qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
1.5 ml of oral suspension in a squeezable tube (polyethylene) fitted with a tip seal and a tube cap (polypropylene) in pack sizes of 1, 10 or 50.
1,5 ml de suspensión oral en un tubo dosificador (polietileno) provisto de un precinto y una tapa (polipropileno) en tamaños de envase de 1, 10 ó 50.
The vaccine is to be administered orally without mixing with any other vaccines or solutions.
La vacuna se administra oralmente, sin ser mezclada con otras vacunas o soluciones.
The vaccine should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance.
La vacuna también se debe examinar visualmente para observar si existe alguna partícula extraña y/ o variación del aspecto físico.
Pull off the cap from the top of the tube.
Retirar la tapa de la parte superior del tubo.
Turn the cap upside-down and replace the cap vertically over the tip seal as shown in the diagram.
Invertir la tapa y colocarla de nuevo verticalmente sobre el precinto tal y como se muestra en el diagrama.
Twist the cap to remove the tip seal (do not snap it off) leaving a hole through which the vaccine can be expelled.
Girar la tapa para retirar el precinto (sin romperlo) dejando un orificio limpio por el que la vacuna pueda salir.
Ensure that the tip seal has been properly removed.
Asegurarse de que el precinto se ha retirado correctamente.
A hole should be clearly visible at the tip of the tube and the tip seal should be inside the top of the tube cap.
Debe verse claramente un orificio en el extremo del tubo y el precinto debe estar en el interior de la parte superior de la tapa del tubo.
In the event that the tip seal is accidentally pushed into the tube, discard the vaccine.
En caso de que el precinto se introduzca accidentalmente dentro del tubo, desechar la vacuna.
This is just a precaution, since it is unlikely that the tip seal could be expelled from the tube while administering the vaccine.
Esto es sólo unapor precaución, ya que es poco probable que el precinto pueda salir del tubo mientras se administra la vacuna.
Administer orally (i.e. into the child’s mouth, towards the inner cheek) the entire content of the tube by gently squeezing the tube several times.
Administrar oralmente (p. ej. dentro de la boca del niño hacia el interior del carrillo) todo el contenido del tubo apretando generosamente el tubo varias veces.
(A residual drop may remain in the tip of the tube).
(Puede quedar una gota residual en el extremo del tubo).
28 Tube Cap
Tapa del tubo
Tip seal
Precinto
Tube
Tubo
Pull off the cap from the top of the tube.
Retirar la tapa de la parte superior del tubo
Tube tip
21 Extremo del tubo
Twist the cap to remove the tip seal (do not snap it off) leaving a hole through which the vaccine can be expelled.
Girar la tapa para retirar el precinto (sin rompero) dejando un orificio limpio por el que la vacuna pueda salir.
This is just a precaution, since it is unlikely that the tip seal could be expelled from the tube while administering the vaccine.
Esto es sólo una precaución, ya que es poco probable que el precinto pueda salir del tubo mientras se administra la vacuna.
Discard the empty tube and cap in approved biological waste containers according to local regulations.
Desechar el tubo vacío y la tapa en contenedores para residuos biológicos aprobados de acuerdo con las normativas locales.
29 ANNEX II
22 ANEXO II
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTE(S) DELPRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y TITULAR(ES) DE LAAUTORIZACIÓNDE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTE(S) DELPRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y TITULAR (ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S)DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) del (de los) principio(s) activo(s) biológico(s
Rue de l’ Institut 89 1330 Rixensart Belgium
Rue de l’ Institut 89, 1330 Rixensart Bélgica
Rue de l’Institut 89 1330 Rixensart Belgium
Rue de l’ Institut 89, 1330 Rixensart Bélgica
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
El titular de la autorización de comercialización debe asegurar que el sistema de farmacovigilancia, tal y como se describe en la versión 3 incluida en el Módulo 1.8.1 de la Solicitud de Autorización de Comercialización, se encuentra implantado y en funcionamiento antes y durante la comercialización del producto.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
El titular de la autorización de comercialización se compromete a llevar a cabo los estudios y las actividades de farmacovigilancia adicionales detallados en el Plan de Farmacovigilancia, tal y como se acuerda en la versión 4 del Plan de Gestion de Riesgos incluida en el Módulo 1.8.2 de la Solicitud de Autorización de Comercialización y cualquiera de las actualizaciones posteriores del PGR acordadas con el CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Según la Guia del CHMP de Sistemas de Gestión de Riesgos de los medicamentos de uso humano, la actualización de PGR debe presentarse junto con el próximo Informe Periódico de Seguridad (IPS).
In addition, an updated RMP should be submitted
24 Adicionalmente, debe presentarse una actualización del PGR
- When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
- Cuando se reciba nueva información que pueda afectar a la actual Especificacion de
Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Seguridad, Plan de Farmacovigilancia o actividades de minimización de riesgos
- Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
- Dentro de los 60 días siguientes a la aparición de un hito importante (de farmavogilancia o de
reached
minimización de riesgos)
- At the request of the EMEA
- A petición de la EMEA
32 ANNEX III
25 ANEXO III
34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING GLASS CONTAINER WITH ORAL APPLICATOR AND TRANSFER ADAPTER, PACK SIZE OF 1, 5, 10 OR 25
27 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE DE VIDRIO CON APLICADOR ORAL Y ADAPTADOR DE TRANSFERENCIA, TAMAÑOS DE ENVASES DE 1, 5, 10 O 25
After reconstitution, 1 dose (1 ml) contains:
Tras la reconstitución, 1 dosis (1ml) contiene:
Powder: sucrose, sorbitol
Polvo liofilizado: sacarosa, sorbitol,
See the package leaflet for further information
Para más información consultar el prospecto.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
FORMA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Powder and solvent for oral suspension
Polvo liofilizado y disolvente para suspensión oral 1 envase de vidrio: polvo liofilizado 1 aplicador oral: disolvente 1 adaptador de transferencia 1 dosis (1ml)
1 glass container: powder 1 oral applicator: solvent 1 transfer adapter 1 dose (1 ml) 5 glass containers: powder 5 oral applicators: solvent 5 transfer adapters 5 x 1 dose (1 ml)
5 envases de vidrio: polvo liofilizado 5 aplicadores orales: disolvente 5 adaptadores de transferencia 5 x 1 dosis (1 ml)
10 glass containers: powder 10 oral applicators: solvent 10 transfer adapters 10 x 1 dose (1 ml)
10 envases de vidrio: polvo liofilizado 10 aplicadores orales: disolvente 10 adaptadores de transferencia 10 x 1 dosis (1 ml)
25 glass containers: powder 25 oral applicators: solvent 25 transfer adapters 25 x 1 dose (1 ml)
25 envases de vidrio: polvo liofilizado 25 aplicadores orales: disolvente 25 adaptadores de transferencia 25 x 1 dosis (1 ml)
Oral use Do not inject!
28 Via oral No inyectar!
35 Shake before use Read the package leaflet before use
Agitar antes de usar Leer el prospecto antes de utilizar esta vacuna
Dispose of in accordance with local regulations
Eliminación de acuerdo a la legislación local.
Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium
Rue de l’ Institut 89 B-1330 Rixensart, Bélgica
EU/1/05/330/001 – pack of 1 (glass container + oral applicator + transfer adapter) EU/1/05/330/002 – pack of 5 (glass container + oral applicator + transfer adapter) EU/1/05/330/003 – pack of 10 (glass container + oral applicator + transfer adapter) EU/1/05/330/004 – pack of 25 (glass container + oral applicator + transfer adapter)
EU/ 1/ 05/ 330/ 001- envase de 1 (envase de vidrio + aplicador oral + adaptador de transferencia) EU/ 1/ 05/ 330/ 002- envase de 5 (envase de vidrio + aplicador oral + adaptador de transferencia) EU/ 1/ 05/ 330/ 003- envase de 10 (envase de vidrio + aplicador oral + adaptador de transferencia) EU/ 1/ 05/ 330/ 004- envase de 25 (envase de vidrio + aplicador oral + adaptador de transferencia)
37 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS ORAL APPLICATOR WITH SOLVENT FOR RECONSTITUTION WITH POWDER
30 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN BLISTERS APLICADOR ORAL CON POLVO LIOFILIZADO PARA RECONSTITUIR CON DISOLVENTE
38 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GLASS CONTAINER WITH POWDER TO BE RECONSTITUTED WITH SOLVENT
31 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS ENVASE DE VIDRIO CON POLVO LIOFILIZADO PARA RECONSTITUIR CON DISOLVENTE
Rotarix Powder for oral suspension Rotavirus vaccine, live Oral use
Rotarix Polvo liofilizado para suspension oral Vacuna antirrotavirus, viva Via oral
39 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS ORAL APPLICATOR WITH SOLVENT FOR RECONSTITUTION WITH POWDER
32 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS APLICADOR ORAL CON DISOLVENTE PARA RECONSTITUCIÓN CON POLVO LIOFILIZADO
Solvent for Rotarix Oral use
Disolvente para Rotarix Via oral
1 dose (1 ml)
1 dosis (1ml)
40 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED ORAL APPLICATOR, PACK SIZE OF 1, 5, 10 OR 25
33 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR APLICADOR ORAL PRECARGADO, TAMAÑOS DE ENVASE DE 1, 5, 10 O 25
1 dose (1.5 ml) contains:
1 dosis (1,5 ml) contiene:
Human rotavirus RIX4414 strain (live, attenuated)
Cepa de rotavirus humano RIX4414 (vivos, atenuados)
Sucrose
Sacarosa
Oral suspension in pre-filled oral applicator 1 pre-filled oral applicator 1 dose (1.5 ml)
Suspensión oral en aplicador oral precargado 1 aplicador oral precargado 1 dosis (1,5 ml)
5 pre-filled oral applicators 5 x 1 dose (1.5 ml)
5 aplicadores orales precargados 5 x 1 dosis (1,5 ml)
10 pre-filled oral applicators 10 x 1 dose (1.5 ml)
10 aplicadores orales precargados 10 x 1 dosis (1,5 ml)
25 pre-filled oral applicators 25 x 1 dose (1.5 ml)
25 aplicadores orales precargados 25 x 1 dosis (1,5 ml)
Oral use Do not inject!
Vía oral No inyectar!
Read the package leaflet before use
Leer el prospecto antes de utilizar esta vacuna
41 Ready to use No reconstitution required
34 Preparado para su administración No requiere reconstitución
EU/0/00/000/000 – pack of 1 pre-filled oral applicator EU/0/00/000/000 – pack of 5 pre-filled oral applicators EU/0/00/000/000 – pack of 10 pre-filled oral applicators EU/0/00/000/000 – pack of 25 pre-filled oral applicators
EU/ 0/ 00/ 000/ 000 – envase de 1 aplicador oral precargado EU/ 0/ 00/ 000/ 000 – envase de 5 aplicadores orales precargados EU/ 0/ 00/ 000/ 000 – envase de 10 aplicadores orales precargados EU/ 0/ 00/ 000/ 000 – envase de 25 aplicadores orales precargados
Justification for not including Braille accepted
35 Aceptada la justificación para no incluir el Braille
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING TUBE, PACK SIZES OF 1, 10 OR 50
36 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR TUBO, TAMAÑOS DE ENVASE DE 1, 10 O 50
Oral suspension 1 tube 1 dose (1.5 ml)
Suspensión oral 1 tubo 1 dosis (1,5 ml)
10 tubes 10 x 1 dose (1.5 ml)
10 tubos 10 x 1 dosis (1,5 ml)
50 tubes 50 x 1 dose (1.5 ml)
50 tubos 50 x 1 dosis (1,5ml)
43 FOR ORAL USE ONLY
37 SÓLO PARA ADMINISTRACIÓN ORAL
EU/0/00/000/000 – pack of 1 tube EU/0/00/000/000 – pack of 10 tubes EU/0/00/000/000 – pack of 50 tubes
EU/ 0/ 00/ 000/ 000 – envase de 1 tubo EU/ 0/ 00/ 000/ 000 – envase de 10 tubos EU/ 0/ 00/ 000/ 000 – envase de 50 tubos
44 16.
38 16.
Justification for not including Braille accepted
Aceptada la justificación para no incluir el Braille
45 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS PRE-FILLED ORAL APPLICATOR
39 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN BLISTERS APLICADOR ORAL PRECARGADO
46 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED ORAL APPLICATOR
40 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS APLICADOR ORAL PRECARGADO
Rotarix Oral suspension Rotavirus vaccine, live Oral use
Rotarix Suspension oral Vacuna antirrotavirus, viva Vía oral
1 dose (1.5 ml)
1 dosis (1,5 ml)
47 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS TUBE
41 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS TUBO
48 B.
42 B.
49 PACKAGE LEAFLET:
43 PROSPECTO:
Read all of this leaflet carefully before your child receives this vaccine.
Lea todo este prospecto detenidamente antes que su hijo empiece a recibir esta vacuna.
What Rotarix is and what it is used for 2.
Qué es Rotarix y para qué se utiliza 2.
Before your child receives Rotarix 3.
Antes de que su hijo reciba Rotarix 3.
How Rotarix is given 4.
Cómo se administra Rotarix 4.
How to store Rotarix 6.
Posibles efectos adversos 5 Conservación de Rotarix 6.
WHAT ROTARIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES ROTARIX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Rotarix is a viral vaccine, containing live, attenuated human rotavirus, that helps to protect your child, from the age of 6 weeks, against gastro-enteritis (diarrhoea and vomiting) caused by rotavirus infection.
Rotarix es una vacuna de virus, que contiene rotavirus humanos vivos atenuados que ayuda a proteger a su hijo, a partir de las 6 semanas de edad, frente a la gastroenteritis (diarrea y vómitos) causada por una infección por rotavirus.
Rotavirus infection is the most common cause of severe diarrhoea in infants and young children.
La infección por Rotavirus es la causa más frecuente de diarrea grave en lactantes y niños pequeños.
Rotavirus is easily spread from hand-to-mouth due to contact with stools from an infected person.
El rotavirus se contagia fácilmente por contacto mano-boca con heces de una persona infectada.
Most children with rotavirus diarrhoea recover on their own.
La mayor parte de los niños con diarrea por rotavirus se recuperan por sí mismos.
However, some children become very ill with severe vomiting, diarrhoea and life-threatening loss of fluids that requires hospitalisation.
Sin embargo, algunos niños se ponen muy enfermos con un cuadro grave de vómitos, diarrea y pérdida de líquidos que ponen en riesgo la vida y que requiere hospitalización.
When a person is given the vaccine, the immune system (the body’s natural defences) will make antibodies against the most commonly occurring types of rotavirus.
Cuando se le administra una vacuna a una persona, el sistema inmunitario (la defensa natural del cuerpo) producirá anticuerpos frente a los tipos de rotavirus que aparecen más frecuentemente.
These antibodies protect against disease caused by these types of rotavirus.
Estos anticuerpos protegen frente a la enfermedad causada por estos tipos de rotavirus.
As with all vaccines, Rotarix may not completely protect all people who are vaccinated against the rotavirus infections it is intended to prevent.
Al igual que todas las vacunas, Rotarix puede no prevenir totalmente a todos los vacunados frente a infecciones por rotavirus de las que intenta proteger.
BEFORE YOUR CHILD RECEIVES ROTARIX
ANTES DE QUE SU HIJO RECIBA ROTARIX
Rotarix should not be given: • if your child has previously had any allergic reaction to rotavirus vaccines or any component contained in Rotarix.
Rotarix no debe administrarse: • si su hijo ha tenido anteriormente una reacción alérgica a vacunas antirrotavirus o a cualquier componente que contenga Rotarix.
The active substances and other ingredients in Rotarix are listed at the end of the leaflet.
Al final del prospecto hay un listado con los principios activos y los otros componentes de Rotarix.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue. • if your child has previously had intussusception (a bowel obstruction in which one segment of bowel becomes enfolded within another segment). • if your child was born with a malformation of the gut that could lead to intussusception. • if your child has any disease which reduces his/her resistance to infection. • if your child has a severe infection with a high temperature.
Los signos de una reacción alérgica pueden incluir erupción de la piel con picor, dificultad para respirar e hinchazón de la cara o lengua. • si su hijo ha tenido anteriormente una invaginación intestinal (una obstrucción intestinal en que un segmento del intestino se introduce dentro de otro segmento). • si su hijo ha nacido con una malformación del intestino que pudiera provocar una invaginación intestinal. • si su hijo tiene alguna enfermedad que reduzca su resistencia a la infección. • si su hijo tiene una infección grave con fiebre alta.
It might be necessary to postpone the vaccination until recovery.
Puede ser necesario posponer la vacunación hasta que se haya recuperado.
A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first. • if your child has diarrhoea or is vomiting.
Una infección de poca importancia, como un resfriado no debería ser un problema para la vacunación, pero dígaselo primero a su médico.
50 Take special care with Rotarix Inform your doctor/health care professional if your child: • has a close contact such as a household member who has a weakened immune system, e.g., a person with cancer or who is taking medicines that may weaken the immune system. • has any disorder of the gastrointestinal system. • has not been gaining weight and growing as expected. • was born prematurely, because the level of protection afforded by the vaccine is unknown in this case.
Informe a su médico/ profesional de la salud si su hijo: • está en contacto cercano con alguien como un familiar, que tenga el sistema inmune debilitado, p. ej. una persona que padezca cáncer o que esté tomando medicamentos que pueden debilitar su sistema inmune. • tiene algún problema en el sistema gastrointestinal. • no ha ganado peso ni ha crecido como se esperaba. • nació prematuramente, porque en este caso se desconoce el nivel de protección de la vacuna.
As always, please take care to wash your hands thoroughly after changing soiled nappies.
Como siempre, por favor tome la precaución de lavarse las manos a conciencia después de cambiar los pañales usados.
Using other vaccines Please tell your doctor if your child is taking or has recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or has recently received any other vaccine.
Uso de otras vacunas Informe a su médico si su hijo está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso medicamentos sin receta médica o ha recibido recientemente otra vacuna.
Rotarix may be given at the same time your child receives other normally recommended vaccines, such as diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough), Haemophilus influenzae type b, oral or inactivated polio, hepatitis B vaccines as well as pneumococcal and meningococcal serogroup C conjugate vaccines.
Rotarix puede administrarse al mismo tiempo que a su hijo se le administran otras vacunas recomendadas, como vacuna antidifteria, antitétanos, antipertussis (tos ferina), vacuna anti-Haemophilus influenzae tipo b, vacuna antipoliomielítica oral o inactivada, vacuna antihepatitis B, así como vacunas conjugadas antineumocócica y antimeningocócica del serogrupo C.
Using Rotarix with food and drink There are no restrictions on your child’s consumption of food or liquids, either before or after vaccination.
Uso de Rotarix con los alimentos y bebidas No hay restricciones en la toma de alimentos o líquidos por parte de su hijo, incluyendo lactancia materna, tanto antes como después de la vacunación.
Breast-feeding Based on evidence generated in clinical trials, breast-feeding does not reduce the protection against rotavirus gastro-enteritis afforded by Rotarix.
Lactancia En base a la evidencia generada en los ensayos clínicos, la lactancia materna no reduce la protección frente a la gastroenteritis por rotavirus conferida por Rotarix.
Important information about some of the ingredients of Rotarix If you have been told by your doctor that the child being vaccinated has an intolerance to some sugars, contact your doctor before using this vaccine.
Información importante sobre alguno de los componentes de Rotarix Si su médico le ha comentado que su hijo tiene una intolerancia a algunos azúcares, hable con su médico antes de la administración de esta vacuna.
HOW ROTARIX IS GIVEN
CÓMO SE ADMINISTRA ROTARIX
The doctor or nurse will administer the recommended dose of Rotarix to your child.
El médico o la enfermera le administrará la dosis recomendada de Rotarix a su hijo.
The vaccine (1 ml liquid) will be given orally.
La vacuna (1 ml de líquido) se administrará oralmente.
Under no circumstance should this vaccine be administered by injection.
Bajo ninguna circunstancia esta vacuna debe administrarse mediante inyección.
Your child will receive two doses of the vaccine.
Su hijo recibirá dos dosis de la vacuna.
Each dose will be given on a separate occasion with an interval of at least 4 weeks between the two doses.
Cada dosis se administrará de forma separada con un intervalo de al menos 4 semanas entre las dos dosis.
The first dose may be given from the age of 6 weeks.
La primera dosis se administrará a partir de 6 semanas de edad.
The two doses of the vaccine must have been given by the age of 24 weeks, although they should preferably have been given before 16 weeks of age.
Las dos dosis de la vacuna deben haber sido administradas a las 24 semanas de edad, aunque preferiblemente deben administrarse antes de las 16 semanas de edad.
In case your child spits out or regurgitates most of the vaccine dose, a single replacement dose may be given at the same vaccination visit.
En el caso de que su hijo escupa o regurgite la mayor parte de la dosis de la vacuna, se puede administrar una dosis única de sustitución en la misma visita.
When Rotarix is given to your child for the first dose, it is recommended that your child also receives Rotarix (and not another rotavirus vaccine) for the second dose.
Cuando se administra a su hijo una primera dosis con Rotarix, se recomienda que su hijo también reciba como segunda dosis Rotarix (y no otra vacuna de rotavirus).
It is important that you follow the instructions of your doctor or nurse regarding return visits.
45 Es importante que siga las instrucciones indicadas por su médico o enfermera en relación a las visitas posteriores.
If you forget to go back to your doctor at the scheduled time, ask your doctor for advice.
Si olvidó volver a su medico en la cita programada, hable con su médico.
51 Like all medicines, Rotarix can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Rotarix puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Side effects that occurred during clinical trials with Rotarix were as follows:
Los efectos adversos que tuvieron lugar durante los ensayos clínicos con Rotarix fueron los siguientes:
♦ Very common (These may occur with 1 in 10 doses or more of the vaccine): • loss of appetite • irritability
♦ Muy frecuentes (Éstos pueden ocurrir con 1 de cada 10 dosis o más de la vacuna): • pérdida de apetito • irritabilidad
♦ Common (These may occur with up to 1 in 10 doses of the vaccine): • fever, tiredness • diarrhoea, vomiting, regurgitation of food, flatulence, abdominal pain
♦ Frecuentes (Éstos pueden ocurrir hasta con 1 de cada 10 dosis de vacuna): • fiebre, cansancio • diarrea, vómitos, regurgitación de alimentos, flatulencia, dolor abdominal
♦ Uncommon (These may occur with up to 1 in 100 doses of the vaccine): • crying • sleep disorder, sleepiness • constipation
♦ Poco frecuentes (Éstos pueden ocurrir hasta con 1 de cada 100 dosis de vacuna): • llanto • trastornos del sueño, somnolencia durante el día • estreñimiento
♦ Rare (These may occur with up to 1 in 1,000 doses of the vaccine): • infection of the upper respiratory system, hoarseness, runny nose • inflammation of the skin, rash • muscle cramp
♦ Raras (Éstos pueden ocurrir hasta con 1 de cada 1.000 dosis de vacuna): • infección del sistema respiratorio superior, ronquera, moqueo, • inflamación de la piel, rash • calambres musculares
HOW TO STORE ROTARIX
CONSERVACIÓN DE ROTARIX
Do not use Rotarix after the expiry date which is stated on the carton.
No use Rotarix después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón.
After reconstitution, the vaccine contained in the oral applicator should be administered promptly.
Después de la reconstitución, la vacuna contenida en el aplicador oral debe administrarse inmediatamente.
If the reconstituted vaccine is not used within 24 hours, it should be discarded.
Si la vacuna reconstituida no se utiliza en 24 horas, debe desecharse.
What Rotarix contains
Composición de Rotarix
- The active substances are:
- El principio activo es:
- The other ingredients in Rotarix are:
- Los demás componentes de Rotarix son:
Powder: sucrose, dextran, sorbitol, amino acids, Dulbecco’s Modified Eagle Medium (DMEM)
Polvo liofilizado: sacarosa, dextrano, sorbitol, aminoácidos, Medio de Eagle Modificado por Dulbecco (MEDM) Disolvente: carbonato cálcico, goma xantán, agua estéril
What Rotarix looks like and contents of the pack
Aspecto de Rotarix y tamaño del envase
Powder and solvent for oral suspension
Polvo liofilizado y disolvente para suspensión oral
Rotarix is supplied as a whitish powder in a single dose glass container and a separate oral applicator of solvent which contains a slow settling white deposit and a colourless supernatant.
Rotarix se suministra como un polvo liofilizado blanquecino en un envase de vidrio de dosis única y un aplicador oral separado del disolvente que contiene un depósito blanco y un sobrenadante transparente.
There is also a transfer adapter which allows easy transfer of the solvent into the glass container containing the powder for mixing the different components of the vaccine.
Hay también un adaptador de transferencia que permite transferir fácilmente el disolvente al envase de vidrio que contiene el polvo liofilizado para mezclar los diferentes componentes de la vacuna.
Both components must be mixed together before your child receives the vaccine.
Ambos componentes deben mezclarse antes de que su hijo reciba la vacuna.
The mixed vaccine will appear more turbid than the solvent alone.
La vacuna mezclada aparecerá más turbia que el disolvente solo.
Rotarix is available in a pack of 1, 5, 10 or 25.
Rotarix está disponible en envases de 1, 5, 10 ó 25.
Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium
Rue de l’ Institut 89 B-1330 Rixensart Bélgica
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndosis al representante local del titular de la autorización de comercialización:
România GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: +40 (0)21 3028 208 www.gsk.ro
România GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: +40 (0)21 3028 208 www. gsk. ro
Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva U AB Tel: +370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: +370 5 264 90 00 info. lt@gsk. com
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Este prospecto fue aprobado en {Mes/ año}.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
48 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
A white deposit and clear supernatant is observed upon storage of the oral applicator containing the solvent.
Tras el almacenamiento del aplicador oral que contiene el disolvente puede observarse un depósito blanco y un sobrenadante transparente.
The solvent should be inspected visually both before and after shaking for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance prior to reconstitution.
Se debe examinar visualmente el disolvente antes y después de agitar para observar si existe alguna partícula extraña y/ o variación del aspecto físico antes de la reconstitución.
54 The reconstituted vaccine is slightly more turbid than the solvent and is milky white in appearance.
La vacuna reconstituida es ligeramente mas turbia que el disolvente y tiene aspecto blanco lechoso.
Any unused vaccine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
La eliminación de las vacunas no utilizadas o de los material de deshecho se establecerá de acuerdo a los requisitos locales.
Transfer the entire content of the oral applicator into the glass container containing the powder.
Inyectar todo el contenido del aplicador oral al envase de vidrio que contiene el polvo liofilizado.
Administer the entire content of the oral applicator orally (by administering the entire content of the oral applicator on the inside of the cheek).
Administrar oralmente todo el contenido del aplicador oral (administrando todo el contenido de la aplicador oral en el interior del carrillo).
55 Transfer adapter
49 Adaptador de transferencia
Connect the transfer adapter onto the glass container by pushing it downwards until the transfer adapter is properly and securely placed
Conectar el adaptador de transferencia al envase de vidrio empujándolo hasta que el adaptador esté colocado de forma adecuada y segura
The shaken suspension will appear as a turbid liquid with a slow settling white deposit
La suspensión agitada aparecerá como un líquido turbio con un depósito blanco
With the oral applicator still attached, shake the glass container and examine it for complete suspension of the powder.
agitar el envase de vidrio y examinarlo para la completa suspensión del polvo liofilizado.
56 PACKAGE LEAFLET:
50 PROSPECTO:
57 Take special care with Rotarix Inform your doctor/health care professional if your child: • has a close contact such as a household member who has a weakened immune system, e.g., a person with cancer or who is taking medicines that may weaken the immune system. • has any disorder of the gastrointestinal system. • has not been gaining weight and growing as expected. • was born prematurely, because the level of protection afforded by the vaccine is unknown in this case.
Tenga especial cuidado con Rotarix Informe a su médico/ profesional de la salud si su hijo: • está en contacto cercano con alguien, como un familiar, que tenga el sistema inmune debilitado, p. ej. una persona que padezca cáncer o que esté tomando medicamentos que pueden debilitar su sistema inmune. • tiene algún problema en el sistema gastrointestinal. • no ha ganado peso ni ha crecido como se esperaba. • nació prematuramente, porque en este caso se desconoce el nivel de protección de la vacuna.
Rotarix may be given at the same time your child receives other normally recommended vaccines, such as diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough), Haemophilus influenzae type b, oral or inactivated polio, hepatitis B vaccines as well as pneumococcal and meningococcal serogroup C conjugate vaccines.
Rotarix puede administrarse al mismo tiempo que a su hijo se le administran otras vacunas recomendadas, como vacuna antidifteria, antitétanos, antipertussis (tos ferina), vacuna anti- Haemophilus influenzae tipo b, vacuna antipoliomielítica oral o inactivada, vacuna antihepatitis B, así como vacunas conjugadas antineumocócica y antimeningocócica del serogrupo C.
The vaccine (1.5 ml liquid) will be given orally.
La vacuna (1,5 ml de líquido) se administrará oralmente.
58 4.
3 4.
Like all medicines, Rotarix can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Rotarix puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
*Produced on Vero cells
4 * Producido en células Vero
- The other ingredients in Rotarix are: sucrose, Di-sodium Adipate, Dulbecco’s Modified Eagle
- Los demás componentes de Rotarix son: sacarosa, Adipato disódico, Medio de Eagle
59 Medium (DMEM), sterile water
Modificado por Dulbecco (MEDM), agua estéril
Oral suspension in pre-filled oral applicator.
Suspensión oral en aplicador oral precargado.
Rotarix is supplied as clear and colourless liquid in a single dose pre-filled oral applicator (1.5 ml).
Rotarix se suministra como un líquido claro e incoloro en aplicador oral precargado monodosis (1,5 ml).
Not all pack sizes may be marketed.
Puede que no estén comercializados todos los tamaños de envases.
Ελλάδα GlaxoSmithKline A.E.B.E Tηλ: + 30 210 68 82 100
5 Ελλάδα GlaxoSmithKline A. E. B. E Tηλ: + 30 210 68 82 100
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
The vaccine is to be administered orally without mixing with any other vaccines or solutions.
6 La vacuna se administra oralmente, sin ser mezclada con otras vacunas o soluciones.
Any unused vaccine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
La eliminación de las vacunas no utilizadas y de todos los materiales que hayan estado en contacto con ellas, se realizará de acuerdo con las normativas locales.
61 Instructions for administration of the vaccine:
Instrucciones para la administración de la vacuna:
Oral applicator Tip-Cap
Capucha del aplicador oral
This vaccine is for oral administration only.
2 Esta vacuna es sólo para administracion oral.
Administer orally (i.e. into the child’s mouth, towards the inner cheek) the entire content of the oral
Administrar oralmente (p. ej. dentro de la boca del niño hacia el interior del carrillo) todo el contenido del aplicador oral.
62 PACKAGE LEAFLET:
7 PROSPECTO:
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue. • if your child has previously had intussusception (a bowel obstruction in which one segment of bowel becomes enfolded within another segment). • if your child was born with a malformation of the gut that could lead to intussusception. • if your child has any disease which reduces his/her resistance to infection. • if your child has a severe infection with a high temperature.
Los signos de una reacción alérgica pueden incluir erupción de la piel con picor, dificultad para respirar e hinchazón de la cara o lengua. • si su hijo ha tenido anteriormente una invaginación intestinal (una obstrucción intestinal en que un segmento del intestino se introduce dentro de otro segmento). • si su hijo ha nacido con una malformación del intestino que pudiera o provocar una invaginación intestinal. • si su hijo tiene alguna enfermedad que reduzca su resistencia a la infección. • si su hijo tiene una infección grave con fiebre alta.
63 Take special care with Rotarix Inform your doctor/health care professional if your child: • has a close contact such as a household member who has a weakened immune system, e.g., a person with cancer or who is taking medicines that may weaken the immune system. • has any disorder of the gastrointestinal system. • has not been gaining weight and growing as expected. • was born prematurely, because the level of protection afforded by the vaccine is unknown in this case.
Tenga especial cuidado con Rotarix Informe a su médico/ profesional de la salud si su hijo: • está en contacto cercano con algún familiar que tenga el sistema inmune debilitado, p. ej. una persona que padezca cáncer o que esté tomando medicamentos que pueden debilitar su sistema inmune. • tiene algún problema en el sistema gastrointestinal. • no ha ganado peso ni ha crecido como se esperaba. • nació prematuramente, porque en este caso se desconoce el nivel de protección de la vacuna.
64 4.
9 4.
♦ Very common (These may occur with 1 in 10 doses or more of the vaccine): • loss of appetite • irritability
♦ Muy frecuentes (Éstos puede ocurrir con menos 1 de cada 10 dosis o más de la vacuna): • pérdida de apetito • irritabilidad
*Produced on Vero cells
10 * Producido en células Vero
- The other ingredients in Rotarix are: sucrose, Di-sodium Adipate, Dulbecco’s Modified Eagle
- Los demás componentes de Rotarix son: sacarosa, Adipato Disódico, Medio de Eagle
65 Medium (DMEM), sterile water
Modificado por Dulbecco (MEDM), agua estéeril
Oral suspension.
Suspensión oral
Rotarix is supplied as clear and colourless liquid in a single dose squeezable tube (1.5 ml).
Rotarix se suministra como un líquido transparente e incoloro en un tubo dosificador monodosis (1,5 ml).
Rotarix is available in a pack of 1, 10 or 50.
Rotarix está disponible en envases de 1, 10 ó 50.
Ελλάδα GlaxoSmithKline A.E.B.E Tηλ: + 30 210 68 82 100
11 Ελλάδα GlaxoSmithKline A. E. B. E Tηλ: + 30 210 68 82 100
The vaccine is to be administered orally without mixing with any other vaccines or solutions.
12 La vacuna se administra oralmente sin ser mezclada con otras vacunas o soluciones.
67 Instructions for administration of the vaccine:
Instrucciones para la administración de la vacuna:
In the event that the tip seal is accidentally pushed into the tube, discard the vaccine.
En caso de que el precinto se introduzca dentro del tubo, desechar la vacuna.
Tube Cap
Tapa del tubo
Tube tip
Extremo del tubo
Discard the empty tube and cap in approved biological waste containers according to local regulations.
Desechar el tubo vacío y la tapa contenedores para residuos biológicos aprobados de acuerdo con las normativas locales.
What is RotaTeq?
¿Qué es RotaTeq?
RotaTeq is an oral vaccine, presented as a solution in a single dose tube.
RotaTeq es una vacuna por vía oral, presentada como solución en un tubo en dosis única.
It contains five live rotavirus strains, each carrying a different antigen (G1, G2, G3, G4 and P1[8]).
Contiene cinco cepas del rotavirus vivo, cada una con un antígeno diferente (G1, G2, G3, G4 y P1[8]).
What is RotaTeq used for?
¿Para qué se utiliza RotaTeq?
RotaTeq is a vaccine given to babies from six weeks of age to prevent gastroenteritis (diarrhoea and vomiting) caused by rotavirus infections.
RotaTeq es una vacuna que se administra a bebés a partir de las seis semanas de vida para prevenir la gastroenteritis (diarrea y vómitos) causados por las infecciones por rotavirus.
RotaTeq is given according to official recommendations.
RotaTeq se administra según las recomendaciones oficiales.
How is RotaTeq used?
¿Cómo se usa RotaTeq?
RotaTeq is given as three doses, with at least four weeks between each dose.
RotaTeq se administra en tres dosis, con al menos cuatro semanas de intervalo entre cada dosis.
The content of the tube of RotaTeq is given directly into the mouth of the baby.
El contenido del tubo de RotaTeq se administra directamente en la boca del bebé.
The first dose is given when the baby is between six and 12 weeks of age.
La primera dosis se administra al bebé entre las seis y las 12 semanas de vida.
It is better if the last dose is given before the child is aged 20 to 22 weeks, and in any case, all three doses should have been given by the time the child is 26 weeks (six months) old.
Lo mejor es administrar la dosis antes de que el niño tenga 20-22 semanas, y en cualquier caso, las tres dosis deberán haberse administrado hasta que el niño cumpla las 26 semanas de vida (seis meses).
RotaTeq can be given at the same time as other vaccinations (except the oral polio vaccine, when a two-week interval is needed between administration of the two vaccines).
RotaTeq puede administrarse simultáneamente con otras vacunas (excepto la vacuna oral contra la poliomielitis, cuando sea necesario un intervalo de dos semanas entre la administración de ambas vacunas).
RotaTeq can be given to premature babies, as long as the pregnancy lasted at least 25 weeks.
RotaTeq puede administrarse a bebés prematuros, siempre que el embarazo haya durado al menos 25 semanas.
The first dose should be given six weeks after birth.
La primera dosis deberá administrarse al menos seis semanas después del nacimiento.
How does RotaTeq work?
¿Cómo actúa RotaTeq?
There are various types of rotaviruses that cause gastroenteritis.
Existen varios tipos de rotavirus que causan gastroenteritis.
They vary in that they may carry different antigens.
Se diferencian en el hecho de que pueden transportar antígenos diferentes.
An antigen is a specific structure that the body can recognise as ‘ foreign’ and against which it can make an antibody, a special protein that can neutralise or destroy the antigen.
Un antígeno es una estructura específica que el cuerpo puede reconocer como “ extraña” y contra la cual puede fabricar un anticuerpo, una proteína especial que puede neutralizar o destruir al antígeno.
RotaTeq contains viruses that carry the antigens for some of the most commonly occurring types of rotaviruses.
RotaTeq contiene virus que contienen los antígenos contra algunos de los tipos de rotavirus que se presentan con más frecuencia.
When a child is given the vaccine, the immune system (the system that fights diseases) makes antibodies against these antigens, which help prevent infections caused by rotaviruses that occur naturally that carry the same or very similar antigens.
Cuando se administra la vacuna a un niño, el sistema inmunitario (el que combate las enfermedades) crea anticuerpos contra estos antígenos, lo que ayuda a prevenir infecciones causadas por rotavirus naturales que transportan los mismos antígenos o muy similares.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged very large (over 70,000 infants) because it was designed to see if the vaccine caused a very rare, serious side effect called intussusception, a condition in which part of the bowel becomes enfolded within another part of the bowel, leading to a blockage.
En total en los estudios sobre RotaTeq participaron 72.000 bebés, incluidos unos 2.000 bebés prematuros.
The effectiveness of the vaccine was measured by looking at how many children developed rotavirus gastroenteritis during the following rotavirus season (the time of the year when rotaviruses are known to circulate and cause infection, generally during the cooler months in winter to early spring).
La eficacia de la vacuna se midió contabilizando cuántos niños desarrollaron gastroenteritis por rotavirus durante la siguiente estación de rotavirus (la época del año en la que los rotavirus circulan y causan infecciones, generalmente durante los meses más fríos, del invierno al comienzo de la primavera).
What benefit has RotaTeq shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener RotaTeq durante los estudios?
In the almost 6,000 infants in whom effectiveness was studied, the number of cases of rotavirus gastroenteritis due to viruses with the same antigens as in the vaccine decreased following vaccination with RotaTeq:
En los casi 6.000 bebés en los que se estudió la eficacia, el número de casos de gastroenteritis causada por rotavirus con los mismos antígenos que la vacuna disminuyó después de la vacunación con RotaTeq:
82 infants vaccinated with RotaTeq developed rotavirus gastroenteritis (one with severe gastroenteritis) compared to 315 cases among those who received placebo (51 severe cases).
82 bebés vacunados con RotaTeq desarrollaron gastroenteritis causada por rotavirus (uno incluso gastroenteritis grave) en comparación con 315 casos entre los que recibieron placebo (51 casos graves).
The study also showed that, when the children had been vaccinated with RotaTeq, there were fewer hospital admissions or visits to emergency clinics for rotavirus gastroenteritis in vaccinated infants.
El estudio también demostró que, cuando los niños habían sido vacunados con RotaTeq, se produjeron menos ingresos hospitalarios o emergencias clínicas por gastroenteritis causada por rotavirus en los bebés vacunados.
What is the risk associated with RotaTeq?
¿Cuál es el riesgo asociado a RotaTeq?
During the main study, in which about 35,000 infants received RotaTeq and 35,000 received placebo, six infants developed intussusception in the 42 days following a dose of RotaTeq, compared to five who developed the disease after receiving a placebo vaccine.
Durante el estudio principal, en el que aproximadamente 35.000 bebés recibieron RotaTeq y 35.000 recibieron placebo, seis bebés desarrollaron intususcepción en los 42 días siguientes a la dosis de RotaTeq, frente a cinco que desarrollaron la enfermedad después de recibir el placebo.
The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) were pyrexia (fever), diarrhoea and vomiting.
Los efectos secundarios más frecuentes (observados en más de 1 paciente de cada 10) son pirexia (fiebre), diarrea y vómito.
For the full list of all side effects reported with RotaTeq, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre RotaTeq puede consultarse en el prospecto.
RotaTeq should not be used in infants who may be hypersensitive (allergic) to the active substance or any of the other ingredients, or who have shown signs of allergy after receiving a dose of RotaTeq or another vaccine against rotavirus.
RotaTeq no deberá administrarse a bebés que puedan ser hipersensibles (alérgicos) al principio activo o a cualquiera de los demás ingredientes, o que hayan dado muestras de alergia después de recibir una dosis de RotaTeq o de otra vacuna contra el rotavirus.
RotaTeq should not be given to infants who have had intussusception in the past or who have problems with their bowel that could predispose them to the disease, or in infants whose immune system is weakened.
RotaTeq no deberá administrarse a bebés que hayan sufrido intususcepción anteriormente o que tengan problemas intestinales que les puedan predisponer a la enfermedad, ni a bebés cuyo sistema inmunitario esté debilitado.
As for all vaccines, if RotaTeq is used in very premature babies, there is a risk of the babies experiencing apnoea (brief pauses in breathing).
Al igual que con cualquier vacuna, cuando se administre RotaTeq a bebés muy prematuros existe riesgo de que estos sufran apnea (interrupciones breves de la respiración).
Their breathing should be monitored for up to three days after vaccination.
Deberá controlarse su respiración durante tres días después de la vacunación.
Why has RotaTeq been approved?
¿Por qué se ha aprobado RotaTeq?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the studies carried out had shown that RotaTeq protects against rotavirus gastroenteritis due to specific types of the virus.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que los estudios realizados demostraban que RotaTeq protege contra la gastroenteritis causada por rotavirus debida a tipos específicos del virus.