qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Do not change doses of Effentora or your other pain medicines on your own.
No cambie por su cuenta las dosis de Effentora ni de otros analgésicos.
Any change in dosage must be prescribed and monitored by your doctor.
Cualquier cambio en la dosificación tiene que ser prescrito y vigilado por su médico.
If you are not sure about the right dose, or if you have questions about taking this medicine, you should contact your doctor.
Si no está seguro de la dosis adecuada, o si desea hacer alguna pregunta sobre el uso de este medicamento, póngase en contacto con su médico.
Taking the medicine • Open the blister only when you are ready to use the tablet.
Manera de usar el medicamento • Abra el blister sólo cuando vaya a usar el comprimido.
The tablet must be used immediately once removed from the blister. • Separate one of the blister units from the blister card by tearing apart at the perforations. • Bend the blister unit along the line where indicated. • Peel the blister backing to expose the tablet.
El comprimido debe usarse inmediatamente después de haberlo retirado del blister. • Separe una de las unidades del blister de la plaqueta rasgando por las perforaciones. • Doble la unidad de blister a lo largo de la línea indicada. • Despegue la parte posterior del blister para exponer el comprimido.
Do NOT attempt to push the tablet through the blister, because this can damage the tablet.
NO trate de presionar el comprimido para sacarlo del blister, porque eso puede dañarlo.
• Remove the tablet from the blister unit and immediately place the entire tablet above a rear molar tooth between the upper gum and the cheek (as shown in the picture).
• Retire el comprimido del blister y colóquelo inmediatamente sin romperlo encima de un molar posterior, entre la encía superior y la mejilla (como se indica en la fotografía).
Do not attempt to crush or split the tablet.
No intente triturar ni partir el comprimido.
• Do not bite, suck, chew, or swallow the tablet, as this will result in less pain relief than when taken as directed. • The tablet should be left between the cheek and gum until dissolved, which usually takes approximately 14 to 25 minutes.
94 • No muerda, chupe, mastique ni trague el comprimido, ya que eso hará que tenga un efecto analgésico menor que si sigue estas instrucciones. • El comprimido debe permanecer entre la mejilla y la encía hasta que se disuelva, lo que suele tardar entre 14 y 25 minutos. • Puede que sienta una ligera sensación efervescente entre la mejilla y la encía a medida que el comprimido se disuelve. • Al cabo de 30 minutos, si siguen quedando restos del comprimido de Effentora, puede tragarlos con un vaso de agua.
If you use more Effentora than you should • The most common side effects are feeling sleepy, sick or dizzy.
Si usa más Effentora del que debiera • Los efectos adversos más frecuentes son somnolencia, mareo o malestar.
If you begin to feel very dizzy, or very sleepy before the tablet is completely dissolved, rinse your mouth with water and spit the remaining pieces of the tablet into a sink or toilet right away. • A serious side effect of Effentora is slow and/ or shallow breathing.
Si empieza a sentirse muy mareado o somnoliento antes de que el comprimido se haya disuelto del todo, enjuáguese la boca con agua y escupa de inmediato los restos del comprimido en el lavabo o el inodoro. • Un efecto adverso grave de Effentora es la respiración lenta y/ o poco profunda.
This can occur if your dose of Effentora is too high or if you take too much Effentora.
Esto puede ocurrir si la dosis de Effentora es demasiado alta o si ha tomado demasiado Effentora.
If this occurs, please seek immediate medical assistance.
Si ocurre eso, solicite atención médica inmediata.
What to do if someone accidentally takes Effentora If you think someone has accidentally taken Effentora please seek immediate medical assistance.
Qué debe hacer si alguien toma accidentalmente Effentora Si cree que alguien ha tomado accidentalmente Effentora, solicite atención médica inmediata.
Try to keep the person awake until emergency help arrives.
Trate de mantener a la persona despierta hasta que llegue el servicio de urgencias.
If someone has accidentally taken Effentora, they may have the same side effects as described in the section “ If you use more Effentora than you should”.
Si alguien toma accidentalmente Effentora, puede tener los mismos efectos secundarios descritos en la sección “ Si usa más Effentora del que debiera. "
If you forget to use Effentora If the breakthrough pain is still ongoing, you may take Effentora as prescribed by your physician.
Si olvidó usar Effentora Si el dolor irruptivo persiste, puede tomar Effentora según las indicaciones de su médico.
If the breakthrough pain has stopped, do not take Effentora until the next breakthrough pain episode.
Si el dolor irruptivo ha desaparecido, no tome Effentora hasta el siguiente episodio de dolor irruptivo.
If you stop using Effentora You should discontinue Effentora when no longer required.
Si interrumpe el tratamiento con Effentora Debe suspender Effentora cuando deje de ser necesario.
You should continue to take your usual opioid medicine to treat your persistent pain and you may contact your doctor to confirm its correct dose.
Debe seguir tomando su medicamento opioide habitual para tratar el dolor persistente y consultar a su médico para confirmar la dosis correcta.
Like all medicines, Effentora can have side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Effentora puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
If you notice any of these, contact your doctor.
Si aprecia cualquiera de ellos, informe a su médico.
The most serious side effects are shallow breathing, low blood pressure and shock.
Los efectos adversos más graves son respiración poco profunda, hipotensión y shock.
If you become very sleepy or have slow and/ or shallow breathing, you or your carer should contact your doctor immediately and call for emergency help.
Si siente mucha somnolencia o tiene respiración lenta y/ o poco profunda, usted o quien le cuide deben contactar inmediatamente con su médico y solicitar ayuda urgente.
Very common side effects (affects more than 1 user in 10): • dizziness • feeling nauseated • at the site of tablet application: pain, ulcer, irritation, numbness, loss of sensation, redness, swelling or spots
Efectos adversos muy frecuentes (que afectan a más de 1 de cada 10 pacientes): • mareo • náuseas • en el lugar de aplicación del comprimido: dolor, úlcera, irritación, entumecimiento, pérdida de sensación, enrojecimiento, hinchazón o manchas
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100): • disorientation, feeling elated • abnormal taste • sleepiness, sedation, excessive tiredness, headache, shaking • vomiting, constipation, inflammation of the mouth, dry mouth, diarrhoea • itching, excessive sweating
95 Efectos adversos frecuentes (que afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes): • desorientación, euforia • alteración del gusto • somnolencia, sedación, cansancio excesivo, dolor de cabeza, temblores • vómitos, estreñimiento, inflamación de la boca, sequedad de la boca, diarrea • picores, sudoración excesiva
90 • feeling: anxious, nervous, confused, abnormal, jittery or slow; seeing or hearing things that aren’ t really there, inability to sleep, reduced consciousness, lack of concentration, disturbance in thinking, numbness, loss of balance, migraine, movements disturbance, vertigo, problem with speaking, ringing in the ear, ear discomfort • disturbed or blurred vision, red eye, abnormal sensation in eye, observing flashes of light • unusually fast or low heart rate, hot flushes, raised blood pressure • shortness of breath • one or more of the following problems in the mouth: ulcer, loss of sensation, discomfort, blisters, unusual colour, soft tissue disorder, tongue disorder, painful or blistered or ulcerated tongue, gum pain, chapped or dry lips, oral thrush, tooth disorder, toothache • heartburn, loss of appetite, uncomfortable stomach, indigestion, stomach pain, inflammation of the oesophagus • cold sweat, swollen face, rash, generalised itching, hair loss, brittle nails, muscle pain, muscle twitching, muscular weakness, back pain, weakness, feeling unwell, chest discomfort, thirst, chills, feeling cold, feeling hot, falls, difficulty passing water • drug withdrawal syndrome
Efectos adversos poco frecuentes (que afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes): • dolor o molestias de garganta, presencia de pus debajo de la piel en la boca; • anomalías de los leucocitos, disminución de los leucocitos, disminución de las células que ayudan a la sangre a coagularse, disminución de los eritrocitos; • sensación de ansiedad, nerviosismo, confusión, extrañeza, inquietud o lentitud; ver o escuchar cosas que no son reales, incapacidad para dormir, alteración del estado de consciencia, falta de concentración, trastornos del pensamiento, entumecimiento, pérdida del equilibrio, migraña, alteración del movimiento, vértigo, problemas al hablar, zumbidos en el oído, molestias en el oído; • visión alterada o borrosa, ojos enrojecidos, sensación extraña en el ojo, observación de ráfagas de luz; • frecuencia cardiaca demasiado alta o baja, sofocos, hipertensión; • dificultad para respirar; • uno o más de los siguientes problemas en la boca: úlcera, pérdida de sensación, malestar, ampollas, color anormal, alteración de los tejidos blandos, alteración de la lengua, dolor, ampollas o úlceras en la lengua, dolor de encías, labios agrietados o secos, aftas orales, trastornos dentales, dolor dental; • ardor, pérdida de apetito, molestias de estómago, indigestión, dolor de estómago, inflamación del esófago; • sudor frío, edema facial, enrojecimiento de la piel, picores generalizados, pérdida del cabello, uñas frágiles, dolor muscular, calambres musculares, debilidad muscular, dolor de espalda, debilidad, malestar general, molestias en el pecho, sed, escalofríos, sensación de frío, sensación de calor, caídas, dificultad para beber; • síndrome de abstinencia.
HOW TO STORE EFFENTORA
CONSERVACIÓN DE EFFENTORA
The pain-relieving medicine in Effentora is very strong and could be life-threatening if taken accidentally by a child.
El analgésico Effentora es muy fuerte y puede ser un riesgo para la vida si lo toma accidentalmente un niño.
Effentora must be kept out of the reach and sight of children. • Do not use Effentora after the expiry/ use before date shown on the blister package label and the carton. • Store in the original package in order to protect from moisture. • Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Effentora debe mantenerse fuera del alcance y de la vista de los niños. • No utilice Effentora después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de los blister y en la caja. • Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. • Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
What Effentora contains The active substance is fentanyl.
Composición de Effentora El principio activo es fentanilo.
Each tablet contains either: • 100 micrograms fentanyl (as citrate) • 200 micrograms fentanyl (as citrate) • 400 micrograms fentanyl (as citrate) • 600 micrograms fentanyl (as citrate) • 800 micrograms fentanyl (as citrate) The other ingredients are mannitol, sodium starch glycolate type A, sodium hydrogen carbonate, sodium carbonate anhydrous, citric acid anhydrous, magnesium stearate.
Cada comprimido contiene: • 100 microgramos de fentanilo (como citrato) • 200 microgramos de fentanilo (como citrato) • 400 microgramos de fentanilo (como citrato) • 600 microgramos de fentanilo (como citrato) • 800 microgramos de fentanilo (como citrato)
What Effentora looks like and contents of the pack The buccal tablets are flat-faced, round bevelled-edge tablet, embossed one side with a “ C” and on the other side with “ 1” for Effentora 100 micrograms, with “ 2” for Effentora 200 micrograms, with “ 4” for Effentora 400 micrograms, with “ 6” for Effentora 600 micrograms, with “ 8” for Effentora 800 micrograms.
Aspecto del producto y contenido del envase Los comprimidos bucales son de cara plana, redondos, de bordes biselados y grabados en una cara con una “ C” y en la otra con “ 1” para Effentora 100 microgramos, con “ 2” para Effentora 200 microgramos, con “ 4” para Effentora 400 microgramos, con “ 6” para Effentora 600 microgramos y con “ 8” para Effentora 800 microgramos.
Each blister contains 4 buccal tablets, supplied in cartons of 4 or 28 buccal tablets.
Cada blister contiene 4 comprimidos bucales, que se presentan en cajas de 4 ó 28 comprimidos bucales.
91 Cephalon Europe 5 rue Charles Martigny 94700 Maisons-Alfort France
Cephalon Europe 5 rue Charles Martigny 94700 Maisons-Alfort Francia
Armagh BT63 5QD United Kingdom
Armagh BT63 5QD Reino Unido
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder or call the following number:
Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización o llame el siguiente número:
Tél/ Tel: + 31 497 55 10 50 България Cephalon Europe Teл.: + 31 88 00 26 770 Č eská republika Cephalon Europe Tel: + 31 88 00 26 773 Danmark Cephalon Europe Tlf: +31 88 00 26 785 Deutschland Cephalon GmbH Tel: + 49 89 89 55 70 0 Eesti Cephalon Europe Tel: + 31 88 00 26 775 Ελλάδα Cephalon Europe Τηλ: + 31 88 00 26 771 España Cephalon Pharma, S. L.
Tél/ Tel: + 31 497 55 10 50 България Cephalon Europe Teл.: + 31 88 00 26 770 Č eská republika Cephalon Europe Tel: + 31 88 00 26 773 Danmark Cephalon Europe Tlf: +31 88 00 26 785 Deutschland Cephalon GmbH Tel: + 49 89 89 55 70 0 Eesti Cephalon Europe Tel: + 31 88 00 26 775 Ελλάδα Cephalon Europe Τηλ: + 31 88 00 26 771 España Cephalon Pharma, S. L.
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Este prospecto ha sido aprobado en {mes/ año}.
What is Efficib?
¿Qué es Efficib?
Efficib is a medicine containing two active substances, sitagliptin and metformin hydrochloride.
Efficib es un medicamento que contiene dos principios activos: sitagliptina e hidrocloruro de metformina.
It is available as capsule-shaped tablets (pink:
Se presenta en comprimidos con forma de cápsula (rosa:
50 mg sitagliptin and 850 mg metformin hydrochloride; red:
50 mg de sitagliptina y 850 mg de hidrocloruro de metformina; rojo:
50 mg sitagliptin and 1000 mg metformin hydrochloride).
50 mg de sitagliptina y 1000 mg de hidrocloruro de metformina).
What is Efficib used for?
¿Para qué se utiliza Efficib?
It is used with diet and exercise: • in patients who are not satisfactorily controlled on metformin (an antidiabetes medicine) alone; • in patients who are already taking a combination of sitagliptin and metformin as separate tablets; • in combination with a sulphonylurea (another type of antidiabetes medicine) when the combination of a sulphonylurea and metformin is not sufficient to give satisfactory control of the patient’ s diabetes.
Efficib se usa en el tratamiento de pacientes con diabetes tipo 2, a fin de mejorar el control de los niveles de azúcar en sangre y debe ir acompañado de dieta y ejercicio: • en pacientes que no se controlen adecuadamente con metformina (un medicamento antidiabético); • en pacientes que estén tomando ya una combinación de sitagliptina y metformina como comprimidos independientes; • en combinación con una sulfonilurea (otro tipo de medicamento antidiabético) cuando la combinación de metformina y una sulfonilurea sea insuficiente para obtener un control satisfactorio de la diabetes del paciente.
How is Efficib used?
¿Cómo se usa Efficib?
Efficib is taken twice a day.
Efficib se administra dos veces al día.
The strength of tablet to use depends on the dose of the other antidiabetes medicines that the patient was taking before.
La dosis del comprimido que debe utilizarse depende de la dosis de los otros medicamentos antidiabéticos que el paciente estuviera tomando anteriormente.
Patients already taking metformin, with or without a sulphonylurea, should take Efficib containing the same dose of metformin.
Los pacientes que estuvieran tomando ya metformina, con o sin sulfonilurea, deben tomar Efficib con la misma dosis de metformina.
Patients already taking sitagliptin and metformin as separate tablets should switch to Efficib containing the same doses of both active substances.
Los pacientes que estuvieran tomando ya sitagliptina y metformina como comprimidos independientes deben cambiar a Efficib con las mismas dosis de ambos principios activos.
If Efficib is taken with a sulphonylurea, the dose of the sulphonylurea may need to be lowered, to avoid hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Si Efficib se ingiere con una sulfonilurea, puede ser necesario disminuir la dosis de la sulfonilurea a fin de evitar la hipoglucemia (bajos niveles de azúcar en sangre).
The maximum dose of sitagliptin is 100 mg a day.
La dosis máxima recomendada de sitagliptina es de 100 mg al día.
Efficib should be taken with food to avoid any stomach problems caused by metformin.
Efficib debe administrarse con las comidas para reducir los problemas estomacales asociados a la metformina.
Efficib is not recommended for use in children under 18 years of age because of a lack of information on safety and effectiveness in this group.
Efficib no está recomendado en niños menores de 18 años, ya que no hay información sobre seguridad y eficacia en este grupo de edad.
How does Efficib work?
¿Cómo actúa Efficib?
The active substances in Efficib, sitagliptin and metformin hydrochloride, each have a different mode of action.
La diabetes de tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no produce suficiente insulina para controlar los niveles de glucosa (azúcar) en la sangre, o en la que el organismo no puede emplear la insulina de forma eficaz.
It works by blocking the breakdown of 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Los principios activos de Efficib, la sitagliptina y el hidrocloruro de 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. ‘ incretin’ hormones in the body.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. metformina, presentan cada uno un modo de acción diferente.
These hormones are released after a meal and stimulate the pancreas to produce insulin.
La sitagliptina es un inhibidor de la dipeptidil peptidasa 4 (DPP-4).
By increasing the levels of incretin hormones in the blood, sitagliptin stimulates the pancreas to produce more insulin when blood glucose levels are high.
Actúa bloqueando la degradación de las hormonas « incretinas » en el organismo.
Sitagliptin does not work when the blood glucose is low.
Estas hormonas se liberan después de las comidas y estimulan al páncreas para que produzca insulina.
Sitagliptin also reduces the amount of glucose made by the liver, by increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
Al aumentar la concentración de hormonas incretinas en la sangre, la sitagliptina estimula al páncreas para que produzca más insulina cuando los niveles de azúcar en la sangre son elevados.
Metformin works mainly by inhibiting glucose production and reducing its absorption in the gut.
La sitagliptina no actúa cuando la concentración de azúcar en la sangre es baja y reduce además la cantidad de glucosa producida por el hígado al aumentar los niveles de insulina y disminuir la concentración de la hormona glucagón.
As a result of the action of both active substances, blood glucose levels are reduced and this helps to control type 2 diabetes.
Como resultado de la acción de ambos principios activos, se reducen los niveles de glucosa en sangre y esto ayuda a controlar la diabetes de tipo 2.
How has Efficib been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Efficib?
Sitagliptin on its own has been approved by the European Union (EU) under the name Januvia since 2007.
La sitagliptina ha sido aprobada por la Unión Europea (UE) bajo la denominación Januvia desde 2007.
Januvia can be used with metformin, and with both metformin and a sulphonylurea, in type 2 diabetes patients.
Januvia puede utilizarse con metformina y con metformina y una sulfonilurea, en los pacientes con diabetes de tipo 2.
Three studies of Januvia, in patients with type 2 diabetes whose blood glucose levels were not adequately controlled on metformin alone, were used to support the use of Efficib in the same indications.
Se utilizaron tres estudios de Januvia en pacientes con diabetes de tipo 2 cuyos niveles de glucosa en sangre no estaban adecuadamente controlados con metformina en monoterapia, para apoyar el uso de Efficib con las mismas indicaciones.
Two of the studies compared sitagliptin as an add-on to metformin with placebo (in 701 patients) and with glipizide (a sulphonylurea) (in 1,172 patients).
Dos de los estudios compararon la sitagliptina como terapia complementaria de la metformina con placebo (en 701 pacientes) y con glipizida (una sulfonilurea) (en 1.172 pacientes).
The third study compared sitagliptin with placebo, when used as an add-on to glimepiride (another sulphonylurea), with or without metformin, in 441 patients.
El tercer estudio comparó la sitagliptina con placebo, utilizado como terapia complementaria a la glimepirida (otra sulfonilurea), con o sin metformina, en 441 pacientes.
The results of one new study in patients who did not take antidiabetes medicines before were also presented, comparing the effect of sitagliptin plus metformin with that of metformin alone or sitagliptin alone.
Se presentaron también los resultados de un nuevo estudio en pacientes que no habían tomado medicamentos antidiabéticos anteriormente, comparando el efecto de la sitagliptina más metformina con el de la metformina en monoterapia o la sitagliptina en monoterapia.
All of the studies measured the change in the levels after 24 weeks of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
En todos los estudios se midió el cambio en los niveles en sangre al cabo de 24 semanas de una sustancia llamada hemoglobina glucosilada (HbA1c) que proporciona una indicación del grado de control de los niveles de azúcar en sangre.
Two ‘ bioequivalence’ studies were also carried out, showing that the active substances in the two strengths of Efficib were absorbed in the body in the same way as when they were taken as separate tablets.
El solicitante presentó también los resultados de dos estudios de ‘ bioequivalencia’ en los que quedaba patente que los principios activos en las dos dosis de Efficib eran absorbidos por el organismo de la misma forma que cuando se tomaban en comprimidos separados.
What benefit has Efficib shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener Efficib durante los estudios?
Sitagliptin taken in combination with metformin was more effective than metformin alone.
La sitagliptina en combinación con la metformina fue más eficaz que la metformina en monoterapia.
The addition of 100 mg sitagliptin to metformin reduced HbA1c levels by 0.67% (from around 8.0%) after 24 weeks, compared with a fall of 0.02% in the patients adding placebo.
La adición de 100 mg de sitagliptina a la metformina redujo los niveles de HbA1c en un 0,67% (desde niveles de en torno a un 8,0%) al cabo de 24 semanas, en comparación con una disminución del 0,02% en los pacientes que añadían placebo.
The effectiveness of adding sitagliptin to metformin was similar to that of glipizide in reducing the levels of HbA1c.
La eficacia de añadir sitagliptina a la metformina era similar a la de la glipizida en la reducción de los niveles de HbA1c.
In the study where sitagliptin was added to glimepiride and metformin, the levels of HbA1c were reduced by 0.59% after 24 weeks, compared with an increase of 0.30% in the patients adding placebo.
En el estudio en el que se añadió sitagliptina a la glimiperida y a la metformina, los niveles de HbA1c se redujeron en un 0,59% al cabo de 24 semanas, en comparación con un incremento del 0,30% en los pacientes que añadían placebo.
In the new study, the combination of sitagliptin plus metformin was more effective than metformin or sitagliptin alone.
En el nuevo estudio, la combinación de sitagliptina más metformina fue más eficaz que la metformina o la sitagliptina en monoterapia.
What is the risk associated with Efficib?
¿Cuál es el riesgo asociado a Efficib?
The most common side effect with Efficib (seen in between 1 and 10 patients in 100) is nausea (feeling sick).
Los efectos secundarios más frecuentes con Efficib (observados en 1 a 10 de cada 100 pacientes) fueron las náuseas (malestar).
For the full list of all side effects reported with Efficib, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Efficib puede consultarse en el prospecto.
Efficib should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sitagliptin, metformin or any of the other ingredients.
Efficib no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a la sitagliptina, la metformina o a cualquiera de los demás componentes.
It should also not be used in patients who have diabetic ketoacidosis (high levels of ketones and acids in the blood), diabetic pre-coma, problems with their kidneys or liver, conditions that may affect the kidneys, or a disease that causes a reduced supply of oxygen to the tissues such as failure of the heart or lungs or a recent heart attack.
El medicamento tampoco deberá administrarse a pacientes con cetoacidosis diabética (altos niveles de cetonas y ácido en sangre), precoma diabético, problemas con los riñones o el hígado, enfermedades que puedan afectar a los riñones o una enfermedad que provoque disminución del oxígeno que reciben los tejidos, como un fallo cardíaco, de los pulmones o un reciente ataque al corazón.
It should also not be used in patients with alcohol intoxication (excessive alcohol consumption) or alcoholism, or during breast- feeding.
El medicamento tampoco deberá administrarse a mujeres en período de lactancia ni a personas que presenten una intoxicación etílica (resultado de un consumo excesivo de alcohol) o sean alcohólicas.
Why has Efficib been approved?
2/ 3 ¿Por qué se ha aprobado Efficib?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Efficib’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with type 2 diabetes mellitus.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Efficib son mayores que sus riesgos para el tratamiento de los pacientes con diabetes mellitus de tipo 2.
The Committee recommended that Efficib be given marketing authorisation.
En consecuencia, el Comité recomendó que se aprobase la comercialización de Efficib.
Other information about Efficib:
Otras informaciones sobre Efficib:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Efficib to Merck Sharp & Dohme Ltd on 16 July 2008.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Efficib a Merck Sharp & Dohme Ltd el 16 de julio de 2008.
2/ 3 The full EPAR for Efficib can be found here.
El texto completo del EPAR de Efficib puede encontrarse aquí.
This summary was last updated in 05-2008.
05-2008.
EU/ 1/ 08/ 457/ 001
Número de la UE EU/ 1/ 08/ 457/ 001
Efficib
Nombre Efficib
50 mg/ 850 mg
Dosis 50 mg/ 850 mg
Film-coated tablet
Forma farmacéutica Comprimidos recubiertos con película
Oral use
Vía de administración Vía oral
Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu)
Envase Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu)
14 tablets
Tamaño del envase 14 comprimidos
Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu)
Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu)
56 tablets
56 comprimidos
112 tablets
112 comprimidos
168 tablets
168 comprimidos
196 tablets
196 comprimidos
50x1 tablets
50x1 comprimidos
Efficib 50 mg/ 850 mg film-coated tablets
Efficib 50 mg/ 850 mg comprimidos recubiertos con película
Each tablet contains 50 mg of sitagliptin (as phosphate monohydrate) and 850 mg of metformin hydrochloride.
Cada comprimido contiene 50 mg de sitagliptina (como fosfato monohidratado) y 850 mg de metformina clorhidrato.
Film-coated tablet (tablet).
Comprimido recubierto con película (comprimido)
Capsule-shaped, pink film-coated tablet with “ 515” debossed on one side.
Comprimido recubierto con película, forma ovalada, de color rosa y con la inscripción “ 515” en una cara.
For patients with type 2 diabetes mellitus:
Para pacientes con diabetes mellitus tipo 2:
Efficib is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin alone or those already being treated with the combination of sitagliptin and metformin.
Efficib está indicado como adyuvante a la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico en pacientes que no se controlen adecuadamente con su dosis máxima tolerada de metformina en monoterapia o aquellos pacientes que ya se les esté tratando con la combinación de sitagliptina y metformina.
Efficib is also indicated in combination with a sulphonylurea (i. e., triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and a sulphonylurea.
Efficib también está indicado en combinación con una sulfonilurea (esto es, terapia de combinación triple) como adyuvante a la dieta y el ejercicio en pacientes que no se controlen adecuadamente con su dosis máxima tolerada de metformina junto con la sulfonilurea.
The dose of antihyperglycaemic therapy with Efficib should be individualised on the basis of the patient’ s current regimen, effectiveness, and tolerability while not exceeding the maximum recommended daily dose of 100 mg sitagliptin.
La dosis del tratamiento antihiperglucémico con Efficib debe individualizarse basándose en la pauta posológica actual del paciente, su eficacia y tolerancia, sin superar la dosis diaria máxima recomendada de 100 mg de sitagliptina.
For patients inadequately controlled on maximal tolerated dose of metformin monotherapy For patients not adequately controlled on metformin alone, the usual starting dose of Efficib should provide sitagliptin dosed as 50 mg twice daily (100 mg total daily dose) plus the dose of metformin already being taken.
Posología para pacientes que no se controlen adecuadamente con su dosis máxima tolerada de metformina en monoterapia En pacientes no controlados adecuadamente con metformina en monoterapia, la dosis inicial habitual de Efficib consiste en 50 mg de sitagliptina dos veces al día (100 mg de dosis diaria total) junto con la dosis de metformina que ya esté tomando el paciente.
For patients switching from co-administration of sitagliptin and metformin For patients switching from co-administration of sitagliptin and metformin, Efficib should be initiated at the dose of sitagliptin and metformin already being taken.
Posología para pacientes que ya se les esté tratando con la combinación de sitagliptina y metformina En pacientes que cambian desde la administración conjunta de sitagliptina y metformina, Efficib debe iniciarse a la dosis de sitagliptina y metformina que ya estuvieran tomando.
For patients inadequately controlled on dual combination therapy with the maximal tolerated dose of metformin and a sulphonylurea The dose of Efficib should provide sitagliptin dosed as 50 mg twice daily (100 mg total daily dose) and a dose of metformin similar to the dose already being taken.
Cuando Efficib se usa en
When Efficib is used in combination with a sulphonylurea, a lower dose of the sulphonylurea may be required to reduce the risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
2 combinación con una sulfonilurea, puede ser necesaria una dosis menor de la sulfonilurea para reducir el riesgo de hipoglucemia (ver sección 4.4).
2 For the different doses on metformin, Efficib is available in strengths of 50 mg sitagliptin and 850 mg metformin hydrochloride or 1000 mg metformin hydrochloride.
Para las diferentes dosis de metformina, Efficib está disponible en concentraciones de 50 mg de sitagliptina junto con 850 mg de metformina clorhidrato o junto con 1.000 mg de metformina clorhidrato.
All patients should continue their diet with an adequate distribution of carbohydrate intake during the day.
Todos los pacientes deben continuar con su dieta con una distribución adecuada de la ingesta de hidratos de carbono durante el día.
Overweight patients should continue their energy-restricted diet.
Los pacientes con sobrepeso deben continuar con su dieta restringida en energía.
Efficib should be given twice daily with meals to reduce the gastrointestinal undesirable effects associated with metformin.
Efficib debe administrarse dos veces al día con las comidas para reducir las reacciones adversas gastrointestinales asociadas a la metformina.
Patients with renal insufficiency Efficib should not be used in patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance < 60 ml/ min) (see sections 4.3 and 4.4).
Pacientes con insuficiencia renal No debe usarse Efficib en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave (aclaramiento de creatinina < 60 ml/ min) (ver secciones 4.3 y 4.4).
Patients with hepatic insufficiency Efficib should not be used in patients with hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2).
Pacientes con insuficiencia hepática No debe usarse Efficib en pacientes con insuficiencia hepática (ver secciones 4.3 y 5.2).
Elderly As metformin and sitagliptin are excreted by the kidney, Efficib should be used with caution as age increases.
Pacientes de edad avanzada Como la metformina y la sitagliptina se excretan por el riñón, Efficib debe usarse con precaución a medida que la edad aumenta.
Monitoring of renal function is necessary to aid in prevention of metformin-associated lactic acidosis, particularly in the elderly (see sections 4.3 and 4.4).
Es necesaria la monitorización de la función renal para ayudar a prevenir la acidosis láctica asociada a la metformina, especialmente en los ancianos (ver secciones 4.3 y 4.4).
Limited safety data on sitagliptin is available in patients > 75 years of age and care should be exercised.
Se dispone de datos limitados sobre la seguridad de sitagliptina en pacientes > 75 años, por lo que se recomienda precaución.
Paediatric population Efficib is not recommended for use in children below 18 years of age due to a lack of data on its safety and efficacy in this population.
Población pediátrica Efficib no está recomendado para uso en niños menores de 18 años debido a la falta de datos sobre seguridad y eficacia en esta población.
Efficib is contraindicated in patients with:
Efficib está contraindicado en pacientes con:
- hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients (see sections 4.4 and 4.8);
- Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes (ver secciones 4.4 y
- diabetic ketoacidosis, diabetic pre-coma;
- Cetoacidosis diabética, pre-coma diabético;
- moderate and severe renal impairment (creatinine clearance < 60 ml/ min) (see section 4.4);
- Insuficiencia renal moderada y grave (aclaramiento de creatinina < 60 ml/ min) (ver sección
- acute conditions with the potential to alter renal function such as:
- Problemas agudos con capacidad para alterar la función renal, como:
dehydration, severe infection, shock, intravascular administration of iodinated contrast agents (see section 4.4);
Deshidratación, Infección grave, Shock, Administración intravascular de agentes de contraste yodados (ver sección 4.4);
- acute or chronic disease which may cause tissue hypoxia such as:
- Enfermedad aguda o crónica que puede producir hipoxia tisular, como:
cardiac or respiratory failure, recent myocardial infarction, shock;
Insuficiencia cardiaca o respiratoria, Infarto de miocardio reciente, Shock;
- hepatic impairment;
- Insuficiencia hepática;
- acute alcohol intoxication, alcoholism;
- Intoxicación aguda por alcohol, alcoholismo;
- lactation.
- Lactancia.
General Efficib should not be used in patients with type 1 diabetes and must not be used for the treatment of diabetic ketoacidosis.
General Efficib no debe usarse en pacientes con diabetes tipo 1 y no debe utilizarse para el tratamiento de la cetoacidosis diabética.
Lactic acidosis Lactic acidosis is a very rare, but serious (high mortality in the absence of prompt treatment), metabolic complication that can occur due to metformin accumulation.
Acidosis láctica La acidosis láctica es una complicación metabólica muy rara, pero grave (alta mortalidad en ausencia de tratamiento rápido), que puede producirse debido a la acumulación de metformina.
The incidence of lactic acidosis can and should be reduced by also assessing other associated
Los casos notificados de acidosis láctica en pacientes que recibían metformina se han producido fundamentalmente en pacientes diabéticos con insuficiencia renal significativa.
3 risk factors such as poorly controlled diabetes, ketosis, prolonged fasting, excessive alcohol intake, hepatic insufficiency and any conditions associated with hypoxia.
La incidencia de acidosis diabética puede y debe reducirse valorando también otros factores de riesgo asociados como la diabetes mal controlada, la cetosis, el ayuno prolongado, la ingesta excesiva de alcohol, la insuficiencia hepática y cualquier problema asociado a hipoxia.
Diagnosis Lactic acidosis is characterised by acidotic dyspnoea, abdominal pain and hypothermia followed by coma.
Diagnóstico La acidosis láctica se caracteriza por disnea acidótica, dolor abdominal e hipotermia seguida de coma.
Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH, plasma lactate levels above 5 mmol/ l, and an increased anion gap and lactate/ pyruvate ratio.
Los hallazgos diagnósticos de laboratorio son disminución del pH sanguíneo, niveles de lactato plasmático por encima de 5 mmol/ l y aumento del hiato aniónico y el cociente lactato/ piruvato.
If metabolic acidosis is suspected, treatment with the medicinal product should be discontinued and the patient hospitalised immediately (see section 4.9).
Si se sospecha acidosis metabólica, debe suspenderse el tratamiento con el medicamento y debe hospitalizarse al paciente inmediatamente (ver sección 4.9).
Renal function Metformin and sitagliptin are known to be substantially excreted by the kidney.
Función renal Se sabe que la metformina y la sitagliptina se excretan fundamentalmente por el riñón.
Metformin-related lactic acidosis increases with the degree of impairment of renal function, therefore, serum creatinine concentrations should be determined regularly:
La acidosis láctica relacionada con la metformina aumenta con el grado de deterioro de la función renal y por tanto, deben determinarse periódicamente las concentraciones de creatinina sérica.
- at least once a year in patients with normal renal function
- Al menos una vez al año en pacientes con función renal normal
- at least two to four times a year in patients with serum creatinine levels at or above the upper
- Al menos dos a cuatro veces al año en pacientes con niveles de creatinina sérica en el límite
limit of normal and in elderly patients.
superior de la normalidad o por encima de él y en pacientes ancianos.
Decreased renal function in elderly patients is frequent and asymptomatic.
La disminución de la función renal en pacientes ancianos es frecuente y asintomática.
Special caution should be exercised in situations where renal function may become impaired, for example when initiating antihypertensive or diuretic therapy or when starting treatment with a nonsteroidal anti-inflammatory drug (NSAID).
Debe tenerse precaución especial en situaciones en las que la función renal podría deteriorarse, por ejemplo, al iniciar el tratamiento antihipertensivo o diurético o cuando se comienza tratamiento con un antinflamatorio no esteroideo (AINE).
Hypoglycaemia Patients receiving Efficib in combination with a sulphonylurea may be at risk for hypoglycaemia.
Hipoglucemia Los pacientes que reciben Efficib en combinación con una sulfonilurea pueden tener el riesgo de padecer hipoglucemia.
Therefore, a reduction in the dose of the sulphonylurea may be necessary.
Por tanto, puede ser necesario realizar una reducción de la dosis de la sulfonilurea.
The use of Efficib in combination with insulin has not been adequately studied.
No se ha estudiado adecuadamente el uso de Efficib en combinación con insulina.
Hypersensitivity reactions Postmarketing reports of serious hypersensitivity reactions in patients treated with sitagliptin have been reported.
Reacciones de hipersensibilidad Se han notificado casos de reacciones de hipersensibilidad graves en pacientes tratados con sitagliptina en informes poscomercialización.
These reactions include anaphylaxis, angioedema, and exfoliative skin conditions including Stevens-Johnson syndrome.
Entre estas reacciones están anafilaxia, angioedema y reacciones cutáneas exfoliativas, como el síndrome de Stevens-Johnson.
Onset of these reactions occurred within the first 3 months after initiation of treatment with sitagliptin, with some reports occurring after the first dose.
La aparición de estas reacciones se produjo en los primeros 3 meses después del inicio del tratamiento con sitagliptina y algunos casos se produjeron después de la primera dosis.
If a hypersensitivity reaction is suspected, discontinue Efficib, assess for other potential causes of the event, and institute alternative treatment for diabetes (see section 4.8).
Si se sospecha una reacción de hipersensibilidad, suspenda el tratamiento con Efficib, valore las posibles causas del acontecimiento e instaure un tratamiento alternativo para la diabetes (ver sección 4.8).
Surgery As Efficib contains metformin hydrochloride, the treatment should be discontinued 48 hours before elective surgery with general, spinal or epidural anaesthesia.
Cirugía Como Efficib contiene metformina clorhidrato, el tratamiento debe suspenderse 48 horas antes de una cirugía electiva con anestesia general, espinal o epidural.
Efficib should not usually be resumed earlier than 48 hours afterwards and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal.
No debe reanudarse el tratamiento con Efficib antes de que hayan pasado 48 horas desde la cirugía y sólo después de reevaluar la función renal y comprobar que es normal.
Administration of iodinated contrast agent The intravascular administration of iodinated contrast agents in radiological studies can lead to renal failure which has been associated with lactic acidosis in patients receiving metformin.
4 Administración de agentes de contraste yodados La administración intravascular de agentes de contraste yodados en estudios radiológicos puede producir insuficiencia renal, que se ha asociado a acidosis láctica en pacientes en tratamiento con metformina.
Therefore, Efficib should be discontinued prior to, or at the time of the test and not reinstituted until 48 hours afterwards, and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal (see section 4.5).
Por tanto, Efficib debe suspenderse antes de o en el momento de la prueba y no debe reanudarse hasta 48 horas después de la prueba y sólo después de reevaluar la función renal y comprobar que es normal (ver sección 4.5).
4 Change in clinical status of patients with previously controlled type 2 diabetes A patient with type 2 diabetes previously well controlled on Efficib who develops laboratory abnormalities or clinical illness (especially vague and poorly defined illness) should be evaluated promptly for evidence of ketoacidosis or lactic acidosis.
Cambio en el estado clínico de pacientes con diabetes tipo 2 previamente controlada Cualquier paciente con diabetes tipo 2 previamente bien controlada con Efficib que desarrolle anomalías de laboratorio o enfermedad clínica (especialmente enfermedad vaga y mal definida) debe evaluarse rápidamente para comprobar la aparición de cetoacidosis o acidosis láctica.
Evaluation should include serum electrolytes and ketones, blood glucose and, if indicated, blood pH, lactate, pyruvate, and metformin levels.
La evaluación debe incluir electrólitos séricos y cetonas, glucemia sanguínea y, si está indicado, pH sanguíneo, lactato, piruvato y niveles de metformina.
If acidosis of either form occurs, Efficib must be stopped immediately and other appropriate corrective measures initiated.
Si se produce cualquier forma de acidosis, el tratamiento con Efficib debe interrumpirse inmediatamente y deben iniciarse otras medidas correctoras adecuadas.
Co-administration of multiple doses of sitagliptin (50 mg twice daily) and metformin (1,000 mg twice daily) did not meaningfully alter the pharmacokinetics of either sitagliptin or metformin in patients with type 2 diabetes.
La administración conjunta de dosis múltiples de sitagliptina (50 mg dos veces al día) junto con metformina (1.000 mg dos veces al día) no alteró significativamente la farmacocinética de la sitagliptina ni de la metformina en pacientes con diabetes tipo 2.
Pharmacokinetic drug interaction studies with Efficib have not been performed; however, such studies have been conducted with the individual active substances of Efficib, sitagliptin and metformin.
No se han realizado estudios de interacciones farmacocinéticas de Efficib con otros medicamentos; sin embargo, si se han realizado dichos estudios con los principios activos de Efficib individualmente, es decir, con sitagliptina y metformina por separado.
There is increased risk of lactic acidosis in acute alcohol intoxication (particularly in the case of fasting, malnutrition or hepatic insufficiency) due to the metformin active substance of Efficib (see section 4.4).
Hay aumento del riesgo de acidosis láctica en la intoxicación alcohólica aguda (especialmente en el caso de ayuno, malnutrición o insuficiencia hepática) debido al principio activo metformina de Efficib (ver sección 4.4).
Consumption of alcohol and medicinal products containing alcohol should be avoided.
Debe evitarse el consumo de alcohol y medicamentos que contengan alcohol.
Cationic agents that are eliminated by renal tubular secretion (e. g., cimetidine) may interact with metformin by competing for common renal tubular transport systems.
Los agentes catiónicos que se eliminan por secreción tubular renal (p. ej., cimetidina) pueden interaccionar con la metformina compitiendo por sistemas comunes de transporte tubular renal.
A study conducted in seven normal healthy volunteers showed that cimetidine, administered as 400 mg twice daily, increased metformin systemic exposure (AUC) by 50% and Cmax by 81%.
Un estudio realizado en siete voluntarios sanos normales demostró que la cimetidina, administrada a dosis de 400 mg dos veces al día, aumentó la exposición sistémica a la metformina (AUC) en un 50% y la Cmáx en un 81%.
Therefore, close monitoring of glycaemic control, dose adjustment within the recommended posology and changes in diabetic treatment should be considered when cationic agents that are eliminated by renal tubular secretion are co-administered.
Por tanto, cuando se administren conjuntamente agentes catiónicos que se eliminen por secreción tubular renal deben considerarse la realización de una monitorización estrecha del control glucémico, un ajuste de dosis dentro de la posología recomendada y cambios en el tratamiento diabético.
The intravascular administration of iodinated contrast agents in radiological studies may lead to renal failure, resulting in metformin accumulation and a risk of lactic acidosis.
La administración intravascular de agentes de contraste yodados en estudios radiológicos puede producir insuficiencia renal, con la consecuente acumulación de metformina y riesgo de padecer acidosis láctica.
Therefore, Efficib should be discontinued prior to, or at the time of the test and not reinstituted until 48 hours afterwards, and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal (see section 4.4).
Por tanto, el tratamiento con Efficib debe suspenderse antes de la prueba o en el momento de realizar la prueba y no debe reanudarse hasta 48 horas después de la misma y sólo después de reevaluar la función renal y comprobar que es normal (ver sección 4.4).
Combination requiring precautions for use Glucocorticoids (given by systemic and local routes) beta-2-agonists, and diuretics have intrinsic hyperglycaemic activity.
Combinaciones que requieren precauciones de uso Los glucocorticoides (administrados por tanto vías sistémicas como locales), los agonistas beta-2 y los diuréticos tienen actividad hiperglucémica intrínseca.