qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Your doctor will determine which medicines are best for you.
decidirá qué medicamentos son mejores en su caso.
BEFORE YOU TAKE KALETRA
ANTES DE TOMAR KALETRA
Do not take Kaletra
No tome Kaletra
− if you are allergic (hypersensitive) to lopinavir, ritonavir or any of the other ingredients of Kaletra.
- si es alergico (hipersensible) a lopinavir, ritonavir o a cualquiera de los demás componentes de
− if you have severe liver problems.
- si tiene problemas graves de hígado.
− if you are currently taking any of the following medicines:
No tome Kaletra ninguno de los siguientes medicamentos:
−
del sueño);
astemizole or terfenadine (commonly used to treat allergy symptoms – these medicines may be available without prescription);
- Cisaprida (usado para aliviar ciertos problemas de estómago);
−
140
oral (taken by mouth) midazolam, triazolam (used to relieve anxiety and/or trouble sleeping);
- Ergotamina, dihidroergotamina, ergonovina y metilergonovina (usados para tratar los dolores de
− − − − −
cabeza);
pimozide (used to treat schizophrenia); cisapride (used to relieve certain stomach problems); ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, methylergonovine (used to treat headaches); amiodarone (used to treat abnormal heart beat); vardenafil (used to treat erectile dysfunction).
- Amiodarona (usada para tratar arritmias, alteraciones del ritmo cardiaco);
116 Patients taking Kaletra must not take products containing St John’s wort (Hypericum perforatum) as this may stop Kaletra from working properly.
Para más información sobre otros medicamentos que requieren precauciones especiales consulte la lista de medicamentos incluida en “ Uso de otros medicamentos”
If you are currently taking any of these medicines, ask your doctor about switching to another medicine while you are taking Kaletra.
Si actualmente está tomando cualquiera de estos medicamentos, pregunte a su médico para cambiar a otro medicamento mientras esté tomando Kaletra.
Take special care with Kaletra
Tenga especial cuidado con Kaletra
− Kaletra may interact with certain other medications with possible clinical effects.
- Kaletra no cura la infección por VIH ni el SIDA.
− Kaletra may interact with erectile dysfunction agents (eg, sildenafil and tadalafil).
- Las personas que toman Kaletra pueden aún desarrollar infecciones u otras enfermedades asociadas
Your doctor should prescribe lower doses of these medicines if you are also taking Kaletra.
Por lo tanto, es importante que permanezca bajo la supervisión de su médico mientras está tomando Kaletra.
- Kaletra may interact with digoxin (heart medicine).
- Kaletra no reduce el riesgo de transmisión del VIH a otros.
Your doctor should monitor you if you are
Debe usar las precauciones apropiadas
taking digoxin and Kaletra.
Informe a su médico si padece o ha padecido
− Taking certain medicines with Kaletra may result in increased levels in the body of these other medicines and could increase or prolong their effect and/or adverse reactions.
- Hemofilia tipo A y B, ya que Kaletra puede incrementar el riesgo de hemorragia.
You must tell your doctor about all the medicines, including those medicines you can buy without a prescription, you are taking or are planning to take before you take Kaletra.
- Diabetes ya que se han notificado aumentos de azúcar en sangre en pacientes que estaban tomando
This is because taking Kaletra with some medicines can result in serious or life threatening problems.
- Antecedentes de problemas de hígado, ya que los pacientes con antecedentes de enfermedad de
− If you are taking an oral contraceptive or using a patch contraceptive to prevent pregnancy, you should use an additional or different type of contraception since Kaletra may reduce the effectiveness of oral and patch contraceptives.
hígado, incluyendo hepatitis B o C crónica, tienen un riesgo mayor de sufrir efectos adversos hepáticos graves y potencialmente mortales.
− Please speak with your doctor if you have a history of liver disease.
Informe a su médico si sufre
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with antiretroviral agents are at increased risk for severe and potentially fatal liver adverse events and may require blood tests for control of liver function.
- Nauseas, vómitos, dolor abdominal, dificultad para respirar y debilidad grave de los músculos en las
− Redistribution, accumulation or loss of body fat may occur in patients receiving combination antiretroviral therapy.
- Sed, orina frecuente, visión borrosa o pérdida de peso, ya que esto puede ser indicativo de elevados
Contact your doctor if you notice changes in body fat.
niveles de azúcar en sangre.
− Pregnant or nursing mothers should not take Kaletra unless specifically directed by their doctor (see also ‘Pregnancy and breast-feeding’).
- Nauseas, vómitos, dolor abdominal ya que grandes aumentos en la cantidad de trigliceridos (grasas
− Kaletra should not be administered to children younger than 2 years of age unless specifically directed by their doctor.
en sangre) se consideran un factor de riesgo para la pancreatitis (inflamación del pancreas) y los síntomas descritos pueden sugerir esta condición.
− Kaletra is not a cure for HIV infection or AIDS.
Estos cambios
People taking Kaletra may still develop infections or other illnesses associated with HIV disease and AIDS.
Actualmente se desconoce la causa y las consecuencias en la salud a largo plazo de estos cambios.
It is therefore important that you remain under the supervision of your doctor while taking Kaletra.
- Signos y síntomas de inflamación de infecciones previas poco después de iniciar el tratamiento
Kaletra does not reduce the risk of passing HIV to others through sexual contact or contamination with blood.
Se cree que estos síntomas son debidos a una mejoría en la respuesta inmune del organismo, permitiéndole combatir infecciones que estaban presentes sin síntomas aparentes.
117 You should use appropriate precautions.
- Rigidez en las articulaciones, dolor y molestias (especialmente en cadera, rodilla y hombro) y
− In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
dificultad de movimiento, ya que algunos pacientes que toman estos medicamentos pueden desarrollar una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis (muerte del tejido oseo provocada por la pérdida de aporte de sangre al hueso).
It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body's immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
141 corticosteroides, el consumo de alcohol, la inmunodepresión grave (disminución en la actividad del sistema inmune) y el índice de masa corporal elevado.
If you notice any symptoms of infection, please inform your doctor immediately.
En raras ocasiones estas alteraciones musculares han sido graves.
− Bone problems: some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Si está tomando cualquiera de los medicamentos que se indican a continuación informe a su médico, ya que deben tomarse precauciones especiales.
The length of combination antiretroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
- Medicamentos antiepilépticos (ej. carbamazepina, fenítoina, fenobarbital);
Signs of osteonecrosis are joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement.
- Medicamentos para tratar infecciones por hongos (ej. ketoconazol, itraconazol, voriconazol);
If you notice any of these symptoms please inform your doctor.
- Medicamentos para la disfunción eréctil (ej. sildenafilo y tadalafilo);
Taking other medicines
- Medicamentos para el corazón incluyendo:
Kaletra may interact with other medicines, including those you take without a prescription.
- Antagonistas de los canales del calcio (ej. felodipino, nifedipino, nicardapino);
It is possible that your doctor may increase or decrease the dose of other medicines when you are also taking Kaletra.
- Medicamentos usados para corregir el ritmo cardiaco (ej. bepridil, lídocaina sistémica, quinidina);
You should tell your doctor about any medicines, including those medicines you can buy without a prescription, you are taking or planning to take, before you take Kaletra.
- Medicamentos utilizados para disminuir el colesterol en sangre (ej. atorvastatina, lovastatina,
See Section 2, BEFORE YOU TAKE KALETRA, for further information.
- Medicamentos usados para dejar de fumar (e. j. bupropión).
Kaletra can be taken with acid reducing agents (such as omeprazole and ranitidine) with no dose adjustment.
- Anticonceptivos orales o uso de parches anticonceptivos para evitar el embarazo (ver sección
If you are taking didanosine, it should be taken one hour before or at least two hours after taking Kaletra (with food).
- Inhibidores de la proteasa (p. ej. amprenavir, fosamprenavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir,
The gastroresistant formulation of didanosine should be administered at least two hours after a meal.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
If you are taking sildenafil or tadalafil with Kaletra talk to your doctor about possible interactions with other medicines and side effects.
- Si está tomando sildenafilo o tadalafilo y Kaletra juntos, podría tener el riesgo de reacciones
If you take sildenafil or tadalafil and Kaletra together, you may be at risk of side effects such as low blood pressure, passing out, visual changes and penile erection lasting more than 4 hours.
adversas como una disminución de la presión sanguínea, desmayos, cambios de la visión y una erección del pene que dure más de 4 horas.
If an erection lasts longer than 4 hours, you should get medical help immediately to avoid permanent damage to your penis.
Si la erección del pene durase más de 4 horas, debe acudir inmediatamente al médico para evitar un daño permanente del pene.
If you are taking an oral contraceptive to prevent pregnancy, you should use an additional or different type of contraception since Kaletra may reduce the effectiveness of oral contraceptives.
- Si está tomando anticonceptivos orales o un parche anticonceptivo para evitar un embarazo, debe
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without prescription.
utilizar un tipo de contracepción adicional o diferente (p. ej. preservativo), ya que Kaletra puede reducir la eficacia de los anticonceptivos orales y los parches.
Taking Kaletra with food and drink
- Kaletra no reduce el riesgo de transmisión del VIH a otros.
It is important that Kaletra is taken with food.
Toma de Kaletra con los alimentos y bebidas Es importante que Kaletra se tome con alimentos
Pregnant or breast-feeding mothers should not take Kaletra unless specifically directed by the doctor.
- Las embarazas o las madres en período de lactancia no deben tomar Kaletra a no ser que
Be sure to tell you doctor immediately if you are or may be pregnant or if you are breast-feeding a baby.
- Se recomienda que las mujeres infectadas por VIH no den el pecho a sus hijos ya que existe la
It is recommended that HIV-infected women should not breast-feed their infants because of the possibility your baby can be infected with HIV through your breast milk.
Consulte a su médico
118 Driving or using machines
Kaletra contiene 42% v/ v de etanol
Kaletra has not specifically been tested for its possible effects on the ability to drive a car or operate machines.
Información importante sobre algunos de los componentes de Kaletra
Important information about some of the ingredients of Kaletra
Kaletra contiene aceite de ricino polioxil 40 hidrogenado.
Sunset yellow [E110], a component of Kaletra soft capsules, can cause allergic-type reactions including asthma.
Kaletra contiene potasio como acesulfame potásico que puede ser dañino en personas con una dieta baja en potasio.
Allergy is more common in those people who are allergic to aspirin.
Un contenido alto de potasio en sangre puede producir molestias en el estómago y diarrea.
HOW TO TAKE KALETRA
CÓMO TOMAR KALETRA
It is important that you take Kaletra every day exactly as your doctor prescribed it.
- Es importante que todas las dosis de Kaletra solución oral se tomen con alimentos.
Even if you feel better, do not stop taking Kaletra without talking to your doctor.
- Tome siempre Kaletra exactamente como le ha dicho su médico.
Using Kaletra as recommended should give you the best chance to delay the development of resistance to the product.
- Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas sobre como tiene que tomar su medicamento.
How and when should Kaletra be taken
Cómo y cuándo se debe tomar Kaletra
Always take Kaletra exactly as your doctor has told you.
Su médico le recomendará la cantidad de Kaletra que debe tomar.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
- Para los niños, el médico decidirá la dosis adecuada según la altura y el peso del niño.
The usual adult dose is 3 capsules twice a day i.e. every 12 hours, in combination with other anti-HIV medicines.
- Kaletra también está disponible en comprimidos recubiertos con película que contienen 200 mg de
For children, your doctor will decide the right dose based on the child’s height and weight.
ritonavir y 50 mg de lopinavir y comprimidos recubiertos con película que contienen 100 mg de lopinavir y 25 mg de ritonavir.
It is important that all doses of Kaletra are taken with food.
¿Puedo dejar de tomar Kaletra o cambiar mi dosis?
Do not alter or discontinue the daily dose of Kaletra without first consulting with your doctor.
- Kaletra debe tomarse dos veces cada día para ayudar a controlar el VIH, sin importarle la mejoría
Kaletra should be taken twice every day to help control your HIV, no matter how much better you feel.
- La utilización de Kaletra como le han recomendado es la mejor manera de retrasar el desarrollo de
If a side effect is preventing you from taking Kaletra as directed tell your doctor right away.
- Si una reacción adversa le impidiese tomar Kaletra como le han indicado dígaselo a su médico
Always keep enough Kaletra on hand so you don’t run out.
Cuando viaje
When you travel or need to stay in the hospital make sure you will have enough Kaletra to last until you can get a new supply.
o necesite estar en el hospital asegúrese de que tiene la cantidad suficiente hasta que lo pueda obtener de nuevo.
Continue to take this medicine until your doctor tells you otherwise.
Si tiene problemas para abrir el frasco, consulte a su farmacéutico.
If you take more Kaletra than you should
Se incluyen 5 jeringas dosificadoras en cada estuche de Kaletra solución oral.
If you realise you have taken more Kaletra than you were supposed to, contact you doctor right away.
144 Después de la administración de cada dosis de Kaletra, separar el émbolo del cuerpo de la jeringa.
If you cannot reach your doctor, go to the hospital.
Aclarar la jeringa y el émbolo con agua limpia.
If you forget to take Kaletra
Si toma más Kaletra del que debiera
It is important to take the total daily dose prescribed to ensure you get maximum benefit.
- Si se da cuenta que ha tomado más Kaletra de lo indicado, informe a su médico inmediatamente.
If you miss a dose, take the missed dose as soon as possible together with some food, and then continue as before.
- Si se olvida una dosis, tómela tan pronto como le sea posible y después continúe con la dosificación
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
normal tal y como le ha prescrito su médico.
Continue on with your normal dose on the regular schedule as prescribed by your doctor.
- No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Like all medicines, Kaletra can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Kaletra puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
It may be difficult to differentiate between side effects caused by Kaletra and those which may arise due to other medicines you take at the same time or by the complications of the HIV infection.
Es difícil distinguir entre los efectos adversos producidos por Kaletra y los de otros medicamentos que esté tomando al mismo tiempo o los derivados de las complicaciones de la infección por VIH.
It is important that you inform your doctor of any change in your health.
Debe informar a su médico rápidamente sobre estos o cualquier otro síntoma.
The frequency of side effects is classified as follows:
Acuda al médico si las condiciones persisten o empeoran.
Very common: more than 1 out of 10 persons treated;
Efectos adversos MUY FRECUENTES (que afectan a más de 1 de cada 10 pacientes):
119 Common: less than 1 out of 10, but more than 1 out of 100 persons treated; Uncommon: less than 1 out of 100, but more that 1 out of 1,000 persons treated; Rare: less than 1 out of 1,000, but more that 1 out of 10,000 persons treated.
- Aumento del colesterol;
The most common side effects (> 1/10) of Kaletra are diarrhoea and increased triglycerides, increased total cholesterol, and increased GGT.
- Aumento de la GGT (un tipo de enzima hepática);
Other common side effects (> 1/100 and < 1/10) of Kaletra are: insomnia; headache, paresthesia; nausea, vomiting, abdominal pain, abnormal stools, dyspepsia, flatulence, gastrointestinal disorder; rash, lipodystrophy, acne; asthenia, pain; increased glucose, increased amylase, increased SGOT/AST, increased SGPT/ALT, liver function tests abnormal.
- Aumento de triglicéridos (un tipo de grasa).
Combination antiretroviral therapy may cause changes in body shape due to changes in fat distribution.
Información adicional sobre el aumento del colesterol y los triglicéridos
These may include loss of fat from legs, arms and face, increased fat in the abdomen (belly) and other internal organs, breast enlargement and fatty lumps on the back of the neck (‘buffalo hump’).
- Actualmente se desconocen los riesgos a largo plazo por complicaciones como ataques al corazón o
The cause and long-term health effects of these conditions are not known at this time.
apoplegía debido al aumento del colesterol y los triglicéridos.
Combination antiretroviral therapy may also cause raised lactic acid and sugar in the blood, hyperlipaemia (increased fats in the blood) and resistance to insulin.
- Su médico le controlará y puede prescribirle otros medicamentos si es necesario.
The long-term risks for complication such as heart attacks or stroke due to increases in triglycerides and cholesterol are not known at this time.
- Los aumentos grandes en la cantidad de triglicéridos (grasas en sangre) se consideran un factor de
Your doctor will monitor you and may prescribe other medicines if needed.
Efectos adversos FRECUENTES (que afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):
In addition, large increases in the amount of triglycerides (fats in the blood) have also been considered a risk factor for pancreatitis.
- cambios en la fisonomía debidos a alteraciones en la distribución de la grasa;
Pancreatitis should be considered if you experience clinical symptoms (nausea, vomiting, abdominal pain) which may be suggestive of this condition.
- Aumento de la glucosa, aumento de la amilasa (enzima digestiva), aumento de las enzimas
If you experience these symptoms, tell your doctor.
- Falta de fuerza y energía;
In patients with haemophilia type A and B, there have been reports of increased bleeding while taking this treatment or another protease inhibitor.
- Náuseas, vómitos, dolor de tripa, heces anormales, indigestión, gases, molestias digestivas;
Should this happen to you, seek immediate advice from your doctor.
Información adicional sobre náuseas, vómitos o dolor abdominal.
Cases of diabetes mellitus or increased blood sugars have been reported in patients receiving Kaletra.
Informe a su médico si experimenta náuseas, vómitos o dolor abdominal, ya que estos pueden ser síntomas de pancreatitis.
Abnormal liver function tests, hepatitis, and rarely jaundice, have been reported in patients taking Kaletra.
La terapia antirretroviral combinada puede producir cambios en la fisionomía debido a cambios en la distribución de grasa.
Some people had other illnesses or were taking other medicines.
Actualmente se desconoce la causa y las consecuencias a largo plazo de estos cambios.
People with pre-existing liver disease or hepatitis may have worsening of liver disease.
Efectos adversos POCO FRECUENTES (que afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):
There have been reports of muscle pain, tenderness or weakness, particularly in combination with antiretroviral therapy including protease inhibitors and nucleoside analogues.
- Recuento bajo de glóbulos rojos, recuento bajo de glóbulos blancos, inflamación de los ganglios
On rare occasions these muscle disorders have been serious (rhabdomyolysis).
- Visión anormal, enfermedades de los ojos;
Uncommon side effects (> 1/1000 and < 1/100 patients) that may occur with Kaletra:
- Ritmo cardiaco acelerado, infarto de miocardio, acumulación de líquido en los pulmones;
Infection and infestation: otitis media, bronchitis, sinusitis, furunculosis, bacterial infection, viral infection;
- Aumento de tamaño del abdomen, estreñimiento, sequedad de boca, dificultad para tragar,
Neoplasms benign, malignant and unspecified: skin benign neoplasm, cyst;
- Dolor de pecho, dolor de pecho bajo el esternón, escalofríos, fiebre, gripe, malestar, acumulación de
Blood disorders: anaemia, leucopenia and lymphadenopathy;
liquidos en las piernas o alrededor de los tobillos, interacciones con medicamentos;
Endocrine disorders: hypogonadism male, Cushing syndrome, hypothyroidism;
- Hipogonadismo masculino, síndrome de Cushing (enfermedad causada por elevados niveles de
Metabolic and nutritional disorders: avitaminosis, dehydration, oedema, increased appetite, lactic acidosis, obesity, anorexia, diabetes mellitus, hyperglycaemia, hypocholesteremia;
- Otitis media, bronquitis, sinusitis, forunculosis, infección bacteriana, infección viral;
120 Psychiatric disorders: abnormal dreams, agitation, anxiety, confusion, depression, dyskinesia, emotional lability, decreased libido, nervousness, abnormal thinking;
- Descenso de la tolerancia a la glucosa, aumento de peso, pérdida de peso, aumento de la bilirrubina
Nerve disorders: dizziness, amnesia, ataxia, encephalopathy, facial paralysis, hypertonia, neuropathy, peripheral neuritis, somnolence, tremor, taste perversion, migraine, extrapyramidal syndrome;
(pigmento de la bilis), niveles de hormonas alterados, resultados alterados de los análisis de laboratorio;
Eye disorders: abnormal vision, eye disorder;
exceso de ácido úrico en la sangre;
Ear disorders: tinnitus;
de grasa en el higado, molestias hepáticas;
Cardiac disorders: palpitation, lung oedema, myocardial infarct;
- Falta de una o más vitaminas esenciales, deshidratación, acumulación de líquido en las células o
Vascular disorders: hypertension, thrombophlebitis, vasculitis, varicose vein, deep thrombophlebitis, vascular disorder;
- Dolor de las articulaciones, inflamación de las articulaciones, dolor en los músculos, dolor de
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: dyspnoea, rhinitis, increased cough;
- Mareo, pérdida de memoria, incapacidad para coordinar los movimientos musculares, encefalopatía,
Gastrointestinal disorders: enlarged abdomen, constipation, dry mouth, dysphagia, enterocolitis, eructation, oesophagitis, faecal incontinence, gastritis, gastroenteritis, haemorrhagic colitis, mouth ulcerations, pancreatitis, sialadenitis, stomatitis, ulcerative stomatitis, periodontitis;
parálisis facial, aumento del tono muscular, neuropatía, daños en los nervios del sistema nervioso periférico, somnolencia, temblores, alteraciones del gusto, migraña, movimientos involuntarios anormales;
Liver disorders: cholecystitis, hepatitis, hepatomegaly, liver fatty deposit, liver tenderness;
- Pesadillas o sueños raros, agitación, ansiedad, confusión, depresión, alteraciones en la capacidad de
Skin disorders: alopecia, dry skin, eczema, exfoliative dermatitis, maculopapular rash, nail disorder, pruritis, seborrhoea, skin discoloration, skin ulcer, face oedema, sweating, skin striae;
controlar los movimientos, respuesta emocional desproporcionada, disminución del deseo sexual, nerviosismo, pensamientos raros;
Muscle disorders: arthralgia, arthrosis, myalgia, back pain, joint disorder;
- Eyaculación anormal, aumento de tamaño de los pechos (tanto en hombres como en mujeres),
Renal and urinary disorders: kidney calculus, urine abnormality, albuminuria, hypercalcinuria, hyperuricemia;
impotencia, flujo menstrual anormalo extendido;
Reproductive system disorders: abnormal ejaculation, breast enlargement, gynecomastia, impotence, menorrhagia;
- Dificultad para respirar, sensación de falta de aire, irritación e inflamación de la nariz, tos;
General disorders: chest pain, chest pain substernal, chills, fever, flu syndrome, malaise, peripheral oedema, drug interaction,
- Alopecia, sequedad de la piel, eczema, descamación de la piel, sarpullido en el cuerpo con granos o
Investigations: decreased glucose tolerance, weight gain, weight loss, increased bilirubin, hormone level altered, lab test abnormal.
manchas, alteraciones en las uñas, picor, seborrea, decoloración de la piel, úlceras en la piel, inflamación de la cara, sudoración, estrías en la piel.
Inform your doctor promptly about these or any other symptoms.
- Neoplasia benigna de piel, quiste;
If the condition persists or worsens, seek medical attention.
- Hipertensión, inflamación de las venas relacionada con un coágulo de sangre, inflamación de los
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
vasos sanguíneos, varices, inflamación de las venas profunda relacionada con un coágulo de sangre, alteraciones de la circulación sanguínea.
HOW TO STORE KALETRA
CONSERVACIÓN DE KALETRA
As with all medicines, keep Kaletra out of the reach and sight of children.
- Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Do not use Kaletra after the expiry date which is stated on the pack.
- No utilice Kaletra después de la fecha de caducidad que aparece en la caja.
The expiry date refers to the last day of that month.
el último día del mes que se indica.
121 How should I store Kaletra and for how long
¿Cómo debo conservar Kaletra y durante cuánto tiempo
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
- Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
If kept outside of the refrigerator, do not store above 25°C and discard any unused contents after 42 days (6 weeks).
desechar el producto no utilizado después de 42 días (6 semanas).
Avoid exposure to excessive heat.
- Proteger del calor excesivo.
It is important to keep Kaletra in the original package.
- Conservar en el embalaje original.
Do not transfer it to any other container.
No transferir a ningún otro envase.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
¿Cómo debo deshacerme del Kaletra no utilizado?
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
What Kaletra contains
INFORMACIÓN ADICIONAL
− The active substance is lopinavir, the capsules also contain ritonavir which acts to increase the blood levels of lopinavir by inhibiting enzymes which metabolise it.
Composición de Kaletra Los principios activos son lopinavir y ritonavir.
Each capsule of Kaletra contains 133.3 mg of lopinavir and 33.3 mg of ritonavir (pharmacokinetic enhancer).
Cada ml de Kaletra solución oral contiene 80 mg de lopinavir y 20 mg de ritonavir.
− The other ingredients are: oleic acid, propylene glycol, polyoxyl 35 castor oil, purified water.
Los demás componentes son:
− The capsule shell components are: gelatine, anhydrized liquid sorbitol (mixture of sorbitol, sorbitol anhydrides and mannitol), glycerol, titanium dioxide (white colour), sunset yellow (E110), medium-chain triglycerides, lecithin and black ink containing: propylene glycol, black iron oxide, polyvinyl acetate phthalate, polyethylene glycol 400 and ammonium hydroxide.
Etanol, jarabe de maíz con fructosa alta, propilenglicol, agua purificada, glicerol, povidona, saborizante Magnasweet-110 (mezcla de glicirrinato monoamónico y glicerol), sabor vainilla (contiene ácido p- hidroxibenzóico, p-hidroxibenzaldehido, ácido vainillínico, vainillina, heliotropo, etil vainillina), aceite de ricino polioxil 40 hidrogenado, saborizante caramelo de algodón (contiene etil maltol, etil vainillina, acetoina, dihidrocumarina, propilenglicol), acesulfame potásico, sacarina sódica, cloruro sódico, aceite de menta, citrato sódico, ácido cítrico, mentol.
What Kaletra looks like and contents of the pack
Aspecto del producto y contenido del envase
Kaletra soft capsules come in a plastic bottle containing 90 capsules.
Kaletra solución oral se presenta en un frasco ámbar de 60 ml.
The capsules are orange with a black ink imprint of the [Abbott logo] and “PK”.
Cada envase contiene cinco frascos de 60 ml.
Each capsule contains 133.3 mg of lopinavir and 33.3 mg of ritonavir.
Cada ml de Kaletra contiene 80 mg de lopinavir y 20 mg de ritonavir.
Each pack contains 5 cartons (180 capsules).
Kaletra también se presenta como cápsulas que contienen 133,3 mg de lopinavir y 33,3 mg de ritonavir y como comprimidos recubiertos que contienen 200 mg de lopinavir y 50 mg de ritonavir.
Kaletra is also supplied as an oral solution and as film-coated tablets.
147 Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
België/Belgique/Belgien Abbott SA Parc Scientifique Rue du Bosquet, 2 B-1348 Louvain-la-Neuve Tél/Tel: + 32 10 475311
België/ Belgique/ Belgien Abbott SA Parc Scientifique Rue du Bosquet, 2 B-1348 Louvain-la-Neuve Tél/ Tel: + 32 10 475311
122 България Т.П.
България Т .П.
Бизнес Парк София, сгр.8С ет.7 София 1766 Teл: + 359 2 489 1950
Бизнес Парк София, сгр .8С ет .7 София 1766 Teл.: + 359 2 489 1950
Danmark Abbott Laboratories A/S Emdrupvej 28C DK-2100 København Ø Tlf: + 45 39 77-00-00
Danmark Abbott Laboratories A/ S Emdrupvej 28C DK-2100 København Ø Tlf: + 45 39 77-00-00
Eesti Österreich Abbott Laboratories Baltics Vienības 87h LV-1004 Rīga Läti Tel: + 371 67605580
Eesti Abbott Laboratories Baltics Vienī bas 87h LV-1004 Rī ga Läti Tel: + 371 67605580
Ελλάδα Abbott Laboratories (ΕΛΛΑΣ)Α.Β.Ε.Ε.
148 Ελλάδα Abbott Laboratories (ΕΛΛΑΣ )Α .Β .Ε .Ε.
Postępu 18A PL - 02-676 Warszawa Tel.: + 48 22 606-10-50
Postę pu 18A PL - 02-676 Warszawa Tel.: + 48 22 606-10-50
Bucureşti-Ploieşti 1A Corp B, etaj 3, sector 1 013681 Bucureşti Tel: +40 21 529 30 00
Bucureş ti-Ploieş ti 1A Corp B, etaj 3, sector 1 013681 Bucureş ti Tel: +40 21 529 30 00
123 Ireland Abbott Laboratories, Ireland, Ltd 4051 Kingswood Drive Citywest Business Campus IRL – Dublin 24, Tel: + 353 (0) 1 469-1500
Ireland Abbott Laboratories, Ireland, Ltd 4051 Kingswood Drive Citywest Business Campus IRL – Dublin 24, Tel: + 353 (0) 1 469-1500
Karadžičova 10 SK-821 08 Bratislava 2 Tel: + 421 (0) 2 4445 4176
Karadž ič ova 10 SK-821 08 Bratislava 2 Tel: + 421 (0) 2 4445 4176
I-04010 Campoverde di Aprilia (Latina) Tel: + 39 06 92 8921
I-04010 Campoverde di Aprilia (Latina) Tel: + 39 06 928921
Latvija Abbott Laboratories Baltics Vienības 87h Rīga, LV-1004 Tel: + 371 67605580
149 Latvija Abbott Laboratories Baltics Vienī bas 87h Rī ga, LV-1004 Tel: + 371 67605580
Lietuva Abbott Laboratories Baltics Vienības 87h Rīga, LV-1004 Latvija Tel: + 371 67605580
Lietuva Abbott Laboratories Baltics Vienī bas 87h Rī ga, LV-1004 Latvjia Tel: + 371 67605580
125 PACKAGE LEAFLET:
150 PROSPECTO:
KALETRA (80 mg + 20 mg) / ml oral solution (lopinavir + ritonavir)
Kaletra 200/ 50 mg comprimidos recubiertos con película lopinavir/ ritonavir
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. − If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento. − Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. − Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. − Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. − Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
− Your doctor has prescribed Kaletra to help to control your Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
Esto es posible ya que Kaletra actúa impidiendo que la infección se extienda rápidamente.
Kaletra does this by slowing down the spread of the infection in your body. − Kaletra is used by children 2 years of age or older and adults who are infected with HIV, the virus which causes AIDS.
- Kaletra se utiliza en niños de 2 años o mayores y en adultos infectados con el VIH, el virus causante
Kaletra should not be administered to children younger than 2 years of age unless specifically directed by their doctor. − Kaletra is an antiretroviral medicine.
Kaletra no se debe administrar a niños menores de 2 años a no ser que su médico se lo indique especificamente.
It belongs to a group of medicines called protease inhibitors. − Kaletra is prescribed for use in combination with other antiviral medicines.
- Kaletra es un medicamento antirretroviral que pertenece al grupo de los llamados inhibidores de la
Do not take Kaletra: − If you are allergic (hypersensitive) to lopinavir, ritonavir or any of the other ingredients of Kaletra. − If you have severe liver problems.
- si es alergico (hipersensible) a lopinavir, ritonavir o a cualquiera de los demás componentes de
Do not take Kaletra with any of the following medicines: − Astemizole or terfenadine (commonly used to treat allergy symptoms – these medicines may be available without prescription); − Midazolam taken orally (taken by mouth), triazolam (used to relieve anxiety and/or trouble sleeping); − Pimozide (used to treat schizophrenia); − Cisapride (used to relieve certain stomach problems); − Ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, methylergonovine (used to treat headaches); − Amiodarone (used to treat abnormal heart beat); − Vardenafil (used to treat erectile dysfunction); − Products that contain St John’s wort (Hypericum perforatum).
- Productos que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum)
126 Read the list of medicines under ‘Taking other medicines’ for information on certain other medicines which require special care.
Para más información sobre otros medicamentos que requieren precauciones especiales consulte la lista de medicamentos incluida en “ Uso de otros medicamentos”
Important information − Kaletra is not a cure for HIV infection or AIDS. − People taking Kaletra may still develop infections or other illnesses associated with HIV disease and AIDS.
- Las personas que toman Kaletra pueden aún desarrollar infecciones u otras enfermedades asociadas
It is therefore important that you remain under the supervision of your doctor while taking Kaletra. − Kaletra does not reduce the risk of passing HIV to others.
Por lo tanto, es importante que permanezca bajo la supervisión de su médico mientras está tomando Kaletra.
Appropriate precautions should be taken to prevent passing the disease through sexual contact (e.g. use of a condom) or blood contamination.
Ej. usando un preservativo) o contaminación con sangre.
Tell your doctor if you have/had: − Haemophilia type A and B as Kaletra might increase the risk of bleeding. − Diabetes as increased blood sugars have been reported in patients receiving Kaletra. − A history of liver problems as patients with a history of liver disease, including chronic hepatitis B or C are at increased risk of severe and potentially fatal liver side effects.
- Hemofilia tipo A y B, ya que Kaletra puede incrementar el riesgo de hemorragia.
These may include loss of fat from legs, arms and face, increased fat in the abdomen (belly) and other internal organs, breast enlargement and fatty lumps on the back of the neck (‘buffalo hump’).
- Diabetes ya que se han notificado aumentos de azúcar en sangre en pacientes que estaban tomando
The cause and long-term health effects of these conditions are not known at this time. − Signs and symptoms of inflammation from previous infections soon after anti-HIV treatment is started.
- Antecedentes de problemas de hígado, ya que los pacientes con antecedentes de enfermedad de
It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body’s immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms. − Joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement as some patients taking these medicines may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
hígado, incluyendo hepatitis B o C crónica, tienen un riesgo mayor de sufrir efectos adversos hepáticos graves y potencialmente mortales.
The length of combination antiretroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression (reduction in the activity of the immune system), higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease. − Muscle pain, tenderness or weakness, particularly in combination with these medicines.
- Nauseas, vómitos, dolor abdominal, dificultad para respirar y debilidad grave de los músculos en las
On rare occasions these muscle disorders have been serious.
piernas y en los brazos, ya que estos pueden ser síntomas de niveles de ácido láctico incrementado.
Taking other medicines
niveles de azúcar en sangre.
Tell your doctor if you are taking any of the medicines listed below, as special care should then be taken: − Antibiotics (e.g. rifabutin, rifampicin, clarithromycin); − Anticancer medicines (e.g. vincristine, vinblastine); − Antidepressants (e.g. trazodone, bupropion); − Anti-epilepsy medicines (e.g. carbamazepine, phenytoin, phenobarbital);
- Nauseas, vómitos, dolor abdominal ya que grandes aumentos en la cantidad de trigliceridos (grasas
127 − Antifungals (e.g. ketoconazole, itraconazole, voriconazole); − Erectile dysfunction medicines (e.g. sildenafil and tadalafil); − Heart medicines including:
en sangre) se consideran un factor de riesgo para la pancreatitis (inflamación del pancreas) y los síntomas descritos pueden sugerir esta condición.
− − −
Estos cambios pueden
Digoxin; Calcium channel antagonists (e.g. felodipine, nifedipine, nicardipine); Medicines used to correct heart rhythm (e.g. bepridil, systemic lidocaine, quinidine);
incluir perdida de rasa de las piernas, brazos y cara, incremento de grasa en el abdomen (barriga) y otros organos internos, aumento de los pechos, bultos de grasa en la parte posterior del cuello (“ joroba de bufalo”).
− Medicines used to lower blood cholesterol (e.g. atorvastatin, lovastatin, rosuvastatin or simvastatin); − Medicines affecting the immune system (e.g. cyclosporin, sirolimus (rapamycin), tacrolimus); − Medicines used for smoking cessation (e.g. bupropion); − Morphine-like medicines (e.g. methadone); − Oral contraceptive or using a patch contraceptive to prevent pregnancy (see section below titled Contraceptives); − Protease inhibitors (e.g. amprenavir, fosamprenavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir); − Sedatives (e.g. midazolam administered by injection); − Steroids (e.g. dexamethasone, fluticasone propionate, ethinyl oestradiol); − Warfarin. − Medicines that cause a reaction with alcohol (e.g. disulfiram).
- Signos y síntomas de inflamación de infecciones previas poco después de iniciar el tratamiento anti-
Read the list of medicines under ‘Do not take Kaletra with any of the following medicines’ for information on medicines that you must not take with Kaletra.
Se cree que estos síntomas son debidos a una mejoría en la respuesta inmune del organismo, permitiéndole combatir infecciones que estaban presentes sin síntomas aparentes.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without prescription.
- Rigidez en las articulaciones, dolor y molestias (especialmente en cadera, rodilla y hombro) y
Erectile dysfunction medicines (vardenafil, sildenafil, tadalafil) − Do not take Kaletra if you are currently taking vardenafil. − If you take sildenafil or tadalafil and Kaletra together, you may be at risk of side effects such as low blood pressure, passing out, visual changes and penile erection lasting more than 4 hours.
Entre los numerosos factores de riesgo para desarrollar esta enfermedad se encuentran la duración del tratamiento antirretroviral combinado, el uso de
If an erection lasts longer than 4 hours, you should get medical help immediately to avoid permanent damage to your penis.
En
Your doctor can explain these symptoms to you.
raras ocasiones estas alteraciones musculares han sido graves.
Contraceptives
Uso de otros medicamentos
− If you are currently using an oral contraceptive or using a patch contraceptive to prevent pregnancy, you should use an additional or different type of contraception (e.g. condom) as Kaletra may reduce the effectiveness of oral and patch contraceptives. − Kaletra does not reduce the risk of passing HIV to others.
Si está tomando cualquiera de los medicamentos que se indican a continuación informe a su médico, ya que deben tomarse precauciones especiales.
Appropriate precautions (e.g. use of a condom) should be taken to prevent passing on the disease through sexual contact.
- Medicamentos anticancerígenos (e. j. vincristina, vinblastina);
Taking Kaletra with food and drink
Trazodona, bupropión);
It is important that Kaletra is taken with food.
- Medicamentos para la disfunción eréctil (ej. sildenafilo y tadalafilo);
Pregnancy and breast-feeding
- Medicamentos para el corazón incluyendo:
− Tell you doctor immediately if you are pregnant, think you may be pregnant or if you are breast-feeding. − Pregnant or breast-feeding mothers should not take Kaletra unless specifically directed by the doctor. − It is recommended that HIV-infected women do not breast-feed their infants because there is a possibility that the baby can be infected with HIV through your breast milk.
- Digoxina;
128 Driving or using machines
- Antagonistas de los canales del calcio (ej. felodipino, nifedipino, nicardapino);
Kaletra has not specifically been tested for its possible effects on the ability to drive a car or operate machines.
- Medicamentos usados para corregir el ritmo cardiaco (ej. bepridil, lídocaina sistémica, quinidina);
Do not drive a car or operate machinery if you experience any side effects (e.g. nausea) that impact your ability to do so safety.
- Medicamentos utilizados para disminuir el colesterol en sangre (ej. atorvastatina, lovastatina,
Instead, contact your doctor.
rosuvastatina o simvastatina);
Kaletra contains 42% v/v alcohol.
- Medicamentos usados para dejar de fumar (e. j. bupropión).
Important information about some of the ingredients of Kaletra
- Medicamentos similares a la morfina (ej. metadona);
Kaletra contains 42% v/v alcohol.
“ Anticonceptivos” más abajo);
Each dose contains up to 1.7 g of alcohol.
- Sedantes (ej. midazolam inyectable)
Potentially harmful for those suffering from liver disease, alcoholism, epilepsy, brain injury or disease as well as for pregnant women and children.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
May modify or increase the effect of other medicines.
- No tome Kaletra si está tomando actualmente vardenafilo.
This medicinal product contains up to 0.8 g of fructose per dose when taken according to the dosage recommendations.
Si la erección del pene durase más de 4 horas, debe acudir inmediatamente al médico para evitar un daño permanente del pene.
Unsuitable in hereditary fructose intolerance.
Su médico puede explicarle estos síntomas.
Due to the possibility of undetected fructose intolerance, this medicinal product should only be given to babies and infants after consultation with a physician.
utilizar un tipo de contracepción adicional o diferente (p. ej. preservativo), ya que Kaletra puede reducir la eficacia de los anticonceptivos orales y los parches.
Kaletra contains glycerol which is harmful in high doses.
- Kaletra no reduce el riesgo de transmisión del VIH a otros.
Can cause headache and stomach upset and diarrhoea.
Debe usar las precauciones apropiadas
Kaletra contains polyoxyl 40 hydrogenated castor oil.
Toma de Kaletra con los alimentos y bebidas
This may cause nausea, vomiting, colic, severe purgation at high doses.
Kaletra comprimidos se puede tomar con con alimentos o sin alimentos.
It should not be given when intestinal obstruction is present.
- Informe a su médico inmediatamente si está embarazada, piensa que puede estarlo o está dando el
Kaletra contains potassium as acesulfame potassium, which may be harmful to people on a low potassium diet.
- Las embarazas o las madres en período de lactancia no deben tomar Kaletra a no ser que
High potassium in the blood can cause stomach upset and diarrhoea.
posibilidad de que el niño pueda infectarse con el VIH por la leche materna.
Kaletra contains sodium as saccharin sodium, sodium chloride and sodium citrate, which may be harmful to people on a low sodium diet.
No se han realizado estudios específicos de los posibles efectos de Kaletra sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Kaletra is recommended for use in adults and children 2 years of age or older who are infected with HIV.
Es importante que los comprimidos de Kaletra se traguen enteros y no se mastiquen, rompan o machaquen.
Take care when dosing children.
- Kaletra comprimidos se puede tomar con o sin alimentos.
Dosing should be less that 5 ml twice daily for children weighing less that 40 kg.
- Tome siempre Kaletra tal y como le ha recetado su médico.
− It is important that all doses of Kaletra oral solution are taken with food. − Always take Kaletra exactly as your doctor has told you. − You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure how you should take your medicine.
- Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas.
How much Kaletra should be taken and when?
Cómo y cuándo tomar Kaletra
− The usual adult dose is 5 ml of the oral solution twice a day i.e. every 12 hours, in combination with other anti-HIV medicines.
- La dosis habitual en adultos es de 400mg/ 100mg dos veces al día ej. cada 12 horas, en combinación
Can I stop taking Kaletra or change my dose?
con otros medicamentos contra el VIH.
− Do not stop or change the daily dose of Kaletra without first consulting with your doctor. − Kaletra should always be taken twice every day to help control your HIV infection, no matter how much better you feel.
- Para niños, su médico decidirá la dosis correcta (número de comprimidos) sugún el peso y la altura
When you travel or need to stay in the hospital make sure you will have enough Kaletra to last until you can get a new supply. − Continue to take this medicine until your doctor tells you otherwise.
- Kaletra también está disponible en solución oral para pacientes que no pueden ingerir comprimidos
How do I measure the correct dose of the solution?
y en comprimidos recubiertos con película 100 mg/ 25 mg.
Talk to you pharmacist if you have difficulty opening the bottle.
¿Puedo dejar de tomar Kaletra o cambiar mi dosis?
5 dosing syringes are included in each carton of Kaletra oral solution.
- No deje de tomar o cambie su dosis diaria de Kaletra sin consultar primero con su médico.
Ask your pharmacist for instructions on how to use the syringe correctly.
- Kaletra debe tomarse dos veces cada día para ayudar a controlar el VIH, sin importarle la mejoría
After each dose of Kaletra separate the plunger and the syringe.
- La utilización de Kaletra como le han recomendado es la mejor manera de retrasar el desarrollo de
Wash the plunger and the syringe with dish soap and warm water as soon as you can; you may soak both in soapy water for up to 15 minutes.
- Si una reacción adversa le impidiese tomar Kaletra como le han indicado dígaselo a su médico
Rinse the syringe and plunger with clean water.
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