qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Do not use SoloStar if you notice particles in it.
No use Lantus SoloStar si observa partículas en su interior.
Only use SoloStar if the solution is clear, colourless and waterlike.
Sólo utilice Lantus SoloStar si la solución es transparente, incolora y acuosa.
If you think you may have a problem with SoloStar, consult your Health Care Professional.
Si usted piensa que podría tener un problema con SoloStar consulte con su profesional sanitario.
Do not use SoloStar if it is damaged or not working properly, it has to be discarded and a new SoloStar has to be used.
Si SoloStar está dañado, o no funciona correctamente, debe desecharse y utilizar un SoloStar nuevo.
Mistakes in dosage
133 Errores de posología
- If you have missed a dose of Lantus or if you have not injected enough insulin, your blood sugar
- Si ha olvidado una dosis de Lantus o si no se ha inyectado sufici ente insulina, su nivel de azúcar
If you r blood sugar level falls too much you may become unconscious.
Si su nivel de azúcar en sangre baja mucho, puede perder el conocimiento.
If you experience the following symptoms, contact your doctor immediately: large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating.These could be symptoms of severe allergic reactions to insulins and may become life- threatening.
Estos podrían ser los síntomas de reacciones alérgicas graves a las insulinas y puede poner en peligro su vida.
Thickening of fatty tissue may occur in 1 to 2% of patients while shrinking may occur uncommonly.
El engrosamiento del tejido adiposo se puede producir en el 1 al 2% de los pacientes, mientras que su encogimiento puede presentarse raras
Rare reported side effect (experienced in more than 1 in 10,000 but less than 1 in 1,000 patients) • Severe allergic reactions to insulins Associated symptoms may include large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating.These could be symptoms of severe allergic reactions to insulins and may become life-threatening. • Eye reactions A marked change (improvement or worsening) in your blood sugar control can disturb your vision temporarily.
Estos podrían ser los síntomas de reacciones alérgicas graves a las insulinas y puede poner en peligro su vida.  Reacciones oculares Un cambio significativo (mejoría o empeoramiento) del control de su nivel de azúcar en sangre puede alterar temporalmente su visión.
If you have proliferative retinopathy (an eye disease related to diabetes) severe hypoglycaemic attacks may cause temporary loss of vision.
Si padece una retinopatía proliferativa (una enfermedad de la vista relacionada con la diabetes) los ataques hipoglucémicos graves pueden provocar una pérdida temporal de la visión.
In sulin treatment can cause the body to produce antibodies to insulin (substances that act against insulin).
El tratamiento con insulina puede hacer que el organismo produzca anticuerpos frente a la insulina (sustancias que actúan contra la insulina).
141 Paediatric patients
Pacientes pediátricos
Do not use Lantus after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the pen.
No utilice Lantus después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta.
Not in-use pens Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Plumas sin usar Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
Do not put SoloStar next to the freezer compartment or a freezer pack.
No coloque SoloStar cerca del compartimento congelador del frigorífico o junto a un acumulador de frío.
Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light.
135 Mantener la pluma precargada en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
In use pens Pre-filled pens in use or carried as a spare may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.The pen in use must not be stored in the refrigerator Do not use it after this time period.
La pluma en uso no debe guardarse en la nevera.
Lantus 100 Units/ml solution for injection in a pre-filled pen, SoloStar, is a clear and colourless solution.
Lantus 100 Unidades/ml solución inyectable en pluma precargada, SoloStar es una solución transparente e incolora.
Packs of 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 and 10 pre-filled pens of 3 ml are available.
Cada pluma contiene 3 ml de solución (300 Unidades) y existen envases de 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 y 10 plumas precargadas.
142 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
136 Eesti Österreich sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
143 Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Always carry some sugar (at least 20 grams) with you.
137 HIPERGLUCEMIA E HIPOGLUCEMIA Lleve siempre consigo algo de azúcar (al menos 20 gramos).
- you have not injected your insulin or not injected enough, or if it has become less effective,for
- no se ha inyectado su insulina o no se ha inyectado la cantidad suficiente, o si su efecto ha
- you r insulin pen does not work properly,
- su pluma de insulina no funciona adecuadamente,
HYPOGLYCAEMIA (low blood sugar levels)
HIPOGLUCEMIA (niveles bajos de azucar en sangre)
medicines").
medicamentos").
145 Hypoglycaemia is also more likely to occur if
También es más probable que se produzca hipoglucemia si:
- you have just begun insulin treatment or changed to ano ther insulin preparation (when changing
- acaba de empezar un tratamiento con insulina o cambia a otra preparación de insulina (cuando
- you r blood sugar levels are almost normal or are unstable,
- sus niveles de azúcar en la sangre son casi normales o inestables,
Examples of symptoms that tell you that your blood sugar level is falling too much or too fast: sweating, clammy skin, anxiety, fast heart beat, high blood pressure, palpitations and irregular heartbeat,.
Ejemplos que le indican que su nivel de azúcar en sangre está bajando mucho o muy deprisa: sudor, piel húmeda y pegajosa, ansiedad, latido rápido del corazón, tensión arterial alta, palpitaciones y latido irregular del corazón.
The se symptoms often develop before the symptoms of a low sugar level in the brain.
Estos síntomas se producen a menudo antes que aparezcan los síntomas de bajo nivel de azúcar en el cerebro.
- you have recently suffered hypoglycaemia (for example the day before) or if it develops slowly,
- ha sufrido recientemente un episodio de hipoglucemia (p.ej., el día antes) o si ésta se desarrolla
If necessary, more frequent blood sugar testing can help to identify mild hypoglycaemic episodes that might otherwise be overlooked.
Si fuera necesario, la realización con más frecuencia de un análisis de azúcar en sangre, puede ayudar a identificar episodios hipoglucémicos leves, que en caso contrario podrían pasar inadvertidos.
146 What should you do if you experience hypoglycaemia?
¿Qué debe hacer si se produce una hipoglucemia?
Then eat something that has a long-acting effect in raising your blood sugar (such as bread or pasta).
Después, coma algo que aumente su nivel de azúcar en sangre a largo plazo (p.ej., pan o pasta).
Your doctor or nurse should have discussed this with you previously.
Su médico o enfermera habrán comentado este tema antes con usted.
147 LANTUS solution for injection in a pre-filled pen.
139 Lantus solución inyectable en pluma precargada.
If you are not able to follow all the instructions completely on your own, use SoloStar only if you have help from a person who is able to follow the instructions.
Si usted no está capacitado para seguir completamente las instrucciones por sí solo, use SoloStar sólo si cuenta con la ayuda de una persona que pueda seguir las instruccion es.
SoloStar is a disposable pen for the injection of insulin.
SoloStar es una pluma desechable para inyectar insulina.
You can set doses from 1 to 80 units in steps of 1 unit.
Usted puede fijar dosis de 1 a 80 unidades en pasos de 1 unidad.
Schematic diagram of the pen
Reservorio de inuslina
Important information for use of SoloStar:
Información importante para utilizar SoloStar:
• Always attach a new needle before each use.
 Antes de cada uso, inserte siempre una aguja nueva.
Only use needles that are compatible for use with SoloStar. • Always perform the safety test before each injection. • This pen is only for your use.
Utilice únicamente las agujas compatibles con Solostar.  Antes de cada inyección, realice siempre la prueba de seguridad.  Esta pluma es únicamente para su uso.
Do not share it with anyone else. • If your injection is given by another person, special caution must be taken by this person to avoid accidental needle injury and transmission of infection. • Never use SoloStar if it is damaged or if you are not sure that it is working properly. • Always have a spare SoloStar in case your SoloStar is lost or damaged.
No lo comporta con nadie más.  Si su inyección la realiza otra persona, se debe tener especial precaución para evitar accidentes con la aguja y la transmisión de infecciones.  Nunca utilice SoloStar si está estropeado o si no está seguro de que funciona correctamente.  Disponga siempre de un SoloStar de reserva, por si su SoloStar se pierde o estropea.
The Lantus Solostar is grey with a purple injection button.
Lantus SoloStar es gris con un botón de inyección morado.
Do not use this SoloStar if the insulin is cloudy, coloured or has particles.
No utilice SoloStar si la insulina es opaca, con color o contiene partículas.
148 B.
140 B.
• If the needle is not kept straight while you attach it, it can damage the rubber seal and cause leakage, or break the needle.
 Si la aguja no se mantiene recta mientras se inserta, el sello de goma puede romperse y dar lugar a pérdidas o a la rotura de la aguja.
Perform a Safety test
Prueba de seguridad
Tap the insulin reservoir so that any air bubbles rise up towards the needle.
Golpee ligeramente el reservorio de insulina para que las burbujas de aire suban hacia la aguja.
149 You may have to perform the safety test several times before insulin is seen.
Puede realizar la prueba de seguridad varias veces hasta que aparezca insulina.
Change the needle and try again. • If no insulin comes out after changing the needle, your SoloStar may be damaged.
141  Si no sale insulina, compruebe las burbujas de aire y repita la prueba de seguridad dos veces más hasta eliminarlas.  Si aún así no sale insulina, la aguja podría estar bloqueada Cambie de aguja e inténtelo de nuevo.  Si no sale insulina después de cambiar la aguja, su SoloStar podría estar estropeado.
Select your required dose (in the example below, the selected dose is 30 units).
Seleccione su dosis(en el siguiente ejemplo, la dosis seleccionada es de 30 unidades).
• Do not push the injection button while turning, as insulin will come out.
 No presione el botón de inyección mientras gira, ya que la insulina podría salir.
• You cannot turn the dosage selector past the number of units left in the pen.
 No podrá girar el selector de la dosis si el número de unidades supera las que quedan en la pluma.
In this case, either you can inject what is remaining in the pen and complete your dose with a new SoloStar or use a new SoloStar for your full dose.
En este caso usted puede inyectarse lo que queda en la pluma y completar su dosis con un nuevo SoloStar o utilizar un SoloStar nuevo para la dosis completa.
Inject the dose
Inyectar la dosis
Slowly count to 10 before you withdraw the needle from the skin.
10 segundos
This ensures that the full dose will be delivered.
Lentamente cuente hasta 10 antes de retirar la aguja de la piel.
Step 6.
142 Paso 6.
Always remove the needle after each injection and store SoloStar without a needle attached.
Después de cada inyección elimine la aguja y conserve SoloStar sin la aguja.
This helps prevent: • Contamination and/or infection, • Entry of air into the insulin reservoir and leakage of insulin, which can cause inaccurate dosing.
Esto ayuda a prevenir:  Contaminaciones/infecciones.  Entrada de aire en el reservorio de insulina y pérdida de insulina que puede dar lugar a una dosis inexacta.
To reduce the risk of accidental needle injury, never replace the inner needle cap. • If your injection is given by another person, special caution must be taken by this person when removing and disposing the needle.
Si su inyección la realiza otra persona, debe tener especial precaución cuando elimine y deseche la aguja.
Follow recommended safety measures for removal and disposal of needles (e.g. a one handed capping technique) in order to reduce the risk of accidental needle injury and transmission of infectious diseases.
Siga las instrucciones de seguridad recomendadas para eliminar y desechar la aguja (p. ej. técnica de poner el protector con una sola mano), para reducir el riesgo de accidentes y la transmisión de enfermedades infecciosas.
Dispose of the needle safely, as instructed by your healthcare professional.
Deseche la aguja con seguridad, tal y como le enseñó su profesional sanitario.
Always put the pen cap back on the pen, then store the pen until your next injection.
Coloque el capuchón de pluma siempre después de cada inyección y guarde la pluma hasta su próxima inyección.
Storage Instructions
Instrucciones de Conservación:
Please check the reverse (insulin) side of this leaflet for instructions on how to store SoloStar.
Revise la parte de atrás de este prospecto para seguir las instrucciones de cómo conservar SoloStar.
You can clean the outside of your SoloStar by wiping it with a damp cloth.
Puede limpiar la parte exterior de su SoloStar con un trapo húmedo.
151
143
It explains how the Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, ha evaluado los estudios realizados con el medicamento a fin de emitir unas recomendaciones sobre su uso.
What is LeukoScan?
¿Qué es LeukoScan?
LeukoScan is a vial containing a powder to be made into a solution for injection.
LeukoScan es un vial que contiene un polvo para solución inyectable.
The powder contains the active substance sulesomab.
El polvo contiene el principio activo sulesomab.
What is LeukoScan used for?
¿Para qué se utiliza LeukoScan?
LeukoScan is not used on its own, but must be radiolabelled before use.
LeukoScan no debe usarse solo, sino que debe ser radiomarcado antes de su uso.
Radiolabelling is a technique where a substance is tagged (labelled) with a radioactive compound.
El radiomarcaje es una técnica en la que una sustancia se marca (etiqueta) con un compuesto radiactivo.
LeukoScan is radiolabelled by mixing it with a solution of radioactive technetium (99mTc).
LeukoScan se radiomarca mezclándolo con una solución de tecnecio radiactivo (99mTc).
This radiolabelled medicine is for diagnostic use.
Este medicamento radiomarcado es para uso diagnóstico.
LeukoScan is used to find the site and extent of infection or inflammation in patients with suspected osteomyelitis (bone infection), including patients with diabetic foot ulcers.
LeukoScan se utiliza para detectar el lugar y alcance de una infección o inflamación en pacientes con posible osteomielitis (infección ósea), incluyendo pacientes con úlceras diabéticas del pie.
How is LeukoScan used?
¿Cómo se usa LeukoScan?
Radiolabelled LeukoScan treatment should only be handled and given by someone who is authorised to use radioactive medicines.
El tratamiento con LeukoScan radiomarcado sólo debe ser manipulado y administrado por una persona autorizada para utilizar medicamentos radiactivos.
The radiolabelled solution is given as an intravenous injection, and a scintigraphy is carried out 1 to 8 hours later.
La solución radiomarcada se administra como inyección intravenosa, y se realiza una escintigrafía entre 1 y 8 horas después.
Scintigraphy is a scanning method that uses a special camera (gamma camera) that can detect radioactivity.
La escintigrafía es un método de exploración que utiliza una cámara especial (cámara gamma) que puede detectar radiactividad.
Because LeukoScan has not been studied in patients aged 21 years or younger, doctors should carefully weigh the benefits and the risks of its use before administering it to a patient in this age group.
Como LeukoScan no ha sido estudiado en pacientes menores de 21 años, los médicos deberían ponderar cuidadosamente los beneficios y los riesgos de su uso antes de administrarlo a un paciente en este grupo de edad.
How does LeukoScan work?
¿Cómo actúa LeukoScan?
The active substance in LeukoScan, sulesomab, is a monoclonal antibody.
La sustancia activa de LeukoScan, el sulesomab, es un anticuerpo monoclonal.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found in certain cells in the body.
Un anticuerpo monoclonal es un anticuerpo (un tipo de proteína) diseñado para reconocer una estructura específica (denominada antígeno) que se encuentra en determinadas células del cuerpo y unirse a ésta.
Sulesomab has been designed to target an antigen called NCA90, which is present on the surface of granulocytes (a type of white blood cell).
El sulesomab se ha diseñado para que se dirija a un antígeno denominado NCA90, que está presente en la superficie de los granulocitos (un tipo de glóbulos blancos sanguíneos).
When LeukoScan is radiolabelled, the radioactive compound technetium-99 (99mTc) becomes attached to sulesomab.
Cuando LeukoScan se radiomarca, el compuesto radiactivo tecnecio-99 (99mTc) se une al sulesomab.
When the radiolabelled medicine is injected into the patient, the monoclonal antibody carries the radioactivity to the target antigen on the granulocytes.
Cuando la medicina radiomarcada se inyecta al paciente, el anticuerpo monoclonal lleva la radiactividad al antígeno objetivo en los granulocitos.
As large numbers of granulocytes gather at the site of an infection, the radioactivity will accumulate where there is an infection, and it can be detected using special scanning techniques, such as scintigraphy or SPECT (single photon emission computed tomography).
Dado que en el lugar de la infección se concentran grandes cantidades de granulocitos, la radiactividad se acumulará donde haya una
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has LeukoScan been studied?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged infección, y puede detectarse utilizando técnicas de exploración especiales, como la escintigrafía o SPECT (Tomografía computarizada de emisión de fotón único).
LeukoScan has been studied in two main studies.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con LeukoScan?
The first investigated LeukoScan in the detection of osteomyelitis in 102 patients with diabetic foot ulcers.
El primero investigó LeukoScan en la detección de la osteomielitis en 102 pacientes con úlceras diabéticas del pie.
The second study investigated LeukoScan in 130 patients with suspected long bone osteomyelitis.
El segundo estudio investigó LeukoScan en 130 pacientes con presunta osteomielitis de huesos largos.
Among these 232 patients, 158 had also undergone a scan using a standard scintigraphy technique (when the patient receives a specially prepared injection of their own white blood cells radiolabelled with a suitable radioactive marker).
Entre estos 232 pacientes, 158 también se habían sometido a una exploración utilizando una técnica de escintigrafía estándar (en la que el paciente recibe una inyección preparada especialmente de sus propios glóbulos blancos radiomarcados con un marcador radiactivo adecuado).
The main measure of effectiveness was the comparison of the diagnosis made using LeukoScan imaging with the diagnosis from bone biopsy histopathology and microbial culture (when a bone sample is taken and grown in a laboratory to see if it is carrying an infection).
La principal medida de efectividad fue la comparación del diagnóstico realizado utilizando la representación de imágenes de LeukoScan con el diagnóstico de histopatología de biopsia ósea y cultivo microbial (tomando una muestra de hueso y haciendo un cultivo en laboratorio para comprobar si desarrolla una infección).
What benefit has LeukoScan shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener LeukoScan durante los estudios?
When the results of both studies were looked at together, LeukoScan was shown to be as effective in diagnosing bone infections as the biopsy and culture technique.
Cuando se contrastaron los resultados de ambos estudios, LeukoScan demostró ser tan eficaz en el diagnóstico de infecciones de huesos como la biopsia y la técnica del cultivo.
LeukoScan was more effective than the standard technique of radiolabelled white blood cells, with a higher sensitivity (detection of 88% of the infections with LeukoScan, compared to 73% with the radiolabelled white blood cells).
LeukoScan fue más eficaz que la técnica estándar de los glóbulos blancos radiomarcados, con una mayor sensibilidad (detección del 88% de las infecciones con LeukoScan, en comparación con el 73% con los glóbulos blancos radiomarcados).
What is the risk associated with LeukoScan?
¿Cuál es el riesgo asociado a LeukoScan?
Rare side effects are eosinophilia (increase in eosinophils, a type of white blood cells) and facial rash.
Los efectos secundarios aislados son la eosinofilia (incremento de los eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos) y erupción facial.
For the full list of all side effects reported with LeukoScan, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre LeukoScan puede consultarse en el prospecto.
LeukoScan should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sulesomab, mouse proteins, or any of the other ingredients.
LeukoScan no está recomendado en personas con posible hipersensibilidad (alérgicas) al sulesomab, proteínas de ratón o cualquiera de los demás principios.
It should not be used in pregnant women.
No debe administrarse a mujeres embarazadas.
Why has LeukoScan been approved?
¿Por qué se ha aprobado LeukoScan?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that LeukoScan’ s benefits are greater than its risks for determining the location and extent of infection/ inflammation in bone in patients with suspected osteomyelitis, including patients with diabetic foot ulcers.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de LeukoScan son mayores que sus riesgos para determinar la localización y el alcance de la infección/ inflamación de huesos en pacientes con posible osteomielitis, incluyendo pacientes con úlceras diabéticas del pie.
They recommended that LeukoScan be given marketing authorisation.
Por consiguiente, recomendó que se aprobase la comercialización de LeukoScan.
Other information about LeukoScan:
Otras informaciones sobre LeukoScan:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for LeukoScan to Immunomedics GmbH on 14 February 1997.
La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización de LeukoScan válida para toda la Unión Europea a Immunomedics GmbH el 14 de febrero de 1997.
The marketing authorisation was renewed on 14 February 2002 and 14 February 2007.
La autorización de comercialización fue renovada el 14 de febrero de 2002 y el 14 de febrero de 2007.
The full EPAR for LeukoScan is available here.
El EPAR completo de LeukoScan está disponible aquí Fecha de la última actualización del presente resumen 02-2007.
LeukoScan 0.31 mg, powder for solution for injection
LeukoScan 0,31 mg polvo para solución inyectable
Kit for the preparation of 99mTc-labelled LeukoScan.
Equipo para la preparación de LeukoScan radiomarcado 99mTc.
Each 3 ml vial contains 0.31 mg sulesomab (IMMU-MN3 murine Fab′ -SH antigranulocyte monoclonal antibody fragments) for the preparation of 99mTc labelled LeukoScan.
Cada frasco de 3 ml contiene 0,31 mg de sulesomab (fragmentos del anticuerpo monoclonal murino antigranulocitos IMMU-MN3 Fab'-SH) para la preparación de LeukoScan marcado con 99mTc.
The kit does not include the radioisotope.
El equipo no incluye el radioisótopo.
Sucrose (37.8 mg)
Sacarosa (37,8 mg)
This medicinal product is for diagnostic use only.
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
LeukoScan is indicated for diagnostic imaging for determining the location and extent of infection/ inflammation in bone in patients with suspected osteomyelitis, including patients with diabetic foot ulcers.
LeukoScan está indicado para la toma de imágenes diagnósticas para determinar la localización y el alcance de infecciones o inflamación en los huesos de pacientes con sospecha de osteomielitis, incluyendo los pacientes con úlceras diabéticas del pie.
LeukoScan has not been employed to diagnose osteomyelitis in patients with sickle cell anaemia.
Leukoscan no ha sido utilizado para el diagnóstico de osteomielitis en pacientes con anemia falciforme.
The radiolabelled solution should be administered as an intravenous injection.
La solución radiomarcada debe ser administrada como una inyección intravenosa.
After injection, any remaining portion of the reconstituted solution should be discarded.
Tras la inyección, se debe desechar cualquier resto de la solución reconstituida.
LeukoScan is not recommended for use in children.
Leukoscan no está recomendado para uso en niños.
Formal studies have not been performed in patients with renal or hepatic impairment.
No se han realizado estudios formales en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
However, due to the low dose of protein administered and the short half-life of 99mTc, dosage adjustment is probably not necessary in such patients.
No obstante, debido a la dosis baja de proteínas que se administra y a la corta semivida del 99mTc, probablemente no sea necesario un ajuste de dosis en este tipo de pacientes.
Radiopharmaceutical agents should be used only by qualified personnel with appropriate government authorisation for the use and manipulation of radionuclides.
Los radiofármacos sólo deben ser usados por personal cualificado con la autorización gubernamental apropiada para el uso y manipulación de radionúclidos.
2 This radiopharmaceutical may be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Este radiofármaco sólo debe ser recibido, usado y administrado por personas autorizadas, en los establecimientos clínicos designados.
Its receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/ or appropriate licenses of local competent official organisations.
Su recepción, almacenamiento, uso, transferencia y desecho están sujetos a las regulaciones y/ o licencias apropiadas de los organismos oficiales competentes.
Immediately prior to use, contents of the vial are reconstituted in the unlabeled form to prepare LeukoScan [99mTc].
2 Inmediatamente antes del uso, el contenido del vial se reconstituye en la forma sin marcar para preparar LeukoScan (99mTc).
The unreconstituted contents of the vial before radiolabelling are not to be directly administered to patients.
El contenido del vial sin reconstituir no debe administrarse directamente a los pacientes antes de radiomarcar.
For instructions for preparation see section 6.6.
Para ver las instrucciones de preparación ver sección 6.6.
For readministration see section 4.4.
Para la readministración ver sección 4.4.
Patients with known allergies or hypersensitivity to mouse proteins.
Pacientes con alergias o hipersensibilidad conocidas a las proteínas de ratones.
Pregnancy.
Embarazo
Safety and diagnostic accuracy in persons under 21 years of age have not been established.
No se ha establecido con exactitud la seguridad y el diagnóstico en personas menores de 21 años.
Administration of LeukoScan to young subjects should only be performed after consideration of the possible risks and benefits to the individual subject.
Únicamente se debe administrar LeukoScan a individuos jóvenes después de considerar los posibles riesgos y beneficios para la persona en cuestión.
Immunoscintigraphy should be performed one to eight hours after injection.
Protocolo recomendado para la toma de imágenes La inmunogammagrafía se debe realizar entre una y ocho horas después de la inyección.
There was essentially no difference in the detection of the presence or absence of osteomyelitis between the 1-2 hour timepoint and the 5-8 hour timepoint after injection.
No hubo ninguna diferencia esencial en la detección de la presencia o ausencia de osteomielitis en los períodos de 1-2 horas y 5-8 después de la inyección.
This suggests that imaging can be accomplished anytime between one and eight hours after injection (at the convenience of the nuclear medicine department and the patient).
Esto sugiere que la toma de imágenes puede realizarse en cualquier momento entre una y ocho horas después de la inyección (a la conveniencia del departamento de medicina nuclear y del paciente).
Planar imaging in all views necessary to adequately visualise the affected area at 1-8 h post-injection with at least 500 k counts or ten minutes per view should be made.
La toma de imágenes planares debe ser realizada desde todas las posiciones necesarias para visualizar adecuadamente el área afectada, 1-8 horas después de la inyección con un recuento de 500 k, o diez minutos, por vista.
Image acquisition in analogue and/ or digital word-mode and at least a 128 x 128 matrix is recommended.
Se recomienda la toma de imágenes analógicas y/ o digitales y una matriz de 128 x128.
Single photon emission computed tomography (SPECT) imaging can also be conducted and may aid in differentiating osteomyelitis from soft tissue infections.
También puede realizarse la toma de imágenes por tomografía computarizada de emisión de fotón único (SPECT) y esto puede ayudar a distinguir la osteomielitis de otras infecciones de tejido blando.
SPECT acquisition parameters recommended are:
Los parámetros recomendados para la toma de imágenes con SPECT son:
60 projections in a 360o step-and-shoot technique, 30 seconds per view in at least a 64 x 64 matrix.
60 proyecciones con una técnica de tomas graduadas de 360º, 30 segundos por vista en una matriz de 64 x 64.
Data processing by filtered backprojection and reconstruction in three planes (transaxial, coronal, and sagittal) is recommended.
Se recomienda el procesamiento de datos mediante retroproyección filtrada y reconstrucción en tres planos (transaxial, coronal y sagital).
Interpretation of the images
Interpretación de las imágenes
When a bone scan is positive and imaging with LeukoScan is negative, infection is unlikely.
Cuando la exploración de huesos sea positiva y la imagen con LeukoScan sea negativa, es improbable que exista una infección.
When a bone scan is negative, imaging with LeukoScan may rarely show a positive response and this may indicate early osteomyelitis.
Si la exploración de huesos es negativa, LeukoScan puede producir en raras ocasiones una respuesta positiva, lo que puede indicar la presencia de osteomielitis
3 Hypersensitivity
Hipersensibilidad
Appropriate cardiopulmonary resuscitation facilities and trained personnel should be available for immediate use in the event of an adverse reaction.
Pueden producirse reacciones anafilácticas y de hipersensibilidad siempre que se administren a los pacientes compuestos de proteínas de ratón. Equipos de reanimación cardiopulmonar apropiados y personal debidamente capacitado deben estar disponibles para uso inmediato en caso de una reacción adversa,.
Human Anti-mouse Antibody (HAMA)
Anticuerpo antimurino humano (HAMA)
In clinical trials involving over 350 patients, no induction of human anti-mouse antibody (HAMA) to antibody fragments has been observed nor has there been any elevation of HAMA levels in patients with pre-existing HAMA.
En ensayos clínicos con más de 350 pacientes, no se observó la aparición de Anticuerpos Antimurinos Humanos (HAMA) después de la administración de fragmentos de anticuerpos, ni ha habido ninguna elevación en los niveles de HAMA en aquellos pacientes con HAMA preexistente.
Patients who have previously received murine monoclonal antibody products are more likely to have HAMA.
3 Los pacientes que han recibido anteriormente productos con anticuerpos monoclonales murinos son más propensos a tener HAMA.
In subjects with HAMA, there may be a greater chance of hypersensitivity reactions and diminished efficacy in imaging.
En los sujetos con HAMA, es posible que exista una mayor probabilidad de reacciones alérgicas o de hipersensibilidad, así como una menor eficacia en la toma de imágenes.
Readministration
Readministración
There are, as yet, limited data on safety following repeated use.
Hasta ahora, sólo existen datos limitados sobre la seguridad después del uso repetido.
The overall radiation dose received by the patient over time should also be taken into account.
La readministración solamente debe ser considerada en el caso de pacientes en los que se haya demostrado mediante el análisis apropiado que su suero no contiene el anticuerpo antimurino humano (HAMA) Deberá tenerse en cuenta también la dosis total de radiación recibida por el paciente a lo largo del tiempo..
HAMA titers should be determined before repeated administration of LeukoScan.
Las concentraciones de HAMA deben ser determinadas antes de readministrar LeukoScan.
Paroxysmal nocturnal hemoglobinuria
Hemoglobinuria paroxística nocturna
LeukoScan is not expected to bind to leukocytes in patients with paroxysmal nocturnal hemoglobinuria.
No se espera que LeukoScan se ligue a los leucocitos en los pacientes que sufren de hemoglobinuria paroxística nocturna.
4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Formal drug interaction studies have not been performed, but no drug interactions have been described to date, including patients receiving antibiotics.
No se han realizado estudios formales de interacciones con medicamentos, pero hasta la fecha no se ha descrito ninguna, incluso en pacientes que recibían antibióticos.
Women of childbearing potential
Mujeres en edad fértil
When it is necessary to administer radioactive medicinal products to women of childbearing potential, information should always be sought about pregnancy.
Cuando sea necesario administrar medicamentos radiactivos a mujeres en edad fértil, siempre deberá solicitarse información sobre el embarazo.
Any woman who has missed a period should be assumed to be pregnant until proven otherwise.
Cualquier mujer que haya tenido una falta en la menstruación debe ser considerada embarazada hasta que se compruebe lo contrario.
Where uncertainty exists, it is important that radiation exposure should be the minimum consistent with achieving the desired clinical information.
En caso de duda, es importante que la exposición a la radiación sea la mínima necesaria para la obtención de la información clínica deseada.
Alternative techniques which do not involve ionising radiation should be considered.
Se deberán considerar técnicas alternativas que no impliquen el uso de la radiación ionizante.
LeukoScan is contraindicated in pregnancy.
Leukoscan está contraindicado en el embarazo.
Radionuclide procedures carried out on pregnant women also involve radiation doses to the foetus.
Los procedimientos con radionúclidos realizados en mujeres embarazadas también implican dosificaciones de radiación al feto.
LeukoScan is contraindicated in pregnancy.
LeukoScan está contraindicado durante el embarazo.
Administration of 750 MBq LeukoScan will give an estimated absorbed dose of 4.1 mGy to an embryo or fetus at an early stage.
La administración de 750 MBq de LeukoScan significará una dosis absorbida estimada de 4.1 mGy a un embrión o feto en una etapa temprana.
4 Lactation
Lactancia
Before administering a radioactive medicinal product to a mother who is breast feeding, consideration should be given as to whether the investigation could be reasonably delayed until the mother has ceased breast feeding and as to whether the most appropriate choice of radiopharmaceutical has been made, bearing in mind the secretion of activity in breast milk.
Antes de administrar un medicamento radiactivo a una madre que está amamantando a su hijo deberá considerarse la posibilidad de retrasar si es posible la investigación hasta que la madre haya terminado la lactancia así como valorar si se ha seleccionado el radiofármaco más apropiado, teniendo presente la secreción de radiactividad en la leche materna.
If the administration is considered necessary, breast feeding should be interrupted and the expressed feeds discarded.
Si la administración se considera necesaria, deberá interrumpirse la lactancia y desecharse la leche materna extraída.
It is usual to advise that breast feeding can be restarted when the level in the milk will not result in a radiation dose to the child greater than 1 mSv.
Es normal recomendar que se reanude la lactancia cuando el nivel de radiactividad en la leche no suponga una dosis de radiación mayor de 1 mSv para el lactante.
Due to the short six-hour, half-life of 99mTc, a dose of less than 1 mSv in mother’ s milk can be expected 24 hours after the administration of LeukoScan [99mTc].
Debido al corto período de semidesintegración del 99mTc, de seis horas, puede esperarse una dosis inferior a 1 mSv en la leche materna 24 horas después de la administración de LeukoScan 99mTc.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.7 Efectos en la capacidad de conducir y utilizar máquinas
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
4 No se han realizado estudios sobre los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
The following minor, self-limiting, rare adverse events were reported in the clinical trials and considered at least possibly related to LeukoScan: eosinophilia (3); and facial rash (1).
En los ensayos clínicos se han notificado las siguientes reacciones adversas menores, raras y autolimitadas, consideradas al menos posiblemente relacionadas con LeucoScan: Eosinofilia (3), Erupción facial (1).
None of these were considered serious, and all resolved without sequelae.
Ninguno de estos efectos fueron considerados serios y se resolvieron sin secuelas.
Post-marketing experience currently comprises greater than 70,000 vials sold, with two reports of self- limiting allergic reactions.
La actual experiencia post-marketing comprende más de 70.000 viales vendidos con dos informes de reacciones alérgicas autolimitantes.
Statistically significant reductions in white blood cell (WBC) count were observed in the controlled studies at 24 hours post-injection, from a mean value of 8.9 to a mean value of 8.0 (× 103/ mm3), but remained within the normal range, and returned to their pre-injection values by the time of the next measurement at 10 days.
En los estudios controlados se observaron reducciones estadísticamente significativas en el recuento de los glóbulos blancos sanguíneos (WBC) a las 24 horas post inyección, desde un valor medio de 8.9 hasta un valor medio de 8.0 (x 103/ mm3), aunque se mantuvieron dentro del rango normal, y volvieron a los valores previos a la inyección orean el momento de la siguiente medida realizada a los 10 días.
By contrast, in non-infected subjects, transient increases in WBC count were seen 24 hours after LeukoScan administration.
Contrariamente, en los sujetos no infectados, se observaron aumentos transitorios de WBC 24 horas después de la administración de LeukoScan.
The eosinophil count increased from 2.7% pre- injection to 2.9% at 24 hours post-injection, and to 3.9% at 10 days, with the magnitude of both increases being statistically significant.
La magnitud de ambos aumentos es estadísticamente significativa.
The magnitude of these increases were assessed by the investigators to be of no clinical consequence on an individual patient basis.
Los investigadores consideran que los aumentos no tienen consecuencias clínicas en una base de pacientes individuales.
It is unknown whether the changes in WBC or eosinophil counts observed, although of no clinical significance, are due to a transient effect on WBC function.
No se sabe si los cambios en los glóbulos blancos sanguíneos (WBC) o los recuentos de eosinofilia observados, aunque no son clínicamente significativos, se deben a un efecto transitorio en la función de WBC.
If so, no inferences concerning the underlying mechanism(s) responsible may be derived from the clinical laboratory results.
Si es así, no puede deducirse que los mecanismos subyacentes responsables puedan derivarse de los resultados clínicos obtenidos en el laboratorio.
However, in vitro granulocyte function tests did not show significant changes when the sulesomab was added.
Sin embargo, las pruebas de función de granulocitos in vitro no mostraron cambios significativos cuando se agregó el IMMU-MN3-Fab'-SH.
In vitro, a positive binding to lymphocytes up to 2-6% has been shown.
In vitro, se mostró un hallazgo positivo para linfocitos hasta 2-6%.
The effect on lymphocyte function has not been determined.
El efecto sobre la función de los linfocitos no ha sido determinado.
HAMA:
HAMA
No induction of human anti-mouse antibody (HAMA) reactive with fragment was observed in any patient administered LeukoScan.
No se observó la aparición de anticuerpos antimurinos humanos (HAMA) en ningún paciente después de la administración de LeukoScan.
For each patient, exposure to ionising radiation must be justifiable on the basis of likely benefit.
Para cada paciente, la exposición a la radiación ionizante debe ser justificable denle relación al beneficio esperado.
The activity administered must be such that the resulting radiation dose is as low as reasonably achievable bearing in mind the need to obtain the intended diagnostic result.
La actividad administrada debe ser tal que la dosis de radiación resultante sea tan baja como sea razonablemente posible, teniendo en cuenta la necesidad de obtener el resultado diagnóstico deseado.
Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
La exposición a la radiación ionizante está relacionada con la inducción de cáncer y con la posibilidad de desarrollo de defectos hereditarios.
For diagnostic nuclear medicine investigations, the current evidence suggests that the adverse effects will occur with low frequency because of the low radiation doses incurred.
En las investigaciones diagnósticas de medicina nuclear la evidencia actual sugiere que los efectos adversos ocurren con poca frecuencia debido a las bajas dosis de radiación.
For most diagnostic investigations using a nuclear medicine procedure, the radiation dose delivered (effective dose/ EDE) is less than 20 mSv.
Para la mayoría de las investigaciones diagnósticas de medicina nuclear, la dosis de radiación (dosis efectiva/ EDE) es inferior a 20 mSV.
Higher doses may be justified in some clinical circumstances.
En ciertas circunstancias clínicas es posible que se justifiquen dosis más elevadas.
The maximum amount of LeukoScan [99mTc] that can be administered safely has not been determined.
No se ha determinado la cantidad máxima de LeukoScan 99mTc] que puede administrarse de modo seguro.
In clinical trials, single doses of 1.0 mg of LeukoScan radiolabelled with 900 ± 200 MBq of 99mTc were administered to 11 patients with various types of infection and there were no adverse reactions at this dose.
En ensayos clínicos, dosis únicas de 1.0 mg de LeukoScan radiomarcado con 900 ± 200 MBq de 99mTc se administraron a 11 pacientes con varios tipos de infección, y no se produjo ninguna reacción adversa con esta dosis.
In the unlikely event of a radiation overdose being administered with LeukoScan [99mTc], the absorbed dose to the patient may be reduced by increased oral or intravenous intake of fluids to promote excretion of the radiolabel.
5 En el caso poco probable de la administración de una sobredosis de radiación con LeukoScan, la dosis absorbida por el paciente podrá reducirse mediante un aumento en la administración oral o intravenosa de fluidos para promover la excreción del radiofármaco.
Diagnostic Radiopharmaceuticals.
Diagnóstico para radiofármaco.
VO4D
VO4D.
At the concentrations and activities used for diagnostic procedures, LeukoScan does not appear to exert any pharmacodynamic effects.
En las concentraciones y actividades usadas para los procedimientos diagnósticos, LeukoScan no parece ejercer efectos farmacodínámicos.
The antibody (IMMU-MN3) recognizes an antigenic structure shared by a surface glycoprotein (NCA-90) of granulocytes and the tumour marker, carcinoembryonic antigen (CEA).
El anticuerpo (IMMU. MN3) reconoce una estructura antigénica compartida por una glicoproteína superficial (NCA-90) de granulocitos y el marcador de tumores, antígeno carcinoembrionario (CEA).
In a single-group, open-label, uncontrolled study of 53 patients with acute or chronic infections of unknown origin or extent, doses of LeukoScan from 0.1 mg to 1.0 mg were studied.
En un estudio abierto no controlado realizado con 53 pacientes con infecciones agudas o crónicas de orígenes o amplitud desconocidas, se estudiaron dosificaciones de LeukoScan entre 0.1 mg y 1.0 mg.
There was no dose- response effect for imaging efficacy (sensitivity or specificity) over antibody doses ranging from 0.1 mg to 1.0 mg.
No hubo respuesta a la dosis en cuanto a la eficacia de la toma de imágenes (sensibilidad y especificidad), usando dosificaciones de anticuerpos en una gama entre 0.1 mg hasta 1.0 mg.
In vitro studies have demonstrated that LeukoScan has no effect on either up-regulation or down- regulation of granulocytes, but LeukoScan does appear to bind more avidly to activated rather than resting granulocytes.
Los estudios in vitro han demostrado que LeukoScan no tiene ningún efecto sobre el aumento o disminución de granulocitos, pero si parece que LeukoScan se liga más ávidamente a granulocitos activados que a los desactivados.
On the basis of two controlled clinical trials of LeukoScan to demonstrate the safety and effectiveness of this product for defining the presence and location of osteomyelitis, in a total of 175 evaluable patients, LeukoScan had a sensitivity of 88.2%, a specificity of 65.6%, an accuracy of 76.6%, a positive predictive value of 70.8%, and a negative predictive value of 85.5%.
Basándose en dos ensayos clínicos controlados de LeukoScan para demostrar la seguridad y eficacia de este producto en la definición y localización de osteomielitis, de un total de 175 pacientes evaluados, LeukoScan tuvo una sensibilidad del 88.2%, una especificidad del 65.6%, una precisión del 76.6%, un valor predictivo positivo del 70.8% y un valor predictivo negativo de 85.5%.
69.4%).
En un subgrupo de pacientes en los cuales LeukoScan fue comparado directamente con la prueba actualmente disponible de exploración autóloga de glóbulos blancos sanguíneos marcados con 111In (ocasionalmente 99mTc), LeukoScan demostró un aumento estadísticamente significativo de la sensibilidad con respecto a la lograda por la exploración de WBC (87.7% versus 72.6%, p = 0.003 con la prueba de McNemar), sin ninguna disminución de especificidad comparado con la toma de imágenes por WBC (67.1% versus 69.4%).
The clinical results indicate that among different presentations of osteomyelitis, LeukoScan can show different results.
Los resultados clínicos indican que entre las diferentes presentaciones de osteomielitis, LeukoScan puede dar resultados diferentes.
However, there is an equivalent diagnostic accuracy between these two presentations
El producto es más sensible (93.9% versus 80.6%), pero menos específico (51.6% versus 72.9%), en el diagnóstico de osteomielitis en los pacientes con úlceras diabéticas del pie que en pacientes con osteomielitis de huesos largos en otros sitios.
75.8%, respectively).
Sin embargo, la precisión diagnóstica es equivalente entre estas dos presentaciones (77.5% versus 75.8%, respectivamente).