qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In all five studies, patients randomized to the Raptiva dose group achieved statistically significantly better responses than placebo on the primary endpoint (PASI 75 response) (see Table 2 below) and on all the secondary efficacy endpoints.
En los cinco estudios, los pacientes asignados al grupo de Raptiva lograron respuestas significativamente mejores que los del grupo de placebo en la variable principal (respuesta PASI 75) (véase Tabla 2 a continuación) y en todas las variables secundarias de eficacia.
Table 2 Primary Endpoint:
11 Tabla 2 Variable principal de eficacia:
Proportion of Subjects with ≥ 75% improvement in PASI after 12 weeks of Treatment (PASI 75)
Proporción de sujetos con una mejoría ≥ 75% del PASI tras 12 semanas de tratamiento (PASI 75) Efalizumab a
Efalizumab a
Estudio
Study
Placebo
Placebo
semana
1.0 mg/ kg/ wk Treatment Effect [95% CI]
Tratamiento [95% CI]
ACD2390g *
ACD2390g*
ACD2059g *
ACD2059g*
ACD2600g *
ACD2600g*
IMP24011 *
IMP24011*
[22%, 32%]
27% [22%, 32%]
10 a IMP24011: p-values compared efalizumab with placebo using logistic regression including baseline PASI score, prior treatment for psoriasis and geographical region as covariates.
IMP24011: valores de p al comparar cada grupo de efalizumab con placebo mediante regresión logística, incluyendo la puntuación PASI basal, el tratamiento previo para la psoriasis y la región geográfica como covariantes.
Other studies: p-values compared each efalizumab group with placebo using Fisher’ s exact test within each study. b p < 0.001.
Otros estudios: valores de p al comparar cada grupo de efalizumab con placebo utilizando la prueba exacta de Fisher dentro de cada estudio. b p < 0,001.
The efalizumab used in the study is the Genentech manufactured product
El efalizumab utilizado en el estudio es el producto fabricado por Genentech
Time to relapse (≥ 50% loss of improvement) was evaluated in Study ACD2058g and IMP 24011 for patients who were classified as responders (≥ 75% improvement on PASI) after 12 weeks of treatment.
El tiempo hasta la recidiva (≥ 50% de pérdida de la mejoría) se evaluó en los estudios ACD2058g e IMP 24011 para los pacientes clasificados como respondedores (≥ 75% de mejoría en el PASI) tras 12 semanas de tratamiento.
The median time to relapse among PASI responders ranged from 58 to 74 days following the last Raptiva dose in the initial treatment period.
La mediana del tiempo hasta la recidiva entre los que mostraron respuesta PASI osciló entre 58 y 74 días tras la última dosis de Raptiva en el periodo de tratamiento inicial.
In study IMP24011, approximately half of the patients (46.8%) who were partial responders (50% to 74% improvement on PASI, similar to PGA good) after 12 weeks of Raptiva treatment achieved a PASI 75 response at week 24.
En el estudio IMP24011, aproximadamente la mitad de los pacientes (46,8%) que tras 12 semanas de tratamiento con Raptiva fueron respondedores parciales (50% a 74% de mejora en PASI, similar a PGA buena) alcanzaron una respuesta PASI 75 en la semana 24.
Long-term treatment:
Tratamiento a largo plazo:
Data from extended treatment (more than 12 weeks) have been obtained from 4311 patients in open label uncontrolled studies.
Se han obtenido datos del tratamiento prolongado (durante más de 12 semanas) de 4.311 pacientes que participaron en ensayos abiertos no controlados.
Over 600 patients have been treated for more than 1 year including 166 patients treated for more than 2 years and up to 3 years.
Más de 600 pacientes han sido tratados durante más de 1 año, incluidos166 pacientes que fueron tratados durante más de 2 años y hasta 3 años.
Approximately half of the patients treated for more than 1 year were PASI 75 responders (when all dropouts were considered as non-responders).
Aproximadamente la mitad de los pacientes tratados durante más de 1 año respondieron a PASI 75 (cuando todos los abandonos se consideraron como no respondedores).
After subcutaneous administration of efalizumab peak plasma concentrations are reached after 1- 2 days.
Tras la administración subcutánea de efalizumab, las concentraciones máximas en plasma se alcanzan al cabo de 1-2 días.
Comparison with intravenous data indicated an average bioavailability of about 50% at the recommended dose level of 1.0 mg/ kg/ wk subcutaneous.
La comparación con los datos intravenosos indicó una biodisponibilidad media de alrededor del 50% a la dosis recomendada de 1,0 mg/ kg/ semana subcutáneo.
Steady state was achieved at week 4.
El estado estacionario se alcanzó a la semana 4.
At the 1 mg/ kg/ wk dose level (with an initial dose of 0.7 mg/ kg the first week), mean efalizumab plasma trough values were 11.1±7.9 µg/ ml.
A una dosis de 1 mg/ kg/ semana (con una dosis inicial de 0,7 mg/ kg la primera semana), el valor mínimo de los niveles plasmáticos de efalizumab fue, como media, de 11,1±7,9 µg/ ml.
Measurements of volume of distribution of the central compartment after single intravenous doses were 110 ml/ kg at dose 0.03 mg/ kg and 58 ml/ kg at dose 10 mg/ kg.
12 una dosis única intravenosa fueron de 110 ml/ kg a dosis de 0,03 mg/ kg y 58 ml/ kg a dosis de 10 mg/ kg.
The metabolism of efalizumab is through internalisation followed by intracellular degradation as a consequence of either binding to cell surface CD11a or through endocytosis.
El metabolismo del efalizumab se realiza por internalización seguida de degradación intracelular como consecuencia de la unión a los receptores CD11a de la superficie celular o mediante endocitosis.
The expected degradation products are small peptides and individual amino acids which are eliminated by glomerular filtration.
Los productos de degradación esperados son pequeños péptidos y aminoácidos individuales que se eliminan por filtración glomerular.
Cytochrome P450 enzymes as well as conjugation reactions are not involved in the metabolism of efalizumab.
Las enzimas del citocromo P450 y las reacciones de conjugación no intervienen en el metabolismo del efalizumab.
Efalizumab is cleared by nonlinear saturable elimination (dose dependent).
La eliminación del efalizumab es saturable y no lineal (dependiente de la dosis).
Mean steady state clearance is 24 ml/ kg/ day (range 5-76 ml/ kg/ day) at 1 mg/ kg/ week subcutaneous.
El aclaramiento medio en estado estacionario es de 24 ml/ kg/ día (intervalo 5-76 ml/ kg/ día) a dosis de 1 mg/ kg/ semana subcutáneo.
The elimination half-life was about 5.5-10.5 days at 1 mg/ kg/ week subcutaneous.
La semivida de eliminación fue de alrededor de 5,5-10,5 días a dosis de 1 mg/ kg/ semana subcutáneo.
Tend at steady state is 25 days (range 13-35 days).
El Tend en estado estacionario es de 25 días (intervalo 13-35 días).
Weight is the most significant covariate affecting efalizumab clearance.
El peso es la covariante más significativa que afecta al aclaramiento del efalizumab.
Non-linearity:
Ausencia de linealidad:
Efalizumab shows dose-dependent nonlinear pharmacokinetics which can be explained by its saturable specific binding to cell surface receptors CD11a.
El efalizumab muestra una farmacocinética no lineal dependiente de la dosis, que puede explicarse por su unión específica, saturable, a los receptores de la superficie celular CD11a.
It appeared that the receptor mediated clearance of efalizumab was saturated when plasma efalizumab concentrations were above 1 μ g/ ml.
Aparentemente el aclaramiento de efalizumab mediado por receptores se saturó cuando las concentraciones plasmáticas de efalizumab fueron superiores a 1 μ g/ ml.
Through population pharmacokinetic analysis, weight was found to affect efalizumab clearance.
Mediante análisis farmacocinético de poblaciones, se observó que el peso afecta al aclaramiento del efalizumab.
Covariates as baseline PASI, baseline lymphocyte count and age had modest effects on clearance;
Las covariantes tales como el PASI en situación basal, la cifra de linfocitos basales y la edad tuvieron efectos discretos sobre el aclaramiento; el sexo y la raza no tuvieron efecto.
The pharmacokinetics of efalizumab in paediatric patients have not been studied.
No se ha estudiado la farmacocinética del efalizumab en pacientes pediátricos.
The effect of renal or hepatic impairment on the pharmacokinetics of efalizumab has not been studied.
No se ha estudiado el efecto de las alteraciones renales o hepáticas sobre la farmacocinética del efalizumab.
Antibodies to efalizumab were detected in only 6% of patients evaluated.
Se detectaron anticuerpos frente al efalizumab sólo en el 6% de los pacientes evaluados.
In this small number of patients no differences were observed in either pharmacodynamic or pharmacokinetic parameters.
En este pequeño número de pacientes no se observaron diferencias en los parámetros farmacodinámicos o farmacocinéticos.
Efalizumab does not cross-react with CD11a from species other than humans and chimpanzees.
El efalizumab no presenta reacción cruzada con el CD11a de especies distintas del ser humano y del chimpancé.
Therefore, conventional non-clinical safety data with the medicinal product are limited and do not allow for a comprehensive safety assessment.
Por tanto, los datos no clínicos convencionales de seguridad con este medicamento son limitados y no permiten una evaluación de seguridad completa.
Inhibitory effects were observed on the humoral and T-cell dependent immune responses.
Se observaron efectos inhibidores sobre la respuesta inmune humoral y la dependiente de las células T.
In pups of mice treated with an antibody analogue of efalizumab, a decrease in T-cell dependent immunity was observed up to at least 11 weeks of age.
En crías de ratón tratadas con un anticuerpo análogo del efalizumab, se observó un descenso en la inmunidad dependiente de las células T, al menos hasta las 11 semanas de edad.
Only at 25 weeks of age was this decrease no longer significant.
Sólo a las 25 semanas de edad dejó de ser significativo dicho descenso.
Otherwise, the effects observed in non-clinical studies could be related to the pharmacology of efalizumab.
Por otro lado, los efectos observados en los estudios no clínicos podrían estar relacionados con la farmacología del efalizumab.
No lymphomas were observed following 6 months treatment with an antibody analogue of efalizumab in a 6 months study with p53 +/ + wild type mice.
No se observaron linfomas tras 6 meses de tratamiento con un anticuerpo análogo del efalizumab en un estudio de 6 meses con ratones de tipo silvestre p53 +/ +.
No teratogenic effects were seen in mice during organogenesis.
No se observaron efectos teratogénicos en ratones durante la organogénesis.
Polysorbate 20 Histidine Histidine hydrochloride monohydrate Sucrose
Polisorbato 20 Histidina Hidrocloruro de histidina monohidrato Sacarosa
After reconstitution, an immediate use is recommended (see also section 6.4).
Tras la reconstitución, se recomienda un uso inmediato (ver también la sección 6.4).
From a microbiological point of view, the product should be used immediately after first opening and reconstitution.
Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente tras la primera apertura y reconstitución.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo de conservación en-uso y las condiciones previas a la utilización son responsabilidad del usuario y no deben exceder de 24 horas en nevera (entre 2°C y 8°C), salvo que la reconstitución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.
Physico-chemical stability of the reconstituted product has been shown for 24 hours at 2°C to 8°C.
Se ha demostrado la estabilidad físico-química del producto reconstituido durante 24 horas en nevera (entre 2°C y 8°C).
Colourless type I glass vial with a butyl rubber stopper, and aluminium seal fitted with a flip-off plastic cap.
Vial de vidrio tipo I incoloro, con un tapón de goma de butilo, y un anillo de aluminio con una cápsula de plástico flip-off.
Type I glass pre-filled syringe.
Jeringa precargada de vidrio tipo I.
Raptiva is available in:
Raptiva está disponible en:
Packs of 1 vial of powder, 1 pre-filled syringe of solvent, 1 EasyMIX adapter for reconstitution and 1 needle for injection.
Envases con 1 vial de polvo, 1 jeringa precargada de disolvente, 1 adaptador EasyMIX para la reconstitución y 1 aguja para la inyección.
Packs of 4 vials of powder, 4 pre-filled syringes of solvent, 4 EasyMIX adapters for reconstitution and 4 needles for injection.
Envases con 4 viales de polvo, 4 jeringas precargadas de disolvente, 4 adaptadores EasyMIX para la reconstitución y 4 agujas para la inyección.
Packs of 12 vials of powder, 12 pre-filled syringes of solvent, 12 EasyMIX adapters for reconstitution and 12 needles for injection.
Envases con 12 viales de polvo, 12 jeringas precargadas de disolvente, 12 adaptadores EasyMIX para la reconstitución y 12 agujas para la inyección.
Raptiva is for single use only.
Raptiva es para un solo uso.
One vial of Raptiva should be reconstituted with the solvent before use.
Un vial de Raptiva debe reconstituirse con el disolvente antes de su utilización.
Reconstitution of the single- use vial with 1.3 ml of the supplied water for injections yields approximately 1.5 ml of solution to deliver 100 mg per 1 ml of Raptiva.
La reconstitución del vial para un solo uso con 1,3 ml del agua para inyección suministrada da lugar aproximadamente a 1,5 ml de solución, para proporcionar 100 mg por 1 ml de Raptiva.
The maximum retrievable dose is 125 mg per 1.25 ml of Raptiva.
La dosis máxima recuperable es de 125 mg por 1,25 ml de Raptiva.
The solution should reconstitute in not more than 5 minutes.
La solución debe reconstituirse en no más de 5 minutos.
The reconstituted solution is a clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow solution, and should not be administered if it contains particles or is not clear.
La solución reconstituida es límpida o ligeramente opalescente, incolora o de color amarillo pálido, y no debe administrarse si contiene partículas o no es límpida.
Detailed instructions for use are provided in the package leaflet.
Las instrucciones de empleo detalladas figuran en el prospecto.
56 Marsh Wall London E14 9TP United Kingdom
56 Marsh Wall, London E14 9TP, Reino Unido
20 September 2004
20 de Septiembre de 2004
15 A MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTE(S) DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance
Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico Genentech, Inc.
16 ANNEX III
No procede.
BOX OF 1 VIAL AND 1 PRE-FILLED SYRINGE BOX OF 4 VIALS AND 4 PRE-FILLED SYRINGES BOX OF 12 VIALS AND 12 PRE-FILLED SYRINGES
19 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO CAJA DE 1 VIAL Y 1 JERINGA PRECARGADA CAJA DE 4 VIALES Y 4 JERINGAS PRECARGADAS CAJA DE 12 VIALES Y 12 JERINGAS PRECARGADAS
Raptiva 100 mg/ ml powder and solvent for solution for injection Efalizumab
Raptiva 100 mg/ ml polvo y disolvente para solución inyectable Efalizumab
One vial of powder contains a retrievable amount of 125 mg of efalizumab.
Un vial de polvo contiene una cantidad recuperable de 125 mg de efalizumab.
Polysorbate 20, histidine, histidine hydrochloride monohydrate and sucrose.
Polisorbato 20, histidina, hidrocloruro de histidina monohidrato y sacarosa.
1 pre-filled syringe of 1.3 ml solvent.
1 jeringa precargada de 1,3 ml de disolvente.
1 EasyMIX adapter for reconstitution.
1 adaptador EasyMIX para la reconstitución.
1 needle for injection.
1 aguja para la inyección.
4 vials of powder for solution for injection.
4 viales de polvo para solución inyectable.
4 pre-filled syringes of 1.3 ml solvent.
4 jeringas precargadas de 1,3 ml de disolvente.
4 EasyMIX adapters for reconstitution.
4 1 adaptadores EasyMIX para la reconstitución.
4 needles for injection.
4 agujas para la inyección.
12 vials of powder for solution for injection.
12 viales de polvo para solución inyectable.
12 pre-filled syringes of 1.3 ml solvent.
12 jeringas precargadas de 1,3 ml de disolvente.
12 EasyMIX adapters for reconstitution.
12 adaptadores EasyMIX para la reconstitución.
12 needles for injection.
12 agujas para la inyección.
Use immediately after reconstitution.
CAD Utilizar inmediatamente después de la reconstitución.
20 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
22 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS RAPTIVA 100 mg/ ml.
RAPTIVA 100 mg/ ml VIAL LABEL
ETIQUETA PARA EL VIAL
Raptiva 100 mg/ ml Powder for solution for injection Efalizumab Subcutaneous use
Raptiva 100 mg/ ml Polvo para solución inyectable Efalizumab Vía subcutánea
125 mg retrievable
125 mg recuperables
21 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
23 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS JERINGA PRECARGADA DE DISOLVENTE
Solvent for use with Raptiva Water for injections
Agua para preparaciones inyectables
1.3 ml in pre-filled syringe
1,3 ml en jeringa precargada
23 PACKAGE LEAFLET:
25 PROSPECTO:
What Raptiva is and what it is used for 2.
Qué es Raptiva y para qué se utiliza 2.
Before you use Raptiva 3.
Antes de usar Raptiva 3.
How to use Raptiva 4.
Cómo usar Raptiva 4.
Possible side effects 5 How to store Raptiva 6.
Conservación de Raptiva 6.
WHAT RAPTIVA IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES RAPTIVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Raptiva is a systemic psoriasis medicine.
Raptiva es un medicamento sistémico para la psoriasis.
Systemic therapies are medicines taken orally or administered by injection and thus will be present in and affect the whole body.
Los tratamientos sistémicos son medicamentos que se toman por boca o se administran mediante inyección y por tanto están presentes y afectan a todo el cuerpo.
Raptiva is a medicine containing efalizumab, made by means of biotechnology.
Raptiva es un medicamento que contiene efalizumab, fabricado mediante biotecnología.
It is produced by genetically engineered mammalian cells.
Se produce en células de mamífero sometidas a ingeniería genética.
Efalizumab is a monoclonal antibody.
El efalizumab es un anticuerpo monoclonal.
Monoclonal antibodies are proteins that recognise and bind to other specific proteins of the human body.
Los anticuerpos monoclonales son proteínas que reconocen y se unen a otras proteínas específicas del cuerpo humano.
Efalizumab reduces inflammation of the psoriatic lesions which results in improvement of the affected areas of the skin.
El efalizumab reduce la inflamación de las lesiones psoriásicas, lo que da lugar a una mejoría de las áreas afectadas de la piel.
Therapeutic indications Treatment of adult patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis who have failed to respond to, or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapies including ciclosporin, methotrexate and PUVA.
Indicaciones terapéuticas Tratamiento de pacientes adultos con psoriasis en placas, crónica, moderada o grave, en los que ha fracasado la respuesta, o tienen una contraindicación o intolerancia, a otros tratamientos sistémicos, que incluyen ciclosporina, metotrexato y PUVA.
This restriction of the indication of Raptiva is based on the present efficacy data and limited long-term experience with Raptiva.
Esta restricción de la indicación de Raptiva se basa en los datos actuales de eficacia y en la limitada experiencia a largo plazo con Raptiva.
BEFORE YOU USE RAPTIVA
ANTES DE USAR RAPTIVA
Do not use Raptiva:
No use Raptiva:
- If you are allergic (hypersensitive) to efalizumab or any of the other ingredients of Raptiva.
- Si es alérgico (hipersensible) al efalizumab o a cualquiera de los demás componentes de
- If you have or have had any cancer.
- Si tiene o ha tenido cáncer.
- If you have active tuberculosis or other severe infections.
- Si tiene tuberculosis activa u otras infecciones graves.
Symptoms that might indicate that
Los síntomas que podrían indicar que
you have an infection are fever, wounds, feeling tired, dental problems, a bad cough that lasts longer than 2 weeks, pain in the chest or coughing up blood or sputum.
tiene una infección son fiebre, heridas, cansancio, problemas dentales, tos intensa que dure más de 2 semanas, dolor en el pecho o escupir sangre o esputo.
- If you have forms of psoriasis other than plaque psoriasis (for instance other more severe forms
- Si tiene formas de psoriasis distintas de la psoriasis en placas (por ejemplo, otras formas más
of psoriasis, as diagnosed by your doctor).
graves de psoriasis, diagnosticadas por su médico).
- If you have been diagnosed as having a disorder of your immune system.
- Si le han diagnosticado algún trastorno del sistema inmunológico.
It is important that you tell your doctor if you have had or you have any of the above.
26 Es importante que le diga a su médico si tiene o ha tenido algo de lo mencionado anteriormente.
24 Take special care with Raptiva:
Tenga especial cuidado con Raptiva:
- If you experience hypersensitivity or allergic reactions such as overall body itching, hives, skin
- Si presenta hipersensibilidad o reacciones alérgicas tales como picor en todo el cuerpo, urticaria,
flushing or rash tell your doctor immediately or go to the local casualty.
enrojecimiento de la piel o erupción, dígaselo a su médico inmediatamente o acuda a un servicio de urgencias.
- You might get infections more easily.
- Usted podría padecer infecciones con más facilidad.
If you develop a new infection or notice any new or
Si presenta una nueva infección o nota
sudden change in thinking, balance, strength, talking, walking or vision, please contact your doctor.
cualquier novedad o un cambio repentino en su forma de pensar, su equilibrio, fuerza, forma de hablar, de caminar o en la visión, póngase en contacto con su médico.
He/ she will determine whether to monitor your treatment or whether it is necessary for you to stop using Raptiva.
Él/ ella decidirá si debe controlarle el tratamiento o si es necesario que deje de administrárselo.
- If you develop cancer while undergoing treatment, please contact your doctor who will
- Si padece un cáncer mientras está en tratamiento, póngase en contacto con su médico, que
determine if it is necessary for you to stop using Raptiva.
decidirá si es necesario que deje de administrarse Raptiva.
- If you develop signs and symptoms associated with anaemia (a reduction in red blood cells
- Si desarrolla signos y síntomas asociados con anemia (una disminución en los glóbulos rojos
which can make the skin pale and cause weakness or breathlessness) while undergoing treatment, please contact your doctor who will determine if it is necessary for you to stop using Raptiva.
que puede causar palidez de piel, debilidad o ahogo) mientras está en tratamiento, contacte con su médico quien decidirá si es necesario que deje de administrárselo.
- If you develop any of the signs and symptoms associated with a decrease in blood platelets,
- Si presenta alguno de los signos y síntomas asociados a un descenso de las plaquetas, tales
such as easy bleeding from the gums, bruising or pinpoint red spots on the skin, please tell your doctor immediately.
como sangrado frecuente de las encías, moratones o puntitos rojos en la piel, comuníqueselo a su médico inmediatamente.
He/ she will determine whether to monitor your treatment or whether it is necessary for you to stop using Raptiva.
Él/ ella decidirá si debe controlarle el tratamiento o si es necesario que deje de administrarse Raptiva.
- Some patients had reactions including headache, fever, nausea and vomiting within two days of
- Algunos pacientes tuvieron reacciones, incluyendo dolor de cabeza, fiebre, náuseas y vómitos
each of the first two injections.
en los dos días siguientes a cada una de las dos primeras inyecciones.
These reactions were largely mild to moderate.
Dichas reacciones, en general, fueron leves o moderadas.
If you notice that any of these reactions do not vanish after the second injection, tell your doctor.
Si nota que cualquiera de estas reacciones no desaparece después de la segunda inyección, comuníqueselo a su médico.
- If you discontinue Raptiva treatment (and this applies especially to patients not responding to
- Si interrumpe el tratamiento con Raptiva (esto afecta especialmente a aquellos pacientes que no
treatment) your psoriasis may significantly worsen.
responden al tratamiento), su psoriasis puede empeorar significativamente.
Your doctor may wish to monitor you and provide effective treatment.
Su médico podrá decidir controlarle y proporcionarle el tratamiento apropiado.
- If you experience a worsening of your psoriasis or you develop arthritis, please inform your
Él/ ella
He/ she will determine whether to stop using Raptiva or continue treatment with closer observation.
decidirá si debe interrumpir el tratamiento con Raptiva o continuar el tratamiento bajo una estrecha observación.
- If you are going to receive any vaccine, please check with your doctor.
- Si le van a vacunar, consulte con su médico.
You must not receive
No debe recibir ciertos tipos de vacunas durante el
certain types of vaccines during Raptiva treatment.
tratamiento con Raptiva.
It may be necessary to discontinue Raptiva treatment 8 weeks before a vaccination.
Puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Raptiva 8 semanas antes de una vacuna.
- If your weight changes unexpectedly, please contact your doctor.
- Si su peso cambia de forma inesperada, póngase en contacto con su médico.
He/ she will calculate the
Él/ ella calculará la
correct dosage based on your new weight.
dosis correcta de acuerdo con su nuevo peso.
Tell your doctor if you have renal or hepatic impairment.
Comunique a su médico si tiene alguna enfermedad del riñón o del hígado.
Please check with your doctor if you are planning to receive any vaccine (see “ Take special care with Raptiva”).
Consulte a su médico si tiene previsto vacunarse (véase “ Tenga especial cuidado con Raptiva”).
When taking Raptiva you might be more vulnerable to infections (see Take special care with Raptiva) this effect might be enhanced by other medicines that are used to treat psoriasis and that also make you more vulnerable to infections.
Mientras esté en tratamiento con Raptiva, puede ser más vulnerable a las infecciones (véase “ Tenga especial cuidado con Raptiva”); este efecto podría verse potenciado por otros medicamentos que se utilizan para el tratamiento para la psoriasis y que también le hacen más vulnerable a las infecciones.
Please check with your doctor if you receive other medicines to treat your psoriasis.
Informe a su médico si está recibiendo otros tratamientos para tratar la psoriasis.
Raptiva can be used in combination with topical corticosteroids.
Raptiva puede utilizarse en combinación con corticoides tópicos.
Pregnancy It is not known whether Raptiva can cause harm to your baby if you are pregnant or whether it can affect your ability to become pregnant.
Embarazo No se sabe si Raptiva puede causar daño a su bebé si está embarazada ni si puede afectar a su capacidad para quedarse embarazada.
Therefore, if you are pregnant, consult with your doctor immediately.
Por tanto, si está embarazada, consulte a su médico inmediatamente.
If you are a woman of childbearing potential, you are advised not to become pregnant and to use adequate contraception while using Raptiva.
Si es una mujer en edad de tener hijos, es recomendable que no se quede embarazada y que use métodos anticonceptivos adecuados mientras use Raptiva.
Breast-feeding It is possible that efalizumab is excreted in human milk.
27 Lactancia Es posible que el efalizumab se excrete en la leche humana.
If you are breastfeeding, your doctor will advise you either to discontinue breastfeeding or to discontinue Raptiva while breastfeeding.
Si está dando el pecho, su médico le aconsejará si debe interrumpir el periodo de lactancia o suspender Raptiva durante dicho periodo.
25 Driving and using machines The use of Raptiva is not expected to affect your ability to drive and use machines.
Conducción y uso de máquinas No es de esperar que el uso de Raptiva afecte a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
HOW TO USE RAPTIVA
CÓMO USAR RAPTIVA
Always take Raptiva exactly as your doctor has told you.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Raptiva indicadas por su médico.
Dosing for adults (18-64 years) and the elderly (≥ 65 years) The usual dose is an initial single injection of 0.7 mg/ kg followed by weekly injections of 1.0 mg/ kg.
Dosis para adultos (18-64 años) y ancianos (≥ 65 años) La dosis habitual es una inyección única inicial de 0,7 mg/ kg seguida por inyecciones de 1,0 mg/ kg, una vez por semana.
Your doctor will tell you how much you should inject.
Su médico le indicará cuánto debe inyectarse.
Therapy may be continued only in patients who responded to treatment, your doctor will discuss with you the extent of your response to treatment.
El tratamiento puede continuar sólo en los pacientes que responden al mismo; su médico comentará con usted su grado de respuesta al tratamiento.
Method and route of administration Raptiva is injected just under the skin (subcutaneous).
Forma y vía de administración Raptiva se inyecta justo debajo de la piel (subcutáneo).
The injection can be self-administered or given by another person, for example a family member or your doctor.
La inyección puede administrársela usted mismo u otra persona, por ejemplo un miembro de su familia o su médico.
You should continue to inject Raptiva as long as instructed to do so by your doctor.
Debe seguir poniéndose las inyecciones de Raptiva durante el tiempo que le indique su médico.
The vial of powder is designed to be reconstituted (mixed) with the solvent.
El vial de polvo está diseñado para reconstituirlo (mezclarlo) con el disolvente.
If you administer Raptiva, please read the following instructions carefully and follow then step by step: • Wash your hands.
Si administra usted Raptiva, lea detenidamente las siguientes instrucciones y sígalas paso a paso: • Lávese las manos.
It is important that your hands and items you use be as clean as possible. • Take the Raptiva out of the refrigerator and lay out on a clean surface everything you need: o one vial containing the Raptiva powder o one pre-filled syringe containing the solvent o one EasyMIX adapter for reconstitution o two alcohol swabs o one needle for subcutaneous injection, and o a sharps container
Es importante que sus manos y los materiales que utilice estén lo más limpios posible. • Saque Raptiva de la nevera y coloque sobre una superficie limpia todo lo que vaya a necesitar: o un vial con el polvo de Raptiva o una jeringa precargada de disolvente o un adaptador EasyMIX para la reconstitución o dos torundas de algodón empapadas en alcohol o una aguja para la inyección subcutánea, y o un recipiente para material desechable
• Remove the protective cap from the Raptiva vial and from the solvent pre-filled syringe.
• Quite la tapa protectora del vial de Raptiva y de la jeringa precargada de disolvente.
Wipe the top of the vial with an alcohol swab. • Holding the EasyMIX outer cover, carefully peel back and remove the protective film using the tab.
Limpie la parte superior del vial con una torunda empapada en alcohol. • Sujetando la cubierta exterior del EasyMIX, retire con cuidado y elimine la lámina protectora utilizando la lengüeta.
This will expose a plastic spiked end that you will use to pierce the vial.
Así, aparecerá una punta de plástico que debe usarse para perforar el vial.
You should not touch this area. • Holding the EasyMIX outer cover, place it on top of the vial, then press down so that the plastic spiked end pierces the rubber stopper on the vial. • Ensure the EasyMIX adapter is firmly attached to the vial, before removing the outer cover.
No toque esta parte. • Sujetando la cubierta exterior del EasyMIX, colóquelo en la parte superior del vial y apriete hacia abajo para que la punta de plástico perfore el tapón de goma del vial. • Asegúrese de que el adaptador EasyMIX está firmemente sujeto al vial antes de retirar la cubierta exterior.
26 • Pull off the cap covering the pre-filled syringe tip. • Attach the pre-filled syringe containing the solvent to the EasyMIX adapter with a ‘ push and twist’ action.
28 • Clave la jeringa precargada con el disolvente al adaptador EasyMIX con un movimiento de “empujar y girar”.
• Very slowly push down on the syringe plunger to inject all the solvent into the Raptiva vial. • Without removing the syringe, gently rotate the vial to dissolve the medicine in the solvent.
• Muy despacio empuje el émbolo de la jeringa para inyectar todo el disolvente en el vial de Raptiva. • Sin retirar la jeringa, gire suavemente el vial para disolver el medicamento en el disolvente.
Do not shake (Shaking will cause foaming of the Raptiva solution).
No lo agite (la agitación causaría espuma en la solución de Raptiva).
Generally reconstitution takes less than 5 minutes.
Generalmente la reconstitución requiere menos de 5 minutos.
After the powder has dissolved, check the resulting solution for particles and discoloration.
Una vez el polvo se ha disuelto, compruebe el color y las partículas de la solución resultante.
The reconstituted solution should be clear to pale yellow and free of particles.
La solución reconstituida debe ser transparente o amarillo pálido y no debe contener partículas.
No other medicines should be added to the solution containing Raptiva and Raptiva should not be reconstituted with other solvents. • Turn the vial upside down, with the syringe still attached.
No deben añadirse otros medicamentos a la solución de Raptiva, ni debe reconstituirse Raptiva con otros disolventes. • Invierta el vial con la jeringa todavía clavada.
Withdraw the solution slowly into the syringe, taking more than the dose you need.
Extraiga despacio la solución del vial a la jeringa, sacando más cantidad de la dosis que necesita.
Some foam or bubbles may remain in the vial.
En el vial puede quedar algo de espuma o burbujas.
With the syringe still attached to the vial, check the syringe for air bubbles. • Gently tap the syringe to make any bubbles rise to the top of the syringe.
Manteniendo la aguja clavada en el vial, compruebe si la jeringa tiene burbujas de aire • Golpee suavemente la jeringa para hacer que las burbujas suban a la parte superior de la jeringa.
• Gently push the plunger up until the dose to be given remains in the syringe.
• Empuje suavemente el émbolo hasta que en la jeringa quede la dosis que debe administrarse.
This will also push the bubbles out of the syringe and into the vial.
Esto, además, empujará las burbujas fuera de la jeringa y dentro del vial.
If you eject too much Raptiva back into the vial, simply repeat the drawing up process and continue.
En caso de que extraiga demasiada cantidad de Raptiva al vial, simplemente repita el proceso de extracción y continúe.
• Check you have the right dose, then remove the syringe from the EasyMIX adapter using a ‘ twist and pull’ action.
29 • Compruebe que tiene la dosis correcta, entonces retire la jeringa del adaptador EasyMIX con un movimiento de “girar y tirar”.
27 You are now ready to attach the injection needle. • Take the injection needle and, with its shield still in place, carefully screw it on to the syringe tip.
Ahora está preparado/ a para clavar la aguja de inyección. • Coja la aguja de inyección y sin quitarle la protección, enrósquela con cuidado en la punta de la jeringa.
You are now ready to select and prepare your injection site.
Ahora está preparado/a para seleccionar y preparar su lugar de inyección.
Your doctor or nurse will have already advised you where to inject.
Su médico o enfermero le habrán indicado dónde debe ponerse la inyección.
Sites for self-injection include the buttocks, thigh, abdomen or upper arm.
Las zonas para la auto-administración incluyen las nalgas, el muslo, el abdomen o la parte superior del brazo.
The injection sites should be rotated. • Wipe the chosen area with an alcohol swab.
Deben rotarse las zonas de inyección. • Limpie la zona elegida con un algodón embebido de alcohol.
Remove the shield from the injection needle. • Immediately inject the solution as follows:
Retire la cubierta de la aguja de inyección. • Inyecte la solución inmediatamente tal y como se detalla a continuación:
Pull back the plunger very slightly.
Tire del émbolo hacia atrás muy lentamente.
If blood comes into the syringe, the needle has entered a blood vessel.
Si entra sangre en la jeringa, la aguja ha penetrado en un vaso sanguíneo.
Do not inject but withdraw the needle and repeat the injection procedure.
No se inyecte, retire la aguja y repita el procedimiento de inyección.
Inject the solution by pushing gently on the plunger.
Inyecte la solución presionando suavemente sobre el émbolo.
Once you have finished your injection, immediately discard all needles and empty glass containers in a sharps container.
Una vez finalizada la inyección, deseche inmediatamente todas las agujas y envases de vidrio vacíos en la caja que se suministra.
If you use more Raptiva than you should If you have injected more Raptiva than told by your doctor, please contact your doctor or pharmacist.
Si usa más Raptiva del que debiera Si se ha inyectado más dosis de Raptiva que la recomendada por su médico, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
It is recommended that you are monitored for any signs or symptoms of adverse effects and that you are given appropriate symptomatic treatment immediately.
Se recomienda que sea vigilado para ver si aparecen síntomas o signos de efectos adversos y que se le administre inmediatamente el tratamiento sintomático apropiado.
If you forget to use Raptiva Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Si olvidó usar Raptiva No se administre una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Please contact your doctor if you forget to take 2 or more doses of Raptiva.
Póngase en contacto con su médico si se olvida de ponerse 2 ó más inyecciones de Raptiva.
If you stop using Raptiva If you discontinue treatment with Raptiva without substitution treatment, your psoriasis may significantly worsen.
30 Si interrumpe el tratamiento con Raptiva Si interrumpe el tratamiento con Raptiva sin sustituirlo por otro tratamiento, su psoriasis puede empeorar significativamente.
(See “ Take special care with Raptiva”)
(Véase “Tenga especial precaución con Raptiva”).
In case re-treatment with Raptiva is needed you should follow the guidance of your doctor.
En caso de que necesite volver a tratarse con Raptiva, debe seguir las instrucciones de su médico.
Re- treatment may be associated with lower or inadequate response to Raptiva than in the earlier treatment periods.
El re- tratamiento puede asociarse a una respuesta a Raptiva inadecuada o inferior a la observada en los periodos de tratamiento previos.
Therapy should be continued only when adequate response is observed.
El tratamiento debe continuar sólo cuando se observa una respuesta adecuada.
(See also under Take Special Care with Raptiva)
Su médico le recomendará lo que debe hacer si se observa una respuesta insuficiente al tratamiento o un empeoramiento de la enfermedad (Véase también “Tenga especial cuidado con Raptiva”).
If you have any further questions on the use of the product, ask your doctor or pharmacist.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Like all medicines, Raptiva can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Raptiva puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
The side effects in this section are given with an estimation of the frequency with which they may occur.
Los efectos adversos descritos en esta sección se presentan con una estimación de la frecuencia con la que pueden aparecer.
For this purpose the following classification has been used: • Very common:
Para ello, se ha utilizado la siguiente clasificación: • Muy frecuentes:
Side effects that may occur in more than 1 out of 10 patients; • Common:
Efectos adversos que pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes; • Frecuentes:
Side effects that may occur in 1 to 10 out of 100 patients; • Uncommon:
Efectos adversos que pueden ocurrir en entre 1 y 10 de cada 100 pacientes; • Poco frecuentes:
Side effects that may occur in 1 to 10 out of 1,000 patients; • Rare:
Efectos adversos que pueden ocurrir en entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes; • Raros:
Side effects that may occur in 1 to 10 out of 10,000 patients; • Very rare:
Efectos adversos que pueden ocurrir en entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes; • Muy raros:
Side effects that may occur in less than 1 out of 10,000 patients;
Efectos adversos que pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 pacientes;
Raptiva may cause mild to moderate flu-like symptoms including headache, chills, nausea, muscle aches and occasionally fever within 48 hours of an injection of Raptiva.
Raptiva puede causar síntomas parecidos a los de la gripe, leves o moderados, incluyendo dolor de cabeza, escalofríos, náuseas, dolores musculares y ocasionalmente fiebre en las 48 horas siguientes a la inyección de Raptiva.
These symptoms are very common and occur most often after the first two doses and decrease with continued use.
Estos síntomas son muy frecuentes y suelen ocurrir tras las dos primeras inyecciones, para disminuir con el uso continuado.
If any of these symptoms are severe or persist, you should contact your doctor.
Si alguno de estos síntomas es intenso o duradero, debe comunicárselo a su médico.
In clinical trials, visible side effects at the injection site and injection site pain were uncommon.
En los ensayos clínicos, fueron poco frecuentes los efectos adversos visibles en la zona de inyección y el dolor en la zona de inyección.
Tell your doctor or go to the local casualty and stop using Raptiva immediately if you: • Notice serious hypersensitivity or allergic reactions, such as anaphylaxis.
Póngase en contacto con su médico o acuda a un servicio de urgencias e interrumpa inmediatamente el tratamiento con Raptiva si: • Nota hipersensibilidad o reacciones alérgicas graves, tales como la anafilaxia.
Symptoms of an allergic reaction are common and generally include overall body itching, hives, skin flushing or rash.
Los síntomas de una reacción alérgica son frecuentes y generalmente incluyen picor en todo el cuerpo, urticaria, enrojecimiento de la piel o erupción.
Anaphylaxis is a more serious allergic reaction that may involve dizziness, vomiting, low blood pressure, and difficulty with breathing.
La anafilaxia es una reacción alérgica más grave que puede conllevar mareo, vómitos, presión arterial baja, y dificultad para respirar.
Prompt medical care is needed since serious allergic reactions may be potentially life-threatening. • Notice symptoms of low blood platelet counts, such as easy bleeding from the gums, bruising or pinpoint red spots on the skin.
Se necesita atención médica urgente puesto que las reacciones alérgicas potencialmente podrían suponer un peligro de muerte. • Nota síntomas de tener las plaquetas bajas, tales como sangrado de las encías, moratones o puntitos rojos en la piel.
These symptoms are uncommon. • Notice signs of nerve disorder such as tingling or onset of weakness in legs or arms or new or sudden change in thinking, balance, strength, talking, walking or vision. • Notice severe headache accompanied with nuchal rigidity.
Estos síntomas son poco frecuentes. • Nota signos de trastornos nerviosos tales como hormigueo o aparición de debilidad en piernas o brazos o cualquier novedad o un cambio repentino en su forma de pensar, su equilibrio, fuerza, forma de hablar, de caminar o en la visión. • Nota dolor de cabeza agudo acompañado de rigidez de nuca.
This may occur rarely in particular at the beginning of the treatment. • Are diagnosed with cancer. • Develop a diffuse skin rash or blisters in your oral cavity.
Esto puede producirse raramente, en particular al inicio del tratamiento. • Es diagnosticado de cáncer. • Presenta una erupción cutánea difusa o ampollas dentro de su boca.
Tell your doctor and discuss with him your general health if you notice any of the following: • Back pain, joints pain, headache, vomiting, weakness, fatigue or rash.
Comuníquele a su médico y comente con él su estado general de salud si nota algo de lo siguiente: • Dolor de espalda, dolor en las articulaciones, dolor de cabeza, vómitos, debilidad, fatiga o erupción.
These common side effects have not been clearly associated with Raptiva but have been observed when using it.
Estos efectos adversos frecuentes no se han asociado claramente a Raptiva pero se han observado durante su uso.
Your doctor may want to examine you more closely and ask you to have blood tests. • Fever or if you think that you have an infection.
Su médico puede decidir vigilarle más de cerca y hacerle algunos análisis de sangre.
Raptiva acts on the immune system, which may potentially increase your risk of infectious diseases or may reactivate old infections.
Raptiva actúa sobre el sistema inmunológico, lo que puede aumentar potencialmente el riesgo de enfermedades infecciosas o puede reactivar infecciones antiguas.
Infections are very common. • A relapse or flare or strong worsening of psoriasis or red, inflamed psoriatic plaques, sometimes with swelling of your arms or legs or joint inflammation, especially after stopping Raptiva.
Las infecciones son muy frecuentes. • Una recidiva o brote o franco empeoramiento de la psoriasis o placas psoriásicas rojas, inflamadas, que puede acompañarse de hinchazón de los brazos o piernas o inflamación de las articulaciones, especialmente tras interrumpir el tratamiento con Raptiva.
These side effects are common. • Shortness of breath or any persistent respiratory difficulties. • Signs of facial paralysis usually on one side of the face (such as weakness of face muscles and dribbling) possibly preceded by pain in the ear area.
Estos efectos adversos son frecuentes. • Ahogo o problemas respiratorios persistentes. • Signos de parálisis facial generalmente en un lado de la cara (como debilidad de los músculos de la cara, goteo de saliva y dificultad para succionar líquidos) posiblemente precedido de dolor en la zona del oído.
Generally patients with facial paralysis recover within a few weeks without any specific treatment.
Generalmente los pacientes con parálisis facial se recuperan en pocas semanas sin tratamiento específico.
Certain laboratory tests may change, such as the number of white or red blood cells (including leukocytes and lymphocytes) as well as alkaline phosphatase and ALT values (blood laboratory values).
Pueden alterarse ciertas pruebas de laboratorio tales como el número de glóbulos blancos o de glóbulos rojos (incluyendo los leucocitos y linfocitos), así como los valores de la fosfatasa alcalina y ALT (determinaciones del análisis de sangre).
These changes, which may be associated with the use of Raptiva, can usually only be detected with blood tests.
Estos cambios, que pueden asociarse al uso de Raptiva, generalmente sólo se detectan mediante análisis de sangre.
HOW TO STORE RAPTIVA
CONSERVACIÓN DE RAPTIVA
Do not use Raptiva after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
No use Raptiva después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de CAD.
Do not use if you notice that the solution is not clear or contains particles.
No utilice Raptiva si observa que la solución no es límpida o contiene partículas.
To maintain sterility, Raptiva must be used immediately after first opening and reconstitution.
Para mantener la esterilidad, Raptiva debe utilizarse inmediatamente tras la primera apertura y reconstitución.
What Raptiva contains • The active substance is efalizumab, each vial contains a deliverable dose of 125 mg efalizumab. • The other ingredients are polysorbate 20, histidine, histidine hydrochloride monohydrate and sucrose. • Each pre-filled syringe of solvent contains sufficient water for injections to make up the solution for injection.
Composición de Raptiva • El principio activo es efalizumab, cada vial contiene una dosis de 125 mg de efalizumab. • Los demás componentes son polisorbato 20, histidina, hidrocloruro de histidina monohidrato y sacarosa. • Cada jeringa precargada de disolvente contiene suficiente agua para inyección para reconstituir la solución inyectable.