qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Injection site pain was reported as attributable to treatment in studies where Nespo was administered via subcutaneous injection.
264 En los ensayos en los que Nespo se administraba por vía subcutánea, se comunicó dolor en el lugar de la inyección atribuido al tratamiento.
Cancer patients
ió Las reacciones adversas se determinarona partir de los datos combinados obtenidos de siete ensayos de
236 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
La incidencia de reacciones adversas consideradas relacionadas con el tratamiento con Nespo en los au
4.9 Overdose no
265 4.9 Sobredosis
237 in vivo activity.
carbohidratos, darbepoetin alfa tiene una semivida terminal superior a las r-HuEPO y, consiguientemente, una mayor actividad in vivo.
Improvement in fatigue, as measured by the Functional Assessment of Cancer Therapy-fatigue (FACT-fatigue) scale, was also observed. ct
266 En un estudio prospectivo, randomizado, doble ciego y controlado por placebo, realizado en 344 pacientes anémicos con tumores linfoproliferativos tratados con quimioterapia, se produjo una reducción significativa de la necesidad de transfusiones y una mejora de la respuesta de hemoglobina (p < 0,001).
238 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
resultados pueden relacionarse con la administración de eritropoyetina humana recombinante a pacientes con cáncer tratados con quimioterapia para alcanzar concentraciones de hemoglobina inferiores a 13 g/ dl no se conoce con exactitud, debido a que en los datos revisados se incluyeron to
In preclinical studies it has been shown that renal clearance is minimal (up to 2% of total clearance), and does not affect the serum half-life.
267 han demostrado que el aclaramiento renal es mínimo (hasta el 2% del aclaramiento total) y no afecta a la semivida en el suero.
239 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
aumento de la viscosidad de la sangre).
ed is 6.
268 6.
Package containing one or four pre-filled pens of a 20 µg Nespo solution for injection in 0.5 ml (40 µg/ ml).
Envase con una o cuatro plumas precargadas que contienen una solución inyectable de Nespo 20 μ g en n
Not all packs may be marketed.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. en
240 6.6 Special precautions for disposal
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones. am
Do not administer more than one dose per pen.
No administrar más de una dosis por pluma.
Each pen may only be used once.
Cada pluma debe utilizarse sólo una vez.
Any medicinal product remaining in the pre-filled pen should be disposed of.
Cualquier resto de producto que quede en la pluma después de la M
is Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
269 La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.
EU/ 1/ 01/ 184/ 047 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 059 4 pack ct
ul EU/ 1/ 01/ 184/ 047 envase unitario EU/ 1/ 01/ 184/ 059 envase de 4 unidades
241 1.
270 1.
Nespo 30 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Nespo 30 microgramos solución inyectable en pluma precargada.
Each pre-filled pen contains 30 micrograms of darbepoetin alfa in 0.3 ml (100 µg/ ml).
Cada pluma precargada contiene 30 microgramos de darbepoetin alfa en 0,3 ml (100 μ g/ ml).
Nespo (SureClick) is supplied ready for use in a pre-filled pen.
mencionadas. co
Treatment with Nespo is divided into two stages – correction and maintenance phase.
271 El tratamiento con Nespo se divide en dos etapas: fase de corrección y fase de mantenimiento.
242 Adult patients with chronic renal failure
Pacientes adultos con insuficiencia renal crónica
When changing the route of administration the same dose must be used and the haemoglobin monitored every one or two weeks so that the appropriate dose adjustments can be made to keep the haemoglobin at the desired level.
272 Cuando se cambie la vía de administración se mantendrá la misma dosis y se controlará la hemoglobina cada una o dos semanas de manera que se puedan hacer los ajustes necesarios de la dosis para mantener el nivel deseado de hemoglobina.
243 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
a óptima para cada paciente.
When substituting Nespo for r-HuEPO the haemoglobin should be monitored every one or two weeks and the same route of administration M
273 HuEPO por Nespo se monitorizará la hemoglobina cada una o dos semanas y se mantendrá la misma vía de administración.
244 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
ul disminuir, momento en el que se reiniciará el tratamiento con una dosis aproximadamente un 25% inferior a la dosis previa.
Patients should be monitored closely, if the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), the dose in
274 Se debe monitorizar adecuadamente a los pacientes, si se observan valores de hemoglobina por encima de 12 g/ dl (7,5 mmol/ l) se debe reducir la dosis aproximadamente entre el 25% y el 50%.
245 4.4 Special warnings and precautions for use
an 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
In clinical studies, an in
275 La cubierta de la aguja de la jeringa precargada contiene caucho natural (un derivado del látex) que puede provocar reacciones alérgicas.
246 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
ac En pacientes con insuficiencia renal crónica y evidencia clínica de enfermedad isquémica coronaria o riz insuficiencia cardiaca congestiva, los niveles de hemoglobina a alcanzar deben establecerse individualmente.
• increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) in patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation du
276 • Aumentaba el riesgo de muerte cuando se administraba para conseguir una concentración de hemoglobina de 12 g/ dl (7,5 mmol/ l) en pacientes con neoplasia maligna activa que no recibían ni quimioterapia ni radioterapia.
247 4.6 Pregnancy and lactation
ac ejemplo ciclosporina y tacrolimus.
In the Nespo group, 83% were receiving dialysis and 17% were not receiving dialysis. ct
En el grupo tratado con Nespo, el 83% de los pacientes estaban en diálisis y el 17% no
Injection site pain was reported as attributable to treatment in studies where Nespo was administered via subcutaneous injection.
277 En los ensayos en los que Nespo se administraba por vía subcutánea, se comunicó dolor en el lugar de la inyección atribuido al tratamiento.
248 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
La incidencia de reacciones adversas consideradas relacionadas con el tratamiento con Nespo en los au
4.9 Overdose no
278 4.9 Sobredosis
249 in vivo activity.
carbohidratos, darbepoetin alfa tiene una semivida terminal superior a las r-HuEPO y, consiguientemente, una mayor actividad in vivo.
Improvement in fatigue, as measured by the Functional Assessment of Cancer Therapy-fatigue (FACT-fatigue) scale, was also observed. ct
279 En un estudio prospectivo, randomizado, doble ciego y controlado por placebo, realizado en 344 pacientes anémicos con tumores linfoproliferativos tratados con quimioterapia, se produjo una reducción significativa de la necesidad de transfusiones y una mejora de la respuesta de hemoglobina (p < 0,001).
250 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
resultados pueden relacionarse con la administración de eritropoyetina humana recombinante a pacientes con cáncer tratados con quimioterapia para alcanzar concentraciones de hemoglobina inferiores a 13 g/ dl no se conoce con exactitud, debido a que en los datos revisados se incluyeron to
In preclinical studies it has been shown that renal clearance is minimal (up to 2% of total clearance), and does not affect the serum half-life.
280 han demostrado que el aclaramiento renal es mínimo (hasta el 2% del aclaramiento total) y no afecta a la semivida en el suero
251 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
aumento de la viscosidad de la sangre).
ed is 6.
281 6.
Package containing one or four pre-filled pens of a 30 µg Nespo solution for injection in 0.3 ml (100 µg/ ml).
Envase con una o cuatro plumas precargadas que contienen una solución inyectable de Nespo 30 μ g en n
252 6.6 Special precautions for disposal
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones.
is Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
282 La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.
EU/ 1/ 01/ 184/ 048 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 060 4 pack ct
ul EU/ 1/ 01/ 184/ 048 envase unitario EU/ 1/ 01/ 184/ 060 envase de 4 unidades
253 1.
283 1.
Nespo 40 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Nespo 40 microgramos solución inyectable en pluma precargada.
Each pre-filled pen contains 40 micrograms of darbepoetin alfa in 0.4 ml (100 µg/ ml).
Cada pluma precargada contiene 40 microgramos de darbepoetin alfa en 0,4 ml (100 μ g/ ml).
Treatment with Nespo is divided into two stages – correction and maintenance phase.
284 El tratamiento con Nespo se divide en dos etapas: fase de corrección y fase de mantenimiento.
254 Adult patients with chronic renal failure
Pacientes adultos con insuficiencia renal crónica
When changing the route of administration the same dose must be used and the haemoglobin monitored every one or two weeks so that the appropriate dose adjustments can be made to keep the haemoglobin at the desired level.
285 Cuando se cambie la vía de administración se mantendrá la misma dosis y se controlará la hemoglobina cada una o dos semanas de manera que se puedan hacer los ajustes necesarios de la dosis para mantener el nivel deseado de hemoglobina.
255 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
a óptima para cada paciente.
When substituting Nespo for r-HuEPO the haemoglobin should be monitored every one or two weeks and the same route of administration M
286 HuEPO por Nespo se monitorizará la hemoglobina cada una o dos semanas y se mantendrá la misma vía de administración.
256 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
ul disminuir, momento en el que se reiniciará el tratamiento con una dosis aproximadamente un 25% inferior a la dosis previa.
Patients should be monitored closely, if the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), the dose in
287 Se debe monitorizar adecuadamente a los pacientes, si se observan valores de hemoglobina por encima de 12 g/ dl (7,5 mmol/ l) se debe reducir la dosis aproximadamente entre el 25% y el 50%.
257 4.4 Special warnings and precautions for use
an 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
In clinical studies, an in
288 La cubierta de la aguja de la jeringa precargada contiene caucho natural (un derivado del látex) que puede provocar reacciones alérgicas.
258 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
ac En pacientes con insuficiencia renal crónica y evidencia clínica de enfermedad isquémica coronaria o riz insuficiencia cardiaca congestiva, los niveles de hemoglobina a alcanzar deben establecerse individualmente.
• increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) in patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation du
289 • Aumentaba el riesgo de muerte cuando se administraba para conseguir una concentración de hemoglobina de 12 g/ dl (7,5 mmol/ l) en pacientes con neoplasia maligna activa que no recibían ni quimioterapia ni radioterapia.
259 4.6 Pregnancy and lactation
ac ejemplo ciclosporina y tacrolimus.
Injection site pain was reported as attributable to treatment in studies where Nespo was administered via subcutaneous injection.
290 En los ensayos en los que Nespo se administraba por vía subcutánea, se comunicó dolor en el lugar de la inyección atribuido al tratamiento.
260 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
La incidencia de reacciones adversas consideradas relacionadas con el tratamiento con Nespo en los ensayos clínicos controlados fue: n
4.9 Overdose no
291 4.9 Sobredosis
er every three weeks being comparable to once weekly administration with respect to the incidence of subjects receiving at least one red blood cell transfusion from week 5 to the end of treatment phase. ng In a prospective, randomised double-blind, placebo-controlled study conducted in 344 anaemic lo patients with lymphoproliferative malignancies receiving chemotherapy there was a significant reduction in transfusion requirements and an improvement in haemoglobin response (p < 0.001). no
292 En un estudio prospectivo, randomizado, doble ciego y controlado por placebo, realizado en 344 pacientes anémicos con tumores linfoproliferativos tratados con quimioterapia, se produjo una reducción significativa de la necesidad de transfusiones y una mejora de la respuesta de hemoglobina (p < 0,001).
262 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
inferiores a 13 g/ dl no se conoce con exactitud, debido a que en los datos revisados se incluyeron pocos pacientes con estas características. en
au accumulation was observed with either route of administration.
293 clínicos se observó acumulación mínima con ambas vías de administración.
263 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
relacionadas con un efecto farmacológico exagerado (disminución de la perfusión tisular debida a un aumento de la viscosidad de la sangre).
ed is 6.
294 6.
Package containing one or four pre-filled pens of a 40 µg Nespo solution for injection in 0.4 ml (100 µg/ ml).
Envase con una o cuatro plumas precargadas que contienen una solución inyectable de Nespo 40 μ g en n
264 6.6 Special precautions for disposal
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones.
is Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
295 La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.
EU/ 1/ 01/ 184/ 049 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 061 4 pack ct
ul EU/ 1/ 01/ 184/ 049 envase unitario EU/ 1/ 01/ 184/ 061 envase de 4 unidades
265 1.
296 1.
Nespo 50 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Nespo 50 microgramos solución inyectable en pluma precargada.
Each pre-filled pen contains 50 micrograms of darbepoetin alfa in 0.5 ml (100 µg/ ml).
Cada pluma precargada contiene 50 microgramos de darbepoetin alfa en 0,5 ml (100 μ g/ ml).
Treatment with Nespo is divided into two stages – correction and maintenance phase.
297 El tratamiento con Nespo se divide en dos etapas: fase de corrección y fase de mantenimiento.
266 Adult patients with chronic renal failure
Pacientes adultos con insuficiencia renal crónica
When changing the route of administration the same dose must be used and the haemoglobin monitored every one or two weeks so that the appropriate dose adjustments can be made to keep the haemoglobin at the desired level.
298 Cuando se cambie la vía de administración se mantendrá la misma dosis y se controlará la hemoglobina cada una o dos semanas de manera que se puedan hacer los ajustes necesarios de la dosis para mantener el nivel deseado de hemoglobina.
267 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
a óptima para cada paciente.
When substituting Nespo for r-HuEPO the haemoglobin should be monitored every one or two weeks and the same route of administration M
299 HuEPO por Nespo se monitorizará la hemoglobina cada una o dos semanas y se mantendrá la misma vía de administración.
268 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
ul disminuir, momento en el que se reiniciará el tratamiento con una dosis aproximadamente un 25% inferior a la dosis previa.
Patients should be monitored closely, if the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), the dose in
300 Se debe monitorizar adecuadamente a los pacientes, si se observan valores de hemoglobina por encima de 12 g/ dl (7,5 mmol/ l) se debe reducir la dosis aproximadamente entre el 25% y el 50%.
269 4.4 Special warnings and precautions for use
an 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
If blood pressure is difficult to control by initiation of appropriate measures, the haemoglobin may be reduced by decreasing or withholding the dose of Nespo (see section 4.2).
Si fuera difícil controlar la presión arterial f mediante la instauración de medidas apropiadas, la
The needle cover of the pre-filled pen contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions. lp
El uso indebido de Nespo por personas sanas puede producir un aumento excesivo del volumen de la masa globular.
In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the a
301 La cubierta de la aguja de la jeringa precargada contiene caucho natural (un derivado del látex) que puede provocar reacciones alérgicas.
270 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
ac En pacientes con insuficiencia renal crónica y evidencia clínica de enfermedad isquémica coronaria o insuficiencia cardiaca congestiva, los niveles de hemoglobina a alcanzar deben establecerse riz individualmente.
• increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) in patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation du
302 • Aumentaba el riesgo de muerte cuando se administraba para conseguir una concentración de hemoglobina de 12 g/ dl (7,5 mmol/ l) en pacientes con neoplasia maligna activa que no recibían ni quimioterapia ni radioterapia.
271 4.6 Pregnancy and lactation
ac cualquiera de estos medicamentos, los niveles de éstos en sangre deberán monitorizarse y sus dosis ajustarse a medida que la hemoglobina aumente. riz 4.6 Embarazo y lactancia to
Injection site pain was reported as attributable to treatment in studies where Nespo was administered via subcutaneous injection.
303 En los ensayos en los que Nespo se administraba por vía subcutánea, se comunicó dolor en el lugar de la inyección atribuido al tratamiento.
272 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
La incidencia de reacciones adversas consideradas relacionadas con el tratamiento con Nespo en los au
4.9 Overdose no
304 4.9 Sobredosis
273 in vivo activity.
carbohidratos, darbepoetin alfa tiene una semivida terminal superior a las r-HuEPO y, consiguientemente, una mayor actividad in vivo.
Improvement in fatigue, as measured by the Functional Assessment of Cancer Therapy-fatigue (FACT-fatigue) scale, was also observed. ct
305 En un estudio prospectivo, randomizado, doble ciego y controlado por placebo, realizado en 344 pacientes anémicos con tumores linfoproliferativos tratados con quimioterapia, se produjo una reducción significativa de la necesidad de transfusiones y una mejora de la respuesta de hemoglobina (p < 0,001).
274 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
resultados pueden relacionarse con la administración de eritropoyetina humana recombinante a pacientes con cáncer tratados con quimioterapia para alcanzar concentraciones de hemoglobina inferiores a 13 g/ dl no se conoce con exactitud, debido a que en los datos revisados se incluyeron to
In preclinical studies it has been shown that renal clearance is minimal (up to 2% of total clearance), and does not affect the serum half-life.
306 han demostrado que el aclaramiento renal es mínimo (hasta el 2% del aclaramiento total) y no afecta a la semivida en el suero.
275 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
aumento de la viscosidad de la sangre).
ed is 6.
307 6.
Package containing one or four pre-filled pens of a 50 µg Nespo solution for injection in 0.5 ml (100 µg/ ml).
Envase con una o cuatro plumas precargadas que contienen una solución inyectable de Nespo 50 μ g en n
276 6.6 Special precautions for disposal
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones.
is Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
308 La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.
EU/ 1/ 01/ 184/ 050 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 062 4 pack ct
ul EU/ 1/ 01/ 184/ 050 envase unitario EU/ 1/ 01/ 184/ 062 envase de 4 unidades
277 1.
309 1.
Nespo 60 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Nespo 60 microgramos solución inyectable en pluma precargada.
Each pre-filled pen contains 60 micrograms of darbepoetin alfa in 0.3 ml (200 µg/ ml).
Cada pluma precargada contiene 60 microgramos de darbepoetin alfa en 0,3 ml (200 μ g/ ml).
Treatment with Nespo is divided into two stages – correction and maintenance phase.
310 El tratamiento con Nespo se divide en dos etapas: fase de corrección y fase de mantenimiento.
278 Adult patients with chronic renal failure
Pacientes adultos con insuficiencia renal crónica
When changing the route of administration the same dose must be used and the haemoglobin monitored every one or two weeks so that the appropriate dose adjustments can be made to keep the haemoglobin at the desired level.
311 Cuando se cambie la vía de administración se mantendrá la misma dosis y se controlará la hemoglobina cada una o dos semanas de manera que se puedan hacer los ajustes necesarios de la dosis para mantener el nivel deseado de hemoglobina.
279 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
a óptima para cada paciente.
When substituting Nespo for r-HuEPO the haemoglobin should be monitored every one or two weeks and the same route of administration M
312 HuEPO por Nespo se monitorizará la hemoglobina cada una o dos semanas y se mantendrá la misma vía de administración.
280 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
ul disminuir, momento en el que se reiniciará el tratamiento con una dosis aproximadamente un 25% inferior a la dosis previa.
Patients should be monitored closely, if the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), the dose in
313 Se debe monitorizar adecuadamente a los pacientes, si se observan valores de hemoglobina por encima de 12 g/ dl (7,5 mmol/ l) se debe reducir la dosis aproximadamente entre el 25% y el 50%.
281 4.4 Special warnings and precautions for use
an 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Blood pressure should be monitored in all patients, particularly during initiation of Nespo therapy.
n ió Se debe controlar la presión arterial de todos los pacientes, especialmente pal inicio del tratamiento con Nespo.
If blood pressure is difficult to control by initiation of appropriate measures, the haemoglobin may be reduced by decreasing or withholding the dose of Nespo (see section 4.2).
Si fuera difícil controlar la presión arterial f mediante la instauración de medidas
In order to ensure effective erythropoiesis, iron status should be evaluated for all patients prior to and during treatment and supplementary iron therapy may be necessary.
ac apropiadas, la hemoglobina puede reducirse disminuyendo o interrumpiendo la dosis de Nespo (ver sección 4.2). riz Con objeto de asegurar una eritropoyesis efectiva, se deben determinar los niveles de hierro en todos los pacientes antes y durante el tratamiento, pudiendo ser necesario un tratamiento con suplemento de hierro. to
In clinical studies, an in
314 La cubierta de la aguja de la jeringa precargada contiene caucho natural (un derivado del látex) que puede provocar reacciones alérgicas.
282 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
ac En pacientes con insuficiencia renal crónica y evidencia clínica de enfermedad isquémica coronaria o riz insuficiencia cardiaca congestiva, los niveles de hemoglobina a alcanzar deben establecerse individualmente.
• increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) in patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation du
315 • Aumentaba el riesgo de muerte cuando se administraba para conseguir una concentración de hemoglobina de 12 g/ dl (7,5 mmol/ l) en pacientes con neoplasia maligna activa que no recibían ni quimioterapia ni radioterapia.
283 4.6 Pregnancy and lactation
ac ejemplo ciclosporina y tacrolimus.
Injection site pain was reported as attributable to treatment in studies where Nespo was administered via subcutaneous injection.
316 En los ensayos en los que Nespo se administraba por vía subcutánea, se comunicó dolor en el lugar de la inyección atribuido al tratamiento.
284 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
La incidencia de reacciones adversas consideradas relacionadas con el tratamiento con Nespo en los au
MedDRA system organ class Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo to
General Disorders and Administration Site Conditions
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración am
285 in vivo activity.
consiguientemente, una mayor actividad in vivo.
er every three weeks being comparable to once weekly administration with respect to the incidence of subjects receiving at least one red blood cell transfusion from week 5 to the end of treatment phase. ng In a prospective, randomised double-blind, placebo-controlled study conducted in 344 anaemic lo patients with lymphoproliferative malignancies receiving chemotherapy there was a significant reduction in transfusion requirements and an improvement in haemoglobin response (p < 0.001). no
318 semanas es comparable a la administración semanal respecto a la incidencia de pacientes que recibieron al menos una transfusión de hematíes desde la semana 5 hasta el final del tratamiento.
286 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
inferiores a 13 g/ dl no se conoce con exactitud, debido a que en los datos revisados se incluyeron pocos pacientes con estas características. am
287 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
aumento de la viscosidad de la sangre).
ed is 6.
320 6.
au Sodium chloride Polysorbate 80
Fosfato sódico monobásico Fosfato sódico dibásico Cloruro sódico Polisorbato 80
er Water 6.2
a Agua para inyectables
for injections Incompatibilities
ad 6.2 Incompatibilidades
In the absence of incompatibility studies, Nespo should not be mixed or administered as an infusion with other medicinal products. no
ul En ausencia de estudios de incompatibilidad, Nespo no debe mezclarse o administrarse en perfusión con otros medicamentos.
6.3 Shelf life ct
an 6.3 Periodo de validez
2 years. du
n 2 años.
6.4 Special precautions for storage ro
ió 6.4 Precauciones especiales de conservación.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Do not freeze. lp
Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). ac riz No congelar.
Keep the container in the outer carton, in order to protect from light. a
Mantener el envase dentro del embalaje exterior para protegerlo de la luz. to
For the purpose of ambulatory use, Nespo may be removed from storage once for a maximum single in
Para uso ambulatorio, Nespo puede mantenerse durante un único periodo de hasta siete días a au
period of seven days at room temperature (up to 25°C).
temperatura ambiente (hasta 25°C).
the refrigerator and has reached room temperature (up to 25°C) it must either be used within 7 days or disposed of. ed
Una vez se ha sacado la pluma precargada de la nevera y haya alcanzado la temperatura ambiente (hasta 25ºC) se debe utilizar antes de 7 días o desecharse. n
6.5 Nature and contents of container M
6.5 Naturaleza y contenido del envase co
Package containing one or four pre-filled pens of a 60 µg Nespo solution for injection in 0.3 ml (200 µg/ ml).
Envase con una o cuatro plumas precargadas que contienen una solución inyectable de Nespo 60 μ g en 0,3 ml (200 μ g/ ml). to
The needle cover of the pre-filled pen contains dry natural rubber (a derivative of latex).
La cubierta de la aguja de la pluma precargada contiene caucho natural (un derivado del en
288 6.6 Special precautions for disposal
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones. ic
The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
El envase contiene un prospecto con las instrucciones completas de uso y manipulación. ed
The Nespo (SureClick) pre-filled pen delivers the complete dose of each presentation.
M
ed Rotate the injection sites to avoid discomfort at the site of injection.
321 Alternar los lugares de inyección para evitar molestias en el lugar de inyección.
is Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.
Via San Martino 12
Via San Martino 12
er I-20122 Milan Italy ng lo 8.
a I-20122 Milan Italy
EU/ 1/ 01/ 184/ 051 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 063 4 pack ct
an EU/ 1/ 01/ 184/ 051 envase unitario EU/ 1/ 01/ 184/ 063 envase de 4 unidades
9.
n ió 9.
Date of first authoristion:
AUTORIZACIÓN de la primera autorización:
8 June 2001 ro
8 Junio 2001 de la última renovación:
19 May 2006 lp
19 Mayo 2006 to au
DATE OF REVISION OF THE TEXT a in ic
FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO n
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines ed
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea co
Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/ M
del Medicamento (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/ to en am ic ed M
289 1.
322 1.
Nespo 80 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Nespo 80 microgramos solución inyectable en pluma precargada.
Each pre-filled pen contains 80 micrograms of darbepoetin alfa in 0.4 ml (200 µg/ ml).
Cada pluma precargada contiene 80 microgramos de darbepoetin alfa en 0,4 ml (200 μ g/ ml).
Treatment with Nespo is divided into two stages – correction and maintenance phase.
323 El tratamiento con Nespo se divide en dos etapas: fase de corrección y fase de mantenimiento.
290 Adult patients with chronic renal failure
Pacientes adultos con insuficiencia renal crónica
When changing the route of administration the same dose must be used and the haemoglobin monitored every one or two weeks so that the appropriate dose adjustments can be made to keep the haemoglobin at the desired level.
324 Cuando se cambie la vía de administración se mantendrá la misma dosis y se controlará la hemoglobina cada una o dos semanas de manera que se puedan hacer los ajustes necesarios de la dosis para mantener el nivel deseado de hemoglobina.
291 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
a óptima para cada paciente.
When substituting Nespo for r-HuEPO the haemoglobin should be monitored every one or two weeks and the same route of administration M
325 HuEPO por Nespo se monitorizará la hemoglobina cada una o dos semanas y se mantendrá la misma vía de administración.
292 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
ul disminuir, momento en el que se reiniciará el tratamiento con una dosis aproximadamente un 25% inferior a la dosis previa.
Patients should be monitored closely, if the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), the dose in
326 Se debe monitorizar adecuadamente a los pacientes, si se observan valores de hemoglobina por encima de 12 g/ dl (7,5 mmol/ l) se debe reducir la dosis aproximadamente entre el 25% y el 50%.
293 4.4 Special warnings and precautions for use
an 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
In clinical studies, an in
327 La cubierta de la aguja de la jeringa precargada contiene caucho natural (un derivado del látex) que puede provocar reacciones alérgicas.
294 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
ac En pacientes con insuficiencia renal crónica y evidencia clínica de enfermedad isquémica coronaria o riz insuficiencia cardiaca congestiva, los niveles de hemoglobina a alcanzar deben establecerse individualmente.
• increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) in patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation du
328 • Aumentaba el riesgo de muerte cuando se administraba para conseguir una concentración de hemoglobina de 12 g/ dl (7,5 mmol/ l) en pacientes con neoplasia maligna activa que no recibían ni quimioterapia ni radioterapia.
295 4.6 Pregnancy and lactation
ac ejemplo ciclosporina y tacrolimus.
Injection site pain was reported as attributable to treatment in studies where Nespo was administered via subcutaneous injection.
329 En los ensayos en los que Nespo se administraba por vía subcutánea, se comunicó dolor en el lugar de la inyección atribuido al tratamiento.
296 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
La incidencia de reacciones adversas consideradas relacionadas con el tratamiento con Nespo en los au
297 in vivo activity.
consiguientemente, una mayor actividad in vivo.
er every three weeks being comparable to once weekly administration with respect to the incidence of subjects receiving at least one red blood cell transfusion from week 5 to the end of treatment phase. ng In a prospective, randomised double-blind, placebo-controlled study conducted in 344 anaemic lo patients with lymphoproliferative malignancies receiving chemotherapy there was a significant reduction in transfusion requirements and an improvement in haemoglobin response (p < 0.001). no
331 semanas es comparable a la administración semanal respecto a la incidencia de pacientes que recibieron al menos una transfusión de hematíes desde la semana 5 hasta el final del tratamiento.
298 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
inferiores a 13 g/ dl no se conoce con exactitud, debido a que en los datos revisados se incluyeron pocos pacientes con estas características. am
299 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
aumento de la viscosidad de la sangre).
ed is 6.
333 6.
Package containing one or four pre-filled pens of a 80 µg Nespo solution for injection in 0.4 ml (200 µg/ ml).
Envase con una o cuatro plumas precargadas que contienen una solución inyectable de Nespo 80 μ g en n
300 6.6 Special precautions for disposal
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones.
is Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
334 La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.
EU/ 1/ 01/ 184/ 052 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 064 4 pack ct
ul EU/ 1/ 01/ 184/ 052 envase unitario EU/ 1/ 01/ 184/ 064 envase de 4 unidades
9.
an n 9.
Date of first authoristion:
ac Fecha de la primera autorización:
8 June 2001 ro
8 Junio 2001 Fecha de la última renovación:
19 May 2006 lp
19 Mayo 2006 riz 10.
DATE OF REVISION OF THE TEXT a in ic
FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO to au
301 1.
335 1.
Nespo 100 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Nespo 100 microgramos solución inyectable en pluma precargada.
Each pre-filled pen contains 100 micrograms of darbepoetin alfa in 0.5 ml (200 µg/ ml).
Cada pluma precargada contiene 100 microgramos de darbepoetin alfa en 0,5 ml (200 μ g/ ml).
Treatment with Nespo is divided into two stages – correction and maintenance phase.
336 El tratamiento con Nespo se divide en dos etapas: fase de corrección y fase de mantenimiento.
302 Adult patients with chronic renal failure
Pacientes adultos con insuficiencia renal crónica
When changing the route of administration the same dose must be used and the haemoglobin monitored every one or two weeks so that the appropriate dose adjustments can be made to keep the haemoglobin at the desired level.
337 Cuando se cambie la vía de administración se mantendrá la misma dosis y se controlará la hemoglobina cada una o dos semanas de manera que se puedan hacer los ajustes necesarios de la dosis para mantener el nivel deseado de hemoglobina.
303 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
a óptima para cada paciente.
When substituting Nespo for r-HuEPO the haemoglobin should be monitored every one or two weeks and the same route of administration M
338 HuEPO por Nespo se monitorizará la hemoglobina cada una o dos semanas y se mantendrá la misma vía de administración.
304 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
ul disminuir, momento en el que se reiniciará el tratamiento con una dosis aproximadamente un 25% inferior a la dosis previa.
Patients should be monitored closely, if the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), the dose in
339 Se debe monitorizar adecuadamente a los pacientes, si se observan valores de hemoglobina por encima de 12 g/ dl (7,5 mmol/ l) se debe reducir la dosis aproximadamente entre el 25% y el 50%.
305 4.4 Special warnings and precautions for use
an 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
If blood pressure is difficult to control by initiation of appropriate measures, the haemoglobin may be reduced by decreasing or withholding the dose of Nespo (see section 4.2).
Si fuera difícil controlar la presión arteria mediante la instauración de medidas apropiadas, la
In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the a
340 La cubierta de la aguja de la jeringa precargada contiene caucho natural (un derivado del látex) que puede provocar reacciones alérgicas.
306 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
ac En pacientes con insuficiencia renal crónica y evidencia clínica de enfermedad isquémica coronaria o insuficiencia cardiaca congestiva, los niveles de hemoglobina a alcanzar deben establecerse riz individualmente.
• increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) in patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation du
341 • Aumentaba el riesgo de muerte cuando se administraba para conseguir una concentración de hemoglobina de 12 g/ dl (7,5 mmol/ l) en pacientes con neoplasia maligna activa que no recibían ni quimioterapia ni radioterapia.
307 4.6 Pregnancy and lactation
ac cualquiera de estos medicamentos, los niveles de éstos en sangre deberán monitorizarse y sus dosis ajustarse a medida que la hemoglobina aumente. riz 4.6 Embarazo y lactancia to
Injection site pain was reported as attributable to treatment in studies where Nespo was administered via subcutaneous injection.
342 En los ensayos en los que Nespo se administraba por vía subcutánea, se comunicó dolor en el lugar de la inyección atribuido al tratamiento.
308 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
La incidencia de reacciones adversas consideradas relacionadas con el tratamiento con Nespo en los au
309 in vivo activity.
consiguientemente, una mayor actividad in vivo.
er every three weeks being comparable to once weekly administration with respect to the incidence of subjects receiving at least one red blood cell transfusion from week 5 to the end of treatment phase. ng In a prospective, randomised double-blind, placebo-controlled study conducted in 344 anaemic lo patients with lymphoproliferative malignancies receiving chemotherapy there was a significant reduction in transfusion requirements and an improvement in haemoglobin response (p < 0.001). no
344 semanas es comparable a la administración semanal respecto a la incidencia de pacientes que recibieron al menos una transfusión de hematíes desde la semana 5 hasta el final del tratamiento.
310 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
inferiores a 13 g/ dl no se conoce con exactitud, debido a que en los datos revisados se incluyeron pocos pacientes con estas características. am
311 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
aumento de la viscosidad de la sangre).
ed is 6.
346 6.
Package containing one or four pre-filled pens of a 100 µg Nespo solution for injection in 0.5 ml (200 µg/ ml).
Envase con una o cuatro plumas precargadas que contienen una solución inyectable de Nespo 100 μ g n
312 6.6 Special precautions for disposal
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones.
is Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
347 La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.
EU/ 1/ 01/ 184/ 053 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 065 4 pack ct
ul EU/ 1/ 01/ 184/ 053 envase unitario EU/ 1/ 01/ 184/ 065 envase de 4 unidades
313 1.
348 1.
Nespo 130 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Nespo 130 microgramos solución inyectable en pluma precargada.
Each pre-filled pen contains 130 micrograms of darbepoetin alfa in 0.65 ml (200 µg/ ml).
Cada pluma precargada contiene 130 microgramos de darbepoetin alfa en 0,65 ml (200 μ g/ ml).
Treatment with Nespo is divided into two stages – correction and maintenance phase.
349 El tratamiento con Nespo se divide en dos etapas: fase de corrección y fase de mantenimiento.
314 Adult patients with chronic renal failure
Pacientes adultos con insuficiencia renal crónica
When changing the route of administration the same dose must be used and the haemoglobin monitored every one or two weeks so that the appropriate dose adjustments can be made to keep the haemoglobin at the desired level.
350 Cuando se cambie la vía de administración se mantendrá la misma dosis y se controlará la hemoglobina cada una o dos semanas de manera que se puedan hacer los ajustes necesarios de la dosis para mantener el nivel deseado de hemoglobina.
315 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
a óptima para cada paciente.
When substituting Nespo for r-HuEPO the haemoglobin should be monitored every one or two weeks and the same route of administration M
351 HuEPO por Nespo se monitorizará la hemoglobina cada una o dos semanas y se mantendrá la misma vía de administración.
316 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
ul disminuir, momento en el que se reiniciará el tratamiento con una dosis aproximadamente un 25% inferior a la dosis previa.
Patients should be monitored closely, if the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), the dose in
352 Se debe monitorizar adecuadamente a los pacientes, si se observan valores de hemoglobina por encima de 12 g/ dl (7,5 mmol/ l) se debe reducir la dosis aproximadamente entre el 25% y el 50%.
317 4.4 Special warnings and precautions for use
an 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
In clinical studies, an in
353 La cubierta de la aguja de la jeringa precargada contiene caucho natural (un derivado del látex) que puede provocar reacciones alérgicas.
318 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
ac En pacientes con insuficiencia renal crónica y evidencia clínica de enfermedad isquémica coronaria o riz insuficiencia cardiaca congestiva, los niveles de hemoglobina a alcanzar deben establecerse individualmente.
• increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) in patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation du
354 • Aumentaba el riesgo de muerte cuando se administraba para conseguir una concentración de hemoglobina de 12 g/ dl (7,5 mmol/ l) en pacientes con neoplasia maligna activa que no recibían ni quimioterapia ni radioterapia.
319 4.6 Pregnancy and lactation
ac ejemplo ciclosporina y tacrolimus.
Injection site pain was reported as attributable to treatment in studies where Nespo was administered via subcutaneous injection.
355 En los ensayos en los que Nespo se administraba por vía subcutánea, se comunicó dolor en el lugar de la inyección atribuido al tratamiento.
320 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
La incidencia de reacciones adversas consideradas relacionadas con el tratamiento con Nespo en los au
321 in vivo activity.
consiguientemente, una mayor actividad in vivo.
er every three weeks being comparable to once weekly administration with respect to the incidence of subjects receiving at least one red blood cell transfusion from week 5 to the end of treatment phase. ng In a prospective, randomised double-blind, placebo-controlled study conducted in 344 anaemic lo patients with lymphoproliferative malignancies receiving chemotherapy there was a significant reduction in transfusion requirements and an improvement in haemoglobin response (p < 0.001). no
357 semanas es comparable a la administración semanal respecto a la incidencia de pacientes que recibieron al menos una transfusión de hematíes desde la semana 5 hasta el final del tratamiento.
322 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
inferiores a 13 g/ dl no se conoce con exactitud, debido a que en los datos revisados se incluyeron pocos pacientes con estas características. am
323 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
aumento de la viscosidad de la sangre).
ed is 6.
359 6.
Package containing one or four pre-filled pens of a 130 µg Nespo solution for injection in 0.65 ml (200 µg/ ml).
en 0,65 ml (200 μ g/ ml). co
324 6.6 Special precautions for disposal
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones.