qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
- if you are taking another medication called ciclosporin (a medicine used to suppress the immune
- si está tomando otro medicamento llamado ciclosporina (un fármaco utilizado para suprimir el
system)
sistema inmunitario)
- when taking the oral contraceptive pill at the same time or an hour before Cholestagel as it can
- si toma la píldora anticonceptiva oral a la misma hora o una hora antes que Cholestagel, ya que
affect the effectiveness of the contraceptive.
puede afectar a la eficacia anticonceptiva
- if you are taking anticoagulant therapy you should consult with your physician to closely monitor
- si está recibiendo tratamiento anticoagulante debe consultar con su médico para que realice un
anticoagulation levels, as Cholestagel may affect the absorption of vitamin K and therefore interfere with the activity of warfarin, a medicine used to thin blood.
estrecho seguimiento de los niveles de anticoagulación, ya que Cholestagel puede afectar a la absorción de vitamina K y, por tanto, interferir con la actividad de warfarina, un medicamento usado para fluidificar la sangre
- if you suffer from constipation, as Cholestagel may induce or worsen this condition.
- si padece estreñimiento debido a que Cholestagel puede producir o empeorar esta afección.
This is
Esto
especially important for patients with coronary heart disease and angina pectoris
es especialmente importante en el caso de pacientes con cardiopatía coronaria y angina de pecho.
If you think any of these apply to you, you should inform your doctor or pharmacist before taking Cholestagel.
Si piensa que alguno de los puntos anteriores es aplicable a su caso, deberá informar a su médico o farmacéutico antes de tomar Cholestagel.
Cholestagel is not recommended for use in children and adolescents since its safety and efficacy have not been determined in these patients.
No se recomienda el uso de Cholestagel en niños y adolescentes ya que no se ha determinado su seguridad y eficacia en estos pacientes.
These could include poorly controlled diabetes, untreated hypothyroidism (low levels of thyroid hormone for which no treatment is being given currently), proteins in urine (nephrotic syndrome), altered protein levels in the blood (dysproteinaemias), and blockage of the bile transport to your gall bladder (obstructive liver disease).
Antes de iniciar un tratamiento con Cholestagel, su médico deberá asegurarse de que ciertas enfermedades no contribuyan a sus elevadas concentraciones de colesterol, entre las que podrían estar incluidas diabetes mal controlada, hipotiroidismo no tratado (niveles bajos de la hormona tiroides para lo cual no se ofrece tratamiento en la actualidad), proteínas en la orina (síndrome nefrótico), concentraciones de proteínas en sangre alteradas (disproteinemias) y bloqueo del transporte de bilis hasta la vesícula biliar (enfermedad hepática obstructiva)
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente algún otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
If your doctor suspects that Cholestagel may have an effect on the absorption of the other medication, you may be advised to take Cholestagel at least 4 hours after taking the other medication.
Si su médico sospecha que Cholestagel podría afectar a la absorción de otros medicamentos, es posible que se le aconseje tomar Cholestagel al menos 4 horas después de tomar el otro medicamento.
Cholestagel may affect the way in which the following medicines work: • Anticoagulant therapy (medicines, such as warfarin, used to thin blood) • Thyroid replacement therapy (medicines, such as thyroxine or levothyroxine, used to treat low thyroid hormone levels) • Oral contraceptives (medicines to prevent pregnancy) It is important you take Cholestagel at least 4 hours after you take the oral contraceptive to ensure that the effectiveness of the contraceptive is not affected. • Verapamil (a medicine used to treat high blood pressure) • Antidiabetic medications (medicines, such as pioglitazone, repaglinide or glyburide used to treat diabetes) • Anti-epileptic medicines (medicines, such as phenytoin, used to treat epilepsy). • Ciclosporin (a medicine used to suppress the immune system).
Cholestagel puede afectar a la forma en que funcionan los siguientes medicamentos: • Tratamiento anticoagulante (medicamentos como la warfarina, usada para fluidificar la sangre) • Tratamiento tiroideo sustitutivo (medicamentos como la tiroxina o levotiroxina, usadas para tratar los niveles bajos de hormonas tiroideas) • Anticonceptivos orales (medicamentos para evitar el embarazo) Es importante que tome Cholestagel al menos 4 horas después de tomar el anticonceptivo oral para garantizar que no se ve afectada la eficacia del anticonceptivo. • Verapamil (un medicamento usado para tratar la tensión arterial alta) • Medicamentos antidiabéticos (medicamentos como pioglitazona, repaglidina o gliburida, usados para el tratamiento de la diabetes) • Medicamentos antiepilépticos (medicamentos como fenitoína usados para tratar la epilepsia). • Ciclosporina (un medicamento utilizado para suprimir el sistema inmunitario).
If you are going to take Cholestagel and one of these medicines, your doctor may want to do tests to make sure that Cholestagel does not interfere with these medicines.
Si va a tomar Cholestagel y uno de estos otros medicamentos, es posible que su médico quiera realizar pruebas para asegurarse de que Cholestagel no interfiere con estos medicamentos.
Additionally, if you have any condition that could cause you to have a deficiency of vitamins A, D, E or K, your doctor may want to check your vitamin levels periodically while you are taking Cholestagel.
Además, si sufre una enfermedad que provoque la carencia de vitaminas A, D, E o K, es posible que su médico quiera realizar pruebas de sus concentraciones vitamínicas de forma periódica mientras toma Cholestagel.
If necessary, your doctor may advise you to take vitamin supplements.
Si lo considera necesario, su médico le aconsejará que tome suplementos vitamínicos.
Taking Cholestagel with food and drink You should take your Cholestagel tablets with food and liquid.
23 Uso de Cholestagel con los alimentos y bebidas Deberá tomar los comprimidos de Cholestagel con comida y líquidos.
Your doctor may stop your medicine.
Embarazo y lactancia Si está embarazada o desea quedarse embarazada, informe de ello a su médico, porque es posible que interrumpa la medicación.
If you are prescribed Cholestagel and a statin together it is important that you tell your doctor if you are pregnant or if you are planning to become pregnant because statins must not be used during pregnancy; the patient information leaflet that comes with that particular statin should be consulted.
Si le recetan Cholestagel y una estatina juntos, es importante que diga a su médico si está embarazada o si prevé quedarse embarazada ya que no se deben usar estatinas durante el embarazo; se deberá consultar el prospecto de esa estatina en concreto.
Your doctor may stop your medicine.
Si se está en periodo de lactancia, informe de ello a su médico, porque es posible que interrumpa la medicación.
Driving and using machines Your ability to drive or operate machines is not affected by taking Cholestagel tablets.
Conducción y uso de máquinas Tomar comprimidos de Cholestagel no afecta a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
HOW TO TAKE CHOLESTAGEL
CÓMO TOMAR CHOLESTAGEL
Before starting therapy with Cholestagel, you should be advised to follow a cholesterol-lowering diet and you should continue this diet during treatment.
Antes de iniciar un tratamiento con Cholestagel, se le deberá aconsejar que siga una dieta reductora del colesterol, que deberá mantener durante el tratamiento.
Always take Cholestagel exactly as your doctor has instructed you.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Cholestagel indicadas por su médico.
As described in Section 2, if you will be taking another medicine along with Cholestagel it is possible that your doctor will advise you to take this other medicine at least 1 hour prior to or at least 4 hours after taking Cholestagel.
Como se describe en la sección 2, si va a tomar otro medicamento con Cholestagel, es posible que su médico le aconseje que tome ese otro medicamento al menos 1 hora antes o al menos 4 horas después de Cholestagel.
Combination therapy:
Terapia combinada:
The usual dose for Cholestagel, when used with a statin, is 4 to 6 tablets a day by mouth.
La dosis normal de Cholestagel, cuando se usa junto con estatina, es de 4 a 6 comprimidos al día por vía oral.
Your doctor may tell you to take the Cholestagel dose either once a day or twice a day; in either case Cholestagel should be taken with a meal. The dosing of the statin should follow the instructions for that particular statin.
Su médico le podrá indicar que tome la dosis de Cholestagel una o dos veces al día; en cualquier caso, debe tomarlo con una comida.
The two medicines may be taken at the same time or at separate times according to what your doctor has prescribed.
La administración de la dosis de estatina deberá corresponderse con las indicadas en las instrucciones de esa estatina.
The usual dose for Cholestagel is 3 tablets taken twice a day with meals or 6 tablets a day with a meal.
La dosis normal de Cholestagel es de 3 comprimidos administrados dos veces al día con las comidas ó 6 comprimidos administrados una vez al día con una comida.
Your doctor may increase your dose to 7 tablets per day.
Su médico podrá aumentar la dosis a 7 comprimidos al día.
If you take more Cholestagel than you should Please contact your doctor.
Si toma más Cholestagel del que debiera Póngase en contacto con su médico.
Constipation or bloating could occur.
Se podría producir estreñimiento e hinchazón.
If you forget to take Cholestagel You may take your dose with a later meal, but never take in one day more than the total number of tablets that your doctor has prescribed to you in a single day.
Si olvidó tomar Cholestagel Podrá tomar su dosis con una comida posterior, pero nunca tome en un día un número de comprimidos superior al que su médico le ha prescrito para un solo día.
If you stop taking Cholestagel Your cholesterol may increase to the level it was before treatment was started.
Es posible que su colesterol aumente hasta el nivel anterior al inicio del tratamiento.
Like all medicines, Cholestagel can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Cholestagel puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
The following side effects have been reported in patients taking Cholestagel:
24 Se han observado los siguientes efectos adversos en pacientes que toman Cholestagel:
Very common (affects more than 1 user in 10): flatulence (wind), constipation.
Frecuentes:
24 Common (affects 1 to 10 users in 100): vomiting, diarrhoea, indigestion, abdominal pain, abnormal stools, feeling sick, headache, raised levels of triglycerides (fats) in your blood.
(afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes): vómitos, diarrea, indigestión, dolor abdominal, heces anómalas, náuseas, dolor de cabeza, niveles elevados de triglicéridos (grasas) en sangre.
Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000): muscle pain, raised levels of liver enzymes in your blood.
Poco frecuentes (afecta a entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes): dolor muscular, niveles plasmáticos elevados de enzimas hepáticas.
Patients receiving Cholestagel in clinical studies were less likely to suffer flatulence (wind) and diarrhoea as patients receiving placebo (inactive tablet).
Los pacientes que recibieron Cholestagel en ensayos clínicos sufrieron flatulencia (gases) y diarrea con menos frecuencia que los pacientes que recibieron placebo (comprimidos inactivos).
Only constipation and indigestion were reported in higher numbers among those patients receiving Cholestagel.
Únicamente el estreñimiento y la indigestión se observaron en mayor número de pacientes que recibieron Cholestagel,
All side effects were usually mild or moderate in intensity.
Todos los efectos adversos fueron normalmente de intensidad leve o moderada,
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico
HOW TO STORE CHOLESTAGEL
CONSERVACIÓN DE CHOLESTAGEL
Do not use after the expiry date which is stated on the carton and bottle label after “ EXP’’
No utilice Cholestagel después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o en la etiqueta del frasco después de « CAD ».
What Cholestagel contains
Composición de Cholestagel
- The active substance is colesevelam hydrochloride.
- El principio activo es hidrocloruro de colesevelam.
Each tablet contains 625 mg colesevelam
Cada comprimido contiene 625 mg de
hydrochloride.
hidrocloruro de colesevelam.
- Tablet core:
- Núcleo del comprimido:
- Microcrystalline cellulose (E460)
- Celulosa microcristalina (E460)
- Silica colloidal anhydrous
- Sílice coloidal anhidra
- Film-coating:
- Recubrimiento con película:
- Hypromellose (E464)
- Hipromelosa (E464)
- Diacetylated monoglycerides
- Monoglicéridos diacetilados
- Printing ink:
- Tinta de impresión:
- Iron oxide black (E172)
- Óxido de hierro negro (E172)
What Cholestagel looks like and contents of the pack
25 Aspecto del producto y contenido del envase
Cholestagel tablets are off-white, capsule-shaped film-coated tablets and imprinted with ‘ Cholestagel’ on one side.
Los comprimidos de Cholestagel son blanquecinos, en forma de cápsula, con una película y llevan impreso « Cholestagel » por una cara.
The tablets are packed in plastic bottles with child resistant closures.
Están envasados en frascos de plástico, cerrados con tapones resistentes a la apertura por los niños.
Pack sizes are 24 (1 x 24), 100 (2 x 50) and 180 (1 x 180) tablets.
Los tamaños de envases son de 24 (1 x 24), 100 (2 x 50) y 180 (1 x 180) comprimidos.
25 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Marketing authorisation holder Genzyme Europe B. V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, The Netherlands
Titular de la autorización de comercialización Genzyme Europe B. V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Países Bajos
Manufacturer Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ireland
Responsable de la fabricación Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ireland
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
België/ Belgique/ Belgien/ Luxembourg/ Luxemburg Genzyme Belgium nv/ sa (Belgique/ Belgien), Tél/ Tel: + 32 2 714 17 11
België/ Belgique/ Belgien/ Luxembourg/ Luxemburg Genzyme Belgium nv/ sa (Belgique/ Belgien), Tél/ Tel: + 32 2 714 17 11
Č eská Republika/ Slovenská Republika/ Slovenija Genzyme Czech s. r. o.
Č eská Republika/ Slovenská Slovenija Genzyme Czech s. r. o.
Danmark/ Norge/ Sverige/ Suomi/ Finland/ Ísland Genzyme A/ S, (Danmark/ Tanska/ Danmörk), Tlf/ Puh. / Sími: + 45 32712600
Danmark/ Norge/ Sverige/ Suomi/ Finland/ Ísland Genzyme A/ S, (Danmark/ Tanska/ Danmörk), Tlf/ Puh. / Sími: + 45 32712600
România Genzyme CEE GmbH- Reprezentanta pentru Romania Tel: +40 21 243.42.28
România Genzyme CEE GmbH- Reprezentanta pentru Romania Tel: +40 21 243 42 28
France Genzyme S. A. S, Tél: + 33 (0) 825 825 863
26 France Genzyme S. A. S, Tél: + 33 (0) 825 825 863
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
What is CIALIS?
¿Qué es CIALIS?
CIALIS is a medicine containing the active substance tadalafil.
CIALIS es un medicamento cuyo principio activo es el tadalafilo.
It is available as tablets (2.5, 5, 10 and 20 mg).
Se comercializa en comprimidos de 2,5, 5, 10 y 20 mg.
What is CIALIS used for?
¿Para qué se utiliza CIALIS?
CIALIS is used to treat men with erectile dysfunction (sometimes called impotence) when they cannot get, or keep, a hard penis (erection) sufficient for satisfactory sexual activity.
CIALIS se utiliza para tratar a varones adultos que sufren de disfunción eréctil (llamada a veces « impotencia »), que no consiguen obtener o mantener una erección suficiente para garantizar una actividad sexual satisfactoria.
For CIALIS to be effective, sexual stimulation is required.
Para que CIALIS sea efectivo, es necesaria la estimulación sexual.
How is CIALIS used?
¿Cómo se usa CIALIS?
The recommended dose of CIALIS is 10 mg, taken with or without food, ‘ on demand’ at least 30 minutes before sexual activity.
La dosis recomendada de CIALIS es de 10 mg, tomados con o sin alimentos, al menos 20 minutos antes de la actividad sexual.
The dose may be increased to 20 mg for men who do not respond to the 10-mg dose.
Puede incrementarse la dosis a 20 mg para los hombres que no respondan a la dosis de 10 mg.
The maximum recommended dosing frequency is once per day, but continuous daily use of 10 or 20 mg CIALIS is not recommended.
La frecuencia de dosis maxima recomendada es una vez al día, pero no se recomienda el uso diario continuado de dosis de 10 ó 20 mg.
CIALIS can be used once a day in men who intend to use it frequently (twice a week or more), based on the doctor’ s judgement.
CIALIS pueden tomarlo una vez al día los hombres que piensan usarlo con frecuencia (dos veces por semana o más), previo asesoramiento médico.
The dose is 5 mg once a day, but can be lowered to 2.5 mg once a day depending on how well it is tolerated.
La dosis es de 5 mg una vez al día, pero puede bajarse a 2,5 mg diarios dependiendo de cómo se la tolere.
The medicine should be taken around the same time every day and the appropriateness of the once-a-day dosing should be re-assessed regularly.
El medicamento debe tomarse aproximadamente a la misma hora todos los días, y evaluarse regularmente la conveniencia de tomar uno al día.
Patients with severe liver problems or kidney problems should not take more than 10 mg in one dose.
Los pacientes con problemas hepáticos o renales graves no deben tomar más de 10 mg en una dosis.
Once-a-day dosing is not recommended in patients with severe kidney problems, and should only be prescribed to patients with liver problems after a careful evaluation of the benefits and risks of taking the medicine.
No se recomienda la dosis diaria en pacientes con problemas renales graves, y sólo debería recetarse a pacientes con problemas hepáticos una vez realizada una cuidadosa evaluación de los beneficios y riesgos de tomar el medicamento.
How does CIALIS work?
¿Cómo actúa CIALIS?
The active substance of CIALIS, tadalafil, belongs to a group of medicines called'phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors'.
El principio activo de CIALIS es el tadalafilo, que pertenece a un grupo de fármacos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5) y actúa bloqueando la enzima fosfodiesterasa, responsable de la degradación de una sustancia conocida como GMP cíclico (cGMP).
During normal sexual stimulation, cGMP is produced in the penis, where it causes the muscle in the spongy tissue of the penis (the corpora cavernosa) to relax, allowing the flow of blood into the corpora, producing the erection.
Durante la estimulación sexual normal se produce cGMP en el pene, lo que provoca la relajación del músculo del tejido esponjoso del pene (cuerpos cavernosos) permitiendo una mayor afluencia de sangre a los cuerpos que producen la erección.
By blocking the break down of cGMP, CIALIS restores erectile function.
Al bloquear la degradación de la cGMP, CIALIS restaura la función eréctil.
However, sexual stimulation is still needed.
No obstante, sigue siendo necesaria la estimulación sexual.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu © European Medicines Agency, 2008.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. eu. int © European Medicines Agency, 2008.
How has CIALIS been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con CIALIS?
CIALIS, when taken ‘ on demand ’ before sexual activity, has been studied in six main studies including 1,328 patients.
CIALIS, tomado ‘ a petición’ antes de la actividad sexual, se ha estudiado en seis estudios principales con un total de 1.328 pacientes.
One of these studies contained only diabetic men.
En uno de estos estudios participaron únicamente hombres diabéticos.
Once-a-day dosing of CIALIS was studied in three further studies lasting 12 to 24 weeks and involving a total of 853 patients.
La dosis diaria de Cialis se estudió en otros tres estudios de 12 a 24 semanas, con un total de 853 pacientes.
This was recorded in two questionnaires completed at home.
En estos estudios se compararon los efectos de Cialis con los de un placebo (tratamiento ficticio), y la medida principal de la eficacia fue la capacidad de conseguir y mantener la erección. que se consignó en dos cuestionarios que se cumplimentaron en el domicilio.
What benefit has CIALIS shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener CIALIS durante los estudios?
CIALIS was significantly more effective than placebo in all studies.
CIALIS fue mucho más eficaz que el placebo en todos los estudios.
For one of the questionnaires, where the maximum score is 30, patients who recorded scores of about 15 before treatment, recorded scores of 22.6 or 25 after receiving CIALIS 10 mg or 20 mg, respectively.
En uno de los cuestionarios, donde la puntuación máxima es de 30, los pacientes que registraron puntuaciones de 15 antes del tratamiento dieron puntuaciones de 22,6 o 25, respectivamente después de recibir CIALIS 10 mg o 20 mg.
Overall, in the studies of general populations, 81% of patients reported that CIALIS ‘ on demand ’ improved their erections as compared to 35% of those taking placebo.
En su conjunto, en los estudios de las poblaciones generales, el 81% de los pacientes comunicaron que CIALIS mejoró sus erecciones en comparación con el 35% que recibieron placebo.
Patients taking CIALIS once a day at doses of 2.5 or 5 mg also reported improved erections compared with those taking placebo.
Los pacientes que tomaron Cialis una vez al día en dosis de 2,5 ó 5 mg. también comunicarion erecciones en comparación con los que tomaron un placebo.
What is the risk associated with CIALIS?
¿Cuál es el riesgo asociado a Cialis?
The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are headache and dyspepsia (indigestion).
Los efectos secundarios más frecuentes (observados en más de 1 paciente de cada 10) son dolor de cabeza y dispepsia (indigestión).
For the full list of all side effects reported with CIALIS, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre CIALIS puede consultarse en el prospecto.
CIALIS should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to tadalafil or any of the other ingredients, or where sexual activity is inadvisable (e. g. in men with heart disease).
CIALIS no debe utilizarse en personas que puedan ser hipertensas (alérgicas) al tadalafil o a cualquiera de los demás ingredientes, y cuando la actividad sexual esté desaconsejada (por ejemplo, en hombres con enfermedad cardiaca).
It should also not be taken by patients who have ever had loss of vision because of a problem with blood flow to the nerve in the eye (non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy, NAION).
Tampoco deberán tomarlo pacientes que hayan sufrido alguna vez una pérdida de visión por un problema de flujo sanguíneo hacia el nervio óptico (NAION: neuropatía óptica anterior isquémica no arterítica).
CIALIS should not be taken with nitrates (a type of medicine used for angina).
CIALIS no debe tomarse con nitratos (un tipo de medicamentos utilizados para tratar la angina).
A doctor should consider the potential risks of sexual activity in men who have cardiovascular disease.
El medico prescriptor deberá tener en cuenta el riesgo potencial que supone la actividad sexual en hombres que padezcan enfermedad cardiovascular.
Because CIALIS has not been studied in patients who have had a heart attack within the last three months or a stroke within the last six months, or those who have high blood pressure or heart disorders (irregular heart beat), these men should not use the medicine.
Dado que CIALIS no ha sido estudiado en pacientes que habían sufrido un ataque cardiaco en los últimos 3 meses, un infarto en los últimos 6 meses, o aquellos que presentaban alteraciones de la presión sanguínea o cardiacos (arritmias cardiacas), estos pacientes no deben utilizar este medicamento.
Why has CIALIS been approved?
¿Por qué se ha aprobado CIALIS?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that CIALIS’ s benefits are greater than its risks for the treatment of men with erectile dysfunction.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de CIALIS son mayores que sus riesgos en el tratamiento de la disfunción eréctil en varones.
The Committee recommended that CIALIS be given marketing authorisation.
En consecuencia, recomendó que se autorizase su comercialización.
Other information about CIALIS:
Otras informaciones sobre CIALIS:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for CIALIS to Lilly ICOS Limited on 12 November 2002.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Cialis a Lilly ICOS Limited el 12.11.02.
The marketing authorisation was renewed on 12 November 2007.
La autorización de comercialización fue renovada el 12.11.07.
The full EPAR for CIALIS is available here.
El texto completo del EPAR de CIALIS puede encontrarse aquí.
Film-coated tablet
Comprimidos recubiertos con película
blister (alu/ PVC/ PE/ Aclar)
blíster (alu/ PVC/ PE/ Aclar)
8 tablets
8 comprimidos
12 tablets
12 comprimidos
blister (alu/ PVC/ PE/ PCTFE)
blíster (alu/ PVC/ PE/ PCTFE)
28 tablets
28 comprimidos
14 tablets
14 comprimidos
CIALIS 2.5 mg film-coated tablets
CIALIS 2,5 mg comprimidos recubiertos con película.
Each tablet contains 2.5 mg tadalafil.
Cada comprimido contiene 2,5 mg de tadalafilo.
Each coated tablet contains 92 mg of lactose monohydrate.
Cada comprimido recubierto contiene 92 mg de lactosa monohidrato.
Film-coated tablet (tablet).
Comprimidos recubiertos con película (comprimido).
Light orange-yellow and almond shaped tablets, marked "C 2 ½" on one side.
Comprimidos naranja pálido-amarillo, con forma de almendra y llevan grabado “ C 2 ½” en una cara.
Treatment of erectile dysfunction.
Tratamiento de la disfunción eréctil.
In order for tadalafil to be effective, sexual stimulation is required.
Para que tadalafilo sea efectivo es necesaria la estimulación sexual.
CIALIS is not indicated for use by women.
El uso de CIALIS no está indicado en mujeres.
For oral use.
Administración por vía oral.
CIALIS is available as 2.5, 5, 10, and 20 mg film-coated tablets.
CIALIS está disponible en comprimidos recubiertos de 2,5; 5; 10 y 20 mg.
Use in adult men In general, the recommended dose is 10 mg taken prior to anticipated sexual activity and with or without food.
Uso en varones adultos En general, la dosis recomendada de CIALIS es de 10 mg tomados antes de la actividad sexual, con o sin alimentos.
In those patients in whom tadalafil 10 mg does not produce an adequate effect, 20 mg might be tried.
En aquellos pacientes en los que tadalafilo 10 mg no produzca el efecto adecuado, se puede probar con la dosis de 20 mg.
It may be taken at least 30 minutes prior to sexual activity.
Puede tomarse desde al menos 30 minutos antes de la actividad sexual.
The maximum dose frequency is once per day.
La frecuencia máxima de dosificación es de un comprimido una vez al día.
Tadalafil 10 and 20 mg is intended for use prior to anticipated sexual activity and it is not recommended for continuous daily use.
Tadalafilo 10 y 20 mg se utilizarán antes de la actividad sexual prevista y no se recomienda su uso diario continuo.
In responder patients to on-demand regimen who anticipate a frequent use of CIALIS (i. e., at least twice weekly) a once daily regimen with the lowest doses of CIALIS might be considered suitable, based on patient choice and the physician’ s judgement.
En aquellos pacientes que hayan respondido a un tratamiento a demanda y que prevean un uso frecuente de Cialis (es decir, por lo menos dos veces por semana) puede ser adecuado el uso diario de las dosis más bajas de CIALIS, teniendo en cuenta tanto la elección del paciente como el juicio clínico del médico.
In these patients the recommended dose is 5 mg taken once a day at approximately the same time of day.
En estos pacientes la dosis recomendada es de 5 mg tomados una vez al día, aproximadamente a la misma hora.
The dose may be decreased to 2.5 mg once a day based on individual tolerability.
La dosis puede ser reducida a 2,5 mg una vez al dia, dependiendo de la tolerabilidad del paciente.
The appropriateness of continued use of the daily regimen should be reassessed periodically.
2 Debe reevaluarse periódicamente la idoneidad del uso continuado de este régimen de administración diaria.
Use in men with impaired renal function
Uso en varones ancianos No se requiere ajuste de la dosis en ancianos.
2 Dose adjustments are not required in patients with mild to moderate renal impairment.
Uso en varones con insuficiencia renal No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada.
For patients with severe renal impairment 10 mg is the maximum recommended dose.
En pacientes con insuficiencia renal grave, la dosis máxima recomendada es de 10 mg.
Once-a-day dosing of tadalafil is not recommended in patients with severe renal impairment. (See sections 4.4 and 5.2).
En pacientes con insuficiencia renal grave, no se recomienda la administración diaria de tadalafilo (ver secciones 4.4 y 5.2.).
Use in men with impaired hepatic function The recommended dose of CIALIS is 10 mg taken prior to anticipated sexual activity and with or without food.
Uso en varones con insuficiencia hepática La dosis recomendada de CIALIS es de 10 mg tomados antes de la relación sexual, con o sin alimentos.
There is limited clinical data on the safety of CIALIS in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C); if prescribed, a careful individual benefit/ risk evaluation should be undertaken by the prescribing physician.
En caso de prescribirse en estos grupos de pacientes, el médico debe realizar una evaluación cuidadosa de la relación beneficio/ riesgo.
There are no available data about the administration of doses higher than 10 mg of tadalafil to patients with hepatic impairment.
No existen datos disponibles sobre la administración de dosis de tadalafilo superiores a 10 mg en pacientes con insuficiencia hepática.
(See section 5.2).
No se ha estudiado el régimen de administración diaria en pacientes con insuficiencia hepática, por lo tanto, en caso de prescribirse, el médico debe realizar una evaluación cuidadosa de la relación beneficio/ riesgo para el paciente (ver sección 5.2.).
Use in men with diabetes Dose adjustments are not required in diabetic patients.
Uso en varones diabéticos No se requiere ajuste de la dosis en pacientes diabéticos.
Use in children and adolescents CIALIS should not be used in individuals below 18 years of age.
Uso en niños y adolescentes CIALIS no debe utilizarse en menores de 18 años de edad.
This is thought to result from the combined effects of nitrates and tadalafil on the nitric oxide/ cGMP pathway.
Durante los ensayos clínicos, se observó que tadalafilo incrementaba el efecto hipotensor de los nitratos, lo que se piensa que es debido a la combinación de los efectos de tadalafilo y los nitratos sobre la vía óxido nítrico/ guanosin monofosfato cíclico (GMPc).
(See section 4.5).
Por ello, CIALIS está contraindicado en pacientes que estén tomando cualquier forma de nitrato orgánico (ver sección 4.5).
Agents for the treatment of erectile dysfunction, including CIALIS, must not be used in men with cardiac disease for whom sexual activity is inadvisable.
No se deben utilizar fármacos para el tratamiento de la disfunción eréctil, incluyendo CIALIS, en varones con enfermedades cardíacas en los que la actividad sexual está desaconsejada.
Physicians should consider the potential cardiac risk of sexual activity in patients with pre-existing cardiovascular disease.
El médico debe considerar el riesgo cardíaco potencial de la actividad sexual en pacientes con antecedentes de enfermedad cardiovascular.
The following groups of patients with cardiovascular disease were not included in clinical trials and the use of tadalafil is therefore contraindicated:
En los ensayos clínicos no se incluyeron los siguientes grupos de pacientes con enfermedades cardiovasculares, y por tanto el uso de tadalafilo está contraindicado en:
- patients with myocardial infarction within the last 90 days,
- pacientes que hubieran sufrido infarto de miocardio en los 90 días previos,
- patients with unstable angina or angina occurring during sexual intercourse,
- pacientes con angina inestable o angina producida durante la actividad sexual,
- patients with New York Heart Association Class 2 or greater heart failure in the last 6 months,
de la New York Heart Association (NYHA) en los 6 meses anteriores,
- patients with uncontrolled arrhythmias, hypotension (< 90/ 50 mm Hg), or uncontrolled
- pacientes con arritmias incontroladas, hipotensión (tensión arterial < 90/ 50 mm Hg), o
hypertension,
hipertensión no controlada,
- patients with a stroke within the last 6 months.
- pacientes que hubieran sufrido un accidente cerebrovascular en los 6 meses previos.
CIALIS is contraindicated in patients who have loss of vision in one eye because of non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy (NAION), regardless of whether this episode was in connection or not with previous PDE5 inhibitor exposure (see section 4.4).
CIALIS está contraindicado en pacientes que presentan pérdida de visión en un ojo a consecuencia de una neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION), independientemente de si el episodio tuvo lugar o no coincidiendo con una exposición previa a un inhibidor de la PDE5 (ver sección 4.4).
4.4 Special warnings and precautions for use
3 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
A medical history and physical examination should be undertaken to diagnose erectile dysfunction and determine potential underlying causes, before pharmacological treatment is considered.
Antes de considerar cualquier tratamiento farmacológico es necesario realizar una historia clínica y un examen físico para diagnosticar la disfunción eréctil y determinar las potenciales causas subyacentes.
Prior to initiating any treatment for erectile dysfunction, physicians should consider the cardiovascular status of their patients, since there is a degree of cardiac risk associated with sexual activity.
Antes de comenzar cualquier tratamiento para la disfunción eréctil, el médico debe considerar el estado cardiovascular de sus pacientes, debido a que existe un cierto grado de riesgo cardíaco asociado con la actividad sexual.
Tadalafil has vasodilator properties, resulting in mild and transient decreases in blood pressure (see section 5.1) and as such potentiate the hypotensive effect of nitrates (see section 4.3).
Tadalafilo tiene propiedades vasodilatadoras, lo que produce una disminución ligera y transitoria de la presión sanguínea (ver sección 5.1) que potencia el efecto hipotensor de los nitratos (ver sección 4.3).
3 In patients receiving concomitant antihypertensive medicines, tadalafil may induce a blood pressure decrease.
En pacientes que estén en tratamiento concomitante con antihipertensivos, tadalafilo puede inducir una disminución de la presión sanguínea.
When initiating daily treatment with tadalafil, appropriate clinical considerations should be given to a possible dose adjustment of the antihypertensive therapy.
Cuando se inicie una pauta de administración diaria de tadalafilo, deberá valorarse adecuadamente desde el punto de vista clínico la posibilidad de realizar un ajuste de dosis de la medicación antihipertensiva.
Serious cardiovascular events, including myocardial infarction, sudden cardiac death, unstable angina pectoris, ventricular arrhythmia, stroke, transient ischemic attacks, chest pain, palpitations and tachycardia, have been reported either post marketing and/ or in clinical trials.
Tanto durante los ensayos clínicos como después de la comercialización, se notificaron acontecimientos cardiovasculares graves, que incluyeron infarto de miocardio, muerte cardiaca súbita, angina de pecho inestable, arritmia ventricular, accidente cerebrovascular, ataques isquémicos transitorios, dolor torácico, palpitaciones y taquicardia.
Most of the patients in whom these events have been reported had pre-existing cardiovascular risk factors.
La mayoría de los pacientes en los que se observaron estos acontecimientos tenían antecedentes de factores de riesgo cardiovascular.
However, it is not possible to definitively determine whether these events are related directly to these risk factors, to CIALIS, to sexual activity, or to a combination of these or other factors.
Sin embargo, no es posible determinar definitivamente si esos acontecimientos están relacionados directamente con estos factores de riesgo, con CIALIS, con la actividad sexual o si se deben a una combinación de estos u otros factores.
Visual defects and cases of NAION have been reported in connection with the intake of CIALIS and other PDE5 inhibitors.
Se han notificado alteraciones visuales y casos de neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION) en relación con la utilización de CIALIS y otros inhibidores de la PDE5.
The patient should be advised that in case of sudden visual defect, he should stop taking CIALIS and consult a physician immediately (see section 4.3).
Se debe informar al paciente de que en caso de presentar una alteración visual súbita debe interrumpir el tratamiento con CIALIS y consultar con un médico inmediatamente (ver sección 4.3).
Due to increased tadalafil exposure (AUC), limited clinical experience and the lack of ability to influence clearance by dialysis, once-a-day dosing of CIALIS is not recommended in patients with severe renal impairment.
El régimen de administración diaria de CIALIS no está recomendado en pacientes con insuficiencia renal grave, debido a que existe un aumento en la exposición a tadalafilo (AUC), a la limitada experiencia clínica y a la imposibilidad para influir sobre el aclaramiento renal mediante diálisis.
There is limited clinical data on the safety of single-dose administration of CIALIS in patients with severe hepatic insufficiency (Child-Pugh Class C).
Existen datos clínicos limitados sobre la seguridad de administrar dosis únicas de CIALIS a pacientes con insuficiencia hepática grave (clasificación Child-Pugh grado C).
Once-a-day administration has not been evaluated in patients with hepatic insufficiency.
No se ha estudiado el régimen de administración diaria en pacientes con insuficiencia hepática.
If CIALIS is prescribed, a careful individual benefit/ risk evaluation should be undertaken by the prescribing physician.
En caso de prescribirse CIALIS, el médico debe realizar una evaluación cuidadosa de la relación beneficio/ riesgo para el paciente.
Patients who experience erections lasting 4 hours or more should be instructed to seek immediate medical assistance.
Se debe advertir a los pacientes que si experimentan erecciones de cuatro horas de duración o más, deben acudir inmediatamente al médico.
If priapism is not treated immediately, penile tissue damage and permanent loss of potency may result.
Si el priapismo no se trata inmediatamente, puede provocar daño en el tejido del pene y una pérdida permanente de la potencia.
Agents for the treatment of erectile dysfunction, including CIALIS, should be used with caution in patients with anatomical deformation of the penis (such as angulation, cavernosal fibrosis or Peyronie's disease), or in patients who have conditions which may predispose them to priapism (such as sickle cell anaemia, multiple myeloma or leukaemia).
Los medicamentos para el tratamiento de la disfunción eréctil, incluido CIALIS, se deben utilizar con precaución en pacientes con deformaciones anatómicas del pene (tales como angulación, fibrosis cavernosa o enfermedad de Peyronie) o en pacientes con enfermedades que les puedan predisponer al priapismo (tales como anemia falciforme, mieloma múltiple o leucemia).
The evaluation of erectile dysfunction should include a determination of potential underlying causes and the identification of appropriate treatment following an appropriate medical assessment.
La evaluación de la disfunción eréctil debe incluir la determinación de las potenciales causas subyacentes y la identificación del tratamiento apropiado tras una adecuada evaluación médica.
It is not known if CIALIS is effective in patients who have undergone pelvic surgery or radical non-nerve- sparing prostatectomy.
No se conoce si CIALIS es efectivo en pacientes sometidos a cirugía pélvica o prostatectomía radical sin preservación de fascículos neurovasculares.
In patients who are taking alpha1 blockers concomitant administration of CIALIS may lead to symptomatic hypotension in some patients (see section 4.5).
En pacientes que están tomando alfa(1) bloqueantes, la administración concomitante de CIALIS puede producir hipotensión sintomática en algunos pacientes (ver sección 4.5).
The combination of tadalafil and doxazosin is not recommended.
No se recomienda la combinación de tadalafilo y doxazosina.
Caution should be exercised when prescribing CIALIS to patients using potent CYP3A4 inhibitors (ritonavir, saquinavir, ketoconazole, itraconazole, and erythromycin) as increased tadalafil exposure (AUC) has been observed if the medicines are combined (see section 4.5).
4 Debe tenerse precaución cuando se prescriba CIALIS a pacientes que estén utilizando inhibidores potentes del CYP3A4 (ritonavir, saquinavir, ketoconazol, itraconazol, y eritromicina) ya que se ha observado que su administración simultánea, aumenta la exposición a tadalafilo (AUC) (ver sección 4.5).
The safety and efficacy of combinations of CIALIS and other treatments for erectile dysfunction have not been studied.
No se ha estudiado la seguridad y la eficacia de la asociación de CIALIS con otros tratamientos para la disfunción eréctil.
Therefore, the use of such combinations is not recommended.
Por ello, no se recomienda el uso de tales asociaciones.
CIALIS contains lactose monohydrate.
CIALIS contiene lactosa monohidrato.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
4 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Interaction studies were conducted with 10 mg and/ or 20 mg tadalafil, as indicated below.
Los estudios de interacción se realizaron con 10 mg y/ o 20 mg de tadalafilo como se indica a continuación.
With regard to those interaction studies where only the 10 mg tadalafil dose was used, clinically relevant interactions at higher doses cannot be completely ruled out.
Respecto a aquellos estudios de interacción en los que sólo se emplearon 10 mg de tadalafilo, no se pueden excluir completamente interacciones clínicamente relevantes con dosis superiores.
Effects of other substances on tadalafil
Efectos de otras sustancias sobre tadalafilo
Tadalafil is principally metabolised by CYP3A4.
Tadalafilo se metaboliza principalmente por el citocromo CYP3A4.
A selective inhibitor of CYP3A4, ketoconazole (200 mg daily), increased tadalafil (10 mg) exposure (AUC) 2-fold and Cmax by 15%, relative to the AUC and Cmax values for tadalafil alone.
Cuando se administraron 200 mg diarios de ketoconazol, un inhibidor selectivo del citocromo CYP3A4, la exposición (AUC) a tadalafilo 10 mg se duplicó y la Cmax aumentó en un 15%, en relación con los valores de AUC y Cmax para tadalafilo solo.
Ketoconazole (400 mg daily) increased tadalafil (20 mg) exposure (AUC) 4-fold and Cmax by 22%.
Cuando se administraron 400 mg diarios de Ketoconazol se produjo un aumento de cuatro veces en la exposición (AUC) a tadalafilo 20 mg, y de un 22% en la Cmax.
Ritonavir, a protease inhibitor (200 mg twice daily), which is an inhibitor of CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, and CYP2D6, increased tadalafil (20 mg) exposure (AUC) 2-fold with no change in Cmax.
La administración de un inhibidor de la proteasa como ritonavir (200 mg dos veces al día), que inhibe las isoformas CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 y CYP2D6, duplicó la exposición (AUC) a tadalafilo (20 mg) sin que hubiera modificación de la Cmax.
Although specific interactions have not been studied, other protease inhibitors, such as saquinavir, and other CYP3A4 inhibitors, such as erythromycin, clarithromycin, itraconazole and grapefruit juice should be co-administered with caution as they would be expected to increase plasma concentrations of tadalafil (see section 4.4) Consequently the incidence of the undesirable effects listed in section 4.8 might be increased.
Por consiguiente, la incidencia de efectos adversos relacionados en la sección 4.8 podría verse aumentada.
The role of transporters (for example p-glycoprotein) in the disposition of tadalafil is not known.
Se desconoce el papel de los transportadores (por ejemplo la p-glicoproteína) sobre la disponibilidad de tadalafilo.
There is thus the potential of drug interactions mediated by inhibition of transporters.
Por tanto, podría existir un riesgo potencial de interacciones farmacológicas mediadas por la inhibición de estos transportadores.
A CYP3A4 inducer, rifampicin, reduced tadalafil AUC by 88%, relative to the AUC values for tadalafil alone (10 mg).
Rifampicina, un inductor del citocromo CYP3A4, disminuyó el AUC de tadalafilo en un 88%, en relación con los valores de AUC para tadalafilo solo (10 mg).
This reduced exposure can be anticipated to decrease the efficacy of tadalafil; the magnitude of decreased efficacy is unknown.
Cabe esperar que esta reducción en la exposición disminuya la eficacia de tadalafilo, si bien se desconoce la magnitud de esta disminución de eficacia.
Other inducers of CYP3A4 such as phenobarbital, phenytoin and carbamazepine, may also decrease plasma concentrations of tadalafil.
Otros inductores del citocromo CYP3A4 como fenobarbital, fenitoína y carbamacepina pueden también disminuir la concentración plasmática de tadalafilo.
Effects of tadalafil on other medicinal products
Efectos de tadalafilo sobre otros fármacos
In clinical studies, tadalafil (5, 10 and 20 mg) was shown to augment the hypotensive effects of nitrates.
En ensayos clínicos, tadalafilo (5, 10 y 20 mg) ha presentado un incremento en el efecto hipotensor de los nitratos.
Therefore, administration of CIALIS to patients who are using any form of organic nitrate is contraindicated (see section 4.3).
Por ello, está contraindicada la administración de CIALIS a pacientes que están tomando cualquier forma de nitrato orgánico (ver sección 4.3).
Based on the results of a clinical study in which 150 subjects receiving daily doses of tadalafil 20 mg for 7 days and 0.4 mg sublingual nitroglycerin at various times, this interaction lasted for more than 24 hours and was no longer detectable when 48 hours had elapsed after the last tadalafil dose.
En función de los resultados de un ensayo clínico, en el que 150 sujetos que recibían dosis diarias de 20 mg de tadalafilo durante 7 días y 0,4 mg de nitroglicerina sublingüal en diferentes momentos, esta interacción duró más de 24 horas y no se detectó después de 48 horas tras la administración de la última dosis de tadalafilo.