qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The protein binding of paclitaxel following Abraxane administration is estimated at about 90%.
La fijación de paclitaxel a proteínas tras la administración de Abraxane se estimó en un 90%.
Based on the published literature, in vitro studies of binding to human serum proteins, using paclitaxel at concentrations ranging from 0.03 to 1.2 µM, indicate that about 87% of paclitaxel is bound; the presence of ranitidine, dexamethasone, or diphenhydramine did not affect protein binding of paclitaxel.
De acuerdo con la literatura publicada, los estudios in vitro de fijación a proteínas séricas humanas (utilizando concentraciones de paclitaxel que oscilaban entre 0,03 a 1,2 µM) muestran una fijación de paclitaxel del 87% aproximadamente; la presencia de ranitidina, dexametasona o difenhidramina no afectó a la fijación de paclitaxel a proteínas.
Based on the published literature, in vitro studies with human liver microsomes and tissue slices show that paclitaxel is metabolised primarily to 6α -hydroxypaclitaxel; and to two minor metabolites, 3’ -p-hydroxypaclitaxel and 6α -3’ -p-dihydroxypaclitaxel.
De acuerdo con la literatura publicada, los estudios in vitro con microsomas y cortes tisulares hepáticos humanos muestran que paclitaxel se metaboliza principalmente a 6α -hidroxipaclitaxel y a dos metabolitos minoritarios, 3’ -p-hidroxipaclitaxel y 6α -3’ -p-dihidroxipaclitaxel.
The formation of these hydroxylated metabolites is catalysed by CYP2C8, -3A4, and both -2C8 and -3A4 respectively.
La formación de estos metabolitos hidroxilados está catalizada por las isoenzimas CYP2C8, -3A4, y ambas isoenzimas -2C8 y -3A4, respectivamente.
The effect of renal or hepatic dysfunction on the disposition of paclitaxel has not been formally investigated.
No se ha estudiado formalmente el efecto de la insuficiencia hepática o renal sobre la distribución de paclitaxel.
In patients with metastatic breast cancer, after a 30 minute infusion of Abraxane at 260 mg/ m2, the mean value for cumulative urinary excretion of unchanged active substance accounted for 4% of the total administered dose with less than 1% as the metabolites 6α -hydroxypaclitaxel and 3’ -p-hydroxypaclitaxel, indicating extensive non-renal clearance.
En pacientes con cáncer de mama metastásico, tras una perfusión continua de 30 minutos de Abraxane a 260 mg/ m2, la media de la excreción urinaria acumulada del fármaco inalterado correspondía al 4% de la dosis total administrada, con menos de un 1% como metabolitos 6α -hidroxipaclitaxel y 3’ -p- hidroxipaclitaxel, lo cual indica la importancia del aclaramiento no-renal.
Paclitaxel is principally eliminated by hepatic metabolism and biliary excretion.
El metabolismo hepático y el excreción biliar son los mecanismos principales de eliminación de paclitaxel.
Pharmacokinetics of paclitaxel in patients aged over 65 years seems comparable to that in patients less than 65 years.
La farmacocinética de paclitaxel en pacientes de más de 65 años parece comparable a la de pacientes menores de 65 años.
However, little information in patients over 75 years is available as only 3 patients over 75 years of age where included in the pharmacokinetic analysis.
Sin embargo, se dispone de escasa información sobre pacientes de más de 75 años, ya que sólo se incluyeron 3 pacientes de esta edad en el análisis farmacocinético.
The carcinogenic potential of paclitaxel has not been studied.
No se ha estudiado el potencial carcinogénico de paclitaxel.
However, based on the published literature, paclitaxel is a potentially carcinogenic and genotoxic agent at clinical doses, based upon its pharmacodynamic mechanism of action.
No obstante, según la literatura publicada, debido a su mecanismo de acción farmacodinámico, paclitaxel es un agente potencialmente carcinogénico y genotóxico a dosis clínicas.
Paclitaxel has been shown to be clastogenic in vitro (chromosome aberrations in human lymphocytes) and in vivo (micronucleus test in mice).
Paclitaxel ha demostrado ser clastogénico in vitro (induce aberraciones cromosómicas en linfocitos humanos) e in vivo (test de micronúcleos en ratones).
10 in the Ames test or the Chinese hamster ovary/ hypoxanthine-guanine phosphoribosyl transferase (CHO/ HGPRT) gene mutation assay.
Paclitaxel ha demostrado ser genotóxico in vivo (test de micronúcleos en ratones), pero no produjo mutagenicidad en el test de Ames o en el ensayo de mutación génica en células ováricas de hámster chino/ hipoxantina-guanina fosforribosil-transferasa (CHO/ HGPRT).
Paclitaxel at doses below the human therapeutic dose was associated with low fertility and foetal toxicity in rats.
La administración de paclitaxel a dosis inferiores a la terapéutica humana se asoció con baja fertilidad y toxicidad fetal en ratas.
Animal studies with Abraxane showed non-reversible, toxic effects on the male reproductive organs at clinically relevant exposure levels.
Los estudios en animales mostraron efectos tóxicos irreversibles en los órganos reproductores masculinos a niveles de exposición clínicamente relevantes.
Human albumin solution (containing sodium, sodium caprylate and N-acetyl DL tryptophanate).
Solución de albúmina humana (contiene sodio, caprilato de sodio y N-acetil DL triptófano).
6.3 Shelf life
11 6.3 Periodo de validez
Unopened vials:
Vial sin abrir:
Stability of reconstituted suspension in the vial:
Estabilidad de la suspensión reconstituida en el vial:
After first reconstitution, the suspension should be filled into an infusion bag immediately.
Tras la primera reconstitución, la suspensión debe transferirse inmediatamente a una bolsa de perfusión.
However, chemical and physical in use stability has been demonstrated for 8 hours at 2°C - 8°C in the original carton, and protected from bright light.
No obstante, se ha demostrado la estabilidad química y física durante 8 horas a 2ºC - 8ºC en el envase original y protegido de la luz intensa.
Stability of the reconstituted suspension in the infusion bag:
Estabilidad de la suspensión reconstituida en la bolsa de perfusión:
After reconstitution, the reconstituted suspension in the infusion bag should be used immediately.
Tras la reconstitución, la suspensión reconstituida en la bolsa de perfusión debe administrarse inmediatamente.
However chemical and physical in use stability has been demonstrated for 8 hours not above 25°C.
No obstante, se ha demostrado la estabilidad química y física durante 8 horas a una temperatura hasta 25ºC.
Vial 50ml (type 1 glass) with a stopper (butyl rubber), with an overseal (aluminium).
Vial de 50 ml (vidrio tipo 1) con un tapón (goma butilo), con una sello (aluminio).
Pack size one vial of 100 mg paclitaxel.
Tamaño de envase: un vial de 100 mg de paclitaxel.
Preparation and administration precautions:
Precauciones de preparación y administración:
Paclitaxel is a cytotoxic anticancer medicinal product and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised in handling Abraxane.
Paclitaxel es un fármaco antineoplásico citotóxico, por lo que Abraxane debe manipularse con precaución, al igual que ocurre con otros fármacos potencialmente tóxicos.
The use of gloves, goggles and protective clothing is recommended.
Se recomienda el uso de guantes, gafas de seguridad y ropas protectoras.
If the suspension contacts the skin, the skin should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
En caso de contacto de la suspensión con la piel, debe lavar el área afectada inmediatamente y a fondo con agua y jabón.
If it contacts mucous membranes, the membranes should be flushed thoroughly with water.
En caso de contacto con las mucosas, éstas deben lavarse a fondo con agua abundante.
Pregnant staff should not handle Abraxane.
Abraxane sólo debe ser preparado y administrado por personal experimentado en la manipulación de agentes citotóxicos, exceptuando las mujeres embarazadas, que no deben manipular Abraxane.
11 Reconstitution and administration of the product:
Reconstitución y administración del medicamento:
Abraxane is supplied as a sterile lyophilised powder for reconstitution before use.
Abraxane se presenta como polvo liofilizado estéril para su reconstitución antes de su uso.
Using a sterile syringe, 20 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion should slowly be injected into a vial of Abraxane over a minimum of 1 minute.
Con una jeringa estéril, deben inyectarse lentamente 20 ml de solución de 9 mg/ ml (0,9%) de cloruro sódico para perfusión en un vial de Abraxane durante 1 minuto como mínimo.
The solution should be directed onto the inside wall of the vial.
La suspensión debe dirigirse directamente hacia las paredes interiores del vial.
The solution should not be injected directly onto the powder as this will result in foaming.
La suspensión no debe inyectarse directamente sobre el polvo ya que se produciría espuma.
Once the addition is complete, the vial should be allowed to stand for a minimum of 5 minutes to ensure proper wetting of the solid.
Tras añadir la solución, debe dejarse reposar el vial durante un mínimo de 5 minutos para permitir la humectación adecuada del sólido.
Then, the vial should gently and slowly be swirled and/ or inverted for at least 2 minutes until complete resuspension of any powder occurs.
A continuación, se debe agitar lenta y suavemente y/ o invertir el vial durante al menos 2 minutos hasta completar la resuspensión del polvo.
The generation of foam must be avoided.
Debe evitarse la formación de espuma.
If foaming or clumping occurs, the solution must stand for at least 15 minutes until foam subsides.
Si se forma espuma o grumos, se debe dejar reposar la suspensión durante al menos 15 minutos hasta que desaparezca la espuma.
The reconstituted suspension should be milky and homogenous without visible precipitates.
12 La suspensión reconstituida debe tener un aspecto lechoso y homogéneo sin precipitados visibles.
If precipitates or settling are visible, the vial should be gently inverted again to ensure complete resuspension prior to use.
Si hay indicios de precipitación o sedimentación, se debe invertir de nuevo el vial suavemente para conseguir la resuspensión completa antes de su uso.
Some settling of the reconstituted suspension may occur.
Puede producirse una cierta sedimentación de la suspensión reconstituida.
Complete resuspension should be ensured by mild agitation before use.
Agite suavemente el vial para conseguir la resuspensión completa antes de su uso.
Discard the reconstituted suspension if precipitates are observed.
Deseche la suspensión reconstituida si se observan precipitados.
Calculate the exact total dosing volume of 5 mg/ ml suspension required for the patient and inject the appropriate amount of reconstituted Abraxane into an empty, sterile, PVC or non-PVC type intravenous bag.
Calcule el volumen exacto de suspensión de 5 mg/ ml correspondiente a la dosis total necesaria para el paciente e inyecte la cantidad apropiada de Abraxane reconstituido en una bolsa de perfusión intravenosa vacía, estéril, de PVC o de otro material.
The use of specialized DEHP-free solution containers or administration sets is not necessary to prepare or administer Abraxane infusions.
No es necesario el uso de envases para solución o de conjuntos de material de administración específicos libres de DEHP para preparar o administrar perfusiones de Abraxane.
In-line filters should not be used.
No deben utilizarse filtros en línea.
Abraxis BioScience Limited West Forest Gate Wellington Road Wokingham Berkshire RG40 2AQ United Kingdom
Abraxis BioScience Limited West Forest Gate Wellington Road Wokingham Berkshire RG40 2AQ Reino Unido
13
13 ANEXO II
and address of the manufacturer responsible for batch release
Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes
Lancaster Way Wingates Industrial Park Westhoughton BL5 3XX United Kingdom
Catalent UK Packaging Ltd (Importador) Lancaster Way Wingates Industrial Park Westhoughton BL5 3XX Reino Unido
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Sistema de farmacovigilancia El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe garantizar que el sistema de farmacovigilancia, tal y como está descrito en la versión 2.0 presentada en el módulo 1.8.1. de la Solicitud de Autorización de Comercialización, esté implantado y en funcionamiento antes de y durante la comercialización del medicamento.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4 of the Risk Management Plan (RMP) and presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plan de Gestión de Riesgos El TAC se compromete a realizar los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia detallados en el Plan de Farmacovigilancia, tal y como se acordó en la versión 4 del Plan del Gestión de Riesgos (PGR) presentado en el Módulo 1.8.2. de la Solicitud de Autorización de Comercialización y en cualquier actualización posterior del PGR acordada por el CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
De acuerdo con la Directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano, el PGR actualizado debe ser presentado al mismo tiempo que el siguiente Informe Periódico de Seguridad (IPS).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Además, un PGR actualizado debe ser presentado • Cuando se reciba nueva información que pueda tener impacto sobre las Especificaciones de Seguridad vigentes, el Plan de Farmacovigilancia o las actividades de minimización de riesgos • Dentro de un plazo de 60 días desde la consecución de un hito importante (minimización de riesgos o farmacovigilancia) • A petición de la EMEA
14 ANNEX III
15 16 ANEXO III
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING Carton and Vial
18 INFORMACIÓN DETALLADA PARA APARECER EN EL ENVASE EXTERIOR Y EN EL EMBALAJE Envase y vial
Abraxane 5 mg/ml powder for suspension for infusion
Abraxane 5 mg/ml polvo para suspensión para perfusión
Each vial contains 100 mg paclitaxel.
Cada vial contiene 100 mg de paclitaxel.
Human albumin solution (containing sodium, sodium caprylate and N-acetyl DL tryptophanate)
Solución de albúmina humana (contiene sodio, caprilato de sodio y N-acetil DL triptófano).
Contains sodium, see package leaflet for further information.
Contiene sodio, para mayor información consultar el prospecto.
Powder for suspension for infusion One vial of 100 mg paclitaxel
Un vial de 100 mg de paclitaxel
Single use vial Intravenous use
Vía intravenosa
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI PROCEDE
Only to be prepared and administered by personnel appropriately trained in handling cytotoxics.
Este producto sólo debe ser preparado y administrado por personal experimentado en el manejo de citotóxicos.
Abraxane may have substantially different pharmacological properties compared to other paclitaxel formulations.
Abraxane puede tener propiedades farmacológicas considerablemente diferentes en comparación con otras formulaciones de paclitaxel.
Unopened Vials:
Vial sin abrir:
After first reconstitution:
Tras la primera reconstrucción:
8 hours in a refrigerator in the vial when kept in the outer carton in order to protect from light.
8 horas en nevera en el vial cuando se conserve en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
In an infusion bag: up to 8 hours not above 25oC
En una bolsa de perfusión: hasta 8 horas a una temperatura de hasta 25oC
17 10.
19 10.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO UTILIZADO O DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CON EL MISMO (SI PROCEDE)
19 PACKAGE LEAFLET:
21 PROSPECTO:
Abraxane 5 mg/ml powder for suspension for infusion Paclitaxel
Abraxane 5 mg/ml polvo para suspensión para perfusión Paclitaxel
What Abraxane is and what it is used for 2.
Qué es Abraxane y para qué se utiliza 2.
Before you use Abraxane 3.
Antes de usar Abraxane 3.
How to use Abraxane 4.
Cómo usar Abraxane 4.
How to store Abraxane 6.
Conservación de Abraxane 6.
WHAT ABRAXANE IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES ABRAXANE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Abraxane is a medicine containing paclitaxel in human albumin (portion of blood).
Abraxane es un medicamento que contiene paclitaxel unido a albúmina humana (componente de la sangre).
Paclitaxel belongs to a group of medicines called taxanes used to treat cancers.
Paclitaxel pertenece a un grupo de medicamentos denominados taxanos que se utilizan para el tratamiento del cáncer.
Abraxane is used for the treatment of breast cancer when other therapies have been tried but have not worked and if you are unsuitable for anthracycline containing treatments.
Abraxane se utiliza para el tratamiento del cáncer de mama cuando no han funcionado otras terapias pero no han funcionado y en su caso no es adecuado un tratamiento con antraciclinas.
BEFORE YOU USE ABRAXANE
ANTES DE USAR ABRAXANE
Do not use Abraxane • if you are allergic (hypersensitive) to paclitaxel or any of the other ingredients of Abraxane • if you are breast feeding • if you have a low white blood cell count (baseline neutrophil counts < 1.5 x 109/l - your doctor will advise you on this)
No use Abraxane • si es alérgico (hipersensible) a paclitaxel o a cualquiera del resto de componentes de Abraxane • si está dando el pecho • si tiene un recuento bajo de glóbulos blancos (recuento de neutrófilos < 1,5 x 109/l antes de iniciar el tratamiento- su médico le aconsejará al respecto)
Take special care with Abraxane • if you have poor kidney function • if you experience numbness, tingling, pricking sensations, sensitivity to touch, or muscle weakness • if you have severe liver problems • if you have heart problems
Tenga especial cuidado con Abraxane • si tiene la función renal disminuida • si experimenta entumecimiento, hormigueo, punzadas, sensibilidad al tacto o debilidad muscular • si padece afecciones hepáticas graves • si padece afecciones cardiacas
If you experience any of these conditions your doctor may wish to stop treatment or reduce the dose.
Si experimenta alguno de estos trastornos, es posible que su médico decida interrumpir el tratamiento o reducir la dosis.
Taking other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription, because they could interact with Abraxane.
Uso de otros medicamentos Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Using Abraxane with food and drink Abraxane is unaffected by food and drink.
Uso de Abraxane con los alimentos y bebidas Abraxane no se ve afectado por la ingesta de comida y bebida.
Pregnancy and breast-feeding Paclitaxel may cause serious birth defects and should therefore not be used if you are pregnant.
Embarazo y lactancia Paclitaxel puede producir defectos congénitos graves, por lo que no debe utilizarse si está embarazada.
20 Women of childbearing age should use effective contraception during and up to 1 month after receiving treatment with Abraxane.
22 Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante y hasta un mes después del tratamiento con Abraxane.
Male patients are advised to not father a child during and up to six months after treatment and should seek advice on conservation of sperm prior to treatment because of the possibility of irreversible infertility due to therapy with Abraxane.
Se recomienda a los hombres tratados con Abraxane que eviten dejar embarazada a una mujer durante y hasta seis meses tras el tratamiento, así como que se informen sobre la posibilidad de conservar su esperma antes de comenzar el tratamiento, dada la posibilidad de que la terapia con Abraxane cause infertilidad irreversible.
It is not known if paclitaxel passes into breast milk.
Se desconoce si paclitaxel se excreta en la leche materna.
Because of the possibility of harm to the infant, breast-feeding must be discontinued for the duration of treatment.
Dado el potencial daño al bebé, debe dejar de dar el pecho durante el tratamiento con Abraxane.
Ask your doctor for advice before taking this medicine.
Consulte con su médico antes de tomar este medicamento.
Driving and using machines Abraxane may cause side effects such as tiredness (very common) and dizziness (common) that may affect your ability to drive and use machinery.
Conducción y uso de máquinas Abraxane puede producir efectos adversos como cansancio (muy frecuente) y mareos (frecuente), que pueden afectar a su capacidad de conducción y de uso de máquinas.
If you experience these symptoms, do not drive or operate machinery until they have fully resolved.
Si experimenta estos síntomas, no conduzca o maneje maquinaria hasta que estos síntomas hayan desaparecido por completo.
If you are given other medicines as part of your treatment, you should ask your doctor for advice on driving and using machines.
Si está tomando otros medicamentos como parte de su tratamiento, consulte a su médico sobre su capacidad de conducción y de uso de maquinaria.
Important information about some of the ingredients of Abraxane This medicinal product contains approximately 425 mg sodium per dose.
Información importante sobre algunos de los componentes de Abraxane El medicamento contiene aproximadamente 425 mg de sodio por dosis.
This should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
HOW TO USE ABRAXANE
CÓMO USAR ABRAXANE
Abraxane will be given to you by a doctor or nurse into a vein from an intravenous drip.
Un médico o enfermera le administrará Abraxane en una vena desde un sistema de perfusión intravenoso.
The dose you receive is based on your body surface area and blood test results.
La dosis que reciba se calcula en función de su área de superficie corporal y de los resultados de los análisis de sangre.
The usual dose is 260 mg/m2 of body surface area.
La dosis habitual es de 260 mg/m2 de área de superficie corporal.
How often will you receive Abraxane?
¿Con qué frecuencia se le administrará Abraxane?
Abraxane is usually given every three weeks.
Abraxane se administra habitualmente cada tres semanas.
How long will it take to give you your intravenous drip?
¿Cuánto tiempo dura la administración por el sistema de perfusión intravenoso?
Abraxane is given over a 30 minute period.
Abraxane se administra durante un periodo de 30 minutos.
If you have any further questions on the use of this product ask your doctor.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico.
Like all medicines, Abraxane can cause side-effects, although not everyone gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Abraxane puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
The very common side-effects (reported in at least 1 out of 10 patients) are: • Loss of hair • Abnormal decrease in the number of neutrophils in the blood • Decrease in the number of white blood cells in the blood • Deficiency of red blood cells • Reduction in the number of lymphocytes in the blood • Effect of peripheral nerves (pain, and numbness) • Pain in a joint or joints • Pain in the muscles • Nausea, diarrhoea • Vomiting • Weakness and tiredness
Los efectos adversos muy frecuentes (en al menos 1 de cada 10 pacientes) son: • Pérdida de pelo • Descenso anormal del número de neutrófilos en sangre • Descenso del número de glóbulos blancos en sangre • Deficiencia de glóbulos rojos • Descenso del número de linfocitos en sangre. • Efecto sobre nervios periféricos (dolor y entumecimiento) • Dolor en una o varias articulaciones • Dolor muscular • Náuseas, diarrea • Vómitos • Debilidad y cansancio
21 • Throat or abdominal pain • Indigestion, abdominal discomfort, or constipation • Difficulty in breathing • Loss of appetite, weight loss • Bone pain, muscle pain • Dizziness, diminished muscular coordination or difficulty in reading • Changes in heart rate or rhythm • Swelling of mucosal and soft tissues, soreness of the mouth or tongue, oral thrush • Sleep problems
23 Los efectos adversos frecuentes (en al menos 1 de cada 100 pacientes) son: • Erupción cutánea, picor, piel seca, trastornos en las uñas • Infección, fiebre, rubefacción • Dolor de garganta o abdominal • Indigestión, molestia abdominal o estreñimiento • Dificultad para respirar • Pérdida de apetito, pérdida de peso • Dolor óseo, dolor muscular • Mareos, descenso de la coordinación muscular o dificultad para leer • Cambios en la frecuencia o ritmo cardiaco • Inflamación de la mucosa o de los tejidos blandos, dolor de la boca o lengua, aftas bucales • Trastornos del sueño
The rare side-effects (reported in at least 1 in 10,000 patients) are: • Lung infection • Skin reaction to another agent following radiation • Blood clot
Los efectos adversos raros (en al menos 1 de cada 10.000 pacientes) son: • Infección del pulmón • Reacción en la piel a otro agente tras la radiación • Coágulos sanguíneos
If any of the side-effects becomes serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
24 Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.
HOW TO STORE ABRAXANE
CONSERVACIÓN DE ABRAXANE
Do not use Abraxane after the expiry date which is stated on the carton and the vial after EXP.
No utilice Abraxane después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en el vial.
After first reconstitution the suspension should be used immediately.
Tras la primera reconstrucción debe utilizarse la suspensión inmediatamente.
If not used immediately, the suspension may be stored in a refrigerator (2°C – 8°C) for up to 8 hours in the vial when kept in the outer carton in order to protect it from light.
Si no se usa de forma inmediata, el vial con la suspensión debe colocarse dentro de su embalaje original para protegerlo de la luz y debe conservarse en la nevera (2 ºC – 8 ºC) durante un máximo de 8 horas.
The reconstituted suspension in the intravenous drip may be stored for up to 8 hours at a temperature not above 25ºC.
La suspensión reconstituida en la bolsa de perfusión puede conservarse a una temperatura no superior a 25 ºC y durante un máximo de 8 horas.
What Abraxane contains
Composición de Abraxane
• The active substance is paclitaxel.
• El principio activo es paclitaxel.
Each vial contains 100 mg of paclitaxel. • After reconstitution, each ml of suspension contains 5 mg of paclitaxel. • The other ingredient is human albumin (containing sodium, sodium caprylate and N-acetyl DL tryptophanate).
Cada vial contiene 100 mg de paclitaxel. • Tras la reconstitución, cada ml de suspensión contiene 5 mg de paclitaxel. • El otro componente es albúmina humana (contiene sodio, caprilato de sodio y N-acetil DL triptófano).
What Abraxane looks like and contents of the pack
Aspecto del producto y contenido del envase
Abraxane is a white to yellow powder for suspension for infusion available in glass vials containing 100 mg paclitaxel.
Abraxane es un polvo para suspensión para perfusión, de color blanco a amarillo, disponible en viales de vidrio que contienen 100 mg de paclitaxel.
Marketing Authorisation Holder Abraxis BioScience Limited West Forest Gate Wellington Road Wokingham Berkshire RG40 2AQ United Kingdom
Titular de la autorización de comercialización Abraxis BioScience Limited West Forest Gate Wellington Road Wokingham Berkshire RG40 2AQ Reino Unido
Manufacturer Catalent UK Packaging Ltd Lancaster Way Wingates Industrial Park Westhoughton BL5 3XX United Kingdom
Responsable de la fabricación Catalent UK Packaging Ltd Lancaster Way Wingates Industrial Park Westhoughton BL5 3XX Reino Unido
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}
Este prospecto ha sido aprobado en {mes/año}
Preparation and administration precautions
25 Instrucciones de uso, preparación y administración
23 Paclitaxel is a cytotoxic anticancer medicinal product and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised in handling Abraxane.
Precauciones de preparación y administración Paclitaxel es un medicamento antineoplásico citotóxico, por lo que Abraxane debe manipularse con precaución, al igual que con otros fármacos potencialmente tóxicos.
Gloves, goggles and protective clothing should be used.
Deben utilizarse guantes, gafas de seguridad y ropas protectoras.
If Abraxane suspension contacts the skin, the skin should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
En caso de contacto con la piel, debe lavar el área afectada inmediatamente y a fondo con agua y jabón.
If Abraxane contacts mucous membranes, the membranes should be flushed thoroughly with water.
En caso de contacto con las membranas mucosas, éstas deben lavarse a fondo con agua abundante.
Abraxane should only be prepared and administered by personnel appropriately trained in the handling of cytotoxic agents.
Abraxane sólo debe ser preparado y administrado por personal experimentado en la manipulación de agentes citotóxicos.
Pregnant staff should not handle Abraxane.
Las mujeres embarazadas no deben manipular Abraxane.
Reconstitution of the product and administration
Reconstitución y administración del medicamento
Abraxane should be admin istered under the supervision of a qualified oncologist in units specialised in the administration of cytotoxic agents.
Abraxane debe administrar se bajo la supervisión de un oncólogo cualificado en unidades especializadas en la administración de agentes citotóxicos.
Abraxane is supplied as a sterile lyophilised powder for reconstitution before use.
Abraxane se suministra como un polvo liofilizado estéril para su reconstitución antes de su uso.
Using a sterile syringe, 20 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion should be injected into a vial of Abraxane over a minimum of 1 minute.
Con una jeringa estéril, debe inyectar 20 ml de solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) para perfusión en un vial de Abraxane durante 1 minuto como mínimo.
The solution should be directed onto the inside wall of the vial.
La solución debe dirigirse directamente hacia las paredes interiores del vial.
The solution should not be injected directly onto the powder as this will result in foaming.
La solución no debe inyectarse directamente hacia el polvo ya que se producirá espuma.
Once the addition is complete, the vial should be allowed to stand for a minimum of 5 minutes to ensure proper wetting of the solid.
Tras añadir la solución, debe dejarse reposar el vial durante un mínimo de 5 minutos para permitir que el soluto se disuelva de manera adecuada.
The n, the vial should gently and slowly be swirled and/or inverted for at least 2 minutes until complete resuspension of any powder occurs.
A continuación, debe agitar suavemente y con cuidado y/o invertir el vial lentamente durante al menos 2 minutos hasta la disolución completa del polvo.
The generation of foam should be avoided.
Debe evitarse la formación de espuma.
If foaming or clumping occurs, the suspension should stand for at least 15 minutes until foam subsides.
Si se forma espuma o grumos, debe dejar reposar la suspensión durante al menos 15 minutos hasta que desaparezca la espuma.
The reconstituted suspension should be milky and homogenous without visible precipitates.
La suspensión reconstituida debe tener un aspecto lechoso y ser homogéneo sin precipitados visibles.
If precipitates or settling are visible, the vial should be gently inverted again to ensure complete resuspension prior to use.
Si hay muestras de precipitado o sedimentación, debe invertir de nuevo el vial suavemente para conseguir la disolución completa antes de su uso.
Some settling of the reconstituted suspension may occur.
Puede producirse sedimentación de la suspensión reconstituida.
Complete resuspension should be ensured by mild agitation of the vial before use.
Agite suavemente el vial para conseguir la disolución completa antes de su uso.
If precipitates are observed, the reconstituted suspension should be discarded.
Si se observa precipitado, la suspensión reconstituida, debe desecharse.
The exact total dosing volume of 5 mg/ml suspension required for the patient should be calculated and the appropriate amount of reconstituted Abraxane should be injected into an empty, sterile, polyvinyl chloride (PVC) type IV bag.
El volumen de dosis total exacta de suspensión de 5 mg/ml necesaria para el paciente debe ser calculado y la cantidad apropiada de Abraxane reconstituido debe ser inyectada en una bolsa de perfusión IV vacía, estéril, de cloruro de polivinilo (PVC).
The use of specialized DEHP-free solution containers or administration sets is not necessary to prepare or administer Abraxane infusions.
No es necesario el uso de envases de solución especializados libres de DEHP o de sets de administración para preparar o administrar perfusiones de Abraxane.
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration whenever solution and container permit.
Los medicamentos administrados por vía parenteral deben ser inspeccionados visualmente para detectar la presencia de partículas o cambios de coloración antes de su administración, si la suspensión y el envase así lo permiten.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Cualquier producto no utilizado o material sobrante debe desecharse de acuerdo con los requisitos locales.
Stability Unopened vials of Abraxane are stable until the date indicated on the package when the vial is kept in the outer carton in order to protect from light.
Estabilidad Los viales sin abrir de Abraxane permanecen estables hasta la fecha indicada en el envase mientras se conserven en el envase exterior para protegerlos de la luz.
Neither freezing nor refrigeration adversely affects the stability of the product.
La congelación o refrigeración no afectan negativamente la estabilidad del medicamento.
Stability of the reconstituted suspension in the vial After first reconstitution, the suspension should be filled into an infusion bag immediately.
26 Estabilidad de la suspensión reconstituida en el vial Tras la primera reconstitución, la suspensión debe transferirse a una bolsa de perfusión de forma inmediata.
However, chemical and physical in use stability has been demonstrated for 8 hours at 2°C - 8°C in the original carton, and protected from bright light.
No obstante, se ha demostrado la estabilidad química y física durante 8 horas a 2 ºC - 8 ºC en el envase original y protegido de la luz intensa.
Stability of the reconstituted suspension in the infusion bag After reconstitution, the reconstituted suspension in the infusion bag should be used immediately.
Estabilidad de la suspensión reconstituida en la bolsa de perfusión Tras la reconstitución, la suspensión reconstituida en la bolsa de perfusión debe administrarse inmediatamente.
However chemical and physical in use stability has been demonstrated for 8 hours not above 25°C.
No obstante, se ha demostrado la estabilidad química y física durante 8 horas y a una temperatura no superior a 25ºC.
The educational leaflet shall contain the following key elements: • That the use of epoetin alfa products can cause immunogenicity which in rare cases may lead to Pure Red Cell Aplasia (PRCA) • That with other epoetin products, the risk of immunogenicity in Chronic Kidney Disease (CKD) is increased with the subcutaneous (sc) route. • There is insufficient data on Abseamed to know the size of any increased immunogenicity risk with sc use • Therefore, the sc route is not recommended for patients with CKD • The loss of efficacy or other symptoms of the development of immunogenicity should be investigated • Any suspected case of Pure Red Cell Aplasia or development of immunogenicity should be reported to the MAH
El folleto educativo incluirá en los siguientes elementos principales: • Que el uso de productos de epoyetina alfa puede causar inmunogenia que, en casos raros, puede causar aplasia pura de glóbulos rojos. • Que, con otros productos de epoyetina, el riesgo de inmunogenia en la enfermedad renal crónica está aumentado si se administra por vía subcutánea (sc). • Que los datos sobre Abseamed son insuficientes para conocer la magnitud de cualquier aumento del riesgo de inmunogenia con el uso por vía subcutánea. • Por lo tanto, la vía de administración subcutánea no se recomienda para los pacientes con enfermedad renal crónica. • Deberá investigarse la pérdida de eficacia u otros síntomas de la aparición de inmunogenia. • Cualquier caso sospechoso de aplasia eritrocítica pura o de aparición de inmunogenia deberá comunicarse al Titular de la Autorización de Comercialización.
What is Abseamed?
¿Qué es Abseamed?
Abseamed is a solution for injection.
Abseamed es una solución inyectable.
This means that Abseamed is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains the same active substance (also known as the ‘ reference medicine’).
Abseamed es un medicamento “ bioequivalente”, lo que quiere decir que es similar a un medicamento biológico que ya está autorizado en la Unión Europea (UE) y que contiene el mismo principio activo (también llamado “ medicamento de referencia”).
The reference medicine for Abseamed is Eprex/ Erypo.
El medicamento de referencia de Abseamed es Eprex/ Erypo.
What is Abseamed used for?
¿Para qué se utiliza Abseamed?
Abseamed is used in the following situations: • to treat anaemia (low red blood cell counts) that is causing symptoms in patients with ‘ chronic renal failure’ (long-term, progressive decrease in the ability of the kidneys to work properly) or other kidney problems; • to treat anaemia in adults receiving chemotherapy for certain types of cancer and to reduce the need for blood transfusions; • to increase the amount of blood that can be take in adult patients with moderate anaemia who are going to have an operation and donate their own blood before surgery (autologous blood transfusion); • to reduce the need for blood transfusions in adults with mild anaemia who are about to undergo major orthopaedic (bone) surgery, such as hip surgery.
Abseamed se utiliza en las situaciones siguientes: • para tratar la anemia (bajo recuento de glóbulos rojos) que esté provocando síntomas en pacientes con « insuficiencia renal crónica » (disminución prolongada y progresiva de la capacidad del riñón para funcionar correctamente) u otros problemas renales; • para tratar la anemia en adultos que reciben quimioterapia para ciertos tipos de cáncer y para reducir la necesidad de transfusiones de sangre, • para incrementar la cantidad de sangre que pueden admitir pacientes adultos con anemia moderada que vayan a ser operados y donen su propia sangre antes de la operación (transfusión sanguínea autóloga); • para reducir la necesidad de transfusiones de sangre en adultos con anemia leve que van a someterse a una cirugía ortopédica (ósea) mayor, como una operación de cadera.
How is Abseamed used?
¿Cómo se usa Abseamed?
Treatment with Abseamed must be started under the supervision of a doctor who has experience in the management of patients with the conditions that the medicine is used for.
El tratamiento con Abseamed debe instaurarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con las afecciones para las que está indicado este medicamento.
For patients with kidney problems and patients who are going to donate their own blood, Abseamed must be injected into a vein.
En los pacientes con problemas renales y en los pacientes que vayan a donar su propia sangre, Abseamed debe inyectarse en una vena.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. have been trained appropriately.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. cirugía ortopédica, se inyectará bajo la piel.
The dose, the frequency of injection and how long it is used for depend on why Abseamed is being used, and are adjusted according to the patient’ s response.
La dosis, la frecuencia de las inyecciones y la duración del tratamiento dependen del motivo por el que se usa Abseamed y se ajustan en función de la respuesta del paciente.
How does Abseamed work?
¿Cómo actúa Abseamed?
The active substance in Abseamed, epoetin alfa, is a copy of human erythropoietin and works in exactly the same way as the natural hormone to stimulate red blood cell production.
El principio activo de Abseamed, la epoetina alfa, es una copia de la eritropoyetina humana y funciona exactamente igual que la hormona natural para estimular la producción de glóbulos rojos.
The epoetin alfa in Abseamed is produced by ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce epoetin alfa.
El principio activo de Abseamed, la epoetina alfa, se produce mediante “ tecnología de ADN recombinante”, es decir, es fabricada por una célula que ha recibido un gen (ADN) que la permite elaborarla.
How has Abseamed been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Abseamed?
Abseamed was studied to show that it is comparable with the reference medicine, Eprex/ Erypo, in experimental models and in humans.
Abseamed se estudió para comprobar si era equivalente al medicamento de referencia, Eprex/ Erypo, en modelos experimentales y en seres humanos.
Abseamed, injected into a vein, was compared with the reference medicine in one main study involving 479 patients with anaemia caused by kidney problems.
Abseamed, inyectado en una vena, se comparó con el medicamento de referencia en un estudio principal en el que participaron 479 pacientes con anemia provocada por problemas renales.
All of the patients had been taking Eprex/ Erypo injected into a vein for at least eight weeks before they were either switched to Abseamed or remained on Eprex/ Erypo.
Todos los pacientes recibieron Eprex/ Erypo, inyectado en una vena, durante al menos ocho semanas, tras lo cual pasaron a recibir Abseamed o siguieron con Eprex/ Erypo.
The company also presented the results of a study comparing the effects of Abseamed injected under the skin with those of Eprex/ Erypo in 114 cancer patients who were receiving chemotherapy.
La empresa también presentó los resultados de un estudio en el que se compararon los efectos de Abseamed inyectado bajo la piel con los de Eprex/ Erypo en 114 pacientes con cáncer tratados con quimioterapia.
What benefit has Abseamed shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener Abseamed durante los estudios?
Abseamed was as effective as Eprex/ Erypo in increasing and maintaining red blood cell counts.
Abseamed fue tan eficaz como Eprex/ Erypo para aumentar y mantener los recuentos de glóbulos rojos.
In the study of patients with anaemia caused by kidney problems, patients switching to Abseamed maintained haemoglobin levels to the same extent as those continuing to take Eprex/ Erypo.
En el estudio de pacientes con anemia causada por una enfermedad renal, los pacientes que se pasaron a Abseamed mantuvieron los niveles de hemoglobina en el mismo punto que los que siguieron con Eprex/ Erypo.
On average, the levels of the patients taking Abseamed increased by 0.147 g/ dl from a starting value of 11.7 g/ dl.
Los niveles de los pacientes tratados con Abseamed aumentaron como promedio 0,147 g/ dl a partir del valor inicial de 11,7 g/ dl.
The study in patients receiving chemotherapy showed that Abseamed was also as effective as Eprex/ Erypo when it was injected under the skin.
El estudio con pacientes tratados con quimioterapia mostró que Abseamed era tan eficaz como Eprex/ Erypo cuando se inyectó por vía subcutánea.
What is the risk associated with Abseamed?
¿Cuál es el riesgo asociado a Abseamed?
The most common side effect with Abseamed is an increase in blood pressure, which can sometimes lead to symptoms of encephalopathy (brain problems) such as sudden, stabbing migraine-like headache and confusion.
El efecto secundario más frecuente de Abseamed es un aumento de la presión arterial que a veces puede producir síntomas de encefalopatía (problemas cerebrales), tales como un dolor de cabeza repentino y punzante parecido a una migraña y confusión.
Abseamed can also lead to skin rash and flu-like symptoms.
Abseamed también puede provocar 2/ 3 erupciones cutáneas y síntomas parecidos a los de la gripe.
For the full list of all side effects reported with Abseamed, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Abseamed puede consultarse en el prospecto.
Abseamed should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to epoetin alfa or any of the other ingredients.
Abseamed no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la epoetina alfa o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
It must not be used in the following groups: • patients who have developed pure red cell aplasia (reduced or stopped red blood cell production) following treatment with any erythropoietin; • patients with high blood pressure that is not controlled; • patients who are going to donate their own blood who have had a heart attack or stroke within the last month, who have angina pectoris (a severe type of chest pain) or who are at risk of deep 2/ 3 venous thrombosis (DVT: formation of blood clots in the deep veins of the body, usually in the leg); • patients who cannot receive medicines for the prevention of blood clots; • patients about to undergo major orthopaedic surgery who have severe cardiovascular (heart and blood vessel) problems including a recent heart attack or stroke.
Tampoco debe utilizarse en los siguientes grupos: • pacientes que hayan desarrollado una aplasia pura de glóbulos rojos (reducción o detención de la producción de glóbulos rojos) después del tratamiento con cualquier eritropoyetina, • pacientes con hipertensión no controlada, • pacientes que vayan a donar su propia sangre que hayan sufrido infarto o ictus durante el último mes, que sufran angina de pecho (un tipo de dolor severo en el pecho) o que estén expuestos al riesgo de trombosis venosa profunda (TVP: formación de coágulos de sangre en las venas profundas del organismo, normalmente en la pierna); • pacientes que no puedan tomar medicamentos para evitar la formación de coágulos de sangre, • pacientes a punto de someterse a una cirugía ortopédica y que tengan problemas cardiovasculares (del corazón y los vasos sanguíneos) graves, como un infarto o un ictus reciente.
Abseamed is not recommended for injection under the skin in the treatment of kidney problems because further studies are needed to make sure that this does not cause allergic reactions.
No se recomienda inyectar Abseamed bajo la piel en el tratamiento de los problemas renales, ya que se precisan más estudios para garantizar que no se produzcan reacciones alérgicas.
Why has Abseamed been approved?
¿Por qué se ha aprobado Abseamed?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Abseamed has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Eprex/ Erypo.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la UE, se ha constatado que Abseamed tiene una calidad y un perfil de seguridad y eficacia equivalentes a los de Eprex/ Erypo.
The Committee recommended that Abseamed be given marketing authorisation.
En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizara su comercialización.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Abseamed?
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Abseamed?
The company that makes Abseamed will provide information packs for healthcare workers in all Member States, including information on the safety of the medicine.
La empresa que fabrica Abseamed aportará material informativo a los trabajadores sanitarios de todos los Estados miembros, incluida información sobre la seguridad del medicamento.