qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Solution for injection in a single use pre-filled syringe 7 pre-filled syringes This box containing 7 pre-filled syringes, is part of a 28-multipack.
7 jeringas precargadas La caja que contiene 7 jeringas precargadas forma parte de un envase múltiple con 28 jeringas precargadas.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF NECESSARY
PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO(CUANDO CORRESPONDA)
Kineret 100 mg injection Anakinra
Kineret 100 mg inyectable Anakinra
VIAL CARTON
CAJA DEL VIAL
Kineret 100 mg solution for injection in a vial Anakinra
Kineret 100 mg Solución inyectable en vial Anakinra
Each 0.67 ml vial contains 100 mg of anakinra.
Cada vial de 0,67 ml contiene 100 mg de anakinra.
Solution for injection in a single use vial 1 vial
1 vial
28 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
28 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
30 PACKAGE LEAFLET:
30 PROSPECTO:
Kineret 100 mg solution for injection in a pre-filled syringe Anakinra
Kineret 100 mg solución inyectable en jeringa precargada anakinra
What Kineret is and what it is used for 2.
Qué es Kineret y para qué se utiliza 2.
Before you use Kineret 3.
Antes de usar Kineret 3.
How to use Kineret 4.
Cómo usar Kineret 4.
How to store Kineret 6.
Conservación de Kineret 6.
WHAT KINERET IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES KINERET Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Kineret (an immunosuppressive agent) is a type of cytokine that is used to treat rheumatoid arthritis.
Kineret (un agente inmunosupresor) es un tipo de citocina que se usa para tratar la artritis reumatoide.
Cytokines are proteins made by your body that co-ordinate communication between cells and help control cell activity.
Las citocinas son proteínas producidas por nuestro cuerpo que coordinan la comunicación entre las células y ayudan a controlar la actividad celular.
In rheumatoid arthritis, your body produces too much of a cytokine called interleukin-1.
En la artritis reumatoide, el cuerpo produce una cantidad excesiva de una citocina llamada interleucina-1.
This results in harmful effects such as swelling and tissue damage.
Esto da lugar a efectos nocivos como la inflamación y lesiones en los tejidos.
Normally, your body produces a protein that blocks the harmful effects of interleukin-1.
En condiciones normales, el cuerpo produce una proteína que bloquea los efectos nocivos de la interleucina-1.
In rheumatoid arthritis your body does not produce enough of this blocking protein.
En la artritis reumatoide, el cuerpo no produce cantidades suficientes de esta proteína bloqueante.
The active substance of Kineret is anakinra produced by DNA technology using the micro-organism E. coli and works in the same way as your natural blocking protein.
Esta sustancia actúa del mismo modo que su proteína bloqueante natural.
Kineret is used to treat the signs and symptoms of rheumatoid arthritis in combination with another medicine called methotrexate.
Kineret se usa para tratar los signos y síntomas de la artritis reumatoide en combinación con otro medicamento llamado metotrexato.
Kineret is for patients whose response to methotrexate on its own is not good enough to control the rheumatoid arthritis.
Kineret es para los pacientes cuya respuesta a la administración de metotrexato por sí solo no es suficiente para controlar la artritis reumatoide.
BEFORE YOU USE KINERET
ANTES DE USAR KINERET
Kineret is for use in adults only (age 18 years and over).
Kineret solamente debe administrarse a adultos (18 años o más).
Do not use Kineret:
No use Kineret
• if you are allergic (hypersensitive) to Kineret (anakinra) or to any of the other ingredients in Kineret;
• si es alérgico (hipersensible) al anakinra o a cualquiera de los demás componentes de Kineret;
• if you are allergic to other products that are produced by DNA technology using the micro- organism E. coli;
• si es alérgico a otros productos producidos por tecnología ADN recombinante que empleen el microorganismo E. coli;
• if you have severe renal impairment (kidney damage).
• si tiene una insuficiencia renal grave (daño en el riñón).
31 Contact your doctor immediately:
31 Contacte con su médico inmediatamente:
• if you get a rash all over your body, shortness of breath, wheezing, fast pulse or sweating after your Kineret injection.
• si le aparece un sarpullido por todo el cuerpo, le falta la respiración, tiene pitidos al respirar, pulso rápido o sudoración después de inyectarse Kineret.
These may be signs that you are allergic to Kineret.
Pueden ser los síntomas de que es alérgico a Kineret.
Take special care with Kineret
Tenga especial cuidado con Kineret
Discuss with your doctor:
Informe a su médico:
Kineret may worsen these conditions;
• si tiene historia de infecciones recurrentes o si padece asma, ya que Kineret puede empeorar estas afecciones.
• if you have cancer.
• si tiene cáncer.
Your doctor will have to decide if you can still be given Kineret;
Su médico tendrá que decidir si usted puede recibir Kineret.
• if you require vaccinations.
• si necesita vacunarse.
You must not be given live vaccines while being treated with Kineret;
Usted no debe vacunarse con vacunas vivas mientras esté siendo tratado con Kineret.
• if you know you are allergic to latex.
• si es alérgico al látex.
The needle cover on the pre-filled syringe contains a derivative of latex.
La cubierta de la aguja de la jeringa precargada contiene un derivado del látex.
Kineret has not been tested in pregnant women.
Kineret no ha sido probado en mujeres embarazadas.
It is important to tell your doctor if you:
Es importante que le diga a su médico si usted:
• plan to get pregnant.
• planea quedarse embarazada.
It is not known whether anakinra is excreted in human milk.
Se desconoce si anakinra pasa a la leche materna.
You must stop breast-feeding if you use Kineret.
Usted debe abandonar la lactancia materna si está utilizando Kineret.
Important information about some of the ingredients of Kineret
Información importante sobre algunos de los componentes de Kineret
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 100 mg dose, i. e. essentially ‘ sodium-free’.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis de 100 mg, considerándose por tanto “ libre de sodio”.
HOW TO USE KINERET
CÓMO USAR KINERET
Always use Kineret exactly as your doctor has told you.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Kineret indicadas por su médico.
Kineret must be injected under your skin (subcutaneous) once daily.
Kineret se inyecta debajo de la piel (inyección subcutánea) una vez al día.
You should try to have the injection at the same time each day.
Debe procurar ponerse la inyección cada día a la misma hora.
Injecting Kineret yourself
Autoadministración de Kineret
Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject Kineret yourself.
Su médico puede decidir que es más conveniente que se inyecte Kineret usted mismo.
Your doctor or nurse will show you how to inject yourself.
Su médico o enfermera le enseñarán cómo hacerlo.
Do not try to inject yourself if you have not been trained.
No intente inyectarse usted mismo si no le han explicado cómo hacerlo.
32 For instructions on how to inject yourself with Kineret, please read the section at the end of this leaflet.
32 Para información sobre cómo inyectarse Kineret usted mismo, por favor lea la sección incluida al final de este prospecto.
If you use more Kineret than you should
Si usa más Kineret del que debiera
You should have no serious problems if you accidentally take more Kineret than you need.
No debe tener ningún problema serio si, accidentalmente, usa más Kineret del que necesita.
However, you should contact your doctor, nurse or pharmacist if this does happen.
Sin embargo, debe contactar con su médico o farmacéutico si esto ocurriera.
If you feel unwell in any way you should contact your doctor or nurse immediately.
Si no se encuentra bien, debe contactar con su médico inmediatamente.
If you forget to use Kineret
Si olvidó usar Kineret
If you have forgotten to take a dose of Kineret, you should contact your doctor to discuss when you should take the next dose.
Si olvidó ponerse una dosis de Kineret, debe contactar con su médico para comentar cuándo debe ponerse la dosis siguiente.
Like all medicines, Kineret may cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Kineret puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Very common side effects (seen in more than 1 in 10 people who take Kineret) are:
Efectos adversos muy frecuentes (observados en más de 1 persona de cada 10 que usan Kineret):
• Redness, swelling, bruising or itching at the injection site.
• enrojecimiento, hinchazón, aparición de cardenales o picazón en el lugar de la inyección.
This is generally mild to moderate and is more common at the start of your treatment.
Generalmente son de leves a moderados y más frecuentes al inicio del tratamiento.
• Headaches.
• dolor de cabeza.
Common side effects (seen in more than 1, but less than 10 in 100 people taking Kineret) are:
Efectos adversos frecuentes (observados en al menos 1 persona de cada 100 que usan Kineret):
• Neutropenia (low white blood cell count) determined after a blood test.
• neutropenia (bajo número de glóbulos blancos) determinada tras un análisis de sangre.
This might increase the risk of you getting an infection.
La neutropenia puede aumentar el riesgo de que usted contraiga una infección.
Symptoms of infection might include a fever or a sore throat.
Los síntomas de una infección pueden ser fiebre o dolor de garganta.
• Serious infections such as pneumonia (a chest infection) or infections of the skin.
• infecciones graves tales como pulmonía (infección del pulmón) o infecciones en la piel.
Symptoms might include a fever, a cough or redness and tenderness of the skin.
Los síntomas pueden incluir fiebre, tos o enrojecimiento y dolor en la piel.
HOW TO STORE KINERET
CONSERVACIÓN DE KINERET
Do not use Kineret after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
No use Kineret después de la fecha de caducidad indicada en el envase después de “ CAD”.
Store in original carton in order to protect from light.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Do not use Kineret if you think it has been frozen.
No utilice Kineret si cree que ha estado congelado.
Once a syringe has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (up to 25°C) it must either be used within 12 hours or disposed of.
Una vez que una jeringa se ha sacado de la nevera y alcanzado temperatura ambiente (hasta 25ºC), debe utilizarse en las 12 horas siguientes o desecharse.
What Kineret contains
Composición de Kineret
The active substance is anakinra.
El principio activo es anakinra.
Each pre-filled syringe contains 100 mg of anakinra.
Cada jeringa precargada contiene 100 mg de anakinra.
• sodium citrate, sodium chloride, disodium edetate, polysorbate 80 and sodium hydroxide and water for injections.
• Citrato sódico, cloruro sódico, edetato disódico, polisorbato 80, hidróxido sódico y agua para inyectables.
What Kineret looks like and contents of the pack
Aspecto del producto y contenido del envase
Kineret is a clear, colourless-to-white solution for injection and is supplied ready for use in a pre-filled syringe.
Kineret es una solución transparente, entre incolora y blanquecina que se presenta en una jeringa precargada lista para su uso.
The presence of these particles does not affect the quality of the product.
La solución puede contener partículas de proteína de aspecto entre translúcido y blanco cuya presencia no afecta a la calidad del producto.
Pack sizes of 1, 7 or 28 pre-filled syringes.
Los envases contienen 1, 7 ó 28 jeringas precargadas.
This leaflet was last approved in Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/ __________________________________________________________________________________
Este prospecto ha sido aprobado en La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu/ __________________________________________________________________________________
Information on how to give yourself an injection of Kineret
Información sobre cómo inyectarse Kineret usted mismo
This section contains information on how to give yourself an injection of Kineret.
Esta sección contiene información sobre cómo inyectarse Kineret usted mismo.
It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received training from your doctor, nurse or pharmacist.
Es importante que no intente administrarse usted mismo la inyección si no ha sido instruido sobre cómo hacerlo por su médico, enfermera o farmacéutico.
If you have questions about how to inject, please ask your doctor, nurse or pharmacist for assistance.
Si usted tiene alguna duda sobre cómo ponerse la inyección, consúltelo con su médico, enfermera o farmacéutico.
How do you or the person injecting you, use the Kineret pre-filled syringe?
¿Cómo debe usted o la persona que le va a inyectar, utilizar la jeringa precargada de Kineret?
You will need to give yourself an injection at the same time every day.
Necesitará ponerse una inyección cada día a la misma hora.
Kineret is injected just under the skin.
Kineret se inyecta debajo de la piel.
This is called a subcutaneous injection.
Esto se conoce como inyección subcutánea.
Equipment:
Material:
To give yourself a subcutaneous injection you will need:
Para la autoadministración de una inyección subcutánea, necesitará:
• a new pre-filled syringe of Kineret; and
• una jeringa precargada nueva de Kineret; y
• alcohol wipes or similar.
• algodón con alcohol o similar.
34 What should you do before you give yourself a subcutaneous injection of Kineret?
34 ¿Qué debe hacer antes de ponerse la inyección subcutánea de Kineret?
Take your Kineret pre-filled syringe out of the refrigerator.
Saque su jeringa precargada de Kineret de la nevera.
Check the expiry date on the pre-filled syringe label (EXP).
Compruebe la fecha de caducidad indicada en la etiqueta de la jeringa precargada (CAD).
Do not use it if the date has passed the last day of the month shown.
No la use si la fecha actual ha sobrepasado el último día del mes indicado.
Check the appearance of Kineret.
Compruebe el aspecto de Kineret.
It must be a clear, colourless-to-white solution.
Tiene que ser una solución transparente, entre incolora y blanquecina.
The solution should not be used if it is discoloured or cloudy, or if any particles other than translucent-to-white particles are present.
No utilice este medicamento si presenta un color diferente, está turbio o las partículas presentes no son entre translúcidas y blancas.
For a more comfortable injection, leave at room temperature for approximately 30 minutes or hold the pre-filled syringe gently in your hand for a few minutes.
Para una administración más cómoda, deje la jeringa precargada a temperatura ambiente durante 30 minutos aproximadamente o manténgala con cuidado en su mano cerrada durante unos pocos minutos.
Do not warm Kineret in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
No caliente Kineret de ninguna otra forma (por ejemplo no lo ponga en el microondas, ni en agua caliente).
Do not remove the cover from the syringe until you are ready to inject.
No retire el protector de la jeringa hasta que esté preparado para la inyección.
Find a comfortable, well-lit, clean surface and put all the equipment you need within reach.
Busque una superficie cómoda, limpia y bien iluminada y coloque todo el material que necesite a su alcance.
How do you prepare your Kineret injection?
¿Cómo preparar la inyección de Kineret?
Before you inject Kineret you must do the following:
Antes de inyectarse Kineret debe hacer lo siguiente:
Pull straight as shown in pictures 1 and 2.
Sostenga la jeringa y quite suavemente la cubierta de la aguja sin girarla como se muestra en las figuras 1 y 2.
Do not touch the needle or push the plunger.
No toque la aguja ni empuje el émbolo.
You may notice a small air bubble in the pre-filled syringe.
Puede haber una pequeña burbuja de aire en la jeringa precargada.
You do not have to remove the air bubble before injecting.
No es necesario eliminarla antes de la inyección.
Injecting the solution with the air bubble is harmless.
La inyección de la solución con una burbuja de aire no es perjudicial.
You can now use the pre-filled syringe.
Ahora ya puede usar la jeringa precargada.
Where should you give your injection?
¿Dónde debe ponerse la inyección?
The most suitable places to inject yourself are:
Los lugares más adecuados para ponerse usted mismo la inyección son:
the top of your thighs; and the abdomen, except for the area around the navel.
la parte superior de los muslos y el abdomen, excepto la zona alrededor del ombligo.
Change the place that you inject each time so you don’t become sore in one area.
Cambie el lugar de la inyección de una vez a otra para que no tenga molestias en ninguna zona.
If someone else is injecting for you, they can also use the back of your arms.
Si la inyección se la pone otra persona, también se la puede poner en la parte posterior de los brazos.
How do you give your injection?
¿Cómo ponerse la inyección?
Disinfect your skin by using the alcohol wipe and pinch the skin between your thumb and forefinger, without squeezing it.
Desinfecte la piel usando un algodón con alcohol y pellizque la piel entre el pulgar y el índice, sin apretar.
35 3.
35 2.
Pull slightly on the plunger to check that a blood vessel has not been punctured.
Tire ligeramente del émbolo para asegurarse de que no ha pinchado una vena.
If you see blood in the syringe, remove the needle and re-insert it in another place.
Si ve sangre en la jeringa, retire la aguja e insértela en otro lugar.
Inject the liquid slowly and evenly, always keeping your skin pinched.
Inyecte el líquido lenta y regularmente, manteniendo siempre la piel pellizcada.
After injecting the liquid, remove the needle and let go of your skin.
Tras inyectar la solución, retire la aguja y suelte la piel.
Only use each syringe for one injection.
Cada jeringa solamente debe utilizarse para una inyección.
If you have any problems, please do not be afraid to ask your doctor or nurse for help and advice.
Si tiene dificultad, pida ayuda y consejo a su médico o enfermera.
• Do not put the cover back on used needles.
• No vuelva a poner la cubierta en las agujas usadas.
• Keep used syringes out of reach and sight of children
• Mantenga las jeringas usadas fuera del alcance y de la vista de los niños.
• Never put the pre-filled syringes that you have used into your normal household rubbish bin.
• Nunca tire las jeringas precargadas usadas en su cubo de basura habitual.
• The used pre-filled syringe should be disposed of in accordance with local requirements.
• Las jeringas precargadas deben eliminarse según los requerimientos locales.
Kineret 100 mg solution for injection in a vial Anakinra
Kineret 100 mg solución inyectable en vial anakinra
The active substance of Kineret is anakinra produced by DNA technology using the micro-organism E coli and works in the same way as your natural blocking protein.
Esta sustancia actúa del mismo modo que su proteína bloqueante natural.
Kineret is for use in adults only (age 18 years and over).
Kineret solamente debe administrarse a adultos (18 o más años).
• if you are allergic to other products that are produced by DNA technology using the micro- organism E coli;
• si es alérgico a otros productos producidos por tecnología ADN recombinante que empleen el microorganismo E. coli;
37 Contact your doctor immediately:
37 Contacte con su médico inmediatamente:
These may be signs that you are allergic to Kineret.
Pudieran ser los síntomas de que es alérgico a Kineret.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 100 mg dose, i.e. essentially ‘sodium-free’.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis de 100 mg, considerándose por tanto “libre de sodio”.
Always use Kineret exactly as your doctor has told you.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Your doctor may decide that it would be m ore convenient for you to inject Kineret yourself.
Su médico puede decidir que es más c onveniente que se inyecte Kineret usted mismo.
38 For instructions on how to inject yourself with Kineret, please read the section at the end of this leaflet.
38 Si usa más Kineret del que debiera
If you use more Kineret than you should
No debe tener ningún problema serio si, accidentalmente, usa más Kineret del que necesita.
If you feel unwell in any way you should contact your doctor or nurse immediately.
Si de no se encuentra bien, debe contactar con su médico inmediatamente.
• redness, swelling, bruising or itching at the injection site.
• enrojecimiento, hinchazón, aparición de cardenales, o picazón en el lugar de la inyección.
• headaches.
• dolor de cabeza.
• neutropenia (low white blood cell count) determined after a blood test.
• neutropenia (bajo número de glóbulos blancos) determinada tras un análisis de sangre.
• serious infections such as pneumonia (a chest infection) or infections of the skin.
• infecciones graves graves tales como pulmonía (infección del pulmón) o infecciones en la piel.
Do not use Kineret after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
No use Kineret después de la fecha de caducidad indicada en el envase después de “CAD”.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Conservar en nevera (entre 2º y 8ºC).
Once a vial has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (up to 25°C) it must either be used within 12 hours or disposed of.
Una vez que un vial se ha sacado de la nevera y alcanzado temperatura ambiente (hasta 25ºC), debe utilizarse en las 12 horas siguientes o desecharse.
Each vial contains 100 mg of anakinra.
Cada vial contiene 100 mg de anakinra.
Kineret is a clear, colourless-to-white solution for injection in a vial.
Kineret es una solución transparente, entre incolora y blanquecina que se presenta en vial.
Pack size of 1 vial.
Cada envase contiene un vial.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/ __________________________________________________________________________________
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA): http://www.emea.europa.eu/ __________________________________________________________________________________
How do you or the person injecting you, use the Kineret vial?
¿Cómo debe usted o la persona que le va a inyectar, utilizar el vial de Kineret?
• a new vial of Kineret;
• un vial nuevo de Kineret;
• a sterile syringe and needles; and
• una jeringa estéril y agujas;
40 • alcohol wipes or similar.
40 ¿Qué debe hacer antes de ponerse la inyección subcutánea de Kineret?
Take your Kineret vial out of the refrigerator.
Saque el vial de Kineret de la nevera.
Check the expiry date on the vial label (EXP).
Compruebe la fecha de caducidad que indica la etiqueta del vial (CAD:).
Do not use it if the date has passed the last day of the month shown.
No lo use si la fecha actual ha sobrepasado el último día del mes indicado.
For a more comfortable injection, leave at room temperature for approximately 30 minutes.
Para una administración más cómoda, deje el vial a temperatura ambiente durante 30 minutos aproximadamente.
Remove the plastic top from the vial by pushing upwards to expose the rubber stopper.
Quite la tapa de plástico del vial, tirando hacia arriba, de manera que se vea el tapón de goma.
Clean the stopper with a fresh alcohol wipe.
Limpie el tapón con algodón empapado en alcohol.
Remove the syringe and needles from their packaging.
Saque la jeringa y las agujas de sus cajas.
Attach the longer needle to the syringe and remove the cover.
Ponga la aguja larga en la jeringa y quítele la cubierta.
Pull the syringe plunger out, filling the syringe with air to the amount prescribed by your doctor.
Tire del émbolo hacia fuera, llenando la jeringa de aire hasta la cantidad prescrita por su médico.
Push the needle through the rubber stopper and introduce the air into the vial by pushing the plunger.
Atraviese con la aguja el tapón de goma e introduzca el aire en el vial empujando el émbolo hacia abajo.
Turn the vial upside down, pull on the plunger and fill the syringe with the correct amount of liquid.
Ponga el vial boca abajo, tire del émbolo y llene la jeringa con la cantidad correcta de líquido.
It is important that the needle is always in the liquid in order to prevent air bubbles forming in the syringe.
Es importante que la aguja esté siempre dentro del líquido para evitar la formación de burbujas de aire en la jeringa.
Remove the needle from the syringe.
Quite la aguja de la jeringa.
Put the short needle on the syringe and remove the cover.
Ponga la aguja corta en la jeringa y quítele la cubierta.
Hold the syringe with the needle pointing up to see if it has any air bubbles inside.
Coja la jeringa con la aguja apuntando hacia arriba para ver si hay burbujas.
If there are, gently press the plunger until all the air (but none of the liquid) has been removed.
Si las hubiera, empuje suavemente el émbolo hasta que todo el aire (pero no el líquido) haya salido.
The syringe is ready for you to use.
Ahora ya puede usar la jeringa.
41 • the abdomen, except for the area around the navel.
41 • la parte superior de los muslos y • el abdomen, excepto la zona alrededor del ombligo.
Put the needle fully into the skin as shown by your nurse or doctor.
Inserte completamente la aguja en la piel como le ha enseñado la enfermera o el médico.
You must not use any Kineret that is left in the vial.
No debe utilizar nada del Kineret que sobre en el vial.
Disposing of used needles, syringes and vials
Cómo deshacerse de las agujas, jeringas y viales usados
• Keep used needles and syringes out of reach and sight of children
• Mantenga las jeringas usadas fuera del alcance y de la vista de los niños.
• Never put the syringes and vials that you have used into your normal household rubbish bin.
• Nunca tire las jeringas ni los viales usados en su cubo de basura habitual.
• The used syringes and vials should be disposed of in accordance with local requirements.
• Las jeringas y viales usados deben eliminarse según los requerimientos locales.
What is Kinzalkomb?
¿Qué es Kinzalkomb?
It is available as oval tablets (red and white:
Kinzalkomb es un medicamento que contiene dos principios activos, el telmisartán y la hidroclorotiazida, y se presenta en forma de comprimidos ovalados (rojo y blanco:
40 mg or 80 mg telmisartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide; yellow and white:
40 u 80 mg de telmisartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida; amarillo y blanco:
80 mg telmisartan and 25 mg hydrochlorothiazide).
80 mg de telmisartán y 25 mg de hidroclorotiazida).
What is Kinzalkomb used for?
¿Para qué se utiliza Kinzalkomb?
Kinzalkomb is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled by telmisartan alone. ‘ Essential ’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
Se dice que la tensión arterial alta es esencial cuando no está causada por ninguna otra afección.
The safety and effectiveness of Kinzalkomb have not been established in patients below 18 years of age.
No se han demostrado ni la seguridad ni la eficacia de Kinzalkomb en pacientes menores de 18 años.
How is Kinzalkomb used?
¿Cómo se usa Kinzalkomb?
Kinzalkomb is taken by mouth once a day with liquid, with or without food.
Kinzalkomb se toma una vez al día por vía oral (por la boca) con algo de líquido, con o sin alimentos.
The dose of Kinzalkomb to be used depends on the dose of telmisartan that the patient was taking before: patients who were receiving 40 mg telmisartan should take the 40/ 12.5 mg tablets, and patients who were receiving 80 mg telmisartan should take the 80/ 12.5 mg tablets.
La dosis que ha de administrarse dependerá de la dosis de telmisartán que el paciente estuviera tomando antes: los pacientes que recibían 40 mg de telmisartán deberán tomar los comprimidos de 40/ 12,5 mg, y los que recibían 80 mg de telmisartán los comprimidos de 80/ 12,5 mg.
The 80/ 25 mg tablets are used in patients whose blood pressure is not controlled using the 80/ 12.5 mg tablets or who have been stabilised using the two active substances taken separately before switching to Kinzalkomb.
Los comprimidos de 80/ 25 mg se utilizan en pacientes cuya presión arterial no se controla con los comprimidos de 80/ 12,5 mg o que se han estabilizado utilizando los dos principios activos por separado antes de cambiar a Kinzalkomb.
How does Kinzalkomb work?
¿Cómo actúa Kinzalkomb?
Kinzalkomb contains two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide.
Kinzalkomb contiene dos principios activos: el telmisartán y la hidroclorotiazida.
Angiotensin II is a powerful vasoconstrictor (a substance that narrows blood vessels).
El telmisartán es un « antagonista del receptor de la angiotensina II » que actúa inhibiendo la acción de una hormona presente en el organismo, la angiotensina II, que es un potente vasoconstrictor (una sustancia que estrecha los vasos sanguíneos).
Hydrochlorothiazide is a diuretic, which is another type of treatment for hypertension.
Al bloquear los receptores a los que normalmente se une la angiotensina II, el telmisartán impide el efecto de la hormona permitiendo que los vasos sanguíneos se ensanchen.
How has Kinzalkomb been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Kinzalkomb?
Kinzalkomb has been studied in five main studies involving a total of 2,985 patients with mild to moderate hypertension.
En total se estudió en cinco grandes estudios con un total de 2.985 pacientes afectos de hipertensión leve a moderada.
In four of these studies (2,272 patients), Kinzalkomb was compared with placebo (a dummy treatment) and with telmisartan taken alone.
En 4 de estos ensayos clínicos (2.272 pacientes), se comparó Kinzalkomb con un placebo (un tratamiento ficticio) y con el telmisartán solo.
The fifth study compared the effects of remaining on the 80/ 12.5 mg tablet with switching to the 80/ 25 mg tablet in 713 patients who had not responded to the 80/ 12.5 mg tablet.
En el quinto estudio se compararon los efectos de la administración continuada del comprimido de 80/ 12,5 con el cambio al de 80/ 25 en 713 pacientes que no habían respondido al comprimido de 80/ 12,5.
In all studies, the main measure of effectiveness was the reduction in diastolic blood pressure (the blood pressure measured between two heartbeats).
En todos los estudios, el criterio principal de valoración de la eficacia fue la reducción de la presión arterial diastólica (la presión arterial medida entre dos latidos).
What benefit has Kinzalkomb shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener Kinzalkomb durante los estudios?
Kinzalkomb was more effective than placebo and than telmisartan taken alone in reducing diastolic blood pressure.
Kinzalkomb fue significativamente mejor que el placebo y el telmisartán administrado solo en la reducción de la presión arterial diastólica.
In patients who were not controlled on the 80/ 12.5 mg tablet, switching to the 80/ 25 mg tablet was more effective in reducing diastolic blood pressure than remaining on the lower dose.
En los pacientes no controlados con el comprimido de 80/ 12.5 mg, el cambio al comprimido de 80/ 25 mg resultó más efectivo en la reducción de la presión arterial diastólica que cuando se mantuvo la dosis inferior.
What is the risk associated with Kinzalkomb?
¿Cuál es el riesgo asociado a Kinzalkomb?
The most common side effects with Kinzalkomb (seen in between 1 and 10 patients in 100) is dizziness.
El efecto secundario más frecuente con Kinzalkomb (observados entre 1 y 10 pacientes de cada 100) es el mareo.
For the full list of all side effects reported with Kinzalkomb, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Kinzalkomb puede consultarse en el prospecto.
Kinzalkomb should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to telmisartan, hydrochlorothiazide, sulfonamides, or any of the other ingredients (including sorbitol).
Kinzalkomb no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al telmisartán, la hidroclorotiazida, las sulfamidas o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (incluido el sorbitol).
Its use during the first three months of pregnancy is not recommended.
No deberá administrarse a mujeres embarazadas de más de tres meses o que estén dando el pecho, y su uso no está recomendado durante los primeros tres meses de gestación.
Kinzalkomb must also not be used in people who have severe liver, kidney or bile problems, blood potassium levels that are too low, or blood calcium levels that are too high.
Kinzalkomb tampoco debe usarse en personas con problemas hepáticos, renales o biliares graves, niveles de potasio en la sangre demasiado bajos o niveles de calcio en la sangre demasiado altos.
The full list of these medicines is given in the Package Leaflet.
Es aconsejable tomar ciertas medidas de precaución en caso de administrar Kinzalkomb junto con otros medicamentos que afectan a los niveles de potasio en sangre La lista completa de estos medicamentos puede consultarse en el prospecto.
Why has Kinzalkomb been approved?
¿Por qué se ha aprobado Kinzalkomb?
The Committee recommended that Kinzalkomb be given marketing authorisation.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Kinzalkomb son mayores que sus riesgos en el tratamiento de la hipertensión esencial en pacientes cuya presión arterial no se controla adecuadamente con telmisartán en monoterapia, por lo que recomendó que se autorizase su comercialización.
Other information about Kinzalkomb:
Otras informaciones sobre Kinzalkomb:
The marketing authorisation holder is Bayer Healthcare AG.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Kinzalkomb a Bayer AG el 19 de abril de 2002.
The marketing authorisation was renewed on 19 April 2007.
La autorización de comercialización fue renovada el 19 de abril de 2007.
The full EPAR for Kinzalkomb is available here.
El texto completo del EPAR de Kinzalkomb puede encontrarse aquí.
40 mg/ 12,5 mg 40 mg/ 12,5 mg 40 mg/ 12,5 mg 40 mg/ 12,5 mg 40 mg/ 12,5 mg 80 mg/ 12,5 mg 80 mg/ 12,5 mg 80 mg/ 12,5 mg 80 mg/ 12,5 mg 80 mg/ 12,5 mg 80 mg/ 25 mg 80 mg/ 25 mg 80 mg/ 25 mg 80 mg/ 25 mg 80 mg/ 25 mg
40 mg/ 12,5 mg 40 mg/ 12,5 mg 40 mg/ 12,5 mg 40 mg/ 12,5 mg 40 mg/ 12,5 mg 80 mg/ 12,5 mg 80 mg/ 12,5 mg 80 mg/ 12,5 mg 80 mg/ 12,5 mg 80 mg/ 12,5 mg 80 mg/ 25 mg 80 mg/ 25 mg 80 mg/ 25 mg 80 mg/ 25 mg 80 mg/ 25 mg
Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet
Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral
blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC)
blister (polyamida/ alu/ PVC) blister (polyamida/ alu/ PVC) blister (polyamida/ alu/ PVC) blister (polyamida/ alu/ PVC) blister (polyamida/ alu/ PVC) blister (polyamida/ alu/ PVC) blister (polyamida/ alu/ PVC) blister (polyamida/ alu/ PVC) blister (polyamida/ alu/ PVC) blister (polyamida/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC)
14 tablets 28 tablets 28 x 1 tablets 56 tablets 98 tablets 14 tablets 28 tablets 28 x 1 tablets 56 tablets 98 tablets 14 tablets 28 tablets 28 x 1 tablets 56 tablets 98 tablets
14 comprimidos 28 comprimidos 28 x 1 comprimidos 56 comprimidos 98 comprimidos 14 comprimidos 28 comprimidos 28 x 1 comprimidos 56 comprimidos 98 comprimidos 14 comprimidos 28 comprimidos 28 x 1 comprimidos 56 comprimidos 98 comprimidos
Kinzalkomb 40 mg/ 12.5 mg tablets
Kinzalkomb 40 mg/ 12,5 mg comprimidos
Each tablet contains 40 mg telmisartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Cada comprimido contiene 40 mg de telmisartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Each tablet contains 112 mg of lactose monohydrate and 169 mg sorbitol (E420).
Excipientes: cada comprimido contiene 112 mg de lactosa monohidrato y 169 mg de sorbitol (E420).
Red and white oval shaped two layer tablet engraved with the code number'H4 '.
Comprimido ovalado de dos capas roja y blanca, grabado con ‘ H4’.
Kinzalkomb fixed dose combination (40 mg telmisartan/ 12.5 mg hydrochlorothiazide) is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled on telmisartan alone.
Kinzalkomb, asociación a dosis fijas (40 mg de telmisartán/ 12,5 mg de hidroclorotiazida), está indicado en pacientes cuya presión arterial no puede controlarse adecuadamente sólo con telmisartán.
Adults Kinzalkomb should be taken once daily with liquid, with or without food in patients whose blood pressure is not adequately controlled by telmisartan alone.
Adultos Kinzalkomb debe tomarse una vez al día con líquido, con o sin alimento, en pacientes cuya presión arterial no puede controlarse adecuadamente sólo con telmisartán.
Individual dose titration with each of the two components is recommended before changing to the fixed dose combination.
Se recomienda la titulación individual de la dosis de cada uno de los dos componentes, antes de cambiar a la asociación a dosis fijas.
When clinically appropriate, direct change from monotherapy to the fixed combination may be considered.
Si es clínicamente apropiado, puede considerarse el cambio directo de la monoterapia a las asociaciones fijas.
• Kinzalkomb 40 mg/ 12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled by Kinzalmono 40 mg • Kinzalkomb 80 mg/ 12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled by Kinzalmono 80 mg
• Kinzalkomb 40 mg/ 12,5 mg puede administrarse en pacientes cuya presión arterial no se controla adecuadamente con Kinzalmono 40 mg • Kinzalkomb 80 mg/ 12,5 mg puede administrarse en pacientes cuya presión arterial no se controla adecuadamente con Kinzalmono 80 mg
Periodic monitoring of renal function is advised (see section 4.4).
Se aconseja una monitorización periódica de la función renal (ver sección 4.4).
In patients with mild to moderate hepatic impairment the posology should not exceed Kinzalkomb 40 mg/ 12.5 mg once daily.
En pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada, la posología no debe superar los 40 mg/ 12,5 mg de Kinzalkomb una vez al día.
Kinzalkomb is not indicated in patients with severe hepatic impairment.
Kinzalkomb no está indicado en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Thiazides should be used with caution in patients with impaired hepatic function (see section 4.4).
Las tiazidas deben utilizarse con precaución en pacientes con función hepática insuficiente (ver sección 4.4).
No dosage adjustment is necessary.
No es necesario un ajuste de dosis.
Kinzalkomb is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Kinzalkomb no está recomendado para uso en niños menores de 18 años debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.
2 • Hypersensitivity to other sulphonamide-derived substances (since hydrochlorothiazide is a sulphonamide-derived medicinal product). • Second and third trimester of pregnancy and lactation (see sections 4.4 and 4.6). • Cholestasis and biliary obstructive disorders. • Severe hepatic impairment. • Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min). • Refractory hypokalaemia, hypercalcaemia.
• Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes (ver sección 6.1). • Hipersensibilidad a otras sustancias derivadas de la sulfonamida (ya que hidroclorotiazida es un medicamento derivado de la sulfonamida). • Segundo y tercer trimestre del embarazo y lactancia (ver secciones 4.4 y 4.6). • Colestasis y trastornos obstructivos biliares. • Insuficiencia hepática grave. • Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/ min). • Hipopotasemia refractaria, hipercalcemia.
Pregnancy Angiotensin II receptor antagonists should not be initiated during pregnancy.
No se debe iniciar ningún tratamiento con Antagonistas de los Receptores de la Angiotensina II (ARA II) durante el embarazo.
Unless continued angiotensin II receptor antagonist therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Salvo que se considere esencial continuar el tratamiento con los ARAII, las pacientes que estén planeando quedarse embarazadas deberán cambiar a un tratamiento antihipertensivo alternativo que tenga un perfil de seguridad conocido para su uso durante el embarazo.
When pregnancy is diagnosed, treatment with angiotensin II receptor antagonists should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6).
Cuando se diagnostique un embarazo, deberá interrumpirse inmediatamente el tratamiento con los ARAII, y si procede, iniciar un tratamiento alternativo (ver secciones 4.3 y 4.6).
Kinzalkomb should not be given to patients with cholestasis, biliary obstructive disorders or severe hepatic insufficiency (see section 4.3) since telmisartan is mostly eliminated with the bile.
Kinzalkomb no debe administrarse en pacientes con colestasis, trastornos obstructivos biliares o insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3) ya que telmisartán se elimina principalmente con la bilis.
These patients can be expected to have reduced hepatic clearance for telmisartan.
Puede esperarse que estos pacientes presenten un aclaramiento de telmisartán reducido.
In addition, Kinzalkomb should be used with caution in patients with impaired hepatic function or progressive liver disease, since minor alterations of fluid and electrolyte balance may precipitate hepatic coma.
Además, Kinzalkomb debe utilizarse con precaución en pacientes con función hepática insuficiente o enfermedad hepática progresiva, ya que pequeñas alteraciones del equilibrio de líquidos y electrolitos pueden precipitar un coma hepático.
There is no clinical experience with Kinzalkomb in patients with hepatic impairment.
No se dispone de experiencia clínica con Kinzalkomb en pacientes con insuficiencia hepática.
There is an increased risk of severe hypotension and renal insufficiency when patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a single functioning kidney are treated with medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system.
En pacientes con estenosis bilateral de la arteria renal o estenosis de la arteria de un único riñón funcional, tratados con medicamentos que afecten al sistema renina-angiotensina- aldosterona, existe un riesgo aumentado de hipotensión grave e insuficiencia renal.
Kinzalkomb should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) (see section 4.3).
Kinzalkomb no debe administrarse en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/ min) (ver sección 4.3).
There is no experience regarding the administration of Kinzalkomb in patients with recent kidney transplantation.
No se dispone de experiencia respecto a la administración de Kinzalkomb en pacientes que han sufrido un trasplante renal reciente.
Experience with Kinzalkomb is modest in the patients with mild to moderate renal impairment, therefore periodic monitoring of potassium, creatinine and uric acid serum levels is recommended.
La experiencia con Kinzalkomb en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada es escasa y por lo tanto, se recomienda la monitorización periódica de los niveles séricos de potasio, creatinina y ácido úrico.
Thiazide diuretic- associated azotaemia may occur in patients with impaired renal function.
En pacientes con función renal insuficiente puede aparecer una azoemia asociada a diuréticos.
Intravascular hypovolaemia:
Hipovolemia intravascular:
Symptomatic hypotension, especially after the first dose, may occur in patients who are volume and/ or sodium depleted by vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea or vomiting.
En pacientes con depleción de volumen y/ o sodio, ocasionada por un tratamiento intensivo con diuréticos, por una dieta restrictiva en sal, por diarreas o vómitos, puede producirse una hipotensión sintomática, especialmente después de la primera dosis.
Such conditions should be corrected before the administration of Kinzalkomb.
Estas situaciones deben ser corregidas antes de la administración de Kinzalkomb.
Other conditions with stimulation of the renin-angiotensin-aldosterone system:
Otras situaciones con estimulación del sistema renina-angiotensina-aldosterona:
In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin-angiotensin- aldosterone system (e. g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with medicinal products that affect this system has been associated with acute hypotension, hyperazotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure (see section 4.8).
En pacientes cuyo tono vascular y función renal dependen principalmente de la actividad del sistema renina-angiotensina- aldosterona (p. ej. pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva grave o enfermedad renal subyacente, incluyendo estenosis de la arteria renal), se ha asociado el tratamiento con medicamentos que afectan a este sistema con hipotensión aguda, hiperazoemia, oliguria o, raramente, fallo renal agudo (ver sección 4.8).
Primary aldosteronism:
3 Aldosteronismo primario:
Patients with primary aldosteronism generally will not respond to antihypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
Los pacientes con aldosteronismo primario no responden, generalmente, a los medicamentos antihipertensivos que actúan por inhibición del sistema renina-angiotensina.
Therefore, the use of Kinzalkomb is not recommended.
En consecuencia, no se recomienda el uso de Kinzalkomb.
As with other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
Como sucede con otros vasodilatadores, se recomienda especial precaución en pacientes con estenosis aórtica o mitral o con cardiomiopatía hipertrófica obstructiva.
3 Metabolic and endocrine effects:
Efectos metabólicos y endocrinos:
Thiazide therapy may impair glucose tolerance.
El tratamiento con tiazidas puede alterar la tolerancia a la glucosa.
In diabetic patients dosage adjustments of insulin or oral hypoglycaemic agents may be required.
En pacientes diabéticos pueden ser necesarios ajustes de las dosis de insulina o de hipoglucemiantes orales.
Latent diabetes mellitus may become manifest during thiazide therapy.
Durante el tratamiento con tiazidas puede ponerse de manifiesto una diabetes mellitus latente.
An increase in cholesterol and triglyceride levels has been associated with thiazide diuretic therapy; however, at the 12.5 mg dose contained in Kinzalkomb, minimal or no effects were reported.
Un aumento de los niveles de colesterol y triglicéridos se ha asociado con el tratamiento diurético con tiazidas; sin embargo, con la dosis de 12,5 mg contenida en Kinzalkomb no se han descrito efectos o éstos han sido mínimos.
Hyperuricaemia may occur or frank gout may be precipitated in some patients receiving thiazide therapy.
En algunos pacientes tratados con tiazidas puede aparecer hiperuricemia o desencadenarse una gota manifiesta.
Electrolyte imbalance:
Desequilibrio electrolítico: