qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In this age group your doctor will decide on the potential benefit of its use.
Para este grupo de edad, su médico decidirá el posible beneficio de su uso.
There is no experience in children under 3 months of age.
No hay experiencia en niños menores de 3 meses de edad.
Elderly INVANZ works well and is well tolerated by most older and younger adult patients.
Ancianos INVANZ actúa bien y es bien tolerado por la mayoría de los pacientes adultos jóvenes y ancianos.
The recommended dosage of INVANZ can be administered without regard to age.
La dosis recomendada de INVANZ puede administrarse independientemente de la edad.
Taking other medicines Always tell your doctor about all medicines that you are taking or plan to take, including those obtained without a prescription.
Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Pregnancy and breast-feeding It is important that you tell your doctor if you are pregnant or are planning to become pregnant before receiving INVANZ.
Embarazo y lactancia Es importante que, antes de recibir INVANZ, informe a su médico si está embarazada o tiene previsto quedarse embarazada.
INVANZ has not been studied in pregnant women.
INVANZ no se ha estudiado en mujeres embarazadas.
INVANZ should not be used during pregnancy unless your doctor decides the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
INVANZ no debe utilizarse durante el embarazo a menos que su médico decida que el posible beneficio justifica el riesgo potencial para el feto.
It is important that you tell your doctor if you are breast-feeding or if you intend to breast-feed before receiving INVANZ.
Es importante que, antes de recibir INVANZ, informe a su médico si está dando el pecho o si tiene intención de hacerlo.
Women who are receiving INVANZ should not breast-feed, because it has been found in human milk and the breast-fed baby may therefore be affected.
Las mujeres que estén recibiendo INVANZ no deben dar el pecho porque se ha encontrado en la leche materna y por tanto puede afectar al lactante.
Driving and using machines Do not drive or use any tools or machines until you know how you react to the medicine.
Conducción y uso de máquinas No conduzca ni utilice ninguna herramienta o máquinas hasta que sepa como reacciona al medicamento.
Certain side effects, such as dizziness and sleepiness, have been reported with INVANZ, which may affect some patients ’ ability to drive or operate machinery.
Se han comunicado con INVANZ ciertos efectos adversos, como mareos y somnolencia, que pueden afectar la capacidad de los pacientes para conducir o utilizar máquinas.
Important information about some of the ingredients of INVANZ:
Información importante sobre algunos de los componentes de INVANZ:
This medicinal product contains approximately 6.0 mEq (approximately 137 mg) of sodium per 1.0 g dose which should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Esta especialidad farmacéutica contiene aproximadamente 6,0 mEq (aproximadamente 137 mg) de sodio por cada dosis de 1,0 g, lo que debe tenerse en cuenta en pacientes con una dieta en la que se controla el sodio.
HOW TO TAKE INVANZ
CÓMO TOMAR INVANZ
INVANZ will always be prepared and given to you by a doctor or another healthcare professional.
INVANZ siempre será preparado y le será administrado por un médico u otro profesional sanitario.
INVANZ is given intravenously (into a vein).
INVANZ se administra por vía intravenosa (en una vena).
The normal dose of INVANZ for adults and adolescents 13 years of age and older is 1 gram (g) given once a day.
La dosis normal de INVANZ para adultos y adolescentes de 13 años de edad y mayores, es de 1 gramo (g) administrado una vez al día.
The normal dose for children 3 months to 12 years of age is 15 mg/ kg given twice daily (not to exceed 1 g/ day).
La dosis normal para niños de 3 meses a 12 años de edad es de 15 mg/ kg, administrado dos veces al día (sin exceder 1 g/ día).
INVANZ is not recommended in children under 3 months of age, as no data are available.
No se recomienda utilizar INVANZ en niños menores de 3 meses de edad, ya que no existen datos disponibles.
Your doctor will decide how many days ’ treatment you need.
Su médico decidirá cuántos días de tratamiento necesita.
For prevention of surgical site infections following surgery of the colon or rectum, the recommended dose of INVANZ is 1 g administered as a single intravenous dose 1 hour before surgery.
Para prevenir infecciones de la herida quirúrgica después de cirugía del colon o del recto, la dosis recomendada de INVANZ es 1 g administrado como una dosis intravenosa única 1 h antes de la cirugía.
It is very important that you continue to receive INVANZ for as long as your doctor prescribes it.
26 Es muy importante que continúe recibiendo INVANZ durante todo el tiempo que su médico le haya dicho.
If you take more INVANZ than you should
Si toma más INVANZ del que debiera
26 If you are concerned that you may have been given too much INVANZ, contact your doctor or another healthcare professional immediately.
Si le preocupa que le hayan podido administrar demasiado INVANZ, consulte con su médico u otro profesional sanitario inmediatamente.
If you forget to take INVANZ
Si olvidó tomar INVANZ
If you are concerned that you may have missed a dose, contact your doctor or another healthcare professional immediately.
Si le preocupa haber olvidado una dosis, consulte con su médico u otro profesional sanitario inmediatamente.
Like all medicines, INVANZ can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, INVANZ puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
The most common (more than 1 in 100 patients and less than 1 in 10 patients) side effects are: • Headache • Diarrhoea, nausea, vomiting • Rash, itching • Problems with the vein into which the medicine is given (including inflammation, formation of a lump, swelling at the injection site, or leaking of fluid into the tissue and skin around the injection site).
Los efectos adversos más frecuentes (en al menos 1 de 100 pacientes) son: • Dolor de cabeza • Diarrea, náuseas, vómitos • Erupción cutánea, picor • Problemas con la vena en la que se administra el medicamento (incluyendo inflamación, formación de un bulto, hinchazón en el lugar de la inyección, o salida de líquido al tejido y a la piel que rodea el lugar de la inyección).
Less common (more than 1 in 1,000 patients and less than 1 in 100 patients) side effects are: • Dizziness, sleepiness, sleeplessness, confusion, seizure • Low blood pressure, slow heart rate • Shortness of breath, sore throat • Constipation, yeast infection of the mouth, antibiotic-associated diarrhoea, acid regurgitation, dry mouth, indigestion, loss of appetite • Skin redness • Vaginal discharge and irritation • Abdominal pain, fatigue, fungal infection, fever, oedema/ swelling, chest pain, abnormal taste.
Efectos adversos menos frecuentes (en al menos 1 de 1.000 pacientes) son: • Mareo, somnolencia, insomnio, confusión, convulsiones • Tensión arterial baja, frecuencia cardiaca lenta • Dificultad para respirar, dolor de garganta • Estreñimiento, infección de la boca por levaduras, diarrea asociada a antibióticos, reflujo ácido, sequedad de boca, indigestión, pérdida de apetito • Enrojecimiento de la piel • Flujo e irritación vaginal • Dolor abdominal, fatiga, infección por hongos, fiebre, edema/ hinchazón, dolor de pecho, alteración del gusto.
Side effects reported rarely (more than 1 in 10,000 patients and less than 1 in 1,000 patients) are: • Decrease in white blood cells, decrease in blood platelet count • Low blood sugar • Agitation, anxiety, depression, tremor • Irregular heart rate, increased blood pressure, bleeding, fast heart rate • Nasal congestion, cough, bleeding from the nose, pneumonia, abnormal breathing sounds, wheezing • Inflammation of the gall bladder, difficulty in swallowing, faecal incontinence, jaundice, liver disorder • Inflammation of the skin, fungal infection of the skin, skin peeling, infection of the wound after an operation • Muscle cramp, shoulder pain • Urinary tract infection, kidney impairment • Miscarriage, genital bleeding • Allergy, feeling unwell, pelvic peritonitis, changes to the white part of the eye, fainting.
Efectos adversos comunicados raramente (en al menos 1 de 10.000 pacientes) son: • Descenso de los glóbulos blancos, descenso del número de plaquetas en la sangre • Bajo nivel de azúcar en sangre • Irritación, ansiedad, depresión, temblor • Frecuencia cardiaca irregular, aumento de la presión sanguínea, hemorragia, frecuencia cardiaca rápida • Congestión nasal, tos, hemorragia nasal, neumonía, sonidos raros al respirar y silbidos • Inflamación de la vesícula biliar, dificultad al tragar, incontinencia fecal, coloración amarillenta de la piel (ictericia), trastorno del hígado • Inflamación de la piel, infección de la piel por hongos, descamación de la piel, infección de la herida después de la cirugía • Calambres musculares, dolor en el hombro • Infección urinaria, insuficiencia del riñón • Aborto, hemorragia genital • Alergia, malestar, peritonitis pélvica, cambios en la parte blanca del ojo, desmayo.
There have also been reports of changes in some laboratory blood tests.
27 También se han comunicado cambios en algunos parámetros que se miden en los análisis de sangre.
27 Children and adolescents (3 months to 17 years of age):
Niños y adolescentes (de 3 meses a 17 años de edad):
The most common (more than 1 in 100 patients and less than 1 in 10 patients) side effects are: • Diarrhoea • Diaper rash • Pain at the infusion site
Los efectos adversos más frecuentes (en al menos 1 de 100 pacientes) son: • Diarrea • Dermatitis del pañal • Dolor en el lugar de la perfusión
Less common (more than 1 in 1,000 patients and less than 1 in 100 patients) side effects are: • Headache • Hot flush, high blood pressure, red or purple, flat, pinhead spots under the skin • Discoloured faeces, black tar-like faeces • Skin redness, skin rash • Burning, itching, redness and warmth at infusion site, redness at injection site • Increase in platelet count,
Efectos adversos menos frecuentes (en al menos 1 de 1.000 pacientes) son: • Dolor de cabeza • Sofocos, tensión arterial elevada, pequeños puntos lisos, rojos o morados debajo de la piel • Heces decoloradas, heces negras del color del alquitrán • Enrojecimiento de la piel, erupción cutánea • Escozor, picor, enrojecimiento y sensación de calor en el sitio de perfusión, enrojecimiento en el sitio de inyección • Aumento del número de plaquetas.
There have also been reports of changes in some laboratory blood tests
También se han comunicado cambios en algunos parámetros que se miden en los análisis de sangre.
Since the drug has been marketed, severe allergic reactions (anaphylaxis), hallucinations, and altered mental status have been reported very rarely.
Desde que el fármaco se comercializó, se han comunicado muy raramente reacciones alérgicas graves (anafilaxia), alucinaciones y estado mental alterado.
The first signs of a severe allergic reaction may include swelling of the face and/ or throat.
Los primeros signos de una reacción alérgica severa pueden incluir hinchazón de la cara y/ o garganta.
If these symptoms occur you must inform your doctor or nurse immediately.
Si aparecen estos síntomas informe inmediatamente a su médico.
HOW TO STORE INVANZ
CONSERVACIÓN DE INVANZ
Do not use INVANZ after the expiry date which is stated on the container.
No utilice INVANZ después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
What INVANZ contains The active ingredient of INVANZ is ertapenem 1g.
El principio activo es ertapenem 1 g.
The other ingredients are: sodium bicarbonate (E500) and sodium hydroxide (E524).
Los demás ingredientes son: bicarbonato sódico (E 500) e hidróxido sódico (E 524).
What INVANZ looks like and contents of the pack INVANZ is a sterile, white to off-white, freeze-dried powder.
Aspecto del producto y tamaño del envase INVANZ es un polvo liofilizado estéril, de color blanco a blanquecino.
Solutions of INVANZ range from colourless to pale yellow.
Las soluciones de INVANZ varían desde incoloras a amarillo pálido.
Variations of colour within this range do not affect potency.
Variaciones de color dentro de este rango no afectan a la eficacia.
Not all pack sizes may be marketed.
INVANZ 1 g polvo para concentrado para solución para perfusión se presenta en envases de 1 vial o 10 viales.
Marketing Authorisation Holder Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Manufacturer Laboratoires Merck Sharp & Dohme – Chibret Route de Marsat - Riom F-63963 Clermont-Ferrand Cedex 9 France
Titular de la autorización de comercialización Merck Sharp & Dohme Limited
Tel.: +420 233 010 111.. msd_cr@merck. com
Tel.: +420 233 010 111. msd_cr@merck. com
Tel: +356 2397 6100 medinfo_mt@merck. com
Tel: +356 2397 6100 medinfo_mt@merck. com
Norge MSD (Norge) A/ S Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd. no
Norge MSD (Norge) A/ S Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd. no
Eλλάδα BIANEΞ Α .Ε Τηλ: +3 0210 80091 11 Mailbox@vianex. gr.
Eλλάδα BIANEΞ Α .Ε Τηλ: +3 0210 80091 11 Mailbox@vianex. gr.
Tel: +34 91 321 06 00 Invanz@msd. es
Tel: +34 91 321 06 00 Invanz@msd. es
Ireland Merck Sharp and Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck. com
29 Ireland Merck Sharp and Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck. com
Sími:: +354 520 8600 ISmail@merck. com
Sími: +354 520 8600 ISmail@merck. com
This leaflet was last approved in
Este prospecto fue aprobado en.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Instructions of how to reconstitute and dilute INVANZ:
Instrucciones para reconstituir y diluir INVANZ:
Adult and adolescents (13 to 17 years of age):
Adultos y adolescentes (de 13 a 17 años de edad):
30 Children (3 months to 12 years of age):
Niños (de 3 meses a 12 años de edad):
Reconstitute the contents of a 1 g vial of INVANZ with 10 ml of water for injection or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution to yield a reconstituted solution of approximately 100 mg/ ml.
Reconstituir el contenido del vial de 1 g de INVANZ con 10 ml de agua para inyección o solución de 9 mg/ ml (0,9%) de cloruro sódico, para obtener una solución reconstituida de aproximadamente 100 mg/ ml.
Infuse over a period of 30 minutes
Perfundir durante un periodo de 30 minutos.
The reconstituted solution should be diluted in sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution immediately after preparation.
La solución reconstituida, debe ser diluida en solución de 9 mg/ ml (0,9%) de cloruro sódico inmediatamente después de la preparación.
Do not freeze the reconstituted solutions.
No congelar las soluciones reconstituidas.
What is Invega?
¿Qué es Invega?
Invega is a medicine that contains the active substance paliperidone.
Invega es un medicamento que contiene el principio activo paliperidona.
It is available as prolonged- release tablets (orange-brown:
Se presenta en comprimidos de liberación prolongada (pardo-naranja:
1.5 mg; white:
1,5 mg; blanco:
9 mg; yellow:
9 mg; amarillo:
12 mg). ‘ Prolonged release ’ means that paliperidone is released slowly from the tablet over a few hours.
El término liberación prolongada significa que la paliperidona se libera lentamente del comprimido a lo largo de varias horas.
What is Invega used for?
¿Para qué se utiliza Invega?
Invega is used to treat schizophrenia, a mental illness that has a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (false beliefs).
Invega está indicado para el tratamiento de la esquizofrenia, una enfermedad mental que produce síntomas como desorganización del pensamiento y el habla, alucinaciones (ver o escuchar cosas que no existen), desconfianza y delirios (falsas creencias).
How is Invega used?
¿Cómo se usa Invega?
The recommended starting dose of Invega is 6 mg once a day, taken in the morning.
La dosis inicial recomendada de Invega es de 6 mg una vez al día, tomada por la mañana.
The tablet should be swallowed whole with a drink.
Los comprimidos deben tragarse enteros con la ayuda de algún líquido.
Invega should be taken either without food or with breakfast, but patients should not switch between taking the medicine with food on one day and without food on another.
Invega debe tomarse siempre en ayunas o siempre con el desayuno, pero no unas veces en ayunas y otras con alimentos.
The dose of Invega can be altered after assessment of symptoms, to a final dose of between 3 and 12 mg once a day.
La dosis de Invega puede ajustarse después de evaluar los síntomas, hasta alcanzar una dosis final de entre 3 y 12 mg una vez al día.
It should be used with caution in patients who have severe problems with their liver.
Invega debe utilizarse con precaución en pacientes que tengan problemas hepáticos graves.
Patients with mild or moderate kidney problems, including some elderly patients, should start with a lower dose of Invega, but it is not recommended for patients with severe kidney problems.
Los pacientes con problemas renales leves o moderados, incluidos algunos pacientes de edad avanzada, deben iniciar el tratamiento con una dosis más baja de Invega, pero no se recomienda su administración a pacientes con problemas renales graves.
Invega has not been studied in patients under 18 years of age.
Invega no se ha estudiado en pacientes menores de 18 años.
How does Invega work?
¿Cómo actúa Invega?
The active substance in Invega, paliperidone, is an antipsychotic medicine.
El principio activo de Invega, la paliperidona, es un medicamento antipsicótico.
It is known as an ‘ atypical’ antipsychotic because it is different from the older antipsychotic medicines that have been available since the 1950s.
Se le considera un antipsicótico « atípico » porque es distinto a los medicamentos antipsicóticos más antiguos que se han venido utilizando desde los años 50.
Paliperidone is an active breakdown product (metabolite) of risperidone, another antipsychotic medicine that has been used in the treatment of schizophrenia since the 1990s.
La paliperidona es un producto de degradación activo (metabolito) de la risperidona, otro antipsicótico que se utiliza para el tratamiento de la esquizofrenia desde la década de 1990.
In the brain, it attaches to several different receptors on the surface of nerve cells.
Se une en el cerebro a varios receptores diferentes localizados en la superficie de las células nerviosas.
Paliperidone acts mainly by blocking the receptors for the neurotransmitters dopamine and 5-hydroxytryptamine (also called serotonin), which are involved in schizophrenia.
Esta unión altera las señales transmitidas entre las células cerebrales por los « neurotransmisores », sustancias químicas que permiten la comunicación entre las células nerviosas.
By blocking these receptors, paliperidone helps to normalise the activity of the brain and reduce symptoms.
La paliperidona actúa principalmente bloqueando los receptores de los neurotransmisores dopamina y
How has Invega been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Invega?
The effects of Invega were first tested in experimental models before being studied in humans.
Los efectos de Invega se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
Invega has been studied in three main short-term studies involving 1,692 adults with schizophrenia.
Invega se ha evaluado en tres estudios principales a corto plazo realizados en 1.692 adultos con esquizofrenia.
In all three studies, doses of Invega between 3 and 15 mg a day were compared with placebo (a dummy treatment) and with olanzapine (another antipsychotic medicine).
En los tres se compararon dosis de Invega de entre 3 y 15 mg al día con un placebo (un tratamiento ficticio) y con olanzapina (otro medicamento antipsicótico).
The main measure of effectiveness was the change in the patients ’ symptoms using a standard scale for schizophrenia after six weeks.
El criterio principal de la eficacia fue la variación en los síntomas de los pacientes al cabo de seis semanas, determinada mediante una escala normalizada para la esquizofrenia.
A further study looked at the long-term effects of Invega in preventing new symptoms for up to 35 weeks in 207 patients who had initially been treated for symptoms of schizophrenia over a 14-week period.
En otro estudio se investigaron los efectos a largo plazo de Invega en la prevención de nuevos síntomas durante un período de hasta 35 semanas en 207 pacientes que habían sido tratados inicialmente para los síntomas de la esquizofrenia durante 14 semanas.
What benefit has Invega shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener Invega durante los estudios?
Invega was more effective than placebo and as effective as olanzapine in reducing the symptoms of schizophrenia.
Invega fue más eficaz que el placebo e igual de eficaz que la olanzapina para reducir los síntomas de la esquizofrenia.
In the first short-term study, patients taking placebo had an average fall in their symptom score of 4.1 points, compared with an average fall of between 17.9 and 23.3 points in those taking Invega and of 19.9 in those taking olanzapine.
En el primer estudio a corto plazo, los pacientes que recibieron placebo presentaron una reducción media en la valoración de los síntomas de 4,1 puntos, en comparación con una reducción media de entre 17,9 y 23,3 puntos en los pacientes tratados con Invega y de 19,9 en los que recibieron olanzapina.
Similar results were seen in the other two short- term studies.
En los otros dos estudios a corto plazo se obtuvieron resultados similares.
Across all three studies, higher doses of Invega were more effective than lower doses in reducing symptoms.
En los tres estudios, las dosis más altas de Invega fueron más eficaces que las más bajas a la hora de reducir los síntomas.
Invega was also more effective than placebo in preventing the occurrence of new symptoms of schizophrenia in the long-term study.
Invega fue también más eficaz que el placebo para prevenir la aparición de nuevos síntomas de esquizofrenia en el estudio a largo plazo.
What is the risk associated with Invega?
¿Cuál es el riesgo asociado a Invega?
The most common side effect with Invega (seen in more than 1 patient in 10) is headache.
El efecto secundario más frecuente de Invega (observado en más de uno de cada 10 pacientes) es el dolor de cabeza.
For the full list of all side effects reported with Invega, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Invega puede consultarse en el prospecto.
Invega should not be taken by people who may be hypersensitive (allergic) to paliperidone or any of the other ingredients, or to risperidone.
Invega no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la paliperidona o a cualquiera de los demás componentes del medicamento, o a la risperidona.
Why has Invega been approved?
¿Por qué se ha aprobado Invega?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, at doses of between 3 and 12 mg a day, Invega’ s benefits are greater than its risks for the treatment of schizophrenia.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Invega, administrado en dosis de entre 3 y 12 mg al día, son mayores que sus riesgos para el tratamiento de la esquizofrenia.
The Committee also concluded that 6 mg once a day was a reasonable starting dose, based on the balance of benefits and risks of the different doses studied.
El Comité concluyó también que 6 mg una vez al día era una dosis inicial razonable, a juzgar por la relación entre beneficios y riesgos de las diferentes dosis estudiadas.
The Committee recommended that Invega be given marketing authorisation.
En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizara su comercialización.
Other information about Invega:
Otras informaciones sobre Invega:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Invega to Janssen-Cilag International NV on 25 June 2007.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Invega a Janssen-Cilag International NV el 25 de junio de 2007.
The full EPAR for Invega can be found here.
El texto completo del EPAR de Invega puede encontrarse aquí.
INVEGA 1.5 mg prolonged-release tablets
INVEGA 1.5 mg comprimidos de liberación prolongada
Each prolonged-release tablet contains 1.5 mg of paliperidone.
Cada comprimido de liberación prolongada contiene 1.5 mg de paliperidona.
Trilayer capsule-shaped orange brown tablets printed with “ PAL 1.5”
Comprimidos naranja-marrones con forma de cápsula con tres capas con la impresión “ PAL 1.5”.
INVEGA is indicated for the treatment of schizophrenia.
INVEGA está indicado en el tratamiento de la esquizofrenia.
Adults INVEGA is for oral administration.
Adultos INVEGA se administra por vía oral.
The recommended dose of INVEGA is 6 mg once daily, administered in the morning.
La dosis recomendada de INVEGA es de 6 mg una vez al día, administrados por la mañana.
The administration of INVEGA should be standardised in relation to food intake (see section 5.2).
La administración de INVEGA debe regularse en relación con la ingesta (ver sección 5.2).
The patient should be instructed to always take INVEGA in the fasting state or always take it together with breakfast and not to alternate between administration in the fasting state or in the fed state.
Se indicará a los pacientes que deben tomar INVEGA siempre en ayunas o siempre con el desayuno, pero no unas veces en ayunas y otras con alimentos.
Initial dose titration is not required.
No es necesario un ajuste inicial de la dosis.
Some patients may benefit from lower or higher doses within the recommended range of 3 to 12 mg once daily.
Algunos pacientes pueden beneficiarse de dosis inferiores o superiores dentro del intervalo recomendado de 3 a 12 mg una vez al día.
Dosage adjustment, if indicated, should occur only after clinical reassessment.
Si procede ajustar la dosis, se hará sólo después de una evaluación clínica.
When dose increases are indicated, increments of 3 mg/ day are recommended and generally should occur at intervals of more than 5 days.
Cuando esté indicado un aumento de dosis, se recomienda incrementos de 3 mg/ día y como norma general se deben realizar en intervalos de más de 5 días.
INVEGA must be swallowed whole with liquid, and must not be chewed, divided, or crushed.
Los comprimidos de INVEGA deben tragarse enteros con algún líquido y no deben masticarse, dividirse ni aplastarse.
The active substance is contained within a non absorbable shell designed to release the active substance at a controlled rate.
El principio activo está contenido en una cubierta no absorbible diseñada para liberar el principio activo de forma controlada.
The tablet shell, along with insoluble core components, is eliminated from the body; patients should not be concerned if they occasionally notice in their stool something that looks like a tablet.
Dicho recubrimiento, junto con los componentes insolubles del núcleo del comprimido, se elimina del organismo; los pacientes no deben preocuparse si en alguna ocasión ven en las heces algo parecido a un comprimido.
Patients with hepatic impairment No dose adjustment is required in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Pacientes con insuficiencia hepática No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.
As INVEGA has not been studied in patients with severe hepatic impairment, caution is recommended in such patients.
INVEGA no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia hepática grave, por lo que se recomienda precaución si se administra a estos pacientes.
Patients with renal impairment For patients with mild renal impairment (creatinine clearance ≥ 50 to < 80 ml/ min), the recommended initial dose is 3 mg once daily.
Pacientes con insuficiencia renal En pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina ≥ 50 a < 80 ml/ min) la dosis inicial recomendada es de 3 mg una vez al día.
The dose may be increased to 6 mg once daily based on clinical response and tolerability.
La dosis podrá ser aumentada a 6 mg una vez al día basándose en la respuesta clínica y la tolerabilidad.
For patients with moderate to severe renal impairment (creatinine clearance ≥ 10 to < 50 ml/ min), the recommended initial dose of INVEGA is 1.5 mg every day, which may be increased to 3 mg once daily after clinical reassessment.
En pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave (aclaramiento de creatinina ≥ 10 a < 50 ml/ min), la dosis inicial recomendada de INVEGA es de 1.5 mg cada día, que podría ser aumentada a 3 mg una vez al día después de la evaluación clínica.
As INVEGA has not been studied in patients with creatinine clearance below 10 ml/ min, use is not recommended in such patients.
INVEGA no ha sido estudiado en pacientes con un 2 aclaramiento de creatinina por debajo de 10 ml/ min, por lo que no se recomienda su uso en estos pacientes.
2 Elderly Dosing recommendations for elderly patients with normal renal function (≥ 80 ml/ min) are the same as for adults with normal renal function.
Ancianos Las recomendaciones posológicas para los pacientes ancianos con una función renal normal (≥ 80 ml/ min) son las mismas que para los adultos con una función renal normal.
However, because elderly patients may have diminished renal function, dose adjustments may be required according to their renal function status (see Patients with Renal Impairment above).
No obstante, la función renal puede disminuir en los ancianos, por lo que será necesario ajustar la dosis en función de este parámetro (ver Pacientes con Insuficiencia Renal, más arriba).
INVEGA should be used with caution in elderly patients with dementia with risk factors for stroke (see section 4.4).
INVEGA debe utilizarse con precaución en pacientes ancianos con demencia y factores de riesgo de ictus (ver sección 4.4).
Paediatric population Safety and efficacy of INVEGA in patients < 18 years of age have not been studied.
Población pediátrica No se han estudiado la seguridad ni la eficacia de INVEGA en pacientes < 18 años.
There is no experience in children.
No hay experiencia en niños.
Other special populations No dose adjustment for INVEGA is recommended based on gender, race, or smoking status.
Otras poblaciones especiales No es necesario ajustar la dosis de INVEGA por motivos de sexo, raza o tabaquismo.
(For pregnant women and breast-feeding mothers, see section 4.6)
(Para mujeres embarazadas y madres lactantes, ver sección 4.6).
Switching to other antipsychotic medicinal products There are no systematically collected data to specifically address switching patients from INVEGA to other antipsychotic medicinal products.
Cambio a otros medicamentos antipsicóticos No se han recopilado datos sistemáticos que aborden concretamente el cambio del tratamiento con INVEGA por otros antipsicóticos.
Due to different pharmacodynamic and pharmacokinetic profiles among antipsychotic medicinal products, supervision by a clinician is needed when switching to another antipsychotic product is considered medically appropriate.
Dadas las diferentes características farmacodinámicas y farmacocinéticas entre los distintos medicamentos antipsicóticos, se necesita la supervisión de un médico cuando se considere apropiado desde el punto de vista médico cambiar de producto.
Hypersensitivity to the active substance, risperidone, or to any of the excipients.
Hipersensibilidad al principio activo, a la risperidona o a alguno de los excipientes.
QT interval As with other antipsychotics, caution should be exercised when INVEGA is prescribed in patients with known cardiovascular disease or family history of QT prolongation, and in concomitant use with other medicines thought to prolong the QT interval.
Intervalo QT Como ocurre con otros antipsicóticos, hay que tener precaución cuando se receta INVEGA a pacientes con enfermedad cardiovascular conocida o con antecedentes familiares de prolongación del QT, y cuando se usa a la vez que otros medicamentos que supuestamente prolongan el intervalo QT.
Neuroleptic malignant syndrome Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS), characterised by hyperthermia, muscle rigidity, autonomic instability, altered consciousness, and elevated serum creatine phosphokinase levels has been reported to occur with antipsychotics, including paliperidone.
Síndrome neuroléptico maligno Se ha notificado que con los antipsicóticos, incluida la paliperidona, se producen casos de Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM) que se caracteriza por hipertermia, rigidez muscular, inestabilidad autónoma, alteración de la consciencia y elevación de la creatina fosfocinasa sérica.
Additional clinical signs may include myoglobinuria (rhabdomyolysis) and acute renal failure.
Otros signos clínicos pueden ser mioglobinuria (rabdomiólisis) e insuficiencia renal aguda.
If a patient develops signs or symptoms indicative of NMS, all antipsychotics, including INVEGA, should be discontinued.
Si un paciente presenta signos o síntomas indicativos de SNM, se suspenderán todos los antipsicóticos, incluido INVEGA.
Tardive dyskinesia Medicines with dopamine receptor antagonistic properties have been associated with the induction of tardive dyskinesia characterised by rhythmical, involuntary movements, predominantly of the tongue and/ or face.
Discinesia tardía Los medicamentos antagonistas del receptor de la dopamina se han asociado a la inducción de discinesia tardía, que se caracteriza por movimientos rítmicos involuntarios, predominantemente de la lengua y/ o de la cara.
If signs and symptoms of tardive dyskinesia appear, the discontinuation of all antipsychotics, including INVEGA, should be considered.
Si aparecen signos y síntomas de discinesia tardía, se debe considerar la posibilidad de suspender la administración de todos los antipsicóticos, incluido INVEGA.
Hyperglycemia Rare cases of glucose related adverse reactions, e. g., increase in blood glucose, have been reported in clinical trials with INVEGA.
Hiperglucemia En ensayos clínicos realizados con INVEGA se han notificado casos raros de reacciones adversas relacionadas con la glucosa, p. ej., elevación de la glucemia.
As with other antipsychotics, appropriate clinical monitoring is advisable in diabetic patients and in patients with risk factors for the development of diabetes mellitus.
Como ocurre con otros antipsicóticos, se aconseja realizar un control clínico adecuado de los pacientes diabéticos y de los que presenten factores de riesgo de desarrollar diabetes mellitus.
Orthostatic hypotension Paliperidone may induce orthostatic hypotension in some patients based on its alpha-blocking activity.
3 Hipotensión ortostática La paliperidona puede inducir hipotensión ortostática en algunos pacientes, debido a su actividad alfa- bloqueante.
Based on pooled data from the three, placebo-controlled, 6-week, fixed-dose trials with INVEGA (3, 6, 9, and 12 mg), orthostatic hypotension was reported by 2.5% of subjects treated with INVEGA compared with 0.8% of subjects treated with placebo.
Según los datos reunidos de los tres ensayos controlados con placebo de 6 semanas de duración realizados con dosis fijas de INVEGA (3, 6, 9 y 12 mg), se notificó hipotensión ortostática en el 2,5% de los sujetos tratados con INVEGA comparado con el 0,8% de los tratados con placebo.
INVEGA should be used with caution in patients with known cardiovascular disease (e. g., heart failure, myocardial infarction or ischaemia, conduction abnormalities),
INVEGA debe utilizarse con precaución en pacientes con enfermedades cardiovasculares (p. ej., insuficiencia cardíaca, infarto o isquemia de miocardio, anomalías de la conducción), enfermedades cerebrovasculares o trastornos que predispongan al paciente a la hipotensión (p. ej., deshidratación e hipovolemia).
Seizures INVEGA should be used cautiously in patients with a history of seizures or other conditions that potentially lower the seizure threshold.
Convulsiones INVEGA debe utilizarse con precaución en pacientes con antecedentes de convulsiones o de otros trastornos que potencialmente puedan reducir el umbral convulsivo.
Potential for gastrointestinal obstruction Because the INVEGA tablet is non-deformable and does not appreciably change shape in the gastrointestinal tract, INVEGA should not ordinarily be administered to patients with preexisting severe gastrointestinal narrowing (pathologic or iatrogenic) or in patients with dysphagia or significant difficulty in swallowing tablets.
Posibilidad de producir obstrucción gastrointestinal Dado que el comprimido de INVEGA es indeformable y que su forma no cambia apreciablemente en el tracto gastrointestinal, INVEGA no se debe administrar en general a pacientes con estenosis gastrointestinal grave preexistente (patológica o yatrógenica) ni a pacientes con disfagia o dificultad significativa para deglutir comprimidos.
There have been rare reports of obstructive symptoms in patients with known strictures in association with the ingestion of medicines in non-deformable controlled-release formulations.
Se han notificado casos raros de síntomas obstructivos en pacientes con estenosis, asociados a la ingestión de medicamentos con formulaciones indeformables de liberación controlada.
Due to the controlled-release design of the dosage form, INVEGA should only be used in patients who are able to swallow the tablet whole.
La forma farmacéutica de INVEGA es de liberación controlada, por lo que sólo debe utilizarse en pacientes capaces de tragar el comprimido entero.
Conditions with decreased gastro-intestinal transit time Conditions leading to shorter gastrointestinal transit time, e. g., diseases associated with chronic severe diarrhoea, may result in a reduced absorption of paliperidone.
Trastornos con reducción del tiempo de tránsito gastrointestinal Trastornos que reducen el tiempo de tránsito gastrointestinal, por ejemplo las enfermedades que se asocian a diarrea grave crónica, pueden disminuir la absorción de paliperidona.
Renal impairment The plasma concentrations of paliperidone are increased in patients with renal impairment and, therefore, dosage adjustment may be required in some patients (see section 4.2 and 5.2).
Insuficiencia renal En los pacientes con insuficiencia renal aumentan las concentraciones plasmáticas de paliperidona, por lo que puede ser necesario ajustar la dosis en algunos pacientes (ver secciones 4.2 y 5.2).
No data are available in patients with a creatinine clearance below 10 ml/ min.
No se dispone de datos de pacientes con un aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/ min.
Paliperidone should not be used in patients with creatinine clearance below 10 ml/ min.
Paliperidona no debe administrarse en pacientes con un aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/ min.
Hepatic impairment No data are available in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C).
Insuficiencia hepática No se dispone de datos de pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh).
Caution is recommended if paliperidone is used in such patients.
Se recomienda precaución si se utiliza paliperidona en dichos pacientes.
Elderly patients with dementia INVEGA has not been studied in elderly patients with dementia.
Pacientes ancianos con demencia INVEGA no se ha estudiado en pacientes ancianos con demencia.
Hence, until data demonstrate otherwise the experience from risperidone is considered valid also for paliperidone.
Por lo tanto, hasta que no existan otros estudios que lo demuestren, la experiencia con risperidona se considera válida también para paliperidona.
Overall mortality In a meta-analysis of 17 controlled clinical trials, elderly patients with dementia treated with other atypical antipsychotics, including risperidone, aripiprazole, olanzapine, and quetiapine had an increased risk of mortality compared to placebo.
Mortalidad total En un metaanálisis de 17 ensayos clínicos controlados en los que participaron pacientes ancianos con demencia tratados con otros antipsicóticos atípicos como risperidona, aripiprazol, olanzapina y quetiapina, se observó un aumento del riesgo de mortalidad en comparación con el placebo.
Among those treated with risperidone, the mortality was 4% compared with 3.1% for placebo.
En los pacientes tratados con risperidona, la mortalidad fue de un 4% en comparación con un 3,1% en los tratados con placebo.
Cerebrovascular adverse reactions An approximately 3-fold increased risk of cerebrovascular adverse reactions have been seen in randomised placebo-controlled clinical trials in the dementia population with some atypical antipsychotics, including risperidone, aripiprazole, and olanzapine.
Reacciones adversas cerebrovasculares En ensayos clínicos aleatorizados y controlados con placebo en los que pacientes con demencia recibieron tratamiento con antipsicóticos atípicos incluyendo risperidona, aripiprazol y olanzapina se ha observado que el riesgo de reacciones adversas cerebrovasculares se multiplica por 3 aproximadamente.
INVEGA should be used with caution in elderly patients with dementia who have risk factors for stroke.
INVEGA se debe utilizar con precaución en pacientes ancianos con demencia que presenten factores de riesgo de apoplejía.
Parkinson’ s disease and dementia with Lewy bodies Physicians should weigh the risks versus the benefits when prescribing antipsychotic medicinal products, including INVEGA, to patients with Parkinson’ s Disease or Dementia with Lewy Bodies (DLB) since both groups may be at increased risk of Neuroleptic Malignant Syndrome as well as having an increased sensitivity to antipsychotics.
4 Enfermedad de Parkinson y demencia de los cuerpos de Lewy Los médicos deben sopesar los riesgos y los beneficios de prescribir antipsicóticos, incluido INVEGA, a pacientes con enfermedad de Parkinson o con demencia de los Cuerpos de Lewy (DCL), porque ambos grupos tienen un mayor riesgo de Síndrome Neuroléptico Maligno y una mayor sensibilidad a los antipsicóticos.
Manifestation of this increased sensitivity can include confusion, obtundation, postural instability with frequent falls, in addition to extrapyramidal symptoms.
Las manifestaciones de este aumento de la sensibilidad pueden consistir en confusión, embotamiento, inestabilidad postural con caídas frecuentes, además de síntomas extrapiramidales.
4 Priapism Medicines with alpha-adrenergic blocking effects have been reported to induce priapism.
Priapismo Se ha comunicado que los medicamentos con efectos de bloqueo adrenérgico alfa inducen priapismo.
Although no cases of priapism have been reported in clinical trials with INVEGA, paliperidone shares this pharmacologic activity and, therefore, may be associated with this risk.
Aunque no se han notificado casos de priapismo en los ensayos clínicos realizados con INVEGA, la paliperidona tiene esta actividad farmacológica, por lo que puede asociarse a dicho riesgo.
Body temperature regulation Disruption of the body’ s ability to reduce core body temperature has been attributed to antipsychotic medicines.
Regulación de la temperatura corporal Se ha atribuido a los antipsicóticos la alteración de la capacidad del organismo de reducir la temperatura corporal central.
Appropriate care is advised when prescribing INVEGA to patients who will be experiencing conditions which may contribute to an elevation in core body temperature, e. g., exercising strenuously, exposure to extreme heat, receiving concomitant medication with anticholinergic activity, or being subject to dehydration.
Se aconseja tomar las medidas oportunas cuando se prescriba INVEGA a pacientes que vayan a experimentar circunstancias que puedan contribuir a una elevación de la temperatura corporal central, p. ej., ejercicio intenso, exposición a calor extremo, tratamiento concomitante con medicamentos de actividad anticolinérgica o deshidratación.
Antiemetic effect An antiemetic effect was observed in preclinical studies with paliperidone.
Efecto antiemético En los estudios preclínicos con paliperidona se observó que tiene un efecto antiemético.
This effect, if it occurs in humans, may mask the signs and symptoms of overdosage with certain medicines or of conditions such as intestinal obstruction, Reye’ s syndrome, and brain tumour.
De producirse en los seres humanos, puede enmascarar los signos y síntomas de la sobredosis de determinados medicamentos o de trastornos como la obstrucción intestinal, el síndrome de Reye y los tumores cerebrales.
Caution is advised when prescribing INVEGA with medicines known to prolong the QT interval, e. g., class IA antiarrhythmics (e. g., quinidine, disopyramide) and class III antiarrhythmics (e. g., amiodarone, sotalol), some antihistaminics, some other antipsychotics and some antimalarials (e. g., mefloquine).
Se aconseja precaución cuando se recete INVEGA junto con medicamentos que prolongan el intervalo QT, p. ej., antiarrítmicos de las clases IA (p. ej., quinidina, disopiramida) y III (p. ej., amiodarona, sotalol), algunos antihistamínicos, algunos antipsicóticos y algunos antipalúdicos (p. ej., mefloquina).
Potential for INVEGA to affect other medicines Paliperidone is not expected to cause clinically important pharmacokinetic interactions with medicines that are metabolised by cytochrome P-450 isozymes.
Posibilidad de que INVEGA afecte a otros medicamentos No se espera que la paliperidona produzca interacciones farmacocinéticas clínicamente importantes con medicamentos metabolizados por las isoenzimas del citocromo P-450.
Given the primary CNS effects of paliperidone (see section 4.8), INVEGA should be used with caution in combination with other centrally acting medicines, e. g., anxiolytics, most antipsychotics, hypnotics, opiates, etc. or alcohol.
Los efectos principales de la paliperidona se ejercen en el SNC (ver sección 4.8), por lo que INVEGA debe utilizarse con precaución si se combina con otros medicamentos de acción central, p. ej, ansiolíticos, casi todos los antipsicóticos, hipnóticos, opiáceos, etc. o con alcohol.
Paliperidone may antagonise the effect of levodopa and other dopamine agonists.
La paliperidona puede antagonizar el efecto de la levodopa y de otros agonistas de la dopamina.
If this combination is deemed necessary, particularly in end-stage Parkinson’ s disease, the lowest effective dose of each treatment should be prescribed.
Si se considera necesario administrar esta combinación, sobre todo para la enfermedad de Parkinson terminal, se debe prescribir la dosis mínima eficaz de cada tratamiento.
Because of its potential for inducing orthostatic hypotension (see section 4.4), an additive effect may be observed when INVEGA is administered with other therapeutic agents that have this potential, e. g., other antipsychotics, tricyclics.
Debido a la posibilidad de que induzca hipotensión ortostática (ver la sección 4.4), se puede observar un efecto aditivo si se administra INVEGA con otros tratamientos que también tengan esta posibilidad, p. ej., otros antipsicóticos, tricíclicos.
Caution is advised if paliperidone is combined with other medicines know to lower the seizure threshold (i. e., phenothiazines or butyrophenones, tricyclics or SSRIs, tramadol, mefloquine, etc.).
Se recomienda precaución cuando se coadministre paliperidona junto con otros medicamentos que disminuyan el umbral convulsivo (-es decir, fenotiazinas o butirofenonas, tricíclicos o ISRS, tramadol, mefloquina, etc.)
Potential for other medicines to affect INVEGA In vitro studies indicate that CYP2D6 and CYP3A4 may be minimally involved in paliperidone metabolism, but there are no indications in vitro nor in vivo that these isozymes play a significant role in the metabolism of paliperidone.
La administración conjunta de