qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Taking into account the ongoing review of Community pharmaceutical legislation, the MRFG proposed procedures for the new types of variations.
Conforme a una decisión de los responsables de las autoridades competentes, las autoridades nacionales alemanas, BfArM, se ocuparon del funcionamiento del sistema de seguimiento de solicitudes EudraTrack y serán responsables del funcionamiento y el futuro desarrollo del sistema.
Other activities included the drafting of rules of procedure for the new Coordination Group and the monitoring of applications in the CTD format.
El grupo de trabajo de EudraTrack estuvo presidido por Aurelio Fernández Domínguez y Pia Næsborg Andersen, respectivamente, bajo las presidencias española y danesa.
Applicants as required under the mutual recognition procedure.
Procedimiento de
Mutual recognition procedure
reconocimiento
Total submitted in 2002*
solicitudes
Under evaluation in 2002*
evaluación en
Ended positively in 2002*
positivo en 2002*
Referrals started in 2002
iniciadas en 2002
N/A
N/ a
*The numbers include multiple procedures as stated at 31 December 2002.
*Las cifras corresponden al 31 de diciembre de 2002 e incluyen procedimientos múltiples.
24 EMEA Annual Report 2002
Informe General de la EMEA 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ es/ Final El MRFG respondió a las preguntas de la industria farmacéutica y elaboró nuevos documentos
Chapter 3 Veterinary medicines
 EMEA 2003 Página 35/ 89
Overview
Se creó una nueva dirección de correo electrónico – mrp@emea. eu. int – para recibir las notificaciones descritas en la Nota a los solicitantes, según requiere el procedimiento de reconocimiento mutuo.
Unit for the Veterinary medicines and inspections
Informe General de la EMEA 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ es/ Final Capítulo 3 Medicamentos veterinarios
Committee for Veterinary Medicinal Products Chairman of the CVMP
Unidad para la evaluación de medicamentos veterinarios e inspecciones Jefe de Unidad Jefe de Sector, Procedimientos de autorización para la comercialización
Steve DEAN Vice-chairman of the CVMP
de medicamentos veterinarios Jill
Head of Sector for veterinary marketing authorisation procedures Jill ASHLEY-SMITH Deputy Head of Sector for veterinary marketing authorisation procedures Melanie LEIVERS Head of Sector for safety of veterinary medicines Kornelia GREIN Head of Sector for inspections Sheila KENNEDY (acting until 1 July 2002)
Jefe Adjunto de Sector, Procedimientos de autorización para la comercialización de medicamentos veterinarios Melanie LEIVERS Jefe de Sector, Seguridad de los medicamentos veterinarios Jefe de Sector, Inspecciones
Gérard MOULIN Working parties and ad hoc groups Efficacy Working Party Liisa KAARTINEN Immunologicals Working Party David MACKAY Pharmacovigilance Working Party Cornelia IBRAHIM
Kornelia GREIN Sheila KENNEDY (hasta el 1 de julio de 2002) Emer COOKE (desde el 1 de julio de 2002)
Emer COOKE (from 1 July 2002) The annual report for inspection activities is given in
En el capítulo 4 puede encontrarse el informe anual sobre las actividades de inspección.
Joint CPMP/CVMP Quality Working Party Jean-Louis ROBERT
Comité de Medicamentos Veterinarios Presidente del CVMP Vicepresidente del CVMP
ad hoc Group on Antimicrobial Resistance Margarita ARBOIX
Grupo de trabajo “ Eficacia” Grupo de trabajo “ Medicamentos veterinarios inmunológicos” Grupo de trabajo “ Farmacovigilancia” Grupo de trabajo conjunto CPMP/ CVMP “ Calidad” Grupo de trabajo “ Seguridad” Grupo ad hoc sobre resistencia antimicrobiana Grupo ad hoc sobre evaluación del riesgo medioambiental
ad hoc Group on Environmental Risk Assessment Hans HOOGLAND
Liisa KAARTINEN David MACKAY Cornelia IBRAHIM Jean-Louis ROBERT Christian FRIIS Margarita ARBOIX Hans HOOGLAND
Priorities for veterinary medicines in 2002 – progress report • Significant progress was achieved in the development of
Informe General de la EMEA 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ es/ Final Prioridades para los medicamentos veterinarios en 2002 – informe de los progresos realizados
(PERF II), the programme established to prepare the candidate countries from central and eastern Europe for accession to the EU.
 EMEA 2003 Página 37/ 89
guidelines foreseen in the CVMP risk management strategic plan on antimicrobial resistance (EMEA/CVMP/818/99).
Se avanzó considerablemente en la elaboración de las directrices previstas en el plan estratégico del CVMP para la gestión de riesgos sobre resistencia a los antibióticos (EMEA/ CVMP/ 818/ 99).
Two guidelines on pre- authorisation testing for veterinary antimicrobial and on general use of antimicrobial in target animal species were adopted after extensive consultation with interested parties and will come into force in 2003.
Tras una amplia consulta con las partes interesadas, se publicaron dos directrices sobre los estudios previos a la autorización de antibióticos veterinarios y sobre el uso general de antibióticos en especies animales de destino que entrarán en vigor en 2003.
•
En la segunda fase del Foro Paneuropeo para la Regulación de Productos Farmacéuticos (PERF II), el programa creado para preparar a los países candidatos de Europa Central y Oriental de cara a su ingreso en la UE, se abordaron con éxito aspectos relacionados con la regulación de los medicamentos veterinarios.
Progress in the implementation of the veterinary aspects of the EudraVigilance project continued to be delayed pending finalisation of VICH guidelines on data elements for transmission of adverse event reports for veterinary medicines.
La puesta en práctica de los aspectos veterinarios del proyecto EudraVigilance siguió aplazándose a la espera de la publicación de las directrices VICH sobre los datos necesarios para la transmisión de informes sobre acontecimientos adversos relacionados con medicamentos veterinarios.
It is anticipated that progress at VICH will only advance during 2003.
Está previsto que el programa VICH se ponga de nuevo en marcha en 2003.
In the meantime the programme will be progressed by the EU based on its own standards of electronic reporting to be defined by the CVMP and its
Entre tanto, la UE avanzará el programa aplicando sus propias normas de transmisión electrónica, que serán establecidas por el CVMP y su Grupo de trabajo “ Farmacovigilancia” a principios de 2003.
• Veterinary regulatory affairs were successfully addressed in the second phase of the Pan-European Regulatory Forum
La EMEA, como parte de la delegación de la UE, mantuvo su participación activa en el proceso VICH en 2002, asistiendo a la segunda conferencia VICH celebrada en Tokio en octubre de 2002.
EMEA Annual Report 2002
En mayo de 2002 la EMEA organizó en Madrid un seminario sobre farmacovigilancia conjuntamente con las partes interesadas.
The EMEA, as part of the EU delegation, continued its active participation in the VICH process in 2002 including at the second VICH conference held in Tokyo in October 2002.
Una remisión al CVMP en 2002 relativa a las formulaciones de acción prolongada de benzatina penicilina puso de manifiesto el riesgo potencial de persistencia de residuos en cantidades superiores al límite máximos de residuos (MRL) en el lugar de la inyección.
Particular attention was focused on the desire to achieve international harmonisation while ensuring that the testing requirements are compatible with the testing standards
El Comité recomendó la suspensión de las autorizaciones para todas esas formulaciones de benzatina penicilina utilizadas en animales destinados al consumo humano en la UE.
development programme and then postponed applications.
La validación de todas las solicitudes recibidas en 2002 (procedimiento centralizado y solicitud de MRL) se realizó en un plazo inferior a 10 días laborables.
This is also an indication of the disappointingly low number of veterinary medicinal products in the development pipeline destined for food-producing animals.
Todos los procedimientos de evaluación de solicitudes iniciales (centralizadas y MRL), así como los procedimientos posteriores a la autorización (extensiones y modificaciones) y las remisiones, se concluyeron dentro del plazo establecido, conforme al sistema de gestión de calidad de la Agencia.
reflected in EU legislation.
Informe General de la EMEA 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ es/ Final 3.1 Evaluación inicial
CVMP activities
 EMEA 2003 Página 38/ 89
A pharmacovigilance workshop was jointly organised by the EMEA with interested parties in Madrid in May 2002.
En 2002 se presentaron tres solicitudes de autorización de comercialización por el procedimiento centralizado.
Hosted by the Spanish presidency and jointly organised with the
También se presentaron tres solicitudes de límites máximos de residuos (MRL) para nuevas sustancias.
The conclusions of the workshop were considered
Ambas cifras fueron inferiores a las previsiones iniciales, debido principalmente a que algunas empresas sufrieron retrasos en sus programas de desarrollo y aplazaron sus solicitudes, lo cual es también un signo del escaso y decepcionante número de medicamentos que se están desarrollando para el tratamiento de animales destinados al consumo humano.
and agreed to by the CVMP and its working party and a set
Actividades del CVMP
of recommendations and proposals on initiatives to
Nuevas solicitudes mediante el
established MRLs remaining at the injection site was
Nuevas solicitudes de límites
highlighted by a referral to the CVMP in 2002 concerning
procedimiento centralizado 2000 - 2002
2000
máximos de residuos 2000 - 2002
The
9
•
8 6
8 7 7
7
6
8 6 4 2
5 4 3
6
s New applications for maximum residue limits
Nuevas solicitudes de medicamentos
mainly because some companies experienced delays in their 26 EMEA Annual Report 2002
Nuevas solicitudes de límites máximos de residuos
The CVMP met 11 times under the chairmanship of Steve Dean.
El CVMP se reunió 11 veces bajo la presidencia de Steve Dean.
Mr Dean resigned as chairman of the CVMP with effect from the end of December 2002 due to his new role as Chief Executive of
Dean dimitió como presidente del CVMP a partir del final de diciembre de 2002 debido a su nuevo cargo como máximo responsable de la Dirección de Medicamentos Veterinarios del Reino Unido.
•
Este grupo supervisa la organización y el trabajo del CVMP y asesora también al Comité sobre una gran variedad de cuestiones, entre ellas las siguientes:
Development of a training programme for assessors together with Member States
- Niveles apropiados de comunicación entre los ponentes y los solicitantes durante el proceso de
The CVMP and CPMP jointly organised a seminar hosted by Spain the UK Veterinary Medicines Directorate.
- Asesoramiento y orientación a los grupos de trabajo sobre sus métodos de trabajo y la
The activities of both Committees and their expert working groups
optimización de la comunicación entre ellos.
The Strategic Planning Group met on four occasions chaired by the CVMP vice-chairman, Gérard Moulin.
- Aumento de la transparencia para mejorar la comunicación entre el CVMP y las partes
The group monitors the organisation and working of the CVMP and also advises the Committee on a range of issues including: • The appropriate levels of communication between rapporteurs and applicants during the assessment process
El Comité siguió mostrando gran interés por la formación de los auditores en colaboración con los responsables de las autoridades veterinarias (HEVRA) y tuvo la satisfacción de apoyar importantes iniciativas con la ayuda de la EMEA en 2002, tales como:
were reviewed and discussed in detail and recommendations for further activities and collaboration were agreed upon.
- Seminario conjunto para la formación de auditores sin experiencia en colaboración con el CPMP.
3.2 Establishment of maximum residue limits for old substances
- Desarrollo de un programa de formación para auditores conjuntamente con los Estados miembros.
• Advice and guidance to the working parties on their working methods and optimising communication between them • Further transparency issues to improve communication between the CVMP and its interested parties
El CVMP y el CPMP organizaron conjuntamente un seminario en España para expertos de los dos Comités en el campo de la resistencia a los antibióticos.
The CVMP concluded that it
Se revisaron y examinaron en profundidad las actividades de los dos Comités y de sus grupos de trabajo de expertos y se hicieron recomendaciones respecto a nuevas actividades y colaboraciones.
The Committee has continued to take an active interest in training of assessors in cooperation with the heads of veterinary agencies (HEVRA) and was pleased to support major initiatives with support of the EMEA in 2002 including: • A joint workshop for the training of junior assessors in cooperation with CPMP Performance indicators Average number of days for centralised procedures
Informe General de la EMEA 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ es/ Final
was not possible to recommend the inclusion of one out of the five substances in any of the annexes of Council Regulation (EC) No 2377/90.
 EMEA 2003 Página 39/ 89
2000-2002 800
Indicadores del rendimiento
– Oxyclozanide (Annex I) – Permethrin (Annex I) The remaining eight substances awaiting responses from
Promedio de días necesarios para los procedimientos centralizados, 2000-2002
700 600
800 700 600
400
348
– Cypermethrin – Deltamethin
400
The EMEA continues to respond to a large number of enquiries from the European Commission, interested parties and other
Fase posterior al dictamen de la EMEA Tiempo de inactividad de la empresa
s Assessment phase
Las ocho sustancias restantes pendientes de las Las sustancias cuya inclusión en el anexo I fue recomendada son:
s EMEA post-opinion phase
respuestas de los solicitantes para establecer MRL son: - Alfa-cipermetrina
s Decision process
- Cefalonio (anexo I) - Colistina (anexo I) - Josamicina (ninguna recomendación) - Neomicina (anexo I) - Ácido oxolínico (ninguna recomendación – dictamen recurrido) - Oxiclozanida (anexo I) - Permetrina (anexo I)
s Company stop-clock
- Altrenogest - Cipermetrina - Deltametina - Acetato de flugestona - Kanamicina - Metamizol - Morantel
sources on the interpretation of Annex entries in Council Regulation (EEC) No 2377/90 for old substances.
La EMEA sigue atendiendo numerosas consultas de la Comisión Europea, las partes interesadas y otras fuentes sobre la interpretación de los anexos al Reglamento (CEE) nº 2377/ 90 del Consejo para sustancias antiguas.
EMEA Annual Report 2002
Informe General de la EMEA 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ es/ Final 3.3 Actividades posteriores a la autorización
3.3 Post-authorisation activities
 EMEA 2003 Página 40/ 89
Post-authorisation activities continue at a reasonable pace in accordance with the increase in number of centrally approved
Las actividades posteriores a la autorización se mantienen a un ritmo razonable en consonancia con el mayor número de productos autorizados por el procedimiento centralizado.
The number of type II variations and line extensions was in line with forecasts.
El número de modificaciones de tipo II y de extensiones alcanzó el nivel previsto.
Post-authorisation applications for centrally authorised medicinal product 2000-2002
El número de modificaciones de tipo I disminuyó, situándose un poco por debajo de las previsiones iniciales.
Applications for extension/modification of maximum residue limits 2000-2002 15 13 12
Solicitudes posteriores a la autorización para medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado, 2000 - 2002
35
35 30 25
15
20 15
10
Lincomicina Paromomicina Espectinomicina
10
Tilimicosina Trimetoprima Tylosin
6
El Comité sigue considerando otras iniciativas del CVMP para seguir extrapolando MRL a otras especies sin necesidad de presentar solicitudes.
s Applications for extensions/modifications
Solicitudes de extensión/ modificación de límites máximos de residuos, 2000 - 2002
5
13
3.4 Pharmacovigilance and maintenance 1 activities 0
6
The EMEA is committed to ensuring an efficient, successful
Solicitudes de extensiones/ modificaciones
s Type I variations s Type II variations s Extensions pharmacovigilance reporting system for veterinary medicines in the EU and was pleased to co-sponsor a workshop on the subject with CVMP interested parties, hosted by the Spanish Following on from the adoption in 2001 of the note for guidance on extrapolation of MRLs to further species (EMEA/CVMP/187/00-FINAL), the CVMP adopted opinions on extrapolation of established MRLs to all animal species for 12 substances:
Informe General de la EMEA 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ es/ Final 3.4 Actividades de farmacovigilancia y mantenimiento La EMEA está obligada a garantizar un sistema eficaz de farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios en la UE y tuvo la satisfacción de patrocinar un seminario sobre el tema conjuntamente con las partes interesadas del CVMP, presentado por la presidencia española en mayo de 2002.
presidency in May 2002.
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Danofloxacin Florfenicol Spectinomycin Difloxacin Flumequine Tilimicosin Enrofloxacin Lincomycin Trimethorpim Erythromycin Paromomycin Tylosin The number of applications for the extension of existing MRLs, mostly as applications for additional species, was in
El resultado de ese seminario fue un documento político adoptado por el CVMP y discutido por los responsables de las autoridades veterinarias (HEVRA).
feedback on pharmacovigilance to the veterinary profession in Europe, promote education and training on this important topic and provide further possibilities to promote common systems at all levels in the reporting chain.
En dicho documento se hacen una serie de recomendaciones para tratar de mejorar la comunicación y información sobre farmacovigilancia que reciben los profesionales veterinarios en Europa, promover la educación y la formación sobre este importante tema y crear nuevas formas de promover sistemas comunes a todos los niveles en la cadena de notificación.
The paper is available on the EMEA web site and the recommendations will be put into action next year.
El documento puede encontrarse en el sitio web de la EMEA y las recomendaciones contenidas en él se pondrán en práctica el próximo año.
The CVMP reviewed 46 periodic safety update reports (PSUR) in 2002, with only one change to the risk/benefit analysis of a centrally approved products requiring changes to the SPC and/or labelling.
El CVMP revisó 46 informes periódicos de seguridad (IPS) en 2002, realizando sólo un cambio en el análisis del riesgo/ beneficio de un producto autorizado por el procedimiento centralizado que requería cambios en el SPC y/ o el etiquetado.
This increase reflects the efforts made by the EMEA to raise
Informes periódicos actualizados de seguridad, 2000-2002 60 49
Two referrals under Article 33 of Directive 2001/82/EC for two veterinary medicinal products – generic versions of ivermectin – under the mutual recognition procedure were referred to CVMP in February 2002 by Belgium.
10
EudraVigilance – Veterinary – Countdown during
EudraVigilance – Medicamentos veterinarios – Cuenta atrás en 2002
2002 • First prototype to reflect and test implementation of data elements for transmission of reports is in place in accordance with draft VICH guidelines GL 24, GL 30 and GL 35
Construcción del primer prototipo que refleja y prueba la implantación de campos de datos para la transmisión de informes, de conformidad con los proyectos de directrices VICH GL 24, GL 30 y GL 35.
In October a referral for arbitration under Article 33 of Directive 2001/82/EC was initiated by both Denmark and Spain concerning a line extension to a product containing orbifloxacin.
Definición del tipo de documento para la especificación del mensaje para la transmisión electrónica de informes.
The referral is ongoing and
Diccionario veterinario de términos clínicos Red de Procesamiento de Datos establecida por la EMEA en colaboración con los Estados miembros y la Comisión.
• Development of document type definition for the message specification for electronic transmission of reports completed underway
Informe General de la EMEA 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ es/ Final 3.5 Asesoramiento científico
CVMP will reach an opinion early in 2003.
 EMEA 2003 Página 42/ 89
• Veterinary dictionary of clinical terms in place • Data Processing Network to be established by EMEA in collaboration with Member States and Commission 3.5 Scientific advice A total of four applications for scientific advice were made in 2002, compared to the initial forecast of just one.
En 2002 se presentaron un total de cuatro solicitudes de asesoramiento científico, en comparación con el número previsto inicialmente de sólo una.
The applications related to quality alone in one case, quality and safety in another, safety alone for one application and finally
Una de las solicitudes estuvo relacionada exclusivamente con la calidad, otra lo estuvo con la calidad y la seguridad, otra exclusivamente con la seguridad y la última exclusivamente con aspectos clínicos.
This referral had been initiated by Ireland due to concerns of violative residues in excess of established MRLs remaining at the injection site following the use of such products.
Ese incremento refleja el esfuerzo hecho por la EMEA para dar a conocer la existencia del servicio de asesoramiento científico.
The CVMP opinion was the subject of an appeal as at the end of 2002.
FEDESA preparó, conjuntamente con la Agencia, un cuestionario sobre el asesoramiento científico y los resultados se comentaron en la jornada informativa de EMEA/ FEDESA celebrada en septiembre de 2002.
EMEA Annual Report 2002
El CVMP revisó su procedimiento normalizado de trabajo para el asesoramiento científico y en septiembre de 2002 publicó un nuevo documento orientativo sobre el asesoramiento científico en el sitio web de la EMEA.
29
3.6 Arbitraje y remisiones comunitarias
3.7 Working parties and ad hoc groups • Efficacy Working Party The Working Party met twice and all planned new guidelines have now been finalised.
La remisión había sido iniciada por Irlanda, debido a unos niveles de residuos supuestamente superiores a los MRL en el lugar de la inyección después de utilizar esos productos.
In support of the CVMP risk
El dictamen del CVMP fue recurrido a finales de 2002.
Furthermore the group made good progress in the preparation of new guidance on causality assessment, the triggering of regulatory action through pharmacovigilance, and on the calculation of incidence in PSURs. • Safety Working Party
Grupo de trabajo “ Eficacia”
management strategic plan for antimicrobial resistance, the revision of the general antimicrobial guideline and a guidance document for standard phrases for product literature for antimicrobial were also completed following consultation.
Como apoyo al plan estratégico del CVMP para la gestión de los riesgos de resistencia a los antibióticos, se revisó también, después de un período de consulta, la directriz general sobre antibióticos y un documento orientativo con frases tipificadas sobre antibióticos en la información de los productos.
Details of these guidelines are given in Annex 10 to this report.
En el anexo 10 de este informe se facilitan detalles sobre estas directrices.
The group supported the VICH EU expert for target animal safety in agreeing contributions to the development of the relevant VICH guideline.
El grupo prestó apoyo al experto de la UE en el proceso VICH sobre seguridad de los animales de destino, aceptando contribuir a la elaboración de las directrices VICH pertinentes.
Work continues in drafting a document for standardisation of phrases for the SPC. • Immunologicals Working Party The Working Party met three times during the course of the year and completed preparation of a position paper and a
Asimismo, prosiguió el trabajo de elaboración de un documento para la tipificación de frases en el SPC.
The Working Party met four times during 2002 and completed the revision of the guideline on safety evaluation of antimicrobial substances regarding the effects on human gut flora.
Informe General de la EMEA 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ es/ Final Grupo de trabajo “ Medicamentos veterinarios inmunológicos”
The group also worked on the revision of the current CVMP injection site guideline as well as a new guideline on user safety.
 EMEA 2003 Página 43/ 89
number of guidelines, which are referenced in Annex 10 of this report.
Este grupo de trabajo se reunió durante el año y finalizó la redacción de un documento de posición y varias directrices a las que se hace referencia en el anexo 10 de este informe.
In addition, the Working Party continued to work closely with members of the Biotechnology Working Party of the CPMP resulting in the revision of the Note for guidance on TSE.
Además, el grupo de trabajo siguió trabajando en estrecha colaboración con los miembros del Grupo de trabajo del CPMP “ Biotecnología” para revisar la nota orientativa sobre encefalopatías espongiformes transmisibles.
The Working Party’s ad hoc group of experts on foot and mouth disease prepared a position paper on requirements for vaccines on foot and mouth disease, which was adopted for a six-month consultation period in October 2002 by the CVMP. • Pharmacovigilance Working Party The Working Party met six times during the course of the year.
El grupo ad hoc de expertos en glosopeda de este grupo de trabajo preparó un documento de posición sobre los requisitos para las vacunas de la glosopeda que fue adoptado por el CVMP en octubre de 2002 para un período de consulta de seis meses.
A Points to consider document on a common EU
Grupo de trabajo “ Farmacovigilancia”
The Working Party met four times during the course of the year and completed the preparation and finalisation of a number of veterinary-specific guidelines in addition to a number of guidelines applicable to both medicines for human and veterinary use.
Publicó para consulta un documento de puntos a considerar sobre un formato común de notificación en la UE para que los titulares de autorizaciones de comercialización informen a las autoridades competentes, con la idea de incorporarlo en el futuro a la directriz correspondiente.
These include finalisation of a veterinary-specific position paper, in conjunction with the Immunologicals Working Party, on the maximum in-use shelf life for medicated drinking water.
El grupo de trabajo concluyó también la revisión de VEDDRA, la lista de términos clínicos que debe utilizarse para la notificación de presuntas reacciones adversas a medicamentos veterinarios.
An interested parties meeting was held in June at which veterinary industry representatives were present.
Por iniciativa del grupo de trabajo, se añadieron directrices más explícitas sobre la autoinyección accidental (en personas que administran productos veterinarios a animales) a la Directriz revisada sobre la preparación de resúmenes de las características del producto – Medicamentos veterinarios inmunológicos, publicada en el volumen 6C de las Normas sobre medicamentos en la Unión Europea.
The annual meeting between QWP and interested parties was held in April 2002. • ad hoc group on antimicrobial resistance
Además, el grupo avanzó en la elaboración de una nueva directriz sobre la evaluación de la causalidad, la adopción de medidas reguladoras basadas en la farmacovigilancia, y el cálculo de incidencia en los IPS.
reporting form for marketing authorisation holders for reporting to competent authorities was released for consultation, for future incorporation in the relevant guideline.
Este grupo de trabajo se reunió cuatro veces en 2002 y concluyó la revisión de la directriz sobre la evaluación de la seguridad de los antibióticos respecto a sus efectos sobre la flora intestinal humana.
The Working Party also completed the revision of VEDDRA, the list of clinical terms to be used for the reporting of suspected adverse reactions to veterinary medicinal products.
El grupo trabajó también en la revisión de la directriz actual del CVMP sobre los lugares de inyección, así como en una nueva directriz sobre la seguridad de los usuarios.
At the Working Party’s initiative more explicit guidance regarding inadvertent self-injection (of humans administering a veterinary product to animals) was
El grupo de trabajo siguió evaluando las respuestas a la lista de preguntas para sustancias antiguas con MRL provisionales en el anexo III del Reglamento (CEE) nº 2377/ 90 del Consejo.
The ad hoc group met once during the year and finalised the guideline on pre-authorisation studies in relation to antimicrobial resistance.
Grupo de trabajo conjunto CPMP/ CVMP “ Calidad”
The group also continued its task to advise the CVMP on all matters relating to antimicrobial resistance subjects.
Este grupo de trabajo se reunió cuatro veces a lo largo del año y concluyó varias directrices específicas sobre medicamentos veterinarios, además de otra serie de directrices aplicables a medicamentos tanto de uso humano como veterinario.
A meeting with experts of the CPMP/CVMP and the ad hoc group took place in Madrid on 3 December 2002. • ad hoc group on environmental risk assessment
Entre otros, concluyó un documento de posición específico de los medicamentos veterinarios, en colaboración con el Grupo de trabajo “ Medicamentos veterinarios inmunológicos”, sobre el período máximo de validez para el agua de bebida medicada.
30 EMEA Annual Report 2002
En junio se celebró una reunión con las partes interesadas a la que acudieron representantes de la industria veterinaria.
The ad hoc group met twice during the year and worked particularly on providing input into the development of the phase II VICH guideline on environmental impact assessment.
La reunión anual entre el QWP y las partes interesadas se celebró en abril de 2002.
Veterinary mutual recognition facilitation group
Grupo ad hoc sobre resistencia a los antibióticos
The number of mutual recognition procedures completed increased from 43 in 2001 to 84 in 2002.
El grupo continuó con su tarea de aconsejar al CVMP en todos los asuntos relacionados con la resistencia a los antibióticos.
Ten Member States acted as reference member state in the procedures in 2002, compared to eight in 2001 year.
El 3 de diciembre de 2002 se celebró en Madrid una reunión con los expertos del CPMP/ CVMP y el grupo ad hoc.
In 2002 the first mutual recognition procedure involving some
Informe General de la EMEA 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ es/ Final 3.8 Grupo de facilitación del reconocimiento mutuo Algunos sitios web útiles:
Useful web site: of the central and eastern European countries as concerned
 EMEA 2003 Página 44/ 89
Heads of agencies for medicines for veterinary use http://www.hevra.org
Responsables de la agencias de medicamentos veterinarios
member states was initiated.
http: / /www. hevra. org
Three separate referrals for arbitration under Article 33 of Directive 82/2001/EC were made to CVMP in 2002.
El Grupo de facilitación del reconocimiento mutuo veterinario (VMRFG) se reunió un día cada mes (salvo en agosto) durante el año 2002 en las instalaciones de la EMEA, bajo las presidencias española y danesa respectivamente.
The summary reasons for withdrawals in 2001 is published on the HEVRA website.
En las sesiones plenarias participaron observadores de las autoridades veterinarias de los países de Europa Central y Oriental (CAVDRI), así como de los tres países del EEE-AELC.
The veterinary mutual recognition facilitation group (VMRFG)
El número de procedimientos de reconocimiento mutuo concluidos aumentó de 43 en 2001 a 84 en 2002.
The EMEA provided secretariat and administrative support to the group.
En 2002 se inició el primer procedimiento de reconocimiento mutuo que involucraba a varios países de Europa Central y Oriental como Estados miembros afectados.
Observers from veterinary authorities of central and eastern European countries (CAVDRI) as well as the three EEA-EFTA countries participated in plenary sessions.
El CVMP recibió en 2002 tres remisiones diferentes para arbitraje con arreglo al artículo 33 de la Directiva 82/ 2001/ CE.
Two informal meetings were held in 2002 – one in Barcelona in June under the Spanish presidency and one in Copenhagen in November under the Danish presidency.
En el sitio web de HEVRA se resumen los motivos para la retirada de remisiones en 2001.
The VMRF interested parties liaison group met regularly during 2002.
El grupo de enlace con las partes interesadas en el VMRF se reunió periódicamente en 2002.
The group consists of representatives from VMRFG and from FEDESA and for the first time the new European Generic Association (EGGVP) joined the meeting in July 2002.
Dicho grupo está formado por representantes del VMRFG y de FEDESA y, por primera vez, la nueva Asociación Europea de Genéricos (EGGVP) asistió a la reunión en julio de 2002.
The joint VMRF-FEDESA survey of the mutual recognition procedure was previously published on the HEVRA website and has been continued in 2002.
La encuesta conjunta VMRF-FEDESA sobre el procedimiento de reconocimiento mutuo se había publicado ya en el sitio web de HEVRA y se prosiguió en 2002.
EMEA Annual Report 2002
En todas las reuniones del CVMP celebradas en 2002 se presentaron informes sobre las actividades del VMRFG y el presidente entregó copias de los mismos a HEVRA.
31
 EMEA 2003 Página 45/ 89
Chapter 4 Inspections • Processing of all inspections proceeded efficiently and within Overview Head of Sector Emer COOKE Shelia KENNEDY (acting until 1 July 2002)
Jefe de Sector
the legal timeframe with those for GCP exceeding the forecasted number and those for GMP falling slightly below.
Emer COOKE
ad hoc Meeting of GMP inspection services Katrin NODOP and Shelia KENNEDY
Sheila KENNEDY (hasta el 1 de julio de 2002) Reuniones ad hoc de servicios de inspección de BPF Reuniones ad hoc de servicios de inspección de BPC
certificates from marketing authorisation holders.
Katrin Nodop y Sheila Kennedy Fergus Sweeney
ad hoc Meeting of GCP inspection services
Prioridades de las inspecciones en 2002 – informe del progreso
4. 1 Coordination of inspections for Fergus SWEENEY centralised procedures
La parte veterinaria del MRA con Nueva Zelanda entró también en vigor el 1 de junio de 2002.
Priorities for Inspections in 2002 – progress report
Desde abril de 2002, algunos Estados miembros pudieron disponer de una base de datos en línea para BPF a través de EudraNet.
70
En este contexto, el Grupo ad hoc de inspectores de BPF aprobó también directrices detalladas sobre los procedimientos de inspección de BPF, los requisitos que deben cumplir los inspectores de BPF, el fichero general de ensayos y los archivos.
Inspections performed 2000-2002
Se celebraron tres seminarios sobre BPF como parte del programa PERF II, así como inspecciones conjuntas en los países candidatos.
• Good progress was achieved with the mutual recognition agreements (MRA) with Japan and Switzerland.
El procesamiento de todas las inspecciones se realizó con eficiencia y dentro del plazo establecido, sobrepasando el número de inspecciones de BPC las previsiones iniciales y quedando el número de inspecciones de BPF ligeramente por debajo.
An 18-month
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The
64
50 40 30
63
the ad hoc group of inspectors on Good Manufacturing
Inspecciones de BPF Inspecciones BPL
Practice (GMP) and Good Clinical Practice (GCP).
Inspecciones de BPC
database for GMP was made available through EudraNet to a number of Member States in April 2002.
El número de solicitudes de inspección de buenas prácticas de fabricación (BPF) se mantuvo estable, realizando una importante contribución a la vigilancia de los medicamentos de uso humano y veterinario antes y después de su autorización.
Requests for good manufacturing practice (GMP) inspections continued at a steady level, providing an important contribution to both the pre- and post-approval monitoring of medicinal
La EMEA recibió y realizó el seguimiento de un total de 20 informes relacionados con problemas de calidad que afectaban a productos autorizados por el procedimiento centralizado y que motivaron la retirada de seis medicamentos.
As part of preparations for the implementation of the EU clinical trials directive, the EMEA undertook the
En 2002, los servicios de inspección de siete Estados miembros pudieron disponer de una base de datos en línea sobre los centros de fabricación de productos autorizados por el procedimiento centralizado.
products in the human and veterinary medicines fields.
El Grupo ad hoc de servicios de inspección de BPF se reunió cuatro veces en 2002 y concluyó una serie de anexos nuevos y revisados de la Guía de BPF de la UE.
rapporteurship for the database of clinical trials and suspected unexpected adverse reactions reporting, the latter being foreseen as a EudraVigilance module.
En el segundo semestre de 2002 se iniciaron las primeras visitas relacionadas con un programa conjunto de auditorías para evaluar el sistema de conformidad con las BPF de los Estados miembros, con el objetivo de armonizar y mejorar la labor de los servicios europeos de inspección.
There was an increase in the second half of 2002 in the number of quality related defects for centrally authorised products requiring coordination of rapid alerts, highlighting the need for close coordination between supervisory authorities and the
Informe General de la EMEA 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ es/ Final Buenas prácticas clínicas
•
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In this context, the ad hoc group of GCP inspectors also adopted detailed guidelines on GCP inspection procedures, qualifications of GCP inspectors and trial master file and archiving.
El número de inspecciones de buenas prácticas clínicas (BPC) solicitadas para medicamentos de uso humano aumentó en 2002 tal como estaba previsto, pese a que las solicitudes de autorización por el procedimiento centralizado recibidas no alcanzó el número previsto.
A total of 20 reports were received and monitored by the EMEA on quality problems concerning centrally authorised products, leading to the recall of six medicinal products.
En estas inspecciones participaron promotores, investigadores y laboratorios de dentro y fuera de la UE.
A n on-line database of manufacturing sites for centrally
Algunas de ellas se realizaron después de la autorización e incluyeron la evaluación del cumplimiento de las obligaciones de farmacovigilancia, así como de las obligaciones en el contexto de los ensayos clínicos.
Three GMP workshops were held as part of the PERF II programme, as well as joint inspections in the accession candidate countries.
El Grupo ad hoc de servicios de inspección de BPC se reunió cuatro veces en 2002, contando una de esas reuniones con la presencia de auditores clínicos de los Estados miembros en un intento satisfactorio de estrechar la colaboración entre inspectores y auditores.
authorised products was made available to seven Member State inspection services in 2002.
El Consejo de Administración adoptó una política sobre transacciones financieras y pagos relacionados con BPC en febrero de 2002.
Once fully operational the database will link all Member State inspection service and offer
Dicha política establece claramente las tasas que deben abonarse por las inspecciones.
The ad hoc group of GMP inspection services met four times in
Todavía no se ha realizado ninguna inspección de BPC para medicamentos veterinarios.
the May 2004 date for entry into force.
4.2 Aplicación de la Directiva relativa a los ensayos clínicos
2002, and finalised a number of new and revised annexes to the EU GMP Guide.
En 2002 se avanzaron los preparativos para la aplicación de la Directiva 2001/ 20/ CE sobre la realización de ensayos clínicos, cuya entrada en vigor está prevista para mayo de 2004.
The Inspections sector was also active in initiating GMP harmonisation projects including the handling of quality defects and coordination of surveillance of manufacturing plants in third countries where problems have been identified in the context of a European inspection.
Los dos grupos de inspección de BPF y BPC han participado activamente en la elaboración de las directrices necesarias para los procedimientos de inspección de BPF y BPC relacionados con medicamentos en investigación.
EMEA continued to participate actively in the European Commission Working Party on the preparation of other documents needed under the Directive.
La EMEA siguió participando activamente en el Grupo de trabajo de la Comisión Europea para la preparación de otros documentos que requiere la Directiva.
In addition EMEA has drafted guidance and begun work on a project to implement the clinical trial database and the clinical trial part of the EudraVigilance database, for which it is rapporteur.
Además, la EMEA ha elaborado directrices y ha empezado a trabajar en un proyecto para implantar la base de datos de ensayos clínicos y la parte de ensayos clínicos de la base de datos EudraVigilance, para la que actúa como ponente.
4.3 Mutual recognition agreements Good progress was achieved with the mutual recognition
Informe General de la EMEA 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ es/ Final 4.3 Acuerdos de reconocimiento mutuo
These inspections involved sponsor, investigator and laboratory sites both within and outside the EU.
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agreements (MRA) with Japan and Switzerland.
Se avanzó positivamente en los acuerdos de reconocimiento mutuo (MRA) con Japón y Suiza.
An 18-month preparatory confidence-building phase with Japan was initiated on 1 January 2002.
El 1 de enero de 2002 se inició una fase preliminar de confianza mutua con Japón que durará 18 meses.
Work programmes were agreed involving mutual visits and monitoring of procedures and legislation and evaluation visits in both territories.
Se adoptaron programas de trabajo que incluyen visitas mutuas y vigilancia de los respectivos procedimientos y legislaciones, así como visitas de evaluación en los dos territorios.
The MRA with Switzerland entered into force on 1 June 2002 and a conference was hosted at the EMEA to discuss its implications.
El MRA con Suiza entró en vigor el 1 de junio de 2002 y se celebró una conferencia en las instalaciones de la EMEA para analizar sus implicaciones.
inspectors by about 25% per annum.
En paralelo, la EMEA trabajó para resolver los problemas prácticos que pueda plantear la aplicación del acuerdo, con el que espera reducir alrededor de un 25% al año el número de inspecciones de BPL que deben realizar los inspectores de la UE.
The veterinary part of the MRA with New Zealand also began on 1 June 2002.
La parte veterinaria del MRA con Nueva Zelanda también entró en vigor el 1 de junio de 2002.
No progress was made on the MRA with the USA.
No se avanzó en el MRA con Estados Unidos.
Progress on the MRA with Canada could see the start of the operational phase in early 2003.
El progreso del MRA con Canadá podría culminar con el inicio de la fase operativa a principios de 2003.
4.2 Implementation of the clinical trials directive
Situación de la aplicación de los acuerdos de reconocimiento mutuo (MRA) MRA CE – Australia
Human Medicinal products:
Situación de la aplicación Medicamentos de uso humano:
1 January 1999 Veterinary medicinal products:
1 de enero de 1999 Medicamento de uso veterinario:
1 June 2001 Coverage:
1 junio 2001
Human and veterinary medicinal products Official batch release excluded EC-Canada
Medicamentos de uso humano y veterinario Se excluyen los medicamentos veterinarios inmunológicos y las vacunas
Preparations for the implementation of Directive 2001/20/EC on the conduct of clinical trials progressed well in 2002 ahead of
1 de enero de 2002, inicio de la fase de preparación que durará 18 meses Inicio de la fase operativa previsto el segundo semestre de 2003
Implementation status:
Medicamentos de uso humano:
Operational phase expected to start in early 2003 EMEA Annual Report 2002
1 junio 2002
33
CE-Suiza
Coverage:
1 junio 2002
Human and veterinary medicinal products Veterinary immunologicals and vaccines excluded
Informe General de la EMEA 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ es/ Final 4.4 Certificación de medicamentos
Certificates of a medicinal product 2000- 2002 15000
15000
12000
13135
9000
10000
Coverage:
8717
4.5 Sampling and testing
4.5 Muestreos y ensayos
The Network of Official Medicines Control Laboratories performs the monitoring of centrally authorised medicinal
La Red Oficial de Laboratorios Oficiales de Control de Medicamentos se ocupa de vigilar los medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado.
The activities of the network are co-ordinated by the European Department for the Quality of Medicines (EDQM) Council of Europe) and the EMEA.
Las actividades de esta red son coordinadas por el Departamento Europeo para la Calidad de los Medicamentos (EDQM, Consejo de Europa) y la EMEA.
The 2002 testing programme was implemented for 31 centrally authorised products.
El programa de ensayos de 2002 se implantó para 31 productos autorizados por el procedimiento centralizado.
Limited market availability of samples has led to some delays and a need to reconsider more flexible sampling strategies in practice.
La disponibilidad limitada de muestras en el mercado causó algunos retrasos y planteó la necesidad de considerar unas estrategias de muestreo más flexibles en la práctica.
slightly lower figures in the first half of the year but significantly higher demand during the second half of the year.
La EMEA elaboró e introdujo un procedimiento para las actividades de seguimiento después de los ensayos.
The trend now is for an increase in the number of requests submitted but a reduction in the average size of requests.
Dado el éxito continuado del programa, se aprobó un programa de ensayos para 2004 que supone un incremento del 50% en el número de productos analizados, además de firmarse un nuevo acuerdo con el EDQM.
Overall, the number of certificates requested stayed constant 13 135 compared to 34 EMEA Annual Report 2002
Informe General de la EMEA 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ es/ Final Capítulo 5 Comunicaciones y redes
The EMEA developed and introduced a procedure for follow-up actions following testing.
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Chapter 5 Communications and networking database, SI2 and ActiTrak.
Unidad de comunicaciones y redes
Overview
Jefe de Unidad
together with the replacement of the Agency’s local area
Hans-Georg WAGNER
Communications and networking Unit Head of Unit Hans-Georg W AGNER Head of Sector for information technology
Jefe de Sector, Informática Jefe Adjunto de Sector, Informática Jefe de Sector, Gestión de proyectos Jefe de Sector, Servicios de conferencia Jefe de Sector, Gestión y publicación de documentos
network, was also implemented.
Michael ZOURIDAKIS David DRAKEFORD Tim BUXTON Sylvie BÉNÉFICE Beatrice FAYL
In conjunction with the Meetings management and conference service, the use of videoconferencing facilities was extended within the Agency.
También es responsable de prestar servicios de TI a la EMEA.
European initiatives and activities
En mayo de 2002 se designó al Jefe de esta Unidad.
Michael ZOURIDAKIS Deputy Head of Sector for information technology David DRAKEFORD
5.1 Aplicación de la estrategia de telemática de la UE
The IT Sector played an active role in the coordination and management of Eudra (European Union drug regulatory authorities’ Network) Eudra IT projects in the pharmaceutical sector, with direct participation at the Telematics Management
La orientación general del Sector de TI cambió en línea con la dirección de esta estrategia, que abarcaba una serie de proyectos europeos.
Head of Sector for project management Tim BUXTON
El servicio de apoyo técnico de la EMEA atendió 2.344 consultas durante el año.
Group and Telematics Implementation Group levels.
Se aumentó también la capacidad de memoria y se sustituyó la red de área local de la Agencia.
The IT Sector was heavily involved in preparation work to
Junto con el sector de organización de reuniones y conferencias, se extendió el uso de los servicios de videoconferencias en toda la Agencia.
Head of Sector for conference services Sylvie BÉNÉFICE Head of Sector for document management and publishing Beatrice FAYL
Iniciativas y actividades europeas El Sector de TI desempeñó un papel activo en la coordinación y la gestión de Eudra (la red de las autoridades responsables de la regulación de los medicamentos en la Unión Europea) y los proyectos de TI de Eudra en el sector farmacéutico, participando directamente en el Grupo de Gestión de Telemática y el Grupo de Aplicación de Telemática.
provide a range of EudraNet services to Member State Agency and Industry.
El Sector de TI participó también activamente en los preparativos para prestar una serie de servicios de EudraNet a los Estados miembros, a la Agencia y a la industria.