qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
When Ambirix was administered concomitantly with, but as a separate injection to a combined diphtheria, tetanus, acellular pertussis, inactivated poliomyelitis and Haemophilus influenzae type b vaccine (DTPa-IPV/ Hib) or with a combined Measles-Mumps-Rubella vaccine in the second year of life, immune responses to all antigens were satisfactory (see section 5.1)
Cuando Ambirix se administra de forma concomitante como una inyección separada con una vacuna combinada de difteria, tétanos, pertussis acelular, polio inactivada, y Haemophilus influenzae tipo b (DTPa-IPV/ Hib) o con vacunas combinadas de Sarampión-Parotiditis-Rubeola en el segundo año de vida, las respuestas inmunes a todos los antígenos fueron satisfactorias (ver sección 5.1).
Concomitant administration of Ambirix and other vaccines than those listed above has not been studied.
No se ha estudiado la administración concomitante de Ambirix y otras vacunas aparte de las mencionadas anteriormente.
It is advised that Ambirix should not be administered at the same time as other vaccines unless absolutely necessary.
Se aconseja no administrar Ambirix al mismo tiempo que otras vacunas a menos que sea totalmente necesario.
Concomitant vaccines should always be administered at separate injection sites and preferably into different limbs.
La administración concomitante de otras vacunas debe realizarse siempre en diferentes lugares de inyección y preferentemente en diferentes miembros.
It may be expected that in patients receiving immunosuppressive treatment or patients with immunodeficiency, an adequate response may not be achieved.
que en pacientes que estén en tratamiento con inmunosupresores o en pacientes con inmunodeficiencia no se consiga una respuesta inmune adecuada.
4 The effect of Ambirix on foetal development has not been assessed.
No se ha evaluado el efecto de Ambirix en el desarrollo fetal.
Ambirix should not be used during pregnancy unless it is clearly necessary.
Ambirix no debe utilizarse durante el embarazo a no ser que sea claramente necesario.
The effect on breastfed infants of Ambirix administered to the mothers has not been evaluated in clinical studies.
No se ha evaluado en ensayos clínicos el efecto en los lactantes de la administración de Ambirix a sus madres.
Ambirix should not be used during lactation unless it is clearly necessary.
Ambirix no debe utilizarse durante la lactancia a no ser que sea claramente necesario.
Drowsiness and dizziness can sometimes occur and may affect the ability to drive and use machines.
Puede producirse somnolencia y aturdimiento, lo que puede afectar a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
The current formulation of Ambirix does not contain thiomersal (an organomercuric compound) or any preservative.
La formulación actual de Ambirix no contiene tiomersal (compuesto organomercurial) ni ningún conservante.
In a clinical study conducted with 3 doses of the current formulation in adults, the incidence of pain, redness, swelling, fatigue, gastro-enteritis, headache and fever was comparable to the incidence observed with the former thiomersal and preservative containing vaccine formulation.
En un ensayo clínico realizado en adultos con 3 dosis de la formulación actual, la incidencia de dolor, enrojecimiento, inflamación, cansancio, gastroenteritis, cefalea y fiebre fue comparable a la incidencia observada con la anterior formulación de la vacuna que contenía tiomersal y conservante.
The following adverse reactions have been reported following the widespread use of the former formulation
Las siguientes reacciones adversas han sido notificadas tras un amplio uso de la anterior formulación.
Clinical trials involved the administration of 2029 doses of Ambirix to 1027 subjects from 1 year up to and including 15 years of age.
En los ensayos clínicos se administraron 2.029 dosis de Ambirix a 1.027 sujetos a partir de 1 año de edad y hasta los 15 años inclusive.
Local and general adverse reactions reported following primary vaccination with Ambirix were categorised by frequency.
Las reacciones adversas locales y generales comunicadas tras la pauta de vacunación primaria con Ambirix se clasificaron por frecuencias.
Frequencies are reported below as:
Las frecuencias se definen como:
≥ 1/ 10 ≥ 1/ 100 to < 1/ 10 ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100 ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000 < 1/ 10,000
1/10.000, < 1/1.000 < 1/10.000
Nervous system disorders: very common: headache common: drowsiness
Trastornos del sistema nervioso: muy frecuentes: cefalea frecuentes: somnolencia
Gastrointestinal disorders: common: gastrointestinal symptoms
Trastornos gastrointestinales: frecuentes: síntomas gastrointestinales
Metabolism and nutrition disorders very common: loss of appetite
Trastornos del metabolismo y de la nutrición muy frecuentes: pérdida de apetito
General disorders and administration site conditions very common: pain, redness, fatigue common: swelling, fever
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración: muy frecuentes: dolor, enrojecimiento, cansancio frecuentes: inflamación, fiebre
Psychiatric disorders: very common: irritability/ fussiness
Trastornos psiquiátricos muy frecuentes: irritabilidad/nerviosismo
In a study, in 300 subjects aged from 12 years up to and including 15 years, the reactogenicity profile of Ambirix was compared to that of the three-dose combined vaccine.
5 En un ensayo realizado en 300 sujetos de edades comprendidas entre los 12 y los 15 años de edad inclusive, se comparó el perfil de reactogenicidad de Ambirix con el de la vacuna combinada de tres dosis.
The three-dose vaccine contained 360 ELISA Units of formalin inactivated hepatitis A virus and 10 micrograms of recombinant hepatitis B surface antigen in 0.5 ml.
La vacuna de tres dosis contiene 360 Unidades ELISA del virus de la hepatitis A inactivado por formalina y 10 microgramos de antígeno de superficie recombinante del virus de la hepatitis B en 0,5 ml.
The incidence of local and general solicited symptoms after a two dose regimen of Ambirix was overall similar to that seen with the three dose
La incidencia de síntomas locales y generales notificados después de la administración de la pauta de dos dosis de Ambirix fue en general similar a la observada con la vacuna combinada de tres dosis; las únicas excepciones fueron una mayor incidencia de dolor y cansancio después de cada dosis de Ambirix, medida en función de las dosis administradas y no por sujeto.
Pain was reported following 50.7% of doses in the Ambirix group, as compared to 39.1% of doses with the three dose combined vaccine.
En el grupo de Ambirix se notificó la aparición de dolor después de la administración del 50,7% de las dosis, comparado con un 39,1% de las dosis en el grupo al que se administró la vacuna combinada de tres dosis.
However, over the complete vaccination course, 66.4% of subjects who received Ambirix reported pain, as compared to 63.8% of subjects who received the three dose combined vaccine.
Sin embargo, durante el ciclo completo de vacunación, un 66,4% de los sujetos que recibieron Ambirix comunicaron dolor, en comparación con un 63,8% de los sujetos que recibieron la vacuna combinada de tres dosis.
Fatigue was reported following 29.2% doses of Ambirix, as compared to 19.3% doses of the three dose combined vaccine.
En el grupo de Ambirix se notificó la aparición de cansancio después de la administración del 29,2% de las dosis, comparado con un 19,3% de las dosis con la vacuna combinada de tres dosis.
However, the incidence of fatigue was similar based on a per subject analysis (i. e. over the total vaccination course, 39.6% versus 36.2% of subjects for Ambirix and the three dose vaccine respectively).
Sin embargo, la incidencia de cansancio fue similar cuando se hizo un análisis por sujetos (por ejemplo durante el ciclo completo de vacunación, 39,6% de sujetos con Ambirix frente al 36,2% con la vacuna combinada de tres dosis).
The incidence of pain and fatigue graded as severe was low and similar to that observed with the three dose combined vaccine.
La incidencia de dolor y cansancio clasificada como intensa fue baja y similar a la observada con la vacuna combinada de tres dosis.
In a comparative trial in subjects aged 1-11 years, the incidences of local and general solicited symptoms in the Ambirix group were similar to those seen with the three-dose combined vaccine containing 360 ELISA Units of formalin inactivated hepatitis A virus and 10 micrograms of recombinant hepatitis B surface antigen.
En un ensayo comparativo en sujetos de edades comprendidas entre 1 y 11 años, la incidencia de síntomas solicitados locales y generales en el grupo de Ambirix fue similar a la observada en los sujetos que recibieron la vacuna combinada de tres dosis, que contiene 360 Unidades ELISA del virus de la hepatitis A inactivado por formalina y 10 microgramos de antígeno de superficie recombinante del virus de la hepatitis B.
The exception was a higher incidence of pain after Ambirix in 6-11 year olds on a per dose basis, but not on a per subject basis.
La única excepción fue una mayor incidencia de dolor después de la administración de Ambirix en el grupo de 6-11 años medida en función de las dosis administradas y no por sujeto.
The percentages of vaccinees reporting any solicited symptom graded as severe during a two-dose regimen of Ambirix or a three dose regimen with the combined vaccine containing 360 ELISA Units of formalin inactivated hepatitis A virus and 10 micrograms of recombinant hepatitis B surface antigen, were not statistically different.
No hubo diferencias estadísticamente significativas en el porcentaje de vacunados que comunicaron cualquier síntoma solicitado de intensidad grave durante un régimen de dos dosis de Ambirix en comparación con un régimen de tres dosis con la vacuna combinada que contiene 360 Unidades ELISA del virus de la hepatitis A inactivado por formalina y 10 microgramos de antígeno de superficie recombinante del virus de la hepatitis B.
During post-marketing surveillance with the three dose combined vaccine containing either 360 ELISA Units of formalin inactivated hepatitis A virus and 10 micrograms of recombinant hepatitis B surface antigen in a dose volume of 0.5 ml (recommended for subjects 1 year up to and including 15 years of age) or 720 ELISA Units of formalin inactivated hepatitis A virus and 20 micrograms of recombinant hepatitis B surface antigen in a dose volume of 1 ml (recommended from the age of 16 years onwards), the following adverse reactions have been reported.
Durante la experiencia post-comercialización con la vacuna combinada de tres dosis que contiene 360 Unidades ELISA del virus de la hepatitis A inactivado por formalina y 10 microgramos de antígeno de superficie recombinante del virus de la hepatitis B en un volumen de 0,5 ml por dosis (recomendada en sujetos a partir de 1 año de edad y hasta los 15 años inclusive) o la vacuna que contiene 720 Unidades ELISA del virus de la hepatitis A inactivado por formalina y 20 microgramos de antígeno de superficie recombinante del virus de la Hepatitis B en un volumen de 1 ml por dosis (recomendada a partir de 16 años en adelante), se han notificado las siguientes reacciones adversas.
Investigations abnormal liver function tests
Exploraciones complementarias: alteración de pruebas de la función hepática
Blood and lymphatic system disorders thrombocytopenia, thrombocytopenic purpura, lymphadenopathy
Trastornos de la sangre y del sistema linfático: trombocitopenia, púrpura trombocitopénica, linfadenopatía
Nervous system disorders syncope, dizziness, paresthesia, convulsions
Trastornos del sistema nervioso: síncope, mareo, parestesia, convulsiones
Gastrointestinal disorders: nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain
Trastornos gastrointestinales: náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal
Skin and subcutaneous tissue disorders rash, pruritis, urticaria
6 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: erupción, prurito, urticaria
Metabolism and nutrition disorders decreased appetite
Trastornos del metabolismo y de la nutrición: disminución del apetito
Vascular disorders Hypotension
Trastornos vasculares: hipotensión
General disorders and administration site conditions flu-like symptoms, fatigue
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración: síntomas de tipo gripal, cansancio
6 Immune system disorders allergic reactions including anaphylactic and anaphylactoid reactions and serum sickness like disease
Trastornos del sistema inmunológico: reacciones alérgicas, incluyendo reacciones anafilácticas y anafilactoides y reacción tipo enfermedad del suero
Following widespread use of the monovalent hepatitis A and/ or hepatitis B vaccines, the following adverse reactions have additionally been reported.
Después del amplio uso de las vacunas monovalentes antihepatitis A y/o antihepatitis B, se han notificado de además las siguientes reacciones adversas
Nervous system disorders multiple sclerosis, myelitis, facial palsy, polyneuritis such as Guillain-Barré syndrome (with ascending paralysis), encephalitis, encephalopathy
Trastornos del sistema nervioso: esclerosis múltiple, mielitis, parálisis facial, polineuritis tal como el Síndrome de Guillain-Barré (con parálisis ascendente), encefalitis, encefalopatía
Eye disorders optic neuritis
Trastornos oculares: neuritis óptica
Skin and subcutaneous tissue disorders erythema exsudativum multiforme
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: eritema exudativo multiforme
Infections and infestations meningitis
Infecciones e infestaciones: meningitis
Vascular disorders vasculitis
Trastornos vasculares: vasculitis
Hepatitis vaccines, ATC code J07BC20.
Vacunas contra la hepatitis, ATC código J07BC20.
Ambirix confers immunity against HAV and HBV infection by inducing specific anti-HAV and anti- HBs antibodies.
Ambirix confiere inmunidad frente a las infecciones por VHA y VHB, mediante la inducción de anticuerpos específicos anti-VHA y anti-HBs.
In clinical studies involving subjects from 1 year up to and including 15 years old, seropositivity rates for anti-HAV antibodies were 99.1% one month after the first dose and 100% after the second dose given at month 6 (i. e month 7).
En ensayos clínicos que incluyeron sujetos a partir de 1 año de edad y hasta los 15 años inclusive, la tasa de seropositividad de anticuerpos anti-HAV fue de un 99,1% un mes después de la primera dosis y de un 100% después de la segunda dosis administrada en el mes 6 (es decir el 7º mes).
Seropositivity rates for anti-HBs antibodies were 74.2% one month after the first dose and 100% after the second dose given at month 6 (i. e. month 7).
Las tasas de
The anti-HBs seroprotection rates (titers ≥ 10 mlU/ ml) at these time points were 37.4% and 98.2% respectively.
7 seroprotección de anti-HBs (títulos ≥ 10mUl/ml) para esos tiemposfueron de un 37,4% y un 98,2% respectivamente.
In a comparative clinical trial conducted among subjects aged from 12 years up to and including 15 years of age, 142 received two doses of Ambirix and 147 received the standard three-dose combined vaccine.
En un ensayo clínico comparativo realizado en sujetos de edades comprendidas entre los 12 y los 15 años inclusive, 142 recibieron dos dosis de Ambirix y 147 recibieron la vacuna estándar combinada de tres dosis.
The latter contained 360 ELISA Units of formalin inactivated hepatitis A virus and 10 micrograms of recombinant hepatitis B surface antigen.
Ésta contiene 360 Unidades ELISA del virus de la hepatitis A inactivados por formalina y 10 microgramos de antígeno de superficie recombinante del virus de la Hepatitis B.
For the 289 subjects evaluable for immunogenicity, seroprotection rates (SP in the table below) against hepatitis B were significantly higher at months 2 and 6 with the three-dose vaccine than with Ambirix.
En los 289 sujetos en los que se evaluó la inmunogenicidadlas tasas de seroprotección (TS en la tabla siguiente) frente a hepatitis B fueron significativamente mayores en los meses 2 y 6 con la vacuna de tres dosis que con Ambirix.
Vaccine group
Grupo de vacuna
Anti-HBs Month 6 SP (%)
Anti-HBs Anti-HBs Mes 2 Mes 6 TS (%) TS (%)
Anti-HBs Month 7 SP (%)
Anti-HBs Mes 7 TS (%)
68.3
68,3
Combined HAB vaccine (360/ 10)
Vacuna combinada de HAB (360/10)
Immune responses obtained one month after the full vaccination course (i. e at month 7) in a comparative clinical trial in children aged 1-11 years are presented in the following table.
Las respuestas inmunes obtenidas un mes después del ciclo completo de vacunación (es decir en el mes 7) en un ensayo clínico comparativo realizado en niños de 1 a 11 años se presentan en la siguiente tabla.
Also shown are the results reported in the comparative study performed in 12-15 year-olds.
También se presentan los resultados obtenidos en el ensayo comparativo realizado en niños de 12a 15 años.
In both studies, subjects received either a two dose schedule of Ambirix or a three dose regimen of the combined vaccine containing 360 ELISA Units of formalin inactivated hepatitis A virus and 10 micrograms of recombinant hepatitis B surface antigen.
En ambos ensayos, los sujetos recibieron un régimen de dos dosis de Ambirix o un régimen de tres dosis con la vacuna combinada que contiene 360 Unidades ELISA del virus de la hepatitis A inactivados por formalina y 10 microgramos de antígeno de superficie recombinante del virus de la Hepatitis B.
Age group
Grupo de edad
Anti-HAV S+ (%) N
Anti-VHA S+ (%) N
1-5 yrs old
1-5 años
Combined HAB vaccine (360/ 10)
Vacuna combinada HAB (360/10)
6-11 yrs old
6-11 años
12-15 yrs old
12-15 años
In a clinical study, 102 subjects aged from 12 years up to and including 15 years received the second dose of Ambirix at month 12, seropositivity rates for anti-HAV were 99.0% and seropositivity rates for anti-HBs were 99.0% at month 13 with seroprotection rates of 97.0%.
En un ensayo clínico, en el que 102 sujetos de edades comprendidas entre los 12 y 15 años, inclusive, recibieron la segunda dosis de Ambirix en el mes 12, la tasa de seropositividad para anti-VHA fue de un 99,0% y la tasa de seropositividad para anti-HBs fue de un 99,0% en el mes 13 con una tasa de seroprotección de un 97,0%.
In subjects aged 12-15 years at the time of primary vaccination, anti-HAV and anti-HBs antibodies have been shown to persist for at least 24 months following the initiation of a 0, 6 month schedule of Ambirix.
Se ha demostrado la persistencia de anticuerpos anti-VHA y anti-HBs hasta 24 meses después del inicio de una pauta de vacunación de 0, 6 meses de Ambirix en sujetos de 12 a15 años en el momento de la primovacunación.
Seropositivity rates were 100% and 94.2% respectively for anti-HAV and anti-HBs antibodies at month 24.
Las tasas de seropositividad fueron del 100% y del 94,2% respectivamente para anticuerpos anti-HAV y anti-HBs a los 24 meses.
The seroprotection rate for anti-HBs at this time point was 93.3%.
La tasa de seroprotección para los anti-HBs para ese tiempo fue del 93,3%.
In this study, the immune response to both antigen components was comparable to that seen after a 3-dose regimen of the combined vaccine containing 360 ELISA Units of formalin inactivated hepatitis A virus and 10µg of recombinant hepatitis B surface antigen in a dose volume of 0.5 ml.
En este ensayo, la respuesta inmune a ambos componentes antigénicos fue comparable a laobservada después de un régimen de 3 dosis de la vacuna combinada que contiene 360 Unidades ELISA del virus la hepatitis A inactivado por formalina y 10 microgramos del antígeno de superficie recombinante del virus de la hepatitis B en un volumen de 0,5 ml por dosis.
In a clinical study involving subjects from 12 years up to and including 15 years of age, the persistence of anti-HAV and anti-HBs antibodies at month 24 was shown to be similar following a 0, 6 month or a 0, 12 month schedule.
8 En un ensayo clínico que incluía sujetos de entre 12 y 15 años de edad inclusive, la persistencia de anticuerpos anti-VHA y anti-HB en el mes 24 mostró ser similar a la que se observaba después una pauta de vacunación de 0, 6 meses o una pauta de 0, 12 meses.
When the first dose of Ambirix was administered concomitantly with a booster dose of a combined diphtheria, tetanus, acellular pertussis, inactivated poliomyelitis and Haemophilus influenzae type b vaccine (DTPa-IPV/ Hib) or with the first dose of a combined Measles-Mumps-Rubella vaccine in the second year of life, immune responses to all antigens were satisfactory.
Cuando la primera dosis de Ambirix se administró junto con una dosis de recuerdo de una vacuna combinada de difteria, tétanos, pertussis acelular, polio inactivada, y Haemophilus influenzae tipo b (DTPa-IPV/Hib) o con la primera dosis de una vacuna combinada de Sarampión-Parotiditis-Rubeola en el segundo año de vida, la respuesta inmune frente a todos los antígenos fue satisfactoria.
These data were generated with the former Ambirix formulation containing thiomersal and a preservative.
Estos datos se obtuvieron con la anterior formulación de Ambirix que contenía tiomersal y un conservante.
A clinical study conducted with 3 doses of the current formulation in adults showed that the current formulation elicited similar seroprotection and seroconversion rates as compared to the former formulation.
Un ensayo clínico realizado con 3 dosis de la formulación actual en adultos mostró que con la formulación actual se obtiene una seroprotección y tasa de seroconversión similar en comparación con la anterior formulación.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on general safety studies.
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad
Sodium chloride Water for injections
Cloruro de sodio Agua para preparaciones inyectables.
6.3 Shelf life
6. 3 Periodo de validez
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC)
Store in the original package, in order to protect from light.
Conservar la vacuna en el embalaje original para protegerla de la luz.
1 ml of suspension in a prefilled syringe (type I glass) with a plunger stopper (rubber butyl).
1 ml de suspensión en jeringa precargada (vidrio tipo I) con émbolo (goma butilo)
Pack sizes of 1 and 10 with or without needles and pack size of 50 without needles.
Envases de 1 y 10 dosis con o sin agujas y envases de 50 unidades sin agujas
Before administration, the vaccine should be well shaken to obtain a slightly opaque, white suspension.
Antes de administrarse, la vacuna debe agitarse bien para obtener una suspensión blanca ligeramente opaca.
The vaccine should be visually inspected both before and after resuspension for any foreign particulate matter and/ or change in physical appearance.
La vacuna debe ser inspeccionada visualmente antes y después de la resuspensión para detectar cualquier partícula extraña y/o cambio del aspecto físico.
The vaccine must not be used if any change in the appearance of the vaccine has taken place.
La vacuna no se debe utilizar si se ha producido algún cambio en su aspecto.
Any unused vaccine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa locale
GlaxoSmithKline Biologicals s. a. rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium
Rue de l'Institut 89 B- 1330 Rixensart, Bélgica
EU/ 1/ 02/ 224/ 001 EU/ 1/ 02/ 224/ 002 EU/ 1/ 02/ 224/ 003 EU/ 1/ 02/ 224/ 004 EU/ 1/ 02/ 224/ 005
EU/1/02/224/001 EU/1/02/224/002 EU/1/02/224/003 EU/1/02/224/004 EU/1/02/224/005
30 August 2002 Date of latest renewal:
Fecha de la primera autorización:30 de Agosto de 2002 Fecha de la última revalidación:
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTE DE LOS PRINCIPIOS ACTIVOS BIOLÓGICOS Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Name and address of the manufacturer of the biological active substances
Nombre y dirección del fabricante de los principios activos biológicos
Rue de l’ Institut 89 1330 Rixensart Belgium
Rue de l’Institut 89 1330 Rixensart Bélgica
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
AL TITULAR DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Medicinal product subject to medical prescription.
Medicamento sujeto a receta médica.
Official batch release: in accordance with Article 114 of Directive 2001/ 83/ EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Liberación oficial de los lotes: de conformidad con el artículo 114 de la Directiva 2001/83/EC modificada, la liberación oficial de los lotes será realizada por un laboratorio estatal o uno designado a tal efecto.
The holder of marketing authorisation will continue to submit annual PSURs.
El Titular de Autorización de comercialización continuará presentando IPSs anualmente.
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 1 PRE-FILLED SYRINGE WITHOUT NEEDLE 1 PRE-FILLED SYRINGE WITH NEEDLE 10 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES 10 PRE-FILLED SYRINGES WITH NEEDLES 50 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES
14 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR 1 JERINGA PRECARGADA SIN AGUJA 1 JERINGA PRECARGADA CON AGUJA 10 JERINGAS PRECARGADAS SIN AGUJAS 10 JERINGAS PRECARGADAS CON AGUJAS 50 JERINGAS PRECARGADAS SIN AGUJAS
Ambirix– Suspension for injection Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B(rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed).
Ambirix suspensión inyectable Vacuna (HAB) (adsorbida) antihepatitis A (inactivada) y antihepatitis B (ADNr)
1 dose (1 ml):
1 dosis (1 ml) contiene:
Hepatitis A virus (inactivated)1,2 Hepatitis B surface antigen 3,4 1 Produced on human diploid (MRC-5) cells 2
Virus de la hepatitis A (inactivados) 1,2 Antígeno de superficie de la Hepatitis B 3,4 1 Producido en celulas diploides humanas (MRC-5) 2
Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated
Adsorbido en hidróxido hidratado de aluminio
Suspension for injection 1 pre-filled syringe without needle 1 pre-filled syringe with needle 10 pre-filled syringes without needles 10 pre-filled syringes with needles 50 pre-filled syringes without needles 1 dose (1 ml)
1 jeringa precargada sin aguja 1 jeringa precargada con aguja 10 jeringas precargadas sin agujas 10 jeringas precargadas con agujas 50 jeringas precargadas sin agujas 1 dosis (1 ml)
Intramuscular use Shake before use
Leer el prospecto antes de utilizar esta vacuna Via intramuscular Agitar antes de usar
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
MM/ YYYY
CAD {MM/AAAA}
Dispose of in accordance with local regulations.
Eliminación de acuerdo con la normativa local.
Rue de l’ Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium
Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart, Bélgica
EU/ 1/ 02/ 224/ 001 1 pre-filled syringe without needle EU/ 1/ 02/ 224/ 002 1 pre-filled syringe with needle EU/ 1/ 02/ 224/ 003 10 pre-filled syringes without needles EU/ 1/ 02/ 224/ 004 10 pre-filled syringes with needles EU/ 1/ 02/ 224/ 005 50 pre-filled syringes without needles
EU/1/02/224/001 1 jeringas precargadas sin agujas EU/1/02/224/002 1 jeringas precargadas con agujas EU/1/02/224/003 10 jeringas precargadas sin agujas EU/1/02/224/004 10 jeringas precargadas con agujas EU/1/02/224/005 50 jeringas precargadas sin agujas
16 Justification for not including Braille accepted
INFORMACION EN BRAILLE
17 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE
17 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS JERINGA PRECARGADA
Ambirix, suspension for injection HAB vaccine IM
Ambirix, suspensión inyectable Vacuna HAB IM
1 dose (1 ml)
1 dosis (1 ml)
Ambirixsuspension for injection Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
Ambirix suspensión inyectable Vacuna (HAB) (adsorbida) antihepatitis A (inactivada) y antihepatitis B (ADNr)
Read all of this leaflet carefully before you start/ your child starts receiving this vaccine.
Lea todo este prospecto detenidamente antes que usted o su hijo empiecen a recibir esta vacuna.
Do not pass it on to others.
- Esta vacuna se le ha recetado a usted/su hijo y no debe dársela a otras personas.
What Ambirix is and what it is used for 2.
Qué es Ambirix y para qué se utiliza 2.
Before you receive/ your child receives Ambirix 3.
Antes de que usted/su hijo reciba Ambirix 3.
How Ambirix is given 4.
Cómo administrar Ambirix 4.
How to store Ambirix 6.
Conservación de Ambirix 6.
WHAT AMBIRIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES AMBIRIX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Ambirix is a vaccine used in infants, children and adolescents from 1 year up to and including 15 years to prevent two infectious diseases: hepatitis A and hepatitis B.
Ambirix es una vacuna utilizada en lactantes, niños y adolescentes a partir de 1 año de edad y hasta los 15 años inclusive para prevenir dos enfermedades infecciosas: la hepatitis A y la hepatitis B.
The vaccine works by causing the body to produce its own protection (antibodies) against these infectious diseases.
La vacuna actúa haciendo que el organismo produzca su propia protección (anticuerpos) frente a estas enfermedades infecciosas.
Hepatitis A is an infectious disease that affects the liver, caused by the hepatitis A virus.
La hepatitis A es una enfermedad infecciosa que afecta al hígado y está causada por el virus de la hepatitis A.
The hepatitis A virus is usually caught from food or drink that contains the virus, but is sometimes spread by other means, such as swimming in water contaminated by sewage.
El virus de la hepatitis A se transmite por los alimentos o bebidas que contienen el virus, pero a veces se transmite por otros medios, como nadando en aguas contaminadas por aguas residuales.
Symptoms of hepatitis A begin 3 to 6 weeks after coming into contact with the virus.
Los síntomas de la hepatitis A comienzan entre 3 y 6 semanas después de entrar en contacto con el virus.
These consist of nausea (feeling sick), fever and aches and pains.
Estos consisten en náuseas (malestar), fiebre y dolores.
After a few days the whites of eyes and skin may become yellowish (jaundice).
Después de varios días el blanco de los ojos y la piel se pueden volver amarillentos (ictericia).
The severity and type of symptoms can vary.
La gravedad y el tipo de síntomas pueden variar.
Young children may not develop jaundice.
Los niños pequeños pueden no desarrollar ictericia.
Most people recover completely but the illness is usually severe enough to keep people ill for about a month.
La mayoría de la gente se recupera completamente pero generalmente la enfermedad es suficientemente grave para que los pacientes estén enfermos aproximadamente durante un mes.
Infection with the hepatitis B virus may cause the liver to become swollen (inflamed).
La infección por el virus de la hepatitis B puede causar inflamación del hígado.
Sometimes people who have been infected do not look or feel ill.
Algunas veces la gente que han sido infectada no parece o no se siente enferma.
They may be extremely tired, and have dark urine, pale faces, yellowish skin and/ or eyes (jaundice), and other symptoms possibly requiring hospitalisation.
Pueden estar extremadamente cansadas, tener la orina oscura, cara pálida, piel y/ o ojos amarillentos (ictericia) y otros síntomas que posiblemente requieran hospitalización.
But some people, particularly children, who may not have had symptoms can remain infected.
Pero algunas personas, particularmente niños, que pueden no haber tenido síntomas pueden permanecer infectados.
They are called hepatitis B virus carriers.
Éstos se llama portadores del virus de la hepatitis B.
Hepatitis B carriers can infect others throughout their lives.
Los portadores del virus de la hepatitis B pueden infectar a otras personas a lo largo de su vida.
Hepatitis B carriers are at risk of serious liver disease, such as cirrhosis (liver scarring) and liver cancer.
Los portadores del virus de la hepatitis B están en riesgo de padecer enfermedad hepática grave, como cirrosis (hígado dañado) y cáncer de hígado.
The vaccine does not contain live virus and cannot cause hepatitis A or B infections.
La vacuna no contiene virus vivos y no puede producir infecciones por el virus de la hepatitis A o hepatitis B.
As with all vaccines, Ambirix cannot completely prevent infections with hepatitis A or B viruses, even after you have/ your child has received both doses.
20 Al igual que todas las vacunas, Ambirix no puede prevenir totalmente infecciones por virus de hepatitis A o hepatitis B, incluso después de que usted/su hijo reciba ambas dosis.
20 Also, if you have/ your child has already been infected with hepatitis A or B virus (although not yet feeling unwell) before having both doses of Ambirix, the vaccine may not be able to prevent you/ your child becoming ill.
También, si usted/su hijo ha sido infectado por el virus de la hepatitis A o B (aunque todavía no se sienta enfermo) antes de recibir ambas dosis Ambirix, la vacuna puede no prevenir que usted/ su hijo se ponga enfermo.
Ambirix can only help to protect you/ your child against infections with hepatitis A or B viruses.
Ambirix sólo ayuda a protegerle a usted/su hijo frente a infecciones por virus de hepatitis A o hepatitis B.
It cannot protect you/ your child against other infections that can affect the liver that can cause symptoms similar to those of hepatitis A or B infections.
No puede protegerle a usted/ su hijo frente a otras infecciones que pueden afectar al higado y que pueden causar síntomas similares a los de infecciones por el virus de la hepatitis A o B.
BEFORE YOU RECEIVE/ YOUR CHILD RECEIVES AMBIRIX
ANTES DE QUE USTED/SU HIJO RECIBA AMBIRIX
Ambirix should not be given:
Ambirix no debe administrarse:
• if you have/ your child has previously had any allergic reaction to Ambirix, or any ingredient contained in this vaccine including neomycin (antibiotic).
• si usted o su hijo ha tenido anteriormente una reacción alérgica a Ambirix o cualquier componente que contenga esta vacuna incluyendo neomicina (antibiótico).
The active substances and other ingredients in Ambirix are listed at the end of the leaflet.
Al final del prospecto hay un listado con los principios activos y los otros componentes de Ambirix.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue. • if you have/ your child has previously had an allergic reaction to any vaccine against hepatitis A or hepatitis B diseases. • if you have/ your child has a severe infection with a high temperature.
Los signos de una reacción alérgica pueden incluir erupción de la piel con picor, dificultad para respirar e hinchazón de la cara o lengua. • si usted o su hijo ha tenido anteriormente una reacción alérgica a cualquier vacuna frente a la hepatitis A o a la hepatitis B. • si usted o su hijo tiene una infección grave con fiebre.
In these cases, the vaccination will be postponed until you/ your child has recovered.
En estos casos, se postpondrá la vacunación hasta que usted o su hijo se haya recuperado.
Take special care with Ambirix:
Tenga especial cuidado con Ambirix:
• if you think that you need to be protected rapidly against hepatitis B infection, that is, within six months and before the second dose will be due.
• si usted piensa que necesita estar protegido de forma rápida frente a la infección de hepatitis B, esto es en seis meses y antes de la segunda dosis.
If you are/ your child is likely to be at risk of hepatitis B infection between the timing of the first and second injections, your doctor will probably recommend that you do/ your child does not receive Ambirix.
Si es probable que usted/ su hijo estén en riesgo de infección por hepatitis B en el tiempo que transcurre entre la la primera y segunda inyección, su médico probablemente le recomendará que usted o su hijo no reciban Ambirix.
Instead, you/ your child will probably need to have three injections of a combined hepatitis A and hepatitis B vaccine that has a lower content in each dose of the active substances (360 ELISA Units of formalin inactivated hepatitis A virus and 10 micrograms of recombinant hepatitis B surface antigen).
En lugar de esto, probablemente usted/ su hijo necesitará recibir tres inyecciones de vacuna combinada de hepatitis A y hepatitis B que tiene un menor contenido en cada dosis de principios activos (360 Unidades ELISA del virus de la hepatitis A inactivados con formalina y 10 microgramos de antígeno de superficie recombinante del virus de la Hepatitis B).
The second of the three doses of this lower dose vaccine is usually given at one month after the first dose, and it is more likely to protect you/ your child against hepatitis B before the course is completed.
La segunda de las tres dosis de esta vacuna con menor dosificación se suele administrar un mes después de la primera dosis y es más probable que le proteja a usted/ a su hijo frente a la hepatitis B antes de completar el ciclo de vacunación.
Your doctor will be able to advise you. • if you have/ your child has a bleeding problem or bruise/ bruises easily.
Su médico podrá aconsejarle. • si usted o su hijo tiene algún problema hemorrágico o les aparecen cardenales con facilidad.
Sometimes Ambirix is given as an injection just under the skin instead of into muscle in people who have severe bleeding problems. • if you have/ your child has a poor immune system due to illness or treatment or if you are/ your child is receiving haemodialysis.
Ambirix a veces se administra como una inyección justo debajo de la piel en lugar de en el músculo en personas que tienen problemas graves de sangrado. • si usted o su hijo tienen su sistema inmune debilitado debido a una enfermedad o a un tratamiento farmacológico o si usted o su hijo están recibiendo hemodiálisis.
Ambirix can still be given but these people may not have a good response to the vaccine and it may be necessary to do a blood test to see how well they have responded.
Aún así, se puede administrar Ambirix, pero estas personas pueden no tener una buena respuesta a la vacuna y puede ser necesario hacer un análisis para ver como han respondido.
Tell your doctor if you are taking any medicines (including any that you may have obtained without a prescription) or if you have recently had or expect to shortly have any other vaccinations or injections of immunoglobulins (antibodies).
Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos (incluso los adquiridos sin receta), o espera recibir en poco tiempo cualquier otra vacuna o inyección de inmunoglobulinas (anticuerpos).
Ask your doctor if you are not sure.
Pregunte a su médico si tiene alguna duda.
People who are taking medicines that decrease the body’ s immunity to infections can still have Ambirix if this is thought to be necessary but may not have a good immune response to the vaccine and so may not be protected against one or both of hepatitis A and B viruses.
21 Aquellas personas que estén tomando medicamentos que disminuyan la inmunidad frente a infecciones pueden recibir Ambirix si se considera necesario, pero pueden no tener una buena respuesta inmunitaria a la vacuna y por tanto, no estar protegidos frente a uno o a ambos virus de la hepatitis A y B.
Ambirix can be given at the same
Ambirix puede administrarse al mismo tiempo que vacunas frente a sarampión, parotiditis y rubéola y que las vacunas para proteger frente a una o más de estas enfermedades, difteria, tétanos, pertussis (tos ferina), polio o Haemophilus influenzae tipo b.
21 time as other vaccines if this is thought to be very necessary.
Ambirix puede administrase al mismo tiempo que otras vacunas si esto se consiera muy necesario.
If another vaccine is to be given at the same time as Ambirix, separate sites and preferably different limbs should be used.
Si se administrar otra vacuna al mismo tiempo que Ambirix, deberán administrarse en lugares separados y preferiblemente en diferentes miembros.
If Ambirix has to be given at the same time as or shortly before or after an injection of immunoglobulins, it is likely that you will still make a good immune response to the vaccine.
Si Ambirix tiene que administrarse simultáneamente o poco antes o después que una inyección de inmu noglobulinas, es probable que aún así se alcance una buena respuesta inmunitaria a la vacuna.
Tell your doctor if you are or think you may be pregnant or if you are breast-feeding.
Comunique a su médico si está embarazada o piensa que pueda estarlo o si está en periodo de lactancia.
Ambirix is not usually given to women who are pregnant or breast-feeding unless it is urgent for them to be vaccinated against both hepatitis A and B.
Ambirix no se administra normalmente a mujeres que están embarazadas o en período de lactancia a menos que sea urgente que se las vacune frente a hepatitis A y B.
Drowsiness and dizziness have sometimes occurred after having Ambirix or a similar vaccine.
Puede producirse somnolencia y aturdimiento después de administrar Ambirix o una vacuna similar.
Important information about some of the ingredients of Ambirix Please tell your doctor if you have had an allergic reaction to neomycin (antibiotic).
Información importante sobre algunos de los componentes de Ambirix Informe a su médico si usted/su hijo ha tenido una reacción alérgica a neomicina (antibiótico).
HOW AMBIRIX IS GIVEN
CÓMO ADMINISTRAR AMBIRIX
You/ your child will receive a total of two injections.
Usted o su hijo recibirá un total de dos inyecciones.
These will be given within 12 months.
Estas se administrarán dentro de un periodo de 12 meses.
The first dose will be given on a date agreed with your doctor.
La primera dosis se administrará en una fecha acordada con su médico.
The second dose will be given between six and twelve months after the first dose.
La segunda dosis se administrarán entre seis y doce meses después de la primera dosis.
It is not known exactly how long protection against infection with hepatits A and B viruses will last, although protection against hepatitis A virus probably lasts about 10 years.
No se sabe exactamente cuanto tiempo durará la protección frente a la infección por el virus de la hepatitis A y hepatitis B, aunque la protección frente a la hepatitis A persiste probablemente 10 años.
Patients with poor immune systems may need more frequent additional doses.
Los pacientes con sistemas inmunitarios deficientes pueden necesitar dosis adicionales más frecuentes.
Your doctor will advise on the possible need for extra doses.
Su médico le informará si son necesarias dosis adicionales.
If you miss/ your child misses the visit scheduled for the second injection, talk to your doctor and arrange another visit as soon as possible.
Si usted o su hijo no recibe la segunda inyección prevista, hable con su médico para fijar otra visita tan pronto como sea posible.
Make sure you finish/ your child finishes the complete vaccination course of two injections.
Asegúrese de que usted o su hijo termina la serie de vacunación completa de dos inyecciones.
If not, you/ your child may not be fully protected against the diseases.
En caso contrario, puede no estar completamente protegido frente a la enfermedad.
The doctor or nurse will give Ambirix as an injection into muscle, usually into the upper arm.
El médico o enfermera le administrará a usted la inyección de Ambirix en el músculo, normalmente en la parte superior del brazo.
In very small children, the injection may be given into the thigh muscle.
En niños pequeños, la inyección puede administrarse en el músculo del muslo.
The vaccine would not usually be given deep into the skin because protection may be less.
El médico o la enfermera tendrán cuidado de que Ambirix no se administre en una vena.
This is usually done when there is a risk of severe bleeding after an injection into muscle.
La vacuna no debe administrarse normalmente a nivel profundo ya que la protección puede ser menor.
♦ Very common (more than 1 in 10 doses of vaccine): • Pain or discomfort at the injection site or redness • Tiredness • Irritability • Headache
Esto se realiza habitualmente cuando hay riesgo de sangrado grave después de una inyección en el músculo.
•
Al igual que todos los medicamentos, Ambirix puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Loss of appetite
Los efectos adversos que ocurrieron durante los ensayos clínicos con Ambirix son los siguientes:
♦ Common (up to 1 in 10 doses of vaccine): • Swelling at the injection site • Fever (more than 38°C) • Drowsiness • Stomach and digestive complaints
♦ Muy frecuentemente (más de 1 en 10 dosis de vacuna): • dolor o molestias en el lugar de la inyección o enrojecimiento • cansancio • irritabilidad • dolor de cabeza • pérdida de apetito
Additional side effects that have been reported very rarely (less than 1 in 10,000 doses of vaccine) in the days or weeks after vaccination with very similar combined or individual hepatitis A and hepatitis B vaccines, include:
Los efectos adversos adicionales que se han comunicado muy raramente (menos de 1 en 10.000 dosis de vacuna) en los días o semanas posteriores a la vacunación con vacunas combinadas o individuales de hepatitis A y hepatitis B muy similares a ésta, incluyen:
Allergic reactions.
Reacciones alérgicas.
These may be local or widespread rashes that may be itchy or blistering, swelling of the eyes and face, difficulty in breathing or swallowing, a sudden drop in blood pressure and loss of consciousness.
Estas pueden ser locales o erupciones diseminadas que pueden picar o producir ampollas, hinchazón de los ojos y la cara, dificultad para respirar o tragar, caída brusca de la tensión arterial y pérdida de la consciencia.
However, you should seek immediate treatment in any event.
Sin embargo, usted debe buscar tratamiento inmediatamente en cualquier caso.
Flu-like symptoms, including chills, and muscle and joint pains Fits, dizziness, pins and needles, multiple sclerosis, disease of the nerves of the eye, loss of sensation in, or of the ability to move some parts of the body, severe headache with stiff neck, disruption of the normal brain functions
Síntomas gripales, incluyendo escalofrios, y dolores musculares y articulares Convulsiones, mareos, pinchazos, esclerosis múltiple, enfermedad de los nervios del ojo, pérdida de sensación o de la capacidad para mover algunas partes del cuerpo, dolor de cabeza intenso con rigidez de cuello, alteración de las funciones normales del cerebro.
Faints Inflammation of some blood vessels Feeling or being sick, loss of appetite, diarrhoea and stomach pains Abnormal laboratory liver test results Swelling of the glands Bleeding or bruising more easily than normal due to a drop in a type of blood cell called platelets.
Mareos Inflamación de algunos vasos sanguineos Sentirse o encontrarse enfermo, pérdida de apetito, diarrea y dolores gástricos Resultados anormales de las pruebas hepáticas de laboratorio Inflamación de las glándulas Hemorragias o aparición de cardenales con mayor facilidad de lo normal debido a una disminución de un tipo de células sanguíneas llamadas plaquetas.
It is possible that your child has no side effects from vaccination.
Puede que su hijo no sufra ningún efecto adverso debido a la vacunación.
HOW TO STORE AMBIRIX
CONSERVACIÓN DE AMBIRIX
Do not use Ambirix after the expiry date which is stated on the carton.
No use Ambirix después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
Do not freeze.
23 No congelar.
Store in the original package in order to protect from light.
Conservar la vacuna en el envase original para protegerla de la luz.
What Ambirix contains
Composición de Ambirix
- The active substances are:
Los principios activos son:
Hepatitis A virus (inactivated)1,2
Virus de la hepatitis A (inactivados) 1,2 Antígeno de superficie de la Hepatitis B 3,4 1 Producido en celulas diploides humanas (MRC-5) 2
20 micrograms
Unidades ELISA 20 microgramos
Produced in yeast cells (Saccharomyces cerevsiae) by recombinant DNA technology 4
Producido por tecnología del ADN recombinante en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae) 4
- The other ingredients in Ambirix are: sodium chloride and water for injections.
Los demás componentes de Ambirix son: cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.
What Ambirix looks like and contents of the pack
Aspecto del producto y contenido del envase
(1 ml)
Suspensión inyectable (1 ml)
Ambirix is available in packs of 1 and 10 with or without needles and in a pack size of 50 without needles.
Ambirix está disponible en envases de 1 y 10 dosis con o sin agujas y envases de 50 sin agujas.