qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Patients with renal insufficiency No dosage adjustment is necessary for patients with mild (estimated creatinine clearance > 50 ml/ min and ≤ 80 ml/ min) to moderate (estimated creatinine clearance ≥ 30 ml/ min and ≤ 50 ml/ min) renal impairment.
Pacientes con insuficiencia renal No es necesario un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal de leve (aclaramiento de creatinina estimado > 50 ml/ min y ≤ 80 ml/ min) a moderado (aclaramiento de creatinina estimado ≥ 30 ml/ min y ≤ 50 ml/ min).
For patients with moderate renal impairment who experience adverse events that are not tolerable, dosing may be reduced to 1 mg once daily.
En los pacientes con insuficiencia renal moderado que sufran acontecimientos adversos no tolerables, puede reducirse la dosis a 1 mg una vez al día.
Depression, suicidal ideation and behaviour and suicide attempts have been reported in patients attempting to quit smoking with Champix in the post-marketing experience.
Durante el período postcomercialización, se han notificado casos de depresión, ideación y comportamiento suicida e intento de suicidio en pacientes sometidos a deshabituación con Champix.
Clinicians should be aware of the possible emergence of significant depressive symptomatology in patients undergoing a smoking cessation attempt, and should advise patients accordingly.
No todos los pacientes habían dejado de fumar en el momento en que iniciaron los síntomas y no todos los pacientes tenían enfermedades psiquiatritas preexistentes conocidas Los médicos deben ser conscientes de la posible aparición de sintomatología depresiva en pacientes sometidos a deshabituación tabáquica y deben informar a sus pacientes en consecuencia.
Champix should be discontinued immediately if agitation, depressed mood or changes in behaviour that are of concern for the doctor, the patient, family or caregivers are observed, or if the patient develops suicidal ideation or suicidal behaviour.
Si la agitación, estado depresivo o los cambios de comportamiento causaran preocupación al médico, paciente, familia o cuidadores, o si el paciente desarrollara una ideación o comportamiento suicida, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Champix.
Depressed mood, rarely including suicidal ideation and suicide attempt, may be a symptom of nictotine withdrawal.
El estado depresivo, incluyendo rara vez ideación suicida e intento de suicidio, puede ser un síntoma de la retirada de la nicotina.
In addition, smoking cessation, with or without pharmacotherapy, has been associated with the exacerbation of underlying psychiatric illness (e. g. depression).
Además, la deshabituación tabáquica, con o sin tratamiento farmacológico, se ha asociado con la exacerbación de enfermedades psiquiátricas subyacentes (por ejemplo, depresión).
13 The safety and efficacy of Champix in patients with serious psychiatric illness such as schizophrenia, bipolar disorder and major depressive disorder has not been established.
14 No se ha establecido la seguridad y eficacia de Champix en pacientes con enfermedades psiquiátricas graves tales como esquizofrenia, trastorno bipolar y trastorno depresivo grave.
Care should be taken with patients with a history of psychiatric illness and patients should be advised accordingly.
Debe tratarse con precaución a los pacientes con antecedentes de enfermedad psiquiátrica y los pacientes deben ser advertidos consecuentemente.
In this study, the incidence of nausea, headache, vomiting, dizziness, dyspepsia, and fatigue was greater for the combination than for NRT alone.
En este estudio, la incidencia de náuseas, dolor de cabeza, vómitos, mareos, dispepsia y fatiga fue mayor para la combinación que para la administración única de TSN.
Safety and efficacy of CHAMPIX in combination with other smoking cessation therapies have not been studied.
No se ha estudiado la seguridad y la eficacia de CHAMPIX en combinación con otras terapias distintas para la deshabituación tabáquica.
14 4.6 Pregnancy and lactation
4.6 Embarazo y lactancia
0.6% for placebo), headache (0.6% vs.
En este grupo, la tasa de discontinuación de tratamiento para los acontecimientos más frecuentes en los pacientes tratados con vareniclina fueron tal y como se listan a continuación: náuseas (2,7% frente a 0,6% para placebo), dolor de cabeza (0,6% frente a 1,0% para placebo), insomnio (1,3% frente a 1,2% para placebo), y sueños anormales (0,2% frente a 0,2% para placebo).
0.2% for placebo).
En la tabla a continuación, se listan todas las reacciones adversas que ocurrieron con una incidencia mayor que placebo de acuerdo con la clasificación por órganos y sistemas y por frecuencia (muy
In the table below all adverse reactions, which occurred at an incidence greater than placebo are listed by system organ class and frequency (very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) and rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000)). Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Los efectos adversos se presentan por orden decreciente de gravedad dentro de cada grupo de frecuencias.
Infections and Infestations Uncommon
Clasificación por Reacciones Adversas al Fármaco órganos y sistemas Infecciones e Infestaciones Poco frecuentes
Bronchitis, nasopharyngitis, sinusitis, fungal infection, viral infection,.
Bronquitis, nasofaringitis, sinusitis, infección fúngica, infección viral.
Metabolism and nutrition disorders Common Uncommon
Trastornos del metabolismo y de la nutrición Frecuentes Poco frecuentes
Increased appetite Anorexia, decreased appetite, polydipsia
Aumento del apetito Anorexia, disminución del apetito, polidipsia
16 4.9 Overdose
4.9 Sobredosis
In case of overdose, standard supportive measures should be instituted as required.
En caso de sobredosis, se debe instituir las medidas de apoyo estándares según las necesidades.
2619 patients received CHAMPIX 1mg BID (titrated during the first week), 669 patients received bupropion 150 mg BID (also titrated) and 684 patients received placebo.
2619 pacientes recibieron 1 mg dos veces al 18 día (BID) de CHAMPIX (titulados durante la primera semana), 669 pacientes recibieron 150 mg BID de bupropion (también titulados) y 684 pacientes recibieron placebo.
CA was defined as the proportion of all subjects treated who did
Tras la fase sin tratamiento de 40 semanas, una variable secundaria clave para ambos estudios fue el Índice de Abstinencia Continua (AC) en la semana 52.
17 not smoke (not even a puff of a cigarette) from Week 9 through Week 52 and did not have an exhaled CO measurement of > 10 ppm.
AC se definió como la proporción de todos los sujetos tratados que no fumaron (ni siquiera una calada de un cigarrillo) desde la Semana 9 hasta la Semana 52 y que no tuvieron una medida de CO exhalado de > 10 ppm.
Following administration of multiple oral doses to healthy volunteers, steady-
Después de la administración de dosis múltiples orales a voluntarios sanos, se alcanzaron las condiciones de estado estacionario a los 4 días.
Absorption is virtually complete after oral administration and systemic availability is high.
La absorción es prácticamente completa después de la administración oral y la disponibilidad sistémica es alta.
In subjects with severe renal impairment (estimated creatinine clearance < 30 ml/ min), varenicline exposure was increased 2.1-fold.
20 grave (eliminación creatinina estimada < 30 ml/ min), la exposición de vareniclina se incrementó 2,1 veces.
19 5.3 Preclinical safety data
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Hypromellose Titanium Dioxide (E171) Macrogols Indigo Carmine Aluminium Lake E132 Triacetin
Hipromelosa Dióxido de Titanio (E171) Laca alumínica de carmín de índigo E132 Macrogoles Triacetina
6.2 Incompatibilities
21 6.2 Incompatibilidades
20 Aclar / PVC / blisters with aluminium foil backing containing one clear blister of 11 x 0.5 mg and 14 x 1 mg film-coated tablets and a second clear blister of 28 x 1 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
Blisters de Aclar/ PVC con una parte posterior de lámina de aluminio que contienen un blister transparente con 11 comprimidos recubiertos con película de 0,5 mg y 14 comprimidos recubiertos con película de 1 mg y un segundo blister transparente con 28 comprimidos recubiertos con película de 1 mg en un acondicionamiento exterior de cartón termosellado.
Maintenance packs Aclar / PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 28 x 1 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
Envases para el mantenimiento Blisters de Aclar/ PVC con una parte posterior de lámina de aluminio en un envase que contiene 28 comprimidos recubiertos con película de 1 mg en un acondicionamiento exterior de cartón termosellado.
Aclar / PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 56 x 1 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
Blisters de Aclar/ PVC con una parte posterior de lámina de aluminio en un envase que contiene 56 comprimidos recubiertos con película de 1 mg en un acondicionamiento exterior de cartón termosellado.
Aclar / PVC / blisters with aluminium foil backing in a pack containing 28 x 1 mg film-coated tablets in a carton.
Blisters de Aclar/ PVC con una parte posterior de lámina de aluminio en un envase que contiene 28 comprimidos recubiertos con película de 1 mg en una caja.
Aclar / PVC / blisters with aluminium foil backing in a pack containing 56 x 1 mg film-coated tablets in a carton.
Blisters de Aclar/ PVC con una parte posterior de lámina de aluminio en un envase que contiene 56 comprimidos recubiertos con película de 1 mg en una caja.
Aclar / PVC / blisters with aluminium foil backing in a pack containing 112 x 1 mg film-coated tablets in a carton.
Blisters de Aclar/ PVC con una parte posterior de lámina de aluminio en un envase que contiene 112 comprimidos recubiertos con película de 1 mg en una caja.
High-density polyethylene (HDPE) blue white tablet container with polypropylene child resistant closure and an aluminium foil / polyethylene induction seal containing 56 x 1 mg film-coated tablets
Frasco blanco azulado de polietileno de alta densidad (HDPE) con cierre de seguridad a prueba de niños de polipropileno y un sello de inducción de lámina de aluminio / polietileno que contiene 56 comprimidos recubiertos con película de 1 mg.
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ UK
Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ Reino Unido
21 ANNEX II
23 ANEXO II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTES DE LOS PRINCIPIOS ACTIVOS BIOLÓGICOS Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTES DE LOS PRINCIPIOS ACTIVOS BIOLÓGICOS Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Nombre y dirección del(de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Heinrich-Mack-Strasse 35 D-89257 Illertissen Germany
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Heinrich-Mack-Strasse 35 D-89257 Illertissen Alemania
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in Version 1.1 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
El titular de la autorización de comercialización debe asegurar que el sistema de farmacovigilancia, como se describe en la versión 1.1 presentada en el módulo 1.8.1 de la Autorización de Comercialización, está en vigor y en funcionamiento antes y mientras el medicamento se comercializa.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3.0 (25 June 2008) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
El titular de la autorización de comercialización se compromete a realizar los estudios y actividades de farmacovigilancia adicionales descritas en el Plan de Farmacovigilancia, como se acordó en la versión 3.0 / 25 de Junio de 2008 del Plan de Gestión de Riesgos (PGR) presentado en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización, y las posteriores actualizaciones del PGR acordadas por el CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, any updated RMP should be submitted at the same time as the following Periodic Safety Update Report (PSUR).
De acuerdo con la Directriz del CHMP relativa a Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano, debe presentarse un PGR actualizado al mismo tiempo que el próximo Informe Periódico de Seguridad (IPS).
In addition, an updated RMP should be submitted
Además, debe presentarse un PGR actualizado:
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Cuando se recibe información nueva que puede afectar a la Especificación de Seguridad, Plan de Farmacovigilancia o actividades de minimización actuales En los 60 días siguientes a producirse un hito importante (farmacoviglancia o minimización de riesgos) A petición de la EMEA
23 ANNEX III
25 ANEXO III
LABELLING
26 A ETIQUETADO
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
27 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
2-week treatment initiation pack Heat sealed card pack containing 1 blister pack of 11 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets and 1 blister pack of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets – inner and outer labelling
Envase para el inicio del tratamiento de 2 semanas Envase de cartón termosellado que contiene 1 blister con 11 comprimidos recubiertos con película de 0,5 mg de vareniclina y 1 blister con 14 comprimidos recubiertos con película de 1 mg de vareniclina – acondicionamiento interior y exterior
CHAMPIX 0.5 mg and 1 mg film-coated tablets Varenicline
CHAMPIX 0,5 mg y 1 mg comprimidos recubiertos con película Vareniclina
Each tablet contains 0.5 mg or 1 mg varenicline (as tartrate).
Cada comprimido contiene 0,5 mg ó 1 mg de vareniclina (como tartrato).
Film-coated tablets 11 x 0.5 mg and 14 x 1 mg
Comprimidos recubiertos con película 11 x 0,5 mg y 14 x 1 mg
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Do not use if box has been opened
No utilizar si el estuche ha sido abierto
KEEP THE PACKAGE INTACT
MANTENGA EL ESTUCHE INTACTO
Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Reino Unido
The day I stop smoking will be ______________.
INICIO EL DÍA 1 El día I para dejar de fumar debe estar entre los días 8 y 14 El día I para dejar de fumar será ______________________
Week 1 Week 2
Semana 1 Semana 2
Numbers 1 to 14 sun as symbol moon as symbol
Números 1 a 14 símbolo del sol símbolo de la luna
CHAMPIX 0.5 mg 1 mg
CHAMPIX 0,5 mg 1 mg
27 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
29 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
Blister Pack of 11 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets, Heat Sealed Card
Blister con 11 comprimidos recubiertos con película de 0,5 mg de vareniclina, tarjeta termosellada
CHAMPIX 0.5 mg Varenicline
CHAMPIX 0,5 mg Vareniclina
Pfizer Ltd (as MA Holder Logo)
Pfizer, Ltd (como logo del Titular de la Autorización)
28 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
30 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
Blister Pack of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets, Heat Sealed Card
Blister con 14 comprimidos recubiertos con película de 1 mg de vareniclina, tarjeta termosellada
CHAMPIX 1 mg Varenicline
CHAMPIX 1 mg Vareniclina
4-week treatment initiation pack Heat sealed card pack containing 1 blister pack of 11 x 0.5 mg and 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets and 1 blister pack of 28 x 1 mg varenicline film-coated tablets – inner and outer labelling
Envase para el inicio del tratamiento de 4 semanas Envase de cartón termosellado que contiene 1 blister con 11 comprimidos recubiertos con película de 0,5 mg de vareniclina y 14 comprimidos recubiertos con película de 1 mg de vareniclina y 1 blister con 28 comprimidos recubiertos con película de 1 mg de vareniclina – acondicionamiento interior y exterior
CHAMPIX 0.5 mg CHAMPIX 1 mg FILM-COATED TABLETS Varenicline
CHAMPIX 0,5 mg CHAMPIX 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA Vareniclina
4-week treatment initiation pack containing:
Envase para el inicio del tratamiento de 4 semanas:
11 x 0.5 mg Film-coated tablets and 42 x 1 mg Film-coated tablets
11 x 0,5 mg comprimidos recubiertos con película y 42 x 1 mg comprimidos recubiertos con película
Week 1 Week 2 Week 3 Week 4
Semana 1 Semana 2 Semana 3 Semana 4
Numbers 1 to 28 sun as symbol moon as symbol
Números 1 a 28 símbolo del sol símbolo de la luna
31 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
34 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
Blister Pack of 11 x 0.5 mg and 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets, Heat Sealed Card
Blister con 11 comprimidos recubiertos con película de 0,5 mg de vareniclina y 14 comprimidos recubiertos con película de 1 mg de vareniclina, tarjeta termosellada
CHAMPIX 0.5 mg CHAMPIX 1 mg Varenicline
CHAMPIX 0,5 mg CHAMPIX 1 mg Vareniclina
32 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
35 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
Blister Pack of 28 x 1 mg varenicline film-coated tablets, Heat Sealed Card
Blister con 28 comprimidos recubiertos con película de 1 mg de vareniclina, tarjeta termosellada
33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
36 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Maintenance pack Heat sealed card pack containing either 2 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets or 2 blister packs of 28 x 1 mg varenicline film-coated tablets– inner and outer labelling
Envase de mantenimiento Envase de cartón termosellado que contiene 2 blisters con 14 comprimidos recubiertos con película de 1 mg de vareniclina o 2 blisters con 28 comprimidos recubiertos con película de 1 mg de vareniclina – acondicionamiento interior y exterior
CHAMPIX 1 mg film-coated tablets Varenicline
CHAMPIX 1 mg comprimidos recubiertos con película Vareniclina
Each tablet contains 1 mg varenicline (as tartrate).
Cada comprimido contiene 1 mg de vareniclina (como tartrato).
28 film-coated tablets 56 film-coated tablets
28 comprimidos recubiertos con película 56 comprimidos recubiertos con película
Oral use Read the package leaflet before use
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO UTILIZADO DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CON EL PRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA)
numbers 1 to 14 numbers 1 to 28 sun as symbol moon as symbol
números 1 a 14 números 1 a 28 símbolo del sol símbolo de la luna
35 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
38 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
Blister Pack of 14 x 1 mg and 28 x 1 mg varenicline film-coated tablets, Heat Sealed Card
Blister con 14 y 28 comprimidos recubiertos con película de 1 mg de vareniclina, tarjeta termosellada
Maintenance pack Heat sealed card pack containing either 2 blister packs of 14 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets or 2 blister packs of 28 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets– inner and outer labelling
Envase de mantenimiento Envase de cartón termosellado que contiene 2 blisters con 14 comprimidos recubiertos con película de 0,5 mg de vareniclina o 2 blisters con 28 comprimidos recubiertos con película de 0,5 mg de vareniclina – acondicionamiento interior y exterior
CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablets Varenicline
CHAMPIX 0,5 mg comprimidos recubiertos con película Vareniclina
Each tablet contains 0.5 mg varenicline (as tartrate).
Cada comprimido contiene 0,5 mg de vareniclina (como tartrato).
38 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
41 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
Blister Pack of 14 x 0.5 mg and 28 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets, Heat Sealed Card
Blister con 14 y 28 comprimidos recubiertos con película de 0,5 mg de vareniclina, tarjeta termosellada
Treatment initiation pack Carton pack with 1 blister pack of 11 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets and 1 blister pack of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets
Envase para el inicio del tratamiento Envase de cartón con 1 blister con 11 comprimidos recubiertos con película de 0,5 mg de vareniclina y 1 blister con 14 comprimidos recubiertos con película de 1 mg de vareniclina
Each tablet contains 0.5 mg or 1 mg varenicline (as tartrate).
Cada comprimido contiene 0,5 mg o 1 mg de vareniclina (como tartrato).
41 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
44 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
Blister Pack of 11 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets
Blister con 11 comprimidos recubiertos con película de 0,5 mg de vareniclina
Pfizer Ltd (as MA Holder Logo)
Pfizer Ltd (como logo del Titular de la Autorización)
sun as symbol moon as symbol
símbolo del sol símbolo de la luna
42 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
45 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
Blister Pack of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets
Blister con 14 comprimidos recubiertos con película de 1 mg de vareniclina
43 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
46 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Maintenance pack Carton Pack containing 2 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets or 4 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets or 8 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets
Envase de mantenimiento Envase de cartón termosellado que contiene 2 blisters con 14 comprimidos recubiertos con película de 1 mg de vareniclina o 4 blisters con 14 comprimidos recubiertos con película de 1 mg de vareniclina o 8 blisters con 14 comprimidos recubiertos con película de 1 mg de vareniclina
28 Film-coated tablets 56 Film-coated tablets 112 Film-coated tablets
28 comprimidos recubiertos con película 56 comprimidos recubiertos con película 112 comprimidos recubiertos con película
45 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
48 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
46 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
49 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
High-density polyethylene (HDPE) bottle packaging for 56 x 1 mg varenicline film-coated tablets
Bote de polietileno de alta densidad (HDPE) conteniendo 56 comprimidos recubiertos con película de 1 mg de vareniclina
56 Film-coated tablets
56 comprimidos recubiertos con película
Do not use if box has been opened
No utilizar si el estuche ha sido abierto.
47 11.
50 11.
48 PARTICULARS TO APPEAR ON THE THE IMMEDIATE PACKAGING
51 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE PRIMARIO
High-density polyethylene (HDPE) bottle label for 56 x 1 mg varenicline film-coated tablets
Etiqueta para el bote de polietileno de alta densidad (HDPE) conteniendo 56 comprimidos recubiertos con película de 1 mg de vareniclina
49 11.
52 11.
50 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
53 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
High-density polyethylene (HDPE) bottle packaging for 56 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets
Bote de polietileno de alta densidad (HDPE) conteniendo 56 comprimidos recubiertos con película de 0,5 mg de vareniclina
52 PARTICULARS TO APPEAR ON THE THE IMMEDIATE PACKAGING
55 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE PRIMARIO
High-density polyethylene (HDPE) bottle label for 56 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets
Etiqueta para el bote de polietileno de alta densidad (HDPE) conteniendo 56 comprimidos recubiertos con película de 0,5 mg de vareniclina
55 PACKAGE LEAFLET:
58 PROSPECTO:
INFORMATION FOR THE USER CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablets CHAMPIX 1 mg film-coated tablets
INFORMACIÓN PARA EL USUARIO CHAMPIX 0,5 mg comprimidos recubiertos con película CHAMPIX 1 mg comprimidos recubiertos con película
Varenicline
Vareniclina
What CHAMPIX is and what it is used for 2.
Qué es CHAMPIX y para qué se utiliza 2.
Before you take CHAMPIX 3.
Antes de tomar CHAMPIX 3.
How to take CHAMPIX 4.
Cómo tomar CHAMPIX 4.
How to store CHAMPIX 6.
Conservación de CHAMPIX 6.
WHAT CHAMPIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES CHAMPIX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
CHAMPIX is a a non-nicotine medicine which is used to help you stop smoking.
CHAMPIX es un medicamento no nicotínico que se utiliza para ayudarle a dejar de fumar.
CHAMPIX can help to relieve the craving and withdrawal symptoms associated with stopping smoking.
CHAMPIX puede ayudar a aliviar la ansiedad y el síndrome de abstinencia asociados con dejar de fumar.
Although you are not recommended to smoke after your quit date, CHAMPIX can also reduce the enjoyment of cigarettes if you do smoke when on treatment.
CHAMPIX también puede reducir el placer que provocan los cigarrillos si fuma durante el tratamiento, aunque no se recomienda que lo haga tras la fecha establecida para dejar de fumar.
(The quit date is the day in the second week of treatment when you will stop smoking, see Section 3.)
(La fecha para dejar de fumar es el día de la segunda semana de tratamiento en el que dejará de fumar, ver sección 3.)
BEFORE YOU TAKE CHAMPIX
ANTES DE TOMAR CHAMPIX
Do not take CHAMPIX
No tome CHAMPIX
- If you are allergic (hypersensitive) to varenicline tartrate or any of the other ingredients of
- Si es alérgico (hipersensible) al tartrato de vareniclina o a cualquiera de los demás
CHAMPIX
componentes de CHAMPIX
Take special care with CHAMPIX
Tenga especial cuidado con CHAMPIX
The effects of stopping smoking The effects of changes in your body resulting from stopping smoking, with or without treatment with CHAMPIX, may alter the way other drugs work.
Efectos de dejar de fumar Los efectos de los cambios producidos en su organismo como resultado de dejar de fumar, con o sin el tratamiento con CHAMPIX, pueden alterar la acción de otros fármacos.
Therefore, in some cases an adjustment of the dose
Por consiguiente, en algunos casos puede ser necesario un ajuste de dosis.
Examples include theophylline (a medicine to treat breathing problems), warfarin (a medicine to reduce blood clotting), and insulin (a medicine to treat diabetes).
59 coagulación de la sangre) e insulina (un medicamento para el tratamiento de la diabetes).
If in doubt, you should consult your doctor or pharmacist.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
For some people stopping smoking, with or without treatment, has been associated with an increased risk of experiencing feelings such as depression and anxiety and can be associated with a worsening of psychiatric illness.
Dejar de fumar, con o sin tratamiento, se ha relacionado en algunas personas con un riesgo mayor de experimentar síntomas como depresión y ansiedad y puede asociarse con un empeoramiento de una enfermedad psiquiátrica.
If you have a history of psychiatric illness you should discuss this with your doctor or pharmacist.
Si tiene antecedentes de enfermedad psiquiátrica debe comentarlo con su médico o farmacéutico.
Depressed mood may appear during smoking cessation with or without treatment.
Un estado de ánimo deprimido puede aparecer durante la deshabituación tabáquica, con o sin tratamiento.
Depression, rarely including suicidal thoughts and suicide attempt, has been reported in patients undergoing a smoking cessation attempt.
Se han notificado casos de depresión en pacientes sometidos a deshabituación tabáquica que rara vez incluían ideas suicidas e intento de suicidio.
These feelings have also been reported while attempting to quit smoking with Champix.
Estos síntomas también se han notificado durante la deshabituación tabáquica con Champix.
You may temporarily experience increased irritability, urge to smoke, depression and/ or sleep disturbances when you stop taking CHAMPIX.
Temporalmente, cuando deje de tomar CHAMPIX, puede experimentar mayor irritabilidad, necesidad de fumar, depresión y/ o trastornos del sueño.
Your doctor may decide to gradually lower your dose of CHAMPIX at the end of treatment.
Su médico puede decidir reducir gradualmente su dosis de CHAMPIX al final del tratamiento.
Effect of CHAMPIX on other drugs CHAMPIX is not expected to affect the way other drugs work.
Efectos de CHAMPIX sobre otros fármacos No se espera que CHAMPIX afecte la acción de otros fármacos.
Effect of other drugs on CHAMPIX Due to the way in which varenicline tartrate is removed from the body, it is not expected that other drugs will affect the way in which CHAMPIX works.
Efectos de otros fármacos sobre CHAMPIX Debido a la manera en la que el tartrato de vareniclina se elimina del cuerpo, no se espera que otros fármacos afecten a la acción de CHAMPIX.
Use of CHAMPIX with other therapies for smoking cessation The safety and benefits of taking CHAMPIX in combination with other medicines for stopping smoking have not been studied.
Uso de CHAMPIX con otras terapias para dejar de fumar No se ha estudiado la seguridad y el beneficio de tomar CHAMPIX en combinación con otros medicamentos para dejar de fumar.
CHAMPIX in combination with other smoking cessation therapies is therefore not recommended.
Por lo tanto, no se recomienda la combinación de CHAMPIX con otras terapias para dejar de fumar.
CHAMPIX is not recommended for use in children or adolescents below 18 years.
No está recomendado el uso de CHAMPIX en niños o adolescentes menores de 18 años.
Taking CHAMPIX with food and drink
Toma de CHAMPIX con los alimentos y bebidas
You should not take CHAMPIX while you are pregnant.
No debe tomar CHAMPIX si está embarazada.
Talk to your doctor if you are intending to become pregnant.
Consulte a su médico si tiene previsto quedarse embarazada.
If you want to start treatment with CHAMPIX, your treatment should be timed so that you have completed the course before becoming pregnant.
Si quiere empezar el tratamiento con CHAMPIX, su tratamiento deberá programarse para que termine la terapia antes de que se quede embarazada.
Breast-feeding
Lactancia
Although it was not studied, CHAMPIX may pass into breast milk.
Aunque no se ha estudiado, CHAMPIX puede pasar a la leche materna humana.
You should ask your doctor or pharmacist for advice before taking CHAMPIX.
Debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar CHAMPIX.
CHAMPIX may produce dizziness and sleepiness.
CHAMPIX puede producir mareos y somnolencia.
You should not drive, operate complex machinery or engage in any other potentially hazardous activities until you know whether this medication affects your ability to perform these activities.
No debe conducir, manejar maquinaria compleja o realizar cualquier otra actividad potencialmente peligrosa hasta que conozca si este medicamento afecta a su capacidad para llevar a cabo estas actividades.
HOW TO TAKE CHAMPIX
CÓMO TOMAR CHAMPIX
You are more likely to stop smoking if you are motivated to stop.
Es más probable que deje de fumar si está motivado para hacerlo.
Your doctor and pharmacist can provide advice, support and sources of further information to help ensure your attempt to stop smoking is successful.
Su médico o farmacéutico pueden proporcionarle consejo, apoyo e información adicional para ayudarle a asegurar que su intento de dejar de fumar tenga éxito.
Always take CHAMPIX exactly as your doctor has told you.
Siga exactamente las instrucciones de administración de CHAMPIX de su médico.
Before starting your course of CHAMPIX you should decide on a date in the second week of treatment (between day 8 and day 14) when you will stop smoking.
Antes de empezar su terapia con CHAMPIX debe decidir una fecha durante la segunda semana de tratamiento (entre el día 8 y el día 14) en la que dejará de fumar.
You should write this date on the pack as a reminder.
Debe escribir esta fecha en el envase como recordatorio.
The usual dose for adults which you should follow from Day 1 is described in the following table:
La dosis habitual para adultos que debe seguir desde el Día 1 se describe en la siguiente tabla:
Week 1 Day 1 - 3
Semana 1 Día 1 - 3
Dose From day 1 to day 3, you should take one white CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablet once a day.
Dosis Del día 1 al día 3, debe tomar un comprimido recubierto con película blanco de CHAMPIX 0,5 mg una vez al día.
Day 4 - 7
Día 4 - 7
From day 4 to day 7, you should take one white CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablet twice daily, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Del día 4 al día 7, debe tomar un comprimido recubierto con película blanco de CHAMPIX 0,5 mg dos veces al día, una vez por la mañana y una vez por la tarde, aproximadamente a la misma hora cada día.
Week 2 Day 8 – 14
Semana 2 Día 8 – 14
From day 8 to day 14, you should take one light blue CHAMPIX 1 mg film-coated tablet twice daily, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Del día 8 al día 14, debe tomar un comprimido recubierto con película azul claro de CHAMPIX 1 mg dos veces al día, una vez por la mañana y una vez por la tarde, aproximadamente a la misma hora cada día.
Weeks 3 - 12 Day 15 - end of treatment
Semanas 3 - 12 Día 15 - Fin del tratamiento
From day 15 until the end of treatment, you should take one light blue CHAMPIX 1 mg film-coated tablet twice daily, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Del día 15 al fin del tratamiento, debe tomar un comprimido recubierto con película azul claro de CHAMPIX 1 mg dos veces al día, una vez por la mañana y una vez por la tarde, aproximadamente a la misma hora cada día.
Should you experience adverse effects that you cannot tolerate your doctor may decide to reduce your dose temporarily or permanently to 0.5 mg twice daily.
Si usted experimentase efectos adversos que no pueda tolerar, su médico puede decidir reducir la dosis de forma temporal o permanente a 0,5 mg dos veces al día.
After 12 weeks of treatment, if you have stopped smoking, your doctor may recommend an additional 12 weeks of treatment with CHAMPIX 1 mg film-coated tablets twice daily.
Si ha dejado de fumar después de 12 semanas de tratamiento, su médico puede recomendarle 12 semanas de tratamiento adicional con CHAMPIX 1 mg comprimidos recubiertos con película dos veces al día.
In smoking cessation therapy, risk of returning to smoking may be elevated in the period immediately following the end of treatment.
En la terapia de deshabituación tabáquica, el riesgo de volver a fumar puede ser elevado en el periodo inmediatamente siguiente al fin del tratamiento.
If you have problems with your kidneys, you should speak to your doctor before taking CHAMPIX.
Si tiene problemas de riñón, debe consultar a su médico antes de tomar CHAMPIX.
You may need a lower dose.
Usted puede necesitar una dosis menor.
If you take more CHAMPIX than you should
61 Si toma más CHAMPIX del que debiera
If you accidentally take more CHAMPIX than your doctor prescribed, you must seek medical advice or go to the nearest hospital casualty department immediately.
Si usted ha tomado accidentalmente más CHAMPIX de lo que su médico prescribió, consulte inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Take your box of tablets with you.
Lleve su caja de comprimidos.
58 If you forget to take CHAMPIX
Si olvidó tomar CHAMPIX
Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
It is important that you take CHAMPIX regularly at the same time each day.
Es importante que tome CHAMPIX regularmente a la misma hora cada día.
If you forget to take a dose, take it as soon as you remember.
Si olvida tomar una dosis, tómela en cuanto pueda.
If it is almost time for your next dose, do not take the tablet that you have missed.
Sin embargo, si ya es casi la hora de la siguiente dosis, no tome el comprimido olvidado.
If you stop taking CHAMPIX
Si interrumpe el tratamiento con CHAMPIX
It has been shown in clinical trials that taking all doses of your medicine at the appropriate times and for the recommended duration of treatment described above will increase your chances of stopping smoking.
Se ha demostrado en los ensayos clínicos que si toma todas las dosis de su medicamento a las horas adecuadas y durante el periodo de tratamiento recomendado y anteriormente descrito, aumentarán las posibilidades de dejar de fumar.
Therefore, unless your doctor instructs you to stop treatment, it is important to keep taking CHAMPIX, according to the instructions described in the table above.
Por lo tanto, a menos que su médico le de instrucciones de suspender el tratamiento, es importante seguir tomando CHAMPIX según las indicaciones descritas en la tabla anterior.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Si tiene dudas sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.
These could include changes of mood (like feeling depressed, irritable, frustrated or anxious), sleeplessness, difficulty concentrating, decreased heart rate and increased appetite or weight gain.
Dejar de fumar con o sin tratamiento puede producir distintos síntomas, que pueden incluir cambios de humor (como sentirse deprimido, irritable, frustrado o ansioso), insomne, con dificultad para concentrarse, disminución del ritmo cardíaco y aumento del apetito o aumento de peso.
Like all medicines, CHAMPIX can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, CHAMPIX puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los tengan.
- Very common side effects which may affect more than 1 person in 10 are listed below:
persona de cada 10:
Headache, difficulty sleeping, abnormal dreams Nausea
Dolor de cabeza, dificultad para dormir, sueños anormales Nauseas
-
- A continuación se listan efectos adversos frecuentes que pueden afectar al menos a 1 persona
side effects which may affect more than 1 person in 100 are listed below:
de cada 100:
Increased appetite, changes in the way things taste, dry mouth Sleepiness, tiredness, dizziness Vomiting, constipation, diarrhoea, feeling bloated, stomach discomfort, indigestion, flatulence
Aumento de apetito, cambios en el sentido del gusto, sequedad de boca Sueño, cansancio, mareos Vómitos, estreñimiento, diarrea, sensación de estar hinchado, molestias estomacales, indigestión, flatulencia,
- Uncommon side effects which may affect more than 1 person in 1, 000 are listed below:
- A continuación se listan efectos adversos poco frecuentes que pueden afectar al menos a 1
Chest infection, discomfort or pain, inflammation of the sinuses, Fever, feeling cold, feeling weak or unwell, viral infection, shortness of breath, cough, hoarseness, throat pain and irritation, congested sinuses, runny nose, snoring
Infección de bronquios, malestar o dolor, sinusitis Fiebre, sensación de frío, sensación de debilidad o malestar, infección por virus, falta de aliento, tos, ronquera, dolor e irritación de garganta, senos nasales congestionados, rinorrea, ronquido
Loss of appetite, feeling thirsty, increased weight Feeling of panic, difficulty thinking, mood swings Tremor, difficulty with coordination, difficulty with speech, less sensitive to touch, increased muscle tension, restlessness,
Pérdida del apetito, sensación de sed, aumento de peso Sensación de pánico, dificultad para pensar, cambios de humor
Heart rhythm disturbances, increased blood pressure, increased heart rate Disturbed vision, eyeball discolouration, eye pain, dilated pupils, shortsightedness, sensitivity to light, watery eyes
Alteraciones en el ritmo cardíaco, aumento de la presión sanguínea, aumento del ritmo cardíaco
Ringing in the ears Blood in vomit, irritated stomach and heartburn, abdominal pain, abnormal stools, red blood in stools, belching, mouth ulcers, pain in the gums, coated tongue
Alteraciones de la vista, decoloración del globo ocular, dolor ocular, pupilas dilatadas, miopía, sensibilidad a luz, ojos llorosos
o o o o
o o
Skin rash, cyst, fungal infection, reddening of the skin, itching, acne, increased sweating Chest wall and rib pain, stiff joints, muscle spasms Glucose in urine, increased urine volume and frequency Increased menstrual flow, vaginal discharge, changes in sex drive or ability
Zumbido en los oídos Sangre en el vómito, estómago irritado y acidez, dolor abdominal, heces anormales, sangre roja en las heces, eructos, úlceras de boca, dolor en las encías, lengua ennegrecida
59
o o o
- There have been reports of heart attack, depression, suicidal thoughts and hypersensitivity
- Se han comunicado casos de ataque cardíaco, depresión, pensamientos suicidas y reacciones de
reactions (such as swollen face or tongue) in patients attempting to quit smoking with CHAMPIX.
hipersensibilidad (como hinchazón de cara o lengua) en pacientes sometidos a deshabituación tabáquica con CHAMPIX.
If you are taking Champix and develop agitation, depressed mood, changes in behaviour or suicidal thoughts you should stop your treatment and contact your doctor immediately.
Si está tomando Champix y siente agitación, depresión, cambios en el comportamiento o pensamientos suicidas, debe dejar el tratamiento y consultar con su médico inmediatamente.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Si cualquiera de estos efectos adversos llega a ser grave, o si aprecia efectos adversos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
HOW TO STORE CHAMPIX
CONSERVACIÓN DE CHAMPIX
Do not use CHAMPIX after the expiry date which is stated on the card packaging or carton.
No utilizar CHAMPIX después de la fecha de caducidad indicada en el envase tarjeta o en la caja después de CAD.
The expiry date refers to the last day of that month.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
This medicine does not require any special storage conditions.
Este medicamento no requiere ninguna condición especial de conservación.
What CHAMPIX contains
Composición de CHAMPIX
- The active substance is 0.5 mg varenicline and 1 mg varenicline respectively
- El principio activo es 0,5 mg de vareniclina y 1 mg de vareniclina, respectivamente.
- The other ingredients are:
- Los demás excipientes son:
Tablet Core - CHAMPIX 0.5 mg and 1 mg film-coated tablets Cellulose, Microcrystalline Calcium Hydrogen Phosphate Anhydrous Croscarmellose Sodium Silica, Colloidal Anhydrous Magnesium Stearate
Núcleo del comprimido - CHAMPIX 0,5 mg y 1 mg comprimidos recubiertos con película Celulosa microcristalina Hidrogenofosfato de calcio anhidro Croscarmelosa sódica Sílice coloidal anhidra Estearato de magnesio
Tablet film coating - CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablets Hypromellose Titanium dioxide (E171) Macrogols Triacetin
63 Recubrimiento del comprimido - CHAMPIX 0,5 mg comprimidos recubiertos con película Hipromelosa Dióxido de titanio (E171) Macrogoles Triacetina
Tablet film coating - CHAMPIX 1 mg film-coated tablets Hypromellose Titanium dioxide (E171) Macrogols Indigo Carmine Aluminium Lake (E132) Triacetin
Recubrimiento del comprimido - CHAMPIX 1 mg comprimidos recubiertos con película Hipromelosa Dióxido de titanio (E171) Macrogoles Laca alumínica de carmín de índigo (E132) Triacetina
What CHAMPIX 0.5 mg and 1 mg film-coated tablets look like and contents of the pack
Aspecto del producto y contenido del envase
- CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablets are white, film-coated, modified capsular shaped tablets,
- CHAMPIX 0,5 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos con forma capsular
marked “ Pfizer” and “ CHX 0.5”
modificada, recubiertos con película y de color blanco, marcados con “ Pfizer” y “ CHX 0.5”
- CHAMPIX 1 mg film-coated tablets are light blue film-coated, modified capsular shaped
- CHAMPIX 1 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos con forma capsular
tablets, marked “ Pfizer” and “ CHX 1.0”
modificada, recubiertos con película y de color azul pálido, marcados con “ Pfizer” y “ CHX 1.0”
CHAMPIX is available in the following pack presentations:
CHAMPIX está disponible en las siguientes presentaciones de envase:
- A treatment initiation pack containing 2 blisters; 1 clear blister of 11 x CHAMPIX 0.5 mg film-
- Un envase de inicio del tratamiento que contiene 2 blisters; 1 blister transparente con 11
coated tablets and 1 clear blister of 14 x CHAMPIX 1 mg film-coated tablets in card packaging.
comprimidos de CHAMPIX 0,5 mg comprimidos recubiertos con película y 1 blister transparente con 14 comprimidos de CHAMPIX 1 mg comprimidos recubiertos con película en caja de cartón.
- A treatment initiation pack containing 2 blisters; 1 clear blister of 11 x CHAMPIX 0.5 mg and
- Un envase de inicio del tratamiento que contiene 2 blisters; 1 blister transparente con 11
14 x 1 mg film-coated tablets and 1 clear blister of 28 x CHAMPIX 1 mg film-coated tablets in card packaging.
comprimidos de CHAMPIX 0,5 mg comprimidos recubiertos con película y 14 comprimidos de CHAMPIX 1 mg comprimidos recubiertos con película y 1 blister transparente con 28 comprimidos de CHAMPIX 1 mg comprimidos recubiertos con película en caja de cartón.
- A follow-on (maintenance) pack containing 2 clear blisters of 14 x CHAMPIX 1 mg film-
- Un envase de seguimiento (mantenimiento) que contiene 2 blisters transparentes con 14
coated tablets in card packaging.
comprimidos de CHAMPIX 1 mg comprimidos recubiertos con película en caja de cartón.
- A follow-on (maintenance) pack containing 2 clear blisters of 28 x CHAMPIX 1 mg film-
- Un envase de seguimiento (mantenimiento) que contiene 2 blisters transparentes con 28
- A follow-on (maintenance) pack containing 2 clear blisters of 14 x CHAMPIX 0.5 mg film-
- Un envase de seguimiento (mantenimiento) que contiene 2 blisters transparentes con 14
coated tablets in card packaging.
comprimidos de CHAMPIX 0,5 mg comprimidos recubiertos con película en caja de cartón.
- A follow-on (maintenance) pack containing 2 clear blisters of 28 x CHAMPIX 0.5 mg film-
- Un envase de seguimiento (mantenimiento) que contiene 2 blisters transparentes con 28
coated tablets and 1 clear blister of 14 x CHAMPIX 1 mg film-coated tablets in a carton.
comprimidos de CHAMPIX 0,5 mg comprimidos recubiertos con película y 1 blister transparente con 14 comprimidos de CHAMPIX 1 mg comprimidos recubiertos con película en una caja.
coated tablets in a carton.
comprimidos de CHAMPIX 1 mg comprimidos recubiertos con película en una caja.
- A follow-on (maintenance) pack containing 4 clear blisters of 14 x CHAMPIX 1 mg film-
- Un envase de seguimiento (mantenimiento) que contiene 4 blisters transparentes con 14
- A follow-on (maintenance) pack containing 8 clear blisters of 14 x CHAMPIX 1 mg film-
- Un envase de seguimiento (mantenimiento) que contiene 8 blisters transparentes con 14
- A sealed blue white HDPE bottle pack, with a child resistant screw cap, in a carton, containing
- Un frasco de HDPE blanco azulado sellado con tapa roscada a prueba de niños en una caja, que
56 x CHAMPIX 1 mg film-coated tablets.
contiene 56 comprimidos de CHAMPIX 1 mg comprimidos recubiertos con película.
56 x CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablets.
contiene 56 comprimidos de CHAMPIX 0,5 mg comprimidos recubiertos con película.
35 D-89257 Illertissen Germany
35 D-89257 Illertissen Alemania
Tél/ Tel: + 32 (0)2 554 62 11
Tél/ Tel: + 32 (0)2 554 62 11
1800 633 363
Tel: + 1800 633 363
Suomi/ Finland Pfizer Oy Puh/ Tel: + 358 (0)9 43 00 40
Suomi/ Finland Pfizer Oy Puh/ Tel: + 358 (0)9 43 00 40
Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiā le Latvijā Tel: + 371 670 35 775
Latvija Pfizer Luxembourg SARL Filiā le Latvijā Tel: + 371 7035775
This leaflet was last approved in.
Este prospecto ha sido aprobado en.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu/
What is Cholestagel?
¿Qué es Cholestagel?
It is available as white tablets (625 mg).
Cholestagel es un medicamento que contiene el principio activo colesevelam y se presenta en forma de comprimidos de color blanco (625 mg).
What is Cholestagel used for?
¿Para qué se utiliza Cholestagel?