qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
A person whose body weight is 64 kg and height is 1.64 m has a body surface area of 1.7 m2 and should take 4 tablets of 500 mg and 1 tablet of 150 mg two times daily.
A continuación damos dos ejemplos: una persona cuyo peso sea de 64 kg y mida 1,64 m tiene una superficie corporal de 1,7 m2, por lo que debe tomar 4 comprimidos de 500 mg y 1 comprimido de 150 mg dos veces al día.
A person whose body weight is 80 kg and height is 1.80 m has a body surface area of 2.00 m2 and should take 5 tablets of 500 mg two times daily.
Una persona cuyo peso sea de 80 kg y mida 1,80 m tiene una superficie corporal de 2,0 m2, por lo que debe tomar 5 comprimidos de 500 mg dos veces al día.
Xeloda tablets are usually taken for 14 days followed by a 7 day rest period (when no tablets are taken).
Los comprimidos de Xeloda por lo general se administran durante 14 días seguidos de un periodo de descanso de 7 días (en los cuales no se toma ningún comprimido).
This 21 day period is one treatment cycle.
Este periodo de 21 días es un ciclo de tratamiento.
In combination with other agents the usual dose for adults may be less than 1250 mg/ m2 of body surface area, and you may need to take the tablets over a different time period (e. g. every day, with no rest period).
En combinación con otros agentes la dosis habitual en adultos puede ser de menos de 1250 mg/m2 de superficie corporal, y puede ser necesario que tome los comprimidos durante un periodo de tiempo diferente (por ejemplo, todos los días, sin periodo de descanso).
Your doctor will tell you what dose you need to take, when to take it and for how long you need to take it.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Xeloda indicadas por su médico.
Your doctor may want you to take a combination of 150 mg and 500 mg tablets for each dose. • Take the tablets in the combination prescribed by your doctor for your morning and evening doses. • Take the tablets within 30 minutes after the end of a meal (breakfast and dinner). • It is important that you take all your medication as prescribed by your doctor.
60 • Tome los comprimidos según la combinación prescrita por su médico en la dosis de la mañana y noche. • Tome los comprimidos antes de que hayan pasado 30 minutos después de haber terminado de desayunar o cenar. • Es importante que tome toda su medicación según se lo haya recetado su médico.
59 If you take more Xeloda than you should, contact your doctor before taking the next dose.
Si toma más Xeloda del que debiera:
If you forget to take Xeloda: do not take the missed dose at all and do not double the next one.
Contacte con su médico antes de tomar la dosis siguiente.
Instead, continue your regular dosing schedule and check with your doctor.
En su lugar, continúe su pauta posológica habitual y consúltelo con su médico.
If you stop taking Xeloda:
Si interrumpe el tratamiento con Xeloda:
There are no side-effects caused by stopping treatment with Xeloda.
La finalización del tratamiento con Xeloda no produce efectos adversos.
In case you are using coumarin anticoagulants (e. g.
En caso que esté tomando anticoagulantes cumarínicos (p. ej.
Marcumar), stopping Xeloda might require that your doctor adjusts your anticoagulant dose.
Sintron), la finalización del tratamiento con Xeloda puede requerir que su médico ajuste las dosis del anticoagulante.
Like all medicines, Xeloda can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Xeloda puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
The most common side effects of Xeloda which may affect more than 1 person in 10 are: • diarrhoea, nausea, vomiting, stomatitis (sores in mouth and throat) and abdominal pain • hand-and-foot skin-reaction (palms of the hands or soles of the feet tingle, become numb, painful, swollen or red), rash, dry or itchy skin • tiredness • loss of appetite (anorexia)
Los efectos adversos más comunes de Xeloda que pueden afectar a más de 1 persona de cada 10 son: • diarrea, náuseas, vómitos, estomatitis (llagas en garganta y boca) y dolor abdominal, • reacción cutánea en las manos y pies (hormigueo en las palmas de las manos o las plantas de los pies, entumecimiento, dolor, hinchazón o enrojecimiento), sarpullido, piel seca o con picor, • cansancio, • pérdida de apetito (anorexia).
These side effects can become severe; therefore, it is important that you always contact your doctor immediately when you start to experience a side effect.
Estos efectos adversos pueden ser graves; por lo tanto, contacte siempre a su médico inmediatamente cuando comience a sentir un efecto adverso.
Your doctor may instruct you to decrease the dose and/ or temporarily discontinue treatment with Xeloda.
Puede que su médico le aconseje disminuir la dosis y/o cesar temporalmente el tratamiento con Xeloda.
This will help reduce the likelihood that the side effect continues or becomes severe.
Esto ayudará a reducir la probabilidad de que el efecto adverso continúe o llegue a ser grave.
STOP taking Xeloda immediately and contact your doctor if any of these symptoms occur: • Diarrhoea: if you have an increase of 4 or more bowel movements compared to your normal bowel movements each day or any diarrhoea at night. • Vomiting: if you vomit more than once in a 24-hour time period. • Nausea: if you lose your appetite, and the amount of food you eat each day is much less than usual. • Stomatitis: if you have pain, redness, swelling or sores in your mouth. • Hand-and-foot skin-reaction: if you have pain, swelling, and redness of hands and/ or feet • Fever or Infection: if you have a temperature of 38°C or greater, or other signs of infection. • Chest pain: if you experience pain localised to the centre of the chest, especially if it occurs during exercise.
DEJE de tomar Xeloda inmediatamente y póngase en contacto con su médico si aparecen algunos de estos síntomas: • Diarrea: si tiene un incremento de 4 o más deposiciones con respecto a sus deposiciones normales de cada día ó tiene diarrea nocturna. • Vómito: si vomita más de una vez en un período de 24 horas. • Náuseas: si pierde el apetito y la cantidad de alimento que toma cada día es mucho menos de lo habitual. • Estomatitis: si tiene dolor, enrojecimiento, hinchazón o llagas en la boca. • Reacción cutánea en las manos y pies: si tiene dolor, hinchazón y enrojecimiento de manos y/o pies. • Fiebre o Infección: si tiene una temperatura de 38ºC o superior u otros signos de infección. • Dolor torácico: si tiene dolor localizado en el centro del pecho, especialmente si se da mientras hace ejercicio.
If caught early, these side effects usually improve within 2 to 3 days after treatment discontinuation.
61 Detectados a tiempo, estos efectos adversos normalmente mejoran a los 2 ó 3 días de dejar el fármaco.
If these side effects continue, however, contact your doctor immediately.
No obstante, si estos efectos adversos continúan, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
Your doctor may instruct you to restart treatment at a lower dose.
Puede que su médico le aconseje reanudar el tratamiento con una dosis más baja.
Other less common and usually mild side-effects which may affect between 1 and 10 people in 100 have been seen: decreases in the number of white blood cells or red blood cells, skin rashes, slight hair loss, weariness, fever, weakness, drowsiness, headache, numbness or tingling sensations, taste changes, dizziness, sleeplessness, swelling in the legs, constipation, dehydration, cold sores, inflammation of the nose and throat, chest infection, depression, problems with the eyes, inflammation of the veins (thrombophlebitis), shortness of breath, nose bleeds, cough, runny nose, bleeding from the gut, heartburn, excess wind, dry mouth, skin discolouration, nail disorder, pain in the joints, chest or back and loss of weight.
Se han visto otros efectos adversos menos comunes y generalmente leves que pueden afectar a entre 1 y 10 personas de cada 100: disminución en el número de glóbulos blancos o rojos, sarpullido, ligera pérdida de cabello, cansancio, fiebre, debilidad, somnolencia, dolor de cabeza, sensación de hormigueo o entumecimiento, alteraciones del gusto, mareo, insomnio, hinchazón en las piernas, estreñimiento, deshidratación, herpes labial, inflamación de la nariz y garganta, infección del pecho, depresión, problemas en los ojos, inflamación de las venas (tromboflebitis), dificultad para respirar, hemorragias nasales, tos, moqueo nasal, hemorragia intestinal, acidez, gases (aumento de las flatulencias), sequedad de boca, cambio de color de la piel, trastornos de las uñas, dolor en las articulaciones, pecho o espalda, y pérdida de peso.
60 If you are concerned about these or any other unexpected effect(s), talk to your doctor.
Si está preocupado por alguno de estos u otros efectos inesperados, consulte a su médico.
HOW TO STORE XELODA
CONSERVACIÓN DE XELODA
Do not use Xeloda after the expiry date which is stated on the outer pack and label.
No utilice Xeloda después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
What Xeloda contains
Composición de Xeloda
- The active substance is capecitabine (150 mg per film-coated tablet).
- El (los) principio(s) activo(s) es (son) capecitabina (150 mg por comprimidos recubiertos con
What Xeloda looks like and contents of the pack
Aspecto del producto y contenido del envase
Light peach film-coated tablet of biconvex, oblong shape with the marking ‘ 150’ on the one side and ‘ Xeloda’ on the other side.
Comprimidos recubiertos con película de color melocotón claro, de forma oblonga, biconvexa, con la marca “150” en uno de los lados y “Xeloda” en el otro.
Xeloda 150 mg film-coated tablet pack contains 60 film-coated tablets (6 blisters of 10 tablets).
El envase de Xeloda 150 mg comprimidos recubiertos con película contiene 60 comprimidos recubiertos (6 blister de 10 comprimidos).
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
62 Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
61 België/ Belgique/ Belgien N. V.
België/Belgique/Belgien N.V.
Ireland Roche Products (Ireland) Ltd.
63 Ireland Roche Products (Ireland) Ltd.
Slovenija Roche farmacevtska druž ba d. o. o.
Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o.
Ísland Roche a/ s c/ o Icepharma hf Simi: +354 540 8000
Ísland Roche a/s c/o Icepharma hf Simi: +354 540 8000
62 Lietuva UAB “ Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799
Lietuva UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799
63 PACKAGE LEAFLET:
64 PROSPECTO:
Xeloda 500 mg film-coated tablets capecitabine
Xeloda 500 mg comprimidos recubiertos con película Capecitabina
Xeloda contains 500 mg capecitabine, which itself is not a cytostatic agent.
Xeloda contiene 500 mg de capecitabina, que por sí mismo no es un agente citostático.
You must inform your doctor if you know that you have an allergy or over-reaction to Xeloda,
- debe informar a su médico si padece algún tipo de alergia o reacción exagerada a Xeloda.
Your doctor may want you to take a combination of 150 mg and 500 mg tablets for each dose. • Take the tablets in the combination prescribed by your doctor for your morning and evening doses. • Take the tablets within 30 minutes after the end of a meal (breakfast and dinner). • It is important that you take all your medication as prescribed by your doctor.
66 • Tome los comprimidos según la combinación prescrita por su médico en la dosis de la mañana y noche. • Tome los comprimidos antes de que hayan pasado 30 minutos después de haber terminado de desayunar o cenar. • Es importante que tome toda su medicación según se lo haya recetado su médico.
65 If you take more Xeloda than you should, contact your doctor before taking the next dose.
Si toma más Xeloda del que debiera:
STOP taking Xeloda immediately and contact your doctor if any of these symptoms occur: • Diarrhoea: if you have an increase of 4 or more bowel movements compared to your normal bowel movements each day or any diarrhoea at night. • Vomiting: if you vomit more than once in a 24-hour time period. • Nausea: if you lose your appetite, and the amount of food you eat each day is much less than usual. • Stomatitis: if you have pain, redness, swelling or sores in your mouth. • Hand-and-foot skin-reaction: if you have pain, swelling, and redness of hands and/ or feet. • Fever or Infection: if you have a temperature of 38°C or greater, or other signs of infection. • Chest pain: if you experience pain localised to the centre of the chest, especially if it occurs during exercise.
DEJE de tomar Xeloda inmediatamente y póngase en contacto con su médico si aparecen algunos de estos síntomas: • Diarrea: si tiene un incremento de 4 o más deposiciones con respecto a sus deposiciones normales de cada día ó tiene diarrea nocturna. • Vómito: si vomita más de una vez en un período de 24 horas. • Náuseas: si pierde el apetito y la cantidad de alimento que toma cada día es mucho menos de lo habitual. • Estomatitis: si tiene dolor, enrojecimiento, hinchazón o llagas en la boca. • Reacción cutánea en las manos y pies: si tiene dolor, hinchazón y enrojecimiento de manos y/o pies. • Fiebre o Infección: si tiene una temperatura de 38ºC o superior u otros signos de infección. • Dolor torácico: si tiene dolor localizado en el centro del pecho, especialmente si se da mientras hace ejercicio.
If caught early, these side effects usually improve within 2 to 3 days after treatment discontinuation.
67 Detectados a tiempo, estos efectos adversos normalmente mejoran a los 2 ó 3 días de dejar el fármaco.
Other less common and usually mild side-effects which may affect between 1 person and 10 people in 100 have been seen: decreases in the number of white blood cells or red blood cells, skin rashes, slight hair loss, weariness, fever, weakness, drowsiness, headache, numbness or tingling sensations, taste changes, dizziness, sleeplessness, swelling in the legs, constipation, dehydration, cold sores, inflammation of the nose and throat, chest infection, depression, problems with the eyes, inflammation of the veins (thrombophlebitis), shortness of breath, nose bleeds, cough, runny nose, bleeding from the gut, heartburn, excess wind, dry mouth, skin discolouration, nail disorder, pain in the joints, chest or back and loss of weight.
Se han visto otros efectos adversos menos comunes y generalmente leves que pueden afectar a entre 1 y 10 personas de cada 100: disminución en el número de glóbulos blancos o rojos, sarpullido, ligera pérdida de cabello, cansancio, fiebre, debilidad, somnolencia, dolor de cabeza, sensación de hormigueo o entumecimiento, alteraciones del gusto, mareo, insomnio, hinchazón en las piernas, estreñimiento, deshidratación, herpes labial, inflamación de la nariz y garganta, infección del pecho, depresión, problemas en los ojos, inflamación de las venas (tromboflebitis), dificultad para respirar, hemorragias nasales, tos, moqueo nasal, hemorragia intestinal, acidez, gases (aumento de las flatulencias), sequedad de boca, cambio de color de la piel, trastornos de las uñas, dolor en las articulaciones, pecho o espalda, y pérdida de peso.
66 If you are concerned about these or any other unexpected effect(s), talk to your doctor.
Si está preocupado por alguno de estos u otros efectos inesperados, consulte a su médico.
- The active substance is capecitabine (500 mg per film-coated tablet).
- El (los) principio(s) activo(s) es (son) capecitabina (500 mg por comprimidos recubiertos con
Xeloda 500 mg film-coated tablet pack contains 120 film-coated tablets (12 blisters of 10 tablets).
El envase de Xeloda 500 mg comprimidos recubiertos con película contiene 120 comprimidos recubiertos (12 blister de 10 comprimidos).
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
68 Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
67 België/ Belgique/ Belgien N. V.
België/Belgique/Belgien N.V.
Ireland Roche Products (Ireland) Ltd.
69 Ireland Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000
Tel: +44 (0) 1 707 366000
68 Lietuva UAB “ Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799
Lietuva UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799
What is Xenical?
¿Qué es XENICAL?
It is available as turquoise capsules (120 mg).
XENICAL es un medicamento cuyo principio activo es el orlistat Se presenta en forma de cápsulas de color turquesa (120 mg).
What is Xenical used for?
¿Para qué se utiliza Xenical?
Xenical is used together with dieting for the treatment of obese (very overweight) patients with a body mass index (BMI) greater than or equal to 30 kg per square metre, or overweight patients (BMI greater than or equal to 28 kg/ m2) who are at risk of illness because of their weight.
XENICAL se utiliza en conjunción con una dieta para el tratamiento de pacientes obesos con un índice de masa corporal (IMC) mayor o igual a 30 kg/ m², o para pacientes con sobrepreso (IMC mayor o igual a 28 kg/ m²) que corren el riesgo de contraer una enfermedad en razón de su peso.
How is Xenical used?
¿Cómo se usa Xenical?
Xenical is given as one capsule taken with water just before, during, or up to one hour after each main meal.
XENICAL es una cápsula que se toma con agua justo antes, durante o hasta una hora después de las comidas principales.
If a meal is missed or contains no fat, Xenical should not be taken.
Si se pierde una comida o la comida no contiene grasa, no debería tomarse el medicamento.
The patient should be on a diet in which about 30% of the calories come from fat, and which is rich in fruit and vegetables.
El paciente deberá someterse a una dieta en la que alrededor del 30% de las calorías procedan de la grasa, y que sea rica en fruta y verdura.
Treatment with Xenical should be stopped after 12 weeks if patients have been unable to lose at least 5% of their body weight since the start of treatment.
El tratamiento con XENICAL deberá interrumpirse después de 12 semanas si el paciente no ha perdido al menos el 5% de su peso corporal desde el inicio del mismo.
How does Xenical work?
¿Cómo actúa Xenical?
The active ingredient in Xenical, orlistat, is an anti-obesity medicine, which does not affect appetite.
El principio activo de XENICAL, el orlistat, es un medicamento contra la obesidad, que no influye sobre el apetito.
Orlistat blocks gastrointestinal lipases (enzymes that digest fat).
El orlistat bloquea las lipasas gastrointestinales, enzimas que digieren la grasa.
When these enzymes are blocked, they cannot digest some fats in the diet, and this allows about 30% of the fat eaten in the meal to pass through the gut undigested.
Cuando se bloquea estas enzimas, no pueden digerir parte de la grasa de la dieta, lo que permite que alrededor del 30% de la grasa ingerida en la comida pase por el intestino sin digerir.
This helps weight reduction.
El cuerpo no puede utilizar esta grasa de la dieta para obtener energía o convertirla en tejido adiposo, lo que ayuda a bajar de peso.
How has Xenical been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Xenical?
Xenical has been studied in seven main studies involving over 3,000 overweight or obese patients.
Los efectos de XENICAL se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
Neither the patients nor the doctors knew which treatment each patient was taking until the end of the study.
XENICAL se ha estudiado en siete estudios principales con 3 000 pacientes afectados de sobrepeso u obesos.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Los estudios duraron entre uno y dos años, y en ellos se compararon tres dosis distintas de 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. obese patients compared the effects of Xenical and placebo over four years, in combination with diet and exercise.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
In all studies, the main measure of effectiveness was the change in weight.
XENICAL con un placebo (un tratamiento ficticio), en combinación con una dieta.
What benefit has Xenical shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener Xenical durante los estudios?
Xenical was more effective than placebo in producing a reduction in weight.
XENICAL resultó más eficaz que el placebo en la reducción del peso.
When the results from all seven shorter studies were taken together, patients taking 120 mg Xenical three times a day had an average fall of 6.1 kg in body weight after a year, compared with 2.6 kg in those taking placebo.
Examinados en su conjunto los resultados de los siete estudios más cortos, los pacientes que tomaban 120 mg de XENICAL tres veces al día bajaron una media de 6,1 kg de peso corporal en un año, frente a los 2,6 kg de quienes tomaban placebo.
The proportion of patients losing 10% or more of their body weight was 20% in the patients taking this dose of Xenical and 8% in those taking placebo.
La proporción de pacientes que perdieron un 10% o más de su peso corporal fue del 20% en los pacientes que tomaban esta dosis de XENICAL, y del 8% en quienes tomaban placebo.
At the end of the four-year study, 21% of the patients treated with Xenical had lost more than 10% of their body weight, compared with 10% of the patients who received placebo.
Al final del estudio de cuatro años, el 21% de los pacientes tratados con XENICAL había perdido más del 10% de su peso corporal, frente a un 10% de los pacientes que recibieron el placebo.
What is the risk associated with Xenical?
¿Cuál es el riesgo asociado a XENICAL?
The most common side effects with Xenical (seen in more than 1 patient in 10) are influenza (flu), hypoglycaemia (low blood sugar levels), headache, upper respiratory infection (colds), oily spotting from the rectum, abdominal (tummy) pain or discomfort, flatus (gas) with discharge, faecal urgency (urgent need to open the bowels), fatty or oily stools, flatulence (gas), liquid stools, oily evacuation (faeces) and increased defecation.
Los efectos secundarios más comunes observados con XENICAL (en más de un paciente de cada 10) son los siguientes: gripe, hipoglucemia (bajos niveles de azúcar en sangre), dolor de cabeza, infección respiratoria superior (resfriados), manchas aceitosas procedentes del recto, dolor o molestias abdominales (de vientre), flato (gases) con descarga, urgencia fecal (necesidad urgente de hacer sus necesidades), heces grasas o aceitosas, flatulencia (gases), heces líquidas, evacuación aceitosa, aumento de la defecación.
These symptoms generally occur at the beginning of treatment, and go away after some time.
Estos síntomas suelen aparecer al principio del tratamiento y remiten pasado un tiempo.
For the full description of all side effects reported with Xenical, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre XENICAL puede consultarse en el prospecto.
It should also not be used in people with a long-term malabsorption disease (where nutrients from the food are not easily absorbed during digestion), with cholestasis (a liver disorder) or who are breast-feeding.
XENICAL no debe utilizarse en personas hipersensibles (alérgicas) al orlistat o a cualquier otro de sus componentes, como tampoco a personas que sufran de malabsorción de larga duración (los nutrientes de los alimentos no se absorben fácilmente durante la digestión) o de colestasis (un trastorno hepático), ni a mujeres que están amamantando.
Why has Xenical been approved?
¿Por qué se ha aprobado Xenical?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Xenical’ s benefits are greater than its risks in conjunction with a mildly hypocalorific diet for the treatment of obese patients with a BMI greater or equal to 30 kg/ m2, or overweight patients (BMI ≥ 28 kg/ m2) with associated risk factors.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios del XENICAL son mayores que sus riesgos en combinación con una dieta ligeramente hipocalórica para el tratamiento de pacientes obesos con un IMC mayor o igual a mayor o igual a 30 kg/ m², o para pacientes con sobrepreso (IMC ≥ 28 kg/ m²) con factores asociados de riesgo.
The Committee recommended that Xenical be given marketing authorisation.
En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizase su comercialización.
Other information about Xenical:
Otras informaciones sobre Xenical:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xenical to Roche Registration Limited on 29 July 1998.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Xenical a Roche Registration Limited el 29.07.98.
The marketing authorisation was renewed on 29 July 2003 and on 29 July 2008.
La autorización de comercialización fue renovada el 29.07.03 y el 29.07.08.
The full EPAR for Xenical can be found here.
El texto completo del EPAR de XENICAL puede encontrarse aquí.
This summary was last updated in 06-2008.
07-2008.
Xenical 120 mg hard capsules
Xenical 120 mg cápsulas duras
Each hard capsule contains 120 mg orlistat.
Cada cápsula dura contiene 120 mg de orlistat.
The capsule has a turquoise cap and turquoise body bearing the imprint of “ ROCHE XENICAL 120”.
La cápsula tiene cuerpo y tapa de color turquesa con la inscripción “ ROCHE XENICAL 120”.
Xenical is indicated in conjunction with a mildly hypocaloric diet for the treatment of obese patients with a body mass index (BMI) greater or equal to 30 kg/ m², or overweight patients (BMI > 28 kg/ m²) with associated risk factors.
Xenical está indicado junto con una dieta hipocalórica moderada para el tratamiento de pacientes obesos con un índice de masa corporal (IMC) mayor o igual a 30 kg/ m2, o pacientes con sobrepeso (IMC ≥ 28 kg/ m2) con factores de riesgo asociados.
Treatment with orlistat should be discontinued after 12 weeks if patients have been unable to lose at least 5% of the body weight as measured at the start of therapy.
El tratamiento con orlistat debe interrumpirse después de 12 semanas si los pacientes no han perdido al menos el 5% del peso corporal determinado al inicio del tratamiento.
Adults The recommended dose of orlistat is one 120 mg capsule taken with water immediately before, during or up to one hour after each main meal.
Adultos La dosis recomendada de orlistat es de una cápsula de 120 mg administrada con agua inmediatamente antes, durante o hasta una hora después de cada comida principal.
If a meal is missed or contains no fat, the dose of orlistat should be omitted.
Si una comida no se toma o no contiene grasa, debe omitirse la dosis de orlistat.
The patient should be on a nutritionally balanced, mildly hypocaloric diet that contains approximately 30% of calories from fat.
El paciente debe seguir una dieta nutricionalmente equilibrada, moderadamente hipocalórica, con aproximadamente el 30% de las calorías provenientes de las grasas.
It is recommended that the diet should be rich in fruit and vegetables.
Se recomienda que la dieta sea rica en frutas y verduras.
Doses of orlistat above 120 mg three times daily have not been shown to provide additional benefit.
Las dosis de orlistat superiores a 120 mg tres veces al día no han demostrado un beneficio adicional.
Upon discontinuation of therapy, faecal fat content usually returns to pre-treatment levels, within 48 to 72 hours.
Tras la discontinuación de la terapia, el contenido de grasa fecal retorna generalmente a los niveles anteriores al tratamiento en un intervalo de 48 a 72 horas.
Special populations The effect of orlistat in patients with hepatic and/ or renal impairment, children and elderly patients has not been studied.
Poblaciones especiales No se ha estudiado el efecto de orlistat en pacientes con trastornos hepáticos y/ o renales, niños ni ancianos.
There is no relevant indication for use of Xenical in children.
No tiene indicaciones adecuadas para su uso en niños.
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes
- Chronic malabsorption syndrome.
- Síndrome de malabsorción crónica- Colestasis
- Cholestasis.
- Lactancia
In clinical trials, the decrease in bodyweight with orlistat treatment was less in type II diabetic patients than in non-diabetic patients.
En ensayos clínicos, la disminución de peso producida por el tratamiento con orlistat fue menor en pacientes con diabetes tipo II que en pacientes no diabéticos.
Antidiabetic medicinal product treatment may have to be closely monitored when taking orlistat.
El tratamiento antidiabético debe estar estrechamente monitorizado cuando se administre orlistat.
Co-administration of orlistat with ciclosporin is not recommended (see section 4.5).
No se recomienda la administración conjunta de orlistat con ciclosporina (ver sección 4.5).
The possibility of experiencing gastrointestinal adverse reactions (see section 4.8) may increase when orlistat is taken with a diet high in fat (e. g. in a 2000 kcal/ day diet, > 30% of calories from fat equates to > 67 g of fat).
Si orlistat se toma con una dieta rica en grasas (p. ej., en una dieta de 2.000 kcal/ día, > 30% de las calorías provenientes de grasas equivale a > 67 g de grasa) puede aumentar la posibilidad de sufrir reacciones adversas gastrointestinales (ver sección 4.8).
The daily intake of fat should be distributed over three main meals.
La ingesta diaria de grasa debe distribuirse entre las tres comidas principales.
If orlistat is taken with a meal very high in fat, the possibility of gastrointestinal adverse reactions may increase.
Si orlistat se toma con una comida muy rica en grasas, puede aumentar la posibilidad de reacciones adversas gastrointestinales.
Cases of rectal bleeding have been reported with Xenical.
Se han notificado casos de sangrado rectal con Xenical.
Prescribers should investigate further in case of severe and/ or persistent symptoms.
En casos de síntomas graves y/ o persistentes el médico deberá hacer un examen más exhaustivo.
The use of an additional contraceptive method is recommended to prevent possible failure of oral contraception that could occur in case of severe diarrhoea (see section 4.5).
Para prevenir posibles fallos de los anticonceptivos orales que podría ocurrir en casos de diarrea grave, se recomienda la utilización adicional de un método anticonceptivo (ver sección 4.5)
Coagulation parameters should be monitored in patients treated with concomitant oral anticoagulants (see section 4.5 and 4.8).
En los pacientes tratados concomitantemente con anticoagulantes orales, se deben monitorizar los parámetros de coagulación (ver sección 4.5 y 4.8).
The use of orlistat may be associated with hyperoxaluria and oxalate nephropathy in patients with underlying chronic kidney disease and/ or volume depletion (see section 4.8).
El uso de orlistat puede estar asociado con hiperoxaluria y nefropatía por oxalato en pacientes con nefropatía crónica subyacente y/ o hipovolemia (ver sección 4.8).
Rare occurrence of hypothyroidism and/ or reduced control of hypothyroidism may occur.
De forma rara se pueden producir casos de hipotiroidismo y/ o alteraciones del control del hipotiroidismo.
The mechanism, although not proven, may involve a decreased absorption of iodine salts and/ or levothyroxine (see section 4.5).
El mecanismo, aunque no se ha comprobado, puede deberse a una disminución en la absorción de sales de yodo y/ o levotiroxina (ver sección 4.5).
Antiepileptics patient:
Pacientes tratrados con antiepilépticos:
Orlistat may unbalance anticonvulsivant treatment by decreasing the absorption of antiepileptic drugs, leading to convulsions (see section 4.5).
Orlistat puede alterar el tratamiento anticonvulsionante al disminuir la absorción de los fármacos antiepilépticos, lo que puede llevar a la aparición de convulsiones (ver sección 4.5).
Ciclosporin A decrease in ciclosporin plasma levels has been observed in a drug-drug-interaction study and also reported in several cases, when orlistat was administered concomitantly.
Ciclosporinas En un estudio de interacciones farmacológicas se ha observado un descenso de las concentraciones plasmáticas de la ciclosporina, el cual también ha sido notificado en varios casos tras la administración simultánea con orlistat.
This can lead to a decrease of immunosuppressive efficacy.
Este descenso puede dar lugar a una disminución de la eficacia inmunodepresora de las ciclosporinas.
Therefore the combination is not recommended (see section 4.4).
Por tanto, no se recomienda esta combinación (ver sección 4.4).
However, if such concomitant use is unavoidable, more frequent monitoring of ciclosporin blood levels should be performed both after addition of orlistat and upon discontinuation of orlistat in ciclosporin treated patients.
No obstante, si el uso combinado es inevitable, en los pacientes tratados con ciclosporinas deben realizarse controles más frecuentes tanto cuando se agregue orlistat al tratamiento como cuando se retire de él.
Ciclosporin blood levels should be monitored until stabilised.
Las concentraciones plasmáticas de ciclosporina deben vigilarse hasta que se estabilicen.
Acarbose In the absence of pharmacokinetic interaction studies, the concomitant administration of orlistat with acarbose should be avoided.
Acarbosa Ante la ausencia de estudios sobre interacciones farmacocinéticas, debe evitarse la administración concomitante de orlistat con acarbosa.
Oral anticoagulants When warfarin or other anticoagulants are given in combination with orlistat, international normalised ratio (INR) values should be monitored (see section 4.4).
Anticoagulantes orales Cuando se administre warfarina u otros anticoagulantes con orlistat, deberán monitorizarse los valores del índice internacional normalizado (INR) (ver sección 4.4).
Fat soluble vitamins Treatment with orlistat may potentially impair the absorption of fat-soluble vitamins (A, D, E and K).
3 Vitaminas liposolubles El tratamiento con orlistat puede alterar potencialmente la absorción de vitaminas liposolubles (A, D, E, K).
In order to ensure
En la inmensa mayoría de los pacientes que recibieron hasta cuatro años de tratamiento con orlistat en ensayos clínicos, los niveles de las vitaminas A, D, E y K y beta-caroteno permanecieron dentro de los valores normales.
3 adequate nutrition, patients on a weight control diet should be advised to have a diet rich in fruit and vegetables and use of a multivitamin supplement could be considered.
Con el fin de garantizar una nutrición adecuada, se debe aconsejar a los pacientes sometidos a un control del peso, que tomen una dieta rica en frutas y verduras, y se considerará la conveniencia de administrar un suplemento polivitamínico.
If a multivitamin supplement is recommended, it should be taken at least two hours after the administration of orlistat or at bedtime.
Si se recomienda dicho suplemento, deberá tomarse por lo menos dos horas después de la administración de orlistat o a la hora de acostarse.
Amiodarone A slight decrease in plasma levels of amiodarone, when given as a single dose, has been observed in a limited number of healthy volunteers who received orlistat concomitantly.
Amiodarona Tras la administración de amiodarona en dosis únicas, se ha observado un ligero descenso de sus niveles plasmáticos en un número limitado de voluntarios sanos que habían recibido orlistat simultáneamente.
In patients receiving concomitant amiodarone treatment, reinforcement of clinical and ECG monitoring is warranted.
Se desconoce la importancia clínica de este descenso para los pacientes tratados con amiodarona aunque en algunos casos puede llegar a ser clínicamente relevante. En los pacientes tratados concomitantemente con amiodarona se recomienda acentuar la vigilancia clínica y la monitorización electrocardiográfica.
Convulsions have been reported in patients treated concomitantly with orlistat and antiepileptic drugs e. g. valproate, lamotrigine, for which a causal relationship to an interaction cannot be excluded.
En pacientes tratados concomitantemente con orlistat y antiepilépticos, p. ej. valproato, lamotrigina, se han notificado convulsiones que no se puede descartar que sean debidas a una interacción.
Therefore, these patients should be monitored for possible changes in the frequency and/ or severity of convulsions.
Por tanto, estos pacientes deben ser monitorizados ante la posibilidad de cambios en la frecuencia y/ o gravedad de las convulsiones.
The mechanism, although not proven, may involve a decreased absorption of iodine salts and/ or levothyroxine (see section 4.4).
El mecanismo, aunque no se ha comprobado, puede deberse a una disminución en la absorción de sales de yodo y/ o levotiroxina (ver sección 4.4).
Lack of interactions No interactions with amitriptyline, atorvastatin, biguanides, digoxin, fibrates, fluoxetine, losartan, phenytoin, phentermine, pravastatin, nifedipine Gastrointestinal Therapeutic System (GITS), nifedipine slow release, sibutramine or alcohol have been observed.
Ausencia de interacciones No se han observado interacciones con amitriptilina, atorvastatina, biguanidas, digoxina, fibratos, fluoxetina, losartan, fenitoína, fentermina, pravastatina, nifedipino Sistema Terapéutico Gastrointestinal (STGI), nifedipino de lenta liberación, sibutramina ni alcohol.
The absence of these interactions has been demonstrated in specific drug-drug-interaction studies.
La ausencia de interacciones se ha demostrado en estudios específicos de interacciones farmacológicas.
The absence of an interaction between oral contraceptives and orlistat has been demonstrated in specific drug-drug interaction studies.
En estudios específicos de interacción fármaco-fármaco se ha demostrado la ausencia de interacciones entre los anticonceptivos orales y orlistat.
An additional contraceptive method is recommended in case of severe diarrhoea (see section 4.4).
En caso de diarrea grave se recomienda un método anticonceptivo adicional (ver sección 4.4)
For orlistat no clinical data on exposed pregnancies are available.
No se dispone de datos clínicos sobre el empleo de orlistat en mujeres embarazadas.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrional/ fetal, parto o desarrollo postnatal (ver sección 5.3.).
Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
Debe tenerse precaución cuando se prescriba Xenical a mujeres embarazadas.
As it is not known whether orlistat is secreted into human milk, orlistat is contra-indicated during breast-feeding.
Orlistat está contraindicado durante el periodo de lactancia ya que se desconoce si pasa a la leche materna.
Xenical has no influence on the ability to drive and use machines.
La influencia de Xenical sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
4.8 Undesirable effects Adverse reactions to orlistat are largely gastrointestinal in nature.
Las reacciones adversas al orlistat son principalmente de naturaleza gastrointestinal.
The incidence of adverse events decreased with prolonged use of orlistat.
La incidencia de efectos adversos se redujo con el uso prolongado de orlistat.
Adverse events are listed below by system organ class and frequency.
4 Los acontecimientos adversos se enumeran más abajo según el sistema de clasificación de órganos y según frecuencias.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) and very rare (< 1/ 10,000) including isolated reports.
Las frecuencias se definen como: muy frecuente (≥ 1/ 10), frecuente (≥ 1/ 100, < 1/ 10), poco frecuente (≥ 1/ 1.000, < 1/ 100), raro (≥ 1/ 10.000, < 1/ 1.000) y muy raro < 1/ 10.000) incluidas las notificaciones aisladas.
4 The following table of undesirable effects (first year of treatment) is based on adverse events that occurred at a frequency of > 2% and with an incidence ≥ 1% above placebo in clinical trials of 1 and 2 years duration:
La siguiente tabla de reacciones adversas (durante el primer año de tratamiento) está basada en los acontecimientos adversos que ocurrieron con una frecuencia > 2% y con una incidencia ≥ 1% sobre placebo en ensayos clínicos de 1 y 2 años de duración:
System organ class
Sistema de clasificación de órganos • Trastornos del sistema nervioso
Adverse reaction/ event
Acontecimiento/ Reacción Adversa
Common:
Cefalea
Urinary tract infection Metabolism and nutrition disorders Infections and infestations
• Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Influenza
Infección de las vías respiratorias altas Infección de las vías respiratorias bajas
General disorders and administration site conditions
• Trastornos gastrointestinales Muy frecuentes:
Fatigue
Infección de las vías urinarias
Reproductive system and breast disorders
• Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Menstrual irregularity
Hipoglucemia*
Psychiatric disorders
Gripe
Common:
Irregularidad menstrual • Trastornos psiquiátricos Frecuentes:
* only unique treatment adverse events that occurred at a frequency of > 2% and with an incidence ≥ 1% above placebo in obese type 2 diabetic patients.
5 * Únicamente acontecimientos adversos que ocurrieron con una frecuencia > 2% y con una incidencia ≥ 1% sobre placebo en pacientes obesos con diabetes tipo 2.
In a 4 year clinical trial, the general pattern of adverse event distribution was similar to that reported for the 1 and 2 year studies with the total incidence of gastrointestinal related adverse events occurring in year 1 decreasing year on year over the four year period.
En un ensayo clínico de 4 años de duración, el patrón general de la distribución de reacciones adversas fue similar al obtenido en los estudios de 1 y 2 años de duración con la incidencia total de reacciones adversas de tipo gastrointestinal ocurridas en el primer año, descendiendo año tras año durante el periodo de los cuatro años.
5 The following table of undesirable effects is based on post-marketing spontaneous reports, and therefore the frequency remains unknown:
La siguiente tabla de reacciones adversas está basada en notificaciones espontáneos durante el periodo postcomercialización y por tanto se desconoce la frecuencia:
System organ class
Sistema de clasificación de órganos Exploraciones complementarias • Trastornos gastrointestinales
Investigations Increase in liver transaminases and in alkaline phosphatase.
Reacción Adversa Incremento de las transaminasas hepáticas y de la fosfatasa alcalina.
Decreased prothrombin, increased INR and unbalanced anticoagulant treatment resulting in variations of haemostatic parameters have been reported in patients treated with anticoagulants in association with orlistat (see section 4.4 and 4.5)
Entre los pacientes tratados con anticoagulantes en asociación con orlistat se han notificado algunos casos de descenso de la protrombina, aumento del índice internacional normalizado (INR) y desequilibrio del tratamiento anticoagulante que han provocado variaciones de los parámetros hemostáticos (ver sección 4.4 y 4.5) Sangrado rectal Diverticulitis Pancreatitis
Gastrointestinal disorders Skin and subcutaneous tissue disorders Immune system disorders Hepatobiliary disorders
• Trastornos de la piel y del tejido
Rectal bleeding Diverticulitis Pancreatitis Bullous eruptions Hypersensitivity (e. g. pruritus, rash, urticaria, angioedema, bronchospasm and anaphylaxis) Cholelithiasis Hepatitis that may be serious
subcutáneo
Renal and urinary disorders
Erupciones bullosas
Oxalate nephropathy
• Trastornos hepatobiliares Colelitiasis Hepatitis que puede ser grave • Trastornos renales y urinarios Nefropatía por oxalato
Single doses of 800 mg orlistat and multiple doses of up to 400 mg three times daily for 15 days have been studied in normal weight and obese subjects without significant adverse findings.
Se han estudiado en individuos con peso normal y obesos, dosis únicas de 800 mg y múltiples de hasta 400 mg tres veces al día durante 15 días, sin que hubiera hallazgos adversos significativos.
In addition, doses of 240 mg tid have been administered to obese patients for 6 months.
Además, se han administrado dosis de 240 mg tres veces al día durante 6 meses a pacientes obesos.
The majority of orlistat overdose cases received during post-marketing reported either no adverse events or adverse events that are similar to those reported with recommended dose.
En la mayoría de los casos de sobredosis con orlistat notificados tras la comercialización no hubo reacciones adversas o las observadas eran similares a las descritas con la dosis recomendada.
Should a significant overdose of orlistat occur, it is recommended that the patient be observed for 24 hours.
En caso de sobredosis importante de orlistat, se recomienda observar al paciente durante 24 horas.
The inactivated enzyme is thus unavailable to hydrolyse dietary fat, in the form of triglycerides, into absorbable free fatty acids and monoglycerides.
La enzima inactivada no está disponible para hidrolizar la grasa de la dieta, en forma de triglicéridos, a ácidos grasos libres absorbibles y monoglicéridos.
In the 2-year studies and the 4-year study, a hypocaloric diet was used in association with treatment in both the orlistat and the placebo treated groups.
En los estudios de 2 años y en el de 4 años, se utilizó una dieta hipocalórica en asociación con el tratamiento tanto en el grupo tratado con orlistat como en el tratado con placebo.
6 Pooled data from five 2 year studies with orlistat and a hypocaloric diet showed that 37% of orlistat patients and 19% of placebo patients demonstrated a loss of at least 5% of their baseline body weight after 12 weeks of treatment.
Los datos almacenados procedentes de 5 estudios de dos años de duración, con orlistat y dieta hipocalórica, muestran que después de 12 semanas de tratamiento, el 37% de los pacientes tratados con orlistat frente al 19% de los tratados con placebo perdieron al menos un 5% de peso corporal.
Of these, 49% of orlistat treated patients and 40% of placebo treated patients went on to lose ≥ 10% of their baseline body weight at one year.
De estos pacientes, el 49% de los tratados con orlistat frente al 40% de los tratados con placebo continuaron perdiendo el 10% o más, de su peso corporal en un año.
Conversely, of patients failing to demonstrate a loss of 5% of their baseline body weight after 12 weeks of treatment, only 5% of orlistat treated patients and 2% of placebo treated patients went on to lose ≥ 10% of their baseline body weight at one year.
Por el contrario, de los pacientes que no pudieron perder el 5% de su peso corporal después de 12 semanas de tratamiento, solo el 5% de los tratados con orlistat y el 2% de los tratados con placebo continuaron perdiendo el 10% o más, de su peso en un año.
Overall, after one year of treatment, the percentage of patients taking 120 mg orlistat who lost 10% or more of their body weight was 20% with orlistat 120 mg compared to 8% of patients taking placebo.
En suma, después de un año de tratamiento el porcentaje de pacientes que han perdido el 10% o más de su peso corporal fue del 20% con 120 mg de orlistat y del 8% con placebo.
The mean difference in weight loss with the drug compared to placebo was 3.2 kg.
La diferencia media en pérdida de peso con el fármaco comparado con placebo fue de 3,2 kg.
Data from the 4-year XENDOS clinical trial showed that 60% of orlistat patients and 35% of placebo patients demonstrated a loss of at least 5% of their baseline body weight after 12 weeks of treatment.
Los datos obtenidos del ensayo clínico XENDOS de 4 años de duración, mostraron que el 60% de los pacientes tratados con orlistat frente al 35% de los tratados con placebo demostraron una pérdida del 5% de su peso corporal después de 12 semanas de tratamiento.
Of these, 62% of orlistat treated patients and 52% of placebo treated patients went on to lose ≥ 10% of their baseline body weight at one year.
De ellos, el 62% de los tratados con orlistat frente al 52% de los tratados con placebo continuaron perdiendo el 10% o más de su peso en un año.
Conversely, of patients failing to demonstrate a loss of 5% of their baseline body weight after 12 weeks of treatment, only 5% of orlistat treated patients and 4% of placebo treated patients went on to lose ≥ 10% of their baseline body weight at one year.
Por el contrario, los pacientes que no demostraron una pérdida del 5% de su peso corporal después de 12 semanas de tratamiento, únicamente el 5% de los tratados con orlistat y el 4% de los tratados con placebo continuaron perdiendo el 10% o más de su peso en un año.