qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The virus has been genetically modified: it has had one of its gene deleted (the gene that makes it able to produce an enzyme called thymidine kinase) and this is what makes it weaker.
El virus se ha modificado genéticamente: se ha suprimido uno de sus genes (el gen que le permite producir una enzima llamada timidina cinasa) y esto es lo que lo hace más débil.
The vaccine also contains ‘ adjuvants ’ (a compound containing aluminium as well as mineral oil, an emulsifier and a detergent) to stimulate a better response.
La vacuna contiene también “ adyuvantes” (un compuesto que contiene aluminio y aceite mineral, un emulsionante y un detergente) para estimular una respuesta mejor.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W been studied?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Cuando se administra la vacuna a un cerdo, el sistema inmunitario reconoce los virus debilitados como "extraños" y fabrica anticuerpos para combatirlos.
The effectiveness of Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W has been studied in a large number of pigs in several farms in studies lasting around two years.
¿Qué tipos de estudios se han realizado con Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W?
The herds of pigs were monitored for signs of infection with the type of Aujeszky’ s disease virus that is can be caught in the field.
Se vigilaron las piaras para detectar cualquier signo de infección por el tipo de virus de la enfermedad de Aujeszky que puede contraerse en el campo.
The studies compared the levels of infection in vaccinated and unvaccinated pigs.
En los estudios se compararon los niveles de infección en los cerdos vacunados y los no vacunados.
What benefit has Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W durante los estudios?
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W was effective at preventing infection with the virus.
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W fue eficaz para prevenir la infección por el virus.
After vaccination, the number of pig herds with signs of infection fell significantly, as did the number of infected pigs within the herds.
Tras la vacunación, el número de piaras con signos de infección disminuyó significativamente, al igual que el número de cerdos infectados en las piaras.
There was no change in the infection rates in the pigs that were not vaccinated.
No hubo cambios en las tasas de infección entre los cerdos que no se vacunaron.
What is the risk associated with Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W?
¿Cuál es el riesgo asociado a Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W?
In up to a half of pigs being vaccinated, a slight temporary reaction can occur at the site of injection.
Hasta la mitad de los cerdos vacunados pueden presentar una ligera reacción pasajera en el lugar de la inyección.
This can be up to 2 cm in diameter after first injection and up to 5 cm after the second, but they usually disappear within three weeks.
Puede medir hasta 2 cm de diámetro después de la primera inyección y hasta 5 cm después de la segunda, pero normalmente desaparece en el plazo de tres semanas.
An increase in body temperature up to about 40.5°C can occur in a small number of pigs, lasting for up to two days.
En un reducido número de cerdos se produce un aumento de la temperatura corporal de hasta 40,5 ºC aproximadamente, que dura hasta dos días.
Wash and disinfect hands and equipment after use.
Lave y desinféctese las manos y el equipo después de usarlo.
Accidental injection can cause severe pain and swelling, particularly if the vaccine is injected into a joint or finger.
La inyección accidental puede producir dolor e hinchazón intensos, sobre todo si la vacuna se inyecta en una articulación o en un dedo.
In case of accidental injection, seek prompt medical advice and show the Package Leaflet to the doctor.
En caso de inyección accidental, consulte inmediatamente a un médico y muéstrele el prospecto.
If pain persists for more than 12 hours after examination, seek medical advice again.
Si el dolor persiste más de 12 horas después del reconocimiento médico, vuelva a consultar a un médico.
What is the time to allow before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
¿Cuánto tiempo debe transcurrir hasta poder sacrificar el animal y destinar la carne a consumo humano (tiempo de espera)?
Why has Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W been approved?
©EMEA 2007 ¿Por qué se ha aprobado Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W exceed the risks for the active and passive immunisation of pigs to prevent or reduce the mortality and clinical signs of Aujeszky’ s disease and to reduce the excretion of Aujeszky’ s disease field virus, and recommended that Suvaxyn Aujeszky 783 O/ W be given a marketing authorisation.
El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) decidió que los beneficios de Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W son mayores que sus riesgos en la inmunización activa y pasiva de los cerdos para prevenir o reducir la mortalidad y los síntomas clínicos de la enfermedad de Aujeszky, y disminuir la excreción del virus de campo causante de la enfermedad de Aujeszky, por lo que recomendó que se autorizara la comercialización de Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W.
Other information about Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W:
Otras informaciones sobre Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W to Fort Dodge Animal Health Holland on 7 August 1998.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W a Fort Dodge Animal Health Holland el 7 de agosto de 1998.
The marketing authorisation was renewed on 7 August 2003.
La autorización de comercialización se renovó el 7 de agosto de 2003.
EU Number
Nombre
Tradename Strength
Especies a
Pharmaceutical Form
Envase
Target Route of species administration
Contenido Tamaño del Tiempo
Packaging
comercial
Content Package size
administración
Withdrawal period
de espera
Live attenuated
Virus de la enfermedad
Emulsion for
Emulsión Cerdos
Pigs
uso
7 ml glass vial (freeze- 1 x 10
Vial de 7 ml de vidrio
1 vial of 10
1 x 10
0 days
10 0 días
Aujeszky’ s Disease Virus, strain NIA3- 783: ≥ 105.2 CCID50* per dose.
de Aujeszky vivo atenuado, cepa NIA3- 783: ≥ 105.2 DICC50* por dosis
injection after reconstitution
inyectable tras la reconstitución
dried component) & doses 22 ml glass bottle (liquid component)
intramuscular (componente liofilizado) y frasco de 22 ml de vidrio (componente liquido)
doses and 1 bottle for reconstitution
dosis y 1 frasco para reconstitución
Emulsion for
Emulsión
7 ml glass vial (freeze- 1 x 50
uso Vial de 7 ml de vidrio
1 vial of 50
1 x 50
0 days
1 vial de 50 0 días
dried component) & doses 105 ml glass bottle (liquid component)
intramuscular (componente liofilizado) y frasco de 105 ml de vidrio (componente liquido)
7 ml glass vial (freeze-
uso Vial de 7 ml de vidrio
1 vial of 100 0 days
1 vial de 100 0 días
dried component) & doses 210 ml glass bottle (liquid component)
intramuscular (componente liofilizado) y frasco de 210 ml de vidrio (componente liquido)
10 vials of 10 0 days
10 viales de 0 días
doses and 10 bottles for reconstitution
10 dosis y 10 frascos para reconstitución
10 vials of 50 0 days
10 viales de 0 días
doses and 10 bottles for reconstitution
50 dosis y 10 frascos para reconstitución
10 x
10 x 100
10 vials of 100 0 days
10 viales de 0 días
dried component) & 100 210 ml glass bottle (liquid component)
intramuscular (componente liofilizado) y frasco de 210 ml de vidrio (componente liquido)
doses
dosis
doses and 10 bottles for reconstitution
100 dosis y 10 frascos para reconstitución
* CCID50 = the quantity of virus, which infects 50% of the cell cultures inoculated.
* DICC50 = cantidad de virus que infecta al 50% del cultivo celular inoculado.
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W, powder and solvent for emulsion for injection.
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W, liofilizado y disolvente para emulsión inyectable.
Active substance(s) Live attenuated Aujeszky’ s Disease Virus, strain NIA3-783: ≥ 105.2 CCID50* per 2 ml dose of reconstituted emulsion
Virus de la enfermedad de Aujeszky vivo atenuado, cepa NIA3-783: ≥ 105.2 DICT50* por dosis de 2 ml de emulsión reconstituida. *DICT50 = cantidad de virus que infecta al 50% de los cultivos celulares inoculados.
One dose of 2 ml contains Adjuvants:
Una dosis de 2 ml contiene:
Aluminium hydroxide Mineral oil (Marcol 52) Mannide mono oleate (Arlacel A) Polysorbate 80 (Tween 80) Excipient
Hidróxido de aluminio Aceite mineral (Marcol 52) Monooleato de sorbitán (Arlacel A) Polisorbato 80 (Tween 80)
2.1 mg 425 µl 46 µl 17 µl
2,1 mg 425 µl 46 µl 17 µl
Thiomersal
Excipiente:
0.15 mg
0,15 mg
Powder and solvent for emulsion for injection
Liofilizado y disolvente para emulsión inyectable.
Active immunisation of pigs from the age of 10 weeks to prevent the mortality and clinical signs of Aujeszky’ s Disease and to reduce the excretion of Aujeszky’ s Disease field virus.
Inmunización activa de cerdos de al menos 10 semanas de edad para prevenir la mortalidad y los signos clínicos de la enfermedad de Aujeszky y para reducir la excreción del virus de campo de la enfermedad de Aujeszky.
Passive immunisation of the progeny of vaccinated gilts and sows to reduce mortality and clinical signs of Aujeszky’ s Disease and to reduce the excretion of Aujeszky’ s Disease field virus.
Inmunización pasiva de los lechones de madres vacunadas para reducir la mortalidad y los signos clínicos así como la excreción del virus de campo de la enfermedad de Aujeszky.
- Active immunity:
- Inmunidad activa:
The immunity lasts
El inicio de la inmunidad tiene lugar a partir de 3 semanas después de la
for 3 months after basic vaccination.
La inmunidad dura 3 meses después de la vacunación básica.
4.4 Special warnings for each target species
Ninguna.
2 4.5 Special precautions for use
2 4.4 Advertencias especiales especificando las especies las que va destinado
Special precautions for use in animals Do not administer in conjunction with other medicinal products.
No administrar en combinación con otros medicamentos.
Vaccinate only healthy animals.
Vacunar sólo a animales sanos.
Each piglet of vaccinated gilts or sows should ingest a sufficient quantity of colostrum and milk.
Cada lechón de cerdas vacunadas debe ingerir una cantidad suficiente de calostro y de leche.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals Wash and disinfect hands and equipment after use.
Precauciones especiales que deberá adoptar la persona que administre el medicamento a los animales
Slight, transient and local reactions up to 2 cm in diameter after first vaccination and up to 5 cm after second vaccination may occur up to 50% of the pigs.
Pueden producirse reacciones leves, transitorias y locales de hasta 2 cm de diámetro tras la primera vacunación y de hasta 5 cm tras la segunda vacunación hasta en el 50% de los cerdos.
In general these reactions disappear within 3 weeks post primary vaccination.
En general estas reacciones desaparecen en el plazo de 3 semanas después de la vacunación primaria.
A transient increase in body temperature, up to about 40.5oC and lasting for up to 2 days, may occur in a small number of pigs after vaccination.
Se puede producir un aumento transitorio de la temperatura corporal, hasta unos 40,5ºC y con una duración de hasta 2 días, en un pequeño número de cerdos después de la vacunación.
In very rare cases (< 1/ 100000), hypersensitivity can be observed.
En casos muy raros (< 1/ 100000) pueden observarse reacciones de hipersensibilidad.
For intramuscular use To reconstitute the vaccine, inject 3 ml of solvent into the small vial with the powder.
Para reconstituir la vacuna, inyectar 3 ml de disolvente en el vial que contiene el liofilizado.
Shake gently to disolve the vaccine and transfer the disolved vaccine into the vial with the solvent.
Agitar suavemente para disolver la vacuna y transferir la vacuna disuelta al frasco con el disolvente.
To avoid foaming, shake gently the vial after reconstitution of the freeze-dried component in the liquid component.
Para evitar la formación de espuma, agitar el frasco tras la reconstitución del liofilizado con el diluyente.
Use sterile syringes and needles.
Emplear jeringuillas y agujas estériles.
Administer by intramuscular injection of 1 dose (2 ml) per pig in the neck in the area behind the ear.
Administrar mediante inyección intramuscular una dosis (2 ml) por animal en el cuello detrás de la oreja.
3 Basic vaccination of fattening pigs and breeding pigs (gilts, sows and boars): • Inject one dose per fattening pig from the age of 10 weeks.
Inyectar una dosis por animal de al menos 10 semanas de edad.
A second dose may be injected 3 – 4 weeks after the first injection.
Puede administrarse una segunda dosis a las 3-4 semanas después de la primera inyección.
The presence of maternal antibodies against Aujeszky’ s Disease Virus may have a negative influence on the result of vaccination. • Inject one dose per breeding pigs (gilts, sows and boars) from the age of 10 weeks followed by a second injection 3 – 4 weeks after the first injection.
Inyectar una dosis por animal (de reposición, cerdas y verracos) de al menos 10 semanas de edad seguido por una segunda inyección a las 3-4 semanas después de la primera inyección.
Re-vaccination of breeding pigs (gilts, sows and boars): • Inject one dose per gilt before the first mating, or • Inject one dose per gilt or sow during each gestation at 3 - 6 weeks before the expected date of farrowing. • Inject one dose per boar at least every 6 months.
• Inyectar una dosis por lechón antes del primer apareamiento, o • Inyectar una dosis por lechón o cerda durante cada gestación, 3-6 semanas antes de la fecha estimada del parto. • Inyectar una dosis por verraco al menos cada 6 meses.
For whole herd vaccination, an injection of one dose may be administered per gilt, sow and boar every 4 months.
Puede administrarse también una dosis cada 4 meses a todos los reproductores (reposición, cerdas y verracos).
Apart from an increase in the extent of the tissue reaction at the site of injection, no other undesirable effects have been observed.
Aparte de un aumento del alcance de la reacción tisular en el punto de la inyección, no se han observado otros efectos adversos.
ATC vet code:
Vacuna de virus de la enfermedad de Aujeszky, código ATCvet:
The active substance stimulates active immunity against Aujeszky’ s Disease in pigs.
La sustancia activa estimula una inmunidad activa contra la enfermedad de Aujeszky en cerdos.
By reconstitution of the immunogen in the oil emulsion, the stimulation of immunity after injection is prolonged.
Mediante la reconstitución del antígeno con la emulsión oleosa se prolonga la estimulación de la inmunidad tras la vacunación.
Progeny of vaccinated gilts and sows derive a passive immunity via the colostrum and milk.
Los lechones de las madres vacunadas adquieren una inmunidad pasiva a través del calostro y la leche.
The gE- (glycoprotein E negative) characteristic of the vaccine virus makes it possible to distinguish between antibodies induced by vaccination with this product and those induced by field infection with Aujeszky’ s Disease Virus, if the vaccine is used in association with an appropriate diagnostic test.
La gE- (glicoproteína E negativa) característica del virus de la vacuna hace que se puedan distinguir los anticuerpos inducidos por la vacunación con esta vacuna y los inducidos por una infección del virus de campo de la enfermedad de Aujeszky, si la vacuna se utiliza conjuntamente con una prueba diagnóstica adecuada.
Therefore, the product is suitable to be used in eradication programmes against Aujeszky’ s Disease field virus in pigs based on the presence or absence of antibodies against the gE-antigen of that virus.
Por lo tanto, el producto es adecuado para su uso en programas de erradicación del virus de campo de la enfermedad de Aujeszky en cerdos, en base a la presencia o ausencia de anticuerpos frente al antígeno gE- de este virus.
Aluminium hydroxide Mineral oil (Marcol 52)l Mannide mono oleate (Arlacel A) Polysorbate 80 (Tween 80) Thiomersal Disodiumhydrogenphosphate Sodiumhydrogenphosphate Mannitol Water for injections
Hidróxido de aluminio Aceite mineral (Marcol 52) Monooleato de sorbitán (Arlacel A) Polisorbato 80 (Tween 80) Tiomersal Hidrogenofosfato de disodio Dihidrogenofosfato de sodio Manitol Agua para preparaciones inyectables
4 6.2 Incompatibilities
6.2 Incompatibilidades
Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale (powder):
Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta (liofilizado): años Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta (disolvente):
2 years.
1 hora.
Store and transport refrigerated (2°C – 8°C).
Conservar y transportar refrigerado (entre 2ºC y 8ºC).
6.5 Nature and composition of immediate packaging
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Cardboard box with 1 vial of powder and 1 bottle of solvent or 10 vials of powder and 10 bottles of solvent for injection
Liofilizado para emulsión inyectable:
7-ml vials of Type I hydrolytic glass containing 10, 50 or 100 doses of freeze-dried powder.
Viales de 7 ml de vidrio Tipo I conteniendo 10, 50 ó 100 dosis de liofilizado.
The vials are closed with a butyl rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
Los viales se cierran con un tapón de caucho butilo y se sellan con una cápsula de aluminio.
Solvent for emulsion for injection:
Disolvente para emulsión inyectable:
20 ml, 100 ml or 200 ml bottles of Type I hydrolytic glass containing solvent for the 10-doses, 50- doses or 100-doses presentation.
Frascos de 20 ml, 100 ml ó 200 ml de vidrio Tipo I conteniendo disolvente para cada presentación de 10, 50 ó 100 dosis.
The bottles are closed with a butyl rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
Los frascos se cierran con un tapón de caucho butilo y se sellan con una cápsula de aluminio.
6.6 Special precautions for the disposal of unused medicinal product or waste materials, if any.
6.6 Precauciones especiales que deberán observarse para eliminar el medicamento no utilizado o, en su caso, sus residuos
Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp The Netherlands
Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp Holanda
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMECIALIZACIÓN
EU/ 2/ 98/ 009/ 001-006
EU/ 2/ 98/ 009/ 001-006
The import, sale, supply and/ or use of Suvaxyn Aujeszky 783 + OW is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to National animal health policy.
La importación, venta, suministro y/ o uso de Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W está prohibida o puede ser prohibida en determinados Estados Miembros, en la totalidad o en parte de sus territorios, de conformidad con las políticas nacionales en materia de sanidad animal.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use Suvaxyn Aujeszky 783 + OW must consult the relevant Member State’ s competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
Cualquier persona que pretenda importar, vender, suministrar y/ o utilizar Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W deberá consultar a la autoridad competente del Estado Miembro sobre la política de vacunación vigente antes de proceder a cualquier importación, venta, suministro y/ o uso.
Name and address of the manufacturers of the biological active substances Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp The Netherlands
Nombre y dirección del fabricante de la substancia biológica activa Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp Holanda
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp The Netherlands
Nombre o razón social del fabricante responsable de la liberación de los lotes Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp Holanda
Not applicable.
En virtud del artículo 71 de la Directiva 2001/ 82/ CEE del Consejo, los Estados miembros podrán prohibir, de conformidad con sus legislaciones nacionales, la importación, venta, suministro y/ o utilización del medicamento veterinario en la totalidad o en parte de sus territorios, si se demostrare que:
Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 Pharmacologically active substance Aluminium hydroxide Disodiumhydrogenphosphate Mannitol Mineral oil Polysorbate 80 Sodiumhydrogenphosphate Thiomersal
a) la administración del medicamento a animales interfiere la aplicación de un programa nacional para el diagnóstico, el control o la erradicación de enfermedades de los animales, o dificulta la certificación de ausencia de contaminación en animales vivos o en alimentos y otros productos obtenidos de animales tratados.
Animal Species All food-producing species
b) el medicamento veterinario está destinado a inmunizar contra una enfermedad ausente desde hace mucho tiempo en el territorio en cuestión.
8 ANNEX III
8 D.
LABELLING AND PACKAGE INSERT
Otras disposiciones
10 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
ETIQUETADO
(Carton label 1 x 10 doses)
Etiqueta del envase de 1 x 10 dosis
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W, powder and solvent for emulsion for injection
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W, polvo y disolvente para emulsión inyectable, para cerdos
Live attenuated Aujeszky’ s Disease Virus, strain NIA3-783: ≥ 105.2 CCID50* per 2 ml dose of reconstituted emulsion. * CCID50 = the quantity of virus, which infects 50% of the cell cultures inoculated.
Virus de la enfermedad de Aujeszky vivo atenuado, cepa NIA3-783: ≥ 105.2 DICT50* por dosis de 2 ml de emulsión reconstituida. * DICT50 = cantidad de virus que infecta al 50% de los cultivos celulares inoculados.
Aluminium hydroxide, Mineral oil (Marcol 52), Mannide mono oleate (Arlacel A), Polysorbate 80 (Tween 80), Thiomersal
Hidróxido de aluminio, Aceite mineral (Marcol 52), Monooleato de sorbitán (Arlacel A), Polisorbato 80 (Tween 80), Tiomersal.
1 vial with powder for injection (10 doses) and 1 bottle of solvent for injection (20 ml)
1 vial con liofilizado (10 dosis) y 1 frasco de disolvente (20 ml).
Active and passive immunisation of pigs against Aujeszky’ s Disease.
Inmunización activa y pasiva de cerdos frente a la enfermedad de Aujeszky.
For intramuscular use of 1 dose (2 ml) per pig
Vía intramuscular, 1 dosis (2 ml) por cerdo.
Accidental injection is dangerous - see package insert before use for further information and additional warnings.
La inyección accidental es peligrosa – léase el prospecto antes de utilizar el medicamento.
EXP {month/ year} Shelf life after reconstitution:
CAD {Mes/ Año} Período de validez después de su reconstitución:
Use within one hour
Una hora.
Store (and transport) at 2ºC - 8ºC (in a refrigerator).
Conservar y transportar refrigerado entre 2ºC y 8ºC.
For animal treatment only Veterinary medicinal product subject to prescription.
Únicamente para uso veterinario – medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Batch:
Liofilizado:
Batch:
Lote {número} Disolvente:
{number} for the solvent:
Lote {número}
(Carton label 1 x 50 doses)
Etiqueta del envase de 1 x 50 dosis
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W, powder and solvent for emulsion for injection.
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W, liofilizado y disolvente para emulsión inyectable, para cerdos.
Powder::
Liofilizado:
1 vial with powder for injection (50 doses) and 1 bottle of solvent for injection (100 ml)
1 vial con liofilizado (50 dosis) y 1 frasco de disolvente (100 ml).
Store (and transport) at 2ºC - 8ºC (in a refrigerator).
Conservar y transportar refrigerado (entre 2ºC y 8ºC).
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
15 DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR
(Carton label 1 x 100 doses)
Etiqueta del envase de 1 x 100 dosis
1 vial with powder for injection (100 doses) and 1 bottle of solvent for injection (200 ml)
1 vial con liofilizado (100 dosis) y 1 frasco de disolvente (200 ml).
{number} for the solvent:
Lote {número}:
19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
17 DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR
(Carton label 10 x 10 doses)
Etiqueta del envase de 10 x 10 dosis
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W, powder and solvent for emulsion for injection.
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W, liofilizado y disolvente para emulsión inyectable, para cerdos
10 vials with powder for injection (each containing 10 doses) and 10 bottles of solvent for injection (each containing 20 ml)
10 viales con liofilizado (conteniendo 10 dosis cada uno) y 10 frascos de disolvente (conteniendo 20 ml cada uno).
For animal treatment only Veterinary medicinal product subject to prescription.
Únicamente para uso veterinario - medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
19 DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR
(Carton label 10 x 50 doses)
Etiqueta del envase de 10 x 50 dosis
10 vials with powder for injection (each containing 50 doses) and 10 bottles of solvent for injection (each containing 100 ml)
10 viales con liofilizado (conteniendo 50 dosis cada uno) y 10 frascos de disolvente (conteniendo 100 ml cada uno).
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
LA MENCIÓN “ ÚNICAMENTE PARA USO VETERINARIO” Y LAS CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN, si procede
For animal treatment only Veterinary medicinal product subject to prescription.
Únicamente para uso veterinario – medicamento sujeto a prescripción veterinaria
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
21 DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR
(Carton label 10 x 100 doses)
Etiqueta del envase de 10 x 100 dosis
10 vials with powder for injection (each containing 10 doses) and 10 bottles of solvent for injection (each containing 200 ml)
10 viales con liofilizado (conteniendo 100 dosis cada uno) y 10 frascos de disolvente (conteniendo 200 ml cada uno).
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY”
LA MENCIÓN “ ÚNICAMENTE PARA USO VETERINARIO” Y LAS CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN, si procede
THE WORDS “ KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE “ MANTÉNGASE FUERA DEL ALCANCE Y LA VISTA DE LOS NIÑOS”
28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
23 DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO
(10 doses)
(10 dosis)
Vials for the powder:
Viales con el liofilizado:
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W, powder for injection.
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W, liofilizado, para cerdos.
Live attenuated Aujeszky’ s Disease Virus
Virus vivo atenuado de la enfermedad de Aujeszky.
10 doses
10 dosis.
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
VIA(S) DE ADMINISTRACIÓN
For intramuscular use
Vía intramuscular.
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY”
LA MENCIÓN "ÚNICAMENTE PARA USO VETERINARIO"
Bottles for the solvent:
Frascos con el disolvente:
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W, solvent for injection.
Suvaxyn Aujeszky 783 +O/ W, disolvente, para cerdos.
QUANTITY
CANTIDAD DEL (DE LOS) PRINCIPIOS ACTIVO(S)
20 ml (10 doses)
20 ml (10 dosis).
ROUTE OF ADMINISTRATION
VIA(S) DE ADMINISTRACIÓN
EXP {month/ year} Use within one hour after reconstitution
CAD {Mes/ Año} Una vez reconstituido, utilizar antes de una hora.
SPECIAL WARNING(S)
ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES) SI PROCEDE(N)
Accidental injection is dangerous – see package insert before use
La inyección accidental es peligrosa – léase el prospecto antes de utilizar el medicamento.
30 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
25 DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO
(50 doses)
(50 dosis)
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W, powder for injection
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W, liofilizado inyectable, para cerdos.
50 doses
50 dosis.
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W, solvent for injection
Suvaxyn Aujeszky 783 +O/ W, disolvente, para cerdos
100 ml (50 doses)
100 ml (50 dosis).
Accidental injection is dangerous – see package insert before use
La inyección accidental es peligrosa – léase el prospecto antes de usarlo.
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
27 DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO
(100 doses)
(100 dosis)
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W, powder for injection
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W, liofilizado
Live attenuated Aujeszky’ s Disease Virus
Virus de la enfermedad de Aujeszky vivo atenuado.
100 doses
100 dosis.
Bottles for the solvent:
Frascos con el disolvente
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W, solvent for injection
Suvaxyn Aujeszky 783 +O/ W, disolvente.
200 ml (100 doses)
200 ml (100 dosis).
PACKAGE LEAFLET
30 PROSPECTO
STATEMENT OF THE ACTIVE AND OTHER SUBSTANCE(S)
DENOMINACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO Y OTRA(S) SUSTANCIAS
Live attenuated Aujeszky’ s Disease Virus, strain NIA3-783: ≥ 105.2 CCID50* per 2 ml dose of reconstituted emulsion. * CCID50 = the quantity of virus, which infects 50% of the cell cultures inoculated.
Virus de la enfermedad de Aujeszky vivo atenuado, cepa NIA3-783: ≥ 105.2 DICT50* por dosis de 2 ml de la emulsión reconstituida. * DICT50 = cantidad de virus que infecta al 50% del cultivo celular inoculado.
One dose of 2 ml contains:
Una dosis de 2 ml contiene:
Aluminium hydroxide, Mineral oil (Marcol 52), Mannide mono oleate (Arlacel A), Polysorbate 80 (Tween 80), Thiomersal
Hidróxido de aluminio, Aceite mineral (Marcol 52), Monooleato de sorbitán (Arlacel A), Polisorbato 80 (Tween 80), Tiomersal
Passive immunisation of piglets from vaccinated gilts and sows to reduce mortality and clinical signs of Aujeszky’ s Disease and to reduce the excretion of Aujeszky’ s Disease field virus.
Inmunización pasiva de los lechones de madres vacunadas para reducir la mortalidad y los signos clínicos así como la excreción del virus de campo de la enfermedad de Aujeszky.
- Active immunity:
Inmunidad activa:
The immunity lasts
El inicio de la inmunidad tiene lugar a partir de 3 semanas después de la vacunación básica.
36 6.
31 10.
In general these reactions disappear within 3 weeks after the first vaccination.
En general estas reacciones desaparecen en el plazo de 3 semanas después de la vacunación primaria.
A transient increase in body temperature, up to about 40,5oC and lasting for up to 2 days, may occur in a small number of pigs after vaccination.
Se puede producir un aumento transitorio de la temperatura corporal, hasta unos 40,5ºC y con una duración de hasta 2 días, en un pequeño número de cerdos después de la vacunación.
In very rare cases (< 1/ 100000), hypersensitivity can be observed.
En muy raras ocasiones (< 1/ 100000) pueden observarse reacciones de hipersensibilidad.
For intramuscular use
Vía intramuscular
Vaccination programme:
Programa vacunal:
Basic vaccination of fattening pigs and breeding pigs (gilts, sows and boars):
Programa básico de vacunación para cerdos de engorde y cerdos de cría (lechones, cerdas de cría y verracos):
• Inject one dose per fattening pig from the age of 10 weeks.
Inyectar una dosis por animal de la menos 10 semanas de edad.
The presence of maternal antibodies against Aujeszky’ s Disease Virus may have a negative influence on the result of vaccination. • Inject one dose per breeding pig (gilts, sows and boars) from the age of 10 weeks followed by a second injection 3 – 4 weeks after the first injection.
Inyectar una dosis por animal (de reposición, cerdas y verracos) de al menos 10 semanas de edad seguido por una segunda inyección a las 3-4 semanas después de la primera inyección.
Re-vaccination of breeding pigs (gilts, sows and boars):
Revacunación de cerdos de cría (lechones, cerdas de cría y verracos):
• Inject one dose per gilt before the first mating, or • Inject one dose per gilt or sow during each gestation at 3 - 6 weeks before the expected date of farrowing. • Inject one dose per boar at least every 6 months.
• Inyectar una dosis por lechón antes del primer apareamiento, o • Inyectar una dosis por lechón o cerda durante cada gestación, 3-6 semanas antes de la fecha estimada del parto. • Inyectar una dosis por verraco al menos cada 6 meses.
To reconstitute the vaccine, inject 3 ml of solvent into the small vial with the powder.
Para reconstituir la vacuna, inyectar 3 ml de disolvente en el vial pequeño que contiene el liofilizado.
Use sterile syringes and needles.
Emplear jeringas y agujas estériles.
Each piglet of vaccinated gilts or sows should ingest a sufficient quantity of colostrum and milk.
Cada lechón procedente de cerdas vacunadas debe ingerir una cantidad suficiente de calostro y de leche.
37 10.
32 10.
Do not use after the expiry date stated on the label.
No usar después de la fecha de caducidad que figura en la caja.
1 hour.
Una vez reconstituido, utilizar antes de una hora.
The import, sale, supply and/ or use of Suvaxyn Aujeszky 783 + OW is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to National animal health policy.
La importación, venta, suministro y/ o utilización de Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W está prohibida o pueden ser prohibida en determinados Estados Miembros, en la totalidad o en parte de sus territorios de conformidad con las políticas nacionales en materia de sanidad animal.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use Suvaxyn Aujeszky 783 + OW has to consult the relevant Member States competent Authorities on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
Cualquier persona que pretenda importar, vender, suministrar y/ o utilizar dicho producto deberá consultar a la autoridad competente del Estados Miembro sobre la política de vacunación vigente antes de proceder a cualquier importación, venta, suministro y/ o uso.
Wash and disinfect hands and equipment after use.
Lavar y desinfectar las manos y el equipo después de usar.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
PRECAUCIONES ESPECIALES QUE DEBEN OBSERVARSE AL ELIMINAR EL MEDICAMENTO VETERINARIO NO UTILIZADO, O EN SU CASO, SUS RESIDUOS
By reconstitution of the immunogen in the oil emulsion the stimulation of immunity after injection is prolonged.
Mediante la reconstitución del antígeno con la emulsión oleosa se prolonga la estimulación de la inmunidad tras la vacunación.
The presence of maternal antibodies against Aujeszky’ s Disease Virus may have a negative influence on the result of vaccination.
La presencia de anticuerpos maternos contra el virus de la enfermedad de Aujeszky puede influir negativamente el resultado de la vacuna.
Adenauerstrasse 20 D-52146 Würselen Duitsland/ Allemagne/ Deutschland Tel/ Tél:
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39 Deutschland Fort Dodge Veterinär GmbH Adenauerstrasse 20 D-52146 Würselen Tel: + 49 (0)2405 454 100
Deutschland Fort Dodge Veterinär GmbH Adenauerstrasse 20 D-52146 Würselen Tel: + 49 (0)2405 454 100
France Fort Dodge Santé Animale 24, avenue Marcel Dassault – BP 440 F-37204 Tours Cedex 3 Tel: + 33 (0)2 47 74 89 89
France Fort Dodge Santé Animale 24, avenue Marcel Dassault – BP 440 F-37204 Tours Cedex 3 Tel: + 33 (0)2 47 74 89 89
What is Trocoxil?
¿Qué es Trocoxil?
Trocoxil contains the active substance mavacoxib, which belongs to a class of medicines with anti-inflammatory action.
Trocoxil contiene el principio activo mavacoxib, que pertenece a un grupo de medicamentos con efectos antiinflamatorios.
It is available as triangular chewable tablets, in five different strengths (6, 20, 30, 75 and 95 mg).
Se presenta en comprimidos masticables de forma triangular y en cinco dosis diferentes (6, 20, 30, 75 y 95 mg).
What is Trocoxil used for?
¿Para qué se utiliza Trocoxil?
Trocoxil is used for the treatment of pain and inflammation associated with degenerative joint disease (disease involving damage to the joints, such as osteoarthritis) in dogs at least one year of age.
Trocoxil se utiliza para el tratamiento del dolor y la inflamación asociados a la enfermedad articular degenerativa (enfermedades que dañan las articulaciones, como la artrosis) en perros de al menos un año de edad.
It is used when continuous treatment for more than one month is needed.
Se emplea cuando se necesita tratamiento continuado durante más de un mes.
Trocoxil is given at a dose of 2 mg per kilogram body weight, immediately before or with the dog’ s main meal.
Trocoxil se administra en dosis de 2 mg por kilogramo de peso corporal, inmediatamente antes o junto con la comida principal del perro.
There should be a gap of two weeks between the first and second doses, after which it is given once a month.
Debe dejarse un intervalo de dos semanas entre la primera y la segunda dosis, tras lo cual, el tratamiento se administrará una vez al mes.
The dose and duration of treatment (maximum 6.5 months) will depend on the weight and type of animal and condition to be treated.
La dosis y la duración del tratamiento (6 meses y medio como máximo) dependerán del peso y la raza del animal, así como de la dolencia que se va a tratar.
How does Trocoxil work?
¿Cómo actúa Trocoxil?
The active substance in Trocoxil, mavacoxib, belongs to a class of medicines called non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
El principio activo de Trocoxil, el mavacoxib, pertenece al grupo farmacológico de los antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
It works by blocking an enzyme called cyclo-oxygenase-2 (COX-2).
Actúa bloqueando una enzima llamada ciclooxigenasa 2 (COX-2).
This enzyme is involved in producing substances called prostaglandins, which are involved in pain and inflammation.
Esta enzima interviene en la producción de unas sustancias denominadas prostaglandinas, que están implicadas en el dolor y la inflamación.
By blocking the production of prostaglandins, Trocoxil reduces the pain and inflammation caused by damage to the joints.
Al bloquear la producción de prostaglandinas, Trocoxil reduce el dolor y la inflamación provocados por las lesiones articulares.
How has Trocoxil been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Zubrin?
Trocoxil has been studied in laboratory animals, as well as in dogs that were treated in various veterinary practices and clinics across Europe (“ clinical studies”).
Trocoxil se ha estudiado en animales de laboratorio, así como en perros que fueron tratados en distintas consultas y clínicas veterinarias de toda Europa (“ estudios clínicos”).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged established osteoarthritis.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Trocoxil comprimidos masticables para perros se investigó en un estudio principal realizado en perros con artrosis.
The product was shown to be comparable to the reference product (carprofen).
Se comprobó que el medicamento es similar al producto de referencia (carprofeno).
What benefit has Trocoxil shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener Trocoxil durante los estudios?
Trocoxil tablets for dogs improved pain relief and inflammation.
Trocoxil comprimidos para perros mejoró el alivio del dolor y la inflamación.
Administration of the product in accordance with the recommended monthly dosing schedule for a period of up to 6.5 months resulted in an improvement in lameness and quality of life in dogs with established osteoarthritis, as assessed by the dogs’ owners.
La administración del producto siguiendo la pauta posológica mensual recomendada durante un período de hasta 6,5 meses mejoró la cojera y la calidad de vida de los perros con artrosis documentada, evaluadas ambas por los dueños de los perros.
Compliance to treatment was better with Trocoxil, possibly because it is given once a month rather than every day.
El cumplimiento del tratamiento fue mejor con Trocoxil, debido posiblemente a que se administra una vez al mes en lugar de todos los días.
What are the side-effects associated with Trocoxil?
¿Cuál es el riesgo asociado a Zubrin?
The side effects of Trocoxil are similar to those seen with other medicines in this product class (NSAIDs) and include loss of appetite, soft faeces/ diarrhoea, vomiting, apathy (lack of interest in surroundings) and signs of kidney problems.
Los efectos secundarios de Trocoxil son parecidos a los de otros medicamentos de este grupo de fármacos (AINE) y consisten en pérdida del apetito, deposiciones blandas/ diarrea, vómitos, apatía (falta de interés en el entorno) e indicios de problemas renales.
If a dog experiences these side effects, treatment should be stopped and general supportive therapy should be given as appropriate for NSAID overdose.
Si el perro presenta estos efectos secundarios, deberá suspenderse el tratamiento y administrarse tratamiento de apoyo general como el que se usa para las sobredosis de AINE.
Trocoxil must not be used in dogs aged less than one year or weighing less than 5 kg.
Trocoxil no debe administrarse a perros de menos de un año de edad o que pesen menos de 5 kg.
It must not be used in dogs with problems affecting the stomach or gut, including ulcers or bleeding, or in dogs that have signs of bleeding problems.
No debe usarse en perros con problemas de estómago o intestino, incluidas úlceras y hemorragias, ni en perros que tengan signos de problemas hemorrágicos.
It must not be used in dogs with kidney or liver problems, or inadequate blood flow to the heart muscle, or in dogs that are pregnant, breeding or lactating.
No debe utilizarse en perros con problemas de riñón o hígado, o con un riego sanguíneo insuficiente en el músculo del corazón, ni en perras preñadas, que estén criando o que estén dando de mamar.
It must also not be used in dogs that are hypersensitive (allergic) to mavacoxib, any of the other ingredients in the tablet or sulphonamides.
Tampoco debe usarse en perros que sean hipersensibles (alérgicos) al mavacoxib, a alguno de los demás componentes del comprimido o a las sulfamidas.
It must not be used with glucocorticosteroids or other NSAIDs.
No debe administrarse conjuntamente con glucocorticosteroides ni otros AINE.
Ingestion of Trocoxil may be harmful for children.
La ingestión de Trocoxil podría ser nociva para los niños.
To avoid accidental ingestion, give the tablet to the dog immediately after it is removed from the blister packaging.
Para evitar la ingestión accidental, administre el comprimido al perro inmediatamente después de sacarlo del blister.
People with a known allergy to NSAIDs should avoid contact with Trocoxil.
Las personas con alergia conocida a los AINE deben evitar el contacto con Trocoxil.
Do not eat, drink, or smoke when handling Trocoxil.
No coma, beba, ni fume mientras manipula Trocoxil.
Wash hands after handling the medicine.
Lávese las manos después de tocar el medicamento.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o el envase.
Why has Trocoxil been approved?
¿Por qué se ha aprobado Trocoxil?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Trocoxil exceed the risks for the treatment of pain and inflammation associated with degenerative joint disease in dogs in cases where continuous treatment exceeding one month is indicated, and recommended that Trocoxil be given a marketing authorisation.
El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) decidió que los beneficios de Trocoxil son mayores que sus riesgos en el tratamiento del dolor y la inflamación asociados a la enfermedad articular degenerativa en perros, en aquellos casos en los que esté indicado un tratamiento continuo que exceda de un mes, y recomendó que se autorizase su comercialización.
Other information about Trocoxil:
Página 2/ 3 ©EMEA 2008 Otras informaciones sobre Trocoxil:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Trocoxil to Pfizer Ltd on 09/ 09/ 2008.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Trocoxil a Pfizer Ltd el 9 de septiembre de 2008.
EU number
Número EU
Route of administration
Especies Vía de de destino administración
6 mg
6mg
Blister Aluminium
aluminio del blister
1 blister of 2 tablets
Blister 2 comprimidos
95 mg
95mg
Trocoxil 6 mg chewable tablets for dogs Trocoxil 20 mg chewable tablets for dogs Trocoxil 30 mg chewable tablets for dogs Trocoxil 75 mg chewable tablets for dogs Trocoxil 95 mg chewable tablets for dogs
Trocoxil 6 mg comprimidos masticables para perros Trocoxil 20 mg comprimidos masticables para perros Trocoxil 30 mg comprimidos masticables para perros Trocoxil 75 mg comprimidos masticables para perros Trocoxil 95 mg comprimidos masticables para perros
Mavacoxib Mavacoxib Mavacoxib Mavacoxib Mavacoxib
Principio activo Mavacoxib Mavacoxib Mavacoxib Mavacoxib Mavacoxib
For a full list of excipients, see section 6.1.
Para la lista completa de excipientes véase la sección 6.1.
Triangular tablet with mottled brown appearance embossed with the tablet strength on one side and the word “ Pfizer ” on the other.
Comprimido triangular de color marrón jaspeado, con la concentración grabada en una de sus caras y la palabra “ Pfizer” en la otra.
Dogs aged 12 months or more.
Perros de 12 o más meses.
For the treatment of pain and inflammation associated with degenerative joint disease in dogs in cases where continuous treatment exceeding one month is indicated.
Para el tratamiento del dolor y la inflamación asociados a enfermedad articular degenerativa en perros, en aquellos casos en los que este indicado un tratamiento continuo que exceda de un mes.
Do not use in dogs less than 12 months of age and/ or less than 5 kg body weight Do not use in dogs suffering from gastro-intestinal disorders including ulceration and bleeding.
No emplear en perros con úlcera gastrointestinal o sangrado.
Do not use where there is evidence of a haemorrhagic disorder.
No emplear en alteraciones hemorrágicas.
Do not use in cases of impaired renal or hepatic function Do not use in cases of cardiac insufficiency Do not use in pregnant, breeding or lactating animals.
No emplear en caso de gestación o lactancia.
Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients Do not use in case of known hypersensitivity to sulphonamides.
No emplear en caso de hipersensibilidad a sulfonamidas.
Do not use concomitantly with glucocorticoids or other NSAIDs (see section 4.8).
No emplear junto con glucocorticoides u otros AINEs (ver sección 4.8).
Do not administer other NSAIDs within 1 month of the last administration of Trocoxil.
No administrar otros AINEs antes de un mes de la última administración de Trocoxil.
2/ 32 4.5 Special precautions for use
2/ 32 4.5 Precauciones especiales que deben adoptarse durante su empleo
Mavacoxib exhibits an extended plasma half life (up to > 80 days, see Section 5.2) due to its low rate of elimination.
Mavacoxib posee una amplia semivida plasmática (hasta más de 80 días, ver sección 5,2) debido a su baja velocidad de eliminación.
This corresponds to a duration of effect of 1-2 months after administration of the second dose (and following doses).
Esto se corresponde con una duración del efecto de 1-2 meses tras la administración de la segunda dosis (y en las siguientes dosis).
Care should be taken to avoid treatment of animals that might not tolerate prolonged NSAID exposure.
Deberá evitarse el tratamiento de animales que pudieran no tolerar una exposición prologada a AINEs.