qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Deben tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso apropiado de agentes antibacterianos.
Cefuroxime axetil tablets are coated to mask their taste: they should not be chewed.
Los comprimidos de Cefuroxima axetilo están recubiertos para enmascarar su sabor: no deben masticarse.
The usual duration of therapy is 7 days (ranging from 5 to 10 days).
La duración habitual de la terapia son 7 días (oscila entre 5 y 10 días).
In case of pharyngotonsillitis caused by Streptococcus pyogenes a therapy duration of at least 10 days is indicated.
En caso de faringoamígdalitis causada por Streptococcus pyogenes está indicada una duración de la terapia de, al menos, 10 días.
The duration of treatment of early Lyme disease should be 20 days.
La duración del tratamiento al inicio de la enfermedad de Lyme debe ser 20 días.
In order to achieve optimum absorption cefuroxime axetil tablets should be taken shortly after meals.
Para conseguir una absorción óptima, los comprimidos de cefuroxima axetilo deben tomarse justo después de las comidas.
The dosage depends on the severity of the infection.
La posología depende de la gravedad de la infección.
For severe infections parenteral forms of cefuroxime are recommended.
Para infecciones graves, se recomiendan las formas parenterales de cefuroxima.
Where appropriate cefuroxime axetil is effective when used following initial parenteral cefuroxime sodium in the treatment of pneumonia and acute exacerbations of chronic bronchitis.
Cuando procede, cefuroxima axetilo es efectiva cuando se utiliza
8 Dosage schedule for tablets:
8 después de cefuroxima sódica parenteral inicial en el tratamiento de la neumonía y exacerbaciones de la bronquitis crónica.
Adults and children over 12 years of age
Adultos y niños mayores de 12 años
Upper respiratory tract infections
Infecciones del tracto respiratorio superior
250 (– 500) mg twice daily
250 (– 500) mg dos veces al día
Lower respiratory tract infections
Infecciones del tracto respiratorio inferior
500 mg twice daily
500 mg dos veces al día
125 – 250 mg twice daily
Infecciones del tracto urinario inferior no 125 – 250 mg dos veces al día complicadas Infecciones de piel y tejido blando
250 – 500 mg twice daily
250 – 500 mg dos veces al día
Early Lyme disease
Enfermedad temprana de Lyme
500 mg twice daily during 20 days
500 mg dos veces al día, durante 20 días
Children from 5 to 12 years of age
Niños de 5 a 12 años
125 – 250 mg twice daily
Las indicaciones mencionadas anteriormente, 125 – 250 mg dos veces al día si proceden para este grupo de niños Otitis media aguda
250 mg twice daily
250 mg dos veces al día
Children under 5 years of age:
Niños menores de 5 años:
Cefuroxime axetil tablets are not suitable for use in children under the age of 5.
Los comprimidos de Cefuroxima axetilo no son adecuados para uso en niños menores de 5 años.
For patients in this age group it is advised to use an oral suspension.
Para los pacientes en este grupo de edad se recomienda el uso de una suspensión oral.
Dosage regimen in renal impairment, in dialysis patients and elderly:
Pauta posológica en pacientes con insuficiencia renal, en diálisis y ancianos:
No special precautions are necessary in patients with renal impairment, or in elderly patients if the daily dosage does not exceed 1 gram.
No es necesario tomar precauciones especiales en pacientes con insuficiencia renal o en pacientes ancianos, si la dosis diaria no supera 1 gramo.
In patients with renal impairment and creatinine clearance below 20 ml/ min cefuroxime axetil tablets should be dosed carefully.
En pacientes con insuficiencia renal y aclaramiento de creatinina por debajo de 20 ml/ min, los comprimidos de cefuroxima axetilo deben dosificarse cuidadosamente.
Patients undergoing haemodialysis will require a supplementary dose of cefuroxime at the end of each dialysis treatment.
Los pacientes en hemodiálisis necesitarán una dosis suplementaria de cefuroxima al final de cada tratamiento de diálisis.
Hypersensitivity to cefuroxime, other cephalosporins or to any of the excipients.
Hipersensibilidad a cefuroxima, otras cefalosporinas o a alguno de los excipientes.
Previous immediate and / or severe hypersensitivity reaction to a penicillin or to any other type of beta- lactammedicinal products.
Reacción de hipersensibilidad previa, inmediata y/ o grave, a una penicilina o a cualquier otro tipo de medicamento beta-lactámico.
If after administration of cefuroxime axetil sensitivity reactions occur, the use should be discontinued immediately and an appropriate treatment should be established.
Si tras la administración de cefuroxima axetilo aparecen reacciones de sensibilidad, debe dejarse de tomar inmediatamente y establecerse un tratamiento apropiado.
Special care is indicated in patients who have experienced an allergic reaction to penicillins or other beta-lactams.
Se requiere precaución especial en pacientes que hayan experimentado una reacción alérgica a penicilinas u otros beta-lactámicos.
As with other broad spectrum antibiotics, prolonged use of cefuroxime axetil may result in the overgrowth of non-susceptible organisms (e. g., candida, enterococci and clostridium diffficile, which may require interruption of treatment.
Como con otros antibióticos de amplio espectro, el uso prolongado de cefuroxima axetilo puede dar lugar a una proliferación de organismos no sensibles (como candida, enterococos y clostridium difficile), que puede requerir la interrupción del tratamiento.
In patients who develop severe diarrhoea during or after use of cefuroxime axetil, the risk of life threatening pseudomembranous colitis should be taken into account.
El uso de
The use of cefuroxime axetil should be discontinued and the appropriate treatment established.
9 cefuroxima axetilo debe suspenderse y establecerse el tratamiento apropiado.
The use of preparations inhibiting the intestinal peristaltism is contra-indicated (see section 4.8).
El uso de preparaciones inhibidoras del peristaltismo intestinal está contraindicado (ver sección 4.8).
A 20-day treatment of Lyme disease may cause the frequency of developing diarrhoea to increase.
El tratamiento de la enfermedad de Lyme durante 20 días puede provocar un aumento en la frecuencia de desarrollo de diarrea.
9 Long term use of cefuroxime axetil may lead to an excess of pathogens resistant to cefuroxime axetil.
El uso a largo plazo de cefuroxima axetilo puede llevar a un exceso de patógenos resistentes a cefuroxima axetilo.
It is of high importance that the patient is carefully checked.
Es muy importante que el paciente esté controlado cuidadosamente.
If a superinfection occurs during treatment, appropriate measures should be taken (see section 4.8).
Si durante el tratamiento aparece una sobreinfección, deben tomarse las medidas adecuadas (ver sección 4.8).
The use of cefuroxime axetil is not recommended in patients with severe intestinal tract disorders accompanied by vomiting and diarrhoea, since in these situations a sufficient absorption can not be guaranteed.
El uso de cefuroxima axetilo no está recomendado en pacientes con alteraciones graves del tracto intestinal acompañadas de vómitos y diarrea, ya que en estas situaciones no puede garantizarse una absorción suficiente.
Administration of a parenteral formulation of cefuroxime should be considered.
Debe considerarse la administración de una formulación parenteral de cefuroxima.
The Jarisch-Herxheimer reaction has been reported following cefuroxime axetil treatment of Lyme disease.
Se ha notificado la reacción de Jarisch-Herxheimer tras el tratamiento de la enfermedad de Lyme con cefuroxima axetilo.
The reaction results directly from the bactericidal activity of cefuroxime axetil on the spirochaete Borrelia burgdorferi.
La reacción se origina directamente de la actividad bactericida de cefuroxima axetilo sobre la espiroqueta Borrelia burgdorferi.
Patients should be informed of this common and usually self-limited reaction being a consequence of antibiotic treatment of Lyme disease.
Hay que informar a los pacientes que esta reacción común y, normalmente, autolimitante, es consecuencia del tratamiento antibiótico de la enfermedad de Lyme.
Simultaneous use of medicines enhancing the pH of the stomach is not recommended (see section 4.5).
No se recomienda el uso simultáneo de medicamentos que aumentan el pH del estómago (ver sección 4.5).
There is no clinical experience with the use of cefuroxime axetil in children under the age of 3 months.
No hay experiencia clínica con el uso de cefuroxima axetilo en niños menores de 3 meses.
With respect to the treatment of early Lyme disease there is only clinical experience with children from the age of 12 and with adults.
Respecto al tratamiento de la enfermedad temprana de Lyme, sólo hay experiencia clínica con niños a partir de 12 años y con adultos.
Special care should be taken with phenylketonuric patients because of the aspartame containing coating.
Se debe tener especial cuidado con los pacientes fenilcetonúricos debido al aspartamo que contiene el recubrimiento.
Cefuroximaxetil 125 contains 0,2 mg aspartame per tablet
Cefuroxima axetilo 125 mg contiene 0,2 mg de aspartamo por comprimido.
Either the glucose oxidase or the hexokinase methods are recommended to determine the blood and plasma glucose levels in patients receiving cefuroxime axetil.
Tanto el método de la glucosa oxidasa como el de la hexoquinasa están recomendados para determinar los niveles de glucosa en sangre y plasma en pacientes en tratamiento con cefuroxima axetilo.
Cefuroxime does not interfere in the alkaline picrate assay for creatinine (see section 4.5).
Cefuroxima no interfiere en el análisis de picrato alcalino para creatinina (ver sección 4.5).
During the treatment with cefuroxime sodium, some children have experienced slight to moderate hearing loss.
Durante el tratamiento con cefuroxima sódica, algunos niños han experimentado una ligera o moderada pérdida de audición.
Simultaneous use of medicines enhancing the pH of the stomach decreases the bioavailability of cefuroxime axetil.
El uso simultáneo de medicamentos que aumentan el pH del estómago reduce la biodisponibilidad de cefuroxima axetilo.
It is recommended to avoid this combination (see section 4.4).
Se recomienda evitar esta combinación (ver sección 4.4).
Since bacteriostatic drugs may interfere with the bactericidal action of cephalosporins, it is advisable to avoid giving tetracyclines, macrolides, or chloramphenicol in conjunction with cefuroxime axetil.
Como los fármacos bacteriostáticos pueden interferir con la acción bactericida de las cefalosporinas, es preferible evitar la administración de tetraciclinas, macrólidos o cloranfenicol con cefuroxima axetilo.
The concomitant administration of probenicid can produce higher and sustained concentrations of cefuroxime in the serum and in the bile.
La administración simultánea de probenecid puede producir concentraciones más altas y mantenidas de cefuroxima en suero y bilis.
Cefuroxime may interfere with the determination of glucose in urine with copper containing reagentia (Benedict- or Fehling-solution, Clinitest).
Cefuroxima puede interferir con la determinación de glucosa en orina con reactivos que contienen cobre (solución de Benedict- o Fehling, Clinitest).
For the determination of blood- and plasma sugar levels in patients receiving cefuroxime axetil, the glucose-oxidase- or hexokinase method is recommended (see section 4.4).
Para la determinación de los niveles de azúcar en sangre y plasma, en pacientes en tratamiento con cefuroxima axetilo, se recomienda el método de la glucosa oxidasa o hexoquinasa (ver sección 4.4).
The use of cefuroxime axetil may be accompanied by a false positive Coombs test.
10 El uso de cefuroxima axetilo puede estar acompañado por un test de Coomb falso positivo.
This may interfere with the performance of cross matching tests with blood (see section 4.8).
Esto puede interferir con el resultado de los ensayos cruzados de comparación con sangre (ver sección 4.8.).
Cephalosporin antibiotics at high dosage should be given with caution to patients receiving potent diuretics, aminoglycosides, or amphotericin as these combinations increases the risk of nephrotoxicity.
Los antibióticos cefalosporínicos, a altas dosis, deben administrarse con precaución en pacientes en tratamiento con diuréticos potentes, aminoglicósidos o amfotericina, ya que estas combinaciones aumentan el riesgo de nefrotoxicidad.
10 Use in pregnancy There are not sufficient data on the use of cefuroxime axetil during pregnancy to assess its possible harmfulness.
Uso durante el embarazo No hay suficientes datos sobre el uso de cefuroxima axetilo durante el embarazo para valorar su posible peligrosidad.
So far, animal tests have not yielded evidence of harmfulness.
Hasta ahora, los estudios en animales no han dado muestras de nocividad.
Cefuroxime crosses the placenta.
Cefuroxima atraviesa la placenta.
Cefuroxime axetil should not be used during pregnancy unless considered essential by the physician.
Cefuroxima axetilo no debe utilizarse durante el embarazo, a menos que el médico lo considere esencial.
Use during lactation Cefuroxime is excreted to a small degree in human milk; breast feeding should be avoided in women using cefuroxime axetil.
Uso durante la lactancia Cefuroxima se excreta en pequeñas cantidades en la leche humana; debe evitarse la lactancia en mujeres en tratamiento con cefuroxima axetilo.
There are no studies of the effect of cefuroxime axetil on the ability to drive and to handle machines.
No hay estudios del efecto de cefuroxima axetilo sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
However, any effects are not to be expected.
Sin embargo, no es previsible ningún efecto.
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100)) Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000)) Very rare (< 1/ 10,000))
Frecuentes (≥ 1/ 100, < 1/ 10) Poco frecuentes (≥ 1/ 1.000, < 1/ 100) Raras (≥ 1/ 10.000, < 1/ 1.000) Muy raras (< 10.000)
Rare Pseudomembranous colitis As with other antibiotics prolonged use may lead to secondary superinfections caused by insusceptible organisms, e. g.
Colitis pseudomembranosa.
Candida, Enterococci and Clostridium difficile (see section 4.4).
Como con otros antibióticos, el uso prolongado puede producir sobreinfecciones secundarias causadas por organismos no sensibles, como Candida, Enterococci y Clostridium difficile (ver sección 4.4).
Blood and the lymphatic system disorders Rare Decreased haemoglobin concentration, eosinophilia, leucopenia, neutropenia and thrombocytopenia Very rare Haemolytic anaemia
Anemia hemolítica.
Common Jarisch-Herxheimer reaction following cefuroxime axetil treatment of Lyme disease (see section 4.4).
Anafilaxis.
Rare Serum sickness Very rare Anaphylaxis
Muy raros:
Nervous system disorders Uncommon Headache, dizziness Very rare Restlessness, nervousness, confusion
Intranquilidad, nerviosismo, confusión.
Common Diarrhoea, nausea and vomiting.
Diarrea, náusea y vómitos.
The frequency of diarrhoea is related to the administered dose and may rate up to 10% with tablets.
La frecuencia de diarrea está relacionada con la dosis administrada y puede llegar hasta el 10% con los comprimidos.
The incidence is even higher (approx.
La incidencia es incluso mayor (aprox.
13%) at prolonged treatment of 20 days of early Lyme disease.
13%) con el tratamiento prolongado durante 20 días de la enfermedad temprana de Lyme.
11 Hepato-biliary disorders:
Trastornos hepatobiliares:
Rare Transient increases of hepatic enzyme levels (AST, ALT and LDH) and serum bilirubin.
Aumentos transitorios de los niveles de enzimas hepáticos (AST, ALT y LDH) y bilirrubina en suero.
Very rare Jaundice.
Ictericia.
Common Skin rashes, urticaria, pruritus.
Erupciones cutáneas, urticaria, prurito.
Very rare Erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis
Eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica.
Renal and urinary disorders Common Increased levels of creatinine and urea in serum, especially in patients with impaired renal function.
Poco frecuentes:
Uncommon Acute interstitial nephritis
Nefritis intestinal aguda.
Rare Drug fever
Fiebre.
Investigations The use of cefuroxime axetil may be accompanied by a false positive Coombstest.
Exploraciones complementarias El uso de cefuroxima axetilo puede estar acompañado de un test de Coomb falso positivo.
Interactions).
Esto puede interferir con el resultado de los ensayos cruzados de comparación con sangre (ver sección 4.5).
Overdose of cephalosporins may cause cerebral irritancy leading to convulsions.
La sobredosis con cefalosporinas puede causar irritación cerebral que deriva en convulsiones.
In case of overdose cefuroxime serum levels can be reduced by haemodialysis and peritoneal dialysis.
En caso de sobredosis de cefuroxima, hay que reducir los niveles séricos por hemodiálisis y diálisis peritoneal.
Pharmacotherapeutic group: cephalosporins and related substances, ATC-Code:
Cefalosporinas y sustancias relacionadas, código ATC:
J01D A06
J01D A06.
Mode of action Cefuroxime axetil owes its in vivo bactericidal activity to the parent compound cefuroxime.
Mecanismo de acción Cefuroxima axetilo debe su actividad bactericida in vivo al compuesto original cefuroxima.
All cephalosporins (β -lactam antibiotics) inhibit cell wall production and are selective inhibitors of peptidoglycan synthesis.
Todas las cefalosporinas (antibióticos β -lactámicos) inhiben la producción de la pared celular y son inhibidores selectivos de la síntesis de péptidoglicanos.
The initial step in drug action consists of binding of the drug to cell receptors, called Penicillin-Binding Proteins.
La etapa inicial en la acción del fármaco consiste en la unión del mismo a los receptores de la célula, llamados Proteínas de Unión a Penicilina.
After a β -lactam antibiotic has bound to these receptors, the transpeptidation reaction is inhibited and peptidoglycan synthesis is blocked.
Una vez que un antibiótico β -lactámico se ha unido a estos receptores, se inhibe la reacción de transpeptidación y se bloquea la síntesis de péptidoglicano.
Bacterial lysis is the end result.
El resultado final es la lisis bacteriana.
Mechanism of resistance Bacterial resistance to cefuroxime may be due to one or more of the following mechanisms: • hydrolysis by beta-lactamases.
Mecanismo de resistencia La resistencia bacteriana a cefuroxima puede deberse a uno o más de los siguientes mecanismos: • la hidrólisis por beta-lactamasas.
Cefuroxime may be efficiently hydrolysed by certain of the extended-spectrum beta-lactamases (ESBLs) and by the chromosomally-encoded (AmpC) enzyme that may be induced or stably derepressed in certain aerobic gram-negative bacterial species • reduced affinity of penicillin-binding proteins for cefuroxime
Cefuroxima puede ser hidrolizada eficientemente por ciertas beta-lactamasas de amplio espectro (ESBLs) y por el enzima codificado cromosómicamente
12 • outer membrane impermeability, which restricts access of cefuroxime to penicillin binding proteins in gram-negative organisms • drug efflux pumps
12 (AmpC) que puede ser inducido o deprimido establemente en algunas especies de bacterias aerobias gram-negativas. • reducción de la afinidad de cefuroxima por las proteínas de unión a penicilina. • la impermeabilidad de la membrana externa, que restringe el acceso de cefuroxima a las proteínas de unión a penicilina en organismos gram-negativos. • las bombas de salida del fármaco.
Methicillin-resistant staphylococci (MRS) are resistant to all currently available β -lactam antibiotics including cefuroxime.
Los estafilococos resistentes a meticilina (MRS) son resistentes a todos los antibióticos β -lactámicos actualmente disponibles, incluyendo cefuroxima.
Penicillin-resistant Streptococcus pneumoniae are cross-resistant to cephalosporins such as cefuroxime through alteration of penicillin binding proteins.
Los Streptococcus pneumoniae resistentes a penicilina tienen resistencia cruzada con cefalosporinas, como cefuroxima, a través de la alteración de las proteínas de unión a penicilina.
Beta-lactamase negative, ampicillin resistant (BLNAR) strains of H. influenzae should be considered resistant to cefuroxime despite apparent in vitro susceptibility.
Las cepas beta-lactamasa negativas, resistentes a ampicilina (BLNAR) de H. influenzae deben considerarse resistentes a cefuroxima, a pesar de su aparente sensibilidad in vitro.
Strains of Enterobacteriaceae, in particular Klebsiella spp. and Escherichia coli that produce ESBLs (extended spectrum β -lactamase) may be clinically resistant to therapy with cephalosporins despite apparent in vitro susceptibility and should be considered as resistant.
Las cepas de Enterobacteriaceae, en particular Klebsiella spp., y Escherichia coli que producen ESBLs (β -lactamasa de amplio espectro) pueden ser clínicamente resistentes a la terapia con cefalosporinas, a pesar de la aparente sensibilidad in vitro, y deben considerarse resistentes.
Breakpoints:
Puntos de corte:
According to the NCCLS (National Committee on Clinical Laboratory Standards) in 2001 the following breakpoints have been defined for cefuroxime axetil:
Según el NCCLS (National Committee on Clinical Laboratory Standards) en 2001 se definieron los siguientes puntos de corte para cefuroxima axetilo:
Enterobacteriaceae: ≤ 4 µg/ ml susceptible, ≥ 32 µg/ ml resistant Staphylococcus spp.: ≤ 4 µg/ ml susceptible, ≥ 32 µg/ ml resistant Haemophilus spp.: ≤ 4 µg/ ml susceptible; ≥ 16 µg/ ml resistant Streptococcus pneumoniae: ≤ 1 µg/ ml susceptible, ≥ 4 µg/ ml resistant Streptococcus spp. other than S. pneumoniae:
Distintos a S. pneumoniae:
Streptococcal isolates susceptible to penicillin (MIC90 ≤ 0.12 µg/ ml) may be considered susceptible to cefuroxime.
Los aislados de estreptococos sensible a penicilina (MIC90 ≤ 0,12 µg/ ml) pueden considerarse sensibles a cefuroxima.
Susceptibility:
Sensibilidad:
The prevalence of resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
La prevalencia de la resistencia puede variar geográficamente y con el tiempo para especies seleccionadas y es deseable la información local sobre las resistencias, particularmente cuando se tratan infecciones graves.
As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
En caso necesario, se debe considerar la opinión de un experto cuando la prevalencia local de resistencia sea tal que la utilidad del agente en, al menos, algunos tipos de infecciones sea cuestionable.
Commonly susceptible species
Especies frecuentemente sensibles
Aerobes, Gram positive:
Aerobios, Gram positivos:
Staphylococcus aureus (methicillin-susceptible) Coagulase-negative staphylococci (methicillin- susceptible) Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes Aerobes, Gram negative:
Staphylococcus aureus (sensible a meticilina) Estafilococos coagulasa-negativos (sensible a meticilina) Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes Aerobios, Gram negativos:
Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella species Moraxella catarrhalis Proteus mirabilis Proteus rettgeri Anaerobes, Peptococcus species Peptostreptococcus species Other organisms:
Moraxella catarrhalis Proteus mirabilis Proteus rettgeri
13 Borrelia burgdorferi.
13 Anaerobios, Peptococcus sp. Peptostreptococcus sp Otros organismos:
Species for which resistance may be a problem Acinetobacter species Citrobacter species Enterobacter species Morganella morganii Resistant Bacteroides fragilis Clostridium difficile Enterococci Listeria monocytogenes Proteus vulgaris Pseudomonas species Serratia species
Serratia sp.
After oral administration cefuroxime axetil is absorbed from the gastrointestinal tract and rapidly hydrolysed in the intestinal mucosa and blood causing the release of the active compound cefuroxime into the circulation.
Tras administración oral, cefuroxima axetilo se absorbe del tracto gastrointestinal y se hidroliza rápidamente en la mucosa intestinal y en la sangre, produciéndose la liberación del compuesto activo cefuroxima en la circulación.
Optimum absorption occurs when Cefuroximaxetil is taken shortly after a meal (50-60%).
La absorción óptima se produce cuando se toma cefuroxima justo después de una comida (50-60%).
Under these circumstances maximum serum concentration is achieved after 2-3 hours.
En estas circunstancias, la concentración máxima en suero se alcanza a las 2-3 horas.
Cefuroxime is widely distributed in the body including pleural fluid, sputum, bone, synovial fluid, and aqueous humour, but only achieves therapeutic concentrations in the CSF when the meninges are inflamed.
Cefuroxima se distribuye ampliamente en el organismo, incluyendo fluido pleural, esputo, huesos, líquido sinovial y humor acuoso, pero sólo alcanza concentraciones terapéuticas en el líquido cerebroespinal cuando las meninges están inflamadas.
About 50% of cefuroxime in the circulation is bound to plasma proteins.
Cerca del 50% de la cefuroxima circulante está unida a proteínas plasmáticas.
It diffuses across the placenta and has been detected in breast milk.
Atraviesa la placenta y se ha detectado en leche materna.
Cefuroxime is not metabolised.
Cefuroxima no se metaboliza.
Most of the dose of cefuroxime is excreted unchanged.
La mayor parte de la dosis de cefuroxima se excreta inalterada.
About 50% is excreted by glomerular filtration and about 50% through renal tubular secretion within 24 hours, with the majority being eliminated within 6 hours; high concentrations are achieved in the urine.
Alrededor del 50% se excreta por filtración glomerular y cerca del 50% por secreción tubular renal en 24 horas y la mayor parte se elimina en 6 horas; en orina se alcanzan concentraciones altas.
Small amounts of cefuroxime are excreted in bile.
Pequeñas cantidades de cefuroxima se excretan en la bilis.
Probenecid competes with cefuroxime for renal tubular secretion resulting in higher and more prolonged plasma concentrations of cefuroxime.
Probenecid compite con cefuroxima por la secreción tubular renal, lo que da lugar a concentraciones plasmáticas más altas y más duraderas de cefuroxima.
The plasma half-life ranges between 60 and 90 minutes and is prolonged in patients with renal impairment and in neonates.
La semivida plasmática oscila entre 60 y 90 minutos y se prolonga en pacientes con insuficiencia renal y recién nacidos.
Dialysis causes the decrease of cefuroxime serum levels.
La diálisis causa la reducción de los niveles de cefuroxima en suero.
Preclinical effects were observed in dosages far above the maximal human dosage which are therefore hardly relevant for the clinical use of cefuroxime axetil.
Se observaron efectos preclínicos en dosis muy superiores a la dosis máxima en humanos que son, por tanto, poco relevantes para el uso clínico de cefuroxima axetilo.
Core: sodium lauryl sulphate, copovidone, croscarmellose sodium (E468), magnesium stearate (E 470B), colloidal anhydrous silica (E551), granulated mannitol (E421), microcrystalline cellulose (E460), crospovidone (E1202), talc (E553B).
14 Núcleo: laurilsulfato sódico, copovidona, croscarmelosa sódica (E-468), estearato de magnesio (E - 470B), sílice coloidal anhidra (E-551), manitol granulado (E-421), celulosa microcristalina (E-460), crospovidona (E-1202), talco (E-553B).
14 Coat: mannitol (E421), soluble starch (potato), talc (E553B), titanium dioxide (E171), aspartame (E951)
Recubrimiento: manitol (E-421), almidón soluble (de patata), talco (E-553B), dióxido de titanio (E- 171), aspartamo (E-951).
Al/ Al strip:
Tira Al/ Al:
36 months Al/ Al blister:
Blister de Al/ Al:
Al/ Al strip:
Strip de Al/ Al:
Store in the original packaging Al/ Al blister:
Blister de Al/ Al:
Store in the original packaging
Conservar en el envase original.
Al/ Al strip packaging Al/ Al blister packaging
Envase blister de Al/ Al.
Pack sizes:
15 Presentaciones:
8, 10, 12, 14, 24 tablets
8, 10, 12, 14, 24 comprimidos.
[See Annex I – to be completed nationally]
Postbus 10332 1301 AH Almere Holanda
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF AUTHORISATION
DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE
[to be completed nationally]
AUTORIZACIÓN
[to be completed nationally]
16 FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Cefuroximaxetil 250, coated tablets 250 mg
Cefuroxima axetilo Sandoz 250 comprimidos recubiertos EFG
Cefuroximaxetil 250 contain 300.72 mg cefuroxime axetil which is equivalent to 250 mg cefuroxime per tablet
Cefuroxima axetilo Sandoz 250 contiene 300,72 mg de cefuroxima axetilo que equivale a 250 mg de cefuroxima por comprimido.
Cefuroximaxetil 250:
Cefuroxima axetilo 250 mg: comprimidos oblongos, biconvexos, de color blanco a ligeramente amarillento, marcados por los dos lados.
In case of pharyngotonsillitis caused by Streptococcus pyogenes a therapy duration of at least 10 days is indicated.
La
The duration of treatment of early Lyme disease should be 20 days.
17 duración del tratamiento al inicio de la enfermedad de Lyme debe ser 20 días.
Where appropriate cefuroxime axetil is effective when used following initial parenteral cefuroxime sodium in the treatment of pneumonia and acute exacerbations of chronic bronchitis.
Cuando procede, cefuroxima axetilo es efectiva cuando se utiliza después de cefuroxima sódica parenteral inicial en el tratamiento de la neumonía y exacerbaciones de la bronquitis crónica.
Dosage schedule for tablets:
Pauta posológica para los comprimidos:
16 Adults and children over 12 years of age
Adultos y niños mayores de 12 años
Lower uncomplicated urinary tract infections
Infecciones del tracto urinario inferior no complicadas
125 – 250 mg twice daily
125 – 250 mg dos veces al día
Skin and soft tissue infections
Infecciones de piel y tejido blando
Above-mentioned indications, if relevant for this group of children
Las indicaciones mencionadas anteriormente, si proceden para este grupo de niños
Acute otitis media
Otitis media aguda
As with other broad spectrum antibiotics, prolonged use of cefuroxime axetil may result in the overgrowth of non-susceptible organisms (e. g., candida, enterococci and clostridium diffficile, which may require interruption of treatment.
18 Como con otros antibióticos de amplio espectro, el uso prolongado de cefuroxima axetilo puede dar lugar a una proliferación de organismos no sensibles (como candida, enterococos y clostridium difficile), que puede requerir la interrupción del tratamiento.
In patients who develop severe diarrhoea during or after use of cefuroxime axetil, the risk of life threatening pseudomembranous colitis should be taken into account.
En pacientes que desarrollen diarrea grave durante o después del uso de cefuroxima axetilo, se debe tener en cuenta el riesgo de desarrollar colitis pseudomembranosa peligrosa para la vida.
The use of cefuroxime axetil should be discontinued and the appropriate treatment established.
El uso de cefuroxima axetilo debe suspenderse y establecerse el tratamiento apropiado.
17 Long term use of cefuroxime axetil may lead to an excess of pathogens resistant to cefuroxime axetil.
El uso a largo plazo de cefuroxima axetilo puede llevar a un exceso de patógenos resistentes a cefuroxima axetilo.
Cefuroximaxetil 250 contains 0,3 mg aspartame per tablet
Cefuroxima axetilo 250 mg contiene 0,3 mg de aspartamo por comprimido.
Cefuroxime may interfere with the determination of glucose in urine with copper containing reagentia (Benedict- or Fehling-solution, Clinitest).
19 Cefuroxima puede interferir con la determinación de glucosa en orina con reactivos que contienen cobre (solución de Benedict- o Fehling, Clinitest).
The use of cefuroxime axetil may be accompanied by a false positive Coombs test.
El uso de cefuroxima axetilo puede estar acompañado por un test de Coomb falso positivo.
18 Use in pregnancy There are not sufficient data on the use of cefuroxime axetil during pregnancy to assess its possible harmfulness.
Uso durante el embarazo No hay suficientes datos sobre el uso de cefuroxima axetilo durante el embarazo para valorar su posible peligrosidad.
19 Hepato-biliary disorders:
Trastornos hepatobiliares:
Mechanism of resistance Bacterial resistance to cefuroxime may be due to one or more of the following mechanisms: • hydrolysis by beta-lactamases.
21 Mecanismo de resistencia La resistencia bacteriana a cefuroxima puede deberse a uno o más de los siguientes mecanismos: • la hidrólisis por beta-lactamasas.
Cefuroxime may be efficiently hydrolysed by certain of the extended-spectrum beta-lactamases (ESBLs) and by the chromosomally-encoded (AmpC) enzyme that may be induced or stably derepressed in certain aerobic gram-negative bacterial species • reduced affinity of penicillin-binding proteins for cefuroxime
Cefuroxima puede ser hidrolizada eficientemente por ciertas beta-lactamasas de amplio espectro (ESBLs) y por el enzima codificado cromosómicamente (AmpC) que puede ser inducido o deprimido establemente en algunas especies de bacterias aerobias gram-negativas. • reducción de la afinidad de cefuroxima por las proteínas de unión a penicilina. • la impermeabilidad de la membrana externa, que restringe el acceso de cefuroxima a las proteínas de unión a penicilina en organismos gram-negativos. • las bombas de salida del fármaco.
Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella species Moraxella catarrhalis Proteus mirabilis Proteus rettgeri Anaerobes, Peptococcus species Peptostreptococcus species Other organisms:
Escherichia coli Haemophilus influenzae
Core: sodium lauryl sulphate, copovidone, croscarmellose sodium (E468), magnesium stearate (E 470B), colloidal anhydrous silica (E551), granulated mannitol (E421), microcrystalline cellulose (E460), crospovidone (E1202), talc (E553B).
Núcleo: laurilsulfato sódico, copovidona, croscarmelosa sódica (E-468), estearato de magnesio (E - 470B), sílice coloidal anhidra (E-551), manitol granulado (E-421), celulosa microcristalina (E-460), crospovidona (E-1202), talco (E-553B).
22 Coat: mannitol (E421), soluble starch (potato), talc (E553B), titanium dioxide (E171), aspartame (E951)
Recubrimiento: manitol (E-421), almidón soluble (de patata), talco (E-553B), dióxido de titanio (E- 171), aspartamo (E-951).
Pack sizes:
24 Presentaciones:
[to be completed nationally]
25 FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Cefuroximaxetil 500, coated tablets 500 mg
500
Cefuroximaxetil 500 contain 601.44 mg cefuroxime axetil which is equivalent to 500 mg cefuroxime per tablet
Cefuroxima axetilo Sandoz 500 contiene 601,44 mg de cefuroxima axetilo que equivale a 500 mg de cefuroxima por comprimido.
Cefuroximaxetil 500:
Cefuroxima axetilo 500 mg: comprimidos oblongos, biconvexos, de color blanco a ligeramente amarillento.
Where appropriate cefuroxime axetil is effective when used following initial parenteral cefuroxime sodium in the treatment of pneumonia and acute exacerbations of chronic bronchitis.
26 después de cefuroxima sódica parenteral inicial en el tratamiento de la neumonía y exacerbaciones de la bronquitis crónica.
24 Adults and children over 12 years of age
Adultos y niños mayores de 12 años
The use of cefuroxime axetil should be discontinued and the appropriate treatment established.
27 cefuroxima axetilo debe suspenderse y establecerse el tratamiento apropiado.
25 Long term use of cefuroxime axetil may lead to an excess of pathogens resistant to cefuroxime axetil.
El uso a largo plazo de cefuroxima axetilo puede llevar a un exceso de patógenos resistentes a cefuroxima axetilo.
Cefuroximaxetil 500 contains 0,4 mg aspartame per tablet
Cefuroxima axetilo 500 mg contiene 0,4 mg de aspartamo por comprimido.
The use of cefuroxime axetil may be accompanied by a false positive Coombs test.
28 El uso de cefuroxima axetilo puede estar acompañado por un test de Coomb falso positivo.
26 Use in pregnancy There are not sufficient data on the use of cefuroxime axetil during pregnancy to assess its possible harmfulness.
Uso durante el embarazo No hay suficientes datos sobre el uso de cefuroxima axetilo durante el embarazo para valorar su posible peligrosidad.
27 Hepato-biliary disorders:
Trastornos hepatobiliares:
28 • outer membrane impermeability, which restricts access of cefuroxime to penicillin binding proteins in gram-negative organisms • drug efflux pumps
30 (AmpC) que puede ser inducido o deprimido establemente en algunas especies de bacterias aerobias gram-negativas. • reducción de la afinidad de cefuroxima por las proteínas de unión a penicilina. • la impermeabilidad de la membrana externa, que restringe el acceso de cefuroxima a las proteínas de unión a penicilina en organismos gram-negativos. • las bombas de salida del fármaco.
Core: sodium lauryl sulphate, copovidone, croscarmellose sodium (E468), magnesium stearate (E 470B), colloidal anhydrous silica (E551), granulated mannitol (E421), microcrystalline cellulose (E460), crospovidone (E1202), talc (E553B).
32 Núcleo: laurilsulfato sódico, copovidona, croscarmelosa sódica (E-468), estearato de magnesio (E - 470B), sílice coloidal anhidra (E-551), manitol granulado (E-421), celulosa microcristalina (E-460), crospovidona (E-1202), talco (E-553B).
30 Coat: mannitol (E421), soluble starch (potato), talc (E553B), titanium dioxide (E171), aspartame (E951)
Recubrimiento: manitol (E-421), almidón soluble (de patata), talco (E-553B), dióxido de titanio (E- 171), aspartamo (E-951).
Pack sizes:
33 Presentaciones:
8, 10, 12, 14, 20, 24 tablets
8, 10, 12, 14, 20, 24 comprimidos.
31 LABELLING
34 LABELLING
CARTON / BOX
Caja/ Carton
Cefuroximaxetil 125, coated tablets 125 mg
Cefuroxima axetilo Sandoz 125 mg comprimidos recubiertos EFG.
Cefuroxime axetil
Cefuroxima axetilo.
1 coated tablet contains cefuroxime axetil equivalent to 125 mg cefuroxime
1 comprimido recubierto contiene cefuroxima axetilo equivalente a 125 mg de cefuroxima.
Aspartame (E951).
LISTA DE EXCIPIENTES Aspartamo (E951).
See the package leaflet for further information
Para mayor información consulte el prospecto.
125 mg
125 mg:
8 tablets 10 tablets 12 tablets 14 tablets 24 tablets
8 comprimidos 10 comprimidos 12 comprimidos 14 comprimidos 24 comprimidos
EXPIRY DATE
FECHA DE CADUCIDAD Cad:
[See Annex I - To be completed nationally]
Postbus 10332 1301 AH Almere Holanda
BATCH NUMBER
NÚMERO DE LOTE [Para número de lote y fecha de caducidad, ver Appendix IV] Lote:
To be completed nationally
Medicamento sujeto a prescripción médica.
To be completed nationally
Cefuroxima axetilo 125 mg comp. recubiertos
34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
37 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Cefuroximaxetil 250, coated tablets 250 mg
Cefuroxima axetilo Sandoz 250 mg comprimidos recubiertos EFG.
1 coated tablet contains cefuroxime axetil equivalent to 250 mg cefuroxime
1 comprimido recubierto contiene cefuroxima axetilo equivalente a 250 mg de cefuroxima.
250 mg
250 mg:
Store in the original package.
38 Conservar en el envase original.
To be completed nationally
Cefuroxima axetilo 250 mg comp. recubiertos
Cefuroximaxetil 500, coated tablets 500 mg
Cefuroxima axetilo Sandoz 500 mg comprimidos recubiertos EFG.
1 coated tablet contains cefuroxime axetil equivalent to 500 mg cefuroxime
1 comprimido recubierto contiene cefuroxima axetilo equivalente a 500 mg de cefuroxima.
500 mg
500 mg:
8 tablets 10 tablets 12 tablets 14 tablets 20 tablets 24 tablets
8 comprimidos 10 comprimidos 12 comprimidos 14 comprimidos 20 comprimidos 24 comprimidos
To be completed nationally
Cefuroxima axetilo 500 mg comp. recubiertos
38 PACKAGE LEAFLET
41 PROSPECTO
Cefuroxime axetil
Cefuroxima axetilo
Cefuroxime axetil is an antibiotic.
QUÉ ES CEFUROXIMA AXETILO SANDOZ Y PARA QUÉ SE UTILIZA Cefuroxima axetilo es un antibiótico.
These types of antibiotics are similar to penicillin.
Estos tipos de antibióticos son similares a la penicilina.
Cefuroxime axetil kills bacteria and it can be used against various sorts of infections.
Cefuroxima axetilo mata a las bacterias y puede utilizarse frente a varios tipos de infecciones.
Like all antibiotics Cefuroxime axetil is only effective against some types of bacteria.
Como todos los antibióticos, cefuroxima axetilo sólo es eficaz frente a algunos tipos de bacterias.
So, it is only suitable for treating some types of infection.
Por tanto, sólo es apropiada para tratar algunos tipos de infección.
Cefuroxime axetil can be used to treat: • ear, sinus and throat infections • chest infections such as bronchitis • infections of the bladder • infections in the skin and the layers just under the skin (such as furuncles, impetigo-an infection on the surface of the skin) • early Lyme disease (from a tick bite) and to prevent late complications in adults and children above the age of 12.
Cefuroxima axetilo puede usarse para tratar: • infecciones de oído, nariz y garganta. • infecciones del pecho, como bronquitis. • infecciones de la vesícula. • infecciones de la piel y de las capas justo debajo de la piel (como forúnculos, impétigo – una infección en la superficie de la piel). • enfermedad temprana de Lyme (de una mordedura de garrapata) y para prevenir complicaciones posteriores en adultos y niños mayores de 12 años de edad.
BEFORE YOU TAKE CEFUROXIME AXETIL
ANTES DE USAR CEFUROXIMA AXETILO SANDOZ
Do not take this medicine if:
No use este medicamento si:
- You are allergic (hypersensitive) to Cefuroxime axetil or to any of the other ingredients of this
- Es alérgico (hipersensible) a cefuroxima axetilo o a cualquiera de los demás componentes de este
medicine (See “ Further Information”).
medicamento (ver “ Información adicional”).
- You are allergic (hypersensitive) to any other cephalosporin type of antibiotic
- Es alérgico (hipersensible) a cualquier otro antibiótico tipo cefalosporina.
- You have ever had a severe allergic reaction to any sort of penicillin antibiotic
- Ha tenido alguna vez una reacción alérgica grave a cualquier tipo de antibiótico tipo
Not all people who are allergic to penicillins are also allergic to cephalosporins.
43 No todo el mundo que es alérgico a las penicilinas es alérgico también a las cefalosporinas.
However, you should not take this medicine if you have ever had a severe allergic
Sin embargo, no debe tomar este medicamento si ya ha tenido una reacción alérgica grave a cualquier penicilina.
This is because you might also be allergic to this medicine.
Esto es porque usted puede ser alérgico también a este medicamento.
If you are not sure about anything, ask your doctor or pharmacist.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico:
Take special care with this medicine if:
Tenga especial cuidado con este medicamento si:
- You have ever had an allergic reaction to penicillins, tell your doctor or pharmacist before
- Ha tenido alguna vez una reacción alérgica a penicilinas; consulte a su médico o farmacéutico
you take this medicine.
antes de utilizar este medicamento.
- If you have severe and persistant diarrhea while using or after using cefuroxime axetil –
- Si tiene diarrea grave y persistente mientras utiliza o después de utilizar cefuroxima axetilo –
contact your doctor and use no medicines for diarrhea that inhibit peristalsis;
consulte con su médico y no use ningún medicamento para la diarrea que inhiba el peristaltismo;
- if you have abdominal complaints such as vomiting and diarrhoea.
- si tiene molestias abdominales, como vómitos y diarrea.
It is possible that insufficient
Es posible que el organismo no absorba
cefuroxime axetil will be absorbed by the body, your doctor will recommend an injection of cefuroxime;
suficiente cefuroxima axetilo; su médico le recomendará una inyección de cefuroxima;
- if you get fever and feel ill a short time after using cefuroxime axetil for the treatment of
- si tiene fiebre y se siente enfermo poco tiempo después de usar cefuroxima axetilo para el
Lyme disease (this is a sign of a disease called Jarisch Herxheimer disease)
tratamiento de la enfermedad de Lyme (esto es un signo de una enfermedad llamada enfermedad de Jarisch Herxheimer);
- if you are also using medicines that decrease stomach acidity.
- si está utilizando también medicamentos que reducen la acidez de estómago.
It is possible that insufficient
Es posible que el
Cefuroximaxetil will be absorbed by the body (see: “ Using other medicines”);
organismo no absorba suficiente Cefuroxima axetilo (ver: “ Uso de otros medicamentos”);
- some children have experienced mild to moderate hearing loss during treatment with
- algunos niños han experimentado pérdida de oído leve o moderada durante el tratamiento con
cefuroxime sodium
cefuroxima sódica;
- Having a course of cefuroximeaxetil can temporarily increase the chance that you can get
- el tratamiento con Cefuroxima axetilo puede aumentar temporalmente la posibilidad de
infections caused by other sorts of germs.
adquirir infecciones causadas por otras clases de gérmenes.
For example, thrush may occur.
Por ejemplo, pueden aparecer aftas.
Talk to your doctor or pharmacist if any of the above apply to you.
Consulte a su médico o farmacéutico si algo de lo anterior le sucede.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Uso de otros medicamentos Por favor, informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente, otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
In some cases, medicines can affect the way other medicines work.
En algunos casos, los medicamentos pueden alterar la forma de actuar de otros medicamentos.
This may be the case when Cefuroximaxetil is used together with:
Este puede ser el caso cuando se utiliza cefuroxima axetilo junto con:
- medicines that decrease stomach acidity (medicines for heartburn);
- medicamentos que reducen la acidez del estómago (medicamentos antiácidos);
- certain other medicines for the prevention or control of infections (antibiotics), such as
- algunos otros medicamentos para la prevención o el control de infecciones (antibióticos),
tetracyclines, macrolides, chloramphenicol, aminoglycosids;
como tetraciclinas, macrólidos, cloranfenicol, aminoglicósidos;
- probenecid (a medicine for gout and other ailments).
- probenecid (un medicamento para gota y otras dolencias).
Taking this medicine with cefuroxime
Si se toma este medicamento
axetil can cause higher and more persistent levels of cefuroxime in the blood and bile;
con cefuroxima axetilo puede producir niveles más altos y persistentes de cefuroxima axetilo en sangre y bilis;
- Water tablets or injections (diuretics)
- comprimidos solubles o inyecciones (diuréticos);
- Certain medicines against fungal infections (Amphotericin)
- ciertos medicamentos contra infecciones fúngicas (amfotericina);
- certain tests, such as tests for determining the amount of glucose (sugar) in the blood or urine
- algunos análisis, como las pruebas para determinar la cantidad de glucosa (azúcar) en sangre u
- certain tests, such as tests for determining some substances in your blood (Coombs test)
- algunos análisis, como las pruebas para determinar algunas sustancias en su sangre (test de
Taking Cefuroxime axetil coated tablets with food and drink
Uso de Cefuroxima axetilo Sandoz con los alimentos y bebidas
Take this medicine after meals.
Tome este medicamento después de las comidas.
This is because it helps this medicine to be absorbed into the body.
Esto se debe a que ayuda a la absorción del medicamento en el organismo.
• Are you pregnant, or do you think you might be pregnant?
44 • ¿Está embarazada o cree que puede estarlo?
Although this medicine is not known to harm the unborn child, it will only be given to a pregnant woman if it is really necessary. • Are you breast-feeding?
Aunque no se tiene constancia de que este medicamento afecte al feto, sólo debe administrarse a mujeres embarazadas si es realmente necesario. • ¿Está en periodo de lactancia?
This is because small amounts of it enter the milk.
Esto se debe a que pequeñas cantidades del mismo pasan a la leche.
41 Cefuroxime axetil tablets will not affect your ability to drive or operate machinery.
Conducción y uso de máquinas Cefuroxima axetilo comprimidos no afecta a su capacidad para conducir y usar máquinas.
Important information about some of the ingredients of this medicine
Información importante sobre algunos de los componentes de este medicamento
Cefuroxime axetil 125 mg coated tablets contain 0.2 mg aspartame.
Cefuroxima axetilo Sandoz 125 mg comprimidos recubiertos contiene 0,2 mg de aspartamo.