qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In Poland the product is authorised in pigeons for treatment and prevention of coccidiosis at a dose of 20 mg/ kg bodyweight per day for three consecutive days.
En Polonia, el producto está autorizado para el tratamiento y la prevención de la coccidiosis en los pichones en dosis de 20 mg/ kg de peso corporal al día durante tres días consecutivos.
1.1 Concerns raised by Germany Germany considered that the authorisation of Baycox 2.5% solution may present a potential serious risk to the environment on the following grounds:
1.1 Cuestiones planteadas por Alemania Alemania consideró que la autorización de Baycox solución al 2,5% puede presentar un riesgo potencial grave para el medio ambiente por los siguientes motivos:
Non-acceptable risk to higher plants There is evidence of a non-acceptable risk for plants when manure obtained from Baycox 2.5% treated poultry are applied to agricultural land.
Riesgo inaceptable para las plantas locales Hay pruebas de que existe un riesgo inaceptable para las plantas cuando se usa abono procedente de aves tratadas con Baycox al 2,5% en las tierras de cultivo.
Contamination of groundwater with organohalogens, list I of the European Directive 80/ 68/ EEC Toltrazuril sulfone (Ponazuril) the major metabolite of toltrazuril, may reach groundwater after spreading of Baycox 2.5% contaminated poultry manure on agricultural land (PECgroundwater > 0.1 µg/ l).
Contaminación de aguas subterráneas con compuestos organohalogenados, lista I de la Directiva 80/ 68/ CEE El toltrazuril sulfona (ponazuril), el principal metabolito de toltrazuril, puede alcanzar las aguas subterráneas tras esparcirse el estiércol de ave contaminado con Baycox 2,5% por las tierras de cultivo (PECagua subterránea > 0,1 µg/ l).
Toltrazuril and its major metabolite toltrazuril sulfone are organohalogens, included in list I of the European Groundwater Directive 80/ 68/ EEC.
El toltrazuril y su principal metabolito, el toltrazuril sulfona, son compuestos organohalogenados, incluidos en la lista I de la Directiva 80/ 68/ CEE sobre aguas subterráneas.
List I substances must be prevented from entering to groundwater.
Debe impedirse que las sustancias de la lista I lleguen a las aguas subterráneas.
Questions to the CVMP:
Cuestiones planteadas al CVMP:
1) Is it a serious risk for the environment if one trophic level of the terrestrial ecosystem, i. e. plants, is affected by the use of Baycox 2.5%?
1) ¿Supone un riesgo grave para el medio ambiente que un nivel trófico del ecosistema terrestre,, las plantas, se vea afectado por el uso de Baycox 2,5%?
If so, which are the appropriate risk mitigation measures to reduce the risk to the environment to an acceptable level?
En caso afirmativo, ¿cuáles son las medidas apropiadas para mitigar y reducir el riesgo medioambiental hasta un nivel aceptable?
2) Is it acceptable that the active ingredient of Baycox 2.5%, toltrazuril, may enter groundwater after application to target animals although the active substance is listed in the EU Groundwater Directive 80/ 68/ EEC?
2) ¿Es aceptable que el principio activo de Baycox 2,5%, el toltrazuril, pueda llegar a las aguas subterráneas después de aplicarse a los animales indicados, siendo así que aparece enumerado en la Directiva 80/ 68/ CEE sobre aguas subterráneas?
1.2 Information made available to the CVMP Responses to the CVMP list of questions containing the three points considered by the CVMP (as listed in the opinion) were received from Bayer HealthCare AH (Baycox) and Ceva Santé Animale (Cevazuril).
1.2 Información facilitada al CVMP El CVMP recibió respuestas de Bayer HealthCare AH (Baycox) y Ceva Santé Animale (Cevazuril) a su lista de preguntas con los tres puntos considerados (enumerados en el dictamen).
The data submitted by the Marketing Authorisation Holders was only for chickens and turkeys.
Los datos remitidos por los titulares de la autorización de comercialización se referían únicamente a los pollos y pavos.
EMEA/ CVMP/ 345752/ 2008-EN 2.
EMEA/ CVMP/ 345752/ 2008-ES 2.
Critical evaluation
Evaluación crítica
The products under consideration contain the active substance toltrazuril and are indicated for use in poultry for the treatment of coccidiosis.
Los productos considerados contienen el principio activo toltrazuril y están indicados para el tratamiento de la coccidiosis en las aves de corral.
The group of products was referred to CVMP as it was considered that there was the potential for unacceptable risks to terrestrial plants and to groundwater.
El grupo de medicamentos al que pertenecen se sometió a un arbitraje del CVMP por considerarse que existían riesgos potenciales inaceptables para las plantas terrestres y las aguas subterráneas.
In both chickens and turkeys, toltrazuril is administered orally in the drinking water at a dose of 7 mg/ kg bodyweight per day for two consecutive days.
En pollos y pavos, el toltrazuril se administra por vía oral en el agua potable en dosis de 7 mg/ kg de peso corporal al día durante dos días consecutivos.
In some Member States this administration can be repeated after five days in the face of severe challenge.
En algunos Estados miembros, la administración puede repetirse al cabo de cinco días en caso de problemas graves.
The information provided stressed the importance of the product for use in cases where coccidiostats and vaccination had failed, given the limited availability of other treatments (amprolium, sulphonamides) and the need to rotate these treatments in order to avoid/ postpone the development of resistance.
La información aportada resalta la importancia del medicamento en caso de fracasar los coccidiostáticos y las vacunas, dada la reducida disponibilidad de otros tratamientos (amprolio, sulfamidas) y la necesidad de rotarlos para así evitar/ posponer la aparición de resistencias.
It was also indicated that in practice repeat treatment with the product is never used as it is unnecessary.
También se indica que, en la práctica, nunca se repite el tratamiento con el producto por ser innecesario.
In chickens the product is used in broilers and pullets destined to become laying birds.
En los pollos se utiliza en los destinados para carne y en las hembras reservadas para convertirse en ponedoras.
Broilers are treated after 14 days of age and usually no earlier than 18-19 days due to the epidemiology of the disease.
Los pollos se tratan a partir de los 14 días de edad y, normalmente, no antes de los 18-19 días, dada la epidemiología de la enfermedad.
Because of the length of the withdrawal period, in some countries broilers are treated rarely.
Debido a la duración del período de espera, en algunos países los pollos no se tratan casi nunca.
In pullets the product can be used after two weeks of age and before the animals come into lay.
En las pollitas, el producto puede usarse a partir de las dos semanas de edad y antes de comenzar la puesta.
The use of the product in both types of chicken is infrequent as coccidiosis is mainly controlled by good hygiene and coccidiostats or vaccines.
El empleo del producto en ambos tipos de animales es poco frecuente, pues la coccidiosis se controla principalmente con una buena higiene y mediante coccidiostáticos o vacunas.
In turkeys the product is used in animals of 5-6 weeks of age.
En los pavos, el producto se usa en los animales de 5-6 semanas de edad.
In summary the pattern of use is of a product which is not routinely used in either chickens or turkeys, but is used in the face of an outbreak of coccidiosis.
En resumen, el esquema de uso es el de un medicamento que no se administra en pollos ni en pavos de forma rutinaria, sino en caso de brotes de coccidiosis.
The main use is in pullets with broilers being treated rarely.
Se usa principalmente en pollitas, tratándose los pollos para carne muy rara vez.
It is highly unlikely that in normal use more than one or two cycles of broilers would be treated in any one year.
Es muy improbable que, usándolo normalmente, se traten más de uno o dos ciclos de pollos para carne al año.
In the estimation of exposure the information provided indicates that it is not necessary to calculate a plateau concentration for toltrazuril sulfone as this will not be attained in practice.
Al estimar la exposición, la información aportada indica que no es necesario calcular la concentración máxima de toltrazuril sulfona, pues no se alcanza en la práctica.
Information provided on the way chicken litter is processed and handled in practice indicates that houses are cleaned after the crop of birds has been removed.
La información proporcionada sobre la forma de manipular y tratar el estiércol de pollo en la práctica indica que los gallineros se limpian una vez retirada la partida de aves.
Litter from the house may be spread onto land as organic manure, but it is very rarely spread onto grassland because of the possibility of the ammonia ‘ burning’ the grass and the possibility that grazing animals will pick up disease organisms from the litter.
El estiércol del gallinero puede emplearse en la tierra como abono orgánico, pero rara vez se esparce en los pastos por la posibilidad de que el amoniaco « queme » la hierba y de que el ganado al pastar ingiera microorganismos patógenos a partir del estiércol.
Manure from chicken farms is also collected for transport and sale, in which case manure from treated birds is likely to be mixed with litter from untreated birds.
Los purines de las explotaciones avícolas se recogen también para su transporte y venta, en cuyo caso los de las aves tratadas probablemente se mezclen con los de aves no tratadas.
Broiler chicken litter is also taken for incineration to produce power (about 40% in The Netherlands).
El estiércol de los pollos para carne se recoge también para incinerarlo y producir energía (alrededor del 40% en los Países Bajos).
This information further reduces the chances of litter from treated birds being repeatedly spread onto the same land year after year.
Esta información indica que las probabilidades de que el abono procedente de aves tratadas se distribuya en el mismo terreno año tras año es todavía más reducida.
EMEA/ CVMP/ 345752/ 2008-EN 2.1 Risk to terrestrial plants
EMEA/ CVMP/ 345752/ 2008-ES 2.1 Riesgo para las plantas terrestres
After administration of toltrazuril to the target animal the dose is excreted as a mixture of parent compound and a major metabolite toltrazuril sulfone.
Después de administrar toltrazuril al animal, la dosis se excreta formando una mezcla del compuesto original con un metabolito, el toltrazuril sulfona.
In the soil toltrazuril is rapidly degraded (DT50 7.5 days) to toltrazuril sulfone.
En la tierra, el toltrazuril se degrada muy rápidamente (TD50 7,5 días) en toltrazuril sulfona.
Toltrazuril sulfone has been shown to be very persistent in soil (DT50 472 days), however it should be noted that there is a high degree of variability in the data (range 87-3285 days) which creates some uncertainty when estimating plateau values.
Se ha comprobado que el toltrazuril sulfona es muy persistente en la tierra (TD50 472 días), pero debe observarse que los datos presentan un alto índice de variabilidad (intervalo de 87-3285 días), lo que crea cierta incertidumbre al calcular las concentraciones máximas.
Toltrazuril sulfone is slightly mobile in soil (mean Koc 616.5).
El toltrazuril sulfona es ligeramente móvil en el suelo (Koc media de 616,5).
It has been shown to be toxic to terrestrial plants with greater effects on plant growth compared with plant emergence.
Se ha observado que es tóxico para las plantas terrestres y que afecta más a su crecimiento que a su brote.
The PNEC for growth effects on terrestrial plants is 45 µg/ kg determined from the NOEC of 0.45 mg/ kg for P. trivialis and an assessment factor of 10.
La PNEC correspondiente a los efectos sobre el crecimiento de las plantas terrestres es de 45 µg/ kg, determinada a partir de una NOEC de 0,45 mg/ kg para P. trivialis y un factor de valoración de 10.
In this evaluation a considerable number of plant species have been tested and it has been possible to use a sensitivity distribution to calculate an HC5 of 150 µg/ kg (the HC5 is the hazardous concentration below which 95% of plant species will not be affected).
En esta evaluación se ha probado un elevado número de especies de plantas y ha sido posible emplear una distribución de la sensibilidad para calcular una HC5 de 150 µg/ kg (la HC5 es la concentración peligrosa por debajo de la cual quedarán sin afectar el 95% de las especies de plantas).
When toltrazuril products for poultry are used as intended, the properties of toltrazuril sulfone suggest that there may be a potential for adverse effects being manifest in terrestrial plants when manure from treated birds is spread onto land and a potential for the compound to leach into groundwater at concentrations which may present an unacceptable risk for the environment.
Cuando los medicamentos para aves de corral que contienen toltrazuril se usan correctamente, las propiedades del toltrazuril sulfona indican que existe la posibilidad de que sus efectos adversos se manifiesten en las plantas terrestres al esparcir el abono procedente de aves tratadas en la tierra y de que el compuesto se filtre hacia las aguas subterráneas en concentraciones que podrían suponer un riesgo inaceptable para el medio ambiente.
The exposure of soil to toltrazuril sulfone has been determined using acceptable equations.
La exposición del suelo al toltrazuril sulfona se ha determinado mediante ecuaciones aceptables.
The input parameters were those agreed in the CVMP guideline (Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/ CVMP/ ERA/ 418282/ 2005)) with the exception of bodyweight, which for broilers and turkeys was age specific, and nitrogen production per place per year, which for broilers (0.34 kg N/ place/ year) and turkeys (1.23 kg N/ place/ year) was higher than the value in the guideline as it was agreed that birds with coccidiosis would have a lower feed conversion efficiency and excrete more nitrogen than healthy birds.
Los parámetros de entrada fueron los acordados en la directriz del CVMP (Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/ CVMP/ ERA/ 418282/ 2005)) con la excepción del peso corporal, específico para la edad en pollos para carne y pavos, y la producción de nitrógeno por lugar y año, mayor para los pollos para carne (0,34 kg N/ lugar/ año) y los pavos (1,23 kg N/ lugar/ año) que el valor citado en la directriz, pues se consideró que las aves con coccidiosis serían menos eficientes al convertir el alimento y excretarían más nitrógeno que las aves sanas.
This approach is justified and accepted by the CVMP.
El CVMP ha justificado y aceptado este planteamiento.
In order to assess the risk for plants the PECsoil initial for both grassland and arable land was compared with the PNEC for plants of 45 µg/ kg.
Para valorar el riesgo para las plantas, se comparó la PECsuelo inicial de las praderas y la tierra de labor con la PNEC de las plantas, de 45 µg/ kg.
Only for broilers treated for 9 cycles per year and only when litter is spread on grassland could there be an unacceptable risk for plants (Risk Quotient (RQ) value > 1).
Sólo habría un riesgo inaceptable para las plantas si los pollos para carne se trataran durante 9 ciclos al año y únicamente si el estiércol se esparciera en praderas (cociente de riesgo (RQ) > 1).
For broiler breeders, pullets and turkeys the RQ was < 1 in all cases.
Respecto a los pollos para carne, las pollitas y los pavos, el RQ fue < 1 en todos los casos.
Target group
Grupo
Cycles per
Ciclos al
PECsoil initial (µg/ kg)
PECsuelo inicial (µg/ kg)
RQ value
RQ
Application
Tasa de
year
año
Grass
Hierba
Arable Grass Arable
Tierra de Hierba Tierra de labor labor
rate (g/ ha)
aplicación (g/ ha)
Broilers 21d (0.95 kg)
Pollos 21 d (0,95 kg)
22 1.9 0.5
22 1,9 0,5
Broilers 28d (1.3 kg)
Pollos 28 d (1,3 kg)
29 2.6 0.7
29 2,6 0,7
87.8
87,8
Broiler breeders
Gallos Pollitas Pavos 6 sem.
1
1 2,6 2,7
30 21
8,4 30 21
7.5 0.7 0.17 5.3 0.5 0.13
2,1 0,2 0,05 7,5 0,7 0,17 5,3 0,5 0,13
22.5 15.8
6,3 22,5 15,8
EMEA/ CVMP/ 345752/ 2008-EN
EMEA/ CVMP/ 345752/ 2008-ES Sin embargo, como puede verse a partir de las
16 July 2008
16 de julio de 2008 PEC de la tabla anterior, no existe ningún riesgo
However, as can be seen from the PEC values in the above table there is not an unacceptable risk for 95% of plant species when the PECs are compared with the HC5 value of 150 µg/ kg.
inaceptable para el 95% de las especies vegetales cuando estas PEC se comparan con la HC5 de 150 µg/ kg.
Comparison of the data for plants with the PECsoil initial value is considered to be justified on the basis of the information provided on the use of the product.
La comparación de los datos de las plantas con la PECsuelo inicial se considera justificada conforme a la información aportada sobre el uso del producto.
It is highly unlikely that litter from a house of treated birds will be repeatedly spread onto the same area of land year after year for the following reasons: • treatment is limited to treatment of outbreaks of coccidiosis;
Es muy improbable que el estiércol de un gallinero de aves tratadas se distribuya repetidamente por la misma superficie de tierra año tras año, por los motivos siguientes: • el empleo se limita al tratamiento de los brotes de coccidiosis;
• litter is likely to be diluted, because much of it is collected and sold for use off the farm.
• el estiércol probablemente se diluye, pues gran parte del mismo se recoge y vende fuera de la explotación;
• in many broiler production facilities there are only 6-7 cycles per year
• en muchas instalaciones productoras de pollos para carne sólo se dan 6-7 ciclos al año.
It should also be noted that if, for example, broiler litter was spread onto land once every three years the PECsoil-initial value would increase by 25% (maximum 146 µg/ kg) meaning RQ values remain below 1 compared with the HC5.
También debe observarse que si, por ejemplo, el estiércol de los pollos para carne se distribuyera en la tierra una vez cada tres años, la PECsuelo-inicial aumentaría un 25% (máximo 146 µg/ kg), con lo que los valores de RQ siguen siendo inferiores a 1 al compararlos con la HC5.
It was therefore concluded that the marketing authorisations can be maintained without special warnings in point 5.3 (Environmental properties) of the SPC provided the product is used as indicated by the Marketing Authorisation Holders in their responses to questions by the Committee, i. e. a dose of 7 mg/ kg bw on two consecutive days for the treatment of coccidiosis in chickens and turkeys.
En consecuencia, se llegó a la conclusión de que podían mantenerse las autorizaciones de comercialización sin incluir advertencias especiales en la sección 5.3 (Propiedades medioambientales) del RCP, siempre que el medicamento se use como señalan los titulares de la autorización de comercialización en sus respuestas a las preguntas del Comité, es decir, en dosis de 7 mg/ kg pc durante dos días consecutivos y para tratar la coccidiosis de pollos y pavos.
However, there are changes required to the SPCs of some of the authorised products to bring them in line with the indications and dosing regimens used in the environmental risk assessment.
Sin embargo, el RCP de algunos de los medicamentos autorizados sí ha de modificarse para hacerlo coincidir con las indicaciones y pautas posológicas empleadas al valorar el riesgo ambiental.
2.2 Risk to groundwater Concerning the potential entry of toltrazuril sulfone into groundwater the following points extracted from the Groundwater Directive 80/ 68/ EEC are considered pertinent:
2.2 Riesgo para las aguas subterráneas En cuanto a la posible llegada del toltrazuril sulfona a las aguas subterráneas, se consideran pertinentes los siguientes puntos extraídos de la Directiva 80/ 68/ CEE:
• the purpose of the Directive is to prevent the pollution of groundwater by substances belonging to the families and groups of substances in lists I or II,
• la finalidad de la Directiva es evitar la contaminación de las aguas subterráneas por sustancias pertenecientes a las familias y grupos de sustancias que se incluyen en las listas I y II,
• "indirect discharge" means the introduction into groundwater of substances in lists I or II after percolation through the ground or subsoil (this is the route of exposure to toltrazuril sulfone),
• se entiende por « vertido indirecto » la introducción en las aguas subterráneas de sustancias de las listas I y II filtrándose a través del suelo o del subsuelo (ésta es la vía de la exposición al toltrazuril sulfona),
• pollution of groundwater is considered any entry of a substance into groundwater which will endanger human health or water supplies, harm living resources and the aquatic ecosystem or interfere with other legitimate uses of water,
• se considera contaminación de las aguas subterráneas el vertido a las aguas subterráneas de una sustancia que pueda poner en peligro la salud humana o el abastecimiento de agua, dañar los recursos vivos y el sistema ecológico acuático o perjudicar otros usos legítimos de las aguas.,
• Member States shall take the necessary steps to prevent the introduction into groundwater of substances in list I,
• los Estados miembros tomarán las medidas necesarias para impedir la introducción de sustancias de la lista I en las aguas subterráneas,
• the Directive does not apply to discharges which are found by the competent authority of the Member State concerned to contain substances in lists I or II in a quantity and concentration so small as to obviate any present or future danger of deterioration in the quality of the receiving groundwater.
• la Directiva no afecta a los vertidos que la autoridad competente del Estado miembro concernido considere que contienen sustancias de las listas I y II en cantidades y concentraciones tan pequeñas como para no representar ningún riesgo de deterioro presente o futuro para la calidad de las aguas subterráneas en cuestión.
Following the introduction of the Water Framework Directive (2000/ 60/ EC) the Groundwater Directive (80/ 68/ EEC) will be repealed by 2013.
A raíz de la aprobación de la Directiva marco del agua (2000/ 60/ CE), la Directiva de aguas subterráneas (80/ 68/ CEE) quedará derogada en 2013.
It will be replaced by Directive (2006/ 118/ EC) which will come into force before 2013.
Será sustituida por la Directiva 2006/ 118/ CE, que entrará en vigor antes de 2013.
In essence the provisions of Directive 80/ 68/ EEC are now covered by the Water Framework Directive and the new Groundwater Directive and are essentially unchanged.
En esencia, el régimen de la Directiva 80/ 68/ CEE está contenido ahora en la Directiva marco del agua y en la nueva Directiva de aguas subterráneas, y en lo fundamental permanece inalterado.
The trigger value of 0.1 µg/ l that is used in some assessment frameworks as a surrogate zero for pollutants in groundwater is not mentioned in the Groundwater Directive (80/ 68/ EEC) and is specific for pesticides and biocides in the replacement Groundwater Directive.
El valor de 0,1 µg/ l que se emplea en algunos marcos de evaluación en lugar del cero respecto a los contaminantes de aguas subterráneas no se menciona en la Directiva de aguas subterráneas (80/ 68/ CEE) y es específico de los plaguicidas y biocidas en la Directiva de aguas subterráneas que la sustituye.
According to the ground water directive any decision to prevent substances from entering the groundwater is to be based on an exposure based risk assessment.
Según la Directiva de aguas subterráneas, toda decisión de impedir el paso de sustancias al agua subterránea habrá de fundamentarse en una valoración del riesgo basada en la exposición.
Based on the highest application rate of toltrazuril sulfone to soil of 87.8 g/ ha the PECgroundwater has been calculated using the FOCUS PEARL (v3.3) model.
Basándose en la tasa máxima de aplicación del toltrazuril sulfona al suelo, de 87,8 g/ ha, se ha calculado la PECagua subterránear mediante el modelo FOCUS PEARL (v3.3).
All parameters in the model were in line with those considered acceptable in the CVMP guideline (Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/ CVMP/ ERA/ 418282/ 2005)).
Todos los parámetros del modelo coincidían con los considerados aceptables por la directriz del CVMP (Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/ CVMP/ ERA/ 418282/ 2005)).
The model used a sensitive scenario for groundwater and assumed a worst case scenario of annual application of litter from treated birds to the soil.
El modelo empleó un escenario sensible de aguas subterráneas y asumió como supuesto el peor caso posible de aplicación de abono procedente de aves tratadas al suelo.
The PECgroundwater for this sensitive scenario was 1.1 µg/ l.
La PECagua subterránea de este escenario sensible fue de 1,1 µg/ l.
Toltrazuril sulfone has a low toxicity to aquatic organisms with the lowest relevant PNEC being 24 µg/ l (Daphnia).
El toltrazuril sulfona es poco tóxico para los organismos acuáticos, siendo la mínima PNEC relevante de 24 µg/ l (Daphnia).
Comparison of the PEC and PNEC indicates that the risk to any biota in groundwater is acceptable.
La comparación de la PEC con la PNEC indica que el riesgo para cualquier forma de vida del agua subterránea es aceptable.
Groundwater is also used as a source of drinking water.
Las aguas subterráneas se usan también como fuente de agua potable.
To assess the risk to human health consideration was given to the consumer safety evaluation with regards to residues of toltrazuril in food products of animal origin.
Con el fin de valorar el riesgo para la salud humana, se tuvo en cuenta la evaluación de la seguridad para el consumidor en términos de los residuos de toltrazuril presentes en los alimentos de origen animal.
120 µg/ person.
La IDA determinada para el toltrazuril es de 2 µg/ kg de peso corporal, es decir, 120 µg/ persona.
Based on a consumption of 2 l of drinking water per person per day the concentration of toltrazuril sulfone potentially present in groundwater would use up 1.8% of the ADI.
Partiendo de un consumo de 2 l de agua potable por persona y día, la concentración de toltrazuril sulfona potencialmente presente en el agua subterránea supondría el 1,8% de la IDA.
This proportion is compatible with the theoretical maximum daily intake of toltrazuril sulfone in other foodstuffs, as calculated when establishing MRLs for toltrazuril.
Esta proporción es compatible con la ingesta diaria máxima teórica de toltrazuril sulfona en otros alimentos, calculada al determinar los LMR del toltrazuril.
It is concluded from the above evaluation that the marketing authorisations can be maintained without special warnings in point 5.3 (Environmental properties) of the SPC provided the product is used as indicated by the Marketing Authorisation Holders in their responses to questions by the Committee, i. e. a dose of 7 mg/ kg bw on two consecutive days for the treatment of coccidiosis in chickens and turkeys.
De la anterior evaluación se concluye que pueden mantenerse las autorizaciones de comercialización sin incluir advertencias especiales en la sección 5.3 (Propiedades medioambientales) del RCP, siempre que el medicamento se use como señalan los titulares de la autorización de comercialización en sus respuestas a las preguntas del Comité, es decir, en dosis de 7 mg/ kg pc durante dos días consecutivos y para tratar la coccidiosis de pollos y pavos.
However, as no data were provided for use in other avian species apart from chickens and turkeys, or for the administration of repeated treatment or for preventive treatment, all the calculations were based on use of the products for a single course of treatment in chickens and turkeys.
Sin embargo, como no se aportaron datos acerca de otras especies aviares distintas de los pollos y pavos, ni sobre la administración repetida o el tratamiento preventivo, todos los cálculos se basaron en el empleo del medicamento en pollos y pavos y durante un solo ciclo.
It should be noted that a second course of treatment is not considered necessary as reported by Marketing Authorisation Holders.
Debe observarse que, según refieren los TAC, los segundos ciclos terapéuticos se consideran innecesarios.
The indication for prevention and control of coccidiosis and mention of repeated treatment should be removed from those SPCs which currently include it.
La indicación como prevención y control de la coccidiosis, y la mención de tratamientos repetidos deberán retirarse de los RCP que las contengan actualmente.
The dose recommended for pigeons (20 mg/ kg for 3 days) is about 4 times higher than the dose recommended for chickens and turkeys (7 mg/ kg bw for 2 consecutive days).
La dosis recomendada para pichones (20 mg/ kg durante 3 días) es unas 4 veces mayor que la recomendada para pollos y pavos (7 mg/ kg pc durante 2 días consecutivos).
As no data generated from use in pigeons was provided for the environmental risk assessment it was not possible to conclude on the risk for the environment taking into account the higher dose for pigeons.
Como no se aportaron datos procedentes del empleo en pichones para la valoración del riesgo medioambiental, no fue posible sacar conclusiones sobre dicho riesgo para el medio ambiente teniendo en cuenta la dosis mayor empleada con estas aves.
EMEA/ CVMP/ 345752/ 2008-EN
EMEA/ CVMP/ 345752/ 2008-ES 3.
The assessment of the risk presented by toltrazuril sulfone to terrestrial plants and to groundwater demonstrated that the use of products containing toltrazuril is acceptable and the marketing authorisations can be maintained without special warnings in point 5.3 (Environmental properties) of the SPC provided the product is used as indicated by the Marketing Authorisation Holders in their responses to questions by the Committee, i. e. a dose of 7 mg/ kg bw on two consecutive days for the treatment of coccidiosis in chickens and turkeys.
La valoración del riesgo que supone el toltrazuril sulfona para las plantas terrestres y las aguas subterráneas demostró que el uso de medicamentos que contengan toltrazuril es aceptable y que pueden mantenerse las autorizaciones de comercialización sin incluir advertencias especiales en la sección 5.3 (Propiedades medioambientales) del RCP, siempre que el medicamento se use como señalan los titulares de la autorización de comercialización en sus respuestas a las preguntas del Comité, es decir, en dosis de 7 mg/ kg pc durante dos días consecutivos y para tratar la coccidiosis de pollos y pavos.
However, it was noted that the indications, species and posology in the SPCs of some of the authorised products were different and these therefore need to be amended to bring them in line with the indications and dosing regimens used in the environmental risk assessment.
Sin embargo, se hizo notar que las indicaciones, especies y posologías de los RCP de algunos de los medicamentos autorizados eran diferentes y que, por tanto, éstos debían modificarse para hacerlos coincidir con las indicaciones y las pautas posológicas empleadas en la valoración del riesgo medioambiental.
Therefore the Committee recommends maintaining the Marketing Authorisations for all veterinary medicinal products as referred to in Annex I and to vary the Marketing Authorisations in order to harmonise the indications and dosing regimens as described in the paragraph above.
En consecuencia, el Comité recomienda mantener las autorizaciones de comercialización de todos los medicamentos veterinarios referidos en el Anexo I y modificarlas para armonizar las indicaciones y las pautas posológicas tal y como se describe en el párrafo anterior.
This procedure will involve removing the following recommendations and indications for which no data were provided:
Este procedimiento implica retirar las recomendaciones e indicaciones siguientes, para las que no se aportaron datos:
repeat treatment can be administered after 5 days if infection is severe; prevention and control of coccidiosis; use in pigeons.
el tratamiento puede repetirse al cabo de 5 días si la infección es grave; prevención y control de la coccidiosis; uso en pichones.
Amendments to be included in the relevant sections of the SPC:
Modificaciones a incluir en las secciones pertinentes del RCP:
CLINICAL PARTICULARS Delete, where applicable, prevention and control of coccidiosis.
DATOS CLÍNICOS Eliminar, cuando proceda, la prevención y el control de la coccidiosis.
Delete, where applicable, repeated treatment.
Eliminar, cuando proceda, el tratamiento repetido.
Delete, where applicable, pigeons.
Eliminar, cuando proceda, los pichones.
London, 26 September 2008 EMEA/ 402698/ 2008
Londres, 26 September 2008 EMEA/ 402698/ 2008
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 351 REFERRAL FOR
DICTAMEN EMITIDO TRAS UN ARBITRAJE EFECTUADO DE CONFORMIDAD CON EL ARTÍCULO 351 PARA
ALL AUTHORISED VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING
TODOS LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS AUTORIZADOS QUE CONTENGAN
TOLTRAZURIL INTENDED FOR USE IN POULTRY SPECIES
TOLTRAZURILO DESTINADO AL USO EN AVES DE CORRAL
Toltrazuril
Toltrazurilo
Toltrazuril is a triazinetrione derivative administered orally in the drinking water for the treatment of coccidiosis in chickens and turkeys.
El toltrazurilo es un derivado de la triazinetriona que se administra por vía oral en el agua de la bebida para el tratamiento de la coccidiosis en pollos y pavos.
The recommended dose and duration of treatment for chickens and turkeys is 7 mg/ kg bodyweight per day for two consecutive days.
La dosis y la duración del tratamiento recomendadas para pollos y pavos es de 7 mg/ kg de peso vivo al día, durante dos días consecutivos.
In practice this means that in intensive systems all the birds in one house will be treated even if not all exhibit signs of disease.
En la práctica, esto significa que, en los sistemas intensivos, se tratan todas las aves de un mismo alojamiento aunque no todas muestren signos de la enfermedad.
Marketing Authorisations for veterinary medicinal products containing toltrazuril and intended for use in poultry species were previously granted to Bayer HealthCare and/ or Ceva Santé Animale in Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech republic, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, the Netherlands and the United Kingdom following national marketing authorisation procedures.
Se concedieron autorizaciones de comercialización para los medicamentos veterinarios que contenían toltrazurilo y destinados al uso en aves de corral a Bayer HealthCare o Ceva Santé Animale en Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, República Checa, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Irlanda, Italia, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia, los Países Bajos y el Reino Unido siguiendo los procedimientos de autorización de comercialización nacionales.
On 31 August 2007 a Community referral under Article 35 of Directive 2001/ 82/ EC, as amended, was initiated by Germany for the nationally authorised product Baycox 2.5% (solution for poultry).
El 31 de agosto de 2007, Alemania inició un procedimiento de arbitraje comunitaria conforme al artículo 35 de la Directiva 2001/ 82/ CE, modificada, para el producto autorizado en ese país Baycox 2,5% (solución para aves de corral).
On 10 October 2007 the European Commission decided that the scope of the referral should include all authorised veterinary medicinal products containing toltrazuril (i. e. reference product and generics thereof) and intended for use in poultry species.
El 10 de octubre de 2007, la Comisión Europea decidió que el ámbito del procedimiento de arbitraje debía incluir a todos los medicamentos veterinarios autorizados que contenían toltrazurilo (es decir, productos de referencia y los genéricos correspondientes) y destinados al uso en aves de corral.
Germany referred the issue to CVMP due to concerns that toltrazuril may present a potential serious risk to the environment on the following grounds:
Alemania remitió la cuestión al CVMP debido a la preocupación de que el toltrazurilo pudiera representar un grave riesgo para el medio ambiente por los motivos siguientes:
An extended risk assessment on the basis of the International Cooperation on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products (VICH) guidelines fully and clearly demonstrated that veterinary medicinal products containing toltrazuril and intended for use in poultry species must be expected to have impact on the environment.
Una valoración ampliada del riesgo basada en las directrices de la Conferencia Internacional para la Armonización de Requisitos Técnicos para el Registro de Medicamentos de Uso Veterinario (VICH) demostró con total claridad que debe esperarse que los medicamentos veterinarios que contienen toltrazurilo y destinados al uso en aves de corral afecten al medio ambiente.
1 Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
1 Artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE, modificada 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
During its 11-13 December 2007 meeting, the CVMP agreed on a two month extension to the date for submission of responses to the list of questions following a request from Bayer HealthCare.
Schefferlie.
Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holders on 18 March 2008.
Durante su reunión del 11 al 13 de diciembre de 2007, tras la solicitud de Bayer HealthCare, el CVMP acordó ampliar dos meses el plazo para la presentación de respuestas a la lista de preguntas.
The Marketing Authorisation Holders presented oral explanations to the CVMP on 18 June 2008.
Los titulares de las autorizaciones de comercialización aportaron explicaciones por escrito el 18 de marzo de 2008 y presentaron alegaciones verbales ante el CVMP el 18 de junio de 2008.
During its July 2008 meeting, the CVMP, in light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, adopted by consensus an opinion concluding that the assessment of the risk presented by toltrazuril and its major metabolite, toltrazuril sulfone, to terrestrial plants and to groundwater demonstrated that use of products containing toltrazuril is acceptable.
En su reunión de julio de 2008, el CVMP, tras considerar la totalidad de los datos presentados y el debate científico en el seno del Comité, aprobó por consenso un dictamen en el que tras la valoración del riesgo del toltrazurilo y su metabolito principal, la sulfona de toltrazurilo, para las plantas terrestres y las aguas subterráneas, se concluye que el uso de productos que contienen toltrazurilo es aceptable.
The CVMP concluded that the marketing authorisations can be maintained without special warnings in point 5.3 (Environmental properties) of the SPC provided that the product is used under the conditions agreed, i.e. a dose of 7 mg/kg bw on two consecutive days for the treatment of coccidiosis in chickens and turkeys.
El CVMP decidió que pueden mantenerse las autorizaciones de comercialización sin necesidad de incluir advertencias especiales en el apartado 5.3 (Propiedades medioambientales) del RCP, siempre y cuando el producto se utilice en las condiciones estipuladas, es decir, una dosis de 7 mg/kg de peso vivo durante dos días consecutivos para el tratamiento de la coccidiosis en pollos y pavos.
However, it was noted that the indications, species and posology in SPCs of some of the authorised products were different and these therefore needed to be amended to bring them in line with the indications and dosing regimens used in the environmental risk assessment.
Sin embargo, se hizo notar que las indicaciones, especies y posologías de los RCP de algunos de los medicamentos autorizados eran diferentes y que, por tanto, éstos debían modificarse para hacerlos coincidir con las indicaciones y las pautas posológicas empleadas en la valoración del riesgo medioambiental.
Therefore the Committee recommended maintaining the Marketing Authorisations for all veterinary medicinal products containing toltrazuril intended for use in chickens and turkeys.
Por consiguiente, el Comité recomendó que se mantuvieran las autorizaciones de comercialización para todos los medicamentos veterinarios que contenían toltrazurilo destinados al uso en pollos y pavos.
The Committee further recommended that relevant Marketing Authorisations should be varied in order to harmonise the indications and dosing regimens to bring these in line with those used in the environmental risk assessment.
El Comité recomendó además que debían modificarse las autorizaciones de comercialización correspondientes con el fin de armonizar las indicaciones y las pautas posológicas para hacerlas coincidir con las empleadas en la valoración del riesgo medioambiental.
This pr ocedure will inv olve rem oving the following recommendations and indications for which no data were provided:
Este pr ocedimient o implica la retirada de las rec omendaciones e indicaciones siguientes, para las que no se aportaron datos:
repeat treatment can be administered after 5 days if infection is severe; prevention and control of coccidiosis; use in pigeons.
posibilidad de repetir el tratamiento al cabo de 5 días si la infección es grave; prevención y control de la coccidiosis; uso en pichones.
The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Las conclusiones científicas se ofrecen en el Anexo II y las modificaciones de las secciones pertinentes del resumen de las características del producto, en el Anexo III.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 26 September 2008.
El dictamen final fue convertido en Decisión por la Comisión Europea el 26 September 2008.
EMEA/402698/2008-EN
EMEA/402698/2008-ES
London, August 2008 EMEA/ 457286/ 2008
Londres, agosto de 2008 EMEA/ 457286/ 2008
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR VETERINARY USE (CVMP)
COMITÉ DE MEDICAMENTOS PARA USO VETERINARIO (CVMP)
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 35 REFERRAL FOR VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS WHICH CONTAIN THE ACTIVE SUBSTANCES TRIMETHOPRIM AND SULFADIAZINE
DICTAMEN EMITIDO TRAS UNA REMISIÓN CONFORME AL ARTÍCULO 35 PARA MEDICAMENTOS VETERINARIOS QUE COTIENEN LOS PRINCIPIOS ACTIVOS TRIMETOPRIMA Y SULFADIAZINA
On 11 July 2007, France presented to the EMEA a referral under Article 35 of Directive 2001/ 82/ EC, as amended, concerning Tribrissen Oral Paste for Horses (including associated names) and authorised products for which this product served as a reference product, containing trimethoprim and sulfadiazine as active ingredient.
El 11 de julio de 2007, Francia presentó a la EMEA una remisión, conforme al artículo 35 de la Directiva 2001/ 82/ CE modificada, relativa a Tribrissen Pasta oral para equinos (incluidos los nombres asociados) y a otros productos autorizados para los que este producto servía como producto de referencia, que contienen trimetoprima y sulfadiazina como principio activo.
France considered that the dosing regime of the product is not correct.
Francia consideraba que la pauta posológica de este producto no era correcta.
It considered that this may lead to lack of efficacy and furthering resistance development in target pathogens, which could possibly lead to risks to human health where zoonotic bacteria are concerned.
Creía que esto podía conducir a una falta de eficacia y a la posterior aparición de resistencia en patógenos diana, lo que podría dar lugar a posibles riesgos para la salud humana asociados a bacterias zoonóticas.
The CVMP started the referral procedure during its meeting of 10-12 July 2007.
El CVMP inició el procedimiento de remisión en su reunión del 10– 12 de julio de 2007.
The Marketing Authorisation Holders were requested in a list of questions to provide: • Justification of the recommended dose for each of the indications claimed in relation to efficacy and potential selection of antimicrobial resistant bacteria. o Part I Summary of the dossier, including the Summary of Product Characteristics, the expert reports and the quantitative and qualitative composition of the product; o If applicable, Part IV Efficacy information, including information on pharmacokinetics, pharmacodynamics and anti-microbial resistance data. o The Periodic Safety Update Reports for at least the last 3 years. • Justification of the withdrawal period, in case the recommended dose should increase.
Mediante una lista de preguntas, se solicitó a los titulares de la autorización de comercialización que proporcionaran la siguiente información: • Justificación de la dosis recomendada para cada una de las indicaciones propuestas en relación con la eficacia y selección potencial de bacterias resistentes a los antibióticos. o Resumen de la Parte I del expediente, incluidos la Ficha técnica o Resumen de las Características del Producto, los informes de experto y la composición cuantitativa y cualitativa del producto. o Si fuera pertinente, información relativa a la eficacia de la Parte IV, incluidos datos sobre farmacocinética, farmacodinamia y resistencia a los antibióticos. o Informes periódicos de seguridad de los últimos 3 años como mínimo. • Justificación del tiempo de espera, en caso de que fuera necesario aumentar la dosis recomendada.
Marketing Authorisation Holders submitted written responses, defending the authorised dose of 1x30 mg/ kg body weight per day for all indications but suggesting a higher dose may be required in the case of salmonellosis.
Los titulares de la autorización de comercialización aportaron las respuestas por escrito a favor de la dosis aprobada de 1 × 30 mg/ kg de peso corporal al día para todas las indicaciones, pero propusieron que podía ser necesaria una dosis más elevada en caso de salmonelosis.
Neither the Periodic Safety Update Reports of the products nor the literature presented included reports of lack of efficacy in the field.
Ninguno de los informes periódicos de seguridad de los productos ni la literatura presentada incluían notificaciones sobre la falta de eficacia del medicamento sobre el terreno.
Having assessed the responses, the CVMP concluded that:
Tras evaluar las respuestas, el CVMP concluyó que:
The efficacy of a dose of 1x30 mg/ kg body weight per day to be administered over a maximum period of 5 days has been substantiated for all indications, except for salmonellosis.
La eficacia de una dosis de 1 × 30 mg/ kg de peso corporal al día, administrada durante un período máximo de 5 días, queda demostrada para todas las indicaciones, excepto para la salmonelosis.
There is no documented evidence of problems relating to lack of efficacy or any change in the resistance situation of the relevant target pathogens that would constitute a concern relating to animal or human health.
No hay indicios documentados de problemas relacionados con la falta de eficacia ni cambios en la situación de resistencia de los patógenos diana pertinentes que puedan constituir un motivo de preocupación relacionado con la salud humana o animal.
4.
No pudo establecerse ninguna dosis para el tratamiento de la salmonelosis.
The CVMP recommended varying the Marketing Authorisations of the concerned veterinary medicinal products in accordance with the conclusions where applicable.
El CVMP recomendó variar las autorizaciones de comercialización de los medicamentos veterinarios afectados de acuerdo con las conclusiones, según fuese pertinente.
The CVMP Opinion was adopted on 12 December 2007 and the subsequent Commission Decision on 11 March 2008.
El dictamen del CVMP fue adoptado el 12 de diciembre de 2007 y la posterior Decisión de la Comisión se adoptó el 11 de marzo de 2008.
EMEA/ 457286/ 2008-EN
EMEA/ 457286/ 2008-ES
NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER / APPLICANT
NOMBRE, FORMA FARMACÉUTICA, DOSIS DEL MEDICAMENTO, ESPECIE DE DESTINO, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN Y TITULAR/ SOLICITANTE DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
1/ 16 Member State / Marketing Authorisation Number
1/ 16 Estado miembro/ Número de autorización de comercialización
Product invented name
Nombre de Forma fantasía del farmacéutica medicament o
Strength / Active substance (INN)
Concentración / Principio activo (DCI)
Animal species
Especie de destino
Therapeutic indication:
Indicaciones terapéuticas:
Netherlands NL 10351
Países Bajos NL 10351
Oral paste
Pasta oral
Active substances per gram:
Principios activos equino por gramo: