qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
LITAK should be handled with caution.
LITAK debe manipularse con precaución.
Avoid contact by pregnant women.
Evitar todo contacto por embarazadas.
The use of disposable gloves and protective garments is recommended when handling and administering LITAK.
Se recomienda el uso de guantes desechables y de ropa de protección cuando se manipula y administra LITAK.
If LITAK contacts the skin or eyes, rinse the involved surface immediately with copious amounts of water.
Si LITAK entra en contacto con la piel o los ojos, lavar inmediatamente con abundante agua la zona afectada.
If you are injecting LITAK by yourself, you will be instructed how to prepare and to give the injection.
Si se inyecta usted mismo/ a LITAK, deberán indicarle cómo preparar y aplicar la inyección.
Detailed instructions for subcutaneous injection are provided at the end of this leaflet.
Al final de este prospecto hallará instrucciones detalladas sobre la aplicación de inyecciones subcutáneas.
LITAK should not be mixed with other medicines.
LITAK no debe mezclarse con otros medicamentos.
In case you inject an incorrect dose or you miss an injection of a dose, please report this immediately to your doctor.
Si se inyecta una dosis incorrecta, o si olvida aplicarse una dosis de inyección, avise inmediatamente a su médico.
Like all medicines, LITAK can have side effects.
Al igual que todos los medicamentos, LITAK puede tener efectos adversos.
Side effects may occur during or following treatment.
Estos pueden aparecer durante o después del tratamiento.
Your doctor will discuss the side effects of LITAK with you and will explain the risks and the benefits of your treatment.
Su médico le explicará los efectos adversos. de LITAK y los riesgos y beneficios de su tratamiento.
Possible side effects may include:
Los efectos adversos pueden ser los siguientes:
(Frequencies are defined as follows: very common (more than 1 out of 10 persons), common (more than 1 out of 100 persons and less than 1 out of 10 persons), uncommon (more than 1 out of 1,000 persons and less than 1 out of 100 persons), rare (more than 1 out of 10,000 persons and less than 1 out of 1,000 persons), very rare (less than 1 out of 10,000 persons including isolated reports)
(las frecuencias se definen del siguiente modo: muy frecuentes (más de 1 de 10 personas), frecuentes (más de 1 de 100 personas o menos de 1 de 10 personas), poco frecuentes (más de 1 de 1.000 personas o menos de 1 de 100 personas), raros (más de 1 de 10.000 personas y menos de 1 de 1.000 personas), muy raros (menos de 1 de 10.000 personas, incluidos los casos aislados)
• Blood and immune system disorders:
• Trastornos sanguíneos o del sistema inmunológico:
These are very common side effects of treatment with LITAK due to its inhibition of production of blood cells in bone marrow.
Estos son efectos adversos muy frecuentes del tratamiento con LITAK debido a la inhibición de la producción de células sanguíneas en la médula ósea.
A lower number of certain white blood cells (neutrophils, platelets and lymphocytes) may be found in your blood.
Puede ocurrir que se detecte en su sangre un menor número de ciertos glóbulos blancos (neutrófilos, plaquetas y linfocitos).
Your blood may not contain enough red blood cells (anaemia).
Es posible que su sangre no contenga suficientes eritrocitos (anemia).
Your immune system may become impaired (immunosuppression).
Su sistema inmunológico puede estar alterado (inmunodepresión).
This could cause fever (high body temperature) as you may be more likely to develop infections.
Esto puede causarle fiebre (temperatura corporal elevada), y es más probable que usted desarrolle infecciones.
The lower number of platelets can cause unusual bleeding (for example nose or skin bleeds).
Frecuentes: el menor número de plaquetas puede causar hemorragias inusuales (por ejemplo, hemorragias nasales o cutáneas).
Prematurely induced destruction of red blood cells.
Poco frecuentes: destrucción prematura de glóbulos rojos.
24 • Nervous system disorders:
24 Muy raros: rechazo a transfusiones de sangre y efectos nocivos debidos a la destrucción del tumor.
Very common:
• Trastornos del sistema nervioso:
Common:
Muy frecuentes: cefaleas, mareos, somnolencia.
Uncommon:
Frecuentes: insomnio, ansiedad.
Sleepiness, numbness and tingling of the skin, weakness/ feebleness, inactivity, disorder of peripheral nerves, confusion, impaired ability to coordinate movements.
Poco frecuentes: somnolencia, adormecimiento y hormigueo en la piel, debilidad/ flojedad, pérdida de actividad, trastornos de los nervios periféricos, confusión, capacidad reducida para coordinar los movimientos.
Depression, epileptic attack.
Muy raros: depresión, ataques epilépticos.
• Eye problems:
• Trastornos oculares:
Eye inflammation (conjunctivitis).
Poco frecuentes: inflamación ocular (conjuntivitis).
Swelling of the eyelid.
Muy raros: hinchazón de párpados.
• Heart problems:
• Problemas cardiacos:
Increased heart rate, heart murmur, low blood pressure, decreased blood supply to the heart muscle.
Frecuentes: aumento de la frecuencia cardiaca, soplo cardiaco, baja tensión arterial, reducción del suministro sanguíneo al músculo cardiaco.
• Respiratory disorders:
• Trastornos respiratorios:
Abnormal breath sounds, abnormal chest sounds, cough.
Sonidos respiratorios anómalos, sonidos torácicos anómalos, tos.
Shortness of breath, swelling (infiltrations) in lung tissue due to infection, inflammation of mouth and tongue.
Frecuentes: disnea y edema (infiltraciones) en el tejido pulmonar debidas a una infección, inflamación de la boca y la lengua.
Sore throat.
Poco frecuentes: dolor de garganta.
Blood clot in the lung (lung embolism).
Muy raros: coágulo sanguíneo en el pulmón (embolia pulmonar).
Very common:
• Efectos secundarios gastrointestinales y hepáticos:
Common:
Muy frecuentes: malestar y náuseas, vómitos, estreñimiento y diarrea.
Gastrointestinal pain and presence of excessive amount of gas in the stomach or bowels (flatulence), mostly mild increases in liver laboratory values (bilirubin, transaminases) which will return to normal values once treatment is over.
Frecuentes: dolores gastrointestinales y presencia de una cantidad excesiva de gases en el estómago o el intestino (flatulencia), incrementos en su mayoría leves de la analítica hepática (bilirrubina, transaminasas) que se revierten a valores normales una vez concluido el tratamiento.
Severely reduced liver function.
Raros: seria reducción de la función hepática.
Inflammation of the gallbladder.
Muy raros: inflamación de la vesícula biliar.
• Kidney disorders:
• Trastornos renales:
Reduced kidney function.
Raros: función renal reducida.
• Skin reactions:
• Reacciones cutáneas:
Skin eruption (rash), swelling, redness as well as soreness around the site of injection, sweating.
Muy frecuentes: erupción cutánea (exantema), hinchazón, enrojecimiento e inflamación en el lugar donde se aplica la inyección, sudor.
Itching, itching skin eruption (urticaria) and skin pain.
Frecuentes: prurito, erupción cutánea con prurito (urticaria) y dolores cutáneos.
Uncommon:
Poco frecuentes: inflamación de una vena.
Skin reactions are mostly mild to moderate and usually resolve within a few days.
Las reacciones cutáneas son, por lo general, de leves a moderadas y se revierten normalmente al cabo de pocos días.
• General disorders:
• Trastornos generales:
Tiredness, chills, decreased appetite.
Muy frecuentes: cansancio, escalofríos, disminución del apetito.
Swelling in tissues (oedema), not feeling well, pain (muscle pain, joint pain, and bone pain).
Frecuentes: hinchazón de tejidos (edemas), sensación de malestar general, dolores (dolores musculares, de huesos y de articulaciones).
Malnutrition.
Poco frecuentes: desnutrición.
Reduced function of organs due to high amounts of a specific substance produced by the body (a glycoprotein).
Muy raros: función reducida de órganos debido a la mayor presencia de una sustancia específica producida por el cuerpo (una glicoproteína).
• Repeated occurrence of malignant disease cannot be excluded.
• No puede descartarse la recurrencia de la enfermedad maligna.
You may experience one or several of these symptoms; be sure to inform your doctor if you do.
Usted puede experimentar uno o varios de estos síntomas: si es así, informe a su médico.
If you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
25 Si aprecia efectos adversos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
STORING LITAK
CONSERVACIÓN DE LITAK
Store at 2°C to 8°C (in a refrigerator).
Conservar entre 2°C-8ºC (en nevera).
Do not use LITAK after the expiry date stated on the vial label and the outer carton.
No usar LITAK una vez superada la fecha de caducidad que figura en la etiqueta de la ampolla y en el embalaje.
INFORMATION ON HOW TO INJECT LITAK
CÓMO INYECTAR LITAK
This section contains information on how to give an injection of LITAK.
Se explica aquí cómo aplicar una inyección de LITAK.
It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have been instructed by your doctor or nurse.
Es importante que no trate usted de inyectarse el producto, a menos que haya sido específicamente instruido/ a al respecto por su médico o una enfermera.
Syringes must be disposed in a puncture-proof container.
Las jeringas usadas deben arrojarse en un recipiente especial resistente a los pinchazos.
If you have any question with regard to giving the injection, please ask your doctor or nurse for help.
Si tiene dudas o preguntas sobre la forma de aplicar la inyección, sírvase consultar a su médico o a una enfermera.
How do I inject LITAK myself?
¿Cómo debo aplicarme la inyección de LITAK?
You will need to give yourself an injection into the tissue just under the skin.
Debe aplicarse la inyección en el tejido que se encuentra justo debajo de la piel.
This is known as subcutaneous injection.
Esto es lo que se llama una inyección subcutánea.
Your doctor will tell you how much LITAK you need and how often and when you have to inject yourself.
Su médico le indicará la cantidad de LITAK necesaria y con qué frecuencia y cuándo debe inyectarse LITAK.
Equipment needed
Material necesario
To give yourself a subcutaneous injection, you will need:
Para aplicarse una inyección subcutánea, usted necesita:
• one vial of LITAK (or two vials if you need to inject more than 5 ml),
• una ampolla de LITAK (o dos si debe inyectarse más de 5 ml),
10 ml LUER syringe),
• una jeringa estéril (por ej., una jeringa LUER de 10 ml),
• one sterile injection needle (e. g.
• una aguja de inyección estéril (por ej.
0.5 x 19 mm, 25 G x ¾ ’’),
0.5 x 19 mm, 25 G x ¾’’),
• alcohol wipes,
• gasa / algodón embebidos en alcohol,
• a puncture-proof container for safe disposal of the used syringe.
• un recipiente resistente a los pinchazos para la eliminación segura de las jeringas usadas.
What should I do before I give myself a subcutaneous injection of LITAK?
¿Qué debo hacer antes de aplicarme una inyección subcutánea de LITAK?
Before injection, allow LITAK to warm up to room temperature.
Antes de aplicarse la inyección, deje calentar LITAK hasta la temperatura ambiente.
Wash your hands thoroughly.
Lávese muy bien las manos.
Find a comfortable, well-lit place and put everything you need where you can reach it.
Busque un lugar cómodo y bien iluminado, y disponga todo el material necesario al alcance de la mano.
How do I prepare the injection?
¿Cómo preparar la inyección?
Before you inject LITAK, you must do the following:
Antes de inyectarse LITAK, debe hacer lo siguiente:
1.
26 1.
Remove the red protective cap from the LITAK vial.
Retire la corona protectora roja de la ampolla de LITAK.
Do not remove the rubber stopper of the vial.
No extraiga el tapón de goma de la ampolla.
Clean the rubber top of the vial with an alcohol wipe.
Limpie el tapón de goma con una gasa embebida en alcohol.
Remove the syringe from the wrapping without touching the tip of the syringe.
Extraiga la jeringa del envoltorio sin tocar la punta.
Remove the injection needle from the wrapping and place it firmly on the tip of the syringe.
Extraiga la aguja del envoltorio e insértela firmemente en la punta de la jeringa.
Remove the needle guard without touching the needle.
Retire la protección de la aguja sin tocar la aguja.
Push the needle through the rubber stopper of the vial and turn the vial and the syringe upside down.
Introduzca la aguja a través del tapón de goma de la ampolla y dé vuelta hacia abajo la ampolla y la parte superior de la jeringa.
Be sure that the tip of the needle is in the solution.
Asegúrese de que la punta de la aguja quede sumergida en la solución.
Draw the correct volume of LITAK into the syringe by pulling back the plunger (your doctor will inform you how many ml of LITAK you need to inject).
Aspire el volumen exacto de LITAK en la jeringa tirando hacia atrás del émbolo (su médico le indicará cuántos ml de LITAD debe inyectarse).
Pull the needle out of the vial.
Retire la aguja de la ampolla.
Make sure there is no air left in the syringe: point the needle upwards and push the air out.
Asegúrese de que no haya aire en la jeringa: levante la aguja y expulse el aire.
Check you have the right volume.
Controle que el volumen de solución contenido en la jeringa sea correcto.
Inject straight away.
Inyéctese la solución inmediatamente.
Where should I give my injection?
¿Dónde debo aplicarme la inyección?
The most suitable places to inject yourself are shown here: the top of your thighs and the abdomen, except for the area around the navel.
En este dibujo se indican las zonas más convenientes para aplicarse la inyección: la parte superior de los muslos y el abdomen, salvo la zona que rodea el ombligo.
If someone else is injecting you, they can also use the outer surface of the upper arms or the buttocks.
Si otra persona le aplica la inyección, también puede hacerlo en el lado externo de los brazos o en las nalgas.
How do I give my injection?
¿Cómo debo aplicarme la inyección?
Disinfect your skin by using an alcohol wipe, wait for the area to dry and pinch the skin between your thumb and forefinger, without squeezing it.
Espere hasta que se seque y pellizque la piel tomándola entre el pulgar y el índice, sin apretarla.
Put the needle fully into the skin at an angle of about 45°, as shown in the picture.
Introduzca toda la aguja en la piel en un ángulo de 45°, tal como se muestra en el dibujo.
Pull slightly on the plunger to check that no blood vessel has been punctured.
Retire ligeramente el émbolo para asegurarse de no haber pinchado ningún vaso sanguíneo.
If you see blood in the syringe, remove the needle and re-insert it in another place.
Si ve sangre en la jeringa, extraiga la aguja y vuelva a insertarla en otro lugar.
Inject the liquid slowly and evenly for approximately one minute, always keeping the skin pinched.
Inyecte el líquido lenta y regularmente durante 1 minuto aproximadamente, manteniendo siempre la piel pellizcada entre los dedos.
After injecting the liquid, remove the needle.
Después de inyectar el líquido, retire la aguja.
Put the used syringe in the puncture-proof container.
Arroje la jeringa usada en un recipiente resistente a los pinchazos.
Use a new syringe and injection needle for each injection.
Use una jeringa y una aguja nuevas para cada inyección.
The vials are for single use only.
Las ampollas están destinadas a un solo uso.
Return any portion of the contents remaining after use to your doctor or pharmacist for proper disposal.
Devuelva las ampollas abiertas con restos de solución no utilizada a su médico o farmacéutico para su correcta eliminación.
Disposing of used syringes
Eliminación de jeringas usadas
Put used syringes into a puncture-proof container and keep it out of the reach and sight of children.
Arroje las jeringas usadas en un recipiente resistente a las pinchaduras y consérvelo fuera del alcance y de la vista de los niños.
27 Dispose the puncture-proof container as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
Elimine el recipiente resistente a los pinchazos según las instrucciones de su médico, enfermera o farmacéutico.
Do not put used syringes into the normal household garbage bin.
No arroje jeringas usadas al recipiente de la basura de su casa.
This leaflet was last approved on …………….
Este prospecto fue aprobado :…………….
What is Livensa?
¿Qué es Livensa?
Livensa is a transdermal patch (a patch that delivers a medicine across the skin).
Intrinsa es un parche transdérmico (un parche que libera el medicamento para su absorción a través de la piel).
What is Livensa used for?
¿Para qué se utiliza Livensa?
Livensa is used to treat women who have had their uterus (womb) and both ovaries removed, when they have a lack of sexual thoughts and sexual desire that is causing them distress.
Livensa se utiliza para tratar a mujeres a las que han extirpado el útero (matriz) y los ovarios, cuando no tienen pensamientos ni deseo sexuales y ello les produce malestar.
How is Livensa used?
¿Cómo se usa Livensa?
Livensa is used as a continuous treatment, as one patch twice a week.
Livensa se utiliza como tratamiento continuado, un parche dos veces por semana.
How does Livensa work?
¿Cómo actúa Livensa?
The active substance in Livensa, testosterone, is a natural sex hormone produced in men and, to a lesser extent, in women.
El principio activo de Livensa, la testosterona, es una hormona sexual natural que producen los varones y, en menor medida, las mujeres.
Livensa releases testosterone through the skin into the bloodstream to produce testosterone levels that match the levels seen before removal of the uterus and ovaries.
Livensa libera testosterona a la circulación sanguínea a través de la piel para conseguir que la paciente obtenga niveles de testosterona similares a los que tenía antes de la extirpación del útero y los ovarios.
How has Livensa been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado sobre Livensa?
Because testosterone is a well-known active substance that is already used in other medicines, the company used data from the published literature as well as carrying out studies itself.
Como la testosterona es un principio activo conocido que ya se usa en otros medicamentos, la compañía empleó los datos de la bibliografía ya publicada además de llevar a cabo sus propios estudios.
Livensa was compared with placebo (a patch containing no active substance).
Los dos estudios principales incluyeron a 1.095 mujeres de 49 años de edad promedio que recibieron Livensa durante hasta un año.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Livensa se comparó con un placebo (un parche carente de 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. europa. eu
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. satisfying sexual episodes in a four-week period.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. principio activo).
What benefit has Livensa shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener Livensa durante los estudios?
Livensa was more effective than placebo.
Livensa fue más eficaz que el placebo.
When the results of the two studies were looked at together, the women who used Livensa had an average of 1.07 more satisfying sexual episodes than the women who used placebo over a four-week period.
Al cotejar los resultados de ambos estudios, las mujeres que utilizaron Livensa tuvieron una media de 1,07 más episodios sexuales satisfactorios que las mujeres que utilizaron el placebo durante cuatro semanas.
On average, women who had three satisfying sexual episodes in a four-week period before treatment had around five episodes over four weeks after using Livensa for six months.
Por término medio, las mujeres que tenían tres episodios sexuales satisfactorios en un período de cuatro semanas antes del tratamiento tuvieron alrededor de cinco episodios cada cuatro semanas después de utilizar Livensa durante seis meses.
In contrast, women who used placebo had around four episodes in a four- week period after six months.
En cambio, las mujeres que utilizaron el placebo tuvieron alrededor de cuatro episodios en un período de cuatro semanas pasados seis meses.
What is the risk associated with Livensa?
¿Cuál es el riesgo asociado a Livensa?
The most common side effects with Livensa (seen in more than 1 patient in 10) are hirsutism (increased hair growth, especially on the chin and upper lip), and reactions at the site of application of the patch (redness and itching).
Los efectos secundarios más comunes observados con Livensa (observados en más de uno de cada diez pacientes) son hirsutismo (incremento del crecimiento del vello, especialmente en el mentón y el labio superior) y reacciones en la zona de aplicación del parche (enrojecimiento y picor).
For the full list of all side effects reported with Livensa, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Livensa puede consultarse en el prospecto.
Because testosterone is a male sex hormone, women who are taking Livensa should be monitored to see if they develop any ‘ androgenic’ side effects (development of male characteristics), such as hair growth on the face, deepening of the voice or hair loss.
Como la testosterona es una hormona sexual masculina, deberá vigilarse a las mujeres tratadas con Livensa por si aparecen efectos adversos relacionados con la acción androgénica de la testosterona (desarrollo de características masculinas, como crecimiento de vello en la cara, agravamiento de la voz o caída del cabello).
Livensa should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to testosterone or any of the other ingredients.
Livensa no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la testosterona o a cualquiera de los otros componentes.
It should also not be used in women who have, or have had breast cancer or another oestrogen-dependent cancer, or who have other conditions that mean that they cannot take oestrogen-containing medicines.
Tampoco debe usarse en las mujeres que tengan o hayan tenido cáncer de mama u otro cáncer dependiente de estrógenos, ni en aquéllas con afecciones que las impidan tomar medicamentos que contengan estrógenos.
Women using Livensa should also use oestrogens, but not of the type known as ‘ conjugated oestrogens ’ as this combination is not as effective.
Las mujeres que utilizan Livensa deben usar también estrógenos, pero no del tipo de los "estrógenos conjugados", ya que esta combinación no es tan eficaz.
Why has Livensa been approved?
¿Por qué se ha aprobado Livensa?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Livensa’ s benefits are greater than its risks for the treatment of hypoactive sexual desire disorder in bilaterally oophorectomised and hysterectomised women receiving concomitant oestrogen therapy.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Livensa son mayores que sus riesgos para el tratamiento del trastorno del deseo sexual hipoactivo en mujeres sometidas a extirpación de ambos ovarios y útero que recibían terapia concomitante a base de estrógenos.
The Committee recommended that Livensa be given marketing authorisation.
En consecuencia, recomendó que se autorizase su comercialización.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Livensa?
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Livensa?
The company that makes Livensa will monitor some of the side effects of Livensa closely, such as androgenic side effects.
La compañía que fabrica Livensa vigilará atentamente algunos de sus efectos secundarios, como los de tipo androgénico.
The company will review all ongoing studies with Livensa to look at potential long-term risks including breast cancer, endometrial cancer (cancer of the lining of the womb) and side effects affecting the heart and blood vessels.
La compañía examinará todos los estudios en curso con Livensa para examinar los potenciales riesgos a largo plazo incluido el cáncer de mama, el cancer endometrial (cáncer de la pared uterina) y los efectos secundarios sobre el corazón y los vasos sanguíneos.
The company will also provide an education plan for both doctors and patients.
La compañía también presentará un plan de formación para médicos y pacientes.
Other information about Livensa:
Otras informaciones sobre Livensa:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Livensa to Procter & Gamble Pharmaceuticals - Germany GmbH on 28 July 2006.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Livensa a Procter & Gamble Pharmaceuticals UK Ltd el 28.07.06.
The full EPAR for Livensa can be found here.
El texto completo del EPAR de Livensa puede encontrarse aquí.
Livensa 300 micrograms/ 24 hours transdermal patch
Livensa 300 microgramos/ 24 horas parche transdérmico
Livensa is indicated for the treatment of hypoactive sexual desire disorder (HSDD) in bilaterally oophorectomised and hysterectomised (surgically induced menopause) women receiving concomitant estrogen therapy.
Livensa está indicado en el tratamiento del trastorno del deseo sexual hipoactivo (TDSH) en mujeres ooforectomizadas bilateralmente e histerectomizadas (menopausia inducida quirúrgicamente) que reciben tratamiento concomitante con estrógenos.
To prevent interference with the adhesive properties of Livensa, no creams, lotions or powder should be applied to the skin where the patch is to be applied.
Para impedir interferencias con las propiedades adhesivas de Livensa, no deben aplicarse cremas, lociones o polvos en la piel donde se va a aplicar el parche.
Concomitant estrogen treatment The appropriate use and restrictions associated with estrogen therapy should be considered before Livensa therapy is initiated and during routine re-evaluation of treatment.
Tratamiento concomitante con estrógenos Antes de iniciar el tratamiento con Livensa y durante la reevaluación rutinaria del tratamiento, se deben tener en cuenta el uso apropiado y las restricciones asociadas con el tratamiento con estrógenos.
Continued use of Livensa is only recommended while concomitant use of estrogen is considered appropriate (i. e. the lowest effective dose for the shortest possible duration).
2 Sólo se recomienda el uso continuado de Livensa mientras que se considere apropiado el uso concomitante de estrógenos (es decir, la dosis mínima eficaz durante el menor tiempo posible).
2 Patients treated with conjugated equine estrogen (CEE) are not recommended to use Livensa, as efficacy has not been demonstrated (see sections 4.4 and 5.1).
No se recomienda utilizar Livensa en pacientes tratadas con estrógeno equino conjugado (EEC), ya que su eficacia no ha sido demostrada (ver secciones 4.4 y 5.1).
Duration of treatment Livensa treatment response should be evaluated within 3-6 months of initiation, to determine if continued therapy is appropriate.
Duración del tratamiento La respuesta al tratamiento con Livensa se debe evaluar a los 3-6 meses del inicio del tratamiento para determinar si procede continuar el tratamiento.
As the efficacy and safety of Livensa have not been evaluated in studies of longer duration than 1 year, it is recommended that an appraisal of the treatment is undertaken every 6 months.
Como la eficacia y seguridad de Livensa no se han evaluado en estudios de una duración mayor de un año, se recomienda reevaluar el tratamiento cada 6 meses.
There is no relevant indication for use of Livensa in children and adolescents.
No tiene indicaciones adecuadas para su uso en niños y adolescentes.
The safety of Livensa has not been evaluated in double blind placebo controlled studies of longer than 1 year duration.
La seguridad de Livensa no se ha evaluado en estudios doble ciego controlados con placebo de una duración mayor de un año.
However, this is not expected from the low dose of testosterone delivered by the Livensa patch.
No obstante, no se espera este efecto debido a la baja dosis de testosterona que libera el parche de Livensa.
3 Livensa is recommended for use in surgically menopausal women up to the age of 60.
Se recomienda usar Livensa en mujeres con menopausia quirúrgica hasta los 60 años de edad.
Efficacy and safety of Livensa 300 micrograms in naturally menopausal women with HSDD on concomitant estrogen, with or without progestogen, have not been evaluated.
No se han evaluado la eficacia y la seguridad de Livensa 300 microgramos en mujeres con menopausia natural con TDSH durante el tratamiento concomitante con estrógenos, con o sin progestágeno.
Livensa 300 micrograms is not recommended in naturally menopausal women.
No se recomienda Livensa 300 microgramos en mujeres con menopausia natural.
Whereas Livensa is indicated with concomitant estrogen therapy, the subgroup of patients receiving oral conjugated equine estrogens (CEE) did not demonstrate a significant improvement in sexual function.
Si bien Livensa está indicado con el tratamiento concomitante con estrógenos, el subgrupo de pacientes que reciben estrógenos equinos conjugados orales (conjugated equine estrogen, CEE) no mostró una mejoría significativa de la función sexual.
Therefore, Livensa should not be used in women on concomitant CEE (see sections 4.2 and 5.1).
Por consiguiente, Livensa no debe usarse en mujeres que reciben CEE concomitantes (ver secciones 4.2 y 5.1).
Livensa must not be used in women who are or may become pregnant or by breast-feeding women.
Livensa no deberá usarse en mujeres que están o puedan quedarse embarazadas, o que están dando el pecho.
In case of inadvertent exposure during pregnancy, use of Livensa must be discontinued.
El uso de Livensa debe interrumpirse en caso de exposición inadvertida durante el embarazo.
Livensa has no influence on the ability to drive and use machines.
La influencia de Livensa sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
Less than 1% of patients withdrew from the studies because of any of these reactions.
Estas reacciones fueron reversibles en la
4 MedDRA
4 mayoría de las pacientes.
No new or other adverse reactions have been identified from the post-marketing spontaneous reporting system.
No se han identificado reacciones adversas nuevas o diferentes a partir del sistema de notificación espontánea post-comercialización.
The mode of administration of Livensa makes overdose unlikely.
El modo de administración de Livensa hace que la sobredosis sea improbable.
Livensa is a transdermal therapy for HSDD, which improves sexual desire while achieving testosterone concentrations compatible with premenopausal levels.
Livensa es un tratamiento transdérmico para el TDSH que mejora el deseo sexual mientras que se alcanzan concentraciones de testosterona compatibles con los niveles premenopáusicos.
Two multi-centre, double-blind, placebo-controlled six month studies in 562 (INTIMATE SM1) and 533 (INTIMATE SM2) oophorectomised and hysterectomised women (surgically induced menopause), aged 20 to 70 years, with HSDD on concomitant estrogen were used to evaluate the efficacy and safety of Livensa.
Para evaluar la eficacia y seguridad de Livensa se realizaron dos estudios multicéntricos, doble ciego controlados con placebo de seis meses de duración en 562 (INTIMATE SM1) y 533 (INTIMATE SM2) mujeres ooforectomizadas e histerectomizadas (menopausia quirúrgica) de 20 a 70 años con TDSH que recibían tratamiento concomitante con estrógenos.
In the combined study analysis at 24 weeks, the difference in the mean frequency of total satisfying episodes between Livensa and placebo was 1.07 per 4 weeks.
En el análisis combinado a las 24 semanas, la diferencia de la frecuencia media de contactos totalmente satisfactorios entre Livensa y placebo fue de 1,07 en 4 semanas.
A significantly higher percentage of women who received Livensa reported a benefit in the three endpoints, that they considered clinically meaningful compared to women who received placebo.
Un porcentaje significativamente mayor de mujeres tratadas con Livensa mostró un beneficio en las tres variables, que se consideró clínicamente significativo, frente a las mujeres que recibieron placebo.
In the combined phase III data, excluding patients taking oral CEE, in whom there was no significant improvement in sexual function, 50.7% of women (n=274) treated with Livensa and 29.4% of those treated with placebo (n=269) were responders with regard to total satisfying sexual activity (primary endpoint), when a responder was predefined as having an increase in the 4-week frequency of satisfying activities of > 1.
En los datos combinados en fase III, en los que se excluyeron a las pacientes que tomaban EEC orales, en las que no se apreció una mejoría significativa de la función sexual, el 50,7% de las mujeres tratadas con Livensa (n=274) y el 29,4% de las tratadas con placebo (n=269) se consideraron respondedoras en cuanto a la actividad sexual satisfactoria total (variable principal), definiéndose previamente como respondedoras a las mujeres que tuvieron un aumento superior a 1 en actividades satisfactorias en un período de 4 semanas.
Effects of Livensa were observed at 4 weeks after initiation of therapy (the first measured time point) and at all monthly efficacy time points thereafter.
Los efectos de Livensa se observaron a las 4 semanas después de iniciar el tratamiento (primer periodo medido) y en todos los periodos mensuales de eficacia valorados posteriormente.
Testosterone from Livensa is transported across intact skin by a passive diffusion process that is primarily controlled by permeation across the stratum corneum.
La testosterona que contiene Livensa se transporta a través de la piel intacta por un proceso de difusión pasiva que está controlado principalmente por la penetración a través del estrato córneo.
Livensa is designed to systemically deliver 300 micrograms/ day.
Livensa está diseñado para liberar sistemáticamente 300 microgramos/ día.
Livensa did not influence serum concentrations of sex hormone binding globulin (SHBG), estrogens or adrenal hormones.
El uso de Livensa no influyó en las concentraciones séricas de la globulina transportadora de hormonas sexuales (sex hormone binding globuline, SHBG), de los estrógenos o de las hormonas suprarrenales.
Serum Concentrations of Testosterone and SHBG in Patients Receiving Livensa in Clinical Safety and Efficacy Studies Hormone
Concentraciones séricas de testosterona y SHBG en pacientes tratadas con Livensa en los estudios clínicos de seguridad y eficacia Hormona
DHT concentrations increased in parallel with testosterone concentrations during Livensa treatment.
Las concentraciones de DHT aumentaron paralelamente a las de testosterona durante el tratamiento con Livensa.
There were no significant differences in serum estradiol and estrone levels in patients treated with Livensa for up to 52 weeks compared to baseline.
No hubo diferencias significativas en los niveles séricos de estradiol y estrona en pacientes tratadas con Livensa durante hasta 52 semanas comparados con los niveles basales.
On removal of an Livensa patch, testosterone serum concentrations return to near baseline values within 12 hours due to its short terminal exponential half-life (approximately 2 hours).
Al retirar el parche de Livensa, las concentraciones séricas de testosterona vuelven cerca de los valores basales en 12 horas, debido a su semivida de eliminación corta (en torno a 2 horas).
The significance of these data for the use of Livensa in patients is not known.
Se desconoce la significancia de estos datos en relación con la administración de Livensa en pacientes.
EU/ 1/ 06/ 351/ 001-003
EU/ 1/ 06/ 351/ 001-003
Livensa 300 micrograms/ 24 hours transdermal patch Testosterone
Livensa 300 microgramos/ 24 horas, parche transdérmico Testosterona
Livensa 300 micrograms/ 24 hours transdermal patch Testosterone Transdermal use
Livensa 300 microgramos/ 24 horas, parche transdérmico Testosterona Vía transdérmica
It may harm them, even if their symptoms appear to be the same as yours.  If any of the side effects become serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.  Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
What Livensa is and what it is used for 2.
Qué es Livensa y para qué se utiliza 2.
What you should consider before you use Livensa 3.
Qué debe saber antes de usar Livensa 3.
How to use Livensa 4.
Cómo usar Livensa 4.
How to store Livensa 6.
Conservación de Livensa 6.
WHAT LIVENSA IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES LIVENSA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Livensa is a transdermal patch which constantly releases small amounts of testosterone that is absorbed through your skin into the bloodstream.
Livensa es un parche transdérmico que libera constantemente pequeñas cantidades de testosterona, que se absorbe a través de la piel hacia el torrente sanguíneo.
The testosterone in Livensa is the same hormone as that produced naturally in men and women.
La testosterona de Livensa es la misma hormona que se produce de forma natural en hombres y mujeres.
Livensa is used to treat HSDD.
Livensa se usa para tratar el TDSH.
Livensa is intended for use by women up to the age of 60 years who:  have a low sexual desire which is causing distress or concern, and  have had both of their ovaries removed, and  have had their womb removed (hysterectomy), and  are receiving estrogen therapy.
Livensa está indicado en mujeres de hasta 60 años de edad que:  tienen deseo sexual bajo que les provoca angustia o preocupación y  se han extraído ambos ovarios, y  se ha extraído el útero (histerectomía), y  están recibiendo tratamiento con estrógenos.
If you have not experienced a positive effect of Livensa within 3-6 months, you should inform your doctor, who will suggest that treatment be discontinued.
Si no ha notado un efecto positivo de Livensa en 3-6 meses, debe informar a su médico, quien le indicará que debe interrumpir el tratamiento.
WHAT YOU SHOULD CONSIDER BEFORE YOU USE LIVENSA
QUÉ DEBE SABER ANTES DE USAR LIVENSA
Do not use Livensa  if you are allergic (hypersensitive) to testosterone or any of the other ingredients of Livensa.  if you know that you have had in the past, currently have, or think that you might have, breast cancer or any other cancer which your doctor has described as being caused or stimulated by the female hormone estrogen, also called ‘ estrogen-dependent’ cancers.  if you have other conditions that your doctor may consider not appropriate for the use of estrogen and/ or testosterone.
No use Livensa  Si es alérgico (hipersensible) a la testosterona o a cualquiera de los demás componentes de Livensa.  Si sabe que ha padecido en el pasado, padece ahora o cree que podría padecer cáncer de mama o cualquier otro cáncer que, según su médico, haya sido causado o estimulado por estrógenos femeninos, lo que se conoce como cánceres “ dependientes de estrógenos”.  Si tiene otras afecciones que, en opinión de su médico, no sean apropiadas para el uso de estrógenos o testosterona.
19 Take special care with Livensa  if you have a history of heart, liver or kidney disease.  if you are diabetic, as testosterone may lower blood glucose levels.  if you have a history of excessive adult acne, body or facial hair, hair loss, enlargement of the clitoris or voice deepening or hoarseness.
19 Tenga especial cuidado con Livensa  Si tiene historia de enfermedad cardiaca, hepática o renal.  Si es usted diabética, ya que la testosterona puede reducir los niveles de glucosa en sangre.  Si tiene historia de acné adulto excesivo, pelo corporal o facial, pérdida de pelo, aumento de tamaño del clítoris o voz más grave o ronca.
If you have any of the above, tell your doctor before you start to use Livensa.
Si usted nota cualquiera de estas afecciones, comuníquelo a su médico antes de comenzar a usar Livensa.
The efficacy of Livensa is reduced if your estrogen therapy is of a certain type (‘ conjugated equine estrogens’).
La eficacia de Livensa se reduce si su tratamiento con estrógenos es de un tipo determinado (‘ estrógenos equinos conjugados’).
Therefore, you need to discuss your type of estrogen with your doctor, who could advise you which type of estrogen is suitable together with Livensa.
Por tanto, debe comentar con su médico el tipo de estrógenos que toma, y le aconsejará sobre el tipo más adecuado para asociar a Livensa.
If you stop estrogen therapy you must also stop using Livensa.
Si interrumpe el tratamiento con estrógenos también deberá dejar de usar Livensa.
Use Livensa only as long as you experience a positive effect of the treatment.
Use Livensa sólo mientras experimente un efecto positivo del tratamiento.
There is no information on the safety of Livensa beyond 12 months.
No hay información sobre la seguridad de Livensa después de 12 meses.
It is not known whether Livensa increases the risk of breast cancer.
Se desconoce si Livensa aumenta el riesgo de padecer cáncer de mama.
Children and adolescents Livensa is not for use in children and adolescents.
Niños y adolescentes Livensa no debe usarse en niños ni adolescentes.
Livensa is only indicated for women in their menopause after the ovaries and uterus have been removed.
Livensa sólo está indicado en mujeres menopáusicas tras la extracción de los ovarios y el útero.
Do not use Livensa if you are, or suspect that you may be pregnant or are able to become pregnant, because it may cause harm to the unborn child.
No use Livensa si está o sospecha que puede estar embarazada o que puede quedarse embarazada, porque puede perjudicar al feto.
Do not use Livensa in case of breast-feeding because it may cause harm to the child.
No use Livensa en caso de estar dando el pecho, ya que puede provocar daños al niño.
Driving and using machines You can drive and use machines while using Livensa.
Conducción y uso de máquinas Puede conducir y usar máquinas mientras usa Livensa.
HOW TO USE LIVENSA
CÓMO USAR LIVENSA
Livensa should be replaced twice weekly (each 3 to 4 days).
Livensa debe sustituirse dos veces por semana (cada 3 ó 4 días).
Always use Livensa exactly as your doctor has told you.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Livensa indicadas por su médico.
Step 4 Fold back the patch and carefully remove the other half of the liner.
21 Paso 4 Doble hacia atrás el parche y quite con cuidado la otra mitad del recubrimiento.
Use your fingers to
Presione firmemente todo el parche contra la piel con la palma de la mano unos 10 segundos.
21 make sure the edges of the patch stick to the skin.
Compruebe con los dedos que los bordes del parche se adhieren a la piel.
If you use more patches than you should If you have applied more than one patch at a time Remove all the patches sticking on to your skin and consult your doctor or pharmacist for further information on how to continue treatment with Livensa.
22 Si usted usa más parches de los que debiera Si se ha aplicado más de un parche a la vez Quítese todos los parches que tenga adheridos a la piel y consulte con su médico o farmacéutico para más información sobre la forma de continuar el tratamiento con Livensa.
Overdosing with Livensa is unlikely when used as directed, because once the patch is taken off testosterone is quickly removed by the body.
La sobredosis con Livensa es improbable cuando se usa según se indica, porque la testosterona se elimina rápidamente del cuerpo una vez que se quita el parche.
22 If you forget to use a patch If you forget to change your patch Change your patch as soon as you remember, and then continue with your regular schedule of patch- change days, even if this means discarding a patch after you have worn it for less than 3-4 days.
Si olvidó usar un parche Si olvidó cambiar el parche Cámbiese el parche en cuanto se acuerde, y después continúe con su calendario normal de días de cambio de parche, aunque ello signifique tirar un parche que ha usado menos de 3-4 días.
Like all medicines, Livensa can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Livensa puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
They are usually reversible if Livensa treatment is discontinued.
Habitualmente son reversibles si se interrumpe el tratamiento con Livensa.
You should self assess for increased acne, increased hair growth on your face, loss of hair, deepening of your voice or enlargement of your clitoris, which all could be signs of adverse effects of testosterone, which is the active substance in Livensa.
Usted debe ser capaz de vigilar en sí misma el aumento del acné, el aumento del crecimiento de pelo en la cara, la caída del cabello, el agravamiento de la voz o el aumento de tamaño de su clítoris, ya que todos ellos pueden ser signos de los efectos adversos de la testosterona, que es el principio activo de Livensa.
HOW TO STORE LIVENSA
CONSERVACIÓN DE LIVENSA
Do not use Livensa after the expiry date which is stated on the carton and sachet.
No utilice Livensa después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en el sobre.
What Livensa contains The active substance is testosterone.
Composición de Livensa El principio activo es testosterona.
What Livensa looks like and contents of the pack Livensa is a thin, clear, oval patch with PG T001 stamped on the back.
Aspecto de Livensa y contenido del envase Livensa es un parche fino, transparente, de forma ovalada, con PG T001 impreso en el dorso de cada parche.
Procter & Gamble Pharmaceuticals - Germany GmbH Dr. -Otto-Röhm-Strasse 2-4 D-64331 Weiterstadt Germany
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Procter & Gamble Pharmaceuticals – Germany GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4 D-64331 Weiterstadt Alemania
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. eu. int/
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA): http://www.emea.europa.eu
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO PARA SER IMPLEMENTADAS EN LOS ESTADOS MIEMBROS
The EU Member States shall ensure that:
Los Estados Miembros de la UE deberán asegurar que:
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, at launch, all physicians who are expected to prescribe/ use Lucentis are provided with a physician information pack containing the following: • Physician information • Intravitreal injection procedure video • Intravitreal injection procedure pictogram • Patient information pack
El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) deberá asegurar que, en el momento del lanzamiento, todos los médicos que se espera que prescriban/ usen Lucentis dispongan de un paquete informativo para médicos que contenga: • Información para el médico • Vídeo sobre el procedimiento de inyección intravítrea • Pictograma sobre el procedimiento de inyección intravítrea • Paquete de información para el paciente
The physician information should contain the following key elements: • The Summary of Product Characteristics • Sterile techniques, including periocular and ocular disinfection, to minimise risk of infection • Use of antibiotics • Use of povidone iodine or equivalent • Techniques for the intravitreal injection • Key signs and symptoms of IVT injection related adverse events • Management of IVT injection related adverse events
La información para el médico deberá contener los siguientes elementos básicos: • Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto • Técnicas de esterilidad, incluyendo la desinfección ocular y periocular, para minimizar el riesgo de infección • Utilización de antibióticos • Utilización de povidona iodada o equivalente • Técnicas de inyección intravítrea • Signos y síntomas clave de los efectos adversos relacionados con la inyección IVT • Manejo de los efectos adversos relacionados con la inyección IVT