qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Even patients with normal blood pressure may have a marked rise in
Incluso los pacientes con una presión sanguínea normal
their blood pressure and existing high blood pressure can get worse (See 2.
pueden tener un marcado aumento de su presión sanguínea y aquellos que ya tienen la presión sanguínea elevada pueden empeorar (Ver la sección 2.
Before you take Dynepo).
Antes de usar Dynepo).
- if you are on haemodialysis you may experience blockage of the dialysis tubes as your anaemia
- Si usted está sometido a hemodiálisis, puede producirse un bloqueo de los tubos de diálisis
improves (increase in red blood cells).
debido a la mejoría de su anemia (aumento de los glóbulos rojos).
An increase in the dose of the anticoagulation treatment is frequently required to prevent the blockage occurring.
Normalmente será necesario aumentar la dosis del tratamiento anticoagulante para evitar que se produzca el bloqueo.
- headache
- dolor de cabeza.
Other side effects that occur less frequently (in 0.1% to 1% of patients) include itching, pain, reaction at the site of injection (such as soreness and bleeding), flu-syndrome, diarrhoea, nausea.
a Otros efectos adversos que aparecen menos frecuentemente (en al menos 1 de cada 1000 pacientes) incluyen: picor, dolor,
105 Convulsions have been rarely reported (less than 1 every 1000 patients).
ul Se han observado casos de convulsiones de forma rara (en menos de 1 de cada 1.000 pacientes).
Dynepo may also cause changes in the composition of your blood.
an Dynepo también puede causar cambios en los componentes de su sangre.
This includes increase in the number of red blood cells and in the number of platelets.
Esto incluye aumento en el número de glóbulos rojos y en el número de plaquetas.
There may be also changes in the chemistry of your blood, including increase of creatinine, potassium levels.
n que incluyen aumento de los niveles de creatinina y de potasio.
5.
ió ac 5.
HOW TO STORE DYNEPO
CONSERVACIÓN DE DYNEPO
ed Do not use after the expiry date stated on the carton and on the label of the syringe after “ EXP”.
No utilice después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta de la jeringa to
is Store in a refrigerator (2oC to 8oC).
después de “ CAD”.
Keep the container in the outer carton in order to protect from
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. au
or light.
Conservar en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Do not freeze.
No congelar. n
th Unopened pre-filled syringes may be kept un-refrigerated but below 25oC for a sinlge maximum period of 5 days.
periodo máximo de 5 días.
The 5 day period must end before the expiry date stated on the carton and label of the syringe after
El periodo de 5 días debe terminar antes de la fecha de caducidad que figura en el envase y la etiqueta de la jeringa después de ” CAD”.
Following 5 days storage at below 25oC the pre-filled syringes must be discarded.
Tras 5 días de almacenamiento por debajo de 25ºC, las jeringas precargadas deben desecharse. to
er The solution is clear, colourless and waterlike with no visible particles.
No la use si está en
Do not use it if it is cloudy or has visible particles.
turbia o presenta partículas visibles.
Do not shake the syringe before use. ng Discard the syringe after initial single use. lo
No agitar la jeringa antes de su uso. am
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Desechar la jeringa después de su único uso.
Ask your pharmacist how to no
Pregunte a su farmacéutico cómo ic
dispose of medicines no longer required.
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.
These measures will help to protect the environment. ct
De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. ed
FURTHER INFORMATION du
INFORMACIÓN ADICIONAL M
What Dynepo contains ro
Composición de Dynepo
- The active substance is epoetin delta, 0.5 ml of the solution containing 1,000 IU (International
- El principio activo es epoetina delta, 0,5 ml de la solución contienen 1.000 UI (Unidades
solution containing 3,000 IU (10,000 IU/ ml), 0.4ml of the solution containing 4,000 IU (10,000 IU/ ml), 0.5 ml of the solution containing 5,000 IU (10,000 IU/ ml), 0.3 ml of the a
Internacionales) (2.000 UI/ ml), 0,5 ml de la solución contienen 2.000 UI (4.000 UI/ ml), 0,3 ml de la solución contienen 3.000 UI (10.000 UI/ ml), 0,4 ml de la solución contienen 4.000 UI (10.000 UI/ ml), 0,5 ml de la solución contienen 5.000 UI (10.000 UI/ ml), 0,3 ml de la solución contienen 6.000 UI (20.000 UI/ ml), 0,4 ml de la solución contienen 8.000 UI (20.000 UI/ ml), o 0,5 ml de la solución contienen 10.000 UI (20.000 UI/ ml) de epoetina delta.
Solution for injection in a pre-filled syringe.
Aspecto del producto y contenido del envase Solución para inyección en jeringa precargada.
The dosage of solution is:
La dosis de la solución es:
- 1,000 IU in 0.5 ml
- 1.000 UI en 0,5 ml
- 2,000 IU in 0.5 ml
- 2.000 UI en 0,5 ml
- 3,000 IU in 0.3 ml
- 3.000 UI en 0,3 ml
- 4,000 IU in 0.4 ml
- 4.000 UI en 0,4 ml
- 5,000 IU in 0.5 ml
- 5.000 UI en 0,5 ml
- 6,000 IU in 0.3 ml
- 6.000 UI en 0,3 ml
ed
an
- 8,000 IU in 0.4 ml
- 8.000 UI en 0,4 ml
- 10,000 IU in 0.5 ml
- 10.000 UI en 0,5 ml
Available in packs of 6 pre-filled syringes.
n Se presentan en envases de 6 jeringas precargadas.
is or Dynepo is a clear, colourless and waterlike solution for injection containing epoetin delta.
ió Dynepo es una solución inyectable transparente, incolora y con consistencia similar a la del agua que
th Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
ac contiene epoetina delta.
au The marketing authorisation holder for Dynepo is Shire Pharmaceutical Contracts Ltd, Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire, RG24 8EP, United Kingdom
Titular de la autorización de comercialización y fabricante El titular de la autorización de comercialización de Dynepo es Shire Pharmaceutical Contracts Ltd, Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire, RG24 8EP, Reino Unido. to
er The manufacturer is Shire Human Genetic Therapies AB, Åldermansgatan 2, P. O.
El fabricante es Shire Human Genetic Therapies AB, Åldermansgatan 2, P. O.
Box 1117 ng SE-221 04 Lund, Sweden. lo For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder. no ct du ro ed M
Box 1117, SE-221 04 au
ic
Lund, Suecia. n co to en am ic ed M
in
107 Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
107 Belgique/ België/ Belgien, Shire Pharmaceuticals Ltd Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke Hampshire, RG 24 8EP Vereinigtes Königreich/ Royaume-Uni, Verenigd Kononkrijk Tel.: +44 1256 894 894
Belgique/ België/ Belgien, Shire Pharmaceuticals Ltd Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke Hampshire, RG24 8EP Vereinigtes Königreich/ Royaume-Uni, Verenigd Kononkrijk
Luxembourg/ Luxemburg Shire Pharmaceuticals Ltd Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke Hampshire, RG 24 8EP, Vereinigtes Königreich/ Royaume-Uni Tel.: +44 1256 894 894
Luxembourg/ Luxemburg Shire Pharmaceuticals Ltd Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke Hampshire, RG24 8EP, Vereinigtes Königreich/ Royaume-Uni Tel.: +44 1256 894 894
България / Č eská Republika/ Danmark/ Eesti/ Ελλάδα / Ireland/ Ísland/ Κύπρος / Latvija/
ad България /Č eská Republika/ Danmark/ Eesti/ Ελλάδα / Ireland/ Ísland/ Κύπρος / Latvija/
France Shire France S. A.
88, rue du Dome
ed Lietuva/ Magyarország/ Malta/ Nederland/ Norge/ Österreich/ Polska/ România/ Slovenija/ Slovenská Republika/ Suomi/ Sverige/ United
ul Lietuva/ Magyarország/ Malta/ Nederland/ Norge/ Österreich/ Polska/ România/
88, rue du Dome 92514 Boulogne-Billancourt Cedex Tel.: +33 (1) 46 10 90 00
92514 Boulogne-Billancourt Cedex Tel.: +33 (1) 46 10 90 00
is Kingdom
an Slovenija/ Slovenská Republika/ Suomi/ Sverige/ United Kingdom
or Shire Pharmaceuticals Ltd
n Shire Pharmaceuticals Ltd
th Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke
ió Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke
au Hampshire, RG 24 8EP, Великобритания / Velká
ac Hampshire, RG24 8EP, Великобритания / Velká riz Británie/ Storbritannien/ Ühendkuningriik/ Hνω µέυο Βασίλειο / United Kingdom/ Bretland/ Lielbritā nija/ Jungtinė to
er Británie/ Storbritannien/ Ühendkuningriik/ Hνω µέυο Βασίλειο / United Kingdom/ Bretland/ ng Lielbritā nija/ Jungtinė Karalystė / Nagy- Britannia/ Verenigd Koninkrijk/ lo Storbritannia/ Wielka Brytania/ Marea Britanie / Velika Britanija/ Vel’ ká Británia/ Iso- no
Karalystė / Nagy-Britannia/ Verenigd Koninkrijk/ Storbritannia/ Wielka Brytania/ Marea au
Britannia/ Storbritannien Tel/ Tlf/ Tηλ / Sími/ Puh: +44 1256 894 894 ct
Britanie/ Velika Britanija/ Vel’ ká Británia/ Iso-Britannia/ Storbritannien Tel/ Tlf/ Tηλ / Sími/ Puh: +44 1256 894 894 n co
du
229b to
229b 50679 Köln
50679 Tel.:
Tel.: + 49 221 802 500 lp
Köln + 49 221 802 500 en am
Paseo Pintor Rosales, 40 Bajo Izda. in
Paseo Pintor Rosales, 40 Bajo Izda. ic
28008 Madrid Tel.: +34 91 550 06 91 ic ed M
28008 Madrid Tel.: +34 91 550 06 91 ed
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Este prospecto ha sido aprobado el M
This section contains information on how to give yourself an injection of Dynepo.
Información sobre la autoinyección de Dynepo Esta sección contiene información sobre cómo ponerse usted mismo una inyección de Dynepo.
It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received special training from your doctor or nurse.
Es importante que no intente autoadministrarse la inyección a menos que haya recibido formación especial por parte de su médico o enfermera.
Dynepo is provided with a needle guard for your protection and you will be shown how to
Dynepo se suministra con un protector para la aguja para
108 use this by your doctor or nurse.
108 su seguridad, su médico o enfermera le enseñarán a usarlo.
If you are not sure about giving the injection or you have any questions, please ask your doctor or nurse for help.
Si no está seguro sobre cómo ponerse la inyección o tiene alguna pregunta, consulte a su médico.
How do I inject Dynepo myself?
¿Cómo me autoinyecto Dynepo?
You will need to give yourself an injection into the tissue under the skin, known as a subcutaneous injection.
Tendrá que ponerse una inyección enel tejido que hay bajo la piel, lo que se conoce como inyección subcutánea.
Your dose of Dynepo may vary depending on your weight and on your response to the treatment.
Su dosis de Dynepo puede variar en función de su peso y su respuesta al tratamiento.
Your doctor or nurse will tell you how much Dynepo you need and how frequently it should be injected.
Su médico le dirá cuánto Dynepo necesita y con qué frecuencia debe inyectárselo.
Equipment that you need
Material que necesita Para ponerse una inyección subcutánea necesitará una nueva jeringa precargada de Dynepo con
ed To give yourself a subcutaneous injection you will need a new pre-filled syringe of Dynepo with needle guard.
a protector para la aguja.
is What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Dynepo?
ad ¿Qué debo hacer antes de ponerme una inyección subcutánea de Dynepo?
Take your Dynepo pre-filled syringe out of the refrigerator.
Saque la jeringa precargada del frigorífico.
th 2.
ul 1.
Do not shake the pre-filled syringe.
No agite la jeringa precargada.
Check that it is the correct dose that your doctor has prescribed.
Compruebe que contiene la dosis correcta que su médico le ha recetado.
au 4.
an 3.
Check the expiry date on the pre-filled syringe label (EXP:).
Compruebe la fecha de caducidad que figura en la etiqueta de la jeringa precargada (CAD:).
Do not use it if the date has passed the last day of the month shown.
No use el producto si la fecha es posterior al último día del mes indicado.
er 5.
4.
Check the appearance of Dynepo.
Compruebe el aspecto de Dynepo.
It must be clear.
Debe ser transparente.
If it is cloudy or there are particles in it, you must not use it. ng 6.
Si está turbio o hay partículas, no debe
For a more comfortable injection, let the pre-filled syringe stand for 30 minutes to reach room temperature or hold the pre-filled syringe gently in you hand for a few minutes.
Para que la inyección le resulte más cómoda, saque la jeringa precargada 30 minutos antes para que esté a temperatura ambiente o manténgala en sus manos con cuidado durante unos minutos.
Do not warm lo Dynepo in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
ac No caliente Dynepo de ninguna otra forma (por ejemplo: no lo caliente en un microondas ni en agua caliente). riz 6.
Do not remove the cover from the syringe until you are ready to inject. no
No retire el protector de la jeringa hasta que esté listo para la inyección.
Wash your hands thoroughly.
Lávese bien las manos. to
Find a comfortable, well-lit place and put the Dynepo pre-filled syringe where you can reach it. ct
Encuentre un sitio cómodo y bien iluminado y coloque la jeringa precargada de Dynepo cerca de su alcance. au
How do I prepare my Dynepo injection? du
¿Cómo preparo la inyección de Dynepo?
Before you inject Dynepo you must do the following: ro
Antes de inyectarse Dynepo, debe hacer lo siguiente: n co
Hold the syringe assembly by the sides of the device and gently remove the plastic cover and lp
Sujete la jeringa por los lados del dispositivo en el que está ensamblada y retire con cuidado el protector de plástico y el de goma de la aguja sin doblarla.
Pull straight.
Tirefirmemente.
Do not touch the needle or push the plunger. a
No toque la aguja ni empuje el émbolo. to
You may notice a small air bubble in the pre-filled syringe.
Puede que observe una pequeña burbuja de aire en la jeringa precargada.
You do not have to remove the air in
No tiene que eliminar la burbuja de aire antes de ponerse la inyección.
Injecting the solution with the air bubble is harmless. ic
burbuja de aire.
You can now use the pre-filled syringe. ed
En ese momento ya puede usar la jeringa precargada. am
Where should I give my injection?
¿Dónde debo ponerme la inyección?
M
Los sitios más indicados para autoinyectarse son los siguientes: ic
The most suitable places to inject yourself are:
• La parte superior de los muslos; y ed
• The top of your thighs; and • The abdomen, except for the area around the naval.
M
Change the place that you inject each time so you don’ t become sore in one area.
Cambie el punto de inyección cada vez para que no se irrite la zona.
If someone else is injecting for you, they can also use the back of your arms.
Si otra persona le administra la inyección, puede usar también la parte posterior de sus brazos.
109 How do I give my injection?
¿Cómo me pongo la inyección?
Clean your skin and then pinch the skin between your thumb and forefinger, without squeezing it.
Limpie la piel y luego pellizquela con el dedo pulgar y el dedo índice, sin apretarla.
Put the needle fully into the skin as shown by your nurse or doctor.
Introduzca la aguja hasta el fondo en la piel, tal y como le enseñó su médico o enfermera.
Pull slightly on the plunger to check that a blood vessel has not been punctured.
Tire ligeramente del émbolo para cerciorarse de que no ha pinchado un vaso sanguíneo.
If you see blood in the syringe, remove the needle and put it in another place.
Si ve sangre en la jeringa, retire la aguja e introdúzcala en otro sitio.
Depress the plunger slowly and evenly while holding the syringe barrel, always keeping your skin pinched.
Apriete el émbolo lentamente y de forma regular al tiempo que sujeta el cuerpo de la jeringa manteniendo siempre la piel pellizcada.
Ensure that you only inject the amount as instructed by your doctor or nurse.
Asegúrese de inyectar sólo la cantidad indicada por su médico.
After injecting the liquid, remove the needle and let go of your skin.
Después de inyectar el líquido, retire la aguja y deje de pellizcar la piel.
Let go of the plunger allowing the syringe to move up inside the device until the entire needle is guarded.
Suelte el émbolo dejando que la jeringa se desplace hacia el interior del dispositivo hasta que toda la aguja quede protegida.
Only use each syringe for one injection.
Utilice cada jeringa sólo para una inyección.
is or Remember
Recuerde:
th If you have any problems, please do not be afraid to ask your doctor or nurse for help and advice.
Si tiene problemas, no dude en pedir ayuda o consejo a su médico.
au Disposing of used syringes
Eliminación de las jeringas usadas:
er Your Dynepo syringe is provided with a needle guard to prevent needle stick injuries after use, so no special disposal precautions are required. ng lo no ct du ro ed M
a La jeringa de Dynepo se suministra con un protector para la aguja con el fin de prevenir lesiones causadas por pinchazos después de su uso; por lo tanto, no hay que seguir precauciones especiales
ic
ad para su eliminación.
in
ul an n ió ac riz to au n co to en am ic ed M
What is Ebixa?
¿Qué es Ebixa?
Ebixa is a medicine containing the active substance memantine hydrochloride.
Ebixa es un medicamento que contiene el principio activo clorhidrato de memantina.
It is available as oblong tablets (white:
Se presenta en forma de comprimidos oblongos (blancos:
5 mg and 10 mg; orange:
5 mg y 10 mg, naranjas:
15 mg; red:
15 mg y rojos:
20 mg) and as oral drops (0.5 mg per drop).
20 mg) y en gotas orales (0,5 mg por gota).
The 10 mg tablets have a special score line that enables them to be easily broken in two.
Los comprimidos de 10 mg tienen una ranura especial que permite partirlos fácilmente en dos.
What is Ebixa used for?
¿Para qué se utiliza Ebixa?
Ebixa is used to treat patients with moderate to severe Alzheimer’ s disease.
Ebixa está indicado para el tratamiento de pacientes con enfermedad de Alzheimer de grados moderado a grave.
Alzheimer’ s disease is a type of dementia (a brain disorder) that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
La enfermedad de Alzheimer es un tipo de demencia (trastorno cerebral) que afecta gradualmente a la memoria, las facultades intelectuales y la conducta.
How is Ebixa used?
¿Cómo se usa Ebixa?
Treatment should be initiated and supervised by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of Alzheimer’ s disease.
El tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la enfermedad de Alzheimer.
Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Ebixa by the patient.
El tratamiento sólo debe iniciarse si el paciente tiene un cuidador que vigile regularmente el uso de Ebixa.
Ebixa should be given once a day, with or without food, at about the same time every day.
Debe ser administrado una vez al día, con o sin alimentos, aproximadamente a la misma hora todos los días.
To prevent side effects, the dose of Ebixa is gradually increased over the first three weeks of treatment: during the first week, the dose is 5 mg; in the second week, it is 10 mg; and during the third week, it is 15 mg.
Para prevenir efectos secundarios, la dosis deberá incrementarse gradualmente durante las primeras tres semanas del tratamiento: durante la primera semana la dosis será de 5 mg, la segunda semana será de 10 mg y la tercera, de 15 mg.
From week four onwards, the recommended maintenance dose is 20 mg once a day.
A partir de la cuarta semana, la dosis de mantenimiento recomendada será de 20 mg una vez al día.
The dose may need to be reduced in patients who have moderate or severe problems with their kidneys.
Es posible que sea necesario reducir la dosis en los pacientes con problemas renales moderados o graves.
The safety and effectiveness of Ebixa have not been established in patients with severe liver problems.
No se han demostrado la seguridad ni la eficacia de Ebixa en pacientes con problemas hepáticos graves.
How does Ebixa work?
¿Cómo actúa Ebixa?
The active substance in Ebixa, memantine hydrochloride, is an antidementia medicine.
El principio activo de Ebixa, el clorhidrato de memantina, es un medicamento contra la demencia.
The cause of Alzheimer’ s disease is unknown, but memory loss in the disease is believed to be due to a disturbance of message signals in the brain.
Se desconoce la causa de la enfermedad de Alzheimer, pero se cree que la pérdida de memoria característica de la enfermedad obedece a una perturbación de la transmisión de señales en el cerebro.
Ebixa works by blocking special types of receptor called NMDA receptors to which the neurotransmitter glutamate normally attaches.
Ebixa actúa bloqueando un tipo especial de receptores llamados NMDA a los que se une normalmente el neurotransmisor glutamato.
Neurotransmitters are chemicals in the nervous system that allow nerve cells to communicate with one another.
Los neurotransmisores son sustancias químicas del sistema nervioso que permiten a las células nerviosas comunicarse entre sí.
Changes in the way glutamate transmits signals within the brain have been linked to the memory loss seen in Alzheimer’ s disease.
Las alteraciones del modo en que el glutamato transmite señales dentro del cerebro se han relacionado con la pérdida de memoria
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. observada en la enfermedad de Alzheimer.
By blocking NMDA receptors, memantine hydrochloride blocks these effects of glutamate, improving the transmission of signals in the brain and reducing the symptoms of Alzheimer’ s disease.
Cuando el clorhidrato de memantina se une a los receptores NMDA, bloquea estos efectos del glutamato, lo que mejora la transmisión de señales en el cerebro y reduce los síntomas de la enfermedad de Alzheimer.
How has Ebixa been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Ebixa?
Ebixa has been studied in three main studies including a total of 1,125 patients with Alzheimer’ s disease, some of whom had taken other medicines for their disease in the past.
Ebixa se ha evaluado en tres estudios principales en un total de 1.125 pacientes con enfermedad de Alzheimer, algunos de los cuales habían recibido anteriormente otros medicamentos para su enfermedad.
The first study involved 252 patients with moderately severe to severe disease, while the other two involved a total of 873 patients with mild to moderate disease.
El primer estudio se realizó en 252 pacientes con enfermedad de grados moderado a grave, mientras que los otros dos se llevaron a cabo en un total de 873 pacientes con enfermedad leve o moderada.
The effects of Ebixa were compared with those of placebo (a dummy treatment) over 24 to 28 weeks.
Se compararon los efectos de Ebixa con los de un placebo (un tratamiento ficticio) durante un período de 24 a 28 semanas.
The main measures of effectiveness were the change in symptoms in three main areas: functional (the degree of disability), cognitive (ability to think, learn and remember) and global (a combination of several areas including general function, cognitive symptoms, behaviour and the ability to carry out everyday activities).
EL criterio principal de eficacia fue la variación de los síntomas en tres esferas principales: funcional (grado de discapacidad), cognitiva (capacidad de pensar, aprender y recordar) y global (una combinación de distintos aspectos, como función general, síntomas cognitivos, conducta y capacidad de realizar las actividades cotidianas).
Ebixa was also studied in three additional studies including a total of 1,186 patients with mild to severe disease.
Ebixa ha sido examinado además en otros tres estudios en un total de 1.186 pacientes con enfermedad de leve a grave.
What benefit has Ebixa shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener Ebixa durante los estudios?
Ebixa was more effective than placebo at controlling the symptoms of Alzheimer’ s disease.
Ebixa fue más eficaz que el placebo para controlar los síntomas de la enfermedad de Alzheimer.
In the study of moderately severe to severe disease, patients taking Ebixa had fewer symptoms than those taking placebo after 28 weeks, as measured on both global and functional scores.
En el estudio de la enfermedad de grados moderado a grave, los pacientes tratados con Ebixa presentaron menos síntomas que los que recibieron placebo al cabo de 28 semanas, según se determinó con los índices globales y funcionales.
In the two studies of mild to moderate disease, patients on Ebixa had less severe symptoms after 24 weeks, as measured on the global and cognitive scores.
Considerando conjuntamente los dos estudios realizados en pacientes con enfermedad leve o moderada, los pacientes que recibieron Ebixa presentaron síntomas menos intensos al cabo de 24 semanas, según se determinó con los índices globales y cognitivos.
However, when these results were considered along with those of the three additional studies, it was noted that the effect of Ebixa was smaller in patients with mild disease.
Sin embargo, cuando se consideraron estos resultados conjuntamente con los de los otros tres estudios, se observó que el efecto de Ebixa era menor en los pacientes con enfermedad leve.
What is the risk associated with Ebixa?
¿Cuál es el riesgo asociado a Ebixa?
The most common side effects with Ebixa (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, somnolence (sleepiness), hypertension (high blood pressure), constipation and dizziness.
Los efectos secundarios más frecuentes de Ebixa (observados en 1 a 10 pacientes de cada 100) son dolor de cabeza, somnolencia (sueño), hipertensión (aumento de la tensión arterial), estreñimiento y mareo.
For the full list of all side effects reported with Ebixa, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Ebixa puede consultarse en el prospecto.
Ebixa should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to memantine hydrochloride or any of the other ingredients.
Ebixa no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al clorhidrato de memantina o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
Why has Ebixa been approved?
¿Por qué se ha aprobado Ebixa?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ebixa’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with moderate to severe Alzheimer’ s disease.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Ebixa son mayores que sus riesgos para el tratamiento de los pacientes con enfermedad de Alzheimer moderada o grave.
The Committee recommended that Ebixa be given marketing authorisation.
En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizara su comercialización.
Other information about Ebixa:
Otras informaciones sobre Ebixa:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union to H.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Ebixa a H.
Lundbeck A/ S for Ebixa on 15 May 2002.
Lundbeck A/ S el 15 de mayo de 2002.
The marketing authorisation was renewed on 15 May 2007.
La autorización de comercialización fue renovada el 15 de mayo de 2007.
The full EPAR for Ebixa can be found here.
El texto completo del EPAR de Ebixa puede encontrarse aquí.
This summary was last updated in 05-2008.
05-2008
10 mg 10 mg 10 mg
10 mg.
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Comprimidos recubiertos Comprimidos recubiertos Comprimidos recubiertos
Oral use Oral use Oral use
Vía oral Vía oral Vía oral
30 tablets 50 tablets 100 tablets
30 comprimidos 50 comprimidos 100 comprimidos
10 mg/ g 10 mg/ g 10 mg/ g 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg
10 mg.
Oral drops solution Oral drops solution Oral drops solution Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Gotas orales en solución Gotas orales en solución Gotas orales en solución Comprimidos recubiertos Comprimidos recubiertos Comprimidos recubiertos Comprimidos recubiertos Comprimidos recubiertos Comprimidos recubiertos
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral
bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP)
Frasco (vidrio) Frasco (vidrio) Frasco (vidrio) Blister (Alu/ PP) Blister (Alu/ PP) Blister (Alu/ PP) Blister (Alu/ PP) Blister (Alu/ PP) Blister (Alu/ PP)
20 g 50 g 100 g
50g.
1 bottle 1 bottle 1 bottle 28 tablets 56 tablets 112 tablets 49 x 1 tablets 100 x 1 tablets 1000 tablets (20 x 50 tablets)
1 frasco 1 frasco 1 frasco 28 comprimidos 56 comprimidos 112 comprimidos 49 comprimidos 100 comprimidos 1000 (20 x 50) comprimidos
10 mg/ g 10 mg
10 mg/ g 10 mg.
Oral drops solution Film-coated tablet
Gotas orales en solución Comprimidos recubiertos Comprimidos recubiertos Comprimidos recubiertos Comprimidos recubiertos Comprimidos recubiertos Comprimidos recubiertos Comprimidos recubiertos Comprimidos recubiertos
Oral use Oral use
Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral
bottle (glass) blister (PVC/ PVdC/ alu)
Frasco (vidrio) Blister (PVC/ PVdC/ alu) Blister (PVC/ PVdC/ alu) Blister (Alu/ PP) Blister (Alu/ PP) Blister (Alu/ PP) Blister (Alu/ PP) Blister (Alu/ PP) Blister (Alu/ PP)
50 g
50g.
10 bottles 56 x 1 tablets
10 frascos 56 x 1 comprimidos 98 x 1 comprimidos 14 comprimidos 42 comprimidos 70 comprimidos 84 comprimidos 98 comprimidos 980 (10 x 98) comprimidos
10 mg
5mg+10 mg+15mg +20mg
blister (PVC/ PVdC/ alu)
Blister (Alu/ PP)
98 x 1 tablets
7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg + 7 x 20 mg comprimidos
EU/ 1/ 02/ 219/ 016 EU/ 1/ 02/ 219/ 017 EU/ 1/ 02/ 219/ 018 EU/ 1/ 02/ 219/ 019 EU/ 1/ 02/ 219/ 020 EU/ 1/ 02/ 219/ 021 EU/ 1/ 02/ 219/ 022
EU/ 1/ 02/ 219/ 023 EU/ 1/ 02/ 219/ 024 EU/ 1/ 02/ 219/ 025 EU/ 1/ 02/ 219/ 026 EU/ 1/ 02/ 219/ 027
10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 5mg+10 mg+15mg+20mg
20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Comprimidos recubiertos Comprimidos recubiertos Comprimidos recubiertos Comprimidos recubiertos Comprimidos recubiertos
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral
14 tablets 42 tablets 70 tablets 84 tablets 98 tablets 980 (10 x 98) tablets 7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg + 7 x 20 mg tablets
14 comprimidos 28 comprimidos 42 comprimidos 49 x 1 comprimidos 56 comprimidos
EU/ 1/ 02/ 219/ 023 EU/ 1/ 02/ 219/ 024 EU/ 1/ 02/ 219/ 025 EU/ 1/ 02/ 219/ 026 EU/ 1/ 02/ 219/ 027 EU/ 1/ 02/ 219/ 028 EU/ 1/ 02/ 219/ 029 EU/ 1/ 02/ 219/ 030 EU/ 1/ 02/ 219/ 031 EU/ 1/ 02/ 219/ 032 EU/ 1/ 02/ 219/ 033
1/ 2 EU/ 1/ 02/ 219/ 028 EU/ 1/ 02/ 219/ 029 EU/ 1/ 02/ 219/ 030 EU/ 1/ 02/ 219/ 031 EU/ 1/ 02/ 219/ 032 EU/ 1/ 02/ 219/ 033 EU/ 1/ 02/ 219/ 034 EU/ 1/ 02/ 219/ 035
Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa
Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa
20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg
20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Comprimidos recubiertos Comprimidos recubiertos Comprimidos recubiertos Comprimidos recubiertos Comprimidos recubiertos Comprimidos recubiertos Comprimidos recubiertos Comprimidos recubiertos
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral
blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP)
Blister (Alu/ PP) Blister (Alu/ PP) Blister (Alu/ PP) Blister (Alu/ PP) Blister (Alu/ PP) Blister (Alu/ PP) Blister (Alu/ PP) Blister (Alu/ PP)
14 tablets 28 tablets 42 tablets 49 x 1 tablets 56 tablets 56 x 1 tablets 70 tablets 84 tablets 98 tablets 98 x 1 tablets 100 x 1 tablets
56 x 1 comprimidos 70 comprimidos 84 comprimidos 98 comprimidos 98 x 1 comprimidos 100 x 1 comprimidos 112 comprimidos 840 comprimidos (20 x 42 comprimidos)
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Comprimidos recubiertos
112 tablets 840 tablets (20 x 42 tablets) 7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg + 7 x 20 mg tablets
7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg + 7 x 20 mg comprimidos
EU/ 1/ 02/ 219/ 037 EU/ 1/ 02/ 219/ 038 EU/ 1/ 02/ 219/ 039 EU/ 1/ 02/ 219/ 040 EU/ 1/ 02/ 219/ 041 EU/ 1/ 02/ 219/ 042 EU/ 1/ 02/ 219/ 043 EU/ 1/ 02/ 219/ 044 EU/ 1/ 02/ 219/ 045 EU/ 1/ 02/ 219/ 046 EU/ 1/ 02/ 219/ 047 EU/ 1/ 02/ 219/ 048 EU/ 1/ 02/ 219/ 049
EU/ 1/ 02/ 219/ 037 EU/ 1/ 02/ 219/ 038 EU/ 1/ 02/ 219/ 039 EU/ 1/ 02/ 219/ 040 EU/ 1/ 02/ 219/ 041 EU/ 1/ 02/ 219/ 042 EU/ 1/ 02/ 219/ 043 EU/ 1/ 02/ 219/ 044 EU/ 1/ 02/ 219/ 045 EU/ 1/ 02/ 219/ 046 EU/ 1/ 02/ 219/ 047 EU/ 1/ 02/ 219/ 048 EU/ 1/ 02/ 219/ 049
Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa
Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa
20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg
20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Comprimidos recubiertos Comprimidos recubiertos Comprimidos recubiertos Comprimidos recubiertos Comprimidos recubiertos Comprimidos recubiertos Comprimidos recubiertos Comprimidos recubiertos Comprimidos recubiertos Comprimidos recubiertos Comprimidos recubiertos Comprimidos recubiertos Comprimidos recubiertos
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral
PVDC/ PE/ PVC/ AL PVDC/ PE/ PVC/ AL PVDC/ PE/ PVC/ AL PVDC/ PE/ PVC/ AL PVDC/ PE/ PVC/ AL PVDC/ PE/ PVC/ AL PVDC/ PE/ PVC/ AL PVDC/ PE/ PVC/ AL PVDC/ PE/ PVC/ AL PVDC/ PE/ PVC/ AL PVDC/ PE/ PVC/ AL PVDC/ PE/ PVC/ AL PVDC/ PE/ PVC/ AL
PVDC/ PE/ PVC/ AL PVDC/ PE/ PVC/ AL PVDC/ PE/ PVC/ AL PVDC/ PE/ PVC/ AL PVDC/ PE/ PVC/ AL PVDC/ PE/ PVC/ AL PVDC/ PE/ PVC/ AL PVDC/ PE/ PVC/ AL PVDC/ PE/ PVC/ AL PVDC/ PE/ PVC/ AL PVDC/ PE/ PVC/ AL PVDC/ PE/ PVC/ AL PVDC/ PE/ PVC/ AL
14 tablets 28 tablets 42 tablets 49 x 1 tablets 56 tablets 56 x 1 tablets 70 tablets 84 tablets 98 tablets 98 x 1 tablets 100 x 1 tablets 112 tablets 840 tablets (20 x 42 tablets)
14 comprimidos 28 comprimidos 42 comprimidos 49 x 1 comprimidos 56 comprimidos 56 x 1 comprimidos 70 comprimidos 84 comprimidos 98 comprimidos 98 x 1 comprimidos 100 x 1 comprimidos 112 comprimidos 840 comprimidos (20 x 42 comprimidos)
Ebixa 10 mg film-coated tablets
Ebixa 10 mg comprimidos recubiertos con película.
Each film-coated tablet contains 10 mg of memantine hydrochloride (equivalent to 8.31 mg memantine).
Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de clorhidrato de memantina (que equivalen a 8,31 mg de memantina).
Each film-coated tablet contains 166 mg lactose, see section 4.4.
Cada comprimido recubierto con película contiene 166 mg de lactosa, ver sección 4.4.
Film-coated tablets.
Comprimidos recubiertos con película.
White to off-white film-coated tablets, centrally tapered oblong, biconvex, with a single breakline on both sides.
Los comprimidos recubiertos con película tienen un color de blanco a blanquecino y son alargados, fusiformes y biconvexos con una única línea de rotura en ambos lados.
Treatment of patients with moderate to severe Alzheimer’ s disease.
Tratamiento de pacientes con enfermedad de Alzheimer de moderada a grave.
Treatment should be initiated and supervised by a physician experienced in the diagnosis and treatment of Alzheimer’ s dementia.
El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la demencia de Alzheimer.
Therapy should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the intake of the medicinal product by the patient.
El tratamiento se debe iniciar únicamente si se dispone de un cuidador que monitorice regularmente la toma del fármaco por parte del paciente.
Diagnosis should be made according to current guidelines.
Se debe realizar el diagnóstico siguiendo las directrices actuales.
Ebixa should be administered once a day and should be taken at the same time every day.
Ebixa debe administrarse una vez al día, siempre a la misma hora.
The tablets can be taken with or without food.
Los comprimidos recubiertos con película pueden tomarse con o sin alimentos.
Dose titration
Escalado de dosis
The maximum daily dose is 20 mg per day.
La dosis máxima diaria es de 20 mg al día.
In order to reduce the risk of undesirable effects the maintenance dose is achieved by upward titration of 5 mg per week over the first 3 weeks as follows:
Para reducir el riesgo de sufrir efectos adversos s, la dosis de mantenimiento se alcanza incrementando la dosis 5 mg cada semana durante las primeras 3 semanas de la siguiente manera:
Week 1 (day 1-7):
Semana 1 (día 1-7):
The patient should take half a 10 mg film-coated tablet (5 mg) per day for 7 days.
El paciente debe tomar la mitad de un comprimido recubierto con película de 10 mg (5mg) al día durante 7 días.
Week 2 (day 8-14):
Semana 2 (día 8-14):
The patient should take one 10 mg film-coated tablet (10 mg) per day for 7 days.
El paciente debe tomar un comprimido recubierto con película de 10 mg (10 mg) al día durante 7 días.
Week 3 (day 15-21):
Semana 3 (día 15-21):
The patient should take one and a half 10 mg film-coated tablet (15 mg) per day for 7 days.
2 El paciente debe tomar un comprimido recubierto con película de 10 mg y medio (15 mg) al día durante 7 días.
From Week 4 on:
A partir de la semana 4:
2 The patient should take two 10 mg film-coated tablets (20 mg) per day.
El paciente debe tomar dos comprimidos recubiertos con película de 10 mg (20 mg) al día.
Maintenance dose
Dosis de mantenimiento
The recommended maintenance dose is 20 mg per day.
La dosis recomendada de mantenimiento es de 20 mg al día.
On the basis of the clinical studies, the recommended dose for patients over the age of 65 years is 20 mg per day (two tablets once a day) as described above.
Basándose en estudios clínicos, la dosis recomendada para los pacientes mayores de 65 años es de 20 mg al día (dos comprimidos administrados una vez al día), tal como se ha descrito anteriormente.
Ebixa is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
No se recomienda el uso de Ebixa en niños menores de 18 años debido a una falta de datos de seguridad y eficacia.
In patients with mildly impaired renal function (creatinine clearance 50 – 80 ml/ min) no dose adjustment is required.
En pacientes con función renal levemente afectada (aclaramiento de creatinina de 50 - 80 ml/ min), no es necesario ajustar la dosis.
In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30 - 49 ml/ min) daily dose should be 10 mg per day.
En pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina 30 - 49 ml/ min), la dosis diaria debe ser de 10 mg al día.
If tolerated well after at least 7 days of treatment, the dose could be increased up to 20 mg/ day according to standard titration scheme.
Si se tolera bien después de, al menos 7 días de tratamiento, la dosis podría aumentarse hasta 20 mg/ día de acuerdo con el esquema de titulación estándar.
In patients with severe renal impairment (creatinine clearance 5 – 29 ml/ min) daily dose should be 10 mg per day.
En pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina de 5-29 ml/ min.) la dosis diaria debe ser de 10 mg al día.
In patients with mild or moderate hepatic impaired function (Child-Pugh A and Child-Pugh B) no dose adjustment is needed.
En pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (Child-Pugh A y Child-Pugh B) no es necesario ajustar la dosis.
No data on the use of memantine in patients with severe hepatic impairment are available.
No existen datos disponibles sobre el uso de memantina en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Administration of Ebixa is not recommended in patients with severe hepatic impairment.
No se recomienda la administración de Ebixa a pacientes con insuficiencia hepática grave.
Caution is recommended in patients with epilepsy, former history of convulsions or patients with predisposing factors for epilepsy.
Se recomienda precaución en el tratamiento de pacientes con epilepsia, antecedentes de crisis convulsivas o en pacientes con factores de riesgo para padecer epilepsia.
Concomitant use of N-methyl-D-aspartate(NMDA)-antagonists such as amantadine, ketamine or dextromethorphan should be avoided.
Se debe evitar la administración concomitante de antagonistas del N-metil-D-aspartato (NMDA) como la amantadina, la ketamina y el dextrometorfano.
These compounds act at the same receptor system as memantine, and therefore adverse reactions (mainly central nervous system (CNS)-related) may be more frequent or more pronounced (see also section 4.5).
Estos compuestos actúan sobre el mismo sistema receptor que memantina y, por lo tanto, las reacciones adversas (principalmente relacionadas con el sistema nervioso central [SNC]) pueden ser más frecuentes o más intensas (ver sección 4.5).
Some factors that may raise urine pH (see section 5.2 “ Elimination”) may necessitate careful monitoring of the patient.
Todos aquellos factores que aumenten el pH urinario (ver sección 5.2 “ Eliminación”) pueden requerir una monitorización rigurosa del paciente.
These factors include drastic changes in diet, e. g. from a carnivore to a vegetarian diet, or a massive ingestion of alkalising gastric buffers.
Entre estos factores se incluyen cambios drásticos en la dieta, por ejemplo de carnívora a vegetariana, o una ingesta masiva de tampones gástricos alcalinizantes.
Also, urine pH may be elevated by states of renal tubulary acidosis (RTA) or severe infections of the urinary tract with Proteus bacteria.
Asimismo, el pH urinario puede estar elevado en estados de acidosis tubular renal (ATR) o infecciones graves del tracto urinario por bacterias del género Proteus.
In most clinical trials, patients with recent myocardial infarction, uncompensated congestive heart failure (NYHA III-IV), or uncontrolled hypertension were excluded.
En la mayoría de los ensayos clínicos, se excluyeron aquellos pacientes con antecedentes de infarto de miocardio reciente, enfermedad cardíaca congestiva (NYHA III-IV) o hipertensión no controlada.
As a consequence, only limited data are available and patients with these conditions should be closely supervised.
Como consecuencia, los datos en estos pacientes son limitados y los pacientes que presentan estas condiciones deben supervisarse cuidadosamente.
The tablets contain lactose monohydrate.
Los comprimidos contienen lactosa monohidrato.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Los pacientes con problemas hereditarios poco frecuentes de intolerancia a galactosa, deficiencia de Lapp lactasa o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.
Due to the pharmacological effects and the mechanism of action of memantine the following interactions may occur:
Debido a los efectos farmacológicos y al mecanismo de acción de la memantina, pueden producirse las siguientes interacciones:
3 • The mode of action suggests that the effects of L-dopa, dopaminergic agonists, and anticholinergics may be enhanced by concomitant treatment with NMDA-antagonists such as memantine.
• El mecanismo de acción sugiere que los efectos de la L-dopa, los agonistas dopaminérgicos y los anticolinérgicos pueden aumentar con el tratamiento concomitante de antagonistas del NMDA como memantina.
The effects of barbiturates and neuroleptics may be reduced.
Se pueden reducir los efectos de los barbitúricos y de los neurolépticos.
Concomitant administration of memantine with the antispasmodic agents, dantrolene or baclofen, can modify their effects and a dose adjustment may be necessary. • Concomitant use of memantine and amantadine should be avoided, owing to the risk of pharmacotoxic psychosis.
La administración concomitante de memantina y agentes antiespasmódicos, como el dantroleno o el baclofeno, puede modificar sus efectos y hacer necesario un ajuste de la dosis. • Se debe evitar el uso concomitante de memantina y amantadina, por el riesgo de psicosis farmacotóxica.
Both compounds are chemically related NMDA-antagonists.
Los dos compuestos están químicamente relacionados con los antagonistas del NMDA.
The same may be true for ketamine and dextromethorphan (see also section 4.4).
Esto mismo podría aplicarse para la ketamina y el dextrometorfano (ver sección 4.4).
There is one published case report on a possible risk also for the combination of memantine and phenytoin. • Other active substances such as cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine and nicotine that use the same renal cationic transport system as amantadine may also possibly interact with memantine leading to a potential risk of increased plasma levels. • There may be a possibility of reduced serum level of hydrochlorothiazide (HCT) when memantine is co-administered with HCT or any combination with HCT. • In post marketing experience isolated cases with international normalized ratio (INR) increases have been reported in patients concomitantly treated with warfarin.
También hay un caso clínico publicado sobre el posible riesgo de la combinación de memantina y fenitoína. • Otros principios activos, como cimetidina, ranitidina, procainamida, quinidina, quinina y nicotina, que utilizan el mismo sistema de transporte catiónico renal que la amantadina, posiblemente también interaccionen con la memantina lo que conlleva un riesgo potencial de aumento de los niveles plasmáticos. • Cuando se co-administra memantina junto con hidroclorotiazida (HCT) o con cualquier combinación con HCT existe la posibilidad de que se produzca una disminución en los niveles séricos de la HCT. • En la experiencia post-comercialización, se ha informado de casos aislados de incremento del cociente internacional normalizado (INR), en pacientes tratados concomitantemente con warfarina.
Although no causal relationship has been established, close monitoring of prothrombin time or INR is advisable for patients concomitantly treated with oral anticoagulants.
Aunque no se ha establecido relación causal, es aconsejable realizar una monitorización estrecha del tiempo de protrombina o INR, en pacientes tratados concomitantemente con anticoagulantes orales.
In single-dose pharmacokinetic (PK) studies in young healthy subjects no relevant active substance- active substance interaction of memantine with glyburide/ metformin or donepezil was observed.
En estudios farmacocinéticos (FC) a dosis únicas realizados en sujetos jóvenes sanos, no se han observado interacciones relevantes principio activo-principio activo entre memantina y gliburida/ metformina o donepezilo.
In a clinical study in young healthy subjects no relevant effect of memantine on the pharmacokinetics of galantamine was observed.
En un ensayo clínico realizado en sujetos jóvenes sanos, no se han observado efectos relevantes de memantina sobre la farmacocinética de la galantamina.
Memantine did not inhibit CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, flavin containing monooxygenase, epoxide hydrolase or sulphation in vitro.
Memantina no inhibió las isoformas CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, la flavina monooxigenasa, la epóxido hidrolasa o la sulfonación in vitro.
For memantine, no clinical data on exposed pregnancies are available.
No se dispone de datos clínicos sobre la utilización de memantina durante el embarazo.
Animal studies indicate a potential for reducing intrauterine growth at exposure levels, which are identical or slightly higher than at human exposure (see section 5.3).
Estudios con animales indican un riesgo potencial de disminución del crecimiento intrauterino con niveles de exposición idénticos o ligeramente más altos que los niveles de exposición en humanos (ver sección 5.3).