qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The symptoms of GAD are prolonged excessive anxiety and worry that are difficult to control.
Los síntomas del TAG son una ansiedad y preocupación excesivas y prolongadas que resultan difíciles de controlar.
GAD can also cause restlessness or feeling keyed up or on edge, being easily fatigued, having difficulty concentrating or mind going blank, feeling irritable, having muscle tension or sleep disturbance.
El TAG también puede producir inquietud o sensación de excitación o nerviosismo, sentirse fatigado fácilmente, tener dificultad para concentrarse o quedarse con la mente en blanco, irritabilidad, tensión muscular o alteración del sueño.
This is different to the stresses and strains of everyday life.
Esto es diferente del estrés y tensiones de la vida cotidiana.
BEFORE YOU TAKE LYRICA
No tome LYRICA
Do not take LYRICA if you are allergic (hypersensitive) to pregabalin or any of the other ingredients of Lyrica.
- si es alérgico (hipersensible) a pregabalina o a cualquiera de los demás componentes de Lyrica.
133 Take special care with LYRICA Some patients taking LYRICA have reported symptoms suggesting an allergic reaction.
141 Tenga especial cuidado con LYRICA Algunos pacientes tratados con LYRICA han notificado síntomas que apuntan a una reacción alérgica.
These symptoms include swelling of the face, lips, tongue, and throat, as well as diffuse skin rash.
Estos síntomas incluyen hinchazón de la cara, los labios, la lengua y la garganta, así como aparición de erupción cutánea difusa.
Should you experience any of these reactions, you should contact your physician immediately.
Si usted experimenta alguno de estos síntomas, debe acudir inmediatamente a su médico.
LYRICA has been associated with dizziness and somnolence, which could increase the occurrence of accidental injury (fall) in elderly patients.
LYRICA se ha asociado con mareos y somnolencia, lo que podría aumentar los casos de lesiones accidentales (caídas) en pacientes ancianos.
Therefore, you should be careful until you are used to any effect the medication might have.
Por lo tanto, usted debe tener precaución hasta que se familiarice con los efectos que puede tener la medicación.
LYRICA may be associated with blurred vision or other changes in eyesight.
LYRICA puede asociarse con visión borrosa y con otros cambios en la vista.
You should immediately tell your doctor if you experience any change in vision.
Si experimenta cualquier alteración en la visión, debe informar inmediatamente a su médico.
Some patients with diabetes who gain weight while taking pregabalin may need an alteration in their diabetic medicines.
Aquellos pacientes diabéticos que aumenten de peso mientras toman pregabalina pueden necesitar un cambio en sus medicamentos para la diabetes.
Certain side effects may be more common, such as sleepiness, because patients with spinal cord injury may be taking other medications to treat, for example, pain or spasticity, that have similar side effects to Pregabalin and the severity of these effects may be increased when taken together.
Ciertos efectos adversos, como la somnolencia, pueden ser más frecuentes ya que los pacientes con lesión de la médula espinal pueden estar tomando otra medicación para el tratamiento, por ejemplo, del dolor o la espasticidad (músculos tensos o rígidos), con efectos adversos similares a los de Pregabalina de modo que la intensidad de estos efectos puede incrementarse cuando se toman conjuntamente.
There have been reports of congestive heart failure in some patients when taking Lyrica; these patients were mostly elderly with cardiovascular conditions.
La mayoría de ellos eran pacientes de edad avanzada con efermedades cardiovasculares.
Before taking this medication you should tell your doctor if you have a history of heart disease.
Antes de iniciar el tratamiento con este medicamento, debe indicar a su médico si tiene antecedentes de enfermedad cardiaca.
Taking other medicines Before taking any new medication with LYRICA you should talk to your doctor.
Uso de otros medicamentos Antes de utilizar un nuevo medicamento junto con LYRICA debe decírselo a su médico.
LYRICA and certain other medicines may influence each other (interaction).
LYRICA y ciertos medicamentos pueden influenciarse entre sí (interacciones).
When taken with certain other medications, LYRICA may potentiate the adverse experiences seen with these drugs, including respiratory failure and coma.
Cuando se utiliza LYRICA junto con determinados medicamentos, pueden potenciarse las reacciones adversas observadas con ellos, incluyendo insuficiencia respiratoria y coma.
The degree of dizziness, sleepiness and decreased concentration may be increased if LYRICA is taken together with medicinal products containing:
El grado de mareos, somnolencia y disminución en la concentración puede aumentar si LYRICA se toma junto con otros medicamentos que contengan:
Oxycodone – (used as a pain-killer) Lorazepam – (used for treating anxiety) Alcohol
Oxicodona – (utilizado como analgésico) Lorazepam – (utilizado para tratar la ansiedad) Alcohol
LYRICA may be taken with oral contraceptives.
LYRICA se puede tomar con anticonceptivos orales.
Taking LYRICA with food and drink LYRICA capsules may be taken with or without food.
Toma de LYRICA con los alimentos y bebidas Las cápsulas de LYRICA se pueden tomar con y sin alimentos.
It is advised not to drink alcohol while taking LYRICA
Se aconseja no tomar alcohol durante el tratamiento con LYRICA.
LYRICA should not be taken during pregnancy, unless you are told otherwise by your doctor.
No debe tomar LYRICA durante el embarazo, a menos que su médico se lo haya indicado.
Effective contraception must be used by women of child-bearing potential.
Se debe utilizar un método anticonceptivo eficaz en mujeres en edad fértil.
Contact your doctor immediately if you become pregnant, think you might be pregnant or are planning to become pregnant while taking LYRICA.
Acuda a su médico inmediatamente si se queda embarazada, si piensa que podría estarlo o si planea quedarse embarazada mientras está tomando LYRICA.
It is not recommended to breast-feed your baby while using LYRICA as it is not known if LYRICA is excreted in the breast milk.
142 No se recomienda dar lactancia materna mientras se esté tomando LYRICA ya que se desconoce si LYRICA se excreta en la leche materna.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine while breast-feeding.
Si está dando lactancia materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
134 Driving and using machines LYRICA may produce dizziness, sleepiness and decreased concentration.
Conducción y uso de máquinas LYRICA puede producir mareos, somnolencia y disminución de la concentración.
You should not drive, operate complex machinery or engage in other potentially hazardous activities until you know whether this medication affects your ability to perform these activities.
No debe conducir, manejar maquinaria pesada ni practicar otras actividades potencialmente peligrosas hasta que sepa si este medicamento afecta su capacidad para realizar estas actividades.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Información importante sobre algunos de los componentes de LYRICA Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
HOW TO TAKE LYRICA
CÓMO TOMAR LYRICA
Always take LYRICA exactly as your doctor has instructed you.
Siga exactamente las instrucciones de administración de LYRICA indicadas por su médico.
Your doctor will determine what dose is appropriate for you.
Su médico determinará qué dosis es la adecuada para usted.
LYRICA is for oral use only.
LYRICA es exclusivamente para uso oral.
Peripheral and central neuropathic pain, epilepsy or Generalised Anxiety Disorder:
Dolor neuropático periférico y central, epilepsia o trastorno de ansiedad generalizada:
Take the number of capsules as instructed by your doctor.
Tome el número de cápsulas que le haya indicado su médico.
The dose, which has been adjusted for you and your condition, will generally be between 150 mg and 600 mg each day.
La dosis, que ha sido ajustada para usted y su estado, estará generalmente entre 150 mg y 600 mg diarios.
Your doctor will tell you to take LYRICA either twice or three times a day.
Su médico le indicará que tome LYRICA dos o tres veces al día.
For twice a day take LYRICA once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
En el caso de dos veces al día, tome LYRICA una vez por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora todos los días.
For three times a day take LYRICA once in the morning, once in the afternoon and once in the evening, at about the same time each day.
En el caso de tres veces al día, tome LYRICA por la mañana, al mediodía y por la noche, aproximadamente a la misma hora todos los días.
If you have the impression that the effect of LYRICA is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Si estima que la acción de LYRICA es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
If you are an elderly patient (over 65 years of age), you should take LYRICA normally except if you have problems with your kidneys.
Si es usted un paciente anciano (de más de 65 años de edad), debe tomar LYRICA de forma normal, excepto si tiene usted problemas de riñones.
Your doctor may prescribe a different dosing schedule and/or dose if you have problems with your kidneys.
Su médico puede prescribir otro régimen de dosificación o dosis diferentes si usted tiene problemas en los riñones.
Swallow the capsule whole with water.
Trague la cápsula entera con agua.
Continue taking LYRICA until your doctor tells you to stop.
Continúe tomando LYRICA hasta que su médico le diga que deje de tomarlo.
The safety and efficacy in children and adolescents (under 18 years of age) has not been established and therefore, pregabalin should not be used in this age group.
No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños y adolescentes (menores de 18 años) por lo que pregabalina no debe utilizarse en pacientes de esta edad.
If you take more LYRICA than you should Call your doctor or go to the nearest hospital emergency unit immediately.
Si toma más LYRICA del que debiera Llame a su médico o vaya al servicio de urgencias más cercano inmediatamente.
Take your box or bottle of LYRICA capsules with you.
Lleve el estuche o frasco de cápsulas de LYRICA con usted.
If you forget to take LYRICA It is important to take your LYRICA capsules regularly at the same time each day.
Si olvidó tomar LYRICA Es importante que tome las cápsulas de LYRICA regularmente a la misma hora cada día.
If you forget to take a dose, take it as soon as you remember unless it is time for your next dose.
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde a menos que sea el momento de la siguiente dosis.
In that case, just carry on with the next dose as normal.
En ese caso, continúe con la siguiente dosis de forma normal.
If you stop taking LYRICA Do not stop taking LYRICA unless your doctor tells you to.
143 Si interrumpe el tratamiento con LYRICA No deje de tomar LYRICA a menos que su médico se lo diga.
If your treatment is stopped it should be done gradually over a minimum of 1 week.
Si va a dejar el tratamiento, esto debe hacerse de forma gradual durante un mínimo de una semana.
135 After stopping long and short-term pregabalin treatment, you need to know that you may experience certain side effects.
Una vez finalizado el tratamiento con pregabalina a largo y corto plazo, debe saber que puede experimentar ciertos efectos adversos.
These include, trouble sleeping, headache, nausea, diarrhea, flu-like symptoms, nervousness, depression, pain, sweating, and dizziness.
Estos incluyen problemas de sueño, dolor de cabeza, náuseas, diarrea, síntomas gripales, nerviosismo, depresión, dolor, sudoración y mareo.
It is not clear at this time whether these symptoms occur more commonly or severely if you have been taking pregabalin for a longer period of time.
No está claro hasta el momento si estos síntomas aparecen con más frecuencia o gravedad si ha estado tomando pregabalina durante un período de tiempo más prolongado.
Like all medicines, LYRICA can have side effects, although not everyone gets them.
Al igual que todos los medicamentos, LYRICA puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Very common side-effects which may affect more than 1 person in 10 are listed below:
Los efectos adversos muy frecuentes que pueden afectar a más de 1 persona de cada 10 son:
Dizziness, tiredness
• Mareo, cansancio
Common side-effects which may affect more than 1 person in 100 are listed below:
Los efectos adversos frecuentes que pueden afectar a más de 1 persona de cada 100 son:
• Increased appetite • Feeling of elation, confusion, changes in sexual interest, irritability • Disturbance in attention, clumsiness, memory impairment, tremor, difficulty with speaking, tingling feeling • Blurred vision, double vision • Vertigo • Dry mouth, constipation, vomiting, flatulence • Difficulties with erection • Swelling of the extremities, feeling drunk, abnormal style of walking • Weight gain
• Aumento del apetito • Sensación de euforia, confusión, cambios en el apetito sexual, irritabilidad • Alteración de la atención, torpeza de movimiento, deterioro de la memoria, temblores, dificultad al hablar, sensación de hormigueo • Visión borrosa, visión doble • Vértigo • Sequedad de boca, estreñimiento, vómitos, flatulencia • Dificultad en la erección • Hinchazón de las extremidades, sensación deembriaguez, alteraciones del modo de andar • Aumento de peso
Uncommon side-effects which may affect more than 1 person in 1000 are listed below:
Los efectos adversos poco frecuentes que pueden afectar a más de 1 persona de cada 1.000 son:
• Loss of appetite • Change in perception of self, restlessness, depression, agitation, mood swings, insomnia worsened, difficulty finding words, hallucinations, abnormal dreams, panic attacks, apathy • Difficulty with thinking, numbness, unusual eye movement, jerky movements, reduced reflexes, increased activity, dizziness on standing, sensitive skin, loss of taste, burning sensation, tremor on movement, decreased consciousness, fainting • Dry eyes, eye swelling, eye pain, weak eyes, watery eyes • Increased heart rate • Flushing, hot flushes • Difficulty breathing, dry nose • Swollen abdomen, increased saliva production, heartburn, numb around mouth • Sweating, rash • Muscle twitching, joint swelling, muscle cramp, muscle pain, joint pain, back pain, pain in limb, muscle stiffness • Difficulty with or painful urination, incontinence, • Weakness, fall, thirst, chest tightness
• Pérdida del apetito • Cambio en la percepción de sí mismo, inquietud, depresión, agitación, cambios del estado de ánimo, empeoramiento del insomnio, dificultad para encontrar palabras, alucinaciones, sueños extraños, crisis de angustia, desgana • Dificultad para pensar, entumecimiento, movimientos no habituales de los ojos, movimientosespasmódicos, reflejos disminuidos, hiperactividad, mareos al permanecer de pie, piel sensible, pérdida del gusto, sensación de quemazón, temblor al moverse, disminución de la consciencia, desmayos • Sequedad de ojos, hinchazón de ojos, dolor de ojos, ojos fatigados, ojos llorosos • Aumento del ritmo del corazón • Rubor, sofocos • Dificultad al respirar, sequedad nasal • Abdomen hinchado, aumento de la producción de saliva, ardores, entumecimiento alrededor de la boca • Sudoración, erupción • Espasmos musculares, hinchazón de las articulaciones, calambres musculares, dolor muscular, dolor en las articulaciones, dolor de espalda, dolor en las extremidades, rigidez muscular • Dificultad o dolor al orinar, incapacidad para contener la orina, • Debilidad, caídas, sed, opresión en el pecho
Rare side-effects which may affect less than 1 person in 1000 are listed below:
144 Los efectos adversos raros que pueden afectar a menos de 1 persona de cada 1.000 son:
• Low blood pressure, coldness of hands and feet, high blood pressure • Cough, nasal congestion • Muscle damage • Breast pain, interruption in menstruation • High blood sugar • Increased sensitivity to noise
• Tensión baja, frialdad en manos y pies, tensión alta • Tos, congestión nasal • Daño muscular • Dolor de pecho, interrupción de la menstruación • Altos niveles de azúcar en sangre • Aumento de la sensibilidad a los ruidos • Alteraciones del ritmo cardíaco • Insuficiencia renal, reducción de la cantidad de orina
Additional reactions reported from post marketing experience include heart failure; loss of consciousness; hypersensitivity and allergic reactions (which may include swollen face, swollen tongue, difficulty breathing, itchiness, inflammation of the eyes (keratitis), and a serious skin reaction characterized by rash, blisters, peeling skin and pain), mental impairment; urinary retention; diarrhoea; headache; and nausea.
Se han comunicado otros efectos adversos durante la comercialización del medicamento, que incluyen insuficiencia cardíaca (enfermedad que afecta al corazón); pérdida de conocimiento, hipersensibilidad y reacciones alérgicas (que pueden incluir hinchazón de la cara, hinchazón de la lengua, dificultad para respirar, picor, inflamación de los ojos (queratitis), y reacción cutánea grave caracterizada por erupción, ampollas, descamación de la piel y dolor), deterioro mental, retención de orina, diarrea, dolor de cabeza y náuseas.
If you experience swollen face or tongue or if your skin turns red and starts to blister or peel you should seek immediate medical advice.
Si usted experimenta hinchazón en la cara o en la lengua, o si su piel enrojece y presenta ampollas o descamación, debería solicitar inmediatamente asistencia médica.
Certain side effects may be more common, such as sleepiness, because patients with spinal cord injury may be taking other medications to treat, for example, pain or spasticity, that have similar side effects to Pregabalin and the severity of these effects may be increased when taken together.
Ciertos efectos adversos, como la somnolencia, pueden ser más frecuentes ya que los pacientes con lesión de la médula espinal pueden estar tomando otra medicación para tratar, por ejemplo, el dolor o la espasticidad (músculos tensos o rígidos), con efectos adversos similares a los de Pregabalina de modo que la intensidad de estos efectos puede incrementarse cuando se toman conjuntamente.
HOW TO STORE LYRICA
CONSERVACIÓN DE LYRICA
Keep LYRICA out of the reach and sight of children.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Do not use LYRICA after the expiry date which is stated on the carton or bottle.
No utilice LYRICA después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón o en el frasco.
What LYRICA contains
Composición de LYRICA
The active substance is pregabalin.
- El principio activo es pregabalina.
Each hard capsule contains either 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg or 300 mg pregabalin.
Cada cápsula dura contiene 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg,
The other ingredients are: lactose monohydrate, maize starch, talc, gelatine, titanium dioxide (E171), sodium laurilsulphate, anhydrous colloidal silica, black ink, (which contains shellac, black iron oxide (E172), propylene glycol, potassium hydroxide) and water.
titanio (E171), laurilsulfato de sodio, sílice coloidal anhidra, tinta de impresión de color negro (que contiene laca Shellac, óxido de hierro negro (E172), propilenglicol, hidróxido de potasio) y agua.
The 75, 100, 200, 225 and 300 mg capsules also contain red iron oxide (E172).
- Las cápsulas de 75, 100, 200, 225 y 300 mg también contienen óxido de hierro rojo (E172)
What LYRICA looks like and contents of the pack
145 Aspecto del producto y contenido del envase
LYRICA 25 mg capsules are white hard capsules, with “Pfizer” marked on the cap and “PGN 25” on the body.
- LYRICA 25 mg cápsulas se presenta en cápsulas duras de color blanco marcadas con “Pfizer”
LYRICA 50 mg capsules are white hard capsules, with “Pfizer” marked on the cap and “PGN 50”on the body.
- LYRICA 50 mg cápsulas se presenta en cápsulas duras de color blanco marcadas con “Pfizer”
The capsule body is marked with a black band.
El cuerpo de la cápsula va marcado con una banda negra.
LYRICA 75 mg capsules are white and orange hard capsules with “Pfizer” marked on the cap and “PGN 75” on the body.
- LYRICA 75 mg cápsulas se presenta en cápsulas duras de color blanco y naranja marcadas con
LYRICA 100 mg capsules are orange hard capsules, with “Pfizer” marked on the cap and “PGN 100” on the body.
- LYRICA 100 mg cápsulas se presenta en cápsulas duras de color naranja marcadas con “ Pfizer”
LYRICA 150 mg capsules are white hard capsules, with “Pfizer” marked on the cap and “PGN 150” on the body.
- LYRICA 150 mg cápsulas se presenta en cápsulas duras de color blanco marcadas con “ Pfizer”
137 LYRICA 200 mg capsules are light orange hard capsules, with “Pfizer” marked on the cap and “PGN 200” on the body.
- LYRICA 200 mg cápsulas se presenta en cápsulas duras de color naranja claro marcadas con
LYRICA 225 mg capsules are white and light orange hard capsules, with “Pfizer” marked on the cap and “PGN 225” on the body.
- LYRICA 225 mg cápsulas se presenta en cápsulas duras de color blanco y naranja claro
LYRICA 300 mg capsules are white and orange hard capsules, with “Pfizer” marked on the cap and “PGN 300” on the body.
- LYRICA 300 mg cápsulas se presenta en cápsulas duras de color blanco y naranja marcadas con
LYRICA is available in seven pack sizes made of PVC with an aluminium foil backing: a 14 capsule pack containing 1 blister strip, a 21 capsule pack containing 1 blister strip, a 56 capsule pack containing 4 blister strips, a 84 capsule pack containing 4 blister strips, a 100 capsule pack containing 10 blister strips, a 112 (2 x 56) capsule pack and 100 x 1 capsules as perforated unit dose blisters.
LYRICA está disponible en siete tamaños de envase formados por PVC con una lámina de aluminio en la parte posterior: un envase de 14 cápsulas que contiene una tira de blíster, un envase de 21 cápsulas que contiene una tira de blíster, un envase de 56 cápsulas que contiene 4 tiras de blíster, un envase de 84 cápsulas que contiene 4 tiras de blíster, un envase de 100 cápsulas que contiene 10 tiras de blíster, un envase de 112 cápsulas (2 x 56) y un envase de 100 x 1 cápsulas con el blíster precortado en unidosis.
In addition, LYRICA is available in an HDPE bottle containing 200 capsules for the 75, 150 and 300 mg strengths.
Además LYRICA está disponible en frascos de polietileno de alta densidad conteniendo 200 cápsulas en el caso de las concentraciones de 75, 150 y 300 mg.
Not all pack sizes may be marketed.
Es posible que se comercialicen solamente algunos tamaños de envases.
Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, UK.
Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Reino Unido.
Pfizer GmbH Arzneimittelwerk, Gödecke, Mooswaldallee 1, D-79090 Freiburg, Germany.
Pfizer GmbH Arzneimittelwerk, Gödecke, Mooswaldallee 1, D-79090 Friburgo, Alemania.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Česká republika Pfizer spol s.r.o.
Česká republika Pfizer spol s.r.o.
Tel: +420-283-004-111
Tel: +420-283-004-111
Salomone Pharma Ltd., Tel :+356 21220174
Malta V.J.Salomone Pharma Ltd., Tel :+356 21220174
Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00
146 Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00
Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0)10 406 4301
Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0)10 406 43 01
138 España Pfizer S.A.
España Pfizer S.A.
Pfizer România S.R.L.
România Pfizer România S.R.L.
Slovenija Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386/1/52 11 400
Slovenija Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386/1/52 11 400
Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421–2–3355 5500
Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421–2–3355 5500
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What is Lysodren?
¿Qué es Lysodren?
Lysodren is a medicine that contains the active substance mitotane.
Lysodren es un medicamento que contiene el principio activo mitotano.
It is available as white, round tablets (500 mg).
Se presenta en forma de comprimidos redondos blancos (500 mg).
What is Lysodren used for?
¿Para qué se utiliza Lysodren?
Lysodren is used to treat the symptoms of advanced adrenal cortical carcinoma (cancer of the outer layer of the adrenal gland).
Lysodren se utiliza en el tratamiento sintomático del carcinoma adrenocortical avanzado (cáncer de la capa externa de la glándula suprarrenal).
It is used when the cancer is unresectable (cannot be removed by surgery), is metastatic (has spread to other parts of the body), or has relapsed (returned after treatment).
Se usa cuando el cáncer es inextirpable (no puede extirparse con cirugía) o metastásico (se ha diseminado a otras partes del organismo) o recidivante (ha reaparecido después del tratamiento).
Because the number of patients with adrenal cortical carcinoma is low, the disease is considered ‘ rare’, and Lysodren was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 12 June 2002.
Como el número de pacientes con carcinoma corticosuprarrenal es bajo, la enfermedad se considera « rara », por lo que Lysodren fue designado « medicamento huérfano » (medicamento utilizado en enfermedades raras) el 12 de junio de 2002.
How is Lysodren used?
¿Cómo se usa Lysodren?
Treatment with Lysodren should be started and followed by a specialist who has suitable experience.
El tratamiento con Lysodren debe iniciarlo y supervisarlo un especialista con la experiencia adecuada.
The recommended starting dose in adults is 2 to 3 g per day, divided into two or three doses, taken with meals containing fatty food.
La dosis inicial recomendada para adultos es de 2 a 3 g al día divididos en dos o tres tomas administradas con comidas que contengan alimentos grasos.
A starting dose of 4 to 6 g per day can be used in patients who need urgent control of Cushing’ s syndrome (a set of symptoms of adrenal gland cancer caused by high hormone levels).
Puede emplearse una dosis inicial de 4 a 6 g al día en los pacientes que precisen un control urgente del síndrome de Cushing (conjunto de síntomas del cáncer de la glándula suprarrenal producidos por una concentración elevada de hormonas).
The dose is increased in a stepwise manner until it reaches an ‘ optimal’ dose that gives the best results without causing unacceptable side effects.
La dosis se incrementa de forma progresiva hasta alcanzar la dosis « óptima » que ofrezca los mejores resultados sin causar efectos secundarios inaceptables.
The levels of the active substance in the blood should be monitored frequently, with the final target dose aiming to reach blood levels between 14 and 20 mg per litre.
Debe vigilarse con frecuencia la concentración del principio activo en la sangre, con el objetivo final de llegar a los 14-20 mg por litro.
This is usually reached within three to five months.
Normalmente se alcanzan en un periodo de tres a cinco meses.
Levels above 20 mg/ l may cause severe side effects without increasing the medicine ’ s effectiveness.
Niveles superiores a 20 mg/ l pueden causar efectos secundarios graves sin que aumenten la eficacia del medicamento.
The dose may be reduced or treatment interrupted if the patient experiences side effects.
Si el paciente presenta efectos secundarios, se reducirá la dosis o se interrumpirá el tratamiento.
Treatment should continue as long as there is a benefit.
Se continuará con el tratamiento mientras resulte beneficioso.
If there is no improvement in symptoms after three months of treatment at the optimal dose, treatment should be stopped.
Si los síntomas no mejoran al cabo de tres meses de tratamiento con la dosis óptima, éste deberá interrumpirse.
There is limited information on the use of Lysodren in children, but a daily starting dose of 1.5 to 3.5 g per square metre body surface area (calculated using the child ’ s height and weight) is recommended.
Los datos sobre el uso de Lysodren en los niños son escasos, pero se recomienda una dosis inicial diaria de 1,5 a 3,5 g por metro cuadrado de superficie corporal (calculada a partir de la estatura y el peso del niño).
Patients who take Lysodren should receive the ‘ Lysodren patient card ’ that they should carry with them in case of emergency, to inform healthcare professionals (such as doctors and nurses) that they are taking the medicine.
Los pacientes que toman Lysodren deben recibir la « tarjeta del paciente Lysodren », que deberán llevar consigo en caso de emergencia para que los profesionales sanitarios (como médicos y enfermeros) sepan que están tomando el medicamento.
How does Lysodren work?
¿Cómo actúa Lysodren?
The cortex of the adrenal gland produces steroid hormones.
La corteza de la glándula suprarrenal produce hormonas esteroideas.
When this area develops cancer, levels of these hormones can increase, causing the symptoms of the disease.
Cuando aparece un cáncer en esta zona, los niveles de estas hormonas pueden aumentar, causando los síntomas de la enfermedad.
The active substance in Lysodren, mitotane, is thought to work by preventing cells in the adrenal gland from working properly, by damaging their mitochondria (the energy-producing components), reducing the production of some steroid hormones.
Se cree que el principio activo de Lysodren, el mitotano, actúa impidiendo que las células de la glándula suprarrenal funcionen correctamente al dañar sus mitocondrias (los componentes productores de energía), lo que reduce la producción de algunas hormonas esteroideas.
It may also alter the breakdown of these hormones.
También puede alterar la degradación de estas hormonas.
Together, these effects reduce the levels of the hormones in the body, improving the symptoms of the disease.
En conjunto, estos efectos reducen los niveles de hormonas en el organismo, mejorando los síntomas de la enfermedad.
How has Lysodren been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Lysodren?
Since the active substance in Lysodren, mitotane, is a well-established medicine that has been used in the treatment of adrenal cortical carcinoma in Europe since 1959, the company presented information from the published literature to support its application for Lysodren.
Dado que el principio activo de Lysodren, el mitotano, es un medicamento reconocido que se emplea en Europa para tratar el carcinoma adrenocortical desde 1959, la empresa presentó información extraída de la bibliografía publicada para respaldar la solicitud de Lysodren.
It presented the results of 220 studies published since 1990 on the use of the medicine in unresectable, metastatic adrenal cortical carcinoma.
Presentó los resultados de 220 estudios publicados desde 1990 sobre el uso del medicamento en el carcinoma adrenocortical metastásico e inextirpable.
The studies included over 500 adults and children, who were treated for various lengths of time with mitotane, either alone or in combination with other anticancer medicines.
En los estudios participaron más de 500 adultos y niños que recibieron tratamiento durante períodos de tiempo diversos con mitotano, bien solo o bien combinado con otros medicamentos anticancerosos.
The main measures of effectiveness in the studies included survival time, the reduction in tumour size and the time spent free of the symptoms of the disease.
Los criterios principales de valoración de la eficacia en estos estudios fueron el tiempo de supervivencia, la reducción del tamaño tumoral y el tiempo sin síntomas de la enfermedad.
What benefit has Lysodren shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener Lysodren durante los estudios?
Overall, the studies suggested that Lysodren could provide a benefit in patients with advanced adrenal cortical carcinoma, by increasing survival times (by over five years in a few cases) and causing shrinkage or stabilisation of tumour size in 20 to 30% of patients.
En general, los estudios indicaron que Lysodren podía resultar beneficioso para los pacientes con carcinoma adrenocortical avanzado al prolongar la supervivencia (más de cinco años en algunos casos) y provocar la reducción o estabilización del tamaño tumoral en el 20% al 30% de los casos.
It also reduced the symptoms of the disease, particularly in patients whose cancer was producing high hormone levels.
También disminuyó los síntomas de la enfermedad, sobre todo en los pacientes con cánceres que producían concentraciones elevadas de hormonas.
There was insufficient evidence to support its use as an add-on to other anticancer medicines.
Las pruebas no eran suficientes para respaldar su empleo como tratamiento añadido a otros medicamentos contra el cáncer.
Limited information was available on the use of mitotane in children, but overall, the children remained disease free for an average of seven months when taking the medicine.
La información sobre el uso del mitotano en los niños era escasa pero, en general, los niños habían permanecido sin enfermedad durante una media de siete meses mientras tomaban el medicamento.
What is the risk associated with Lysodren?
¿Cuál es el riesgo asociado a Lysodren?
The most common side effects with Lysodren (seen in more than 1 patient in 10) are increased blood levels of liver enzymes, cholesterol and triglycerides (a type of fat), leucopenia (low white blood cell counts), prolonged bleeding time, ataxia (difficulty co-ordinating movements), paraesthesia (abnormal sensations like pins and needles), vertigo (a spinning sensation), sleepiness, mucositis (inflammation of the mucous membranes, such as the lining of the mouth), vomiting, diarrhoea, nausea (feeling sick), epigastric discomfort (discomfort around the stomach), skin rash, myasthenia (muscle weakness), adrenal insufficiency (reduced adrenal gland activity), anorexia (loss of appetite), asthenia (weakness), gynaecomastia (breast enlargement) and confusion.
Los efectos secundarios más frecuentes de Lysodren (observados en más de uno de cada diez pacientes) son mayores niveles de enzimas hepáticas en sangre, colesterol y triglicéridos (un tipo de grasa), leucopenia (pocos glóbulos blancos), tiempo de hemorragia prolongado, ataxia (dificultad para coordinar los movimientos), parestesias (sensaciones anormales, como hormigueo), vértigo (sensación de mareo), somnolencia, mucositis (inflamación de las mucosas, como la de la boca) vómitos, diarrea, nauseas, malestar epigástrico (molestias alrededor del estómago), erupción cutánea, miastenia (debilidad muscular), insuficiencia suprarrenal (actividad reducida de la glándula suprarrenal), anorexia (pérdida de apetito), astenia (debilidad), ginecomastia (aumento del tamaño de las mamas) y confusión.
For the full list of all side effects reported with Lysodren, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Lysodren puede consultarse en el prospecto.
Lysodren should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to mitotane or any of the other ingredients.
Lysodren no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al mitotano o a cualquiera de los demás componentes.
It must not be used in patients who are breast-feeding or who are taking spironolactone (a diuretic or ‘ water tablet’).
No debe usarse en pacientes que estén dando el pecho o tomando espironolactona (un diurético o « pastilla para orinar »).
Why has Lysodren been approved?
¿Por qué se ha aprobado Lysodren?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Lysodren’ s benefits are greater than its risks for the treatment of advanced adrenal cortical carcinoma, but noted that the effect of Lysodren has not been established in adrenal cortical carcinoma that is not producing high levels of steroid hormones.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Lysodren son mayores que sus riesgos como tratamiento del carcinoma adrenocortical avanzado, pero advirtió que no se ha constatado el efecto de Lysodren en el carcinoma adrenocortical que no produce niveles 2/ 3 elevados de hormonas esteroideas.
The Committee recommended that Lysodren be given marketing authorisation.
En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizase su comercialización.
Other information about Lysodren:
Otras informaciones sobre Lysodren:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Lysodren to Laboratoire HRA Pharma on 28 April 2004.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Lysodren a Laboratoire HRA Pharma el 28 de abril de 2004.
2/ 3 The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Lysodren is available here.
El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Lysodren puede consultarse aquí.
The full EPAR for Lysodren can be found here.
El texto completo del EPAR de Lysodren puede encontrarse aquí.
100 tablets
Frasco (polietileno de alta densidad) 100 comprimidos
Lysodren 500 mg tablets
Lysodren 500 mg comprimidos
Each tablet contains 500 mg of mitotane.
Cada comprimido contiene 500 mg de mitotano.
White, biconvex, round, scored tablets.
Comprimidos blancos, biconvexos, redondeados, ranurados.
Symptomatic treatment of advanced (unresectable, metastatic or relapsed) adrenal cortical carcinoma.
Tratamiento sintomático del carcinoma adrenocortical avanzado (inextirpable, metastásico o recidivante).
The effect of Lysodren on non-functional adrenal cortical carcinoma is not established.
No se ha determinado el efecto de Lysodren en el carcinoma adrenocortical no funcional.
Treatment should be initiated and followed by a suitably experienced specialist.
El inicio y el seguimiento del tratamiento deben correr a cargo de un especialista con la experiencia adecuada.
Posology Treatment in adults should be started with 2 - 3 g mitotane per day and increased progressively (e. g. at two-week intervals) until mitotane plasma levels reach the therapeutic window 14 – 20 mg/ l.
Posología El tratamiento en adultos se iniciará con 2 -3 g diarios de mitotano y se irá aumentando progresivamente (por ejemplo cada dos meses) hasta que el nivel de mitotano en plasma alcance los niveles de la ventana terapéutica (14 – 20 mg/ l).
If it is urgent to control Cushing’ s symptoms in highly symptomatic patients, higher starting doses between 4 - 6 g daily could be necessary and daily dose increased more rapidly (e. g. every week).
En pacientes en los que sea urgente controlar los síntomas del síndrome de Cushing, la dosis inicial alta podría llegar a 4-6 g diarios, e incrementar la dosis diaria más rápidamente (por ejemplo cada semana).
A starting dose higher than 6 g/ day is generally not recommended.
En general no se recomienda una dosis inicial superior a 6 g/ día.
Dose adjustments, monitoring and discontinuation Dose adjustment is aimed to reach a therapeutic window (mitotane plasma levels between 14 and 20 mg/ l) which ensures optimal use of Lysodren with acceptable safety.
Ajustes de dosis, monitorización e interrupción Los ajustes de dosis pretenden alcanzar una ventana terapéutica (niveles plasmáticos de mitotano entre 14 y 20 mg/ l) que garantice el uso óptimo de Lysodren con una seguridad aceptable.
Indeed, neurologic toxicity has been associated with levels above 20 mg/ l and therefore this threshold should not be reached.
De hecho, se ha asociado toxicidad neurológica con niveles superiores a 20 mg/ l, por lo que no se debería alcanzar este umbral.
Weaker evidence has suggested that mitotane plasma levels above 14 mg/ l may result in enhanced efficacy.
Existe evidencia poco sólida que sugiere que niveles de mitotano en plasma superiores a 14 mg/ l podrían ser más eficaces.
Mitotane plasma levels higher than 20 mg/ l may be associated with severe undesirable effects and offer no further benefit in terms of efficacy.
Los niveles plasmáticos de Mitotano superiores a 20 mg/ l pueden estar relacionados con graves efectos indeseables y no proporcionan ningún beneficio respecto a su eficacia.
Mitotane plasma levels should therefore be monitored in order to adjust the Lysodren dose and to avoid reaching toxic levels.
Por ello, los niveles de Mitotano en plasma deben ser monitorizados con el fin de ajustar la dosis de Lysodren y para evitar que se alcancen niveles tóxicos.
Dosing should be individually adjusted based on mitotane plasma levels monitoring and clinical tolerance until mitotane plasma levels reach the therapeutic window 14 – 20 mg/ l.
La dosificación deberá ajustarse para cada paciente, basándose en la monitorización de los niveles de Mitotano y en la tolerancia clínica hasta que los niveles de Mitotano en plasma alcancen la ventana terapéutica (14 – 20 mg/ l).
The target plasma concentration is usually reached within a period of 3 to 5 months.
La concentración en plasma deseada se suele alcanzar dentro de un plazo de 3 a 5 meses.
Mitotane plasma levels should be assessed after each dose adjustment and at frequent (e. g. every two weeks) intervals, until the optimal maintenance dose is reached.
2 Deben analizarse los niveles plasmáticos de mitotano después de cada ajuste de dosis y en intervalos frecuentes (por ejemplo, cada dos semanas) hasta alcanzar la dosis óptima de mantenimiento.
Monitoring should be more frequent (e. g. every week) when a high starting dose has been used.
Su monitorización deberá ser más frecuente (por ejemplo cada semana) cuando se haya utilizado una dosis inicial alta.
It should be taken into account that dose adjustments do not produce immediate changes in plasma levels of mitotane (section 4.4).
Se debería tener en cuenta que dichos ajustes no producen cambios inmediatos en los niveles de mitotano en plasma (ver sección 4.4).
In addition, because of tissue accumulation, mitotane plasma levels should be monitored regularly (e. g. monthly)
Además, debido a la acumulación en los tejidos, los niveles de mitotano en plasma deberían monitorizarse con regularidad (por ejemplo, una vez al mes) una vez que se ha alcanzado la dosis de mantenimiento.
Regular monitoring (e. g. every two months) of mitotane plasma levels is also necessary after interruption of treatment.
También es necesario controlar regularmente (por ejemplo cada dos meses) los niveles de mitotano en plasma después de la interrupción del tratamiento.
Treatment can be resumed when mitotane plasma levels will be ranged between 14 - 20 mg/ l.
Éste puede ser retomado cuando los niveles de mitotano en plasma se encuentren entre 14 y 20 mg/ l.
Due to the prolonged half-life, significant serum concentrations may persist for weeks after cessation of therapy.
Como consecuencia de la prolongada semivida de eliminación del mitotano, pueden persistir concentraciones relevantes en plasma durante semanas después de la suspensión del tratamiento.
If serious adverse reactions occur, such as neurotoxicity, treatment with mitotane may need to be transiently interrupted.
Si aparecieran reacciones adversas graves, como neurotoxicidad, puede que haya que interrumpir temporalmente el tratamiento con mitotano.
In case of mild toxicity, the dose should be reduced until the maximum tolerated dose is attained.
En caso de toxicidad leve, se debe reducir la dosis hasta alcanzar la máxima tolerada.
Treatment with Lysodren should be continued as long as clinical benefits are observed.
El tratamiento con Lysodren se debe continuar mientras se observen beneficios clínicos.
If no clinical benefits are observed after 3 months at optimal dose, treatment should be permanently discontinued.
Si no se observaran beneficios clínicos después de 3 meses con la dosis óptima, el tratamiento debe suspenderse permanentemente.
Special populations Paediatric patients The experience in children is limited.
Poblaciones especiales Pacientes pediátricos La experiencia en niños es limitada.
The paediatric posology of mitotane has not been well characterised but appears equivalent to that of adults after correction for body surface.
La posología pediátrica del mitotano no se ha determinado con exactitud, pero parece corresponderse con la dosis en adultos, una vez realizadas las correcciones por superficie corporal.
Treatment should be initiated at 1.5 to 3.5 g/ m2/ day in children and adolescents with the objective of reaching 4 g/ m2/ day.
El tratamiento se iniciará con 1,5 - 3,5 g/ m2/ diarios para niños y adolescentes, con el objetivo de alcanzar 4 g/ m2/ diarios.
Mitotane plasma levels should be monitored as for adults, with particular attention when plasma levels reach 10 mg/ l as a quick increase in plasma levels may be observed.
Los niveles de Mitotano en plasma deben monitorizarse como en el caso de los adultos, con especial atención cuando los niveles en plasma alcancen 10 mg/ l, ya que se puede registrar un aumento rápido de los niveles plasmáticos.
Dose may be reduced after 2 or 3 months according to the mitotane plasma levels or in case of serious toxicity.
La dosis se reducirá después de 2 o 3 meses de acuerdo con los niveles plasmáticos de mitotano, o en caso de toxicidad grave.
Hepatic impairment Since mitotane is mainly metabolised through the liver, mitotane plasma levels are expected to increase if liver function is impaired.
Insuficiencia hepática Dado que el mitotano se metaboliza principalmente a nivel hepático, cabe esperar que sus niveles plasmáticos del mitotano aumenten en caso de insuficiencia hepática.
There is no experience in the use of mitotane in patients with hepatic impairment, so data are insufficient to give a dose recommendation in this group.
No hay experiencia sobre el uso de mitotano en pacientes con insuficiencia hepática, por lo que no hay suficientes datos para establecer una pauta posológica para este grupo.
The use of mitotane in patients with severe hepatic impairment is not recommended.
Hasta que se disponga de más datos, no se recomienda el uso de mitotano en pacientes con insuficiencia hepática grave.
In patients with mild or moderate hepatic impairment, caution should be exercised and monitoring of liver biochemistry should be performed.
En pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada se debe actuar con precaución y será necesario realizar una monitorización de la bioquímica hepática.
Monitoring of mitotane plasma levels is specially recommended in these patients (see section 4.4).
Es especialmente recomendable monitorizar los niveles plasmáticos de mitotano (ver sección 4.4).
Renal impairment There is no experience in the use of mitotane in patients with renal impairment, so data are insufficient to give a dose recommendation in this group.
Insuficiencia renal No hay experiencia sobre el uso de mitotano en pacientes con insuficiencia renal, por lo que no hay suficientes datos para establecer una pauta posológica para este grupo.
The use of mitotane in patients with severe renal impairment is not recommended and, in cases of mild to moderate renal impairment, caution should be exercised.
Hasta que se disponga de más datos, no se recomienda el uso de mitotano en pacientes con insuficiencia renal grave y se debe actuar con precaución en los casos de insuficiencia renal leve a moderada.
Monitoring of mitotane plasma levels is specially recommended in these patients (see section 4.4).
En estos pacientes es especialmente recomendable monitorizar los niveles plasmáticos de mitotano (ver sección 4.4).
Elderly patients (≥ 65 years old) There is no experience on the use of mitotane in elderly patients, so data are insufficient to give a dose recommendation in this group.
Hasta que se disponga de más
Caution should be exercised and frequent monitoring of mitotane plasma levels is highly recommended.
3 datos, se debe actuar con precaución y se recomienda encarecidamente monitorizar los niveles de mitotano en plasma.
Method of administration The total daily dose may be divided in two or three doses according to patient’ s convenience.
Forma de administración La dosis diaria total puede dividirse en dos o tres dosis según sea más conveniente para el paciente.
Tablets should be taken with water during meals containing fat-rich food (see section 4.5).
Los comprimidos se tomarán con agua durante comidas con alto contenido en grasa (ver sección 4.5).