qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
It is recommended that the tablet be swallowed whole with water.
Se recomienda que los comprimidos se ingieran enteros con agua.
• STOCRIN is for oral use.
239 STOCRIN es para uso oral.
232 • The dose for children weighing less than 40 kg is calculated by body weight and is taken once daily as shown below:
La dosis para niños que pesen menos de 40 kg se calcula en función del peso corporal, según se indica a continuación y debe y administrarse una vez al día:
STOCRIN Dose (mg)∗ 200 2 50 300 350 400
STOCRIN Dosis (mg)  200 250 300 350 400
• The dose for STOCRIN may need to be increased or decreased if you are also taking certain medicines (see Taking other medicines).
Puede que sea necesario aumentar o disminuir la dosis de STOCRIN si usted está tomando también ciertos medicamentos (ver sección:
Your doctor will give you instructions for proper dosage.
Uso de otros medicamentos).
If you are affected your doctor may suggest that you take STOCRIN at bedtime and on an empty stomach.
240 que tome STOCRIN a la hora de acostarse y con el estómago vacío.
233 more often in those who have a history of mental illness.
Estos problemas, suelen ocurrir más a menudo en pacientes que tienen antecedentes o un historial de enfermedad mental.
234 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
What STOCRIN contains
La cubierta pelicular contiene: hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol 400, óxido de hierro amarillo (E172) y cera carnauba.
What STOCRIN looks like and contents of the pack
Los comprimidos se imprimen con tintas que contienen hipromelosa (E464), propilenglicol, ácido carmínico (E120), indigotina (E132) y dióxido de titanio (E171).
STOCRIN 600 mg film-coated tablets are supplied in bottles of 30 tablets and in packs containing 30 x 1 tablets in aluminium perforated unit dose blisters.
Aspecto del producto y contenido del envase Los comprimidos recubiertos con película de STOCRIN 600 mg se presentan en frascos y en blisters conteniendo 30 x 1 comprimidos en blisters precortados unidosis de aluminio.
Succursale belge Tél/Tel: +32 (0) 2 373 42 11 MSDBelgium_info@merck .com
Succursale belge Tél/ Tel: +32 (0) 2 373 42 11 MSDBelgium_info@merck. com
България Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3740 info-msdbg@merck.com
Tel.: +420 233 010 111 msd_cr@merck. com
Česká republika Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., org. sl.
242 Danmark Merck Sharp & Dohme Tlf: +45 43 28 77 66 dkmail@msd. dk
235 Eesti Österreich Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6139 750 msdeesti@merck.com
Eesti Norge Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6139 750 msdeesti@merck. com
236 This leaflet was last approved in
Este prospecto ha sido aprobado en
237 PACKAGE LEAFLET:
244 PROSPECTO:
Your doctor has prescribed STOCRIN for you because you have HIV infection.
El médico le ha recetado STOCRIN por que usted padece una infección por VIH.
STOCRIN taken in combination with other antiretroviral medicines reduces the amount of the virus in the blood.
STOCRIN, tomado en combinación con otros medicamentos antirretrovirales, reduce la cantidad del virus en la sangre.
Taking these medicines with STOCRIN could create the potential for serious and/or life-threatening side-effects or stop STOCRIN from working properly. • STOCRIN from working properly.
Tomar estos medicamentos con STOCRIN podría producir reacciones adversas graves y/ o potencialmente mortales o impedir que STOCRIN actúe adecuadamente.
238 Take special care with STOCRIN • STOCRIN must be taken with other medicines that act against the HIV virus.
245 Tenga especial cuidado con STOCRIN STOCRIN debe tomarse con otros medicamentos que actúen contra el virus VIH.
Signs of osteonecrosis are joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement.
246 cadera, rodilla y hombro, y dificultad de movimiento.
Use in children STOCRIN 50 mg film-coated tablets can be taken by children 3 years of age and older who are able to swallow the tablets (see How to take STOCRIN).
Uso en niños Los comprimidos recubiertos con película de STOCRIN no son adecuados para niños que pesen menos de 40 kg.
protease inhibitors: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, ritonavir boosted atazanavir, saquinavir or fosamprenavir/saquinavir.
inhibidores de la proteasa: darunavir, indinavir, lopinavir/ ritonavir, ritonavir, ritonavir potenciado con atazanavir, saquinavir o fosamprenavir/ saquinavir.
240 Sertraline, a medicine used to treat depression, as your doctor may need to change your dose of sertraline.
247 Sertralina, un medicamento utilizado para tratar la depresión, puede que su medico necesite cambiar su dosis de sertralina.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Si su médico le ha dicho que tiene una intolerancia a algunos azúcares, consulte a su médico antes de tomar esta especialidad farmacéutica.
Individuals with these conditions may take STOCRIN oral solution, which is free from lactose.
Las personas con estas enfermedades deben tomar STOCRIN solución oral, que no contiene lactosa.
HOW TO TAKE STOCRIN
COMO TOMAR STOCRIN
This may make some side effects (for example, dizziness, drowsiness) less troublesome.
Esto puede hacer que algunos efectos secundarios (por
An empty stomach is commonly defined as 1 hour before or 2 hours after a meal. • The dose for adults, and children weighing 40 kg or more, is 600 mg once daily.
Se define normalmente estómago vacío como 1 hora antes o 2 horas después de una comida.
241 • The dose for children weighing less than 40 kg is calculated by body weight and is taken once daily as shown below:
La dosis para niños que pesen menos de 40 kg se calcula en función del peso corporal, según se indica a continuación y debe y administrarse una vez al día:
STOCRIN Dose (mg)∗ 200 2 50 300 350 400
STOCRIN Dosis (mg)* 200 250 300 350 400
The most notable unwanted effects reported with STOCRIN in combination with other anti-HIV medicines are skin rash and nervous system symptoms.
Las reacciones adversas más relevantes comunicadas de la utilización de STOCRIN junto con otros medicamentos anti-VIH son erupción cutánea y síntomas del sistema nervioso (véase más adelante Trastornos del sistema nervioso).
Some patients have more serious symptoms that may affect mood or the
Algunos pacientes presentan síntomas más graves que pueden afectar al humor o la capacidad de pensamiento (ver abajo sección Trastornos psiquiátricos).
Combination antiretroviral therapy may also cause raised lactic acid and sugar in the blood, increased fat levels in the blood (hyperlipaemia) and resistance to insulin.
250 El tratamiento antirretroviral combinado también puede causar aumento del ácido láctico y del azúcar en la sangre, aumento de los niveles de grasa en sangre (hiperlipemia) y resistencia a la insulina.
What STOCRIN contains
La cubierta del comprimido contiene: hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol 400, óxido de hierro amarillo (E172) y cera de carnauba.
STOCRIN 50 mg film-coated tablets are supplied in bottles of 30 tablets.
Aspecto del producto y contenido del envase Los comprimidos recubiertos con película de STOCRIN 50 mg se suministran en frascos de 30 comprimidos.
Česká republika Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., org. sl.
Danmark Merck Sharp & Dohme Tlf: +45 43 28 77 66 dkmail@msd. dk
KGaA Tel: +49 89 121 42-0
KgaA Tel: +49 89 121 42-0
244 Eesti Österreich Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6139 750 msdeesti@merck.com
Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6139 750 msdeesti@merck. com
Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com
Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@merck. com
Κύπρος Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited.
252 Κύπρος Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited.
245 This leaflet was last approved in
Este prospecto ha sido aprobado en
246 PACKAGE LEAFLET:
253 PROSPECTO:
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. • This medicine has been prescribed for you.Do not pass it on to others.
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
2.
Qué es STOCRIN y para qué se utiliza 2.
WHAT STOCRIN IS AND WHAT IT IS USED FOR?
QUÉ ES STOCRIN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
247 Take special care with STOCRIN • STOCRIN must be taken with other medicines that act against the HIV virus.
254 Tenga especial cuidado con STOCRIN STOCRIN debe tomarse con otros medicamentos que actúen contra el virus VIH.
It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body’s immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Se cree que estos síntomas son debidos a una mejoría en la respuesta inmune del organismo, que le permite combatir infecciones que estaban presentes sin ningún síntoma aparente.
Signs of osteonecrosis are joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement.
255 osteonecrosis son: rigidez en las articulaciones, dolor y molestias especialmente en cadera, rodilla y hombro, y dificultad de movimiento.
Use in children STOCRIN 200 mg film-coated tablets can be taken by children 3 years of age and older who are able to swallow the tablets (see How to take STOCRIN).
Uso en niños Los comprimidos recubiertos con película de STOCRIN no son adecuados para niños que pesen menos de 40 kg.
249 Sertraline, a medicine used to treat depression, as your doctor may need to change your dose of sertraline.
256 Sertralina, un medicamento utilizado para tratar la depresión, puede que su medico necesite cambiar su dosis de sertralina.
250 • The dose for children weighing less than 40 kg is calculated by body weight and is taken once daily as shown below:
La dosis para niños que pesen menos de 40 kg se calcula en función del peso corporal, según se indica a continuación y debe y administrarse una vez al día:
251 more often in those who have a history of mental illness.
Estos problemas, suelen ocurrir más a menudo en pacientes que tienen antecedentes o un historial de enfermedad mental.
If any of the side effects get serious, or you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
259 Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
252 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
STOCRIN 200 mg film-coated tablets are supplied in bottles of 90.
Aspecto del producto y contenido del envase Los comprimidos recubiertos con película de STOCRIN 200 mg se suministran en frascos de 90 comprimidos.
Česká republika Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., org. sl.
260 Danmark Merck Sharp & Dohme Tlf: +45 43 28 77 66 dkmail@msd. dk
253 Eesti Österreich Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6139 750 msdeesti@merck.com
Eesti Norge Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6139 750 msdeesti@merck. com
254 This leaflet was last approved in
Este prospecto ha sido aprobado en
255 ANNEX IV
262 ANEXO IV
256 GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
263 RAZONES PARA UNA REVALIDACIÓN QUINQUENAL ADICIONAL
Based on the review of the available information, the CHMP was of the opinion that the quality, the safety and the efficacy of this medicinal product continues to be adequately and sufficiently demonstrated and therefore considered that the benefit/risk balance of Stocrin remains favourable.
En base a la revisión de la información disponible, el CHMP fue de la opinión que la calidad, la seguridad y la eficacia de este medicamento continúa estando adecuada y suficientemente demostrada y por tanto consideró que el balance beneficio/ riesgo de Stocrin continúa siendo favorable.
However specific safety issues related to pharmacovigilance remain, which warrant a close monitoring.
Sin embargo algunos aspectos de seguridad específicos relacionados con farmacovigilancia permanecen, lo que garantiza un seguimiento minucioso.
Overall, the number of spontaneous reports on hepatic toxicity and acute or sub-acute chronic hepatitis potentially serious and fatal presented in subjects without other known risk factors (hepatitis B/C co- infection) is a matter of concern in particular in view of the evolving therapeutic management of HIV infected patients.
En general, el número de notificaciones espontáneas sobre toxicidad hepática y sobre hepatitis crónica aguda o sub-aguda potencialmente grave y mortal presentadas en sujetos sin factores de riesgo conocidos (co-infección hepatitis B/ C) es un asunto que preocupa, en particular a la vista de la evolución del manejo terapéutico de los pacientes infectados por VIH.
As newer therapeutic options for the treatment of HIV infection become available, the benefit/risk balance should be continuously reassessed in light of the introduction of these new options into treatment regimens.
Puesto que nuevas opciones terapéuticas para el tratamiento de la infección por VIH empiezan a estar disponibles, el balance beneficio/ riesgo debería estar reevaluándose continuamente a la luz de la introducción de estas nuevas opciones en los regímenes de tratamiento.
Based on these issues, the CHMP is of the opinion that one additional five-year renewal on the basis of pharmacovigilance grounds is required.
En base a estos aspectos, el CHMP es de la opinión que se requiere una revalidación quinquenal adicional por razones de farmacovigilancia.
The MAH should continue to submit yearly PSURs, until otherwise specified by the CHMP.
El Titular de la Autorización de Comercialización (MAH) debería continuar presentando Informes periódicos de Seguridad (PSURs) anualmente, hasta que el CHMP especifique lo contrario.
257
264
What is Suboxone?
¿Qué es Suboxone?
Suboxone contains two active substances, buprenorphine and naloxone.
Suboxone son comprimidos blancos y hexagonales sublinguales (se disuelven bajo la lengua) que contienen dos principios activos: buprenorfina y naloxona.
The tablets contain either 2 mg buprenorphine and 0.5 mg naloxone, or 8 mg buprenorphine and 2 mg naloxone.
Cada comprimido contiene 2 mg de buprenorfina y 0,5 mg de naloxona o bien 8 mg de buprenorfina y 2 mg de naloxona.
What is Suboxone used for?
¿Para qué se utiliza Suboxone?
Suboxone is used by drug addicts who have agreed to be treated for their addiction, as a substitution treatment for the opioid drugs they normally use.
Suboxone se administra a drogodependientes que hayan aceptado ser tratados de su adicción, como sustitución de la dependencia de opiáceos.
Opioids, also known as narcotic drugs, are drugs such as heroin or morphine.
Los opiáceos, también conocidos como narcóticos, son drogas como la heroína o la morfina.
Suboxone is used in adults and children over the age of 15, who are also receiving medical, social and psychological support.
Suboxone se utiliza en adultos y adolescentes mayores de 15 años de edad en el marco de un tratamiento médico, social y psicológico.
The medicine can only be obtained with a special prescription.
Este medicamento únicamente podrá dispensarse con receta médica.
How is Suboxone used?
¿Cómo se administra Suboxone?
Suboxone must be used under the supervision of a doctor who has experience in the management of opioid addiction.
Suboxone debe administrarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la dependencia de opiáceos.
The patient ’ s liver function must be checked before the medicine is prescribed.
La función hepática del paciente deberá controlarse antes de prescribir el medicamento.
The way Suboxone is used depends on the patient’ s status: type of addiction, state of withdrawal, and whether the patient is already using another substitution treatment such as methadone before starting Suboxone.
La forma de administración de Suboxone depende del estado del paciente: tipo de adicción, estado de abstinencia y si el paciente ya está recibiendo otro tratamiento de sustitución como metadona antes de empezar el tratamiento con Suboxone.
The recommended starting dose is one or two tablets of Suboxone 2 mg/ 0.5 mg.
La dosis inicial recomendada es de uno a dos comprimidos de Suboxone 2 mg/ 0,5 mg.
This dose is adjusted according to the patient’ s response, until the patient is stabilised.
Esta dosis se ajustará en función de la respuesta del paciente, hasta que el paciente esté estabilizado.
The dose should not be higher than 24 mg buprenorphine per day.
La dosis diaria máxima de buprenorfina no deberá ser superior a 24 mg.
Once the patient is stabilised, the dosage schedule can be adjusted or decreased.
Una vez estabilizado el paciente, se puede ajustar o reducir la dosis.
For the full dosage instructions, see the Summary of Product Characteristics, also part of the EPAR.
Para consultar todas las instrucciones relativas a la posología, remítase al Resumen de las Características del Producto, que también forma parte del EPAR.
The tablets must be placed under the tongue and allowed to dissolve (this may take 5 to 10 minutes).
Mantenga el comprimido bajo la lengua hasta que se disuelva (puede tardar de 5 a 10 minutos).
How does Suboxone work?
¿Cómo actúa Suboxone?
Suboxone contains two active substances, buprenorphine, which is an opioid agonist (it acts like an opioid drug), and naloxone, which is an opioid antagonists (it counteracts the effects of opioid drugs).
Suboxone contiene dos principios activos, la buprenorfina, que es un agonista de los opiaciáceos (actúa como una droga opioácea) y la naloxona, que es un antagonista de los opiáceo (contrarresta los efectos de las drogas opiáceas).
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
La buprenorfina por sí sola, en forma de comprimidos sublinguales, se ha venido utilizando desde mediados de los noventa como tratamiento de sustitución de la adicción a 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Suboxone been studied?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged los opiáceos.
The effects of Suboxone were first tested in experimental models before being studied in humans.
Los efectos de Suboxene se comprobaron en modelos experimentales antes de estudiarse en seres humanos.
The main study of the effectiveness of Suboxone compared Suboxone to buprenorphine on its own or to placebo (dummy treatment) in 326 opioid-dependent (heroin) patients.
El principal estudio sobre la eficacia de Suboxone comparó Suboxone frente a bruprenorfina sola o placebo (tratamiento falso) en 326 pacientes con dependencia de opiáceos (heroína).
The study lasted 4 weeks, and measured the percentage of patients who had no trace of opioids in their urine at the end of the study.
El estudio se prolongó 4 semanas y midió el porcentaje de pacientes que no tenían trazas de opiáceos en la orina al finalizar el estudio.
Patients also used a specially designed questionnaire to record their cravings, and the change in the questionnaire score before and at the end of the study was also measured.
Los pacientes también utilizaron un cuestionario específico para registrar sus ansias y también se midió el cambio en la puntuación del cuestionario antes y después del estudio.
What benefit has Suboxone shown during the studies?
¿Qué beneficios ha demostrado Suboxone en dichos estudios?
17.8% of the patients who received the medicine had a urine sample that tested negative at the end of the study, whereas the percentage was 5.8% in patients receiving placebo.
La eficacia de Suboxone fue superior a la del placebo: un 17,8% de los pacientes que recibieron el medicamento dieron negativo en las muestras de orina analizadas al finalizar el estudio, frente a un 5,8% en pacientes que recibieron placebo.
The craving score, which was between 62.4 and 65.6 before treatment, was down to 29.8 with Suboxone (and 55.1 with placebo).
La puntuación del ansia, que era de entre 62,4 y 65,6 antes del tratamiento, se redujo a 29,8 con Suboxone (y a 55,1 con placebo).
The study also showed that there is no difference in the effectiveness of Suboxone when compared to buprenorphine on its own.
El estudio también demostró que no hay diferencia en la eficacia de Suboxone frente a la buprenorfina sola.
What is the risk associated with Suboxone?
¿Cuáles son los efectos secundarios de Suboxone?
The most common side-effects (seen in more than 1 patient in 10) are insomnia (difficulty sleeping), constipation, nausea (feeling sick), sweating, headache, and withdrawal syndrome.
Los efectos secundarios más frecuentes (observados en más de 1 paciente de cada 10) son insomnio, estreñimiento, náuseas (mareos), sudoración, dolor de cabeza y síndrome de abstinencia.
For the full list of all side effects reported with Suboxone, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Suboxone puede consultarse en el prospecto.
Suboxone should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to buprenorphine or naloxone, or to any of the other ingredients.
Suboxone no debe utilizarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a buprenorfina, naloxona o a cualquiera de los demás componentes.
It should not be used in patients with severe lung insufficiency, severe liver insufficiency, or acute alcohol intoxication or delirium tremens (a condition brought on by alcohol withdrawal).
No debe utilizarse en pacientes con problemas respiratorios graves, problemas hepáticos graves o en caso de intoxicación alcohólica o delirium tremens (un estado provocado por la abstinencia del alcohol).
Why has Suboxone been approved?
¿En qué se basa la aprobación de la comercialización de Suboxone?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that the combination of an opioid analogue with an opioid antagonist is an established strategy for reducing the potential for intravenous misuse.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que la combinación de un análogo de opiáceo con un antagonista de opiáceo es una estrategia comúnmente admitida para reducir las posibilidades de uso indebido por vía intravenosa.
They decided that Suboxone’ s benefits as a substitution treatment for opioid drug dependency are greater than its risks and they recommended that Suboxone be given marketing authorisation.
El Comité decidió que los beneficios de Suboxone como tratamiento de sustitución de la dependencia de opiáceos son mayores que sus riesgos y recomendó concederle la autorización de comercialización.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Suboxone?
¿Qué medidas es necesario adoptar para garantizar el uso seguro de Suboxone?
The company who markets Suboxone will put together information plans for doctors and pharmacists, to ensure that they are aware of the risk of misuse, and that they report on specific safety issues with the medicine such as liver disorders and effect on newborns.
La empresa que comercializa Suboxone elaborará programas informativos para médicos y farmacéuticos para asegurarse de que son conscientes del riesgo de uso indebido que presenta, y de que comunican cuestiones de seguridad específicas relativas al medicamento, como afecciones hepáticas o efectos sobre los recién nacidos.
Other information about Suboxone:
Más información sobre Suboxone:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Suboxone to SP Europe on 26 September 2006.
La Comisión Europea concedió a SP Europe una autorización de comercialización de Suboxone válida para toda la Unión Europea el 26 de septiembre de 2006.
The full EPAR for Suboxone can be found here.
La versión completa del EPAR de Suboxone puede encontrarse aquí.
This summary was last updated in 08-2006.
08-2006.
2 mg / 0.5mg
2 mg / 0,5mg
Sublingual tablet
comprimido sublingual
Sublingual use
Vía sublingual
Blister (nylon/ ALU/ PVC)
Blister (nylon/ Aluminio/ PVC)
Suboxone 2 mg/ 0.5 mg sublingual tablets
Suboxone 2 mg/ 0,5 mg comprimidos sublinguales
Each tablet contains 2 mg buprenorphine (as buprenorphine hydrochloride) and 0.5 mg naloxone (as naloxone hydrochloride dihydrate).
Cada comprimido contiene 2 mg de buprenorfina (como hidrocloruro de buprenorfina) y 0,5 mg de naloxona (como hidrocloruro de naloxona, dihidrato).
Excipients: lactose 42 mg
Excipientes: lactosa 42 mg
White hexagonal biconvex tablets, embossed with a sword logo on one side and “ N2” on the reverse side.
Comprimidos blancos, hexagonales y biconvexos, grabados por un lado con el logo de una espada y con “ N2” en la otra cara.
Substitution treatment for opioid drug dependence, within a framework of medical, social and psychological treatment.
Tratamiento de sustitución de la dependencia de opiáceos, en el marco de un tratamiento médico, social y psicológico.
The intention of the naloxone component is to deter intravenous misuse.
La función del principio activo naloxona es impedir su administración incorrecta por vía intravenosa.
Treatment is intended for use in adults and adolescents over 15 years of age who have agreed to be treated for addiction.
El tratamiento está indicado en adultos y adolescentes mayores de 15 años de edad que hayan aceptado ser tratados de su adicción.
Treatment must be under the supervision of a physician experienced in the management of opiate dependence/ addiction.
El tratamiento tiene que ser supervisado por un médico con experiencia en el manejo de la dependencia/ adicción a opiáceos.
Each Suboxone sublingual tablet contains buprenorphine and naloxone.
Cada comprimido sublingual de Suboxone contiene buprenorfina y naloxona.
Suboxone containing 2 mg buprenorphine and 0.5 mg naloxone is referred to as the "2 mg" tablets.
Los comprimidos de Suboxone de “ 2 mg” contienen 2 mg de buprenorfina y 0,5 mg de naloxona.
Physicians must warn patients that the sublingual route is the only effective and safe route of administration for this medicinal product (see section 4.4).
Los médicos tienen que informar a sus pacientes de que la vía sublingual es la única vía eficaz y segura de administración de este medicamento (ver sección 4.4).
Suboxone sublingual tablets are to be placed under the tongue until dissolved, which usually requires 5 to 10 minutes.
Suboxone comprimidos sublinguales debe mantenerse bajo la lengua hasta su disolución, lo que normalmente ocurre en el plazo de entre 5 y 10 minutos.
The dose is made up from Suboxone 2 mg/ 0.5 mg and Suboxone 8 mg/ 2 mg sublingual tablets, which may be taken all at the same time or in two divided portions; the second portion to be taken directly after the first portion has dissolved.
La dosis se establece a partir de Suboxone 2 mg/ 0,5 mg y Suboxone 8 mg/ 2 mg comprimidos sublinguales, que se pueden administrar todos al mismo tiempo o divididos en dos dosis; la segunda dosis se debe administrar directamente después de la disolución de la primera dosis.
Baseline liver function tests and documentation of viral hepatitis status is recommended prior to commencing therapy.
Se recomienda antes del inicio del tratamiento la realización de pruebas de la función hepática basales y documentación sobre el estado de hepatitis virales.
Patients who are positive for viral hepatitis, on concomitant medicinal products (see section 4.5) and/ or have existing liver dysfunction are at risk of accelerated liver injury.
Los pacientes que presenten hepatitis viral, que estén tomando medicamentos concomitantes (ver sección 4.5) y/ o que tengan disfunción hepática, presentan riego de que se acelere el daño hepático.
Regular monitoring of liver function is recommended (see section 4.4).
Se recomienda el control periódico de la función hepática (ver sección 4.4).
2 Induction:
2 Inducción:
Prior to treatment induction, consideration should be given to the type of opioid dependence (i. e. long- or short-acting opioid), the time since last opioid use and the degree of opioid dependence.
Antes del tratamiento de inducción, se deberá considerar el tipo de dependencia de opiáceos (esto es, opiáceos de acción prolongada o corta), el tiempo desde el último consumo de opiáceos y el grado de dependencia a opiáceos.
To avoid precipitating withdrawal, induction with Suboxone or buprenorphine only tablets should be undertaken when objective and clear signs of withdrawal are evident.
Para evitar la aparición del síndrome de abstinencia, se deberá realizar una inducción con Suboxone o comprimidos únicamente de buprenorfina cuando sean evidentes los signos objetivos y claros de abstinencia.
Initiation therapy:
Tratamiento de inicio:
The recommended starting dose is one to two tablets of Suboxone 2 mg/ 0.5 mg sublingual tablets.
La dosis inicial recomendada es uno o dos comprimidos sublinguales de Suboxone 2 mg/ 0,5 mg.
An additional one to two tablets of the Suboxone 2 mg/ 0.5 mg may be administered on day one depending on the individual patient’ s requirement.
Se pueden administrar uno o dos comprimidos adicionales de Suboxone 2 mg/ 0,5 mg en el día uno dependiendo de los requerimientos individuales del paciente.
When treatment starts, the first dose of Suboxone should be taken when signs of withdrawal appear, but not less than 6 hours after the patient last used opioids (eg. heroin; short acting opioids).
Drogodependientes con dependencia a opiáceos que siguen consumiendo: al inicio del tratamiento, la primera dosis de Suboxone deberá administrarse cuando aparezcan los signos de abstinencia, pero no antes de 6 horas después del último consumo de opiáceos del paciente (por ejemplo heroína, opiáceos de acción corta).
Before beginning Suboxone therapy, the dose of methadone must be reduced to a maximum of 30 mg/ day.
Pacientes que reciben metadona: antes de iniciar el tratamiento con Suboxone, se tiene que reducir la dosis de metadona a un máximo de 30 mg/ día.
The first dose of Suboxone should be taken when signs of withdrawal appear, but not less than 24 hours after the patient last used methadone.
La primera dosis de Suboxone deberá administrarse cuando aparezcan los signos de abstinencia, pero no antes de 24 horas después del último consumo de metadona por parte del paciente.
Buprenorphine may precipitate symptoms of withdrawal in patients dependent upon methadone.
La buprenorfina puede desencadenar la aparición de un síndrome de abstinencia en pacientes dependientes de metadona.
The dose of Suboxone should be increased progressively according to the clinical effect of the individual patient and should not exceed a maximum single daily dose of 24 mg.
Ajuste posológico y dosis de mantenimiento: la dosis de Suboxone debe aumentarse progresivamente según el efecto clínico en cada paciente y no debe superar una dosis diaria máxima de 24 mg.
The dosage is titrated according to reassessment of the clinical and psychological status of the patient and should be made in steps of 2-8 mg.
La dosis se ajusta según la reevaluación del estado clínico y psicológico del paciente y se debe hacer en pasos de 2-8 mg.
During the initiation of treatment, daily dispensing of buprenorphine is recommended.
Durante el inicio del tratamiento, se recomienda la dispensación diaria de la buprenorfina.
After stabilisation, a reliable patient may be given a supply of Suboxone sufficient for several days of treatment.
Tras la estabilización, podrá entregarse al paciente responsable un aporte de Suboxone suficiente para varios días de tratamiento.
It is recommended that the amount of Suboxone be limited to 7 days or according to local requirements.
Se recomienda que se limite la cantidad de Suboxone a 7 días o bien a las cantidades establecidas por las normativas locales.
After a satisfactory stabilisation has been achieved the frequency of Suboxone dosing may be decreased to dosing every other day at twice the individually titrated daily dose.
Dosificación inferior a la diaria: en cuanto se alcance un periodo satisfactorio de estabilización, se puede disminuir la frecuencia de dosificación de Suboxone pasando a administrar el doble de la dosis diaria ajustada al paciente en días alternos.
For example, a patient stabilised to receive a daily dose of 8 mg may be given 16 mg on alternate days, with no dose on the intervening days.
Por ejemplo, a un paciente estabilizado para recibir una dosis diaria de 8 mg se le pueden administrar 16 mg en días alternos, sin dosis en los días intermedios.
However, the dose given on any one day should not exceed 24 mg.
No obstante, la dosis administrada en un único día no debe superar 24 mg.
In some patients, after a satisfactory stabilisation has been achieved, the frequency of Suboxone dosing may be decreased to 3 times a week (for example on Monday, Wednesday and Friday).
En algunos pacientes, tras alcanzar un periodo satisfactorio de estabilización, la frecuencia de dosificación de Suboxone se puede disminuir a 3 veces a la semana (por ejemplo lunes, miércoles y viernes).
The dose on Monday and Wednesday should be twice the individually titrated daily dose, and the dose on Friday should be three times the individually titrated daily dose, with no dose on the intervening days.
La dosis del lunes y miércoles debe ser el doble de la dosis diaria ajustada individualmente, y la dosis del viernes debe ser el triple de la dosis diaria ajustada individualmente, sin dosis en los días intermedios.
However, the dose given on any one day should not exceed 24 mg.
Sin embargo, la dosis administrada en un único día no debe superar 24 mg.
Patients requiring a titrated daily dose > 8 mg/ day may not find this regimen adequate.
Este régimen de tratamiento puede no ser adecuado para pacientes que necesiten una dosis diaria ajustada > 8 mg/ día.
After a satisfactory stabilisation has been achieved, if the patient agrees, the dosage may be reduced gradually to a lower maintenance dose; in some favourable cases, treatment may be discontinued.
Reducción de las dosis y conclusión del tratamiento: una vez se haya alcanzado un periodo satisfactorio de estabilización, si el paciente está de acuerdo se puede reducir la dosis gradualmente a una dosis de mantenimiento inferior; en algunos casos favorables, se puede interrumpir el tratamiento.
The availability of the sublingual tablet in doses of 2 mg and 8 mg allows for a downward titration of dosage.
La disponibilidad del comprimido sublingual en presentaciones de 2 y 8 mg hace posible una reducción progresiva de la dosis.
For patients who may require a lower buprenorphine dose, buprenorphine 0.4 mg sublingual tablets may be used.
Los pacientes que necesiten una dosis inferior de buprenorfina, pueden usar los comprimidos sublinguales de 0,4 mg de buprenorfina.
Patients should be monitored following termination of treatment because of the potential for relapse.
Una vez concluido el tratamiento, los pacientes deben ser controlados porque existe la posibilidad de recaída.
Elderly:
3 Ancianos:
No data is available on elderly patients.
No se dispone de datos en pacientes ancianos.
Paediatrics:
Pediatría:
Suboxone is not recommended for use in children below age 15 years due to lack of data on safety and efficacy.
Suboxone no está recomendado para uso en niños menores de 15 años de edad debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.
3 Patients with impaired hepatic function:
Pacientes con insuficiencia hepática:
The effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of buprenorphine and naloxone is unknown.
Se desconoce el efecto de la insuficiencia hepática sobre la farmacocinética de buprenorfina y naloxona.
Since both active substances are extensively metabolized, the plasma levels will be expected to be higher in patients with moderate and severe hepatic impairment.
Puesto que ambos principios activos se metabolizan ampliamente, se espera que los niveles plasmáticos sean mayores en pacientes con insuficiencia hepática moderada y grave.
It is not known whether both active substances are affected to the same extent.
Se desconoce si ambos principios activos se ven afectados de la misma forma.
As Suboxone pharmacokinetics may be altered in patients with hepatic insufficiency, lower initial doses and careful dose titration in patients with mild to moderate hepatic impairment are recommended (see section 5.2).
Como la farmacocinética de Suboxone se puede alterar en pacientes con insuficiencia hepática, se recomiendan dosis iniciales inferiores y un cuidadoso ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada (ver sección 5.2).
Modification of the Suboxone dose is not required in patients with renal insufficiency.
No se requiere la modificación de la dosis de Suboxone en pacientes con insuficiencia renal.
Caution is recommended when dosing patients with severe renal impairment (CLcr < 30 ml/ min) (see section 5.2).
Se recomienda precaución al tratar pacientes con insuficiencia renal grave (CLcr < 30 ml/ min) (ver sección 5.2).
Suboxone is contraindicated in the following instances: • hypersensitivity to buprenorphine, to naloxone, or to any of the excipients, • severe respiratory insufficiency, • severe hepatic insufficiency, • acute alcoholism or delirium tremens.
Suboxone está contraindicado en los siguientes casos: • hipersensibilidad a buprenorfina, a naloxona, o a alguno de los excipientes, • insuficiencia respiratoria grave, • insuficiencia hepática grave, • intoxicación alcohólica aguda o delirium tremens.
Due to the lack of data in adolescents (age 15- < 18), Suboxone should be used only with caution in this age group.
Debido a la ausencia de datos en adolescentes (edad 15- < 18 años), en este grupo de edad Suboxone debe utilizarse únicamente con precaución.
Patients should be closely monitored during the switching period from buprenorphine or methadone to Suboxone since withdrawal symptoms have been reported.
Se debe controlar estrechamente a los pacientes durante el periodo de cambio de buprenorfina o metadona a Suboxone ya que se han notificado síntomas de abstinencia.
Diversion:
Desviación:
Diversion refers to the introduction of buprenorphine into the illicit market either by patients or by individuals who obtain the medicinal product through theft from patients or pharmacies.
Desviación se refiere a la introducción de buprenorfina en el mercado negro por los pacientes o por individuos que obtienen el medicamento mediante el robo a pacientes o a farmacias.
This diversion may lead to new addicts using buprenorphine as the primary drug of abuse, with the risks of overdose, spread of blood borne viral infections, respiratory depression and hepatic injury.
Esta desviación puede generar nuevos adictos que utilicen buprenorfina como principal droga de adicción, con los riesgos de sobredosis, contagio de infecciones víricas por medio de sangre, depresión respiratoria y daño hepático.
Because the naloxone in the combination tablet precipitated withdrawal in individuals dependent on heroin, methadone, or other full agonists, Suboxone is expected to be less likely to be diverted for intravenous use.
Puesto que la naloxona en el comprimido de combinación desencadena el síndrome de abstinencia en individuos dependientes de heroína, metadona u otros agonistas totales, se espera que la utilización por desvío de Suboxone por vía intravenosa sea menos frecuente
Precipitated withdrawal:
Aparición del síndrome de abstinencia:
When initiating treatment with buprenorphine, the physician must be aware of the partial agonist profile of buprenorphine and that it can precipitate withdrawal in opioid-dependent patients particularly if administered less than 6 hours after the last use of heroin or other short acting opioid, or if administered less than 24 hours after the last dose of methadone (see section 4.2).
Al inicio del tratamiento con buprenorfina, el médico tiene que conocer el perfil agonista parcial de buprenorfina que puede desencadenar síndrome de abstinencia en pacientes dependientes de opiáceos, especialmente si se administra antes de las 6 horas desde la última dosis de heroína o de otro opiáceo de acción corta, o antes de las 24 horas desde la última dosis de metadona (ver sección 4.2).
Conversely, withdrawal symptoms may also be associated with suboptimal dosing.
Por el contrario, los síntomas de abstinencia pueden estar asociados con una dosificación menor a la adecuada.
The risk of serious undesirable effects such as overdose or treatment dropout is greater if a patient is under dosed with Suboxone and continues to self medicate withdrawal symptoms with opioids, alcohol or other sedative-hypnotics in particular benzodiazepines.
4 El riesgo de reacciones adversas serias como sobredosis o tratamiento inadecuado es mayor si el paciente está en tratamiento con Suboxone y se automedica, para combatir los síntomas de abstinencia, con opiáceos, alcohol u otros hipnóticos-sedantes, especialmente benzodiacepinas.
Buprenorphine is a partial agonist at the mu-opiate receptor and chronic administration produces dependence of the opioid type.
La buprenorfina es un agonista parcial de los receptores opiáceos μ (mu) y su administración crónica produce dependencia de tipo opiáceo.
Discontinuation of treatment may result in a withdrawal syndrome that may be delayed.
La interrupción del tratamiento puede resultar en un síndrome de abstinencia que puede ser de presentación tardía.
4 Suboxone may cause drowsiness, particularly when taken together with alcohol or central nervous system depressants (such as tranquilisers, sedatives or hypnotics) (see section 4.5).
Suboxone puede producir somnolencia, especialmente cuando se administra junto con alcohol o depresores del sistema nervioso central (como tranquilizantes, sedantes o hipnóticos) (ver sección 4.5).
Studies in animals, as well as clinical experience, have demonstrated that buprenorphine may produce dependence but at a lower level than morphine.
Estudios en animales, así como la experiencia clínica, han demostrado que buprenorfina puede producir dependencia, pero de grado menor que la morfina.
Respiratory depression:
Depresión respiratoria:
A number of cases of death due to respiratory depression have been reported, particularly when buprenorphine was used in combination with benzodiazepines (see section 4.5), or when buprenorphine was not used according to prescribing information.
Se han notificado algunos casos de fallecimiento por depresión respiratoria, sobre todo cuando la buprenorfina se utilizó en asociación con benzodiacepinas (ver sección 4.5), o cuando la buprenorfina no se utilizó según la ficha técnica.
Deaths have been reported in association with concomitant administration of buprenorphine and other depressants such as alcohol or other opioids.
Se han notificado fallecimientos relacionados con la administración concomitante de buprenorfina y otros depresores como el alcohol y otros opiáceos.
Hepatitis and hepatic events:
Hepatitis y afectación hepática:
Cases of acute hepatic injury have been reported in opioid-dependent addicts both in clinical trials and in post marketing adverse event reports.
Se han notificado casos de daño hepático agudo en adictos dependientes de opiáceos, tanto en ensayos clínicos como en informes de acontecimientos adversos después de la comercialización.
The spectrum of abnormalities ranges from transient asymptomatic elevations in hepatic transaminases to case reports of hepatic failure, hepatic necrosis, hepatorenal syndrome and hepatic encephalopathy.
El espectro de alteraciones comprende desde elevaciones asintomáticas pasajeras de las transaminasas hepáticas hasta casos de fallo hepático, necrosis hepática, síndrome hepatorrenal y encefalopatía hepática.
In many cases the presence of pre-existing liver enzyme abnormalities, infection with hepatitis B or hepatitis C virus, concomitant use of other potentially hepatotoxic medicines, and ongoing injecting drug use may have a causative or contributory role.
En muchos casos, la presencia de alteraciones preexistentes de enzimas hepáticas, infección por el virus de la hepatitis B o de la hepatitis C, el uso concomitante de otros medicamentos posiblemente hepatotóxicos y el uso de drogas por vía parenteral, pueden ser la causa o tener un papel participativo.
These underlying factors must be taken into consideration before prescribing Suboxone and during treatment.
Estos factores subyacentes se tienen que tener en cuenta antes de prescribir Suboxone y durante el tratamiento.
When a hepatic event is suspected, further biological and etiological evaluation is required.
En caso de sospecha de afectación hepática es preciso realizar una valoración biológica y etiológica ulterior.
Depending upon the findings, the medicinal product may be discontinued cautiously so as to prevent withdrawal symptoms and to prevent a return to illicit drug use.
Dependiendo de los hallazgos, podrá interrumpirse el tratamiento con el medicamento con precaución para prevenir que se presente un síndrome de abstinencia y prevenir la vuelta al hábito adictivo.
If the treatment is continued, hepatic function should be monitored closely.
Si se prosigue el tratamiento, debe controlarse estrechamente la función hepática.
As buprenorphine is an opioid, pain as a symptom of a disease may be attenuated.
Dado que la buprenorfina es un opiáceo, el dolor como síntoma de otra enfermedad, puede verse reducido.
Athletes must be aware that this medicine may cause a positive reaction to ‘ anti-doping’ tests.
Se debe advertir a los deportistas que este medicamento puede producir un resultado analítico positivo en las pruebas de control del dopaje.
As with other opioids, caution is requested in patients using buprenorphine and having head injury, increased intracranial pressure, hypotension, prostatic hypertrophy or urethral stenosis.
Al igual que con otros opiáceos, se requiere precaución en el empleo de la buprenorfina en pacientes con traumatismo craneoencefálico, aumento de la presión intracraneal, hipotensión, hipertrofia prostática o estenosis uretral.
This product should be used with care in patients with: asthma or respiratory insufficiency (cases of respiratory depression have been reported with buprenorphine); renal insufficiency (30% of the administered dose is eliminated by the renal route; thus, renal elimination may be prolonged); hepatic insufficiency (hepatic metabolism of buprenorphine may be altered) (see section 4.3).
Este producto se debe utilizar con precaución en pacientes con asma o con insuficiencia respiratoria (se han notificado algunos casos de depresión respiratoria con buprenorfina); insuficiencia renal (el 30% de la dosis administrada se elimina por vía renal; por consiguiente, podría prolongarse su eliminación renal); insuficiencia hepática (puede alterarse el metabolismo hepático de la buprenorfina) (ver sección 4.3).
Medicines that inhibit the enzyme CYP3A4 may give rise to increased concentrations of buprenorphine.
Los medicamentos que inhiben el enzima CYP3A4 pueden incrementar las concentraciones de buprenorfina.
A reduction of the Suboxone dose may be needed.
Se puede necesitar una reducción de la dosis de Suboxone.
Patients already treated with CYP3A4 inhibitors should have their dose of Suboxone titrated carefully since a reduced dose may be sufficient in these patients (see section 4.5).
En los pacientes que se encuentran en tratamiento con inhibidores del CYP3A4 debe valorarse cuidadosamente la dosis de Suboxone ya que en estos pacientes una dosis reducida puede ser suficiente (ver sección 4.5).
The concomitant use of monoamine oxidase inhibitors (MAOI) might produce exaggeration of the effects of opioids, based on experience with morphine.
5 El uso concomitante con inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO) podría producir una intensificación de los efectos de los opiáceos, en base a la experiencia adquirida con la morfina.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose- galactose malabsorption should not take this medicine.
Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, de insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Suboxone should not be taken together with:
Suboxone no debe administrarse con: