qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
• mouth pain/ irritation, mouth soreness, taste disturbances, upset stomach, nausea, vomiting, diarrhoea, constipation, abdominal pain, loss/ decrease of appetite, loss of strength • Yellow skin/ skin discoloration, hair colour change, rash on the palms of the hands and soles of the feet, blisters, rash, dryness of the skin • tiredness, high blood pressure, migraine • reduction in the number of: red blood cells and / or white blood cells
83 Efectos comunicados muy frecuentemente-efectos adversos que afectan a más de 10 por cada 100 personas: • Dolor/ irritación bucal, molestias bucales, trastornos del sentido del gusto, molestias en el estómago, náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, dolor abdominal, pérdida odisminución del apetito, pérdida de fuerza. • Piel amarilla/ decoloración de piel, cambio en el color de pelo, erupción cutánea en las palmas de las manos y las plantas de los pies, ampollas, erupción, sequedad de la piel. • Cansancio, presión sanguínea elevada, migraña. • Reducción del número de glóbulos rojos y/ o blancos en la sangre.
• decreased activity of the thyroid gland • reduced ability of the heart to pump blood • nose bleeding, abnormally coloured urine, excessive tears flow • joint pain, muscular pain, excessive fluids in tissues including the eye area • abnormal sensation of the skin, shortness of breath • hair loss, weight loss • depression • difficulty in falling asleep
Otros posibles efectos adversos, que probablemente afecten entre una y diez de cada 100 personas: • Disminución de la actividad de la glándula tiroides. • Disminución de la capacidad del corazón para bombear la sangre. • Hemorragia en la nariz, coloración anormal de la orina, excesiva producción de lágrimas. • Dolor de las articulaciones, dolor muscular, abundante retención de líquidos en los tejidos, incluyendo la zona de los ojos. • Sensación anormal en la piel, acortamiento de la respiración. • Caída del cabello, pérdida de peso. • Depresión. • Dificultad para conciliar el sueño.
If any of the side effect gets serious or if you notice any side effect not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave os si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
HOW TO STORE SUTENT
CONSERVACIÓN DE SUTENT
- Keep out of reach and sight of children
- Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
- This medicinal product does not require any special storage conditions
- Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
- Do not use after the expiry date (EXP) which is stated on the outer pack and label
- No utilice después de la fecha de caducidad (CAD) que aparece en el envase exterior y la
- Do not use any pack that is damaged or shows signs of tampering
- No utilice ningún envase que esté dañado o que esté abierto.
What SUTENT contains
Composición de SUTENT
- The active substance is sunitinib (as malate salt)
- El principio activo es sunitinib (como sal de malato).
- The other ingredients is are
- Los demás componentes son:
SUTENT 12.5 mg hard capsule Mannitol, croscarmellose sodium, povidone and magnesium stearate The capsule shell is composed of gelatin, red iron oxide (E 172) and titanium dioxide (E 171).
La cubierta de la cápsula está compuesta por gelatina, óxido de hierro rojo (E 172) y dióxido de titanio (E 171).
The imprinting ink contains shellac, propylene glycol, sodium hydroxide, povidone and titanium dioxide (E171).
La tinta de impresión contiene shellac, propilenglicol, hidróxido de sodio, povidona y dióxido de titanio (E171).
SUTENT 25 mg hard capsule Mannitol, croscarmellose sodium, povidone and magnesium stearate The capsule shell is composed of gelatin, titanium dioxide (E 171), yellow iron oxide (E 172), red iron oxide (E172), black iron oxide (E172).
La cubierta de la cápsula está compuesta por gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro
SUTENT 50 mg hard capsule Mannitol, croscarmellose sodium, povidone and magnesium stearate The capsule shell is composed of gelatin, titanium dioxide (E 171), yellow iron oxide (E 172), red iron oxide (E 172) and black iron oxide (E172).
La cubierta de la cápsula está compuesta por gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E 172) y óxido de hierro negro (E172).
80 What SUTENT looks like and contents of the pack SUTENT 12.5 mg is supplied as hard gelatin capsules with orange cap and orange body, printed with white ink “ Pfizer” on the cap, “ STN 12,5 mg” on the body.
Aspecto del producto y contenido del envase SUTENT 12,5 mg se presenta en cápsulas duras de gelatina con una tapa naranja y un cuerpo naranja, con la palabra “ Pfizer” impresa con tinta blanca en la tapa y “ STN 12,5 mg” en el cuerpo.
SUTENT 25 mg is supplied as hard gelatin capsules with caramel cap and orange body, printed with white ink “ Pfizer” on the cap, “ STN 25 mg” on the body.
SUTENT 25 mg se presenta en cápsulas duras de gelatina con una tapa de color caramelo y un cuerpo de color naranja, con la palabra “ Pfizer” impresa con tinta blanca en la tapa y “ STN 25 mg” en el cuerpo.
SUTENT 50 mg is supplied as hard gelatin capsules with caramel cap and caramel body, printed with white ink “ Pfizer” on the cap, “ STN 50 mg” on the body.
SUTENT 50 mg se presenta en cápsulas duras de gelatina con una tapa de color caramelo y un cuerpo de color caramelo, con la palabra “ Pfizer” impresa con tinta blanca en la tapa y “ STN 50 mg” en el cuerpo.
It is available in bottles of 30 capsules and in blister packs of 28 capsules (4x7).
Está disponible en frascos de 30 cápsulas y en blísters de 28 cápsulas (4x7).
Marketing Authorisation Holder Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ United Kingdom
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Reino Unido
Manufacturer Pfizer Italia S. r. l.
Responsable de la fabricación Pfizer Italia S. r. l.
Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00
85 Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00
Nederland Pfizer BV Tel: +31 (0)10 406 43 01
Nederland Pfizer BV Tel: +31 (0)10 406 43 01
Polska Pfizer Polska Sp. z. o. o Tel. :+48 22 335 61 00
Polska Pfizer Polska Sp. z. o. o Tel. :+48 22 335 61 00
Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizač ná zlož ka Tel. :+ 421 2 3355 5500
Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizač ná zlož ka Tel. :+ 421 2 3355 5500
Tηλ. :+ 357 22 818087
Tηλ. :+ 357 22 818087
Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiā le Latvijā Tel.: + 371 670 35 775
Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiā le Latvijā Tel.: + 371 670 35 775
United Kingdom Pfizer Limited, Tel: +44 (0)1737 331111
United Kingdom Pfizer Limited, Tel: +44 (0)1737 331111
Detailed information on this medicine is available on the European Medicine Agency (EMEA) website: http: / /www. emea. europa. eu/.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
What is Synagis?
¿Qué es Synagis?
Synagis is a powder and solvent, which are made into a solution for injection.
Synagis es un polvo y un diluyente que se mezclan para obtener una solución inyectable.
It contains 50 mg or 100 mg of the active substance palivizumab.
Contiene 50 mg o 100 mg del principio activo palivizumab.
What is Synagis used for?
¿Para qué se utiliza Synagis?
Synagis is used to prevent serious lower respiratory tract (lung) disease caused by respiratory syncytial virus (RSV) that would require hospitalisation.
Synagis se utiliza para evitar una enfermedad grave del aparato respiratorio inferior (pulmón) causada por el virus respiratorio sincitial (VRS) que necesita hospitalización.
Synagis is used in the following groups of children, who are at high risk for this disease: • children who are less than 6 months old and were born prematurely at 35 weeks gestation or less (five or more weeks too early), • children who are less than 2 years of age and have had treatment for bronchopulmonary dysplasia (abnormal lung tissue, usually found babies who were born prematurely) within the last 6 months, • children who are less than 2 years of age and were born with a serious heart disease.
Se emplea en los siguientes grupos de niños, que presentan un riesgo elevado de contraer esta enfermedad: • niños menores de 6 meses de vida que nacieron prematuramente a las 35 semanas de gestación o menos (con cinco o más semanas de adelanto); • niños menores de 2 años que han recibido tratamiento para la displasia broncopulmonar (alteraciones del tejido pulmonar observadas normalmente en niños prematuros) en los últimos 6 meses; • niños menores de 2 años que nacieron con una enfermedad cardíaca grave.
How is Synagis used?
¿Cómo se usa Synagis?
Synagis is given once a month when there is a risk of RSV infection in the community: in the northern hemisphere, this is from November to April.
Synagis se administra una vez al mes cuando hay riesgo de infección por el VRS en la comunidad: en el hemisferio norte, esta época corresponde al período entre noviembre y abril.
If possible, the first dose should be given before this season starts.
Si es posible, la primera dosis debería administrarse antes del comienzo de esta estación.
Patients generally receive a total of five monthly injections, given as an intramuscular injection (into the muscle of the thigh) at a dose of 15 mg per kilogram body weight.
En general, los pacientes reciben en total cinco inyecciones mensuales por vía intramuscular (en el músculo del muslo) en dosis de 15 mg por kilogramo de peso corporal.
How does Synagis work?
¿Cómo actúa Synagis?
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found in certain cells.
El principio activo de Synagis, el palivizumab, es un anticuerpo monoclonal; es decir, un anticuerpo (o tipo de proteína) que se ha diseñado para reconocer una estructura específica (llamada antígeno) que se encuentra en determinadas células y unirse a ella.
Palivizumab has been designed to bind to a protein called ‘ fusion protein A ’ on the surface of RSV.
El palivizumab se ha diseñado para unirse a una proteína denominada “ proteína de fusión A” en la superficie del VRS.
This helps to prevent RSV infection.
Cuando el palivizumab se ha unido a la proteína de fusión, el virus no puede entrar en las células del organismo, especialmente en las de los pulmones, lo que ayuda a impedir la infección por el VRS.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged comparing Synagis with placebo in 1,287 children with congenital (inborn) heart disease.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Synagis?
In both studies, the main measure of effectiveness was the number of children who had to be admitted to hospital because of RSV infection.
En ambos, el criterio de eficacia principal fue el número de niños que tuvieron que ser hospitalizados debido a una infección por el VRS.
What benefit has Synagis shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener Synagis durante los estudios?
4.8% of the children who received Synagis were admitted to hospital for RSV infection during the study, compared with 10.6% of those who received placebo.
Synagis fue más eficaz que el placebo para reducir las hospitalizaciones relacionadas con el VRS: durante el estudio fueron ingresados con una infección por VRS el 4,8% de los niños que recibieron Synagis, en comparación con el 10,6% de los que recibieron el placebo.
This was a decrease of 55%.
Se trata de una reducción del 55%.
In children with congenital heart disease, there was a reduction of 45%.
En los niños con una enfermedad cardíaca congénita, la reducción fue del 45%.
What is the risk associated with Synagis?
¿Cuál es el riesgo asociado a Synagis?
The most common side effects with Synagis (seen in between 1 and 10 patients in 100) are diarrhoea, fever, injection site reactions (pain and inflammation at the site of injection) and nervousness.
Los efectos secundarios más frecuentes con Synagis (observados en 1 a 10 pacientes de cada 100) son diarrea, fiebre y reacciones (dolor e inflamación) en el lugar de la inyección, así como nerviosismo.
For the full list of all side effects reported with Synagis, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Synagis puede consultarse en el prospecto.
Synagis should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to palivizumab or any of the other ingredients, or to other humanised monoclonal antibodies.
Synagis no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al palivizumab, a cualquiera de los demás componentes del medicamento o a otros anticuerpos monoclonales humanizados.
Why has Synagis been approved?
¿Por qué se ha aprobado Synagis?
They recommended that Synagis be given marketing authorisation.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Synagis son mayores que sus riesgos en la prevención de la enfermedad grave del aparato respiratorio inferior causada por el VRS que necesita hospitalización en niños con riesgo elevado de contraer una enfermedad por este virus, por lo que recomendó que se autorizase su comercialización.
Other information about Synagis:
Otras informaciones sobre Synagis:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Synagis to Abbott Laboratories Limited on 13 August 1999.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Synagis a Abbott Laboratories Limited el 13 de agosto de 1999.
The marketing authorisation was renewed on 13 August 2004.
La autorización fue renovada el 13 de agosto de 2004.
The full EPAR for Synagis can be found here.
El texto completo del EPAR de Synagis puede encontrarse aquí.
Invented Strength Name
Forma farmacéutica
Powder and solvent for Intramuscular use solution for injection
Polvo y disolvente para
Powder: vial (glass) Solvent: ampoule (glass)
Polvo: vial (vidrio)
0.6 ml (100 mg/ ml) Powder 50 mg
Ampolla (100 mg/ ml) (vidrio) Polvo 50 mg
1 vial + 1 ampoule
1 Ampolla
Powder: vial (glass) Solvent: ampoule (glass)
Polvo: vial (vidrio) Disolvente:
Solvent:
1 ml Disolvente:
1 ml (100 mg/ ml) Powder 100 mg
Ampolla (100 mg/ ml) (vidrio) Polvo 100 mg
1 vial + 1 ampoule
1 vial + 1 Ampolla
Synagis 50 mg powder and solvent for solution for injection
Synagis 50 mg polvo y disolvente para solución inyectable
Each vial contains 50 mg palivizumab, providing 100 mg/ ml of palivizumab when reconstituted as recommended.
Cada vial contiene 50 mg de palivizumab, cuando se reconstituye según las instrucciones la concentración final es de 100 mg/ ml de palivizumab.
White to off-white uniform dry cake.
Polvo seco y compacto de color blanco a blanco hueso
• Children born at 35 weeks of gestation or less and less than 6 months of age at the onset of the RSV season. • Children less than 2 years of age and requiring treatment for bronchopulmonary dysplasia within the last 6 months. • Children less than 2 years of age and with haemodynamically significant congenital heart disease.
Synagis está indicado para la prevención de las enfermedades graves del tracto respiratorio inferior que requieren hospitalización, producidas por el virus respiratorio sincitial (VRS) en niños con alto riesgo de enfermedad por VRS: • Niños nacidos a las 35 semanas o menos de gestación y menores de 6 meses de edad al inicio de la estación de riesgo de infección por VRS. • Niños menores de 2 años de edad que hayan requerido tratamiento para la displasia broncopulmonar durante los últimos 6 meses. • Niños menores de 2 años de edad y con cardiopatía congénita hemodinámicamente significativa.
Recommended dose The recommended dose of palivizumab is 15 mg/ kg of body weight, given once a month during anticipated periods of RSV risk in the community.
Dosis recomendada La dosis recomendada de palivizumab es de 15 mg/ kg de peso, administrada una vez al mes durante los períodos previstos en que exista riesgo de infección por VRS.
Where possible, the first dose should be administered prior to commencement of the RSV season.
Cuando sea posible, la primera dosis debe administrarse antes del comienzo de la estación del VRS.
Subsequent doses should be administered monthly throughout the RSV season.
Las dosis siguientes deben administrarse mensualmente durante la estación del VRS.
The majority of experience including the pivotal phase III clinical trials with palivizumab has been gained with 5 injections during one season (see section 5.1).
La mayoría de la experiencia clínica, incluyendo los ensayos clínicos en fase III con palivizumab, se ha obtenido con 5 inyecciones durante una estación (ver sección 5.1).
Data, although limited, are available on greater than 5 doses (see sections 4.8 and 5.1), therefore the benefit in terms of protection beyond 5 doses has not been established.
Se dispone de datos, aunque escasos, administrando más de 5 dosis (ver secciones 4.8 y 5.1.), por lo tanto el beneficio en términos de protección de más de 5 dosis no ha sido establecido.
To reduce risk of rehospitalisation, it is recommended that children receiving palivizumab who are hospitalised with RSV continue to receive monthly doses of palivizumab for the duration of the RSV season.
Para reducir el riesgo de una nueva hospitalización, se recomienda seguir administrando palivizumab mensual durante toda la estación a los niños hospitalizados con VRS que ya lo estén recibiendo.
For children undergoing cardiac bypass, it is recommended that a 15 mg/ kg of body weight injection of palivizumab be administered as soon as stable after surgery to ensure adequate palivizumab serum levels.
Para los niños sometidos a bypass cardiaco, se recomienda que tan pronto como se recuperen de la intervención quirúrgica se administre una inyección de palivizumab de 15 mg/ kg de peso corporal para asegurar que se alcanzan niveles plasmáticos adecuados de palivizumab.
Subsequent doses should resume monthly through the remainder of the RSV season for children that continue to be at high risk of RSV disease (see section 5.2).
En niños en que persista un alto riesgo de enfermedad por VRS, las dosis posteriores deben seguir administrándose mensualmente durante el resto de la estación de VRS (ver sección 5.2.).
2 Method of administration Palivizumab is administered in a dose of 15 mg/ kg of body weight once a month intramuscularly, preferably in the anterolateral aspect of the thigh.
2 Forma de administración Palivizumab se administra en una dosis mensual de 15 mg/ kg de peso corporal por vía intramuscular, preferiblemente en la cara anterolateral del muslo.
The gluteal muscle should not be used routinely as an injection site because of the risk of damage to the sciatic nerve.
El músculo glúteo no debe utilizarse rutinariamente como lugar de inyección ya que se puede dañar el nervio ciático.
The injection should be given using standard aseptic technique.
La administración de la inyección se debe realizar utilizando la técnica aséptica estándar.
Injection volumes over 1 ml should be given as a divided dose.
Los volúmenes de inyección superiores a 1 ml se deben administrar dividiendo la dosis.
For information on reconstituting Synagis, see section 6.6.
Para más información sobre la reconstitución de Synagis, ver sección 6.6.
Known hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1), or other humanised monoclonal antibodies.
Hipersensibilidad conocida al principio activo, a alguno de los excipientes (ver sección 6.1), o a otros anticuerpos monoclonales humanizados.
Allergic reactions including very rare cases of anaphylaxis have been reported following palivizumab administration (see section 4.8).
Se han notificado reacciones alérgicas, incluyendo casos muy raros de anafilaxia, después de la administración de palivizumab (ver sección 4.8).
Medicinal products for the treatment of severe hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, should be available for immediate use following administration of palivizumab.
Cuando se administre palivizumab, se debe disponer de modo inmediato, de medicamentos para el tratamiento de reacciones graves de hipersensibilidad, incluyendo anafilaxia.
A moderate to severe acute infection or febrile illness may warrant delaying the use of palivizumab, unless, in the opinion of the physician, withholding palivizumab entails a greater risk.
Una infección aguda moderada o grave, o una enfermedad febril pueden justificar el retraso en la administración de palivizumab, a no ser que, en opinión del médico, este retraso suponga un riesgo mayor.
A mild febrile illness, such as mild upper respiratory infection, is not usually reason to defer administration of palivizumab.
Una enfermedad febril leve, como por ejemplo una infección leve del tracto respiratorio superior, normalmente no es motivo para retrasar la administración de palivizumab.
As with any intramuscular injection, palivizumab should be given with caution to patients with thrombocytopaenia or any coagulation disorder.
Como cualquier inyección intramuscular, palivizumab debe administrarse con precaución a pacientes con trombocitopenia o cualquier problema de coagulación.
The efficacy of palivizumab when administered to patients as a second course of treatment during an ensuing RSV season has not been formally investigated in a study performed with this objective.
La eficacia de un segundo ciclo de palivizumab durante la siguiente estación de VRS no ha sido expresamente investigada en un ensayo clínico diseñado al efecto.
The possible risk of enhanced RSV infection in the season following the season in which the patients were treated with palivizumab has not been conclusively ruled out by studies performed aiming at this particular point.
No se puede excluir un posible aumento del riesgo de infección por el VRS en la siguiente estación después de haber recibido un ciclo con palivizumab, ya que los datos de los ensayos realizados al respecto no son concluyentes.
No formal interactions studies with other medicinal products were conducted, however no interactions have been described to date.
No se han realizado estudios específicos de interacción con otros medicamentos, aunque tampoco se ha descrito ninguna interacción hasta la fecha.
In the phase III IMpact-RSV study in the premature and bronchopulmonary dysplasia paediatric populations, the proportions of patients in the placebo and palivizumab groups who received routine childhood vaccines, influenza vaccine, bronchodilators or corticosteroids were similar and no incremental increase in adverse reactions was observed among patients receiving these agents.
En el ensayo Fase III IMpact-VRS en prematuros y en niños con displasia broncopulmonar, en el grupo placebo y en el de palivizumab fue similar la proporción de pacientes que recibieron las vacunas infantiles habituales, la vacuna de la gripe, broncodilatadores o corticoides, y no se observó un aumento de las reacciones adversas entre los pacientes a los que se administraron estos agentes.
Since the monoclonal antibody is specific for RSV, palivizumab is not expected to interfere with the immune response to vaccines.
El anticuerpo monoclonal es específico para el VRS, por lo que no se espera que el palivizumab interfiera con la respuesta inmune a las vacunas.
Synagis is not indicated for use in adults.
Synagis no está indicado para uso en adultos.
Data on pregnancy and lactation are not available.
No hay datos disponibles en el embarazo y la lactancia.
Adverse drug reactions (ADRs) reported in the prophylactic paediatric studies were similar in the placebo and palivizumab groups.
Las reacciones adversas al medicamento (RAM) notificadas en los ensayos de prevención en pediatría fueron similares en los grupos placebo y palivizumab.
The majority of ADRs were transient and mild to moderate in severity.
La mayoría de las RAM fueron transitorias y de gravedad leve o moderada.
Adverse events at least possibly causally-related to palivizumab, both clinical and laboratory, are displayed by system organ class and frequency (common ≥ 1/ 100 to < 1/ 10; uncommon ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) in studies conducted in premature and bronchopulmonary dysplasia paediatric patients, and congenital heart disease patients (Tables 1 and 2, respectively).
Los datos proceden de ensayos realizados en pacientes pediátricos prematuros y con displasia broncopulmonar, y en pacientes con cardiopatía congénita (Tablas 1 y 2, respectivamente).
Within each frequency grouping, adverse reactions have been presented in order of decreasing seriousness.
Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Table 1 Undesirable effects in prophylactic clinical studies with premature and bronchopulmonary dysplasia paediatric populations
Tabla 1 Reacciones adversas en ensayos clínicos de prevención en prematuros y niños con displasia broncopulmonar
Uncommon
Exploraciones complementarias Poco frecuentes
AST increase ALT increase Abnormal liver function test
Aumento de AST Aumento de ALT Test de función hepática anormal
Blood and lymphatic system disorders
Trastornos de la sangre y del Poco sistema linfático frecuentes
Leucopaenia
Leucopenia
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Trastornos respiratorios, Poco torácicos y mediastínicos frecuentes
Wheeze Rhinitis Cough
Sibilancias Rinitis Tos
Common
Trastornos gastrointestinales Frecuentes
Skin and subcutaneous tissue disorders
Trastornos de la piel y del tejido Poco subcutáneo frecuentes
Uncommon
Erupción/ rash
Uncommon
Infecciones e infestaciones Poco frecuentes
Viral infection Upper respiratory infection
Infección vírica Infección del tracto respiratorio superior
Fever Injection site reaction Pain
Fiebre Reacción en el punto de inyección
Psychiatric disorders
Poco frecuentes
Nervousness
Nerviosismo
No medically important differences were observed during the prophylactic studies carried out in the premature and bronchopulmonary dysplasia paediatric populations in ADRs by body system or when evaluated in subgroups of children by clinical category, gender, age, gestational age, country, race/ ethnicity or quartile serum palivizumab concentration.
No se observaron diferencias clínicamente importantes en las RAM durante los ensayos clínicos de prevención llevados a cabo en poblaciones de prematuros y niños con displasia broncopulmonar, cuando se evaluaron por sistema o por subgrupos de niños por categoría clínica, sexo, edad, edad gestacional, país, raza o etnia o concentración sérica de palivizumab por cuartiles.
No significant difference in safety profile was observed between children without active RSV infection and those hospitalised for RSV.
No se observaron diferencias significativas en el perfil de seguridad entre niños sin infección activa por VRS y los hospitalizados por VRS.
Permanent discontinuation of palivizumab due to ADRs was rare (0.2%).
La interrupción permanente de palivizumab por RAM fue rara (0,2%).
Deaths were balanced between the integrated placebo and palivizumab groups and were not drug-related.
Las muertes estuvieron equilibradas entre los grupos de palivizumab y placebo, y no se consideraron relacionadas con el medicamento.
4 Table 2 Undesirable effects in the prophylactic paediatric congenital heart disease clinical study
4 Tabla 2 Reacciones adversas en el ensayo clínico de prevención en niños con cardiopatía congénita
Nervous System
Trastornos del sistema nervioso
Somnolence Hyperkinesia
Somnolencia Hipercinesia
Vomiting Diarrhoea
Vómitos Diarrea Estreñimiento
Skin and subcutaneous tissue disorders
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Infecciones e infestaciones
Rash Eczema
Erupción/ rash Eccema Infección del tracto respiratorio superior Gastroenteritis
Infections and infestations
Trastornos vasculares
Gastroenteritis Upper respiratory infection
Hemorragia
Uncommon Common Uncommon
Frecuentes Poco frecuentes
Haemorrhage Fever Injection site reaction Asthenia
Fiebre Reacción en el punto de inyección Astenia
In the congenital heart disease study no medically important differences were observed in ADRs by body system or when evaluated in subgroups of children by clinical category.
En el ensayo clínico de cardiopatía congénita no se observaron diferencias clínicamente importantes en las RAM cuando se evaluaron por sistemas o por subgrupos de niños por categoría clínica.
The incidence of serious adverse events was significantly lower in the palivizumab group compared to the placebo group.
La incidencia de reacciones adversas graves fue considerablemente menor en el grupo de palivizumab en comparación con el grupo placebo.
No serious adverse events related to palivizumab were reported.
No se notificaron acontecimientos adversos graves relacionados con palivizumab.
The incidences of cardiac surgeries classified as planned, earlier than planned or urgent were balanced between the groups.
La incidencia de intervenciones cardiacas clasificadas como según lo planificado, antes de lo planificado o urgentes, estuvo equilibrada entre los grupos.
Deaths associated with RSV infection occurred in 2 patients in the palivizumab group and 4 patients in the placebo group and were not drug-related.
Las muertes de 2 pacientes del grupo de palivizumab y 4 pacientes del grupo placebo se asociaron a infección por VRS y no se relacionaron con el medicamento.
Post-marketing experience:
Experiencia post-comercialización:
The following events were reported during post-marketing experience of palivizumab:
Después de la autorización de palivizumab se han notificado las siguientes reacciones adversas:
Rare ADRs (> 1/ 10,000, < 1/ 1,000): apnoea Very rare ADRs (< 1/ 10,000): anaphylaxis, urticaria
RAM raras (> 1/ 10.000 a < 1/ 1.000): apnea RAM muy raras (< 1/ 10.000): anafilaxis, urticaria
Post-marketing serious spontaneous adverse events reported during palivizumab treatment between 1998 and 2002 covering four RSV seasons were evaluated.
Tras la comercialización del medicamento se evaluaron las reacciones adversas graves registradas por comunicación espontánea durante el tratamiento con palivizumab entre los años 1998 y 2002, cubriendo cuatro estaciones de VRS.
A total of 1291 serious reports were received where palivizumab had been administered as indicated and the duration of therapy was within one season.
Se recibieron un total de 1.291 notificaciones de reacciones adversas graves en pacientes a los que palivizumab se había administrado tal como está indicado y la duración del tratamiento se limitó a una estación.
The onset of the adverse event occurred after the sixth or greater dose in only 22 of these reports (15 after the sixth dose, 6 after the seventh doses and 1 after the eight dose).
Sólo en 22 de estas notificaciones el inicio de la reacción adversa se produjo tras administrar la sexta dosis o posteriores (15 después de la sexta dosis, 6 después de la séptima y 1 después de la octava).
These events are similar in character to those after the initial five doses.
Estas reacciones adversas son de naturaleza similar a las observadas después de las cinco dosis iniciales.
Palivizumab treatment schedule and adverse events were monitored in a group of nearly 20,000 infants tracked through a patient compliance registry between 1998 and 2000.
La pauta de tratamiento con palivizumab y las reacciones adversas se monitorizaron en un grupo de casi 20.000 lactantes estudiados a través de un registro de cumplimiento entre 1998 y 2000.
Of this group 1250 enrolled infants had 6 injections, 183 infants had 7 injections, and 27 infants had either 8 or 9 injections.
1.250 lactantes de este grupo recibieron 6 inyecciones, 183 niños recibieron 7 inyecciones, y 27 lactantes recibieron 8 ó 9 inyecciones.
Adverse events observed in patients after a sixth or greater dose were similar in character and frequency to those after the initial 5 doses.
Las reacciones adversas observadas en los pacientes después de la sexta dosis o posteriores fueron similares en naturaleza y frecuencia a los observados después de las 5 dosis iniciales.
Human anti-human antibody (HAHA) response:
Respuesta de anticuerpos humanos antihumanos (HAHA):
Antibody to palivizumab was observed in approximately 1% of patients in the IMpact-RSV during the first course of therapy.
Se detectaron anticuerpos a palivizumab aproximadamente en el 1% de los pacientes en el ensayo IMpact-VRS durante el primer ciclo del tratamiento.
This was transient, low titre, resolved despite continued use (first and second season), and could not be detected in 55/ 56 infants during the second season (including 2 with titres during the first season).
5 transitorios, ya que la situación se resolvió a pesar del uso continuado (primera y segunda estación) y no se pudieron detectar en 55/ 56 lactantes durante la segunda estación (incluyendo 2 casos con anticuerpos durante la primera estación).
Therefore, HAHA responses appear to be of no clinical relevance.
Por tanto, la respuesta HAHA parece no tener relevancia clínica.
5 Immunogenicity was not studied in the congenital heart disease study.
No se estudió la inmunogenicidad en el ensayo clínico de cardiopatía congénita
In clinical studies, three children received an overdose of more than 15 mg/ kg.
En los ensayos clínicos, tres niños recibieron una sobredosis de más de 15 mg/ kg.
No medical consequences were identified in these instances.
Estas dosis fueron 20,25 mg/ kg, 21,1 mg/ kg y 22,27 mg/ kg, sin que se observaran consecuencias médicas.
Immunoglobulins; ATC Code:
Inmunoglobulinas, Código ATC:
Palivizumab is a humanised IgG1κ monoclonal antibody directed to an epitope in the A antigenic site of the fusion protein of respiratory syncytial virus (RSV).
Palivizumab es un anticuerpo monoclonal IgG1k humanizado, dirigido contra un epitopo del espacio antigénico A de la proteína de fusión del virus respiratorio sincitial (VRS).
This humanised monoclonal antibody is composed of human (95%) and murine (5%) antibody sequences.
Este anticuerpo monoclonal humanizado está compuesto por secuencias de anticuerpo humano (95%) y murino (5%).
It has potent neutralising and fusion-inhibitory activity against both RSV subtype A and B strains.
Tiene una potente actividad inhibitoria de la fusión y un efecto neutralizante frente a cepas de ambos subtipos, A y B, del VRS.
Palivizumab serum concentrations of approximately 30 μ g/ ml have been shown to produce a 99% reduction in pulmonary RSV replication in the cotton rat model.
Se ha demostrado que concentraciones séricas de palivizumab alrededor de 30 microgramos/ ml producen una reducción del 99% de la replicación pulmonar del VRS en el modelo de la rata cañera o rata del algodón.
Clinical studies In a placebo-controlled trial of RSV disease prophylaxis in (IMpact-RSV trial) 1502 high-risk children (1002 Synagis; 500 placebo), 5 monthly doses of 15 mg/ kg reduced the incidence of RSV related hospitalisation by 55% (p = < 0.001).
Ensayos clínicos En un ensayo de prevención controlado frente a placebo de profilaxis de la enfermedad por VRS (ensayo clínico IMpact-VRS) controlado con placebo y realizado en 1.502 niños de alto riesgo (1.002 con Synagis y 500 con placebo), 5 dosis de 15 mg/ kg administradas mensualmente redujeron la incidencia de hospitalización relacionada con VRS en un 55% (p < 0,001).
The RSV hospitalisation rate was 10.6% in the placebo group.
La tasa de hospitalización por VRS en el grupo placebo fue de 10,6%.
On this basis, the absolute risk reduction (ARR) is 5.8% which means the number needed to treat (NNT) is 17 to prevent one hospitalisation.
Basándose en estos datos, la reducción absoluta del riesgo (RAR) es del 5,8%, lo que significa que con cada 17 tratamientos se previene una hospitalización.
The severity of RSV disease in children hospitalised despite prophylaxis with palivizumab in terms of days in ICU stay per 100 children and days of mechanical ventilation per 100 children was not affected.
La gravedad de la enfermedad por VRS en niños hospitalizados, no se vió afectada por la profilaxis con palivizumab, en términos de días de estancia en UCI por 100 niños y días de ventilación mecánica por 100 niños.
A total of 222 children were enrolled in two separate studies to examine the safety of palivizumab when it is administered for a second RSV season.
Un total de 222 niños participaron en dos ensayos independientes para evaluar la seguridad de palivizumab administrado durante una segunda estación de VRS.
One hundred and three (103) children received monthly palivizumab injections for the first time, and 119 children received palivizumab for two consecutive seasons.
103 niños recibieron mensualmente inyecciones de palivizumab por primera vez y 119 niños recibieron palivizumab durante dos estaciones consecutivas.
No difference between groups regarding immunogenicity was observed in either study.
No se observaron diferencias respecto a la inmunogenicidad entre los grupos en estudio.
However, as the efficacy of palivizumab when administered to patients as a second course of treatment during an ensuing RSV season has not been formally investigated in a study performed with this objective, the relevance of these data in terms of efficacy is unknown.
Sin embargo, como la eficacia de un segundo ciclo de palivizumab durante la siguiente estación de VRS no se ha investigado específicamente en un ensayo diseñado al efecto, la relevancia de estos datos en términos de eficacia es desconocida.
In an open label prospective trial designed to evaluate pharmacokinetics, safety and immunogenicity after administration of 7 doses of palivizumab within a single RSV season, pharmacokinetic data indicated that adequate mean palivizumab levels were achieved in all 18 children enrolled.
En un ensayo clínico prospectivo diseñado para evaluar la farmacocinética, seguridad e inmunogenicidad después de la administración de 7 dosis de palivizumab dentro de una sola estación de VRS, los datos farmacocinéticos indicaron que se alcanzaron niveles medios de palivizumab adecuados en los 18 niños incluidos.
Transient, low levels of antipalivizumab antibody were observed in one child after the second dose of palivizumab that dropped to undetectable levels at the fifth and seventh dose.
Se detectaron niveles bajos transitorios de anticuerpos antipalivizumab en un niño después de la segunda dosis de palivizumab, que descendieron a niveles indetectables a la quinta y séptima dosis.
In a placebo-controlled trial in 1287 patients ≤ 24 months of age with haemodynamically significant congenital heart disease (639 Synagis; 648 placebo), 5 monthly doses of 15 mg/ kg Synagis reduced the incidence of RSV hospitalisations by 45% (p = 0.003) (congenital heart disease study).
En un ensayo clínico controlado con placebo en 1.287 pacientes ≤ 24 meses de edad y con cardiopatía congénita hemodinámicamente significativa (639 Synagis; 648 placebo), 5 dosis de 15 mg/ kg al mes
Groups were equally balanced between cyanotic and acyanotic patients.
Los grupos estuvieron equilibrados entre pacientes cianóticos y acianóticos.
The RSV hospitalisation rate was 9.7% in the placebo group and 5.3% in the Synagis group.
La tasa de hospitalización fue del 9,7% en el grupo placebo y del 5,3% en el grupo tratado con Synagis.
Secondary efficacy endpoints showed significant reductions in the Synagis group compared to placebo in total days of RSV hospitalisation (56% reduction, p = 0.003) and total RSV days with increased supplemental oxygen (73% reduction, p = 0.014) per 100 children.
Las variables secundarias de eficacia mostraron reducciones significativas en el grupo tratado con Synagis comparado con placebo en cuanto a días totales de hospitalización por VRS (56% de reducción, p=0,003) y total de días VRS con oxígeno suplementario aumentado (reducción del 73%, p=0,014) por 100 niños.
In studies in adult volunteers, palivizumab had a pharmacokinetic profile similar to a human IgG1 antibody with regard to volume of distribution (mean 57 ml/ kg) and half-life (mean 18 days).
En los ensayos realizados en voluntarios adultos, el perfil farmacocinético de palivizumab fue similar al de un anticuerpo IgG1 humano, con respecto al volumen de distribución (media 57 ml/ kg) y a la semivida de eliminación (media 18 días).
In prophylactic studies in premature and bronchopulmonary dysplasia paediatric populations, the mean half-life of palivizumab was 20 days and monthly intramuscular doses of 15 mg/ kg achieved mean 30 day trough serum active substance concentrations of approximately 40 μ g/ ml after the first injection, approximately 60 μ g/ ml after the second injection, approximately 70 μ g/ ml after the third injection and fourth injection.
Con dosis intramusculares mensuales de 15 mg/ kg se alcanzaron unas concentraciones séricas mínimas medias aproximadas a los 30 días de 40 microgramos/ ml después de la primera inyección, de 60 microgramos/ ml después de la segunda inyección y de 70 microgramos / ml después de la tercera y cuarta inyección.
In the congenital heart disease study, monthly intramuscular doses of 15 mg/ kg achieved mean 30 day trough serum active substance concentrations of approximately 55 µg/ ml after the first injection and approximately 90 µg/ ml after the fourth injection.
En el ensayo de cardiopatía congénita, con dosis intramusculares de 15 mg/ kg administradas mensualmente se alcanzaron unas concentraciones séricas mínimas medias a los 30 días de aproximadamente 55 microgramos/ ml después de la primera inyección y aproximadamente 90 microgramos / ml después de la cuarta inyección.
Among 139 children in the congenital heart disease study receiving palivizumab who had cardio-pulmonary bypass and for whom paired serum samples were available, the mean serum palivizumab concentration was approximately 100 μ g/ ml pre-cardiac bypass and declined to approximately 40 μ g/ ml after bypass.
Entre 139 niños del ensayo de cardiopatía congénita que recibieron palivizumab y que estuvieron sometidos a circulación extracorpórea, para los que se dispuso de muestras séricas emparejadas, la concentración sérica media de palivizumab fue aproximadamente 100 microgramos / ml antes de la circulación extracorpórea y disminuyó aproximadamente a 40 microgramos / ml después.
Single dose toxicology studies have been conducted in cynomolgus monkeys (maximum dose 30 mg/ kg), rabbits (maximum dose 50 mg/ kg) and rats (maximum dose 840 mg/ kg).
Se han realizado estudios de toxicología de dosis única en monos cinomolgos (dosis máxima 30 mg/ kg), en conejos (dosis máxima 50 mg/ kg) y en ratas (dosis máxima 840 mg/ kg).
No significant findings were observed.
No se observaron hallazgos significativos.
Studies carried out in rodents gave no indication of enhancement of RSV replication, or RSV-induced pathology or generation of virus escape mutants in the presence of palivizumab under the chosen experimental conditions.
En los estudios realizados en roedores no hubo ningún indicio de aumento de la replicación del VRS, o de patología inducida por VRS o generación de mutantes de escape del virus en presencia de palivizumab, en las condiciones experimentales elegidas.
Histidine Glycine Mannitol
Histidina Glicina Manitol
Palivizumab should not be mixed with any medicinal products or diluents other than water for injections.
Synagis no se debe mezclar con ningún otro medicamento ni con disolventes, excepto agua para preparaciones inyectables
6.3 Shelf-life
7 6.3 Período de validez
After reconstitution according to instructions:
3 años Después de la reconstitución según las instrucciones:
3 hours
3 horas
Store in a refrigerator (2ºC to 8ºC).
Conservar en nevera (entre 2ºC-8ºC).
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Para condiciones de conservación del producto reconstituido ver sección 6.3.
Synagis powder in a clear, colourless, type I glass 4ml vial with bromobutyl rubber stopper and aluminium flip-off seal containing 50 mg palivizumab, providing 100 mg/ ml of palivizumab when reconstituted.
Cada vial contiene 50 mg de palivizumab, lo que proporciona una concentración final de 100 mg/ ml cuando se reconstituye.
Water for injections in a clear, colourless type I glass ampoule containing 1 ml of water for injections.
Agua para preparaciones inyectables (1ml) en una ampolla incolora y transparente de vidrio tipo I.
One vial of Synagis powder and one ampoule of water for injections per pack.
Cada envase contiene un vial de Synagis polvo y una ampolla de agua para preparaciones inyectables.
SLOWLY add 0.6 ml of water for injections along the inside wall of the vial to minimise foaming.
Añadir LENTAMENTE 0,6 ml de agua para preparaciones inyectables a lo largo de la pared interior del vial para reducir la formación de espuma.
After the water is added, tilt the vial slightly and gently rotate the vial for 30 seconds.
Después de añadir el agua, inclinar el vial lentamente y girar suavemente durante 30 segundos.
DO NOT SHAKE THE VIAL.
NO AGITAR EL VIAL.
Palivizumab solution should stand at room temperature for a minimum of 20 minutes until the solution clarifies.
La solución de palivizumab debe dejarse a temperatura ambiente 20 minutos como mínimo hasta que se clarifique la solución.
Palivizumab solution does not contain a preservative and should be administered within 3 hours of preparation.
La solución de palivizumab no contiene conservantes y debe administrarse durante las tres horas siguientes a la preparación.
When reconstituted as recommended, the final concentration is 100 mg/ ml.
Cuando se reconstituye según las instrucciones, la concentración final es 100 mg/ ml.
Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom
Abbott Laboratories Limited Queenborough, Kent ME11 5EL Reino Unido
13 August 1999 Date of latest renewal:
13 de agosto de 1999 Fecha de la última renovación:
13 August 2004
13 de agosto de 2004
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Synagis 100 mg powder and solvent for solution for injection
Synagis 100 mg polvo y disolvente para solución inyectable.
Each vial contains 100 mg palivizumab, providing 100 mg/ ml of palivizumab when reconstituted as recommended.
Cada vial contiene 100 mg de palivizumab cuando se reconstituye según las instrucciones la concentración final es de 100 mg/ ml de palivizumab.
• Children born at 35 weeks of gestation or less and less than 6 months of age at the onset of the RSV season • Children less than 2 years of age and requiring treatment for bronchopulmonary dysplasia within the last 6 months. • Children less than 2 years of age and with haemodynamically significant congenital heart disease.
Synagis está indicado para la prevención de las enfermedades graves del tracto respiratorio inferior que requieren hospitalización, producidas por el virus respiratorio sincitial (VRS) en niños con alto riesgo de enfermedad por VRS: • Niños nacidos a las 35 semanas o menos de gestación y menores de 6 meses de edad al inicio de la estación de riesgo de infección por VRS. • Niños menores de 2 años de edad que hayan requerido tratamiento para la displasia broncopulmonar durante los últimos 6 meses. • Niños menores de 2 años de edad y con cardiopatía congénita hemodinámicamente significativa.
The majority of experience including the pivotal phase III clinical trials with palivizumab has been gained with 5 injections during one season (see section 5.1).
La mayoría de la experiencia clínica, incluyendo los ensayos clínicos en fase III con palivizumab, se ha obtenido administrando 5 inyecciones durante una estación (ver sección 5.1).
Data, although limited, are available on greater than 5 doses (see sections 4.8 and section 5.1), therefore the benefit in terms of protection beyond 5 doses has not been established.
Se dispone de datos, aunque escasos, con más de 5 dosis (ver secciones 4.8 y 5.1.), por lo tanto el beneficio en términos de protección de más de 5 dosis no ha sido establecido.