qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
management systems for medicinal products for human use.
sistemas de gestión de riesgos para medicamentos de uso humano.
Me
El titular de la autorización de comercialización debe presentar los Informes Periódicos de Seguridad semestralmente. am dic Me
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET t no uc rod lP nai dic Me
91 a lad nu na ció iza ANEXO III r ETIQUETADO Y PROSPECTO uto na co to en am dic Me
88 Me dic ina lP rod uc t
92 Me dic am en to co
89 no A.
93 na uto A.
LABELLING lon ge PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ETIQUETADO riza ció na nu lad a INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
1.
a lad 1.
ed Trudexa 40 mg solution for injection Adalimumab
Trudexa 40 mg solución inyectable Adalimumab
One 0.8 ml vial contains 40 mg adalimumab
na Cada vial de 0,8 ml contiene 40 mg de adalimumab
au 3.
ció 3.
Excipients: mannitol, citric acid monohydrate, sodium citrate, sodium dihydrogen phosphate
Excipientes: manitol, ácido cítrico monohidrato, citrato de sodio, fosfato de sodio dihidrogenado
r dihydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, polysorbate 80, sodium hydroxide and
iza dihidrato, fosfato de disodio dihidrato, cloruro de sodio, polisorbato 80, hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables.
See leaflet for further information. lon 4.
Consulte el prospecto para más información. r uto 4.
1 vial containing 40 mg adalimumab 1 sterile injection syringe with fixed needle no
1 vial contiene 40 mg de adalimumab 1 jeringa estéril para inyección con aguja fija na
2 alcohol pads
2 toallitas impregnadas en alcohol
Read the package leaflet before use. rod
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento. to en
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN lP
ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS am
Keep out of the reach and sight of children. na
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
90 10.
a lad 10.
11.
nu 11.
ed Abbott Laboratories Ltd Queenborough
na Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL
ris Kent ME11 5EL United Kingdom
ció Reino Unido
au EU/ 1/ 03/ 257/ 001
EU/ 1/ 030/ 257/ 001
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN co
Medicinal product subject to medical prescription. no
Medicamento sujeto a prescripción médica.
INSTRUCTIONS ON USE t
INSTRUCCIONES DE USO to en
INFORMATION IN BRAILLE uc
INFORMACIÓN EN BRAILE
Trudexa 40 mg rod lP i na dic Me
Trudexa 40 mg am dic Me
91 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
95 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
ed Trudexa 40 mg solution for injection Adalimumab
a Trudexa 40 mg solución inyectable.
ris Store in a refrigerator.
Conservar en nevera.
au Abbott Laboratories Ltd.
na Abbott Laboratories Ltd
r ge EXP {MM/ YYYY} 4.
ció CAD {MM/ AAAA}
LOT:
r
no
iza
OTHER t uc rod lP Me
OTROS en am
dic
to
i
co
92 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
96 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
ed Trudexa 40 mg injection Subcutaneous use
Trudexa 40 mg inyectable Vía subcutánea
au EXP {MM/ YYYY}
ció CAD {MM/ AAAA}
40 mg/ 0.8 ml no
40 mg/ 0,8 ml na
OTHER t uc rod lP i na dic Me
6 OTROS co to en am dic Me
93 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
97 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
ed Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Adalimumab
Trudexa 40 mg solución inyectable en jeringa precargada Adalimumab
One 0.8 ml pre-filled syringe contains 40 mg adalimumab
na Cada jeringa precargada de 0,8 ml contiene 40 mg de adalimumab
1 pre-filled syringe containing 40 mg adalimumab 1 alcohol pad no
1 jeringa precargada contiene 40 mg de adalimumab 1 toallita impregnada en alcohol na
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION t
FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN co
Subcutaneous use uc
Vía subcutánea
Read the package leaflet before use. rod
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento. to
Keep out of the reach and sight of children. na
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. am
ris Kent ME11 5EL United Kingdom
nu Kent ME11 5EL Reino Unido
tho 12.
na 12.
13.
ció 13.
r ge LOT: lon 14.
Lote: r iza 14.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN uto
Medicinal product subject to medical prescription. no
Medicamento sujeto a prescripción médica. na
INSTRUCTIONS ON USE t
INSTRUCCIONES DE USO co
Trudexa 40 mg rod lP i na dic Me
Trudexa 40 mg to en am dic Me
95 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
99 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
2 pre-filled syringes, each containing 40 mg adalimumab 2 alcohol pads no
2 jeringas precargadas que contienen cada una 40 mg de adalimumab 2 toallitas impregnadas en alcohol na
4 pre-filled syringes, each containing 40 mg adalimumab 4 alcohol pads no
4 jeringas precargadas que contienen cada una 40 mg de adalimumab 4 toallitas impregnadas en alcohol na
11.
a lad 11.
ris Kent ME11 5EL United Kingdom
nu Queenborough Kent ME11 5EL Reino Unido
au EU/ 1/ 03/ 257/ 004
ció EU/ 1/ 03/ 257/ 004
99 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
103 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
6 pre-filled syringes, each containing 40 mg adalimumab 6 alcohol pads no
6 jeringas precargadas que contienen cada una 40 mg de adalimumab 6 toallitas impregnadas en alcohol na
au EU/ 1/ 03/ 257/ 005
ció EU/ 1/ 03/ 257/ 005
101 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
105 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
ed Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Adalimumab
lad Trudexa 40 mg solución inyectable en jeringa precargada Adalimumab
ris Store in a refrigerator.
nu Conservar en nevera.
tho 2.
na 2.
3.
ció 3.
r ge EXP {MM/ YYYY} 4.
CAD {MM/ AAAA} iza 4.
BATCH NUMBER
NÚMERO DE LOTE r uto
LOT:
Lote: na
OTHER t uc rod lP Me
5 OTROS co to en am dic Me
102 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
106 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
ed Trudexa 40 mg injection
Trudexa 40 mg inyectable
ris Subcutaneous use
nu Vía subcutánea
BATCH NUMBER
NÚMERO DE LOTE Lote:
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT no
CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES na
103 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
107 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
ris Adalimumab
Adalimumab
One 0.8 ml pre-filled syringe with needleguard contains 40 mg adalimumab
na Cada jeringa precargada de 0,8 ml con protector de aguja contiene 40 mg de adalimumab
r Excipients: mannitol, citric acid monohydrate, sodium citrate, sodium dihydrogen phosphate
Excipientes: manitol, ácido cítrico monohidrato, citrato de sodio, fosfato de sodio dihidrogenado
ge dihydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, polysorbate 80, sodium hydroxide and water for injections.
iza dihidrato, fosfato de disodio dihidrato, cloruro de sodio, polisorbato 80, hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables.
1 pre-filled syringe containing 40 mg adalimumab no
1 jeringa precargada contiene 40 mg de adalimumab 1 toallita impregnada en alcohol na
104 10.
108 10.
au EU/ 1/ 03/ 257/ 006
ció EU/ 1/ 03/ 257/ 006
105 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
109 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
ed Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled syringe with needleguard Adalimumab
Adalimumab
106 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
110 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
ed Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled pen Adalimumab
Trudexa 40 mg solución inyectable en pluma precargada Adalimumab
One 0.8 ml pre-filled pen contains 40 mg adalimumab
na Cada pluma precargada de 0,8 ml contiene 40 mg de adalimumab
1 pre-filled pen, containing 40 mg adalimumab 1 alcohol pad no
1 pluma precargada contiene 40 mg de adalimumab 1 toallita impregnada en alcohol na
au EU/ 1/ 03/ 257/ 007
ció EU/ 1/ 03/ 257/ 007
109 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
113 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
2 pre-filled pens, each containing 40 mg adalimumab 2 alcohol pads no
2 plumas precargadas que contienen cada una 40 mg de adalimumab 2 toallitas impregnadas en alcohol na
au EU/ 1/ 03/ 257/ 008
ció EU/ 1/ 03/ 257/ 008
111 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
115 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
4 pre-filled pens, each containing 40 mg adalimumab 4 alcohol pads no
4 plumas precargadas que contienen cada una 40 mg de adalimumab 4 toallitas impregnadas en alcohol na
au EU/ 1/ 03/ 257/ 009
ció EU/ 1/ 03/ 257/ 009
113 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
117 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
6 pre-filled pens, each containing 40 mg adalimumab 6 alcohol pads no
6 plumas precargadas que contienen cada una 40 mg de adalimumab 6 toallitas impregnadas en alcohol na
114 10.
118 10.
au EU/ 1/ 03/ 257/ 010
ció EU/ 1/ 03/ 257/ 010
r LOT:
iza
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY ge lon Medicinal product subject to medical prescription. no
CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN
INSTRUCTIONS ON USE
INSTRUCCIONES DE USO co
INFORMATION IN BRAILLE t uc
INFORMACIÓN EN BRAILE
115 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
119 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
ed Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled pen Adalimumab
lad Trudexa 40 mg solución inyectable en pluma precargada Adalimumab
116 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
120 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
PEN LABEL
ETIQUETA DE LA PLUMA
ris Subcutaneous use
Trudexa 40 mg inyectable Vía subcutánea
EXP {MM/ YYYY}
ció CAD {MM/ AAAA}
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT no
CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES
40 mg/ 0.8 ml
40 mg/ 0,8 ml na
117 REMINDER STICKERS TEXT (included in pack)
121 TEXTO DE LOS ADHESIVOS RECORDATORIO (Incluidos en el envase)
Mark your calendar with the stickers provided to remind you of the date for your next dose.
a lad Señale la fecha de la próxima dosis en su calendario con los adhesivos que se adjuntan.
ed ris tho
nu na ció
uc
to
Me
uto
dic
r
i
iza
118 PATIENT ALERT CARD TEXT (NOT INCLUDED IN PACK OR AS PART OF THE PACKAGE LEAFLET)
122 TEXTO DE LA TARJETA DE ALERTA PARA EL PACIENTE (no incluida en el estuche o como parte del prospecto)
Trudexa Patient Alert Card
Tarjeta de Alerta para el Paciente en
ed This alert card contains important safety information that you need to be aware of before you are given Trudexa and during treatment with
Esta tarjeta de alerta contiene información • Trudexa no debe utilizarse si tiene importante de seguridad que necesita conocer
Prior to Trudexa treatment: • Trudexa should not be used if you have moderate to severe heart failure.
insuficiencia cardiaca moderada o grave.
During Trudexa treatment:
nu antes de administrarle Trudexa y durante el tratamiento con Trudexa.
Show this card to any doctor involved in your treatment.
Durante el tratamiento con Trudexa: • Si presenta síntomas de insuficiencia cardiaca
• If you develop symptoms of heart failure (shortness of breath or swelling of the feet) seek medical attention immediately.
na • Muestre esta tarjeta a los médicos que le estén tratando.
au Dates of Trudexa treatment:
ció Fechas del tratamiento con Trudexa:
Trudexa increases the risk of getting infections.
Trudexa incrementa el riesgo de contraer infecciones.
Infections may progress more rapidly and be more severe.
Las infecciones pueden progresar más rápidamente y ser más graves.
This includes tuberculosis.
Esto incluye
1 st injection: _______________________ Following injections: _______________________
Primera inyección: _______________________ Siguientes inyecciones:
r _______________________
la tuberculosis.
ge Prior to Trudexa treatment: • You should not be treated with Trudexa if you have a severe infection.
Antes del tratamiento con Trudexa: • No debe ser tratado con Trudexa si tiene una uto
lon
r
_______________________ _______________________
iza _______________________ _______________________ _______________________ _______________________
It is very important that you tell your doctor if you have ever had tuberculosis, or if you have been in close contact with someone who has no
Es muy importante que informe a su médico na
• See the Trudexa package leaflet for more information. • Please make sure you also have a list of all your other medicines with you at any visit to
• Para más información, lea el prospecto de Trudexa. • Cuando vaya al médico, enfermera o
had tuberculosis.
si ha tenido alguna vez tuberculosis, o si ha estado en estrecho contacto con alguien que haya tenido tuberculosis.
Please record the dates of the last screening for tuberculosis below:
Por favor anote debajo las fechas de las últimas pruebas de co
a health care professional.
detección de tuberculosis:
Tuberculin test: _______________ Chest X-ray: _______________ t
Nombre del paciente: _____________________
Patient’ s Name: _____________________ Doctor’ s Name: _____________________
Prueba de la Tuberculina: _______________ Radiografía de tórax: _______________ to
Doctor’ s Phone: _____________________ uc
Nombre del médico: _____________________ Teléfono del médico: _____________________
During Trudexa treatment:
Durante el tratamiento con Trudexa: • Si presenta síntomas que sugieran en
Keep this card with you for 5 months after the
Guarde esta tarjeta durante 5 meses después de la última dosis de Trudexa, ya que las
weight loss, or listlessness, seek medical attention immediately. lP i na dic
infecciones, como fiebre, tos persistente, pérdida de peso, o cansancio, debe ponerse en contacto con su médico inmediatamente. am dic
occur a long time after your last dose of Trudexa.
reacciones adversas pueden aparecer mucho tiempo después de la última dosis de Trudexa.
119 Me dic ina lP rod uc t
123 Me dic am en to co
120 no B.
124 na B.
PACKAGE LEAFLET lon ge
INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
r
Trudexa 40 mg solución inyectable en viales Adalimumab
au
Le a todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
ris
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
Trudexa 40 mg solution for injection in vials Adalimumab
- Su médico también le dará una Tarjeta de Alerta para el Paciente, que contiene información de
ed Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine. − Keep this leaflet.
seguridad importante que necesita conocer antes y durante el tratamiento con Trudexa.
You may need to read it again. − Your doctor will also give you a Patient Alert Card, which contains important safety
Conserve esta Tarjeta de Alerta para el Paciente junto con el prospecto.
Keep this Patient Alert Card together with the package leaflet. − If you have any further questions, please ask your doctor or pharmacist.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
tho − This medicine has been prescribed for you.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. − If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. − Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
au please tell your doctor or pharmacist.
na adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
What Trudexa is and what it is used for
Qué es Trudexa y para qué se utiliza
r 2.
ció 2.
Before you use Trudexa
Antes de usar Trudexa 3.
How to use Trudexa 4.
Cómo usar Trudexa 4.
Possible side effects 5 How to store Trudexa lon 6.
Conservación de Trudexa
Further information
rmación adicional r
WHAT TRUDEXA IS AND WHAT IT IS USED FOR no
QUÉ ES TRUDEXA Y PARA QUÉ SE UTILIZA uto
Trudexa is intended for treatment of rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis.
Trudexa está indicado en el tratamiento de la artritis reumatoide, de la artritis psoriásica y de la espondilitis anquilosante.
The active ingredient, adalimumab, is a human monoclonal antibody produced by cultured cells.
Su principio activo, adalimumab, es un anticuerpo monoclonal humano producido na
proteins that recognise and bind to other unique proteins.
mediante cultivos celulares.
Adalimumab binds to a specific protein uc
Los anticuerpos monoclonales son proteínas que reconocen y se unen a otras proteínas de forma selectiva.
(tumour necrosis factor or TNFα), which is present at increased levels in inflammatory diseases such as rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis. rod
reumatoide, la artritis psoriásica y la espondilitis anquilosante.
Rheumatoid arthritis
Artritis reumatoide to
If you have moderate to severe active rheumatoid arthritis, you may first be given other disease-modifying medicines, such as methotrexate. lP
Si usted padece artritis reumatoide activa moderada a grave, puede que se le administren antes otros medicamentos en
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Trudexa to treat your rheumatoid arthritis. na
En caso de que la respuesta a estos medicamentos no sea suficiente, se le administrará Trudexa para tratar su artritis reumatoide. am
Trudexa can also be used to treat severe, active and progressive rheumatoid arthritis without previous methotrexate treatment. i
Trudexa también puede usarse en el tratamiento de la artritis reumatoide grave, activa y progresiva sin tratamiento previo con metotrexato.
Trudexa has been shown to slow down the damage to the cartilage and bone of the joints caused by the dic
Trudexa ha demostrado reducir el daño de los cartí lagos y huesos de las articulaciones producido por dic
disease and to improve physical function.
la enfermedad y que mejora el rendimiento físico.
Usually, Trudexa is used with methotrexate.
Habitualmente Trudexa se usa con metotrexato.
inappropriate, Trudexa can be given alone.
Me
121 Ankylosing spondylitis
Espondilitis anquilosante.
Ankylosing spondylitis is an inflammatory disease of the spine.
125 La espondilitis anquilosante es una enfermedad inflamatoria que afecta a la columna vertebral.
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Trudexa to reduce the signs and symptoms of your disease.
Si tiene espondilitis anquilosante, será tratado primero con otros medicamentos, si no responde suficientemente a esos medicamentos, recibirá Trudexa para reducir los signos y síntomas de su enfermedad.
ed Crohn’ s disease
Enfermed ad de Crohn
ris Crohn’ s disease is an inflammatory disease of the digestive tract.
a lad La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria del tracto digestivo.
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Trudexa to reduce the signs and symptoms of your disease.
Si no responde suficientemente a estos medicamentos, recibirá Trudexa para reducir los signos y síntomas de la enfermedad.
BEFORE YOU USE TRUDEXA
ANTES DE USAR TRUDEXA
au Do not use Trudexa:
na No use Trudexa:
• If you are allergic (hypersensitive) to adalimumab or any of the other ingredients of Trudexa.
• Si es alérgico (hipersensible) a adalimumab o a cualquiera de los demás componentes de Trudexa.
r • If you have a severe infection, including active tuberculosis (see “ Take special care with
ció • Si padece una infección grave, incluyendo tuberculosis activa (ver “Tenga especial cuidado con Trudexa”).
It is important that you tell your doctor if you have symptoms of infections, e. g. fever, wounds, feeling tired, dental problems. lon • If you have moderate or severe heart failure.
• iza cansancio, problemas dentales, es importante que informe a su médico.
It is important to tell your doctor if you have had or have a serious heart condition (see “ Take special care with Trudexa”).
Es importante que le diga a su médico si ha tenido o tiene algún problema cardiaco serio (ver “ Tenga especial cuidado con Trudexa”). r uto
Take special care with Trudexa: no
Tenga especial cuidado con Trudexa:
• If you experience allergic reactions such as chest tightness, wheezing, dizziness, swelling or rash do not inject more Trudexa and contact your doctor immediately. t
• Si notase una reacción alérgica como opresión en el pecho, dificultad para respirar, mareo, na
• uc
hinchazón o sarpullido, interrumpa la administración de Trudexa y póngase en contacto con su médico inmediatamente.
The needle cover of the syringe contains natural rubber (latex).
• La cubierta de la aguja contiene goma natural (látex).
This may cause severe allergic reactions in patients sensitive to latex.
Esto puede producir reacciones alérgicas co
Patients who have a known sensitivity to latex should be advised to avoid touching the inner shield. rod
Se debe informar a los pacientes, que tienen una hipersensibilidad conocida al látex, para que eviten tocar la cubierta interior.
• If you have an infection, including long-term or localized infection (for example, leg ulcer) consult your doctor before starting Trudexa.
en la pierna), consulte a su médico antes de comenzar el tratamiento con Trudexa.
If you are unsure, please contact your doctor. lP
Si no está seguro, póngase en contacto con su médico. en
• You might get infections more easily while you are receiving Trudexa treatment including serious infections, tuberculosis, opportunistic infections and sepsis that may, in rare cases, be life-threatening.
• Con el tratamiento con Trudexa podría contraer infecciones con más facilidad, incluyendo infecciones graves, tuberculosis, infecciones oportunistas y sepsis que podrían, en casos raros, am
It is important to tell your doctor if you get symptoms such as fever, wounds, na
poner en peligro su vida.
feeling tired or dental problems.
Por esta razón es importante que en el caso de que tenga síntomas como fiebre, heridas, cansancio o problemas dentales, se lo diga a su médico.
• As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with Trudexa, your doctor will i
• Dado que se han descrito casos de tuberculosis en pacientes en tratamiento con Trudexa, su dic
check you for signs and symptoms of tuberculosis before starting Trudexa.
médico le examinará en busca de signos o síntomas de tuberculosis antes de comenzar su tratamiento con Trudexa.
This will include a dic
La realización de estas pruebas deber anotarse Me
thorough medical history, a chest X-ray and a tuberculin test.
en su Tarjeta de Alerta para el Paciente.
It is very important that you tell your doctor if you have ever had tuberculosis, or if you have been in close contact with someone who has had Me
Es muy importante que informe a su médico en caso de haber padecido tuberculosis o haber estado en contacto con un paciente de tuberculosis.
• Advise your doctor if you are a carrier of the hepatitis B virus (HBV), if you have active HBV or if you think you might be at risk of contracting HBV.
126 • Informe a su medico si es usted portador del virus de la hepatitis B (VHB), si ha tenido infecciones activas con VHB o si piensa que podría correr riesgo de contraer el VHB.
Trudexa can cause reactivation of 122 HBV in people who carry this virus.
Trudexa puede causar la reactivación del VHB en personas portadoras de este virus.
In some rare cases, especially if you are taking other medicines that suppress the immune system, reactivation of HBV can be life-threatening.
En c asos raros, especialmente si esta tomando otros medicamentos que suprimen el sistema inmune, la reactivación del VHB puede poner en peligro su vida.
• If you are about to undergo surgery or dental procedures please inform your doctor that you are taking Trudexa.
a lad • Si le van a realizar una intervención quirúrgico o dental, informe a su médico de que está tomando Trudexa
ed • If you have multiple sclerosis, your doctor will decide if you should receive Trudexa.
• Si padece esclerosis múltiple, su médico decidirá si debe ser tratado con Trudexa.
• Some vaccines should not be given while receiving Trudexa.
nu • Algunas vacunas no deben administrarse si se está en tratamiento con Trudexa.
Please check with your doctor
Consulte con su médico antes de la administración de cualquier tipo de vacu na.
• If you have mild heart failure and you are being treated with Trudexa, your heart failure status
na • Si padece insuficiencia cardiaca leve y está en tratamiento con Trudexa, su médico debe hacerle un seguimiento continuo de su insuficiencia cardiaca.
tho must be closely monitored by your doctor.
Es importante que informe a su médico si ha padecido o padece de problemas serios de corazón.
It is important to tell your doctor if you have had or have a serious heart condition.
En caso de que aparezcan nuevos
If you develop new or worsening symptoms of heart failure (e. g. shortness of breath, or swelling of your feet), you must contact your doctor immediately.
ció síntomas de insuficiencia cardiaca o empeoren los actuales (por ejemplo: dificultad al respirar, o hinchazón de los pies), debe ponerse en contacto con su médico inmediatamente.
au • In some patients the body may fail to produce enough of the blood cells that help your body fight infections or help you to stop bleeding.
• iza En algunos pacientes, el organismo puede ser incapaz de producir un número suficiente del tipo de células sanguíneas que ayudan al cuerpo a luchar contra las infecciones (glóbulos blancos) o de las que contribuyen a parar las hemorragias (plaquetas).
Your doctor may
Su médico r puede decidir la interrupción del tratamiento. uto
ge • There have been very rare cases of certain kinds of cancer in patients taking Trudexa or other TNF blockers.
• Se han dado casos muy raros de ciertos tipos de cáncer en pacientes tratados con Trudexa u otros agentes que bloquean el TNF.
People with more serious rheumatoid arthritis that have had the disease for a lon long time may have a higher than average risk of getting a kind of cancer that affects the lymph system, called lymphoma.
y, que padezcan la enfermedad desde hace mucho tiempo pueden tener un riesgo mayor que la media de desarrollar un linfoma, un tipo de cáncer que afecta al sistema linfático.
If you take Trudexa your risk may increase.
Si está en tratamiento con Trudexa, puede aumentar el riesgo.
In addition very rare cases of non-melanoma skin cancer have been observed in patients taking Trudexa. no
Además se han observado casos muy raros de cáncer de piel (tipo no melanoma) en pacientes que usan Trudexa. co
• Cancers, other than lymphoma, have been reported in patients with a specific type of lung disease called Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) treated with another TNF blocker.
• Se han registrado cánceres, diferentes del linfoma, en pacientes con una determinada enfermedad pulmonar denominada Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) tratados con otro agente bloqueante del TNF.
If you have COPD, or are a heavy smoker, you should discuss with your doctor whether treatment with a TNF blocker is appropriate for you. t uc
si el tratamiento con un bloqueante del TNF es adecuado en su caso. en
Trudexa can be taken together with methotrexate or certain disease-modifying anti-rheumatic agents rod
Trudexa se puede tomar junto con metotrexato o con ciertos medicamentos antirreumáticos am
(sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide and injectable gold preparations), steroids or pain medications including non-steroidal anti-inflammatory drugs.
modificadores de la enfermedad (sulfasalazina, hidroxicloroquina, leflunomida y preparaciones de inyectables a base de oro), esteroides o medicamentos para el dolor, incluidos los antiinflamatorios no esteroideos. dic
including medicines obtained without a prescription.
Me
If you have na
No debe utilizar Trudexa junto con medicamentos cuyo principio activo sea anakinra.
questions, please ask your doctor.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
Using Trudexa with food and drink i dic
Uso de Trudexa con los alimentos y bebidas
Since Trudexa is given subcutaneously, food and drink should not affect Trudexa.
Como Trudexa se administra por vía subcutánea, la comida y la bebida no deberían afectar a Trudexa.
The effects of Trudexa in pregnant women are not known and so the use of Trudexa in pregnant women is not recommended.
Embarazo y lactancia 127 Se desconocen los efectos de adalimumab en mujeres embarazadas y por lo tanto no se recomienda el uso de Trudexa durante el embarazo.
You are advised to avoid becoming pregnant and must use adequate contraception while using Trudexa and for at least 5 months after the last Trudexa treatment.
Se aconseja a las mujeres que eviten quedarse embarazadas así como que utilicen un método anticonceptivo adecuado mientras estén en tratamiento con Trudexa y durante al menos 5 meses después de la última administración de Trudexa.
It is not known whether adalimumab passes into breast milk.
a No se sabe si adalimumab pasa a la leche materna.
123 If you are a breast-feeding mother, you should stop breast-feeding during Trudexa treatment and for at least 5 months after the last Trudexa treatment.
lad Si usted está dando el pecho a su hijo, debe interrumpir la lactancia mientras esté en tratamiento con Trudexa y durante al menos 5 meses después de la última administración de Trudexa.
Driving and using machines
nu Conducción y uso de máquinas
Trudexa should not affect your ability to drive or use machinery.
Trudexa no debería afectar a su capacidad para conducir o utilizar máqui nas.
ed Important information about some of the ingredients of Trudexa
na Información importante sobre algunos de los componentes de Trudexa
ris This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i. e. essentially ‘ sodium- free’.
Este medicamento contiene menos de 1 milimol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, se considera
Always take Trudexa exactly as your doctor has told you.
COMO USAR TRUDEXA iza Siga exactamente las instrucciones de administración de Trudexa de su médico.
You should check with your doctor or
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. r uto
Trudexa is injected under the skin (subcutaneous use).
Trudexa se inyecta bajo la piel (vía subcutánea).
The usual dose for adults with rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis is 40 mg adalimumab given every other week as
La dosis normal en adultos con artritis reumatoide, con artritis psoriásica y con espondilitis anquilosante es de 40 mg de adalimumab administrados en semanas alternas como dosis única.
The usual dose regimen for Crohn’ s disease is 80 mg at week 0 and followed by 40 mg every other week starting at week 2.
En na
In cases where a more rapid response is required your doctor may prescribe a dose of 160 mg at week 0 (as 4 injections in one day or 2 injections per day for two consecutive days), 80 mg (2 injections) at week 2, and thereafter as 40 mg (1 injection) every other lon week.
los casos en los que se requiera una respuesta más rápida, su médico puede recetarle una dosis de 160 mg en la semana 0 (4 inyecciones en un día o 2 inyecciones por día durante dos días consecutivos), 80 mg (2 inyecciones) en la semana 2, y a partir de entonces 40 mg (1 inyección) en semanas alternas.
Depending on your response, your doctor may increase the dose to 40 mg every week.
Dependiendo de su respuesta, su médico puede incrementar la dosis a 40 mg co
You should continue to inject Trudexa for as long as your doctor has told you.
Debe continuar inyectándose Trudexa durante tanto tiempo como le haya indicado su médico. to
If your doctor determines that no
En el caso de la artritis reumatoide el tratamiento con metotrexato se mantiene durante el uso de Trudexa.
methotrexate is inappropriate, Trudexa can be given alone.
Si su médico determina que el metotrexato es inapropiado, Trudexa puede administrarse solo. en
If you have rheumatoid arthritis and you do not receive methotrexate with your Trudexa therapy, your doctor may decide to give 40 mg adalimumab every week. t uc
Si usted padece artritis reumatoide y no recibe metotrexato durante su tratamiento con Trudexa, su médico puede decidir darle 40 mg de adalimumab cada semana. am
Instructions for preparing and giving an injection of Trudexa: rod
Instrucciones para la preparación y administración de una inyección de Trudexa: dic
The following instructions explain how to inject Trudexa.
Las siguientes instrucciones explican cómo inyectar Trudexa.
You will be instructed by your doctor or his/ her assistant on the technique of self-injection.
Su médico o su enfermero/a le enseñará como ponerse la inyección usted mismo.
After proper training, the injection can be self-administered or given by lP
Tras un entrenamiento apropiado, puede inyectarse usted mismo u otra persona, por Me
another person, for example a family member or friend.
ejemplo un familiar o un amigo.
This injection should not be mixed in the same syringe or vial with any other medicine. na
No se debe mezclar el contenido en la misma jeringa o vial con ningún otro medicamento.
• Wash your hands thoroughly i dic
• Lávese las manos meticulosamente.
• Set up the following items on a clean surface
128 • C ol oque s obre una superficie limpia los siguientes elementos
One vial of Trudexa for injection One syringe with fixed needle
Un vi al de Trudexa para inyección Una jeringa con aguja fija Dos toallitas impregnadas en alcohol
124 ed ris tho • Look at the expiry date on the vial.
a lad nu na ció • Compruebe la fecha de caducidad del vial.
au 2) Choosing and preparing an injection site
2) Elección y preparación de la zona de inyección
r ge lon
uto
• Each new injection should be given at least 3 cm from the last injection site. uc
• Cada nueva inyección debe p onerse al menos a 3 cm de la zona de la última inyección. to
This may mean there is an infection.
Est o podría significar que existe una infección. en
Wipe the injection site with the enclosed alcohol pad, using a circular motion. rod
Limpie la z ona de inyección con la toallita impregnada en alcohol que se adjunta, siguiendo un movimiento circular.
Do not touch the area again before injecting.
No vuelva a tocar esta zona hasta después de la inyección. am
3) Injecting Trudexa lP
3) Inyección de Trudexa
Preparing the Trudexa dose for injection • Do NOT shake the vial. • Remove the plastic cap from the Trudexa vial.
Preparación de la dosis de Trudexa para la inyección dic
ring around the top of the vial. • Use a new alcohol pad to clean the grey stopper on the vial.
• NO agitar el vial. • Retirar la tapa de plástico del vial de Trudexa.
After cleaning, do not touch the stopper with your hands. i
NO retirar el tapón gris ni la cápsula de aluminio de la boca del vial.
• dic
Me
Remove cap from needle syringe, being careful not to touch needle or let it touch any surface. • Make sure that the plunger is fully inserted into the syringe.
Tras limpiarlo, no toque el tapón con las manos. • Retire el capuchón de la aguja de la jeringa, teniendo cuidado de no tocar la aguja ni dejar que ésta toque ninguna superficie. • Cerciórese de que el émbolo está totalmente insertado en el interior de la jeringa.
If the needle is correctly lined up, you should feel a slight resistance and then a “ pop” as the Me
Si introduce la aguja está correctamente, notará una ligera resistencia y un
needle goes through the centre of the stopper.
129 “pop” cuando la aguja atraviese el centro del tapón.
If the needle is not correctly lined up with the centre of the stopper, you will feel constant resistance as it goes through the stopper and no “ pop .” The needle may then enter at an angle and bend, break or prevent proper removal of the vial contents.
Si no introduce la aguja correctamente en el centro del tapón, notará una fuerte resistencia para atravesar el tapón y no notará el “pop.” La aguja entonces puede haber entrado en ángulo y curvarse, partirse o impedir la extracción adecuada del contenido del vial.
If this happens, do not use the syringe or vial.
Si esto sucede no utilice l a jeringa ni el vial. • Una vez que ha introducido la aguja en el vial, ponga el vial boca abajo a la altura de sus ojos.
125 • With the needle still in the vial, turn the vial upside down at eye level.
a Compruebe que la aguja está por debajo de la superficie del líquido.
Check that the needle is below the surface of the solution.
Tire lentamente del émbolo
Slowly pull the plunger back to draw solution into the syringe. • With the needle still inserted in the vial, check the syringe for air bubbles.
lad para llevar el líquido al interior de la jeringa. • Con la aguja introducida en el vial, compruebe que no hay burbujas de aire en la jeringa.
When you do this, if you
Presione lentamente el émbolo para expulsar las burbujas fuera de la jeringa y dentro del
Again, do NOT touch the needle or let it touch any
Cuando haga esto, si accidentalmente introduce parte de la solución en el vial, empuje lentamente el émbolo hacia afuera para que el contenido del vial pase de nuevo por completo a la jeringa.
ris surface.
na • Retire la aguja completamente fuera del vial.
Injecting Trudexa
Inyec ción de Trudexa
tho • With one hand, gently grasp the cleaned areas of skin and hold firmly • With the other hand, hold syringe at 45-degree angle to skin, with the grooved side up.
ció • Con una mano, pellizque suavemente la zona de piel limpia y sujétela con firmeza. • Con la otra mano sujete la jeringa formando un ángulo de 45 grados con respecto a la piel y el bisel de la aguja hacia arriba.
no
co
ge
uto
au
iza
• With one quick, short motion, push needle all the way into skin • Release the skin with the first hand • Push plunger to inject solution – it can take from 2 to 5 seconds to empty the syringe • When the syringe is empty, remove the needle from skin, being careful to keep it at the same t
• Con un movimiento corto y rápido, introduzca toda la aguja en la piel. • Suelte la zona de piel que sujetaba con la primera mano. • Empuje el émbolo para inyectar la solución – puede llevarle de 2 a 5 segundos vaciar la jeringa. to
angle as when it was inserted uc
• Cuando la jeringa esté vacía, retire la aguja de la piel, teniendo cuidado de conservar el mismo ángulo que cuando se introdujo. en
• Using your thumb or a piece of gauze, apply pressure over the injection site for 10 seconds.
• Usando su pulgar o un poco de algodón, presione sobre el lugar de inyección durante 10 segundos.
Use a plaster if you want to. rod
Use una tirita si quiere. am
• The Trudexa syringe should NEVER be reused.
• La jeringa de Trudexa no se debe reutilizar NUNCA.
NEVER recap a needle • After injecting Trudexa, immediately throw away the used syringe in a special container as lP
No vuelva a poner NUNCA el capuchón a la aguja. dic
instructed by your doctor, nurse or pharmacist. • Keep this container out of the reach and sight of children na
Me
If you use more Trudexa than you should:
Si usa más Trudexa del que debiera:
If you accidentally inject Trudexa more frequently than told to by your doctor, you should call your i dic
Si accidentalmente se inyecta Trudexa con más frecuencia que la pautada por su médico, debe informar de ello a su médico.
Me
Si olvidó usar Trudexa:
If you forget to give yourself an injection, you should inject the next dose of Trudexa as soon as you remember.
130 Si olvida administrarse una inyección, debe inyectarse la siguiente dosis de Trudexa tan pronto como lo recuerde.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Si tiene cu alquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
126 4.
a lad 4.
Like all medicines, Trudexa can have side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Trudexa puede tener efectos adversos, aunque no todas las
Side effects may occur at least up to 5 months after the last treatment.
Los efectos adversos pueden aparecer al menos hasta 5 meses después del último tratamiento.
ed Tell your doctor immediately if you notice any of the following: • Severe rash, hives or other signs of allergic reaction; • Swollen face, hands, feet;
na Póngase en contacto con su médico inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes efectos: • Erup ción grave, urticaria u otros signos de reacción alérgica • Hinchazón de la cara, manos, pies
ris • Trouble breathing, swallowing; • Shortness of breath with exertion or upon lying down or swelling of the feet; • Signs and symptoms suggestive of blood disorders such as persistent fever, bruising, bleeding,
ció • Dificultad para respirar, tragar • Falta de aliento al hacer ejercicio o al estar tumbado, hinchazón de pies • Signos y síntomas de alteraciones en la sangre como fiebre persistente, cardenales, hemorragias y palidez iza Póngase en contacto con su médico tan pronto como sea posible si nota alguno de los siguientes efectos: r • Signos de infección tales como fiebre, malestar, heridas, problemas dentales, sensación de uto
Tell your doctor as soon as possible if you notice any of the following:
quemazón al orinar • Sensación de debilidad o cansancio • Tos na
au • Signs of infection such as fever, malaise, wounds, dental problems, burning on urination; • Feeling weak or tired; • Coughing; • Tingling;
• Hormigueo • Entumecimiento • Visión doble • Debilidad en brazos o piernas. co
ge • Double vision; • Arm or leg weakness. lon The symptoms described above can be signs of the below listed side effects, which have been observed with Trudexa:
Los síntomas descritos anteriormente pueden ser signos de los efectos adversos listados a continuación, que se han observado con Trudexa: to
• injection site reactions (including pain, swelling, redness or itching).
Muy frecuentes (al menos 1 de cada 10 pacientes): • reacciones en el lugar de inyección (incluyendo dolor, hinchazón, enrojecimiento o picor). en
Common (≥ 1/ 100 and < 1/ 10 patients): t uc
Frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes): • infecciones del tracto respiratorio inferior (como bronquitis, neumonía), am
• lower respiratory tract infections (such as bronchitis, pneumonia); • upper respiratory tract infections (including cold, runny nose, sinus infection); • urinary tract infection, cold blisters, shingles; rod
• infecciones del tracto respiratorio superior (incluyendo resfriado, moqueo, sinusitis); • infección del tracto urinario, ampollas, herpes; • mareos, incluyendo vértigo, dolor de cabeza; dic
• dizziness, including vertigo, headache; • eye inflammation; • cough, sore throat; • nausea, diarrhoea, abdominal pain, mouth ulcers; lP
• inflamación del ojo; • tos, dolor de garganta; • náusea, diarrea, dolor abdominal, úlceras en la boca; • aumento de las enzimas hepáticas; Me
• elevated liver enzymes; • rash, itching, hair loss; • fatigue; na
• erupción, picor, caída del pelo; • fatiga, síntomas de gripe; • fiebre;
• fever.
Poco frecuentes (al menos 1 de cada 1.000 pacientes): • infecciones graves (tales como sepsis [infección grave en la sangre]), infección en las articulaciones, infecciones por hongos; 131 • verrugas en la piel; • anemia, recuento bajo de glóbulos blancos; • reacciones alérgicas; • aumento de los valores de lípidos (grasas en análisis de sangre), trastornos del apetito. • ansiedad, depresión, somnolencia y dificultad para dormir; •
• serious infections (such as sepsis [blood poisoning]), joint infection, fungal infections; • skin wart; • anaemia, low white blood cell counts; • allergic reactions; Me
a trastornos del sistema nervioso (tales como esclerosis múltiple e inflamación del nervio óptico), alteración del gusto, dificultades en la visión;
• increased lipid values, appetite disorders; • anxiety, depression, feeling sleepy and difficulty sleeping; • nerve disorders (such as multiple sclerosis and eye nerve inflammation), taste disturbances; • vision disturbances; • ear discomfort; • sensation of heart beating rapidly, high blood pressure;
lad • molestias en los oídos; • sensación de pulso rápido, tensión alta; • asma, respiración entrecortada;
127 • asthma, shortness of breath; • abdominal symptoms (such as vomiting, indigestion, constipation) rectal bleeding; • skin disorders (such as psoriasis, eczema or infections), itchy rash, slow wound healing; • muscle weakness; • urinary disturbances (such as blood in urine, increased urinary frequency); • increased menstrual bleeding;
nu • problemas digestivos (tales como vómito, indigestión, estreñimiento), sangrado del recto, trastornos en la piel (tales como psoriasis, eccema o infecciones) erupciones con picor, retraso en cicatrización de heridas;
ed • flu like symptoms, chest pain, swelling of the feet.
na • debilidad muscular; • alteraciones urinarias (tales como sangre en la orina, aumento de la frecuencia de orinar); • aumento del sangrado menstrual; • síntomas gripales, dolor de pecho, hinchazón de los pies;
Rare (< 1/ 1000)
ció Raros (menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
tho • thyroid disorders; • protein in urine.
• glaucoma; • • cáncer de piel; alteraciones del tiroides; iza • proteínas en la orina; r uto
au tuberculosis and other opportunistic infections (infections that occur when resistance to disease is lowered); lung disease.
Otros efectos adversos observados en pacientes que tratados con Trudexa: tuberculosis y otras infecciones oportunistas (infecciones que aparecen cuando disminuye las defensas); enfermedades pulmonares. na
r If any side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. co
HOW TO STORE TRUDEXA
CONSERVACIÓN DE TRUDEXA to
Keep out of the reach and sight of children.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. en
Do not use the Trudexa vial after the expiry date stated on the label/ blister/ carton after EXP:.
No utilice el vial de Trudexa después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta/blister/caja después de “Cad:”.
The expiry date refers to the last day of that month.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. am
Do not freeze. t uc
No congelar.
FURTHER INFORMATION rod
INFORMACIÓN ADICIONAL dic
Trudexa 40 mg solution for injection in vials is supplied as a sterile solution of 40 mg adalimumab dissolved in 0.8 ml solution.
Me
What Trudexa contains lP
¿Qué contiene Trudexa?
phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, polysorbate 80, sodium hydroxide and water for injections. i
Los demás componentes son: manitol, ácido cítrico monohidrato, citrato de sodio, fosfato de sodio dihidrogenado dihidrato, fosfato disódico dihidrato, cloruro de sodio, polisorbato 80, hidroxido de sodio y agua para preparaciones inyectables.
What the Trudexa vial looks like and contents of the pack dic
132 Aspecto del producto y contenido del envase
The Trudexa vial is a glass vial containing a solution of adalimumab.
El vial de Trudexa es un vial de vidrio que contiene una solución de adalimumab.
Me
C ada envase contiene un vial con una jeringa estéril vacía y dos toallitas empapadas en alcohol.
Trudexa is also available as a pre-filled syringe or a pre-filled pen.
a Trudexa también se encuentra disponible en jeringa precargada o en pluma precargada.
128 Marketing Authorisation Holder
lad Titular de la autorización de comercialización:
Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom
Abbott Laboratories Ltd.
ed Manufacturer
nu Queenborough Kent ME11 5EL Reino Unido
ris Abbott Biotechnology Deutschland GmbH Max-Planck-Ring 2 D – 65205 Wiesbaden
na Responsable de la fabrica ción Abbott Biotechnology Deutschland GmbH Max-Planck-Ring 2
tho Germany
ció D-65205 Wiesbaden Alemania
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
iza Pueden solicitar más información respecto a este medicamento, dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
au België/ Belgique/ Belgien Abbott SA
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/ Luxemburg Abbott SA
Abbott SA
r Parc Scientifique
uto
Parc Scientifique
Abbott SA
ge Rue du Bosquet, 2 B-1348 Ottignies/ Louvain-la-Neuve Tél/ Tel: + 32 10 475311
Parc Scientifique Rue du Bosquet, 2 B-1348 Ottignies/Louvain-la-Neuve Tél/Tel: + 32 10 475311
Rue du Bosquet, 2 B-1348 Ottignies/ Louvain-la-Neuve Belgique/ Belgien Tél/ Tel: + 32 10 475311
Parc Scientifique Rue du Bosquet, 2 B-1348 Ottignies/Louvain-la-Neuve Belgique/Belgien