qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Onsior exceed the risks for the treatment of dogs and cats in the approved indications and recommended that Onsior should be given a marketing authorisation.
El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) concluyó que los beneficios de Onsior son mayores que sus riesgos para el tratamiento de perros y gatos en las indicaciones aprobadas y, en consecuencia, recomendó que se autorizase su comercialización.
Other information about Onsior:
Otras informaciones sobre Onsior:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Onsior to Novartis Animal Health UK Ltd on 16.12.2008.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Onsior a Novartis Animal Health UK Ltd el 16.12.2008.
This summary was last updated on 16.12.2008.
16.12.2008.
7 tablets
7 comprimidos
14 tablets
14 comprimidos No procede
70 tablets
70 comprimidos No procede
7 tablets
7 comprimidos No procede
28 tablets
28 comprimidos No procede
Not applicable
Número de la EU
20 mg/ ml
20 mg/ ml Solución inyectable
Subcutaneous use
Gatos y perros Uso subcutáneo
20 ml
Vial (vidrio) 20 ml
Onsior 6 mg tablets for cats
Onsior 6 mg comprimidos para gatos
Round, beige to brown tablets with imprints “ NA ” on one side and “ AK” on the other side.
Comprimidos redondos de color beige a marrón, con las impresiones “ NA” en un lado y “ AK” en el otro.
Cat
Gatos
For the treatment of acute pain and inflammation associated with musculo-skeletal disorders in cats.
Para el tratamiento del dolor agudo y la inflamación asociados a trastornos músculo-esqueléticos en gatos.
Do not use in cats suffering from gastrointestinal ulceration.
No usar en gatos que padezcan úlceras gastrointestinales.
Do not use concomitantly with corticosteroids or other non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
No usar simultáneamente con corticoesteroides ni otros antiinflamatorios no esteroídicos (AINEs).
Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
No usar en caso de hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.
See section 4.7 (pregnancy and lactation).
Véase la sección 4.7 (gestación y lactancia)
4.5 Special precautions for use
Precauciones especiales para su uso en animales
Special precautions for use in animals The safety of the veterinary medicinal product has not been established in cats weighing less than 2.5 kg or under 4 months of age.
No se ha establecido la seguridad del medicamento veterinario en gatos con un peso inferior a 2,5 kg ni de menos de 4 meses de edad.
Use in cats with impaired cardiac, renal or hepatic function or in cats that are dehydrated, hypovolaemic or hypotensive may involve additional risks.
El uso en gatos con insuficiencia cardiaca, renal o hepática, o en gatos deshidratados, hipovolémicos o hipotensos, puede comportar otros riesgos adicionales.
If use cannot be avoided, these cats require careful monitoring.
Si no se puede evitar su uso, estos gatos requieren una monitorización cuidadosa.
Use this veterinary medicinal product under strict veterinary monitoring in cats with a risk of gastrointestinal ulcers, or if the cat previously displayed intolerance to other NSAIDs.
Usar este medicamento veterinario bajo monitorización estricta del veterinario en gatos con riesgo de úlcera gastrointestinal, o si el gato ha presentado previamente alguna intolerancia a otros AINEs.
2 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals Wash hands after use of the veterinary medicinal product.
2 Precauciones especiales que deberá adoptar la persona que administre el medicamento a los animales
In small children, accidental ingestion increases the risk for NSAID adverse effects.
En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el texto del envase o el prospecto.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
En niños pequeños, la ingestión accidental aumenta el riesgo de efectos adversos por AINEs.
For pregnant women, particularly near term pregnant women, prolonged dermal exposure increases the risk for premature closure of the ductus arteriosus in the foetus.
En las mujeres embarazadas, sobre todo cerca del final del embarazo, una exposición dérmica prolongada incrementa el riesgo de cierre prematuro del conducto arterioso del feto.
4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)*
4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)*
Mild and transient diarrhoea, soft faeces or vomiting were commonly reported.
Con frecuencia se ha observado diarrea leve y transitoria, heces blandas o vómitos.
* The frequency of possible adverse effects is defined using the following convention: very common (affects more than 1 animal in 10) common (affects 1 to 10 animals in 100) uncommon (affects 1 to 10 animals in 1,000) rare (affects 1 to 10 animals in 10,000) very rare (affects less than 1 animals in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data).
*La frecuencia de posibles efectos adversos se define utilizando la siguiente convención: muy frecuente (afecta a más de 1 animal de cada 10) frecuente (afecta de 1 a 10 animales de cada 100) infrecuente (afecta de 1 a 10 animales de cada 1.000) raro (afecta de 1 a 10 animales de cada 10.000) muy raro (afecta a menos de 1 animal de cada 10.000) desconocido (la frecuencia no se puede calcular a partir de los datos disponibles).
Do not use in pregnant and lactating animals because the safety of robenacoxib has not been established during pregnancy and lactation or in cats used for breeding.
No usar en animales gestantes ni lactantes porque no se ha establecido la seguridad del robenacoxib durante la gestación y la lactancia, ni en gatos utilizados para reproducción.
Onsior must not be administered in conjunction with other NSAIDs.
Onsior no debe ser administrado con otros AINEs.
Pre-treatment with other anti- inflammatory medicines may result in additional or increased adverse effects and, accordingly a treatment-free period with such substances should be observed for at least 24 hours before the commencement of treatment with Onsior.
El pretratamiento con otros medicamentos antiinflamatorios puede resultar en un aumento o aparición de otros efectos adversos y, por esto deberá observarse un periodo sin tratamiento de al menos 24 horas antes del inicio del tratamiento con Onsior.
The treatment-free period, however, should take into account the pharmacokinetic properties of the products used previously.
El periodo sin tratamiento, sin embargo, deberá tener en cuenta las características farmacocinéticas de los productos utilizados previamente.
Concomitant treatment with medicines displaying action on renal flow, e. g. diuretics or angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, should be subject to clinical monitoring.
El tratamiento concomitante con medicamentos con acción sobre el flujo renal, p. ej. diuréticos o inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina (ECA), deberá someterse a monitorización clínica.
Concurrent administration of potentially nephrotoxic medicines should be avoided as there might be an increased risk of renal toxicity.
Deberá evitarse la administración concomitante de sustancias potencialmente nefrotóxicas ya que podría incrementarse el riesgo de toxicidad renal.
Concurrent use of other active substances that have a high degree of protein binding may compete with robenacoxib for binding and thus lead to toxic effects.
El uso concomitante con otras sustancias activas que tienen un alto grado de unión a proteínas puede competir con el robenacoxib en la unión y por tanto producir efectos tóxicos.
For oral use.
Por vía oral.
Give either without food or with a small amount of food.
Administrar sin comida o con una pequeña cantidad de ella.
Onsior tablets are easy to administer and well accepted by most cats.
Los comprimidos Onsior son fáciles de administrar y son bien aceptados por la mayoría de los gatos.
The tablets should not be divided or broken.
Los comprimidos no se deben dividir ni partir.
The recommended dose of robenacoxib is 1 mg/ kg body weight with a range 1-2.4 mg/ kg.
La dosis recomendada de robenacoxib es 1 mg/ kg de peso, con un rango de 1-2,4 mg/ kg.
Administer once daily at the same time every day, for up to 6 days according to the table below.
Administrar una vez al día a la misma hora cada día, durante un máximo de 6 días según la tabla siguiente.
Body weight (kg) 2.5 to < 6 6 to < 12
Peso (kg) 2,5 a < 6 6 a < 12
Number of tablets 1 tablet 2 tablets
Número de comprimidos 1 comprimido 2 comprimidos
In healthy young cats aged 7-8 months, oral robenacoxib administered at high overdoses (4, 12, or 20 mg/ kg/ day for 6 weeks) did not produce any signs of toxicity, including no evidence of any gastrointestinal, kidney or liver toxicity and no effect on bleeding time.
En gatos jóvenes sanos de 7-8 meses de edad, robenacoxib administrado por vía oral a dosis elevadas (4, 12 ó 20 mg/ kg/ día durante 6 semanas) no produjo ningún signo de toxicidad incluyendo la toxicidad gastrointestinal, renal y hepática; y ningún efecto sobre el tiempo de hemorragia.
As with any NSAID, overdose may cause gastrointestinal, kidney, or liver toxicity in sensitive or compromised cats.
Igual que con cualquier AINE, la sobredosificación puede causar toxicidad gastrointestinal, renal o hepática en gatos sensibles o comprometidos.
There is no specific antidote.
No existe antídoto específico.
Symptomatic, supportive therapy is recommended and should consist of administration of gastrointestinal protective agents and infusion of isotonic saline.
Se recomienda terapia sintomática, de soporte y consistirá en la administración de protectores gastrointestinales e infusión de solución salina isotónica.
Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids, coxibs.
Productos antiinflamatorios y antirreumáticos, no esteroídicos, coxibes.
ATCvet code:
Código ATC vet:
Robenacoxib is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) of the coxib class.
El robenacoxib es un antiinflamatorio no esteroídico (AINE) de la clase coxib.
It is a potent and selective inhibitor of the cyclooxygenase 2 enzyme (COX-2).
Es un potente inhibidor selectivo de la enzima ciclooxigenasa 2 (COX-2).
The cyclooxygenase enzyme (COX) is present in two forms.
La enzima ciclooxigenasa (COX) aparece en dos formas.
COX-1 is the constitutive form of the enzyme and has protective functions, e. g. in the gastrointestinal tract and kidneys.
La COX-1 es la forma constitutiva de la enzima y tiene funciones protectoras, p. ej. del tracto gastrointestinal y de los riñones.
COX-2 is the inducible form of the enzyme which is responsible for the production of mediators including PGE2 which induce pain, inflammation or fever.
COX-2 es la forma inducible de la enzima responsable de la producción de mediadores, incluida la PGE2, que provoca dolor, inflamación o fiebre.
In the in vitro whole blood assay in cats, robenacoxib was approximately 500 fold selective for COX-2 (IC50 0.058 µM) as compared to COX-1 (IC50 28.9 µM).
En la prueba de sangre entera de gato in vitro, el robenacoxib fue aproximadamente 500 veces más selectivo para la COX-2 (IC50 0,058 µM) que para la COX-1 (IC50 28,9 µM).
1-2 mg/ kg robenacoxib tablets produced a marked inhibition of COX-2 activity in cats and had no effect on COX-1 activity.
Los comprimidos de 1-2 mg/ kg de robenacoxib ejercieron una marcada inhibición de la actividad de la COX-2 en gatos y no tuvieron efecto sobre la actividad de la COX-1.
In an inflammation model in cats, robenacoxib injection had analgesic, anti-inflammatory and anti-pyretic actions and a rapid onset of action (0.5 h).
En un modelo de inflamación en gatos, la inyección de robenacoxib tuvo efectos analgésicos, antiinflamatorios y antipiréticos, con un inicio de acción rápido (0,5 h).
In clinical trials in cats, robenacoxib tablets reduced pain and inflammation associated with musculoskeletal disorders.
En ensayos clínicos con gatos, los comprimidos de robenacoxib redujeron el dolor y la inflamación asociados a trastornos musculoesqueléticos.
Absorption After oral administration of robenacoxib tablets at approximately 2 mg/ kg without food, peak blood concentrations are attained rapidly with a Tmax of 0.5 h, a Cmax of 1159 ng/ ml and an AUC of 1337 ng. h/ ml.
Absorción Tras la administración oral de comprimidos de robenacoxib, aproximadamente 2 mg/ kg sin comida, se alcanzan rápidamente concentraciones máximas en sangre con un Tmax de 0,5 h, una Cmax de 1159 ng/ ml y un AUC de 1337 ng. h/ ml.
Co-administration of robenacoxib tablets with one third of the daily food ration produced no change in Tmax (0.5 h), Cmax (1201 ng/ ml) or AUC (1383 ng. h/ ml).
La administración simultánea de comprimidos de robenacoxib con un tercio de la ración diaria de comida no provocó cambios en la Tmax (0,5 h), Cmax (1201 ng/ ml) o el AUC (1383 ng. h/ ml).
Co-administration of robenacoxib tablets with the entire daily food ration produced no delay in Tmax (0.5 h), but a lower Cmax (691 ng/ ml) and a slightly lower AUC (1069 ng. h/ ml).
La administración simultánea de comprimidos de robenacoxib con toda la ración diaria de comida no provocó retraso en la Tmax (0,5 h), pero disminuyó la Cmax (691 ng/ ml) y redujo ligeramente el AUC (1069 ng. h/ ml).
The systemic bioavailability of robenacoxib tablets was 49% without food.
La biodisponibilidad sistémica de los comprimidos de robenacoxib fue del 49% sin comida.
Distribution Robenacoxib has a relatively small volume of distribution (Vss 190 ml/ kg) and is highly bound to plasma proteins (> 99%).
Distribución El robenacoxib tiene un volumen de distribución relativamente pequeño (Vss 190 ml/ kg) y se une altamente a proteínas plasmáticas (> 99%).
4 Biotransformation Robenacoxib is extensively metabolised by the liver in cats Apart from one lactam metabolite, the identity of other metabolites is not known in cats
Aparte de un metabolito lactámico, se desconoce la identidad de los demás metabolitos en gatos.
Elimination Robenacoxib is rapidly cleared from blood (CL 0.44 L/ kg/ h) with an elimination t1/ 2 of 1.1 h after intravenous administration.
Eliminación El robenacoxib se elimina rápidamente de la sangre (CL 0,44 L/ kg/ h) con una semivida de eliminación t1/ 2 de 1,1 h tras una administración intravenosa.
After oral administration of tablets, the terminal half-life from blood was 1.7 h.
Tras la administración oral de comprimidos, la semivida terminal en sangre fue de 1,7 h.
Robenacoxib persists longer and at higher concentrations at sites of inflammation than in blood.
El robenacoxib persiste durante más tiempo y a concentraciones más altas en los puntos de la inflamación que en sangre.
Robenacoxib is excreted predominantly via the biliary route (∼ 70%) rather than via the kidneys (∼ 30%).
El robenacoxib se excreta predominantemente por vía biliar (∼ 70%) más que por los riñones (∼ 30%).
The pharmacokinetics of robenacoxib do not differ between male and female cats.
La farmacocinética del robenacoxib no es distinta entre gatos machos y hembras.
Yeast powder Cellulose, microcrystalline Povidone (K-30) Crospovidone Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Polvo de levadura Celulosa microcristalina Povidona (K-30) Crospovidona Sílice coloidal anhidra Estearato de magnesio
Store below 30°C.
Conservar a temperatura inferior a 30 ºC.
Cardboard box containing 1, 2 or 10 Alu/ Alu blisters.
Caja de cartón con 1, 2 ó 10 blísters Al/ Al.
Each blister contains 7 tablets.
Cada blíster contiene 7 comprimidos.
Novartis Animal Health UK Ltd Frimley Business Park Frimley/ Camberley, Surrey, GU16 7SR United Kingdom
Novartis Animal Health UK Ltd Frimley Business Park Frimley/ Camberley, Surrey, GU16 7SR Reino Unido
EU/ 2/ 08/ 089/ 001-003
EU/ 2/ 08/ 089/ 001-003
16.12.2008
< Fecha de la Decisión de la Comisión >
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Onsior 5 mg tablets for dogs Onsior 10 mg tablets for dogs Onsior 20 mg tablets for dogs Onsior 40 mg tablets for dogs
Onsior 5 mg comprimidos para perros Onsior 10 mg comprimidos para perros Onsior 20 mg comprimidos para perros Onsior 40 mg comprimidos para perros
5 mg tablets:
Comprimidos de 5 mg:
Robenacoxib 5 mg 10 mg tablets:
Comprimidos de 10 mg:
Robenacoxib 20 mg 40 mg tablets:
Comprimidos de 20 mg:
Robenacoxib 40 mg
Comprimidos de 40 mg:
For a full list of excipients see section 6.1.
Para la lista completa de excipientes véase la sección 6.1
Tablet Round, beige to brown tablets with the imprint “ NA ” on one side and the following imprint on the other side:
de color beige a marrón, con la impresión “ NA” en un lado y la siguiente impresión
5 mg tablet:
Comprimido de 5 mg:
AK 10 mg tablet:
Comprimido de 10 mg:
BE 20 mg tablet:
Comprimido de 20 mg:
CD 40 mg tablet:
Comprimido de 40 mg:
For the treatment of pain and inflammation associated with chronic osteoarthritis in dogs.
Para el tratamiento del dolor y la inflamación asociados a osteoartritis crónica en perros.
Do not use in dogs suffering from gastrointestinal ulceration or with hepatic disease.
No usar en perros con úlcera gastrointestinal ni enfermedades hepáticas.
See section 4.7 (pregnancy and lactation).
Véase la sección 4.7 (gestación y lactancia).
In clinical studies, inadequate response to treatment was seen in 10-15% of the dogs.
En estudios clínicos, en un 10-15% de los perros se ha observado una respuesta inadecuada al tratamiento.
7 4.5 Special precautions for use
7 4.5 Precauciones especiales que deben adoptarse durante su empleo
The safety of the veterinary medicinal product has not been established in dogs weighing less than 2.5 kg or under 3 months of age.
No se ha establecido la seguridad del medicamento veterinario en perros con un peso inferior a 2,5 kg o de menos de 3 meses de edad.
For long term therapy, liver enzymes should be monitored at the start of therapy, e. g. after 2, 4 and 8 weeks.
En tratamientos prolongados, se deben monitorizar las enzimas hepáticas al principio del tratamiento, p. ej. después de 2, 4 y 8 semanas.
Thereafter it is recommended to continue regular monitoring, e. g. every 3-6 months.
Después se recomienda continuar con monitorizaciones periódicas, p. ej. cada 3- 6 meses.
Therapy should be discontinued if liver enzyme activities increase markedly or the dog shows clinical signs such as anorexia, apathy or vomiting in combination with elevated liver enzymes.
La terapia se debe detener si la actividad de las enzimas hepáticas aumenta sensiblemente o el perro muestra signos clínicos tales como anorexia, apatía o vómitos en combinación con un aumento de las enzimas hepáticas.
Use in dogs with impaired cardiac or renal function or dogs that are dehydrated, hypovolaemic or hypotensive may involve additional risks.
El uso en perros con insuficiencia cardiaca o renal, o en perros deshidratados, hipovolémicos o hipotensos puede implicar riesgos adicionales.
If use cannot be avoided, these dogs require careful monitoring.
Si no se puede evitar su uso, estos perros requieren una monitorización cuidadosa.
Use this product under strict veterinary monitoring in dogs with a risk of gastrointestinal ulcers, or if the dog previously displayed intolerance to other NSAIDs.
Usar este producto bajo monitorización estricta del veterinario en perros con riesgo de úlcera gastrointestinal, o si el perro ha presentado previamente alguna intolerancia a otros AINEs.
Wash hands after use of the veterinary medicinal product.
Lávese las manos después de administrar el medicamento veterinario.
In small children, accidental ingestion increases the risk for NSAID adverse effects.
En niños pequeños, la ingestión accidental aumenta el riesgo de efectos adversos por AINEs.
For pregnant women, particularly near term pregnant women, prolonged dermal exposure increases the risk of premature closure of the ductus arteriosus in the foetus.
En las mujeres embarazadas, sobre todo cerca del final del embarazo, una exposición dérmica prolongadala incrementa el riesgo de cierre prematuro del conducto arterioso del feto.
Gastrointestinal adverse events were reported very commonly, but most cases were mild and recovered without treatment.
Se han registrado reacciones adversas gastrointestinales muy frecuentemente, pero en la mayoría de los casos eran leves y se recuperaron sin tratamiento.
Vomiting and soft faeces were very common, decreased appetite and diarrhoea were common, and blood in the faeces was uncommon.
Vómitos y heces blandas fueron muy frecuentes; disminución del apetito y diarrea fueron frecuentes, y sangre en las heces fue infrecuente.
In dogs treated up to 2 weeks no increases in liver enzyme activities were observed.
En perros tratados hasta 2 semanas no se observó un incremento de la actividad de las enzimas hepáticas.
However, with long-term treatment, increases in liver enzyme activities were common.
Sin embargo, en tratamientos a largo plazo, fue frecuente el incremento de la actividad de las enzimas hepáticas.
In most cases there were no clinical signs and the liver enzyme activities either stabilised or decreased with continued treatment.
En la mayoría de casos no aparecieron signos clínicos y la actividad de las enzimas hepáticas se estabilizó o se redujo mientras continuaba el tratamiento.
Increases in liver enzyme activities associated with clinical signs of anorexia, apathy or vomiting were uncommon.
El incremento de la actividad de las enzimas hepáticas asociado a signos clínicos de anorexia, apatía o vómitos fueron infrecuentes.
Do not use in pregnant or lactating dogs because the safety of robenacoxib has not been established during pregnancy and lactation or in dogs used for breeding.
No usar en perras gestantes ni lactantes porque no se ha establecido la seguridad del robenacoxib durante la gestación y la lactancia, ni en perros utilizados para reproducción.
8 4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
8 4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Onsior must not be administered in conjunction with other NSAIDs.
Onsior no debe administrarse junto con otros AINEs.
Pre-treatment with other anti- inflammatory medicines may result in additional or increased adverse effects and accordingly a treatment-free period with such substances should be observed for at least 24 hours before the commencement of treatment with Onsior.
El pretratamiento con otros medicamentos antiinflamatorios puede resultar en un aumento o aparición de otros efectos adversos y, por esto, deberá observarse un periodo libre de tratamiento con tales sustancias durante al menos 24 horas antes del inicio del tratamiento con Onsior.
The treatment-free period, however, should take into account the pharmacokinetic properties of the products used previously.
El periodo libre de tratamiento, sin embargo, deberá tener en cuenta las características farmacocinéticas de los productos utilizados previamente.
Do not administer with food since clinical trials demonstrated better efficacy of robenacoxib when administered without food or at least 30 minutes before or after a meal.
No administrar con comida dado que los ensayos clínicos han demostrado una mejor eficacia del robenacoxib cuando se administra sin comida o al menos 30 minutos antes o después de una comida.
Onsior tablets are flavoured and are taken voluntarily by most dogs.
Los comprimidos de Onsior tienen saborizante y la mayoría de perros los toman voluntariamente.
The tablets should not be divided or broken.
Los comprimidos no se deben dividir o partir.
The recommended dose of robenacoxib is 1 mg/ kg body weight with a range 1-2 mg/ kg.
La dosis recomendada de robenacoxib es 1 mg/ kg de peso con un rango de 1-2 mg/ kg.
Administer once daily at the same time every day according to the table below.
Administrar una vez al día a la misma hora cada día según la tabla siguiente.
Number of tablets Body weight (kg)
Número de comprimidos según tamaño Peso (kg)
2.5 to < 5 5 to < 10 10 to < 20 20 to < 40 40 to 80
2,5 a < 5 5 a < 10 10 a < 20 20 a < 40 40 a 80
1 tablet
1 comprimido
1 tablet 2 tablets
1 comprimido 2 comprimidos
A clinical response is normally seen within a week.
Normalmente se observa una respuesta clínica al cabo de una semana.
Treatment should be discontinued after 10 days if no clinical improvement is apparent.
El tratamiento debe interumpirse después de 10 días si no se observa mejora clínica.
For long-term treatment, once clinical response has been observed, the dose of Onsior can be adjusted to the lowest effective individual dose reflecting that the degree of pain and inflammation associated with chronic osteoartritis may vary over time.
Para tratamiento a largo plazo, una vez se haya observado la respuesta clínica, la dosis de Onsior puede ajustarse a la dosis efectiva más baja, ya que el grado de dolor e inflamación asociados a osteoartritis crónica puede variar con el tiempo.
Regular monitoring should be undertaken by the veterinarian.
Deben llevarse a cabo monitorizaciones regulares por el veterinario.
In healthy young dogs aged 5-6 months, oral robenacoxib administered at high overdoses (4, 6, or 10 mg/ kg/ day for 6 months) did not produce any signs of toxicity, including no evidence of any gastrointestinal, kidney or liver toxicity and no effect on bleeding time.
En perros jóvenes sanos de 5-6 meses de edad, robenacoxib administrado por vía oral a dosis elevadas (4, 6 ó 10 mg/ kg/ día durante 6 meses) no produjo ningún signo de toxicidad incluyendo la toxicidad gastrointestinal, renal y hepática; y ningún efecto sobre el tiempo de hemorragia.
Robenacoxib also had no detrimental effects on cartilages or joints.
El robenacoxib tampoco tuvo ningún efecto perjudicial sobre cartílagos ni articulaciones.
As with any NSAID, overdose may cause gastrointestinal, kidney, or liver toxicity in sensitive or compromised dogs.
Igual que con cualquier AINE, la sobredosificación puede causar toxicidad gastrointestinal, renal o hepática en perros sensibles o comprometidos.
Symptomatic, supportive therapy is recommended consisting of administration of gastrointestinal protective agents and infusion of isotonic saline.
Se recomienda terapia sintomática, de soporte y consistiráen la administración de protectores gastrointestinales e infusión de solución salina isotónica.
9 4.11 Withdrawal period
9 4.11 Tiempo(s) de espera
COX-2 is the inducible form of the enzyme and is responsible for the production of mediators including PGE2 which induce pain, inflammation or fever.
COX-2 es la forma inducible de la enzima y es la responsable de la producción de mediadores, incluida la PGE2, que provoca dolor, inflamación o fiebre.
In an in vitro whole blood assay in dogs, robenacoxib was approximately 140 fold selective for COX- 2 (IC50 0.04 µM) as compared to COX-1 (IC50 7.9 µM).
En un estudio in vitro de sangre completa de perros, el robenacoxib fue aproximadamente 140 veces más selectivo de la COX-2 (IC50 0,04 µM) que de la COX-1 (IC50 7,9 µM).
Robenacoxib produced marked inhibition of COX-2 activity and had no effect on COX-1 activity in dogs at oral doses ranging from 0.5 to 4 mg/ kg.
El robenacoxib ejerció una marcada inhibición de la actividad de la COX-2 pero no tuvo efecto sobre la actividad de la COX-1 del perro, a dosis comprendidas entre 0,5 y 4 mg/ kg.
Robenacoxib tablets are therefore COX-1 sparing at recommended doses in dogs.
Por lo tanto los comprimidos de robenacoxib son ahorradores de COX-1 a las dosis recomendadas en el perro.
Robenacoxib had analgesic and anti-inflammatory actions in an inflammation model in dogs with single oral doses ranging from 0.5 to 8 mg/ kg, with an ID50 of 0.8 mg/ kg and a rapid onset of action (0.5 h).
En un modelo de inflamación, el robenacoxib tuvo efectos analgésicos y antiinflamatorios, con dosis orales únicas de 0,5 a 8 mg/ kg, con una DI50 de 0,8 mg/ kg y un inicio de acción rápido (0,5 h).
In clinical trials robenacoxib reduced the lameness and inflammation of dogs with chronic osteoarthritis and reduced pain and inflammation after orthopaedic or soft tissue surgery in dogs.
En los ensayos clínicos el robenacoxib redujo la cojera y la inflamación en perros con osteoartritis crónica, y redujo el dolor y la inflamación tras las intervenciones ortopédicas o de tejidos blandos del perro.
Absorption After oral administration of robenacoxib flavoured tablets at 1 mg/ kg without food, peak blood concentrations are attained rapidly with a Tmax of 0.5 h, a Cmax of 1124 ng/ ml and an AUC of 1249 ng. h/ ml.
Absorción Tras la administración oral de comprimidos apetitosos de robenacoxib, a 1 mg/ kg sin comida, se alcanzan rápidamente concentraciones máximas en sangre con un Tmax de 0,5 h, una Cmax de 1124 ng/ ml y un AUC de 1249 ng. h/ ml.
Co-administration of robenacoxib non-flavoured tablets with food produced no delay in Tmax, but slightly lower values for Cmax (832 ng/ ml) and AUC (782 ng. h/ ml).
La administración simultánea de los comprimidos no apetitosos de robenacoxib con comida no retrasó la Tmax (0,5 h), pero redujo ligeramente la Cmax (832 ng/ ml) y el AUC (782 ng. h/ ml).
The systemic bioavailability of robenacoxib tablets in dogs was 62% with food and 84% without food.
La biodisponibilidad sistémica de los comprimidos de robenacoxib en perros fue del 62% con comida y del 84% sin comida.
Distribution Robenacoxib has a relatively small volume of distribution (Vss 240 ml/ kg) and is highly bound to plasma proteins (> 99%).
Distribución El robenacoxib tiene un volumen de distribución relativamente pequeño (Vss 240 ml/ kg) y se une altamente a proteínas plasmáticas (> 99%).
Biotransformation Robenacoxib is extensively metabolised by the liver in dogs.
Biotransformación El robenacoxib es ampliamente metabolizado en el hígado de perros.
Apart from one lactam metabolite, the identity of other metabolites is not known in dogs.
Aparte de un metabolito lactámico, se desconoce la identidad de los demás metabolitos en perros.
Elimination Robenacoxib is cleared rapidly from blood (CL 0.81 L/ kg/ h) with an elimination t1/ 2 of 0.7 h after intravenous administration.
Eliminación El robenacoxib se elimina rápidamente de la sangre (CL 0,81 L/ kg/ h) con una semivida de eliminación t1/ 2 de 0,7 h tras una administración intravenosa.
After oral administration of the tablets, the terminal half-life in blood was 1.2 h.
Tras la administración oral de comprimidos, la semivida terminal en sangre fue de 1,2 h.
Robenacoxib is excreted predominately via the biliary route (∼ 65%) and the remainder via the kidneys.
El robenacoxib se excreta predominantemente por vía biliar (∼ 65%) y el resto por los riñones.
Repeated oral administration of robenacoxib to dogs at dosages of 2 -10 mg/ kg for 6 months produced no change in the blood profile, with neither accumulation of robenacoxib nor enzyme induction.
La administración repetida de robenacoxib oral a perros, a dosis de 2-10 mg/ kg durante 6 meses no produjo ningún cambio en el perfil sanguíneo; no hubo acumulación de robenacoxib ni inducción enzimática.
Accumulation of metabolites has not been tested.
No se ha analizado la acumulación de metabolitos.
The pharmacokinetics of robenacoxib do not differ between male and female dogs, and are linear over the range 0.5-8 mg/ kg.
La farmacocinética del robenacoxib no difiere entre perros machos o hembras, y es lineal en el intervalo de 0,5-8 mg/ kg.
Yeast powder Cellulose, microcrystalline Flavour, artificial beef Cellulose, powdered Povidone (K-30) Crospovidone Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Polvo de levadura Celulosa microcristalina Aroma artificial de ternera Celulosa en polvo Povidona (K-30) Crospovidona Sílice coloidal anhidra Estearato de magnesio
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale:
Período de validez del medicamento veterinario envasado para su venta:
Do not store above 25°C.
Conservar a temperatura inferior a 25º C.
Cardboard box containing 1, 2, 4 or 10 Alu/ Alu blisters.
Caja de cartón con 1, 2, 4 ó 10 blísteres Al/ Al.
EU/ 2/ 08/ 089/ 004-019
EU/ 2/ 08/ 089/ 004-019
11 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
10 FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Onsior 20 mg/ ml solution for injection for cats and dogs
Onsior 20 mg/ ml solución inyectable para gatos y perros
Sodium metabisulphite (E 223):
Metabisulfito de sodio (E 223):
Clear, colourless to slightly coloured (pink) liquid
Líquido transparente, de incoloro a ligeramente coloreado (rosa).
Cats and dogs.
Perros y gatos.
For the treatment of pain and inflammation associated with orthopaedic or soft tissue surgery in dogs.
Para el tratamiento del dolor y la inflamación asociados a cirugía ortopédica o de tejidos blandos en perros.
For the treatment of pain and inflammation associated with soft tissue surgery in cats.
Para el tratamiento del dolor y la inflamación asociados a cirugía de tejidos blandos en gatos.
Do not use in animals suffering from gastrointestinal ulceration.
No usar en animales con úlcera gastrointestinal.
Special precautions for use in animals The safety of the veterinary medicinal product has not been established in cats less than 4 months of age and in dogs less than 2 months of age, or in cats or dogs less than 2.5 kg body weight.
No se ha establecido la seguridad de este medicamento veterinario en gatos de menos de 4 meses de edad, en perros de menos de 2 meses, ni en gatos y perros con un peso inferior a 2,5 kg.
Use in animals with impaired cardiac, renal or hepatic function or that are dehydrated, hypovolaemic or hypotensive may involve additional risks.
El uso en animales con insuficiencia cardiaca, renal o hepática, o en animales deshidratados, hipovolémicos o hipotensos, puede implicar riesgos adicionales.
If use cannot be avoided, these animals require careful monitoring and fluid therapy.
Si no se puede evitar su uso, estos animales requieren una monitorización cuidadosa y terapia de fluidos.
13 Use this veterinary medicinal product under strict veterinary monitoring in cases at risk of gastrointestinal ulceration, or if the animal previously displayed intolerance to other NSAIDs.
13 Usar este medicamento veterinario bajo monitorización estricta del veterinario en casos con riesgo de úlcera gastrointestinal, o si el animal ha presentado previamente alguna intolerancia a otros AINEs.
Wash hands and exposed skin immediately after use of the product
Lávese las manos y la piel expuesta inmediatamente después de administrar el producto.
In case of accidental ingestion or self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
En caso de ingestión o autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el texto del envase o el prospecto.
For pregnant women, particularly near term pregnant women, accidental injection and prolonged dermal exposure increases the risk for premature closure of the ductus arteriosus in the foetus.
En las mujeres embarazadas, sobre todo cerca del final del embarazo, una inyección accidental y una exposición dérmica prolongada incrementa el riesgo de cierre prematuro del conducto arterioso del feto.
4..6 Adverse reactions (frequency and seriousness)*
4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
Diarrhoea or vomiting with blood were uncommon..
Se han registrado efectos adversos gastrointestinales (tales como vómitos) muy frecuentemente, pero en la mayoría de los casos eran leves y se recuperaron sin tratamiento.
Slight pain at injection was very commonly reported.
Diarrea o vómitos con sangre fueron infrecuentes.
Moderate or severe pain at injection was commonly reported.
Se ha registrado muy frecuentemente un ligero dolor en el punto de inyección.
Gastrointestinal adverse events (such as vomiting) were commonly reported but most cases were mild and recovered without treatment.
Se han registrado efectos adversos gastrointestinales (tales como vómitos) frecuentemente, pero en la mayoría de los casos eran leves y se recuperaron sin tratamiento.
Slight pain at injection was commonly reported.
Diarrea, heces blandas y oscuras o disminución del apetito fueron infrecuentes.
Moderate or severe pain at injection was uncommon.
Infrecuentemente se registró un ligero dolor en el punto de inyección.
* The frequency of possible adverse effects is defined using the following convention: very common (affects more than 1 animal in 10) common (affects 1 to 10 animals in 100) uncommon (affects 1 to 10 animals in 1,000) rare (affects 1 to 10 animals in 10,000) very rare (affects less than 1 animals in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data).
*La frecuencia de posibles efectos adversos se define utilizando la siguiente convención: muy frecuente (afecta a más de 1 animal de cada 10) frecuente (afecta de 1 a 10 animales de cada 100) infrecuente (afecta de 1 a 10 animales de cada 1000) raro (afecta de 1 a 10 animales de cada 10.000) muy raro (afecta a menos de 1 animal de cada 10.000) desconocido (la frecuencia no se puede calcular a partir de los datos disponibles).
Do not use in pregnant and lactating animals because the safety of robenacoxib has not been established during pregnancy and lactation or in cats and dogs used for breeding.
No usar en animales gestantes ni lactantes porque no se ha establecido la seguridad del robenacoxib durante la gestación y la lactancia, ni en gatos y perros utilizados para reproducción.
Onsior must not be administered in conjunction with other NSAIDs.
Onsior no debe ser administrado junto con otros AINEs.
Pre-treatment with other anti- inflammatory medicines may result in additional or increased adverse effects and accordingly a treatment-free period with such substances should be observed for at least 24 hours before the commencement of treatment with Onsior.
El pretratamiento con otros medicamentos antiinflamatorios puede resultar en un aumento o aparición de otros efectos adversos y, de acuerdo con esto deberá observarse un periodo sin tratamiento de al menos 24 horas antes del inicio del tratamiento con Onsior.
As anaesthetics may affect renal perfusion, the use of parenteral fluid therapy during surgery should be considered to decrease potential renal complications when using NSAIDs peri-operatively.
Dado que los anestésicos pueden afectar a la perfusión renal, se deberá considerar el uso de terapia de fluidos parenteral durante la cirugía para disminuir las complicaciones renales potenciales cuando se utilizan AINEs perioperativamente.
14 Concurrent use of other active substances that have a high degree of protein binding may compete with robenacoxib for binding and thus lead to toxic effects.
14 El uso concomitante con otras sustancias activas que tienen un alto grado de unión a proteínas puede competir con el robenacoxib en la unión y por tanto producir efectos tóxicos.
Administer subcutaneously to cats or dogs approximately 30 minutes before the start of surgery, for example around the time of induction of general anaesthesia, at a dose of 1 ml per 10 kg of body weight (2 mg/ kg).
Administrar por vía subcutánea a perros y gatos aproximadamente 30 minutos antes de empezar una intervención quirúrgica, por ejemplo al inducir la anestesia general, a una dosis de 1 ml por cada 10 kg de peso (2 mg/ kg).
In healthy young dogs aged 6 months, once daily subcutaneous administration of robenacoxib at doses of 2 (recommended therapeutic dose; RTD), 6 (3 times RTD), and 20 mg/ kg (10 times RTD) for 9 administrations over a 5 week period (3 cycles of 3 consecutive once daily injections) did not produce any signs of toxicity, including no gastrointestinal, kidney or liver toxicity and no effect on bleeding time.
En perros sanos jóvenes de 6 meses de edad, la administración subcutánea una vez al día de robenacoxib a dosis de 2 mg/ kg (dosis terapéutica recomendada; DTR), 6 mg/ kg (3 veces la DTR) y 20 mg/ kg (10 veces la DTR), en 9 inyecciones a lo largo de 5 semanas (3 ciclos de una inyección diaria durante 3 días consecutivos) no provocó signos de toxicidad incluyendo la toxicidad gastrointestinal, renal y hepática; y ningún efecto sobre el tiempo de hemorragia.
Reversible inflammation at the injection site was noted in all groups (including controls) and was more severe in the 6 and 20 mg/ kg dose groups.
En todos los grupos (incluidos los de control) se observó una inflamación reversible en el punto de inyección, que fue más intensa en los grupos con dosis de 6 y 20 mg/ kg.
In healthy young cats aged 10 months, once daily subcutaneous administration of robenacoxib at doses of 4 mg/ kg (twice RTD) for 2 consecutive days and 10 mg/ kg (5 times RTD) for 3 consecutive days did not produce any signs of toxicity, including no signs of gastrointestinal, kidney or liver toxicity and no effect on bleeding time.
En gatos sanos jóvenes de 10 meses de edad, la administración subcutánea una vez al día de robenacoxib a dosis de 4 mg/ kg (dos veces la DTR) durante 2 días consecutivos y 10 mg/ kg (5 veces la DTR) durante 3 días no provocó signos de toxicidad incluyendo la toxicidad gastrointestinal, renal y hepática; y ningún efecto sobre el tiempo de hemorragia.
Reversible, minimal injection site reactions were noted in both dose groups.
En estos dos grupos se observaron reacciones mínimas en el punto de inyección.
As with any NSAID, overdose may cause gastrointestinal, kidney, or liver toxicity in sensitive or compromised animals.
Igual que con cualquier AINE, la sobredosificación puede causar toxicidad gastrointestinal, renal o hepática en animales sensibles o comprometidos.
Symptomatic, supportive therapy is recommended consisting of administration of gastrointestinal protective agents and infusion of isotonic saline.
Se recomienda una terapia sintomática, de soporte consistente en la administración de protectores gastrointestinales e infusión de solución salina isotónica.
Anti-inflammatory and antirheumatic products, non-steroids, coxibs.
Productos antiinflamatorios y antirreumáticos, no esteroídicos, coxibes.
In cats, using an in vitro whole blood assay, robenacoxib was approximately 500 fold selective for COX-2 (IC50 0.058 µM) as compared to COX-1 (IC50 28.9 µM).
En gatos, utilizando un estudio in vitro de sangre completa, robenacoxib fue aproximadamente 500 veces más selectivo de la COX-2 (IC50 0,058 µM) que de la COX-1 (IC50 28,9 µM).
In vivo, robenacoxib solution for injection produced marked inhibition of COX-2 activity and had no effect on COX-1 activity.
In vivo, la solución inyectable de rebonacoxib produjo una marcada inhibición de la actividad de la COX-2 y no tuvo efecto sobre la actividad de la COX-1.
At the recommended dosage (2 mg/ kg), analgesic, anti-inflammatory and anti-pyretic effects were demonstrated in an inflammation model, and in clinical trials, robenacoxib reduced pain and inflammation in cats undergoing soft tissue surgery.
A la dosis recomendada (2 mg/ kg), los efectos analgésicos, antiinflamatorios y antipiréticos se demostraron en un modelo de inflación, y en ensayos clínicos, robenacoxib redujo el dolor y la inflamación en gatos sometidos a cirugía de tejidos blandos.
15 In dogs, robenacoxib was in vitro approximately 140 fold selective for COX-2 (IC50 0.04 µM) as compared to COX-1 (IC50 7.9 µM).
15 En perros, robenacoxib fue in vitro aproximadamente 140 veces más selectivo de la COX-2 (IC50 0,04 µM) que de la COX-1 (IC50 7,9 µM).
In vivo, robenacoxib solution for injection produced marked inhibition of COX-2 activity and had no effect on COX-1 activity.
In vivo, La solución inyectable de robenacoxib produjo una marcada inhibición de la actividad de la COX-2 y no tuvo efecto sobre la actividad de la COX-1.
At dosages ranging from 0.25 to 4 mg/ kg, robenacoxib had analgesic, anti-inflammatory and anti-pyretic effects in an inflammation model with a rapid onset of action (1 h).
A dosis de 0,25 a 4 mg/ kg, robenacoxib tuvo efectos analgésicos, antiinflamatorios y antipiréticos en un modelo antiinflamatorio con un rápido inicio de la acción (1 h).
In clinical trials at the recommended dose (2 mg/ kg), robenacoxib reduced pain and inflammation in dogs undergoing orthopaedic or soft tissue surgery.
En ensayos clínicos a la dosis recomendada (2 mg/ kg), robenacoxib redujo el dolor y la inflamación en perros sometidos a cirugía ortopédica o de tejidos blandos.
Absorption Peak blood concentrations of robenacoxib are attained rapidly after subcutaneous injection in cats and dogs.
Absorción Las concentraciones máximas de robenacoxib en sangre se alcanzan rápidamente tras la inyección subcutánea en gatos y perros.
After a dosage of 2 mg/ kg a Tmax of 1 h (cats and dogs), a Cmax of 1464 ng/ ml (cats) and 615 ng/ ml (dogs), and an AUC of 3128 ng. h/ ml (cats) and 2180 ng. h/ ml (dogs) is obtained.
Tras una dosis de 2 mg/ kg se alcanzan una Tmax de 1 h (gatos y perros), una Cmax de 1464 ng/ ml (gatos) y 615 ng/ ml (perros), y una AUC de 3128 ng. h/ ml (gatos) y 2180 ng. h/ ml (perros).
After a subcutaneous administration of 1 mg/ kg the systemic bioavailability is 69% in cats and 88% in dogs.
Tras la administración subcutánea de 1 mg/ kg la biodisponibilidad sistémica es del 69% en gatos y 88% en perros.
Distribution Robenacoxib has a relatively small volume of distribution (Vss of 190 ml/ kg in cats and 240 ml/ kg in dogs) and is highly bound to plasma proteins (> 99%).
Distribución El robenacoxib tiene un volumen de distribución relativamente pequeño (Vss 190 ml/ kg en gatos y 240 ml/ kg en perros) y se une altamente a proteínas plasmáticas (> 99%).
Biotransformation Robenacoxib is extensively metabolised by the liver in cats and dogs.
Biotransformación El robenacoxib es ampliamente metabolizado en el hígado de gatos y perros.
Apart from one lactam metabolite, the identity of other metabolites is not known in cats or dogs.
Aparte de un metabolito lactámico, se desconoce la identidad de los demás metabolitos en perros y gatos.
Elimination After intravenous administration robenacoxib was rapidly cleared from blood (CL of 0.44 L/ kg/ h in cats and 0.81 L/ kg/ h in dogs) with an elimination t1/ 2 of 1.1 h in cats and 0.8 h in dogs.
Eliminación Tras su administración intravenosa el robenacoxib se eliminó rápidamente de la sangre (CL de 0,44 L/ kg/ h en gatos y 0,81 L/ kg/ h en perros) con una semivida de eliminación t1/ 2 de 1,1 h en gatos y 0,8 h en perros.
After subcutaneous administration, the terminal half-life from blood was 1.1 h in cats and 1.2 h in dogs.
Tras la administración subcutánea la semivida terminal en sangre fue de 1,1 h en gatos y 1,2 h en perros.
Robenacoxib persists longer and in higher concentrations at sites of inflammation than in blood.
El robenacoxib persiste durante más tiempo y a concentraciones más altas en los puntos de la inflamación que en sangre.
Robenacoxib is excreted predominately via the biliary route in cats (∼ 70%) and dogs (∼ 65%) and the remainder via the kidneys.
El robenacoxib se excreta predominantemente por vía biliar en gatos (∼ 70%) y en perros (∼ 65%), y el resto por los riñones.
Repeated subcutaneous administration at dosages of 2 -20 mg/ kg produced no change in the blood profile, with neither bioaccumulation of robenacoxib nor enzyme induction.
La administración subcutánea repetida a dosis de 2-20 mg/ kg no produjo ningún cambio en el perfil sanguíneo; no hubo bioacumulación de robenacoxib ni inducción enzimática.
Bioaccumulation of metabolites has not been tested.
No se ha analizado la bioacumulación de metabolitos.
The pharmacokinetics of robenacoxib injection do not differ between male and female cats and dogs, and are linear over the range of 0.25-4 mg/ kg in dogs.
La farmacocinética del robenacoxib inyectable no difiere entre gatos y perros machos y hembras, y es lineal en el intervalo de 0,25-4 mg/ kg en perros.
Macrogol 400 Ethanol, anhydrous Poloxamer 188 Citric acid monohydrate Sodium metabisulphite (E 223) Sodium hydroxide Water for injections
Macrogol 400 Etanol anhidro Poloxamer 188 Ácido cítrico monohidrato Metabisulfito de sodio (E 223) Hidróxido de sodio Agua para preparaciones inyectables
16 6.3 Shelf life
6.3 Período de validez
Shelf life after first broaching of the vial:
Período de validez después de abierto el vial:
6.4.
16 6.4.
Avoid introduction of contamination.
Evitar la introducción de contaminación.
Keep the vial in the outer carton.
Conservar el vial en la caja de cartón.