qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
It contains the toxoid (chemically inactivated toxin) from the tetanus bacterium.
Contiene el toxoide (toxina inactivada químicamente) de la bacteria del tétanos.
It is available as a suspension for injection.
Se presenta en forma de suspensión inyectable.
What is Equilis Te used for?
¿Para qué se utiliza Equilis Te?
Equilis Te is used to vaccinate horses from six months of age against tetanus to prevent mortality.
Equilis Te se utiliza para la vacunación de caballos a partir de los seis meses de edad frente al tétanos para evitar la mortalidad.
Tetanus is an acute, often fatal disease caused by a neurotoxin produced by the bacterium Clostridium tetani.
El tétanos es una enfermedad aguda, a menudo mortal, causada por una neurotoxina producida por la bacteria Clostridium tetani.
To retain protection against tetanus, horses need to be revaccinated.
Para mantener la protección frente al tétanos, los caballos tienen que ser revacunados.
The first revaccination should be no later than 17 months after primary vaccination.
La primera revacunación debe administrarse como máximo 17 meses después de la vacunación primaria.
How does Equilis Te work?
¿Cómo actúa Equilis Te?
Equilis Te is a vaccine containing purified tetanus toxoid.
Equilis Te es una vacuna que contiene toxoide tetánico purificado.
The toxoid is a toxin processed in order to remove its toxic effect, but retain its antigenic properties.
El toxoide es una toxina que se ha procesado para suprimir su efecto tóxico, pero que conserva sus propiedades antigénicas.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against diseases.
Las vacunas actúan « enseñando » al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a defenderse de las enfermedades.
When the product is given to horses, it helps the animals’ immune system to react quicker when the animal is naturally exposed to the Clostridium tetani bacterium.
Cuando el producto se administra a caballos, ayuda al sistema inmunitario de los animales a reaccionar más deprisa en el caso de que vuelvan a exponerse en condiciones naturales a la bacteria Clostridium tetani.
This helps to protect against tetanus.
Esto ayuda a protegerlos del tétanos.
How has Equilis Te been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Equilis Te?
The safety of Equilis Te was studied in several studies under laboratory and field conditions in a large number of horses, from 2 months of age.
La seguridad de Equilis Te se examinó en varios estudios en condiciones de laboratorio y de campo en un gran número de caballos a partir de los dos meses de edad.
All studies were performed with Equilis Prequenza Te (comment: double; mentioned in next paragraph).
Todos los estudios se realizaron con Equilis Prequenza Te (observación: repetido; se menciona en el siguiente párrafo).
It was concluded that the product is well tolerated by horses of different age.
La conclusión fue que el producto es bien tolerado por caballos de distintas edades.
Studies in pregnant mares were also performed.
Se realizaron también estudios en yeguas gestantes.
The effectiveness of Equilis Te has been studied in several trials under laboratory and field conditions.
La eficacia de Equilis Te se ha examinado en varios ensayos en condiciones de laboratorio y de campo.
Most of the studies were performed with Equilis Prequenza Te, a vaccine that protects against equine influenza as well as against tetanus.
La mayoría de los estudios se realizaron con Equilis Prequenza Te, una vacuna que protege frente a la gripe equina y frente al tétanos.
The main measure of effectiveness was the production of protective levels of antibodies against tetanus toxoid after vaccination.
El criterio principal de valoración de la eficacia fue la producción de valores protectores de anticuerpos frente al toxoide tetánico tras la vacunación.
What benefit has Equilis Te shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener Equilis Te durante los estudios?
Horses developed protection two weeks after primary vaccination.
Los estudios demostraron que Equilis Te es una vacuna eficaz frente al tétanos para evitar la mortalidad en caballos a partir de los seis meses de edad Los caballos mostraron protección dos semanas después de la vacunación primaria.
The duration of protection against tetanus was 17 months after primary vaccination and 24 months after the first revaccination.
La duración de la protección frente al tétanos fue de 17 meses tras la vacunación primaria y de 24 meses después de la primera revacunación.
What is the risk associated with Equilis Te?
¿Cuál es el riesgo asociado a Equilis Te?
The swelling is expected to decrease within two days.
Puede producirse una inflamación dura o blanda difusa (diámetro máximo de 5 cm) en el punto de inyección, que suele remitir en 2 días.
In some cases fever may occur for one day, and up to three days in exceptional circumstances.
En algunos casos puede aparecer fiebre durante 1 día y hasta 3 días en circunstancias excepcionales.
Why has Equilis Te been approved?
¿Por qué se ha aprobado Equilis Te?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Equilis Te exceeded the risks for the immunisation of horses from six months of age against tetanus to prevent mortality.
El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) deidió que los beneficios de Equilis Te son mayores que sus riesgos en la inmunización activa de caballos a partir de los seis meses de edad frente al tétanos para evitar la mortalidad.
The Committee recommended that Equilis Te should be given a marketing authorisation.
En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizase su comercialización.
Page 2/ 3 ©EMEA 2008 Other information about Equilis Te:
Página 2/ 3 ©EMEA 2008 Otras informaciones sobre Equilis Te:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Equilis Te to Intervet International BV on 8 July 2005.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Equilis Te a Intervet International B. V. el 8 de julio de 2005.
Tetanus toxoid ≥ 30 IU/ ml
Toxoide tetánico ≥ 30 IU/ ml
1 dose
Viales (Vidrio 1 dosis tipo I) cerrados con un tapón de goma de halogenobutilo y cápsula de aluminio
Pre-filled syringes (Type I glass) with a plunger and cap tip of halogenobutyl rubber
Jeringas precargadas (Vidrio tipo I) con un émbolo y un tapón de goma de halogenobutilo
1/ 16 1.
1/ 18 1.
Equilis Te, suspension for injection, for horses
Equilis Te, suspensión inyectable, para caballos
Active substance
Principios activos:
Tetanus toxoid
Toxoide tetánico
375 µg 125 µg 62.5µg
375 µg 125 µg 62,5 µg
Active immunisation of horses from 6 months of age against tetanus to prevent mortality.
Inmunización activa de caballos a partir de los 6 meses de edad frente al tétanos para evitar la mortalidad.
Onset of immunity:
Aparición de la inmunidad:
of immunity:
Duración de la inmunidad:
17 months after the primary vaccination course 24 months after the first revaccination
2 semanas después del programa de vacunación primaria 17 meses después del programa de vacunación primaria 24 meses después de la primera revacunación
4.3
4.3 Contraindicaciones
Foals should not be vaccinated before the age of 6 months, especially when born to mares that were revaccinated in the last two months of gestation, because of possible interference by maternally derived antibodies.
4.4 Advertencias especiales Debido a la posible interferencia de los anticuerpos maternales, los potros no deben ser vacunados antes de los 6 meses de edad, especialmente cuando nacen de yeguas que habían sido revacunadas en los dos últimos meses de gestación.
Special precautions for use in animals Only healthy animals should be vaccinated.
Solamente deben ser vacunados animales sanos.
1 Flocculation equivalents; corresponds with ≥ 30 IU/ ml guinea pig serum in the Ph.
1 Equivalentes de floculación; corresponde a ≥ 30 IU/ ml suero de cobaya en el test de potencia de la Ph.
2/ 16 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
2/ 18 Precauciones especiales que deberá adoptar la persona que administre el medicamento a los animales
A diffuse hard or soft swelling (max. diameter 5 cm) may occur, regressing within 2 days.
Puede producirse una inflamación dura o blanda difusa (diámetro máximo 5 cm), que remite en 2 días.
In some cases fever may occur for 1 day, and up to 3 days in exceptional circumstances.
En algunos casos puede aparecer fiebre durante 1 día y hasta 3 días en circunstancias excepcionales.
Safety and efficacy of concurrent use with Tetanus-Serum from Intervet (see section 4.9) has been demonstrated.
Se ha demostrado la seguridad y la eficacia del uso conjunto con Suero Tetánico de Intervet (ver sección 4.9.).
Primary vaccination course
Programa de vacunación primaria
Administer one dose (1ml), by intramuscular injection, according to the following schedule: • Primary vaccination course: first injection from 6 months of age, second injection 4 weeks later
Administrar una dosis (1 ml), por inyección intramuscular, de acuerdo al siguiente programa de vacunación: • Programa de vacunación primaria: primera inyección a partir de los 6 meses de edad, segunda inyección 4 semanas después.
The first revaccination is given not later than 17 months after the primary vaccination course.
Revacunación La primera revacunación se administra no más tarde de 17 meses después del programa de vacunación básico.
V4 42 months
V4 42 meses
In case of increased infection risk or insufficient colostrum intake, an additional initial injection can be given at the age of 4 months followed by the full vaccination programme (primary vaccination course at 6 months of age and 4 weeks later)
En caso de aumento de riesgo de infección o ingestión insuficiente de calostro, debe administrarse una inyección inicial adicional a los 4 meses de edad, seguida del programa de vacunación completo (Programa de vacunación primaria a los 6 meses de edad y 4 semanas después).
Concurrent active and passive immunisation (emergency vaccination)
Inmunización activa y pasiva concurrente (vacunación de emergencia)
The vaccine can be used together with Tetanus-Serum from Intervet for treatment of injured horses that have not been immunised against tetanus.
La vacuna puede ser utilizada con Suero Tetánico de Intervet para el tratamiento de caballos lesionados que no han sido inmunizados frente al tétanos.
The second dose of the vaccine (V2) should be administered 4 weeks later.
3/ 18 La segunda dosis de la vacuna (V2) debe ser administrada 4 semanas después.
A third vaccination with Equilis Te should be repeated at least four weeks later.
Una tercera vacunación con Equilis Te debe repetirse al menos 4 semanas después.
Concurrent use of Equilis Te and Tetanus-Serum from Intervet may reduce active immunity against tetanus compared to horses vaccinated with Equilis Te in the absence of tetanus antitoxin serum.
El uso concurrente de Equilis Te y Suero Tetánico de Intervet puede reducir la inmunidad activa frente al tétanos comparado con los caballos vacunados con Equilis Te en ausencia de suero antitoxina tetánica.
3/ 16 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
4.10 Sobredosificación (síntomas, procedimientos de emergencia, antídotos), si procede
Following the administration of a double dose of vaccine, no side-effects other than those described under 4.6 have been observed except for some depression at the day of vaccination.
Tras la administración de una dosis doble de vacuna, no se observaron efectos adversos diferentes de los descritos en 4.6, excepto cierta depresión el día de la vacunación.
To stimulate active immunity against tetanus ATC-vet code:
Código ATCvet:
QI05AB03
QI05AB03.
Purified Saponin, Cholesterol, Phosphatidylcholine, traces of Formaldehyde
Saponina purificada, colesterol, fosfatidilcolina, trazas de formaldehído.
Store at 2-8°C, protected from light.
Conservar entre 2ºC y 8ºC, al abrigo de la luz.
Package size:
Presentaciones comerciales:
Cardboard box with 10 glass vials of 1 ml.
Estuches con 10 viales de 1 ml.
Cardboard box with 10 pre-filled syringes with needles.
Estuches con 10 jeringas precargadas con agujas.
Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Holanda.
EU/ 2/ 05/ 055/ 001-002
EU/ 2/ 05/ 055/ 001-002
5/ 16 ANNEX II
5/ 18 ANEXO II
6/ 16 A.
6/ 18 A.
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTE(S) DEL PRINCIPIO BIOLÓGICO ACTIVO Y TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Nombre y dirección de los fabricantes de la sustancia biológica activa
76 35 041 Marburg Germany
76 35 041 Marburg Alemania
RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN, INCLUIDAS RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO
Veterinary medicinal product subject to prescription.
Medicamento veterinario sujeto a receta médica
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/ OR USE
CONDICIONES O RESTRICCIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN RESPECTO A UN USO SEGURO Y EFICAZ
Comments Commission Regulation (EEC) No 1433/ 96
Comentarios Reglamento de la Comisión (EEC) Nº 1433/ 96
Commission Regulation (EEC) No 2034/ 96
Reglamento de la Comisión(EEC) Nº 2034/ 96
Commission Regulation (EEC) No 2034/ 96
Reglamento de la Comisión (EEC) Nº 2034/ 96
Magnesium chloride (MgCl2) Calcium chloride (CaCl2)
7/ 18 Cloruro de sodio (NaCl) Cloruro de magnesio (MgCl2) Cloruro de calcio (CaCl2)
Commission Regulation (EEC) No 2796/ 95 Commission Regulation (EEC) No 1102/ 95
Reglamento de la Comisión (EEC) Nº 2796/ 95 Reglamento de la Comisión (EEC) Nº 2796/ 95 Reglamento de la Comisión (EEC) Nº 1102/ 95
7/ 16 ANNEX III
8/ 18 ANEXO III
8/ 16 A.
9/ 18 A.
9/ 16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
10/ 18 DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES
DENOMINACIÓN SUBSTANCIAS
Tetanus toxoid 40 Lf/ ml
Toxoide tetánico (40 Lf).
Suspension for injection.
Suspensión inyectable.
10 x 1 dose
10 x 1 dosis.
Active immunisation of horses against tetanus.
Inmunización activa de caballos frente al tétanos.
Read package leaflet before use.
Antes de su uso, deberá leer el prospecto contenido en el envase.
10/ 16 11.
11/ 18 10.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
FECHA DE CADUCIDAD
Read package leaflet before use (Comment:
Antes de su uso, deberá leer el prospecto contenido en el envase.
Statement will be printed only once on the package item)
[Comentario: esta frase aparecerá impresa en la caja solamente una vez]
For animal treatment only-To be supplied only on veterinary prescription
Únicamente para uso veterinario - medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
THE WORDS "KEEP OUT OF REACH AND SIGHT OF CHILDREN"
ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE ALCANCE Y LA VISTA DE LOS NIÑOS”
Keep out of the reach and sight of children
Mantener fuera del alcance y la vista de los niños.
< Lot >
Lote {número}
11/ 16 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
12/ 18 DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO
Lot
Lote {número}
EXP
CAD {Mes/ Año}
12/ 16 B.
13/ 18 B.
13/ 16 PACKAGE LEAFLET FOR Equilis Te, suspension for injection, for horses
14/ 18 PROSPECTO Equilis Te, suspensión inyectable, para caballos
Marketing authorisation holder and manufacturer:
Titular de la autorización de comercialización y fabricante que libera el lote:
Active substance Tetanus toxoid
Principios activos Toxoide tetánico
40 Lf2
40 Lf2
375 µg 125 µg 62.5 µg
375 µg 125 µg 62,5 µg
None
Eur.
2 Flocculation equivalents; corresponds with ≥ 30 IU/ ml guinea pig serum in the Ph. Eur. potency test
Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este prospecto, le rogamos informe del mismo a su veterinario.
The first revaccination is given not later than 17 months after the primary vaccination course.
Revacunación La primera revacunación se administra no más tarde de17 meses después del programa de vacunación básico.
9.
16/ 18 9.
Allow the vaccine to reach a temperature of 15°C - 25°C.
Permitir que la vacuna alcance la temperatura ambiente (15-25°C) antes de su uso.
Foals should not be vaccinated before the age of 6 months, especially when born to mares that were revaccinated in the last two months of gestation, because of possible interference by maternally derived antibodies.
Debido a la posible interferencia de los anticuerpos maternales, los potros no deben ser vacunados antes de los 6 meses de edad, especialmente cuando nacen de yeguas que habían sido revacunadas en los dos últimos meses de gestación.
Package sizes:
Presentaciones:
Cardboard box with 10 glass vials of 1 ml.
Caja con 10 viales de 1 ml.
Cardboard box with 10 pre-filled syringes with needles.
Caja con 10 jeringas precargadas con agujas.
For any information about this veterinary product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
Pueden solicitar más información sobre este medicamento veterinario dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
EPAR summary for the public
RESUMEN DEL EPAR PARA EL PÚBLICO GENERAL
What is EQUIOXX?
¿Qué es EQUIOXX?
EQUIOXX contains the active substance firocoxib in an oral paste for horses (8.2 mg/ g).
EQUIOXX contiene el principio activo firocoxib en una pasta oral para equinos (8, 2 mg/ g).
This medicine is the same as Previcox oral paste for horses, which is already authorised in the European Union.
Este medicamento es similar a la pasta oral Previcox para caballos, que ya ha sido autorizada en la Unión Europea.
The company that makes Previcox has agreed that its scientific data can be used for EQUIOXX.
La empresa que fabrica Previcox ha accedido a que sus datos científicos sean utilizados para EQUIOXX.
What is EQUIOXX used for?
¿Para qué se utiliza EQUIOXX?
EQUIOXX is used to relieve the symptoms of osteoarthritis (swelling and pain in the joints) and reduce the lameness that is associated with the disease in horses.
EQUIOXX está indicado para el alivio del dolor y de la inflamación asociados a la osteartritis y para reducir la cojera asociada en equinos.
The dose is 0.1 mg firocoxib per kg bodyweight, given once a day.
La dosis es de 0,1 mg de firocoxib por kg de peso corporal, administrados una vez al día.
EQUIOXX is presented as a paste with a special syringe that allows the right amount of medicine to be drawn and given directly into the horse’ s mouth.
EQUIOXX se presenta como una pasta con una jeringa que permite extraer la dosis justa de medicamento y administrarlo directamente en la boca del equino.
The duration of treatment will depend on the horse’ s response, but should not exceed 14 days.
La duración del tratamiento dependerá de la respuesta del caballo, pero no debe superar los 14 días.
How does EQUIOXX work?
¿Cómo actúa EQUIOXX?
The active substance in EQUIOXX, firocoxib, is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) that belongs to the group of medicines called ‘ cyclo-oxygenase-2 (COX-2) inhibitors’ (or Coxibs).
El principio activo de EQUIOXX, firocoxib, pertenece al grupo de medicamentos denominado antiinflamatorios no esteroidicos (AINE) que pertenece al grupo de medicamentos denominado “ inhibidores (o coxibios) de la ciclooxigenasa-2 (COX-2 )”.
It blocks the COX-2 enzyme, resulting in a reduction in the production of prostaglandins, substances that are involved in the inflammation process.
Firocoxib bloquea la encima COX-2, lo que resulta en una reducción de la producción de prostaglandinas, sustancias implicadas en el proceso de inflamación.
By reducing the production of prostaglandins, EQUIOXX helps reduce the symptoms of inflammation, including pain.
Al reducir la producción de prostaglandinas, EQUIOXX contribuye a reducir los síntomas de inflamación, incluido el dolor.
How has EQUIOXX been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con EQUIOXX?
EQUIOXX has been studied in laboratory animals, as well as in horses that were treated in various veterinary practices/ clinics across Europe (“ clinical studies”).
EQUIOXX se ha estudiado en animales de laboratorio, así como en caballos que habían sido tratados en distintas consultas y clínicas veterinarias de Europa (“ estudios clínicos”)
The studies looked at the 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Se efectuaron dos estudios (uno en Estados Unidos y otro en Europa) para comparar la eficacia, la seguridad y la aceptabilidad de firocoxib en condiciones de campo con las de 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. effectiveness of the medicine in improving lameness, pain on manipulation/ palpation, joint swelling and ability to move.
Los estudios examinaron la eficacia del medicamento a la hora de mejorar la cojera, el dolor al ser manipulado/ palpado, la inflamación de las articulaciones y la capacidad de movimiento.
What benefit has EQUIOXX shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener EQUIOXX durante los estudios?
EQUIOXX oral paste administered once daily for 14 days at a dose of 0.1 mg/ kg improved clinical scores for lameness and soft tissue injuries in horses and also helped relieve pain and inflammation associated with osteoarthritis in horses.
EQUIOXX pasta oral administrada una vez al día durante 14 días en una dosis de 0,1 mg/ kg mejoró la puntuación en la escala de cojera y las lesiones de tejidos blandos en equinos y ayudó también a aliviar el dolor y la inflamación asociados a la osteoartritis en equinos.
What are the side-effects of EQUIOXX?
¿Cuál es el riesgo asociado a EQUIOXX?
The side effects of EQUIOXX are typical for those seen with other medicines in this class (NSAIDs) such as oral lesions (tissue damage) in the mouth of horses, soft faeces/ diarrhoea or lethargy (unresponsiveness).
Los efectos secundarios de EQUIOXX son los mismos que los observados con otros medicamentos pertenecientes a esta clase (AINE) como lesiones orales (daño tisular) en la boca de los equinos, heces blandas/ diarrea o letargia (falta de respuesta).
These reactions are generally temporary and reversible when the treatment is stopped.
Estas reacciones son generalmente transitorias y reversibles cuando se para el tratamiento.
EQUIOXX must not be administered with corticosteroids or other NSAIDs.
EQUIOXX no debe administrarse con corticosteriodes u otros AINE.
Care should also be taken when used with medicines which have an effect on the kidney such as diuretics.
Este medicamento debe administrarse con precaución cuando se utilice conjuntamente con moléculas que actúan sobre el flujo renal, como los diuréticos.
Wash hands after use of the product.
Lávese las manos después de usar el producto.
Avoid contact with eyes and skin.
Evite el contacto con los ojos y la piel.
Women of child-bearing age should avoid contact with, or wear disposable gloves, when administering the product.
Las mujeres en edad fértil deben evitar el contacto con el medicamento, o utilizar guantes desechables para su administración.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el envase o el prospecto.
What is the time to allow before a horse can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
¿Cuánto tiempo debe transcurrir hasta poder sacrificar al animal y destinar la carne a consumo humano (tiempo de espera)?
After the last day of treatment with EQUIOXX, horses should not be slaughtered for 26 days.
Después del último día de tratamiento con EQUIOXX, deberá esperarse 26 días para sacrificar a los equinos.
The use of EQUIOXX is not permitted in mares producing milk for human consumption.
El uso de EQUIOXX no está permitido en yeguas productoras de leche para consumo humano.
Why has EQUIOXX been approved?
¿Por qué se ha aprobado EQUIOXX?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of EQUIOXX exceed the risks for the treatment of relief of pain and inflammation in horses and recommended that EQUIOXX be given a marketing authorisation.
El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) consideró que los beneficios de EQUIOXX son mayores que sus riesgos para aliviar el dolor y la inflamación en equinos y recomendó que se autorizase la comercialización de EQUIOXX.
Other information about EQUIOXX:
Otras informaciones sobre EQUIOXX:
The European Commission granted the marketing authorisation valid throughout the European Union, for EQUIOXX to Merial on 25/ 06/ 2008.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización de EQUIOXX válida para toda la Unión Europea a Merial el 25.06.2008.
This summary was last updated in June 2008.
Fecha de la última actualización del presente resumen: junio de 2008.
Name
Nombre inventado
Target species
Especie de destino
8.2mg/ g
8.2 mg/ g
Oral use
Uso oral
Pre-filled syringe (PP)
Jeringas pre- llenadas (PP)
1 pre-filled syringe
1 jeringa pre-llenada
26 days
26 días
EQUIOXX 8.2 mg/ g oral paste for horses.
EQUIOXX 8,2 mg/ g pasta oral para caballos.
Each syringe contains 7.32 g of paste and delivers:
Cada jeringa contiene 7,32 g de pasta y proporciona:
Firocoxib 8.2 mg/ g
Firocoxib 8,2 mg/ g
For a full list of excipients, see section 6.1.
Para ver la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Oral paste.
Pasta oral.
White to off-white paste.
Pasta de color blanco a blanco opaco.
Horses.
Caballos.
4.2 Indications for use specifying the target species
4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies a las que va destinado
Alleviation of pain and inflammation associated with osteoarthritis and reduction of associated lameness in horses.
Alivio del dolor e inflamación asociados con la osteoartritis y reducción de la cojera asociada en caballos.
Do not use in animals suffering from gastrointestinal disorders and haemorrhage, impaired hepatic, cardiac or renal function and bleeding disorders.
No usar en animales que padezcan trastornos gastrointestinales o hemorrágicos, o tengan la función hepática, cardiaca o renal dañadas o discrasias sanguíneas.
Do not use in breeding, pregnant or lactating animals.
No usar en animales de cría, gestantes o lactantes.
Do not use concomitantly with corticosteroids or other NSAIDs.
No usar simultáneamente con corticoesteroides ni con otros antiinflamatorios no esteroideos (AINES).
Do not use in animals less than 10 weeks.
No usar en animales de menos de 10 semanas.
If side effects occur, treatment should be discontinued and the advice of a veterinarian should be sought.
Si aparecieran reacciones adversas, el tratamiento deberá ser interrumpido y se deberá pedir consejo a un veterinario.
Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animal, as there may be potential risk of increased renal toxicity.
Evitar el uso en animales deshidratados, hipovolémicos o hipotensos ya que existe un riesgo potencial de aumento de la toxicidad renal.
Concurrent administration of potentially nephrotoxic drugs should be avoided.
Debe evitarse la administración simultánea con sustancias activas potencialmente nefrotóxicas.
The recommended treatment dose and duration should not be exceeded.
No debe excederse la dosis recomendada ni la duración del tratamiento.
2/ 17 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
2/ 17 Precauciones especiales que deberá adoptar la persona que administre el medicamento a los animales
Avoid contact with eyes and skin.
Evitar el contacto con los ojos y la piel.
If it occurs, rinse affected area immediately with water.
Si esto ocurre, aclarar inmediatamente con agua el área afectada.
Wash hands after use of the product.
Lavarse las manos tras el uso del producto.
Women of child-bearing age should avoid contact with, or wear disposable gloves, when administering the product.
Las mujeres en edad fértil deberán evitar el contacto con el producto, o usar guantes desechables cuando administren el producto.
Lesions (erosion/ ulceration) of the oral mucosa and of the skin around the mouth may occasionally be observed in treated animals.
Ocasionalmente, pueden observarse en los animales tratados, lesiones (erosión/ ulceración) de la mucosa oral y de la piel alrededor de la boca.
Typically, these lesions are mild and resolve without treatment, but oral lesions may be associated with salivation and labial and tongue oedema.
Normalmente, estas lesiones son leves y se resuelven sin tratamiento, pero las lesiones orales pueden estar asociadas con salivación y edema labial y de lengua.
No data is available in horses.
No hay datos disponibles en caballos.
However, studies with laboratory animals have shown embryo- foetotoxicity, malformations, delayed parturition and decreased pup survival.
Sin embargo, estudios efectuados en animales de laboratorio han demostrado embriofetotoxicidad, malformaciones, retraso en el parto y disminución de la supervivencia de las crías.
Therefore, do not use in breeding, pregnant or lactating animals.
Por lo tanto, no debe usarse en animales de cría, gestantes o lactantes.
Other NSAIDs, diuretic and substances with high protein binding may compete for binding and lead to toxic effects.
Otros antiinflamatorios no esteroideos (AINES), diuréticos y sustancias con alto grado de unión a proteínas, pueden competir por unirse a éstas y provocar efectos tóxicos.
Do not use concomitantly with corticosteroids or other NSAIDs.
No usar simultáneamente con corticoesteroides ni con otros AINES.
Pre-treatment with other anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects and a treatment-free period with such products should therefore be observed.
Un tratamiento previo con otros antiinflamatorios puede provocar la aparición o la agravación de reacciones adversas, y por lo tanto se recomienda mantener un periodo sin ningún tratamiento.
The treatment- free period should take into account the pharmacological properties of the products used previously.
La duración de este periodo de transición debe, no obstante, ser adaptada en función de las propiedades farmacológicas de los productos utilizados anteriormente.
Concomitant treatment with molecules displaying action on renal flow (e. g. diuretics) should be subject to clinical monitoring.
El tratamiento simultáneo con moléculas que muestren una acción sobre el flujo renal, como por ejemplo diuréticos, debe estar sujeto a control clínico.
Concurrent administration of potentially nephrotoxic drugs should be avoided as there might be an increased risk of renal toxicity.
Debe evitarse la administración simultánea de sustancias activas potencialmente nefrotóxicas, ya que puede haber un aumento del riesgo de toxicidad renal.
Administer 0.1 mg firocoxib per kg bodyweight, once daily.
Administrar 0,1 mg de firocoxib por kg de peso vivo, una vez al día.
Duration of treatment will be dependent on the response observed, but should not exceed 14 days.
La duración del tratamiento dependerá de la respuesta observada, pero no deberá sobrepasar los 14 días.
To administer EQUIOXX at the dose of 0.1 mg firocoxib/ kg, set the syringe plunger to the appropriate dose division for the horse’ s weight.
Para administrar EQUIOXX a la dosis de 0,1 mg de firocoxib/ kg, ajustar el émbolo de la jeringa a la división de dosis apropiada para el peso del caballo.
Each full dose division on the syringe plunger delivers sufficient firocoxib to treat 100 kg body weight.
Cada división entera de dosis en el émbolo de la jeringa proporciona suficiente firocoxib para tratar 100 kg de peso corporal.
The contents of one syringe will treat horses weighing up to 600 kg.
El contenido de una jeringa permite tratar a caballos de hasta 600 kg de peso.
To ensure correct dosage, bodyweight should be determined as accurately as possible to avoid overdosing.
Para asegurarse de que la dosificación es la correcta, el peso corporal debe ser determinado con la máxima precisión posible, para evitar la sobredosificación.
To deliver firocoxib at the appropriate dosage, unlock the knurled ring on the syringe plunger by rotating it ¼ turn and slide it along the plunger shaft to the appropriate dose division for the horse’ s weight.
Para administrar firocoxib a la dosis apropiada, abra el anillo del émbolo de la jeringa girándolo un cuarto de vuelta y deslícelo sobre el eje del émbolo hasta la división de dosis adecuada para el peso del caballo.
Rotate the plunger ring ¼ turn to lock it in place and ensure it is locked.
Gire el anillo del émbolo un cuarto de vuelta para cerrarlo y asegúrese que está cerrado.
Make sure the horse’ s mouth contains no feed.
3/ 17 Asegúrese de que la boca del caballo no contiene comida.
Remove the cover from the tip of the syringe.
Retire el tapón de la punta de la jeringa.
Insert the syringe tip into the horse’ s mouth at the interdental space and deposit the paste on the base of the tongue.
Introduzca la punta de la jeringa en la boca del caballo en el espacio interdental y deposite la pasta en la base de la lengua.
3/ 17 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
4.10 Sobredosificación (síntomas, procedimientos de emergencia, antídotos), si procede
Lesions (erosion/ ulceration) of the oral mucosa and of the skin around the mouth may occasionally be observed in treated animals when administered the recommended treatment dose.
Ocasionalmente, se pueden observar lesiones (erosión/ ulceración) de la mucosa oral y de la piel alrededor de la boca cuando se administra la dosis recomendada a los animales tratados.
The incidence of oral/ skin lesions increases with increasing dose.
La incidencia de las lesiones orales o de piel aumenta al incrementar la dosis.
At high dosages and prolonged treatment (3 times the recommended dose for 42 consecutive days and 2.5 times the recommended dose for 92 consecutive days administered once daily) mild to moderate renal lesions were observed.
A altas dosis y tratamientos prolongados (3 veces la dosis recomendada durante 42 días consecutivos y 2,5 veces la dosis recomendada durante 92 días consecutivos administrada una vez al día) se observaron lesiones renales ligeras a moderadas.
If clinical signs occur, treatment should be discontinued and symptomatic treatment initiated.
Si aparecen signos clínicos, se debe interrumpir el tratamiento e iniciar un tratamiento sintomático.
26 days Do not use in mares producing milk for human consumption.
26 días No usar en yeguas productoras de leche para el consumo humano.
Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids, ATC vet code:
Código ATCvet:
Firocoxib is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) belonging to the Coxib group, which acts by selective inhibition of cyclooxygenase-2 (COX-2)-mediated prostaglandin synthesis.
El firocoxib es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE) perteneciente al grupo de los Coxibs, que actúa por inhibición selectiva de la ciclooxigenasa-2 (COX-2), mediadora de la síntesis de prostaglandinas.
Cyclooxygenase is responsible for generation of prostaglandins.
La ciclooxigenasa es responsable de la síntesis de prostaglandinas.
COX-2 is the isoform of the enzyme that has been shown to be induced by pro-inflammatory stimuli and has been postulated to be primarily responsible for the synthesis of prostanoid mediators of pain, inflammation, and fever.
COX-2 es el isomorfo del enzima que ha mostrado estar inducido por estímulos proinflamatorios y del que se ha postulado que era el principal responsable de la síntesis de prostanoides mediadores del dolor, de la inflamación y de la fiebre.
Coxibs therefore display analgesic, anti-inflammatory, and antipyretic properties.
Por tanto, los coxibs muestran propiedades analgésicas, antiinflamatorias y antipiréticas.
COX-2 is also thought to be involved in ovulation, implantation and closure of the ductus arteriosus, and central nervous system functions (fever induction, pain perception, and cognitive function). “ In “ in vitro” equine whole blood assays, firocoxib exhibits 222 to 643 fold selectivity for COX-2 over COX-1.
Se cree también que COX-2 está relacionado con la ovulación, la implantación y el cierre del ductus arteriosus y con funciones del sistema nervioso central (inducción de fiebre, percepción del dolor y función cognitiva).
The concentration of firocoxib required to inhibit 50% of the COX-2 enzyme (i. e., the IC50) is 0.0369 to 0.12 µM, whereas the IC50 for COX-1 is 20.14 to 33.1 µM.
En ensayos in vitro efectuados en sangre equina completa, el firocoxib se muestra aproximadamente de 222 a 643 veces más selectivo para COX-2 que para COX-1. La concentración de firocoxib requerida para inhibir el 50% del enzima COX-2 (es decir CI50) es de 0,0369 a 0,12 µM mientras que la CI50 para COX-1 es 20,14 a 33,1 µM.
Following oral administration in horses at the recommended dose of 0.1 mg per kg of bodyweight, firocoxib is rapidly absorbed, and the time to maximal concentration (Tmax) is 3.9 (± 4.4) hours.
Después de la administración oral en caballos a la dosis recomendada de 0,1mg por kg de peso vivo, el firocoxib se absorbe rápidamente y la concentración máxima se alcanza en 3,9 (± 4,4) horas (Tmax).
The peak concentration (Cmax) is 0.075 (± 0.033) µg/ ml (equivalent to approximately 0.223 µM), area under the curve (AUC0-24) is 0.96 (± 0.26) µg x hr/ ml, and oral bioavailability is 79 (± 31) percent.
La concentración máxima (Cmax) es de 0,075 (± 0,033) µg/ ml (equivalente aproximadamente a 0,223µM), el área bajo la curva (AUC240) es de 0,96 (±0,26) µg x hr/ ml, y la biodisponibilidad oral es de 79% (±31%).
The elimination half-life (t½) after a single dose is 29.6 (± 7.5) hours and 50.6 hours after 14 days of dosing.
La vida media de eliminación (t1/ 2) después de una sola dosis es de 29,6 (±7,5) horas y 50,6 horas después de 14 días de administración.
Firocoxib is approximately 97% bound to plasma proteins.
El firocoxib se une aproximadamente en un 97% a proteínas plasmáticas.
Following multiple oral administrations, the steady state is reached by approximately the eighth daily dose.
Después de la administración oral de dosis múltiples, se alcanza el estado de equilibrio antes de aproximadamente la 8ª dosis diaria.
Firocoxib is metabolised predominantly by dealkylation and glucuronidation in the liver.
El firocoxib se metaboliza predominantemente por desalquilación y glucuronización en el hígado.
Elimination is principally in the excreta (primarily the urine), with some biliary excretion also observed.
Se observa también algo de excreción biliar.
Titanium dioxide (E 171) Glycerol triacetate Silica, colloidal anhydrous
Dióxido de Titanio (E 171) Triacetato de glicerol Sílice coloidal anhidra Carbonato de magnesio pesado Macrogol 300
3 years Shelf life after first opening the syringe:
3 años Período de validez después de abierto el envase primario con el medicamento:
3 months
3 meses
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Poner de nuevo el tapón después de su uso.
Pre-filled oral syringes made of polypropylene, with a polyethylene cap, a rubber rod tip, and a polypropylene plunger rod.
Jeringas para uso oral de polipropileno precargadas, con tapón de polietileno, punta de varilla de goma, y varilla del émbolo de polipropileno.
Each syringe contains a net weight of 7.32 g of oral paste and is labelled in 100 kg dosing increments.
Cada jeringa contiene un peso neto de 7,32g de pasta oral con divisiones de dosis calibradas correspondientes a 100 kg.
Each syringe is packaged in an individual carton box.
Cada jeringa está acondicionada en una caja de cartón individual.
MERIAL 29 avenue Tony Garnier FR-69007 Lyon France.
MERIAL 29 Avenue Tony Garnier FR-69007 Lyon Francia
25.06.2008
5/ 17 25.06.2008
5/ 17 PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/ OR USE
PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/ O USO
6/ 17 ANNEX II
6/ 17 ANEXO II
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
CONDICIONES DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACIÓN RESPECTO A UN USO SEGURO Y EFICAZ
4 Chemin de Calquet 31300 Toulouse France
MERIAL, 4 chemin de Calquet FR-31300 Toulouse Francia
In accordance with Council Regulation (EEC) No 2377/ 90, as amended and in accordance with Article 34.4b of Regulation (EC) No 726/ 2004 of 31 March 2004.
De conformidad con el Reglamento (CEE) nº 2377/ 90 del Consejo modificado, y de conformidad con el articulo 34.4b del Reglamento (CE) nº 726/ 2004 de 31 de marzo de 2004.
Firocoxib is included in Annex III of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 in accordance with the following table:
El Firocoxib está incluido en el Anexo III del Reglamento (CEE) del Consejo nº 2377/ 90, de conformidad con el siguiente cuadro:
Pharmacologically active substance(s)
Sustancia(s) farmacológicamente activa(s)
Marker residue
Residuo Marcador
Other provisions
Otras Disposiciones
Muscle Fat Liver Kidney
Grasa Hígado Riñón
Provisional MRLs expire on 1.7.2007
caduca el 1.7.2007
8/ 17 ANNEX III
8/ 17 ANEXO III
10/ 17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
10/ 17 DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR >
Carton box labelling
Etiquetado de la caja de cartón
EQUIOXX 8.2 mg/ g oral paste for horses.
EQUIOXX 8,2 mg/ g pasta oral para caballos
1 syringe.
1 jeringa de uso oral con 7,32g de pasta oral
Withdrawal period:
Carne y vísceras:
Do not use in mares producing milk for human consumption.
26 días No usar en yeguas productoras de leche para el consumo humano.
EXP {month/ year} Once broached, use within 3 months.
CAD {Mes/ Año} Una vez abierto el envase, utilizar antes de 3 meses.
Replace cap after use.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación Volver a poner el tapón después de su uso.
SPECIFIC PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
PRECAUCIONES ESPECIALES QUE DEBAN OBSERVARSE AL ELIMINAR EL MEDICAMENTO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, SUS RESIDUOS
MERIAL, 29 avenue Tony Garnier, FR-69007 Lyon, France.
MERIAL, 29 avenue Tony Garnier, FR-69007 Lyon, Francia
12/ 17 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
12/ 17 DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO
Syringe labelling
Etiquetado de la jeringa
EQUIOXX 8.2 mg/ g oral paste for horses
EQUIOXX 8,2 mg/ g de pasta oral para caballos.
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
CANTIDAD DEL PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
7.32 g of oral paste
7,32 g de pasta oral
Lot {number}
Lot (número)
EXP {month/ year} Once broached, use within 3 months.
EXP Una vez abierto el envase, antes de 3 meses.
EQUIOXX 8.2 mg/ g oral paste for horses
14/ 17 PROSPECTO EQUIOXX 8,2 mg/ g pasta oral para caballos
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
MERIAL, 29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, France.
MERIAL, 29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Francia
Manufacturer for the batch release:
Fabricante: que libera el lote:
MERIAL, 4 chemin du Calquet, FR-31300 Toulouse, France.
MERIAL, 4 chemin de Calquet, FR-31300 Toulouse, Francia
Do not use in animals suffering from gastrointestinal disorders and haemorrhage, impaired hepatic, cardiac or renal function and bleeding disorders.
No utilizar en animales que padezcan trastornos gastrointestinales o hemorrágicos, que tengan la función hepática, cardiaca o renal dañadas o discrasia sanguínea.
Do not use concomitantly with corticosteroids or other NSAIDs.
No usar simultáneamente con corticoesteroides u otros AINES.
Lesions (erosion/ ulceration) of the oral mucosa and of the skin around the mouth may occasionally be observed in treated animals.
Ocasionalmente, se pueden observar en los animales tratados, lesiones (erosión/ ulceración) de la mucosa oral y de la piel alrededor de la boca.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE AND METHOD OF ADMINISTRATION
DOSIFICACIÓN PARA CADA ESPECIE, VÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
0.1 mg firocoxib per kg bodyweight, once daily for up to 14 days.
0,1 mg de firocoxib por kg de peso vivo, una vez al día hasta 14 días.
To administer EQUIOXX at the dose of 0.1 mg firocoxib/ kg, set the syringe plunger to the appropriate dose division for the horse’ s weight.
Para administrar EQUIOXX a la dosis de 0,1 mg firocoxib/ kg, ajustar el émbolo de la jeringa a la división de dosis apropiada según el peso del caballo.
The contents of one syringe will treat horses weighing up to 600 kg.
El contenido de una jeringa es para tratar a caballos de hasta 600 kg de peso.
Make sure the horse’ s mouth contains no feed.
Asegúrese de que la boca del caballo no contiene comida.
Shelf-life after first opening the syringe:
Poner de nuevo el tapón después de su uso No usar después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta Periodo de validez después de abierto el recipiente:
Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animal, as there may be potential risk of increased renal toxicity.
Evitar el uso en animales deshidratados, hipovolémicos o hipotensos, ya que puede existir riesgo potencial de aumento de la toxicidad renal.
Concurrent administration of potentially nephrotoxic drugs should be avoided.
Debe evitarse la administración simultánea de substancias activas potencialmente nefrotóxicas.
The recommended treatment dose and duration should not be exceeded.
No se debe exceder la dosis recomendada ni la duración del tratamiento.
If it occurs, rinse affected area immediately with water.
Si esto ocurriese, aclarar inmediatamente con agua el área afectada.
Pregnant women should avoid contact with the medicinal product.
Las mujeres embarazadas deben evitar el contacto con el medicamento.
Other NSAIDs, diuretic and substances with high protein binding may compete for binding and lead to toxic effects.
Otros AINES, diuréticos y sustancias con alto grado de unión a proteínas, pueden competir por unirse con éstas y provocar efectos tóxicos.
Pre-treatment with other anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects and a treatment-free period with such products should therefore be observed.
La
The treatment- free period should take into account the pharmacological properties of the products used previously.
16/ 17 duración de este periodo de transición debe, no obstante, ser adaptada en función de las propiedades farmacológicas de los productos utilizados anteriormente.
16/ 17 Concomitant treatment with molecules displaying action on renal flow (e. g. diuretics) should be subject to clinical monitoring.
El tratamiento simultáneo con moléculas que muestren una acción sobre el flujo renal, como por ejemplo diuréticos, debe estar sujeto a control clínico.
Concurrent administration of potentially nephrotoxic drugs should be avoided as there might be an increased risk of renal toxicity.
Debe evitarse la administración simultánea de sustancias activas potencialmente nefrotóxicas ya que puede haber un aumento del riesgo de la toxicidad renal.
No data on use during pregnancy is available in horses.
No existen datos disponibles de la utilización durante la gestación en caballos.
Therefore, do not use in breeding, pregnant or lactating animals.
Por lo tanto, no usar en animales de cría, gestantes o lactantes.
Firocoxib is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) belonging to the Coxib group, which acts by selective inhibition of cyclooxygenase-2 (COX-2)-mediated prostaglandin synthesis.
El firocoxib es un antiinflamatorio no esteroidico (AINE) perteneciente al grupo de los Coxibs, que actúa por inhibición selectiva de la ciclooxigenasa-2 (COX-2), mediadora en la síntesis de prostaglandinas.
Each syringe is packaged in an individual carton box.
Cada jeringa está envasada en una caja de cartón individual.
1/ 2 EU Number
1/ 2 Número de la EU
Strength
DOSIS
Target Species
Especies a las que
Route of administration
Contenido
Packaging
Tamaño de
Content
Tiempo de
Package Size
va destinado el medicamento
Withdrawal period
administración
Canine herpesvirus (F205 strain) antigens 0.3 µg to 1.75 µg*
Herpesvirus canino (cepa F205) antígenos 0.3µg a 1.75µg*
Powder and solvent for emulsion for injection
Polvo y diluyente para emulsión inyectable
subcutaneous route
Vía subcutánea