qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Benzalkonium chloride, mannitol, carbomer 974P, tyloxapol, edetate disodium, sodium chloride, hydrochloric acid/ sodium hydroxide (to adjust pH) purified water.
Cloruro de benzalconio, manitol, carbómero 974P, tiloxapol, edetato de disodio, cloruro de sodio, ácido clorhídrico/ hidróxido de sodio (para ajustar el pH) agua purificada.
4 weeks after first opening.
4 semanas después de la primera apertura del envase.
5 and 10 ml opaque low density polyethylene bottles with polypropylene screw caps (droptainer).
Frascos de polietileno de baja densidad opacos de 5 y 10 ml con tapones de rosca de polipropileno (droptainer).
The following pack sizes are available: outer cartons containing 1 x 5 ml, 3 x 5 ml and 1 x 10 ml bottles.
Formatos de presentación: envase que contiene 1 frasco de 5 ml, envase que contiene 3 frascos de 5 ml y envase que contiene 1 frasco de 10 ml.
Not all pack sizes may be marketed.
Puede que no se comercialicen todos los formatos de presentación.
Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD United Kingdom.
Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD Reino Unido.
EU/ 1/ 00/ 129/ 001-3
EU/ 1/ 00/ 129/ 001-3
9 March 2000 Date of last renewal:
9 de marzo de 2000 Fecha de la última revalidación:
9 March 2005
9 de marzo de 2005
A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 4.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Sistema de Farmacovigilancia El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que el sistema de Farmacovigilancia, tal y como se describe en la versión 4.0 incluida en el Módulo 1.8.1 de la Autorización de Comercialización, se encuentra instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante todo el tiempo que permanezca en el mercado.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 01 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plan de gestión de riesgos El TAC se compromete a realizar los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia detallados en el Plan de Farmacovigilancia, tal y como se acordó en la versión 01 del Plan de Gestión de Riesgos (PGR), presentada en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización posterior del PGR acordada por el CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, any updated RMP should be submitted at the same time as the following Periodic Safety Update Report (PSUR).
De acuerdo con la Directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano, el PGR actualizado se debe presentar junto con el siguiente Informe Periódico de Seguridad (IPS).
In addition, an updated RMP should be submitted
Además se debe presentar un PGR actualizado:
12 • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Cuando se reciba nueva información que pueda afectar a las especificaciones de seguridad vigentes, al Plan de Farmacovigilancia o a las actividades de minimización de riesgos.
• Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
12 • Dentro de los 60 días posteriores a la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
• At the request of the EMEA
• A solicitud de la EMEA.
PSURs to be submitted annually until the second Renewal application.
Deben presentarse anualmente informes periódicos de seguridad (IPSs) hasta la solicitud de la segunda revalidación.
CARTON FOR SINGLE BOTTLE, 5 ml, 10 ml + CARTON FOR 3 x 5 ml BOTTLES
CAJA DE UN FRASCO, 5 ml, 10 ml + CAJA PARA 3 FRASCOS DE 5 ml
AZOPT 10 mg/ ml eye drops, suspension Brinzolamide
AZOPT 10 mg/ml colirio en suspensión Brinzolamida
1 ml of suspension contains 10 mg of Brinzolamide
1 ml de suspensión contiene 10 mg de Brinzolamida
Benzalkonium chloride, mannitol, carbomer 974P, tyloxapol, edetate disodium, sodium chloride, hydrochloric acid/ sodium hydroxide (to adjust pH) and purified water.
Cloruro de benzalconio, manitol, carbómero 974P, tiloxapol, edetato de disodio, cloruro de sodio, ácido clorhídrico/hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y agua purificada.
Contains benzalkonium chloride.
Contiene cloruro de benzalconio.
Eye drops, suspension; 5 ml 10 ml 3 x 5ml
Colirio en suspensión; 5 ml 10 ml 3 x 5 ml
EXP: xx/ xxxx Discard four weeks after first opening.
CAD: xx/xxxx Desechar cuatro semanas después de la primera apertura del envase.
Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts, HP2 7UD United Kingdom.
Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts, HP2 7UD Reino Unido.
EU/ 1/ 00/ 129/ 001 1 x 5 ml EU/ 1/ 00/ 129/ 002 1 x 10 ml EU/ 1/ 00/ 129/ 003 3 x 5 ml
EU/1/00/129/001 1 x 5 ml EU/1/00/129/002 1 x 10 ml EU/1/00/129/003 3 x 5 ml
Lot.: xxxxx
Lote: xxxxx
17 16 INFORMATION IN BRAILLE
INFORMACIÓN EN BRAILLE
18 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BOTTLE LABEL, 5 ml & 10 ml
17 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
AZOPT 10 mg/ ml eye drops, suspension.
AZOPT 10 mg/ml colirio en suspensión.
Brinzolamide 10 mg/ ml.
Brinzolamida 10 mg/ml.
EXP: xx/ xxxx
CAD: xx/xxxx
PACKAGE LEAFLET
19 PROSPECTO:
AZOPT 10 mg/ ml eye drops, suspension Brinzolamide
INFORMACIÓN PARA EL USUARIO AZOPT 10 mg/ml colirio en suspensión Brinzolamida
If you have any further questions after reading it, please ask your doctor or your pharmacist.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
It may harm them even if their symptoms are the same as yours.
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
What AZOPT is and what it is used for 2.
Qué es AZOPT y para qué se utiliza 2.
Before you use AZOPT 3.
Antes de usar AZOPT 3.
How to use AZOPT 4.
Cómo usar AZOPT 4.
How to Store AZOPT 6.
Conservación de AZOPT 6.
WHAT AZOPT IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES AZOPT Y PARA QUÉ SE UTILIZA
AZOPT is one of a group of medicines for glaucoma called carbonic anhydrase inhibitors.
AZOPT forma parte de un grupo de medicamentos para el glaucoma llamados inhibidores de la anhidrasa carbónica.
It works by cutting down the production of liquid, which lowers the pressure in the eye.
Actúa reduciendo la formación de líquido y por lo tanto disminuye la presión del ojo.
It may be used on its own or with other drops called beta-blockers or prostaglandin analogues, which also reduce pressure.
Se puede utilizar solo o con otras gotas llamadas betabloqueantes o análogos de prostaglandinas, que también reducen la presión en el ojo.
AZOPT eye drops are used to treat high pressure in the eye.
AZOPT colirio se utiliza para tratar la presión elevada en los ojos.
This pressure can lead to an illness called glaucoma.
Esta presión puede dar lugar a una enfermedad llamada glaucoma.
If it gets too high it can damage your sight.
Si esta presión se eleva más de la cuenta puede dañar su vista.
BEFORE YOU USE AZOPT
ANTES DE USAR AZOPT
Do not use AZOPT
No use AZOPT
- if you have kidney problems.
- si padece problemas de riñón.
- if you are allergic to brinzolamide or any of the other ingredients.
- si es alérgico a la brinzolamida o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.
- if you are allergic to medicines called sulphonamides.
- si es alérgico a unos medicamentos llamados sulfonamidas.
AZOPT may cause the same allergy.
AZOPT podría causarle la misma
- if you have a condition called hyperchloraemic acidosis (too much acidity in your blood).
- si padece una enfermedad llamada acidosis hiperclorémica (demasiada acidez en su sangre).
- Ask your doctor for advice.
Consulte a su médico.
Take special care with AZOPT 21 Talk to your doctor
20 Tenga especial cuidado con AZOPT Consulte a su médico
- if you have liver problems.
- si padece problemas de hígado.
- if you have dry eyes or cornea problems.
- si padece ojo seco o problemas de córnea.
Talk to your doctor.
Consulte a su médico.
- if you wear soft contact lenses.
- si utiliza lentes de contacto blandas.
Wait 15 minutes after using
15 minutos después de aplicarse las gotas antes de volver a colocarse las lentes en sus ojos.
A preservative in AZOPT (benzalkonium chloride) may cause eye irritation and is also known to discolour soft contact lenses.
El conservante de AZOPT (cloruro de benzalconio) puede causar irritación ocular y se sabe que altera el color de las lentes de contacto blandas.
AZOPT is not to be used by people under 18 of years of age unless advised by your doctor.
No debe utilizarse AZOPT en menores de 18 años, salvo que su médico se lo recomiende.
If you are taking another carbonic anhydrase inhibitor (acetazolamide or dorzolamide, see section 1 WHAT AZOPT IS AND WHAT IT IS USED FOR), talk to your doctor.
Consulte a su médico si está utilizando otro inhibidor de la anhidrasa carbónica (acetazolamida o dorzolamida, ver sección 1 QUÉ ES AZOPT Y PARA QUÉ SE UTILIZA).
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento incluso los adquiridos sin receta.
Pregnancy and breast-feeding
Embarazo y lactancia.
If you are pregnant, or might get pregnant, talk to your doctor before you use AZOPT.
Si está embarazada o sospecha que puede estarlo, consulte con su médico antes de utilizar AZOPT.
If you are breast-feeding, don’ t use AZOPT; it may get into your milk.
Si se encuentra en periodo de lactancia, no utilice AZOPT, porque el medicamento puede pasar a la leche materna.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Driving or using machines You may find that your vision is blurred for a time just after you use AZOPT.
Inmediatamente después de la aplicación de AZOPT puede notar que su visión se vuelve borrosa.
Some people have found themselves sleepy or dizzy when taking AZOPT.
Algunas personas se han notado somnolientas o mareadas después de aplicarse AZOPT.
Important information about some of the ingredients of AZOPT If you wear soft contact lenses.
Información importante sobre algunos de los componentes de AZOPT Si utiliza lentes de contacto blandas.
Do not use the drops while your contact lenses are in your eyes.
No se aplique las gotas con las lentes de contacto puestas.
Wait 15 minutes after using the eye drops before putting your lenses back into your eyes.
Debe esperar 15 minutos después de aplicarse las gotas antes de volver a colocarse las lentes en sus ojos..
A preservative in AZOPT (benzalkonium chloride) can affect soft lenses.
AZOPT contiene un conservante (cloruro de benzalconio) que puede afectar las lentes blandas.
HOW TO USE AZOPT
CÓMO USAR AZOPT
Always use AZOPT exactly as your doctor has told you.
Siga exactamente las instrucciones de administración de AZOPT indicadas por su médico.
1 drop in the eye or eyes, twice a day-morning and night.
1 gota en el ojo u ojos, dos veces al día-por la mañana y por la noche.
Use this much unless your doctor told you to do something different.
Ésta es la dosificación que debe seguir a no ser que su médico le haya indicado otra diferente.
Only use AZOPT in both eyes if your doctor told you to.
Sólo debe aplicarse AZOPT en los dos ojos si su médico así se lo ha recomendado.
Only use AZOPT for dropping in your eyes.
AZOPT sólo debe utilizarse como gotas para los ojos.
Turn the page for more advice
Para más información ver cara posterior del prospecto
Now turn over >
(Continua)
HOW TO USE AZOPT (continued)
CÓMO USAR AZOPT (continuación)
How much
Cantidad a utilizar Ver cara anterior del prospecto
• Get the AZOPT bottle and a mirror • Wash your hands • Shake the bottle and twist off the cap • Hold the bottle, pointing down, between your thumb and middle finger • Tilt your head back.
• Tome el frasco de AZOPT y sitúese delante de un espejo • Lávese las manos • Agite el frasco y desenrosque el tapón • Sostenga el frasco, boca abajo, entre los dedos pulgar y corazón • Incline la cabeza hacia atrás.
The drop will go in here (picture 1) • Bring the bottle tip close to the eye.
Separe suavemente el párpado del ojo con un dedo, hasta que se forme una bolsa, en la que deberá caer la gota (Figura 1) • Acerque la punta del frasco al ojo.
This helps to stop AZOPT getting into the rest of the body. • If you take drops in both eyes, repeat the steps for your other eye. • Put the bottle cap back on firmly immediately after use • Use up one bottle before opening the next bottle.
Puede ayudarse con el espejo • No toque el ojo, el párpado, zonas próximas ni otras superficies con el cuentagotas, porque las gotas podrían contaminarse • Presione suavemente la base del frasco para que caiga una gota de AZOPT cada vez. • No apriete el frasco: está diseñado para que una suave presión sobre la base sea suficiente (Figura 2) • Después de utilizar AZOPT, presione con el dedo el borde del ojo, junto a la nariz (Figura 3) Esto ayuda a evitar que AZOPT pase al resto del cuerpo • Si se aplica gotas en ambos ojos, repita todos los pasos anteriores con el otro ojo • Enrosque bien el tapón en el frasco inmediatamente después de utilizar el producto • Termine el frasco que esta utilizando antes de abrir el siguiente.
If you get too much in your eyes, rinse it all out with warm water.
Si se ha aplicado demasiada cantidad, puede eliminarla lavando los ojos con agua templada.
Don’ t put in any more drops until it’ s time for your next regular dose.
No se aplique más gotas hasta que sea la hora de la siguiente dosis.
If you forget to use AZOPT, use a single drop as soon as you remember, and then go back to your regular routine.
Si olvidó usar AZOPT cuando correspondía, aplíquese una gota en cuanto se dé cuenta y después continúe con su régimen habitual de tratamiento.
Do not use a double dose to make up.
No se aplique una dosis doble para compensar la olvidada.
If you stop using AZOPT without speaking to your doctor, the pressure in your eye will not be controlled which could lead to loss of sight.
Si deja de utilizar AZOPT sin consultar con su médico, la presión en su ojo no estará controlada, lo que le podría provocar pérdida de visión.
If you are using other eye drops, leave at least 5 minutes between putting in AZOPT and the other drops.
Si está utilizando otro colirio, espere por lo menos 5 minutos entre la aplicación de AZOPT y de las otras gotas.
Like all medicines, AZOPT can cause side effects, although not everyone gets them.
Al igual que todos los medicamentos, AZOPT puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
You can usually carry on taking the drops, unless the effects are serious
Por lo general, podrá seguir con el tratamiento salvo que los efectos sean graves.
23 Common side effects (1 to 10 users in 100) Effects in the eye: blurred vision, eye irritation, eye pain, eye discharge, itchy eye, dry eye, abnormal eye sensation, redness of the eye, eyelid itching, redness, or swelling.
Efectos en el ojo: visión borrosa, irritación en el ojo, dolor en el ojo, secreción del ojo, picor en el ojo, ojo seco, sensación anormal en el ojo, enrojecimiento del ojo, picor, enrojecimiento o hinchazón del párpado
General side effects: bad taste, headache, dry mouth
Otros efectos: mal sabor, dolor de cabeza, boca seca
Uncommon side effects (1 to 10 users in 1,000) Effects in the eye: increased pressure in eye, damage to the optic nerve, abnormal, double, or reduced vision, sensitivity to light, inflammation or infection of the conjunctiva, eye allergy, eye swelling, corneal disorder, inflammation of the eyelid glands, decreased eye sensation, growth on surface of eye, increased pigmentation of the eye, tired eyes, eyelid crusting, or increased tear production.
(Entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
General side effects: decreased or irregular heart rate, reduced heart function, chest pain, asthma, difficulty breathing, shortness of breath, decreased red blood cell count in blood, increased chlorine level in blood, dizziness, drowsiness, difficulty with memory, depression, difficulty sleeping, nervousness, irritability, fatigue, generalized weakness, feeling abnormal, pain, shaking, ringing in ears, decreased sex drive, male sexual difficulty, cold symptoms, chest congestion, cough, sinus infection, throat irritation, abnormal or decreased sensation in mouth, inflammation of the lining of the oesophagus, abdominal pain, nausea, upset stomach, frequent bowel movements, diarrhoea, intestinal gas, digestive disorder, kidney pain, muscle pain, muscle spasms, back pain, nose bleeds, dry nose, runny nose, stuffy nose, sneezing, rash, abnormal skin sensation, itching, loss of hair
Otros efectos: frecuencia cardiaca irregular o disminuida, función cardiaca reducida, dolor en el pecho, asma, dificultad para respirar, falta de aliento, disminución del número de glóbulos rojos en sangre, aumento de los niveles de cloro en sangre, mareo, somnolencia, problemas de memoria, depresión, dificultad para dormir, nerviosismo, irritabilidad, cansancio, debilidad generalizada, sensación de anormalidad, dolor, temblor, pitidos en los oídos, disminución de la conducta sexual, problemas sexuales masculinos, síntomas de resfriado, congestión en el pecho, tos, infección de los senos nasales (sinusitis), irritación de garganta, percepción de estímulos anormal o disminuida en la boca, inflamación de la mucosa del esófago, dolor abdominal, náuseas, dolor de estómago, movimientos frecuentes del intestino, diarrea, gases intestinales, trastornos digestivos, dolor de riñones, dolor muscular, espasmos musculares, dolor de espalda, sangrados nasales, sequedad nasal, secreción nasal (moqueo), nariz taponada, estornudos, erupción, sensación anormal en la piel, picor, pérdida de cabello
Additional side effects that have been reported include:
Se han notificado los siguientes efectos adversos adicionales:
Effects in the eye: eyelid abnormality, decreased growth or number of eyelashes
Efectos en el ojo: anormalidad del párpado, disminución del crecimiento o del número de pestañas
General side effects: increased allergic symptoms, increased blood pressure, increased heart rate, abnormal liver blood tests, vomiting, frequent urination, swelling of the extremities, decreased sensation, decreased taste sensation, joint pain, pain in extremity, skin redness, inflammation, or itching
Otros efectos: aumento de los síntomas de alergia, aumento de la presión sanguínea, aumento de la frecuencia cardiaca, resultados anormales de las pruebas sanguíneas del hígado, vómitos, necesidad de orinar con frecuencia, hinchazón de las extremidades, percepción de estímulos disminuida, sensación del gusto disminuida, dolor de articulaciones, dolor en extremidades, picor, inflamación, o enrojecimiento de la piel
HOW TO STORE AZOPT
CONSERVACIÓN DE AZOPT
Do not use AZOPT after the expiry date which is stated on the bottle and box after “ EXP”.
No utilice AZOPT después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja después de “CAD”.
The expiry date refers to the last day of the month.
La fecha de caducidad corresponde al último día del mes que se indica.
You must throw away a bottle four weeks after you first opened it, to prevent infections.
23 Para evitar infecciones, debe desechar cada frasco cuatro semanas después de haberlo abierto por primera vez.
Write down the date you opened each bottle in the space below and in the space on the bottle label and box.
Anote la fecha de apertura de cada frasco en el espacio de abajo y en el espacio de la etiqueta del frasco y de la caja.
For a pack containing a single bottle, write only one date.
En el envase que sólo contiene un frasco, anote sólo una fecha
24 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
What AZOPT contains
Composición de AZOPT
The active substance is brinzolamide 10 mg/ ml.
El principio activo es brinzolamida 10 mg/ml.
The other ingredients are: benzalkonium chloride, carbomer 974P, edetate disodium, mannitol, purified water, sodium chloride, tyloxapol.
Los demás componentes son: cloruro de benzalconio, carbómero 974P, edetato de disodio, manitol, agua purificada, cloruro de sodio, tiloxapol.
Tiny amounts of hydrochloric acid or sodium hydroxide are added to keep acidity levels (pH levels) normal.
Se añaden cantidades muy pequeñas de ácido clorhídrico o hidróxido de sodio para mantener los niveles de acidez (niveles de pH) normales.
What AZOPT looks like and the contents of the pack AZOPT is a milky liquid (a suspension) supplied in a pack containing a 5 ml or a 10 ml plastic (droptainer) bottle with a screw cap, or in a pack containing three 5 ml plastic (droptainer) bottles with screw caps.
Aspecto del producto y contenido del envase AZOPT es un líquido de aspecto lechoso (una suspensión) que se presenta en una caja que contiene un frasco de plástico (cuentagotas) de 5 ml o de 10 ml con un tapón de rosca, o en una caja que contiene tres frascos de plástico (cuentagotas) de 5 ml con tapón de rosca.
Alcon Laboratories (UK) Ltd., Pentagon Park Boundary Way, Hemel Hempstead, Herts., HP2 7UD, United Kingdom.
Alcon Laboratories (UK) Ltd., Pentagon Park Boundary Way, Hemel Hempstead, Herts, HP2 7UD, Reino Unido
Alcon - Couvreur N. V., Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgium
Alcon-Couvreur N.V., Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Bélgica
Alcon Cusí, S. A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Spain
Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, España
25 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
24 Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
België/ Belgique/ Belgien Luxembourg/ Luxemburg SA Alcon-Couvreur NV + 32 (0)3 890 27 11 (België/ Belgique/ Belgien)
België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg SA Alcon-Couvreur NV + 32 (0)3 890 27 11 (België/Belgique/Belgien)
Nederland Č eská republika Alcon Nederland BV Alcon Pharmaceuticals (Czech Republic) s. r. o. + 31 (0) 183 654321 + 420 225 377 300
Nederland Česká republika Alcon Nederland BV Alcon Pharmaceuticals (Czech Republic) s.r.o. + 31 (0) 183 654321 + 420 225 377 300
Slovenija Alcon d. o. o + 386 1 422 5280
Slovenija Alcon d.o.o. + 386 1 422 5280
Suomi/ Finland Alcon Finland Oy + 358 (0)9 8520 2260
Suomi/Finland Alcon Finland Oy + 358 (0)9 8520 2260
26 Italia Alcon Italia S. p. A. + 39 02 81803.1
25 Italia Alcon Italia S.p.A. + 39 02 81803.1 Latvija Alcon Pharmaceuticals Ltd + 371 7 321 121
Sverige Alcon Sverige AB + 46 (0)8 634 40 00 E-post: receptionen@alconlabs. com
Sverige Alcon Sverige AB + 46 (0)8 634 40 00 E-post: receptionen@alconlabs.com
This leaflet was last approved on XXXXX
Este prospecto fue aprobado en XXXXXX
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.
What is Baraclude?
¿Qué es Baraclude?
Baraclude contains the active substance entecavir.
Baraclude contiene el principio activo entecavir.
It is available as tablets (white:
Se comercializa en forma de comprimidos (blancos:
0.5 mg, pink:
0,5 mg; rosas:
1 mg) or as an oral solution (0.05 mg/ ml).
1 mg) o de solución oral (0,05 mg/ ml).
What is Baraclude used for?
¿Para qué se utiliza Baraclude?
Baraclude is used to treat adult patients who have chronic (long term) hepatitis B (disease of the liver due to an infection by the hepatitis B virus).
Baraclude se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con hepatitis B (infección del hígado causada por el virus de la hepatitis B) crónica (a largo plazo).
It is used in patients who have compensated liver disease (when the liver is damaged but functions normally), who also show signs that the virus is still multiplying, and signs of liver damage (raised liver enzyme, signs of damage when liver tissue is examined under a microscope).
Se utiliza en pacientes con enfermedad hepática compensada (aquélla en la que el hígado está dañado pero funciona normalmente) que además muestran signos de que el virus sigue multiplicándose y signos de lesión hepática (aumento de enzimas hepáticas, signos de lesión al examinar al microscopio el tejido hepático).
How is Baraclude used?
¿Cómo se administra Baraclude?
Treatment with Baraclude should be started by a doctor with experience in the management of chronic hepatitis B.
El tratamiento con Baraclude debe ser iniciado un médico con experiencia en el tratamiento de la hepatitis B crónica.
Baraclude is taken once daily.
Baraclude se toma una vez al día.
The dose depends on whether or not the patient has been previously treated for chronic hepatitis B with a medicine in the same group as Baraclude (a nucleoside analogue, such as lamivudine).
La dosis varía según que el paciente haya sido tratado anteriormente o no de la hepatitis B crónica con un medicamento del mismo grupo de Baraclude (un análogo de nucleósidos, como la lamivudina).
Patients who have not been treated before with a nucleoside analogue receive a 0.5 mg dose, while the 1 mg dose is used in patients who have received lamivudine before, but who are now ‘ refractory’ (no longer responding) to lamivudine.
Los pacientes no tratados previamente con un análogo de nucleósidos deben recibir una dosis de 0,5 mg, mientras que se emplea la dosis de 1 mg en los que ya han tomado lamivudina pero se han hecho "resistentes" (ya no responden) a ella.
The 0.5 mg dose can be taken with or without food, but the 1 mg dose must be taken at least 2 hours before or 2 hours after a meal.
La dosis de 0,5 mg puede tomarse con o sin alimentos, pero la de 1 g debe ingerirse al menos 2 horas antes ó 2 horas después de una comida.
Doses are lower for patients who have kidney problems, for whom the oral solution can be used.
Las dosis son menores en los pacientes que tienen problemas renales, en los que puede utilizarse la solución oral.
The treatment duration is determined according to the patient’ s response.
La duración del tratamiento se determina según la respuesta del paciente.
How does Baraclude work?
¿Cómo actúa Baraclude?
The active substance in Baraclude, entecavir, is an antiviral belonging to the class of the nucleoside analogues.
El principio activo de Baraclude, el entecavir, es un antiviral que pertenece a la familia de los análogos de nucleósidos.
Entecavir interferes with the action of a viral enzyme, DNA polymerase, which is involved in the formation of viral DNA.
El entecavir interfiere con la acción de una enzima viral, la ADN-polimerasa, que interviene en la formación del ADN viral.
Entecavir stops the virus making DNA, and prevents it from multiplying and spreading.
El entecavir hace que el virus no pueda fabricar ADN, impidiéndole así multiplicarse y diseminarse.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged The effectiveness of Baraclude in chronic hepatitis B was compared with that of lamivudine in 3 main clinical studies.
Los efectos de Baraclude se comprobaron primero en modelos experimentales, antes de estudiarse en seres humanos.
Patients were mostly male, aged between 35 and 44 years of age, and they received at least one year of treatment with either Baraclude or lamivudine.
Los pacientes eran en su mayoría varones, tenían de 35 a 44 años de edad y habían sido tratados al menos un año con Baraclude o lamivudina.
Two studies (1,363 patients) were carried out in nucleoside-naïve patients (these are patients who have not been treated with nucleoside analogues before).
Se realizaron dos estudios (1 363 pacientes) en pacientes que no habían sido tratados previamente con análogos de nucleósidos.
The other study (293 patients) was carried out in patients who had become refractory to lamivudine treatment.
El otro estudio (293 pacientes) se realizó en pacientes que se habían hecho resistentes al tratamiento con lamivudina.
The studies measured the effectiveness of the treatment by looking at how the liver damage had evolved after 48 weeks treatment (using a liver biopsy, when a sample of liver tissue is taken and examined under a microscope) as well as measuring other signs of the disease such as the levels of a liver enzyme (ALT) or viral DNA circulating in the blood of the patients.
Para determinar la eficacia del tratamiento, en los estudios se observó la evolución de la lesión hepática al cabo de 48 semanas de tratamiento (practicando para ello una biopsia hepática, en la que se toma una muestra de tejido hepático y se examina al microscopio) y se midieron además otros signos de la enfermedad, como los niveles de enzimas hepáticas (ALT) o el ADN viral circulante en la sangre de los pacientes.
What benefit has Baraclude shown during the studies?
¿Qué beneficios ha demostrado Baraclude durante dichos estudios?
Baraclude was more effective than lamivudine in treatment-naïve patients: an improvement in the condition of the liver was seen in just over 70% of the patients treated with Baraclude, against just over 60% of the patients treated with lamivudine.
Baraclude fue más eficaz que la lamivudina en los pacientes no tratados previamente: se observó una mejoría del estado del hígado en algo más del 70% de los pacientes tratados con Baraclude, frente a algo más del 60% de los que recibieron lamivudina.
Baraclude was also more effective than lamivudine in patients refractory to lamivudine:
Estos resultados se observaron tanto en pacientes con infección por el virus de la hepatitis B “ positiva para HBeAg” (infectados por el virus habitual de la hepatitis B) como “ negativa para "HbeAg” (infectados por un virus que ha mutado, lo que produce una forma de hepatitis B crónica que es más difícil de tratar).
55% of patients treated with Baraclude had improvements in the condition of their liver, against 28% of those treated with lamivudine.
Baraclude fue también más eficaz que la lamivudina en los pacientes resistentes a ésta: presentaron mejoría del estado del hígado el 55% de los pacientes tratados con Baraclude, frente al 28% de los que recibieron lamivudina.
At the end of the study, 55% of the patients treated with Baraclude had both a normal ALT level and undetectable viral DNA in their blood, when 4% of those treated with lamivudine showed the same results.
Al final del estudio, el 55% de los pacientes tratados con Baraclude tenían tanto niveles normales de ALT como ADN viral indetectable en sangre, mientras que sólo el 4% de los que recibieron lamivudina mostraban estos mismos resultados.
What is the risk associated with Baraclude?
¿Cuáles son los efectos secundarios de Baraclude?
In clinical studies, the most common side effects were headache (seen in 9% of patients), fatigue (tiredness, 6%), dizziness (4%) and nausea (feeling sick, 3%).
En los estudios clínicos, los efectos secundarios más frecuentes fueron cefalea (observada en el 9% de los pacientes), fatiga (6%), mareo (4%) y náuseas (3%).
For the full list of side effects reported with Baraclude, see the Package Leaflet.
Para conocer todos los efectos secundarios observados con Baraclude, consulte el prospecto.
Baraclude should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to entecavir or any of the other ingredients.
Baraclude no debe usarse en personas que sean hipersensibles (alérgicas) al entecavir o a cualquiera de sus otros componentes.
Patients and doctors need to be aware that Baraclude belongs to a group of medicines, the nucleoside analogues, which have been known to cause ‘ lactic acidosis’: when the level of the chemical lactic acid becomes abnormally high in the blood, causing nausea, vomiting and stomach pain.
Pacientes y médicos deben tener en cuenta que Baraclude pertenece a un grupo de medicamentos, los análogos de nucleósidos, que se sabe que pueden ocasionar "acidosis láctica", afección que se produce cuando el nivel de ácido láctico, una sustancia química, se eleva anormalmente en la sangre, produciendo náuseas, vómitos y dolor de estómago.
Patients also need to know that they may also suffer a worsening of their liver disease.
Los pacientes deben saber también que su enfermedad hepática podría también empeorar.
This can happen during the treatment, or after it has been stopped.
Este empeoramiento puede producirse durante el tratamiento o una vez finalizado el mismo.
Resistance to entecavir (when a virus becomes insensitive to the antiviral) has been seen in lamivudine-refractory patients.
Se ha observado resistencia al entecavir (es decir, insensibilidad de un virus al antiviral) en pacientes resistentes a la lamivudina.
As resistance may have an impact on effectiveness, this will be closely monitored during long-term follow-up.
Como la resistencia puede influir en la eficacia, ésta debe vigilarse atentamente durante el seguimiento a largo plazo.
Why has Baraclude been approved?
¿En qué se basa la aprobación de comercialización de Baraclude?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Baraclude had shown that it was as or more effective than the current treatment for hepatitis B virus infections.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que Baraclude había demostrado ser igual de eficaz o más que el actual tratamiento de las infecciones por el virus de la hepatitis B.
They decided that Baraclude’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with chronic hepatitis B with compensated liver disease.
Decidió que los beneficios de Baraclude son mayores que sus riesgos en el tratamiento de los pacientes con hepatitis B crónica y enfermedad hepática compensada.
They recommended that Baraclude be given marketing authorisation.
Recomendó la aprobación de su comercialización.
Other information about Baraclude:
Más información sobre Baraclude:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Baraclude to BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG on 26 June 2006.
La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización de Baraclude válida para toda la Unión Europea a BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG el 26 de junio de 2006.
The full EPAR for Baraclude can be found here.
La versión completa del EPAR de Baraclude puede consultarse aquí.
Pharmaceutical Form
Blister (alu/ alu)
Oral use Oral use Oral use Oral use
Vía oral
30 tablets 30 tablets 30 x 1 tablets 30 x 1 tablets
30 x 1 comprimidos
0.05 mg/ ml
0,05 mg/ ml 0,5 mg
Oral solution
Solución Oral Comprimidos recubiertos con película
bottle (HDPE)
Frasco (HDPE) Blister (alu/ alu)
1 bottle + 1 measuring spoon
1 Frasco + cucharilla de medida 90 x 1 comprimidos
90 x 1 tablets 90 x 1 tablets
90 x 1 comprimidos
Baraclude 0.5 mg film-coated tablets
Baraclude 0,5 mg comprimidos recubiertos con película
Each tablet contains 0.5 mg entecavir (as monohydrate).
Cada comprimido contiene 0,5 mg de entecavir (como monohidrato).
Excipients: each tablet contains 120.5 mg lactose.
Excipientes: cada comprimido contiene 120,5 mg de lactosa.
White to off-white and triangular-shaped tablet with “ BMS ” debossed on one side and “ 1611” on the other.
Comprimido triangular blanco a blanquecino con “ BMS” grabado en una cara y “ 1611” en la otra.
Baraclude is indicated for the treatment of chronic hepatitis B virus (HBV) infection in adults with compensated liver disease and evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active inflammation and/ or fibrosis.
Baraclude está indicado para el tratamiento de la infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB) en adultos con enfermedad hepática compensada y evidencia de replicación vírica activa, niveles de alanina aminotransferasa (ALT) sérica persistentemente elevados y pruebas histológicas de inflamación activa y/ o fibrosis.
This indication is based on clinical trial data in nucleoside naive patients with HBeAg positive and HBeAg negative HBV infection.
Esta indicación se basa en datos de ensayos clínicos obtenidos en pacientes naive sin tratamiento previo con nucleosidos, con infección por el VHB positiva para HBeAg y negativa para HBeAg,.
With respect to patients with lamivudine-refractory hepatitis B, see sections 4.4 and 5.1.
Con respecto a pacientes con hepatitis B resistente a lamivudina ver secciones 4.4 y 5.1.
Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of chronic hepatitis B infection.
El tratamiento debe ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento de la hepatitis B crónica.
Baraclude should be taken orally, once-daily.
Baraclude debe tomarse por vía oral, una vez al día.
Nucleoside naïve patients: the recommended dose is 0.5 mg once daily, with or without food.
Pacientes sin tratamiento previo con nucleósidos: la dosis recomendada es de 0,5 mg una vez al día, con o sin alimentos.
Lamivudine-refractory patients (i. e. with evidence of viraemia while on lamivudine or the presence of lamivudine resistance [LVDr] mutations) (see sections 4.4 and 5.1): the recommended dose is 1 mg once daily, which must be taken on an empty stomach (more than 2 hours before or more than 2 hours after a meal) (see section 5.2).
Pacientes resistentes a lamivudina (es decir, con indicios de viremia durante el tratamiento con lamivudina o con mutaciones que confieren resistencia a la lamivudina [LVDr]) (ver secciones 4.4 y 5.1): la dosis recomendada es de 1 mg una vez al día en ayunas (más de 2 horas antes o más de 2 horas después de una comida) (ver sección 5.2).
Duration of therapy: the optimal duration of treatment is unknown.
Duración del tratamiento: se desconoce la duración óptima del tratamiento.
Treatment discontinuation may be considered as follows:
Para la interrupción del tratamiento se debe tener en cuenta lo siguiente:
In HBeAg positive patients, treatment should be administered at least until HBe seroconversion (HBeAg loss and HBV DNA loss with anti-HBe detection on two consecutive serum samples at least 3-6 months apart) or until HBs seroconversion or there is loss of efficacy (see section 4.4).
En pacientes HBeAg positivos, debe administrarse el tratamiento al menos hasta que se produzca la seroconversión HBe (pérdida de HBeAg y del ADN del VHB junto con detección de anticuerpos HBe en dos muestras consecutivas de suero separadas por lo menos por 3 - 6 meses) o hasta la seroconversión HBs o hasta que haya pruebas de pérdida de eficacia (ver sección 4.4).
In HBeAg negative patients, treatment should be administered at least until HBs seroconversion or there is evidence of loss of efficacy.
Con
With prolonged treatment for more than 2 years, regular reassessment is recommended to confirm that continuing the selected therapy remains appropriate for the patient.
2 tratamientos prolongados durante más de dos años, se recomienda una reevaluación periódica para asegurar que continuar el tratamiento sigue siendo apropiado para el paciente.
2 Children and adolescents:
Niños y adolescentes:
Baraclude is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Baraclude no está recomendado para uso en niños menores de 18 años debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.
Elderly: no dosage adjustment based on age is required.
Ancianos: no es necesario ajustar la dosis en función de la edad del paciente.
The dose should be adjusted according to the patient ’ s renal function (see dosage recommendations in renal impairment and section 5.2).
La dosis debe ajustarse dependiendo de la función renal del paciente (ver recomendaciones de dosis en "Insuficiencia renal" y sección 5.2).
Gender and race: no dosage adjustment based on gender or race is required.
Sexo y grupo étnico: no es necesario un ajuste de dosis en función del sexo o la etnia.
Renal impairment: the clearance of entecavir decreases with decreasing creatinine clearance (see section 5.2).
Insuficiencia renal: el aclaramiento de entecavir disminuye al disminuir el aclaramiento de la creatinina (ver sección 5.2).
Dose adjustment is recommended for patients with creatinine clearance < 50 ml/ min, including those on haemodialysis or continuous ambulatory peritoneal dialysis (CAPD).
Se recomienda ajustar la dosis en los pacientes con aclaramiento de creatinina < 50 ml/ min, incluidos aquéllos sometidos a hemodiálisis o diálisis peritoneal ambulatoria continua (DPAC).
A reduction of the daily dose using Baraclude oral solution, as detailed in the table, is recommended.
Se recomienda una reducción de la dosis diaria, utilizando para ello Baraclude solución oral, según se detalla en la tabla siguiente.
As an alternative, in case the oral solution is not available, the dose can be adjusted by increasing the dosage interval, also shown in the table.
En el caso de que la solución oral no estuviera disponible, se puede, como alternativa, ajustar la dosis aumentando los intervalos de dosificación, como también se indica en la tabla.
The proposed dose modifications are based on extrapolation of limited data, and their safety and effectiveness have not been clinically evaluated.
Los ajustes de dosis propuestos están basados en la extrapolación de datos limitados, y su seguridad y eficacia no han sido evaluadas clínicamente.
Therefore, virological response should be closely monitored.
Por lo tanto, la respuesta virológica debe ser monitorizada rigurosamente.
Baraclude dosage*
Posología de Baraclude*
Creatinine clearance (ml/ min)
Aclaramiento de
Nucleoside naïve patients
Resistencia a lamivudina
Lamivudine-refractory
creatinina (ml/ min)
≥ 50 30 - 49
≥ 50
0.5 mg once daily 0.25 mg once daily* OR 0.5 mg every 48 hours
0,5 mg una vez al día
1 mg once daily 0.5 mg once daily
1 mg una vez al día
10 - 29
0,5 mg una vez al día
0.15 mg once daily* OR 0.5 mg every 72 hours
0,15 mg una vez al día* ó 0,5 mg cada 72 horas
0.3 mg once daily* OR 0.5 mg every 48 hours
0,3 mg una vez al día* ó 0,5 mg cada 48 horas
0.05 mg once daily* OR 0.5 mg every 5-7 days
< 10
0.1 mg once daily* OR 0.5 mg every 72 hours
0,5 mg cada 72 horas
* for doses < 0.5 mg Baraclude oral solution is recommended. ** on haemodialysis days, administer entecavir after haemodialysis.
* para dosis < 0,5 mg, se recomienda Baraclude solución oral. ** en los días de hemodiálisis, entecavir debe administrarse después de la hemodiálisis.
Hepatic impairment: no dose adjustment is required in patients with hepatic impairment.
Insuficiencia hepática: no es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática.
Renal impairment: dosage adjustment is recommended for patients with renal impairment (see section 4.2).
Insuficiencia renal: en los pacientes con insuficiencia renal se recomienda un ajuste de la dosis (ver sección 4.2).
Exacerbations of hepatitis: spontaneous exacerbations in chronic hepatitis B are relatively common and are characterised by transient increases in serum ALT.
Reagudizaciones de la hepatitis: las reagudizaciones espontáneas de la hepatitis B crónica son relativamente frecuentes y se caracterizan por aumentos transitorios en los niveles de ALT sérica.
After initiating antiviral therapy, serum ALT may increase in some patients as serum HBV DNA levels decline (see section 4.8).
Después de iniciar el tratamiento antiviral, la ALT sérica puede aumentar en algunos pacientes al
Among entecavir-treated patients on-treatment exacerbations had a median time of onset of 4-5 weeks.
En los pacientes tratados con entecavir, la mediana del tiempo hasta la aparición de reagudizaciones durante el tratamiento fue de 4 a 5 semanas.
In patients with compensated liver disease, these increases in serum ALT are generally not accompanied by an increase in serum bilirubin concentrations or hepatic decompensation.
En pacientes con enfermedad hepática compensada, estos aumentos de la ALT sérica no van por lo general acompañados por un aumento de las concentraciones de la bilirrubina sérica o por descompensación hepática.
Patients with cirrhosis may be at a higher risk for hepatic decompensation following hepatitis exacerbation, and therefore should be monitored closely during therapy.
Los pacientes con cirrosis pueden tener un mayor riesgo de descompensación hepática tras una reagudización de la hepatitis y, por consiguiente, deben estar bajo estrecha supervisión durante el tratamiento.
3 Acute exacerbation of hepatitis has also been reported in patients who have discontinued hepatitis B therapy.
También se ha comunicado una reagudización de la hepatitis en pacientes que han suspendido el tratamiento de la hepatitis B.
Post-treatment exacerbations are usually associated with rising HBV DNA, and the majority appears to be self-limited.
Las reagudizaciones post-tratamiento se asocian normalmente con una elevación de los niveles de ADN del VHB y la mayoría parece remitir espontáneamente.
However, severe exacerbations, including fatalities, have been reported.
Sin embargo, se han notificado casos de reagudizaciones graves, incluso letales.
Among entecavir-treated nucleoside naive patients, post-treatment exacerbations had a median time to onset of 23-24 weeks, and most were reported in HBeAg negative patients (see section 4.8).
En los pacientes tratados con entecavir y sin tratamiento previo con nucleósidos, la media del tiempo hasta la aparición de reagudizaciones post-tratamiento fue de 23 a 24 semanas, y la mayoría se notificó en pacientes HBeAg negativos (ver sección 4.8).
Hepatic function should be monitored at repeated intervals with both clinical and laboratory follow-up for at least 6 months after discontinuation of hepatitis B therapy.
La función hepática debe monitorizarse a intervalos periódicos mediante el seguimiento clínico y con pruebas de laboratorio durante un mínimo de 6 meses después de interrumpir el tratamiento de la hepatitis B.
If appropriate, resumption of hepatitis B therapy may be warranted.
En determinados casos, la reanudación del tratamiento de la hepatitis B puede estar justificada.
Patients with decompensated cirrhosis: a higher rate of serious hepatic adverse events has been observed in patients with decompensated cirrhosis compared with rates in patients with compensated liver function.
Pacientes con cirrosis descompensada: en pacientes con cirrosis descompensada se observó una incidencia más elevada de reacciones adversas hepáticas graves en comparación con los pacientes con función hepática compensada.
This observation is based on limited experience in 45 patients with Child-Pugh score ≥ 7 at the start of entecavir treatment.
Esta observación se limita a 45 pacientes que tenían una valoración en la escala Child-Pugh ≥ 7 al inicio del tratamiento con entecavir.
These patients should be regularly monitored for clinical, virological and serological parameters associated with hepatitis B, liver and renal function and antiviral response during treatment, and if treatment is discontinued, for at least 6 months thereafter.
En pacientes con cirrosis descompensada deben controlarse regularmente los parámetros clínicos, virológicos y serológicos asociados con la hepatitis B, las funciones hepática y renal y la respuesta antiviral durante el tratamiento, y en caso de que se interrumpa el tratamiento, por lo menos durante 6 meses después de la interrupción.
Patients experiencing signs of hepatic insufficiency during or post-treatment should be monitored more frequently as appropriate.
Los pacientes que presenten síntomas de insuficiencia hepática durante el tratamiento o una vez finalizado el mismo deben someterse a los controles apropiados con mayor frecuencia.