qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTE(S) DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO(S) Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
16-3 Kiyohara Kogyodanchi Utsunomiya City Tochigi, 321-3231 Japan
16-3 Kiyohara Kogyodanchi Utsunomiya City Tochigi, 321-3231 Japón
Physician Information Pack Nurse Information Pack Patient Information Pack
Dossier informativo para las enfermeras.
The Physician Information pack should contain the following key elements: • The Summary of Product Characteristics • Dose calculation, preparation of infusion and infusion rate • Risk of serious infections o The product should not be given to patients with active or suspected infection o The product may lessen signs and symptoms of acute infection delaying the diagnosis • Serious infusion reaction and their management • Serious hypersensitivity reactions and their management • Risk of gastrointestinal perforations especially in patients with history of diverticulitis or intestinal ulcerations • Reporting of serious adverse drug reactions • The Patient Information Packs (to be given to patients by healthcare professionals)
El d ossier informativo para los médicos debe contener los siguientes puntos claves: • Ficha Técnica • Guía del cálculo de dosis, y preparación de las perfusiones. • Riesgo de infecciones graves:
The Nurse Information Pack should contain the following key elements: • Prevention of medical errors and infusion reactions o Preparation of infusion o Infusion rate
Reacciones graves a la perfusión y su manejo Reacciones alérgicas graves y su manejo Riesgo de perforaciones gastrointestinales especialmente en pacientes con historial de diverticulitis o úlceras gastrointestinales.
17 • Monitoring of the patient for infusion reactions • Reporting of serious adverse drug reactions
18 El dossier informativo para enfermeras debe contener los siguientes puntos claves: • Prevención de errores médicos y reacciones a la perfusión o Preparación de la perfusión o Velocidad de perfusión • Seguimiento de pacientes en las reacciones a la perfusión • Notificación de efectos adversos graves.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.3 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Sistema de farmacovigilancia El TAC debe asegurar que el sistema de farmacovigilancia, tal como se describe en la versión 3.3 presentada en el modulo 1.8.1 de la Solicitud de la Autorización de Comercialización, está instaurado y en funcionamiento antes y mientras que el producto esté en el mercado.
Risk Management plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plan de Gestión de Riesgos El TAC se compromete a desarrollar los estudios y las actividades de farmacovigilancia adicionales detalladas en el plan de farmacovigilancia de acuerdo a la versión 3 del Plan de Gestión de Riesgos (PGR) presentado en el modulo 1.8.2 de la Solicitud de Autorización de Comercialización y las sucesivas actualizaciones de dicho plan acordadas por el CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
De acuerdo con la Directriz del CHMP sobre los sistemas de gestión de riesgos para medicamentos de uso humano se debe presentar una actualización del PGR junto con el próximo Informe Periódico de Seguridad
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Además se debe presentar una actualización del PGR • Cuando se reciba una nueva información que pueda tener impacto sobre la especificación de seguridad vigente, plan farmacovigilancia, o actividades de minimización del riesgo. • Dentro de los 60 días posteriores a la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización del riesgo) • A solicitud de la EMEA
RoActemra 20 mg/ml concentrate for solution for infusion Tocilizumab
RoActemra 20 mg/ml, Concentrado para solución para perfusión Tocilizumab
1 vial contains 80 mg tocilizumab.
1 vial contiene 80 mg de tocilizumab.
Polysorbate 80, sucrose, disodium phosphate dodecahydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate and water for injections.
Polisorbato 80, Sacarosa, Fosfato disódico dodecahidrato, Fosfato dihidrógeno sódico dihidrato, Agua para preparaciones inyectables.
See package leaflet for further information.
Para más información consultar el prospecto.
Concentrate for solution for infusion 80 mg/4 ml 1 vial of 4 ml 4 vials of 4 ml
Concentrado para solución para perfusión 80 mg/4ml 1 vial de 4 ml 4 viales de 4 ml
For intravenous infusion after dilution The diluted product should be used immediately Read the package leaflet before use
Para perfusión intravenosa, previa dilución El producto diluido debe utilizarse inmediatamente Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento
Justification for not including Braille accepted
Se acepta la justificación para no incluir
22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
23 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
1 vial contains 200 mg tocilizumab.
1 vial contiene 200 mg de tocilizumab.
Concentrate for solution for infusion 200 mg/10 ml 1 vial of 10 ml 4 vials of 10 ml
Concentrado para solución para perfusión 200 mg/10ml 1 vial de 10 ml 4 viales de 10 ml
Store in a refrigerator Do not freeze Keep the vial in the outer carton, in order to protect from light
Conservar en nevera No congelar Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz
24 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
25 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
1 vial contains 400 mg tocilizumab.
1 vial contiene 400 mg de tocilizumab.
Concentrate for solution for infusion 400 mg/20 ml 1 vial of 20 ml 4 vials of 20 ml
Concentrado para solución para perfusión 400 mg/20ml 1 vial de 20 ml 4 viales de 20 ml
26 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
27 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
RoActemra 20 mg/ml sterile concentrate Tocilizumab IV
RoActemra 20 mg/ml, concentrado esteril Tocilizumab i.v.
IV infusion
Perfusión IV
RoActemra Patient Alert Card
Tarjeta de Alerta de Paciente de RoActemra
Complications of Diverticulitis
Complicaciones de la Diverticulitis
This patient alert card contains important safety Patients using RoActemra may develop information that you need to be aware of before complications of diverticulitis which can and
Esta tarjeta de alerta de paciente contiene información importante que necesita conocer antes de administrarle y durante el tratamiento con RoActemra.
during treatment with RoActemra.
Los pacientes en tratamiento con RoActemra pueden desarrollar complicaciones en la enfermedad de diverticulitis que pueden volverse graves si no tratadas.
Show this card to any doctor involved in your care.
• Muestre esta tarjeta a cualquier medico implicado en el cuidado de su salud. • Para mas información lea el prospecto de RoActemra.
- Seek medical attention immediately if you develop stomach pain, colic, or
• Contacte con su médico inmediatamente si tiene dolor de estómago, cólico o si observa sangre en las heces.
•
Infecciones Inicio:
Read the RoActemra package leaflet for more information.
RoActemra incrementa el riesgo de contraer infecciones que pueden volverse graves si no son
notice blood in your stools.
___________
Infections Start:
tratadas. • No debe de ser tratado con RoActemra si
______________________
Último tratamiento:
treated. - -You should not be treated with RoActemra if you have a severe infection.
padece una infección grave
Most recent: ______________________
___________
- You should have been screened for tuberculosis prior to treatment with RoActemra - Talk to your doctor about any
• Debe someterse a las pruebas de tuberculosis antes del tratamiento con RoActemra. • Antes de comenzar el tratamiento con RoActemra, informe a su medico si necesita
• Please make sure you also have a list of all your other medicines with you at any visit to a healthcare professional.
• Cuando vaya al médico asegurese de llevar anotados todos los demas tratamientos que este tomando.
vaccinations you may need before you start treatment with RoActemra - If you have an infection of any kind (even a head cold) at the time of your next treatment, the infusion should be
ponerse alguna vacuna. • Si tiene alguna infección de cualquier tipo (incluso constipado) en el momento del tratamiento, la perfusión debe ser retrasada
Patient’s Name: __________________ Doctor’s Name: __________________ Doctor’s Phone: __________________
Nombre del Paciente ___________ Nombre del médico ___________ Teléfono del médico ___________
delayed until you are feeling better - Seek medical attention immediately if you develop symptoms such as fever, persistent cough, weight loss, throat pain or soreness, wheezing, red or swollen skin blisters, tears, wounds, severe weakness or tiredness.
hasta que se encuentre mejor • Contacte con su médico inmediatamente si tiene síntomas como fiebre, tos persistente, perdida de peso, dolor o inflamación de garganta, sibilancia, enrojecimiento o hinchazón de las ampollas cutáneas, lagrimeo, heridas, debilidad o cansancio grave.
Keep this card with you for 3 months after the last RoActemra dose, since side effects could occur for some time after your last dose of RoActemra.
Guarde esta tarjeta durante tres meses después de la última dosis de RoActemra, ya que los efectos adversos pueden aparecer un tiempo después de la última dosis de RoActemra.
RoActemra 20 mg/ml concentrate for solution for infusion Tocilizumab
RoActemra, 20 mg/ml, Concentrado para solución para perfusión Tocilizumab
In addition to this leaflet, you will be given a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to be aware of before and during treatment with RoActemra.
Además de este prospecto, se le dará una tarjeta de alerta del paciente, que contiene información importante de seguridad que debe conocer antes de recibir RoActemra y durante el tratamiento con RoActemra.
What RoActemra is and what it is used for 2.
Qué es RoActemra y para qué se utiliza 2.
Before you use RoActemra 3.
Antes de usar RoActemra 3.
How to use RoActemra 4.
Cómo usar RoActemra 4.
How to store RoActemra 6.
Conservación de RoActemra 6.
RoActemra contains the active substance tocilizumab, a monoclonal antibody that blocks the action of a specific protein (cytokine) called interleukin-6.
QUÉ ES ROACTEMRA Y PARA QUÉ SE UTILIZA RoActemra contiene una sustancia activa llamada tocilizumab, un anticuerpo monoclonal que bloquea la acción específica de un tipo de proteína (citoquina) llamada inter-leucina 6.
This protein is involved in inflammatory processes of the body, and blocking it can reduce the inflammation in your body.
Esta proteína está implicada en el proceso inflamatorio del cuerpo, y bloqueándola se puede reducir la inflamación.
RoActemra is used to treat adults with moderate to severe active rheumatoid arthritis (RA), an autoimmune disease, if previous therapies did not work well enough.
RoActemra se usa para tratar la artritis reumatoide activa de moderada a grave de adultos, que es una enfermedad autoinmune, si los tratamientos previos no han funcionado bien.
RoActemra helps to reduce symptoms such as pain and swelling in your joints and can also improve your performance of daily tasks.
RoActemra ayuda a reducir síntomas tales como el dolor y la hinchazón en sus articulaciones y puede también mejorar así su rendimiento en las tareas diarias.
However, RoActemra can be given alone if your doctor determines that methotrexate is inappropriate.
RoActemra normalmente se utiliza en combinación con metotrexato, Sin embargo, RoActemra se le puede administrar solo, si su médico determina que el metotrexato no es adecuado.
BEFORE YOU USE ROACTEMRA
ANTES DE USAR ROACTEMRA
Do not use RoActemra
No use RoActemra:
- if you are allergic (hypersensitive) to tocilizumab or any of the other ingredients of RoActemra
- si es alérgico (hipersensible) al tocilizumab o cualquiera de los demás componentes de
(listed in section 6, ‘What RoActemra contains’).
Composición de RoActemra).
- if you have an active, severe infection.
- Si tiene una infección activa grave.
Take special care with RoActemra
Tenga precaución especial con RoActemra
- If you experience allergic reactions such as chest tightness, wheezing, severe dizziness or light-
- Si experimenta reacciones alérgicas como sensación de opresión torácica, sibilancias, mareos o
headedness, swelling of the lips or skin rash during or after the infusion, then tell your doctor immediately.
aturdimiento intenso, hinchazón de los labios o erupción cutánea durante o después de la perfusión, informe a su médico inmediatamente.
Tell your
- Si tiene cualquier tipo de infección, ya sea de evolución corta o larga, o si tiene infecciones a
doctor immediately if you feel unwell.
Informe inmediatamente a su médico si se encuentra mal.
RoActemra can reduce your body’s ability to respond to infections and may make an existing infection worse or increase the chance of getting a new infection.
33 capacidad de su cuerpo para responder a las infecciones y puede hacer que una infección existente empeore o aumente la probabilidad de adquirir una nueva infección.
- If you have had tuberculosis, tell your doctor.
- Si ha tenido tuberculosis, informe a su médico.
Your doctor will check for signs and symptoms
Su médico comprobará los signos y síntomas de
of tuberculosis before starting RoActemra.
tuberculosis antes de comenzar el tratamiento con RoActemra.
- If you have had intestinal ulcers or diverticulitis, tell your doctor.
- Si ha tenido úlcera intestinal o diverticulitis, informe a su médico.
Symptoms would include
Los síntomas incluirían dolor
abdominal pain and unexplained changes in bowel habits with a fever.
abdominal y cambios inexplicables en los hábitos intestinales con fiebre.
- If you have liver disease, tell your doctor.
- Si tiene enfermedad hepática, informe a su médico.
Before you use RoActemra, your doctor may examine
Antes de usar RoActemra, su médico
your liver function.
examinará su función hepática.
- If you have recently got or are planning to get vaccinated, tell your doctor.
- Si se ha vacunado recientemente o tiene previsto vacunarse, informe a su médico.
Certain types of
Determinados
vaccines should not be given while receiving RoActemra.
tipos de vacunas no deben administrarse mientras reciba RoActemra.
- If you have cancer, tell your doctor.
- Si tiene cáncer, avise a su médico.
Your doctor will have to decide if you can still be given
Su médico tendrá que decidir si puede recibir tratamiento con
RoActemra.
RoActemra.
- If you have cardiovascular risk factors such as raised blood pressure and raised cholesterol
- Si tienen factores de riesgo cardiovascular, tales como aumento de la presión arterial, y valores
levels, tell your doctor.
altos de colesterol, informe a su médico.
These factors need to be monitored while receiving RoActemra.
Estos factores necesitan ser controlados mientras recibe tratamiento con RoActemra.
- If you have moderate to severe kidney function problems, your doctor will monitor you.
- Si tiene problemas de moderados a graves en el riñón, su médico le vigilará
Your doctor will perform a blood test before you receive RoActemra, to determine if you have a low white blood cell count, low platelet count or high liver enzymes.
Su médico le realizará un análisis de sangre antes de que reciba RoActemra, para determinar si tiene un recuento bajo de glóbulos blancos sanguíneos, un recuento bajo de plaquetas o elevación de las enzimas hepáticas.
RoActemra is not recommended for use in children or adolescents under 18 years of age.
No se recomienda el uso de RoActemra en niños o adolescentes menores de 18 años.
Using other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Uso de otros medicamentos Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
RoActemra can affect the way some medicines work, and the dose of these may require adjustment.
Esto se debe a que RoActemra puede afectar a la forma en la que actúan algunos medicamentos, y puede necesitarse un ajuste de dosis.
You should tell your doctor if you are using medicines containing any of the following active substances: • atorvastatin, used to reduce cholesterol levels • calcium channel blockers (e.g. amlodipine), used to treat raised blood pressure • theophylline, used to treat asthma • warfarin, used as a blood thinning agent • phenytoin, used to treat convulsions • ciclosporin, used to suppress your immune system during organ transplants • benzodiazepines (e.g. temazepam), used to relieve anxiety
Debe avisar a su médico si esta utilizando medicamentos que contienen cualquiera de estas sustancias activas: • atorvastatina, utilizada para reducir los niveles de colesterol. • antagonistas de los canales del calcio, como el amlodipino utilizado en el tratamiento del aumento de la presión arterial. • teofilina utilizado en el tratamiento del asma. • warfarina utilizado como anticoagulante. • fenitoina utilizado en el tratamiento de las convulsiones. • ciclosorina utilizado en los trasplantes de órganos como inmunosupresor. • Benzodiazepinas, como el temazepan utilizado para calmar la ansiedad
Due to lack of clinical experience, RoActemra is not recommended for use with other biological medicines for the treatment of RA.
Debido a que no hay experiencia clínica no se recomienda el uso de RoActemra con otros medicamentos biológicos empleados para tratar la artritis reumatoide.
Pregnancy and breast-feeding Talk to your doctor if you are pregnant, may be pregnant, intend to become pregnant or if you are breast-feeding.
Embarazo y lactancia Hable con su médico si está embarazada, cree que pudiera estarlo, tiene previsto quedarse embarazada o está en el periodo de lactancia.
Women of childbearing potential must use effective contraception during and up to 6 months after treatment.
Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante y hasta 6 meses después de finalizar el tratamiento.
It is not known whether RoActemra is excreted in breast milk.
Se desconoce si RoActemra es excretado en la leche materna.
If you are a nursing mother, you should stop breast-feeding if you are to be given RoActemra.
Si esta dando el pecho, debe de dejarlo si comienza el tratamiento con RoActemra.
Before starting breast-feeding, your last treatment with RoActemra should be at least 3 months ago.
Antes de reiniciar la lactancia deben haber pasado al menos 3 meses desde su último tratamiento con RoActemra
Driving and using machines There are no studies on the effects of RoActemra on the ability to drive and use machines.
34 Conducción y uso de máquinas No hay estudios sobre los efectos que produce RoActemra en la capacidad de conducir o utilizar máquinas.
However, if you experience dizziness, a common side effect, then you should not drive or use machines.
Sin embargo si experimenta mareos, reacción adversa frecuente, no debería conducir o utilizar máquinas
33 Important information about some of the ingredients of RoActemra This medicinal product contains 26.55 mg sodium per maximum dose of 1200 mg (8.85 mg sodium per 400 mg vial).
Información importante sobre algunos de los componentes de RoActemra Este medicamento contiene 26,55 mg de sodio por dosis máxima de 1.200 mg o 8,85 mg de sodio por vial de 400 mg.
Doses below 1025 mg of this medicinal product contain less than 1 mmol sodium (23 mg), i.e. essentially ‘sodium free’.
Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que a dosis menores de 1025 mg este producto contiene menos de 1mmol de sodio (23mg) por lo que se considera libre de sodio.
HOW TO USE ROACTEMRA
CÓMO USAR ROACTEMRA
The usual dose of RoActemra is 8 mg per kg of body weight.
La dosis habitual de RoActemra es de 8 miligramos (mg) por kilogramo (kg) de peso corporal.
Depending on your response, your doctor may decrease your dose to 4 mg/kg then increase back to 8 mg/kg when appropriate.
Dependiendo de la respuesta el médico puede decidir disminuir la dosis a 4mg/kg y después volver a aumentarla a 8mg/kg cuando sea apropiado.
You will receive RoActemra once every 4 weeks through a drip in your vein (intravenous infusion) over one hour.
Recibirá RoActemra una vez cada 4 semanas a través de un pequeño goteo en una de sus venas (perfusión intravenosa) durante una hora.
After dilution, RoActemra will be given to you by a doctor or nurse, who will also monitor you during and after administration.
Un médico o una enfermera le vigilarán mientras reciba RoActemra y después de que haya recibido RoActemra.
If you use more RoActemra than you should Since RoActemra is given by a doctor or nurse, it is unlikely that you will be given too much.
Si usa más RoActemra del que debiera Como RoActemra lo administra un médico o una enfermera, es poco probable que se le administre demasiado.
However, if you are worried, talk to your doctor.
Sin embargo, si le preocupa, hable con su médico.
If you forget to use RoActemra Since RoActemra is given by a doctor or nurse, it is unlikely that you will miss a dose.
Si olvidó usar RoActemra Como RoActemra lo administra un médico o una enfermera, es poco probable que se salte una dosis.
If you stop using RoActemra You should not stop using RoActemra without discussing with your doctor first.
Si interrumpe el tratamiento con RoActemra La decisión de detener el tratamiento con RoActemra debe comentarse con su médico.
If you have any further questions on the use of RoActemra, then please ask your doctor or pharmacist.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Like all medicines, RoActemra can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, RoActemra puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Side effects could occur at least up to 3 months after your last dose of RoActemra.
Los efectos adversos pueden ocurrir hasta al menos 3 meses después de su última dosis de RoActemra.
The most common side effects of RoActemra are upper respiratory tract infections, with typical symptoms such as cough, blocked nose, runny nose, sore throat and headache.
Los efectos adversos más frecuentes de RoActemra son las infecciones del tracto respiratorio superior, con síntomas típicos tales como tos, taponamiento nasal, moqueo nasal, dolores de garganta y dolores de cabeza.
Possible serious side effects include serious infections and allergic (hypersensitivity) reactions.
Algunos posibles efectos adversos graves son infecciones graves y reacciones alérgicas (hipersensibilidad).
If you notice any of the following signs of:
Si nota cualquiera de los siguientes signos:
allergic reactions during or after infusion, tell your doctor immediately:
Reacciones alérgicas durante o después de la perfusión, avise inmediatamente a su médico
- difficulty with breathing or light-headedness
- Dificultad para respirar o aturdimiento.
- rash, itching, hives, swelling of the lips.
- Erupción, picor, ronchas, hinchazón de los labios
infections, tell your doctor as soon as possible:
35 Infecciones informe a su médico lo antes posible si nota cualquiera de los siguientes problemas:
- fever and chills
- fiebre y escalofríos,
- mouth or skin blisters
- ampollas en la boca o la piel,
- stomach ache
- dolor de estómago
- persistent headaches.
- dolores de cabeza persistentes.
The symptoms described above can be signs of the side effects listed below, all of which have been observed with RoActemra in clinical studies.
Los síntomas descritos antes pueden ser signos de los efectos adversos enumerados a continuación, todos ellos se han observado con RoActemra en ensayos clínicos:
34 Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows:
Los efectos adversos pueden ocurrir con determinadas frecuencias que se definen a continuación:
- very common: affects more than 1 user in 10
- Muy frecuentes afectan a más de uno de cada 10 pacientes
- common: affects 1 to 10 users in 100
- Frecuentes afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
- uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000
- Poco frecuentes afectan a entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes
- rare: affects 1 to 10 users in 10,000
- Raros afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
- very rare: affects less than 1 user in 10,000
- Muy raras afectan a menos de 1 de cada 10000 pacientes
- not known: frequency cannot be estimated from the available data.
- Desconocidos no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles.
Very common side effects: upper respiratory tract infections like coughs and colds.
Efectos adversos muy frecuentes: infecciones de las vías respiratorias superiores, como tos y resfriados.
Common side effects: lung infection (pneumonia), cold sores (oral herpes simplex), blisters, shingles (herpes zoster), skin infection sometimes with fever and chills, low white blood cell counts shown by blood tests (neutropenia, leucopenia), high cholesterol levels, headache, dizziness, high blood pressure, mouth ulceration, stomach pain, abnormal liver function tests (increased transaminases), rash and itching and eye infection (conjunctivitis).
Infección de pulmón (neumonía), calenturas (herpes simple oral), ampollas, herpes (herpes zoster), infecciones en la piel, a veces con fiebre y escalofríos, recuentos bajos de los glóbulos blancos en análisis de sangre (neutropenia, leucopenia), niveles altos de colesterol, dolor de cabeza, mareos, hipertensión, úlceras en la boca, dolor de estómago, pruebas de función hepática alteradas (elevación de las transaminasas), erupción y picor e infección ocular (conjuntivitis).
Uncommon side effects: diverticulitis (fever, nausea, diarrhoea, constipation, stomach pain), red swollen (inflamed) areas in the mouth, high blood fat (triglycerides) and serious allergic (hypersensitivity) reactions.
Diverticulitis (fiebre, náuseas, diarrea, estreñimiento, dolor de estómago), zonas hinchadas y rojas (inflamadas) en la boca, grasas elevadas en la sangre (triglicéridos) y reacciones alérgicas graves (hipersensibilidad).
HOW TO STORE ROACTEMRA
CONSERVACIÓN DE ROACTEMRA
Store in a refrigerator (2°C–8°C).
Conservar en nevera (2°C y 8°C).
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Mantener los viales en el embalaje exterior para protegerlos de la luz.
What RoActemra contains
Composición de RoActemra
- The active substance is tocilizumab.
- El principio activo es tocilizumab.
Each 4 ml vial contains 80 mg tocilizumab (20 mg/ml).
Cada vial de 4 ml contiene 80 mg de tocilizumab (20 mg/ml).
Each 10 ml vial contains 200 mg tocilizumab (20 mg/ml).
Cada vial de 10 ml contiene 200 mg de tocilizumab (20 mg/ml).
Each 20 ml vial contains 400 mg tocilizumab (20 mg/ml).
Cada vial de 20 ml contiene 400 mg de tocilizumab (20 mg/ml).
- The other ingredients are sucrose, polysorbate 80, disodium phosphate dodecahydrate, sodium
- Los demás componentes son sacarosa, polisorbato 80, fosfato disódico dodecahidrato, fosfato
dihydrogen phosphate dihydrate and water for injections.
dihidrógeno sódico dihidrato y agua para inyectables.
What RoActemra looks like and contents of the pack RoActemra is a concentrate for solution for infusion.
Aspecto del producto y contenido del envase RoActemra es un concentrado para solución para perfusión
The concentrate is a clear to opalescent, colourless to pale yellow liquid.
36 El concentrado es transparente a opalescente, incoloro a amarillo pálido.
RoActemra is supplied as vials containing 4 ml, 10 ml and 20 ml concentrate for solution for infusion.
RoActemra es suministrado en viales que contienen 4 ml, 10 ml, y 20 ml de concentrado para solución para perfusión.
Pack size of 1 and 4 vials.
Tamaño de envase de 1 y 4 viales.
35 Manufacturer Roche Pharma AG Emil-Barell-Str.
Fabricante Roche Pharma AG Emil-Barell-Str.
España Roche Farma S.A.
37 España Roche Farma S.A.
36 Ísland Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Ísland Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
This leaflet was last approved in
Este prospecto ha sido aprobado en {Mes/año}.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website: http://www.emea.europa.eu/
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
The following information is intended for medical or healthcare professionals only
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales sanitarios
Withdraw a volume of sterile, non-pyrogenic sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection from a 100 ml infusion bag, equal to the volume of RoActemra concentrate required for the patients dose, under aseptic conditions.
Retire a una bolsa de perfusión de 100 ml un volumen de solución para inyección estéril y apirógena de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) al igual que el volumen de concentrado de RoActemra necesario para la dosis del paciente, en condiciones asépticas.
The required amount of RoActemra concentrate (0.4 ml/kg) should be withdrawn from the vial and placed in the 100 ml infusion bag.
El
This should be a final volume of 100 ml.
38 volumen final debe ser de 100 ml.
RoActemra is for single-use only.
RoActemra es para un único uso.
What is Rotarix?
¿Qué es Rotarix?
Rotarix is an oral vaccine.
Rotarix es una vacuna oral (que se toma por la boca).
It contains a live attenuated (weakened) form of the human rotavirus (RIX4414 strain).
Se presenta en dos formas: • como un polvo y un disolvente que se mezclan para componer una suspensión oral en un aplicador oral. • como una suspensión oral en un aplicador oral o un tubo precargados Rotarix contiene una forma atenuada (debilitada) viva de rotavirus humano (cepa RIX4414).
What is Rotarix used for?
¿Para qué se utiliza Rotarix?
Rotarix is used in babies from six weeks of age as a vaccine to prevent gastroenteritis (diarrhoea and vomiting) caused by rotavirus infections.
Rotarix se utiliza en lactantes y niños pequeños, a partir de las seis semanas de edad, como vacuna para prevenir la gastroenteritis (diarrea y vómitos) debida a una infección por rotavirus.
Rotarix is given according to official recommendations.
El uso de Rotarix deberá estar sujeto a las recomendaciones oficiales.
How is Rotarix used?
¿Cómo se usa Rotarix?
Rotarix is given as two doses, given at least four weeks apart.
Rotarix se administra en dos dosis, con un intervalo entre ambas de al menos cuatro semanas.
The first dose is given when the baby is older than six weeks.
La primera dosis se administra cuando el niño tiene más de seis semanas.
It is better if the full course (both doses) is given before the child is aged 16 weeks, and in any case, it should have been given by the time the child is 24 weeks old.
Lo ideal es que ambas dosis se administren antes de las 16 semanas de edad y, en cualquier caso, deben haberse administrado antes de las 24 semanas de edad.
The powder and solvent are mixed just before administration, and the resulting suspension is given directly into the mouth of the baby using the oral syringe provided.
Si se usan el polvo y el disolvente, deberán mezclarse justo antes de la administración de la vacuna, y la suspensión resultante se vierte directamente en la boca del niño utilizando el aplicador oral facilitado.
Rotarix can be given at the same time as other vaccinations.
Rotarix se puede administrar al mismo tiempo que otras vacunas.
How does Rotarix work?
¿Cómo actúa Rotarix?
Rotarix contains small amounts of rotavirus, a virus that causes gastroenteritis.
Rotarix contiene pequeñas cantidades de rotavirus, un virus que causa gastroenteritis.
The virus is alive, but it has been weakened so that it does not cause the disease, and this makes it suitable to use in a vaccine.
Cuando se administra la vacuna a un niño, el sistema inmunitario (el sistema que combate las enfermedades) reconoce el virus debilitado como « extraño » y crea anticuerpos contra él.
When a child is given the vaccine, the immune system (the system that fights diseases) recognises the weakened virus as ‘ foreign’ and makes antibodies against it (an antibody is a special protein that can neutralise or destroy an antigen, such as an infectious agent or virus).
Después de la vacunación, el sistema inmunitario puede producir anticuerpos más rápidamente cuando se lo expone otra vez al virus, lo que permite proteger contra la gastroenteritis causada por el rotavirus.
Between 78 and 95% of babies receiving Rotarix make antibodies against rotavirus after vaccination.
Entre un 78% y un 95% de los niños tratados con Rotarix crean anticuerpos contra el rotavirus después de la vacunación.
How has Rotarix been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Rotarix?
The effects of Rotarix were first tested in experimental models before being studied in humans.
Los efectos de Rotarix se probaron en modelos experimentales antes de ser estudiados en seres humanos.
Overall, the clinical studies of Rotarix in humans involved over 72,000 infants and took place in various countries worldwide.
En total, en los estudios clínicos de Rotarix en seres humanos participaron más de 72.000 niños y se llevaron a cabo en varios países de todo el mundo.
In all studies, the vaccine was compared with a placebo (a dummy vaccine).
En todos los estudios, la vacuna se comparó con un placebo (una vacuna simulada).
The main study looked at the effectiveness and safety of Rotarix, and it involved over 63,000 infants.
El principal estudio se centró en la efectividad y seguridad de Rotarix y en él participaron más de 63.000 niños.
The study was very large because it was designed to see if the vaccine caused a very rare, serious side effect, intussusception, a condition in which part of the bowel becomes enfolded within another part of the bowel, leading to a blockage.
El estudio fue muy extenso porque se diseñó para ver si la vacuna causaba un efecto muy raro y grave, llamado « intususpección », una enfermedad en la que parte del intestino se solapa con otra parte del intestino, provocando un bloqueo.
Effectiveness was measured by looking at how many 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
La efectividad se midió viendo cuántos niños desarrollaban una gastroenteritis de rotavirus grave en los meses siguientes a la vacuna y antes de cumplir un año de edad.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged children developed severe rotavirus gastroenteritis in the months after they had been vaccinated (and before they reached one year of age).
Se llevaron a cabo cuatro estudios más en 3.000 lactantes y niños pequeños para confirmar que las dos formas de la vacuna son igualmente seguras y efectivas en estimular la producción de anticuerpos contra los rotavirus.
What benefit has Rotarix shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener Rotarix durante los estudios?
Rotarix was more effective than placebo in preventing severe gastroenteritis due to rotavirus.
Rotarix fue más eficaz que el placebo para prevenir gastroenteritis graves debidas al rotavirus.
12 infants vaccinated with Rotarix developed severe rotavirus gastroenteritis compared to 77 cases among those who received placebo.
En el estudio principal, el número de casos de gastroenteritis grave por rotavirus fue menor después de la vacunación con Rotarix: el 0,1% de los niños vacunados con Rotarix en los que se evaluó la efectividad desarrollaron una gastroenteritis grave por rotavirus (12 de 9.000) en comparación con el 0,9% de los tratados con placebo (77 de casi 9.000).
What is the risk associated with Rotarix?
¿Cuál es el riesgo asociado a Rotarix?
In the main study, in which about 31,500 children received Rotarix and 31,500 received placebo, nine children developed intussusception following vaccination with Rotarix, compared to 16 who developed the disease after receiving a placebo vaccine.
En el estudio principal, en el que aproximadamente 31.500 niños recibieron Rotarix y 31.500 recibieron un placebo, nueve niños desarrollaron intususpección después de ser vacunados con Rotarix, en comparación con los 16 que desarrollaron la enfermedad después de recibir una vacuna de placebo.
This shows that there is no increased risk of intussusception with Rotarix.
Esto demuestra que el riesgo de intususpección no aumenta con Rotarix.
The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are irritability and loss of appetite.
Los efectos secundarios más comunes (comprobados en más de uno de cada 10 pacientes) son irritabilidad y pérdida de apetito.
For the full list of all side effects reported with Rotarix, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Rotarix puede consultarse en el prospecto.
Rotarix should not be used in children who may be hypersensitive (allergic) to any of the ingredients of the vaccine, or who have shown signs of allergy after having received a previous dose of rotavirus vaccine.
Rotarix no debe utilizarse en niños que puedan ser hipersensibles (alérgicos) a cualquiera de los ingredientes de la vacuna o que hayan mostrado signos de alergia después de haber recibido una dosis previa de vacuna de rotavirus.
It should not be given to children who have had intussusception in the past, or who have problems with their bowel that could predispose them to the disease.
No debe administrarse a niños que han padecido una intususpección en el pasado o que tienen problemas intestinales que pueden predisponerles a la enfermedad.
It should also not be given to children whose immune system is weakened.
La lista completa de restricciones puede consultarse en el prospecto.
For the full list of restrictions, see the Package Leaflet.
Rotarix no deberá inyectarse bajo ninguna circunstancia.
As for all vaccines, if Rotarix is used in very premature babies, there is a risk of the babies experiencing apnoea (brief pauses in breathing).
Al igual que con cualquier vacuna, cuando se administre Rotarix a bebés muy prematuros existe riesgo de que estos sufran apnea (interrupciones breves de la respiración).
Their breathing should be monitored for up to three days after vaccination.
Deberá controlarse su respiración durante tres días después de la vacunación, especialmente después de la primera vacunación.
Why has Rotarix been approved?
¿Por qué se ha aprobado Rotarix?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Rotarix’ s benefits are greater than its risks for the vaccination of infants from the age of six weeks for the prevention of gastroenteritis due to rotavirus infection.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Rotarix superan a los riesgos en la vacuna destinada a lactantes y niños pequeños a partir de las 6 semanas de vida para la prevención de la gastroenteritis debida a la infección por rotavirus.
The Committee recommended that Rotarix be given marketing authorisation.
Por consiguiente, el Comité recomendó que se aprobase la comercialización de Rotarix.
Other information about Rotarix:
Más información sobre Rotarix:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rotarix to GlaxoSmithKline Biologicals s. a. on 21 February 2006.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Rotarix a GlaxoSmithKline Biologicals s. a. el 21 de febrero de 2006
The full EPAR for Rotarix can be found here.
El texto completo del EPAR de Rotarix puede encontrarse aquí.
This summary was last updated in 12-2007.
Fecha de la última actualización del presente resumen 09-2008.
not less than 106.0 CCID50
no menos de 106.0 CCID50
Powder and solvent for oral suspension
Polvo y solvente para suspension oral
powder: glass container; solvent: oral applicator (glass)
Polvo: envase de vidrio; solvente: aplicador oral (vidrio)
1 glass container + 1 oral applicator + 1 transfer adapter
1 envase de vidrio + 1 aplicador oral+ 1 adaptador de transferencia
5 glass containers + 5 oral applicators + 5 transfer adapters
5 envases de vidrio + 5 aplicadores orales + 5 adaptadores de transferencia
10 glass containers + 10 oral applicators + 10 transfer adapters
10 envases de vidrio + 10 aplicadores orales + 10 adaptadores de transferencia
25 glass containers + 25 oral applicators + 25 transfer adapters
25 envases de vidrio + 25 aplicadores orales + 25 adaptadores de transferencia
Prefilled oral applicator (glass)
Aplicador oral precargado 1,5 ml (vidrio)
1 oral applicator
1 aplicador oral
5 oral applicators
5 aplicadores orales
10 oral applicators
10 aplicadores orales
25 oral applicators
25 aplicadores orales
EU number
1 Número de la EU
Squeezable tube (polyethylene)
Tubo dosificador (polietileno)
1 squeezable tube
1 tubo dosificador
10 squeezable tubes
10 tubos dosificadores
50 squeezable tubes
50 tubos dosificadores
Rotarix powder and solvent for oral suspension Rotavirus vaccine, live
Rotarix polvo liofilizado y disolvente para suspensión oral Vacuna antirrotavirus, viva
After reconstitution, 1 dose (1ml) contains:
Tras la reconstitución, 1 dosis (1ml) contiene:
Human rotavirus RIX4414 strain (live, attenuated)*
Cepa de rotavirus humano RIX4414 (vivos, atenuados)*
*Produced on Vero cells
* Producido en células Vero
This product contains sucrose 9 mg and sorbitol 13.5 mg (see section 4.4)
Este producto contiene 9 mg de sacarosa y 13,5 mg de sorbitol (ver sección 4.4)
Powder and solvent for oral suspension.
Polvo liofilizado y disolvente para suspensión oral.
The powder is white.
El polvo liofilizado es blanco.
The solvent is a turbid liquid with a slow settling white deposit and a colourless supernatant.
El disolvente es un líquido turbio con un depósito blanco y un sobrenadante incoloro.
Rotarix is indicated for the active immunisation of infants from the age of 6 weeks for prevention of gastro-enteritis due to rotavirus infection (see section 4.2).
Rotarix está indicada para la inmunización activa de niños a partir de 6 semanas de edad para la prevención de la gastroenteritis debida a una infección por rotavirus (ver sección 4.2).
In clinical trials, efficacy was demonstrated against gastro-enteritis due to rotavirus of types G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] and G9P[8] (see sections 4.4 and 5.1).
En ensayos clínicos, se ha demostrado la eficacia frente a la gastroenteritis debida a rotavirus de los tipos G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] y G9P[8] (ver secciones 4.4 y 5.1).
The use of Rotarix should be based on official recommendations.
El uso de Rotarix debería estar basado en las recomendaciones oficiales.
The vaccination course consists of two doses.
El esquema de vacunación consta de dos dosis.
The first dose may be administered from the age of 6 weeks.
La primera dosis debe ser administrada a partir de las 6 semanas de edad.
There should be an interval of at least 4 weeks between doses.
Debe haber un intervalo de al menos 4 semanas entre dosis.
The vaccination course should preferably be given before 16 weeks of age, but must be completed by the age of 24 weeks.
La pauta de vacunación debería ser administrada preferentemente antes de las 16 semanas de edad, pero debe estar finalizada a las 24 semanas de edad.
In clinical trials, spitting or regurgitation of the vaccine has rarely been observed and, under such circumstances, a replacement dose was not given.
En ensayos clínicos, se ha observado raramente que se escupa o regurgite la vacuna y, en tales circunstancias, no se administró ninguna dosis de sustitución.
However, in the unlikely event that an infant spits out or regurgitates most of the vaccine dose, a single replacement dose may be given at the same vaccination visit.
Sin embargo, en el caso improbable de que un niño escupa o regurgite la mayor parte de la dosis de la vacuna, se puede administrar una única dosis de sustitución en la misma visita.
It is recommended that infants who receive a first dose of Rotarix complete the 2-dose regimen with Rotarix.
Se recomienda que los lactantes que reciben una primera dosis de Rotarix completen el régimen de 2 dosis con Rotarix.
There are no data on safety, immunogenicity or efficacy when Rotarix is administered for the first dose and another rotavirus vaccine is administered for the second dose or vice versa.
No hay datos sobre la seguridad, inmunogenicidad o eficacia cuando se administra Rotarix como primera dosis y otra vacuna antirrotavirus como segunda dosis o viceversa.
2 Method of administration
2 Forma de administración
Rotarix is for oral use only.
Rotarix es solo para uso oral.
Rotarix should under no circumstances be injected.
Rotarix no debe inyectarse bajo ninguna circunstancia.
Hypersensitivity after previous administration of rotavirus vaccines.
Hipersensibilidad después de una administración anterior de vacuna de rotavirus.
Previous history of intussusception.
Historia previa de invaginación intestinal.
Subjects with uncorrected congenital malformation of the gastrointestinal tract that would predispose for intussusception.
Sujetos con malformación congénita no corregida del tracto gastrointestinal que podría predisponer a una invaginación intestinal.
Infants who have known or suspected immunodeficiency.
Lactantes con una inmunodeficiencia conocida o sospechada.
Asymptomatic HIV infection is not expected to affect the safety or efficacy of Rotarix.
No se espera que una infección asintomática de VIH afecte a la seguridad o eficacia de Rotarix.
However, in the absence of sufficient data, administration of Rotarix to asymptomatic HIV subjects is not recommended.
Sin embargo, en ausencia de datos suficientes, no se recomienda la administración de Rotarix a sujetos asintomáticos con VIH.
Administration of Rotarix should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.
Se debe posponer la administración de Rotarix en personas que padezcan enfermedades febriles agudas graves.
The presence of a minor infection is not a contra-indication for immunisation.
La presencia de una infección leve no es una contraindicación para la vacunación.
The administration of Rotarix should be postponed in subjects suffering from diarrhoea or vomiting.
Se debe posponer la administración de Rotarix en sujetos que padezcan diarrea o vómitos.
It is good clinical practice that vaccination should be preceded by a review of the medical history especially with regard to the contraindications and by a clinical examination.
Se recomienda que la vacunación vaya precedida por una revisión de la historia clínica, en particular respecto a las contraindicaciones, y por una exploración física.
There are no data on the safety and efficacy of Rotarix in infants with gastrointestinal illnesses or growth retardation.
No hay datos sobre la seguridad y eficacia de Rotarix en niños con trastornos gastrointestinales o con retraso en el crecimiento.
Administration of Rotarix may be considered with caution in such infants when, in the opinion of the physician, withholding the vaccine entails a greater risk.
La administración de Rotarix debería ser considerada con precaución en estos niños cuando, en opinión de su médico, la no administración de la vacuna entrañe un riesgo mayor.
Excretion of the vaccine virus in the stools is known to occur after vaccination with peak excretion around the 7th day.
Se sabe que el virus vacunal se excreta en heces después de la vacunación con un máximo de excreción alrededor del día 7.
Viral antigen particles detected by ELISA were found in 50% of stools after the first dose and 4% of stools after the second dose.
Se han detectado partículas del antígeno viral por ELISA en un 50% de las heces tras la primera dosis y en un 4% de las heces después de la segunda dosis.