitor 0,5 mg/ ml
Intravenous use (dogs) Vial (glass) Intramuscular use (dogs and cats)
Vial (vidrio)
DEXDOMITOR 0.5 mg/ ml solution for injection
Dexdomitor 0,5 mg/ ml solución inyectable
One ml contains 0.5 mg dexmedetomidine hydrochloride equivalent to 0.42 mg dexmedetomidine.
Un ml contiene 0,5 mg de hidrocloruro de dexmedetomidina, equivalenta a 0,42 mg de dexmedetomidina.
Methyl parahydroxybenzoate (E 218) 1.6 mg/ ml Propyl parahydroxybenzoate (E 216) 0.2 mg/ ml
Parahidroxibenzoato de metilo (E 218) 1,6 mg/ ml Parahidroxibenzoato de propilo (E 216) 0,2 mg/ ml
Solution for injection Clear, colourless solution
Solución inyectable Solución transparente, incolora
Non-invasive, mildly to moderately painful, procedures and examinations which require restraint, sedation and analgesia in dogs and cats.
Procesos y exploraciones no invasivos y con grado de dolor de ligero a moderado que requieran inmovilización, sedación y analgesia en perros y gatos.
Premedication in cats before induction and maintenance of general anaesthesia with ketamine.
Medicación previa en gatos antes de la inducción y el mantenimiento de una anestesia general con ketamina.
Deep sedation and analgesia in dogs in concomitant use with butorphanol for medical and minor surgical procedures.
Sedación y analgesia profundas en perros, con el uso concomitante de butorfanol, para procesos veterinarios y de cirugía menor.
Premedication in dogs before induction and maintenance of general anaesthesia.
Medicación previa en perros antes de la inducción y el mantenimiento de una anestesia general.
Do not use in puppies below 6 months of age or in kittens below 5 months of age.
No utilizar en cachorros de menos de 6 meses ni en gatitos de menos de 5 meses.
Do not use in animals with cardiovascular disorders.
No usar en animales con alteraciones cardiovasculares.
Do not use in animals with severe systemic disease or in animals that are moribund.
No usar en animales con enfermedades sistémicas graves ni en animales moribundos.
Do not use in case of known hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
No usar en casos de hipersensibilidad conocida al principio activo o a alguno de los excipientes.
4.4 Special warnings for each target species
2 4.4 Advertencias especiales especificando las especies a las que va destinado
The safety of dexmedetomidine has not been established in males intended for breeding.
No se ha establecido la seguridad de la dexmedetomidina en machos destinados a la reproducción.
In cats, corneal opacities may occur during sedation.
En gatos, la córnea puede presentar opacidades durante la sedación.
The eyes should be protected by a suitable eye lubricant.
Se deben proteger los ojos con un lubricante ocular adecuado.
2 4.5 Special precautions for use
4.5 Precauciones especiales que deben adoptarse durante su empleo
Treated animals should be kept warm and at a constant temperature, both during the procedure and recovery.
Los animales tratados deben permanecer calientes y a una temperatura constante, tanto durante el proceso como durante la recuperación.
The eyes should be protected by a suitable lubricant.
Se deben proteger los ojos con un lubricante ocular adecuado.
To be used with precaution in elderly animals.
Usar con precaución en animales de edad avanzada.
Nervous, aggressive or excited animals should be given the possibility to calm down before initiation of treatment.
Los animales de carácter nervioso o agresivo o que se encuentren en estado de excitación deben de tranquilizarse antes de iniciar el tratamiento.
Frequent and regular monitoring of respiratory and cardiac function should be performed.
Se debe realizar un control frecuente y regular de la función respiratoria y cardiaca.
Pulse oximetry may be useful but is not essential for adequate monitoring.
La pulsioximetría puede resultar útil pero no es esencial para conseguir un control adecuado.
Equipment for manual ventilation should be available in case of respiratory depression or apnoea when dexmedetomidine and ketamine are used sequentially to induce anaesthesia in cats.
Debe disponerse de un equipo de ventilación manual para casos de depresión respiratoria o apnea cuando se utilice secuencialmente la dexmedetomidina y la ketamina para inducir la anestesia en gatos.
It is also advisable to have oxygen readily available, should hypoxaemia be detected or suspected.
También es recomendable tener oxígeno preparado, por si se detecta o se sospecha que exista hipoxia.
Sick and debilitated dogs and cats should only be premedicated with dexmedetomidine before induction and maintenance of general anaesthesia based on a risk-benefit assessment.
En el caso de animales enfermos y debilitados se medicarán previamente con dexmedetomidina antes de la inducción y el mantenimiento de la anestesia general basándose en una evaluación beneficio- riesgo.
Use of dexmedetomidine as a premedicant in dogs significantly reduces the amount of induction drug required for induction of anaesthesia.
El uso de la dexmedetomidina como medicación previa en perros reduce significativamente la cantidad de medicamento necesaria para la inducción de la anestesia.
Attention should be given during the administration of intravenous induction drugs to effect.
Debe prestarse especial atención durante la administración de los medicamentos por vía intravenosa hasta que produzcan su efecto.
Volatile anaesthetic requirements for maintenance anaesthesia are also reduced.
También se reducen los requisitos de anestésicos inhalatorios para la anestesia de mantenimiento.
In case of accidental oral intake or self-injection, seek medical advice immediately and show the package insert to the physician but DO NOT DRIVE as sedation and changes in blood pressure may occur.
En caso de autoinyección o ingestión accidental, consulte con su médico inmediatamente y muéstrele el texto del prospecto del producto, pero NO CONDUZCA NINGÚN VEHÍCULO, ya que se puede producir sedación y cambios en la presión sanguínea.
Avoid skin, eye or mucosal contact; the use of impermeable gloves is advisable.
Evite el contacto con la piel, los ojos y las mucosas; se recomienda el uso de guantes impermeables.
In case of skin or mucosal contact, wash the exposed skin immediately after exposure with large amounts of water and remove contaminated clothes that are in direct contact with skin.
En caso de contacto de la piel o las mucosas con el producto, lavar la piel afectada inmediatamente después de la exposición con grandes cantidades de agua y retirar la ropa contaminada que esté en contacto directo con la piel.
In case of eye contact, rinse abundantly with fresh water.
En caso de contacto con los ojos, lavar abundantemente con agua dulce.
If symptoms occur, seek the advice of a physician.
Si se producen síntomas, consultar con un médico.
If pregnant women handle the product, special caution should be observed not to self-inject as uterine contractions and decreased foetal blood pressure may occur after accidental systemic exposure.
3 Si alguna mujer embarazada maneja el producto, deberá observar una precaución especial para que no tenga lugar autoinyección, ya que se pueden producir contracciones uterinas y disminución de la presión sanguínea del feto después de una exposición sistémica accidental.
Advice to doctors:
Recomendación para el facultativo:
Dexdomitor is an α 2-adrenoreceptor agonist, symptoms after absorption may involve clinical effects including dose-dependent sedation, respiratory depression, bradycardia, hypotension, a dry mouth, and hyperglycaemia.
Dexdomitor es un agonista de los receptores adrenérgicos de α 2 y los síntomas después de su absorción pueden conllevar efectos clínicos, incluidos sedación dependiente de la dosis, depresión respiratoria, bradicardia, hipotensión, sequedad de boca e hiperglucemia.
Ventricular arrhythmias have also been reported.
También se han detectado casos de arritmias ventriculares.
The specific α 2 – adrenoceptor antagonist, atipamezole, which is approved for use in animals, has been used in humans only experimentally to antagonize dexmedetomidine-induced effects.
El antagonista específico de los receptores adrenérgicos α 2, atipamezol, cuyo uso está aprobado para pequeños animales de compañía, sólo ha sido usado en humanos de modo experimental para contrarrestar los efectos inducidos por la dexmedetomidina.
Persons with known hypersensitivity to the active substance or any of the excipients should administer the product with caution.
Las personas con hipersensibilidad conocida al principio activo o a cualquiera de los excipientes deben administrar el producto con precaución.
By virtue of its α 2-adrenergic activity, dexmedetomidine causes a decrease in heart rate and body temperature.
Debido a su actividad adrenérgica α 2, la dexmedetomidina provoca una disminución de la frecuencia cardiaca y de la temperatura corporal.
Blood pressure will increase initially and then return to normal or below normal.
La presión sanguínea aumenta inicialmente y luego retorna a valores normales o inferiores a los normales.
In some dogs and cats, a decrease in respiratory rate may occur.
En algunos perros y gatos, puede producirse un descenso de la frecuencia respiratoria.
Due to peripheral vasoconstriction and venous desaturation in the presence of normal arterial oxygenation, the mucous membranes may appear pale and/ or with a blue tinge.
Debido a la vasoconstricción periférica y a la desaturación venosa en presencia de oxigenación arterial normal, las membranas mucosas pueden presentar palidez y/ o coloración azulada.
Rare instances of pulmonary oedema have been reported.
Se han detectado casos aislados de edema pulmonar.
Vomiting may occur 5-10 minutes after injection.
Pueden aparecer vómitos a los 5-10 minutos de la inyección.
Some dogs and cats may also vomit at the time of recovery.
Algunos perros y gatos pueden vomitar también en el momento de la recuperación.
Muscle tremors may occur during sedation.
Durante la sedación, pueden producirse temblores musculares.
Corneal opacities may occur during sedation (see also section 4.5).
Durante la sedación pueden aparecer opacidades corneales (ver también sección 4.5).