qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Because the effect of EMEND on the pharmacokinetics of orally administered CYP3A4 substrates is greater than the effect of EMEND on the pharmacokinetics of intravenously administered CYP3A4 substrates, an interaction with orally administered chemotherapeutic agents metabolised primarily or in part by CYP3A4 (e. g. etoposide, vinorelbine) cannot be excluded.
Debido a que el efecto de EMEND sobre la farmacocinética de sustratos de CYP3A4 administrados por vía oral es mayor que el efecto de EMEND sobre la farmacocinética de sustratos de CYP3A4 administrados por vía intravenosa, no puede excluirse una interacción con antineoplásicos administrados por vía oral que se metabolizan principal o parcialmente a través de CYP3A4 (p. ej. etopósido, vinorelbina).
28 In a third study with intravenous and oral administration of midazolam, EMEND was given as 125 mg on Day 1 and 80 mg/ day on Days 2 and 3, together with ondansetron 32 mg Day 1, dexamethasone 12 mg Day 1 and 8 mg Days 2-4.
En un tercer estudio con administración intravenosa y oral de midazolam, se administraron 125 mg de EMEND en el día 1 y 80 mg/ día en los días 2 y 3, junto con 32 mg de ondansetrón el día 1, 12 mg de dexametasona el día 1 y 8 mg los días 2-4.
In another study, single doses of an oral contraceptive containing ethinyl estradiol and norethindrone were administered on Days 1 through 21 with EMEND, given as a regimen of 125 mg on Day 8 and 80 mg/ day on Days 9 and 10 with ondansetron 32 mg intravenouslyon Day 8 and oral dexamethasone given as 12 mg on Day 8 and 8 mg/ day on Days 9, 10, and 11.
30 En otro estudio, dosis únicas de un anticonceptivo oral que contenía etinil estradiol y noretindrona se administraron en los días 1 hasta el 21 con EMEND, administrado con una pauta posológica de 125 mg en el día 8 y 80 mg/ día en los días 9 y 10 con ondansetrón 32 mg vía intravenosa en el día 8 y dexametasona oral administrada como 12 mg en el día 8 y 8 mg/ día los días 9, 10 y 11.
Aprepitant does not seem to interact with the P-glycoprotein transporter, as suggested by the lack of interaction of EMEND with digoxin.
Aprepitant no parece interactuar con el transportador de la P-glucoproteína, como queda demostrado por la ausencia de interacción de EMEND con digoxina.
No studies on the effects of EMEND on the ability to drive and use machines have been performed.
No se han realizado estudios de los efectos de EMENDsobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Adverse reactions considered as drug-related by the investigator were reported in approximately 17% of patients treated with the aprepitant regimen compared with approximately 13% of patients treated with standard therapy in patients receiving highly emetogenic chemotherapy.
31 Las reacciones adversas consideradas como relacionadas con el fármaco por el investigador, se notificaron en aproximadamente un 17% de los pacientes tratados con el régimen de aprepitant en comparación con aproximadamente un 13% de los pacientes que recibieron el tratamiento estándar en pacientes que estaban recibiendo quimioterapia altamente emetógena.
Aprepitant was discontinued due to adverse reactions in 0.6% of patients treated with the aprepitant regimen compared with 0.4% of patients treated with standard therapy.
La administración de aprepitant se suspendió debido a reacciones adversas en un 0,6% de los pacientes tratados con el régimen de aprepitant en comparación con un 0,4% de los pacientes que recibieron el tratamiento estándar.
In a clinical study of patients receiving moderately emetogenic chemotherapy, clinical adverse reactions were reported in approximately 21% of patients treated with the aprepitant regimen compared with approximately 20% of patients treated with standard therapy.
En un estudio clínico de pacientes que estaban recibiendo quimioterapia moderadamente emetógena, se comunicaron reacciones adversas clínicas en aproximadamente el 21% de los pacientes tratados con el régimen de aprepitant en comparación con aproximadamente el 20% de los pacientes que recibieron el tratamiento estándar.
Bradycardia febrile neutropenia, anaemia
bradicardia
uncommon uncommon
poco frecuentes
uncommon
poco frecuentes poco frecuentes poco frecuentes
uncommon common
frecuentes
perforating duodenal ulcer, nausea*, vomiting*, acid reflux, dysgeusia, epigastric discomfort, obstipation, gastroesophageal reflux disease, abdominal pain, dry mouth, enterocolitis, flatulence, stomatitis
úlcera duodenal perforante, náuseas*, vómitos*, reflujo ácido, disgeusia, molestias epigástricas, estreñimiento crónico, enfermedad de reflujo gastroesofágico, dolor abdominal, boca seca, enterocolitis, 32 flatulencia, estomatitis
Renal and urinary disorders Skin and subcutaneous tissue disorders
Trastornos renales y urinarios Trastornos de la piel y del tejido
polyuria, dysuria, pollakiuria rash, acne, photosensitivity, hyperhidrosis, oily skin, pruritus, skin lesion
poliuria, disuria, polaquiuria exantema, acné, fotosensibilidad,
uncommon uncommon
poco frecuentes poco frecuentes
muscle cramp, myalgia
calambres musculares, mialgia
uncommon uncommon common
poco frecuentes poco frecuentes frecuentes
uncommon
poco frecuentes poco frecuentes
31 One case of angioedema and urticaria was reported as a serious adverse event in a patient receiving aprepitant in a non-CINV/ non-PONV study.
Se comunicó como acontecimiento adverso grave un caso de angioedema y urticaria en un paciente que estaba recibiendo aprepitant, en un estudio no-NVIQ/ no-NVPQ.
In 2 randomised, double-blind studies encompassing a total of 1,094 patients receiving chemotherapy that included cisplatin ≥ 70 mg/ m2, aprepitant in combination with an ondansetron/ dexamethasone regimen (see section 4.2) was compared with a standard regimen (placebo plus ondansetron 32 mg intravenously administered on Day 1 plus dexamethasone 20 mg orally on Day 1 and 8 mg orally twice daily on Days 2 to 4).
En 2 estudios aleatorizados, doble ciego, en los que se incluyó un total de 1.094 pacientes que recibían quimioterapia que incluía cisplatino ≥ 70 mg/ m2, aprepitant en combinación con un régimen de ondansetrón/ dexametasona (ver sección 4.2) se comparó con un régimen estándar (placebo más ondansetrón 32 mg administrados por vía intravenosa el día 1 más dexametasona 20 mg por vía oral el día 1 y 8 mg por vía oral dos veces al día los días 2 a 4).
32 Table 1 Percent of Patients Receiving Highly Emetogenic Chemotherapy Responding by Treatment Group and Phase — Cycle 1
Tabla 1 Porcentaje de pacientes que estaban recibiendo quimioterapia altamente emetógena que respondieron por grupo de tratamiento y fase - Ciclo 1
The estimated time to first emesis in the combined analysis is depicted by the Kaplan-Meier plot in Figure 1.
34 El tiempo estimado hasta la primera emesis en el análisis combinado se representa en el gráfico Kaplan-Meier de la Figura 1.
33 In a randomised, double-blind study in a total of 866 patients (864 females, 2 males) receiving chemotherapy that included cyclophosphamide 750-1500 mg/ m2; or cyclophosphamide 500- 1500 mg/ m2 and doxorubicin (< 60 mg/ m2) or epirubicin (< 100 mg/ m2), aprepitant in combination with an ondansetron/ dexamethasone regimen (see section 4.2) was compared with standard therapy (placebo plus ondansetron 8 mg orally (twice on Day 1, and every 12 hours on Days 2 and 3) plus dexamethasone 20 mg orally on Day 1).
En un estudio aleatorizado, doble ciego con un total de 866 pacientes (864 mujeres, 2 varones) que estaban recibiendo quimioterapia, que incluía ciclofosfamida 750-1500 mg/ m2; o ciclofosfamida 500-1500 mg/ m2 y doxorrubicina (< 60 mg/ m2) o epirubicina (< 100 mg/ m2), se comparó aprepitant en combinación con un régimen de ondansetrón/ dexametasona (ver sección 4.2) con el tratamiento estándar (placebo más ondansetrón 8 mg por vía oral (dos veces en el día 1 y cada 12 horas en los días 2 y 3) más dexametasona 20 mg por vía oral en el día 1).
Table 2 Percent of Patients Responding by Treatment Group and Phase — Cycle 1 Moderately Emetogenic Chemotherapy
35 Tabla 2 Porcentaje de pacientes que respondieron por grupo de tratamiento y fase - Ciclo 1 Quimioterapia moderadamente emetógena
34 The estimated time to first emesis in the study is depicted by the Kaplan-Meier plot in Figure 2.
36 El tiempo estimado hasta la primera emesis se representa en el gráfico Kaplan-Meier de la Figura 2.
Distribution Aprepitant is highly protein bound, with a mean of 97%.
37 Distribución Aprepitant se une fuertemente a proteínas, con una media del 97%.
35 administration 100 mg dose of [14C]-fosaprepitant, a prodrug for aprepitant, indicating a substantial presence of metabolites in the plasma.
En adultos jóvenes sanos, aprepitant representa aproximadamente el 19% de la radiactividad plasmática durante 72 horas después de una dosis única intravenosa de 100 mg de [C14]-fosaprepitant, un profármaco de aprepitant, lo que indica una importante presencia de metabolitos en el plasma.
Following oral administration of a single 125 mg dose ofaprepitant, the Cmax for aprepitant is 16% higher in females as compared with males.
Tras la administración oral de una dosis única de 125 mg de aprepitant, la Cmax de aprepitant es un 16% superior en las mujeres en comparación con los varones.
Mild hepatic impairment(Child-Pugh class A) does not affect the pharmacokinetics of aprepitant to a clinically relevant extent.
La insuficiencia hepática leve (Child-Pugh clase A) no afecta a la farmacocinética de aprepitant en un grado clínicamente relevante.
Relationship between concentration and effect Using a highly specific NK1-receptor tracer, positron emission tomography (PET) studies in healthy young men have shown that aprepitant penetrates into the brain and occupies NK1 receptors in a dose- and plasma- concentration-dependent manner.
Relación entre concentración y efecto Usando un trazador altamente específico del receptor NK1, los estudios de tomografía por emisión de positrones (PET) en varones jóvenes sanos han demostrado que aprepitant penetra en el cerebro y ocupa los receptores NK1 de forma dependiente de la dosis y de la concentración plasmática.
36 5.3 Pre-clinical safety data
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Capsule shell Gelatin Sodium laurilsulfate and silica colloidal anhydrous may be used Titanium dioxide (E 171) Yellow iron oxide (E 172) Red iron oxide (E 172)
Cubierta de la cápsula Gelatina Pueden usarse lauril sulfato de sodio y sílice coloidal anhidro Dióxido de titanio (E 171) Óxido férrico rojo (E 172) Óxido férrico amarillo (E 172)
6.4 Special precautions for storage
39 6.4 Precauciones especiales de conservación
Aluminium blister containing one 125 mg capsule.
Blister de aluminio conteniendo una cápsula de 125 mg.
5 Aluminium blisters each containing one 125 mg capsule.
5 blisters de aluminio conteniendo cada uno una cápsula de 125 mg.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
EMEND 125 mg hard capsules EMEND 80 mg hard capsules
EMEND 125 mg cápsulas duras EMEND 80 mg cápsulas duras
Each 125 mg capsule contains 125 mg of aprepitant.
Cada cápsula de 125 mg contiene 125 mg de aprepitant.
Each 80 mg capsule contains 80 mg of aprepitant.
Cada cápsula de 80 mg contiene 80 mg de aprepitant.
125 mg sucrose (in the 125 mg capsule).
125 mg de sacarosa (en la cápsula de 125 mg).
80 mg sucrose (in the 80 mg capsule).
80 mg de sacarosa (en la cápsula de 80 mg).
The 125 mg capsule is opaque with a white body and pink cap with “ 462” and “ 125 mg” printed radially in black ink on the body.
La cápsula de 125 mg es opaca con cuerpo blanco y tapa rosa con “ 462” y “ 125 mg” impreso en forma radial en tinta negra en el cuerpo.
The 80 mg capsules are opaque with a white body and cap with “ 461” and “ 80 mg” printed radially in black ink on the body.
Las cápsulas de 80 mg son opacas con cuerpo y tapa blancos con “ 461” y “ 80 mg” impresos en forma radial en tinta negra en el cuerpo.
EMEND 125 mg/ 80 mg is given as part of combination therapy (see section 4.2).
EMEND 125 mg/ 80 mg se administra como parte de un tratamiento de combinación (ver sección 4.2).
The recommended posology of EMEND is 125 mg orally (PO) once daily one hour before start of chemotherapy on Day 1 and 80 mg PO once daily on Days 2 and 3.
La posología recomendada de EMEND es de 125 mg por vía oral (PO) una vez al día antes de empezar la quimioterapia el día 1 y 80 mg (PO) una vez al día los días 2 y 3.
39 Highly Emetogenic Chemotherapy Regimen
41 Régimen de quimioterapia altamente emetógena
The dose of dexamethasone was chosen to account for active substance interactions.
La dosis de dexametasona se eligió en función de las interacciones de principio activo.
EMENDwas administered orally 1 hour prior to chemotherapy treatment on Day 1 and in the morning on Days 2 and 3.
EMEND se administró por vía oral 1 hora antes de la quimioterapia el día 1 y por la mañana los días 2 y 3.
Please refer to the Summary of Product Characteristics of co-administered antiemetics.
Consulte la Ficha Técncia o Resumen de las Características del Producto de antieméticos coadministrados.
Children and adolescents EMEND is not recommended for use in children below 18 years due to insufficient data on safety and efficacy.
Niños y adolescentes No se recomienda el uso de EMEND en niños menores de 18 años, debido a que no hay datos suficientes sobre seguridad y eficacia (ver sección 5.2).
4.3 Contraindications
42 4.3 Contraindicaciones
Inhibition of CYP3A4 by aprepitant could result in elevated plasma concentrations of these active substances, potentially causing serious or life-threatening reactions.
La inhibición de CYP3A4 por aprepitant podría dar lugar a elevaciones de las concentraciones plasmáticas de estos principios activos, lo que podría provocar reacciones graves o potencialmente mortales.
41 Induction As a moderate inducer of CYP2C9 and a mild inducer of CYP3A4 and glucuronidation, aprepitant can decrease plasma concentrations of substrates eliminated by these routes.
Inducción Como inductor moderado de CYP2C9 e inductor suave de CYP3A4 y de la glucuronidación, aprepitant puede disminuir las concentraciones plasmáticas de los sustratos eliminados por estas vías.
42 In a third study with intravenous and oral administration of midazolam, EMEND was given as 125 mg on Day 1 and 80 mg/ day on Days 2 and 3, together with ondansetron 32 mg Day 1, dexamethasone 12 mg Day 1 and 8 mg Days 2-4.
En un tercer estudio con administración intravenosa y oral de midazolam, se administraron 125 mg de EMEND en el día 1 y 80 mg/ día en los días 2 y 3, junto con 32 mg de ondansetrón el día 1, 12 mg de dexametasona el día 1 y 8 mg los días 2-4.
5-HT3 antagonists:
45 Antagonistas 5-HT3:
In a clinical study of patients receiving moderately emetogenic chemotherapy, clinical adverse reactions were reported in approximately 21% of patients treated with the aprepitant regimen compared with approximately 20% of patients treated with standard therapy.
46 estudio clínico de pacientes que estaban recibiendo quimioterapia moderadamente emetógena, se comunicaron reacciones adversas clínicas en aproximadamente el 21% de los pacientes tratados con el régimen de aprepitant en comparación con aproximadamente el 20% de los pacientes que recibieron el tratamiento estándar.
uncommon uncommon
frecuentes frecuentes
muscle cramp, myalgia
calambres musculares, mialgia 47
45 One case of angioedema and urticaria was reported as a serious adverse event in a patient receiving aprepitant in a non-CINV/ non-PONV study.
Se comunicó como acontecimiento adverso grave un caso de angioedema y urticaria en un paciente que estaba recibiendo aprepitant, en un estudio no-NVIQ/ no-NVPQ.
Aprepitant is a selective high-affinity antagonist at human substance P neurokinin 1 (NK1) receptors.
48 Aprepitant es un antagonista selectivo de alta afinidad por los receptores de la sustancia P neurocinina 1 (NK1) humana.
46 A summary of the key study results from the combined analysis is shown in Table 1.
En la Tabla 1 se muestra un resumen de los resultados clave del estudio obtenidos del análisis combinado.
Table 1 Percent of Patients Receiving Highly Emetogenic Chemotherapy Responding by Treatment Group and Phase — Cycle 1
Tabla 1 Porcentaje de pacientes que estaban recibiendo quimioterapia altamente emetógena que respondieron por grupo de tratamiento y fase - Ciclo 1
The estimated time to first emesis in the combined analysis is depicted by the Kaplan-Meier plot in Figure 1.
49 El tiempo estimado hasta la primera emesis en el análisis combinado se representa en el gráfico Kaplan-Meier de la Figura 1.
47 In the same 2 clinical studies, 851 patients continued into the Multiple-Cycle extension for up to 5 additional cycles of chemotherapy.
En los mismos 2 estudios clínicos, 851 pacientes continuaron en la extensión de Ciclos Múltiples durante 5 ciclos adicionales de quimioterapia.
In a randomised, double-blind study in a total of 866 patients (864 females, 2 males) receiving chemotherapy that included cyclophosphamide 750-1500 mg/ m2; or cyclophosphamide 500- 1500 mg/ m2 and doxorubicin (< 60 mg/ m2) or epirubicin (< 100 mg/ m2), aprepitant in combination with an ondansetron/ dexamethasone regimen (see section 4.2) was compared with standard therapy (placebo plus ondansetron 8 mg orally (twice on Day 1, and every 12 hours on Days 2 and 3) plus dexamethasone 20 mg orally on Day 1).
En un estudio aleatorizado, doble ciego con un total de 866 pacientes (864 mujeres, 2 varones) que estaban recibiendo quimioterapia, que incluía ciclofosfamida 750-1500 mg/ m2; o ciclofosfamida 500-1500 mg/ m2 y doxorrubicina (< 60 mg/ m2) o epirubicina (< 100 mg/ m2), se comparó aprepitant en combinación con un régimen de ondansetrón/ dexametasona (ver sección 4.2) con el tratamiento estándar (placebo más ondansetrón 8 mg por vía oral (dos veces en el día 1 y cada 12 horas en los días 2 y 3) más dexametasona 20 mg por vía oral en el día 1).
Table 2 Percent of Patients Responding by Treatment Group and Phase — Cycle 1 Moderately Emetogenic Chemotherapy
50 Tabla 2 Porcentaje de pacientes que respondieron por grupo de tratamiento y fase - Ciclo 1 Quimioterapia moderadamente emetógena
48 The estimated time to first emesis in the study is depicted by the Kaplan-Meier plot in Figure 2.
51 El tiempo estimado hasta la primera emesis se representa en el gráfico Kaplan-Meier de la Figura 2.
Distribution Aprepitant is highly protein bound, with a mean of 97%.
52 Distribución Aprepitant se une fuertemente a proteínas, con una media del 97%.
49 Metabolism Aprepitant undergoes extensive metabolism.
Metabolismo Aprepitant se metaboliza extensamente.
In healthy young adults, aprepitant accounts for approximately 19% of the radioactivity in plasma over 72 hours following a single intravenous administration 100-mg dose of [14C]-fosaprepitant, a prodrug for aprepitant, indicating a substantial presence of metabolites in the plasma.
En adultos jóvenes sanos, aprepitant representa aproximadamente el 19% de la radiactividad plasmática durante 72 horas después de una dosis única intravenosa de 100 mg de [C14]-fosaprepitant, un profármaco de aprepitant, lo que indica una importante presencia de metabolitos en el plasma.
No dose adjustment for EMEND is necessary for patients with renal impairmentor for patients with ESRD undergoing haemodialysis.
En pacientes con insuficiencia renal o en pacientes con nefropatía terminal sometidos a hemodiálisis no es necesario ajustar la dosis de EMEND.
50 Relationship between concentration and effect Using a highly specific NK1-receptor tracer, positron emission tomography (PET) studies in healthy young men have shown that aprepitant penetrates into the brain and occupies NK1 receptors in a dose- and plasma- concentration-dependent manner.
Relación entre concentración y efecto Usando un trazador altamente específico del receptor NK1, los estudios de tomografía por emisión de positrones (PET) en varones jóvenes sanos han demostrado que aprepitant penetra en el cerebro y ocupa los receptores NK1 de forma dependiente de la dosis y de la concentración plasmática.
Capsule shell (125 mg) Gelatin Sodium laurilsulfate and silica colloidal anhydrous may be used Titanium dioxide (E 171) Red iron oxide (E 172) Yellow iron oxide (E 172)
Cubierta de la cápsula (125 mg) Gelatina Pueden usarse lauril sulfato de sodio y sílice coloidal anhidro Dióxido de titanio (E 171) Óxido férrico rojo (E 172) Óxido férrico amarillo (E 172)
Capsule shell (80 mg) Gelatin Sodium laurilsulfate and silica colloidal anhydrous may be used Titanium dioxide (E 171)
Cubierta de la cápsula (80 mg) Gelatina Pueden usarse lauril sulfato de sodio y sílice coloidal anhidro Dióxido de titanio (E 171)
6.3 Shelf-life
54 6.3 Periodo de validez
51 Different pack sizes including different strengths are available.
Están disponibles diferentes tamaños de envase con concentraciones diferentes.
Aluminium blister containing one 125 mg capsule and two 80 mg capsules.
Blister de aluminio conteniendo una cápsula de 125 mg y dos cápsulas de 80 mg.
52 ANNEX II
55 ANEXO II
Box 581, 2031 BN 2003 PC Haarlem Netherlands
Box 581, 2031 BN 2003 PC Haarlem Países Bajos
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe garantizar que el sistema de farmacovigilancia, tal como se describe en la versión 3.0 que se presenta en el Módulo 1.8.1. de la Solicitud de Autorización de Comercialización esté implementado y en funcionamiento antes de que el producto salga al mercado y durante su comercialización.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
El TAC se compromete a realizar los estudios y actividades de farmacovigilancia adicionales que se detallan en el Plan de Farmacovigilancia, acordado en la versión 2.0 del Plan de Gestión de Riesgos (PGR) que se presenta en el Módulo 1.8.2. de la Solicitud de Autorización de Comercialización y en todas las actualizaciones posteriores del PGR acordadas por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Según la directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano, el PGR actualizado debe presentarse al mismo tiempo que el siguiente Informe Periódico de Seguridad (IPS).
Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Además, se presentará un PGR actualizado: • Cuando se reciba nueva información que pueda tener repercusiones sobre las Especificaciones de Seguridad, el Plan de Farmacovigilancia o las actividades de minimización de riesgos vigentes • En el plazo de 60 días de haberse alcanzado un hito importante (de farmacovigilancia o de minimización del riesgo) • A petición de la EMEA
54 ANNEX III
57 ANEXO III
56 PARTICULARS TO APPEAR ON OUTER PACKAGING
59 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
OUTER PACKAGING – STANDARD PACK (CARTON)
EMBALAJE EXTERIOR – ENVASE ESTÁNDAR (CAJA)
EMEND 40 mg hard capsules Aprepitant
EMEND 40 mg cápsulas duras Aprepitant
Each hard capsule contains 40 mg of aprepitant.
Cada cápsula dura contiene 40 mg de aprepitant.
1 hard capsule 5 x 1 hard capsule
1 cápsula dura 5 x 1 cápsula dura
Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN 11 9BU Reino Unido
EU/1/03/262/007 1 hard capsule EU/1/03/262/008 5 x 1 hard capsule
EU/ 1/ 03/ 262/ 007 1 cápsula dura EU/ 1/ 03/ 262/ 008 5 x 1 cápsula dura
58 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
61 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLISTERS O TIRAS
BLISTER TEXT
TEXTO DEL BLISTER
59 PARTICULARS TO APPEAR ON OUTER PACKAGING
62 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
EMEND 80 mg hard capsules Aprepitant
EMEND 80 mg cápsulas duras Aprepitant
Each hard capsule contains 80 mg of aprepitant.
Cada cápsula dura contiene 80 mg de aprepitant.
1 hard capsule 2-day treatment pack containing:
1 cápsula dura Envase para un tratamiento de 2 días conteniendo:
2 x 80 mg hard capsule 5 x 1 hard capsule
2 cápsulas duras de 80 mg 5 x 1 cápsula dura
EU/1/03/262/001 1 hard capsule EU/1/03/262/002 2 x 1 hard capsule EU/1/03/262/003 5 x 1 hard capsule
EU/ 1/ 03/ 262/ 001 1 cápsula dura EU/ 1/ 03/ 262/ 002 2 x 1 cápsula dura EU/ 1/ 03/ 262/ 003 5 x 1 cápsula dura
61 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING (INCLUDING 2 HARD CAPSULES 80 MG)
64 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO (QUE INCLUYE 2 CÁPSULAS DURAS DE 80 MG)
IMMEDIATE PACKAGING – TRIFOLD – 2-day treatment pack
ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO – TRIPLE – Envase para un tratamiento de 2 días
2-day treatment pack containing:
Envase para un tratamiento de 2 días conteniendo:
2 x 80 mg hard capsule
2 cápsulas duras de 80 mg
Please read enclosed leaflet before use.
Leer el prospecto adjunto antes de usar el producto.
See enclosed leaflet for additional information about how to take EMEND.
Si desea información adicional sobre cómo tomar EMEND vea el prospecto adjunto.
WHEN and HOW to take EMEND
CUÁNDO y CÓMO tomar EMEND
Your doctor has prescribed EMEND, an anti-emetic, to help prevent nausea and vomiting associated with chemotherapy.
Su médico le ha recetado EMEND, un antiemético, para ayudarle a evitar las náuseas y los vómitos asociados a la quimioterapia.
HOW:
CÓMO:
EMEND 80 mg hard capsules are taken just once a day for 2 consecutive days.
EMEND 80 mg cápsulas duras se toma solamente una vez al día durante 2 días consecutivos.
EMEND capsules can be taken with or without food.
Las cápsulas de EMEND pueden tomarse con o sin alimentos.
Do not remove all capsules at one time.
No extraiga todas las cápsulas al mismo tiempo.
To remove, push capsules through from this side.
Para extraerlas, empuje las cápsulas desde este lado.
Start on the day after your chemotherapy.
Comienzo del tratamiento CUÁNDO:
EMEND 80 mg capsule
Tome una cápsula de EMEND 80 mg cada mañana.
As nausea and vomiting may occur in the days following your chemotherapy, it is important that you take EMEND for 2 consecutive days as prescribed by your doctor.
EMEND 80 mg, cápsula 65 Dado que las náuseas y los vómitos pueden producirse en los días siguientes a la quimioterapia, es importante que tome EMEND durante 2 días consecutivos tal como le ha recetado su médico.
63 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
67 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLISTERS O TIRAS
64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
68 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
EMEND 125 mg hard capsules Aprepitant
EMEND 125 mg cápsulas duras Aprepitant
Each hard capsule contains 125 mg of aprepitant.
Cada cápsula dura contiene 125 mg de aprepitant.
EU/1/03/262/004 1 hard capsule EU/1/03/262/005 5 x 1 hard capsule
EU/ 1/ 03/ 262/ 004 1 cápsula dura EU/ 1/ 03/ 262/ 005 5 x 1 cápsula dura
66 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
70 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLISTERS O TIRAS
67 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
71 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
OUTER PACKAGING – TRIFOLD PACK (CARTON) – 3-day treatment pack
EMBALAJE EXTERIOR – ENVASE TRIPLE (CAJA) – Envase para un tratamiento de 3 días
EMEND 125 mg hard capsule EMEND 80 mg hard capsules Aprepitant
EMEND 125 mg cápsula dura EMEND 80 mg cápsulas duras Aprepitant
Each 125 mg hard capsule contains 125 mg of aprepitant.
Cada cápsula dura de 125 mg contiene 125 mg de aprepitant.
Each 80 mg hard capsule contains 80 mg of aprepitant.
Cada cápsula dura de 80 mg contiene 80 mg de aprepitant.
3-day treatment pack containing:
Envase para un tratamiento de 3 días conteniendo:
1 x 125 mg hard capsule and 2 x 80 mg hard capsule
1 cápsula dura de 125 mg y 2 cápsulas duras de 80 mg
69 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING (INCLUDING 1 HARD CAPSULE 125 MG AND 2 HARD CAPUSULES 80 MG)
73 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO (QUE INCLUYE 1 CÁPSULA DURA DE 125 MG Y 2 CÁPSULAS DURAS DE 80 MG)
IMMEDIATE PACKAGING – TRIFOLD – 3-day treatment pack
ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO – TRIPLE – Envase para un tratamiento de 3 días
EMEND is taken just once a day for 3 consecutive days.
EMEND se toma solamente una vez al día durante 3 días consecutivos.
70 Start of Therapy WHEN:
74 Comienzo del tratamiento CUÁNDO:
Take one EMEND 125 mg capsule by mouth 1-hour BEFORE you start your chemotherapy treatment.
Tome una cápsula de EMEND 125 mg por vía oral 1 hora ANTES de empezar la quimioterapia.
EMEND 125 mg capsule WHEN:
EMEND 125 mg, cápsula CUÁNDO:
Take one EMEND 80 mg capsule each morning on the next two days.
Tome una cápsula de EMEND 80 mg cada mañana durante los dos días siguientes.
EMEND 80 mg capsule
EMEND 80 mg, cápsula
As nausea and vomiting may occur in the days following your chemotherapy, it is important that you take EMEND for 3 consecutive days as prescribed by your doctor.
Dado que las náuseas y los vómitos pueden producirse en los días siguientes a la quimioterapia, es importante que tome EMEND durante 3 días consecutivos tal como le ha recetado su médico.
71 13.
75 13.
73 PACKAGE LEAFLET:
77 PROSPECTO:
EMEND 40 mg hard capsules aprepitant
EMEND 40 mg cápsulas duras aprepitant
What EMEND is and what it is used for 2.
Qué es EMEND y para qué se utiliza 2.
Before you take EMEND 3.
Antes de tomar EMEND 3.
How to take EMEND 4.
Cómo tomar EMEND 4.
How to store EMEND 6.
Conservación de EMEND 6.
WHAT EMEND IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES EMEND Y PARA QUÉ SE UTILIZA
EMEND is used to prevent nausea and vomiting after surgery.
EMEND se usa para evitar las náuseas y vómitos después de la cirugía.
EMEND is a neurokinin 1 (NK1) receptor antagonist.
EMEND es un antagonista del receptor neurocinina 1 (NK1).
It stops a chemical in the body (substance P) from binding to the NK1 receptors.
Frena una sustancia química en el cuerpo (sustancia P) al unirse a los receptores NK1.
When substance P attaches to these receptors, it causes nausea and vomiting.
Cuando la sustancia P se une a estos receptores, se producen náuseas y vómitos.
By blocking the receptors, EMEND can prevent nausea and vomiting, which often happens as a complication of surgery.
EMEND, al bloquear los receptores, puede prevenir las náuseas y vómitos, los cuales ocurren con frecuencia como una complicación de la cirugía.
BEFORE YOU TAKE EMEND
ANTES DE TOMAR EMEND
Do not take EMEND • If you are allergic (hypersensitive) to aprepitant or any of the other ingredients of EMEND.
No tome EMEND • si es alérgico (hipersensible) a aprepitant o a cualquiera de los demás componentes de EMEND.
Take special care with EMEND • if you have liver disease
Tenga especial cuidado con EMEND • si tiene una enfermedad del hígado.
EMEND is not for use in children and adolescents under 18 years.
No use EMEND en niños y adolescentes menores de 18 años.
EMEND can affect other medicines.
EMEND puede afectar a otros medicamentos.
EMEND should be used with caution when taken with some medicines.
EMEND debe usarse con precaución cuando se toma con otros medicamentos.
Pregnancy and breast-feeding You should not use EMEND during pregnancy unless clearly necessary.
Embarazo y lactancia No debe usar EMEND durante el embarazo a no ser que sea claramente necesario.
It is important that you tell your doctor if you are pregnant or are planning to become pregnant before taking EMEND.
Es importante que antes de tomar EMEND informe a su médico si está embarazada o tiene previsto quedarse embarazada.
It is not known whether EMEND is excreted in human milk; therefore, breast-feeding is not recommended during treatment with EMEND.
Se desconoce si EMEND pasa a la leche materna; por tanto, no se recomienda amamantar durante el tratamiento con EMEND.
It is important that you tell your doctor if you are breast- feeding or are planning to breast-feed before taking EMEND.
Es importante que antes de tomar EMEND informe a su médico si está amamantando a su bebé o tiene previsto hacerlo.
74 Driving and using machines It should be taken into account that some people feel dizzy and sleepy after taking EMEND.
78 Conducción y uso de máquinas Se debe tener en cuenta que algunas personas tienen mareo y sueño después de tomar EMEND.
If you feel dizzy or sleepy, you should avoid driving or operating machines after taking EMEND.
En este caso, evite conducir o usar máquinas después de tomar EMEND.
(See POSSIBLE SIDE EFFECTS).
(Ver POSIBLES EFECTOS ADVERSOS).
Important information about some of the ingredients of EMEND EMEND contains sucrose.
Información importante sobre algunos de los componentes de EMEND EMEND contiene sacarosa.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a algunos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.
HOW TO TAKE EMEND
CÓMO TOMAR EMEND
Always take EMEND exactly as your doctor has instructed you.
Siga exactamente las instrucciones de administración de EMEND indicadas por su médico.
The recommended oral dose of EMEND is one 40 mg capsule within 3 hours prior to the start of anesthesia.
La dosis oral recomendada de EMEND es una cápsula de 40 mg en las 3 horas anteriores al inicio de la anestesia.
EMEND should be swallowed whole with some liquid.
EMEND debe tragarse entero con algún líquido.
Like all medicines, EMEND can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, EMEND puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data).
muy frecuentes (afecta a más de 1 de cada 10 personas) frecuentes (afecta a entre 1 y 10 de cada 100 personas) poco frecuentes (afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 personas) raras (afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas) muy raras (afecta a menos de 1 de cada 10.000 personas) frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Common side effects: increased liver enzymes.
Los efectos adversos frecuentes: aumento de las enzimas hepáticas.
Uncommon side effects: bowel sounds abnormal, decreased feeling or sensitivity (especially in skin), decrease in pupil size, decrease in sharpness of vision (vision loss), difficulty in speaking, dry mouth, inability to sleep, nausea, sensory disturbance, shortness of breath, slow heartbeat, stomach discomfort, upper stomach pain, and whistling sound while breathing.
Los efectos adversos poco frecuentes: ruidos intestinales anómalos, percepción o sensibilidad disminuida (especialmente en la piel), disminución del tamaño de la pupila, disminución de la agudeza visual (pérdida de visión), dificultad para hablar, boca seca, incapacidad para dormir, náuseas, trastornos sensitivos, dificultad para respirar, ritmo cardiaco lento, molestias en el estómago, dolor alto de estómago y silbidos al respirar.
Stevens-Johnson syndrome (rare severe skin reaction), angioedema (swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing), serious constipation, small bowel not working properly (sub-ileus), and urticaria (hives).
Se han comunicado casos aislados de los siguientes efectos: síndrome de Stevens-Johnson (reacción cutánea grave rara), angioedema (hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad al tragar o respirar), estreñimiento grave, mal funcionamiento del intestino delgado (subíleon) y urticaria (ronchas).
Allergic reactions, which may be serious, and may include hives, rash and itching and cause difficulty in breathing or swallowing.
Durante la experiencia de post-comercialización se han comunicado los siguientes efectos adversos (frecuencia no conocida): reacciones alérgicas, que pueden ser graves, y pueden incluir ronchas, exantema y picor, y causar dificultad en la respiración o al tragar.
If you have an allergic reaction, stop taking EMEND and call your doctor right away.
Si tiene una reacción alérgica, deje de tomar EMEND y consulte a su médico en seguida.
If any of the side effects gets serious, or if you experience any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
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HOW TO STORE EMEND
CONSERVACIÓN DE EMEND
Do not use EMEND after the expiry date which is stated on the carton.
No utilice EMEND después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
Do not remove the capsule from its blister until you are ready to take it.
No extraer la cápsula del blister hasta el momento de tomarla.
Medicines should not be disposed of via wastewater or house hold waste.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
What EMEND contains The active substance is aprepitant.
Composición de EMEND El principio activo es aprepitant.
The other ingredients are: sucrose, microcrystalline cellulose (E 460), hydroxypropyl cellulose (E 463), sodium laurilsulfate, gelatin, titanium dioxide (E 171), shellac, potassium hydroxide, black iron oxide (E 172), and yellow iron oxide (E 172).
Los demás componentes son: sacarosa, celulosa microcristalina (E 460), hidroxipropilcelulosa (E 463), lauril sulfato de sodio, gelatina, dióxido de titanio (E 171), laca, hidróxido de potasio, óxido férrico negro (E 172) y óxido férrico amarillo (E 172).
The capsule shell may also contain sodium laurilsulfate and silica colloidal anhydrous.
La cubierta de la cápsula también puede contener lauril sulfato de sodio y sílice coloidal anhidro.
What EMEND looks like and contents of the pack The 40 mg hard capsule is opaque with a white body and mustard yellow cap with “464” and “40 mg” printed radially in black ink on the body.
Aspecto del producto y contenido del envase La cápsula dura de 40 mg es opaca con cuerpo blanco y tapa amarillo mostaza, con “ 464” y “ 40 mg” impreso en forma radial en tinta negra en el cuerpo.
EMEND 40 mg hard capsules are supplied in the following pack sizes: • Aluminium blister containing one 40 mg capsule • 5 Aluminium blisters each containing one 40 mg capsule
Las cápsulas duras de EMEND 40 mg se suministran en los siguientes tamaños de envase: • Blister de aluminio conteniendo una cápsula de 40 mg • 5 blisters de aluminio conteniendo cada uno una cápsula de 40 mg
Marketing Authorisation Holder Merck Sharp & Dohme Ltd.
Titular de la autorización de comercialización Merck Sharp & Dohme Ltd.
Hertford Road, Hoddesdon UK - Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Hertford Road, Hoddesdon UK - Hertfordshire EN 11 9BU Reino Unido
Manufacturer Merck Sharp & Dohme B.
Responsable de la fabricación del producto Merck Sharp & Dohme B.
Waarderweg 39, Postbus 581 NL-2003 PC Haarlem The Netherlands
Waarderweg 39, Postbus 581 NL-2003 PC Haarlem Holanda
76 Belgique/België/Belgien Merck Sharp & Dohme B.V.
80 Belgique/ België/ Belgien Merck Sharp & Dohme B. V.
Succursale belge/Belgisch bijhuis Tél/Tel: +32 (0) 800 38693 MSDBelgium_info@merck .com
Succursale belge/ Belgisch bijhuis Tél/ Tel: +32 (0) 800 38693 MSDBelgium_info@merck. com
Česká republika Merck Sharp & Dohme, IDEA, Inc. org. sl.
Č eská republika Merck Sharp & Dohme, IDEA, Inc. org. sl.
Tel: +356 21 442010 medinfo_mt@merck.com
Tel: +356 21 442010 medinfo_mt@merck. com
Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck .com
Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck. com
Eλλάδα BIANEΞ Α.Ε Τηλ: +3 0210 80091 11 Mailbox@vianex.gr.
Eλλάδα BIANEΞ Α .Ε Τηλ: +3 0210 80091 11 Mailbox@vianex. gr
Tel: +34 91 321 06 00 Emend@msd.es
Tel: +34 91 321 06 00 Emend@msd. es
Tel: + 386 1 5204201 msd_slovenia@merck .com
Tel: + 386 1 5204201 msd_slovenia@merck. com
Ísland Icepharma hf.Simi: +354 540 8000 ISmail@merck.com
Simi: +354 540 8000 ISmail@merck. com
77 Ιtalia Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.
Ι talia Merck Sharp & Dohme (Italia) S. p. A.
Tel: +371 67364 224 msd_lv@merck .com.
Tel: +371 7364 224 msd_lv@merck. com
Tel.: +370 5 2 78 02 47 msd_lietuva@merck.com
Tel.: +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck. com
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
78 PACKAGE LEAFLET:
82 PROSPECTO:
EMEND 80 mg hard capsules aprepitant
EMEND 80 mg cápsulas duras aprepitant
EMEND is used in combination with other medicines to prevent nausea and vomiting caused by chemotherapy (cancer treatment).
EMEND se usa en combinación con otros medicamentos para evitar las náuseas y vómitos provocados por la quimioterapia (tratamiento del cáncer).
By blocking the receptors, EMEND can prevent nausea and vomiting, which often happens during and after chemotherapy.
EMEND, al bloquear los receptores, puede prevenir las náuseas y vómitos, los cuales ocurren con frecuencia durante y después de la quimioterapia.
• With medicines containing pimozide (used to treat psychiatric illnesses), terfenadine and astemizole (used for hay fever and other allergic conditions), cisapride (used for treating gastrointestinal motility disorders).
• con medicamentos que contengan pimozida (utilizado para tratar enfermedades psiquiátricas), terfenadina y astemizol (utilizados para la rinitis alérgica y otros trastornos alérgicos), cisaprida (utilizado para tratar los trastornos de motilidad gastrointestinal).
Tell your doctor if you are taking these medicines since your treatment must be modified before you start taking EMEND.
Informe a su médico si está tomando estos medicamentos ya que su tratamiento debe ser modificado antes de empezar a tomar EMEND.
EMEND can affect other medicines both during and after treatment with EMEND.
EMEND puede afectar a otros medicamentos durante y después del tratamiento con EMEND.
There are some medicines that should not be taken with EMEND or that require a dosage adjustment (see also Do not take EMEND).
Hay algunos medicamentos que no deben tomarse con EMEND o que requieren un ajuste en la dosis (véase
EMEND should be used with caution when taken with many other medicines.
EMEND debe utilizarse con precaución cuando se toma con muchos otros medicamentos.
Taking EMEND with food and drink EMEND can be taken with or without food.
Toma de EMEND con los alimentos y bebidas EMEND puede tomarse con o sin alimentos.
79 Pregnancy and breast-feeding You should not use EMEND during pregnancy unless clearly necessary.
Embarazo y lactancia No debe usar EMEND durante el embarazo a no ser que sea claramente necesario.
Birth control medicines (oral contraceptives) may not work adequately; another form of contraception should be used during treatment with EMEND and for up to 2 months after using EMEND.
Los medicamentos anticonceptivos (orales) puede que no actúen tan adecuadamente; durante el tratamiento con EMEND y hasta 2 meses después de usar EMEND deberá usar otra forma de contracepción.
Driving and using machines It should be taken into account that some people feel dizzy and sleepy after taking EMEND.
Conducción y uso de máquinas Se debe tener en cuenta que algunas personas tienen mareo y sueño después de tomar EMEND.
The recommended oral dose of EMEND is one 125 mg capsule 1 hour before you start your chemotherapy treatment on Day 1 and one 80 mg capsule each morning for the 2 days following your chemotherapy treatment.
La dosis oral recomendada de EMEND es una cápsula de 125 mg 1 hora antes de empezar la quimioterapia el día 1 y una cápsula de 80 mg cada mañana durante los 2 días siguientes a la quimioterapia.
Your doctor may substitute fosaprepitant 115 mg (which is converted to aprepitant in your body) for oral EMEND (125 mg) on Day 1 only of your treatment.
Su médico puede sustituir fosaprepitant 115 mg (el cual se convierte a aprepitant en tu cuerpo) para EMEND oral (125 mg) solamente el día 1 de su tratamiento.
Fosaprepitant is given via an intravenous infusion (a drip), 30 minutes prior to chemotherapy.
Fosaprepitant se administra en perfusión intravenosa (en goteo), 30 minutos antes de la quimioterapia.
You will still need to take one 80 mg capsule by mouth of EMEND each morning for the 2 days following your chemotherapy treatment.
Todavía necesitará tomar una cápsula de 80 mg por vía oral de EMEND cada mañana durante los 2 días siguientes de su tratamiento quimioterápico.
If you take more EMEND than you should Do not take more capsules than the doctor recommends.
Si toma más EMEND del que debiera No tome más cápsulas de las que el médico recomienda.
If you do take too many capsules, contact your doctor immediately.
Si ha tomado demasiadas cápsulas, contacte con su médico inmediatamente.
If you forget to take EMEND If you have missed a dose, contact your doctor for advice.
Si olvidó tomar EMEND Si ha olvidado una dosis, pida consejo a su médico.
80 Common side effects are: burping, constipation, diarrhoea, dizziness, weakness, tiredness, headache, hiccups, indigestion, loss of appetite, and increased liver enzymes.
Los efectos adversos frecuentesson: eructos, estreñimiento, diarrea, mareos, debilidad, cansancio, cefaleas, hipo, indigestión, pérdida de apetito y aumento de las enzimas hepáticas.
Uncommon side effects are: abnormal dreaming, acne, anxiousness, bacterial infection, bloating, blood in the urine, chest discomfort, cough, difficulty thinking, disorientation, dry mouth, eye discharge and itching, euphoria (feeling of extreme happiness), excessive sweating, excessive thirst, fever with increased risk of infection, fungal infection, heartburn, high sugar levels in the blood, hot flush, increased painful or burning urination, inflammation of the small intestine and colon, itching, low sodium levels in the blood, lowering of red blood cells, mucus in back of throat, muscle cramp or pain, nausea, oily skin, passing wind, presence of red blood cells in the urine, rash, reddening of the face, ringing in the ear, sensitivity to light, severe constipation, slow heartbeat, sneezing, sore throat, sores in mouth, sores on skin, stomach pain, stomach ulcer, swelling, taste disturbance, throat irritation, vomiting, and weight gain or loss.
Los efectos adversos poco frecuentes son: sueños anormales, acné, ansiedad, infección bacteriana, hinchazón del vientre, sangre en la orina, molestias torácicas, tos, dificultad para pensar, desorientación, boca seca, secreciones y picores oculares, euforia (sentimiento de extrema felicidad), sudor excesivo, sed excesiva, fiebre con riesgo elevado de infección, infección fúngica, ardor de estómago, niveles altos de azúcar en la sangre, sofocos, aumento de la micción dolorosa o que escuece, inflamación del intestino delgado y colon, picor, niveles bajos de sodio en la sangre, disminución de los glóbulos rojos, mucosidad en la parte de atrás de la garganta, calambre o dolor muscular, náuseas, piel grasa, flatulencias, presencia de glóbulos rojos en la orina, sarpullido, enrojecimiento de la cara, zumbido de oídos, sensibilidad a la luz, estreñimiento grave, latidos lentos, estornudos, dolor de garganta, llagas en la boca, úlceras en la piel, dolor de estómago, úlcera de estómago, hinchazón, alteración del gusto, irritación de la garganta, vómitos y aumento o pérdida de peso.
Medicines should not be disposed of via wastewater or house hold waste.
85 Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.