qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
CARTON CONTAINING 1 BOTTLE OF 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 250 mg
CAJA QUE CONTIENE 1 FRASCO DE 5 O 20 CÁPSULAS DURAS DE TEMODAL 250 mg
Temodal 250 mg hard capsules Temozolomide
Temodal 250 mg cápsulas duras Temozolomida
Each hard capsule contains 2 50 mg temozolomide
Cada cápsula dura contiene 250 mg de temozolomida.
See package leaflet for further information.
Para mayor infromación consultar el prospecto.
Cytotoxic Do not open, crush or chew the capsules, swallow whole.
Citotóxico No abir, aplastar o morder las cápsulas, deben tragarse enteras.
121 Store in the original bottle in order to protect from moisture.
CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
EU/1/98/096/007 (5 hard capsules) EU/1/98/096/008 (20 hard capsules)
EU/ 1/ 98/ 096/ 007 (5 cápsulas duras) EU/ 1/ 98/ 096/ 008 (20 cápsulas duras)
122 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
122 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
LABEL FOR BOTTLES CONTAINING 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 5 mg
ETIQUETA PARA FRASCOS QUE CONTIENEN 5 O 20 CAPSULAS DURAS DE TEMODAL 5 mg
Temodal 5 mg hard capsules Temozolomide Oral use
Temodal 5 mg cápsulas duras Temozolomida Vía oral
123 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
123 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
LABEL FOR BOTTLES CONTAINING 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 20 mg
ETIQUETA PARA FRASCOS QUE CONTIENEN 5 O 20 CAPSULAS DURAS DE TEMODAL 20 mg
Temodal 20 mg hard capsules Temozolomide Oral use
Temodal 20 mg cápsulas duras Temozolomida Vía oral
124 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
124 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
LABEL FOR BOTTLES CONTAINING 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 100 mg
ETIQUETA PARA FRASCOS QUE CONTIENEN 5 O 20 CAPSULAS DURAS DE TEMODAL 100 mg
Temodal 100 mg hard capsules Temozolomide Oral use
Temodal 100 mg cápsulas duras Temozolomida Vía oral
125 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
125 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
LABEL FOR BOTTLES CONTAINING 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 140 mg
ETIQUETA PARA FRASCOS QUE CONTIENEN 5 O 20 CAPSULAS DURAS DE TEMODAL 140 mg
Temodal 140 mg hard capsules Temozolomide Oral use
Temodal 140 mg cápsulas duras Temozolomida Vía oral
126 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
126 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
LABEL FOR BOTTLES CONTAINING 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 180 mg
ETIQUETA PARA FRASCOS QUE CONTIENEN 5 O 20 CAPSULAS DURAS DE TEMODAL 180 mg
Temodal 180 mg hard capsules Temozolomide Oral use
Temodal 180 mg cápsulas duras Temozolomida Vía oral
127 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
127 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
LABEL FOR BOTTLES CONTAINING 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 250 mg
ETIQUETA PARA FRASCOS QUE CONTIENEN 5 O 20 CAPSULAS DURAS DE TEMODAL 250 mg
Temodal 250 mg hard capsules Temozolomide Oral use
Temodal 250 mg cápsulas duras Temozolomida Vía oral
128 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
128 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
CARTON CONTAINING 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 20 mg INDIVIDUALLY SEALED IN SACHETS
CAJA QUE CONTIENE 5 O 20 CÁPSULAS DURAS DE TEMODAL 20 mg EN SOBRES SELLADOS INDIVIDUALMENTE
5 hard capsules in sachets 20 hard capsules in sachets
5 cápsulas duras en sobres 20 cápsulas duras en sobres
129 Do not store above 30 °C.
CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
EU/1/98/096/013 (5 hard capsules) EU/1/98/096/014 (20 hard capsules)
EU/ 1/ 98/ 096/ 013 (5 cápsulas duras) EU/ 1/ 98/ 096/ 014 (20 cápsulas duras)
130 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
130 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
CARTON CONTAINING 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 100 mg INDIVIDUALLY SEALED IN SACHETS
CAJA QUE CONTIENE 5 O 20 CÁPSULAS DURAS DE TEMODAL 100 mg EN SOBRES SELLADOS INDIVIDUALMENTE
131 Do not store above 30 °C.
CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
EU/1/98/096/015 (5 hard capsules) EU/1/98/096/016 (20 hard capsules
EU/ 1/ 98/ 096/ 015 (5 cápsulas duras) EU/ 1/ 98/ 096/ 016 (20 cápsulas duras)
132 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
132 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
CARTON CONTAINING 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 140 mg INDIVIDUALLY SEALED IN SACHETS
CAJA QUE CONTIENE 5 O 20 CÁPSULAS DURAS DE TEMODAL 140 mg EN SOBRES SELLADOS INDIVIDUALMENTE
133 Do not store above 30 °C.
CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
EU/1/98/096/017 (5 hard capsules) EU/1/98/096/018 (20 hard capsules)
EU/ 1/ 98/ 096/ 017 (5 cápsulas duras) EU/ 1/ 98/ 096/ 018 (20 cápsulas duras)
134 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
134 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
CARTON CONTAINING 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 180 mg INDIVIDUALLY SEALED IN SACHETS
CAJA QUE CONTIENE 5 O 20 CÁPSULAS DURAS DE TEMODAL 180 mg EN SOBRES SELLADOS INDIVIDUALMENTE
135 Do not store above 30 °C.
CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
EU/1/98/096/019 (5 hard capsules) EU/1/98/096/020 (20 hard capsules)
EU/ 1/ 98/ 096/ 019 (5 cápsulas duras) EU/ 1/ 98/ 096/ 020 (20 cápsulas duras)
136 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
136 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
CARTON CONTAINING 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 250 mg INDIVIDUALLY SEALED IN SACHETS
CAJA QUE CONTIENE 5 O 20 CÁPSULAS DURAS DE TEMODAL 250 mg EN SOBRES SELLADOS INDIVIDUALMENTE
Accidental ingestion can be lethal for children.
Vía oral Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
137 Do not store above 30 °C.
CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
EU/1/98/096/021 (5 hard capsules) EU/1/98/096/022 (20 hard capsules)
EU/ 1/ 98/ 096/ 021 (5 cápsulas duras) EU/ 1/ 98/ 096/ 022 (20 cápsulas duras)
138 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
138 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
SACHET CONTAINING 1 HARD CAPSULE OF TEMODAL 20 mg
SOBRE QUE CONTIENE 1 CAPSULA DURA DE TEMODAL 20 mg
1 hard capsule
1 cápsula dura
139 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
139 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
SACHET CONTAINING 1 HARD CAPSULE OF TEMODAL 100 mg
SOBRE QUE CONTIENE 1 CAPSULA DURA DE TEMODAL 100 mg
140 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
140 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
SACHET CONTAINING 1 HARD CAPSULE OF TEMODAL 140 mg
SOBRE QUE CONTIENE 1 CAPSULA DURA DE TEMODAL 140 mg
141 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
141 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
SACHET CONTAINING 1 HARD CAPSULE OF TEMODAL 180 mg
SOBRE QUE CONTIENE 1 CAPSULA DURA DE TEMODAL 180 mg
142 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
142 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
SACHET CONTAINING 1 HARD CAPSULE OF TEMODAL 250 mg
SOBRE QUE CONTIENE 1 CAPSULA DURA DE TEMODAL 250 mg
143 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
143 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Temodal 2.5 mg/ml powder for solution for infusion Temozolomide
Temodal 2,5 mg/ ml polvo para solución para perfusión Temozolomida
Each vial contains 100 mg temozolomide.
Cada vial contiene 100 mg de temozolomida.
After reconstitution, 1 ml of solution for infusion contains 2.5 mg temozolomide.
Tras la reconstitución, 1 ml de solución para perfusión contiene 2,5 mg de temozolomida.
Excipients: mannitol (E421), threonine, polysorbate 80, and sodium citrate and hydrochloric acid concentrated for pH adjustment.
Sodio:
For sodium, see leaflet for further information.
Para mayor información consultar el prospecto.
Powder for solution for infusion 1 vial of 100 mg temozolomide
Polvo para solución para perfusión 1 vial de 100 mg de temozolomida
Intravenous use only.
Sólo uso intravenoso.
Cytotoxic Avoid contact with skin, eyes or nose.
Citotóxico Evitar el contacto con la piel, ojos o nariz.
EXP After reconstitution, use the solution within 14 hours at 25°C, including infusion time.
CAD Tras la reconstitución usar la solución en el intervalo comprendido dentro de las 14 horas a 25ºC, incluyendo en el tiempo de perfusión.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Todo producto sin usar o material residual debe eliminarse según la normativa local.
SP Europe Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles, Belgium
SP Europe Rue de Stalle 73 B-1180 Bruselas, Bélgica
145 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
145 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
CONDICIONES ESPECIALES DE ALMACENAMIENTO
148 PACKAGE LEAFLET:
148 PROSPECTO:
Temodal 5 mg hard capsules temozolomide
Temodal 5 mg cápsulas duras temozolomida
What Temodal is and what it is used for 2.
Qué es Temodal y para qué se utiliza 2.
Before you take Temodal 3.
Antes de tomar Temodal 3.
How to take Temodal 4.
Cómo tomar Temodal 4.
How to store Temodal 6.
Conservación de Temodal 6.
WHAT TEMODAL IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES TEMODAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Temodal is an antitumour agent.
Temodal es un agente antitumoral.
Temodal is used for the treatment of patients with specific forms of brain tumours:
Temodal está indicado en el tratamiento de pacientes con formas específicas de tumores cerebrales:
- newly-diagnosed glioblastoma multiforme.
- glioblastoma multiforme de nuevo diagnóstico.
Temodal is first used together with radiotherapy
Temodal se usa inicialmente en combinación
(concomitant phase of treatment) and after that alone (monotherapy phase of treatment).
con radioterapia (fase concomitante del tratamiento) y posteriormente en solitario (fase de monoterapia del tratamiento).
- malignant glioma, such as glioblastoma mult iforme or anaplastic astrocytoma.
- glioma maligno, tal como glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplásico.
Temodal is used in
Temodal está
these tumours if they return or get worse after standard treatment.
indicado en estos tumores si reaparecen o empeoran después de tratamiento estándar.
BEFORE YOU TAKE TEMODAL
ANTES DE TOMAR TEMODAL
Do not take Temodal
No tome Temodal
- if you are allergic (hypersensitive) to temozolomide or any of the other ingredients of Temodal.
- si es alérgico (hipersensible) a la temozolomida o a cualquiera de los demás componentes de
- if you have had an allergic reaction to dacarbazine (an anticancer medicine sometimes called
- si ha presentado una reacción alérgica a la dacarbazina (un fármaco anticanceroso, a veces
DTIC).
denominado DTIC).
Signs of allergic reaction include feeling itchy, breathlessness or wheezing, swelling of the face, lips, tongue or throat.
Entre los signos de reacción alérgica se incluyen picor, sensación de falta de aire o silbidos, hinchazón del rostro, labios, lengua o garganta.
- if certain kinds of blood cells are severely reduced (myelosuppression), such as your white blood
- si se reducen de forma importante ciertos tipos de células sanguíneas (mielosupresión), así
cell count and platelet count.
como el recuento de leucocitos y recuento de plaquetas.
These blood cells are important for fighting infection and for proper blood clotting.
Estas células sanguíneas son importantes en la lucha contra las infecciones y para una correcta coagulación de la sangre.
Your doctor will check your blood to make sure you have enough of these cells before you begin treatment.
Su medico le pedirá análisis de sangre para comprobar que tiene un numero suficiente de estas células antes de iniciar el tratamiento.
Take special care with Temodal
Tenga especial cuidado con Temodal
- you should be observed closely for the development of a serious form of pneumonia called
- deberá ser vigilado estrechamente para comprobar el posible desarrollo de una forma grave de
Pneumocystis carinii pneumonia (PCP).
neumonía llamada neumonía por Pneumocystis carinii (PCP).
If you are a newly -diagnosed patient (glioblastoma multiforme) you may be receiving Temodal for 42 days in combination with radiotherapy.
Si usted es un paciente recientemente diagnosticado (glioblastoma multiforme) puede estar recibiendo Temodal en el régimen de 42 días, en combinación con radioterapia.
In this case, your doctor will also prescribe medicine to help you prevent this type of pneumonia (PCP).
En este caso, su médico también le recetará un medicamento que le ayude a evitar este tipo de neumonía (PCP).
- if you have low counts of red blood cells (anaemia), white blood cells and platelets, or blood
- si presenta recuentos bajos de glóbulos rojos (anemia), glóbulos blancos y plaquetas, o
clotting problems before starting the treatment, or if you develop them during treatment.
problemas de coagulación de la sangre antes del tratamiento, o los presenta durante el tratamiento.
Your doctor may decide to reduce the dose, interrupt, stop or change your treatment.You may also need other treatments.
Es posible que su médico le reduzca la dosis del medicamento o que lo interrumpa,
149
149 o puede también que precise usted otro tratamiento.
- if you have nausea (feeling sick in your stomach) and/or vomiting which are very common side
- si tiene nauseas (ganas de vomitar) y/ o vómitos, que son efectos adversos muy frecuentes con
effects of Temodal (see section 4 “Possible side effects”), your doctor may prescribe you a medicine (an anti-emetic) to help prevent vomiting.
Temodal (ver sección 4, “ posibles efectos adversos”), su médico puede prescribirle un medicamento para la prevención del vómito (antiemético).
If you vomit frequently before or during treatment, ask your doctor about the best time to take Temodal until the vomiting is under control.
- si vomita frecuentemente antes o durante el tratamiento, pregunte a su médico sobre el mejor
If you vomit after taking your dose, do not take a second dose on the same day.
momento para tomar Temodal hasta que el vómito esté bajo control.
- if you develop fever or symptoms of an infection contact your doctor immediately.
- si presenta fiebre o síntomas de una infección póngase en contacto con su médico
- do not open, crush or chew the capsules.
- no abrir, aplastar o morder las cápsulas.
If a capsule is damaged, avoid contact of the powder
Si una cápsula se rompiera, evite el contacto del polvo
with your skin, eyes or nose.
con su piel, ojos o nariz.
Avoid inhaling the powder.
Evite inhalar el polvo.
If you accidentally get some in your eyes or nose, flush the area with water.
Si accidentalmente penetrara algo en sus ojos o nariz, lave la zona con agua.
- if you are older than 70 years of age, you might be more prone to infection, bruising or bleeding.
- si es mayor de 70 años de edad, puede aumentar la susceptibilidad a la infección y ser más
- if you have liver or kidney problems, your dose of Temodal may need to be adjusted.
- si tiene problemas de hígado o riñón, se ajustará su dosis de Temodal.
Due to lack of experience, Temodal should not be used in children younger than 3 years.
Debido a la falta de experiencia, no debe usarse Temodal en niños de menos de 3 años de edad.
Temodal may cause permanent infertility.
Temodal puede causar infertilidad permanente.
Male patients should use effective contraceptions and not father a child for up to 6 months after stopping treatment.
Los pacientes varones deben usar un método anticonceptivo eficaz y no engendrar un niño hasta que hayan pasado seis meses después de dejar el tratamiento.
It is recommended to seek advice on conservation of sperm prior to treatment.
Se recomienda consultar acerca de la conservación del esperma antes del tratamiento.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are pregnant, think you might be or are planning to get pregnant.
Embarazo y lactancia Si está embarazada, cree que lo está, o está intentando quedarse embarazada, dígaselo a su médico.
You must not be treated with Temodal during pregnancy unless clearly indicated by your doctor.
No debe ser tratada con Temodal durante el embarazo a menos que sea claramente indicado por su médico.
Effective contraceptive precautions must be taken by both male and female patients who are taking Temodal (see also “Take special care with Temodal” above).
Se recomiendan medidas anticonceptivas eficaces tanto en los pacientes varones como en las mujeres que se encuentren en tratamiento con Temodal (véase también “ Tenga especial cuidado con Temodal” más arriba).
You should stop breast-feeding while receiving treatment with Temodal.
Debe suspender la lactancia materna mientras dure el tratamiento con Temodal.
Driving and using machines Temodal may make you feel tired or sleepy.
Conducción y uso de máquinas Temodal puede hacerle sentir cansado o con sueño.
In this case, do not drive or use any tools or machines.
En este caso, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas.
Important information about some of the ingredients of Temodal Temodal hard capsules contains lactose.
Información importante sobre algunos de los componentes de Temodal Temodal cápsulas duras contiene lactosa.
HOW TO TAKE TEMODAL
CÓMO TOMAR TEMODAL
Dosage and duration of treatment
Dosis y duración del tratamiento
Your doctor will work out your dose of Temodal.
Su médico determinará cuál es su dosis correcta de Temodal.
This is based on your size (height and weight) and if you have a recurrent tumour and have had chemotherapy treatment in the past.
Basándose en su complexión (altura y peso), si tiene un tumor recurrente y si ha sido sometido previamente a tratamiento con quimioterapia.
You may be given other medicines (anti-emetics) to take before and/or after taking Temodal to prevent or control nausea and vomiting.
150 Es posible que se le prescriba otro medicamento (antiemético) para tomar antes y/ o tras tomar Temodal para prevenir o controlar las náuseas y el vómito.
Patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme:
Pacientes con glioblastoma multiforme de nuevo diagnóstico:
If you are a newly-diagnosed patient, treatment will occur in two phases:
Si es un paciente de nuevo diagnóstico, el tratamiento se realizará en dos fases:
- treatment together with radiotherapy (concomitant phase) first
- en primer lugar, tratamiento conjunto con radioterapia (fase concomitante)
- followed by treatment with only Temodal (monotherapy phase).
- seguida por tratamiento solamente con Temodal (fase de monoterapia).
During the concomitant phase, your doctor will start Temodal at a dose of 75 mg/m2 (usual dose).
Durante la fase concomitante, su médico comenzará con Temodal a una dosis de 75 mg/ m2 (dosis normal).
The
Se tomará esta dosis cada día durante 42 días (hasta como máximo 49 días) en combinación con radioterapia.
150 Temodal dose may be delayed or stopped, depending on you blood counts and how you tolerate your medicine during the concomitant phase.
La dosis de Temodal puede retrasarse o interrumpirse, dependiendo de sus recuentos sanguíneos y de cómo tolere la medicación durante la fase concomitante.
Once the radiotherapy is completed, you will interrupt treatment for 4 weeks.
Un vez que la radioterapia se complete, interrumpirá el tratamiento durante 4 semanas para darle a su organismo la oportunidad de recuperarse.
Then, you will start the monotherapy phase.
Después, empezará la fase de monoterapia.
During the monotherapy phase, the dose and way you take Temodal will be different.
Durante la fase de monoterapia, la dosis y la forma en que tome Temodal serán diferentes.
Your doctor will work out your exact dose.
Su médico le indicará la dosis exacta.
There may be up to 6 treatment periods (cycles).
Pueden ser hasta 6 periodos (ciclos) de tratamiento.
Each one lasts 28 days.
Cada uno dura 28 días.
You will take your new dose of Temodal alone once daily for the first 5 days (“dosing days”) of each cycle.
Tomará su nueva dosis de Temodal solo una vez al día durante los primeros 5 días de cada ciclo (“ días de dosificación”).
The first dose will be 150 mg/m2.
La primera dosis será de 150 mg/ m2.
Then you will have 23 days without Temodal.
Después serán 23 días sin Temodal.
This adds up to a 28- day treatment cycle.
Esto suma en total un ciclo de tratamiento de 28 días.
After Day 28, the next cycle will begin.
Después del Día 28, comenzará el siguiente ciclo.
You will again take Temodal once daily for 5 days followed by 23 days without Temodal.
Tomará de nuevo Temodal una vez al día durante 5 días seguido de 23 días sin Temodal.
The Temodal dose may be adjusted, delayed or stopped depending on your blood counts and how you tolerate your medicine during each treatment cycle.
La dosis de Temodal se puede ajustar, retrasar o suprimir, dependiendo de su analítica sanguínea y de cómo tolere su medicamento durante cada ciclo de tratamiento.
Patients with tumours that have returned or worsened (malignant glioma, such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma) taking Temodal only:
Pacientes con tumores en recurrencia o progresión (glioma maligno, tal como glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplásico) que toman solamente Temodal:
A treatment cycle with Temodal lasts 28 days.
Un ciclo de tratamiento con Temodal es de 28 días.
You will take Temodal alone once daily for the first 5 days.
Tomará Temodal solo una vez al día durante los primeros 5 días.
This daily dose depends on whether or not you have received chemotherapy before.
Esta dosis diaria dependerá de si usted ha sido tratado previamente con quimioterapia o no.
If you have not been previously treated with chemotherapy, your first dose of Temodal will be 200 mg/m2 once daily for the first 5 days.
Si no ha sido tratado previamente con quimioterapia, su primera dosis de Temodal será de 200 mg/ m2 una vez al día durante los primeros 5 días.
If you have been previously treated with chemotherapy, your first dose of Temodal will be 150 mg/m2 once daily for the first 5 days.
Si ha sido previamente tratado con quimioterapia, su primera dosis de Temodal será de 150 mg/ m2 una vez al día durante los primeros 5 días.
Then, you will have 23 days without Temodal.
Después serán 23 días sin Temodal.
This adds up to a 28-day treatment cycle.
Esto suma en total un ciclo de tratamiento de 28 días.
After Day 28, the next cycle will begin.
Tras el día 28, iniciará un nuevo ciclo.
You will again receive Temodal once daily for 5 days, followed by 23 days without Temodal.
Recibirá de nuevo Temodal una vez al día durante 5 días, seguido por 23 días sin Temodal.
Before each new treatment cycle, your blood will be tested to see if the Temodal dose needs to be adjusted.
Cada vez que comience un nuevo ciclo de tratamiento, se analizará su sangre para verificar si se debe ajustar su dosis de Temodal.
Depending on your blood test results, your doctor may adjust your dose for the next cycle.
Dependiendo de los resultados, su médico puede ajustarle su medicación para el próximo ciclo.
How to take Temodal
Cómo tomar Temodal
Take your prescribed dose of Temodal once a day, preferably at the same time each day.
Tome su dosis prescrita de Temodal una vez al día, preferiblemente a la misma hora cada día.
Take the capsules on an empty stomach; for example, at least one hour before you plan to eat breakfast.
Tome las cápsulas con el estomago vacío; por ejemplo, al menos una hora antes de que tenga planeado desayunar.
Swallow the capsule(s) whole with a glass of water.
Trague la(s) cápsula(s) entera(s) con un vaso de agua.
Do not open or chew the capsules.
No abra ni mastique las cápsulas.
If a capsule is damaged, avoid contact with your skin, eyes or nose.
Si la cápsula se estropea, evite el contacto con su piel, ojos o nariz.
If it occurs, wash the affected area thoroughly.
Si ocurre, lave concienzudamente la zona afectada.
Depending on the prescribed dose, you may have to take more than one capsule together, eventually with different strengths (content of active substance, in mg).
151 Según la dosis prescrita, puede tener que tomar más de una cápsula a al vez, con diferentes concentraciones (contenido de principio activo, en mg).
The colour of the capsule cap is different for each strength (see in the table below).
El color de la tapa de la cápsula es diferente para cada concentración (ver en la tabla debajo).
Colour of the cap
Color de la tapa
5 mg hard capsules
mg capsulas duras
green
verde
Temodal 20 mg hard capsules Temodal 100 mg hard capsules Temodal 140 mg hard capsules Temodal 180 mg hard capsules Temodal 250 mg hard capsules
Temodal 20 mg capsulas duras Temodal 100 mg capsulas duras Temodal 140 mg capsulas duras Temodal 180 mg capsulas duras Temodal 250 mg capsulas duras
yellow pink blue orange white
amarillo rosa azul naranja blanco
151 You should make sure you fully understand and remember the following: • how many capsules you need to take every dosing day.
Debe estar seguro de que comprende muy bien y recuerda lo siguiente: • cuántas cápsulas necesita tomar cada día de dosificación.
Ask your doctor or pharmacist to write it down (including the colour). • which days are your dosing days.
Diga a su médico o farmacéutico que se lo anote (incluyendo el color). • Cuáles son sus días de dosificación.
Review the dose with your doctor each time you start a new cycle, since it may be different from the last cycle.
Repase la dosis con su médico cada vez que comience un nuevo ciclo, ya que puede ser diferente del pasado ciclo.
Always take Temodal exactly as your doctor has told you.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Temodal indicadas por su médico.
It is very important to check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Errors in how you take this medicine may have serious health consequences.
Los errores del modo de tomar este medicamento pueden tener graves consecuencias para la salud.
If you take more Temodal than you should If you accidentally take more Temodal capsules than you were told to, contact your doctor or pharmacist immediately.
Si toma más Temodal del que debiera Si accidentalmente tomara más Temodal cápsulas del que le dijeron, contacte con su médico o farmacéutico inmediatamente.
If you forget to take Temodal Take the missed dose as soon as possible during the same day.
Si olvidó tomar Temodal Tome la dosis que ha olvidado lo antes posible durante el mismo día.
If a full day has gone by, check with your doctor.
Si ha transcurrido un día entero, consulte con su médico.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose, unless your doctor tells you to do so.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada, a menos que su médico le indique hacerlo así.
Like all medicines, Temodal can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Temodal puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Contact your doctor immediately if you have any of the following:
Contacte inmediatamente con su médico si tiene cualquiera de lo siguiente:
- a severe allergic (hypersensitive) reaction (hives, wheezing or other breathing difficulty),
- una reacción alérgica (hipersensible) grave (urticaria, respiración sibilante u otra dificultad
- uncontrolled bleeding,
- hemorragia incontrolada,
- seizures (convulsions),
- convulsiones,
- fever,
- fiebre,
- a severe headache that does not go away.
- dolor de cabeza intenso que no desaparece.
Temodal treatment can cause a reduction in certain kinds of blood cells.
El tratamiento con Temodal puede provocar una reducción de ciertos tipos de células sanguíneas.
This may cause you to have increased bruising or bleeding, anaemia (a shortage of red blood cells), fever, and reduced resistance to infections.
La reducción
The reduction in blood cell counts is usually short-lived.
152 del recuento de células sanguíneas es generalmente pasajera.
In some cases, it may be prolonged and may lead to a very severe form of anaemia (aplastic anaemia).
En algunos casos se puede prolongar y puede producir una forma muy severa de anemia (anemia aplásica).
Your doctor will monitor your blood regularly for any changes, and will decide if any specific treatment is needed.
Su médico le someterá con frecuencia a exámenes de sangre para detectar los eventuales cambios producidos, y decidirá si necesita un tratamiento específico.
In some cases, your Temodal dose will be reduced or treatment stopped.
En algunos casos, se reducirá la dosis de Temodal o se suspenderá.
Side effects from clinical studies:
Efectos adversos vistos en los estudios clínicos:
Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Los efectos adversos se pueden producir con diferente frecuencia, que se definen como sigue: muy frecuente: afecta más de 1 de cada 10 pacientes frecuente: afecta de 1 a 10 de cada 100 pacientes infrecuente: afecta de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes raro: afecta de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes muy raro: afecta menos de 1 de cada 10.000 pacientes desconocido: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
Temodal in combination treatment with radiotherapy in newly-diagnosed glioblastoma Patients receiving Temodal in combination with radiotherapy may experience different side effects than patients taking Temodal alone.
Los pacientes que reciben Temodal en combinación con radioterapia pueden experimentar reacciones adversas diferentes de las que experimentan los pacientes que reciben Temodal solo.
The following side effects may occur, and may require medical attention.
Se pueden producir los siguientes efectos adversos, y pueden requerir atención médica.
152 Very common: loss of appetite, headache, constipation (difficulty passing stools), nausea (feeling sick in your stomach), vomiting, rash, hair loss, tiredness.
Muy frecuentes: pérdida de apetito, dolor de cabeza, estreñimiento (dificultad de evacuación de heces), náuseas (ganas de vomitar), vómitos, erupción cutánea, pérdida de pelo, cansancio.
Common: oral infections, wound infection, reduced number of blood cells (neutropenia, thrombocytopenia, lymphopenia, leukopenia), increased sugar in the blood, loss of weight, change in mental status or alertness, anxiety/depression, sleepiness, difficulty speaking, impaired balance, dizziness, confusion, forgetfulness, difficulty concentrating, inability to fall asleep or stay asleep, tingling sensation, bruising, shaking, abnormal or blurry vision, double vision, hearing impairment, shortness of breath, cough, blood clot in the legs, fluid retention, swollen legs, diarrhoea, stomach or abdominal pain, heartburn, upset stomach, difficulty swallowing, dry mouth, skin irritation or redness, dry skin, itching, muscle weakness, painful joints, muscle aches and pains, frequent urination, difficulty with holding your urine, allergic reaction, fever, radiation injury, face swelling, pain, abnormal taste, abnormal liver function tests.
Frecuentes: infecciones orales, infección de heridas, número de células sanguíneas reducido (neutropenia, trombocitopenia, linfopenia, leucopenia), aumento de azúcar en sangre, pérdida de peso, cambios en el estado mental o en el estado de alerta, ansiedad/ depresión, somnolencia, dificultad para hablar, alteración del equilibrio, mareos, confusión, alteraciones de la memoria, dificultad para concentrarse, incapacidad para dormir o permanecer dormido, sensación de hormigueo, moretones, agitación, visión anormal o borrosa, visión doble, pérdida de audición, dificultad para respirar, tos, trombosis en las piernas, retención de líquidos, piernas hinchadas, diarrea, dolor abdominal o de estómago, ardor de estómago, molestias gástricas, dificultad para tragar, sequedad de boca, irritación o enrojecimiento de la piel, sequedad cutánea, picor, debilidad muscular, dolor en las articulaciones, dolores musculares, micción frecuente, dificultad para controlar la orina, reacción alérgica, fiebre, lesión por radiación, hinchazón de la cara, dolor, alteración del gusto, alteración en las pruebas de la función hepática.
Uncommon: flu-like symptoms, red spots under the skin, appearance of a swollen face or muscle weakness, low potassium level in the blood, weight gain, mood swings, hallucination and memory impairment, partial paralysis, impaired coordination, difficulty swallowing, impaired sensations, partial loss of vision, dry or painful eyes, deafness, infection of the middle ear, ringing in the ears, earache, palpitations (when you can feel your heart beat), blood clot in the lung, high blood pressure, pneumonia, inflammation of your sinuses, bronchitis, a cold or the flu, swollen stomach, difficulty controlling your bowel movements, haemorrhoids, peeling skin, increased skin sensitivity to sunlight, change in skin colour, increased sweating, muscle damage, back pain, difficulty in urinating, vaginal bleeding, sexual impotence, absent or heavy menstrual periods, vaginal irritation, breast pain, hot flushes, shivering, discolouration of your tongue, change in your sense of smell, thirst, tooth disorder.
Poco frecuentes: síntomas pseudogripales, manchas rojas debajo de la piel, aspecto hinchado de la cara o debilidad muscular, nivel bajo de potasio en sangre, aumento de peso, cambios de humor, alucinaciones y pérdida de memoria, parálisis parcial, fallo en la coordinación, dificultad para tragar, disminución en la sensibilidad, pérdida parcial de visión, ojos secos o doloridos, sordera, infección del oído medio, pitidos, dolor de oídos, palpitaciones (cuando se puede sentir como late el corazón), trombosis pulmonar, presión sanguínea elevada, neumonía, inflamación de las fosas nasales, bronquitis, resfriado o gripe, distensión estomacal, dificultad para controlar los movimientos del intestino, hemorroides, exfoliación de la piel, aumento de la sensibilidad cutánea a la luz solar, cambio en el color de la piel, aumento de la sudoración, daño muscular, dolor de espalda, dificultad en la micción, sangrado vaginal, impotencia sexual, periodos menstruales abundantes o ausentes, irritación vaginal, dolor de mamas, sofocos, escalofríos, cambio de color de la lengua, cambio en el sentido del olfato, sed, alteraciones dentales.
Temodal monotherapy in recurrent or progressive glioma The following side effects may occur, and may require medical attention.
Monoterapia con Temodal en glioma cerebral recurrente o progresivo Las siguientes reacciones adversas pueden presentarse y puede requerirse atención médica.
Very common: reduced number of blood cells (neutropenia or lymphopenia, thrombocytopenia), loss of appetite, headache, vomiting, nausea (feeling sick in your stomach), constipation (difficulty passing stools).
Muy frecuentes: reducción del número de células sanguíneas (neutropenia o linfopenia, trombocitopenia), pérdida de apetito, dolor de cabeza, vómitos, náuseas (ganas de vomitar), estreñimiento (dificultad de evacuación de heces).
Common: loss of weight, tiredness, dizziness, tingling sensation, shortness of breath, diarrhoea, abdominal pain, upset stomach, rash, itching, hair loss, fever, weakness, shivering, feeling unwell, pain, change in taste.
153 Frecuentes: pérdida de peso, cansancio, mareos, sensación de hormigueo, dificultad para respirar, diarrea, dolor abdominal, molestias gástricas, erupción cutánea, picor, pérdida de pelo, fiebre, debilidad, escalofríos, sensación de malestar, dolor, alteración del gusto.
Uncommon: reduced number of blood cell counts (pancytopenia, anaemia, leukopenia).
Poco frecuentes: reducción del número de células sanguíneas (pancitopenia, anemia, leucopenia).
Rare: cough, infections including pneumonia.
Raras: tos, infecciones como neumonía.
Very rare: skin redness, urticaria (hives), skin eruption, allergic reactions.
Muy raras: enrojecimiento de la piel, urticaria, erupción cutánea, reacciones alérgicas.
Very rare cases of severe rash with skin swelling, including on the palms of the hands and soles of the feet, or painful reddening of the skin and/or blisters on the body or in the mouth have been observed.
Se han observado casos muy raros de erupción grave con hinchazón cutánea, incluyendo las palmas de las manos y las plantas de los pies, o enrojecimiento de la piel con dolor y/ o ampollas en el cuerpo o en la boca.
Tell your doctor immediately if this occurs.
Si esto ocurre, hágalo saber a su médico inmediatamente.
Very rare cases of lung side effects have been observed with Temodal.
Se han observado casos muy raros de efectos adversos en el pulmón con Temodal.
Patients usually present with shortness of breath and cough.
Los pacientes normalmente presentan dificultad para respirar y tos.
Tell your doctor if you notice any of these symptoms.
Informe a su médico si nota alguno de estos síntomas.
In very rare cases, patients taking Temodal and medicines like it may have a small risk of developing secondary cancers, including leukaemia.
Muy raramente, los pacientes que toman Temodal y medicamentos similares pueden tener un pequeño riesgo de desarrollar cánceres secundarios, incluyendo leucemia.
HOW TO STORE TEMODAL
CONSERVACIÓN DE TEMODAL
Do not use Temodal after the expiry date which is stated on the label and carton.
No utilice Temodal después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el embalaje exterior.
Tell your pharmacist if you notice any change in the appearance of the capsules.
Consulte con su farmacéutico si observa algún cambio en el aspecto de las cápsulas.
Medicines should not be disposed of via wastewater of household waste.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
What Temodal contains
Composición de Temodal
- The active substance is temozolomide.
- El principio activo es temozolomida.
Each capsule contains 5 mg temozolomide.
Cada cápsula contiene 5 mg de temozolomida.
capsule content: anhydrous lactose, colloidal anhydrous silica, sodium starch glycolate type A, tartaric acid, stearic acid.
Contenido de la cápsula: lactosa anhidra, sílice anhidra coloidal, glicolato sódico de almidón tipo A, ácido tartárico, ácido esteárico.
capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E 171), sodium laurilsulfate, yellow iron oxide (E 172), indigo carmine (E 132).
Cuerpo de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171), lauril sulfato sódico, óxido amarillo de hierro (E 172), carmín de indigo (E 132).
printing ink: shellac, propylene glycol, purified water, ammonium hydroxide, potassium hydroxide, and black iron oxide (E 172).
Tinta de impresión: goma laca, propilenglicol, agua purificada, hidróxido amónico, hidróxido de potasio y óxido negro de hierro (E 172).
What Temodal looks like and contents of the pack
Aspecto del producto y contenido del envase
Temodal 5 mg hard capsules have an opaque white body, an opaque green cap, and are imprinted with black ink.
Las cápsulas duras de Temodal 5 mg tienen un cuerpo blanco opaco, una tapa verde opaca y están impresas con tinta negra.
The hard capsules for oral use are dispensed in amber glass bottles containing 5 or 20 capsules.
Las cápsulas duras para administración oral se presentan en frascos de vidrio ámbar que contienen 5 ó 20 cápsulas.
The carton contains 1 bottle.
El envase de cartón contiene un frasco.
SP Europe, Rue de Stalle 73, B-1180 Bruxelles, Belgium
SP Europe, Rue de Stalle 73, B-1180 Bruxelles, Bélgica
SP Labo N.V., Industriepark 30, B- 2220 Heist-op-den-Berg, Belgium
SP Labo N. V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Bélgica
België/Belgique/Belgien Rue de Stalle/Stallestraat 73 B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11
België/ France/ Belgien Rue de Stalle/ Stallestraat 73 B-1180 Bruxelles/ Brussel/ Brüssel Tél/ Tel: + 32-(0)2 370 92 11
2 BG-София 1407 Тел.: +359 2 806 3030
2 BG-София 1 407 Тел.: +359 2 806 3030
H-1123 Budapest Tel.: +36 1 457-8500
H-1123 Budap est Tel.: +36 1 457-8500
Malta 168 Christopher Street MT-VLT02 Valletta Tel: + 356-21 23 21 75
Malta 168 Christopher Street MT-VLT02 Vall etta Tel: + 356-21 23 21 75
España Km.
155 España Km.
8, sector 1 RO-0136 82 Bucureşti Tel: + 40 21 233 35 30
8, sector 1 RO-013682 Bucur eş ti Tel: + 40 21 233 35 30
Italia Via fratalli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano)
Italia Via fratalli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 21018.1
Κύπρος Οδός Αγίου Νικολάου, 8 CY-1055 Λευκωσία Τηλ: +357-22 757188
Κύπρος Οδός Αγίου Νικολάου, 8 CY-1055 Λευκ ωσία Τηλ: +357-22 757188
Latvija Bauskas 58a -401 Rīga, LV-1004 Tel: + 371-7 21 38 25
Latvija Ba°s– as 58a - 401 Rī ga, LV-1004 Tel: + 371-7 21 38 25
United Kingdom Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW - UK Tel: + 44-(0)1 707 363 636
United Kingdom Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire – L7 1TW - UK Tel: + 44-(0)1 707 363 636
156 PACKAGE LEAFLET:
156 PROSPECTO:
Temodal 20 mg hard capsules temozolomide
Temodal 20 mg cápsulas duras temozolomida
Further information
Información adical
- malignant glioma, such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma.
- glioma maligno, tal como glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplásico.
these tumours if they return or get worse after standard treatment.
indicado en estos tumores si reaparecen o empeoran después de tratamiento estár.
If you are a newly-diagnosed patient (glioblastoma multiforme) you may be receiving Temodal for 42 days in combination with radiotherapy.
Si usted es un paciente recientemente diagnosticado (glioblastoma multiforme) puede estar recibiendo Temodal en el régimen de 42 días, en combinación con radioterapia.
157
157 o puede también que precise usted otro tratamiento.
If you vomit frequently before or during treatment, ask your doctor about the best time to take Temodal until the vomiting is under control.
- si vomita frecuentemente antes o durante el tratamiento, pregunte a su médico sobre el
If you vomit after taking your dose, do not take a second dose on the same day.
mejor momento para tomar Temodal hasta que el vómito esté bajo control.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamo.
You may be given other medicines (anti-emetics) to take before and/or after taking Temodal to prevent or control nausea and vomiting.
158 Es posible que se le prescriba otro medicamento (antiemético) para tomar antes y/ o tras tomar Temodal para prevenir o controlar las náuseas y el vómito.
158 Temodal dose may be delayed or stopped, depending on you blood counts and how you tolerate your medicine during the concomitant phase.
La dosis de Temodal puede retrasarse o interrumpirse, dependiendo de sus recuentos sanguíneos y de cómo tolere la medicación durante la fase concomitante.
You will take Temodal alone once daily for the first 5 days.
Un ciclo de tratamiento con Temodal es de 28 días Tomará Temodal solo una vez al día durante los primeros 5 días.
Depending on the prescribed dose, you may have to take more than one capsule together, eventually with different strengths (content of active substance, in mg).
159 Según la dosis prescrita, puede tener que tomar más de una cápsula a al vez, con diferentes concentraciones (contenido de principio activo, en mg).
159 You should make sure you fully understand and remember the following: • how many capsules you need to take every dosing day.
Debe estar seguro de que comprende muy bien y recuerda lo siguiente: • cuántas cápsulas necesita tomar cada día de dosificación.
The reduction in blood cell counts is usually short-lived.
160 del recuento de células sanguíneas es generalmente pasajera.
Temodal in combination treatment with radiotherapy in newly-diagnosed glioblastoma Patients receiving Temodal in combination with radiotherapy may experience different side effects than patients taking Temodal alone.
Temodal en combinación con radioterapia en pacientes con glioblastoma de nuevo diagnóstico Los pacientes que reciben Temodal en combinación con radioterapia pueden experimentar reacciones adversas diferentes de las que experimentan los pacientes que reciben Temodal solo.
160 Very common: loss of appetite, headache, constipation (difficulty passing stools), nausea (feeling sick in your stomach), vomiting, rash, hair loss, tiredness.
Muy frecuentes: pérdida de apetito, dolor de cabeza, estreñimiento (dificultad de evacuación de heces), náuseas (ganas de vomitar), vómitos, erupción cutánea, pérdida de pelo, cansancio.
Common: loss of weight, tiredness, dizziness, tingling sensation, shortness of breath, diarrhoea, abdominal pain, upset stomach, rash, itching, hair loss, fever, weakness, shivering, feeling unwell, pain, change in taste.
161 Frecuentes: pérdida de peso, cansancio, mareos, sensación de hormigueo, dificultad para respirar, diarrea, dolor abdominal, molestias gástricas, erupción cutánea, picor, pérdida de pelo, fiebre, debilidad, escalofríos, sensación de malestar, dolor, alteración del gusto.
Bottle presentation Do not store above 30°C.
Presentación en frascos No conservar a temperatura superior a 30°C.
Sachet presentation Do not store above 30°C.
Presentación en sobres No conservar a temperatura superior a 30°C.
What Temodal contains
Composición deTemodal
Each capsule contains 20 mg temozolomide.
Cada cápsula contiene 20 mg de temozolomida.
- capsule content: anhydrous lactose, colloidal anhydrous silica, sodium starch glycolate type A,
Contenido de la cápsula: lactosa anhidra, sílice anhidra coloidal, glicolato sódico de almidón tipo A, ácido tartárico, ácido esteárico.
- capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E 171), sodium lauril sulfate, yellow iron oxide (E 172),
Cuerpo de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171), lauril sulfato sódico, óxido amarillo de hierro (E 172),
hydroxide, and black iron oxide (E 172).
Tinta de impresión: goma laca, propilenglicol, agua purificada, hidróxido amónico, hidróxido de potasio y óxido negro de hierro (E 172).
Temodal 20 mg hard capsules have an opaque white body, an opaque yellow cap, and are imprinted with black ink.
Las cápsulas duras de Temodal 20 mg tienen un cuerpo blanco opaco, una tapa amarilla opaca y están impresas con tinta negra.
Bottle presentation The hard capsules for oral use are dispensed in amber glass bottles containing 5 or 20 capsules.
Presentación en frascos Las cápsulas duras para administración oral se presentan en frascos de vidrio ámbar que contienen 5 ó 20 cápsulas.
The carton contains one bottle.
El envase de cartón contiene un frasco.
Sachet presentation The hard capsules for oral use are dispensed in cartons containing 5 or 20 hard capsules, which are individually sealed in sachets.
Presentación en sobres Las cápsulas duras para administración oral se presentan en envases de cartón que contienen 5 ó 20 cápsulas duras, selladas en sobres individualmente.
SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgium
SP Labo N. V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Bélgica
162 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Deutschland Thomas-Dehler-Straße 27 D-81737 München Tel: + 49-(0)89 627 31-0
Deutschland Thomas-Dehler-Straße 27
398 N-1326 Lysaker Tlf: + 47 67 16 64 50
N-1326 Lysaker Tlf: + 47 67 16 64 50
Österreich Am Euro Platz 2 A-1120 Wien Tel: + 43-(0) 1 813 12 31 Badener Strasse 23 A-2514 Traiskirchen Tel: + 43-(0)2252 502-0
Österreich Am Euro Platz 2 A-1120 Wien Tel: + 43-(0) 1 813 12 31
8, sector 1 RO-013682 Bucureşti Tel: + 40 21 233 35 30
8, sector 1 RO-013682 Bucureş ti Tel: + 40 21 233 35 30
163 Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636
Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636
SI-1000 Ljubljana Tel: + 386 01 3001070
Slovenija Dunajska 22 SI-1000 Ljubljana Tel: + 386 01 3001070
Latvija Bauskas 58a -401 Rīga, LV-1004 Tel: + 371-7 21 38 25
Latvija Bauskas 58a - 401 Rī ga, LV-1004 Tel: + 371-7 21 38 25
164 PACKAGE LEAFLET:
164 Este prospecto ha sido aprobado en
Temodal 100 mg hard capsules temozolomide
Temodal 100 mg cápsulas duras temozolomida
In some cases, it may be necessary to stop treatment with Temodal.
166 o puede también que precise usted otro tratamiento.