qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Blisters of the presentations of 14, 28, 56, 84 and 98 film-coated tablets
Blisters de las presentaciones de 14, 28, 56, 84 y 98 comprimidos recubiertos con película
d sanofi-aventis
a lad sanofi-aventis
ise 3.
nu 3.
or uth EXP {MM/ YYYY}
na EXP {MM/ AAAA}
BATCH NUMBER ra ge Lot on ol
iza
OTHER tn
OTROS on
Monday Tuesday uc
Lunes c
Wednesday Thursday d
Martes Miércoles to
Friday ro
Jueves en
Saturday lp
Viernes Sábado am
Sunday ina dic Me
Domingo dic Me
Blisters of the presentations of 30, 70 x 1 and 90 film-coated tablets
Blisters de las presentaciones de 30, 70 x 1 y 90 comprimidos recubiertos con película
d sanofi-aventis
lad sanofi-aventis
ise 3.
nu na 3.
or uth EXP {MM/ YYYY}
EXP {MM/ AAAA}
BATCH NUMBER ra ge Lot on ol
NÚMERO DE LOTE iza tor
OTHER tn d uc ro lp ina dic Me
OTROS c on to en am dic Me
Carton of the presentations of 28, 98 and 500 film-coated tablets in HDPE bottles / HDPE bottle label for the presentations of 28, 98 and 500 film-coated tablets
22 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO Cartonaje para las presentaciones de 28, 98 y 500 comprimidos recubiertos con película en frascos de HDPE / Etiquetado del frasco de HDPE para las presentaciones de 28, 98 y 500 comprimidos recubiertos con película
d 2.
a lad 2.
ise Each tablet contains 20 mg of rimonabant.
nu Cada comprimido contiene 20 mg de rimonabant.
or uth 3.
na 3.
ra Also contains lactose monohydrate.
ció También contiene lactosa monohidrato.
See leaflet for further information. ge on
Para mayor información consultar el prospecto.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS ol
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
28 film-coated tablets tn
28 comprimidos recubiertos con película on
98 film-coated tablets 500 film-coated tablets duc
98 comprimidos recubiertos con película 500 comprimidos recubiertos con película c to en
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ro lp
FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN am
Read the package leaflet before use. ina dic
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento. dic Me
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN Me
ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
11.
lad nu 11.
sanofi-aventis 174 avenue de France F-75013 Paris France
ció 174 avenue de France F-75013 Paris Francia
EU/ 1/ 06/ 345/ 007
EU/ 1/ 06/ 345/ 007 EU/ 1/ 06/ 345/ 008 EU/ 1/ 06/ 345/ 009 c on
BATCH NUMBER ra ge Lot on ol
NÚMERO DE LOTE to en
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY tn
CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN dic
Medicinal product subject to medical prescription. uc
Me
INSTRUCTIONS ON USE d ro lp
INSTRUCCIONES DE USO
INFORMATION IN BRAILLE ina
INFORMACION EN BRAILLE
ZIMULTI dic Me
ZIMULTI
22 Me dic ina lp ro duc
24 Me dic am en to
23 tn ol on ge B.
25 au tor B.
PACKAGE LEAFLET ra uth or ise d PACKAGE LEAFLET:
PROSPECTO iza ció na nu lad a PROSPECTO:
ZIMULTI 20 MG FILM-COATED TABLETS (RIMONABANT)
ZIMULTI 20 mg comprimidos recubiertos con película (rimonabant)
What ZIMULTI is and what it is used for 2.
Qué es ZIMULTI y para qué se utiliza
or 3.
Antes de tomar ZIMULTI 3.
How to take ZIMULTI
Cómo tomar ZIMULTI
uth 4.
ció 4.
Possible side effects 5 How to store ZIMULTI 6.
Conservación de ZIMULTI Información adicional
Further information
tor
ra ge 1.
iza
WHAT ZIMULTI IS AND WHAT IT IS USED FOR on
QUÉ ES ZIMULTI Y PARA QUÉ SE UTILIZA
The active ingredient of ZIMULTI is rimonabant.
El principio activo de ZIMULTI es rimonabant.
ZIMULTI is indicated in the treatment of obese or overweight ol
ZIMULTI está indicado en el tratamiento de pacientes on
patients with additional risk factors such as diabetes or high levels of fatty substances in the blood called lipids (dyslipidaemia; mainly cholesterol and triglycerides) as adjunct to diet and exercise. tn uc
obesos o con sobrepeso que presenten factores de riesgo adicionales como diabetes o niveles altos de grasas en la sangre denominadas lípidos (dislipemia; principalmente colesterol y triglicéridos) en c
BEFORE YOU TAKE ZIMULTI d ro
ANTES DE TOMAR ZIMULTI am
Do not take ZIMULTI − if you currently suffer from depression lp
- si padece depresión mayor en la actualidad
− if you are currently being treated for depression − ina
- si en el momento actual, está en tratamiento para la depresión
if you are allergic (hypersensitive) to rimonabant, or any of the other ingredients of ZIMULTI − if you are breast-feeding. dic
- si es alérgico (hipersensible) a rimonabant, o a cualquiera de los demás componentes de ZIMULTI
Take special care with ZIMULTI Tell your doctor before you start to take this medicine Me
Tenga especial cuidado con ZIMULTI Antes de iniciar el tratamiento con ZIMULTI informe a su médico:
− if you have previously suffered from depression or have had suicidal thoughts − if you have impaired liver function − if you have severely impaired renal function − if you have diabetes (see section 4) − if you are currently being treated for epilepsy − if you are less than 18 years of age.
- si en el pasado usted ha padecido depresión o ha tenido pensamientos/ ideas de suicidio
There is no information available on the use of ZIMULTI in people under 18 years of age.
menores de 18 años.
Serious psychiatric events including depression or mood changes have been reported in patients taking ZIMULTI (see section POSSIBLE SIDE EFFECTS).
26 Se han comunicado efectos psiquiátricos graves incluyendo depresión o cambios de humor en pacientes que estaban tomado ZIMULTI (ver sección POSIBLES EFECTOS ADVERSOS).
If you experience symptoms of depression (see below) during treatment with ZIMULTI you should contact your doctor and stop the treatment.
Si usted experimenta síntomas de depresión (ver más abajo) durante el tratamiento con ZIMULTI debe contactar con su médico e interrumpir el tratamiento.
Sadness, depressed mood; loss of interest in previously pleasurable activities; agitation; irritability; slowed, inhibited actions; poor concentration; anxiety; difficulty in sleeping (insomnia); thoughts or words about death or suicide.
Tristeza; humor deprimido; pérdida de interés en actividades que antes eran placenteras; agitación; irritabilidad;; acciones inhibidas de forma lenta; concentración escasa; ansiedad; dificultad para dormir (insomnio); pensamientos/ ideas o palabras acerca de la muerte o el suicidio.
You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen after treatment has begun.
Informe a su médico si padeciera cualquiera de los síntomas arriba mencionados o si empeoraran después de comenzar el tratamiento.
Taking other medicines The activity of ZIMULTI is increased by simultaneous use of some drugs (so-called CYP3A4 inhibitors) such as: − itraconazole (antifungal medicine) − ketoconazole (antifungal medicine) − ritonavir (medicine for the treatment of HIV infections) − telithromycin (antibiotic)
nu La actividad de ZIMULTI se incrementa por el uso simultáneo de otros fármacos (llamados inhibidores del CYP3A4), tales como:
d − clarithromycin (antibiotic)
- itraconazol (medicamento antifúngico)
ise − nefazodone (anti-depressor) Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken the above mentioned
- ketoconazol (medicamento antifúngico)
or medicines or any other medicines, including those obtained without a prescription such as St John’ s wort, rifampicin (antibiotic), medicines for weight loss, medicines to improve blood lipids (fats),
- telitromicina (antibiótico) - claritromicina (antibiótico) - nefazodona (antidepresivo)
uth antidiabetes medicines and medicines to treat epilepsy (e. g. phenytoin, phenobarbital, carbamazepine) or depression.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente los medicamentos anteriormente mencionados u otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, como la hierba de au
Pregnancy and breast-feeding ra ge ZIMULTI should not be taken during pregnancy.
San Juan, rifampicina (antibiótico), medicamentos para la pérdida de peso, medicamentos para mejorar los lípidos (grasas) en sangre, medicamentos antidiabéticos, medicamentos para tratar la epilepsia (p. ej. on
Contact your doctor immediately if you become pregnant, think you might be pregnant or are planning on
fenitoína, fenobarbital, carbamazepina) o la depresión. c
to become pregnant while taking ZIMULTI. ol
Embarazo y lactancia to
Do not take this medicine when breast-feeding.
ZIMULTI no debe tomarse durante el embarazo.
Tell your doctor if you are breast-feeding or if you are planning to breast-feed your baby. tn
Contacte inmediatamente con su médico si se queda embarazada, piensa que podría estar embarazada o en
Driving and using machines uc
está planeando quedarse embarazada mientras esté tomando ZIMULTI. am
At the recommended dose, ZIMULTI is not expected to reduce your ability to drive and use machines. d
Comunique a su médico si usted se encuentra en periodo de lactancia o si está planeando dar de mamar a su bebé. dic
Important information about some of the ingredients of ZIMULTI ro
Conducción y uso de máquinas Me
If you are intolerant to some sugars, contact your doctor before lp
A la dosis recomendada, no se espera que ZIMULTI reduzca su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
taking this medicine. ina
Si usted es intolerante a algunos azúcares, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
HOW TO TAKE ZIMULTI dic
CÓMO TOMAR ZIMULTI
Always take ZIMULTI exactly as your doctor has told you.
Siga exactamente las instrucciones de administración de ZIMULTI indicadas por su médico.
The usual dose is one 20 mg tablet to be taken once daily in the Me
La dosis normal es de un comprimido de 20 mg tomado una vez al día por la mañana antes del desayuno.
Your doctor should recommend the type of diet and the level of physical activity required, that suits your specific condition and overall health.
Su médico le recomendará el tipo de dieta y el nivel de actividad física que se ajusta a su condición específica y a su salud en general.
Taking ZIMULTI with food and drink ZIMULTI should be taken once daily in the morning before breakfast.
Toma de ZIMULTI con los alimentos y bebidas ZIMULTI debería tomarse una vez al día por la mañana antes del desayuno.
If you take more ZIMULTI than you should If you take more ZIMULTI than you should tell a doctor or pharmacist.
a lad Si toma más ZIMULTI del que debiera Si usted toma más ZIMULTI del que debiera comuníquelo a su médico o farmacéutico.
25 If you forget to take ZIMULTI Take it as soon as you remember but do not take a double dose to make up for any forgotten dose.
na Tome la dosis en cuanto se acuerde, pero no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
If you have any further questions on the use of this product ask your doctor or your pharmacist.
ció Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico. iza 4.
POSSIBLE SIDE EFFECTS
Al igual que todos los medicamentos, ZIMULTI puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. au
Like all medicines, ZIMULTI can cause side effects, although not everybody gets them Very common side effects, that affect more than 1 per 10, that have occurred in patients on ZIMULTI include: nausea and upper respiratory tract infection.
Los efectos adversos muy frecuentes que han ocurrido en pacientes tratados con ZIMULTI y que afectan a más de 1 por cada 10 pacientes, son: on
Common side effects, that affect more than 1 per 100 but less than1 per 10, that have occurred in patients on ZIMULTI include:
Los efectos adversos frecuentes que han ocurrido en pacientes tratados con ZIMULTI y que afectan a más to
d upset stomach, vomiting, trouble with sleeping, nervousness, depression, irritability, dizziness,
de 1 por cada 100 pero menos de 1 por cada 10 pacientes, son: molestias en el estómago, vómitos, problemas de sueño, nerviosismo, depresión, irritabilidad, mareo y en
ise diarrhoea, anxiety, itching, excessive sweating, muscle cramps or spasm, fatigue, bruising, tendon pain and inflammation (tendonitis), memory loss, back pain (sciatica), altered sensitivity (less sensitivity or
diarrea, ansiedad, picor, sudoración excesiva, calambres musculares o espasmos, fatiga, magulladuras, dolor e inflamación de tendón (tendinitis), pérdida de memoria, dolor de espalda, (ciática), sensibilidad am
or abnormal burning or prickling sensation) of the hands and feet, hot flush, fall, influenza, and joint
alterada (menor sensibilidad o sensación de quemazón o sensación de picor) en manos y pies, sofocos, caídas, gripe y sobrecarga en articulaciones. dic
uth sprain.
Los efectos adversos poco frecuentes que han ocurrido en pacientes tratados con ZIMULTI y que afectan Me
Uncommon side effects, that affect less than 1 per 100 but more than1 per 1000, that have occurred in patients on ZIMULTI include: ra Sleepiness (lethargy), tremor, night sweats, panic symptoms, hiccups, anger, restlessness (dysphoria), ge emotional disorder, suicidal thoughts, aggressiveness or aggressive behaviour, hypoglycaemia (low blood sugar). on
Somnolencia (letargo), temblor, sudores nocturnos, síntomas de pánico, hipo, enfado, impaciencia (disforia), trastorno emocional, pensamientos/ ideas de suicidio, agresividad o comportamiento agresivo, hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en sangre).
Rare side effects, that affect less than 1 per 1000, that have occurred in patients on ZIMULTI include: ol
Los efectos adversos raros que han ocurrido en pacientes tratados con ZIMULTI y que afectan a menos de 1 por cada 1000, son: alucinaciones.
During post-marketing experience the following side effects have also been reported (frequency not uc
Durante la experiencia post-comercialización se han notificado los siguientes efectos adversos (frecuencia no conocida):
Convulsion, disturbance in attention, delusion (false belief), paranoia, rash, headache and stomach d
Convulsión, alteración de la atención, delirio (falsas creencias), paranoia, erupción cutánea, dolor de cabeza y dolor de estómago.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please lp
28 Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
HOW TO STORE ZIMULTI dic
CONSERVACIÓN DE ZIMULTI
Me
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Do not use ZIMULTI after the expiry date which is stated on the outer packaging after EXP.
No utilice ZIMULTI después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
a lad Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
These measures will help to protect the environment.
ció Composición de ZIMULTI
What ZIMULTI contains The active substance is rimonabant.
- El principio activo es rimonabant.
Tablet core: maize starch, lactose monohydrate, povidone K 30 (E1201), croscarmellose sodium (E468), sodium laurilsulfate (E487), microcrystalline cellulose (E460), magnesium stearate Tablet coating: lactose monohydrate, hypromellose 15 mPa. s (E464), titanium dioxide (E171), macrogol 3000 Tablet polishing: carnauba wax (E903)
Recubrimiento del comprimido: lactosa monohidrato, hipromelosa 15 mPa. s (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol 3000. on
What ZIMULTI looks like and contents of the pack ZIMULTI 20 mg is supplied as teardrop-shaped, white film-coated tablets debossed with “ 20” on one side.
ZIMULTI 20 mg se presenta en forma de comprimido recubierto con película de color blanco en forma de lágrima con “ 20” grabado en una cara. en
d ZIMULTI is available in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 and 98 tablets, in perforated unit dose
ZIMULTI se encuentra disponible en envases blister de 14, 28, 30, 56, 84, 90 y 98 comprimidos, en am
ise blister packs containing 70 x 1 tablets, and in white plastic bottles containing 28, 98 and 500 tablets.
envases blister unidosis perforados con 70 x 1 comprimidos, y enfrascos de plástico blanco con 28, 98 y 500 comprimidos. dic
Not all pack sizes may be marketed.
Me
or uth Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
29 Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Marketing Authorisation Holder sanofi-aventis 174, avenue de France F-75013 Paris France
Titular de la autorización de comercialización sanofi-aventis 174 avenue de France F-75013 Paris Francia
30-36, avenue Gustave Eiffel – BP 27166 uc
Responsable de la fabricación Sanofi Winthrop Industrie 30-36, avenue Gustave Eiffel – BP 27166 F-37071 Tours Cedex 2
F-37071 Tours Cedex 2 France d ro
a lad Francia
Strada Statale 17, Km 22 lp
nu Strada Statale 17, km 22 67019 Scoppito (AQ)
67019 Scoppito (AQ) Italy ina
na Italia
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the dic
ció Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del iza titular de la autorización de comercialización: tor au c on to en am dic Me
d Tlf: +45 45 16 70 00
a lad sanofi-aventis Denmark A/ S Tlf: +45 45 16 70 00
or Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
nu Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
sanofi-aventis Norge AS
Norge sanofi-aventis Norge AS
uth Tel: +49 (0)180 2 222010
na Tel: +49 (0)180 2 222010
Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ
ció Eesti Österreich sanofi-aventis Estonia OÜ
Österreich
sanofi-aventis GmbH iza
Polska on
Polska tor
Tel.: +48 22 541 46 00
Tel.: +48 22 541 46 00 au
tn
on
sanofi-aventis, S.A.
sanofi-aventis, S.A.
France
France sanofi-av entis France
ro
en
România
România sanofi-aventis România S.R.L.
0 800 222 555
0 800 222 555 Appel depuis l’étranger: +33
lp
1 57 63 23 23 am
Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Me
Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Me
28 Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
Lietuv a UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
This leaflet was last approved in
a lad Este prospecto ha sido aprobado en
Detaile d information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu.
nu “La información detallada de este medicamento está disponible en la pági na web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http://www.emea.europa.eu.”
d ise or uth ra ge on ol tn duc ro lp ina dic Me
na ció iza tor au c on to en am dic Me
What is Zomarist?
¿Qué es Zomarist?
It is available as oval tablets (light yellow:
Zomarist es un medicamento que contiene los principios activos vildagliptina e hidrocloruro de metformina y se presenta en comprimidos ovalados (amarillo claro:
This medicine is the same as Eucreas, which is already authorised in the European Union (EU).
Este medicamento es el mismo que Eucreas, ya autorizado en la Unión Europea (UE).
The company that makes Eucreas has agreed that its scientific data can be used for Zomarist.
El laboratorio que fabrica Eucreas ha aceptado que sus datos científicos puedan utilizarse para Zomarist.
What is Zomarist used for?
¿Para qué se utiliza Zomarist?
It is used in patients whose disease is insufficiently controlled with the maximum tolerated dose of metformin taken alone or who are already taking the combination of vildagliptin and metformin as separate tablets.
Zomarist se utiliza para el tratamiento de la diabetes tipo 2 (no insulino-dependiente) en pacientes cuya enfermedad no está lo bastante controlada con la dosis máxima tolerada de metformina en monoterapia o que ya están en tratamiento con la combinación de vildagliptina y metformina en comprimidos individuales.
How is Zomarist used?
¿Cómo se usa Zomarist?
The recommended dose of Zomarist is one tablet twice a day, with one tablet taken in the morning and one in the evening.
La dosis recomendada de Zomarist es de un comprimido dos veces al día: uno por la mañana y otro por la noche.
Patients already taking vildagliptin and metformin should switch to Zomarist containing the same amounts of each active substance.
Los pacientes que ya estén tomando vildagliptina y metformina deberían pasar a tomar Zomarist respetando las dosis de cada principio activo.
Taking Zomarist with or just after food may reduce any stomach problems caused by metformin.
La administración de Zomarist con las comidas o justo después de ellas puede reducir los problemas estomacales causados por la metformina.
Zomarist should not be used in patients who have moderate or severe problems with their kidneys or who have problems with their liver.
Zomarist no deberá utilizarse en pacientes que tengan problemas de riñón, moderados o graves, o problemas de hígado.
Elderly patients taking Zomarist should have their kidney function monitored regularly.
Los pacientes de más edad que tomen Zomarist deberán ser sometidos a un seguimiento periódico de la función renal.
Zomarist is not recommended for use in patients aged over 75 years.
Se recomienda no administrar Zomarist a pacientes de más de 75 años.
How does Zomarist work?
¿Cómo actúa Zomarist?
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose (sugar) in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
La diabetes de tipo 2 es una enfermedad que impide que el páncreas produzca suficiente insulina para controlar el nivel de glucosa (azúcar) en sangre o que el cuerpo utilice de forma eficaz la insulina.
Zomarist contains two active substances, which each have a different mode of action.
Zomarist contiene dos principios activos, cada uno de ellos con un mecanismo de acción diferente.
Vildagliptin, which is a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor, works by blocking the breakdown of ‘ incretin’ hormones in the body.
La vildagliptina, un inhibidor de la dipeptidil peptidasa 4 (DPP-4), actúa bloqueando la descomposición de las hormonas “ incretinas” en el organismo.
By increasing levels of incretin hormones in the blood, vildagliptin stimulates the pancreas to produce more insulin 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Al aumentar las concentraciones de las hormonas incretinas en la sangre, la 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. when blood glucose levels are high.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. vildagliptina estimula al páncreas para que produzca más insulina cuando los niveles de glucosa en la sangre se elevan.
Vildagliptin does not work when the blood glucose is low.
La vildagliptina no actúa cuando el nivel de glucosa en la sangre es bajo.
Vildagliptin also reduces the amount of glucose made by the liver, by increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
La vildagliptina también reduce la cantidad de glucosa producida por el hígado, al aumentar las concentraciones de insulina y reducir las de la hormona glucagón.
How has Zomarist been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Zomarist?
Vildagliptin on its own was approved by the EU in September 2007 under the name Galvus, and metformin has been available in the EU since 1959.
La vildagliptina fue aprobada en monoterapia por la Unión Europea (UE) en septiembre de 2007 con el nombre de Galvus, y la metformina lleva comercializándose en la UE desde 1959.
The studies of Galvus as an add-on to metformin were used to support the use of Zomarist in the same indication.
Los estudios de Galvus como tratamiento añadido a la metformina se emplearon para apoyar el uso de Zomarist con la misma indicación.
The applicant also presented the results of two studies showing that the active substances in the two strengths of Zomarist were absorbed in the body in the same way as when they were taken as separate tablets.
El solicitante también presentó los resultados de dos estudios que mostraban que los principios activos en las dos dosis que contiene Zomarist eran absorbidos por el organismo de la misma forma que cuando se tomaban en comprimidos separados.
What benefit has Zomarist shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener Zomarist durante los estudios?
What is the risk associated with Zomarist?
¿Cuáles son el riesgo asociado a Zomarist?
The most common side effects with Zomarist (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, abdominal (tummy) pain and loss of appetite.
Los efectos secundarios más frecuentes de Zomarist (observados en más de uno de cada diez pacientes) son náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal (de tripa) y pérdida del apetito.
For the full list of all side effects reported with Zomarist, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Zomarist puede consultarse en el prospecto.
Zomarist should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to vildagliptin, metformin or any of the other ingredients.
Zomarist no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la vildagliptina, la metformina o a cualquiera de los demás componentes.
Why has Zomarist been approved?
¿Por qué se ha aprobado Zomarist?
Therefore, the Committee decided that the benefits of Zomarist are greater than its risks for the treatment of type 2 diabetes mellitus patients who are unable to achieve sufficient glycaemic control at their maximally tolerated dose of oral metformin alone or who are already treated with the combination of vildagliptin and metformin as separate tablets.
En consecuencia, el Comité decidió que los beneficios de Zomarist son mayores que sus riesgos en el tratamiento de pacientes con diabetes mellitus tipo 2 que no pueden controlar adecuadamente la glucemia con la dosis máxima tolerada de metformina en monoterapia por vía oral o que ya están en tratamiento con la combinación de vildagliptina y metformina en comprimidos individuales.
The Committee recommended that Zomarist be given marketing authorisation.
En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizara su comercialización.
Other information about Zomarist:
Otras informaciones sobre Zomarist:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Zomarist to Novartis Europharm Limited on 1 December 2008.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Zomarist a Novartis Europharm Limited el 1 de diciembre de 2008.
The full EPAR for Zomarist can be found here.
El texto completo del EPAR de Zomarist puede encontrarse aquí.
Zomarist 50 mg/ 850 mg film-coated tablets
Zomarist 50 mg/ 850 mg comprimidos recubiertos con película
Zomarist is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus patients who are unable to achieve sufficient glycaemic control at their maximally tolerated dose of oral metformin alone or who are already treated with the combination of vildagliptin and metformin as separate tablets.
Zomarist está indicado en el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 en pacientes que no pueden conseguir un control suficiente de la glucemia con la dosis máxima tolerada de metformina en monoterapia por vía oral o que ya están en tratamiento con la combinación de vildagliptina y metformina en comprimidos individuales.
Adults Based on the patient’ s current dose of metformin, Zomarist may be initiated at either the 50 mg/ 850 mg or 50 mg/ 1000 mg tablet strength twice daily, one tablet in the morning and the other in the evening.
Adultos Dependiendo de la dosis de metformina que esté tomando el paciente, el tratamiento con Zomarist puede iniciarse con dos comprimidos diarios de 50 mg/ 850 mg o de 50 mg/ 1000 mg, uno por la mañana y otro por la noche.
Patients receiving vildagliptin and metformin from separate tablets may be switched to Zomarist containing the same doses of each component.
Los pacientes en tratamiento con vildagliptina y metformina en comprimidos individuales pueden cambiarse al tratamiento con Zomarist manteniendo la misma dosis de cada componente.
Taking Zomarist with or just after food may reduce gastrointestinal symptoms associated with metformin (see also section 5.2).
La administración de Zomarist con o justo después de las comidas puede reducir los síntomas gastrointestinales asociados a metformina (ver también sección 5.2).
Additional information on special populations Renal impairment Zomarist should not be used in patients with creatinine clearance < 60 ml/ min (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Información adicional sobre poblaciones especiales Insuficiencia renal Zomarist no debe utilizarse en pacientes con un aclaramiento de creatinina < 60 ml/ min (ver secciones 4.3, 4.4 y 5.2).
2 Hepatic impairment Zomarist should not be used in patients with hepatic impairment, including those with pre-treatment alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 3 times the upper limit of normal (ULN) (see sections 4.3, 4.4 and 4.8).
2 Zomarist no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia hepática, incluyendo aquellos pacientes con valores pre-tratamiento de alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) > 3 veces el límite superior de la normalidad (LSN) (ver secciones 4.3, 4.4 y 4.8).
Elderly (≥ 65 years) As metformin is excreted via the kidney, and elderly patients have a tendency to decreased renal function, elderly patients taking Zomarist should have their renal function monitored regularly (see section 4.4).
Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) Dado que metformina se excreta por vía renal y que los pacientes de edad avanzada tienden a presentar una función renal disminuida, cuando estos pacientes estén en tratamiento con Zomarist debe monitorizarse regularmente su función renal (ver sección 4.4).
Zomarist has not been studied in patients older than 75 years.
La administración de Zomarist no ha sido estudiada en pacientes mayores de 75 años.
Therefore the use of Zomarist is not recommended in this population.
Por ello no se recomienda el uso de Zomarist en esta población.
Paediatric population (< 18 years) Zomarist is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy.
Población pediátrica (< 18 años) Zomarist no está recomendado para uso en niños y adolescentes debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.
General Zomarist is not a substitute for insulin in insulin-requiring patients and should not be used in patients with type 1 diabetes.
General Zomarist no es un sustituto de la insulina en pacientes que requieran insulina y no debe administrarse en pacientes con diabetes tipo 1.
Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH, plasma lactate levels above 5 mmol/l and increased anion gap and lactate/pyruvate ratio.
El diagnóstico de laboratorio incluye un descenso del pH sanguíneo, niveles plasmáticos de lactato mayores de 5 mmol/l y aumento del desequilibrio aniónico (anion gap) y del cociente lactato/piruvato.
3 As metformin is excreted by the kidney, serum creatinine concentrations should be monitored regularly:
3 Insuficiencia renal Dado que metformina se excreta por vía renal, deben monitorizarse regularmente las concentraciones séricas de creatinina:
Renal impairment in elderly patients is frequent and asymptomatic.
La insuficiencia renal en pacientes de edad avanzada es frecuente y asintomática.
Hepatic impairment Patients with hepatic impairment, including those with pre-treatment ALT or AST > 3x ULN, should not be treated with Zomarist (see sections 4.2, 4.3 and 4.8).
Insuficiencia hepática Los pacientes con insuficiencia hepática, incluyendo aquellos pacientes con valores pre-tratamiento de ALT o AST > 3 veces el límite superior de la normalidad (LSN), no deben ser tratados con Zomarist (ver secciones 4.2, 4.3 y 4.8).
LFTs should be performed prior to the initiation of treatment with Zomarist in order to know the patient’s baseline value.
Deben realizarse controles de la función hepática antes de iniciar el tratamiento con Zomarist para determinar los valores basales del paciente.
Liver function should be monitored during treatment with Zomarist at three-month intervals during the first year and periodically thereafter.
Durante el tratamiento con Zomarist debe monitorizarse la función hepática a intervalos de tres meses durante el primer año y después de forma periódica.
Should an increase in AST or in ALT of 3x ULN or greater persist, withdrawal of Zomarist therapy is recommended.
En caso de que persistan aumentos de 3 veces el límite superior de la normalidad (LSN) de AST o ALT o aumentos mayores, se recomienda interrumpir el tratamiento con Zomarist.
Patients who develop jaundice or other signs suggestive of liver dysfunction should discontinue Zomarist.
Debe interrumpirse el tratamiento con Zomarist en los pacientes que presenten ictericia u otros signos que sugieran una disfunción hepática.
Following withdrawal of treatment with Zomarist and LFT normalisation, treatment with Zomarist should not be re-initiated.
Tras la interrupción del tratamiento con Zomarist y la normalización de los resultados de las pruebas de función hepática, el tratamiento con Zomarist no debe reiniciarse.
Metformin is contraindicated in patients with heart failure, therefore Zomarist is contraindicated in this patient population (see section 4.3).
Metformina está contraindicada en pacientes con insuficiencia cardiaca, por lo que Zomarist está contraindicado en esta población de pacientes (ver sección 4.3).
Surgery As Zomarist contains metformin, the treatment should be discontinued 48 hours before elective surgery with general anaesthesia and should not usually be resumed earlier than 48 hours afterwards.
Cirugía Puesto que Zomarist contiene metformina, el tratamiento debe interrumpirse 48 horas antes de la cirugía programada con anestesia general y no debe reanudarse hasta pasadas 48 horas desde la intervención.
Therefore, due to the metformin active substance, Zomarist should be discontinued prior to, or at the time of, the test and not reinstituted until 48 hours afterwards, and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal (see section 4.5).
Por lo tanto, debido al principio activo metformina, debe interrumpirse el tratamiento con Zomarist antes o cuando se vaya a realizar la prueba y no debe reanudarse hasta 48 horas después de la prueba, y solamente después de que la función renal haya sido re-evaluada y se haya obtenido un resultado normal (ver sección 4.5).
4 There have been no formal interaction studies for Zomarist.
No se han realizado estudios específicos de interacciones con Zomarist.
Vildagliptin Vildagliptin has a low potential for interactions with co-administered medicinal products.
Vildagliptina Vildagliptina presenta un bajo potencial de interacción con otros medicamentos que se administran simultáneamente.
Metformin Combinations not recommended There is increased risk of lactic acidosis in acute alcohol intoxication (particularly in the case of fasting, malnutrition or hepatic insufficiency) due to the metformin active substance of Zomarist (see section 4.4).
Metformina Combinaciones no recomendadas El riesgo de acidosis láctica aumenta en casos de intoxicación alcohólica aguda (particularmente en situación de ayuno, malnutrición o insuficiencia hepática) debido al principio activo metformina de Zomarist (ver sección 4.4).
Combinations requiring precautions for use Glucocorticoids, beta-2-agonists, and diuretics have intrinsic hyperglycaemic activity.
5 Combinaciones que requieren precauciones de uso Los glucocorticoides, los agonistas beta-2 y los diuréticos tienen una actividad hiperglucemiante intrínseca.
If necessary, the dosage of Zomarist may need to be adjusted during concomitant therapy and on its discontinuation.
Si fuese necesario, puede tener que ajustar se la dosis de Zomarist durante el tratamiento concomitante y cuando éste se interrumpa.
5 There are no adequate data from the use of Zomarist in pregnant women.
No existen datos suficientes sobre la utilización de Zomarist en mujeres embarazadas.
Zomarist should not be used during pregnancy.
Zomarist no debe utilizarse durante el embarazo.
Due to both the potential risk of neonate hypoglycaemia related to metformin and the lack of human data with vildagliptin, Zomarist should not be used during lactation (see section 4.3).
Debido al riesgo potencial de hipoglucemia en el neonato relacionada con metformina y a la ausencia de datos en seres humanos con vildagliptina, Zomarist no debe administrarse durante la lactancia (ver sección 4.3).
There have been no therapeutic clinical trials conducted with Zomarist.
No se han realizado ensayos clínicos terapéuticos con Zomarist.
However, bioequivalence of Zomarist with co-administered vildagliptin and metformin has been demonstrated (see section 5.2).
Sin embargo, se ha demostrado la bioequivalencia de Zomarist con la administración concomitante de vildagliptina y metformina (ver sección 5.2).
A greater proportion of cases were reported when vildagliptin was administered in combination with an ACE inhibitor.
Se notificó una mayor proporción de casos cuando vildagliptina se administró en
Common Uncommon
Frecuentes Frecuentes Frecuentes Poco frecuentes
Dizziness Fatigue
Temblor Cefalea Mareos Fatiga
In clinical trials, weight did not change from baseline when vildagliptin 100 mg daily was administered as monotherapy (-0.3 kg and -1.3 kg for vildagliptin and placebo, respectively).
En los ensayos clínicos no se modificó el peso corporal respecto al valor basal cuando 100 mg diarios de vildagliptina se administraron como monoterapia (-0,3 kg y -1,3 kg para vildagliptina y placebo, respectivamente).
Decrease of vitamin B 12 absorption and lactic acidosis*
Disminución de la absorción de la vitamina B 12 y acidosis láctica*
No data are available with regard to overdose of Zomarist.
No hay datos disponibles sobre la sobredosis de Zomarist.
Zomarist combines two antihyperglycaemic agents with complimentary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: vildagliptin, a member of the islet enhancer class, and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
Zomarist combina dos fármacos antidiabéticos con mecanismos de acción complementarios para mejorar el control glucémico en pacientes con diabetes tipo 2: vildagliptina, un miembro del grupo de los potenciadores de los islotes pancreáticos, e hidrocloruro de metformina, un miembro del grupo de las biguanidas.
Vildagliptin added to patients whose glycaemic control was not satisfactory despite treatment with metformin monotherapy resulted after 6-month treatment in additional statistically significant mean reductions in HbA 1c compared to placebo (between group differences of -0.7% to -1.1% for vildagliptin 50 mg and 100 mg, respectively).
La adición de vildagliptina al tratamiento de pacientes con un control insuficiente de la glucemia a pesar del tratamiento con metformina en monoterapia dio lugar tras seis meses de tratamiento a reducciones medias adicionales de la HbA 1c estadísticamente significativas en comparación con placebo (diferencias entre grupos de -0,7% a -1,1% para 50 mg y 100 mg de vildagliptina, respectivamente).
The proportion of patients who achieved a decrease in HbA 1c of ≥ 0.7% from baseline was statistically significantly higher in both vildagliptin plus metformin groups (46% and 60%, respectively) versus the metformin plus placebo group (20%).
La proporción de pacientes que lograron una disminución de la HbA 1c de ≥ 0,7% respecto al valor basal fue más alta y estadísticamente significativa en ambos grupos con vildagliptina más metformina (46% y 60%, respectivamente) en comparación con el grupo con metformina más placebo (20%).
Vildagliptin Vildagliptin acts primarily by inhibiting DPP-4, the enzyme responsible for the degradation of the incretin hormones GLP-1 (glucagon-like peptide-1) and GIP (glucose-dependent insulinotropic polypeptide).
9 Vildagliptina actúa principalmente inhibiendo la dipeptidil peptidasa 4 (DPP-4), un enzima responsable de la degradación de las hormonas incretinas GLP-1 (péptido 1 similar al glucagón) y GIP (polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa).
9 The prospective randomised UKPDS (UK Prospective Diabetes Study) study has established the long- term benefit of intensive blood glucose control in type 2 diabetes.
El ensayo clínico aleatorizado prospectivo UKPDS (UK Prospective Diabetes Study) ha establecido el beneficio a largo plazo del control intensivo de la glucosa en sangre en la diabetes tipo 2.
Zomarist Absorption Bioequivalence has been demonstrated between Zomarist at three dose strengths (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg and 50 mg/1000 mg) versus free combination of vildagliptin and metformin hydrochloride tablets at the corresponding doses.
Zomarist Absorción Se ha demostrado la bioequivalencia entre tres combinaciones a dosis fijas de Zomarist (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg y 50 mg/1000 mg) y la coadministración de los comprimidos individuales de hidrocloruro de metformina y vildagliptina a las dosis correspondientes.
Food does not affect the extent and rate of absorption of vildagliptin from Zomarist.
La ingesta de comida no tiene efecto sobre la magnitud y velocidad de absorción de vildagliptina a partir de los comprimidos de Zomarist.
The rate and extent of absorption of metformin from Zomarist 50 mg/1000 mg were decreased when given with food as reflected by the decrease in C max by 26%, AUC by 7% and delayed T max (2.0 to 4.0 h).
La velocidad y magnitud de absorción de metformina a partir los comprimidos de Zomarist 50 mg/1000 mg disminuyó al administrarlos con la comida como se refleja en la disminución de la C max del 26%, AUC del 7% y el retraso en la T max (2,0 a 4,0 h).
The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Zomarist.
A continuación se presentan las propiedades farmacocinéticas de los principios activos individuales de Zomarist.
Administration of vildagliptin with food resulted in a decreased C max (19%) compared to dosing in the fasting state.
La administración de vildagliptina con la comida da lugar a una disminución de la C max (19%) en comparación con la administración en ayunas.
10 Elimination Following oral administration of [14C] vildagliptin, approximately 85% of the dose was excreted into the urine and 15% of the dose was recovered in the faeces.
11 Eliminación Tras la administración por vía oral de [14C] vildagliptina, aproximadamente el 85% de la dosis se excretó en la orina y el 15% de la dosis se recuperó en las heces.
In subjects with mild, moderate, or severe renal impairment, systemic exposure to vildagliptin was increased (C max 8-66%; AUC 32-134%) and total body clearance was reduced compared to subjects with normal renal function.
En sujetos con insuficiencia renal leve, moderada o grave, la exposición sistémica a vildagliptina aumentó (C max 8-66%; AUC 32-134%) y el aclaramiento corporal total disminuyó en comparación con sujetos con función renal normal.
Metformin Absorption After an oral dose of metformin, the maximum plasma concentration (C max) is achieved after about 2.5 h..
Metformina Absorción Tras la administración oral de una dosis de metformina, la concentración plasmática máxima (C max) se alcanza después de unas 2,5 h (t max).
In controlled clinical trials, maximum metformin plasma levels (C max) did not exceed 4 µg/ml, even at maximum doses.
En ensayos clínicos controlados, los niveles plasmáticos máximos de metformina (C max) no excedieron de 4 µg/ml, incluso a las dosis máximas.
The mean volume of distribution (V d) ranged between 63-276 litres.
El volumen de distribución medio (V d) oscila entre 63-276 litros.
11 Metformin is eliminated by renal excretion.
Eliminación Metformina se elimina por excreción renal.
Animal studies of up to 13-week duration have been conducted with the combined substances in Zomarist.
Se han realizado estudios en animales de hasta 13 semanas de duración con la combinación de los principios activos de Zomarist.
Vildagliptin Intra-cardiac impulse conduction delays were observed in dogs with a no-effect dose of 15 mg/kg (7- fold human exposure based on C max).
Vildagliptina Se observaron retrasos en la conducción intra-cardiaca del impulso eléctrico en perros; la dosis sin efecto fue de 15 mg/kg (7 veces la exposición en humanos en base a la C max).
In a 13-week toxicology study in cynomolgus monkeys, skin lesions have been recorded at doses ≥ 5 mg/kg/day.
En un estudio toxicológico de 13 semanas en monos cinomolgos, se observaron lesiones de la piel a dosis ≥ 5 mg/kg/día.
12 Non-clinical data on metformin reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and toxicity to reproduction.
Metformina Los datos de los estudios no clínicos realizados con metformina no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción.
Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
14 Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Reino Unido
Zomarist 50 mg/1000 mg film-coated tablets
Zomarist 50 mg/1000 mg comprimidos recubiertos con película
Adults Based on the patient’s current dose of metformin, Zomarist may be initiated at either the 50 mg/850 mg or 50 mg/1000 mg tablet strength twice daily, one tablet in the morning and the other in the evening.
Adultos Dependiendo de la dosis de metformina que esté tomando el paciente, el tratamiento con Zomarist puede iniciarse con dos comprimidos diarios de 50 mg/850 mg o de 50 mg/1000 mg, uno por la mañana y otro por la noche.
Additional information on special populations Renal impairment Zomarist should not be used in patients with creatinine clearance < 60 ml/min (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Información adicional sobre poblaciones especiales Insuficiencia renal Zomarist no debe utilizarse en pacientes con un aclaramiento de creatinina < 60 ml/min (ver secciones 4.3, 4.4 y 5.2).
15 Hepatic impairment Zomarist should not be used in patients with hepatic impairment, including those with pre-treatment alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 3 times the upper limit of normal (ULN) (see sections 4.3, 4.4 and 4.8).
16 Insuficiencia hepática Zomarist no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia hepática, incluyendo aquellos pacientes con valores pre-tratamiento de alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) > 3 veces el límite superior de la normalidad (LSN) (ver secciones 4.3, 4.4 y 4.8).
Renal impairment
17 lactato/piruvato.
16 As metformin is excreted by the kidney, serum creatinine concentrations should be monitored regularly:
Insuficiencia renal Dado que metformina se excreta por vía renal, deben monitorizarse regularmente las concentraciones séricas de creatinina:
Surgery As Zomarist contains metformin, the treatment should be discontinued 48 hours before elective surgery with general anaesthesia and should not usually be resumed earlier than 48 hours afterwards.
18 Cirugía Puesto que Zomarist contiene metformina, el tratamiento debe interrumpirse 48 horas antes de la cirugía programada con anestesia general y no debe reanudarse hasta pasadas 48 horas desde la intervención.
17 There have been no formal interaction studies for Zomarist.
No se han realizado estudios específicos de interacciones con Zomarist.
If necessary, the dosage of Zomarist may need to be adjusted during concomitant therapy and on its discontinuation.
Si fuese necesario, puede tener que ajustarse la dosis de Zomarist durante el tratamiento concomitante y cuando éste se interrumpa.
18 There are no adequate data from the use of Zomarist in pregnant women.
No existen datos suficientes sobre la utilización de Zomarist en mujeres embarazadas.
In data from controlled monotherapy and add-on therapy trials of up to 24 weeks in duration, the incidence of ALT or AST elevations ≥ 3x ULN (classified as present on at least 2 consecutive measurements or at the final on-treatment visit) was 0.2%, 0.3% and 0.2% for vildagliptin 50 mg once daily, vildagliptin 50 mg twice daily and all comparators, respectively.
En ensayos clínicos controlados en monoterapia y combinación o add-on de hasta 24 semanas de duración, la incidencia de elevaciones ≥ tres veces el límite superior de la normalidad (LSN) de ALT o AST (a efectos de clasificación, presentes al menos en 2 determinaciones consecutivas o en la visita final durante el tratamiento) fue de 0,2%; 0,3% y 0,2% con 50 mg de vildagliptina una vez al día, 50 mg de vildagliptina dos veces al día
21 Pharmacotherapeutic group:
Grupo farmacoterapéutico: