qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The decrease in blood pressure is dose-related for once a day doses with a tendency towards plateau at doses above 300 mg.
La disminución de la presión arterial es dosis-dependiente para dosis únicas diarias, con tendencia a alcanzar una meseta a dosis por encima de 300 mg.
24 hours after dosing) by an average of 8-13/ 5-8 mm Hg (systolic/ diastolic) greater than those associated with placebo.
Dosis únicas diarias de 150-300 mg disminuyen la presión arterial en bipedestación o sedestación en el valle (es decir, 24 horas tras la dosificación) en un promedio de 8-13/ 5-8 mm Hg (sistólica / diastólica) superior al observado con placebo.
Peak reduction of blood pressure is achieved within 3-6 hours after administration and the blood pressure lowering effect is maintained for at least 24 hours.
La reducción máxima de la presión arterial se alcanza transcurridas 3-6 horas tras la administración y el efecto reductor de la presión arterial se mantiene durante al menos 24 horas.
At 24 hours the reduction of blood pressure was 60-70% of the corresponding peak diastolic and systolic responses at the recommended doses.
A las 24 horas, la reducción de la presión arterial fue del 60-70% del correspondiente pico diastólico y sistólico obtenido a las dosis recomendadas.
Once daily dosing with 150 mg produced trough and mean 24 hour responses similar to twice daily dosing on the same total dose.
Con una dosis única diaria de 150 mg se obtiene el mismo valle y la misma respuesta media durante 24 horas que con esta dosis total dividida en dos tomas.
The blood pressure lowering effect of Irbesartan BMS is evident within 1-2 weeks, with the maximal effect occurring by 4-6 weeks after start of therapy.
El efecto reductor de la presión arterial con Irbesartan BMS es evidente en 1-2 semanas, alcanzándose el efecto máximo transcurridas 4-6 semanas desde el inicio del tratamiento.
The antihypertensive effects are maintained during long term therapy.
El efecto antihipertensivo se mantiene durante el tratamiento a largo plazo.
After withdrawal of therapy, blood pressure gradually returns toward baseline.
Tras la interrupción de la terapia, la presión arterial retorna gradualmente a sus valores basales.
Rebound hypertension has not been observed.
No se ha observado hipertensión de rebote.
The blood pressure lowering effects of irbesartan and thiazide-type diuretics are additive.
El efecto reductor sobre la presión arterial de irbesartan y los diuréticos tipo tiazida es aditivo.
In patients not adequately controlled by irbesartan alone, the addition of a low dose of hydrochlorothiazide (12.5 mg) to irbesartan once daily results in a further placebo-adjusted blood pressure reduction at trough of 7-10/ 3-6 mm Hg (systolic/ diastolic).
En pacientes que no se controlan adecuadamente con irbesartan en monoterapia, la combinación con una dosis baja de hidroclorotiazida (12,5 mg) una vez al día produce una mayor reducción de la presión arterial en el valle de 7-10/ 3-6 mm Hg (sistólica/ diastólica).
The efficacy of Irbesartan BMS is not influenced by age or gender.
La eficacia de Irbesartan BMS no se modifica por la edad o el sexo.
As is the case with other medicinal products that affect the renin-angiotensin system, black hypertensive patients have notably less response to irbesartan monotherapy.
Como sucede con otros medicamentos antihipertensivos que actúan sobre el sistema renina-angiotensina, los pacientes hipertensos de raza negra tienen una respuesta a la monoterapia con irbesartan notablemente inferior.
When irbesartan is administered concomitantly with a low dose of hydrochlorothiazide (e. g.
Cuando irbesartan se administra concomitantemente con una dosis baja de hidroclorotiazida (ej:
12.5 mg daily), the antihypertensive response in black patients approaches that of white patients.
12,5 mg al día), la respuesta antihipertensiva de los pacientes de raza negra se aproxima a los de raza blanca.
There is no clinically important effect on serum uric acid or urinary uric acid secretion.
No se han observado efectos clínicamente significativos por el ácido úrico sérico o la secreción urinaria de ácido úrico.
Reduction of blood pressure with 0.5 mg/ kg (low), 1.5 mg/ kg (medium) and 4.5 mg/ kg (high) target titrated doses of irbesartan was evaluated in 318 hypertensive or at risk (diabetic, family history of hypertension) children and adolescents aged 6 to 16 years over a three week period.
La reducción de la presión arterial con ajustes de dosis de irbesartan de 0,5 mg/ kg (baja), 1,5 mg/ kg (media) y 4,5 mg/ kg (alta) fue evaluada en 318 niños y adolescentes hipertensos o en riesgo (diabéticos, historial familiar de hipertensión) de edades comprendidas entre 6 y 16 años durante un periodo de 3 semanas.
At the end of the three weeks the mean reduction from baseline in the primary efficacy variable, trough seated systolic blood pressure (SeSBP) was 11.7 mmHg (low dose), 9.3 mmHg (medium dose), 13.2 mmHg (high dose).
Al cabo de las 3 semanas, la reducción en la variable principal de eficacia, la presión arterial sistólica, sentado, en valle (PASSe), en comparación con los valores basales fue de 11,7 mmHg (dosis baja), de 9,3 mmHg (dosis media) y 13,2 mmHg (dosis alta).
No significant difference was apparent between these doses.
No hubo diferencias significativas aparentes entre las distintas dosis.
Adjusted mean change of trough seated diastolic blood pressure (SeDBP) was as follows:
El cambio principal ajustado para la presión arterial diastólica, sentado, en valle (PADSe) fue el siguiente:
3.8 mmHg (low dose), 3.2 mmHg (medium dose), 5.6 mmHg (high dose).
3,8 mmHg (dosis baja), 3,2 mmHg (dosis media) y 5,6 mmHg (dosis alta).
Over a subsequent two week period where patients were re-randomized to either active medicinal product or placebo, patients on placebo had increases of 2.4 and 2.0 mmHg in SeSBP and SeDBP compared to +0.1 and -0.3 mmHg changes respectively in those on all doses of irbesartan (see section 4.2).
Tras el consiguiente período de 2 semanas en el que los pacientes fueron re– aleatorizados, bien al medicamento o al placebo, la PASSe aumentó en 2,4 mmHg y la PADSe en 2,0 mmHg en pacientes que tomaban placebo, mientras que en los que tomaban irbesartan, la variación fue de +0,1 mmHg y -0,3 mmHg, respectivamente (ver sección 4.2).
Hypertension and type 2 diabetes with renal disease The “ Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial (IDNT )” shows that irbesartan decreases the progression of renal disease in patients with chronic renal insufficiency and overt proteinuria.
8 Hipertensión y diabetes tipo 2 con nefropatía El estudio IDNT (Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial) demostró que irbesartan reduce la progresión de la nefropatía en los pacientes con insuficiencia renal crónica y proteinuria franca.
IDNT was a double blind, controlled, morbidity and mortality trial comparing Irbesartan BMS, amlodipine and placebo.
El IDNT es un ensayo de morbi-mortalidad, doble ciego y controlado, en el que se compararon Irbesartan BMS, amlodipino y placebo.
In 1,715 hypertensive patients with type 2 diabetes, proteinuria ≥ 900 mg/ day and serum creatinine ranging from 1.0-3.0 mg/ dl, the long-term effects (mean 2.6 years) of Irbesartan BMS on the progression of renal disease and all-cause mortality were examined.
Se evaluaron los efectos a largo plazo (media de 2,6 años) de Irbesartan BMS sobre la progresión de la nefropatía y todas las causas de mortalidad en 1715 pacientes hipertensos con diabetes tipo 2, proteinuria ≥ 900 mg/ día y creatinina sérica comprendida entre 1,0-3,0 mg/ dl.
Patients were titrated from 75 mg to a maintenance dose of 300 mg Irbesartan BMS, from 2.5 mg to 10 mg amlodipine, or placebo as tolerated.
A los pacientes se les ajustó la dosis desde 75 mg hasta la dosis de mantenimiento de 300 mg de Irbesartan BMS, desde 2,5 mg hasta 10 mg de amlodipino o placebo, según su tolerabilidad.
Patients in all treatment groups typically received between 2 and 4 antihypertensive agents (e. g., diuretics, beta blockers, alpha blockers) to reach a predefined blood pressure goal of ≤ 135/ 85 mmHg or a 10 mmHg reduction in systolic pressure if baseline was > 160 mmHg.
En todos los grupos de tratamiento, los pacientes recibieron entre 2 y 4 fármacos antihipertensivos (p. e. diuréticos, betabloqueantes, alfabloqueantes) para conseguir el objetivo de presión arterial predefinido ≤ 135/ 85 mm Hg o una reducción de 10 mm Hg en la presión arterial sistólica, en el caso de que la basal fuera > 160 mm Hg.
Sixty per cent (60%) of patients in the placebo group reached this target blood pressure whereas this figure was 76% and 78% in the irbesartan and amlodipine groups respectively.
El porcentaje de pacientes que alcanzó este objetivo fue de un 60% en el grupo placebo frente a un 76% y 78% en los grupos tratados con irbesartan y amlodipino, respectivamente.
Irbesartan significantly reduced the relative risk in the primary combined endpoint of doubling serum creatinine, end-stage renal disease (ESRD) or all-cause mortality.
Irbesartan redujo significativamente el riesgo relativo en la variable principal combinada que incluye duplicación de los niveles de creatinina sérica, enfermedad renal terminal (ERT) o mortalidad por cualquier causa.
When the individual components of the primary endpoint were
Aproximadamente un 33% de los pacientes tratados con irbesartan presentó alguno de los eventos de la variable principal combinada frente a un 39% y 41% en el grupo placebo y en el tratado con amlodipino, respectivamente, [20% de reducción relativa del riesgo frente a placebo (p = 0,024) y 23% de reducción relativa del riesgo comparado con amlodipino (p = 0,006)].
8 analysed, no effect in all cause mortality was observed, while a positive trend in the reduction in ESRD and a significant reduction in doubling of serum creatinine were observed.
Cuando se analizaron los componentes individuales de la variable principal combinada, no se observó efecto alguno sobre la mortalidad por cualquier causa, mientras que se encontró una tendencia positiva en la reducción del ERT y una reducción significativa en la duplicación de los niveles de creatinina sérica.
Subgroups consisting of gender, race, age, duration of diabetes, baseline blood pressure, serum creatinine, and albumin excretion rate were assessed for treatment effect.
Para valorar el efecto del tratamiento se analizaron subgrupos de población por sexo, raza, edad, duración de la diabetes, presión arterial basal, niveles de creatinina sérica y porcentaje de excreción de albúmina.
In the female and black subgroups which represented 32% and 26% of the overall study population respectively, a renal benefit was not evident, although the confidence intervals do not exclude it.
Aunque los intervalos de confianza no lo excluyan, no hubo evidencia de beneficio renal ni en el subgrupo de mujeres ni en el de pacientes de raza negra, los cuales representaban un 32% y un 26% del total de la población en estudio, respectivamente.
As for the secondary endpoint of fatal and non-fatal cardiovascular events, there was no difference among the three groups in the overall population, although an increased incidence of non-fatal MI was seen for women and a decreased incidence of non-fatal MI was seen in males in the irbesartan group versus the placebo- based regimen.
Sin embargo, se observó un incremento de la incidencia de infarto de miocardio no fatal en mujeres y un descenso de la incidencia de infarto de miocardio no fatal en varones en el grupo tratado con irbesartan frente al grupo placebo.
An increased incidence of non-fatal MI and stroke was seen in females in the irbesartan-based regimen versus the amlodipine-based regimen, while hospitalization due to heart failure was reduced in the overall population.
Asimismo, se observó un incremento de la incidencia de infarto de miocardio no fatal y de ictus en mujeres tratadas con irbesartan frente a las tratadas con amlodipino, mientras que la hospitalización debida a insuficiencia cardiaca en la población total se redujo.
However, no proper explanation for these findings in women has been identified.
No se ha encontrado una explicación adecuada para estos hallazgos en mujeres.
The study of the “ Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2 )” shows that irbesartan 300 mg delays progression to overt proteinuria in patients with microalbuminuria.
El ensayo IRMA 2 (Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with Type 2 Diabetes Mellitus) demostró que la dosis de 300 mg de irbesartan retrasa la progresión a proteinuria franca en pacientes con microalbuminuria.
IRMA 2 was a placebo-controlled double blind morbidity study in 590 patients with type 2 diabetes, microalbuminuria (30-300 mg/ day) and normal renal function (serum creatinine ≤ 1.5 mg/ dl in males and < 1.1 mg/ dl in females).
El IRMA 2 es un ensayo de morbilidad, doble ciego, controlado frente a placebo que incluyó 590 pacientes con diabetes tipo 2, microalbuminuria (30-300 mg/ día) y función renal normal (creatinina sérica ≤ 1,5 mg/ dl en hombres y < 1,1 mg/ dl en mujeres).
The study examined the long-term effects (2 years) of Irbesartan BMS on the progression to clinical (overt) proteinuria (urinary albumin excretion rate (UAER) > 300 mg/ day, and an increase in UAER of at least 30% from baseline).
El ensayo evaluó los efectos a largo plazo (2 años) de Irbesartan BMS sobre la progresión a proteinuria franca (tasa de excreción de albúmina en orina > 300 mg/ día, y un incremento de la tasa de excreción de albúmina en orina de, al menos, un 30% sobre el nivel basal).
The predefined blood pressure goal was ≤ 135/ 85 mmHg.
El objetivo de presión arterial predefinido fue ≤ 135/ 85 mm Hg.
Additional antihypertensive agents (excluding ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists and dihydropyridine calcium blockers) were added as needed to help achieve the blood pressure goal.
Para alcanzarlo, se asociaron otros fármacos antihipertensivos (excluyendo inhibidores de la ECA, antagonistas de la angiotensina-II, calcio antagonistas dihidropiridínicos) si era necesario.
While similar blood pressure was achieved in all treatment groups, fewer subjects in the irbesartan 300 mg group (5.2%) than in the placebo (14.9%) or in the irbesartan 150 mg group (9.7%) reached the endpoint of overt proteinuria, demonstrating a 70% relative risk reduction versus placebo (p = 0.0004) for the higher dose.
Todos los grupos de tratamiento alcanzaron una presión arterial similar, mientras que un porcentaje menor de sujetos en el grupo tratado con irbesartan 300 mg (5,2%) respecto al grupo placebo (14,9%) o al grupo de 150 mg de irbesartan (9,7%) presentó proteinuria franca, demostrando, para la dosis más elevada, una reducción relativa del riesgo del 70% frente a placebo (p = 0,0004).
An accompanying improvement in the glomerular filtration rate (GFR) was not observed during the first three months of treatment.
No se observó un incremento en la tasa de filtración glomerular (TFG) durante los tres primeros meses de tratamiento.
The slowing in the progression to clinical proteinuria was evident as early as three months and continued over the 2 year period.
El enlentecimiento en la progresión a proteinuria franca fue evidente a los tres meses del inicio del tratamiento y continuó durante el seguimiento de
Regression to normoalbuminuria (< 30 mg/ day) was more frequent in the Irbesartan BMS 300 mg group (34%) than in the placebo group (21%).
La regresión a normoalbuminuria (< 30 mg/ día) fue más frecuente en el grupo de 300 mg de Irbesartan BMS (34%) que en el grupo placebo (21%).
After oral administration, irbesartan is well absorbed: studies of absolute bioavailability gave values of approximately 60-80%.
Tras la administración oral, irbesartan se absorbe bien: los estudios de biodisponibilidad absoluta demostraron valores de aproximadamente un 60-80%.
Concomitant food intake does not significantly influence the bioavailability of irbesartan.
La ingesta concomitante de alimentos no modifica significativamente la biodisponibilidad de irbesartan.
Plasma protein binding is approximately 96%, with negligible binding to cellular blood components.
La fijación a las proteínas plasmáticas es aproximadamente del 96%, con fijación despreciable a los componentes celulares sanguíneos.
The volume of distribution is 53-93 litres.
El volumen de distribución es de 53-93 litros.
Following oral or intravenous administration 14 of C irbesartan, 80-85% of the circulating plasma radioactivity is attributable to unchanged irbesartan.
Tras la administración oral o intravenosa de irbesartan marcado con 14C, el 80-85% de la radioactividad plasmática circulante se atribuye a irbesartan inalterado.
Irbesartan is metabolised by the liver via glucuronide conjugation and oxidation.
Irbesartan se metaboliza en el hígado por la vía de la conjugación glucurónica y oxidación.
Irbesartan exhibits linear and dose proportional pharmacokinetics over the dose range of 10 to 600 mg.
Irbesartan presenta una farmacocinética lineal y proporcional a la dosis en el rango de dosis de 10 a 600 mg.
A less than proportional increase in oral absorption at doses beyond 600 mg (twice the maximal recommended dose) was observed; the mechanism for this is unknown.
A dosis superiores a 600 mg (doble de la dosis máxima recomendada), se observó un incremento proporcional de la absorción oral inferior al esperado; se desconoce por qué mecanismo.
Peak plasma concentrations are attained at 1.5-2 hours after oral administration.
La concentración plasmática máxima se alcanza transcurridas 1,5-2 horas de la administración oral.
The total body and renal clearance are 157-176 and 3-3.5 ml/ min, respectively.
El aclaramiento corporal total y renal es de 157-176 y 3-3,5 ml/ min, respectivamente.
The terminal elimination half-life of irbesartan is 11-15 hours.
La vida media de eliminación terminal de irbesartan es de 11-15 horas.
Steady-state plasma concentrations are attained within 3 days after initiation of a once-daily dosing regimen.
La concentración plasmática en estado estacionario se alcanza a los 3 días de iniciar la pauta de dosificación de dosis única diaria.
In a study, somewhat higher plasma concentrations of irbesartan were observed in female hypertensive patients.
En un estudio se observaron concentraciones plasmáticas de irbesartan algo más elevadas en mujeres hipertensas.
No dosage adjustment is necessary in female patients.
No es necesario realizar un ajuste de la dosificación en mujeres.
Irbesartan AUC and Cmax values were also somewhat greater in elderly subjects (≥ 65 years) than those of young subjects (18-40 years).
Los valores de AUC y Cmax de irbesartan fueron también algo más elevados en pacientes ancianos (≥ 65 años) respecto a los pacientes jóvenes (18-40 años).
9 However the terminal half-life was not significantly altered.
Sin embargo, la vida media de eliminación no se modificó significativamente.
No dosage adjustment is necessary in elderly patients.
No es necesario realizar un ajuste de la dosificación en pacientes ancianos.
After either oral or IV 14 administration of C irbesartan, about 20% of the radioactivity is recovered in the urine, and the remainder in the faeces.
Después de la administración oral o IV de irbesartan marcado con 14C, aproximadamente el 20% de la radioactividad se recupera en orina, y el resto en heces.
The pharmacokinetics of irbesartan were evaluated in 23 hypertensive children after the administration of single and multiple daily doses of irbesartan (2 mg/ kg) up to a maximum daily dose of 150 mg for four weeks.
La farmacocinética de irbesartan ha sido evaluada en 23 niños hipertensos tras la administración de una dosis única diaria y de dosis múltiples diarias de irbesartan (2 mg/ kg) hasta un máximo de 150 mg al día durante 4 semanas.
Of those 23 children, 21 were evaluable for comparison of pharmacokinetics with adults (twelve children over 12 years, nine children between 6 and 12 years).
De estos 23 niños, 21 fueron evaluados para comparar su farmacocinética con la de adultos (doce niños eran mayores de 12 años, nueve niños tenían entre 6 y 12 años).
Results showed that Cmax, AUC and clearance rates were comparable to those observed in adult patients receiving 150 mg irbesartan daily.
Los resultados mostraron que los valores de Cmax, AUC y los niveles de aclaramiento eran comparables a los observados en pacientes adultos que recibieron 150 mg diarios de irbesartan.
A limited accumulation of irbesartan (18%) in plasma was observed upon repeated once daily dosing.
Con la administración repetida de una sola dosis diaria, se observó una acumulación plasmática limitada de irbesartan (18%).
There was no evidence of abnormal systemic or target organ toxicity at clinically relevant doses.
No hubo evidencia de toxicidad sistémica ni toxicidad en órganos diana a dosis clínicamente significativas.
In non-clinical safety studies, high doses of irbesartan (≥ 250 mg/ kg/ day in rats and ≥ 100 mg/ kg/ day in macaques) caused a reduction of red blood cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit).
En estudios no-clínicos de seguridad, dosis elevadas de irbesartan (≥ 250 mg/ kg/ día en ratas y ≥ 100 mg/ kg/ día en macacos) causaron una disminución de los parámetros hematológicos
At very high doses (≥ 500 mg/ kg/ day) degenerative changes in the kidney (such as interstitial nephritis, tubular distension, basophilic tubules, increased plasma concentrations of urea and creatinine) were induced by irbesartan in the rat and the macaque and are considered secondary to the hypotensive effects of the medicinal product which led to decreased renal perfusion.
A dosis muy superiores (≥ 500 mg/ kg/ día) en la rata y el macaco, irbesartan indujo cambios degenerativos en el riñón (como nefritis intersticial, distensión tubular, túbulos basofílicos, concentraciones plasmáticas elevadas de urea y creatinina) considerados como secundarios a los efectos hipotensores del medicamento que originan una disminución de la perfusión renal.
Furthermore, irbesartan induced hyperplasia/ hypertrophy of the juxtaglomerular cells (in rats at ≥ 90 mg/ kg/ day, in macaques at ≥ 10 mg/ kg/ day).
Además, irbesartan induce hiperplasia/ hipertrofia de las células yuxtaglomerulares (en ratas con ≥ 90 mg/ kg/ día, en macacos con ≥ 10mg/ kg/ día).
Animal studies with irbesartan showed transient toxic effects (increased renal pelvic cavitation, hydroureter or subcutaneous oedema) in rat foetuses, which were resolved after birth.
Los estudios realizados en animales con irbesartan han mostrado efectos tóxicos transitorios (aumento de la cavitación pélvica renal, uterohidronefrosis o edema subcutáneo) en fetos de rata, que se resolvieron tras el nacimiento.
In rabbits, abortion or early resorption were noted at doses causing significant maternal toxicity, including mortality.
En conejos, se han descrito abortos o resorción temprana a dosis que producen toxicidad materna significativa, incluyendo mortalidad.
Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Magnesium stearate Colloidal hydrated silica Pregelatinised maize starch Poloxamer 188
Celulosa microcristalina Croscarmelosa sódica Lactosa monohidrato Estearato de magnesio Sílice coloidal hidratada Almidón de maiz pregelatinizado Poloxamer 188
14 tablets 28 tablets 56 tablets 98 tablets PVC/ PVDC/ Aluminium blisters
14 comprimidos 28 comprimidos 56 comprimidos 98 comprimidos Blisters de aluminio/ PVC/ PVDC
56 x 1 tablets PVC/ PVDC/ Aluminium perforated unit dose blisters
56 x 1 comprimidos Blisters precortados unidosis de aluminio/ PVC/ PVDC
6.6 Special precautions for disposal
11 6.6 Precauciones especiales de eliminación
BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH - United Kingdom
BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH - Reino Unido
EU/ 1/ 06/ 375/ 001-005
EU/ 1/ 06/ 375/ 001-005
19 January 2007 Date of last renewal:
19 de enero de 2007 Fecha de la última renovación:
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Irbesartan BMS 150 mg tablets.
Irbesartan BMS, 150 mg, comprimidos.
Each tablet contains 150 mg irbesartan.
Cada comprimido contiene 150 mg de irbesartan.
30.75 mg of lactose monohydrate per tablet.
30,75 mg de lactosa monohidrato por comprimido.
White to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2772 engraved on the other side.
Blanco o blanquecino, biconvexo y de forma ovalada, con un corazón troquelado en una cara y el número 2772 grabado en la otra cara.
12 Elderly patients: although consideration should be given to initiating therapy with 75 mg in patients over 75 years of age, dosage adjustment is not usually necessary for the elderly.
13 Pacientes ancianos: aunque en pacientes mayores de 75 años debe considerarse la posibilidad de iniciar la terapia con 75 mg, generalmente no es necesario realizar un ajuste de dosis en pacientes ancianos.
General: in patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin-angiotensin-aldosterone system (e. g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin-II receptor antagonists that affect this system has been associated with acute hypotension, azotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure.
Generales: en pacientes cuyo tono vascular y función renal dependen principalmente de la actividad del sistema renina-angiotensina-aldosterona (ej: pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva grave o enfermedad renal subyacente, incluyendo estenosis de la arteria renal), el tratamiento con inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina o con antagonistas de los receptores de la angiotensina-II que afectan a este sistema se ha asociado con hipotensión aguda, uremia, oliguria o, en raras ocasiones
As with any anti- hypertensive agent, excessive blood pressure decrease in patients with ischaemic cardiopathy or ischaemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
Como sucede con todos los antihipertensivos, el descenso excesivo de la presión arterial en pacientes con cardiopatía isquémica o enfermedad cardiovascular isquémica puede provocar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.
13 As observed for angiotensin converting enzyme inhibitors, irbesartan and the other angiotensin antagonists are apparently less effective in lowering blood pressure in black people than in non-blacks, possibly because of higher prevalence of low-renin states in the black hypertensive population (see section 5.1).
Como se ha observado con los inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina, tanto irbesartan como los otros antagonistas de la angiotensina son aparentemente menos efectivos en la reducción de la presión arterial en los sujetos de raza negra, debido posiblemente a que en la población de raza negra existe una mayor prevalencia de estados hiporreninénicos (ver sección 5.1).
Additional information on irbesartan interactions: in clinical studies, the pharmacokinetic of irbesartan is not affected by hydrochlorothiazide.
15 Información adicional sobre las interacciones con irbesartan: en estudios clínicos, la hidroclorotiazida no modifica la farmacocinética de irbesartan.
Common:
16 Trastornos del sistema nervioso: frecuentes:
The following additional adverse reactions have been reported during post– marketing experience; they are derived from spontaneous reports for which incidences cannot be determined:
17 Las siguientes reacciones adversas han sido comunicadas durante la experiencia post-comercialización; no se puede determinar su incidencia ya que se derivan de notificaciones espontáneas:
16 Nervous system disorders:
Trastornos del sistema nervioso:
Irbesartan is a potent, orally active, selective angiotensin-II receptor (type AT1) antagonist.
18 Irbesartan es un potente antagonista selectivo del receptor de la angiotensina-II (tipo AT1), activo por vía oral.
17 Clinical efficacy:
Eficacia clínica:
Hypertension and type 2 diabetes with renal disease The “ Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial (IDNT )” shows that irbesartan decreases the progression of renal disease in patients with chronic renal insufficiency and overt proteinuria.
19 Hipertensión y diabetes tipo 2 con nefropatía El estudio IDNT (Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial) demostró que irbesartan reduce la progresión de la nefropatía en los pacientes con insuficiencia renal crónica y proteinuria franca.
18 analysed, no effect in all cause mortality was observed, while a positive trend in the reduction in ESRD and a significant reduction in doubling of serum creatinine were observed.
Cuando se analizaron los componentes individuales de la variable principal combinada, no se observó efecto alguno sobre la mortalidad por cualquier causa, mientras que se encontró una tendencia positiva en la reducción del ERT y una reducción significativa en la duplicación de los niveles de creatinina sérica.
19 However the terminal half-life was not significantly altered.
Sin embargo, la vida media de eliminación no se modificó significativamente.
20 6.2 Incompatibilities
6.2 Incompatibilidades
6.6 Special precautions for disposal
22 6.6 Precauciones especiales de eliminación
EU/ 1/ 06/ 375/ 006-010
EU/ 1/ 06/ 375/ 006-010
Irbesartan BMS 300 mg tablets.
Irbesartan BMS, 300 mg, comprimidos.
Each tablet contains 300 mg irbesartan.
Cada comprimido contiene 300 mg de irbesartan.
61.50 mg of lactose monohydrate per tablet.
61,50 mg de lactosa monohidrato por comprimido.
White to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2773 engraved on the other side.
Blanco o blanquecino, biconvexo y de forma ovalada, con un corazón troquelado en una cara y el número 2773 grabado en la otra cara.
22 Elderly patients: although consideration should be given to initiating therapy with 75 mg in patients over 75 years of age, dosage adjustment is not usually necessary for the elderly.
24 Pacientes ancianos: aunque en pacientes mayores de 75 años debe considerarse la posibilidad de iniciar la terapia con 75 mg, generalmente no es necesario realizar un ajuste de dosis en pacientes ancianos.
23 As observed for angiotensin converting enzyme inhibitors, irbesartan and the other angiotensin antagonists are apparently less effective in lowering blood pressure in black people than in non-blacks, possibly because of higher prevalence of low-renin states in the black hypertensive population (see section 5.1).
Como se ha observado con los inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina, tanto irbesartan como los otros antagonistas de la angiotensina son aparentemente menos efectivos en la reducción de la presión arterial en los sujetos de raza negra, debido posiblemente a que en la población de raza negra existe una mayor prevalencia de estados hiporreninénicos (ver sección 5.1).
Additional information on irbesartan interactions: in clinical studies, the pharmacokinetic of irbesartan is not affected by hydrochlorothiazide.
26 Información adicional sobre las interacciones con irbesartan: en estudios clínicos, la hidroclorotiazida no modifica la farmacocinética de irbesartan.
24 4.6 Pregnancy and lactation
4.6 Embarazo y lactancia
Common:
27 Trastornos del sistema nervioso: frecuentes:
The following additional adverse reactions have been reported during post– marketing experience; they are derived from spontaneous reports for which incidences cannot be determined:
28 Las siguientes reacciones adversas han sido comunicadas durante la experiencia post-comercialización; no se puede determinar su incidencia ya que se derivan de notificaciones espontáneas:
26 Nervous system disorders:
Trastornos del sistema nervioso:
Irbesartan is a potent, orally active, selective angiotensin-II receptor (type AT1) antagonist.
29 Irbesartan es un potente antagonista selectivo del receptor de la angiotensina-II (tipo AT1), activo por vía oral.
27 Clinical efficacy:
Eficacia clínica:
Hypertension and type 2 diabetes with renal disease The “ Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial (IDNT )” shows that irbesartan decreases the progression of renal disease in patients with chronic renal insufficiency and overt proteinuria.
30 Hipertensión y diabetes tipo 2 con nefropatía El estudio IDNT (Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial) demostró que irbesartan reduce la progresión de la nefropatía en los pacientes con insuficiencia renal crónica y proteinuria franca.
28 analysed, no effect in all cause mortality was observed, while a positive trend in the reduction in ESRD and a significant reduction in doubling of serum creatinine were observed.
Cuando se analizaron los componentes individuales de la variable principal combinada, no se observó efecto alguno sobre la mortalidad por cualquier causa, mientras que se encontró una tendencia positiva en la reducción del ERT y una reducción significativa en la duplicación de los niveles de creatinina sérica.
29 However the terminal half-life was not significantly altered.
Sin embargo, la vida media de eliminación no se modificó significativamente.
6.6 Special precautions for disposal
33 6.6 Precauciones especiales de eliminación
EU/ 1/ 06/ 375/ 011-015
EU/ 1/ 06/ 375/ 011-015
Irbesartan BMS 75 mg film-coated tablets.
Irbesartan BMS ,75 mg, comprimidos recubiertos con película.
Each film-coated tablet contains 75 mg irbesartan.
Cada comprimido recubierto con película contiene 75 mg de irbesartan.
25.50 mg of lactose monohydrate per film-coated tablet.
25,50 mg de lactosa monohidrato por comprimido recubierto con película
White to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2871 engraved on the other side.
Blanco o blanquecino, biconvexo y de forma ovalada, con un corazón troquelado en una cara y el número 2871 grabado en la otra cara.
32 Elderly patients: although consideration should be given to initiating therapy with 75 mg in patients over 75 years of age, dosage adjustment is not usually necessary for the elderly.
35 Pacientes ancianos: aunque en pacientes mayores de 75 años debe considerarse la posibilidad de iniciar la terapia con 75 mg, generalmente no es necesario realizar un ajuste de dosis en pacientes ancianos.
33 As observed for angiotensin converting enzyme inhibitors, irbesartan and the other angiotensin antagonists are apparently less effective in lowering blood pressure in black people than in non-blacks, possibly because of higher prevalence of low-renin states in the black hypertensive population (see section 5.1).
Como se ha observado con los inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina, tanto irbesartan como los otros antagonistas de la angiotensina son aparentemente menos efectivos en la reducción de la presión arterial en los sujetos de raza negra, debido posiblemente a que en la población de raza negra existe una mayor prevalencia de estados hiporreninénicos (ver sección 5.1).
Therefore, this combination is not recommended (see section 4.4).
Por lo tanto, esta combinación no está recomendada (ver sección 4.4).
Non-steroidal anti-inflammatory drugs: when angiotensin II antagonists are administered simultaneously with non-steroidal anti- inflammatory drugs (i. e. selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid (> 3 g/ day) and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur.
Antiinflamatorios no esteroideos: cuando se administran antagonistas de angiotensina II simultáneamente con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, inhibidores COX-2, ácido acetil salicílico (> 3 g/ día) y AINEs no selectivos), podría ocurrir la atenuación del efecto antihipertensivo.
Additional information on irbesartan interactions: in clinical studies, the pharmacokinetic of irbesartan is not affected by hydrochlorothiazide.
37 Información adicional sobre las interacciones con irbesartan: en estudios clínicos, la hidroclorotiazida no modifica la farmacocinética de irbesartan.
34 4.6 Pregnancy and lactation
4.6 Embarazo y lactancia
AIIRAs therapy exposure during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia). (see section 5.3).
Se sabe que la exposición a ARAII durante el segundo y el tercer trimestres induce fetotoxicidad humana (disminución de la función renal, oligohidramnios, retraso de la osificación craneal) y toxicidad neonatal (fallo renal, hipotensión, hiperpotasemia). (ver sección 5.3).
Irbesartan BMS is contraindicated (see section 4.3) during lactation.
Irbesartan BMS está contraindicado durante la lactancia (ver sección 4.3).
Common:
38 Trastornos del sistema nervioso: frecuentes:
Common:
Trastornos musculoesqueléticos, y del tejido conjuntivo frecuentes: dolor musculoesquelético
The following additional adverse reactions have been reported during post– marketing experience; they are derived from spontaneous reports for which incidences cannot be determined:
39 Las siguientes reacciones adversas han sido comunicadas durante la experiencia post-comercialización; no se puede determinar su incidencia ya que se derivan de notificaciones espontáneas:
36 Nervous system disorders:
Trastornos del sistema nervioso:
Impaired renal function including cases of renal failure in patients at risk (see section 4.4)
Insuficiencia renal incluyendo casos de fallo renal en pacientes de riesgo (ver sección 4.4)
Pharmacotherapeutic group: angiotensin-II antagonists, plain.
Grupo farmacoterapéutico: antagonistas de la angiotensina-II, sólos.
Irbesartan is a potent, orally active, selective angiotensin-II receptor (type AT1) antagonist.
40 Irbesartan es un potente antagonista selectivo del receptor de la angiotensina-II (tipo AT1), activo por vía oral.
37 Clinical efficacy:
Eficacia clínica:
Reduction of blood pressure with 0.5 mg/ kg (low), 1.5 mg/ kg (medium) and 4.5 mg/ kg (high) target titrated doses of irbesartan was evaluated in 318 hypertensive or at risk (diabetic, family history of hypertension) children and adolescents aged 6 to 16 years over a three week period.
La reducción de la presión arterial con ajustes de dosis de irbesartan de 0,5mg/ kg (baja), 1,5mg/ kg (media) y 4,5mg/ kg (alta) fue evaluada en 318 niños y adolescentes hipertensos o en riesgo (diabéticos, historial familiar de hipertensión) de edades comprendidas entre 6 y 16 años durante un periodo de 3 semanas.
3.8 mmHg (low dose), 3.2 mmHg (medium dose), 5.6 mmHg (high dose).
3,8mmHg (dosis baja), 3,2mmHg (dosis media) y 5,6mmHg (dosis alta).
Over a subsequent two week period where patients were re-randomized to either active medicinal product or placebo, patients on placebo had increases of 2.4 and 2.0 mmHg in SeSBP and SeDBP compared to +0.1 and -0.3 mmHg changes respectively in those on all doses of irbesartan (see section 4.2).
Tras el consiguiente período de 2 semanas en el que los pacientes fueron re– aleatorizados, bien al medicamento o al placebo, la PASSe aumentó en 2,4mmHg y la PADSe en 2,0mmHg en pacientes que tomaban placebo, mientras que en los que tomaban irbesartan, la variación fue de +0,1mmHg y -0,3 mmHg, respectivamente (ver sección 4.2).
Hypertension and type 2 diabetes with renal disease The “ Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial (IDNT )” shows that irbesartan decreases the progression of renal disease in patients with chronic renal insufficiency and overt proteinuria.
41 Hipertensión y diabetes tipo 2 con nefropatía El estudio IDNT (Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial) demostró que irbesartan reduce la progresión de la nefropatía en los pacientes con insuficiencia renal crónica y proteinuria franca.
In 1,715 hypertensive patients with type 2 diabetes, proteinuria ≥ 900 mg/ day and serum creatinine ranging from 1.0-3.0 mg/ dl, the long-term effects (mean 2.6 years) of Irbesartan BMS on the progression of renal disease and all-cause mortality were examined.
Se evaluaron los efectos a largo plazo (media de 2,6 años) de Irbesartan BMS sobre la progresión de la nefropatía y todas las causas de mortalidad en 1.715 pacientes hipertensos con diabetes tipo 2, proteinuria ≥ 900 mg/ día y creatinina sérica comprendida entre 1,0-3,0 mg/ dl.
38 analysed, no effect in all cause mortality was observed, while a positive trend in the reduction in ESRD and a significant reduction in doubling of serum creatinine were observed.
Cuando se analizaron los componentes individuales de la variable principal combinada, no se observó efecto alguno sobre la mortalidad por cualquier causa, mientras que se encontró una tendencia positiva en la reducción del ERT y una reducción significativa en la duplicación de los niveles de creatinina sérica.
Additional antihypertensive agents (excluding ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists and dihydropyridine calcium blockers) were added as needed to help achieve the blood pressure goal.
Para alcanzarlo, se asociaron otros fármacos antihipertensivos (excluyendo inhibidores de la ECA, antagonistas de la angiotensina-II, calcioantagonistas dihidropiridínicos) si era necesario.
The volume of distribution is 53 - 93 litres.
El volumen de distribución es de 53-93 litros.
Peak plasma concentrations are attained at 1.5 - 2 hours after oral administration.
La concentración plasmática máxima se alcanza transcurridas 1,5-2 horas de la administración oral.
The total body and renal clearance are 157 - 176 and 3 - 3.5 ml/ min, respectively.
El aclaramiento corporal total y renal es de 157-176 y 3-3,5 ml/ min, respectivamente.
The terminal elimination half-life of irbesartan is 11 - 15 hours.
La vida media de eliminación terminal de irbesartan es de 11-15 horas.
Irbesartan AUC and Cmax values were also somewhat greater in elderly subjects (≥ 65 years) than those of young subjects
Los valores de AUC y Cmax de irbesartan fueron también algo más elevados en pacientes ancianos (≥ 65 años) respecto a los pacientes jóvenes (18-40 años).
However the terminal half-life was not significantly altered.
Sin embargo, la vida media de eliminación no se modificó significativamente.
Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Hypromellose Silicon dioxide Magnesium stearate.
Lactosa monohidrato Celulosa microcristalina Croscarmelosa sódica Hipromelosa Sílice coloidal Estearato de magnesio
40 Film-coating:
Recubrimiento:
Lactose monohydrate Hypromellose Titanium dioxide Macrogol 3000 Carnauba wax.
Lactosa monohidrato Hipromelosa Dióxido de titanio Macrogol 3000 Cera carnauba
14 tablets 28 tablets 56 tablets 84 tablets 98 tablets PVC/ PVDC/ Aluminium blisters
14 comprimidos 28 comprimidos 56 comprimidos 84 comprimidos 98 comprimidos Blister de aluminio/ PVC/ PVDC
56 x 1 tablets PVC/ PVDC/ Aluminium perforated unit dose blisters
44 56 x 1 comprimidos Blister precortado unidosis de aluminio/ PVC/ PVDC
6.6 Special precautions for disposal
6.6 Instrucciones especiales de eliminación
EU/ 1/ 06/ 375/ 016-021
EU/ 1/ 06/ 375/ 016-021
Irbesartan BMS 150 mg film-coated tablets.
Irbesartan BMS ,150 mg, comprimidos recubiertos con película.
Each film-coated tablet contains 150 mg irbesartan.
Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de irbesartan.
51.00 mg of lactose monohydrate per film-coated tablet.
51,00 mg de lactosa monohidrato por comprimido recubierto con película
White to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2872 engraved on the other side.
Blanco o blanquecino, biconvexo y de forma ovalada, con un corazón troquelado en una cara y el número 2872 grabado en la otra cara.
43 Elderly patients: although consideration should be given to initiating therapy with 75 mg in patients over 75 years of age, dosage adjustment is not usually necessary for the elderly.
46 Pacientes ancianos: aunque en pacientes mayores de 75 años debe considerarse la posibilidad de iniciar la terapia con 75 mg, generalmente no es necesario realizar un ajuste de dosis en pacientes ancianos.
44 As observed for angiotensin converting enzyme inhibitors, irbesartan and the other angiotensin antagonists are apparently less effective in lowering blood pressure in black people than in non-blacks, possibly because of higher prevalence of low-renin states in the black hypertensive population (see section 5.1).
Como se ha observado con los inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina, tanto irbesartan como los otros antagonistas de la angiotensina son aparentemente menos efectivos en la reducción de la presión arterial en los sujetos de raza negra, debido posiblemente a que en la población de raza negra existe una mayor prevalencia de estados hiporreninénicos (ver sección 5.1).
Additional information on irbesartan interactions: in clinical studies, the pharmacokinetic of irbesartan is not affected by hydrochlorothiazide.
48 Información adicional sobre las interacciones con irbesartan: en estudios clínicos, la hidroclorotiazida no modifica la farmacocinética de irbesartan.
45 4.6 Pregnancy and lactation
4.6 Embarazo y lactancia
Common:
49 Trastornos del sistema nervioso: frecuentes:
The following additional adverse reactions have been reported during post– marketing experience; they are derived from spontaneous reports for which incidences cannot be determined:
50 Las siguientes reacciones adversas han sido comunicadas durante la experiencia post-comercialización; no se puede determinar su incidencia ya que se derivan de notificaciones espontáneas:
47 Nervous system disorders:
Trastornos del sistema nervioso:
Irbesartan is a potent, orally active, selective angiotensin-II receptor (type AT1) antagonist.
51 Irbesartan es un potente antagonista selectivo del receptor de la angiotensina-II (tipo AT1), activo por vía oral.
48 Clinical efficacy:
Eficacia clínica:
Hypertension and type 2 diabetes with renal disease The “ Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial (IDNT )” shows that irbesartan decreases the progression of renal disease in patients with chronic renal insufficiency and overt proteinuria.
52 Hipertensión y diabetes tipo 2 con nefropatía El estudio IDNT (Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial) demostró que irbesartan reduce la progresión de la nefropatía en los pacientes con insuficiencia renal crónica y proteinuria franca.
49 analysed, no effect in all cause mortality was observed, while a positive trend in the reduction in ESRD and a significant reduction in doubling of serum creatinine were observed.
Cuando se analizaron los componentes individuales de la variable principal combinada, no se observó efecto alguno sobre la mortalidad por cualquier causa, mientras que se encontró una tendencia positiva en la reducción del ERT y una reducción significativa en la duplicación de los niveles de creatinina sérica.
51 Film-coating:
Recubrimiento:
56 x 1 tablets PVC/ PVDC/ Aluminium perforated unit dose blisters
55 56 x 1 comprimidos Blister precortado unidosis de aluminio/ PVC/ PVDC
EU/ 1/ 06/ 375/ 022-027
EU/ 1/ 06/ 375/ 022-027
Irbesartan BMS 300 mg film-coated tablets.
Irbesartan BMS ,300 mg, comprimidos recubiertos con película.
Each film-coated tablet contains 300 mg irbesartan.
Cada comprimido recubierto con película contiene 300 mg de irbesartan.
102.00 mg of lactose monohydrate per film-coated tablet.
102,00 mg de lactosa monohidrato por comprimido recubierto con película
White to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2873 engraved on the other side.
Blanco o blanquecino, biconvexo y de forma ovalada, con un corazón troquelado en una cara y el número 2873 grabado en la otra cara.
54 Elderly patients: although consideration should be given to initiating therapy with 75 mg in patients over 75 years of age, dosage adjustment is not usually necessary for the elderly.
57 Pacientes ancianos: aunque en pacientes mayores de 75 años debe considerarse la posibilidad de iniciar la terapia con 75 mg, generalmente no es necesario realizar un ajuste de dosis en pacientes ancianos.