qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Each vial provides 80 micrograms/0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Cada vial aporta 80 microgramos/0,5 ml de peginterferón alfa-2b en su reconstitución como se recomienda.
For more inform ation, see section 5.1. *produced by rDNA technology in E.coli cells harbouring a genetically engineered plasmid hybrid encompassing an interferon alfa-2b gene from human leukocytes
Para más información, ver sección 5.1. *obtenido mediante tecnología ADNr en células de E.coli que contienen un plásmido hibridado mediante ingeniería genética que incluye un gen de interferón alfa-2b de leucocitos humanos.
25 Combination therapy PegIntron 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
Terapia de combinación PegIntron 1,5 microgramos/kg/semana en combinación con las cápsulas de ribavirina.
The intended dose of 1.5 μg/kg of PegIntron to be used in combination with ribavirin may be delivered in weight categories with the pen/vial strengths according to Table 1.
La dosis propuesta de 1,5 μg (microgramos)/kg de PegIntron utilizada en combinación con ribavirina puede administrarse según intervalos de peso con las plumas/viales de las distintas concentraciones de acuerdo a la Tabla 1.
Vial/Pen Strength
Concentración del Vial/de la Pluma (μg/0,5ml)
Number of
Número de Cápsulas (200 mg)
For patients who exhibit virological response at week 12, treatment should be continued for another nine month period (i.e., a total of 48 weeks).
Para pacientes que presenten respuesta virológica a la semana 12, se deberá continuar el tratamiento durante otro periodo de nueve meses (esto es, un total de 48 semanas).
In the subset of patients with genotype 1 infection and low viral load (< 600,000 IU/ml) who become HCV-RNA negative at treatment week 4 and remain HCV-RNA negative at week 24, the treatment could either be stopped after this 24 week treatment course or pursued for an additional 24 weeks (i.e. overall 48 weeks treatment duration).
En el subgrupo de pacientes con infección por genotipo 1 y baja carga viral (< 600.000 UI/ml) que lleguen a ser ARN-VHC negativo en la semana 4 de tratamiento y que mantengan ARN- VHC negativo en la semana 24, se puede interrumpir la terapia después de este curso de tratamiento de 24 semanas o se puede continuar durante 24 semanas adicionales (esto es, duración total del tratamiento de 48 semanas).
It is recommended that all patients be treated for 24 weeks, except for HCV/HIV co-infected patients who should receive 48 weeks of treatment. • Genotype 4:
Se recomienda que todos los pacientes sean tratados durante 24 semanas, excepto los pacientes coinfectados con VHC/VIH que deben recibir 48 semanas de tratamiento. • Genotipo 4:
HCV/HIV Co-infection The recommended duration of dosing for HCV/HIV co-infected patients is 48 weeks, regardless of genotype.
Coinfección con VHC/VIH La duración recomendada del tratamiento en pacientes coinfectados con VHC/VIH es de 48 semanas, con independencia del genotipo.
Predictability of response and non-response in HCV/HIV Co-infection
Previsibilidad de respuesta y ausencia de respuesta en coinfección por VHC/VIH La respuesta virológica precoz en la Semana 12, definida como la disminución de la carga viral en 2 log o niveles indetectables de ARN-VHC, ha demostrado predecir la respuesta sostenida.
The negative predictive value for sustained response in HCV/HIV co-infected patients treated with PegIntron in combination with ribavirin was 99% (67/68; Study 1) (see section 5.1).
El valor de predicción negativo para la respuesta sostenida en pacientes coinfectados con VHC/VIH y tratados con PegIntron en asociación con ribavirina fue del 99% (67/68; Estudio 1) (ver sección 5.1).
A positive predictive value of 50% (52/104; Study 1) was observed for HCV/HIV co-infected patients receiving combination therapy.
Se observó un valor de predicción positivo del 50% (52/104; Estudio 1) en pacientes coinfectados con VHC/VIH que recibieron terapia de combinación.
All patients, irrespective of genotype, who have demonstrated serum HCV-RNA below the limits of detection at Week 12 should receive 48 weeks of therapy.
Duración del tratamiento – Repetición del tratamiento Previsibilidad de la respuesta virológica sostenida: todos los pacientes, independientemente de su genotipo, que han demostrado ARN –VHC sérico por debajo de los límites de detección en la semana 12 deben recibir 48 semanas de tratamiento.
PegIntron monotherapy As monotherapy the PegIntron regimen is 0.5 or 1.0 microgram/kg/week.
PegIntron en monoterapia El régimen de PegIntron en monoterapia es de 0,5 ó 1,0 microgramos/kg/semana.
The lowest vial or pen strength available is 50 μg/0.5 ml; therefore for patients prescribed 0.5 μg/kg/week, doses must be adjusted by volume as shown in Table 2.
La concentración más baja disponible del vial o de la pluma es de 50 μg/0,5 ml; por lo tanto en los pacientes a los que se les prescriba 0,5 μg/kg/semana, la dosis se debe ajustar por volumen tal y como se describe en la Tabla 2.
For the 1.0 μg/kg dose, similar volume adjustments can be made or alternate vial strengths can be used as shown in Table 2.
Para la dosis de 1,0 μg/kg, se pueden hacer ajustes de volumen similares o se pueden alternar los viales de las distintas concentraciones tal y como se describe en la Tabla 2.
PegIntron monotherapy was not studied in HCV/HIV co-infected patients.
No se ha estudiado PegIntron en monoterapia en pacientes coinfectados con VHC/VIH.
0.5 μg/kg
0,5 μg/kg
1.0 μg/kg
1,0 μg/kg
Vial/Pen Strength
Concentración del Vial/de la Pluma (μg/0,5 ml)
Administer Vial/Pen Once Weekly Strength
Administrar Concentración Una Vez a la del Vial/de la Semana Pluma (ml) (μg/0,5 ml)
Administer Once Weekly
Administrar Una Vez a la Semana (ml)
Minimum delivery for pen is 0.3 ml. ** For patients > 120 kg, use 80 μg/0.5 ml vial
El volumen mínimo administrado por la pluma es 0,3 ml. ** Para pacientes de peso > 120 kg, utilizar el vial de 80 μg/0,5 ml
Duration of treatment For patients who exhibit virological response at Week 12, treatment should be continued for at least another three-month period (i.e., a total of six months).
Duración del tratamiento En los pacientes que presenten respuesta virológica a la semana 12, se deberá continuar el tratamiento durante por lo menos otro periodo de tres meses (esto es, un total de seis meses).
The decision to extend therapy to one year of treatment should be based on prognostic factors (e.g., genotype, age > 40 years, male gender, bridging fibrosis).
La decisión de ampliar la terapia a un año de tratamiento deberá basarse en factores pronósticos (por ejemplo, genotipo, edad > 40 años, género masculino, fibrosis en puente).
27 Combination Therapy Dose Reduction Guidelines
Normas para la Reducción de la Dosis en la Terapia de Combinación
Reduce only PegIntron
a la mitad si:
Discontinue
combinación si:
ribavirin dose to 600 mg/day* if:
600 mg/día*, si:
g/dl decrease in haemoglobin during any four week period during treatment (permanent dose reduction) - < 1.5 x 109/l - < 0.75 x 109/l 9
reducción de dosis
<
< 1,0 x 109/l
12 g/dl after four weeks of dose reduction < 1.0 x 109/l < 0.5 x 109/l
< 0,5 x 109/l
- < 50 x 10 /l - - > 5 mg/dl -
< 50 x 10 /l -
< 25 x 109/l 2.5 x ULN ** > 4 mg/dl (for > 4 weeks)
< 25 x 109/l 2,5 x LSN**
Creatinine ALT/AST
ALT/AST
> 2.0 mg/dl 2 x baseline and > 10 x ULN**
x valor basal y > 10 x LSN**
Vial/Pen
Concentración
Dose (μg)
Deseada (μg)
Strength
Vial/de la Pluma
(μg/0.5 ml)
Administrada (μg)
(ml)
(μg/0,5 ml)
28 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg PegIntron monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
La reducción de la dosis en pacientes que utilizan 0,5 μg/kg de PegIntron en monoterapia debe lograrse mediante la reducción a la mitad del volumen prescrito.
The 50 μg/0.5 ml vial must be used if necessary since the pen can only deliver a minimum volume of 0.3 ml.
Utilícese el vial de 50 μg/0,5 ml si es necesario, ya que la pluma administra un volumen mínimo de 0,3 ml.
For patients who use 1.0 μg/kg PegIntron monotherapy, dose reduction may be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half or by utilizing a lower dose strength as shown in Table 3b.
En pacientes que utilizan 1,0 μg/kg de PegIntron en monoterapia, la reducción de la dosis se puede lograr mediante la reducción a la mitad del volumen prescrito o mediante la utilización de una concentración de dosis más baja tal y como se describe en la Tabla 3b.
Table 3b – Reduced PegIntron Dose for the 1.0 μg/kg Monotherapy Regimen
Tabla 3b – Dosis Reducida de PegIntron para el Régimen de Monoterapia de 1,0 μg/kg
Peg Intron should be used with caution in patients with moderate to severe renal impairment.
PegIntron debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal de moderada a severa.
In patients with moderate renal dysfunction (creatinine clearance 30- 50 ml/minute), the starting dose of PegIntron should be reduced by 25%.
En pacientes que presentan insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina 30-50 ml/minuto) se deberá reducir la dosis inicial de PegIntron en un 25%.
Patients with severe renal dysfunction (creatinine clearance 15-29 ml/minute) should have the starting dose of PegIntron reduced by 50%.
Los pacientes que presentan insuficiencia renal severa (aclaramiento de creatinina 15- 29 ml/minuto) deberán reducir la dosis inicial de PegIntron en un 50%.
Data are not available for the use of PegIntron in patients with creatinine clearance < 15 ml/minute (see section 5.2).
No se dispone de datos sobre el uso de PegIntron en pacientes con aclaramiento de creatinina < 15 ml/minuto (ver sección 5.2).
Patients with creatinine clearance < 50 ml/minute must not be treated with PegIntron in combination with ribavirin (see ribavirin SPC).
Los pacientes con aclaramiento de creatinina < 50 ml/minuto no deben ser tratados con PegIntron en combinación con ribavirina (ver el resumen de las características del producto, RCP de ribavirina).
- A history of severe pre-exist ing cardiac disease, including unstable or uncontrolled cardiac disease
- Historia de enfermedad cardíaca preexistente severa, incluida la cardiopatía inestable o no
- Epilepsy and/or compromised central nervous system (CNS) function;
- Epilepsia y/o afectación de la función del sistema nervioso central (SNC).
- Initiation of PegIntron is contraindicated in HCV/HIV patients with cirrhosis and a Child-Pugh
- Está contraindicado el inicio de PegIntron en pacientes coinfectados con VHC/VIH con cirrosis
Acute hypersensitivity reactions (e.g., urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis) have been observed rarely during interferon alfa-2b therapy.
Durante la terapia con interferón alfa-2b (por ejemplo, urticaria, angioedema, broncoconstricción, anafilaxia) se han observado raramente reacciones agudas de hipersensibilidad.
As with interferon alfa-2b, patients with a history of congestive heart failure, myocardial infarction and/or previous or current arrhythmic disorders, receiving PegIntron therapy require close monitoring.
Al igual que con el interferón alfa-2b, los pacientes con historia de insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio y/o trastornos arrítmicos previos o actuales que reciban terapia con PegIntron deberán ser observados cuidadosamente.
30 Hydration:
Hidratación:
HCV/HIV Co-infection Mitochondrial toxicity and lactic acidosis:
Coinfección con VHC/VIH Toxicidad mitocondrial y acidosis láctica:
Hepatic decompensation in HCV/HIV co-infected patients with advanced cirrhosis:
Descompensación hepática en pacientes coinfectados con VHC/VIH con cirrosis avanzada:
31 Haematological abnormalities in HCV/ HIV co-infected patients:
Alteraciones hematológicas en pacientes coinfectados con VHC/VIH:
HCV/HIV co-infected patients receiving peginterferon alfa-2b/ribavirin treatment and HAART may be at increased risk to develop haematological abnormalities (as neutropenia, thrombocytopenia and anaemia) compared to HCV mono-infected patients.
Los pacientes coinfectados con VHC/VIH que estén recibiendo tratamiento con peginterferón alfa- 2b/ribavirina y TARGA pueden presentar mayor riesgo de desarrollar alteraciones hematológicas (como neutropenia, trombocitopenia y anemia) en comparación con los pacientes monoinfectados con VHC.
Although, the majority of them could be managed by dose reduction, close monitoring of haematological parameters should be undertaken in this population of patients (see section 4.2 and below “Laboratory tests” and section 4.8).
Aunque la mayoría de ellas se pueden resolver mediante la reducción de dosis, se debe realizar un estrecho seguimiento de los parámetros hematológicos en esta población de pacientes (ver sección 4.2 y más abajo “Pruebas de laboratorio” y la sección 4.8).
In patients co-infected with HCV/HIV, limited efficacy and safety data (N = 25) are available in subjects with CD4 counts less than 200 cells/µl.
En pacientes coinfectados con VHC/VIH, los datos disponibles sobre eficacia y seguridad son limitados (N = 25) en pacientes con niveles de CD4 menores de 200 células/microlitros.
Dental and periodontal disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving Peg Intron and ribavirin combination therapy.
Se han notificado trastornos dentales y periodontales, que pueden llevar a la caída de dientes, en pacientes que recibieron terapia de combinación con PegIntron y ribavirina.
Caution should be used when admin istering peginterferon alfa-2b with medicinesmetabolised by CYP2D6 and CYP2C8/9, especially those with narrow therapeutic window, such as warfarin and phenytoin (CYP2C9) and flecainide (CYP2D6).
Se debe tener precaución al administrar peginterferón alfa-2b con medicamentos metabolizados por CYP2D6 y CYP2C8/9, especialmente con aquellos que tienen un margen terapéutico estrecho, tales como warfarina y fenitoína (CYP2C9), y flecainida (CYP2D6).
No pharmacokinetic interactions were noted between Peg Intron and ribavirin in a multiple-dose pharmacokinetic study.
No se observaron interacciones farmacocinéticas entre PegIntron y ribavirina en un estudio farmacocinético de dosis repetidas.
There are no adequate data from the use of interferon alfa-2b in pregnant women..
No existen datos suficientes sobre la utilización del interferón alfa-2b en mujeres embarazadas.
PegIntron is to be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus
Solamente se utilizará PegIntron durante el embarazo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
33 childbearing potential and their partners must each use an effective contraceptive during treatment and for 4 months after treatment has been concluded.
Las mujeres fértiles y sus parejas deberán utilizar cada uno un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y los cuatro meses siguientes a su finalización.
Infections and infestations Very common:
Muy frecuentes:
34 Metabolism and nutrition disorders Very common:
Muy frecuentes:
Depression, irritability, insomnia, anxiety*, concentration impaired, emotional lability*
Depresión, irritabilidad, insomnio, concentración, labilidad emocional
Psychosis, hallucination
Psicosis, alucinaciones
Mania, bipolar disorders
Manía, trastornos bipolares *
Headache, mouth dry*
Cefalea, boca seca
Interstitial lung disease 35
Enfermedad pulmonar intersticial *
Ischaemic colitis, ulcerative colitis
Colitis isquémica, colitis ulcerosa
These adverse reactions were common (≥1/100 to < 1/10) in clinical trials in patients treated with PegIntron monotherapy.
frecuentes (≥ 1/100, < 1/10) en ensayos clínicos en pacientes tratados con PegIntron en
36 Cardiovascular (CVS) adverse events, particularly arrhythmia, appeared to be correlated mostly with pre-existing CVS disease and prior therapy with cardiotoxic agents (see section 4.4).
Los efectos adversos cardiovasculares, en particular arritmias, parecían estar principalmente relacionados con enfermedades cardiovasculares preexistentes y con tratamientos previos con agentes cardiotóxicos (ver sección 4.4).
Haematological abnormalities were more frequently reported in patients receiving PegIntron in combination with ribavirin when compared to patients receiving interferon alfa-2b in combination with ribavirin.
Las alteraciones hematológicas se notificaron con más frecuencia en pacientes que recibieron PegIntron en combinación con ribavirina en comparación con los pacientes que recibieron interferón alfa-2b en combinación con ribavirina.
No specific antidote for PegIntron is available; therefore, symptomatic
No hay disponible ningún antídoto específico para PegIntron; por lo tanto, en casos de sobredosis se recomienda realizar un tratamiento sintomático y un estrecho control del paciente.
37 treatment and close observation of the patient are recommended in cases of overdose.
Se recomienda que los médicos contacten con el Servicio de Información Toxicológica disponible.
Peg Intron clinical trials – Naïve patients Two pivotal trials have been conducted, one (C/I97-010) with PegIntron mono therapy; the other (C/I98-580) with PegIntron in combination with ribavirin.
Ensayos clínicos con PegIntron – Pacientes no tratados previamente Se han realizado dos ensayos centrales, uno (C/I97-010) con PegIntron en monoterapia; el otro (C/I98- 580) con PegIntron en combinación con ribavirina.
38 In the PegIntron combination trial, 1,530 naïve patients were treated for one year with one of the following combination regimens: • PegIntron (1.5 micrograms/kg/week) + ribavirin (800 mg/day), (n = 511). • PegIntron (1.5 micrograms/kg/week for one month followed by 0.5 microgram/kg/week for 11 months) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day), (n = 514). • Interferon alfa-2b (3 MIU three times a week) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day) (n = 505).
En el ensayo de combinación con PegIntron, 1.530 pacientes no tratados fueron tratados durante un año con uno de los siguientes regímenes de combinación: • PegIntron (1,5 microgramos/kg/semana) + ribavirina (800 mg/día), (n = 511). • PegIntron (1,5 microgramos/kg/semana durante un mes seguido de 0,5 microgramos/kg/semana durante 11 meses) + ribavirina (1.000/1.200 mg/día), (n = 514). • Interferón alfa-2b (3 MUI TVS) + ribavirina (1.000/1.200 mg/día) (n = 505).
However, response rates in this trial were shown to be dependent also on the dose of ribavirin administered in combination with PegIntron or interferon alfa-2b.
Sin embargo, las tasas de respuesta en este ensayo mostraron ser también dependientes de la dosis de ribavirina administrada en combinación con PegIntron o interferón alfa-2b.
P 1.5 Peg Intron 1.5 micrograms/kg P 1.0 PegIntron 1.0 microgram/kg P 0.5 PegIntron 0.5 microgram/kg I Interferon alfa-2b 3 MIU P 1.5/R P 0.5/R I/R * **
P 1,5 PegIntron 1,5 microgramos/kg P 1,0 PegIntron 1,0 microgramo/kg P 0,5 PegIntron 0,5 microgramos/kg I Interferón alfa-2b 3 MUI P 1,5/R P 0,5/R I/R * **
Genotype 1 ≤ 600,000 IU/ml
Genotipo 1 ≤ 600.000 UI/ml
39 Genotype 2/3
Genotipo 2/3
All
Todos ≤ 10,6 > 10,6
P 1.5/R P 0.5/R I/R
P 1,5/R P 0,5/R I/R
Peg Intron (1.5 microgr ams/kg) + ribavirin (800 mg) PegIntron (1.5 to 0.5 microgram/kg) + ribavirin (1,000/1,200 mg) Interferon alfa-2b (3 MIU) + ribavirin (1,000/1,200 mg)
PegIntron (1,5 microgramos/kg) + ribavirina (800 mg) PegIntron (1,5 a 0,5 microgramos/kg) + ribavirina (1.000/1.200 mg) Interferón alfa-2b (3 MUI) + ribavirina (1.000/1.200 mg)
In the PegIntron monotherapy study, the Quality of Life was generally less affected by 0.5 microgram/kg of PegIntron than by either 1.0 microgram/kg of PegIntron once weekly or 3 MIU of interferon alfa-2b three times a week.
En el estudio de PegIntron en monoterapia, la Calidad de Vida se vio generalmente menos afectada cuando se utilizaban dosis de 0,5 microgramos/kg de PegIntron que cuando eran de 1,0 microgramo/kg de PegIntron una vez a la semana o 3 MUI de interferón alfa-2b TVS.
Virologic Response at End of Treatment, Sustained Virologic Response and Relapse by HCV Genotype and Viral Load* PegIntron 1.5 μg/kg once weekly plus Ribavirin 800-1,400 mg/day
Respuesta Virológica al Final del Tratamiento, Respuesta Virológica Sostenida y Recaída por Genotipo VHC y Carga Viral*
End
PegIntron 1,5 μg/kg Una Vez a la Semana y Ribavirina 800 - 1.400 mg/día
100% (22/22)
100% (42/42) 100% (20/20) 100% (22/22)
91% (20/22)
93% (39/42) 95% (19/20) 91% (20/22)
9% (2/22)
7% (3/42) 5% (1/20) 9% (2/22)
* Any subject with an undetectable HCV-RNA level at the Follow-Up Week 12 visit and missing data at the Follow- Up Week 24 visit was considered a sustained responder.
* Cualquier sujeto con un nivel indetectable de ARN-VHC en la visita de la Semana 12 de Seguimiento y sin datos en la visita de la Semana 24 de Seguimiento se consideró que tuvo una respuesta sostenida.
40 Table 8
Tabla 8
Predictability of sustained response by viral response at week 12 and genotype*
Previsibilidad de la respuesta sostenida por respuesta viral a la semana 12 y Genotipo*
Treatment PegIntron 1.5 + ribavirin (> 10.6 mg/kg) 48-week treatment PegIntron 1.5 + ribavirin 800-1,400 mg
+ ribavirina (> 1 0,6 mg/kg) semana 48 de tratamiento
Genotype Viral response Sustained response Negative predictive value at week 12 1 Yes 75% (82/110) 71% (58/82) ---- No 25% (28/ 110) 0% (0/28) 100% 2 and 3 Yes 99% (213/215) 83% (177/213) ----
0% (0/28)
24-week treatment
83% (177/213) 50% (1/2)
No 1% (2/215) 50% (1/2) 50%
---- 50%
* reflects patients
*refleja pacientes con datos disponibles de
with 12 week data available
12 semanas
Study 1 (RIBAVIC; P01017) was a randomized, multicentre study which enrolled 41 2 previously untreated adult patients with chronic hepatitis C who were co-infected with HIV.
El Estudio 1 (RIBAVIC; P01017) fue un ensayo aleatorizado, multicéntrico que incluyó 41 2 pacientes adultos, no tratados previamente, con hepatitis C crónica y que estaban coinfectados con VIH.
Patients were randomized to receive either PegIntron (100 or 150 µg /week based on weight) plus ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight) or interferon alfa-2b (3 MIU TIW) plus ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight).
Los pacientes fueron aleatorizados para recibir PegIntron (100 ó 150 microgramos/semana segúnsu peso) más ribavirina (800 – 1.200 mg/día según su peso), o interferón alfa-2b (3 MUI TVS) más ribavirina (800 – 1.200 mg/día según su peso).
The duration of therapy was 48 weeks with a follow-up period of 6 months except for patients infected with genotypes 2 or 3 and viral load < 800,000 IU/ml (Amplicor) who were treated for 24 weeks with a 6month follow-up period.
La duración de la terapia fue de 48 semanas con un periodo de seguimiento de 6 meses excepto para los pacientes infectados con los genotipos 2 ó 3 y con una carga viral < 800.000 UI/ml (Amplicor) que fueron tratados durante 24 semanas con un periodo de seguimiento de 6 meses.
41 Table 9
(3 +
Sustained virological res ponse based on genotype after PegIntron in combination with Ribavirin in HCV/HIV Co-infected patients Study 11 Study 22 PegIntron Interferon PegIntron Interferon (100 or alfa-2b (1.5 µg/kg/ alfa-2b 150c µg/week) (3 MIU TIW) week) + (3 MIU TIW) + + ribavirin + ribavirin
MUI TVS) ribavirina
valueb
0,0 17
Both the Metavir score and Ishak grade decreased among subjects treated with Peg Intron in combination with ribavirin.
Tanto la escala Metavir como el índice Ishak disminuyeron entre los pacientes tratados con PegIntron en combinación con ribavirina.
42 Table 10 Rates of Response to retreatment in prior treatment failures
Tabla 10 Tasas de Respuesta a la repetición del tratamiento en pacientes en los que ha fracasado el tratamiento previo
SVR% (n/ N) 99% CI
% RVS (n/ N) CI
Response SVR% (n/N) Week 12% 99% CI (n/N)
% de% RVS (n/N) respuesta en la 99% CI semana 12 (n/N)
60.0 (9/ 15) 27.4, 92.6
60,0 (9/ 15) 27,4; 92,6
46.0 (63/137) 35.0, 57.0
46,0 (63/137) 35,0; 57,0
51.3 (176/343) 44.4, 58.3
51,3 (176/343) 44,4; 58,3
23.0 (162/704)
23,0 (162/704)
42.6 (69/162) 32.6, 52.6
42,6 (69/162) 32,6; 52,6
14.6 (270/1,846) 12.5, 16.7
14,6 (270/1.846) 12,5; 16,7
62.6 (102/163) 52.8, 72.3
(102/163) 52,8; 72,3
51.3 (40/78) 36.7, 65.9
(40/78) 36,7; 65,9
Plasma HCV-RNA is measured with a research-based quantitative polymerase chain reaction assay by a central laboratory * Intent to treat population includes 7 patients for whom at least 12 weeks of prior therapy could not be confirmed.
Los niveles séricos de ARN-VHC se midieron en un laboratorio central mediante una valoración cuantitativa de reacción en cadena de la polimerasa basada en la investigación *La intención de tratar a la población incluye 7 pacientes, para los cuales no se puede confirmar al menos 12 semanas de terapia previa.
43 Overall, approximately 36% (821/2,286) of patients had undetectable plasma HCV-RNA levels at Week 12 of therapy measured using a research-based test (limit of detection 125 IU/ml).
En términos generales, aproximadamente el 36% (821/2.286) de los pacientes pres entó niveles indetectables de ARN-VHC plasmático en la semana 12 de la terapia medidos con un test basado en la investigación (límite de detección 125 UI/ml).
Renal clearance appears to account for 30% of total clearance of PegIntron.
El aclaramiento renal representa el 30% del aclaramiento total de PegIntron.
44 for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Se deberá reducir la dosis de PegIntron en monoterapia en pacientes con insuficiencia renal moderada o severa (ver secciones 4.2 y 4.4).
45 Water for injections.
Agua para preparaciones inyectables.
PegIntron 80 micrograms is supplied as:
PegIntron 80 microgramos se presenta en forma de:
- 4 vials of powder for solution for injection, 4 ampoules of solvent for parenteral use, 4 injection
- 4 viales de polvo para solución inyectable, 4 ampollas de disolvente para uso parenteral,
syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs;
4 jeringas para inyección, 8 agujas de inyección y 4 toallitas limpiadoras;
- 12 vials of powder for solution for injection, 12 ampoules of solvent for parenteral use, 12 injection
- 12 viales de polvo para solución inyectable, 12 ampollas de disolvente para uso parenteral,
syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs.
12 jeringas para inyección, 24 agujas de inyección y 12 toallitas limpiadoras.
PegIntron is supplied as a powder of peginterferon alfa-2b at a strength of 80 micrograms for single use.
PegIntron se presenta en forma de polvo de peginterferón alfa-2b con 80 microgramos para uso individual.
The reconstituted solution has a concentration of 80 micrograms/0.5 ml.
La solución reconstituida posee una concentración de 80 microgramos/0,5 ml.
47 1.
1.
PegIntron 100 micrograms powder and solvent for solution for injection
PegIntron 100 microgramos polvo y disolvente para solución inyectable
Each vial of PegIntron, powder for solution for injection contains 100 micrograms of peginterferon alfa- 2b as measured on a protein basis.
Cada vial de PegIntron, polvo para solución inyectable contiene 100 microgramos de peginterferón alfa-2b medido en base a la proteína.
Each vial provides 100 micrograms/0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Cada vial aporta 100 microgramos/0,5 ml de peginterferón alfa-2b en su reconstitución como se recomienda.
For more information, see section 5.1. *produced by rDNA technology in E.coli cells harbouring a genetically engineered plasmid hybrid encompassing an interferon alfa-2b gene from human leukocytes
Para más información, ver sección 5.1. *obtenido mediante tecnología ADNr en células de E.coli que contienen un plásmido hibridado mediante ingeniería genética que incluye un gen de interferón alfa-2b de leucocitos humanos.
48 Combination therapy PegIntron 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
Terapia de combinación PegIntron 1,5 microgramos/kg/semana en combinación con las cápsulas de ribavirina.
It is recommended that all patients be treated for 24 weeks, except for HCV/ HIV co-infected patients who should receive 48 weeks of treatment. • Genotype 4:
Se recomienda que todos los pacientes sean tratados durante 24 semanas, excepto los pacientes coinfectados con VHC/VIH que deben recibir 48 semanas de tratamiento. • Genotipo 4:
50 Combination Therapy Dose Reduction Guidelines
Normas para la Reducción de la Dosis en la Terapia de Combinación
< 25 x 109/l 2.5 x ULN** > 4 mg/dl (for > 4 weeks)
< 25 x 109/l 2,5 x LSN**
Delivered
Administrada (μg)
(μ g/0.5 ml)
(μg/0,5 ml)
51 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg PegIntron monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
La reducción de la dosis en pacientes que utilizan 0,5 μg/kg de PegIntron en monoterapia debe lograrse mediante la reducción a la mitad del volumen prescrito.
(μ g/0.5ml)
(μg/0,5 ml)
53 Hydration:
Hidratación:
Infrequently, patients treated for chronic hepatitis C with interferon alpha have developed thyroid abnormalities, ei ther hypothyroidism or hyperthyroidism.
De forma no frecuente, pacientes tratados con interferón alfa por una hepatitis C crónica han desarrollado trastornos tiroideos, tanto del tipo de hipotiroidismo como de hipertiroidismo.
54 Haematological abnormalities in HCV/HIV co-infected patients:
Alteraciones hematológicas en pacientes coinfectados con VHC/VIH:
Patients treated with Peg Intron and ribavirin combination therapy and zidovudine are at increased risk of developing anaemia and therefore the concomitant use of this combination with zidovudine is not recommended (see section 4.5).
Los pacientes tratados con PegIntron y ribavirina en terapia de combinación y zidovudina presentan mayor riesgo de desarrollar anemia por lo tanto no se recomienda el uso concomitante de esta combinación con zidovudina (ver sección 4.5).
Caution is therefore advised when Peg Intron treatment is initiated for chronic hepatitis in patients treated with medication with a narrow therapeutic window and sensitive to mild metabolic impairment of the liver.
Por lo tanto se aconseja precaución cuando se inicie el tratamiento con PegIntron en pacientes con hepatitis crónica tratados con medicamentos de margen terapéutico estrecho y sensibles a una insuficiencia metabólica leve del hígado.
56 childbearing potential and their partners must each use an effective contraceptive during treatment and for 4 months after treatment has been concluded.
Las mujeres fértiles y sus parejas deberán utilizar cada uno un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y los cuatro meses siguientes a su finalización.
57 Metabolism and nutrition disorders Very common:
Muy frecuentes:
Aggressive behaviour, behaviour disorder, agitation, nervousness, somnolence, sleep disorder, dreaming abnormal, decreased libido, apathy, appetite increased
agitación, nerviosismo, somnolencia, problemas para dormir, alteración del sueño, disminución de la libido, apatía, aumento del apetito
Mania, bipolar disorders
Manía, trastornos bipolares
Cardiomyopathy, pericardial effusion, pericarditis
Infarto de miocardio, isquemia cardíaca Miocardiopatía, derrame pericárdico, pericarditis
Interstitial lung disease 58
Enfermedad pulmonar intersticial *
There were some cases of more severe neutropenia in patients treated with the recommended doses of Peg Intron in combin ation with ribavirin (WHO grade 3:
Hubo algunos casos de neutropenia más severa en pacientes tratados con las dosis recomendadas de PegIntron en combinación con ribavirina (grado 3 de la OMS:
59 Cardiovascular (CVS) adverse events, particularly arrhythmia, appeared to be correlated mostly with pre-existing CVS disease and prior therapy with cardiotoxic agents (see section 4.4).
Los efectos adversos cardiovasculares, en particular arritmias, parecían estar principalmente relacionados con enfermedades cardiovasculares preexistentes y con tratamientos previos con agentes cardiotóxicos (ver sección 4.4).
60 treatment and close observation of the patient are recommended in cases of overdose.
Se recomienda que los médicos contacten con el Servicio de Información Toxicológica disponible.
Neutrophil and white cell count reductions at the end of week 4 correlated with the dose of Peg Intron.
Las reducciones de las cifras de neutrófilos y leucocitos al término de la semana 4 estuvieron relacionadas con la dosis de PegIntron.
Peg Intron clinical trials – Naïve patients Two pivotal trials have been conducted, one (C/I97-010) with PegIntron monotherapy; the other (C/I98-580) with PegIntron in combination with ribavirin.
Ensayos clínicos con PegIntron – Pacientes no tratados previamente Se han realizado dos ensayos centrales, uno (C/I97-010) con PegIntron en monoterapia; el otro (C/I98- 580) con PegIntron en combinación con ribavirina.
This study showed that PegIntron was superior to interferon alfa-2b (Table 5).
Este estudio demostró que PegIntron era superior a interferón alfa-2b (Tabla 5).
61 In the PegIntron combination trial, 1,530 naïve patients were treated for one year with one of the following combination regimens: • PegIntron (1.5 micrograms/kg/week) + ribavirin (800 mg/day), (n = 511). • PegIntron (1.5 micrograms/kg/week for one month followed by 0.5 microgram/kg/week for 11 months) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day), (n = 514). • Interferon alfa-2b (3 MIU three times a week) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day) (n = 505).
En el ensayo de combinación con PegIntron, 1.530 pacientes no tratados fueron tratados durante un año con uno de los siguientes regímenes de combinación: • PegIntron (1,5 microgramos/kg/semana) + ribavirina (800 mg/día), (n = 511). • PegIntron (1,5 microgramos/kg/semana durante un mes seguido de 0,5 microgramos/kg/semana durante 11 meses) + ribavirina (1.000/1.200 mg/día), (n = 514). • Interferón alfa-2b (3 MUI TVS) + ribavirina (1.000/1.200 mg/día) (n = 505).
P 1.5 PegIntron 1.5 micrograms/kg P 1.0 PegIntron 1.0 microgram/kg P 0.5 PegIntron 0.5 microgram/kg I Interferon alfa-2b 3 MIU P 1.5/R P 0.5/R I/ R * **
P 1,5 PegIntron 1,5 microgramos/kg P 1,0 PegIntron 1,0 microgramo/kg P 0,5 PegIntron 0,5 microgramos/kg I Interferón alfa-2b 3 MUI P 1,5/R P 0,5/R I/R * **
62 Genotype 2/3
Genotipo 2/3
PegIntron (1.5 micrograms/kg) + ribavirin (800 mg) PegIntron (1.5 to 0.5 microgram/kg) + ribavirin (1,000/1,200 mg) Interferon alfa-2b (3 MIU) + ribavirin (1,000/1,200 mg)
PegIntron (1,5 microgramos/kg) + ribavirina (800 mg) PegIntron (1,5 a 0,5 microgramos/kg) + ribavirina (1.000/1.200 mg) Interferón alfa-2b (3 MUI) + ribavirina (1.000/1.200 mg)
63 Table 8
Tabla 8
Treatment PegIntron 1.5 + ribavirin (> 10.6 mg/kg) 48-week treatment PegIntron 1.5 + ribavirin 800-1,400 mg
+ ribavirina (> 10,6 mg/kg) semana 48 de tratamiento
Genotype Viral response Sustained response Negative predictive value at week 12 1 Yes 75% (82/110) 71% (58/82) ---- No 25% (28/110) 0% (0/28) 100% 2 and 3 Yes 99% (213/215) 83% (177/213) ----
0% (0/28)
Patients were randomized to receive either PegIntron (100 or 150 µg /week based on weight) plus ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight) or interferon alfa-2b (3 MIU TIW) plus ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight).
Los pacientes fueron aleatorizados para recibir PegIntron (100 ó 150 microgramos/semana segúnsu peso) más ribavirina (800-1.200 mg/día según su peso), o interferón alfa-2b (3 MUI TVS) más ribavirina (800-1.200 mg/día según su peso).
64 Table 9
(3 MUI TVS)
65 Table 10 Rates of Response to retreatment in prior treatment failures
Tabla 10 Tasas de Respuesta a la repetición del tratamiento en pacientes en los que ha fracasado el tratamiento previo
23.0 (16 2/704)
23,0 (16 2/704)
75.6 (96/127)
75,6 (96/127)
63.5 (61/96) 50.9, 76.2
63,5 (61/96) 50,9; 76,2
44.4 (12/27)
44,4 (12/27)
50.0 (6/12) 12.8, 87.2
50,0 (6/12) 12,8; 87,2
28.4 (19/67) 14.2, 42.5
28,4 (19/67) 14,2; 42,5
66 Overall, approximately 36% (821/2,286) of patients had undetectable plasma HCV-RNA levels at Week 12 of therapy measured using a research-based test (limit of detection 125 IU/ml).
En términos generales, aproximadamente el 36% (821/2.286) de los pacientes presentó niveles indetectables de ARN-VHC plasmático en la semana 12 de la terapia medidos con un test basado en la investigación (límite de detección 125 UI/ml).
SVR after treatment of chronic HCV with PegIntron (with or without ribavirin) results in long-term clearance of the virus providing resolution of the hepatic infection and clinical “cure” from chronic HCV.
La respuesta virológica sostenida después del tratamiento de la hepatitis C crónica con PegIntron (con o sin ribavirina) da lugar a un aclaramiento a largo plazo del virus que conduce a la r esolución de la infección hepática y a la 'curación' clínica del paciente con hepatitis C crónica.
However, renal elimination may account for a minority (approximately 30%) of Peg Intron apparent clearance.
Sin embargo, la eliminación renal puede representar la minoría de aclaramiento aparente de PegIntron (aproximadamente 30%).
67 for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Se deberá reducir la dosis de PegIntron en monoterapia en pacientes con insuficiencia renal moderada o severa (ver secciones 4.2 y 4.4).
68 Water for injections.
Agua para preparaciones inyectables.
The powder is contained in a 2 ml vial, Type I flint glass, with a butyl rubber stopper in an aluminium flip -off seal with a polypropylene bonnet.
El polvo se presenta en un vial de 2 ml, vidrio flint de Tipo I, con tapón de goma de butilo en una cápsula de aluminio de tipo flip -off con sobrecápsula de polipropileno.
PegIntron 100 micrograms is supplied as:
PegIntron 100 microgramos se presenta en forma de:
PegIntron is supplied as a powder of peginterferon alfa-2b at a strength of 100 micrograms for single use.
PegIntron se presenta en forma de polvo de peginterferón alfa-2b con 100 microgramos para uso individual.
The reconstituted solution has a concentration of 100 micrograms/0.5 ml.
La solución reconstituida posee una concentración de 100 microgramos/0,5 ml.
PegIntron 120 micrograms powder and solvent for solution for injection
PegIntron 120 microgramos polvo y disolvente para solución inyectable
Each vial of PegIntron, powder for solution for injection contains 120 micrograms of peginterferon alfa- 2b as measured on a protein basis.
Cada vial de PegIntron, polvo para solución inyectable contiene 120 microgramos de peginterferón alfa-2b medido en base a la proteína.
Each vial provides 120 micrograms/0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Cada vial aporta 120 microgramos/0,5 ml de peginterferón alfa-2b en su reconstitución como se recomienda.
71 Combination therapy PegIntron 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
Terapia de combinación PegIntron 1,5 microgramos/kg/semana en combinación con las cápsulas de ribavirina.
65-75 76-85 86-105 < 105 a:
65-75 76-85 86-105 > 105 a:
50 * 50* 50* 50 50 50 80
50* 50* 50* 50 50 50 80
73 Combination Therapy Dose Reduction Guidelines
Normas para la Reducción de la Dosis en la Terapia de Combinación
Reduce only
ribavirina a
< 8.5 g/ dl
< 8,5 g/dl
(μg/0.5 ml)
(μg/0,5 ml)
Table 3a Dose modification guidelines for PegIntron monotherapy
Tabla 3a Normas de modificación de la dosis para PegIntron en monoter apia Valores de laboratorio
74 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg PegIntron monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
La reducción de la dosis en pacientes que utilizan 0,5 μg/kg de PegIntron en monoterapia debe lograrse mediante la reducción a la mitad del volumen prescrito.
(μg/0.5ml)
(μg/0,5ml)
If such symptoms appear, the potential seriousness of these undesirable effects must be borne in mind by the prescribing physician and the need for adequate therapeutic management should be considered.
Si aparecen estos síntomas, el médico prescriptor debe tener en cuenta la gravedad potencial de estas reacciones adversas y debe considerar se la necesidad de un tratamiento adecuado.
76 Hydration:
Hidratación:
77 Haematological abnormalities in HCV/HIV co-infected patients:
Alteraciones hematológicas en pacientes coinfectados con VHC/VIH:
Please refer to the respective Summary of Product Characteristics of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with Peg Intron and ribavirin.
Consulte el correspondiente Resumen de las Características del Producto de los medicamentos antirretrovirales que se administren conjuntamente con la terapia frente VHC para el conocimiento y manejo de las toxicidades específicas de cada producto y la posibilidad de toxicidades comunes con PegIntron y ribavirina.
These findings may partly relate to improved metabolic capacity due to reduced hepatic inflammation in patients undergoing treatment with Peg Intron.
Estos resultados pueden estar parcialmente relacionados con una mejora de la capacidad metabólica debida a la reducción de la inflamación hepática en pacientes en tratamiento con PegIntron.
79 childbearing potential and their partners must each use an effective contraceptive during treatment and for 4 months after treatment has been concluded.
Las mujeres fértiles y sus parejas deberán utilizar cada uno un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y los cuatro meses siguientes a su finalización.
Infection viral*
Infección viral*
80 Metabolism and nutrition disorders Very common:
Muy frecuentes:
Depression, irritability, insomnia, anxiety*, concentration impaired, emotional lability*
Depresión, irritabilidad, insomnio, ansiedad concentración, labilidad emocional*
Interstitial lung disease 81
Enfermedad pulmonar intersticial
Vomiting*, nausea, abdominal pain, diarrhoea, anorexia
Vómitos*, náuseas, dolor abdominal, diarrea, anorexia
Alopecia, pruritus*, skin dry*, rash*
Alopecia, prurito*, sequedad cutánea*, rash*
82 Cardiovascular (CVS) adverse events, particularly arrhythmia, appeared to be correlated mostly with pre-existing CVS disease and prior therapy with cardiotoxic agents (see section 4.4).
Los efectos adversos cardiovasculares, en particular arritmias, parecían estar principalmente relacionados con enfermedades cardiovasculares preexistentes y con tratamientos previos con agentes cardiotóxicos (ver sección 4.4).
Please refer to the respective Summary of Product Characteristics of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with Peg Intron in combination with ribavirin.
Consulte el correspondiente Resumen de las Características del Producto de los medicamentos antirretrovirales que se administren conjuntamente con la terapia frente VHC para el conocimiento y manejo de las toxicidades específicas de cada producto y la posibilidad de toxicidades comunes con PegIntron en combinación con ribavirina.
83 treatment and close observation of the patient are recommended in cases of overdose.
Se recomienda que los médicos contacten con el Servicio de Información Toxicológica disponible.
Following single doses of Peg Intron between 0.25 and 2.0 micrograms/kg/week, serum neopterin concentration was increased in a dose- related manner.
Tras dosis únicas de PegIntron comprendidas entre 0,25 y 2,0 microgramos/kg/semana, la concentración sérica de neopterina se elevó de manera relacionada con la dosis.
84 In the PegIntron combination trial, 1,530 naïve patients were treated for one year with one of the following combination regimens: • PegIntron (1.5 micrograms/kg/week) + ribavirin (800 mg/day), (n = 511). • PegIntron (1.5 micrograms/kg/week for one month followed by 0.5 microgram/kg/week for 11 months) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day), (n = 514). • Interferon alfa-2b (3 MIU three times a week) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day) (n = 505).
En el ensayo de combinación con PegIntron, 1.530 pacientes no tratados fueron tratados durante un año con uno de los siguientes regímenes de combinación: • PegIntron (1,5 microgramos/kg/semana) + ribavirina (800 mg/día), (n = 511). • PegIntron (1,5 microgramos/kg/semana durante un mes seguido de 0,5 microgramos/kg/semana durante 11 meses) + ribavirina (1.000/1.200 mg/día), (n = 514). • Interferón alfa-2b (3 MUI TVS) + ribavirina (1.000/1.200 mg/día) (n = 505).
Sustained virological response (% patients HCV negative PegIntron monotherapy
Respuesta virológica
27% 25% 27%
29% 25% 27%
85 Genotype 2/3
Genotipo 2/3
(2 7/224)
12% (2 7/224)
86 Table 8
Tabla 8
with 12 week data available
*refleja pacientes con datos disponibles de 12 semanas
The duration of thera py was 48 weeks with a follow-up period of 6 months except for patients infected with genotypes 2 or 3 and viral load < 800,000 IU/ml (Amplicor) who were treated for 24 weeks with a 6-month follow-up period.
La duración de la terapia fue de 48 semanas con un periodo de seguimiento de 6 meses excepto para los pacientes infectados con los genotipos 2 ó 3 y con una carga viral < 800.000 UI/ml (Amplicor) que fueron tratados durante 24 semanas con un periodo de seguimiento de 6 meses.
87 Table 9
(3 MUI TVS)
Sustaine d virological response based on genotype after PegIntron in combination with Ribavirin in HCV/HIV Co-infected patients Study 11 Study 22 PegIntron Interferon PegIntron Interferon (100 or alfa-2b (1.5 µg/kg/ alfa-2b 150c µg/week) (3 MIU TIW) week) + (3 MIU TIW) + + ribavirin + ribavirin
MUI TVS) ribavirina
27% (56/205) 20% 17% (21/125)
6% (8/129)
21% (9/ 43) 7% (2/27)
7% (2/27)
MIU = million international units; TIW = three times a week. a: p value based on Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p value based on chi-square test. c: subjects < 75 kg received 100 µg/week PegIntron and subjects ≥ 75 kg received 150 µg/week PegIntron. d: ribavirin dosing was 800 mg for patients < 60 kg, 1,000 mg for patients 60-75 kg, and 1, 200 mg for patients > 75 kg.
MUI = millones de unidades internacionales; TVS =tres veces por semana. a: valor de p basado en el test “Cochran-Mantel Haenszel Chi cuadrado”. b: valor de p basado en el test “chi-cuadrado”. c: pacientes < 75 kg que recibieron 100 µg/semana de PegIntron y pacientes ≥ 75 kg que recibieron 150 µg/semana de PegIntron. d: la dosis de ribavirina fue de 800 mg para pacientes < 60 kg, 1.000 mg para pacientes 60-75 kg, y 1. 200 mg para pacientes > 75 kg.
88 Table 10 Rates of Response to retreatment in prior treatment failures
Tabla 10 Tasas de Respuesta a la repetición del tratamiento en pacientes en los que ha fracasado el tratamiento previo
73.0 (135/185) 6 4.6, 81.4
73,0 (135/185) 6 4,6; 81,4
89 Overall, approximately 36% (821/2,286) of patients had undetectable plasma HCV-RNA levels at Week 12 of therapy measured using a research-based test (limit of detection 125 IU/ml).
En términos generales, aproximadamente el 36% (821/2.286) de los pacientes presentó niveles indetectables de ARN-VHC plasmático en la semana 12 de la terapia medidos con un test basado en la investigación (límite de detección 125 UI/ml).
90 for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Se deberá reducir la dosis de PegIntron en monoterapia en pacientes con insuficiencia renal moderada o severa (ver secciones 4.2 y 4.4).
91 Water for injections.
Agua para preparaciones inyectables.
PegIntron 120 micrograms is supplied as:
PegIntron 120 microgramos se presenta en forma de:
PegIntron is supplied as a powder of peginterferon alfa-2b at a strength of 120 micrograms for single use.
PegIntron se presenta en forma de polvo de peginterferón alfa-2b con 120 microgramos para uso individual.
The reconstituted solution has a concentration of 120 micrograms/0.5 ml.
La solución reconstituida posee una concentración de 120 microgramos/0,5 ml.
93 1.
1.
PegIntron 150 micrograms powder and solvent for solution for injection
PegIntron 150 microgramos polvo y disolvente para solución inyectable
Each vial of PegIntron, powder for solution for injection contains 150 micrograms of peginterferon alfa- 2b as measured on a protein basis.
Cada vial de PegIntron, polvo para solución inyectable contiene 150 microgramos de peginterferón alfa-2b medido en base a la proteína.
Each vial provides 150 micrograms/0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Cada vial aporta 150 microgramos/0,5 ml de peginterferón alfa-2b en su reconstitución como se recomienda.
94 Combination therapy PegIntron 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
Terapia de combinación PegIntron 1,5 microgramos/kg/semana en combinación con las cápsulas de ribavirina.