qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Expected adverse events The following adverse reactions are expected under the use of MIRAPEXIN: abnormal dreams, amnesia, behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions such as binge eating, compulsive shopping, hypersexuality and pathological gambling; confusion, constipation, delusion, dizziness, dyskinesia, fatigue, hallucinations, headache, hyperkinesias, hyperphagia, hypotension, insomnia, libido disorders, nausea, paranoia, peripheral oedema, pruritus, rash and other hypersensitivity; restlessness, somnolence, sudden onset of sleep, syncope, visual disturbance including vision blurred and visual acuity reduced, vomiting, weight decrease, weight increase.
Reacciones adversas esperadas Cabe esperar las siguientes reacciones adversas durante el tratamiento con MIRAPEXIN: sueños anormales, amnesia, síntomas conductuales de trastornos del control de los impulsos y compulsiones como la ingesta y la compra compulsiva, hipersexualidad y ludopatía; confusión, estreñimiento, delirio, mareo, discinesia, fatiga, alucinaciones, dolor de cabeza, hipercinesia, hiperfagia, hipotensión, insomnio, trastornos de la libido, náuseas, paranoia, edema periférico; prurito, exantema y otras manifestaciones de hipersensibilidad; inquietud, somnolencia, episodios de sueño repentino, síncope, alteraciones visuales incluyendo visión borrosa y disminución de la agudeza visual, vómitos, disminución de peso, aumento de peso.
Based on the analysis of pooled placebo-controlled trials, comprising a total of 1923 patients on MIRAPEXIN and 1354 patients on placebo, adverse drug reactions were frequently reported for both groups.
En base al análisis agrupado de los ensayos controlados con placebo, que incluyen un total de 1.923 pacientes tratados con MIRAPEXIN y 1.354 pacientes con placebo, se notificaon reacciones adversas frecuentes en ambos grupos.
Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000); not known (cannot be estimated form the available data).
Las reacciones adversas se enumeran dentro de los intervalos de frecuencia (número de pacientes en los que se prevé que se presentará una reacción adversa) según la clasificación por órganos y sistemas, según las siguientes categorías: muy frecuente (≥ 1/ 10); frecuente (≥ 1/ 100, < 1/ 10); poco frecuente (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); raras (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); muy raras (< 1/ 10,000)); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
- 29 -
29 Tabla 1:
Pramipexole alleviates Parkinsonian motor deficits by stimulation of dopamine receptors in the striatum.
31 El pramipexol atenúa el déficit motor parkinsoniano por estimulación de los receptores dopaminérgicos en el cuerpo estriado.
Pramipexole shows linear kinetics and a small inter-patient variation of plasma levels.
El pramipexol muestra una cinética lineal y una variabilidad inter-individual limitadade los niveles en plasma.
The latter finding was not observed in pigmented rats, nor in a 2-year albino mouse carcinogenicity study or in any other species investigated.
Este último hallazgo no se observó en ratas pigmentadas, ni en un estudio de carcinogénesis de 2 años de duranción en ratón albino ni en ninguna de las demás especies investigadas.
6.4 Special precautions for storage
33 6.4 Precauciones especiales de conservación
EU/ 1/ 97/ 051/ 011-012
EU/ 1/ 97/ 051/ 011-012
MIRAPEXIN 0.7 mg tablets
MIRAPEXIN 0,7 mg comprimidos
MIRAPEXIN 0.7 mg tablets contain 0.7 mg of pramipexole base (as 1.0 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Cada comprimido de MIRAPEXIN 0,7 mg contiene 0,7 mg de pramipexol base (como 1,0 mg de dihidrocloruro de pramipexol monohidrato).
- 35 -
35 Tratamiento inicial:
Abrupt discontinuation of dopaminergic therapy can lead to the development of aneuroleptic malignant syndrome.
Interrupción del tratamiento La interrupción brusca de la terapia dopaminérgica puede conducir al desarrollo de síndrome neuroléptico maligno.
In patients with a creatinine clearance between 20 and 50 ml/ min, the initial daily dose of MIRAPEXIN should be administered in two divided doses, starting at 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) twice a day (0.176 mg of base/ 0.25 mg of salt daily).
En pacientes con un aclaramiento de creatinina entre 20 y 50 ml/ min, la dosis diaria inicial de MIRAPEXIN de 0,176 mg de base (0,25 mg de sal) debe administrarse en dos tomas, comenzando con 0,088 mg de base (0,125 mg de sal) dos veces al día.
- 36 -
36 aclaramiento de creatinina oscila entre 20 y 50 ml/ min, y en una única toma, si el aclaramiento de creatinina es inferior a 20 ml/ min.
Dosing in patients with hepatic impairment Dose adjustment in patients with hepatic failure is probably not necessary, as approx.
Posología en pacientes con insuficiencia hepática:
90% of absorbed active substance is excreted through the kidneys.
Es probable que no sea necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática, ya que aproximadamente el 90% del principio activo absorbido se excreta a través del riñón.
If treatment is interrupted for more than a few days it should be re-initiated by dose titration carried out as above.
Si el tratamiento se interrumpe más de unos pocos días debe reiniciarse titulando la dosis tal y como se indica arriba
- 37 -
37 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Neuroleptic malignant syndrome Symptoms suggestive of neuroleptic malignant syndrome have been reported with abrupt withdrawal of dopaminergic therapy (see section 4.2.).
Síndrome neuroléptico maligno Ante la interrupción brusca del tratamiento dopaminérgico, se han notificado síntomas indicativos del el síndrome neuroléptico maligno (ver sección 4.2).
Augmentation Reports in the literature indicate that treatment of Restless Legs Syndrome with dopaminergic medicinal products can result in augmentation.
38 Aumentación Los informes publicados indican que el tratamiento del Síndrome de Piernas Inquietas con medicamentos dopaminérgicos puede resultar en una aumentación.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
39 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
- 40 -
40 Tabla 1:
See also section 4.4.
Ver la sección 4.4.
Pramipexole alleviates Parkinsonian motor deficits by stimulation of dopamine receptors in the striatum.
42 El pramipexol atenúa el déficit motor parkinsoniano por estimulación de los receptores dopaminérgicos en el cuerpo estriado.
Efficacy was demonstrated in controlled trials in patients treated for up to 12 weeks.
La eficacia se demostró en ensayos clínicos controlados en pacientes tratados hasta 12 semanas.
Maintenance of effect has not been sufficiently tested.
El mantenimiento del efecto no ha sido suficientemente investigado.
Pramipexole shows linear kinetics and a small inter-patient variation of plasma levels.
El pramipexol muestra una cinética lineal y una variabilidad Inter. -individual limitada de los niveles en plasma.
6.4 Special precautions for storage
44 6.4 Precauciones especiales de conservación
EU/ 1/ 97/ 051/ 005-006
EU/ 1/ 97/ 051/ 005-006
MIRAPEXIN 1.1 mg tablets
MIRAPEXIN 1,1 mg comprimidos
MIRAPEXIN 1.1 mg tablets contain 1.1 mg of pramipexole base (as 1.5 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Cada comprimido de MIRAPEXIN 1,1 mg contiene 1,1 mg de pramipexol base (como 1,5 mg de dihidrocloruro de pramipexol monohidrato).
- 46 -
46 Tratamiento inicial:
Dosing in patients with hepatic impairment Dose adjustment in patients with hepatic failure is probably not necessary, as approx.
47 aclaramiento de creatinina oscila entre 20 y 50 ml/ min, y en una única toma, si el aclaramiento de creatinina es inferior a 20 ml/ min.
- 48 -
48 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Augmentation Reports in the literature indicate treatment of Restless Legs Syndrome with dopaminergic medicinal products can result in augmentation.
49 Aumentación Los informes publicados indican que el tratamiento del Síndrome de Piernas Inquietas con medicamentos dopaminérgicos puede resultar en una aumentación.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
50 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000); not known (cannot be estimated form the available data)..
Las reacciones adversas se enumeran dentro de los intervalos de frecuencia (número de pacientes en los que se prevé que se presentará una reacción adversa) según la clasificación por órganos y sistemas, según las siguientes categorías: muy frecuente (≥ 1/ 10); frecuente (≥ 1/ 100, < 1/ 10); poco frecuente (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); raras (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); muy raras (< 1/ 10,000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
- 51 -
51 Tabla 1:
See also section 4.4.
Ver también la sección 4.4.
Management of the overdose may require general supportive measures, along with gastric lavage, intravenous fluids, administration of activated charcoal and electrocardiogram monitoring.
El tratamiento de la sobredosis puede requerir medidas de soporte generales, así como lavado gástrico, administración de soluciones intravenosas, administración de carbón activado y monitorización electrocardiográfica
Pramipexole is a dopamine agonist that binds with high selectivity and specificity to the D2 subfamily of dopamine receptors of which it has a preferential affinity to D3 receptors, and has full intrinsic activity.
53 El pramipexol es un agonista dopaminérgico con actividad intrínseca completa que se une con alta selectividad y especificidad a los receptores dopaminérgicos de la subfamilia D2, con afinidad preferente por los receptores D3.
Pramipexole alleviates Parkinsonian motor deficits by stimulation of dopamine receptors in the striatum.
El pramipexol atenúa el déficit motor parkinsoniano por estimulación de los receptores dopaminérgicos en el cuerpo estriado.
In open continuation trials lasting for more than three years there were no signs of decreasing efficacy.
En ensayos de continuación abiertos, de más de tres años de duración, no se observaron indiciosde disminución de la eficacia.
5.2 Pharmacokinetic properties
54 5.2 Propiedades farmacocinéticas
The absolute bioavailability is greater than 90% and the maximum plasma concentrations occur between 1 and 3 hours.
La biodisponibilidad absoluta es superior al 90% y las concentraciones máximas en plasma se alcanzan en 1-3 horas.
Concomitant administration with food did not reduce the extent of pramipexole absorption, but the rate of absorption was reduced.
La administración conjunta con alimento no redujo la magnitud pero sí la velocidad de absorción.
- 55 -
55 6.3 Periodo de validez
EU/ 1/ 97/ 051/ 009-010
EU/ 1/ 97/ 051/ 009-010
- 56 -
56 ANEXO II
A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
The MAH commits to performing the studies detailed in the Pharmacovigilance Plan and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2 of the Risk Management Plan presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Según la Directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano, el PGR actualizado debe presentarse al mismo tiempo que el siguiente Informe Periódico de Seguridad (IPS).
In view of the extension of indication to Restless Legs Syndrome, the periodic safety update reports will be submitted every six months during two years, once a year for the following two years and thereafter at three-yearly intervals.
En vista de la ampliación de la indicación para el Síndrome de Piernas Inquietas, se presentarán los Informes Periódicos de Seguridad cada seis meses durante dos años, una vez al año durante los dos años siguientes y en intervalos de tres años a partir de entonces
- 58 -
58 ANEXO III
- 60 -
60 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
MIRAPEXIN 0.088 mg tablets Pramipexole
MIRAPEXIN 0,088 mg comprimidos Pramipexol
0.088 mg pramipexole equivalent to pramipexole dihydrochloride monohydrate 0.125 mg
0,088 mg de pramipexol equivalentes a 0,125 mg de dihidrocloruro de pramipexol monohidrato
Tablets also contain mannitol
Los comprimidos contienen también manitol.
Do not store above 30°C Store in the original package in order to protect from light
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
- 61 -
61 10.
- 62 -
62 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
- 63 -
63 10.
- 64 -
64 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
{NATURALEZA/ TIPO}
- 65 -
65 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
MIRAPEXIN 0.18 mg tablets Pramipexole
MIRAPEXIN 0,18 mg comprimidos Pramipexol
0.18 mg pramipexole equivalent to pramipexole dihydrochloride monohydrate 0.25 mg
0,18 mg de pramipexol equivalentes a 0,25 mg de dihidrocloruro de pramipexol monohidrato
Do not store above 30°C Store in the original package in order to protect from light
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
- 66 -
66 10.
OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)
- 67 -
67 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
- 68 -
68 10.
- 69 -
69 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
- 70 -
70 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
MIRAPEXIN 0.35 mg tablets Pramipexole
MIRAPEXIN 0,35 mg comprimidos Pramipexol
0.35 mg pramipexole equivalent to pramipexole dihydrochloride monohydrate 0.5 mg
0,35 mg de pramipexol equivalentes a 0,5 mg de dihidrocloruro de pramipexol monohidrato
- 71 -
71 10.
- 72 -
72 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
- 73 -
73 10.
- 74 -
74 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
- 75 -
75 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
MIRAPEXIN 0.7 mg tablets Pramipexole
MIRAPEXIN 0,7 mg comprimidos Pramipexol
0.7 mg pramipexole equivalent to pramipexole dihydrochloride monohydrate 1.0 mg
0,7 mg de pramipexol equivalentes a 1,0 mg de dihidrocloruro de pramipexol monohidrato
- 76 -
76 10.
- 77 -
77 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
- 78 -
78 10.
- 79 -
79 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
- 80 -
80 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
MIRAPEXIN 1.1 mg tablets Pramipexole
MIRAPEXIN 1,1 mg comprimidos Pramipexol
1.1 mg pramipexole equivalent to pramipexole dihydrochloride monohydrate 1.5 mg
1,1 mg de pramipexol equivalentes a 1,5 mg de dihidrocloruro de pramipexol monohidrato
- 81 -
81 10.
- 82 -
82 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Oral use Read the leaflet before use
Vía oral Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
- 83 -
83 10.
- 84 -
84 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
- 86 -
86 PROSPECTO:
MIRAPEXIN 0.088 mg tablets pramipexole
MIRAPEXIN 0,088 mg comprimidos Pramipexol
What MIRAPEXIN is and what it is used for 2.
Qué es MIRAPEXIN y para qué se utiliza 2.
Before you take MIRAPEXIN 3.
Antes de tomar MIRAPEXIN 3.
How to take MIRAPEXIN 4.
Cómo tomar MIRAPEXIN 4.
How to store MIRAPEXIN 6.
Posibles efectos adversos 5 Conservación de MIRAPEXIN 6.
WHAT MIRAPEXIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES MIRAPEXIN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
MIRAPEXIN belongs to a group of medicines known as dopamine agonists, which stimulate dopamine receptors in the brain.
MIRAPEXIN pertenece a un grupo de medicamentos denominados agonistas dopaminérgicos, que estimulan los receptores de la dopamina en el cerebro.
Stimulation of the dopamine receptors triggers nerve impulses in the brain that help to control body movements.
La estimulación de los receptores dopaminérgicos desencadena impulsos nerviosos en el cerebro que ayudan a controlar los movimientos del cuerpo.
MIRAPEXIN is used to:
MIRAPEXIN se utiliza para:
- treat the symptoms of primary Parkinson’ s disease.
- tratar los síntomas de la enfermedad de Parkinson idiopática.
It can be used alone or in combination with
Puede utilizarse solo o en
levodopa.
combinación con levodopa.
- treat the symptoms of moderate to severe primary Restless Legs Syndrome (RLS).
- tratar los síntomas del Síndrome de Piernas Inquietas idiopático de moderado a grave.
BEFORE YOU TAKE MIRAPEXIN
ANTES DE TOMAR MIRAPEXIN
tablets (see Section 6, “ Further information”).
No tome MIRAPEXIN − si es alérgico (hipersensible) al pramipexol o a cualquiera de los demás componentes de MIRAPEXIN (ver sección 6, “ Información adicional”).
Take special care with MIRAPEXIN Tell your doctor if you have (had) or develop any medical conditions or symptoms, especially any of the following:
Tenga especial cuidado con MIRAPEXIN Informe a su médico si padece o ha padecido alguna enfermedad o síntoma, especialmente cualquiera de los siguientes: − Enfermedad del riñón. − Alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes).
- dyskinesia (e. g. abnormal, uncontrolled movements of the limbs)
La mayoría de las alucinaciones son visuales. − Discinesia (p. ej., movimientos involuntarios anormales de las extremidades).
If you have advanced Parkinson’ s disease and are also taking levodopa, you might develop dyskinesia during the uptitration of MIRAPEXIN.
Si tiene enfermedad de Parkinson avanzada y también está utilizando levodopa, podría presentar discinesia durante el aumento progresivo de la dosis de MIRAPEXIN. − Somnolencia y episodios de sueño repentino. − Cambios en el comportamiento (p. ej. ludopatía, compra compulsiva), aumento de la libido (es decir, aumento del deseo sexual), comer de forma compulsiva. − Psicosis (p. ej. parecida a los síntomas de esquizofrenia). − Alteración de la visión.
You should have regular eye examinations during treatment with MIRAPEXIN.
Debe someterse a revisiones oculares periódicas durante el tratamiento con MIRAPEXIN. − Enfermedad grave del corazón o de los vasos sanguíneos.
This is to avoid postural hypotension (a fall in blood pressure on standing up)
87 Debe someterse a controles periódicos de la presión sanguínea, especialmente al principio del tratamiento, con el fin de evitar la hipotensión postural (un descenso de la presión de la sangre al ponerse en pie). − Aumento de los síntomas.
You may experience that symptoms start earlier than usual, be more intense and involve other limbs.
Puede experimentar que los síntomas empiezan antes de lo habitual, son más intensos y afectan a otras extremidades.
Children and adolescents MIRAPEXIN is not recommended for use in children or adolescents under 18 years.
Niños y adolescentes MIRAPEXIN no está recomendado para uso en niños o adolescentes menores de 18 años.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos.
This includes medicines, herbal remedies, health foods or supplements that you have obtained without a prescription.
Esto incluye medicamentos, plantas medicinales, alimentos naturales o suplementos nutricionales que haya obtenido sin receta médica.
You should avoid taking MIRAPEXIN together with antipsychotic medicines.
Debe evitar el uso de MIRAPEXIN junto con medicamentos antipsicóticos.
- amantadine (which can be used to treat Parkinson’ s disease)
Tenga precaución si está utilizando los siguientes medicamentos: − cimetidina (para el tratamiento del exceso de ácido y de las úlceras en el estómago) − amantadina (que puede ser utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson)
If you are taking levodopa, the dose of levodopa is recommended to be reduced when you start treatment with MIRAPEXIN.
Si está utilizando levodopa, se recomienda disminuir la dosis de levodopa al iniciar el tratamiento con MIRAPEXIN.
Take care if you are using any medicines that calme you down (have a sedative effect) or if you are drinking alcohol.
Tenga precaución si está utilizando medicamentos tranquilizantes (con efecto sedante) o si bebe alcohol.
In these cases MIRAPEXIN may affect your ability to drive and operate machinery.
En estos casos MIRAPEXIN puede afectar su capacidad para conducir y manejar maquinaria.
Taking MIRAPEXIN with food and drink You should be cautious while drinking alcohol during treatment with MIRAPEXIN.
Toma de MIRAPEXIN con los alimentos y bebidas Debe tener precaución si bebe alcohol durante el tratamiento con MIRAPEXIN.
MIRAPEXIN can be taken with or without food.
Puede tomar MIRAPEXIN con o sin alimentos.
Swallow the tablets with water.
Los comprimidos deben tragarse con agua.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are pregnant, think you might be pregnant or if you intend to become pregnant.
Embarazo y lactancia Informe a su médico si está embarazada, si cree que puede estar embarazada o si tiene intención de quedarse embarazada.
Your doctor will then discuss with you if you should continue to take MIRAPEXIN.
Su médico le indicará si debe continuar el tratamiento con MIRAPEXIN.
The effect of MIRAPEXIN on the unborn child is not known.
No se conoce el efecto de MIRAPEXIN sobre el feto.
Therefore, do not take MIRAPEXIN if you are pregnant unless your doctor tells you to do so.
Por lo tanto, no tome MIRAPEXIN si está embarazada a menos que su médico se lo indique.
MIRAPEXIN should not be used during breast-feeding.
MIRAPEXIN no debe utilizarse durante la lactancia.
MIRAPEXIN can reduce the production of breast milk.
MIRAPEXIN puede disminuir la producción de leche materna.
Also, it can pass into the breast milk and can reach your baby.
Además puede pasar a la leche materna y llegar a su bebé.
If use of MIRAPEXIN is unavoidable, breast-feeding should be stopped.
Si el uso de MIRAPEXIN es imprescindible, debe interrumpirse la lactancia.
Driving and using machines MIRAPEXIN can cause hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there).
Conducción y uso de máquinas MIRAPEXIN puede causar alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes).
If affected, do not drive or use machines.
Si sucede, no conduzca ni maneje máquinas.
MIRAPEXIN has been associated with sleepiness and episodes of suddenly falling asleep, particularly in patients with Parkinson’ s disease.
MIRAPEXIN se ha asociado con somnolencia y episodios de sueño repentino, especialmente en pacientes con enfermedad de Parkinson.
If you experience these side effects, you must not drive or operate machinery.
Si sufre estos efectos adversos, no debe conducir ni manejar máquinas.
You should tell your doctor if this occurs.
Informe a su médico si esto le sucede.
Important information about some of the ingredients of MIRAPEXIN tablets MIRAPEXIN tablets contain mannitol.
Información importante sobre alguno de los componentes de MIRAPEXIN Los comprimidos de MIRAPEXIN contienen manitol.
This may have a mild laxative (bowel loosening) effect.
Puede tener un ligero efecto laxante.
- 88 -
88 3.
HOW TO TAKE MIRAPEXIN
CÓMO TOMAR MIRAPEXIN
Always take MIRAPEXIN exactly as your doctor has told you.
Siga exactamente las instrucciones de administración de MIRAPEXIN indicadas por su médico.
The doctor will advise you on the right dosing.
Su médico le indicará la posología correcta.
You can take MIRAPEXIN with or without food.
Puede tomar MIRAPEXIN con o sin alimentos.
Parkinson’ s disease The daily dose is to be taken divided into 3 equal doses.
Enfermedad de Parkinson La dosis diaria debe tomarse repartida en 3 dosis iguales.
During the first week, the usual dose is 1 tablet MIRAPEXIN 0.088 mg three times a day (equivalent to 0.264 mg daily):
Durante la primera semana, la dosis habitual es 1 comprimido de MIRAPEXIN 0,088 mg tres veces al día (equivalente a 0,264 mg diarios):
1st week
1a semana
Number of tablets
1 comprimido de MIRAPEXIN 0,088 mg
1 tablet MIRAPEXIN 0.088 mg three times a day
tres veces al día
Total daily dose (mg)
Dosis diaria total (mg)
0.264
0,264
This will be increased every 5 - 7 days as directed by your doctor until your symptoms are controlled (maintenance dose).
Esta dosis se incrementará cada 5-7 días según las indicaciones de su médico, hasta que sus síntomas estén controlados (dosis de mantenimiento).
2nd week
2a semana
3rd week
3a semana
Number of tablets
1 comprimido de MIRAPEXIN
1 tablet MIRAPEXIN 0.18 mg three times a day OR 2 tablets MIRAPEXIN 0.088 mg three times a day
2 comprimidos de MIRAPEXIN 0,088 mg tres veces al día
1 tablet MIRAPEXIN 0.35 mg three times a day OR 2 tablets MIRAPEXIN 0.18 mg three times a day
2 comprimidos de MIRAPEXIN 0,18 mg tres veces al día
The usual maintenance dose is 1.1 mg per day.
La dosis habitual de mantenimiento es 1,1 mg al día.
However, your dose may have to be increased even further.
Sin embargo, es posible que haya que aumentar más su dosis.
If necessary, your doctor may increase your tablet dose up to a maximum of 3.3 mg of pramipexole a day.
Si fuera necesario, su médico podría aumentar su dosis de comprimidos hasta un máximo de 3,3 mg de pramipexol al día.
A lower maintenance dose of three MIRAPEXIN 0.088 mg tablets a day is also possible.
También es posible reducir la dosis de mantenimiento a tres comprimidos de MIRAPEXIN 0,088 mg al día.
Lowest maintenance dose
Dosis mínima de mantenimiento
Highest maintenance dose
Dosis maxima de mantenimiento
Number of tablets
comprimidos
1 tablet MIRAPEXIN 1.1 mg three times a day
1,1 mg veces al día
Patients with kidney disease If you have moderate or severe kidney disease, your doctor will prescribe a lower dose.
Pacientes con enfermedad renal Si tiene una enfermedad del riñón moderada o grave, su médico le recetará una dosis inferior.
In this case, you will have to take the tablets only once or twice a day.
En este caso, debe tomar los comprimidos solamente una o dos veces al día.
If you have moderate kidney disease, the usual starting dose is 1 tablet MIRAPEXIN 0.088 mg twice a day.
Si tiene insuficiencia renal moderada, la dosis habitual de inicio es 1 comprimido de MIRAPEXIN 0,088 mg dos veces al día.
In severe kidney disease, the usual starting dose is just 1 tablet MIRAPEXIN 0.088 mg a day.
Si tiene insuficiencia renal grave, la dosis habitual de inicio es 1 comprimido de MIRAPEXIN 0,088 mg al día.
Restless Legs Syndrome The dose is usually taken once a day, in the evening, 2-3 hours before bedtime.
Síndrome de Piernas Inquietas La dosis se administra habitualmente una vez al día, por la noche, 2-3 horas antes de acostarse.
During the first week, the usual dose is 1 tablet MIRAPEXIN 0.088 mg once a day (equivalent to 0.088 mg daily):
Durante la primera semana, la dosis habitual es 1 comprimido de MIRAPEXIN 0,088 mg una vez al día (equivalente a 0,088 mg al día):
- 89 -
89 1a semana
1st week
Número de
1 tablet MIRAPEXIN 0.088 mg
comprimidos
0.088
0,088
This will be increased every 4 - 7 days as directed by your doctor until your symptoms are controlled (maintenance dose).
Esta dosis se incrementará cada 4-7 días según las indicaciones de su médico, hasta que sus síntomas estén controlados (dosis de mantenimiento).
4th week
4a semana
Number of tablets
1 comprimido de
1
1 comprimido de
tablet MIRAPEXIN 0.18 mg OR 2 tablets MIRAPEXIN 0.088 mg
comprimidos
1 tablet MIRAPEXIN 0.35 mg 1 OR 2 tablets MIRAPEXIN 0.18 mg OR 4 tablets MIRAPEXIN 0.088 3 mg
2 comprimidos de 2 comprimidos de MIRAPEXIN MIRAPEXIN 0,18 mg
tablet MIRAPEXIN 0.35 mg and 1 tablet MIRAPEXIN 0.18 mg OR tablets MIRAPEXIN 0.18 mg OR
4 comprimidos de MIRAPEXIN MIRAPEXIN 0,18 mg
6 tablets MIRAPEXIN 0.088 mg Total
6 comprimidos de MIRAPEXIN 0,088 mg Dosis
daily dose (mg)
diaria total (mg)
0.35
0,35
The daily dose should not exceed 6 tablets MIRAPEXIN 0.088 mg or a dose of 0.54 mg (0.75 mg pramipexole salt).
La dosis diaria para el tratamiento del síndrome de piernas inquietas no debe exceder de 6 comprimidos de MIRAPEXIN 0,088 mg o de una dosis de 0,54 mg (0,75 mg de pramipexol sal).
You can then build up the dose again, as you did the first time.
Si deja de tomar sus comprimidos durante unos días y quiere retomar el tratamiento, debe empezar otra vez por la dosis más pequeña y a continuación incrementar gradualmente la dosis tal y como hizo la primera vez.
Ask your doctor for advice.
Consulte a su médico si tiene dudas.
Your doctor will review your treatment after 3 months to decide whether or not to continue the treatment.
Su médico evaluará su tratamiento después de 3 meses, para decidir si continuar o no con el tratamiento.
Patients with kidney disease:
Pacientes con enfermedad renal:
If you have severe kidney disease, MIRAPEXIN may not be a suitable treatment for you.
Si tiene una enfermedad del riñón grave, es posible que MIRAPEXIN no sea un tratamiento adecuado para su síndrome de piernas inquietas.
If you take more MIRAPEXIN than you should If you accidentally take too many tablets,
Si toma más MIRAPEXIN del que debiera Si ingiere accidentalmente demasiados comprimidos,
- contact your doctor or nearest hospital casualty department immediately for advice.
- consulte inmediatamente con su médico o servicio de urgencias del hospital más próximo.
- you may experience vomiting, restlessness, or any of the side effects as described in chapter 4
- puede experimentar vómitos, inquietud o cualquiera de los efectos adversos descritos en la
(Possible side effects).
sección 4 (Posibles efectos adversos).
If you forget to take MIRAPEXIN Do not worry.
Si olvidó tomar MIRAPEXIN No se preocupe.
Simply leave out that dose completely and then take your next dose at the right time.
Omita esa dosis por completo y tome la próxima dosis a la hora correcta.
Do not try to make up for the missed dose.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
If you stop taking MIRAPEXIN Do not stop taking MIRAPEXIN without first talking to your doctor.
Si interrumpe el tratamiento con MIRAPEXIN No interrumpa su tratamiento con MIRAPEXIN sin consultar antes con su médico.
If you have to stop taking this medicine, your doctor will reduce the dose gradually.
Si debe interrumpir su tratamiento con este medicamento, su médico reducirá su dosis de forma gradual.
This reduces the risk of worsening symptoms.
Así se reduce el riesgo de empeorar los síntomas.
If you suffer from Parkinson’ s disease you should not stop treatment with MIRAPEXIN abruptly.
Si tiene la enfermedad de Parkinson no debe interrumpir su tratamiento con MIRAPEXIN de forma brusca.
The symptoms include:
Una interrupción repentina puede causar la aparición de un trastorno llamado síndrome
- 90 -
90 neuroléptico maligno que puede representar un riesgo muy importante para la salud.
- depressed level of consciousness (e. g. coma)
Estos síntomas incluyen: − acinesia (pérdida de movimiento muscular) − rigidez muscular − fiebre − presión sanguínea inestable − taquicardia (aumento del ritmo del corazón) − confusión − disminución del nivel de conciencia (p. ej. coma)
Like all medicines, MIRAPEXIN can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, MIRAPEXIN puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Evaluation of these side effects is based on the following frequencies:
La clasificación de los efectos adversos se basa en las siguientes frecuencias:
affects more than 1 user in 10 affects 1 to 10 users in 100 affects 1 to 10 users in 1,000 affects 1 to 10 users in 10,000 affects less than 1 user in 10,000 frequency cannot be estimated from the available data
Afecta a más de 1 de cada 10 pacientes Afecta entre 1 y 10 de cada 100 pacientes Afecta entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes Afecta entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes Afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes La frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles
If you suffer from Parkinson’ s disease, you may experience the following side effects (regardless of indication):
Si usted padece la enfermedad de Parkinson, puede experimentar los siguientes efectos adversos:
- Dyskinesia (e. g. abnormal, uncontrolled movements of the limbs)
- Discinesia (p. ej. movimientos involuntarios anormales de las extremidades)
- Sleepiness
- Somnolencia
- Nausea (sickness)
- Náuseas
- Hypotension (low blood pressure)
- Hipotensión (presión sanguínea baja)
- Urge to behave in an unusual way
- Necesidad de comportarse de una forma no habitual
- Hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there)
- Alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes)
- Confusion
- Confusión
- Tiredness (fatigue)
- Cansancio (fatiga)
- Sleeplessness (insomnia)
- Insomnio
- Excess of fluid, usually in the legs (peripheral oedema)
- Exceso de líquidos, habitualmente en las piernas (edema periférico)
- Abnormal dreams
- Sueños anormales
- Restlessness
- Inquietud
- Amnesia (memory disturbance)
- Amnesia (alteración de la memoria)
- Visual disturbance
- Alteración de la visión
- Vomiting (being sick)
- Vómitos (ganas de vomitar)
- Weight loss
- Pérdida de peso
- Paranoia (e. g. excessive fear for one’ s own well-being)
- Paranoia (p. ej. preocupación excesiva por su salud)
- Delusion
- Delirio
- Excessive daytime sleepiness and suddenly falling asleep
- Excesiva somnolencia durante el día y episodios de sueño repentino
- Hyperkinesia (increased movements and inability to keep still)
- Hipercinesia (aumento de los movimientos e incapacidad de mantenerse quieto)
- Weight increase
- Aumento de peso
- Pathological gambling, especially when taking high doses of MIRAPEXIN
- Ludopatía, especialmente cuando se toman dosis altas de MIRAPEXIN
- Hypersexuality
- Hipersexualidad
- Compulsive shopping
- Compra compulsiva
Unknown frequency:
Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
- Increased eating (binge eating, hyperphagia)
- Aumento del apetito (ingesta compulsiva, hiperfagia)
If you suffer from Restless Legs Syndrome, you may experience the following side effects:
Si usted padece el Síndrome de Piernas Inquietas, puede experimentar los siguientes efectos adversos:
- Changes in sleep pattern, such as sleeplessness (insomnia) and sleepiness
- Cambios en el patrón del sueño, como insomnio y somnolencia
- Increased sexual desire (e. g. increased libido)
- Aumento del deseo sexual (aumento de la libido)
- Allergic reactions (e. g. rash, itching, hypersensitivity)
- Reacciones alérgicas (p. ej. erupciones cutáneas, picor, hipersensibilidad)
Unknown frequency:
Frecuencia desconocida:
- 92 -
92 5.
Store in the original package to protect the tablets from light.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
No utilice MIRAPEXIN después de la fecha de caducidad que aparece en la caja.
These measures will help to protect the environment.
Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.
What MIRAPEXIN contains The active substance is pramipexole.
Composición de MIRAPEXIN El principio activo es pramipexol.
Each MIRAPEXIN 0.088 mg tablet contains 0.088 mg of pramipexole base (as 0.125 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Cada comprimido de MIRAPEXIN 0,088 mg contiene 0,088 mg de pramipexol base (como 0,125 mg de dihidrocloruro de pramipexol monohidrato).
Mannitol, Maize starch, anhydrous colloidal silica, Povidone K 25, Magnesium stearate.
Los demás componentes son: manitol, almidón de maíz, sílice coloidal anhidra, povidona K 25, estearato de magnesio.
What MIRAPEXIN looks like and contents of the pack MIRAPEXIN 0.088 mg tablets are white, round, flat, embossed with a code, without scoring.
Aspecto del producto y contenido del envase Los comprimidos de MIRAPEXIN 0,088 mg son blancos, redondos, planos, con un código en relieve, sin ranura.
MIRAPEXIN is available in aluminium blister strips of 10 tablets per strip, in cartons containing 3 or 10 blister strips (30 or 100 tablets).
MIRAPEXIN se presenta en tiras blister de aluminio de 10 comprimidos por tira, en cajas conteniendo 3 ó 10 tiras blister (30 ó 100 comprimidos).
Marketing Authorisation Holder Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein Germany
Titular de la autorización de comercialización Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein Alemania
België/ Belgique/ Belgien SCS Boehringer Ingelheim Comm. V Tél/ Tel: +32 2 773 33 11
93 België/ Belgique/ Belgien SCS Boehringer Ingelheim Comm. V Tél/ Tel: +32 2 773 33 11
Österreich Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-0
Tel: +43 1 80 105-0
Latvija Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Pā rstā vniecī ba Latvijā Tel: +371 67 240 068
94 Latvija Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Pā rstā vniecī ba Latvijā Tel: +371 67 240 068
This leaflet was last approved on {date}
Este prospecto fue aprobado en {Mes/ año}
- 95 -
95 PROSPECTO:
MIRAPEXIN 0.18 mg tablets pramipexole
MIRAPEXIN 0,18 mg comprimidos Pramipexol
You should have regular eye examinations during treatment with MIRAPEXIN.
Debe someterse a revisiones oculares periódicas durante el tratamiento con MIRAPEXIN.
- 96 -
96 − Enfermedad grave del corazón o de los vasos sanguíneos.
This is to avoid postural hypotension (a fall in blood pressure on standing up)
Debe someterse a controles periódicos de la presión sanguínea, especialmente al principio del tratamiento, con el fin de evitar la hipotensión postural (un descenso de la presión de la sangre al ponerse en pie). − Aumento de los síntomas.
Take care if you are using any medicines that calm you down (have a sedative effect) or if you are drinking alcohol.
Tenga precaución si está utilizando medicamentos tranquilizantes (con efecto sedante) o si bebe alcohol.
- 97 -
97 3.
1 tablet MIRAPEXIN
comprimidos
0.088 mg three times a day
tres veces al día
The usual maintenance dose is 1,1 mg per day.
La dosis habitual de mantenimiento es 1,1 mg al día.
During the first week, the usual dose is 1 tablet MIRAPEXIN 0.088 mg once a day (equivalent to 0.088 mg daily):
98 Durante la primera semana, la dosis habitual es 1 comprimido de MIRAPEXIN 0,088 mg una vez al día (equivalente a 0,088 mg al día):
1 tablet MIRAPEXIN 0.18 mg OR
1 comprimido de MIRAPEXIN
1 tablet MIRAPEXIN 0.35 mg 1 OR 2 tablets MIRAPEXIN 0.18 mg
MIRAPEXIN 0,18 mg o bien
tablet MIRAPEXIN 0.35 mg and 1 tablet MIRAPEXIN 0.18 mg
MIRAPEXIN 0,35 mg y 1 comprimido de
2 tablets MIRAPEXIN
2 comprimidos de 2 comprimidos de MIRAPEXIN MIRAPEXIN 0,18 mg
OR
0,18 mg
OR
o bien
0.088 mg
o bien
4 tablets MIRAPEXIN 0.088 mg
4 comprimidos de MIRAPEXIN MIRAPEXIN 0,18 mg
3 tablets MIRAPEXIN 0.18 mg OR 6 tablets MIRAPEXIN 0.088 mg
6 comprimidos de MIRAPEXIN 0,088 mg Dosis
Total
diaria total (mg)
- you may experience vomiting, restlessness, or any of the side effects as described in chapter 4
- puede experimentar vómitos, inquietud o cualquiera de los efectos adversos descritos en la sección
(Possible side effects).
4 (Posibles efectos adversos).
- 99 -
99 Si tiene la enfermedad de Parkinson no debe interrumpir su tratamiento con MIRAPEXIN de forma brusca.
- tachycardia (increased heart rate)
Una interrupción repentina puede causar la aparición de un trastorno llamado síndrome neuroléptico maligno que puede representar un riesgo muy importante para la salud.
If you suffer from Parkinson’ s disease, you may experience the following side effects:
de Parkinson, puede experimentar los siguientes efectos adversos:
Each MIRAPEXIN 0.18 mg tablet contains 0.18 mg of pramipexole base (as 0.25 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Cada comprimido de MIRAPEXIN 0,18 mg contiene 0,18 mg de pramipexol base (como 0,25 mg de dihidrocloruro de pramipexol monohidrato).
What MIRAPEXIN looks like and contents of the pack MIRAPEXIN 0.18 mg tablets are white, oval, flat, embossed with a code.
Aspecto del producto y contenido del envase Los comprimidos de MIRAPEXIN 0,18 mg son blancos, ovalados, planos, con un código en relieve.
Tablets are scored and breakable in half.
Los comprimidos son ranurados y se pueden dividir en dos mitades.
- 102 -
102 Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Latvija Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Pā rstā vniecī ba Latvijā Tel: +371 67 240 068
103 Latvija Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Pā rstā vniecī ba Latvijā Tel: +371 67 240 068
- 104 -
104 PROSPECTO:
MIRAPEXIN 0.35 mg tablets pramipexole
MIRAPEXIN 0,35 mg comprimidos Pramipexol
If you have advanced Parkinson’ s disease and are also taking levodopa, you might develop dyskinesia during the uptitration of MIRAPEXIN.
Si tiene enfermedad de Parkinson avanzada y también está utilizando levodopa, podría presentar discinesia durante el aumento progresivo de la dosis de MIRAPEXIN. − Somnolencia y episodios de sueño repentino. − Cambios en el comportamiento (p. ej. ludopatía, compra compulsiva), aumento de la libido (es decir, aumento del deseo sexual), comer de forma compulsiva.
- psychosis, (e. g. comparable with symptoms of schizophrenia)
Psicosis (p. ej. parecida a los síntomas de esquizofrenia). − Alteración de la visión.
- 105 -
105 − Enfermedad grave del corazón o de los vasos sanguíneos.
During the first week, the usual dose is 1 tablet MIRAPEXIN 0.088 mg once a day (equivalent to 0.088 mg daily):
107 Durante la primera semana, la dosis habitual es 1 comprimido de MIRAPEXIN 0,088 mg una vez al día (equivalente a 0,088 mg al día):
If you take more MIRAPEXIN than you should If you accidentally take too many tablets
Si ingiere accidentalmente demasiados comprimidos,
- you may experience vomiting, restlessness, or any of the side effects as described in chapter 4
puede experimentar vómitos, cansancio o cualquiera de los efectos adversos descritos en la sección 4 (Posibles efectos adversos).
- 108 -
108 Si tiene la enfermedad de Parkinson no debe interrumpir su tratamiento con MIRAPEXIN de forma brusca.
If you suffer from Parkinson’ s disease, you may experience the following side effects:
Si usted padece la enfermedad de Parkinson, puede experimentar los siguientes efectos adversos:
Each MIRAPEXIN 0.35 mg tablet contains 0.35 mg of pramipexole base (as 0.5 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Cada comprimido de MIRAPEXIN 0,35 mg contiene 0,35 mg de pramipexol base (como 0,5 mg de dihidrocloruro de pramipexol monohidrato).
What MIRAPEXIN looks like and contents of the pack MIRAPEXIN 0.35 mg tablets are white, oval, flat, embossed with a code.
Aspecto del producto y contenido del envase Los comprimidos de MIRAPEXIN 0,35 mg son blancos, ovalados, planos, con un código en relieve.
- 111 -
111 Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Latvija Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Pā rstā vniecī ba Latvijā Tel: +371 67 240 068
112 Latvija Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Pā rstā vniecī ba Latvijā Tel: +371 67 240 068
- 113 -
113 PROSPECTO:
MIRAPEXIN 0.7 mg tablets pramipexole
MIRAPEXIN 0,7 mg comprimidos Pramipexol
If you have advanced Parkinson’ s disease and are also taking levodopa, you might develop dyskinesia during the uptitration of MIRAPEXIN.
Si tiene enfermedad de Parkinson avanzada y también está utilizando levodopa, podría presentar discinesia durante el aumento progresivo de la dosis de MIRAPEXIN. − Somnolencia y episodios de sueño repentino.
- behavioural changes (e. g. pathological gambling, compulsive shopping), increased libido (e. g.
- Cambios en el comportamiento (p. ej. ludopatía, compra compulsiva), aumento de la libido (es
increased sexual desire), binge eating.
decir, aumento del deseo sexual), comer de forma compulsiva.
This is to avoid postural hypotension (a fall in blood pressure on standing up)
114 Debe someterse a controles periódicos de la presión sanguínea, especialmente al principio del tratamiento, con el fin de evitar la hipotensión postural (un descenso de la presión de la sangre al ponerse en pie). − Aumento de los síntomas.
- 116 -
116 1a semana
- 117 -
117 neuroléptico maligno que puede representar un riesgo muy importante para la salud.
Each MIRAPEXIN 0.7 mg tablet contains 0.7 mg of pramipexole base (as 1 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Cada comprimido de MIRAPEXIN 0,7 mg contiene 0,7 mg de pramipexol base (como 1 mg de dihidrocloruro de pramipexol monohidrato).
What MIRAPEXIN looks like and contents of the pack MIRAPEXIN 0.7 mg tablets are white, round, flat, embossed with a code.
Aspecto del producto y contenido del envase Los comprimidos de MIRAPEXIN 0,7 mg son blancos, redondos, planos, con un código en relieve.
- 120 -
120 Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Latvija Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Pā rstā vniecī ba Latvijā Tel: +371 67 240 068
121 Latvija Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Pā rstā vniecī ba Latvijā Tel: +371 67 240 068
- 122 -
122 PROSPECTO:
MIRAPEXIN 1.1 mg tablets pramipexole
MIRAPEXIN 1,1 mg comprimidos Pramipexol
- 123 -
123 Debe someterse a revisiones oculares periódicas durante el tratamiento con MIRAPEXIN. − Enfermedad grave del corazón o de los vasos sanguíneos.
- 125 -
125 1a semana
The symptoms include:
Si tiene la enfermedad de Parkinson no debe interrumpir su tratamiento con MIRAPEXIN de forma brusca.
- akinesia (loss of muscle movement)
Una interrupción repentina puede causar la aparición de un trastorno llamado síndrome
- 126 -
126 neuroléptico maligno que puede representar un riesgo muy importante para la salud.
Each MIRAPEXIN 1.1 mg tablet contains 1.1 mg of pramipexole base (as 1.5 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Cada comprimido de MIRAPEXIN 1,1 mg contiene 1,1 mg de pramipexol base (como 1,5 mg de dihidrocloruro de pramipexol monohidrato).
What MIRAPEXIN looks like and contents of the pack MIRAPEXIN 1.1 mg tablets are white, round, flat, embossed with a code.
Aspecto del producto y contenido del envase Los comprimidos de MIRAPEXIN 1,1 mg son blancos, redondos, planos, con un código en relieve.
- 129 -
129 Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Latvija Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Pā rstā vniecī ba Latvijā Tel: +371 67 240 068
130 Latvija Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Pā rstā vniecī ba Latvijā Tel: +371 67 240 068
ANNEX
ANEXO IV
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO PARA IMPLEMENTAR POR LOS ESTADOS MIEMBROS
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO PARA IMPLEMENTAR POR LOS ESTADOS MIEMBROS
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented.
Los Estados Miembros deben asegurar que las condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento descritas más abajo se llevan a cabo: