qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
For Remeron 45 mg film-coated tablets in blisters the following pack sizes are available:
Se encuentran disponibles los siguientes envases de Remeron 45 mg comprimidos recubiertos con película en blisters:
10, 20, 30, 50, 100, 200 and 500 tablets; 14, 28, 56 and 70 tablets; for Remeron 45 mg film-coated tablets in bottles a pack size of 250 tablets is available (not all pack sizes may be marketed).
10, 20, 30, 50, 100, 200 y 500 comprimidos; 14, 28, 56 y 70 comprimidos; se
[not applicable for art 30 referral]
[No procede para arbitrajes según el artículo 30]
91 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
100 FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO
92 1.
101 1.
Remeron and associated names (see Annex I) 15 mg/ ml oral solution
Remeron y nombres asociados (ver Anexo I) 15 mg/ ml solución oral.
1 ml of Remeron oral solution contains 15 mg of mirtazapine.
1 ml de Remeron solución oral contiene 15 mg de mirtazapina.
1 ml of Remeron oral solution contains 700 mg maltitol liquid.
1 ml de Remeron solución oral contiene 700 mg de maltitol líquido.
Remeron oral solution contains 0.3% v/ v ethanol.
Remeron solución oral contiene 0,3% v/ v de etanol.
Oral solution.
Solución oral.
Clear, colourless-to-straw aqueous solution with a characteristic citrus-orange odour.
Solución acuosa, transparente, de incolora a color paja, con un olor cítrico a naranja característico.
Treatment with an adequate dose should result in a positive response within 2-4 weeks.
El tratamiento con una dosis adecuada debe proporcionar una respuesta positiva en 2-4 semanas.
If there is no response within a further 2-4 weeks, then treatment should be stopped.
Si la respuesta es insuficiente, la dosis puede aumentarse hasta la dosis máxima, pero si no se produce respuesta en 2-4 semanas más, debe suspenderse el tratamiento.
Elderly The recommended dose is the same as that for adults.
Pacientes de edad avanzada La dosis recomendada es la misma que para los adultos.
Renal impairment The clearance of mirtazapine may be decreased in patients with moderate to severe renal impairment (creatinine clearance < 40 ml/ min).
Insuficiencia renal El aclaramiento de mirtazapina puede disminuir en pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave (aclaramiento de creatinina < 40 ml/ min).
93 Mirtazapine has an elimination half-life of 20-40 hours and therefore Remeron is suitable for once daily administration.
102 Mirtazapina tiene una semivida de eliminación de 20-40 horas, por lo que Remeron puede administrarse una vez al día.
The solution should be taken orally, in a glass containing some water.
La solución debe tomarse por vía oral, en un vaso con un poco de agua.
Preparation of the bottle Removing the screw cap from the bottle The cap should be pressed downwards while at the same time rotating it anti-clockwise.
Preparación del frasco Destapar el frasco Debe presionarse el tapón hacia abajo girándolo al mismo tiempo en sentido contrario a las agujas del reloj.
The seal attached to the cap will break first; further pressing and turning will unscrew the cap.
Primero se romperá el precinto y al continuar presionando y girando se desenroscará el tapón.
This procedure is given in symbolic instructions on the top of the screw cap.
Estas instrucciones se encuentran indicadas en símbolos sobre el tapón de rosca.
Applying the metering pump to the bottle After taking the pump out of the plastic bag it should be fitted onto the bottle by carefully inserting the plastic tube into the bottle opening.
Acoplar la bomba dosificadora en el frasco Después de sacar la bomba de su bolsa de plástico debe acoplarse al frasco introduciendo cuidadosamente el tubo de plástico por la boca del frasco.
The pump should be pressed onto the top of the bottle and screwed until it locks tightly on the bottle.
Debe presionarse la bomba contra el frasco y enroscarla hasta que se ajuste perfectamente.
After a click, there should be one final tightening to ensure that the pump is securely screwed in place.
Tras oír un “ clic” apretar un poco para asegurarse de que la bomba está correctamente enroscada en su sitio.
Using the metering pump to dispense the oral solution The nozzle has two positions and can be turned gently – anti-clockwise (unlocked position) and clockwise (locked position).
Uso de la bomba para dispensar la solución oral La boquilla tiene dos posiciones y puede girarse suavemente en el sentido contrario a las agujas del reloj (posición de abierto) y en el sentido de las agujas del reloj (posición de cierre).
In the locked position, the nozzle cannot be pressed down and no oral solution can be discharged.
En la posición de cierre, la boquilla no se puede presionar y no sale solución oral.
The unlocked position is the normal position for discharging the oral solution.
La posición de abierto es la posición normal para verter solución oral.
The nozzle should be turned gently anti-clockwise until it cannot be turned any further (about one-quarter turn); the pump is then ready for use.
Debe girarse suavemente la boquilla en el sentido contrario a las agujas del reloj hasta un tope (aproximadamente un cuarto de vuelta), entonces la bomba ya estará preparada.
Dosing the oral solution Preparing the metering pump for dosing When the pump is pressed for the first time it will not discharge the correct quantity of oral solution.
Administración de la solución oral Preparación de la bomba dosificadora Al presionar la bomba por primera vez no descargará la cantidad correcta de solución oral.
Therefore, the pump must be prepared (primed) by fully pressing down the nozzle 3 times; the oral solution which comes out of the nozzle should be disposed of.
Rechazar la solución oral que salga de la boquilla.
Thereafter, each pump will give the correct dose (1 ml containing 15 mg of the active substance mirtazapine).
Después, cada vez que se accione la bomba descargará la dosis correcta (1 ml, que contiene 15 mg del principio activo mirtazapina).
Using the metering pump for normal dosing The bottle should be placed on a flat level surface, such as a table top.
Uso de la bomba para la dosificación normal Debe colocarse el frasco sobre una superficie plana, por ejemplo una mesa.
The nozzle should be pressed in a firm, smooth, continuous action (not too slowly) all the way down until it stops, holding a glass containing some water under the opening of the nozzle.
Debe presionarse la boquilla con un gesto firme, suave y continuo (no demasiado lento) hacia abajo hasta el tope, sujetando un vaso con un poco de agua bajo la boquilla.
The nozzle can then be released and the pump is ready for the following dose.
Entonces, se puede liberar la boquilla y la bomba estará preparada para la dosis siguiente.
Use in children and adolescents under 18 years of age Remeron should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years.
Uso en niños y adolescentes menores de 18 años
94 aggression, oppositional behaviour and anger) were more frequently observed in clinical trials among children and adolescents treated with antidepressants compared to those treated with placebo.
Se observaron comportamientos suicidas (intentos de suicidio e ideación suicida) y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) en los ensayos clínicos, con más frecuencia en niños y adolescentes tratados con antidepresivos frente a aquellos tratados con placebo.
Patients with a history of suicide-related events or those exhibiting a significant degree of suicidal ideation prior to commencement of treatment are known to be at greater risk of suicidal thoughts or suicide attempts, and should receive careful monitoring during treatment.
Los pacientes con antecedentes de episodios suicidas o aquellos que presentan un grado significativo de ideación suicida antes de comenzar con el tratamiento, tienen un mayor riesgo de tener ideación e intentos suicidas, y deben ser cuidadosamente controlados durante el tratamiento.
A meta-analysis of placebo- controlled clinical trials of antidepressants in adult patients with psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old.
Un meta-análisis de ensayos clínicos controlados con placebo de fármacos antidepresivos en adultos con trastornos psiquiátricos mostró un riesgo incrementado de casos de comportamiento suicida con antidepresivos frente a placebo en pacientes menores de 25 años.
With regard to the chance of suicide, in particular at the beginning of treatment, only a limited quantity of Remeron oral solution should be given to the patient.
Respecto a la posibilidad de suicidio, en particular al inicio del tratamiento, debe proporcionarse al paciente sólo una cantidad limitada de Remeron solución oral.
The average plasma concentration of mirtazapine was about 55% increased. – renal impairment:
La concentración plasmática promedio de mirtazapina aumentó aproximadamente un 55%.
Following a single 15 mg oral dose of mirtazapine, in patients with moderate (creatinine clearance < 40 ml/ min) and severe (creatinine clearance ≤ 10 ml/ min) renal impairment the clearance of mirtazapine was about 30% and 50% decreased respectively, compared to normal subjects.
104 creatinina ≤ 10 ml/ min) el aclaramiento de mirtazapina disminuyó aproximadamente un 30% y 50% respectivamente, frente a sujetos normales.
The average plasma concentration of mirtazapine was about 55% and 115 %increased respectively.
La concentración plasmática promedio de mirtazapina aumentó un 55% y un 115% respectivamente.
No significant differences were found in patients with mild renal impairment (creatinine clearance < 80 ml/ min) as compared to the control group.
No se encontraron diferencias significativas en pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina < 80 ml/ min) en comparación con el grupo control.
95 – cardiac diseases like conduction disturbances, angina pectoris and recent myocardial infarct, where normal precautions should be taken and concomitant medicines carefully administered. – low blood pressure. – diabetes mellitus:
miocardio reciente; en estas situaciones se deben tomar las precauciones habituales y administrar con precaución los medicamentos concomitantes.
Like with other antidepressants, the following should be taken into account: – Worsening of psychotic symptoms can occur when antidepressants are administered to patients with schizophrenia or other psychotic disturbances; paranoid thoughts can be intensified. – When the depressive phase of bipolar disorder is being treated, it can transform into the manic phase.
a pacientes con esquizofrenia u otras alteraciones psicóticas; pueden intensificarse los pensamientos paranoicos.
Mirtazapine should be discontinued in any patient entering a manic phase. – Although Remeron is not addictive, post-marketing experience shows that abrupt termination of treatment after long term administration may sometimes result in withdrawal symptoms.
Debe abandonarse el tratamiento con mirtazapina en caso de que el paciente entrase en una fase maníaca.
The majority of withdrawal reactions are mild and self-limiting.
La mayoría de las reacciones del síndrome de abstinencia son leves y autolimitadas.
Among the various reported withdrawal symptoms, dizziness, agitation, anxiety, headache and nausea are the most frequently reported.
Entre los diferentes síntomas del síndrome de abstinencia citados, los más frecuentes son mareos, agitación, ansiedad, cefalea y náuseas.
Even though they have been reported as withdrawal symptoms, it should be realized that these symptoms may be related to the underlying disease.
Tal y como se aconseja en la sección 4.2, se recomienda dejar el tratamiento con mirtazapina gradualmente.
Elderly patients Elderly patients are often more sensitive, especially with regard to the undesirable effects of antidepressants.
105 Los pacientes de edad avanzada son frecuentemente más sensibles, especialmente a los efectos adversos de los antidepresivos.
Maltitol liquid This medicinal product contains maltitol liquid.
Maltitol líquido Este medicamento contiene maltitol líquido.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar este medicamento.
Ethanol This medicinal product contains small amounts of ethanol, less than 100 mg per daily dose.
Etanol Este medicamento contiene pequeñas cantidades de etanol, inferiores a 100 mg por dosis diaria.
96 There are slight pharmacokinetic differences between oral solution and tablets; although these differences are likely to be of no clinical relevance, care should be taken when switching from tablets to oral solution.
Cambio de comprimidos a solución oral Existen ligeras diferencias farmacocinéticas entre la solución oral y los comprimidos; aunque es probable que estas diferencias no tengan relevancia clínica, deben tomarse precauciones al cambiar de comprimidos a solución oral.
weeks after discontinuation of MAO inhibitor therapy.
semanas posteriores a la suspensión del tratamiento con el inhibidor de la MAO.
In the opposite way about two weeks should pass before patients treated with mirtazapine should be treated with MAO inhibitors (see section 4.3).
Por el contrario, deben pasar aproximadamente dos semanas antes de que los pacientes tratados con mirtazapina sean tratados con inhibidores de la MAO (ver sección 4.3).
the international normalized ratio (INR) in subjects treated with warfarin.
incremento en el ratio internacional normalizado (INR) en sujetos tratados con warfarina.
As at a higher dose of mirtazapine a more pronounced effect can not be excluded, it is advisable to monitor the INR in case of concomitant treatment of warfarin with mirtazapine.
Como a una dosis más elevada de mirtazapina no puede excluirse que el efecto sea más pronunciado, se recomienda monitorizar el INR en caso de tratamiento concomitante de warfarina con mirtazapina.
4.8 Pregnancy and lactation
4.6 Embarazo y lactancia
97 Remeron has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
La influencia de Remeron sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es de leve a moderada.
Patients should avoid the performance of potentially dangerous tasks, which require alertness and good concentration, such as driving a motor vehicle or operating machinery, at any time when affected.
Los pacientes deben evitar realizar actividades potencialmente peligrosas que requieran un estado de alerta y concentración, como conducir un vehículo a motor o manejar maquinaria, en cualquier momento cuando se vean afectados.
4.10 Undesirable effects
4.8 Reacciones adversas
Table 1 shows the categorized incidence of the adverse reactions, which occurred in the clinical trials statistically significantly more frequently during treatment with Remeron than with placebo, added with adverse reactions from spontaneous reporting.
La Tabla 1 muestra la clasificación de la incidencia de las reacciones adversas que se produjeron de forma estadísticamente significativa con más frecuencia durante el tratamiento con Remeron que con el placebo en los ensayos clínicos, así como las reacciones adversas de notificaciones espontáneas.
System organ class Investigations
Sistema orgánico Exploraciones
Very common (≥ 1/ 10) Weight increased1
Muy frecuentes (≥ 1/ 10) • Aumento de
Frequency not known
Frecuencia desconocida
Blood and the lymphatic system disorders
107 Sistema orgánico complementarias Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Bone marrow depression (granulocytopenia, agranulocytosis, aplastic anemia thrombocytopenia) Eosinophilia
Muy frecuentes (≥ 1/ 10) peso1
Nervous system disorders
Frecuentes (≥ 1/ 100 a < 1/ 10)
Somnolence1, 4 Sedation1, 4 Headache2
Poco frecuentes (≥ 1/ 1000 a < 1/ 100)
Lethargy1 Dizziness Tremor
Raras (≥ 1/ 10000 a < 1/ 1000)
Paraesthesia2 Restless legs Syncope
Trastornos del sistema nervioso
Myoclonus
• Somnolencia1,4 • Sedación1,4 • Cefalea2
Convulsions (insults) Serotonin syndrome Oral paraesthesia
• Letargia1 • Mareo • Temblor
Gastrointestinal disorders
• Parestesia2 • Síndrome de las piernas inquietas • Síncope
Dry mouth
• Mioclono
Nausea3 Diarrhea2 Vomiting2
• Convulsiones (ataques) • Síndrome serotoninérgico • Parestesia oral
Oral hypoaesthesia
Trastornos gastrointestinales
Mouth oedema
• Boca seca
Skin and subcutaneous tissue disorders
• Náuseas3 • Diarrea2 • Vómitos2
Exanthema2
• Hipoestesia oral
Arthralgia Myalgia Back pain1
• Edema bucal
Metabolism and nutrition disorders
Trastornos de la piel y tejido subcutáneo
Increase in appetite1
• Exantema2
Hyponatraemia
Trastornos músculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Vascular disorders General disorders
• Artralgia • Mialgia • Dolor de espalda1
Orthostatic hypotension Oedema
Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Hypotension2
• Aumento del apetito1
98 System organ class and administration site conditions
• Hiponatremia
Very common (≥ 1/ 10)
Trastornos vasculares
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) peripheral1 Fatigue
• Hipotensión ortostática
Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100)
• Hipotensión2
Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000)
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Frequency not known
• Edema periférico1 • Fatiga
4 N. B. dose reduction generally does not lead to less somnolence/ sedation but can jeopardize antidepressant efficacy 5 Upon treatment with antidepressants in general, anxiety and insomnia (which may be symptoms of depression) can develop or become aggravated.
En general, la reducción de dosis no produce menor somnolencia/ sedación sino que además puede comprometer la eficacia antidepresiva 5 En el tratamiento con antidepresivos en general, se puede desarrollar o agravar la ansiedad o el insomnio (que pueden ser síntomas de depresión).
In laboratory evaluations in clinical trials transient increases in transaminases and gamma- glutamyltransferase have been observed (however associated adverse events have not been reported statistically significantly more frequently with Remeron than with placebo).
108 asociadas de forma estadísmicamente significativa con más frecuencia con Remeron que con el placebo).
Mirtazapine is a centrally active presynaptic α 2-antagonist, which increases central noradrenergic and serotonergic neurotransmission.
Mirtazapina es un antagonista central alfa2 presináptico, que aumenta la neurotransmisión noradrenérgica y serotoninérgica a nivel central.
99 The histamine H1-antagonistic activity of mirtazapine is associated with its sedative properties.
La actividad antihistamínica H1 de mirtazapina se asocia a sus propiedades sedantes.
After oral administration of Remeron, the active substance mirtazapine is rapidly and well absorbed (bioavailability ≈ 50%), reaching peak plasma levels after approx. one hour.
Después de la administración oral de Remeron, el principio activo mirtazapina se absorbe bien y rápidamente (biodisponibilidad ≈ 50%), alcanzando los niveles plasmáticos máximos después de aproximadamente 1 hora.
In reproductive toxicity studies in rats and rabbits no teratogenic effects were observed.
109 En estudios de toxicidad para la reproducción en ratas y conejos no se han observado efectos teratogénicos.
At two-fold systemic exposure compared to maximum human therapeutic exposure, there was an increase in post-implantation loss, decrease in the pup birth weights, and reduction in pup survival during the first three days of lactation in rats.
A una exposición sistémica dos veces superior en comparación con la exposición terapéutica máxima en humanos, hay un incremento de pérdidas post-implantación, descenso en el peso de las crías y una reducción en la supervivencia de las crías durante los tres primeros días de lactancia.
PHL-132597 (contains ethanol) purified water
L-metionina benzoato de sodio (E-211) sacarina sódica (E-954) ácido cítrico monohidrato (E-330) glicerol (E-422) maltitol líquido (E-965) aroma de mandarina Nº PHL-132597 (contiene etanol) agua purificada
The oral solution should not be mixed with fluids other than water.
La solución oral no debe mezclarse con otro líquido que no sea agua.
100 2 years Shelf life after first opening of the bottle:
2 años Periodo de validez una vez abierto el frasco por primera vez:
6 weeks
6 semanas
Do not store above 25 °C
No conservar a temperatura superior a 25 °C
6.7 Nature and contents of container
6.5 Naturaleza y contenido del envase
The carton contains one brown (type III) glass bottle containing 66 ml of Remeron oral solution and one metering pump.
La caja contiene 1 frasco de vidrio topacio (tipo III) con 66 ml de Remeron solución oral y una bomba dosificadora.
The supplied bottle with Remeron oral solution is closed with a sealed, polypropylene screw cap which has child-resistant features.
El frasco proporcionado con Remeron solución oral se cierra con un tapón de rosca de polipropileno a prueba de niños y un precinto.
The supplied metering pump is packed in a sealed polyethylene bag.
La bomba dosificadora se presenta envasada en una bolsa de polietileno cerrada.
{Name and address }< {tel }> < {fax }> < {e-mail }>
110 < teléfono > < fax > < e-mail >
101 LABELLING
111 ETIQUETADO
102 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
112 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Outer carton and label, 15 mg/ ml
Cartonaje exterior y etiqueta, 15 mg/ ml
Remeron and associated names (see Annex I) 15 mg/ ml oral solution [See Annex I - To be completed nationally]
Remeron y nombres asociados (ver Anexo I) 15 mg/ ml solución oral [Ver Anexo I – Para completar a nivel nacional] Mirtazapina
1 ml of oral solution contains 15 mg mirtazapine
1 ml de solución oral contiene 15 mg de mirtazapina
Maltitol liquid
Maltitol líquido
Oral solution 1 bottle containing 66 ml
Solución oral 1 frasco contiene 66 ml
Do not use the bottle more than 6 weeks after opening.
CAD No utilice el frasco más de 6 semanas después de abrirlo.
Do not store above 25 °C
113 No conservar a temperatura superior a 25 ºC
{Name and address }< {tel }> < {fax }> < {e-mail }>
{Nombre y dirección} < teléfono > < fax > < e-mail >
104 PACKAGE LEAFLET
114 PROSPECTO
105 PACKAGE LEAFLET:
115 PROSPECTO:
Remeron and associated names (see Annex I) 15 mg/ ml oral solution
Remeron y nombres asociados (ver Anexo I) 15 mg/ ml solución oral
Also, the long-term safety effects concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development of Remeron in this age group have not yet been demonstrated.
Además, todavía no se conocen los efectos sobre la seguridad a largo plazo relacionados con el crecimiento, la madurez y el desarrollo del conocimiento y la conducta de Remeron en este grupo de edad.
106 Thoughts of suicide and worsening of your depression If you are depressed you can sometimes have thoughts of harming or killing yourself.
116 Ideas de suicidio y empeoramiento de la depresión Si se encuentra deprimido puede que a veces tenga ideas de hacerse daño a si mismo o de suicidarse.
John’ s Wort – Hypericum perforatum preparations (a
117 Tenga cuidado si toma Remeron junto con: • antidepresivos como los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRSs), venlafaxina y L-triptófano o triptanos (utilizados para la migraña), tramadol (para el dolor), linezolid (un antibiótico), litio (utilizado para tratar algunos trastornos psiquiátricos) y preparados a base de Hierba de San Juan – Hypericum perforatum (planta medicinal para la depresión).
It might be needed to lower the dose of Remeron, or when use of nefazodone is stopped, to increase the dose of Remeron again. • medicines for anxiety or insomnia such as benzodiazepines; medicines for schizophrenia such as olanzapine; medicines for allergies such as cetirizine; medicines for severe pain such as morphine.
Medicamentos para el dolor intenso como la morfina.
In combination with these medicines Remeron can increase the drowsiness caused by these medicines. • medicines for infections: medicines for bacterial infections (such as erythromycin), medicines for fungal infections (such as ketoconazole) and medicines for HIV/ AIDS (such as HIV- protease inhibitors).
En combinación con estos medicamentos, Remeron puede aumentar la somnolencia causada por estos medicamentos. • medicamentos para infecciones: medicamentos para infecciones bacterianas (como la eritromicina), medicamentos para infecciones por hongos (como el ketokonazol) y los medicamentos para el VIH/ SIDA (inhibidores de la proteasa del VIH).
Driving and using machines Remeron can affect your concentration or alertness.
118 Remeron puede afectar su concentración o estado de alerta.
Important information about some of the ingredients of Remeron Remeron oral solution contains maltitol liquid.
Información importante sobre algunos de los componentes de Remeron Remeron solución oral contiene maltitol líquido.
Remeron oral solution contains small amounts of ethanol (alcohol), less than 100 mg per daily dose.
Remeron solución oral contiene pequeñas cantidades de etanol (alcohol), inferiores a 100 mg por dosis diaria.
108 Always take Remeron exactly as your doctor or pharmacist tells you to.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Remeron indicadas por su médico o farmacéutico.
Take the oral solution as follows Take the oral solution orally.
Tome la solución oral de la siguiente manera El líquido se toma por vía oral.
Drink your prescribed dose of Remeron oral solution in a glass or cup mixed with some water.
Beba la dosis de Remeron solución oral prescrita en un vaso o taza mezclado con un poco de agua.
Remeron oral solution comes with a metering pump to help you measure your dose.
Remeron solución oral viene con una bomba dosificadora para ayudarle a medir la dosis.
Preparing the Remeron metering pump for use Before you take Remeron, you need to fit the pump onto the bottle.
Preparación de la bomba dosificadora de Remeron para el uso Antes de tomar Remeron, necesita acoplar la bomba al frasco.
Take the screw cap off the bottle Press the cap downwards and turn it anticlockwise to break the seal.
Destape el frasco Presione el tapón hacia abajo y gírelo en sentido contrario a las agujas del reloj para romper el precinto.
Keep pressing and turning to unscrew the cap.
Continúe presionando y girando para desenroscar el tapón.
This procedure is given in symbolic instructions on the top of the screw cap.
Los pasos se muestran en forma de símbolos sobre el tapón de rosca.
Fit the metering pump onto the bottle Take the pump out of its bag.
Acople la bomba dosificadora al frasco Saque la bomba de su bolsa.
Fit it onto the bottle, putting the plastic tube inside the bottle.
Acóplela al frasco poniendo el tubo de plástico dentro del frasco.
Press the pump onto the top of the bottle, and turn it clockwise until it clicks tightly into place.
Ajuste la bomba con la boca del frasco y enrosque con fuerza en el sentido de las agujas del reloj hasta que haga clic y ajuste perfectamente.
Tighten the pump a little more to make sure it is firmly in place.
Apriete la bomba un poco más para asegurarse que está correctamente en su sitio.
Turn the nozzle to the open position The nozzle has two positions – locked and open.
Gire la boquilla hasta la posición de abierto La boquilla tiene dos posiciones – cerrada y abierta.
When it is locked, no liquid will come out.
Cuando está cerrada, no saldrá líquido.
To open the nozzle, turn it anticlockwise as far as it will go (about one-quarter turn).
Para abrir la boquilla, gírela en el sentido contrario a las agujas del reloj tanto como pueda (aproximadamente un cuarto de vuelta).
You need to prime it before your first dose.
Prepare la bomba dosificadora antes de tomar Remeron (“ cebar”) Al presionar la bomba por primera vez no descargará la cantidad correcta de Remeron solución oral, por ello es necesario cebar la bomba antes de la primera dosis.
Place the bottle on a flat surface.
Coloque el frasco sobre una superficie plana.
Hold a glass or cup under the nozzle (see picture).
Ponga un vaso o taza bajo la boquilla (ver dibujo).
Press the nozzle down as far as it will go, three times.
Presione la boquilla hacia abajo tanto como se pueda, tres veces.
Rinse away the liquid that comes out.
Tire el líquido que ha salido.
The pump is now ready for use.
Ahora, la bomba está lista para su uso.
Taking your dose of Remeron The pump is used to measure your dose.
119 Toma de la dosis de Remeron La bomba se utiliza para medir la dosis.
Place the bottle on a flat surface.
Coloque el frasco en una superficie plana.
Pour a little water into a glass or cup, and hold it under the nozzle.
Vierta un poco de agua en un vaso o taza, y sosténgalo bajo la boquilla.
Each time you press the nozzle, the pump dispenses 15 mg of Remeron.
Cada vez que presione la boquilla, la bomba dispensa 15 mg de Remeron.
Press the nozzle down as far as it will go.
Presione la boquilla hacia abajo tanto como se pueda.
Use a firm, smooth action - not too slow.
Hágalo con un gesto firme y suave, no muy despacio.
You may need to press the nozzle more than once to get the dose your doctor has prescribed (see picture).
Puede necesitar presionar la boquilla más de una vez para obtener la dosis que su médico le ha recetado (ver dibujo).
Drink the mixture all at once.
Bébase toda la mezcla de una vez.
109 Dose 15 mg 1 press 30 mg 2 presses 45 mg 3 presses
Dosis 15 mg presione 1 vez 30 mg presione 2 veces 45 mg presione 3 veces
If you still don’t feel better, your doctor may prescribe a higher dose.
Si todavía no se encuentra mejor, su médico podría recetarle una dosis mayor.
If you stop taking Remeron → Only stop taking Remeron in consultation with your doctor.
Si interrumpe el tratamiento con Remeron → Deje de tomar Remeron só lo si lo consulta con su médico.
Do not suddenly stop taking Remeron, even when your depression has lifted.
120 No deje de tomar Remeron bruscamente, aun cuando la depresión haya desaparecido.
Uncommon: • feeling elated or emotionally ‘high’ (mania) → Stop taking Remeron and tell your doctor straight away. • abnormal sensation in the skin e.g. burning, stinging, tickling or tingling (paraesthesia) • restless legs • fainting (syncope) • sensations of numbness in the mouth (oral hypoaesthesia) • low blood pressure • nightmares • feeling agitated • hallucinations • urge to move
Poco frecuentes: • sentimiento de euforia exagerada (manía) → Deje de tomar Remeron y consulte a su médico inmediatamente. • sensación extraña en la piel por ejemplo quemazón, pinchazos, cosquilleo u hormigueo (parestesia) • movimientos involuntarios de agitación de las piernas durante el sueño • desmayos (síncope) • sensación de adormecimiento de la boca (hipoestesia oral) • tensión baja
111 Not known: • signs of infection such as sudden inexplicable high fever, sore throat and mouth ulcers (agranulocytosis) → Stop taking Remeron and contact your doctor straight away for a blood test.
Desconocida: • signos de infección tales como fiebre alta inexplicable y repentina, dolor de garganta y llagas en la boca (agranulocitosis). → Deje de tomar Remeron y consulte a su médico inmediatamente para hacerse un análisis de sangre.
In very rare cases these can be signs of serotonin syndrome. → Stop taking Remeron and tell your doctor straight away. • thoughts of harming or killing yourself → Contact your doctor or go to a hospital straight away. • abnormal sensations in the mouth (oral paraesthesia) • swelling in the mouth (mouth oedema) • hyponatraemia • inappropriate anti-diuretic hormone secretion
En casos muy raros, estos síntomas pueden ser señales de un trastorno llamado “síndrome serotoninérgico”. → Deje de tomar Remeron y consulte a su médico inmediatamente. • pensamientos de hacerse daño a uno mismo o de suicidio → Deje de tomar Remeron y consulte a su médico inmediatamente. • sensaciones anormales en la boca (parestesia oral) • hinchazón en la boca (edema bucal) • hiponatremia • secreción inadecuada de hormona antidiurética
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su edico o farmacéutico.
Do not use Remeron after the expiry date which is stated on the carton and the bottle.
No utilice Remeron después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el frasco.
Do not store above 25 °C Do not use the bottle more than 6 weeks after opening.
No conservar a temperatura superior a 25 ºC No utilice el frasco más de 6 semanas después de abrirlo.
Make a note of the date of opening of the bottle.
Anote la fecha en que abre el frasco.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
PHL-132597 (contains ethanol) and purified water.
Remeron 15 mg/ml solución oral contiene 15 mg de mirtazapina por ml de solución. • Los demás componentes son L-metionina, benzoato de sodio (E-211), sacarina sódica (E-954), ácido cítrico monohidrato (E-330), glicerol (E-422), maltitol líquido (E-965), aroma de mandarina Nº PHL-132597 (contiene etanol) y agua purificada.
112 What Remeron looks like and contents of the pack
Aspecto del producto y contenido del envase
Remeron oral solution is a clear, colourless - to pale yellow solution with a citrus-orange odour.
Remeron solución oral es transparente, sin color a color amarillo muy claro con un olor cítrico a naranja característico.
The carton contains one brown glass bottle with 66 ml of Remeron oral solution and one metering pump.
La caja contiene un frasco de cristal color pardo con 66 ml de Remeron solución oral y una bomba dosificadora.
The bottle containing the oral solution is closed with a child-resistant screw cap and a seal which is broken when the cap is unscrewed.
El frasco con la solución oral está cerrado con un tapón de rosca a prueba de niños y un precinto que se rompe al desenroscar el tapón.
The metering pump is packed in a sealed plastic bag.
La bomba está envasada en una bolsa de plástico cerrada.
{Name and address} < {tel} > < {fax} > < {e-mail} >
{Nombre y dirección} < teléfono > < fax > < e-mail >
This leaflet was last revised/approved in.
Este prospecto ha sido revisado/aprobado en.
113
123
London, 16 September 2008 EMEA/ CHMP/ 500252/ 2008
Londres, 16 de septiembre de 2008 EMEA/ CHMP/ 500089/ 2008
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Remeron and associated names
DICTAMEN EMITIDO TRAS UN ARBITRAJE EFECTUADO DE CONFORMIDAD CON EL ARTÍCULO 30 Remeron y los nombres asociados
International Non-Proprietary Name (INN): mirtazapine
Denominación Común Internacional (DCI): mirtazapina
Remeron and associated names, 15, 30 and 45 mg tablets, 15, 30 and 45 mg orodispersible tablets, 15 mg/ ml oral solution, is a noradrenergic and specific serotonergic antidepressant indicated for the treatment of episodes of major depression.
Remeron y los nombres asociados, 15, 30 y 45 mg comprimidos, 15, 30 y 45 mg comprimidos bucodispersables, 15 mg/ ml solución oral, es un antidepresivo serotoninérgico específico y noradrenérgico indicado para el tratamiento de los episodios de depresión mayor.
On 11 October 2007, N. V.
El 11 de octubre de 2007, N. V.
Organon presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet, including quality aspects of the medicinal product Remeron and associated names.
Organon presentó a la EMEA un procedimiento de arbitraje, de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/ 83/ CE, modificada, para armonizar el resumen de las características del producto (RCP), el etiquetado y el prospecto autorizados en cada país, incluidos los aspectos relacionados con la calidad, para el medicamento Remeron y los nombres asociados.
The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) including quality aspects of Remeron and associated names approved across EU Member States, with respect to treatment of major depressive episodes.
El fundamento del procedimiento de arbitraje era la existencia de divergencias en los resúmenes de las características del producto (RCP) entre los Estados miembros de la UE, incluso en aspectos relacionados con la calidad, de Remeron y los nombres asociados, con respecto al tratamiento de los episodios depresivos mayores.
The procedure started on 15 November 2007.
El procedimiento se inició el 15 de noviembre de 2007.
The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 19 March 2008
El titular de la autorización de comercialización presentó información complementaria el 19 de marzo de 2008.
During its June 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet including the quality aspects was acceptable and that they should be amended.
En su reunión de junio de 2008, el CHMP, tras considerar los datos generales presentados y el debate científico mantenido en el seno del Comité, consideró que la propuesta de armonizar el RCP, el etiquetado y el prospecto, incluidos los aspectos relacionados con la calidad, podía aceptarse y que, por tanto, estos debían modificarse.
The CHMP gave a positive opinion on 26 June 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet including quality aspects for Remeron and associated names.
El CHMP emitió un dictamen favorable el 26 de junio de 2008 recomendando la armonización del RCP, el etiquetado y el prospecto, incluidos los aspectos relacionados con la calidad, para Remeron y los nombres asociados.
The list of product names concerned is given in Annex I.
La lista de nombres comerciales a los que se aplica se incluye en el Anexo I.
The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, Labelling and Package Leaflet in Annex III.
Las conclusiones científicas se ofrecen en el Anexo II, y el RCP, el etiquetado y el prospecto modificados en el Anexo III.
A Decision was issued by the European Commission on 15 September 2008.
La Comisión Europea emitió una Decisión el 15 de septiembre de 2008.
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
RESUMEN EUROPEO DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOTE:
NOTA:
THIS SPC IS THE ONE THAT WAS ANNEXED TO THE COMMISSION DECISION CONCERNING THIS REFERRAL; THE TEXT WAS VALID AT THAT TIME.
ESTE RCP ES EL QUE ESTABA ANEXO A LA DECISIÓN DE LA COMISIÓN CONFORME ESTA REMISIÓN EL TEXTO ERA CORRECTO EN ESE MOMENTO.
IT IS NOT SUBSEQUENTLY MAINTAINED OR UPDATED BY THE EMEA, AND THEREFORE MAY NOT NECESSARILY REPRESENT THE CURRENT TEXT.
LA EMEA NO MANTIENE SUBSECUENTEMENTE CUALQUIER POSIBLE CAMBIO, Y PUEDE QUE NO REPRESENTE EL TEXTO ACTUAL.
CPMP/ 3175/ 03
CPMP/ 3175/ 03 1.
1/ 13
1/ 14
< Renitec and associated names (see Annex I) > ,< strength >, tablets.
< RENITEC y nombres asociados (véase Anexo 1) >, < dosis >, comprimidos.
[To be implemented nationally]
[Para ser rellenado nacionalmente]
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Each tablet contains< strength > mg enalapril maleate.
Cada comprimido contiene < dosis > mg de maleato de enalapril.
For excipients, see 6.1.
Lista de excipientes, en 6.1
Tablets.
Comprimidos
• Prevention of Symptomatic Heart Failure in patients with Asymptomatic Left Ventricular Dysfunction (ejection fraction ≤ 35%).
• Tratamiento de la hipertensión • Tratamiento de la insuficiencia cardíaca sintomática • Prevención de la insuficiencia cardíaca sintomática en pacientes con disfunción ventricular izquierda asintomática (fracción de eyección < 35%)
(See Section 5.1 Pharmacodynamic properties.)
(Véase la sección 5.1 Propiedades farmacodinámicas).
The absorption of< Renitec > is not affected by food.
Los alimentos no afectan a la absorción de RENITEC.
The dose should be individualized according to patient profile (see 4.4 Special warnings and special precautions for use) and blood pressure response.
La dosis debe ser individualizada según el perfil del paciente y la respuesta de la presión arterial (véase 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).
Hypertension The initial dose is 5 to maximally 20 mg, depending on the degree of hypertension and the condition of the patient (see below) .< Renitec > is given once daily.
RENITEC se administra una vez al día.
In mild hypertension, the recommended initial dose is 5 to 10 mg.
En la hipertensión leve, la dosis inicial recomendada es de 5 a 10 mg.
Patients with a strongly activated renin-angiotensin-aldosterone system (e. g., renovascular hypertension, salt and/ or volume depletion, cardiac decompensation, or severe hypertension) may experience an excessive blood pressure fall following the initial dose.
Los pacientes con un sistema renina- angiotensina-aldosterona muy activo (p. ej., hipertensión renovascular, sal y/ o depleción de volumen, descompensación cardíaca, o hipertensión grave) pueden experimentar una caída excesiva de la presión arterial después de la dosis inicial.
A starting dose of 5 mg or lower is recommended in such patients and the initiation of treatment should take place under medical supervision.
En estos pacientes se recomienda una dosis de inicio de 5 mg o menos y el inicio del tratamiento debe realizarse bajo supervisión médica.
Prior treatment with high dose diuretics may result in volume depletion and a risk of hypotension when initiating therapy with enalapril.
Un tratamiento previo con dosis altas de diuréticos puede resultar en una depleción de volumen y un riesgo de hipotensión cuando se inicia el tratamiento con enalapril.
A starting dose of 5 mg or lower is recommended in such patients.
En estos pacientes se recomienda una dosis de inicio de 5 mg o menos.
If possible, diuretic therapy should be discontinued for 2-3 days prior to initiation of therapy with< Renitec >.
Si es posible, se deber interrumpir el tratamiento con diuréticos durante 2-3 días antes de iniciar el tratamiento con RENITEC.
Renal function and serum potassium should be monitored.
Se debe vigilar la función renal y el potasio sérico.
The usual maintenance dose is 20 mg daily.
La dosis habitual de mantenimiento es 20 mg al día.
The maximum maintenance dose is 40 mg daily.
La dosis máxima de mantenimiento es 40 mg al día.
2/ 13
2/ 14
Heart Failure/ Asymptomatic Left Ventricular Dysfunction In the management of symptomatic heart failure ,< Renitec > is used in addition to diuretics and, where appropriate, digital is or beta-blockers.
Insuficiencia cardíaca/ Disfunción ventricular izquierda asintomática En el tratamiento de la insuficiencia cardíaca sintomática, RENITEC se usa junto con diuréticos y, si es apropiado, con digitálicos o betabloqueantes.
The initial dose of< Renitec > in patients with symptomatic heart failure or asymptomatic left ventricular dysfunction is 2.5 mg, and it should be administered under close medical supervision to determine the initial effect on the blood pressure.
La dosis inicial de RENITEC en pacientes con insuficiencia cardíaca sintomática o disfunción ventricular izquierda asintomática es de 2.5 mg y se debe administrar bajo estrecha supervisión médica para determinar el efecto inicial sobre la presión arterial.
In the absence of, or after effective management of, symptomatic hypotension following initiation of therapy with< Renitec > in heart failure, the dose should be increased gradually to the usual maintenance dose of 20 mg, given in a single dose or two divided doses, as tolerated by the patient.
Si no se produce hipotensión sintomática después del inicio del tratamiento de la insuficiencia cardíaca con RENITEC, o si aparece y se trata con éxito, debe aumentarse la dosis gradualmente hasta la dosis de mantenimiento habitual de 20 mg, administrada en una o dos tomas, según la tolerancia del paciente.
This dose titration is recommended to be performed over a 2 to 4 week period.
Este ajuste de la dosis puede realizarse a lo largo de un periodo de 2 a 4 semanas.
The maximum dose is 40 mg daily given in two divided doses.
La dosis máxima es de 40 mg al día administrada en dos tomas.
Suggested Dosage Titration of< Renitec > in Patients with Heart Failure/Asymptomatic Left Ventricular Dysfunction
Sugerencias para el ajuste de la dosis de RENITEC en pacientes con insuficiencia cardíaca/ disfunción ventricular izquierda asintomática
Dose
Semana
mg/ day
Dosis mg/ día
Week 1
Semana 1
Days 1 to 3:
3:
2.5 mg/ day* in a single dose Days 4 to 7:
2,5 mg/ día* en dosis única 7:
5 mg/ day in two divided doses
5 mg/ día en dos tomas
Week 2
Semana 2
10 mg/ day in a single dose or in two divided doses
10 mg/ día en dosis única o en dos tomas
Weeks 3 and 4
Semanas 3 y 4
20 mg/ day in a single dose or in two divided doses
20 mg/ día en dosis única o en dos tomas
*Special precautions should be followed in patients with impaired renal function or taking diuretics (See 4.4 Special warnings and special precautions for use).
*Deben adoptarse precauciones especiales en los pacientes con insuficiencia renal o que estén tomando diuréticos (Véase 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).
Blood pressure and renal function should be monitored closely both before and after starting treatment with< Renitec > (see 4.4 Special warnings and special precautions for use) because hypotension and (more rarely) consequent renal failure have been reported.
Se deben vigilar cuidadosamente la presión arterial y la función renal tanto antes como después de iniciar el tratamiento con RENITEC (véase 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo), porque ha habido casos de hipotensión y (más raramente) de insuficiencia renal consiguiente.
In patients treated with diuretics, the dose should be reduced if possible before beginning treatment with< Renitec >.
En pacientes tratados con diuréticos, si es posible, se debe disminuir la dosis de éstos antes de iniciar el tratamiento con RENITEC.
The appearance of hypotension after the initial dose of< Renitec > does not imply that hypotension will recur during chronic therapy with < Renitec > and does not preclude continued use of the drug.
La aparición de hipotensión al administrar la primera dosis de RENITEC no significa que la hipotensión vuelva a aparecer durante el tratamiento prolongado, y no impide el uso continuado del medicamento.
Serum potassium and renal function also should be monitored.
También se debe vigilar el potasio sérico y la función renal.
Dosage in Renal Insufficiency Generally, the intervals between the administration of enalapril should be prolonged and/ or the dosage reduced.
Posología en la insuficiencia renal En general, deben prolongarse los intervalos entre las dosis de enalapril y/ o reducirse la posología.
Creatinine Clearance (CrCL) mL/ min
Aclaramiento de creatinina (CrCl) ml/ min
Initial Dose mg/ day
mg/ día
30 < CrCL < 80 ml/ min.
30 < CrCl < 80 ml/ min.
5
5 -
- 10 mg
10 mg
10 < CrCL≤ 30 ml/ min.
10 < CrCl ≤ 30 ml/ min.
2.5 mg
2,5 mg
CrCL≤ 10 ml/ min.
CrCl ≤ 10 ml/ min.
2.5 mg on dialysis days*
2,5 mg en los días de diálisis *
See 4.4 Special warnings and special precautions for use - Hemodialysis Patients.
* Véase 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo - Pacientes en hemodiálisis. ** El enalaprilato es dializable.
Dosage on nondialysis days should be adjusted depending on the blood pressure response.
Uso en ancianos La dosis debe adecuarse a la función renal del paciente anciano (véase 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo, Deterioro de la función renal).
CPMP/ 3175/ 03 Use in Elderly
CPMP/ 3175/ 03 Uso pediátrico
3/ 13
3/ 14
The dose should be in line with the renal function of the elderly patient (see 4.4 Special warnings and special precautions for use, Renal Function Impairment).
Hay limitada experiencia en estudios clínicos sobre el uso de RENITEC en pacientes pediátricos hipertensos (véase 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo, 5.1 Propiedades farmacodinámicas y 5.2 Propiedades farmacocinéticas).
For patients who can swallow tablets, the dose should be individualized according to patient profile and blood pressure response.
Para los pacientes que pueden tragar los comprimidos, la dosis debe ser individualizada según el perfil del paciente y la respuesta de la presión arterial.
The recommended initial dose is 2.5 mg in patients 20 to < 50 kg and 5 mg in patients ≥ 50 kg .< Renitec > is given once daily.
RENITEC se administra una vez al día.