qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Human Papillomavirus¹ Type 6 L1 protein², ³ Human Papillomavirus¹ Type 11 L1 protein², ³ Human Papillomavirus¹ Type 16 L1 protein², ³ Human Papillomavirus¹ Type 18 L1 protein², ³
Proteína L1 Virus del Papiloma Humano1 Tipo 112,3 Proteína L1 Virus del Papiloma Humano1 Tipo 162,3 Proteína L1 Virus del Papiloma Humano1 Tipo 182,3
20 micrograms 40 micrograms 40 micrograms 20 micrograms
40 microgramos 40 microgramos 20 microgramos
¹ Human Papillomavirus = HPV
1 Virus del Papiloma Humano = VPH 2
Silgard, suspension for injection.
Silgard suspensión inyectable.
Prior to agitation, Silgard may appear as a clear liquid with a white precipitate.
Antes de agitar, Silgard puede aparecer como un líquido transparente con un precipitado blanco.
Silgard is a vaccine for the prevention of premalignant genital lesions (cervical, vulvar and vaginal), cervical cancer and external genital warts (condyloma acuminata) causally related to Human Papillomavirus (HPV) types 6, 11, 16 and 18 (see section 5.1).
Silgard es una vacuna para la prevención de las lesiones genitales precancerosas (cervicales, vulvares y vaginales), cáncer cervical y verrugas genitales externas (condiloma acuminata) relacionados causalmente con los tipos 6, 11, 16 y 18 del Virus del Papiloma Humano (VPH) (ver sección 5.1).
The indication is based on the demonstration of efficacy of Silgard in adult females 16 to 26 years of age and on the demonstration of immunogenicity of Silgard in 9- to 15-year old children and adolescents.
La indicación está basada en la demostración de la eficacia de Silgard en mujeres adultas de 16 a 26 años de edad y en la demostración de la inmunogenicidad de Silgard en niños/ niñas y adolescentes de 9 a 15 años de edad.
The use of Silgard should be in accordance with official recommendations.
Silgard debe usarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
2 insufficient data on immunogenicity, safety and efficacy (see section 5.1).
Silgard no está recomendada para su uso en niños/ niñas menores de 9 años de 2 edad debido a la escasez de datos sobre inmunogenicidad, seguridad y eficacia (ver sección 5.1).
Silgard must not be injected intravascularly.
Silgard no debe ser inyectada intravascularmente.
It is recommended that subjects who receive a first dose of Silgard complete the 3-dose vaccination course with Silgard (see section 4.4).
Se recomienda que los individuos que reciban una primera dosis de Silgard completen el régimen de vacunación de 3 dosis con Silgard (ver sección 4.4).
Individuals who develop symptoms indicative of hypersensitivity after receiving a dose of Silgard should not receive further doses of Silgard.
Los individuos que desarrollen síntomas indicativos de hipersensibilidad después de recibir una dosis de Silgard no deben recibir más dosis de Silgard.
Administration of Silgard should be postponed in subjects suffering from an acute severe febrile illness.
La administración de Silgard debe posponerse en individuos que padezcan una enfermedad aguda grave que curse con fiebre.
Syncope, sometimes associated with falling, has occurred after vaccination with Silgard (See section 4.8).
Se han notificado casos de síncope, algunas veces asociado a caídas, después de la vacunación con Silgard (ver sección 4.8).
Therefore, vaccinees should be carefully observed for approximately 15 minutes after administration of Silgard.
Por lo tanto, debe observarse cuidadosamente a los vacunados durante aproximadamente 15 minutos después de la administración de Silgard.
As with any vaccine, vaccination with Silgard may not result in protection in all vaccine recipients.
Como con cualquier otra vacuna, la vacunación con Silgard no siempre asegura la protección completa de todos los vacunados.
Silgard will only protect against diseases that are caused by HPV types 6, 11, 16 and 18 and to a limited extent against diseases caused by certain related HPV types (See section 5.1).
Silgard sólo protege frente a las enfermedades causadas por los tipos 6, 11, 16 y 18 del VPH y hasta cierto grado frente a las enfermedades causadas por ciertos tipos del VPH relacionados (ver sección 5.1).
Silgard has not been shown to have a therapeutic effect.
Silgard no ha demostrado tener un efecto terapéutico.
Since no vaccine is 100% effective and Silgard will not provide protection against every HPV type, or against existing HPV infections, routine cervical screening remains critically important and should follow local recommendations.
Como ninguna vacuna es efectiva al 100% y Silgard no proporciona protección frente a todos los tipos del VPH, o frente a infecciones por VPH ya existentes, la importancia del cribado rutinario sigue siendo crucial y se deben seguir las recomendaciones locales.
There are no data on the use of Silgard in subjects with impaired immune responsiveness.
No hay datos sobre el uso de Silgard en individuos inmunocomprometidos.
Sustained protective efficacy has been observed for 4.5 years after completion of the 3-dose series.
Se ha observado una eficacia protectora mantenida durante los 4,5 años posteriores a la finalización del régimen de 3 dosis.
3 There are no safety, immunogenicity or efficacy data to support interchangeability of Silgard with other HPV vaccines.
No existen datos de seguridad, inmunogenicidad o eficacia que apoyen la intercambiabilidad de Silgard con otras vacunas frente al VPH.
Administration of Silgard at the same time (but, for injected vaccines, at a different injection site) as hepatitis B (recombinant) vaccine did not interfere with the immune response to the HPV types.
La administración concomitante de Silgard (en el caso de vacunas inyectables, en un lugar de inyección diferente) con la vacuna frente a la hepatitis B (recombinante) no interfirió con la respuesta inmune a los tipos del VPH.
The concomitant administration of Silgard with vaccines other than hepatitis B (recombinant) vaccine has not been studied.
No se ha estudiado la administración concomitante de Silgard con otras vacunas diferentes a la vacuna de la hepatitis B (recombinante).
In clinical studies, 57.5% of women (age 16 to 26 years) who received Silgard used hormonal contraceptives.
En los estudios clínicos, el 57,5% de las mujeres (de 16 a 26 años de edad) que recibieron Silgard utilizaban anticonceptivos hormonales.
Use of hormonal contraceptives did not appear to affect the immune response to Silgard.
El uso de anticonceptivos hormonales no pareció afectar la respuesta inmune a Silgard.
There were no significant differences in types of anomalies or proportion of pregnancies with an adverse outcome in Silgard and placebo treated subjects.
No hubo diferencias significativas en cuanto a los tipos de anomalías o a la proporción de embarazos con un resultado adverso entre las mujeres que recibieron Silgard y las que recibieron placebo.
The data on Silgard administered during pregnancy did not indicate any safety signal.
Los datos de Silgard administrada durante el embarazo no sugirieron ningún problema de seguridad.
However, these data are insufficient to recommend use of Silgard during pregnancy.
Sin embargo, estos datos son insuficientes para recomendar el uso de Silgard durante el embarazo.
In breastfeeding mothers given Silgard or placebo during the vaccination period of the clinical trials the rates of adverse reactions in the mother and the breastfed infant were comparable between the vaccination and the placebo groups.
En mujeres en periodo de lactancia que recibieron Silgard o placebo durante los ensayos clínicos, las tasas de reacciones adversas notificadas en la madre y en el lactante fueron comparables en los grupos de vacunación y placebo.
Therefore Silgard can be given to breastfeeding women.
Por lo tanto, Silgard puede administrarse a mujeres en periodo de lactancia.
In 5 clinical trials (4 placebo-controlled), subjects were administered Silgard or placebo on the day of enrolment and approximately 2 and 6 months thereafter.
En 5 ensayos clínicos (4 controlados con placebo), se administró a los individuos Silgard o placebo el día del reclutamiento y aproximadamente 2 y 6 meses después.
4 surveillance for 14 days after each injection of Silgard or placebo.
Se evaluó la seguridad en el total de la población en estudio (4 ensayos) o en un subconjunto predefinido (un ensayo) de la población en estudio, vigilada mediante una tarjeta de registro de vacunación (VRC) durante los 14 días posteriores a cada inyección de Silgard o placebo.
The subjects who were monitored using VRC-aided surveillance included 6,160 subjects (5,088 females 9 to 26 years of age and 1,072 males 9 to 15 years of age at enrolment) who received Silgard and 4,064 subjects who received placebo.
De los individuos monitorizados mediante VRC, 6.160 recibieron Silgard (5.088 mujeres de 9 a 26 años de edad y 1.072 chicos de 9 a 15 años de edad en el momento del reclutamiento) y 4.064 recibieron placebo.
The following vaccine-related adverse reactions were observed among recipients of Silgard at a frequency of at least 1.0% and also at a greater frequency than observed among placebo recipients.
Las siguientes reacciones adversas relacionadas con la vacuna fueron observadas entre los vacunados con Silgard con una frecuencia de al menos el 1,0% y también en una frecuencia mayor que la observada entre los que recibieron placebo.
[Very Common (≥ 1/ 10); Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); Uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); Rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); Very Rare (< 1/ 10,000), including isolated reports]
[Muy frecuentes (> 1/ 10); Frecuentes (> 1/ 100 a < 1/10); Poco frecuentes (> 1/1.000 a < 1/100); Raras (> 1/10.000 a < 1/ 1.000); Muy R ar as (< 1/ 10.000), incluyendo notific aciones aisladas]
Seven cases (0.06%) of urticaria were reported in the Silgard group and 17 cases (0.18%) were seen in the adjuvant-containing placebo group.
Se notificaron siete casos (0,06%) de urticaria en el grupo de Silgard y se observaron 17 casos (0,18%) en el grupo placebo que contenía adyuvante.
Among 11,778 subjects who received Silgard and 9,686 subjects who received placebo, there were 28 cases of non-specific arthritis/ arthropathy reported, 20 in the Silgard group and 8 in the placebo group.
Entre 11.778 individuos que recibieron Silgard y 9.686 individuos que recibieron placebo, hubo 28 casos notificados de artritis/ artropatía no específica, 20 en el grupo de Silgard y 8 en el grupo placebo.
Post Marketing adverse events have been spontaneously reported for Silgard and are not listed above.
Se han notificado espontáneamente acontecimientos adversos en la etapa de post-comercialización de Silgard que no se han enumerado anteriormente.
General disorders and administration site conditions: asthenia, fatigue, malaise.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: astenia, fatiga, malestar.
There have been reports of administration of higher than recommended doses of Silgard.
Se han notificado casos de administración de dosis de Silgard superiores a las recomendadas.
5 In general, the adverse event profile reported with overdose was comparable to recommended single doses of Silgard.
En general, el perfil de las reacciones adversas notificadas en los casos de sobredosis fue equiparable al de las dosis individuales recomendadas de Silgard.
Silgard is an adjuvanted non-infectious recombinant quadrivalent vaccine prepared from the highly purified virus-like particles (VLPs) of the major capsid L1 protein of HPV types 6, 11, 16 and 18.
Silgard es una vacuna tetravalente recombinante adyuvada no infecciosa preparada a partir de partículas similares al virus (VLPs) altamente purificadas de la proteína L1 de la cápside mayor de los tipos 6, 11, 16 y 18 del VPH.
The efficacy of Silgard was assessed in 4 placebo-controlled, double-blind, randomized Phase II and III clinical studies including a total of 20,541 16- to 26-year old women, who were enrolled and vaccinated without pre-screening for the presence of HPV infection.
La eficacia de Silgard fue evaluada en 4 ensayos clínicos de Fase II y III, aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo que incluyeron a un total de 20.541 mujeres de 16 a 26 años de edad que fueron reclutadas y vacunadas sin cribado previo de presencia de infección por VPH.
Silgard was efficacious against HPV disease caused by each of the four vaccine HPV type.
Silgard fue eficaz frente a la enfermedad por VPH causada por cada uno de los cuatro tipos del VPH de la vacuna.
Cervical Intraepithelial Neoplasia (CIN) Grade 2/ 3 (moderate to high-grade dysplasia) and adenocarcinoma in situ (AIS) were used in the clinical trials as a surrogate marker for cervical cancer.
La Neoplasia Cervical Intraepitelial (CIN) Grado 2/ 3 (displasia de grado moderado a alto) y el adenocarcinoma in situ (AIS) fueron utilizados en los ensayos clínicos como un marcador clínico subrogado del cáncer cervical.
The primary analyses of efficacy, with respect to vaccine HPV types (HPV 6, 11, 16, and 18), were
Eficacia Profiláctica frente a los Tipos de VPH de la Vacuna (VPH 6, 11, 16 ó 18)
6 conducted in the per-protocol efficacy (PPE) population (n= all 3 vaccinations within 1 year of enrolment, no major protocol deviations and naïve to the relevant HPV type(s) prior to dose 1 and through 1 month Postdose 3 (Month 7)).
Los análisis primarios de eficacia, con respecto a los tipos de VPH de la vacuna (VPH 6, 11, 16 y 18), fueron llevados a cabo en la población por protocolo de eficacia (PPE) (n = las 3 vacunaciones en 1 año desde el reclutamiento, ninguna desviación mayor del protocolo y naïve al/ los tipo(s) de VPH relevante(s) antes de la dosis 1 y durante 1 mes después de la dosis 3 (Mes 7)).
In a supplemental analysis, the efficacy of Silgard was evaluated against HPV 16/ 18-related CIN 3 and AIS.
En un análisis suplementario, se evaluó la eficacia de Silgard frente a CIN 3 y AIS relacionados con VPH 16/ 18.
Analysis of efficacy of Silgard against high grade cervical lesions in the PPE population
Análisis de la eficacia de Silgard frente a las lesiones cervicales de alto grado en la población PPE
Number
% Eficacia Silgard
Number
Placebo% Eficacia Silgard Placebo
Number
a los 2 años
Number at 2 years Number Number
Eficacia***
(92.9, 100.0)
98,2 (93,5; 99,8)
HPV 16/ 18-related CIN 3
CIN 3 relacionada con VPH 16/ 18
29 8460
0 29 8.487 8.460
100 (86.5, 100.0)
100 2** (86,5; 8.493 100,0)
the efficacy of Silgard against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related CIN 1 was 95.9% (95% CI:
la eficacia de Silgard frente a CIN 1 relacionada con VPH 6, 11, 16, 18 fue del 95,9% (IC 95%:
91.4, 98.4)
91,4; 98,4);
the efficacy of Silgard against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related CIN (1, 2, 3) or AIS was 96.0% (95% CI:
la eficacia de Silgard frente a CIN (1, 2, 3) o AIS relacionados con VPH 6, 11, 16, 18 fue del 96,0% (IC 95%:
the efficacy of Silgard against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related VIN2/ 3 and VaIN 2/ 3 was 100% (95% CI:
la eficacia de Silgard frente a VIN 2/ 3 y VaIN 2/ 3 relacionadas con VPH 6, 11, 16, 18 fue del 100% (IC 95%:
the efficacy of Silgard against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related genital warts was 99.0% (95% CI:
la eficacia de Silgard frente a las verrugas genitales relacionadas con VPH 6, 11, 16, 18 fue del 99,0% (IC 95%:
In Protocol 012 the efficacy of Silgard against the 6 month definition of persistent infection [samples positive on two or more consecutive visits 6 months apart (±1 month) or longer] related to HPV 16 was 98.7% (95% CI:
En el Protocolo 012 la eficacia de Silgard frente a la infección persistente en su definición a los 6 meses [muestras positivas en dos o más visitas consecutivas en un intervalo de 6 meses (± 1 mes) o mayor] relacionada con VPH 16 fue del 98,7% (IC 95%:
7 Efficacy in individuals with evidence of HPV 6, 11, 16, or 18 infection or disease at day 1
Eficacia en individuos con evidencia de infección o enfermedad por VPH 6, 11, 16 ó 18 en el Día 1
Efficacy of Silgard in high grade cervical lesions in the modified ITT-population including women regardless of baseline HPV status
Eficacia de Silgard en las lesiones cervicales de alto grado en la población ITT modificada incluyendo mujeres independientemente de su estado basal de VPH
%
% S
Number
Placebo% Silgard Placebo
at 2 years N
Eficacia**
HPV 16-or HPV
CIN 2/ 3 o AIS relacionados con VPH 16 o VPH 18
Protection Against the Overall Burden of Cervical HPV disease in 16- Through 26-Year-Old Women
Protección frente a la carga total de enfermedad cervical por VPH en mujeres de entre 16 y 26 años
The impact of Silgard against the overall risk for cervical, HPV disease (i. e., disease caused by any HPV type) was evaluated starting 30 days after the first dose in 17,599 subjects enrolled in the two phase III efficacy trials (Protocols 013 and 015).
El impacto de Silgard frente al riesgo total de enfermedad cervical por VPH (por ejemplo, enfermedad causada por cualquier tipo del VPH) se evaluó comenzando 30 días después de la primera dosis en 17.599 individuos reclutados en los dos ensayos de eficacia de Fase III (Protocolos 013 y 015).
Among subjects who were naïve to 14 common HPV types and had a negative Pap test at Day 1, administration of Silgard reduced the incidence of CIN 2/ 3 or AIS caused by vaccine- or non-vaccine HPV types by 42.7% (95% CI:
En los individuos naïve a los 14 tipos comunes del VPH que tuvieron un test de Papanicolaou negativo en el Día 1, la administración de Silgard redujo la incidencia de CIN 2/ 3 o AIS causados por los tipos del VPH vacunales o no vacunales en un 42,7% (IC 95%:
74.3, 88.8) at end of study.
74,3%; 88,8%) al final del ensayo.
In the modified ITT population, the benefit of the vaccine with respect to the overall incidence of CIN 8 2/ 3 or AIS (caused by any HPV type) and of genital warts was much lower, with a reduction of 18.4% (95% CI:
En la población ITT modificada, el beneficio de la vacuna con respecto a la incidencia total de CIN 2/ 3 o AIS (causados por cualquier tipo del VPH) y de verrugas genitales fue mucho más bajo, con una reducción del 18,4% (IC 95%:
54.0, 69.5), respectively, as Silgard does not impact the course of infections or disease that are present at vaccination onset.
54,0; 69,5), respectivamente, ya que Silgard no tiene impacto en el curso de las infecciones o de la enfermedad que están presentes al inicio de la vacunación.
The impact of Silgard on rates of Definitive Cervical Therapy Procedures regardless of causal HPV types was evaluated in 18,150 subjects enrolled in Protocol 007, Protocols 013 and 015.
El impacto de Silgard sobre las tasas de los procedimientos definitivos de tratamiento de lesiones cervicales independientemente de los tipos del VPH causales se evaluó en 18.150 individuos reclutados en los Protocolo 007, 013 y 015.
In the HPV naïve population (naïve to 14 common HPV types and had a negative Pap test at Day 1), Silgard reduced the proportion of women who experienced, a definitive cervical therapy procedure (Loop Electro-Excision Procedure or Cold-Knife Conization) by 41.9% (95% CI:
En la población naïve al VPH (naïve a los 14 tipos frecuentes del VPH y que tuvieron un test de Papanicolaou negativo en el Día 1), Silgard redujo la proporción de mujeres que se sometieron a un procedimiento definitivo de tratamiento cervical 9 (Procedimiento de Escisión por Asa Diatérmica o Conización) en un 41,9% (IC 95%:
Cross-protective efficacy
Eficacia protectora cruzada
The efficacy of Silgard against CIN (any grade) and CIN 2/ 3 or AIS caused by 10 non-vaccine HPV types (HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59) structurally related to HPV 16 or HPV 18 was evaluated in the combined Phase III efficacy database (N = 17,599) after a median follow-up of 3.7 years (at end of study).
La eficacia de Silgard frente a CIN (cualquier grado) y CIN 2/ 3 o AIS causados por 10 tipos del VPH no contenidos en la vacuna (VPH 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59) relacionados estructuralmente con VPH 16 o VPH 18 se evaluó a partir de la base de datos de eficacia de Fase III combinada (N = 17.599) después de un seguimiento medio de 3,7 años (al final del estudio).
Results for CIN 2/ 3 or AIS in Type-Specific HPV-Naïve Subjects† (end of study results) Naïve to ≥ 1 HPV Type
Resultados para CIN 2/ 3 o AIS en individuos naïve a tipos específicos del VPH† (resultados al término del estudio) Naïve a ≥ 1 Tipo del VPH
Composite Endpoint ‡
Variable de eficacia compuesta
cases
Silgard casos
cases
Placebo casos
% Efficacy
% Eficacia
(HPV 31/ 45)
(VPH 31/ 45) ‡
(HPV 31/ 33/ 45/ 52/ 58) §
(VPH 31/ 33/ 45/ 52/ 58) § 10 Tipos del VPH no contenidos en la vacuna║
4.6, 42.5
25,8% 23,0%
5.1, 37.7
4,6; 42,5 5,1; 37,7
26.2, 74.1† < 0, 52.1† < 0, 61.9† < 0, 44.2† < 0, 61.0†
26,2; 74,1† < 0; 52,1† < 0; 61,9† < 0; 44,2† < 0; 61,0†
HPV 39 HPV 45 HPV 59
VPH 39 VPH 45 VPH 59
37.5% 0.0% 39.9%
37,5% 0,0% 39,9%
< 0, 69.5† < 0, 60.7† < 0, 76.8†
< 0; 69,5† < 0; 60,7† < 0; 76,8†
A5 species (HPV 51)
Especies A5 (VPH 51)
The studies were not powered to assess efficacy against disease caused by individual HPV types. ‡ Efficacy was based on reductions in HPV 31-related CIN 2/ 3 or AIS
Los estudios no tuvieron el poder estadístico suficiente para evaluar la eficacia frente a la enfermedad causada por los tipos individuales del VPH. ‡ Eficacia basada en reducciones de CIN 2/ 3 o AIS relacionados con VPH 31. § Eficacia basada en reducciones de CIN 2/ 3 o AIS relacionados con VPH 31, 33, 52 y 58. ║ Incluye ensayo de identificación de los tipos del VPH 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58 y 59 no incluidos en la vacuna.
The immunogenicity of Silgard was assessed in 8,915 (Silgard n = 4,666; placebo n = 4,249) women 18 to 26 years of age and 3,400 female (Silgard n = 1,471; placebo n = 583) and male (Silgard n = 1,071; placebo n = 275) adolescents 9 to 17 years of age.
La inmunogenicidad de Silgard fue evaluada en 8.915 mujeres de 18 a 26 años de edad (Silgard n=4.666; placebo n=4.249) y en 3.400 chicas (Silgard n=1.471; placebo n=583) y chicos (Silgard n=1.071; placebo n=275) adolescentes de 9 a 17 años de edad.
Immune Responses to Silgard
Respuestas inmunes a Silgard
In the clinical studies, 99.9%, 99.8%, 99.8%, and 99.6% of individuals who received Silgard became anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, and anti-HPV 18-seropositive respectively, by 1 month Postdose 3 across all age groups tested.
En los ensayos clínicos, en el 99,9%, 99,8%, 99,8% y 99,6% de los individuos que recibieron Silgard apareció seroconversión anti-VPH 6, anti-VPH 11, anti-VPH 16 y anti-VPH 18, respectivamente, 1 mes después de la dosis 3 en todos los grupos de edad estudiados.
Silgard induced high anti-HPV Geometric Mean Titres (GMTs) 1 month Postdose 3 in all age groups tested.
Silgard indujo una media geométrica de los títulos (GMTs) anti-VPH alta 1 mes después de la dosis 3 en todos los grupos de edad estudiados.
Bridging the Efficacy of Silgard from Young Adult Women to Young Adolescents
Eficacia puente de Silgard de Mujeres Adultas Jóvenes a Adolescentes Jóvenes.
A clinical study (Protocol 016) compared the immunogenicity of Silgard in 10- to 15-year-old boys and girls to those in 16- to 23-year old adolescent and young women.
Un ensayo clínico (Protocolo 016) comparó la inmunogenicidad de Silgard en chicos y chicas de 10 a 15 años de edad frente a la de adolescentes y mujeres jóvenes de 16 a 23 años de edad.
10 On the basis of this immunogenicity bridging, the efficacy of Silgard in 9- to 15-year-old girls is inferred.
En base a esta inmunogenicidad puente, se deduce la eficacia de Silgard en chicas de 9 a 15 años de edad.
Immunogenicity and safety of Silgard have been demonstrated in 9- to 15-year-old boys.
11 La inmunogenicidad y seguridad de Silgard ha sido demostrada en chicos de 9 a 15 años de edad.
In phase III studies, at end of study 90%, 95%, 98% and 60% of subjects who received Silgard in the per-protocol immunogenicity population were anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 and anti HPV 18 seropositive, respectively.
En los ensayos de Fase III, el 90%, 95%, 98% y 60% de los individuos que recibieron Silgard en la población por protocolo de inmunogenicidad fueron seropositivos frente a VPH 6, 11, 16 y 18, respectivamente, al final del ensayo.
In addition, a subset of vaccinated individuals who received a challenge dose of Silgard 5 years after the onset of vaccination, exhibited a rapid and strong anamnestic response that exceeded the anti-HPV GMTs observed 1 month Postdose 3.
Además, un subgrupo de individuos vacunados que recibieron una dosis de prueba de Silgard 5 años después del comienzo de la vacunación, mostraron una rápida y fuerte respuesta anamnésica que excedía las GMTs anti-VPH observadas 1 mes después de la dosis 3.
Single-dose and repeated-dose toxicity and local tolerance studies revealed no special hazards to humans.
Los estudios de toxicidad a dosis única, dosis repetida y tolerancia local no revelaron ningún riesgo especial en humanos.
Silgard induced specific antibody responses against HPV types 6, 11, 16, and 18 in pregnant rats, following one or multiple intramuscular injections.
Silgard indujo respuestas de anticuerpos específicos frente a los tipos 6, 11, 16 y 18 del VPH en ratas preñadas, después de una o múltiples inyecciones intramusculares.
11 6.3 Shelf life
6.3 Periodo de validez
Single-dose Vial Use Withdraw the 0.5 ml dose of vaccine from the single-dose vial using a sterile needle and syringe free of preservatives, antiseptics, and detergents.
Utilización del Vial de dosis única Extraer la dosis de 0,5 ml de vacuna del vial de dosis única utilizando una aguja y jeringa estériles sin conservantes, antisépticos ni detergentes.
Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Reino Unido
Silgard, suspension for injection in a pre-filled syringe.
Silgard suspensión inyectable en jeringa precargada.
14 insufficient data on immunogenicity, safety and efficacy (see section 5.1).
Silgard no está recomendada para su uso en niños/ niñas menores de 9 años de 14 edad debido a la escasez de datos sobre inmunogenicidad, seguridad y eficacia (ver sección 5.1).
15 There are no safety, immunogenicity or efficacy data to support interchangeability of Silgard with other HPV vaccines.
No existen datos de seguridad, inmunogenicidad o eficacia que apoyen la intercambiabilidad de Silgard con otras vacunas frente al VPH.
Therefore Silgard can be given to breastfeeding women.
16 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Safety was evaluated in either the entire study population (4 studies) or in a
Pocos individuos (0,2%) abandonaron los ensayos debido a reacciones adversas.
16 predefined subset (one study) of the study population using vaccination report card (VRC)-aided surveillance for 14 days after each injection of Silgard or placebo.
Se evaluó la seguridad en el total de la población en estudio (4 ensayos) o en un subconjunto predefinido (un ensayo) de la población en estudio, vigilada mediante una tarjeta de registro de vacunación (VRC) durante los 14 días posteriores a cada inyección de Silgard o placebo.
17 4.9 Overdose
4.9 Sobredosis
In general, the adverse event profile reported with overdose was comparable to recommended single doses of Silgard.
En general, el perfil de las reacciones adversas notificadas en los casos de sobredosis fue equiparable al de las dosis individuales recomendadas de Silgard.
18 Prophylactic Efficacy against Vaccine HPV Types (HPV 6, 11, 16, or 18)
Eficacia Profiláctica frente a los Tipos de VPH de la Vacuna (VPH 6, 11, 16 ó 18)
Number
Silgard
% Number
Placebo% Eficacia Silgard Placebo
Number
casos casos
Number at 2 years Number Number
(IC 95%) casos
19 follow-up of up to 4 years (mean of 3.6 years).
93,2; 100,0) para VPH 18 respectivamente, después de un seguimiento de hasta 4 años (media de 3,6 años).
23.7, 57.3) and of genital 20 warts by 82.8% (95% CI:
23,7%; 57,3%) y de verrugas genitales en un 82,8% (IC 95%:
In the HPV naïve population (naïve to 14 common HPV types and had a negative Pap test at Day 1), Silgard reduced the proportion of women who experienced, a definitive cervical therapy procedure (Loop Electro-Excision Procedure or Cold-Knife Conization) by 41.9% (95% CI:
En la población naïve al VPH (naïve a los 14 tipos frecuentes del VPH y que tuvieron un test de Papanicolaou negativo en el Día 1), Silgard redujo la proporción de mujeres que se sometieron a un procedimiento definitivo de tratamiento cervical 21 (Procedimiento de Escisión por Asa Diatérmica o Conización) en un 41,9% (IC 95%:
Composite Endpoint
Variable de eficacia compuesta
(HPV 31/ 33/ 45/ 52/ 58) § 10 non-vaccine HPV Types║
(VPH 31/ 33/ 45/ 52/ 58) § 10 Tipos del VPH no contenidos en la vacuna║
HPV 39 HPV 45 HPV 59
VPH 39 VPH 45 VPH 59 Especies A5 (VPH 51) Especies A6 (VPH 56) †
37.5% 0.0% 39.9%
37,5% 0,0% 39,9% 16,3% -13,7%
< 0, 69.5† < 0, 60.7† < 0, 76.8†
< 0; 69,5† < 0; 60,7† < 0; 76,8† < 0; 48,5† < 0; 32,5†
Anti-HPV responses at Month 7 among 9- to 15-year-old girls and boys were non-inferior to anti-HPV 22 responses in 16- to 26-year-old young women for whom efficacy was established in the phase III studies.
Las respuestas anti-VPH en el Mes 7 entre las chicas y chicos de 9 a 15 años de edad no fueron inferiores a las respuestas anti-VPH en mujeres jóvenes de 16 a 26 años de edad para las que la eficacia se estableció en los estudios de fase III.
On the basis of this immunogenicity bridging, the efficacy of Silgard in 9- to 15-year-old girls is inferred.
En base a esta inmunogenicidad puente, se deduce la eficacia de Silgard en chicas de 9 a 15 años de edad.
Immunogenicity and safety of Silgard have been demonstrated in 9- to 15-year-old boys.
23 La inmunogenicidad y seguridad de Silgard ha sido demostrada en chicos de 9 a 15 años de edad.
• Silgard is available in a pre-filled syringe ready to use for intramuscular injection (IM), preferably in the deltoid area of the upper arm. • If 2 needles of different lengths are provided in the pack, choose the appropriate needle to ensure an IM administration depending on your patient’ s size and weight. • Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
• Silgard está disponible en jeringa precargada preparada para utilizarse mediante inyección intramuscular (IM), preferiblemente en la región deltoidea de la parte superior del brazo. • Si el envase contiene 2 agujas de diferente longitud, elija la más apropiada para asegurar una administración IM en función de la talla y peso del individuo. • Los medicamentos para administración parenteral deben inspeccionarse visualmente para descartar la existencia de partículas y/ o decoloración antes de su administración.
24 Shake well before use.
25 Agitar bien antes de usar.
To remove the detachable labels, rotate the plunger until the coloured tab becomes visible.
Para retirar las etiquetas separables, girar el émbolo hasta que sea visible la lengüeta coloreada.
EU/ 1/ 06/ 358/ 003 EU/ 1/ 06/ 358/ 004 EU/ 1/ 06/ 358/ 005 EU/ 1/ 06/ 358/ 006 EU/ 1/ 06/ 358/ 007
EU/ 1/ 06/ 358/ 003 EU/ 1/ 06/ 358/ 004 EU/ 1/ 06/ 358/ 005 EU/ 1/ 06/ 358/ 006 EU/ 1/ 06/ 358/ 007 EU/ 1/ 06/ 358/ 008 EU/ 1/ 06/ 358/ 009
25 EU/ 1/ 06/ 358/ 008 EU/ 1/ 06/ 358/ 009 EU/ 1/ 06/ 358/ 010 EU/ 1/ 06/ 358/ 011 EU/ 1/ 06/ 358/ 012 EU/ 1/ 06/ 358/ 013 EU/ 1/ 06/ 358/ 014 EU/ 1/ 06/ 358/ 015 EU/ 1/ 06/ 358/ 016 EU/ 1/ 06/ 358/ 017 EU/ 1/ 06/ 358/ 019 EU/ 1/ 06/ 358/ 020 EU/ 1/ 06/ 358/ 021
26 EU/ 1/ 06/ 358/ 010 EU/ 1/ 06/ 358/ 011 EU/ 1/ 06/ 358/ 012 EU/ 1/ 06/ 358/ 013 EU/ 1/ 06/ 358/ 014 EU/ 1/ 06/ 358/ 015 EU/ 1/ 06/ 358/ 016 EU/ 1/ 06/ 358/ 017 EU/ 1/ 06/ 358/ 019 EU/ 1/ 06/ 358/ 020 EU/ 1/ 06/ 358/ 021
Merck & Co., INC Sumneytown Pike P. O. Box 4 West Point PA 19486 USA
Merck & Co., INC Sumneytown Pike P. O. Box 4 West Point PA 19486 EEUU
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1 (dated April 2006) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
El Titular de la Autorización de Comercialización debe asegurar que el sistema de farmacovigilancia, tal como se describió en la versión 1 (fechada en Abril de 2006) presentada en el Módulo 1.8.1. de la Solicitud de Autorización de Comercialización, está implementado y en funcionamiento antes y durante la comercialización del producto.
31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Silgard, suspension for injection – single dose vial, pack of 1, 10, 20
32 INFORMACION QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE EXTERIOR Silgard, suspensión inyectable- vial de dosis única, envase de 1, 10, 20
EXP MM/ YYYY
CAD MM/ YYYY
EU/ 1/ 06/ 358/ 001 – pack of 1 EU/ 1/ 06/ 358/ 002– pack of 10 EU/ 1/ 06/ 358/ 018– pack of 20
EU/ 1/ 06/ 358/ 001-envase de 1 EU/ 1/ 06/ 358/ 002-envase de 10 EU/ 1/ 06/ 358/ 018-envase de 20
MANUFACTURER’ S BATCH NUMBER
NUMERO DE LOTE DEL FABRICANTE
34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Silgard, suspension for injection – pre-filled syringe without needle, pack of 1, 10, 20
35 INFORMACION QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE EXTERIOR Silgard, suspensión inyectable- jeringa precargada sin aguja, envase de 1, 10, 20
EU/ 1/ 06/ 358/ 003 – pack of 1 EU/ 1/ 06/ 358/ 004 – pack of 10 EU/ 1/ 06/ 358/ 019 – pack of 20
EU/ 1/ 06/ 358/ 003-envase de 1 EU/ 1/ 06/ 358/ 004-envase de 10 EU/ 1/ 06/ 358/ 019-envase de 20
36 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Silgard, suspension for injection – pre-filled syringe with 1 needle, pack of 1, 10, 20
37 INFORMACION QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE EXTERIOR Silgard, suspensión inyectable- jeringa precargada con 1 aguja, envase de 1, 10, 20
EU/ 1/ 06/ 358/ 005 – pack of 1 EU/ 1/ 06/ 358/ 006 – pack of 10 EU/ 1/ 06/ 358/ 020 – pack of 20
EU/ 1/ 06/ 358/ 005-envase de 1 EU/ 1/ 06/ 358/ 006-envase de 10 EU/ 1/ 06/ 358/ 020-envase de 20
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Silgard, suspension for injection – pre-filled syringe with 2 needles, pack of 1, 10, 20
39 INFORMACION QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE EXTERIOR Silgard, suspensión inyectable- jeringa precargada con 2 agujas, envase de 1, 10, 20
EU/ 1/ 06/ 358/ 007– pack of 1 EU/ 1/ 06/ 358/ 008 – pack of 10 EU/ 1/ 06/ 358/ 021 – pack of 20
EU/ 1/ 06/ 358/ 007-envase de 1 EU/ 1/ 06/ 358/ 008-envase de 10 EU/ 1/ 06/ 358/ 021-envase de 20
40 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Silgard, suspension for injection – pre-filled syringe with a needle guard and no needles, pack of 1, 10, 20
41 INFORMACION QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE EXTERIOR Silgard, suspensión inyectable- jeringa precargada con un dispositivo protector de la aguja y sin agujas, envase de 1, 10, 20
EU/ 1/ 06/ 358/ 009– pack of 1 EU/ 1/ 06/ 358/ 010 – pack of 10 EU/ 1/ 06/ 358/ 011 – pack of 20
EU/ 1/ 06/ 358/ 009-envase de 1 EU/ 1/ 06/ 358/ 010-envase de 10 EU/ 1/ 06/ 358/ 011-envase de 20
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Silgard, suspension for injection – pre-filled syringe with a needle guard and 1 needle, pack of 1, 10, 20
43 INFORMACION QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE EXTERIOR Silgard, suspensión inyectable- jeringa precargada con un dispositivo protector de la aguja y 1 aguja, envase de 1, 10, 20
EXP MM/ YYYY
44 CAD MM/ YYYY
EU/ 1/ 06/ 358/ 012– pack of 1 EU/ 1/ 06/ 358/ 013 – pack of 10 EU/ 1/ 06/ 358/ 014 – pack of 20
EU/ 1/ 06/ 358/ 012-envase de 1 EU/ 1/ 06/ 358/ 013-envase de 10 EU/ 1/ 06/ 358/ 014-envase de 20
44 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Silgard, suspension for injection – pre-filled syringe with a needle guard and 2 needles, pack of 1, 10, 20
45 INFORMACION QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE EXTERIOR Silgard, suspensión inyectable- jeringa precargada con un dispositivo protector de la aguja y 2 agujas, envase de 1, 10, 20
EXP MM/ YYYY
46 CAD MM/ YYYY
EU/ 1/ 06/ 358/ 015– pack of 1 EU/ 1/ 06/ 358/ 016 – pack of 10 EU/ 1/ 06/ 358/ 017 – pack of 20
EU/ 1/ 06/ 358/ 015-envase de 1 EU/ 1/ 06/ 358/ 016-envase de 10 EU/ 1/ 06/ 358/ 017-envase de 20
- If you have any further questions, please ask your doctor or pharmacist.
Silgard suspensión inyectable Vacuna frente al Virus del Papiloma Humano [Tipos 6, 11, 16, 18] (Recombinante, adsorbida)
What Silgard is and what it is used for 2.
Qué es Silgard y para qué se utiliza 2.
Before you use Silgard 3.
Antes de usar Silgard 3.
How to use Silgard 4.
Cómo usar Silgard 4.
How to store Silgard 6.
Conservación de Silgard 6.
WHAT SILGARD IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES SILGARD Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Vaccination with Silgard is intended to protect against diseases caused by Human Papillomavirus (HPV) types 6, 11, 16, and 18.
La vacunación con Silgard está indicada para proteger frente a enfermedades causadas por los tipos 6, 11, 16 y 18 del Virus del Papiloma Humano (VPH).
Silgard cannot cause the diseases it protects against.
Silgard no puede causar las enfermedades frente a las que protege.
Silgard produces type-specific antibodies and has been shown in clinical trials to prevent these HPV 6-, 11-, 16-, and 18-related diseases in adult women 16-26 years of age.
Silgard induce la producción de anticuerpos específicos y ha demostrado en ensayos clínicos que previene estas enfermedades relacionadas con VPH 6, 11, 16 y 18 en mujeres adultas de 16-26 años de edad.
Silgard should be used in accordance with official guidelines.
Silgard debe utilizarse de acuerdo a las recomendaciones oficiales.
The most benefit from Silgard is expected before infection with any of the Human Papillomavirus types covered by the vaccine.
El mayor beneficio de Silgard se espera antes de la infección con cualquiera de los tipos del Virus del Papiloma Humano incluidos en la vacuna.
BEFORE YOU USE SILGARD
ANTES DE USAR SILGARD
Do not use Silgard if:
No use Silgard si
• is allergic (hypersensitive) to any of the active substances or any of the other ingredients of Silgard (listed under “ other ingredients”– see section 6). • has developed an allergic reaction after receiving a dose of Silgard. • suffers from an illness with high fever.
50 • es alérgica (hipersensible) a cualquiera de los principios activos o de los demás componentes de Silgard (enumerados en “ los demás componentes son” – ver sección 6). • ha desarrollado una reacción alérgica después de recibir una dosis de Silgard. • padece una enfermedad con fiebre alta.
49 Take special care with Silgard:
Tenga especial cuidado con Silgard
As with any vaccine, Silgard may not fully protect 100% of those who get the vaccine.
Como con cualquier vacuna, Silgard no asegura una protección completa al 100% de los vacunados.
Silgard will not protect against every type of Human Papillomavirus.
Silgard no protege frente a todos los tipos del Virus del Papiloma Humano.
Silgard will not protect against other diseases that are not caused by Human Papillomavirus.
Silgard no protege frente a otras enfermedades no causadas por el Virus del Papiloma Humano.
You should continue to follow your doctor’ s advice on cervical smear/ Pap tests and preventative and protective measures.
No deje de seguir los consejos de su médico acerca de las pruebas Papanicolau/ citologías de cuello de útero y otras medidas preventivas y protectoras.
What other important information should I know about Silgard?
¿Qué otra información importante debe conocer sobre Silgard?
Silgard can be given with Hepatitis B vaccine at a separate injection site (another part of your body, e. g. the other arm or leg) at the same visit.
Silgard puede administrarse con la vacuna de Hepatitis B en la misma visita, en distinto lugar de inyección (otra parte del cuerpo, por ejemplo, el otro brazo o pierna).
Silgard may not have an optimal effect if:
Silgard puede no tener un efecto óptimo si:
In clinical trials, oral or other contraceptives (e. g. the pill) did not reduce the protection obtained by Silgard.
En los ensayos clínicos, los anticonceptivos orales (por ejemplo la píldora) u otros métodos no redujeron la protección obtenida con Silgard.
Silgard may be given to women who are breast-feeding or intend to breast-feed.
Silgard puede administrarse a mujeres en periodo de lactancia o que vayan a estarlo.
There is no information to suggest that Silgard affects your ability to drive or use machinery.
No existe información que sugiera que Silgard afecte a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
HOW TO USE SILGARD
CÓMO USAR SILGARD
Silgard is given as an injection by your doctor.
Silgard se administra por su médico como una inyección.
First injection: at chosen date Second injection: ideally 2 months after first injection
Primera inyección: en la fecha elegida Segunda inyección: idealmente 2 meses después de la primera inyección Tercera inyección: idealmente 6 meses después de la primera inyección
Silgard will be given as an injection through the skin into the muscle (preferably the muscle of the upper arm or thigh).
Silgard se administrará como una inyección intramuscular (a través de la piel en el músculo, preferiblemente en el músculo de la parte superior del brazo o muslo).
If you forget to take Silgard:
Si olvidó una dosis de Silgard
Like all vaccines and medicines, Silgard can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todas las vacunas y medicamentos, Silgard puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
The following side effects can be seen after the use of Silgard:
Los siguientes efectos adversos pueden aparecer después del uso de Silgard:
Side effects that have been reported during marketed use include:
Los efectos adversos que se han registrado durante la comercialización de Silgard incluyen:
Allergic reactions that may include difficulty breathing, wheezing (bronchospasm), hives and rash have been reported.
Reacciones alérgicas, que pueden incluir dificultad para respirar, silbidos al respirar (broncoespasmo), urticaria y sarpullido.
As with other vaccines, side effects that have been reported during general use include: swollen glands (neck, armpit, or groin), Guillain-Barré Syndrome (muscle weakness, abnormal sensations, tingling in the arms, legs and upper body), dizziness and headache, nausea and vomiting, joint pain, aching muscles, unusual tiredness or weakness, and generally feeling unwell.
52 Al igual que con otras vacunas, los efectos adversos que han sido comunicados durante el uso general incluyen: ganglios inflamados (cuello, axila o ingle), síndrome de Guillain-Barré (debilidad muscular, sensaciones anormales, hormigueo en los brazos, piernas y parte superior del cuerpo), mareos y dolor de cabeza, náuseas y vómitos, dolor en las articulaciones, dolor en los músculos, cansancio o debilidad inusuales y malestar general.
HOW TO STORE SILGARD
CONSERVACIÓN DE SILGARD
If you have any further questions on Silgard after reading this leaflet, please ask your doctor or pharmacist.
Si tiene cualquier otra pregunta sobre Silgard después de leer este prospecto, por favor consulte con su médico o farmacéutico.
What Silgard contains
Composición de Silgard
Human Papillomavirus1 Type 6 L1 protein2,3 Human Papillomavirus1 Type 11 L1 protein2,3 Human Papillomavirus1 Type 16 L1 protein2,3 Human Papillomavirus1 Type 18 L1 protein2,3 1 Human Papillomavirus = HPV 2
Proteína L1 Virus del Papiloma Humano1 Tipo 62,3 Proteína L1 Virus del Papiloma Humano1 Tipo 112,3 Proteína L1 Virus del Papiloma Humano1 Tipo 162,3 Proteína L1 Virus del Papiloma Humano1 Tipo 182,3 1 Virus del Papiloma Humano = VPH 2
L1 protein in the form of virus like particles produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Strain 1895)) by recombinant DNA technology.
Proteína L1 en forma de partículas similares al virus producidas en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Cepa 1895)) por tecnología del ADN recombinante.
What Silgard looks like and contents of the pack
Aspecto del producto y contenido del envase
1 dose of Silgard suspension for injection contains 0.5 ml.
1 dosis de Silgard suspensión inyectable contiene 0,5 ml.
After thorough agitation, it is a white, cloudy liquid.
53 Después de una agitación vigorosa, es un líquido blanco y turbio.
Silgard is available in packs of 1, 10 or 20 vials.
Silgard está disponible en envases de 1, 10 ó 20 viales.
Merck Sharp and Dohme, B. V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands
Merck Sharp and Dohme, B. V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Holanda
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the
Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
België/ Belgique/ Belgien Merck Sharp & Dohme B. V., Tél/ Tel: +32 (0) 2 373 42 11 MSDBelgium_info@merck. com
België/ Belgique/ Belgien Merck Sharp & Dohme B. V., Tél/ Tel: +32 (0) 2 373 42 11 MSDBelgium_info@merck. com
Luxembourg/ Luxemburg Merck Sharp & Dohme B. V., Tél/ Tel: +32 (0) 2 373 42 11 MSDBelgium_info@merck. com
Luxembourg/ Luxemburg Merck Sharp & Dohme B. V., Tél/ Tel: +32 (0) 2 373 42 11 MSDBelgium_info@merck. com
Magyarország MSD Magyarország Kft Tel.: + 36.1.888.5300 hungary_msd@merck. com
Magyarország MSD Magyarország Kft Tel.: + 36.1.888.5300 hungary_msd@merck. com
Tel.: +420.233.010.111 msd_cr@merck. com
Tel.: +420.233.010.111 msd_cr@merck. com
Tel: +356 2540 2600 medinfo_mt@merck. com
Mangion Ltd Tel: + +356 2540 2600 medinfo_mt@merck. com
Danmark Merck Sharp & Dohme, Tlf: +45 43 28 77 66 dkmail@merck. com
Danmark Merck Sharp & Dohme, Tlf: +45 43 28 77 66 dkmail@merck. com
Deutschland MSD SHARP & DOHME GmbH, Tel: +49 (0) 89 4561 2612 Infocenter@msd. de
Deutschland MSD SHARP & DOHME GmbH, Tel: +49 (0) 89 4561 2612 Infocenter@msd. de
Norge MSD (Norge) AS, Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd. no
Norge MSD (Norge) AS, Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd. no
Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372.613.9750 msdeesti@merck. com
Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372.613.9750 msdeesti@merck. com
Österreich Merck Sharp & Dohme GmbH, Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck. com
Österreich Merck Sharp & Dohme GmbH, Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck. com
Τηλ: +30.210.8009111 Mailbox@vianex. gr
Τηλ: +30.210.8009111 Mailbox@vianex. gr
Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck. com
Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck. com
España Merck Sharp & Dohme de España, S. A., Tel: +34 91 321 06 00 Silgard@msd. es
España Merck Sharp & Dohme de España, S. A., Tel: +34 91 321 06 00 Silgard@msd. es
Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda, Tel: +351 21 4465700 informacao_doente@merck. com
Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda, Tel: +351 21 4465700 informacao_doente@merck. com
France Laboratoires Merck Sharp & Dohme – Chibret Tél: +33 (0) 1 47 54 87 00 contact@msd-france. com
54 France Laboratoires Merck Sharp & Dohme – Chibret Tél: +33 (0) 1 47 54 87 00 contact@msd-france. com
Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited, Tel: +353 (0)1 2998771 medinfo_ireland@merck. com
Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited, Tel: +353 (0)1 2998771 medinfo_ireland@merck. com
Tel: +386.1.520.4201 msd_slovenia@merck. com
Tel: +386.1.520.4201 msd_slovenia@merck. com
Tel: +421.2.58282010 msd_sk@merck. com
Tel: +421.2.58282010 msd_sk@merck. com
Italia Merck Sharp & Dohme (Italia) S. p. A., Tel: +39 06 361911 doccen@merck. com
Italia Merck Sharp & Dohme (Italia) S. p. A., Tel: +39 06 361911 doccen@merck. com
Suomi/ Finland MSD Finland Oy, Puh/ Tel: +358 (0) 9 804650 info@msd. fi
Suomi/ Finland MSD Finland Oy, Puh/ Tel: +358 (0) 9 804650 info@msd. fi
Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB, Tel: +46 (0) 8 626 1400 medicinskinfo@merck. com
Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB, Tel: +46 (0) 8 626 1400 medicinskinfo@merck. com
Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.7364.224 msd_lv@merck. com.
Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.7364.224 msd_lv@merck. com.
United Kingdom Merck Sharp and Dohme Limited, Tel: +44 (0) 1992 467272 medinfo_uk@merck. com
United Kingdom Merck Sharp and Dohme Limited, Tel: +44 (0) 1992 467272 medinfo_uk@merck. com
Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370.5.2780.247 msd_lietuva@merck. com
Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370.5.2780.247 msd_lietuva@merck. com
INFORMATION FOR THE USER
PROSPECTO (JERINGA PRECARGADA CON DISPOSITIVO PROTECTOR)
- If you have any further questions, please ask your doctor or pharmacist.
Silgard suspensión inyectable en jeringa precargada Vacuna frente al Virus del Papiloma Humano [Tipos 6, 11, 16, 18] (Recombinante, adsorbida)