qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
adequately supported the clinical efficacy of Efexor depot in this indication;
avalan suficientemente la eficacia clínica de Efexor depot para esta indicación;
- “ treatment of panic disorders with or without agoraphobia”, given that the data derived from the
- “ tratamiento de los trastornos de angustia con o sin agorafobia”, pues los datos que se desprenden
studies presented provided sufficient evidence for the efficacy and safety of venlafaxine in this indication;
de los estudios presentados aportan pruebas suficientes de la eficacia y la seguridad de la venlafaxina para esta indicación;
- “ treatment of generalized anxiety disorder (GAD )” excluding “ treatment of special anxiety cases”,
- “ tratamiento de ansiedad generalizada (TAG )”, excluyendo el “ tratamiento de casos de ansiedad
given that the latter is not a recognised DSM indication.
especiales”, pues éstos no constituyen indicaciones reconocidas en el DSM.
SPC Section 4.2 - Posology and Method of Administration The MAH was asked to harmonise the following posology texts in the SPC:
Posología y forma de administración Se pidió al titular de la autorización de comercialización (TAC) que armonizara los textos siguientes del RCP referentes a la posología:
- limitations of treatment duration of the maximum daily dose of 375mg to 4 weeks;
- limitaciones de la duración del tratamiento con la dosis máxima diaria de 375 mg a 4 semanas;
- differences in maximum recommended daily dose.
- diferencias en cuanto a la dosis máxima diaria recomendada.
Major Depressive Episodes: the CHMP considered that the maximum dose of 375mg/ day Efexor depot is safe and effective in a long term perspective and recommended that it is approved without duration limitations in the harmonized SPC.
Episodios depresivos mayores: el CHMP consideró que la dosis máxima de Efexor depot, de 375 mg/ día, es segura y eficaz si se contempla en el largo plazo, y recomendó que se aprobara sin limitaciones en cuanto a la duración en el RCP armonizado.
15 Generalised Anxiety Disorder (GAD): it was agreed that the long term efficacy of prolonged-release venlafaxine in the GAD indication was supported by the data provided.
14 Trastorno de ansiedad generalizada (TAG): se acordó que los datos aportados avalaban la eficacia a largo plazo de la venlafaxina de acción prolongada en la indicación del TAG.
Additionally, it was agreed to clarify in the SPC that dose increments should only be made after a clinical evaluation, and that the lowest effective dose should be maintained, given the risk of dose-related adverse effects.
Además, se acordó clarificar en el RCP que las dosis sólo deben aumentarse después de una evaluación clínica, debiendo mantenerse la dosis mínima eficaz en vista del riesgo de efectos adversos en relación con la dosis.
Social Anxiety Disorder (SAD): the MAH’ s documentation was considered adequate to support the posology of the SAD indication.
Trastorno por ansiedad social: la documentación del TAC se consideró suficiente para avalar la posología de la indicación del trastorno por ansiedad social.
No safety problems were associated with doses higher than 75mg/ day, which may also be beneficial for some patients.
No se asociaron problemas de seguridad a las dosis superiores a 75 mg/ día, que también pueden beneficiar a algunos pacientes.
Additionally, it was clarified in the SPC that dose increments should only be made after a clinical evaluation and that the lowest effective dose should be maintained, given the risk of dose-related adverse effects.
Además, se aclaró en el RCP que las dosis sólo deben aumentarse después de una evaluación clínica, debiendo mantenerse la dosis mínima eficaz en vista del riesgo de efectos adversos en relación con la dosis.
Panic Disorder:. the MAH was asked to discuss the risk/ benefit for the panic indication in more detail, comparing the safety and efficacy for the 75 mg dose with the suggested 225 mg dose.
Trastorno de angustia: se solicitó al TAC que debatiera en mayor detalle la relación riesgo-beneficio para el trastorno de angustia, comparando la seguridad y eficacia de la dosis de 75 mg con la dosis sugerida de 225 mg.
The CHMP concurred with the MAH that patients may benefit from individualising the dose within the effective range of 75 to 225 mg.
El CHMP coincidió con el TAC en que los pacientes se podrían beneficiar de la individualización de la dosis en los límites de eficacia de 75 a 225 mg.
It was also clarified in the SPC that dose increments should only be made after a clinical evaluation and that the lowest effective dose should be maintained, given the risk of dose- related adverse effects.
Se aclaró también en el RCP que las dosis sólo deben aumentarse después de una evaluación clínica, debiendo mantenerse la dosis mínima eficaz en vista del riesgo de efectos adversos en relación con la dosis.
Use in elderly patients: based on published data raising the possibility of renal impairment and the potential for changes in neurotransmitter sensitivity and affinity with aging, a new wording for use in elderly patients was agreed in the SPC.
Uso en pacientes ancianos: según datos publicados que plantean la posibilidad de que el envejecimiento se acompañe de insuficiencia renal y de posibles alteraciones de la sensibilidad y afinidad de los neurotransmisores, se acordó una nueva redacción para este punto del RCP.
It was agreed that “ No specific dose adjustments are considered necessary based on patient age alone”.
Se acordó que “ No se considera necesario ningún ajuste específico de la dosis basándose únicamente en la edad del paciente”.
However, a recommendation to exercise caution in treating elderly patients, to use the lowest effective dose and to monitor carefully elderly patients when an increase in the dose is required was also included in the harmonized SPC.
Sin embargo, en el RCP armonizado también se incluyó la recomendación de tratar con precaución a los pacientes ancianos, de emplear la dosis mínima eficaz y de controlar atentamente al paciente en caso de necesitar un aumento de dosis.
Use in children and adolescents under the age of 18 years: it was agreed that “ Venlafaxine is not recommended for use in children and adolescents”.
Uso en niños y adolescentes menores de 18 años: se acordó que “ No se recomienda usar venlafaxina en niños ni adolescentes”.
Furthermore, a statement was included in the harmonized SPC to highlight that controlled studies in children did not demonstrate efficacy of venlafaxine in the “ major depressive disorder” indication.
En el RCP armonizado se incluyó también una frase para resaltar que los estudios controlados realizados con niños no habían demostrado que la venlafaxina fuera eficaz para la indicación del “ trastorno depresivo mayor”.
Use in patients with hepatic impairment: it was agreed to recommend in the SPC the individualization of dosage to overcome clearance variability between patients with hepatic impairment.
Uso en pacientes con insuficiencia hepática: se acordó recomendar en el RCP que se individualizaran las posologías para responder así al aclaramiento variable que presentan los pacientes con insuficiencia hepática.
Use in patients with renal impairment: it was agreed that the individualisation of the dosage may be desirable, and this concept was introduced in the text for harmonization.
Uso en pacientes con insuficiencia renal: se acordó que sería deseable individualizar las posologías, introduciéndose este concepto en el texto de la armonización.
Withdrawal symptoms seen on discontinuation of venlafaxine: based on a proposed text for the SPC for for Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs) / Selective Norepinephrine Reuptake Inhibitors (SNRIs) (Sections 4.2, 4.4, and 4.8) reviewed by the Pharmacovigilance Working Party, it was agreed to incorporate this text into the harmonised SPC.
Síntomas de abstinencia observados al interrumpir la venlafaxina: basándose en un texto propuesto para el RCP de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) / inhibidores selectivos de la recaptación de noradrenalina (ISRN) (secciones 4.2, 4.4 y 4.8), revisado por el Grupo de Trabajo de Farmacovigilancia, se acordó incorporar este texto en el RCP armonizado.
SPC Section 4.3 - Contraindications The MAH was asked to harmonise Section 4.3, for which the following differences between SPCs needed to be evaluated:
Contraindicaciones Se pidió al TAC que armonizara la sección 4.3 en la que era necesario evaluar las diferencias siguientes entre RCP:
- Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs);
- Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO);
- Cardiovascular safety
- Seguridad cardiovascular
- Uncontrolled hypertension.
- Hipertensión incontrolada.
The MAH was of the view that all MAOIs should be contraindicated with venlafaxine.
El TAC era de la opinión de que todos los IMAO debían contraindicarse con la venlafaxina.
However, the CHMP considered that only non-selective, irreversible MAOIs should be contraindicated and that a strong warning in Section 4.4 and Section 4.5 of the SPC should be sufficient for the reversible MAOIs.
Sin embargo, el CHMP consideró que sólo debían contraindicarse los IMAO no selectivos e irreversibles y que una advertencia clara en la sección 4.4 y la sección 4.5 del RCP debería bastar respecto a los IMAO reversibles.
The SPC was amended to reflect the CHMP position.
El RCP se modificó para reflejar la postura del CHMP.
A new study report was provided which concluded that the use of venlafaxine was not associated with an excess risk of sudden cardiac death compared with the SSRIs fluoxetine and citalopram or dusolepin in patients with depression or anxiety.
15 Se aportó el informe de un nuevo estudio en el que se concluía que el uso de venlafaxina no se asociaba a un riesgo de muerte súbita cardíaca mayor que el de los ISRS fluoxetina y citalopram o que el de la dusolepina en los pacientes con depresión o ansiedad.
With regards to cardiovascular safety, it was agreed that a contraindication was not warranted and that a revised wording for Section 4.4 was sufficient.
Respecto a la seguridad cardiovascular, se acordó que la contraindicación no estaba justificada y que bastaba con revisar la redacción de la sección 4.4.
16 The MAH was of the view that a contraindication in patients with uncontrolled hypertension was not warranted.
El TAC era de la opinión de que la contraindicación para pacientes con hipertensión incontrolada no estaba justificada.
Given that strong warnings recommending the monitoring of blood pressure for all patients prior to the initiation of treatment were included in Section 4.4, the CHMP agreed that a contraindication in patients with uncontrolled hypertension was not warranted.
Como en la sección 4.4 se habían incluido claras advertencias recomendando controlar la presión arterial de todos los pacientes antes de iniciar el tratamiento, el CHMP acordó que la contraindicación para pacientes con hipertensión incontrolada no estaba justificada.
SPC Section 4.4 - Special Warnings and Precautions for Use The MAH was asked to harmonise Section 4.4, for which the following differences between SPCs needed to be evaluated:
Advertencias y precauciones especiales de empleo Se pidió al TAC que armonizara la sección 4,4, en la que era necesario evaluar las diferencias siguientes entre RCP:
- the mentioning of reports of aggression in relation to starting and discontinuing treatment;
- la mención de casos de agresividad notificados en relación con el inicio y la suspensión del
- treatment of children and adolescents under the age of 18, which was recommended by the CHMP in
- el tratamiento de los niños y adolescentes menores de 18 años que el CHMP recomendó en 2005 que
2005 to be included in Section 4.4 of the SPC (Commission Decision of 19-VIII-2005); With regards to the aggression reports, it was agreed to introduce a wording to indicate that aggression may occur in patients receiving venlafaxine, under initiation, dose changes and discontinuation of treatment.
se incluyera en la sección 4.4 del RCP (decisión de la Comisión de 19-VIII-2005); Respecto a los informes de agresividad, se acordó incluir una frase que indicara que los pacientes tratados con venlafaxina podían volverse agresivos al iniciar y suspender el tratamiento y al cambiar de dosis.
A warning on the use of Efexor depot in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years was also agreed upon and introduced in Section 4.4.
También se acordó e introdujo en la sección 4.4 una advertencia sobre el uso de Efexor depot para tratar a niños y adolescentes menores de 18 años.
SPC Section 4.5 - Interaction with other medicinal products and other forms of interaction The MAH was asked to harmonise Section 4.5 in the Summary of Product Characteristics, for which the following differences between SPCs needed to be evaluated:
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Se pidió al TAC que armonizara la sección 4.5 del resumen de las características del producto, en la que era necesario evaluar las diferencias siguientes entre RCP:
- monoamine oxidase inhibitors.
- inhibidores de la monoaminooxidasa.
The MAH wished to maintain that all MAOIs should be contraindicated whereas the CHMP considered that only non-selective, irreversible MAOIs should be contraindicated and that a strong warning in Section 4.5 of the SPC should be sufficient for the reversible MAOIs.
El TAC deseaba mantener que todos los IMAO debían estar contraindicados, mientras que el CHMP consideraba que sólo debían contraindicarse los IMAO no selectivos e irreversibles, y que una advertencia clara en la sección 4.5 del RCP debía bastar para los IMAO reversibles.
The SPC was amended according to the CHMP position.
El RCP se modificó de acuerdo con la postura del CHMP.
In the harmonized text of Section 4.4 it is indicated that non-selective MAOIs should not be given concomitantly, and that reversible, selective MAOIs such as moclobemide are not recommended in combination with venlafaxine, due to the risk of serotonin syndrome.
En el texto armonizado de la sección 4.4 se indica que los IMAO no selectivos no deben administrarse al mismo tiempo y que la combinación de los IMAO selectivos y reversibles, como la moclobemida, con la venlafaxina no se recomienda, por el riesgo de presentar el síndrome serotonínico.
SPC Section 4.8 - Undesirable effects The MAH was asked to identify differences between the listed adverse events in the nationally approved SPCs and the MAH’ s CDS, and to organise Section 4.8 according to the MedDRA system organ class.
Efectos adversos Se pidió al TAC que identificara las diferencias entre los efectos adversos enumerados en los RCP aprobados a escala nacional y los mencionados en la ficha técnica del TAC, y que organizara la sección 4.8 conforme a la base de datos de clasificación de órganos del sistema MedDRA.
The MAH completed both the assessment of urinary disorders and of occurrence of gastrointestinal haemorrhage, and agreed to add them to the adverse reaction table.
El titular de la autorización de comercialización completó la valoración de los trastornos urinarios y las hemorragias digestivas y acordó añadirlos a la tabla de reacciones adversas.
Psychomotor restlessness was also added to the table of adverse reactions.
También se añadió a la tabla de reacciones adversas la inquietud psicomotriz.
Following review, chills, confusion, depersonalisation, headache, menstrual disorders, palpitations and pollakiuria were included in this table.
Después de la revisión, se incluyeron también escalofríos, confusión, despersonalización, dolor de cabeza, trastornos menstruales, palpitaciones y polaquiuria.
The MAH did not agree with the PhVWP/ CMD(h) agreed SPC wording for all antidepressants for Section 4.8, since suicidal ideation is not considered an adverse reaction in adult patients, but agreed to comply with the mandated class labelling.
El TAC no estuvo de acuerdo con la redacción acordada por el PhVWP/ CMD(h) para la sección 4.8 del RCP de todos los antidepresivos, pues las ideas de suicidio no se consideran una reacción adversa en los pacientes adultos, pero sí acordó cumplir con el etiquetado de clase obligatorio.
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
16 MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LOS RESÚMENES DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO
Whereas
Considerando que,
- the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics,
- que el ámbito del procedimiento de arbitraje era la armonización del resumen de las características
labelling, package leaflet.
del producto, el prospecto y el etiquetado,
17
17 ANEXO III
- the Summaries of Products Characteristic, labelling, package leaflet proposed by the Marketing
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO
18 ANNEX III
18 RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
19 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
19 1.
Efexor depot and associated names (see Annex I) 37.5 mg hard prolonged-release capsules Efexor depot and associated names (see Annex I) 75 mg hard prolonged-release capsules Efexor depot and associated names (see Annex I) 150 mg hard prolonged-release capsules
Efexor depot y nombres asociados (ver Anexo I) 150 mg cápsulas duras de liberación prolongada.
[See Annex I - To be completed nationally]
[Ver el anexo I – debe completarse nacionalmente]
[To be completed nationally]
[Debe completarse nacionalmente]
Hard prolonged-release capsule.
Cápsula dura de liberación prolongada
Treatment of major depressive episodes.
Tratamiento de episodios depresivos mayores.
For prevention of recurrence of major depressive episodes.
Para la prevención de recurrencias de episodios depresivos mayores.
Treatment of generalised anxiety disorder.
Tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada.
Treatment of social anxiety disorder.
Tratamiento del trastorno de ansiedad social.
Treatment of panic disorder, with or without agoraphobia.
Tratamiento del trastorno de pánico, con o sin agorafobia.
The recommended starting dose for prolonged-release venlafaxine is 75 mg given once daily.
La dosis inicial recomendada de venlafaxina de liberación prolongada es de 75 mg administrados una vez al día.
Patients not responding to the initial 75 mg/ day dose may benefit from dose increases up to a maximum dose of 375 mg/ day.
Los pacientes que no respondan a la dosis inicial de 75 mg/ día pueden beneficiarse de incrementos de la dosis hasta una dosis máxima de 375 mg/ día.
Dosage increases can be made at intervals of 2 weeks or more.
Los incrementos en la dosificación pueden realizarse a intervalos de 2 semanas o más.
If clinically warranted due to symptom severity, dose increases can be made at more frequent intervals, but not less than 4 days.
Si está justificado clínicamente debido a una gravedad de los síntomas, pueden realizarse aumentos de la dosis a intervalos más frecuentes, no inferiores de 4 días.
21 Because of the risk of dose-related adverse effects, dose increments should be made only after a clinical evaluation (see section 4.4).
Debido al riesgo de efectos adversos relacionados con la dosis, sólo deben realizarse aumentos de la dosis tras una evaluación clínica (vér sección 4.4).
The lowest effective dose should be maintained.
Debe mantenerse la dosis efectiva menor.
Patients should be treated for a sufficient period of time, usually several months or longer.
Debe tratarse a los pacientes durante un periodo de tiempo suficiente, normalmente varios meses o más.
Treatment should be reassessed regularly on a case-by-case basis.
El tratamiento debe ser reevaluado regularmente según cada caso.
Longer-term treatment may also be appropriate for prevention of recurrence of major depressive episodes (MDE).
El tratamiento a largo plazo también puede ser apropiado para la prevención de recurrencias de episodios depresivos mayores (EDM).
In most of the cases, the recommended dose in prevention of recurrence of MDE is the same as the one used during the current episode.
En la mayoría de los casos, la dosis recomendada en la prevención de la recurrencia de EDM es la misma que la usada durante el episodio actual.
Antidepressive medicinal products should continue for at least six months following remission.
20 Debe continuarse con la medicación antidepresiva durante al menos seis meses tras la remisión.
Generalised anxiety disorder
Trastorno de ansiedad generalizada
Patients not responding to the initial 75 mg/ day dose may benefit from dose increases up to a maximum dose of 225 mg/ day.
Los pacientes que no respondan a la dosis inicial de 75 mg/ día pueden beneficiarse de aumentos de dosis hasta una dosis máxima de 225 mg/ día.
Dosage increases can be made at intervals of 2 weeks or more.
Los aumentos de dosificación pueden realizarse a intervalos de 2 semanas o más.
Because of the risk of dose-related adverse effects, dose increments should be made only after a clinical evaluation (see section 4.4).
Debido al riesgo de efectos adversos relacionados con la dosis, sólo deben realizarse aumentos de la dosis tras una evaluación clínica (ver sección 4.4).
Treatment should be reassessed regularly, on a case-by-case basis.
El tratamiento debe ser reevaluado regularmente según cada caso.
Social anxiety disorder
Trastorno de ansiedad social
The recommended dose for prolonged-release venlafaxine is 75 mg given once daily.
La dosis recomendada de venlafaxina de liberación prolongada es de 75 mg/ día administrados una vez al día.
There is no evidence that higher doses confer any additional benefit.
No hay evidencias de que las dosis superiores proporcionen ningún beneficio adicional.
However, in individual patients not responding to the initial 75 mg/ day, increases up to a maximum dose of 225 mg/ day may be considered.
Sin embargo, en pacientes individuales que no responden a 75 mg/ día, puede considerarse una dosis máxima de 225 mg/ día.
Dosage increases can be made at intervals of 2 weeks or more.
Los aumentos de dosificación se pueden hacer en los intervalos de 2 semanas o más.
Panic disorder
Trastorno de pánico
It is recommended that a dose of 37.5 mg/ day of prolonged-release venlafaxine be used for 7 days.
Se recomienda usar una dosis de 37,5 mg/ día de venlafaxina de liberación prolongada durante 7 días.
Dosage should then be increased to 75 mg/ day.
Entonces debe aumentarse la dosificación hasta 75 mg/ día.
Patients not responding to the 75 mg/ day dose may benefit from dose increases up to a maximum dose of 225 mg/ day.
Los pacientes que no respondan a la dosis de 75 mg/ día pueden beneficiarse de aumentos de dosis hasta una dosis máxima de 225 mg/ día.
Dosage increases can be made at intervals of 2 weeks or more.
Los aumentos en la dosificación pueden realizarse a intervalos de 2 semanas o más.
22 No specific dose adjustments of venlafaxine are considered necessary based on patient age alone.
Uso en pacientes ancianos No se considera necesario ningún ajuste específico de la dosis de venlafaxina basándose únicamente en la edad del paciente.
However, caution should be exercised in treating the elderly (e. g., due to the possibility of renal impairment, the potential for changes in neurotransmitter sensitivity and affinity occurring with aging).
Sin embargo, debe tenerse precaución al tratar a personas ancianas (por ejemplo, debido a la posibilidad de alteraciones renales, al potencial de cambio en la sensibilidad y la afinidad de los neurotransmisores que se producen con el envejecimiento).
The lowest effective dose should always be used, and patients should be carefully monitored when an increase in the dose is required.
Siempre debe usarse la menor dosis efectiva y los pacientes deben monitorizarse cuidadosamente a los pacientes cuando se requiere un aumento de la dosis.
Use in children and adolescents under the age of 18 years
Uso en niños y adolescentes menores de 18 años de edad
Venlafaxine is not recommended for use in children and adolescents.
No se recomienda venlafaxina para su uso en niños y adolescentes.
Controlled clinical studies in children and adolescents with major depressive disorder failed to demonstrate efficacy and do not support the use of venlafaxine in these patients (see sections 4.4 and 4.8).
Los estudios clínicos controlados en niños y adolescentes con trastorno depresivo mayor no demostraron eficacia y no apoyan el uso de venlafaxina en estos pacientes (ver sección 4.4 y 4.8).
The efficacy and safety of venlafaxine for other indications in children and adolescents under the age of 18 have not been established.
21 No se ha establecido la eficacia y la seguridad de venlafaxina para otras indicaciones en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
In patients with mild and moderate hepatic impairment, in general a 50% dose reduction should be considered.
En pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada, en general debe considerarse una reducción de la dosis del 50%.
However, due to inter-individual variability in clearance, individualisation of dosage may be desirable.
Sin embargo, debido a la variabilidad interindividual en el aclaramiento, puede ser deseable la individualización de la dosificación.
There are limited data in patients with severe hepatic impairment.
Hay datos limitados en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Caution is advised, and a dose reduction by more than 50% should be considered.
Se recomienda precaución y debe considerarse una reducción de la dosis en más del 50%.
The potential benefit should be weighed against the risk in the treatment of patients with severe hepatic impairment.
Debe compararse el posible beneficio con el riesgo en el tratamiento de pacientes con insuficiencia hepática grave.
Use in patients with renal impairment
Uso en pacientes con insuficiencia renal
Although no change in dosage is necessary for patients with glomerular filtration rate (GFR) between 30-70 ml/ minute, caution is advised.
Aunque no es necesario un cambio en la dosificación para los pacientes con una tasa de filtración glomerular (TFG) de entre 30 – 70 ml/ minuto, se aconseja precaución.
For patients that require haemodialysis and in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/ min), the dose should be reduced by 50%.
La dosis diaria total de venlafaxina debe reducirse en un 50% en pacientes en hemodiálisis y para los pacientes con insuficiencia renal grave (TFG < 30 ml/ min).
Because of inter-individual variability in clearance in these patients, individualisation of dosage may be desirable.
Debido a la variabilidad interindividual en el aclaramiento en estos pacientes, sería deseable una individualización de la dosificación.
Withdrawal symptoms seen on discontinuation of venlafaxine
Síntomas de retirada observados con la interrupción de venlafaxina
Abrupt discontinuation should be avoided.
Debe evitarse la interrupción repentina.
When stopping treatment with venlafaxine, the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8).
Cuando se detiene el tratamiento con venlafaxina, debe reducirse gradualmente la dosis a lo largo de un periodo de al menos una a dos semanas con el fin de reducir el riesgo de reacciones de retirada (ver sección 4.4 y 4.8).
If intolerable symptoms occur following a decrease in the dose or upon discontinuation of treatment, then resuming the previously prescribed dose may be considered.
Si se producen síntomas intolerables tras una disminución en la dosis o con la interrupción del tratamiento, puede considerarse entonces la reanudación de la dosis anteriormente prescrita.
Subsequently, the physician may continue decreasing the dose, but at a more gradual rate.
Posteriormente, el médico puede continuar la disminución de la dosis, pero a una tasa más gradual.
For oral use.
Para uso oral
It is recommended that venlafaxine prolonged-release capsules be taken with food, at approximately the same time each day.
Se recomienda tomar las cápsulas duras de liberación prolongada de venlafaxina con comida, aproximadamente a la misma hora cada día.
Capsules must be swallowed whole with fluid and not divided, crushed, chewed, or dissolved.
Las cápsulas se deben tragar enteras con algo de líquido, sin romper, aplastar, masticar o disolver
Patients treated with venlafaxine immediate-release tablets may be switched to venlafaxine prolonged-release capsules at the nearest equivalent daily dosage.
Los pacientes tratados con comprimidos de venlafaxina de liberación inmediata pueden cambiar a cápsulas de liberación prolongada de ventafaxina a la dosis diaria equivalente más cercana.
Individual dosage adjustments may be necessary.
Por ejemplo, las cápsulas de 37,5 mg de liberación inmediata, tomadas dos veces al día, pueden ser cambiadas por cápsulas de 75 mg de liberación prolongada una vez al día.
23 Venlafaxine prolonged-release capsules contain spheroids, which release the active substance slowly into the digestive tract.
Las cápsulas de ventafaxina de liberación prolongada contienen esferoides, que liberan lentamente el principio activo en el tracto digestivo.
The insoluble portion of these spheroids is eliminated and may be seen in faeces.
La porción insoluble estos esferoides se elimina y puede verse en las heces.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Hipersensibilidad al principio activo o cualquiera de los excipientes.
Concomitant treatment with irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) is contraindicated due to the risk of serotonin syndrome with symptoms such as agitation, tremor and hyperthermia.
Está contraindicado el tratamiento concomitante con inhibidores de monoaminooxidasa (IMAO) irreversibles debido al riesgo de síndrome serotoninérgico con síntomas tales como agitación, temblores e hipertermia.
Venlafaxine must not be initiated for at least 14 days after discontinuation of treatment with an irreversible MAOI.
La venlafaxina no debe iniciarse durante al menos 14 días tras interrumpir un tratamiento con un IMAO irreversible.
Venlafaxine must be discontinued for at least 7 days before starting treatment with an irreversible MAOI (see sections 4.4 and 4.5).
La venlafaxina debe interrumpirse durante al menos 7 días antes de iniciar el tratamiento con un IMAO irreversible (ver secciones 4.4 y 4.5).
Suicide/ suicidal thoughts or clinical worsening
Suicidio/ pensamientos suicidas o empeoramiento clínico
Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self-harm and suicide (suicide- related events).
La depresión se asocia con un riesgo incrementado de pensamientos suicidas, autoagresión y suicidio (acontecimientos relacionados con el suicidio).
This risk persists until significant remission occurs.
Este riesgo persiste hasta que se alcanza una remisión significativa.
As improvement may not occur during the first few weeks or more of treatment, patients should be closely monitored until such improvement occurs.
Dado que dicha mejoría puede no alcanzarse durante las primeras semanas o más de tratamiento, los pacientes deben ser estrechamente vigilados durante ese periodo hasta que se producza tal mejoría.
It is general clinical experience that the risk of suicide may increase in the early stages of recovery.
La experiencia clínica indica que el riesgo de suicidalidad puede aumentar cuando comienza a mejorar el cuadro clínico.
Other psychiatric conditions for which venlafaxine is prescribed can also be associated with an increased risk of suicide-related events.
Otros estados psiquiátricos para los que se prescribe venlafaxina también pueden asociarse con un aumento del riesgo de acontecimientos relacionados con el suicidio.
In addition, these conditions may be co-morbid with major depressive disorder.
Además, estos estados pueden ser comórbidos con el trastorno depresivo mayor.
The same precautions observed when treating patients with major depressive disorder should therefore be observed when treating patients with other psychiatric disorders.
Por tanto, deben observarse las mismas precauciones adoptadas cuando se tratan pacientes con trastorno depresivo mayor al tratar pacientes con otros trastornos psiquiátricos.
Patients with a history of suicide-related events, or those exhibiting a significant degree of suicidal ideation prior to commencement of treatment, are known to be at greater risk of suicidal thoughts or suicide attempts, and should receive careful monitoring during treatment.
Se sabe que los pacientes con antecedentes de acontecimientos relacionados con el suicidio o aquellos que presentan un grado significativo de ideación suicida previa al inicio del tratamiento tienen un mayor riesgo de pensamientos suicidas o intento de suicidio, por lo que deben ser cuidadosamente vigilados durante el tratamiento.
A meta-analysis of placebo-controlled clinical trials of antidepressant drugs in adult patients with psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old.
Un metaanálisis de ensayos clínicos controlados con placebo de fármacos antidepresivos en pacientes adultos con trastornos psiquiátricos mostró un aumento del riesgo de comportamiento suicida con antidepresivos en comparación con placebo en pacientes de menos de 25 años de edad.
Close supervision of patients, and in particular those at high risk, should accompany drug therapy, especially in early treatment and following dose changes.
La estrecha supervisión de los pacientes, y en particular de aquellos con alto riesgo, debe acompañar a la terapia farmacológica especialmente en el inicio del tratamiento y tras los cambios de dosis.
Patients (and caregivers of patients) should be alerted about the need to monitor for any clinical worsening, suicidal behaviour or thoughts and unusual changes in behaviour, and to seek medical advice immediately if these symptoms present.
Los pacientes (y los cuidadores de los pacientes) deben ser alertados sobre la necesidad de monitorizar cualquier empeoramiento clínico, comportamiento o pensamientos suicidas y cambios inusuales en el comportamiento y buscar consejo médico inmediatamente si se presentan estos síntomas.
Use in children and adolescents under 18 years of age
Uso en niños y adolescentes menores de 18 años de edad
Efexor depot should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years.
Efexor depot no debe usarse en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Suicide-related behaviours (suicide attempt and suicidal thoughts) and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) were more frequently observed in clinical trials among children and adolescents treated with antidepressants compared to those treated with placebo.
Los comportamientos suicidas (intentos de suicidio y pensamientos suicidas), y la hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento oposicionista e ira) fueron constatados con más frecuencia en ensayos clínicos con niños y adolescentes tratados con antidepresivos frente a aquellos tratados con placebo.
If, based on clinical need, a decision to treat is nevertheless taken, the patient should be carefully monitored for the appearance of suicidal symptoms.
Si se adoptase no obstante la decisión, sobre la base de las pruebas médicas, de efectuar el tratamiento, deberá supervisarse cuidadosamente en el paciente la aparición de síntomas suicidas.
In addition, long-term safety data in children and adolescents concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development are lacking.
Además, carecemos de datos sobre la seguridad a largo plazo en niños y adolescentes por lo que se refiere al crecimiento, el desarrollo madurativo cognitivo y conductual.
24 Serotonin syndrome
Síndrome serotoninérgico
As with other serotonergic agents, serotonin syndrome, a potentially life-threatening condition, may occur with venlafaxine treatment, particularly with concomitant use of other agents, such as MAO-inhibitors, that may affect the serotonergic neurotransmitter systems (see sections 4.3 and 4.5).
Al igual que con otros agentes serotoninérgicos, puede producirse el síndrome serotoninérgico, un estado potencialmente mortal, con el tratamiento con venlafaxina, particularmente con el uso concomitante de otros agentes, tales como inhibidores de la MAO, que pueden afectar a los sistemas de neurotransmisión serotoninérgica (ver sección 4.3 y 4.5).
Serotonin syndrome symptoms may include mental status changes (e. g., agitation, hallucinations, coma), autonomic instability (e. g., tachycardia, labile blood pressure, hyperthermia), neuromuscular aberrations (e. g., hyperreflexia, incoordination) and/ or gastrointestinal symptoms (e. g., nausea, vomiting, diarrhoea).
Los síntomas del síndrome serotoninérgico pueden incluir cambios del estado mental (por ejemplo, agitación, alucinaciones, coma), inestabilidad autonómica (por ejemplo, taquicardia, tensión arterial lábil, hipertermia), aberraciones neuromusculares (por ejemplo, hiperreflexia, descoordinación) y/ o síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea).
Narrow-angle glaucoma
23 Glaucoma de ángulo estrecho
It is recommended that patients with raised intraocular pressure or patients at risk for acute narrow-angle glaucoma (angle-closure glaucoma) be closely monitored.
Puede producirse midriasis en asociación con venlafaxina, se recomienda vigilar estrechamente a los pacientes con presión intraocular elevada o pacientes con riesgo de padecer glaucoma agudo de ángulo estrecho (glaucoma agudo de ángulo cerrado).
Blood pressure
Tensión arterial
Dose-related increases in blood pressure have been commonly reported with venlafaxine.
Se han notificado frecuentemente aumentos de la tensión arterial con venlafaxina relacionados con la dosis.
In some cases, severely elevated blood pressure requiring immediate treatment has been reported in postmarketing experience.
En algunos casos, durante el periodo postcomercialización, se ha notificado tensión arterial gravemente elevada que requirió tratamiento inmediato.
All patients should be carefully screened for high blood pressure and pre- existing hypertension should be controlled before initation of treatment.
Debe examinarse cuidadosamente a todos los pacientes para detectar tensión arterial elevada e hipertensión preexistente antes de iniciar el tratamiento.
Caution should be exercised in patients whose underlying conditions might be compromised by increases in blood pressure, e. g., those with impaired cardiac function.
Debe tenerse precaución en pacientes cuyas condiciones subyacentes puedan verse comprometidas por aumentos en la tensión arterial, por ejemplo aquellos con función cardiaca afectada.
Heart rate
Frecuencia cardiaca
Increases in heart rate can occur, particularly with higher doses.
Pueden producirse aumentos en la frecuencia cardiaca, particularmente con dosis elevadas.
Caution should be exercised in patients whose underlying conditions might be compromised by increases in heart rate.
Debe tenerse precaución en pacientes cuyas condiciones subyacentes puedan verse comprometidas por aumentos en la frecuencia cardiaca.
Cardiac disease and risk of arrhythmia
Cardiopatía y riesgo de arritmia
Venlafaxine has not been evaluated in patients with a recent history of myocardial infarction or unstable heart disease.
No se ha evaluado el uso de venlafaxina en pacientes con un historial reciente de infarto de miocardio o cardiopatía inestable.
Therefore, it should be used with caution in these patients.
Por ello, deberá evitarse su uso en estos pacientes.
In postmarketing experience, fatal cardiac arrhythmias have been reported with the use of venlafaxine, especially in overdose.
En la experiencia tras la comercialización, se han notificado arritmias cardiacas mortales con el uso de venlafaxina, especialmente con sobredosis.
The balance of risks and benefits should be considered before prescribing venlafaxine to patients at high risk of serious cardiac arrhythmia.
Debe considerarse el balance riesgo-beneficio antes de recetar venlafaxina a pacientes con riesgo elevado de arritmia cardiaca grave.
Convulsions may occur with venlafaxine therapy.
Pueden aparecer convulsiones en el tratamiento con venlafaxina.
As with all antidepressants, venlafaxine should be introduced with caution in patients with a history of convulsions, and concerned patients should be closely monitored.
Al igual que con todos los agentes antidepresivos deberá administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de convulsiones y deben vigilarse estrechamente los pacientes correspondientes.
Treatment should be discontinued in any patient who develops seizures.
Debe interrumpirse el tratamiento si cualquier paciente desarrolla crisis.
25 Hyponatraemia
Hiponatremia
Cases of hyponatraemia and/ or the Syndrome of Inappropriate Antidiuretic Hormone (SIADH) secretion may occur with venlafaxine.
Durante el tratamiento con venlafaxina, pueden aparecer casos de hiponatremia y/ o síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH).
This has most frequently been reported in volume-depleted or dehydrated patients.
Esto se ha notificado con más frecuencia en pacientes con depleción de volumen o deshidratados.
Elderly patients, patients taking diuretics, and patients who are otherwise volume-depleted may be at greater risk for this event.
Pacientes ancianos, pacientes tratados con diuréticos y pacientes que tienen depleción de volumen por otra causa pueden tener un mayor riesgo de experimentar este acontecimiento.
Abnormal bleeding
Sangrado anormal
Medicinal products that inhibit serotonin uptake may lead to reduced platelet function.
Los medicamentos que inhiben la captación de serotonina pueden conducir a una reducción de la función plaquetaria.
The risk of skin and mucous membrane bleeding, including gastrointestinal haemorrhage, may be increased in patients taking venlafaxine.
El riesgo de sangrados cutáneos y de mucosas, incluyendo hemorragia gastrointestinal, puede aumentar en pacientes que toman venlafaxina.
As with other serotonin-reuptake inhibitors, venlafaxine should be used cautiously in patients predisposed to bleeding, including patients on anticoagulants and platelet inhibitors.
Al igual que con otros inhibidores de recaptación de serotonina, debe usarse venlafaxina con precaución en pacientes con predisposición a hemorragias, incluyendo los pacientes que están tomando anticoagulantes e inhibidores plaquetarios.
Serum cholesterol
24 Colesterol sérico
Clinically relevant increases in serum cholesterol were recorded in 5.3% of venlafaxine-treated patients and 0.0% of placebo-treated patients treated for at least 3 months in placebo-controlled clinical trials.
Se registraron aumentos clínicamente relevantes de colesterol sérico en el 5,3% de los pacientes tratados con venlafaxina y el 0,0% de los pacientes tratados con placebo tratados durante al menos 3 meses en ensayos clínicos controlados por placebo.
Measurement of serum cholesterol levels should be considered during long-term treatment.
Deben considerarse mediciones de los niveles de colesterol sérico durante el tratamiento a largo plazo.
Co-administration with weight loss agents
Administración conjunta con agentes para la pérdida de peso
The safety and efficacy of venlafaxine therapy in combination with weight loss agents, including phentermine, have not been established.
No se ha establecido la seguridad y eficacia del tratamiento con venlafaxina en combinación con agentes para perder peso, incluyendo fentermina.
Co-administration of venlafaxine and weight loss agents is not recommended.
No se recomienda la administración conjunta de venlafaxina y agentes para la pérdida de peso.
Venlafaxine is not indicated for weight loss alone or in combination with other products.
Venlafaxina no está indicada para la pérdida de peso sola o en combinación con otros productos.
Mania/ hypomania
Manía/ hipomanía
Mania/ hypomania may occur in a small proportion of patients with mood disorders who have received antidepressants, including venlafaxine.
Puede producirse manía/ hipomanía en una pequeña proporción de pacientes con trastornos del estado de ánimo que han recibido agentes antidepresivos, incluyendo venlafaxina.
As with other antidepressants, venlafaxine should be used cautiously in patients with a history or family history of bipolar disorder.
Al igual que con otros agentes antidepresivos, venlafaxina debe usarse con precaución en pacientes con antecedentes o antecedentes familiares de trastorno bipolar.
Aggression
Agresividad
Aggression may occur in a small number of patients who have received antidepressants, including venlafaxine.
Puede producirse agresividad en un pequeño número de pacientes que han recibido antidepresivos, incluyendo venlafaxina.
This has been reported under initiation, dose changes and discontinuation of treatment.
Esto se ha notificado en el inicio, cambios de dosis e interrupción del tratamiento.
As with other antidepressants, venlafaxine should be used cautiously in patients with a history of aggression.
Al igual que con otros antidepresivos, debe usarse venlafaxina con precaución en pacientes con historia de agresión.
Discontinuation of treatment
Interrupción del tratamiento
Withdrawal symptoms, when treatment is discontinued, are common, particularly if discontinuation is abrupt (see section 4.8).
Los síntomas de retirada, cuando se interrumpe el tratamiento son frecuentes, particularmente si la interrupción es repentina (ver sección 4.8).
In clinical trials, adverse events seen on treatment discontinuation (tapering and post-tapering) occurred in approximately 31% of patients treated with venlafaxine and 17% of patients taking placebo.
En los ensayos clínicos, se produjeron acontecimientos adversos observados al interrumpir el tratamiento (durante la disminución progresiva de la dosis y tras la disminución progresiva de la dosis) en aproximadamente el 31% de los pacientes tratados con venlafaxina y el 17% de los pacientes que tomaban placebo.
26 The risk of withdrawal symptoms may be dependent on several factors, including the duration and dose of therapy and the rate of dose reduction.
El riesgo de síntomas de retirada puede depender de diversos factores, incluyendo la duración y la dosis del tratamiento y la tasa de reducción de la dosis.
Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), agitation or anxiety, nausea and/ or vomiting, tremor and headache are the most commonly reported reactions.
Mareos, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesia), alteraciones del sueño (incluyendo insomnio y sueños intensos), agitación o ansiedad, náuseas y/ o vómitos, temblores y cefalea son las reacciones notificadas más comúnmente.
Generally, these symptoms are mild to moderate; however, in some patients they may be severe in intensity.
Generalmente, estos síntomas son de leves a moderados; sin embargo, en algunos pacientes pueden ser de intensidad grave.
They usually occur within the first few days of discontinuing treatment, but there have been very rare reports of such symptoms in patients who have inadvertently missed a dose.
Normalmente se producen en los primeros días de interrupción del tratamiento, pero ha habido casos muy poco frecuentes de tales síntomas en pacientes a los que se les ha olvidado inadvertidamente una dosis.
Generally, these symptoms are self-limiting and usually resolve within 2 weeks, though in some individuals they may be prolonged (2-3 months or more).
Generalmente, estos síntomas son autolimitados y normalmente se resuelven en el plazo de 2 semanas, aunque en algunos individuos pueden prolongarse (2 – 3 meses o más).
It is therefore advised that venlafaxine should be gradually tapered when discontinuing treatment over a period of several weeks or months, according to the patient’ s needs (see section 4.2).
Por tanto, se aconseja que se disminuya gradualmente la dosis de venlafaxina cuando se interrumpa el tratamiento a lo largo de un periodo de varias semanas o meses, según las necesidades del paciente (ver sección 4.2).
Akathisia/ psychomotor restlessness
Acatisia/ agitación psicomotriz
The use of venlafaxine has been associated with the development of akathisia, characterised by a subjectively unpleasant or distressing restlessness and need to move often accompanied by an inability to sit or stand still.
El uso de venlafaxina se ha asociado con el desarrollo de acatisia, caracterizada por una agitación subjetivamente molesta o desagradable y la necesidad de moverse acompañada con frecuencia por una incapacidad para sentarse o permanecer de pie.