qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In case of accidental self-administration seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
En caso de autoadministración accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el texto del envase o el prospecto
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
PRECAUCIONES ESPECIALES QUE HAYAN DE ADOPTARSE AL ELIMINAR MEDICAMENTO VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS CUANDO PROCEDA
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST REVISED
FECHA EN QUE FUE REVISADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA), http: / /www. emea. europa. eu/.
Encontrará información detallada sobre este medicamento en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Presentation:
Presentación:
Carton box with 5 vials of freeze-dried vaccine and 5 vials of sterile solvent.
Caja con 5 viales monodosis de liofilizado y 5 viales de disolvente.
18 ANNEX IV
18 ANEXO IV
GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
ASPECTOS PARA UNA RENOVACIÓN ADICIONAL
The authorisation requires a further renewal for the following reasons:
La autorización requiere una renovación posterior por los siguientes motivos:
- Limited exposure due to limited marketing.
- Exposición limitada debido a la comercialización limitada.
What is Nobivac Piro?
¿Qué es Nobivac Piro?
Nobivac Piro is a vaccine that contains antigens (proteins) from the parasites Babesia canis and Babesia rossi.
Nobivac Piro es una vacuna que contiene antígenos (proteínas) obtenidos de los parásitos Babesia canis y Babesia rossi.
Nobivac Piro is a lyophilisate (freeze-dried pellet) and solvent that are made up into a suspension for injection.
Nobivac Piro está formado por un liofilizado (pelet deshidratado por congelación) y un disolvente que se mezclan para obtener una suspensión inyectable.
What is Nobivac Piro used for?
¿Para qué se utiliza Nobivac Piro?
Nobivac Piro is used to vaccinate dogs aged six months or older against B. canis, a protozoan (single-celled organism) transmitted by ticks that lives in red blood cells.
Nobivac Piro se utiliza para vacunar a perros a partir de los 6 meses de edad frente a B. canis, un protozoo (microorganismo unicelular) transmitido por las garrapatas que vive en los glóbulos rojos.
The vaccine can reduce the severity of symptoms caused by acute (short-lived) babesiosis (the disease caused by infection with B. canis, with weakness, fever and jaundice) and anaemia (low red blood cell counts).
La vacuna puede reducir la intensidad de los síntomas causados por la babesiosis (enfermedad provocada por la infección por B. canis, caracterizada por debilidad, fiebre e ictericia) aguda (breve) y la anemia (valores bajos de glóbulos rojos).
For initial vaccination, Nobivac Piro is given as two 1-ml injections under the skin three to six weeks apart.
Para la vacunación inicial, Nobivac Piro se administra en dos inyecciones de 1 ml debajo de la piel, con tres a seis semanas de diferencia.
Re-vaccination is achieved with a single injection every six months.
La revacunación se realiza con una única inyección cada seis meses.
Immunity starts three weeks after the vaccination course and lasts for at least six months.
La inmunidad aparece tres semanas después del ciclo de vacunación y dura por lo menos seis meses.
Only healthy dogs should be vaccinated.
Solamente debe vacunarse a los perros sanos.
Dogs that are infected with B. canis but have no symptoms should be treated appropriately before vaccination.
Los perros infectados por B. canis que no tengan síntomas deben recibir tratamiento apropiado antes de la vacunación.
It is recommended that the vaccination is given at least one month before the tick season and exposure to ticks be reduced during the vaccination period.
Se recomienda administrar la vacuna por lo menos un mes antes de la temporada de garrapatas y reducir la exposición a las garrapatas durante el período de vacunación.
How does Nobivac Piro work?
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Nobivac Piro is a vaccine.
Nobivac Piro es una vacuna.
Nobivac Piro contains small amounts of antigens (soluble parasite antigens) from B. canis and the related species B. rossi that have been extracted from cultures of the parasites in red blood cells.
Nobivac Piro contiene pequeñas cantidades de antígenos (antígenos solubles de los parásitos) de B. canis y la de especie relacionada B. rossi, que se han extraído de cultivos de los parásitos presentes en los glóbulos rojos.
The vaccine also contains an ‘ adjuvant ’ (a compound called saponin) to stimulate a better response.
La vacuna contiene también un “ adyuvante” (compuesto llamado saponina) para estimular una respuesta mejor.
When a dog is given the vaccine, the immune system recognises the antigens as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
Cuando se administra la vacuna a un perro, el sistema inmunitario reconoce los antígenos como “ extraños” y fabrica anticuerpos para combatirlos.
This helps to reduce the symptoms of babesiosis.
En adelante, el sistema inmunitario podrá producir anticuerpos más deprisa cuando vuelva a exponerse a B. canis, lo que ayudará a reducir los síntomas de la babesiosis.
Because the antigens on B. canis are very variable, vaccines against B. canis only work effectively if they also include antigens from B. rossi.
Dado que los antígenos de B. canis son muy variables, las vacunas contra B. canis sólo serán eficaces si también incluyen antígenos de B. rossi.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Nobivac Piro?
The effectiveness of Nobivac Piro has been studied in three laboratory studies in which dogs were vaccinated and then challenged (exposed to wild type Babesia).
La eficacia de Nobivac Piro se ha investigado en tres estudios de laboratorio, en los que primero se vacunó a los perros para luego exponerlos a la cepa natural de Babesia.
Further one main field study was performed, including dogs of at least six months of age of various breeds who received two injections of Nobivac Piro three weeks apart.
Se realizó también un estudio de campo principal en perros de distintas razas a partir de seis meses, a los que se administraron dos inyecciones de Nobivac Piro con tres semanas de diferencia.
The effects of vaccination were compared with those of vaccination using a placebo (a dummy treatment).
Se compararon los efectos de la vacuna con los de la vacunación con un placebo (tratamiento ficticio).
The main measure of effectiveness was the proportion of the dogs that developed antibodies against B. canis and B. rossi two weeks after the second injection.
El criterio de eficacia principal fue la proporción de perros que habían creado anticuerpos contra B. canis y B. rossi dos semanas después de la segunda inyección.
What benefit has Nobivac Piro shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener Nobivac Piro durante los estudios?
Nobivac Piro was more effective than placebo at stimulating the production of antibodies: more dogs receiving the vaccine developed antibodies than those receiving placebo.
Nobivac Piro fue más eficaz que el placebo para estimular la producción de anticuerpos: el número de perros que formaron anticuerpos fue mayor entre los vacunados que entre los que recibieron placebo.
What is the risk associated with Nobivac Piro?
¿Cuál es el riesgo asociado a Nobivac Piro?
After vaccination, painful swelling or hardened nodules occur commonly at the site of vaccination.
Después de la vacunación, aparecen con frecuencia hinchazón dolorosa o nódulos endurecidos en el lugar de la administración.
In general, these disappear within four days, but in rare cases they can persist for up to 14 days after the second injection.
Generalmente desaparecen en 4 días, pero en raras ocasiones las reacciones pueden persistir hasta 14 días después de la segunda inyección.
Side effects such as lethargy (listlessness) and a reduction in appetite are also common, sometimes accompanied by fever and a stiff gait.
También son frecuentes los efectos secundarios como el letargo (apatía) y la disminución del apetito, en ocasiones acompañados de fiebre y marcha agarrotada.
These reactions should disappear within two to three days.
Estas reacciones deberían desaparecer en dos o tres días.
Vaccination with Novibac Piro does not prevent infection, so a milder form of disease caused by B. canis can occur.
La vacunación con Nobivac Piro no impide la infección, por lo que puede aparecer una forma más leve de la enfermedad causada por B. canis.
If mild symptoms occur and last for more than two days, veterinary advice should be sought.
Si aparecen síntomas leves y duran más de dos días, consulte al veterinario.
Nobivac Piro should not be used in bitches that are pregnant or lactating.
Nobivac Piro no debe utilizarse en perras gestantes o en lactancia.
If accidental self-injection occurs, seek medical advice immediately and show the Package Leaflet or the label to the doctor.
En caso de autoinyección accidental, consulte al médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta del producto.
Why has Nobivac Piro been approved?
Página 2/ 3 ©EMEA 2007 ¿Por qué se ha aprobado Nobivac Piro?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Nobivac Piro exceed the risks for active immunisation of dogs of six months or older against B. canis to reduce the severity of clinical signs associated with acute babesiosis (B. canis) and anaemia as measured by packed cell volume, and recommended that Nobivac Piro be given a marketing authorisation.
En consecuencia, recomendó que se autorizase su comercialización.
Other information about Nobivac Piro:
Otras informaciones sobre Nobivac Piro:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nobivac Piro to Intervet International B. V. on 2 September 2004.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Nobivac Piro a Intervet International B. V. el 2 septiembre 2004.
This summary was last updated on 30 August 2007.
30 de agosto de 2007.
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Trade name Strength
Forma farmacéutica
Route of administratio n
Vía de administración
606 (301- 911) total antigenic mass units
606 (301-
Lyophilisate + solvent for suspension for injection
Liofilizado +
Subcutaneous Cardboard box use
Vía subcutánea
1 vial of freeze- dried antigen and 1 vial of aqueous adjuvant
1 vial de antígeno Vial de vidrio de Tipo I
3 ml vials of glass Type I (Ph. Eur.) closed with a halogenobutyl rubber stopper and sealed with a coded aluminium cap
de adyuvante de 3 ml, cerrado con un acuoso tapón de goma de halogenobutilo y sellado con una cápsula de cierre de aluminio
606 (301- 911) total antigenic mass units
606 (301- 911) unidades antigénicas de masa totales
Lyophilisate + solvent for suspension for injection
Liofilizado + disolvente para suspensión para inyectables
Subcutaneous Cardboard box use
Envase de cartón
5 vials of freeze- dried antigen and 5 vials of aqueous adjuvant
5 viales de antígeno liofilizado y 5 viales de adyuvante acuoso
3 ml vials of glass Type I (Ph. Eur.) closed with a halogenobutyl rubber stopper and sealed with a coded aluminium cap
Vial de vidrio de Tipo I (Farmacopea Europea), de 3 ml, cerrado con un tapón de goma de halogenobutilo y sellado con una cápsula de cierre de aluminio
10 vials of freeze- dried antigen and 10 vials of aqueous adjuvant
10 viales de antígeno liofilizado y 10 viales de adyuvante acuoso
Per 1 ml dose:
Por dosis de 1 ml
606 (301-911) total antigenic mass units of soluble parasite antigen (SPA) from Babesia canis and Babesia rossi cultures
606 (301-911) unidades de masa antigénica total.
Adjuvant (in the solvent) 250 (225-275) µg saponin
Saponina 250 (225-275) µg.
Lyophilisate and solvent for suspension for injection
Liofilizado y disolvente para suspensión inyectable.
For active immunisation of dogs of 6 months of age or older against Babesia canis to reduce the severity of clinical signs associated with acute Babesiosis (B. canis) and anaemia as measured by Packed Cell Volume (PCV).
Inmunización activa de perros a partir los 6 meses de edad frente a Babesia canis para reducir la gravedad de los síntomas clínicos asociados a babesiosis aguda (B. canis) y anemia determinada por el volumen de células empaquetadas (PCV).
Three weeks after the basic vaccination course.
3 semanas después del programa de vacunación básica.
6 months after the last (re-)vaccination.
6 meses después de la última (re-)vacunación.
See section 4.7.
Ver sección 4.7.
4.4 Special warnings for each target species
4.4 Advertencias especiales < especificando las especies a las que va destinado >
Only healthy dogs should be vaccinated.
Solamente deben ser vacunados perros sanos.
In particular, chronic asymptomatic carriers should be identified and treated before vaccination, with substances that do not compromise immunological responsiveness.
En particular, los portadores asintomáticos crónicos deben ser identificados y tratados antes de la vacunación, con sustancias que no comprometan la respuesta inmunológica.
It is recommended that vaccinations are given at least one month before the tick season.
Se recomienda que las vacunaciones se administren al menos un mes antes de la temporada de garrapatas.
As active babesia infection might interfere with the development of protective immunity, it is recommended to reduce exposure to ticks during the period of vaccination.
Como una infección activa de Babesia podría interferir con el desarrollo de inmunidad protectora, se recomienda reducir la exposición a garrapatas durante el período de vacunación.
2/ 17 Currently there is only evidence of the efficacy of the vaccine against challenge with B. canis.
2 Actualmente existe solamente evidencia de la eficacia de la vacuna frente al desafío con B. canis.
There is a possibility that vaccinated dogs facing a challenge with other babesia's may develop disease and require treatment.
Existe una posibilidad de que perros vacunados que se enfrenten a un desafío con otras babesias puedan desarrollar la enfermedad y requerir tratamiento.
Vaccination with Nobivac Piro does not prevent infection.
La vacunación con Nobivac Piro no evita la infección.
As a consequence a milder form of disease caused by B. canis can occur.
Como consecuencia puede producirse una forma más leve de enfermedad causada por B. canis.
If mild babesia-like symptoms arise, which last for more than 2 days, veterinary advice should be sought.
Si aparecen síntomas leves semejantes a los de Babesia que duren más de 2 días debe solicitarse el consejo de un veterinario.
Ensure that the lyophilisate is completely reconstituted before use.
Asegurarse de que el liofilizado está completamente reconstituido antes de su uso.
Commonly reported post-vaccination reactions are a diffuse swelling and/ or hardened nodule, accompanied by pain, at the site of vaccination.
Las reacciones post-vacunación descritas más frecuentemente son una inflamación difusa y/ o nódulo endurecido, acompañados de dolor, en el lugar de la vacunación.
In general this disappears within 4 days.
Generalmente remiten en 4 días.
In rare cases, the reactions after the second dose of vaccine may remain for 14 days.
En raras ocasiones, las reacciones después de la segunda dosis de vacuna pueden permanecer durante 14 días.
In addition, systemic signs, such as lethargy and a reduction in appetite may also commonly occur, sometimes accompanied by pyrexia and a stiff gait.
Además también aparecen habitualmente síntomas sistémicos, como letargia y pérdida de apetito, algunas veces acompañado de pirexia y paso torpe.
These reactions should disappear within 2-3 days.
Estas reacciones deben remitir en 2-3 días.
4.7 Use during pregnancy and lactation
4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la incubación
Do not use in pregnant or lactating bitches.
No utilizar en perras gestantes ni lactantes.
No information is available on the safety and efficacy of the concurrent use of this vaccine with any other.
No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso conjunto de esta vacuna con cualquier otra.
It is therefore recommended that no other vaccines should be administered concurrently or simultaneously.
Por consiguiente, se recomienda no administrar otras vacunas concurrente o simultáneamente.
Basic vaccination course:
Programa de vacunación Programa de vacunación básica:
First injection from 6 months of age, second injection 3 to 6 weeks later.
Primera inyección a partir de los 6 meses de edad, segunda inyección 3-6 semanas después.
Single dose, every 6 months after the last (re-)vaccination.
Una sola dosis, cada 6 meses después de la última (re-)vacunación.
Allow the solvent to reach room temperature (15 - 25°C).
Dejar que el disolvente alcance la temperatura ambiente (15-25°C).
Aseptically add the solvent to the lyophilisate.
Añadir el disolvente al liofilizado en condiciones asépticas.
Allow the lyophilisate to dissolve completely.
Permitir que el liofilizado se disuelva completamente.
DO NOT SHAKE, but swirl gently.
NO AGITAR, pero mover suavemente.
Withdraw the entire contents of the reconstituted vaccine into a sterile syringe and administer the whole contents subcutaneously.
Extraer el contenido total de vacuna reconstituida con una jeringa estéril y administrar todo el contenido por vía subcutánea.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
3 4.10 Sobredosificación (síntomas, procedimientos de emergencia, antídotos), si procede
Not different from one dose.
Sin diferencias respecto a la dosis única.
Vaccine: culture medium Solvent: sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, water for injection.
Vacuna: medio de cultivo Disolvente: didrogenofosfato de sodio dihidrato, hidrogenofosfato de disodio dihidrato, agua para preparaciones inyectables.
Lyophilisate:
Periodo de validez del liofilizado:
57 months (4 years and 9 months) Solvent:
Periodo de validez del disolvente:
2 years Reconstituted product should be used immediately.
Uso inmediato.
3-ml vials of glass Type I closed with a halogenobutyl rubber stopper and sealed with a coded aluminium cap.
Para el liofilizado y el disolvente: viales de vidrio tipo I de 3 ml cerrados con un tapón de goma de halogenobutilo y sellados con una cápsula de aluminio codificada.
Pack sizes:
Presentaciones comerciales:
Cardboard box containing 1 vial of lyophilisate and 1 vial of solvent.
Caja con 1 vial de liofilizado y 1 vial de disolvente.
Cardboard box containing 5 vials of lyophilisate and 5 vials of solvent.
Caja con 5 viales de liofilizado y 5 viales de disolvente.
Cardboard box containing 10 vials of lyophilisate and 10 vials of solvent.
Caja con 10 viales de liofilizado y 10 viales de disolvente.
Wim de Körverstraat 35 NL - 5831 AN Boxmeer
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35, Boxmeer Holanda
EU/ 2/ 04/ 046/ 001-003
EU/ 2/ 04/ 046/ 001-003
First authorisation:
Fecha de la primera autorización:
2 September 2004
2 de septiembre de 2004
5/ 17 ANNEX II
5 ANEXO II
Name and address of the manufacturers of the biological active substance(s)
Nombre y dirección del fabricante de la(s) substancia(s) biológica(s) activa(s)
Intervet de Bilt Ambachtstraat 2, De Bilt The Netherlands
Intervet De Bilt Ambachstraat 2, De Bilt Holanda
Wim de Korverstraat 35, Boxmeer The Netherlands
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35, Boxmeer Holanda
Veterinary medicinal product subject to medical prescription.
Medicamento veterinario sujeto a receta médica
7/ 17 ANNEX III
7 ANEXO III
9/ 17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGE, ON THE IMMEDIATE PACKAGE
9 DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR > < DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO
Outer box
Caja
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCE(S)
DENOMINACIÓN DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(s) Y OTRAS SUBSTANCIAS
Per dose:
Por dosis:
Lyophilisate and solvent for suspension for injection.
Liofilizado y disolvente para suspensión inyectable
1 x 1 dose 5 x 1 dose 10 x 1 dose
1 x 1 dosis 5 x 1 dosis 10 x 1 dosis
Vaccine against Babesia canis.
Vacuna frente a Babesia canis.
S. C. injection
Inyección vía subcutánea.
See Package Insert
Antes de su uso deberá leer el prospecto contenido en el envase.
{date}
Cad única para la vacuna: {fecha}
Store and transport at 2 - 8°C.
Conservar y transportar refrigerado (entre 2°C y 8°C).
Reconstituted vaccine should be used immediately.
La vacuna reconstituida debe ser utilizada inmediatamente.
Disposal: see package insert
Leer el prospecto contenido en el envase.
Veterinary medicinal product subject to prescription.
Únicamente para uso veterinario Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
NL - 5831 AN Boxmeer
Intervet International BV NL-5831 AN Boxmeer
{number}
Lote {número}
11/ 17 PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL SINGLE DOSE CONTAINERS OTHER THAN AMPOULES
11 DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO
Label of the vaccine
Etiqueta de la vacuna
1 dose:
1 dosis:
606 (301-911)units Babesia antigens
606 (301- 911) unidades de masa antigénica total.
S. C.
Vía subcutánea
{number}
Lot {número}
{date}
{fecha}
12/ 17 PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL SINGLE DOSE CONTAINERS OTHER THAN AMPOULES
12 DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO
Label of the adjuvant
Etiqueta del disolvente
Adjuvated solvent for Nobivac Piro.
Disolvente para Nobivac Piro
Not applicable.
Saponina
1 dose
1 dosis.
14/ 17 PACKAGE LEAFLET
14 PROSPECTO
Per 1 ml dose of the reconstituted product:
Por dosis de 1 ml de producto reconstituido:
606 (301-911) total antigenic mass units of soluble parasite antigen (SPA) from Babesia canis and Babesia rossi cultures Adjuvant:
606 (301-911) unidades de masa antigénica total.
250 (225-275) µg saponin (from the solvent)
Adyuvante (en el disolvente): saponina 250 (225-275) µg
Commonly reported post-vaccination reactions are a diffuse swelling and/ or hardened nodule, accompanied by pain, at the site of vaccination.
Las reacciones post-vacunación descritas más frecuentemente son una inflamación difusa y/ o nódulo endurecido, acompañados de dolor, en el lugar de vacunación.
In addition, systemic signs, such as lethargy and a reduction in appetite may also commonly occur, sometimes accompanied by pyrexia and a stiff gait.
Además también aparecen habitualmente síntomas sistémicos, como letargia y pérdida de apetito, algunas veces acompañados de pirexia y paso torpe.
1 ml reconstituted vaccine, via subcutaneous injection.
1 ml de vacuna reconstituida, inyección vía subcutánea.
First injection from 6 months of age, second injection 3-6 weeks later.
Primera inyección a partir de los 6 meses de edad, segunda inyección 3-6 semanas después.
Single dose, every six months after the last (re-) vaccination.
Una sola dosis, cada 6 meses después de la última (re-)vacunación.
Aseptically add the solvent to the lyophilisate.
Permitir que el liofilizado se disuelva completamente.
Make sure that the lyophilisate is completely dissolved before use Withdraw the entire contents of the reconstituted vaccine into a sterile syringe and administer the whole contents subcutaneously.
Extraer el contenido total de vacuna reconstituida con una jeringa estéril y administrar todo el contenido por vía subcutánea.
As active Babesia infection might interfere with the development of protective immunity it is recommended to reduce exposure to ticks during the period of vaccination.
Como una infección activa de Babesia podría interferir con el desarrollo de inmunidad protectora, se recomienda reducir la exposición a garrapatas durante el período de vacunación.
Currently there is only evidence of the efficacy of the vaccine against challenge with B. canis.
Actualmente existe solamente evidencia de la eficacia de la vacuna frente al desafío con B. canis.
If mild babesia-like symptoms arise which last for more than 2 days veterinary advice should be sought.
Si aparecen síntomas leves semejantes a los de Babesia que duren más de 2 días debe solicitarse el consejo de un veterinario.
No information is available on the safety and efficacy of the concurrent use of this vaccine with any other.
16 No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso conjunto de esta vacuna con cualquier otra.
It is therefore recommended that no other vaccines should be administered concurrently or simultaneously.
En consecuencia, se recomienda no administrar otras vacunas concurrente o simultáneamente a la vacunación con este producto.
In the absence of compatibility studies, do not mix with any other product except the solvent supplied for use with the vaccine.
En ausencia de estudios de compatibilidad, no mezclar con ningún otro producto, excepto el disolvente suministrado para el uso con la vacuna.
{date}
{Fecha}
What is Novem?
Qué es Novem?
Novem is a solution for injection, which comes in two strengths:
Novem es una solución inyectable disponible en dos dosis:
5 mg/ ml and 20 mg/ ml.
5 mg/ ml y 20 mg/ ml.
What is Novem used for?
Para qué se utiliza Novem?
Novem is used to relieve inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders.
Novem está indicado para reducir la inflamación y aliviar el dolor en los trastornos musculoesqueléticos agudos y crónicos.
Novem is used in cattle for acute respiratory infection with appropriate antibiotic therapy to reduce clinical signs.
Novem se utiliza en bóvidos para el tratamiento de infecciones respiratorias agudas con terapia antibiótica adecuada con el fin de reducir los síntomas clínicos.
It is also used for diarrhoea in combination with oral re-hydration therapy to reduce clinical signs in calves of over one week of age and young, non-lactating cattle; and also as supportive therapy in the treatment of acute mastitis, in combination with antibiotics.
También se utiliza para el tratamiento de la diarrea en combinación con terapia rehidratante oral para reducir los síntomas clínicos en terneros de más de una semana de edad y en bóvidos jóvenes que no se encuentren en lactación y como terapia auxiliar en el tratamiento de la mastitis aguda, en combinación con antibióticos.
In pigs it is used for non-infectious locomotor disorders to reduce the symptoms of lameness and inflammation, and also for supportive therapy in the treatment of septicaemia and toxaemia around farrowing (mastitis-metritis-agalactia syndrome) with appropriate antibiotic therapy.
En cerdos está indicado para el tratamiento de trastornos no infecciosos del aparato locomotor, para reducir los síntomas de cojera e inflamación y como terapia auxiliar en el tratamiento de la septicemia y la toxemia puerperal (síndrome de mastitis-metritis-agalactia) con terapia antibiótica adecuada.
How does Novem work?
Cómo actúa Novem?
Novem contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal anti- inflammatory drugs (NSAIDs).
Novem contiene meloxicam, que pertenece a una clase de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).
How has Novem been studied?
Qué tipo de estudios se han realizado con Novem?
Appropriate studies have been made to show the safety and effectiveness in the target animals.
Se han realizado los estudios necesarios para demostrar la seguridad y eficacia de este fármaco en las especies de destino.
What benefit has Novem showed during the studies?
Qué beneficio ha demostrado tener Novem durante los estudios?
Studies in cattle showed that the addition of Novem to antibiotics therapy significantly improved clinical parameters and reduced fever compared to antibiotics alone.
Los estudios realizados en bóvidos demostraron que, en comparación con el antibiótico en monoterapia, la adición de Novem a terapias antibióticas mejoró significativamente los parámetros clínicos y redujo la fiebre.
Similarly, treatment combining rehydration solution and Novem was shown to be superior to rehydration solution alone.
Asimismo, el tratamiento que combina una solución de rehidratación y Novem demostró ser más eficaz que la solución de rehidratación en monoterapia.
Studies in pigs showed that Novem reduces the symptoms of lameness and inflammation in non- infectious locomotor disorders.
Los estudios realizados en cerdos demostraron que Novem reduce los síntomas de cojera e inflamación en trastornos no infecciosos del aparato locomotor.
Similarly, treatment of mastitis-metritis-agalactia syndrome with adjunctive treatment of Novem and an appropriate antibiotic was shown to be superior to an antibiotic therapy alone.
síndrome de mastitis-metritis-agalactia con Novem como terapia auxiliar en combinación con una terapia antibiótica adecuada demostró ser más eficaz que el tratamiento con solo la terapia antibiótica.
What is the risk associated with Novem?
Cuál es el riesgo asociado a Novem?
In cattle and pigs both subcutaneous and intramuscular administration are well tolerated; only a slight temporary swelling at the injection site following subcutaneous administration was observed in less than 10% of the cattle treated in clinical studies.
En bóvidos y cerdos, tanto la administración subcutánea como intramuscular son bien toleradas; tan sólo se observó una tumefacción ligera y transitoria en el punto de inyección después de la administración subcutánea, en menos del 10% de los bóvidos tratados en los estudios clínicos.
What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?
Qué precauciones debe adoptar la persona que administra el medicamento o está en contacto con el animal?
People who are hypersensitive (allergic) to NSAIDs should avoid contact with Novem.
Las personas hipersensibles (alérgicas) a los AINE deben evitar el contacto con Novem.
In case of accidental self-injection, the advice of a doctor should be sought immediately.
En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente.
What is the time to allow before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
Cuánto tiempo debe esperarse para sacrificar al animal y destinar la carne a consumo humano (tiempo de espera)?
After the last administration of Novem cattle should not be slaughtered for 15 days, and pigs should not be slaughtered for 5 days.
Tras la última administración de Novem, se debe esperar 15 días para sacrificar a los bóvidos y 5 días para sacrificar a los cerdos.
What is the time to allow before milk can be taken from the animal for human consumption?
Cuánto tiempo debe esperarse para destinar la leche ordeñada al consumo humano?
After the last administration of Novem to cattle, the milk should not be used for 5 days.
Tras la última administración de Novem a los bóvidos, se debe esperar 5 días antes de consumir la leche.
Why has Novem been approved?
Por qué se ha aprobado Novem?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) decided that the benefits of Novem are greater than any risks of treatment and they recommended that Novem should be given a marketing authorisation.
En consecuencia, recomendó que se otorgase la autorización de comercialización de Novem.
Other information about Novem:
Página 2/ 3 ©EMEA 2008 Otras informaciones sobre Novem:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Novem to Boehringer Ingelheim Vetmedica, Germany on 2 March 2004.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Novem a Boehringer Ingelheim Vetmedica, Alemania, el 2 de marzo de 2004.
©EMEA 2008
Página 3/ 3 ©EMEA 2008
Cattle: subcutaneous injection Pigs: intramuscular injection
Bóvidos: inyección subcutánea Cerdos: inyección intramuscular
15 days (cattle), 5 days (pigs) Milk:
15 días (bóvidos), 5 días (cerdos) Leche:
Novem 5 mg/ ml solution for injection for cattle and pigs
Novem 5 mg/ ml solución inyectable para bovino y cerdos
Each ml of Novem 5 mg/ ml solution for injection contains:
Cada ml de Novem 5 mg/ ml solución inyectable contiene:
Subcutaneous and intramuscular administration is well tolerated; only a slight transient swelling at the injection site following subcutaneous administration was observed in less than 10% of the cattle treated in clinical studies.
Tanto la administración subcutánea como la intramuscular son bien toleradas; tan sólo se observó una tumefacción ligera y transitoria en el punto de inyección después de la administración subcutánea, en menos del 10% de los bovinos tratados en los estudios clínicos.
10.0 ml/ 100 kg body weight) in combination with antibiotic therapy or with oral re-hydration therapy, as appropriate.
Inyección única subcutánea a dosis de 0,5 mg de meloxicam/ kg peso vivo (equivalente a 10,0 ml/ 100 kg peso vivo) en asociación con terapia antibiótica o con terapia rehidratante oral, según se considere adecuado.
3 4.11 Withdrawal periods
3 4.11 Tiempos de espera
02.03.2004 Date of last renewal:
Fecha de la última renovación:
13.01.2009
02.03.2004 13.01.2009
Novem 20 mg/ ml solution for injection for cattle and pigs
Novem 20 mg/ ml solución inyectable para bovino y cerdos
Each ml of Novem 20 mg/ ml solution for injection contains:
Cada ml de Novem 20 mg/ ml solución inyectable contiene:
Do not use in animals suffering from impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders, or where there is evidence of ulcerogenic gastrointestinal lesions.
No utilizar en animales con disfunción hepática, cardíaca o renal y trastornos hemorrágicos, o en caso de que exista evidencia de lesiones gastrointestinales ulcerogénicas.
7 4.4 Special warnings
7 4.5 Precauciones especiales que deben adoptarse durante su empleo
Special precautions for use in animals
Precauciones especiales para su uso en animales En caso de que se produzcan reacciones adversas, se debe suspender el tratamiento y consultar con un veterinario.
2.5 ml/ 100 kg body weight) in combination with antibiotic therapy or with oral re-hydration therapy, as appropriate.
Inyección única subcutánea a dosis de 0,5 mg de meloxicam/ kg peso vivo (equivalente a 2,5 ml/ 100 kg peso vivo) en asociación con terapia antibiótica o con terapia rehidratante oral, según se considere adecuado.
8 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
4.10 Sobredosificación (síntomas, procedimientos de emergencia, antídotos), si procede
4.11 Withdrawal periods
8 4.11 Tiempos de espera
Absorption After a single subcutaneous dose of 0.5 mg meloxicam/ kg, Cmaxvalues of 2.1 µg/ ml and 2.7 µg/ ml were reached after 7.7 hours and 4 hours in young cattle and lactating cows, respectively.
Absorción Después de una dosis única subcutánea de 0,5 mg de meloxicam/ kg, se alcanzaron valores de Cmax de 2,1 µg / ml y 2,7 µg / ml al cabo de 7,7 horas y 4 horas en terneros rumiantes y vacas en lactación, respectivamente.
9 In pigs, after intramuscular administration the mean plasma elimination half-life is approximately 2.5 hours.
En cerdos, tras la administración intramuscular, la semivida de eliminación plasmática es de aproximadamente 2,5 horas.
Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale (20, 50 or 100 ml vials):
Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta (viales de 20, 50 ó 100 ml):
2 years Shelf-life after first opening the immediate packaging:
2 años Período de validez después de abierto el envase primario con el medicamento:
Colourless glass injection vial of 20, 50, 100 or 250 ml, closed with a rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
Viales para inyección de vidrio incoloro de 20, 50, 100 ó 100 ml, cerrados con un tapón de caucho y sellados con una cápsula de aluminio..
02.03.2004 Date of last renewal:
02.03.2004 Fecha de la última renovación:
11 ANNEX II
11 ANEXO II
12 Novem 5 mg/ ml solution for injection for cattle and pigs
12 Novem 5 mg/ ml solución inyectable para bovino y cerdos
13 Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90
13 Anexo II del Reglamento (CEE) del Consejo nº 2377/ 90:
Pharmacologically
productoras
Animal
Otras disposiciones
active substance(s)
Cloruro de sodio3 Todas las especies de alimentos 4
14 Novem 20 mg/ ml solution for injection for cattle and pigs
14 Novem 20 mg/ ml solución inyectable para bovino y cerdos
Labiana Life Sciences S. A.
Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Labiana Life Sciences S. A.
15 Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90:
15 Anexo II del Reglamento (CEE) del Consejo nº 2377/ 90:
Pharmacologically
Otras disposiciones
active substance(s)
Glicina Todas las especies de alimentos
species
Edetato de disodio Todas las especies de alimentos 11
Ethanol8 Poloxamer 1889 Macrogol 300 Glycine10 Disodium edetate Sodium Hydroxide11 Hydrochloric acid Water for injection12 Nitrogen13
Hidróxido de sodio Todas las especies de alimentos
All food producing species All food producing species All food producing species.
Ácido clorhídrico Todas las especies de alimentos
All food producing species All food producing species All food producing species All food producing species All food producing species All food producing species
Agua para preparaciones Todas las especies inyectables12 de alimentos
within the scope of Council Regulation 2377/ 90 at concentrations
En el Reglamento del Consejo 2377/ 90 no se toma en consideración la meglumina en concentraciones de hasta 1,5 mg/ kg de peso vivo (concentraciones de hasta 34,75 mg/ ml).
16 ANNEX III
16 ANEXO III
Novem 5 mg/ ml solution for injection for cattle and pigs Meloxicam
Novem 5 mg/ ml solución inyectable para bovino y cerdos Meloxicam
Single subcutaneous injection.
Inyección única por vía subcutánea.
20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
20 DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO
Cattle: subcutaneous injection.
Inyección por vía subcutánea.
22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
22 DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Novem 20 mg/ ml solution for injection for cattle and pigs Meloxicam
Novem 20 mg/ ml solución inyectable para bovino y cerdos Meloxicam
23 Pigs:
23 Cerdos:
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
25 DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO
SC injection.
Inyección por vía SC.
27 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
27 DATOS QUE DEBEN APARECER EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO
SC
Bovino: SC
29 PACKAGE LEAFLET FOR:
29 PROSPECTO
30 In very rare cases anaphylactoid reactions may occur and should be treated symptomatically.
En muy raros casos pueden ocurrir reacciones anafilactoides que deberán ser tratadas sintomáticamente.
31 Precautions to be taken by the person administering the product Accidental self-injection may give rise to pain.
Precauciones que deberá adoptar la persona que administre el medicamento La autoinyección accidental puede llegar a producir dolor.
People with known hypersensitivity to Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Las personas con hipersensibilidad conocida a los antiinflamatorios no esteroídicos (AINEs) deberán evitar todo contacto con el medicamento veterinario.
32 PACKAGE LEAFLET FOR:
32 PROSPECTO
33 Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
No usar en caso de hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
2.5 ml/ 100 kg body weight) in combination with antibiotic therapy or with oral re-hydration therapy, as appropriate.
Inyección única subcutánea a dosis de 0,5 mg de meloxicam/ kg peso vivo (equivalente a 2,5 ml/ 100 kg peso vivo) en asociación con terapia antibiótica o con terapia rehidratante oral, según lo adecuado.
34 Do not use after the expiry date (EXP) stated on the carton and vial.
No usar después de la fecha de caducidad (CAD/ EXP) que figura en la caja y el vial.
Use during pregnancy and lactation Can be used during pregnancy and lactation.
Uso durante la gestación o la lactancia Puede prescribirse durante la gestación y la lactancia.
35
35 15.
What is Onsior?
¿Qué es Onsior?
Onsior contains robenacoxib which belongs to a class of medicines that reduce fever, pain and inflammation.
Onsior contiene robenacoxib, que pertenece a un grupo de medicamentos que reducen la fiebre, el dolor y la inflamación.
It is available as tablets in five different strengths (6 mg for cats, and 5 mg, 10 mg, 20 mg and 40 mg for dogs) and as a solution for injection (20 mg/ ml for dogs and cats).
Se presenta en comprimidos de cinco dosis diferentes (6 mg para gatos y 5 mg, 10 mg, 20 mg y 40 mg para perros) y en solución inyectable (20 mg/ ml para perros y gatos).
What is Onsior used for?
¿Para qué se utiliza Onsior?
In cats, Onsior tablets are used for the treatment of acute pain and inflammation associated with musculoskeletal disorders (problems with the muscles and bones).
En los gatos, Onsior se utiliza para el tratamiento del dolor agudo y la inflamación asociados a trastornos musculoesqueléticos (problemas con los músculos y los huesos).
The solution for injection is used for the treatment of pain and inflammation associated with surgery of the soft tissues, such as neutering.
La solución inyectable se emplea para el tratamiento del dolor y la inflamación relacionados con las intervenciones quirúrgicas de los tejidos blandos, como la castración.
In dogs, Onsior tablets are used for the treatment of pain and inflammation associated with chronic osteoarthritis (a long-term disease causing pain in the joints).
En los perros, Onsior comprimidos se usa para el tratamiento del dolor y la inflamación asociados a la artrosis crónica (una enfermedad prolongada que provoca dolor en las articulaciones).
The solution for injection is used for the treatment of pain and inflammation associated with orthopaedic (bone) or soft tissue surgery.
La solución inyectable se utiliza para el tratamiento del dolor y la inflamación relacionados con las intervenciones quirúrgicas ortopédicas (de los huesos) o de los tejidos blandos.
The tablets are given once a day at the same time every day, at a dose of 1 mg per kilogramme body weight with a range of 1-2 mg/ kg.
Los comprimidos se administran una vez al día, siempre a la misma hora, en una dosis de 1 mg por kilogramo de peso corporal, dentro de un intervalo de 1 a 2 mg/ kg.
Treatment in cats is limited to six days.
El tratamiento de los gatos no debe durar más de seis días.
Dogs should be treated for as long as is needed.
Los perros pueden tratarse durante el tiempo que sea necesario.
The solution for injection is given to cats or dogs around 30 minutes before the start of the operation at a dose of 2 mg/ kg.
La solución inyectable se administra a los gatos o los perros unos 30 minutos antes del comienzo de la operación en una dosis de 2 mg/ kg.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©European Medicines Agency, 2008.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©European Medicines Agency, 2008.
How has Onsior been studied?
¿Cómo actúa Onsior?
Onsior has been studied in laboratory animals, as well as ‘ clinical studies ’ in cats and dogs that were treated in veterinary practices and clinics across Europe.
Actúa bloqueando una enzima llamada ciclooxigenasa 2 (COX-2).
In the clinical studies, Onsior was compared with other veterinary medicines containing NSAIDs (ketoprofen, meloxicam or carprofen).
En los estudios clínicos, Onsior se comparó con otros medicamentos veterinarios que contenían un AINE (ketoprofeno, meloxicam o carprofeno).
The studies involved cats and dogs of different age groups, genders and breeds.
Estos estudios se realizaron con perros y gatos de diferentes grupos de edad, de ambos sexos y de varias razas.
The tablets were studied over five to six days in cats with acute musculoskeletal disorders and for up to one year in dogs with osteoarthritis.
Los comprimidos se estudiaron durante cinco o seis días en gatos con trastornos musculoesqueléticos agudos y durante un año como máximo en perros con artrosis.
The animals received the tablets once or twice a day.
Los animales recibieron los comprimidos una o dos veces al día.
The effectiveness was determined based on examinations by a veterinarian and assessments by the animal’ s owner.
La eficacia se determinó a partir de las exploraciones realizadas por un veterinario y de las evaluaciones del dueño del animal.
The solution for injection was studied in cats and dogs undergoing surgery.
La solución inyectable se estudió en perros y gatos sometidos a cirugía.
Pain was assessed by the veterinarian for up to 24 hours after treatment, based on the animal’ s behaviour and responses to touching the inflamed area or moving the affected joint.
El veterinario evaluó el dolor durante las 24 horas posteriores al tratamiento, basándose en el comportamiento del animal y en la respuesta observada al tocar la zona inflamada o al mover la articulación afectada.
What benefit has Onsior shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener Onsior durante los estudios?
Onsior tablets given once a day reduced pain and improved mobility in both cats and dogs.
Onsior comprimidos, administrado una vez al día, redujo el dolor y mejoró la movilidad tanto en los perros como en los gatos.
Onsior was as effective as the comparator NSAIDs.
Onsior fue tan eficaz como los AINE con los que se comparó.
The solution for injection caused a gradual decrease in pain scores in cats and dogs after the operation.
La solución inyectable provocó una disminución gradual de la puntuación del dolor en los perros y los gatos después de la operación.
After the end of the operation, sufficient pain control was seen up to 24 hours in dogs and up to 22 hours in cats.
Una vez concluida la operación, se observó un control suficiente del dolor durante un máximo de 24 horas en los perros y durante un máximo de 22 horas en los gatos.
What is the risk associated with Onsior?
¿Cuál es el riesgo asociado a Onsior?
The side effects of Onsior are similar to those seen with other NSAIDs.
Los efectos secundarios de Onsior son parecidos a los que se observan con otros AINE.
The most common side effects of the tablets and solution for injection are mild and transient effects on the stomach and gut, seen as vomiting, soft faeces and diarrhoea.
Los efectos secundarios más frecuentes de los comprimidos y de la solución inyectable consisten en efectos leves y pasajeros en el estómago y el intestino, como vómitos, deposiciones blandas y diarrea.
In 1% to 10% of dogs, there was an increase in liver enzymes after long-term treatment with the tablets.
En el 1% al 10% de los perros se produjo un aumento de las enzimas hepáticas después del tratamiento prolongado con los comprimidos.
The solution for injection can also cause pain on injection.
La solución inyectable también puede causar dolor con la inyección.
For a full list of all side effects reported with Onsior, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Onsior puede consultarse en el prospecto.
Onsior tablets must not be used in dogs or cats with existing problems affecting the stomach and gut, such as stomach ulcers or bleeding, or in dogs with liver problems.
Onsior comprimidos no debe administrarse a perros ni gatos con problemas que afecten al estómago y al intestino, como úlceras o hemorragia estomacales, ni a perros con problemas de hígado.
It must not be used in animals that are pregnant, nursing puppies or kittens or being used for breeding, or that are hypersensitive (allergic) to robenacoxib or any of the other ingredients.
Tampoco debe utilizarse en animales gestantes, en cachorros o gatitos lactantes ni en animales utilizados para reproducción o que sean hipersensibles (alérgicos) al robenacoxib o a cualquiera de sus demás componentes.
Care should be taken when treating cats or dogs with known heart or kidney problems and cats with liver problems.
Hay que tener cuidado cuando se trate a perros o gatos con problemas de corazón o de riñón confirmados y a gatos con problemas de hígado.
Onsior must not be used with other NSAIDs or with glucocorticosteroids.
Onsior no debe administrarse conjuntamente con otros AINE ni con glucocorticosteroides.