qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
You should immediately contact your doctor if you think you are having a hypersensitivity reaction to Ziagen.
Deberá ponerse inmediatamente en contacto con su médico, si cree que está experimentando una reacción de hipersensibilidad a Ziagen.
Write your doctor ’ s details below:
Escriba a continuación el nombre y el teléfono de su médico:
Doctor:...................... .……………… Tel:.................. .……………………………………………..
Tel:.................. .………………..
For general Ziagen information enquiries, contact GlaxoSmithKline…. Tel …………… (local company name and telephone number will be inserted here).
Tel + 34 902 202 700
43 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
45 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLISTERS O TIRAS
TABLET BLISTER FOIL TEXT
TEXTO DEL BLÍSTER DE LOS COMPRIMIDOS
Ziagen 300 mg tablets.
Ziagen 300 mg comprimidos.
44 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
46 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO.
OUTER CARTON AND LABEL- ORAL SOLUTION
EMBALAJE EXTERIOR Y ETIQUETA – SOLUCIÓN ORAL
Ziagen 20 mg/ ml oral solution Abacavir
Ziagen 20 mg/ ml solución oral Abacavir
240 ml oral solution containing 20 mg/ ml abacavir (as sulfate)
240 ml de solución oral conteniendo 20 mg/ ml de abacavir (como sulfato).
Contains amongst others: sorbitol (340 mg/ ml, E420), methyl parahydroxybenzoate (E218) and propyl parahydroxybenzoate (E216).
Contiene entre otros: sorbitol (340 mg/ ml, E420), parahidroxibenzoato de metilo (E218) y parahidroxibenzoato de propilo (E216).
45 ALERT CARD TEXT
47 TEXTO DE LA TARJETA INFORMATIVA
IMPORTANT - ALERT CARD ZIAGEN (abacavir sulfate) Oral solution Carry this card with you at all times
IMPORTANTE - TARJETA INFORMATIVA ZIAGEN (sulfato de abacavir) Solución oral Lleve siempre esta tarjeta consigo
1) you get a skin rash OR 2) you get one or more symptoms from at least TWO of the following groups
3) tiene una erupción cutánea O 4) tiene uno o más de los síntomas incluidos en al menos DOS de los siguientes grupos
Do not store above 30°C
No conservar a temperatura superior a 30°C Desechar transcurridos dos meses desde que se abrió por primera vez
48 PACKAGE LEAFLET:
50 PROSPECTO:
Ziagen 300 mg Film-Coated Tablets abacavir
ZIAGEN 300 mg comprimidos recubiertos con película abacavir
Patients taking Ziagen may develop a hypersensitivity reaction (serious allergic reaction) which can be life-threatening if treatment with Ziagen is continued.
Los pacientes en tratamiento con Ziagen pueden desarrollar una reacción de hipersensibilidad (reacción alérgica grave) que puede poner en riesgo la vida si se continúa tomando Ziagen.
It is essential you read the information on this reaction under “ Take special care with Ziagen ” in section 2 of this leaflet.
Es fundamental que lea la información sobre esta reacción en “ Tenga especial cuidado con Ziagen” en la sección 2 de este prospecto.
There is also an Alert Card included in the Ziagen pack, to remind you and medical staff about Ziagen hypersensitivity.
También se incluye una Tarjeta Informativa en el envase de Ziagen para recordarle a usted y al personal médico la hipersensibilidad a Ziagen.
you get a skin rash OR you get one or more symptoms from at least TWO of the following groups - fever - shortness of breath, sore throat or cough - nausea or vomiting or diarrhoea or abdominal pain - severe tiredness or achiness or generally feeling ill
- fiebre
If you
- dificultad respiratoria, dolor de garganta o tos
have discontinued Ziagen due to a hypersensitivity reaction, YOU MUST
- náuseas o vómitos o diarrea o dolor abdominal
NEVER TAKE Ziagen, or any other medicine containing abacavir (i. e.
- gran cansancio, o dolores o malestar general
Kivexa, Trizivir) again, as within hours you may experience a life-threatening lowering of your blood pressure or death.
Si ha interrumpido el tratamiento con Ziagen debido a una reacción de hipersensibilidad, JAMÁS VUELVA A TOMAR Ziagen o cualquier otro medicamento que contenga abacavir (es decir Kivexa, Trizivir) ya que, en cuestión de horas, puede experimentar una bajada de tensión arterial que puede representar un riesgo para su vida u ocasionarle la muerte.
What Ziagen is and what it is used for 2.
Qué es Ziagen y para qué se utiliza 2.
Before you take Ziagen 3.
Antes de tomar Ziagen 3.
How to take Ziagen 4.
Cómo tomar Ziagen 4.
How to store Ziagen 6.
Conservación de Ziagen 6.
WHAT ZIAGEN IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES ZIAGEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Ziagen belongs to a group of antiviral medicines, also known as antiretrovirals, called nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Ziagen pertenece a un grupo de medicamentos antivirales, también conocidos como antirretrovirales, denominados inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos (INTI).
These are used to treat Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
Éstos se utilizan para el tratamiento de la infección producida por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH).
Ziagen is used in combination with other antiretroviral medicines for the treatment of HIV infection.
Ziagen se utiliza en combinación con otros medicamentos antirretrovirales para el tratamiento de la infección producida por el VIH.
It reduces HIV viral load, and keeps it at a low level.
Reduce la carga viral del VIH manteniéndola a un bajo nivel.
Response to treatment with Ziagen varies between patients.
La respuesta al tratamiento con Ziagen varía entre pacientes.
BEFORE YOU TAKE ZIAGEN
ANTES DE TOMAR ZIAGEN
Do not take Ziagen:
No tome Ziagen:
- if you are allergic (hypersensitive) to the active substance abacavir, which is also included in
- si es alérgico (hipersensible) al principio activo abacavir, que también está incluido en otros
medicines called Kivexa and Trizivir.
fármacos llamados Kivexa y Trizivir
- if you are allergic to any of the other ingredients in Ziagen
- si es alérgico a cualquiera de los demás componentes de Ziagen
- if you have severe liver disease.
- si padece enfermedad hepática grave
If you are not sure about any of these please consult your doctor.
Si no está seguro, por favor, consulte a su médico.
Hypersensitivity reaction (serious allergic reaction):
Tenga especial cuidado con Ziagen Reacción de hipersensibilidad (reacción alérgica grave):
About 5 in every 100 patients, who are treated with Ziagen, develop a hypersensitivity reaction to the active ingredient abacavir.
Alrededor de 5 de cada 100 pacientes, tratados con Ziagen, desarrollan una reacción de hipersensibilidad al principio activo abacavir.
The symptoms of this allergic reaction can occur at any time during treatment with Ziagen.
Los síntomas de esta reacción alérgica pueden aparecer en cualquier momento durante el tratamiento con Ziagen.
If you are caring for a child who is being treated with Ziagen, it is important that you understand the information about this hypersensitivity reaction.
Si está al cuidado de un niño que está siendo tratado con Ziagen, es importante que entienda la información sobre esta reacción de hipersensibilidad.
If your child gets the symptoms described below it is essential that you follow the instructions given.
Si el niño presenta los síntomas descritos a continuación es fundamental que siga las instrucciones indicadas.
you get a skin rash OR you get one or more symptoms from at least TWO of the following groups - fever -shortness of breath, sore throat or cough -nausea or vomiting or diarrhoea or abdominal pain -severe tiredness or achiness or generally feeling ill
- fiebre
have discontinued Ziagen due to a hypersensitivity reaction, YOU MUST NEVER
- náuseas o vómitos o diarrea o dolor abdominal
TAKE Ziagen or any other medicine containing abacavir (i. e.
- gran cansancio, o dolores o malestar general
If you have stopped taking Ziagen for any reason, particularly because you think you are having side effects or for other illness, it is important that you contact your doctor before restarting.
Si, por cualquier razón, ha dejado de tomar Ziagen, especialmente porque piensa que tiene efectos secundarios o por otra enfermedad, es importante que se ponga en contacto con su médico antes de reiniciar el tratamiento.
Kivexa, Trizivir) again.
Si su médico piensa que existe la posibilidad de que estuvieran relacionados, se le comunicará que nunca vuelva a tomar Ziagen o cualquier otro medicamento que contenga abacavir (Kivexa, Trizivir).
50 Occasionally life-threatening hypersensitivity reactions have occurred when Ziagen was restarted in patients who reported only one of the symptoms on the Alert Card before stopping.
52 de los síntomas que figuran en la Tarjeta Informativa antes de interrumpirlo.
On very rare occasions hypersensitivity has been reported when Ziagen was restarted in patients who had no symptoms of hypersensitivity before stopping.
En muy raras ocasiones se han notificado reacciones de hipersensibilidad al reiniciar el tratamiento con Ziagen en pacientes que no tuvieron ningún síntoma de hipersensibilidad antes de interrumpirlo.
If you are hypersensitive to Ziagen you should return all of your unused Ziagen for disposal.
Si es hipersensible a Ziagen, debe devolver todo el Ziagen que no haya utilizado para su eliminación.
Ask your doctor or pharmacist for advice.
Consulte a su médico o farmacéutico al respecto.
Lactic acidosis: the class of medicines to which Ziagen belongs (NRTIs) can cause a condition called lactic acidosis, together with an enlarged liver.
La clase de medicamentos a la que pertenece Ziagen (INTI) puede dar lugar a un estado denominado acidosis láctica junto con un aumento del tamaño del hígado.
Deep, rapid breathing, drowsiness, and non specific symptoms such as nausea, vomiting and stomach pain, might indicate the development of lactic acidosis.
Respiración rápida y profunda, somnolencia y síntomas no específicos como náuseas, vómitos y dolor de estómago pueden indicar el desarrollo de acidosis láctica.
This rare, but serious side effect occurs more often in women, particularly if very overweight.
Esta rara, pero grave, reacción adversa ocurre con más frecuencia en mujeres, especialmente si tienen exceso de peso.
While you are being treated with Ziagen, your doctor will monitor you closely for any signs that you may be developing lactic acidosis.
Mientras que se encuentre en tratamiento con Ziagen, su médico controlará estrechamente cualquier signo que indique que pueda estar desarrollando acidosis láctica.
Liver disease/ hepatitis: please tell your doctor if you have a history of liver disease.
Por favor, comunique a su médico si tiene antecedentes de enfermedad hepática.
If you have liver disease you may get higher amounts of abacavir in your blood, compared to people with a healthy liver.
Si padece una enfermedad hepática puede acumular grandes cantidades de abacavir en su sangre, en comparación con personas con un hígado sano.
Patients with liver disease being treated with Ziagen will be monitored closely for side effects, which may occur more frequently with higher doses of abacavir.
En los pacientes con enfermedad hepática tratados con Ziagen deben controlarse estrechamente la aparición de efectos secundarios, que pueden producirse con mayor frecuencia con dosis altas de abacavir.
Ziagen is not recommended if you have moderate liver disease.
Ziagen no está recomendado si presenta enfermedad hepática moderada.
Discuss this with your doctor if you are unsure.
Si no está seguro, consulte a su médico.
Pancreatitis: inflammation of the pancreas (pancreatitis) has been reported in some patients taking Ziagen.
En algunos pacientes tratados con Ziagen se han comunicado casos de inflamación del páncreas (pancreatitis).
However it is not certain whether this is caused by Ziagen, other medications you may be taking or your HIV infection.
Sin embargo no es seguro que sea causada por Ziagen, otros medicamentos que usted pueda estar tomando o su infección por VIH.
Ziagen helps to control your condition but is not a cure for HIV infection.
Ziagen ayuda a controlar su estado pero no cura la infección por VIH.
Do not interrupt your medication without first talking to your doctor.
No obstante, si
If however, you suspect you are developing a hypersensitivity reaction contact your doctor immediately who will advise you whether you should stop taking Ziagen.
53 sospecha que se está desarrollando una reacción de hipersensibilidad, póngase en contacto con su médico inmediatamente quien le aconsejará si debe, o no, interrumpir el tratamiento con Ziagen.
51 Treatment with Ziagen has not been shown to reduce the risk of passing HIV infection on to others by sexual contact or by blood transfer.
El tratamiento con Ziagen no ha demostrado reducir el riesgo de contagio de la infección por VIH a los demás por contacto sexual o por transferencia de sangre.
You should therefore keep in regular contact with your doctor while taking Ziagen.
En consecuencia, debe mantener un contacto regular con su médico mientras esté tomando Ziagen.
Ziagen is unlikely to significantly interact with other medicines you are being treated with.
No es probable que Ziagen interaccione significativamente con otros medicamentos con los que usted está siendo tratado.
If you are taking oral vitamin A related medicines, e. g. isotretinoin, you should inform your doctor, since these may also increase the amount of abacavir in your blood.
Si está tomando medicamentos relacionados con la vitamina A por vía oral, por ejemplo isotretinoina, debe informar a su médico dado que pueden aumentar la cantidad de abacavir en sangre.
Taking Ziagen with food and drink Ziagen can be taken with food or on an empty stomach.
Toma de Ziagen con alimentos y bebidas Ziagen puede tomarse con alimentos o con el estómago vacío.
Pregnancy and breast-feeding Ziagen is not recommended for use during pregnancy.
Embarazo y lactancia No se recomienda el uso de Ziagen durante el embarazo.
If you have taken Ziagen during your pregnancy, your doctor may request regular visits to monitor the development of your child.
Si ha tomado Ziagen durante su embarazo, es posible que su médico solicite que le visite regularmente para controlar el desarrollo de su hijo.
The active substance abacavir in this medicine is likely to be found in human breast milk.
Es probable encontrar abacavir, el principio activo de este medicamento, en la leche humana.
There are no safety data available following treatment with Ziagen in babies under three months of age.
No se dispone de datos de seguridad tras el tratamiento con Ziagen en niños menores de tres meses.
You are therefore recommended not to breast-feed your baby while taking Ziagen.
Por lo tanto, se recomienda que no amamante a su hijo mientras esté tomando Ziagen.
Additionally, it is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV from mother to child.
Además, se recomienda que las mujeres infectadas por el VIH no den el pecho a sus hijos bajo ninguna circunstancia con el fin de evitar la transmisión del VIH de la madre al niño.
Driving and using machines No studies on the effects of Ziagen on the ability to drive and use machines have been performed.
Conducción y uso de máquinas No se han realizado estudios con Ziagen sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
However, you should take into account the state of your health and the possible side effects of Ziagen before considering driving or using machines.
No obstante, debe tener en cuenta su estado de salud y las posibles reacciones adversas de Ziagen antes de considerar conducir o utilizar máquinas.
HOW TO TAKE ZIAGEN
CÓMO TOMAR ZIAGEN
Always take Ziagen exactly as your doctor has told you, and take great care not to miss any doses if at all possible.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Ziagen de su médico y tenga mucho cuidado de no olvidar ninguna dosis si es posible.
The usual daily dose of Ziagen in adults and adolescents over 12 years of age is 600 mg.
54 La dosis diaria normal de Ziagen en adultos y adolescentes mayores de 12 años es de 600 mg.
This can be taken either as one 300 mg tablet twice a day approximately 12 hours apart or two 300 mg tablets once a day.
Esta dosis puede tomarse como un comprimido de 300 mg dos veces al día aproximadamente cada 12 horas o bien dos comprimidos de 300 mg una vez al día.
In children three months to 12 years of age the dose given depends on the body weight of your child.
En niños de tres meses a 12 años, la dosis administrada depende del peso del niño.
Children weighing at least 30 kg should take the adult dose of one tablet twice daily.
Para niños que pesan al menos 30 kg, debe tomarse la dosis de adultos de 1 comprimido dos veces al día.
52 Children weighing more than 21 kg to less than 30 kg: one-half of a Ziagen tablet taken in the morning and one whole tablet taken in the evening.
Para niños entre 21 y 30 kg de peso: debe tomarse medio comprimido de Ziagen por la mañana y un comprimido entero por la noche.
Children weighing 14 to 21 kg: one-half of a Ziagen tablet twice daily.
Para niños entre 14 y 21 kg de peso: medio comprimido de Ziagen dos veces al día.
Swallow the tablet(s) with water.
Tragar los comprimidos con agua.
Ziagen can be taken with or without food.
Ziagen puede tomarse con o sin alimento.
An oral solution (20 mg abacavir/ ml) is also available for the treatment of children over three months and weighing less than 14 kg and patients who require a reduction in the usual dose or for patients unable to take tablets.
Se dispone de una solución oral (20 mg de abacavir/ ml) para el tratamiento de niños mayores de tres meses y que pesen menos de 14 kg y de pacientes que precisen una reducción de la dosis usual o de los que no sean capaces de tomar los comprimidos.
If you take more Ziagen than you should If you accidentally take too much of your medicine you should tell your doctor or your pharmacist, or contact your nearest hospital emergency department for further advice.
Si toma más Ziagen del que debiera Si accidentalmente toma demasiado medicamento debe comunicarlo a su médico o farmacéutico, o acudir al servicio de urgencias del hospital más próximo para que le aconsejen.
If you forget to take Ziagen If you forget to take a dose of your medicine, take it as soon as you remember, and then continue as before.
Si olvidó tomar Ziagen Si olvida tomar una dosis de su medicamento, tómelo tan pronto como se acuerde, y luego continúe como antes.
It is important to take Ziagen regularly because irregular intake may increase the risk of hypersensitivity reactions.
Es importante tomar Ziagen de forma regular dado que la ingesta irregular de Ziagen puede incrementar el riesgo de reacciones de hipersensibilidad.
If you stop taking Ziagen If you have stopped taking Ziagen for any reason, particularly because you think you are having side effects or for other illness, it is important that you contact your doctor before restarting.
Si interrumpe el tratamiento con Ziagen Si, por cualquier razón, ha dejado de tomar Ziagen especialmente porque piensa que tiene efectos secundarios o por otra enfermedad, es importante que se ponga en contacto con su médico antes de reiniciar el tratamiento.
In some cases your doctor will ask you to restart Ziagen in a place where you will be able to get ready access to medical care if needed.
En algunos casos, su médico le propondrá reiniciar el tratamiento con Ziagen en un lugar donde pueda acceder fácilmente a asistencia médica si fuese necesario.
Like all medicines, Ziagen can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Ziagen puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
When treating HIV infection, it is not always possible to tell whether some of the undesirable effects that occur are caused by Ziagen, by other medicines you are taking at the same time or by the HIV disease.
Al tratar una infección por VIH no siempre es posible decir si cualquier reacción adversa que aparece es causada por Ziagen, por otros medicamentos que esté tomando al mismo tiempo o por la enfermedad por VIH.
A hypersensitivity reaction (serious allergic reaction) has been reported in about 5 in every 100 patients who have been treated with Ziagen.
Se ha informado sobre una reacción de hipersensibilidad (reacción alérgica grave) en alrededor de cinco de cada cien pacientes que han sido tratados con Ziagen.
This is described under “ Take special care with Ziagen ” in section 2 of this leaflet.
Esto se describe en “ Tenga especial cuidado con” en la sección 2 de este prospecto.
Common side effects (reported in 1 to 10 out of 100 patients):
Efectos adversos frecuentes (comunicados entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):
- skin rash (without any other illness)
- erupción cutánea (sin ninguna otra enfermedad)
-nausea, vomiting, diarrhoea, -headache, -high temperature, -lethargy, fatigue, loss of appetite
- letargo, fatiga, pérdida de apetito
Rare side effects (reported in less than 1 in 1000 patients): -inflammation of the pancreas (pancreatitis).
Efectos adversos raros (comunicados en menos de 1 de cada 1.000 pacientes): -inflamación del páncreas (pancreatitis).
Very rare side effects (reported in less than 1 in 10,000 patients): -serious skin reactions
Efectos adversos muy raros (comunicados en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
53 Cases of a condition called lactic acidosis, which is a build up of lactic acid in the body, that can cause dehydration and coma have been reported on rare occasions in patients taking NRTIs (see ” Take special care with Ziagen ” under section 2 for more information).
En pacientes tratados con INTI se han comunicado en raras ocasiones casos de un estado denominado acidosis láctica, que consiste en un aumento del ácido láctico en el cuerpo, que puede causar deshidratación y coma (véase para más información ” Tenga especial cuidado con” en la sección 2).
The cause and long-term health effects of these conditions are not known at this time.
En este momento se desconoce la causa y los efectos sobre la salud a largo plazo de estos acontecimientos.
HOW TO STORE ZIAGEN
CONSERVACIÓN DE ZIAGEN
Do not use Ziagen after the expiry date which is stated on the package.
No utilice Ziagen después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
What Ziagen contains
Composición de Ziagen
Each Ziagen film-coated tablet contains 300 mg of the active ingredient abacavir (as sulfate).
Cada comprimido recubierto con película de Ziagen contiene 300 mg del principio activo abacavir (como sulfato).
The tablet core contains microcrystalline cellulose, sodium starch glycollate, magnesium stearate and colloidal anhydrous silica.
El núcleo del comprimido contiene celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico, estearato de magnesio y sílice coloidal anhidra.
The tablet coating contains triacetin, methylhydroxypropylcellulose, titanium dioxide, polysorbate 80 and iron oxide yellow.
El recubrimiento del comprimido contiene triacetina, hipromelosa, dióxido de titanio, polisorbato 80 y óxido de hierro amarillo.
What Ziagen looks like and contents of the pack
Aspecto del producto y contenido del envase
The film-coated, scored capsule shaped tablets are yellow and engraved with ‘ GX 623 ’ on both sides.
Los comprimidos recubiertos con película, con forma de cápsula, ranurados, son amarillos y están marcados con “ GX 623” en ambas caras.
They are provided in blister packs containing 60 tablets.
Se presentan en blísteres que contienen 60 comprimidos.
54 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer (s)
56 Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
57 Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Tel: + 351 21 412 95 00 FI. PT@gsk. com
Portugal GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00 FI. PT@gsk. com
Italia GlaxoSmithKline S. p. A.
58 Italia GlaxoSmithKline S. p. A.
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}
Este prospecto ha sido aprobado
Ziagen 20 mg/ ml Oral Solution abacavir
ZIAGEN 20 mg/ ml solución oral abacavir
It is essential you read the information on this reaction under “ Take special care with Ziagen” in section 2 of this leaflet.
Es fundamental que lea la información sobre esta reacción en “ Tenga especial cuidado con” en la sección 2 de este prospecto.
Kivexa, Trizivir) again, as within hours you may experience a life-threatening lowering of your blood pressure or death.
Si ha interrumpido el tratamiento con Ziagen debido a una reacción de hipersensibilidad, JAMÁS VUELVA A TOMAR Ziagen o cualquier otro medicamento que contenga abacavir (Kivexa, Trizivir) ya que, en cuestión de horas, puede experimentar una bajada de tensión arterial que puede representar un riesgo para su vida u ocasionarle la muerte.
These are used to treat Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
Estos se utilizan para el tratamiento de la infección producida por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH).
57 2.
60 2.
- if you have severe liver disease
- si padece enfermedad hepática grave
If you are not sure about any of these please consult your doctor.
Si no esta seguro, por favor, consulte a su médico.
Take special care with Ziagen
Tenga especial cuidado con Ziagen
Other frequently observed signs or symptoms include nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain and severe tiredness.
Otros signos o síntomas frecuentemente observados incluyen náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal y gran cansancio.
Other symptoms may include joint or muscle pain, swelling of the neck, shortness of breath, sore throat, cough and headache.
Otros síntomas pueden incluir dolor de las articulaciones o dolor muscular, hinchazón del cuello, dificultades respiratorias, dolor de garganta tos y dolor de cabeza.
-shortness of breath, sore throat or cough -nausea or vomiting or diarrhoea or abdominal pain -severe tiredness or achiness or generally feeling ill
- dificultad respiratoria, dolor de garganta o tos
If you have discontinued Ziagen due to a hypersensitivity reaction, YOU MUST NEVER TAKE Ziagen or any other medicine containing abacavir (i. e.
- gran cansancio, o dolores o malestar general
Your doctor will check whether any symptoms you had may be related to this hypersensitivity reaction.
Su médico comprobará si cualquier síntoma que usted tenga pueda estar relacionado con esta reacción de hipersensibilidad.
Kivexa, Trizivir) again.
Si su médico cree que existe la posibilidad de que estén relacionados, le indicará que nunca deberá volver a tomar Ziagen u otro fármaco que contenga abacavir (Kivexa, Trizivir).
It is important that you follow this advice.
Es importante que siga este consejo.
Occasionally life-threatening hypersensitivity reactions have occurred when Ziagen was restarted in patients who reported only one of the symptoms on the Alert Card before stopping.
61 Ocasionalmente, se han presentado reacciones de hipersensibilidad que pueden poner en peligro la vida del paciente cuando se reinició el tratamiento con Ziagen en pacientes que notificaron sólo uno de los síntomas que figuran en la Tarjeta Informativa antes de interrumpirlo.
58 On very rare occasions hypersensitivity has been reported when Ziagen was restarted in patients who had no symptoms of hypersensitivity before stopping.
En muy raras ocasiones se han notificado reacciones de hipersensibilidad al reiniciar el tratamiento con Ziagen en pacientes que no tuvieron ningún síntoma de hipersensibilidad antes de interrumpirlo.
Deep, rapid breathing, drowsiness, and non specific symptoms such as nausea, vomiting and stomach pain, might indicate the development of lactic acidosis.
Respiración rápida y profunda, somnolencia y síntomas no específicos como náuseas, vómitos y dolor de estómago, pueden indicar el desarrollo de acidosis láctica.
General:
62 General:
Do not interrupt your medication without first talking to your doctor.
No deje de tomar su medicamento sin hablar primero con su médico.
If however, you suspect you are developing a hypersensitivity reaction contact your doctor immediately who will advise you whether you should stop taking Ziagen.
No obstante, si sospecha que se está desarrollando una reacción de hipersensibilidad, póngase en contacto con su médico inmediatamente quien le aconsejará si debe, o no, interrumpir el tratamiento con Ziagen.
Treatment with Ziagen has not been shown to reduce the risk of passing HIV infection on to others by sexual contact or by blood transfer.
El tratamiento con Ziagen no ha demostrado reducir el riesgo de contagio de la infección por VIH a los demás por contacto sexual o por transferencia de sangre.
59 Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Additionally, it is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV from mother to child.
Además, se recomienda que las mujeres infectadas por el VIH no amamanten a sus hijos bajo ninguna circunstancia con el fin de evitar la transmisión del VIH de la madre al niño.
Important information about some of the other ingredients of Ziagen oral solution
Información importante sobre algunos de los componentes de Ziagen solución oral
This medicine contains the sweetener sorbitol (approximately 5 g in each 15 ml dose), which may have a mild laxative effect.
63 Este medicamento contiene el edulcorante sorbitol (aproximadamente 5 g por cada dosis de 15 ml) que puede tener un ligero efecto laxante.
Medicines containing sorbitol should not be taken if you have hereditary fructose intolerance.
No debe tomar medicamentos que contienen sorbitol si tiene intolerancia hereditaria a la fructosa.
The usual daily dose of Ziagen in adults and adolescents over 12 years of age is 600 mg (30 ml).
La dosis diaria normal de Ziagen en adultos y adolescentes mayores de 12 años es de 600 mg (30 ml).
This can be taken either as 300 mg (15 ml) twice a day approximately 12 hours apart or 600 mg (30 ml) once a day.
Esta dosis puede tomarse como 300 mg (15 ml) dos veces al día aproximadamente cada 12 horas o bien 600 mg (30 ml) una vez al día.
Ziagen does not have to be taken with food.
Ziagen no tiene que tomarse con alimentos.
60 In children three months to 12 years of age the dose given depends on the body weight of your child.
En niños de tres meses a 12 años, la dosis administrada depende del peso del niño.
The recommended dose is 8 mg/ kg twice a day up to a maximum of 600 mg daily.
La dosis recomendada es de 8 mg/ kg dos veces al día hasta un máximo de 600 mg diarios.
Use the oral dosing syringe supplied with the pack to measure your dose accurately.
Utilice la jeringa de dosificación oral suministrada en el envase para medir su dosis con exactitud.
2.
Quite el tapón del frasco 2.
3.
Introduzca el adaptador de plástico en el cuello del frasco sujetando firmemente el frasco 3.
Insert the syringe firmly into the adapter.
Inserte firmemente la jeringa en el adaptador.
5.
Ponga el frasco boca abajo 5.
Pull out syringe plunger until the correct amount is withdrawn.
Tire del émbolo de la jeringa hasta retirar la cantidad correcta.
Turn the bottle the correct way up and remove the syringe from the adapter.
Ponga el frasco en posición vertical y quite la jeringa del adaptador.
8.
Vuelva a poner el tapón y ajústelo bien al frasco 8.
Administer the dose into the mouth by placing the tip of the syringe against the inside of the cheek.
Administrar la dosis en la boca colocando la punta de la jeringa contra la parte interior de la mejilla.
Slowly depress the plunger, allowing time to swallow.
Empuje el émbolo lentamente dando tiempo a tragar.
Forceful squirting to the back of the throat may cause choking.
Si el chorro de líquido sale con fuerza de la jeringa hacia la parte de atrás de la garganta se puede producir asfixia.
After use the syringe must not be left in the bottle and should be washed thoroughly in clean water.
Después de su uso, la jeringa no se debe dejar en el frasco y se debe lavar cuidadosamente con agua limpia.
Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
No tome una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
In some cases your doctor will ask you to restart Ziagen in a place where you will be able to get ready access to medical care if needed.
En algunos casos, su médico le propondrá reiniciar el tratamiento con Ziagen en un lugar donde se pueda acceder fácilmente a asistencia médica si fuese necesario.
Like all medicines, Ziagen can cause side effects although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Ziagen puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
When treating HIV infection, it is not always possible to tell whether some of the undesirable effects that occur are caused by Ziagen, by other medicines you are taking at the same time or by the HIV disease.
Al tratar una infección por VIH no siempre es posible decir si cualquier reacción adversa que aparece es causada por Ziagen, por otros medicamentos que esté tomando al mismo
This is described under “ Take special care with Ziagen” in section 2 of this leaflet.
Esto se describe en “ Tenga especial cuidado con” en la sección 2 de este prospecto.
Common side effects (reported in 1 to 10 out of 100 patients):
Efectos adversos frecuentes (comunicados entre 1 y 10 de cada 100 pacientes): -erupción cutánea (sin ninguna otra enfermedad) -náuseas, vómitos, diarrea, -dolor de cabeza, -temperatura elevada, -letargo, fatiga, pérdida de apetito
61 Cases of a condition called lactic acidosis, which is a build up of lactic acid in the body, that can cause dehydration and coma have been reported on rare occasions in patients taking NRTIs (see “ Take special care with Ziagen” in section 2 for more information).
En pacientes tratados con INTI se han comunicado en raras ocasiones casos de un estado denominado acidosis láctica, que consiste en un aumento del ácido láctico en el cuerpo, que puede causar deshidratación y coma (véase para más información ” Tenga especial cuidado con Ziagen” en la sección 2).
Discard oral solution two months after first opening.
Desechar la solución oral transcurridos dos meses desde que se abrió por primera vez
Ziagen oral solution contains 20 mg of the active ingredient abacavir (as sulfate) in each ml of the solution.
Ziagen solución oral contiene 20 mg del principio activo abacavir (como sulfato) por ml de solución.
Sorbitol 70% (E420), saccharin sodium, sodium citrate, citric acid anhydrous, methyl parahydroxybenzoate (E218), propyl parahydroxybenzoate (E216), propylene glycol (E1520), maltodextrin, lactic acid, glyceryl triacetate, natural and artificial strawberry and banana flavour, purified water.
Sorbitol 70% (E420), sacarina de sodio, citrato de sodio, ácido cítrico anhidro, parahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo (E216), propilenglicol (E1520), maltodextrina, ácido láctico, triacetato de glicerilo, saborizante natural y artificial de fresa y plátano, agua purificada.
Ziagen oral solution is clear to yellowish in colour with strawberry/ banana flavouring.
Ziagen solución oral es una solución límpida o de color amarillento con sabor a fresa/ plátano.
It is supplied in cartons containing a white polyethylene bottle, with a child resistant cap.
Se presenta en estuches que contienen un frasco de polietileno blanco con cierre a prueba de niños.
The bottle contains 240 ml (20 mg abacavir/ ml) of solution.
El frasco contiene 240 ml (20 mg de abacavir/ ml) de solución.
A 10 ml oral dosing syringe and a plastic adapter for the bottle is included in the pack.
En el envase se incluyen una jeringa dosificadora de 10 ml para administración oral y un adaptador de plástico para el frasco.
62 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Marketing authorisation holder
Titular de la Autorización de Comercialización
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
66 Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
63 Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk. com Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00 info. lt@gsk. com
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk. com
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}
Este prospecto ha sido aprobado en
or ZIMULTI
da ZIMULTI
It explains how the
En él se
ra Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
an explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado los estudios realizados con el medicamento a fin de emitir unas recomendaciones sobre su uso.
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Si desea más información sobre su enfermedad o el tratamiento de la misma, le aconsejamos que lea
ge of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Si desea más información sobre el fundamento en el que se han basado las recomendaciones del CHMP, le aconsejamos que lea el Debate científico (también incluido en el EPAR).
What is ZIMULTI? lon ZIMULTI is a medicine containing the active substance rimonabant.
¿Qué es ZIMULTI? ac ZIMULTI es un medicamento que contiene el principio activo rimonabant.
It is available as white, teardrop- shaped tablets.
Se presenta en comprimidos riz blancos, en forma de lágrima.
What is ZIMULTI used for? no
¿Para qué se utiliza ZIMULTI? uto
ZIMULTI is used together with diet and exercise to treat adult patients: • who are obese (very overweight) with a body mass index (BMI) greater than or equal to 30 kg/ m², • who are overweight (with a BMI greater than or equal to 27 kg/ m²) and also have other risk factors, such as type 2 diabetes or dyslipidaemia (abnormal levels of fat in their blood).
ZIMULTI se utiliza para el tratamiento, en conjunción con la dieta y el ejercicio, de pacientes adultos: • obesos (gran sobrepeso) con un índice de masa corporal (BMI) igual o superior a 30 kg/ m2, o • que tienen sobrepeso (BMI igual o superior a 27 kg/ m2) y además otros factores de riesgo, como na
The medicine can only be obtained with a prescription. ct
diabetes tipo 2 o dislipidemia (nivel anormal de grasa en la sangre).
How is ZIMULTI used? du
¿Cómo se usa ZIMULTI?
ZIMULTI is taken as one tablet once a day, before breakfast.
ZIMULTI se toma en un comprimido una vez al día, antes del desayuno.
The medicine should not be used in patients who have severe problems with their liver or their kidneys. ro
No debe utilizarse el medicamento en pacientes con problemas graves en el higado o los riñones. to
How does ZIMULTI work?
¿Cómo actúa ZIMULTI? en
It acts by blocking a lp
El principio activo de ZIMULTI, rimonabant, es un antagonista receptor canabinoideo.
specific type of receptors, the cannabinoid type 1 (CB1) receptors.
Actúa bloqueando un tipo específico de receptores, los receptores canabinoideos de tipo 1 (CB1).
These receptors are found in the nervous system, and they are part of the system the body uses to control food intake.
Estos receptores se encuentran en el sistema nervioso, y forman parte del sistema utilizado por el cuerpo para controlar la am
The receptors are also found in adipocytes (fat tissue). ina
Los receptores también se encuentran en los adipocitos (tejido graso).
How has ZIMULTI been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con ZIMULTI? dic
The effects of ZIMULTI were first tested in experimental models before being studied in humans.
Los efectos de ZIMULTI se probaron primero en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
One study looked more dic
7.000 pacientes, cuyo peso al comienzo de los estudios era, por término medio, de 94 a 104 kg.
particularly at patients with abnormal levels of blood fat, and one at patients with type 2 diabetes.
En un estudio se atendió en particular a los pacientes con niveles anormales de grasa en sangre, y en otro a los pacientes con diabetes de tipo 2.
The studies compared the effect of ZIMULTI with that of a placebo (a dummy treatment) on weight loss over one to two years.
Los estudios compararon el efecto de ZIMULTI con el de un placebo (un tratamiento ficticio) sobre la pérdida de peso a lo largo de uno o dos años.
Me
Un estudio examinó también cómo se podía mantener esta pérdida durante el segundo año.
(44-20) 74 18 84 00, Fax (44-20) 74 18 86 13
(44-20) 74 18 84 00, Fax (44-20) 74 18 86 13
E-mail: mail@emea. europa. eu
E-mail: mail@emea. eu. int
http: / /www. emea. europa. eu
http: / /www. emea. eu. int
©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged.
©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged.
Four studies of ZIMULTI as a help to stop smoking were also carried out in over 7,000 patients,
Se llevaron a cabo cuatro estudios de ZIMULTI como ayuda para dejar de fumar en más de 7000 pacientes, comparándolo con un placebo, y midiendo el efecto del medicamento administrado durante 10 semanas (un año en uno de los estudios) después de dejar de fumar, y tras las recaídas al año siguiente.
d comparing it with placebo, and measuring the effect of the medicine given for 10 weeks (one year in one
Transcurrido un año, todos los pacientes que recibieron ZIMULTI perdieron más peso que los que habían
ise of the studies) on smoking cessation, and on relapses in the following year.
El
After one year, all patients who received ZIMULTI lost more weight than those who received placebo:
ula medicamento redujo asimismo el riesgo de recuperar el peso.
or they lost on average 4.9 kg more than placebo, except in the study in diabetic patients, where the difference in the weight loss was 3.9 kg.
Los estudios sobre abandono del tabaquismo no ofrecieron resultados congruentes, y resultó difícil determinar el efecto de ZIMULTI en este ámbito.
The medicine also reduced the risk of regaining weight.
La compañía decidió retirar su solicitud en relación con el abandono del tabaco.
The studies in smoking cessation did not show consistent results, and the effect of ZIMULTI in this area
Por consiguiente, no se recomienda ZIMULTI como adyuvante para dejar de
uth was difficult to estimate.
an fumar.
What is the risk associated with ZIMULTI?
¿Cuál es el riesgo asociado a ZIMULTI?
ra During the studies, the most common side effects with ZIMULTI (seen in more than 1 patient in 10) were nausea (feeling sick) and infections of the upper respiratory tract.
ión Durante los estudios, los efectos secundarios más comúnmente observados con ZIMULTI (constatados en más de 1 paciente de cada 10) fueron náuseas (malestar) e infecciones del conducto respiratorio superior.
For the full list of all side effects reported with ZIMULTI, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre ZIMULTI puede consultarse en el prospecto.
ZIMULTI should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to rimonabant or any of the
ZIMULTI no debe utilizarse en pacientes que pueden ser hipersensibles (alérgicos) a rimonabant o a
ge other ingredients, or in women who are breast feeding.
ac cualquiera de los demás componentes, o en mujeres que estén amamantando.
It must also not be used in patients with ongoing major depression or who are being treated with antidepressants, since it can increase the risk of depression, including thoughts about suicide in a small minority of patients.
Tampoco debe utilizarse en pacientes con depresión grave en curso o a los que estén administrándose antidepresivos, ya que puede riz incrementar el riesgo de depresión, incluidas ideas de suicidio en una pequeña minoría de pacientes.
Patients who experience symptoms of depression should speak to their doctor and may need to stop treatment.
Los pacientes que experimentan síntomas de depresión deben consultar con su médico y podrían necesitar la interrupción del tratamiento.
Caution should be lon used when taking ZIMULTI with some medicines, such as ketoconazole or itraconazole (anti-fungal medicines), ritonavir (used in HIV infection), or telithromycin or clarithromycin (antibiotics).
medicamentos, como ketoconazole o itraconazole (medicamentos anti-hongos), ritonavir (utilizado en la infección por VIH), o telitromicina o claritromicina (antibióticos). na
Why has ZIMULTI been approved?
¿Por qué se ha aprobado ZIMULTI?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that ZIMULTI had shown its no
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que ZIMULTI ha demostrado su eficacia en la reducción de peso en pacientes obesos o con sobrepeso con factor(es) de riesgo asociado(s).
effectiveness in weight reduction in obese or overweight patients with associated risk factors.
El Comité decidió que los beneficios de ZIMULTI son mayores que sus riesgos cuando se utilizan, junto a la co
The Committee decided that ZIMULTI’ s benefits are greater than its risks when used, in addition to diet and exercise, to treat obese patients and overweight patients with risk factors such as type 2 diabetes or dyslipidaemia.
dieta y el ejercicio, para tratar a pacientes obesos y pacientes con sobrepeso con factores de riesgo como diabetes de tipo 2 o dislipidemia.
The Committee recommended that ZIMULTI be given marketing authorisation. ct
En consecuencia, recomendó autorizar la comercialización de ZIMULTI. to
Which measures are being taken to ensure the safe use of ZIMULTI? du
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de ZIMULTI?
The company that makes ZIMULTI will put in place a programme to ensure that the medicine is used in patients who need it for health, rather than for cosmetic reasons, by providing educational packs for patients and doctors, and to monitor how the medicine is used.
en pacientes que lo necesitan por razones sanitarias en lugar de por razones cosméticas, facilitando material educativo para pacientes y médicos, y para controlar cómo se utiliza el medicamento.
The company will use specific databases to monitor the side effects, especially those linked to the nervous system. ro
La empresa utilizará bases de datos específicas para controlar los efectos secundarios, en especial los ligados al am
Other information about ZIMULTI:
Otras informaciones sobre ZIMULTI: dic
ZIMULTI to sanofi-aventis on 19 June 2006.
Me
The full EPAR for ZIMULTI can be found here. ina
El texto completo del EPAR de ZIMULTI puede encontrarse aquí.
This summary was last updated in 10-2007. dic Me
10-2007
e d EU number
Número de la UE
r is Package size
Tamaño del envase
o administration EU/ 1/ 06/ 345/ 001
da EU/ 1/ 06/ 345/ 001 EU/ 1/ 06/ 345/ 002
Blister (PVC/ aluminium)
Blister (PVC/ aluminio) Blister (PVC/ aluminio)
14 tablets
14 comprimidos 28 comprimidos
EU/ 1/ 06/ 345/ 002 EU/ 1/ 06/ 345/ 003
la EU/ 1/ 06/ 345/ 003
Blister (PVC/ aluminium) Blister (PVC/ aluminium)
Blister (PVC/ aluminio)
28 tablets 56 tablets
56 comprimidos
u EU/ 1/ 06/ 345/ 004
u EU/ 1/ 06/ 345/ 004 EU/ 1/ 06/ 345/ 005
70x1 tablets
70x1 comprimidos 84 comprimidos
a EU/ 1/ 06/ 345/ 005 EU/ 1/ 06/ 345/ 006
an EU/ 1/ 06/ 345/ 006 EU/ 1/ 06/ 345/ 007
Blister (PVC/ aluminium) Blister (PVC/ aluminium)
Blister (PVC/ aluminio) Frasco (HDPE)
84 tablets 98 tablets
98 comprimidos 28 comprimidos
r EU/ 1/ 06/ 345/ 007
n EU/ 1/ 06/ 345/ 008
Bottle (HDPE)
Frasco (HDPE
28 tablets
98 comprimidos
e EU/ 1/ 06/ 345/ 008 EU/ 1/ 06/ 345/ 009
ió EU/ 1/ 06/ 345/ 009 EU/ 1/ 06/ 345/ 010
Blister (PVC/ aluminium)
Frasco (HDPE Blister (PVC/ aluminio)
30 tablets
500 comprimidos 30 comprimidos
n EU/ 1/ 06/ 345/ 011
ac EU/ 1/ 06/ 345/ 011
Blister (PVC/ aluminium)
Blister (PVC/ aluminio)
lo n o c t d u p ro a l ic in e d M 1/ 1
iz utor n a o co e nt ic am M ed 1/ 1
d ise or uth ra ge ANNEX I on
a lad nu na ció iza ANEXO I tor