qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
33 losartan/ hydrochlorothiazide was evaluated in chronic toxicity studies for up to six months duration in rats and dogs after oral administration, and the changes observed in these studies with the combination were mainly produced by the losartan component.
El potencial tóxico de la combinación de losartán/ hidroclorotiazida se evaluó en estudios de toxicidad crónica hasta durante 6 meses en ratas y perros tras la administración oral, y los cambios observados en estos estudios con la combinación se produjeron principalmente por el componente losartán.
The administration of the losartan/ hydrochlorothiazide combination induced a decrease in the red blood cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit), a rise in urea-N in the serum, a decrease in heart weight (without a histological correlate) and gastrointestinal changes (mucous membrane lesions, ulcers, erosions, haemorrhages).
La administración de la combinación losartán/ hidroclorotiazida produjo un descenso en los parámetros relacionados con los glóbulos rojos (eritrocitos, hemoglobina, hematocrito), un aumento en el N-urea en plasma, un descenso en el peso del corazón (sin relación histológica) y cambios gastrointestinales (lesiones en la membrana mucosa, úlceras, erosiones, hemorragias).
There was no evidence of teratogenicity in rats or rabbits treated with the losartan/ hydrochlorothiazide combination.
No hubo evidencia de teratogenicidad en ratas o conejos tratados con la combinación losartán/ hidroclorotiazida.
Foetal toxicity in rats, as evidenced by a slight increase in supernumerary ribs in the F1 generation, was observed when females were treated prior to and throughout gestation.
Se observó toxicidad fetal en ratas, evidenciada por un ligero aumento en las costillas supernumerarias de la generación F1, cuando las hembras eran tratadas antes y durante la gestación.
As observed in studies with losartan alone, adverse foetal and neonatal effects, including renal toxicity and foetal death, occurred when pregnant rate were treated with the losartan/ hydrochlorothiazide combination during late gestation and/ or lactation.
Como se ha observado en estudios con losartán solo, cuando las ratas preñadas eran tratadas con la combinación losartán/ hidroclorotiazida durante el embarazo y/ o la gestación, se produjeron efectos adversos fetales y neonatales, incluyendo toxicidad renal y muerte fetal.
Cozaar Comp 50 mg/ 12.5 mg, Cozaar Comp 100 mg/ 12.5 mg and Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg:
Cozaar Comp 50 mg/ 12,5 mg, Cozaar Comp 100 mg/ 12,5 mg y Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg:
Each tablet contains the following inactive ingredients: microcrystalline cellulose(E460), lactose monohydrate, pregelatinized maize starch, magnesium stearate (E572), hydroxypropyl cellulose (E463), hypromellose(E464).
33 almidón de maíz pregelatinizado, estearato de magnesio (E572), hidroxipropil celulosa (E463), hipromelosa (E464).
Cozaar Comp 50 mg/ 12.5 mg contains 4.24 mg (0.108 mEq) of potassium.
Cozaar Comp 50 mg/ 12,5 mg contiene 4,24 mg (0,108 mEq) de potasio.
Cozaar Comp 100 mg/ 12.5 mg mg contains 8.48 mg (0.216 mEq) of potassium. and Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg contains 8.48 mg (0.216 mEq) of potassium.
Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg contiene 8,48 mg (0,216 mEq) de potasio.
Cozaar Comp 50 mg/ 12.5 mg and Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg also contain, Titanium dioxide (E171), Quinoline yellow aluminum lake (E104), and Carnauba wax (E903)
Cozaar Comp 50 mg/ 12,5 mg y Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg también contienen dióxido de titanio (E171), laca de aluminio amarillo de quinoleína (E104) y cera de carnauba (E903).
Cozaar Comp 100 mg/ 12.5 mg also contain: white color concentrate (or the individual ingredients of the concentrate: hydroxypropyl cellulose, hypromellose and titanium dioxide) and carnauba wax.
Cozaar Comp 100 mg/ 12,5 mg también contiene: concentrado de color blanco (o los ingredientes individuales del concentrado: hidroxipropil celulosa, hipromelosa y dióxido de titanio) y cera de carnauba.
Carnauba wax (E903), Titanium dioxide (E171)
Cera de carnauba (E903) y dióxido de titanio (E171).
Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg also contain:, Titanium dioxide (E171), Quinoline yellow aluminum lake (E104), and Carnauba wax (E903)
Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg también contiene: dióxido de titanio (E171), laca de aluminio amarillo de quinoleína (E104) y cera de carnauba (E903).
Cozaar Comp 50 mg/ 12.5 mg, Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg:
Cozaar Comp 50 mg/ 12,5 mg y Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg:
Cozaar Comp 100 mg/ 12.5 mg:
Cozaar Comp 100 mg/ 12,5 mg:
34 Store in the original package.
Conservar en el envase original.
Keep the blister in the outer carton and the keep the bottle tightly closed.
Mantener el blister en el embalaje exterior y mantener el frasco perfectamente cerrado.
Cozaar Comp 50 mg/ 12.5 mg - PVC/ PE/ PVDC blister packages with aluminum foil lidding in packs of 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, or 280 tablets.
Cozaar Comp 50 mg/ 12,5 mg - blíster PVC/ PE/ PVDC con una lámina de aluminio, en envases de 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98 ó 280 comprimidos.
HDPE bottles of 100 tablets.
Frascos de HDPE de 100 comprimidos.
Cozaar Comp 100 mg/ 12.5 mg - PVC/ PE/ PVDC blister packages with aluminum foil lidding in packs of 14, 15, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 280 tablets.
Cozaar comp 100 mg/ 12,5 mg - blíster PVC/ PE/ PVDC con una lámina de aluminio, en envases de 14, 15, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 ó 280 comprimidos.
Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg > - PVC/ PE/ PVDC blister packages with aluminum foil lidding in packs of 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, or 280 tablets.
Cozaar comp 100 mg/ 25 mg - blíster PVC/ PE/ PVDC con una lámina de aluminio, en envases de 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 ó 280 comprimidos.
6.6 Special precautions for disposal< and other handling >
6.6 Precauciones especiales de eliminación
{MM/ YYYY}
< {Mes/año} >
35 LABELLING
35 ETIQUETADO
Outer carton for Cozaar Comp 50 mg/ 12.5 mg film-coated tablets blister
Embalaje exterior del blister de Cozaar comp 50 mg/ 12,5 mg comprimidos recubiertos con película
Cozaar Comp 50 mg/ 12.5 mg mg film-coated tablets
Cozaar comp 50 mg/ 12,5 mg comprimidos recubiertos con película
Losartan and hydrochlorothiazide
Losartán e hidroclorotiazida
Each tablet contains 50 mg losartan potassium and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Cada comprimido contiene 50 mg de losartán potásico y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, or 280 film-coated tablets.
4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98 o 280 comprimidos recubiertos con película.
37 10.
37 CORRESPONDA)
[To be completed nationally] [For referral procedures]
[Para completar a nivel nacional]
38 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
38 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
Blister for Cozaar Comp 50 mg/ 12.5 mg film-coated tablets
Blister de Cozaar comp 50 mg/ 12,5 mg comprimidos recubiertos con película
Cozaar Comp 50 mg/ 12.5 mg
Cozaar comp 50 mg/ 12,5 mg
[See Annex I - To be completed nationally] [For referral procedures]
[Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Outer carton for Cozaar Comp 50 mg/ 12.5 mg film-coated tablets HDPE Bottle
Embalaje exterior del frasco de HDPE de Cozaar comp 50 mg/ 12,5 mg comprimidos recubiertos con película
40 10.
40 CORRESPONDA)
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
41 INFORMACIÓN A INCLUIR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Bottle label for Cozaar Comp 50 mg/ 12.5 mg film-coated tablets HDPE Bottle
Etiqueta del frasco de HDPE de Cozaar comp 50 mg/ 12,5 mg comprimidos recubiertos con película
42 10.
42 11.
43 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
43 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Outer carton for Cozaar Comp 100 mg/ 12.5 mg film-coated tablets blister
Embalaje exterior del blister de Cozaar comp 100 mg/ 12,5 mg comprimidos recubiertos con película
Cozaar Comp 100 mg/ 12.5 mg mg film-coated tablets
Cozaar comp 100 mg/ 12,5 mg comprimidos recubiertos con película
Each tablet contains 100 mg losartan potassium and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Cada comprimido contiene 100 mg de losartán potásico y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Lactose-monohydrate.
Lactosa monohidrato.
14, 15, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, or 280 film coated-tablets.
14, 15, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 o 280 comprimidos recubiertos con película.
[To be completed nationally][For referral procedures]
[Para completar a nivel nacional]
45 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
45 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
Blister for Cozaar Comp 100 mg/ 12.5 mg film-coated tablets
Blister de Cozaar comp 100 mg/ 12,5 mg comprimidos recubiertos con película
Cozaar Comp 100 mg/ 12.5 mg
Cozaar comp 100 mg/ 12,5 mg
Outer carton for Cozaar Comp 100 mg/ 12.5 mg film-coated tablets HDPE bottle
Embalaje exterior del frasco de HDPE de Cozaar comp 100 mg/ 12,5 mg comprimidos recubiertos con película
100 film coated-tablets.
100 comprimidos recubiertos con película.
47 10.
47 CORRESPONDA)
48 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
48 INFORMACIÓN A INCLUIR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Bottle label for Cozaar Comp 100 mg/ 12.5 mg film-coated tablets HDPE bottle
Etiqueta del frasco de HDPE de Cozaar comp 100 mg/ 12,5 mg comprimidos recubiertos con película
49 10.
49 11.
Outer carton for Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg film-coated tablets blister
Embalaje exterior del blister de Cozaar comp 100 mg/ 25 mg comprimidos recubiertos con película
Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg mg film-coated tablets
Cozaar comp 100 mg/ 25 mg comprimidos recubiertos con película
Each tablet contains 100 mg losartan potassium and 25 mg hydrochlorothiazide.
Cada comprimido contiene 100 mg de losartán potásico y 25 mg de hidroclorotiazida.
7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, or 280 film-coated tablets
7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 o 280 comprimidos recubiertos con película.
52 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
52 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
Blister for Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg film-coated tablets
Blister de Cozaar comp 100 mg/ 25 mg comprimidos recubiertos con película
Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg
Cozaar comp 100 mg/ 25 mg
53 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
53 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Outer carton for Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg film-coated tablets HDPE bottle
Embalaje exterior del frasco de HDPE de Cozaar comp 100 mg/ 25 mg comprimidos recubiertos con película
54 10.
54 CORRESPONDA)
55 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
55 INFORMACIÓN A INCLUIR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Outer carton for Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg film-coated tablets HDPE bottle
Etiqueta del frasco de HDPE de Cozaar comp 100 mg/ 25 mg comprimidos recubiertos con película
56 10.
56 11.
57 PACKAGE LEAFLET:
57 PROSPECTO
COZAAR COMP film-coated Tablets losartan potassium and hydrochlorothiazide
INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Read all of this leaflet carefully before taking this medicine.
Cozaar comp comprimidos recubiertos con película losartán potásico e hidroclorotiazida
What Cozaar Comp is and what it is used for 2.
Qué es Cozaar comp y para qué se utiliza 2.
Before you take Cozaar Comp 3.
Antes de tomar Cozaar comp 3.
How to take Cozaar Comp 4.
Cómo tomar Cozaar comp 4.
How to store Cozaar Comp 6.
Posibles efectos adversos 5 Conservación de Cozaar comp 6.
WHAT COZAAR COMP IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES Cozaar comp Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Cozaar Comp is a combination of an angiotensin II receptor antagonist (losartan) and a diuretic (hydrochlorothiazide).
Cozaar comp es una combinación de un antagonista del receptor de la angiotensina II (losartán) y un diurético (hidroclorotiazida).
Cozaar Comp is indicated for the treatment of essential hypertension (high blood pressure).
Cozaar Comp está indicado para el tratamiento de la hipertensión esencial (presión arterial alta).
BEFORE YOU TAKE COZAAR COMP
ANTES DE TOMAR Cozaar comp
Do not take Cozaar Comp
No tome Cozaar comp
• if you are allergic (hypersensitive) to losartan, hydrochlorothiazide or to any of the other ingredients in this medicine. • if you are allergic (hypersensitive) to other sulfonamide-derived substances (e. g. other thiazides, some antibacterial drugs such as co-trimoxazole, ask your doctor if you are not sure) • if you are, think you may be or are planning to become pregnant (see also “ Pregnancy and breast-feeding”) • if you are breast-feeding • if you have severely impaired liver function • if you have severely impaired kidney function or your kidneys are not producing any urine. • if you have low potassium, low sodium or high calcium levels which cannot be corrected by treatment • if you are suffering from gout
• si es alérgico (hipersensible) a losartán, a hidroclorotiazida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento. • si es alérgico (hipersensible) a otras sustancias derivadas de las sulfamidas (p. ej. otras tiazidas, algunos antibacterianos como cotrimoxazol, pregunte a su médico si no está seguro). • si está embarazada, cree que está embarazada o planea quedarse embarazada (ver también "Embarazo y lactancia". • si está dando el pecho. • si tiene una insuficiencia hepática grave. • si tiene una insuficiencia renal grave o sus riñones no producen orina. • si tiene niveles bajos de potasio o de sodio, niveles altos de calcio que no pueden ser corregidos con el tratamiento. • si tiene gota.
Take special care with Cozaar Comp
Tenga especial cuidado con Cozaar comp
• if you have previously suffered from swelling of the face, lips, throat or tongue
• si ha sufrido previamente hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta • si toma diuréticos (medicamentos para orinar) • si sigue una dieta con restricción de sal • si tiene o ha tenido vómitos excesivos y/ o diarrea • si tiene insuficiencia cardiaca • si tiene las arterias que llegan al riñón estrechas (estenosis de la arteria renal), si sólo tiene un riñón que funciona o si ha sufrido un trasplante de riñón recientemente
58 • if you take diuretics (water pills) • if you are on a salt-restricted diet • if you have or have had severe vomiting and/ or diarrhoea • if you have heart failure • if you have narrow arteries to your kidneys (renal artery stenosis) or only have one functioning kidney, or you have recently had a kidney transplant • if you have narrowing of the arteries (atherosclerosis), angina pectoris (chest pain due to poor heart function) • if you have ‘ aortic or mitral valve stenosis’ (narrowing of the valves of the heart) or ‘ hypertrophic cardiomyopathy’ (a disease causing thickening of heart muscle) • if you are diabetic • if you have had gout • if you have or have had an allergic condition, asthma or a condition that causes joint pain, skin rashes and fever (systemic lupus erythematodus). • if you have high calcium or low potassium levels or you are on a low potassium diet • if you need to have an anaesthetic (even at the dentist) or before surgery, or if you are going to have tests to check your parathyroid function, you must tell the doctor or medical staff that you are taking Losartan potassium and Hydrochlorothiazide tablets. • if you suffer from primary hyperaldosteronism (a syndrome associated with increased secretion of the hormone aldesterone by the adrenal gland, caused by an abnormality within the gland).
59 • si tiene estrechamiento de las arterias (ateroesclerosis), angina de pecho (dolor torácico debido a una mala función del corazón) • si tiene estenosis de la válvula aórtica o mitral (estrechamiento de las válvulas del corazón) o cardiomiopatía hipertrófica (una enfermedad que causa el engrosamiento de las válvulas del corazón) • si es diabético • si ha tenido gota • si tiene o ha tenido un trastorno alérgico, asma o un estado que cause dolor en la articulación, erupciones cutáneas y fiebre (lupus sistémico eritematoso) • si tiene niveles altos de calcio o niveles bajos de potasio o si sigue una dieta baja en potasio • si necesita que le pongan anestesia (incluso en el dentista) o antes de una cirugía, o si le van a hacer pruebas para determinar su función paratiroidea, debe informar al médico o personal sanitario que está tomando los comprimidos de losartán potásico e hidroclorotiazida • si tiene hiperaldosteronismo primario (un síndrome asociado con una elevada secreción de la hormona aldosterona por la glándula suprarrenal debido a una alteración de esta glándula).
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomado o ha tomado recientemente otros medicamentos, inlcuso los adquiridos sin receta.
Diuretic agents such as the hydrochlorothiazide contained in Cozaar Comp may interact with other medicines.
Diuréticos como la hidroclorotiazida contenida en Cozaar Comp pueden interactuar con otros medicamentos.
Preparations containing lithium should not be taken with Cozaar Comp without close supervision by your doctor.
Las preparaciones que contienen litio no deben tomarse con Cozaar Comp sin que su médico realice un cuidadoso seguimiento.
Special precautionary measures (e. g. blood tests) may be appropriate if you take potassium supplements, potassium-containing salt substitutes or potassium-sparing medicines, other diuretics (“ water tablets”), some laxatives, medicines for the treatment of gout, medicines to control heart rhythm or for diabetes (oral agents or insulins).
Pueden ser adecuadas medidas especiales de precaución (p. ej. análisis de sangre) si toma suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio o medicamentos ahorradores de potasio, diuréticos (comprimidos para orinar), algunos laxantes, medicamentos para el tratamiento de la gota, medicamentos para controlar el ritmo del corazón o para la diabetes (medicamentos orals o insulinas).
It is also important for your doctor to know if you are taking other medicines to reduce your blood pressure, steroids, medicines to treat cancer, pain killers, drugs for treatment of fungal infections, or arthritis medicines, resins used for high cholesterol, such as colestyramine, medicines which relax your muscles, sleeping tablets; opioid medicines such as morphine, ‘ pressor amines’ such as adrenaline or other drugs from the same group; (oral agents for diabetes or insulins).
También es importante que su médico sepa si está tomando otros medicamentos para reducir su presión arterial, esteroides, medicamentos para tratar el cáncer, medicamentos para el dolor, medicamentos para tratar infecciones fúngicas o medicamentos para la artritis, resinas utilizadas para el colesterola alto, como la colestiramina, medicamentos que relajan los músculos, comprimidos para dormir; medicamentos opioides como la morfina, "aminas presoras" como adrenalina u otros medicamentos del mismo grupo; (medicamentos orales para la diabetes o insulinas).
Please also inform your doctor when it is planned to apply iodine contrast media about taking Cozaar Comp.
Por favor, al tomar Cozaar comp, informe a su médico cuando tiene planeado hacer un medio de contraste con yodo.
Taking Cozaar Comp with food and drink You are advised not to drink alcohol whilst taking these tablets: alcohol and Cozaar Comp tablets may increase each other’ s effects.
Se recomienda que no beba alcohol mientras toma estos comprimidos: el alcohol y los comprimidos de Cozaar comp pueden aumentar los efectos del otro.
Dietary salt in excessive quantities may counteract the effect of Cozaar Comp tablets.
La sal en la dieta en cantidades excesivas puede contrarrestar el efecto de los comprimidos de Cozaar comp.
Cozaar Comp tablets may be taken with or without food.
Cozaar comp puede tomarse con o sin alimentos.
You should not take Cozaar Comp in the first 12 weeks of pregnancy, and you must not take them at all after the 13th week as their use during pregnancy may possibly be harmful to the baby.
No debe tomar Cozaar comp en las 12 primeras semanas del embarazo y en ningún caso a partir de la semana 13, ya que su uso durante el embarazo puede provocar daños a su bebé.
If you become pregnant while on Cozaar Comp, tell your doctor immediately.
Si se queda embarazada mientras toma Cozaar comp, informe a su médico inmediatamente.
A switch to a suitable alternative treatment should be carried out in advance of a planned pregnancy.
Debe realizarse un cambio a un tratamiento alternativo antes de un embarazo planificado.
You must not take Cozaar Comp if you are breast-feeding.
No debe tomar Cozaar comp si está dando el pecho.
59 Use in children and adolescents
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
There is no experience with the use of Cozaar Comp in children.
60 Uso en niños y adolescentes No ha experiencia con el uso de Cozaar comp en niños.
Therefore, Cozaar Comp should not be given to children.
Por tanto, no se debe administrar Cozaar comp a niños.
Cozaar Comp works equally well in and is equally well tolerated by most older and younger adult patients.
Uso en pacientes ancianos Cozaar comp actúa con igual eficacia y es igualmente bien tolerado por la mayoría de los pacientes ancianos y jóvenes.
Most older patients require the same dose as younger patients.
La mayoría de los pacientes ancianos requieren la misma dosis que los pacientes más jóvenes.
When you begin treatment with this medication, you should not perform tasks which may require special attention (for example, driving an automobile or operating dangerous machinery) until you know how you tolerate your medicine.
Cuando empiece el tratamiento con este medicamento, no debe realizar tareas que puedan requerir especial atención (por ejemplo, conducir un automóvil o utilizar maquinaria peligrosa) hasta que sepa cómo tolera su medicamento.
Important information about some of the ingredients of Cozaar Comp
Información importante sobre algunos de los componentes de Cozaar comp Cozaar comp contiene lactosa.
HOW TO TAKE COZAAR COMP
CÓMO TOMAR Cozaar comp
Always take Cozaar Comp exactly as your doctor has instructed you.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Cozaar comp indicadas por su médico.
Your doctor will decide on the appropriate dose of Cozaar Comp depending on your condition and whether you are taking other medicines.
Su médico decidirá la dosis apropiada de Cozaar comp, dependiendo de su estado y de si está tomando otros medicamentos.
It is important to continue taking Cozaar Comp for as long as your doctor prescribes it in order to maintain smooth control of your blood pressure.
Es importante seguir tomando Cozaar comp mientras se lo prescriba su médico para mantener un control constante de la presión arterial.
High Blood Pressure The usual dose of Cozaar Comp for most patients with high blood pressure is 1 tablet of Cozaar Comp 50 mg/ 12.5 mg per day to control blood pressure over the 24-hour period.
Presión arterial elevada Para la mayoría de los pacientes con presión arterial alta, la dosis habitual es de 1 comprimido de Cozaar comp 50 mg/ 12,5 mg al día para controlar su presión arterial durante 24 horas.
This can be increased to 2 tablets once daily of Losartan / Hydrochlorothiazide 50 mg/ 12.5 mg Film-Coated Tablets or changed to 1 tablet daily of Losartan / Hydrochlorothiazide 100 mg/ 25 mg Film-Coated Tablets (a stronger strength) per day.
Puede aumentarse a 2 comprimidos recubiertos con película de losartán/ hidroclorotiazida 50 mg/ 12,5 mg al día o cambiar a 1 comprimido recubierto con película de losartán/ hidroclorotiazida 100 mg/ 25 mg (una dosis más fuerte) al día.
The maximum daily dose is 2 tablets per day of Losartan / Hydrochlorothiazide 50 mg/ 12.5 mg Film-Coated Tablets or 1 tablet daily of Losartan / Hydrochlorothiazide 100 mg/ 25 mg Film-Coated Tablets
La dosis máxima diaria es 2 comprimidos de 50 mg de losartán/ 12,5 mg de hidroclorotiazida al día o 1 comprimido de 100 mg de losartán/ 25 mg de hidroclorotiazida al día.
In case of an overdose, contact your doctor immediately so that medical attention may be given promptly.
Si toma más Cozaar comp del que debiera En caso de una sobredosis, contacte con su médico inmediatamente o vaya directamente al hospital para que le proporcionen atención médica inmediatamente.
Overdosage can cause a drop in blood pressure, palpitations, slow pulse, changes in blood composition, and dehydration.
La sobredosis puede producir una bajada de la presión arterial, palpitaciones, pulso lento, cambios en la composición de la sangre y deshidratación.
If you forget to take Cozaar Comp Try to take Cozaar Comp daily as prescribed.
Si olvidó tomar Cozaar comp Intente tomar Cozaar comp al día como le han recetado.
However, if you miss a dose, do not take an extra dose.
Sin embargo, si olvida una dosis, no tome una dosis extra.
Just resume your usual schedule.
Simplemente vuelva a su programa habitual.
Like all medicines, Cozaar Comp tablets can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Cozaar comp puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
If you experience the following, stop taking Cozaar Comp tablets and tell your doctor immediately or go to the casualty department of your nearest hospital:
Si experimenta lo siguiente, deje de tomar los comprimidos de Cozaar comp e informe a su médico inmediatamente o vaya al servicio de urgencias de su hospital más cercano:
60 A severe allergic reaction (rash, itching, swelling of the face, lips, mouth or throat that may cause difficulty in swallowing or breathing).
Una reacción alérgica grave (erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara, labios, boca o garganta que pueden causar dificultad al tragar o respirar).
This is a serious but rare side effect, which affects more than 1 out of 10,000 patients but fewer than 1 out of 1,000 patients.
61 Este es un efecto adverso grave pero raro, que afecta a más de 1 paciente de 10.000, pero a menos de 1 paciente de 1.000.
You may need urgent medical attention or hospitalisation.
Puede necesitar atención médica urgente u hospitalización.
The following side effects have been reported:
Se han comunicado los siguientes efectos adversos:
Common (affecting less than one person in 10 but more than one person in 100): • Cough, upper airway infection, congestion in the nose, sinusitis, sinus disorder, • Diarrhoea, abdominal pain, nausea, indigestion, • Muscle pain or cramps, leg pain, back pain, • Insomnia, headache, dizziness, • Weakness, tiredness, chest pain, • Increased potassium levels (which can cause an abnormal heart rhythm), decreased haemoglobin levels.
Frecuentes (afectando a menos de una persona de 10 pero más de una persona de 100): • Tos, infección respiratoria, congestión de la nariz, sinusitis, trastorno del seno, • Diarrea, dolor abdominal, náuseas, indigestión, • Dolor o calambres musculares, dolor en la pierna, dolor de espalda, • Insomnio, dolor de cabeza, mareos, • Debilidad, cansancio, dolor en el pecho, • Niveles elevados de potasio (que pueden causar un ritmo cardiaco anómalo), disminución de los niveles de hemoglobina.
Rare (more than 1 out of 10000 patients and less than 1 out of 1000 patients) • Hepatitis (inflammation of the liver), abnormal liver function tests
Raras (afectando a más de un paciente de 10.000 y menos de un paciente de 1.000): • Hepatitis (inflamación del hígado), pruebas de la función hepática anómalas.
61 5.
62 5.
HOW TO STORE COZAAR COMP
CONSERVACIÓN DE Cozaar comp
Do not use Cozaar Comp after the expiry date which is stated on the container.
No utilice Cozaar comp después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
Store Cozaar Comp in the original package.
Conservar Cozaar comp en el envase original.
Do not open the blister pack until you are ready to take the medicine.
No abrir el blister hasta que esté preparado hasta tomar el comprimido.
What Cozaar Comp contains
Composición de Cozaar comp
The active substances are losartan potassium and hydrochlorothiazide.
Los principios activos son losartán potásico e hidroclorotiazida.
Cozaar Comp 50 mg/ 12.5 mg > contains 50 mg of losartan potassium and 12.5 mg of hydrochlorothiazide as the active ingredients.
Cada comprimido de Cozaar comp 50 mg/ 12,5 mg contiene, como principios activos, 50 mg de losartán potásico y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Cozaar Comp100 mg/ 12.5 mg mg contains 100 mg of losartan potassium and 12.5 mg of hydrochlorothiazide as the active ingredients.
Cada comprimido de Cozaar comp 100 mg/ 12,5 mg contiene, como principios activos, 100 mg de losartán potásico y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg > contains 100 mg of losartan potassium and 25 mg of hydrochlorothiazide as the active ingredients.
Cada comprimido de Cozaar comp 100 mg/ 25 mg contiene, como principios activos, 100 mg de losartán potásico y 25 mg de hidroclorotiazida.
Cozaar Comp 50 mg/ 12.5 mg, Cozaar Comp 100 mg/ 12.5 mgand Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg contain the following inactive ingredients: microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, pregelatinized maize starch, magnesium stearate, hydroxypropyl cellulose, hypromellose.
Cozaar Comp 50 mg/ 12,5 mg, de Cozaar comp 100 mg/ 12,5 mg y Cozaar comp 100 mg/ 25 mg contienen los siguientes ingredientes inactivos: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, almidón de maíz pregelatinizado, estearato de magnesio, hidroxipropil celulosa, hipromelosa.
Cozaar Comp 100 mg/ 12.5 mg mg and Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg contain 8.48 mg (0.216 mEq) of potassium.
Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg contiene 8,48 mg (0,216 mEq) de potasio.
Cozaar Comp 50 mg/ 12.5 mg and Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg also contain titanium dioxide (E171), quinoline yellow aluminum lake (E104) and carnauba wax (E903).
Cozaar comp 50 mg/ 12,5 mg y Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg también contienen dióxido de titanio (E171), laca de aluminio amarillo de quinoleína (E104) y cera de carnauba (E903).
Cozaar Comp 100 mg/ 12.5 mg also contain: white color concentrate [or the individual ingredients of the concentrate: hydroxypropyl cellulose (E463), hypromellose (E464) and titanium dioxide (E171)] and carnauba wax (E903).
Cera de carnauba (E903), dióxido de titanio (E171).
What Cozaar Comp looks like and contents of the pack
Aspecto del producto y contenido del envase
Cozaar Comp 50 mg/ 12.5 mg is supplied as scored or unscored film-coated tablets.
Cozaar comp 50 mg/ 12,5 mg se suministra como comprimidos recubiertos con película, ranurados o sin ranurar.
Cozaar Comp 100 mg/ 12.5 mg mg is supplied as unscored film-coated tablets.
Cozaar comp 100 mg/ 12,5 mg se suministra como comprimidos recubiertos con película, sin ranurar.
Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg is supplied as unscored film-coated tablets.
Cozaar comp 100 mg/ 25 mg se suministra como comprimidos recubiertos con película, sin ranurar.
Cozaar Comp is supplied in the following pack sizes:
Cozaar comp se suministra en los siguientes tamaños de envase:
62 Cozaar Comp 50 mg/ 12.5 mg > - PVC/ PE/ PVDC blister packages with aluminum foil lidding in packs of 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, or 280 tablets.
63 Cozaar comp 50 mg/ 12,5 mg - blíster PVC/ PE/ PVDC con una lámina de aluminio, en envases de 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98 ó 280 comprimidos.
Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg - PVC/ PE/ PVDC blister packages with aluminum foil lidding in packs of 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, or 280 tablets.
Cozaar comp 100 mg/ 25 mg - blíster PVC/ PE/ PVDC con una lámina de aluminio, en envases de 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, ó 280 comprimidos.
< To be completed nationally >
< Para completar a nivel nacional >
Austria Austria Belgium Belgium Belgium Belgium Bulgaria Cyprus Cyprus Denmark Denmark Denmark Denmark Estonia
Austria Austria Bélgica Bélgica Bélgica Bélgica Bulgaria Chipre Chipre Dinamarca Dinamarca Dinamarca Dinamarca Estonia
Cosaar Plus - Filmtabletten Fortzaar-Filmtabletten COZAAR PLUS FORTE 100 MG/ 25 MG COZAAR PLUS 50 MG/ 12,5 MG LOORTAN PLUS FORTE 100 MG/ 25 MG LOORTAN PLUS 50 MG/ 12,5 MG Hyzaar FORTZAAR HYZAAR Cozaar Comp.
Cosaar Plus - Filmtabletten Fortzaar-Filmtabletten COZAAR PLUS FORTE 100 MG/ 25 MG COZAAR PLUS 50 MG/ 12,5 MG LOORTAN PLUS FORTE 100 MG/ 25 MG LOORTAN PLUS 50 MG/ 12,5 MG Hyzaar FORTZAAR HYZAAR Cozaar Comp.
Estonia Finland Finland France
Estonia Finlandia Finlandia France
FORTZAAR Cozaar Comp Cozaar Comp Forte Fortzaar 100 mg/ 25 mg film-coated tablets
FORTZAAR Cozaar Comp Cozaar Comp Forte Fortzaar 100 mg/ 25 mg film-coated tablets
Fortzaar 50 mg/ 12,5 mg film-coated tablets
Fortzaar 50 mg/ 12,5 mg film-coated tablets
Fortzaar 100 mg/ 12,5 mg film-coated tablets
Fortzaar 100 mg/ 12,5 mg film-coated tablets
Germany Germany Germany Germany Germany Germany Greece
Alemania Alemania Alemania Alemania Alemania Alemania Grecia Grecia
LORZAAR PLUS 50/ 12,5 mg Filmtabletten CARDOPAL PLUS 50/ 12,5 mg Filmtabletten LORZAAR VARIPHARM PLUS 50/ 12,5 mg Filmtabletten FORTZAAR 100/ 25 mg Filmtabletten FORTZAAR VARIPHARM 100/ 25 mg Filmtabletten LORZAAR PLUS forte 100/ 12,5 mg Filmtabletten HYZAAR
LORZAAR PLUS 50/ 12,5 mg Filmtabletten CARDOPAL PLUS 50/ 12,5 mg Filmtabletten LORZAAR VARIPHARM PLUS 50/ 12,5 mg Filmtabletten FORTZAAR 100/ 25 mg Filmtabletten FORTZAAR VARIPHARM 100/ 25 mg Filmtabletten LORZAAR PLUS forte 100/ 12,5 mg Filmtabletten HYZAAR HYZAAR 100/ 25 64
63 Greece Hungary
Hungría
HYZAAR 100/ 25 Hyzaar 50/ 12.5 mg
Hyzaar 50/ 12.5 mg
Hungary Ireland Ireland
Hungría Irlanda Irlanda
Hyzaar Forte 100/ 25 mg ‘ Cozaar’ Comp 50mg/ 12.5mg film-coated tablets Cozaar’ Comp 100mg/ 25mg film-coated tablets
Hyzaar Forte 100/ 25 mg ‘ Cozaar’ Comp 50mg/ 12.5mg film-coated tablets Cozaar’ Comp 100mg/ 25mg film-coated tablets
Italy HIZAAR 50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film Italy HIZAAR 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film
HIZAAR 50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film HIZAAR 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film
Italy FORZAAR 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film Italy NEO-LOTAN PLUS 50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film Italy NEO-LOTAN PLUS 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film Italy LOSAZID 50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film Italy LOSAZID 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film Latvia Latvia Lithuania
Italia Italia Italia Italia Italia Letonia Letonia Lituania
HYZAAR 50 mg/ 12,5 mg; Fortzaar 100 mg/ 25 mg FORTZAAR (Losartan/ Hydrochlorothiazide)
FORZAAR 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film NEO-LOTAN PLUS 50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film NEO-LOTAN PLUS 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film LOSAZID 50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film LOSAZID 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film HYZAAR 50 mg/ 12,5 mg; Fortzaar 100 mg/ 25 mg FORTZAAR (Losartan/ Hydrochlorothiazide)
Lithuania Luxembourg Luxembourg Luxembourg Luxembourg Malta
Lituania Luxemburgo Luxemburgo Luxemburgo Luxemburgo Malta
HYZAAR (Losartan/ Hydrochlorothiazide) COZAAR PLUS FORTE 100 MG/ 25 MG COZAAR PLUS 50 MG/ 12,5 MG LOORTAN PLUS FORTE 100 mg/ 25 mg LOORTAN PLUS 50 mg/ 12,5 mg "Cozaar Comp" 50/ 12.5 mg pilloli miksija b’ rita
HYZAAR (Losartan/ Hydrochlorothiazide) COZAAR PLUS FORTE 100 MG/ 25 MG COZAAR PLUS 50 MG/ 12,5 MG LOORTAN PLUS FORTE 100 mg/ 25 mg LOORTAN PLUS 50 mg/ 12,5 mg "Cozaar Comp" 50/ 12.5 mg pilloli miksija b’ rita
"Cozaar Comp" 100/ 12,5 mg pilloli miksija b’ rita
"Cozaar Comp" 100/ 12,5 mg pilloli miksija b’ rita
Netherlands Netherlands Netherlands Poland Poland Portugal Portugal Portugal Portugal Portugal Romania Romania Slovenia Slovenia Spain Spain Sweden Sweden
Países Bajos Países Bajos Países Bajos Polonia Polonia Portugal Portugal Portugal Portugal Portugal Rumania Rumania Eslovenia Eslovenia España España Suecia Suecia Suecia
Cozaar Plus 100/ 12,5 Fortzaar 100/ 25 Hyzaar 50/ 12,5 HYZAAR HYZAAR FORTE COZAAR Plus FORTZAAR SIAARA LORTAAN Plus Losartan + Hidroclorotiazida Frosst HYZAAR® 50 mg/ 12,5 mg, comprimate filmate FORTZAAR® 100/ 25 mg,, comprimate filmate HYZAAR FORTZAAR Cozaar Plus Fortzaar Cozaar Comp 50 mg/ 12,5 mg filmdragerade tabletter Cozaar Comp 100 mg/ 12,5 mg filmdragerade tabletter
Cozaar Plus 100/ 12,5 Fortzaar 100/ 25 Hyzaar 50/ 12,5 HYZAAR HYZAAR FORTE COZAAR Plus FORTZAAR SIAARA LORTAAN Plus Losartan + Hidroclorotiazida Frosst HYZAAR® 50 mg/ 12,5 mg, comprimate filmate FORTZAAR® 100/ 25 mg,, comprimate filmate HYZAAR FORTZAAR Cozaar Plus Fortzaar Cozaar Comp 50 mg/ 12,5 mg filmdragerade tabletter Cozaar Comp 100 mg/ 12,5 mg filmdragerade tabletter Cozaar Comp Forte 100 mg/ 25 mg filmdragerade tabletter
London, 3 September 2008 Doc.
Londres, 3 de septiembre de 2008 Doc.
EMEA/ CHMP/ 494914/ 2008
EMEA/ CHMP/ 494920/ 2008
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Cozaar Comp and associated names
DICTAMEN EMITIDO TRAS UN ARBITRAJE EFECTUADO DE CONFORMIDAD CON EL ARTÍCULO 30 PARA Cozaar Comp y los nombres asociados
International Non-Proprietary Name (INN): losartan + hydrochlorothiazide
Denominación Común Internacional (DCI): losartán + hidroclorotiazida
Cozaar Comp and associated names, 50/ 12.5 mg; 100/ 12.5 mg; 100/ 25 mg, film coated tablets is a fixed dose combination of losartan and hydrochlorothiazide.
Cozaar Comp y los nombres asociados, 50/ 12,5 mg, 100/ 12,5 mg y 100/ 25 mg, comprimidos recubiertos con película, es una combinación de dosis fijas de losartán e hidroclorotiazida.
The losartan/ hydrochlorothiazide combination is indicated for the treatment of hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on losartan or hydrochlorothiazide.
La combinación de losartán/ hidroclorotiazida está indicada para el tratamiento de la hipertensión en los pacientes cuya presión arterial no esté bien controlada con losartán o con hidroclorotiazida.
On 23 February 2007, Denmark presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised summaries of product characteristics, package leaflet and labelling of the medicinal product Cozaar Comp. and associated names.
El 23 de febrero de 2007, Dinamarca presentó a la EMEA un arbitraje, de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/ 83/ CE, modificada, para armonizar los resúmenes de las características del producto, prospectos y etiquetados autorizados en cada país para el medicamento Cozaar Comp. y los nombres asociados.
The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) of Cozaar Comp. and associated names approved across EU Member States, with respect to the following indications:
El fundamento del procedimiento de arbitraje era la existencia de divergencias en los resúmenes de las características del producto (RCP) de Cozaar Comp. y los nombres asociados aprobados en los distintos Estados miembros de la UE, con respecto a las indicaciones siguientes:
Treatment of hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on losartan or hydrochlorothiazide; As first step treatment in patients with moderate to severe hypertension and in patients with high or very high cardiovascular risk; Reduction of cardiovascular morbidity and mortality in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy.
Tratamiento de la hipertensión en pacientes cuya presión arterial no está bien controlada con losartán o con hidroclorotiazida; como tratamiento de primera línea en los pacientes con hipertensión de moderada a grave y los pacientes con riesgo cardiovascular alto o muy alto; reducción de la morbilidad y la mortalidad cardiovasculares en los pacientes hipertensos con hipertrofia ventricular izquierda.
The procedure started on 22 March 2007.
El procedimiento se inició el 22 de marzo de 2007.
The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 23 July 2007.
El titular de la autorización de comercialización presentó información complementaria el 23 de julio de 2007.
During its 21 - 24 April 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package leaflet was acceptable and that they should be amended.
En su reunión del 21 al 24 de abril de 2008, el CHMP, tras considerar los datos generales presentados y el debate científico en el seno del Comité, dictaminó que la propuesta de armonizar el RCP, el etiquetado y el prospecto podía aceptarse y que, por tanto, estos debían modificarse.
The CHMP gave a positive opinion on 24 April 2008 recommending the harmonisation of the SPC, labelling and package leaflet for Cozaar Comp. and associated names.
El CHMP emitió un dictamen favorable el 24 de abril de 2008 recomendando la armonización del RCP, el etiquetado y el prospecto de Cozaar Comp. y los nombres asociados.
A Decision was issued by the European Commission on 3 September 2008.
La Comisión Europea emitió una Decisión el 3 de septiembre de 2008.
Invented name
Marca de fantasía Losartán potásico
Merck Sharp & Dohme GmbH Donau-City-Straße 6 1220 Wien Austria
Merck Sharp & Dohme GmbH Donau-City-Straße 6, 1220 Viena, Austria
Cosaar 12,5 mg - Filmtabletten
Cosaar 12,5 mg - Filmtabletten
12.5 mg
12,5 mg
Merck Sharp & Dohme BV - Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Brussels Belgium
Merck Sharp & Dohme BV - Chaussée de Waterloo 1135 - B-1180 Bruselas, Bélgica
COZAAR 12,5 mg
COZAAR 12,5 mg
21 x 12.5 mg + 14 x 50 mg
21 X 12,5 mg + 14 X 50 mg
Strength
Bélgica
Rue Egide Van Ophem 108 B-1180 Brussels Belgium
Therabel Pharma S. A. - Rue Egide Van Ophem 108 - B-1180 Bruselas, Bélgica
LOORTAN 12,5 mg
LOORTAN 12,50 mg 12,5mg
21 x 12.5 mg + 14 x 50 mg
21 X 12,5 MG + 14 X 50 MG
1407 Sofia Bulgaria
1407 Sofía, Bulgaria
Merck Sharp & Dohme BV, Postbus 581, 2003 PC, Haarlem The Netherlands
Merck Sharp & Dohme BV, Postbus 581, 2003 PC, Haarlem, Países Bajos
Filmcoated tablet
Comprimido recubierto con película
Merck Sharp & Dohme BV, Postbus 581, 2003 PC, Haarlem The Netherlands
Merck Sharp & Dohme BV, Postbus 581, 2003 PC, Haarlem Países Bajos
12.5 mg + 50 mg
12,5 mg + 50 mg
Merck Sharp & Dohme OÜ Peterburi tee 46 11415 Tallinn Estonia
Merck Sharp & Dohme OÜ Peterburi tee 46 11415 Tallín, Estonia
12.5 mg
12,5mg
Waarderweg 39 P. O. Box 581 2003 PC HAARLEM the Netherlands
Waarderweg 39 P. O. Box 581 2003 PC HAARLEM Países Bajos
Strength
3
Pharmaceutical Form
12.5 mg and 50 mg (envase de inicio)
Hoche 75114 Paris Cedex 08 France
Hoche 75114 París Cedex 08, Francia
Cozaar 100 mg film-coated tablets
film-coated tablets
Film-coated tablet
película
Scored coated tablet
Comprimido recubierto ranurado
CARDOPAL START 12,5 mg Filmtabletten
CARDOPAL START 12,5 mg 12,5 mg Filmtabletten
LORZAAR PROTECT Filmtabletten
LORZAAR 100 mg PROTECT 100 mg Filmtabletten
MSD Chibropharm GmbH Postfach 1202 D-85530 Haar Germany
MSD Chibropharm GmbH Postfach LORZAAR 1202 D-85530 Haar, Alemania PROTECT 50 mg Filmtabletten
MSD Chibropharm GmbH Postfach 1202 D-85530 Haar Germany
MSD Chibropharm GmbH Postfach LORZAAR START 12,5 mg 1202 D-85530 Haar, Alemania 12,5 mg Filmtabletten
MSD Chibropharm GmbH Postfach 1202 D-85530 Haar Germany
MSD Chibropharm GmbH Postfach PINZAAR 100 mg 1202 D-85530 Haar, Alemania Filmtabletten
MSD Chibropharm GmbH Postfach 1202 D-85530 Haar Germany
MSD Chibropharm GmbH Postfach PINZAAR 50 mg 1202 D-85530 Haar, Alemania Filmtabletten
VARIPHARM ARZNEIMITTEL GmbH Lindenplatz 1 85540, Haar, Germany
VARIPHARM ARZNEIMITTEL LORZAAR GmbH VARIPHARMSTART Lindenplatz 1 85540, Haar, Alemania 12,5 mg Filmtabletten
LORZAAR 12.5 mg VARIPHARMSTART 12,5 mg Filmtabletten
12,5 mg
Greece
4 Grecia
COZAAR 50 mg
COZAAR
Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd 50, Alkotas str.
Merck Sharp & Dohme Hungría Ltd Cozaar 50, Alkotas str.
Film-coated tablet
Comprimidos, recubiertos con película
Merck Sharp & Dohme PO Box 581 2003 PC Haarlem The Netherlands
Merck Sharp & Dohme Limited COZAAR Hertford Road, Hoddesdon, Herts Film-coated Tablets EN11 9BU, Reino Unido
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Herts EN11 9BU United Kingdom
Hertford Road, Hoddesdon, Herts Film-coated EN11 9BU, Reino Unido
COZAAR 50 mg Film-coated Tablets
Tablets
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Herts EN11 9BU United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Limited COZAAR Hertford Road, Hoddesdon, Herts Film-coated EN11 9BU, Reino Unido
COZAAR 100 mg Film-coated 100 mg Tablets
12.5mg 12.5mg Tablets
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Herts EN11 9BU United Kingdom
LORTAAN
COZAAR 12.5mg Film-coated 12.5mg Tablets
50 mg 50 mg
Fabbroni 6, 00191 Rome, Italy
Fabbroni 6, 00191 Roma, Italia
LORTAAN 50 mg compresse 50 mg rivestite con film
compresse rivestite con film
LORTAAN 12,5 mg compresse 12.5 mg rivestite con film
LORTAAN 12,5 mg compresse rivestite con film
Italy
5 Italia
LORTAAN 100 mg compresse 100 mg rivestite con film
compresse rivestite con film
NEO-LOTAN 50 mg compresse 50 mg rivestite con film
NEO-LOTAN 50 mg 50 mg compresse rivestite con film
NEO-LOTAN 12,5 mg 12.5 mg compresse rivestite con film
NEO-LOTAN 12,5 mg compresse rivestite con film
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche LOSAPREX 50 mg compresse 50 mg Riunite S. p. A. - Viale Shakespeare rivestite con film 47, 00144 Rome Italy
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche LOSAPREX
Film-coated tablet
50 mg 50 mg
Oral use
Comprimido recubierto con
8 Member State
Vía oral
Marketing Authorisation Holder
Riunite S. p. A. - Viale Shakespeare 47, 00144 Roma, Italia
Invented name
compresse rivestite con film
Strength
película
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S. p. A. - Viale Shakespeare 47, 00144 Rome Italy
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche LOSAPREX 12,5 mg 12.5 mg Riunite S. p. A. - Viale Shakespeare 47, compresse rivestite 00144 Roma, Italia con film
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S. p. A. - Viale Shakespeare 47, 00144 Rome Italy
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche LOSAPREX 100 mg 100 mg Riunite S. p. A. - Viale Shakespeare 47, compresse rivestite 00144 Roma, Italia con film
LOSAPREX 100 mg compresse 100 mg rivestite con film
Comprimido recubierto con película
Film-coated tablet
SIA Merck Sharp & Dohme Letonia,
Latvia
Vía oral
SIA Merck Sharp & Dohme Latvia, Latvija; Skanstes street 13, LV-1013, Riga Latvia
Latvija; Skanstes street 13, LV-1013, Riga, Letonia
Cozaar 50 mg film-coated 50 mg tablets
film-coated tablets
SIA Merck Sharp & Dohme Latvia, Latvija; Skanstes street 13, LV-1013, Riga Latvia
SIA Merck Sharp & Dohme Letonia, Latvija; Skanstes street 13, LV-1013, Riga, Letonia
Cozaar 100 mg film-coated 100 mg tablets
Cozaar 100 mg 100 mg film-coated tablets
Lithuania
6 Lituania
Cozaar 12.5 mg (Losartan)
12,5 mg
Film-coated tablet
Cozaar (Losartan)
12,5 mg
COZAAR 12,5 mg
Therabel Pharma S. A. - Rue Egide Van Ophem 108 B-1180 Brussels Belgium
Therabel Pharma S. A. - Rue Egide Van Ophem 108 - B-1180 Bruselas, Bélgica
12,50 mg
LOORTAN 12,50 mg 12,5mg
Invented name
Luxemburgo
Luxembourg Therabel Pharma S. A. - Rue Egide Van Ophem 108 B-1180 Brussels Belgium
Therabel Pharma S. A. - Rue Egide Van Ophem 108 - B-1180 Bruselas, Bélgica
21 x 12.5 mg + 14 x 50 mg
21 X 12,5 mg Comprimido recubierto con + 14 X 50 mg película
Film-coated tablet
Vía oral
Malta Merck Sharp & Dohme Ltd., Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Ltd., Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU Reino Unido
50mg
7
The Merck Sharp & Dohme Netherlands PO Box 581 2003 PC Haarlem The Netherlands
Merck Sharp & Dohme Ltd.,
50 mg
"Cozaar 50 mg"
100 mg
50mg
Norway Merck Sharp & Dohme PO Box 581 2003 PC Haarlem The Netherlands
Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU Reino Unido
12.5 mg
pilloli miksija b’ rita
Oral use
Países Bajos
Norway Merck Sharp & Dohme PO Box 581 2003 PC Haarlem The Netherlands
Merck Sharp & Dohme PO Box 581 2003 PC Haarlem Países Bajos
Cozaar
Cozaar 50
Invented name
Países Bajos
Cozaar
Cozaar 100
LABORATÓRIO MEDINFAR, Produtos Farmacêuticos, SA Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1° Venda Nova 2700-547 Amadora Portugal
LABORATÓRIO MEDINFAR, Produtos Farmacêuticos, SA Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1° Venda Nova 2700-547 Amadora, Portugal
LORTAAN IC- Titulação
LORTAAN IC- Titulação
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d. o. o., Š martinska cesta 140, 1000 Ljubljana Slovenia
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d. o. o., Š martinska cesta 140, 1000 Liubliana, Eslovenia
Cozaar 12,5 mg filmsko 12.5 mg oblož ene tablete
Cozaar 12,5 mg 12,5 filmsko oblož ene tablete
Cozaar 50 mg filmsko oblož ene 50 mg tablete
Cozaar 50 mg filmsko 50 mg oblož ene tablete
Slovenia
Vía oral
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d. o. o., Š martinska cesta 140, 1000 Ljubljana Slovenia
zdravila d. o. o., Š martinska cesta 140, 1000 Liubliana, Eslovenia
Cozaar 100 mg filmsko 100 mg oblož ene tablete
filmsko oblož ene tablete
Oral use
España
C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spain
C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 MADRID, España
Cozaar 12.5 mg Inicio 12.5 mg
Cozaar 12,5 mg Inicio 12,5 mg
Cozaar 12,5 mg filmdragerade tabletter
Cozaar 12,5 mg 12,5 mg filmdragerade tabletter