qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
You will be instructed by the child's doctor or his/ her assistant on the technique of giving an injection and the amount to be given to the child.
El médico del niño o su enfermero(a) le enseñará la técnica apropiada para la administración de una inyección y la cantidad que debe administrarse al niño.
Do not attempt to give the child an injection until you are sure that you understand how to prepare and give the injection.
No intente administrar al niño una inyección, hasta que esté seguro de que ha entendido cómo debe preparar la inyección e inyectarla.
This injection should not be mixed in the same syringe or vial with any other medicine..
Esta inyección no debe mezclarse en la misma jeringa o vial con ningún otro medicamento.
See section 5 for instructions on how to store Enbrel.
Para las instrucciones sobre cómo conservar Enbrel, ver la sección 5.
 Wash your hands thoroughly.  Select a clean, well-lit, flat working surface.  Remove one Enbrel dosing tray from the refrigerator.
• Lávese muy bien las manos. • Seleccione una superficie de trabajo plana, limpia y bien iluminada. • Retire una bandeja de Enbrel de la nevera.
Replace the other trays in the refrigerator.  The dose tray should contain all the items needed for one dose.
Coloque de nuevo las otras bandejas en la nevera. • La bandeja deberá contener todos los elementos necesarios para administrar una dosis.
The contents of the tray are listed below.
A continuación, se citan los elementos que contiene la bandeja.
334 1 pre-filled syringe containing clear, colourless solvent 2 Empty syringes 5 Needles 6 Alcohol swabs  If any of the items listed above are missing, do not use the dose tray, but consult your pharmacist.  Inspect the expiry dates on both the vial label and the syringe label.
1 Vial conteniendo Enbrel en polvo 1 Jeringa precargada conteniendo un disolvente claro e incoloro 2 Jeringas vacías 5 Agujas 6 Torundas de algodón con alcohol • Si alguno de los elementos citados no se encontrara en la bandeja, no utilice la bandeja y consulte a su farmacéutico. • Examine la fecha de caducidad en las etiquetas del vial y de la jeringa.
c.
327 c.
 Remove the Enbrel vial from the tray  Remove the pink plastic cap from the Enbrel vial.
• Saque el vial de Enbrel de la bandeja. • Quite la cápsula de plástico rosa del vial de Enbrel.
Do NOT remove the grey stopper or aluminium ring around the top of the vial (see Diagram 1).
NO quite el tapón gris o el anillo de aluminio que rodea la parte superior del vial (ver Figura 1).
 Use a new alcohol swab to clean the grey stopper on the Enbrel vial.
• Utilice una nueva torunda de algodón con alcohol para limpiar el tapón gris del vial de Enbrel.
After cleaning, do not touch the stopper with your hands or allow it to touch any surface.  Place the vial upright on a clean, flat surface.  Unscrew the cap from the syringe containing the solvent taking care not to touch the tip of the syringe or allowing it to touch any surface.
Después de limpiarlo, no toque el tapón con las manos y evite que éste toque alguna superficie. • Coloque el vial en posición vertical y hacia arriba sobre una superficie plana y limpia. • Desenrosque el capuchón de la jeringa que contiene el disolvente, teniendo cuidado de no tocar el extremo de la jeringa o de que ésta no toque ninguna superficie.
 Remove one of the needles from the tray.
• Retire una de las agujas de la bandeja.
The needle has been placed in a plastic container to keep it sterile.
La aguja se incluye en un envase de plástico para mantenerla estéril.
To open the plastic container, hold the short, wide end in one hand.
Para abrir el envase de plástico, mantener la parte más corta y ancha en una mano.
Place your other hand on the longer portion of the container.  To break the seal, bend the longer end down and then up until broken.  Once the seal is broken, remove the short, wide end of the plastic container.  The needle will remain in the long part of the package.  While holding the needle and container in one hand, pick up the syringe and insert the syringe tip into the needle.  Attach the syringe to the needle by turning the syringe clockwise until completely secured (see Diagram 2).
Colocar la otra mano sobre la parte más larga del envase. • Para romper el precinto, doblar el extremo mayor arriba y abajo hasta que se rompa. • Una vez roto el precinto, retirar la parte corta y ancha del envase de plástico. • La aguja permanecerá en la parte más larga del envase. • Mientras se mantiene la aguja y el envase en una mano, coger la jeringa e insertar su extremo en la abertura de la aguja. • Insertar la jeringa en la aguja girándola en el sentido de las agujas del reloj hasta que esté completamente asegurada (ver Figura 2).
335  Remove the needle cover by firmly pulling it straight off the syringe taking care not to touch the needle or allow the needle to touch any surfaces (see Diagram 3).
• Quite el capuchón de la aguja de la jeringa tirando firmemente teniendo cuidado de no tocar la aguja y evitando que la aguja toque ninguna superficie (ver Figura 3).
Be careful not to bend or twist the cover during removal to avoid damage to the needle.
Tenga cuidado de no doblar ni torcer el capuchón mientras lo quita para evitar dañar la aguja
Diagram 3.
328 Figura 3
Adding solvent to the powder
Añadir el disolvente al polvo
 With the vial upright on a flat surface, such as a table, insert the syringe needle straight down through the centre ring of the grey stopper on the vial (see Diagram 4).
• Mientras se mantiene el vial en posición vertical sobre una superficie llana, como por ejemplo una mesa, inserte la aguja de la jeringa directamente hacia abajo, a través del centro del anillo del tapón gris del vial (ver Figura 4).
If the needle is correctly lined up, you should feel a slight resistance and then a "pop" as the needle goes through the centre of the stopper.
Si la aguja está correctamente alineada, debe sentir una ligera resistencia y después un “ pop” cuando la aguja penetre a través del centro del tapón.
Look for the needle tip inside the stopper window (see Diagram 5).
Buscar la punta de la aguja dentro de la ventana del tapón (ver Figura 5).
If the needle is not correctly lined up, you will feel constant resistance as it goes through the stopper and no "pop".
Si la aguja no está correctamente alineada, sentirá una resistencia constante al atravesar el tapón y no se producirá el “ pop”.
DO NOT insert the needle at an angle, this may cause the needle to bend and/ or prevent proper addition of the solvent into the vial (see Diagram 6).
NO inserte la aguja formando un ángulo, porque esto puede hacer que la aguja se doble y/ o impida la adición del disolvente dentro del vial (ver Figura 6).
336  Remove the solvent syringe and needle from the vial and discard them.
329 • Retire la jeringa de disolvente y la aguja del vial y deséchelos.
Gently move the vial in circles a few times, to dissolve the powder.
Mueva lentamente el vial en círculos durante unos minutos, para disolver el polvo.
DO NOT shake the vial (see Diagram 8).
NO agite el vial (ver Figura 8).
The solution should be clear and colourless to pale yellow, with no lumps, flakes, or particles.
La disolución deberá tener un aspecto entre transparente e incoloro y color amarillo pálido, sin grumos, escamas o partículas.
Some white foam may remain in the vial – this is normal.
Es normal que queden restos de espuma blanca en el vial.
Start again with another dose tray.
Comience de nuevo con otra bandeja.
 The doctor or his/ her assistant should have instructed you on the proper amount of solution to be withdrawn from the vial.
• Su médico o su enfermero/ a le habrán instruido sobre la cantidad apropiada de solución que debe ser extraída del vial.
If the doctor has not given this instruction, please contact him/ her.  Take one of the empty syringes from the tray and remove the plastic wrap.
Si el médico no le ha dado estas instrucciones, por favor contacte con él/ ella. • Tome una de las jeringas vacías de la bandeja y retire el envoltorio de plástico.
Take care not to let anything touch the tip of the syringe.  Take a new needle from the tray and attach it to the empty syringe in the same way as for the solvent syringe (see d.
Asegúrese de que el extremo de la jeringa no toca nada. • Tome una nueva aguja del vial e insértela en la jeringa vacía de la misma manera que lo hizo con la jeringa de disolvente (ver d.
Placing the needle on the syringe).  With the Enbrel vial on a flat surface, insert the syringe needle straight down through the centre ring of the grey stopper.
Colocar la aguja en la jeringa). • Mientras se mantiene el vial en posición vertical sobre una superficie llana, inserte la aguja de la jeringa directamente hacia abajo, a través del centro del anillo del tapón gris del vial.
Look for the needle tip inside the stopper window.
Buscar la punta de la aguja dentro de la ventana del tapón.
Do not insert the needle at an angle, this may cause the needle to bend and/ or prevent proper withdrawal of the solution from the vial.  With the needle still in the vial, hold the vial upside down at eye level.
No inserte la aguja formando un ángulo, porque esto puede hacer que la aguja se doble y/ o impida la adición del solvente dentro del vial (ver Figura 6). • Con la aguja aún insertada en el vial, sujete el vial invertido al nivel de los ojos.
 As the liquid level drops in the vial, you may need to withdraw the needle partially to keep the tip of the needle in the liquid.  With the needle still inserted in the vial, check the syringe for air bubbles.
330 • A medida que el nivel de líquido disminuye en el vial, será necesario extraer la aguja parcialmente para mantener la punta dentro del líquido. • Con la aguja aún insertada en el vial, comprobar la existencia de burbujas de aire en la jeringa.
Gently tap the syringe to make any bubbles rise to the top of the syringe, near the needle (see Diagram 10).
Figura 10
 Slide the needle out of the vial.
• Deslice la aguja fuera del vial.
If you notice that you have withdrawn too much solution, do not re-insert the needle once it has been removed from the vial.
Si observa que ha retirado demasiada solución, no inserte de nuevo la aguja una vez que ésta ha sido retirada del vial.
If there is too much solution in the syringe, hold the syringe with the needle pointing upwards at eye level and push the plunger in gently until the syringe contains the proper amount of liquid.
Si hay demasiada solución en la jeringa, mantenga la jeringa con la aguja apuntando hacia arriba a la altura de los ojos y empuje el émbolo con suavidad hasta que la jeringa contenga la cantidad apropiada de líquido.
Remove and discard the needle.  Take a new needle from the tray and attach it to the syringe as described above (see d.
Retire y elimine la aguja. • Tome una nueva aguja de la bandeja e insértela en la jeringa tal como se describe anteriormente (ver d.
Placing the needle on the syringe).
Colocar la aguja en la jeringa).
This will be the needle you use to inject Enbrel.
Esta aguja será la que utilizará para inyectar Enbrel.
 The three recommended injection sites for Enbrel using a pre-filled syringe include:
• Los tres lugares recomendados para la inyección de Enbrel utilizando una jeringa precargada incluyen:
(1) the front of the middle thighs; (2) the abdomen, except for the 5 cm area right around the navel; and (3) the outer area of the upper arms (see Diagram 11).
Figura 11
Avoid areas with scars or stretch marks.
Evite las áreas con cicatrices o estrías (Podría ser útil que anote los lugares de inyecciones previas).
(It may be helpful to keep notes on the location of the previous injections.)  If the child has psoriasis, try not to inject directly into any raised, thick, red, or scaly skin patches (“ psoriasis skin lesions”).
331 • Si el niño tiene psoriasis, intente no inyectarse directamente en ninguna zona de la piel abultada, gruesa, roja o escamosa (“ lesiones psoriásicas de la piel”).
DO NOT touch this area again before giving the injection.  When the cleaned area of skin has dried, pinch and hold it firmly with one hand.
NO vuelva a tocar esta área hasta que se haya administrado la inyección. • Cuando el área de piel limpiada previamente se haya secado, con una mano, pellízquela y sujétela firmemente.
With the other hand, hold the syringe like a pencil.  With a quick, short motion, push the needle all the way into the skin at an angle between 45° and 90° (see Diagram 12).
Con la otra mano, sujete la jeringa como un lápiz. • Con un movimiento rápido y corto, empuje la aguja hasta el final, penetrando la piel con un ángulo entre 45º y 90º (ver Figura 12).
With experience, you will find the angle that is most comfortable for the child.
Con la práctica, encontrará el ángulo que es más cómodo para el niño.
Diagram 12
Figura 12
Then push the plunger to inject all of the solution at a slow, steady rate (see Diagram 13).
(ver Figura 13).
Diagram 13.
Figura 13
 When the syringe is empty, remove the needle from the skin; being careful to keep it at the same angle it was when it was inserted.  Press a cotton ball over the injection site for 10 seconds.
• Cuando la jeringa esté vacía, extraiga la aguja de la piel, teniendo cuidado de mantenerla en el mismo ángulo que estaba cuando se insertó.
Storing the Enbrel solution between doses
Conservar la solución de Enbrel entre dosis
 If the doctor has told you that you can withdraw two doses from one vial of Enbrel, you must store the solution in a refrigerator (2 C – 8 C) between the first and second doses.
• Si su médico le ha indicado que usted puede extraer dos dosis de un mismo vial de Enbrel, usted debe almacenar la solución en una nevera (2ºC - 8ºC), durante el periodo comprendido entre la administración de la primera y de la segunda dosis.
The vial should be stored upright in the refrigerator between doses.  Each vial of Enbrel 25 mg/ ml should be used for a maximum of 2 doses, administered to the same child.
Entre dosis, el vial debe almacenarse de forma vertical en una nevera.. • Cada vial de Enbrel 25 mg/ ml debe utilizarse como máximo para 2 dosis, las cuales deben administrarse al mismo niño.
Withdrawing a second dose of Enbrel from a vial that was previously prepared
Extraer una segunda dosis de Enbrel de un vial previamente preparado
 Remove the Enbrel solution from the refrigerator.
• Retire la solución de Enbrel de la nevera.
Wait 15 to 30 minutes to allow the Enbrel in the vial to reach room temperature.
Espere entre 15 y 30 minutos para permitir que el vial de Enbrel alcance la temperatura ambiente.
Do not warm Enbrel in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).  Use a new alcohol swab to clean the grey stopper on the Enbrel vial.
No caliente Enbrel de ninguna otra manera (por ejemplo, no lo caliente en un microondas o en agua caliente). • Utilice una nueva torunda con alcohol para limpiar el tapón gris del vial de Enbrel.
After cleaning, do not touch the stopper with your hands or allow it to touch any surface.  To prepare the second dose of Enbrel from the vial, start with the instructions under f. ‘ Withdrawing the Enbrel solution from the vial’ using the other empty syringe, needles and swabs from the tray.  If there is insufficient Enbrel solution in the vial for your next dose, discard the vial and start again with a new tray.  After you have withdrawn the second dose of Enbrel from the vial, discard the vial (even if some liquid remains).
Extraer la solución de Enbrel del vial”, utilizando la otra jeringa vacía, las agujas y las torundas con alcohol de la bandeja. • Si en el vial no existe una cantidad suficiente de la solución de Enbrel para la administración de la segunda dosis, deseche el vial y comience de nuevo con una nueva bandeja. • Después de haber retirado la segunda dosis de Enbrel del vial, deseche el vial (incluso aunque quede algo de líquido).
Dispose of the needle and syringe as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
Elimine la aguja y la jeringa siguiendo las instrucciones de su médico, enfermera o farmacéutico.
340 PACKAGE LEAFLET:
333 PROSPECTO:
Enbrel 25 mg solution for injection in pre-filled syringe Etanercept
Enbrel 25 mg solución inyectable en jeringas precargadas Etanercept
Etanercept, the active ingredient in Enbrel, is a biologic medicine that is made from two human proteins.
Etanercept, el principio activo de Enbrel, un medicamento biológico que se fabrica a partir de dos proteínas humanas.
341 Enbrel is also prescribed for the treatment of the following diseases in children and adolescents:
334 Enbrel está también indicado para el tratamiento en niños y adolescentes con las siguientes enfermedades:
 Polyarticular juvenile idiopathic arthritis (a type of juvenile arthritis that affects many joints) in patients from the age of 4 years who have had an inadequate response to (or are unable to take) methotrexate.
• Artritis idiopática juvenil poliarticular (un tipo de artritis juvenil que afecta a muchas articulaciones) en pacientes a partir de 4 años de edad que han tenido una respuesta inadecuada a (o son incapaces de tomar) metotrexato.
It is very important that you tell your doctor if you or the child have ever had tuberculosis, or have been in close contact with someone who has had tuberculosis.
Es muy importante que le diga a su médico si usted o el niño han tenido tuberculosis, o si han estado en contacto directo con alguien que ha tenido tuberculosis.
Seek medical advice immediately if you or the child have any signs or symptoms such as persistent fever, sore throat, bruising, bleeding or paleness.
Informe inmediatamente a su médico si usted o el niño tienen signos o síntomas tales como, fiebre persistente, dolor de garganta, hematomas, sangrado o palidez.
Such symptoms may point to the
Tales síntomas pueden indicar la existencia de un problema sanguíneo potencialmente letal que haga necesaria la interrupción del tratamiento con Enbrel.
342 existence of potentially life-threatening blood disorders, which may require discontinuation of Enbrel.  Nervous system and eye disorders:
335 • trastornos del sistema nervioso y de la visión:
Tell your doctor if you or the child have a history of congestive heart failure, because Enbrel needs to be used with caution under these circumstances.  Vaccinations:
Informe a su médico si usted o el niño tienen un historial de insuficiencia cardiaca congestiva, porque Enbrel necesita ser utilizado con precaución en esas circunstancias. • vacunaciones:
Tell the doctor or pharmacist if you or the child are taking, or have recently taken any other medicines, even those not prescribed by the doctor.
Informe a su médico o farmacéutico si usted o el niño están utilizando o han utilizado recientemente otros medicamentos, incluso aquellos no prescritos por su médico.
Important information about latex
Información importante sobre el látex
Before using Enbrel, contact your doctor if it will be handled by, or given to, someone with an allergy to latex, since the needle cover in the Enbrel pack is made from latex.
Antes de utilizar Enbrel, póngase en contacto con su médico, si este producto va a ser manipulado o administrado a una persona alérgica al látex, ya que el capuchón de la aguja, que se encuentra en el estuche de Enbrel, está compuesto por látex.
343 Dosing for adult patients (aged 18 years or over)
Dosis para pacientes adultos (con edad igual o superior a los 18 años)
The usual dose is 25 mg given twice a week or 50 mg once a week as an injection under the skin.
336 La dosis habitual es de 25 mg administrados dos veces a la semana o de 50 mg administrados una vez a la semana, en forma de inyección bajo la piel.
The appropriate dose and frequency of dosing for the child or adolescent will depend on body weight and disease.
Esta es una jeringa para un solo uso, destinada a pacientes con un peso igual o superior a 62,5 kg.
25 mg vials are available for paediatric use from which doses less than 25 mg can be administered.
Se encuentran disponibles viales de 25 mg para uso pediátrico, a partir de los cuales pueden administrarse dosis inferiores a 25 mg.
Detailed instructions on how to inject Enbrel are provided in section 7, “ INSTRUCTIONS FOR PREPARING AND GIVING AN INJECTION OF ENBREL”.
En la sección 7, “ INSTRUCCIONES PARA LA PREPARACIÓN Y ADMINISTRACIÓN DE UNA INYECCIÓN DE ENBREL”, se incluyen instrucciones detalladas para la inyección de Enbrel.
344 If you forget to inject Enbrel
Si olvida inyectarse Enbrel
If you forget a dose, you should inject it as soon as you remember, unless your next scheduled dose is the next day, in which case you should skip the missed dose.
Si se le olvida una dosis, deberá inyectarla tan pronto como usted lo recuerde, a no ser que la dosis siguiente esté programada para el día siguiente, en cuyo caso deberá omitir la dosis olvidada.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
337 Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
345 Other side effects
Otros efectos adversos
Infections (including colds, sinusitis, bronchitis, urinary tract infections and skin infections); injection site reactions (including bleeding, bruising, redness, itching, pain, and swelling).
• Muy frecuentes (pueden ocurrir en al menos 1 de cada 10 pacientes): infecciones (incluyendo resfriado, sinusitis, bronquitis, infecciones del tracto urinario e infecciones de la piel); reacciones en el lugar de inyección (incluyendo hemorragia, hematoma, enrojecimiento, picor, 338 dolor e hinchazón).
After taking a syringe from the refrigerator, the Enbrel solution should be allowed to reach room temperature (15-30 minutes).
Después de retirar la jeringa de la nevera, deje que la solución de Enbrel alcance la temperatura ambiente (15 - 30 minutos).
Immediate use is then recommended.
A continuación, se recomienda el uso inmediato.
Make sure the solution in the pre-filled syringe is clear, colourless or pale yellow, and practically free from visible particles.
Asegúrese de que la solución en la jeringa precargada es clara, incolora o de color amarillo pálido y prácticamente exenta de partículas visibles.
Otherwise, do not inject the solution.
Si no lo fuera, no inyecte la solución.
Use a different Enbrel pre-filled syringe, then contact your pharmacist for assistance.
Utilice una nueva jeringa precargada de Enbrel y a continuación póngase en contacto con su farmacéutico para solicitarle cualquier información que pueda necesitar.
346 Medicines should not be disposed of via waster water or household waste.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
The active substance in Enbrel is etanercept.
339 El principio activo de Enbrel es etanercept.
Each pre-filled syringe contains 0.5 ml of solution, providing 25 mg of etanercept.
Cada jeringa precargada de Enbrel 25 mg contiene 0,5 ml de solución con 25 mg de etanercept.
The other ingredients are sucrose, sodium chloride, L-arginine hydrochloride, sodium phosphate monobasic dihydrate and sodium phosphate dibasic dihydrate, and water for injections.
Los demás componentes son sacarosa, cloruro sódico, hidrocloruro de L-arginina, fosfato sódico monobásico dihidrato, fosfato sódico dibásico dihidrato y agua para preparaciones inyectables.
Enbrel is supplied as a pre-filled syringe containing a clear, colourless or pale yellow solution for injection.
Enbrel se presenta como una jeringa precargada que contiene una solución inyectable clara, incolora o de color amarillo pálido.
Each pack contains 4, 8 or 24 pre-filled syringes and 8, 16 or 48 alcohol swabs.
Cada envase contiene 4, 8 ó 24 jeringas precargadas, y 8, 16 ó 48 torundas de algodón con alcohol.
347 Deutschland Wyeth Pharma GmbH Tel: + 49 180 2 29 93 84 Fax: +49 251 204 1128
Deutschland Wyeth Pharma GmbH Tel: + 49 1802 299 384 Fax: +49 251 204 1128
България / Eesti/ Latvija/ Lietuva/ Österreich/ România/ Slovenija Wyeth-Lederle Pharma GmbH Tel/ Tãlr: +43 1 89 1140 Факс / Faks/ Fakss/ Faksas/ Fax: +43 1 89 114600
340 България / Eesti/ Latvija/ Lietuva/ Österreich/ România/ Slovenija Wyeth-Lederle Pharma GmbH Tel/ Täãlr: +43 1 89 1140 Факс / Faks/ Fakss/ Faksas/ Fax: +43 1 89 114600
Introduction Step 1:
Introducción
Setting up for an injection Step 2:
Prepararse para una inyección Paso 2:
Choosing an injection site Step 3:
Elegir un lugar de inyección Paso 3:
Injecting the Enbrel solution Step 4:
Inyectar la solución de Enbrel Paso 4:
348 of self-injection or on giving an injection to a child.
Su médico o su enfermero(a) le enseñarán las técnicas de autoinyección o de administración de una inyección a un niño.
Step 1:
Paso 1:
Select a clean, well-lit, flat working surface.
Seleccione una superficie de trabajo plana, limpia y bien iluminada.
Take the Enbrel carton containing the pre-filled syringes out of the refrigerator and place it on the flat work surface.
Extraiga el estuche de Enbrel, que contiene las jeringas precargadas, de la nevera y colóquelo en una superficie plana.
Remove one pre-filled syringe and one alcohol swab and place them on the work surface.
341 superficie de trabajo.
Do not shake the pre-filled syringe of Enbrel.
No agite la jeringa precargada de Enbrel.
Place the carton containing any remaining pre- filled syringes back into the refrigerator.
Vuelva a colocar en la nevera el estuche que contiene las jeringas precargadas restantes.
Please see section 5 for instructions on how to store Enbrel.
Por favor, lea el apartado 5, en el que se incluyen las instrucciones para la conservación de Enbrel.
If you have any questions about storage, contact your doctor, nurse, or pharmacist for further instructions.
Si tiene alguna duda sobre la conservación, póngase en contacto con su médico, enfermera o farmacéutico para una información más detallada.
You should allow 15 to 30 minutes for the Enbrel solution in the syringe to reach room temperature.
Usted debería dejar entre 15 y 30 minutos la solución de Enbrel en la jeringa, hasta que alcance la temperatura ambiente.
DO NOT remove the needle cover while allowing it to reach room temperature.
NO retire el capuchón de la aguja hasta que la jeringa no alcance la temperatura ambiente.
Do not warm Enbrel in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
No caliente Enbrel de ninguna otra manera (por ejemplo, no lo caliente en un microondas ni en agua caliente).
Assemble the additional supplies you will need for your injection.
Reúna los componentes adicionales que necesitará para administrar la inyección.
These include an alcohol swab and a cotton ball or gauze.
Esto incluye una torunda con alcohol y algodón o una gasa.
Wash your hands with soap and warm water.
Lávese las manos con jabón y agua caliente.
Make sure the solution in the pre-filled syringe is clear, colourless or pale yellow, and practically free from visible particles.
Asegúrese de que la solución que se encuentra en la jeringa precargada es clara, incolora o de color amarillo pálido y prácticamente exenta de partículas visibles.
Step 2:
Paso 2:
The three recommended injection sites for Enbrel using a pre-filled syringe include:
Los tres lugares que se recomiendan para la inyección de Enbrel, utilizando una jeringa precargada, son los siguientes:
(1) the front of the middle thighs; (2) the abdomen, except for the 5 cm area right around the navel; and (3) the outer area of the upper arms (see Diagram 1).
(1) parte delantera de los muslos, (2) estómago, excepto en un área de 5 cm alrededor del ombligo y (3) parte exterior superior del brazo (ver Figura 1).
A different site should be used for each new injection.
Debe utilizarse un lugar diferente para cada nueva inyección.
Avoid
No administre la inyección en áreas de piel sensibles, contusionadas, enrojecidas o endurecidas.
349 areas with scars or stretch marks.
Evite las áreas con cicatrices o estrías.
(It may be helpful to keep notes on the location of the previous injections.) 3.
(Podría ser útil que anote los lugares de inyecciones previas).
If you or the child have psoriasis, you should try not to inject directly into any raised, thick, red, or scaly skin patches (“ psoriasis skin lesions”).
Si usted o el niño presentan psoriasis, debe intentar no inyectarlo directamente en ninguna roncha de la piel prominente, profunda, enrojecida o escamosa (lesiones psoriásicas de la piel).
Step 3:
Paso 3:
Injecting the Enbrel solution
Inyectar la solución de Enbrel
1.
342 1.
Wipe the site where Enbrel is to be injected with an alcohol swab, using a circular motion.
Limpie el lugar de inyección con una torunda de algodón empapada en alcohol, mediante un movimiento circular.
DO NOT touch this area again before giving the injection.
NO vuelva a tocar esta área hasta que se haya administrado la inyección.
Pick up the pre-filled syringe from the flat work surface.
Tome la jeringa precargada de la superficie plana de trabajo.
Remove the needle cover by firmly pulling it straight off the syringe (see Diagram 2).
Retire el capuchón de la aguja tirando firmemente en línea recta (ver Figura 2).
Be careful not to bend or twist the cover during removal to avoid damage to the needle.
Tenga cuidado de no curvar o girar el capuchón mientras lo retira para evitar daños en la aguja.
When you remove the needle cover, there may be a drop of liquid at the end of the needle; this is normal.
Al retirar el capuchón de la aguja, podría haber una gota de líquido en el extremo de la aguja; esto es normal.
Do not touch the needle or allow it to touch any surface.
No toque la aguja y evite que ésta toque alguna superficie.
Do not touch or bump the plunger.
No toque ni sacuda el émbolo.
Doing so could cause the liquid to leak out.
Si lo hace el líquido podría derramarse.
Diagram 2.
Ver Figura 2
When the cleaned area of skin has dried, pinch and hold it firmly with one hand.
Cuando el área de piel limpiada previamente se haya secado, pellízquela y sujétela firmemente con una mano.
With the other hand, hold the syringe like a pencil.
Con la otra mano, sujete la jeringa como un lápiz.
With a quick, short motion, push the needle all the way into the skin at an angle between 45° and 90° (see Diagram 3).
Con un movimiento, rápido y corto, empuje la aguja hasta el final, penetrando la piel con un ángulo entre 45º y 90º (ver Figura 3).
Be careful not to push the needle into the skin too slowly, or with great force.
Tenga cuidado para no empujar la aguja dentro de la piel demasiado lentamente o con gran fuerza.
Diagram 3
Figura 3
When the needle is completely inserted into the skin, release the skin that you are holding.
Cuando la aguja esté completamente insertada dentro de la piel, suelte la piel que usted está sujetando.
Then push the plunger to inject all of the solution at a slow, steady rate (see Diagram 4).
Entonces empuje el émbolo para inyectar toda la solución a una velocidad lenta y mantenida (ver Figura 4).
Diagram 4
Figura 4
6.
343 6.
When the syringe is empty, pull the needle out of the skin, being careful to keep it at the same angle as inserted.
Cuando la jeringa esté vacía, extraiga la aguja de la piel, teniendo cuidado de mantenerla en el mismo ángulo que estaba cuando se insertó.
There may be a little bleeding at the injection site.
Puede producirse un ligero sangrado en el lugar de inyección.
You can press a cotton ball or gauze over the injection site for 10 seconds.
Usted puede presionar con un algodón o con una gasa sobre el lugar de inyección durante 10 segundos.
Do not rub the injection site.
No friccione el lugar de inyección.
If needed, you may cover the injection site with a bandage.
Si fuera necesario, puede cubrir el lugar de inyección con un vendaje.
Step 4:
Paso 4:
 The pre-filled syringe is for single-use administration only.
• La jeringa precargada se utiliza exclusivamente para una única administración.
The syringe and needle should NEVER be re-used.
La jeringa y la aguja NUNCA deben reutilizarse.
NEVER re-cap a needle.
NUNCA cubra de nuevo una aguja.
351 PACKAGE LEAFLET:
344 PROSPECTO:
Enbrel 50 mg solution for injection in pre-filled syringe Etanercept
Enbrel 50 mg para solución inyectable en jeringas precargadas Etanercept
352 Enbrel is not effective in the treatment of Wegener’ s granulomatosis, a rare inflammatory disease.
345 Enbrel no es eficaz en el tratamiento de la granulomatosis de Wegener, una rara enfermedad inflamatoria.
If you or the child in your care have Wegener’ s granulomatosis talk to your doctor.
Si usted es paciente con granulomatosis de Wegener consulte con su médico.
Your doctor may decide to continue to monitor you for the presence of infections after you stop using Enbrel.  Tuberculosis:
Su médico debe decidir si continuar monitorizándole para ver la presencia de infecciones después de dejar el tratamiento con Enbrel.
It is very important that you tell your doctor if you have ever had tuberculosis, or have been in close contact with someone who has had tuberculosis.
Es muy importante que le diga a su médico si usted ha tenido tuberculosis, o si ha estado en contacto directo con alguien que ha tenido tuberculosis.
353 Using other medicines
Uso de otros medicamentos
Tell the doctor or pharmacist if you are taking, or have recently taken any other medicines, even those not prescribed by the doctor.
346 Informe a su médico o farmacéutico si usted está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso aquellos no prescritos por su médico.
You should not use Enbrel with medicines that contain the active ingredients anakinra or abatacept.
No debe usar Enbrel junto con medicamentos que contengan los principios activos anakinra o abatacept.
Always use Enbrel exactly as your doctor has told you. You should check with your doctor if or pharmacist you are not sure.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
A 25 mg strength of Enbrel is available for doses of 25 mg.
Además, se encuentra disponible una presentación de 25 mg de Enbrel, para la administración de dosis de 25 mg.
354 Alternatively, 50 mg may be given twice a week for up to 12 weeks, followed by 25 mg twice a week or 50 mg once a week.
Alternativamente, pueden administrarse 50 mg dos veces a la semana durante un máximo de 12 semanas, seguido de 25 mg dos veces a la semana o 50 mg una vez a la semana.
Dosing for children and adolescents
347 Dosis para niños y adolescentes
This is a single-use syringe for patients weighing 62.5 kg or more.
Esta es una jeringa para un solo uso, destinada a pacientes con un peso igual o superior a 62,5 kg.
25 mg vials are available for paediatric use from which doses less than 25 mg can be administered.
Se encuentran disponibles viales de 25 mg para uso pediátrico, de los cuales pueden administrarse dosis inferiores a 25 mg.
If Enbrel has no effect on the child’ s condition after 12 weeks, your doctor may tell you to stop using this medicine.
Si Enbrel no tiene efecto en las condiciones del niño después de 12 semanas, su médico debe decir que deje que usar este medicamento.
Detailed instructions on how inject Enbrel are provided in section 7, “ INSTRUCTIONS FOR PREPARING AND GIVING AN INJECTION OF ENBREL”.
En la sección 7, “ INSTRUCCIONES PARA LA PREPARACIÓN Y ADMINISTRACIÓN DE UNA INYECCIÓN DE ENBREL”, se incluyen instrucciones detalladas para la inyección de Enbrel.
If you forget a dose, you should inject it as soon as you remember, unless your next scheduled dose is the next day, in which case you should skip the missed dose.
Si se le olvida una dosis, debería inyectarla tan pronto como usted lo recuerde, a no ser que la dosis siguiente esté programada para el día siguiente, en cuyo caso deberá omitir la dosis olvidada.
355 Allergic reactions
Reacciones alérgicas
 Trouble swallowing or breathing.  Swelling of the face, throat, hands, or feet.  Feeling nervous or anxious, throbbing sensations, sudden reddening of the skin and/ or a warm feeling.  Severe rash, itching, or hives (elevated patches of red or pale skin that often itch).
348 • Dificultad para tragar o respirar. • Hinchazón de la cara, garganta, manos y pies. • Sensación de nerviosismo o ansiedad, palpitaciones, enrojecimiento súbito de la piel y/ o sensación de calor. • Erupción grave, picor o urticaria (ronchas prominentes de la piel, enrojecidas o pálidas, acompañadas a menudo de picor).
356  Rare (may occur in less than 1 in 1,000 patients): serious allergic reactions (including severe localized swelling of the skin and wheezing); combined low platelet, red, and white blood cell count; nervous system disorders (with signs and symptoms similar to those of multiple sclerosis or inflammation of the nerves of the eyes or spinal cord); tuberculosis; worsening congestive heart failure; seizures; lupus or lupus-like syndrome (symptoms may include persistent rash, fever, joint pain, and tiredness); inflammation of the blood vessels; low red blood cell count, low white blood cell count, low neutrophil (a type of white blood cell) count; elevated liver blood tests; skin rash which may lead to severe blistering and peeling of the skin.
349 (con signos y síntomas similares a los de la esclerosis múltiple o inflamación de los nervios ópticos o de la médula espinal); tuberculosis; empeoramiento de la insuficiencia cardiaca congestiva; convulsiones; lupus o síndrome tipo lupus (los síntomas pueden incluir erupción persistente, fiebre, dolor de las articulaciones y cansancio); inflamación de los vasos sanguíneos; bajo número de glóbulos rojos, bajo número de glóbulos blancos, bajo número de neutrófilos (un tipo de glóbulos blancos); aumento de las enzimas hepáticas, erupción cutánea que puede conducir a la formación grave de ampollas y que se pele la piel.
Each pre-filled syringe contains 1.0 ml of solution, providing 50 mg of etanercept.
Cada jeringa precargada de Enbrel 50 mg contiene 1,0 ml de solución con 50 mg de etanercept.
357 What Enbrel looks like and contents of the pack
Aspecto del producto y contenido del envase
Enbrel is supplied as a pre-filled syringe containing a clear, colourless or pale yellow solution for injection.
Enbrel se presenta como una jeringa precargada, que contiene una solución inyectable clara, incolora o de color amarillo pálido.
Each pack contains 2, 4 or 12 pre-filled syringes and 4, 8 or 24 alcohol swabs.
Cada envase contiene 2, 4 ó 12 jeringas precargadas y 4, 8 ó 24 torundas de algodón con alcohol.
Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH United Kingdom
350 Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH Reino Unido
България / Eesti/ Latvija/ Lietuva/ Österreich/ România/ Slovenija Wyeth-Lederle Pharma GmbH Tel/ Tãlr: +43 1 89 1140 Факс / Faks/ Fakss/ Faksas/ Fax: +43 1 89 114600
България / Eesti/ Latvija/ Lietuva/ Österreich/ România/ Slovenija Wyeth-Lederle Pharma GmbH Tel/ Täãlr: +43 1 89 1140 Факс / Faks/ Fakss/ Faksas/ Fax: +43 1 89 114600
Setting up for an injection 1.
Prepararse para una inyección
Take the Enbrel carton containing the pre-filled syringes out of the refrigerator and place it on a flat work surface.
Extraiga el estuche de Enbrel, que contiene las jeringas precargadas, de la nevera y colóquelo en una superficie plana.
Remove one pre-filled syringe and one alcohol swab and place them on your work surface.
Retire una jeringa precargada y una torunda con alcohol y colóquelas en la superficie de trabajo.
You should allow 15 to 30 minutes for the Enbrel solution in the syringe to reach room temperature.
Usted debería dejar entre 15 y 30 minutos la solución de Enbrel, en la jeringa, hasta que alcance la temperatura ambiente.
4.
352 4.
Choosing an injection site 1.
Elegir un lugar de inyección
Three recommended injection sites for Enbrel using a pre-filled syringe include:
Los tres lugares que se recomiendan para la inyección de Enbrel, utilizando una jeringa precargada, son los siguientes:
Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
NO administre la inyección en áreas de piel sensibles, contusionadas, enrojecidas o endurecidas.
Avoid areas with scars or stretch marks.
Evite las áreas con cicatrices o estrías.
If you have psoriasis, you should try not to inject directly into any raised, thick, red, or scaly skin patches (“ psoriasis skin lesions”).
Si usted o el niño presentan psoriasis, debe intentar no inyectarlo directamente en ninguna roncha de la piel prominente, profunda, enrojecida o escamosa (lesiones psoriásicas de la piel).
4.
NO vuelva a tocar esta área hasta que se haya administrado la inyección 2.
Remove the needle cover by firmly pulling it straight off the syringe (see Diagram 2).
Retire el capuchón de la aguja tirando fuerte en línea recta(ver Figura 2).
360 When you remove the needle cover, there may be a drop of liquid at the end of the needle; this is normal.
Al retirar el capuchón de la aguja, podría haber una gota de líquido en el extremo de la aguja; esto es normal.
5.
353 3.
With a quick, short motion, push the needle all the way into the skin at an angle between 45° and 90° (see Diagram 3).
Con un movimiento rápido y corto, empuje la aguja hasta el final, penetrando la piel con un ángulo entre 45º y 90º (ver Figura 3).
361 Diagram 4
Figura 4
You can press a cotton ball or gauze over the injection site for 10 seconds.
354 inyección durante 10 segundos.
The syringe and needle should NEVER be reused.
La jeringa y la aguja NUNCA deben reutilizarse.
NEVER recap a needle.
NUNCA cubra de nuevo una aguja.
What is Enviage?
¿Qué es Enviage?
Enviage is a medicine containing the active substance aliskiren.
Enviage es un medicamento que contiene el principio activo aliskiren.
It is available as tablets (pink, round:
Está disponible como comprimidos (redondos, de color rosa:
150 mg; red, oval:
150 mg; ovalados, de color rojo:
What is Enviage used for?
¿Para qué se utiliza Enviage?
Enviage is used to treat essential hypertension (high blood pressure). ‘ Essential ’ means that no specific cause for the hypertension can be found.
Enviage se utiliza para el tratamiento de la hipertensión esencial (presión arterial alta). “ Esencial” significa que no se ha encontrado una causa específica que produzca la hipertensión.
How is Enviage used?
¿Cómo se usa Enviage?
The recommended dose of Enviage is 150 mg once a day, either taken alone or in combination with other medicines for hypertension.
La dosis recomendada de Enviage es de 150 mg una vez al día, solo o en combinación con otros medicamentos para la hipertensión.
It should be taken with a light meal preferably at the same time each day.
El producto debe tomarse con una comida ligera, preferiblemente a la misma hora cada día.
The dose may be increased to 300 mg once a day in patients whose blood pressure is not adequately controlled.
La dosis puede aumentarse hasta 300 mg una vez al día en pacientes cuya presión arterial no esté adecuadamente controlada.
Enviage is not recommended for children, due to a lack of information on safety and effectiveness in this group.
No se recomienda utilizar Enviage en niños, debido a la falta de información sobre seguridad y eficacia en este grupo de edad.
How does Enviage work?
¿Cómo actúa Enviage?
The active substance in Enviage, aliskiren, is a renin inhibitor.
El principio activo de Enviage, aliskiren, es un inhibidor de la renina.
It blocks the activity of a human enzyme called renin, which is involved in the production of a substance, angiotensin I, in the body.
Bloquea la actividad de una enzima humana llamada renina, que interviene en la producción de una sustancia, la angiotensina I, en el organismo.
Angiotensin I is converted into the hormone angiotensin II, which is a powerful vasoconstrictor (it narrows blood vessels).
La angiotensina I se convierte en la hormona angiotensina II, un potente vasoconstrictor (provoca el estrechamiento de los vasos sanguíneos).
By blocking the production of angiotensin I, levels of both angiotensin I and angiotensin II fall.
Mediante el bloqueo de la producción de angiotensina I, los niveles de angiotensina I y de angiotensina II disminuyen.
This causes vasodilation (widening of the blood vessels), so that the blood pressure drops and the potential risk of damage caused by high blood pressure may be reduced.
Esto provoca la vasodilatación (relajación de los vasos sanguíneos), por lo que la presión arterial desciende y el riesgo potencial de daños causados por una elevada presión arterial puede reducirse.
How has Enviage been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Enviage?
The effects of Enviage were first tested in experimental models before being studied in humans.
Los efectos de Enviage se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
Enviage was studied in 14 main studies involving over 10,000 patients with essential hypertension.
Enviage se estudió en 14 estudios principales en los que participaron 10.000 pacientes con hipertensión esencial.
Thirteen of the studies included patients with mild to moderate hypertension, and one included patients with severe hypertension.
Trece de estos estudios incluyeron pacientes con hipertensión leve o moderada, y uno incluyó pacientes con hipertensión grave.
In five of the studies, the effects of Enviage taken alone were compared with those of placebo (a dummy treatment).
En cinco de los estudios, se compararon los efectos de Enviage administrado solo con los de placebo (tratamiento simulado).
Enviage, taken alone or in combination with other medicines, was also compared with other medicines for hypertension.
Enviage, solo o en combinación con otros medicamentos, también se comparó con otros medicamentos para la hipertensión.
Combination studies looked at Enviage used with an angiotensin converting enzyme inhibitor (ramipril), an angiotensin receptor blocker (valsartan), a beta-blocker (atenolol), a calcium-channel blocker (amlodipine) and a 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged diuretic (hydrochlorothiazide).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged En los estudios de combinaciones terapéuticas se analizó el comportamiento de Enviage usado con un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ramipril), un antagonista de los receptores de la angiotensina (valsartán), un betabloqueante (atenolol), un bloqueante de los canales del calcio (amlodipino) y un diurético (hidroclorotiazida).
The studies lasted between six and 52 weeks and the main measure of effectiveness was the change in blood pressure during either the resting phase of the heartbeat (diastolic) or when the chambers of the heart are contracting (systolic).
Los estudios duraron entre 6 y 52 semanas y la principal medida de eficacia fue el cambio en la presión arterial durante la fase de reposo del latido cardíaco (diastólica) o durante la contracción de las cavidades cardíacas (sistólica).
What benefit has Enviage shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener Enviage durante los estudios?
Enviage on its own was more effective than placebo and as effective as comparator treatments in reducing blood pressure.
Enviage por sí solo fue más eficaz que el placebo e igual de eficaz que los tratamientos con los que se comparó en la reducción de la presión arterial.
This was compared with a fall of 5.8 mmHg from 99.3 mmHg in those taking placebo.
Cuando se analizaron conjuntamente los resultados de los cinco estudios en los que se comparó Enviage solo con placebo, los pacientes menores de 65 años mostraron un descenso promedio de la presión arterial diastólica de 9,0 mm Hg tras ocho semanas de tratamiento con 150 mg de Enviage, respecto a un promedio inicial de 99,4 mm Hg, en comparación con un descenso de 5,8 mm Hg respecto a 99,3 mm Hg en los pacientes que recibieron placebo.
Larger falls were seen in patients aged 65 or over and those taking higher doses of Enviage.
Se observaron descensos mayores en los pacientes de 65 años o más y en los que tomaron dosis más elevadas de Enviage.
Enviage also reduced blood pressure in patients with diabetes, patients who were overweight, and those who were over 65 years of age.
Enviage también redujo la presión arterial en los pacientes con diabetes, los pacientes con sobrepeso y los pacientes mayores de 65 años.
The medicine’ s effects were maintained for up to 52 weeks in two of the studies.
Los efectos del medicamento se mantuvieron hasta 52 semanas en dos de los estudios.