qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Nifedipine is almost entirely metabolised (> 90%); approximately 70-80% is excreted in urine.
Nifedipino se metaboliza casi completamente (> 90%); aproximadamente el 70-80% se excreta en la orina.
The two main metabolites are the pyridine-3-carbonic acid metabolite and a 2-hydroxymethyl- pyridine-3-carbonic acid metabolite or, depending on the pH, its lacton form.
Los dos principales metabolitos son el ácido piridina-3-carbónico y ácido 2-hidroximetil- piridina-3-carbónico o, dependiendo del pH, su forma lactona.
The metabolites are pharmacologically inactive and non-toxic.
Los metabolitos son farmacológicamente inactivos y no tóxicos.
Elimination Nifedipine has a short half-life of approximately 2 – 4 hours.
Eliminación Nifedipino tiene una vida media corta, de aproximadamente 2-4 horas.
After release and absorption of the final dose the plasma concentration decreases, showing the same half-life values that were observed with oral formulations.
Tras la liberación y absorción de la dosis final, la concentración plasmática disminuye, mostrando los mismos valores de vida media que los observados para las formulaciones orales.
In patients with hepatic impairment, the elimination half-life is distinctly prolonged and the total clearance is reduced.
En pacientes con insuficiencia hepática, la vida media de eliminación está claramente prolongada y la depuración total se reduce.
In severe cases, a lowering of the dose can be necessary.
En casos graves, puede ser necesaria una reducción de la dosis.
5.3 Preclinical safety data Preclinical data revela no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad Los datos en los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales sobre farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetidas, genotoxicidad y potencial carcinogénico.
In studies in mice, rats and rabbits, a dose which was maternally toxic induced teratogenic effects in some cases and embryotoxicity.
En estudios en ratones, ratas y conejos, una dosis que era tóxica para la madre inducía efectos teratogénicos en algunos casos y embriotoxicidad.
6.
14/ 46 6.
6.1 List of excipients Carbomer, colloidal silicon dioxide (E551), hypromellose (E464), lactose monohydrate, magnesium stearate (E572), methacrylic acid copolymer, macrogol, povidone (E1201), red iron oxide (E172), talc (E533b), titanium dioxide (E171)
6.1 Lista de excipientes Carbomer, dióxido de silicio coloidal (E551), hipromelosa (E464), lactosa monohidrato, estearato de magnesio (E572), copolímero de ácido metacrílico, macrogol, povidona (E1201), óxido de hierro rojo (E172), talco (E553b), dióxido de titanio (E171)
6.2 Incompatibilities Not applicable.
6.2 Incompatibilidades No aplicable.
6.3 Shelf life 3 years.
6.3 Periodo de validez 3 años.
6.4 Special precautions for storage Store in the original package.
6.4 Precauciones especiales de conservación Conservar en el envase original.
6.5 Nature and contents of container Carton box with blister strips made of PVC/ PVDC and aluminium foil.
6.5 Naturaleza y contenido del recipiente Caja de cartón con tiras blister de PVC/ PVDC y papel de aluminio.
Nifedipine Pharmamatch 30 mg tablets are available as prolonged-release tablets in a calendar packaging of 28 tablets (2 blisters of 14 tablets).
Los comprimidos de Nifedipine Pharmamatch 30 mg están disponibles como comprimidos de liberación prolongada en envase calendario de 28 comprimidos (2 blisters de 14 comprimidos).
6.6 Instructions for use and handling< and disposal > No special requirements.
6.6 Precauciones especiales de eliminación Ninguna especial.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Pharmamatch BV Stationsweg Oost 281D 3930 EB Woudenberg The Netherlands
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Pharmamatch BV Stationsweg Oost 281D 3930 EB Woudenberg Países Bajos
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) 15/ 44 RVG 31822 – Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg, prolonged-release tablets
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN RVG 31822 – Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg, comprimidos de liberación prolongada
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION 29 November 2004
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN 29/ Noviembre/ 2004
16/ 44 1.
15/ 46 1.
Nifedipine Pharmamatch retard 60 mg prolonged-release tablets
Nifedipine Pharmamatch retard 60 mg, comprimidos de liberación prolongada
Each prolonged release tablet contains 60 mg nifedipine.
Cada comprimido de liberación prolongada contiene 60 mg de nifedipino.
Hepatic impairment:
16/ 46 Insuficiencia hepática:
17/ 44 Patients with renal impairment should not require adjustment of dosage.
Los pacientes con insuficiencia renal no necesitan un ajuste de la dosis.
Safety in malignant hypertension is not established.
17/ 46 No se ha establecido su seguridad en hipertensión maligna.
18/ 44 Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.
When both medicines are concomitantly administered, the clinical response to nifedipine should be monitored and, if necessary, an increase of the nifedipine dose considered.
Cuando ambos medicamentos se administran concomitantemente se debe controlar la respuesta clínica alnifedipino y, si es necesario, debe considerarse un incremento de la dosis de nifedipino.
As a consequence, the blood pressure lowering effect of nifedipine may be increased.
Como consecuencia, puede incrementarse el efecto de descenso de la presión sanguínea del nifedipino.
Cimetidine Due to inhibition of the CYP3A4 system, cimetidine increases the plasma concentration of nifedipine, and therefore the antihypertensive effect of nifedipine may be potentiated.
18/ 46 Debido a la inhibición del sistema CYP3A4, la cimetidina incrementa la concentración plasmática de nifedipino y, por tanto, puede potenciarse el efecto antihipertensivo de la nifedipino.
Co- administered of the mentioned medicines with nifedipine can be expected to lead to a substantial increase in bioavailability of nifedipine, due to a decreased first pass metabolism and decreased
Puede esperarse que la administración conjunta de los medicamentos mencionados con nifedipino conduzca a un incremento sustancial en la biodisponibilidad del nifedipino debido a un descenso del metabolismo de primer paso y a la disminución de la eliminación.
Other interactions with nifedipine
Otras interacciones con nifedipino
Digoxin The simultaneous administration of nifedipine and digoxin may lead to reduced digoxin clearance and, hence, an increase in the plasma digoxin level.
19/ 46 Digoxina La administración simultánea de nifedipino y digoxina puede conducir a la reducción de la depuración de la digoxina y, por tanto, a un incremento en los niveles plasmáticos de digoxina.
20/ 44 When nifedipine is added to therapy with a diuretic, a temporary induced saluretic effect can occur, and a pre-existing hypokalaemia can be induced.
Diuréticos Cuando se añade nifedipino a la terapia con un diurético, puede producirse un efecto salurético inducido temporalmente y puede inducirse una hipopotasemia preexistente.
Intravenous magnesium sulphate Caution should be exercised when nifedipine is co-administered with intravenous magnesium sulphate.
Sulfato de magnesio intravenoso Se debe tener precaución cuando se administre conjuntamente nifedipino con sulfato de magnesio intravenoso.
Co-administration of nifedipine with 100 mg acetylsalicylic acid, benazepril, candesartancilexetil, doxasozine, omeprazole, orlistat, pantoprazole, ranitidine, rosiglitazone or triamterene/ hydrochlorothiazide does not affect the pharmacokinetics of nifedipine.
La administración conjunta de nifedipino con 100 mg de ácido acetilsalicílico, benazepril candesartán cilexetil, doxazosina, omeprazol, orlistato, pantoprazol, ranitidina, rosiglitazona o triamtereno/ hydroclorotiazida no afecta a la farmacocinética de la nifedipino.
Use in breast-feeding mothers Nifedipine is excreted into breast milk in small amounts.
20/ 46 Uso en madres en periodo de lactancia Nifedipino se excreta en pequeñas cantidades en la leche materna.
peripheral oedema, flushing (facial reddening).
- Muy frecuentes: edema periférico, rubor (enrojecimiento facial).
bezoars, gingival hyperplasia after long-term treatment, which recedes completely at discontinuation of nifedipine.
bezoares, hiperplasia gingival tras el tratamiento a largo plazo que retrocede completamente con la interrupción de nifedipino.
Eye disorders:
insuficiencia renal crónica.
- Uncommon:
Trastornos oculares:
Ear and labyrinth disorders:
visión.
Haemodialysis is not useful, since nifedipine cannot be dialysed.
22/ 46 La hemodiálisis no es útil, ya que nifedipino no puede dializarse.
23/ 44 Additional fluids should be administered with caution to avoid cardiac overload.
Se deben administrar líquidos adicionales con precaución para evitar una sobrecarga cardiaca.
The number of severe adverse events, as well as the number of reported metabolism-related adverse events such as hypokalaemia, hyponatraemia and hyperuremia, was lower in the group treated with nifedipine.
23/ 46 efectos adversos informados relacionados con el metabolismo, como hipopotasemia, hiponatremia e hiperuremia, era menor en el grupo tratado con nifedipino.
24/ 44 Since it has been demonstrated that Nifedipine Pharmamatch retard tablets are bioequivalent with the nifedipine containing product Adalat OROS tablets, the Nifedipine Pharmamatch retard tablets are interchangeable with Adalat OROS tablets at all times.
Puesto que se ha demostrado que los comprimidos de Nifedipine Pharmamatch retard son bioequivalentes al nifedipino que contiene los comprimidos de Adalat OROS, los comprimidos de Nifedipine Pharmamatch retard pueden intercambiarse con los comprimidos de Adalat OROS en todo momento.
Distribution Both nifedipine and its metabolites are mainly bound to plasma protein (92-98%).
Distribución Tanto nifedipino como sus metabolitos se unen principalmente a proteínas plasmáticas (92- 98%).
In studies in mice, rats and rabbits, a dose, which was maternally toxic induced teratogenic effects in some cases and embryotoxicity.
En estudios en ratones, ratas y conejos, una dosis que era tóxica para la madre inducía efectos teratogénicos en algunos casos y embriotoxicidad.
6.
24/ 46 6.
Nifedipine Pharmamatch 60 mg tablets are available as prolonged-release tablets in a calendar packaging of 28 tablets (2 blisters of 14 tablets).
Los comprimidos de Nifedipine Pharmamatch 60 mg están disponibles como comprimidos de liberación prolongada en envase calendario de 28 comprimidos (2 blisters de 14 comprimidos).
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Pharmamatch BV Stationsweg Oost 281D 3930 EB Woudenberg 25/ 44 The Netherlands
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Pharmamatch BV Stationsweg Oost 281D 3930 EB Woudenberg Países Bajos
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) RVG 31823 – Nifedipine Pharmamatch retard 60 mg, prolonged-release tablets
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN RVG 31823 – Nifedipine Pharmamatch retard 60 mg, comprimidos de liberación prolongada
26/ 44 LABELLING
25/ 46 ETIQUETADO Y PROSPECTO
27/ 44 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
26/ 46 ETIQUETADO
OUTER CARTON
CAJA DE CARTÓN EXTERIOR
Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg prolonged-release tablets Nifedipine
Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg, comprimidos de liberación prolongada Nifedipino
30 mg nifedipine
30 mg de nifedipino
Carbomer, colloidal silicon dioxide (E551), hypromellose (E464), lactose monohydrate, magnesium stearate (E572), methacrylic acid copolymer, macrogol, povidone (E1201), red iron oxide (E172), talc (E553b) and titanium dioxide (E171).
Carbomer, dióxido de silicio coloidal (E551), hipromelosa (E464), lactosa monohidrato, estearato de magnesio (E572), copolímero de ácido metacrílico, macrogol, povidona (E1201), óxido de hierro rojo (E172), talco (E553b) y dióxido de titanio (E171).
28 prolonged-release tablets.
28 comprimidos de liberación prolongada.
Do not use after:
No usar después de:
Store in the original packaging.
Conservar en el envase original.
Pharmamatch BV Stationsweg Oost 281D 3930 EB Woudenberg The Netherlands
28/ 46 Pharmamatch BV Stationsweg Oost 281D 3930 EB Woudenberg Países Bajos
Batch no.:
Lote nº:
29/ 44 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
29/ 46 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLISTERS O TIRAS
STRIPS
TIRAS
Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg prolonged-release tablets Nifedipine.
Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg, comprimidos de liberación prolongada Nifedipino.
Exp:
Cad:
30/ 44 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
30/ 46 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Nifedipine Pharmamatch retard 60 mg prolonged-release tablets Nifedipine
Nifedipine Pharmamatch retard 60 mg, comprimidos de liberación prolongada Nifedipino
60 mg nifedipine
60 mg de nifedipino
Pharmamatch BV Stationsweg Oost 281D 3930 EB Woudenberg The Netherlands
31/ 46 Pharmamatch BV Stationsweg Oost 281D 3930 EB Woudenberg Países Bajos
32/ 44 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
32/ 46 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLISTERS O TIRAS
Nifedipine Pharmamatch retard 60 mg prolonged-release tablets Nifedipine.
Nifedipine Pharmamatch retard 60 mg, comprimidos de liberación prolongada Nifedipino.
33/ 44 PACKAGE LEAFLET
33/ 46 PROSPECTO
34/ 44 PACKAGE LEAFLET:
34/ 46 PROSPECTO:
Read all of this leaflet carefully before you start taking using this medicine.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
What Nifedipine Pharmamatch retard is and what it is used for 2.
Qué es Nifedipine Pharmamatch retard y para qué se utiliza 2.
Before you take Nifedipine Pharmamatch retard 3.
Antes de tomar Nifedipine Pharmamatch retard 3.
How to take Nifedipine Pharmamatch retard 4.
Cómo tomar Nifedipine Pharmamatch retard 4.
How to store Nifedipine Pharmamatch retard 6.
Conservación de Nifedipine Pharmamatch retard 6.
WHAT NIFEDIPINE PHARMAMATCH RETARD IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES NIFEDIPINE PHARMAMATCH RETARD Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Nifedipine Pharmamatch tablets are supplied in blister packs of 28.
Los comprimidos de Nifedipine Pharmamatch retard se suministran en envases blister de 28.
Nifedipine is part of a group of medicines that relax and expand blood vessels (calcium antagonists).
Nifedipino es parte de un grupo de medicamentos que relajan y expanden los vasos sanguíneos (antagonistas del calcio).
By doing so, the blood flow in the heart and limbs is improved, lowering blood pressure and preventing chest pain (angina pectoris).
Al hacerlo, se mejora el flujo sanguíneo del corazón y extremidades, disminuyendo la presión sanguínea y previniendo el dolor de pecho (angina de pecho).
- Nifedipine Pharmamatch retard is used to reduce the frequency of occurence of a tight, painful
- Nifedipine Pharmamatch retard se usa para reducir la frecuencia de aparición de dolor y
chest ache caused by a shortage of oxygen in the heart muscle (angina pectoris).
opresión de pecho causado por una insuficiencia de oxígeno en el músculo cardiaco (angina de pecho).
Nifedipine Pharmamatch retard may be used alone, or in combination with a medicine from another group of medicines called β -blockers.
Nifedipine Pharmamatch retard se puede usar solo o en combinación con un medicamento de otro grupo de medicamentos denominados β -bloqueantes.
- Nifedipine Pharmamatch retard is used to treat high blood pressure (hypertension).
- Nifedipine Pharmamatch retard se usa para tratar la presión sanguínea elevada (hipertensión).
BEFORE YOU TAKE NIFEDIPINE PHARMAMATCH
ANTES DE TOMAR NIFEDIPINE PHARMAMATCH
Do not take Nifedipine Pharmamatch retard
No tome Nifedipine Pharmamatch retard
- if you are allergic (hypersensitive) to nifedipine or any of the other ingredients of Nifedipine
- si es alérgico (hipersensible) a nifedipino o a cualquiera de los demás componentes de
Pharmamatch retard.
Nifedipine Pharmamatch retard.
- if you are pregnant.
- si está embarazada.
- if you have experienced a collapse which was caused by a heart problem (cardiogenic shock)
- si ha experimentado un colapso causado por un problema cardiaco (shock cardiogénico)
- if you have a narrowed aorta (aortic stenosis).
- si sufre un estrechamiento de la aorta (estenosis aórtica).
- if you suffer from unstable angina pectoris.
- si sufre de angina de pecho inestable.
- if you had a heart attack less than a month ago.
- si ha tenido un ataque al corazón hace menos de un mes.
- if you use the medicine rifampicin (a medicine used in certain infection disease).
- si usa el medicamento rifampicina (un medicamento utilizado en ciertas enfermedades
Take special care with Nifedipine Pharmamatch retard
Tenga especial cuidado con Nifedipine Pharmamatch retard
- if you suffer from decreased blood flow to the fingers and/ or toes, caused by a narrowing of the
- si usted sufre disminución del flujo sanguíneo en los dedos de las manos y/ o de los pies,
veins (ischemia).
causada por un estrechamiento de las venas (isquemia).
Nifedipine can worsen the decreased blood flow.
35/ 46
- if you experience severe chest pains, or if the chest pains worsen.
- si usted sufre dolores agudos de pecho o si éstos se agravan.
In such an event, you should
En tal caso, debe dejar de tomar
stop taking Nifedipine Pharmamatch retard and contact your doctor.
Nifedipine Pharmamatch retard y contactar con su médico.
- if the pumping force of the heart is insufficient (decompensatio cordis).
- si la fuerza de bombeo del corazón es insuficiente (descompensación cardiaca).
Nifedipine can worsen
Nifedipino
35/ 44
puede agravar una descompensación cardiaca existente.
- if you suffer from diarrhoea.
- si usted sufre de diarrea.
The duration of action of nifedipine can be shortened.
Puede acortarse la duración de la acción del nifedipino.
- if you have a severe narrowing of the gastrointestinal tract.
- Si usted tiene un estrechamiento grave del tracto gastrointestinal.
Constipation (obstruction) can
Puede darse estreñimiento
occur.
(obstrucción).
Nifedipine Pharmamatch retard tablets must not be prescribed for these patients.
No deben prescribirse los comprimidos de Nifedipine Pharmamatch retard en estos pacientes.
- if you use a stoma.
- si usa un estoma.
You may not use this medicine in such a case.
En tal caso, no debe utilizar este medicamento.
- in case of in vitro fertilisation (IVF).
- en casos de fertilización in vitro (FIV).
Nifedipine can lower the chance of conception.
Nifedipino puede reducir la posibilidad de concepción.
- if you have a low blood pressure (hypotension).
- si usted tiene presión sanguínea baja (hipotensión).
Nifedipine can further lower the blood pressure.
Nifedipino puede disminuir adicionalmente
- if you have diabetes.
- si usted tiene diabetes.
Diabetic patients who use Nifedipine Pharmamatch retard may require
Los pacientes diabéticos que utilizan Nifedipine Pharmamatch retard
adjustment of their control.
pueden necesitar un ajuste de sus controles.
- if you use other medicines for high blood pressure, since these medicines may increase the
- si usted usa otros medicamentos para la presión sanguínea alta, ya que estos medicamentos
effect of Nifedipine Pharmamatch retard on blood pressure.
pueden incrementar el efecto de Nifedipine Pharmamatch retard sobre la presión sanguínea.
- if your blood pressure is continuing to rise despite treatment (malignant hypertension).
- si su presión sanguínea continua subiendo a pesar del tratamiento (hipertensión maligna).
You should not use Nifedipine Pharmamatch retard to treat an angina attack when it occurs, but rather to reduce the frequency of the angina you experience over time.
No debe usar Nifedipine Pharmamatch retard para tratar un ataque de angina cuando tenga lugar, sino más bien para reducir la frecuencia de padecer angina a lo largo del tiempo.
You should not use Nifedipine Pharmamatch retard for secondary prevention of a heart attack.
No debe usar Nifedipine Pharmamatch retard como prevención secundaria de un ataque al corazón.
Dosage in case of reduced liver function If your liver function is lower than normal, your doctor can prescribe a lower dosage.
Posología en caso de función hepática reducida Si su función hepática es menor que la normal, su médico puede prescribir una dosis menor.
Dosage in case of reduced kidney function Patients with renal impairment should not require adjustment of dosage.
Posología en caso de función renal reducida Los pacientes con insuficiencia renal no necesitan un ajuste de la dosis.
Patients who are receiving kidney dialysis and have a very high blood pressure and low blood volume might experience a sudden drop in their blood pressure when they take Nifedipine Pharmamatch retard.
Los pacientes que están recibiendo diálisis renal y tienen una presión sanguínea muy alta y un volumen sanguíneo bajo podrían experimentar un descenso súbito de su presión sanguínea cuando tomen Nifedipine Pharmamatch retard.
If you are on kidney dialysis please consult your doctor before taking this medicine.
Si usted está en diálisis renal, consulte a su doctor antes de tomar este medicamento.
Use in children Nifedipine is not recommended for use in children
Uso en niños No está recomendado el uso de nifedipino en niños
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, notably rifampicin, including medicines obtained without a prescription.
Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, en particular rifampicina, incluso los adquiridos sin receta.
Taking Nifedipine Pharmamatch retard with food and drink The blood pressure lowering effect of nifedipine can be enhanced due to the intake of grapefruit juice.
Toma de Nifedipine Pharmamatch retard con los alimentos y bebidas El efecto de disminución de la presión sanguínea de nifedipino puede potenciarse debido a la ingesta de zumo de pomelo.
It is not recommended to drink grapefruit juice when treated with Nifedipine Pharmamatch retard.
No se recomienda beber zumo de pomelo durante el tratamiento con Nifedipine Pharmamatch retard.
It is recommended to take the Nifedipine Pharmamatch tablets in the morning with a glass of water (not grapefruit juice).
Se recomienda tomar los comprimidos de Nifedipina Pharmamatch por la mañana con un vaso de agua (no con zumo de pomelo).
Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Embarazo y lactancia Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Pregnancy The safety of nifedipine during pregnancy has not been established.
Embarazo No se ha establecido la seguridad de la nifedipino durante el embarazo.
Nifedipine is contraindicated during pregnancy and not recommended in women who intend to get pregnant in the near future.
Nifedipino está contraindicada durante el embarazo y no se recomienda en mujeres que pretendan quedarse embarazadas en un futuro próximo.
Breast-feeding A small fraction of nifedipine passes into the breast milk.
Lactancia 36/ 46 Una pequeña fracción de nifedipino pasa a la leche materna.
It is not known if this can lead to an effect in the infant.
No se sabe si esto puede tener efecto en el bebé.
As a precaution, it is recommended to stop breast-feeding.
Como precaución, se recomienda interrumpir la lactancia.
Driving and using machines Nifedipine can cause dizziness, headache, fatigue or nausea, especially at the beginning of therapy, after a change in your medication or when consumed with alcohol.
Conducción y uso de máquinas Nifedipino puede causar mareos, cefalea, fatiga o nauseas, especialmente al principio de la terapia, tras un cambio en su medicación o cuando se consume con alcohol.
Therefore, the ability to drive or use machines can be reduced.
Por tanto, puede reducirse la capacidad para conducir o usar máquinas.
Important information about some of the ingredients of Nifedipine Pharmamatch retard 36/ 44 Nifedipine Pharmamatch retard contains lactose.
Información importante sobre algunos de los componentes de Nifedipine Pharmamatch retard Nifedipine Pharmamatch retard contiene lactosa.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Si su médico le ha informado de que tiene intolerancia a algunos azúcares, contacte con él antes de tomar este medicamento.
HOW TO TAKE NIFEDIPINE PHARMAMATCH RETARD
CÓMO TOMAR NIFEDIPINE PHARMAMATCH RETARD
Dosage Always take Nifedipine Pharmamatch retard exactly as your doctor has told you.
Posología Siga exactamente las instrucciones de administración de Nifedipine Pharmamatch retard de su médico.
The usual initial dose is one 30mg tablet once-daily.
La dosis inicial normal es un comprimido de 30 mg una vez al día.
If necessary, your doctor can increase the dosage to 90 mg once-daily.
Si es necesario, su médico puede aumentar la dosis hasta 90 mg una vez al día.
How to take You should not chew or break the tablets.
Cómo tomarlo No debe masticar o romper los comprimidos.
It is recommended to take the tablets in the morning with a glass of water (not grapefruit juice).
Se recomienda tomar los comprimidos por la mañana con un vaso de agua (no con zumo de pomelo).
Duration of treatment Your doctor will determine the duration of treatment.
Duración del tratamiento Su medico determinará la duración del tratamiento.
Do not stop the treatment early without consulting your doctor.
No suspenda el tratamiento anticipadamente sin consultar a su médico.
If you take more Nifedipine Pharmamatch retard than you should If you take more Nifedipine Pharmamatch retard than you should, immediately contact your doctor or pharmacist.
Si usted toma más Nifedipine Pharmamatch retard del que debiera Si usted toma más Nifedipine Pharmamatch retard del que debiera, contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico.
Elimination of the product and the restoration of stable cardiovascular conditions may be needed.
Puede ser necesario eliminar el producto y restablecer las condiciones cardiovasculares estables.
If you take too much nifedipine a low blood pressure (hypertension) can occur, which can be recognised from symptoms like dizziness, nausea, vomiting, drowsiness, confusion, lethargy, flushing, a lack of oxygen (hypoxia), headache or red spots on the face.
Si toma demasiada nifedipino puede producirse un descenso de la presión sanguínea (hipotensión), que puede reconocerse por síntomas como mareos, nauseas, vómitos, somnolencia, confusión, letargo, rubefacción, carencia de oxígeno (hipoxia), cefalea o manchas rojas en la cara.
Eventually, unconsciousness can occur.
Finalmente, puede producirse una pérdida de consciencia.
Increased or decreased heart rates are also a symptom of overdosage.
También son síntomas de sobredosis el aumento o descenso de las frecuencias cardiacas.
In the event of overdose it is recommended to lay down the patient with elevated legs, for instance by using some pillows.
En el caso de sobredosis se recomienda tender al paciente con las piernas elevadas usando, por ejemplo, varias almohadas.
If you forget to take Nifedipine Pharmamatch retard If you have forgotten to take Nifedipine Pharmamatch retard, then do so as soon as possible.
Si olvidó tomar Nifedipine Pharmamatch retard Si olvidó tomar Nifedipine Pharmamatch retard, hágalo lo antes posible.
However, if it is already almost time to take the next dose (i. e. you skipped one day), skip the missed dose and continue to take the medicine according to the normal dosage scheme.
Sin embargo, si ya es el momento de tomar la siguiente dosis (es decir, se saltó un día), sáltese la dosis perdida y continúe tomando el medicamento según el esquema de dosificación normal.
In case of doubt, always contact your doctor or pharmacist.
En caso de duda, contacte siempre con su médico o farmacéutico.
If you stop taking Nifedipine Pharmamatch retard If you suddenly stop using this medicine, the symptoms that you had before you started taking this medicine can come back.
Si deja de tomar Nifedipine Pharmamatch retard Si deja de tomar este medicamento bruscamente, pueden reaparecer los síntomas que tenía antes de empezar a tomarlo.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Si tiene cualquiera otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4.
37/ 46 4.
Like all medicines, Nifedipine Pharmamatch retard can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Nifedipine Pharmamatch retard puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
The following side effects can occur:
Pueden darse los siguientes efectos adversos:
Very common (more than 1 out of 10 patients):
Muy frecuentes (más de 1 de cada 10 pacientes):
- flushing
- rubefacción
- swelling, particularly of the ankles and legs
- hinchazón, especialmente en los tobillos y en las piernas
37/ 44
- vértigo
- giddiness
- mareo
- feeling of pressure in the head.
- sensación de presión en la cabeza.
Common (more than 1 out of 100, but less than 1 out of 10 patients):
Frecuentes (más de 1 de cada 100, pero menos de 1 de cada 10 pacientes):
- angina (upon sudden withdrawal of nifedipine)
- angina (tras la brusca suspensión del tratamiento de nifedipino)
- irregular heart beat (palpitations)
- latido cardiaco irregular (palpitaciones)
- heart failure
- insuficiencia cardiaca
- increased frequency or worsening of angina
- aumento de la frecuencia o empeoramiento de la angina
- increased shortage of oxygen in the heart, including a heart attack
- aumento de la insuficiencia de oxígeno en el corazón, incluido un ataque al corazón
- low blood pressure (hypotension)
- presión sanguínea baja (hipotensión)
- sudden low blood pressure that occurs when a assuming a standing position (orthostatic
- brusco descenso de la presión sanguínea que tiene lugar cuando se adopta la posición erguida
hypotension).
(hipotensión ortostática).
Uncommon (more than 1 out of 1.000, but less than 1 out of 100 patients):
Poco frecuentes (más de 1 de cada 1.000, pero menos de 1 de cada 100 pacientes):
- heart rhythm disturbances
- alteraciones del ritmo cardiaco
- increased sensitivity, particularly in arms and legs
- aumento de la sensibilidad, especialmente en brazos y piernas
- eye reactions such as eye pain, temporary vision disturbances
- reacciones oculares como dolor ocular, trastornos temporales de la visión.
- finger twitching
- dedos contraídos
- fever in the first few days after start of therapy
- fiebre en los primeros días tras el inicio de la terapia.
- transient increase in liver enzymes
- aumento transitorio de las enzimas hepáticas
- oesophageal reflux
- reflujo esofágico
- allergic liver infection
- infección alérgica del hígado
- increased blood pressure in the portal vein in patients with alcoholic cirrhosis
- aumento de la presión sanguínea en la vena porta de pacientes con cirrosis alcohólica
- degradation of the mucous membrane of the uterus (atrophic endometrium)
- degradación de la membrana mucosa del útero (endometrio atrófico)
- reduction in blood flow to the fingers and toes (digital blood flow reduction) in patients with
- reducción del flujo sanguíneo de los dedos de las manos y de los pies (reducción del flujo
Raynaud’ s syndrome
sanguínea digital) en pacientes con síndrome de Raynaud.
Rare (more than 1 out of 10.000, but less than 1 out of 1.000 patients):
Raros (más de 1 de cada 10.000, pero menos de 1 de cada 1.000 pacientes):
- inflammation of the gums
- inflamación de las encías
- a mass of foreign material found in the stomach (bezoar)
- una masa de material extraño localizada en el estómago (bezoar)
- a slight development in breast tissue in older men (gynaecomastia)
- un ligero desarrollo del tejido mamario en hombres mayores (ginecomastia)
Very rare (Les than 1 out of 10.000 patients):
Muy raros (menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
- bedwetting
- pérdidas de orina nocturnas
- blistering of the skin when exposed to sunlight (phototoxicity)
- formación de ampollas en la piel cuando se expone a la luz solar (fototoxicidad)
- sudden worsening of kidney function in patients with chronic kidney problems
- empeoramiento brusco de la función renal en pacientes con problemas renales crónicos
- swelling around the eyes (periorbital oedema)
- hinchazón alrededor de los ojos (edema periorbital)
- noise in the ear (tinnitus).
- ruido en los oídos (tinitus).
- moisture in lungs (pulmonary oedema)
- encharcamiento de los pulmones (edema pulmonar)
- fainting (syncope)
- desvanecimiento (síncope)
- heart block
- bloqueo cardiaco
- peeling or flaking of skin (exfoliative dermatitis)
- exfoliación o descamación de la piel (dermatitis exfoliativa)
- severe blistering of the skin and/ or mucous membranes of the lips, eyes, mouth, nasal passages or
- formación de ampollas graves en la piel y/ o membranas mucosas de los labios, ojos, boca, vías
genitals (signs of Steven-Johnson syndrome)
nasales o genitales (signos del síndrome de Steven-Johnson)
- skin rashes (erythema multifome, pemphigus, fixed drug eruption, urticaria)
- enrojecimiento de la piel (eritema multiforme, pénfigo, erupción fija por drogas, urticaria)
- reduced production of red blood cells (aplastic anaemia)
- reducción de la producción de hematíes (anemia aplásica)
- increase in blood potassium levels (when used together with another medicine called propranolol)
- aumento de los niveles sanguíneos de potasio (cuando se usa junto con otro medicamento
38/ 44 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, informe a su médico o farmacéutico.
HOW TO STORE NIFEDIPINE PHARMAMATCH RETARD
CONSERVACIÓN DE NIFEDIPINE PHARMAMATCH RETARD
Do not use Nifedipine Pharmamatch retard after the expiry date which is stated on the label carton after “ Expiry date” or “ exp .”.
No utilice Nifedipine Pharmamatch retard después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta a continuación de “ fecha de caducidad” o “ cad ".
The first two numbers denote the month, the last two numbers denote the year.
Los dos primeros números indican el mes y los dos últimos el año.
Store Nifedipine Pharmamatch retard tablets in the original packaging.
Conservar los comprimidos de Nifedipine Pharmamatch retard en el envase original.
What Nifedipine Pharmamatch retard contains
¿Qué contiene Nifedipine Pharmamatch retard?
- The active substance is nifedipine.
- El principio activo es nifedipino.
Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg, prolonged-release
Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg, comprimidos de
tablets contain 30 mg nifedipine per tablet.
liberación prolongada que contienen 30 mg de nifedipino por comprimido.
- The other ingredients are: carbomer, colloidal silicon dioxide (E551), hypromellose (E464),
- Los demás componentes son: carbomer, dióxido de silicio coloidal (E551), hipromelosa (E464),
lactose monohydrate, magnesium stearate (E572), methacrylic acid copolymer, macrogol, povidone (E1201), red iron oxide (E172), talc (E533b) and titanium dioxide (E171).
lactosa monohidrato, estearato de magnesio (E572), copolímero de ácido metacrílico, macrogol, povidona (E1201), óxido de hierro rojo (E172), talco (E553b) y dióxido de titanio (E171).
What Nifedipine Pharmamatch retard looks like and contents of the pack Nifedipine Pharmamatch retard are prolonged-release tablets, which appear as round, biconvex tablets with a pale red colour.
Aspecto de Nifedipine Pharmamatch retard y contenido del envase Nifedipine Pharmamatch retard son comprimidos de liberación prolongada, que se presentan como comprimidos redondos biconvexos de color rojo pálido.
Nifedipine Pharmamach retard tablets come in a calendar packing of 28 tablets (2 blisters of 14 tablets each).
Los comprimidos Nifedipine Pharmamatch retard se presentan en un envase calendario de 28 comprimidos (2 blister de 14 comprimidos cada uno).
Postbus 82 3930 EB Woudenberg The Netherlands
Postbus 82 3930 EB Woudenberg Países Bajos
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
39/ 46 Este prospecto fue aprobado en {MM/ AAAA}.
39/ 44 PACKAGE LEAFLET:
40/ 46 PROSPECTO:
Nifedipine can worsen the decreased blood flow.
41/ 46
40/ 44
puede agravar una descompensación cardiaca existente.
Pregnancy The safety of nifedipine during pregnancy has not been established.
Embarazo No se ha establecido la seguridad del nifedipino durante el embarazo.
Breast-feeding A small fraction of nifedipine passes into the breast milk.
Lactancia 42/ 46 Una pequeña fracción de nifedipino pasa a la leche materna.
Important information about some of the ingredients of Nifedipine Pharmamatch retard 41/ 44 Nifedipine Pharmamatch retard contains lactose.
Información importante sobre algunos de los componentes de Nifedipine Pharmamatch retard Nifedipine Pharmamatch retard contiene lactosa.
4.
43/ 46 4.
42/ 44
- vértigo
43/ 44 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, informe a su médico o farmacéutico.
Nifedipine Pharmamatch retard 60 mg, prolonged-release
Nifedipine Pharmamatch retard 60 mg, comprimidos de
tablets contain 60 mg nifedipine per tablet.
liberación prolongada que contienen 60 mg de nifedipino por comprimido.
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
45/ 46 Este prospecto fue aprobado en {MM/ AAAA}.
44/ 44
46/ 46
This SPC is the one that was annexed to the Commission Decision on this Article 31 referral for nimesulide containing medicinal products.
Este RCP es el que estaba anexo a la Decisión de la Comisión de esta remisión conforme al Artículo 31 de los medicamentos que contienen nimesulida.
CPMP/ 3086/ 03-REV.
CPMP/ 3086/ 03-REV.
1
1 1 MG COMPRIMIDOS, COMPRIMIDOS SOLUBLES, COMPRIMIDOS COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, CÁPSULAS, CÁPSULAS DURAS,
NIMESULIDE 100 MG TABLETS, SOLUBLE TABLETS, EFFERVESCENT TABLETS, COATED TABLETS, CAPSULES, HARD CAPSULES, NIMESULIDE 50/ 100 MG GRANULES OR POWDER FOR ORAL SUSPENSION NIMESULIDE 1%, 2% OR 5% ORAL SUSPENSION
NIMESULIDA 50/ 100 MG GRANULADO Ó POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL NIMESULIDA 1%, 2% ó 5% SUSPENSIÓN ORAL
CPMP/ 3086/ 03-REV.1 1.
CPMP/ 3086/ 03-REV.1
< TRADENAME >
< NOMBRE COMERCIAL >
Each tablet, soluble tablet, effervescent tablet, coated tablet, capsule, hard capsule contains 100mg nimesulide.
Cada comprimido, comprimido soluble, comprimido efervescente, comprimido recubierto, cápsula, cápsula dura contiene 100 mg de nimesulida.
Each sachet contains 50 or 100mg nimesulide.
Cada sobre contiene 50 ó 100 mg de nimesulida.
Oral suspension containing 10mg, 20mg or 50mg per ml.
La suspensión oral contiene 10mg, 20mg ó 50mg por ml.
For excipients, see section 6.1
Los excipientes están en el epígrafe 6.1.
Tablet, soluble tablet, effervescent tablet or coated tablet :< Company-specific > Granules or powder for oral suspension :< Company-specific > Capsule, hard capsule: < Company-specific > Oral suspension: < Company-specific >
Suspensión oral: < Específico de cada compañía >.
Treatment of acute pain.
Tratamiento del dolor agudo.
Symptomatic treatment of painful osteoarthritis.
Tratamiento sintomático de la osteoartritis dolorosa.
Primary dysmenorrhoea.
Dismenorrea primaria.
< Nimesulide-containing medicinal products > should be used for the shortest possible duration, as required by the clinical situation.
< Los medicamentos que contienen nimesulida > deben ser utilizados durante periodos de tiempo lo más breve posibles, tal y como requiera la patología que se trate.
100mg nimesulide tablets, soluble tablets, effervescent tablets, coated tablets, capsules, hard capsules, 50mg and 100mg granules or powder, 1%, 2% and 5% oral suspension:
Comprimidos, comprimidos solubles, comprimidos efervescentes, comprimidos recubiertos y cápsulas, cápsulas duras de 100 mg de nimesulida, sobres de granulado ó polvo de 50 y 100 mg, suspensiones orales de 1%, 2% y 5% de nimesulida:
100mg bid after meal
100 mg dos veces al día después de una comida.
Elderly: in elderly patients there is no need to reduce the daily dosage (see section 5.2).
No es necesario reducir la dosis diaria en estos pacientes (ver epígrafe 5.2.).
Children (< 12 years) :< Nimesulide containing medicinal products > are contraindicated in these patients (see also section 4.3).
Niños (< 12 años): < Los medicamentos que contienen nimesulida > están contraindicados en estos pacientes (ver también el epígrafe 4.3).
Adolescents (from 12 to 18 years): on the basis of the kinetic profile in adults and on the pharmacodynamic characteristics of nimesulide, no dosage adjustment in these patients is necessary.
Adolescentes (de 12 a 18 años):
Impaired renal function: on the basis of pharmacokinetics, no dosage adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance of 30-80 ml/ min), while< Nimesulide containing medicinal products > are contraindicated in case of severe renal impairement (creatinine clearance < 30ml/min) (see sections 4.3 and 5.2).
De acuerdo con el perfil farmacocinético y las características farmacodinámicas que presenta la nimesulida en adultos, no es necesario ajustar la dosis en adolescentes.
Hepatic impairment: the use of< Nimesulide containing medicinal products > is contraindicated in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
De acuerdo con los datos farmacocinéticos, no es necesario ajustar la posología de nimesulida en pacientes con alteración de la función renal leve o moderada (aclaramiento de
CPMP/ 4.3
CPMP/
3086/ 03-REV.1 3 Contraindications
3086/ 03-REV.1 3
Known hypersensitivity to nimesulide or to any of the excipients of the products.
Hipersensibilidad conocida a la nimesulida o a cualquier otro de los componentes del preparado.
History of hypersensitivity reactions (e. g. bronchospasm, rhinitis, urticaria) in response to acetylsalicylic acid or other non-steroidal anti-inflammatory drugs.
Historia de hipersensibilidad (por ejemplo: broncoespasmo, rinitis, urticaria) al ácido acetilsalicílico, o a otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos.
History of hepatotoxic reactions to nimesulide Active gastric or duodenal ulcer, a history of recurrent ulceration or gastrointestinal bleeding, cerebrovascular bleeding or other active bleeding or bleeding disorders.
Úlcera gástrica o duodenal activa, historia de úlceras recurrentes o hemorragia gastrointestinal, hemorragia cerebrovascular u otras hemorragias activas o alteraciones hemorrágicas.
Severe coagulation disorders.
Alteraciones graves de la coagulación.
Severe heart failure Severe renal impairment.
Insuficiencia renal grave.
Hepatic impairment.
Insuficiencia hepática.
Children under 12 years.
Niños menores de 12 años.
The third trimester of pregnancy and breastfeeding (see sections 4.6 and 5.3).
Durante el tercer trimestre de embarazo, y durante el periodo de lactancia (ver los epígrafes 4.6 y 5.3).
The risk of undesirable effects may be reduced by using< Nimesulide- containing medicinal products > for the shortest possible duration.
Se puede reducir el riesgo de reacciones adversas a < los medic amentos que contienen nimesulida > reduciendo, en lo posible, la duración del tratamiento.
Treatment should be discontinued if no benefit is seen.
Si no se observa beneficio clínico, deberá interrumpirse el tratamiento.
Rarely< Nimesulide-containing medicinal products > have been reported to be associated with serious hepatic reactions, including very rare fatal cases (see also section 4.8).
Durante el tratamiento con < Medicamentos que contienen nimesulida >, en ocasiones escasas, se ha informado de la ocurrencia de reacciones hepáticas graves, incluyendo casos fatales muy escasos (ver también epígrafe 4.8).
Patients who experience symptoms compatible with hepatic injury during treatment with< Nimesulide-containing medicinal products > (e.g. anorexia, nausea, vomiting, abdominal pain, fatigue, dark urine) or patients who develop abnormal liver function tests should have treatment discontinued.
Los pacientes que experimenten síntomas compatibles con la existencia de una lesión hepática (p. ej. anorexia, náuseas, vómitos, dolor abdominal, fatiga o coluria) o aquellos que presenten unos resultados anormales en las pruebas analíticas de función renal, deberán interrumpir el tratamiento.
These patients should not be rechallenged with nimesulide.
Estos pacientes no deben reiniciar el tratamiento.
Liver damage, in most cases reversible, has been reported following short exposure to the drug.
La ocurrencia de daño hepático, reversible en la mayoría de los casos, se ha descrito en tratamientos cortos con el preparado,.
Concomitant administration with known hepatotoxic drugs, and alcohol abuse must be avoided during treatment with< Nimesulide-containing medicinal products > treatment, since either may increase the risk of hepatic reactions.
Se debe evitar la administración concomitante de < Medicamentos que contienen nimesulida > con medicamentos con acción hepatotóxica conocida, así como en casos de abuso de alcohol, ya que puede aumentar el riesgo de reacciones hepáticas.
During therapy with< Nimesulide-containing medicinal products >, patients should be advised to refrain from other analgesics.
Durante el tratamiento con < medicamentos que contienen nimesulida >, los pacientes deben abstenerse de tomar otros analgésicos.
Simultaneous use of different NSAIDs is not recommended.
No se recomienda el uso simultáneo con otros AINEs.
Gastrointestinal bleeding or ulceration / perforation can occur at any time during treatment with or without warning symptoms or a previous history of gastrointestinal events.
Se puede producir hemorragia gastrointestinal o ulceración/ perforación en cualquier momento del tratamiento, existan o no síntomas indicativos o historia previa de alteraciones gastrointestinales.
If gastrointestinal bleeding or ulceration occurs, nimesulide should be discontinued.
Se debe interrumpir el tratamiento con nimesulida si se produce hemorragia gastrointestinal o ulceración.
Nimesulide should be used with caution in patients with gastrointestinal disorders, including history of peptic ulceration, history of gastrointestinal haemorrhage, ulcerative colitis or Crohn’ s disease.
Se debe utilizar con precaución nimesulida en pacientes con alteraciones gastrointestinales, incluyendo historia de úlcera péptica, historia de hemorragia gastrointestinal, colitis ulcerosa, o enfermedad de Crohn.
In patients with renal or cardiac impairment, caution is required since the use of< Nimesulide- containing medicinal products > may result in deterioration of renal function.
Se recomienda utilizar < medicamentos que contienen nimesulida > con precaución en pacientes con la función renal o cardíaca alterada, ya que este medicamento puede provocar un deterioro de la función renal.
In the event of deterioration, the treatment should be discontinued (see also section 4.5).
En caso de que este deterioro se produzca, debe interrumpirse el tratamiento (ver también epígrafe 4.5 interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción).
CPMP/ 3086/ 03-REV.1
CPMP/ 3086/ 03-REV.1
The use of< Nimesulide-containing medicinal products > may impair female fertility and is not recommended in women attempting to conceive.
Los pacientes ancianos son especialmente susceptibles a los efectos adversos de los AINES, incluyendo la hemorragia gastrointestinal y la perforación, y la alteración de las funciones renal, cardíaca y hepática.
In women who have difficulties conceiving or who are undergoing investigation of infertility, withdrawal of< Nimesulide-containing medicinal products > should be considered (see section 4.6).
Dado que la nimesulida interfiere en la función plaquetaria, debe emplearse con precaución en pacientes con diátesis hemorrágica (ver también epígrafe 4.3).