qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY ng lo Medicinal product subject to medical prescription. no
CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN riz to Medicamento sujeto a prescripción médica. au
INSTRUCTIONS ON USE ct du ro
INSTRUCCIONES DE USO n co t o en am ic ed M
PROTOPY 0.1% OINTMENT (10 g, 30 g, 60 g CARTON)
PROTOPY 0,1% POMADA (CAJA DE 10 g, 30 g, 60 g)
Protopy 0.1% Ointment Tacrolimus monohydrate
Protopy 0,1% Pomada Tacrolimus monohidrato
or EU/ 1/ 02/ 202/ 006 10 g
an EU/ 1/ 02/ 202/ 006 10 g EU/ 1/ 02/ 202/ 003 30 g
th EU/ 1/ 02/ 202/ 003 30 g EU/ 1/ 02/ 202/ 004 60 g
n EU/ 1/ 02/ 202/ 004 60 g
Protopy 0.1% a in ic ed M
Protopy 0.1% am ic ed M
30 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
31 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
PROTOPY 0.1% OINTMENT (10 g TUBE)
PROTOPY 0,1% POMADA (TUBO DE 10 g)
Protopy 0.1% Ointment Tacrolimus monohydrate Cutaneous use
Protopy 0,1% Pomada Tacrolimus monohidrato
EU/ 1/ 02/ 202/ 006 M
EU/ 1/ 02/ 202/ 006 M
31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
32 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
PROTOPY 0.1% OINTMENT (30 g, 60 g TUBE)
PROTOPY 0,1% POMADA (TUBO DE 30 g, 60 g)
Read the package leaflet before use. ro lp
Leer el prospecto antes de utilizar.
61 D-81673 München Germany
61 D-81673 München
ed is 12.
ad 12.
or EU/ 1/ 02/ 202/ 003 30 g EU/ 1/ 02/ 202/ 004 60 g
ul an EU/ 1/ 02/ 202/ 003 30 g EU/ 1/ 02/ 202/ 004 60 g
th au 13.
n ió 13.
Lot:
ac Lote:
er 14.
14.
Medicinal product subject to medical prescription. no
CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN riz to Medicamento sujeto a prescripción médica. au
33 M ed ic in alp ro du ct
INSTRUCCIONES DE USO n co t o en am ic ed M
34 no
34 M ed ic am en to co n
B.
35 au B.
ng er au th or is ed PACKAGE LEAFLET:
PROSPECTO to riz ac ió n an ul ad a PROSPECTO:
Protopy 0.03% Ointment Tacrolimus monohydrate
Protopy 0,03% pomada Tacrolimus monohidrato
ed please tell your doctor or pharmacist.
a efectos adversos descritos de forma grave, informe a su médico o farmacéutico.
is In this leaflet:
ad En este prospecto:
or 1.
ul 1.
What Protopy is and what it is used for 2.
Qué es Protopy y para qué se utiliza 2.
Before you use Protopy
Antes de usar Protopy
How to use Protopy 4.
Cómo usar Protopy 4.
au 5.
n 5.
How to store Protopy 6.
Conservación de Protopy 6.
er 1.
ió ac 1.
WHAT PROTOPY IS AND WHAT IT IS USED FOR ng The active substance of Protopy, tacrolimus monohydrate, is an immunomodulating agent. lo Protopy 0.03% ointment is used to treat moderate to severe atopic dermatitis (eczema) in adults who no
QUÉ ES PROTOPY Y PARA QUÉ SE UTILIZA riz El principio activo de Protopy, tacrolimus monohidrato, es un agente inmunomodulador. to Protopy 0,03% pomada se utiliza para tratar la dermatitis atópica moderada o grave (eccema) en adultos que no responden adecuadamente o que son intolerantes a las terapias convencionales como au
are not adequately responsive to or are intolerant of conventional therapies such as topical corticosteroids and in children (2 years of age and older) who failed to respond adequately to conventional therapies such as topical corticosteroids.
los corticosteroides tópicos, y en niños (2 años de edad y mayores) que fracasaron en la obtención de una respuesta adecuada a las terapias convencionales como los corticosteroides tópicos.
In atopic dermatitis, an over-reaction of the ct
En la dermatitis atópica, la reacción excesiva del sistema inmunitario de la piel causa inflamación cutánea n
skin’ s immune system causes skin inflammation (itchiness, redness, dryness).
(prurito, enrojecimiento, sequedad).
Protopy alters the abnormal immune response and relieves the skin inflammation and the itch. du ro
Protopy modifica la respuesta inmunitaria anormal y alivia la co
BEFORE YOU USE PROTOPY lp
ANTES DE USAR PROTOPY t en
Do not use Protopy
No use Protopy
- If you are allergic (hypersensitive) to tacrolimus or any of the other ingredients of Protopy or to
- Si es alérgico (hipersensible) a tacrolimus o a cualquiera de los demás componentes de Protopy,
macrolide antibiotics (e. g. azithromycin, clarithromycin, erythromycin). in
o a antibióticos macrólidos (por ejemplo, azitromicina, claritromicina, eritromicina).
Take special care with Protopy ic
Tenga especial cuidado con Protopy ic
- Protopy ointment is not approved for children younger than 2 years of age.
- Protopy pomada no está autorizada para niños menores de 2 años.
Please consult your doctor. ed
Por favor, consulte con su médico.
- The effect of treatment with Protopy on the developing immune system in children, especially
- No se ha establecido el efecto del tratamiento con Protopy sobre el sistema inmunitario en
- The safety of using Protopy for a long time is not known.
- Se desconoce la seguridad del uso de Protopy durante un largo periodo de tiempo.
have used Protopy ointment have had malignancies (for example, skin or lymphoma).
muy reducido de personas que usaban Protopy pomada tuvieron enfermedades malignas (por ejemplo, cutánea y linfoma).
However, a link to Protopy ointment treatment has not been shown.
Sin embargo, no se ha demostrado una relación con el tratamiento con Protopy pomada.
Talk to your doctor before using Protopy.
Consulte a su médico antes de utilizar Protopy.
- Also speak to your doctor before using Protopy if you have any skin malignancies (tumours) or
- También hable con su medico antes de utilizar Protopy si Usted tiene alguna enfermedad
If
- Usted debe informar a su médico si tiene inflamados los nódulos linfáticos al comienzo del
your lymph nodes become swollen during treatment with Protopy, consult your doctor.
Si se inflaman sus nódulos linfáticos durante el tratamiento con Protopy, consulte con su médico.
- Before receiving a vaccination tell your doctor that you are using Protopy.
- Antes de vacunarse, comunique a su médico que está utilizando Protopy.
not be given during treatment and for a certain time after treatment with Protopy.
administrarse las vacunas durante el tratamiento y durante un tiempo determinado después del tratamiento con Protopy.
you spend time outdoors after applying Protopy, use a sunscreen and wear loose fitting clothing that protects the skin from the sun.
ad de la aplicación de Protopy permanece un tiempo al aire libre, utilice un filtro de protección solar y lleve ropa holgada que le proteja la piel del sol.
If you are prescribed light therapy, inform your doctor that you are using Protopy as it is not recommended to use Protopy and light therapy at the same time.
ul informe a su médico que está utilizando Protopy ya que no se recomienda emplear Protopy y terapia solar al mismo tiempo.
is Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines,
n Toma o uso de otros medicamentos y cosméticos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos,
or including medicines obtained without a prescription.
ió incluso los adquiridos sin receta.
th You may use moisturising creams and lotions during treatment with Protopy but these products should not be used within two hours of applying Protopy.
ac Puede emplear cremas y lociones hidratantes durante el tratamiento con Protopy, pero no durante las dos horas anteriores y las dos horas siguientes a la aplicación de Protopy. riz No se ha estudiado el empleo de Protopy al mismo tiempo que otros preparados de uso cutáneo o to simultáneamente con corticosteroides (por ej. cortisona) o medicamentos que afectan al sistema inmune administrados por vía oral. au
au The use of Protopy at the same time as other preparations to be used on the skin or while taking oral corticosteroids (e. g. cortisone) or medicines which affect the immune system has not been studied.
Antes de recibir una vacuna advierta a su médico de que está usando Protopy (ver la Sección “ Tenga especial cuidado con Protopy”). n co
er Before receiving a vaccination tell your doctor that you are using Protopy (see Section “ Take special care with Protopy”). ng lo Using Protopy with food and drink While using Protopy, drinking alcohol may cause the skin or face to become flushed or red and feel no
Uso de Protopy con los alimentos y bebidas Mientras se usa Protopy, el consumo de alcohol puede provocar rubefacción o enrojecimiento de la piel o la cara y sensación de calor.
hot.
en
Pregnancy and breast-feeding ct
o
Don’ t use Protopy if you are pregnant or breast-feeding.
Embarazo y lactancia No utilice Protopy si está embarazada o amamantando a su bebé.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine. du ro
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento. am
HOW TO USE PROTOPY lp
CÓMO USAR PROTOPY ic ed
Always use Protopy exactly as your doctor has told you.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Protopy de su médico.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure. a
M
Apply Protopy as a thin layer to affected areas of your skin. in ic
Aplique Protopy como una capa fina en las zonas afectadas de su piel.
Protopy may be used on most parts of the body, including the face and neck and in the creases of your elbows and knees. ed
Protopy se puede usar en la mayor parte del cuerpo, incluidos la cara y el cuello y en los pliegues de los codos y rodillas.
If the ointment gets on any of M
Evite el empleo de la pomada en el interior de la nariz o de la boca, o en sus ojos.
these areas, it should be thoroughly wiped off and/ or rinsed off with water.
Si entra pomada en alguna de estas zonas, se debe quitar frotando minuciosamente y/ o eliminar con agua.
Wash your hands after applying Protopy unless your hands are also being treated.
37 Lávese las manos después de aplicar Protopy si estas no necesitan tratamiento.
Before applying Protopy after a bath or shower, be sure your skin is completely dry.
Antes de utilizar Protopy después de un baño o una ducha, asegúrese de que su piel está completamente seca.
36 Children (2 years of age and older) Apply Protopy twice a day for up to three weeks, once in the morning and once in the evening.
Niños (2 años de edad y mayores) Aplique Protopy dos veces al día durante un máximo de tres semanas, una vez por la mañana y otra vez por la noche.
Adults (16 years of age and older) Two strengths of Protopy (Protopy 0.03% and Protopy 0.1% ointment) are available for adult patients.
Adultos (16 años de edad y mayores)
Usually, treatment is started with Protopy 0.1% ointment twice a day, once in the morning and once in the evening, until the eczema has cleared.
Si los síntomas se repiten, se
If symptoms reappear, treatment with Protopy 0.1% twice a day should be restarted.
ul debe reiniciar el tratamiento con Protopy 0,1% dos veces al día.
Depending on the response of your eczema your doctor will decide if the frequency of application can be reduced or the
Su médico decidirá si se puede disminuir la frecuencia de aplicación dependiendo de la respuesta de su eccema o se puede aplicar la
ed lower strength, Protopy 0.03% ointment, can be used.
an pomada de concentración inferior Protopy 0,03%.
Treat each affected region of your skin until the eczema has gone away.
n Trate cada región afectada de su piel hasta que el eccema haya desaparecido.
Improvement is usually seen
Se suele observar mejoría en el plazo de una semana.
If you do not see any improvement after two weeks, see your doctor about other
Si no aprecia ninguna mejoría después de dos semanas, consulte a
or possible treatments.
ió su médico con miras a otros posibles tratamientos.
Treatment with Protopy may be repeated if symptoms reappear.
ac síntomas reaparecen.
th If you accidentally swallow some ointment If you accidentally swallow the ointment, consult your doctor or pharmacist as soon as possible.
Si Vd. traga accidentalmente algo de pomada
Do
riz
au not try to induce vomiting.
No intente provocar el vómito. to Si olvidó usar Protopy au
If you forget to use Protopy
Si Usted olvida aplicar la pomada en el momento previsto, hágalo tan pronto como se acuerde y luego continúe como antes. n
er If you forget to apply the ointment at the scheduled time, do it as soon as you remember and then continue as before. ng If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist. lo no
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico. co
Like all medicines, Protopy can cause side effects, although not everybody gets them. ct
Al igual que todos los medicamentos, Protopy puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. am
Approximately half of the patients who use Protopy have some type of skin irritation where they have du
Aproximadamente la mitad de los pacientes que utilizan Protopy presentan algún tipo de irritación cutánea donde han aplicado la pomada.
Other common ro
Estos síntomas habitualmente suelen ser leves o moderados y generalmente desaparecen a la ic
(> 1%) side effects are redness, feeling of warmth, pain, increased skin sensitivity (especially to hot and cold), skin tingling, rash, folliculitis (inflamed or infected hair follicles) and herpes viral infections lp
Otros efectos adversos frecuentes (> 1%) son enrojecimiento, sensación de ed
(e. g. cold sores, generalised herpes simplex infections).
Son frecuentes la rubefacción M
Facial flushing or skin irritation after drinking alcohol is also common.
facial o la irritación de la piel después de beber alcohol.
Rosacea and rosacea-like dermatitis have a
El acné es un efecto secundario poco frecuente.
Since commercial availability a very small number of people who have used Protopy ointment have in
También han sido notificados rosácea y dermatitis tipo rosácea.
had malignancies (for example, skin or lymphoma).
Desde que se encuentra disponible en el mercado, un número muy reducido de personas que han utilizado Protopy pomada tuvieron enfermedades malignas (por ejemplo, cutánea y linfoma).
However, a link to Protopy ointment treatment has ic
Sin embargo, no se ha confirmado o rechazado hasta el momento según la evidencia disponible una relación con el tratamiento con Protopy pomada.
M
Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
HOW TO STORE PROTOPY
CONSERVACIÓN DE PROTOPY
Do not use Protopy after the expiry date which is stated on the tube and carton after EXP.
No utilice Protopy después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la caja después de CAD.
These measures will help to protect the environment.
De esta forma ayudará a proteger el medio
ed is or th au er ng lo no ct du ro ed M
ad ul an n ió ac riz to au n co
ic
am
in
en
lp
o
38 6.
39 6.
What Protopy contains
¿Qué contiene Protopy?
One gram of Protopy 0.03% ointment contains 0.3 mg tacrolimus (as tacrolimus monohydrate).
Un gramo de Protopy 0,03% pomada contiene 0,3 mg de tacrolimus (como tacrolimus monohidrato).
What Protopy looks like and contents of the pack Protopy is a white to slightly yellowish ointment.
Aspecto del producto y contenido del envase Protopy es una pomada blanca o ligeramente amarillenta.
It is supplied in tubes containing 10, 30 or 60 grams of ointment.
Se presenta en tubos con 10, 30 ó 60 gramos
Protopy is available in two strengths (Protopy 0.03%
Protopy se presenta
ed and Protopy 0.1% ointment).
ad en dos concentraciones (Protopy 0,03% y Protopy 0,1% pomada).
61, D-81673 München,
61, D-
is Germany.
ul 81673 München, Alemania.
or Manufacturer:
an Fabricante:
th For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the
n Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
België/ Belgique/ Belgien
ió ac België/ Belgique/ Belgien Astellas Pharma B. V.
Luxembourg/ Luxemburg
Luxembourg/ Luxemburg Astellas Pharma B. V.
Branch Erasmus Park/ Parc Erasme Square Marie Curie 50 B-1070 Brüssel/ Bruxelles
Square Marie Curie 50 B-1070 Brüssel/ Bruxelles
Branch Erasmus Park/ Parc Erasme ng Square Marie Curie 50 B-1070 Brüssel/ Bruxelles
Square Marie Curie 50 B-1070 Brüssel/ Bruxelles
Tél/ Tel: +32 (0)2 5580737
Tél/ Tel: +32 (0)2 5580737
no
au
Belgique/ Belgien Tél/ Tel: +32 (0)2 5580737
Belgique/ Belgien Tél/ Tel: +32 (0)2 5580737
България Астелас Фарма Юръп Б .В. /ЕВАГ
България Астелас Фарма Юръп Б .В. /ЕВАГ
ct
n
„Бигла” 6 София 1407
„Бигла” 6
du
co
Tel.: +36 (06)1 3614673
H-1118 Budapest Tel.: +36 (06)1 3614673
Malta
en
Astellas Pharma
t
s. r. o. lp
Malta
Astellas Pharma GmbH
Astellas Pharma s. r. o.
Meteor Centre Office Park Sokolovskà 100/ 94 a
Meteor Centre Office Park Sokolovskà 100/ 94 am
CZ-18600 Praha 8 Tel: +420 236 080300 in ic
CZ-18600 Praha 8 Tel: +420 236 080300 ic
Danmark Astellas Pharma a/ s ed
Danmark ed
Naverland 4 DK-2600 Glostrup M
Astellas Pharma a/ s Naverland 4 DK-2600 Glostrup M
Elisabethhof 19 NL-2353 EW Leiderdorp
Elisabethhof 19 NL-2353 EW Leiderdorp
Tel: +31 (0)71 5455745
Tel: +31 (0)71 5455745
39 Eesti Österreich AS Sirowa Tallinn Salve 2c EE-11612 Tallinn Tel: +372 6 830700
40 Eesti Österreich AS Sirowa Tallinn Salve 2c EE-11612 Tallinn Tel: +372 6 830700
Εθνικής Οδού Αθηνών -Λαμίας GR-144 51, Μεταμόρφωση Αττικής
Εθνικής Οδού Αθηνών -Λαμίας GR-144 51, Μεταμόρφωση Αττικής
Poleczki 21 PL-02-822 Warszawa
Poleczki 21 PL-02-822 Warszawa
is Astellas Pharma S. A.
ad España Astellas Pharma S. A.
or Paseo del Club Deportivo n° 1 Bloque 14-2a
ul Paseo del Club Deportivo n° 1 Bloque 14-2a
th E-28223 Pozuelo de Alarcón, Madrid Tel: +34 91 4952700
an Rua José Fontana, n. °1, 1°Andar E-28223 Pozuelo de Alarcón, Madrid Tel: +34 91 4952700
P-2770-101 Paço de Arcos Tel: +351 21 4401320
P-2770-101 Paço de Arcos Tel: +351 21 4401320
au France Astellas Pharma S. A. S.
ió Astellas Pharma S. A. S.
er 114 rue Victor Hugo F-92300 Levallois Perret Tél: +33 (0)1 55917500
ac 114 rue Victor Hugo F-92300 Levallois Perret Tél: +33 (0)1 55917500
Detalii de contact pentru Romania Calea Bucurestilor 283 ng Otopeni 075100 - RO Tel: +40 350 37 42
Detalii de contact pentru Romania Calea Bucurestilor 283 Otopeni 075100 - RO riz Tel: +40 350 37 42
25, The Courtyard Kilcarbery Business Park, Clondalkin ct
25, The Courtyard Kilcarbery Business Park, Clondalkin IRL-Dublin 22 n
Wolfova 1 SI-1000 Ljubljana
Wolfova 1 SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 2364700
IRL-Dublin 22 Tel: +353 (0)1 4671555
Tel: +353 (0)1 4671555 co
ro
o
Slovenská republika
Slovenská republika Astellas Pharma s. r. o., organizač ná zlož ka
IS-210 Garðabæ Sími: +354 535 7000 a
IS-210 Garðabæ Sími: +354 535 7000 am
Via delle Industrie 1 I-20061 Carugate (Milano) ed
Via delle Industrie 1 ic
Tel: +39 (0)2 921381 M
Tel: +39 (0)2 921381
Sverige Astellas Pharma AB Haraldsgatan 5 S-41314 Göteborg Tel: +46 (0)31 7416160
Astellas Pharma AB Haraldsgatan 5 S-41314 Göteborg Tel: +46 (0)31 7416160
40 Latvija AS Sirowa Riga Katrinas dambis 16 Riga, LV-1045 Tel: +371 7 098 250
41 Latvija AS Sirowa Riga Katrinas dambis 16 Riga, LV-1045 Tel: +371 7 098 250
ed LT-03228 Vilnius Tel. +370 (5) 2394155
ad Tel. +370 (5) 2394155
is or This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}
ul Este prospecto fue aprobado en {MM/ AAAA}.
th Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
an La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamento (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu.
au er ng lo no ct du ro ed M
n ió ac riz to au n co ed M
41 PACKAGE LEAFLET:
42 PROSPECTO:
Protopy 0.1% Ointment Tacrolimus monohydrate
Protopy 0,1% pomada Tacrolimus monohidrato
WHAT PROTOPY IS AND WHAT IT IS USED FOR ng The active substance of Protopy, tacrolimus monohydrate, is an immunomodulating agent. lo Protopy 0.1% ointment is used to treat moderate to severe atopic dermatitis (eczema) in adults who are no
QUÉ ES PROTOPY Y PARA QUÉ SE UTILIZA riz El principio activo de Protopy, tacrolimus monohidrato, es un agente inmunomodulador. to Protopy 0,1% pomada se utiliza para tratar la dermatitis atópica moderada o grave (eccema) en adultos que no responden adecuadamente o que son intolerantes a las terapias convencionales como los au
not adequately responsive to or are intolerant of conventional therapies such as topical corticosteroids.
corticosteroides tópicos.
Protopy alters the abnormal immune response and relieves the skin ct
Protopy modifica la respuesta inmunitaria anormal y alivia la inflamación cutánea y el prurito. n co
BEFORE YOU USE PROTOPY ro
ANTES DE USAR PROTOPY o
Do not use Protopy lp
No use Protopy t en
macrolide antibiotics (e. g. azithromycin, clarithromycin, erythromycin). a
o a antibióticos macrólidos (por ejemplo, azitromicina, claritromicina, eritromicina). am
Take special care with Protopy in
Tenga especial cuidado con Protopy
Please consult your doctor.
Por favor, consulte con su médico. ic
- Also speak to your doctor before using Protopy if you have any skin malignancies (tumours) or
Consulte a su médico antes de utilizar Protopy.
if you have a weakened immune system (immuno-compromised) whatever the cause.
- También hable con su medico antes de utilizar Protopy si Usted tiene alguna enfermedad
Talk to your doctor before using Protopy.
maligna en la piel (tumores) o si Usted presenta un sistema inmune debilitado (inmunocomprometido) cualquiera que sea la causa.
For live
administrarse las vacunas durante el tratamiento y durante un tiempo determinado después del tratamiento con Protopy.
you spend time outdoors after applying Protopy, use a sunscreen and wear loose fitting clothing that protects the skin from the sun.
de la aplicación de Protopy permanece un tiempo al aire libre, utilice un filtro de protección solar y lleve ropa holgada que le proteja la piel del sol.
In addition, ask your doctor for advice on other appropriate sun protection methods.
Si se le prescribe terapia solar
If you are prescribed light therapy, inform your doctor that you are using Protopy as it is not recommended to use Protopy and light therapy at the same time.
ad informe a su médico que está utilizando Protopy ya que no se recomienda emplear Protopy y terapia solar al mismo tiempo.
Taking or using other medicines and cosmetics Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines,
ul Toma o uso de otros medicamentos y cosméticos
ed including medicines obtained without a prescription.
an Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
You may use moisturising creams and lotions during treatment with Protopy but these products should
n Puede emplear cremas y lociones hidratantes durante el tratamiento con Protopy, pero no durante las
is not be used within two hours of applying Protopy.
ió dos horas anteriores y las dos horas siguientes a la aplicación de Protopy.
or The use of Protopy at the same time as other preparations to be used on the skin or while taking oral
ac No se ha estudiado el empleo de Protopy al mismo tiempo que otros preparados de uso cutáneo o simultáneamente con corticosteroides (por ej. cortisona) o medicamentos que afectan al sistema riz inmune administrados por vía oral. to Antes de recibir una vacuna advierta a su médico de que está usando Protopy (ver la Sección “ Tenga especial cuidado con Protopy”). au
th corticosteroids (e. g. cortisone) or medicines which affect the immune system has not been studied.
Uso de Protopy con los alimentos y bebidas Mientras se usa Protopy, el consumo de alcohol puede provocar rubefacción o enrojecimiento de la n
au Before receiving a vaccination tell your doctor that you are using Protopy (see Section “ Take special care with Protopy”).
piel o la cara y sensación de calor. co
er Using Protopy with food and drink While using Protopy, drinking alcohol may cause the skin or face to become flushed or red and feel hot. ng lo Pregnancy and breast-feeding Don’ t use Protopy if you are pregnant or breast-feeding. no
Embarazo y lactancia No utilice Protopy si está embarazada o amamantando a su bebé. o
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine. ct
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento. t en
HOW TO USE PROTOPY du
CÓMO USAR PROTOPY am
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure. ro
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. ic ed
Apply Protopy as a thin layer to affected areas of your skin. lp
Aplique Protopy como una capa fina en las zonas afectadas de su piel.
Protopy may be used on most parts of the body, including the face and neck and in the creases of your a
Protopy se puede usar en la mayor parte del cuerpo, incluidos la cara y el cuello y en los pliegues de M
elbows and knees. in
los codos y rodillas.
If the ointment gets on any of ic
Evite el empleo de la pomada en el interior de la nariz o de la boca, o en sus ojos.
these areas, it should be thoroughly wiped off and/ or rinsed off with water. ed
Si entra pomada en alguna de estas zonas, se debe quitar frotando minuciosamente y/ o eliminar con agua.
M
No cubra la piel tratada con vendas ni apósitos.
Wash your hands after applying Protopy unless your hands are also being treated.
Lávese las manos después de aplicar Protopy si estas no necesitan tratamiento.
Before applying Protopy after a bath or shower, be sure your skin is completely dry.
44 Antes de utilizar Protopy después de un baño o una ducha, asegúrese de que su piel está completamente seca.
Two strengths of Protopy (Protopy 0.03% and Protopy 0.1% ointment) are available for adult patients (16 years of age and older).
Se encuentran disponibles dos concentraciones de Protopy (Protopy 0,03% y Protopy 0,1% pomada) para los pacientes adultos (16 años de edad y mayores).
Usually, treatment is started with Protopy 0.1% ointment twice a day, once in the morning and once in the evening, until the eczema has cleared.
Habitualmente se inicia el tratamiento con Protopy 0,1% pomada dos veces al día, una vez por la mañana y otra vez por la noche, hasta que el eccema se haya eliminado.
If symptoms reappear, treatment with Protopy 0.1% twice a day should be restarted.
Si los síntomas se repiten, se debe reiniciar el tratamiento con Protopy 0,1% dos veces al día.
Depending on the response of your eczema your doctor will decide if the frequency of application can be reduced or the lower strength, Protopy 0.03% ointment, can be used.
Su médico decidirá si se puede disminuir la frecuencia de aplicación dependiendo de la respuesta de su eccema o se puede aplicar la pomada de concentración inferior Protopy 0,03%.
43 Treat each affected region of your skin until the eczema has gone away.
a Trate cada región afectada de su piel hasta que el eccema haya desaparecido.
Improvement is usually seen within one week.
ad mejoría en el plazo de una semana.
Treatment with Protopy may be repeated if symptoms reappear.
Se puede repetir el tratamiento con Protopy si los síntomas reaparecen.
If you accidentally swallow some ointment If you accidentally swallow the ointment, consult your doctor or pharmacist as soon as possible.
an Si alguien traga accidentalmente la pomada, consulte a su médico o farmacéutico lo antes posible.
If you forget to use Protopy If you forget to apply the ointment at the scheduled time, do it as soon as you remember and then continue as before.
n Si olvidó usar Protopy
ed If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
ió Si Usted olvida aplicar la pomada en el momento previsto, hágalo tan pronto como se acuerde y luego
is or 4.
ac continúe como antes.
POSSIBLE SIDE EFFECTS
POSIBLES EFECTOS ADVERSOS au
th Like all medicines, Protopy can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Protopy puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. n
au Approximately half of the patients who use Protopy have some type of skin irritation where they have applied the ointment.
Aproximadamente la mitad de los pacientes que utilizan Protopy presentan algún tipo de irritación co
Other common
Estos síntomas habitualmente suelen ser leves o moderados y generalmente desaparecen a la semana de usar Protopy.
er (> 1%) side effects are redness, feeling of warmth, pain, increased skin sensitivity (especially to hot and cold), skin tingling, rash, folliculitis (inflamed or infected hair follicles) and herpes viral infections ng (e. g. cold sores, generalised herpes simplex infections).
Otros efectos adversos frecuentes (> 1%) son enrojecimiento, sensación de o
Acne is an uncommon side effect.
frecuente.
Rosacea and rosacea-like dermatitis have lo also been reported.
También han sido notificados rosácea y dermatitis tipo rosácea.
Since commercial availability a very small number of people who have used Protopy ointment have no
Sin ic
had malignancies (for example, skin or lymphoma).
relación con el tratamiento con Protopy pomada.
However, a link to Protopy ointment treatment has not been confirmed or refuted on the available evidence so far. ct
Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos M
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist. du ro
descritos de forma grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
HOW TO STORE PROTOPY lp
CONSERVACIÓN DE PROTOPY
Keep out of the reach and sight of children. a
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
The expiry date refers to the last day of that month. in
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Do not store above 25ºC. ic
No conservar a temperatura superior a 25°C.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
45 Los medicamentos no se deben tirar a las aguas residuales o a la basura.
Ask your pharmacist how to ed
Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita.
dispose of medicines no longer required.
a ad ul an n ió ac riz to au n co ed M
These measures will help to protect the environment.
t
M
o
44 6.
46 6.
One gram of Protopy 0.1% ointment contains 1.0 mg tacrolimus (as tacrolimus monohydrate).
Un gramo de Protopy 0,1% pomada contiene 1,0 mg de tacrolimus (como tacrolimus monohidrato).
45 Eesti Österreich AS Sirowa Tallinn Salve 2c EE-11612 Tallinn Tel: +372 6 830700
47 Eesti Österreich AS Sirowa Tallinn Salve 2c EE-11612 Tallinn Tel: +372 6 830700
46 Latvija AS Sirowa Riga Katrinas dambis 16 Riga, LV-1045 Tel: +371 7 098 250
48 Latvija AS Sirowa Riga Katrinas dambis 16 Riga, LV-1045 Tel: +371 7 098 250
Protopy is a dermatological medicinal product that contains the calcineurin inhibitor tacrolimus at a 0.1% and 0.03% concentration.
Protopy es un medicamento dermatológico que contiene tacrolimus, un inhibidor de la calcineurina, en concentraciones de 0,1% y 0,03%.
Protopy 0.1% is indicated for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis (AD) in adults who are not adequately responsive to or are intolerant of conventional therapies and Protopy 0.03% is indicated for the treatment of moderate to severe AD in adults or
Protopy 0,1% está indicado para el tratamiento de la dermatitis atópica (DA) moderada o grave en adultos que no responden adecuadamente o no toleran los
ed children (2 years of age and above) who failed to respond adequately to conventional therapies.
ad grave en adultos o niños (a partir de 2 años de edad) que no consiguen una respuesta adecuada a los tratamientos convencionales.
is On 21 April 2005 the European Commission in view of the potential risk of malignancies requested the Opinion of the CHMP on the benefit/ risk profile of Protopy.
ul El 21 de abril de 2005 la Comisión Europea, en vista del posible riesgo de enfermedades malignas,
Following this request, the CHMP
an solicitó un dictamen del CHMP sobre la relación beneficio/ riesgo de Protopy.
or reviewed the available data on this safety issue, including post-marketing reports, data from non-
n ellos informes posteriores a la comercialización, datos procedentes de estudios no clínicos, ensayos
th clinical studies, clinical trials and epidemiological studies.
ió clínicos y estudios epidemiológicos.
au Lymphoma is a recognised and listed adverse effect for systemically administered calcineurin inhibitor products.
ac El linfoma es un efecto adverso reconocido y mencionado de los productos administrados por vía sistémica que contienen inhibidores de la calcineurina.
This effect is thought to be mediated by the immunosuppression caused as a result of systemic treatment with the product.
Se cree que este efecto está mediado por la riz inmunosupresión causada por el tratamiento sistémico con el producto.
Systemic exposure is limited with the topical use of tacrolimus,
Aunque la exposición sistémica es limitada con el uso tópico del tacrolimus, no se puede descartar un efecto inmunosupresor to
er however a local immunosuppressive effect in the skin cannot be excluded. ng Case reports of malignancies (including skin cancer, cutaneous T-Cell lymphoma (CTCL), Non- Hodking lymphoma (NHL) and systemic malignancies) have been received during the clinical lo
Se han recibido informes de casos de enfermedades malignas (como cáncer de piel, linfoma cutáneo de células T (LCCT), linfoma no Hodgkin (LNH) y enfermedades malignas sistémicas) durante el n
However there appeared to be no
desarrollo clínico y la experiencia posterior a la comercialización en relación con el uso de Protopy. co
an increase in numbers of patients with CTCL, relative to what would be expected.
Aunque los datos presentados no indicaban una asociación clara con el linfoma u otras enfermedades malignas, el número de pacientes con LCCT sí que parecía mayor de lo esperado.
However, having ct
El CHMP consideró que el diagnóstico de estas enfermedades cutáneas malignas es difícil y puede confundirse con la DA. to
reviewed the available data, the CHMP concluded that not all cases could be considered to be cases of pre-existing malignancy disease, and an association with tacrolimus could not be excluded in some of du
Ahora bien, tras examinar los datos disponibles, el CHMP concluyó que no todos los casos podían considerarse como casos de enfermedad maligna preexistente y que en algunos de ellos no podía en
the cases. ro
descartarse una asociación con el tacrolimus. am
However, considering that tacrolimus is effective through its lp
No obstante, considerando que el tacrolimus es eficaz porque inhibe las células T implicadas en la vigilancia inmune, es posible que ic
suppression of T cells which are involved in immune surveillance, it is possible that tacrolimus could have an effect on the behaviour of cutaneous lesions which were either pre-malignant or cases of early a
afectara al comportamiento de las lesiones cutáneas que fueran premalignas o casos de enfermedad ed
malignancy.
maligna incipiente.
transduction pathways in T cells which results in prevention of transcription and synthesis of IL-2, IL- ic
El mecanismo de acción del tacrolimus se atribuye a la inhibición de las vías de transmisión de señales dependientes del calcio en las células T, impidiendo con ello la transcripción y M
3, IL-4, IL-5 and other cytokines.
la síntesis de IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 y otras citoquinas.
As tacrolimus is an effective immunosuppressant that acts by suppressing T lymphocytes in the skin, the CHMP was of the opinion that an effect of tacrolimus on ed
Puesto que el tacrolimus es un eficaz inmunosupresor que actúa inhibiendo los linfocitos T en la piel, el CHMP estimó que no podía descartarse un efecto del tacrolimus sobre el desarrollo o la progresión de algunas lesiones cutáneas.
M
Tras examinar los datos disponibles, el CHMP concluyó que la relación beneficio/ riesgo de Protopy es favorable.
After reviewing the available data the CHMP concluded that the balance of risks and benefits for Protopy is considered favourable.
Para abordar las cuestiones relativas a la seguridad planteadas por los casos de enfermedades malignas, el CHMP concluyó que en la información del producto se deben incluir advertencias que reflejen esos casos de enfermedades malignas y la necesidad de vigilar a los pacientes tratados con Protopy.
In order to address the safety concerns in relation to the cases of malignancies the CHMP concluded that warnings reflecting the cases of malignancies and the need for monitoring of patients treated with Protopy should be included in the product information.
Para reducir la probabilidad de un diagnóstico erróneo y para garantizar mejor el uso adecuado del medicamento, el CHMP insistió en que en la información del producto se advierta de que el diagnóstico inicial y la prescripción inicial deben ser realizados por médicos con experiencia en el tratamiento de la DA.
In order to reduce the likelihood of mis-diagnosis and in order to better ensure the appropriate use of the medicinal product, the CHMP emphasised that the product information should reflect that the initial diagnosis and initial prescription should be undertaken by physicians with experience in the treatment of AD.
Asimismo, el CHMP concluyó que Protopy no debe utilizarse en adultos o niños
Additionally, the CHMP concluded that Protopy should not be used in immunocompromised adults or children and that Protopy should not be applied to lesions that are considered to be potentially malignant or pre-malignant and that lymphadenopathy present at initiation of therapy should be investigated and kept under review.
1 inmunodeprimidos, ni aplicarse en lesiones que se consideren potencialmente malignas o premalignas, y que cualquier linfadenopatía presente al inicio del tratamiento debe ser investigada y vigilada.
1 The CHMP also expressed concerns about the degree of use of Protopy in children under the age of 2 (not approved) when the immune system is still developing.
El CHMP expresó también su preocupación por el grado de uso de Protopy en niños menores de 2 años (no autorizado) cuando el sistema inmune está todavía desarrollándose.
Therefore the CHMP requested that the MAH should take the appropriate measures in order to ensure that Protopy is not used in this age group.
Por consiguiente, el CHMP solicitó al titular de la autorización de comercialización que adoptara las medidas oportunas para asegurar que Protopy no sea utilizado en ese grupo de edad.
In addition, the CHMP concluded that further data are required to better elicit the long-term safety of Protopy in respect of its association with malignancies.
Además, el CHMP concluyó que se necesitaban datos adicionales para evaluar mejor la seguridad a largo plazo de Protopy en relación con las enfermedades malignas.
The CHMP requested that the MAH should present 6 monthly updates on the status of recruitment of this study.
El CHMP solicitó al titular de la autorización de comercialización la
The CHMP concluded as well that the risk of cutaneous malignancies should be assessed through case-control studies.
El CHMP
The CHMP also concluded that the potential role of tacrolimus in the pathogenesis of CTCL should be further investigated through mechanistic studies.
ad concluyó asimismo que el riesgo de enfermedades cutáneas malignas debe evaluarse por medio de estudios de casos y controles, y que el posible papel del tacrolimus en la patogénesis del LCCT debe
ed is GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
ul investigarse más a fondo por medio de estudios mecanísticos.
- The Committee considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/ 2004 for
an n MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL
Protopy
ió PRODUCTO Y DEL PROSPECTO
er
Considerando ac riz
- The Committee acknowledged that cases of malignancy (including skin cancer and lymphoma)
- que el CHMP ha seguido el procedimiento establecido en el artículo 20 del Reglamento (CE) nº
have been reported in patients treated with Protopy.
726/ 2004 para Protopy; to
In view of the available data (including pre- ng clinical, clinical and epidemiological) the CHMP concluded that a potential association with the use of Protopy cannot be ruled out and therefore further data are needed to ensure an acceptable lo
- que el CHMP ha reconocido la notificación de casos de enfermedades malignas (entre ellas,
long-term safety profile. no
au
- The Committee, as a consequence, concluded that the following information should be included
cáncer de piel y linfomas) en pacientes tratados con Protopy; que, tras examinar los datos disponibles (preclínicos, clínicos y epidemiológicos) ha concluido que no puede descartarse una n
in the Summary of Product Characteristics and relevant sections of the Package Leaflet of Protopy: ct du
posible relación con el uso de Protopy y que, por tanto, se necesitan datos adicionales para garantizar un perfil de seguridad aceptable a largo plazo; co
The treatment with Protopy should only be initiated by physicians with experience in the diagnosis and treatment of atopic dermatitis. ro
- que, en consecuencia, el CHMP ha concluido que debe incluirse la siguiente información en el
•
to
The tre atment should be intermittent and not continuous.
Resumen de las Características del Producto y en las secciones correspondientes del prospecto de Protopy: en
lp
am
A statement to highlight that tacrolimus should not be applied to lesions, wh ich
El tratamiento con Protopy debe ser prescrito únicamente por médicos con
are considered to be potentially malignant or pre-malignant. in
experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la dermatitis atópica.
Protopy should not be used in immunocompromised adults or children.
El tratamiento debe ser intermitente y no continuo.
A warning to advise that any lymphadenopathy present prior to initiation of therapy should be investigated and kept under assessment.
Una declaración en la que se desta que que no se debe aplicar tacrolimus a lesiones consideradas como posiblemente malignas o premalignas.
A statement that Protopy should not be used in children under 2 years.
No se debe utilizar Protopy en adultos o niños inmunodeprimidos.
A statement reflecting the cases of malignancies reported in the post-marketing
Un aviso para que se investigue y vigile cualquier linfadenopatía presente antes de iniciar el tratamiento.
The CHMP has recommended the amendment to the terms of the Marketing Authorisation for Protopy for which the revised Summary of Product Characteristics and Package Leaflet are set out respectively in annexes I and IIIB.
•
2
Una declaración de que no se debe utilizar Protopy en niños menores de 2 años.
What is Puregon?
¿Qué es Puregon?
Puregon is a powder and solvent to be made up into a solution for injection.
Puregon es un polvo y un disolvente que se mezclan para obtener una solución para inyección.
It is also available as a solution for injection in a vial or a cartridge.
También está disponible como solución para inyección en un vial o cartucho.
Puregon contains the active substance follitropin beta.
Puregon contiene el principio activo folitropina beta.
What is Puregon used for?
¿Para qué se utiliza Puregon?
Puregon is used to treat women in the following cases: • Women who are anovulatory (do not produce eggs) and do not respond to treatment with clomiphene citrate (another medicine that stimulates ovulation). • Women who are undergoing fertility treatment (assisted reproductive techniques, such as in vitro fertilisation).
Puregon se utiliza para el tratamiento de mujeres en los siguientes casos: • Mujeres que no ovulan (no producen óvulos) y no responden al tratamiento con citrato de clomifeno (otro medicamento para estimular la ovulación). • Mujeres sometidas a un tratamiento de fertilidad (técnicas de reproducción asistida como la fertilización in vitro).
Puregon is administered to stimulate the ovaries to produce more than one egg at the time Puregon can also be used to stimulate sperm production in men who have hypogonadotrophic hypogonadism (a rare hormone deficiency disease).
Puregon también puede utilizarse para estimular la producción de esperma en el hombre con hipogonadismo hipogonadotrófico (una deficiencia hormonal rara).
Puregon can only be obtained with a prescription.
Puregon únicamente podrá dispensarse con receta médica.
How is Puregon used?
¿Cómo se administra Puregon?
Treatment with Puregon should be carried out by a doctor who has experience in the treatment of fertility problems.
El tratamiento con Puregon debe ser administrado por un médico con experiencia en el tratamiento de problemas de fertilidad.
Puregon is given subcutaneously (under the skin) or intramuscularly.
Puregon se administra mediante inyección subcutánea (bajo la piel) o intramuscular.
The powder should be mixed with the solvent provided just before use, and the contents of more than one vial of powder can be dissolved in on vial of solvent if needed.
El polvo debe ser mezclado con el disolvente suministrado justo antes de su uso y, en caso necesario, puede disolverse el contenido de más de un vial de polvo en un vial de disolvente.
The patient or their partner may carry out subcutaneous injection of Puregon.
La inyección subcutánea de Puregon puede ser administrada por el propio paciente o por el compañero.
Self-administration of Puregon should only be done by patients who are trained by the doctor and have access to expert advice.
La autoadministración de Puregon sólo debe ser realizada por aquellos pacientes instruidos por un médico y que tengan acceso a un asesoramiento experto.
The dosage and frequency of administration of Puregon depend on its use (see above) and the patient ’ s response to treatment.
La dosis y la frecuencia de administración de Puregon dependerán de su uso (ver más arriba) y de la respuesta del paciente al tratamiento.
How does Puregon work?
¿Cómo actúa Puregon?
The active substance in Puregon, follitropin beta, is a copy of the natural hormone FSH (follicle stimulating hormone).
El principio activo de Puregon, folitropina beta, es una copia de la hormona natural FSH (hormona folículo-estimulante).
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
La folitropina beta en Puregon se obtiene mediante un método conocido como “ tecnología de ADN 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Puregon been studied?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged recombinante”.
Puregon’ s use in women undergoing fertility treatment has been studied in 981 patients, the number of eggs recovered and the ongoing pregnancy rate were the main measures.
El uso de Puregon en mujeres sometidas a tratamiento de fertilidad se ha estudiado en 981 pacientes, siendo el número de óvulos recuperados y la tasa de embarazos en curso los principales parámetros estudiados.
Puregon was studied in 172 anovulatory women, measuring how many cycles of treatment would be needed for these women to ovulate.
Puregon se estudió en 172 mujeres que no ovulaban y se midió el número de ciclos de tratamiento necesarios para producir una ovulación en estas mujeres.
In men, Puregon was studied to see its effect on sperm production in 49 patients.
En el hombre se estudió Puregon en 49 pacientes para comprobar su efecto sobre la producción de esperma.
In all studies, Puregon was compared to the natural FSH hormone that had been extracted from urine.
En todos los estudios se comparó Puregon con la hormona natural FSH extraída de la orina.
What benefit has Puregon shown during the studies?
¿Qué beneficios ha demostrado Puregon durante dichos estudios?
Puregon was as effective as the comparator in all the studies.
Puregon resultó ser igual de eficaz que la formulación de comparación en todos los estudios.
Puregon was as effective as urinary FSH as a fertility treatment, and as effective as urinary FSH in producing ovulation.
Puregon resultó ser igual de eficaz que la FSH de la orina para tratar la fertilidad e igual de eficaz que la FSH de la orina para producir la ovulación.
What is the risk associated with Puregon?
¿Cuáles son los efectos secundarios de Puregon?
The most common side effects reported are a reaction or pain at the injection site.
Los efectos secundarios más habituales notificados son reacción o dolor en el lugar de la inyección.