qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Like all medicines, OLANZAPINE NEOPHARMA can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, OLANZAPINE NEOPHARMA puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Very common side effects: affect 1 user in 10 • Weight gain. • Sleepiness. • Increases in the levels of prolactin in the blood.
106 Efectos adversos muy frecuentes: que afectan a 1 de cada 10 pacientes • Aumento de peso. • Somnolencia. • Aumento de los niveles de prolactina en sangre.
95 • Tremor. • Muscle stiffness or spasm (including eye movements). • Problems with speech. • Unusual movement (especially of the face or tongue). • Constipation. • Dry mouth. • Rash. • Loss of strength. • Extreme tiredness. • Water retention leading to swelling of the hands, ankles or feet. • In the early stages of treatment, some people may feel dizzy or faint (with a slow heart rate), especially when getting up from a lying or sitting position.
Efectos adversos frecuentes: que afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes • Cambios en los niveles de algunas células sanguíneas y lípidos circulantes. • Aumento de los niveles de azúcar en sangre y orina. • Aumento del apetito. • Mareos. • Agitación. • Temblor. • Rigidez muscular o espasmos (incluyendo movimientos oculares). • Alteraciones del lenguaje. • Movimientos inusuales (especialmente de la cara o de la lengua). • Estreñimiento. • Sequedad de boca. • Erupción en la piel. • Pérdida de fuerza. • Cansancio excesivo. • Retención de líquidos que provoca inflamación de las manos, los tobillos o los pies. • En las primeras fases del tratamiento algunas personas experimentan mareos o desmayos (con latidos del corazón más lentos), sobre todo al incorporarse cuando están tumbados o sentados.
This will usually pass on its own but if it does not, tell your doctor.
Esta sensación suele desaparecer espontáneamente, pero si no ocurriera así, informe a su médico.
Uncommon side effects: affect 1 to 10 users in 1,000 • Slow heart rate. • Make you sensitive to sunlight. • Hair loss.
Efectos adversos poco frecuentes: que afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes • Pulso lento. • Sensibilidad a la luz del sol. • Pérdida de cabello.
Rare side effects: affect 1 to 10 users in 10,000 • Male or female breast enlargement.
Efectos adversos raros: que afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes • Aumento del tamaño de las mamas en hombres y mujeres.
Other possible side effects: frequency cannot be estimated from the available data. • Allergic reaction (e. g. swelling in the mouth and throat, itching, rash). • Diabetes or the worsening of diabetes, occasionally associated with ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma. • Lowering of normal body temperature. • Seizures, usually associated with a history of seizures (epilepsy). • Combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness. • Spasms of the muscle of the eye causing rolling movement of the eye. • Abnormal rhythms of the heart. • Sudden unexplained death. • Blood clots such as deep venous thrombosis of the leg or blood clot on the lung. • Inflammation of the pancreas causing severe stomach pain, fever and sickness. • Liver disease appearing as yellowing of the skin and white parts of the eyes. • Muscle disease presenting as unexplained aches and pains. • Difficulty in passing urine. • Prolonged and/ or painful erection.
Otros posibles efectos adversos: su frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles • Reacción alérgica (p. ej. inflamación de la boca y de la garganta, picores, erupción en la piel). • Diabetes o empeoramiento de la diabetes, relacionados ocasionalmente con cetoacidosis (acetona en sangre y orina) o coma. • Descenso de la temperatura corporal normal. • Convulsiones, en la mayoría de los casos se relacionan con antecedentes de convulsiones (epilepsia). • Combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y un estado de obnubilación o somnolencia. • Espasmos en los músculos de los ojos causando movimientos circulares de los mismos. • Ritmo anormal del corazón. • Muerte repentina sin explicación aparente. • Coágulos sanguíneos tales como trombosis venosa profunda de las piernas y coágulos sanguíneos en el pulmón. • Inflamación del páncreas, que provoca fuerte dolor de estómago, fiebre y malestar. • Enfermedad del hígado, con aparición de coloración amarillenta en la piel y en las zonas blancas del ojo. • Trastorno muscular que se presenta como dolores sin explicación aparente. • Dificultad para orinar. • Erección prolongada y/ o dolorosa.
While taking olanzapine, elderly patients with dementia may suffer from stroke, pneumonia, urinary incontinence, falls, extreme tiredness, visual hallucinations, a rise in body temperature, redness of the skin and have trouble walking.
107 Durante el tratamiento con olanzapina, los pacientes de edad avanzada con demencia pueden sufrir ictus, neumonía, incontinencia urinaria, caídas, cansancio extremo, alucinaciones visuales, una subida de la temperatura corporal, enrojecimiento de la piel y tener problemas al caminar.
Some fatal cases have been reported in this particular group of patients.
Se han notificado algunos fallecimientos en este grupo particular de pacientes.
In patients with Parkinson's disease OLANZAPINE NEOPHARMA may worsen the symptoms.
OLANZAPINE NEOPHARMA puede empeorar los síntomas en pacientes con enfermedad de Parkinson
Rarely women taking medicines of this type for a long time have started to secrete milk and have missed periods or had irregular periods.
En raras ocasiones, mujeres que estén tomando durante un largo periodo de tiempo medicamentos de este tipo pueden segregar leche por la glándula mamaria, dejar de tener mensualmente el periodo o tenerlo de forma irregular.
If this persists tell your doctor.
Si persistiera esta situación, consulte con su médico.
Very rarely babies born to mothers who have taken OLANZAPINE NEOPHARMA in the last stage of pregnancy (3rd trimester) may have tremors, be sleepy or drowsy.
En muy raras ocasiones los bebes de madres que han tomado OLANZAPINE NEOPHARMA en la última etapa del embarazo (tercer trimestre) podrían presentar temblor, somnolencia o letargo.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
HOW TO STORE OLANZAPINE NEOPHARMA COATED TABLETS 96 Keep out of the reach and sight of children.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Do not use Olanzapine Neopharma after the expiry date which is stated on the carton after Exp.
No utilice Olanzapina Neopharma después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de Cad.
Store below 30ºC.
Conservar por debajo de 30ºC.
What Olanzapine Neopharma contains
Composición de Olanzapina Neopharma
- The active substance is olanzapine.
- El principio activo es olanzapina.
Each Olanzapine Neopharma coated tablet contains either
Cada comprimido recubierto de Olanzapina Neopharma
2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg or 15 mg of the active substance.
contiene 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg o 20 mg de principio activo.
- Tablet core: lactose monohydrate (See also end of section 2 – important information about some
- Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato (Véase también el final de la sección 2 -
of the ingredients of Olanzapine Neopharma), maize starch, hydroxypropyl cellulose, magnesium stearate.
información importante sobre algunos de los componentes de Olanzapina Neopharma), almidón de maíz, hidroxipropilo de celulosa, estearato de magnesio.
- Tablet coat:
- Cubierta de comprimido:
Opadry white containing hypromellose (E464),
- Comprimidos de 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg y 10 mg: blanco Opadry que contiene hipromelosa
titanium dioxide (E171), lactose monohydrate, polyethylene glycol 3000 and glycerol triacetate
(E464), dióxido de titanio (E171), lactosa monohidrato, polietilenglicol 3000 y triacetato de glicerina
- 15 mg tablets:
- Comprimidos de 15 mg:
Opadry Blue containing hypromellose (E464), titanium dioxide (E171),
Azul Opadry que contiene hipromelosa (E464), dióxido de titanio
polyethylene glycol 6000, indigo carmine aluminium lake (E132), brilliant blue FCF aluminium lake (E133) and iron oxide black (E172)
(E171), polietilenglicol 6000, color índigo carmín (E132), azul brillante FCF (E133) y óxido de hierro negro (E172)
What OLANZAPINE NEOPHARMA looks like and contents of the pack Olanzapine Neopharma 2.5 mg coated tablets are white, round, biconvex, coated tablets with ‘ 2.5’ debossed on one side and ‘ OLZ’ on the other.
Aspecto del producto y contenido del envase Los comprimidos recubiertos de Olanzapina Neopharma 2,5 mg son blancos, redondos, biconvexos, comprimidos recubiertos con "2.5" grabado en un lado y "OLZ" en el otro.
Olanzapine Neopharma 5 mg coated tablets are white, round, biconvex, coated tablets with ‘ OLZ 5’ debossed on one side and ‘ NEO’ on the other.
108 Los comprimidos recubiertos de Olanzapina Neopharma 5 mg son blancos, redondos, biconvexos, comprimidos recubiertos con "OLZ 5" grabado en un lado y "NEO" en el otro.
Olanzapine Neopharma 7.5 mg coated tablets are white, round, biconvex, coated tablets with ‘ OLZ 7.5’ debossed on one side and ‘ NEO’ on the other.
Los comprimidos recubiertos de Olanzapina Neopharma 7,5 mg son blancos, redondos, biconvexos, comprimidos recubiertos con "OLZ 7.5" grabado en un lado y "NEO" en el otro.
Olanzapine Neopharma 10 mg coated tablets are white, round, biconvex, coated tablets with ‘ OLZ 10’ debossed on one side and ‘ NEO’ on the other.
Los comprimidos recubiertos de Olanzapina Neopharma 10 mg son blancos, redondos, biconvexos, comprimidos recubiertos con "OLZ 10" grabado en un lado y "NEO" en el otro.
Olanzapine Neopharma 15 mg coated tablets are blue, elliptical, convex, coated tablets with ‘ NEO’ debossed on one side and plain on the other side.
Los comprimidos recubiertos de Olanzapina Neopharma 15 mg son azules, elípticos, convexos, con "NEO" grabado en un lado y liso en el otro lado.
Olanzapine Neopharma 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg and 15 mg coated tablets are available in 28 and 56 blister packs.
Los comprimidos recubiertos de Olanzapina Neopharma 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg y 15 mg se presentan en envases de blister de 28 y 56.
Olanzapine Neopharma 10 mg coated tablets are available in 7, 28 and 56 blister packs.
Los comprimidos recubiertos de Olanzapina Neopharma 10 mg se presentan en envases de blister de 7, 28 y 56.
97 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Neopharma Limited, 57 High Street, Odiham, Hampshire, RG29 1LF, UK Tel: +44 (0)1256 704110 Fax: +44 (0)1256 701144
Neopharma Limited, 57 High Street, Odiham, Hampshire, RG29 1LF, Reino Unido.
Manufacturer:
Tel: +44 (0)1256 704110 Fax: +44 (0)1256 701144 Responsable de la fabricación:
Neolab Limited, 57 High Street, Odiham, Hampshire, RG29 1LF, UK Tel: +44 (0)1256 704110 Fax: +44 (0)1256 701144
Tel: +44 (0)1256 704110 Fax: +44 (0)1256 701144
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Este prospecto fue aprobado el {MM/ AAAA}.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
Información detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio Web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu/.
98
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What is Olanzapine Teva?
¿Qué es Olanzapina Teva?
2.5, 5, 7.5 and 10 mg; blue and oval:
2,5; 5; 7,5 y 10; azul y oval:
15 mg; pink and oval:
15 mg, rosa y oval:
5 and 10 mg; orange:
20 mg) y en comprimidos bucodispersables (amarillos:5 y 10 mg; naranja:
15 mg; green:
15; verde:
Orodispersible tablets are tablets that dissolve in the mouth.
Los comprimidos bucodispersables son comprimidos que se disuelven en la boca.
This means that Olanzapine Teva is similar to ‘ reference medicines’ already authorised in the European Union (EU) called Zyprexa and Zyprexa Velotab.
Olanzapina Teva es un « medicamento genérico », es decir, similar a los "medicamentos de referencia" ya autorizados en la Unión Europea llamados Zyprexa y Zyprexa Velotab.
What is Olanzapine Teva used for?
¿Para qué se utiliza Olanzapina Teva?
Olanzapine Teva is used to treat adults with schizophrenia.
Olanzapina Teva se utiliza para tratar a adultos con esquizofrenia.
Schizophrenia is a mental illness that has a number of symptoms including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (mistaken beliefs).
La esquizofrenia es una enfermedad mental que produce síntomas como desorganización del pensamiento y el habla, alucinaciones (ver o escuchar cosas que no existen), desconfianza y delirios.
Olanzapine Teva is also effective in maintaining improvement in patients who have responded to an initial course of treatment.
Olanzapina Teva también es eficaz para mantener la mejoría de los pacientes que han respondido a un ciclo inicial de tratamiento.
Olanzapine Teva is also used to treat moderate to severe manic episodes (extremely high mood) in adults.
Este medicamento se utiliza asimismo para tratar los episodios maníacos (euforia excesiva) moderados a intensos.
It can also be used to prevent the recurrence of these episodes (when symptoms come back) in adults with bipolar disorder (a mental illness causing alternating periods of high mood and depression) who have responded to an initial course of treatment.
Puede emplearse también para impedir la recurrencia (cuando reaparecen los síntomas) de estos episodios en pacientes adultos con trastorno bipolar (enfermedad mental en la que se alternan períodos de euforia y de depresión) que han respondido a un ciclo inicial de tratamiento.
How is Olanzapine Teva used?
¿Cómo se usa Olanzapina Teva?
The recommended starting dose of Olanzapine Teva depends on the disease being treated:
La dosis inicial recomendada de Olanzapina Teva depende de la enfermedad que se vaya a tratar:
The orodispersible tablets, which can be used as an alternative to the tablets, are taken by being placed on the tongue, where they disintegrate quickly in the saliva, or by mixing them in water before swallowing.
Los comprimidos bucodispersables, que pueden usarse como alternativa a los comprimidos, se toman colocándolos sobre la lengua, donde se desintegran rápidamente en la saliva, o mezclándolos con agua antes de tragarlos.
How does Olanzapine Teva work?
¿Cómo actúa Olanzapina Teva?
The active substance in Olanzapine Teva, olanzapine, is an antipsychotic medicine.
El principio activo de Olanzapina Teva, la olanzapina, es un medicamento antipsicótico.
Its exact mechanism of action is unknown, but it attaches to several receptors on the surface of nerve cells in the brain.
Se desconoce su mecanismo de acción exacto, pero se sabe que se une a varios receptores de la superficie de las neuronas del cerebro.
How has Olanzapine Teva been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Olanzapina Teva?
Because Olanzapine Teva is a generic medicine, studies have been limited to tests to demonstrate that it is bioequivalent to the reference medicines (i. e. that the medicines produce the same levels of the active substance in the body).
Como Olanzapina Neopharma es un medicamento genérico, los estudios realizados se han limitado a ensayos para demostrar que es bioequivalente a los medicamentos de referencia (es decir, que los medicamentos producen los mismos niveles del principio activo en el cuerpo).
What are the benefit and risk of Olanzapine Teva?
¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuáles son los riesgos asociados a Olanzapina Teva?
Because Olanzapine Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicines, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicines.
Como Olanzapine Teva es un medicamento genérico y es bioequivalente a los medicamentos de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los de los medicamentos de referencia.
Why has Olanzapine Teva been approved?
¿Por qué se ha aprobado Olanzapina Teva?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Olanzapine Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zyprexa and Zyprexa Velotab.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea, Olanzapine Teva ha demostrado tener una calidad comparable y es bioequivalente a Zyprexa y Zyprexa Velotab.
Therefore, the CHMP’ s view was that, as for Zyprexa and Zyprexa Velotab, the benefit outweighs the identified risk.
Por tanto el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Zyprexa y Zyprexa Velotab, sus beneficios son mayores que sus riesgos.
The Committee recommended that Olanzapine Teva be given marketing authorisation.
El Comité recomendó que se autorizase la comercialización de Olanzapina Teva.
Other information about Olanzapine Teva:
Otras informaciones sobre Olanzapina Teva:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Olanzapine Teva to Teva Pharma BV on 12 December 2007.
La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización de Olanzapina Teva a Neopharma Limited el 12 de diciembre de 2007.
The full EPAR for Olanzapine Teva can be found here.
El texto completo del EPAR de Olanzapina Teva puede encontrarse aquí.
The full EPARs for the reference medicines can also be found on the EMEA’ s website.
El texto completo del EPAR para los medicamentos de referencia puede encontrarse asimismo en el sitio web de la EMEA.
Strength
Nombre Fantasía CConcentración
Content
Formato
2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 7.5 mg 7.5 mg 7.5 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 15 mg 15 mg 15 mg 15 mg 20 mg 20 mg 20 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 15 mg 15 mg 15 mg 15 mg 20 mg 20 mg 20 mg
Olanzapina Teva 2.5 mg Olanzapina Teva 2.5 mg Olanzapina Teva 2.5 mg Olanzapina Teva 5 mg Olanzapina Teva 5 mg Olanzapina Teva 5 mg Olanzapina Teva 5 mg Olanzapina Teva 7.5 mg Olanzapina Teva 7.5 mg Olanzapina Teva 7.5 mg Olanzapina Teva 10 mg Olanzapina Teva 10 mg Olanzapina Teva 10 mg Olanzapina Teva 10 mg Olanzapina Teva 10 mg Olanzapina Teva 15 mg Olanzapina Teva 15 mg Olanzapina Teva 15 mg Olanzapina Teva 15 mg Olanzapina Teva 20 mg Olanzapina Teva 20 mg Olanzapina Teva 20 mg Olanzapina Teva 5 mg Olanzapina Teva 5 mg Olanzapina Teva 5 mg Olanzapina Teva 5 mg Olanzapina Teva 10 mg Olanzapina Teva 10 mg Olanzapina Teva 10 mg Olanzapina Teva 10 mg Olanzapina Teva 15 mg Olanzapina Teva 15 mg Olanzapina Teva 15 mg Olanzapina Teva 15 mg Olanzapina Teva 20 mg Olanzapina Teva 20 mg Olanzapina Teva 20 mg
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet
Comprimidos recubiertos con película Comprimidos recubiertos con película Comprimidos recubiertos con película Comprimidos recubiertos con película Comprimidos recubiertos con película Comprimidos recubiertos con película Comprimidos recubiertos con película Comprimidos recubiertos con película Comprimidos recubiertos con película Comprimidos recubiertos con película Comprimidos recubiertos con película Comprimidos recubiertos con película Comprimidos recubiertos con película Comprimidos recubiertos con película Comprimidos recubiertos con película Comprimidos recubiertos con película Comprimidos recubiertos con película Comprimidos recubiertos con película Comprimidos recubiertos con película Comprimidos recubiertos con película Comprimidos recubiertos con película Comprimidos recubiertos con película Comprimidos bucodispersables Comprimidos bucodispersables Comprimidos bucodispersables Comprimidos bucodispersables Comprimidos bucodispersables Comprimidos bucodispersables Comprimidos bucodispersables Comprimidos bucodispersables Comprimidos bucodispersables Comprimidos bucodispersables Comprimidos bucodispersables Comprimidos bucodispersables Comprimidos bucodispersables Comprimidos bucodispersables Comprimidos bucodispersables
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral
1/ 2 EU Number
1/ 2 Número de la UE
2.5 mg 5 mg 7.5 mg 10 mg 15 mg 20 mg 5 mg 10 mg 15 mg 20 mg 2.5 mg 5 mg 7.5 mg 10 mg 15 mg 20 mg 5 mg 10 mg 15 mg 20 mg
Olanzapina Teva 2.5 mg Olanzapina Teva 5 mg Olanzapina Teva 7.5 mg Olanzapina Teva 10 mg Olanzapina Teva 15 mg Olanzapina Teva 20 mg Olanzapina Teva 5 mg Olanzapina Teva 10 mg Olanzapina Teva 15 mg Olanzapina Teva 20 mg Olanzapina Teva 2.5 mg Olanzapina Teva 5 mg Olanzapina Teva 7.5 mg Olanzapina Teva 10 mg Olanzapina Teva 15 mg Olanzapina Teva 20 mg Olanzapina Teva 5 mg Olanzapina Teva 10 mg Olanzapina Teva 15 mg Olanzapina Teva 20 mg
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet
Comprimidos recubiertos con película Comprimidos recubiertos con película Comprimidos recubiertos con película Comprimidos recubiertos con película Comprimidos recubiertos con película Comprimidos recubiertos con película Comprimidos bucodispersables Comprimidos bucodispersables Comprimidos bucodispersables Comprimidos bucodispersables Comprimidos recubiertos con película Comprimidos recubiertos con película Comprimidos recubiertos con película Comprimidos recubiertos con película Comprimidos recubiertos con película Comprimidos recubiertos con película Comprimidos bucodispersables Comprimidos bucodispersables Comprimidos bucodispersables Comprimidos bucodispersables
Olanzapine Teva 2.5 mg film-coated tablets
Olanzapina Teva 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG.
Each film-coated tablet contains 2.5 mg olanzapine.
Cada comprimido recubierto con película contiene 2,5 mg de olanzapina.
Each film-coated tablet contains 71.3 mg lactose.
Cada comprimido recubierto con película contiene 71,3 mg de lactosa.
A white, biconvex, round tablet, with the inscription “ OL 2.5 ” on one side.
Comprimido redondo, biconvexo de color blanco y con la inscripción “ OL 2.5” en una cara.
An increase to a dose greater than the recommended starting dose is advised only after appropriate clinical reassessment and should generally occur at intervals of not less than 24 hours.
Sólo sería aconsejable la administración de una dosis mayor que la dosis de inicio recomendada tras llevar a cabo una evaluación clínica adecuada del paciente y administrando la dosis a intervalos que no deben ser menores de 24 horas.
Olanzapine can be given without regards for meals as absorption is not affected by food.
2 Olanzapina puede administrarse con o sin comidas ya que los alimentos no modifican su absorción.
Risk factors that may predispose this patient population to increased mortality include age > 65 years, dysphagia, sedation, malnutrition and dehydration, pulmonary conditions (e. g., pneumonia, with or without aspiration), or concomitant use of benzodiazepines.
Sin embargo la
However, the incidence of death was higher in olanzapine-treated than in placebo-treated patients independent of these risk factors.
3 incidencia de muerte fue mayor en los pacientes tratados con olanzapina que en los pacientes tratados con placebo independientemente de estos factores de riesgo.
There was a 3-fold increase in CVAE in patients treated with olanzapine compared to patients treated with placebo (1.3% vs.
En los pacientes tratados con olanzapina se incrementó en tres veces el número de acontecimientos adversos cerebrovasculares comparado con los pacientes tratados con placebo (1,3% vs 0,4% respectivamente).
In these trials, patients were initially required to be stable on the lowest effective dose of anti- Parkinsonian medicinal products (dopamine agonist) and to remain on the same anti-Parkinsonian medicinal products and dosages throughout the study.
En estos ensayos clínicos, se requirió la previa estabilización de los pacientes con la menor dosis efectiva de antiparkinsoniano (agonista dopaminérgico) y continuar con la misma dosis y con el mismo medicamento antiparkinsoniano a lo largo del estudio.
Lipid alterations Undesirable alterations in lipids have been observed in olanzapine-treated patients in placebo- controlled clinical trials (see section 4.8).
Alteraciones lipídicas Se han observado alteraciones lipídicas no deseadas en pacientes tratados con olanzapina en ensayos clínicos controlados con placebo (ver sección 4.8).
However, as clinical experience with olanzapine in patients with concomitant illness is limited, caution is advised when prescribing for patients with prostatic hypertrophy, or paralytic ileus and related conditions.
Sin embargo, ya que la experiencia clínica con olanzapina en pacientes con enfermedades concomitantes es limitada, se recomienda precaución cuando se prescriba olanzapina a pacientes que presentan hipertrofia prostática o íleo paralítico y enfermedades relacionadas.
Hepatic function Transient, asymptomatic elevations of hepatic transaminases, ALT, AST have been seen commonly, especially in early treatment.
4 Función hepática Con frecuencia se ha observado una elevación asintomática y transitoria de las transaminasas hepáticas, ALT, AST, especialmente al inicio del tratamiento.
In the event of elevated ALT and/ or AST during treatment, follow- up should be organised and dose reduction should be considered.
Se debe hacer un seguimiento y considerar la reducción de la dosis cuando se produzca durante el tratamiento una elevación de ALT y/ o AST.
Seizures Olanzapine should be used cautiously in patients who have a history of seizures or are subject to factors which may lower the seizure threshold.
Convulsiones La olanzapina debe ser administrada con precaución a los enfermos con antecedentes de convulsiones o que están sujetos a factores que puedan bajar el umbral convulsivo.
Seizures have been reported to occur rarely in patients when treated with olanzapine.
Se ha notificado que en raras ocasiones aparecen convulsiones en este tipo de pacientes cuando se les trata con olanzapina.
However the risk of tardive dyskinesia increases with long term exposure, and therefore if signs or symptoms of tardive dyskinesia appear in a patient on olanzapine, a dose reduction or discontinuation should be considered.
5 Sin embargo, el riesgo de discinesia tardía aumenta con la exposición a largo plazo y, por tanto, si apareciesen signos o síntomas de discinesia tardía en un enfermo tratado con olanzapina, se debe considerar la reducción de la dosis o la suspensión de la medicación.
Lactose Olanzapine Teva film-coated tablets contain lactose.
Lactosa Los comprimidos recubiertos con película de Olanzapina Teva contienen lactosa.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Decreased bioavailability Activated charcoal reduces the bioavailability of oral olanzapine by 50 to 60% and should be taken at least 2 hours before or after olanzapine.
Disminución de la biodisponibilidad El carbón activo reduce la biodisponibilidad de la olanzapina oral de un 50 a un 60% y se debe tomar al menos dos horas antes o después de la olanzapina.
Olanzapine does not inhibit the main CYP450 isoenzymes in vitro (e. g.
6 La olanzapina no inhibe los principales isoenzimas del CYP450 in vitro (e. j.
Patients should be advised to notify their physician if they become pregnant or intend to become pregnant during treatment with
Se debe recomendar a las mujeres que notifiquen a su médico si se encuentran embarazadas o piensan quedarse embarazadas durante el tratamiento con olanzapina.
The frequency terms listed are defined as follows:
Los intervalos de 7 frecuencia utilizados son:
Seizures where in most cases a history of seizures or risk factors for seizures were reported Neuroleptic malignant syndrome (see section 4.4) Dystonia (including oculogyration) Tardive dyskinesia Discontinuation symptoms7
Convulsiones, en las que en la mayoría de los casos existían antecedentes de convulsiones o factores de riesgo de convulsiones Síndrome Neuroléptico Maligno (ver sección 4.4) Distonía (incluyendo crisis oculógiras) Discinesia tardía Síntomas de retirada7
Rash
9
Photosensitivity reaction
Trastornos de la piel y
8
del tejido subcutáneo
Alopecia
Exantema
Musculoskeletal and connective tissue disorders Rhabdomyolysis Renal and urinary disorders Urinary hesitation Reproductive system and breast disorders Priapism General disorders and administration site conditions Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma prolactin levels8 1
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Rabdomiolisis Trastornos renales y urinarios Dificultad para iniciar la micción Trastornos del aparato reproductor y de la mama Priapismo Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Astenia Cansancio Edema Exploraciones complementarias Aumento de los niveles plasmáticos de prolactina8 1
High creatine phosphokinase Increased total bilirubin
Niveles elevados de creatinfosfoquinasa Aumento de la bilirrubina total
Increased alkaine phosphatase
Aumento de la fosfatasa alcalina
Weight gain ≥ 7% of baseline body weight was very common and ≥ 15% of baseline body weight was common.
Se observó de forma muy frecuente un aumento ≥ 7% del nivel basal del peso corporal y de forma frecuente un aumento ≥ 15% del mismo.
Changes in fasting glucose from borderline at baseline (≥ 5.56 - < 7 mmol/ l) to high (≥ 7 mmol/ l) were very common.
Fueron muy frecuentes los cambios en los niveles de glucosa en ayunas desde niveles basales límites (≥ 5,56 - < 7 mmol/ l) a niveles elevados (≥ 7 mmol/ l).
Changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.69 mmol/ l - < 2.26 mmol/ l) to high (≥ 2.26 mmol/ l) were very common.
Fueron muy frecuentes los cambios en los niveles de triglicéridos en ayunas desde niveles basales límites (≥ 1,69 mmol/ l - < 2,26 mmol/ l) a niveles elevados (≥ 2,26 mmol/ l).
Long-term exposure (at least 48 weeks) The proportion of patients who had adverse, clinically significant changes in weight gain, glucose, total/ LDL/ HDL cholesterol or triglycerides increased over time.
Exposición a largo plazo (al menos 48 semanas) La proporción de pacientes que presentaron un cambio negativo clínicamente significativo en el aumento de peso o en los niveles de glucosa, colesterol total/ LDL/ HDL o triglicéridos aumentó con el tiempo.
9 Additional information on special populations In clinical trials in elderly patients with dementia, olanzapine treatment was associated with a higher incidence of death and cerebrovascular adverse reactions compared to placebo (see also section 4.4).
Información adicional en poblaciones especiales En ensayos clínicos realizados en pacientes de edad avanzada con demencia, el tratamiento con olanzapina se asoció con una mayor incidencia de muertes y reacciones adversas cerebrovasculares en comparación con placebo (ver la sección 4.4).
9 Weight gain ≥ 7% of baseline body weight (kg) was very common and ≥ 15% of baseline body weight was common.
Disminución de la bilirrubina total, elevación de la GGT, aumento de los niveles plasmáticos de prolactina12 9 Se observó de forma muy frecuente un aumento del peso corporal ≥ 7% con respecto al valor basal del peso corporal y de forma frecuente un aumento ≥ 15% del mismo.
11 Changes in total fasting cholesterol levels from normal at baseline (< 4.39 mmol/ l) to high (≥ 5.17 mmol/ l) were observed commonly.
10 Observados para niveles basales normales en ayunas (< 1,016 mmol/ l) que aumentaron a niveles elevados (≥ 1,467 mmol/ l) y cambios en los niveles de triglicéridos en ayunas desde niveles basales límites (≥ 1,016 mmol/ l - < 1,467 mmol/ l) a niveles elevados (≥ 1,467 mmol/ l) 11 Se observaron de forma muy frecuente cambios en los niveles de colesterol en ayunas desde niveles basales normales (< 4,39 mmol/l) que aumentaron a niveles elevados (> 5,17 mmol/ l).
Do not use epinephrine, dopamine, or other sympathomimetic agents with beta- agonist activity since beta stimulation may worsen hypotension.
Es necesario
ATC code:
Grupo farmacoterapéutico: antipsicótico: diazepinas, oxazepinas and tiazepinas, código ATC:
11 In a single oral dose (10 mg) Positron Emission tomography (PET) study in healthy volunteers, olanzapine produced a higher 5 HT2A than dopamine D2 receptor occupancy.
En un estudio de tomografía por emisión de positrones (TEP) de dosis única (10 mg) en voluntarios sanos, la olanzapina produjo una ocupación de los receptores 5 HT2A mayor que la de los receptores de dopamina D2.
Cytochromes P450-
El principal metabolito circulante es el 10-N-glucurónido, que no traspasa la barrera hematoencefálica.
12 CYP1A2 and P450-CYP2D6 contribute to the formation of the N-desmethyl and 2-hydroxymethyl metabolites, both exhibited significantly less in vivo pharmacological activity than olanzapine in animal studies.
Los citocromos P450-CYP1A2 y P450-CYP2D6 contribuyen a la síntesis de los metabolitos N- desmetilo y 2-hidroximetilo ambos mostraron una actividad farmacológica in vivo significativamente menor que olanzapina en estudios en animales.
In renally impaired patients (creatinine clearance < 10 ml/ min) versus healthy subjects, there was no significant difference in mean elimination half-life (37.7 versus 32.4 hr) or clearance (21.2 versus 25.0 l/ hr).
En pacientes con deterioro renal (aclaramiento de creatinina < 10 ml/ min) comparados con pacientes sanos, no hubo diferencia significativa ni en la semivida de eliminación media (37,7 frente a 14 32,4 horas) ni en el aclaramiento (21,2 frente a 25,0 l/ hora).
13 Repeated-dose toxicity In studies up to 3 months duration in mice and up to 1 year in rats and dogs, the predominant effects were CNS depression, anticholinergic effects, and peripheral haematological disorders.
Toxicidad as dosis múltiples Durante los estudios de hasta 3 meses de duración realizados en ratones y de hasta 1 año en ratas y perros, los efectos predominantes consistieron en depresión del SNC y efectos anticolinérgicos así como alteraciones hematológicas periféricas.
Reversible neutropenia, thrombocytopenia, or anemia developed in a few dogs treated with 8 or 10 mg/ kg/ day (total olanzapine exposure [AUC] is 12- to 15-fold greater than that of a man given a 12-mg dose).
Algunos perros tratados con 8 ó 10 mg/ kg/ día experimentaron neutropenia, trombocitopenia o anemia reversibles (la exposición total a olanzapina (AUC) es de 12 a 15 veces superior que la de un hombre 15 que reciba una dosis de 12 mg).
Lactose monohydrate Hydroxypropylcellulose Crospovidone type A Silica colloidal anhydrous Microcrystalline cellulose Magnesium stearate
Núcleo del comprimido Lactosa monohidrato Hidroxipropilcelulosa Crospovidona tipo A Sílice coloidal anhidra Celulosa microcristalina Estearato de magnesio
Hypromellose Colour mixture white (polydextrose, hypromellose, glycerol diacetate, macrogol 8000, titanium dioxide E171)
Recubrimiento Hipromelosa Mezcla color blanco (polidextrosa, hipromelosa, diacetato de glicerol, macrogol 8000, dióxido de titanio (E171)
OPA/ Aluminium/ PVC-Aluminium blisters in cartons of 28, 30, 35, 56 and 70 film-coated tablets per carton.
Blister OPA/ Aluminio/ PVC-Aluminio acondicionado en estuches de cartón de 28, 30, 35, 50, 56 ó 70 comprimidos recubiertos con película por envase.
Teva Pharma BV, Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, The Netherlands
Teva Pharma BV, Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Holanda
EU/ 1/ 07/ 427/ 001 – Olanzapine Teva – 2.5 mg – film-coated tablets – 28 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 002 – Olanzapine Teva – 2.5 mg – film-coated tablets – 30 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 038 – Olanzapine Teva – 2.5 mg – film-coated tablets – 35 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 003 – Olanzapine Teva – 2.5 mg – film-coated tablets – 56 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 048 – Olanzapine Teva – 2.5 mg – film-coated tablets – 70 tablets, per box
EU/ 1/ 07/ 427/ 048 – Olanzapina Teva – 2.5 mg – comprimidos recubiertos con película – 70 comprimidos por caja.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Olanzapine Teva 5 mg film-coated tablets
Olanzapina Teva 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG.
Each film-coated tablet contains 5 mg olanzapine.
Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de olanzapina.
Each film-coated tablet contains 68.9 mg lactose.
Cada comprimido recubierto con película contiene 68,9 mg de lactosa.
A white, biconvex, round tablet, with the inscription “ OL 5 ” on one side.
Comprimido redondo, biconvexo de color blanco y con la inscripción “ OL 5” en una cara.
For patients who have been receiving olanzapine for treatment of manic episode, continue therapy for preventing recurrence at the same dose.
En pacientes que hayan estado tomando olanzapina para el tratamiento del episodio maníaco, debe mantenerse la la misma dosis para prevenir las recaídas.
An increase to a dose greater than the recommended starting dose is advised only after appropriate clinical reassessment and should generally occur at intervals of not less than 24 hours.
Sólo sería aconsejable la adminitración de una dosis mayor que la dosis de inicio recomendada tras llevar a cabo una evaluación clínica adecuada del paciente y administrando la dosis a intervalos que no deben ser menores de 24 horas.
Gradual
18 Olanzapina puede administrarse con o sin comidas ya que los alimentos no modifican su absorción.
16 tapering of the dose should be considered when discontinuing olanzapine.
Para interrumpir el tratamiento con olanzapina, se debe considerar una disminución gradual de la dosis.
Children and adolescents Olanzapine is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Niños y adolescentes La olanzapina no está recomendada para uso en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.
Elderly A lower starting dose (5 mg/ day) is not routinely indicated but should be considered for those 65 and over when clinical factors warrant (see section 4.4).
Pacientes de edad avanzada Aunque de forma general no se recomienda la administración de una dosis inicial inferior (5 mg/ día) esta reducción de la dosis debe considerarse en personas de 65 años o mayores cuando los factores clínicos lo requieran (ver sección 4.4)
Renal and/ or hepatic impairment A lower starting dose (5 mg) should be considered for such patients.
Insuficiencia renal y/ o hepática En estos pacientes debe considerarse la utilización de dosis iniciales inferiores (5 mg) en este tipo de pacientes.
In cases of moderate hepatic insufficiency (cirrhosis, Child-Pugh Class A or B), the starting dose should be 5 mg and only increased with caution.
En casos de insuficiencia hepática moderada (cirrosis, insuficiencia clase A o B de la escala Child-Pugh), la dosis inicial debe ser de 5 mg y sólo incrementarse con precaución
Dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances Olanzapine is not approved for the treatment of dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances and is not recommended for use in this particular group of patients because of an increase in mortality and the risk of cerebrovascular accident.
No se recomienda su utilización en este grupo particular de pacientes debido a un aumento de la mortalidad y del riesgo de accidente cerebrovascular.
In placebo-controlled clinical trials (6-12 weeks duration) of elderly patients (mean age 78 years) with dementia-related psychosis and/ or disturbed behaviours, there was a 2-fold increase in the incidence of death in olanzapine-treated patients compared to patients treated with placebo (3.5% vs.
En ensayos clínicos controlados con placebo (de 6 a 12 semanas de duración) en pacientes de edad avanzada (edad media 78 años) con psicosis y/ o trastornos del comportamiento asociados a demencia, se incrementó en dos veces la incidencia de muerte en los pacientes tratados con olanzapina comparados con los pacientes tratados con placebo (3,5% vs 1,5% respectivamente).
The higher incidence of death was not associated with olanzapine dose (mean daily dose 4.4 mg) or duration of treatment.
La mayor incidencia de muerte no se relacionó asociada con la dosis de olanzapina (dosis media diaria de 4,4 mg) o con la duración del tratamiento.
Risk factors that may predispose this patient population to increased mortality include age > 65 years, dysphagia, sedation, malnutrition and dehydration, pulmonary conditions (e. g., pneumonia, with or without aspiration), or concomitant use of benzodiazepines.
Los factores de riesgo que pueden predisponer a esta población de pacientes a un aumento de la mortalidad incluyen, edad > 65 años, disfagia, sedación, malnutrición y deshidratación, enfermedades pulmonares (p. ej. neumonía con o sin aspiración) o uso concomitante de benzodiacepinas.
However, the incidence of death was higher in olanzapine-treated than in placebo-treated patients independent of these risk factors.
Sin 19 embargo la incidencia de muerte fue mayor en los pacientes tratados con olanzapina que en los pacientes tratados con placebo independientemente de estos factores de riesgo.
All olanzapine- and placebo-treated patients who experienced a cerebrovascular event had pre-existing
Todos los pacientes tratados con olanzapina y placebo que experimentaron un accidente cerebrovascular, como acontecimiento adverso, tenían factores de riesgo pre-existentes.
Age > 75 years and vascular/ mixed type dementia were identified as risk factors for CVAE in association with olanzapine treatment.
Se identificaron, la edad (mayor de 75 años) y la demencia de tipo vascular / mixta como factores de riesgo para la aparición de acontecimientos adversos cerebrovasculares en asociación con el tratamiento con olanzapina.
In clinical trials, worsening of Parkinsonian symptomatology and hallucinations were reported very commonly and more frequently than with placebo (see section 4.8), and olanzapine was not more effective than placebo in the treatment of psychotic symptoms.
En los ensayos clínicos, se ha notificado de forma muy frecuente casos de empeoramiento de la sintomatología parkinsoniana y alucinaciones, y con mayor frecuencia que con placebo (ver también sección 4.8), y se observó que olanzapina no fue más efectiva que placebo en el tratamiento de los síntomas psicóticos.
Rare cases reported as NMS have also been received in association with olanzapine.
En raras ocasiones se han notificado casos de SNM, asociados al tratamiento con olanzapina.
Hepatic function Transient, asymptomatic elevations of hepatic transaminases, ALT, AST have been seen commonly, especially in early treatment.
20 Función hepática Con frecuencia se ha observado una elevación asintomática y transitoria de las transaminasas hepáticas, ALT, AST, especialmenteal inicio del tratamiento.
Neutropenia Caution should be exercised in patients with low leukocyte and/ or neutrophil counts for any reason, in patients receiving medicines known to cause neutropenia, in patients with a history of drug-induced bone marrow depression/ toxicity, in patients with bone marrow depression caused by concomitant
Neutropenia Se deben tomar precauciones en pacientes que presentan recuentos bajos de leucocitos y/ o neutrófilos por cualquier motivo; en pacientes en tratamiento con medicamentos de los que se conoce que provocan neutropenia; en pacientes con un historial de depresión / toxicidad medular inducida por fármacos; en pacientes con depresión medular causadas por enfermedades concomitantes, radioterapia o quimioterapia y en pacientes con trastornos asociados a hipereosinofília o con enfermedad mieloproliferativa.
However, as with other antipsychotics, caution should be exercised when olanzapine is prescribed with medicines known to increase QTc interval, especially in the elderly, in patients with congenital long QT syndrome, congestive heart failure, heart hypertrophy, hypokalaemia or hypomagnesaemia.
Sin embargo, como con otros antipsicóticos, se deben tomar precauciones cuando se prescriba olanzapina junto con medicamentos que sprolonguen el intervalo QTc, especialmente en pacientes de edad avanzada, en pacientes con síndrome QT congénito prolongado, insuficiencia cardiaca congestiva, hipertrofia cardiaca, hipocalemia o hipomagnesemia.
General CNS activity Given the primary CNS effects of olanzapine, caution should be used when it is taken in combination with other centrally acting medicines and alcohol.
Efectos generales sobre el SNC Teniendo en cuenta los efectos primarios de la olanzapina sobre el sistema nervioso central, se recomienda prudencia cuando se combine con otros medicamentos de acción central o con alcohol.
However the risk of tardive dyskinesia increases with long term exposure, and therefore if signs or symptoms of tardive dyskinesia appear in a patient on olanzapine, a dose reduction or discontinuation should be considered.
21 Sin embargo, el riesgo de discinesia tardía aumenta con la exposición a largo plazo y, por tanto, si apareciesen signos o síntomas de discinesia tardía en un enfermo tratado con olanzapina, se debe considerar la reducción de la dosis o la suspensión de la medicación.
Studies in patients aged 13-17 years showed various adverse reactions, including weight gain, changes in metabolic parameters and increases in prolactin levels.
Ensasyos clínicos realizados en niños de edades comprendidas entre los 13 y 17 años han mostrado varias reacciones adversas, incluyendo aumento de peso, cambios en los parámetros metabólicos y elevaciones en los niveles de prolactina.
The clinical consequences are likely to be limited, but clinical monitoring is recommended and an increase of olanzapine dose may be considered if necessary (see section 4.2).
Las consecuencias clínicas parecen ser limitadas, pero se recomienda la monitorización y, en caso necesario, se puede considerar un incremento de la dosis de olanzapina (ver sección 4.2).
Olanzapine does not inhibit the main CYP450 isoenzymes in vitro (e. g.
22 La olanzapina no inhibe los principales isoenzimas del CYP450 in vitro (e. j.
20 notify their physician if they become pregnant or intend to become pregnant during treatment with olanzapine.
Se debe recomendar a las mujeres que notifiquen a su médico si se encuentran embarazadas o piensan quedarse embarazadas durante el tratamiento con olanzapina.
The frequency terms listed are defined as follows:
Los intervalos de 23 frecuencia utilizados son:
Skin and subcutaneous tissue disorders
del tejido subcutáneo
Photosensitivity
Alopecia Reacciones de fotosensibilidad