qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Absorption After an oral dose of metformin, tmax is reached in 2.5 h.
Tras la administración oral de una dosis de metformina, el valor de tmax es 2,5 h.
Distribution Plasma protein binding is negligible.
La unión a proteínas plasmáticas es insignificante.
Metabolism Metformin is excreted unchanged in the urine.
Metformina se excreta inalterada en la orina.
12 Elimination Renal clearance of metformin is > 400ml/ min, indicating that metformin is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion.
El aclaramiento renal de metformina es > 400 ml/ min, lo que indica que metformina se elimina por filtración glomerular y secreción tubular.
No animal studies have been conducted with the combined products in Glubrava.
No se han realizado estudios en animales con la combinación de los principios activos de Glubrava.
Pioglitazone
Pioglitazona:
Metformin
Metformina:
Preclinical data for metformin reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Los datos de los estudios no clínicos con metformina no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción.
Tablet Core Microcrystalline cellulose Povidone (K30) Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Celulosa microcristalina Povidona (K30) Croscarmelosa de sodio Estearato de magnesio
Film Coat Hypromellose Macrogol 8000 Talc Titanium dioxide.
Hipromelosa Macrogol 8000 Talco Dióxido de titanio.
EU/ 1/ 07/ 421/ 001-009
EU/ 1/ 07/ 421/ 001-009
11 December 2007
11 de diciembre 2007
14 ANNEX II
15 ANEXO II
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in the July 2007 version presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Sistema de farmacovigilancia El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe garantizar que el sistema de farmacovigilancia, tal y como se describe en la versión de julio de 2007, presentada en el Módulo 1.8.1 de la Solicitud de Autorización de Comercialización, esté implementado y en funcionamiento antes de y durante la comercialización del producto.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plan de Gestión de Riesgos El TAC se compromete a realizar los estudios y actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, tal como se acordó en la versión 3.0 del Plan de Gestión de Riesgos (PGR) presentado en el Módulo 1.8.2 de la Solicitud de Autorización de Comercialización, y considerando cualquier actualización posterior del PGR acordada por el CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Como se indica en la Directriz sobre Sistemas de Gestión de Riesgos del CHMP para medicamentos de uso humano, se debe presentar la actualización del PGR al mismo tiempo que el siguiente Informe Periódico de Seguridad (IPS).
In addition, an updated RMP should be submitted
Además, se debe presentar una actualización del PGR
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
• Cuando se reciba nueva información que pueda afectar a las Especificaciones de Seguridad vigentes, al Plan de Farmacovigilancia o a las actividades de minimización de riesgos
16 • At the request of the EMEA.
17 • En los 60 días siguientes a la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos) • A petición de la EMEA.
PSURs The PSUR cycle of Glubrava 15 mg/ 850 mg film-coated tablets will correspond to the one attributed to the cross-referenced product, Competact, until otherwise specified.
Informes Periódicos de Seguridad (IPS) Mientras no se especifique lo contrario, el ciclo de IPS de Glubrava 15 mg/ 850 mg comprimidos recubiertos con película corresponderá al asignado al producto de referencia, Competact.
19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ETIQUETADO
Glubrava 15 mg/ 850 mg film-coated tablets
Glubrava 15 mg/ 850 mg comprimidos recubiertos con película
Pioglitazone (as hydrochloride) Metformin hydrochloride
pioglitazona (como hidrocloruro) hidrocloruro de metformina
EU/ 1/ 07/ 421/ 001 14 tablets EU/ 1/ 07/ 421/ 002 28 tablets EU/ 1/ 07/ 421/ 003 30 tablets EU/ 1/ 07/ 421/ 004 50 tablets EU/ 1/ 07/ 421/ 005 56 tablets EU/ 1/ 07/ 421/ 006 60 tablets EU/ 1/ 07/ 421/ 007 90 tablets EU/ 1/ 07/ 421/ 008 98 tablets EU/ 1/ 07/ 421/ 009 180 tablets
EU/ 1/ 07/ 421/ 001 14 comprimidos EU/ 1/ 07/ 421/ 002 28 comprimidos EU/ 1/ 07/ 421/ 003 30 comprimidos EU/ 1/ 07/ 421/ 004 50 comprimidos EU/ 1/ 07/ 421/ 005 56 comprimidos EU/ 1/ 07/ 421/ 006 60 comprimidos EU/ 1/ 07/ 421/ 007 90 comprimidos EU/ 1/ 07/ 421/ 008 98 comprimidos EU/ 1/ 07/ 421/ 009 180 comprimidos
Glubrava15 mg/ 850 mg tablets.
Glubrava 15 mg/ 850 mg comprimidos.
21 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
22 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
Glubrava15 mg/ 850 mg tablets
Glubrava 15 mg/ 850 mg comprimidos.
Pioglitazone (as HCl) Metformin hydrochloride
pioglitazona (como hidrocloruro) hidrocloruro de metformina
GLUBRAVA 15 mg/ 850 mg FILM-COATED TABLETS
GLUBRAVA 15 mg/ 850 mg comprimidos recubiertos con película
Pioglitazone/ Metformin hydrochloride
Pioglitazona/ hidrocloruro de metformina
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
What Glubrava is and what it is used for 2.
Qué es Glubrava y para qué se utiliza 2.
Before you take Glubrava 3.
Antes de tomar Glubrava 3.
How to take Glubrava 4.
Cómo tomar Glubrava 4.
Possible side effects 5 How to store Glubrava 6.
Posibles efectos adversos 5 Conservación de Glubrava 6.
WHAT GLUBRAVA IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES GLUBRAVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Glubrava tablets are an anti-diabetic medicine used to treat type 2 (non-insulin dependent) diabetes mellitus.
Glubrava es un medicamento antidiabético que se usa para tratar la diabetes mellitus tipo 2 (no dependiente de la insulina).
Glubrava tablets help control the level of sugar in your blood when you have type 2 diabetes by helping your body make better use of the insulin it produces.
Glubrava sirve para controlar los niveles de azúcar en sangre si tiene diabetes tipo 2, permitiendo que su cuerpo utilice mejor la insulina que produce.
BEFORE YOU TAKE GLUBRAVA
ANTES DE TOMAR GLUBRAVA
Do not take Glubrava:
No tome Glubrava
Glubrava tablets.
componentes de Glubrava.
- If you drink alcohol excessively (either every day or only from time to time).
- si bebe demasiado alcohol (a diario o sólo ocasionalmente).
You will need to stop
- si le van realizar una radiología de contraste (tipo específico de prueba diagnóstica con
taking Glubrava tablets at the time of and for a few days after the procedure.
rayos X y un medio de contraste inyectable), tendrá que dejar de tomar Glubrava comprimidos antes de la prueba y hasta pasados unos días.
- If you are breast-feeding.
- si está dando el pecho.
24 Take special care with Glubrava Tell your doctor before you start to take this medicine:
25 Tenga especial cuidado con Glubrava Informe a su médico antes de empezar a tomar este medicamento
- If you have a special type of diabetic eye disease called macular oedema (swelling of the back
- si tiene un tipo especial de enfermedad ocular diabética llamada edema macular (inflamación
of the eye).
del fondo de ojo).
- If you are planning to become pregnant.
- si planea quedarse embarazada.
- If you are going to have an operation under general anaesthetic, as you may need to stop taking
- si va a someterse a una operación con anestesia general, ya que podría tener que dejar de tomar
Glubrava for a couple of days before and after the procedure.
Glubrava algunos de días antes y después del procedimiento.
There may be an increased possibility of your
- si tiene síndrome de ovario poliquístico, ya que debido al mecanismo de acción de este
- If you already take any other tablets to treat diabetes.
pacientes de ese grupo de edad.
Taking other medicines:
- si está tomando otros medicamentos antidiabéticos orales.
Please let your doctor know if you already take cimetidine, glucocorticoids, beta-2-agonists, diuretics or ACE inhibitors.
Uso de otros medicamentos Informe a su médico si está tomando cimetidina, glucocorticoides, agonistas beta-2, diuréticos o inhibidores de la ECA.
Tell your doctor if you are, you think you might be or are planning to become pregnant.
Embarazo y lactancia Informe a su médico si está, cree que pueda estar o planea quedarse embarazada.
You should not use Glubrava if you are breast-feeding or are planning to breast-feed your baby.
No debe usar Glubrava si está dando el pecho o si planea hacerlo.
This medicine will not affect your ability to drive or operate machinery.
Conducción y uso de máquinas Este medicamento no afecta a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
HOW TO TAKE GLUBRAVA
CÓMO TOMAR GLUBRAVA
Always take Glubrava tablets exactly as your doctor has told you.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Glubrava indicadas por su médico.
If necessary your doctor may tell you to take a different dose.
Si fuera necesario, su médico podría recetarle una dosis distinta.
If you are following a diabetic diet, you should continue with this while you are taking Glubrava tablets.
Si está siguiendo una dieta para diabéticos, manténgala mientras tome Glubrava comprimidos.
This is to check that your liver is working normally.
Su médico le pedirá regularmente análisis de sangre durante el tratamiento con Glubrava, para comprobar el funcionamiento correcto de su hígado.
If you accidentally take too many tablets, or if someone else or a child takes your medicine, talk to a doctor or pharmacist immediately.
26 Si toma más de Glubrava del que debiera Si toma accidentalmente demasiados comprimidos, o si un niño u otra persona toma su medicamento, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Try to take Glubrava tablets daily as prescribed.
Si olvidó tomar Glubrava Tome Glubrava todos los días, tal como se lo han recetado.
Do not stop taking Glubrava tablets without first discussing it with your doctor.
Si interrumpe el tratamiento con Glubrava No deje de tomar Glubrava sin consultar antes con su médico.
If you have any further questions on the use of Glubrava tablets ask your doctor or pharmacist.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de Glubrava, pregunte a su médico o farmacéutico.
Like all medicines, Glubrava can have side effects.
Al igual que todos los medicamentos, Glubrava puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Some patients experience the following side effects whilst taking pioglitazone and/ or metformin (the two active substances of Glubrava).
Algunos pacientes han experimentado los siguientes efectos adversos al tomar pioglitazona y/ o metformina (los dos principios activos de Glubrava):
If you experience some of these symptoms stop taking Glubrava and consult a doctor immediately.
Si experimenta cualquiera de estos síntomas, deje de tomar Glubrava y consulte inmediatamente con un médico.
- a condition called lactic acidosis (excess of lactic acid in your blood) due to metformin,
- un trastorno llamado acidosis láctica (exceso de ácido láctico en la sangre), particularmente si los
particularly those whose kidneys are not working properly
riñones no funcionan de forma adecuada
HOW TO STORE GLUBRAVA
CONSERVACIÓN DE GLUBRAVA
Do not use Glubrava after the expiry date which is stated on the carton and blister.
No utilice Glubrava después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del cartón y del blíster.
26 This medicinal product does not require any special storage conditions.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
What Glubrava Tablets contain The active substances are 15 mg pioglitazone (as hydrochloride) and 850 mg metformin hydrochloride.
Composición de Glubrava Los principios activos son pioglitazona (15 mg como hidrocloruro) e hidrocloruro de metformina (850 mg).
What Glubrava Tablets look like and contents of the pack Glubrava tablets are white to off white, oblong, convex, film-coated tablets embossed ‘ 15 / 850’ on one face and ‘ 4833M’ on the other.
Aspecto del producto y contenido del envase Glubrava se presenta como comprimidos recubiertos con película de color entre blanco y blanquecino, oblongos, convexos, y llevan grabado ‘ 15/ 850’ en una cara y ‘ 4833M’ en la otra.
Manufacturer:
Responsables de la fabricación:
België/ Belgique/ Belgien Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd, Royaume-Uni Tél/ Tel: + 44 (0)203 116 8000
België/ Belgique/ Belgien Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd, Royaume-Uni Tél/ Tel: + 44 (0)203 116 8000
Luxembourg/ Luxemburg Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Royaume-Uni Tél/ Tel: + 44 (0)203 116 8000
Luxembourg/ Luxemburg Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Royaume-Uni Tél/ Tel: + 44 (0)203 116 8000
България Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Обединеното кралство Teл.: + 44 (0)203 116 8000
България Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Обединеното кралство Teл.: + 44 (0)203 116 8000
Danmark Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Storbritannien Tlf: + 44 (0)203 116 8000
28 Danmark Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Storbritannien Tlf: + 44 (0)203 116 8000
27 Eesti Österreich Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Ühendkuningriik Tel: + 44 (0)203 116 8000
Eesti Österreich Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Ühendkuningriik Tel: + 44 (0)203 116 8000
Ελλάδα Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Ηνω µένο Βασίλειο Τηλ: + 44 (0)203 116 8000
Ελλάδα Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Ηνω µένο Βασίλειο Τηλ: + 44 (0)203 116 8000
Polska Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Wielka Brytania Tel.: + 44 (0)203 116 8000
Polska Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Wielka Brytania Tel.: + 44 (0)203 116 8000
Suomi/ Finland Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Iso-Britannia Puh/ Tel: + 44 (0)203 116 8000
Suomi/ Finland Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Iso-Britannia Puh/ Tel: + 44 (0)203 116 8000
Κύπρος Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Ηνω µένο Βασίλειο Τηλ: + 44 (0)203 116 8000
Κύπρος Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Ηνω µένο Βασίλειο Τηλ: + 44 (0)203 116 8000
Lietuva Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Jungtinė Karalystė Tel. + 44 (0)203 116 8000
29 Lietuva Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Jungtinė Karalystė Tel. + 44 (0)203 116 8000
This leaflet was last approved on {date}
Este prospecto fue aprobado en {fecha}
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
EU Number EU/ 1/ 00/ 151/ 001 EU/ 1/ 00/ 151/ 002 EU/ 1/ 00/ 151/ 003 EU/ 1/ 00/ 151/ 004 EU/ 1/ 00/ 151/ 005 EU/ 1/ 00/ 151/ 006 EU/ 1/ 00/ 151/ 007 EU/ 1/ 00/ 151/ 008 EU/ 1/ 00/ 151/ 009 EU/ 1/ 00/ 151/ 010 EU/ 1/ 00/ 151/ 011 EU/ 1/ 00/ 151/ 012 EU/ 1/ 00/ 151/ 013 EU/ 1/ 00/ 151/ 014 EU/ 1/ 00/ 151/ 015 EU/ 1/ 00/ 151/ 016 EU/ 1/ 00/ 151/ 017 EU/ 1/ 00/ 151/ 018 EU/ 1/ 00/ 151/ 019 EU/ 1/ 00/ 151/ 020 EU/ 1/ 00/ 151/ 021 EU/ 1/ 00/ 151/ 022 EU/ 1/ 00/ 151/ 023 EU/ 1/ 00/ 151/ 024
Numbero de la UE EU/ 1/ 00/ 151/ 001 EU/ 1/ 00/ 151/ 002 EU/ 1/ 00/ 151/ 003 EU/ 1/ 00/ 151/ 004 EU/ 1/ 00/ 151/ 005 EU/ 1/ 00/ 151/ 006 EU/ 1/ 00/ 151/ 007 EU/ 1/ 00/ 151/ 008 EU/ 1/ 00/ 151/ 009 EU/ 1/ 00/ 151/ 010 EU/ 1/ 00/ 151/ 011 EU/ 1/ 00/ 151/ 012 EU/ 1/ 00/ 151/ 013 EU/ 1/ 00/ 151/ 014 EU/ 1/ 00/ 151/ 015 EU/ 1/ 00/ 151/ 016 EU/ 1/ 00/ 151/ 017 EU/ 1/ 00/ 151/ 018 EU/ 1/ 00/ 151/ 019 EU/ 1/ 00/ 151/ 020 EU/ 1/ 00/ 151/ 021 EU/ 1/ 00/ 151/ 022 EU/ 1/ 00/ 151/ 023 EU/ 1/ 00/ 151/ 024
Invented name Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin
Marac de Fantasia Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin
Strength 15 mg 15 mg 15 mg 30 mg 30 mg 30 mg 15 mg 30 mg 45 mg 45 mg 45 mg 45 mg 45 mg 15 mg 15 mg 15 mg 30 mg 30 mg 30 mg 45 mg 45 mg 45 mg 15 mg 30 mg
Dosis 15 mg 15 mg 15 mg 30 mg 30 mg 30 mg 15 mg 30 mg 45 mg 45 mg 45 mg 45 mg 45 mg 15 mg 15 mg 15 mg 30 mg 30 mg 30 mg 45 mg 45 mg 45 mg 15 mg 30 mg
Pharmaceutical Form Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet
Forma farmaceutica Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido
Route of Administration Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Via de administracion Via Oral Via Oral Via Oral Via Oral Via Oral Via Oral Via Oral Via Oral Via Oral Via Oral Via Oral Via Oral Via Oral Via Oral Via Oral Via Oral Via Oral Via Oral Via Oral Via Oral Via Oral Via Oral Via Oral Via Oral
Packaging blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu)
Envase blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu)
Package size 28 50 98 28 50 98 14 14 14 28 50 56 98 30 84 90 30 84 90 30 84 90 56 56
Tamano del envase 28 50 98 28 50 98 14 14 14 28 50 56 98 30 84 90 30 84 90 30 84 90 56 56
What is Glustin?
¿Qué es Glustin?
Glustin is a medicine containing the active substance pioglitazone.
Glustin es un medicamento que contiene el principio activo pioglitazona.
The white, round tablets contain 15, 30 or 45 mg of pioglitazone.
Los comprimidos redondos de color blanco contienen 15, 30 o 45 mg de pioglitazona.
What is Glustin used for?
¿Para qué se utiliza Glustin?
Glustin is used to treat type 2 diabetes (also known as non insulin-dependent diabetes): • It can be used on its own (monotherapy) in patients (particularly those who are overweight) who cannot use metformin (an antidiabetic medicine). • It can also be used together with one other antidiabetic medicine (dual therapy).
Glustin se utiliza para el tratamiento de pacientes que padecen una diabetes de tipo 2 (no insulino- dependiente). • Puede utilizarse solo (en monoterapia) en pacientes (particularmente aquellos que presentan sobrepeso) a los que no se les pueda suministrar metformina (un fármaco contra la diabetes). • También puede suministrarse conjuntamente con otros fármacos contra la diabetes (terapia dual).
It can be added to metformin in patients (particularly those who are overweight) who are not satisfactorily controlled on metformin used on its own at the maximum tolerated dose.
Puede utilizarse en combinación con metformina, en pacientes (particularmente aquellos que presentan sobrepeso) con un control glucémico inadecuado independientemente de la dosis máxima tolerada de metformina en monoterapia.
Alternatively, it can be added to a sulphonylurea (another antidiabetic medicine) in patients for whom metformin is not suitable and who are not satisfactorily controlled on the sulphonylurea used on its own at the maximum tolerated dose. • It can be used together with two other antidiabetic medicines, metformin and a sulphonylurea, as triple therapy in patients (particularly those who are overweight) who are not satisfactorily controlled on with these two medicines. • It can be used together with insulin in patients who are not satisfactorily controlled with insulin alone and cannot take metformin.
De forma alternativa puede utilizarse en combinación con sulfonilurea (otro fármaco contra la diabetes) en los pacientes en los que la metformina esté contraindicada, y en los que no se logra un control glucémico adecuado independientemente de la dosis máxima tolerada de sulfonilurea en monoterapia. • Puede ser utilizado junto con otros dos medicamentos contra la diabetes, la metformina y una sulfonylurea, como triple terapia, en pacientes (particularmente aquellos que presentan sobrepeso) con un control glucémico inadecuado con estos dos medicamentos. • Puede ser utilizado en combinación con insulina para el tratamiento de pacientes en los que el tratamiento con insulina no permite un control glucémico adecuado, y en los que no es apropiado el uso de metformina por ser intolerantes o estar contraindicada.
How is Glustin used?
¿Cómo se usa Glustin?
Glustin is taken once daily with or without food.
Glustin se administra una vez al día, acompañando o no a las comidas.
In combination with metformin, the current metformin dose can be continued when starting Glustin treatment.
En combinación con metformina, la dosis actual de metformina puede seguir administrándose al iniciar el tratamiento con Glustin.
In combination with a sulphonylurea or insulin, the current sulphonylurea or insulin dose can be continued when starting Glustin treatment unless the patient has hypoglycaemia (low blood glucose), when the dose of the sulphonylurea or insulin should be decreased.
En combinación con una sulfonilurea o insulina, la dosis actual de sulfonilurea o insulina puede mantenerse al iniciar el tratamiento con Glustin, a no ser que el paciente padezca hipoglucemia (bajo nivel de glucosa en sangre), en cuyo caso debería reducirse la dosis de sulfonilurea o insulina.
How does Glustin work?
¿Cómo actúa Glustin?
Pioglitazone, the active ingredient in Glustin, makes the cells more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces, the blood glucose is reduced and this helps to control type 2 diabetes.
La pioglitazona, principio activo de Glustin, refuerza la sensibilidad de las células frente a la insulina, lo que significa que el cuerpo utiliza mejor la insulina que produce, se reduce el nivel de glucosa en sangre y contribuye a controlar la diabetes de tipo 2.
How has Glustin been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado sobre Glustin?
Glustin has been studied in clinical pharmacology studies and in clinical trials.
Glustin ha sido valorado en estudios clínicos farmacológicos y en ensayos clínicos.
Almost 7,000 patients received Glustin in all trials combined.
Sumando todos los ensayos, se suministró Glustin a casi 7.000 pacientes.
The studies compared Glustin with placebo (a dummy treatment), or with other antidiabetic medicines (metformin, gliclazide).
Los estudios compararon Glustin con un tratamiento placebo (falso) o con otros fármacos contra la diabetes (metformina, gliclacida).
Some studies also looked at combining Glustin with other anti-diabetes medicines (sulphonylureas, insulin or metformin).
Algunos estudios también analizaron la combinación de Glustin con otros fármacos contra la diabetes (sulfonilureas, insulina o meformina).
Further studies also looked at long-term use of Glustin.
Otros estudios también analizaron el uso a largo plazo de Glustin.
In triple therapy, the effectiveness of Glustin was studied in more than 1,400 patients who were receiving a combination of metformin and a sulphonylurea, to which was added either Glustin or placebo for up to 3.5 years.
En triple terapia, se estudió la eficacia de Glustin en más de 1.400 pacientes que estaban recibiendo una combinación de metformina y una sulfonilurea, a los que se anadió o Glustin o placebo durante 3 años y medio.
The studies measured the level in the blood of a substance (glycosylated haemoglobin, HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Los estudios midieron el nivel en sangre de una sustancia (hemoglobina glicosilada, HbA1c) que proporciona un indicio sobre si el nivel de glucosa en sangre está controlado.
What benefit has Glustin shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener Glustin durante los estudios?
Glustin led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood glucose levels had been reduced at doses of 15, 30 and 45 mg.
Glustin provocó una disminución del nivel de HbA1c, lo que indica que los niveles de glucosa en sangre se habían reducido a dosis de 15, 30 y 45 mg.
Doses below 15 mg were not effective, and doses above 45 mg (once daily) did not show additional benefit.
Las dosis inferiores a 15 mg no fueron eficaces y las superiores a 45 mg (una vez al día) no mostraron beneficios adicionales.
Glustin on its own was shown to be as effective as metformin and gliclazide.
Glustin ha demostrado ser tan eficaz en monoterapia como la metformina y la gliclacida.
In combination, Glustin showed that it improves the control obtained in type 2 diabetes when added to existing treatment.
En terapia combinada Glustin ha demostrado que mejora el control obtenido en la diabetes de tipo 2 cuando se suma al tratamiento existente.
At the end of the triple therapy study, the effect of adding Glustin to the existing treatment with metformin and a sulphonylurea was a 0.94% reduction in HbA1c levels, while adding placebo led to a 0.35% reduction.
Al final del estudio de la triple terapia, el efecto de añadir Glustin al tratamiento existente con metformina y una sulfonilurea fue una reducción del 0,94% en los niveles de HbA1c, mientras que la adicción del placebo resultó en una reducción del 0,35%.
In a small study examining the combination of Glustin and insulin in 289 patients, patients adding Glustin to insulin had a 0.69% reduction in HbA1c levels after six months, compared with 0.14% in those adding placebo.
En un pequeño estudio en el que se examinaba la combinación de Glustin e insulina en 289 pacientes, aquellos que añadían Glustin a la insulina experimentaron una reducción del 0,69% en los niveles de HbA1c después de seis meses, frente al 0,14% de los que añadían placebo.
What is the risk associated with Glustin?
¿Cuál es el riesgo asociado a Glustin?
The most common side effects with Glustin are visual disturbance, upper respiratory tract infection (colds), weight increase, and hypoaesthesia (decreased sensitivity to a stimulus).
Los efectos secundarios más comunes de Glustin son trastornos de la visión, infección del tracto respiratorio superior (resfriados), aumento de peso e hipoestesia (sensibilidad reducida frente a un estímulo).
For the full list of all side effects reported with Glustin, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Glustin puede consultarse en el prospecto.
Glustin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to pioglitazone or any of the other ingredients, in patients with liver problems, heart failure or diabetic ketoacidosis (high levels of ketones [acids] in the blood).
Glustin no no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a la pioglitazona o a cualquiera de los demás principios, a pacientes con problemas hepáticos, con fallo cardiaco o con cetoacidosis diabética (altos niveles de cetonas y ácido en sangre).
Why has Glustin been approved?
¿En qué se basa la aprobación de comercialización de Glustin?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Glustin’ s benefits are greater than its risks for the treatment of type 2 diabetes.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Glustin son mayores que sus riesgos para el tratamiento de la diabetes de tipo 2.
The Committee recommended that Glustin be given marketing authorisation.
En consecuencia, recomendó que se aprobase la comercialización de Glustin.
In monotherapy (used on its own), the Committee decided that Glustin should be an alternative to the standard treatment, metformin, to be used when patients cannot take metformin.
En monoterapia (administrado solo), decidió que Glustin debería ser una alternativa al tratamiento estándar, la metformina, para su utilización cuando no se pueda administrar metformina a los pacientes.
Other information about Glustin:
Más información sobre Glustin:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Glustin to Takeda Europe R & D Centre Limited on 11 October 2000.
La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización de Glustin válida para toda la Unión Europea a Takeda Europe R & D Centre Limited el 11 de octubre de 2000.
The full EPAR for Glustin is available here.
El texto completo del EPAR Glustin puede encontrarse aquí.
Glustin 15 mg tablets.
Glustin 15 mg comprimidos.
For a full list of excipients, see 6.1.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
The tablets are white to off-white, round, convex and marked ‘ 15 ’ on one face, AD4 on the other.
Los comprimidos son redondos, convexos, de color entre blanco y blanquecino y llevan grabado ‘ 15’ en una cara AD4 en la otra.
as monotherapy
en monoterapia
- in patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for
- En pacientes (particularmente aquellos que presentan sobrepeso), en los que no se logra un
whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance.
control adecuado con dieta y ejercicio y que no pueden recibir metformina por ser intolerantes o estar contraindicada.
as dual oral therapy in combination with
en doble terapia oral en combinación con
- metformin, in patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control
- Metformina, en pacientes (particularmente aquellos que presentan sobrepeso) con un control
despite maximal tolerated dose of monotherapy with metformin
glucémico inadecuado independientemente de la dosis máxima tolerada de metformina en monoterapia.
- a sulphonylurea, only in patients who show intolerance to metformin or for whom metformin is
- Una sulfonilurea, sólo en pacientes que presentan intolerancia a la metformina o en los que la
contraindicated, with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with a sulphonylurea.
metformina esté contraindicada, y en los que no se logra un control glucémico adecuado independientemente de la dosis máxima tolerada de sulfonilurea en monoterapia.
as triple oral therapy in combination with
en triple terapia oral en combinación con
- metformin and a sulphonylurea, in patients (particularly overweight patients) with insufficient
- Metformina y una sulfonilurea, en pacientes (particularmente aquelloscon que presentan
glycaemic control despite dual oral therapy.
sobrepeso), con un control glucémico inadecuado, a pesar de la doble terapia oral.
Pioglitazone is also indicated for combination with insulin in type 2 diabetes mellitus patients with insufficient glycaemic control on insulin for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance (see section 4.4).
Pioglitazona también está indicado en combinación con insulina para el tratamiento de pacientes con diabetes mellitus tipo 2 en los que el tratamiento con insulina no permite un control glucémico adecuado, y en los que no es apropiado el uso de metformina por ser intolerantes o estar contraindicada(ver sección 4.4).
Pioglitazone may be initiated at 15 mg or 30 mg once daily.
Pioglitazona puede iniciarse con 15 mg ó 30 mg una vez al día.
The dose may be increased in increments up to 45 mg once daily.
La dosis puede incrementarse hasta 45 mg una vez al día.
In combination with insulin, the current insulin dose can be continued upon initiation of pioglitazone therapy.
2 En combinación con insulina, se puede continuar con la dosis actual de insulina tras iniciar tratamiento con pioglitazona.
2 Elderly No dosage adjustment is necessary for elderly patients (see section 5.2).
Uso en pacientes de edad avanzada No es necesario hacer ningún ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2).
Patients with renal impairment No dosage adjustment is necessary in patients with impaired renal function (creatinine clearance > 4 ml/ min) (see section 5.2).
Uso en pacientes con insuficiencia renal No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina > 4 ml/ min) (ver sección 5.2).
Patients with hepatic impairment Pioglitazone should not be used in patients with hepatic impairment (see section 4.4).
Uso en pacientes con insuficiencia hepática No se debe usar pioglitazona en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 4.4).
Children and adolescents There are no data available on the use of pioglitazone in patients under 18 years of age, and therefore its use is not recommended in this age group.
Uso en niños y adolescentes No se dispone de información sobre el uso de pioglitazona en pacientes menores de 18 años; por esta razón no se recomienda su uso enestos pacientes.
- hepatic impairment.
- insuficiencia hepática,
Fluid retention and cardiac failure Pioglitazone can cause fluid retention, which may exacerbate or precipitate heart failure.
Retención hídrica e insuficiencia cardiaca La pioglitazona puede producir retenciónhídrica; esto puede exacerbar o precipitar la insuficiencia cardiaca.
Patients should be observed for signs and symptoms of heart failure, weight gain or oedema, particularly those with reduced cardiac reserve.
Se deben controlar los signos y síntomas de insuficiencia cardiaca, aumento de peso y edema, especialmente en casos con disminución de la reserva cardiaca.
There have been cases of cardiac failure reported from the market when pioglitazone was used in combination with insulin or in patients with a history of cardiac failure patients should be observed for signs and symptoms of heart failure, weight gain and oedema when pioglitazone is used in combination with insulin.
Después de la comercialización se han descrito casos de insuficiencia cardiaca cuando se usaba pioglitazona en combinación con insulina o en pacientes con historial de insuficiencia cardiaca; se debe controlar la aparición de signos y síntomas de insuficiencia cardiaca, aumento de peso y edema en los pacientes cuando se utilice pioglitazona en combinación con insulina.
Since insulin and pioglitazone are associated with fluid retention, concomitant administration may increase the risk of oedema.
Como insulina y pioglitazona están asociados a la retenciónhídrica, su administración concomitante puede aumentar el riesgo de edema.
Pioglitazone or placebo was added to existing antidiabetic and cardiovascular therapy for up to 3.5 years.
Se añadió pioglitazona o placebo a los tratamientos antidiabéticos y cardiovascular previos durante un tiempo de hasta 3,5 años.
Monitoring of liver function There have been rare reports of hepatocellular dysfunction during post-marketing experience (see section 4.8).
Monitorización de la función hepática En raras ocasiones, después de la comercialización, se han notificado casos de insuficiencia hepatocelular (ver sección 4.8).
Therapy with pioglitazone should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT > 2.5 X upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
No se debe empezar
3 Following initiation of therapy with pioglitazone, it is recommended that liver enzymes be monitored periodically based on clinical judgement.
3 el tratamiento con pioglitazona en pacientes que presenten elevados los enzimas hepáticos en su situación basal (ALT 2,5 veces por encima del limite superior de la normalidad) o que presenten evidencia de enfermedad hepática.
If any patient develops symptoms suggesting hepatic dysfunction, which may include unexplained nausea, vomiting, abdominal pain, fatigue, anorexia and/ or dark urine, liver enzymes should be checked.
Se deben determinar los enzimas hepáticos cuando el paciente presente síntomas que sugieran insuficiencia hepática, tales como náuseas de causa desconocida, vómitos, dolor abdominal, fatiga, anorexia y/ o orina oscura.
The decision whether to continue the patient on therapy with pioglitazone should be guided by clinical judgement pending laboratory evaluations.
Se seguirá un criterio clínico, que dependede las pruebas de laboratorio, para decidir si un paciente debe continuar con el tratamiento con pioglitazona.
Weight gain In clinical trials with pioglitazone there was evidence of dose related weight gain, which may be due to fat accumulation and in some cases associated with fluid retention.
Aumento de peso Durante los ensayos clínicos con pioglitazona se ha observado aumento de peso dosis dependiente, que puede ser debido a una acumulación de grasa y, en algunos casos, asociado a una retenciónhídrica.
Patients should be advised to adhere strictly to a calorie- controlled diet.
Se debe aconsejar a los pacientes que sigan un estricto control calórico de la dieta.
Haematology There was a small reduction in mean haemoglobin (4% relative reduction) and haematocrit (4.1% relative reduction) during therapy with pioglitazone, consistent with haemodilution.
Hematología Se observó una ligera reducción de la hemoglobina media (4% de reducción relativa) y del hematocrito (4,1% de reducción relativa) durante el tratamiento con pioglitazona, relacionada con hemodilución.
Similar changes were seen in metformin (haemoglobin 3 - 4% and haematocrit 3.6 – 4.1% relative reductions) and to a lesser extent sulphonylurea and insulin (haemoglobin 1 – 2% and haematocrit 1 – 3.2% relative reductions) treated patients in comparative controlled trials with pioglitazone.
Se observaron cambios similares con metformina (con reducciones relativas del 3 - 4% de hemoglobina y del 3,6 – 4,1% de hematocrito) y en menor extensión con sulfonilurea e insulina (con reducciones relativas de 1 – 2% de hemoglobina y 1 – 3,2% de hematocrito) en pacientes tratados en ensayos controlados y comparados con pioglitazona.
Hypoglycaemia As a consequence of increased insulin sensitivity, patients receiving pioglitazone in dual or triple oral therapy with a sulphonylurea or in dual therapy with insulin may be at risk for dose-related hypoglycaemia, and a reduction in the dose of the sulphonylurea or insulin may be necessary.
Hipoglucemia Como consecuencia de un aumento de la sensibilidad a la insulina, los pacientes que reciban pioglitazona en doble o triple terapia oral con una sulfonilureao terapia combinada con insulina pueden presentarriesgo de hipoglucemia dosis-dependiente, pudiendo ser necesaria una reducción de la dosis de sulfonilurea o de insulina.
Eye disorders Post-marketing reports of new-onset or worsening diabetic macular oedema with increased visual acuity have been reported with thiazolidinediones, including pioglitazone.
Trastornos oculares Se han notificado en informes postcomercialización la aparición o empeoramiento de edema macular diabético con disminución de la agudeza visual con tiazolidinadionas, incluyendo pioglitazona.
Many of these patients reported concurrent peripheral oedema.
Muchos de estos pacientes notificaron edema periférico concurrente.
It is unclear whether or not there is a direct association between pioglitazone and macular oedema but prescribers should be alert to the possibility of macular oedema if patients report disturbances in visual acuity; an appropriate ophthalmological referral should be considered.
No está claro si existe o no una asociación directa entre pioglitazona y el edema macular, pero los prescriptores deben estar alerta acerca de la posibilidad de edema macular si los pacientes notificanalteraciones de la agudeza visual; debe considerarse la derivación para una revisión oftalmológica apropiada.
Others An increased incidence in bone fractures in women was seen in a pooled analysis of adverse event reports of bone fracture from randomised, controlled, double blind clinical trials in over 8100 pioglitazone and 7400 comparator treated patients, on treatment for up to 3.5 years.
Otros Se ha observado un aumento de la incidencia de fracturas óseas en mujeres en un análisis agregado de notificaciones de acontecimientos adversos procedentes de ensayos clínicos aleatorizados, controlados, doble ciego en más de 8100 pacientes tratados con pioglitazona y 7400 tratados con comparador, con una duración del tratamiento de hasta 3,5 años.
In the 3.5 year cardiovascular risk PROactive study, 44/ 870 (5.1%; 1.0 fractures per 100 patient years) of pioglitazone-treated female patients experienced fractures compared to 23/ 905 (2.5%; 0.5 fractures per 100 patient years) of female patients treated with comparator.
4 En el estudio de riesgo cardiovascular PROactive, con una duración de 3,5 años, 44/ 870 (5,1%; 1,0 fracturas por 100 pacientes-año) de las mujeres tratadas con pioglitazona presentaron fractura frente a 23/ 905 (2,5%; 0,5 fracturas por 100 pacientes-año) de las mujeres tratadas con comparador.
4 As a consequence of enhancing insulin action, pioglitazone treatment in patients with polycystic ovarian syndrome may result in resumption of ovulation.
Como consecuencia de la intensidadde la acción insulínica, el tratamiento con pioglitazona en pacientes con síndrome de ovario poliquístico puede dar lugar al restablecimiento de la ovulación.
Pioglitazone dose adjustment within the recommended Posology or changes I diabetic treatment should be considered (see section 4.5).
Se debe considerar el ajuste de la dosis de pioglitazona de acuerdo con la posología recomendada o cambios en el tratamiento de la diabetes (ver sección 4.5).
Glustin tablets contain lactose monohydrate and therefore should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
Glustin comprimidos contiene lactosa monohidrato, y por lo tanto, no debe ser administrado a pacientes con problemas hereditarios de intolerancia a galactosa, deficiencia de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa.
Interactions with substances metabolised by these enzymes, e. g. oral contraceptives, cyclosporin, calcium channel blockers, and HMGCoA reductase inhibitors are not to be expected.
No es de esperar que se produzcan interacciones con sustancias metabolizadas por estos enzimas (p. ej. anticonceptivos orales, ciclosporinas, bloqueantes de los canales de calcio ni de los inhibidores de la HMGCoA reductasa).
Co-administration of pioglitazone with rifampicin (an inducer of cytochrome P450 2C8) is reported to result in a 54% decrease in AUC of pioglitazone.
Se ha observado que la administración conjunta de pioglitazona y rifampicina (un inductor del citocromo P450 2C8) produjo una reducción del 54% del área bajo la curva de pioglitazona.
Use in pregnancy There are no adequate human data to determine the safety of pioglitazone during pregnancy.
Uso durante el embarazo No se disponen de datos suficientes en humanos para determinar la seguridad de pioglitazona durante el embarazo.
Use in breast-feeding Pioglitazone has been shown to be present in the milk of lactating rats.
5 Uso durante la lactancia Se ha demostrado la presencia de pioglitazona en la leche de ratas que estaban amamantando.
Therefore, pioglitazone should not be administered to breast- feeding women.
Por ello, no se debe administrar pioglitazona a las madres durante la lactancia.
5 4.8 Undesirable effects
4.8 Reacciones adversas
Frequencies are defined as: very common > 1/ 10; common > 1/ 100 ,< 1/10; uncommon > 1/1000 ,< 1/100; rare > 1/ 10000 ,< 1/1000; very rare < 1/10000; not known (cannot be estimated from the available data).
La definición de las frecuencias responde a los siguientes parámetros: muy frecuentes ≥ 1/ 10; frecuentes ≥ 1/ 100, < 1/ 10; poco frecuentes ≥ 1/ 1.000, < 1/ 100; raras ≥ 1/ 10.000, < 1/ 1.000 y muy raras < 1/ 10.000; frecuencia no conocida (no puede estimarsea partir de los datos disponibles).
PIOGLITAZONE MONOTHERAPY
PIOGLITAZONA EN MONOTERAPIA
Eye disorders Common: visual disturbance
Trastornos oculares Frecuentes:
Infection and infestations Common: upper respiratory tract infection
Infecciones e infestaciones Frecuentes:
Investigations Common: weight increased
Investigaciones Frecuentes:
Nervous system disorders Common: hypoaesthesia
Trastornos del sistema nervioso Frecuentes:
Uncommon: insomnia
Poco frecuentes:
PIOGLITAZONE IN COMBINATION THERAPY WITH METFORMIN
PIOGLITAZONA EN TERAPIA COMBINADA CON METFORMINA
Blood and lymphatic system disorders Common: anaemia
Trastornos de la sangre y del sistema linfático Frecuentes:
Gastrointestinal disorders Uncommon: flatulence
Trastornos gastrointestinales Poco frecuentes: flatulencia
Musculoskeletal system and connective tissue disorders Common: arthralgia
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Frecuentes:
Nervous system disorders Common: headache
Trastornos del sistema nervioso Frecuentes:
Renal and urinary disorders Common: haematuria
Trastornos renales y urinarios Frecuentes:
Reproductive system and breast disorders Common: erectile dysfunction
Trastornos del aparato reproductor y de la mama Frecuentes:
6 PIOGLITAZONE IN COMBINATION THERAPY WITH SULPHONYLUREA
PIOGLITAZONA EN TERAPIA COMBINADA CON SULFONILUREA
Ear and labyrinth disorders Uncommon: vertigo
Trastornos del oído y del laberinto Poco frecuentes: vértigo
Eye disorders Uncommon: visual disturbance
Trastornos oculares Poco frecuentes: anomalías de la visión
Gastrointestinal disorders Common: flatulence
Trastornos gastrointestinales Frecuentes:
General disorders and administration site conditions Uncommon: fatigue
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Poco frecuentes: fatiga
Metabolism and nutritional disorders Uncommon: appetite increased, hypoglycaemia
Trastornos del metabolismo y de la nutrición Poco frecuentes: aumento del apetito, hipoglucemia
Nervous system disorders Common: dizziness
Trastornos del sistema nervioso Frecuentes:
Renal and urinary disorders Uncommon: glycosuria, proteinuria
Trastornos renales
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: sweating
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Poco frecuentes: sudoración
Investigations Common: weight increased, blood creatinine phosphokinase increased
aumento de peso, aumento de la creatinfosfoquinasa sérica
Metabolism and nutrition disorders Very common:
Trastornos del metabolismo y de la nutrición Muy frecuentes: hipoglucemia
hypoglycaemia
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Frecuentes:
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: arthralgia
artralgia
PIOGLITAZONE IN COMBINATION THERAPY WITH INSULIN
PIOGLITAZONA EN TERAPIA COMBINADA CON INSULINAS
Metabolism and nutrition disorders Common: hypoglycaemia
Trastornos del metabolismo y de la nutrición Frecuentes:
General disorders and administration site conditions Very common:
7 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy frecuentes: edema
oedema
bronquitis
Infections and infestations Common: bronchitis
Exploraciones complementarias Frecuentes: