qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Patient to drink urea solution, then fill bottle to line again and drink.
El paciente bebe la solución de urea, luego llena el vial hasta la línea y bebe.
(iv) other medication (if applicable)
(iii) ¿Terapia de erradicación en los últimos 28 días?
Collect Post-Urea samples (Red Caps - 3 times).
Recogida de muestras posurea (Tapa roja - 3 veces)
(v) patient fasted for hours
En caso afirmativo, indique cuándo finalizó
Check
Completar el formulario para
Bar-code label and all details entered on Analysis Request
(iv) ¿Otros medicamentos?
Please note that (i) - (iii) will affect result of test.
(Si aplica)
Laboratory use only
Verifica- ción
Form.
solicitar los análisis y adherir el código de Barras.
1 x Pre/ Post sample reserved in store.
1 muestra pre y otra posurea se guardan de reserva.
2 x Pre/ Post samples + this form for return to a qualified laboratory.
2 muestras pre y
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What is QUADRAMET?
¿Qué es QUADRAMET?
QUADRAMET is a solution for injection containing the active substance samarium [153Sm] lexidronam pentasodium.
QUADRAMET es una solución inyectable que contiene el principio activo samario [153Sm] lexidronam pentasódico.
What is QUADRAMET used for?
¿Para qué se utiliza QUADRAMET?
QUADRAMET is used to relieve bone pain in patients with multiple painful osteoblastic skeletal metastases (when cancer has spread to the bones).
QUADRAMET se utiliza para el alivio del dolor óseo en pacientes con múltiples metástasis esqueléticas osteoblásticas dolorosas (cuando el cáncer se ha extendido a los huesos).
Osteoblastic metastases are a type of bone metastasis where new bone tissue grows rapidly.
Las metástasis osteoblásticas son un tipo de metástasis óseas en las que el nuevo tejido óseo crece con rapidez.
QUADRAMET is only used in bone metastases that can take up a type of chemical called bisphosphonates, as this means that the metastases will also take up QUADRAMET.
QUADRAMET sólo se utiliza en las metástasis óseas capaces de captar un tipo de sustancias químicas llamadas bisfosfonatos, lo que significa que las metástasis también captarán el fármaco QUADRAMET.
Before receiving QUADRAMET patients should have a bone scan using bisphosphonates radiolabelled with technetium-99m [99mTc] as markers, to check that their metastases are of the type that QUADRAMET can be used for.
Antes de recibir QUADRAMET, los pacientes deben someterse a una gammagrafía ósea en la que se utilicen como marcadores bisfosfonatos radiomarcados con tecnecio-99m [99mTc], a fin de comprobar que sus metástasis son del tipo indicado para la utilización de QUADRAMET.
How is QUADRAMET used?
¿Cómo se usa QUADRAMET?
QUADRAMET should only be handled and given by someone who is authorised to use radioactive medicines and after full oncological (cancer) evaluation.
QUADRAMET únicamente debe ser manipulado y administrado por una persona autorizada para usar medicamentos radiactivos y tras una evaluación oncológica (cáncer) completa.
The dose of QUADRAMET is calculated based on the patient’ s body weight to provide a specific dose of radioactivity (37 mega becquerels per kilogram body weight).
La dosis de QUADRAMET se calcula sobre la base del peso corporal del paciente, a fin de proporcionar una dosis específica de radiactividad (37 megabequerelios por kilogramo de peso corporal).
The medicine is given by slow intravenous injection (into a vein) over one minute.
El medicamento se administra mediante inyección intravenosa lenta (en vena) durante un minuto.
Patients who respond to QUADRAMET generally have relief of their pain within one week of treatment.
Los pacientes que responden a QUADRAMET generalmente experimentan alivio del dolor en la semana siguiente al tratamiento.
The pain relief may last for up to four months.
El alivio del dolor puede durar hasta cuatro meses.
How does QUADRAMET work?
¿Cómo actúa QUADRAMET?
QUADRAMET is a radiopharmaceutical product.
QUADRAMET es un radiofármaco.
Its active substance is samarium [153Sm] lexidronam pentasodium.
Su principio activo es el samario [153Sm] lexidronam pentasódico.
It is a complex (a type of chemical) made up of a radioactive element, samarium-153 (153Sm), bound to another chemical called ‘ ethylene diamine tetra methylene phosphonic acid’ (EDTMP).
Se trata de un complejo (un tipo de sustancia química) formado por un elemento radiactivo, el samario-153 (153Sm), unido a otra sustancia química denominada ácido etilendiaminotetrametilenofosfónico (EDTMP).
When QUADRAMET is injected into a patient, the complex is distributed around the body via the bloodstream.
Cuando se inyecta QUADRAMET al paciente, el complejo se distribuye por todo el cuerpo a través del torrente circulatorio.
Because EDMTP has a high affinity for bone tissue, it accumulates in the bone, especially in areas of rapid bone growth such as osteoblastic metastases.
Puesto que el EDTMP presenta una gran afinidad por el tejido óseo, se concentra en el hueso, especialmente en zonas de rápido crecimiento óseo, como las metástasis
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has QUADRAMET been studied?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged osteoblásticas.
QUADRAMET has been studied in 373 patients in three main studies.
QUADRAMET se ha estudiado en 373 pacientes en tres estudios principales.
In two of these, the effectiveness of QUADRAMET was compared with that of placebo (a dummy treatment).
En dos de ellos, se comparó la eficacia de QUADRAMET con la de placebo (tratamiento simulado).
The main measure of effectiveness was the reduction of pain.
La medida principal de eficacia fue la reducción del dolor.
This was measured using various means, such as visual or descriptive scales, analgesic (painkiller) use, and assessment by the doctor.
Para su medición se utilizaron varios medios, como escalas visuales o descriptivas, analgésicos (calmantes) y evaluaciones realizadas por el médico.
What benefit has QUADRAMET shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener QUADRAMET durante los estudios?
QUADRAMET was effective in providing pain relief from osteoblastic bone metastases, and, where it was compared with placebo, more effective than placebo.
QUADRAMET fue eficaz en el alivio del dolor causado por metástasis óseas osteoblásticas, y fue más eficaz que placebo al compararlo con éste.
In one of the studies, which involved patients with bone metastases from prostate cancer, the patients ’ use of opioid analgesics (such as morphine) was also reduced following treatment with QUADRAMET.
En uno de los estudios, en el que participaron pacientes con metástasis óseas de cáncer de próstata, también se redujo el uso de analgésicos opioides (como la morfina) tras el tratamiento con QUADRAMET.
What is the risk associated with QUADRAMET?
¿Cuál es el riesgo asociado a QUADRAMET?
The main side effects of QUADRAMET are a reduction in red and white blood cell and platelet counts.
Los principales efectos secundarios de QUADRAMET son una reducción de los recuentos de eritrocitos, leucocitos y plaquetas.
The following side effects have also been reported: asthenia (weakness), nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, peripheral oedema (fluid retention), headaches, hypotension (low blood pressure), dizziness, myasthenia (muscle weakness), confusion and sweating.
También se han comunicado los siguientes efectos secundarios: astenia (debilidad), náuseas, vómitos, diarrea, edema periférico (retención de líquidos), dolores de cabeza, hipotensión (tensión arterial baja), mareo, miastenia (debilidad muscular), confusión y sudoración.
For the full list of all side effects reported with QUADRAMET, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre QUADRAMET puede consultarse en el prospecto.
QUADRAMET should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to EDTMP or to phosphonates (similar chemical compounds).
QUADRAMET no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al EDTMP o a los fosfonatos (compuestos químicos similares).
It should not be used in pregnant women or in patients who have had chemotherapy or hemi-body external radiotherapy in the previous six weeks.
No debe administrarse a mujeres embarazadas o a pacientes que hayan recibido quimioterapia o radioterapia externa hemicorporal en las seis semanas previas.
QUADRAMET should not be used at the same time as any chemotherapy that affects the bone marrow or at the same time as other bisphosphonate medicines if these can interact with the way QUADRAMET fixes to bone metastases.
QUADRAMET no debe utilizarse de forma simultánea con ninguna quimioterapia que actúe sobre la médula ósea o con otros fármacos bisfosfonatos que interfieran con la forma en que QUADRAMET se fija a las metástasis óseas.
Why has QUADRAMET been approved?
¿Por qué se ha aprobado QUADRAMET?
The Committee recommended that QUADRAMET be given marketing authorisation.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de QUADRAMET son mayores que sus riesgos en el alivio del dolor óseo en pacientes con múltiples metástasis esqueléticas osteoblásticas dolorosas, por lo que recomendó conceder su autorización de comercialización.
Other information about QUADRAMET:
Otras informaciones sobre QUADRAMET:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for QUADRAMET to CIS bio international on 5 February 1998.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento QUADRAMET a CIS Bio International el 5 de febrero de 1998.
The marketing authorisation was renewed on 5 February 2003 and on 5 February 2008.
La autorización de comercialización fue renovada el 5 de febrero de 2003 y el 5 de febrero de 2008
The full EPAR for QUADRAMET is available here.
El texto completo del EPAR de QUADRAMET puede encontrarse aquí.
Route of administration Packaging
Vía de administración Presentación
2 to 4 GBq per vial at calibration date
1,3 GBq/ ml en la fecha Solución inyectable de referencia indicada
1.5 - 3.1 ml
1.5 - 3.1 ml
QUADRAMET, solution for injection.
QUADRAMET, solución inyectable.
Each ml of solution contains 1.3 GBq Samarium [153Sm] lexidronam pentasodium at the reference date (corresponding to 20 to 46 µg/ ml of samarium per vial)
Cada ml de solución contiene 1,3 GBq/ ml de Samario [153Sm] lexidronam pentasódico en la fecha de referencia (que corresponden a 20 - 46 µg/ ml de samario por vial)
Samarium specific activity is approximately 28 – 65 MBq/ µg of samarium.
La actividad específica de samario es de aproximadamente 28 a 65 MBq/μ g de samario
Each vial contains 2-4 GBq at the reference date.
Cada vial contiene 2 a 4 GBq en la fecha de referencia.
Samarium-153 emits both medium-energy beta particles and an imageable gamma photon, and has a period of 46.3 hours (1.93 days).
El samario-153 emite partículas beta de energía intermedia y un fotón gamma que puede registrarse en imágenes, y tiene un período de 46,3 horas (1,93 días).
The primary radiation emissions of samarium-153 are shown in Table 1.
En la Tabla 1 se recogen las emisiones primarias de radiación del samario-153
TABLE 1:
TABLA 1:
SAMARIUM-153 PRINCIPAL RADIATION EMISSION DATA Radiation Beta Beta Beta Gamma
DATOS SOBRE LA EMISIÓN PRINCIPAL DE RADIACIÓN DEL SAMARIO-153 Radiación Beta Beta Beta Gamma
Energy (keV)* 640 710 810 103
Energía (keV)* 640 710 810 103
Abundance 30% 50% 20% 29%
Abundancia 30% 50% 20% 29%
* Maximum energies are listed for the beta emissions, the average beta particle energy is 233 keV.
* Se enumera la energía máxima de las emisiones beta: la energía media de la partícula beta es de 233 keV.
Clear, colourless to light amber solution with pH ranging between 7.0 and 8.5.
Solución transparente, entre incolora y de color ámbar claro con un pH de 7,0 a 8,5.
QUADRAMET is indicated for the relief of bone pain in patients with multiple painful osteoblastic skeletal metastases which take up technetium [99mTc]-labelled biphosphonates on bone scan.
QUADRAMET está indicado para el alivio del dolor óseo en pacientes con múltiples metástasis esqueléticas osteoblásticas dolorosas que captan los bisfosfonatos marcados con tecnecio [99mTc] en la gammagrafía ósea.
The presence of osteoblastic metastases which take up technetium [99mTc]-labelled biphosphonates should be confirmed prior to therapy.
Antes de administrar el tratamiento hay que confirmar la presencia de metástasis osteoblásticas que captan los bisfosfonatos marcados con tecnecio [99mTc].
QUADRAMET should only be administered by physicians experienced in the use of radiopharmaceuticals and after full oncological evaluation of the patient by qualified physicians.
QUADRAMET sólo debe ser administrado por médicos con experiencia en el uso de radiofármacos, y tras una evaluación oncológica completa del paciente realizada por médicos cualificados.
The recommended dose of QUADRAMET is 37 MBq per kg body weight and is to be administered by slow intravenous route through an established intravenous line over a period of one minute.
2 La dosis recomendada de QUADRAMET es de 37 MBq por kg de peso corporal, que se administrará por vía intravenosa lenta a través de una vía establecida durante un período de un minuto.
QUADRAMET should not be diluted before use.
QUADRAMET no debe diluirse antes de su empleo.
2 Patients who respond to QUADRAMET generally experience the onset of pain relief within 1 week after treatment.
En general, los pacientes que responden a QUADRAMET experimentan el inicio del alivio del dolor en la semana siguiente al tratamiento.
Relief of pain may persist for 4 weeks up to 4 months.
El alivio del dolor puede durar de 4 semanas a 4 meses.
Patients who experience a reduction in pain may be encouraged to decrease their use of opioid analgesics.
Los pacientes que experimentan una reducción del dolor pueden ser animados a reducir su consumo de analgésicos opioides.
Repeat administration of QUADRAMET should be based on an individual patient's response to prior treatment and on clinical symptoms.
La repetición de la administración de QUADRAMET se basará en la respuesta individual del paciente al tratamiento anterior y en los síntomas clínicos.
A minimum interval of 8 weeks should be respected, subject to recovery of adequate bone marrow function.
Hay que respetar un intervalo mínimo de 8 semanas, sujeto a la recuperación de una función medular ósea adecuada.
The data on the safety of repeated dosing are limited and based on compassionate use of the product.
Los datos sobre la seguridad de la administración reiterada son escasos, y se basan en el uso compasivo del producto.
QUADRAMET is not recommended for use in children below the age of 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
QUADRAMET no está recomendado para uso en niños menores de 18 años debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.
QUADRAMET is contra-indicated: • Hypersensitivity to the active substance (ethylenediaminetetramethylenephosphonate (EDTMP) or similar phosphonates) or to any of the excipients. • in pregnant women (See section 4.6). • in patients having received chemotherapy or hemi-body external radiation therapy in a preceding period of 6 weeks.
QUADRAMET está contraindicado: • Hipersensibilidad al principio activo (etilendiaminotetrametilenfosfonato (EDTMP) o fosfonatos similares) o a alguno de los excipientes. • en mujeres embarazadas (ver sección 4.6). • en pacientes que hayan recibido quimioterapia o radioterapia externa hemicorporal en las 6 semanas previas.
QUADRAMET is used only as a palliative agent and should not be used concurrently with myelotoxic chemotherapy as this may enhance myelotoxicity.
QUADRAMET sólo se emplea como agente paliativo, y no debe utilizarse a la vez que la quimioterapia mielotóxica porque puede aumentar la mielotoxicidad.
It should not be used concurrently with other biphosphonates if an interference is shown on the technetium [99mTc]-labelled biphosphonate bone scans.
No debe utilizarse a la vez que otros bisfosfonatos si se demuestra que existe interferencia con bisfosfonatos marcados con tecnecio [99mTc] en las gammagrafías óseas.
In absence of clinical data, the injected activity should be adapted to the renal function.
Si no se dispone de datos clínicos se adaptará la actividad inyectada a la función renal.
Use of QUADRAMET in patients with evidence of compromised bone marrow reserve from previous therapy or disease involvement is not recommended unless the potential benefit of the treatment outweighs its risks.
No se recomienda utilizar QUADRAMET en pacientes con evidencias de compromiso de la reserva medular ósea causada por tratamientos anteriores o por la enfermedad, a menos que el beneficio potencial del tratamiento supere a sus riesgos.
Because of potential bone marrow suppression after administration, blood counts should be monitored weekly for at least 8 weeks, beginning 2 weeks after administration of QUADRAMET, or until recovery of adequate bone marrow function.
Dado que después de la administración se puede producir una supresión de la médula ósea se realizarán recuentos hemáticos semanales durante 8 semanas como mínimo, comenzando 2 semanas después de la administración de QUADRAMET, o hasta que se recupere una función medular adecuada.
The patient should be encouraged to ingest (or receive by intravenous administration) a minimum of 500 ml of fluids prior to injection and should be encouraged to void as often as possible after injection to minimise radiation exposure to the bladder.
Se indicará al paciente que ingiera (o que reciba por vía intravenosa) un mínimo de 500 ml de líquidos antes de la inyección, y que orine con la mayor frecuencia posible después de la inyección, para así reducir al mínimo la exposición de la vejiga a la radiación.
The clearance of QUADRAMET being rapid, the precautions relating to the excreted urinary radioactivity need not be taken after 6-12 hours following administration.
Como el aclaramiento de QUADRAMET es rápido, transcurridas 6-12 horas desde la administración no es necesario tomar precauciones con respecto a la radiactividad eliminada con la orina.
Special precautions, such as bladder catheterisation, should be taken during six hours following administration to incontinent patients to minimise the risk of radioactive contamination of clothing, bed linen, and the patient's environment.
3 En el caso de pacientes incontinentes hay que adoptar precauciones especiales, como el sondaje vesical, en las seis horas siguientes a la administración, para reducir al mínimo el riesgo de contaminación radiactiva de la vestimenta, la ropa de cama y el entorno del paciente.
For the other patients the urine should be collected for at least six (6) hours.
En los demás pacientes se recogerá la orina durante 6 horas como mínimo.
Bladder catheterisation should be undertaken in patients with urinary obstruction.
Los pacientes con obstrucción urinaria serán sondados.
3 Radiopharmaceuticals may be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Los radiofármacos sólo pueden ser recibidos, utilizados y administrados por personas autorizadas en instalaciones clínicas designadas a tal efecto.
Its receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and the appropriate licences of the local competent official organisations.
La recepción, conservación, uso, transporte y eliminación se someten a las normas y licencias correspondientes de los organismos oficiales locales competentes.
Radiopharmaceuticals should be prepared by the user in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Los radiofármacos serán preparados cumpliendo los requisitos de calidad farmacéutica y de seguridad radiactiva.
Appropriate aseptic precautions should be taken, complying with the requirements of Good Manufacturing Practice for pharmaceuticals.
Se tomarán las precauciones asépticas correspondientes, en cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación para productos farmacéuticos.
Because of the potential for additive effects on bone marrow, the treatment should not be given concurrently with chemotherapy or external beam radiation therapy.
Dado el potencial de efectos aditivos sobre la médula ósea, este tratamiento no debe administrarse junto con quimioterapia o radioterapia externa.
QUADRAMET may be given subsequent to either of these treatments after allowing for adequate marrow recovery.
QUADRAMET se puede administrar después de cualquiera de estos tratamientos, si la médula ósea se encuentra recuperada.
QUADRAMET is contra-indicated(see 4.3) in pregnancy.
QUADRAMET está contraindicado en el embarazo (ver sección 4.3).
The possibility of pregnancy must strictly be ruled out.
Debe descartarse de forma rigurosa la posibilidad de embarazo.
Women of childbearing potential have to use effective contraception during the treatment and the whole period of follow-up.
Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y todo el periodo de seguimiento.
There are no available clinical data relating to the excretion of QUADRAMET in human milk.
No existen datos clínicos disponibles con relación a la excreción de QUADRAMET en leche humana.
If therefore QUADRAMET administration is deemed necessary, formula feeding should be substituted for breast-feeding and the expressed feeds discarded.
Por lo tanto, si se considerara necesario administrar QUADRAMET, se suspenderá la lactancia sustituyéndola por leche artificial, desechando la leche extraída.
Decreases in white blood cell and platelet counts and anaemia were observed in patients receiving QUADRAMET.
Se han descrito descensos en los leucocitos y plaquetas y anemia entre los pacientes tratados con QUADRAMET.
In clinical trials white blood cell and platelet counts decreased to a nadir of approximately 40% to 50% of baseline 3 to 5 weeks after a dose, and generally returned to pre-treatment levels by 8 weeks post treatment.
En los ensayos clínicos, el recuento de leucocitos y plaquetas disminuyó hasta un nadir aproximado del 40% al 50% del basal 3-5 semanas después de administrar una dosis y regresó, casi siempre, hasta los niveles previos al tratamiento a las 8 semanas.
The few patients who experienced Grade 3 or 4 hematopoietic toxicity usually either had a history of recent external beam radiation therapy or chemotherapy or had rapidly progressive disease with probable bone marrow involvement.
Los escasos pacientes que experimentaron una toxicidad hematopoyética de grado 3 o 4 tenían, habitualmente, antecedentes recientes de radioterapia externa o quimioterapia o habían sufrido una enfermedad rápidamente progresiva con probable afectación de la médula ósea.
Postmarketing reports of thrombocytopenia have included isolated reports of intracranial haemorrhage, and cases in which the outcome was fatal.
Las notificaciones posteriores a la comercialización de trombocitopenia incluyeron casos aislados de hemorragia intracraneal y casos con resultado de muerte.
A small number of patients have reported a transient increase in bone pain shortly after injection (flare reaction).
Un pequeño número de pacientes experimenta un aumento transitorio del dolor óseo, muy poco después de la inyección (reacción de exacerbación).
This is usually mild and self-limiting and occurs within 72 hours of injection.
Este suele ser leve y autolimitado y aparece en las primeras 72 horas de la inyección.
Such reactions are usually responsive to analgesics.
Dichas reacciones responden generalmente a los analgésicos.
Adverse drug reactions such as nausea, vomiting, diarrhoea and sweating were reported.
Se han notificado reacciones adversas del fármaco tales como náuseas, vómitos, diarrea y sudoración.
Hypersensitivity reactions including rare cases of anaphylactic reaction have been reported after QUADRAMET administration.
4 Se han notificado reacciones de hipersensibilidad que incluyen casos raros de reacción anafiláctica tras la administración de QUADRAMET.
A few patients experienced cord/ root compressions, disseminated intravascular coagulation and cerebrovascular accidents.
Un pequeño número de pacientes experimentó compresiones medulares/ radiculares, coagulación intravascular diseminada y accidentes cerebrovasculares.
The occurrence of these events may be linked to the patients’ disease evolution.
La aparición de estos acontecimientos puede estar relacionada con la evolución de la enfermedad.
When there are spinal metastases at the cervico-dorsal level, an increased risk of spinal cord compression cannot be excluded.
Cuando existen metástasis vertebrales a nivel cervical y dorsal no se puede descartar un aumento del riesgo de compresión de la médula espinal.
4 The radiation dose resulting from therapeutic exposure may result in higher incidence of cancer and mutations.
La dosis radiactiva resultante de la exposición terapéutica puede aumentar la incidencia de cáncer y mutaciones.
In all cases, it is necessary to ensure that the risks of the radiation are less than from the disease itself.
En todos los casos es necesario comprobar que los riesgos de radiación son inferiores a los de la propia enfermedad.
The product should only be administered by qualified personnel in authorised settings.
El producto sólo debe ser administrado por personal cualificado en instalaciones autorizadas.
The possibility of pharmacological overdose is therefore remote.
Por lo tanto, la posibilidad de sobredosis farmacológica es remota.
The risks to be expected are associated with the inadvertent administration of excess radioactivity.
Los riesgos previsibles se asocian a la administración inadvertida de un exceso de radiactividad.
Radiation dose to the body can be limited by promoting a diuresis and frequent voiding of urine.
Se puede limitar la dosis de radiación recibida por el organismo estimulando la diuresis y orinando a menudo.
PHARMACOLOGIC PROPERTIES
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
ATC Code:
Productos radiofarmacéuticos para la paliación del dolor, varios Código ATC:
QUADRAMET has an affinity for skeletal tissue and concentrates in areas of bone turnover in intimate association with hydroxyapatite; studies in rats have demonstrated that QUADRAMET is cleared rapidly from the blood and localises to growing areas of bone matrix, specifically the layer of osteoid undergoing mineralisation.
QUADRAMET muestra afinidad por el tejido óseo y se concentra en las zonas de recambio óseo, asociado íntimamente a la hidroxiapatita; los estudios realizados en ratas han puesto de manifiesto que QUADRAMET es aclarado rápidamente de la sangre y se localiza en las zonas de crecimiento de la matriz ósea, más concretamente, en la capa de la sustancia osteoide que sufre mineralización.
In clinical studies employing planar imaging techniques, QUADRAMET accumulates with a lesion- to-normal bone ratio of approximately 5 and a lesion-to-soft tissue ratio of approximately 6.
En los estudios clínicos en los que se utilizaron técnicas de imagen planar, QUADRAMET se acumuló con una relación lesión-hueso normal de aproximadamente 5 y una relación de lesión-tejido blando de aproximadamente 6.
Thus, areas of metastatic involvement can accumulate significantly greater amounts of QUADRAMET than surrounding normal bone.
Por tanto, las zonas de afectación metastásica pueden acumular cantidades significativamente mayores de QUADRAMET que el hueso normal circundante.
In patients, QUADRAMET is rapidly cleared from the blood.
QUADRAMET desaparece rápidamente de la sangre del paciente.
Thirty minutes after injection of the agent to 22 patients, only 9.6 ± 2.8% of the administered activity remained in plasma.
A los 30 minutos de la inyección del agente a 22 pacientes, sólo el 9,6 ± 2,8% de la actividad administrada permanecía en el plasma.
At 4 and 24 hours, plasma radioactivity had decreased from 1.3 ± 0.7% to 0.05 ± 0.03%.
La radiactividad plasmática se redujo desde 1,3 ± 0,7% hasta 0,05 ± 0,03% a las 4 y 24 horas.
Urinary excretion occurred predominantly during the first 4 hours (30.3 ± 13.5%).
La excreción urinaria se produjo sobre todo en las primeras 4 horas (30,3 ± 13,5%).
At 12 hours, 35.3 ± 13.6% of the administered activity had been excreted into the urine.
A las 12 horas, se había eliminado un 35,3 ± 13,6% de la actividad administrada con la orina.
Analysis of urine samples found the radioactivity to be present as the intact complex.
El análisis de las muestras de orina reveló que la radiactividad se encontraba presente en forma de complejo intacto.
Less urinary excretion occurred in patients who had extensive bony metastases, regardless of the amount of radiopharmaceutical administered.
En los pacientes con metástasis óseas extensas se observó una menor excreción urinaria, con independencia de la cantidad de radiofármaco administrada.
Total skeletal uptake of QUADRAMET in studies of 453 patients with a variety of primary malignancies was 65.5 ± 15.5% of the administered activity.
La captación ósea total de QUADRAMET en los estudios realizados en 453 pacientes con diversos tumores malignos primarios fue del 65,5 ± 15,5% de la actividad administrada.
A positive correlation was found between skeletal uptake and the number of metastatic sites.
Se encontró una correlación positiva entre la captación ósea y el número de metástasis.
In contrast, skeletal uptake was inversely proportional to plasma radioactivity at 30 minutes.
En cambio, la captación ósea resultó inversamente proporcional a la radiactividad plasmática a los 30 minutos.
The radiolysis products of Sm-EDTMP showed a renal toxicity in rats and dogs with a no effect level of 2.5 mg/ kg.
5 Los productos de la radiólisis del Sm-EDTMP producen toxicidad renal en ratas y perros; el nivel carente de efecto corresponde a 2,5 mg/ kg.
Repeated dose administration of samarium [153Sm]-EDTMP to dogs indicated a slightly longer time for depressed bone marrow and peripheral haematological parameters to recover when compared to recovery following only single dose administration.
La administración repetida de dosis de Samario [153Sm]-EDTMP a perros indicó un tiempo ligeramente mayor para la recuperación de la médula ósea deprimida y de los parámetros hematológicos periféricos que cuando son comparados con los de la recuperación tras una sola dosis.
Radioactive Sm-EDTMP has not been tested for mutagenicity/ carcinogenicity but due to the radiation dose resulting from therapeutic exposure it should be regarded as presenting a genotoxic/ carcinogenic risk.
No se ha evaluado el poder mutágeno/ carcinógeno del Sm-EDTPM radiactivo, pero a juzgar por la dosis de radiación que se produce en la exposición terapéutica hay que considerar que implica cierto riesgo genotóxico/ carcinógeno.
5 Non-radioactive Sm-EDTMP showed no mutagenic potential in a battery of in vivo and in vitro tests.
El Sm-EDTMP no radiactivo no posee capacidad mutagénica según una serie de pruebas in vivo e in vitro.
The same results were observed for Sm-EDTMP enriched with radiolysis degradants.
Los mismos resultados se obtuvieron después de enriquecer Sm-EDTMP con productos de degradación radiolítica.
In a carcinogenic potential study of EDTMP, osteosarcomas occurred in rats at high doses.
En un estudio sobre el potencial carcinogénico del EDTMP, se produjeron osteosarcomas en las ratas tratadas con dosis altas.
In the absence of genotoxic properties, these effects can be assigned to the EDTMP chelatant properties leading to osseous metabolism disturbances.
Al carecer de propiedades genotóxicas, estos efectos se pueden asignar a las propiedades quelantes del EDTMP, que producen alteraciones en el metabolismo óseo.
No studies have been performed to assess the effect of QUADRAMET on reproduction.
No se han realizado estudios para determinar el efecto de QUADRAMET sobre la reproducción.
Total EDTMP (as EDTMP. H2O) Calcium-EDTMP sodium salt (as Ca) Total sodium (as Na) Water for Injections
EDTMP total (como EDTMP. H2O) Sal sódica de Calcio-EDTMP (como Ca) Sodio total (como Na) Agua para preparaciones inyectables
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with the other medicinal products.
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.
1 day from the activity reference time stated on the label.
Un día a partir de la hora de referencia de actividad que figura en la etiqueta.
Use within 6 hours of thawing.
Utilizar en las 6 horas siguientes a la descongelación.
After thawing, do not freeze again.
Una vez descongelado no congelar de nuevo.
QUADRAMET is delivered frozen in dry ice.
QUADRAMET se suministra congelado en hielo seco.
Store in a freezer at -10°C to -20°C in the original package.
Conservar entre -10ºC y -20ºC (en congelador)
Storage procedures should be in accordance with local regulations for radioactive substances.
Los procedimientos de almacenamiento deben cumplir las normas nacionales sobre materiales radiactivos.
15 ml colourless European Pharmacopoeia Type I drawn glass vial closed with Teflon-coated chlorobutyl/ natural rubber stopper and aluminium flip-off overseal.
Vial de vidrio incoloro tipo I de la Farmacopea Europea, de 15 ml, cerrado con tapón de caucho natural/ clorobutilo recubierta de teflón y cápsula de aluminio.
Each vial contains 1.5 ml (2 GBq at calibration) to 3.1 ml (4 GBq at calibration) of solution for injection.
Cada vial contiene 1,5 ml (2 GBq en la calibración) a 3,1 ml (4 GBq en la calibración) de solución inyectable.
The administration of radiopharmaceuticals creates risks to other persons from external radiation or contamination from spills of urine, vomiting etc.
La administración de radiofármacos supone un riesgo para otras personas por radiación externa o contaminación a través de derramamientos de orina, vómitos, etc.
Radiation protection precautions in accordance with national regulations must therefore be taken.
Por consiguiente, se observarán las precauciones sobre protección frente a la radiación establecidas por la legislación nacional.
(See section 12, for detailed instructions of product preparation)
(Para instrucciones detalladas sobre preparación del producto, ver sección 12)
CIS bio international Boîte Postale 32 F-91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex FRANCE
CIS bio international Boîte Postale 32 F-91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex FRANCIA
05.02.1998 Date of the last renewal:
05.02.1998 Fecha de la última renovación:
The estimated absorbed radiation doses to an average adult patient from an intravenous injection of QUADRAMET are shown in Table 2.
Las dosis estimadas de radiación absorbida para un paciente adulto promedio a partir de una inyección intravenosa de QUADRAMET se muestran en la Tabla 2.
The dosimetry estimates were based on clinical biodistribution studies using methods developed for radiation dose calculations by the Medical Internal Radiation Dose (MIRD) Committee of the Society of Nuclear Medicine.
Los cálculos de dosimetría se basaron en estudios clínicos de biodistribución usando procedimientos desarrollados para cálculos de dosis de radiación por el Comité Médico de Dosis de Radiación Interna (MIRD) de la Sociedad de Medicina Nuclear.
Because QUADRAMET is excreted in the urine, radiation exposure was based on a urinary voiding interval of 4.8 hours.
Como QUADRAMET se excreta en la orina, la exposición a la radiación se basó en un intervalo de vaciado urinario de 4,8 horas.
Radiation dose estimates for bone and marrow assume that radioactivity is deposited on bone surfaces, in accordance with autoradiograms of bone samples taken from patients who received QUADRAMET.
Los cálculos de dosis de radiación para hueso y médula ósea asumen que la radiactividad se deposita sobre la superficie de los huesos, de acuerdo con autorradiografías de muestras de hueso tomadas de los pacientes que recibieron QUADRAMET.
7 Radiation dose to specific organs, which may not be the target organ of therapy, may be influenced significantly by pathophysiological changes induced by the disease process.
7 La dosis de radiación en órganos específicos, que pueden no ser el órgano diana del tratamiento, puede estar significativamente influenciada por cambios fisiopatológicos inducidos por la enfermedad.
This should be taken into consideration when using the following information:
Esto deberá considerarse al usar la siguiente información:
TABLE 2:
TABLA 2:
RADIATION ABSORBED DOSES Organ Adrenals Brain Chest Gallbladder Ascending colon wall Descending colon wall Small intestine Myocardial wall Kidneys Liver Lungs Muscle Ovaries Pancreas Red marrow Bone surfaces Skin Spleen Stomach Testes Thymus Thyroid Urinary bladder wall Uterus Effective dose (mSv/ MBq)
DOSIS DE RADIACIÓN ABSORBIDAS Órgano Suprarrenales Cerebro Tórax Vesícula biliar Pared del colon ascendente Pared del colon descendente Intestino delgado Pared miocárdica Riñones Hígado Pulmones Músculo Ovarios Páncreas Médula ósea Superficies óseas Piel Bazo Estómago Testículos Timo Tiroides Pared de la vejiga urinaria Útero Dosis efectiva (mSv/ MBq)
Absorbed dose per injected activity (mGy/ MBq) 0.009 0.011 0.003 0.004 0.005 0.010 0.006 0.005 0.018 0.005 0.008 0.007 0.008 0.005 1.54 6.76 0.004 0.004 0.004 0.005 0.004 0.007 0.973 0.011 0.307
Dosis absorbida por actividad inyectada (mGy/ MBq) 0,009 0,011 0,003 0,004 0,005 0,010 0,006 0,005 0,018 0,005 0,008 0,007 0,008 0,005 1,54 6,76 0,004 0,004 0,004 0,005 0,004 0,007 0,973 0,011 0,307
For this product the effective dose resulting from an injected activity of 2 590 MBq is 796 mSv.
Para este producto la dosis efectiva resultante de inyectar una actividad de 2.590 MBq es de 796 mSv.
For an administered activity of 2 590 MBq, the typical radiation dose to the target organ, skeletal metastases, is 86.5 Gy and the typical radiation doses to the critical organs are: normal bone surfaces 17.5 Gy, red marrow 4.0 Gy, urinary bladder wall 2.5 Gy, kidneys 0.047 Gy and ovaries 0.021 Gy.
Si se administran 2.590 MBq de actividad, la dosis de radiación típica en el órgano diana, las metástasis óseas, es de 86,5 Gy, y las dosis de radiación típica de los órganos críticos son: superficies óseas normales 17,5 Gy, médula ósea 4,0 Gy, pared de la vejiga urinaria 2,5 Gy, riñones 0,047 Gy y ovarios 0,021 Gy.
Allow the product to thaw at room temperature before administration.
Deje que el producto se descongele a temperatura ambiente antes de administrarlo.
The solution for injection should be visually inspected before use.
La solución a inyectar debe inspeccionarse visualmente antes de su administración.
It should be clear without particles.
Debe ser transparente y no presentar partículas.
The operator should be careful to protect the eyes while inspecting the solution for clarity.
El profesional debe tener la precaución de protegerse los ojos mientras realiza la inspección visual comprobando la transparencia.
The activity should be measured by a dose calibrator immediately before administration.
La actividad debe ser medida con un calibrador de dosis justo antes de su administración.
Verification of the dose to be administered and patient identification are necessary prior to administration of QUADRAMET.
Es necesaria la verificación de la dosis y de la identificación del paciente antes de administrar QUADRAMET.
For radiation safety reasons, the patient should be treated in a facility with the appropriate agreement for the therapeutic use of radioactive non-sealed sources.
Por motivos de seguridad frente a la radiación, el paciente debe tratarse en una instalación preparada para el uso terapéutico de fuentes radiactivas no selladas.
He/ she will be released when exposure rates comply with the limits prescribed by the regulations in force.
Podrá abandonarla cuando las tasas de exposición cumplan los límites indicados por las normas vigentes.
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
CONDICIONES DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
CIS bio international Boîte Postale 32 F-91192 Gif-sur-Yvette cedex France
CIS bio international Boîte Postale 32 F-91192 Gif-sur-Yvette cedex FRANCIA
{METALLIC BOX / LEADPOT}
{CAJA METÁLICA/ BOTE DE PLOMO}
QUADRAMET, solution for injection
QUADRAMET 1,3 GBq/ ml, solución inyectable
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
PRINCIPIO ACTIVO
Samarium [153Sm] lexidronam pentasodium (Corresponding to 20 to 46 µg/ ml of samarium)
(Que corresponden a 20 a 46 µg/ ml de samario)
1.3 GBq/ ml at reference date.
1,3 GBq/ ml en la fecha de referencia
Total EDTMP (as EDTMP. H2O) Calcium-EDTMP sodium salt (as Ca) Total sodium (as Na) Water for injections
EDTMP total (como EDTMP. H2O) Sal sódica de Calcio-EDTMP (como Ca) Sodio total (como Na) Agua para inyectables
Solution for injection in a single-dose vial.
Solución inyectable en un vial de dosis única.
GBq/ vial,
GBq/ vial,
Read package leaflet before use
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Keep out of reach and sight of children
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
OTHER SPECIAL WARNING
OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO
DD/ MM/ YYYY (12 h CET)
DD/ MM/ AAAA (12 h CET)
Store in a freezer at -10°C to -20°C in the original package
Conservar en congelador a temperatura entre – 10º C y – 20º C en el envase original.
Use within 6 hours of thawing
Usar en las 6 horas siguientes a la descongelación.
Dispose of as radioactive waste in accordance with local law
Los desechos radiactivos deben ser eliminados de conformidad con las leyes locales.
CIS bio international, Boîte Postale 32, 91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex, FRANCE
CIS bio international Boîte Postale 32 91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex FRANCIA
< Justification for not including Braille accepted >
< Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille >
15 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL INTERMEDIATE PACKAGING UNITS
15 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
GLASS VIAL
VIAL DE VIDRIO
QUADRAMET, solution for injection Samarium [153Sm] lexidronam pentasodium For intravenous use
QUADRAMET, solución inyectable Samario [153Sm] lexidronam pentasódico Vía intravenosa
QUADRAMET, solution for injection Samarium [153Sm] lexidronam pentasodium.
QUADRAMET, solución inyectable Samario [153Sm] lexidronam pentasódico
What QUADRAMET is and what it is used for 2.
Qué es QUADRAMET y para qué se utiliza 2.
Before you take QUADRAMET 3.
Antes de usar QUADRAMET 3.
How to take QUADRAMET 4.
Cómo usar QUADRAMET 4.
How to store QUADRAMET 6.
Conservación de QUADRAMET 6.
WHAT QUADRAMET IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES QUADRAMET Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUADRAMET is a medicinal product for therapeutic use only.
QUADRAMET es un medicamento para uso exclusivamente terapéutico.
This radiopharmaceutical is used for the treatment of bone pain due to your disease.
Este radiofármaco se emplea para el tratamiento del dolor óseo que le ocasiona su enfermedad.
QUADRAMET has a high affinity for skeletal tissue.
QUADRAMET tiene gran afinidad por el tejido óseo.
Once injected it concentrates in bone lesions.
Una vez inyectado se concentra en las lesiones óseas.
Because QUADRAMET contains small amounts of a radioactive element, samarium-153, radiations are delivered locally to the bone lesions, allowing to develop the palliative action on bone pain.
Como contiene pequeñas cantidades de un elemento radiactivo, el samario 153, administra radiación local a las lesiones óseas, lo que permite desarrollar una acción paliativa sobre el dolor óseo.
BEFORE YOU TAKE QUADRAMET
ANTES DE USAR QUADRAMET
Do not take QUADRAMET:
No use QUADRAMET
• If you are hypersensitive (allergic) to ethylene diamine tetramethylene phosphonic acid (EDTMP) or similar phosphonate compounds, • If you are pregnant, • If you have received chemotherapy or hemibody field external radiation therapy in a preceding period of 6 weeks.
• Si es alérgico (hipersensible) al ácido etilendiaminotetrametilenofosfónico (EDTMP) o a compuestos similares con fosfonatos, • Si está embarazada, • Si ha recibido quimioterapia o radioterapia externa hemicorporal en las 6 semanas previas a la administración del medicamento.
Take special care with QUADRAMET:
Tenga especial cuidado con QUADRAMET
QUADRAMET is not recommended for use in children below 18 years of age.
QUADRAMET no está recomendado para uso en niños menores de 18 años.
Your doctor will take blood samples weekly for at least 8 weeks to check your platelets, white and red blood cell counts which may slightly decrease due to the therapy.
Su médico le extraerá sangre todas las semanas durante 8 semanas como mínimo para medirle la cifra de plaquetas, glóbulos rojos y glóbulos blancos, que pueden disminuir ligeramente debido al tratamiento.
During 6 hours following the injection of QUADRAMET, your physician will encourage you to drink and void as often as possible.
En las 6 horas siguientes a la administración de QUADRAMET su médico le indicará que debe beber y orinar tan a menudo como le sea posible.
He will decide at which time you will be authorised to leave the nuclear medicine department.
Él decidirá en que momento puede abandonar el departamento de medicina nuclear.
18 In the case of urine incontinence or urinary obstruction you will get a urine catheter for about 6 hours.
En caso de incontinencia urinaria o de obstrucción urinaria se le colocará una sonda urinaria durante 6 horas aproximadamente.
For the other patients the urine should be collected for at least 6 hours.
En el resto de los pacientes la orina será recogida durante al menos 6 horas.
If your renal function is decreased, the amount of product will be adapted.
18 Si presenta una reducción de la función renal se ajustará la cantidad del medicamento a administrar.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines including medicines obtained without a prescription.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
QUADRAMET must not be administered to pregnant women.
QUADRAMET no debe administrarse a mujeres embarazadas.
If QUADRAMET administration to a breastfeeding woman is deemed necessary, breastfeeding should be stopped.
Si se considera necesaria la administración de QUADRAMET a una mujer que está en periodo de lactancia, dicho periodo de lactancia debe ser interrumpido.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar cualquier medicamento.
HOW TO TAKE QUADRAMET
CÓMO USAR QUADRAMET
Your doctor will want to carry out a special scan before administering QUADRAMET to ascertain whether you are likely to benefit from QUADRAMET.
Antes de administrarle QUADRAMET su médico querrá someterle a una exploración diagnóstica especial (gammagrafía) para determinar si es posible que se beneficie de QUADRAMET.
One single dose of 37 megabecquerel (Becquerel is the unit in which radioactivity is measured) of QUADRAMET per kilogram of body weight is to be injected.
Debe inyectarse una sola dosis de 37 megabequerelios (el bequerelio es la unidad en que se mide la radiactividad) de QUADRAMET por kilogramo de peso corporal.
If you have the impression that the effect of QUADRAMET is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Si tiene la impresión de que el efecto de QUADRAMET es demasiado fuerte o débil, consulte a su médico o farmacéutico.
Method and route of administration
Método y vía de administración
QUADRAMET is to be administered by slow injection into a vein.
QUADRAMET debe ser administrado mediante inyección lenta en una vena.
This medicinal product is not intended to be injected on a regular or continuous basis.
La inyección de este medicamento no se realiza de forma regular o continua.
The administration can however be repeated after 8 weeks following injection, subject to the evolution of your disease.
No obstante, la administración puede ser repetida después de 8 semanas de la última inyección, dependiendo de la evolución de su enfermedad.
You will be authorised to leave the nuclear medicine department after a dosimetric follow-up (generally within 6 hours following QUADRAMET injection).
Podrá abandonar el departamento de medicina nuclear tras someterse a un seguimiento dosimétrico (generalmente en las 6 horas siguientes a la inyección de QUADRAMET).