qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Six tubes each containing 2.0 ml (240 mg selamectin).
3 pipetas que contienen 2,0 ml cada una (240 mg de selamectina) 6 pipetas que contienen 2,0 ml cada una (240 mg de selamectina)
Dogs weighing 20.1 – 40.0 kg.
Perros que pesen entre 20,1 y 40,0 kg
Treatment and prevention of flea infestations (Ctenocephalides spp.); kills adult fleas, eggs and larvae; use as part of a treatment strategy for flea allergy dermatitis; may aid in the control of existing environmental flea infestations in areas to which the animal has access; treatment of adult roundworms (Toxocara canis); prevention of heartworm disease (Dirofilaria immitis); treatment of sarcoptic mange (Sarcoptes scabiei); treatment of biting lice (Trichodectes canis); treatment of ear mites (Otodectes cynotis).
Prevención de la enfermedad del parásito del corazón (Dirofilaria immitis).
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Tratamiento de la sarna sarcóptica (Sarcoptes scabiei).
Apply topically to the skin at the base of the neck in front of the shoulder blades.
Tratamiento de piojos masticadores (Trichodectes canis).
See package leaflet for complete indications and directions for use.
Tratamiento de los ácaros de los oídos (Otodectes cynotis).
Do not store above 30°C.
30 12.
EU/ 2/ 99/ 014/ 006 (3 tubes) EU/ 2/ 99/ 014/ 011 (6 tubes)
EU/ 2/ 99/ 014/ 006 (3 pipetas) EU/ 2/ 99/ 014/ 011 (6 pipetas)
FOIL LABEL, 15 mg (ALL PACK SIZES)
ETIQUETA 15 mg (todos los tamaños)
15 mg selamectin
15 mg de selamectina
Topical spot-on solution
Solución para unción dorsal puntual
32 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
32 DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO
FOIL LABEL, 30 mg (ALL PACK SIZES)
ETIQUETA 30 mg (todos los tamaños)
30 mg selamectin
30 mg de selamectina
33 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
33 DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO
FOIL LABEL, 45 mg (ALL PACK SIZES)
ETIQUETA 45 mg (todos los tamaños)
45 mg selamectin
45 mg de selamectina
34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
34 DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO
FOIL LABEL, 60 mg (ALL PACK SIZES)
ETIQUETA 60 mg (todos los tamaños)
60 mg selamectin
60 mg de selamectina
35 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
35 DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO
FOIL LABEL, 120 mg (ALL PACK SIZES)
ETIQUETA 120mg (todos los tamaños)
120 mg selamectin
120 mg de selamectina
36 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
36 DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO
FOIL LABEL, 240 mg (ALL PACK SIZES)
ETIQUETA 240 mg (todos los tamaños)
240 mg selamectin
240 mg de selamectina
2.0 ml
2,0 ml
38 PACKAGE LEAFLET STRONGHOLD spot-on solution
38 PROSPECTO STRONGHOLD solución para unción dorsal puntual
Manufacturer responsible for batch release:
Responsable de la liberación del lote:
Each unit dose (tube) of STRONGHOLD delivers
Cada dosis pipeta de STRONGHOLD suministra:
Treatment and prevention of flea infestations caused by Ctenocephalides spp. for one month following a single administration.
Gatos y perros:. tratamiento y prevención de las infestaciones por pulgas producidas por Ctenocephalides spp. durante un mes tras la administración de una dosis.
Prevention of heartworm disease caused by Dirofilaria immitis with monthly administration.
prevención de la enfermedad del parásito del corazón producida por Dirofilaria immitis, mediante administración mensual.
It is also recommended that dogs should be tested periodically for adult heartworm infections, as an integral part of a heartworm prevention strategy, even when Stronghold has been administered monthly.
También se recomienda que, como parte integral de una estrategia de prevención del parásito del corazón (filarias), los perros sean testados periódicamente de infecciones de filarias adultas, aun cuando hayan sido tratados con STRONGHOLD mensualmente.
Treatment of ear mites (Otodectes cynotis).
tratamiento de los ácaros de los oídos (Otodectes cynotis).
Treatment of biting lice infestations (Felicola subrostratus) Treatment of adult roundworms (Toxocara cati) Treatment of adult intestinal hookworms (Ancylostoma tubaeforme).
Gatos: tratamiento de infestaciones por piojos masticadores (Felicola subrostratus). tratamiento de vermes redondos intestinales adultos (Toxocara cati) tratamiento de adultos de vermes intestinales con ganchos (Ancylostoma tubaeforme).
Treatment of adult intestinal roundworms (Toxocara canis)
Perros: tratamiento de infestaciones por piojos masticadores (Trichodectes canis). tratamiento de la sarna sarcóptica (causada por S. scabiei). tratamiento de vermes redondos intestinales adultos (Toxocara canis).
On very rare occasions transient focal irritation may also be observed.
Muy raramente se ha observado irritación local transitoria.
This is normal and will disappear typically within 24 hours of treatment administration and does not affect either the safety or efficacy of the product.
Esto es normal y habitualmente desaparecerá en 24 horas de la administración del tratamiento y no afecta ni a la seguridad ni a la eficacia del producto.
Exceptionally, as with other macrocyclic lactones, reversible neurological signs have been observed after use of the product.
40 Excepcionalmente, como con otras lactonas macrocíclicas, pueden observarse signos neurológicos reversibles tras el uso del producto.
40 It is important to apply the dose as indicated to minimise the quantity that the animal can lick off.
Es importante aplicar la dosis como se indica, para minimizar la cantidad que el animal pueda lamer.
If significant licking does occur, a brief period of hypersalivation may rarely be observed in cats.
En gatos, en caso de lamerse podría observarse un breve periodo de hipersalivación.
Other information
Información adicional
STRONGHOLD has been tested with no other adverse reactions in over 100 different pure and mixed breeds of dogs including collies, and in mixed breeds and 16 pure breeds of cats.
STRONGHOLD ha sido probado, sin reacciones adversas, en perros de más de 100 diferentes razas y cruces, incluidos los collies, y en 16 razas de gatos.
The product was administered at 10 times the recommended dose, and no undesirable effects were observed.
El producto ha sido administrado a 10 veces la dosis recomendada y no se han observado efectos indeseados.
The product was administered at 3 times the recommended dose to cats and dogs infected with adult heartworms and no undesirable effects were observed.
El producto se administró a 3 veces la dosis recomendada a perros y gatos infestados por parásitos del corazón adultos y no se observaron efectos indeseados.
The product was also administered at 3 times the recommended dose to breeding male and female cats and dogs, including pregnant and lactating females nursing their litters and at 5 times the recommended dose to ivermectin-sensitive collies, and no undesirable effects were observed.
También se administró el producto a 3 veces la dosis recomendada a perros y gatos en edad de procrear, machos y hembras, incluyendo hembras preñadas y hembras lactantes amamantando a las camadas y a 5 veces la dosis recomendada a collies sensibles a la ivermectina, y no se observaron efectos indeseados.
In extensive field testing no interactions between the product and routinely used veterinary medicinal products or medical or surgical procedures were observed.
No se han observado interacciones en extensos estudios de campo, entre el producto y otros productos veterinarios de uso frecuente o procedimientos médicos o quirúrgicos.
STRONGHOLD 15 mg: cats and dogs weighing 2.5 kg or less STRONGHOLD 30 mg: dogs weighing 2.6 kg - 5.0 kg STRONGHOLD 45 mg: cats weighing 2.6 kg - 7.5 kg STRONGHOLD 60 mg: dogs weighing 5.1 kg - 10.0 kg STRONGHOLD 120 mg: dogs weighing 10.1 kg - 20.0 kg STRONGHOLD 240 mg: dogs weighing 20.1 kg - 40.0kg
STRONGHOLD 15 mg: perros y gatos que pesen 2,5 kg o menos STRONGHOLD 30 mg: perros que pesen entre 2,6 y 5,0 kg STRONGHOLD 45 mg: gatos que pesen entre 2,6 y 7,5 kg STRONGHOLD 60 mg: perros que pesen entre 5,1 y 10,0 kg STRONGHOLD 120 mg: perros que pesen entre10,1 y 20,0 kg STRONGHOLD 240 mg: perros que pesen entre 20,1 y 40,0 kg
Administer STRONGHOLD topically in accordance with the following table:
Administrar STRONGHOLD por vía tópica, de acuerdo con la siguiente tabla:
mg of selamectin dispensed
mg dispensados
15 45 Appropriate combination of tubes
15 mg 45 mg Combinación adecuada de pipetas
Dogs (kg)
41 Perros (kg)
15 30 60 120 240 Appropriate combination of tubes
15 mg 30 mg 60 mg 120 240 mg Combinación adecuada de pipetas
41 Flea treatment and prevention (cats and dogs)
Tratamiento y prevención de pulgas (gatos y perros)
Animals older than six weeks of age:
• Animales mayores de 6 semanas de edad
Following administration of the product to the animal, adult fleas and larvae are killed and no viable eggs are produced.
Tras la administración del producto, las pulgas adultas y larvas en el animal mueren y no se producen huevos viables.
This stops flea reproduction and may aid in the control of existing environmental flea infestations in areas to which the animal has access.
De esta forma se detiene la reproducción de las pulgas y puede ayudar en el control de infestaciones de pulgas existentes en el ambiente en áreas en las que el animal tiene acceso.
For the prevention of flea infestations, the product should be administered to the animal at monthly intervals throughout the flea season, starting one month before fleas become active.
Para la prevención de las infestaciones por pulgas, el producto debe administrarse en el animal a intervalos mensuales durante la temporada de las pulgas, empezando un mes antes de que comience la actividad de las mismas.
This ensures that fleas infesting the animal are killed, no viable flea eggs are produced by these fleas, and larvae (found only in the environment) are also killed.
De este modo se garantizará la muerte de las pulgas que infestan al animal y su entorno, no se producen huevos viables, y las larvas (encontradas solo en el entorno) mueren y por tanto se impide su desarrollo a pupas y adultos.
This breaks the flea life cycle and prevents flea infestations.
Así se rompe el ciclo de vida de las pulgas y se previenen las infestaciones por pulgas.
For use as part of a treatment strategy for flea allergy dermatitis the product should be administered at monthly intervals.
Para utilizar como parte del tratamiento estratégico de la dermatitis alérgica a pulgas, el producto se administrará a intervalos mensuales.
Treatment of pregnant and lactating animals to prevent flea infestations in puppies and kittens:
• Tratamiento de animales gestantes y lactantes para prevenir las infecciones en cachorros y gatos recién nacidos
Through a reduction in the flea population, monthly treatment of pregnant and lactating animals will aid prevention of flea infestation in the litter up to seven weeks of age.
Debido a la reducción de la población de pulgas, el tratamiento mensual de animales en gestación y lactación ayudará a prevenir las infestaciones por pulgas en la camada.
The product may be administered year-round or at least within one month of the animal’ s first exposure to mosquitoes and monthly thereafter until the end of the mosquito season.
El producto puede administrarse todo el año o, al menos, durante el mes siguiente a la primera exposición del animal a los mosquitos y, posteriormente, una vez al mes hasta que termine la temporada de los mosquitos.
The final dose must be given within one month after the last exposure to mosquitoes.
La última dosis debe administrarse durante el mes siguiente a la última exposición a los mosquitos.
If a dose is missed and a monthly interval between dosing is exceeded then immediate administration of the product and resumption of monthly dosing will minimise the opportunity for the development of adult heartworms.
Si se omite una dosis y se sobrepasa el intervalo mensual entre dos dosis, la administración inmediata de STRONGHOLD y la reanudación de las dosis mensuales reducirán al mínimo las probabilidades de desarrollo de adultos del parásito del corazón.
When replacing another heartworm preventive product in a heartworm disease prevention programme, the first dose of the product must be given within a month of the last dose of the former medication.
Cuando sustituya a otro producto para la prevención del parásito del corazón, la primera dosis del producto debe administrarse en el mes siguiente a la última dosis de la otra medicación.
Treatment of roundworm infections (cats and dogs)
Tratamiento de las infecciones por vermes redondos (gatos y perros)
Treatment of ear mites (cats)
42 Tratamiento de los ácaros de los oídos (gatos)
Treatment of ear mites (dogs)
Tratamiento de los ácaros de los oídos (perros)
42 Treatment of sarcoptic mange (dogs)
Tratamiento de la sarna sarcóptica (perros)
For complete elimination of the mites, a single dose of the product should be administered for two consecutive months.
Debe administrarse una sola dosis del producto durante dos meses consecutivos, para la completa eliminación de los ácaros.
When concurrent infestations or infections in the same animal are to be treated with the product, only one topical application of the recommended 6 mg/ kg dose should be administered at any one time.
Cuando un animal deba tratarse de infecciones o infestaciones mixtas con el producto, sólo deberá administrarse una aplicación tópica de la dosis recomendada de 6 mg/ kg en ese momento.
The appropriate length of the treatment period for individual parasites is specified in section DOSAGE FOR EACH SPECIES.
La duración apropiada del periodo de tratamiento para parásitos individuales se especifica en la sección DOSIFICACIÓN PARA CADA ESPECIE.
Part the hair at the base of your animal’ s neck in front of the shoulder blades to expose a small area of skin
43 Separe el pelo en la base del cuello de su animal delante de los hombros, hasta que sea visible una pequeña área de la piel.
Do not apply when the hair coat is wet.
No aplicar si el animal tiene el pelo húmedo.
However, shampooing or soaking the animal 2 or more hours after treatment will not reduce the efficacy of the product.
Sin embargo, bañar o mojar al animal a partir de las 2 horas de aplicado el tratamiento no reducirá la eficacia del producto.
For animal treatment only.
Para el tratamiento de animales, exclusivamente.
Do not apply when the animal’ s hair coat is wet.
No administrar cuando el pelo del animal esté húmedo.
Do not allow treated animals to bathe in water courses until at least two hours after treatment.
Evite que los animales tratados se bañen durante las dos horas siguientes al tratamiento.
Wash hands after use and wash off any product in contact with the skin immediately with soap and water.
44 Lávese las manos después de usar el producto y elimine inmediatamente con agua y jabón los restos de producto que pudiera haber en la piel.
STRONGHOLD is available in packs of three tubes (for all tube sizes), six tubes (for all tube sizes except 15 mg selamectin), or fifteen tubes (for 15 mg selamectin tube size only).
STRONGHOLD está disponible en envases de 3 pipetas (todos los tamaños de pipetas), seis pipetas (todos los tamaños excepto 15 mg de selamectina) o quince pipetas (sólo el tamaño de 15 mg de selamectina).
Č eská republika Pfizer Animal Health Tel: +420 283 004 111
45 Č eská republika Pfizer Animal Health Tel: +420 283 004 111
Latvija Pfizer Animal Health Tel: +370 5 269 17 96
46 Latvija Pfizer Animal Health Tel: +370 5 269 17 96
What is Suprelorin?
¿Qué es Suprelorin?
Suprelorin is an implant containing the active substance deslorelin.
Suprelorin es un implante que contiene el principio activo deslorelina.
It is presented in a pre-loaded applicator.
Se presenta en un aplicador precargado.
What is Suprelorin used for?
¿Para qué se utiliza Suprelorin?
Suprelorin is used for male dogs to make them temporarily infertile.
Suprelorin se utiliza en perros macho para inducirles esterilidad transitoria.
It is used in healthy, sexually- mature dogs that have not been neutered.
Está indicado en perros macho sexualmente maduros, sin castrar y sanos.
The implant is inserted subcutaneously, under the loose skin on the back between the lower neck and the lumbar area.
El implante se introduce por vía subcutánea en la piel suelta del lomo, entre la parte inferior del cuello y la zona lumbar.
Suprelorin starts being effective after about six weeks, and the effect continues for six months, after which the dog can be re-implanted if necessary.
Suprelorin empieza a ser eficaz al cabo de unas seis semanas, y el efecto se mantiene durante seis meses, tras lo cual puede repetirse el implante en caso necesario.
Effectiveness is immediate if re-implanted approximately 6 months following previous implantation.
La eficacia es inmediata si la implantación se repite aproximadamente 6 meses después de la anterior.
How does Suprelorin work?
¿Cómo actúa Suprelorin?
The active substance in Suprelorin, deslorelin, acts like the natural hormone gonadotropin-releasing hormone (GnRH) which controls the secretion of other hormones involved in fertility.
El principio activo de Suprelorin, la deslorelina, actúa igual que la hormona liberadora de gonadotropina (HnRH) natural, que controla la secreción de otras hormonas implicadas en la fertilidad.
Suprelorin is given as an implant that slowly releases a continuous low dose of deslorelin.
Suprelorin se administra en un implante que libera lentamente una pequeña dosis continua de deslorelina.
This suppresses (blocks) the production of follicle stimulating hormone (FSH) and luteinising hormone (LH).
Con ello se suprime (bloquea) la producción de hormona estimuladora de folículos (FSH) y hormona luteinizante (LH).
As a result in male dogs, less testosterone circulates in the blood, the dog stops producing sperm and its libido is reduced.
Como resultado, se reduce la concentración circulante de testosterona en los perros macho, que dejan de producir espermatozides, y disminuye la libido.
If a dog under treatment with Suprelorin were to mate with a bitch on heat, the chance of the bitch becoming pregnant would be extremely low.
Si un perro en tratamiento con Suprelorin se aparea con una hembra en celo, la probabilidad de que ésta se quede preñada es sumamente baja.
How has Suprelorin been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado sobre Suprelorin?
Suprelorin has been studied under field conditions in dogs weighing between 10 and 25 kg which were implanted before being followed up for up to a year.
Suprelorin se ha estudiado en condiciones de campo en perros que pesaban entre 10 y 25 kg y que fueron objeto de seguimiento durante hasta un año tras administrarles el implante.
The studies looked at the effect of Suprelorin on blood testosterone levels, the size of the testicles and the ability of the dogs to produce semen for collection.
En los estudios se determinó el efecto de Suprelorin en la concentración sanguínea de testosterona, el tamaño de los testículos y la capacidad de producción de semen para su recogida.
In some of these studies, the dogs received Suprelorin more than once and were observed for up to a year after receiving the final implant.
En algunos de esos estudios, los perros recibieron Suprelorin más de una vez y fueron observados durante hasta un año después de recibir el último implante.
The safety of Suprelorin was studied after giving dogs more than 10 times the recommended dose rate.
La seguridad de Suprelorin se estudió después de administrar a los perros una dosis más de 10 veces superior al nivel recomendado.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged testicles).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged ¿Qué beneficio ha demostrado tener Suprelorin durante los estudios?
In more than 95% of dogs, these effects started at six weeks after implantation and lasted for at least six months.
En más del 95% de los perros, esos efectos comenzaron seis semanas después de realizarse el implante y duraron al menos seis meses.
The majority of dogs regained normal semen characteristics approximately one year after the last treatment and dogs have been able to successfully mate with bitches, after treatment with Suprelorin was stopped.
La mayoría de los perros recuperó las características normales del semen aproximadamente un año después de recibir el último tratamiento y todos han sido capaces de fecundar después de finalizar el tratamiento con Suprelorin.
What is the risk associated with Suprelorin?
¿Cuáles son los efectos secundarios de Suprelorin?
Dogs can have some moderate swelling at the implant site in the two weeks after implantation.
Los perros pueden presentar hinchazón moderada en el lugar del implante en las dos primeras semanas.
There can also some be some local reaction (e. g. inflammation, hardening) for up to three months after implantation.
También pueden producirse algunas reacciones locales (como inflamación o endurecimiento) en los tres meses siguientes al implante.
Any swelling or local reaction resolves naturally.
Las reacciones locales y la hinchazón desaparecen espontáneamente.
The size of the testicles will decrease during treatment.
El tamaño de los testículos disminuirá durante el tratamiento.
Suprelorin is not recommended for use in dogs that have not yet reached puberty, as it has not been investigated in these animals.
No se recomienda el uso de Suprelorin en perros que no hayan alcanzado la pubertad, ya que no se ha investigado el uso del producto en estos animales.
For a full list of all side effects reported with Suprelorin, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Suprelorin puede consultarse en el prospecto.
This veterinary medicine has been developed especially for dogs and is not for use in humans.
Este medicamento veterinario se ha desarrollado especialmente para perros y no está indicado para su uso en seres humanos.
Although skin contact with the product is unlikely, if this occurs the exposed area should be washed immediately, as these types of substances may be absorbed through the skin.
Aunque es poco probable que el producto entre en contacto con la piel, en caso de que esto ocurra, lávese inmediatamente la zona expuesta, ya que este tipo de sustancias puede absorberse a través de la piel.
Pregnant women should not administer the product.
Las mujeres embarazadas no deben administrar el producto.
When administering the product, care should be taken to avoid accidental self-injection by ensuring that animals are suitably restrained and that the application needle is shielded until the moment of implantation.
Cuando administre el producto, tome precauciones para evitar la autoinyección accidental, asegurándose de que los animales estén debidamente inmovilizados y de que la aguja de aplicación esté cubierta hasta el momento de la implantación.
In case of accidental self-injection, medical advice should be sought immediately and the Package Leaflet or the label shown to the doctor.
En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta del producto.
Why has Suprelorin been approved?
¿Por qué se ha aprobado Suprelorin?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Suprelorin outweigh its risks for the induction of temporary infertility in healthy, entire, sexually mature male dogs and recommended that Suprelorin be given a marketing authorisation.
El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) concluyó que los beneficios de Suprelorin son mayores que sus riesgos para la inducción de esterilidad transitoria en perros macho sexualmente maduros, sin castrar y sanos, y recomendó que se autorizase su comercialización.
Other information about Suprelorin:
Más información sobre Suprelorin:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Suprelorin to Cyton Biosciences on 10/ 07/ 2007.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Suprelorin a Cyton Biosciences el 10/ 07/ 2007.
This summary was last updated in July 2007.
Fecha de la última actualización del presente resumen: julio de 2007.
EU/ 2/ 07/ 072/ 001
EMEA/ V/ C/ 109
4.7 mg
4,7 mg
Sealed foil pouch in cardboard carton
Bolsa de aluminio sellada, dentro de una caja de cartón
2 implants
2 implantes
2 implants preloaded in implanters + 1 actuator
2 implantes precargados en inyectores de implantes + 1 aplicador
5 implants
5 implantes
5 implants preloaded in implanters + 1 actuator
5 implantes precargados en inyectores de implantes + 1 aplicador
Suprelorin 4.7 mg implant for dogs
Suprelorin 4,7 mg implante para perros
4.7 mg deslorelin (as deslorelin acetate)
4,7 mg de deslorelina (como acetato de deslorelina)
Implant White to pale yellow cylindrical implant.
Implante Implante cilíndrico de color blanco a amarillo pálido.
Dogs (Male).
Perros (machos).
For the induction of temporary infertility in healthy, entire, sexually mature male dogs.
Inducción de la esterilidad transitoria en perros machos sexualmente maduros, sin castrar y sanos.
Infertility is achieved from 6 weeks up to at least 6 months after initial treatment.
La esterilidad se consigue a las 6 semanas de iniciar el tratamiento y dura como mínimo hasta los 6 meses.
Treated dogs should therefore still be kept away from bitches on heat within the first six weeks after initial treatment.
Los perros tratados deberán por lo tanto seguir separados de las hembras en celo durante las primeras seis semanas después de iniciar el tratamiento.
One out of 75 dogs treated with the product during clinical trials mated and tied with a bitch on heat within six months of implantation, but this did not result in pregnancy.
Durante los ensayos clínicos, uno de 75 perros tratados con el producto se apareó y enganchó a una hembra en celo en los seis meses siguientes a la implantación, pero la perra no se quedó preñada.
Should a treated dog mate with a bitch between six weeks and six months after treatment, appropriate measures should be taken to rule out the risk of pregnancy.
Si un perro tratado se aparea con una hembra entre seis semanas y seis meses después del tratamiento, deberán adoptarse las medidas apropiadas a fin de descartar el riesgo de gestación.
Any mating that occurs more than six months after the administration of the product may result in pregnancy.
Cualquier apareamiento que tenga lugar después de seis meses de la administración del producto podrá dar lugar a la gestación.
However, it is not necessary to keep bitches away from treated dogs following subsequent implantations, provided that the product is administered every six months.
Sin embargo, no es necesario separar a las hembras de los machos tratados después de las implantaciones posteriores, siempre y cuando el producto se administre cada seis meses.
The ability of dogs to sire offspring following their return to normal plasma testosterone levels, after the administration of the product, has not been investigated.
No se ha investigado la capacidad de los perros para fecundar después de recuperar los niveles plasmáticos de testosterona normales, después de la administración del producto.
2 With respect to testosterone levels (an established surrogate marker of fertility), during clinical trials more than 80% of dogs administered one or more implants, returned to normal plasma testosterone levels (≥ 0.4 ng/ ml) within 12 months of implantation.
Con respecto a los niveles de testosterona (un marcador indirecto establecido de la fertilidad), durante los ensayos clínicos más del 80% de los perros que recibieron uno o más implantes, recuperaron los
Ninety-eight percent of dogs returned to normal plasma testosterone levels within 18 months of implantation.
El 98% de los perros recuperó los niveles plasmáticos de testosterona normales en el plazo de 18 meses tras la implantación.
However, data demonstrating the complete reversibility of clinical effects (reduced testicular size, reduced ejaculation volume, reduced sperm count and reduced libido) including fertility after six months, or repeated implantation, are limited.
Sin embargo, los datos que demuestran la reversibilidad completa de los efectos clínicos (reducción del tamaño de los testículos, reducción del volumen de eyaculación, reducción del número de espermatozoides y reducción de la libido) incluida la fertilidad después de seis meses, o de la implantación repetida, son limitados.
During clinical trials, most of the smaller size dogs (< 10 kg) maintained suppressed levels of testosterone for more than 12 months following implantation.
Durante los ensayos clínicos, la mayoría de los perros de menor tamaño (< 10 kg) siguió presentando niveles inhibidos de testosterona durante más de 12 meses tras la implantación.
For very large dogs (> 40 kg), data are limited but duration of testosterone suppression was comparable to that seen in medium and large dogs.
En el caso de los perros muy grandes (> 40 kg), los datos son limitados, pero la duración de la inhibición de la testosterona fue comparable a la observada en perros de tamaño medio y grandes.
The use of the product in dogs of less than 10 kg or more than 40 kg bodyweight, therefore, should be subject to a risk/ benefit assessment performed by the veterinarian.
Por lo tanto, el uso del producto en perros de menos de 10 kg o de más de 40 kg de peso corporal, deberá estar sujeto a una evaluación de riesgo/ beneficio realizada por el veterinario.
The use of the product in pre-pubertal dogs has not been investigated.
No se ha investigado el uso del producto en perros prepubertales.
It is therefore recommended that dogs should be allowed to reach puberty before treatment with the product is initiated.
Se recomienda, por lo tanto, esperar a que los perros alcancen la pubertad antes de iniciar el tratamiento con el producto.
Data demonstrate that treatment with the product will reduce the libido of the dog, but other behavioural changes (e. g. male-associated aggression) have not been investigated.
Los datos demuestran que el tratamiento con el producto reducirá la libido del perro, pero no se han investigado otros cambios en el comportamiento (p. ej.: agresividad masculina).
Pregnant women should not administer the product.
Las mujeres embarazadas no deberán administrar el producto.
Another GnRH analogue has been shown to be foetotoxic in laboratory animals.
Se ha demostrado que otro análogo de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) es fetotóxico en animales de laboratorio.
Specific studies to evaluate the effect of deslorelin when administered during pregnancy have not been conducted.
No se han realizado estudios específicos para evaluar el efecto de la deslorelina administrada durante el embarazo.
Although skin contact with the product is unlikely, should this occur, wash the exposed area immediately, as GnRH analogues may be absorbed through the skin.
Aunque sea poco probable que el producto entre en contacto con la piel, en caso de que ocurra, lávese inmediatamente la zona expuesta, ya que los análogos de GnRH pueden absorberse a través de la piel.
When administering the product, take care to avoid accidental self-injection by ensuring that animals are suitably restrained and the application needle is shielded until the moment of implantation.
Al administrar el producto, tome precauciones para evitar la autoinyección accidental, asegurándose que los animales estén apropiadamente inmovilizados y que la aguja de aplicación esté protegida hasta el momento de la implantación.
Show the package leaflet or the label to the physician.
En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente, con el fin de extraer el implante y muéstrele el texto del envase o el prospecto.
Moderate swelling at the implant site may be observed for 14 days.
Puede observarse una hinchazón moderada en el lugar de implantación durante 14 días.
Histologically, mild local reactions with chronic inflammation of the connective tissue and some capsule formation and collagen deposition have been seen at 3 months after administration.
Histológicamente, se han observado a los 3 meses de la administración reacciones locales leves con inflamación crónica del tejido conjuntivo y alguna formación de cápsulas y deposición de colágeno.
A significant decrease in testicle size will be seen during the treatment period.
Durante el período de tratamiento se observará una disminución significativa del tamaño de los testículos.
In very rare cases, a testicle may be able to ascend the inguinal ring.
En casos muy raros, un testículo podrá ascender por encima del anillo inguinal.
3 4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción 3 Ninguna conocida.
The recommended dose is one implant per dog, irrespective of the size of the dog.
La dosis recomendada es un implante por perro, independientemente del tamaño del perro.
Disinfection of the implantation site should be undertaken prior to implantation to avoid introduction of infection.
Deberá desinfectarse el lugar de implantación antes de la implantación a fin de evitar una infección.
If the hair is long, a small area should be clipped, if required.
En caso de perros de pelo largo, deberá afeitarse una pequeña zona, si procede.
Remove Luer Lock cap from the implanter.
Quite la cápsula de cierre Luer Lock del inyector de implantes.
Attach the actuator to the implanter using the Luer Lock connection.
Acople el aplicador al inyector de implantes utilizando la conexión Luer Lock.
The product should be implanted subcutaneously in the loose skin on the back between the lower neck and the lumbar area.
El producto deberá implantarse por vía subcutánea en la piel suelta de la espalda, entre la parte inferior del cuello y la zona lumbar.
Avoid injection of the implant into fat, as release of the active substance might be impaired in areas of low vascularisation.
Deberá evitarse la inyección del implante en la grasa, ya que la liberación del principio activo podría verse afectada en zonas de poca vascularización.
Lift the loose skin between the shoulder blades.
Levante la piel suelta entre los omoplatos.
Insert the entire length of the needle subcutaneously.
Introduzca toda la aguja por vía subcutánea.
Fully depress the actuator plunger and, at the same time, slowly withdraw the needle.
Presione el émbolo del aplicador hasta el fondo y, al mismo tiempo, extraiga lentamente la aguja.
Press the skin at the insertion site as the needle is withdrawn, and maintain pressure for 30 seconds.
Presione la piel en el lugar de inserción mientras extrae la aguja, y mantenga la presión durante 30 segundos.
Examine the syringe and needle to ascertain that the implant has not remained within the syringe or needle, and that the spacer is visible.
Examine la jeringa y la aguja a fin de determinar que el implante no se ha quedado dentro de la jeringa o de la aguja, y que se ve el espaciador.
It may be possible to palpate the implant in situ.
Podrá ser posible palpar el implante in situ.
Repeat administration every six months to maintain efficacy.
Repita la administración cada seis meses a fin de mantener la eficacia.
Do not use the product if the foil pouch is broken.
No utilice el producto si la bolsa de aluminio está rota.
The biocompatible implant does not require removal.
El implante biocompatible no requiere extracción.
However, should it be necessary to end treatment, implants may be surgically removed by a veterinarian.
Sin embargo, si resulta necesario finalizar el tratamiento, un veterinario podrá extraer el implante quirúrgicamente.
Implants may be located using ultrasound.
Los implantes podrán localizarse con ecografía.
No adverse reactions have been observed following simultaneous subcutaneous administration of up to 10 implants.
No se han observado reacciones adversas tras la administración subcutánea simultanea de hasta 10 implantes.
Gonadotrophin-releasing hormones (GnRH), ATCvet code:
Hormonas liberadoras de gonadotropina (GnRH), código ATCvet:
The GnRH agonist, deslorelin, acts by suppressing the function of the pituitary-gonadal axis when applied in a low, continuous dose.
El agonista de GnRH, deslorelina, actúa inhibiendo la función del eje hipófiso-gonadal cuando se administra a una dosis baja y continua.
This suppression results in the failure of treated animals to synthesise and/ or release follicle stimulating hormone (FSH) and luteinising hormone (LH), the hormones responsible for the maintenance of fertility.
Esta inhibición produce la incapacidad en los animales tratados para sintetizar y/ o liberar la hormona estimuladora de folículos (FSH) y la hormona luteinizante (LH), hormonas responsables de mantener la fertilidad.
4 The continuous low dose of deslorelin will reduce the functionality of the male reproductive organs, libido and spermatogenesis and lower the plasma testosterone levels, from 4-6 weeks after implantation.
La dosis baja continua de deslorelina reducirá la funcionalidad de los órganos reproductores masculinos, la libido y la espermatogénesis y disminuirá los niveles plasmáticos de testosterona, a 4 partir de las 4-6 semanas de la implantación.
A short transient increase in plasma testosterone may be seen immediately after implantation.
Podrá observarse un aumento transitorio de corta duración en el nivel plasmático de testosterona inmediatamente después de la implantación.
Measurement of plasma concentrations of testosterone has demonstrated the persistent pharmacological effect of the continuing presence of deslorelin in the circulation for at least six months following administration of the product.
La determinación de las concentraciones plasmáticas de testosterona ha demostrado el efecto farmacológico persistente de la presencia continua de deslorelina en la circulación durante al menos seis meses tras la administración del producto.
It has been shown that plasma deslorelin levels peak 7 to 35 days following administration of an implant containing 5 mg radiolabelled deslorelin.
Se ha demostrado que los niveles plasmáticos de deslorelina alcanzan el pico entre 7 y 35 días después de la administración de un implante que contiene 5 mg de deslorelina radiomarcada.
The substance can be directly measured in the plasma up to approximately 2.5 months post implantation.
La sustancia puede determinarse directamente en el plasma hasta aproximadamente 2 meses y medio después de la implantación.
The metabolism of deslorelin is rapid.
El metabolismo de la deslorelina es rápido.
Hydrogenated palm oil Lecithin Sodium acetate anhydrous
Aceite de palma hidrogenado Lecitina Acetato de sodio anhidro
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
The implant is supplied in a pre-loaded implanter.
El implante se suministra en un inyector de implantes precargado.
Each pre-loaded implanter is packaged in a sealed foil pouch, which is subsequently sterilised.
Cada inyector de implantes precargado se envasa en una bolsa de aluminio sellada, que posteriormente se esteriliza.
The final sales presentation consists of a cardboard carton containing either two or five individually foil wrapped implanters that have been sterilised, together with an implanting device (actuator) that is not sterilised.
El acondicionamiento final para la venta consta de una caja de cartón que contiene dos o cinco inyectores de implantes envueltos individualmente en papel de aluminio y esterilizados, junto con un dispositivo de implantación (aplicador) sin esterilizar.
The actuator is attached to the implanter using the Luer Lock connection.
El aplicador se acopla al inyector de implantes mediante una conexión Luer Lock.
The actuator can be re-used.
El aplicador puede reutilizarse.
06516 Carros France
06516 Carros FRANCIA
14 December 2007
< Fecha de la Decisión de la Comisión >
Hay-on-Wye HR3 5PG United Kingdom
Hay-on-Wye HR3 5PG Reino Unido
CARDBOARD CARTON
CAJA DE CARTÓN
Suprelorin 4.7 mg implant for dogs
Suprelorin 4,7 mg Implante para perros
2 implants preloaded in implanters + 1 actuator 5 implants preloaded in implanters + 1 actuator
2 implantes con inyector de implantes y 1 aplicador 5 implantes con inyector de implantes y 1 aplicador
For the induction of temporary infertility in healthy male dogs.
Inducción de la esterilidad transitoria en perros machos sanos.
Do not use if the foil pouch is broken.
No utilice el producto si la bolsa de aluminio está rota.
Administer one implant only.
Administre únicamente un implante.
The implant should be administered subcutaneously between the shoulder blades of the dog.
El implante deberá administrarse por vía subcutánea entre los omoplatos del perro.
Read the package leaflet before use
Antes de su uso deberá leer el prospecto contenido en el envase
FOIL POUCH
BOLSA DE ALUMINIO
One implant preloaded in one implanter.
Un implante con un inyector de implantes.
14 PACKAGE LEAFLET Suprelorin 4.7 mg implant for dogs
14 PROSPECTO
Suprelorin is a white to pale yellow cylindrical implant containing 4.7 mg deslorelin (as deslorelin acetate).
Suprelorin es un implante cilíndrico de color blanco a amarillo pálido que contiene 4,7 mg de deslorelina (como acetato de deslorelina).
For the induction of temporary infertility in healthy, non-castrated, sexually mature male dogs.
Inducción de la esterilidad transitoria en perros machos sexualmente maduros, sin castrar y sanos.
Moderate swelling at the implant site may be observed for 14 days.
Puede observarse una hinchazón moderada en el lugar de la implantación durante 14 días.
Administer one implant only, irrespective of the size of the dog.
Administre un solo implante, independientemente del tamaño del perro.
Repeat treatment every 6 months to maintain efficacy.
Repita el tratamiento cada 6 meses a fin de mantener la eficacia.
One implant should be administered subcutaneously between the shoulder blades of the dog.
Deberá administrarse un implante por vía subcutánea entre los omoplatos del perro.
Select the implant site by locating the area of the back midway between the shoulder blades.
Elija el lugar de implantación, localizando la zona de la espalda que se encuentra equidistante entre los omoplatos.
If the hair is long, a small area may be clipped, if required.
En caso de perros de pelo largo, podrá afeitarse una pequeña zona, si procede.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Do not freeze
No congelar.
Do not use after the expiry date which is stated on the carton.
No usar después de la fecha de caducidad que figura en la caja.
Another GnRH analogue has been shown to be foetotoxic in laboratory animals.
Se ha demostrado que otro análogo de GnRH es fetotóxico en animales de laboratorio.
Although skin contact with the product is unlikely, should this occur, wash the exposed area immediately, as GnRH analogues may be absorbed through the skin.
16 Aunque sea poco probable que el producto entre en contacto con la piel, en caso de que ocurra, lávese inmediatamente la zona expuesta, ya que los análogos de GnRH pueden absorberse a través de la piel.
Show the package leaflet or the label to the physician.
En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente, con el fin de extraer el implante y muéstrele médico el texto del envase o el prospecto.
Treated dogs should therefore still be kept away from bitches on heat within the first six weeks after initial treatment.
Los perros tratados deberán, por lo tanto, seguir separados de las hembras en celo durante las primeras seis semanas después de iniciar el tratamiento.
With respect to testosterone levels (an established surrogate marker of fertility), during clinical trials more than 80% of dogs administered one or more implants, returned to normal plasma testosterone levels (≥ 0.4 ng/ ml) within 12 months of implantation.
Con respecto a los niveles de testosterona (un marcador indirecto establecido de la fertilidad), durante los ensayos clínicos más del 80% de los perros que recibieron uno o más implantes, recuperaron los niveles plasmáticos de testosterona normales (≥ 0,4 ng/ ml) en el plazo de 12 meses tras la implantación.
Data demonstrates that treatment with the product will reduce the libido of the dog, but other behavioural changes (e. g. male-associated aggression) have not been investigated.
Los datos demuestran que el tratamiento con el producto reducirá la libido del perro, pero no se han investigado otros cambios en el comportamiento (p. ej.: agresividad masculina).
14 December 2007
Mes AAAA
EMEA/ V/ C/ 038 EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
EMEA/ V/ C/ 038 INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR)
What is Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W?
¿Qué es Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W?
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W is a vaccine that contains a live attenuated (weakened) form of Aujeszky’ s disease virus strain NIA3-783.
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W es una vacuna que contiene una forma viva atenuada (debilitada) de la cepa NIA3-783 del virus de la enfermedad de Aujeszky.
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W is a powder and solvent that are made up into an emulsion (a mixture of oil- and water-based liquids) for injection.
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W es un polvo y un disolvente que se combinan para obtener una emulsión (una mezcla de líquidos de base aceitosa y acuosa) inyectable.
What is Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W used for?
¿Para qué se utiliza Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W?
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W is used to vaccinate pigs from the age of 10 weeks against Aujeszky’ s disease, an illness similar to rabies that is caused by a herpesvirus.
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W se utiliza para vacunar a cerdos a partir de las 10 semanas de vida contra la enfermedad de Aujeszky, una enfermedad parecida a la rabia provocada por un herpesvirus.
It prevents death and symptoms of the disease and reduces the shedding of the virus.
Previene la muerte y los síntomas de la enfermedad y reduce la excreción del virus.
Vaccination of gilts (female pigs that have not yet had piglets) and sows (female pigs that have had piglets before) with Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W can also result in immunity in the pig’ s offspring.
La vacunación de las cerdas jóvenes (las que aún no han tenido lechones) y las reproductoras (las que ya han tenido lechones) con Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W puede inmunizar también a las crías.
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W is given as two 2-ml injections into the muscle of the neck behind the ear, three to four weeks apart.
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W se administra en dos inyecciones de 2 ml en el músculo del cuello, detrás de la oreja, con tres o cuatro semanas de intervalo.
Immunity starts after three weeks and lasts for three months.
La inmunidad comienza al cabo de tres semanas y dura tres meses.
Female breeding pigs should be revaccinated before their first mating or during each pregnancy, three to six weeks before giving birth.
Las cerdas de cría deben revacunarse antes del primer apareamiento o durante cada gestación, de tres a seis semanas antes de parir.
Breeding boars (male pigs) should be revaccinated every six months.
Los machos de cría (verracos) deben revacunarse cada seis meses.
To vaccinate a whole herd, one dose should be given to every male and female breeding pig every four months.
Para vacunar a toda una piara, hay que administrar una dosis a todos los machos y hembras de cría cada cuatro meses.
How does Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W work?
¿Cómo actúa Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W?
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W is a vaccine.
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W es una vacuna.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against a diseases.
Las vacunas actúan “ enseñando” al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a defenderse contra las enfermedades.
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W contains small amounts of a weakened form of the virus that causes Aujeszky’ s disease.
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W contiene pequeñas cantidades de una forma debilitada del virus que causa la enfermedad de Aujeszky.