qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The most frequently occurring adverse events with a higher incidence in the Ebixa group than in the placebo group were dizziness (6.3% vs 5.6%, respectively), headache (5.2% vs 3.9%), constipation (4.6% vs 2.6%), somnolence (3.4% vs 2.2%) and hypertension (4.1% vs 2.8%).
Las reacciones adversas con mayor frecuencia de aparición que se observaron con una incidencia superior en el grupo de Ebixa respecto al grupo placebo fueron vértigo (6,3% frente a 5,6%, respectivamente), dolor de cabeza (5,2% frente a 3,9%), estreñimiento (4,6% frente a 2,6%), somnolencia (3,4% frente a 2,2%) e hipertensión (4.1% frente a 2.8%).
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Las reacciones adversas enumeradas en la siguiente tabla proceden de los ensayos clínicos realizados con Ebixa y la experiencia postcomercialización., Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Adverse reactions are ranked according to system organ class, using the following convention: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Las reacciones adversasse categorizar conforme al sitema de clasificación de órganos usando el siguiente convenio: muy frecuentes (≥ 1/ 10), frecuentes (de ≥ 1/ 100 a < 1/ 10), poco frecuentes (de ≥ 1/ 1.000 a < 1/ 100), raras (de ≥ 1/ 10.000 a < 1/ 1.000), muy raras (< 1/ 10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Cardiac disorders Nervous system disorders
21 Trastornos cardíacos Trastornos del sistema nervioso
Fungal infections Hypertension Venous thrombosis/ thromboembolism
Infecciones fúngicas Hipertensión Trombosis venosa/ tromboembolismo
Common
Frecuentes Poco frecuentes
Headache
Dolor de cabeza Fatiga
Uncommon
Frecuentes Poco frecuentes Poco frecuentes
Fatigue
1
Psychiatric disorders 1
Frecuencia conocida
Common Uncommon Uncommon Not known
no
Somnolence Confusion Hallucinations1 Psychotic reactions2
Reacciones psicóticas2
Relative large overdoses (200 mg and 105 mg/ day for 3 days, respectively) have been associated with either only symptoms of tiredness, weakness and/ or diarrhoea or no symptoms.
Sobredosis relativamente altas (200 mg y 105 mg/ día durante 3 días respectivamente) se han asociado únicamente con síntomas como cansancio, debilidad y/ o diarrea. o han sido asintomáticas.
In the overdose cases below 140 mg or unknown dose the patients revealed symptoms from central nervous system (confusion, drowsiness, somnolence, vertigo, agitation, aggression, hallucination, and gait disturbance) and/ or of gastrointestinal origin (vomiting and diarrhoea).
En casos de sobredosis por debajo de 140 mg o dosis no conocida aparecieron en los pacientes síntomas a nivel del sistema nervioso central (confusión, adormecimiento, somnolencia, vértigo, agitación, agresividad, alucinaciones y alteraciones de la marcha) y/ o de origen gastrointestinal (vómitos y diarreas).
20 In another case of a large overdose, the patient also survived and recovered.
En otro caso de sobredosis grave, el paciente también sobrevivió y se recuperó.
The patient experienced central nervous system symptoms such as restlessness, psychosis, visual hallucinations, proconvulsiveness, somnolence, stupor, and unconsciousness.
Dicho paciente había recibido 400 mg de mamantina por vía oral, y experimentó síntomas a nivel del sistema nervioso central tales como inquietud, psicosis, alucinaciones visuales, proconvulsividad, somnolencia, estupor e inconsciencia.
In case of signs and symptoms of general central nervous system (CNS) overstimulation, careful symptomatic clinical treatment should be considered.
En caso de aparición de signos y síntomas de sobrestimulación general del Sistema Nervioso Central (SNC), se debe considerar llevar a cabo un tratamiento clínico sintomático cuidadoso.
The study showed beneficial effects of memantine treatment in comparison to placebo at 6 months (observed cases analysis for the clinician´s interview based impression of change (CIBIC-plus): p=0.025; Alzheimer´s disease cooperative study – activities of daily living (ADCS-ADLsev): p=0.003; severe impairment battery (SIB): p=0.002).
El estudio mostró los efectos beneficiosos del tratamiento con memantina respecto al tratamiento con placebo después de 6 meses (análisis de casos observados para el estudio CIBIC-plus (siglas en inglés que corresponden a la escala de impresión de cambio basada en la entrevista del médico, más los comentarios del cuidador): p=0,025; ADCS-ADLsev (siglas en inglés que corresponden al estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer – actividades de la vida diaria): p=0,003; SIB (siglas en inglés que corresponden a la batería de deterioro grave): p=0,002).
Alzheimer´s disease assessment scale (ADAS-cog) (p=0.003) and CIBIC-plus (p=0.004) at week 24 last observation carried forward (LOCF).
ADAS-cog (siglas en inglés que corresponden a la escala de valoración de la enfermedad de Alzheimer-subescala cognitiva) (p=0,003) y CIBIC-plus (p=0,004) en la semana 24 LOCF (siglas en inglés que corresponden al método de arrastre de la última observación realizada).
21 Absorption:
Absorción:
When daily doses of 5 to 30 mg were administered, a mean cerebrospinal fluid (CSF)/ serum ratio of 0.52 was calculated.
Cuando se administraron dosis diarias de 5 a 30 mg, se obtuvo un índice medio de
Alkalisation of urine may result from drastic changes in diet, e. g. from a carnivore to a vegetarian diet, or from the massive ingestion of alkalising gastric buffers.
La alcalinización de la orina se puede producir por cambios drásticos en la dieta, por ejemplo, de carnívora a vegetariana, o por una ingesta masiva de tampones gástricos alcalinizantes.
At a dose of memantine of 20 mg per day the CSF levels match the ki-value (ki = inhibition constant) of memantine, which is 0.5 µmol in human frontal cortex.
A una dosis de memantina de 20 mg al día los niveles en LCR concuerdan con el valor ki (ki = constante de inhibición) de memantina, que es de 0,5 µmol en la corteza frontal humana.
In short term studies in rats memantine like other NMDA-antagonists have induced neuronal vacuolisation and necrosis (Olney lesions) only after doses leading to very high peak serum concentrations.
En estudios a corto plazo en ratas, memantina, al igual que otros antagonistas del NMDA, indujo vacuolización neuronal y necrosis (lesiones de Olney) únicamente tras dosis que producían picos muy altos de concentraciones séricas.
Tablet cores for 5/ 15/ 20 mg film-coated tablets:
24 Núcleo de los comprimidos recubiertos con película de 5/ 15/ 20 mg:
Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Celulosa microcristalina Croscarmelosa sódica Sílice coloidal anhidra Estearato de magnesio
Tablet coat for 5/ 15/ 20 mg film-coated tablets:
Cubierta de los comprimidos recubiertos con película de 5/ 15/ 20 mg:
Hypromellose Macrogol 400 Titanium dioxide (E 171)
Hipromelosa Macrogol 400 Dióxido de titanio (E171)
Iron oxide yellow and red (E 172)
Adicional en los comprimidos recubiertos con película de 5/ 20 mg Óxido de hierro amarillo y rojo (E172)
Tablet core for 10 mg film-coated tablet:
Núcleo de los comprimidos recubiertos con película de 10 mg:
Tablet coat for 10 mg film-coated tablet:
Cubierta del comprimido recubierto de 10 mg:
Each pack contains 28 film-coated tablets in 4 PVDC/ PE/ PVC/ Al-blister or PP/ Al-blisters with 7 film- coated tablets of 5 mg, 7 film-coated tablets of 10 mg, 7 film-coated tablets of 15 mg and 7 film- coated tablets of 20 mg.
Cada envase contiene 28 comprimidos recubiertos con película en 4 blisters de PVDC/ PE/ PVC/ Al o blisteres de PP/ Al con 7 comprimidos recubiertos con película de 5mg, 7 comprimidos recubiertos con película de 10 mg, 7 comprimidos recubiertos con película de 15 mg y 7 comprimidos recubiertos con película de 20 mg.
Lundbeck A/ S Ottiliavej 9, DK-2500 Valby Denmark
25 Ottiliavej 9, DK-2500 Valby Dinamarca
Pale red to grey-red, oval-oblong film-coated tablets with imprint “ 20 ” on one side and imprint “ MEM” on the other side.
Los comprimidos recubiertos con película tienen un color gris rojizo, una forma ovalada rectangular y la impresión del número “ 20” en una cara y “ MEM” en la otra.
In order to reduce the risk of undesirable effects the maintenance dose is achieved by upward titration of 5 mg per week over the first 3 weeks as follows.
Para reducir el riesgo de sufrir efectos indeseados, la dosis de mantenimiento se alcanza incrementando la dosis 5 mg cada semana durante las primeras 3 semanas de la siguiente manera.
For up-titration other tablet strengths are available.
Para realizar este ajuste de dosis existen comprimidos con diferentes dosis
The patient should take one 5 mg film-coated tablet per day for 7 days.
El paciente debe tomar un comprimido recubierto con película de 5mg al día durante 7 días.
The patient should take one 10 mg film-coated tablet per day for 7 days.
El paciente debe tomar un comprimido recubierto con película de 10 mg al día durante 7 días.
The patient should take one 15 mg film-coated tablet per day for 7 days.
El paciente debe tomar un comprimido recubierto con película de 15 mg al día durante 7 días.
From Week 4 on:
27 A partir de la semana 4:
The patient should take one 20 mg film-coated tablet per day.
El paciente debe tomar un comprimido recubierto con película de 20 mg al día.
25 Maintenance dose
Dosis de mantenimiento
On the basis of the clinical studies, the recommended dose for patients over the age of 65 years is 20 mg per day as described above.
Basándose en estudios clínicos, la dosis recomendada para los pacientes mayores de 65 años es de 20 mg al día, tal como se ha descrito anteriormente.
In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30 - 49 ml/ min) daily dose should be 10 mg per day.
En pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina de 30 - 49 ml/ min), la dosis diaria debe ser de10 mg al día.
These compounds act at the same receptor system as memantine, and therefore adverse reactions (mainly central nervous system (CNS)-related) may be more frequent or more pronounced (see also section 4.5).
Estos compuestos actúan sobre el mismo sistema receptor que memantina y, por lo tanto, las reacciones adversas (principalmente las relacionadas con el sistema nervioso central [SNC]) pueden ser más frecuentes o más intensas (ver sección 4.5).
In most clinical trials, patients with recent myocardial infarction, uncompensated congestive heart failure (NYHA III-IV), or uncontrolled hypertension were excluded.
En la mayoría de los ensayos clínicos, se excluyeron aquellos pacientes con antecedentes de infarto de miocardio reciente, enfermedad cardiaca congestiva (NYHA III-IV) o hipertensión no controlada.
• The mode of action suggests that the effects of L-dopa, dopaminergic agonists, and anticholinergics may be enhanced by concomitant treatment with NMDA-antagonists such as memantine.
28 • El mecanismo de acción sugiere que los efectos de la L-dopa, los agonistas dopaminérgicos y los anticolinérgicos pueden aumentar con el tratamiento concomitante de antagonistas del NMDA como memantina.
The 26 same may be true for ketamine and dextromethorphan (see also section 4.4).
Esto mismo podría aplicarse para la ketamina y el dextrometorfano (ver sección 4.4).
There is one published case report on a possible risk also for the combination of memantine and phenytoin. • Other active substances such as cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine and nicotine that use the same renal cationic transport system as amantadine may also possibly interact with memantine leading to a potential risk of increased plasma levels. • There may be a possibility of reduced serum level of hydrochlorothiazide (HCT) when memantine is co-administered with HCT or any combination with HCT. • In post marketing experience isolated cases with international normalized ratio (INR) increases have been reported in patients concomitantly treated with warfarin.
También hay un caso clínico publicado sobre el posible riesgo de la combinación de memantina y fenitoína. • Otras sustancias activas, como cimetidina, ranitidina, procainamida, quinidina, quinina y nicotina, que utilizan el mismo sistema de transporte catiónico renal que la amantadina, posiblemente también interaccionen con la memantina lo que conlleva un riesgo potencial de aumento de los niveles plasmáticos. • Cuando se co-administra memantina junto con hidroclorotiazida (HCT) o con cualquier combinación con HCT existe la posibilidad de que se produzca una disminución en los niveles séricos de la HCT. • En la experiencia post-comercialización, se ha informado de casos aislados de incremento del cociente internacional normalizado (INR), en pacientes tratados concomitantemente con warfarina.
Furthermore, Ebixa has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines such that outpatients should be warned to take special care.
Además, Ebixa presenta una influencia de leve a moderada sobre la capacidad de conducción y de utilizar máquinas, de forma que se debe advertir especialmente a los pacientes ambulatorios.
In clinical trials in mild to severe dementia, involving 1,784 patients treated with Ebixa and 1,595 patients treated with placebo, the overall incidence rate of adverse reactions with Ebixa did not differ from those with placebo; the adverse events were usually mild to moderate in severity.
29 En los ensayos clínicos en pacientes con demencia de leve a grave, en los que se incluyeron 1784 pacientes tratados con Ebixa y 1595 pacientes tratados con placebo, la incidencia global de reacciones adversas con Ebixa no difirió de la de aquellos tratados con placebo; las reacciones adversas fueron, por lo general, de leves a moderados en gravedad.
Adverse reactions are ranked according to system organ class, using the following convention: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Las reacciones adversas se categorizar conforme al sistema de clasificación por órganos usando el siguiente convenio: muy frecuentes (≥ 1/ 10), frecuentes (de ≥ 1/ 100 a < 1/ 10), poco frecuentes (de ≥ 1/ 1000 a < 1/ 100), raras (de ≥ 1/ 10000 a < 1/ 1000), muy raras (< 1/ 10000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
27 Cardiac disorders Nervous system disorders
Trastornos cardíacos
Uncommon Common Uncommon Very rare
Poco frecuentes
Cardiac failure Dizziness Gait abnormal Seizures
Trastornos del sistema nervioso
In the most extreme case of overdose, the patient survived the oral intake of a total of 2000 mg memantine with effects on the central nervous system (coma for 10 days, and later diplopia and agitation).
30 En el caso más extremo de sobredosis, el paciente sobrevivió a la ingesta oral de un total de 2000 mg de memantina con efectos a nivel del sistema nervioso central (coma durante 10 días, y posterior diplopía y agitación).
A meta-analysis of patients with moderate to severe Alzheimer’ s disease (MMSE total scores < 20) from the six phase III, placebo-controlled, 6-month studies (including monotherapy studies and studies with patients on a stable dose of acetylcholinesterase inhibitors) showed that there was a statistically significant effect in favour of memantine treatment for the cognitive, global, and functional domains.
31 Un meta-análisis de los pacientes con enfermedad de Alzheimer de moderada a grave (puntuación total MMSE < 20) de seis estudios en fase III, controlados con placebo en estudios a 6 meses (incluyendo estudios de monoterapia y estudios con pacientes con una dosis estable de un inhibidor de la acetilcolinesterasa), mostró que había un efecto estadísticamente significativo a favor del tratamiento con memantina en las áreas cognitiva, global y funcional.
29 Elimination:
Eliminación:
Ocular changes were inconsistently observed in repeat dose toxicity studies in rodents and dogs, but not in monkeys.
32 Se observaron cambios oculares en estudios de toxicidad de dosis repetidas en roedores y perros, pero no en monos.
Tablet coat:
Cubierta del comprimido:
Hypromellose Macrogol 400 Titanium dioxide (E 171) Iron oxide yellow and red (E 172)
Hipromelosa Macrogol 400 Dióxido de titanio (E171) Óxido de hierro amarillo y rojo (E172)
30 6.2 Incompatibilities
6.2 Incompatibilidades
Blister packs containing 14 film-coated tablets per PVDC/ PE/ PVC/ Al-blister or PP/ Al-blister strip.
Los envases de blisters contienen 14 comprimidos recubiertos con película por cada tira de blister de Alu/ PVDC/ PE/ PVC o Alu/ PP.
Pack sizes of 14, 28, 42, 49 x 1, 56, 56 x 1, 70, 84, 98, 98 x 1, 100 x 1, 112 or 840 (20 x 42) film- coated tablets are presented.
Los envases se presentan en tamaños de 14, 28, 42,49x1, 56,56x1, 70,84,98,98x1,100x1,112 o 840 (20 x 42) comprimidos recubiertos con película.
The pack sizes 49 x 1, 56 x1, 98 x 1 and 100 x 1 film-coated tablets are presented in unit dose blister.
Los envases de 49x1,56x1,98x1 y 100x1 comprimidos recubiertos con película se presentan en envases monodosis.
No special requirements.
33 Ninguna especial.
EU/ 1/ 02/ 219/ 023-035 EU/ 1/ 02/ 219/ 037-049
EU/ 1/ 02/ 219/ 023-035 EU/ 1/ 02/ 219/ 037-049
08/ 05/ 2008 Date of latest renewal:
Fecha de la última renovación 08/ 05/ 2008
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Para obtener más información sobre este producto, se puede consultar la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
31 ANNEX II
34 ANEXO II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLOGICO Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
MANUFACTURNG AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLOGICO Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Lundbeck A/ S Ottiliavej 9 DK-2500 Valby DENMARK
Lundbeck A/ S Ottiliavej 9, DK-2500 Valby Dinamarca
Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Ficha Técnica o resumen de las características del producto, sección 4.2).
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 4.0 (12 November 2007) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
El titular de autorización de comercialización debe garantizar que el sistema de farmacovigilancia, tal y como se describe en la versión 4.0 (12 noviembre 2007) presentada en el Módulo 1.8.1. de la Autorización de Comercialización, esté en en funcionamiento antes y durante todo el tiempo de comercialización del medicamento.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4 (8 February 2008) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
El titular de autorización de comercialización se compromete a realizar los estudios y actividades de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, tal y como se acuerda en la versión 4 (8 febrero de 2008) del Plan de Gestión de Riesgos (PGR) presentada en el Módulo 1.8.2 de Autorización de Comercialización y las actualizaciones posteriores del PGR acordadas por el CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Según las Directrices CHMP sobre los Sistemas de Gestión de Riesgos para productos medicinales para uso humano, los PGR actualizados deberán entregarse a la vez que los Informes Periódicos de Seguridad (IPS).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Además, deberá entregarse un IPS actualizado • Cuando se reciba información nueva que pueda afectar a las Especificaciones sobre Seguridad actuales, al Plan de Farmacovigilancia o a las actividades de minimización de riesgos • En un periodo de 60 días tras alcanzar un hito importante (de farmacovigilancia o minimización de riesgos) • A petición de EMEA
Periodic Safety Update Reports (PSURs) The MAH will continue to submit yearly PSURs, unless otherwise specified by the CHMP.
Informes Periódicos de Seguridad (IPS) El titular de la autorización de comercialización continuará enviando el informe períodico de seguridad anualmente, a menos que el CHMP especifique otra periodicidad.
33 ANNEX III
36 ANEXO III
35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
38 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE PARA BLISTER
Ebixa 10 mg film-coated tablets Memantine hydrochloride
Ebixa 10 mg comprimidos recubiertos con película Clorhidrato de memantina
Each film-coated tablet contains 10 mg memantine hydrochloride (equivalent to 8.31 mg memantine).
Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de clorhidrato de memantina (que equivale a 8,31 mg de memantina).
The film-coated tablets also contain lactose monohydrate.
Los comprimidos recubiertos de película también contienen lactosa monohidrato.
See package leaflet for further information.
Para mayor información, ver el prospecto.
14 film-coated tablets.
14 comprimidos recubiertos con película.
28 film-coated tablets.
28 comprimidos recubiertos con película.
30 film-coated tablets.
30 comprimidos recubiertos con película.
42 film-coated tablets.
42 comprimidos recubiertos con película.
49 x 1 film-coated tablets.
49 x 1 comprimidos recubiertos con película.
50 film-coated tablets.
50 comprimidos recubiertos con película.
56 film-coated tablets.
56 comprimidos recubiertos con película.
56 x 1 film-coated tablets.
56 x 1 comprimidos recubiertos con película.
70 film-coated tablets.
70 comprimidos recubiertos con película.
84 film-coated tablets.
84 comprimidos recubiertos con película.
98 film-coated tablets.
98 comprimidos recubiertos con película.
98 x 1 film-coated tablets.
98 x 1 comprimidos recubiertos con película.
100 film-coated tablets.
100 comprimidos recubiertos con película.
100 x 1 film-coated tablets.
100 x 1 comprimidos recubiertos con película.
112 film-coated tablets.
112 comprimidos recubiertos con película.
There are no special storage instructions.
No se precisan condiciones especiales de conservación.
EU/ 1/ 02/ 219/ 016 14 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 016 14 comprimidos recubiertos con película.
EU/ 1/ 02/ 219/ 007 28 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 007 28 comprimidos recubiertos con película.
EU/ 1/ 02/ 219/ 001 30 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 001 30 comprimidos recubiertos con película.
EU/ 1/ 02/ 219/ 017 42 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 017 42 comprimidos recubiertos con película.
EU/ 1/ 02/ 219/ 010 49 x 1 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 010 49 x 1 comprimidos recubiertos con película.
EU/ 1/ 02/ 219/ 002 50 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 002 50 comprimidos recubiertos con película.
EU/ 1/ 02/ 219/ 008 56 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 008 56 comprimidos recubiertos con película.
EU/ 1/ 02/ 219/ 014 56 x 1 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 014 56 x 1 comprimidos recubiertos con película.
EU/ 1/ 02/ 219/ 018 70 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 018 70 comprimidos recubiertos con película.
EU/ 1/ 02/ 219/ 019 84 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 019 84 comprimidos recubiertos con película.
EU/ 1/ 02/ 219/ 020 98 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 020 98 comprimidos recubiertos con película.
EU/ 1/ 02/ 219/ 015 98 x 1 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 015 98 x 1 comprimidos recubiertos con película.
EU/ 1/ 02/ 219/ 003 100 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 003 100 comprimidos recubiertos con película.
EU/ 1/ 02/ 219/ 011 100 x 1 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 011 100 x 1 comprimidos recubiertos con película.
EU/ 1/ 02/ 219/ 009 112 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 009 112 comprimidos recubiertos con película.
15.
40 15.
Ebixa 10 mg tablets
Ebixa 10 mg comprimidos
37 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 98 TABLETS AS INTERMEDIATE PACK / COMPONENT OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
41 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE PARA 98 COMPRIMIDOS COMO ENVASE INTERMEDIO / COMPONENTE DE UN ENVASE MÚLTIPLE (SIN “ BLUE BOX”)
The film-coated tablets also contain lactose monohydrate.
Los comprimidos recubiertos con película también contienen lactosa monohidrato.
98 tablets.
98 comprimidos.
Component of a multipack comprising 10 packs, each containing 98 film-coated tablets.
Componente de un envase múltiple formado por 10 envases, conteniendo cada uno 98 comprimidos con cubierta pelicular.
38 10.
42 10.
EU/ 1/ 02/ 219/ 021 98 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 021 98 comprimidos recubiertos con película
39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 50 TABLETS AS INTERMEDIATE PACK / COMPONENT OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
43 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE PARA 50 COMPRIMIDOS COMO ENVASE INTERMEDIO / COMPONENTE DE UN ENVASE MÚLTIPLE (SIN “ BLUE BOX”)
50 tablets.
50 comprimidos.
Component of a multipack comprising 20 packs, each containing 50 film-coated tablets.
Componente de un envase múltiple formado por 20 envases, conteniendo cada uno 50 comprimidos con cubierta pelicular.
EU/ 1/ 02/ 219/ 012 50 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 012 50 comprimidos recubiertos con película
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS (10 x 98 TABLETS) WRAPPED IN FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
45 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ETIQUETA DE LA ENVOLTURA EXTERIOR DEL ENVASE MÚLTIPLE (10 X 98 COMPRIMIDOS) ENVUELTO EN UNA LÁMINA (INCLUYENDO LA “ BLUE BOX”)
Multipack comprising 10 packs, each containing 98 film-coated tablets.
Envase múltiple formado por 10 envases, conteniendo cada uno 98 comprimidos recubiertos con película.
EU/ 1/ 02/ 219/ 021 10 x 98 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 021 10 x 98 comprimidos recubiertos con película
43 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS (20 x 50 TABLETS) WRAPPED IN FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
47 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ETIQUETA DE LA ENVOLTURA EXTERIOR DEL ENVASE MÚLTIPLE (20 X 50 COMPRIMIDOS) ENVUELTO EN UNA LÁMINA (INCLUYENDO LA “ BLUE BOX”)
Multipack comprising 20 packs, each containing 50 film-coated tablets.
Envase múltiple formado por 20 envases, conteniendo cada uno 50 comprimidos recubiertos con película.
EU/ 1/ 02/ 219/ 012 20 x 50 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 012 20 x 50 comprimidos recubiertos con película
45 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
49 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
BLISTER FOR TABLETS
BLISTER PARA COMPRIMIDOS
EXP {MM/ YYYY} See embossed stamp.
CAD {MM/ AAAA} Ver el relieve.
Lot {number} See embossed stamp.
Lote {número} Ver el relieve.
46 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
50 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
CARTON AND LABEL FOR BOTTLE
EMBALAJE Y ETIQUETA PARA FRASCOS
Ebixa 10 mg/ g oral drops, solution Memantine hydrochloride
Ebixa 10 mg/ g gotas orales en solución Clorhidrato de memantina
1 g solution (20 drops) contains 10 mg memantine hydrochloride (equivalent to 8.31 mg memantine).
1 g de solución (20 gotas) contiene 10 mg de clorhidrato de memantina (que equivalen a 8,31 mg de memantina).
The solution also contains potassium sorbate and sorbitol E420.
La solución también contiene sorbato potásico y sorbitol E420.
When opened, use within 3 months.
Una vez abierto, utilizar dentro de los 3 meses siguientes a su apertura.
47 10.
51 10.
EU/ 1/ 02/ 219/ 004 20 g.
EU/ 1/ 02/ 219/ 004 20g.
EU/ 1/ 02/ 219/ 006 100 g.
EU/ 1/ 02/ 219/ 006 100g.
Ebixa 10 mg/ g solution
Ebixa 10mg/ g solución
48 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
52 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
CARTON AND LABEL FOR 50 g BOTTLE AS INTERMEDIATE PACK / COMPONENT OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
EMBALAJE Y ETIQUETA PARA FRASCOS DE 50 g COMO ENVASE INTERMEDIO / COMPONENTE DE UN ENVASE MÚLTIPLE (SIN “ BLUE BOX”)
Oral drops, solution.
Gotas orales en solución 50g.
Component of a multipack comprising 10 packs, each containing 1 bottle with 50 g oral drops, solution.
Componente de un envase múltiple formado por 10 envases, conteniendo cada uno un frasco de 50 g gotas orales en solución.
49 10.
53 10.
Ebixa 10 mg/ g solution
Ebixa 10 mg/ g solución.
50 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
54 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ETIQUETA DE LA ENVOLTURA EXTERIOR DEL ENVASE MÚLTIPLE (10 x 50 g GOTAS) ENVUELTO EN UNA LÁMINA (INCLUYENDO LA “ BLUE BOX”)
1 g solution (20 drops) contains 10 mg memantine hydrochloride (equivalent to 8.31 mg memantine).
1 g de solución (20 gotas) contiene 10 mg de clorhidrato de memantina (equivalente a 8,31 mg de memantina).
Multipack comprising 10 packs, each containing 1 bottle with 50 g oral drops, solution.
Envase múltiple formado por 10 envases, conteniendo cada uno un frasco de 50 g gotas orales en solución.
51 10.
55 10.
Ebixa 10 mg/ g solution
Ebixa 10 mg/ g solución
52 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
56 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
CARTON FOR 28 TABLETS – TREATMENT INITIATION PACK - 4 WEEK TREATMENT SCHEDULE
EMBALAJE DE 28 COMPRIMIDOS – ENVASE DE TRATAMIENTO DE INICIO – PROGRAMA DE 4 SEMANAS DE TRATAMIENTO
Memantine hydrochloride
Ebixa 5 mg comprimidos recubiertos con película Ebixa 10 mg comprimidos recubiertos con película Ebixa 15 mg comprimidos recubiertos con película Ebixa 20 mg comprimidos recubiertos con película Clorhidrato de memantina
Ebixa 10 mg film-coated tablets contain lactose monohydrate.
Ebixa 10 mg comprimidos recubiertos con película contienen lactosa monohidrato.
See package leaflet for further information.
Ver el prospecto para mayor información
Each pack with 28 film-coated tablets for a 4 week treatment schedule contains:
Cada envase con 28 comprimidos recubiertos con película para un programa de 4 semanas de tratamiento contiene:
7 film-coated tablets of Ebixa 5 mg 7 film-coated tablets of Ebixa 10 mg 7 film-coated tablets of Ebixa 15 mg 7 film-coated tablets of Ebixa 20 mg
7 comprimidos recubiertos con película de Ebixa 5 mg 7 comprimidos recubiertos con película de Ebixa 10 mg 7 comprimidos recubiertos con película de Ebixa 15 mg 7 comprimidos recubiertos con película de Ebixa 20 mg
Once daily
Una diaria
For continuation of your treatment please consult your doctor.
Para continuar con el tratamiento, consulte con su médico o farmacéutico.
Lundbeck A/ S Ottiliavej 9 DK-2500 Valby Denmark
Lundbeck A/ S Ottiliavej 9 DK-2500 Valby Dinamarca
EU/ 1/ 02/ 219/ 022 7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg 7 x 20 mg film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 022 7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg 7 x 20 mg comprimidos recubiertos con película.
EU/ 1/ 02/ 219/ 036 7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg 7 x 20 mg film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 036 7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg 7 x 20 mg comprimidos recubiertos con película.
Ebixa 5 mg,10 mg, 15 mg, 20 mg tablets
Ebixa 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg comprimidos.
54 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTER PACK
EMBALAJE DEL ENVASE DE BLISTER
Ebixa 20 mg film-coated tablets Memantine hydrochloride
Ebixa 20 mg comprimidos recubiertos con película Clorhidrato de memantina
Each film-coated tablet contains 20 mg memantine hydrochloride equivalent to 16.62 mg memantine.
Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de clorhidrato de memantina, que equivalen a 16,62 mg de memantina).
56 x 1 film-coated tablets.
49 comprimidos recubiertos con película 56 comprimidos recubiertos con película.
Read the package leaflet before use.
Leer el prospecto antes de utilizar éste medicamento.
Once daily
Una vez al día
55 EXP {MM/ YYYY}
CAD {MM/ AAAA}
EU/ 1/ 02/ 219/ 023 14 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 023 14 comprimidos recubiertos con película.
EU/ 1/ 02/ 219/ 024 28 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 024 28 comprimidos recubiertos con película.
EU/ 1/ 02/ 219/ 025 42 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 025 42 comprimidos recubiertos con película.
EU/ 1/ 02/ 219/ 026 49 x 1 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 026 49 x 1 comprimidos recubiertos con película.
EU/ 1/ 02/ 219/ 027 56 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 027 56 comprimidos recubiertos con película.
EU/ 1/ 02/ 219/ 028 56 x 1 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 028 56 x 1 comprimidos recubiertos con película.
EU/ 1/ 02/ 219/ 029 70 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 029 70 comprimidos recubiertos con película.
EU/ 1/ 02/ 219/ 030 84 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 030 84 comprimidos recubiertos con película.
EU/ 1/ 02/ 219/ 031 98 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 031 98 comprimidos recubiertos con película.
EU/ 1/ 02/ 219/ 032 98 x 1 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 032 98 x 1 comprimidos recubiertos con película.
EU/ 1/ 02/ 219/ 033 100 x 1 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 033 100 x 1 comprimidos recubiertos con película.
EU/ 1/ 02/ 219/ 034 112 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 034 112 comprimidos recubiertos con película.
EU/ 1/ 02/ 219/ 037 14 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 037 14 comprimidos recubiertos con película.
EU/ 1/ 02/ 219/ 038 28 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 038 28 comprimidos recubiertos con película.
EU/ 1/ 02/ 219/ 039 42 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 039 42 comprimidos recubiertos con película.
EU/ 1/ 02/ 219/ 040 49 x 1 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 040 49 x 1 comprimidos recubiertos con película.
EU/ 1/ 02/ 219/ 041 56 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 041 56 comprimidos recubiertos con película.
EU/ 1/ 02/ 219/ 042 56 x 1 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 042 56 x 1 comprimidos recubiertos con película.
EU/ 1/ 02/ 219/ 043 70 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 043 70 comprimidos recubiertos con película.
EU/ 1/ 02/ 219/ 044 84 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 044 84 comprimidos recubiertos con película.
EU/ 1/ 02/ 219/ 045 98 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 045 98 comprimidos recubiertos con película.
EU/ 1/ 02/ 219/ 046 98 x 1 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 046 98 x 1 comprimidos recubiertos con película.
EU/ 1/ 02/ 219/ 047 100 x 1 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 047 100 x 1 comprimidos recubiertos con película.
EU/ 1/ 02/ 219/ 048 112 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 048 112 comprimidos recubiertos con película.
56 15.
60 15.
Ebixa 20 mg tablets
Ebixa 20 mg comprimidos
57 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 42 TABLETS AS INTERMEDIATE PACK / COMPONENT OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
EMBALAJE DE 42 COMPRIMIDOS COMO ENVASE INTERMEDIO / COMPONENTE DE UN ENVASE MÚLTIPLE (SIN “ BLUE BOX”)
Each film-coated tablet contains 20 mg memantine hydrochloride equivalent to 16.62 mg memantine.
Cada comprimido recubiertos con película contiene 20 mg de clorhidrato de memantina, que equivalen a 16,62 mg de memantina.
42 tablets.
42 comprimidos.
Component of a multipack comprising 20 packs, each containing 42 film-coated tablets.
Parte de un envase múltiple de 20 envases, cada uno contiene 42 comprimidos recubiertos con película.
Not for separate sale.
No se venden por separado.
58 11.
62 11.
Lundbeck A/ S Ottiliavej 9, DK-2500 Valby Denmark
Lundbeck A/ S Ottliavej 9, DK-2500 Valby Dinamarca
EU/ 1/ 02/ 219/ 035 42 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 035 42 comprimidos recubiertos con película.
EU/ 1/ 02/ 219/ 049 42 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 049 42 comprimidos recubiertos con película.
59 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS (20 x 42 TABLETS) WRAPPED IN FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
ETIQUETA DE LA ENVOLTURA EXTERIOR DEL ENVASE MÚLTIPLE (20 X 42 COMPRIMIDOS) ENVUELTO EN UNA LÁMINA (INCLUYENDO LA “ BLUE BOX”)
Each film-coated tablet contains 20 mg memantine hydrochloride equivalent to 16.62 mg memantine.
Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de clorhidrato de memantina, que equivalen a 16,62 mg de memantina.
Multipack comprising 20 packs, each containing 42 film-coated tablets.
Envase múltiple formado por 20 envases que contienen cada uno 42 comprimidos recubiertos con película.
Once daily
Una vez al día 6.
H.
64 H.
EU/ 1/ 02/ 219/ 035 20 x 42 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 035 20 x 42 comprimidos recubiertos con película.
EU/ 1/ 02/ 219/ 049 20 x 42 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 049 20 x 42 comprimidos recubiertos con película.
61 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
65 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
62 B.
66 B.
63 PACKAGE LEAFLET:
67 PROSPECTO:
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento
In this leaflet:
Contenido del prospecto
What Ebixa is and what it is used for 2.
Qué es Ebixa y para qué se utiliza 2.
Before you take Ebixa 3.
Antes de tomar Ebixa 3.
How to take Ebixa 4.
Cómo tomar Ebixa 4.
How to store Ebixa 6.
Conservación de Ebixa 6.
WHAT EBIXA IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES EBIXA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
How does Ebixa work
Cómo actúa Ebixa
Ebixa belongs to a group of medicines known as anti-dementia medicines.
Ebixa pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como medicamentos anti-demencia.
Memory loss in Alzheimer’ s disease is due to a disturbance of message signals in the brain.
La pérdida de memoria en la enfermedad de Alzheimer se debe a una alteración en las señales del cerebro.
The brain contains so-called N-methyl-D-aspartate (NMDA)-receptors that are involved in transmitting nerve signals important in learning and memory.
El cerebro contiene los llamados receptores N-metil-D-aspartato (NMDA) que participan en la transmisión de señales nerviosas importantes en el aprendizaje y la memoria.
Ebixa belongs to a group of medicines called NMDA- receptor antagonists.
Ebixa pertenece al grupo de medicamentos llamados antagonistas de los receptores NMDA.
Ebixa acts on these NMDA-receptors improving the transmission of nerve signals and the memory.
Ebixa actúa sobre estos receptores mejorando la transmisión de las señales nerviosas y la memoria.
What is Ebixa used for
Para que se utiliza Ebixa:
Ebixa is used for the treatment of patients with moderate to severe Alzheimer’ s disease.
Ebixa se utiliza en el tratamiento de pacientes con enfermedad de Alzheimer de moderada a grave.
BEFORE YOU TAKE EBIXA
ANTES DE TOMAR EBIXA
Do not take Ebixa
No tome Ebixa
- if you are allergic (hypersensitive) to memantine hydrochloride or any of the other ingredients
- si es alérgico (hipersensible) al clorhidrato de memantina o a cualquiera de los demás
of Ebixa tablets (see section 6).
componentes de los comprimidos Ebixa (ver sección 6).
Take special care with Ebixa
Tenga especial cuidado con Ebixa
- if you have a history of epileptic seizures
- si tiene antecedentes de crisis epilépticas (convulsiones)
- if you have recently experienced a myocardial infarction (heart attack), or if you are suffering
- si ha sufrido recientemente un infarto de miocardio (ataque al corazón), si sufre enfermedad
from congestive heart failure or from an uncontrolled hypertension (high blood pressure).
cardiaca congestiva o si tiene hipertensión no controlada (la presión arterial elevada)
In these situations the treatment should be carefully supervised, and the clinical benefit of Ebixa reassessed by your doctor on a regular basis.
En las situaciones anteriores, el tratamiento debe ser supervisado cuidadosamente y el médico debe reevaluar el beneficio clínico de Ebixa regularmente.
64 If you suffer from renal impairment (kidney problems), your doctor should closely monitor your kidney function and if necessary adapt the memantine doses accordingly.
68 Si padece insuficiencia renal (problemas en los riñones), su médico debe controlar atentamente la función renal y si es necesario, adaptar las dosis de memantina.
The use of medicinal products called amantadine (for the treatment of Parkinson´s disease), ketamine (a substance generally used as an anaesthetic), dextromethorphan (generally used to treat cough) and other NMDA-antagonists at the same time should be avoided.
Se debe evitar el uso de memantina junto con otros medicamentos como amantadina (para el tratamiento del Parkinson), ketamina (fármaco generalmente usado para producir anestesia), dextrometorfano (fármaco para el tratamiento de la tos) y otros antagonistas del NMDA.
Ebixa is not recommended for children and adolescents under the age of 18 years.
No se recomienda el uso de Ebixa en niños y adolescentes menores de 18 años.
In particular, Ebixa may change the effects of the following medicines and their dose may need to be adjusted by your doctor:
En concreto, la administración de Ebixa puede producir cambios en los efectos de los siguientes medicamentos, por lo que puede que su médico necesite ajustar la dosis.
amantadine, ketamine, dextromethorphan dantrolene, baclofen cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine, nicotine hydrochlorothiazide (or any combination with hydrochlorothiazide) anticholinergics (substances generally used to treat movement disorders or intestinal cramps) anticonvulsants (substances used to prevent and relieve seizures) barbiturates (substances generally used to induce sleep) dopaminergic agonists (substances such as L-dopa, bromocriptine) neuroleptics (substances used in the treatment of mental disorders) oral anticoagulants
amantadina, ketamina, dextrometorfano. dantroleno, baclofeno. cimetidina, ranitidina, procainamida, quinidina, quinina, nicotina. hidroclorotiazida (o cualquier combinación con hidroclorotiazida). anticolinérgicos (sustancias generalmente utilizadas para tratar alteraciones del movimiento o espasmos intestinales). anticonvulsivantes (sustancias utilizadas para prevenir y eliminar las convulsiones). barbitúricos (sustancias generalmente utilizadas para inducir el sueño). agonistas dopaminérgicos (sustancias como L-dopa, bromocriptina). neurolépticos (sustancias utilizadas en el tratamiento de enfermedades mentales). anticoagulantes orales.
If you go into hospital, let your doctor know that you are taking Ebixa.
Si ingresa en un hospital, informe a su médico que está tomando Ebixa.
Taking Ebixa with food and drink
Toma de Ebixa con los alimentos y bebidas
You should inform your doctor if you have recently changed or intend to change your diet substantially (e. g. from normal diet to strict vegetarian diet) or if you are suffering from states of renal tubulary acidosis (RTA, an excess of acid-forming substances in the blood due to renal dysfunction (poor kidney function)) or severe infections of the urinary tract (structure that carries urine), as your doctor may need to adjust the dose of your medicine.
Debe informar a su médico si ha cambiado recientemente o tiene la intención de cambiar su dieta de manera sustancial (por ejemplo de dieta normal a dieta vegetariana estricta) o si padece acidosis tubular renal (ATR, exceso de sustancias productoras de ácido en la sangre debido a una disfunción renal [problema de riñón]) o infecciones graves del tracto urinario (conducto de la orina), ya que su médico puede tener que ajustar la dosis del medicamento.
Tell your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant.
Informe a su médico si está embarazada o si tiene intención de quedarse embarazada.
The use of memantine in pregnant women is not recommended.
No se recomienda el uso de memantina en mujeres embarazadas.
Women taking Ebixa should not breast-feed.
Las mujeres que toman Ebixa deben suspender la lactancia.
Your doctor will tell you whether your illness allows you to drive and to use machines safely.
Su médico le informará de si su enfermedad le permite conducir y usar máquinas con seguridad.
Also, Ebixa may change your reactivity, making driving or operating machinery inappropriate.
Asimismo, Ebixa puede alterar su capacidad de reacción, por lo que la conducción o el manejo de máquinas pueden resultar inapropiados.
Important information about some of the ingredients of Ebixa
Información importante sobre algunos de los componentes de Ebixa
65 This medicinal product contains lactose.
69 Este medicamento contiene lactosa.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar éste medicamento.
Your doctor will advise you.
Su médico le aconsejará lo más adecuado.
HOW TO TAKE EBIXA
CÓMO TOMAR EBIXA
Always take Ebixa exactly as your doctor has told you.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Ebixa indicadas por su médico..
You should check with your doctor or pharmacist if you arenot sure.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
The recommended dose of Ebixa for adults and elderly patients is 20 mg once a day.
La dosis recomendada de Ebixa en pacientes adultos y ancianos es de 20 mg administrados una vez al día.
In order to reduce the risk of side effects this dose is achieved gradually by the following daily treatment scheme:
Para reducir el riesgo de efectos adversos, esta dosis se alcanza gradualmente siguiendo el siguiente esquema diario:
week 1
semana 1
half a 10 mg tablet
medio comprimido de 10 mg
week 2
semana 2
one 10 mg tablet
un comprimido de 10 mg
week 3
semana 3
one and a half 10 mg tablet
un comprimido y medio de 10 mg
week 4 and beyond
semana 4 y siguientes
two 10 mg tablets once a day
dos comprimidos de 10 mg una vez al día
The usual starting dose is half a tablet once a day (1x 5 mg) for the first week.
La dosis normal de inicio es de medio comprimido una vez al día (1x 5 mg) la primera semana.
This is increased to one tablet once a day (1x10 mg) in the second week and to 1and a half tablet once a day in the third week.
Se aumenta un comprimido al día (1 x 10 mg) la segunda semana y a 1 comprimido y medio una vez al día en la tercera semana.
From the fourth week on, the usual dose is 2 tablets once a day (1x20 mg).
De la cuarta semana en adelante, la dosis normal es de 2 comprimidos administrados una vez al día (1 x 20 mg).
Dosage in patients with impaired kidney function
Posología para pacientes con insuficiencia renal
If you have impaired kidney function, your doctor will decide upon a dose that suits your condition.
Si padece problemas de riñón, su médico decidirá la dosis apropiada para su condición.
In this case, monitoring of your kidney function should be performed by your doctor at specified intervals.
En este caso, su médico debe controlar periódicamente su función renal.
Ebixa should be administered orally once a day.
Ebixa debe administrarse por vía oral una vez al día.
To benefit from your medicine you should take it regularly every day at the same time of the day.
Para sacar el máximo provecho de su medicación, deberá tomarla todos los días y a la misma hora.
The tablets should be swallowed with some water.
Los comprimidos se deben tragar con un poco de agua.
The tablets can be taken with or without food.
Los comprimidos se pueden tomar con o sin alimentos.
Duration of treatment
Duración del tratamiento
Continue to take Ebixa as long as it is of benefit to you.
Continúe tomando Ebixa mientras sea beneficioso para usted.
Your doctor should assess your treatment on a regular basis.
El médico debe evaluar los efectos de su tratamiento periódicamente.
If you take more Ebixa than you should
Si toma más Ebixa del que debiera
- In general, taking too much Ebixa should not result in any harm to you.
- En general, tomar una cantidad excesiva de Ebixa no debería provocarle ningún daño.
You may experience
Puede
„ Possible side effects“.
experimentar un aumento de los síntomas descritos en la sección 4 “ Posibles efectos adversos”.