qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain)..................................... ≥ 104.9 CCID501 Inactivated feline Calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains)............................. ≥ 2.0 ELISA U.
Herpesvirus de la rinotraqueitis felina atenuado (cepa FVH F2)............................ .≥ 104.9 DICC501 Antígenos de la Calicivirosis felina inactivados (cepas FCV 431 y G1)............... ...≥ 2.0 U.
Attenuated Chlamydophila felis (905 strain).................................................................... ≥ 103.0 EID502 Attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV)............................................................ ≥ 103.5 CCID501 Excipient:
ELISA Chlamydophila felis atenuada (cepa 905)................................................................ .≥ 103.0 DIE502 Virus de la panleucopenia felina atenuado (PLI IV)............................................. ...≥ 103.5 DICC501 Excipiente:
Gentamicin, at most........................................................................................................................ .28 µg Solvent:
Gentamicina, como máximo....................................................................................... ..28 microgramos
Water for injections.................................................................................................................... q. s.
Agua para preparaciones inyectables.......................................................................... c. s. p 1 ml 1: dosis infecciosa cultivo celular 50% 2: dosis infecciosa huevos 50%
- against feline panleucopenia to prevent mortality and clinical signs.
- contra la panleucopenia felina para la prevención de la mortalidad y de los signos clínicos
Onsets of immunity have been demonstrated 1 week after primary vaccination course for rhinotracheitis, calicivirus, Chlamydophila felis and panleucopenia components.
Ha sido demostrado que la inmunidad se inicia a la semana de la primovacunación para las valencias rinotraqueitis, calicivirosis, Chlamydophila felis y panleucopenia.
The duration of immunity is 1 year after the last (re-)vaccination for rhinotracheitis, calicivirus, and Chlamydophila felis, and 3 years for panleucopenia component.
La duración de la inmunidad es de 1 año después de la última (re)vacunación para las valencias rinotraqueitis, calicivirus y Chlamydophila felis, y de 3 años para la valencia panleucopenia.
The use is not recommended during lactation
Su uso no está recomendado durante la lactancia.
2/ 17 4.5 Special precautions for use
2/ 18 4.4 Advertencias especiales
Use only in healthy animals
Utilizar únicamente en animales sanos.
Revaccination:
3/ 18 Revacunación:
- then every year for the rhinotracheitis, calicivirosis and chlamydiosis components, and
- después, cada año para las valencias rinotraqueitis, calicivirosis y clamidiosis y cada tres años para
every three years for the panleucopenia component.
la valencia panleucopenia.
Vaccine against feline viral rhinotracheitis, feline calicivirosis, chlamydiosis and feline panleucopenia.
Vacuna contra la rinotraqueitis vírica felina, la calicivirosis felina, la clamidiosis y la panleucopenia felina.
Stimulates active immunity against feline rhinotracheitis herpesvirus, feline calicivirus, Chlamydophila felis and feline panleucopenia virus.
La vacuna estimula la inmunidad activa frente al herpesvirus de la rinotraqueitis felina, al calicivirus felino, a Chlamydophila felis y al virus de la panleucopenia felina.
Do not mix with any other vaccine or immunological product, except those mentioned in section “ Interactions”.
No mezclar con ninguna otra vacuna o producto inmunológico, excepto con las mencionadas en la sección “ Interacciones”.
Use immediately after reconstitution.
18 meses Utilizar inmediatamente después de su reconstitución.
6.5 Nature and composition of immediate packaging
4/ 18 6.5 Naturaleza y composición del envase primario
Type I glass bottle containing 1 dose of lyophilisate and type I glass bottle containing 1 ml solvent, both closed with a butyl elastomer closure and sealed with an aluminium cap.
Frasco de vidrio Tipo I que contiene 1 dosis de liofilizado y frasco de vidrio Tipo I que contiene 1 ml de disolvente, cerrados ambos con un tapón elastómero de butilo y sellados con una cápsula de aluminio
4/ 17 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
6.6 Precauciones especiales que deberán observarse para eliminar el medicamento no utilizado o, en su caso, sus residuos
EU/ 2/ 04/ 050/ 001-002
EU/ 2/ 04/ 050/ 001-002
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
Nombre y dirección de los fabricantes de la substancia biológica activa
FHV (F2 strain)................................................................................................................ ≥ 104.9 CCID50 FCV (431 and G1 strains).............................................................................................. ≥ 2.0 ELISA U.
FHV (cepa F2).......................................................................................... ...≥ 104.9 DICC50 FCV (cepas G1 y 431)............................................................................... .≥ 2.0 U.
Chlamydophila felis (905 strain)......................................................................................... ≥ 103.0 EID50 FPV (PLI IV).................................................................................................................... ≥ 103.5 CCID50 Gentamicin, at most........................................................................................................................ .28 µg
ELISA Chlamydophila felis (cepa 905)................................................................... .≥ 103.0 DIE50 FPV (PLI IV).............................................................................................. .≥ 103.5 DICC50 Gentamicina, como máximo..................................................................... ..28 microgramos
EXP (mm/ yyyy) Use immediately after reconstitution
CAD {Mes/ Año} Utilizar inmediatamente después de su reconstitución.
EU/ 2/ 04/ 050/ 001 Lyophilisate (10 bottles of 1 dose) + solvent (10 bottles of 1 ml) EU/ 2/ 04/ 050/ 002 Lyophilisate (50 bottles of 1 dose) + solvent (50 bottles of 1 ml)
EU/ 2/ 04/ 050/ 001 Liofilizado (10 frascos de 1 dosis) + disolvente (10 frascos de 1 ml) EU/ 2/ 04/ 050/ 002 Liofilizado (50 frascos de 1 dosis) + disolvente (50 frascos de 1 ml)
Purevax RCPCh lyophilisate for injection
Purevax RCPCh liofilizado para inyectable
Purevax RCPCh solvent
Purevax RCPCh disolvente
Purevax RCPCh Lyophilisate and solvent for suspension for injection
Purevax RCPCh Liofilizado y disolvente para suspensión inyectable
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
NOMBRE O RAZON SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN EL CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Purevax RCPCh Lyophilisate and solvent for suspension for injection.
Purevax RCPCh Liofilizado y disolvente para suspensión inyectable
Attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain)..................................... ≥ 104.9 CCID501 Inactivated feline Calicivirosis antigens (FCV 431 and FCV G1 strains).................... ≥ 2.0 ELISA U.
Herpesvirus de la rinotraqueitis felina atenuado (cepa FVH F2)............................ .≥ 104.9 DICC501 Antígenos de la Calicivirosis felina inactivados (cepas FCV 431 y FCV G1)....... .≥ 2.0 U.
Attenuated Chlamydophila felis (905 strain).................................................................... ≥ 103.0 EID502 Attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV)........................................................... ≥ 103.5 CCID501 Excipient:
ELISA Chlamydophila felis atenuada (cepa 905)............................................................... .≥ 103.0 DIE502 Virus de la panleucopenia felina atenuado (PLI IV)............................................. ...≥ 103.5 DICC501 Excipiente:
1 ml 1: cell culture infective dose 50% 2: egg infective dose 50%
Agua para preparaciones inyectables c. s. p................................................................................. 1 ml 1: dosis infecciosa cultivo celular 50% 2: dosis infecciosa huevos 50%
- against chlamydophila felis infection to reduce clinical signs,
- contra la infección por Chlamydophila felis para la reducción de los signos clínicos,
Onsets of immunity have been demonstrated 1 week after primary vaccination course for rhinotracheitis, calicivirus, Chlamydophila felis and panleucopenia components.
Ha sido demostrado la inmunidad se inicia a la semana de la primovacunación para las valencias rinotraqueitis, calicivirosis, Chlamydophila felis y panleucopenia.
15/ 17 The duration of immunity is 1 year after the last (re-)vaccination for rhinotracheitis, calicivirus, and Chlamydophila felis, and 3 years for panleucopenia component.
La duración de la inmunidad es de 1 año después de la última (re)vacunación para las valencias rinotraqueitis, calicivirus y Chlamydophila felis y de 3 años para la valencia panleucopenia.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
La reacción fue transitoria Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este prospecto, le rogamos informe del mismo a su veterinario.
In the presence of high levels of maternally derived specific antibodies, the primary vaccination course should be delayed until 12 weeks of age.
3 a 4 semanas después En presencia de niveles elevados de anticuerpos específicos derivados de la inmunidad maternal, la primovacunación debe ser retrasada hasta las 12 semanas de edad.
every three years for the panleucopenia component.
la valencia panleucopenia
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed with Merial non-adjuvanted vaccine against feline leukaemia and/ or administered the same day but not mixed with Merial adjuvanted vaccine against rabies.
No mezclar con ninguna otra vacuna o producto inmunológico excepto los mencionados abajo Se dispone de datos de seguridad y eficacia que demuestran que esta vacuna puede ser mezclada con la vacuna no adyuvantada de Merial contra la leucemia felina y/ o administrada el mismo día pero no mezclada con la vacuna adyuvantada de Merial contra la rabia.
Use only in healthy animals
Utilícese únicamente en animales sanos.
EPAR summary for the public This document is a summary of the European Public Assessment Report.
Resumen del EPAR para el público general En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR).
What is Purevax RCP FeLV?
¿Qué es Purevax RCP FeLV?
Purevax RCP FeLV is a vaccine containing the following active substances: • attenuated (weakened) feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain), • inactivated (killed) calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains), • attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV), • feline leukaemia virus (FeLV) recombinant canarypox virus (vCP97).
Purevax RCP FeLV es una vacuna que contiene los siguientes principios activos: • herpesvirus de la rinotraqueitis felina atenuados (debilitados) (cepa FHV F2), • antígenos de la calicivirosis inactivados (muertos) (cepas FCV 431 y G1), • virus de la panleucopenia felina atenuados (PLI IV), • virus de la viruela del canario (canarypox) recombinante (cepa vCP97) con virus contra la leucemia felina (FeLV).
Purevax RCP FeLV is a lyophilisate (freeze-dried pellet) and solvent that are made up into a suspension for injection.
Purevax RCP FeLV contiene un liofilizado (pelet deshidratado por congelación) y un disolvente que se mezclan para obtener una suspensión inyectable.
What is Purevax RCP FeLV used for?
¿Para qué se utiliza Purevax RCP FeLV?
Purevax RCP FeLV is used to vaccinate cats from the age of 8 weeks against the following diseases: • feline viral rhinotracheitis (a flu-like illness caused by a herpesvirus), • feline calicivirosis (a flu-like illness with inflammation of the mouth caused by a calicivirus), • feline panleucopenia (a serious illness causing bloody diarrhoea caused by a parvovirus), • feline leukaemia (an illness affecting the immune system caused by a retrovirus).
Purevax RCP FeLV se utiliza para la vacunación de gatos a partir de 8 semanas de edad frente a las siguientes enfermedades: • rinotraqueitis vírica felina (enfermedad parecida a la gripe causada por un herpesvirus), • calicivirosis felina (enfermedad parecida a la gripe caracterizada por inflamación de la boca causada por un calicivirus), • panleucopenia felina (enfermedad grave caracterizada por diarrea hemorrágica causada por un parvovirus), • leucemia felina (enfermedad que afecta al sistema inmunitario causada por un retrovirus).
The vaccine helps to reduce the symptoms of the diseases and helps to reduce viral excretion in case of calicivirus infection.
La vacuna ayuda a reducir los síntomas de estas enfermedades y ayuda a disminuir la excreción viral en caso de infección por un calicivirus.
After Purevax RCP FeLV has been made up, 1 ml is injected under the skin.
Una vez reconstituido, se inyecta 1 ml de Purevax RCP FeLV debajo de la piel.
If the cat has high levels of antibodies inherited from the mother, the first vaccination should be delayed until 12 weeks of age.
Si el gato presenta niveles elevados de anticuerpos heredados de la madre, la administración de la primera vacuna debe retrasarse hasta las
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised provided the source is acknowledged How does Purevax RCP FeLV work?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised provided the source is acknowledged 12 semanas de edad.
Purevax RCP FeLV is a vaccine.
Purevax RCP FeLV es una vacuna.
Purevax RCP FeLV contains small amounts of weakened or killed viruses that cause the diseases listed above, as well as two genes from the FeLV called env and gag, which have been inserted into another vector (carrier) virus called canarypox using ‘ recombinant DNA technology’.
Purevax RCP FeLV contiene pequeñas cantidades de virus debilitados o muertos que provocan las enfermedades indicadas, así como dos genes del FeLV llamados env y gag, que se han introducido en otro virus vector (transportador), el virus de la viruela del canario (canarypox), utilizando la “ tecnología del ADN recombinante”.
When a cat is given the vaccine, the immune system recognises the weakened or killed viruses and the FeLV proteins as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
Cuando un gato recibe la vacuna, el sistema inmunitario reconoce los virus debilitados o muertos y las proteínas del FeLV como "extraños" y fabrica anticuerpos para combatirlos.
How has Purevax RCP FeLV been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Purevax RCP FeLV?
The effectiveness of Purevax RCP FeLV has been studied in several trials in laboratory conditions where cats were vaccinated and infected with virulent herpesvirus, calicivirus, parvovirus or leukaemia virus.
La eficacia de Purevax RCP FeLV se ha estudiado en varios ensayos realizados en condiciones de laboratorio en los que se vacunó a los gatos y posteriormente se les indujo una infección por herpesvirus, calicivirus, parvovirus o virus de la leucemia virulentos.
In the field the studies of Purevax RCP FeLV looked at the basic vaccination schedule (2 injections 3-4 weeks apart) and at the booster vaccination (only one injection).
En los estudios de Purevax RCP FeLV realizados en condiciones de campo, se examinaron el ciclo de vacunación básico (2 inyecciones administradas con una diferencia de 3-4 semanas) y la vacunación de refuerzo (una sola inyección).
The main measure of effectiveness was the level of antibodies in the blood against the viruses in the vaccine, with the exception of the FeLV component, whose effectiveness in preventing infection had already been demonstrated in other studies.
El criterio principal de valoración de la eficacia fue la concentración sanguínea de anticuerpos frente a los virus contenidos en la vacuna, excepto el componente FeLV, cuya eficacia en la prevención de las infecciones ya se había constatado en otros estudios.
What benefit has Purevax RCP FeLV shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener Purevax RCP FeLV durante los estudios?
In laboratory conditions Purevax RCP FeLV was demonstrated to provide protection against the diseases listed above.
En condiciones de laboratorio, se demostró que Purevax RCP FeLV confería protección frente a las enfermedades indicadas.
In the study looking at booster vaccination, antibody levels against rhinotracheitis herpesvirus, calicivirus infection and feline panleucopenia remained stable at a high level or increased slightly.
En el estudio que examinó la vacunación de refuerzo, las concentraciones de anticuerpos frente al herpesvirus de la rinotraqueitis, el calicivirus y la panleucopenia felina se mantuvieron estables en un nivel alto o aumentaron ligeramente.
What is the risk associated with Purevax RCP FeLV?
¿Cuál es el riesgo asociado a Purevax RCP FeLV?
Purevax RCP FeLV should not be used in pregnant cats.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Purevax RCP FeLV puede consultarse en el prospecto.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Purevax RCP FeLV exceed the risks for the active immunisation of cats aged eight weeks or older against the diseases listed above, and recommended that Purevax RCP FeLV be given a marketing authorisation.
El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) llegó a la conclusión de que los beneficios de Purevax RCP FeLV son mayores que sus riesgos para la inmunización activa de gatos de más de 8 semanas de edad contra las enfermedades indicadas y recomendó que se autorizase su comercialización.
Other information about Purevax RCP FeLV:
Otras informaciones sobre Purevax RCP FeLV:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Purevax RCP FeLV to MERIAL on 23 February 2005.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Purevax RCP FeLV a MERIAL el 23 de febrero de 2005.
Target species
Especies a las que vadestinado el medica mento
Attenuated feline Rhinotracheitis herpesvirus (FVH F2 strain): at least 4.9 log 10 CCID50 per dose Inactivated feline Calicivirosis antigens (FCV 431 and FCV G1 strains): at least 2.0 ELISA U per dose Attenuated feline Panleucopenia virus (PLI IV): at least 3.5 log 10 CCID50 per dose FeLV recombinant canarypox virus (vCP97): at least 7.2 log 10 CCID50 per dose
ELISA por dosis Virus de la panleucopenia felina atenuado (PLI IV): como mínimo 3,5 log 10 DICC50 por dosis Virus Canaripox recombinante FeLV (vCP97) como mínimo 7,2 log 10 DICC50por dosis
Lyophilisate and Cats solvent for suspension for injection
Liofilizado y disolvente para suspensión inyectable
10 bottles of 1 dose (lyophilisate) and 10 bottles of 1ml (solvent)
10 frascos de 1 dosis (liofilizado) y 10 dosis de 1ml ((disolvente)
Attenuated feline Rhinotracheitis herpesvirus (FVH F2 strain): at least 4.9 log 10 CCID50 per dose Inactivated feline Calicivirosis antigens (FCV 431 and FCV G1 strains): at least 2.0 ELISA U per dose Attenuated feline Panleucopenia virus (PLI IV): at least 3.5 log 10 CCID50 per dose FeLV recombinant canarypox virus (vCP97): at least 7.2 log 10 CCID50 per dose
Herpesvirus de la rinotraqueitis felina atenuado (cepa FVH F2): como mínimo 4,9 log 10DICC50 por dosis Antígenos de la Calicivirosis felina inactivados (cepas FCV 431 y G1): como mínimo 2,0 U ELISA por dosis Virus de la panleucopenia felina atenuado (PLI IV): como mínimo 3,5 log 10DICC50 por dosis Virus Canaripox recombinante FeLV (vCP97) como mínimo 7,2 log 10 DICC50 por dosis
Type I glass bottle closed with a butyl elastomer closure and sealed with an aluminium cap
Frasco de vidrio De Tipo I cerrado con un tapón de elastómero de butilo y sellado con una cápsula de aluminio
50 bottles of 1 dose (lyophilisate) and 50 bottles of 1ml (solvent)
50 frascos de 1 dosis (liofilizado) y 50 dosis de 1ml (disolvente)
1/ 17 1.
1/ 19 1.
Purevax RCP FeLV
Purevax RCPFeLV
Active substances:
Principio(s) activo(s):
Attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain)......................................  104.9 CCID 50 1 Inactivated feline Calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains)..............................  2.0 ELISA U.
Herpesvirus de la rinotraqueitis felina atenuado (cepa FVH F2)........................... ... 104.9 DICC501 Antígenos de la Calicivirosis felina inactivados (cepas FCV 431 y G1)............... ... 2.0 U.
Attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV)............................................................  103.5 CCID 50 1 Excipient:
ELISA Virus de la panleucopenia felina atenuado (PLI IV)................................................ . 103.5 DICC501
Gentamicin, at most..........................................................................................................................
Gentamicina, como máximo....................................................................................... ..23 microgramos
23 µg Solvent:
Disolvente:
FeLV recombinant canarypox virus (vCP97)................................................................  10 7.2 CCID 50 1 1: cell culture infective dose 50% For a full list of excipients, see section 6.1.
Virus canaripox recombinante FeLV (vCP97)......................................................... . 107.2 DICC501 1: dosis infecciosa cultivo celular 50%
Onsets of immunity have been demonstrated 1 week after primary vaccination course for rhinotracheitis, calicivirus and panleucopenia components, and 2 weeks after primary vaccination course for feline leukaemia component.
enfermedad relacionada Ha sido demostrado que la inmunidad se inicia a la semana de la primovacunación para las valencias rinotraqueitis, calicivirosis y panleucopenia, y a las 2 semanas de la primovacunación para la valencia leucemia felina.
The duration of immunity is 1 year after the last (re-)vaccination for rhinotracheitis, calicivirus and feline leukaemia components, and 3 years for panleucopenia component.
La duración de la inmunidad es de 1 año después de la última (re)vacunación para las valencias rinotraqueitis, calicivirus y leucemia felina, y de 3 años para la valencia panleucopenia
2/ 17 4.5 Special precautions for use
2/ 19 4.4 Advertencias especiales
Special precautions for use in animals
4.5 Precauciones especiales que deben adoptarse durante su empleo
Use only in healthy animals.
Precauciones especiales para su uso en animales
Vaccination of FeLV positive cats is of no benefit.
Utilizar únicamente en animales sanos Se recomienda realizar un test para verificar el estado antigénico frente al FeLV antes de la vacunación La vacunación de gatos FeLV positivos no es beneficiosa
In normal condition of use, transient apathy and anorexia may occasionally occur, as well as hyperthermia (lasting usually for 1 or 2 days).
En condiciones normales de utilización, pueden aparecer ocasionalmente apatía y anorexia transitorias, así como hipertermia (generalmente, de 1 ó 2 días de duración).
Inject by subcutaneous route one 1 ml dose of vaccine after reconstitution of the lyophilisate with the solvent, according to the following vaccination scheme:
Inyectar una dosis de 1 ml de vacuna por vía subcutánea, después de la reconstitución del liofilizado con el disolvente, según la pauta de vacunación siguiente:
- then every year for the rhinotracheitis, calicivirosis and feline leukaemia components, and every
- después, cada año para las valencias rinotraqueitis, calicivirosis y leucemia felina, y cada tres
three years for the panleucopenia component.
años para la valencia panleucopenia.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
3/ 19 4.10 Sobredosificación (síntomas, procedimientos de emergencia, antídotos), si procede
ATC Vet Code:
Código ATC Vet:
Vaccine against feline viral rhinotracheitis, feline calicivirosis, feline panleucopenia and feline leukaemia.
Vacuna contra la rinotraqueitis vírica felina, la calicivirosis felina, la panleucopenia felina y la leucemia felina.
Stimulates active immunity against feline rhinotracheitis virus, feline calicivirus, feline panleucopenia virus and feline leukaemia virus.
La vacuna estimula la inmunidad activa frente al virus de la rinotraqueitis felina, al calicivirus felino, al virus de la panleucopenia felina y al virus de la leucemia felina.
Under field conditions, only sub-group A is infective and immunisation against sub- group A provides full protection against A, B and C.
En condiciones de campo, solamente el subgrupo A es infeccioso y la inmunización frente al subgrupo A proporciona una total protección frente a A, B y C.
Store and transport refrigerated (2  C – 8  C) protected from light.
Conservar y transportar refrigerado (entre 2ºC y 8ºC) protegido de la luz.
Type I glass bottle containing 1 dose of lyophilisate and type I glass bottle containing 1 ml solvent, both closed with a butyl elastomer closure and sealed with an aluminium cap.
Frasco de vidrio Tipo I que contiene 1 dosis de liofilizado y frasco de vidrio Tipo I que contiene 1 ml de disolvente, cerrados ambos con un tapón elastómero de butilo y sellados con una cápsula de aluminio Caja que contiene 10 frascos de 1 dosis de liofilizado y 10 frascos de 1 ml de disolvente.
EU/ 2/ 04/ 048/ 001-002
EU/ 2/ 04/ 048/ 001-002
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu. /
5/ 17 ANNEX II
5/ 19 ANEXO II
6/ 17 A.
6/ 19 A.
Name and address of the manufacturer(s)of the biological active substance(s)
Nombre y dirección de los fabricantes de la substancia biológica activa
7/ 17 LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
7/ 19 ANEXO III
8/ 17 A.
8/ 19 A.
9/ 17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
9/ 19 DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR
FHV (F2 strain).................................................................................................................  104.9 CCID 50 FCV (431 and G1 strains)...............................................................................................  2.0 ELISA U.
FHV (cepa F2).......................................................................................... ... 104.9 DICC50 FCV (cepas G1 y 431)............................................................................... . 2.0 U.
23 µg
ELISA FPV (PLI IV).............................................................................................. . 103.5 DICC50 FeLV virus canaripox recombinante (vCP97)...................................... . 107.2 DICC50 Gentamicina, como máximo..................................................................... ..23 microgramos
Subcutaneous use
Vía subcutánea.
10/ 17 9.
10/ 19 9.
Store and transport refrigerated (2  C – 8  C) protected from light.
Conservar y transportar refrigerado (entre 2°C y 8°C), protegido de la luz.
EU/ 2/ 04/ 048/ 001 Lyophilisate (10 bottles of 1 dose) + solvent (10 bottles of 1 ml) EU/ 2/ 04/ 048/ 002 Lyophilisate (50 bottles of 1 dose) + solvent (50 bottles of 1 ml)
EU/ 2/ 04/ 048/ 001 Liofilizado (10 frascos de 1 dosis) + disolvente (10 frascos de 1 ml) EU/ 2/ 04/ 048/ 002 Liofilizado (50 frascos de 1 dosis) + disolvente (50 frascos de 1 ml)
11/ 17 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
12/ 19 DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO
Purevax RCP FeLV lyophilisate for injection
Purevax RCPFeLV liofilizado para inyectable
12/ 17 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
13/ 19 DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO
Purevax RCP FeLV solvent
Purevax RCPFeLV disolvente
13/ 17 B.
14/ 19 B.
14/ 17 PACKAGE LEAFLET
15/ 19 PROSPECTO
Purevax RCP FeLV Lyophilisate and solvent for suspension for injection.
Purevax RCPFeLV Liofilizado y disolvente para suspensión inyectable
Attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain)......................................  104.9 CCID 50 1 Inactivated feline Calicivirosis antigens (FCV 431 and FCV G1 strains).....................  2.0 ELISA U.
Herpesvirus de la rinotraqueitis felina atenuado (cepa FVH F2)............................ . 104.9 DICC501 Antígenos de la Calicivirosis felina inactivados (cepas FCV 431 y FCV G1)...... ... 2.0 U.
Attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV)............................................................  103.5 CCID 50 1 Excipient:
ELISA Virus de la panleucopenia felina atenuado (PLI IV)................................................ . 103.5 DICC501 Excipiente:
Gentamicin, at most..........................................................................................................................
Gentamicina, como máximo.................................................................................... ..23 microgramos Disolvente:
FeLV recombinant canarypox virus (vCP97).................................................................  107.2 CCID 50 1 1: cell culture infective dose 50%
Virus canaripox recombinante FeLV (vCP97)...................................................... ... 107.2 DICC501 1: dosis infecciosa cultivo celular 50%
- against leukaemia to prevent persistent viraemia and clinical signs of the related disease.
- contra la leucemia para la prevención de la viremia persistente, y los signos clínicos de la
Onsets of immunity have been demonstrated 1 week after primary vaccination course for rhinotracheitis, calicivirus and panleucopenia components, and 2 weeks after primary vaccination course for feline leukaemia component.
16/ 19 Ha sido demostrado que la inmunidad se inicia a la semana de la primovacunación para las valencias rinotraqueitis, calicivirosis y panleucopenia, y a las 2 semanas de la primovacunación para la valencia leucemia felina.
The duration of immunity is 1 year after the last (re-)vaccination for rhinotracheitis, calicivirus and feline leukaemia components, and 3 years for panleucopenia component.
La duración de la inmunidad es de 1 año después de la última (re)vacunación para las valencias rinotraqueitis, calicivirus y leucemia felina, y de 3 años para la valencia panleucopenia.
- first injection: from 8 weeks of age;
Primo-vacunación: primera inyección: a partir de 8 semanas de edad segunda inyección:
- for all components one year after primary vaccination course;
- para todas las valencias un año después de la primovacunación
16/ 17 11.
17/ 19 10.
Store and transport refrigerated (2  C – 8  C) protected from light.
Conservar y transportar refrigerado (entre 2ºC y 8ºC), protegido de la luz.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta
After inoculation, the virus expresses the protective proteins, but does not replicate in the cat.
Después de la inoculación, el virus expresa las proteinas protectoras, pero sin replicarse en el gato.
17/ 17
19/ 19
Attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain)...................................... ≥ 104.9 CCID501 Inactivated feline Calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains).............................. ≥ 2.0 ELISA U.
Herpesvirus de la rinotraqueitis felina atenuado (cepa FVH F2)........................... .≥ 104.9 DICC501 Antígenos de la Calicivirosis felina inactivados (cepas FCV 431 y G1)............... ...≥ 2.0 U.
Attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV)............................................................. ≥ 103.5 CCID501 Excipient:
ELISA Virus de la panleucopenia felina atenuado (PLI IV)............................................. ...≥ 103.5 DICC501 Excipiente:
Gentamicin, at most.......................................................................................................................
Gentamicina, como máximo....................................................................................... ..16,5 micorgramos Disolvente:
Water for injection....................................................................................................................... q. s.
Agua para preparaciones inyectables csp.......................................................................................... 1 ml 1: dosis infecciosa cultivo celular 50%
1 ml 1: cell culture infective dose 50% For a full list of excipients, see section 6.1.
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
- against feline panleucopenia to prevent mortality and clinical signs.
- contra la panleucopenia felina para prevenir la mortalidad y los signos clínicos
Onsets of immunity have been demonstrated 1 week after primary vaccination course for rhinotracheitis, calicivirus and panleucopenia components.
Ha sido demostrado que la inmunidad se inicia a la semana de la primovacunación, para las valencias rinotraqueitis, calicivirosis y panleucopenia.
The duration of immunity is 1 year after the last (re-)vaccination for rhinotracheitis and calicivirus, and 3 years for panleucopenia component.
La duración de la inmunidad es de 1 año después de la última (re) vacunación para la rinotraqueitis y la calicivirosis y de 3 años para la valencia panleucopenia.
2/ 17 4.5 Special precautions for use
2/ 17 4.5 Precauciones especiales que deben adoptarse durante su empleo
- for all components one year after primo-vaccination,
- para todas las valencias un año después de la primovacunación
- then every year for the rhinotracheitis and calicivirosis components, and every three years
- después, cada año para las valencias rinotraqueitis y calicivirosis y cada tres años para la valencia
for the panleucopenia component.
panleucopenia.
No effects other than those already mentioned in section “ Adverse reactions” have been observed, except hyperthermia that may exceptionally last 5 days.
No se ha observado ninguna reacción adversa aparte de las ya mencionadas en la sección “ Reacciones adversas”, excepto hipertermia que excepcionalmente puede durar hasta 5 días
3/ 17 4.11 Withdrawal period(s)
3/ 17 4.11 Tiempo(s) de espera
Vaccine against feline viral rhinotracheitis, feline calicivirosis and feline panleucopenia.
Vacuna contra la rinotraqueitis vírica felina, la calicivirosis y la panleucopenia felina.
Stimulates active immunity against feline rhinotracheitis virus, feline calicivirus, and feline panleucopenia virus.
La vacuna estimula la inmunidad activa frente al virus de la rinotraqueitis felina, al calicivirus felino, y al virus de la panleucopenia felina.
EU/ 2/ 04/ 052/ 001-002
EU/ 2/ 04/ 052/ 001-002
Merial Laboratory of Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux 69007 LYON France
Merial Laboratoire de Lyon Gerland 69007 LYON Francia
FHV (F2 strain)................................................................................................................. ≥ 104.9 CCID50 FCV (431 and G1 strains)............................................................................................... ≥ 2.0 ELISA U.
FHV (cepa F2)................................................................................................ .≥ 104.9 DICC50 FCV (cepas G1 y 431)................................................................................. ...≥ 2.0 U.
16.5 µg
ELISA FPV (PLI IV).................................................................................................. .≥ 103.5 DICC50 Gentamicina, como máximo........................................................................ .16,5 microgramos
EU/ 2/ 04/ 052/ 001 Lyophilisate (10 bottles of 1 dose) + solvent (10 bottles of 1 ml) EU/ 2/ 04/ 052/ 002 Lyophilisate (50 bottles of 1 dose) + solvent (50 bottles of 1 ml)
EU/ 2/ 04/ 052/ 001 Liofilizado (10 frascos de 1 dosis) + disolvente (10 frascos de 1 ml) EU/ 2/ 04/ 052/ 002 Liofilizado (50 frascos de 1 dosis) + disolvente (50 frascos de 1 ml)
Purevax RCP lyophilisate for injection
Purevax RCP liofilizado para inyectable
Purevax RCP solvent
Purevax RCP disolvente
Purevax RCP lyophilisate and solvent for suspension for injection.
Purevax RCP Liofilizado y disolvente para suspensión inyectable
MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’ aviation F-69800 Saint-Priest France
Fabricante que libera el lote MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’ Aviation F-69800 Saint Priest Francia
Attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain)...................................... ≥ 104.9 CCID501 Inactivated feline Calicivirosis antigens (FCV 431 and FCV G1 strains)..................... ≥ 2.0 ELISA U.
Herpesvirus de la rinotraqueitis felina atenuado (cepa FVH F2)........................... .≥ 104.9 DICC501 Antígenos de la Calicivirosis felina inactivados (cepas FCV 431 y FCV G1)...... ...≥ 2.0 U.
16.5 µg Solvent:
Gentamicina, como máximo.................................................................................... ..16,5 microgramos Disolvente:
1 ml 1: cell culture infective dose 50%
Agua para preparaciones inyectables c. s. p....................................................................................... .1 ml 1: dosis infecciosa cultivo celular 50%
Onsets of immunity have been demonstrated 1 week after primary vaccination course for rhinotracheitis, calicivirus and panleucopenia components.
Ha sido demostrado que la inmunidad se inicia a la semana de la primovacunación para las valencias rinotraqueitis, calicivirosis y panleucopenia.
The duration of immunity is 1 year after the last (re-)vaccination for rhinotracheitis and calicivirus, and 3 years for panleucopenia component.
La duración de la inmunidad es de 1 año después de la última (re)vacunación para las valencias rinotraqueitis y calicivirus y de 3 años para la valencia panleucopenia.
- first injection: from 8 weeks of age,
Primo-vacunación: primera inyección: a partir 8 semanas de edad segunda inyección:
for the panleucopenia component.
panleucopenia
Attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain)..................................... ≥ 104.9 CCID501 Inactivated feline Calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains)............................. ≥ 2.0 ELISA U.
ELISA
Gentamicin, at most..................................................................................................................... .16.5 µg Solvent:
Gentamicina, como máximo.......................................................................... …... .16,5 microgramos Disolvente:
Water for injections.................................................................................................................... q. s.
Agua para preparaciones inyectables c. s. p....................................................................................... 1 ml 1: dosis infecciosa cultivo celular 50%
- against calicivirus infection to reduce clinical signs and excretion.
- contra la infección por calicivirus para la reducción de los signos clínicos y de la excreción.
Onsets of immunity have been demonstrated 1week after primary vaccination course for rhinotracheitis and calicivirus components.
Ha sido demostrado que la inmunidad se inicia a la semana de la primovacunación para las valencias rinotraqueitis y calicivirosis.
4.5 Special precautions for use
2/ 17 4.5 Precauciones especiales que deben adoptarse durante su empleo
Use only in healthy animals.
Utilizar únicamente en animales sanos
ATCvet code:
Código ATC Vet:
Vaccine against feline viral rhinotracheitis and feline calicivirosis.
Vacuna contra la rinotraqueitis y la calicivirosis felina.
Stimulates active immunity against feline rhinotracheitis herpesvirus and feline calicivirus.
La vacuna estimula la inmunidad activa frente al herpesvirus de la rinotraqueitis felina y al calicivirus felino.
EU/ 2/ 04/ 051/ 001-002
EU/ 2/ 04/ 051/ 001-002
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
Nombre y dirección de los fabricantes de las substancias biológicas activas
9/ 17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE {NATURE/ TYPE}
9/ 17 DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR
FHV (F2 strain)................................................................................................................ ≥ 104.9 CCID50 FCV (431 and G1 strains).............................................................................................. ≥ 2.0 ELISA U.
FHV (cepa F2)....................................................................................... .≥ 104.9 DICC50 FCV (cepas G1 y 431)............................................................................... .≥ 2.0 U.
16.5 µg
ELISA Gentamicina, como máximo..................................................................... ..16,5 microgramos
EU/ 2/ 04/ 051/ 001 Lyophilisate (10 bottles of 1 dose) + solvent (10 bottles of 1 ml) EU/ 2/ 04/ 051/ 002 Lyophilisate (50 bottles of 1 dose) + solvent (50 bottles of 1 ml)
EU/ 2/ 04/ 051/ 001 Liofilizado (10 frascos de 1 dosis) + disolvente (10 frascos de 1 ml) EU/ 2/ 04/ 051/ 002 Liofilizado (50 frascos de 1 dosis) + disolvente (50 frascos de 1 ml)
Purevax RC lyophilisate for injection
Purevax RC liofilizado para inyectable
Purevax RC solvent
Purevax RC disolvente
EXP (mm/ yyyy)
EXP(Mes/ Año)
14/ 17 PACKAGE LEAFLET
14/ 17 PROSPECTO Purevax RC Liofilizado y disolvente para suspensión inyectable
Marketing authorisation holder MERIAL 29, avenue Tony Garnier F-69007 Lyon France
Titular de la autorización de comercialización MERIAL 29, Avenue Tony Garnier F-69007 Lyon Francia
Manufacturing authorisation holder responsible for batch release MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 Saint Priest France
Fabricante que libera el lote MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’ Aviation F-69800 Saint Priest Francia
Purevax RC Lyophilisate and solvent for suspension for injection.
Purevax RC Liofilizado y disolvente para suspensión inyectable
Attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain)..................................... ≥ 104.9 CCID501 Inactivated feline Calicivirosis antigens (FCV 431 and FCV G1 strains).................... ≥ 2.0 ELISA U.
ELISA
Gentamicin, at most..................................................................................................................... .16.5 µg Solvent:
Gentamicina, como máximo.................................................................................... ..16,5 microgramos Disolvente:
Water for injection..................................................................................................................... q. s.
Agua para inyección c. s. p.............................................................................................
1 ml 1: cell culture infective dose 50%
1 ml 1: dosis infecciosa cultivo celular 50%
- against calicivirus infection to reduce clinical signs and excretion.
- contra la infección por calicivirus para la reducción de los signos clínicos y de la excreción,
Onsets of immunity have been demonstrated 1 week after primary vaccination course for rhinotracheitis and calicivirus components.
Ha sido demostrado que la inmunidad se inicia a la semana de la primovacunación para las valencias rinotraqueitis y calicivirosis.
15/ 17 6.
15/ 17 5.
No effect other than those already mentioned in section “ Adverse reactions” have been observed after the administration of several doses, except hyperthermia that may exceptionally last 5 days.
No se ha observado ninguna reacción adversa después de la administración de varias dosis, aparte de las ya mencionadas en la sección “ Reacciones adversas”, excepto hipertermia que excepcionalmente puede durar hasta 5 días
Pack containing 10 bottles of 1 dose of lyophilisate and 10 bottles of 1 ml of solvent Pack containing 50 bottles of 1 dose of lyophilisate and 50 bottles of 1 ml of solvent Not all pack sizes may be marketed.
Caja que contiene 10 frascos de 1 dosis de liofilizado y 10 frascos de 1 ml de disolvente Caja que contiene 50 frascos de 1 dosis de liofilizado y 50 frascos de 1 ml de disolvente.
What is Quadrisol?
¿Qué es Quadrisol?
Quadrisol is an oral gel presented in graduated multidose oral syringes that contain the active substance vedaprofen as 100 mg/ ml (for horses).
Quadrisol es un gel oral que se presenta en jeringas orales multidosis graduadas que contienen el principio activo vedaprofeno en dosis de 100 mg/ ml (para caballos).
What is Quadrisol used for?
¿Para qué se utiliza Quadrisol?
Quadrisol is a pain killer (an anti-inflammatory and analgesic) used in horses.
Quadrisol es un analgésico (además de antiinflamatorio) que se emplea en caballos.
In horses, Quadrisol 100 mg/ ml oral gel is used to relieve pain and reduce inflammation due to problems with and injury to the muscles, bones and joints and also injuries to other non-bony areas of the body(so called soft tissue lesions) including the trauma caused by surgery.
En los caballos, Quadrisol 100 mg/ ml gel oral se utiliza para aliviar el dolor y reducir la inflamación causados por problemas y lesiones de los músculos, los huesos y las articulaciones, así como lesiones de otras zonas no óseas del organismo (las llamadas lesiones de los tejidos blandos), incluidos los traumatismos provocados por la cirugía.
The oral gel can be given 3 hours or earlier before a surgical operation.
El gel oral puede administrarse 3 horas o más antes de una intervención quirúrgica.
The dose, frequency, route, and length of treatment depends on the weight and type of animal and the condition to be treated.
La dosis, la frecuencia, la vía y la duración del tratamiento dependen del peso y de la especie animal, así como de la dolencia que se va a tratar.
How does Quadrisol work?
¿Cómo actúa Quadrisol?
Quadrisol contains vedaprofen, which belongs to a class of medicines called non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Quadrisol contiene vedaprofeno, que pertenece al grupo farmacológico de los antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Prostaglandins are substances that trigger pain, swelling and inflammation, and the action of Quadrisol reduces these responses.
El vedaprofeno inhibe la actividad de una enzima, la ciclooxigenasa, que interviene en la producción de prostaglandinas.
Quadrisol has been studied in laboratory animals, as well as specifically in horses treated in a number of veterinary practices/ clinics (“ clinical studies”) across Europe.
Las prostaglandinas son sustancias que desencadenan el dolor, la hinchazón y la inflamación, y la acción de Quadrisol disminuye estas respuestas.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu © European Medicines Agency, 2009.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu © European Medicines Agency, 2009.
What benefit has Quadrisol shown during the studies?
¿Qué tipo de estudios se han realizado sobre Quadrisol?
Quadrisol oral gel improved the clinical scores for lameness and soft tissue injuries in horses.
Quadrisol se ha estudiado en un amplio número de caballos con problemas de huesos, músculos, articulaciones y otros tejidos blandos.
The response to treatment with Quadrisol was similar to the response to the other similar product.
Se comparó la eficacia de Quadrisol con la de otro producto similar.
What are the side effects of Quadrisol?
¿Cuáles son los efectos secundarios de Quadrisol?
The side effects of Quadrisol are typical for those seen with other medicines from this product class (NSAIDs) such as damage to (lesions) the mouth, stomach, intestines (including soft stools or diarrhea) and the kidneys or lethargy.
Los efectos secundarios de Quadrisol son los observados normalmente con otros medicamentos de este grupo farmacológico (AINE), tales como daños (lesiones) de la boca, el estómago, los intestinos (deposiciones blandas o diarrea, inclusive) y los riñones o letargo.
In horses, skin rashes (urticaria) have been reported.
Se han notificado erupciones cutáneas (urticaria) en los caballos.
All of these effects are reversible.
Todos estos efectos son reversibles.