qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
(a) Solution for injection (b) Multidose (c) 2
a) Solución inyectable b) Multidosis c) 2
(a) 1.1.1995 (b) 27.7.1995 (c) 107 days (d) 94 days
a) 01.01.95 b) 27.07.95 c) 107 Días d) 94 Días
(a) 24.8.1995 (b) 29.2.1996 (c) 4.3.1996 (d) OJ C 1996, 29.3.1996
a) 24.08.95 b) 29.02.96 c) 04.03.96 d) DO C96, 29.3.1996
(a) Pentofel (b) Vaccine (c) Part A
a) Pentofel b) Vacuna c) Parte A
(a) Fort Dodge Laboratories (b) IRL
a) Fort Dodgea Laboratories b) IR
(a) Cats (b) Rhinotracheitis
a) Gatos b) Rhinotraqueitis
(a) Solution for injection (b) Monodose (c) 3
a) Solución for inyectable b) Monodosis c) 3
(a) 16.6.1995 (b) 18.9.1996 (c) 208 days (d) 235 days
a) 16.06.95 b) 18.09.96 c) 208 Días d) 235 Días
(a) 17.10.1996 (b) 5.2.1997 (c) 6.2.1997 (d) OJ C 63, 28.2.1997
a) 17.10.96 b) 05.02.97 c) 06.02.97 d) DO C63, 28.2.1997
(a) Quadrisol (b) Vedaprofen (c) Part B
a) Quadrisol b) Vedaprofeno c) Parte B
(a) Horses (b) Control of inflammation
a) Caballos b) Control de la inflamación
(a) Oral gel (b) 100mg/ml (c) 1
a) Gel oral b) 100mg/ml c) 1
(a) 7.5.1996 (b) 16.7.1997 (c) 209 days (d) 235 days
a) 07.05.96 b) 16.07.97 c) 209 Días d) 235 Días
(a) 14.8.1997 (b) 4.12.1997 (c) 5.12.1997 (d) OJ C 392, 24.12.1997
a) 14.08.97 b) 04.12.97 c) 05.12.97 d) DO C392, 24.12.1997
(a) Metacam (b) Meloxicam
a) Metacam b) Meloxicam
(a) Boehringer Ingelheim
a )Boehringer Ingelheim
(a) Cattle (b) Adjunctive
a) Bóvidos b) Infecciones
(a) Solution for injection
a) Solución inyectable
(a) 24.6.1996 (b) 16.7.1997
a) 24.06.96 b) 16.07.97
(a) 14.8.1997 (b) 7.1.1998
a) 14.08.97 b) 07.01.98
(c) Part B
c) Parte B
(b) D
b) DE
therapy in acute respiratory infection
respiratorias agudas
(b) 5mg/ml (c) 1
b) 5mg/ml c) 1
(c) 208 d ays (d) 180 days
c) 208 Dí as d) 180 Días
(c) 8.1.1998 (d) OJ C 32, 30.1.1998
c) 08.01.98 d) DO C32, 30.1.1998
(a) Dicural (b) Difloxacin (c) Part B
a) Dicural b) Difloxacin c) Parte B
(a) Poultry (b) Antibacterial for systematic use
a) Pollos y pavos b) Infecciones respiratorias crónicas
(a) Oral solution (b) 100mg/ml (c) 2
a) Solución Oral b) 100mg/ml c) 2
(a) 6.12.1995 (b) 11.6.1997 (c) 218 days (d) 337 days
a) 06.12.95 b) 11.06.97 c) 218 Días d) 337 Días
(a) 11.7.1997 (b) 16.1.1998 (c) 20.1.1998 (d) OJ C 63, 27.2.1998
a) 11.07.97 b) 16.01.98 c) 20.01.98 d) DO C63, 27.2.1998
(a) Clomicalm (b) Clomipramine (c) Part B
a) Clomicalm b) Clomipramina c) Parte B
(a) Ciba-Geigy (b) F
a) Ciba-Geigy b) FR
(a) Dogs (b) Treatment of anxieties
a) Perros b) Tratamiento de ansiedad
(a) Tablets (b) 5, 20 and 80mg (c) 3
a) Comprimidos b) 5, 20 and 80mg c) 3
(a) 13.11.1996 (b) 12.11.1997 (c) 210 days (d) 156 days
a) 13.11.96 b) 12.11.97 c) 210 Días d) 156 Días
(a) 12.12.1997 (b) 1.4.1998 (c) 2.4.1998 (d) OJ C 126, 24.4.1998
a) 12.12.97 b) 01.04.98 c) 02.04.98 d) DO C126, 24.4.1998
Neocolipor Inactivated vaccine Part A
a) Neocolipor b) Vacuna Inactivada c) Parte A
Rhône Mérieux F
a) Rhône Mérieux b) FR
Piglets Passive immunisation against neonatal
a) Piglets b) Colibacillos neonatal
(a) Suspension (b) 2ml (c) 5
a) Suspensión inyectable b) 2ml c) 5
(a) 2.10.1996 (b) 10.12.1997 (c) 191 days (d) 245 days
a) 02.10.96 b) 10.12.97 c) 191 Días d) 245 Días
(a) 9.1.1998 (b) 14.4.1998 (c) 15.4.1998 (d) OJ C 126, 24.4.1998
a) 09.01.98 b) 14.04.98 c) 15.04.98 d) DO C126, 24.4.1998
Nobilis IB4-91 Live vaccine
a) Nobilis IB4-91 b) Vacuna viva c) Parte B
Intervet International
a) Intervet International b) NL
(a) Solution (b) 30ml/1000
a) Pollos b) Vacuna viva activa contra síntomas
doses (c) 5
a) Solución b) 30ml/1000 doses c) 5
(c) 210 d ays (d) 184 days
a) 16.10.96 b) 12.11.97 c) 210 Días d) 184 Días
(corrigendum 5.8.1998) (c) 10.6.1998 (d) OJ C 200, 26.6.1998
a) 12.12.97 b) 09.06.98 (corrigendum de bronquitis 05.08.98) c) 10.06.98 d) DO C200, 26.6.1998
Suvaxyn Aujeszky 783+O/W
a) Suvaxyn Aujeszky 783+O/W b) Vacuna viva c) Parte A
Solvay Duphar
a) Solvay Duphar b) NL
(a) Solution for injection
a) Cerdos b) Vacuna contra la enfermedad de Aujeszky
(b) 2ml (c) 3
a) Solución inyectable b) 2ml c) 3
(c) 208 days (d) 328 days
a) 19.10.96 b) 08.04.98 c) 208 Días d) 328 Días
(c) 10.8.1998 (d) OJ C 269, 28.8.1998
a) 08.05.98 b) 07.08.98 c) 10.08.98 d) DO C269, 28.8.1998
Establishment of maximum residue limits for new substances
Establecimento del límite de residuos máximo para nuevas sustancias Substancia a) DCI
EMEA/CVMP a) Validation b) Opinion c) Active time d) Clockstop
Are a Terapéutica a) Especies destinadas
Commission a) Sent to Commission b) Date of regulation c) Official Journal
EMEA/CVMP Commisión a) Validación a) Enviado a la Comisión b) Dictamen b) Fecha del Reglamento c) Tiempo c) DO No. activo d) Parada de reloj
a) Chicken, turkeys
a) Pollos y pavos
a) 16.5.1995 b) 15.12.1995 c) 134 days d) 49 days
a) 16.05.95 a) 13.02.96 b) 15.12.95 b) 08.07.96 c) 134 Días c) DO L 170, 9.7.1996 d) 49 Días
a) Ketoprofen (extension)
a) Ketoprofen (extensión)
a) Porcine
a) Porcinos
a) 15.5.1995 b) 22.3.1996 c) 85 days d) 217 days
a) 15.05.95 b) 22.03.96 c) 85 Días d) 217 Días
a) 25.4.1996 b) 6.9.1996 c) OJ L 226, 7.9.1996
a) 25.04.96 b) 06.09.96 c) DO L 226, 7.9.1996
a) Ovine
a) Ovinos
a) 12.12.1995 b) 24.4.1996 c) 104 days d) 0
a) 12.12.95 b) 24.04.96 c) 104 Días d) 0
a) 24.5.1996 b) 21.10.1996 c) OJ L 269, 22.10.1996
a) 24.05.96 b) 21.10.96 c) DO L 269, 2.10.1996
a) Eprinomectin
a) Eprinomectina
a) Bovine
a) Bóvidos
a) 22.2.1996 b) 25.6.1996 c) 108 days d) 0
a) 22.02.96 b) 25.06.96 c) 108 Días d) 0
a) 26.7.1996 b) 8.1.1997 c) OJ L 5, 09.1.1997
a) 26.07.96 b) 08.01.97 c) DO L 5, 09.1.1997
a) Doramectin (modif ication)
a) Doramectina (variación)
a) 14.5.1996 b) 24.7.1996 c) 70 days d) 0
a) 14.05.96 b) 24.07.96 c) 70 Días d) 0
a) 23.8.1996 b) 14.2.1997 c) OJ L 45, 15.2.1997
a) 23.08.96 b) 14.02.97 c) DO L 45, 15.2.1997
b) 18.9.1996 c) 187 d ays d) 152 days
a) 03.08.95 b) 18.09.96 c) 187 Días d) 152 Días
b) 25.4.1997 c) OJ L 110, 26.4.1997
a) 16.10.96 b) 25.04.97 c) DO L 110, 26.4.1997
a) Moxidectin (modif ication)
a) Moxidectina (variación)
a) Bovine, ovine
a) Bóvidos, Ovinos
a) 12.6.1996 b) 18.9.1996 c) 97 days d) 0
a) 12.06.96 b) 18.09.96 c) 97 Días d) 0
a) 16.10.1996 b) 25.4.1997 c) OJ L 110, 26.4.1997
a) 16.10.96 b) 25.04.97 c) DO L 110, 26.4.1997
a) Difloxacin (modif ication)
a) Difloxacina (variación)
a) 10.7.1996 b) 23.10.1996 c) 104 days d) 0
a) 10.07.96 b) 23.10.96 c) 104 Días d) 0
a) 19.11.1996 b) 25.4.1997 c) OJ L 110, 26.4.1997
a) 19.11.96 b) 25.04.97 c) DO L 110, 26.4.1997
a) Ivermectin (extension)
a) Ivermectina (extensión)
a) Deer
a) Cervidos, incluyendo reno
a) 20.8.1996 b) 11.12.1996 c) 86 days d) 0
a) 20.08.96 b) 11.12.96 c) 86 Días d) 0
a) 9.1.1997 b) 23.4.1997 c) OJ L 106, 24.4.1997
a) 09.01.97 b) 23.04.97 c) DO L 106, 24.4.1997
a) Amitraz (extension)
a) Amitraz (extensión)
a) Bees
a) Abejas
a) 18.10.1996 b) 12.2.1997 c) 115 days d) 0
a) 18.10.96 b) 12.02.97 c) 115 Días d) 0
a) 12.3.1997 b) 24.9.1997 c) OJ L 263, 25.9.1997
a) 12.03.97 b) 24.09.97 c) DO L 263, 25.9.1997
a) Doramectin (extension)
a) Doramectina (extensión)
a) Swine, ovine
a) Porcinos, Ovinos
a) 10.6.1996 b) 12.2.1997 c) 118 days d) 127 days
a) 10.06.96 b) 12.02.97 c) 118 Días d) 127 Días
a) Cefazolin (extension)
a) Cefazolin (extensión)
a) Ovine, caprine
a) Ovinos, Caprinos
a) 5.6.1997 b) 10.9.1997 c) 97 days d) 0
a) 05.06.97 b) 10.09.97 c) 97 Días d) 0
a) 10.10.1997 b) 16.1.1998 c) OJ L 11, 17.1.1998
a) 10.10.97 b) 16.01.98 c) DO L 11, 17.1.1998
b) Equine
b) Equidos
a) 13.5.1996 b) 7.5.1997 c) 200 days d) 158 days
a) 13.05.96 b) 07.05.97 c) 200 Días d) 158 Días
a) 5.6.1997 b) 23.2.1998 c) OJ L 53, 24.2.1998
a) 05.06.97 b) 23.02.98 c) DO L 53, 24.2.1998
a) Fish
a) Pescados
a) 20.1.1997 b) 7.5.1997 c) 105 days d) 0
a) 20.01.97 b) 07.05.97 c) 105 Días d) 0
Substance a) INN
Substancia a) DCI
Therapeutic area a) Target species
Are a Te rapéutica a) Especies destinadas
EMEA/CVMP a) Validation b) Opinion c) Active time d) Clockstop
EMEA/CVMP a) Validación b) Dictamen c) Tiempo activo d) Parada de reloj
Commission a) Sent to Commission b) Date of regulation c) Official Journal
Commisión a) Enviado a la Comisión b) Fecha del Reglamento c) DO No.
a) Florfenicol (extension)
a) Florfenicol (extensión)
a) 29.1.1996 b) 16.7.1997 c) 129 days d) 404 days
a) 29.01.96 b) 16.07.97 c) 129 Días d) 404 Días
a) 12.8.1997 b) 18.3.1998 c) OJ L 82, 19.3.1998
a) 12.08.97 b) 18.03.98 c) DO L 82, 19.3.1998
a) Moxidectin (extension)
a) Moxidectina (extensión)
a) Equidae
a) Equidos
a) 9.4.1997 b) 16.7.1997 c) 96 days d) 0
a) 09.04.97 b) 16.07.97 c) 96 Días d) 0
a) Praziquantel (extension)
a) Praziquantel (extensión)
a) 15.9.1997 b) 14.1.1998 c) 120 days d) 0
a) 15.09.97 b) 14.01.98 c) 120 Días d) 0
a) 9.2.1998 b) 27.5.1998 c) OJ L 154, 28.5.1998
a) 09.02.98 b) 27.05.98 c) DO L 154, 28.5.1998
a) 28.3.1996 b) 11.6.1997 c) 212 days d) 229 days
a) 28.03.96 b) 11.06.97 c) 212 Días d) 229 Días
a) 9.7.1997 b) 17.7.1998 c) OJ L 205, 22.7.1998
a) 09.07.97 b) 17.07.98 c) DO L 205, 22.7.1998
a) Tilmicosin (extension)
a) Tilmicosin (extensión)
a) Chickens
a) Pollos
a) 14.7.1997 b) 12.11.1997 c) 111 days d) 0
a) 14.07.97 b) 12.11.97 c) 111 Días d) 0
a) 12.12.1997 b) 9.9.1998 c) OJ L 250, 10.9.1998
a) 12.12.97 b) 09.09.98 c) DO L 250, 10.9.1998
a) Valnemulin
a) Valnemulina
a) 2.8.1996 b) 6.5.1998 c) 207 days d) 641 days
a) 02.08.96 b) 06.05.98 c) 207 Días d) 641 Días
a) 5.6.1998 b) 27.11.1998 c) OJ L 320, 18.11.1998
a) 05.06.98 b) 27.11.98 c) DO L 320, 8.11.1998
a) Alfaprostol (extension)
a) Alfaprostol (extensión)
a) Rabbits
a) Conejos
a) 15.5.1997 b) 6.5.1998 c) 200 days d) 362 days
a) 05.06.98 b) 27.11.98
a) 5.6.1998 b) 27.11.1998 c) OJ L 320, 28.11.1998
82 c) 200 Dí as d) 362 Días c) DO L 320, 8.11.1998
a) All mammalian food producing species
a) Todas las especies mamíferas productoras de alimentos
a) 9.1.1997 b) 6.5.1998 c) 180 days d) 508 days
a) 09.01.97 b) 06.05.98 c) 180 Días d) 508 Días
a) 5.6.1998 b) 27.11.1998 c) OJ L 320, 28.11.1998
a) 05.06.98 b) 27.11.98 c) DO L 320, 8.11.1998
a) Salmonidae
a) Salmonidos
a) 7.5.1997 b) 10.6.1998 c) 198 days d) 202 days
a) 07.05.97 b) 10.06.98 c) 198 Días d) 202 Días
a) 10.7.1998 b) 11.12.1998 c) OJ L 337, 12.12.1998
a) 10.07.98 b) 11.12.98 c) DOJ L 337, 12.12.98
a) Flumethrin
a) Flumethrina
a) Bovine,ovine, caprine, honey bees
a) Bóvidos, O vinos, Caprinos, Abejas
a) 11.11.1996 b) 10.6.1998 c) 197 days d) 380 days
a) 11.11.96 b) 10.06.98 c) 197 Días d) 380 Días
a) 10.7.1998 b) 11.12.1998 c) OJ L 337, 12.12.1998
a) 10.07.98 b) 11.12.98 c) DO L 337, 12.12.98
a) Enrofloxacin (modif ication)
a) Enrofloxacina (variación)
a) Bovine, porcine, poultry
a) Bóvidos, Porcinos, Aves
a) 3.2.1997 b) 8.7.1998 c) 183 days d) 336 days
a) 03.02.97 b) 08.07.98 c) 183 Días d) 336 Días
a) 30.7.1998 b) 17.12.1998 c) OJ L 343, 18.12.1998
a) 30.07.98 b) 17.12.98 c) DO L 343, 18.12.98
a) Enrofloxacin (extension)
a) Enrofloxacina (extensión)
a) Dairy cattle, ovine, rabbits
a) Ganado vacuno, O vinos, Conejos
a) Sodium 2-methyl- 2-phenoxy- propionate
a) 2-Metil-2- fenoxipropanoato de sodio
a) Bovine, porcine, caprine, equidae
a) Bóvidos, Porcinos, Caprinos, Equidos
a) 26.11.1996 b) 8.7.1998 c) 201 days d) 388 days
a) 26.11.96 b) 08.07.98 c) 201 Días d) 388 Días
a) Ivermectin
a) Ivermectina (extensión)
a) Deer
a) Cérvidos, incluyendo reno
a) 20.8.1996 b) 8.7.1996 c) 170 days d) 518 days
a) 20.08.96 b) 08.07.96 c) 170 Días d) 518 Días
a) Diethylene glycol monoethyl ether
a) Ether monoetílico de dietilenoglicol
a) Bovine, porcine
a) Bóvidos, Porcinos
a) 14.2.1997 b) 8.7.1998 c) 170 days d) 337 days
a) 14.02.97 b) 08.07.98 c) 170 Días d) 337 Días
REFERENCE DOCUMENTS
DOCUMENTOS DE REFERENCIA
(a) EU official publications
a) Publicaciones oficiales de la UE
- EMEA budget statement for the financial year 1998 (OJ L 57, 26.2.1998, p.1)
− Reglamento (CEE) nº 2309/93 del Consejo modificado (DO nº L.214 de 24.8.1993, p.1) − Reglamento (CEE) nº 2377/90 del Consejo modificado (DO nº L.224 de 18.8.1990, p.1) − Directiva 75/319/CEE del Consejo modificada (DO nº L 147 de 9.6.1975, p.13) − Directiva 81/851/CEE del Consejo modificada (DO nº L 317 de 6.11.1981, p.1) − Reglamento (CEE) nº 2743/98 del Consejo (DO nº L.345 de 19.12.1998, p.3) − Estado de ingresos y de gastos de la EMEA para el ejercicio 1998 (DO L 57 de 26.2.1998, p.1)
The texts of these and other provisions may be also be found in the series ‘Rules governing medicinal products in the European Community’.
Los textos de éstas y otras disposiciones podrán también encontrarse en la publicación Normas sobre Medicamentos de la Unión Europea.
These publications, along with copies of the Official Journal, are available from:
Estas publicaciones, así como los ejemplares del Diario Oficial, podrán obtenerse en la siguiente dirección:
Office for Official Publications of the European Communities 2, rue de Mercier L -2985 Luxembourg
Oficina de Publicaciones Oficiales de las Comunidades Europeas 2, rue de Mercier L - 2985 Luxemburgo
The texts are also available on the EudraLex Internet site at http://dg3.eudra.org/eudralex/index.htm 81 (b) EMEA documents
Los textos también están disponibles en el sitio Internet EudraLex en la siguiente dirección http://dg3.eudra.org/eudralex/index.html
83
83 b) Documentos de la EMEA
EMEA/ MB/ 002/ 97. final
EMEA/ MB/ 002/ 97. final (ES)
WORK PROGRAMME
PROGRAMA DE TRABAJO
FOR THE
DE LA
EUROPEAN AGENCY FOR THE EVALUATION
AGENCIA EUROPEA PARA LA EVALUACIÓN
OF MEDICINAL PRODUCTS
DE MEDICAMENTOS
IN 1997 - 1998
1997 - 1998
Adopted by the Management Board on 5 February 1997
Adoptado por el Consejo de Administración el 5 de febrero de 1997
(+44-171) 418 8416 E_Mail: mail@emea. eudra. org http: / /www. eudra. org/ emea. html EMEA/ MB/ 002/ 97
(+44-171) 418 8416 E_Mail: mail@emea. eudra. org http: / /www. eudra. org/ emea. html EMEA/ MB/ 002/ 97
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Página 2 Programa de trabajo de la
European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 1997 - 1998
Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos 1997 - 1998
Setting out coherent work programmes for the two first years of the Agency’ s operations proved a daunting task given the uncertainties about the workload and the way in which the different procedures would evolve.
La elaboración de programas de trabajo coherentes para los dos primeros años de la Agencia ha resultado una tarea extremadamente difícil, a causa de las incertidumbres tanto sobre la carga de trabajo como sobre la posible evolución de los diversos procedimientos.
Regular consultations were held with national competent authorities, the scientific committees of the EMEA and the Commission, and rolling programmes were reviewed every six months by the Management Board.
Se han celebrado consultas periódicas con las autoridades nacionales competentes, con los Comités Científicos de la EMEA y con la Comisión, y el Consejo de Administración ha revisado semestralmente los programas provisionales.
The experience gained served as a starting point for this first public formal work programme for 1997 and 1998.
La experiencia ha servido de punto de partida para este primer programa de trabajo oficial para 1997 y 1998.
The programme for the next two years is guided by precise objectives and action priorities, and will inspire future EMEA’ s activities in accordance with the budget approved for 1997 and the preliminary budget for 1998.
Este programa, guiado por objetivos precisos y prioridades de acción, orientará las actividades futuras de la EMEA de acuerdo con el presupuesto aprobado para 1997 y el presupuesto provisional para 1998.
In less than two years, and with considerable support from many European experts, the European drug registration system, comprising a number of national agencies, the EMEA and the European Commission, has become a success.
En menos de dos años, y gracias al considerable apoyo de numerosos expertos europeos, el sistema europeo de registro de medicamentos, integrado por las autoridades nacionales competentes, la EMEA y la Comisión Europea, ha sido todo un éxito.
The EMEA and in particular its main committees (CPMP/ CVMP) have gained a world-wide reputation for the speed and quality of their scientific evaluations.
La EMEA, y en particular sus principales comités (CPMP/ CVMP), han conseguido un prestigio mundial por la celeridad y calidad de sus evaluaciones científicas.
These efforts must be continued and consolidated.
Estos esfuerzos deben proseguir y consolidarse.
Beyond its legal obligations and its necessary focus on the evaluation and follow-up of central applications, the EMEA must also be ready to cope with a possible increase in the number of referrals under the mutual recognition system.
Además de sus obligaciones legales y de la atención prioritaria que necesariamente debe prestar a la evaluación y el seguimiento de las solicitudes centralizadas, la EMEA ha de estar preparada para responder al posible aumento de arbitrajes en el marco del sistema de reconocimiento mutuo.
During this period, the Agency may also have to face new challenges in relation to the quality, safety and efficacy of medicinal products for human or veterinary use in the European Union and must help achieve international harmonisation of testing requirements.
Durante este período, es igualmente posible que la Agencia haya de afrontar nuevos retos en relación con la calidad, la seguridad y la eficacia de los medicamentos de uso humano o veterinario en la Unión Europea, y deberá contribuir a la armonización internacional de las requisitos de los ensayos.
Thanks to a more stable management structure, each Unit and each Sector of the EMEA has been able to participate actively in the definition of this work plan before its submission to the Management Board for adoption.
Gracias a una estructura de gestión más estable, todos los sectores y unidades de la EMEA han podido participar activamente en la elaboración de este programa de trabajo antes de su presentación al Consejo de Administración.
Besides the more specific goals to be achieved by each Unit and Sector, the Agency will aim at reinforcing the partnership with national agencies and the Commission, adhering to its new performance indicators, increasing the transparency of its operations and optimising its human and financial resources with the introduction of a quality management system.
Además de objetivos específicos fijados para cada uno de los sectores y unidades, la Agencia tratará de reforzar la cooperación con las autoridades nacionales competentes y con la Comisión, atenerse a sus nuevos indicadores de rendimiento, aumentar la transparencia de su actuación y optimizar sus recursos humanos y económicos introduciendo un sistema de gestión de la calidad.
Fernand Sauer Executive Director
Fernand Sauer Director Ejecutivo
EMEA/ MB/ 002/ 97
EMEA/ MB/ 002/ 97
CONTENTS
ÍNDICE
Introduction and priority tasks for the EMEA..................................................
Introducción y prioridades de la EMEA................................................................
EMEA objectives.......................................................................................... ..5 EMEA overall priorities................................................................................. .6 Adjusting the internal structure of the EMEA................................................ .7 Specific tasks for the EMEA........................................................................... 8
Objetivos de la EMEA.................................................................................... .5 Prioridades generales de la EMEA.................................................................. 6 Reajuste de la estructura interna de la EMEA................................................ ..7 Tareas específicas de la EMEA........................................................................ 8
Key objectives for medicinal products for human use..................................
Principales objetivos en el área de los medicamentos de uso humano.................
2.1 2.2 2.3 2.4 2.5 2.6 2.7 2.8 2.9
2.1 2.2 2.3 2.4 2.5 2.6 2.7 2.8 2.9
Workload and goals of the Unit.................................................................. ..11 The Committee for Proprietary Medicinal Products.................................... .12 Centralised applications for marketing authorisations................................. ..14 Maintenance, variations and pharmacovigilance activities........................... .15 Arbitration and other Community referral procedures................................. ..16 Scientific advice to future applicants............................................................ .16 Information to health care professionals and patients................................. ..17 Technical support to international harmonisation initiatives........................ 17 Support for mutual recognition of national authorisations........................... ..17
Carga de trabajo y objetivos de la Unidad................................................... ..11 El Comité de Especialidades Farmacéuticas................................................... 12 Solicitudes centralizadas de autorizaciones de comercialización.................. ..14 Actividades de mantenimiento, variación y farmacovigilancia........................ 15 Arbitraje y otros procedimientos comunitarios de consulta........................... .16 Asesoramiento científico a futuros solicitantes............................................. ..16 Información a los profesionales de los servicios sanitarios y a los pacientes... 17 Apoyo técnico a las iniciativas de armonización internacional..................... ..17 Apoyo al reconocimiento mutuo de autorizaciones nacionales..................... .17
Key objectives for medicinal products for veterinary use............................
Principales objetivos en el área de los medicamentos de uso veterinario.............
Workload and goals of the Unit.................................................................. ..19 The Committee for Veterinary Medicinal Products....................................... 22 Applications for establishment of maximum residue limits........................... .23 CVMP Working Parties and guidelines......................................................... .24 Decentralised procedures.............................................................................. .26
Carga de trabajo y objetivos de la Unidad................................................... ..18 El Comité de Medicamentos Veterinarios...................................................... 21 Solicitudes de establecimiento de límites máximos de residuos..................... .22 Grupos de trabajo y directrices del CVMP................................................... ..23 Procedimientos descentralizados.................................................................. .25
Key objectives for technical co-ordination.....................................................
Principales objetivos en el área de coordinación técnica.....................................
Workload and goals of the Unit.................................................................. ..27 Inspections................................................................................................... 28 Document management & publishing............................................................ 29 Conference services.................................................................................... ..29 Information technology.............................................................................. ..30
Carga de trabajo y objetivos de la Unidad................................................... ..26 Inspecciones................................................................................................ .27 Gestión y publicación de documentos......................................................... ..28 Servicios de conferencia.............................................................................. ..28 Informática................................................................................................... 29
Key objectives for financial and administrative support..............................
Principales objetivos en el área de apoyo financiero y administrativo................
Administration Unit.................................................................................... ..31 Personnel and support activities.................................................................. ..31 Accounting................................................................................................... 32 Budgetary perspectives................................................................................. .32 Evolution of staff....................................................................................... ..34 Optimisation of EMEA resources.................................................................. 35
Unidad de Administración........................................................................... .31 Actividades de personal y de apoyo............................................................ ..31 Contabilidad................................................................................................ .32 Perspectivas presupuestarias........................................................................ ..33 Evolución de la plantilla.............................................................................. ..34 Aprovechamiento máximo de los recursos de la EMEA.............................. ..35
Organigram of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products............... .36
Organigrama de la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos..................... ..36
Reference documents...................................................................................................... ..37
Documentos de referencia................................................................................................ 37
Work Programme for the
Programa de trabajo de la
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Introduction and priority tasks for the EMEA
Introducción y prioridades de la EMEA
This work programme for 1997 and 1998, presented by the Executive Director in accordance with Article 55(3) of Council Regulation (EEC) No 2309/ 93, was adopted by the Management Board on 5 February 1997.
El presente programa de trabajo para 1997 y 1998, presentado por el Director Ejecutivo de conformidad con el apartado 3 del artículo 55 del Reglamento (CEE) del Consejo nº 2309/ 93, fue adoptado por el Consejo de Administración el 5 de febrero de 1997.
Previous activities of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA) are described in the 1995 and 1996 Annual Reports (see Reference Documents, p.37).
La actividad anterior de la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos (EMEA) se describe en los respectivos informes anuales de 1995 y 1996 (véase Documentos de referencia, p.37).
1.1 EMEA objectives
1.1 Objetivos de la EMEA
Council Regulation (EEC) No 2309/ 93 sets out the main objectives for the EMEA as follows:
El Reglamento (CEE) del Consejo nº 2309/ 93 establece para la EMEA los siguientes objetivos principales:
to protect public health by mobilising the best scientific resources existing within the European Union (see Articles 49 and 51(a))
proteger la salud pública movilizando los mejores recursos científicos existentes en la Unión Europea (véase el artículo 49 y la letra a) del artículo 51)
to promote health care through the effective regulation of new pharmaceuticals and better information for users and health professionals (see Article 51(i))
fomentar la asistencia sanitaria mediante un control eficaz de los nuevos fármacos y una mejor información de los profesionales de los servicios sanitarios y de la población (véase la letra i) del artículo 51)
to facilitate the free circulation of pharmaceuticals within the European single market (see Article 51, first paragraph)
facilitar la libre circulación de fármacos en el mercado único europeo (véase el primer párrafo del artículo 51)
to support the European pharmaceutical research and development industry by developing efficient, effective and responsive operating procedures (see Article 51, first paragraph)
apoyar al sector europeo de investigación y desarrollo farmacéutico mediante la implantación de unos procedimientos de trabajo eficientes, eficaces y responsables (véase el primer párrafo del artículo 51)
to support efforts in international co-operation (see Articles 51(f))
apoyar los esfuerzos de cooperación internacional en este ámbito (véase la letra f) del artículo 51)
EMEA/MB/002/97 1.2 EMEA overall priorities
EMEA/MB/002/97 1.2 Prioridades generales de la EMEA
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The Management Board has determined the following overall priorities for 1997-1998:
El Consejo de Administración ha establecido las siguientes prioridades generales para 1997-1998:
1. centralised applications for marketing authorisations for medicinal products (Council Regulation (EEC) No 2309/93, Article 4)
1. solicitudes centralizadas de autorizaciones de comercialización de medicamentos (Reglamento (CEE) del Consejo nº 2309/93, artículo 4)
2. maintenance and pharmacovigilance activities (Council Regulation (EEC) No 2309/93, Articles 15-25, Articles 37-47)
2. actividades de mantenimiento y farmacovigilancia (Reglamento (CEE) del Consejo nº 2309/93, artículos 15 a 25 y 37 a 47)
3. establishment of maximum residue limits for substances in veterinary medicinal products (Council Regulation (EEC) No 2309/93, Article 51)
3. establecimiento de límites máximos de residuos de medicamentos veterinarios (Reglamento (CEE) del Consejo nº 2309/93, artículo 51)
4. arbitrations and other Community referral procedures (Council Directive 75/319/EEC as amended, Articles 10, 11 & 12, and Council Directive 81/851/EEC as amended, Articles 18, 19 & 20)
4. arbitrajes y otros procedimientos comunitarios de consulta (Directiva del Consejo 75/319/CEE modificada, artículos 10, 11 y 12, y Directiva del Consejo 81/851/CEE modificada, artículos 18, 19 y 20)
5. scientific advice to future applicants and the EU institutions (Council Regulation (EEC) No 2309/93, Article 51)
5. asesoramiento científico a posibles solicitantes y a las instituciones de la UE (Reglamento (CEE) del Consejo nº 2309/93, artículo 51)
6. information to health care professionals and public (Council Regulation (EEC) No 2309/93, Article 51)
6. información a los profesionales de los servicios sanitarios y a la población (Reglamento (CEE) del Consejo nº 2309/93, artículo 51)
7. technical support to international harmonisation initiatives (ICH, VICH, etc.) (Council Regulation (EEC) No 2309/93, Article 51)
7. apoyo técnico a iniciativas de armonización internacional (ICH, VICH, etc.) (Reglamento (CEE) del Consejo nº 2309/93, artículo 51)
8. support for the mutual recognition national authorisations, as requested
8. apoyo al reconocimiento mutuo de autorizaciones nacionales
9. support for certain European policies at the request of the Commission or European Parliament
9. apoyo a determinadas políticas europeas, a instancias de la Comisión o del Parlamento Europeo
A number of these (priorities 1 to 7) are explicitly mentioned in legislation, of which the first four represent legal obligations and responsibilities for the EMEA with regard to applicants and marketing authorisation holders.
Varias de estas prioridades (nos 1 a 7) están explícitamente mencionadas en la legislación; las cuatro primeras constituyen obligaciones y responsabilidades legales de la EMEA ante los solicitantes y los titulares de autorizaciones de comercialización.
During 1997 the EMEA will seek to improve support for the mutual recognition of national authorisations in addition to which the accompanying harmonisation work may have to be increased (priority 8).
En 1997, la EMEA tratará de mejorar el apoyo al reconocimiento mutuo de las autorizaciones nacionales; en este contexto, es posible que haya que reforzar el trabajo complementario de armonización (prioridad 8).
This support might be particularly important in 1998 when the mutual recognition procedure becomes systematic for the majority of conventional medicinal products.
Este apoyo puede cobrar especial relieve en 1998, año en que el procedimiento de reconocimiento mutuo se aplicará sistemáticamente a la mayoría de los medicamentos convencionales.
However, the level of support required will be re-assessed at the beginning of 1998 in the light of experience gained.
No obstante, a principios de 1998 se revisará el grado de apoyo necesario en función de la experiencia adquirida.
EMEA/MB/002/97 Priority number 9 remains difficult principally because of the limited available resources and has been the subject of a number of discussions at Management Board.
EMEA/MB/002/97 La prioridad número 9 sigue planteando dificultades, debido esencialmente a los escasos recursos disponibles, y ha sido objeto de varios debates en el Consejo de Administración.
The European Commission and European Parliament representatives have made it clear that the EMEA should be prepared to actively support other European policies as and when requested.
Los representantes de la Comisión Europea y del Parlamento Europeo han especificado claramente que la EMEA debe estar en condiciones de apoyar activamente otras políticas europeas, en el momento y forma en que se le solicite.
For example, the EMEA is committed to supporting so-called orphan drugs and their veterinary counterparts and Agency’s role is expected to increase after the adoption of a Council Regulation on an EU orphan drugs policy.
Por ejemplo, la EMEA se ha comprometido a apoyar los denominados fármacos huérfanos y sus correlatos veterinarios, y se espera que la función de la Agencia adquiera mayor protagonismo cuando se adopte un Reglamento del Consejo sobre una política de la UE en materia de fármacos huérfanos.
Furthermore, at the request of the European Commission, the EMEA will organise three ad hoc meetings in 1997 to examine the necessity to review existing monographs on herbal remedies.
Además, a petición de la Comisión Europea, la EMEA organizará en 1997 tres reuniones ad hoc para analizar la necesidad de revisar las monografías existentes sobre hierbas medicinales.
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1.3 Adjusting the internal structure of the EMEA
1.3 Ajuste de la estructura interna de la EMEA
The overall structure of the EMEA, particularly its Scientific Committees and their working parties, was completed during the first year of operations (see organigram, p.36).
En el primer año de funcionamiento se completó la estructura general de la EMEA, en particular los Comités Científicos y sus grupos de trabajo (véase el organigrama, p.36).
The structure of the EMEA Secretariat became more stable by the end of 1996 and it is anticipated that it will remain largely unchanged during 1997 and 1998.
La estructura de la Secretaría de la EMEA se estabilizó al final de 1996, y no se prevén cambios significativos en 1997 y 1998.
The Executive Director, Fernand Sauer, is assisted by a small team made up of two Legal Administrators, a personal assistant and two secretaries covering the general management and functioning of the EMEA, legal affairs, external relations and also liaison with the Management Board.
Fernand Sauer, es asistido en sus funciones por un pequeño equipo compuesto por dos Administradores jurídicos, un asistente y dos secretarios, que se ocupa de la gestión y el funcionamiento generales de la EMEA, de los asuntos jurídicos, de las relaciones exteriores y, por último, de la relación con el Consejo de Administración.
The EMEA now has four operational Units, each of which has developed several Sectors:
Actualmente, la EMEA comprende cuatro unidades operativas, que han desarrollado respectivamente varios sectores:
Unit for the Evaluation of Medicinal Products for Human Use ⋅ Sector for Biotechnology and biologicals ⋅ Sector for New chemical substances ⋅ Sector for Regulatory affairs and pharmacovigilance
Unidad de Evaluación de medicamentos de uso humano ⋅ Sector de Biotecnología y productos biológicos ⋅ Sector de Nuevas sustancias químicas ⋅ Sector de asuntos reglamentarios y farmacovigilancia
Unit for the Evaluation of Medicinal Products for Veterinary Use ⋅ Sector for CVMP and veterinary procedures ⋅ Sector for Maximum residue limits and pharmacovigilance
Unidad de Evaluación de medicamentos de uso veterinario ⋅ Sector del CVMP y procedimientos veterinarios ⋅ Sector de Límites máximos de residuos y farmacovigilancia
Peter Jones post vacant Kornelia Grein
Peter Jones vacante Kornelia Grein
Technical Co-ordination Unit ⋅ Sector for Inspections ⋅ Sector for Document management and publishing ⋅ Sector for Conference services ⋅ Sector for Information technology
Unidad de Coordinación técnica ⋅ Sector de Inspecciones ⋅ Sector de Gestión y publicación de documentos ⋅ Sector de Servicios de conferencia ⋅ Sector de Informática
Karel de Neef Stephen Fairchild Beatrice Fayl post vacant post vacant
Karel de Neef Stephen Fairchild Beatrice Fayl vacante vacante
Administration Unit ⋅ Sector for Personnel and support services ⋅ Sector for Accounting
Unidad de Administración ⋅ Sector de Personal y servicios de apoyo ⋅ Sector de Contabilidad
EMEA/MB/002/97 Now that most key line management positions have been filled, mechanisms for internal co-
EMEA/MB/002/97
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ordination will be systematically improved during 1997; these include monthly meetings of Heads Unit and Sector, and weekly meetings of Heads of Unit.
Ahora que ya están cubiertos la mayoría de los puestos de la jererquía de dirección, en 1997 la Agencia se ocupará de perfeccionar sistemáticamente los mecanismos de coordinación interna, como son las reuniones mensuales de los jefes de unidad y de sector, y las reuniones semanales de los jefes de unidad.
A task force may have to be created in 1997 to respond to urgent matters arising from an increased use of the mutual recognition procedure.
Es posible que en 1997 sea preciso crear un equipo de trabajo para responder a asuntos urgentes que se planteen como consecuencia de un mayor uso del procedimiento de reconocimiento mutuo.
If necessary, a dedicated Sector would have to be created in 1998 to deal with arbitrations.
En caso necesario, en 1998 se creará un Sector específico para los arbitrajes.
The Secretariat of the Management Board is provided by staff from the Directorate.
El personal de la Dirección se ocupa de la Secretaría del Consejo de Administración.
The Management Board is expected to continue to meet four times a year during 1997 and 1998:
Está previsto que el Consejo de Administración siga reuniéndose trimestralmente en 1997 y 1998:
5 February, 4 June, 1 October and 3 December 1998:
5 de febrero, 4 de junio, 1 de octubre y 3 de diciembre 1998:
19 February, 3 June, 30 September and 2 December
19 de febrero, 3 de junio, 30 de septiembre y 2 de diciembre
The Financial Controller of the Agency, Birgit Snoeren, reports directly to the Management Board and counsels the Executive Director.
Birgit Snoeren, depende directamente del Consejo de Administración y asesora al Director Ejecutivo.
During 1997 and 1998 the Financial Controller, together with the assistant financial controller, will focus on the consolidation of financial procedures and structures.
En 1997 y 1998, tanto el responsable de Control Financiero como su adjunto se centrarán en la consolidación de los procedimientos y estructuras financieros.
Regular periodic production of control results will help to serve as a measure of achieved quality in financial management.
La elaboración periódica de resultados de los controles contribuirá a evaluar la calidad de la gestión financiera.
1.4 Specific tasks for the EMEA
1.4 Tareas específicas de la EMEA
Consolidating the achievements of 1996 will be crucial over the next two years.
En los dos años próximos, será fundamental consolidar los resultados obtenidos en 1996.
In addition to continuing the spirit of partnership between the national competent authorities and the EMEA, a sound financial basis for future EMEA operations must be found.
Además de mantener la actitud de cooperación entre las autoridades nacionales competentes y la EMEA, debe sentarse una base financiera sólida para las futuras actividades de la Agencia.
During 1997 the EMEA will also concern itself with focusing on its own technical role within the framework of international activities conducted under the auspices of the European Commission.
En 1997, la EMEA se ocupará asimismo de definir su función técnica en el marco de las actividades inter nacionales llevadas a cabo bajo los auspicios de la Comisión Europea.
This includes the ICH and the new VICH initiatives, and also the closer association of Iceland and Norway to the work of the EMEA.
Algunas de estas actividades se refieren a la iniciativa ICH y a la nueva iniciativa VICH, así como a un mayor acercamiento de Islandia y Noruega al trabajo de la EMEA.
The individual priorities of each Unit are set out in the following chapters.
En los capítulos siguientes se exponen las prioridades concretas de las diferentes Unidades.
Nevertheless there are three main goals for the EMEA Secretariat:
En todo caso, la Secretaría de la EMEA tiene tres objetivos principales:
EMEA/MB/002/97 a.
a.
Consolidating partnership with national competent authorities and Commission
Consolidar la asociación con las autoridades nacionales competentes y con la Comisión
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The putting at the Agency’s disposal of European experts by national authorities will continue to be an essential contribution to the work of the EMEA; there were about 2 000 European experts on the EMEA lists at the beginning of 1997.
nacionales seguirán aportando una contribución esencial al trabajo de la EMEA; a principios de 1997, en las listas de la EMEA figuraban unos 2 000 expertos europeos.
It will be important to update these lists in 1997 and 1998 to ensure that a full range of expertise is available to the EMEA.
Será importante actualizar estas listas en 1997 y 1998, para garantizar que la EMEA tiene a su disposición expertos de todas las ramas del conocimiento.
In addition, starting in March 1997, the standard contract (annex II of the Statement of principles) will be implemented between national authorities and the EME A.
Además, a partir de marzo de 1997 se aplicará el contrato normalizado (Anexo II de la Declaración de principios) a las relaciones entre la EMEA y las autoridades nacionales competentes.
This will clarify the responsibilities and position of parties involved in the evaluation of medicinal products.
Este paso delineará con claridad las responsabilidades y la posición de las distintas partes implicadas en la evaluación de medicamentos.
Consultation has and will continue to take place with the European Commission on the stream-lining of the decision-taking procedure.
Se han celebrado consultas con la Comisión Europea, que tendrán continuidad, a fin de simplificar el procedimiento de toma de decisiones.
In particular the transmission of opinions must take place efficiently to allow Commission Decisions to be taken in all languages as quickly as possible.
En particular, la comunicación de dictámenes debe ser lo más eficaz posible, para que la Comisión pueda adoptar decisiones que estén disponibles en todas las lenguas lo antes posible.
Respect of performance indicators
Respetar los indicadores de rendimiento
Following adoption of performance indicators by the Board, these will be implemented in 1997 and 1998.
En 1997 y 1998 se aplicarán los indicadores de rendimiento adoptados por el Consejo.
During 1997, the Agency will focus on its standards of service, efficiency and costs and improving the quality of its output.
En 1997, la Agencia dedicará atención especial al cumplimiento de sus niveles de servicio, eficiencia y costes, y a la mejora de la calidad de sus resultados.
Tables showing the Agency’s activities will be regularly published, together with European Public Assessment Reports detailing the scientific review carried out by the EMEA.
Se publicarán periódicamente tablas que resuman las actividades de la Agencia, junto con Informes Europeos Públicos de Evaluación que den cuenta detallada de la evaluación científica llevada a cabo en la EMEA.
A questionnaire jointly developed with EFPIA will be implemented to assess performance of the Agency in individual procedures.
Para evaluar el rendimiento de la Agencia en procedimientos concretos se utilizará un cuestionario elaborado conjuntamente con la EFPIA.
Review panels will be set up comprising representatives of the Scientific Committees and interested parties to ensure that the performance of the EMEA in the centralised procedure meets the standards set by the Management Board.
Se crearán equipos de revisión, en los que participarán los Comités Científicos y otras partes interesadas, para garantizar que el rendimiento de la EMEA en el procedimiento centralizado alcanza los niveles establecidos por el Consejo de Administración.
Streamlining of EMEA activities will continue in particular through the progressive introduction in 1997 of the Application Tracking System (ATS) and the work of the ad hoc Working Group on the Quality Review of Documents.
Se seguirán perfeccionando las actividades de la EMEA, en concreto mediante la introducción gradual en 1997 el Sistema de Seguimiento de Solicitudes (ATS, Application Tracking System) y a través del grupo de trabajo ad hoc sobre Revisión de la calidad de los documentos.
The CPMP, CVMP and the Mutual Recognition Facilitation Groups will be consulted on the possible extension in 1998 of performance indicators to their activities.
Se consultará al CPMP, al CVMP y a los Grupos de Facilitación del Reconocimiento Mutuo la posibilidad de ampliar a sus actividades los indicadores de rendimiento en 1998.
The increasing international context of the pharmaceutical sector will inevitably result in the performance of the EMEA and the European registration systems in general being compared to that of the US Food and Drug Administration and the new Japanese Drug Agency.
El creciente contexto internacional del sector farmacéutico desembocará inevitablemente en la comparación del rendimiento de la EMEA, y en general de los sistemas europeos de registro, con los de la Food and Drug Administration de Estados Unidos y la nueva Agencia de Medicamentos japonesa.
Work on international benchmarking will be explored in 1997 for possible implementation in 1998.
En 1997 se estudiará la realización de trabajos de comparación internacional, para su posible implantación en 1998.
EMEA/ MB/ 002/ 97 c.
EMEA/ MB/ 002/ 97 c.
Increasing transparency
Aumentar la transparencia
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The making public of the European Public Assessment Report (EPAR) is already well established and has become a main attraction of the EMEA Internet homepage, which also gives a range of additional information.
Ya se ha consolidado con firmeza la publicación del Informe Europeo Público de Evaluación (IEPE), que se ha convertido en un destacado punto de atracción de la página de Internet de la EMEA, donde se ofrece asimismo información adicional variada.
The policy of holding public ‘info-days’ with the principal partners of the EMEA will be refined and dialogue with pharmaceutical companies will be continued, both with meetings at the EMEA or meetings at the London satellite offices of the European trade associations.
Se perfeccionará la política de celebración de “jornadas informativas” abiertas al público, conjuntamente con los principales socios de la EMEA, y se mantendrá el diálogo con las empresas farmacéuticas, mediante reuniones en la EMEA o en las oficinas londinenses de las asociaciones profesionales europeas.
Along with the higher profile of the Agency has come an increased demand for information from the press and other sources, and a new communications policy will be explored in 1997.
La mayor visibilidad de la Agencia ha supuesto un aumento de la demanda de información por parte de la prensa y otras fuentes; en 1997 se estudiará una nueva política de comunicaciones.
Following contact with the European Ombudsman, the release of a larger number of EMEA documents will be explored, where such action would not raise questions of confidentiality.
Tras los contactos con el Defensor del Pueblo europeo, se considerará la conveniencia de publicar un mayor número de documentos de la EMEA, siempre que ello no provoque problemas de confidencialidad.