qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
For more than one day (24 hours or more) or if you are not sure for how long: • Start a new four week cycle immediately by putting on a new patch • You now have a new Day 1 and a new “Patch Change Day” • You must use non-hormonal contraception as back up for the first week of your new cycle.
Más de un día (24 horas o más) o si no sabe cuánto tiempo: • Comience inmediatamente un nuevo ciclo de cuatro semanas colocándose un parche nuevo • A partir de ahora habrá un nuevo Día 1 y un nuevo “Día de Cambio del Parche” • Debe utilizar anticonceptivos no hormonales adicionales durante la primera semana del nuevo ciclo.
You may get pregnant if you do not follow these instructions.
Puede quedarse embarazada si no sigue estas instrucciones.
33 If you forget to change your patch At the start of any patch cycle (Week 1 (Day 1)):
Si olvida cambiar el parche transdérmico Al comienzo de cualquier ciclo de parche (Semana una (Día 1)):
If you forget to put on your patch, you may be at particularly high risk of becoming pregnant. • You must use non-hormonal contraception as back up for one week • Put on the first patch of your new cycle as soon as you remember • You now have a new “Patch Change Day” and new Day 1.
Si olvida ponerse el parche, podría correr un riesgo muy alto de quedarse embarazada. • Debe utilizar anticonceptivos no hormonales adicionales durante una semana • Póngase el primer parche del nuevo ciclo en cuanto se dé cuenta • Ahora tiene un nuevo “Día de Cambio del Parche” y un nuevo Día 1.
In the middle of your patch cycle (Week 2 or 3):
En la mitad del ciclo (Semana 2 ó 3):
If you forget to change your patch for one or two days (up to 48 hours): • You must put on a new patch as soon as you remember • Put on your next patch on your normal “Patch Change Day”.
Si olvida cambiarse el parche durante uno o dos días (hasta 48 horas): • Póngase un nuevo parche en cuanto se dé cuenta. • El siguiente parche se pondrá el “Día de Cambio del Parche” habitual.
No back up contraception is needed.
No es necesario tomar otras medidas anticonceptivas.
For more than 2 days (48 hours or more): • If you forget to change your patch for more than 2 days, you may become pregnant • You must start a new four week cycle as soon as you remember by putting on a new patch • You now have a different “Patch Change Day” and a new Day 1 • You must use back-up contraception for the first week of your new cycle.
Durante más de dos días (48 horas o más): • Si olvida cambiarse el parche durante más de dos días puede quedarse embarazada • Comience un nuevo ciclo de cuatro semanas en cuanto se acuerde, colocándose un nuevo parche • A partir de ahora habrá un nuevo “Día de Cambio del Parche” y un nuevo Día 1 • Debe utilizar anticonceptivos adicionales durante la primera semana del nuevo ciclo.
At the end of your patch cycle (Week 4):
Al final del ciclo con parche (Semana 4):
If you forget to take off your patch: • Take it off as soon as you remember • Start your next cycle on your normal “Patch Change Day”, the day after Day 28.
Si olvida quitarse el parche: • Quíteselo en cuanto se acuerde • Comience el nuevo ciclo el “Día de Cambio del Parche” habitual, el día después del Día 28.
No back-up contraception is needed.
No es necesario el uso de anticonceptivos adicionales.
If you switch from the oral contraceptive pill to EVRA If you are switching from an oral contraceptive pill to EVRA: • Wait until you get your menstrual period • Put on your first patch during the first 24 hours of your period.
Si cambia de la píldora anticonceptiva oral a EVRA Si pasa de la píldora anticonceptiva oral a EVRA: • Espere hasta que tenga la menstruación • Colóquese el primer parche durante las primeras 24 horas del periodo.
If the patch is applied after Day 1 of your period, you should: • Use a non-hormonal contraceptive until Day 8 when you change your patch.
Si se coloca el parche después del Día 1 del periodo, debe: • Utilizar un método anticonceptivo no hormonal hasta el Día 8 cuando cambie de parche.
If you do not get your period within 5 days of taking the last contraceptive pill, check with your doctor before starting EVRA.
Si no tiene la menstruación en los 5 días posteriores a la toma de la última píldora anticonceptiva, consulte a su médico antes de empezar a usar EVRA.
If you switch from the mini-pill to EVRA • You may start EVRA any day after stopping the mini-pill • The first day after stopping the mini-pill, put on a patch • Use a non-hormonal contraceptive until Day 8, when you change your patch.
35 Si cambia de la minipíldora a EVRA • Puede empezar el tratamiento con EVRA cualquier día después de dejar de tomar la minipíldora • Colóquese el parche al día siguiente de dejar de tomar la minipíldora • Debe utilizar un método anticonceptivo no hormonal hasta el Día 8, cuando cambie de parche.
If you have absent or irregular bleeding with EVRA EVRA may cause unexpected vaginal bleeding or spotting during the weeks when you are wearing the patch • This usually stops after the first few cycles • Mistakes in using your patches can also cause spotting and light bleeding • Continue using EVRA and if the bleeding lasts more than the first three cycles, talk to your doctor or pharmacist.
Si tiene ausencia o irregularidades en el sangrado EVRA puede causar sangrado vaginal inesperado o pérdidas (manchado) durante las semanas de uso del parche • Normalmente esto deja de ocurrir después de los primeros ciclos • Los errores en el uso de los parches también pueden causar manchado y hemorragia ligera • Continúe usando EVRA y si persiste el sangrado en ciclos posteriores a los tres primeros, consulte a su médico o farmacéutico.
If you do not get your period during the EVRA patch-free week (Week 4), you should still use a new patch on your usual “Patch Change Day”. • If you have been using EVRA correctly and you do not have a period, this does not necessarily mean that you are pregnant • However, if you miss two periods in a row, talk to your doctor or pharmacist as you may be pregnant.
Aunque no tenga el periodo durante la semana sin el parche de EVRA (Semana 4), debe ponerse un nuevo parche el “Día de Cambio de Parche” habitual. • Si ha utilizado EVRA correctamente y no le viene el periodo, no quiere decir necesariamente que esté embarazada • Sin embargo, si tiene dos faltas consecutivas, consulte a su médico o farmacéutico, ya que podría estar embarazada.
If you use more than one EVRA patch at any one time Take the patches off and talk to a doctor immediately.
Si utiliza más de un parche de EVRA a la vez Quítese los parches y consulte a su médico inmediatamente.
Using too many patches may cause you to have the following: • Feeling sick (nausea) and being sick (vomiting) • Bleeding from the vagina.
El uso de demasiados parches puede ser causa de: • Sentirse enferma (náuseas) y estar enferma (vomitando) • Sangrado vaginal.
34 If you stop using EVRA You may get irregular, little or no bleeding.
Si interrumpe el tratamiento con EVRA Puede tener un sangrado irregular, ligero o una ausencia de sangrado.
This usually happens in the first 3 months and especially if your periods were not regular before you started using EVRA.
Esto normalmente ocurre en los tres primeros meses, especialmente si sus periodos no eran regulares antes de empezar a utilizar EVRA.
Possible side effects
5 POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Like all medicines, EVRA can cause side effects although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, EVRA puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Tell your doctor if you notice any unwanted effects.
Informe a su médico si tiene algún efecto adverso.
If you think that you have a serious side effect when using EVRA, take off the patch and speak to your doctor or pharmacist immediately.
Si piensa que tiene un efecto adverso grave mientras utiliza EVRA, quítese el parche y consulte a su médico o farmacéutico inmediatamente.
In the meantime, you should use another method of contraception.
Mientras tanto, utilice otro método anticonceptivo.
Serious side effects associated with combined hormonal contraceptives are described in Section 3 above (“Risks of using combined hormonal contraceptives”).
Los efectos adversos graves asociados con el uso de los anticonceptivos hormonales combinados se describen en la Sección 3 (Riesgos del uso de anticonceptivos hormonales combinados).
Please read this section for additional information.
Por favor, consulte esta sección para mayor información.
Very common side effects (affects more than 1 in 10 women): • Headache • Feeling sick (nausea) • Breast tenderness.
Efectos adversos muy frecuentes (afecta a más de 1 de cada 10 mujeres): • Dolor de cabeza • Sentirse enferma (náuseas) • Sensibilidad en las mamas.
Common side effects (affects less than 1 in 10 women): • Vaginal yeast infection, sometimes called thrush • Mood problems such as depression, change in mood or mood swings • Feeling dizzy • Migraine • Stomach pain or bloating • Being sick (vomiting) or diarrhoea • Acne, skin itching or skin irritation • Muscle spasms • Breast pain or enlargement • Uterine cramps, painful or heavy periods, bleeding between periods or vaginal discharge • Problems where the patch has been on the skin (such as redness, irritation, itching or rash) • Feeling tired or generally unwell • Weight gain.
36 • Alteraciones del estado de ánimo tales como depresión, cambios de humor u oscilaciones en el estado de ánimo • Mareo • Migraña • Dolor/hinchazón abdominal • Vómitos o diarrea • Acné, picor o irritación de la piel • Espasmos musculares • Dolor en el pecho o aumento del tamaño del pecho • Calambres uterinos, periodos dolorosos o abundantes, sangrado intermenstrual o secreción vaginal • Problemas donde el parche ha estado en contacto con la piel (enrojecimiento, irritación, picor o erupción) • Sensación de cansancio o de malestar • Aumento de peso.
Uncommon side effects (affects less than 1 in 100): • Swelling due to water retention in the body • High levels of fats in the blood (such as cholesterol or triglycerides) • Uncontrollable emotions • Anxiety • Problems sleeping (insomnia) • Less interest in sex • Skin rash, redness of the skin • Swelling of the breasts, lumps in the breast or abnormal breast milk production • Premenstrual syndrome • Vaginal bleeding or dryness • Problems where the patch has been on the skin (such as swelling, discoloured skin, pain, spots, blisters or the skin feeling over-sensitive) • Swelling • Rise in blood pressure.
Efectos adversos poco frecuentes (afecta a menos de 1 de cada 100 mujeres): • Hinchazón debida a la retención de agua en el cuerpo • Niveles altos de grasas en la sangre (como colesterol y triglicéridos) • Emociones incontroladas • Ansiedad • Problemas de sueño (insomnio) • Disminución del deseo sexual • Erupción cutánea, enrojecimiento de la piel • Hinchazón de las mamas, bultos en las mamas o producción anormal de leche en la mama • Síndrome premenstrual • Sangrado vaginal o sequedad vaginal • Problemas donde el parche ha estado en contacto con la piel (como hinchazón, decoloración de la piel, dolor, manchas, ampollas o sentir la piel demasiado sensible) • Hinchazón • Aumento de la presión sanguínea.
Rare side effects (affects less than 1 in 1000 women):
Efectos adversos raros (afecta a menos de 1 de cada 1000 mujeres): • Lloros anormales • Aumento del deseo sexual • Coágulos de sangre en el pulmón • Inflamación de la vesícula biliar • Manchas marrón amarillentas en la cara • Periodos irregulares • Enrojecimiento desigual (roncha) donde se ha puesto el parche • Aumento de los niveles de colesterol.
35 • Abnormal crying • Increased interest in sex • Blood clot in the lung • Inflammation of the gall bladder • Yellow-brown pigment spots on the face • Irregular periods • A bumpy rash (hives) where the patch has been on the skin • Rise in cholesterol levels.
Efectos adversos muy raros (afectan a menos de 1 entre 10.000 mujeres): • Agresividad • Tener más periodos de lo normal.
Very rare side effects (affects less than 1 in 10,000 women): • Aggression • Having more periods than normal.
Otros efectos adversos incluyen: • Otros problemas donde el parche ha estado en contacto con la piel, reacciones de la piel o reacciones alérgicas • Tumores no cancerosos (benignos) en las mamas o el hígado • Cáncer de mama, cuello del útero o del hígado • Mioma uterino • Niveles de azúcar, colesterol o insulina en sangre anormales • Coágulos de sangre, bloqueo de arterias, ataque al corazón o trombosis cerebral
Other side effects include: • Other problems where the patch has been on the skin, skin reactions or allergic reactions • Non-cancerous (benign) tumours in your breast or liver • Breast, cervical or liver cancer • Fibroids in the womb (uterus) • Abnormal blood sugar, cholesterol or insulin levels • Blood clots, blocked arteries, heart attack or stroke • Problems when wearing contact lenses • High blood pressure • Inflammation of the colon • Gallstones or blockage of the bile duct • Yellowing of the skin and whites of the eyes • Hair loss • Sensitivity to sunlight • Less frequent, light or no periods • Anger, feeling irritable or frustrated.
37 • Problemas con el uso de lentillas • Aumento de la tensión sanguínea • Inflamación del colon • Cálculos biliares o bloqueo del los conductos biliares • La piel y la parte blanca de los ojos amarillean • Pérdida de pelo • Sensiblidad a la luz del sol • Menos frecuente, periodos ligeros o ausencia de periodos • Furia, sentirse irritada o frustada.
If you have an upset stomach • The amount of hormones you get from EVRA should not be affected by being sick (vomiting) or diarrhoea • You do not need to use extra contraception if you have an upset stomach.
Si tiene molestias de estómago • La cantidad de hormonas que obtiene de EVRA no se ve afectada por estar enferma (vómitos) o diarrea • No necesita utilizar medidas anticonceptivas adicionales si tiene molestias de estómago.
You may have spotting or light bleeding or breast tenderness or may feel sick during the first 3 cycles.
Puede tener manchado o hemorragia ligera o sensibilidad en las mamas o puede sentir malestar durante los primeros 3 ciclos.
The problem will usually go away but if it doesn’t, check with your doctor or pharmacist.
Normalmente estos síntomas desaparecen pero si no es así, consulte a su médico o farmacéutico.
How to store EVRA
CONSERVACIÓN DE EVRA
Store in the original container to protect from light and moisture.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
Do not use EVRA after the expiry date, which is stated on the label.
No utilizar EVRA después de la fecha de caducidad que aparece en el envase (después de “CAD”).
Used patches still contain some active hormones.
Los parches usados todavía contienen algunas hormonas activas.
To protect the environment, the patches should be disposed of with care.
Para proteger el medio ambiente, deben eliminarse con cuidado.
To discard the used patch, you should: • Peel back the disposal label on the outside of the sachet • Place the used patch within the open disposal label so that the sticky surface covers the shaded area • Close the label sealing the used patch within and discard, keeping out of reach of children.
Para desechar el parche usado, debe: • Despegar la etiqueta destinada a desechar el parche de la parte exterior de la bolsa. • Coloque el parche usado en la etiqueta, de manera que la parte adhesiva cubra la zona sombreada. • Cierre la etiqueta dejando en su interior el parche y tírela, manténgala fuera del alcance de los niños.
36 Used patches should not be flushed down the toilet or placed in liquid disposal systems.
Los parches usados no deben tirarse por el inodoro o a través de medios líquidos.
Ask your pharmacist how to dispose of any patches no longer required.
Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los parches que no necesita.
What EVRA contains
Composición de EVRA
The active substances in EVRA are norelgestromin 6mg and ethinyl estradiol 600 micrograms.
Los principios activos de EVRA son: norelgestromina 6 mg y etinilestradiol 600 microgramos.
The active substances are released over 7 days with an average of 203 micrograms norelgestromin and 34 micrograms ethinyl estradiol being released each 24 hours.
Los principios activos se liberan durante 7 días, liberándose cada 24 horas una media de 203 microgramos de norelgestromina y 34 microgramos de etinilestradiol.
The other ingredients in the patch are polyisobutylene, polybutene, crospovidone, non-woven polyester fabric and lauryl lactate.
Aspecto del producto y contenido del envase
What EVRA looks like and contents of the pack EVRA is a thin, beige, plastic transdermal patch.
38 EVRA es un parche transdérmico plástico, fino, de color beige.
The sticky adhesive side is stuck to the skin after removal of the clear, plastic, protective covering.
La capa adhesiva se pega sobre la piel después de quitarse la capa protectora de plástico transparente.
EVRA is available in the following pack sizes:
EVRA se presenta en los siguientes tamaños de envase:
Cartons containing 3, 9 or 18 patches in individual foil- lined sachets, wrapped per three in a transparent perforated plastic film.
Cajas de 3, 9 ó 18 parches en sobres individuales forrados, envueltos de tres en tres, con una lámina transparente de plástico perforada.
Turnhoutseweg, 30, B-2340 Beerse, Belgium.
Janssen-Cilag International N.V., Turnhoutseweg 30, B- 2340 Beerse, Bélgica
Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium.
Janssen-Pharmaceutica N.V, Turnhoutseweg 30, B-23 40 Beerse, Bélgica.
Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem Tél/Tel: + 32 3 2 80 54 11 България Johnson & Johnson d.o.o.
Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem Tél/Tel: + 32 3 280 54 11 България Johnson & Johnson d.o.o.
Deutschland JANSSEN-CILAG GmbH
Deutschland JANSSEN-CILAG GmbH Raiffeisenstr.
España JANSSEN-CILAG, S.A.
JANSSEN-CILAG, S.A.
Portugal JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA, LDA Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Tel: +351 21-4368835 România Johnson & Johnson d.o.o.
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA, LDA Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Tel: +351 21-4368835 România Johnson & Johnson d.o.o.
This leaflet was last approved in
Este prospecto ha sido aprobado en (mes/año)
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
What is Exelon?
¿Qué es Exelon?
Exelon is a medicine containing the active substance rivastigmine.
Exelon es un medicamento que contiene el principio activo rivastigmina.
It is available as capsules (yellow:
Se presenta en forma de cápsulas (color amarillo:
1.5 mg; orange:
1,5 mg; color naranja:
3 mg; red:
3 mg; color rojo:
4.5 mg; red and orange:
4,5 mg; color rojo y naranja:
6 mg), as an oral solution (2 mg/ ml), and as transdermal patches, which release either 4.6 mg or 9.5 mg rivastigmine across the skin over 24 hours.
6 mg), de solución oral (2 mg/ ml), y de parches transdérmicos, que liberan 4,6 mg o 9,5 mg de rivastigmina a través de la piel durante 24 horas.
What is Exelon used for?
¿Para qué se utiliza Exelon?
Exelon capsules, oral solution and transdermal patches are used for the treatment of patients with mild to moderately severe Alzheimer’ s dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Exelon cápsulas, solución oral y parches transdérmicos está indicado para el tratamiento de pacientes con demencia de tipo Alzheimer leve o moderada, un trastorno cerebral progresivo que afecta gradualmente a la memoria, la capacidad intelectual y la conducta.
The capsules and oral solution can also be used to treat mild to moderately severe dementia in patients with Parkinson’ s disease.
Las cápsulas y la solución oral pueden utilizarse también para el tratamiento de la demencia leve o moderada en pacientes con enfermedad de Parkinson.
How is Exelon used?
¿Cómo se usa Exelon?
Treatment with Exelon should be initiated and supervised by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of Alzheimer’ s disease or dementia in patients with Parkinson’ s disease.
El tratamiento con Exelon debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer o la demencia en pacientes con enfermedad de Parkinson.
Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Exelon by the patient.
El tratamiento sólo debe iniciarse si el paciente tiene un cuidador que vigile regularmente el uso de Exelon.
Treatment should continue as long as the medicine has a benefit, but the dose can be reduced or treatment interrupted if the patient has side effects.
El tratamiento debe mantenerse mientras resulte beneficioso para el paciente, pero podrá reducirse la dosis o interrumpirse el tratamiento si aparecen efectos secundarios.
Exelon capsules or oral solution should be given twice a day, with morning and evening meals.
Exelon cápsulas o solución oral debe administrarse dos veces al día, con el desayuno y la cena.
The capsules should be swallowed whole.
Las cápsulas tienen que tragarse enteras.
The starting dose is 1.5 mg twice a day.
La dosis inicial es de 1,5 mg dos veces al día.
In patients who tolerate this dose, it can be increased in 1.5-mg steps no more frequently than every two weeks, to a regular dose of 3 to 6 mg twice a day.
Si esta dosis se tolera bien, puede aumentarse en incrementos sucesivos de 1,5 mg cada dos semanas como mínimo, hasta alcanzar una dosis de mantenimiento de 3 a 6 mg dos veces al día.
The highest tolerated dose should be used to get the maximum benefit, but the dose should not exceed 6 mg twice a day.
Conviene utilizar la dosis máxima tolerada para conseguir el mayor beneficio posible, pero sin superar los 6 mg dos veces al día.
If the transdermal patches are used, the 4.6 mg per 24 hours patch should be used first, with the dose increased to the 9.5 mg/ 24 h patch after at least four weeks if the lower dose is well tolerated.
Si se utilizan los parches transdérmicos, se empezará con el parche de 4,6 mg cada 24 horas; si se tolera bien, se aumentará la dosis empleando el parche de 9,5 mg cada 24 horas después de cómo mínimo 4 semanas.
The patches are stuck onto clean, dry, hairless, intact skin on the back, upper arm or chest, and are replaced every 24 hours.
Los parches se adhieren a una zona de piel limpia, seca, sin vello e intacta de la espalda, la parte superior del brazo o el tórax, y se sustituyen cada 24 horas.
They should not be placed on irritated or red skin, on the thigh or abdomen (tummy), or in places where they will be rubbed by tight clothing.
No deben colocarse sobre piel irritada o enrojecida, en el muslo o el abdomen, ni en lugares donde puedan rozarse por el uso de prendas ajustadas.
The patches can be worn during bathing and hot weather.
Los parches no se desprenden al bañarse ni con el calor.
Patients can be switched from the capsules or oral solution to the patches.
Los pacientes pueden pasar
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. de las cápsulas o la solución oral a los parches.
How does Exelon work?
¿Cómo actúa Exelon?
The active substance in Exelon, rivastigmine, is an antidementia medicine.
El principio activo de Exelon, la rivastigmina, es un medicamento contra la demencia.
In patients with Alzheimer’ s dementia or dementia due to Parkinson’ s disease, certain nerve cells die in the brain, resulting in low levels of the neurotransmitter acetylcholine (a chemical that allows nerve cells to communicate with each other).
En los pacientes con demencia de tipo Alzheimer o demencia asociada a la enfermedad de Parkinson, algunas células nerviosas mueren en el cerebro, con lo que disminuyen las concentraciones del neurotransmisor acetilcolina (una sustancia química que permite a las células nerviosas comunicarse entre sí).
Rivastigmine works by blocking the enzymes that break down acetylcholine: acetylcholinesterase and butyrylcholinesterase.
La rivastigmina actúa bloqueando las enzimas que degradan a la acetilcolina: la acetilcolinesterasa y la butirilcolinesterasa.
By blocking these enzymes, Exelon allows levels of acetylcholine to be increased in the brain, helping to reduce the symptoms of Alzheimer’ s dementia and dementia due to Parkinson’ s disease.
Al bloquear esas enzimas, Exelon permite que las cifras de acetilcolina se incrementen en el cerebro, ayudando a reducir los síntomas de la demencia de tipo Alzheimer y la demencia asociada a la enfermedad de Parkinson.
How has Exelon been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Exelon?
Exelon has been studied in mild to moderately severe Alzheimer’ s disease.
Exelon se ha estudiado en pacientes con enfermedad de Alzheimer leve o moderada.
The capsules have been studied in 2,126 patients in three main studies, and the transdermal patches in one main study involving 1,195 patients.
Las cápsulas se han examinado en tres estudios principales en 2.126 pacientes, mientras que los parches transdérmicos se han examinado en un estudio principal en 1.195 pacientes.
Exelon capsules have also been studied in 541 patients with dementia due to Parkinson’ s disease.
Exelon cápsulas se ha estudiado también en 541 pacientes con demencia asociada a la enfermedad de Parkinson.
All of the studies lasted six months and compared the effects of Exelon with those of placebo (a dummy treatment).
Todos los estudios duraron seis meses y compararon los efectos de Exelon con los de un placebo (un tratamiento ficticio).
The main measures of effectiveness were the change in symptoms in two main areas: cognitive (the ability to think, learn and remember) and global (a combination of several areas including general function, cognitive symptoms, behaviour and the ability to carry out everyday activities).
El criterio principal de eficacia fue la variación de los síntomas en dos esferas principales: cognitiva (capacidad de pensar, aprender y recordar) y global (una combinación de distintos aspectos, como función general, síntomas cognitivos, conducta y capacidad de realizar las actividades cotidianas).
An additional study in 27 patients was used to show that Exelon capsules and oral solution produced similar levels of the active substance in the blood.
En otro estudio realizado en 27 pacientes se demostró que las cápsulas y la solución oral de Exelon producían valores similares del principio activo en la sangre.
What benefit has Exelon shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener Exelon durante los estudios?
Exelon was more effective than placebo at controlling symptoms.
Exelon fue más eficaz que el placebo para controlar los síntomas.
In the three studies of Exelon capsules in patients with Alzheimer’ s dementia, patients taking doses of Exelon between 6 and 9 mg per day had an average increase in cognitive symptoms of 0.2 points from a baseline of 22.9 points at the start of the study, where a lower score indicates better performance.
En los tres estudios de Exelon cápsulas realizados en pacientes con demencia de tipo Alzheimer, los pacientes que recibieron dosis de Exelon de entre 6 y 9 mg al día presentaron un incremento medio de la puntuación de los síntomas cognitivos de 0,2 puntos, a partir de un valor basal de 22,9 puntos al inicio del estudio; una puntuación baja indica un mejor resultado.
This was compared with an increase of 2.6 points from 22.5 in the patients taking placebo.
Por el contrario, en los pacientes que recibieron placebo se constató un incremento de 2,6 puntos, a partir de un valor basal de 22,5.
For the global score, patients taking Exelon capsules had in increase in symptoms of 4.1 points, compared with 4.4 in those taking placebo.
En cuanto a la puntuación global de los síntomas, los pacientes tratados con Exelon cápsulas presentaron un incremento de 4,1 puntos, frente a 4,4 en los que recibieron placebo.
The Exelon transdermal patches were also more effective than placebo in preventing dementia from getting worse.
Los parches transdérmicos de Exelon fueron también más eficaces que el placebo para evitar la progresión de la demencia.
The patients with dementia due to Parkinson’ s disease taking Exelon capsules showed an improvement in cognitive symptoms of 2.1 points, compared with a worsening of 0.7 points in those taking placebo, from a baseline of around 24 points.
Los pacientes con demencia asociada a la enfermedad de Parkinson que recibieron Exelon cápsulas mostraron una mejoría en la puntuación de los síntomas cognitivos de 2,1 puntos, en comparación con un empeoramiento de 0,7 puntos en los que recibieron placebo; el valor basal era de 24 puntos aproximadamente.
The global symptom score also improved more in the patients taking Exelon.
La puntuación global de los síntomas también mejoró más en los pacientes tratados con Exelon.
What is the risk associated with Exelon?
¿Cuál es el riesgo asociado a Exelon?
The types of side effects seen with Exelon depend on the type of dementia it is being used to treat and whether the capsules, oral solution or transdermal patches are used.
Los efectos secundarios observados con Exelon dependen del tipo de demencia tratada y de la formulación empleada: cápsulas, solución oral o parches transdérmicos.
Overall, the most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) include nausea (feeling sick) and vomiting, particularly during the phase when the dose of Exelon is being increased.
En conjunto, los efectos secundarios más frecuentes (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son náuseas y vómitos, sobre todo durante la fase de incremento de la dosis de Exelon.
For the full list of all side effects reported with Exelon, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Exelon puede consultarse en el prospecto.
Exelon should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to rivastigmine, other carbamate derivatives or any of the other ingredients.
Exelon no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la rivastigmina, a otros derivados del carbamato o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.
It should not be used in patients with severe liver problems.
Tampoco debe administrarse a pacientes con problemas hepáticos graves.
Why has Exelon been approved?
2/ 3 ¿Por qué se ha aprobado Exelon?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Exelon has a modest effectiveness in treating the symptoms of Alzheimer’ s dementia, although this does reflect an important benefit in some patients.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que Exelon tiene una modesta eficacia en el tratamiento de los síntomas de la demencia de tipo Alzheimer, aunque ello supone un beneficio importante para algunos pacientes.
The Committee initially concluded that for the treatment of dementia due to Parkinson’ s disease, Exelon’ s benefits did not outweigh its risks.
El Comité concluyó inicialmente que los beneficios de Exelon no eran mayores que sus riesgos para el tratamiento de la demencia asociada a la enfermedad de Parkinson.
However, following a re-examination of this opinion, the Committee concluded that the medicine’ s modest effectiveness could also be of benefit to some patients.
Sin embargo, tras reconsiderar este dictamen, el Comité concluyó que la modesta eficacia del medicamento podía suponer también un beneficio para algunos pacientes.
Therefore, the Committee decided that Exelon’ s benefits are greater than its risks for the treatment of mild to moderately severe Alzheimer’ s dementia and mild to moderately severe dementia in patients with idiopathic Parkinson ’ s disease.
Por consiguiente, el Comité decidió que los beneficios de Exelon son mayores que sus riesgos para el tratamiento de la demencia de Alzheimer leve o moderada y de la demencia leve o moderada en pacientes con enfermedad de Parkinson idiopática.
The Committee recommended that Exelon be given marketing authorisation.
En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizara su comercialización.
2/ 3 Other information about Exelon:
Otras informaciones sobre Exelon:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union to Novartis Europharm Limited for Exelon on 12 May 1998.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Exelon a Novartis Europharm Limited el 12 de mayo de 1998.
The marketing authorisation was renewed on 12 May 2003 and on 12 May 2008.
La autorización de comercialización fue renovada el 12 de mayo de 2003 y el 12 de mayo de 2008.
The full EPAR for Exelon can be found here.
El texto completo del EPAR de Exelon puede encontrarse aquí.
EU Number EU/ 1/ 98/ 066/ 001 EU/ 1/ 98/ 066/ 002 EU/ 1/ 98/ 066/ 003 EU/ 1/ 98/ 066/ 004 EU/ 1/ 98/ 066/ 005 EU/ 1/ 98/ 066/ 006 EU/ 1/ 98/ 066/ 007 EU/ 1/ 98/ 066/ 008 EU/ 1/ 98/ 066/ 009 EU/ 1/ 98/ 066/ 010 EU/ 1/ 98/ 066/ 011 EU/ 1/ 98/ 066/ 012
Número de la UE EU/ 1/ 98/ 066/ 001 EU/ 1/ 98/ 066/ 002 EU/ 1/ 98/ 066/ 003 EU/ 1/ 98/ 066/ 004 EU/ 1/ 98/ 066/ 005 EU/ 1/ 98/ 066/ 006 EU/ 1/ 98/ 066/ 007 EU/ 1/ 98/ 066/ 008 EU/ 1/ 98/ 066/ 009 EU/ 1/ 98/ 066/ 010 EU/ 1/ 98/ 066/ 011 EU/ 1/ 98/ 066/ 012
Invented name Exelon Exelon Exelon Exelon Exelon Exelon Exelon Exelon Exelon Exelon Exelon Exelon
Marca de fantasía Exelon Exelon Exelon Exelon Exelon Exelon Exelon Exelon Exelon Exelon Exelon Exelon
Strength 1.5 mg 1.5 mg 1.5 mg 3 mg 3 mg 3 mg 4.5 mg 4.5 mg 4.5 mg 6 mg 6 mg 6 mg
Dosis 1,5 mg 1,5 mg 1,5 mg 3 mg 3 mg 3 mg 4,5 mg 4,5 mg 4,5 mg 6 mg 6 mg 6 mg
Pharmaceutical Form Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard
Forma farmacéutica Cápsula dura Cápsula dura Cápsula dura Cápsula dura Cápsula dura Cápsula dura Cápsula dura Cápsula dura Cápsula dura Cápsula dura Cápsula dura Cápsula dura
Route of Administration Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Vía de administración Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral
Packaging blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu)
Envase blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu)
Package size 28 56 112 28 56 112 28 56 112 28 56 112
Tamaño del envase 28 56 112 28 56 112 28 56 112 28 56 112
2 mg/ ml 1.5 mg 3 mg 4.5 mg 6 mg
2 mg/ ml 1,5 mg 3 mg 4.5 mg 6 mg
Oral solution Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard
Solución oral Cápsula dura Cápsula dura Cápsula dura Cápsula dura
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral
bottle (amber glass) bottle (HDPE) bottle (HDPE) bottle (HDPE) bottle (HDPE)
frasco (vidrio ámbar) frasco (HDPE) frasco (HDPE) frasco (HDPE) frasco (HDPE)
1 bottle 250 250 250 250
1 frasco 250 250 250 250
2 mg/ ml
2 mg/ ml 4,6 mg/ 24 h
Oral solution
Solución oral Parche transdérmico
Oral use
Vía oral Vía transdérmica
bottle (amber glass)
frasco (vidrio ámbar) Sobre (papel/ poliéster/ aluminio/ poliacrilonitrilo)
7 sachets
1 frasco 7 sobres
4.6 mg/ 24 h
4,6 mg/ 24 h
Transdermal patch
Parche transdérmico
sachet (paper/ polyester/ alu/ polyacrylonitrile)
Sobre (papel/ poliéster/ aluminio/ poliacrilonitrilo)
30 sachets
30 sobres
60 sachets (30x2 sachets)
60 sobres (30x2 sobres)
90 sachets (30x3 sachets)
90 sobres (30x3 sobres)
9.5 mg/ 24 h
9,5 mg/ 24 h
7 sachets
7 sobres
Exelon 1.5 mg hard capsules
Exelon 1,5 mg cápsulas duras
Each capsule contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to rivastigmine 1.5 mg.
Cada cápsula contiene hidrogenotartrato de rivastigmina correspondiente a 1,5 mg de rivastigmina.
Off-white to slightly yellow powder in a capsule with yellow cap and yellow body, with red imprint “ EXELON 1,5 mg ” on body.
Polvo blanquecino a ligeramente amarillo en una cápsula con la tapa y el cuerpo de color amarillo, con la marca de impresión roja « EXELON 1,5 mg » en el cuerpo.
Symptomatic treatment of mild to moderately severe Alzheimer’ s dementia.
Tratamiento sintomático de la demencia de Alzheimer leve a moderadamente grave.
Symptomatic treatment of mild to moderately severe dementia in patients with idiopathic Parkinson’ s disease.
Tratamiento sintomático de la demencia leve a moderadamente grave en pacientes con enfermedad de Parkinson idiopática.
Treatment should be initiated and supervised by a physician experienced in the diagnosis and treatment of Alzheimer’ s dementia or dementia associated with Parkinson’ s disease.
El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico experimentado en el diagnóstico y tratamiento de la demencia de Alzheimer o de la demencia asociada a la enfermedad de Parkinson.
Diagnosis should be made according to current guidelines.
El diagnóstico debe hacerse de acuerdo con las directrices actuales.
Therapy with rivastigmine should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor intake of the medicinal product by the patient.
La terapia con rivastigmina debe iniciarse sólo si hay un cuidador disponible, el cual controlará regularmente la toma del medicamento por parte del paciente.
Rivastigmine should be administered twice a day, with morning and evening meals.
Rivastigmina debe administrarse dos veces al día, con el desayuno y con la cena.
The capsules should be swallowed whole.
Las cápsulas deben tragarse enteras.
Initial dose 1.5 mg twice a day.
Dosis inicial 1,5 mg dos veces al día.
Dose titration The starting dose is 1.5 mg twice a day.
Determinación de la dosis La dosis inicial es de 1,5 mg dos veces al día.
If this dose is well tolerated after a minimum of two weeks of treatment, the dose may be increased to 3 mg twice a day.
Si esta dosis es bien tolerada después de como mínimo dos semanas, la dosis puede incrementarse a 3 mg dos veces al día.
Subsequent increases to 4.5 mg and then 6 mg twice a day should also be based on good tolerability of the current dose and may be considered after a minimum of two weeks of treatment at that dose level.
Posteriores aumentos a 4,5 y a 6 mg dos veces al día deben estar basados en la buena tolerancia de la dosis previamente administrada y sólo deben ser contemplados tras un mínimo de 2 semanas de tratamiento con la dosis precedente.
If adverse reactions (e. g. nausea, vomiting, abdominal pain or loss of appetite), weight decrease or worsening of extrapyramidal symptoms (e. g. tremor) in patients with dementia associated with Parkinson’ s disease are observed during treatment, these may respond to omitting one or more doses.
Si se observan reacciones adversas (p. ej., náuseas, vómitos, dolor abdominal o pérdida del apetito), disminución de peso o empeoramiento de los síntomas extrapiramidales (p. ej. temblor) en pacientes con demencia asociada a la enfermedad de Parkinson durante el tratamiento, éstos pueden responder omitiendo una o más dosis.
If adverse reactions persist, the daily dose should be temporarily reduced to the previous well-tolerated dose or the treatment may be discontinued.
Si las reacciones adversas persisten, la dosis diaria deberá reducirse temporalmente a la dosis anterior bien tolerada o puede interrumpirse el tratamiento.
Maintenance dose The effective dose is 3 to 6 mg twice a day; to achieve maximum therapeutic benefit patients should be maintained on their highest well tolerated dose.
Dosis de mantenimiento La dosis eficaz es 3 a 6 mg dos veces al día; para alcanzar el máximo beneficio terapéutico los pacientes deberán mantenerse en su dosis máxima bien tolerada.
The recommended maximum daily dose is 6 mg twice a day.
La dosis diaria máxima recomendada
2 Maintenance treatment can be continued for as long as a therapeutic benefit for the patient exists.
La terapia de mantenimiento puede continuarse mientras exista beneficio terapéutico para el paciente.
Therefore, the clinical benefit of rivastigmine should be reassessed on a regular basis, especially for patients treated at doses less than 3 mg twice a day.
Por tanto, el beneficio clínico de rivastigmina debe ser reevaluado periódicamente, especialmente en pacientes tratados con dosis menores a 3 mg dos veces al día.
If after 3 months of maintenance dose treatment the patient’ s rate of decline in dementia symptoms is not altered favourably, the treatment should be discontinued.
Si tras 3 meses de tratamiento con dosis de mantenimiento, el índice de declive de los síntomas de demencia del paciente no se modifica favorablemente, debe interrumpirse el tratamiento.
Discontinuation should also be considered when evidence of a therapeutic effect is no longer present.
Asimismo, debe considerarse la interrupción cuando no exista ya evidencia de efecto terapéutico.
Individual response to rivastigmine cannot be predicted.
No puede predecirse la respuesta individual a rivastigmina.
However, a greater treatment effect was seen in Parkinson’ s disease patients with moderate dementia.
Sin embargo, se ha observado un mayor efecto del tratamiento en pacientes con enfermedad de Parkinson con demencia moderada.
Similarly a larger effect was observed in Parkinson’ s disease patients with visual hallucinations (see section 5.1).
De manera similar, se ha observado un mayor efecto en pacientes con enfermedad de Parkinson con alucinaciones visuales (ver sección 5.1).
Treatment effect has not been studied in placebo-controlled trials beyond 6 months.
El efecto del tratamiento no se ha estudiado en ensayos controlados con placebo de más de 6 meses.
Re-initiation of therapy If treatment is interrupted for more than several days, it should be re-initiated at 1.5 mg twice daily.
Reinicio del tratamiento Si se interrumpe el tratamiento durante varios días, deberá reiniciarse con la dosis de 1,5 mg dos veces al día.
Dose titration should then be carried out as described above.
El ajuste de dosis se realizará como se ha descrito anteriormente.
Renal and hepatic impairment Due to increased exposure in moderate renal and mild to moderate hepatic impairment, dosing recommendations to titrate according to individual tolerability should be closely followed (see section 5.2).
Insuficiencia renal y hepática Debido a un aumento en la exposición al fármaco en el caso de insuficiencia renal moderada e insuficiencia hepática ligera a moderada, las recomendaciones de dosificación deben ser controladas cuidadosamente para ajustarse a la tolerancia individual en este grupo de pacientes (ver sección 5.2).
Patients with severe liver impairment have not been studied (see section 4.3).
No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 4.3).
Children Rivastigmine is not recommended for use in children.
Niños La rivastigmina no está recomendada para uso en niños.
The use of this medicinal product is contraindicated in patients with
El uso de este medicamento está contraindicado en pacientes con
- hypersensitivity to the active substance, other carbamate derivatives or to any of the excipients
- hipersensibilidad al principio activo, otros derivados del carbamato o a alguno de los
used in the formulation,
excipientes de la formulación.
- severe liver impairment, as it has not been studied in this population.
- insuficiencia hepática grave, ya que no ha sido estudiado en este grupo de población.
The incidence and severity of adverse reactions generally increase with higher doses.
La incidencia y gravedad de las reacciones adversas aumentan generalmente a dosis elevadas.
If treatment is interrupted for more than several days, it should be re-initiated at 1.5 mg twice daily to reduce the possibility of adverse reactions (e. g. vomiting).
Si se interrumpe el tratamiento durante varios días, este deberá reiniciarse con la dosis de 1,5 mg dos veces al día para reducir la posibilidad de reacciones adversas (ej. vómitos).
Adverse reactions (e. g. hypertension and hallucinations in patients with Alzheimer’ s dementia and worsening of extrapyramidal symptoms, in particular tremor, in patients with dementia associated with Parkinson’ s disease) have been observed shortly after dose increase.
Determinación de la dosis: se han observado efectos adversos (ej. hipertensión y alucinaciones en pacientes con demencia de Alzheimer y empeoramiento de los síntomas extrapiramidales, en particular temblor, en pacientes con demencia asociada a la enfermedad de Parkinson) poco tiempo después de aumentar la dosis.
They may respond to a dose reduction.
Éstos pueden remitir al reducir la dosis.
In other cases, Exelon has been discontinued (see section 4.8).
En otros casos, se interrumpió el tratamiento con Exelon (ver sección 4.8).
Gastrointestinal disorders such as nausea and vomiting may occur particularly when initiating treatment and/ or increasing the dose.
Pueden producirse trastornos gastrointestinales, como náuseas y vómitos, especialmente al inicio del tratamiento y/ o al aumentar la dosis.
These adverse reactions occur more commonly in women.
Estas reacciones adversas ocurren con más frecuencia en mujeres.
Patients with Alzheimer’ s disease may lose weight.
Los pacientes con enfermedad de Alzheimer pueden perder peso.
Cholinesterase inhibitors, including rivastigmine, have been associated with weight loss in these patients.
Los inhibidores de la colinesterasa, incluida la rivastigmina, se han asociado con pérdidas de peso en estos pacientes.
During therapy patient’ s weight should be monitored.
Durante el tratamiento deberá controlarse el peso del paciente.
In case of severe vomiting associated with rivastigmine treatment, appropriate dose adjustments as recommended in section 4.2 must be made.
En caso de vómitos graves asociados al tratamiento de rivastigmina, deberá ajustarse la dosis como se recomienda en la sección 4.2.
Some cases of severe vomiting were associated with oesophageal rupture (see section 4.8).
Algunos casos de vómitos graves se han asociado con ruptura del
3 Care must be taken when using rivastigmine in patients with sick sinus syndrome or conduction defects (sino-atrial block, atrio-ventricular block) (see section 4.8).
Estos hechos sucedieron fundamentalmente después de incrementos de dosis o con dosis elevadas de rivastigmina.
Rivastigmine may cause increased gastric acid secretions.
Rivastigmina puede provocar un aumento en las secreciones gástricas ácidas.
Care should be exercised in treating patients with active gastric or duodenal ulcers or patients predisposed to these conditions.
Debe tenerse precaución en el tratamiento de pacientes con úlceras gástrica o duodenal activas o en pacientes predispuestos a estas enfermedades.
Cholinesterase inhibitors should be prescribed with care to patients with a history of asthma or obstructive pulmonary disease.
Los fármacos inhibidores de la colinesterasa deberán ser prescritos con precaución a pacientes con antecedentes de asma o enfermedad obstructiva pulmonar.
Cholinomimetics may induce or exacerbate urinary obstruction and seizures.
Los fármacos colinomiméticos pueden inducir o exacerbar una obstrucción urinaria y convulsiones.
Caution is recommended in treating patients predisposed to such diseases.
Se recomienda precaución al tratar pacientes predispuestos a estas enfermedades.
The use of rivastigmine in patients with severe dementia of Alzheimer’ s disease or associated with Parkinson’ s disease, other types of dementia or other types of memory impairment (e. g. age-related cognitive decline) has not been investigated and therefore use in these patient populations is not recommended.
Por lo tanto, el uso en este grupo de pacientes no está recomendado.
Like other cholinomimetics, rivastigmine may exacerbate or induce extrapyramidal symptoms.
Como otros colinomiméticos, rivastigmina puede exacerbar o inducir síntomas extrapiramidales.