qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
100 ml Glass 100 ml PET
Vidrio 100 ml PET 100 ml
24/ 34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 20 ml vial labels (EU/ 2/ 96/ 001/ 003 & EU/ 2/ 96/ 001/ 006 only)
25/ 35 DATOS MINIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE PEQUEÑO TAMAÑO Etiqueta de los viales de 20 ml (solo EU/ 2/ 96/ 001/ 003 y EU/ 2/ 96/ 001/ 006)
Porcilis Porcoli Diluvac Forte
Porcilis Porcoli Diluvac Forte.
25/ 34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE 50 ml & 100 ml vial labels (EU/ 2/ 96/ 001/ 004, EU/ 2/ 96/ 001/ 005, EU/ 2/ 97/ 001/ 007 & EU/ 2/ 96/ 001/ 008 only)
26/ 35 DATOS MINIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES Etiqueta de los viales de 50 ml & 100 ml (solo EU/ 2/ 96/ 001/ 004, EU/ 2/ 96/ 001/ 005, EU/ 2/ 96/ 001/ 007 y EU/ 2/ 96/ 001/ 008)
50 ml (25 doses) 100 ml (50 doses)
50 ml (25 dosis) 100 ml (50 dosis)
50 ml Glass 50 ml PET 100 ml Glass 100 ml PET
Vidrio 50 ml PET 50 ml Vidrio 100 ml PET 100 ml
PACKAGE LEAFLET
29/ 35 PROSPECTO
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Wim de Körvestraat 35 5831 AN Boxmeer Holanda
Each dose (2 ml) of Porcilis Porcoli vaccine contains at least 100 SR803 each of the following components: the Escherichia coli LT toxoid and the Escherichia coli adhesins F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) and F6 (987P) in 941.4 mg liquid paraffin as adjuvant.
Cada dosis (2 ml) de Porcilis Porcoli contiene al menos 100 SR801 de cada uno de los siguientes componentes: toxoide LT de Escherichia coli y las adhesinas de Escherichia coli F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) y F6 (987P) en 941,4 mg de parafina líquida como adyuvante.
For the passive immunisation of piglets by active immunisation of sows and gilts to reduce mortality and clinical signs of neonatal enterotoxicosis, caused by those E. coli, which express the adhesins F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) or F6 (987P), during the first days of life.
Inmunización pasiva de los lechones mediante la inmunización activa de cerdas adultas y nulíparas, para la reducción de la mortalidad y síntomas clínicos de la enterotoxicosis neonatal, provocada por cepas de E. coli que expresan las adhesinas F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) o F6 (987P), durante los primeros días de vida.
3 SR80= sero-response in 80% of vaccinated rabbits
1 SR80: serorespuesta en el 80% de los conejos vacunados
29/ 34 8.
30/ 35 7.
Intramuscular injection in sows and gilts of 2 ml per animal in the neck in the area behind the ear.
Inyección intramuscular en cerdas adultas y nulíparas de 2 ml de vacuna por animal en el cuello en la zona posterior de la oreja.
A single revaccination should be carried out prior to each farrowing.
Debe procederse a una sola vacunación antes de cada parto.
Store in a refrigerator (+2°C to +8°C).
Conservar entre 2°C – 8°C (en nevera).
Shelf-life after first opening:
Viales abiertos:
It is therefore recommended that no other vaccine should be administered concurrently with the product.
En consecuencia, se recomienda no administrar otras vacunas conjuntamente con este producto.
Do not mix with any other product.
No mezclar con ningún otro producto.
If pain persists for more than 12 hours after medical examination, seek medical advice again.
En caso de inyectarse accidentalmente con este producto, busque urgentemente consejo médico, incluso si sólo se ha inyectado una cantidad muy pequeña, y lleve el prospecto consigo.
Even if small amounts have been injected, accidental injection with this product can cause intense swelling, which may, for example, result in ischaemic necrosis and even the loss of a digit.
Si el dolor persiste más de12 horas después del examen médico, diríjase de nuevo a un facultativo.
30/ 34 13.
31/ 35 Al facultativo:
Any unused veterinary medical product or waste material derived from such veterinary medical products should be disposed of in accordance with local requirements.
La eliminación del medicamento no utilizado o del envase se realizará de acuerdo con las exigencias locales.
The fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5 and F6 are responsible for the adhesion and the virulence of E. coli strains, which cause neonatal enterotoxicosis in piglets.
Las adhesinas fímbricas F4ab, F4ac, F5 y F6 son responsables de la virulencia de las cepas de E. coli, que provocan enterotoxicosis neonatal en lechones.
These immunogens are incorporated in an adjuvant in order to enhance a prolonged stimulation of immunity.
Estos inmunógenos se incorporan en una emulsión de agua en aceite para favorecer una estimulación prolongada de la inmunidad.
Neonatal piglets derive passive immunity via ingestion of colostrum from vaccinated sows/ gilts.
La progenie de las cerdas adultas y nulíparas vacunadas, desarrolla una inmunidad pasiva a través del calostro.
31/ 34 PACKAGE LEAFLET FOR
32/ 35 PROSPECTO
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE IN THE EEA, IF DIFFERENT
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Porcilis Porcoli Diluvac Forte suspension for injection
Porcilis Porcoli Diluvac Forte suspensión inyectable
STATEMENT OF THE ACTIVE AND OTHER SUBSTANCE(S)
DENOMINACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO Y OTRAS SUSTANCIAS
Each dose of two ml contains the F4ab (K88ab) fimbrial adhesin, the F4ac (K88ac) fimbrial adhesin, the F5 (K99) fimbrial adhesin, the F6 (987P) fimbrial adhesin and of LT toxoid, which induce a mean antibody titre of respectively ≥ 9.0 log2 Ab titre, ≥ 5.4 log2 Ab titre, ≥ 6.8 log2 Ab titre, ≥ 7.1 log2 Ab titre, and 6.8 log2 Ab titre after vaccination of mice with a 1/ 20 sow dose.
Cada dosis de 2 ml contiene adhesina fímbrica F4ab (K88ab), adhesina fímbrica F4ac (K88ac), adhesina fímbrica F5 (K99), adhesina fímbrica F6 (978P) y toxoide LT, que inducen respectivamente un título medio de anticuerpos ≥ 9,0 log2 título de anticuerpos, ≥ 5,4 log2 título de anticuerpos, ≥ 6,8 log2 título de anticuerpos, ≥ 7,1 log2 título de anticuerpos y ≥ 6,8 log2 título de anticuerpos, tras la vacunación de ratones con 1/ 20 dosis para cerda.
The antigens are adjuvanted with 150 mg dl-α -tocopherol acetate per dose.
Los antígenos se incorporan en un adyuvante de 150 mg de acetato de dl-α -tocoferol por dosis.
For the passive immunisation of piglets by active immunisation of sows/ gilts to reduce mortality and clinical signs such as diarrhoea due to neonatal enterotoxicosis during the first days of life, caused by those E. coli strains, which express the fimbrial adhesins F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) or F6 (987P).
Inmunización pasiva de lechones, mediante la inmunización activa de cerdas adultas/ nulíparas, para reducir la mortalidad y los síntomas clínicos, como diarrea, debidos a la enterotoxicosis neonatal durante los primeros días de vida, provocada por cepas de E. coli que expresan las adhesinas F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) o F6 (987 P).
A mean transient increase in body temperature of about 1°C, in some pigs up to 3 oC, may occur in the first 24 hours after vaccination.
Durante las 24 horas siguientes a la vacunación puede producirse un aumento temporal medio de temperatura corporal de aproximadamente 1°C, en algunas cerdas hasta de 3°C.
The diameter of the swelling is in general below 5 cm, but in some cases a larger size swelling may occur.
El diámetro de la inflamación generalmente es inferior a 5 cm, pero en algunos casos puede aparecer una inflamación mayor.
Swelling and redness at the injection site may occasionally last for at least 14 days.
Ocasionalmente la inflamación y el enrojecimiento en el punto de inyección puede durar al menos 14 días.
If you notice any other side effects, please inform your veterinary surgeon.
En caso de observar otros efectos adversos, por favor informe a su veterinario.
32/ 34 8.
33/ 35 7.
Intramuscular injection in sows/ gilts of 2 ml of the vaccine per animal in the neck in the area behind the ear.
Inyección intramuscular en cerdas adultas/ nulíparas de 2 ml de la vacuna por animal en el cuello, detrás de la oreja.
- Before using the vaccine allow it to reach room temperature.
- Antes de su uso, permitir que la vacuna alcance la temperatura ambiente.
- Shake well before use.
- Agitar bien antes de usar.
- Use sterile syringes and needles.
- Utilizar jeringas y agujas estériles.
3 hours.
Una vez abierto, utilizar en 3 horas.
No information is available on the safety and efficacy from concurrent use of this vaccine with any other.
No se dispone de información sobre la inocuidad y la eficacia del uso conjunto de esta vacuna con cualquier otra.
It is therefore recommended that no other vaccine should be administered within 14 days before or after vaccination with this product.
Por tanto, se recomienda no administrar otras vacunas durante los 14 días anteriores o siguientes a la vacunación con este producto.
In the absence of incompatibility studies this vaccine must not be mixed with other veterinary medical products.
En ausencia de estudios de incompatibilidad, esta vacuna no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.
In the case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package insert or label to the physician.
En caso de autoinyección accidental, consulte con su médico inmediatamente y muéstrele el texto del envase o el prospecto.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
La eliminación del medicamento veterinario no utilizado o de los envases se realizará de acuerdo con las exigencias locales.
The fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5 and F6 are responsible for the adhesion and the virulence of E. coli strains, which cause neonatal enterotoxicosis in piglets.
Las adhesinas fímbricas F4ab, F4ac, F5 y F6 son responsables de la adhesión y la virulencia de las cepas de E. coli, que provocan enterotoxicosis neonatal en lechones.
These immunogens are incorporated in an adjuvant in order to enhance a prolonged stimulation of immunity.
Los inmunógenos se incorporan en un adyuvante basado en acetato de dl-α -tocoferol para favorecer una estimulación prolongada de la inmunidad.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) POSATEX
INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) POSATEX
What is Posatex?
¿Qué es la Posatex?
Posatex contains three active substances: orbifloxacin, mometasone furoate monohydrate and posaconazole.
Orbifloxacina, furoato monohidrato de nometasona y posaconazole.
Posatex is an ear drop suspension, white to off white in colour.
Posatex es una suspensión de infusión por goteo en el oído, de color blanco a blanco hueso.
It is available in three pack sizes; 8.8, 17.5 and 35.1 ml bottles for dogs.
Se presenta en envases de tres tamaños; frascos de 8,8, 17,5 y 35,1 ml. para los perros.
What is Posatex used for?
¿Para qué se utiliza Posatex?
Posatex is used to treat dogs that suffer from acute or recurrent episodes of ear infections (otitis externa).
Posatex se utiliza para tratar a los perros que padecen episodios agudos o recurrentes de infecciones de oido (otitis externa).
It is given once a day for seven days.
Se administra una vez al día durante 7 días.
The number of ear drops to use depends on the weight of the dog and varies from two to eight.
El número de gotas a administrar en el oído depende del peso del perro y varía de dos a ocho.
The inside of the ear should be cleaned and dried before treatment.
El interior del oído deberá estar limpio y seco antes del tratamiento.
How does Posatex work?
¿Cómo actúa Posatex?
Two of the active substances in Posatex, orbifloxacin and posaconazole, work against the cause of the infection, while the third one, mometasone furoate monohydrate, works on the inflammation.
A menudo producen inflamación de los oídos (orejas enrojecidas, hinchadas y con picor) Dos de los principios activos de Posatex, la orbifloxacina y el posaconazole, atacan la causa de la infección, mientras que el tercero, el monohidrato furoato de nometasona, actúa sobre la inflamación.
Orbifloxacin is an antibiotic that belongs to the group fluoroquinolones.
La orbifloxacina es un antibiótico que pertenece al grupo de las fluoroquinolonas.
It works by blocking an enzyme called ‘ DNA gyrase’, which is important in allowing bacteria to make copies of their DNA.
Actúa bloqueando una enzima llamada ‘ girasa ADN’, importante para que las bacterias puedan efectuar copias de su ADN.
By blocking DNA gyrase, orbifloxacin prevents the bacteria from making DNA and stops them making proteins and growing, resulting in their death.
Al bloquear la girasa AND, la orbifloxacina impide que las bacterias produzcan el DNA y les impide producer proteinas y crecer, lo que produce su muerte.
Posaconazole is an antifungal that belongs to the group triazoles.
El posaconazole es un antibiótico que pertenece al grupo de los triazoles.
It works by preventing the formation of ergosterol, which is an important part of fungal cell walls.
Actúa impidiendo la formación de ergosterol, una parte importante de las membranas celulares de los hongos.
Mometasone furoate monohydrate is a steroid, which is a type of substance that helps to reduce inflammation.
El monohidrato de furoato de mometasona es un esteroide, es decir un tipo de sustancia que contribuye a reducir la inflamación.
How has Posatex been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Posatex?
Posatex has been studied in dogs in both laboratory and field trials.
Posatex se ha estudiado en perros mediante ensayos tanto de campo como de laboratorio.
Two large field trials were conducted one in Europe and one in the USA.
Se han realizado dos grandes ensayos de campo, uno en Europa y el otro en los EE. UU.
In both studies the effectiveness of Posatex was compared with that of ear drops containing three similar active substances.
En ambos estudios, se compare la eficacia de Posatex con la de otras gotas para los oídos que
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. contenían tres principios activos similares.
What benefit has Posatex shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener Posatex durante los estudios?
Posatex at the recommended dose and following 7 days of treatment was as effective as the comparator medicine in improving the symptoms (redness, swelling, ear discharge, discomfort) of ear infections in dogs with acute or recurrent bacterial or fungal infections.
En la dosis recomendada y tras 7 días de tratamiento, Posatex resultó tan eficaz como el medicamento de comparación en la mejora de los síntomas (rojez, hinchazón, descarga de oídos, malestar) de las infecciones de oído en los perros con infección bacteriana o fúngica aguda o recurrente.
The ear drop suspension is easy to apply by the owner and therefore increased success in the treatment of an ear infection can be expected when the medicinal product is used as directed.
La suspensión de gotas para el oído es fácil de administrar por el propietario, por lo que puede preverse un mayor éxito del tratamiento de las infecciones de oído cuando se utiliza el medicamento según la prescripción.
What is the risk associated with Posatex?
¿Cuál es el riesgo asociado a Posatex?
Mild reddening of the ear has been observed.
Se ha observado un ligero enrojecimiento de las orejas.
The use of ear preparations may be associated with damage to hearing, usually temporary and primarily in older dogs.
El uso de preparados auditivos puede ir asociado a daño para la audición, generalmente temporal y sobre todo en los perros de avanzada edad.
For a full list of all side-effects reported with Posatex, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Posatex puede consultarse en el prospecto.
If accidental skin contact occurs, wash immediately with lots of water.
En caso de contacto accidental con la piel, lávese inmediatamente con abundante agua.
Why has Posatex been approved?
¿Por qué se ha aprobado Posatex?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Posatex exceed its risks for the treatment of acute otitis externa and acute exacerbations of recurrent otitis externa in dogs and recommended that Posatex be given a marketing authorisation.
El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) consideró que los beneficios de Posatex son mayores que sus riesgos para el tratamiento de la otitis externa aguda y las exacerbaciones agudas de otitis externa recurrente en perros y, en consecuencia, recomendó que se autorizase su comercialización.
Other information about Posatex:
Otras informaciones sobre Posatex:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Posatex to S-P Veterinary, United Kingdom on 23/ 06/ 2008.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Posatex a S-P Veterinary, Reino Unido el 23/ 06 de 2008.
This summary was last updated in June 2008.
06-2008
Orbifloxacin 8.5 mg/ ml Mometasone furoate (as monohydrate) 0.9 mg/ ml Posaconazole 0.9 mg/ ml
Orbifloxacino 8,5 mg/ ml Mometasona furoato (como monohidrato) 0,9 mg/ ml Posaconazol 0,9 mg/ ml
Auricular use
Vía ótica
Bottle (HDPE)
Frasco (PEAD)
8.8 ml
8,8 ml
17.5 ml
17,5 ml
Orbifloxacin 8.5 mg/ ml Ear drops, Mometasone furoate (as suspension monohydrate) 0.9 mg/ ml Posaconazole 0.9 mg/ ml
Orbifloxacino 8,5 mg/ ml Mometasona furoato (como monohidrato) 0,9 mg/ ml Posaconazol 0,9 mg/ ml
Dogs
Gotas óticas en Perros suspensión
35.1 ml
35,1 ml
Posatex, ear drops suspension for dogs
Posatex gotas óticas en suspensión para perros.
Orbifloxacin Mometasone furoate (as monohydrate) Posaconazole
Orbifloxacino Mometasona furoato (como monohidrato) Posaconazol
8.5 mg/ ml 0.9 mg/ ml 0.9 mg/ ml
8,5 mg/ ml 0,9 mg/ ml 0,9 mg/ ml
Paraffin liquid
Parafina líquida
Ear drops suspension White to off-white oily suspension
Suspensión oleosa blanca a blanquecina.
Treatment of acute otitis externa and acute exacerbations of recurrent otitis externa, associated with bacteria susceptible to orbifloxacin and fungi susceptible to posaconazole, in particular Malassezia pachydermatis.
Tratamiento de la otitis externa aguda, y exacerbaciones agudas de la otitis externa recurrente, asociada a bacterias sensibles a orbifloxacino y hongos sensibles a posaconazol, en particular Malassezia pachydermatis.
Do not use in case of hypersensitivity to any of the ingredients of the veterinary medicinal product, to corticosteroids, to other azole antifungal agents and to other fluoroquinolones.
No usar en caso de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento veterinario, a corticoides, a otros agentes antifúngicos azoles y a otras fluoroquinolonas.
See section 4.7 (Use during pregnancy, lactation) of this SPC.
Véase la sección 4.7 (Uso durante la gestación, lactancia) de este SPC.
Bacterial and fungal otitis is often secondary in nature.
A menudo la otitis bacteriana y fúngica es secundaria.
The underlying cause should be identified and treated.
Se debe identificar y tratar la causa subyacente.
2/ 18 4.5 Special precautions for use
4.5 Precauciones especiales que deben adoptarse durante su empleo
Heavy reliance on a single class of antibiotic may result in the induction of resistance in a bacterial population.
La fuerte dependencia de una única clase de antibiótico puede dar como resultado la inducción de resistencias en una población bacteriana.
It is prudent to reserve fluoroquinolones for the treatment of clinical conditions, which have responded poorly or are expected to respond poorly to other classes of antibiotics.
Es conveniente reservar las fluoroquinolonas para el tratamiento de enfermedades clínicas que no hayan respondido bien o se espere que no respondan bien a otras clases de antibióticos.
Use of the product should be based on susceptibility testing of isolated bacteria, and/ or other appropriate diagnostic tests.
El uso del producto se debe basar en ensayos de sensibilidad en bacterias aisladas, y/ o otras pruebas de diagnóstico adecuadas.
Quinolone class drugs have been associated with cartilage erosions in weight-bearing joints and other forms of arthropathy in immature animals of various species.
2/ 18 Los fármacos de la clase quinolonas han sido asociados con erosiones de cartílago en articulaciones que soportan peso y otras formas de artropatía en animales jóvenes de varias especies.
Therefore do not use in animals less than 4 months of age.
Por tanto no utilizar en animales de menos de 4 meses de edad.
Prolonged and intensive use of topical corticosteroids preparation is known to trigger local and systemic effects, including suppression of adrenal function, thinning of the epidermis and delayed healing.
El uso prolongado e intensivo de preparaciones corticoides tópicas se sabe que provoca efectos locales y sistémicos, incluyendo supresión de la función adrenal, adelgazamiento de la epidermis y retraso en la cicatrización.
See section 4.10 Overdose.
Véase la sección 4.10 Sobredosificación.
Before the veterinary medicinal product is applied, the external auditory canal must be examined thoroughly to ensure that the ear drum is not perforated in order to avoid the risk of transmission of the infection to the middle ear and to prevent damage to the cochlear and vestibular apparatus.
Antes de aplicar el medicamento veterinario, se debe examinar a fondo el canal auditivo externo para asegurar que el tímpano no está perforado a fin de evitar el riesgo de transmisión de la infección al oído medio y prevenir el daño a los aparatos coclear y vestibular.
Wash hands carefully after applying the veterinary medicinal product.
Lavar las manos cuidadosamente tras la aplicación del medicamento veterinario.
Avoid skin contact.
Evitar el contacto con la piel.
In case of accidental exposure, rinse the affected area with copious quantities of water.
En caso de exposición accidental, limpiar el área afectada con agua abundante.
Mild erythematous lesions have been observed.
Se han observado lesiones eritematosas leves.
The use of auricular preparations may be associated with hearing impairment, usually temporary, and primarily in geriatric dogs.
El uso de preparaciones auriculares puede estar asociado con pérdida auditiva, normalmente temporal, y fundamentalmente en perros geriátricos.
4.7 Use during pregnancy, lactation
4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la incubación
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy or lactation.
No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación o la lactancia.
Pregnancy:
Gestación:
Do not use during the whole or part of the pregnancy.
No utilizar durante toda la gestación o parte de la misma.
Lactation:
Lactación:
The use of the veterinary medicinal product is not recommended during lactation.
No se recomienda el uso del medicamento veterinario durante la lactancia.
Laboratory studies in puppies have shown evidence of arthropathy after systemic administration of orbifloxacin.
Los estudios de laboratorio en cachorros han demostrado evidencia de artropatía tras la administración sistémica de orbifloxacino.
Fluoroquinolones are known to cross the placenta and to be distributed into milk.
Se sabe que las fluoroquinolonas atraviesan la placenta y se distribuyen en la leche.
Fertility:
Fertilidad:
Studies to determine the effect of orbifloxacin on fertility in dogs have not been conducted.
No se han llevado a cabo estudios para determinar el efecto de orbifloxacino sobre la fertilidad en perros.
Do not use in breeding animals.
No utilizar en animales reproductores.
Compatibility with ear cleaners has not been demonstrated.
No se ha demostrado la compatibilidad con productos para la higiene del oído.
Concurrent use with an ear cleaner with a high pH is not recommended.
No se recomienda el uso simultáneo con productos para la higiene del oído con un pH elevado.
3/ 18 4.9 Amounts to be administered and administration route
4.9 Posología y forma de administración
Auricular use.
Vía ótica.
One drop contains 244 µg orbifloxacin, 24 µg mometasone furoate and 24 µg posaconazole.
Una gota contiene 244 µg orbifloxacino, 24 µg mometasona furoato y 24 µg posaconazol.
The external ear canal should be meticulously cleaned and dried before treatment.
Se debe limpiar y secar cuidadosamente el canal auditivo externo antes del tratamiento.
Excess hair around the treatment area should be cut.
Se debe cortar el exceso de pelo que rodea el área de tratamiento.
Shake the bottle thoroughly before use.
Agitar el frasco enérgicamente antes de la administración.
Dogs weighing under 2 kg, apply 2 drops to the ear once a day.
3/ 18 Perros con peso inferior a 2 Kg, aplicar 2 gotas en el oído una vez al día.
Dogs weighing 2-15 kg, apply 4 drops to the ear once a day.
Perros con peso entre 2 y 15 Kg, aplicar 4 gotas en el oído una vez al día.
Dogs weighing 15 kg or more, apply 8 drops to the ear once a day.
Perros con peso de 15 Kg o más, aplicar 8 gotas en el oído una vez al día.
Use at room temperature (do not instill cold material into the ear).
Utilizar a temperatura ambiente (no instilar el producto frío en el oído).
Treatment should continue for 7 consecutive days.
El tratamiento debe continuar durante 7 días consecutivos.
After application, the base of the ear may be massaged briefly and gently to allow the preparation to penetrate the lower part of the ear canal.
Tras la aplicación, se debe masajear a fondo la base del oído para permitir que la preparación penetre en la parte más baja del canal auditivo.
Administration of the recommended dose (4 drops per ear) 5 times daily for 21 consecutive days to dogs weighing 7.6 to 11.4 kg bodyweight caused a slight decrease in serum cortisol response after adrenocorticotropic hormone (ACTH) administration in an ACTH stimulation test.
La administración de 5 veces la dosis recomendada (4 gotas por oído) diariamente durante 21 días consecutivos a perros con un peso de 7,6 a 11,4 Kg causó un ligero descenso en la respuesta a cortisol en suero tras la administración de la hormona adrenocorticotropa (ACTH) en un ensayo de estimulación ACTH.
Discontinuation of treatment will result in a complete return to normal adrenal response.
La interrupción del tratamiento dará como resultado un retorno completo a la respuesta adrenal normal.
Otologic - Corticosteroids and anti-infectives in combination.
Otológicos-Corticosteroides y antiinfecciosos en combinación.
Orbifloxacin is a synthetic broad-spectrum bactericidal agent classified as a quinolone carboxylic acid derivative, or more specifically, a fluoroquinolone.
Orbifloxacino es un agente bactericida sintético de amplio espectro clasificado como un derivado del ácido carboxílico, quinolona, o más específicamente una fluoroquinolona.
The bactericidal action of orbifloxacin results from interference with the enzymes DNA topoisomerase II (DNA-gyrase) and DNA topoisomerase IV which are needed for the synthesis and maintenance of bacterial DNA.
La acción bactericida de orbofloxacino resulta de la interferencia con los enzimas DNA topoisomerasa II (DNA-girasa) y DNA topoisomerasa IV que son necesarias para la síntesis y mantenimiento del DNA bacteriano.
Such impairment disrupts replication of the bacterial cell, leading to rapid cell death.
Tal acción interrumpe la replicación de la célula bacteriana, conduciendo a la muerte rápida de la célula.
The rapidity and extent of killing are directly proportional to the drug concentration.
La rapidez y extensión de este efecto son directamente proporcionales a la concentración de fármaco.
Orbifloxacin has in vitro activity against a wide range of Gram-positive and Gram-negative organisms.
Orbifloxacino tiene actividad in vitro frente a un amplio rango de organismos Gram-positivos y Gram- negativos.
Mometasone furoate is a corticosteroid with high topical potency but little systemic effect.
Mometasona furoato es un corticosteroide con elevada potencia tópica pero escaso efecto sistémico.
Like other topical corticosteroids, it has anti-inflammatory and anti-pruritic properties.
Como otros corticosteroides tópicos, tiene propiedades antiinflamatorias y antipruríticas.
Posaconazole is a broad-spectrum triazole antifungal agent.
Posaconazol es un agente antifúngico triazol de amplio espectro.
The mechanism by which posaconazole exerts fungicidal action involves the selective inhibition of the enzyme lanosterol 14-demethylase (CYP51) involved in ergosterol biosynthesis in yeasts and filamentous fungi.
El mecanismo por el cual posaconazol ejerce su acción fungicida incluye la inhibición selectiva del enzima lanosterol 14- demetilasa (CYP 51) implicada en la biosíntesis de ergosterol en levaduras y filamentos de hongos.
In in vitro tests, posaconazole has shown fungicidal activity against most of the approximately 7,000 strains of yeast and filamentous fungi tested.
En ensayos in vitro posaconazol ha mostrado actividad fungicida frente a la mayoría de las aproximadamente 7000 cepas de levadura y filamentos de hongos ensayados.
Posaconazole is 40– 100 times more potent in vitro against Malassezia pachydermatis than clotrimazole, miconazole and nystatin.
Posaconazol es 40-100 veces más potente in vitro frente a Malassezia pachydermatis que clotrimazol, miconazol y nistatina.
4/ 18 Resistance to fluoroquinolones occurs by chromosomal mutation with three mechanisms: decrease of the bacterial wall permeability, expression of efflux pump, or mutation of enzymes responsible for the molecule’ s binding site.
La resistencia a fluoroquinolonas tiene lugar por mutación cromosómica mediante tres mecanismos: descenso de la permeabilidad de la pared bacteriana, expresión de la bomba de eflujo, o mutación de enzimas responsables de la unión molecular.
Cross-resistance across the fluoroquinolone class of antibiotics is common.
La resistencia cruzada entre la clase de antibióticos fluoroquinolonas es frecuente.
Malassezia pachydermatis resistance to azoles, including posaconazole, has not been reported.
No se ha informado resistencia de Malassezia pachydermatis a derivados azoles, incluyendo posaconazol.
The in vitro activity of orbifloxacin against pathogens isolated from clinical cases of canine otitis externa in an EU field trial conducted in 2000-2001 was:
4/ 18 La actividad in vitro de orbifloxacino frente a patógenos aislados de casos clínicos de otitis canina externa en un ensayo de campo UE llevado a cabo durante 2000-2001 fue:
Minimum Inhibitory Concentrations vs.
Concentraciones Mínimas Inhibitorias vs.
Pathogen E coli Enterococci Proteus mirabilis Pseudomonas aeruginosa Staphylococcus intermedius Streptococcus ß-haemolyticus G
Orbifloxacino - Resumen Patógeno E. coli Enterococci Proteus mirabilis Pseudomonas aeruginosa Staphylococcus intermedius Streptococcus ß-haemolyticus G
Min 0.06 0.250 0.5 1 0.25 2
0,06 0,250 0,5 1 0,25 2
Max 0.5 16 8 > 16 2 4
Máx.
MIC50 0.125 4 1 4 0.5 2
CMI50 0,5 0,125 16 4 8 1 > 16 4 2 0,5 4 2
MIC 90 0.5 8 8 8 1 4
CMI90 0,5 8 8 8 1 4
Systemic absorption of the active ingredients was determined in single-dose studies with [14C]-orbifloxacin, [3H]-mometasone furoate and [14C]-posaconazole contained within the Posatex formulation and placed into the ear canals of normal Beagle dogs.
La absorción sistémica de los principios activos se determinó en estudios a dosis única con [14C]-orbifloxacino, [3H]-mometasona furoato y [14C]-posaconazol incluidos en la formulación de Posatex y administrados en los canales auditivos de perros Beagle normales.
Most of the absorption occurred in the first few days after administration.
La mayoría de la absorción tuvo lugar en los primeros días tras la administración.
The extent of percutaneous absorption of topical medications is determined by many factors including the integrity of the epidermal barrier.
La extensión de la absorción percutánea de medicamentos de uso superficial está determinada por múltiples factores incluyendo la integridad de la barrera epidérmica.
Inflammation can increase the percutaneous absorption of veterinary medicinal products.
La inflamación puede aumentar la absorción percutánea de los medicamentos veterinarios.
Paraffin, Liquid Plasticised hydrocarbon gel (5% polyethylene in 95% mineral oil).
Parafina líquida Gel hidrocarbonado plastificado (5% polietileno en 95% aceite mineral).
Shelf-life after first opening the immediate packaging:
Período de validez después de abierto el envase primario:
Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C).
Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).
Once opened do not store above 25 °C.
Una vez abierto no conservar a temperatura superior a 25ºC.
Store in the original bottle and carton.
Conservar en el frasco y caja original.
White opaque HDPE bottle with a white LDPE cap, a natural or white LDPE applicator and a sheath.
Frasco blanco opaco de PEAD con tapón de PEBD, un aplicador natural o blanco de PEBD y una funda.
Bottle sizes:
Tamaños de frascos:
8.8, 17.5 and 35.1 ml.
8,8; 17,5 y 35,1 ml.
5/ 18 Not all pack sizes may be marketed.
5/ 18 6.6 Precauciones especiales que deben observarse al eliminar el medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, sus residuos
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.
S-P Veterinary Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW United Kingdom
S-P Veterinary Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1 TW Reino Unido
EU/ 2/ 08/ 081/ 001 8.8 ml EU/ 2/ 08/ 081/ 002 17.5 ml EU/ 2/ 08/ 081/ 003 35.1 ml
EU/ 2/ 08/ 081/ 001 8.8 ml EU/ 2/ 08/ 081/ 002 17.5 ml EU/ 2/ 08/ 081/ 003 35.1 ml
6/ 18 ANNEX II
6/ 18 ANEXO II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
S-P Bray Boghall Road County Wicklow Ireland
S-P Bray Boghall Road County Wicklow Irlanda
8/ 18 ANNEX III
8/ 18 ANEXO III
10/ 18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
10/ 18 DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Bottle containing 8.8, 17.5 or 35.1 ml.
Frasco conteniendo 8,8; 17,5 ó 35,1 ml
Posatex ear drops suspension 8.5 mg orbifloxacin, 0.9 mg mometasone furoate (as the monohydrate) and 0.9 mg posaconazole per ml for dogs.
Posatex gotas óticas en suspensión para perros.
8.5 mg/ ml orbifloxacin, 0.9 mg/ ml mometasone furoate (as monohydrate) and 0.9 mg/ ml posaconazole.
8,5 mg/ ml orbifloxacino; 0,9 mg/ ml mometasona furoato (como monohidrato) y 0,9 mg/ ml posaconazol
8.8 ml 17.5 ml 35.1 ml
8,8 ml 17,5 ml 35,1 ml
Treatment of acute external otitis, and acute exacerbations of recurrent external otitis.
Tratamiento de la otitis externa aguda y exacerbaciones agudas de la otitis externa recurrente.
For auricular use only.
Sólo para vía ótica.
EXP {2 digits / year} Once opened use within 28 days.
CAD {2 dígitos/ Año} Una vez abierto el envase, utilizar antes de 28 días.
Store in a refrigerator Once opened do not store above 25º C.
Conservar en nevera Una vez abierto no conservar a temperatura superior a 25ºC.
Dispose of waste material in accordance with local requirements.
Eliminar los residuos de conformidad con las normativas locales.
12/ 18 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
12/ 18 DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES PRIMARIOS DE TAMAÑO PEQUEÑO
8.8 ml 17.5 ml 35.1 ml.
8,8 ml 17,5 ml 35,1 ml
EXP {2 digits/ year} Once opened use within 28 days.
CAD {2 dígitos/ Año} Una vez abierto el envase, utilizar antes de 28 días
14/ 18 PACKAGE LEAFLET Posatex ear drops suspension 8.5 mg orbifloxacin, 0.9 mg mometasone furoate (as the monohydrate) and 0.9 mg posaconazole per ml for dogs.
14/ 18 PROSPECTO Posatex gotas óticas en suspensión para perros.
S-P Bray Boghall Road Bray County Wicklow Ireland
S-P Bray Boghall Road County Wicklow Irlanda
TARGET SPECIES
Perros.
Auricular use.
ADMINISTRACIÓN
With dogs weighing under 2 kg, apply 2 drops to the ear once a day.
Perros con peso inferior a 2 Kg, aplicar 2 gotas en el oído una vez al día.
With dogs weighing 2-15 kg, apply 4 drops to the ear once a day.
Perros con peso entre 2 y 15 Kg, aplicar 4 gotas en el oído una vez al día.
With dogs weighing 15 kg or more, apply 8 drops to the ear once a day.
Perros con peso de 15 Kg o más, aplicar 8 gotas en el oído una vez al día.
Shake the bottle thoroughly before administration
Agitar el frasco enérgicamente antes de la administración.
Once opened do not store above 25 ºC.
Una vez abierto no conservar a temperatura superior a 25ºC.
Do not use after the expiry date, which is stated on the label.
No usar después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta.
Shelf-life after first opening the bottle:
Período de validez después de abierto el frasco:
Bacterial and fungal otitis is often secondary in nature and appropriate diagnosis should be used to determine the primary factors involved.
Estas medidas están destinadas a proteger el medio ambiente.
16/ 18 13.
16/ 18 14.
These measures should help to protect the environment.
FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ
België/ Belgique/ Belgien Rue de Stalle/ Stallestraat 73 BE-1180 Bruxelles/ Brussel/ Brüssel +32-2-370-94-01
België/ Belgique/ Belgien Rue de Stalle/ Stallestraat 73 BE-1180 Bruxelles/ Brussel/ Brüssel +32-2-370-94-01
Luxembourg/ Luxemburg Rue de Stalle 73 BE-1180 Bruxelles/ Brüssel Belgique/ Belgien +32-2-370-94-01
Luxembourg/ Luxemburg Rue de Stalle 73 BE-1180 Bruxelles/ Brüssel Belgique/ Belgien +32-2-370-94-01
27 DE-81737 München +49-89-62731413 Eesti ZooVetVaru Pärnasalu 31, EE-76505 Saue +372 6 709 006
27 DE-81737 München +49-89-62731413
Norge Ankerveien 209 NO-1359 Eiksmarka +47-6716 6450 Österreich Thomas-Dehler-Str.
Norge Ankerveien 209 NO-1359 Eiksmarka +47-6716 6450
27 DE-81737 München Deutschland +49-89-62731413
27 DE-81737 München Deutschland +49-89-62731413
17/ 18 Ελλάδα Αγίου ∆η µητρίου 63 EL-174 55 Άλι µος Αθήνα +30-210-9897-300
Ελλάδα Αγίου ∆η µητρίου 63 EL-174 55 Άλι µος Αθήνα +30-210-9897-300
España Km 36, Carretera Nacional N-1 ES-28750 San Agustín de Guadalix Madrid +34-91-848-8500
17/ 18 España Carretera Nacional N-1 Km 36 E-28750 San Agustín de Guadalix Madrid +34-91-848-8500
Portugal Rua Agualva dos Açores, n. º 16 PT-2735 - 557 Agualva-Cacém +3512-1-433-9300
Portugal Rua Agualva dos Açores, n. º 16 PT-2735 - 557 Agualva-Cacém +3512-1-433-9300
Wicklow +353-1-205-0900 Ísland Lyngháls 13 IS-110 Reykjavík +354-540-8080 Italia Centro Direzionale Milano 2 Palazzo Borromini IT-20090 Segrate MI Milano +39-2-210181
Wicklow +353-1-205-0900
Cesta na Brdo 100 SI-1000 Ljubljana +386 1 470 9928 Slovenská republika Strakova 5 SK-811 01 Bratislava 1 +421-2-59202712 Suomi/ Finland PL3 (Niittytaival 13) FI-02201 Espoo/ Esbo +358-9-2535-5300
Suomi/ Finland PL3 (Niittytaival 13) FI-02201 Espoo/ Esbo +358-9-2535-5300
Latvija Veta Bauskas iela 58, LV-1004 Riga +371 7 610 001 Lietuva Dimeli Baltic Panerių 258 LT-3026 Kaunas +370 37 323 144
Latvija Veta Bauskas iela 58, LV-1004 Riga +371 7 610 001
Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
En el presente documento se resume el Informe Europeo Público de Evaluación y se explica cómo la evaluación del Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP), efectuada a partir de los estudios existentes, ha llevado a las recomendaciones sobre las condiciones de uso del medicamento.
If you need more information about how this product may be used, you should consult your national veterinary authority.
Si necesita más información sobre cómo puede usarse este producto, debería consultar con su autoridad veterinaria nacional.
What is Poulvac FluFend H5N3 RG?
¿Qué es Poulvac FluFend H5N3 RG?
Poulvac FluFend H5N3 RG is a vaccine containing an inactivated avian influenza virus H5N3 (inactivated means that the virus has been killed so that it cannot cause the disease anymore).
Poulvac FluFend H5N3 RG es una vacuna que contiene el virus de la gripe aviar H5N3 inactivado (lo que quiere decir que se ha destruido el virus de forma que ya no puede provocar la enfermedad).
What is Poulvac FluFend H5N3 RG used for?
¿Para qué se utiliza Poulvac FluFend H5N3 RG?
Poulvac FluFend H5N3 RG is a vaccine used in chickens and ducks to protect against avian influenza.
Poulvac FluFend H5N3 RG es una vacuna que se usa en pollos y patos para protegerlos de la gripe aviar.
The vaccine is injected intramuscularly (into the breast muscle) in chickens or subcutaneously (under the skin) in ducks, as two doses, 3 weeks apart.
Se inyecta por vía intramuscular (en el músculo pectoral) en pollos y por vía subcutánea (bajo la piel) en patos, en dos dosis administradas con 3 semanas de diferencia.
This is because control of avian influenza is the responsibility of national veterinary authorities in consultation with the European Commission.
La vacuna puede usarse sólo en el marco de un programa nacional de control de la enfermedad, puesto que el control de la gripe aviar es responsabilidad de las autoridades veterinarias nacionales, en consulta con la Comisión Europea.
How does Poulvac FluFend H5N3 RG work?
¿Cómo actúa Poulvac FluFend H5N3 RG?
Poulvac FluFend H5N3 RG is a vaccine.
Poulvac FluFend H5N3 RG es una vacuna.
When it is given to birds, the animals’ immune systems (their natural defences) learn how to make antibodies (a special type of protein) to fight the virus.
Cuando se administra a las aves, el sistema inmunitario de las mismas (sus defensas naturales) « aprende » a fabricar anticuerpos (un tipo especial de proteína) para combatir el virus.
In the future, if the birds are exposed to the avian flu virus, their immune systems will be able to make those antibodies quicker and this will help them fight the disease.
Si, más tarde, las aves se exponen al virus de la gripe aviar, su sistema inmunitario será capaz de producir más rápidamente esos anticuerpos, lo que les ayudará a combatir la enfermedad.
The virus used for the vaccine is a recombinant virus.
El virus usado para la vacuna es un virus recombinante.
It has been made using a ‘ recombinant DNA technique’ (when genes are inserted into an organism) to carry the H5 (haemagglutinin 5) and N3 (neuraminidase 3) antigens.
Se ha creado utilizando una "técnica del ADN recombinante" (se introducen genes en un organismo) para transportar los antígenos de H5 (hemoaglutinina 5) y N3 (neuraminidasa 3).
This kind of ‘ reassortment ’ between H and N types happens naturally in the wild but in this case has been carried out in the laboratory to produce a virus with these very specific properties.
Esta clase de « redistribución » entre los tipos H y N tiene lugar en la naturaleza de forma natural pero en este caso se ha realizado en laboratorio para producir un virus con estas propiedades tan específicas.
Birds vaccinated with this vaccine make antibodies against these two chosen antigens.
Las aves vacunadas con esta vacuna producirán anticuerpos contra estos dos antígenos concretos.
This strain has been chosen because it protects birds against the virulent H5N1 field strains (cross-protection), while allowing differentiation of vaccinated from infected birds.
Esta cepa ha sido elegida porque protege a las aves contra las cepas de campo virulentas H5N1 (protección cruzada), al tiempo que permite distinguir a las aves vacunadas de las infectadas.
Vaccinated birds can be differentiated from infected birds by looking for antibodies against the N3 component.
Las aves vacunadas pueden diferenciarse de las infectadas mediante una prueba diagnóstica de anticuerpos contra el componente N3.
How has Poulvac FluFend H5N3 RG been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado sobre Poulvac FluFend H5N3 RG?
• In chickens:
• En pollos:
Laboratory studies were carried out looking at the safety of the vaccine after a single dose, an overdose and a repeated dose regimen.
Se realizaron estudios de laboratorio para determinar la seguridad de la vacuna después de una dosis única, una sobredosificación y un régimen de dosificación repetida.
The results of studies of a similar vaccine on chickens free of any infection (containing the same ingredients, except for the virus) were also looked at.
También se observaron los resultados de estudios sobre una vacuna similar en pollos libres de cualquier infección (que contenía los mismos componentes, excepto el virus).
A field trial was also carried out.
También se realizó un estudio de campo.
• In ducks:
• En patos:
Laboratory studies were carried out looking at the safety of the vaccine after a single dose, an overdose and a repeated dose regimen.
Se realizaron estudios de laboratorio para examinar la seguridad de la vacuna después de una dosis única, una sobredosificación y un régimen de dosificación repetida.
This is acceptable because of the current political and epidemiological situation in Europe with regard to avian influenza.
No existe ningún estudio de campo para esta especie, pero es aceptable debido a la actual situación política y epidemiológica en Europa con respecto a la gripe aviar.
The vaccine was assessed in the context of an emergency situation which means that further studies with Poulvac FluFend H5N3 RG are still ongoing and will be assessed.
La vacuna se evaluó en el contexto de una emergencia, lo que significa que todavía se están realizando estudios con Poulvac FluFend H5N3 RG, que serán evaluados.
What benefit has Poulvac FluFend H5N3 RG shown during the studies? • The studies showed that the birds which receive the vaccine develop antibodies against the H5 subtype of the avian influenza virus. • The vaccine has been shown to prevent clinical signs and mortality and reduce virus shedding in infected chickens and ducks. • If the circulating avian influenza field virus has a different N component to the N3 included in the vaccine, it may be possible to differentiate between vaccinated and infected birds by using a diagnostic test to detect specific Neuraminidase antibodies.
¿Qué beneficios ha demostrado la vacuna Poulvac FluFend H5N3 RG durante los estudios? • Los estudios han demostrado que las aves vacunadas desarrollan anticuerpos contra el subtipo H5 del virus de la gripe aviar. • Se ha demostrado que la vacuna previene los signos clínicos y la mortalidad, además de reducir la eliminación de virus en pollos infectados y en patos. • Si el virus campo de la gripe aviar en circulación tiene un componente N distinto al N3 incluido en la vacuna, podría ser posible distinguir entre aves vacunadas e infectadas mediante el uso de una prueba diagnóstica para detectar anticuerpos específicos contra la neuraminidasa.
What is the risk associated with Poulvac FluFend H5N3 RG?
¿Cuáles son los efectos secundarios de Poulvac FluFend H5N3 RG?
Zero days The vaccine does not contain any ingredients that are likely to pose a risk for consumers of vaccinated birds.
Cero días La vacuna no contiene ningún componente que pueda representar riesgo para los consumidores de aves vacunadas.
Why has Poulvac FluFend H5N3 RG been approved?
¿En qué se basa la aprobación de comercialización de Poulvac FluFend H5N3 RG?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use concluded that the vaccine has been shown to be safe and to be effective in preventing disease in poultry and could be a useful tool in controlling an outbreak of avian influenza infection.
El Comité de Medicamentos para Uso Veterinario concluyó que que la vacuna ha demostrado ser segura y eficaz para prevenir la enfermedad en aves y podría ser una herramienta útil para controlar un brote epidémico de infección por gripe aviar.
Because of the current epidemiological situation of avian influenza and the consequent threat to both human and animal health, the Committee recommended the granting of a Marketing Authorisation.
Debido a la actual situación epidemiológica de la gripe aviar y la consiguiente amenaza tanto para la salud humana como para la animal, el Comité
Page 2/ 3 ©EMEA 2008 Poulvac FluFend H5N3 RG has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Poulvac FluFend H5N3 RG ha sido autorizado en « circunstancias excepcionales ».
This means that it has yet not been possible to obtain complete information about Poulvac FluFend H5N3 RG.
Esto significa que aún no ha sido posible obtener información completa sobre el producto.
Other information about Poulvac FluFend H5N3 RG:
Más información sobre Poulvac FluFend H5N3 RG