qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
19 La cubierta de la aguja de la jeringa precargada contiene caucho natural (un derivado del látex) que puede provocar reacciones alérgicas.
18 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
En pacientes con insuficiencia renal crónica y evidencia clínica de enfermedad isquémica coronaria o insuficiencia cardiaca congestiva, los niveles de hemoglobina a alcanzar deben establecerse individualmente.
19 4.6 Pregnancy and lactation
4.6 Embarazo y lactancia
Injection site pain was reported as attributable to treatment in studies where Aranesp was administered via subcutaneous injection.
21 En los ensayos en los que Aranesp se administraba por vía subcutánea, se comunicó dolor en el lugar de la inyección atribuido al tratamiento.
20 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
La incidencia de reacciones adversas consideradas relacionadas con el tratamiento con Aranesp en los ensayos clínicos controlados fue:
• Allergic reactions, including anaphylactic reaction, angioedema, skin rash and urticaria.
• Reacciones alérgicas, incluyendo reacción anafiláctica, angioedema, erupción cutánea y urticaria.
• Convulsions.
22 • Convulsiones.
This study supports 500 μ g once every three weeks being comparable to once weekly administration with respect to the incidence of subjects receiving at least one red blood cell transfusion from week 5 to the end of treatment phase.
23 tres semanas es comparable a la administración semanal respecto a la incidencia de pacientes que recibieron al menos una transfusión de hematíes desde la semana 5 hasta el final del tratamiento.
22 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
El grado en que estos resultados pueden relacionarse con la administración de eritropoyetina humana recombinante a pacientes con cáncer tratados con quimioterapia para alcanzar concentraciones de hemoglobina inferiores a 13 g/ dl no se conoce con exactitud, debido a que en los datos revisados se incluyeron pocos pacientes con estas características.
Bioavailability is 37% with subcutaneous administration.
La biodisponibilidad es del 37% tras la administración subcutánea.
Following monthly administration of darbepoetin alfa, at subcutaneous doses ranging from 0.6 to 2.1 µg/ kg, the terminal half-life was 73 hours (SD 24).
La semivida terminal de
The longer terminal half-life of darbepoetin alfa administered subcutaneously compared to intravenously is due to subcutaneous absorption kinetics.
24 darbepoetin alfa administrada por vía subcutánea es superior a la semivida terminal cuando se administra por vía intravenosa, esto es debido a la cinética de absorción subcutánea.
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 15 µg Aranesp solution for injection in 0.375 ml (40 µg/ ml).
Envases con una o cuatro jeringas precargadas que contienen una solución inyectable de Aranesp 15 μ g en 0,375 ml (40 μ g/ ml).
EU/ 1/ 01/ 185/ 003 1 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 004 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 034 1 Pack Unblistered
EU/ 1/ 01/ 185/ 003 envase de 1 jeringa acondicionada en blíster EU/ 1/ 01/ 185/ 004 envase de 4 jeringas acondicionadas en blísters EU/ 1/ 01/ 185/ 034 envase de 1 jeringa sin blíster
Aranesp 20 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
Aranesp 20 microgramos solución inyectable en jeringa precargada.
Treatment with Aranesp is divided into two stages – correction and maintenance phase.
28 El tratamiento con Aranesp se divide en dos etapas: fase de corrección y fase de mantenimiento.
27 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Debido a la variabilidad individual, la dosis se ajustará a la dosis óptima para cada paciente.
When substituting Aranesp for r-HuEPO the haemoglobin should be monitored every one or two weeks and the same route of administration should be used.
30 sustitución de r-HuEPO por Aranesp se monitorizará la hemoglobina cada una o dos semanas y se mantendrá la misma vía de administración.
28 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
En caso de que el nivel de hemoglobina continúe aumentando tras una reducción de dosis, debe interrumpirse temporalmente el tratamiento hasta que los niveles de hemoglobina empiecen a disminuir, momento en el que se reiniciará el tratamiento con una dosis aproximadamente un 25% inferior a la dosis previa.
Patients should be monitored closely, if the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), the dose should be reduced by approximately 25 to 50%.
31 Se debe monitorizar adecuadamente a los pacientes, si se observan valores de hemoglobina por encima de 12 g/ dl (7,5 mmol/ l) se debe reducir la dosis aproximadamente entre el 25% y el 50%.
29 4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
32 La cubierta de la aguja de la jeringa precargada contiene caucho natural (un derivado del látex) que puede provocar reacciones alérgicas.
30 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
En pacientes con insuficiencia renal crónica y evidencia clínica de enfermedad isquémica coronaria o insuficiencia cardiaca congestiva, los niveles de hemoglobina a alcanzar deben establecerse individualmente.
Clinical Trial Experience
34 Experiencia en ensayos clínicos
Injection site pain was reported as attributable to treatment in studies where Aranesp was administered via subcutaneous injection.
En los ensayos en los que Aranesp se administraba por vía subcutánea, se comunicó dolor en el lugar de la inyección atribuido al tratamiento.
32 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
La incidencia de reacciones adversas consideradas relacionadas con el tratamiento con Aranesp en los ensayos clínicos controlados fue:
In isolated cases, neutralising anti-erythropoietin antibody mediated pure red cell aplasia (PRCA) associated with Aranesp therapy have been reported predominantly in patients with CRF treated subcutaneously.
Se han descrito casos aislados de Aplasia Pura de Células Rojas (APCR) mediada por anticuerpos neutralizantes antieritropoyetina asociados con el tratamiento con Aranesp principalmente en pacientes con insuficiencia renal crónica tratados por vía
Patients were randomized to receive Aranesp at 500 μ g once every three weeks or 2.25 μ g / kg once weekly.
Los pacientes se asignaron aleatoriamente a recibir 500 μ g de Aranesp una vez cada tres semanas o
34 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
El grado en que estos resultados pueden relacionarse con la administración de eritropoyetina humana recombinante a pacientes con cáncer tratados con quimioterapia para alcanzar concentraciones de hemoglobina inferiores a 13 g/ dl no se conoce con exactitud, debido a que en los datos revisados se incluyeron pocos pacientes con estas características.
Chronic renal failure patients
37 Pacientes con insuficiencia renal crónica
Aranesp did not reveal any genotoxic potential nor did it have any effect on the proliferation of non- haematological cells in vitro or in vivo.
38 Aranesp no mostró ningún potencial genotóxico ni tuvo ningún efecto sobre la proliferación de las células no hematopoyéticas in vitro o in vivo.
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 20 µg Aranesp solution for injection in 0.5 ml (40 µg/ ml).
Envases con una o cuatro jeringas precargadas que contienen una solución inyectable de Aranesp 20 μ g en 0,5 ml (40 μ g/ ml).
Before administration the Aranesp solution should be inspected for visible particles.
39 Antes de la administración, se debe inspeccionar que la solución de Aranesp no contenga partículas visibles.
EU/ 1/ 01/ 185/ 005 1 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 006 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 035 1 Pack Unblistered
EU/ 1/ 01/ 185/ 005 envase de 1 jeringa acondicionada en blíster EU/ 1/ 01/ 185/ 006 envase de 4 jeringas acondicionadas en blísters EU/ 1/ 01/ 185/ 035 envase de 1 jeringa sin blíster
Aranesp 30 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
Aranesp 30 microgramos solución inyectable en jeringa precargada.
Treatment with Aranesp is divided into two stages – correction and maintenance phase.
41 El tratamiento con Aranesp se divide en dos etapas: fase de corrección y fase de mantenimiento.
39 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Debido a la variabilidad individual, la dosis se ajustará a la dosis óptima para cada paciente.
When substituting Aranesp for r-HuEPO the haemoglobin should be monitored every one or two weeks and the same route of administration should be used.
43 sustitución de r-HuEPO por Aranesp se monitorizará la hemoglobina cada una o dos semanas y se mantendrá la misma vía de administración.
40 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
En caso de que el nivel de hemoglobina continúe aumentando tras una reducción de dosis, debe interrumpirse temporalmente el tratamiento hasta que los niveles de hemoglobina empiecen a disminuir, momento en el que se reiniciará el tratamiento con una dosis aproximadamente un 25% inferior a la dosis previa.
Patients should be monitored closely, if the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), the dose should be reduced by approximately 25 to 50%.
44 Se debe monitorizar adecuadamente a los pacientes, si se observan valores de hemoglobina por encima de 12 g/ dl (7,5 mmol/ l) se debe reducir la dosis aproximadamente entre el 25% y el 50%.
The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
45 La cubierta de la aguja de la jeringa precargada contiene caucho natural (un derivado del látex) que puede provocar reacciones alérgicas.
42 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
En pacientes con insuficiencia renal crónica y evidencia clínica de enfermedad isquémica coronaria o insuficiencia cardiaca congestiva, los niveles de hemoglobina a alcanzar deben establecerse individualmente.
43 4.6 Pregnancy and lactation
4.6 Embarazo y lactancia
In the Aranesp group, 83% were receiving dialysis and 17% were not receiving dialysis.
En el grupo tratado con Aranesp, el 83% de los pacientes estaban endiálisis y el 17% no.
Injection site pain was reported as attributable to treatment in studies where Aranesp was administered via subcutaneous injection.
47 En los ensayos en los que Aranesp se administraba por vía subcutánea, se comunicó dolor en el lugar de la inyección atribuido al tratamiento.
44 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
La incidencia de reacciones adversas consideradas relacionadas con el tratamiento con Aranesp en los ensayos clínicos controlados fue:
• Convulsions.
48 • Convulsiones.
This study supports 500 μ g once every three weeks being comparable to once weekly administration with respect to the incidence of subjects receiving at least one red blood cell transfusion from week 5 to the end of treatment phase.
49 tres semanas es comparable a la administración semanal respecto a la incidencia de pacientes que recibieron al menos una transfusión de hematíes desde la semana 5 hasta el final del tratamiento.
46 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
El grado en que estos resultados pueden relacionarse con la administración de eritropoyetina humana recombinante a pacientes con cáncer tratados con quimioterapia para alcanzar concentraciones de hemoglobina inferiores a 13 g/ dl no se conoce con exactitud, debido a que en los datos revisados se incluyeron pocos pacientes con estas características.
The longer terminal half-life of darbepoetin alfa administered subcutaneously compared to intravenously is due to subcutaneous absorption kinetics.
50 darbepoetin alfa administrada por vía subcutánea es superior a la semivida terminal cuando se administra por vía intravenosa, esto es debido a la cinética de absorción subcutánea.
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 30 µg Aranesp solution for injection in 0.3 ml (100 µg/ ml).
Envases con una o cuatro jeringas precargadas que contienen una solución inyectable de Aranesp 30 μ g en 0,3 ml (100 μ g/ ml).
48 6.6 Special precautions for disposal
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
EU/ 1/ 01/ 185/ 007 1 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 008 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 036 1 Pack Unblistered
EU/ 1/ 01/ 185/ 007 envase de 1 jeringa acondicionada en blíster EU/ 1/ 01/ 185/ 008 envase de 4 jeringas acondicionadas en blísters EU/ 1/ 01/ 185/ 036 envase de 1 jeringa sin blíster
Aranesp 40 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
Aranesp 40 microgramos solución inyectable en jeringa precargada.
Treatment with Aranesp is divided into two stages – correction and maintenance phase.
54 El tratamiento con Aranesp se divide en dos etapas: fase de corrección y fase de mantenimiento.
51 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Debido a la variabilidad individual, la dosis se ajustará a la dosis óptima para cada paciente.
When substituting Aranesp for r-HuEPO the haemoglobin should be monitored every one or two weeks and the same route of administration should be used.
56 sustitución de r-HuEPO por Aranesp se monitorizará la hemoglobina cada una o dos semanas y se mantendrá la misma vía de administración.
52 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
En caso de que el nivel de hemoglobina continúe aumentando tras una reducción de dosis, debe interrumpirse temporalmente el tratamiento hasta que los niveles de hemoglobina empiecen a disminuir, momento en el que se reiniciará el tratamiento con una dosis aproximadamente un 25% inferior a la dosis previa.
Patients should be monitored closely, if the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), the dose should be reduced by approximately 25 to 50%.
57 Se debe monitorizar adecuadamente a los pacientes, si se observan valores de hemoglobina por encima de 12 g/ dl (7,5 mmol/ l) se debe reducir la dosis aproximadamente entre el 25% y el 50%.
53 4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
58 La cubierta de la aguja de la jeringa precargada contiene caucho natural (un derivado del látex) que puede provocar reacciones alérgicas.
54 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
En pacientes con insuficiencia renal crónica y evidencia clínica de enfermedad isquémica coronaria o insuficiencia cardiaca congestiva, los niveles de hemoglobina a alcanzar deben establecerse individualmente.
Injection site pain was reported as attributable to treatment in studies where Aranesp was administered via subcutaneous injection.
60 En los ensayos en los que Aranesp se administraba por vía subcutánea, se comunicó dolor en el lugar de la inyección atribuido al tratamiento.
56 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
La incidencia de reacciones adversas consideradas relacionadas con el tratamiento con Aranesp en los ensayos clínicos controlados fue:
• Convulsions.
61 • Convulsiones.
This study supports 500 μ g once every three weeks being comparable to once weekly administration with respect to the incidence of subjects receiving at least one red blood cell transfusion from week 5 to the end of treatment phase.
62 tres semanas es comparable a la administración semanal respecto a la incidencia de pacientes que recibieron al menos una transfusión de hematíes desde la semana 5 hasta el final del tratamiento.
58 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
El grado en que estos resultados pueden relacionarse con la administración de eritropoyetina humana recombinante a pacientes con cáncer tratados con quimioterapia para alcanzar concentraciones de hemoglobina inferiores a 13 g/ dl no se conoce con exactitud, debido a que en los datos revisados se incluyeron pocos pacientes con estas características.
The longer terminal half-life of darbepoetin alfa administered subcutaneously compared to intravenously is due to subcutaneous absorption kinetics.
63 darbepoetin alfa administrada por vía subcutánea es superior a la semivida terminal cuando se administra por vía intravenosa, esto es debido a la cinética de absorción subcutánea.
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 40 µg Aranesp solution for injection in 0.4 ml (100 µg/ ml).
Envases con una o cuatro jeringas precargadas que contienen una solución inyectable de Aranesp 40 μ g en 0,4 ml (100 μ g/ ml).
60 6.6 Special precautions for disposal
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
EU/ 1/ 01/ 185/ 009 1 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 010 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 037 1 Pack Unblistered
EU/ 1/ 01/ 185/ 009 envase de 1 jeringa acondicionada en blíster EU/ 1/ 01/ 185/ 010 envase de 4 jeringas acondicionadas en blísters EU/ 1/ 01/ 185/ 037 envase de 1 jeringa sin blíster
Aranesp 50 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
Aranesp 50 microgramos solución inyectable en jeringa precargada.
Treatment with Aranesp is divided into two stages – correction and maintenance phase.
67 El tratamiento con Aranesp se divide en dos etapas: fase de corrección y fase de mantenimiento.
63 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Debido a la variabilidad individual, la dosis se ajustará a la dosis óptima para cada paciente.
When substituting Aranesp for r-HuEPO the haemoglobin should be monitored every one or two weeks and the same route of administration should be used.
69 sustitución de r-HuEPO por Aranesp se monitorizará la hemoglobina cada una o dos semanas y se mantendrá la misma vía de administración.
64 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
En caso de que el nivel de hemoglobina continúe aumentando tras una reducción de dosis, debe interrumpirse temporalmente el tratamiento hasta que los niveles de hemoglobina empiecen a disminuir, momento en el que se reiniciará el tratamiento con una dosis aproximadamente un 25% inferior a la dosis previa.
Patients should be monitored closely, if the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), the dose should be reduced by approximately 25 to 50%.
70 Se debe monitorizar adecuadamente a los pacientes, si se observan valores de hemoglobina por encima de 12 g/ dl (7,5 mmol/ l) se debe reducir la dosis aproximadamente entre el 25% y el 50%.
65 4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
71 La cubierta de la aguja de la jeringa precargada contiene caucho natural (un derivado del látex) que puede provocar reacciones alérgicas.
66 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
En pacientes con insuficiencia renal crónica y evidencia clínica de enfermedad isquémica coronaria o insuficiencia cardiaca congestiva, los niveles de hemoglobina a alcanzar deben establecerse individualmente.
67 4.6 Pregnancy and lactation
4.6 Embarazo y lactancia
Clinical Trial Experience
73 Experiencia en ensayos clínicos
68 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
La incidencia de reacciones adversas consideradas relacionadas con el tratamiento con Aranesp en los ensayos clínicos controlados fue:
70 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
El grado en que estos resultados pueden relacionarse con la administración de eritropoyetina humana recombinante a pacientes con cáncer tratados con quimioterapia para alcanzar concentraciones de hemoglobina inferiores a 13 g/ dl no se conoce con exactitud, debido a que en los datos revisados se incluyeron pocos pacientes con estas características.
Chronic renal failure patients
76 Pacientes con insuficiencia renal crónica
Aranesp did not reveal any genotoxic potential nor did it have any effect on the proliferation of non- haematological cells in vitro or in vivo.
77 Aranesp no mostró ningún potencial genotóxico ni tuvo ningún efecto sobre la proliferación de las células no hematopoyéticas in vitro o in vivo.
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 50 µg Aranesp solution for injection in 0.5 ml (100 µg/ ml).
Envases con una o cuatro jeringas precargadas que contienen una solución inyectable de Aranesp 50 μ g en 0,5 ml (100 μ g/ ml).
72 6.6 Special precautions for disposal
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Before administration the Aranesp solution should be inspected for visible particles.
78 Antes de la administración, se debe inspeccionar que la solución de Aranesp no contenga partículas visibles.
EU/ 1/ 01/ 185/ 011 1 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 012 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 038 1 Pack Unblistered
EU/ 1/ 01/ 185/ 011 envase de 1 jeringa acondicionada en blíster EU/ 1/ 01/ 185/ 012 envase de 4 jeringa acondicionada en blíster EU/ 1/ 01/ 185/ 038 envase de 1 jeringa sin blíster
Aranesp 60 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
Aranesp 60 microgramos solución inyectable en jeringa precargada.
Treatment with Aranesp is divided into two stages – correction and maintenance phase.
80 El tratamiento con Aranesp se divide en dos etapas: fase de corrección y fase de mantenimiento.
75 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Debido a la variabilidad individual, la dosis se ajustará a la dosis óptima para cada paciente.
When substituting Aranesp for r-HuEPO the haemoglobin should be monitored every one or two weeks and the same route of administration should be used.
82 sustitución de r-HuEPO por Aranesp se monitorizará la hemoglobina cada una o dos semanas y se mantendrá la misma vía de administración.
76 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
En caso de que el nivel de hemoglobina continúe aumentando tras una reducción de dosis, debe interrumpirse temporalmente el tratamiento hasta que los niveles de hemoglobina empiecen a disminuir, momento en el que se reiniciará el tratamiento con una dosis aproximadamente un 25% inferior a la dosis previa.
Patients should be monitored closely, if the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), the dose should be reduced by approximately 25 to 50%.
83 Se debe monitorizar adecuadamente a los pacientes, si se observan valores de hemoglobina por encima de 12 g/ dl (7,5 mmol/ l) se debe reducir la dosis aproximadamente entre el 25% y el 50%.
77 4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
84 La cubierta de la aguja de la jeringa precargada contiene caucho natural (un derivado del látex) que puede provocar reacciones alérgicas.
78 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
En pacientes con insuficiencia renal crónica y evidencia clínica de enfermedad isquémica coronaria o insuficiencia cardiaca congestiva, los niveles de hemoglobina a alcanzar deben establecerse individualmente.
79 4.6 Pregnancy and lactation
4.6 Embarazo y lactancia
Clinical Trial Experience
86 Experiencia en ensayos clínicos
80 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
La incidencia de reacciones adversas consideradas relacionadas con el tratamiento con Aranesp en los ensayos clínicos controlados fue:
Chronic renal failure patients
89 Pacientes con insuficiencia renal crónica
Aranesp did not reveal any genotoxic potential nor did it have any effect on the proliferation of non- haematological cells in vitro or in vivo.
90 Aranesp no mostró ningún potencial genotóxico ni tuvo ningún efecto sobre la proliferación de las células no hematopoyéticas in vitro o in vivo.
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 60 µg Aranesp solution for injection in 0.3 ml (200 µg/ ml).
Envases con una o cuatro jeringas precargadas que contienen una solución inyectable de Aranesp 60 μ g en 0,3 ml (200 μ g/ ml).
84 6.6 Special precautions for disposal
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Before administration the Aranesp solution should be inspected for visible particles.
91 Antes de la administración, se debe inspeccionar que la solución de Aranesp no contenga partículas visibles.
EU/ 1/ 01/ 185/ 013 1 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ - 014 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 039 1 Pack Unblistered
EU/ 1/ 01/ 185/ 013 envase de 1 jeringa acondicionada en blíster EU/ 1/ 01/ 185/ 014 envase de 4 jeringas acondicionadas en blísters EU/ 1/ 01/ 185/ 039 envase de 1 jeringa sin blíster
Aranesp 80 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
Aranesp 80 microgramos solución inyectable en jeringa precargada.
Treatment with Aranesp is divided into two stages – correction and maintenance phase.
93 El tratamiento con Aranesp se divide en dos etapas: fase de corrección y fase de mantenimiento.
When changing the route of administration the same dose must be used and the haemoglobin monitored every one or two weeks so that the appropriate dose adjustments can be made to keep the haemoglobin at the desired level.
94 Cuando se cambie la vía de administración se mantendrá la misma dosis y se controlará la hemoglobina cada una o dos semanas de manera que se puedan hacer los ajustes necesarios de la dosis para mantener el nivel deseado de hemoglobina.
87 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Debido a la variabilidad individual, la dosis se ajustará a la dosis óptima para cada paciente.
When substituting Aranesp for r-HuEPO the haemoglobin should be monitored every one or two weeks and the same route of administration should be used.
95 sustitución de r-HuEPO por Aranesp se monitorizará la hemoglobina cada una o dos semanas y se mantendrá la misma vía de administración.
88 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
En caso de que el nivel de hemoglobina continúe aumentando tras una reducción de dosis, debe interrumpirse temporalmente el tratamiento hasta que los niveles de hemoglobina empiecen a disminuir, momento en el que se reiniciará el tratamiento con una dosis aproximadamente un 25% inferior a la dosis previa.
Patients should be monitored closely, if the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), the dose should be reduced by approximately 25 to 50%.
96 Se debe monitorizar adecuadamente a los pacientes, si se observan valores de hemoglobina por encima de 12 g/ dl (7,5 mmol/ l) se debe reducir la dosis aproximadamente entre el 25% y el 50%.
89 4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Blood pressure should be monitored in all patients, particularly during initiation of Aranesp therapy.
Se debe controlar la presión arterialde todos los pacientes, especialmente al inicio del tratamiento con Aranesp.
The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
97 La cubierta de la aguja de la jeringa precargada contiene caucho natural (un derivado del látex) que puede provocar reacciones alérgicas.
90 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
En pacientes con insuficiencia renal crónica y evidencia clínica de enfermedad isquémica coronaria o insuficiencia cardiaca congestiva, los niveles de hemoglobina a alcanzar deben establecerse individualmente.
91 4.6 Pregnancy and lactation
4.6 Embarazo y lactancia
Clinical Trial Experience
99 Experiencia en ensayos clínicos
92 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
La incidencia de reacciones adversas consideradas relacionadas con el tratamiento con Aranesp en los ensayos clínicos controlados fue:
In case PRCA is diagnosed, therapy with Aranesp must be discontinued and patients should not be switched to another recombinant erythropoietic protein (see section 4.4).
100 Aranesp y los pacientes no se deben cambiar a ninguna otra proteína estimulante de la eritropoyesis (ver sección 4.4).
In both groups, the dose was reduced by 40% of the previous dose (e. g., for first dose reduction, to 300 μ g in the once every three weeks group and 1.35 μ g / kg in the once weekly group) if haemoglobin increased by more than 1 g/ dl in a 14-day period.
101 periodo de 14 días, la dosis se redujo un 40% respecto a la dosis previa (Ej. para la primera reducción de dosis, 300 μ g en el grupo tratado una vez cada tres semanas y hasta 1,35 μ g / kg en el grupo tratado una vez a la semana).
94 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
El grado en que estos resultados pueden relacionarse con la administración de eritropoyetina humana recombinante a pacientes con cáncer tratados con quimioterapia para alcanzar concentraciones de hemoglobina inferiores a 13 g/ dl no se conoce con exactitud, debido a que en los datos revisados se incluyeron pocos pacientes con estas características.
The pharmacokinetics of darbepoetin alfa has been studied clinically in chronic renal failure patients following intravenous and subcutaneous administration.
La semivida terminal de
The terminal half-life of darbepoetin alfa is 21 hours (SD 7.5) when administered intravenously.
102 darbepoetin alfa es de 21 horas (SD 7,5) al administrarla por vía intravenosa.
In studies performed in rats and rabbits no clinically relevant evidence of harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development was observed.
103 En los ensayos realizados en ratas y conejos no se observó ninguna evidencia clínicamente relevante de efectos nocivos sobre el embarazo, el desarrollo embrio-fetal, el parto o el desarrollo post-parto.
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 80 µg Aranesp solution for injection in 0.4 ml (200 µg/ ml).
Envases con una o cuatro jeringas precargadas que contienen una solución inyectable de Aranesp 80 μ g en 0,4 ml (200 μ g/ ml).
96 6.6 Special precautions for disposal
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Rotate the injection sites and inject slowly to avoid discomfort at the site of injection.
104 Alternar los lugares de inyección e inyectar lentamente para evitar molestias.
EU/ 1/ 01/ 185/ 015 1 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 016 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 040 1 Pack Unblistered
EU/ 1/ 01/ 185/ 015 envase de 1 jeringa acondicionada en blíster EU/ 1/ 01/ 185/ 016 envase de 4 jeringas acondicionadas en blísters EU/ 1/ 01/ 185/ 040 envase de 1 jeringa sin blíster
Aranesp 100 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
Aranesp 100 microgramos solución inyectable en jeringa precargada.
Treatment with Aranesp is divided into two stages – correction and maintenance phase.
106 El tratamiento con Aranesp se divide en dos etapas: fase de corrección y fase de mantenimiento.
When changing the route of administration the same dose must be used and the haemoglobin monitored every one or two weeks so that the appropriate dose adjustments can be made to keep the haemoglobin at the desired level.
107 Cuando se cambie la vía de administración se mantendrá la misma dosis y se controlará la hemoglobina cada una o dos semanas de manera que se puedan hacer los ajustes necesarios de la dosis para mantener el nivel deseado de hemoglobina.
99 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Debido a la variabilidad individual, la dosis se ajustará a la dosis óptima para cada paciente.
When substituting Aranesp for r-HuEPO the haemoglobin should be monitored every one or two weeks and the same route of administration should be used.
108 sustitución de r-HuEPO por Aranesp se monitorizará la hemoglobina cada una o dos semanas y se mantendrá la misma vía de administración.
100 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
En caso de que el nivel de hemoglobina continúe aumentando tras una reducción de dosis, debe interrumpirse temporalmente el tratamiento hasta que los niveles de hemoglobina empiecen a disminuir, momento en el que se reiniciará el tratamiento con una dosis aproximadamente un 25% inferior a la dosis previa.
Patients should be monitored closely, if the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), the dose should be reduced by approximately 25 to 50%.
109 Se debe monitorizar adecuadamente a los pacientes, si se observan valores de hemoglobina por encima de 12 g/ dl (7,5 mmol/ l) se debe reducir la dosis aproximadamente entre el 25% y el 50%.
101 4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
110 La cubierta de la aguja de la jeringa precargada contiene caucho natural (un derivado del látex) que puede provocar reacciones alérgicas.
102 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
En pacientes con insuficiencia renal crónica y evidencia clínica de enfermedad isquémica coronaria o insuficiencia cardiaca congestiva, los niveles de hemoglobina a alcanzar deben establecerse individualmente.
103 4.6 Pregnancy and lactation
4.6 Embarazo y lactancia
Clinical Trial Experience
112 Experiencia en ensayos clínicos
104 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
La incidencia de reacciones adversas consideradas relacionadas con el tratamiento con Aranesp en los ensayos clínicos controlados fue:
106 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
El grado en que estos resultados pueden relacionarse con la administración de eritropoyetina humana recombinante a pacientes con cáncer tratados con quimioterapia para alcanzar concentraciones de hemoglobina inferiores a 13 g/ dl no se conoce con exactitud, debido a que en los datos revisados se incluyeron pocos pacientes con estas características.
Chronic renal failure patients
115 Pacientes con insuficiencia renal crónica
Aranesp did not reveal any genotoxic potential nor did it have any effect on the proliferation of non- haematological cells in vitro or in vivo.
116 Aranesp no mostró ningún potencial genotóxico ni tuvo ningún efecto sobre la proliferación de las células no hematopoyéticas in vitro o in vivo.
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 100 µg Aranesp solution for injection in 0.5 ml (200 µg/ ml).
Envases con una o cuatro jeringas precargadas que contienen una solución inyectable de Aranesp 100 μ g en 0,5 ml (200 μ g/ ml).
108 6.6 Special precautions for disposal
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Before administration the Aranesp solution should be inspected for visible particles.
117 Antes de la administración, se debe inspeccionar que la solución de Aranesp no contenga partículas visibles.
EU/ 1/ 01/ 185/ 017 1 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 018 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 041 1 Pack Unblistered
EU/ 1/ 01/ 185/ 017 envase de 1 jeringa acondicionada en blíster EU/ 1/ 01/ 185/ 018 envase de 4 jeringas acondicionadas en blísters EU/ 1/ 01/ 185/ 041 envase de 1 jeringa sin blíster
Aranesp 130 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
Aranesp 130 microgramos solución inyectable en jeringa precargada.
Treatment with Aranesp is divided into two stages – correction and maintenance phase.
119 El tratamiento con Aranesp se divide en dos etapas: fase de corrección y fase de mantenimiento.
When changing the route of administration the same dose must be used and the haemoglobin monitored every one or two weeks so that the appropriate dose adjustments can be made to keep the haemoglobin at the desired level.
120 Cuando se cambie la vía de administración se mantendrá la misma dosis y se controlará la hemoglobina cada una o dos semanas de manera que se puedan hacer los ajustes necesarios de la dosis para mantener el nivel deseado de hemoglobina.
111 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Debido a la variabilidad individual, la dosis se ajustará a la dosis óptima para cada paciente.
When substituting Aranesp for r-HuEPO the haemoglobin should be monitored every one or two weeks and the same route of administration should be used.
121 sustitución de r-HuEPO por Aranesp se monitorizará la hemoglobina cada una o dos semanas y se mantendrá la misma vía de administración.
112 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
En caso de que el nivel de hemoglobina continúe aumentando tras una reducción de dosis, debe interrumpirse temporalmente el tratamiento hasta que los niveles de hemoglobina empiecen a disminuir, momento en el que se reiniciará el tratamiento con una dosis aproximadamente un 25% inferior a la dosis previa.
Patients should be monitored closely, if the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), the dose should be reduced by approximately 25 to 50%.
122 Se debe monitorizar adecuadamente a los pacientes, si se observan valores de hemoglobina por encima de 12 g/ dl (7,5 mmol/ l) se debe reducir la dosis aproximadamente entre el 25% y el 50%.
113 4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
123 La cubierta de la aguja de la jeringa precargada contiene caucho natural (un derivado del látex) que puede provocar reacciones alérgicas.
114 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
En pacientes con insuficiencia renal crónica y evidencia clínica de enfermedad isquémica coronaria o insuficiencia cardiaca congestiva, los niveles de hemoglobina a alcanzar deben establecerse individualmente.
Clinical Trial Experience
125 Experiencia en ensayos clínicos
116 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
La incidencia de reacciones adversas consideradas relacionadas con el tratamiento con Aranesp en los ensayos clínicos controlados fue:
In case PRCA is diagnosed, therapy with Aranesp must be discontinued and patients should not be switched to another recombinant erythropoietic protein (see section 4.4).
126 Aranesp y los pacientes no se deben cambiar a ninguna otra proteína estimulante de la eritropoyesis (ver sección 4.4).
In both groups, the dose was reduced by 40% of the previous dose (e. g., for first dose reduction, to 300 μ g in the once every three weeks group and 1.35 μ g / kg in the once weekly group) if haemoglobin increased by more than 1 g/ dl in a 14-day period.
127 periodo de 14 días, la dosis se redujo un 40% respecto a la dosis previa (Ej. para la primera reducción de dosis, 300 μ g en el grupo tratado una vez cada tres semanas y hasta 1,35 μ g / kg en el grupo tratado una vez a la semana).
118 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
El grado en que estos resultados pueden relacionarse con la administración de eritropoyetina humana recombinante a pacientes con cáncer tratados con quimioterapia para alcanzar concentraciones de hemoglobina inferiores a 13 g/ dl no se conoce con exactitud, debido a que en los datos revisados se incluyeron pocos pacientes con estas características.
The terminal half-life of darbepoetin alfa is 21 hours (SD 7.5) when administered intravenously.
128 darbepoetin alfa es de 21 horas (SD 7,5) al administrarla por vía intravenosa.
In studies performed in rats and rabbits no clinically relevant evidence of harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development was observed.
129 En los ensayos realizados en ratas y conejos no se observó ninguna evidencia clínicamente relevante de efectos nocivos sobre el embarazo, el desarrollo embrio-fetal, el parto o el desarrollo post-parto.
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 130 µg Aranesp solution for injection in 0.65 ml (200 µg/ ml).
Envases con una o cuatro jeringas precargadas que contienen una solución inyectable de Aranesp 130 μ g en 0,65 ml (200 μ g/ ml).
120 6.6 Special precautions for disposal
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Rotate the injection sites and inject slowly to avoid discomfort at the site of injection.
130 Alternar los lugares de inyección e inyectar lentamente para evitar molestias.
EU/ 1/ 01/ 185/ 069 1 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 070 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 071 1 Pack Unblistered
EU/ 1/ 01/ 185/ 069 envase de 1 jeringa acondicionada en blíster EU/ 1/ 01/ 185/ 070 envase de 4 jeringas acondicionadas en blísters EU/ 1/ 01/ 185/ 071 envase de 1 jeringa sin blíster
Aranesp 150 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
Aranesp 150 microgramos solución inyectable en jeringa precargada.
Treatment with Aranesp is divided into two stages – correction and maintenance phase.
132 El tratamiento con Aranesp se divide en dos etapas: fase de corrección y fase de mantenimiento.
When changing the route of administration the same dose must be used and the haemoglobin monitored every one or two weeks so that the appropriate dose adjustments can be made to keep the haemoglobin at the desired level.
133 Cuando se cambie la vía de administración se mantendrá la misma dosis y se controlará la hemoglobina cada una o dos semanas de manera que se puedan hacer los ajustes necesarios de la dosis para mantener el nivel deseado de hemoglobina.
123 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Debido a la variabilidad individual, la dosis se ajustará a la dosis óptima para cada paciente.
When substituting Aranesp for r-HuEPO the haemoglobin should be monitored every one or two weeks and the same route of administration should be used.
134 sustitución de r-HuEPO por Aranesp se monitorizará la hemoglobina cada una o dos semanas y se mantendrá la misma vía de administración.
124 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
En caso de que el nivel de hemoglobina continúe aumentando tras una reducción de dosis, debe interrumpirse temporalmente el tratamiento hasta que los niveles de hemoglobina empiecen a disminuir, momento en el que se reiniciará el tratamiento con una dosis aproximadamente un 25% inferior a la dosis previa.
Patients should be monitored closely, if the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), the dose should be reduced by approximately 25 to 50%.
135 Se debe monitorizar adecuadamente a los pacientes, si se observan valores de hemoglobina por encima de 12 g/ dl (7,5 mmol/ l) se debe reducir la dosis aproximadamente entre el 25% y el 50%.
125 4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
136 La cubierta de la aguja de la jeringa precargada contiene caucho natural (un derivado del látex) que puede provocar reacciones alérgicas.
126 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
En pacientes con insuficiencia renal crónica y evidencia clínica de enfermedad isquémica coronaria o insuficiencia cardiaca congestiva, los niveles de hemoglobina a alcanzar deben establecerse individualmente.
127 4.6 Pregnancy and lactation
4.6 Embarazo y lactancia
Clinical Trial Experience
138 Experiencia en ensayos clínicos
128 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
La incidencia de reacciones adversas consideradas relacionadas con el tratamiento con Aranesp en los ensayos clínicos controlados fue:
In case PRCA is diagnosed, therapy with Aranesp must be discontinued and patients should not be switched to another recombinant erythropoietic protein (see section 4.4).
139 Aranesp y los pacientes no se deben cambiar a ninguna otra proteína estimulante de la eritropoyesis (ver sección 4.4).
In both groups, the dose was reduced by 40% of the previous dose (e. g., for first dose reduction, to 300 μ g in the once every three weeks group and 1.35 μ g / kg in the once weekly group) if haemoglobin increased by more than 1 g/ dl in a 14-day period.
140 periodo de 14 días, la dosis se redujo un 40% respecto a la dosis previa (Ej. para la primera reducción de dosis, 300 μ g en el grupo tratado una vez cada tres semanas y hasta 1,35 μ g / kg en el grupo tratado una vez a la semana).