qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Patients with hepatic impairment Based on pharmacokinetic data with docetaxel at 100 mg/ m² as single agent, patients who have both elevations of transaminase (ALT and/ or AST) greater than 1.5 times the upper limit of the normal range (ULN) and alkaline phosphatase greater than 2.5 times the ULN, the recommended dose of docetaxel is 75 mg/ m2 (see sections 4.4 and 5.2).
Pacientes con alteración hepática En base a los datos farmacocinéticos con docetaxel a una dosis de 100 mg/ m2 en monoterapia, en pacientes que tengan elevaciones tanto de los valores de las transaminasas (GOT y/ o GPT) mayores a 1,5 veces el límite superior del rango normal como de los valores de fosfatasa alcalina mayores a 2,5 veces el limite superior del rango normal, la posología recomendada de docetaxel es de 75 mg/ m2 (ver secciones 4.4 y 5.2).
For those patients with serum bilirubin > ULN and/ or ALT and AST > 3.5 times the ULN associated with alkaline phosphatase > 6 times the ULN, no dose- reduction can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
En aquellos pacientes con valores de bilirrubina sérica mayores al límite superior del rango normal y/ o valores de GOT y GPT mayores a 3,5 veces el límite superior del rango normal asociado con valores de fosfatasa alcalina mayores a 6 veces el límite superior del rango normal, el docetaxel no debe ser utilizado a menos que esté estrictamente indicado y no puede recomendarse ninguna reducción de la dosis.
Haematology
43 Hematología
Neutrophil nadirs occurred at a median of 7 days but this interval may be shorter in heavily pre-treated patients.
El nivel más bajo de neutrófilos ocurre a una mediana de 7 días, aunque este intervalo puede ser más corto en pacientes fuertemente pretratados.
42 In patients treated with docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil (TCF), febrile neutropenia and neutropenic infection occurred at lower rates when patients received prophylactic G-CSF.
En los pacientes tratados con docetaxel en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo (TCF), se produjo una menor incidencia de neutropenia febril e infección neutropénica cuando recibieron G-CSF en profilaxis.
For patients with serum bilirubin levels > ULN and/ or ALT and AST > 3.5 times the ULN concurrent with serum alkaline phosphatase levels > 6 times the ULN, no dose-reduction can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
44 superiores a 6 veces el limite superior del rango normal, no se puede recomendar una reducción de la dosis y el docetaxel no debe ser utilizado a menos que esté estrictamente indicado.
43 Cardiac toxicity
Toxicidad cardiaca
Of the 333 patients treated with docetaxel every three weeks in a prostate cancer study, 209 patients were 65 years of age or greater and 68 patients were older than 75 years.
45 De los 333 pacientes tratados con docetaxel cada tres semanas en un estudio de cáncer de próstata, 209 pacientes tenían 65 o más años y 68 pacientes eran mayores de 75.
44 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Women of childbearing age receiving docetaxel should be advised to avoid becoming pregnant, and to inform the treating physician immediately should this occur.
46 fértil que estén en tratamiento con docetaxel deben ser advertidas de que deben evitar quedarse embarazadas y, si ello ocurriera, deben informar inmediatamente al médico que las trata.
45 • 92 patients treated with docetaxel in combination with trastuzumab. • 255 patients who received docetaxel in combination with capecitabine. • 332 patients who received docetaxel in combination with prednisone or prednisolone (clinically important treatment related adverse events are presented). • 744 patients who received docetaxel in combination with doxorubicin and cyclophosphamide (clinically important treatment related adverse events are presented). • 300 gastric adenocarcinoma patients (221 patients in the phase III part of the study and 79 patients in the phase II part) who received docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil (clinically important treatment related adverse events are presented). • 174 and 251 head and neck cancer patients who received docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil (clinically important treatment related adverse events are presented).
Las reacciones adversas consideradas como posible o probablemente relacionadas con la administración de docetaxel se han obtenido en: • 1312 y 121 pacientes que recibieron 100 mg/ m2 y 75 mg/ m2 de docetaxel en monoterapia, respectivamente. • 258 pacientes que recibieron docetaxel en combinación con doxorubicina • 406 pacientes que recibieron docetaxel en combinación con cisplatino. • 92 pacientes tratados con docetaxel en combinación con trastuzumab. • 255 pacientes que recibieron docetaxel en combinación con capecitabina. • 332 pacientes que recibieron docetaxel en combinación con prednisona o prednisolona (se presentan las reacciones adversas clínicamente importantes relacionadas con el tratamiento). • 744 pacientes que recibieron docetaxel en combinación con doxorubicina y ciclofosfamida (se describen reacciones adversas clínicamente importantes relacionadas con el tratamiento). • 300 pacientes con adenocarcinoma gástrico (221 pacientes incluidos en la fase III y 79 pacientes incluidos en la fase II) que recibieron docetaxel en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo (se describen reacciones adversas clínicamente importantes relacionadas con el tratamiento). • 174 y 251 pacientes con cáncer de cabeza y cuello que recibieron docetaxel en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo (se describen reacciones adversas clínicamente importantes relacionadas con el tratamiento).
The most commonly reported adverse reactions of docetaxel alone are: neutropenia (which was reversible and not cumulative; the median day to nadir was 7 days and the median duration of severe neutropenia (< 500 cells/ mm3) was 7 days), anemia, alopecia, nausea, vomiting, stomatitis, diarrhea and asthenia.
Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia para docetaxel solo, son: neutropenia (que fue reversible y no acumulativa; la mediana de los días hasta el punto más bajo fue de 7 días, y la mediana de la duración de la neutropenia grave (< 500 células/ mm3) fue de 7 días), anemia, alopecia, náuseas, vómitos, estomatitis, diarrea y astenia.
Nervous system disorders
47 Trastornos del sistema nervioso
46 extremities and may become generalised with a weight gain of 3 kg or more.
El edema periférico, generalmente, comienza en las extremidades inferiores y puede llegar a ser generalizado con un aumento de peso de 3 ó más kg.
Hypersensitivity reactions have generally occurred within a few minutes following the start of the infusion of docetaxel and were usually mild to moderate.
Las reacciones de hipersensibilidad aparecen generalmente en unos pocos minutos después del comienzo de la perfusión con docetaxel y fueron, generalmente, de leves a moderadas.
4%); Dysgeusia (severe:
4%) Disgeusia (grave:
3%) Gastrointestinal haemorrhage (severe:
Estreñimiento (grave 0,2%); Dolor abdominal (grave 1%); Hemorragia gastrointestinal (grave:
Skin and subcutaneous tissue disorders Very rare: one case of alopecia non-reversible at the end of the study.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Muy raro: un caso de alopecia no reversible al final del estudio.
General disorders and administration site conditions The median cumulative dose to treatment discontinuation was more than 1,000 mg/ m2 and the median time to fluid retention reversibility was 16.4 weeks (range 0 to 42 weeks).
49 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración La mediana de la dosis acumulada para la interrupción del tratamiento fue de más de 1000 mg/ m2 y la mediana del tiempo para la reversibilidad de la retención de líquidos fue de 16,4 semanas (rango de 0 a 42 semanas).
48 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² single agent
Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² en monoterapia
49 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² in combination with doxorubicin
50 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² en combinación con doxorubicina
Vascular disorders General disorders and administration site conditions
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Infusion site reaction 8.1%); Fluid retention (severe:
8,1%); Retención de líquidos (grave:
1.2%); Pain
1,2%); Dolor
50 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² in combination with cisplatin
51 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² en combinación con cisplatino
51 Docetaxel Winthrop 100 mg/ m² in combination with trastuzumab
52 Docetaxel Winthrop 100 mg/ m² en combinación con trastuzumab
Haematological toxicity was increased in patients receiving trastuzumab and docetaxel, compared with docetaxel alone (32% grade 3/ 4 neutropenia versus 22%, using NCI-CTC criteria).
La toxicidad hematológica aumentó en los pacientes que recibieron trastuzumab y docetaxel, en comparación con docetaxel en monoterapia (neutropenia grado 3/ 4, 32% frente a 22%, según el criterio NCI-CTC).
52 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² in combination with capecitabine
53 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² en combinación con capecitabina
53 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² in combination with prednisone or prednisolone
54 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² en combinación con prednisona o prednisolona
54 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² in combination with doxorubicin and cyclophosphamide
55 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² en combinación con doxorubicina y ciclofosfamida
MedDRA System Organ classes Investigations
Sistema de clasificación de órganos MedDRA
0.3%)
Reacciones adversas frecuentes ≥ 1 a < 10% de los pacientes
Cardiac disorders
Exploraciones complementarias Trastornos cardiacos
4.3%); Neutropenia (G3/ 4:
4,3%); Neutropenia (G3/ 4:
5.1%); Abdominal pain (G3/ 4:
5,1%); Dolor abdominal (G3/ 4:
Stomatitis (G3/ 4:
Colitis/ enteritis/ Estomatitis (G3/ 4:
0.5%) 7.1%); Vomiting (G3/ 4:
0,5%) perforación del intestino 7,1%); grueso Vómitos (G3/ 4:
3.2%); Constipation (G3/ 4:
3,2%); Estreñimiento (G3/ 4:
Alopecia; Skin toxicity (G3/ 4:
Toxicidad cutánea (G3/ 4:
0.7%); Nail disorders (G3/ 4:
0,7%); Alteraciones de las uñas (G3/ 4:
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Trastornos
0.4%)
musculoesqueléticos y Artralgia (G3/ 4:
Metabolism and nutrition disorders
0,4%) del tejido conjuntivo Trastornos del metabolismo y de la nutrición
2.2%)
2,2%)
There were no septic deaths.
3,2%); Infección neutropénica No hubo muertes por sepsis.
Vasodilatation (G3/ 4:
Vasodilatación (G3/ 4:
0.9%) 0%)
0,9%)
Phlebitis (G3/ 4:
Hipotensión (G3/ 4:
0%); Lymphoedema (G3/ 4:
0%) Flebitis (G3/ 4:
55 MedDRA System Organ classes General disorders and administration site conditions
56 Sistema de clasificación de órganos MedDRA
Very common adverse Common adverse reactions reactions ≥ 10% of patients ≥ 1 to < 10% of patients Asthenia (G3/ 4:
Reacciones adversas frecuentes ≥ 1 a < 10% de los pacientes
1.2%); Oedema peripheral (G3/ 4:
Edema periférico (G3/ 4:
56 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil for gastric adenocarcinoma cancer
57 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo (para adenocarcinoma gástrico)
Cardiac disorders Blood and lymphatic system disorders
Sistema de clasificación de órganos Reacciones adversas muy MedDRA frecuentes ≥ 10% de los pacientes Trastornos cardiacos Trastornos de la sangre y del sistema Anemia (G3/ 4:
20.9%); Neutropenia (G3/ 4:
20,9%); linfático Neutropenia (G3/ 4:
1.0%)
1,0%)
Peripheral sensory neuropathy (G3/ 4:
Trastornos del sistema nervioso Neuropatía sensorial periférica (G3/ 4:
0%)
Trastornos del oído y del laberinto Trastornos gastrointestinales Diarrea (G3/ 4:
Constipation (G3/ 4:
Audición alterada (G3/ 4:
1.0%); Gastrointestinal pain (G3/ 4:
0%) Estreñimiento (G3/ 4:
0.7%)
1,0%); Dolor gastrointestinal (G3/ 4:
Alopecia (G3/ 4:
1,0%); Esofagitis/ disfagia/ odinofagia (G3/ 4:
4.0%)
0,7%)
Rash pruritus (G3/ 4:
Trastornos de la piel y del tejido Alopecia (G3/ 4:
0.7%); Nail disorders (G3/ 4:
4,0%) subcutáneo Trastornos del metabolismo y de la Anorexia (G3/ 4:
0.7%); Skin exfoliation (G3/ 4:
11,7%) nutrición Infecciones e infestaciones Infección neutropénica; Infección (G3/ 4:
0%)
11,7%).
11.7%)
Trastornos generales y alteraciones Letargo (G3/ 4:
Neutropenic infection; Infection (G3/ 4:
19,0%); en el lugar de administración Fiebre (G3/ 4:
11.7%)
2,3%); Retención de líquidos (grave/ amenaza de vida:
General disorders and administration site conditions
1,7).
57 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil for Head and Neck cancer
58 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo (para cáncer de cabeza y cuello)
Myocardial ischemia (G3/ 4:1.7%)
1,7%)
0.6%)
0,6%); Trastornos oculares
3.4%); Pyrexia (G3/ 4:
3,4%); alteraciones en el lugar Piresis (G3/ 4:
58 • Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX 324)
• Terapia de inducción seguida de quimioradioterapia (TAX324)
59 Post-marketing experience
60 Experiencia post-comercialización
60 Hepatobiliary disorders Very rare cases of hepatitis, sometimes fatal primarily in patients with pre-existing liver disorders, have been reported.
61 Trastornos hepatobiliares Se han notificado casos muy raros de hepatitis, algunas veces mortales, principalmente en pacientes con alteraciones hepáticas previas.
Docetaxel was administered as a 1-hour infusion, all other medicinal products were given as intravenous bolus on day one.
Docetaxel fue administrado en perfusión de 1 hora, mientras que el resto de los fármacos se dieron en forma de bolo intravenoso en el día 1.
61 An interim analysis was performed with a median follow up of 55 months.
Se llevó a cabo un análisis intermedio con una mediana de seguimiento de 55 meses.
An open-label, multicenter, randomized phase III study was conducted to compare docetaxel monotherapy and paclitaxel in the treatment of advanced breast cancer in patients whose previous therapy should have included an anthracycline.
63 Se ha llevado a cabo un ensayo abierto, multicéntrico, randomizado en fase III para comparar docetaxel en monoterapia con paclitaxel, en el tratamiento de cáncer de mama en estado avanzado en pacientes cuyo tratamiento previo haya incluido una antraciclina.
62 Docetaxel Winthrop in combination with doxorubicin
Docetaxel Winthrop en combinación con doxorubicina
63 cancer after failure of cytotoxic chemotherapy, including an anthracycline.
Los datos procedentes de un estudio clínico fase III, controlado, multicéntrico, aleatorizado, apoyan el uso de docetaxel en combinación con capecitabina para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastático después del fracaso con terapia citotóxica que incluya una antraciclina.
In a phase III trial, 1218 patients with unresectable stage IIIB or IV NSCLC, with KPS of 70% or greater, and who did not receive previous chemotherapy for this condition, were randomised to either docetaxel (T) 75 mg/ m2 as a 1 hour infusion immediately followed by cisplatin (Cis) 75 mg/ m2 over 30-60 minutes every 3 weeks, docetaxel 75 mg/ m2 as a 1 hour infusion in combination with carboplatin (AUC 6 mg/ ml. min) over 30-60 minutes every 3 weeks, or vinorelbine (V) 25 mg/ m2 administered over 6-10 minutes on days 1, 8, 15, 22 followed by cisplatin 100 mg/ m2 administered on day 1 of cycles repeated every 4 weeks.
En un estudio en fase III, se randomizaron 1218 pacientes con cáncer de pulmón no microcítico en estado IIIB ó IV no resecable, con un índice de Karnofsky ≥ 70%, que no habían recibido quimioterapia previa para esta enfermedad, en un grupo que recibió una perfusión de 1 hora con 75 mg/ m2 de docetaxel (T), seguido inmediatamente de 75 mg/ m2 de cisplatino (Cis) durante 30-60 minutos, cada 3 semanas, en otro grupo que recibió una perfusión de 1 hora con 75 mg/ m2 de docetaxel en combinación con carboplatino (Cb) (AUC de 6 mg/ ml. min) durante 30-60 minutos, cada
64 Secondary end-points included change of pain, global rating of quality of life by EuroQoL-5D, Lung Cancer Symptom Scale, and changes in Karnosfky performance status.
Los criterios secundarios de valoración incluyeron cambios en el índice de dolor, índice global de calidad de vida EuroQoL-5D, escala de síntomas de cáncer de pulmón y cambios en el índice de Karnofsky.
The increase in survival seen in the docetaxel weekly arm was not statistically significant compared to the mitoxantrone control arm.
El incremento en supervivencia visto en el grupo semanal de docetaxel no fue estadísticamente significativo comparado con el grupo de control de mitoxantrona.
Endpoint
66 Variable
Number of patients Median survival (months) 95% CI Hazard ratio 95% CI p-value† * Number of patients PSA** response rate (%) 95% CI p-value* Number of patients Pain response rate (%) 95% CI p-value* Number of patients Tumor response rate (%) 95% CI p-value* † Stratified log rank test
supervivencia (meses) 95% CI Razón de riesgos IC 95% valor-p+* Número de pacientes Tasa de respuesta
*Threshold for statistical significance = 0.0175 **PSA:
dolor (%) IC95% Valor-p * Número de pacientes Tasa de respuesta al
65 Gastric adenocarcinoma
Adenocarcinoma gástrico
A multicenter, open-label, randomized trial, was conducted to evaluate the safety and efficacy of docetaxel for the treatment of patients with metastatic gastric adenocarcinoma, including adenocarcinoma of the gastroesophageal junction, who had not received prior chemotherapy for metastatic disease.
Se llevó a cabo un ensayo multicéntrico, abierto, aleatorizado, para evaluar la seguridad y eficacia de docetaxel en el tratamiento de pacientes con adenocarcinoma gástrico metastásico, incluido adenocarcinoma de la unión gastroesofágica, que no habían recibido quimioterapia previa para la enfermedad metastásica.
Efficacy of docetaxel in the treatment of patients with gastric adenocarcinoma
67 Eficacia de docetaxel en el tratamiento de pacientes con adenocarcinoma gástrico
• Induction chemotherapy followed by radiotherapy (TAX323) The safety and efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) was evaluated in a phase III, multicenter, open-label, randomized trial (TAX323).
• Quimioterapia de inducción seguida de radioterapia (TAX 323) La seguridad y eficacia de docetaxel en el tratamiento de inducción de pacientes con carcinoma escamoso de cabeza y cuello (CECC), fue evaluado en un ensayo en Fase III, multicéntrico, abierto, aleatorizado (TAX323).
Patients on the docetaxel arm received docetaxel (T) 75 mg/ m2 followed by cisplatin (P) 75 mg/ m2 followed by
Los pacientes del brazo con docetaxel recibieron 75 mg/ m2 de docetaxel (T) seguido de 75 mg/ m2 de cisplatino (P), seguido de 750 mg/ m2 de 5-fluorouracilo (F) al día, administrado en perfusión continua durante 5 días.
At the end of chemotherapy, with a minimal interval of 4 weeks and a maximal interval of 7 weeks, patients whose disease did not progress received radiotherapy (RT) according to institutional guidelines for 7 weeks (TPF/ RT).
Al final de la quimioterapia, tras un intervalo mínimo de 4 semanas y uno máximo de 7, los pacientes cuya enfermedad no había progresado, recibieron radioterapia (RT) durante 7 semanas, de acuerdo con las recomendaciones de cada institución (TPF/ RT).
Locoregional therapy with radiation was delivered either with a conventional fraction (1.8 Gy - 2.0 Gy once a day, 5 days per week for a total dose of 66 to 70 Gy), or accelerated/ hyperfractionated regimens of radiation therapy (twice a day, with a minimum interfraction interval of 6 hours, 5 days per week).
68 Gy), o bien con regímenes hiperfraccionados/ acelerados de radioterapia (dos veces al día, con un intervalo mínimo de 6 horas entre fracciones, 5 días a la semana).
n = 181
Cis + 5-FU n = 181
Median progression free survival (months) (95% CI) Adjusted Hazard ratio
Mediana de la supervivencia libre de progresión (meses) (IC 95%)
11.4 (10.1-14.0)
11,4 (10,1-14,0)
8.3 (7.4-9.1)
8,3 (7,4-9,1)
[chemotherapy +/ - radiotherapy] (%) (95% CI) ***p-value
Mejor respuesta global al tratamiento en estudio [quimioterapia+/ - radioterapia] (%) (IC 95%) Valor-p***
67 Quality of life parameters Patients treated with TPF experienced significantly less deterioration of their Global health score compared to those treated with PF (p = 0.01, using the EORTC QLQ-C30 scale).
Parámetros de calidad de vida Los pacientes tratados con TPF desarrollaron un menor deterioro de su estado de salud Global de forma significativa, en comparación con los tratados con PF (p = 0,01, según la escala EORTC-QLQ- C30).
Clinical benefit parameters The performance status scale, for head and neck (PSS-HN) subscales designed to measure understandability of speech, ability to eat in public, and normalcy of diet, was significantly in favor of TPF as compared to PF.
69 Parámetros de beneficio clínico En las subescalas de estado funcional de cabeza y cuello (PSS-HN), diseñadas para medir la comprensión del habla, habilidad para comer en público y normalidad en la dieta, el resultado fue significativamente a favor de TPF frente a PF.
68 Efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with locally advanced SCCHN (Intent-to-Treat Analysis)
70 Eficacia de docetaxel en el tratamiento de inducción de pacientes con CECC localmente avanzado (Análisis de Intención de Tratamiento)
Best overall response (CR + PR) to
Mejor respuesta global (CR + PR) a la
Best overall response (CR + PR) to study treatment [chemotherapy +/ - chemoradiotherapy] (%) (95%CI)
Mejor respuesta global (CR + PR) al tratamiento en estudio [quimioterapia +/ - quimioradioterapia] (%)
Docetaxel clearance was not
En un pequeño número de pacientes (n = 23) cuyos datos bioquímicos indicaban una insuficiencia hepática de leve a moderada (GOT y GPT ≥ 1,5 veces el límite superior del rango normal, junto con fosfatasa alcalina ≥ 2,5 veces el límite superior del rango normal), el aclaramiento total descendió 71 hasta un 27% de media (ver sección 4.2).
69 modified in patients with mild to moderate fluid retention and there are no data available in patients with severe fluid retention.
El aclaramiento del docetaxel no se modificó en pacientes con retención de líquidos de leve a moderada y no se dispone de ningún dato en pacientes con retención de líquidos grave.
The effect of prednisone on the pharmacokinetics of docetaxel administered with standard dexamethasone premedication has been studied in 42 patients.
El efecto de la prednisona sobre la farmacocinética de docetaxel administrado con la premedicación estándar de dexametasona se ha estudiado en 42 pacientes.
70 6.3 Shelf life
72 6.3 Período de validez
• 3 years. • Premix solution:
• 3 años • Solución de premezcla:
Docetaxel Winthrop 80 mg concentrate for solution for infusion vial
Vial de Docetaxel Winthrop 80 mg concentrado para solución para perfusión:
15 ml clear glass Type I vial with a red flip-off cap.
Vial de 15 ml, de vidrio transparente de Clase I, con un tapón expulsor de color rojo.
This vial contains 2 ml of a 40 mg/ ml solution of docetaxel in polysorbate 80 (fill volume:
Este vial contiene 2 ml de una solución de 40 mg/ ml de docetaxel en polisorbato 80 (volumen de llenado:
94.4 mg/ 2.36 ml).
94,4 mg/ 2,36 ml).
This overfill ensures that after dilution with the entire contents of the accompanying solvent for Docetaxel Winthrop vial, there is a minimal extractable premix volume of 8 ml containing 10 mg/ ml docetaxel which corresponds to the labelled amount of 80 mg per vial.
Este sobrellenado asegura que tras la dilución con todo el contenido del vial correspondiente de disolvente para Docetaxel Winthrop hay un volumen mínimo extraíble de la premezcla de 8 ml, que contienen 10 mg/ ml de docetaxel, correspondientes a la cantidad declarada de 80 mg por vial.
15 ml clear glass Type I vial with a transparent colourless flip-off cap.
Vial de 15 ml, de vidrio transparente de Clase I, con un tapón expulsor incoloro transparente.
Solvent vial contains 6 ml of a 13% w/ w solution of ethanol 95% in water for injections (fill volume:
El vial de disolvente contiene 6 ml de una solución al 13% (p/ p) de etanol 95% en agua para preparaciones inyectables (volumen de llenado:
7.33 ml).
7,33 ml).
The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the Docetaxel Winthrop 80 mg concentrate for solution for infusion vial ensures a premix concentration of 10 mg/ ml docetaxel.
La adición de todo el contenido del vial de disolvente al contenido del vial de Docetaxel Winthrop 80 mg concentrado para solución para perfusión, asegura una concentración de premezcla de 10 mg/ ml de docetaxel.
71 Preparation for the intravenous administration
73 Preparación para la administración intravenosa
73 ANNEX II
75 ANEXO II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA IMPORTACIÓN Y LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación del lote
Aventis Pharma Dagenham Rainham Road South Dagenham, Essex RM10 7XS United Kingdom
Aventis Pharma, Dagenham, Rainham Road South, Dagenham, Essex RM10 7XS, Reino Unido
• CONDITIONS OF RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
• CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS AL TITULAR DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I:
Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I:
• CONDITIONS OF RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
The PSUR cycle of Docetaxel Winthrop is aligned with the cross-referred product, TAXOTERE, until otherwise specified.
El ciclo de PSUR de Docetaxel Winthrop seguirá el del producto al que hace referencia cruzada, TAXOTERE, hasta que se especifique lo contrario.
75 ANNEX III
77 ANEXO III
77 PARTICULARS TO APPEAR ON OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING CARTON/ Docetaxel Winthrop 20 mg
79 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
1 vial of Docetaxel Winthrop 20 mg concentrate for solution for infusion 20 mg docetaxel in 0.5 ml polysorbate 80 (40 mg/ ml) Fill:
1 vial de Docetaxel Winthrop 20 mg concentrado para solución para perfusión 20 mg de docetaxel en 0,5 ml de polisorbato 80 (40 mg/ ml) Llenado:
24.4 mg/ 0.61 ml 1 vial of solvent for Docetaxel Winthrop 13% (w/ w) ethanol 95% in water for injections Fill:
24,4 mg/ 0,61 ml 1 vial de DISOLVENTE para Docetaxel Winthrop 13% (p/ p) etanol 95% en agua para preparaciones inyectables Llenado:
1.98 ml
1,98 ml
Solvent vial: ethanol 95%, water for injections.
Vial de Docetaxel Winthrop: polisorbato 80 Vial de disolvente: etanol 95% en agua para preparaciones inyectables
Each blister pack of Docetaxel Winthrop 20 mg concentrate and solvent for solution for infusion contains: • one single-dose vial of concentrate, • one single-dose vial of solvent.
Cada envase blister de Docetaxel Winthrop 20 mg concentrado y disolvente para solución para perfusión contiene: • un vial monodosis de concentrado • un vial monodosis de disolvente
CAUTION:
ADVERTENCIA:
Dilution required with the entire contents of the solvent vial.
La dilución debe realizarse con todo el contenido del vial de disolvente.
See accompanying preparation guide.
Ver instrucciones adjuntas para su uso
To be administered under the supervision of a physician experienced in the use of cytotoxic agents
Para ser administrado bajo la supervisión de un médico con experiencia en el manejo de agentes citotóxicos
Single-use vials - discard unused contents appropriately
Viales monodosis - desechar convenientemente el contenido no utilizado
79 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS CONCENTRATE and SOLVENT/ Docetaxel Winthrop 20 mg
CONCENTRADO Y DISOLVENTE/ Docetaxel Winthrop 20 mg
Docetaxel Winthrop concentrate
Docetaxel Winthrop concentrado
SOLVENT for Docetaxel Winthrop
DISOLVENTE para Docetaxel Winthrop
80 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
82 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
VIAL/ Docetaxel Winthrop 20 mg
VIAL/ Docetaxel Winthrop 20 mg
Docetaxel Winthrop 20 mg concentrate for solution for infusion docetaxel intravenous use
Docetaxel Winthrop 20 mg concentrado para solución para perfusión docetaxel vía intravenosa
0.5 ml (Fill 0.61 ml)
0,5 ml (llenado 0,61 ml)
81 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
83 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
VIAL/ SOLVENT FOR Docetaxel Winthrop 20 mg
VIAL/ DISOLVENTE PARA Docetaxel Winthrop 20 mg
SOLVENT for Docetaxel Winthrop 20 mg
DISOLVENTE para Docetaxel Winthrop 20 mg
13% (w/ w) ethanol 95% in water for injections 1.5 ml (Fill 1.98 ml)
13% (p/ p) etanol 95% en agua para preparaciones inyectables 1,5 ml (llenado 1,98 ml)
82 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING CARTON/ Docetaxel Winthrop 80 mg
84 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
1 vial of Docetaxel Winthrop 80 mg concentrate for solution for infusion 80 mg docetaxel in 2 ml polysorbate 80 (40 mg/ ml) Fill:
1 vial de Docetaxel Winthrop 80 mg concentrado para solución para perfusión 80 mg de docetaxel en 2 ml de polisorbato 80 (40 mg/ ml) Llenado:
94.4 mg/ 2.36 ml 1 vial of solvent for Docetaxel Winthrop 13% (w/ w) ethanol 95% in water for injections Fill:
94,4 mg/ 2,36 ml 1 vial de DISOLVENTE para Docetaxel Winthrop 13% (p/ p) etanol 95% en agua para preparaciones inyectables Llenado:
7.33 ml
7,33 ml
Each blister pack of Docetaxel Winthrop 80 mg concentrate and solvent for solution for infusion contains: • one single-dose vial of concentrate, • one single-dose vial of solvent.
Cada envase blister de Docetaxel Winthrop 80 mg concentrado y disolvente para solución para perfusión contiene: • un vial monodosis de concentrado • un vial monodosis de disolvente
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO(CUANDO CORRESPONDA)
84 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS CONCENTRATE and SOLVENT/ Docetaxel Winthrop 80 mg
86 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS CONCENTRADO Y DISOLVENTE/ Docetaxel Winthrop 80 mg
85 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
87 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
VIAL/ Docetaxel Winthrop 80 mg
VIAL/ Docetaxel Winthrop 80 mg
Docetaxel Winthrop 80 mg concentrate for solution for infusion docetaxel intravenous use
Docetaxel Winthrop 80 mg concentrado para solución para perfusión docetaxel vía intravenosa
2 ml (Fill 2.36 ml)
2 ml (llenado 2,36 ml)
86 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
88 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
VIAL/ SOLVENT FOR Docetaxel Winthrop 80 mg
VIAL/ DISOLVENTE PARA Docetaxel Winthrop 80 mg
SOLVENT for Docetaxel Winthrop 80 mg
DISOLVENTE para Docetaxel Winthrop 80 mg
13% (w/ w) ethanol 95% in water for injections 6 ml (Fill 7.33 ml)
13% (p/ p) etanol 95% en agua para preparaciones inyectables 6 ml (llenado 7,33 ml)
88 PACKAGE LEAFLET:
90 PROSPECTO:
INFORMATION FOR THE USER Docetaxel Winthrop 20 mg concentrate and solvent for solution for infusion docetaxel
INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Docetaxel Winthrop 20 mg concentrado y disolvente para solución para perfusión docetaxel
- If you have any further questions, ask your doctor or your hospital pharmacist.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o al farmacéutico del hospital.
- If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
please tell your doctor or hospital pharmacist.
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o al farmacéutico del hospital.
What Docetaxel Winthrop is and what it is used for 2.
Qué es Docetaxel Winthrop y para qué se utiliza 2.
Before you use Docetaxel Winthrop 3.
Antes de usar Docetaxel Winthrop 3.
How to use Docetaxel Winthrop 4.
Cómo usar Docetaxel Winthrop 4.
Possible side-effects 5.
Posibles efectos adversos 5.
How to store Docetaxel Winthrop 6.
Conservación de Docetaxel Winthrop 6.
WHAT Docetaxel Winthrop IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES DOCETAXEL WINTHROP Y PARA QUÉ SE UTILIZA
The name of this medicine is Docetaxel Winthrop.
El nombre de este medicamento es Docetaxel Winthrop.
Its common name is docetaxel.
Su denominación común es docetaxel.
Docetaxel is a substance derived from the needles of yew trees.
El docetaxel es una sustancia procedente de las agujas (hojas) del árbol del tejo.
Docetaxel belongs to the group of anti-cancer medicines called taxoids.
Docetaxel pertenece al grupo de los anticancerosos llamados taxoides.
Docetaxel Winthrop has been prescribed by your doctor for the treatment of breast cancer, special forms of lung cancer (non-small cell lung cancer), prostate cancer, gastric cancer or head and neck cancer:
Docetaxel Winthrop ha sido prescrito por su médico para el tratamiento de cáncer de mama, ciertos tipos de cáncer de pulmón (cáncer de pulmón de células no pequeñas), cáncer de próstata, cáncer gástrico o cáncer de cabeza y cuello:
- For the treatment of advanced breast cancer, Docetaxel Winthrop could be administered either alone
- Para el tratamiento de cáncer de mama avanzado, Docetaxel Winthrop puede administrarse bien solo
or in combination with doxorubicin, or trastuzumab, or capecitabine.
o en combinación con doxorubicina, o trastuzumab o capecitabina.
- For the treatment of early breast cancer with lymph node involvement, Docetaxel Winthrop could be
- Para el tratamiento de cáncer de mama temprano con implicación de nódulos linfáticos, Docetaxel
administered in combination with doxorubicin and cyclophosphamide.
Winthrop se puede administrar en combinación con doxorubicina y ciclofosfamida.
- For the treatment of lung cancer, Docetaxel Winthrop could be administered either alone or in
- Para el tratamiento de cáncer de pulmón, Docetaxel Winthrop puede administrarse bien solo o en
combination with cisplatin.
combinación con cisplatino.
- For the treatment of prostate cancer, Docetaxel Winthrop is administered in combination with
- Para el tratamiento del cáncer de próstata, Docetaxel Winthrop se administra en combinación con
prednisone or prednisolone.
prednisona o prednisolona.
- For the treatment of metastatic gastric cancer, Docetaxel Winthrop is administered in combination
- Para el tratamiento del cáncer gástrico metastásico, Docetaxel Winthrop se administra en
with cisplatin and 5-fluorouracil.
combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo.
- For the treatment of head and neck cancer, Docetaxel Winthrop is administered in combination with
- Para el tratamiento del cáncer de cabeza y cuello, Docetaxel Winthrop se administra en combinación
cisplatin and 5-fluorouracil.
con cisplatino y 5-fluorouracilo.
BEFORE YOU USE Docetaxel Winthrop
ANTES DE USAR DOCETAXEL WINTHROP
You must not be given Docetaxel Winthrop if
No se le debe administrar Docetaxel Winthrop
• you are allergic (hypersensitive) to docetaxel or any of the other ingredients of Docetaxel Winthrop. • the number of white blood cells is too low. • you have a severe liver disease. • you are pregnant or breast feeding.
• si es alérgico (hipersensible) a docetaxel o a cualquiera de los demás componentes de Docetaxel Winthrop. • si el número de células blancas de la sangre es demasiado bajo. • si tiene una enfermedad hepática grave. • si está embarazada o en periodo de lactancia.
89 Take special care with Docetaxel Winthrop
91 Tenga especial cuidado con Docetaxel Winthrop
Before each treatment with Docetaxel Winthrop, you will have blood tests to check that you have enough blood cells and sufficient liver function to receive Docetaxel Winthrop.
Antes de cada tratamiento con Docetaxel Winthrop, se le realizará un análisis de sangre para comprobar que tiene un número suficiente de células sanguíneas y una función hepática suficiente para recibir Docetaxel Winthrop.
In case of white blood cells disturbances, you may experience associated fever or infections.
En caso de alteraciones de los glóbulos blancos, puede sufrir fiebre o infecciones asociadas.
You will be asked to take premedication consisting of an oral corticosteroid such as dexamethasone, one day prior to Docetaxel Winthrop administration and to continue for one or two days after it in order to minimise certain undesirable effects which may occur after the infusion of Docetaxel Winthrop in particular allergic reactions and fluid retention (swelling of the hands, feet, legs or weight gain).
Su médico le recomendará tomar premedicación, consistente en un corticosteroide oral como dexametasona, un día antes de la administración de Docetaxel Winthrop y que continúe durante uno o dos días después para minimizar algunos efectos adversos que pueden ocurrir después de la perfusión de Docetaxel Winthrop en particular reacciones alérgicas y retención de líquidos (hinchazón de las manos, pies, piernas o aumento de peso).
During treatment, you may be given medication to maintain the number of your blood cells.
Durante el tratamiento, puede usted recibir medicación para mantener el número de sus células sanguíneas.
Taking other medicines
Toma de otros medicamentos
Please tell your doctor or hospital pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicine, including medicines obtained without a prescription.
Por favor, dígale a su médico o al farmacéutico del hospital si está tomando o ha tomado recientemente otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
This is because Docetaxel Winthrop or the other medicine may not work as well as expected and you may be more likely to get a side effect.
La razón es que es posible que Docetaxel Winthrop o el otro medicamento no funcionen tan bien como se espera y que usted tenga más posibilidades de sufrir un efecto adverso.
Docetaxel Winthrop must NOT be administered if you are pregnant or if you are planning to become pregnant.
Docetaxel Winthrop NO puede ser administrado si está o planea quedarse embarazada.
You must take adequate contraceptive precautions during therapy and for at least three months after Docetaxel Winthrop is no longer administered to you.
Deberá tomar un contraceptivo durante el tratamiento y al menos durante tres meses después de que haya terminado la administración de Docetaxel Winthrop.
If pregnancy occurs during your treatment, you must immediately inform your doctor.
Si se queda embarazada durante su tratamiento, tiene que informar inmediatamente a su médico.
You must NOT breast-feed while you are treated with Docetaxel Winthrop.
NO puede proceder a la lactancia mientras se esté tratando con Docetaxel Winthrop.
If you are thinking of becoming pregnant or breastfeeding discuss it with your doctor first.
Si esta pensando en quedarse embarazada o proceder a la lactancia consulte primero con su médico.
There is no reason why you cannot drive between courses of Docetaxel Winthrop except if you feel dizzy or are unsure of yourself.
Salvo que tenga sensación de mareo o de inseguridad.
HOW TO USE Docetaxel Winthrop
CÓMO USAR DOCETAXEL WINTHROP
Docetaxel Winthrop will be administered to you by a healthcare professional.
Docetaxel Winthrop le será administrado por un profesional sanitario.
Usual dosage
Dosis habitual
The dose will depend on your weight and your general condition.
La dosis dependerá de su peso y de su estado general.
Your doctor will calculate your body surface area in square meters (m²) and will determine the dose you should receive.
Su médico calculará el área de superficie corporal en metros cuadrados (m2) y determinará la dosis que debe usted recibir.
Docetaxel Winthrop will be given by infusion into one of your veins.
Docetaxel Winthrop se administrará mediante perfusión venosa.
The infusion will last approximately one hour during which you will be in the hospital.
La perfusión durará aproximadamente una hora durante la cual estará en el hospital.
90 Frequency of administration
92 Frecuencia de administración
You should usually receive your infusion once every 3 weeks.
Se le administrará el tratamiento, mediante perfusión venosa, una vez cada 3 semanas.
Your doctor may change the dose and frequency of dosing depending on your blood tests, your general condition and your response to Docetaxel Winthrop.
Su médico puede cambiar la dosis y frecuencia de la administración dependiendo de sus análisis de sangre, su estado general y su respuesta a Docetaxel Winthrop.
In particular, please inform your doctor in case of diarrhoea, sores in the mouth, feeling of numbness or pins and needles, fever and give her/ him results of your blood tests.
En especial, informe a su médico en caso de diarrea, heridas en la boca, sensación de entumecimiento u hormigueo, fiebre y facilítele los resultados de sus análisis de sangre.
Such information will allow her/ him to decide whether a dose reduction is needed.
Dicha información le permitirá decidir a su médico si es necesaria una reducción de la dosis.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor, or hospital pharmacist.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o al farmacéutico del hospital.
Like all other anticancer medicines, Docetaxel Winthrop can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los demás medicamentos para el cáncer, Docetaxel Winthrop puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Your doctor will discuss these with you and will explain the potential risks and benefits of your treatment.
Su médico los comentará con usted y le explicará los posibles riesgos y los beneficios de su tratamiento.
The most commonly reported adverse reactions of Docetaxel Winthrop alone are: decrease in the number of red blood cells or white blood cells, alopecia, nausea, vomiting, sores in the mouth, diarrhea and tiredness.
Los efectos adversos más frecuentes de Docetaxel Winthrop, cuando se administra solo, son: descenso en el número de glóbulos rojos o blancos, alopecia, náuseas, vómitos, heridas en la boca, diarrea y cansancio.
The severity of adverse events of Docetaxel Winthrop may be increased when Docetaxel Winthrop is given in combination with other chemotherapeutic agents.
La gravedad de los efectos adversos de Docetaxel Winthrop puede aumentar cuando se administra en combinación con otros agentes quimioterápicos.
More severe reactions may occur.
Durante la perfusión en el hospital pueden ocurrir las siguientes reacciones alérgicas (observadas en más de 1 de cada 10 personas): • sofocos, reacciones en la piel, picores, • opresión en el tórax,, dificultad para respirar, • fiebre o escalofríos, • dolor de espalda, • presión sanguínea disminuida Pueden aparecer otras reacciones más graves.
The hospital staff will monitor your condition closely during treatment.
El personal del hospital vigilará estrechamente su estado de salud durante el tratamiento.
Tell them immediately if you notice any of these effects.
Si nota alguno de estos efectos, comuníqueselo inmediatamente.
Between infusions of Docetaxel Winthrop the following may occur, and the frequency may vary with the combinations of drugs that are received:
Entre una perfusión y otra de Docetaxel Winthrop puede ocurrir lo siguiente y su frecuencia puede variar según la combinación de fármacos que recibe:
Very common (experienced in more than 1 in 10 patients): • infections, decrease in the number of red (anaemia), or white blood cells (which are important in fighting infection) and platelets • fever: if this happens you must tell your doctor immediately • allergic reactions as described above • loss of appetite (anorexia) • insomnia • feeling of numbness or pins and needles or pain in the joints of muscles • headache • alteration in sense of taste • inflammation of the eye or increased tearing of the eyes • swelling caused by faulty lymphatic drainage • shortness of breath • nasal drainage; inflammation of the throat and nose; cough
Muy frecuente (observado en más de 1 de cada 10 pacientes): • infecciones, descenso en el número de células rojas (anemia) o blancas de la sangre (que son importantes para combatir las infecciones) y plaquetas • fiebre: si esto sucede, debe comunicárselo a su médico inmediatamente. • reacciones alérgicas como las descritas anteriormente • pérdida de apetito (anorexia) • insomnio • sensación de entumecimiento o agujetas o dolor en las articulaciones • dolor de cabeza • alteración del gusto • inflamación del ojo o lagrimeo excesivo • hinchazón causada por drenaje linfático defectuoso • respiración entrecortada • secreción nasal; inflamación de garganta y nariz; tos
91 • bleeding from the nose • sores in the mouth • stomach upsets including nausea, vomiting and diarrhea, constipation • abdominal pain • indigestion • short term hair loss (in most cases normal hair growth should return) • redness and swelling of the palms of your hands or soles of your feet which may cause your skin to peel (this may also occur on the arms, face, or body) • change in the color of your nails, which may detach • muscle aches and pains; back pain or bone pain • change or absence of menstrual period • swelling of the hands, feet, legs • tiredness; or flu-like symptoms • weight gain or loss.
93 • hemorragia nasal • llagas en la boca • molestias de estómago incluyendo náuseas, vómitos y diarreas; estreñimiento • dolor abdominal • indigestión • pérdida transitoria del cabello (en la mayoría de los casos su cabello volverá a crecer normalmente) • enrojecimiento e hinchazón de las palmas de las manos o de las plantas de los pies, lo que puede causar desprendimiento de la piel (esto puede ocurrir también en brazos, cara o cuerpo) • cambio en el color de las uñas, que pueden desprenderse • dolor en los músculos; dolor de espalda o de huesos • cambios o ausencia del periodo menstrual • hinchazón de manos, pies, piernas • cansancio; o síntomas catarrales • aumento o pérdida de peso.
Common (experienced in less than 1 in 10 but more than 1 in 100 patients): • oral candidiasis • dehydration • dizziness • hearing impaired • decrease in blood pressure; irregular or rapid heart beat • heart failure • oesophagitis • dry mouth • difficulty or painful swallowing • haemorrhage • raised liver enzymes (hence the need for regular blood tests).
Frecuente (observado entre 1 y 10 de cada 100 pacientes): • candidiasis oral • deshidratación • mareos • audición alterada • disminución de la tensión arterial, latidos cardíacos irregulares o rápidos • fallo cardiaco • esofagitis • sequedad de boca • dificultad o dolor al tragar • hemorragia • elevación de los enzimas del hígado (de ahí la necesidad de análisis de sangre con regularidad).
Uncommon (experienced in more than 1 in 1,000 but less than 1 in 100 patients): • fainting • at the injection site, skin reactions, phlebitis (inflammation of the vein) or swelling • inflammation of the colon, small intestine; intestinal perforation • blood clots.
Poco frecuente (observado entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes): • desvanecimientos • reacciones en la piel, flebitis (inflamación de la vena) o hinchazón en el lugar de la perfusión • inflamación del colon, intestino reducido; perforación intestinal. • formación de coágulos sanguíneos.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or hospital pharmacist.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o al farmacéutico del hospital.
HOW TO STORE Docetaxel Winthrop
CONSERVACIÓN DE DOCETAXEL WINTHROP
Docetaxel Winthrop should not be used after the expiry date shown on the carton, blister pack and vials.
No utilice Docetaxel Winthrop después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior, en el envase blister y en los viales.
The premix solution should be used immediately after preparation.
La solución premezcla debe utilizarse inmediatamente después de su preparación.