qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The company that makes IONSYS will monitor the key safety risks associated with IONSYS such as overdose, abuse, addiction or misuse, and will provide an educational plan for patients, doctors and healthcare providers, aimed at minimising the risk and supporting the safe and effective use of the medicine.
La empresa que fabrica IONSYS supervisará los riesgos más importantes para la seguridad de IONSYS, como la sobredosis, el abuso, la adicción o el uso indebido, y proporcionará a los pacientes, médicos y personal sanitario un plan educativo destinado a minimizar el riesgo y apoyar el uso seguro y efectivo del medicamento.
Other information about IONSYS:
Otras informaciones sobre IONSYS:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for IONSYS to Janssen-Cilag International NV on 24 January 2006.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento IONSYS a Janssen-Cilag International NV el 24 de enero de 2006.
The full EPAR for IONSYS can be found here.
El texto completo del EPAR de IONSYS puede encontrarse aquí.
40 µg/ dose
40 µg/ dosis
Iontophoretic transdermal system
Sistema transdérmico iontoforético
Transdermal Use
Uso transdérmico
sachet Nylon/ Alu/ copolymer of polyethylene and polymethacrylic acid
Sobre copolímero nylon/ alu de polietileno y ácido polimetacrilico
1 sachet in carton
1 sobre en caja de cartón
IONSYS 40 micrograms per dose iontophoretic transdermal system.
IONSYS 40 microgramos por dosis, sistemas transdérmicos iontoforéticos.
Each IONSYS system contains 10.8 mg fentanyl hydrochloride equivalent to 9.7 mg of fentanyl and delivers 40 micrograms fentanyl per dose, to a maximum of 3.2 mg (80 doses).
Cada sistema de IONSYS contiene 10,8 mg de hidrocloruro de fentanilo equivalente a 9,7 mg de fentanilo y libera 40 microgramos de fentanilo por dosis, hasta un máximo de 3,2 mg (80 dosis).
Iontophoretic transdermal system (ITS).
Sistema transdérmico iontoforético (STI).
IONSYS is composed of a compact electronic controller and two hydrogel reservoirs, one of which contains fentanyl hydrochloride in a gel formulation for needle free, on-demand delivery.
IONSYS está compuesto por un controlador electrónico compacto y dos reservorios de hidrogel, uno de los cuales contiene hidrocloruro de fentanilo en forma de gel, sin aguja y a demanda.
The upper part of the product is white and contains the identifier ‘ IONSYS™’.
La parte superior del producto es blanca y aparece el nombre de identificación ‘ IONSYS™’.
IONSYS is indicated for the management of acute moderate to severe post-operative pain for use in a hospital setting only.
IONSYS está indicado en el tratamiento hospitalario del dolor agudo post-operatorio de grado de moderado a intenso.
IONSYS should be restricted to hospital use only.
IONSYS debe estar restringido sólo a uso hospitalario.
Due to the well known potential of abuse of fentanyl physicians should evaluate patients for a history of drug abuse (see section 4.4).
Debido a que es conocido el probable abuso del fentanilo, los médicos deben evaluar a los pacientes, acerca de su historia de consumo de drogas (ver sección 4.4).
Special precautions for disposal should be followed (see section 6.6).
Deben seguirse precauciones especiales de eliminación (ver sección 6.6).
IONSYS should only be activated by the patient.
IONSYS debe ser activado sólo por el paciente.
Before any surgery, the healthcare professional should ensure that the patient has been properly informed on how to use IONSYS post-operatively.
Antes de realizar cualquier intervención quirúrgica, el profesional sanitario debe asegurarse que el paciente ha sido informado correctamente sobre como usar IONSYS después de la intervención.
IONSYS delivers 40 micrograms per on-demand dose up to a maximum of 240 micrograms (6 doses each of 10 minutes duration) per hour but not more than a maximum of 80 doses within a 24 hour period.
IONSYS libera 40 microgramos por dosis a demanda hasta un máximo de 240 microgramos por hora (6 dosis, cada una de 10 minutos de duración) y no más de un máximo de 80 dosis en un periodo de 24 horas.
Patients should be titrated to an acceptable level of analgesia prior to initiating use of IONSYS.
Los pacientes deben estar controlados en un nivel aceptable de analgesia, antes de iniciar el empleo de IONSYS.
The system should only be activated by the patient in response to pain.
El sistema debe activarse sólo por el paciente en respuesta al dolor.
IONSYS will operate for 24 hours following completion of the first dose or for 80 doses, whichever comes first, and then becomes inoperative.
IONSYS funcionará durante 24 horas después de la terminación de la primera dosis o durante 80 dosis, lo que ocurra primero, y luego se hace inoperativo.
If the patient attempts to initiate a dose after 80 doses or 24 hours from the first dose, the system will not respond (i. e. no red light, no beep).
Si el paciente intenta iniciar una dosis después de 80 dosis ó 24 horas desde la primera dosis, el sistema no responderá (es decir no aparecerá ninguna luz roja, ni ningún pitido).
The maximum treatment duration is 72 hours (3 systems), although the majority of patients should only need one system.
La duración máxima del tratamiento es de 72 horas (3 sistemas), aunque la mayoría de los pacientes, deben solo necesitar un sistema.
Patients should not wear more than one system at a time.
Los pacientes no deben ponerse más de un sistema al mismo tiempo.
Used systems should not be reapplied to a patient.
Los sistemas usados, no deben volverse a reutilizar.
Patients should not get the IONSYS system wet.
Los pacientes no deben mojar el sistema IONSYS.
Prolonged contact with water could affect system performance and cause the system to malfunction or fall off.
El contacto prolongado con el agua podría afectar al funcionamiento del sistema y provocar que el sistema funcione mal o que se despegue.
IONSYS should be removed before the patient is discharged.
IONSYS debe ser retirado antes de que el paciente sea dado de alta.
2 Children and adolescents
2 Pacientes pediátricos
IONSYS is not recommended for use in children below age 18 years due to insufficient data on safety and efficacy.
No se recomienda el empleo de IONSYS en niños menores de 18 años, debido a que no se dispone de datos suficientes de seguridad y eficacia.
Limited data on pharmacokinetics, safety and efficacy are available for the use of IONSYS in patients > 75 years.
Los datos disponibles sobre farmacocinética, seguridad y eficacia de IONSYS en pacientes > 75 años, son limitados.
Elderly patients should be observed carefully for signs of fentanyl toxicity.
Los pacientes de edad avanzada deben ser vigilados cuidadosamente de cualquier signo de toxicidad por fentanilo.
IONSYS Testing Instructions for the Pharmacist or Other Health Care Professional (To be Performed Prior to Dispensing):
IONSYS Instrucciones de comprobación del funcionamiento para el farmacéutico u otro profesional sanitario (para ser realizado antes de la dispensación):
Please refer to section 6.6.
Por favor, consultar la sección 6.6.
Method of Application
Método de Aplicación
The IONSYS system should not be used if the seal on the sachet is broken.
El sistema IONSYS no se debe usar si el sellado del sobre está roto.
LED = Light Emitting Diode
LED = Diodo emisor de luz
IONSYS should be applied to intact, non-irritated and non-irradiated skin on the chest or upper outer arm.
IONSYS debe aplicarse en una zona de la piel que se encuentre intacta, no irritada y no irradiada, en el tórax o parte superior externa del brazo.
IONSYS should not be placed on abnormal skin sites, such as scars, burns, tattoos, etc.
IONSYS no se debe colocar en zonas con problemas de la piel, como cicatrices, quemaduras, tatuajes, etc.
Hair at the application site should be clipped (not shaved) before system application.
Antes de aplicar el sistema, el vello se debe cortar (no afeitar), en el lugar de aplicación.
IONSYS should not be applied to a previously used skin site.
IONSYS no debe ser aplicado en una zona de la piel que haya sido utilizada previamente.
The application site should be wiped with a standard alcohol swab, the skin allowed to dry completely before the IONSYS system is applied.
- Antes de la aplicación del sistema IONSYS, el lugar de aplicación debe ser limpiado con un algodón
No soaps, oils, lotions, or any other agents that might irritate the skin or alter its absorption characteristics, should be used.
No se deben usar jabones, aceites, lociones, u otros agentes que puedan irritar la piel o cambiar sus características de absorción.
The sachet containing IONSYS should be opened starting at the pre-cut notch, then by carefully tearing along the top of the sachet.
- El sobre que contiene IONSYS se debe abrir comenzando por la muesca precortada, tirando después
The system should be removed from the sachet and used immediately.
El sistema se debe extraer del sobre y usarlo inmediatamente.
The moisture absorber should be discarded after opening the sachet.
Una vez abierto el sobre, se debe desechar el absorbente de humedad.
If no moisture absorber is present, or if the moisture absorber is not intact, do not use and return system to manufacturer.
Si no hay absorbente de humedad, o si no está intacto, no lo use y devuélvalo al fabricante.
The clear plastic liner covering the adhesive should be removed and discarded with care taken not to touch the gels.
- Se debe presionar el sistema IONSYS firmemente en la zona de aplicación de la piel, con el lado
The IONSYS system should be pressed firmly in place with the sticky side down on the skin for at least 15 seconds.
adhesivo en contacto con la misma, durante al menos 15 segundos.
Pressure should be applied with the fingers around the outer edges to ensure adhesion to the skin site for the full 24-hour wearing period.
La presión se debe aplicar con los dedos alrededor de los bordes externos, para asegurar la adherencia a la zona de la piel durante el período completo de 24 horas que se lleva puesto.
Occasionally, the IONSYS system may loosen; if this occurs a non-allergenic tape may be used to be sure all of the system’ s edges make complete contact with the skin.
Ocasionalmente, el sistema IONSYS puede desprenderse; si esto ocurre, se puede usar un esparadrapo hipoalergénico, para asegurar que todos los bordes del sistema estén en contacto completo con la piel.
Care should be taken not to press or tape over the button or red light.
Se debe tener cuidado para no presionar o tapar con el esparadrapo, el botón o la luz roja.
3 Dose Delivery
3 Liberación de una dosis
A recessed on-demand dosing button and red light are located on the top housing of the IONSYS system.
En la parte superior del sistema IONSYS se sitúan un botón de dosificación a demanda y una luz roja.
To initiate administration of a fentanyl dose, the patient should press the on-demand button twice within 3 seconds.
Para iniciar la administración de una dosis de fentanilo, el paciente debe presionar el botón de demanda, dos veces en 3 segundos.
A beep indicates the start of delivery of the dose; the red light remains on throughout the 10-minute dosing interval.
Un pitido indica el comienzo de la liberación de dosis; la luz roja permanece encendida durante el intervalo de dosificación de 10 minutos.
The next dose cannot be initiated until the previous 10-minute delivery cycle is complete.
La dosis siguiente, no se puede iniciar hasta que se haya completado el ciclo de 10 minutos de liberación anterior.
Pressing the button during delivery of a dose will not result in additional medicinal product being administered.
Si se presiona el botón durante la liberación de una dosis, no se producirá la administración de una dosis adicional de medicamento.
The red light turns off after the 10-minute dose has been delivered.
La luz roja se apaga después de que la dosis de 10 minutos ha sido liberada.
Determining Approximate Number of Doses Delivered
Determinación del número aproximado de dosis liberadas
Between doses, the red light will blink in one-second pulses to indicate the approximate number of doses administered up to the present time.
Entre dosis, la luz roja parpadeará en pulsos de un segundo, para indicar el número aproximado de dosis administradas hasta el momento.
Each one-second pulse of light indicates administration of up to five doses.
Cada pulso de luz por segundo, indica la administración de hasta cinco dosis.
Thus, a single one-second pulse of light represents 1 to 5 doses; two pulses represent 6-10 doses; three pulses represent 11-15 doses; up to 16 pulses which represents 76-80 doses delivered.
Así, un simple pulso de luz de un segundo, representa de 1 a 5 dosis; dos pulsos representan de 6-10 dosis; tres pulsos representan de 11-15 dosis; hasta 16 pulsos, que representan de 76-80 dosis liberadas.
The system may also be queried during delivery of an on-demand dose by pressing the button once.
Durante la administración de una dosis, el sistema puede dar información si se pulsa el botón una vez.
The red LED will pulse as outlined above to indicate the approximate number of on-demand doses delivered up to the query.
El diodo emisor de luz roja parpadeará como se ha descrito anteriormente, para indicar el número aproximado de dosis liberadas a demanda hasta el momento que se ha hecho la consulta.
This query will not influence dose delivery.
Esta consulta no influirá en la liberación de dosis.
Removal
Retirada del sistema
IONSYS may be removed at any time.
IONSYS puede ser retirado en cualquier momento.
However, once a system has been removed, the same system should not be reapplied.
Sin embargo, una vez que un sistema ha sido retirado, el mismo sistema no se debe volver a aplicar.
At the end of 24 hours of use or after 80 doses have been delivered, remove the IONSYS system by gently lifting the red tab and loosening the system from the skin application site.
Al final de 24 horas de empleo o después de que hayan sido liberadas 80 dosis, se retirará el sistema IONSYS con cuidado, levantando la lengüeta roja y despegando el sistema del lugar de la piel donde está aplicado.
If the patient requires additional or continuation of pain relief, a new system may be applied to a new skin site on the upper outer arm or chest.
Si el paciente sigue necesitando tratamiento, se puede aplicar un nuevo sistema en una nueva zona de la piel, en la parte superior externa del brazo o en el tórax.
Troubleshooting
Solución de Incidencias
Each IONSYS system is designed to deliver every on-demand dose of fentanyl over approximately 10 minutes.
Cada sistema IONSYS se diseña para liberar una dosis a demanda de fentanilo durante aproximadamente 10 minutos.
If a technical failure with a system is suspected, the staff member or patient should monitor both the illumination of the red LED and any audible signals (beeps) over the next dose.
Si se sospecha un fallo técnico en un sistema, el personal facultativo o el paciente deben supervisar, tanto la iluminación del diodo emisor de luz roja como cualquier señal audible (pitidos), durante la siguiente dosis.
The table below represents the different error messages that may occur, together with the appropriate action to be taken:
La tabla siguiente representa los diferentes mensajes de error que pueden ocurrir, junto con la acción apropiada a tomar:
Error Message Frequency 2 beeps repeated 8 times (approximately 15 seconds) and red LED turns off before 10 minutes 4 continuous beeps and red LED turns off before 10 minutes
Mensajes de Error Frecuentes 2 pitidos repetidos 8 veces (aproximadamente 15 segundos) y el diodo emisor de luz roja se apaga antes de 10 minutos
Action Up to 2 more attempts may be made to request new delivery.
Acción Se pueden hacer hasta 2 intentos más, para solicitar una nueva liberación.
If all attempts fail, the system should be removed and a new system applied to a new skin site.
Si todos los intentos fallan, se debe retirar el sistema y aplicar uno nuevo, en una nueva zona de la piel.
It should be removed and a new system applied to a new skin site.
4 pitidos continuos y el diodo emisor de luz roja se apaga antes de 10 minutos Fallos de iluminación en el diodo emisor de luz roja
Red LED fails to illuminate
El sistema no puede ser reiniciado de nuevo.
The system should be removed and a new system applied to a new skin site.
Se debe retirar el sistema y aplicar uno nuevo, en una nueva zona de la piel.
Hypersensitivity to the active substance, or to any of the excipients.
Hipersensibilidad al principio activo, o a alguno de los excipientes.
IONSYS should only be activated by the patient, to avoid potential overdosing.
Para evitar una posible sobredosis, IONSYS debe ser activado sólo por el paciente.
4 IONSYS should be restricted to hospital use only.
IONSYS debe restringirse sólo a uso hospitalario.
Oral ingestion of the fentanyl-containing gel may cause life-threatening hypoventilation or death.
La ingestión oral del gel que contiene el fentanilo, puede causar hipoventilación o muerte.
Do not touch the gel or allow gel to touch the mouth or other mucosal areas.
No se debe tocar el gel o permitir que entre en contacto con la boca u otras áreas mucosas.
A potentially dangerous amount of fentanyl remains in the IONSYS system after use.
Después de su uso una cantidad potencialmente peligrosa de fentanilo permanece en el sistema IONSYS.
Please refer to section 6.6 for Special precautions for disposal.
Por favor, consultar la sección 6.6 para conocer las Precauciones especiales de eliminación.
Remove the IONSYS system before a magnetic resonance imaging (MRI) procedure, cardioversion, or defibrillation.
El sistema IONSYS debe retirarse antes de un procedimiento de Resonancia Magnética Nuclear (RMN), cardioversión, o desfibrilación.
Abuse potential and dependence
Abuso potencial y dependencia
Physicians should evaluate patients for a history of drug abuse and follow such patients closely.
El principio activo de IONSYS es fentanilo, debido a que es conocido el probable abuso del fentanilo, los médicos deben evaluar a los pacientes acerca de su historia de consumo de drogas y seguir estrechamente a tales pacientes.
Since IONSYS is indicated only for a short-term treatment the risks related to the dependence potential are not of concern.
Puesto que IONSYS está indicado sólo en tratamiento a corto plazo, los riesgos relacionados con una posible dependencia no son de interés.
There was also no evidence of abuse of the system during the clinical trials.
Además no hubo pruebas de abuso del sistema durante los ensayos clínicos.
Respiratory depression
Depresión respiratoria
As with all potent opioids, significant respiratory depression may occur with IONSYS; patients must be observed for these effects (see also Section 4.9).
Como con todos los opioides potentes, con IONSYS se puede presentar una depresión respiratoria significativa, debiéndose vigilar estos efectos en los pacientes (ver sección 4.9).
The use of concomitant CNS-active medicinal products may increase the risk of respiratory depression (see Section 4.5).
El uso de medicamentos concomitantes con actividad sobre el Sistema Nervioso Central (SNC), puede aumentar el riesgo de depresión respiratoria (ver sección 4.5).
Chronic pulmonary disease
Enfermedad pulmonar crónica
In patients with chronic obstructive pulmonary disease or patients with conditions pre-disposing them to hypoventilation, more severe adverse reactions may be experienced.
Los pacientes que presentan enfermedad pulmonar obstructiva crónica o pacientes con condiciones que los predisponen a hipoventilación, pueden experimentar reacciones adversas mucho más graves.
In such patients, opioids may decrease respiratory drive and increase airway resistance.
En dichos pacientes, los opioides pueden disminuir el estimulo respiratorio y aumentar la resistencia de las vías aéreas.
Head injuries and increased intracranial pressure
Traumatismo craneal e Hipertensión intracraneal
IONSYS should not be used in patients who may be particularly susceptible to the intracranial effects of CO2 retention, such as those with evidence of increased intracranial pressure, impaired consciousness, or coma.
IONSYS no se debe usar en pacientes que puedan ser particularmente susceptibles a los efectos intracraneales de retención de CO2, tales como aquellos con evidencia de hipertensión intracraneal, trastornos de la conciencia o coma.
Opioids may obscure the clinical course of patients with head injury.
Los opioides pueden enmascarar el curso clínico de los pacientes con traumatismo craneal.
IONSYS should be used with caution in patients with brain tumours.
IONSYS se debe emplear con cuidado en pacientes con tumores cerebrales.
Cardiac disease
Enfermedad cardiaca
Fentanyl may produce bradycardia or hypotension and should therefore be administered with caution to patients with bradyarrhythmias or any significant cardiovascular disease.
Fentanilo puede producir bradicardia o hipotensión y por tanto se debe administrar con precaución en pacientes que presentan bradiarritmias o cualquier enfermedad cardiovascular significativa.
Paralytic ileus
Íleo paralítico
IONSYS should be used with caution in patients with paralytic ileus.
IONSYS se debe usar con precaución en pacientes que presentan íleo paralítico.
Hepatic disease
5 Enfermedades Hepáticas
Fentanyl is metabolized into inactive metabolites in the liver.
En el metabolismo del fentanilo se producen metabolitos inactivos en el hígado.
Hepatic disease may delay elimination.
Las enfermedades hepáticas pueden retrasar la eliminación.
Patients with hepatic impairment should be observed carefully for signs of fentanyl toxicity.
Se debe observar de cerca, los pacientes con trastornos hepáticos, en busca de signos de toxicidad por fentanilo.
Renal disease
Enfermedad renal
Less than 10% of administered fentanyl is excreted unchanged by the kidney.
Menos del 10% del fentanilo administrado se excreta inalterado por el riñón.
Unlike morphine, no active fentanyl metabolites are eliminated by the kidney.
A diferencia de la morfina, ningún metabolito activo se elimina por el riñón.
5 patients with renal failure suggest that the volume of distribution of fentanyl may be changed by dialysis.
Los datos obtenidos con fentanilo intravenoso en pacientes con insuficiencia renal, sugieren que el volumen de distribución de fentanilo puede cambiar por la diálisis.
This may affect serum concentrations.
Esto puede afectar las concentraciones séricas.
If patients with renal impairment receive IONSYS, they should be observed carefully for signs of fentanyl toxicity.
Si los pacientes con trastornos renales reciben IONSYS, deben observarse con cuidado en busca de signos de toxicidad por fentanilo.
Elderly patients should be observed carefully for signs of fentanyl toxicity.
Los pacientes de edad avanzada deben ser vigilados cuidadosamente por signos de toxicidad por fentanilo.
Efficacy and safety in patients with body mass index greater than 40 has not been established.
No se ha establecido la eficacia y seguridad en pacientes con Índice de masa corporal mayor de 40.
Hearing impairment
Hipoacusia
IONSYS should be used with caution in patients with hearing impairment who might not be able to hear the audible signals from the system.
IONSYS se debe usar con precaución en pacientes que presentan hipoacusia, los cuales pueden no ser capaces de oír las señales audibles del sistema.
Thoracic/ chest and upper abdominal surgeries
Cirugías de tórax/ pecho y abdomen superior
Only limited data are available in patients with thoracic/ chest and upper abdominal surgeries.
Los datos disponibles acerca del uso de IONSYS en pacientes sometidos a cirugías de tórax/ pecho y abdomen superior, son limitados.
IONSYS should therefore be used with caution in these patients.
IONSYS, por lo tanto, se debe usar con precaución en estos pacientes.
Cystic Fibrosis
Fibrosis Quística
Efficacy and safety in patients with cystic fibrosis has not been established.
No se ha establecido la eficacia y seguridad en pacientes que presentan fibrosis quística.
Physical status
Estado físico
The safety of IONSYS has not been established in patients with American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification IV.
No se ha establecido la seguridad de IONSYS en pacientes con estado físico clasificación IV de la Sociedad Americana de Anestesistas (ASA).
With each new IONSYS application the patient may use IONSYS more frequently than during the remainder of the 24 hour dosing period, due to a lower absorption of fentanyl from the system for the first few hours (see section 5.2).
Al principio de cada nueva aplicación de IONSYS, el paciente podría usarlo con más frecuencia que durante las 24 horas restantes de dosificación, debido a la baja absorción de fentanilo durante las primeras horas (ver sección 5.2).
The concomitant use of other central nervous system depressants, including other opioids, sedatives or hypnotics, general anaesthetics, phenothiazines, tranquilizers, skeletal muscle relaxants, sedating antihistamines, and alcoholic beverages, may produce additive depressant effects.
6 El uso concomitante de otros depresores del sistema nervioso central, incluidos otros opioides, sedantes o hipnóticos, anestésicos generales, fenotiazinas, tranquilizantes, relajantes músculo-esqueléticos, antihistamínicos sedantes y bebidas alcohólicas, puede producir efectos depresores aditivos.
Hypoventilation, hypotension, and profound sedation or coma may occur.
Se pueden producir hipoventilación, hipotensión y sedación profunda o coma.
Therefore, the use of any of these medicinal products concomitantly with IONSYS requires special patient care and observation.
Por tanto, el uso concomitante de algunos de estos fármacos con IONSYS, requiere especial cuidado y observación del paciente.
Fentanyl, a high clearance active substance, is rapidly and extensively metabolised mainly by CYP3A4.
Fentanilo, un principio activo de aclaramiento elevado, se metaboliza rápida y extensamente principalmente por el CYP3A4.
Itraconazole, a potent CYP3A4 inhibitor, at 200 mg/ day orally for 4 days had no significant effect on the pharmacokinetics of intravenous fentanyl.
La administración vía oral de 200 mg/ día durante 4 días de Itraconazol, un potente inhibidor del CYP3A4, no tuvo un efecto significativo sobre la farmacocinética del fentanilo intravenoso.
Oral ritonavir, one of the most potent CYP3A4 inhibitors, reduced the clearance of intravenous fentanyl by two thirds.
Ritonavir oral, uno de los inhibidotes del CYP3A4 más potentes, disminuye dos tercios el aclaramiento del fentanilo intravenoso.
The concomitant use of potent CYP3A4 inhibitors such as ritonavir with IONSYS may result in an increase in fentanyl plasma concentrations, which could increase or prolong both the therapeutic and adverse events, and may cause serious respiratory depression.
El uso concomitante de inhibidores potentes del CYP3A4 como ritonavir, con IONSYS, puede dar lugar a un aumento de las concentraciones en plasma de fentanilo, las cuales podrían aumentar o prolongar tanto los efectos terapéuticos, como los acontecimientos adversos y pueden causar depresión respiratoria grave.
In this situation, special patient care and observation are appropriate.
En esta situación, es apropiado, el cuidado y observación del paciente.
The concomitant use of ritonavir or other CYP3A4 inhibitors and IONSYS is not recommended unless the patient is closely monitored.
No se recomienda el uso concomitante de ritonavir u otros inhibidores del CYP3A4 con IONSYS, a menos que el paciente esté monitorizado de forma constante.
6 IONSYS is not recommended for use in patients who have received monoamine oxidase (MAO) inhibitors within 14 days because severe and unpredictable potentiation by MAO inhibitors has been reported with opioid analgesics.
Ya que se ha informado de una potenciación grave e inesperada de los analgésicos opioides mediada por los inhibidores de la MAO, no se recomienda el uso de IONSYS en pacientes que han recibido inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO) dentro de 14 días, anteriores al inicio del tratamiento.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva (véase sección 5.3).
IONSYS should not be used in pregnancy unless clearly necessary.
IONSYS no debería utilizarse durante el embarazo, excepto si fuese claramente necesario.
Administration during childbirth is not recommended because fentanyl crosses the placenta and the foetal respiratory centre is sensitive to opiates.
No se recomienda la administración durante el parto, porque fentanilo atraviesa la placenta y el centro respiratorio fetal es sensible a opiáceos.
If IONSYS is administered, an antidote for the child should be readily available.
Si se administra IONSYS, debe estar disponible fácilmente un antídoto para el niño.
Following long-term treatment fentanyl may cause withdrawal in the newborn.
Después del tratamiento a largo plazo, fentanilo puede causar abstinencia en el recién nacido.
Fentanyl is excreted into maternal milk.
Fentanilo se excreta en la leche materna.
Breast-feeding is not recommended for 24 hours following removal of IONSYS.
No se recomienda lactancia materna en las 24 horas siguientes a la retirada de IONSYS.
Women of childbearing potential/ Fertility
Mujeres potencialmente fértiles/ Fertilidad
See section 5.3 (reproductive toxicology)
Véase sección 5.3 (Toxicología reproductiva).
IONSYS has major influence on the ability to drive and use machines.
La influencia de IONSYS sobre la capacidad de conducir y usar máquinas es importante.
Fentanyl can cause dizziness and somnolence, therefore patients should only drive vehicles or operate heavy machinery if sufficient time has elapsed after the administration of IONSYS.
Fentanilo puede causar vértigo y somnolencia, por lo tanto, los pacientes sólo deben conducir vehículos o manejar la maquinaria pesada, después de la administración de IONSYS sí ha transcurrido tiempo suficiente.
In controlled clinical studies, the safety of IONSYS 40 micrograms was evaluated in a total of 791 patients.
7 La seguridad de IONSYS 40 microgramos, fue evaluada en un total de 791 pacientes, en estudios clínicos controlados.
The most commonly reported adverse events were nausea, vomiting, headache and pruritus.
Las reacciones adversas, notificadas más comúnmente, fueron náuseas, vómitos, cefalea y prurito.
These were mostly of mild to moderate severity.
La mayoría de ellas fueron de gravedad de leve a moderada.
The following adverse reactions that are at least possibly related to treatment have been reported in the clinical trials; not all of these reactions have been uniformly attributed to IONSYS by the investigators, therefore causation cannot be established.
En los ensayos clínicos se han notificado las reacciones adversas siguientes, que al menos posiblemente, están relacionadas con el tratamiento; no todas estas reacciones han sido atribuidas uniformemente a IONSYS, por los investigadores, por lo tanto la causalidad no puede ser establecida.
Very Common Undesirable Effects (> 1/ 10)
Reacciones Adversas Muy Frecuentes (> 1/ 10)
Common Undesirable Effects (> 1/ 100 to < 1/ 10)
Reacciones Adversas Frecuentes (> 1/ 100, < 1/ 10)
Uncommon Undesirable Effects (> 1/ 1000 to < 1/ 100)
Reacciones Adversas Poco frecuentes (> 1/ 1000, < 1/ 100)
Vascular Disorders
Trastornos Vasculares
Vasodilation
Vasodilatación
Dizziness Somnolence
Mareo Somnolencia
Agitation Abnormal dreams Anxiety Insomnia Hallucinations Depression Hypesthesia
Agitación Alteraciones del Sueño Ansiedad Insomnio Alucinaciones Depresión Hipoestesia Nerviosismo Temblor Vértigo
Cardiac disorders
Trastornos Cardiacos
Tachycardia Bradycardia Hypertension Migraine Syncope
Taquicardia Bradicardia Hipertensión Migraña Sincope
Metabolism and nutrition disorders
Trastornos del Metabolismo y de la nutrición
Myalgia Edema Hypocalcemia Hypoglycemia Hypokalemia
Mialgia Edema Hipocalcemia Hipoglucemia Hipopotasemia
Apnea Hiccup Hypoventilation Dyspnea Lung disorder Cough increased Rhinitis
Apnea Hipo Hipoventilación Disnea Trastornos pulmonares Aumento de tos Rinitis
Gastro-intestinal disorders
Trastornos Gastrointestinales
Nausea Vomiting
Náusea Vómitos
Constipation Flatulence
Estreñimiento Flatulencias
Eructation Gastro-intestinal disorder Ileus Dry mouth Dyspepsia Anorexia
Erupto Trastornos gastrointestinales Íleo Boca seca Dispepsia Anorexia
Rash Wound site inflammation edema
Rash Inflamación en el sitio de una herida edema
Oliguria Urination impaired
Oliguria Trastorno urinario
Headache, *ASRs - erythema
Cefaleas, *ASRs – eritema
*ASRs – itching, vesicles Fever
*ASRs – picores, vesículas Fiebre
*ASRs = application site reactions
*ASRs– pápulas/ pústulas, sudor,
For management of respiratory depression, immediate countermeasures include removing the IONSYS system and physically or verbally stimulating the patient.
Las manifestaciones de la sobredosis de fentanilo son una extensión de sus acciones farmacológicas, siendo el efecto más grave la depresión respiratoria.
These actions can be followed by administration of a specific opioid antagonist such as naloxone.
Estas acciones pueden ir seguidas de la administración de un antagonista específico de los opioides, como la naloxona.
Respiratory depression following an overdose may outlast the duration of action of the opioid antagonist.
La depresión respiratoria después de una sobredosis puede durar más que la acción del antagonista opioide administrado.
The half-life of the antagonist may be short; therefore, repeated administration or continuous infusion may be necessary.
La semivida del antagonista puede ser corta, por lo tanto, hay que repetir la administración o puede ser necesaria la perfusión continua.
Reversal of the narcotic effect may result in acute onset of pain and release of catecholamines.
La inversión del efecto narcótico puede producir la aparición de dolor agudo y la liberación de catecolaminas.
If the clinical situation warrants, a patent airway should be established and maintained, possibly with an oropharyngeal airway or endotracheal tube and oxygen should be administered and respiration assisted or controlled, as appropriate.
Si la situación clínica obliga a ello, puede ser preciso establecer y mantener una vía aérea, posiblemente con una vía orofaríngea o un tubo endotraqueal y se debe administrar oxígeno y controlar y mantener la respiración, según se precise.
Adequate body temperature and fluid intake should be maintained.
Se debe mantener una temperatura corporal adecuada y una ingesta suficiente de líquidos.
If severe or persistent hypotension occurs, hypovolemia should be considered and the condition should be managed with appropriate parenteral fluid therapy.
Si se produce hipotensión grave o persistente, se debe considerar la posibilidad de hipovolemia y tratar el problema con administración parenteral de líquidos.
Pharmacodynamic properties
Propiedades Farmacodinámicas
Opioid analgesics (phenylpiperidine derivative), ATC code:
Código ATC:
Fentanyl is an opioid analgesic, interacting predominantly with the opioid μ -receptor.
Fentanilo es un analgésico opioide, que interacciona fundamentalmente con el receptor opioide-μ.
Its primary therapeutic actions are analgesia and sedation.
Sus acciones terapéuticas principales son la analgesia y la sedación.
Its secondary pharmacological effects are respiratory depression, bradycardia, hypothermia, constipation, miosis, physical dependence and euphoria.
Sus efectos farmacológicos secundarios son depresión respiratoria, bradicardia, hipotermia, estreñimiento, miosis, dependencia física y euforia.
Minimum effective analgesic serum concentrations of fentanyl in opioid-naïve patients treated for acute post-operative pain range from 0.2 to 1.2 ng/ ml; undesirable effects increase in frequency at serum levels above 2 ng/ ml.
Las concentraciones séricas analgésicas mínimas de fentanilo, en pacientes que no han sido tratados con opioides para el dolor agudo post-operatorio, varían de 0,2 a 1,2 ng/ ml; la frecuencia de efectos secundarios aumenta para niveles en suero por encima de 2 ng/ ml.
Pharmacokinetic properties
Propiedades Farmacocinéticas
At the initiation of each dose, an electrical current moves a pre-determined amount of fentanyl from the active substance-containing reservoir through the skin and into systemic circulation.
9 Al inicio de cada dosis, una corriente eléctrica mueve una cantidad predeterminada de fentanilo, desde el depósito que contiene el principio activo a través de la piel, a la circulación sistémica.
IONSYS delivers a nominal dose of 40 micrograms fentanyl over each 10-minute dosing period.
IONSYS libera una dosis nominal de 40 microgramos de fentanilo en cada período de dosificación de 10 minutos.
Upon system removal after the last dose, decline in serum fentanyl concentration is similar to that of intravenous fentanyl.
Después de la última dosis y la retirada del sistema, la disminución de la concentración sérica de fentanilo es similar a la de fentanilo intravenoso.
When IONSYS is applied without activating the current, the average absorption rate of fentanyl over 24 hours was 2.3 micrograms fentanyl/ hour, indicating minimal passive delivery.
Cuando se aplica IONSYS sin activar la corriente, el promedio de la absorción de fentanilo durante 24 horas es de 2,3 microgramos fentanilo/ hora, indicando una liberación mínima pasiva.
Average serum concentrations observed in post-surgical patients were in the range of 0.4-1.5 ng/ ml over a 24 hour dosing period.
El promedio de concentraciones séricas observadas en pacientes post-quirúrgicos, estaba en el rango de 0,4-1,5 ng/ ml durante un período de 24 horas de dosificación.
In general the maximum serum fentanyl concentration occurs approximately 15 minutes after the initiation of a dose.
En general, la concentración sérica máxima de fentanilo, aparece aproximadamente a los 15 minutos después del inicio de una dosis.
Following an on-demand dose of fentanyl by IONSYS, fentanyl has an absorption half-life of approximately 15 minutes.
Después de que IONSYS libere una dosis a demanda de fentanilo, este tiene una semivida de absorción de aproximadamente 15 minutos.
Fentanyl exhibits three compartment distribution pharmacokinetics.
La distribución de fentanilo presenta una farmacocinética tricompartimental.
With intravenous administration, the initial distribution half-life is approximately 6 minutes; the second distribution half-life is 1 hour, and the terminal half-life is 13 hours.
Con administración intravenosa, la semivida de la distribución inicial es aproximadamente 6 minutos; la semivida de la segunda distribución es 1 hora, y la semivida de la distribución terminal es 13 horas.
9 The average volume of distribution for fentanyl at steady state is 6 l/ kg, the average clearance is 53 l/ h.
El volumen medio de distribución para fentanilo en el estado estacionario es 6 l/ kg, el aclaramiento medio es de 53 l/ Kg.
Elderly, cachectic, or debilitated patients may have a reduced clearance of fentanyl and, therefore, the active substance may have a prolonged terminal half-life in these patients.
Los pacientes de edad avanzada, caquécticos o debilitados pueden presentar una disminución en el aclaramiento de fentanilo y, por tanto, el principio activo puede tener en ellos, una semivida terminal más prolongada.
Fentanyl is metabolized primarily in the liver.
Fentanilo sé metaboliza principalmente en el hígado.
Around 75% of fentanyl is excreted into the urine, mostly as metabolites, with less than 10% as unchanged active substance.
Aproximadamente un 75% de fentanilo se excreta en la orina, en su mayoría como metabolitos, con menos de un 10% como principio activo inalterado.
About 9% of the dose is recovered in the faeces, primarily as metabolites.
Cerca del 9% de la dosis se recupera en las heces, principalmente como metabolitos.
Mean values for unbound fractions of fentanyl in plasma are estimated to be between 13 and 21%.
Los valores medios para las fracciones libres de fentanilo en plasma se estiman están entre el 13 y el 21%.
Skin does not appear to metabolize fentanyl delivered transdermally.
En la piel no aparece fentanilo metabolizado liberado transdérmicamente.
None of the four demographic factors studied [weight (lean/ obese), age, race, or gender] had a significant effect on active substance exposure (AUC) following use of IONSYS.
Después del uso de IONSYS, ninguno de los cuatro factores demográficos estudiados [peso (delgado/ obeso), edad, raza, o sexo] tuvieron un efecto significativo en la exposición del principio activo (AUC).
Absorption of fentanyl from IONSYS is similar whether applied to the upper outer arm or chest.
La absorción del fentanilo es similar si se aplica IONSYS en la parte superior externa del brazo o en el tórax.
When the system is applied on the lower inner arm, fentanyl amount absorbed is approximately 20% lower than the upper outer arm or chest.
Cuando el sistema se aplica en la parte inferior interna del brazo, la cantidad de fentanilo absorbida, es aproximadamente el 20% más baja que cuando se aplica en el brazo en la parte superior externa o en el tórax.
Fentanyl pharmacokinetics appear to be similar with both single and multiple 24 hour applications.
La farmacocinética del fentanilo parece ser similar tanto con una sola aplicación de 24 horas como con aplicaciones múltiples.
Systemic absorption of fentanyl increased as a function of time independent of frequency of dosing, with the initial dose being approximately 40% of the nominal 40 micrograms dose absorbed between 12 and 24 hours after application.
La absorción sistémica de fentanilo, aumenta en función del tiempo, pero independiente de la frecuencia de dosificación, siendo la absorción de la dosis inicial aproximadamente el 40% de la dosis nominal de 40 microgramos, que es absorbida entre 12 y 24 horas después de su aplicación.
The pharmacokinetic absorption profile will repeat with each application to a new skin site, therefore with each new application absorption is less when IONSYS is first applied, and consequently a fall in plasma fentanyl concentrations will occur.
Este perfil farmacocinético de absorción se repetirá con cada aplicación en un nuevo sitio de la piel, por lo tanto, con cada nueva aplicación la absorción es menor que cuando IONSYS se aplica por primera vez, y por consiguiente ocurrirá una caída de las concentraciones plasmáticas de fentanilo.
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity.
Los datos de los estudios no-clínicos basados en estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas, no mostraron riesgos especiales para humanos.
Reproductive toxicity:
Toxicidad reproductiva:
Standard reproductive and developmental toxicity studies have been carried out using parenteral administration of fentanyl.
Se han realizado estudios de toxicidad reproductiva estándar y del desarrollo, usando administración parenteral de fentanilo.
In a rat study fentanyl did not influence male fertility.
En un estudio en ratas, el fentanilo no influyó en la fertilidad masculina.
Studies with female rats revealed reduced fertility and enhanced embryo mortality.
Estudios con ratas hembras mostraron una reducción de la fertilidad y elevaron la mortalidad del embrión.
An intravenous dose of up to 0.4mg/ kg/ day for 14 days to female rats produced no effects on fertility.
Una dosis intravenosa de hasta 0,4mg/ kg/ día durante 14 días a ratas hembras, no produjo ningún efecto sobre la fertilidad.
A single daily bolus dose of fentanyl impaired fertility in rats when given in intravenous doses of 0.3 times the human dose for 12 days.
10 Una sola dosis diaria de fentanilo en bolus, de 0,3 veces la dosis humana, perjudicó la fertilidad en ratas cuando fue administrada vía intravenosa, durante 12 días.
More recent studies showed that effects on the embryo were due to maternal toxicity and not to direct effects of the substance on the developing embryo.
Estudios más recientes mostraron que los efectos sobre el embrión, fueron debidos a la toxicidad materna y no a los efectos directos de la sustancia en el desarrollo embrionario.
There were no indications for teratogenic effects in studies in two species (rats and rabbits).
No hubo ninguna indicación de efectos teratogénicos en estudios en dos especies (ratas y conejos).
In a study on pre- and postnatal development the survival rate of offspring was significantly reduced at doses which slightly reduced maternal weight.
En un estudio sobre el desarrollo pre y post-natal, a las dosis que redujeron ligeramente el peso materno, se redujo considerablemente el ratio de supervivencia del descendiente.
This effect could either be due to altered maternal care or a direct effect of fentanyl on the pups.
Este efecto, podría o ser debido a una alteración del cuidado materno o a un efecto directo de fentanilo sobre los cachorros.
Effects on somatic development and behaviour of the offspring were not observed.
No se observaron efectos sobre el desarrollo somático y el comportamiento del descendiente.
Mutagenicity testing in bacteria and in rodents yielded negative results.
Los estudios de mutagenicidad en bacterias y roedores dieron resultados negativos.
Fentanyl induced mutagenic effects in mammalian cells in vitro, comparable to other opioid analgesics.
El fentanilo indujo efectos mutagénicos en células madre de mamífero in vitro, comparables a la vista con otros analgésicos opioides.
A mutagenic risk for the use of therapeutic doses seems unlikely since effects appeared only at high concentrations.
Parece improbable un riesgo mutagénico utilizando dosis terapéuticas, ya que los efectos aparecieron sólo a altas concentraciones.
The carcinogenicity of fentanyl has not been studied.
No ha sido estudiada la carcinogenidad del fentanilo.
Acute toxicity:
Toxicidad Aguda:
See Section 4.9 Overdose.
Ver sección 4.9 Sobredosis.
Bottom housing assembly:
Compartimento inferior del ensamblaje:
- glycol-modified polyethylene terephthalate
- Tereftalato de polietileno de glicol modificado.
- anode hydrogel: purified water, sodium hydroxide, polacrilin and polyvinyl alcohol
- hidrogel del ánodo: agua purificada, hidróxido sódico, polacrilina y alcohol polivinilico.
- cathode hydrogel: sodium citrate, polyvinyl alcohol, anhydrous citric acid, cetylpyridinium
- hidrogel del cátodo: citrato sódico, alcohol polivinilico, ácido cítrico anhidro, cloruro de
chloride, purified water and sodium chloride.
cetilpiridina, agua purificada y cloruro sódico.
- anode electrode: silver foil and electrically conductive adhesive tape (ECAT).
- electrodo del ánodo: lámina de plata y cinta adhesiva conductora de electricidad (ECAT).
- cathode electrode: trilaminate of silver chloride composite material, silver foil, ECAT.
- electrodo del cátodo: material compuesto de trilaminato de cloruro de plata, lámina de plata,
- skin adhesive: polybutene, resin ester.
- adhesivo que se pega a la piel: polibutano, éster de resina.
- liner: polyester film, silicone.
- plástico protector del adhesivo: película de poliéster, silicona.
1 year Use immediately after opening.
1 año
Each IONSYS system is individually packaged in a rectangular sealed foil sachet, together with a moisture absorber.
11 Cada sistema IONSYS está envasado individualmente en un sobre rectangular sellado, junto con un absorbente de humedad.
The sachet foil is comprised of a lamination of nylon, aluminium foil and a heat seal layer of a copolymer of polyethylene and polymethacrylic acid.
El sobre, está formado por una lámina de nylon, lámina de aluminio y una capa sellada por calor de un copolímero de polietileno y ácido polimetacrílico.
Each sachet is packaged in a folding cardboard carton.
Cada sobre se envasa en una caja de cartón.
There is one unit per carton.
Hay una unidad por caja.
6.6.
12 6.6.
Special precautions for disposal
Precauciones especiales de eliminación
Contact with the gel can be harmful to humans.
El contacto con el gel puede ser perjudicial para los seres humanos.
If the fentanyl gel contacts the skin during application or removal, the area should be washed with copious amounts of water.
Si el gel de fentanilo entra en contacto con la piel durante la aplicación o la retirada, se debe lavar el área con abundante agua.
Soap, alcohol, or other solvents should not be used to remove the gel because they may enhance the active substances’ ability to penetrate the skin.
No se debe usar jabón, alcohol u otros disolventes para quitar el gel, porque pueden realzar la capacidad del principio activo de penetrar la piel.