qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
To monitor for neutropenia, your doctor will ask you to have a blood test (to check your white blood cell count) performed regularly, as frequently as every week, while you are being treated with Ferriprox.
27 que se someta a un análisis de sangre (para comprobar el recuento de leucocitos) periódicamente, todas las semanas, mientras siga recibiendo tratamiento con Ferriprox.
It is very important for you to keep all of these appointments.
Es muy importante que usted acuda a todas estas citas.
26 reminder card attached to this leaflet.
Consulte la tarjeta de recordatorio para el paciente/ cuidador adjunta a este prospecto.
Report immediately to your doctor any symptoms of infection such as fever, sore throat or flu-like symptoms.
Informe inmediatamente a su médico si tiene algún síntoma de infección, tales como fiebre, dolor de garganta o síntomas pseudogripales.
Your doctor will also ask you to come in for tests to monitor body iron load.
Asimismo su médico le pedirá que acuda a hacerse pruebas para monitorizar la carga de hierro corporal.
In addition he or she also might ask you to undergo liver biopsies.
Además, le podrá pedir también que se someta a biopsias hepáticas.
Taking other medicines Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Please consult with your doctor or pharmacist before taking vitamin C with Ferriprox.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar vitamina C con Ferriprox.
Do not take aluminium-based antacids while taking Ferriprox.
No tome antiácidos con base de aluminio mientras toma Ferriprox.
Do not take medicines known to cause neutropenia (see section “ Do not take Ferriprox ”).
No tome medicamentos que se sabe que provocan neutropenia (ver sección “ No tome Ferriprox”).
Pregnancy and breast feeding Do not take this medicine if you are pregnant or if you are trying to become pregnant.
Embarazo y lactancia No tome este medicamento si está embarazada o si está intentando quedarse embarazada.
This medicine could seriously harm your baby.
Este medicamento puede causar lesiones graves al bebé.
You must use effective contraception while you are taking Ferriprox.
Deberá utilizar anticonceptivos eficaces mientras tome Ferriprox.
Ask your doctor which method is best for you.
Pregunte a su médico cuál es el mejor método para usted.
If you become pregnant while taking Ferriprox, stop taking the medicine immediately and tell your doctor.
Si se queda embarazada mientras toma Ferriprox, deje de tomar el medicamento inmediatamente y comuníqueselo a su médico.
Do not use Ferriprox if you are a nursing mother.
No tome Ferriprox si está en período de lactancia.
Please refer to the patient/ carer reminder card attached to this leaflet.
Consulte la tarjeta de recordatorio para el paciente/ cuidador adjunta a este prospecto.
HOW TO TAKE FERRIPROX
CÓMO TOMAR FERRIPROX
Always take Ferriprox exactly as your doctor has told you.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Ferriprox indicadas por su médico.
The amount of Ferriprox that you take will depend on your weight.
La cantidad de Ferriprox que tome dependerá de su peso.
The usual dose is 25 mg/ kg, 3 times per day, for a total daily dose of 75 mg/ kg/ day.
La dosis habitual es 25 mg/ kg, 3 veces al día, para tomar una dosis total diaria de 75 mg/ kg/ día.
The total daily dose should not exceed 100 mg/ kg/ day.
La dosis total diaria no deberá ser mayor de 100 mg/ kg/ día.
Take your third dose in the evening.
Tómese la primera dosis por la mañana, la segunda dosis al mediodía y la tercera dosis por la noche.
It is not necessary to take Ferriprox with food.
No es necesario tomar Ferriprox con comida.
However, you may find it easier to remember to take Ferriprox if you take it with your meals.
Sin embargo, tal vez le resulte más fácil acordarse de tomar Ferriprox si lo hace con las comidas.
If you take more Ferriprox than you should There are no reports of acute overdose with Ferriprox.
Si toma más Ferriprox del que debiera No existen informes sobre casos de sobredosis aguda con Ferriprox.
If you have accidentally taken more than the prescribed dose, you should contact your doctor.
Si usted ha tomado accidentalmente una mayor dosis que la que se le ha recetado, debe comunicarse con su médico.
If you forget to take Ferriprox Ferriprox will be most effective if you do not miss any doses.
Si olvidó tomar Ferriprox Ferriprox será más eficaz si no se le olvida ninguna dosis.
If you do miss one dose take it as soon as you remember and take your next dose at its regularly scheduled time.
Si se le olvidara alguna, tómesela en cuanto se acuerde, y tome la siguiente a la hora habitual.
If you miss more than one dose do not take a double dose to make up for forgotten individual doses, just continue with your normal schedule.
Si se le olvidara tomar más de una dosis, no tome una dosis doble para compensar las dosis individuales olvidadas, siga con la siguiente toma a la hora habitual.
Do not change your daily dose without first talking to your doctor.
No cambie su dosis diaria sin hablar primero con su médico.
Like all medicines, Ferriprox can have side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Ferriprox puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Abdominal pain, nausea, vomiting, and reddish/ brown discolouration of urine.
Efectos adversos muy comunes (en más de 1 de cada 10 pacientes): dolor abdominal, náuseas, vómitos y coloración rojiza/ marrón de la orina.
If you experience nausea or vomiting, it may help to take your Ferriprox with some food.
Si tiene náuseas o vómitos puede ser de ayuda que tome Ferriprox con un poco de comida.
Discoloured urine is a very common effect and is not harmful.
La decoloración de la orina es un efecto muy común y no es perjudicial.
Low white blood cell count (agranulocytosis and neutropenia), headache, diarrhoea, increase in liver enzymes, fatigue, increase in appetite.
28 Efectos adversos comunes (en más de 1 de cada 100 pacientes pero menos de 1 de cada 10 pacientes): recuento bajo de glóbulos blancos (agranulocitosis y neutropenia), dolor de cabeza, diarrea, aumento de las enzimas hepáticas, cansancio, aumento del apetito.
27 The most serious side effect of Ferriprox is a very low white blood cell (neutrophil) count.
El efecto adverso más grave de Ferriprox es un recuento muy bajo de glóbulos blancos (neutrófilos).
This condition, known as severe neutropenia or agranulocytosis, has occurred in fewer than 2 in 100 people who have taken Ferriprox in clinical studies.
Este trastorno, conocido como agranulocitosis o neutropenia grave, ha ocurrido en menos de 2 de cada 100 personas que han tomado Ferriprox durante los ensayos clínicos.
A low white blood cell count can be associated with a serious and potentially life-threatening infection.
Un recuento bajo de glóbulos blancos se puede asociar a un infección grave y potencialmente mortal.
Report immediately to your doctor any symptoms of infection such as: fever, sore throat or flu-like symptoms.
Informe inmediatamente a su médico si tiene cualquier síntoma de infección como: fiebre, dolor de garganta o síntomas de tipo gripal.
Events of joint pain and swelling ranged from mild pain in one or more joints to severe disability.
Los episodios de dolor en las articulaciones e hinchazón variaron desde un dolor leve en una o más articulaciones hasta una discapacidad grave.
In most cases, the pain disappeared while patients continued taking Ferriprox.
En la mayoría de los casos, el dolor desapareció mientras los pacientes seguían tomando Ferriprox
In post-marketing experience with Ferriprox, neurological disorders (such as tremors, walking disorders, double vision, involuntary muscle contractions, problems with movement coordination) have been reported in children who had been voluntarily prescribed more than double the maximum recommended dose of 100 mg/ kg/ day for several years.
En la experiencia postcomercialización con Ferriprox, se han notificado trastornos neurológicos (tales como temblores, dificultad para caminar, visión doble, contracciones involuntarias de los músculos, problemas de coordinación motora) en niños a los que, voluntariamente, se les había prescrito durante varios años más del doble de la dosis recomendada de 100 mg/ kg/ día.
They recovered from these symptoms after Ferriprox discontinuation.
Los niños dejaron de presentar estos síntomas después de interrumpir la administración de Ferriprox.
If you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
HOW TO STORE FERRIPROX
CONSERVACIÓN DE FERRIPROX
Do not use Ferriprox after the expiry date which is stated on the carton and the label after EXP.
No utilice Ferriprox después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
What Ferriprox contains The active substance is deferiprone.
Composición de Ferriprox El principio activo es deferiprona.
Microcrystalline cellulose, Magnesium stearate, Colloidal silicon dioxide.
Celulosa microcristalina, Estearato de magnesio, Sílice coloidal hidratada.
Hypromellose, Macrogol, Titanium dioxide.
Hipromelosa, Macrogol, Dióxido de titanio.
What Ferriprox looks like and contents of the pack Ferriprox tablets are white to off-white, capsule-shaped, film-coated tablets imprinted “ APO” bisect “ 500” on one side, plain on the other.
Aspecto del producto y contenido del envase Los comprimidos de Ferriprox son blancos o blanquecinos, en forma de cápsula con cubierta pelicular, con “ APO” y “ 500” impreso en un lado y lisos en el otro.
The tablets are scored and breakable in half.
Los comprimidos tienen una ranura y se pueden partir por la mitad.
Ferriprox is packaged in bottles of 100 tablets.
Ferriprox se presenta en frascos de 100 comprimidos.
Manufacturing Authorisation Holder:
29 Responsable de la fabricación:
Italia Chiesi Farmaceutici S. p. A Tel: + 39 0521 2791
30 Italia Chiesi Farmaceutici S. p. A Tel: + 39 0521 2791
This leaflet was last approved in.
Este prospecto fue aprobado en.
30 PACKAGE LEAFLET:
31 PROSPECTO:
Ferriprox 100 mg/ ml oral solution Deferiprone
Ferriprox 100 mg/ ml solución oral Deferiprona
You should detach, complete, read the card carefully and carry it with you.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento. − Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. − Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. − Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. − Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. − Adjunto a este folleto, encontrará una tarjeta recordatorio para el paciente/ cuidador Debe despegar, rellenar y leer esta tarjeta cuidadosamente y llevarla con usted.
Ferriprox is indicated for the treatment of iron overload in patients with thalassaemia major when deferoxamine therapy is contraindicated or inadequate.
Ferriprox está indicadoen el tratamiento de la sobrecarga de hierro en pacientes con que presentantalasemia mayor cuando la terapia con deferoxamina está contraindicada o es inadecuada.
To monitor for neutropenia, your doctor will ask you to have a blood test (to check your white blood cell count) performed regularly, as frequently as every week, while you are being treated with Ferriprox.
32 que se someta a un análisis de sangre (para comprobar el recuento de leucocitos) periódicamente, todas las semanas, mientras siga recibiendo tratamiento con Ferriprox.
31 reminder card attached to this leaflet.
Consulte la tarjeta de recordatorio para el paciente/ cuidador adjunta a este prospecto.
Do not take medicines known to cause neutropenia (see section “ Do not take Ferriprox”).
No tome medicamentos que se sabe que provocan neutropenia (ver sección “ No tome Ferriprox”).
Important information about some of the ingredients of Ferriprox Ferriprox oral solution contains Sunset Yellow (E110) which may cause allergic reactions.
Información importante sobre algunos de los componentes de Ferriprox Ferriprox solución oral contiene el agente colorante amarillo anaranjado S (E110) que puede provocar reacciones alérgicas.
Use the measuring cup to measure the volume prescribed by your doctor.
Utilice la taza graduada para medir el volumen prescrito por su médico.
Abdominal pain, nausea, vomiting, and reddish/ brown discolouration of urine.
33 Efectos adversos muy comunes (en más de 1 de cada 10 pacientes): dolor abdominal, náuseas, vómitos y coloración rojiza/ marrón de la orina.
If you experience nausea or vomiting, it may help to take your Ferriprox with some food.
Si tiene náuseas o vómitos, puede ser de ayuda que tome Ferriprox con un poco de comida.
Low white blood cell count (agranulocytosis and neutropenia), headache, diarrhoea, increase in liver enzymes, fatigue, increase in appetite.
Efectos adversos comunes (más de 1 de cada 100 pacientes pero menos de 1 de cada 10 pacientes): recuento bajo de glóbulos blancos (agranulocitosis y neutropenia), dolor de cabeza, diarrea, aumento de las enzimas hepáticas, cansancio, aumento del apetito.
The most serious side effect of Ferriprox is a very low white blood cell (neutrophil) count.
El efecto adverso más grave de Ferriprox es un recuento muy bajo de glóbulos blancos (neutrófilos).
The other ingredients are: purified water; hydroxyethylcellulose; glycerol; hydrochloric acid, concentrated; artificial cherry flavour; peppermint oil; Sunset Yellow (E110); sucralose (E955).
Los demás componentes son: agua purificada; hidroxietilcelulosa; glicerol; ácido clorhídrico, concentrado; sabor artificial de cereza; aceite de menta; amarillo anaranjado S (E110); sucralosa (E955).
What Ferriprox looks like and contents of the pack Ferriprox oral solution is a clear, reddish orange coloured liquid.
Aspecto del producto y contenido del envase Ferriprox solución oral es un líquido transparente, de color naranja rojizo.
It is packaged in bottles of 250 ml or 500 ml.
Está envasado en frascos de 250 ml o 500 ml.
Darwinweg 20 2333 CR Leiden Netherlands
Darwinweg 20 34 2333 CR Leiden Países Bajos
Italia Chiesi Farmaceutici S. p. A Tel: + 39 0521 2791
35 Italia Chiesi Farmaceutici S. p. A Tel: + 39 0521 2791
35 PATIENT/ CARER REMINDER CARD
36 TARJETA DE RECORDATORIO PARA EL PACIENTE/ CUIDADOR
((Front Cover))
((Parte delantera))
((Back cover))
((Parte de atrás))
Important Safety Reminders for Patients taking Ferriprox (deferiprone)
PARA MUJERES EN EDAD FÉRTIL Advertencias de seguridad importantes para
FOR WOMEN OF CHILD BEARING AGE Do not take Ferriprox if you are pregnant or if you are trying to become pregnant.
No tome Ferriprox si está embarazada o si está intentando quedarse embarazada.
If taken
Ferriprox puede provocar lesiones graves a su bebé si se
Prescribing doctor: ________________________
Médico prescriptor: ________________________
during pregnancy, Ferriprox may seriously harm the unborn baby.
Deberá usar métodos anticonceptivos eficaces mientras tome Ferriprox.
You must use effective contraception while you are taking Ferriprox.
Pregunte a su médico cuál de estos método es el mejor para usted.
Ask your doctor which
Si se
Phone No: _______________________________
Nº de teléfono: _______________________________
If you become pregnant while taking Ferriprox, stop taking the medicine immediately and tell your doctor.
queda embarazada mientras toma Ferriprox, deje de tomar el medicamento inmediatamente y comuníqueselo a su médico.
((Inside 1)) MONITORING YOUR WHITE BLOOD
((Interior 1)) CONTROLAR EL RECUENTO DE
CELL COUNT WITH FERRIPROX
LEUCOCITOS DURANTE EL TRATAMIENTO CON FERRIPROX
Make sure you do the following:
Asegúrese de hacer lo siguiente:
There is a small chance that you may develop agranulocytosis (very low white blood cell count) while taking Ferriprox, which may lead
Existe una probabilidad baja de padecer agranulocitosis (recuento muy bajo de
Have your blood monitored on a weekly basis.
semanalmente.
to a serious infection.
leucocitos) mientras se toma Ferriprox, lo que puede conducir a una infección grave.
Even though agranulocytosis is an uncommon side effect of the drug, it is important to monitor your blood on a regular basis.
Aunque la agranulocitosis es un efecto adverso poco frecuente del medicamento, es importante realizar análisis de sangre con regularidad.
Contact your doctor immediately if you develop a fever, sore throat or flu-like symptoms
Ponerse en contacto con su médico inmediatamente si tiene fiebre, dolor de garganta o síntomas de tipo gripal
What is Fertavid?
¿Qué es Fertavid?
Fertavid is a solution for injection that contains the active substance follitropin beta.
Fertavid es una solución inyectable que contiene el principio activo folitropina beta.
This medicine is the same as Puregon, which is already authorised in the European Union (EU).
Este medicamento es idéntico al Puregon, ya autorizado en la Unión Europea (UE).
The company that makes Puregon has agreed that its scientific data can be used for Fertavid.
La empresa que fabrica Puregon se ha mostrado de acuerdo en que sus datos científicos se utilicen para Fertavid.
What is Fertavid used for?
¿Para qué se utiliza Fertavid?
Fertavid is used to treat infertility in women in the following situations: • women who are anovulatory (do not produce eggs) and do not respond to treatment with clomiphene citrate (another medicine that stimulates ovulation); • women who are undergoing fertility treatment (assisted reproductive techniques, such as in vitro fertilisation).
Fertavid está indicado para el tratamiento de la infertilidad femenina en las siguientes situaciones: • mujeres con anovulación (no ovulan) y que no responden al tratamiento con citrato de clomifeno (otro medicamento que estimula la ovulación); • mujeres sometidas a un tratamiento de fertilidad (técnicas de reproducción asistida como la fertilización in vitro).
Fertavid is administered to stimulate the ovaries to produce more than one egg at a time.
Fertavid se administra para estimular a los ovarios a producir más de un óvulo cada vez.
Fertavid can also be used to stimulate sperm production in men who have hypogonadotrophic hypogonadism (a rare hormone deficiency disease).
Fertavid también puede utilizarse para estimular la producción de esperma en hombres con hipogonadismo hipogonadotrófico (una deficiencia hormonal rara).
Fertavid can only be obtained with a prescription.
Fertavid sólo podrá dispensarse con receta médica.
How is Fertavid used?
¿Cómo se usa Fertavid?
Treatment with Fertavid should be carried out by a doctor who has experience in the treatment of fertility problems.
El tratamiento con Fertavid debe ser administrado por un médico con experiencia en el tratamiento de problemas de fertilidad.
Fertavid is given as a ‘ subcutaneous’ injection (under the skin) or into a muscle.
Fertavid se administra mediante inyección subcutánea (bajo la piel) o en un músculo.
The patient or their partner may carry out the injections.
Las inyecciones se las puede aplicar el propio paciente o su pareja.
Fertavid should only be administered by people who have been trained by the doctor and have access to expert advice.
Fertavid debe ser administrado únicamente por personas instruidas por un médico y asesoradas por un especialista.
The dose and frequency of administration of Fertavid depend on its use (see above) and the patient ’ s response to treatment.
La dosis y la frecuencia de administración de Fertavid dependen de su uso (ver más arriba) y de la respuesta del paciente al tratamiento.
For a full description of the doses, see the Package Leaflet.
Para una descripción detallada de la posología, consulte el prospecto.
How does Fertavid work?
¿Cómo actúa Fertavid?
The active substance in Fertavid, follitropin beta, is a copy of the natural hormone follicle stimulating hormone (FSH).
El principio activo de Fertavid, la folitropina beta, es una copia de la hormona natural fóliculoestimulante (FSH).
In the body, FSH regulates reproductive function: in women, it stimulates the production of eggs, and in men, it stimulates the production of sperm by the testicles.
En el organismo, la FSH regula la función reproductora: en la mujer estimula la producción de óvulos y en el hombre la producción de esperma por los testículos.
Previously, the FSH used as a medicine was extracted from urine.
Anteriormente, la FSH utilizada como medicamento se extraía de la orina.
The follitropin beta in Fertavid is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce human FSH.
La folitropina beta en Fertavid se obtiene mediante un método conocido como « tecnología de ADN recombinante »: se genera por una célula que ha recibido un gen (ADN) que permite producir FSH humana.
How has Fertavid been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Fertavid?
Fertavid’ s use in women undergoing fertility treatment has been studied in 981 patients.
El uso de Fertavid en mujeres sometidas a un tratamiento de fertilidad se ha estudiado en 981 pacientes.
The number of eggs recovered and the ongoing pregnancy rate were the main measures of effectiveness.
Los criterios principales de valoración de la eficacia fueron el número de óvulos recuperados y la tasa de embarazos en curso.
Fertavid was studied in 172 anovulatory women, measuring how many cycles of treatment were needed for these women to ovulate.
Fertavid se estudió en 172 mujeres con anovulación midiendo el número de ciclos de tratamiento necesarios para que ovulasen.
In men, Fertavid was studied to see its effect on sperm production in 49 patients.
En hombres, Fertavid se estudió en 49 pacientes para comprobar su efecto sobre la producción de esperma.
In all of the studies, Fertavid was compared with the natural FSH hormone that was extracted from urine.
En todos los estudios se comparó Fertavid con la hormona natural FSH extraída de la orina.
What benefit has Fertavid shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener Fertavid durante los estudios?
Fertavid was as effective as the comparator in all of the studies.
Fertavid resultó tan eficaz como la formulación de comparación en todos los estudios.
Fertavid was as effective as urinary FSH as a fertility treatment, in producing ovulation and in producing sperm.
Fertavid fue tan eficaz como la FSH extraída de la orina como tratamiento de fertilidad en la producción de óvulos y de esperma.
What is the risk associated with Fertavid?
¿Cuál es el riesgo asociado a Fertavid?
The most common side effects with Fertavid are a reaction and pain at the injection site.
Los efectos secundarios más frecuentes observados con Fertavid son reacción y dolor en el lugar de la inyección.
In 4% of the women treated with Fertavid in clinical studies, signs and symptoms related to ovarian hyperstimulation syndrome (e. g. feeling sick, weight gain and diarrhoea) have been reported.
En el 4% de las mujeres tratadas con Fertavid en estudios clínicos se notificaron síntomas y signos relacionados con el síndrome de hiperestimulación ovárica (p. ej., náusea, aumento de peso y diarrea).
Doctors and patients must be aware of this possibility.
El síndrome de hiperestimulación ovárica se produce cuando los ovarios responden en exceso al tratamiento y tanto médicos como pacientes deben ser conscientes de esta posibilidad.
For a full list of all side effects reported with Fertavid, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Fertavid puede consultarse en el prospecto.
Fertavid should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to follitropin beta or any of the other ingredients.
Fertavid no debe utilizarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la folitropina beta o a cualquier otro de sus componentes.
Fertavid must not be used in patients with tumours of the ovary, breast, womb, testicle, pituitary gland or hypothalamus.
Fertavid no debe utilizarse en pacientes con tumores de ovario, mama, útero, testículos, glándula pituitaria o hipotálamo.
It must not be used in men with testicular failure.
No se debe utilizar en hombres con insuficiencia testicular.
In women, it must not be used when there is ovarian failure, ovarian enlargement or the presence of cysts that are not due to polycystic ovarian disease, or vaginal bleeding.
En la mujer no debe utilizarse si existe insuficiencia ovárica, un aumento en el tamaño del ovario o presencia de quiste ovárico que no sea debido a enfermedad ovárica poliquística o hemorragia vaginal.
For the full list of restrictions, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios puede consultarse en el prospecto.
Why has Fertavid been approved?
¿Por qué se ha aprobado Fertavid?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Fertavid’ s benefits are greater than its risks in the female for the treatment of infertility, and in the male for deficient spermatogenesis due to hypogonadotrophic hypogonadism.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Fertavid son mayores que sus riesgos en el tratamiento de infertilidad en la mujer y en el tratamiento de la espermatogénesis deficiente debida a hipogonadismo hipogonadotrófico en el hombre.
The Committee recommended that Fertavid be given marketing authorisation.
En consecuencia, el Comité recomendó que se aprobase la comercialización de Fertavid.
Other information about Fertavid:
Otras informaciones sobre Fertavid:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Fertavid to SP Europe on xx March/ April 2009.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Fertavid a SP Europe el 19 de marzo de 2009.
The full EPAR for Fertavid can be found here.
El texto completo del EPAR de Fertavid puede encontrarse aquí.
Route of Administration
Vía de Administración
50 IU/ 0.5 ml
50 UI/ 0.5 ml
Subcutaneous and intramuscular use
Vía subcutánea e intramuscular
0.5 ml (100 IU/ ml)
0.5 ml (100 UI/ ml)
75 IU/ 0.5 ml
75 UI/ 0.5 ml
0.5 ml (150 IU/ ml)
0.5 ml (150 UI/ ml)
100 IU/ 0.5 ml
100 UI/ 0.5 ml
0.5 ml (200 IU/ ml)
0.5 ml (200 UI/ ml)
150 IU/ 0.5 ml
150 UI/ 0.5 ml
0.5 ml (300 IU/ ml)
0.5 ml (300 UI/ ml)
200 IU/ 0.5 ml
200 UI/ 0.5 ml
0.5 ml (400 IU/ ml)
0.5 ml (400 UI/ ml)
EU/ 1/ 09/ 506/ 015
1/ 2 EU/ 1/ 09/ 506/ 015
150 IU/ 0.18 ml
150 UI/ 0.18 ml
cartridge (glass)
cartucho (vidrio)
0.270 ml (833 IU/ ml)
0.270 ml (833 UI/ ml)
1 cartridge + 1 pack with 3 needles
1 cartucho + 1 envases con 3 agujas
300 IU/ 0.36 ml
300 UI/ 0.36 ml
0.480 ml (833 IU/ ml)
0.480 ml (833 UI/ ml)
1 cartridge + 2 packs with 3 needles
1 cartucho + 2 envases con 3 agujas
600 IU/ 0.72 ml
600 UI/ 0.72 ml
0.840 ml (833 IU/ ml)
0.840 ml (833 UI/ ml)
900 IU/ 1.08 ml
900 UI/ 1.08 ml
1.230 ml (833 IU/ ml)
1.230 ml (833 UI/ ml)
1 cartridge + 3 packs with 3 needles
1 cartucho + 3envases con 3 agujas
Fertavid 50 IU/ 0.5 ml solution for injection
Fertavid 50 UI/ 0,5 ml solución inyectable
This corresponds to a strength of 100 IU/ ml.
Un vial contiene 50 UI de hormona estimulante del folículo recombinante (FSH) en 0,5 ml de solución acuosa, lo que corresponde a una concentración de 100 UI/ ml.
One vial contains 5 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10 000 IU FSH / mg protein).
Cada vial contiene 5 microgramos de proteína (la actividad biológica específica in vivo equivale a aproximadamente 10000 UI de FSH/ mg de proteína).
The solution for injection contains the active substance follitropin beta, produced by genetic engineering of a Chinese hamster ovary (CHO) cell line.
La solución inyectable contiene el principio activo folitropina beta, fabricada mediante ingeniería genética de una línea celular de ovario de hámster chino (CHO).
In the female:
En la mujer:
Fertavid is indicated for the treatment of female infertility in the following clinical situations: • Anovulation (including polycystic ovarian disease, PCOD) in women who have been unresponsive to treatment with clomifene citrate. • Controlled ovarian hyperstimulation to induce the development of multiple follicles in medically assisted reproduction programs [e. g. in vitro fertilisation/ embryo transfer (IVF/ ET), gamete intra-fallopian transfer (GIFT) and intracytoplasmic sperm injection (ICSI)].
Fertavid está indicado para el tratamiento de la infertilidad femenina en las siguientes situaciones clínicas: • Anovulación (incluyendo enfermedad ovárica poliquística, PCOD), en mujeres que no hayan respondido al tratamiento con citrato de clomifeno. • Hiperestimulación ovárica controlada para inducir el desarrollo de folículos múltiples en programas de reproducción asistida [por ejemplo, fecundación in vitro / transferencia de embriones (FIV/ TE), transferencia intratubárica de gametos (GIFT) e inyección intracitoplasmática de esperma (ICSI)].
In the male: • Deficient spermatogenesis due to hypogonadotrophic hypogonadism.
En el varón: • Espermatogénesis deficiente debida a hipogonadismo hipogonadotrófico.
Treatment with Fertavid should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of fertility problems.
El tratamiento con Fertavid debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de los problemas de la fertilidad.
This makes it impossible to set a uniform dosage scheme.
Dosificación en la mujer Existen grandes variaciones inter e intraindividuales en la respuesta de los ovarios a las gonadotrofinas exógenas, por lo que se hace imposible establecer un esquema de dosificación uniforme.
The dosage should, therefore, be adjusted individually depending on the ovarian response.
Por tanto, la dosis debe ajustarse individualmente dependiendo de la respuesta del ovario.
This requires ultrasonography and monitoring of oestradiol levels.
Para ello se requiere ecografía y monitorización de los niveles de estradiol.
Based on the results of comparative clinical studies, it is considered appropriate to give a lower dosage of Fertavid than generally used for urinary FSH, not only in order to optimise follicular development but also to minimise the risk of unwanted ovarian hyperstimulation.
En base a los resultados de ensayos clínicos comparativos, se recomienda administrar una dosis de Fertavid menor a la de FSH urinaria que se utiliza habitualmente, no sólo para optimizar el desarrollo folicular, sino también para minimizar el riesgo de hiperestimulación ovárica indeseada.
Clinical experience with Fertavid is based on up to three treatment cycles in both indications.
La experiencia clínica con Fertavid se basa en datos de hasta tres ciclos de tratamiento en ambas indicaciones.
Overall experience with IVF indicates that in general the treatment success rate remains stable during the first four attempts and gradually declines thereafter.
La experiencia global con la FIV indica que en general, el índice de éxito con el tratamiento se mantiene estable en los cuatro primeros intentos y posteriormente declina gradualmente.
The starting dose is maintained for at least seven days.
2 • Anovulación En general se recomienda un esquema de tratamiento secuencial, empezando con la administración diaria de 50 UI de Fertavid, dosis que se mantiene durante al menos 7 días.
If there is no ovarian response, the daily dose is then gradually increased until follicle growth and/ or plasma oestradiol levels indicate an adequate pharmacodynamic response.
Si no se detecta respuesta ovárica, la dosis diaria se incrementa gradualmente hasta que el crecimiento folicular y/ o los niveles plasmáticos de estradiol indiquen una respuesta farmacodinámica adecuada.
A daily increase of oestradiol levels of 40- 100% is considered to be optimal.
Se considera óptima una velocidad de aumento de los niveles de estradiol del 40-100% al día.
Pre-ovulatory conditions are reached when there is ultrasonographic evidence of a dominant follicle of at least 18 mm in diameter and/ or when plasma oestradiol levels of 300-900 picograms/ ml (1000-3000 pmol/ l) are attained.
Entonces, se mantiene esta dosis diaria hasta que se alcancen las condiciones de preovulación, es decir cuando se obtengan pruebas ecográficas de un folículo dominante de al menos 18 mm de diámetro y/o cuando los niveles plasmáticos de estradiol sean de 300-900 picogramos/ml (1000-3000 pmol/l).
Usually, 7 to 14 days of treatment is sufficient to reach this state.
Normalmente, son suficientes 7 a 14 días de tratamiento para alcanzar este estado.
The administration of Fertavid is then discontinued and ovulation can be induced by administering human chorionic gonadotrophin (hCG).
Se interrumpe entonces la administración de Fertavid y puede inducirse la ovulación administrando gonadotrofina coriónica humana (hCG).
If the number of responding follicles is too high or oestradiol levels increase too rapidly, i. e. more than a daily doubling for oestradiol for two or three consecutive days, the daily dose should be decreased.
Si el número de folículos que responden es demasiado alto, o si los niveles de estradiol aumentan demasiado rápido, es decir más del doble diariamente durante 2 ó 3 días consecutivos, debe disminuirse la dosis diaria.
Since follicles of over 14 mm may lead to pregnancies, multiple pre-ovulatory follicles exceeding 14 mm carry the risk of multiple gestations.
Como los folículos de más de 14 mm pueden producir embarazos, los folículos múltiples preovulatorios que excedan de 14 mm presentan riesgo de gestaciones múltiples.
In that case hCG should be withheld and pregnancy should be avoided in order to prevent multiple gestations. • Controlled ovarian hyperstimulation in medically assisted reproduction programs Various stimulation protocols are applied.
En este caso, debe suspenderse la hCG y evitarse el embarazo para evitar gestaciones múltiples. • Hiperestimulación ovárica controlada en programas de reproducción asistida Se pueden aplicar diversos protocolos de estimulación.
A starting dose of 100-225 IU is recommended for at least the first four days.
Se recomienda una dosis inicial de 100-225 UI durante los primeros 4 días, como mínimo.
Thereafter, the dose may be adjusted individually, based upon ovarian response.
Posteriormente, la dosis puede ajustarse individualmente, en función de la respuesta del ovario.
In clinical studies it was shown that maintenance dosages ranging from 75-375 IU for six to twelve days are sufficient, although longer treatment may be necessary.
En los estudios clínicos se mostró que son suficientes dosis de mantenimiento de 75-375 UI durante 6 a 12 días, aunque puede ser necesario prolongar el tratamiento.
Fertavid can be given either alone, or, to prevent premature luteinisation, in combination with a GnRH agonist or antagonist.
Fertavid puede administrarse solo o, para evitar una luteinización prematura, en asociación con un agonista o antagonista de la GnRH.
When using a GnRH agonist, a higher total treatment dose of Fertavid may be required to achieve an adequate follicular response.
Si se usa un agonista de la GnRH, puede ser necesaria una mayor dosis total de tratamiento de Fertavid para conseguir una respuesta folicular adecuada.
Ovarian response is monitored by ultrasonography and measurement of plasma oestradiol levels.
La respuesta ovárica se controla por ecografía y por los niveles plasmáticos de estradiol.
When ultrasonographic evaluation indicates the presence of at least three follicles of 16- 20 mm, and there is evidence of a good oestradiol response (plasma levels of about 300-400 picograms/ ml (1000-1300 pmol/ l) for each follicle with a diameter greater than 18 mm), the final phase of maturation of the follicles is induced by administration of hCG.
Cuando la evaluación ecográfica indica la presencia de al menos tres folículos de 16-20 mm, y la respuesta al estradiol es buena (niveles plasmáticos de aproximadamente 300-400 picogramos/ ml (1000-1300 pmol/ l) para cada folículo con un diámetro mayor de 18 mm), se induce la fase final de la maduración folicular administrando hCG.
Oocyte retrieval is performed 34-35 hours later.
La recuperación de los oocitos se realiza 34-35 horas después.
Dosage in the male Fertavid should be given at a dosage of 450 IU/ week, preferably divided in 3 dosages of 150 IU, concomitantly with hCG.
Dosificación en el varón Fertavid debe administrarse a una dosificación de 450 UI/ semana, preferiblemente dividida en tres dosis de 150 UI, en asociación con hCG.
The treatment should be continued for at least 3 to 4 months before any improvement in spermatogenesis can be expected.
Debe mantenerse el tratamiento durante al menos de 3 a 4 meses para poder conseguir alguna mejoría en la espermatogénesis.
If a patient has not responded after this period, the combination therapy may be continued; current clinical experience indicates that treatment for up to 18 months or longer may be necessary to achieve spermatogenesis.
Si un paciente no ha respondido después de este periodo, se puede continuar la terapia de asociación; la experiencia clínica actual indica que puede ser necesario tratamiento durante 18 meses o más para conseguir espermatogénesis.
There is no relevant indication for use of Fertavid in children.
No hay ninguna indicación precisa para Fertavid en niños.
To prevent painful injections and minimise leakage from the injection site Fertavid should be slowly administered intramuscularly or subcutaneously.
Con el fin de evitar que las inyecciones sean dolorosas y minimizar las pérdidas en el lugar de la inyección, Fertavid debe administrarse lentamente por vía intramuscular o subcutánea.
The subcutaneous injection site should be alternated to prevent lipoatrophy.
Debe alternarse el lugar de la inyección por vía subcutánea para prevenir que se produzca lipoatrofia.
Any unused solution should be discarded.
Una vez administrada la inyección, desechar la solución sobrante.
Subcutaneous injection of Fertavid may be carried out by patient or partner, provided that proper instructions are given by the physician.
La inyección subcutánea de Fertavid la puede realizar el mismo paciente u otra persona, siempre que el médico dé las instrucciones adecuadas.
Self administration of Fertavid should only be performed by patients who are well-motivated, adequately trained and with access to expert advice.
La autoadministración de Fertavid sólo debe tener lugar en el caso de pacientes que se encuentren bien motivadas, que hayan sido formadas adecuadamente y que tengan acceso al consejo de un experto.
3 • Primary ovarian failure. • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
3 • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. • Tumores ováricos, de la mama, útero, testículos, hipófisis o hipotálamo. • Sangrado vaginal sin diagnosticar. • Insuficiencia ovárica primaria. • Quistes ováricos o aumento del tamaño de los ovarios, no relacionados con un síndrome del ovario poliquístico. • Malformaciones de los órganos sexuales incompatibles con el embarazo. • Miomas uterinos incompatibles con el embarazo. • Insuficiencia testicular primaria.
• The presence of uncontrolled non-gonadal endocrinopathies (e. g. thyroid, adrenal or pituitary disorders) should be excluded. • In pregnancies occurring after induction of ovulation with gonadotropic preparations, there is an increased risk of multiple gestations.
• Debe excluirse la presencia de endocrinopatías no gonadales no controladas (por ejemplo, alteraciones tiroideas, de las glándulas suprarrenales, o de la hipófisis). • En los embarazos producidos por inducción de la ovulación con preparaciones gonadotróficas, existe un mayor riesgo de embarazo múltiple.
Appropriate FSH dose adjustment(s) should prevent multiple follicle development.
Un adecuado ajuste de la dosis de FSH debe prevenir el desarrollo de folículos múltiples.
Multiple gestation, especially high order, carries an increased risk of adverse maternal and perinatal outcomes.
Los embarazos múltiples, sobre todo los de orden superior, conllevan un riesgo aumentado de resultados adversos tanto maternales como perinatales.
The patients should be advised of the potential risks of multiple births before starting treatment. • The first injection of Fertavid should be performed under direct medical supervision. • Since infertile women undergoing assisted reproduction, and particularly IVF, often have tubal abnormalities the incidence of ectopic pregnancies might be increased.
Deberá informarse a los pacientes del potencial riesgo de nacimientos múltiples antes de iniciar el tratamiento. • La primera inyección de Fertavid debe administrarse bajo supervisión médica directa. • Como las mujeres infértiles que se someten a reproducción asistida, particularmente FIV, presentan con frecuencia anomalías tubáricas, puede aumentar la incidencia de embarazos ectópicos.
Early ultrasound confirmation that a pregnancy is intrauterine is therefore important. • Rates of pregnancy loss in women undergoing assisted reproduction techniques are higher than in the normal population. • The incidence of congenital malformations after Assisted Reproductive Technologies (ART) may be slightly higher than after spontaneous conceptions.
Por tanto, es importante confirmar cuanto antes mediante ecografía que el embarazo sea uterino. • Los índices de embarazos fallidos en mujeres sometidas a reproducción asistida son más altos que los de la población normal. • La incidencia de malformaciones congénitas tras la aplicación de Técnicas de Reproducción Asistida (ART) puede ser algo más elevada que con la concepción espontánea.
This is thought to be due to differences in parental characteristics (e. g., maternal age, sperm characteristics) and multiple gestations. • Unwanted ovarian hyperstimulation: in the treatment of female patients, ultrasonographic assessment of follicular development, and determination of oestradiol levels should be performed prior to treatment and at regular intervals during treatment.
Durante el tratamiento de las pacientes femeninas, se debe realizar una evaluación ecográfica del desarrollo folicular y determinar los niveles de estradiol antes del tratamiento y a intervalos regulares durante el mismo.
Apart from the development of a high number of follicles, oestradiol levels may rise very rapidly, e. g. more than a daily doubling for two or three consecutive days, and possibly reaching excessively high values.
Aparte del desarrollo de demasiados folículos, los niveles de estradiol podrían aumentar muy rápidamente, por ejemplo más del doble al día durante 2 ó 3 días seguidos, y posiblemente alcanzar valores excesivamente altos.
The diagnosis of ovarian hyperstimulation may be confirmed by ultrasound examination.
El diagnóstico de hiperestimulación ovárica puede confirmarse mediante ecografía.
If this unwanted ovarian hyperstimulation occurs (i. e. not as part of controlled ovarian hyperstimulation in medically assisted reproduction programs), the administration of Fertavid should be discontinued.
Si se produce esta hiperestimulación ovárica indeseada (es decir, no como parte de una hiperestimulación ovárica controlada en programas de reproducción asistida), debe suspenderse la administración de Fertavid.
In that case pregnancy should be avoided and hCG must be withheld, because it may induce, in addition to multiple ovulation, the ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS).
En este caso debe evitarse el embarazo y no se administrará hCG porque puede inducir, además de ovulación múltiple, el síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO).
Clinical symptoms and signs of mild ovarian hyperstimulation syndrome are abdominal pain, nausea, diarrhoea, and mild to moderate enlargement of ovaries and ovarian cysts.
Los síntomas clínicos y signos del síndrome de hiperestimulación ovárica moderada son dolor abdominal, náuseas, diarreas, y aumento de leve a moderado del tamaño de los ovarios y quistes ováricos.
Transient liver function test abnormalities suggestive of hepatic dysfunction, which may be accompanied by morphologic changes on liver biopsy, have been reported in association with ovarian hyperstimulation syndrome.
Se han notificado asociadas con el síndrome de hiperestimulación ovárica, alteraciones transitorias de las pruebas de la función hepática que indican disfunción hepática, y que pueden acompañarse de cambios morfológicos en la biopsia de hígado.
In rare cases severe ovarian hyperstimulation syndrome occurs, which may be life-threatening.
En casos raros se produce el síndrome de hiperestimulación ovárica grave, que puede llegar a desencadenar una situación crítica.
This is characterised by large ovarian cysts (prone to rupture), ascites, often hydrothorax and weight gain.
Se caracteriza por quistes ováricos grandes (tendentes a la ruptura), ascitis, muchas veces hidrotórax y aumento de peso.
In rare instances, venous or arterial thromboembolism may occur in association with OHSS. • There have been reports of ovarian and other reproductive system neoplasms, both benign and malignant, in women who have undergone multiple drug regimens for infertility treatment.
En casos raros puede producirse tromboembolismo venoso o arterial junto con el SHO. • Se han citado tumores ováricos y otros tumores del sistema reproductor, benignos y malignos, en mujeres que se han sometido a múltiples tratamientos farmacológicos para el tratamiento de la infertilidad.
It is not yet established whether or not treatment with gonadotrophins increases the baseline risk of these tumours in infertile women. • Women with generally recognised risk factors for thrombosis, such as a personal or family history, severe obesity (Body Mass Index > 30 kg/ m2) or thrombophilia, may have an increased risk of venous or arterial thrombo-embolic events, during or following treatment with gonadotrophins.
Todavía no está establecido si el tratamiento con gonadotrofinas aumenta el riesgo basal de estos tumores en mujeres infértiles. • Las mujeres con factores de riesgo de trombosis generalmente reconocidos, como antecedentes personales o familiares, obesidad grave (Índice de Masa Corporal > 30 kg/ m2) o trombofilia,
In these women the benefits of IVF treatment need to be weighed against the risks.
4 pueden tener un riesgo más incrementado de padecer acontecimientos tromboembólicos arteriales o venosos durante o posteriormente al tratamiento con gonadotrofinas.
It should be noted, however, that pregnancy itself also carries an increased risk of thrombosis. • Fertavid may contain traces of streptomycin and/ or neomycin.
En estas mujeres, se sopesarán los beneficios del tratamiento de FIV frente a los riesgos.
These antibiotics may cause hypersensitivity reactions in susceptible persons.
Sin embargo, debe tenerse en cuenta que el embarazo por si solo conlleva un aumento del riesgo de trombosis. • Fertavid puede contener trazas de estreptomicina y/ o neomicina.
4 • Elevated endogeneous FSH levels in men are indicative of primary testicular failure.
Estos antibióticos pueden causar reacciones de hipersensibilidad en personas predispuestas. • En el varón, niveles elevados de FSH endógena son indicativos de insuficiencia testicular primaria.
Such patients are unresponsive to Fertavid/ hCG therapy. • In men, semen analysis is recommended 4 to 6 months after the beginning of treatment in assessing the response.
Tales pacientes no responden a la terapia con Fertavid/ hCG. • En varones se recomienda un análisis del semen 4 a 6 meses después de iniciar el tratamiento para evaluar la respuesta.
Concomitant use of Fertavid and clomifene citrate may enhance the follicular response.
El uso conjunto de Fertavid y citrato de clomifeno puede mejorar la respuesta folicular.
After pituitary desensitisation induced by a GnRH agonist, a higher dose of Fertavid may be necessary to achieve an adequate follicular response.
Después de la desensibilización hipofisaria mediante un agonista de la GnRH, puede ser necesaria una dosis mayor de Fertavid para producir una respuesta folicular adecuada.
There is no indication for use of Fertavid during pregnancy.
No está indicado el uso de Fertavid durante el embarazo.