qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In a randomised, double-blind study in HBeAg positive lamivudine-refractory patients (026), with 85% of patients presenting LVDr mutations at baseline, patients receiving lamivudine at study entry either switched to entecavir 1 mg once daily, with neither a washout nor an overlap period (n = 141), or continued on lamivudine 100 mg once daily (n = 145).
En un ensayo aleatorizado, doble ciego en pacientes positivos para HBeAg y resistentes a lamivudina (ensayo026), en el cual el 85% de los pacientes presentaba mutaciones LVDr al inicio, los pacientes tratados con lamivudina al entrar en el ensayo se cambiaron a entecavir 1 mg una vez al día, sin periodos de lavado ni solapamiento (n = 141) o continuaron con lamivudina 100 mg una vez al día (n = 145).
Lamivudine-refractory HBeAg positive (study 026) n
Resistentes a lamivudina Positivos para HBeAg (ensayo 026)
ETV 1.0
ETV 1,0
mg once daily 124a
mg una vez al día a
Histological improvementb Ishak fibrosis score improvement Ishak fibrosis score worsening n
Mejora histológicab Mejora del índice de fibrosis de Ishak Empeoramiento del índice de fibrosis de Ishak
55%* 34%* 11% 141
55%* 34% 11%
28% 16% 26% 145
145
-5.11* 19%*
19%*
39 Results beyond 48 weeks of treatment:
44 Resultados posteriores a las 48 semanas de tratamiento:
Patients in response were followed for an additional 24 weeks off- treatment.
Los pacientes que respondían se siguieron durante 24 semanas más sin tratamiento.
Special populations HIV/ HBV co-infected patients receiving concomitant HAART: study 038 included 67 HBeAg positive and 1 HBeAg negative patients co-infected with HIV.
45 Poblaciones especiales Pacientes con coinfección VIH/ VHB que reciben simultáneamente TARGA: el ensayo 038 incluyó a 67 pacientes HBeAg positivos y a 1 HBeAg negativo coinfectados con VIH.
Patients had stable controlled HIV (HIV RNA < 400 copies/ ml) with recurrence of HBV viraemia on a lamivudine-containing HAART regimen. HAART regimens did not include emtricitabine or tenofovir disoproxil fumarate.
Los regímenes TARGA no incluyeron emtricitabina ni tenofovir disoproxil fumarato.
At 24 weeks the reduction in HBV viral load was significantly greater with entecavir (-3.65
A las 24 semanas, la reducción de la carga viral de VHB fue significativamente mayor con entecavir (-3,65 frente a un incremento de 0,11 log10 copias/ ml).
HIV/ HBV co-infected patients not receiving concomitant HAART: entecavir has not been evaluated in HIV/ HBV co-infected patients not concurrently receiving effective HIV treatment.
Pacientes coinfectados con VIH/ VHB que no recibían simultáneamente TARGA: entecavir no ha sido evaluado en pacientes coinfectados VIH/ VHB que no estaban recibiendo simultáneamente tratamiento efectivo para el VIH.
Clinical resistance: patients in clinical trials initially treated with entecavir 0.5 mg (nucleoside-naive) or 1.0 mg (lamivudine-refractory) and with an on-therapy PCR HBV DNA measurement at or after Week 24 were monitored for resistance.
Resistencia clínica: en los ensayos clínicos se monitorizó la resistencia de todos aquellos pacientes tratados inicialmente con dosis de entecavir de 0,5 mg (sin tratamiento previo con nucleósidos) ó 1,0 mg (resistentes a lamivudina) para los que se había realizado durante el tratamiento una determinación por PCR del ADN del VHB, en la semana 24 o posterior.
Through Week 240 in nucleoside-naive studies, genotypic evidence of ETVr substitutions at rtT184, rtS202, or rtM250 was identified in 3 patients treated with entecavir, 2 of whom experienced virologic breakthrough (see table).
En la semana 240 en ensayos en pacientes sin tratamiento previo con nucleósidos se identificaron evidencias genotípicas de sustituciones ETVr en rtT184, rtS202, o rtM250, en 3 pacientes tratados con entecavir, 2 de los cuales experimentaron fallo virológico (ver tabla).
These substitutions were observed only in the presence of LVDr substitutions (rtM204Vand rtL180M).
Estas sustituciones sólo se observaron en presencia de las sustituciones LVDr (rtM204 y rtL180M).
0.2%
46
ETVr substitutions (in addition to LVDr substitutions rtM204V/ I ± rtL180M) were observed at baseline in isolates from 10/ 187 (5%) lamivudine-refractory patients treated with entecavir and monitored for resistance, indicating that prior lamivudine treatment can select these resistance substitutions and that they can exist at a low frequency before entecavir treatment.
Se observaron sustituciones ETVr (además de sustituciones LVDr rtM204V/ l +/ - rtL180 M) a nivel basal en aislados procedentes de 10/ 187 (5%) pacientes refractarios a lamivudina tratados con entecavir y en los que se había monitorizado la resistencia, indicando que el tratamiento previo con lamivudina puede seleccionar dichas sustituciones de resistencia y que pueden existir con baja frecuencia antes del tratamiento con entecavir.
41 Genotypic Entecavir Resistance Through Year 5, Lamivudine-Refractory Studies
47 Resistencia Genotípica a Entecavir en 5 años, ensayos resistentes a Lamivudina
Distribution: the estimated volume of distribution for entecavir is in excess of total body water.
48 Distribución: el volumen de distribución estimado para entecavir excede del agua corporal total.
42 Elimination: entecavir is predominantly eliminated by the kidney with urinary recovery of unchanged drug at steady-state of about 75% of the dose.
Eliminación: entecavir se elimina predominantemente por el riñón con una recuperación del fármaco inalterado en orina que en estado de equilibrio alcanza aproximadamente el 75% de la dosis.
Unimpaired
No
> 80
afectado
20-
< 30
Managed with
Tratado con
Managed
Tratado
≤ 80
> 80
(n = 6)
con DPAC
(n = 6)
(n = 6) (n = 6) (n = 6)
(n = 6)
(n = 6) (n = 6)
15.3 (33.8)
8,1 10,4 10,5 (30,7) (37,2) (22,7)
15.4 (56.4)
15,3 15,4 (33,8) (56,4)
145.7
27,9 51,5 69,5
233.9
145,7 233,9
(31.5)
(25,6) (22,8) (22,7)
(28.4)
(31,5) (28,4)
Elderly: the effect of age on the pharmacokinetics of entecavir was evaluated comparing elderly subjects in the age range 65-83 years (mean age females 69 years, males 74 years) with young subjects in the age range 20-40 years (mean age females 29 years, males 25 years).
Ancianos: se evaluó el efecto de la edad en la farmacocinética del entecavir comparando sujetos ancianos en el rango de edad de 65 - 83 años (edad media en mujeres 69 años, y de 74 en varones) y sujetos jóvenes en el rango de edad de 20 - 40 años (edad media en mujeres 29 años y de 25 en
AUC was 29% higher in elderly than in young subjects, mainly due to differences in renal function and weight.
Después de ajustar las diferencias en el aclaramiento de creatinina y peso corporal, el AUC de los ancianos fue 12,5% mayor que en los jóvenes.
43 5.3 Preclinical safety data
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Maltitol liquid (E965) Sodium citrate Citric acid, anhydrous Methylhydroxybenzoate (E218) Propylhydroxybenzoate (E216) Orange flavour (acacia and natural flavours) Sodium hydroxide to adjust pH to approximately 6 Hydrochloric acid to adjust pH to approximately 6 Purified water
Maltitol líquido (E965) Citrato sódico Ácido cítrico anhidro Metilhidroxibenzoato (E218) Propilhidroxibenzoato (E216) Saborizante naranja (acacia y saborizantes naturales) Hidróxido de sodio para ajustar el pH a aproximadamente 6 Ácido clorhídrico para ajustar el pH a aproximadamente 6 Agua purificada
This medicinal product must not be mixed with water, other solvents or other medicinal products.
Este medicamento no debe mezclarse con agua, otros líquidos u otros medicamentos.
44 6.3 Shelf life
6.3 Periodo de validez
2 years After opening, the solution can be used up to the expiry date on the bottle.
2 años Después de la apertura del frasco, la solución puede utilizarse hasta la fecha de caducidad que aparece en el envase.
Keep the bottle in the outer carton in order to protect from light.
Mantener el frasco en el envase para protegerlo de la luz.
210 ml oral solution in a HDPE bottles with child-resistant closures (polypropylene).
Frasco de polietileno de alta densidad (HDPE) con cierre de polipropileno a prueba de niños conteniendo 210 ml de solución oral.
Each carton includes a measuring spoon (polypropylene) with milliliter marks from 1 up to 10 ml
Cada envase incluye una cucharilla de medida (de polipropileno) con los mililitros marcados desde 1 a 10 ml.
45 ANNEX II
52 ANEXO II
46 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
53 A TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Bristol-Myers Squibb, Rue du Docteur André Gilles, 28230 Epernon, France
Bristol-Myers Squibb, Rue du Docteur André Gilles, 28230 Epernon, Francia
Bristol-Myers Squibb, La Goualle B. P.6, 19250 Meymac, France
Bristol-Myers Squibb, La Goualle B. P.6, 19250 Meymac, Francia
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is placed on the market.
El Titular de la Autorización de Comercialización se asegurará de que el sistema de farmacovigilancia como se describe en la sección 3.0 incluido en el Módulo 1.8.1 de la Solicitud de Autorización de Comercialización, está dispuesto y en funcionamiento antes y mientras que el producto se esté comercializando.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan as agreed in version 2.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
El Titular de la Autorización de Comercialización se compromete a realizar los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia detallados en el Plan de Farmacovigilancia como se describe en la versión 2.0 del Plan de Gestion de Riesgos incluido en el Módulo 1.8.2. de la Solicitud de Autorización de Comercialización y cualquiera otra actualización posterior del PGR de acuerdo con el CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Según las Guías del CHMP sobre el Plan de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano, la actualización del PGR debería presentarse al mismo tiempo que el siguiente Informe Periódico Actualizado de Seguridad (IPS).
In addition, an updated RMP should be submitted When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached, At the request of the EMEA.
• Cuanddo se reciba nueva información que pudiera impactar en las especificaciones de seguridad vigentes, en el plan de farmacovigilancia o en las actividades de minimización de riesgos. • Dentro de los 60 días posteriores a que un hecho importante (farmacovigilancia o minimización de riesgo) se haya alcanzado. • A petición de la EMEA
47 ANNEX III
54 ANEXO III
49 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
56 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
OUTER CARTON TEXT (BOTTLE AND BLISTER PRESENTATIONS) AND BOTTLE LABEL TEXT
ETIQUETA DEL FRASCO Y DEL EMBALAJE EXTERIOR (PRESENTACIONES EN FRASCO Y BLÍSTER)
Baraclude 0.5 mg film-coated tablets entecavir
Baraclude 0,5 mg comprimidos recubiertos con película entecavir
Each film-coated tablet contains 0.5 mg of entecavir.
Cada comprimido recubierto con película contiene 0,5 mg de entecavir.
Blister pack:
Blíster:
30 x 1 film-coated tablets 90 x 1 film-coated tablets
30 x 1 comprimidos recubiertos con película 90 x 1 comprimidos recubiertos con película
Bottle pack:
Frasco:
50 Bottle pack:
57 Frasco:
EU/ 1/ 06/ 343/ 003 EU/ 1/ 06/ 343/ 006
EU/ 1/ 06/ 343/ 003 30 x 1 comprimidos recubiertos con película EU/ 1/ 06/ 343/ 006 90 x 1 comprimidos recubiertos con película
EU/ 1/ 06/ 343/ 001
EU/ 1/ 06/ 343/ 001 30 comprimidos recubiertos con película
Baraclude 0.5 mg
Baraclude 0,5 mg
Baraclude 0.5 mg tablets entecavir
Baraclude 0,5 mg comprimidos entecavir
52 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
59 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Baraclude 1 mg film-coated tablets entecavir
Baraclude 1 mg comprimidos recubiertos con película entecavir
Each film-coated tablet contains 1 mg of entecavir.
Cada comprimido recubierto con película contiene 1 mg de entecavir.
53 Bottle pack:
60 Frasco:
EU/ 1/ 06/ 343/ 004 EU/ 1/ 06/ 343/ 007
EU/ 1/ 06/ 343/ 004 30 x 1 comprimidos recubiertos con película EU/ 1/ 06/ 343/ 007 90 x 1 comprimidos recubiertos con película
EU/ 1/ 06/ 343/ 002
EU/ 1/ 06/ 343/ 002 30 comprimidos recubiertos con película
54 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
61 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
Baraclude 1 mg tablets entecavir
Baraclude 1 mg comprimidos entecavir
55 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
62 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
OUTER CARTON AND BOTTLE LABEL TEXT
ETIQUETA DEL FRASCO Y DEL EMBALAJE EXTERIOR
Baraclude 0.05 mg/ ml oral solution entecavir
Baraclude 0,05 mg/ ml solución oral entecavir
Each ml contains 0.05 mg entecavir.
Cada ml contiene 0,05 mg de entecavir.
Also contains: maltitol, preservatives E216, E218.
También contiene: maltitol, conservantes E216, E218.
210 ml oral solution with a measuring spoon.
210 ml de solución oral con una cucharilla de medida.
Keep the bottle in the outer carton in order to protect from light.
Conservar el frasco en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Baraclude 0.05 mg/ ml
Baraclude 0,05 mg/ ml
Baraclude 0.5 mg film-coated tablets Entecavir
Baraclude 0,5 mg comprimidos recubiertos con película Entecavir
What Baraclude is and what it is used for 2.
Qué es Baraclude y para qué se utiliza 2.
Before you take Baraclude 3.
Antes de tomar Baraclude 3.
How to take Baraclude 4.
Cómo tomar Baraclude 4.
How to store Baraclude 6.
Conservación de Baraclude 6.
WHAT BARACLUDE IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES BARACLUDE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Baraclude tablets are anti-viral medicines, used to treat chronic hepatitis B virus (HBV) infection in adults.
Baraclude es un medicamento antiviral que se utiliza para tratar la infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB) en adultos.
Infection by the hepatitis B virus can lead to damage to the liver.
La infección por el virus de la hepatitis B puede causar daños en el hígado.
Baraclude reduces the amount of virus in your body, and improves the condition of the liver.
Baraclude reduce la cantidad de virus en su organismo y mejora el estado del hígado.
BEFORE YOU TAKE BARACLUDE
ANTES DE TOMAR BARACLUDE
Do not take Baraclude if you are allergic (hypersensitive) to entecavir or any of the other ingredients of Baraclude.
No tome Baraclude si es alérgico (hipersensible) a entecavir o a cualquiera de los demás componentes de Baraclude.
Take special care with Baraclude if you have ever had problems with your kidneys, tell your doctor.
Tenga especial cuidado con Baraclude si ha tenido alguna vez problemas con sus riñones, informe a su médico.
This is important because Baraclude is eliminated from your body through the kidneys and your dose or dosing schedule may need to be adjusted.
Esto es importante porque Baraclude se elimina del organismo a través de los riñones y es posible que haya que ajustar su dosis o esquema de tratamiento.
do not stop taking Baraclude without your doctor’ s advice since your hepatitis may worsen after stopping treatment.
no deje de tomar Baraclude sin consultar a su médico, ya que su hepatitis puede empeorar al interrumpir el tratamiento.
When your treatment with Baraclude is stopped, your doctor will continue to monitor you and take blood tests for several months.
Cuando se interrumpa su tratamiento con Baraclude, su médico le seguirá controlando y le hará análisis de sangre durante varios meses.
discuss with your doctor whether you have liver cirrhosis and what the possible effects on your Baraclude treatment may be.
informe a su médico si tiene o ha tenido cirrosis hepática para que le informe sobre los posibles efectos sobre su tratamiento con Baraclude.
if you are also infected with HIV (human immunodeficiency virus) be sure to tell your doctor.
si está infectado también por el VIH (virus de la inmunodeficiencia humana), asegúrese de informar a su médico.
You should not take Baraclude to treat your hepatitis B infection unless you are taking medicines for HIV at the same time, as the effectiveness of future HIV treatment may be reduced.
No debe tomar Baraclude para el tratamiento de su infección hepatitis B a menos que tome al mismo tiempo medicamentos para el tratamiento de la infección por VIH, ya que en caso contrario, la eficacia de tratamientos futuros para el VIH podría reducirse.
Baraclude will not control your HIV infection.
Baraclude no controlará su infección por VIH.
taking Baraclude will not stop you from infecting other people with hepatitis B virus (HBV) through sexual contact or body fluids (including blood contamination).
tomar Baraclude no impedirá que pueda infectar a otras personas con el virus de la hepatitis B (VHB) mediante el contacto sexual o de líquidos corporales (incluida la
So, it is important to take appropriate precautions to prevent others from becoming infected with HBV.
Por lo tanto, es importante que tome las precauciones adecuadas para impedir que otras personas se infecten con el VHB.
A vaccine is available to protect those at risk from becoming infected with HBV.
Existe una vacuna para proteger a personas con riesgo de infección con el VHB.
59 Baraclude belongs to a class of medicines that can cause lactic acidosis (excess of lactic acid in your blood) and enlargement of the liver.
Baraclude pertenece a una clase de medicamentos que pueden provocar acidosis láctica (exceso de ácido láctico en su sangre) y aumento de tamaño del hígado.
Symptoms such as nausea, vomiting and stomach pain might indicate the development of lactic acidosis.
Síntomas como náuseas, vómitos y dolor de estómago podrían indicar el desarrollo de acidosis láctica.
This rare but serious side effect has occasionally been fatal.
En ocasiones, este efecto adverso raro pero grave ha llegado a ser mortal.
Lactic acidosis occurs more often in women, particularly if they are very overweight.
La acidosis láctica se produce con más frecuencia en las mujeres, en especial en las que tienen sobrepeso.
Your doctor will monitor you regularly while you are receiving Baraclude.
Su médico le vigilará periódicamente mientras toma Baraclude.
Pregnancy and breastfeeding Tell your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant.
Embarazo y lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
It has not been demonstrated that Baraclude is safe to use during human pregnancy.
No se ha demostrado que el uso de Baraclude sea seguro durante el embarazo.
Baraclude must not be used during pregnancy unless specifically directed by your doctor.
Baraclude no debe utilizarse durante el embarazo a excepción de que sea claramente necesario, según su médico.
It is important that women of childbearing age receiving treatment with Baraclude use an effective method of contraception to avoid becoming pregnant.
Es importante que las mujeres en edad fértil que están en tratamiento con Baraclude utilicen un método anticonceptivo eficaz para evitar quedarse embarazadas.
You should not breast-feed during treatment with Baraclude.
No debe dar el pecho durante el tratamiento con Baraclude.
Tell your doctor if you are breastfeeding.
Si lo está haciendo, comuníqueselo a su médico.
It is not known whether entecavir, the active ingredient in Baraclude, is excreted in human breast milk.
Se desconoce si entecavir, el principio activo de Baraclude, pasa a la leche materna.
Driving and using machines Baraclude is unlikely to affect your ability to drive or operate machines.
Conducción y uso de máquinas Es improbable que Baraclude afecte a su capacidad para conducir o usar máquinas.
Dizziness, fatigue and somnolence are common side effects which may impair your ability to drive and use machines.
Mareos, fatiga y somnolencia son reacciones adversas frecuentes que podrían alterar la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
If you have any concerns consult your doctor.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
Important information about some of the ingredients of Baraclude tablets This medicinal product contains lactose.
Información importante sobre algunos de los componentes de Baraclude comprimidos Este medicamento contiene lactosa.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Si su médico le ha dicho que tiene intolerancia a algunos azúcares, póngase en contacto con su médico antes de tomar este medicamento.
HOW TO TAKE BARACLUDE
CÓMO TOMAR BARACLUDE
Not all patients need to take the same dose of Baraclude.
No todos los pacientes necesitan tomar la misma dosis de Baraclude.
Always take Baraclude exactly as your doctor has told you.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Baraclude indicadas por su médico.
The usual dose is either 0.5 mg or 1 mg once daily orally (by mouth).
La dosis normal es 0,5 mg ó 1 mg una vez al día (por vía oral).
Your dose will depend on: whether you have been treated for HBV infection before, and what medicine you received. whether you have kidney problems.
Su dosis dependerá de: si ya ha sido tratado de una infección por el VHB anteriormente, así como del medicamento que haya recibido. si tiene problemas de riñón.
Your doctor may prescribe a lower dose for you or instruct you to take it less often than once a day.
Su médico puede recetarle una dosis más baja o indicarle que lo tome con menor frecuencia que una vez al día.
Your doctor will advise you on the dose that is right for you.
Su médico le aconsejará sobre qué dosis es la correcta para usted.
Always take the dose recommended by your doctor to ensure that your medicine is fully effective and to reduce the development of resistance to treatment.
Tome siempre la dosis recomendada por su médico para asegurarse de que el medicamento es totalmente efectivo y para reducir el desarrollo de resistencia al tratamiento.
Take Baraclude as long as your doctor has told you.
Tome Baraclude durante todo el tiempo que le haya indicado su médico.
Your doctor will tell you if and when you should stop the treatment.
Su médico le dirá cuándo debe interrumpir el tratamiento.
Taking Baraclude with food and drink In most cases you may take Baraclude with or without food.
Toma de Baraclude con los alimentos y bebidas En la mayoría de los casos se puede tomar Baraclude con o sin alimentos.
However, if you have had a previous treatment with a medicine containing the active substance lamivudine you should consider the following.
Sin embargo, si ha sido tratado previamente con medicamentos que contenían lamivudina, deberá tener en cuenta lo siguiente.
If you were switched over to Baraclude because the treatment with lamivudine was not successful, you should take Baraclude on an empty stomach once daily.
67 Si le han cambiado el tratamiento a Baraclude porque el tratamiento con lamivudina no fue eficaz, debe tomar Baraclude en ayunas una vez al día.
Empty stomach means at least 2 hours after a meal or at least 2 hours before your next meal.
En ayunas significa al menos 2 horas después de una comida o al menos 2 horas antes de la siguiente comida.
If you take more Baraclude than you should Contact your doctor at once.
Si toma más Baraclude del que debiera Póngase en contacto con su médico inmediatamente.
60 If you forget to take Baraclude It is important that you do not miss any doses.
Si olvidó tomar Baraclude Es importante que no olvide ninguna dosis.
If you miss a dose of Baraclude, take it as soon as possible, and then take your next scheduled dose at its regular time.
Si usted olvida una dosis de Baraclude, debe tomarla enseguida y después tomar la siguiente dosis prevista a la hora habitual.
If it is almost time for your next dose, do not take the missed dose.
Si ya es casi la hora de su siguiente dosis, no tome la dosis que olvidó.
Do not stop Baraclude without your doctor’ s advice Some people get very serious hepatitis symptoms when they stop taking Baraclude.
Algunas personas desarrollan síntomas de hepatitis muy graves al dejar de tomar Baraclude.
Tell your doctor immediately about any changes in symptoms that you notice after stopping treatment.
Informe a su médico inmediatamente de cualquier cambio en los síntomas que observe después de interrumpir el tratamiento.
Like all medicines, Baraclude can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Baraclude puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Patients treated with Baraclude in clinical studies have reported the following side effects: very common (at least 1 in 10 patients): headache common (at least 1 in 100 patients): insomnia (inability to sleep), fatigue (extreme tiredness), dizziness, somnolence (sleepiness), vomiting, diarrhoea, nausea and dyspepsia (indigestion).
Muy frecuentes (por lo menos 1 por cada 10 pacientes): dolor de cabeza Frecuentes (por lo menos 1 por cada 100 pacientes): insomnio (incapacidad para dormir), fatiga (cansancio extremo), mareos, somnolencia (adormecimiento), vómitos, diarrea, náuseas y dispepsia (indigestión).
Some patients may also experience rash.
Algunos pacientes tambien podrian experimentar erupción cutánea.
HOW TO STORE BARACLUDE
CONSERVACIÓN DE BARACLUDE
Do not use Baraclude after the expiry date which is stated on the bottle, blister or carton after EXP.
No utilice Baraclude después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
That expiry date refers to the last day of that month.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Blister packs: do not store above 30°C.
Envase Blíster: no conservar a temperatura superior a 30°C.
Bottle packs: do not store above 25°C.
Envase Frasco: no conservar a temperatura superior a 25°C.
What Baraclude contains The active substance is entecavir.
Composición de Baraclude El principio activo es entecavir.
Each film-coated tablet contains 0.5 mg entecavir.
Cada comprimido recubierto con película contiene 0,5 mg de entecavir.
Tablet core: crospovidone, lactose monohydrate, magnesium stearate, cellulose microcrystalline and povidone.
Núcleo del comprimido: crospovidona, lactosa monohidratada, estearato de magnesio, celulosa microcristalina y povidona.
Tablet coating: hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171), and polysorbate 80 (E433).
Cubierta pelicular: hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E171) y polisorbato 80 (E433).
What Baraclude looks like and contents of the pack The film-coated tablets (tablets) are white to off-white and triangular-shaped.
Aspecto del producto y contenido del envase Los comprimidos recubiertos con película (comprimidos) son blancos o blanquecinos y tienen forma triangular.
They are marked with “ BMS ” on one side and “ 1611” on the other.
Están marcados con “ BMS” por una cara y con 1611 por la otra cara.
Baraclude 0.5 mg film-coated tablets are supplied in cartons containing 30 x 1 or 90 x 1 film-coated tablets (in unit-dose blisters) and in bottles containing 30 film-coated tablets.
Los comprimidos de Baraclude 0,5 mg se suministran en cajas que contienen 30 x 1 ó 90 x 1 comprimidos (en blísters de dosis unitarias) y en frascos que contienen 30 comprimidos.
61 Not all pack sizes may be marketed.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Bristol-Myers Squibb La Goualle B. P.6 19250 Meymac France
Bristol-Myers Squibb La Goualle B. P.6 19250 Meymac Francia
Č eská republika BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL.
69 Č eská republika BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL.
62 Ελλάδα BRISTOL-MYERS SQUIBB A. E.
Ελλάδα BRISTOL-MYERS SQUIBB A. E.
This leaflet was last approved on
70 Este prospecto ha sido aprobado en
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA), http: / /www. emea. europa. eu/.
63 PACKAGE LEAFLET:
71 PROSPECTO:
Baraclude 1 mg film-coated tablets Entecavir
Baraclude 1 mg comprimidos recubiertos con película Entecavir
64 Baraclude belongs to a class of medicines that can cause lactic acidosis (excess of lactic acid in your blood) and enlargement of the liver.
Baraclude pertenece a una clase de medicamentos que pueden provocar acidosis láctica (exceso de ácido láctico en su sangre) y aumento de tamaño del hígado.
If you were switched over to Baraclude because the treatment with lamivudine was not successful, you should take Baraclude on an empty stomach once daily.
73 Si le han cambiado el tratamiento a Baraclude porque el tratamiento con lamivudina no fue eficaz, debe tomar Baraclude en ayunas una vez al día.
65 If you forget to take Baraclude It is important that you do not miss any doses.
Si olvidó tomar Baraclude Es importante que no olvide ninguna dosis.
Each film-coated tablet contains 1 mg entecavir.
Cada comprimido recubierto con película contiene 1 mg de entecavir.
Tablet coating: hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171), and iron oxide red.
Cubierta pelicular: hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro rojo.
What Baraclude looks like and contents of the pack The film-coated tablets (tablets) are pink and triangular-shaped.
Aspecto del producto y contenido del envase Los comprimidos recubiertos con película (comprimidos) son rosa y tienen forma triangular.
They are marked with “ BMS” on one side and “ 1612” on the other.
Están marcados con “ BMS” por una cara y con 1612 por la otra cara.
Baraclude 1 mg film-coated tablets are supplied in cartons containing 30 x 1 or 90 x 1 film-coated tablets (in unit-dose blisters) and in bottles containing 30 film-coated tablets.
Los comprimidos de Baraclude 1 mg se suministran en cajas que contienen 30 x 1 ó 90 x 1 comprimidos (en blísters de dosis unitarias) y en frascos que contienen 30 comprimidos.
66 Not all pack sizes may be marketed.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Č eská republika BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL.
75 Č eská republika BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL.
67 Ελλάδα BRISTOL-MYERS SQUIBB A. E.
Ελλάδα BRISTOL-MYERS SQUIBB A. E.
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68 PACKAGE LEAFLET:
77 PROSPECTO:
Baraclude 0.05 mg/ ml oral solution Entecavir
Baraclude 0,05 mg/ ml solución oral Entecavir
Baraclude oral solution is an anti-viral medicine, used to treat chronic hepatitis B virus (HBV) infection in adults.
Baraclude solución oral es un medicamento antiviral que se utiliza para tratar la infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB) en adultos.
69 Baraclude belongs to a class of medicines that can cause lactic acidosis (excess of lactic acid in your blood) and enlargement of the liver.
Baraclude pertenece a una clase de medicamentos que pueden provocar acidosis láctica (exceso de ácido láctico en su sangre) y aumento de tamaño del hígado.
Important information about some of the ingredients of Baraclude oral solution This medicinal product contains maltitol which may have a mild laxative effect (13 g maltitol liquid per 20 ml dose).
Información importante sobre algunos de los componentes de Baraclude solución oral Este medicamento contiene maltitol que puede ejercer un efecto laxante suave (13 g de maltitol líquido por 20 ml de dosis).
Calorific value 2.3 kcal/ g maltitol.
Valor calorífico 2,3 kcal/ g de maltitol.
This product contains methylhydroxybenzoate (E218) and propylhydroxybenzoate (E216) that may cause allergic reactions (possibly delayed).
Este producto contiene metilhidroxibenzoato (E218) y propilhidroxibenzoato (E216) que pueden provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).
The usual dose is either 0.5 mg (10 ml) or 1 mg (20 ml) once daily orally (by mouth).
La dosis normal es 0,5 mg (10 ml) ó 1 mg (20 ml) una vez al día (por vía oral).
Entecavir oral solution is designed as a ready-to-use product.
79 La solución oral de entecavir está concebida para uso directo.
Do not dilute or mix this solution with water or anything else.
Esta solución no debe diluirse o mezclarse con agua u otros líquidos.
Baraclude oral solution comes with a measuring spoon with milliliter marks from 1 up to 10 milliliters.
Baraclude solución oral viene acompañada de una cucharilla de medida con los mililitros (ml) marcados desde 1 a 10 ml.
Use the spoon as follows:
La cucharilla se utiliza de la siguiente forma:
Hold the spoon in a vertical (upright) position and fill it gradually to the mark corresponding to the prescribed dose.
Sostener la cucharilla en posición vertical (derecha) y llenarla gradualmente hasta la marca correspondiente a la dosis indicada por su médico.
Holding the spoon with the volume marks facing you, check that it has been filled to the proper mark.
Colocando la cucharilla con las marcas del volumen a la altura de los ojos, controlar que se ha llenado hasta la marca adecuada.
Swallow the medicine directly from the measuring spoon.
Tragar el medicamento directamente de la cucharilla de medida.
After each use, rinse the spoon with water and allow it to air dry.
Después de cada uso, enjuagar la cucharilla con agua y dejarla secar al aire.
If you were switched over to Baraclude because the treatment with lamivudine was not successful, you should take Baraclude on an empty stomach once daily.
Si le han cambiado el tratamiento a Baraclude porque el tratamiento con lamivudina no fue eficaz, debe tomar Baraclude en ayunas una vez al día.
If you forget to take Baraclude It is important that you do not miss any doses.
Si olvidó tomar Baraclude Es importante que no olvide ninguna dosis.
Patients treated with Baraclude in clinical studies have reported the following side effects: very common (at least 1 in 10 patients): headache common (at least 1 in 100 patients): insomnia (inability to sleep), fatigue (extreme tiredness), dizziness, somnolence (sleepiness), vomiting, diarrhoea, nausea and dyspepsia (indigestion).
Muy frecuentes (por lo menos 1 por cada 10 pacientes): dolor de cabeza
Some patients may also experience rash.
Algunos pacientes tambien podrían experimentar erupción cutánea.
71 Do not use Baraclude after the expiry date which is stated on bottle or carton after EXP.
No utilice Baraclude después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
Keep the bottle in the outer carton in order to protect from light.
Mantener el frasco en el envase original para protegerlo de la luz.
Each ml of oral solution contains 0.05 mg entecavir.
Cada ml de solución oral contiene 0,05 mg de entecavir.
The other ingredients are: citric acid anhydrous, maltitol liquid (E965), methylhydroxybenzoate (E218), propylhydroxybenzoate (E216), orange flavour (acacia and natural flavours), sodium citrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid and purified water.
Los demás componentes son: ácido cítrico anhidro, maltitol líquido (E965), metilhidroxibenzoato (E218), propilhidroxibenzoato (E216), saborizante naranja (acacia y saborizantes naturales), citrato sódico, hidróxido sódico, ácido clorhídrico y agua purificada.
What Baraclude looks like and contents of the pack The oral solution is a clear, colorless to pale yellow solution.
Aspecto del producto y contenido del envase La solución oral es clara, incolora o ligeramente amarillenta.
Baraclude 0.05 mg/ ml oral solution is supplied in a bottle containing 210 ml oral solution.
Baraclude 0,05 mg/ ml solución oral se suministra en un frasco que contiene 210 ml de solución oral.
Bristol-Myers Squibb S. r. l.
81 Bristol-Myers Squibb S. r. l.
72 България BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
България BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
Italia BRISTOL-MYERS SQUIBB S. R. L.
82 Italia BRISTOL-MYERS SQUIBB S. R. L.
73 Lietuva BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
Lietuva BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
The measuring spoon is manufactured by:
La cucharilla de medida es fabricada por:
Authorised Representative in the EEA for Comar Plastics:
El Representante autorizado para Comar Plastics en la EEA, es:
MDSS, Burckhardstrasse 1, 30163 Hannover, Germany
MDSS, Burckhardstrasse 1, 30163 Hannover, Alemania.
74
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What is BeneFIX?
¿Qué es BeneFIX?
BeneFIX is a powder and solvent that are mixed together for injection.
BeneFIX incluye un polvo y un disolvente que se disuelven antes de inyectarlos.
BeneFIX contains the active ingredient nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX, which helps blood to clot).
BeneFIX contiene el principio activo nonaocog alfa (factor IX de coagulación recombinante), que contribuye a la coagulación de la sangre.
What is BeneFIX used for?
¿Para qué se utiliza BeneFIX?
BeneFIX is used for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia B (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor IX).
BeneFIX se utiliza en el tratamiento y prevención de hemorragias en pacientes con hemofilia B (trastorno hereditario de la coagulación causado por la carencia de factor IX).
BenFIX can be used in adults and children over the age of 6.
BenFIX puede utilizarse en adultos y niños mayores de 6 años.
BeneFIX is intended for either short-term or long-term use.
BeneFIX se puede utilizar a corto o a largo plazo.
How is BeneFIX used?
¿Cómo se usa BeneFIX?
BeneFIX should be started by a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
El tratamiento con BeneFIX debe administrarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia.
BeneFIX is given by a slow infusion into a vein (usually up to 4 ml per minute).
BeneFIX se administra por infusión en vena (normalmente a un máximo de 4 ml por minuto):
BeneFix should not be mixed with other infusions solutions or be given using another giving set that the set supplied with the medicine.
BeneFix no deberá mezclarse con otras soluciones para infusión, ni administrarse utilizando otro dispositivo de administración que el suministrado con el medicamento.
The dose depends on whether BeneFIX is used to treat haemorrhage (bleeding) or to prevent it during surgery.
La dosis y la frecuencia dependerán de si se utiliza BeneFIX para tratar un episodio hemorrágico (sangrado) o prevenirlo durante una operación quirúrgica.
It is generally administered once a day, except in life threatening situations.
Por lo general se administra una vez al día, excepto en situaciones de peligro para la vida del paciente.
How does BeneFIX work?
¿Cómo actúa BeneFIX?
BeneFIX contains nonacog alfa.
BeneFIX contiene nonacog alfa.
Nonacog alfa is a blood coagulation factor protein.
Nonacog alfa es una proteína de factor de coagulación sanguínea.
In the body, Factor IX is one of the substances (factors) involved in blood coagulation (clotting).
En el organismo, el factor IX es una de las sustancias (factores) que intervienen en la coagulación de la sangre.
Patients with haemophilia B lack Factor IX, and this causes blood coagulation problems, such as bleeding in the joints, muscle or internal organs.
Los pacientes con hemofilia B carecen del factor IX, lo que provoca trastornos de la coagulación sanguínea, como hemorragias en las articulaciones, los músculos o los órganos internos.
BeneFIX is used to replace the missing factor IX, it corrects the factor IX deficiency and gives temporary control of the bleeding disorder.
BeneFIX se utiliza para sustituir al factor IX que falta, corrige la deficiencia de factor IX y permite un control temporal de la hemorragia.
Nonacog alfa is not extracted from human plasma but produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce human coagulation factor IX.
El nonacog alfa no se obtiene del plasma humano, sino que se produce por un método conocido como “ tecnología del ADN recombinante”: es producido por una célula que ha recibido un gen (ADN) que le hace capaz de producir factor IX antihemofílico.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged bleeding episodes that occurred and rated BeneFIX’ s effectiveness using a four-point scale (“ excellent ”, “ good”, “ moderate”, and “ no response”).
También ha sido estudiado en pacientes que no hayan recibido ningún tratamiento para la hemofilia que padecen.
What benefit has BeneFIX shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener BeneFIX durante los estudios?
In previously treated patients, of the 693 haemorrhages treated, 566 (82%) resolved after a single infusion of BeneFIX.
De las 693 hemorragias ocurridas en pacientes tratados previamente, 566 (82%) se resolvieron después de una única infusión de BeneFIX.
Out of 972 infusions, 815 (84%) infusions were rated to have “ good” or “ excellent” responses.
De un total de 972 infusiones, la respuesta de 814 (el 84%) infusiones fue valorada como “ buena” o “ excelente”.
What is the risk associated with BeneFIX?
¿Cuáles son los riesgos asociados a BeneFIX?
Haemophilia B patients may develop antibodies (inhibitors) to factor IX.
Los pacientes que padecen hemofilia B pueden desarrollar anticuerpos (inhibidores) contra el factor IX.
If this happens, BeneFIX will not work effectively. Hypersensitivity or allergic reactions have been seen sometimes in patients treated with factor IX containing products..
Se han observado a veces hipersensibilidad o reacciones alérgicas en pacientes tratados con productos que contienen el factor IX.
For the full list of all the side effects reported with BeneFIX, please see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados para BeneFIX puede consultarse en el prospecto.
BeneFIX should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to recombinant coagulation factor IX or to any of the other ingredients or to hamster proteins.
BeneFIX no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al factor IX humano de la coagulación, a las proteínas de ratón o a cualquiera de los demás componentes.
Why has BeneFIX been approved?
¿En qué se basa la aprobación de comercialización de BeneFIX?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that BeneFIX’ s benefits are greater than its risks for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia B (congenital factor IX deficiency).
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de BeneFIX son mayores que sus riesgos para el tratamiento y la prevención de hemorragias en pacientes con hemofilia B (déficit congénito del factor IX).
They recommended that BeneFIX be given marketing authorisation.
En consecuencia, recomendó que se aprobase la comercialización de BeneFIX.
BeneFIX has been authorised under "Exceptional Circumstances", because it has not been possible yet to obtain complete information on the medicine.
BeneFIX se ha autorizado en “ circunstancias excepcionales” porque, como la enfermedad es rara, no ha sido posible obtener información completa sobre el medicamento.
Every year, the European Medicines Agency (EMEA) reviews any new information that may have become available and updates this summary as necessary.
Cada año, la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) examina las nuevas informaciones que pueden haber surgido y actualiza este resumen en caso necesario.
What information is still awaited for BeneFIX?
¿Qué información falta todavía sobre BeneFIX?
The company that makes BeneFIX will keep a register of all new patients who are treated with BeneFIX in Europe; they will also study the medicine in previously-treated patients in greater details, and carry out a study in children under the age of 6.
La empresa que fabrica BeneFIX mantendrá un registro de todos los nuevos pacientes tratados con BeneFIX en Europa; también estudiarán con mayor detalle el medicamento en pacientes tratados previamente y llevarán a cabo un estudio en niños menores de 6 años.
Other information about BeneFIX:
Más información sobre BeneFIX:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for BeneFIX to Wyeth Europa Ltd. on 27 August 1997.
La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización de BeneFIX válida para toda la Unión Europea a Wyeth Europa Ltd el 27.08.97.
The marketing authorisation was renewed on 27 August 2002.
La autorización de comercialización fue renovada el 27.08.02.
The full EPAR for BeneFIX can be found here.
El texto completo del EPAR de X puede encontrarse aquí.
ANNEX A EU Number
ANEXO A Número UE
Pharmaceutical Form
Nombre
Route
Dosis
of
Forma farmacéutica
Package size
Contenido (Concentración)
Administration
Tamaño envase
Powder and solvent for solution for injection
Polvo y disolvente
Intravenous use
polvo:
powder: vial (glass), solvent: vial (glass)
vial
powder:
(vidrio), polvo:
250 IU; solvent:
250 U
5 ml (50 IU/ ml)
disolvente:
1 vial + 1 vial + 1 injection set
1 equipo inyección
500 IU; solvent:
500 U
5 ml (100 IU/ ml)
disolvente:
Powder and solvent for
Polvo y disolvente
powder: vial (glass); sol
vial
1000 IU Powder and solvent for Intravenous use powder: vial (glass); solvent: powder:
1000 UI;
1 vial + 1 vial + 1
1 vial + 1 vial +
solution for injection
para inyectable
vial (glass)
solución
solvent:
disolvente: vial (vidrio)
10 ml IU/ ml)
disolvente:
(100
(100 UI/ ml)
injection set
1 equipo inyección
Powder and solvent for solution for injection
Polvo y disolvente para solución
Intravenous use
polvo: disolvente:
powder: vial (glass), solvent: pre-filled syringe (glass)
(vidrio), polvo: jeringa disolvente
250 IU; solvent 5 ml (50 IU/ ml)
250 UI; 5 ml
1 vial + 1 pre- filled syringe + 1 injection set
1 vial + 1 jeringa precargada +
500 IU; solvent 5 ml (100 IU/ ml)
500 UI; 5 ml
Powder and solvent for
Polvo y disolvente para solución
powder: vial (glass),
polvo: disolvente:
1000 IU Powder and solvent for Intravenous use powder: vial (glass), solvent: powder:
(vidrio), polvo: jeringa disolvente
1 vial + 1 pre-
1 vial + 1 jeringa precargada +
solution for injection
inyectable
pre-filled syringe (glass)
precargada (vidrio)
solvent 5 ml (200 IU/ ml)
(200 UI/ ml)
filled syringe + 1 injection set
1 equipo inyección
BeneFIX 250 IU powder and solvent for solution for injection.
BeneFIX 250 UI, polvo y disolvente para solución inyectable
Each vial contains nominally 250 IU nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX).
Cada vial contiene nominalmente 250 UI de nonacog alfa (factor IX de coagulación recombinante).
After reconstitution with the accompanying 5 ml water for injection, each ml of the solution contains approximately 50 IU nonacog alfa.
Después de la reconstitución con los 5 ml de agua para preparaciones inyectables que se acompañan, cada ml de solución contiene aproximadamente 50 UI de nonacog alfa.
The potency (IU) is determined using the European Pharmacopoeia one-stage clotting assay.
La potencia (UI) se determina utilizando el ensayo de coagulación en una etapa de la Farmacopea Europea.
The specific activity of BeneFIX is not less than 200 IU/ mg protein.
La actividad específica de BeneFIX, es al menos de 200 UI/ mg de proteína.
BeneFIX contains recombinant coagulation factor IX, (INN = nonacog alfa).
BeneFIX contiene factor IX de coagulación recombinante, (DCI = nonacog alfa).
Nonacog alfa is a purified protein that has 415 amino acids in a single chain.
El factor IX de coagulación recombinante es una proteína purificada que posee 415 aminoácidos en una cadena única.
It has a primary amino acid sequence that is comparable to the Ala148 allelic form of plasma-derived factor IX, and some post-translational modifications of the recombinant molecule are different from those of the plasma-derived molecule.
Tiene una secuencia primaria de aminoácidos comparable a la forma alélica Ala148 del factor IX derivado del plasma, y algunas de las modificaciones post-translacionales de la molécula recombinante son diferentes a las de la molécula derivada del plasma.