qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
22 In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Además, se debe presentar un PGR actualizado: • Cuando se reciba nueva información que pueda afectar las especificaciones de seguridad vigentes, al Plan de Farmacovigilancia o a las actividades de minimización de riesgos. • Dentro de los 60 días posteriores a la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos). • A solicitud de la EMEA.
24 A.
24 ANEXO III
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
ETIQUETADO
CARTON AND BOTTLE LABEL TEXT
TEXTO DE LA ETIQUETA DEL FRASCO Y DEL EMBALAJE EXTERIOR
Viread 245 mg film-coated tablets Tenofovir disoproxil
Viread 245 mg comprimidos recubiertos con película Tenofovir disoproxil
Each film-coated tablet contains 245 mg tenofovir disoproxil equivalent to 300 mg tenofovir disoproxil fumarate.
Cada comprimido recubierto con película contiene 245 mg de tenofovir disoproxil equivalente a 300 mg de tenofovir disoproxil fumarato.
Contains lactose monohydrate, see leaflet for further information.
Contiene lactosa monohidrato, ver prospecto para información adicional.
EU/ 1/ 01/ 200/ 001 30 film-coated tablets EU/ 1/ 01/ 200/ 002 3 x 30 film-coated tablets
EU/ 1/ 01/ 200/ 002 3 x 30 comprimidos recubiertos con película.
Viread [outer packaging only]
Viread [solo en el embalaje exterior]
What Viread is and what it is used for 2.
Qué es Viread y para qué se utiliza 2.
Before you take Viread 3.
Antes de tomar Viread 3.
How to take Viread 4.
Cómo tomar Viread 4.
How to store Viread 6.
Conservación de Viread 6.
WHAT VIREAD IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES VIREAD Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Viread is a treatment for Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection in adults over 18 years of age.
Viread es un medicamento que se utiliza para tratar la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) en adultos mayores de 18 años.
Viread is also used to treat chronic hepatitis B, an infection with hepatitis B virus (HBV), in adults.
Viread también se utiliza para tratar la hepatitis B crónica, una infección por el virus de la hepatitis B (VHB), en adultos.
You do not have to have HIV to be treated with Viread for HBV.
No hace falta que tenga VIH para ser tratado con Viread para el VHB.
Viread contains the active substance tenofovir disoproxil.
Viread contiene el principio activo tenofovir disoproxil.
This active substance is an antiretroviral or antiviral medicine which is used to treat HIV or HBV or both.
Este principio activo es un fármaco antirretroviral o antiviral que se utiliza para tratar la infección por VIH, o VHB, o ambas.
DNA polymerase) that are essential for the viruses to reproduce themselves.
Tenofovir es un nucleótido inhibidor de la transcriptasa inversa, que se conoce generalmente como INTI y actúa interfiriendo en la función normal de unas enzimas (en el caso de VIH: la transcriptasa inversa y en hepatitis B: la DNA polimerasa) que son esenciales para que los virus se reproduzcan.
In HIV Viread should always be used combined with other medicines to treat HIV infection.
Para el tratamiento de la infección por VIH, Viread debe usarse siempre en combinación con otros medicamentos.
This medicine is not a cure for HIV infection.
Este medicamento no es una cura para la infección por VIH.
While taking Viread you may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Mientras esté tomando Viread podrá seguir teniendo infecciones u otras enfermedades asociadas con la infección por VIH.
You can also pass on HIV or HBV to others, so it is important to take precautions to avoid infecting other people.
Por tanto es importante que tome precauciones para evitar infectar a otras personas.
BEFORE YOU TAKE VIREAD
ANTES DE TOMAR VIREAD
Do not take Viread • If you are allergic (hypersensitive) to tenofovir, tenofovir disoproxil fumarate or any of the other ingredients of Viread listed at the end of this leaflet.
No tome Viread • Si es alérgico (hipersensible) a tenofovir, tenofovir disoproxil fumarato, o a cualquiera de los demás componentes de Viread incluidos al final de este prospecto.
If this applies to you, tell your doctor immediately and don’ t take Viread.
Si este es su caso, informe a su médico inmediatamente y no tome Viread.
29 Take special care with Viread
30 Tenga especial cuidado con Viread
• Tell your doctor if you have had kidney disease or if tests have shown problems with your kidneys.
• Si ha tenido enfermedad renal o si sus análisis han mostrado problemas renales, informe a su médico.
Viread may affect your kidneys.
Viread puede afectar a sus riñones.
Before starting treatment, your doctor may order blood tests to check your kidney function and may advise you to take the tablets less often.
Antes de comenzar el tratamiento, su médico puede solicitar que se haga unos análisis de sangre para comprobar el funcionamiento de sus riñones y puede aconsejarle a que tome los comprimidos con menos frecuencia.
Viread is not usually taken with other medicines that can damage your kidneys (see Taking other medicines).
Viread normalmente no se toma junto con otros medicamentos que puedan dañar sus riñones (ver Uso de otros medicamentos).
• Talk to your doctor if you are over 65.
• Si usted tiene más de 65 años, informe a su médico.
Viread has not been studied in patients over 65 years of age.
Viread no ha sido estudiado en pacientes mayores de 65 años.
If you are older than this and are prescribed Viread, your doctor will monitor you carefully.
Si es mayor de esta edad y le han recetado Viread, su médico le controlará cuidadosamente.
• Do not give Viread to children and adolescents under 18 years of age.
• No administré Viread a niños y adolescentes menores de 18 años.
Patients with liver disease including chronic hepatitis B or C, who are treated with antiretrovirals, have a higher risk of severe and potentially fatal liver complications.
Los pacientes con enfermedad hepática incluyendo hepatitis crónica B ó C, tratados con antirretrovirales, tienen un mayor riesgo de complicaciones hepáticas graves y potencialmente mortaless.
If you have hepatitis B infection, your doctor will carefully consider the best treatment for you.
Si tiene infección por hepatitis B, su médico considerará cuidadosamente el mejor tratamiento para usted.
If you have a history of liver disease or chronic hepatitis B infection your doctor may conduct blood tests to monitor your liver function.
Si tiene antecedentes de enfermedad hepática o infección crónica por hepatitis B, su médico puede realizarle análisis de sangre para controlar su función hepática.
Look out for possible signs of lactic acidosis (excess of lactic acid in your blood) once you start taking Viread.
Tenga cuidado por la posible aparición de signos de acidosis láctica (exceso de ácido láctico en su sangre) una vez que haya empezado a tomar Viread.
Possible signs of lactic acidosis are:
Posibles signos de acidosis láctica son:
deep, rapid breathing drowsiness nausea, vomiting and stomach pain
Respiración rápida y profunda Somnolencia Náuseas, vómitos y dolor de estómago
• This rare but serious side effect can cause enlargement of the liver and has occasionally been fatal.
• Este efecto secundario inusual pero grave puede causar aumento del tamaño de su hígado y ocasionalmente ha sido mortal.
Lactic acidosis occurs more often in women, particularly if they are very overweight.
La acidosis láctica es más frecuente en mujeres, particularmente en aquellas con elevado sobrepeso.
If you have liver disease you may also be more at risk of getting this condition.
Si usted padece alguna enfermedad hepática puede tener también más riesgo de padecer acidosis láctica.
While you are being treated with Viread, your doctor will monitor you closely for any signs that you may be developing lactic acidosis.
Mientras esté en tratamiento con Viread, su médico le controlará cuidadosamente por si desarrolla signos de acidosis láctica.
• Take care not to infect other people.
• Tenga cuidado para no transmitir su infección a otras personas.
Viread does not reduce the risk of passing on HIV or HBV to others through sexual contact or blood contamination.
Viread no reduce el riesgo de transmisión del VIH o VHB por contacto sexual o contaminación por sangre.
You must continue to take precautions to avoid this.
Usted debe continuar tomando precauciones para evitarlo.
In the treatment of HIV, combination antiretroviral therapies (including Viread) may raise blood sugar, increase blood fats (hyperlipaemia), cause changes to body fat, and resistance to insulin (see section 4, Possible side effects).
Posibles efectos adversos).
If you have advanced HIV infection (AIDS) and have an infection, you may develop symptoms of infection and inflammation or worsening of the symptoms of an existing infection once treatment with Viread is started.
Si presenta infección avanzada por VIH (SIDA) y presenta otro tipo de infección, puede desarrollar síntomas de infección e inflamación o empeoramiento de los síntomas de una infección existente, cuando comience el tratamiento con Viread.
These symptoms may indicate that your body’s improved immune system is fighting infection.
Estos síntomas pueden indicar que su sistema inmune mejorado está luchando frente a la infección.
Look out for signs of inflammation or infection soon after you start taking Viread.
Esté al tanto por si aparecen signos de inflamación o de infección tras comenzar a tomar Viread.
If you notice signs of inflammation or infection, tell your doctor at once.
Si nota signos de inflamación o infección, informe a su médico inmediatamente.
30 Bone problems.
31 Problemas óseos.
Some patients with HIV taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Algunos pacientes con VIH que reciben tratamiento antirretroviral combinado pueden desarrollar una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis (muerte de tejido óseo provocada por la falta de riego sanguíneo en el hueso).
Signs of osteonecrosis are joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement.
Los síntomas de la osteonecrosis son: rigidez en las articulaciones, dolor y molestias (especialmente en cadera, rodilla y hombro), y dificultad de movimiento.
If you notice any of these symptoms tell your doctor.
Si usted nota cualquiera de estos síntomas, comuníqueselo a su médico.
Bone problems (sometimes resulting in fractures) may also occur due to damage to kidney tubule cells (see section 4, Possible side effects).
Pueden también ocurrir problemas en los huesos (a veces terminan en fracturas) debido al daño en las células del túbulo renal (ver sección 4, Posibles efectos adversos).
Do not take Viread if you are already taking other medicines containing tenofovir disoproxil fumarate.
No tome Viread si está usando medicamentos que ya contengan tenofovir disoproxil fumarato.
Do not take Viread and Hepsera (adefovir dipivoxil) at the same time.
No tome Viread y Hepsera (adefovir dipivoxil) al mismo tiempo.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
• It is very important to tell your doctor if you are taking other medicines that may damage your kidneys.
• Es muy importante que le diga a su médico si está tomando otros medicamentos que puedan dañar sus riñones.
These include:
Entre estos medicamentos se incluyen:
aminoglycosides, pentamidine or vancomycin (for bacterial infection) amphotericin B (for fungal infection) foscarnet, ganciclovir, or cidofovir (for viral infection) interleukin-2 (to treat cancer) adefovir dipivoxil (for HBV) tacrolimus (for suppression of the immune system)
anfotericina B (utilizado para tratar infecciones por hongos) foscarnet, ganciclovir, o cidofovir (utilizados para tratar infecciones virales) interleucina-2 (utilizados para tratar el cáncer) adefovir dipivoxil (utilizado para tratar la infección por VHB) tacrolimus (utilizado para producir supresión del sistema inmune)
Other
Otros VIH): puede
Taking Viread with other
medicamentos que contienen didanosina (para el tratamiento de la infección por El uso de Viread junto con otros medicamentos antivirales que contengan didanosina aumentar los niveles de didanosina en su sangre y reducir el recuento de células CD4.
Rarely, inflammation of the pancreas and lactic acidosis (excess lactic acid in the blood), which sometimes caused death, have been reported when medicines containing tenofovir disoproxil fumarate and didanosine were taken together.
Durante el tratamiento conjunto con medicamentos que contienen tenofovir disoproxil fumarato y didanosina, se han observado de forma rara casos de inflamación del páncreas y acidosis láctica (exceso de ácido láctico en la sangre), que a veces puede causar la muerte.
• Don’t stop any anti-HIV medicines prescribed by your doctor when you start Viread if you have both HBV and HIV.
• No deje de tomar ningún anti-VIH recetado por su médico cuando inicie su tratamiento con Viread si tiene VHB y VIH.
Taking Viread with food and drink
Toma de Viread con los alimentos y bebidas
• Take Viread with food (for example, a meal or a snack).
• Tome Viread con alimentos (por ejemplo, una comida o un aperitivo).
• You must not take Viread during pregnancy unless specifically discussed with your doctor.
• No debe tomar Viread durante el embarazo a menos que lo haya consultado específicamente con su médico.
There are no clinical data on the use of Viread in pregnant women and it is not usually used unless absolutely necessary.
No hay datos clínicos relativos al uso de Viread en mujeres embarazadas y por lo general no se utiliza salvo que sea absolutamente necesario.
• Try to avoid getting pregnant during treatment with Viread.
32 • Evite quedarse embarazada durante el tratamiento con Viread.
You must use an effective method of contraception to avoid becoming pregnant.
Usted debe utilizar un método anticonceptivo eficaz para evitar quedarse embarazada.
31 • If you become pregnant, or plan to become pregnant, ask your doctor about the potential benefits and risks of your antiretroviral therapy to you and your child.
• Si se queda embarazada, o planea quedarse embarazada, pregunte a su médico acerca de los riesgos y beneficios potenciales de su terapia antirretroviral para usted y para su hijo.
• If you have taken Viread during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
• Si ha estado tomando Viread durante su embarazo, su médico puede solicitar que se haga análisis de sangre periódicos y otras pruebas diagnósticas para controlar el desarrollo de su hijo.
In children whose mothers took medicines like Viread (NRTIs) during pregnancy, the benefit from the protection against the virus outweighed the risk of side effects.
En niños cuyas madres tomaron medicamentos como Viread (NRTIs) durante el embarazo, el beneficio de la protección frente al virus fue mayor que el riesgo de que se produjeran efectos secundarios.
• Do not breast-feed during treatment with Viread.
• No de el pecho a su hijo durante el tratamiento con Viread.
• If you are a woman with HIV or HBV do not breast-feed, to avoid passing the virus to the baby in breast milk.
• Si es mujer y presenta infección por VIH o VHB, no dé el pecho a su hijo para evitar que el virus pase al niño a través de la leche materna.
Driving and using machines Viread can cause dizziness.
Viread puede producir mareos.
If you feel dizzy while taking Viread, do not drive and do not use any tools or machines.
Si nota mareos durante el tratamiento con Viread, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas.
Important information about some of the ingredients of Viread
Información importante sobre alguno de los componentes de Viread
Viread contains lactose.
Este medicamento contiene lactosa.
Tell your doctor before taking Viread if you cannot tolerate lactose or if you have an intolerance to any other sugars.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
HOW TO TAKE VIREAD
CÓMO TOMAR VIREAD
• Always take Viread exactly as your doctor has told you.
• Siga exactamente las instrucciones de administración de Viread indicadas por su médico.
The usual dose: • Adults: one tablet each day with food (for example, a meal or a snack). • Not for children and adolescents (under 18 years of age).
La dosis normal: • Adultos: un comprimido al día con alimentos (por ejemplo, una comida o un aperitivo). • No administrar a niños ni adolescentes (menores de 18 años).
If you have particular difficulty swallowing, you can use the tip of a spoon to crush the tablet.
Si tiene especial dificultad para tragar, puede usar la punta de una cuchara para machacar el comprimido.
Then mix the powder with about 100 ml (half a glass) of water, orange juice or grape juice and drink immediately.
Entonces, mezcle el polvo con aproximadamente 100 ml de agua (medio vaso), zumo de naranja o de uva y bébalo inmediatamente.
• If you have problems with your kidneys, your doctor may advise you to take Viread less frequently.
• Si tiene problemas de riñón, su médico puede aconsejarle que tome Viread con menos frecuencia.
• Don’t stop any anti-HIV medicines prescribed by your doctor when you start Viread if you have both HBV and HIV.
• No deje de tomar ningún medicamento anti-VIH recetado por su médico cuando inicie su tratamiento con Viread si tiene VHB y VIH.
• If you have HBV your doctor may offer you an HIV test to see if you have both HBV and HIV.
• Si usted tiene VHB, su médico puede ofrecerle que se realice un test de VIH para ver si usted tiene VHB y VIH.
Please refer to the patient information leaflets of the other antiretrovirals for guidance on how to take those medicines.
33 Consulte los prospectos de los otros antirretrovirales para saber como tomar dichos medicamentos.
If you take more Viread than you should
Si toma más Viread del que debiera
If you accidentally take too many Viread tablets, contact your doctor or nearest emergency department for advice.
Si tomó accidentalmente demasiados comprimidos de Viread, consulte a su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano.
32 If you forget to take Viread
Si olvidó tomar Viread
It is important not to miss a dose of Viread.
Es importante que no olvide una dosis de Viread.
If you miss a dose of Viread, take it as soon as you can, and then take your next dose at its regular time.
Si usted olvida una dosis de Viread, tómela tan pronto como pueda, y luego tome su dosis siguiente a la hora habitual.
If it is almost time for your next dose anyway, forget about the missed dose.
Si es casi la hora de su siguiente dosis, no tome la dosis olvidada.
Wait and take the next dose at the regular time.
Espere y tome la siguiente dosis a la hora habitual.
If you throw up less than 1 hour after taking Viread, take another tablet.
Si vomita antes de que haya pasado 1 hora tras haber tomado Viread, tome otro comprimido.
You do not need to take another tablet if you were sick more than 1 hour after taking Viread.
Usted no necesita tomar otro comprimido si vomitó más de una hora después de la toma de Viread.
If you stop taking Viread
Si interrumpe el tratamiento con Viread
• Don’t stop taking Viread without your doctor’s advice.
• No deje de tomar Viread sin que su médico se lo diga.
Stopping treatment with Viread may reduce the effectiveness of the treatment recommended by your doctor.
Suspender el tratamiento con Viread puede reducir la eficacia del tratamiento recomendado por su médico.
Talk to your doctor before you stop taking Viread for any reason, particularly if you are experiencing any side effects or you have another illness.
Hable con su médico antes de dejar de tomar Viread por cualquier motivo, particularmente si sufre algún efecto adverso o si tiene otra enfermedad.
Contact your doctor before you restart taking Viread tablets.
Contacte con su médico antes de reiniciar la toma de comprimidos de Viread.
• If you have hepatitis B or HIV and hepatitis B together (co-infection), it is very important not to stop your Viread treatment without talking to your doctor first.
• Si tiene hepatitis B, o VIH y hepatitis B (coinfección), es muy importante que no interrumpa su tratamiento con Viread sin antes hablar con su médico.
Some patients have had blood tests or symptoms indicating that their hepatitis has got worse after stopping Viread.
Tras interrumpir el tratamiento con Viread, algunos pacientes han presentado análisis de sangre o síntomas indicativos de que su hepatitis había empeorado.
You may require blood tests for several months after stopping treatment.
Puede ser necesario que le hagan análisis de sangre durante varios meses después de interrumpir el tratamiento.
Tell your doctor immediately about new or unusual symptoms after you stop treatment, particularly symptoms you associate with hepatitis B infection.
Hable con su médico inmediatamente si experimenta cualquier nuevo o inusual síntoma tras interrumpir su tratamiento, particularmente aquellos síntomas que relacione con la infección por virus de la hepatitis B.
Like all medicines, Viread can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Viread puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Very common side effects (These can affect at least 10 in every 100 patients)
Efectos adversos muy frecuentes (Pueden afectar al menos a 10 de cada 100 pacientes)
• diarrhoea, being sick (vomiting), feeling sick (nausea), dizziness
• diarrea, vómitos, náuseas, mareos.
• decreases in phosphate in the blood
• disminución del nivel de fosfatos en sangre.
Common side effects (These can affect up to 10 in every 100 patients)
34 Efectos adversos frecuentes (Pueden afectar hasta 10 de cada 100 pacientes)
• headache, stomach pain, feeling tired, feeling bloated, flatulence
• dolor de cabeza, dolor de estómago, sentirse cansado, sentirse hinchado, flatulencia
33 Rare side effects (These can affect up to 1 in every 1,000 patients)
Efectos adversos raros (Estos pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)
• excess lactic acid in the blood (lactic acidosis, a serious side effect that can be fatal).
• exceso de ácido láctico en la sangre (acidosis láctica, un efecto adverso grave que puede llegar a ser mortal).
deep rapid breathing drowsiness feeling sick (nausea), being sick (vomiting) and stomach pain
respiración profunda y rápida somnolencia náuseas, vómitos y dolor de estómago.
think you may have lactic acidosis, contact your doctor immediately.
Si usted piensa que puede tener acidosis láctica, contacte con su médico inmediatamente.
• pain in the tummy (abdomen) caused by inflammation of the pancreas
• dolor abdominal (de tripa) causado por inflamación del páncreas
• changes to your urine and back pain caused by kidney problems, including kidney failure
• cambios en su orina y dolor de espalda por problemas en el riñón, incluyendo fallo renal.
• rash
• erupción
• liver and pancreas problems
• problemas en el hígado y el páncreas
Very rare side effects (These can affect less than 1 in every 10,000 patients)
Efectos adversos muy raros (Pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
• shortness of breath
• dificultad para respirar
• pain in the tummy (abdomen) caused by inflammation of the liver
• dolor abdominal (de tripa) causado por inflamación del hígado
• feeling weak
• Sentirse débil.
You may also experience breakdown of muscle, muscle pain or weakness, softening of the bones (with bone pain and sometimes resulting in fractures), fatty liver, inflammation of the kidney, passing a lot of urine and feeling thirsty.
Usted también puede experimentar rotura muscular, dolor o debilidad muscular, debilitamiento de los huesos (con dolor de huesos y que a veces termina en fracturas), hígado graso, inflamación del riñón, aumento del volumen de orina y sensación de sed.
The breakdown of muscle, softening of the bones (with bone pain and sometimes resulting in fractures), muscle pain, muscle weakness and decreases in potassium or phosphate in the blood may occur due to damage to kidney tubule cells.
La rotura muscular, debilitamiento de los huesos (con dolor de huesos y que a veces termina en fracturas), dolor muscular, debilidad muscular y disminución de los niveles de potasio o del fosfato en sangre, pueden ocurrir debido al daño en las células del túbulo renal.
In the treatment of HIV, combination antiretroviral therapy (including Viread) may change your body shape, by changing the way body fat is distributed.
En el tratamiento del VIH, la terapia antirretroviral combinada (incluyendo Viread) puede producir cambios en el aspecto de su cuerpo debido a una redistribución de la grasa.
You may lose fat from your legs, arms and face; gain fat around the tummy (abdomen) and internal organs; get larger breasts or fatty lumps on the back of the neck (‘buffalo hump’).
Puede perder grasa en las piernas, brazos y cara, ganar grasa alrededor de la barriga (abdomen) y órganos internos, aumentar el
In the treatment of HIV, combination antiretroviral therapy may also cause increased fats in the blood (hyperlipaemia) and resistance to insulin.
En el tratamiento del VIH, la terapia antirretroviral combinada también puede producir un incremento de lípidos en sangre (hiperlipemia) y resistencia a la insulina.
34 If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.
HOW TO STORE VIREAD
CONSERVACIÓN DE VIREAD
Do not use Viread after the expiry date which is stated on the bottle and carton after {EXP}.
No utilice Viread después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en el cartón después de CAD.
What Viread contains
Composición de Viread
- The active substance is tenofovir.
- El principio activo es tenofovir.
Each Viread tablet contains 245 mg of tenofovir disoproxil
Cada comprimido de Viread contiene 245 mg de tenofovir
(in the form of 300 mg tenofovir disoproxil fumarate), equivalent to 136 mg of tenofovir.
disoproxil (en forma de 300 mg de tenofovir disoproxil fumarato), equivalentes a 136 mg de tenofovir.
- The other ingredients are microcrystalline cellulose (E460), pregelatinised starch (gluten free),
- Los demás componentes son celulosa microcristalina (E460), almidón pregelatinizado (sin
croscarmellose sodium, lactose monohydrate, and magnesium stearate (E572) which make up the tablet core, and lactose monohydrate, hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), glycerol triacetate (E1518) and indigo carmine aluminium lake (E132) which make up the tablet coating.
gluten), croscarmelosa sódica, lactosa monohidrato, y estearato de magnesio (E572) que componen el núcleo del comprimido, y lactosa monohidrato, hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), triacetato de glicerol (E1518) y laca de aluminio índigo carmín (E132) que componen la cubierta pelicular del comprimido.
What Viread looks like and contents of the pack
Aspecto del producto y contenido del envase
Viread 245 mg film-coated tablets are almond-shaped and light blue in colour.
Comprimidos recubiertos con película de color azul claro en forma de almendra.
The tablets are marked on one side with “GILEAD” and “4331” and on the other side with “300”.
Los comprimidos están marcados en una de las caras con “GILEAD” y “4331” y en la otra con “300”.
Viread 245 mg film-coated tablets are supplied in bottles containing 30 tablets.
Viread está disponible en frascos que contienen 30 comprimidos.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Titular de la aut orización de comercialización y responsable de la fabricación
Manufacturer:
36 Fabricante:
35 or
o
България Gilead Sciences International Ltd Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820
България Gilead Sciences International Ltd Teл: + 44 (0) 20 7136 8820
France Gilead Sciences Tél: + 33 (0) 1 42 73 70 70
37 France Gilead Sciences Tél: + 33 (0) 1 42 73 70 70
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Este prospecto ha sido aprobado en MM/AAAA.
EU Number
Número de laUE
Invented Name
Marca de fantasia
Intravenous use
Uso Intravenoso
What is Vistide?
¿Qué es Vistide?
Vistide is a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Vistide es un concentrado con el que se prepara una solución para perfusión (goteo en una vena).
It contains the active substance cidofovir (75 mg/ ml).
Contiene el principio activo cidofovir (75 mg/ ml).
What is Vistide used for?
¿Para qué se utiliza Vistide?
This disease can cause loss of vision.
Vistide se utiliza para tratar la retinitis por citomegalovirus (CMV), una infección vírica de la retina (la superficie sensible a la luz de la parte posterior del ojo) que puede causar una pérdida de visión.
Vistide is used in patients with acquired immunodeficiency syndrome (AIDS) who do not have kidney disease.
Vistide se emplea en pacientes con síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) que no presentan enfermedad renal.
It should only be used when other medicines are unsuitable.
Debe utilizarse solamente cuando no haya otros medicamentos adecuados.
How is Vistide used?
¿Cómo se usa Vistide?
Treatment with Vistide should be prescribed by a doctor who has experience in the management of human immunodeficiency virus (HIV) infection.
El tratamiento con Vistide debe recetarlo un médico que tenga experiencia en el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
Before receiving Vistide, the patient’ s kidneys must be checked, as the medicine must not be given to patients with kidney disease.
Antes de administrar Vistide, hay que comprobar los riñones del paciente, puesto que el medicamento no debe administrarse a pacientes con enfermedad renal.
During the ‘ induction’ phase, Vistide is given as a one-hour infusion of 5 mg per kilogram body weight once a week for the first two weeks.
Durante la « fase de inducción », Vistide se administra en una perfusión de 5 mg por kilogramo de peso corporal durante una hora, una vez por semana en las primeras dos semanas.
Then, during the ‘ maintenance’ phase, it is given once every two weeks.
A continuación, durante la fase de « mantenimiento », se administra una vez cada dos semanas.
Treatment is continued for as long as recommended in local guidelines on the management of HIV-infected patients.
El tratamiento se mantiene el tiempo recomendado en las directrices locales sobre el tratamiento de los pacientes infectados por el VIH.
To reduce the risk of kidney damage, patients must also take another medicine called probenecid (2 g three hours before the infusion, then 1 g two and eight hours after the infusion) and receive an infusion of one litre of saline solution one hour before the infusion of Vistide.
Para reducir el riesgo de daño renal, los pacientes deben tomar además otro medicamento llamado probenecid (2 g tres horas antes de la perfusión, seguido de 1 g dos y ocho horas después de la perfusión) y recibir una perfusión de un litro de solución salina una hora antes de cada perfusión de Vistide.
Probenecid is used because it prevents cidofovir building up in the kidneys, and saline is used to prevent dehydration.
El probenecid se utiliza para evitar que el cidofovir se acumule en los riñones, y el suero salino para evitar la deshidratación.
How does Vistide work?
¿Cómo actúa Vistide?
The active substance in Vistide, cidofovir, is an antiviral medicine that belongs to the class ‘ nucleotide analogues’.
El principio activo de Vistide, el cidofovir, es un medicamento antirretroviral que pertenece al grupo de los « análogos de nucleótidos ».
It blocks the activity of enzymes called ‘ DNA polymerases ’ in CMV, which the virus uses to produce DNA.
Actúa bloqueando la actividad de la enzima llamada ADN polimerasa del CMV, que el virus utiliza para producir ADN.
When the virus cannot produce DNA, it cannot reproduce, slowing down the spread of infection.
Cuando el virus no puede producir ADN, no puede reproducirse y se frena la propagación de la infección.
How has Vistide been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Vistide?
The effects of Vistide in CMV retinitis in AIDS patients were studied in one treatment study and one maintenance study.
Los efectos de Vistide en la retinitis por CMV en pacientes con SIDA se han evaluado en un estudio de tratamiento y en un estudio de mantenimiento.
The treatment study compared Vistide with no treatment in 48 patients who had not been treated with any medicine for CMV retinitis before.
En el estudio de tratamiento se comparó Vistide con la ausencia de tratamiento en 48 pacientes que no habían recibido antes ningún medicamento para tratar la retinitis por CMV.
The maintenance study compared two maintenance doses of Vistide (5 and 3 mg/ kg body weight) in 100 patients who had stopped responding to, or could not receive other medicines for CMV retinitis (ganciclovir or foscarnet).
En el estudio de mantenimiento se compararon dos dosis de mantenimiento de Vistide (5 y 3 mg/ kg de peso corporal) en 100 pacientes que habían dejado de responder a otros medicamentos para la retinitis por CMV (ganciclovir o foscarnet) o que no habían podido recibirlos.
In both studies, the main measure of effectiveness was the time taken for the disease to get worse.
En ambos estudios, el criterio principal de eficacia fue el tiempo transcurrido hasta el empeoramiento de la enfermedad.
What benefit has Vistide shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener Vistide durante los estudios?
In the treatment study, Vistide was more effective than no treatment.
En el estudio de tratamiento, Vistide fue más eficaz que la ausencia de tratamiento.
It took an average of 120 days for CMV retinitis to get worse in patients receiving Vistide, compared with 22 days in those who did not receive any treatment.
La retinitis por CMV tardó en empeorar un promedio de 120 días entre los pacientes que recibieron Vistide, en comparación con 22 días en los que no recibieron ningún tratamiento.
In the maintenance study, the 5-mg/ kg dose was more effective than the 3-mg/ kg dose (115 days and 49 days, respectively).
En el estudio de mantenimiento, la dosis de 5 mg/ kg fue más eficaz que la de 3 mg/ kg (115 días y 49 días hasta el empeoramiento, respectivamente).
What is the risk associated with Vistide?
¿Cuál es el riesgo asociado a Vistide?
The most common side effects with Vistide (seen in more than 1 patient in 10) are neutropenia (low white blood cell counts), headache, nausea (feeling sick), vomiting, alopecia (hair loss), rash, proteinuria (protein in the urine), increased blood creatinine levels (a breakdown product of muscles), asthenia (weakness) and fever.
Los efectos secundarios más frecuentes de Vistide (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son neutropenia (recuentos bajos de glóbulos blancos), dolor de cabeza, náuseas, vómitos, alopecia (caída del cabello), sarpullidos, proteinuria (proteínas en la orina), aumento de la concentración sanguínea de creatinina (un producto de degradación de los músculos), astenia (debilidad) y fiebre.
For the full list of all side effects reported with Vistide, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Vistide puede consultarse en el prospecto.
Vistide should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to cidofovir or any of the other ingredients.
Vistide no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al cidofovir o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
It should also not be used in patients who have kidney disease or who are taking other medicines that might be harmful to the kidneys, or in patients who cannot take probenecid or other ‘ sulfa-containing’ medicines.
Tampoco debe usarse en pacientes con enfermedad renal o que estén tomando otros medicamentos que puedan ser perjudiciales para el riñón, ni en pacientes que no puedan tomar probenecid u otros medicamentos que contengan sulfamidas.
Vistide should not be injected directly into the eye.
Vistide no debe inyectarse directamente en el ojo.
Why has Vistide been approved?
¿Por qué se ha aprobado Vistide?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Vistide’ s benefits are greater than its risks for the treatment of CMV retinitis in patients with AIDS and without kidney disease.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Vistide son mayores que sus riesgos para el tratamiento de la retinitis por CMV en pacientes con SIDA y sin enfermedad renal.
The Committee recommended that Vistide be given marketing authorisation.
En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizara su comercialización.
Other information about Vistide:
Otras informaciones sobre Vistide:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vistide on 23 April 1997.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Vistide el 23 de abril de 1997.
The marketing authorisation was renewed on 23 April 2002 and on 23 April 2007.
La autorización de comercialización fue renovada el 23 de abril de 2002 y el 23 de abril de 2007.
The marketing authorisation holder is Gilead Sciences International.
El titular de la autorización de comercialización es Gilead Sciences International.
The full EPAR for Vistide is available here.
El texto completo del EPAR de Vistide puede encontrarse aquí.
VISTIDE 75 mg/ ml concentrate for solution for infusion.
VISTIDE 75 mg/ ml concentrado para solución para perfusión.
Each ml contains 75 mg cidofovir anhydrous.
Cada ml contiene 75 mg de cidofovir anhidro.
Each vial contains 375 mg/ 5ml cidofovir anhydrous as the active substance.
Cada vial contiene 375 mg/ 5 ml de cidofovir anhidro como principio activo.
Each vial contains approximately 2.5 mmol (or 57 mg) sodium per vial (5 ml) as a constituent of the excipients.
Cada vial contiene aproximadamente 2,5 mmol (ó 57 mg) de sodio por vial (5 ml) como parte de los excipientes.
The formulation is adjusted to pH 7.4.
La formulación se ha ajustado a pH 7,4.
For a full list of excipients, see 6.1.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
VISTIDE is indicated for the treatment of CMV retinitis in patients with acquired immunodeficiency syndrome (AIDS) and without renal dysfunction.
VISTIDE está indicado para el tratamiento de la retinitis por CMV en pacientes con síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) y sin alteración renal.
VISTIDE should be used only when other agents are considered unsuitable.
VISTIDE deberá ser utilizado solamente cuando el uso de otros productos no sea aconsejable.
The therapy should be prescribed by a physician experienced in the management of HIV infection.
El tratamiento debe ser prescrito por un médico con experiencia en el manejo de las infecciones por VIH.
Before each administration of VISTIDE, serum creatinine and urine protein levels should be investigated.
Antes de cada administración de VISTIDE, se deben medir los niveles de creatinina en suero y de proteínas en orina.
VISTIDE must be administered with oral probenecid and intravenous saline as described below (see section 4.4 for appropriate recommendations, and under section 6.6 for information on obtaining probenecid).
VISTIDE debe administrarse con probenecid por vía oral y solución salina intravenosa tal y como se describe más adelante (ver recomendaciones de uso en sección 4.4 e información sobre la obtención de probenecid en sección 6.6)
The recommended dosage, frequency, or infusion rate must not be exceeded.
No se deben exceder las dosis, frecuencia o velocidad de perfusión recomendadas.
VISTIDE must be diluted in 100 millilitres 0.9% (normal) saline prior to administration.
VISTIDE debe diluirse en 100 mililitros de solución salina al 0,9% (normal) antes de la administración.
To minimise potential nephrotoxicity, oral probenecid and intravenous saline prehydration must be administered with each VISTIDE infusion.
Para reducir al mínimo la nefrotoxicidad potencial se debe administrar probenecid oral y prehidratarse con solución salina intravenosa con cada perfusión de VISTIDE.
Dosage in adults
Posología en adultos
Induction treatment.
Tratamiento de inducción.
The recommended dose of cidofovir is 5 mg/ kg body weight (given as an intravenous infusion at a constant rate over 1 hour) administered once weekly for two consecutive weeks.
La dosis recomendada de cidofovir es de 5 mg/ kg de peso corporal (administrados por perfusión intravenosa a velocidad constante durante 1 hora), una vez por semana durante dos semanas consecutivas.
Maintenance treatment.
Tratamiento de mantenimiento.
Beginning two weeks after the completion of induction treatment, the recommended maintenance dose of cidofovir is 5 mg/ kg body weight (given as an intravenous infusion at a constant rate over 1 hour) administered once every two weeks.
Dos semanas después de completar el tratamiento de inducción, se administrará la dosis de mantenimiento recomendada para cidofovir que es de 5 mg/ kg de peso corporal (administrados por perfusión intravenosa a una velocidad constante durante 1 hora), una vez cada dos semanas.
Suspension of maintenance treatment with cidofovir should be considered in accordance with local recommendations for the management of HIV-infected patients.
Se deberá considerar la suspensión del tratamiento de mantenimiento con cidofovir de acuerdo con las recomendaciones locales para el manejo de pacientes con infecciones por VIH.
2 Dosage in elderly The safety and efficacy of VISTIDE have not been established for the treatment of CMV disease in patients over 60 years of age.
Posología en el anciano 2 No se ha establecido la seguridad y eficacia de VISTIDE para el tratamiento de la enfermedad por CMV en pacientes mayores de 60 años.
Since elderly individuals frequently have reduced glomerular function, particular attention should be paid to assessing renal function before and during administration of VISTIDE.
Como los individuos de edad avanzada con frecuencia presentan una función glomerular reducida, se prestará atención especial de la función renal antes y durante la administración de VISTIDE.
Dosage in children and neonates VISTIDE is not recommended for use in children below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Posología en niños y neonatos VISTIDE no está recomendado para uso en niños menores de 18 años debido a la ausencia de datos de seguridad y eficacia.
Dosage in renal insufficiency Renal insufficiency [creatinine clearance ≤ 55 ml/ min or ≥ 2+ proteinuria (≥ 100 mg/ dl)] is a contraindication for the use of VISTIDE (see section 4.3 and 4.4).
Posología en insuficiencia renal La insuficiencia renal [aclaramiento de creatinina ≤ 55 ml/ min o proteinuria ≥ 2+ proteinuria (≥ 100 mg/ dl)] es una contraindicación para el uso de VISTIDE (ver secciones 4.3 y 4.4).
Dosage in hepatic insufficiency The safety and efficacy of VISTIDE have not been established in patients with hepatic disease and therefore it should be used with caution in this patient population.
Posología en insuficiencia hepática No se ha establecido la seguridad y eficacia de VISTIDE en pacientes con enfermedad hepática y, por lo tanto, deberá utilizarse con precaución en esta población de pacientes.
Hypersensitivity to the active substance (cidofovir) or to any excipients.
Hipersensibilidad al principio activo (cidofovir) o a alguno de los excipientes.
Cidofovir administration is contraindicated in patients unable to receive probenecid or other sulfa- containing medication (see section 4.4 Prevention of nephrotoxicity).
La administración de Cidofovir está contraindicada en pacientes a los que no se pueda administrar probenecid u otros medicamentos derivados de la sulfonamida (ver sección 4.4 para la prevención de nefrotoxicidad).
VISTIDE is contraindicated in patients with renal insufficiency (see section 4.2).
VISTIDE está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 4.2).
Concomitant administration of VISTIDE and other potentially nephrotoxic agents is contraindicated (see section 4.4).
La administración concomitante de VISTIDE con otros fármacos potencialmente nefrotóxicos está contraindicada (ver sección 4.4.)
Direct intraocular injection of VISTIDE is contraindicated; direct injection may be associated with significant decreases in intraocular pressure and impairment of vision.
La inyección intraocular directa de VISTIDE está contraindicada; la inyección directa puede asociarse con reducciones significativas en la presión intraocular y con disminución de la visión.
VISTIDE is formulated for intravenous infusion only and must not be administered by intraocular injection.
VISTIDE ha sido formulado solamente para perfusión intravenosa y no debe administrarse por inyección intraocular.
VISTIDE should be infused only into veins with adequate blood flow to permit rapid dilution and distribution.
VISTIDE debe administrarse solamente por perfusión en venas con circulación sanguínea adecuada, que permitan una dilución y una distribución rápida.
Renal insufficiency/ Haemodialysis Treatment with VISTIDE must not be initiated in patients with creatinine clearance ≤ 55 ml/ min, or ≥ 2+ Proteinuria (≥ 100 mg/ dl), as the optimum induction and maintenance doses for patients with moderate to severe renal impairment are not known.
Insuficiencia renal/ Hemodiálisis El tratamiento con VISTIDE no debe iniciarse en pacientes con valores del aclaramiento de creatinina ≤ 55 ml/ min o proteinuria ≥ 2+ (≥ 100 mg/ dl), ya que no se conocen las dosis óptimas de inducción y mantenimiento en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave.
The efficacy and safety of cidofovir in such conditions has not been established.
La eficacia y la seguridad de cidofovir en estas condiciones no han sido establecidas.
High flux haemodialysis has been shown to reduce the serum levels of cidofovir by approximately 75%.
La hemodiálisis de alto flujo ha demostrado capacidad para reducir los niveles plasmáticos de cidofovir en un 75% aproximadamente.
The fraction of the dose extracted during haemodialysis is 51.9 ± 11.0%.
La fracción de la dosis extraída durante la hemodiálisis es 51,9 ± 11,0%.
Nephrotoxicity Dose-dependent nephrotoxicity is the major dose-limiting toxicity related to administration of cidofovir.
Nefrotoxicidad La principal toxicidad limitante de dosis para cidofovir es su nefrotoxicidad, que es dosis dependiente.
The safety of cidofovir has not been evaluated in patients receiving other known potentially nephrotoxic agents (e. g. tenofovir, aminoglycosides, amphotericin B, foscarnet, intravenous pentamidine, adefovir and vancomycin).
No se ha evaluado la seguridad de cidofovir en pacientes tratados con otros agentes que se sabe que son potencialmente nefrotóxicos (por ejemplo: tenofovir, aminoglucósidos, anfotericina B, foscarnet,
(See section 4.8).
Se recomienda suspender el tratamiento con los agentes potencialmente nefrotóxicos al menos 7 días antes de comenzar el tratamiento con cidofovir (ver sección 4.8).
Patients treated at 3.0 mg/ kg, 5.0 mg/ kg or 10 mg/ kg without concomitant probenecid developed evidence of proximal tubular cell injury, including glycosuria, and decreases in serum phosphate, uric
Pacientes tratados con 3,0, 5,0 ó 10,0 mg/ kg de cidofovir sin probenecid concomitante, desarrollaron evidencia de lesión de células tubulares proximales, con glucosuria, reducción del fosfato, del ácido úrico y del bicarbonato séricos, y con elevación de la creatinina sérica.
The signs of nephrotoxicity were partially reversible in some patients.
Los signos de nefrotoxicidad fueron parcialmente reversibles en algunos pacientes.
Concomitant use of probenecid is essential for reducing the pronounced nephrotoxicity of cidofovir to an extent that results in an acceptable benefit/ risk balance of cidofovir therapy.
El uso concomitante de probenecid es crucial para reducir la pronunciada nefrotoxicidad de cidofovir hasta un grado en el que resulta aceptable el balance beneficio/ riesgo de cidofovir.