qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Following influenza vaccination, false positive results in serology tests using the ELISA method to detect antibodies against HIV1, Hepatitis C and especially HTLV1 have been observed.
Después de la vacunación con vacuna antigripal, se han observado resultados falsos positivos en ensayos serológicos que utilizan el método ELISA para detectar anticuerpos frente a HIV1, Hepatitis C y especialmente HTLV1.
No data have been generated with Focetria in pregnant women.
No se han generado datos con Focetria en mujeres embarazadas.
Therefore health care providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine to pregnant women taking into consideration official recommendations.
Por lo tanto, las autoridades sanitarias evaluarán los beneficios y riesgos potenciales de la administración de la vacuna a mujeres embarazadas tomando en consideración las recomendaciones oficiales.
The vaccine may be used during lactation.
Los datos a partir de vacunaciones con vacunas trivalentes inactivadas interpandémicas estacionales en mujeres embarazadas no indican que desenlaces adversos fetales y maternos fueran atribuibles a la vacuna. La vacuna puede utilizarse durante la lactancia.
Focetria is unlikely to produce any effect on the ability to drive and use machines.
Es improbable que Focetria produzca ningún efecto sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
In clinical trials with different formulations (H5N3, H9N2 and H5N1) 542 subjects were exposed to thecandidate vaccine.
3 En ensayos clínicos con diferentes formulaciones (H5N3, H9N2 y H5N1) 542 sujetos fueron expuestos a la vacuna candidata.
Of theses subjects, 464 subjects received the mock-up vaccine (A/ H5N1).
De estos sujetos, 464 sujetos recibieron la vacuna de prueba (A/ H5N1).
From the clinical trials with the pandemic vaccine, most of the reactions were mild in nature, of short duration and qualitatively similar to those induced by conventional seasonal influenza vaccines.
A partir de los ensayos clínicos con la vacuna pandémica, la mayoría de las reacciones fueron de índole leve, de corta duración y cualitativamente similares a las inducidas por vacunas antigripales estacionales convencionales.
It is widely accepted that the adjuvant effect leading to increased immunogenicity is associated with a slightly higher frequency of local reactions (mostly mild pain) compared with conventional, nonadjuvanted influenza vaccines.
Está ampliamente aceptado que el efecto adyuvante que conduce a una inmunogenicidad aumentada está asociado con una frecuencia ligeramente mayor de reacciones locales (mayoritariamente dolor leve) en comparación a vacunas de la gripe convencionales, no adyuvadas.
There were fewer reactions after the second vaccination compared with the first.
Hubo menos reacciones después de la segunda vacunación en comparación a la primera.
3 Adverse reactions from clinical trials with the mock-up vaccine are listed below (see section 5.1 for more information on mock-up vaccines).
Más abajo se detallan reacciones adversas a partir de ensayos clínicos con la vacuna de prueba (ver sección 5.1 para más información sobre las vacunas de prueba).
The incidence of symptoms observed in subjects over 60 years of age was lower as compared to the 18-60 years old population.
La incidencia de síntomas observados en sujetos mayores de 60 años de edad fue menor en comparación con la población de 18-60 años.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness:
Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia:
Nervous system disorders Common (> 1/ 100, < 1/ 10): headache
Trastornos del sistema nervioso Frecuentes (≥ 1/ 100, < 1/ 10): dolor de cabeza
Skin and subcutaneous tissue disorders Common (> 1/ 100, < 1/ 10): sweating
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuentes (≥ 1/ 100, < 1/ 10): sudoración
Muscoskeletal, connective tissue and bone disorders Common (> 1/ 100, < 1/ 10): arthralgia and myalgia
Trastornos óseos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Frecuentes (≥ 1/ 100, < 1/ 10): dolor articular y dolor muscular
General disorders and administration site conditions Common (> 1/ 100, < 1/ 10): injection site redness, injection site swelling, injection site induration, injection site ecchymosis and injection site pain, fever, malaise, fatigue and shivering
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuentes (≥ 1/ 100, < 1/ 10): enrojecimiento en el sitio de la inyección, hinchazón en el sitio de la inyección, induración en el sitio de la inyección, equimosis en el sitio de la inyección y dolor en el sitio de la inyección, fiebre, malestar, fatiga y escalofríos
These reactions usually disappear within 1-2 days without treatment.
Estas reacciones generalmente desaparecen al cabo de 1-2 días sin tratamiento.
• Post-marketing surveillance
• Vigilancia post-comercialización
From Post-marketing surveillance with adjuvanted interpandemic trivalent vaccines with the similar composition of Focetria (surface antigen, inactivated, adjuvanted with MF59C.1), the following adverse events have been reported:
Se ha informado de las siguientes reacciones adversas a partir de vigilancia post-comercialización con vacunas trivalentes interpandémicas adyuvadas con una composición similar de Focetria (antígeno de superficie, inactivada, adyuvada con MF59C.1):
Uncommon (> 1/ 1,000, < 1/ 100):
Poco frecuentes (≥ 1/ 1.000, < 1/ 100):
Generalised skin reactions including pruritus, urticaria or non-specific rash.
Reacciones cutáneas generalizadas incluyendo prurito, urticaria o sarpullido no específico.
Rare (> 1/ 10,000, < 1/ 1,000):
Raras (≥ 1/ 10.000, < 1/ 1.000):
Neuralgia, paraesthesia, convulsions, transient thrombocytopenia.
Neuralgia, paraestesia, convulsiones, trombocitopenia transitoria.
Allergic reactions, in rare cases leading to shock, have been reported.
Se ha informado de reacciones alérgicas, en casos raros conduciendo a un shock.
Vasculitis with transient renal involvement and exudative erythema multiforme.
Vasculitis con implicación renal transitoria y eritema exudativo multiforme.
Neurological disorders, such as encephalomyelitis, neuritis and Guillain Barré syndrome.
Trastornos neurológicos, tales como encefalomielitis, neuritis y síndrome de Guillain Barré.
Adverse event(s) from post-marketing surveillance with the pandemic vaccine: not applicable.
Evento(s) adverso(s) a partir de vigilancia post-comercialización con la vacuna pandémica: no procede.
J07BB02
Grupo farmacoterapéutico: vacuna antigripal, código ATC J07BB02
This section describes the clinical experience with the mock-up vaccines following a two-dose administration.
Esta sección describe la experiencia clínica con las vacunas de prueba tras una administración de dos dosis.
Mock-up vaccines contain influenza antigens that are different from those in the currently circulating influenza viruses.
Las vacunas de prueba contienen antígenos de la gripe que son diferentes de los correspondientes a los virus de la gripe que circulan actualmente.
These antigens can be considered as ‘ novel’ antigens and simulate a situation where the 4 target population for vaccination is immunologically naïve.
Los datos obtenidos con una vacuna de prueba apoyarán una estrategia de vacunación que es probable que se utilice para la vacuna pandémica:
Data obtained with a mock-up vaccine will support a vaccination strategy that is likely to be used for the pandemic vaccine: clinical efficacy and safety data obtained with mock-up vaccines are relevant for the pandemic vaccines.
Los datos de eficacia clínica y seguridad obtenidos con vacunas de prueba son relevantes para las vacunas pandémicas.
A clinical trial was conducted with a H5N1 vaccine combined with MF59C.1 adjuvant in 486 healthy adult volunteers.
Se realizó un ensayo clínico con una vacuna H5N1 combinada con adyuvante MF59C.1 en 486 voluntarios adultos sanos.
Two doses of vaccine containing H5N1 (A/ Vietnam/ 1194/ 2004) at 2 different dosages (7.5 and 15 µg hemagglutinin [HA]/ dose) with MF59C.1 adjuvant were administered three weeks apart.
Se administraron dos dosis de vacuna que contenía H5N1 (A/ Vietnam/ 1194/ 2004) a 2 dosificaciones diferentes (7,5 y 15 µg de hemaglutinina [HA]/ dosis) con adyuvante MF59C.1 con una separación de tres semanas.
The seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibody in the adults measured by SRH were as follows:
La tasa de seroprotección*, la tasa de seroconversión* y el factor de seroconversión** para anticuerpo anti-HA en los adultos medido mediante SRH fue como sigue:
anti-HA antibody
anticuerpo anti-HA
22 days after 1st dose
22 días después de la 1ª dosis
21 days after 2nd dose
21 días después de la 2ª dosis
Seroprotection rate Seroconversion rate Seroconversion factor * measured by SRH assay ≥ 25 mm ** geometric mean ratios of SRH
Tasa de seroprotección Tasa de seroconversión Factor de seroconversión** * medida mediante ensayo SRH ≥ 25 mm
33-49) 39% (95% CI:
33-49) 39% (95% CI:
31-47) 2.42 (2.02-2.89)
31-47) 2,42 (2,02-2,89)
79-91) 85% (95% CI:
79-91) 85% (95% CI:
79-91) 7.85 (6.7-9.2)
79-91) 7,85 (6,7-9,2)
The seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor ** for anti-HA antibody in subjects aged over 60 measured by SRH were as follows:
La tasa de seroprotección*, tasa de seroconversión* y el factor de seroconversión** para anticuerpo anti-HA en sujetos mayores de 60 medido mediante SRH fueron como sigue:
42-64) 45% (95% CI:
42-64) 45% (95% CI:
34-56) 2.85 (2.22-3.66)
34-56) 2,85 (2,22-3,66)
71-89) 71% (95% CI:
71-89) 71% (95% CI:
60-81) 5.02 (3.91-6.45)
60-81) 5,02 (3,91-6,45)
The persistence of antibodies for the mock-up vaccines varies.
La persistencia de anticuerpos para las vacunas de prueba varía.
With the interpandemic trivalent vaccines it is usually 6-12 months, but for this vaccine no data are available yet with the H5N1 strain.
Con las vacunas interpandémicas trivalentes es normalmente de 6-12 meses, pero para esta vacuna no hay aún datos disponibles con la cepa H5N1.
• Supportive Studies
• Estudios de apoyo
In two dose finding studies 78 adults received an adjuvanted mock-up vaccine (H5N3 or H9N2).
En dos estudios de dosificación 78 adultos recibieron una vacuna de prueba adyuvada (H5N3 o H9N2).
Two doses of vaccine with H5N3 (A/ Duck/ Singapore/ 97) strain at 3 different dosages (7.5, 15 and 30 µg HA/ dose) were administered three weeks apart.
Se administraron dos dosis de vacuna con cepa H5N3 (A/ pato/ Singapur/ 97) a 3 dosificaciones diferentes (7,5; 15 y 30 µg HA/ dosis) con una separación de tres semanas.
Serum samples were tested against the original H5N3 and also a number of H5N1 isolates.
Se ensayaron muestras de suero frente al H5N3 original y también con varios aislados de H5N1.
Serologic responses obtained with the SRH assay showed that 100% of subjects achieved seroprotection and 100% seroconverted after two 7.5 μ g injections.
Se halló
The adjuvanted vaccine was also found to induce antibodies that cross-protected against the H5N1 strains isolated in 2003 and 2004, which exhibit some antigenic drift compared to the original strains.
5 que la vacuna H5N3 con adyuvante MF59C.1 también indujo anticuerpos que proporcionaron protección cruzada frente a las cepas H5N1 aisladas en 2003 y 2004, las cuales exhiben cierta deriva antigénica en comparación con las cepas originales.
Two doses of vaccine containing H9N2 (A/ chicken/ Hong Kong/ G9/ 97) strain at 4 different dosages (3.75, 7.5, 15 and 30 µg HA/ dose), were administered four weeks apart.
Se administraron dos dosis de vacuna conteniendo la cepa H9N2 (A/ pollo/ Hong Kong/ G9/ 97) a 4 dosificaciones diferentes (3,75; 7,5; 15 y 30 µg HA/ dosis) con y sin adyuvante MF59C.1 con una separación de cuatro semanas.
Serologic responses obtained with the Hemagglutination Inhibition (HI) assay showed that 92% of subjects achieved seroprotection and 75% seroconverted after two 7.5 μ g injections.
Las respuestas serológicas obtenidas con el ensayo de inhibición de hemoaglutinación (Hemagglutination Inhibition, HI) mostraron que el 92% de los sujetos lograron seroprotección y el 75% se seroconvirtieron después de dos inyecciones de 7,5 μ g.
Focetria has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Focetria se ha autorizado en “ Circunstancias excepcionales”.
This means that for scientific reasons, it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Esta modalidad de aprobación significa que por motivos científicos no ha sido posible obtener una información completa de este medicamento.
5 Not applicable.
No procede.
Sodium chloride, Potassium chloride, Potassium dihydrogen phosphate, Disodium phosphate dihydrate, Magnesium chloride hexahydrate, Calcium chloride dihydrate, Sodium citrate, Citric acid, Water for injections.
Cloruro de sodio, Cloruro de potasio, Potasio dihidrógeno fosfato, Fosfato de disodio dihidrato, Cloruro de magnesio hexahidrato, Cloruro de calcio dihidrato, Citrato de sodio, Ácido cítrico, Agua para inyecciones.
For the adjuvant, see section 2.
Para el adyuvante, ver sección 2.
0.5 ml in pre-filled syringe (type I glass) with plunger-stopper (bromo-butyl rubber).
6 0,5 ml en jeringa precargada (vidrio tipo I) con tapón-émbolo (caucho de bromobutilo).
Packs of 1 and 10.
Envases de 1 y 10x.
The vaccine should be allowed to reach room temperature before use.
Debe permitirse que la vacuna alcance la temperatura ambiente antes de su uso.
Gently shake before use.
Agitar bien antes de usar.
Any unused vaccine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Toda vacuna o material de desecho no utilizado debe eliminarse de acuerdo con las normativas locales.
Focetria suspension for injection Pandemic influenza vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Vacuna antigripal pandémica, (antígenos de superficie, inactivada, adyuvada)
8 4.3 Contraindications
8 4.3 Contraindicaciones
In clinical trials with different formulations (H5N3, H9N2 and H5N1) 542 subjects were exposed to thecandidate vaccine.
9 En ensayos clínicos con diferentes formulaciones (H5N3, H9N2 y H5N1) 542 sujetos fueron expuestos a la vacuna candidata.
9 Adverse reactions from clinical trials with the mock-up vaccine are listed below (see section 5.1 for more information on mock-up vaccines).
Más abajo se detallan reacciones adversas a partir de ensayos clínicos con la vacuna de prueba (ver sección 5.1 para más información sobre las vacunas de prueba).
These antigens can be considered as ‘ novel’ antigens and simulate a situation where the 10 target population for vaccination is immunologically naïve.
Los datos obtenidos con una vacuna de prueba apoyarán una estrategia de vacunación que es probable que se utilice para la vacuna pandémica:
The seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibody in subjects aged over 60 measured by SRH were as follows:
La tasa de seroprotección*, tasa de seroconversión* y el factor de seroconversión** para anticuerpo anti-HA en sujetos mayores de 60 medido mediante SRH fueron como sigue:
The adjuvanted vaccine was also found to induce antibodies that cross-protected against the H5N1 strains isolated in 2003 and 2004, which exhibit some antigenic drift compared to the original strains.
11 que la vacuna H5N3 con adyuvante MF59C.1 también indujo anticuerpos que proporcionaron protección cruzada frente a las cepas H5N1 aisladas en 2003 y 2004, las cuales exhiben cierta deriva antigénica en comparación con las cepas originales.
11 Not applicable.
No procede.
0.5 ml in single-dose vial (type I glass) with stopper (halo-butyl rubber).
12 0,5 ml en vial de dosis única (vidrio tipo I) con tapón (caucho de halobutilo).
Packs of 10.
Envases de 10x.
Focetria suspension for injection in multidose container Pandemic influenza vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Vacuna antigripal pandémica, (antígenos de superficie, inactivada, adyuvada)
7.5 micrograms ** per 0.5 ml dose
7,5 microgramos ** por dosis de 0,5 ml
polysorbate 80 sorbitan trioleate Excipients:
Escualeno polisorbato 80 trioleato de sorbitán
1.175 milligrams 1.175 milligrams
9,75 miligramos 1,175 miligramos 1,175 miligramos
0.05 milligrams
0,05 milligramos
This is a multidose container.
Esto es un envase multidosis.
This vaccine complies with the WHO recommendations and EU decision for the pandemic.
Esta vacuna cumple con las recomendaciones de la OMS y decisión de la UE para la pandemia.
14 For pregnant women, see section 4.6.
14 Por lo tanto, las autoridades sanitarias evaluarán los beneficios y riesgos potenciales de la administración de la vacuna en esa población.
Caution is needed when administrating this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients, to thiomersal and to eggs, chicken proteins, kanamycin and neomycin sulphate, formaldehyde and cetyltrimethylammonium bromide (CTAB).
Se precisa precaución al administrar esta vacuna a personas con una hipersensibilidad conocida (distinta de la reacción anafiláctica) al principio activo, a alguno de los excipientes, al tiomersal y a los huevos, proteínas de pollo, kanamicina y sulfato de neomicina, formaldehido y bromuro de cetiltrimetilamonio (CTAB).
Focetria is unlikely to produce any effect on the ability to drive and use machines.
15 Es improbable que Focetria produzca ningún efecto sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
• Clinical trials In clinical trials with different formulations (H5N3, H9N2 and H5N1) 542 subjects were exposed to thecandidate vaccine.
En ensayos clínicos con diferentes formulaciones (H5N3, H9N2 y H5N1) 542 sujetos fueron expuestos a la vacuna candidata.
It is widely
A partir de los ensayos clínicos con la vacuna pandémica, la mayoría de las reacciones fueron de índole leve, de corta duración y cualitativamente similares a las inducidas por vacunas antigripales estacionales convencionales.
15 accepted that the adjuvant effect leading to increased immunogenicity is associated with a slightly higher frequency of local reactions (mostly mild pain) compared with conventional, nonadjuvanted influenza vaccines.
Está ampliamente aceptado que el efecto adyuvante que conduce a una inmunogenicidad aumentada está asociado con una frecuencia ligeramente mayor de reacciones locales (mayoritariamente dolor leve) en comparación a vacunas de la gripe convencionales, no adyuvadas.
Adverse reactions from clinical trials with the mock-up vaccine are listed below (see section 5.1 for more information on mock-up vaccines).
Más abajo se detallan reacciones adversas a partir de ensayos clínicos con la vacuna de prueba (ver sección 5.1 para más información sobre las vacunas de prueba).
Neurological disorders, such as encephalomyelitis, neuritis and Guillain Barré syndrome.
16 Trastornos neurológicos, tales como encefalomielitis, neuritis y síndrome de Guillain Barré.
This medicinal product contains thiomersal (an organomercuric compound) as a preservative and therefore, it is possible that sensitisation reactions may occur (see section 4.4).
Este medicamento contiene tiomersal (un compuesto organomercúrico) como conservante y es posible, por lo tanto, que ocurran reacciones de sensibilización (ver sección 4.4).
5.1 Pharmacodynamic properties 16 Pharmacotherapeutic group:
5.1 Propiedades farmacodinámicas
These antigens can be considered as ‘ novel’ antigens and simulate a situation where the target population for vaccination is immunologically naïve.
Los datos obtenidos con una vacuna de prueba apoyarán una estrategia de vacunación que es probable que se utilice para la vacuna pandémica:
The seroprotection rate* seroconversion rate* and the seroconversion factor ** for anti-HA antibody in the adults measured by SRH were as follows:
La tasa de seroprotección*, la tasa de seroconversión* y el factor de seroconversión** para anticuerpo anti-HA en los adultos medido mediante SRH fue como sigue:
22 days after 1st dose
22
Seroprotection rate Seroconversion rate Seroconversion factor * measured by SRH assay ≥ 25 mm ** geometric mean ratios of SRH
Tasa de seroprotección Tasa de seroconversión Factor de seroconversión**
The seroprotection rate* seroconversion rate* and the seroconversion factor ** for anti-HA antibody in subjects aged over 60 measured by SRH were as follows:
La tasa de seroprotección*, tasa de seroconversión* y el factor de seroconversión** para anticuerpo anti-HA en sujetos mayores de 60 medido mediante SRH fueron como sigue:
The persistence of antibodies for the mock-up vaccines varies.
17 La persistencia de anticuerpos para las vacunas de prueba varía.
Serologic responses obtained with the SRH assay showed that 100% of subjects achieved seroprotection and 100% seroconverted after two 7.5 μ g injections.
Las respuestas serológicas obtenidas con el ensayo SRH mostraron que el 100% de los sujetos lograron seroprotección y el 100% se seroconvirtieron después de dos inyecciones de 7,5 μ g.
The adjuvanted vaccine was also found to induce antibodies that cross-protected against the H5N1 strains isolated in 2003 and 2004, which exhibit some antigenic drift compared to the original strains.
Se halló que la vacuna H5N3 con adyuvante MF59C.1 también indujo anticuerpos que proporcionaron protección cruzada frente a las cepas H5N1 aisladas en 2003 y 2004, las cuales exhiben cierta deriva antigénica en comparación con las cepas originales.
17 Focetria has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Focetria se ha autorizado en “ Circunstancias excepcionales”.
Sodium chloride, Potassium chloride, Potassium dihydrogen phosphate, Disodium phosphate dihydrate, Magnesium chloride hexahydrate, Calcium chloride dihydrate, Sodium citrate, Citric acid, Thiomersal, Water for injections.
Cloruro de sodio, Cloruro de potasio, Potasio dihidrógeno fosfato, Fosfato de disodio dihidrato, Cloruro de magnesio hexahidrato, Cloruro de calcio dihidrato, Citrato de sodio, Ácido cítrico, Tiomersal, Agua para inyecciones.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
18 En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.
5.0 ml in 10-dose vial (type I glass) with stopper (halo-butyl rubber).
5 ml en vial de 10 dosis (vidrio tipo I) con tapón (caucho de halobutilo).
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTES DELPRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
(Manufacturer responsible for monovalent pooled harvests, before final filtration):
(Fabricante responsable de cosechas monovalentes, antes de la filtración final):
(Manufacturer responsible for final filtration of monovalent pooled harvest):
(Fabricante responsable de la filtración final de la cosecha monovalente):
Focetria can only be marketed when there is an official WHO/ EU declaration of an influenza pandemic, on the condition that the Marketing Authorisation Holder for Focetria takes due account of the officially declared pandemic strain.
Focetria puede comercializarse solamente cuando exista una declaración oficial de OMS/ UE de pandemia de influenza, con la condición de que el Titular de la Autorización de Comercialización para Focetria se encargue de la cepa pandémica oficialmente declarada.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.
El MAH debe garantizar que el sistema de farmacovigilancia está establecido y en marcha antes de que el producto se coloque en el mercado y durante el tiempo que el producto comercializado permanezca en uso.
During a pandemic situation, the frequency of submission of periodic safety update reports specified in Article 24 of Regulation (EC) No 726/ 2004 will not be adequate for the safety monitoring of a pandemic vaccine for which high levels of exposure are expected within a short period of time.
Envío de Informes Periódicos de Seguridad (IPSs, Periodic Safety Update Reports, PSURs) durante la pandemia de influenza:
Such situation requires rapid notification of safety information that may have the greatest implications for risk-benefit balance in a pandemic.
Durante una situación pandémica, la frecuencia del envío de informes periódicos de seguridad (IPSs) especificados en el Artículo 24 de la Normativa (CE) Nº.
Prompt analysis of cumulative safety information, in light of extent of exposure, will be crucial for regulatory decisions and protection of the population to be
726/ 2004 no será adecuada para
21 vaccinated.
21 la vigilancia segura de una vacuna pandémica para la cual se esperan altos niveles de exposición en un corto periodo de tiempo.
In addition, duration a pandemic, resources needed for an in-depth evaluation of Periodic Safety Update Reports in the format as defined in Volume 9a of the Rules Governing Medicinal Product in the European Union may not be adequate for a rapid identification of a new safety issue.
Además, durante una pandemia, los recursos necesarios para una evaluación en profundidad de informes periódicos de seguridad en el formato que se define en el Volumen 9a de las Reglas para el medicamento en la Unión Europea (“ Rules Governing Medicinal Product in the European Union”) pueden no ser adecuados para la rápida identificación de un nuevo problema de seguridad.
In consequence, as soon as the pandemic is declared (Phase 6 of the WHO global Influenza preparedness plan) and the pandemic vaccine is used, the MAH shall submit periodic safety update reports with periodicity and format defined as follows:
En consecuencia, tan pronto como sea declarada la pandemia (Fase 6 del plan de preparación de la OMS para la influenza global) y se utilice la vacuna pandémica, el TAC enviará informes periódicos de seguridad actualizados con periodicidad y formato definidos como sigue:
Frequency of submission
Frecuencia del envío
- The clock will start from the first Monday after shipment of the first batch of vaccine.
- El cómputo del tiempo comenzará a partir del primer lunes después del envío del primer lote de
- First data-lock point is 14 days later.
- La fecha límite para la inclusión de datos (data-lock point) es 14 días más tarde.
- Report submission is no later than day 22 (i. e. the following Monday).
- El envío del informe es no más tarde del día 22 (es decir el lunes siguiente).
- Reporting to be fortnightly for the first 3 months of the pandemic.
- Los informes se realizarán quincenalmente durante los primeros 3 meses de la pandemia.
- Periodicity will be reviewed by the MAH and the (Co-)Rapporteur at 3 monthly intervals.
- La periodicidad será revisada por el TAC y el Coponente en intervalos trimestrales.
Format The report shall include the following Tables of aggregate data using the agreed templates:
Formato El informe incluirá las siguientes Tablas de datos agregados utilizando las plantillas acordadas:
Fatal and/ or life-threatening reactions – for each Preferred Term (PT), including the proportion of fatal reports
Reacciones mortales y/ o potencialmente mortales – para cada Preferred Term (PT), incluyendo la proporción de informes de fatalidad
Adverse Events of Special Interest (PTs) Serious unexpected reactions (PTs) All events occurring in the following age groups:
Reacciones Adversas de Especial Interés (PTs) Reacciones inesperadas graves(PTs) Todas las reacciones que ocurran en los siguientes grupos de edad:
6-23 months, 2-8 years, 8-17 years, 18-60 years, > 60 years All events occurring in pregnant women
6-23 meses, 2-8 años, 8- 17 años, 18-60 años, > 60 años Todas las reacciones que ocurran en mujeres embarazadas.
All events reported by patients that have been entered into the database by data-lock point A cumulative overview of all events reported during the period, stratified according to type of reporter (patient or health care professional), seriousness, expectedness, and whether spontaneous or solicited.
Una visión general acumulativa de todos las reacciones notificadas durante el periodo, estratificada de acuerdo con el tipo de informador (paciente o profesional sanitario), gravedad, grado de expectativa, y si eran espontáneos o solicitados.
Presentation of data will take into consideration the following recommendations:
La presentación de datos tendrá en cuenta las siguientes recomendaciones:
- Serious expected reactions will be reviewed by the MAH as part of their signal detection procedures
- Las reacciones graves esperadas serán revisadas por el TAC como parte de sus procedimientos
and will only form part of the report if an issue of concern arises.
de detección de señales y solamente formarán parte del informe si surge un área de preocupación.
- All tables will be based on number of events (presented on PT level, sorted by System Organ Class
- Todas las tablas se basarán en el número de reacciones (presentados al nivel PT, clasificados
[SOC]) and not number of cases.
por Grupo Sistémico [System Organ Class, SOC]) y no por número de casos.
- Tables 1 to 4 will be based on events reported from healthcare professionals only.
- Las Tablas 1 a 4 se basarán únicamente en las reacciones notificadas por los profesionales
- In Tables 1 to 5, numbers will be provided for events received during the reporting period and
- En las Tablas 1 a 5, se enumerarán las reacciones notificadas durante el periodo de
cumulatively.
notificación y acumulativamente.
- All tables will be based on generic and not product-specific data.
- Todas las tablas se basarán en datos genéricos y no específicos del producto.
Product-specific data can be
Los datos
evaluated during signal work-up.
específicos del producto pueden ser evaluados durante los estudios de las señales.
- No line listings are required – these can be provided in signal evaluation reports as necessary.
- No son necesarios listados de línea – éstos se pueden proporcionar en informes de evaluación
A short summary shall also be provided with the periodic safety update reports, in which any area of concern should be highlighted, signal work-up prioritised (in the event of multiple signals) and appropriate timelines for submission of a full signal evaluation report provided.
Deberán proporcionarse todos los informes de
All signal evaluation reports should be provided, including those that were subsequently not identified as being signals.
22 evaluación de señales, incluyendo aquellos que no fueron subsiguientemente identificados como señales.
A summary of vaccine distribution shall be included and provide details of the number of doses of vaccine distributed in:
Se incluirá un resumen de la distribución de la vacuna y se proporcionarán detalles del número de dosis de vacuna distribuidas en:
EU member states for the reporting period by batch number, EU member states cumulatively and the rest of the world
Estados miembros de la UE para el periodo de notificación por número de lote, Estados miembros de la UE acumulativamente y el resto del mundo
22 The MAH commits to performing the studies and pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
El TAC se compromete a realizar los estudios y actividades de farmacovigilancia detallados en el Plan de farmacovigilancia.
An updated Risk Management Plan should be provided as per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use.
Debe proporcionarse un Plan de gestión de riesgos actualizado según la Recomendación CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos para uso humano.
Clinical
Clínica
During the pandemic, the applicant will collect clinical safety and effectiveness data of the pandemic vaccine and submit this information to the CHMP for evaluation.
Durante la pandemia, el solicitante reunirá datos se seguridad y eficacia clínica de la vacuna pandémica y enviará esta información al CHMP para su evaluación.
Depending on and after implementation of vaccine when first pandemic will take place.
Dependiendo de y después de la implementación de vacuna cuando la primera pandemia tenga lugar.
During the pandemic, the applicant will conduct a prospective cohort study as identified in the Pharmacovigilance plan.
Durante la pandemia, el solicitante realizará un estudio de cohorte prospectiva como se identifica en el plan de farmacovigilancia.
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
25 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
CARDBOARD BOX FOR SYRINGE
CAJA DE CARTÓN PARA JERINGA
Focetria suspension for injection in pre-filled syringe Pandemic Influenza Vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Vacuna antigripal pandémica (antígenos de superficie, inactivada, adyuvada)
One dose (0.5 ml) contains:
Una dosis (0,5 ml) contiene:
Active Ingredients:
Componentes activos:
Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase), propagated in eggs, and adjuvanted with MF59C.1, of strain:
Antígenos de superficie de virus de la gripe (hemaglutinina y neuraminidasa), propagados en huevos y adyuvados con MF59C.1, de cepa:
7.5 micrograms haemagglutinin
7,5 microgramos de hemaglutinina
MF59C.1 oil in water emulsion containing squalene, as 80 and sorbitan trioleate in a citrate buffer.
Aceite MF59C.1 en emulsión acuosa conteniendo escualeno, como fase oleosa, estabilizado con polisorbato 80 y trioleato de sorbitán en un tampón citrato.
Sodium chloride, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium phosphate dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, calcium chloride dihydrate, sodium citrate, citric acid, water for injections.
Cloruro de sodio, cloruro de potasio, potasio dihidrógeno fosfato, fosfato de disodio dihidrato, cloruro de magnesio hexahidrato, cloruro de calcio dihidrato, citrato de sodio, acido cítrico, agua para inyecciones.
1 x single dose (0.5 ml) pre-filled syringe 10 x single dose (0.5 ml) pre-filled syringes
1 x jeringa precargada de dosis única (0,5 ml) 10 x jeringas precargadas de dosis única (0,5 ml)
To be administered intramuscularly into the deltoid muscle.
Para administación intramuscular en el músculo deltoides.
Warning:
Advertencia:
Do not inject intravascularly or subcutaneously.
No inyectar por vía intravascular o subcutánea.
26 8.
26 7.
EXP.:
CAD
Dispose of in accordance with local regulations.
Desechar de acuerdo con las normativas locales.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN)
27 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
27 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
CARDBOARD BOX FOR 1-DOSE VIAL
CAJA DE CARTÓN PARA VIAL DE 1 DOSIS
Focetria suspension for injection Pandemic Influenza Vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Vacuna antigripal pandémica (antígenos de superficie, inactivada, adyuvada)
Vial 10 x 1 dose 1 dose (0.5 ml)
Vial 10 x 1 dosis 1 dosis (0,5 ml)
Keep out of the reach and sight of children.
29 Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Dispose of in accordance with local requirements.
Desechar de acuerdo con las normativas locales.
29 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
30 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
CARDBOARD BOX FOR 10-DOSE VIAL
ETIQUETA PARA VIAL DE 1 DOSIS
Focetria suspension for injection in multidose container Pandemic Influenza Vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Vacuna antigripal pandémica (antígeno de superficie, inactivada, adyuvada) Inyectable I. M. en el músculo deltoides
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
FORMA DE ADMINISTRACIÓN
One dose (0.5 ml) contains:
Una dosis (0,5 ml)
Sodium chloride, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium phosphate dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, calcium chloride dihydrate, sodium citrate, citric acid, thiomersal, water for injections.
Cloruro de sodio, cloruro de potasio, potasio dihidrógeno fosfato, fosfato de disodio dihidrato, cloruro de magnesio hexahidrato, cloruro de calcio dihidrato, citrato de sodio, acido cítrico, tiomersal, agua para inyecciones.
Vial 10 x 10 doses 1 dose (0.5 ml)
Vial 10 x 10 dosis 1 dosis (0,5 ml)
Keep out of the reach and sight of children.
32 Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Dispose of in accordance with local requirements
Desechar de acuerdo con las normativas locales.
31 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
33 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
LABEL FOR SYRINGE AND 1-DOSE VIAL
ETIQUETA PARA VIAL DE 10 DOSIS
LABEL FOR 10-DOSE VIAL
Focetria inyectable
Focetria injection Pandemic Influenza Vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted) I. M. injection into the deltoid muscle
Vacuna antigripal pandémica (antígeno de superficie, inactivada, adyuvada) Inyectable I. M. en el músculo deltoides
5 ml vial containing 10 doses (0.5 ml/ dose)
Vial de 5 ml que contiene 10 dosis (0,5 ml/ dosis)
Novartis V & D S. r. l. - Italy Store in a refrigerator.
Novartis V & D S. r. l. - Italia Conservar en nevera.
34 PACKAGE LEAFLET:
PROSPECTO
Focetria suspension for injection in pre-filled syringe Pandemic Influenza Vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Vacuna antigripal pandémica, (antígeno de superficie, inactivada, adyuvada)
Read all of this leaflet carefully before you start receiving this medicine.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a recibir el medicamento.
- If you have any further questions, ask your doctor.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
tell your doctor.
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.
What Focetria is and what it is used for 2.
Qué es Focetria y para qué se utiliza 2.
Before you receive Focetria 3.
Antes de que le administren Focetria 3.
How to receive Focetria 4.
Cómo se administra Focetria 4.
How to store Focetria 6.
Conservación de Focetria 6.
WHAT FOCETRIA IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES FOCETRIA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Focetria is a vaccine against a pandemic influenza (flu).
Focetria es una vacuna frente a una gripe pandémica.
It has to be used for the prophylaxis of influenza in an officially declared pandemic situation.
Tiene que utilizarse para la profilaxis de la gripe en una situación pandémica oficialmente declarada.
The vaccine works by causing the body to produce its own protection (antibodies) against the disease
La vacuna funciona haciendo que el organismo produzca su propia protección (anticuerpos) frente a la enfermedad.
BEFORE YOU RECEIVE FOCETRIA
ANTES DE RECIBIR FOCETRIA
Do not take Focetria if you:
No use Focetria si usted:
- have experienced serious allergic reaction (i. e. life-threatening) to any of the constituents of Focetria,
- ha experimentado una reacción alérgica grave (es decir, potencialmente mortal) a alguno de los
- are allergic (hypersensitive) to influenza vaccines or any of the ingredients of Focetria,
- es alérgico (hipersensible) a las vacunas de gripe o a cualquiera de los componentes de Focetria,
- are allergic to eggs, chicken protein,
- es alérgico a los huevos, a la proteína del pollo,
- are allergic to any antibiotic, formaldehyde, cetyltrimethylammonium bromide (CTAB) and
- es alérgico a algún antibiótico, formaldehido, bromuro de cetiltrimetilamonio (CTAB) y
polysorbate 80.
polisorbato 80.
Take special care with Focetria if you:
Tenga especial cuidado con Focetria si usted:
- feel feverish,
- Se siente con fiebre,
- have any illness or infection,
- tiene alguna enfermedad o infección,
- are having immunosuppressive therapy, e. g. corticosteroid treatment or chemotherapy for cancer, or if
- Está bajo terapia inmunodepresora, por ejemplo tratamiento con corticosteroides o
you have any condition which makes you prone to infections (immunodeficiency conditions), In any of these cases, TELL YOUR DOCTOR, as vaccination may not be recommended, or may need to be delayed.
En cualquiera de estos casos, INFORME A SU MÉDICO, ya que puede que la vacunación no sea recomendable o se tenga que retrasar.
Taking other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Uso de otros medicamentos Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Focetria should not be given at the same time as other vaccines (if another vaccine is required at the same time, then the injection should be carried out on a different limb.
Focetria no debe se administrada al mismo tiempo que otras vacunas (si se requiere otra vacuna al mismo tiempo, la inyección debe llevarse a cabo en un miembro diferente.
In such cases, the side effects may be more intense).
En tales casos, los efectos adversos pueden ser más intensos.).
Pregnancy and breast-feeding In a severe pandemic situation, the administration of the vaccine is recommended in pregnant women, irrespective of their stage of pregnancy.
36 Embarazo y lactancia En una situación pandémica grave, la administración de la vacuna está recomendada en mujeres embarazadas, independientemente de su estado de gestación.
The vaccine may be used during lactation.
La vacuna puede utilizarse durante la lactancia.
Driving and using machines The vaccine is unlikely to produce any effect on the ability to drive and use machines.
Conducción y uso de máquinas Es improbable que la vacuna produzca efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
HOW TO RECEIVE FOCETRIA
CÓMO SE ADMINISTRA FOCETRIA
Your doctor or nurse administers the vaccine.
Su médico o enfermera le administrará la vacuna.
A dose (0.5 ml) of the vaccine will be injected into the upper arm (deltoid muscle).
Se le inyectará una dosis (0,5 ml) de la vacuna en la parte alta del brazo (músculo deltoide).
Like all medicines, Focetria can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Focetria puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Common (in more than 1 out of 100 people, but less than 1 in 10).
Frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes).
Common side effects include: redness, swelling, pain at the site of injection, bruising, hardening of the skin injection site.
Los efectos adversos comunes incluyen: enrojecimiento hinchazón, dolor en el sitio de la inyección, cardenales, endurecimiento de la piel en el sitio de la inyección.
In some cases the effects may also include raised temperature, malaise (generally feeling unwell), shivering, tiredness, headache, sweating, pain in muscles and joints.
En algunos casos los efectos pueden incluir también aumento de la temperatura, malestar (sensación de malestar general), escalofríos, cansancio, dolor de cabeza, sudoración, dolor en músculos y articulaciones.
If they persist, CONSULT YOUR DOCTOR.
Si persisten, CONSULTE A SU MÉDICO.
(in more than 1 out of 1,000 people, but less than 1 in 100).
Poco frecuentes (al menos 1 de cada 1.000 pacientes).
Uncommon side effects may include: generalised skin reactions including itching, bumps on the skin or a non-specific rash.
Los efectos adversos poco frecuentes pueden incluir: reacciones cutáneas generalizadas incluyendo picor, hinchazón en la piel o un sarpullido no específico.
Rare (in more than 1 out of 10,000 people, but less than 1 in 1,000).
Raras (al menos 1 de cada 10.000 pacientes).
Rare side effects include: numbness or tingling sensations, involuntary muscle contractions or transient thrombocytopenia (a low platelet count in the blood which can result in bleeding or bruising).
Los efectos adversos raros incluyen: sensaciones de entumecimiento y hormigueo, contracciones musculares involuntarias o trombocitopenia transitoria (un bajo número de plaquetas en la sangre que puede dar como resultado hemorragias o cardenales).
Allergic reactions may occur following vaccination, in rare cases leading to shock.
Pueden ocurrir reacciones alérgicas después de la vacunación, en casos raros conduciendo a un shock.
Doctors are aware of this possibility and have emergency treatment available for use in such cases.
Los médicos están al tanto de esta posibilidad y tienen un tratamiento de emergencia disponible para usarlo en tales casos.
Very rare (in less than 1 in 10,000).
Muy raras (en menos de 1 de cada 10.000 pacientes).
Very rare side effects include: vasculitis (inflammation of the blood vessels which can cause skin rashes, joint pain and kidney problems) and exudative Stevens-Johnson syndrome (erythema multiforme).
Los efectos adversos muy raros incluyen: vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos que puede causar erupciones cutáneas, dolor de las articulaciones y problemas de riñón) y el síndrome exudativo de Stevens-Johnson (eritema multiforme), que es una reacción cutánea grave.
Neurological disorders such as encephalomyelitis (inflammation of the central nervous system), neuritis (inflammation of nerves) and a type of paralysis known as Guillain-Barré Syndrome.
Trastornos neurológicos, tales como encefalomielitis (inflamación del sistema nervioso central), neuritis (inflamación de los nervios) y un tipo de parálisis conocido como el síndrome de Guillain-Barré.
HOW TO STORE FOCETRIA
CONSERVACIÓN DE FOCETRIA
Do not use Focetria after the expiry date which is stated on the carton and the label after EXP.
No utilice Focetria después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y la etiqueta después de CAD.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
37 Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
What Focetria contains
Composición de Focetria
- Active Substance:
- Principio activo:
36 Focetria does not contain live virus particles and so it cannot cause Pandemic influenza.
Focetria no contiene partículas de virus vivos y por lo tanto no puede causar gripe pandémica.
The active ingredients of the vaccine are purified viral proteins (called haemagglutinin and neuraminidase).
Los componentes activos de la vacuna son proteínas virales purificadas (llamadas hemaglutinina y neuraminidasa).
They are isolated from the surface of influenza virus particles, which are grown in hen’ s eggs and inactivated with formaldehyde.
Son aisladas de la superficie de partículas de virus de la gripe, las cuales se cultivan en huevos de gallina e inactivan con formaldehido.
These viral proteins are prepared from the strain of influenza virus that complies with the WHO recommendations and EU decision in an officially declared Pandemic situation.
Estas proteínas virales se preparan a partir de la cepa de virus de la gripe que cumple con las recomendaciones de la OMS y decisión de la UE en una situación pandémica oficialmente declarada.
One dose (0.5 ml) of the vaccine contains at least 7.5 micrograms of haemagglutinin from the following recommended influenza virus strain:
Una dosis (0,5 ml) de la vacuna contiene por lo menos 7,5 microgramos de hemaglutinina a partir de la siguiente cepa recomendada de virus influenza:
- Adjuvant:
- Adyuvante:
The vaccine contains an ‘ adjuvant’ (a compound containing squalene) to stimulate a better response.
La vacuna contiene un ‘ adyuvante’ (un compuesto que contiene escualeno) para estimular una mejor respuesta.
The adjuvant includes also polysorbate 80 and sorbitan trioleate in a citrate buffer.
El adjuvante incluye también polisorbato 80 y trioleato de sorbitán en un tampón citrato.
- Other Ingredients:
- Los demás componentes:
The other ingredients are: sodium chloride, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium phosphate dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, calcium chloride dihydrate, sodium citrate, citric acid and water for injections.
Los demás componentes son: cloruro de sodio, cloruro de potasio, potasio dihidrógeno fosfato, fosfato de disodio dihidrato, cloruro de magnesio hexahidrato, cloruro de calcio dihidrato, citrato de sodio, ácido cítrico y agua para inyecciones.
What Focetria looks like and contents of the pack Focetria is a milky-white liquid.
Focetria es un líquido blanco lechoso.
It is provided in a ready-to-use syringe, containing a single dose (0.5 ml) for injection, Not all pack sizes may be marketed.
Se proporciona: en una jeringa lista para usar que contiene una dosis única (0,5 ml) inyectable.
Marketing Authorisation Holder Novartis Vaccines and Diagnostics S. r. l. - Via Fiorentina, 1 – Siena, Italy.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Novartis Vaccines and Diagnostics S. r. l. - Via Fiorentina, 1 – Siena, Italia.
Manufacturer Novartis Vaccines and Diagnostics S. r. l. - Loc.
Responsable de la fabricación Novartis Vaccines and Diagnostics S. r. l. - Loc.