qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
NeoSpect has been studied in two main trials involving 258 patients with suspected lung cancer.
NeoSpect se ha estudiado en dos ensayos principales que contaron con 258 pacientes con sospecha de cáncer pulmonar.
The outcome of the NeoSpect scan was compared to the actual diagnosis, based on the histology of the 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Se realizó a los pacientes una radiografía o una TAC de tórax, además de una 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged nodule (when the tissue of the nodule is analysed under the microscope after it has been removed in an operation).
El resultado de la prueba con NeoSpect se comparó con el diagnóstico real, basado en la histología del nódulo (se extirpa el nódulo en una operación y se analiza el tejido bajo el microscopio).
The main measure of effectiveness was the accuracy of diagnosing a malignant tumour (positive) or a benign tumour (negative).
El criterio principal de valoración de la eficacia fue la precisión del diagnóstico de un tumor maligno (positiva) o un tumor benigno (negativa).
What benefit has NeoSpect shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener NeoSpect durante los estudios?
The result of the NeoSpect scan was in agreement with the result obtained by histology in between 80 and 90% of the cases.
El resultado de la prueba de imagen con NeoSpect coincidió con el resultado obtenido en el análisis histológico en el 80% al 90% de los casos.
Adding a NeoSpect scan to a CT scan increased the specificity of the scan, making it easier for the doctor to identify a nodule as malignant.
La adición de una prueba con NeoSpect a la TAC aumentó la especificidad de la exploración, lo que facilitó al médico la identificación del nódulo como maligno.
What is the risk associated with NeoSpect?
¿Cuál es el riesgo asociado a NeoSpect?
Side effects with NeoSpect are uncommon, but the most common (seen in between 1 and 10 patients in 1000) are headache, nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, abdominal (tummy) pain, dizziness, flushing and fatigue (tiredness).
Los efectos secundarios de NeoSpect son poco frecuentes, pero los más habituales (observados en 1-10 pacientes de cada 1000) son: dolor de cabeza, náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal (de tripa), mareo, sofocos y fatiga (cansancio).
NeoSpect should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to depreotide, sodium pertechnetate or any of the other ingredients.
NeoSpect no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la depreotida, al pertecnetato de sodio o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.
NeoSpect should not be used in women who are pregnant or breast-feeding.
NeoSpect tampoco debe administrarse a mujeres embarazadas o lactantes.
Why has NeoSpect been approved?
¿Por qué se ha aprobado NeoSpect?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that NeoSpect’ s benefits are greater than its risks for the scintigraphic imaging of suspected malignant lung tumours in the lung after initial detection, in combination with CT scan or chest X-ray, in patients with solitary pulmonary nodules.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de NeoSpect son mayores que sus riesgos en la obtención de imágenes gammagráficas de presuntos tumores pulmonares malignos después de su detección inicial, en combinación con la TAC o la radiología de tórax, en los pacientes con nódulos pulmonares solitarios.
The Committee recommended that NeoSpect be given marketing authorisation.
En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizara su comercialización.
Other information about NeoSpect:
Otras informaciones sobre NeoSpect:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for NeoSpect on 29 November 2000.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento NeoSpect el 29 de noviembre de 2000.
The marketing authorisation was renewed on 29 November 2005.
La autorización de comercialización fue renovada el 29 de noviembre de 2005.
The marketing authorisation holder is CIS bio international.
El titular de la autorización de comercialización es CIS bio international.
The full EPAR for NeoSpect is available here.
El texto completo del EPAR de NeoSpect puede encontrarse aquí.
EU Numbers
Número de la UE
47 micrograms
47 microgramos
Kit for radiopharmaceutical preparation
Equipo reactivo para preparación radiofarmacéutica
NeoSpect 47 micrograms, kit for radiopharmaceutical preparation.
NeoSpect 47 microgramos, equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica.
Each vial contains 47 micrograms depreotide as depreotide trifluoroacetate.
Cada vial contiene 47 microgramos de depreotida como trifluoroacetato de depreotida.
For a full list of excipients, see section 6.1
Para la lista completa, ver sección 6.1.
To be reconstituted with sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection (not included in this kit).
Se reconstituirá con una solución inyectable de pertecnetato (99mTc) de sodio (no incluida en este equipo reactivo).
Kit for radiopharmaceutical preparation.
Equipo reactivo para preparación radiofarmacéutica.
White powder for solution for injection.
Polvo blanco para solución inyectable.
This medicinal product is for diagnostic use only.
Este producto es solamente de uso diagnóstico.
For scintigraphic imaging of suspected malignant tumours in the lung after initial detection, in combination with CT scan or chest X-ray, in patients with solitary pulmonary nodules.
Para imágenes gammagráficas cuando existe sospecha de tumores malignos en el pulmón después de una detección inicial, en combinación con escáner de tomografía computarizada (TC) o rayos X de tórax, en pacientes con nódulos pulmonares solitarios.
The medicinal product is for hospital use or in designated Nuclear Medicine Facilities only, by persons experienced in radioisotope diagnostic imaging.
El producto es solamente de uso hospitalario o en servicios de Medicinea Nuclear autorizados, por personas con experiencia en el diagnóstico por imágen con radiosótopos.
Instructions for reconstitution, handling and disposal are given in section 12.
En la sección 12 se dan las instrucciones de uso, manipulación y eliminación.
After reconstitution with sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection, 99mTc-depreotide is formed.
Después de la reconstitución y marcaje con solución inyectable de pertecnetato (99mTc) de sodio se forma 99mTc- depreotida.
99m Tc-depreotide is administered intravenously in a single dose.
99m Tc-depreotida se administra por vía intravenosa en una única dosis.
The solution may be diluted with sodium chloride 0.9% w/ v solution for injection for more convenient injection.
Para obtener un inyectable más conveniente, la solución puede ser diluida con cloruro sódico 0,9% p/ v solución inyectable.
SPECT images (Single Photon Emission Computed Tomography) obtained between 2 and 4 hours following 99mTc-depreotide injection are required for optimal image interpretation.
Las imágenes SPECT (Tomografía Computarizada por Emisión de Fotón Único) obtenidas entre las 2 y 4 horas siguientes a la inyección de 99mTc-depreotida son necesarias para una interpretación óptima de las mismas.
Dosage for adults The recommended dosage is approximately 47 micrograms depreotide (one vial) labelled with 555-740 MBq of technetium-99m.
Dosis para adultos La dosis recomendada es aproximadamente 47 microgramos de depreotida (un vial) marcado con 555-740 MBq de tecnecio-99m.
Dosage for elderly (> 65 years) Experience from clinical trials indicates that no dose adjustment is required.
Dosis para ancianos (> 65 años) La experiencia basada en los ensayos clínicos indica que no se requiere ningún ajuste de la dosis.
Children 99m Tc-depreotide is not recommended for use in patients below the age of 18 as data are not available for this age group.
Niños No se recomienda el uso de 99mTc-depreotida en pacientes menores de 18 años, debido a que no se dispone de datos para este grupo de población.
Renal impairment No dose adjustment is required.
Insuficiencia renal No es necesario ajustar la dosis.
See section 4.4
Ver sección 4.4
2 4.3 Contraindications
2 Administración repetida 99m Tc-depreotida está indicado para una sola dosis.
History of hypersensitivity reaction to depreotide, any of the excipients of NeoSpect or sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection.
Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad a depreotida, a cualquiera de los excipientes de NeoSpect o a la solución inyectable de pertecnetato (99mTc) de sodio.
Pregnancy and lactation.
Embarazo y lactancia.
The contents of NeoSpect are intended only for use in the preparation of 99mTc-depreotide solution for injection (see section 12).
El contenido de NeoSpect está destinado solamente para su uso en la preparación de la solución inyectable de 99mTc-depreotida (ver sección 12).
Unlabelled NeoSpect should not be administered directly to the patient.
El contenido de NeoSpect sin marcar no deberá administrarse directamente al paciente.
As with all injectable medicinal products, anaphylactic or anaphylactoid reactions may occur after administration.
Como ocurre con todas las especialidades farmacéuticas inyectables, pueden producirse reacciones anafilácticas o anafilactoides después de su administración.
Familiarity with the practice and technique of resuscitation and treatment of anaphylaxis is essential.
La familiaridad con la práctica y la técnica de reanimación y el tratamiento de la anafilaxis es esencial.
Appropriate treatment and equipment should be readily available.
El tratamiento y el equipo apropiados deberán estar fácilmente disponibles.
Care should be exercised in patients with impaired renal function, due to lower renal excretion and probable increase in exposure to radioactivity.
Es necesario un especial cuidado en pacientes con insuficiencia de la función renal, debido a la menor excreción y probable incremento en la exposición a la radioactividad.
Care should be exercised in patients with reduced liver function.
Es necesario un especial cuidado en pacientes con la función hepática disminuida.
This radiopharmaceutical may be handled only by authorised persons in designated clinical settings.
Este radiofármaco puede ser utilizado sólo por personas cualificadas en centros asistenciales autorizados.
Its receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/ or appropriate licenses of the local competent official organisations.
Su recepción, almacenamiento, uso, traslado y eliminación están sujetos a las normas y/ o licencias apropiadas de las organismos oficiales competentes locales.
Radiopharmaceuticals should be prepared by the user in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Los radiofármacos deben ser preparados por el usuario de tal manera que satisfagan tanto los requisitos de seguridad radiológica como los de calidad farmacéutica.
Appropriate aseptic precautions should be taken, complying with the requirements of Good Manufacturing Practice (GMP) for pharmaceuticals.
Deberán tomarse precauciones asépticas apropiadas, cumpliendo con los requerimientos de las Normas de Correcta Fabricación (GMP) de medicamentos.
99m Tc-depreotide, must be handled with care, and appropriate safety measures should be used to minimise radiation exposure to clinical personnel.
99m Tc-depreotida debe ser manipulada con cuidado, y deberán tomarse medidas de seguridad apropiadas para minimizar la exposición a la radiación del personal clínico.
Care should also be taken to minimise radiation exposure to the patient, consistent with proper patient management.
También deberá tenerse la precaución de minimizar la exposición del paciente a la radiación, mediante un manejo adecuado del mismo.
To minimise the dose of radiation absorbed by the bladder, adequate hydration should be encouraged to permit frequent voiding during the first few hours after injection.
Para minimizar la dosis de radiación absorbida por la vejiga, deberá recomendarse una hidratación adecuada para permitir un vaciado frecuente durante las primeras horas después de la inyección.
Therapy with octreotide acetate can produce severe hypoglycaemia in patients with insulinomas, and other somatostatin analogues are known to impair glucose tolerance.
La terapia con acetato de octreotido puede producir hipoglucemia severa en pacientes con insulinomas, y otros análogos de la somatostatina que afectan a la tolerancia a la glucosa.
Since depreotide also binds to somatostatin receptors, caution should be exercised when administering this medicinal product to patients with insulinomas or diabetes mellitus.
Puesto que la depreotida también se une a receptores de somatostatina, se deberá tener precaución cuando este producto se administre a pacientes con insulinomas o diabetes mellitus.
NeoSpect is not recommended for use in children under 18 years of age because data are not available for this age group.
No se recomienda el uso de NeoSpect en niños menores de 18 años porque no hay datos disponibles para este grupo de edad.
Re-administration:
Administración repetida:
Clinical data reflecting safety and efficacy of multiple injections are only available in 13 patients.
Los datos clínicos que reflejan la seguridad y la eficacia de inyecciones múltiples sólo están disponibles para 13 pacientes.
Repeat administration must be avoided.
Se evitará la administración repetida.
No specific interaction studies with other medicinal products have been performed, and there are little available data on such interactions.
No se han realizado estudios específicos de interacción con otros medicamentos, y hay pocos datos disponibles de tales interacciones.
Pregnancy Radionuclide procedures carried out on pregnant women also involve radiation doses to the foetus.
Embarazo Los procedimientos con radionucleidos llevados a cabo en mujeres embarazadas también implican dosis de radiación recibidas por el feto.
99m Tc-depreotide is therefore contraindicated in pregnancy.
En consecuencia, 99mTc-depreotida está contraindicado en embarazo.
(See section 4.3) When it is necessary to administer radioactive medicinal products to women of childbearing potential,
(Ver sección 4.3)
3 information should always be sought about pregnancy.
Cuando es necesario administrar medicamentos radiactivos a mujeres en edad reproductora, deben buscarse siempre indicios de un posible embarazo.
Any woman who has missed a period should be assumed to be pregnant until proven otherwise.
Toda mujer que presente un retraso en la menstruación debe considerarse embarazada mientras no se demuestre lo contrario.
Alternative techniques, which do not involve ionising radiation, should be considered.
Deberá considerarse el uso de técnicas alternativas que no impliquen radiaciones ionizantes.
Lactation It is not known whether 99mTc-depreotide is excreted in human milk, 99mTc-depreotide is therefore contraindicated during lactation.
Lactancia Se desconoce si 99mTc-depreotida es excretada en la leche materna, por eso 99mTc-depreotida está contraindicada durante la lactancia.
Most of the adverse reactions reported were transient and of mild intensity.
La mayoría de las reacciones adversas comunicadas fueron transitorias y de intensidad leve.
All were uncommon (0.1%-1%) in occurrence.
La aparición de todas éstas fue poco frecuente (0,1% - 1%).
Most frequently reported were headache, nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, dizziness, flushing and fatigue.
Las reacciones más frecuentemente comunicadas fueron dolor de cabeza, náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, mareos, enrojecimiento y fatiga.
For each patient, exposure to ionising radiation must be justifiable on the basis of the likely benefit.
Para cada paciente, la exposición a la radiación ionizante debe estar justificada en función del posible beneficio.
The activity administered must be such that the resulting radiation dose is as low as reasonably achievable bearing in mind the need to obtain the intended diagnostic result.
La actividad administrada debe ser tal que la dosis de radiación resultante sea la más baja que se pueda lograr razonablemente, teniendo en cuenta la necesidad de obtener el resultado diagnóstico esperado.
Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
La exposición a la radiación ionizante está vinculada con la inducción de cáncer y la posibilidad de desarrollo de defectos hereditarios.
For diagnostic nuclear medicine investigations, the current evidence suggests that these adverse events will occur with low frequency because of the low radiation doses incurred.
En cuanto a las investigaciones diagnósticas en medicina nuclear, la evidencia actual indica que las reacciones adversas ocurrirán con poca frecuencia dadas las bajas dosis de radiación administradas.
For most diagnostic investigations using nuclear medicine procedures, the radiation dose delivered (effective dose equivalent) is less than 20 mSv.
Para la mayor parte de las pruebas de diagnóstico que utilizan técnicas de medicina nuclear, la dosis de radiación proporcionada (dosis equivalente efectiva) es menor de 20 mSv.
Higher doses might be justified in some clinical circumstances.
Dosis más altas pueden estar justificadas en determinadas circunstancias clínicas.
Observed changes in the laboratory parameters are: increased WBC count, basophils, eosinophils, monocytes and neutrophils, AST, ALT, LDH, total bilirubin and total protein; lowered RBC count and total protein.
Los cambios observados en los parámetros de laboratorio son: incremento en el recuento de leucocitos en sangre, basófilos, eosinófilos, monocitos y neutrófilos, GPT, GOT, LDH, bilirrubina total y proteína total; disminución del recuento de glóbulos rojos y la proteína total.
Treatment of an overdose should be directed towards the support of vital functions.
El tratamiento de una sobredosis debe dirigirse hacia el mantenimiento de las funciones vitales.
Diagnostic radiopharmaceutical for use in tumour detection ATC code:
Código ATC:
V09I A05
V09I A 05
Technetium (99mTc) depreotide solution for injection is a diagnostic radiopharmaceutical based upon a synthetic peptide that binds to somatostatin receptors.
La solución inyectable de depreotida de tecnecio (99mTc) es un radiofármaco de diagnóstico basado en
In vitro data and studies in laboratory animals indicate that 99mTc-depreotide binds with high affinity to somatostatin receptor (SSTR) subtypes 2, 3 and 5.
Los datos in vitro y los estudios en animales de laboratorio indican que 99mTc-depreotida se une con alta afinidad al receptor de somatostatina (SSTR) subtipo 2, 3 y 5.
These receptors are hyper-expressed by malignant tumours.
Estos receptores son hiper-expresados por los tumores malignos.
The binding affinity of 99mTc-depreotide to SSTR was shown in studies of pancreatic tumours in Lewis rats and in vitro in human tumour membranes.
La afinidad de la unión de 99mTc-depreotida a SSTR se demostró en estudios de tumores pancreáticos en ratas Lewis e in vitro en membranas tumorales humanas.
The data indicate that the 99mTc-depreotide displays high-affinity binding to somatostatin receptors.
Los datos indican que 99mTc-depreotida desarolla una alta afinidad por la unión a receptores de somatostatina.
The peptide itself has a lower affinity for these receptors.
El mismo péptido tiene una afinidad menor para estos receptores.
In a clinical study examining the pharmacodynamic effects of the recommended dose of the peptide in human volunteers during an oral GTT (Glucose Tolerance Test), no effects were observed other than the normal physiologic response to oral glucose challenge.
En un estudio clínico, estudiando los efectos farmacodinámicos de la dosis recomendada del péptido en voluntarios sanos durante un test oral de tolerancia a la glucosa (TTG), no se observaron efectos diferentes de la respuesta fisiológica normal a la ingesta oral de glucosa.
4 In the pivotal studies, the negative predictive value for NeoSpect in association with CT for solitary pulmonary nodules (SPNs) was 90– 96% at a disease prevalence of 30-50%.
En los estudios pivotales el valor predictivo negativo para el NeoSpect asociado con TC para los nódulos pulmonares solitarios (NPSs) fue de 90-96% con una prevalencia de la enfermedad del 30- 50%.
In the same prevalence range the positive predictive value was in the range 52-72%.
En el mismo rango de prevalencia el valor predictivo positivo estuvo en un intervalo de entre 52- 72%.
The corresponding negative predictive value and positive predictive value for NeoSpect in association with chest X-ray were 96-98% and 61- 78% respectively.
Los valores del valor predictivo negativo y valor predictivo positivo correspondientes al NeoSpect asociado con radiografía de tórax fueron de 96-98% y 61-78% respectivamente.
In a recent clinical study with a prevalence of malignancy of 49%, the positive predictive value for NeoSpect in association with CT/ chest X-ray was 84% (CI 63.1-94.7%) for all SPNs and 81.8% for lesions equal to or less than 3cm.
En un estudio clínico reciente con una prevalencia de malignidad del 49%, el valor predictivo positivo de NeoSpect asociado con TC/ radiografía de tórax fue del 84% (IC 63,1-94,7%) para todos los NPSs y del 81.8% para lesiones iguales o menores de 3 cm.
The negative predictive value was 87.5% (CI 66.5-96.7%) for all lesions and 87.5% for lesions equal to or less than 3cm.
El valor predictivo negativo fue del 87,5% (IC 66,5-96,7%) para todas las lesiones y del 87,5% para las lesiones iguales o menores de 3 cm.
However, histology was predominantly obtained by fine needle aspiration (FNA) with 5 out of 49 patients having open thoracotomies.
Sin embargo, las muestras histológicas se obtuvieron fundamentalmente mediante aspiración con aguja fina (AAF) en 5 de 49 pacientes con toracotomías abiertas.
In view of the false negative rate of FNA (5-8% false negative rate reported), thoracotomy is considered to be the gold standard.
En vista del bajo porcentaje de falsos negativos de la AAF (5-8% de falsos negativos notificados), la toratocomía se considera como el patrón estandard.
Patients with a negative FNA should be followed up clinically as some FNA biopsies may give false negative results.
Sobre los pacientes con AAF negativo, debería hacerse un seguimiento clínico ya que algunas biopsias mediante AAF pueden dar resultados de falsos negativos.
The radiation dose from 18FDG-PET (Fluorodeoxyglucose – Positron Emission Tomography) is lower than that from NeoSpect, whilst still achieving high sensitivity and specificity.
La dosis de radiación a partir del 18FDG-PET (Fluorodesoxiglucosa para Tomografía por Emisión de Positrones) es menor que la obtenida con NeoSpect aunque se siguen obteniendo una sensibilidad y especificidad altas.
However PET is not widely available throughout Europe.
Sin embargo el PET no está aún ampliamente distribuido en Europa.
Studies in healthy volunteers have demonstrated that the tracer confers three-compartment pharmacokinetic characteristics with a distribution half-life of less than 5 minutes and a terminal half- life of about 20 hours, and a steady-state volume of distribution of 1.5 to 3 l/ kg.
Los estudios en voluntarios sanos han demostrado que el trazador confiere características de farmacocinética tri-compartimental con una vida media de distribución menor de 5 minutos y una vida media terminal de aproximadamente 20 horas, y un volumen de distribución en estado estacionario de 1,5 a 3 l/ kg.
Total clearance averaged 2 to 4 ml/ min/ kg.
El aclaramiento total promedió 2 a 4 ml/ min/ kg.
Renal clearance averaged about 0.3 ml/ min/ kg.
El aclaramiento renal promedió aproximadamente 0,3 ml/ min/ kg.
External whole-body gamma scintigraphy showed highest location of radioactivity in the abdomen.
La gammagrafía externa de cuerpo completo mostró una localización más alta de radiactividad en el abdomen.
One to 18% of the injected dose of radioactivity appeared in the urine at 4 hours after injection.
En la orina, 4 horas después de la inyección, apareció de un 1 a un 18% de la dosis de radiactividad inyectada.
Plasma radioactivity is predominantly (> 90%) in parent form, i. e. as 99mTc-depreotide.
La radiactividad plasmática está predominantemente (> 90%) en forma padre, es decir como 99mTc- depreotida.
The majority of the radioactivity excreted in urine is in parent form.
La mayor parte de la radiactividad excretada en orina es en la forma mencionada.
99m Tc-depreotide binds to the extent of about 12% to plasma proteins in patients and healthy volunteers.
99m Tc-depreotida se une hasta un 12% a las proteínas plasmáticas en pacientes y en voluntarios sanos.
5.3 Preclinical safety data 99m Tc-depreotide was not mutagenic in vitro in the Ames test or mouse lymphoma test, and it was not clastogenic in vivo in the mouse micronucleus test.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad 99m Tc-depreotida no fue mutagénico in vitro en el test Ames ni en el test de linfoma de ratón, y no resultó clastogénico in vivo en el test de micronúcleos de ratón.
Toxic effects observed in the animal studies were not considered to be relevant in clinical use in humans.
Los efectos tóxicos observados en los estudios en animales no se consideraron relevantes para su uso clínico en seres humanos.
Studies have not been conducted to evaluate carcinogenic potential or effects on fertility.
No se han llevado a cabo estudios para evaluar el potencial carcinogénico o efectos en la fertilidad.
Stannous chloride dihydrate 50 micrograms (essential excipient) Sodium α -D-glucoheptonate dihydrate Disodium edetate Hydrochloric acid and/ or sodium hydroxide (pH adjustment)
Cloruro de estaño dihidrato, 50 microgramos (excipiente esencial) α -D-glucoheptonato sódico dihidrato Edetato disódico Ácido clorhídrico y/ o hidróxido sódico (ajuste de pH).
In the absence of incompatibility studies, 99mTc-depreotide must not be mixed with other medicinal products.
En ausencia de estudios de incompatibilidad, 99mTc-depreotida no debe mezclarse con otros medicamentos.
A separate cannula should be used.
Deberá utilizarse una cánula separada.
5 Following reconstitution and radiolabelling, the material must be used within 5 hours as radiochemical purity and stability have been demonstrated for 5 hours at 25°C.
Después de la reconstitución y el radiomarcado, el material debe utilizarse en las 5 horas siguientes, ya que la pureza radioquímica y la estabilidad han sido demostradas para 5 horas a 25 ºC.
Store in a freezer at or below -10 °C.
Conservar en un congelador a – 10 ºC o por debajo.
Store the reconstituted solution for injection for no more than 5 hours at 15 °C - 25 °C using appropriate radiation shielding.
Conservar la solución reconstituida para la inyección no más de 5 horas a 15 ºC - 25 ºC utilizando blindaje apropiado contra la radiación.
Storage of radiopharmaceuticals should be in accordance with national regulations on radioactive materials.
El almacenamiento de radiofármacos debe realizarse de conformidad con la legislación nacional sobre materiales radioactivos.
The product is filled in 5 ml type I glass vials.
6.5 Naturaleza y contenido del recipiente El producto se presenta en viales de vidrio. tipo I de 5 ml.
The containers are closed with butyl rubber stoppers and sealed with aluminium caps.
Los envases se cierran con tapones de goma de butilo y se sellan con cápsulas de aluminio.
NeoSpect is supplied in packs of 1 vial and 5 vials, each vial containing 47 micrograms depreotide.
NeoSpect se suministra en envases de 1 y 5 viales, conteniendo cada uno 47 microgramos de depreotida.
See section 12
Ver sección 12.
32 91192 GIF sur YVETTE cedex FRANCE
32 91192 GIF sur YVETTE cedex FRANCIA
Technetium-99m disintegrates by isomeric transition with the emission of gamma radiation with an energy of 140 keV and a half life of 6 hours to technetium-99, which can be regarded as quasi stable.
El tecnecio-(99mTc) se desintegra mediante transición isomérica por emisión de radiación gamma de una energía de 140 keV y un período de semidesintegración de 6 horas a tecnecio-99, que puede ser considerado cuasi estable.
For this product, the effective dose resulting from an administered activity of 555-740 MBq is typically 8.88– 11.84 mSv for a 70 kg individual.
Para este producto la dosis efectiva resultante de una actividad administrada de 555-740 MBq es típicamente de 8,88 - 11,84 mSv para un individuo de 70 kg de peso.
Based on human data, the absorbed radiation doses by individual organs of an average human adult (70 kg) from an intravenous injection of the agent are listed below.
Basado en los datos en seres humanos, las dosis de radiación absorbidas por los órganos individuales de un adulto medio (70 kg) a partir de una inyección intravenosa del agente se relacionan a continuación.
The values are listed in descending order as mGy/ MBq and assume urinary bladder emptying at 4.8 hours.
Los valores están enumerados en una lista en orden descendente como mGy/ MBq y se asume el vaciado de la vejiga urinaria a las 4,8 horas.
6 Estimated absorbed radiation dose
Dosis de radiación absorbida estimada
Target Organ Kidneys Spleen Testes Thyroid gland Bone marrow Liver Bone surface Heart wall Lungs Adrenal glands Pancreas Urinary bladder Uterus Small intestine Upper large intestine Ovaries Lower large intestine
Órgano diana Riñones Bazo Testículos Glándula Tiroides Médula ósea Hígado Superficie ósea Pared cardíaca Pulmones Glándulas adrenales Páncreas Vejiga urinaria Útero Intestino delgado Intestino grueso superior Ovarios Intestino grueso bajo
mGy/ MBq 0.090 0.042 0.031 0.024 0.021 0.021 0.015 0.014 0.014 0.012 0.010 0.0089 0.0084 0.0050 0.0050 0.0042 0.0038
mGy/ MBq 0,090 0,042 0,031 0,024 0,021 0,021 0,015 0,014 0,014 0,012 0,010 0,0089 0,0084 0,0050 0,0050 0,0042 0,0038
Dose calculations were performed using the standard MIRD method (MIRD Pamphlet No.
Los cálculos de dosis fueron realizados utilizando el método estándar MIRD (MIRD Pamphlet Nº.
The effective dose (ED) calculated in accordance with ICRP Publication 60 (Pergamon Press, 1991) gave a value of 0.016 mSv/ MBq, corresponding to 11.84 mSv after administration of 740 MBq.
La dosis efectiva (DE) fue calculada de acuerdo con ICRP publicación 60 (Pergamon Press, 1991) y dio un valor de 0,016 mSv/ MBq, correspondiente a 11,84 mSv tras la administración de 740 MBq.
Due to the short, six-hour half-life of technetium-99m, less than 0.1% of the radioactivity remains 60 hours after administration.
Debido al corto período de semidesintegración de seis horas del tecnecio (99mTc), menos de un 0,1% de la radiactividad permanece durante 60 horas después de la administración.
INSTRUCTIONS FOR PREPARATION OF RADIOPHARMACEUTICALS
INSTRUCCIONES PARA LA PREPARACION DE RADIOFARMACOS
After use, the container and any unused material must be disposed of as radioactive waste in accordance with local requirements.
Después de su uso, el envase y cualquier material no utilizado debe eliminarse como residuo
NeoSpect is used for preparation of technetium (99mTc) depreotide solution for injection.
NeoSpect se usa para la preparación de solución inyectable de depreotida de tecnecio (99mTc).
Sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection (Ph. Eur) is used for reconstitution.
Para su reconstitución y marcaje se utiliza la solución inyectable de pertecnetato (99mTc) de sodio (Ph. Eur).
Instructions for the preparation of 99mTc-depreotide:
Instrucciones para la preparación de 99mTc-depreotida:
The administration of radiopharmaceutical creates risks for other persons from external radiation or contamination from spills of urine, vomiting etc.
La administración de radiofármacos supone un riesgo para otras personas por la radiación externa o por la contaminación procedente de la gotas de orina, vómitos, etc.
Local regulations for radioactive materials must be applied in the radiation protection precautions and waste disposal.
Deben tenerse en cuenta las oportunas precauciones de contaminación radiactiva y eliminación de residuos conformes a la legislación local.
Use aseptic technique throughout.
Utilizar una técnica aséptica desde el principio hasta el final.
The user should wear waterproof gloves and use shielding at all times when handling the reconstituted vial or syringes containing the radioactive agent.
El usuario deberá utilizar guantes impermeables y blindaje durante todo el tiempo que se manipule el vial reconstituido y marcado o las jeringas con agente radiactivo.
The activity of 99mTc-depreotide administered to the patient should be measured using a suitably calibrated dose calibrator immediately prior to administration to the patient.
La actividad administrada a los pacientes deberá medirse inmediatamente antes de su administración, utilizando un calibrador de dosis adecuadamente calibrado.
Prepare a boiling water bath containing a lead vial shield standing in and equilibrated with the boiling water bath.
Preparar un baño de agua hirviendo e introducir un protector de vial plomado en posición vertical y en equilibrio con el baño de agua hirviendo.
Allow the vial kit to warm to 15 °C - 30 °C and place it in a suitable shielding container and sanitise the rubber septum with sanitising alcohol swab.
Dejar que el vial alcance 15 ºC - 30 ºC y colocarlo en un contenedor blindado adecuado y desinfectar el tapón de goma con una torunda de alcohol para desinfección.
Using a shielded syringe, inject the required radioactivity of up to 1.8 GBq of sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection, (diluted as appropriate with sodium chloride 0.9% w/ v solution for injection to a total of 1 ml) into the shielded vial.
Utilizando una jeringa blindada, inyectar la actividad requerida hasta 1,8 GBq de solución inyectable de pertecnetato (99mTc) de sodio (diluido convenientemente con cloruro sódico solución inyectable 0,9% p/ v hasta un total de 1 ml) en el vial protegido.
See Cautionary notes 1 and 2 7 below.
Ver a continuación las notas de advertencias 1 y 2.
Before removing the syringe from the vial, withdraw a volume of gas from above the solution equal to the volume of pertechnetate added in order to normalise the pressure inside the vial.
Antes de retirar la jeringa del vial, extraer un volumen de gas, por encima de la solución, igual al volumen de pertecnetato añadido para normalizar la presión dentro del vial.
Swirl gently for 10 seconds in order to ensure complete dissolution of the powder.
Agitar suavemente durante 10 segundos para asegurar una disolución completa del polvo.
Immediately transfer the reaction vial to a lead safe in the boiling water bath, maintaining the vial in the upright position.
Seguidamente transferir el vial de reacción al protector de plomo colocado en el baño de agua hirviendo, manteniendo el vial en posición vertical.
Incubate for 10 minutes in this condition.
Incubar durante 10 minutos en estas condiciones.
Allow the vial to cool to body temperature (about 15 minutes) at room temperature before proceeding.
Dejar que el vial se enfríe hasta temperatura corporal (aproximadamente 15 minutos) a temperatura ambiente antes de continuar.
5.
El vial no deberá enfriarse bajo agua corriente, puesto que esto podría impedir el marcado 5.
Assay the total radioactivity, complete the user radiation label and attach it to the lead shielded vial.
Medir la radiactividad total, completar la etiqueta de usuario y adherirla al vial blindado.
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration, whenever solution and container permit: visually inspect the reconstituted solution at a safe distance through leaded glass.
Los medicamentos parenterales se deberán inspeccionar visualmente buscando partículas y decoloración antes de su administración, siempre que la solución y el envase lo permita: inspeccionar visualmente la solución reconstituida a una distancia segura a través de cristal plomado.
Do not use if the solution is not clear or if it contains visible particulate matter.
No utilizar si la solución no es clara o si contiene partículas extrañas.
Store the reconstituted solution for injection upright at 15 °C – 25 °C and use within 5 hours of preparation.
Conservar la solución inyectable reconstituida en posición vertical a 15 ºC - 25 ºC y utilizarlo dentro de las 5 horas siguientes a la preparación.
Cautionary notes
Notas de advertencia 1.
The volume of diluted sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection, added to the vial must be 1 ml.
El volumen de la solución diluida de pertecnetato (99mTc) de sodio solución inyectable añadido al vial, debe ser de un mililitro.
The radioactive amount of the diluted generator eluate must not exceed 1.8 GBq when it is added to the vial.
La concentración radiactiva del eluido del generador una vez diluido no debe exceder los 1,8 GBq cuando se añada al vial.
The amount of radioactivity is calculated according to the planned time of injection to the patient, to obtain a single patient dose of 555 – 740 MBq from the entire reconstituted vial.
La cantidad de radiactividad se calcula conforme al tiempo previsto de inyección al paciente, para obtener una dosis individual de 555-740 MBq a partir del vial reconstituido completo.
Safety and effectiveness of 99mTc-depreotide were established using investigational material shown to have a radiochemical purity of at least 90% by ITLC prior to administration to patients in clinical studies.
La seguridad y la eficacia de 99mTc-depreotida se establecieron utilizando material de investigación demostrando tener una pureza radioquímica de al menos el 90% por ITLC, previo a la administración a los pacientes en los estudios clínicos.
The contents of the NeoSpect vial are not radioactive; however, after the addition of sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection, adequate shielding of the final preparation must be maintained.
El contenido del vial de NeoSpect no es radiactivo; sin embargo, después de la adición de la solución inyectable de pertecnetato (99mTc) de sodio, debe mantenerse una protección adecuada de la preparación final.
The labelling reaction involved in the preparation of 99mTc-depreotide depends upon maintaining tin in the divalent (reduced) state.
8 mantenimiento del estaño en estado divalente (reducido).
Any oxidant present in the sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection might adversely affect the quality of the preparation.
Cualquier oxidante presente en la solución inyectable de pertecnetato (99mTc) de sodio podría afectar adversamente la calidad de la preparación.
Sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection containing oxidants ought not to be used for the preparation of the labelled product.
Una solución inyectable de pertecnetato (99mTc) de sodio que contenga agentes oxidantes no debe ser utilizada para la preparación del producto marcado.
Sodium chloride 0.9% w/ v solution for injection must be used as the diluent.
Debe utilizarse como diluyente solución inyectable de cloruro sódico 0,9% p/ v.
Do not use bacteriostatic sodium chloride solution for injection as a diluent for pertechnetate, because it might adversely affect the radiochemical purity and, hence, the biological distribution of the tracer.
No utilizar solución inyectable de cloruro de sodio bacteriostático como diluyente del pertecnetato, porque podría afectar en forma adversa la pureza radioquímica y, por tanto, a la distribución biológica del trazador.
The contents of the NeoSpect vial are sterile.
El contenido del vial de NeoSpect es estéril.
The vial contains no bacteriostatic preservative.
El vial no contiene conservantes bacteriostáticos.
It is essential that the user follows the directions carefully and adheres to aseptic procedures during the preparation of the radiopharmaceutical.
Es esencial que el usuario siga las normas cuidadosamente y utilice procedimientos asépticos durante la preparación del radiofármaco.
An assay of the radiochemical purity of the prepared injection can be performed using the following chromatographic procedures.
Puede realizarse una valoración de la pureza radioquímica del inyectable preparado utilizando los siguientes procedimientos cromatográficos.
Equipment and Materials 1.
Equipo y Materiales 1.
Two Gelman ITLC-SG strips (2 cm x 10 cm) 2.
Dos tiras Gelman ITLC-SG (2 cm x 10 cm) 2.
Two developing tanks and covers 3.
Dos cubetas de cromatografía y sus tapas.
Saturated sodium chloride solution (SSCS)1 (1 See section 1.) below) 4.
Solución de cloruro sódico saturada (SCSS) 1 (Ver sección 1.) abajo) 4.
1:1 (v/ v) methanol / 1M ammonium acetate (MAM)2 (2 See section 2.) below) 5.
Metanol/ acetato de amonio 1M 1:1 (v/ v) (MAM)2 (Ver sección 2.) abajo) 5.
One 1 ml syringe and 21-gauge needle 6.
Una jeringa de 1 ml y una aguja de 21 G 6.
Suitable counting equipment
Equipo contador adecuado
8 1) Saturated sodium chloride solution (SSCS) May be prepared by adding about five grams of sodium chloride to the bottom of one chromatography chamber; add approximately 10 millilitres of distilled water to the solid sodium chloride and shake periodically during 10 to 15 minutes.
1) Solución de Cloruro de Sodio Saturada (SCSS) Puede prepararse añadiendo aproximadamente cinco gramos de cloruro de sodio al fondo de una cámara de cromatografía; añadir aproximadamente 10 mililitros de agua destilada al cloruro de sodio sólido y agitar periódicamente durante 10 a 15 minutos.
Solid sodium chloride should remain at the bottom of the jar; if there is no residue, add more solid sodium chloride and shake again for 10 to 15 minutes.
El cloruro de sodio sólido deberá mantenerse en el fondo del contenedor; si no hay residuos, añadir más cloruro de sodio sólido y agitar nuevamente durante 10 a 15 minutos.
Continue until a solid residue remains.
Continuar hasta que quede un residuo sólido.
(The saturated sodium chloride solution can be reused.
(La solución de cloruro de sodio saturada puede reutilizarse.
Add more distilled water or sodium chloride as needed for subsequent use always maintaining some undissolved sodium chloride at the bottom of the chamber.)
Añadir más agua destilada o cloruro de sodio según sea necesario para uso subsiguiente siempre manteniendo parte de cloruro de sodio sin disolver en la parte inferior de la cámara.)
2) 1:1 Methanol / 1M Ammonium Acetate (MAM) 1M Ammonium Acetate - Add 3.9 ± 0.1 grams of solid ammonium acetate to a 50 ml volumetric flask.
Añadir 3,9 ± 0,1 gramos de acetato de amonio sólido a un matraz aforado de 50 ml.
Add approximately 15 ml of distilled water to the flask, stopper, and swirl to dissolve the solid.
Añadir aproximadamente 15 ml de agua destilada al matraz, tapar y agitar para disolver el sólido.
Add distilled water up to the 50 ml mark, mix thoroughly.
Añadir agua destilada hasta la marca de 50 ml, mezclar adecuadamente.
The ammonium acetate solution can be used for up to one month.
La solución de acetato de amonio puede utilizarse durante un mes.
Label the solution with a one month expiration date.
Etiquetar la solución con un mes de caducidad.
1:1 Methanol / 1M Ammonium Acetate (MAM) - Carefully mix one part methanol with one part 1M Ammonium Acetate.
Mezclar cuidadosamente una parte de metanol con una parte de Acetato de Amonio 1M.
The MAM should be prepared fresh daily.
El MAM deberá prepararse a diario.
1.
MÉTODO 1.
Pour the MAM and SSCS into separate developing tanks to a depth of approximately 0.5 cm.
Verter el MAM y la SCSS en cubetas separadas a una profundidad de aproximadamente 0,5 cm.
Cover the tanks and allow to equilibrate with the solvent vapours.
Cubrirlas para dejar que se equilibren los vapores de solvente.
Mark two Gelman ITLC-SG strips with a light pencil at 1 cm from the bottoms of each.
Marcar dos tiras Gelman ITLC-SG con un lápiz claro a 1 cm de la parte inferior de cada una.
Spot one drop (approximately 5-10 microlitres) of 99mTc-depreotide at the origin of each strip using the hypodermic needle.
Depositar una gota (aproximadamente 5-10 microlitros) de 99mTc-depreotida en el origen de cada tira utilizando una aguja hipodérmica.
Do not allow the spots to dry.
No permitir que las gotas se sequen.
Do not allow the needle to touch the strip.
No dejar que la aguja toque la tira.
Place the developing tanks behind a lead shield.
Colocar las cubetas de desarrollo detrás del blindaje de plomo.
Place one ITLC-SG strip in the MAM developing solvent.
Colocar una tira ITLC-SG en el MAM como solvente de desarrollo.
Place the second ITLC-SG strip in the SSCS developing solvent.
Colocar la segunda tira ITLC-SG en el solvente de desarrollo SCSS.
Place the strips upright in the respective developing solvent such that the spot is above the solvent line and the top of each strip leans against the side of the tank.
Colocar las tiras en posición vertical en el solvente de desarrollo respectivo de forma que el depósito quede encima de la línea del solvente y la parte superior de cada tira se apoye contra el lado de la cubeta.
Do not allow the sides of the strip to contact the side of the tank.
No dejar que los lados de la tira estén en contacto con el costado de la
Cap the developing tanks.
Tapar las cubetas de cromatografía.
Allow the solvent front to move to the top of the strip.
Dejar que el frente del solvente se mueva hasta la parte superior de la tira.
Remove the strip from the tank and allow the strip to dry behind a lead shield.
Retirar la tira de la cubeta y dejar que se seque detrás de una protección de plomo.
Cut the strips as described below:
Cortar las tiras como se describe a continuación:
ITLC-SG MAM: cut the strip at Rf 0.40 (40% of the distance from the origin to the solvent front).
ITLC-SG MAM: cortar la tira a un Rf de 0,40 (40% de la distancia desde el origen hasta el frente del solvente).
ITLC-SG SSCS: cut the strip at Rf 0.75 (75% of the distance from the origin to the solvent front) 9.
ITLC-SG SCSS: cortar la tira a un Rf de 0,75 (75% de la distancia a partir del origen hasta el frente del solvente) 9.
Count each strip section in a dose calibrator and interpret the results as follows:
Contar cada sección de la tira en un calibrador de dosis e interpretar los resultados como sigue:
Percent technetium-99m non-mobile material = A
Porcentaje de material no-movible de Tecnecio-99m = A
Radioactivity in bottom piece of ITLC-SG MAM strip (Rf 0-0.40) A = 100 x ---------------------------------------------------------------------------------- Total radioactivity in both pieces of ITLC-SG MAM strip
Radiactividad en la parte inferior de la tira acuosa ITLC − SG MAM (Rf 0 − 0,40) A = 100 × Radiactividad Total en ambas partes de la tira acuosa ITLC - SG MAM
Percent technetium (99mTc) pertechnetate, technetium-99m labelled glucoheptonate and technetium-99m labelled edetate = B
Porcentaje de tecnecio (99mTc) pertecnetato, tecnecio-99m marcado con glucoheptonato y edetato marcado con tecnecio-99m = B
Radioactivity in top piece of ITLC-SG SSCS strip (Rf 0.75-1.0) B = 100 x ------------------------------------------------------------------------------ Total radioactivity in both pieces of ITLC-SG SSCS Strip
Radioactividad en la parte superior de la tira ITLC-SG SCSS (Rf 0.75-1,0) B = 100 x ------------------------------------------------------------------------------------------------ Radioactividad Total en ambas partes de la tira ITLC-SG SCSS
Percent 99mTc-depreotide:
Porcentaje de 99mTc-depreotida:
A value of at least 90% should be obtained in a satisfactory preparation.
En una preparación satisfactoria deberá obtenerse un valor de al menos 90%.
9 Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
La información detallada de este medicamento está disponible en la pagina web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
CONDICIONES DE AUTORIZACIÓN
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA IMPORTACIÓN Y LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Name and address of the manufacturer responsible for batch release CIS bio international B. P.
Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes CIS bio international B. P.
Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Véase anexo I: resumen de las características del producto, 4.2).