qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Sevoflurane may increase intracranial pressure at concentrations of 2.0 MAC and above under normal partial pressures of carbon dioxide (normocapnia), but intracranial pressure has been shown to remain within normal range at sevoflurane concentrations of up to 1.5 MAC if hypocapnia is induced by hyperventilation.
El sevoflurano puede aumentar la presión intracraneal a concentraciones de 2,0 CAM o superiores, en condiciones de presiones parciales normales de dióxido de carbono (normocapnia); pero se ha demostrado que dicha presión queda dentro de los valores normales a concentraciones de sevoflurano de hasta 1,5 CAM si la hipocapnia es inducida mediante hiperventilación.
Sevoflurane has a variable effect on heart rate, which tends to increase from baseline at low MAC and fall back with increasing MAC.
El sevoflurano provoca
Sevoflurane causes systemic vasodilation and produces dose- dependent decreases in mean arterial pressure, total peripheral resistance, cardiac output and possibly the strength of myocardial contraction and speed of myocardial relaxation.
6/ 24 vasodilatación sistémica y produce disminuciones, de manera dosis dependiente, de la tensión arterial media, la resistencia periférica total, el rendimiento cardíaco y, posiblemente, la fuerza de contracción y la velocidad de relajación del miocardio.
Sevoflurane has a depressive effect on respiration characterised by a fall in ventilation frequency.
El sevoflurano tiene un efecto depresor de la respiración, que se caracteriza por un descenso de la frecuencia de ventilación.
Respiratory depression may lead to respiratory acidosis and respiratory arrest (at sevoflurane concentrations of 2.0 MAC and above) in spontaneously breathing dogs.
La depresión respiratoria puede conducir a acidosis respiratoria y paro respiratorio (a concentraciones de sevoflurano de 2,0 CAM o más) en perros con respiración espontánea.
6/ 24 Concentrations of sevoflurane below 2.0 MAC result in a small net increase in total liver blood flow.
A una concentración de sevoflurano de menos de 2,0 CAM se produce un pequeño aumento neto del flujo sanguíneo hepático total.
Hepatic oxygen delivery and consumption were not significantly altered at concentrations up to 2.0 MAC.
La distribución y consumo hepáticos de oxígeno no cambiaron significativamente a concentraciones de CAM de hasta 2,0.
Sevoflurane administration adversely affects the autoregulation of renal blood flow in dogs.
La administración de sevoflurano afecta de forma adversa la autorregulación del flujo sanguíneo renal en perros.
As a result, renal blood flow falls in a linear fashion with increasing hypotension in sevoflurane anaesthetised dogs.
A consecuencia de ello, el flujo sanguíneo renal desciende de forma lineal según aumenta la hipotensión en los perros anestesiados con sevoflurano.
Nevertheless, renal oxygen consumption, and hence renal function, are preserved at mean arterial pressures above 40 mmHg.
No obstante, el consumo de oxígeno renal, y por consiguiente la función renal, se mantienen en tensiones arteriales medias por encima de 40 mm Hg.
A minimal amount of sevoflurane is required to be dissolved in the blood before the alveolar partial pressure is in equilibrium with the arterial partial pressure because of the low solubility of sevoflurane in blood (blood/ gas partition coefficient at 30°C is 0.63 to 0.69).
Es preciso que se disuelva en la sangre una cantidad mínima de sevoflurano antes de que la presión alveolar parcial esté equilibrada con la presión arterial parcial debido a la escasa solubilidad del sevoflurano en la sangre (el coeficiente de división sangre/ gas a 30°C es de 0,63 a 0,69).
During sevoflurane induction, there is a rapid increase in alveolar concentration towards the inspired concentration, with the ratio of inspired to end-tidal concentration of sevoflurane reaching a value of 1 within 10 minutes.
Durante la inducción con sevoflurano se produce un rápido ascenso de la concentración alveolar hacia la concentración inspirada, alcanzando la relación de la concentración inspirada y la corriente de sevoflurano un valor de 1 en menos de 10 minutos.
Anaesthetic induction is correspondingly rapid and the depth of anaesthesia changes rapidly with changes in anaesthetic concentration.
La inducción de la anestesia correspondiente es rápida y su profundidad cambia rápidamente según cambia la concentración del anestésico.
Sevoflurane is metabolised to a limited extent in the dog (1 to 5%).
El sevoflurano es metabolizado hasta cierto grado en los perros (1 a 5%).
The principle metabolites are hexafluoroisopropanol (HFIP) with release of inorganic fluoride and CO2.
Los metabolitos principales son hexafluoroisopropanol (HFIP), con liberación de fluoruro inorgánico y CO2.
Fluoride ion concentrations are influenced by the duration of anaesthesia and the concentration of sevoflurane.
Las concentraciones de iones fluoruro se ven influidas por la duración de la anestesia y por la concentración del sevoflurano.
Once formed, HFIP is rapidly conjugated with glucuronic acid and eliminated as a urinary metabolite.
Una vez formado, el HFIP es rápidamente conjugado con ácido glucurónico y se elimina como metabolito urinario.
No other metabolic pathways for sevoflurane have been identified.
No se ha identificado ninguna otra vía metabólica para el sevoflurano.
In dogs exposed to 4% sevoflurane for 3 hours, mean peak maximum serum fluoride concentrations of 20.0 ± 4.8 µmol/ l have been observed after 3 hours of anaesthesia.
En perros expuestos a sevoflurano al 4% durante 3 horas, se observaron concentraciones séricas máximas medias de fluoruro de 20,0 ± 4,8 µmol/ l al cabo de 3 horas de anestesia.
Serum fluoride fell quickly after anaesthesia ended and had returned to baseline by 24 hours post-anaesthesia.
Los niveles séricos de fluoruro bajaron rápidamente al terminar la anestesia y volvieron a la línea basal a las 24 horas después de la anestesia.
The elimination of sevoflurane is biphasic in nature, with an initial rapid phase and a second, slower phase.
La eliminación del sevoflurano es bifásica por naturaleza, con una fase inicial rápida y una segunda fase más lenta.
Parent compound (the dominant fraction) is eliminated via the lungs.
El compuesto original (la fracción dominante) se elimina por los pulmones.
The half-life for the slow elimination phase is approximately 50 minutes.
La semivida para la fase de eliminación lenta es de aproximadamente 50 minutos.
Elimination from blood is largely complete within 24 hours.
La eliminación del torrente sanguíneo tiene lugar en su mayor parte en un período de 24 horas.
The elimination time from adipose tissue is more prolonged than from the brain.
El tiempo de eliminación del tejido adiposo es mayor que el del cerebro.
None.
Ninguno.
6.4 Special precautions for storage
7/ 24 6.4 Precauciones especiales de conservación
Do not refrigerate.
No refrigerar.
Keep the bottle tightly closed.
Mantener el frasco perfectamente cerrado.
7/ 24 6.5 Nature and composition of immediate packaging
6.5 Naturaleza y composición del envase primario
SevoFlo is presented in a cardboard box containing a 250 ml polyethylene naphthalate (PEN) bottle with a Quik-Fil closure.
SevoFlo se presenta en una caja de cartón que contiene un frasco de naftalato de polietileno (PEN) de 250 ml con un cierre Quik-Fil.
Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom
Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL Reino Unido
11 December 2002 Date of last renewal:
11 de diciembre de 2002 Fecha de la última renovación:
8/ 24 ANNEX II
8/ 24 ANEXO II
Aesica Queenborough Limited Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom
Aesica Queenborough Limited Queenborough Kent ME11 5EL Reino Unido
10/ 24 ANNEX III
10/ 24 ANEXO III
12/ 24 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
12/ 24 DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR
CARTON BOX
CAJA DE CARTÓN
SevoFlo 100% Inhalation vapour, liquid for dogs. sevoflurane
Sevoflurano
100% sevoflurane
Sevoflurano 100%.
Inhalation vapour, liquid
Líquido para inhalación del vapor.
For induction and maintenance of anaesthesia.
Para inducción y mantenimiento de la anestesia.
Administer by inhalation using a vaporiser calibrated for sevoflurane.
Administrar por inhalación, usando un vaporizador calibrado para el sevoflurano.
Do not use in dogs with known hypersensitivity to sevoflurane or other halogenated anaesthetic agents.
No usar en perros con hipersensibilidad conocida al sevoflurano u otros anestésicos halogenados.
Do not use in pregnant and lactating bitches.
No usar en perras gestantes y lactantes.
13/ 24 Do not use in dogs less than 12 weeks of age.
13/ 24 No usar en perros menores de 12 semanas de edad.
For operator warnings - read the package leaflet before use.
Advertencia para el usuario: léase el prospecto antes de utilizar el medicamento.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local regulations.
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.
14/ 24 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
14/ 24 DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO
For induction and maintenance of anaesthesia.
Para la inducción y mantenimiento de la anestesia.
Do not use in pregnant and lactating bitches or in dogs less than 12 weeks of age.
No usar en perras gestantes y lactantes ni en perros menores de 12 semanas de edad.
For operator warnings – read the package leaflet before use.
Advertencia para el usuario: ,léase el prospecto antes de utilizar el medicamento.
17/ 24 PACKAGE LEAFLET SevoFlo Inhalation vapour, liquid for dogs, 100% sevoflurane
17/ 24 PROSPECTO SevoFlo Líquido para inhalación del vapor para perros, sevoflurano 100%
100% sevoflurane
Sevoflurano 100%
Do not use in pregnant and lactating bitches (see section 12).
No usar en perras gestantes y lactantes (véase la sección 12).
The most frequently reported adverse reactions associated with SevoFlo administration were hypotension, followed by tachypnoea, muscle tenseness, excitation, apnoea, muscle fasciculations and emesis.
Las reacciones adversas descritas con más frecuencia asociadas con la administración de SevoFlo son hipotensión, seguida de taquipnea, tensión muscular, excitación, apnea, fasciculaciones musculares y emesis.
18/ 24 Sevoflurane causes dose-dependant respiratory depression, therefore respiration should be closely monitored during sevoflurane anaesthesia and the inspired concentration of sevoflurane adjusted accordingly.
18/ 24 El sevoflurano produce depresión respiratoria dosis dependiente, por lo tanto, deberá monitorizarse estrechamente la respiración durante la anestesia con sevoflurano y conforme a esto, se ajustará la concentración inspirada de sevoflurano.
Transient elevations in aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT), lactate dehydrogenase (LDH), bilirubin and white blood cell count may occur with sevoflurane, as with the use of other halogenated anaesthetic agents.
Con el uso del sevoflurano, como con otros anestésicos halogenados, puede haber ascensos transitorios de la aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT), lactato deshidrogenasa (LDH), bilirrubina y recuento leucocitario.
If any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet are noticed, please ensure the veterinary surgeon is informed.
Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este prospecto, le rogamos informe del mismo a su veterinario.
These concentrations can be expected to produce surgical anaesthesia in 3 to 14 minutes and may be set initially, or may be achieved gradually over the course of 1 to 2 minutes.
Puede esperarse que estas concentraciones produzcan la anestesia quirúrgica en 3 a 14 minutos y pueden fijarse inicialmente o alcanzarse gradualmente a lo largo de 1 a 2 minutos.
Maintenance of anaesthesia:
Mantenimiento de la anestesia:
Sevoflurane may be used for maintenance anaesthesia following mask induction using sevoflurane or following induction with injectable agents.
El sevoflurano puede utilizarse para mantener la anestesia tras la inducción con mascarilla usando sevoflurano, o tras la inducción con agentes inyectables.
The concentration of sevoflurane necessary to maintain anaesthesia is much less than that required for induction.
La concentración de sevoflurano necesaria para mantener la anestesia es mucho menor que la necesaria para la inducción.
Surgical levels of anaesthesia in the healthy dog may be maintained with inhaled concentrations of 3.3 to 3.6% in the presence of premedication.
Los niveles quirúrgicos de anestesia en el perro sano pueden mantenerse con concentraciones inhaladas del 3,3 al 3,6% en presencia de premedicación.
The
En ausencia de premedicación, las concentraciones
19/ 24 use of injectable induction agents without premedication has little effect on the concentrations of sevoflurane required for maintenance.
La presencia de estimulación quirúrgica podrá requerir un aumento en la concentración de sevoflurano.
Anaesthetic regimens that include opioid, alpha-2-agonist, benzodiazepine or phenothiazine premedication will allow the use of lower sevoflurane maintenance concentrations.
El uso de agentes inyectables para la inducción, sin premedicación, tiene poco efecto sobre las concentraciones de sevoflurano necesarias para el mantenimiento.
For inhalation use only, using a suitable carrier gas.
Para inhalación únicamente, utilizando un gas portador adecuado.
SevoFlo should be administered via a vaporiser specifically calibrated for use with sevoflurane so that the concentration delivered can be accurately controlled.
SevoFlo debe administrarse mediante un vaporizador específicamente calibrado para el uso con sevoflurano de manera que pueda controlarse con exactitud la concentración administrada.
SevoFlo contains no stabiliser and does not affect the calibration or operation of these vaporisers.
SevoFlo no contiene estabilizantes y no afecta de forma alguna a la calibración ni al funcionamiento de esos vaporizadores.
The administration of general anaesthesia must be individualised based on the dog's response.
La administración de sevoflurano debe individualizarse según la respuesta del perro.
Interaction with other veterinary medicinal products and other forms of interaction
Interacción con otros medicamentos veterinarios y otras formas de interacción
In common with other inhalational anaesthetics, the minimum alveolar concentration (MAC) of sevoflurane is reduced by the concurrent administration of benzodiazepines and opioids.
Al igual que otros anestésicos para inhalación, la concentración alveolar mínima (CAM) del sevoflurano disminuye por la administración concomitante de benzodiacepinas y opioides.
In a laboratory study, the use of an acepromazine/ oxymorphone/ thiopental/ sevoflurane anaesthetic regimen resulted in prolonged recoveries in all the dogs treated, compared to recoveries in dogs anaesthetised with sevoflurane alone.
En un estudio de laboratorio, el uso de un régimen anestésico a base de acepromacina, oximorfona, tiopental y sevoflurano condujo a recuperaciones prolongadas en todos los perros tratados en comparación con las recuperaciones de los perros anestesiados únicamente con sevoflurano.
20/ 24 Do not store above 25°C.
PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Special precautions for use:
Precauciones especiales que deben adoptarse durante su empleo:
Halogenated volatile anaesthetics can react with desiccated carbon dioxide (CO2) absorbents to produce carbon monoxide (CO) that may result in elevated levels of carboxyhaemoglobin in some dogs.
Los anestésicos volátiles halogenados pueden reaccionar con los absorbentes secos de dióxido de carbono (CO2) para producir monóxido de carbono (CO), lo que puede conducir a niveles elevados de carboxihemoglobina en algunos perros.
The exothermic reaction that occurs between sevoflurane and CO2 absorbents is increased when the CO2 absorbent becomes desiccated (dried out), such as after an extended period of dry gas flow through the CO2 absorbent canisters.
La reacción exotérmica que se produce entre el sevoflurano y los absorbentes de CO2 aumenta cuando se deseca (seca) el absorbente de CO2, como por ejemplo después de un período prolongado de flujo de gas seco a través de los botes de absorbente de CO2.
The colour indicator of most CO2 absorbents does not necessarily change as a result of desiccation.
El indicador de color de la mayoría de los absorbentes de CO2 no cambia necesariamente como consecuencia de la desecación.
Therefore, the lack of significant colour change should not be taken as an assurance of adequate hydration.
Por lo tanto, la falta de un cambio de color significativo no debe tomarse como garantía de una hidratación adecuada.
CO2 absorbents should be replaced routinely regardless of the state of the colour indicator.
Los absorbentes de CO2 deberán sustituirse de forma rutinaria independientemente del estado del indicador de color.
1,1,3,3,3-pentafluoro-2-(fluoromethoxy)propene (C4H2F6O), also known as Compound A, is produced when sevoflurane interacts with soda lime or barium hydroxide.
El 1,1,3,3,3-pentafluoro-2-(fluorometoxi)propeno (C4H2F6O), también denominado Compuesto A, se produce cuando el sevoflurano interactúa con la cal sodada o el hidróxido de bario.
During the maintenance of anaesthesia, increasing the concentration of sevoflurane produces a dose dependent decrease in blood pressure.
Durante el mantenimiento de la anestesia, el aumento de la concentración de sevoflurano produce una disminución, de manera dosis dependiente, de la presión sanguínea.
Due to sevoflurane ’ s low solubility in blood, these haemodynamic changes may occur more rapidly than with other volatile anaesthetics.
Debido a la escasa solubilidad del sevoflurano en la sangre, estos cambios hemodinámicos pueden tener lugar más rápidamente que con otros anestésicos volátiles.
The nephrotoxic potential of certain NSAIDs, when used in the perioperative period, may be exacerbated by hypotensive episodes during sevoflurane anaesthesia.
El potencial nefrotóxico de ciertos AINE, cuando se utilizan en el período perioperatorio, podrá exacerbarse por los episodios de hipotensión durante la anestesia con sevoflurano.
In order to preserve renal blood flow, prolonged episodes of hypotension (mean arterial pressure below 60 mmHg) should be avoided in dogs during sevoflurane anaesthesia.
21/ 24 prolongados de hipotensión (tensión arterial media de menos de 60 mm Hg) en los perros durante la anestesia con sevoflurano.
The use of sevoflurane with nondepolarising muscle relaxants has not been evaluated in dogs.
El uso del sevoflurano con relajantes musculares no despolarizantes no ha sido evaluado en el perro.
The use of sevoflurane in humans increases both the intensity and duration of neuromuscular blockade induced by nondepolarising muscle relaxants.
En el ser humano el uso del sevoflurano aumenta tanto la intensidad como la duración del bloqueo neuromuscular provocado por los relajantes musculares no despolarizantes.
21/ 24 Sevoflurane may trigger episodes of malignant hyperthermia in susceptible dogs.
El sevoflurano puede desencadenar episodios de hipertermia maligna en perros susceptibles.
If malignant hyperthermia develops, the anaesthetic supply should be interrupted immediately and 100% oxygen administered using fresh anaesthetic hoses and a rebreathing bag.
De aparecer, deberá interrumpirse inmediatamente el abastecimiento del anestésico y se administrará oxígeno al 100%, usando tubos de anestésicos y una bolsa de reinspiración nuevos.
Compromised or debilitated dogs:
Perros comprometidos o debilitados:
Doses of sevoflurane may need adjustment for geriatric or debilitated dogs.
Las dosis de sevoflurano pueden tener que ajustarse para los perros de edad avanzada o debilitados.
2.8 to 3.1% in premedicated geriatric dogs and 3.2 to 3.3% in unpremedicated geriatric dogs).
Podrá ser necesario reducir las dosis requeridas para la anestesia de mantenimiento en aproximadamente un 0,5% en perros de avanzada edad (es decir, del 2,8% al 3,1% en perros de edad avanzada premedicados y del 3,2% al 3,3% en perros no premedicados).
In dogs with head injuries or other conditions placing them at risk from increased ICP, it is recommended that hypocapnia be induced by means of controlled hyperventilation as a means of preventing changes in ICP.
En los perros con traumatismos craneales, u otras afecciones que provocan riesgo de aumento de la PIC, se recomienda provocar hipocapnia mediante una hiperventilación controlada como medida para prevenir cambios en la PIC.
Pregnancy and lactation:
Uso durante la gestación y la lactancia:
However, there is limited clinical experience of the use of sevoflurane, after propofol induction, in bitches undergoing caesarean section, without any ill effects being detected in either the bitch or the puppies.
Sin embargo, existe experiencia clínica limitada sobre el uso de sevoflurano, tras la inducción con propofol, en perras sometidas a cesárea, sin que se detectaran efectos perjudiciales ni en las perras ni en sus cachorros.
Therefore, respiration must be monitored closely and supported when necessary with supplementary oxygen and/ or assisted ventilation.
Por lo tanto, tiene que vigilarse estrechamente la respiración y apoyarla cuando sea necesario con oxígeno suplementario y/ o ventilación asistida.
In cases of severe cardiopulmonary depression, discontinue sevoflurane administration, ensure the existence of a patent airway and initiate assisted or controlled ventilation with pure oxygen.
En casos de depresión cardiopulmonar grave, se deberá interrumpir la administración de sevoflurano, se asegurará que las vías respiratorias están despejadas y se iniciará la ventilación asistida o controlada con oxígeno puro.
Due to sevoflurane ’ s low solubility in blood, increasing the concentration may result in rapid haemodynamic changes (dose-dependent decreases in blood pressure) compared to other volatile anaesthetics.
Debido a la escasa solubilidad del sevoflurano en la sangre, el aumento de su concentración puede conducir a rápidos cambios hemodinámicos (disminuciones, de manera dosis dependiente, de la presión sanguínea) en comparación con otros anestésicos volátiles.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals:
Precauciones específicas que deberá adoptar la persona que administre el producto a los animales A fin de reducir al mínimo la exposición al vapor de sevoflurano, se hacen las siguientes recomendaciones:
This is an idiosyncratic response very occasionally seen after repeated exposure.
• Utilizar, cuando sea posible, una cánula endotraqueal con manguito para administrar SevoFlo durante el mantenimiento de la anestesia. • Evitar el uso de procedimientos con máscara para la inducción y el mantenimiento prolongados de la anestesia general.
22/ 24 • From an environmental point of view, it is considered good practice to use charcoal filters with scavenging equipment.
22/ 24 • Asegurar que los quirófanos y las zonas de recuperación de los animales cuentan con una ventilación adecuada, o con sistemas depuradores, para impedir la acumulación del vapor anestésico. • Se deberá realizar el mantenimiento apropiado de todos los sistemas de depuración/ extracción. • Las mujeres embarazadas o en período de lactancia no deberán tener ningún contacto con el producto y deberán evitar los quirófanos y las zonas de recuperación de los animales. • Hay que tener cuidado al administrar SevoFlo, eliminando inmediatamente el vertido. • No inhalar el vapor directamente. • Evitar el contacto con la boca. • Los anestésicos halogenados pueden inducir lesión hepática.
If eye exposure occurs, wash with plenty of water for 15 minutes.
De tener lugar, deben lavarse los ojos 15 minutos con agua abundante.
Seek medical attention if irritation persists.
Si la irritación persistiera, deberá acudir al médico.
Symptoms of human overexposure (inhalation) to sevoflurane vapours include respiratory depression, hypotension, bradycardia, shivering, nausea and headache.
Los síntomas de sobreexposición humana (inhalación) al vapor de sevoflurano incluyen depresión respiratoria, hipotensión, bradicardia, escalofríos, náusea y cefalea.
If these symptoms occur, remove the individual from the source of exposure and seek medical attention.
De aparecer estos síntomas, la persona deberá ser retirada de la fuente de exposición y ser atendida por un médico.
Danmark Orion Pharma Animal Health MØllevej 9A DK-2990 Nivå Tlf:
23/ 24 Danmark Orion Pharma Animal Health MØllevej 9A DK-2990 Nivå Tlf:
Orion Pharma Eläinlääkeet PL 425 FIN-20101 Turku Puh/ Tel:
Suomi/ Finland Orion Pharma Eläinlääkeet PL 425 FIN-20101 Turku Puh/ Tel:
What is Startvac?
¿Qué es Startvac?
Startvac is a vaccine for cows that contains inactivated (killed) bacteria called Escherichia coli and Staphylococcus aureus.
Startvac es una vacuna bacteriana inactivada (muerta) para bovino que contiene las bacterias denominadas Escherichia coli y Staphylococcus aureus.
Startvac is an emulsion for injection that is available in vials (3, 10 and 50 ml).
Startvac es una emulsión inyectable que se presenta en viales de (3, 10 y 50 ml).
What is Startvac used for?
¿Para qué se utiliza Startvac?
Startvac is used to strengthen the immunity of whole herds of otherwise healthy dairy cows in herds that are known to have problems due to mastitis (inflammation of the udder due to infection).
Startvac se utiliza para reforzar la inmunidad de cabañas completas de vacas lecheras, por lo demás sanas, en ganado con problemas recurrentes de mastitis (inflamación de las ubres debida a una infección).
The strengthened immunity reduces the number of cows affected and the severity of clinical signs.
El refuerzo de la inmunidad reduce el número de vacas afectadas y la gravedad de los síntomas.
Startvac is given to all healthy cows in a herd, during and after pregnancy.
Startvac se administra a todas las vacas sanas de una cabaña, durante y después del parto.
It is given as three injections into the neck muscle: the first is given 45 days before the cow is expected to give birth, the second 35 days later, and the third after another 62 days.
Se administra en forma de tres inyecciones en el músculo del cuello: la primera se practica 45 días antes de la fecha prevista del parto; la segunda, 35 días después y la tercera, al cabo de otros 62 días.
The full course of injections should be repeated for every pregnancy.
El ciclo completo de inyecciones debe repetirse para cada parto.
How does Startvac work?
¿Cómo actúa Startvac?
Startvac is a vaccine.
Startvac es una vacuna.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against a disease.
Las vacunas actúan « enseñando » al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a defenderse contra una enfermedad.
Startvac contains killed forms of two bacteria that normally cause mastitis (Escherichia coli and Staphylococcus aureus).
Startvac contiene formas muertas de dos bacterias que normalmente provocan mastitis (Escherichia coli y Staphylococcus aureus).
When it is given to a cow, the animal’ s immune system recognises the bacteria as ‘ foreign ’ and makes antibodies against them.
Cuando se administra la vacuna a una vaca, el sistema inmunitario del animal reconoce las bacterias muertas como « extrañas » y fabrica anticuerpos para combatirlas.
In the future, the immune system will be able to make the antibodies more quickly when it is exposed to the bacteria again.
Más adelante, el sistema inmunitario producirá con más rapidez anticuerpos cuando vuelva a exponerse a esas bacterias.
The antibodies will help to fight the bacteria, preventing mastitis occurring or reducing the severity of its symptoms.
Los anticuerpos contribuirán a combatir las bacterias, evitando que se produzca la mastitis o reduciendo la gravedad de sus síntomas.
The vaccine also contains an ‘ adjuvant’ (liquid paraffin) to stimulate a better response.
Contiene además un « adyuvante » (parafina líquida) para estimular una mejor respuesta.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2009 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Startvac shown during the studies?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2009 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Startvac?
The studies showed that Startvac reduced the number of cows with mastitis due to Staphylococcus aureus and related bacteria and it reduced the severity of the symptoms in the cows that had mastitis.
Los estudios demostraron que Startvac reduce el número de vacas con mastitis causada por Staphylococcus aureus y otras bacterias relacionadas y que disminuye la gravedad de los síntomas en las vacas con mastitis.
Vaccination with Startvac also led to an increased number of cows being cured of the infection, a reduction in the number of cows that needed treatment for mastitis, and an increase in the quantity and quality of milk production.
La vacunación con Startvac incrementó también el número de vacas que se curaron de la infección, disminuyó el número de vacas que necesitaron tratamiento para la mastitis y aumentó la cantidad y la calidad de la leche producida.
Startvac injections did not have any harmful effects on pregnancy or giving birth, or on the cows’ calves.
Las inyecciones de Startvac no tuvieron efectos perjudiciales ni en la gestación ni en el parto, ni en los terneros de las vacas.
What is the risk associated with Startvac?
¿Cuál es el riesgo asociado a Startvac?
The vaccine may cause temporary swelling and pain at the site of injection.
La vacuna puede causar temporalmente hinchazón y dolor en el lugar de la inyección.
It may also cause a temporary increase in body temperature.
Puede provocar además un transitorio incremento de la temperatura corporal.
Startvac contains liquid paraffin (a type of mineral oil).
Startvac contiene parafina líquida (un tipo de aceite mineral).
Accidental injection or self-injection could cause severe pain and swelling, particularly if the vaccine is injected into a joint or finger.
La inyección o autoinyección accidental puede producir dolor intenso e hinchazón, sobre todo si la vacuna se inyecta en una articulación o en un dedo.
In rare cases, this could result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given.
En casos excepcionales, podría producirse la pérdida del dedo afectado si no se proporciona atención médica inmediata.
If you are accidentally injected with this product, seek medical advice promptly, even if only a very small amount is injected, and take the Package Leaflet with you.
Si se inyecta accidentalmente este producto, solicite urgentemente asistencia médica, aunque sólo se haya inyectado una cantidad muy pequeña, y lleve el prospecto consigo.
If pain persists for more than 12 hours after medical examination, seek medical advice again.
Si el dolor persiste más de 12 horas después del reconocimiento médico, consulte de nuevo a un facultativo.
The animal can be slaughtered for food at any time after injection.
El animal puede ser sacrificado y su carne destinada a consumo humano en cualquier momento después de la inyección.
Milk can be taken at any time after injection.
La leche puede consumirse en cualquier momento después de la inyección.
Why has Startvac been approved?
¿Por qué se ha aprobado Startvac?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Startvac exceed the risks for herd immunisation of healthy cows and heifers, in dairy cattle herds with recurring mastitis problems, to reduce the incidence of sub-clinical mastitis and the incidence and severity of the clinical signs of clinical mastitis caused by Staphylococcus aureus, coliforms and coagulase-negative staphylococci, and recommended that Startvac be given a marketing authorisation.
El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) decidió que los beneficios de Startvac son mayores que sus riesgos en la inmunización de cabañas de vacas y terneras sanas, en cabañas de vacas lecheras con problemas de mastitis recurrentes, para reducir la incidencia de mastitis subclínica y la incidencia y gravedad de los signos clínicos de la mastitis clínica causada por Staphylococcus aureus, coliformes y estafilococos coagulasa negativos, por lo que recomendó que se autorizara su comercialización.
Other information about Startvac:
Página 2/ 3 ©EMEA 2009 Otras informaciones sobre Startvac:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Startvac to Laboratorios Hipra, S. A. on 11 February 2009.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Startvac a Laboratorios Hipra, S. A. el 11/ 02/ 2009.
This summary was last updated on 11 February 2009.
Fecha de la última actualización del presente resumen:
Page 2/ 2 ©EMEA 2009
Página 3/ 3 ©EMEA 2009
Invented Name
Marca comercial
Target species
Especies a las que va destina el medica-mento
Route of administration
do
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Conteni do
Withdraw al period
Tamaño Tiempo de de envase espera
Cattle (cows and heifers)
Bovino (vacas y terneras)
Cardboard box, glass 1 dose vial with a rubber stopper and aluminium cap
Caja de cartón, vial 1 dosis de vidrio con tapón de goma y cápsula de aluminio
20 vials
20 viales
Cardboard box, glass 5 doses vial with a rubber stopper and aluminium cap
Caja de cartón, vial 5 dosis de vidrio con tapón de goma y cápsula de aluminio
Cardboard box, glass 25 doses vial with a rubber stopper and aluminium cap
Caja de cartón, vial 25 dosis de vidrio con tapón de goma y cápsula de aluminio
Cardboard box, glass 25 doses vial with a rubber stopper and aluminium cap
Caja de cartón, frasco 25 dosis de vidrio con tapón de goma y cápsula de aluminio
Rabbit effective dose in 60% of the animals (serology). ** RED80:
Dosis efectiva en conejos en 60% de los animales (serología). ** RED80:
Rabbit effective dose in 80% of the animals (serology).
Dosis efectiva en conejo en 80% de los animales (serología).
STARTVAC Emulsion for injection for cattle
STARTVAC Emulsión inyectable para bovino.
One dose (2 ml) contains:
Una dosis (2 ml) contiene:
Escherichia coli J5 inactivated............................................................................ > 50 RED60 * Staphylococcus aureus (CP8) strain SP 140 inactivated, expressing Slime Associated Antigenic Complex (SAAC)......... .…………………………………………… > 50 RED80 ** * RED60:
Escherichia coli J5 inactivado............................................................................ > 50 RED60 * Staphylococcus aureus (CP8) cepa SP 140 inactivado, expresando Complejo Antigénico Asociado a Exopolisacárido (SAAC).............. …………………………………………… > 50 RED80 ** * RED60:
Rabbit effective dose in 60% of the animals (serology). ** RED80:
Dosis efectiva en conejos en el 60% de los animales (serología). ** RED80:
Rabbit effective dose in 80% of the animals (serology).
Dosis efectiva en conejos en el 80% de los animales (serología).
Liquid paraffin..............................................................................
Parafina líquida..............................................................................
18.2 mg
18,2 mg
Benzyl alcohol ……………..........................................................
Alcohol bencílico……………..........................................................
Cattle (cows and heifers).
Bovino (vacas y terneras).
For herd immunisation of healthy cows and heifers, in dairy cattle herds with recurring mastitis problems, to reduce the incidence of sub-clinical mastitis and the incidence and the severity of the clinical signs of clinical mastitis caused by Staphylococcus aureus, coliforms and coagulase-negative staphylococci.
Para la inmunización de establos de vacas y terneras sanas, en establos de vacas lecheras con problemas de mastitis recurrentes, para reducir la incidencia de mastitis subclínica y la incidencia y gravedad de los signos clínicos de la mastitis clínica causada por Staphylococcus aureus, coliformes y estafilococos coagulasa negativos.
The full immunisation scheme induces immunity from approximately day 13 after the first injection until approximately day 78 after the third injection (equivalent to 130 days post-parturition).
El esquema completo de inmunización induce inmunidad desde aproximadamente el día 13 después de la primera inyección hasta aproximadamente el día 78 después de la tercera inyección (equivalente a 130 días después del parto).
The whole herd should be immunised.
Toda la manada debe ser inmunizada.
Immunisation has to be considered as one component in a complex mastitis control program that addresses all important udder health factors (e. g. milking technique, dry-off and breeding management, hygiene, nutrition, housing, bedding, cow comfort, air and water quality, health monitoring) and other management practices.
La inmunización debe ser considerada como un componente en un programa complejo de control de la mastitis que trate todos los factores sanitarios importantes de las ubres (por ejemplo, técnica de ordeño, manejo de reproducción y secado, higiene, nutrición, alojamiento, yacija, confort de la vaca, calidad del aire y del agua, control de la salud) y otras prácticas de manejo.
Only healthy animals should be immunised.
Solo deben ser inmunizados animales sanos.
Slight to moderate transient local reactions may occur after the administration of one dose of vaccine.
Pueden producirse reacciones transitorias locales leves o moderadas después de la administración de una dosis de la vacuna.
They would mainly be: swelling (up to 5 cm2 on average), which disappears within 1 or 2 weeks at most.
Principalmente son: hinchazón (hasta 5 cm2 de promedio), que desaparece como máximo en una o dos semanas.
In some cases, there may also be pain at the inoculation site that spontaneously subsides in a maximum of 4 days.
En algunos casos, también puede presentarse dolor en el punto de inoculación que remite espontáneamente en un máximo de 4 días.
A mean transient increase in body temperature of about 1°C, in some cows up to 2°C, may occur in the first 24 hours after injection.
Puede producirse un incremento transitorio de la temperatura corporal de aproximadamente 1°C, en algunas vacas hasta 2°C, durante las primeras 24 horas después de la inyección.
Can be used during pregnancy and lactation.
Puede administrarse durante la gestación y la lactancia.
No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product.
No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso conjunto de esta vacuna con cualquier otra.
A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
Por consiguiente, la decisión de utilizar esta vacuna antes o después de cualquier otro producto veterinario debe ser tomada caso por caso.
3 4.9 Amounts to be administered and administration route
3 4.9 Posología y forma de administración
The injections should be preferably administered on the alternate sides of the neck.
Es preferible que las inyecciones se administren alternando los lados del cuello.
Allow the vaccine to reach a temperature of +15 to + 25 °C before administration.
Dejar que la vacuna alcance una temperatura entre 15ºC y 25ºC antes de su administración.
Shake before use.
Agitar antes de usar.
Administer one dose (2 ml) by deep intramuscular injection in the neck muscles and according to the following schedule:
Administrar una dosis (2 ml) mediante inyección intramuscular profunda en los músculos del cuello según las indicaciones siguientes:
- First injection at 45 days before the expected parturition date.
- Primera inyección a los 45 días antes de la fecha prevista del parto.
- Second injection 35 days thereafter (corresponding to 10 days before the expected parturition
- Segunda inyección 35 días a partir de entonces (correspondiente a 10 días antes de la fecha
date).
prevista del parto).
- Third injection 62 days after the second injection (equivalent to 52 days post-parturition).
- Tercera inyección 62 días después de la segunda inyección (correspondiente a 52 días después
The full immunisation program should be repeated with each gestation.
El programa de inmunización completo debe repetirse en cada gestación.
No adverse reactions other than those mentioned in section 4.6. were observed after the administration of a double dose of vaccine.
No se observaron reacciones adversas aparte de las mencionadas en la sección 4.6. después de la administración de una dosis doble de vacuna.
To stimulate active immunity against Staphylococcus aureus, coliforms and coagulase-negative staphylococci.
Para estimular la inmunidad activa frente a Staphylococcus aureus, coliformes y estafilococos coagulasa negativos.
QI02 AB (Inactivated bacterial vaccines for bovidae).
QI02 AB (Vacunas bacterianas inactivadas para bovino).
Benzyl alcohol Liquid paraffin Sorbitan monooleate Polysorbate 80 Sodium alginate Calcium chloride, dihydrate Simeticone Water for injections
Alcohol bencílico Parafina líquida Sorbitán, monooleato de Polisorbato 80 Sodio, alginato de Calcio, cloruro de, dihidrato Simeticona Agua para preparaciones inyectables
Shelf life after first opening the immediate packaging:
Período de validez después de abierto el envase primario con el medicamento:
10 hours stored at +15 to +25 ºC.
10 horas conservado entre15ºC y 25ºC.
Store and transport refrigerated (2 to 8 °C) and protected from light.
Conservar y transportar refrigerado (entre 2 ºC y 8 ºC) y protegido de la luz.
3 ml, 10 ml and 50 ml Type I colourless glass vials, closed with rubber stoppers and aluminium caps.
Viales de vidrio incoloro tipo I de 3 ml, 10 ml y 50 ml, cerrados con tapones de goma y cápsulas de aluminio.
- Cardboard box with 1, 10 and 20 vials of 1 dose.
- Caja de cartón con 1, 10 o 20 viales de 1 dosis.
- Cardboard box with 1 and 10 vials of 5 doses.
- Caja de cartón con 1 o 10 viales de 5 dosis.
- Cardboard box with 1 and 10 vials of 25 doses
- Caja de cartón con 1 o 10 viales de 25 dosis
La Selva, 135 17170- AMER (Girona) SPAIN Tel. +34 972 430660 Fax. +34 972 430661 E-mail: hipra@hipra. com
Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) España Tel. +34 972 430660 Fax. +34 972 430661 E-mail: hipra@hipra. com
EU/ 2/ 08/ 092/ 001-007
EU/ 2/ 08/ 092/ 001-007
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCEs AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTE(S) DEL PRINCIPIO BIOLÓGICO ACTIVO Y TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTE(S) DEL PRINCIPIO BIOLÓGICO ACTIVO Y TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Name and address of the manufacturer of the biological active substances Laboratorios Hipra, S. A.
Nombre y dirección del fabricante de las sustancias biológicas activas Laboratorios Hipra, S. A.
La Selva, 135 17170 Amer (Girona) Spain
Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) España
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Laboratorios Hipra S. A.
Nombre o razón social del fabricante responsable de la liberación de los lotes Laboratorios Hipra, S. A.
The printed package insert of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
En el prospecto impreso en el envoltorio del medicamento debe constar el nombre y la dirección del fabricante responsable de la liberación de ese lote concreto.
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
El titular de esta autorización de comercialización debe informar a la Comisión Europea sobre los planes de comercialización para el medicamento autorizado mediante esta decisión.
which are be accepted in accordance with Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 and in accordance with Article 31 (3b) of Council Regulation (EEC) No 2309/ 93 of 22 July 1993, as amended.
De conformidad con el Reglamento (CEE) nº 2377/ 90 del Consejo modificado, y de conformidad con el artículo 34.4b del Reglamento (CE) nº 726/ 2004, de 31 de marzo de 2004.
Benzyl alcohol
Alcohol benzílico
Council Regulation (EEC) No 1442/ 95.
Reglamento de Consejo (EEC) Nº 1442/ 95.
For use as excipient.
Para uso como excipiente.
CR No 2804/ 95.
Hidrocarburos minerales, baja a alta viscosidad incluyendo ceras microcristalinas, aproximadamente C10-C60; alifáticos, compuestos ramificados alifáticos y alicíclicos CR Nº 2804/ 95.
7 Sorbitan monooleate
7 Sorbitan, monoleato de
Approved food additive (E494).
Aditivo alimentario autorizado (E494).
CR No 2034/ 96
CR Nº 2034/ 96
Sodium alginate
Sodio, alginato de
Approved food additive (E401).
Aditivo alimentario autorizado (E401).
Calcium chloride, dihydrate
Calcio cloruro de, dihidrato
Council Regulation (EEC) No 1102/ 95
Reglamento del Consejo (EEC) Nº 1102/ 95
Simeticone (dimethicone)
Simeticona (Dimeticona)
Council Regulation (EEC) No 2796/ 95
Reglamento del Consejo (EEC) Nº 2796/ 95
{CARDBOARD BOXES}
CAJAS DE CARTÓN
E. coli J5 inactivated > 50 RED60 (Rabbit effective dose in 60% of the animals (serology)).
E. coli J5 inactivado > 50 RED50 (Dosis efectiva en conejos en el 60% de los animales (serología)).
S. aureus (CP8) strain SP140 inactivated, expressing Slime Associated Antigenic Complex (SAAC) > 50 RED80 (In 80% of the animals).
S. aureus (CP8) cepa SP140 inactivada, expresando Complejo Antigénico Asociado a Exopolisacárido (SAAC) > 50 RED80 (En el 80% de los animales).
18.2 mg Benzyl alcohol:
18,2 mg Alcohol bencílico:
1 vial of 1 dose (2ml) 10 vials of 1 dose (2 ml) 20 vials of 1 dose (2 ml) 1 vial of 5 doses (10 ml) 10 vials of 5 doses (10 ml) 1 vial of 25 doses (50 ml) 10 vials of 25 doses (50 ml)
1 vial de 1 dosis (2 ml) 10 viales de 1 dosis (2 ml) 20 viales de 1 dosis (2 ml) 1 vial de 5 dosis (10 ml) 10 viales de 5 dosis (10 ml) 1 vial de 25 dosis (50 ml) 10 viales de 25 dosis (50 ml)
Special warnings:
Advertencias especiales:
Accidental self-injection is dangerous – read the package leaflet before use.
La inyección accidental es peligrosa – léase el prospecto antes de utilizar el medicamento.
EXP {month/ yyyy}
CAD {Mes/ Año}
Once opened, use within a 10-hour period, stored at +15 to + 25 ºC.
Una vez abierto el envase, utilizar en un periodo de 10 horas, conservado entre 15ºC y 25 ºC.
Store and transport refrigerated (+2 to +8 °C) and protected from light.
Conservar y transportar refrigerado (entre 2 ºC y 8 ºC) y protegido de la luz.
Dispose of waste material in accordance with local requirements.
Eliminar el material no utilizado de conformidad con las normativas locales.
FOR ANIMAL TREATMENT ONLY To be supplied only on veterinary prescription.
ÚNICAMENTE PARA USO VETERINARIO Se administrará únicamente bajo prescripción veterinaria
La Selva, 135 17170- AMER (Girona) SPAIN
Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) España
13 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS {LABEL OF 1 DOSE VIAL}
13 DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO ETIQUETA DEL VIAL DE 1 DOSIS
STARTVAC Emulsion for injection.
STARTVAC Emulsión inyectable
E. coli J5 inactivated; S. aureus CP8 strain SP140 inactivated; Liquid paraffin; Benzyl alcohol.
E. coli J5 inactivado; S. aureus CP8 cepa SP140 inactivada; Parafina líquida; Alcohol bencílico.
1 dose (2 ml)
1 dosis (2 ml)
EXP {month/ yyyy} Once opened, use within a 10-hour period, stored at +15 to + 25 ºC.
CAD {Mes/ Año} Una vez abierto el envase, utilizar en un periodo de 10 horas, conservado entre 15ºC y 25 ºC.
14 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS {LABEL OF 5 DOSES VIAL}
14 DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO ETIQUETA DEL VIAL DE 5 DOSIS
E. coli J5 inactivated > 50 RED60 S. aureus CP8 strain SP140 inactivated > 50 RED80 Liquid paraffin:
E. coli J5 inactivado > 50 RED60 S. aureus CP8 cepa SP140 inactivada > 50 RED80 Parafina líquida: