qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Cases of severe, often fatal, pulmonary artery hypertension, have been reported in patients who have received anorectics of the type in this product.
En pacientes en tratamiento con anorexígenos del tipo de este producto se han descrito casos de hipertensión arterial pulmonar severa y con frecuencia fatal.
No case has today been reported with this agent.
No se ha comunicado hasta la fecha ningún caso relacionado con este producto.
Nevertheless, in view of this rare but serious risk which could be a class effect, it must be emphasized that:
No obstante, teniendo en cuenta este riesgo, poco frecuente pero grave y que podría ser un efecto de clase, debe insistirse en que:
- -
- es necesario respetar escrupulosamente la indicación y la duración del tratamiento,
careful compliance with the indication and the duration of treatment is required, duration of treatment greater than 3 months and a BMI ≥ 30 kg/ m 2 increase the risk of pulmonary artery hypertension,
- una duración del tratamiento superior a tres meses y un índice de masa corporal 30
-
kg/ m2 aumentan el riesgo de hipertensión arterial pulmonar,
the onset or aggravation of exertional dyspnea suggests the possibility of occurrence of pulmonary artery hypertension.
- la aparición o agravación de disnea de esfuerzo sugiere la posibilidad de que se
Under these circumstances, treatment should be immediately discontinued and the patient referred to a specialised unit for investigation.
En estas circunstancias, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente y el paciente debe someterse a reconocimiento en un centro especializado.
Special care should be taken to ensure gradual and controlled weight loss in obese patients, who are subject to a risk of vascular disease.
En los pacientes obesos, que se encuentran en riesgo de enfermedad vascular, deberá tenerse un especial cuidado en asegurar una pérdida de peso gradual y controlada.
This anorectic agent should not be prescribed in patients with a current or a past medical history of cardio-vascular or cerebro-vascular disease.
No debe prescribirse este agente anorexígeno a pacientes con historia actual o previa de enfermedad cardiovascular o cerebrovascular.
- This anorectic agent should be used with caution in epileptic patients.
- Este agente anorexígeno debe utilizarse con precaución en los pacientes epilépticos.
- An epidemiological study has snown that anorectic intake is a risk factor involved in the
- Un estudio epidemiológico ha demostrado que la toma de anorexígenos es un factor de
Pulmonary artery hypertension is a severe and often fatal disease.
La hipertensión arterial pulmonar es grave y, a menudo, mortal.
Although no spontaneous reports have been received with this agent, the occurrence or aggravation of exertional dyspnea requires treatment discontinuation and investigation in a specialised unit, as it is the first sign of occurrence (see special warnings).
Aunque no se han recibido comunicaciones espontáneas relativas a este medicamento, la aparición o la agravación de disnea por esfuerzo impone la interrupción del tratamiento y un reconocimiento en un centro especializado, ya que es el primer signo de la enfermedad (véanse las advertencias especiales).
psychosis, depression, nervousness, agitation, sleep disorders and vertigo.
depresión, nerviosismo, agitación, trastornos del sueño y vértigo.
- the most common reported reactions are tachycardia, hypertension.
- Las reacciones adversas comunicadas con mayor frecuencia son taquicardia e
- rarely, cases of cardio-vascular or cerebro-vascular accidents have been described in
- En raros casos, en pacientes tratados con anorexígenos se han descrito accidentes
In particular stroke, angina, myocardial infarction, cardiac failure and cardiac arrest have been reported.
En particular se han comunicado casos de ictus, angina, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca y parada cardíaca.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS / MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA(S) FARMACÉUTICA(S), DOSIS, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTE(S), TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Route of adminitration
Vía de administración
Merck Sharp & Dohme GmbH Donau - City - Straße 6 A-1220 Wien Austria
Merck Sharp & Dohme GmbH Donau - City - Straße 6 A-1220 Viena Austria
Merck Sharp and Dohme Chasussée de Waterloo 1135 B-1180 Brussels Belgium
Merck Sharp and Dohme Chasussée de Waterloo 1135 B-1180 Bruselas Bélgica
Waanderweg 39 NL-2031 BN Haarlem The Netherlands
Waanderweg 39 NL-2031 BN Haarlem Países Bajos
Waarderweg 39 NL-2031 BN Haarlem The Netherlands
Waarderweg 39 NL-2031 BN Haarlem Países Bajos
Waarderweg 39 Postbox 581 NL 2031 BN Haarlem The Netherlands
Waarderweg 39 Postbox 581 NL 2031 BN Haarlem Países Bajos
Waarderweg 39, P. O Box 581 NL-2031 BN Haarlem The Netherlands
Waarderweg 39, P. O Box 581 NL-2031 BN Haarlem Países Bajos
2 France
2 Estado miembro
Merck Sharp Dohme Chibret 3 avenue Hoche 75114 Paris Cedex 8 France
Merck Sharp Dohme Chibret 3 avenue Hoche 75114 París Cedex 8 Francia
MSD Sharp & Dohme GmbH Lindenplatz 1 D-85540 Haar Germany
MSD Sharp & Dohme GmbH Lindenplatz 1 D-85540 Haar Alemania
Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Greece
Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Grecia
Alkotás utca 50 1123 Budapest Hungary
Alkotás utca 50 1123 Budapest Hungría
Merck Sharp & Dohme - Regulatory Affairs Iceland Smedeland 8 DK-2600 Glostrup Danmark
Merck Sharp & Dohme - Regulatory Affairs Iceland Smedeland 8 DK-2600 Glostrup Dinamarca
Merck Sharp and Dohme Ltd Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9B4 England
Merck Sharp and Dohme Ltd Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9B4 Inglaterra
3 Latvia
3 Estado miembro
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Skanstes 13 Riga, LV-1013 Latvia
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Skanstes 13 Riga, LV-1013 Letonia
UAB, ,Merck Sharp & Dohme“ Lenktoji str.
UAB, ,Merck Sharp & Dohme“ Lenktoji str.
27/ Kestucio str.
27/ Kestucio str.
59 LT-08124 Vilnius Lithuania
59 LT-08124 Vilnius Lituania
Merck Sharp & Dohme Chaussee de Waterloo 1135 B – 1180 Bruxelles Belgium
Merck Sharp & Dohme Chaussee de Waterloo 1135 B – 1180 Bruselas Bélgica
Hertfordshire Road Hoddesdon Hertsfordshire EN11 9BU United Kindgdom
Hertfordshire Road Hoddesdon Hertsfordshire EN11 9BU Reino Unido
Chł odna 51 00-867 Warsaw Poland
Chł odna 51 00-867 Varsovia Polonia
PRT Quinta da Fonte – Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo Paço d 'Arcos
PRT Quinta da Fonte –
film-coated tablets
comprimidos recubiertos con
4
4 Estado miembro
Portugal Slovakia
Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo Paço d 'Arcos Portugal
Box 581 NL-2031 BN Haarlem The Netherlands
Box 581 NL-2031 BN Haarlem Países Bajos
Š martinska 140 1000 Ljubljana Slovenia
Š martinska 140 1000 Liubliana Eslovenia
Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spain
Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid España
Merck Sharp & Dohme BV PO Box 581 NL-2003 PC Haarlem The Netherlands
Merck Sharp & Dohme BV PO Box 581 NL-2003 PC Haarlem Países Bajos
Merck Sharpe & Dohme Limited Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Merck Sharpe & Dohme Limited Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Reino Unido
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y DEL PROSPECTO PRESENTADOS POR LA EMEA
Etoricoxib is a selective inhibitor of COX-2 (cyclooxygenase 2) indicated in the symptomatic relief of osteoarthritis (OA, 30-60mg once daily (od)), rheumatoid arthritis (RA, 90mg od) and the pain and signs of inflammation associated with acute gouty arthritis (120mg od).
6 CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Introducción El etoricoxib es un inhibidor selectivo de la COX-2 (ciclooxigenasa 2) indicado para el alivio sintomático de la artrosis (30-60 mg una vez al día), la artritis reumatoide (AR, 90 mg una vez al día) y el dolor y los signos de inflamación asociados a la artritis gotosa aguda (120 mg una vez al día).
Etoricoxib was included in previous CHMP referrals on the safety of COX-2 selective inhibitors in which concluded in 2004 and 2005.
El etoricoxib se había incluido en anteriores remisiones efectuadas al CHMP sobre la seguridad de los inhibidores selectivos de la COX-2, concluidas en 2004 y 2005.
Both referral procedures pertained to the safety of the COX-2 inhibitor products, including etoricoxib, with a particular focus on gastrointestinal (GI) and cardiovascular (CV) safety.
Ambos procedimientos de remisión estuvieron motivados por la seguridad de los inhibidores de la COX-2, entre ellos el etoricoxib, y se centraron especialmente en la seguridad digestiva y cardiovascular (CV).
These led to updates of the product information to include class warnings on the risk of CV thrombotic, GI and severe skin reactions with COX-2 selective inhibitors.
Como resultado de dichas remisiones, se actualizó la información del producto para incluir advertencias referidas al grupo farmacológico sobre el riesgo de episodios trombóticos CV, episodios digestivos y reacciones cutáneas graves con los inhibidores selectivos de la COX-2.
In addition to class warnings and contraindications, introduced for all COX-2 selective inhibitors, a contraindication in patients with hypertension whose blood pressure is not adequately controlled was included specifically for etoricoxib because of evidence of higher rates of cardiorenal events than other COX-2 inhibitor products.
Además de las advertencias y contraindicaciones para el grupo farmacológico, introducidas para todos los inhibidores selectivos de la COX-2, se incluyó una contraindicación específica para el etoricoxib en pacientes con hipertensión que no presentan un control suficiente de la presión arterial, al haberse constatado tasas de episodios cardiorrenales más altas que con otros inhibidores de la COX-2.
In March 2006, the marketing authorisation holders (MAH) for Arcoxia (etoricoxib) submitted an application to extend the licensed indication to include treatment of ankylosing spondylitis (AS), at a recommended daily dose of 90mg.
En marzo de 2006, los titulares de las autorizaciones de comercialización (TAC) de Arcoxia (etoricoxib) presentaron una solicitud de ampliación de la indicación aprobada para incluir el tratamiento de la espondilitis anquilosante (EA), con una dosis diaria recomendada de 90 mg.
During the assessment of the procedure, concerns were raised over the long-term safety of etoricoxib 90mg in patients with AS.
Durante la evaluación del procedimiento, se plantearon cuestiones relativas a la seguridad a largo plazo de etoricoxib 90 mg en pacientes con EA.
Following concerns of a possible increased cardiovascular (CV) risk related to the use of the 90mg dose of etoricoxib, France considered that a review of the benefit/ risk profile of Arcoxia was needed.
Dado el posible aumento del riesgo cardiovascular relacionado con la administración de la dosis de 90 mg de etoricoxib, Francia consideró que había que revisar el perfil de beneficio y riesgo de Arcoxia.
Therefore, France sent a notification that was received by the EMEA on 19 September 2007 and a referral under Article 6 (12) of Commission Regulation EC No 1084/ 2003 was started on 20 September 2007.
Por consiguiente, Francia envió una notificación que fue recibida por la EMEA el 19 de septiembre de 2007 y el 20 de septiembre de 2007 se inició una remisión de conformidad con el apartado 12 del artículo 16 del Reglamento nº 1084/ 2003/ CE de la Comisión.
The CHMP reviewed the data submitted by the marketing authorisation holders from clinical trials, drug utilisation studies and spontaneous reporting of adverse drug reactions.
El CHMP analizó los datos presentados por los titulares de las autorizaciones de comercialización y derivados de ensayos clínicos, estudios de utilización del medicamento y notificaciones espontáneas de reacciones adversas al medicamento.
The CHMP assessed efficacy data submitted for AS and safety data collected regarding AS, and also in the rheumatoid arthritis population for which the same dose is approved for treatment.
El CHMP evaluó los datos de eficacia presentados en relación con la EA y los datos de seguridad recopilados acerca de esta enfermedad, así como en la población con artritis reumatoide, para la que está aprobada la misma dosis.
The CHMP concluded on 26 June 2008 that the data confirm the known relatively adverse renovascular safety profile of etoricoxib (hypertension, oedema and congestive heart failure), but similar CV thrombotic risk as diclofenac and some degree of upper GI safety advantage over naproxen and diclofenac (though no particular lower GI safety advantage).
El CHMP concluyó el 26 de junio de 2008 que los datos confirman el perfil de seguridad vasculorrenal relativamente adverso y ya conocido del etoricoxib (hipertensión, edema e insuficiencia cardiaca congestiva), pero un riesgo trombótico CV similar al del diclofenaco y una cierta superioridad en cuanto a la seguridad del tubo digestivo alto frente al naproxeno y al diclofenaco (pero sin ninguna ventaja concreta en cuanto a la seguridad del tubo digestivo bajo).
There is little direct comparative safety data for individual NSAIDs other than diclofenac and naproxen and it is therefore difficult to determine risks for etoricoxib compared with ibuprofen, ketoprofen or other less-commonly used NSAIDs.
Apenas se dispone de datos de seguridad obtenidos en comparaciones directas con otros AINE distintos de diclofenaco y naproxeno y, por tanto, resulta difícil determinar los riesgos del etoricoxib frente a ibuprofeno, ketoprofeno y otros AINE utilizados con menos frecuencia.
Drug utilisation data showed that some patients with high blood pressure are being initiated on etoricoxib.
Los datos sobre la utilización de medicamentos indicaron que algunos pacientes con hipertensión arterial están empezando a tomar etoricoxib.
The CHMP therefore recommends the strengthening of the contraindication in hypertensive patients and alerts prescribers that blood pressure needs to be monitored, especially within 2 weeks of treatment initiation.
El CHMP recomienda, por tanto, que se refuerce la contraindicación en pacientes hipertensos y alerta a los profesionales sanitarios que recetan el medicamento sobre la necesidad de vigilar la presión arterial, especialmente en las dos semanas siguientes al inicio del tratamiento.
Healthcare professionals were to be reminded of these measures through a communication letter (DHCP).
Los profesionales sanitarios deben ser informados de estas medidas por medio de una carta de comunicación (CDPS).
Data from clinical studies showed clinically meaningful treatment effect for the 90mg etoricoxib once daily dose for AS indications; however, some data are available to indicate that lower doses might also show effect.
Los datos obtenidos en los estudios clínicos demostraron un efecto terapéutico clínicamente significativo con la dosis de 90 mg de etoricoxib una vez al día para la EA; no obstante, algunos datos indican que las dosis más bajas también podrían tener efecto.
The CHMP therefore recommends that dose finding studies are explored to conclude if treatment with 60mg once daily would also be adequate for some patients.
El CHMP recomienda, por tanto, que se investiguen los estudios de determinación de dosis para concluir si el tratamiento con 60 mg una vez al día podría ser suficiente en algunos pacientes.
Based on the review of the available data, the CHMP considers that the benefits of etoricoxib outweigh the risks in the treatment of ankylosing spondylitis.
Tras analizar los datos disponibles, el CHMP considera que los beneficios del etoricoxib son mayores que sus riesgos en el tratamiento de la espondilitis anquilosante.
7 GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
7 MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y EL PROSPECTO
- The Committee considered the referral made under Article 6(12) of Commission Regulation EC No
- El Comité examinó la remisión efectuada de conformidad con el apartado 12 del artículo 6 del
1084/ 2003, for Arcoxia and associated names.
Reglamento nº 1084/ 2003/ CE de la Comisión para Arcoxia y nombres asociados.
- In view of the available data, the CHMP considered that the benefit/ risk balance for Arcoxia
- que, tras examinar los datos disponibles, el CHMP concluyó que la relación entre beneficio y
(etoricoxib) 90mg dose in AS indication is positive; however, revisions to the contraindications and warnings sections have been added to the summary of product characteristics and package leaflet in relation to cardiorenal safety.
riesgo de Arcoxia (etoricoxib) administrado en dosis de 90 mg para la indicación de EA es favorable; que, no obstante, se han realizado algunos cambios en las secciones de contraindicaciones y advertencias del resumen de las características del producto y el prospecto en relación con la seguridad cardiorrenal.
The CHMP recommended the granting of the variation of the Marketing Authorisations for which the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets are set out in Annex III and under the conditions set out in Annex IV.
El CHMP ha recomendado que se conceda la modificación de las autorizaciones de comercialización para los medicamentos cuyos resúmenes de las características del producto, etiquetado y prospecto figuran en el Anexo III y en las condiciones estipuladas en el Anexo IV.
9 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
9 RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO
< ARCOXIA (see Annex 1) > 30 mg film-coated tablets< ARCOXIA (see Annex 1) > 60 mg film-coated tablets< ARCOXIA (see Annex 1) > 90 mg film-coated tablets < ARCOXIA (see Annex 1) > 120 mg film-coated tablets [See Annex 1- To be completed nationally]
< ARCOXIA (ver Anexo 1) > 30 mg comprimidos recubiertos con película < ARCOXIA (ver Anexo 1) > 60 mg comprimidos recubiertos con película < ARCOXIA (ver Anexo 1) > 90 mg comprimidos recubiertos con película < ARCOXIA (ver Anexo 1) > 120 mg comprimidos recubiertos con película [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Each film-coated tablet contains 30, 60, 90 or 120 mg of etoricoxib.
Cada comprimido recubierto con película contiene 30, 60, 90 o 120 mg de etoricoxib.
30 mg: lactose 1.4 mg 60 mg: lactose 2.8 mg 90 mg: lactose 4.2 mg 120 mg: lactose 5.6 mg
30 mg: lactosa 1,4 mg 60 mg: lactosa 2,8 mg 90 mg: lactosa 4,2 mg 120 mg: lactosa 5,6 mg
30 mg Tablets:
Comprimidos de 30 mg:
Blue-green, apple-shaped biconvex tablets< debossed ‘101’ on one side and ‘ACX 30’ on the other side >.
Comprimidos verde azulado, con forma de manzana, biconvexos, grabados con ‘ 101’ en una cara y ‘ ACX 30’ en la otra.
60 mg Tablets:
Comprimidos de 60 mg:
Dark green, apple-shaped, biconvex tablets< debossed ‘200’ on one side and ‘ARCOXIA 60’ on the other side >.
Comprimidos verde oscuro, con forma de manzana, biconvexos, grabados con ‘ 200’ en una cara y ‘ ARCOXIA 60’ en la otra.
90 mg Tablets:
Comprimidos de 90 mg:
White, apple-shaped, biconvex tablets< debossed ‘202’ on one side and ‘ARCOXIA 90’ on the other side >.
Comprimidos blancos, con forma de manzana, biconvexos, grabados con ‘ 202’ en una cara y ‘ ARCOXIA 90’ en la otra.
120 mg Tablets:
Comprimidos de 120 mg:
Pale-green, apple-shaped, biconvex tablets< debossed ‘204’ on one side and ‘ARCOXIA 120’ on the other side >.
Comprimidos verde pálido, con forma de manzana, biconvexos, grabados con ‘ 204’ en una cara y ‘ ARCOXIA 120’ en la otra.
For the symptomatic relief of osteoarthritis (OA), rheumatoid arthritis (RA), ankylosing spondylitis, and the pain and signs of inflammation associated with acute gouty arthritis.
Para el alivio sintomático de la artrosis, la artritis reumatoide (AR), la espondiloartritis anquilosante y el dolor y signos de inflamación asociados a la artritis gotosa aguda.
The decision to prescribe a selective COX-2 inhibitor should be based on an assessment of the individual patient's overall risks (see sections 4.3, 4.4).
La decisión de prescribir un inhibidor selectivo de la COX-2 debe basarse en una valoración individual de los riesgos globales del paciente (véanse las secciones 4.3, 4.4).
< ARCOXIA > is administered orally and may be taken with or without food.
< ARCOXIA > se administra por vía oral y puede tomarse con o sin alimentos.
The onset of the effect of the medicinal product may be faster when< ARCOXIA > is administered without food.
La aparición del efecto del medicamento puede ser más rápida si < ARCOXIA > se administra sin alimentos.
This should be considered when rapid symptomatic relief is needed.
Esto se debe tener en cuenta cuando se necesita un alivio sintomático rápido.
11 As the cardiovascular risks of etoricoxib may increase with dose and duration of exposure, the shortest duration possible and the lowest effective daily dose should be used.
Debe
The patient's need for symptomatic relief and response to therapy should be re-evaluated periodically, especially in patients with osteoarthritis (see sections 4.3, 4.4, 4.8 and 5.1).
11 reevaluarse periódicamente la necesidad de alivio sintomático y la respuesta al tratamiento del paciente, especialmente en pacientes con artrosis (véanse las secciones 4.3, 4.4, 4.8 y 5.1).
Osteoarthritis The recommended dose is 30 mg once daily.
Artrosis La dosis recomendada es de 30 mg una vez al día.
In some patients with insufficient relief from symptoms, an increased dose of 60 mg once daily may increase efficacy.
En algunos pacientes con insuficiente alivio de los síntomas, incrementar la dosis a 60 mg una vez al día puede aumentar la eficacia.
In the absence of an increase in therapeutic benefit, other therapeutic options should be considered.
En ausencia de un aumento en el beneficio terapéutico, deben considerarse otras opciones terapéuticas.
Rheumatoid arthritis The recommended dose is 90 mg once daily.
Artritis reumatoide La dosis recomendada es de 90 mg una vez al día.
Acute gouty arthritis The recommended dose is 120 mg once daily.
Artritis gotosa aguda La dosis recomendada es de 120 mg una vez al día.
Etoricoxib 120 mg should be used only for the acute symptomatic period.
Etoricoxib 120 mg solo debe utilizarse durante el periodo sintomático agudo.
In clinical trials for acute gouty arthritis, etoricoxib was given for 8 days.
En ensayos clínicos de artritis gotosa aguda, se administró etoricoxib durante 8 días.
Ankylosing spondylitis The recommended dose is 90 mg once daily.
Espondiloartritis anquilosante La dosis recomendada es de 90 mg una vez al día.
Doses greater than those recommended for each indication have either not demonstrated additional efficacy or have not been studied.
Dosis mayores a las recomendadas para cada indicación no han demostrado eficacia adicional o no han sido estudiadas.
The dose for OA should not exceed 60 mg daily The dose for RA and ankylosing spondylitis should not exceed 90 mg daily The dose for acute gout should not exceed 120 mg daily, limited to a maximum of 8 days treatment.
La dosis para gota aguda no debe superar los 120 mg al día, limitada a un máximo de 8 días de tratamiento.
Elderly No dosage adjustment is necessary for elderly patients.
Ancianos No es necesario realizar ajuste de dosis en pacientes ancianos.
As with other drugs, caution should be exercised in elderly patients (see section 4.4).
Como ocurre con otros fármacos, se debe tener precaución en pacientes ancianos (véase la sección 4.4).
Hepatic insufficiency Regardless of indication, in patients with mild hepatic dysfunction (Child-Pugh score 5-6) a dose of 60 mg once daily should not be exceeded.
Insuficiencia hepática Independientemente de la indicación, en pacientes con disfunción hepática leve (puntuación 5-6 en la clasificación de Child-Pugh), no debe superarse la dosis de 60 mg una vez al día.
In patients with moderate hepatic dysfunction (Child-Pugh score 7-9), regardless of indication, the dose of 60 mg every other day should not be exceeded; administration of 30 mg once daily can also be considered.
En pacientes con disfunción hepática moderada (puntuación 7-9 en la clasificación de Child-Pugh), independientemente de la indicación, no debe superarse la dosis de 60 mg cada dos días; también puede considerarse la administración de 30 mg una vez al día.
Clinical experience is limited particularly in patients with moderate hepatic dysfunction and caution is advised.
La experiencia clínica es limitada principalmente en pacientes con disfunción hepática moderada y se recomienda precaución.
There is no clinical experience in patients with severe hepatic dysfunction (Child-Pugh score ≥ 10); therefore, its use is contra-indicated in these patients (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
No hay experiencia clínica en pacientes con disfunción hepática grave (puntuación ≥ 10 en la clasificación de Child-Pugh); por tanto, su uso está contraindicado en estos pacientes (véanse las secciones 4.3, 4.4 y 5.2).
Renal insufficiency No dosage adjustment is necessary for patients with creatinine clearance ≥ 30 ml/ min (see section 5.2).
Insuficiencia renal No es necesario realizar ajuste de dosis en los pacientes con aclaramiento de creatinina de > 30 ml/ min (véase la sección 5.2).
The use of etoricoxib in patients with creatinine clearance < 30 ml/ min is contra-indicated (see sections 4.3 and 4.4).
El uso de etoricoxib está contraindicado en pacientes con aclaramiento de creatinina < 30 ml/ min (véanse las secciones 4.3 y 4.4).
Paediatric patients Etoricoxib is contra-indicated in children and adolescents under 16 years of age (see section 4.3).
Etoricoxib está contraindicado en niños y adolescentes menores de 16 años de edad (véase la sección 4.3).
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1).
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes (véase la sección 6.1).
Active peptic ulceration or active gastro-intestinal (GI) bleeding.
Úlcera péptica activa o hemorragia gastrointestinal (GI) activa.
12 Patients who have experienced bronchospasm, acute rhinitis, nasal polyps, angioneurotic oedema, urticaria, or allergic-type reactions after taking acetylsalicylic acid or NSAIDs including COX-2 (cyclooxygenase-2) inhibitors.
12 Pacientes que hayan experimentado broncoespasmo, rinitis aguda, pólipos nasales, edema angioneurótico, urticaria o reacciones de tipo alérgico después de tomar ácido acetil salicílico o AINEs, incluyendo inhibidores de la COX-2 (ciclooxigenasa-2).
Pregnancy and lactation (see sections 4.6 and 5.3).
Embarazo y lactancia (véanse las secciones 4.6 y 5.3).
Severe hepatic dysfunction (serum albumin < 25 g/ l or Child-Pugh score ≥ 10).
Disfunción hepática grave (albúmina sérica < 25 g/ l o puntuación de Child-Pugh ≥ 10).
Estimated renal creatinine clearance < 30 ml/ min.
Aclaramiento de creatinina renal estimado < 30 ml/ min.
Children and adolescents under 16 years of age.
Niños y adolescentes menores de 16 años de edad.
Congestive heart failure (NYHA II-IV).
Insuficiencia cardiaca congestiva (NYHA II-IV).
Patients with hypertension whose blood pressure is persistently elevated above 140/ 90mmHg and has not been adequately controlled.
Pacientes con hipertensión cuya presión arterial esté constantemente elevada por encima de 140/ 90 mm de Hg y no haya sido controlada adecuadamente.
Established ischaemic heart disease, peripheral arterial disease, and/ or cerebrovascular disease.
Cardiopatía isquémica, enfermedad arterial periférica y/ o enfermedad cerebrovascular establecidas.
Gastrointestinal effects Upper gastrointestinal complications [perforations, ulcers or bleedings (PUBs)], some of them resulting in fatal outcome, have occurred in patients treated with etoricoxib.
Efectos gastrointestinales En pacientes tratados con etoricoxib, se han producido complicaciones del tracto gastrointestinal superior [perforaciones, úlceras o hemorragias (PUHs)]; algunas de ellas tuvieron resultados mortales.
Caution is advised with treatment of patients most at risk of developing a gastrointestinal complication with NSAIDs; the elderly, patients using any other NSAID or acetylsalicylic acid concomitantly or patients with a prior history of gastrointestinal disease, such as ulceration and GI bleeding.
Se recomienda precaución en el tratamiento de pacientes con elevado riesgo de desarrollar una complicación gastrointestinal con AINEs; ancianos, pacientes que utilizan cualquier otro AINE o ácido acetil salicílico concomitantemente, o pacientes con antecedentes previos de enfermedad gastrointestinal, como úlcera y hemorragia GI.
There is a further increase in the risk of gastrointestinal adverse effects (gastrointestinal ulceration or other gastrointestinal complications) when etoricoxib is taken concomitantly with acetylsalicylic acid (even at low doses).
Hay un aumento adicional del riesgo de efectos adversos gastrointestinales (úlcera gastroduodenal u otras complicaciones gastrointestinales) cuando etoricoxib se toma concomitantemente con ácido acetil salicílico (incluso a dosis bajas).
NSAIDs + acetylsalicylic acid has not been demonstrated in long-term clinical trials (see section 5.1).
En estudios clínicos a largo plazo, no se ha demostrado una diferencia significativa en la seguridad gastrointestinal entre los inhibidores selectivos de la COX-2 + ácido acetil salicílico frente a AINEs + ácido acetil salicílico (véase la sección 5.1).
Cardiovascular effects Clinical trials suggest that the selective COX-2 inhibitor class of drugs may be associated with a risk of thrombotic events (especially myocardial infarction (MI) and stroke), relative to placebo and some NSAIDs.
Efectos cardiovasculares Los ensayos clínicos sugieren que la clase de fármacos inhibidores selectivos de la COX-2 puede asociarse con un riesgo de acontecimientos trombóticos (principalmente infarto de miocardio (IM) y accidente cerebrovascular), en relación a placebo y a algunos AINEs.
As the cardiovascular risks of etoricoxib may increase with dose and duration of exposure, the shortest duration possible and the lowest effective daily dose should be used.
Dado que los riesgos cardiovasculares de etoricoxib pueden aumentar con la dosis y la duración del tratamiento, debe utilizarse la dosis diaria eficaz más baja durante el menor tiempo posible.
The patient's need for symptomatic relief and response to therapy should be re-evaluated periodically, especially in patients with osteoarthritis (see sections 4.2, 4.3, 4.8 and 5.1).
Debe reevaluarse periódicamente la necesidad del paciente de obtener alivio sintomático y la respuesta al tratamiento, especialmente en pacientes con artrosis (véanse las secciones 4.2, 4.3, 4.8 y 5.1).
Patients with significant risk factors for cardiovascular events (e. g. hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, smoking) should only be treated with etoricoxib after careful consideration (see section 5.1).
Los pacientes con factores de riesgo significativos para acontecimientos cardiovasculares (p. ej. hipertensión, hiperlipidemia, diabetes, tabaquismo), sólo deben ser tratados con etoricoxib después de una cuidadosa valoración (véase la sección 5.1).
COX-2 selective inhibitors are not a substitute for acetylsalicylic acid for prophylaxis of cardiovascular thrombo-embolic diseases because of their lack of antiplatelet effect.
Los inhibidores selectivos de la COX-2 no son sustitutos del ácido acetil salicílico en la profilaxis de enfermedades cardiovasculares tromboembólicas debido a su falta de efecto antiagregante plaquetario.
Therefore antiplatelet therapies should not be discontinued (see sections above, 4.5 and 5.1.).
Por tanto, no deben interrumpirse los tratamientos antiagregantes plaquetarios (véanse las secciones anteriores, 4.5 y 5.1).
13 uncompensated heart failure, or cirrhosis.
13 Efectos renales Las prostaglandinas renales pueden desempeñar una función compensatoria en el mantenimiento de la perfusión renal.
Monitoring of renal function in such patients should be considered.
Los pacientes con mayor riesgo de presentar esta respuesta son los que padecen de antemano alteraciones significativas de la función renal, insuficiencia cardiaca no compensada o cirrosis.
Fluid retention, oedema and hypertension As with other medicinal products known to inhibit prostaglandin synthesis, fluid retention, oedema and hypertension have been observed in patients taking etoricoxib.
Retención de líquidos, edema e hipertensión Como ocurre con otros medicamentos con capacidad conocida para inhibir la síntesis de prostaglandinas, se ha observado retención de líquidos, edema e hipertensión en pacientes tratados con etoricoxib.
All Nonsteroidal Antiinflammatory Drugs (NSAIDs), including etoricoxib, can be associated with new onset or recurrent congestive heart failure.
Todos los fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), incluido etoricoxib, pueden asociarse con insuficiencia cardiaca congestiva de nueva aparición o recurrente.
For information regarding a dose related response for etoricoxib see section 5.1.
Para información sobre la respuesta a etoricoxib asociada a la dosis, ver sección 5.1.
Caution should be exercised in patients with a history of cardiac failure, left ventricular dysfunction, or hypertension and in patients with pre-existing oedema from any other reason.
Debe tenerse cuidado en los pacientes con historia de insuficiencia cardiaca, disfunción ventricular izquierda o hipertensión, y en los que presentan edema preexistente por cualquier otra causa.
If there is clinical evidence of deterioration in the condition of these patients, appropriate measures including discontinuation of etoricoxib should be taken.
Si hay evidencia clínica de deterioro en el estado de estos pacientes, se deben tomar las medidas apropiadas, incluso suspender el tratamiento con etoricoxib.
Etoricoxib may be associated with more frequent and severe hypertension than some other NSAIDs and selective COX-2 inhibitors, particularly at high doses.
Etoricoxib puede asociarse con hipertensión más frecuente y grave que la asociada a algunos otros AINEs e inhibidores selectivos de la COX-2, especialmente a dosis altas.
Therefore, hypertension should be controlled before treatment with etoricoxib (see section 4.3) and special attention should be paid to blood pressure monitoring during treatment with etoricoxib.
Por tanto, antes de empezar el tratamiento con etoricoxib debe controlarse la hipertensión (ver sección 4.3) y se debe prestar especial atención al control de la presión arterial durante el tratamiento con etoricoxib.
Blood pressure should be monitored within two weeks after initiation of treatment and periodically thereafter.
Se debe vigilar la presión arterial durante las dos semanas después de iniciar el tratamiento y después periódicamente.
If blood pressure rises significantly, alternative treatment should be considered.
Si la presión arterial aumenta significativamente, deberá considerarse un tratamiento alternativo.
Hepatic effects Elevations of alanine aminotransferase (ALT) and/ or aspartate aminotransferase (AST) (approximately three or more times the upper limit of normal) have been reported in approximately 1% of patients in clinical trials treated for up to one year with etoricoxib 30, 60 and 90 mg daily.
Efectos hepáticos Se han comunicado elevaciones de la alanino aminotransferasa (ALT) y/ o la aspartato aminotransferasa (AST) (aproximadamente tres o más veces el límite superior de la normalidad) en aproximadamente el 1% de los pacientes en ensayos clínicos tratados hasta durante un año con etoricoxib 30, 60 y 90 mg al día.
Any patients with symptoms and/ or signs suggesting liver dysfunction, or in whom an abnormal liver function test has occurred, should be monitored.
Cualquier paciente con síntomas y/ o signos que sugieran disfunción hepática, o del que se haya obtenido una prueba funcional hepática anómala, debe ser vigilado.
If signs of hepatic insufficiency occur, or if persistently abnormal liver function tests (three times the upper limit of normal) are detected, etoricoxib should be discontinued.
Si aparecen signos de insuficiencia hepática, o si se detectan pruebas funcionales hepáticas anómalas persistentes (tres veces el límite superior de la normalidad), se debe interrumpir el tratamiento con etoricoxib.
General If during treatment, patients deteriorate in any of the organ system functions described above, appropriate measures should be taken and discontinuation of etoricoxib therapy should be considered.
General Si durante el tratamiento, los pacientes empeoran en cualquiera de las funciones del organismo descritas anteriormente, se deberán tomar las medidas apropiadas y se deberá considerar la interrupción del tratamiento con etoricoxib.
Medically appropriate supervision should be maintained when using etoricoxib in the elderly and in patients with renal, hepatic, or cardiac dysfunction.
Debe mantenerse la adecuada supervisión médica cuando etoricoxib se utiliza en ancianos y en pacientes con disfunción renal, hepática o cardiaca.
Caution should be used when initiating treatment with etoricoxib in patients with dehydration.
Se debe tener precaución cuando se inicie el tratamiento con etoricoxib en pacientes con deshidratación.
It is advisable to rehydrate patients prior to starting therapy with etoricoxib.
Es aconsejable rehidratar a los pacientes antes de empezar el tratamiento con etoricoxib.
Serious skin reactions, some of them fatal, including exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome, and toxic epidermal necrolysis, have been reported very rarely in association with the use of NSAIDs and some selective COX-2 inhibitors during post-marketing surveillance (see section 4.8).
Se han comunicado muy raramente reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica en asociación con el uso de AINEs y algunos inhibidores selectivos de la COX-2, durante el seguimiento postcomercialización (véase la sección 4.8).
Patients appear to be at highest risk for these reactions early in the course of therapy with the onset of the reaction occurring in the majority of cases within the first month of treatment.
Parece ser que los pacientes tienen más riesgo de sufrir estos acontecimientos al inicio del tratamiento, con la aparición del acontecimiento produciéndose a lo largo del primer mes de tratamiento, en la mayoría de los casos.
Serious hypersensitivity reactions (such as anaphylaxis and angioedema) have been reported in patients receiving etoricoxib (see section 4.8).
Se han comunicado reacciones de hipersensibilidad graves (como anafilaxia y angioedema) en pacientes recibiendo etoricoxib (véase la sección 4.8).
Some selective COX- 2 inhibitors have been associated with an increased risk of skin reactions in patients with a history of any drug allergy.
Etoricoxib debe
Etoricoxib should be discontinued at the first appearance of skin rash, mucosal lesions, or any other sign of hypersensitivity.
14 dejar de administrarse a la primera aparición de erupción cutánea, lesiones en las mucosas o cualquier signo de hipersensibilidad.
Etoricoxib may mask fever and other signs of inflammation.
Etoricoxib puede enmascarar la fiebre y otros signos de inflamación.
Caution should be exercised when co-administering etoricoxib with warfarin or other oral anticoagulants (see section 4.5).
Se debe tener precaución cuando se administra concomitantemente etoricoxib con warfarina u otros anticoagulantes orales (véase la sección 4.5).
The use of etoricoxib, as with any medicinal product known to inhibit cyclooxygenase / prostaglandin synthesis, is not recommended in women attempting to conceive (see sections 4.6, 5.1, and 5.3).
No se recomienda el uso de etoricoxib, como el de cualquier especialidad farmacéutica con capacidad conocida para inhibir la ciclooxigenasa/ síntesis de prostaglandina, en mujeres que intenten concebir (véanse las secciones 4.6, 5.1 y 5.3).
14< ARCOXIA > tablets contain lactose.
Los comprimidos de < ARCOXIA > contienen lactosa.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
No deben tomar este medicamento los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, intolerancia a la lactasa Lapp o absorción insuficiente de glucosa-galactosa.
In subjects stabilised on chronic warfarin therapy, the administration of etoricoxib 120 mg daily was associated with an approximate 13% increase in prothrombin time International Normalised Ratio (INR).
Anticoagulantes orales: en sujetos estabilizados con un tratamiento crónico con warfarina, la administración de 120 mg diarios de etoricoxib se asoció a un aumento aproximado del 13% del índice de tiempo de protrombina INR (International Normalised Ratio).
Therefore, patients receiving oral anticoagulants should be closely monitored for their prothrombin time INR, particularly in the first few days when therapy with etoricoxib is initiated or the dose of etoricoxib is changed (see section 4.4).
Por consiguiente, en los pacientes tratados con anticoagulantes orales debe monitorizarse minuciosamente el tiempo de protrombina INR, especialmente en los primeros días tras el inicio de tratamiento con etoricoxib o tras el cambio de dosis de etoricoxib (véase la sección 4.4).
NSAIDs may reduce the effect of diuretics and other antihypertensive drugs.
Diuréticos, inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II: los AINEs pueden reducir el efecto de los diuréticos y de otros fármacos antihipertensivos.
In some patients with compromised renal function (e. g. dehydrated patients or elderly patients with compromised renal function) the co-administration of an ACE inhibitor or Angiotensin II antagonist and agents that inhibit cyclo-oxygenase may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible.
En algunos pacientes con función renal comprometida (p. ej., pacientes deshidratados o pacientes ancianos con la función renal comprometida), la administración conjunta de un inhibidor de la ECA o un antagonista de los receptores de la angiotensina II y agentes que inhiben la ciclooxigenasa puede dar lugar a un mayor deterioro de la función renal, incluyendo una posible insuficiencia renal aguda, que es generalmente reversible.
These interactions should be considered in patients taking etoricoxib concomitantly with ACE inhibitors or angiotensin II antagonists.
Estas interacciones se deben considerar en pacientes que toman etoricoxib concomitantemente con inhibidores de la ECA o antagonistas de los receptores de la angiotensina II.
Therefore, the combination should be administered with caution, especially in the elderly.
Por tanto, la combinación debe administrarse con precaución, especialmente en ancianos.
Patients should be adequately hydrated and consideration should be given to monitoring of renal function after initiation of concomitant therapy, and periodically thereafter.
Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y debe considerarse la vigilancia de la función renal después de iniciar el tratamiento concomitante, y, en lo sucesivo, periódicamente.
In a study in healthy subjects, at steady state, etoricoxib 120 mg once daily had no effect on the anti-platelet activity of acetylsalicylic acid (81 mg once daily).
Ácido acetil salicílico: en un estudio en sujetos sanos, en el estado estacionario, etoricoxib 120 mg una vez al día no tuvo efecto sobre la actividad antiplaquetaria del ácido acetil salicílico (81 mg una vez al día).
Etoricoxib can be used concomitantly with acetylsalicylic acid at doses used for cardiovascular prophylaxis (low-dose acetylsalicylic acid).
Etoricoxib puede utilizarse concomitantemente con ácido acetil salicílico a las dosis utilizadas para la profilaxis cardiovascular (dosis baja de ácido acetil salicílico).
However, concomitant administration of low-dose acetylsalicylic acid with etoricoxib may result in an increased rate of GI ulceration or other complications compared to use of etoricoxib alone.
Sin embargo, la administración concomitante de dosis bajas de ácido acetil salicílico con etoricoxib puede dar lugar a un mayor número de úlceras gastrointestinales u otras complicaciones en comparación con el uso de etoricoxib solo.
Concomitant administration of etoricoxib with doses of acetylsalicylic acid above those for cardiovascular prophylaxis or with other NSAIDs is not recommended (see sections 5.1 and 4.4.).
No se recomienda la administración concomitante de etoricoxib con dosis de ácido acetil salicílico superiores a las de la profilaxis cardiovascular o con otros AINEs (véanse las secciones 5.1 y 4.4).
Although this interaction has not been studied with etoricoxib, coadministration of cyclosporin or tacrolimus with any NSAID may increase the nephrotoxic effect of cyclosporin or tacrolimus.
Ciclosporina y tacrolimus: aunque esta interacción no se ha estudiado con etoricoxib, la administración conjunta de ciclosporina o tacrolimus con cualquier AINE puede aumentar el efecto nefrotóxico de ciclosporina o tacrolimus.
Renal function should be monitored when etoricoxib and either of these drugs is used in combination.
Debe monitorizarse la función renal cuando etoricoxib y cualquiera de estos fármacos se usan en combinación.
The effect of etoricoxib on the pharmacokinetics of other drugs
El efecto de etoricoxib sobre la farmacocinética de otros fármacos
NSAIDs decrease lithium renal excretion and therefore increase lithium plasma levels.
15 Litio: los AINEs disminuyen la excreción renal de litio y por tanto aumentan los niveles plasmáticos de litio.
If necessary, monitor blood lithium closely and adjust the lithium dosage while the combination is being taken and when the NSAID is withdrawn.
Puede ser necesario vigilar estrechamente el litio sanguíneo y ajustar la dosis de litio mientras se esté tomando la combinación y cuando se interrumpa el AINE.
Two studies investigated the effects of etoricoxib 60, 90 or 120 mg administered once daily for seven days in patients receiving once-weekly methotrexate doses of 7.5 to 20 mg for rheumatoid arthritis.
Metotrexato: dos estudios investigaron los efectos de etoricoxib 60, 90 o 120 mg, administrado una vez al día durante siete días en pacientes que recibían dosis de metotrexato de 7,5 a 20 mg una vez a la semana para la artritis reumatoide.
Etoricoxib at 60 and 90 mg had no effect on methotrexate plasma concentrations or renal clearance.
Etoricoxib a 60 y 90 mg no tuvo efecto sobre las concentraciones plasmáticas de metotrexato o el aclaramiento renal.
In one study, etoricoxib 120 mg had no effect, but in the other study, etoricoxib 120 mg increased methotrexate plasma concentrations by 28% and reduced renal clearance of methotrexate by 13%.
En un estudio, etoricoxib 120 mg no tuvo efecto, pero en el otro estudio, etoricoxib 120 mg aumentó las concentraciones plasmáticas de metotrexato en un 28% y redujo el aclaramiento renal de metotrexato en un 13%.
Adequate monitoring for methotrexate-related toxicity is recommended when etoricoxib and methotrexate are administered concomitantly.
Se recomienda monitorizar adecuadamente la toxicidad relacionada con metotrexato cuando se administra concomitantemente etoricoxib y metotrexato.
Etoricoxib 60 mg given concomitantly with an oral contraceptive containing 35 micrograms ethinyl estradiol (EE) and 0.5 to 1 mg norethindrone for 21 days increased the steady state AUC0-24hr of EE by 37%.
Etoricoxib 60 mg administrado concomitantemente con un anticonceptivo oral que contenía 35 microgramos de etinilestradiol (EE) y 0,5 a 1 mg de noretisterona durante 21 días aumentó el AUC0-24h del estado estacionario del EE en un 37%.
Etoricoxib 120 mg given with the same oral contraceptive concomitantly or separated by 12 hours, increased the steady state AUC0-24hr of EE by 50 to 60%.
Etoricoxib 120 mg administrado con el mismo anticonceptivo oral, concomitantemente o separados por un intervalo de 12 horas, aumentó el AUC0-24h del estado estacionario del EE del 50 al 60%.
This increase in EE concentration should be considered when selecting an oral contraceptive for use with etoricoxib.
Debe considerase este aumento en la concentración de EE cuando se elija un anticonceptivo oral para utilizar con etoricoxib.