qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Although not reported so far, very rarely cases of allergic reactions may occur, so
En caso de reacción, se deberá administrar el tratamiento apropiado. to
er vaccinated pigs should be observed for about 30 minutes after vaccination.
¿Qué precauciones debe tomar la persona que administra el medicamento o entra en contacto au
In case of a reaction, appropriate treatment should be given. ng What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal? lo Advasure contains mineral oil.
Advasure contiene aceite mineral.
Accidental injection may cause severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger – rarely causing the loss of a finger.
Su inyección accidental puede provocar dolor intenso e inflamación, sobre todo si se inyecta en una articulación o un dedo, y en casos raros podría provocar la n
If someone is accidentally injected o
pérdida del dedo afectado.
with this product, they must seek immediate medical advice even if only a very small amount is injected.
un médico, aunque sólo se haya inyectado una cantidad muy pequeña.
The package leaflet should be taken to the doctor.
Lleve al médico el prospecto de la vacuna.
If pain persists for more than 12 hours tn
Si el dolor persiste más de 12 horas después de la exploración, diríjase de nuevo al médico. to
Why has Advasure been approved?
¿En qué se basa la aprobación de comercialización de Advasure?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of od
El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) decidió que los beneficios de Advasure son en
Advasure are greater than any risks for the purpose of immunising pigs from the age of 2 weeks onwards to prevent death and to reduce clinical signs of Classical Swine Fever.
mayores que sus riesgos en la inmunización de cerdos a partir de 2 semanas de edad para prevenir la mortalidad y reducir los signos clínicos de la Peste Porcina Clásica.
The benefit-risk balance may be found in Pr
En consecuencia, recomendó que am
module 6 of this EPAR.
La relación entre beneficios y riesgos puede consultarse en el módulo 6 de este EPAR.
Other information about Advasure: al
Más información sobre Advasure: ic
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Advasure (previously called Bayovac CSF E2) on 2 February 2001 and the current marketing cin
La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización de Advasure (antes llamado ed
authorisation holder is Pfizer Ltd.
Bayovac CSF E2) válida para toda la Unión Europea el 2 de febrero de 2001 y el actual titular es Pfizer Ltd.
The marketing authorisation was renewed in February 2006.
M
particular conditions established by European Community legislation on the control of CSF (Council Directive 80/ 217/ EEC, as amended).
La importación, venta, suministro y/ o uso de este medicamento veterinario están permitidos únicamente en las condiciones especiales establecidas por la legislación de la Comunidad Europea sobre el control de la PPC (Directiva 80/ 217/ CE del Consejo, modificada).
M
Cualquier persona que pretenda importar, vender, suministrar y/ o usar este medicamento veterinario debe estar autorizada por la autoridad competente del Estado miembro.
This summary was last updated in December 2006.
12-2006.
ised or th au ANNEX I
ANEXO I
er SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
la
ng lo o tn uc od Pr al icin ed M
riz RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO to au n co to en am ic ed M
1/ 20 1.
1/ 21
Advasure emulsion for injection.
Advasure emulsión inyectable
Per dose of 2 ml:
Por dosis de 2 ml:
ed Active substance:
da Principio activo
is E2 glycoprotein of Classical Swine Fever (CSF) virus minimum 32 µg
Glicoproteína E2 del virus de la Peste Porcina Clásica (PPC) mínimo 32 µg.
or Adjuvant:
la Adyuvante
th Adjuvant composition - Double oil emulsion:
u an Composición del adyuvante - Emulsión oleosa doble:
Mineral oil
Aceite mineral Emulsionante
0.64 ml
0,64 ml 0,064 ml
au Emulsifiers Phosphate buffered saline
Solución salina tamponada con fosfato
0.064 ml 0.63 ml
0,63 ml
Preservative:
ió Conservante
er Thiomersal
Timerosal
maximum 1:10,000
máximo 1:10.000 riz
For a full list of excipients, see section 6.1.
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. to
ng lo o
au
Emulsion for injection. tn
Emulsión inyectable n
CLINICAL PARTICULARS uc
DATOS CLÍNICOS
4.1 Target species od
4.1
Pigs.
4.2
4.2 Indications for use, specifying the target species Pr
Indicaciones de uso < especificando las especies a las que va destinado >
Active immunisation of pigs, over the age of 2 weeks, against Classical Swine Fever (CSF), to prevent mortality, reduce clinical signs of the disease and the excretion of field virus. al
Inmunización activa de cerdos, de más de 2 semanas de edad, contra la Peste Porcina Clásica (PPC), am
The onset of protection is 2 weeks.
El comienzo de la protección se produce a las 2 semanas. ic
The duration of protection is 6 months. cin
La duración de la protección es de 6 meses. ed
4.3 Contraindications i ed
4.3
4.4 Special warnings for each target species M
Advertencias especiales < especificando las especies a las que va destinado >
The pigs should be vaccinated in time before the expected exposure to the field virus, preferably prior to housing (crowding) or transfer to new groups.
Los cerdos deben ser vacunados a tiempo antes de la esperada exposición a los virus de campo, preferiblemente antes del alojamiento (agrupación) o la transferencia a nuevos grupos.
It is strongly recommended to vaccinate all pigs in the herd.
Se recomienda vacunar a todos los cerdos de la piara.
2/ 20 Special precautions for use in animals
2/ 21
See section 4.4.
conocen.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Precauciones especiales para su uso en animales
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package insert to a
Precauciones especiales que deberá adoptar la persona que administre el medicamento a los
ed physician.
da animales
To the user:
la Al usuario:
is This product contains mineral oil.
u Este producto contiene aceite mineral.
Accidental injection/ self injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and in rare cases could result in the loss of the
an provocar un dolor agudo e inflamación, en particular si se inyecta en una articulación o un dedo, y en casos excepcionales podría provocar la pérdida del dedo afectado si no se proporciona atención médica urgente.
If you are accidentally injected with this product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package
n En caso de inyectarse accidentalmente con este producto, busque urgentemente consejo médico, incluso si sólo se ha inyectado una cantidad muy pequeña, y lleve el prospecto consigo.
If pain persists for more than 12 hours after medical examination, seek medical advice again.
ió Si el dolor persiste más de12 horas después del examen médico, diríjase de nuevo a un facultativo.
au To the physician:
ac Al facultativo:
This product contains mineral oil.
Este producto contiene aceite mineral.
Even if small amounts have been injected, accidental injection with this product can cause intense swelling, which may, for example, result in ischaemic necrosis and even
Incluso si se han inyectado pequeñas cantidades, la inyección riz accidental de este producto puede causar inflamación intensa, que podría terminar en necrosis isquémica e incluso la pérdida del dedo.
er the loss of a digit.
Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
Expert, PROMPT, surgical attention is required and may necessitate early incision and irrigation of the injected area, especially where there is involvement of finger pulp or tendon.
Puede
4..6 Adverse reactions (frequency and seriousness) ng lo Swelling at the injection site may occur, which usually disappears spontaneously within approximately one week after vaccination.
aparecer inflamación en el punto de inyección que normalmente desaparece espontáneamente n
effects such as a slight increase in body temperature can occur.
durante la semana siguiente a la vacunación.
In very rare cases diarrhoea, anorexia, tn
Estos efectos son especialmente evidentes en animales co
depression and vomiting may be observed.
Pueden aparecer efectos secundarios tales como un ligero incremento en la temperatura corporal.
Symptomatic treatment should be considered when serious side effects are observed.
Si los efectos secundarios observados son graves, debe considerarse la administración de tratamiento sintomático. to
As part of the immune reaction following vaccination, mild to moderate granulomas may occur in the uc
Como parte de la reacción inmune subsiguiente a la vacunación pueden aparecer granulomas leves o en
muscle tissue at the injection site.
moderados en el tejido muscular localizados en el punto de inyección.
In some cases also formation of abscesses was observed.
En algunos casos también se ha observado la formación de abcesos.
Although not reported so far, very rarely cases of allergic reactions may occur, therefore vaccinated animals should be observed for approximately 30 minutes following vaccination.
ser observados durante 30 minutos aproximadamente tras la vacunación.
In those cases, od
En estos casos se deberá administrar el tratamiento apropiado. ic
appropriate treatment should be administered.
4.7
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay Pr
Uso durante la gestación, la lactancia o la incubación
Can be used during pregnancy.
Puede prescribirse durante la gestación.
The vaccine has been shown to prevent transplacental transmission of low virulence strains after two vaccinations of the sow.
Se ha demostrado que la vacuna previene la transmisión transplacentaria de cepas de baja virulencia después de dos vacunaciones de la cerda.
However it may not prevent transplacental al
Sin embargo, M
transmission of highly virulent strains from the sow to the foetuses. cin
puede no prevenir la transmisión placentaria, de la cerda a los fetos, de cepas altamente virulentas.
4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.8
The use of immunosuppressive veterinary medicinal products (e. g. corticosteroids) or modified live i ed
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
M
Se debe evitar el uso de medicamentos veterinarios inmunosupresores (p. ej. corticosteroides) o de las vacunas vivas modificadas del Síndrome Reproductivo y Respiratorio Porcino (PRRS) en los 7 días anteriores y los 7 días posteriores a la administración de Advasure ya que pueden interferir en la inducción de inmunidad.
3/ 20 Mode of administration:
3/ 21
In emergency situations the basic immunisation consists of one intramuscular injection with one dose (2 ml) for all pigs over the age of 2 weeks, irrespective of the level of maternal antibodies.
Posología La dosis para cerdos, de más de 2 semanas de edad, es de 2 ml de vacuna.
Depending on the infection pressure and the disease situation sows and piglets over the age of 2 weeks (irrespective of the level of maternal antibodies) may be vaccinated twice with one dose (2 ml), 4– 6 weeks apart.
Sin embargo, para la
For fattening pigs over the age of 10 weeks, however, one intramuscular injection with one dose is administered.
la vacunación básica de los cerdos de engorde de más de 10 semanas de edad se les administra 1 dosis por vía intramuscular.
ed Re-vaccination:
u an Re-vacunación:
One dose (2 ml) at 6 months intervals.
1 dosis (2ml) en intervalos de 6 meses.
is The vaccine is to be administered aseptically by intramuscular injection closely behind the ear.
n La vacuna debe administrarse asépticamente por inyección intramuscular exactamente detrás de la oreja.
or 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
ió ac 4.10 Sobredosificación (síntomas, procedimientos de emergencia, antídotos), si procede
th An overdose of the product can result in a moderate swelling at the injection site that can persist for 2- 3 weeks.
Una sobredosis de producto puede provocar una inflamación moderada en el punto de inyección que riz puede persistir de 2 a 3 semanas. to 4.11 Tiempo(s) de espera au
er Zero days.
Cero días.
IMMUNOLOGICAL PROPERTIES ng lo ATCvet code:
Código ATCvet:
QI09AA06
Q109AA06
Summary presentation of the active ingredients: o
Breve descripción de los principios activos: to
The Classical Swine Fever (CSF, Hog Cholera) virus, a member of the Pestivirus genus, codes for a tn
El virus de la Peste Porcina Clásica (PPC, cólera porcino), perteneciente al género de los Pestivirus, codifica cierta cantidad de glicoproteínas estructurales y no estructurales como son la E2, E1, Erns, en
E2, E1, Erns, gp54 and gp80.
gp54 y gp80.
The E2 glycoprotein is considered to be the main immunogen of the CSF virus against which the neutralising antibodies are directed.
La glicoproteína E2 se considera el principal inmunógeno de la PPC contra el que se dirigen los anticuerpos neutralizantes.
The gene coding for the E2 glycoprotein (E2 gene) is a rather conserved uc
El gen que codifica la glicoproteína E2 (gen E2) está en una región preservada.
region.
las cepas de campo.
The E2 glycoprotein gene was inserted into the genome of a baculovirus, an insect virus.
El gen de la glicoproteina E2 se insertó en el genoma de un baculovirus, un virus de insecto.
The vaccine od
La única ic
Pr
glicoproteína que contiene la vacuna es la E2 y ninguna proteína más del virus de la PPC. ed
Immunological properties:
Propiedades inmunológicas:
The vaccine, as formulated with the mineral oil and the emulsifiers, induces protection in pigs against clinical signs caused by the Classical Swine Fever (CSF) virus.
La vacuna, tal como está formulada con aceite mineral y emulsionantes, induce protección en cerdos M
of the vaccine, vaccination does not induce production of antibodies against CSF virus antigens, other than E2. cin
Como consecuencia de ser una vacuna se subunidades, la vacunación induce la producción de anticuerpos frente a la glicoproteína E2 pero no frente a otros antígenos del virus de la PPC.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS i ed
DATOS FARMACÉUTICOS
Phosphate buffered saline.
Solución salina tamponada con fosfato
M
6.2
6.2 Incompatibilities
Incompatibilidades
Do not mix with any other vaccine or immunological product.
No mezclar con ninguna otra vacuna o producto inmunológico.
6.3 Shelf life
6.3
14 months
la 14 meses.
4/ 20 After first broaching the container, the contents may be used for up to 8 hours if stored at 2°C-8°C.
8 horas siempre que se haya conservado
Store at 2°C-8°C.
n Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Protect from light.
Proteger de la luz.
6.5 Nature and composition of immediate packaging
Naturaleza y composición del envase primario
ed Multidose containers with appropriate overfill:
ac Envases multidosis con la adecuada sobredosificación:
- 1 glass vial, type 2, containing 20 ml (10 doses) vaccine, closed with rubber stopper and sealed
- 1 vial de vidrio, tipo 2, conteniendo 20 ml (10 dosis) de vacuna, cerrado con tapón de goma y
with an aluminium seal, packed as 54 vials in 1 styrofoam box
Caja de porexpan expandido con 54 viales.
- 1 glass vial, type 1, containing 50 ml (25 doses) vaccine, closed with rubber stopper and sealed
- 1 vial de vidrio, tipo 1, conteniendo 50 ml (25 dosis) de vacuna, cerrado con tapón de goma y
with an aluminium seal, packed as 35 vials in 1 styrofoam box
Caja de porexpan expandido con 35 viales.
- 1 glass vial, type 1, containing 100 ml (50 doses) vaccine, closed with rubber stopper and sealed
- 1 vial de vidrio, tipo 1, conteniendo 100 ml (50 dosis) de vacuna, cerrado con tapón de goma y
with an aluminium seal, packed as 12 vials in 1 styrofoam box
Caja de porexpan expandido con 12 viales.
- 1 glass vial, type 1, containing 250 ml (125 doses) vaccine, closed with rubber stopper and
- 1 vial de vidrio, tipo 1, conteniendo 250 ml (125 dosis) de vacuna, cerrado con tapón de goma
sealed with an aluminium seal, packed as 10 vials in 1 styrofoam box
Caja de porexpan expandido con 10 viales. n
au 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
Precauciones especiales que deben observarse al eliminar el medicamento veterinario no co
er Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements. ng lo 7.
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de to
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN am
Sandwich tn
Sandwich Kent, CT13 9NJ ic
Kent, CT13 9NJ United Kingdom uc
United Kingdom ed
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) od
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCILAIZACIÓN
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA
02-02-2001 / 13-02-2006 al cin
02-02-2001 / 13-02-2006
13-02-2006 i ed
13-02-2006
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/ OR USE M
PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/ O USO
The import, sale, supply and/ or use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of CSF (Council Directive 80/ 217/ EEC, as amended).
La importación, venta, suministro y/ o uso de este medicamento veterinario está permitido únicamente bajo las condiciones especiales establecidas por la legislación de la Comunidad Europea sobre el
Any person intending to import, sell, supply and/ or use the veterinary medicinal product must be authorized by the competent authority of the Member State.
Cualquier persona que pretenda importar, vender, suministrar y/ o usar el medicamento veterinario debe estar autorizada por la autoridad competente del Estado Miembro.
5/ 20
6/ 21 da
or
ANEXO II
is
an
ed
u
er
la
A.
n ió A.
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND ng MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE lo
ac AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE o tn
CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN, INCLUIDAS RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO to
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE uc
DE
D.
LA
STATEMENT OF THE MRLs od Pr al
AUTORIZACIÓN
icin ed M
DETERMINACIÓN DE LOS LMR n co to en am ic ed M
6/ 20 A.
7/ 21
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTE(S) DEL PRINCIPIO BIOLÓGICO ACTIVO Y TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) de la(s) sustancia(s) biológica(s) activa)s)
ID-DLO Edelhertweg 15, P. O.
ID. DLO Edelhertweg 15, P. O.
Box 65
Box 65 8200 AB Lelystad
ed 8200 AB Lelystad The Netherlands
da Países Bajos
is Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Nombre o razón social del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes
or Bayer AG Business Group Animal Health
la Bayer AG
th Osterather Strasse 1a D-50739 Köln
u Osterather Strasse 1ª
au Germany
an D-50379 Colonia Alemania
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN, INCLUIDAS
er REGARDING SUPPLY OR USE
ió RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO
Veterinary medicinal product subject to prescription. lo
ac Se administrará únicamente bajo prescripción veterinaria. riz De acuerdo con la legislación comunitaria de Peste Porcina Clásica (Directiva 80/ 217/ EEC del Consejo, modificado), en la Unión Europea. to
ng
a)
a) The use of classical swine fever vaccines is prohibited.
El uso de las vacunas de Peste Porcina Clásica está prohibido.
However, the use of vaccines may be tn
Sin embargo, el uso de vacunas au
authorized in the framework of an emergency vaccination plan, implemented by the competent authority of a Member State following confirmation of disease, in accordance with Community Legislation on control and eradication of classical swine fever; uc
puede estar autorizado en el marco de un plan de vacunación de emergencia, implementado por la autoridad competente o un Estado Miembro siguiendo a la confirmación de la enfermedad, de acuerdo con la legislación comunitaria de control y erradicación de la Peste Porcina Clásica. n co
b) The storage, supply, distribution and sale of classical swine fever vaccines must be carried out under the control of and in accordance with the eventual instructions established by the od
El almacenamiento, suministro distribución y venta de vacunas de peste porcina clásica debe hacerse bajo control y de acuerdo con las instrucciones eventuales establecidas por la autoridad del Estado Miembro competente. to
competent authority of the Member State;
c)
c) Special provisions regulate the movement of pigs from areas where classical swine fever Pr
Disposiciones especiales regulan el movimiento de cerdos de áreas donde la vacuna de Peste en
vaccine is being or has been used and the marking of pigmeat from vaccinated pigs. al
Porcina Clásica está siendo o se ha utilizado y la marca de la carne de cerdos vacunados. am
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE PRODUCT cin
COMERCIALIZACIÓN RESPECTO A UN USO SEGURO Y EFICAZ. ic
According to Article 4 of Council Directive 90/ 677/ EEC Member States prohibit or/ may prohibit the import, sale, supply and/ or use of Advasure on the whole or part of their territory if it is established i ed
De conformidad con el artículo 4 de la Directiva 90/ 677/ EEC del Consejo, los Estados Miembros prohíben o pueden prohibir la importación, venta, suministro y/ o uso de Advasure en el conjunto o ed
a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of national M
la administración de producto a los animales interferirá con la implementación nacional de programas para el diagnóstico, control y eliminación de enfermedades animales, o causará dificultades en certificar la ausencia de contaminación en animales vivos o en productos alimenticios u otros productos obtenidos de animales tratados.
programmes for the diagnosis, control and elimination of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals
b)
b) the disease to which the product is intended to confer immunity is largely absent from the territory.
la enfermedad, a la cual se piensa que el producto confiere inmunidad, en gran parte está ausente del territorio.
7/ 20 D.
8/ 21
ed is or th au er ng lo o tn uc od Pr al icin ed M
da la u an n ió ac riz to au n co to en am ic ed M
8/ 20 ed is or th au er ANNEX III ng lo LABELLING AND PACKAGE LEAFLET o tn uc od Pr al icin ed M
9/ 21 da la u an n ió ANEXO III
9/ 20 M ed
10/ 21 M ed ic am en to co n
10/ 20 o A.
11/ 21 au A.
LABELLING lo ng er au th or PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
EMBALAJE to riz ac ió n an ula da DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR
BOX CONTAINING 54 Vials / 35 Vials / 12 Vials / 10 Vials
CAJA CONTENIENDO 54 VIALES / 35 VIALES / 12 VIALES / 10 VIALES
Per dose of 2 ml:
la Por dosis de 2 ml:
au E2 glycoprotein of Classical Swine Fever (CSF) virus minimum 32 µg
u an Principio activo Glicoproteína E2 del virus de la Peste Porcina Clásica (PPC), mínimo 32 µg
Other substances:
Otras substancias
er Mineral oil, Emulsifiers, Phosphate buffered saline, Thiomersal
n Aceite mineral, Emulsionante, Solución salina tamponada con fosfato, Timerosal
PHARMACEUTICAL FORM ng lo Emulsion for injection o
Emulsión inyectable. to
PACKAGE SIZE tn
TAMAÑO DEL ENVASE
54 vials with 20 ml uc
54 viales con 20 ml 35 viales con 50 ml n
35 vials with 50 ml 12 vials with 100 ml 10 vials with 250 ml od Pr
12 viales con 100 ml 10 viales con 250 ml co
TARGET SPECIES
ESPECIES DE DESTINO to
Pigs al cin
Cerdo en am
Active immunisation of pigs, over the age of 2 weeks, against Classical Swine Fever (CSF), to prevent i
Inmunización activa de cerdos, de más de 2 semanas de edad, contra la Peste Porcina Clásica (PPC), ic
mortality, reduce clinical signs of the disease and the excretion of field virus. ed M
para prevenir la mortalidad y disminuir los síntomas clínicos de la enfermedad así como la excreción de virus de campo. ed M
For intramuscular use.
Vía intramuscular.
Read the package leaflet before use.
Tiempo de espera: cero días.
11/ 20 8.
12/ 21
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI PROCEDE(N)
Accidental injection is dangerous – see package insert before use.
La inyección accidental es peligrosa – léase el prospecto antes de usarlo.
ed The vaccine Advasure can only be used in the framework of an emergency vaccination plan, implemented by the competent authority of a Member State following confirmation of disease, in accordance with Community Legislation on control and eradication of classical swine fever.
La vacuna Advasure únicamente puede utilizarse en el marco de un plan de vacunación de emergencia, implementado por la autoridad competente de un Estado Miembro tras la confirmación de la enfermedad, de acuerdo con la Legislación Comunitaria sobre el control y erradicación de la peste porcina clásica.
th EXP: …….
MM/ AAAA
au Once broached, use within 8 hours if stored at 2°C-8°C
Una vez abierto el envase, utilizar antes de 8 horas siempre que se haya conservado entre 2 ºC y 8 ºC.
er Store at 2°C-8°C.
n ió Conservar entre 2 ºC y 8 ºC.
Protect from light. ng lo 12.
Proteger de la luz.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY o
PRECAUCIONES ESPECIALES QUE DEBAN OBSERVARSE AL ELIMINAR EL riz MEDICAMENTO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, SUS RESIDUOS to
Precautions for disposal of unused product or waste material see package insert. tn
Para las precauciones de eliminación del medicamento no utilizado o del material de desecho, consultar el prospecto. au
RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable od
LA MENCIÓN “ ÚNICAMENTE PARA USO VETERINARIO” n
Pr
Únicamente para uso veterinario. co
THE WORDS “ KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN”
ALCANCE Y LA VISTA DE LOS NIÑOS” en
Keep out of the reach and sight of children. al cin
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños am
15.
15. ic
Pfizer Ltd. i ed
Pfizer Ltd. ed
Sandwich Kent, CT13 9NJ United Kingdom M
Sandwich Kent, CT13 9NJ United Kingdom M
12/ 20 17.
13/ 21
13/ 20 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
14/ 21 DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO
20 ml Vial/ 50 ml Vial / 100 ml Vial / 250 ml Vial
20 ML VIAL / 50 ML VIAL / 100 ML VIAL / 250 ML VIAL
or Per dose:
la Por dosis:
E2 glycoprotein of CSF virus minimum 32 µg
Glicoproteína E2 del virus de la PPC, mínimo 32 µg
10 doses 25 doses
10 dosis
er 50 doses 125 doses ng lo 4.
n 25 dosis 50 dosis
For intramuscular use. o tn
Vía intramuscular. to au
WITHDRAWAL PERIOD uc
TIEMPO DE ESPERA
Withdrawal period: zero days od
Tiempo de espera: cero días. n co
BATCH NUMBER Pr
NÚMERO DE LOTE
Not currently manufactured. al
No fabricado actualmente. en
EXPIRY DATE cin
am
EXP (MONTH/ YEAR) Once broached, use within 8 hours if stored at 2°C-8°C i ed
MM/ AAAA Una vez abierto el envase, utilizar antes de 8 horas siempre que se haya conservado entre 2ºC y 8ºC. ic ed
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” M
LA MENCIÓN “ ÚNICAMENTE PARA USO VETERINARIO”
14/ 20 M ed
15/ 21 M ed ic am en to co n
15/ 20 o lo ng B.
16/ 21 au B.
er au th or
PROSPECTO to riz ac ió n an ula da PROSPECTO
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE
Marketing authorisation holder:
Titular de la autorización:
is United Kingdom
da United Kingdom
or Manufacturer responsible for batch release:
Fabricante responsable de la liberación de lote:
Bayer AG
la Bayer AG Osterather Strasse 1ª
th Business Group Animal Health Osterather Strasse 1a
u D-50379 Colonia
au D-50739 Köln Germany
an Alemania
Advasure
ió Advasure
ng
ac
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENTS o
DENOMINACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO Y OTRA(S) SUSTANCIA(S) riz
Per dose of 2 ml: tn
Por dosis de 2 ml: to
Active substance uc
Principio activo au
E2 glycoprotein of Classical Swine Fever (CSF) virus minimum 32 µg
Glicoproteína E2 del virus de la Peste Porcina Clásica (PPC) mínimo 32 µg.
Adjuvant od
Adyuvante n co
Adjuvant composition - Double oil emulsion:
Composición del adyuvante - Emulsión oleosa doble:
Mineral oil
Aceite mineral Emulsionantes
Pr
to
Emulsifiers Phosphate buffered saline al
Solución salina tamponada con fosfato en
Preservative:
Conservante
Thiomersal cin
Timerosal am
maximum 1:10,000
máximo 1:10.000
4.
4. ic
INDICATION(S) i ed
INDICACIÓN(ES)
M
Inmunización activa de cerdos, de más de 2 semanas de edad, contra la Peste Porcina Clásica (PPC), para prevenir la mortalidad y disminuir los síntomas clínicos de la enfermedad así como la excreción ed
The onset of protection is 2 weeks.
M
The duration of protection is 6 months.
La duración de la protección es de 6 meses.
None
Ninguna.
16/ 20 6.
17/ 21
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Si usted advierte cualquier efecto serio u otros efectos no mencionados en este prospecto, por favor informe al veterinario.
ed Pigs
Cerdo
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
la ADMINISTRACIÓN
or The dosage for pigs, over 2 weeks, is 2 ml of the vaccine
u La dosis para cerdos, de más de 2 semanas de edad, es de 2 ml de vacuna.
th Intramuscular injection
an
The vaccine is to be administered aseptically by intramuscular injection closely behind the ear of the
n La vacuna debe administrarse asépticamente por inyección intramuscular exactamente detrás de la
er pig.
ió oreja.
The pigs should be vaccinated in time before the expected exposure to the field virus, preferably prior ng to housing (crowding) or transfer to new groups.
ac Los cerdos deben ser vacunados a tiempo antes de la esperada exposición a los virus de campo, preferiblemente antes del alojamiento (agrupación) o de la transferencia a nuevos grupos.
It is strongly recommended to vaccinate all pigs in the herd. lo The dosage for pigs, over the age of 2 weeks, is 2 ml of the vaccine. o
Se recomienda vacunar a todos los cerdos de la piara. riz La dosis para cerdos, de más de 2 semanas de edad, es de 2 ml de vacuna. to
In emergency situations the basic immunisation consists of one intramuscular injection with one dose tn
En situaciones de emergencia, la vacunación básica consiste en una inyección intramuscular con au
(2 ml) for all pigs over the age of 2 weeks, irrespective of the level of maternal antibodies.
1 dosis (2 ml) para todos los cerdos de más de 2 semanas de edad, independientemente del nivel de anticuerpos maternos.
Depending on the infection pressure and the disease situation sows and piglets over the age of 2 weeks (irrespective of the level of maternal antibodies) may be vaccinated twice with one dose (2 ml), 4– 6 uc
En función de la presión de la infección y de la situación de la enfermedad, las cerdas y los lechones de edad superior a 2 semanas (independientemente del nivel de anticuerpos maternos) pueden ser n
weeks apart.
vacunados dos veces con 1 dosis (2 ml), con un intervalo de 4-6 semanas. co
For fattening pigs over the age of 10 weeks, however, one intramuscular injection with one dose is administered. od
A los cerdos de engorde de más de 10 semanas de edad se les administra 1 dosis por vía intramuscular para la vacunación básica. to
Pr
1 dosis (2ml) en intervalos de 6 meses. en
Can be used during pregnancy.
Puede utilizarse durante la gestación.
The vaccine has been shown to prevent transplacental transmission of low virulence strains after two vaccinations of the sow.
Sin embargo, am
However it may not prevent transplacental transmission of highly virulent strains from the sow to the foetuses. al cin
puede no prevenir la transmisión placentaria de cepas altamente virulentas de la cerda ic
Zero days i ed
Cero días M
SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS M
PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Store out of reach and sight of children.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Store at 2°C – 8°C Do not freeze.
No congelar.
Do not use after the expiry date stated on the label.
No usar después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta.
17/ 20 12.
18/ 21
The use of immunosuppressive veterinary medicinal products (e. g. corticosteroids) or modified live Porcine Reproductive and Respiratory Syndrome (PRRS) vaccines within 7 days before and 7 days after application of Advasure may interfere with the induction of immunity and should therefore be avoided.
evitar el uso de medicamentos veterinarios inmunosupresores (p. ej. corticosteroides) o de las vivas modificadas del Síndrome Reproductivo y Respiratorio Porcino (PRRS) en los 7 días
Do not mix with any other vaccine/ immunological product.
No mezclar con ninguna otra vacuna/ producto inmunológico
ed To the user:
da Al usuario:
Accidental injection/ self injection may result in severe pain and
Su inyección accidental/ autoinyección puede provocar un dolor agudo e inflamación, en particular si se inyecta en una articulación o un dedo, y en casos raros podría
is swelling, particularly if injected into a joint or finger, and in rare cases could result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given.
la provocar la pérdida del dedo afectado si no se proporciona atención médica urgente.
If you are accidentally injected with this
En caso de inyectarse accidentalmente con este producto, busque urgentemente consejo médico, incluso si sólo se
or product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package insert with you.
u ha inyectado una cantidad muy pequeña, y lleve el prospecto consigo.
If pain persists for more than 12 hours after medical examination, seek medical advice
Si el dolor persiste más de12
th again.
an horas después del examen médico, diríjase de nuevo a un facultativo.
au To the physician:
Al facultativo:
This product contains mineral oil.
n Este producto contiene aceite mineral.
Even if small amounts have been injected, accidental injection with this product can cause intense swelling, which may, for example, result in ischaemic necrosis and even the loss of a digit.
Incluso si se han inyectado pequeñas cantidades, la inyección accidental de este producto puede causar inflamación intensa, que podría terminar en necrosis
er and irrigation of the injected area, especially where there is involvement of finger pulp or tendon.
Es necesaria atención médica experta, INMEDIATA, a cargo
ng The import, sale, supply and/ or use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of CSF (Council lo Directive 80/ 217/ EEC, as amended).
ac de un cirujano y puede ser preciso practicar tempranamente una incisión e irrigar la zona de inyección, especialmente si está afectada la pulpa del dedo o el tendón. riz. La importación, venta suministro y/ o uso de este medicamento veterinario está permitido únicamente bajo las condiciones especiales establecidas por la legislación de la Comunidad Europea sobre el to control de la PPC (Directiva del Consejo 80/ 217/ CEE, modificada).
Any person intending to import, sell, supply and/ or use the veterinary medicinal product must be authorised by the competent authority of the Member State. o tn
Cualquier persona que pretenda importar, vender, suministrar y/ o usar el medicamento veterinario debe estar autorizada por la au
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY uc
PRECAUCIONES ESPECIALES QUE DEBEN OBSERVARSE AL ELIMINAR EL n
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements. od
Todo medicamento veterinario no utilizado o material de desecho procedente de este medicamento, debe eliminarse según los requerimientos locales. to en
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Pr
FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO ` POR ÚLTIMA VEZ
13-02-2006 al
13-02-2006 am
OTHER INFORMATION cin
INFORMACIÓN ADICIONAL
The Classical Swine Fever (CSF, Hog Cholera) virus, a member of the Pestivirus genus, carries a number of structural and non-structural glycoproteins, e. g.
El virus de la Peste Porcina Clásica (PPC, cólera porcino), perteneciente al género de los Pestivirus, ed
E2, E1, Erns, gp54, gp80.
codifica cierta cantidad de glicoproteínas estructurales y no estructurales como son la E2, E1, Erns, gp54 y gp80.
The E2 glycoprotein is considered to be the main immunogen of the CSF virus against which the neutralising i ed
La glicoproteína E2 se considera el principal inmunógeno del virus PPC contra el que se M
antibodies are directed.
dirigen los anticuerpos neutralizantes.
The gene coding for the E2 glycoprotein (E2 gene) is a rather conserved region.
El gen que codifica la glicoproteína E2 (gen E2) está en una región preservada.
M
La glicoproteína E2 se considera con reactividad inmunológica cruzada con todas las cepas de campo.
18/ 20 Immunological properties:
19/ 21 Propiedades inmunológicas:
The vaccine, as formulated with the mineral oil and the emulsifiers, induces protection in pigs against clinical signs caused by the Classical Swine Fever (CSF) virus.
La vacuna, tal como está formulada con aceite mineral y emulsionantes, induce protección en cerdos frente a los síntomas clínicos causados por el virus de la Peste Porcina Clásica (PPC).
As a consequence of the subunit nature of the vaccine, vaccination does not induce production of antibodies against CSF virus antigens, other than E2.
Como consecuencia de la naturaleza subunitaria de la vacuna, la vacunación induce la producción de anticuerpos frente a la glicoproteína E2 pero no frente a otros antígenos del virus PPC.
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento veterinario dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
or Tel. / Tél.: +32 (0)2 554 62 11
Tel. / Tél.: +32 (0)2 554 62 11
er Tel: +49 (0)721 6101 438
Tel: +49 (0)721 6101 438
Greece
ió ac
lo
Greece
Telefone: +351 21 2278200
Telefone: +351 21 2278200 riz
tn
to
Téléphone: +33 (0)1 58 07 46 00 od
Téléphone: +33 (0)1 58 07 46 00 co
Telephone: +353 (0)1 408 9700 Pr
408 9700 to
al
en
Telefono: +39 06 3318 2933 cin
Telefono: +39 06 3318 2933 am
Tel: +361 488 3695 i ed
Tel: +361 488 3695 ic
ed Lietuva
20/ 21 Lietuva
or th au er ng lo o tn uc od Pr al icin ed M
da la u an n ió ac riz to au n co to en am ic ed M
If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Si desea más información sobre el fundamento en el que se han basado las recomendaciones del CVMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (también incluido en el EPAR).
What is Advocate?
¿Qué es Advocate?
Advocate is a clear yellow to brownish antiparasitic solution that contains two active substances, imidacloprid and moxidectin.
Advocate es una solución antiparasitaria de color entre amarillo claro y pardo que contiene dos principios activos: imidaclopride y moxidectina.
Advocate comes in different strengths and pack sizes, depending on whether it is for use on cats or on dogs, and on the size of the animal being treated.
Advocate se presenta en envases de tamaños y concentraciones diferentes, en función de si va a usarse en gatos o perros, y el tamaño del animal que vaya a ser tratado.
What is Advocate used for?
¿Para qué se utiliza Advocate?
Advocate is used for cats and dogs suffering from, or at risk from, mixed parasitic infections (caused by several different types of parasites): • for the treatment and prevention of flea infestations in cats and dogs • as part of treatment strategies for flea allergy dermatitis (an allergic reaction to flea bites) in cats and dogs • for the treatment of ear mite infestations in cats and dogs • for the treatment of biting lice infestations in dogs • for the treatment of skin diseases in dogs caused by parasitic mites (sarcoptic mange and demodicosis) • for the prevention of heartworm disease in cats and dogs • for the treatment of French heartworm disease in dogs • for the treatment of infections with certain (as specified in the Package Leaflet) gastrointestinal roundworms in cats and dogs.
Advocate se usa para el tratamiento de gatos y perros que sufren o están expuestos al riesgo de sufrir infecciones parasitarias mixtas (causadas por tipos diferentes de parásitos): • para el tratamiento y la prevención de la infestación por pulgas en gatos y perros • como parte de una estrategia terapéutica para la dermatitis alérgica por pulgas (reacción alérgica a las picaduras de pulga) en gatos y perros • para el tratamiento de las infestaciones por ácaros de los oídos en gatos y perros • para el tratamiento de las infestaciones por piojos en perros • para el tratamiento de las enfermedades cutáneas del perro causadas por ácaros parásitos (sarna sarcóptica y demodicosis) • para la prevención de la dirofilariasis en gatos y perros • para el tratamiento de la angiostrongilosis en perros • para el tratamiento de las infecciones por ciertos nemátodos (lombrices intestinales) -que se especifican en el prospecto- en gatos y perros.
The Package Leaflet includes detailed information on how long the product works against each parasite for, and how often Advocate treatments should be given.
El prospecto contiene información detallada sobre la duración del efecto del producto frente a cada parásito y la frecuencia con que debe administrarse el tratamiento con Advocate.
Advocate is applied to cats and dogs from pre-filled spot-on pipettes.
Advocate se aplica en gatos y perros mediante pipetas precargadas con una solución para unción dorsal puntual.
These are small plastic containers which are already filled with the correct amount of Advocate needed to treat one cat or dog.
Se trata de pequeños envases de plástico que ya contienen la cantidad correcta de Advocate necesaria para el tratamiento de un gato o un perro.
Advocate for Cats is available in 2 different size pipettes for different cat weights.
Advocate para gatos se comercializa en pipetas de 2 tamaños distintos, en función del peso del animal.
Advocate for dogs is available in 4 different size pipettes for different dog weights.
Advocate para perros se comercializa en pipetas de 4 tamaños distintos, en función del peso del animal.
The contents of a full pipette is applied onto the animal’ s skin, after parting the fur.
Se aplica todo el contenido de la pipeta sobre la piel del animal después de separar el pelo.
In cats, the product is applied to the cat’ s neck at the base of the skull.
En los gatos, el producto se aplica en el cuello, en la base del cráneo.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
En los perros se aplica entre las 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How does Advocate work?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged escápulas, en la base de la cabeza del animal, pero en los perros grandes (de más de 25 kg) debe aplicarse en 3 ó 4 puntos a lo largo del lomo, con el perro de pie, desde la zona escapular hasta la base de la cola.
The two active substances in Advocate interact with receptors in the parasites.
Los dos principios activos de Advocate interaccionan con receptores de los parásitos.
Imidacloprid interferes with certain specific receptors (nicotinergic acetylcholine receptors) in the nervous systems of lice and fleas, which results in their subsequent paralysis and death.
El imidaclopride interfiere con algunos receptores específicos (receptores nicotinérgicos de la acetilcolina) del sistema nervioso de piojos y pulgas, provocándoles la parálisis y la muerte.
Moxidectin interferes with different receptors (GABA and glutamate-gated chloride channels) in the other parasites, leading to their paralysis, death and expulsion.
La moxidectina interfiere en distintos receptores (canales del cloruro regulados por el GABA y el glutamato) de los otros parásitos, provocándoles parálisis, muerte y expulsión.
How has Advocate been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Advocate?
Data were provided on the pharmaceutical quality, the tolerance of the products in cats and dogs, the safety in humans (people in contact with the product) and the safety to the environment.
Se facilitó información sobre la calidad farmacéutica, la tolerancia del producto en gatos y perros, la seguridad para el ser humano (personas en contacto con el producto) y la seguridad para el medio ambiente.
The effectiveness of the products against the specified parasites was investigated in laboratory studies.
La eficacia de los productos frente a los parásitos especificados se investigó en estudios de laboratorio.
Subsequently the efficacy was confirmed in several field studies in cats and dogs, which were conducted in several different European geographical locations.
Posteriormente, la eficacia se confirmó en varios estudios de campo con gatos y perros realizados en varios puntos geográficos de Europa.
Cats and dogs from various breeds, age groups and weights were treated.
Se trataron gatos y perros de distintas razas, grupos de edad y peso.
The effectiveness of the product was measured by looking at the number of live parasites at various times after treatment.
La eficacia del producto se determinó observando el número de parásitos vivos presentes en distintos momentos después del tratamiento.
What benefit has Advocate shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener Advocate durante los estudios?
The results of the laboratory and field trials in cats and dogs showed that Advocate is effective, when used as detailed in the Package Leaflet (see “ What is Advocate used for? ” above, or for more details see the Package Leaflet).
Los resultados de los ensayos de laboratorio y de los experimentos de campo en gatos y perros mostraron que Advocate es eficaz cuando se usa siguiendo las instrucciones del prospecto (consulte el apartado “ ¿Para qué se utiliza Advocate ?” o, si desea más detalles, el prospecto).
What is the risk associated with Advocate?
¿Cuál es el riesgo asociado a Advocate?
In both cats and dogs the most common side effects are local reactions at the place where the product has been applied, such as temporary itchiness, and on rare occasions, greasy fur and redness of the skin.
Tanto en gatos como en perros, los efectos secundarios más frecuentes son las reacciones locales en el lugar de aplicación del producto, como picor transitorio y, en raras ocasiones, pelo graso y enrojecimiento de la piel.
Vomiting has also occurred rarely.
También se han observado vómitos en raras ocasiones.
These signs disappear without further treatment.
Estos signos desaparecen sin necesidad de tratamiento.
If a cat or dog licks the application area, it might salivate a lot for a short period and then might show signs such as a lack of muscular co-ordination, shaking, abnormal breathing and/ or vomiting.
Si un gato o perro se lamiera la zona de alicación, podría salivar mucho durante algún tiempo y mostrar después signos tales como falta de coordinación muscular, temblores generalizados, respiración anormal o vómitos.
Dogs and cats weighing less than 1 kg should only be treated after special consideration by the veterinarian.
Sólo se tratará a los perros y gatos que pesen menos de 1 kg si el veterinario lo considera oportuno.