qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Stiripentol has also been shown to enhance GABAA receptor-mediated transmission in the immature rat hippocampus and increase the mean open-duration (but not the frequency) of GABAA receptor chloride channels by a
También se ha demostrado que el estiripentol mejora la transmisión mediada por los receptores GABAA en el hipocampo inmaduro de la rata y aumenta la duración media de apertura (pero no la frecuencia) de los canales de cloruro de los receptores GABAA por medio de un mecanismo de tipo barbitúrico.
Stiripentol potentiates the efficacy of other anticonvulsants, such as carbamazepine, sodium valproate, phenytoin, phenobarbital and many benzodiazepines, as the result of pharmacokinetic interactions.
El estiripentol potencia la eficacia de otros anticonvulsivantes, como la carbamacepina, valproato sódico, fenitoína, fenobarbital y muchas benzodiacepinas, a consecuencia de las interacciones farmacocinéticas.
5.2 Pharmacokinetic properties
18 5.2 Propiedades farmacocinéticas
17 Metabolism:
Metabolismo:
Carcinogenicity studies gave negative results in the rat.
19 Los estudios de carcinogénesis dieron resultados negativos en la rata.
In view of the lack of genotoxicity of stiripentol and the well known, special susceptibility of the mouse liver to tumour formation in the presence of hepatic enzyme induction, this finding is not considered to indicate a risk of tumorigenicity in patients.
A la vistade la falta de genotoxicidad del estiripentol y la especial susceptibilidad, ya conocida, del hígado del ratón a la formación de tumores en presencia de inducción enzimática hepática, no se considera que este dato indique un riesgo de tumorogénesis en los pacientes.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
6.1 Lista de excipientes
6.1 List of excipients povidone K29/ 32 sodium starch glycolate (type A) magnesium stearate
povidona K29/ 32 glicolato sódico de almidón (tipo A) estearato de magnesio
Capsule shell Gelatin Titanium dioxide (E171)
Estructura de la cápsula de 500 mg Gelatina Dióxido de titanio (E171)
18 6.3 Shelf life
6.3 Periodo de validez
Store in the original package, in order to protect from light.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
EU/ 1/ 06/ 367/ 004-6
EU/ 1/ 06/ 367/ 004-006
Diacomit 250 mg powder for oral suspension in sachets.
Diacomit 250 mg polvo para suspensión oral en sobres
Each sachet contains 250 mg of stiripentol
Cada sobre contiene 250 mg de estiripentol
0.11 mg sodium per sachet.
0,11 mg de sodio por sobre.
Each sachet contains 2.5mg of aspartame, 500mg of glucose liquid spray and 2.4 mg of sorbitol.
Cada sobre contiene 2,5 mg de aspartamo., 500 mg de glucosa líquida pulverizada y 2,4 mg de sorbitol.
Powder for oral suspension Pale pink crystalline powder
Polvo para suspensión oral Polvo cristalino de color rosa pálido
The powder should be mixed in a glass of water and should be taken immediately after mixing during a meal.
El polvo debe disolverse en un vaso de agua y debe tomarse inmediatamente después de su disolución durante una comida.
In the event of clinical signs of side effects or overdosage of clobazam (i. e., drowsiness, hypotonia, and irritability in young children), this
En caso de signos clínicos de efectos secundarios o sobredosis de clobazam (somnolencia, hipotonía e irritabilidad en los niños pequeños), esta dosis diaria se redujo un 25% cada semana.
In this younger group of patients, adjunctive therapy with Diacomit should only be started when the diagnosis of SMEI has been clinically confirmed.
En este grupo de pacientes más jóvenes, la terapia adyuvante con Diacomit no debe iniciarse hasta que se haya confirmado clínicamente el diagnóstico de EMGI (ver sección 5.1).
(See, section 5.1) Data are limited about the use of Diacomit under 12 months of age.
Los datos sobre el uso de Diacomit en niños menores de 12 meses son limitados.
21 4.4 Special warnings and precautions for use
22 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Carbamazepine, phenytoin and phenobarbital should not be used in conjunction with Diacomit in the management of Dravet’ s syndrome.
No debe utilizarse carbamacepina, fenitoína ni fenobarbital junto con Diacomit para el tratamiento del síndrome de Dravet.
Given the frequency of gastrointestinal adverse reactions to treatment with Diacomit and valproate (anorexia, loss of appetite, nausea, vomiting), the growth rate of children under this combination of treatment should be carefully monitored.
Dada la frecuencia de reacciones adversas gastrointestinales al tratamiento con Diacomit y valproato (anorexia, pérdida de apetito, náuseas, vómitos), debe vigilarse estrechamente el ritmo de crecimiento de los niños que siguen este tratamiento combinado.
Unless otherwise clinically indicated, blood counts should be checked every 6 months.
A menos que se indique lo contrario clínicamente, debe comprobarse el recuento sanguíneo cada 6 meses.
Diacomit powder for oral suspension in sachet contains aspartame, a source of phenylalanine.
Diacomit polvo para suspensión oral en sobres contiene aspartamo, una fuente de fenilalanina.
Therefore it may be harmful for people with phenylketonuria.
Por tanto, puede ser perjudicial para las personas con fenilcetonuria.
Patients with rare glucose-galactose malabsorption should not take this medicine, as the formulation contains glucose.
Los pacientes con malabsorción rara de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento, ya que la fórmula contiene glucosa.
As the flavouring component contains small amount of sorbitol, patients with hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Dado que el componente aromatizante contiene una pequeña cantidad de sorbitol, los pacientes con problemas hereditarios de intolerancia a la fructosa no deben tomar este medicamento.
22 At therapeutic concentrations, stiripentol significantly inhibits several CYP450 isoenzymes: for example, CYP2C19, CYP2D6 and CYP3A4.
23 A concentraciones terapéuticas, el estiripentol inhibe significativamente varias isoenzimas de CYP 450: por ejemplo, CYP2C19, CYP2D6 y CYP 3A4.
Caution must be exercised if clinical circumstances require combining stiripentol with drugs metabolised by CYP2C19 (e. g. citalopram, omeprazole) or CYP3A4 (e. g. several HIV protease inhibitors, antihistamines, astemizole, chlorpheniramine, calcium channel blockers, statins, oral contraceptives, codeine) due to the increased risk of adverse events (see further in this section for antiepileptic drugs).
Debe extremarse la precaución si las circunstancias clínicas exigen la combinación del estiripentol con fármacos metabolizados por CYP2C19 (p. ej. citalopram, omeprazol) o CYP3A4 (p. ej. varios inhibidores de la proteasa del VIH, antihistamínicos, astemizol, clorfeniramina, bloqueantes de los canales de calcio, estatinas, contraceptivos orales, codeína) debido a un mayor riesgo de efectos adversos (véase más adelante en esta sección en lo relativo a fármacos antiepilépticos).
Co-administration with CYP3A4 substrates with a narrow therapeutic index should be avoided due to the markedly increased risk of severe adverse effects.
Debe evitarse la coadministración con sustratos de CYP3A4 con un estrecho índice terapéutico, debido a un riesgo significativamente mayor de efectos adversos graves.
In the absence of human studies on excretion in breast milk, and given that stiripentol passes freely from plasma into milk in the goat, breast-feeding is not recommended during treatment.
A falta de estudios en humanos sobre la excreción en la leche materna y dado que el estiripentol pasa 25 libremente del plasma a la leche en la cabra, no se recomienda la lactancia durante el tratamiento.
24 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
System/ organ classes
Clasificación por órganos y sistemas
25 4.9 Overdose
4.9 Sobredosis
21 patients on stiripentol had moderate side- effects (drowsiness, loss of appetite) compared with eight on placebo, but side-effects disappeared when the dose of comedication was decreased in 12 of the 21 cases (Chiron et al, Lancet, 2000).
27 secundarios desaparecieron al reducirse la dosis de la comedicación en 12 de los 21 casos (Chiron et al, Lancet, 2000).
26 Distribution:
Distribución:
5.3 Preclinical safety data Toxicity studies in animals (rat, monkey, mouse) have not revealed any consistent pattern of toxicity apart from liver enlargement associated with hepatocellular hypertrophy, which occurred when high doses of stiripentol were administered to both rodents and nonrodents.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad Los estudios de toxicidad en animales (rata, mono, ratón) no han puesto de manifiesto ninguna pauta uniforme de toxicidad aparte del aumento del tamaño del hígado asociada a la hipertrofia hepatocelular, que se produjo al administrar dosis altas de estiripentol tanto a roedores como a no 28 roedores.
Carcinogenicity studies gave negative results in the rat.
Los estudios de carcinogénesis dieron resultados negativos en la rata.
6.1 List of excipients povidone K29/ 32 sodium starch glycolate type A glucose liquid, spray dried erythrosine (E127) titanium dioxide (E171) aspartame (E951) tutti frutti flavour (contains sorbitol) carmellose sodium hydroxyethylcellulose.
povidona K29/ 32 glicolato sódico de almidón tipo A glucosa líquida secada por pulverización eritrosina (E127) dióxido de titanio (E171) aspartamo (E951) aroma de tutti frutti (contiene sorbitol) carmelosa sódica hidroxietilcelulosa.
6.4 Special precautions for storage Store in the original package, in order to protect from light.
6.4 Precauciones especiales de conservación
6.5 Nature and contents of container
4.2 Naturaleza y contenido del recipiente
Sachets are made with a composite paper/ aluminium/ polyethylene film.
Los sobres están fabricados con una película compuesta de papel/ aluminio/ polietileno.
Boxes of 30, 60 and 90 sachets.
Cajas de 30, 60 y 90 sobres.
EU/ 1/ 06/ 367/ 007-9
EU/ 1/ 06/ 367/ 007-009
Diacomit 500 mg powder for oral suspension in sachets.
Diacomit 500 mg polvo para suspensión oral en sobres
Each sachet contains 500 mg of stiripentol
Cada sobre contiene 500 mg de estiripentol
0.22 mg sodium per sachet.
0,22 mg de sodio por sobre
Each sachet contains 5mg of aspartame, 1000mg of glucose liquid spray and 4.8 mg of sorbitol.
Cada sobre contiene 5 mg de aspartamo, 1000 mg de glucosa líquida pulverizada y 4,8 mg de sorbitol.
30 4.4 Special warnings and precautions for use
32 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
31 At therapeutic concentrations, stiripentol significantly inhibits several CYP450 isoenzymes: for example, CYP2C19, CYP2D6 and CYP3A4.
33 A concentraciones terapéuticas, el estiripentol inhibe significativamente varias isoenzimas de CYP 450: por ejemplo, CYP2C19, CYP2D6 y CYP 3A4.
In the absence of human studies on excretion in breast milk, and given that stiripentol passes freely from plasma into milk in the goat, breast-feeding is not recommended during treatment.
A falta de estudios en humanos sobre la excreción en la leche materna y dado que el estiripentol pasa 35 libremente del plasma a la leche en la cabra, no se recomienda la lactancia durante el tratamiento.
33 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Skin and subcutaneous tissue disorders General disorders
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Trastornos
The second effect of stiripentol is mainly based on metabolic inhibition of several isoenzymes, in particular CYP450 3A4 and 2C19, involved in the hepatic metabolism of other anti-epileptic drugs.
El segundo efecto del estiripentol se basa principalmente en la inhibición metabólica de diversas isoenzimas, en particular CYP 450 3A4 y 2C19, que intervienen en el metabolismo hepático de otros fármacos antiepilépticos.
21 patients on stiripentol had moderate side- effects (drowsiness, loss of appetite) compared with eight on placebo, but side-effects disappeared when the dose of comedication was decreased in 12 of the 21 cases (Chiron et al, Lancet, 2000).
37 moderados (somnolencia, pérdida de apetito) en comparación con el placebo, pero los efectos secundarios desaparecieron al reducirse la dosis de la comedicación en 12 de los 21 casos (Chiron et al, Lancet, 2000).
35 Distribution:
Distribución:
Plasma clearance decreases markedly at high doses; it falls from approximately 40 l/ kg/ day at the dose of 600 mg/ day to about 8 l/ kg/ day at the dose of 2400 mg.
El aclaramiento plasmático se reduce significativamente en dosis altas: desciende desde aproximadamente 40 l/ kg/ día en la dosis de 600 mg/ día a unos 8 l/ kg/ día en la dosis de 2400 mg.
5.3 Preclinical safety data Toxicity studies in animals (rat, monkey, mouse) have not revealed any consistent pattern of toxicity apart from liver enlargement associated with hepatocellular hypertrophy, which occurred when high doses of stiripentol were administered to both rodents and nonrodents.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad Los estudios de toxicidad en animales (rata, mono, ratón) no han puesto de manifiesto ninguna pauta uniforme de toxicidad aparte del aumento del tamaño del hígado asociada a la hipertrofia 38 hepatocelular, que se produjo al administrar dosis altas de estiripentol tanto a roedores como a no roedores.
povidone K29/ 32 sodium starch glycolate type A glucose liquid, spray dried erythrosine (E127) titanium dioxide (E171) aspartame (E951) tutti frutti flavour (contains sorbitol) carmellose sodium hydroxyethylcellulose.
povidona K29/ 32 glicolato sódico de almidón tipo A glucosa líquida secada por pulverización eritrosina (E127) dióxido de titanio (E171) aspartamo (E951) aroma de tutti frutti (contiene sorbitol) carmelosa sódica hidroxietilcelulosa.
6.5 Nature and contents of container
6.6 Naturaleza y contenido del recipiente
EU/ 1/ 06/ 367/ 010-12
EU/ 1/ 06/ 367/ 010-12
Laboratoires BIOCODEX 1 avenue Blaise Pascal, 60000 Beauvais FRANCE
Laboratoires BIOCODEX 1 avenue Blaise Pascal, 60000 Beauvais FRANCIA
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.
El TAC debe asegurarse de que el sistema de farmacovigilancia esté implantado y en funcionamiento antes de que el producto se ponga en el mercado y tanto tiempo como siga utilizándose el producto comercializado.
The Marketing Authorisation Holder commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
El Titular de la Autorización de Comercialización se compromete a llevar a cabo los estudios y las actividades de farmacovigilancia adicionales detallados en el Plan de Farmacovigilancia.
An updated Risk Management Plan should be provided as per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use.
Debe presentarse un Plan de Gestión del Riesgo de acuerdo con la Directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión del Riesgo para medicamentos de uso humano.
The results of which shall be taken into account in the risk benefit balance during the assessment of the application for a renewal:
El titular de la autorización de comercialización llevará a cabo el siguiente programa de estudios en el periodo especificado, cuyos resultados servirán de base para la reevaluación anual del perfil beneficio/ riesgo:
A multicentre randomised controlled trial comparing topiramate, stiripentol and clobazam as adjunctive therapy to valproate and clobazam in paediatric patients with Dravet’ s syndrome (SMEI) not adequately controlled with clobazam and valproate, and auxiliary pharmacogenetic study by 2010 (STP 167).
Un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado y controlado que compara topiramato, estiripentol y clobazam como tratamiento complementario con valproato y clobazam en niños con síndrome de Dravet (EMGI) no controlados suficientemente con clozabam y valproato y un estudio farmacogenético complementario para 2010 (STP 167)
OUTER CARTON
CAJA EXTERIOR
Diacomit 250 mg capsules Stiripentol
Diacomit 250 mg cápsulas Estiripentol
1 capsule contains 250 mg stiripentol.
1 cápsula contiene 250 mg de estiripentol.
0.16 mg sodium per capsule
0,16 mg de sodio por cápsula
30 hard capsules 60 hard capsules 90 hard capsules
30 cápsulas duras 60 cápsulas duras 90 cápsulas duras
These capsules should be swallowed whole with water.
Las cápsulas deben ingerirse enteras con agua.
The capsules should not be chewed.
Las cápsulas no deben masticarse.
EXP.:
CAD.:
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)
BIOCODEX 7 avenue Gallieni 94250 Gentilly France Tel: + 33 1 41 24 30 00 e-mail: webar@biocodex. fr
BIOCODEX 7 avenue Gallieni 94250 Gentilly Francia Tel: + 33 1 41 24 30 00 e-mail: webar@biocodex. fr
EU/ 1/ 06/ 367/ 001 30 capsules EU/ 1/ 06/ 367/ 002 60 capsules EU/ 1/ 06/ 367/ 003 90 capsules
EU/ 1/ 06/ 367/ 001 30 cápsulas EU/ 1/ 06/ 367/ 002 60 cápsulas EU/ 1/ 06/ 367/ 003 90 cápsulas
Diacomit 250 mg capsules
Diacomit 250 mg cápsulas
BOTTLE LABEL TEXT
TEXTO DE LA ETIQUETA DEL FRASCO
These capsules should be swallowed whole with water.
Estas cápsulas deben ingerirse enteras con agua.
Diacomit 500 mg capsules Stiripentol
Diacomit 500 mg cápsulas Estiripentol
1 capsule contains 500 mg stiripentol.
1 cápsula contiene 500 mg de estiripentol.
0.32 mg sodium per capsule.
0,32 mg de sodio por cápsula.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO O DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)
EU/ 1/ 06/ 367/ 004 30 capsules EU/ 1/ 06/ 367/ 005 60 capsules EU/ 1/ 06/ 367/ 006 90 capsules
EU/ 1/ 06/ 367/ 004 30 cápsulas EU/ 1/ 06/ 367/ 005 60 cápsulas EU/ 1/ 06/ 367/ 006 90 cápsulas
Diacomit 500 mg capsules
Diacomit 500 mg cápsulas
47 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
50 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
49 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
52 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Diacomit 250 mg powder for oral suspension Stiripentol
Diacomit 250 mg polvo para suspensión oral Estiripentol
1 sachet contains 250 mg stiripentol.
1 sobre contiene 250 mg de estiripentol.
Aspartame (E951) Sorbitol Glucose liquid spray dried 0.11 mg sodium per sachet
Aspartamo (E951) Sorbitol Glucosa líquida secada por pulverización 0,11 mg de sodio por sobre
30 sachets, powder for oral suspension 60 sachets, powder for oral suspension 90 sachets, powder for oral suspension
30 sobres, polvo para suspensión oral 60 sobres, polvo para suspensión oral 90 sobres, polvo para suspensión oral
EU/ 1/ 06/ 367/ 007 30 sachets EU/ 1/ 06/ 367/ 008 60 sachets EU/ 1/ 06/ 367/ 009 90 sachets
EU/ 1/ 06/ 367/ 007 30 sobres EU/ 1/ 06/ 367/ 008 60 sobres EU/ 1/ 06/ 367/ 009 90 sobres
Diacomit 250 mg powder for oral suspension
Diacomit 250 mg polvo para suspensión oral
51 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
54 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
SACHET LABEL TEXT
TEXTO DE LA ETIQUETA DEL SOBRE
Diacomit 250 mg powder for oral suspension Stiripentol For oral use.
Diacomit 250 mg polvo para suspensión oral Estiripentol Vía oral.
250 mg stiripentol
250 mg de estiripentol
Diacomit 500 mg powder for oral suspension Stiripentol
Diacomit 500 mg polvo para suspensión oral Estiripentol
1 sachet contains 500 mg stiripentol.
1 sobre contiene 500 mg de estiripentol.
Aspartame (E951) Sorbitol Glucose liquid spray dried 0.22 mg sodium per sachet
Aspartamo (E951) Sorbitol Glucosa líquida secada por pulverización 0,22 mg de sodio por sobre
53 9.
56 9.
BIOCODEX 7 avenue Gallieni 94250 Gentilly France Tel: + 33 1 41 24 30 00 e-mail: webar@biocodex
BIOCODEX 7 avenue Gallieni 94250 Gentilly Francia Tel: + 33 1 41 24 30 00 e-mail: webar@biocodex
EU/ 1/ 06/ 367/ 010 30 sachets EU/ 1/ 06/ 367/ 011 60 sachets EU/ 1/ 06/ 367/ 012 90 sachets
EU/ 1/ 06/ 367/ 010 30 sobres EU/ 1/ 06/ 367/ 011 60 sobres EU/ 1/ 06/ 367/ 012 90 sobres
Diacomit 500 mg powder for oral suspension
Diacomit 500 mg polvo para suspensión oral
54 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
57 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Diacomit 500 mg powder for oral suspension Stiripentol For oral use.
Diacomit 500 mg polvo para suspensión oral Estiripentol Vía oral.
500 mg stiripentol
500 mg de estiripentol
55 B.
58 B.
Diacomit 250 mg hard capsules Stiripentol Diacomit 500 mg hard capsules Stiripentol
Diacomit 500 mg Cápsulas duras Estiripentol
Read all of this leaflet carefully before your child starts taking this medicine.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de que su hijo empiece a tomar el medicamento.
Keep this leaflet.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
If you have any further questions, ask your child’ s doctor or pharmacist.
- Si tiene alguna duda, consulte al médico de su hijo o a su farmacéutico.
This medicine has been prescribed for your child.
- Este medicamento se le ha recetado a su hijo y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
It may harm them, even if their symptoms are the same as your child’ s.
- Si considera que alguno de los efectos adversos es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your child’ s doctor or pharmacist.
mencionado en este prospecto, informe al médico de su hijo o a su farmacéutico.
What Diacomit is and what it is used for 2.
Qué es Diacomit y para qué se utiliza 2.
Before your child takes Diacomit 3.
Antes de que su hijo tome Diacomit 3.
How to take Diacomit 4.
Cómo tomar Diacomit 4.
Possible side effects 5 How to store Diacomit 6.
Posibles efectos adversos 5 Conservación de Diacomit 6.
WHAT DIACOMIT IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES DIACOMIT Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Diacomit belongs to a group of medicines called antiepileptics.
Diacomit pertenece a un grupo de medicamentos denominado antiepilépticos.
It is used in conjunction with clobazam and valproate to treat a certain form of epilepsy called severe myoclonic epilepsy in infancy (Dravet’ s syndrome), which affects children.
Se utiliza junto con clobazam y valproato para tratar una determinada forma de epilepsia denominada epilepsia mioclónica grave de la infancia (síndrome de Dravet), que afecta a los niños.
Your child’ s doctor has prescribed this medicine to help treat your child’ s epilepsy.
El médico de su hijo ha recetado este medicamento para ayudar a tratar la epilepsia.
It should always be taken in combination with other prescribed antiepileptic medicines under the direction of a doctor.
Este medicamento debe tomarse siempre junto con otros medicamentos antiepilépticos recetados por un médico.
BEFORE YOUR CHILD TAKES DIACOMIT
ANTES DE QUE SU HIJO TOME DIACOMIT
Your child must NOT take Diacomit • if your child is allergic (hypersensitive) to stiripentol or to any of the other ingredients of Diacomit. • if your child has ever experienced attacks of delirium.
Su hijo NO debe tomar Diacomit • si es alérgico (hipersensible) al estiripentol o a cualquiera de los demás componentes de Diacomit. • si ha sufrido alguna vez ataques de delirio.
Take special care with Diacomit • if your child has kidney or liver problems. • if your child is using medicines containing:
Tenga especial cuidado con Diacomit • si su hijo tiene problemas de riñón o de hígado. • si su hijo está utilizando medicamentos que contienen:
- pimozide (used to treat the symptoms of Tourette's syndrome e. g. vocal outbursts and
cisaprida (utilizada para tratar los síntomas de la pirosis nocturna); pimozida (utilizada para tratar los síntomas del síndrome de Tourette: tics vocales y movimientos repetidos e incontrolados del cuerpo);
- dihydroergotamine (used to relieve the signs and symptoms of decreased mental capacity due to
ergotamina (utilizada para tratar la migraña); dihidroergotamina (utilizada para aliviar los signos y síntomas de la reducción de la capacidad mental debido al proceso de envejecimiento);
- quinidine (used to treat abnormal heart rhythms);
halofantrina (fármaco antipalúdico); quinidina (utilizada para tratar las anomalías del ritmo cardiaco); bepridil (utilizado para controlar el dolor torácico); ciclosporina, tacrolimus, sirolimus (utilizados los tres para evitar el rechazo en los transplantes de hígado, riñón y corazón);
- bepridil (used to control chest pain);
60
transplants);
-
- statins (simvastatin and atorvastatin, both used to reduce the amount of cholesterol in blood).
estatinas (simvastatina y atorvastatina, utilizadas ambas para reducir el nivel de colesterol en la sangre).
• if your child uses one of the following products:
• si su hijo utiliza uno de los siguientes productos:
57 phenobarbital, primidone, phenytoin, carbamazepine, diazepam.
medicamentos antiepilépticos que contienen: fenobarbital, primidona, fenitoína, carbamacepina, diazepam.
midazolam or triazolam (drugs used to reduce anxiety and sleeplessness – in combination with Diacomit they may make your child very sleepy); chlorpromazine (used for mental illness such as psychosis).
medicamentos que contienen: midazolam o triazolam (fármacos utilizados para reducir la ansiedad y el insomnio – combinados con Diacomit provocan una gran somnolencia en su hijo); clorpromacina (utilizada para enfermedades mentales como la psicosis).
caffeine or theophylline (these substances help restore mental alertness).
medicamentos, bebidas y alimentos que contienen: cafeína o teofilina (estas sustancias ayudan a recuperar el estado de alerta mental).
The combination with Diacomit should be avoided as it may increase their blood levels, leading to digestive disorders, racing heart and insomnia.
Debe evitarse su combinación con Diacomit, ya que ésta puede aumentar sus niveles sanguíneos, dando lugar a trastornos digestivos, incremento de la frecuencia cardiaca e insomnio.
Using other medicines If your child needs to use other medicines, please see above “ Take special care with Diacomit”.
Uso de otros medicamentos Si su hijo necesita usar otros medicamentos, consulte la sección anterior “ Tenga especial cuidado con Diacomit”.
Please tell your child’ s doctor or pharmacist if your child is using or has recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Informe al médico de su hijo o a su farmacéutico si su hijo está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Taking Diacomit with food and drink Your child should take Diacomit with food, it should NOT be taken on an empty stomach.
Toma de Diacomit con los alimentos y bebidas Su hijo debe tomar Diacomit junto con alimentos; NO debe tomarse con el estómago vacío.
Do NOT take Diacomit with milk or dairy products (yoghurt, soft cream cheeses, etc), fruit juice, fizzy drinks or food and drinks that contain caffeine or theophylline (for example cola, chocolate, coffee, tea and energy drinks).
NO tome Diacomit con leche o productos lácteos (yogur, quesos cremosos, etc.), zumos de frutas, bebidas gaseosas o alimentos y bebidas que contengan cafeína o teofilina (por ejemplo, cola, chocolate, café, té o bebidas energéticas).
Pregnancy During pregnancy, effective antiepileptic treatment must NOT be stopped.
Embarazo Durante el embarazo NO debe interrumpirse un tratamiento antiepiléptico efectivo.
If your child may be or is pregnant, please ask your child’ s doctor for advice.
Si su hija está o puede estar embarazada, consulte al médico de su hija.
Ask your child’ s doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Consulte al médico de su hijo o a su farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Breast-feeding Breast-feeding is not recommended during treatment with this medicine.
Lactancia No se recomienda dar de mamar a su bebé durante el tratamiento con este medicamento.
Driving and using machines This medicine may make your child feel sleepy.
Conducción y uso de máquinas Este medicamento puede provocar somnolencia en su hijo.
Your child should not use any tools, machines, ride or drive if affected in this way.
Su hijo no debe manejar herramientas o máquinas ni conducir si está afectado de este modo.
Check with your child’ s doctor.
Consulte al médico de su hijo.
HOW TO TAKE DIACOMIT
CÓMO TOMAR DIACOMIT
Your child should always take these capsules exactly as your child’ s doctor has told you.
Su hijo debe tomar estas cápsulas exactamente como su médico le haya indicado.
You should check with your child’ s doctor or pharmacist if you are not sure.
Consulte al médico de su hijo o a su farmacéutico si tiene dudas.
Dosage The dose is adjusted by the doctor according to your child’ s condition, generally 50 mg per kg bodyweight and per day.
Dosis La dosis es ajustada por el médico en función del estado de su hijo, generalmente hasta 50 mg por kg de peso corporal y por día.
How to take the Diacomit capsules These capsules should be swallowed whole with water.
61 Cómo tomar las cápsulas de Diacomit Estas cápsulas deben ingerirse enteras con agua.
For food and drinks to be avoided, see the section “ Taking Diacomit with food and drink” above.
Para conocer los alimentos y bebidas que deben evitarse, consulte la sección anterior “ Toma de Diacomit con los alimentos y bebidas”.
When to take Diacomit Your child should take this medicine two or three times a day at regular intervals as directed by your child’ s doctor.
Cuándo tomar Diacomit Su hijo debe tomar este medicamento dos o tres veces al día a intervalos regulares según las instrucciones del médico de su hijo.
58 Dose adjustment Any increase in dose should be gradual over 3 days while the dose of the other antiepileptic medicine(s) is reduced at the same time.
Ajuste de la dosis Cualquier incremento de la dosis debe ser gradual a lo largo de 3 días, reduciendo al mismo tiempo la dosis de los demás medicamentos antiepilépticos.
Your child’ s doctor will tell you the new dose of the other antiepileptic medicine(s).
El médico de su hijo le informará de la nueva dosis de los demás medicamentos antiepilépticos.
If you have the impression that the effect of this medicine is too strong or too weak, talk to your child’ s doctor or pharmacist.
Si tiene la impresión de que el efecto de este medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, consúltelo con el médico de su hijo o con su farmacéutico.
The dose will be adjusted by the doctor according to your child’ s condition.
El médico ajustará la dosis en función del estado de su hijo.
Please consult your child’ s doctor in the event of any side effects as the doctor may have to adjust the dose of this medicine and the other antiepileptic medicine(s).
En caso de efectos adversos, consulte con el médico de su hijo, pues es posible que éste tenga que ajustar la dosis de este medicamento y de los demás medicamentos antiepilépticos.
There are slight differences between the Diacomit capsules and powder for oral suspension.
Existen ligeras diferencias entre las cápsulas y el polvo para suspensión oral de Diacomit.
If your child experiences any problems when switching from taking the capsules to the powder for oral suspension or vice versa please inform your doctor.
Por favor, consulte a su médico si su hijo experimenta cualquier problema al cambiar de las cápsulas al polvo para suspensión oral o viceversa.
If your child takes more Diacomit than he or she should Contact your child’ s doctor if you know or think your child has taken more medicine than he or she should have.
Si su hijo toma más Diacomit del que debiera Consulte con el médico de su hijo si sabe o cree que su hijo ha tomado más cantidad del medicamento de la que debiera.
If your child forgets to take Diacomit It is important that your child takes this medicine regularly at the same time each day.
Si su hijo olvidó tomar Diacomit Es importante que su hijo tome este medicamento con regularidad a la misma hora cada día.
If your child forgets to take a dose, he or she should take it as soon as you remember unless it is time for the next dose.
Si su hijo olvida tomar una dosis, deberá tomarla tan pronto como usted lo recuerde, a menos que sea la hora de la siguiente dosis.
In that case carry on with the next dose as normal.
En ese caso, continúe con la siguiente dosis del modo normal.
Your child should not take a double dose to make up for a forgotten individual dose.
Su hijo no debe tomar una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
If your child stops taking Diacomit Your child must not stop taking this medicine unless the doctor tells you to.
Si su hijo interrumpe el tratamiento con Diacomit Su hijo no debe dejar de tomar este medicamento a menos que el médico se lo indique a usted.
Stopping treatment suddenly can lead to an outbreak of seizures.
La interrupción del tratamiento puede provocar una crisis de convulsiones.
If you have any further questions on the use of this product, ask your child’ s doctor or pharmacist.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte al médico de su hijo o a su farmacéutico.
Like all medicines, Diacomit can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Diacomit puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Very common side effects (more than one in 10 patients): • loss of appetite, weight loss (especially when combined with the antiepileptic medicine sodium valproate); • insomnia (sleeplessness), drowsiness; • ataxia (inability to coordinate muscle movements), hypotonia (low muscle strength), dystonia (muscle disorders).
Efectos adversos muy frecuentes (más de uno de cada 10 pacientes): • pérdida de apetito, pérdida de peso (especialmente en combinación con el medicamento antiepiléptico valproato sódico); • insomnio, somnolencia; • ataxia (incapacidad de coordinar los movimientos musculares), hipotonía (poca fuerza muscular), distonía (trastornos musculares).
Common side effects (between one in 100 patients and one in 10 patients): • raised levels of liver enzymes, especially when given with either of the antiepileptic medicines carbamazepine and sodium valproate; • aggressiveness, irritability, agitation, hyperexcitability (state of being unusually excitable); • sleep disorders (abnormal sleeping); • hyperkinesis (exaggerated movements); • nausea, vomiting; • a low number of a type of white blood cells.
62 Efectos adversos frecuentes (entre uno de cada 100 pacientes y uno de cada 10 pacientes): • elevación de los niveles de enzimas hepáticas, especialmente cuando se administra con los medicamentos antiepilépticos carbamacepina o valproato sódico; • agresividad, irritabilidad, agitación, hiperexcitabilidad (estado de excitabilidad inusual); • trastornos del sueño (anomalías del sueño); • hipercinesia (movimientos exagerados); • náuseas, vómitos; • bajo número de un tipo de glóbulos blancos.
Uncommon side effects (between one in 1,000 patients and one in 100 patients): • double vision when used in combination with the antiepileptic medicine carbamazepine; • sensitivity to light; • rash, skin allergy, urticaria (pinkish, itchy swellings on the skin); • fatigue (tiredness).
Efectos adversos poco frecuentes (entre uno de cada 1.000 pacientes y uno de cada 100 pacientes): • visión doble cuando se utiliza junto con el medicamento antiepiléptico carbamacepina; • sensibilidad a la luz; • erupción, alergia cutánea, urticaria (inflamación de la piel de un tono rosado y acompañada de picor); • fatiga (cansancio).
59 To eliminate these side effects, your child’ s doctor may have to change the dose of concomitant medicines, or the dosage of Diacomit.
Para eliminar estos efectos adversos, es posible que el médico de su hijo tenga que variar la dosis de Diacomit o de los otros medicamentos que usa.
If any of these side effects persists or gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your child’ s doctor or pharmacist.
Si considera que alguno de los efectos adversos es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe al médico de su hijo o a su farmacéutico.
HOW TO STORE DIACOMIT
CONSERVACIÓN DE DIACOMIT
• Keep out of the reach and sight of children. • Your child should not take Diacomit after the expiry date, which is stated on the label.
• Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. • Su hijo no debe utilizar Diacomit después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta.
The expiry date refers to the last day of that month. • Store in the original package, in order to protect from light..
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. • Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
What Diacomit 250 mg contains • The active substance is stiripentol.
Composición de Diacomit 250 mg • El principio activo es el estiripentol.
Each capsule contains 250 mg of stiripentol. • The other ingredients in this medicine are povidone K29/ 32, sodium starch glycolate type A and magnesium stearate. • The capsule shell is made of gelatin, titanium dioxide (E171), erythrosine (E127), indigotin (E132).
Cada cápsula contiene 250 mg de estiripentol. • Los demás componentes de este medicamento son povidona K29/ 32, glicolato sódico de almidón tipo A y estearato de magnesio. • La estructura de la cápsula está hecha de gelatina, dióxido de titanio (E171), eritrosina (E127) e indigotina (E132).
What Diacomit 500 mg contains • The active substance is stiripentol.
Composición de Diacomit 500 mg • El principio activo es el estiripentol.
Each capsule contains 500 mg of stiripentol. • The other ingredients in this medicine are povidone K29/ 32, sodium starch glycolate type A and magnesium stearate. • The capsule shell is made of gelatin, titanium dioxide (E171).
Cada cápsula contiene 500 mg de estiripentol. • Los demás componentes de este medicamento son povidona K29/ 32, glicolato sódico de almidón tipo A y estearato de magnesio. • La estructura de la cápsula está hecha de gelatina y dióxido de titanio (E171).
What Diacomit 250 mg looks like and contents of the pack Diacomit 250mg capsules are pink.
Aspecto de Diacomit 250 mg y contenido del envase Las cápsulas de Diacomit 250 mg son de color rosa.
The capsules are supplied in plastic bottles containing 30, 60 and 90 capsules in cardboard cartons.
Las cápsulas están envasadas en frascos de plástico que contienen 30, 60 y 90 cápsulas, en cajas de cartón.
Diacomit is also available as 500 mg capsules for oral use and 250 mg and 500 mg powder for oral suspension in sachets.
Diacomit también se encuentra disponible en forma de cápsulas para uso oral de 500 mg, y de polvo para suspensión oral en sobres de 250 mg y 500 mg.
What Diacomit 500 mg looks like and contents of the pack Diacomit 500mg capsules are white.
63 Aspecto de Diacomit 500 mg y contenido del envase Las cápsulas de Diacomit 500 mg son de color blanco.
Diacomit is also available as 250 mg capsules for oral use and 250 mg and 500 mg powder for oral suspension in sachets.
Diacomit también se encuentra disponible en forma de cápsulas para uso oral de 250 mg, y de polvo para suspensión oral en sobres de 250 mg y 500 mg.
Marketing Authorisation Holder Biocodex 7 avenue Gallieni - 94250 Gentilly - France Tel: + 33 1 41 24 30 00 - e-mail: webar@biocodex. fr
Titular de la autorización de comercialización Biocodex 7 avenue Gallieni - 94250 Gentilly - Francia Tel: + 33 1 41 24 30 00 - e-mail: webar@biocodex. fr
Manufacturer Biocodex 1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - France
Responsable de la fabricación Biocodex 1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - Francia
60 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
AT/ BE/ BG/ CZ/ CY/ EE/ EL/ ES/ FR/ HU/ IE/ IS/ IT/ LT/ LU/ LV/ MT/ NL/ PL/ PT/ RO/ SI/ SK/ UK Biocodex 7 avenue Gallieni - F-94250 Gentilly Tél/ Tel.: + 33 (0)1 41 24 30 00 e-mail: webar@biocodex. fr
AT/ BE/ BG/ CZ/ CY/ EE/ EL/ ES/ FR/ HU/ IE/ IS/ IT/ LT/ LU/ LV/ MT/ NL/ PL/ PT/ RO/ SI/ SK/ UK Biocodex 7 avenue Gallieni - F-94250 Gentilly Tél/ Tel.: + 33 (0)1 41 24 30 00 e-mail: webar@biocodex. fr
DE Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214 D-22335 Hamburg Tel: +49 (0)40 59101 525 e-mail: epi. info@desitin. de
DE Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214 D-22335 Hamburg Tel: +49 (0)40 59101 525 e-mail: epi. info@desitin. de
0045-33-73 00 73 e-mail: desitin@desitin. dk
0045-33-73 00 73 e-mail: desitin@desitin. dk
0047 67 15 92 30 e-mail: firmapost@desitin. no
0047 67 15 92 30 e-mail: firmapost@desitin. no
0046-31-20 23 10 e-mail: info@desitin. se
0046-31-20 23 10 e-mail: info@desitin. se
This medicine has been given “ conditional approval”.
Este prospecto ha sido aprobado en 64 Este medicamento se ha autorizado con una “ Aprobación condicional”.
This means that there is more definitive evidence to come about this medicine for the treatment of this form of epilepsy when stiripentol is used in conjunction with clobazam and valproate.
Esta modalidad de aprobación significa que se espera más información de este medicamento para el tratamiento de esta forma de epilepsia cuando se utiliza estiripentol junto con clobazam y valproato.
The European Medicines Agency (EMEA) will review new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
La Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) revisará anualmente la información nueva del medicamento y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicine Agency (EMEA) website: http: / /www. emea. europa. eu.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu.
There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
También existen enlaces con otras páginas web sobre.
61 PACKAGE LEAFLET:
65 PROSPECTO:
Diacomit 250 mg powder for oral suspension in sachets Stiripentol Diacomit 500 mg powder for oral suspension in sachets Stiripentol
Diacomit 250 mg Polvo para suspensión oral en sobres Estiripentol Diacomit 500 mg Polvo para suspensión oral en sobres Estiripentol
Keep this leaflet.
- Conserve este prospecto.
This medicine has been prescribed for your child.
- Este medicamento se le ha recetado a su hijo personalmente y no debe dárselo a otras personas,
Do not pass it on to others.
aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Your child’ s doctor has prescribed this medicine to help treat your child’ s epilepsy.
El médico de su hijo ha recetado este medicamento para ayudar a tratar la epilepsia de su hijo.
It should always be taken in combination with other prescribed antiepileptic medicines under the direction of a doctor.
Este medicamento debe tomarse siempre junto con otros medicamentos antiepilépticos recetados por orden de un médico.
Your child must NOT take Diacomit • if your child is allergic (hypersensitive) to stiripentol or to any of the other ingredients of Diacomit. • if your child has ever experienced attacks of delirium.
Su hijo NO debe tomar Diacomit • si su hijo es alérgico (hipersensible) al estiripentol o a cualquiera de los demás componentes de Diacomit. • si su hijo ha sufrido alguna vez ataques de delirio.
- bepridil (used to control chest pain);
66
62 phenobarbital, primidone, phenytoin, carbamazepine, diazepam.
medicamentos antiepilépticos que contienen: fenobarbital, primidona, fenitoína, carbamacepina, diazepam.
If your child has problems with certain ingredients of Diacomit (e. g. aspartame, glucose, sorbitol).
Si su hijo tiene problemas con alguno de los componentes de Diacomit (p. ej. aspartamo, glucosa, sorbitol).
In this case, please see below: “ Important information about some of the ingredients of Diacomit”.
En ese caso, consulte más adelante: “ Información importante sobre algunos de los componentes de Diacomit”.
Important information about some of the ingredients of Diacomit Contains a source of phenylalanine.
Información importante sobre algunos de los componentes de Diacomit Contiene una fuente de fenilalanina.
May be harmful for people with phenylketonuria.
Puede ser perjudicial para las personas con fenilcetonuria.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Si su médico le ha dicho que presenta una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.
3.
67 3.
Your child should always take the contents of each sachet exactly as your child’ s doctor has told you.
Su hijo debe tomar estos sobres exactamente como su médico le haya indicado.
Dosage The dose is adjusted by the doctor according to your child’ s condition, generally 50 mg per kg bodyweight and per day.
Dosis La dosis es ajustada por el médico en función del estado de su hijo, generalmente 50 mg por kg de peso corporal y por día.
63 How to take the Diacomit powder for oral suspension The powder should be mixed in a glass of water and should be taken immediately after mixing during the meal.
Cómo tomar Diacomit polvo para suspensión oral El polvo debe disolverse en un vaso de agua y debe tomarse inmediatamente después de su disolución durante una comida.
Dose adjustment Any increase in dose should be gradual over 3 days while the dose of the other antiepileptic medicine(s) is reduced at the same time.
Ajuste de la dosis Cualquier incremento de la dosis debe ser gradual a lo largo de 3 días, reduciendo al mismo tiempo la dosis de los demás medicamentos antiepilépticos.
Like all medicines, Diacomit can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Diacomit puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Very common side effects (more than one in 10 patients): • loss of appetite, weight loss (especially when combined with the antiepileptic medicine sodium valproate); • insomnia (sleeplessness), drowsiness; • ataxia (inability to coordinate muscle movements), hypotonia (low muscle strength), dystonia (muscle disorders).
68 Efectos adversos muy frecuentes (más de uno de cada 10 pacientes): • pérdida de apetito, pérdida de peso (especialmente en combinación con el medicamento antiepiléptico valproato sódico); • insomnio, somnolencia; • ataxia (incapacidad de coordinar los movimientos musculares), hipotonía (poca fuerza muscular), distonía (trastornos musculares).
Common side effects (between one in 100 patients and one in 10 patients): • raised levels of liver enzymes, especially when given with either of the antiepileptic medicines carbamazepine and sodium valproate; • aggressiveness, irritability, agitation, hyperexcitability (state of being unusually excitable); • sleep disorders (abnormal sleeping);
Efectos adversos frecuentes (entre uno de cada 100 pacientes y uno de cada 10 pacientes): • elevación de los niveles de enzimas hepáticas, especialmente cuando se administra con los medicamentos antiepilépticos carbamacepina o valproato sódico; • agresividad, irritabilidad, agitación, hiperexcitabilidad (estado de excitabilidad inusual); • trastornos del sueño (anomalías del sueño); • hipercinesia (movimientos exagerados); • náuseas, vómitos; • bajo número de un tipo de glóbulos blancos.
To eliminate these side effects, your child’ s doctor may have to change the dose of concomitant medicines, or the dosage of Diacomit.
Para eliminar estos efectos adversos, es posible que el médico de su hijo tenga que variar la dosis de los medicamentos concomitantes o la dosis de Diacomit.
What Diacomit 250 mg contains • The active substance is stiripentol.
Qué contiene Diacomit 250 mg • El principio activo es el estiripentol.