qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
50 vials: suspension 25 vials x 2: emulsion The volume after mixing 1 vial of suspension (2.5 ml) with 1 vial of emulsion (2.5 ml) corresponds to 10 doses of vaccine (5 ml)
50 viales: suspensión 25 viales x 2: emulsión El volumen tras la mezcla de 1 vial de suspensión (2,5 ml) con 1 vial de emulsión (2,5 ml) corresponde a 10 dosis de vacuna (5 ml)
Intramuscular use Shake before use 16 Read the package leaflet before use
16 6.
Suspension and emulsion to be mixed before administration
Antes de administrar agitar la suspensión y la emulsión.
INFORMATION IN BRAILLE
17 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 50 VIALS OF SUSPENSION
ENVASE DE 50 VIALES DE SUSPENSIÓN
Pandemrix suspension for emulsion for injection Pandemic influenza vaccine (H5N1)
Pandemrix, suspensión para emulsión inyectable Vacuna antigripal pandémica (H5N1)
Split influenza virus, inactivated, containing antigen equivalent to A/ VietNam/ 1194/ 2004 (H5N1) like strain used (NIBRG-14) * haemagglutinin
Virus antigripal fraccionado, inactivado, que contiene antígeno equivalente a la cepa similar a A/ VietNam/ 1194/ 2004 (H5N1) (NIBRG-14) * hemaglutinina
20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 25 VIALS OF EMULSION
ENVASE DE 25 VIALES DE EMULSIÓN
Emulsion for emulsion for injection for Pandemrix
Emulsión para emulsión inyectable para Pandemrix.
Store in a refrigerator Do not freeze Store in the original package in order to protect from light
20 Conservar en nevera No congelar Conservar en el envase original para protegerlo de la luz
22 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
21 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
SUSPENSION VIAL
VIAL DE SUSPENSIÓN
Vial A Pandemrix suspension for emulsion for injection
Vial A Pandemrix, suspensión para emulsión inyectable
Use within 24 hours and do not store above 25°C.
Ulilizar en 24 horas y no conservar a temperatura superior a 25ºC.
23 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
22 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
EMULSION VIAL
VIAL DE EMULSIÓN
Vial B Emulsion for emulsion for injection for Pandemrix
Vial B Emulsión para emulsión inyectable para Pandemrix
Pandemrix suspension and emulsion for emulsion for injection Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Pandemrix, suspensión y emulsión para emulsión inyectable Vacuna antigripal pandémica (H5N1) (de virus fraccionados, inactivados, adyuvada)
What Pandemrix is and what it is used for 2.
Qué es Pandemix y para qué se utiliza 2.
Before you receive Pandemrix 3.
Antes de usar Pandemrix 3.
How Pandemrix is given 4.
Cómo usar Pandemrix 4.
How to store Pandemrix 6.
Conservación de Pandemrix 6.
WHAT PANDEMRIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES Y PARA QUÉ SE UTILIZA PANDEMRIX
Pandemrix is a vaccine for use in adults aged 18 to 60 years to prevent pandemic influenza (flu).
Pandemrix es una vacuna para ser utilizada en adultos de entre 18 y 60 años de edad para prevenir la gripe pandémica (gripe).
It spreads rapidly around the world.
La gripe pandémica es un tipo de gripe que se da en intervalos que pueden variar desde menos de 10 años a varias décadas y se disemina rápidamente por el mundo.
When a person is given the vaccine, the immune system (the body’ s natural defence system) will produce its own protection (antibodies) against the disease.
Cuando una persona recibe la vacuna, el sistema inmune (sistema de defensa natural del cuerpo) producirá su propia protección (anticuerpos) frente a la enfermedad.
As with all vaccines, Pandemrix may not fully protect all persons who are vaccinated.
Ninguno de los componentes de la vacuna puede causar gripe Como con todas las vacunas, Pandemrix puede no proteger completamente a todas las personas vacunadas.
BEFORE YOU RECEIVE PANDEMRIX
ANTES DE USAR PANDEMRIX
Pandemrix should not be given:
No use Pandemrix
• if you have previously had a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient of Pandemrix (these are listed at the end of the leaflet) or to any of the substances that may be present in trace amounts as follows: egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, gentamicin sulphate (antibiotic) or sodium deoxycholate.
• si ha tenido previamente cualquier reacción alérgica súbita y grave a cualquier componente de Pandemrix (se enumeran al final del prospecto) o al huevo y proteína de pollo, ovoalbúmina, formaldehído, sulfato de gentamicina (antibiótico) o desoxicolato sódico.
However, in a pandemic situation, it may be appropriate for you to have the vaccine provided that appropriate medical treatment is immediately available in case of an allergic reaction.
Sin embargo, en una situación de pandemia, puede ser apropiado recibir la vacuna, siempre que, haya tratamiento médico disponible de inmediato, en caso de reacción alérgica
Take special care with Pandemrix:
Tenga especial cuidado con Pandemrix
Further information). • if you have a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Información adicional) • si tiene una infección grave con fiebre (superior 38ºC).
If this applies to you then your vaccination will usually be postponed until you are feeling better.
Si es su caso, deberá posponer la vacunación hasta que se sienta mejor.
A minor infection such
Una infección de poca importancia, como un resfriado no debería ser un problema, pero su médico le indicará si puede ser vacunado con Pandemrix.
26 as a cold should not be a problem, but your doctor will advise whether you can still be vaccinated with Pandemrix. • if you have problems with your immune system, since your response to the vaccine may then be poor. • if you are having a blood test to look for evidence of infection with certain viruses.
25 • si usted padece problemas del sistema inmunitario, ya que su respuesta a la vacuna puede ser pobre. • si se va a realizar un análisis de sangre para determinar la presencia de infección por determinados virus.
In the first few weeks after vaccination with Pandemrix the results of these tests may not be correct.
En las primeras semanas después de la vacunación con Pandemrix los resultados de estos análisis pueden no ser correctos.
Tell the doctor requesting these tests that you have recently received Pandemrix.
Avise al médico que le haya pedido estos análisis de que acaba de vacunarse con Pandemrix.
Pandemrix is not intended to be given at the same time as other vaccines.
Pandemrix no debe administrarse al mismo tiempo que otras vacunas.
If you take any medicines that reduce immunity to infections or have any other type of treatment (such as radiotherapy) that affects the immune system, Pandemrix can still be given but your response to the vaccine may be poor.
Si usted toma cualquier medicamento que reduce la respuesta inmunitaria frente a las infecciones o está recibiendo cualquier otro tipo de tratamiento (como radioterapia) que afecta al sistema inmunitario, puede utilizar Pandemrix pero su respuesta a la vacuna podría ser pobre.
Pregnancy and breast-feeding There is no information on the use of Pandemrix in pregnant women.
Embarazo y lactancia No hay información acerca del uso de Pandemrix en mujeres embarazadas.
Your doctor needs to assess the benefits and potential risks of giving you the vaccine if you are pregnant.
Su médico debe evaluar los beneficios y riesgos potenciales de la administración de la vacuna si está embarazada.
Please tell your doctor if you are/ may be pregnant or intend to become pregnant.
Informe a su médico si usted está embarazada, cree que pudiera estar embarazada o está intentando quedarse embarazada.
Pandemrix may be given while you are breast-feeding.
Pandemrix puede utilizarse durante el periodo de lactancia.
Driving and using machines Some effects mentioned under section 4. “ Possible side effects” may affect the ability to drive or use machines.
Conducción y uso de máquinas Algunos de los efectos mencionados en la sección 4. “ Posibles efectos adversos” pueden afectar a la capacidad de conducir o usar máquinas.
Important information about some of the ingredients of Pandemrix Thiomersal (preservative) is present in this product, and it is possible that you may experience an allergic reaction.
Información importante sobre algunos de los componentes de Pandemrix Este medicamento contiene tiomersal (conservante), y es posible que usted pueda experimentar alguna reacción alérgica.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) and less than 1 mmol of potassium (39 mg) per dose, i. e. essentially sodium- and potassium-free.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) y menos de 1 mmol de potasio (39 mg) por dosis, es decir, es esencialmente libre de sodio y potasio.
HOW PANDEMRIX IS GIVEN
CÓMO USAR PANDEMRIX
You will receive two doses of Pandemrix.
Usted recibirá dos dosis de Pandemrix.
The second dose should be given after an interval of at least three weeks after the first dose.
La segunda dosis debe ser administrada después de un intervalo de al menos tres semanas después de la primera dosis.
The doctor or nurse will give Pandemrix as an injection into your upper arm muscle.
El médico o la enfermera le administrarán Pandemrix con una inyección en el músculo de la parte superior del brazo.
Like all medicines, Pandemrix can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos los medicamentos, Pandemrix puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufren.
♦ Very common (these may occur with 1 in 10 doses or more of the vaccine): • Headache
♦ Muy frecuentes (en más de 1 de cada 10 dosis de vacuna): • Dolor de cabeza 26
Tiredness Pain, redness, swelling or a hard lump at the injection site Fever Aching muscles, joint pain
Cansancio Dolor, enrojecimiento, hinchazón o dureza en el lugar de la inyección Fiebre Dolor muscular y de las articulaciones
♦ Common (these may occur with up to 1 in 10 doses of the vaccine): • Warmth, itching or bruising at the injection site • Increased sweating, shivering, flu-like symptoms • Swollen glands in the neck, armpit or groin
♦ Frecuentes (en más de 1 de cada 10 dosis de vacuna): • Calor, picor o aparición de moratones en el lugar de la inyección • Aumento de la sudoración, escalofríos, síntomas similares a los de la gripe • Inflamación de los ganglios del cuello, axilas o ingles
♦ Uncommon (these may occur with up to 1 in 100 doses of the vaccine): • Tingling or numbness of the hands or feet • Sleepiness • Dizziness • Diarrhoea, vomiting, stomach pain, feeling sick • Itching, rash • Generally feeling unwell • Sleeplessness
♦ Poco frecuentes (en más de 1 de cada 100 dosis de vacuna): • Hormigeo o entumecimiento de las manos y los pies • Somnolencia • Mareos • Diarrea, vómitos, dolor de estómago, sensación de mareo • Picor, erupción • Malestar general • Insomnio
♦ Rare (these may occur with up to 1 in 1,000 doses of the vaccine): • Severe stabbing or throbbing pain along one or more nerves • Fits • Low blood platelet count which can result in bleeding or bruising • Allergic reactions leading to a dangerous decrease of blood pressure, which, if untreated, may lead to collapse, coma and death
♦ Raros (en más de 1 de cada 1.000 dosis de vacuna): • Grave dolor punzante en uno o más nervios • Convulsiones • Descenso del número de plaquetas en sangre que puede producir sangrado o aparición de moratones • Reacciones alérgicas que conducen a una peligrosa disminución de la presión sanguínea, que si no se tratan pueden conducir a colapso, coma y muerte
♦ Very rare (these may occur with up to 1 in 10,000 doses of the vaccine): • Narrowing or blockage of blood vessels with kidney problems • Temporary inflammation of the brain and nerves causing pain, weakness and paralysis that may spread across the body.
♦ Muy raros (en más de 1 de cada 10.000 dosis de vacuna): • Estrechamiento o bloqueo de los vasos sanguíneos con problemas renales • Inflamación temporal del cerebro y de los nervios causando dolor, debilidad y parálisis que pueden extenderse por todo el cuerpo
HOW TO STORE PANDEMRIX
CONSERVACIÓN DE PANDEMRIX
28 After the vaccine is mixed:
Después de mezclar la vacuna:
After mixing, use the vaccine within 24 hours and do not store above 25°C.
27 Después de mezclar, la vacuna debe utilizarse en las 24 horas siguientes y no conservar a una temperatura superior a 25ºC.
What Pandemrix contains
Composición de Pandemrix
After mixing, one dose (0.5 ml) contains 3.75 micrograms of haemagglutinin from the following influenza virus strain:
Después de mezclarlo, una dosis (0,5 ml) contienen 3,75 microgramos de hemaglutinina de la siguiente cepa del virus influenza:
The emulsion vial contains an ‘adjuvant’ (AS03).
El vial de emulsión contiene un “adyuvante” (AS03).
This compound contains squalene (10.68 milligrams), DL-α-tocopherol (11.86 milligrams) and polysorbate 80 (4.85 milligrams).
Este compuesto contiene escualeno (10,68 miligramos), DL-α-tocoferol (11,68 miligramos) y polisorbato 80 (4,85 miligramos).
Adjuvants are used to improve the body’s response to the vaccine.
Los adyuvantes se utilizan para mejorar la respuesta del organismo a la vacuna.
What Pandemrix looks like and contents of the pack
Aspecto del producto y contenido del envase
One pack of Pandemrix consists of:
Un envase de Pandemrix contiene:
- one pack containing 50 vials of 2.5 ml suspension (antigen) for 10 doses
- un estuche con 50 viales de 2,5 ml de suspensión (antígeno) para 10 dosis
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento, dirigiéndose al representante local del titular de autorización de comercialización:
29 Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o.
GlaxoSmithKline s.r.o.
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 7312687
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 7312687 lv-epasts@gsk.com
lv-epasts@gsk.com
Lietuva
Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel. +370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
29 GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel. +370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Este prospecto ha sido aprobado en {mes/año}.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamento (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
Pandemrix consists of two containers:
Pandemrix está compuesto por 2 envases:
Vial A: multidose vial containing the antigen (suspension), Vial B: multidose vial containing the adjuvant (emulsion).
Vial B: vial multidosis que contiene el adyuvante (emulsión).
Before mixing the two components, the emulsion and suspension should be allowed to reach room temperature, shaken and inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance.
Antes de mezclar los dos componentes, se debe dejar que la emulsión y la suspensión alcancen la temperatura ambiente, se deben agitar y examinar visualmente para ver si existe alguna partícula extraña y/o variación del aspecto físico.
The vaccine is mixed by withdrawing the contents of the vial containing the emulsion (Vial B) by means of a syringe and by adding it to the vial containing the suspension (Vial A).
La vacuna se mezcla extrayendo el contenido del vial que contiene la emulsión (vial B) con una jeringa y añadiéndolo en el vial que contiene la suspensión (vial A).
The volume of Pandemrix (5 ml) after mixing corresponds to 10 doses of vaccine.
El volumen de Pandemrix (5 ml) una vez mezclada corresponde a 10 dosis de vacuna.
PANRETIN EPAR summary for the public
PANRETIN Resumen del EPAR para el público general
What is Panretin?
¿Qué es Panretin?
Panretin is a gel containing the active substance alitretinoin (0.1%).
Panretin es un gel que contiene el principio activo alitretinoína (0,1%).
What is Panretin used for?
¿Para qué se utiliza Panretin?
Panretin gel is used to treat skin lesions (lumps or swellings) in patients with Kaposi’ s sarcoma, a type of skin cancer, in AIDS patients.
Panretin gel está indicado para el tratamiento de lesiones cutáneas (bultos o hinchazones) en pacientes con sarcoma de Kaposi, un tipo de cáncer de piel, en pacientes con SIDA.
Panretin is used when: • the lesions are not ulcerated or lymphoedematous (the skin has not broken and the lesions are not swollen with fluid), and • they have not responded to the antiretroviral treatment the patient is already receiving, and • radiotherapy or chemotherapy is not appropriate, and • the patient does not need treatment for visceral (internal) Kaposi’ s sarcoma.
Panretin está indicado cuando: • las lesiones no están ulceradas ni son linfadenomatosas (la piel no se ha roto y las lesiones no se llenan de líquido), • las lesiones no responden al tratamiento antirretroviral que el paciente está ya recibiendo, • no son adecuadas la radioterapia ni la quimioterapia y • el paciente no requiere tratamiento del sarcoma de Kaposi visceral (interno).
How is Panretin used?
¿Cómo se usa Panretin?
Panretin treatment should be initiated and maintained by a doctor experienced in the treatment of patients with Kaposi’ s sarcoma.
El tratamiento con Panretin se iniciará y mantendrá bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con sarcoma de Kaposi.
Panretin is applied twice a day to the skin lesions, avoiding healthy skin, using enough gel to cover each lesion with a generous coating, then left to dry for three to five minutes before covering with clothing.
Después, se deja secar el gel entre tres y cinco minutos antes de cubrir las lesiones con la ropa.
Depending on each lesion’ s response to treatment, the number of applications can be increased to three or four times a day.
Dependiendo de la respuesta de cada lesión al tratamiento, el número de aplicaciones podrá aumentarse a tres o cuatro veces al día.
Panretin is usually applied for up to 12 weeks at first, and treatment continued after this period only on lesions which have responded to treatment.
Panretin suele aplicarse inicialmente durante doce semanas como máximo y el tratamiento se mantiene después de ese período sólo si las lesiones han respondido al tratamiento.
Panretin is used in male patients, and there is very little information about its use in female patients, since they rarely suffer from Kaposi’ s sarcoma.
Panretin se utiliza en pacientes varones y existe muy poca información sobre su uso en mujeres, puesto que el sarcoma de Kaposi es raro en esa población.
How does Panretin work?
¿Cómo actúa Panretin?
The active substance in Panretin, alitretinoin, is an anticancer agent that belongs to the group of retinoids, substances that are derived from vitamin A.
El principio activo de Panretin, la alitretinoína, es un medicamento anticanceroso perteneciente al grupo de los retinoides, sustancias que se derivan de la vitamina A.
The exact way alitretinoin works in Kaposi’ s sarcoma is unknown.
Se desconoce el mecanismo de acción exacto de la alitretinoína en el sarcoma de Kaposi.
Panretin has been examined in two 12-week studies in patients with Kaposi’ s sarcoma, involving a total of 402 patients, where the effectiveness of Panretin was compared to that of placebo (a dummy treatment, in this instance the gel without the active substance).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged de eficacia fue la respuesta global al tratamiento, mediante la valoración de la respuesta de las lesiones tratadas (lesiones con una superficie menor, lesiones más planas).
What benefit has Panretin shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener Panretin durante los estudios?
In both studies, Panretin was more effective than placebo, with an overall response to treatment of 35% and 37% in patient using Panretin compared with 18% and 7% in patients using placebo.
En ambos estudios, Panretin fue más eficaz que placebo, con una respuesta global al tratamiento del 35% y el 37% en los pacientes que utilizaron Panretin, frente al 18% y el 7% en los pacientes que recibieron placebo.
What is the risk associated with Panretin?
¿Cuál es el riesgo asociado a Panretin?
The most common side effect with Panretin (seen in more than 1 patient in 10) are rash (redness, scaling, inflammation), pruritus (itching), skin disorders (cracking, scabbing, crusting, draining, oozing) and pain (burning, soreness).
Los efectos secundarios más frecuentes de Panretin (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son erupción (enrojecimiento, descamación, inflamación), prurito (picor), alteraciones cutáneas (grietas, postillas, costras, drenajes, supuraciones) y dolor (quemazón, escozor).
For the full list of all side effects reported with Panretin, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Panretin puede consultarse en el prospecto.
Panretin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to retinoids in general, alitretinoin, or any of the other ingredients.
Panretin no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a los retinoides en general, a la alitretinoína o a cualquiera de los otros componentes.
Panretin should also not be used in patients who are pregnant or breast-feeding.
Panretin tampoco debe administrarse a mujeres embarazadas o lactantes.
Panretin should also not be used to treat lesions that are close to other skin disorders.
Panretin no debe utilizarse para el tratamiento de lesiones situadas cerca de otras alteraciones cutáneas.
Why has Panretin been approved?
¿Por qué se ha aprobado Panretin?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Panretin’ s benefits are greater than its risks for the treatment of cutaneous lesions in patients with AIDS- related Kaposi’ s sarcoma.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Panretin son mayores que sus riesgos para el tratamiento de lesiones cutáneas en pacientes con sarcoma de Kaposi relacionado con el SIDA.
They recommended that Panretin be given marketing authorisation.
En consecuencia, recomendó que se autorizase la comercialización de Panretin.
Other information about Panretin:
Otras informaciones sobre Panretin:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Panretin on 11 October 2000.
La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Panretin el 11 de octubre de 2000.
The marketing authorisation was renewed on 11 October 2005.
La autorización de comercialización fue renovada el 11 de octubre de 2005.
The full EPAR for Panretin is available here.
El texto completo del EPAR de Panretin puede encontrarse aquí.
Content (concentration)
Contenido (concentración) Tamaño del envase
Tube (Alu)
Tubo (aluminio)
60 g (0.1%)
60 g (0,1%) 1 tubo
Panretin 0.1% gel
Panretin gel, 0,1%
1 g contains 1 mg alitretinoin (0.1%).
1 g contiene 1 mg de alitretinoína (al 0,1%) Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Clear yellow gel.
Gel amarillo transparente.
Panretin gel is indicated for the topical treatment of cutaneous lesions in patients with AIDS-related Kaposi’ s sarcoma (KS) when:
Panretin gel está indicado para el tratamiento local de las lesiones cutáneas en los pacientes con sarcoma de Kaposi (SK) relacionado con el SIDA cuando:
lesions are not ulcerated or lymphoedematous, and treatment of visceral KS is not required, and lesions are not responding to systemic antiretroviral therapy, and radiotherapy or chemotherapy are not appropriate
las lesiones no están ulceradas ni son linfadenomatosas, y no se requiere tratamiento del SK visceral, y las lesiones no responden al tratamiento antirretroviral sistémico, y no son adecuadas la radioterapia ni la quimioterapia
Panretin therapy should only be initiated and maintained by specialist physicians experienced in the treatment of patients with KS.
El tratamiento con Panretin se iniciará y mantendrá bajo la supervisión de un médico especialista con experiencia en el tratamiento de los pacientes con SK.
Patients should apply Panretin gel to cutaneous KS lesions using sufficient gel so as to cover each lesion with a generous coating.
Varones Los pacientes se aplicarán Panretin gel sobre las lesiones cutáneas del SK en cantidad suficiente para cubrir cada lesión con una cantidad generosa.
Frequency of application Patients should initially apply Panretin gel twice a day to cutaneous KS lesions.
Frecuencia de la aplicación Los pacientes se aplicarán inicialmente Panretin gel dos veces al día sobre las lesiones cutáneas del SK.
The application frequency can be increased stepwise to three or four times a day according to individual lesion tolerance, allowing no less than two weeks between dose increases.
La frecuencia de la aplicación se aumentará de forma escalonada hasta tres o cuatro veces al día según la tolerancia individual de cada lesión, dejando transcurrir no menos de dos semanas entre cada aumento de dosis.
The frequency of application should be adjusted for each lesion independently.
La frecuencia de la aplicación se ajustará independientemente en cada lesión.
If application site toxicity occurs, the application frequency can be reduced as described below.
Si aparece algún signo de toxicidad en la zona de la lesión, se reducirá la frecuencia de la aplicación según se describe más adelante.
There are no data on the efficacy of Panretin gel applied less frequently than twice daily.
No hay datos sobre la eficacia de Panretin gel cuando se aplica con una frecuencia menor de dos veces al día.
Local dermal irritation may be graded according to the five-point scale shown in Table 1.
La irritación cutánea local se puede valorar según la escala de cinco puntos que se muestra en la Tabla 1.
Guidelines for treatment adjustments necessitated by local dermal treatment-related toxicity are specified in Table 2.
Las normas para el ajuste del tratamiento necesario según la toxicidad cutánea relacionada con el tratamiento se especifican en la Tabla 2.
Grading of local dermal irritation
Valoración de la irritación cutánea local
GRADE 0 = No Reaction 1 = Mild 2 = Moderate 3 = Severe 4 = Very Severe
GRADO 0 = Ninguna reacción 1 = Leve 2 = Moderada 3 = Grave 4 = Muy grave
DEFINING CLINICAL SIGNS None Definite pink to red coloration Increased redness, possible oedema Very red, with oedema, with or without vesiculation Deep red, swelling and oedema with or without signs of bullae formation and necrosis
SIGNOS CLÍNICOS DEFINITORIOS Ninguno Coloración rosa a roja definida Aumento del enrojecimiento, posible edema Muy roja, con edema, con o sin vesiculaciones Muy roja, inflamada y con edema, con o sin signos de formación de vesículas bullosas y necrosis
Adjustment guidelines for treatment-limiting toxicity
Normas de ajuste según la toxicidad limitante del tratamiento
LOCAL DERMAL IRRITATION
IRRITACIÓN CUTÁNEA LOCAL
(Graded per Table 1)
(Valorada según la Tabla 1)
TREATMENT ADJUSTMENTS
AJUSTES DEL TRATAMIENTO
Grade 0, 1 or 2 Grade 3
Grado 0, 1 ó 2
No action required except continued monitoring.
monitorización.
Treatment frequency for that lesion should be reduced or suspended.
Se deberá reducir la frecuencia del tratamiento para esa lesión o suspenderlo.
When dermal irritation improves to Grade 0 or 1, treatment may be restarted at twice daily, increasing every two weeks as tolerated.
Cuando la irritación cutánea mejore hasta un grado 0 ó 1, se reiniciará el tratamiento dos veces al día, aumentando la frecuencia cada dos semanas según tolerancia.
As for Grade 3 irritation.
Igual que ante una irritación de grado 3.
However, treatment should not be restarted if Grade 4 toxicity occurred at an application frequency of less than twice a day.
No obstante, el tratamiento no se reiniciará si se produce una toxicidad de grado 4 con una frecuencia de aplicación menor de dos veces al día.
Duration of application It is recommended that Panretin gel should be applied to lesions for an initial period of up to 12 weeks.
Duración de la aplicación Se recomienda que Panretin gel se aplique sobre las lesiones durante un periodo inicial de 12 semanas.
Treatment of lesions that have not shown a decrease in area and/ or height by week 12 should be discontinued.
Se interrumpirá el tratamiento de las lesiones que no hayan demostrado un descenso del área o de la altura en la semana 12.
For those lesions that have shown a decrease in height and/ or area by week 12, applications may be continued providing that there is continued improvement or at least maintenance of the response and that the product continues to be tolerated.
En el caso de lesiones en las que se haya reducido la altura o el área en la semana 12, las aplicaciones continuarán siempre que se observe una mejoría continuada o al menos el mantenimiento de la respuesta, y que el producto continúe siendo tolerado.
Treatment of any lesion that has fully resolved on clinical assessment should be discontinued.
Se interrumpirá el tratamiento de cualquier lesión que se haya resuelto completamente según la valoración clínica.
Patients should wash their hands before and after applications; it is not necessary to wear gloves.
Los pacientes se lavarán las manos antes y después de las aplicaciones; no es necesario usar guantes.
The gel must be allowed to dry for three to five minutes before covering with clothing.
Se debe dejar secar el gel entre tres y cinco minutos antes de cubrir las lesiones con la ropa.
Occlusive dressings should be avoided.
Se evitará el vendaje oclusivo.
Care must be taken to avoid application of the gel to normal skin surrounding the lesions.
Se evitará la aplicación del gel sobre la piel normal que rodea las lesiones.
Gel should not be applied on or near eyes or mucosal surfaces of the body.
El gel no se aplicará cerca de los ojos ni en las superficies mucosas u oculares.
Showering, bathing, or swimming for at least three hours after any application should be avoided.
Se evitará ducharse, bañarse o nadar, al menos hasta tres horas después de cada aplicación.
Women
Mujeres
Safety and effectiveness in women have not been established because of the paucity of clinical data.
No se ha establecido la seguridad y eficacia del producto en mujeres, debido a la escasez de datos clínicos.
AIDS-related Kaposi’ s sarcoma is infrequent in women.
El sarcoma de Kaposi relacionado con el SIDA no es frecuente en esta población.
Panretin is not recommended for children below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Panretin no está recomendado para uso en niños menores de 18 años de edad debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.
Elderly men
Ancianos
There are no specific recommendations for use in elderly men (above 65 years of age).
No hay recomendaciones específicas para el uso en ancianos (mayores de 65 años de edad).
AIDS-related Kaposi’ s sarcoma is infrequent in this population.
El sarcoma de Kaposi relacionado con el SIDA no es frecuente en esta población.
3 Renal or hepatic impairment
3 Insuficiencia renal o hepática
There are no data regarding the use of Panretin gel in patients with renal insufficiency or liver disease.
No hay datos sobre el uso de Panretin gel en pacientes con insuficiencia renal o hepatopatía.
Pharmacokinetic studies indicate that the range and frequency of detection of quantifiable 9-cis- retinoic acid plasma concentrations in patients with KS after application of the medicinal product were comparable to the range and frequency of detection of quantifiable plasma concentrations of circulating, naturally-occurring 9-cis-retinoic acid in untreated individuals (see section 5.2).
Los estudios farmacocinéticos indican que el rango y frecuencia de detección de las concentraciones plasmáticas cuantificables del ácido 9-cis-retinoico en los pacientes con SK después de la aplicación del fármaco fueron comparables al rango y frecuencia de detección de las concentraciones plasmáticas cuantificables del ácido 9-cis-retinoico circulante natural que se encuentra en los sujetos no tratados (ver la sección 5.2).
On a theoretical basis, no dosage adjustment is necessary in patients with renal insufficiency or liver disease, but these patients should be closely monitored and treatment frequency reduced, or withdrawn, if they experience adverse effects.
Desde un punto de vista teórico, no es necesario un ajuste de dosis en los pacientes con insuficiencia renal o hepatopatía, pero estos pacientes se deberán vigilar estrechamente y se reducirá la frecuencia del tratamiento, o se interrumpirá si se presentan reacciones adversas.
Panretin gel is contraindicated in
Panretin gel está contraindicado en:
• Patients with hypersensitivity to retinoids in general, to alitretinoin or to any of the excipients. • Pregnancy and during breast-feeding (see section 4.6). • The treatment of KS lesions in close proximity to other skin disorders.
• Pacientes con hipersensibilidad a los retinoides en general, a la alitretinoína o a alguno de los excipientes. • Embarazo y lactancia (ver la sección 4.6). • El tratamiento de las lesiones del SK muy próximas a otro tipo de lesiones cutáneas.
Retinoids as a class have been associated with photosensitivity.
Los retinoides, como grupo, se han asociado con la fotosensibilidad.
There were no reports of photosensitivity associated with the use of Panretin gel in the clinical studies.
No hay publicaciones sobre la fotosensibilidad relacionada con el uso de Panretin gel en los ensayos clínicos.
However, patients must be cautioned to minimise exposure of treated areas to sunlight or other ultraviolet (UV) light (such as tanning lamps) (see section 5.3).
(Ver la sección 5.3)
It is recommended that daily dietary intake of vitamin A should not exceed the Recommended Dietary Intake value.
Se recomienda que la ingesta diaria de vitamina A en la dieta no supere la Ingesta Diaria Recomendada.
Alitretinoin may cause harm to the foetus.
La alitretinoína puede provocar daños en el feto.
Women of child-bearing potential must use a reliable form of contraception during treatment with Panretin gel (see section 4.6) and until one month after cessation of treatment.
Las mujeres en edad fértil deberán usar un método fiable de anticoncepción durante el tratamiento con Panretin gel (ver la sección 4.6) y hasta un mes después de su interrupción.
Avoid the use of other topical products on treated KS lesions.
Evitar el uso de otros productos tópicos sobre las lesiones del SK tratadas.
Mineral oil may be used between Panretin gel applications in order to help prevent excessive dryness or itching.
Se puede utilizar aceite mineral entre las aplicaciones de Panretin gel para prevenir la excesiva sequedad o el prurito.
However, mineral oil should not be applied for at least two hours before or after the application of Panretin gel.
No obstante, no se aplicará el aceite mineral al menos durante dos horas antes o después de la aplicación de Panretin gel.
It is not recommended for patients to apply Panretin gel concurrently with products that contain DEET (N, N-diethyl-m-toluamide), a common component of insect repellent products.
No se recomienda que los pacientes apliquen Panretin gel junto con productos que contengan DEET (N, N-dietil-m-toluamida), un componente habitual de los productos repelentes de insectos.
Animal toxicology studies showed increased DEET toxicity when DEET was included as part of the formulation.
Los estudios de toxicología animal han demostrado que aumenta la toxicidad del DEET cuando éste se incluye como parte de la formulación.
The range and frequency of detection of quantifiable plasma 9-cis-retinoic acid concentrations in patients with KS applying the medicinal product to up to 64 lesions were comparable to respective values in untreated patients.
El rango y frecuencia de la detección de las concentraciones plasmáticas cuantificables del ácido 9-cis- retinoico en los pacientes con SK que se aplican el fármaco sobre un máximo de 64 lesiones fueron comparables con los valores respectivos en los pacientes no tratados.
Therefore, there is a low potential for interactions with systemic medicinal products.
Por lo tanto, la posibilidad de interacción con los fármacos sistémicos es baja.
There was no clinical evidence in the vehicle-controlled studies of interactions with systemic antiretroviral agents, including protease inhibitors; macrolide antibiotics and azole antifungals.
En los estudios controlados con vehículo no se encontraron signos clínicos de interacciones farmacológicas con los fármacos antirretrovirales sistémicos, incluyendo los inhibidores de la proteasa, con los antibióticos macrólidos y los antifúngicos azólicos.
While no data are available, it is possible that coadministration of medicinal products which induce CYP isozymes may reduce circulating levels of alitretinoin, with a possible negative effect on the efficacy of Panretin gel.
Aunque no se dispone de datos, es posible que la administración simultánea de fármacos que inducen las isoenzimas CYP reduzca los niveles circulantes de alitretinoína, con un posible efecto negativo sobre la eficacia de Panretin gel.
4 4.6 Pregnancy and lactation
4 4.6 Embarazo y lactancia
Use during pregnancy Panretin gel is contraindicated (see section 4.3) in pregnancy, as alitretinoin may cause foetal harm when administered systemically to a pregnant woman.
Uso durante el embarazo Panretin gel está contraindicado en el embarazo (ver la sección 4.3), ya que la alitretinoína puede provocar daño fetal cuando se administra por vía sistémica a la mujer embarazada.
In rabbits, alitretinoin was shown to be teratogenic at a dose which resulted in plasma concentrations about 60 times the highest observed plasma concentration in male patients with KS following topical application of the gel.
En los conejos, se ha demostrado que la alitretinoína es teratogénica a dosis que dieron lugar a concentraciones plasmáticas en torno a 60 veces la concentración plasmática mayor observada en los pacientes varones con SK después de la aplicación tópica del gel.
However, it is not currently certain to what extent topical treatment with Panretin gel would increase 9-cis-retinoic acid plasma concentrations, in women with KS above naturally occurring levels; therefore, alitretinoin should not be used in pregnant women.
No obstante, actualmente no se sabe hasta qué punto el tratamiento tópico con Panretin gel aumenta las concentraciones plasmáticas del ácido 9-cis-retinoico en las mujeres con SK por encima de los niveles que se producen normalmente; por lo tanto, la alitretinoína no se utilizará en las mujeres embarazadas.
Women of child-bearing potential must use effective contraception during, and up to one month after cessation of, treatment.
Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método eficaz de anticoncepción durante y al menos un mes después de interrumpir el tratamiento.
Use during lactation It is not known whether this medicinal product is excreted in human milk.
Uso durante la lactancia No se sabe si este fármaco se excreta por la leche humana.
Based on the plasma concentrations observed in patients, milk concentrations of 9-cis-retinoic acid probably pose a low risk for the infant.
Según las concentraciones plasmáticas que se observan en las pacientes, es posible que las concentraciones del ácido 9-cis-retinoico supongan un bajo riesgo para el lactante.
However, because of the potential for undesirable effects from Panretin gel in infants being breast-fed, mothers must discontinue breast-feeding prior to using the medicinal product and not initiate breast-feeding while using the medicinal product.
Sin embargo, debido a la posibilidad de reacciones adversas que se podrían producir en los lactantes por el uso de Panretin gel, las madres interrumpirán la lactancia antes de utilizar el fármaco y no iniciarán la lactancia de nuevo mientras lo utilicen.
Care should be taken not to bring the neonate into skin contact with areas to which Panretin gel has been recently applied.
Se evitará que la piel del recién nacido entre en contacto con zonas de la piel en las cuales se haya aplicado Panretin gel recientemente.
It is recommended that HIV-infected mothers do not breast-feed their children to exclude the risk of transmission of the virus.
Se recomienda que las madres infectadas por el VIH no alimenten a sus hijos dando el pecho para evitar el riesgo de transmisión del virus.
Panretin gel is for cutaneous use and is unlikely to have an effect on one’ s ability to drive or operate machinery.
Panretin gel es para uso cutáneo y no es probable que afecte a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Adverse events associated with the use of Panretin gel in AIDS-related KS occurred almost exclusively at the site of application.
Las reacciones adversas que se asocian con el uso de Panretin gel en el SK relacionado con el SIDA se producen casi exclusivamente en la zona de aplicación.
The dermal toxicity typically begins as erythema; with continued application of Panretin gel erythema may increase and oedema may develop.
La toxicidad cutánea habitualmente comienza como un eritema; si se continúa la aplicación de Panretin gel, el eritema aumentará y aparecerá edema.
Dermal toxicity may become treatment-limiting, with intense erythema, oedema, and vesiculation.
La toxicidad dérmica puede ser limitante del tratamiento, con un eritema, edema y vesiculaciones intensas.
When applying Panretin gel, 69.1% of patients experienced adverse drug reactions at the application site.
Cuando se aplicó Panretin gel, el 69,1% de los pacientes presentó reacciones adversas al fármaco en la zona de aplicación.
The following application-site drug-related adverse events were reported during clinical studies in patients with KS.
Se describieron las siguientes reacciones adversas observadas en la zona de aplicación durante los ensayos clínicos realizados en pacientes con un SK.
The frequency of adverse events are classified as very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100, < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000), and very rare (< 1/ 10,000).
La frecuencia de reacciones adversas se clasificó como muy frecuente (≥ 1/ 10), frecuente (≥ 1/ 100, < 1/ 10), poco frecuente (≥ 1/ 1.000, < 1/ 100), rara (≥ 1/ 10.000, < 1/ 1.000) y muy rara (< 1/ 10.000).
Adverse events include verbatim terms in parentheses.
Se indican términos literales entre paréntesis.
Blood and lymphatic system disorders Uncommon:
Trastornos de la sangre y del sistema linfático Poco frecuentes:
Lymphadenopathy
Linfadenopatía
Paraesthesia (stinging, tingling)
Parestesia (escozor, hormigueo)
5 Skin and subcutaneous tissue disorders Very common:
5 Trastornos de piel y del tejido subcutáneo Muy frecuentes:
Skin disorder (cracking, scab, crusting, excoriation, drainage, oozing), Rash (erythema, redness, scaling, irritation, dermatitis), Pruritus (itching, pruritus) Common:
Alteraciones cutáneas (grietas, postillas, costras, excoriaciones, drenajes, supuraciones), exantema (eritema, enrojecimiento, escamas, irritación, dermatitis), prurito (picor, prurito), Frecuentes:
Skin ulcer, Serous drainage, Exfoliative dermatitis (flaking, peeling, desquamation, exfoliation), Skin discoloration (brown discoloration, surrounding hyperpigmentation, paler), Dry skin
Úlceras cutáneas, drenaje seroso, dermatitis exfoliativa (escamaciones, desprendimiento de la epidermis, descamaciones, exfoliaciones), cambios de coloración en la piel (decoloración marrón, hiperpigmentación circundante, palidez), piel seca
Cellulitis, Vesiculobullous rash, Maculopapular rash, Allergic reaction
Celulitis, exantema vesiculobulloso, exantema maculopapular, reacción alérgica
Vascular system disorders Common:
Trastornos vasculares Frecuentes:
Haemorrhage (bleeding at or around lesions), Oedema (oedema, swelling, inflammation), Peripheral oedema
Hemorragias (sangrado en las lesiones o a su alrededor), edema (edema, hinchazón, inflamación), edema periférico
Phlebitis, Vascular disorder
Flebitis, alteraciones vasculares
Pain (burning, pain, soreness) Uncommon:
Dolor (quemazón, dolor, sensación de dolor) Poco frecuentes:
Infection, including bacterial infection
Infección, incluyendo infecciones bacterianas
The safety of Panretin gel has been assessed in clinical studies of more than 469 patients with AIDS- related KS, 439 of whom were treated with an alitretinoin concentration of 0.1%.
La seguridad de Panretin gel se ha valorado en ensayos clínicos con más de 469 pacientes con un SK relacionado con el SIDA, 439 de los cuales fueron tratados con una concentración de alitretinoína al 0,1%.
The incidence of drug-related skin disorder, skin ulcer, pain and rash appeared to be greater in patients applying Panretin gel four times daily than in those applying it less frequently.
La incidencia de alteraciones cutáneas, ulceraciones cutáneas, dolor y exantema relacionadas con el fármaco parece ser mayor en los pacientes que se aplican Panretin gel cuatro veces al día que en los que se aplican el fármaco con menor frecuencia.
However, the incidence of other equally common drug-related adverse events such as pruritus, oedema, exfoliative dermatitis and dry skin did not appear to increase as a function of the frequency of application.
No obstante, la incidencia de otras reacciones adversas relacionadas con el fármaco igualmente frecuentes, como prurito, edemas, dermatitis exfoliativa y piel seca, no parece aumentar en función de la frecuencia de la aplicación.
The incidence of mild/ moderate rash (all events regardless of causality) was less in patients treated for less than 16 weeks than in those treated for 16 weeks or more (mild, 33% v 63%; moderate, 29% v 43%).
La incidencia de exantema leve a moderado (todos los acontecimientos, independientes de la causalidad) fue menor en los pacientes tratados durante menos de 16 semanas que en los tratados durante 16 semanas o más (leve, 33% frente a 63%; moderado, 29% frente a 43%).
The incidence of severe skin rash was independent of the duration of treatment (10% in both cases).
La incidencia de exantemas cutáneos graves fue independiente de la duración del tratamiento (10% en ambos casos).
Local dermal toxicity associated with Panretin gel therapy generally resolved with treatment adjustment or discontinuation (see Section 4.2 for guidance on making treatment adjustments necessitated by toxicity.)
La toxicidad cutánea local asociada con el tratamiento con Panretin gel se resolvió en general cuando se ajustó o interrumpió el tratamiento (ver en la sección 4.2 las normas para ajustar el tratamiento en función de la toxicidad).
Only two serious adverse reactions were reported (sepsis and cellulitis in the same patient).
Sólo se describieron dos reacciones adversas graves (sepsis y celulitis en el mismo paciente).
The adverse events seen with Panretin gel are similar to those seen with other topical retinoids.
Las reacciones adversas observadas con Panretin gel son similares a las observadas con otros retinoides tópicos.
It is unlikely that the undesirable systemic side effects associated with oral retinoids will be observed with the use of Panretin gel because the range and frequency of quantifiable 9-cis-retinoic acid plasma levels concentrations after application of the medicinal product were comparable to the range and frequency of quantifiable plasma concentrations of circulating, naturally occurring 9-cis-retinoic acid in untreated individuals.
Es poco probable que se observen con el uso de Panretin gel los efectos secundarios sistémicos indeseables asociados con los retinoides orales, ya que el rango y frecuencia de las concentraciones de niveles plasmáticos cuantificables del ácido 9-cis-retinoico después de la aplicación del fármaco fueron comparables con el rango y frecuencia de las concentraciones plasmáticas cuantificables del ácido 9-cis-retinoico circulante natural en los sujetos no tratados.
Systemic toxicity following acute overdose with topical application of Panretin gel is unlikely.
Es improbable la toxicidad sistémica después de una sobredosis aguda tras la aplicación cutánea de Panretin gel.
Pharmacotherapeutic group: other antineoplastic agents, ATC code:
Grupo farmacoterapéutico: otros fármacos antineoplásicos, código ATC: