qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The system for issuing certificates which confirm the status of medicinal products authorised under the centralised system and GMP compliance of the sites where they are manufactured has been operating since July 1996.
El sistema de expedición de certificados de la situación de los medicamentos autorizados con arreglo al procedimiento centralizado y el cumplimiento de las BPF en los puntos de fabricación se aplica desde julio de 1996.
These certificates are in compliance with the World Health Organisation recommendations.
Estos certificados cumplen las Recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud.
The demand for these certificates increased during 1997 to a total of 3 364 individual certificates being issued in 1 087 sets.
En 1997 aumentó la demanda de estos certificados, habiéndose expedido durante ese año un total de 3 364 certificados individuales con un total de 1 087 copias.
These were requested by 15 marketing authorisation holders for 115 countries.
Estos certificados fueron solicitados por 15 titulares de autorizaciones de comercialización para 115 países.
The average response time to issue certificates was 4.5 days.
El tiempo medio de respuesta para la expedición de certificados fue de 4,5 días.
Improvements were made to streamline the process by which certificates are produced and in their detailed content following suggestions by user companies.
Se realizaron mejoras para simplificar el proceso de expedición de certificados y su contenido detallado, en respuesta a las sugerencias de las empresas que los utilizan.
During October the EMEA collaborated with EFPIA and other interested parties in a workshop to review the performance of the certification system 4 and identify areas for improvements.
46 En octubre, la EMEA colaboró con la EFPIA y otras partes interesadas en un seminario en el que se analizaron los resultados del sistema de certificación y se identificaron áreas susceptibles de mejora.
This will be followed up by regular reviews with interested parties of the performance of the system.
Este seminario irá seguido por revisiones periódicas del funcionamiento del sistema con las partes interesadas.
Certificates issued by the EMEA have to be legalised to make them acceptable in the destination country.
Los certificados expedidos por la EMEA tienen que ser legalizados para que puedan ser aceptados en el país de destino.
Since the start of the system this has been carried out by notaries and institutions in EU Member States.
Desde que se creó el sistema, esta legalización ha sido realizada por notarios e instituciones de los Estados miembros de la UE.
Following a decision by the European Commission in July arrangements have been made for the Commission’ s delegation in London to legalise certificates.
Tras una decisión adoptada por la Comisión Europea en julio, se han tomado medidas para que la delegación de la Comisión en Londres legalice los certificados.
The Joint CPMP/ CVMP Quality Working Party met on three occasions during the year under the Chairmanship of Dr Jean-Louis Robert.
Jean-Louis Robert.
The meetings cover a wide range of quality topics for veterinary and human medicinal products.
En las reuniones se abordaron una gran variedad de temas relacionados con la calidad de los medicamentos de uso humano y veterinario.
The attendance of veterinary experts has now been extended to all meetings of the Committee.
La presencia de expertos veterinarios se ha ampliado ahora a todas las reuniones del Comité.
The working party continued the development and revision of CPMP guidelines and also provided support for the EU topic leaders in both ICH and VICH expert working groups and for the provision of scientific advice by the CPMP and CVMP.
El grupo de trabajo prosiguió el desarrollo y la revisión de las directrices del CPMP y prestó también apoyo a los expertos de la UE en los grupos de trabajo del ICH y del VICH y al asesoramiento científico prestado por el CPMP y el CVMP.
Work continues on a number of guidelines including those on prolonged release products, development pharmaceutics and process validation.
Prosigue el trabajo sobre una serie de directrices, entre ellas las referentes a productos de liberación prolongada, desarrollo farmacéutico y validación de procesos.
CPMP/ CVMP/ QWP/ 115/ 95
CPMP/CVMP/QWP/115/95
Adopted in July 1997
Adoptada en julio de 1997 Adoptada en septiembre
Adopted in September 1997
de 1997
Specifications: test procedures and acceptance criteria for
Specifications: test procedures and acceptance criteria for Publicada para consulta en CPMP/ICH/367/96 (Q6A)
CPMP/ QWP/ 556/ 96
CPMP/ QWP/556/96
Stability testing of existing active substances and related
Stability testing of existing active substances and related finished products
Released for consultation
Publicada para consulta en marzo de 1997
Stability testing for variation to a marketing authorisation type II
Stability testing for variation to a marketing authorisation type II marzo de 1997
Released for consultation CPMP/ QWP/ 130/ 96
Publicada para consulta en
Chemistry of the new active substance
CPMP/QWP/130/96
in April 1997
Chemistry of the new active substance abril de 1997
Summary of requirements to active substances in part II of the
Summary of requirements to active substances in part II of the dossier
Released for consultation
Publicada para consulta en abril de 199 7
Re-released for
Reeditada para consulta en
consultation in June 1997
junio de 1997
in June 1997
noviembre de 1997
CPMP/ QWP/ 157/ 96
Adoptada en noviembre de CPMP/ QWP/157/96
Adopted in November 1997
1997
in October 1997
octubre de 1997
5.3 Document management and publishing
47 5.3 Gestión y publicación de documentos
During 1997 the focus of interest for the sector for documentation and archiving moved towards document management and publishing.
En 1997, la atención del sector de documentación y archivo se centró en la gestión y publicación de documentos.
The main activities of the sector are to ensure the continuation of the co- ordination of quality management of routine operations in support of the Agency’ s functioning in the areas of product information quality, translations, coherence of regulatory documents (templates and opinions), document management, document dissemination (production and distribution), library services, mail services and archiving.
Las principales actividades del sector consisten en asegurar que prosiga la coordinación de la gestión de calidad de las actividades habituales en apoyo al trabajo de la Agencia en los campos de la calidad de la información sobre los productos, las traducciones, la coherencia de los documentos normativos (plantillas y dictámenes), el control de documentos, la divulgación de documentos (producción y distribución), los servicios de biblioteca, los servicios postales y el archivo.
Product information quality
Calidad de la información sobre los productos
In its third year of co-operation with the Translation Centre in Luxembourg, the EMEA had 5 770 pages translated for a total of 220 documents.
En su tercer año de colaboración con el Centro de Traducción de Luxemburgo, la EMEA ha traducido 5 770 páginas de 220 documentos en total.
The progress in standardisation at the EMEA allowed the use of templates for most scientific opinion documents.
El proceso de normalización en la EMEA permitió el uso de plantillas para la mayoría de los documentos de dictámenes científicos.
The timeliness and quality of the translations was closely monitored in order to provide feedback to the Translation Centre in a common effort to satisfy user demands.
La puntualidad y calidad de las traducciones se vigilaron estrechamente para proporcionar retroinformación al Centro de Traducción en un esfuerzo conjunto por atender las demandas de los usuarios.
In 1997, the EMEA participated in 3 working groups organised by the Translation Centre and attended by representatives of all agencies.
En 1997, la EMEA participó en tres grupos de trabajo organizados por el Centro de Traducción, a los que asistieron representantes de todos los organismos.
The purpose was to agree a billing system of payment for performed work.
El objetivo era acordar un sistema de facturación para el pago de los trabajos realizados.
Common quality problems were also discussed.
Se debatieron también los problemas más frecuentes de calidad.
The Working Group on the Quality Review of Documents finalised and adopted 26 document templates and linguistically reviewed 29 CPMP/ CVMP opinions during the 7 meetings the Group held during 1997.
Se instaló en el Centro de Traducción un paquete informático para bases de datos terminológicas, que se probó en la EMEA El Grupo de trabajo « Revisión de la calidad de los documentos » concluyó y adoptó 26 plantillas de documentos y efectuó una revisión lingüística de 29 dictámenes del CPMP/CVMP durante las 7 reuniones del Grupo celebradas en 1997.
Document management
Gestión de documentos
As part of the migration from Apple MacIntosh to IBM-compatible personal computers, the organisation of data on shared working areas according to the work processes in the Agency began.
Como parte de la sustitución de los ordenadores Apple MacIntosh por ordenadores personales compatibles con IBM, se inició la organización de los datos en áreas de trabajo comunes con arreglo a los procesos de trabajo en la Agencia.
Furthermore, work was done to improve version control and minimise duplication of documents.
Además, se trabajó para mejorar el control de las versiones y reducir al mínimo la duplicación de documentos.
The improvement of the use of IT tools made it possible to manage business data and electronic documents, to use provided IT tools better, for example calendar, e-mail, to organise work flow and forward documents.
La gestión de datos y documentos electrónicos se mejoró con el uso de herramientas TI, entre ellas un calendario y correo electrónico, para organizar el flujo de trabajo y el envío de documentos.
The core and key support processes of the Agency were identified and mapped.
Se determinaron y representaron gráficamente los procesos clave de apoyo de la Agencia.
With the subscription service, the EMEA aims to provide a reliable and professional service, supplying subscribers with documents, and their updates, in a timely and automatic manner.
Mediante su servicio de suscripciones la EMEA intenta prestar un servicio fiable y profesional, suministrando puntual y automáticamente a los suscriptores los documentos y sus versiones actualizadas.
Users are able to obtain documents systematically either through the Internet (immediate access) or in paper format (monthly mailings).
Los usuarios pueden obtener sistemáticamente documentos a través de Internet (acceso inmediato) o en formato impreso (envíos mensuales).
An administrative charge is made to cover handling, mailing and maintenance costs.
Se cobra una tarifa por gastos administrativos para financiar los costes de manipulación, envío y mantenimiento.
Many documents are in fact free of charge and this practice will continue.
En realidad, muchos documentos son gratuitos y lo seguirán siendo en el futuro.
However, a reasonable charge is requested for 6 documents of 30 pages or more in accordance with Commission policy.
No obstante, de acuerdo con la política de la Comisión, se 48 impone el pago de una tarifa razonable para documentos con 30 ó más páginas.
Recognising the multicultural nature of the EU, efforts are made to make documents available in different EU official languages, including on the Internet.
Reconociendo la naturaleza multicultural de la UE, se intenta que los documentos se publiquen en las diferentes lenguas oficiales de la UE, incluso los difundidos a través de Internet.
The subscription service offers a second language version of documents free of charge where they are available.
El servicio de suscripción ofrece gratuitamente una segunda versión de los documentos en otra lengua siempre que se disponga de la misma.
EMEA Website and Mail services
Página Web y servicios por correo de la EMEA
The number of documents contained on the EMEA Website increased to over 550 in 1997.
El número de documentos contenidos en la página Web de la EMEA aumentó a más de 550 en 1997.
Over 4 million ‘ hits’ (requests for information) were recorded and some 120 000 documents were downloaded in total, of which EPARs and guidelines were the most frequently demanded.
Se registraron más de 4 millones de « hits » (peticiones de información) y se consultó un total de 120 000 documentos, de los cuales los EPARs y las directrices fueron los más solicitados.
Mail in
Correo
The mail services continued to increase strongly over the previous year.
considerablemente respecto al año anterior.
Mail out
enviado
n/ a
n/d
Library
Biblioteca
The library acts as a reference library for EMEA staff and delegates and increased its collection by 60 per cent compared with the previous year.
La biblioteca sirve como fuente de consulta para el personal y los delegados de la EMEA y en 1997 aumentó su colección en un 60% en comparación con el año anterior.
The collection consists mainly of technical and scientific publications (monographs, journals, magazines and newspapers) and official publications of the EU.
La colección consiste principalmente en publicaciones técnicas y científicas (monografías, revistas y periódicos) y publicaciones oficiales de la UE.
An effort is made to access more and more information electronically either via the Internet or via specialised databases.
Se está realizando un esfuerzo para poder acceder a un volumen creciente de información por medios electrónicos, ya sea a través de Internet o de bases de datos especializadas.
5.4 Conference services and linguistic support
5.4 Servicios de conferencias e interpretación
The Sector for Conference services provides for an interface between EMEA and delegates participating in meetings.
El Sector de Conferencias constituye el punto de contacto entre la EMEA y los delegados que participan en las reuniones.
Meeting activity
Reuniones
Conferences activity at the EMEA expanded in 1997 to reach a total of 173 statutory meetings carried out over 292 days.
En 1997 las reuniones en la EMEA aumentaron hasta un total de 173 reuniones oficiales celebradas durante 292 días.
Numerous external organisations and delegations were invited to take part in a further 32 meetings over 37 days, bringing the total to 205 meetings and 329 meeting days.
Numerosas organizaciones externas fueron invitadas a participar en otras 32 reuniones, de una duración total de 36 días, lo que supone un total de 205 reuniones y 329 jornadas.
Together with an experienced pool of external conference support staff, the Sector managed to provide all necessary services to these meetings, as well as assuring the travel arrangements for the majority of delegates attending the meetings.
En colaboración con un equipo externo de expertos en servicios de conferencias, el Sector consiguió prestar todos los servicios necesarios a esas reuniones y organizó los desplazamientos de la mayoría de los delegados que asistieron a las reuniones.
Interpretation needs were reviewed critically in order to tailor its provision to the real needs and expectations of delegates.
La necesidad de servicios de interpretación se analizó críticamente para adaptar su prestación a las necesidades reales y las expectativas de los delegados.
As a consequence, the provision of interpretation now takes into account better the specific needs of each meeting.
En consecuencia, los servicios de interpretación que se prestan actualmente tienen más en cuenta las necesidades específicas de cada reunión.
Reimbursement, travel and hotel services
Reembolso, desplazamientos y alojamiento
The calculation of travel reimbursements for 2 024 delegate visits was processed within the target time of two weeks.
El cálculo de los costes de desplazamiento reembolsables a 2 024 delegados se procesó en el plazo de dos semanas.
Improved co-operation with national authorities allowed closer monitoring of expenses.
La mayor cooperación con las autoridades nacionales permitió un control más estricto de los gastos.
4
Las dietas introducidas el año pasado para los delegados que acuden a las reuniones de la Agencia fueron un verdadero éxito en términos tanto de mejora del reembolso como de reducción de 49 los gastos administrativos.
Almost 90 per cent of delegates were able to use the EMEA travel and accommodation services and assistance consistently throughout the year.
En 1997, casi el 90% de los delegados pudieron utilizar los servicios de desplazamiento y alojamiento de la EME A.
At the request of the delegates, the choice of hotels with agreed EMEA rates was expanded into central London.
A instancias de los delegados, la elección de hoteles con las tarifas acordadas por la EMEA se amplió al centro de Londres.
A new issue of the delegates’ manual provided updated information on travel, accommodation, the environment of the Agency and on useful services in London.
La nueva edición del manual para los delegados contiene información actualizada sobre viajes, hoteles, entorno de la Agencia y servicios útiles en Londres.
Reprographics
Servicios de reprografía
Towards the end of the year the reprographics service was relocated but kept in the immediate vicinity of the main meetings.
A finales de año, los servicios de reprografía se trasladaron de lugar, aunque se mantuvieron cerca de las salas de reunión principales.
The number of photocopies produced by Reprographics mainly in support of meetings reached 6 600 000 and made up for 73 per cent of the Agency’ s total.
El número de fotocopias realizadas por los servicios reprográficos, principalmente destinados a las reuniones, ascendió a 6 600 000 y representó el 73% del total de la Agencia.
Division among Units was as follows:
Las copias se distribuyeron entre las Unidades de la siguiente manera:
• Human Medicines Unit
- Unidad de medicamentos de uso humano - Unidad de medicamentos de uso veterinario - Dirección y administración - Conferencias
60.94%
60,94% 12,63% 6,90% 5,06%
• Veterinary Medicines Unit • Directorate and Administration • Conferences • Document Management • Inspections
- Gestión de documentos - Inspecciones
12.63% 6.90% 5.06% 5.91% 3.50%
5,91% 3,50%
The workload reflected the cyclical activity pattern of the EMEA: about 15 000 on routine days and 130 000 copies per day during CPMP meetings.
El volumen de trabajo reflejó la pauta cíclica de las actividades de la EMEA: unas 15 000 copias en días normales y 130 000 copias diarias durante las reuniones del CPMP.
Video-conferencing
Videoconferencias
Video-conferencing was increasingly introduced for routine consultations with the European Commission and for small meetings with industry and other partners of the EMEA.
Los servicios de videoconferencia se utilizaron cada vez más para realizar consultas rutinarias con la Comisión Europea y celebrar
Picture “ VideoConference”
Picture “Video-conference”
place in the main conference rooms.
pequeñas reuniones con la industria y otros socios colaboradores de la EMEA.
5.5 Information technology
5.5 Tecnología de la información
The mission of the Sector for Information technology is to ensure effective IT support to the daily operation and anticipate future business needs of the EMEA.
La misión del Sector de la Tecnología de la Información es asegurar un apoyo eficaz de la TI a las actividades cotidianas y anticipar las necesidades futuras de la EMEA.
An IT strategy was adopted and introduced the concept of structured development of projects, requiring strong user involvement as well as a systematic and documented development and implementation cycle.
Se adoptó una estrategia en materia de TI y se introdujo el concepto del desarrollo estructurado de proyectos, que exige una mayor participación de los usuarios, así como un desarrollo sistemático y documentado y un ciclo de ejecución.
The development plan included the following projects:
El plan de desarrollo incluyó los siguientes proyectos:
• new IT architecture; • office system; 8 • development environment; • corporate database; • document management and work flow;
• Nueva infraestructura en materia de TI 50 • Sistema ofimático • Entorno de desarrollo • Base de datos corporativa • Gestión de documentos y flujo de trabajo • Sistema de Seguimiento de Solicitudes (ATS)
Production support
Apoyo a la producción
The production system could be kept up to support most operational needs.
El sistema de producción podía ampliarse para atender la mayoría de las necesidades operativas.
As anticipated, the limits of the system were reached in 1997.
Tal como estaba previsto, los límites del sistema se alcanzaron en 1997.
From July onwards, new Windows NT4 workstations were gradually introduced.
A partir de julio, se introdujeron gradualmente nuevos puestos de trabajo Windows NT4.
Following the implementation of a new approach to resolving user problems, the number of monthly help desk calls was drastically reduced, illustrating the effect of standardisation and training provided to users.
Tras la adopción de una nueva estrategia para solucionar los problemas de los usuarios, el número mensual de ayudas solicitadas se redujo considerablemente, lo que demostró el efecto de la normalización y la formación de los usuarios.
New IT architecture
Nueva infraestructura TI
Preparation for and implementation of a new Windows NT4-based IT architecture together with a range of supporting systems such as Microsoft Office 97, e-mail and Web access with high-level security
La preparación e instalación de una nueva infraestructura TI basada en Windows NT4, conjuntamente con una serie de sistemas de apoyo, como Microsoft Office 97, correo electrónico y acceso a la Web con
Picture “ Computer Room”
Picture “Computer Room”
was the heaviest task for the year.
un alto nivel de seguridad fue la tarea más ardua del año.
After specifications were completed and solutions for the many technical issues found, careful project management allowed installation without disruption of any production
Unas vez terminadas las especificaciones y solucionados los numerosos problemas técnicos, la minuciosa gestión del proyecto permitió su instalación sin que se interrumpiera ninguna de las actividades de
task of the EMEA.
producción de la EMEA.
Three pilot phases were defined, each with formal acceptance criteria before the new set-up was phased in throughout the organisation as a whole.
Se definieron tres fases piloto, cada una de ellas con criterios formales de aceptación, antes de que la nueva instalación se ampliara al resto de la organización.
At the same time together with a large group of users a new business driven data storage structure was developed to which all relevant data were migrated, ensuring secure access for all staff involved in the many functions that the EMEA performs.
Al mismo tiempo, y conjuntamente con un gran grupo de usuarios, se creó una nueva estructura para almacenar datos administrativos a la que se importaron todos los datos relevantes, asegurando un acceso seguro a todo el personal implicado en las numerosas funciones que realiza la EMEA.
In preparation for the new environment much attention was given to training in order to allow staff to prepare for the new environment, rapidly change to the new system and be able to operate it.
En la preparación para el nuevo entorno se prestó una gran atención a la formación del personal, a fin de que éste pudiera adaptarse, cambiar rápidamente al nuevo sistema y aprendiera a utilizarlo.
To facilitate joint learning a training room was set up with 17 workstations.
Con el fin de facilitar el aprendizaje conjunto, se organizó una sala de formación con 17 plazas.
This same facility was also successfully used to train multi-user operation of distributed applications like EudraTrack and EudraWatch in training sessions for EMEA and Member State agencies.
Esta misma sala se utilizó también con éxito para enseñar el funcionamiento multiusuario de las aplicaciones distribuidas, como EudraTrack y EudraWatch, en sesiones de formación dirigidas al personal de la EMEA y los organismos de los Estados miembros.
An internal forum for progressing user issues, the EMEA IT User Group, was set up.
Se creó también un foro interno para analizar los problemas de los usuarios, el Grupo de Usuarios de TI de la EMEA.
New applications
Nuevas aplicaciones
• ATS – the application tracking system – was further developed together with the ATS development team, composed of staff from ETOMEP and EMEA.
• ATS – Sistema de Seguimiento de Solicitudes – siguió siendo perfeccionado por el equipo de desarrollo del ATS, compuesto por personal de la ETOMEP y la EMEA.
Version 1 was available throughout the year and was successfully used by a small group of project managers.
La versión 1 estuvo disponible durante todo el año y fue utilizada con éxito por un pequeño grupo de directores de proyecto.
Their experience and additional requests lead to the development of version 2 for which all project managers were trained.
Varios
Several sectors in different units used the application to determine the default task patterns to be loaded to the system.
sectores de diferentes unidades utilizaron la aplicación para determinar las características por defecto de las tareas que debían cargarse en el sistema.
• SI2 – the budget management system developed by the European
•
Commission (DG XIX) – was provisionally installed and operational procedures were reviewed.
SI2 – el sistema de gestión presupuestaria desarrollado por la Comisión Europea (DG XIX) – se instaló provisionalmente y se revisaron los procedimientos operativos.
Interaction with other European Agencies, especially the European Training Foundation in Turin, was intensified in support of the implementation of a production version of the system.
Se intensificaron los contactos con otros organismos europeos, especialmente con la Fundación Europea de Formación en Turín, para facilitar la introducción de una versión del sistema orientada a la producción.
‘EudraWatch’ (pharmacovigilance database) was installed during the year and thoroughly tested.
« EudraWatch » (base de datos sobre farmacovigilancia) se instaló y sometió a numerosas pruebas durante el año.
Acceptance testing together with Member States was completed.
Se terminaron las pruebas de aceptación realizadas conjuntamente con los Estados miembros.
At the end of the year, the system was handed over from the Commission to the EMEA for operation.
A finales de año, el sistema fue entregado por la Comisión a la EMEA para su puesta en funcionamiento.
• Active participation to the ‘EudraNet’ working party, especially in the definition and preparation of the network between all national agencies, contributed to the setting of time targets for this critically important project to be fully operational in 1998.
La participación activa del grupo de trabajo « EudraNet », especialmente en la definición y preparación de la red formada por todos los organismos nacionales, contribuyó a establecer el calendario para que este proyecto de importancia crítica pudiera funcionar a pleno rendimiento en 1998.
5.6 European Technical Office for Medicinal Products - ETOMEP
5.6 Oficina Técnica Europa de Medicamentos - ETOMEP
The European Commission Joint Research Centre at Ispra has established a technical office at the Agency in charge of setting up a telecommunications network and other computer technologies to facilitate the dissemination of information on medicinal products – EudraNet (European Union Drug Regulatory Authorities Network) – which is an inter-networking service provided to EU Medicinal Regulatory Authorities in collaboration with the European Commission Directorate-General III.
El Centro Común de Investigación de la Comisión Europea en Ispra ha establecido una oficina técnica en la Agencia que se encarga de crear una red de telecomunicaciones y otras tecnologías informáticas para facilitar la diseminación de información sobre medicamentos – EudraNet (Red de autoridades encargadas de la regulación de medicamentos en la Unión Europea) – que es un servicio de intercomunicación de redes prestado a las autoridades encargadas de la regulación de medicamentos en la UE, en colaboración con la Dirección General III de la Comisión Europea.
It will be opened to industry and the general public.
Esta red estará a disposición de la industria y el público en general.
Network support:
Apoyo a la red:
During the first half of 1997, the existing ISDN-based network was completely installed in all EU regulatory authorities dealing with human and veterinary medicines.
En el primer semestre de 1997 se terminó de instalar la red digital de servicios integrados (RDSI) en los despachos de todas las autoridades encargadas de la regulación de medicamentos de uso humano y veterinario.
The link between the EudraNet London node and the JRC Ispra node is now based on “Frame Relay” (with an ISDN backup), as well as the link between London and the European Commission (DG III) in Brussels.
La relación entre el nodo de Eudranet en Londres y el nodo de JRC en Ispra se basa ahora en un « Frame Relay » (con la RDSI como sistema de comunicaciones de seguridad), así como en la conexión entre Londres y la Comisión Europea (DG III) en Bruselas.
Performance system acceptance tests have been performed both on the backbone and on a number of end-user sites, giving good results.
Las pruebas de aceptación del sistema se han realizado tanto en la columna vertebral como en una serie de puntos utilizados por los usuarios finales, habiéndose obtenido buenos resultados.
Firewall systems have been installed both in London and Ispra to protect the backbone services and are operated by the ETOMEP team.
Se han instalado sistemas de seguridad tanto en Londres como en Ispra para proteger los servicios vertebrales, que son gestionados por el equipo de ETOMEP.
The help desk became fully operational in May 1997 and is accessible via phone, fax, e-mail and through a Web-based form.
El help desk entró en pleno funcionamiento en mayo de 1997 y puede accederse al mismo por teléfono, fax, correo electrónico o a través de Web.
Software for the management of the Help Desk has been developed in-house and is regularly updated.
El programa informático para manejar el Help Desk se ha desarrollado internamente y se actualiza periódicamente.
Reporting is available to EudraNet users on the Intranet Web pages.
Los usuarios de EudraNet pueden acceder a él a través de las páginas web de Internet.
During the second half of 1997, discussions started between EudraNet users about the improvement of the communication layer from ISDN to Frame Relay services provided by a single character (GlobalOne) within the framework of the TESTA (Trans-European Services for Telematics between Administrations) initiative, managed by DG III/IDA.
En el segundo semestre de 1997 se iniciaron debates entre los usuarios de EudraNet 52 para mejorar la vía de comunicación entre la RDSI y los servicios del « Frame Relay » prestados por un agente único (GlobalOne) en el marco de la iniciativa TESTA (Servicios Transeuropeos de Telemática entre Administraciones) emprendida por la DG III/IDA.
In the meantime, the implementation of Phase II of EudraNet (connection of local authority IT infrastructure with EudraNet) is progressing.
Mientras tanto, se está desarrollando la Fase II de EudraNet (conexión de la infraestructura TI de las autoridades nacionales a EudraNet).
0 Support to EMEA activities
Apoyo a las actividades de la EMEA
Support to the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products is mainly focused on the provision of the Web services publicly accessible through the Internet.
El apoyo a la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos se centra principalmente en la prestación de servicios Web a los que puede accederse libremente a través de Internet.
A major revision of the existing services is going on and the new site is expected to be available in 1998 to give more and better services to end-users.
Se ha emprendido una importante revisión de los servicios actuales y se prevé la creación de una nueva página en 1998 para prestar más y mejores servicios a los usuarios finales.
A subscription service has been developed and put into operation to allow automatic distribution of EMEA documents as soon as they are released.
Se ha creado y puesto en marcha un servicio de suscripción que permite la distribución automática de los documentos de la EMEA en el momento en que éstos son publicados.
Network services (domain name management and Internet access) are operated by ETOMEP as well as electronic mail services (X.400 and SMTP).
ETOMEP gestiona los servicios de red (gestión de nombres de dominio y acceso a través de Internet), así como los servicios de correo electrónico (X.400 y SMTP).
Integration of these services with the new IT architecture (based on WinNT) is going on and will be fully available by the completion of the migration period.
Estos servicios se están integrando en la nueva arquitectura TI (basada en WinNT) y estarán plenamente disponibles cuando termine el período de migración.
ADMINISTRATIONAND BUDGET 6.1 Personnel and support services 6.2 Budgetary control
ADMINISTRACIÓNY PRESUPUESTOS 6.1 Personal y servicios de apoyo 6.2 Control presupuestario
6.1 Personnel and support services
6.1 Personal y servicios de apoyo
Personnel of the EMEA Secretariat
Personal de la Secretaría de la EMEA
The Secretariat of the Agency is primarily responsible for providing administrative and technical support to the Management Board, Scientific Committees and their Working Parties.
La Secretaría de la Agencia se encarga ante todo de ofrecer apoyo administrativo y técnico al Consejo de Administración, a los comités científicos y sus grupos de trabajo.
The Agency does not have permanent officials.
La Agencia no tiene funcionarios permanentes.
Staff are recruited through open competitions and are offered five-year renewable contracts as Temporary Agents.
La contratación se lleva a cabo con arreglo a un procedimiento público de selección y a los candidatos se les ofrece un contrato de cinco años renovable como agentes temporales.
Recruitment to the Agency follows the rules and practices of the EU institutions.
La selección del personal se realiza de acuerdo con las normas y prácticas de las instituciones de la UE.
Once selected by an independent selection board, candidates are placed on a reserve list from which they may be selected for a post in line with the staffing needs of the Agency.
Una vez seleccionados por un comité de selección independiente, los candidatos pasan a formar parte de una lista de reserva, de la que pueden ser seleccionados para ocupar un puesto en función de las necesidades operativas de la Agencia.
5
53
The Agency’s staff has substantially increased having grown from the 67 persons serving at the end of 1995 to a total of 143 at the end of 1997, in addition to 2 national experts on secondment and 9 external staff.
El personal de la Agencia ha aumentado considerablemente de las 67 personas que trabajaban en ella a finales de 1995 a un total de 14 3 al final de 1997, además de 2 expertos nacionales destacados y 9 empleados externos.
EMEA Staff
Personal de la EMEA
- temporary agents - auxiliary staff B C and D Total EMEA staff
- agentes temporales - personal auxiliar B CyD Personal total de la EMEA
15 45 70 14 1 2 8 17 21 13 37 50 50 100 143
15 45 70 14 1 2 8 17 21 13 37 50 50 100 143
The new Head of Sector for CVMP and Veterinary Procedures and Head of Sector for Conferences took up their duties in the course of the year.
El nuevo jefe de sector para el CVMP y Procedimientos Veterinarios y el jefe del Sector de Conferencias tomaron posesión de sus cargos durante el año.
Twelve recruitment procedures were also initiated to recruit staff for positions as scientific administrators as well as a number of technical positions.
Se iniciaron también 12 procedimientos de selección de personal para cubrir puestos técnicos y científicos.
There is no quota system for the nationals of each Member State, but the Agency seeks to respect the balance of nationalities of the European Union.
Aunque no se aplica un sistema de cupos a los nacionales de cada Estado miembro, la Agencia vela por respetar el equilibrio de nacionalidades de la Unión Europea.
Staff come from throughout the European Union and all nationalities are represented, including 1 external interim staff from Luxembourg.
Los miembros del personal proceden de toda la Unión Europea y están representadas todas las nacionalidades, incluido un colaborador provisional de nacionalidad luxemburguesa.
Nationalities A
Nacionalidades
B 6
6
DK 2
2
D 7
7
EL E 3 6
3 6
F 11
11
IRL 6
6
Total temporary and auxiliary agents
Total agentes temporales y auxiliares
National experts
Expertos nacionales
Interims
Personal provisional
5 5 15
5 5 15
I
8
NL
54
A
Nacionalidades A
UK
I 8
2
NL 2
2
A 2
2
P 2
1
FIN 1
2
S 2
13
UK 13
1 3 1 1 0 0
1 3 1 1 0 0
12 2
12 2
4 2 4
4 2 4
National experts Interims
Expertos nacionales Personal provisional
0 0 0 0 0 0
0 0 0 0 0 0
0 13
0 13
The first national experts on secondment came to the EMEA in 1996.
Los primeros expertos nacionales en comisión de servicios llegaron a la EMEA en 1996.
During 1997 experts from Denmark, Italy and Finland returned to their national authorities.
En 1997, algunos expertos de Dinamarca, Italia y Finlandia regresaron a sus respectivos organismos nacionales.
The French authorities extended the secondment of one expert, who was joined in the second half of 1997 by 1 new national expert from the Italian authorities.
Las autoridades francesas prolongaron la estancia de un experto, al que se unió en el segundo semestre de 1997 1 nuevo experto nacional enviado por las autoridades italianas.
New staff on arrival receive an extensive, individual briefing about their employment conditions.
El nuevo personal incorporado a la EMEA recibe información amplia e individualizada sobre sus condiciones laborales.
The Administration Unit holds periodic general information sessions for staff about employment rules.
La Unidad de Administración organiza periódicamente sesiones para facilitar al personal información general sobre la normativa laboral.
Representatives from Commission Directorate-General IX (Personnel and Administration) have addressed EMEA staff on medical insurance and pensions.
Representantes de la Dirección General IX (Personal y Administración) de la Comisión han informado al personal de la EMEA sobre los seguros y pensiones de enfermedad.
These two services are carried out centrally by DG IX on behalf of all EU decentralised agencies.
La prestación de estos dos servicios se centraliza en la DG IX en nombre de todos los organismos descentralizados de la UE.
Personnel initiatives
Iniciativas relacionadas con el personal
The Welcome Partner Programme, begun in March 1996, is part of a range of personnel initiatives to support new staff whereby a colleague is nominated to assist the newcomer during the initial period at the Agency.
El Programa de Bienvenida a los Compañeros, iniciado en marzo de 1996, forma parte de una serie de iniciativas para ayudar a los nuevos miembros del personal designando a un colega para que ayude al recién llegado durante el período inicial en la Agencia.
At the beginning of 1997 Administration introduced a questionnaire about the services provided to new staff.
A principios de 1997 la Unidad de Administración introdujo un cuestionario sobre los servicios prestados a los nuevos miembros del personal.
The responses demonstrate that the nature and range of services for new staff meet their needs.
Las respuestas demuestran que la naturaleza y la gama de servicios prestados a los nuevos empleados satisfacen sus necesidades.
The comments enabled Administration to fine-tune its operations to respond better to the requirements of these staff members at a difficult time when starting a new job, often having also moved country.
Las respuestas a este cuestionario permitieron a la Unidad de Administración perfeccionar sus actividades para atender mejor los requisitos del personal en el difícil momento de iniciar un nuevo trabajo, incrementadas con frecuencia por el hecho de instalarse en otro país.
An introduction training programme, first begun in 1996, was made systematic in 1997.
El programa introductorio de formación, iniciado en 1996, se hizo sistemático en 1997.
This programme aims at giving new members of staff an overview and appreciation of the activities of all Units and how they all fit together.
Este programa tiene como objetivo presentar a los nuevos miembros del personal un panorama general de las actividades de todas las Unidades y de cómo encajan unas con otras.
To complement this initiative and to enable staff to keep up to date on the activities in other areas, periodic information lectures were introduced in 1997 to allow each Unit to give a presentation of its work and recent developments.
Para complementar esta iniciativa y permitir que el personal se mantenga informado de las actividades que se desarrollan en otras áreas, en 1997 se han empezado a organizar sesiones periódicas de información para que cada Unidad presente su trabajo y las iniciativas que ha emprendido recientemente.
As part of the EMEA commitment to Quality Management, training courses for a large number of senior management staff and project managers were held in 1997.
Como parte del compromiso de la EMEA con la gestión de la calidad, en 1997 se organizaron cursos de formación para un gran número de altos directivos y directores de proyectos.
This training has benefited staff in making clear the nature of the managerial role and responsibilities and how to deal with cultural differences.
Esta formación ha beneficiado al personal, al definir claramente la naturaleza de su función directiva y sus responsabilidades, así como la manera de hacer frente a las diferencias culturales.
Since EMEA staff come from a wide range of backgrounds the training has contributed to the emergence of a common management approach.
Puesto que el personal de la EMEA tiene antecedentes muy diversos, esta formación ha contribuido a que adopten un enfoque común de la gestión.
EMEA facilities management
Gestión de los locales de la EMEA
The reprographics room on the fourth floor was relocated to provide extra space for additional computer equipment as a result of the changeover to the new information technology architecture.
La sala de servicios de reprografía situada en la cuarta planta se trasladó de lugar para ampliar el espacio dedicado a nuevos equipos informáticos, resultado de la adopción de la nueva infraestructura de tecnología de la información.
The new reprographics space remains close to the main meeting rooms and delegates’ facilities.
El nuevo espacio dedicado a servicios reprográficos sigue estando cerca de las salas de reunión y las salas para los delegados.
Security of information and of the EMEA premises remains a high
La seguridad de la información y de las instalaciones de la EMEA sigue recibiendo una gran prioridad.
As part of the modifications to the fourth floor a security office within the reception area was installed to provide better security coverage of visitors and for staff working on this floor.
Como parte de las modificaciones realizadas en la cuarta planta, se ha instalado una oficina de seguridad dentro de la zona de recepción para mejorar la seguridad relacionada con las visitas y para el personal que trabaja en esa planta.
As part of the development of a health and safety policy, a risk assessment was carried out during 1997.
Como parte del desarrollo de la política de salud y seguridad, en 1997 se efectuó una valoración del riesgo.
Details of the health and safety policy were circulated to all staff, in accordance with the legal provisions in force.
De conformidad con la legislación vigente, todos los miembros del personal fueron informados con detalle de dicha política.
In addition, changes in working practices were discussed and agreed with staff and relevant equipment provided where necessary.
El personal participó también en los debates y acuerdos sobre los cambios en las prácticas de trabajo, proporcionándoles en su caso los equipos necesarios.
6.2 Budgetary control
6.2 Control presupuestario
The main EMEA accounting principles are as follows:
Los principios contables fundamentales de la EMEA son los siguientes:
The accounts are kept in accordance with the requirements of the Financial Regulation (as last amended on 5 February 1997, EMEA/MB/011/97).
Las cuentas se llevan conforme a los requisitos del Reglamento Financiero (modificado el 5 de febrero de 1997, EMEA/MB/011/97) Las cuentas se llevan en ecus, al igual que la cuenta de resultados y el balance de situación.
Operations settled in currencies other than ECU are booked at the monthly accounting rates in force when they were transacted.
Las operaciones efectuadas en monedas distintas al ecu se registran aplicando el tipo contable mensual vigente en el momento de la transacción.
The ECU exchange rates used for the preparation of the balance sheet are those applicable on 31 December.
Los tipos de cambio del ecu utilizados para preparar el balance de situación son los vigentes al 31 de diciembre.
The revenue of the financial year is the revenue collected in the year, with the exception of fees received, which are initially booked to a suspense account and subsequently accounted for as income when it is definitely established that the amount received is due.
Los ingresos del ejercicio fiscal son todos los obtenidos durante el año, a excepción del pago de tarifas, que inicialmente se registran en una cuenta provisional y, posteriormente, se contabilizan como beneficio cuando se confirma definitivamente que la cantidad debida se ha cobrado.
The payments made in the financial year are those for which authorisation reaches the Financial Controller not later than 31 December and which are effected by the Accounting Officer not later than 15 January of the following year.
Los pagos efectuados en el ejercicio fiscal son los autorizados por el interventor financiero antes del 31 de diciembre y efectuados por el Director de Administración antes del 15 de enero del año siguiente.
Certain appropriations may be carried over to the following financial year only, under strict conditions laid out in the Financial Regulations.
Algunas reservas pueden ser transferidas sólo al siguiente ejercicio financiero, siempre que se cumplan las estrictas condiciones establecidas en los Reglamentos Financieros.
With a view to formulating an analytical approach to accounting, expenditure 4 under each item of the EMEA budget was examined during 1997.
56 Con vistas a adoptar un enfoque analítico de la contabilidad, a lo largo de 1997 se analizó el gasto en cada partida del presupuesto de la EMEA.
This will assist the Agency to review its expenditure and to relate costs to its activities.
De esta forma, la Agencia podrá analizar sus gastos y relacionar los costes con sus actividades.
An analysis has been developed for staff and operational expenses.
Se ha efectuado un análisis de los gastos de personal y funcionamiento.
The se costs have been attributed to the two scientific units so that the overall costs for the human and veterinary activities can be determined and linked to the services provided.
Estos costes se han asignado a las dos unidades científicas, de manera que puedan determinarse los costes totales de las actividades humanas y veterinarias y relacionarlos con los servicios prestados.
This is intended as a tool to assist the EMEA not only in reviewing its expenditure, but also to help relate the Agency’s costs to its different activities.
El desarrollo del enfoque analítico de la contabilidad se inició en 1997 como herramienta para que la EMEA pudiera no sólo analizar sus gastos, sino también relacionar los costes con las diferentes actividades.
Costs under each item of the EMEA budget have been allocated to the Human and Veterinary Medicines Evaluation Units so that the overall costs for the activities can be determined and linked to the services provided.
Los costes dentro de cada partida del presupuesto de la EMEA se han asignado a las Unidades de evaluación de medicamentos de uso humano y veterinario, de manera que puedan determinarse los costes totales de las actividades y relacionarlos con los servicios prestados.
Work continued in 1997 on the development of a computerised budgetary accounting system for the Agency, pending completion of which the current spreadsheet analysis will continue to be used.
Hasta que dicho sistema no esté terminado, seguirán utilizándose hojas de cálculo.