qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
and its experts will continue to address outstanding regulatory issues in the context of continued assistance to the candidate countries to prepare for their accession to the European Union through a series of workshops and a
Considerar otras oportunidades para aumentar la transparencia de la información sobre el funcionamiento del Comité de Medicamentos Veterinarios (CVMP) y sus grupos de trabajo a las partes interesadas.
I Applications for new MRLs I Applications for new medicinal products
Publicar los informes completos de evaluación del CVMP para las solicitudes de nuevos MRL.
mini-conference under the PERF III programme
Gestión y organización del CVMP
Trends:
El CVMP se reunirá 11 veces en 2003.
• CVMP will prepare a guideline for consultation on operator safety for veterinary medicinal products in the European Union
El grupo de planificación estratégica se reunirá 4 veces, presidido por el vicepresidente del CVMP.
Increase in the number of applications for initial evaluation of veterinary medicines is expected following delays in submission of applications in 2002
Se crearán grupos ad hoc de expertos sobre la disponibilidad de medicamentos, la extrapolación de MRL, la preparación para el Codex Alimentarius y la finalización de la contribución de la UE al VICH sobre las pruebas de toxicidad medioambiental para los medicamentos veterinarios.
• The CVMP will agree a protocol on actions necessary following the detection of contamination of veterinary medicinal products with bovine viral diarrhoea (BVD) virus particles by means of PCR, and develop a guideline on the need for target animal safety batch testing for
Programa de Trabajo de la EMEA para 2003 EMEA/ MB/ 057/ 02/ es/ Final
•
Reuniones del CVMP en 2003
Continuing decline in the number of applications to establish maximum residue limits (MRLs) for new substances reflects the fact that few new molecules are currently being developed for veterinary medicines for food producing animals
Página 23/ 58
Objectives: immunological veterinary medicinal products with the aim
14-16 de enero
of reducing animal testing
22-24 de julio
•
11-13 de febrero
Ensure the processing of all applications for centralised procedures and MRLs within regulatory timeframes
19-21 de agosto
• Following the growth in requests for scientific advice to
11-13 de marzo
the CVMP in 2002, the Agency will continue to encourage potential applicants to seek such advice and to implement fully the new operating procedure and guidance now available from the Agency
16-18 de septiembre
•
8-10 de abril
Review further opportunities for increased transparency in communicating the business of the Committee for Veterinary Medicinal Products (CVMP) and its working parties to interested parties and stakeholders
14-16 de octubre
•
13-15 de mayo
Publish EPARs within five days of notification of the European Commission decision granting marketing authorisation
11-13 de noviembre
• Publish full CVMP assessment reports for new MRL applications
17-19 de junio
EMEA Work Programme 2003
9-11 de diciembre
17
* El CVMP sólo se reunirá en Agosto si lo considera necesario.
Chapter 1 EMEA in the European system Management and organisation of the CVMP The CVMP will meet 11 times in 2003.
3.2 Establecimiento de límites máximos de residuos para sustancias antiguas
3.2
Estas sustancias son:
Establishment of maximum residue limits for old substances
Alfa-cipermetrina Altrenogest Cipermetrina Deltametina Acetato de flugestona Kanamicina Metamizol Morantel
The strategic planning group will meet 4 times, chaired by the CVMP vice-chairman.
Dictámenes emitidos sobre límites máximos de residuos para sustancias antiguas (Salida)
Ad hoc expert groups will be convened on availability of medicines, extrapolation of MRLs, preparation for Codex Alimentarius and finalisation of EU input into VICH on environmental toxicity testing of veterinary medicines.
2003
16-18 September
20
14-16 October
Página 24/ 58
11-13 November 9-11 December
12
5 0
Variaciones de tipo II Variaciones de tipo I
10
Am pliaciones
6
Solicitudes recibidas (Entrada)
• The CVMP will meanwhile develop EU standards for electronic
Solicitudes de am pliación/ m odificación de MRL
I MRL ext/mod applications
Tendencias:
reporting of adverse reactions as part of the implementation of the EudraVigilance pharmacovigilance reporting system for veterinary medicines
Programa de Trabajo de la EMEA para 2003 EMEA/ MB/ 057/ 02/ es/ Final 3.4 Actividades de farmacovigilancia y mantenimiento
Trends:
Página 25/ 58
Recommendations agreed to by CVMP from the joint
Informes periódicos actualizados de seguridad recibidos (Entrada)
owners
50
3.5
60
FEDESA, Federation of Veterinarians in Industry and consumer groups.
Informes periódicos actualizados de seguridad
A number of bilateral meetings with FEDESA, a series of Info- •
Se elaborarán informes anuales para 27 productos.
The number of applications for scientific advice is expected to show a steady increase over previous year, with 5 requests forecast.
Se esperan 4 solicitudes de renovación de autorizaciones de comercialización.
Applicants are becoming more aware of the procedure and the benefits it can offer in preparing the submission of the marketing authorisation application
El CVMP evaluará 43 informes periódicos actualizados de seguridad.
days and the new concept of focus groups developed in 2001 will continue, especially to better communicate in advance the programmes for the CVMP working parties.
Entre tanto, el CVMP elaborará normas comunitarias para la transmisión electrónica de reacciones adversas como parte de la implantación del sistema EudraVigilance para la farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios.
3.8 International activities As in the past, the EMEA and CVMP will contribute activity to a
Publicación anual por la EMEA de un boletín sobre la farmacovigilancia de los productos autorizados por el procedimiento centralizado.
3.6 Arbitration and Community referrals number of international activities.
Armonización de un formato común para la notificación de reacciones adversas en toda la Comunidad.
Arbitration and Community referrals
3.5 Asesoramiento científico
Full coordination of EU contribution to VICH and participation
Los solicitantes están empezando a conocer mejor el procedimiento y las ventajas que puede ofrecer a la hora de preparar la presentación de una solicitud de autorización de comercialización.
in expert working groups and two Steering Committees, and possibly antibiotic resistance working groups
Programa de Trabajo de la EMEA para 2003 EMEA/ MB/ 057/ 02/ es/ Final 3.6 Arbitraje y remisiones comunitarias
•
Página 26/ 58
Scientific expertise at Codex Alimentarius and WHO meetings
Arbitraje y remisiones comunitarias recibidas/ esperadas (Entrada)
3
2001
2003
Procedimientos de arbitraje y remisiones comunitarias
Working parties and ad hoc groups
En 2003 se espera un aumento significativo de la carga de trabajo en esta área.
• The work in this area is expected to increase significantly in
Se esperan 3 remisiones de arbitraje remitidas al CVMP.
Trends:
3.7 Partes interesadas
2003
Aprovechando las excelentes relaciones establecidas en el pasado, proseguirán los esfuerzos para aprovechar otras oportunidades con las principales partes interesadas, como la Federación de Veterinarios en Europa, FEDESA, la Federación de Veterinarios en la Industria y grupos de consumidores.
•
Seguirán celebrándose reuniones bilaterales con FEDESA, se organizará una serie de Jornadas Informativas y se aplicará el nuevo concepto de grupos representativos desarrollado en 2001, sobre todo para comunicar con más antelación los programas a los grupos de trabajo del CVMP.
It is expected that the CVMP will refer a number of important
3.8 Actividades internacionales
•
Como siempre, la EMEA y el CVMP seguirán participando en una serie de actividades internacionales.
3 referrals as a result of safety issues relating to veterinary
Participación de expertos científicos en las reuniones del Codex Alimentarius y la OMS.
topics and issues to the working parties for advice and
Programa de Trabajo de la EMEA para 2003 EMEA/ MB/ 057/ 02/ es/ Final 3.9 Grupos de trabajo y grupos ad hoc
medicines are forecast
Página 27/ 58
recommendations in 2003.
Tendencias:
3 arbitration referrals are expected to be submitted to CVMP
Se espera que el CVMP remita una serie de temas y cuestiones importantes a los grupos de
•
trabajo
Increased level of pharmacovigilance activities will require 6 meetings per year of the CVMP Pharmacovigilance Working Party
para recibir de ellos asesoramiento y recomendaciones en 2003.
Chapter 1 EMEA in the European system
Por consiguiente, se espera que aumente el número de reuniones.
CVMP working parties and ad hoc groups in 2003
Grupos de trabajo y grupos ad hoc del
Number of meetings
Número de
Ongoing guidelines
Directrices
Immunologicals Working Party
CPMP Grupo de trabajo “ Medicamentos veterinarios inmunológicos”
4
reuniones 4
5
directrices 5
4
actuales 4
Efficacy Working Party
Grupo de trabajo “ Eficacia” Grupo de trabajo “ Farmacovigilancia” Grupo de trabajo “ Seguridad” Grupo de trabajo conjunto CPMP/ CVMP “ Calidad”
ad hoc Group on Environmental Risk
Grupo ad hoc sobre evaluación del riesgo medioambiental
Details of the guidance documents expected to be released for consultation or finalised in 2003 are given in Annex 3.
En el Anexo 3 pueden encontrarse más detalles sobre los documentos orientadores que se prevé publicar para consulta o finalizar en 2003.
Heads of agencies for medicines for veterinary use http://www.hevra.org
Responsables de la agencias de medicamentos veterinarios http: / /www. hevra. org
The Agency will continue to provide support to the increasing workload of the VMRFG in 2003, together with a national expert on secondment from the Irish Medicines Board.
La Agencia seguirá prestando apoyo para hacer frente a la creciente carga de trabajo del VMRFG en 2003, con la ayuda de un experto nacional del Irish Medicines Board destacado en la EMEA.
EMEA Work Programme 2003
Programa de Trabajo de la EMEA para 2003 EMEA/ MB/ 057/ 02/ es/ Final 4.
Chapter 4 InspectionsEMEA in the European system Priorities for inspections in 2003: • To bring the preparatory phase of the mutual recognition
Inspecciones Prioridades de las inspecciones en 2003:
Inspections
Página 28/ 58
agreement (MRA) with Japan to a successful conclusion and to finalise the entry into force of the EU agreement with Canada.
Concluir con éxito la fase de preparación del acuerdo de reconocimiento mutuo (MRA) con Japón y finalizar la entrada en vigor del acuerdo de la UE con Canadá.
Monitoring of other operational agreements
En 2003 seguirán vigilándose los otros acuerdos operativos.
Inspections performed (Output)
Participar activamente en las actividades exigidas por la Directiva sobre ensayos clínicos con medicamentos de uso humano y, en particular, finalizar las directrices y crear las bases de datos relacionadas con ensayos clínicos.
will continue throughout 2003 • Active involvement in the activities required under the clinical trial directive for human medicines and in particular
Prestar un apoyo eficaz a los países candidatos que preparan su adhesión a la UE a través del PERF III con la organización de inspecciones observadas y dos seminarios técnicos de buenas prácticas de fabricación (BPF).
80 60 64 63
Coordinar y gestionar eficazmente las solicitudes de inspecciones de BPF, buenas prácticas clínicas (BPC) y buenas prácticas de laboratorio (BPL) relacionadas con la autorización de productos por el procedimiento centralizado en los plazos contemplados por la legislación comunitaria y conforme a las normas establecidas en el sistema de gestión de calidad de la Agencia.
the finalisation of associated guidelines and creation of the clinical trials-related databases
Utilizar el sistema de gestión de crisis en el caso de que aparezcan problemas de calidad y defectos en productos autorizados por el procedimiento centralizado y coordinar junto con los Estados miembros la retirada eficaz de los productos cuando sea necesario.
62
Poner en práctica el nuevo acuerdo con el EDQM para los próximos cinco años sobre los procedimientos de muestreo y ensayo establecidos previamente, para garantizar una vigilancia eficaz y adecuada de la calidad de los medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado que se comercializan en la UE.
• Successful contribution of support to the candidate countries preparing for accession to the EU through PERF III with the organisation of observed inspections and two
Realizar un esfuerzo concertado para armonizar las actividades de inspección de BPF y BPC, en particular con los países candidatos que se preparan para su adhesión a la UE en 2004.
40
4.1 Inspecciones
technical GMP workshops
Inspecciones realizadas (Salida)
• To coordinate and manage effectively the requests for GMP, GCP and GLP inspections relating to applications
2002
12 8 0
12
2
63
2002
30
2003
40
timeframe laid down in Community law and to the standards required in the Agency’s quality management system • Operate the crisis management system for quality problems and defects in centrally authorised products and
50
I GMP inspections performed I GCP inspections performed I GLP inspections performed
60
coordinate with Member States to ensure effective recalls as necessary • Successful operation of the new 5-year covenant with the EDQM in respect of the sampling and testing procedures established previously, to ensure effective and adequate surveillance of the quality of centrally approved medicinal products marketed in the EU
70
Inspections of pharmacovigilance compliance activities are also expected to increase.
Inspecciones de BPF realizadas Inspecciones de BPL realizadas
• Concerted efforts to harmonise GMP and GCP inspection activities, in particular with accession countries in readiness for 2004
Inspecciones de BPC realizadas
In addition, the mutual recognition agreement (MRA) with Switzerland, which came into effect in June 2002 will mean that inspection of Swiss manufacturing sites will not be required.
Programa de Trabajo de la EMEA para 2003 EMEA/ MB/ 057/ 02/ es/ Final En 2003 se espera un aumento del número de inspecciones de BPC, al adquirir más relevancia las cuestiones relacionadas con las BPC como resultado de la preparación de los Estados miembros para la transposición de la Directiva sobre ensayos clínicos.
Although there were no good laboratory practice (GLP) inspection requests in 2002, provision is also made for a small number of GLP inspections to be carried out.
También se espera un aumento de las
22 EMEA Work Programme 2003
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The ad hoc group of GMP inspection services will meet on four occasions in 2003.
inspecciones de las actividades de conformidad en farmacovigilancia.
The focus of its work will be on the continued harmonisation of inspection procedures including the development of a common approach to quality systems implementation and coordination of follow-up actions to GMP inspections as well as providing support for ongoing MRA activities.
Las solicitudes de inspección de BPF no aumentarán significativamente en 2003, puesto que muchos de los centros de producción mencionados en las nuevas solicitudes han sido ya inspeccionados en relación con productos anteriores.
One of these meetings will include a liaison meeting with the Joint CPMP/CVMP Quality Working Party.
Además, el acuerdo de MRA con Suiza, que entró en vigor en junio de 2002, hará innecesaria la inspección de los centros de producción suizos.
Chapter 1 EMEA in the European system
Aunque en 2002 no se recibió ninguna solicitud de inspección de BPL, se han adoptado las disposiciones oportunas por si ha de realizarse un pequeño número de inspecciones de BPL.
The ad hoc meeting of GCP inspection services will meet five times in 2003.
El Grupo ad hoc de servicios de inspección de BPF se reunirá cuatro veces en 2003.
In addition to harmonisation work, focus will be
Una de esas reuniones se celebrará con el Grupo de trabajo conjunto CPMP/ CVMP “ Calidad”.
Sampling and testing
El grupo ad hoc de servicios de inspección de BPC se reunirá cinco veces en 2003.
on the development and consolidation of guidelines and procedures in preparation for the implementation of clinical trials
Además del trabajo de armonización, la atención se centrará en la elaboración y consolidación de directrices y procedimientos como preparación para la transposición de la Directiva sobre ensayos clínicos en 2004.
• Programme of sampling and testing of centrally authorised directive in 2004. products will continue in 2003 Trends: • A new agreement with the European Directorate for the
Se espera que el número de solicitudes de inspección de BPF se mantenga estable en 2003, puesto que muchos de los centros de producción citados en las nuevas solicitudes fueron inspeccionados recientemente en relación con medicamentos ya autorizados y se han empezado a sentir los efectos de los MRA con Suiza y Canadá.
Requests for GMP inspections are expected to remain stable in 2003 as many of the manufacturing sites cited in new applications have already been recently inspected for already authorised medicines and the impact of the MRAs with
Se espera que las solicitudes de inspección de BPF en los centros de producción de medicamentos huérfanos constituyan una parte importante de las solicitudes de BPF recibidas en 2003.
Quality of Medicines (EDQM) will come into operation from the beginning of 2003
Se espera que siga aumentando la carga de trabajo relacionada con defectos de los productos, al ser cada vez mayor el número de productos autorizados.
This will be balanced by an implications:
Nuevas actividades que se acometerán en 2003 y repercutirán en la carga de trabajo:
increasing need for re-inspections of authorised sites
Los servicios de inspección de los países candidatos exigirán un trabajo adicional antes de su adhesión.
Observers from the accession candidate countries will participate in the sampling and testing programme for the first
Se ha previsto un programa de 8 inspecciones observadas en los países candidatos y 2 seminarios como parte de las actividades relacionadas con BPF del programa PERF III.
Requests for GMP inspections for manufacturing sites for orphan medicinal products are expected to form a high
Preparación para la aplicación de la directiva relativa a los ensayos clínicos
proportion of GMP requests in 2003
4.2 Acuerdos de reconocimiento mutuo
A pilot procedure for the follow-up of testing results will be initiated
2003 será el primer año completo de la fase operativa de este MRA.
•
MRA CE-Canadá:
The workload in dealing with product defects is expected to
Está previsto que entre en vigor a principios de 2003.
grow as more new products are authorised
MRA CE-Japón:
A seminar for assessors, inspectors and representatives from the network of Official Medicines Control Laboratories to
Se tratará de concluir la fase de preparación de este MRA con una serie de visitas y reuniones asociadas con representantes de la UE.
•
4.3 Muestreos y ensayos
Ad hoc groups of inspectors for GMP and GCP will continue to meet 4 and 5 times respectively as they continue with EU harmonisation activities
En 2003 continuará el programa de muestreos y ensayos de productos autorizados por el procedimiento centralizado.
monitor and review the programme will be organised in 2003
A principios de 2003 entrará en vigor un nuevo acuerdo con el EDQM.
New issues to be faced in 2003 with workload implications:
Programa de Trabajo de la EMEA para 2003 EMEA/ MB/ 057/ 02/ es/ Final Nuevas actividades que se acometerán en 2003 y repercutirán en la carga de trabajo:
Certificates
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• Additional work will need to be undertaken with inspection services of candidate countries prior to accession.
Por primera vez, observadores de los países candidatos participarán en el programa de muestreos y ensayos.
A programme of 8 observed inspections in accession countries and 2 workshops are planned as part of the GMP activities of the PERF III programme
En 2003 se organizará un seminario para auditores, inspectores y representantes de la red de Laboratorios Oficiales de Control de Medicamentos para controlar y revisar el programa.
20000
4.4 Certificados
Requests for certificates of a medicinal product (Input)
Solicitudes de certificados de medicamentos (Entrada)
15000
2003
12517
2002
13135
13135
10000
12517
2001
10000
2002
15000
EMEA Work Programme 2003
Solicitudes de certificados
Chapter 1 EMEA in the European system Trends:
Tendencias:
• Increase of 20% is forecast due to the larger number of authorised products
Se prevé un aumento de 20% debido al mayor número de productos autorizados.
• Maintenance and streamlining of procedures will continue
El aumento de la demanda influirá en los recursos disponibles y posiblemente obligue a revisar la estructura de tasas para este servicio.
• Increase in demand will impact on available resource and may require the fee structure for this service to be reviewed
4.5 Transposición de la Directiva relativa a los ensayos clínicos
4.5 Implementation of the clinical trials directive The deadline for coming into force of Council Directive 2001/20/EC on the conduct of clinical trials on medicinal products for human use is 1 May 2004 (OJ L 121, 1.5.2001, p.
La fecha límite para la transposición de la Directiva 2001/ 20/ CE del Consejo relativa a la realización de ensayos clínicos de medicamentos de uso humano es el 1 de mayo de 2004 (DO L 121, 1.5.2001, p.
The EMEA is taking the lead role in the development of a number of guidance documents required for the implementation of the Directive.
La EMEA dirige la elaboración de varios documentos orientadores necesarios para la transposición de la Directiva.
• Significant effort will be devoted to the design, building and rollout of the clinical trials database and the database for unexpected suspected adverse reaction reporting in clinical trials 24 EMEA Work Programme 2003
Se hará un esfuerzo importante para diseñar, construir y desarrollar la base de datos de ensayos clínicos y la base de datos para la notificación de presuntas reacciones adversas inesperadas en ensayos clínicos.
Chapter 5 Communications and networking
Programa de Trabajo de la EMEA para 2003 EMEA/ MB/ 057/ 02/ es/ Final 5.
The Agency’s communications and information technology networks are central to maintaining the relationship between itself and the 27 different competent authorities in the EU and EEA-EFTA Member States, the European Commission and the public.
Página 31/ 58
This transfer is made in full consultation between the European Commission and the Member State authorities
Las redes de telecomunicaciones e información de la Agencia son fundamentales para mantener
5.1
la
Implementation of the EU telematics strategy
La Unidad de comunicaciones y redes se ocupa del funcionamiento y el mantenimiento de estas redes.
The EU budgetary authority has provided funding of 7 million in 2003 for the initial phase.
5.1 Aplicación de la estrategia comunitaria de telemática
The telematics strategy aims to: • Increasing use of electronic communication and storage tools • support and facilitate the operation of the procedures as within the pharmaceutical industry established in the legislation • Increasing demand for authoritative information on products • create and enhance transparency from stakeholders • provide effective tools to disseminate information • Requirement for more reliable and focused signal detection in
Demanda cada vez mayor de información fiable sobre los productos por las partes interesadas.
pharmacovigilance on a pan-European basis
Necesidad de un sistema más fiable y específico de detección de señales en farmacovigilancia a escala paneuropea.
• increase efficiency and make the best use of available resources
Necesidad de unos procedimientos de evaluación más eficientes.
•
Esta transferencia se hará previa consulta de la Comisión Europea con las autoridades de los Estados miembros.
Requirement for more efficient evaluation procedures
La autoridad presupuestaria de la UE decidió financiar con 7 millones de euros esta fase inicial.
The core
La estrategia de telemática tiene como finalidad:
New issues to be faced in 2003 with workload projects are built on a common infrastructure, which will be put implications: in place at the same time. • Transfer of responsibilities for IT pharmaceutical sector projects within the ‘Eudra’ family (not including the Member
apoyar y facilitar el uso de los procedimientos según se establece en la legislación crear y mejorar la transparencia proporcionar herramientas eficaces para divulgar información aumentar la eficiencia y hacer el mejor uso posible de los recursos disponibles.
Initiative
La aplicación de esta estrategia se basa en cinco proyectos básicos, que se articulan en torno a una infraestructura común y que se pondrán en marcha al mismo tiempo:
EudraNet
Iniciativa EudraNet
The EudraNet has been established in order to provide a secure communications network between regulators together with related services, including a secure means of communicating files with internal & external partners.
Los principales objetivos para 2003 son:
The principal objectives for 2003 are: • EMEA takes over responsibility from the European Commission Joint Research Centre on 1 January 2003
Puesta en marcha de EudraSafe II en enero de 2003.
• Launch of EudraSafe II in January 2003 • Increased bandwidth implemented • Launch of EudraWorkSpace in June 2003 • PKI infrastructure implemented by December 2003 • IP/VPN infrastructure implemented by December 2003
Puesta en marcha de EudraWorkSpace en junio de 2003 Implantación de la infraestructura PKI antes de diciembre de 2003 Implantación de la infraestructura de IP/ VPN antes de diciembre de 2003
The EuroPharm is intended to be a European database of information relating to all medicinal products on the market in the European Union.
EuroPharm pretende ser una base de datos europea con información sobre todos los medicamentos comercializados en la Unión Europea.
The review has resulted in an increase in the scope of information to be collected and maintained by the Agency, which will impact on the development of this database.
Su revisión ha traído consigo un aumento del tipo de información que la Agencia recogerá y mantendrá, lo cual repercutirá en el desarrollo de la base de datos, cuyos objetivos principales para 2003
In establishing this database, the principal objectives for 2003 are: • Pan-European agreement on reference data model by April 2003 • Intra-agency exchange standard for the submission of data agreed by July 2003 EMEA Work Programme 2003 25
Programa de Trabajo de la EMEA/ MB/ 057/ 02/ es/ Final
Chapter 1 EMEA in the European system • Functional specifications for the first pilot available by September 2003 • Tender procedure for selection of contractor for first pilot complete
Acuerdo sobre la norma de intercambio entre agencias para la transmisión de datos antes de julio de 2003.
EudraVigilance is a database of safety information relating to all products on the market in the EU that is updated electronically, and whose information is available for analysis to all EU regulators.
Los principales objetivos para 2003 son:
The principal objectives for 2003 are: • Procure and install additional infrastructure by February 2003 • Implement data warehousing and business intelligence by end 2003
Implantar almacenes de datos e inteligencia operativa antes de finales de 2003.
The purpose of this project is to establish exchange standards and to implement applications to enable data for the evaluation of medicinal products to be submitted to the EMEA and to be processed electronically.
La finalidad de este proyecto es establecer normas de intercambio e implantar aplicaciones que permitan el envío de datos para la evaluación de medicamentos a la EMEA y su procesamiento electrónico.
Two sub-projects are being progressed, namely the implementation of the electronic common technical document (eCTD – a defined structure and set of formats for the submission of information by applicants to the competent authorities in support of a marketing authorisation application), and the product information management project (PIM – a defined structure for the exchange of Summary of Product Characteristics, patient information leaflet and labelling/packaging information between applicant and competent authority).
Se está trabajando en dos subproyectos, la implantación del documento técnico común electrónico (eCTD – una estructura definida y un conjunto de formatos para el envío de información por los solicitantes a las autoridades competentes en apoyo de una solicitud de autorización de comercialización) y el proyecto de gestión de información sobre productos (PIM – una estructura definida para el intercambio de Resúmenes de Características del Producto, prospectos y etiquetados entre el solicitante y las autoridades competentes).
The principal objectives for 2003 are:
Los principales objetivos para 2003 son:
eCTD: • Process for receiving, storing and making available eCTD submissions using the centralised procedure agreed by April 2003 • Basic European Review System (EURES) in place June 2003 • Review of requirements based on experience of eCTD submissions received in December 2003
Revisión de los requisitos basándose en la experiencia de los eCTD recibidos en diciembre de 2003.
PIM: • Funding model decided by February 2003 • Report on proof of concept and associated documentation available in March 2003 • Requirements for Agencies’ system drafted by June 2003
Base de datos de ensayos clínicos
Clinical trials database
Los principales objetivos para 2003 son:
This project has been set up in order to establish a European database to register all clinical trials requested in the EU, and to record all suspected unexpected serious adverse reactions occurring during these trials.
Preparar las especificaciones de los requisitos (antes de marzo de 2003).
The principal objectives for 2003 are: • Prepare requirements specifications (by March 2003) • Call-for-tender for system development and subsequent contract (by June 2003)
Convocar una licitación para el desarrollo del sistema y el contrato posterior (antes de junio de 2003).
Infrastructure
Infraestructura
The Eudra information technology projects require a common, architecturally sound infrastructure rooted in well-defined business processes and supported by an appropriately qualified complement of staff.
Los proyectos de tecnología de la información de Eudra requieren una infraestructura común y con una arquitectura sólida enraizada en unos procesos operativos claramente definidos y respaldada por personal debidamente cualificado.
This is set up in parallel with the execution of the individual projects described above.
Esta infraestructura se crea en paralelo a la ejecución de los proyectos descritos antes.
The principal objectives for 2003 are: • Put in place appropriate system and project management software • Accompany the individual projects with appropriate hardware, software and system administration • Upgrade technical support arrangements
Mejorar los recursos empleados en asistencia técnica.
26 EMEA Work Programme 2003
Programa de Trabajo de la EMEA para 2003 EMEA/ MB/ 057/ 02/ es/ Final 5.2 TI y dirección de proyectos en la EMEA
5.2
Página 33/ 58
IT and project management at the EMEA
El correcto funcionamiento de los sistemas internos de tecnología de la información (TI) de la EMEA
5.3
Los objetivos operativos específicos para 2003 son:
Meeting management and conferences
Utilizar más de 20 servidores.
The smooth operation of EMEA internal information technology Meetings held/forecast (output) systems is critical to the Agency’s ability to perform its tasks.
A medida que evoluciona la carga de trabajo de la Agencia, se desarrollan e implantan requisitos nuevos o revisados de apoyo a la tecnología de la información.
The aim is to provide reliable and robust IT services to EMEA staff and delegates, together with appropriate levels of operational
Continuar con la implantación del sistema informatizado de gestión de documentos conjuntamente con el Sector de gestión y publicación de documentos.
6000
5.3 Organización de reuniones y conferencias
support while introducing new services and improvements to the infrastructure as required from the business and the users.
Reuniones celebradas/ previstas (Salida)
5000
2003
3434
2002
2002
516
2003
3434
problem resolution within target
1000
I
2000
Number of meeting
3000
days
4000
I Number of delegates • Initiate new ways of information storage, access and retrieval
5000
• Implement IT requirements requested by the Agency
6000
• Ensure a minimum system availability of 99.5% of IT services
Número de días de reunión
during EMEA working hours
Número de delegados
The Sector is responsible for ensuring efficient support for EMEA meetings by providing the best possible facilities and services
Programa de Trabajo de la EMEA para 2003 EMEA/ MB/ 057/ 02/ es/ Final Este Sector es responsable de asegurar un apoyo eficiente a las reuniones de la EMEA, poniendo
Ensure that the IT environment is correctly sized to EMEA needs
Página 34/ 58 a su
and constantly improving the resources available, as well as assisting delegates with logistics and practical arrangements.
disposición las mejores instalaciones y servicios posibles y mejorando constantemente los recursos disponibles, así como ayudando a los delegados con servicios logísticos y administrativos.
During 2003, the objectives in this domain are: • Develop EMEA core applications (SIAMED, SI2, ActiTrak, and the personnel database)
Su labor incluye la organización de reuniones, viajes y alojamiento en hoteles para delegados y anfitriones, el recibimiento de los visitantes, así como la organización del reembolso de los gastos de desplazamiento (en colaboración con el Sector de Contabilidad) y la preparación y vigilancia del acondicionamiento de las salas de reunión.
Trends: • Meetings and delegates will increase over 2002 levels.
Tendencias:
• Implement videostreaming • Extend desktop videoconferencing facilities • Continue implementation of the electronic document management system in conjunction with the Sector for Document management and publishing
El número de reuniones y delegados aumentará en comparación con 2002, debido en parte a las actividades relacionadas con reuniones aplazadas de 2002 a 2003 y en parte a las reuniones relacionadas con EudraVigilance y la implantación de la estrategia de telemática de la UE.
• Implementation of the electronic meeting management system
Implantación del sistema informatizado de gestión de reuniones.
• Participation of observers from accession candidate countries in meetings at the EMEA
Participación de observadores de los países candidatos en reuniones de la EMEA.
• Introduction of a pilot project for live web broadcasting of meetings.
Puesta en marcha de un proyecto piloto para la retransmisión en directo de las reuniones a través de la web.
This is aimed at improving the involvement of external experts in meetings of the CPMP
Con esto se pretende fomentar la participación de expertos externos en las reuniones del CPMP.
• Setting up of a visitors’ centre on the EMEA web site
Creación de un centro de visitantes en el sitio web de la EMEA.
• Participation in the implementation of PERF III
Participación en la implantación del PERF III.
• Increase in number of video conferences to approximately 40 in 2003
Aumento del número de videoconferencias a cerca de 40 en 2003.
5.4 Document management and publishing The Sector is responsible for publishing, cataloguing, distributing and conserving EMEA documents.
Este Sector es responsable de la publicación, catalogación, distribución y conservación de los documentos de la EMEA.
These activities include quality management (particularly in the areas of translations, product information and the control of quality and coherence of regulatory documents) and logistics.
Sus actividades abarcan la gestión de la calidad (especialmente en el área de las traducciones, la información sobre los productos y el control de la calidad y la coherencia de los documentos normativos) y la logística.
Further, it comprises the running and management of the EMEA library as well as electronic archiving.
Abarcan también el funcionamiento y la gestión de la biblioteca de la EMEA, así como los archivos electrónicos.
• Increase number of documents published on web site, including multilingual publications
Aumento del número de documentos publicados en el sitio web, entre ellos publicaciones multilingües.
• Increase number of requests for information
Aumento del número de solicitudes de información.
• Further development and implementation of the electronic document management system (EDMS)
Continuar con el desarrollo y la implantación del sistema informatizado de gestión de documentos (EDMS).
• Continuous development of the EMEA web site and web management organisation, including the implementation of a number of new services in line with the Agency’s commitment to increased transparency and communication
Continuar con el desarrollo del sitio web de la EMEA y la organización de la gestión de la web, con creación de varios servicios nuevos que respondan al compromiso de la Agencia de aumentar la transparencia y la comunicación.
• Continuous review of product literature and opinion templates, including readability of patient leaflets 28 EMEA Work Programme 2003
Revisar continuamente las plantillas de los dictámenes y la información sobre los productos, teniendo en cuenta la legibilidad de los prospectos.
The Administration Unit consists of three sectors responsible for managing the Agency’s revenue, expenditure and accounts
Programa de Trabajo de la EMEA para 2003 EMEA/ MB/ 057/ 02/ es/ Final 6.
Infrastructure services
Administración
according to existing rules and regulations, for recruiting, managing and administering staff and seconded personnel, as well as for providing and running the necessary infrastructure services for an effective functioning of the Agency.
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The general technical development and diversification of EMEA activities require the accomplishment of a number of projects in order to ensure the accommodation of the Agency’s staff and also in order to provide an adequate working environment and appropriate facilities for staff and visitors.
La Unidad de Administración consta de tres sectores que son responsables de la administración de los ingresos, los gastos y las cuentas de la Agencia conforme a las reglas y normas vigentes; la contratación, gestión y administración del personal y los expertos destacados, y la prestación y organización de los servicios logísticos necesarios para el buen funcionamiento de la Agencia.
6.1 Personnel and budget The principal objectives of the Sector for Personnel and budget are the development and timely and accurate management of the Agency’s human and financial resources.
6.1 Personal y presupuesto
New issues to be faced in 2003 with workload implications: • Development and maintenance of a business continuity plan for the EMEA • Continuous training of the technical support team for meeting
Los principales objetivos del Sector de personal y presupuesto son el desarrollo y la gestión puntual y certera de los recursos financieros y humanos de la Agencia.
rooms and offices
Nuevas actividades que se acometerán en 2003 y repercutirán en la carga de trabajo:
Recruitment will remain at a conservative level, but personnel and staff administration activities will increase proportionately
Seguir mejorando la gestión de los recursos humanos en la EMEA, con la adopción de normas relativas al trabajo a tiempo parcial, la revisión del sistema de evaluación del rendimiento y la adopción de normas relativas a la transferencia interna de personal.
Maintenance of the office and public areas
Finalizar la implantación del sistema informatizado de gestión y datos del personal.
more as a result of staff turnover, internal mobility and training
Poner en práctica una política de formación avanzada para seguir desarrollando competencias.
Review of the accommodation strategy for the EMEA.
Prepararse para la entrada en vigor del futuro Reglamento del personal de la UE y adaptar las reglas de aplicación internas.
This will include office, meeting and technical equipment space needs,
Implantar el nuevo Reglamento financiero de la UE y la EMEA.
New issues to be faced in 2003 with workload
6.2 Servicios de infraestructura
implications: • Continuation of the overhaul of human resource management at the EMEA, including rules regarding part-time working,
El desarrollo técnico general y la diversificación de las actividades de la EMEA requieren la ejecución de una serie de proyectos para acomodar al personal de la Agencia y también para crear un lugar de trabajo adecuado y unas instalaciones apropiadas para el personal y los visitantes.
Evaluation of health and safety implementation as well as fire and emergency plans
Nuevas actividades que se acometerán en 2003 y repercutirán en la carga de trabajo:
revision of the performance evaluation system and the rules regarding internal transfer of staff • Finalisation of the implementation of the computer-based
Desarrollo y mantenimiento de un plan de continuidad operativa para la EMEA.
Expansion in scope of EMEA activities and enlargement will require further increase in office space, including provision of new delegation offices and meeting rooms
Formación continua del equipo de apoyo técnico para las salas de reuniones y las oficinas.
personnel data and management system
Mantenimiento de las oficinas y las zonas públicas.
Provision of improved offsite archiving facilities for the increasing number of files held by the EMEA, together with
Revisión de la estrategia de acondicionamiento de la EMEA, incluidas las necesidades de espacio para oficinas, salas de reuniones y equipos técnicos, especialmente ante la futura ampliación de la UE.
• Implementation of an advanced training policy for continuing competence development
Evaluación de la adopción de medidas de salud y seguridad, así como de planes contra incendios y emergencias.
• Preparation for implementation of future new EU Staff Regulations and adaptation of internal implementing rules
La ampliación del ámbito de la actividades de la EMEA y su crecimiento obligarán a ampliar de nuevo el espacio de las oficinas, con la creación de nuevas oficinas y salas de reunión para las delegaciones.
• Implementation of new EU and EMEA financial regulations
Mejora de las instalaciones de los archivos externos para que puedan albergar el creciente número de expedientes que conserva la EMEA, junto con un mejor sistema para la gestión de los registros.
Chapter 1 EMEA in the European system 6.3
Programa de Trabajo de la EMEA para 2003 EMEA/ MB/ 057/ 02/ es/ Final 6.3 Contabilidad
Accounting
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New issues to be faced in 2003 with workload implications:
Número de pagos recibidos y efectuados
• Revision of EMEA financial regulation and implementing rules
14393 2003 1642
Number of payments received and made
12955 2002 1752
following reform of the EU financial regulation
2001
20000 • Implementation of improved systems to facilitate reimbursement of meeting expenses and follow-up of fee payment issues with applicants and marketing authorisation 15000 holders 14393 • Upgrading of the SI2 accounting system 12955 10000 5000
1775
Continuous upgrading of the ActiTrak system and improvement of the activity costing schemes (including rapporteur costs)
10000
•
15000
Participation in the development of a review of the EMEA fees
20000
1775
Pagos recibidos
1752
Pagos efectuados
1642
Tendencias:
system
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2001
Plan de recursos humanos de la EMEA 2001 -2003
EMEA budget summaries 2001 – 2003
Resúmenes de los presupuestos de la EMEA 2001 -2003
EMEA guidance documents in 2003
Documentos orientadores de la EMEA en 2003
EMEA Work Programme 2003
Programa de Trabajo de la EMEA para 2003 EMEA/ MB/ 057/ 02/ es/ Final Anexo 1 Plan de recursos humanos de la EMEA 2001 -2003
31
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Category and Grade
A1 A2 A3 A4 A5 A6 A7 A8
Authorised for 2003
Categoría y Grado
1
Ocupado hasta 31.12.2001 -- 1 4 26 24 24 24 --
1 1
Autorizados para Ocupado hasta 2002 31.12.2002 -- -- 1 1 5 5 29 28 28 26 29 24 30 30 -- --
1
Autorizados para 2003 -- 1 5 32 32 34 32 --
TOTAL A B1
TOTAL A B1 B2 B3 B4 B5 TOTAL B C1 C2 C3 C4 C5 TOTAL C D1 D2 D3 D4 TOTAL D
103 4
103 4 8 9 5 5 31 14 13 42 -- -- 69 1 4 -- -- 5
3 2 EMEA Work Programme 2003
Programa de Trabajo de la EMEA para 2003 EMEA/ MB/ 057/ 02/ es/ Final Anexo 2 Resumen de los presupuestos de la EMEA para el período 2001 -2003
(Amounts expressed in euro)
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2001
A continuación figuran los resúmenes comparativos de los estados presupuestarios correspondientes a los años 2001, 2002 y 2003.
2002
2001(1)
2003
2002(2)
(3)
2003(3)
Fees General EU contribution Special EU contribution for IT telematics strategy Special EU contribution for orphan medicinal
Tasas Subvención general de la UE Contribución especial de la UE a la estrategia de telemática de la TI Contribución especial de la UE a
45 771 000 14 700 000 --
45.771.000 14.700.000 --
69.49% 22.32% --
69,49% 22,32% --
39 000 000 17 135 000 --
39.000.000 17.135.000 --
63.58% 27.95% --
63,58% 27,95% --
48 142 000 15 500 000 7 000 000
48.142.000 15.500.000 7.000.000
61.66% 19.85% 8.97%
61,66% 19,85% 8,97%
products Contribution from EEA Contribution from EU programmes (PERF) Other
los medicamentos huérfanos Contribución de EEA Contribución de programas de la
600 000 287 640 2 314 360 2 193 000
0,91% 0,44%
0.91% 0.44% 3.51% 3.33%
2.750.000 366.000
2 750 000 366 000 231 000 1 840 000
4,49% 0,60%
4.49% 0.60% 0.38% 3.00%
3.300.000 558.000
3 300 000 558 000 1 430 000 2 151 000
4,23% 0,71%
4.23% 0.71% 1.83% 2.75%
UE (PERF) Otras
TOTAL REVENUE
2.314.360 2.193.000
65 866 000
3,51% 3,33%
100.00%
231.000 1.840.000
61 304 000 100.00%
0,38% 3,00%
78 081 000
1.430.000 2.151.000
100.00%
1,83% 2,75%
Expenditure Staff
TOTAL INGRESOS
Salaries Interim and o ther support persons Other staff-related expenditure
65.866.000
20 615 000 1 414 000 1 683 640
100,00%
31.30% 2.15% 2.56%
61.304.000
24 850 000 1 760 000 1 502 000
100,00%
40.54% 2.87% 2.45%
78.081.000
29 130 000 1 845 000 2 213 000
100,00%
37.31% 2.36% 2.83%
Gastos Personal
Total title 1
Sueldos Personal provisional y de apoyo Otros gastos de personal Total Título 1 Locales/ Equipos
Building/equipment
20.615.000 1.414.000 1.683.640 23.712.640
5 149 000 4 293 000 1 658 000 617 000 1 829 000
31,30% 2,15% 2,56% 36,00%
7.82% 6.52% 2.52% 0.94% 2.78%
24.850.000 1.760.000 1.502.000 28.112.000
5 572 000 2 570 000 381 000 264 000 2 107 000
40,54% 2,87% 2,45% 45,86%
9.09% 4.19% 0.62% 0.43% 3.44%
29.130.000 1.845.000 2.213.000 33.188.000
6 275 000 6 250 000 627 000 418 000 2 083 000
37,31% 2,36% 2,83% 42,50%
Total title 2
Arrendamiento/ cargas Gastos de procesado de datos Otros gastos de capital Correo y comunicaciones Otros gastos administrativos Total Título 2 Gastos de explotación
13 546 000
5.149.000 4.293.000 1.658.000 617.000 1.829.000 13.546.000
10 894 000
7,82% 6,52% 2,52% 0,94% 2,78% 20,57%
17.77%
5.572.000 2.570.000 381.000 264.000 2.107.000 10.894.000
15 653 000
9,09% 4,19% 0,62% 0,43% 3,44% 17,77%
Operational expenditure
6.275.000 6.250.000 627.000 418.000 2.083.000 15.653.000
4 920 000
8,04% 8,00% 0,80% 0,54% 2,67% 20,05%
Evaluations Translation Studies and consultants Publications EU programmes
Reuniones Evaluaciones Traducción Estudios y consultas Publicaciones Programas de la UE Total Título 3
21 308 000 428 000 225 000 190 000 2 346 360
4.110.000 21.308.000 428.000 225.000 190.000 2.346.360 28.607.360
17 855 500 477 000 98 500 119 000 213 000
6,24% 32,35% 0,65% 0,34% 0,29% 3,56% 43,43%
29.13% 0.78% 0.16% 0.19% 0.34%
3.535.000 17.855.500 477.000 98.500 119.000 213.000 22.298.000
21 941 000 451 000 350 000 148 000 1 430 000
5,77% 29,13% 0,78% 0,16% 0,19% 0,34% 36,37%
28.10% 0.58% 0.45% 0.19% 1.83%
4.920.000 21.941.000 451.000 350.000 148.000 1.430.000 29.240.000
29 240 000
6,30% 28,10% 0,58% 0,45% 0,19% 1,83% 37,45%
65 866 000
65.866.000
61 304 000 100.00% 78 081 0
61.304.000 100,00%
100.00% 61 304 000 100.00%
78.081.000
78 081 000
100,00%
Notes (1) Final appropriations for the 2001 budget.
(1) Presupuesto 2001:
(2) Final appropriations for the 2002 budget.
Créditos definitivos.
(3) Budget for 2003 adopted by the Management Board on 19.12.2002.
Créditos definitivos.
EMEA Work Programme 2003
(3) Presupuesto 2003:
Points to consider on clinical investigation of medicinal products for treatment of rheumatoid arthritis
Adoptado por el Consejo de Administración con fecha 19.12.2002.