qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Luminity is injected, it travels in the veins to the heart.
Antes de su activación, Luminity contiene un gas, el perflutren, y una solución de sustancias grasas (fosfolípidos).
This helps to obtain a better contrast between the area where the gas bubbles are (such as the heart chambers) and the surrounding tissue during the echocardiography.
Después de su activación, el medicamento contiene microesferas (pequeñas burbujas) de gas perflutren sobre una capa grasa de fosfolípidos.
The gas is then cleared through the lungs.
El gas es eliminado a través de los pulmones.
How has Luminity been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado sobre Luminity?
The effects of Luminity were first tested in experimental models before being studied in humans.
Los efectos de Luminity se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
There were five main studies of the effectiveness of Luminity, involving a total of 401 patients.
Se realizaron cinco estudios principales sobre la eficacia de Luminity, en los que participaron un total de 401 pacientes.
Three studies looked at its effectiveness in enhancing the image of the left ventricle, comparing the echocardiography scan before and after administration of Luminity.
Tres estudios evaluaron su eficacia para mejorar la imagen del ventrículo izquierdo, en comparación con la imagen de la ecocardiografía antes y después de la administración de Luminity.
In two of these studies, Luminity was compared with placebo (a dummy treatment).
En dos de estos estudios, Luminity fue comparado con placebo (un tratamiento ficticio).
The last two studies were set up primarily to look at the effectiveness of Luminity in improving the accuracy of the measurement of the ejection fraction (the percentage of the blood volume that is pumped out of the heart in one beat).
En los dos últimos estudios el objetivo primario era evaluar la eficacia de Luminity para mejorar la exactitud de la medición de la fracción de eyección (el porcentaje de volumen sanguíneo bombeado fuera del corazón en un solo latido).
These studies also looked at left ventricle image enhancement.
En estos estudios también se evaluó la mejora de la imagen del ventrículo izquierdo.
What benefit has Luminity shown during the studies?
¿Qué beneficios ha demostrado Luminity durante dichos estudios?
Luminity was effective in enhancing the image of the left ventricle, and it was more effective than placebo in the studies where Luminity and placebo were compared.
Luminity fue eficaz para mejorar la imagen del ventrículo izquierdo y fue más eficaz que el placebo en los estudios donde se comparó a Luminity con un placebo.
As all five original studies were carried out with a technique known as ‘ fundamental’ ultrasound imaging, the company also presented the results of some studies to show that the results seen using fundamental imaging could also be obtained when using the imaging techniques known as ‘ harmonic’ and ‘ non-linear’.
Dado que los cinco estudios originales se realizaron con una técnica conocida como imagen de ultrasonido « fundamental », la empresa también presentó los resultados de algunos estudios, para demostrar que los resultados observados al utilizar la imagen de ultrasonido fundamental también podía obtenerse utilizando técnicas conocidas como « harmónicas » y « no lineales ».
What is the risk associated with Luminity?
¿Cuáles son los efectos adversos de Luminity?
The most common side effects with Luminity (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache and flushing (reddening of the skin).
Los efectos secundarios más frecuentes de Luminity (observados en entre 1 y 10 pacientes de cada 100) son dolor de cabeza y rubor (enrojecimiento de la piel).
Patients can also develop a severe allergic reaction to Luminity, and must be closely monitored.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Luminity puede consultarse en el prospecto.
Luminity should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to perflutren or any of the other ingredients.
Luminity no debe utilizarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al perflutren o a cualquier otro de sus componentes.
Why has Luminity been approved?
¿En qué se basa la aprobación de comercialización de Luminity?
The Committee recommended that Luminity be given marketing authorisation.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Luminity en la ecocardiografía son mayores que sus riesgos para su uso como medio que aumenta el contraste en los ultrasonidos y recomendó la concesión de la autorización de comercialización a Luminity.
Other information about Luminity:
Más información sobre Luminity:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Luminity to Bristol-Myers Squibb Pharma Belgium Sprl on 20 September 2006.
La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización de Luminity válida para toda la Unión Europea a Bristol-Myers Squibb Pharma Belgium Sprl el 20. de septiembre de 2006
The full EPAR for Luminity can be found here.
La versión completa del EPAR de Luminity puede encontrarse aquí.
EMEA Number
Número de procedimiento de la EMEA
150 microl itres/ ml
150 micro litros/ ml
Solution for dispersion for injection or infusion
Solución para dispersión inyectable o para perfusión
vial (glass)
vial (vidreo)
1.5 ml
1.5 ml
Luminity 150 microlitres/ ml solution for dispersion for injection or infusion
Luminity 150 microlitros/ ml solución para dispersión para inyección o para perfusión
Each ml contains a maximum of 6.4 x 109 perflutren-containing lipid microspheres, with a mean diameter range of 1.1-2.5 micrometres (μ m).
Cada ml contiene como máximo 6,4 x 109 microesferas lipídicas que contienen perflutren, con un diámetro medio entre 1,1 y 2,5 micrometros (μ m).
The approximate amount of perflutren gas in each ml is 150 microlitres (μ l).
La cantidad aproximada de gas perflutren en cada ml es de 150 microlitros (μ l).
Sodium 2.679 mg per ml
2,679 mg de sodio por ml
Solution for dispersion for injection or infusion
Solución para dispersión para inyección o para perfusión
Colourless, uniformly clear to translucent liquid.
Líquido incoloro y uniforme de claro a translúcido.
Luminity is an ultrasound contrast-enhancing agent for use in patients in whom non-contrast echocardiography was suboptimal (suboptimal is considered to indicate that at least two of six segments in the 4- or 2-chamber view of the ventricular border were not evaluable) and who have suspected or established coronary artery disease, to provide opacification of cardiac chambers and improvement of left ventricular endocardial border delineation at both rest and stress.
Luminity es un medio de contraste ecopotenciador indicado en pacientes en que la ecocardiografía sin contraste ha sido subóptima (se considera subóptima si no son evaluables al menos dos de los seis segmentos en los planos de 4 ó 2 cámaras del borde endocárdico) y que presentan enfermedad arterial coronaria sospechada o conocida, para proporcionar opacificación de las cavidades cardíacas y una mejor delineación del borde endocárdico del ventrículo izquierdo tanto en reposo como en estrés.
Luminity should only be administered by trained physicians with technical expertise in performing and interpreting contrast echocardiograms, and appropriate resuscitation equipment should be available in case of hypersensitivity reactions.
Luminity sólo debe ser administrado por médicos entrenados con experiencia técnica en la realización e interpretación de ecocardiografías de contraste, debiendo estar disponible un equipo de reanimación adecuado en caso de que se produzcan reacciones de hipersensibilidad.
Before administering Luminity, the product must be activated by using a mechanical shaking device, the Vialmix (see section 6.6).
Antes de la administración de Luminity, el producto debe activarse utilizando un dispositivo de agitación mecánica denominado Vialmix (véase la sección 6.6).
This product should only be administered intravenously.
Este producto debe ser administrado sólo por vía intravenosa.
Bolus intravenous injection using non-linear contrast imaging technique at rest and stress:
Inyección intravenosa en bolo utilizando una técnica de imagen con contraste no lineal en reposo y estrés:
The recommended dose is multiple injections of 0.1 to 0.4 ml, followed by a 3 to 5 ml bolus of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for injection to maintain optimal contrast enhancement.
La dosis recomendada es múltiples inyecciones de 0,1 a 0,4 ml, seguidas por un bolo de 3 a 5 ml de solución inyectable de cloruro de sodio a 9 mg/ ml (0,9%) o de glucosa a 50 mg/ ml (5%) para mantener un realce óptimo del contraste.
The total dose should not exceed 1.6 ml.
La dosis total no debe exceder de 1,6 ml.
Bolus intravenous injection using fundamental imaging technique at rest:
Inyección intravenosa en bolo utilizando una técnica de imagen fundamental en reposo:
The recommended dose is 10 microlitre dispersion/ kg by slow bolus intravenous injection, followed by a 10 ml bolus of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for injection.
2 La dosis recomendada es una dispersión con 10 microlitros/ kg mediante inyección intravenosa lenta en bolo, seguida por un bolo de 10 ml de solución inyectable de cloruro de sodio a 9 mg/ ml (0,9%) o de glucosa a 50 mg/ ml (5%).
2 If necessary, a second 10 microlitre dispersion/ kg dose followed by a second 10 ml bolus of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for injection may be administered 5 minutes after the first injection to prolong contrast enhancement.
Si se precisa, puede administrarse una segunda dosis de dispersión con 10 microlitros/ kg, seguida por un segundo bolo de 10 ml de solución inyectable de cloruro de sodio a 9 mg/ ml (0,9%) o de glucosa a 50 mg/ ml (5%) 5 minutos después de la primera inyección, para prolongar el realce del contraste.
Intravenous infusion using non-linear contrast imaging technique (rest and stress) or fundamental imaging technique at rest:
Perfusión intravenosa utilizando una técnica de imagen con contraste no lineal (reposo y estrés) o una técnica de imagen fundamental en reposo.
The recommended dose is via an intravenous infusion of 1.3 ml added to 50 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for injection.
La dosis recomendada es una perfusión intravenosa de 1,3 ml añadidos a 50 ml de una solución inyectable de cloruro de sodio a 9 mg/ ml (0,9%) o de glucosa a 50mg/ ml (5%).
The rate of infusion should be initiated at 4.0 ml/ minute, but titrated as necessary to achieve optimal image enhancement, not to exceed 10 ml/ minute.
El ritmo de perfusión se iniciará a 4,0 ml/ minuto, ajustándose después según se precise para conseguir un realce óptimo de la imagen, sin superar los 10 ml/ minuto.
Luminity should not be used with fundamental imaging technique for stress echocardiography since efficacy and safety have not been established.
Luminity no debe utilizarse con una técnica de imagen fundamental para ecocardiografía de estrés, dado que la eficacia y seguridad con esta modalidad de imagen no se ha establecido.
Children and Adolescents:
Niños y adolescentes:
Luminity should not be used in patients below 18 years as efficacy and safety in these groups have not been established.
Luminity no debe utilizarse en pacientes menores de 18 años ya que no se ha demostrado su eficacia y seguridad en este grupo de edad.
Luminity has not been specifically studied in patients with hepatic impairment.
Luminity no ha sido estudiado específicamente en pacientes con insuficiencia hepática.
Luminity has not been specifically studied in patients with renal impairment.
Luminity no ha sido estudiado específicamente en pacientes con insuficiencia renal.
Luminity has not been specifically studied in elderly patients.
Luminity no ha sido estudiado específicamente en pacientes ancianos.
Hypersensitivity to perflutren or to any of the excipients.
Hipersensibilidad al perflutren o a alguno de los excipientes.
The safety of Luminity in patients with right-to-left, bi-directional or transient right-to-left cardiac shunts has not been studied.
No se ha estudiado la seguridad de Luminity en pacientes con shunts intracardíacos derecha-izquierda, bidireccional o derecha-izquierda transitorio.
In these patients, phospholipid encapsulated microspheres can bypass the lung and directly enter the arterial circulation.
En estos pacientes, las microesferas encapsuladas de fosfolípidos pueden no filtrarse por el pulmón y pasar directamente a la circulación arterial.
Caution must be exercised when considering the administration of Luminity to these patients (see section 5.3).
Por tanto, debe tenerse precaución al considerar la administración de Luminity a estos pacientes (véase la sección 5.3).
The safety of microspheres in patients on mechanical ventilation has not been established.
No se ha demostrado la seguridad de las microesferas en pacientes con ventilación mecánica.
Caution should be exercised when considering the administration of Luminity to these patients.
Por tanto, debe tenerse precaución al considerar la administración de Luminity a estos pacientes.
Other methods of administration not specified in section 4.2 (e. g. intra-arterial injection) are not recommended.
No se recomiendan métodos de administración distintos de los especificados en la sección 4.2 (por ejemplo, inyección intrarterial).
If Luminity is administered directly to the patient without undergoing the mechanical activation procedure using the Vialmix (see section 6.6), the product will not produce its intended effect.
Si Luminity se administra directamente al paciente sin someterlo al procedimiento de activación mecánica con el Vialmix (véase la sección 6.6), el producto no tendrá el efecto potenciador deseado.
Caution should be exercised in patients with clinically significant pulmonary disease, including diffuse interstitial pulmonary fibrosis and severe chronic obstructive pulmonary disease, as no studies have been performed in these patients.
Debe tenerse precaución en los pacientes con enfermedad pulmonar clínicamente significativa, incluyendo la fibrosis pulmonar intersticial difusa y la enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave, ya que no se han realizado estudios en estos pacientes.
As experience is limited in patients with certain severe states of cardiac and pulmonary diseases, Luminity should be used only after careful consideration and such use should be monitored closely during administration.
Estos estados incluyen el síndrome de distress
These states include adult respiratory distress syndrome, severe heart failure (NYHA IV), endocarditis, acute myocardial infarction with on-going angina or unstable angina, hearts with prosthetic valves, acute states of systemic inflammation or sepsis, known states of hyperactive coagulation system and/ or recurrent thromboembolism.
3 respiratorio del adulto, insuficiencia cardíaca grave (NYHA IV), endocarditis, infarto agudo de miocardio con angina en curso o angina inestable, portadores de válvulas cardíacas, estados agudos de inflamación sistémica o sepsis, estados conocidos de sistema de coagulación hiperactivo y/ o tromboembolismo recurrente.
3 Serious immediate hypersensitivity reactions (eg: anaphylaxis, anaphylactic shock and anaphylactoid reactions, hypotension and angioedema) have been reported following the administration of Luminity.
Se han notificado casos de reacciones de hipersensibilidad serias inmediatas (ej: anafilaxis, shock anafiláctico y reacciones anafilactoides, hipotensión y angioedema) después de la administración de Luminity.
Patients should be closely monitored and administration should be under the direction of a physician experienced in the management of hypersensitivity reactions including severe allergic reactions, which might require resuscitation.
Los pacientes deben ser estrechamente monitorizados y la administración debe ser dirigida por un médico experimentado en el manejo de reacciones de hipersensibilidad incluyendo reacciones alérgicas graves, que podrían requerir reanimación.
Emergency equipment and personnel trained in its use must be readily available.
Un equipo de emergencia y personal entrenado en su uso deben estar fácilmente disponibles.
No interaction studies have been performed and no other forms of interaction have been identified.
No se han realizado estudios de interacciones y no se han identificado otras formas de interacción.
For perflutren, no clinical data on exposed pregnancies are available.
No se dispone de datos clínicos sobre embarazos de riesgo para perflutren.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrional/ fetal, parto o desarrollo postnatal (véase 5.3).
It is not known whether Luminity is excreted in human breast milk.
Se desconoce si Luminity se excreta en la leche materna.
Therefore, caution should be exercised when Luminity is administered to breast-feeding women.
Por tanto, se recomienda precaución en la administración de Luminity en mujeres que estén amamantando a sus hijos.
As Luminity has no pharmacologic effect, and on the basis of its pharmacokinetic and pharmacodynamic profiles, no or negligible influence is expected with the use of this product on the ability to drive or use machines.
Dado que Luminity carece de efectos farmacológicos, y dados sus perfiles farmacocinéticos y farmacodinámicos, es de esperar que el uso de este producto no afecte a la capacidad de conducir o de utilizar máquinas, o que su influencia sea insignificante.
The reported adverse reactions following the use of Luminity in pivotal and supportive trials (total of 2,526 patients) have generally been mild to moderate in intensity, occur within minutes after administration and usually resolve without therapeutic intervention within 15 minutes.
Las reacciones adversas que se han notificado por el uso de Luminity en ensayos pivotales y de apoyo (un total de 2.526 pacientes) han sido por lo general de intensidad leve a moderada, se han producido pocos minutos después de su administración y normalmente se han resuelto en el plazo de 15 minutos sin necesidad de intervención terapéutica.
The most frequently reported adverse reactions are: headache (2.0%), flushing (1.0%) and back pain (0.9%).
Las reacciones adversas señaladas con mayor frecuencia son: cefalea (2,0%), rubor facial (1,0%) y lumbalgia (0,9%).
In clinical trials with Luminity, adverse reactions were reported with the following frequencies (Very common ≥ 1/ 10; Common ≥ 1/ 100, < 1/ 10; Uncommon ≥ 1/ 1,000, < 1/ 100; Rare ≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000; Very rare < 1/ 10,000).
Muy frecuentes ≥ 1/ 10; Frecuentes ≥ 1/ 100 a < 1/ 10; Poco frecuentes ≥ 1/ 1.000 a < 1/ 100; Raras ≥ 1/ 10.000 a < 1/ 1.000; Muy raras < 1/ 10.000.
Investigations Cardiac disorders Nervous system disorders
4 Exploraciones complementarias Trastornos cardíacos Trastornos del sistema nervioso
Abnormal Electrocardiogram Rare:
Electrocardiograma anormal Raros:
Bradycardia, Tachycardia, Palpitations Common:
Bradicardia, taquicardia, palpitaciones Frecuentes:
Headache Uncommon:
Cefalea Poco frecuentes:
Dizziness, Dysgeusia Rare:
Mareo, disgeusia Raras:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Gastrointestinal disorders
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Trastornos gastrointestinales
Dyspnoea, Throat Irritation Rare:
Disnea, irritación de garganta, Raras:
Respiratory Distress, Cough, Dry Throat Uncommon:
Distrés respiratorio, tos, sequedad de garganta Poco frecuentes:
Abdominal Pain, Diarrhoea, Nausea, Vomiting Rare:
Dolor abdominal, diarrea, náuseas, vómitos Raras:
Skin and subcutaneous tissue disorders Musculoskeletal and connective tissue disorders Vascular disorders
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Pruritus, Increased Sweating Rare:
Prurito, sudoración Raras:
Rash, Urticaria, Erythema, Erythematous Rash Uncommon:
Exantema, urticaria, eritema, exantema eritematoso Poco frecuentes:
Back Pain Rare:
Lumbalgia Raras:
Arthralgia, Flank Pain, Neck Pain, Muscle Cramp Common:
Artralgia, dolor de riñones, dolor cervical, calambres musculares
Flushing Uncommon:
Trastornos vasculares
Hypotension Rare:
Hipotensión Raras:
Syncope, Hypertension, Peripheral Coldness
Síncope, hipertensión, frialdad periférica
Chest Pain, Fatigue, Feeling Hot, Injection site Pain 4 Rare:
Dolor torácico, cansancio, sensación de calor, dolor en el punto de inyección Raras:
Pyrexia, Rigors
Fiebre, escalofríos violentos
The following additional adverse reactions have been reported during post– marketing experience; they are derived from spontaneous reports and therefore, the frequency of these adverse reactions is not known:
Las siguientes reacciones adversas han sido notificadas durante la postcomercialización; estas reacciones adversas proceden de notificaciones espontáneas y por lo tanto, se desconoce la frecuencia de las mismas:
Allergic type reactions (eg: anaphylaxis, anaphylactic shock and anaphylactoid type reactions, hypotension and angioedema) (see section 4.4) Central nervous system reactions (including seizures and seizure-like reactions), which may be associated with immediate hypersensitivity reactions Muscle spasm, musculoskeletal pain and discomfort, and myalgia.
Reacciones de tipo alérgico (ej: anafilaxis, shock anafiláctico y reacciones de tipo anafilactoide, hipotensión y angioedema) (ver sección 4.4) Reacciones del Sistema nervioso central (incluyendo convulsiones y reacciones similares a una convulsión), que se pueden asociar con reacciones de hipersensibilidad inmediatas Espasmo muscular, dolor musculoesquelético y malestar, y mialgia
The clinical consequences of overdosing with Luminity are not known.
Se desconocen cuáles pueden ser las consecuencias clínicas de la sobredosis de Luminity.
Single doses of up to 100 µl dispersion/ kg and multiple doses up to 150 µl dispersion/ kg were tolerated well in Phase I clinical trials.
En los ensayos clínicos de fase I se han tolerado bien dosis únicas de hasta 100 microlitros de dispersión/ kg y dosis repetidas de hasta 150 microlitros de dispersión/ kg.
Treatment of an overdose should be directed towards the support of all vital functions and prompt institution of symptomatic therapy.
En caso de sobredosis, el tratamiento debería consistir en el mantenimiento de las funciones vitales y la instauración de terapia sintomática lo antes posible.
Pharmacotherapeutic group: ultrasound contrast media, microspheres of phospholipids, ATC Code:
Grupo farmacoterapéutico: medios de contraste para ultrasonido, microesferas de fosfolípidos, Código ATC:
The product consists of lipid encapsulated perflutren microspheres.
El producto consiste en microesferas de perflutren encapsulado en lípidos.
Microspheres in the 1 to < 10 µm diameter size range contribute to the contrast effect by generating strongly enhanced echoes.
Estas microesferas, de diámetro comprendido entre 1 y < 10 μ m, realizan un efecto de contraste al generar unos ecos muy potentes.
The ultrasound echoes from blood and biological soft tissues such as fat and muscles are generated at interfaces due to small differences in the ultrasonic properties of the tissues.
Los ecos reflejados de la sangre y los tejidos blandos biológicos, como grasa y músculo, se generan en las interfases como consecuencia de pequeñas diferencias en las propiedades ultrasónicas de los tejidos.
The ultrasonic properties of the product are very different from those of soft tissue and will generate strong echoes.
Las propiedades ultrasónicas del producto son muy diferentes que las de los tejidos blandos, por lo que generan unos potentes ecos.
As Luminity consists of microspheres that are stable and small enough for transpulmonary passage, enhanced echo signals in the left heart and systemic circulation are obtained.
5 Dado que Luminity, está compuesto por microesferas que son estables y lo suficientemente pequeñas como para permitir su paso transpulmonar, se obtienen ecos potentes en las cavidades izquierdas del corazón y en la circulación sistémica.
A strict dose/ response relationship cannot be defined, although higher doses have been shown to produce a contrast effect of longer duration.
Aunque no puede definirse la existencia de una relación dosis/ respuesta estricta, con dosis altas se ha observado un efecto de contraste de mayor duración.
The pharmacokinetic properties of Luminity were evaluated in normal healthy subjects and subjects with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) following intravenous administration of a 50 µl/ kg dose of the product.
Se han examinado las propiedades farmacocinéticas de Luminity en sujetos sanos normales y en sujetos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) tras la administración intravenosa de una dosis de 50 μ l/ kg del producto.
The perflutren component of Luminity was rapidly cleared from the systemic circulation via the lungs.
El componente perflutren de Luminity se eliminó rápidamente de la circulación sistémica a través del pulmón.
The percentage of the perflutren dose excreted in expired air was approximately 50% of the administered dose due to the small quantities of perflutren given and the inability to quantify low levels of perflutren by gas chromatography.
El porcentaje de la dosis de perflutren hallado en el aire espirado supuso aproximadamente el 50% de la dosis administrada, como consecuencia de las pequeñas cantidades de perflutren administradas y de la imposibilidad de cuantificar unos niveles bajos de perflutren mediante cromatografía de gases.
In most subjects after 4-5 minutes, perflutren was undetectable in blood and expired air.
En la mayoría de los sujetos, a los 4-5 minutos, el perflutren ya no era detectable en sangre o aire espirado.
Perflutren concentrations in blood were shown to decline in a mono-exponential fashion with a mean half-life of 1.3 minutes in healthy subjects and 1.9 minutes in COPD subjects.
Se observó que las concentraciones de perflutren en sangre disminuían de manera uniexponencial, con un valor medio de su semivida de 1,3 minutos en los sujetos sanos y 1,9 minutos en los sujetos con EPOC.
The systemic clearance of perflutren was similar in healthy and COPD subjects.
El aclaramiento sistémico del perflutren fue similar en los sujetos sanos y en los sujetos con EPOC.
Total lung clearance (CLlung) of perflutren was shown to be no different in healthy subjects compared to COPD subjects.
El aclaramiento pulmonar total (CLlung) del perflutren no difirió en los sujetos sanos de lo observado en los sujetos con EPOC.
CLlung was found to be significantly reduced (51%) in females compared to males (all subjects).
El CLlung fue significativamente menor (51%) en las mujeres que en los hombres (todos los sujetos).
These results suggest that overall perflutren systemic elimination is rapid and is not significantly reduced in COPD patients compared to healthy subjects.
Estos resultados sugieren que la eliminación sistémica global del perflutren es rápida y que no es significativamente menor en los pacientes con EPOC que en los sujetos sanos.
Doppler ultrasound measurements were performed with Luminity in conjunction with the pharmacokinetic evaluation of
También se han efectuado estudios Doppler con Luminity en conjunción con la evaluación farmacocinética del perflutren.
Doppler signal intensity corresponded well with measured and extrapolated perflutren concentrations in blood.
La intensidad de la señal Doppler concordó bien con las concentraciones halladas y extrapoladas de perflutren en sangre.
The time to maximum Doppler signal intensity tmax was shown to be similar to the perflutren blood tmax (1.13 versus 1.77 minutes).
El tiempo hasta la intensidad máxima de la señal Doppler (tmax) fue similar al tmax del perflutren en sangre (1,13 versus 1,77 minutos).
The observed 99% drop in Doppler signal intensity within 10 minutes (t1/ 2 approximately 2 minutes) was in agreement with the decline in measurable blood levels of perflutren.
La intensidad de la señal Doppler se había reducido al 99% a los 10 minutos (t1/ 2 aproximado de 2 minutos), de manera concordante con la disminución de los niveles hemáticos medidos del perflutren.
Fundamental and non-linear imaging techniques (second harmonic, multipulse phase and/ or amplitude modulation) using both continuous and triggered acquisition were utilised in clinical studies with Luminity.
En ensayos clínicos con Luminity se han utilizado las técnicas de imagen fundamental y no lineales (tales como segundo armónico, pulso invertido y/ o modulación de amplitud) utilizando adquisión tanto continua como intermitente.
The naturally occurring phospholipids in Luminity (see section 6.1) are distributed in the endogenous lipid pools in the body (for example, liver) whereas the synthetic component (MPEG5000) has been shown to be excreted in the urine in preclinical studies.
Los fosfolípidos naturales de Luminity (ver sección 6.1) se distribuyen en el conjunto de lípidos endógenos del organismo (por ejemplo, hígado), mientras que, en los estudios preclínicos, se ha demostrado que el componente sintético (MPEG5000) se elimina por orina.
All lipids are metabolised to free fatty acids.
Todos los lípidos se metabolizan como ácidos grasos libres.
The pharmacokinetics and metabolism of MPEG5000 DPPE have not been evaluated in humans.
No se han evaluado en el ser humano la farmacocinética y el metabolismo de MPEG5000 DPPE.
Pharmacokinetics in special population groups
Farmacocinética en grupos especiales de población
Pharmacokinetics has not been specifically studied in the elderly.
La farmacocinética no ha sido específicamente estudiada en ancianos.
Renal Disease:
Insuficiencia renal:
Pharmacokinetics has not been specifically studied in the renal disease patients.
La farmacocinética no ha sido específicamente estudiada en pacientes con insuficiencia renal.
Hepatic Disease:
Insuficiencia hepática:
Pharmacokinetics has not been specifically studied in the hepatic disease patients.
La farmacocinética no ha sido específicamente estudiada en pacientes con insuficiencia hepática.
5.3 Preclinical safety data
6 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of genotoxicity, fertility, embryo/ foetal development, parturition or post-natal development, and local tolerance.
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de genotoxicidad, fertilidad, desarrollo embrio/ fetal, parto o desarrollo postnatal y tolerabilidad local.
Abnormal respiration, heart rate changes and decreased activity were observed soon after intravenous injection of Luminity at doses ≥ 0.3 ml/ kg in single and repeat-dose toxicity studies in rats and monkeys.
En estudios de toxicidad tras dosis única y repetidas en rata y mono se ha observado respiración anormal, modificación en la frecuencia cardiaca y disminución de la actividad poco después de la inyección intravenosa de Luminity a dosis > 0,3 ml/ kg.
Higher doses of the product, typically ≥ 1 ml/ kg, resulted in more severe signs including unresponsiveness and occasionally death.
Dosis más altas del producto, por lo general ≥ 1 ml/ kg, provocaron síntomas más severos, tales como falta de respuesta y, ocasionalmente, muerte.
These levels are substantially above the recommended maximal clinical dose.
Estos niveles de dosis son significativamente mayores que la dosis clínica máxima recomendada.
Rats treated with Luminity for 1 month exhibited dose-related, reversible perivascular and peribronchiolar eosinophil infiltration, alveolar macrophage accumulation and increased goblet cell size and number in the lungs.
Ratas tratadas con Luminity durante un mes mostraron, de forma relacionada con la dosis y reversible, infiltración eosinofílica perivascular y peribronquiolar, acumulación de macrófagos alveolares y aumento del tamaño y del número de células caliciformes en pulmón.
These effects were observed at exposure levels in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Estos efectos se observaron con niveles de exposición superiores a la exposición humana máxima, lo que señala una escasa relevancia en el empleo clínico del producto.
1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidylcholine (DPPC) 1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidic acid, monosodium salt (DPPA) N-(methoxypolyethylene glycol 5000 carbamoyl)-1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3- phosphatidylethanolamine, monosodium salt (MPEG5000 DPPE) Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium hydrogen phosphate heptahydrate Sodium chloride Propylene glycol Glycerol Water for injections
1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3-fosfatidilcolina (DPPC) Ácido 1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3-fosfatídico, sal monosódica (DPPA) N-(metoxipolietilen glicol 5000 carbamoil)-1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3- fosfatidiletanolamina, sal monosódica (MPEG5000 DPPE) Fosfato monosódico monohidrato Fosfato disódico heptahidrato Cloruro sódico Propilén glicol Glicerol Agua para preparaciones inyectables
In the absence of compatibility studies, this medicinal product should not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros excepto con los mencionados en la sección 6.6.
6 6.3 Shelf life
6.3 Periodo de validez
Before activation:
Antes de la activación:
After activation:
Después de la activación:
12 hours.
12 horas.
The product can be re-activated up to 48 hours after initial activation and used up to 12 hours after the second activation.
El producto puede activarse de nuevo hasta 48 horas después de su activación inicial y utilizarse hasta 12 horas después de su segunda activación.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C) After activation:
Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC) Después de la activación:
Clear borosilicate Type I glass vial, closed with a chlorobutyl elastomeric lyophilisation stopper, and sealed with an aluminium crimp seal having a plastic flip-off button.
6.5 Naturaleza y contenido del envase Vial de vidrio borosilicatado de tipo I, transparente, con tapón elastomérico de clorobutilo para liofilización y sello con aluminio de borde doblado y disco de plástico superpuesto.
The product is supplied as 1 x 1.5 ml or 4 x 1.5 ml single-dose vials.
El producto se presenta en 1 ó 4 viales de dosis única, de 1,5 ml cada uno.
Not all pack sizes may be marketed.
7 Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
It is essential to follow instructions for use and handling of Luminity and to adhere to strict aseptic procedures during preparation.
Es esencial seguir las instrucciones de uso y manipulación de Luminity y observar unos procedimientos asépticos estrictos durante su preparación.
Like all parenteral products, the vials must be inspected visually for particulates and vial integrity.
Al igual que todos los productos parenterales, los viales deben examinarse visualmente en búsqueda de partículas y para comprobar su integridad.
Before administering the product, it must be activated by using the Vialmix, a mechanical shaking device.
Antes de la administración del producto, debe activarse utilizando el Vialmix, un dispositivo de agitación mecánica denominado Vialmix.
The Vialmix is not included in the Luminity pack but will be provided to healthcare professionals upon ordering the pack.
El Vialmix no se incluye en el envase de Luminity, sino que se facilitará a los profesionales sanitarios una vez que soliciten el producto.
Luminity is activated by using the Vialmix which has a programmed shaking time of 45 seconds.
Luminity se activa utilizando el Vialmix, que tiene un tiempo de agitación programado de 45 segundos.
The Vialmix will alert the operator if the shaking frequency varies by 5% or more below the target frequency.
El Vialmix alertará al usuario si la frecuencia de agitación difiere en un 5% o más por debajo de la frecuencia deseada.
It also has been programmed to shut down and will provide visual and audio warnings if the shaking frequency exceeds the target frequency by 5%, or falls below the target frequency by 10%.
Se ha programado también para apagarse y para emitir avisos visuales y auditivos si la frecuencia de agitación supera la frecuencia deseada en un 5% o disminuye por debajo de ella en un 10%.
Activation process and administration
Proceso de activación y administración
- The vial should be activated using the Vialmix.
- El vial debe activarse utilizando el Vialmix.
Immediately after activation, Luminity appears as a
Inmediatamente después de su activación, Luminity se
milky white dispersion.
muestra como una dispersión lechosa blanca.
Note: if the product is allowed to stand for more than 5 minutes after activation, it should be resuspended with 10 seconds of hand agitation prior to syringe withdrawal from the vial.
Si se deja el producto en reposo durante más de 5 minutos tras su activación, debe volver a activarse mediante agitación manual durante 10 segundos antes de su extracción con jeringa del vial.
Luminity should be used within 12 hours following activation.
Luminity debe utilizarse en el plazo de las 12 horas siguientes a su activación.
The product can be re-activated up to 48 hours after initial activation and used up to 12 hours after the second activation, whether stored under refrigeration or at room temperature.
El producto puede reactivarse hasta transcurridas 48 horas de su activación inicial y utilizarse hasta transcurridas 12 horas de esta segunda activación, ya se conserve en nevera o a temperatura ambiente.
Do not store the vial above 30°C following activation.
Después de la activación, no conservar el vial por encima de 30°C.
- The vial should be vented with a sterile syringe needle or a sterile non-siliconised mini-spike before
- Antes de la extracción de la dispersión, debe expulsarse el aire del vial con una aguja estéril de jeringa
withdrawing the dispersion.
o un minipunzón no siliconizado estéril.
- The dispersion should be withdrawn from the vial using a syringe with a 18 to 20 gauge sterile
- La dispersión debe extraerse del vial mediante jeringa con aguja estéril de calibre 18 a 20 o jeringa con
needle or attached to a sterile non-siliconised mini-spike.
minipunzón no siliconizado estéril.
When using a needle, it should be positioned to withdraw the material from the middle of the liquid in the inverted vial.
Si se utiliza una aguja, debe posicionarse para extraer el material de la mitad del líquido con el vial invertido.
No air should be injected into the vial.
No debe inyectarse aire en el vial.
The product should be used immediately after its withdrawal from the vial.
El producto debe utilizarse inmediatamente después de su extracción del vial.
- Luminity may be diluted with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection or glucose
- Luminity puede diluirse con solución inyectable de cloruro de sodio a 9 mg/ ml (0,9%) o solución
50 mg/ ml (5%) solution for injection.
inyectable de glucosa a 50 mg/ ml (5%).
7 The contents of the vial are intended for single use only.
El contenido del vial es para un solo uso.
Bristol-Myers Squibb Pharma Belgium Sprl Chaussée de la Hulpe, 185 / Terhulpsesteenweg 185 B-1170 Bruxelles / Brussel Belgium
Bristol-Myers Squibb Pharma Belgium Sprl Chaussée de la Hulpe, 185 / Terhulpsesteenweg 185 B-1170 Bruxelles / Brussel Bélgica
EU/ 1/ 06/ 361/ 001-002
EU/ 1/ 06/ 361/ 001-002
20 September 2006
20 Septiembre 2006
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
La información detallada de este medicamento está disponible en la pagina web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
9 A.
9 ANEXO II
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Bristol-Myers Squibb S. r. l.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Via del Murillo Km.
Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes
2.800 I-04010 Sermoneta (Latina) Italy
Bristol-Myers Squibb S. r. l Vía del Murillo Km.2800 I-04010 Sermoneta (Latina) Italia
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
El titular de la autorización de comercialización debe garantizar que el sistema de farmacovigilancia, descrito en la versión 3.0 presentada en el Módulo 1.8.1. de la Solicitud de Autorización de Comercialización, está vigente y funcionando antes de que el producto esté en el mercado y durante todo el tiempo que se comercialice.
12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ETIQUETADO
Luminity 150 microlitres/ ml solution for dispersion for injection or infusion Perflutren
Luminity 150 microlitros/ ml solución para dispersión para inyección o para perfusión Perflutren
Each ml contains maximum 6.4 x 109 perflutren-containing lipid microspheres with a mean diameter range of 1.1-2.5 μ m (approximately 150 μ l perflutren gas per ml).
Cada ml contiene como máximo 6,4 x 109 microesferas lipídicas que contienen perflutren con un diámetro medio entre 1,1 – 2,5 µm (aproximadamente 150 µl de gas perflutren por ml).
1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidylcholine (DPPC), 1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidic acid, monosodium salt (DPPA), N-(methoxypolyethylene glycol 5000 carbamoyl)-1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidylethanolamine, monosodium salt (MPEG5000 DPPE), sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium hydrogen phosphate heptahydrate, sodium chloride, propylene glycol, glycerol, water for injections
1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3-fosfatidilcolina (DPPC), Ácido 1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3-fosfatídico, sal monosódica (DPPA), N-(metoxipolietilen glicol 5000 carbamoil)-1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3-fosfatidiletanolamina, sal monosódica (MPEG5000 DPPE), fosfato monosódico monohidrato, fosfato disódico heptahidrato, cloruro sódico, propilén glicol, glicerol, agua para preparaciones inyectables.
1 x 1.5 ml single-dose vial 4 x 1.5 ml single-dose vials
Vial monodosis de 1,5 ml x 1 Viales monodosis de 1,5 ml x 4
EXP After activation: use within 12 hours
CAD Después de activar: usar en 12 horas 14 9.
Before activation:
Antes de activar:
Store in a refrigerator After activation:
Conservar en nevera Después de activar:
Bristol-Myers Squibb Pharma Belgium Sprl Chaussée de la Hulpe, 185 / Terhulpsesteenweg 185 B-1170 Bruxelles / BrusselBelgium
Bristol-Myers Squibb Pharma Belgium Sprl Chaussée de la Hulpe, 185 / Terhulpsesteenweg 185 B-1170 Bruxelles / Brussel Bélgica
EU/ 1/ 06/ 361/ 001 4 single-dose vials EU/ 1/ 06/ 361/ 002 1 single-dose vial
EU/ 1/ 06/ 361/ 001 4 viales monodosis EU/ 1/ 06/ 361/ 002 1 vial monodosis
As Luminity is only intended for administration by healthcare professionals no information will be included in Braille.
Como Luminity es administrado únicamente por profesionales sanitarios no se incluirá ninguna información en Braille.
14 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
15 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Luminity 150 microlitres/ ml solution for dispersion for injection or infusion Perflutren Intravenous use
Luminity 150 microlitros/ ml solución para dispersión para inyección o para perfusión Perflutren Vía intravenosa
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
What Luminity is and what it is used for 2.
Qué es Luminity y para qué se utiliza 2.
Before you are given Luminity 3.
3.
How Luminity is given 4.
Cómo usar Luminity 4.
How to store Luminity 6.
Posibles efectos adversos 5 Conservación de Luminity 6.
WHAT LUMINITY IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES LUMINITY Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Luminity is an ultrasound contrast agent that contains tiny gas bubbles.
Luminity es un medio de contraste ecográfico que contiene microesferas de gas.
It enhances the images seen with ultrasound and helps your doctor to get a clearer picture (scan) of your heart.
Realza las imágenes de ecografía y sirve para que el médico obtenga unas imágenes más claras del corazón.
This medicine is for diagnostic use only.
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
BEFORE YOU ARE GIVEN LUMINITY
ANTES DE USAR LUMINITY
Do not use Luminity
No use Luminity
- if you are allergic (hypersensitive) to perflutren or any of the other ingredients of Luminity.
- si es alérgico (hipersensible) al perflutren o a cualquiera de los demás componentes de Luminity.
Luminity should not be used in children and adolescents as it has not been studied in these groups.
Luminity no debe utilizarse en niños y adolescentes, dado que no se ha estudiado en estos grupos de edad.
If you have had an allergic reaction in the past with Luminity or any other ultrasound contrast agent tell your doctor.
Informe a su médico si en el pasado ha tenido una reacción alérgica con Luminity o con otro medio de contraste.
Take special care with Luminity
Tenga especial cuidado con Luminity
- if you have been told you have a heart shunt
- si sabe que tiene un shunt intracardiaco
- if you have severe heart or lung diseases
- si tiene alguna enfermedad grave de corazón o pulmón
- if you have an artificial valve in your heart
- si es portador de una válvula artificial en el corazón
- if you have acute severe inflammation/ sepsis
- si tiene inflamación/ sepsis aguda grave
- if you have known hyperactive coagulation system/ or recurrent thromboembolism
- si se le ha diagnosticado de sistema de coagulación hiperactivo/ o tromboembolismo recurrente
- if you have liver disease
- si tiene insuficiencia hepática
- if you have kidney disease
- si tiene insuficiencia renal
17 Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are pregnant or breast-feeding and ask your doctor or pharmacist for advice before you are given Luminity.
18 Embarazo y lactancia Comunique a su médico si está embarazada o en período de lactancia y pida consejo a su médico o farmacéutico antes de que se le administre Luminity.
Driving and using machines The ability to drive and use machines is not affected.
Conducción y uso de máquinas El producto no afecta la capacidad de conducir o utilizar máquinas.
Important information about some of the ingredients of Luminity This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i. e. essentially ‘ sodium-free’.
Información importante sobre algunos de los componentes de Luminity Este producto contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, esencialmente “ sin sodio”.
HOW LUMINITY IS GIVEN
CÓMO USAR LUMINITY
Luminity is given to you before or during your ultrasound examination by healthcare professionals such as doctors who are experienced in this type of examination.
Luminity se administra antes o durante la ecografía por médicos con experiencia en este tipo de prueba diagnóstica.
They will calculate the right dose for you.
Dicha persona calculará la dosis exacta que necesita usted.
Luminity is for intravenous use and the prepared dispersion is either diluted with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for injection and given by infusion over a period of time (drip solution), or given undiluted as an intravenous injection (direct injection into the vein).
Luminity se administra por vía intravenosa y la dispersión preparada se diluye con una solución inyectable de cloruro de sodio a 9 mg/ ml (0,9%) o glucosa a 50mg/ ml (5%) y se administra mediante perfusión a lo largo de un período de tiempo dado (en goteo) o bien se administra sin diluir en inyección intravenosa (inyección directa en una vena).
For heart ultrasound examination, the recommended dose is multiple intravenous injections of 0.1 to 0.4 ml of Luminity, followed by an intravenous injection of 3 to 5 ml sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for injection.
Para la ecocardiografía, la dosis recomendada es de varias inyecciones intravenosas de 0,1 a 0,4 ml de Luminity, seguidas por una inyección intravenosa de 3 a 5 ml de una solución inyectable de cloruro sódico a 9 mg/ ml (0,9%) o glucosa a 50 mg/ ml (5%).
The maximum total dose is 1.6 ml.
La dosis máxima total es de 1,6 ml.