qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Además, se debrá presentar un RMP actualizado • Cuando se reciba nueva información que pueda afectar a las especificaciones de seguridad vigentes, al Plan de Farmacovigilancia o a las actividades de minimización de riesgos
25 ANNEX III
28 ANEXO III
27 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
30 INFORMACIÓN QUE DEBE APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR
CARTON FOR FIRMAGON 80 mg powder and solvent for solution for injection
CAJA DE FIRMAGON 80 mg polvo y disolvente para solución inyectable
FIRMAGON 80 mg powder and solvent for solution for injection degarelix
FIRMAGON 80 mg polvo y disolvente para solución inyectable Degarelix
Each vial contains 80 mg degarelix (as acetate).
Cada vial contiene 80 mg degarelix (en forma de acetato).
After reconstitution each ml of the solution contains 20 mg degarelix.
Tras la reconstitución, cada ml de solución contiene 20 mg de degarelix.
Mannitol (E421), water for injections
Manitol (E-421), agua para preparaciones inyectables
Powder and solvent for solution for injection 1 vial with 80 mg degarelix (powder) 1 vial with 6 ml solvent 1 syringe 1 reconstitution needle 1 injection needle
Polvo y disolvente para solución inyectable 1 vial con 80 mg de degarelix (polvo) 1 vial con 6 ml de disolvente 1 jeringa 1 aguja para la reconstitución 1 aguja para la inyección
Subcutaneous use only.
Vía exclusivamente subcutánea.
Ferring Pharmaceuticals A/ S Kay Fiskers Plads 11 2300 Copenhagen S Denmark +45 88 33 88 34
Ferring Pharmaceuticals A/ S Kay Fiskers Plads 11 2300 Copenhagen S Denmark +45 88 33 88 34
Justification for not including Braille accepted.
Se acepta la justificación para no incluir la información del Braille.
29 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
32 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
VIAL FOR FIRMAGON 80 mg powder for solution for injection
VIAL de FIRMAGON 80 mg polvo para solución inyectable
FIRMAGON 80 mg powder for injection degarelix SC use only
FIRMAGON 80 mg polvo para inyectable Degarelix Sólo para vía SC
Read the package leaflet before use.
Leer el prospecto antes de usar el medicamento.
30 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
33 INFORMACIÓN QUE DEBE APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR
CARTON FOR FIRMAGON 120 mg powder and solvent for solution for injection
CAJA DE FIRMAGON 120 mg polvo y disolvente para solución inyectable
FIRMAGON 120 mg powder and solvent for solution for injection degarelix
FIRMAGON 120 mg polvo y disolvente para solución inyectable Degarelix
Each vial contains 120 mg degarelix (as acetate).
Cada vial contiene 120 mg degarelix (en forma de acetato).
After reconstitution each ml of the solution contains 40 mg degarelix.
Tras la reconstitución, cada ml de solución contiene 40 mg de degarelix.
Powder and solvent for solution for injection 2 vials with 120 mg degarelix (powder) 2 vials with 6 ml solvent 2 syringes 2 reconstitution needles 2 injection needles
Polvo y disolvente para solución inyectable 2 viales con 120 mg de degarelix (polvo) 2 viales con 6 ml de disolvente 2 jeringas 2 agujas para la reconstitución 2 agujas para la inyección
32 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
35 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
VIAL FOR FIRMAGON 120 mg powder for solution for injection
VIAL de FIRMAGON 120 mg polvo para solución inyectable
FIRMAGON 120 mg powder for injection degarelix SC use only
Degarelix Sólo para vía SC
33 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
36 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
VIAL FOR SOLVENT 6 ml water for injections
VIAL de DISOLVENTE 6 ml agua para preparaciones inyectables
Solvent for FIRMAGON
Disolvente para FIRMAGON
FIRMAGON 80 mg powder and solvent for solution for injection Degarelix
FIRMAGON 80 mg polvo y disolvente para solución inyectable Degarelix
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. − If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
− Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. − Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. − Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. − Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
What FIRMAGON is and what it is used for 2.
Qué es FIRMAGON y para qué se utiliza 2.
Before you use FIRMAGON 3.
Antes de usar FIRMAGON 3.
How to use FIRMAGON 4.
Cómo usar FIRMAGON 4.
How to store FIRMAGON 6.
Conservación de FIRMAGON 6.
WHAT FIRMAGON IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES FIRMAGON Y PARA QUÉ SE UTILIZA
FIRMAGON contains degarelix.
FIRMAGON contiene degarelix.
Degarelix is a synthetic hormone blocker used in the treatment of prostate cancer.
Degarelix es un bloqueante hormonal sintético que se utiliza para el tratamiento del cáncer.
Degarelix mimics a natural hormone (gonadotrophin-relasing hormone, GnRH) and directly blocks its effects.
Degarelix simula los efectos de una hormona natural (que es la hormona liberadora de gonadotropinas, GnRH), por bloqueo directo de sus efectos.
By doing so, degarelix immediately reduces the level of the male hormone testosterone that stimulates the prostate cancer.
Por este motivo, degarelix reduce rápidamente los niveles de la hormona masculina llamada testosterona, que es la responsable de la estimulación del cáncer de próstata.
BEFORE YOU USE FIRMAGON
ANTES DE USAR FIRMAGON
Do not use FIRMAGON
No use FIRMAGON
− If you are allergic (hypersensitive) to degarelix or any of the other ingredients of FIRMAGON.
− Si es alérgico (hipersensible) a degarelix o a cualquiera de los demás componentes de FIRMAGON.
Take special care with FIRMAGON
Tenga especial cuidado con FIRMAGON
Please tell your doctor if you have any of the following: − Heart rhythm problems (arrythmia), or are being treated with medicines for this condition.
Consulte a su médico si padece: − Problemas de ritmo cardiaco (arritmias) o si está siendo tratado con medicamentos para corregir esta alteración.
The risk of heart rhythm problems may be increased when using FIRMAGON. − Diabetes mellitus.
El riesgo de problemas de ritmo cardiaco puede verse aumentado con la utilización de FIRMAGON. − Diabetes mellitus.
Worsening or onset of diabetes may occur.
Puede producirse un agravamiento o aparecer diabetes.
If you have diabetes, you may have to measure blood glucose more frequently.
Si tiene diabetes, es probable que tenga que medir sus niveles de glucosa en sangre más frecuentemente.
FIRMAGON might interfere with some medicines used to treat heart rhythm problems (e. g. quinidine, procainamide, amiodarone and sotalol) or other medicines which can have an effect on heart rhythm (e. g. methadone, cisapride, moxifloxacine, antipsychotics).
FIRMAGON puede interferir con algunos medicamentos que se utilizan para tratar problemas del ritmo cardiaco (p. ej: quinidina, procainamida, amiodarona y sotalol) o con medicamentos que tienen efecto sobre el ritmo cardiaco (p. ej: metadona, cisaprida, moxifloxacino, antipsicóticos).
Driving and using machines
39 Conducción y uso de máquinas
36 Tiredness and dizziness are common side effects that may impaire your ability to drive and use machines.
La fatiga y el mareo son efectos adversos frecuentes que pueden afectar a la capacidad para conducir y usar máquinas.
These side effects may be due to the treatment or effects resulting from the underlying disease.
Estos efectos adversos pueden deberse al tratamiento o ser derivados de la propia enfermedad.
HOW TO USE FIRMAGON
CÓMO USAR FIRMAGON
This medicine is usually injected by a nurse or a doctor.
En general, la inyección de este medicamento la realizará un enfermero o un médico.
The usual starting dose is two injections of 120 mg.
La dosis de inicio habitual es de dos inyecciones de 120 mg.
After that, you will receive a monthly 80 mg injection.
Después se le inyectará una dosis mensual de 80 mg.
The injected liquid forms a gel from which a continuous release of degarelix takes place over a period of one month.
El líquido que se le inyecta forma un gel a partir del cual degarelix se libera de forma continuada durante un mes.
FIRMAGON must be injected under the skin (subcutaneously) ONLY.
FIRMAGON ÚNICAMENTE debe inyectarse bajo la piel (inyección subcutánea).
FIRMAGON must NOT be given into a blood vessel (intravenously).
FIRMAGON NO DEBE administrarse en sangre (inyección intravenosa).
Precautions must be taken to avoid accidental injection into a vein.
Debe tenerse especial cuidado para evitar la inyección accidental en una vena.
The site of injection is likely to vary within the abdominal region.
Es habitual variar el lugar de la inyección en distintos puntos de la pared abdominal.
If you forget to use FIRMAGON
Si olvidó usar FIRMAGON
If you believe your monthly dose of FIRMAGON has been forgotten, please talk to your doctor.
Si cree que han olvidado administrarle su dosis mensual de FIRMAGON, pregunte a su médico.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento pregunte a su médico o farmacéutico.
Like all medicines, FIRMAGON can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, FIRMAGON puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: − very common (affects more than 1 user in 10) − common (affects 1 to 10 users in 100) − uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) − rare (affects 1 to 10 users in 10,000) − very rare (affects less than 1 user in 10,000) − not known (frequency cannot be estimated from the available data)
La frecuencia de aparición de los posibles efectos adversos, se expresa de acuerdo al siguiente criterio: − Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes) − Frecuentes (afectan a entre 1 y 10 pacientes de cada 100) − Poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000) − Raros (afectan a entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000) − Muy raros (afectan a menos de 1 paciente de cada 10.000) − Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Very common Hot flushes, injection site pain and redness.
Muy frecuentes Sofocos, reacciones adversas en el lugar de inyección y rubor.
Common − injection site swelling, node and hardness − chills, fever or influenza-like illness after the injection − trouble sleeping, tiredness, weakness, dizziness, headache − increased weight, nausea, elevated levels of some liver enzymes − excessive sweating (including night sweats)
Frecuentes − hinchazón, nódulo y dureza en el lugar de inyección − escalofríos, fiebre o síntomas parecidos a los de la gripe después de la inyección − dificultad para dormir, cansancio, debilidad general, mareos, dolor de cabeza − aumento de peso, náuseas, aumento de ciertas enzimas hepáticas − sudoración excesiva (incluyendo sudoración nocturna).
Uncommon − loss of sexual desire, impotence, reduced size of testicles, testicular pain, breast swelling, pelvic pain, prostatitis (inflammation of the prostate gland), prostate tenderness, backwards ejaculation (ejaculation to urinary bladder) − depression, anxiety − rash, skin redness, locally changed skin color, loss of hair, soft nails − allergic reactions, hives − cough − decreased appetite, constipation, diarrhoea, vomiting, dry mouth, abdominal discomfort − anaemia
Poco frecuentes − pérdida del deseo sexual, impotencia, disminución del tamaño de los testículos, dolor testicular, inflamación del pecho, dolor pélvico, prostatitis (inflamación de la glándula prostática), flacidez prostática, eyaculación retrógrada (eyaculación que se dirige a la vejiga urinaria) − depresión, ansiedad
37 − high blood pressure, changes in ECG (1st degree atrio-ventricular block, QT-prolongation), fainting − varicose vein (enlarged and twisted vein), localised oedema (localised swelling) − musculoskeletal pain, muscular weakness − frequent urination, urinary urgency (must hurry to pass urine), impaired renal function, decreased weight − tinnitus
40 − erupción cutánea, coloración de la piel, cambio local del color de piel, pérdida de pelo, ablandamiento de las uñas − reacciones alérgicas, urticaria − tos − disminución del apetito, estreñimiento, diarrea, vómitos, sequedad de boca, dolor abdominal − anemia − presión sanguínea alta, cambios en el electrocardiograma (bloqueo aurículo-ventricular de 1er grado, prolongación QT), desmayo − variz (venas engrosadas y retorcidas), edema localizado (inflamación localizada) − dolor musculoesquelético, debilidad muscular − deseo frecuente de orinar, urgencia miccional (necesidad imperiosa de orinar), alteración en la función renal, pérdida de peso − ruido en los oídos (acúfenos).
Side effects at the injection site are most common with the starting dose and less common with the maintenance dose.
Los efectos adversos en el lugar de la inyección aparecen más frecuentemente con la dosis de inicio, siendo menos frecuentes al administrar la dosis de mantenimiento.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
HOW TO STORE FIRMAGON
CONSERVACIÓN DE FIRMAGON
Do not use FIRMAGON after the expiry date which is stated on the vials and outer packaging.
No usar FIRMAGON después de la fecha de caducidad que aparece en los viales y en el envase.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 2 hours at 25ºC.
Tras la reconstitución Se ha demostrado la estabilidad química y física del preparado durante 2 horas a 25ºC.
From a microbiological point of view, unless the method of reconstitution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Desde el punto de vista microbiológico, a menos que el método de reconstitución implique un riesgo de contaminación, el producto debe utilizarse inmediatamente.
What FIRMAGON contains
Composición de FIRMAGON
− The active substance is degarelix, each vial contains 80 mg degarelix.
Cada vial contiene 80 mg de degarelix.
After reconstitution 1 ml of the reconstituted solution contains 20 mg degarelix. − The other ingredient of the powder is mannitol (E 421). − The solvent is water for injections.
1 ml de solución reconstituida contiene 20 mg de degarelix
What FIRMAGON looks like and contents of the pack
Aspecto de FIRMAGON y contenido del envase
FIRMAGON is a powder for solution for injection.
FIRMAGON es un polvo para solución inyectable.
The powder is white to off-white.
El polvo es de color blanquecino a blanco.
The solvent is a clear, colourless solution.
El disolvente es una solución límpida e incolora.
1 pack contains:
1 envase contiene:
1 vial with powder containing 80 mg of degarelix and 1 vial with 6 ml of solvent.
1 vial de polvo que contiene 80 mg de degarelix y 1 vial que contiene 6 ml de disolvente.
1 syringe, 1 reconstitution needle and 1 injection needle.
1 jeringa, 1 aguja para la reconstitución y 1 aguja para la inyección.
Marketing Authorisation Holder:
41 Titular de la autorización de comercialización:
Ferring Pharmaceuticals A/ S Kay Fiskers Plads 11 DK-2300 Copenhagen S Denmark Tel. +45 8833 8834 38 Manufacturer:
Ferring Pharmaceuticals A/ S Kay Fiskers Plads 11 DK-2300 Copenhagen S Denmark Tel. +45 8833 8834
Ferring GmbH Wittland 11 D-24109 Kiel Germany
Ferring GmbH Wittland 11 D-24109 Kiel Germany
België/ Belgique/ Belgien NV Ferring SA Hopmarkt 9 b.3 B-9300 Aalst/ Alost Tel/ Tél: + 32-53 72 92 00 ferringnvsa@ferring. be
België/ Belgique/ Belgien NV Ferring SA Hopmarkt 9 b.3 B-9300 Aalst/ Alost Tel/ Tél: + 32-53 72 92 00 ferringnvsa@ferring. be
Luxembourg/ Luxemburg NV Ferring SA Hopmarkt 9 b.3 B-9300 Alost/ Aalst Tél/ Tel: + 32-53 72 92 00 ferringnvsa@ferring. be
Luxembourg/ Luxemburg NV Ferring SA Hopmarkt 9 b.3 B-9300 Alost/ Aalst Tél/ Tel: + 32-53 72 92 00 ferringnvsa@ferring. be
Овча Купел 2, бл.
България Фармасуис България София 1612 ж .к.
2А, Партер София 1632 Teл.: + 359 2 9156 123 contact@borola. com
Лагера ул .Троянски проход 16 тел.: + 359 2 895 21 10 BulgariaInfo@pharmaswiss. com
H-1138 Budapest Tel.: + 36 1 236 3800 ferring@ferring. hu
H-1138 Budapest Tel.: + 36 1 236 3800 ferring@ferring. hu
Č eská republika Ferring Pharmaceuticals CZ s. r. o.
Č eská republika Ferring Pharmaceuticals CZ s. r. o.
K Rybníku 475 PSČ 252 42 Jesenice u Prahy Tel: + 420 241 041 111 czinfo@ferring. com
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1, TRIQ IX-XORROX B’ KARA BKR 1633 MALTA Tel: + 356 21447184 admin@ejbusuttil. com
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Danmark Ferring Lægemidler A/ S Kay Fiskers Plads 11 DK-2300 København S Tlf: + 45 88 16 88 17 ferring@ferring. dk
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Deutschland Ferring Arzneimittel GmbH Fabrikstraße 7 D-24103 Kiel Tel: + 49-(0)431-5852 0 info-service@ferring. de
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Norge Ferring Legemidler AS (Nydalsveien 36B) Postboks 4445 Nydalen N-0403 Oslo Tlf: + 47 22 02 08 80 mail@oslo. ferring. com
Norge Ferring Legemidler AS (Nydalsveien 36B) Postboks 4445 Nydalen N-0403 Oslo Tlf: + 47 22 02 08 80 mail@oslo. ferring. com
Eesti MediNet International Ltd Narva mnt.
Eesti MEDA Pharma SIA
11D EE 10151 Tallinn Tel: + 372 62 61 025
11D EE 10151 Tallinn Tel: + 372 62 61 025 Info. bb@medapharma. eu
Österreich Ferring Arzneimittel GesmbH Wienerbergstraße 11 A-1100 Wien Tel: + 43 1 60 808 0 office@ferring. at
Wienerbergstraße 11 A-1100 Wien Tel: + 43 1 60 808 0 office@ferring. at
Przedstawicielstwo w Polsce
Polska Ferring Pharmaceuticals SA Spół ka Akcyjna Przedstawicielstwo w Polsce Ul.
4 PL – 02-954 Warszawa Tel.: + 48 22 842 71 00 ferring@ferringpl. com. pl
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C/ Gobelas, nº 11 E-28023 Madrid Tel: + 34 91 799 47 80
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Wolfowa 1 SI-1000 Ljubljana Tel: + 386 1 23 64 700 SloveniaInfo@pharmaswiss. com
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Hörgatúni 2 IS-210 Garðabæ Sími: + 354 535 70 00
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Slovenská republika Ferring Pharmaceuticals SA BC Aruba, Galvaniho 7/ D SK-821 04 Bratislava Tel: + 421 2 54 416 010 SK0-Recepcia@ferring. com
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Via Senigallia 18/ 2 I-20161 Milano Tel: + 39 02 640 00 11
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Suomi/ Finland Ferring Lääkkeet Oy PL 23 FIN-02241 Espoo Puh/ Tel: + 358-207 401440
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Sverige Ferring Läkemedel AB Box 4041 SE-203 11 Malmö Tel: + 46 40 691 69 00 info@ferring. se
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Latvija MediNet International Ltd Ojā ra Vā cieš a iela 13 Rī ga LV-1004 Tel: + 371 67 805 140
MEDA Pharma SIA Ojā ra Vā cieš a iela 13 Rī ga LV-1004 Tel: + 371 67 805 140 Info. bb@medapharma. eu
United Kingdom Ferring Pharmaceuticals Ltd The Courtyard, Waterside Drive Langley, Berkshire, SL3 6EZ – UK Tel: + 01753 214800 Contact@Ferring. co. uk
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75 LT-06144 Vilnius Tel: + 370 52 688 490
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Este prospecto ha sido aprobado en {MM/ YYYY}.
Instructions for proper use
Instrucciones para su correcta utilización.
NOTE: • KEEP THE VIALS VERTICAL AT ALL TIMES • DO NOT SHAKE THE VIALS
NOTA: • SE DEBEN MANTENER LOS VIALES EN POSICIÓN VERTICAL • LOS VIALES NO DEBEN AGITARSE
42 PACKAGE LEAFLET:
45 PROSPECTO:
FIRMAGON 120 mg powder and solvent for solution for injection Degarelix
FIRMAGON 120 mg polvo y disolvente para solución inyectable Degarelix
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
46 Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
43 Tiredness and dizziness are common side effects that may impaire your ability to drive and use machines.
La fatiga y el mareo son efectos adversos frecuentes que pueden afectar a la capacidad para conducir y usar máquinas.
Uncommon − loss of sexual desire, impotence, reduced size of testicles, testicular pain, breast swelling, pelvic pain, prostatitis (inflammation of the prostate gland), prostate tenderness, backwards ejaculation (ejaculation to urinary bladder) − depression, anxiety − rash, skin redness, locally changed skin color, loss of hair, soft nails − allergic reactions, hives − cough − decreased appetite, constipation, diarrhoea, vomiting, dry mouth, abdominal discomfort − anaemia
Poco frecuentes
44 − high blood pressure, changes in ECG (1st degree atrio-ventricular block, QT-prolongation), fainting − varicose vein (enlarged and twisted vein), localised oedema (localised swelling) − musculoskeletal pain, muscular weakness − frequent urination, urinary urgency (must hurry to pass urine), impaired renal function, decreased weight − tinnitus
47 − pérdida del deseo sexual, impotencia, disminución del tamaño de los testículos, dolor testicular, inflamación del pecho, dolor pélvico, prostatitis (inflamación de la glándula prostática), flacidez prostática, eyaculación retrógrada (eyaculación que se dirige a la vejiga urinaria) − depresión, ansiedad − erupción cutánea, coloración de la piel, cambio local del color de piel, pérdida de pelo, ablandamiento de las uñas − reacciones alérgicas, urticaria − tos − disminución del apetito, estreñimiento, diarrea, vómitos, sequedad de boca, dolor abdominal − anemia − presión sanguínea alta, cambios en el electrocardiograma (bloqueo aurículo-ventricular de 1er grado, prolongación QT), desmayo − variz (venas engrosadas y retorcidas), edema localizado (inflamación localizada) − dolor musculoesquelético, debilidad muscular − deseo frecuente de orinar, urgencia miccional (necesidad imperiosa de orinar), alteración en la función renal, pérdida de peso − ruido en los oídos (acúfenos).
− The active substance is degarelix.
- El principio activo es degarelix.
Each vial contains 120 mg degarelix.
Cada vial contiene 120 mg de degarelix.
After reconstitution 1 ml of the reconstituted solution contains 40 mg degarelix. − The other ingredient of the powder is mannitol (E 421). − The solvent is water for injections.
1 ml de solución reconstituida contiene 40 mg de degarelix.
2 vials with powder containing 120 mg of degarelix and 2 vials with 6 ml of solvent.
48 2 viales de polvo que contienen 120 mg de degarelix y 2 viales que contienen 6 ml de disolvente.
2 syringes, 2 reconstitution needles and 2 injection needles.
2 jeringas, 2 agujas para la reconstitución y 2 agujas para la inyección.
Ferring Pharmaceuticals A/ S Kay Fiskers Plads 11 DK-2300 Copenhagen S Denmark Tel. +45 8833 8834 45 Manufacturer:
Ferring Pharmaceuticals A/ S Kay Fiskers Plads 11 DK-2300 Copenhagen S Denmark Tel. +45 8833 8834
Deutschland Ferring Arzneimittel GmbH Fabrikstraße 7 D-24103 Kiel Tel: + 49-(0)431-5852 0 info-service@ferring. de
Deutschland Ferring Arzneimittel GmbH Fabrikstraße 7 D-24103 Kiel Tel: + 49-(0)431-5852 0
Norge Ferring Legemidler AS (Nydalsveien 36B) Postboks 4445 Nydalen N-0403 Oslo Tlf: + 47 22 02 08 80 mail@oslo. ferring. com
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Österreich Ferring Arzneimittel GesmbH Wienerbergstraße 11 A-1100 Wien Tel: + 43 1 60 808 0 office@ferring. at
Österreich Ferring Arzneimittel GesmbH Wienerbergstraße 11 A-1100 Wien Tel: + 43 1 60 808 0 office@ferring. at
Παπαλοΐζου Λτδ T.Θ.
21148
21148 CY 1502 Λευκωσία Τηλ: + 357 22490305
CY 1502 Λευκωσία Τηλ: + 357 22490305
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Latvija MEDA Pharma SIA Ojā ra Vā cieš a iela 13 Rī ga LV-1004 Tel: + 371 67 805 140 Info. bb@medapharma. eu
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Instructions for proper use
Instrucciones para su correcta utilización
48 5.
6.
Exchange the green needle with the white needle for deep subcutaneous injection (27G / 0.4 x 25 mm).
Cambiar la aguja de cono verde por la de cono blanco adecuada para la inyección subcutánea profunda (27G / 0,4 x 25mm).
What is Flebogammadif?
¿Qué es Flebogammadif?
It contains the active substance human normal immunoglobulin.
Flebogammadif es una solución para perfusión (goteo en vena) que contiene el principio activo inmunoglobulina humana normal.
What is Flebogammadif used for?
¿Para qué se utiliza Flebogammadif?
Flebogammadif is used in three main groups of patients: • Patients who are at risk of infection because they do not have sufficient antibodies (proteins naturally found in the blood that help the body to fight infections and other diseases).
Flebogammadif se usa en tres grupos principales de pacientes: • Pacientes con riesgo de contraer una infección porque no tienen suficientes anticuerpos (proteínas naturales de la sangre que ayudan al organismo a combatir las infecciones y otras enfermedades).
These can be people who are born with a lack of antibodies (primary immunodeficiency syndrome, PID).
Puede tratarse de personas que han nacido con una carencia de anticuerpos (síndrome de inmunodeficiencia primaria, IDP).
It also includes patients whose lack of antibodies is due to a cancer of the blood (myeloma or chronic lymphoid leukaemia) or children born with acquired immune deficiency syndrome (AIDS), who suffer from frequent infections.
También incluye a los pacientes que carecen de anticuerpos debido a un cáncer de la sangre (mieloma o leucemia linfoide crónica) o a los niños que nacen con el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA), y que padecen de infecciones frecuentes.
These types of conditions are called ‘ immunodeficiency syndromes’ and their treatment is called ‘ replacement therapy ’. • Patients with certain immune disorders.
Estos tipos de enfermedades se denominan “ síndromes de inmunodeficiencia” y su tratamiento se denomina “ terapia de sustitución”. • Pacientes con determinados trastornos inmunitarios.
These patients have an abnormal immune system (the body’ s defence system) that needs to be adjusted.
Estos pacientes presentan una alteración del sistema inmunitario (el sistema de defensas del organismo) que es necesario corregir.
They include patients with idiopathic thrombocytopenic purpura (ITP) who do not have enough platelets (components in the blood that help it to clot) and who are at high risk of bleeding, and patients with certain diseases (Guillain- Barré syndrome or Kawasaki disease).
Se trata de pacientes con púrpura trombocitopénica idiopática (PTI) que no tienen suficientes plaquetas (elementos de la sangre que facilitan su coagulación) y que presentan un riesgo elevado de hemorragia, o de pacientes con ciertas enfermedades (síndrome de Guillain-Barré o enfermedad de Kawasaki).
This type of treatment is called ‘ immunomodulation’ (immune adjustment). • Patients who have had a bone marrow transplant.
Este tipo de tratamiento se llama “ inmunomodulación” (ajuste inmunitario). • Pacientes que han recibido un trasplante de médula ósea.
How is Flebogammadif used?
¿Cómo se usa Flebogammadif?
Flebogammadif is usually given by intravenous infusion by a doctor or nurse, but patients (or their carers) may administer it themselves once they have been trained.
Flebogammadif es normalmente administrado mediante perfusión intravenosa por un médico o un enfermero, pero los pacientes (o sus cuidadores) pueden aplicárselo una vez aprenden a hacerlo.
The dose and frequency of infusion (how often it is given) depend on the disease being treated.
La dosis y la frecuencia de las perfusiones dependen de la enfermedad que se vaya a tratar.
In replacement therapy, the dose may need to be adjusted for patients depending on their response.
En la terapia de sustitución, a veces es necesario ajustar la dosis en función de la respuesta del paciente.
For full details, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Si desea más información, consulte el Resumen de las Características del Producto, que también forma parte del EPAR.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. of antibody.
¿Cómo actúa Flebogammadif?
IgG has been used as a medicine since the 1980s and has a wide range of activity against organisms that can cause infection.
El principio activo de Flebogammadif, la inmunoglobulina humana normal, es una proteína muy purificada extraída del plasma humano (componente de la sangre).
Flebogammadif works by restoring abnormally low IgG levels to their normal range in the blood.
Contiene inmunoglobulina G (IgG), que es un tipo de anticuerpo.
At higher doses, it can help to adjust an abnormal immune system and modulate the immune response.
La IgG se utiliza como medicamento desde la década de 1980 y posee un amplio espectro de actividad frente a los microorganismos que pueden provocar infecciones.
Flebogammadif is made like Flebogamma, another medicine containing human normal immunoglobulin, with some additional steps in the purification of the product from human plasma.
Flebogammadif se fabrica igual que Flebogamma, otro medicamento que contiene inmunoglobulina humana normal, pero añadiendo algunos pasos en la purificación del producto a partir del plasma humano.
How has Flebogammadif been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Flebogammadif?
As human normal immunoglobulin has been used to treat these diseases for some time, only two small studies were needed to establish the effectiveness and safety of Flebogammadif in patients.
Dado que la inmunoglobulina humana normal lleva algún tiempo utilizándose para tratar estas enfermedades, sólo han sido necesarios dos pequeños estudios para determinar la eficacia y la seguridad de Flebogammadif en pacientes.
In the first study, Flebogammadif was used as replacement therapy in 46 patients with PID, with the medicine being infused every 21 to 28 days.
En el primer estudio, se utilizó Flebogammadif como terapia de sustitución en 46 pacientes con IDP, efectuándose perfusiones del medicamento cada 21 a 28 días.
The main measure of effectiveness was the number of serious bacterial infections over a year’ s treatment.
El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de infecciones bacterianas graves producidas durante un año de tratamiento.
The second study looked at using Flebogammadif for immunomodulation in 20 patients with ITP.
En el segundo estudio se evaluó el empleo de Flebogammadif como inmunomodulador en 20 pacientes con PTI.
The main measure of effectiveness was the highest blood platelet level that was achieved during the three- month study.
El criterio principal de valoración de la eficacia fue la más elevada concentración sanguínea de plaquetas durante el estudio de tres meses.
Flebogammadif was not compared with any other treatment in either study.
Flebogammadif no se comparó con ningún otro tratamiento en estos estudios.
What benefit has Flebogammadif shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener Flebogammadif durante los estudios?
In the first study, the patients had an average of 0.021 serious infections per year.
En el primer estudio, los pacientes presentaron un promedio de 0,021 infecciones graves al año.
Since this is below the predefined threshold of one infection per year, this indicates that the medicine is effective as replacement therapy.
Este valor está por debajo del umbral predefinido de una infección al año, lo que indica que este medicamento es eficaz como terapia de sustitución.
This confirmed that Flebogammadif is effective in immunomodulation.
En el segundo estudio, hasta 14 (73%) de los 19 pacientes que permanecieron en el estudio tuvieron un recuento plaquetario superior a 50 millones de plaquetas por mililitro al menos en una ocasión durante el estudio, lo que confirmó que Flebogammadif es eficaz como inmunomodulador.
What is the risk associated with Flebogammadif?
¿Cuál es el riesgo asociado a Flebogammadif?
The most common side effects with Flebogammadif (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, pyrexia (fever) and injection site reactions (pain and inflammation at the site of injection).
Los efectos secundarios más frecuentes de Flebogammadif (observados en entre 1 a 10 pacientes de cada 100) son dolor de cabeza, pirexia (fiebre) y reacciones en el lugar de la inyección (dolor e inflamación en el lugar de la inyección).
Some side effects are more likely to occur when using a high rate of infusion, in patients with low immunoglobulin levels, or in patients who have not received Flebogammadif before or for a long time.
Es más probable que se produzcan algunos efectos secundarios cuando se emplea un ritmo de perfusión elevado, en pacientes con una concentración baja de inmunoglobulinas o en pacientes que no han recibido Flebogammadif anteriormente o que llevan mucho tiempo sin usarlo.
For the full list of all side effects reported with Flebogammadif, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Flebogammadif puede consultarse en el prospecto.
Flebogammadif should not be used in people who may be allergic to normal human immunoglobulin or any of the other ingredients, or in patients who are allergic to other types of immunoglobulin, especially where they have deficiency (very low levels) of immunoglobulin A (IgA) and they have antibodies against IgA.
Flebogammadif no debe administrarse a personas que puedan ser alérgicas a la inmunoglobulina humana normal o a cualquiera de los otros componentes del medicamento, ni a pacientes que son alérgicos a otros tipos de inmunoglobulina, en especial si padecen déficit (cifras muy bajas) de inmunoglobulina A (IgA) y presentan anticuerpos contra la IgA.
Flebogammadif must not be used in patients who are intolerant to fructose (a type of sugar).
Flebogammadif no debe usarse en pacientes que presentan intolerancia a la fructosa (un tipo de azúcar).
Special precautions should be taken with babies and young children because fructose intolerance may not have been diagnosed and could be fatal.
Deben adoptarse precauciones especiales con los bebés y los niños pequeños porque podría no haberse diagnosticado una intolerancia a la fructosa y podría ser mortal.
Why has Flebogammadif been approved?
¿Por qué se ha aprobado Flebogammadif?
According to current guidelines, medicines that have been shown to be effective in patients with PID and in patients with ITP can also be approved for use in the treatment of all types of primary immunodeficiency, as well as low antibody levels due to blood cancers and AIDS in children.
De conformidad con las directrices actuales, los medicamentos que han demostrado ser eficaces en pacientes con IDP y en pacientes con PTI también pueden aprobarse para el tratamiento de todos los tipos de inmunodeficiencia primaria, así como para tratar los bajos niveles de anticuerpos debidos a cánceres de la sangre y al sida en niños.
They can also be approved for the treatment of patients with Guillain-Barré syndrome, patients with Kawasaki disease and patients undergoing a bone marrow transplant, without the need for specific studies in these diseases.
También pueden aprobarse para el tratamiento de pacientes con síndrome de Guillain Barré, pacientes con la enfermedad de Kawasaki y pacientes sometidos a un trasplante de médula ósea sin necesidad de realizar estudios específicos en estas enfermedades.
Therefore, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Flebogammadif’ s benefits are greater than its risks for patients who require IgG for replacement therapy, for immunomodulation or because of bone marrow transplantation.
Por consiguiente, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Flebogammadif son mayores que sus riesgos para los pacientes que necesitan IgG como terapia de
The Committee recommended that Flebogammadif be given marketing authorisation.
El Comité recomendó que se autorizara la comercialización de Flebogammadif.
Other information about Flebogammadif:
Otras informaciones sobre Flebogammadif:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Flebogammadif to Instituto Grifols, S. A. on 23 August 2007.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Flebogammadif a Instituto Grifols, S. A. el xx de xxxxx de 2007.
The full EPAR for Flebogammadif can be found here.
El texto completo del EPAR de Flebogammadif puede encontrarse aquí.
Solution for infusion Solution for infusion Solution for infusion Solution for infusion Solution for infusion
Solución para perfusión Solución para perfusión Solución para perfusión Solución para perfusión Solución para perfusión
Intravenous use Intravenous use Intravenous use Intravenous use Intravenous use
Vía intravenosa Vía intravenosa Vía intravenosa Vía intravenosa Vía intravenosa
Vial (glass) Vial (glass) Vial (glass) Vial (glass) Vial (glass)
Vial (vidrio) Vial (vidrio) Vial (vidrio) Vial (vidrio) Vial (vidrio)
1 vial 1 vial 1 vial 1 vial 1 vial
1 vial 1 vial 1 vial 1 vial 1 vial
Flebogammadif 50 mg/ ml solution for infusion
Flebogammadif 50 mg/ ml solución para perfusión
One ml contains 50 mg of human normal immunoglobulin (IVIg) of which at least 97% is IgG.
Un ml contiene 50 mg de inmunoglobulina humana normal, de los cuales al menos el 97% es IgG.
The percentage of IgG subclasses is approximately 66.6% IgG1, 28.5% IgG2, 2.7% IgG3 and 2.2% IgG4.
El porcentaje de subclases IgG es aproximadamente 66,6% IgG1, 28,5% IgG2, 2,7% IgG3 y 2,2% IgG4.
It contains trace amounts of IgA (lower than 0.05 mg/ ml).
Sólo contiene trazas de IgA (inferiores a 0,05 mg/ ml).
One ml contains 50 mg of D-sorbitol.
Un ml contiene 50 mg de D-sorbitol.
The solution is clear or slightly opalescent and colourless or pale yellow.
La solución es transparente o ligeramente opalescente, incolora o de color amarillo pálido.
Flebogammadif is indicated for:
Flebogammadif está indicado para:
Replacement therapy in:
Tratamiento de reposición en:
Primary immunodeficiency syndromes such as:
Síndromes de inmunodeficiencia primaria como:
- congenital agammaglobulinaemia and hypogammaglobulinaemia
- agammaglobulinemia e hipogammaglobulinemia congénitas
- common variable immunodeficiency
- inmunodeficiencia variable común
- severe combined immunodeficiency
- inmunodeficiencia combinada grave
- Wiskott Aldrich syndrome
- síndrome de Wiskott Aldrich
Myeloma or chronic lymphocytic leukaemia with severe secondary hypogammaglobulinaemia and recurrent infections.
Mieloma o leucemia linfocítica crónica con hipogammaglobulinemia secundaria grave e infecciones recurrentes.
Children with congenital AIDS and recurrent infections.
Niños con SIDA congénito e infecciones recurrentes.
Immunomodulation
Inmunomodulación
Idiopathic thrombocytopenic purpura (ITP), in children or adults at high risk of bleeding or prior to surgery to correct the platelet count.
Púrpura trombocitopénica idiopática (PTI), en niños o adultos con riesgo de hemorragia elevado o antes de someterse a cirugía para corregir el recuento de plaquetas.
Guillain Barré syndrome.
Síndrome de Guillain Barré.
Kawasaki disease.
Enfermedad de Kawasaki.
Allogeneic bone marrow transplantation.
Trasplante alogénico de médula ósea.
2 4.2.
2 4.2.
The dose and dosage regimen is dependent on the indication.
La dosis y el régimen de dosificación dependen de la indicación.
In replacement therapy the dosage may need to be individualised for each patient dependent on the pharmacokinetic and clinical response.
En el tratamiento de reposición puede ser necesario individualizar el régimen de dosificación para cada paciente, dependiendo de la respuesta clínica y farmacocinética.
The following dosage regimens are given as a guideline.
Los siguientes regímenes de dosificación se incluyen a nivel orientativo.
Replacement therapy in primary immunodeficiency syndromes
Tratamiento de reposición en síndromes de inmunodeficiencia primaria
The dosage regimen should achieve a trough level of IgG (measured before the next infusion) of at least 4 - 6 g/ l.
El régimen de dosificación debe conseguir un nivel valle de IgG (medido antes de la siguiente perfusión) de por lo menos 4-6 g/ l.
Three to six months are required after the initiation of therapy for equilibration to occur.
Se requieren de tres a seis meses desde el inicio de la terapia para establecer el estado estacionario.
The recommended starting dose is 0.4 - 0.8 g/ kg followed by at least 0.2 g/ kg every three weeks.
La dosis inicial recomendada es de 0,4-0,8 g/ kg, seguida de al menos 0,2 g/ kg cada tres semanas.
The dose required to achieve a trough level of 6 g/ l is of the order of 0.2 - 0.8 g/ kg/ month.
La dosis requerida para conseguir un nivel valle de 6 g/ l es del orden de 0,2-0,8 g/ kg/ mes.
The dosage interval when steady state has been reached varies from 2 - 4 weeks.
El intervalo de dosificación cuando se ha conseguido el estado estacionario varía de 2 a 4 semanas.
Trough levels should be measured in order to adjust the dose and dosage interval.
Deben medirse los niveles valle para ajustar la dosis y el intervalo de dosificación.
Replacement therapy in myeloma or chronic lymphocytic leukaemia with severe secondary hypogammaglobulinaemia and recurrent infections; replacement therapy in children with AIDS and recurrent infections.
Tratamiento de reposición en pacientes con mieloma o leucemia linfocítica crónica con hipogammaglobulinemia secundaria grave e infecciones recurrentes; tratamiento de reposición en niños con SIDA e infecciones recurrentes.
The recommended dose is 0.2 - 0.4 g/ kg every three to four weeks.
La dosis recomendada es de 0,2-0,4 g/ kg cada tres o cuatro semanas.
Idiopathic thrombocytopenic purpura
Púrpura trombocitopénica idiopática
For the treatment of an acute episode, 0.8 - 1 g/ kg on day one, which may be repeated once within 3 days, or 0.4 g/ kg daily for two to five days.
Para el tratamiento de un episodio agudo, de 0,8 a 1 g/ kg el primer día, que se puede repetir en los tres días siguientes, o bien 0,4 g/ kg/ día durante 2-5 días.
The treatment can be repeated if relapse occurs.
El tratamiento puede repetirse en caso de recidiva.
Guillain Barré syndrome
Síndrome de Guillain Barré
0.4 g/ kg/ day for 3 to 7 days.
0,4 g/ kg/ día durante 3 a 7 días.
Experience in children is limited.
La experiencia con niños es limitada.
Kawasaki disease
Enfermedad de Kawasaki
1.6 - 2.0 g/ kg should be administered in divided doses over two to five days or 2.0 g/ kg as a single dose.
Debe administrarse 1,6-2,0 g/ kg dividido en varias dosis durante 2-5 días ó 2,0 g/ kg en dosis única.
Patients should receive concomitant treatment with acetylsalicylic acid.
Los pacientes deben recibir tratamiento concomitante con ácido acetilsalicílico.
Allogeneic bone marrow transplantation
Trasplante alogénico de médula ósea
Human normal immunoglobulin treatment can be used as part of the conditioning regimen and after the transplant.
Se puede utilizar el tratamiento con inmunoglobulina humana normal como parte del régimen de acondicionamiento y después del trasplante.
For the treatment of infections and prophylaxis of graft versus host disease, dosage is individually tailored.
La dosis debe individualizarse en el tratamiento de infecciones y en la profilaxis de la enfermedad de injerto contra huésped.
The starting dose is normally 0.5 g/ kg/ week, starting seven days before transplantation and for up to 3 months after transplantation.
Se recomienda una dosis inicial de 0,5 g/ kg/ semana, comenzando siete días antes del trasplante, hasta 3 meses después.
In case of persistent lack of antibody production, dosage of 0.5 g/ kg/ month is recommended until antibody level returns to normal.
En caso de persistir la falta de producción de anticuerpos, se recomienda una dosis de 0,5 g/ kg/ mes hasta que el nivel de anticuerpos sea normal.
3 The dosage recommendations are summarised in the following table:
3 Estas recomendaciones se resumen en la tabla siguiente:
Replacement therapy in primary immunodeficiency
Terapia de reposición en inmunodeficiencia primaria
- starting dose:
- dosis inicial:
0.4 - 0.8 g/ kg - thereafter:
0,4-0,8 g/ kg
0.2 - 0.8 g/ kg
- continuación: cada 2-4 semanas para obtener un
every 2 - 4 weeks to obtain IgG trough level of at least 4 - 6 g/ l
0,2-0,8 g/ kg nivel valle de IgG de al menos 4-6 g/ l
Replacement therapy in secondary immunodeficiency
Terapia de reposición en inmunodeficiencia secundaria
0.2 - 0.4 g/ kg
0,2-0,4 g/ kg
every 3 - 4 weeks to obtain IgG trough level of at least 4 - 6 g/ l
cada 3-4 semanas para obtener un nivel valle de IgG de al menos 4-6 g/ l
Children with AIDS Immunomodulation:
Niños con SIDA Immunomodulación:
every 3 - 4 weeks
cada 3-4 semanas
0.8 - 1 g/ kg or
0,8-1 g/ kg o
on day 1, possibly repeated once within 3 days
el 1er día, pudiéndose repetir una vez dentro de los 3 días siguientes
0.4 g/ kg/ d
0,4 g/ kg/ d
for 2 - 5 days
de 2-5 días
for 3 - 7 days
de 3-7 días
- 2 g/ kg or
1,6-2 g/ kg o
in several doses for 2 - 5 days in association with acetylsalicylic acid
en varias dosis de 2-5 días, junto con ácido acetilsalicílico
Allogeneic bone marrow transplantation:
Trasplante alogénico de médula ósea:
in one dose in association with acetylsalicylic acid
en una dosis, junto con ácido acetilsalicílico
treatment of infections and prophylaxis of graft versus host disease
tratamiento de infecciones y profilaxis de la enfermedad de injerto contra huésped
0.5 g/ kg
0,5 g/ kg
every week from day -7 up to 3 months after transplantation
cada semana a partir del día -7 hasta 3 meses después del trasplante
persistent lack of antibody production
déficit de producción de anticuerpos persistente
every month until antibody levels return to normal
cada mes hasta que los niveles de anticuerpos retornen a su nivel normal
Flebogammadif should be infused intravenously at an initial rate of 0.01 - 0.02 ml/ kg/ min for the first thirty minutes.
Flebogammadif debe administrarse por vía intravenosa a una velocidad inicial de 0,01-0,02 ml/ kg/ min durante los primeros treinta minutos.
If well tolerated, the rate of administration may gradually be increased to a maximum of 0.1 ml/ kg/ min.
Si se tolera bien, la velocidad de administración puede aumentarse gradualmente hasta un máximo de 0,1 ml/ kg/ min.
Hypersensitivity to any of the components (see section 4.4).
Hipersensibilidad a alguno de los componentes (ver sección 4.4).
Hypersensitivity to homologous immunoglobulins, especially in very rare cases of IgA deficiency, when the patient has antibodies against IgA.
Hipersensibilidad a inmunoglobulinas homólogas especialmente en los casos muy poco frecuentes de deficiencia de IgA, cuando los pacientes tienen anticuerpos anti-IgA.
Fructose intolerance (see section 4.4).
Intolerancia a la fructosa (ver sección 4.4).
4.4.
4 4.4.
Special warnings and precautions for use
Advertencias y precauciones especiales de empleo