qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Before travelling, consult your doctor or nurse to talk about timings of meals and insulin administration while travelling, the possible effects of changing to different time zones on blood sugar levels and control and the availability of EXUBERA in the countries you are visiting.
Antes de viajar, consulte a su médico o enfermera para hablar sobre el horario de las comidas y la administración de insulina durante el viaje, de los posibles efectos del cambio de zonas horarias en los niveles de azúcar en la sangre y su control y de la disponibilidad de EXUBERA en los países que vaya a visitar.
56 Taking other medicines
Uso de otros medicamentos
Some medicines cause the blood sugar level to fall, some cause it to rise, others may have both effects, depending on the situation.
59 Algunos medicamentos causan un descenso de los niveles de azúcar en la sangre, otros provocan un aumento, mientras que otros pueden tener ambos efectos, dependiendo de la situación.
In each case, it may be necessary to adjust your insulin dosage to avoid too low or too high blood sugar levels.
En cada caso puede ser necesario ajustar su dosis de insulina para evitar niveles de azúcar en la sangre demasiado bajos o demasiado altos.
Be careful not only when you start another medicine, but also when you stop it.
Hay que tener cuidado no sólo cuando se empieza a tomar otro medicamento, sino también cuando se deja de tomar.
Tell your doctor about all medicines that you are taking, including those you have bought without a prescription (such as from a Pharmacy or other shop).
Informe a su médico si está utilizando otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta (tanto en farmacia como en otro establecimiento).
Before taking a m edicine ask your doctor if it can affect your blood sugar level, and what action, if any, you need to take.
Pregunte a su médico, antes de utilizar un medicamento, si éste puede afectar a su nivel de azúcar en la sangre, y qué medidas debe adoptar en su caso.
ed Medicines that may cause your blood sugar to fall include diabetes tablets, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors (used for the treatment of certain heart conditions, high blood pressure or
a ad Entre los medicamentos que pueden provocar un descenso de su nivel de azúcar en la sangre se incluyen los comprimidos para la diabetes, los inhibidores de la enzima conversora de angiotensina (ECA) (utilizados en el tratamiento de ciertas afecciones del corazón, tensión arterial elevada o altos
ris elevated protein/albumin in the urine), monoamine oxidase (MAO) inhibitors (used for the treatment of depression), certain beta-blockers (used for the treatment of certain heart
ul niveles de proteínas o albúmina en orina), los inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) (utilizados en el tratamiento de la depresión), ciertos betabloqueantes (utilizados en el tratamiento de ciertas
ho conditions and high blood pressure), salicylates (e.g. aspirin, used to relieve pain and lower fever) and sulphonamide antibiotics.
an afecciones del corazón y tensión arterial elevada), los salicilatos (por ejemplo aspirina, utilizada para aliviar dolor o bajar fiebre) y los antibióticos del grupo de las sulfamidas.
ut Medicines that may cause your blood sugar to rise include corticosteroids (used to treat inflammatory
n Entre los medicamentos que pueden provocar un aumento de su nivel de azúcar en la sangre se
ra co nditions, except topical administration), danazol (used for the treatment of some female hormonal disorders), oral contraceptives (used for birth control), thyroid hormones (used for the treatment of malfunction of the thyroid gland), growth hormones (used in endocrine conditions), sympathomimetic
ió incluyen los corticosteroides (utilizados para tratar estados de inflamación, excluyendo la administración tópica), el danazol (utilizado para el tratamiento de algunos desórdenes hormonales en
The use of a bronchodilator (reliever inhaler) for asthma or other airway conditions may cause a more pronounced fall in blood sugar in response to inhaled insulin (see section 2 “Do not take EXUBERA” lo and section 2 “Take special care with EXUBERA”). o
ac la mujer), los anticonceptivos orales (utilizados para el control de la natalidad), las hormonas tiroideas (utilizadas en el tratamiento de las disfunciones de la glándula tiroides), las hormonas del crecimiento (utilizadas en trastornos hormonales), los medicamentos simpaticomiméticos (utilizados en el riz tratamiento del asma) y las tiazidas (utilizadas en determinados trastornos endocrinos). to El uso de un broncodilatador (inhalador) para asma u otras alteraciones de las vías respiratorias puede causar un descenso mayor de los niveles de azúcar en sangre en respuesta a la insulina inhalada (ver au
Beta- tn
sección 2 “ No use EXUBERA” y “ Tenga especial cuidado con EXUBERA”).
blockers may weaken the warning symptoms of a hypoglycaemic reaction or suppress them entirely.
Su nivel de azúcar en la sangre puede subir o bajar si usa betabloqueantes o si bebe alcohol.
Alcohol may increase the action of insulin and cause low blood sugar levels.
Los betabloqueantes pueden atenuar los síntomas de aviso de una reacción hipoglucémica o suprimirlos n
Octreotide/lanreotide (used in special endocrine conditions) may change the need for insulin. uc
El alcohol podría incrementar la acción de la insulina y causar un descenso de los co
If you smoke, the amount of insulin your body absorbs will be increased and you will have a greater od
Octreótida/ lanreótida (utilizadas en alteraciones endocrinas) podrían cambiar las necesidades de insulina. to
risk of hypoglycaemia.
Si fuma, la cantidad de insulina que absorbe su cuerpo aumentará y tendrá un mayor riesgo de hipoglucemia.
If you are taking EXUBERA, do not smoke (see section 2, “Do not take EXUBERA”). pr
Si está tomando EXUBERA, no fume (ver la sección 2, “ No use EXUBERA”). en
In contrast, exposure to other people’s cigarette smoke may decrease the amount of insulin your body absorbs. al
Por el contrario, la exposición al humo del tabaco de otras personas puede disminuir la cantidad de insulina que absorbe su cuerpo. am
Pregnancy and breast-feeding in ic
Embarazo y lactancia
There is no experience on the use of EXUBERA in pregnant women.
No hay experiencia con el uso de EXUBERA en mujeres embarazadas.
EXUBERA should not be taken during pregnancy.
EXUBERA durante el embarazo.
Inform your doctor or nurse if you are planning to become pregnant or if you are ed
Informe a su médico o enfermera si está planeando quedarse ed
already pregnant.
embarazada o si ya está embarazada.
Your doctor may replace EXUBERA with an injectable insulin for your diabetes.
Su médico le cambiará EXUBERA por una insulina inyectable para su diabetes.
Your insulin dosage may need to be changed during pregnancy and after giving birth.
Podría necesitar cambios de su dosis de insulina durante el embarazo y tras el parto.
Careful control M
Un control especialmente cuidadoso de su diabetes y la prevención de hipoglucemias son importantes M
of your diabetes, and prevention of hypoglycaemia, is important for the health of your baby.
para la salud de su bebé.
If you are breast-feeding consult your doctor as you may require adjustments in your insulin doses and your diet.
Si está en periodo de lactancia consulte a su médico, ya que podría necesitar ajustes en su dosis de insulina y su dieta.
57 Driving and using machines
60 Conducción y uso de máquinas
Your ability to concentrate or react may be reduced if you have too low blood sugar (hypoglycaemia).
Su capacidad de concentración o de reacción puede verse reducida si tiene una tasa demasiado baja de azúcar en la sangre (hipoglucemia).
Please keep this possible problem in mind in all situations where you might put yourself and others at risk (e.g. driving a car or operating machinery).
Esté atento a este posible problema en todas las situaciones en las que podría ponerse o poner en peligro a otras personas (p. ej., conducir un vehículo, manejar maquinaria).
You should contact your doctor about the advisability of driving if you have:
Debe consultar a su médico la conveniencia de conducir si tiene:
- frequent episodes of hypoglycaemia,
- frecuentes episodios de hipoglucemia,
- r educed or absent warning signs of hypoglycaemia.
- reducción o ausencia de síntomas de aviso de hipoglucemia.
HOW TO TAKE EXUBERA
CÓMO USAR EXUBERA
EXUBERA should be taken within 10 minutes before the start of a meal.
ul EXUBERA debe administrarse durante los 10 minutos previos al comienzo de una comida.
ris Your doctor will decide how much EXUBERA you will initially need based on your weight and
an Su médico decidirá cuánto EXUBERA necesita inicialmente según su peso y tras esto le recomendará cambios según su dieta y la cantidad de ejercicio que realice.
A 1 mg blister of EXUBERA gives you abo ut the same insulin dose as 3 IU of subcutaneously
n Un blister de EXUBERA de 1 mg le proporciona aproximadamente la misma dosis de insulina que 3
ut injected fast-acting insulin human.
ió UI de insulina humana subcutánea de acción rápida.
A 3 mg blister of EXUBERA gives you about the same insulin
Un blister de EXUBERA de 3 mg le proporciona aproximadamente la misma dosis de insulina que 8 UI de insulina humana subcutánea de acción
ra dose as 8 IU of subcutaneously injected fast-acting insulin human.
ac rápida.
If you have low body weight check with your doctor if you can use EXUBERA.
Si su peso corporal es bajo compruebe con su médico si puede utilizar EXUBERA.
If you need dose titrations of less than 1 mg it is recommended you do not use EXUBERA.
Si necesita titulaciones de dosis menores de 1 mg se recomienda que no utilice EXUBERA. riz Asegúrese siempre, antes de administrarse su dosis, de disponer de la dosis y número de blisters de EXUBERA correctos.
It is important that you take the number of 1 mg and 3 mg blisters that your doctor recommends in the combination that he or she recommends. lo
Es importante tener el número de blisters de 1 mg y 3 mg que su médico le to recomienda, y en la combinación que le recomienda. au
Do not use three 1 mg blisters in place of one 3 mg blister, as this will give you a much higher o
No use tres blisters de 1 mg en lugar de un blister de 3 mg, ya que esto supondría una dosis de insulina mucho mayor.
you should monitor your blood glucose levels closely.
Si temporalmente se queda sin blisters de 3 mg, puede utilizar 2 blisters de 1 mg y debe controlar estrechamente sus niveles de azúcar en sangre.
You should contact your doctor or pharmacist as soon as possible to get more 3 mg blisters.
Si n
If you are unsure contact your doctor, nurse or pharmacist. uc
no está seguro consulte con su médico, enfermera o farmacéutico. co
Preparing to take EXUBERA od
Preparación para administrar EXUBERA to
To use an EXUBERA blister, first separate the blister from the spine by tearing along the tear line pr
Para utilizar un blister de EXUBERA, separe primero el blister rasgando a lo largo de la línea de puntos (perforada). en
Do not open the blister containing EXUBERA.
No abra los blisters que contienen EXUBERA.
The blister will be punctured inside the inhaler when al
El blister se perforará dentro del inhalador cuando se utilice.
Do not swallow the contents of the blister. in
No trague el contenido del blister. am
EXUBERA should only be breathed in through your mouth and should only be taken with your ic
EXUBERA sólo debe inhalarse a través de la boca y sólo debe administrarse con su inhalador de insulina. ic
insulin inhaler. ed
Lea las ed
Please see the “Instructions for Use” at the end of the package leaflet for advice on how to use your insulin inhaler, M
instrucciones de uso “ IDU” al final de este prospecto para obtener más información sobre cómo utilizar su inhalador de insulina, y cómo cuidarlo.
Check with your doctor, nurse or pharmacist if you have any questions regarding EXUBERA or the insulin inhaler.
M
Mistakes in dosage
61 Errores de dosificación
Please discuss with your doctor what you should do if you were to take too much or too little EXUBERA, or if you miss a dose, so that you know what to do.
Es muy importante que pregunte a su médico lo que debe hacer si usa más o menos cantidad de EXUBERA de la que debiera, o si olvida una dosis, de manera que sepa qué hacer.
–If you have taken too much insulin, you may develop hypoglycaemia.
- Si ha usado demasiada insulina podría sufrir una hipoglucemia.
Check your blood sugar frequently.
en la sangre frecuentemente.
In general, to prevent hypoglycaemia you must eat more food and monitor your blood
En general, para prevenir una hipoglucemia debe comer más y
58 sugar.
a controlar su nivel de azúcar en la sangre.
For information on the treatment of hypoglycaemia, see the end of section 4 “Possible side effects”.
Para más información sobre el tratamiento de la hipoglucemia, vea el recuadro al final de la sección 4 “ Posibles efectos adversos”.
–If you have missed a dose of insulin or if you have taken too low a dose, your blood sugar level may become too high.
- Si ha olvidado administrarse una dosis de insulina o ha usado una dosis demasiado baja,
Check your blood sugar frequently.
su nivel de azúcar en la sangre puede aumentar mucho.
For further information on hyperglycaemia, see the end of section 4 “Possible side effects”.
an la sección 4 “ Posibles efectos adversos”.
ed Like all medicines, EXUBERA can have side effects, although not everybody gets them.
n ió Al igual que todos los medicamentos, EXUBERA puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
ris (Seen in more than 1 in 10 patients)
ac Efectos adversos comunicados muy frecuentemente (Descritos en al menos 1 de cada 10 pacientes) riz Hipoglucemia – Como en todos los tratamientos con insulina, el efecto adverso más frecuente con to EXUBERA es la hipoglucemia (nivel demasiado bajo de azúcar en la sangre).
Please see the end of this section for important further information abo ut hypoglycaemia and its treatment.
Lea el final de esta sección para más información importante sobre la hipoglucemia y su tratamiento. au
ut ra Cough - A cough may occur within seconds to minutes after inhaling EXUBERA.
Tos – La tos puede aparecer segundos o minutos después de inhalar EXUBERA.
The cough is usually mild and often gets better over time.
La tos generalmente es leve y a menudo mejora con el tiempo. n
Side effects reported commo nly (Seen in less than 1 in 10 but more than 1 in 100 patients)
Efectos adversos comunicados frecuentemente co
Commonly reported side effects are mild to moderate shortness of breath (dyspnoea), productive lo cough, throat irritation and dry throat. o
(Descritos en al menos 1 de cada 100 pacientes)
Side effects reported uncommonly tn
Los efectos adversos comunicados frecuentemente de intensidad leve a moderada son dificultad al to
(Seen in less than 1 in 100 but more than 1 in 1000 patients).
respirar (disnea), tos productiva, irritación y sequedad de garganta. en
Uncommon side effects are inflammation of the throat (pharyngitis), nose bleed (epistaxis), airway uc
Efectos adversos comunicados poco frecuentemente (Descritos en al menos 1 de cada 1.000 pacientes) Efectos adversos poco frecuentes son la inflamación de la garganta (faringitis), sangrado de la nariz am
constriction with difficulties breathing (bronchospasm), wheezing, voice alteration (dysphonia), throat pain (pharyngolaryngeal pain), tonsillar disorder, dry mouth and chest pain. od
(epistaxis), obstrucción de las vías respiratorias con dificultad para respirar (broncoespasmo), ruidos respiratorios (pitos), alteración de la voz (disfonía), dolor de garganta, alteración amigdalar, sequedad de boca y dolor de pecho. ic
Other side effects pr
Otros efectos adversos ed
Some patients have experienced fluid in the lung lining (pleural effusion). al
M
Insulin treatment can cause the body to produce antibodies to insulin (substances that bind to insulin).
El tratamiento con insulina puede hacer que el organismo produzca anticuerpos frente a la insulina (sustancias que se unen a la insulina).
Development of such antibodies is seen more commonly in patients treated with EXUBERA in
La formación de estos anticuerpos es más frecuente en pacientes en tratamiento con EXUBERA que en los tratados con insulina subcutánea.
compared to subcutaneous insulin.
Este cambio se produce durante los primeros meses de tratamiento y no empeora al continuar el tratamiento.
Although these antibodies may be produced, they do not have any ic
Lo habitual es que si deja el tratamiento 62 con EXUBERA su función pulmonar vuelva a su nivel normal.
effect on your blood glucose control. ed
Las reacciones alérgicas graves a la insulina son muy raras.
A small decrease in your lung function may occur during EXUBERA treatment, although you should not notice any symptoms.
Estas
This change occurs within the first months of treatment and usually doesn’t M
ad El tratamiento con una insulina podría causar temporalmente acumulación de agua con hinchazón de piernas y tobillos.
If you stop therapy with EXUBERA, your lung function will usually return to your normal level.
ul an Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe su médico o farmacéutico.
If you notice a change in your breathing while taking EXUBERA inform your doctor.
n Su nivel de azúcar en la sangre puede bajar mucho si, por ejemplo:
Severe allergic reactions to insulin are very rare.
- no come lo suficiente o come alimentos que contienen menos hidratos de carbono de lo normal
Such reactions to insulin or to the other ingredients can cause skin reactions, severe swelling of skin or mucous membranes (angio-oedema), shortness of breath, a fall in blood pressure and may become life threatening.
(el azúcar y las sustancias similares al azúcar se llaman hidratos de carbono; sin embargo, los edulcorantes artificiales NO son hidratos de carbono), riz
Changes to your sight may occur upon starting insulin therapy.
- pierde o es incapaz de consumir hidratos de carbono por vómitos o diarrea,
These changes are usually mild and go away with time.
- bebe alcohol, especialmente si no está comiendo mucho,
59 Insulin treatment may also cause temporary build-up of water in the body with swelling in the calves and ankles.
- hace más ejercicio físico de lo habitual o un tipo diferente de ejercicio físico,
If any of these side effects get serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
- se está recuperando de una lesión, de una operación o de otros tipos de estrés,
If your blood sugar is too low (hypoglycaemia) Your blood sugar levels may fall too much, if for example: – you take too much insulin, – you miss meals or delay them,
- se está recuperando de una enfermedad febril o de alguna otra enfermedad,
ed – you do not eat enough, or eat food containing less carbohydrate than normal (sugar and substances similar to sugar are called carbohydrates; however, artificial sweeteners are NOT carbohydrates), – you lose or are unable to consume carbohydrates due to vomiting or diarrhoea,
- está usando o ha dejado de usar determinados medicamentos (ver la sección 2, "Uso de otros
ris – you drink alco hol, particularly if you are not eating much, – you take more physical exercise than usual or a different type of physical activity,
También es más probable que se produzcan hipoglucemias (niveles demasiado bajos de azúcar en la n
ho – you are recovering from an injury or operation or other stress, – you are recovering from a feverish illness or from another illness,
- acaba de empezar un tratamiento con insulina o cambia a otra preparación de insulina,
ut – you are taking or have stopped taking certain other medicines (see section 2, “Taking other medicines”).
- sus niveles de azúcar en la sangre son casi normales o son inestables,
These symptoms often develop before the symptoms o
- padece una enfermedad renal o hepática grave o alguna otra enfermedad como el
of a low sugar level in the brain. tn
hipotiroidismo. en
The following symptoms indicate a low sugar level in the brain: headaches, intense hunger, nausea, uc
Estos síntomas se producen a menudo antes de que aparezcan los síntomas de un bajo nivel de azúcar en el cerebro. ic
vomiting, tiredness, sleepiness, sleep disturbances, restlessness, aggressive behaviour, lapses in concentration, impaired reactions, depression, confusion, speech disturbances (sometimes total loss of speech), visual disorders, trembling, paralysis, tingling sensations (paraesthesia), numbness and od
Los siguientes síntomas indican que existe un nivel bajo de azúcar en el cerebro: dolores de cabeza, hambre intenso, náuseas, vómitos, cansancio, sopor, trastornos del sueño, inquietud, comportamiento ed
tingling sensations in the area of the mouth, dizziness, loss of self-control, inability to look after yourself, convulsions, loss of consciousness. pr
agresivo, fallos de concentración, reacciones alteradas, depresión, confusión, trastornos del habla (a veces, pérdida total del habla), trastornos visuales, temblor, parálisis, sensaciones de hormigueo (parestesias), sensaciones de entumecimiento y hormigueo en la zona de la boca, mareos, pérdida del M
The first symptoms which alert you to hypoglycaemia (“warning symptoms”) may change, be weaker or may be missing altogether if: al
Los primeros síntomas de alerta de hipoglucemia ("síntomas de aviso") pueden cambiar, atenuarse o faltar por completo si:
– you are elderly, in
- es una persona anciana,
– you have had diabetes for a long time – due to diabetes, you suffer from a certain type of nervous disease (autonomic neuropathy), ic
- debido a la diabetes, sufre cierto tipo de enfermedad nerviosa (neuropatía autonómica),
– you have recently suffered hypoglycaemia (e.g. the day before) or if it develops slowly, – you have almost normal or, at least, greatly improved blood sugar levels, ed
- ha sufrido recientemente un episodio de hipoglucemia (p. ej., el día antes) o si ésta se desarrolla
– you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, “Taking other medicines”).
- tiene niveles casi normales o, al menos, niveles muy mejorados de azúcar en la sangre,
M
medicamentos ").
In such a case, you may develop severe hypoglycaemia (and even lose consciousness) before you are aware of the problem.
En este caso, puede sufrir una hipoglucemia grave (e incluso perder el conocimiento) antes de darse cuenta del problema.
Try always to keep familiar with your warning symptoms.
Intente estar siempre familiarizado con sus síntomas de aviso.
If necessary, more frequent blood sugar testing can help to identify mild hypoglycaemic episodes that might otherwise be overlooked.
a control más frecuente del azúcar en la sangre puede ayudar a identificar episodios hipoglucémicos leves, que en caso contrario podrían pasar inadvertidos.
While you are not confident about recognising your warning symptoms, avoid situations (e.g. driving a car) in which you or others would be put at risk by hypoglycaemia.
ad síntomas de aviso, evite situaciones (p. ej., conducir un coche) que puedan ponerle en peligro a usted o a otras personas como consecuencia de la hipoglucemia.
60 What to do in case of hypoglycaemia 1.
ul Qué debe hacerse si se produce una hipoglucemia
Do not take more insulin.
No se administre insulina.
Immediately take about 10 to 20 gram sugar, e.g. as glucose, sugar cubes or a sugar-sweetened drink.
Ingiera inmediatamente de 10 a 20 gramos de azúcar, p. ej. en forma de glucosa, terrones de azúcar o una bebida endulzada con azúcar.
(Measure once as spoonfuls or lumps of sugar or glucose tablets to see how much this means).
(Mida esta cantidad una vez en cucharadas o terrones de azúcar o comprimidos de glucosa para hacerse una idea de lo que significa).
Caution: please remember that artificial sweeteners and foods with artificial sweeteners (e.g. diet drinks) are of no help in hypoglycaemia.
n edulcorantes artificiales en lugar de azúcar (p. ej., bebidas dietéticas) no sirven de ayuda en caso
Then eat something that has a long-acting effect in raising your blood sugar (e.g. bread).
Su
Your doctor or nurse will have discussed this with you.
ac médico o enfermera habrán comentado este tema antes con usted.
If the hypoglycaemia comes back again take another 10 to 20 gram sugar.
Si la hipoglucemia reaparece, tome de nuevo otros 10 a 20 g de azúcar.
Speak to a doctor imm ediately if you are not able to control the hypoglycaemia or if it recurs.
Consulte de inmediato con un médico si no es capaz de controlar la hipoglucemia o si ésta riz
ed Always carry some sugar (at least 20 grams) with you.
reaparece. to Lleve siempre consigo algo de azúcar (al menos 20 gramos).
If you are not able to swallow or if you are unconscious, you will require an injection of glucose or
Si no es capaz de tragar o si pierde el conocimiento, necesitará una inyección de glucosa o de au
ris glucagon (a medicine which increases blood sugar).
glucagón (un medicamento que incrementa el nivel de azúcar en la sangre).
These injections may be justified even if it is not certain that you have hypoglycaemia.
glucosa para confirmar que padece realmente hipoglucemia. co
ho It is advisable to test your blood sugar immediately after taking glucose to check that you really have
Si tiene el nivel de azúcar en la sangre muy alto (hiperglucemia) Su nivel de azúcar en la sangre puede ser muy alto si, por ejemplo: to
ut hypoglycaemia.
incorrecto, en
ra If your blood sugar is too high (hyperglycaemia) Your blood sugar level may be too high, if for example: – you have not taken enough insulin, or if it has become less effective, e.g. through incorrect stora ge,
- está haciendo menos ejercicio físico, está sometido a estrés (angustia emocional, nerviosismo), o
ge – you are doing less physical exercise, you are under stress (emotional distress, excitement), or if you have an injury, operation, feverish illness or certain other diseases, n – you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, “Taking other medicines”). lo Symptoms that may tell you that your blood sugar levels are too high: thirst, increased need to pass water, tiredness, dry skin, reddening of the face, loss of appetite, low o
si sufre una lesión, una operación, una enfermedad febril u otras enfermedades,
blood pressure, fast heartbeat, and glucose and ketone bodies in urine may be signs of too high blood tn
- está usando o ha usado ciertos medicamentos (ver la sección 2, "Uso de otros medicamentos").
sugar.
am
Stomach pain, fast and deep breathing, sleepiness or even loss of consciousness may be signs of a serious condition (ketoacidosis) resulting from lack of insulin. uc
Sed, aumento de la necesidad de orinar, cansancio, piel seca, enrojecimiento de la cara, pérdida del ic
Test your blood sugar level and your urine for ketones as soon as any such symptoms of hyperglycaemia occur as described above.
apetito, tensión arterial baja, latido rápido del corazón y la presencia de glucosa y cuerpos cetónicos en la orina pueden ser síntomas de un nivel de azúcar muy elevado en la sangre.
Severe hyperglycaemia or ketoacidosis must always be od
El dolor de estómago, la ed
treated by a doctor, normally in a hospital. pr
M
Carry some information with you to show you are diabetic. al
Debe analizar su nivel de azúcar en la sangre y su nivel de acetona en orina tan pronto se produzca cualquiera de estos síntomas.
HOW TO STORE EXUBERA in
CONSERVACIÓN DE EXUBERA
Keep out of the reach and sight of children. ic
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Store below 30°C.
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Store in the original package in order to protect from moisture. ed
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
M
No conservar a temperatura superior a 25ºC y usarlo dentro de los tres meses posteriores a su apertura.
Do not refrigerate or freeze the blisters.
a ad No refrigerar ni congelar los blisters.
Do not use EXUBERA if you notice that a blister is not properly sealed or damaged.
No utilice EXUBERA si nota que su blister no está sellado correctamente o está dañado.
Do not use EXUBERA after the expiry date (EXP) stated on the pack or unit dose blisters.
ul No utilice EXUBERA después de la fecha de caducidad (CAD) que aparece en el envase o en los
For instructions on how to look after your insulin inhaler see “Instructions for Use” at the end of the package leaflet.
Para las instrucciones de cómo cuidar su inhalador de insulina vea las “ Instrucciones de uso” al final
What EXUBERA contains
Composición de EXUBERA riz
- The active substance is insulin human.
- El principio activo es insulina humana.
Each unit dose blister contains 1 mg or 3 mg of the
Cada blister unidosis contiene 1 mg o 3 mg del principio
active substance insulin human.
to activo insulina humana.
- The other ingredients are: mannitol, glycine, sodium citrate (as dihydrate) and sodium
- Los demás componentes son: manitol, glicina, citrato sódico (como dihidrato) e hidróxido de
hydroxide.
sodio.
Taking three separate 1 mg blisters delivers more insulin to your lungs than a single 3 mg blister does.
Usando tres blisters individuales de 1 mg se libera más insulina a sus pulmones que con un único blister de 3 mg.
ed Three 1 mg blisters should not be substituted for one 3 mg blister (see section 2, “Take special care with EXUBERA” and section 3, “How to take EXUBERA”).
“ Tenga especial cuidado con EXUBERA” y la sección 3, “ Cómo usar EXUBERA”). co
ris What EXUBERA looks like and contents of the pack
Aspecto de EXUBERA y contenido del envase to
ho EXUBERA is an inhalation powder, pre-dispensed, and is supplied as tear-off unit dose blisters marked with either ‘1 mg EXUBERA’ with green ink or ‘3 mg EXUBERA’ with blue ink.
El eje en
For the 1 mg product, the spine of the blister card has one raised ridge with the individual blisters embossed
central de la placa del blister de la presentación de 1 mg tiene una marca en relieve y cada uno de los blisters individuales están marcados con un punto en relieve.
For the 3 mg product, the spine of the blister card has three raised ridges
En el caso de la presentación de 3 mg, el eje central de la placa del blister tiene tres marcas en relieve y los blisters individuales están marcados am
ra with the individual blisters embossed with three raised dots each.
con tres puntos en relieve.
There are 6 blisters on each card and 5 cards per tray.
Se presentan 6 blisters por placa y 5 placas por bandeja.
The tray is sealed in a plastic foil pouch with a desiccant, which keeps the medicine dry and should not be eaten.
La bandeja está sellada en una bolsa de plástico con un desecante, el cual mantiene el medicamento seco y no debe ser ingerido. ic
EXUBERA is available i n the following pack sizes:
EXUBERA se encuentra disponible en los siguientes formatos: ed
• A pack containing 30, 60, 90, 180 and 270 x 1 of 1 mg PVC/Aluminium perforated unit dose lo blisters o
M
• A pack containing 30, 60, 90, 180 and 270 x 1 of 3 mg PVC/Aluminium perforated unit dose tn
• Un envase que contiene 30, 60, 90, 180 y 270 x 1 blister unidosis de 3 mg perforados de PVC/ aluminio.
• A pack containing 60 x 1 of 1 mg PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (2 pouches) and 2 spare Insulin Release Units (IRU) od
• Un envase que contiene 60 x 1 blister unidosis de 1 mg perforados de PVC/ aluminio (2 bolsas) y 2 Unidades Liberadoras de Insulina (ULI) de repuesto.
• A pack containing 270 x 1 of 1 mg PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (9 pouches) and 6 spare Insulin Release Units (IRU) pr
65 • Un envase que contiene 270 x 1 blister unidosis de 1 mg perforados de PVC/ aluminio (9 bolsas) y 6 Unidades Liberadoras de Insulina (ULI) de repuesto.
• A pack containing 60 x 1 of 3 mg PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (2 pouches) and 2 spare Insulin Release Units (IRU) al in
• Un envase que contiene 60 x 1 blister unidosis de 3 mg perforados de PVC/ aluminio (2 bolsas) y 2 Unidades Liberadoras de Insulina (ULI) de repuesto.
• A pack containing 90 x 1 of 3 mg PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (3 pouches) and 2 spare Insulin Release Units (IRU) ic
• Un envase que contiene 90 x 1 blister unidosis de 3 mg perforados de PVC/ aluminio (3 bolsas) y 2 Unidades Liberadoras de Insulina (ULI) de repuesto.
• A pack containing 180 x 1 of 3 mg PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (6 pouches) ed
a • Un envase que contiene 180 x 1 blister unidosis de 3 mg perforados de PVC/ aluminio (6 bolsas)
and 2 spare Insulin Release Units (IRU) M
ad y 2 Unidades Liberadoras de Insulina (ULI) de repuesto.
• A pack containing 270 x 1 of 3 mg PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (9 pouches) and 6 spare Insulin Release Units (IRU)
ul • Un envase que contiene 270 x 1 blister unidosis de 3 mg perforados de PVC/ aluminio (9 bolsas) y 6 Unidades Liberadoras de Insulina (ULI) de repuesto.
• A kit containing 90 x 1 of 1 mg PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (3 pouches), 1 insulin inhaler, 1 spare chamber and 6 spare Insulin Release Units (IRU)
an • Un kit que contiene 90 x 1 blister unidosis de 1 mg perforados de PVC/ aluminio (3 bolsas), 1 inhalador de insulina, 1 cámara de repuesto y 6 Unidades Liberadoras de Insulina (ULI) de repuesto.
• A kit containing 90 x 1 of 3 mg PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (3 pouches), 1 insulin inhaler, 1 spare chamber and 6 spare Insulin Release Units (IRU)
n ió • Un kit que contiene 90 x 1 blister unidosis de 3 mg perforados de PVC/ aluminio (3 bolsas), 1 inhalador de insulina, 1 cámara de repuesto y 6 Unidades Liberadoras de Insulina (ULI) de
62 Additional insulin inhaler, insulin release units and chamber packages are available.
ac repuesto. riz Están disponibles envases adicionales de inhaladores de insulina, unidades de liberación de insulina y cámaras de repuesto. to Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. au
Not all pack sizes may be marketed.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
El titular de la autorización es Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Reino n
The marketing authorisation holder is Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom.
Unido. co
The manufacturer is Heinrich Mack Nachf.
El responsable de la fabricación es Heinrich Mack Nachf.
KG, Heinrich Mack Strasse 35, 89257,
KG, Heinrich Mack Strasse 35, 89257, Illertissen, Alemania. to
ed Illertissen, Germany.
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al Centro local de Atención al Cliente de EXUBERA. en am ic ed M
For any information about this medicine, please contact the local EXUBERA Customer Care Centre.
66
ris België /Belgique / Belgien
België / Belgique / Belgien
ho Klanteninformatiedienst voor EXUBERA/ EXUBERA- Service-Center/Service Client local EXUBERA
Klanteninformatiedienst voor EXUBERA/ EXUBERA-Service-Center/ Service Client local EXUBERA Tél/ Tel:
8002 5350
Service Client local EXUBERA/ EXUBERA- Service-Center Tél/ Tel:
Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11
8002 5350 Tél/ Tel: + 32 (0)2 554 62 11
ra Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11
a ad
Magyarország EXUBERA-:
България EXUBERA-център за работа с клиенти Тел:
o
an
Malta EXUBERA Customer Care Centre
Č eská republika EXUBERA centrum péč e o zákazníky Tel:
Tel:
Malta EXUBERA Customer Care Centre Tel:
0800 3982372
0800 3982372 Tel: + 31 (0)10 406 43 01 riz
Tlf: + 45 44 20 11 00 pr
Deutschland
Tel: + 31 (0)10 406 43 01
Norge
Deutschland EXUBERA-Service-Center Tel:
EXUBERA-Service-Center Tel:
Tel: + 49 (0)721 6101 9000 in
Tel: + 49 (0)721 6101 9000
EXUBERA Kliendi Tugikeskus Tel: + 372 6 405 328 ed
EXUBERA Kliendi Tugikeskus Tel: + 372 6 405 328 co
EXUBERA-Service-Center Tel:
EXUBERA-Service-Center Tel:
Tel: + 43 (0)1 521 15 0 M
Tel: + 43 (0)1 521 15 0
!
to
(& 80011 83333:
80011 83333 Τηλ: +30 210 6785 797 am
900 900866 Tel: + 34 91 490 99 00
900 900866 ic
Portugal Serviço local de Atendimento ao utilizador de EXUBERA Tel:
Portugal Serviço local de Atendimento ao utilizador de EXUBERA
France Service Client local EXUBERA Tél:
Service Client local EXUBERA Tél:
România EXUBERA – Centrul de Rela)ii cu Clien)ii Tel.:
EXUBERA – Centrul de Relaţii cu Clienţii Tel.:
1 800 882 392 Tel: + 44 (0)1737 331111
1 800 882 392 Tel: + 44 (0)1737 331111
Slovenská republika EXUBERA Centrum starostlivosti o pacientov
Slovenská republik a EXUBERA Centrum starostlivosti o pacientov
0800 101 001
0800 101 001 Tel: +421-2-3355 5500
ra Tel: + 354 535 7000
Italia
Tel: +421-2-3355 5500
Suomi/Finland
Italia Customer Care locale di EXUBERA Tel:
Customer Care locale di EXUBERA Tel:
Suomi/Finland ge EXUBERA-asiakaspalvelunumero Puh/Tel:
EXUBERA-asiakaspalvelunumero Puh/Tel:
lo Sverige
an
!
Tel: + 39 06 33 18 21
"#
Puh/Tel: + 358 (0)9 43 00 40
o
Κύπρος Κέντρο Εξυπηρέτησης και Ενημέρωσης
&
n
Tel: + 46 (0)8 5505 2000 (& +30 210 6785 798: uc
Tel: + 46 (0)8 5505 2000
United Kingdom EXUBERA Customer Care Centre
United Kingdom riz
Tel: + 371 670 35 775 pr
EXUBERA pacientu atbalsta centrs Tel: + 371 670 35 775 Lietuva EXUBERA pacientų priežiūros centras
0845 850 0198 Tel: + 44 (0)1737 331111
0845 850 0198 Tel: + 44 (0)1737 331111 to
8 800 22000 al
au
Tel. + 3705 2514000 in
8 800 22000 Tel. + 3705 2514000 n
This leaflet was last approved in ic ed M
Este prospecto ha sido aprobado en co to en am ic ed M
64 Insulin Inhaler Instructions for Use
68 Instrucciones de Uso del Inhalador de Insulina
Read all of this leaflet carefully before starting to use your insulin inhaler
Lea detenidamente todo el prospecto antes de empezar a utilizar su inhalador de insulina
Keep this leaflet.
Conserve este prospecto.
Always make sure you have the correct blisters available before using your insulin inhaler.
Compruebe siempre que dispone de los blisters correctos antes de utilizar su inhal ador de insulina.
Also, read the Patient Information Leaflet for, EXUBERA 1 mg and 3 mg powder for inhalation pre- dispens ed.
Lea también el prospecto de EXUBERA 1 mg y 3 mg polvo para inhalación (unidosis).
ed REPLACING YOUR INHALER AND THE INSULIN RELEASE (IRU)
a ad REEMPLAZAR SU INHALADOR Y LA UNIDAD DE LIBERACIÓN DE INSULINA (ULI)
You should change your insulin inhaler once a year from the date you first use the inhaler.
ul Debe cambiar su inha lador de insulina una vez al año contando a partir de la fecha en la que utilice su
ris You should change the IRU in your insulin inhaler every 2 weeks.
Debe cambiar la ULI de su i nhalador de insulina cada 2 semanas.
The IRU must be changed after accidental exposure to extremely moist conditions, e.g. steamy bathroom.
También debe cambiarse la ULI después de una exposic ión accidental en lugares extremadamente húmedos, p.ej. en un cuarto de baño
ho HOW TO STORE YOUR INSULIN INHALER
n con vapor.
ra Store the insulin inhaler in a dry place at room temperature.
ió ac CÓMO CONSERVAR SU INHALADOR DE INSULINA
Do not store the insulin inhaler in the refrigerator or freezer.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. riz Conservar el inhalador de insulina en un lugar seco a temperatura ambiente. to No conservar el inhalador de insulina en la nevera ni en el congelador. au n co to en am ic ed M
uc od pr al in ic ed M
69 CONOZCA LAS PARTES
Exubera Label
DE SU INHALADOR DE INSULINA
Chamber
Boquill a
ut Insulin Release Unit
Etiqueta de Exubera
Blue button
a ad Cámara
Chamber Release Button
ul an n Unidad Liberadora de Insulina
ra
ió
(not visible)
Botón Azul (no visible)
(not visible)
Botón de Liberación de la Cámara (no visible)
ge Grey Button Chamber Release
ac Botón Gris Botón de Liberación de la Cámara
lo
riz
Insulin Blister
Blíster de Insulina
Base Blue Handle o tn uc
Base to Manguito Azul au n
Black Ring od
Anilla Negra co to en am ic ed M
HOW TO TAKE YOUR DOSE pr
70 CÓMO TOMAR SU DOSIS
Set up your insulin inhaler Hold your insulin inhaler in your hand.
Monte su inhalador de insulina
Be sure that the word “EXUBERA” at the top faces you. al in ic ed M
Asegúrese de que la palabra “EXUBERA” que aparece en la parte superior, mira hacia usted.
66 Hold the black ring at the bottom of the base and use it to pull the base out of the chamber.
a ad ul an n Sujete la anilla negra que se encuentra en la parte
ed You will hear a click when the inhaler is fully
ió baja de la base y utilícela para sacarla de la cámara.
ris extended and locked into place.
Oirá un clic cuando el inhalador esté completamente extendido y ajustado en su sitio. n
The bottom of the chamber MUST be above the grey button.
El final de la cámara DEBE estar por encima del co
ho ut ra n ge lo
botón gris. to en am ic ed M
Hold the insulin blister by the tab with printed tn
Cargue su blister de insulina
side up with the notch pointed towards the insulin inhaler, insert the blister. uc
Sujete el blister de insulin a por la lengüeta con la parte impresa hacia arriba y con la muesca apuntando hacia el inhalador de insulina, inserte el blister.
The 1 mg blister is printed with green ink and has one raised dot on the protruding end of each od
El blister de 1 mg está impreso con tinta verde y
The 3 mg blister is printed with blue ink and has pr
a cada blister tiene un punto en relieve que sobresale en la parte final.
three raised dots on the protruding end of each blister. al
ad El blister de 3 mg está impreso con tinta azul y cada blister tiene tres puntos en relieve que
The ra ised dots can be felt even when the blister in
ul sobresale n en la parte final.
is already inserted for reassurance that the correct dose is used. ic ed
an Los puntos en relieve se pueden detectar incluso cuando el blister ya se ha insertado, para comprobar que se está utilizando la dosis correcta.
Slide the insulin blister straight into the blister slot as far as it will go.
n ió Deslice el blister de insulina dentro de la ranura del blister, hasta el final.
M
ac riz to au
n ge lo Squeeze the handle until it snaps shut. o tn uc od
Preparado para tomar su dosis
Stand or sit up straight. pr
n
Breathe out normally. al in ic ed M
Asegúrese de que la boquilla está cerrada. co to en am ic ed M
Inhale your insulin dose Perform the following steps in immediate sequence.
Tire del manguito azul hasta el final.
Hold the insulin inhaler upright with the blue button facing towards you.
Apriete el manguito hasta cerrarlo de golpe.
ed ris ho ut After the cloud appears, immediately turn the
72 a ad Póngase de pie o incorporado en posición erguida.
ra mouthpiece around.
ul Espire normalmente.
n ge lo o tn
an n ió ac riz
Quickly form a seal with your lips around the uc
Inhale su dosis de insulina
mouthpiece so the insulin will not leak out. od
Realice los siguientes pasos en el siguiente to orden. au
Do not block the opening of the mouthpiece with your tongue or teeth.
Sujete el inhalador de insulina hacia arriba con el botón azul mirando hacia usted.
Do not blow into the mouthpiece. pr
Pulse el botón azul hasta que oiga un clic y observe que aparece una nube de insulina en la cámara. n co to en am
Slowly and deeply breathe in the insulin cloud al
Después de que aparezca la nube, gire la boquilla inmediatamente.
through your mouth in one breath. in
No sople dentro de l a boquilla.
Do not blow into the mouthpiece. ic
a ad No sople dentro de la boquilla.
Take the mouthpiece out of your mouth. ed
ul Saque la boquilla de la boca.
Close your mouth and hold your breath for 5 M
an Cierre la boca y mantenga la respirac ión durante 5 segundos.
seconds.
n Respire normalmente.
Breathe out normally.
ió ac
After your dose Turn the mouthpiece back to its clos ed position.
Después de la dosis
ed ris Press the grey button and pull out the insulin blister.
Gire la boquilla hasta la posición de cerrado. to au n co to
ho If you need another blister(s) as part of your
Presione el botón gris y saque el blister de insulina. en
ut dose, repeat steps 2, 3 and 4.
Si necesita otro(s) blister(s) para completar su dosis, repita los pasos 2, 3 y 4. am ic
Push the base n ge lo back into the chamber to store. o tn uc
Después de completar su dosis
HOW TO TAKE CARE OF YOUR INSULIN od
Presionar, al mismo tiempo, los dos botones de liberación de la cámara, en los laterales de la M
INHALER It is important to follow these steps so that your pr
Empujar la base hacia la cámara para guardarla.
insulin inhaler stays clean and works properly.
74 CÓMO MANTENER SU INHALADOR DE INSULINA Es importante seguir los pasos siguientes para mantener su inhalador de insulina limpio y para que funcione correctamente.
Be sure al
Desmonte su inh alador de insulina Sujete el inhalador de insulina con su mano.
that the word “EXUBERA” at the top faces you. in ic ed M
Asegúrese de que la palabra “EXUBERA” en el
70 Hold the black ring at the bottom of the base and use it to pull the base out of the chamber.
a extremo superior mira hacia usted.
ed With one hand, squeeze the two chamber release
ad ul an n ió ac Sujete la anilla negra en la parte inferior de la
ris Buttons at the same time on the side of the base while pulling the base all the way out of the chamber with the other hand.
base y utilícela para sacar la base de la cámara. to au n co
ho ut ra n ge lo
riz
Cleaning o
Con un a mano, presione al mismo tiempo los dos botones de liberación de la cámara, en los laterales de la base, mientras tira de la cámara con la otra mano. to en am ic ed M
Chamber and mouthpiece – once a week tn uc od pr al in
75 Limpieza Cámara y boquilla – u na vez a la semana
Take your insulin inhaler apart. ed
a ad ul an Cómo Desmonte su inhalador de insulina.
Turn the mouthpiece to the open position.
n Gire la boquilla hasta la posic ión de abierto.
M
Ver arriba.
71 Dampen a clean soft cloth and use mild liquid soap to wipe the outside and inside of the chamber and mouthpiece.
ió ac riz to Humedezca un paño suave y utilice un jabón líquido suave para limpiar el exterior y el interior au
Do NOT put the chamber in the dishwasher.
de la cámara y de la boquilla.
Thoroughly rinse the soap out of the chamber and mouthpiece with warm water.
Aclarar abundantemente el jabón de la cámara y n
Allow to air dry.
de la boquilla con agua tibia. co
Ensure that no water droplets remain, and then close the mouthpiece.
Asegúrese de que no hayan quedado gotas de agua y después cierre la boquilla.
Reattach the chamber to the base.
Para instrucciones de cómo montar la cámara en to
ed For instructions on how to attach the chamber to the base refer to the section “Put your insulin inhaler together”.
la base, ver la sección “Monte su inhalador de insulina”. en
ris If the washed chamber is not dry prior to taking your next dose, use your spare chamber.
Si la cámara que ha lavado no está seca antes de tomar su próxima dosis, utilice su cámara de am
ho Base - once a week
Base – una vez a la semana ic ed M
Do not put the base in water. tn
76 Cómo No moje la base con agua.
Do not get the inside of the IRU wet. uc
No humedezc a el interior de la ULI.
Do not use soap or any other cleanser. od
No use jabón ni ningún otro detergente.
Dampen a clean soft cloth with water. pr
a Humedezca un paño suave con agua.
While cleaning the top of the base be careful not to get any water into the IRU.
No
Do not take the IRU out at this time.
ul saque la ULI al mismo tiempo.
Keep the blue handle al
Mantenga el manguito azul cerrado.
closed in
No limpie la ranura del blister.
Wipe only the TOP and OUTSIDE surfaces of ic
n Monte su inhalador de insulina
Do not wipe the blister slot ed M
ió Alinear la parte superior de la base con el extremo abierto de la cámara.
72 Put your insulin inhaler together Line the top of the base with the open end of the chamber.
ac parte inferior de la cámara debe estar en el
Squeeze the two chamber release buttons at the same time on the side of the base.
Presione, al mismo tiempo, los dos botones de liberación de la cámara, de los laterales de la base.
Push the base back into the chamber to store.
Presione la base hacia el interior de la to cámara para guardarla. au n co
ed ris ho Store your insulin inhaler in a dry place at room
Conserve su inhalador de insulina en un lugar seco a temperatura ambiente. to
REPLACING YOUR INSULIN RELEASE
REEMPLAZAR SU UNIDAD LIBERADORA DE INSULINA (ULI) en
ra UNIT (IRU) Change the IRU
Cambio de la ULI
Every 2 weeks You should avoid taking EXUBERA in moist c onditions e.g. a bathroom following a steamy n ge lo shower as this will usually give you a lower insulin dose than you need (see package leaflet o
Debe evitar administrarse EXUBERA en lugares húmedos como por ejemplo en un cuarto de baño después de una ducha caliente, ya que esto ic
on the blisters for advice). tn
habitualmente hará que reciba menos dosis de insulina de la que necesita (ver el prospecto de ed