qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Absorption Orally administered etoricoxib is well absorbed.
Absorción Administrado por vía oral, etoricoxib se absorbe bien.
The absolute bioavailability is approximately 100%.
La biodisponibilidad absoluta es aproximadamente del 100%.
Following 120 mg once-daily dosing to steady state, the peak plasma concentration (geometric mean Cmax = 3.6 µg/ ml) was observed at approximately 1 hour (Tmax) after administration to fasted adults.
Tras administrar 120 mg una vez al día hasta alcanzar el estado estacionario, la concentración plasmática máxima (media geométrica Cmax = 3,6 µg/ ml) se observó aproximadamente 1 hora después de la administración a adultos en ayunas (Tmax).
The geometric mean area under the curve (AUC0-24hr) was 37.8 µg• hr/ ml.
La media geométrica del área bajo la curva (AUC0-24h) fue de 37,8 µg• hr/ ml.
The pharmacokinetics of etoricoxib are linear across the clinical dose range.
La farmacocinética de etoricoxib es lineal en el rango de dosis clínica.
Dosing with food (a high-fat meal) had no effect on the extent of absorption of etoricoxib after administration of a 120-mg dose.
Dosis con alimentos (una comida rica en grasas) no tuvieron efecto sobre el grado de absorción de etoricoxib después de la administración de una dosis de 120 mg.
The rate of absorption was affected, resulting in a 36% decrease in Cmax and an increase in Tmax by 2 hours.
El índice de absorción se vio afectado, resultando en un descenso del 36% en la Cmax y en un aumento en el Tmax a las 2 horas.
These data are not considered clinically significant.
Estos datos no se consideran clínicamente significativos.
In clinical trials, etoricoxib was administered without regard to food intake.
En ensayos clínicos, etoricoxib se administró sin tener en consideración la ingesta de alimento.
Distribution Etoricoxib is approximately 92% bound to human plasma protein over the range of concentrations of 0.05 to 5 µg/ ml.
Distribución Etoricoxib se une a proteínas plasmáticas humanas en aproximadamente un 92% en el rango de concentraciones de 0,05 a 5 µg/ ml.
The volume of distribution at steady state (Vdss) was approximately 120 l in humans.
El volumen de distribución (Vdss) en el estado estacionario es de unos 120 litros en seres humanos.
Etoricoxib crosses the placenta in rats and rabbits, and the blood-brain barrier in rats.
Etoricoxib atraviesa la placenta en ratas y conejos, y la barrera hematoencefálica en ratas.
Metabolism Etoricoxib is extensively metabolised with < 1% of a dose recovered in urine as the parent drug.
Metabolismo Etoricoxib es intensamente metabolizado, de forma que < 1% de una dosis se recupera en orina como fármaco original.
The major route of metabolism to form the 6’ -hydroxymethyl derivative is catalyzed by CYP enzymes.
La principal vía metabólica para formar el 6’ -hidroximetil derivado es la catalizada por las enzimas del CYP.
CYP3A4 appears to contribute to the metabolism of etoricoxib in vivo.
La CYP3A4 parece contribuir al metabolismo de etoricoxib in vivo.
In vitro studies indicate that CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 and CYP2C19 also can catalyse the main metabolic pathway, but their quantitative roles in vivo have not been studied.
Los estudios in vitro indican que la CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 y CYP2C19 también pueden catalizar la principal vía metabólica, pero cuantitativamente sus funciones no se han estudiado in vivo.
Five metabolites have been identified in man.
24 Se han identificado cinco metabolitos en el hombre.
The principal metabolite is the 6’ -carboxylic acid derivative of etoricoxib formed by further oxidation of the 6’ -hydroxymethyl derivative.
El principal metabolito es el derivado de etoricoxib ácido 6’ -carboxílico, formado por la posterior oxidación del 6’ -hidroximetil derivado.
These principal metabolites either demonstrate no measurable activity or are only weakly active as COX-2 inhibitors.
Estos metabolitos principales no demuestran actividad medible, o son sólo débilmente activos como inhibidores de la COX-2.
None of these metabolites inhibit COX-1.
Ninguno de estos metabolitos inhibe la COX-1.
23 Following administration of a single 25-mg radiolabeled intravenous dose of etoricoxib to healthy subjects, 70% of radioactivity was recovered in urine and 20% in faeces, mostly as metabolites.
Eliminación Tras la administración por vía intravenosa de una dosis radiomarcada de 25 mg de etoricoxib a sujetos sanos, se recuperó el 70% de la radiactividad en orina, y el 20% en heces, principalmente como metabolitos.
Less than 2% was recovered as unchanged drug.
Menos del 2% se recuperó como fármaco sin metabolizar.
Elimination of etoricoxib occurs almost exclusively through metabolism followed by renal excretion.
La eliminación de etoricoxib se produce casi exclusivamente por el metabolismo, seguido por la eliminación renal.
Steady state concentrations of etoricoxib are reached within seven days of once daily administration of 120 mg, with an accumulation ratio of approximately 2, corresponding to a half-life of approximately 22 hours.
Las concentraciones de etoricoxib alcanzan el estado estacionario en un plazo de siete días tras la administración de una dosis única diaria de 120 mg, con un cociente de acumulación de aproximadamente 2, que corresponde a una semivida de unas 22 horas.
The plasma clearance after a 25-mg intravenous dose is estimated to be approximately 50 ml/ min.
Se calcula que el aclaramiento plasmático después de una dosis intravenosa de 25 mg es de aproximadamente unos 50 ml/ min.
Pharmacokinetics in the elderly (65 years of age and older) are similar to those in the young.
Ancianos: la farmacocinética en ancianos (65 años o más) es similar a la de personas jóvenes.
The pharmacokinetics of etoricoxib are similar between men and women.
Sexo: la farmacocinética de etoricoxib es similar en varones y mujeres.
Patients with mild hepatic dysfunction (Child-Pugh score 5-6) administered etoricoxib 60 mg once daily had an approximately 16% higher mean AUC as compared to healthy subjects given the same regimen.
Insuficiencia hepática: los pacientes con disfunción hepática leve (puntuación 5-6 en la clasificación de Child-Pugh) que recibieron una dosis diaria de 60 mg de etoricoxib, presentaron un AUC medio aproximadamente un 16% superior al de sujetos sanos a los que se les administró la misma dosis.
Patients with moderate hepatic dysfunction (Child-Pugh score 7-9) administered etoricoxib 60 mg every other day had similar mean AUC to the healthy subjects given etoricoxib 60 mg once daily; etoricoxib 30 mg once daily has not been studied in this population.
Los pacientes con disfunción hepática moderada (puntuación 7-9 en la clasificación de Child-Pugh) que recibieron una dosis de 60 mg de etoricoxib cada dos días tuvieron un AUC medio similar al de los sujetos sanos a los que se les administraron 60 mg de etoricoxib una vez al día; no se ha estudiado etoricoxib 30 mg una vez al día en esta población.
There are no clinical or pharmacokinetic data in patients with severe hepatic dysfunction (Child-Pugh score ≥ 10).
No hay datos clínicos ni farmacocinéticos en pacientes con disfunción hepática grave (puntuación ≥ 10 en la clasificación de Child-Pugh).
(See sections 4.2 and 4.3.)
(Véanse las secciones 4.2 y 4.3).
The pharmacokinetics of a single dose of etoricoxib 120 mg in patients with moderate to severe renal insufficiency and patients with end-stage renal disease on hemodialysis were not significantly different from those in healthy subjects.
Insuficiencia renal: la farmacocinética de una dosis única de 120 mg de etoricoxib en pacientes con insuficiencia renal moderada a grave y pacientes con enfermedad renal en fase terminal tratados con hemodiálisis, no fue significativamente diferente de la correspondiente a sujetos sanos.
Hemodialysis contributed negligibly to elimination (dialysis clearance approximately 50 ml/ min).
La hemodiálisis no contribuyó significativamente a la eliminación (aclaramiento con diálisis aproximadamente 50 ml/ min).
(See sections 4.3 and 4.4.)
(Véanse las secciones 4.3 y 4.4).
The pharmacokinetics of etoricoxib in paediatric patients (< 12 years old) have not been studied.
Pacientes pediátricos: no se ha estudiado la farmacocinética de etoricoxib en pacientes pediátricos (< 12 años de edad).
In a pharmacokinetic study (n=16) conducted in adolescents (aged 12 to 17) the pharmacokinetics in adolescents weighing 40 to 60 kg given etoricoxib 60 mg once daily and adolescents > 60 kg given etoricoxib 90 mg once daily were similar to the pharmacokinetics in adults given etoricoxib 90 mg once daily.
En un estudio farmacocinético (n=16) realizado en adolescentes (edad de 12 a 17), la farmacocinética en adolescentes que pesan de 40 a 60 kg a los que se les administraron 60 mg de etoricoxib una vez al día y adolescentes > 60 kg a los que se les administraron 90 mg de etoricoxib una vez al día fueron similares a la farmacocinética en adultos a los que se les administraron 90 mg de etoricoxib una vez al día.
Safety and effectiveness of etoricoxib in paediatric patients have not been established (see section 4.2).
No se ha establecido la seguridad y eficacia de etoricoxib en pacientes pediátricos (véase la sección 4.2).
In preclinical studies, etoricoxib has been demonstrated not to be genotoxic.
En estudios preclínicos, se ha demostrado que etoricoxib no es genotóxico.
Etoricoxib was not carcinogenic in mice.
Etoricoxib no fue cancerígeno en ratones.
Rats developed hepatocellular and thyroid follicular cell adenomas at > 2-times the daily human dose [90 mg] based on systemic exposure when dosed daily for approximately two years.
Las ratas desarrollaron adenomas hepatocelulares y de las células foliculares del tiroides a > 2 veces la dosis diaria humana [90 mg] basada en la exposición sistémica cuando se administraron diariamente durante aproximadamente dos años.
Hepatocellular and thyroid follicular cell adenomas observed in rats are considered to be a consequence of rat-specific mechanism related to hepatic CYP enzyme induction.
25 específico de las ratas relacionado con la inducción de la enzima hepática CYP.
Etoricoxib has not been shown to cause hepatic CYP3A enzyme induction in humans.
No se ha demostrado que etoricoxib cause inducción de la enzima hepática CYP3A en humanos.
In the rat, gastrointestinal toxicity of etoricoxib increased with dose and exposure time.
En la rata, la toxicidad gastrointestinal de etoricoxib aumentó con la dosis y el tiempo de exposición.
In the 14-week toxicity study etoricoxib caused gastrointestinal ulcers at exposures greater than those seen in man at the therapeutic dose.
En el estudio de toxicidad de 14 semanas, etoricoxib causó úlceras gastrointestinales a exposiciones superiores a las observadas en el hombre a la dosis terapéutica.
In the 53- and 106-week toxicity study, gastrointestinal ulcers were also seen at exposures comparable to those seen in man at the therapeutic dose.
En el estudio de toxicidad de 53 y 106 semanas, también se observaron úlceras gastrointestinales a exposiciones comparables a las observadas en el hombre a la dosis terapéutica.
In dogs, renal and gastrointestinal abnormalities were seen at high exposures.
En perros, se observaron anomalías renales y gastrointestinales a exposiciones elevadas.
Etoricoxib was not teratogenic in reproductive toxicity studies conducted in rats at 15 mg/ kg/ day (this represents approximately 1.5 times the daily human dose [90 mg] based on systemic exposure).
Etoricoxib no fue teratógeno en estudios de toxicidad reproductiva realizados en ratas a 15 mg/ kg/ día (esto representa aproximadamente 1,5 veces la dosis diaria humana [90 mg] basada en la exposición sistémica).
In rabbits, a treatment related increase in cardiovascular malformations was observed at exposure levels below the clinical exposure at the daily human dose (90 mg).
En conejos, a niveles de exposición inferiores a la exposición clínica a la dosis diaria humana (90 mg), se observó un aumento relacionado con el tratamiento en las malformaciones cardiovasculares.
However no treatment-related external or skeletal foetal
Sin embargo, no se observaron malformaciones fetales externas o esqueléticas relacionadas con el tratamiento.
24 malformations were observed.
En ratas y conejos, hubo un aumento dependiente de la dosis en la pérdida post implantación a exposiciones mayores o iguales a 1,5 veces la exposición humana.
In rats and rabbits, there was a dose dependent increase in post implantation loss at exposures greater than or equal to 1.5 times the human exposure (see sections 4.3 and 4.6).
(Véanse las secciones 4.3 y 4.6).
Etoricoxib is excreted in the milk of lactating rats at concentrations approximately two-fold those in plasma.
Etoricoxib se excreta en la leche de ratas lactantes a concentraciones aproximadamente dos veces las del plasma.
There was a decrease in pup body weight following exposure of pups to milk from dams administered etoricoxib during lactation.
Hubo un descenso en el peso de las crías tras la exposición de las crías a la leche de madres lactantes a las que se les administraba etoricoxib durante la lactancia.
Calcium hydrogen phosphate (anhydrous) Croscarmellose sodium Magnesium stearate Microcrystalline cellulose
Fosfato de calcio hidrogenado (anhidro) Croscarmelosa de sodio Estearato de magnesio Celulosa microcristalina
Carnauba wax Lactose monohydrate Hypromellose Titanium dioxide (E171) Triacetin The 30-, 60- and 120-mg tablets also contain indigo carmine lake (E132) and yellow ferric oxide (E172).
Cera de carnauba Lactosa monohidrato Hipromelosa Dióxido de titanio (E-171) Triacetina Los comprimidos de 30, 60 y 120 mg también contienen laca carmín índigo (E-132) y óxido de hierro amarillo (E-172).
30 mg Aluminum/ aluminium blisters in packs containing 7 and 28 tablets.
30 mg Blisters de aluminio/ aluminio en envases que contienen 7 y 28 comprimidos.
60, 90 and 120 mg Aluminum/ aluminium blisters in packs containing 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 or 100 tablets.
60, 90 y 120 mg Blisters de aluminio/ aluminio en envases que contienen 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 o 100 comprimidos.
Aluminum/ aluminium blisters (unit doses) in packs of 50 or 100 tablets.
Blisters de aluminio / aluminio (unidosis) en envases de 50 o 100 comprimidos.
White, round, HDPE bottles with a white, polypropylene closure containing 30 tablets and two1-gram desiccant containers or 90 tablets and one1-gram desiccant container.
Frascos de HDPE redondos, blancos con cierre de polipropileno blanco que contienen 30 comprimidos y 2 desecantes de 1 gramo o 90 comprimidos y 1 desecante de 1 gramo.
6.6 Special precautions for disposal 25 No special requirements.
6.6 Precauciones especiales de eliminación
[See Annex 1- To be completed nationally.] {Name and address} {tel} {fax} {e-mail}
[Ver Anexo 1 - Para completar a nivel nacional.] {Nombre y dirección} < {tel} > < {fax} > < {e-mail} >
[To be completed nationally.]
[Para completar a nivel nacional.]
27 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
27 ETIQUETADO
CARTON
28 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIORESTUCHE
< ARCOXIA (see Annex 1) > 30 mg film-coated tablets< ARCOXIA (see Annex 1) > 60 mg film-coated tablets< ARCOXIA (see Annex 1) > 90 mg film-coated tablets < ARCOXIA (see Annex 1) > 120 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
< ARCOXIA (ver Anexo 1) > 30 mg comprimidos recubiertos con película < ARCOXIA (ver Anexo 1) > 60 mg comprimidos recubiertos con película < ARCOXIA (ver Anexo 1) > 90 mg comprimidos recubiertos con película < ARCOXIA (ver Anexo 1) > 120 mg comprimidos recubiertos con película [Ver Anexo 1 - Para completar a nivel nacional]
Each film coated tablet contains 30 mg etoricoxib.
Cada comprimido recubierto con película contiene 30 mg de etoricoxib.
Each film coated tablet contains 60 mg etoricoxib.
Cada comprimido recubierto con película contiene 60 mg de etoricoxib.
Each film coated tablet contains 90 mg etoricoxib.
Cada comprimido recubierto con película contiene 90 mg de etoricoxib.
Each film coated tablet contains 120 mg etoricoxib.
Cada comprimido recubierto con película contiene 120 mg de etoricoxib.
Lactose (see leaflet for more information).
Lactosa (para mayor información consultar el prospecto).
30mg 7 Film-coated tablets 28 Film-coated tablets
30 mg 7 comprimidos recubiertos con película 28 comprimidos recubiertos con película
60 mg – 90 mg -120mg 2 Film coated tablets 5 Film-coated tablets 7 Film-coated tablets 10 Film-coated tablets 14 Film-coated tablets 20 Film-coated tablets 28 Film-coated tablets 30 Film-coated tablets 50 Film-coated tablets 84 Film-coated tablets 98 Film-coated tablets 100 Film-coated tablets 50 Film-coated tablets (unit dose) 100 Film-coated tablets (unit dose) 30 Film-coated tablets (HDPE bottles) 90 Film-coated tablets (HDPE bottles)
60 mg – 90 mg -120mg 2 comprimidos recubiertos con película 5 comprimidos recubiertos con película 7 comprimidos recubiertos con película 10 comprimidos recubiertos con película 14 comprimidos recubiertos con película 20 comprimidos recubiertos con película 28 comprimidos recubiertos con película 30 comprimidos recubiertos con película 50 comprimidos recubiertos con película 84 comprimidos recubiertos con película 98 comprimidos recubiertos con película 100 comprimidos recubiertos con película 50 comprimidos recubiertos con película (unidosis) 100 comprimidos recubiertos con película (unidosis) 30 comprimidos recubiertos con película (frascos de HDPE) 90 comprimidos recubiertos con película (frascos de HDPE)
Read the package leaflet before use.
29 Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Bottles Keep the container tightly closed in order to protect from moisture.
Frascos Mantener el envase perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.
Blisters Store in original package in order to protect from moisture.
Blisters Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
{Name and Address }< {tel }> < {fax }> < {e-mail }>
{Nombre y dirección} < {tel} > < {fax} > < {e-mail} >
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY 29 [To be completed nationally]
[Para completar a nivel nacional]
30 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
31 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
[See Annex I - To be completed nationally]
[Ver Anexo 1 - Para completar a nivel nacional]
31 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
32 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
HDPE BOTTLE
FRASCO DE HDPE
< ARCOXIA (see Annex 1) > 60 mg film-coated tablets< ARCOXIA (see Annex 1) > 90 mg film-coated tablets< ARCOXIA (see Annex 1) > 120 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
< ARCOXIA (ver Anexo 1) > 60 mg comprimidos recubiertos con película < ARCOXIA (ver Anexo 1) > 90 mg comprimidos recubiertos con película < ARCOXIA (ver Anexo 1) > 120 mg comprimidos recubiertos con película [Ver Anexo 1 - Para completar a nivel nacional]
30 Film coated tablets (HDPE bottles) 90 Film coated tablets (HDPE bottles)
30 comprimidos recubiertos con película (frascos de HDPE) 90 comprimidos recubiertos con película (frascos de HDPE)
33 PACKAGE LEAFLET:
33 PROSPECTO
< ARCOXIA > 30 mg film-coated tablets< ARCOXIA > 60 mg film-coated tablets< ARCOXIA > 90 mg film-coated tablets < ARCOXIA > 120 mg film-coated tablets
< ARCOXIA (ver Anexo 1) > 30 mg comprimidos recubiertos con película < ARCOXIA (ver Anexo 1) > 60 mg comprimidos recubiertos con película < ARCOXIA (ver Anexo 1) > 90 mg comprimidos recubiertos con película < ARCOXIA (ver Anexo 1) > 120 mg comprimidos recubiertos con película
[See Annex I – To be completed nationally]
[Ver Anexo 1 - Para completar a nivel nacional]
What< ARCOXIA > is and what it is used for 2.
Qué es < ARCOXIA > y para qué se utiliza 2.
Before you take< ARCOXIA > 3.
Antes de tomar < ARCOXIA > 3.
How to take< ARCOXIB > 4.
Cómo tomar < ARCOXIA > 4.
How to store< ARCOXIA > 6.
Conservación de < ARCOXIA > 6.
WHAT< ARCOXIA > IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES < ARCOXIA > Y PARA QUÉ SE UTILIZA
• < ARCOXIA > is one of a group of medicines called selective COX-2 inhibitors.
• < ARCOXIA > pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores selectivos de la COX-2.
These belong to a family of medicines called non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs). • < ARCOXIA > helps to reduce the pain and swelling (inflammation) in the joints and muscles of people with osteoarthritis, rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis and gout.
Éstos pertenecen a una familia de medicamentos llamados fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs). • < ARCOXIA > ayuda a reducir el dolor y la hinchazón (inflamación) en las articulaciones y músculos de personas con artrosis, artritis reumatoide, espondiloartritis anquilosante y gota.
What is osteoarthritis?
¿Qué es la artrosis?
Osteoarthritis is a disease of the joints.
La artrosis es una enfermedad de las articulaciones.
It results from the gradual breakdown of cartilage that cushions the ends of the bones.
Provoca la ruptura gradual del cartílago que amortigua los extremos de los huesos.
This causes swelling (inflammation), pain, tenderness, stiffness and disability.
Esto provoca hinchazón (inflamación), dolor, sensibilidad, rigidez e incapacidad.
What is rheumatoid arthritis?
¿Qué es la artritis reumatoide?
Rheumatoid arthritis is a long term inflammatory disease of the joints.
La artritis reumatoide es una enfermedad inflamatoria de larga duración de las articulaciones.
It causes pain, stiffness, swelling, and increasing loss of movement in the joints it affects.
Causa dolor, rigidez, hinchazón y pérdida progresiva de movilidad en las articulaciones afectadas.
It may also cause inflammation in other areas of the body.
También causa inflamación en otras áreas del organismo.
What is gout?
¿Qué es la gota?
Gout is a disease of sudden, recurring attacks of very painful inflammation and redness in the joints.
La gota es una enfermedad de ataques repentinos y recurrentes de inflamación muy dolorosa y enrojecimiento de las articulaciones.
It is caused by deposits of mineral crystals in the joint.
Está causada por depósitos de cristales minerales en la articulación.
What is ankylosing spondylitis?
¿Qué es la espondiloartritis anquilosante?
Ankylosing spondylitis is an inflammatory disease of the spine and large joints.
La espondiloartritis anquilosante es una enfermedad inflamatoria de la columna vertebral y de las articulaciones largas.
BEFORE YOU TAKE< ARCOXIA >
ANTES DE TOMAR < ARCOXIA >
Do not take< ARCOXIA >: • if you are allergic (hypersensitive) to etoricoxib or any of the other ingredients of < ARCOXIA > (see Further information, section 6) • if you are allergic to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), including aspirin and COX-2 inhibitors (see Possible Side Effects, section 4) • if you have a current stomach ulcer or bleeding in your stomach or intestines • if you have serious liver disease • if you have serious kidney disease • if you are or could be pregnant or are breast-feeding (see ‘Pregnancy and breast feeding’) • if you are under 16 years of age • if you have inflammatory bowel disease, such as Crohn’s Disease, Ulcerative Colitis, or Colitis • if your doctor has diagnosed heart problems including heart failure (moderate or severe types), angina (chest pain) or if you have had a heart attack, bypass surgery, peripheral arterial disease (poor circulation in legs or feet due to narrow or blocked arteries), or any kind of stroke (including mini- stroke, transient ischaemic attack or TIA).
No tome < ARCOXIA >: • si es alérgico (hipersensible) a etoricoxib o a cualquiera de los demás componentes de < ARCOXIA > (véase Información adicional, sección 6) • si es alérgico a los fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), incluyendo la aspirina y los inhibidores de la COX-2 (véase Posibles efectos adversos, sección 4) • si actualmente tiene una úlcera o hemorragia de estómago o duodenal • si tiene una enfermedad grave de hígado • si tiene una enfermedad grave de riñón • si está o puede estar embarazada, o está dando el pecho a su hijo (véase "Embarazo y lactancia") • si tiene menos de 16 años de edad • si tiene enfermedad inflamatoria intestinal, como la enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa o colitis • si su médico le ha diagnosticado problemas cardiacos incluyendo insuficiencia cardiaca (de tipo moderado o grave), angina de pecho (dolor torácico), o si ha tenido un infarto de miocardio, revascularización quirúrgica, enfermedad arterial periférica (poca circulación en las piernas o los pies debido a arterias estrechas o bloqueadas) o cualquier tipo de infarto cerebral (incluyendo un accidente cerebral transitorio o un accidente isquémico transitorio).
Etoricoxib may slightly increase your risk of heart attack and stroke and this is why it should not be used in those who have already had heart problems or stroke • if you have high blood pressure that has not been controlled by treatment (check with your doctor or nurse if you are not sure whether your blood pressure is adequately controlled)
Etoricoxib puede aumentar ligeramente su riesgo de infarto de miocardio y de infarto cerebral, y por esto no debe usarse en aquellos pacientes que ya hayan tenido problemas de corazón o un infarto cerebral • si tiene tensión arterial alta que no ha sido controlada con el tratamiento (consulte con su médico o enfermera si no está seguro de si su tensión arterial esta controlada adecuadamente)
If you think any of these are relevant to you, do not take the tablets until you have consulted your doctor.
Si cree hallarse en alguno de estos casos, no tome los comprimidos hasta que lo haya consultado con su médico.
Take special care with< ARCOXIA > < ARCOXIA > may not be suitable for you, or you may need to be monitored regularly while taking it if any of the following apply to you:
Si alguna de las siguientes situaciones le afecta, < ARCOXIA > puede no ser adecuado para usted o puede que necesite ser controlado regularmente mientras lo esté tomando:
These can increase your risk of heart disease.
• Tiene antecedentes de úlceras o hemorragia de estómago. • Está deshidratado, por ejemplo, como consecuencia de una enfermedad prolongada con vómitos o diarrea. • Tiene hinchazón debido a retención de líquidos. • Tiene antecedentes de insuficiencia cardiaca, infarto de miocardio o cualquier otra forma de enfermedad cardiaca. • Tiene antecedentes de infarto cerebral o de accidente cerebral transitorio. • Tiene antecedentes de tensión arterial alta. < ARCOXIA > puede aumentar la tensión arterial en algunas personas, especialmente en dosis altas, y su médico querrá comprobar su tensión arterial de vez en cuando. • Tiene antecedentes de enfermedad de hígado o de riñón. • Está siendo tratado de una infección. < ARCOXIA > puede enmascarar o encubrir la fiebre, que es un signo de infección. • Es una mujer intentando quedarse embarazada. • Es una persona mayor (por ej. más de 65 años). • Tiene diabetes, colesterol alto, o es fumador, ya que estos pueden aumentar su riesgo de sufrir una enfermedad cardiaca.
If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor before taking< ARCOXIA > to see if this medicine is suitable for you.
Si no está seguro de si alguna de las situaciones anteriores le afecta a usted, hable con su médico antes de tomar < ARCOXIA > para comprobar si este medicamento es apropiado para usted.
< ARCOXIA > works equally well in older and younger adult patients.
< ARCOXIA > funciona igual de bien en pacientes adultos jóvenes y ancianos.
If you are elderly (i. e., over 65 years of age), your doctor will want to appropriately keep a check on you.
Si es anciano (p. ej. mayor de 65 años), su médico querrá mantener un control adecuado de usted.
No dosage adjustment is necessary for elderly patients.
No es necesario ajustar la dosis en los pacientes ancianos.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
36 Toma de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
35 In particular if you are taking any of the following medicines, your doctor may want to monitor you to check that your medicines are working properly, once you start taking< ARCOXIA >:
En particular si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos, puede que su médico quiera controlarle para comprobar que sus medicamentos funcionan adecuadamente una vez que empiece a tomar < ARCOXIA >:
• medicines that thin your blood (anticoagulants), such as warfarin • rifampicin (an antibiotic) • methotrexate (a drug used for suppressing the immune system, and often used in rheumatoid arthritis) • medicines used to help control high blood pressure and heart failure called ACE inhibitors and angiotensin receptor blockers, examples include enalapril and ramipril, and losartan and valsartan • lithium (a medicine used to treat some types of depression) • diuretics (water tablets) • ciclosporin or tacrolimus (drugs used for suppressing the immune system) • digoxin (a medicine for heart failure and irregular heart rhythm) • minoxidil (a drug used to treat high blood pressure) • salbutamol tablets or oral solution (a medicine for asthma) • birth control pills • hormone replacement therapy • aspirin, the risk of stomach ulcers is greater if you take< ARCOXIA > with aspirin. - < ARCOXIA > can be taken with low-dose aspirin.
• medicamentos que hacen su sangre menos espesa (anticoagulantes), como warfarina • rifampicina (un antibiótico) • metotrexato (un medicamento utilizado para suprimir el sistema inmune y a menudo usado en la artritis reumatoide) • medicamentos utilizados para ayudar a controlar la tensión arterial alta y la insuficiencia cardiaca denominados inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de angiotensina, por ejemplo enalapril y ramipril, y losartán y valsartán • litio (un medicamento utilizado para tratar algunos tipos de depresión) • diuréticos (comprimidos para orinar) • ciclosporina o tacrolimus (medicamentos utilizados para suprimir el sistema inmune) • digoxina (un medicamento para la insuficiencia cardiaca y el ritmo irregular del corazón) • minoxidil (un medicamento utilizado para tratar la tensión arterial alta) • comprimidos o solución oral de salbutamol (un medicamento para el asma) • anticonceptivos orales • terapia hormonal de sustitución • aspirina, el riesgo de úlceras en el estómago es mayor si toma < ARCOXIA > con aspirina. – < ARCOXIA > puede tomarse con dosis bajas de aspirina.
If you are currently taking low-dose aspirin to prevent heart attacks or stroke, you should not stop taking aspirin until you talk to your doctor -do not take high dose aspirin or other anti-inflammatory medicines while taking< ARCOXIA >
Si actualmente está tomando dosis bajas de aspirina para prevenir infartos de miocardio o un infarto cerebral, no debe dejar de tomar aspirina hasta que hable con su médico – no tome dosis altas de aspirina u otros medicamentos antiinflamatorios mientras esté tomando < ARCOXIA >.
Pregnancy and breast-feeding< ARCOXIA > tablets must not be taken during pregnancy.
Embarazo y lactancia Los comprimidos de < ARCOXIA > no deben tomarse durante el embarazo.
If you are pregnant or think you could be pregnant, or if you are planning to become pregnant, do not take the tablets.
No tome los comprimidos si está embarazada, si cree que puede estar embarazada o si tiene previsto quedarse embarazada.
If you become pregnant, stop taking the tablets and consult your doctor.
Si se queda embarazada, deje de tomar los comprimidos y consulte a su médico.
Consult your doctor if you are unsure or need more advice.
Consulte a su médico si tiene dudas o si necesita más información.
It is not known if< ARCOXIA > is excreted in human milk.
No se sabe si < ARCOXIA > se elimina por la leche humana.
If you are breast-feeding, or planning to breast- feed, consult your doctor before taking< ARCOXIA >.
Si está alimentando a su hijo al pecho o tiene previsto hacerlo, consulte a su médico antes de tomar < ARCOXIA >.
If you are using< ARCOXIA >, you must not breast- feed.
Si está utilizando < ARCOXIA >, no debe alimentar al pecho a su hijo.
Driving and using machines Dizziness and sleepiness have been reported in some patients taking< ARCOXIA >.
Conducción y uso de máquinas En algunos pacientes que toman < ARCOXIA >, se han comunicado mareos y somnolencia.
Do not drive if you experience dizziness or sleepiness.
No conduzca si experimenta mareos o somnolencia.
Do not use any tools or machines if you experience dizziness or sleepiness.
No utilice herramientas o máquinas si experimenta mareos o somnolencia.
Important information about some of the ingredients of< ARCOXIA > < ARCOXIA > contains lactose.
Información importante sobre algunos de los componentes de < ARCOXIA > < ARCOXIA > contiene lactosa.
If you have been told by your doctor that you are unable to tolerate some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Si su médico le ha indicado que no tolera ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
HOW TO TAKE< ARCOXIA >
CÓMO TOMAR < ARCOXIA >
Always take< ARCOXIA > exactly as your doctor has told you.
Siga exactamente las instrucciones de administración de < ARCOXIA > indicadas por su médico.
< ARCOXIA > Tablets should not be taken by children or adolescents under 16 years of age.
Niños o adolescentes menores de 16 años de edad no deben tomar los comprimidos de < ARCOXIA >.
Take< ARCOXIA > Tablets by mouth once a day. < ARCOXIA > can be taken with or without food.
37 Tome los comprimidos de < ARCOXIA > por vía oral una vez al día. < ARCOXIA > pue de tomarse con o sin alimentos.
Do not take more than the recommended dose for your condition.
No tome más de la dosis recomendada para su enfermedad.
Your doctor will want to discuss your treatment from time to time.
Su médico querrá hablar de su tratamiento de vez en cuando.
It is important that you use the lowest dose that controls your pain and you should not take< ARCOXIA > for longer than necessary.
Es importante que utilice la dosis más baja que controla su dolor y no debe tomar < ARCOXIA > más tiempo del necesario.
This is because the risk of heart attacks and strokes might increase after prolonged treatment, especially with high doses.
Esto se debe a que el riesgo de infartos de miocardio e infartos cerebrales podría aumentar después de un tratamiento prolongado, especialmente con dosis altas.
36 Osteoarthritis The recommended dose is 30 mg once a day, increase to a maximum of 60 mg once a day if needed.
Artrosis La dosis recomendada es de 30 mg una vez al día, aumentándose hasta un máximo de 60 mg una vez al día si es necesario.
Rheumatoid arthritis The recommended dose is 90 mg once a day.
Artritis reumatoide La dosis recomendada es de 90 mg una vez al día.
Gout The recommended dose is 120 mg once a day which should only be used for the acute painful period, limited to a maximum of 8 days treatment.
Gota La dosis recomendada es de 120 mg una vez al día que sólo debe utilizarse durante el periodo de dolor agudo, limitada a un máximo de 8 días de tratamiento.
Ankylosing spondylitis The recommended dose is 90 mg once a day.
Espondiloartritis anquilosante La dosis recomendada es de 90 mg una vez al día.
People with liver problems • If you have mild liver disease, you should not take more than 60 mg a day. • If you have moderate liver disease, you should not take more than 60 mg every other day or 30 mg a day.
Personas con problemas hepáticos • Si tiene insuficiencia hepática leve, no debe tomar más de 60 mg al día. • Si tiene insuficiencia hepática moderada, no debe tomar más de 60 mg cada dos días o 30 mg al día.
If you take more< ARCOXIA > than you should You should never take more tablets than the doctor recommends.
Si toma más < ARCOXIA > del que debiera Nunca debe tomar más comprimidos que los que su médico le recomienda.
If you do take too many< ARCOXIA > tablets, you should seek medical attention immediately.
Si toma demasiados comprimidos de < ARCOXIA >, busque atención médica inmediatamente.
If you forget to take< ARCOXIA > It is important to take< ARCOXIA > as your doctor has prescribed.
Si olvidó tomar < ARCOXIA > Es importante que tome < ARCOXIA > como su médico le haya indicado.
If you miss a dose, just resume your usual schedule the following day.
Si olvida una dosis, limítese a reanudar el régimen habitual al día siguiente.
Do not take a double dose to make up for the forgotten tablet.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Like all medicines ,< ARCOXIA > can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, < ARCOXIA > puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
If you develop any of these signs you should stop< ARCOXIA > and talk to your doctor immediately: • shortness of breath, chest pains, or ankle swelling appear or if they get worse • yellowing of the skin and eyes (jaundice) – these are signs of liver problems • severe or continual stomach pain or your stools become black • an allergic reaction- which can include skin problems such as ulcers or blistering, or swelling of the face, lips, tongue, or throat which may cause difficulty in breathing
Si desarrolla alguno de estos signos, deje de tomar < ARCOXIA > y hable con su médico inmediatamente: • dificultad para respirar, dolor torácico o hinchazón de tobillo, o si éstos empeoran • color amarillento de la piel y los ojos (ictericia) - éstos son signos de problemas hepáticos • dolor de estómago intenso o continuo o sus heces adquieren un color negro • una reacción alérgica – que puede incluir problemas en la piel como úlceras o formación de ampollas, o hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta que puede causar dificultad al respirar
The following side effects can occur during treatment with< ARCOXIA >:
Los siguientes efectos adversos pueden producirse durante el tratamiento con < ARCOXIA >:
Common (occurring in greater than 1 out of 100 and less than 1 out of 10 people) Weakness and fatigue, dizziness, headache, flu-like illness, diarrhoea, wind, nausea, indigestion (dyspepsia), stomach pain or discomfort, heartburn, changes in blood tests related to your liver, swelling of the legs and/ or feet due to fluid retention (oedema), increased blood pressure, palpitations, bruising.
Frecuentes (produciéndose en más de 1 de 100 y menos de 1 de 10 personas) 38 Debilidad y fatiga, mareo, dolor de cabeza, enfermedad tipo gripe, diarrea, gases, náuseas, indigestión (dispepsia), molestia o dolor de estómago, ardor, cambios en los análisis de sangre relacionados con su hígado, hinchazón de las piernas y/ o los pies debido a la retención de líquidos (edema), tensión arterial elevada, palpitaciones, hematomas.
Uncommon (occurring in greater than 1 out of 1000 and less than 1 out of 100 people) Stomach or bowel bloating, chest pain, heart failure, heart attack, stroke, mini-stroke (transient ischaemic attack), abnormal heart rhythm (atrial fibrillation), upper respiratory infection, high levels of potassium in your blood, changes in blood or urine tests relating to your kidney, changes in your bowel habits including constipation, dry mouth, mouth ulcers, taste alteration, gastroenteritis, gastritis, stomach ulcer, being sick (vomiting), irritable bowel syndrome, inflammation of the esophagus, blurred vision, eye irritation and redness, nose bleed, ringing in the ears, vertigo, appetite increases or decreases, weight gain, muscle cramp/ spasm, muscle pain/ stiffness, inability to sleep, sleepiness, numbness or tingling, anxiety, depression, 37 decreases in mental sharpness, breathlessness, cough, swelling of the face, flushing, skin rash or itchy skin, urinary tract infection.
Poco frecuentes (produciéndose en más de 1 de 1.000 y menos de 1 de 100 personas) Hinchazón de estómago, dolor torácico, insuficiencia cardiaca, infarto de miocardio, infarto cerebral, mini infarto cerebral (ataque isquémico transitorio), ritmo cardiaco anómalo (fibrilación auricular), resfriado, niveles elevados de potasio en su sangre, cambios en los análisis de sangre o de orina relacionados con su riñón, cambios en los hábitos del movimiento de su intestino incluyendo estreñimiento, sequedad de boca, úlceras bucales, alteración del gusto, gastroenteritis, gastritis, úlcera de estómago, vómitos, síndrome de colon irritable, inflamación del esófago, visión borrosa, irritación y enrojecimiento ocular, hemorragia nasal, ruidos en los oídos, vértigo, aumentos o descensos del apetito, ganancia de peso, calambre/ espasmo muscular, dolor/ rigidez muscular, incapacidad para dormir, somnolencia, entumecimiento u hormigueo, ansiedad, depresión, disminución de la agudeza mental, falta de respiración, tos, hinchazón de la cara, enrojecimiento, erupción o picor cutáneo, infección urinaria.
Rare (occurring in greater than 1 out of 10,000 and less than 1 out of 1000 people) Low blood levels of sodium.
Raros (produciéndose en más de 1 de 10.000 y menos 1 de 1.000 personas) Niveles bajos de sodio en sangre.
Very Rare (occurring in less than 1 out of 10,000 people) Allergic reactions (which may be serious enough to require immediate medical attention) including hives, swelling of the face, lips, tongue, and/ or throat which may cause difficulty in breathing or swallowing, bronchospasm (wheezing or shortness of breath), severe skin reactions, inflammation of the stomach lining or stomach ulcers that can become serious and may lead to bleeding, liver problems, serious kidney problems, severe increase in blood pressure, confusion, seeing, feeling or hearing things that are not there (hallucinations).
Muy raros (produciéndose en menos de 1 persona de 10.000) Reacciones alérgicas (que pueden ser muy graves y requerir atención médica inmediata) incluyendo urticaria, hinchazón de la cara, labios, lengua, y/ o garganta que puede causar dificultad para respirar o tragar, broncoespasmo (jadeo o dificultad para respirar), reacciones cutáneas graves, inflamación de la capa interna del estómago o úlceras de estómago que pueden llegar a ser serias y pueden producir hemorragias, problemas hepáticos, problemas renales graves, aumento grave de la tensión arterial, confusión, ver, sentir u oír cosas que no existen (alucinaciones).
HOW TO STORE< ARCOXIA >
CONSERVACIÓN DE < ARCOXIA >
Do not use< ARCOXIA > after the expiry date which is stated on the pack.
No utilice < ARCOXIA > después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
Keep the container tightly closed in order to protect from moisture.
Frascos: mantener el envase perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.
Store in the original package in order to protect from moisture.
Blisters: conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
What< ARCOXIA > contains
Composición de < ARCOXIA >
• The active substance is etoricoxib.
• El principio activo es etoricoxib.
Each film coated tablet contains 30, 60, 90 or 120 mg of etoricoxib.
Cada comprimido recubierto con película contiene 30, 60, 90 o 120 mg de etoricoxib.
Core: calcium hydrogen phosphate (anhydrous), croscarmellose sodium, magnesium stearate, microcrystalline cellulose.
39 Núcleo: fosfato de calcio hidrogenado (anhidro), croscarmelosa de sodio, estearato de magnesio, celulosa microcristalina.
Tablet coating: carnauba wax, lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide (E171), triacetin.
Recubrimiento del comprimido: cera de carnauba, lactosa monohidrato, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), triacetina.
The 30-, 60- and 120-mg tablets also contain yellow ferric oxide (E172, colouring agent) and indigo carmine lake (E132, colouring agent).
Los comprimidos de 30, 60 y 120 mg también contienen óxido de hierro amarillo (E172, agente colorante) y laca carmín índigo (E132, agente colorante).
What< ARCOXIA > looks like and contents of the pack
Aspecto del producto y contenido del envase
< ARCOXIA > Tablets are available in four strengths:
Los comprimidos de < ARCOXIA > están disponibles en cuatro concentraciones:
30 mg blue-green, apple-shaped, biconvex film coated tablets marked ‘ ACX 30’ on one side and ‘ 101’ on the other.
Comprimidos recubiertos con película de 30 mg, verde azulado, con forma de manzana, biconvexos, grabados con ‘ ACX 30’ en una cara y ‘ 101’ en la otra.
38 60 mg dark green, apple-shaped, biconvex film coated tablets marked ‘ ARCOXIA 60’ on one side and ‘ 200’ on the other.
Comprimidos recubiertos con película de 60 mg, verde oscuro, con forma de manzana, biconvexos, grabados con ‘ ARCOXIA 60’ en una cara y ‘ 200’ en la otra.
90 mg white, apple-shaped, biconvex film coated tablets marked ‘ ARCOXIA 90’ on one side and ‘ 202’ on the other.
Comprimidos recubiertos con película de 90 mg, blancos, con forma de manzana, biconvexos, grabados con ‘ ARCOXIA 90’ en una cara y ‘ 202’ en la otra.
120 mg pale-green, apple-shaped, biconvex film coated tablets marked ‘ ARCOXIA 120’ on one side and ‘ 204’ on the other.
Comprimidos recubiertos con película de 120 mg, verde pálido, con forma de manzana, biconvexos, grabados con ‘ ARCOXIA 120’ en una cara y ‘ 204’ en la otra.
Pack sizes of 7 and 28 tablets in blisters.
Tamaños de envase de 7 y 28 comprimidos en blisters.
Pack sizes of 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 or 100 tablets in blisters; or 30 and 90 tablets in bottles.
Tamaños de envase de 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 o 100 comprimidos en blisters; o 30 y 90 comprimidos en frascos.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer [See Annex 1-To be filled in nationally] {Name and address} {tel} {fax} {e-mail}
[Ver Anexo 1 - Para completar a nivel nacional] {Nombre y dirección} {tel} {fax} {e-mail}
Austria Belgium Bulgaria Czech Rep.
Austria Bélgica Bulgaria República Checa Chipre Dinamarca Estonia Finlandia
Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg-Filmtabletten Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg, comprimés pelliculés ARCOXIA ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg Arcoxia 30, 60, 90, 120 mg Arcoxia Arcoxia Arcoxia 30, 60, 90 ja 120 mg tabletti, kalvopäällysteinen Arcoxia 30 mg, comprimé pelliculé ARCOXIA 30/ 60/ 90/ 120 mg Filmtabletten ARCOXIA 30mg, 60mg, 90mg,120mg film-coated tablets Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg filmtabletta Arcoxia Arcoxia 30, 60, 90 or 120 mg film-coated tablets Arcoxia 30, 60, 90, 120 mg compresse rivestite con film Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg un 120 mg apvalkotā s tablets Arcoxia 30, 60, 90, 120 mg plė vele dengtos tabletė s Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg, comprimés pelliculés ARCOXIA 30, 60, 90 or 120 mg film-coated tablets Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg Arcoxia ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg tabletki powlekane ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg comprimidos revestidos por película ARCOXIA 60 mg, 90 mg, 120 mg, comprimate filmate ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg Arcoxia 30/ 60/ 90/ 120 mg filmsko oblož ene tablete Arcoxia 30, 60, 90 y 120 mg comprimidos recubiertos con película
Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg-Filmtabletten Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg, comprimés pelliculés ARCOXIA ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg Arcoxia 30, 60, 90, 120 mg Arcoxia Arcoxia Arcoxia 30, 60, 90 ja 120 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Sweden United Kingdom
Francia Alemania Grecia Hungría Islandia
Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg och 120 mg filmdragerade tabletter ARCOXIA 30, 60, 90 or 120 mg film-coated tablets
Arcoxia 30 mg, comprimé pelliculé ARCOXIA 30/ 60/ 90/ 120 mg Filmtabletten ARCOXIA 30mg, 60mg, 90mg,120mg film-coated tablets Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg filmtabletta Arcoxia
40 ANNEX IV
40 Irlanda Italia Letonia Lituania Luxemburgo Malta Países Bajos Noruega Polonia Portugal Rumania Eslovaquia Eslovenia España Suecia Reino Unido
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Este prospecto ha sido aprobado en {Mes/ año}.
41 CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
41 ANEXO IV
who prescribe etoricoxib according to national practice.
CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
42
42 CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
London, 23 October 2008 EMEA/ 438258/ 2008
Londres, 23 de octubre de 2008 EMEA/ CHMP/ 619554/ 2008
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 6 (12) REFERRAL
COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO (CHMP) DICTAMEN EMITIDO COMO RESULTADO DE UN ARBITRAJE EN VIRTUD DEL APARTADO 12 DEL ARTÍCULO 6
International non-proprietary name (INN): etoricoxib
Denominación Común Internacional (DCI): etoricoxib
BACKGROUND INFORMATION *
INFORMACIÓN GENERAL*