qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
No teratogenic risk has been reported, following controlled ovarian hyperstimulation, in clinical use with gonadotropins.
No se han citado riesgos teratogénicos tras la hiperestimulación ovárica controlada, en la práctica clínica con gonadotrofinas.
In case of exposure during pregnancy, clinical data are not sufficient to exclude a teratogenic effect of recombinant FSH.
En caso de exposición durante el embarazo, los datos clínicos no son suficientes para excluir un efecto teratogénico de la FSH recombinante.
However, to date, no particular malformative effect has been reported.
Sin embargo, no se ha citado ninguna malformación concreta hasta la fecha.
No teratogenic effect has been observed in animal studies.
No se observaron efectos teratogénicos en los estudios con animales.
Fertavid should not be used during breast-feeding.
Fertavid no debe utilizarse durante la lactancia.
Fertavid has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
La influencia de Fertavid sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Clinical use of Fertavid by the intramuscular or subcutaneous routes may lead to local reactions at the site of injection: bruising, pain, redness, swelling and itching are commonly reported (3% of all patients treated).
La utilización clínica de Fertavid por vía intramuscular o subcutánea puede dar lugar a reacciones en la zona de la inyección: se notifican frecuentemente (3% de todos los pacientes tratados) cardenales, dolor, enrojecimiento, hinchazón y picazón.
The majority of these local reactions are mild and transient in nature.
La mayoría de estas reacciones locales son de carácter leve y transitorio.
Generalised hypersensitivity reactions including erythema, urticaria, rash and pruritus have been observed uncommonly (approximately 0.1% of all patients treated with Fertavid).
Se han observado poco frecuentemente (0,1% de todos los pacientes tratados con Fertavid) reacciones generalizadas de hipersensibilidad, tales como eritema, urticaria, erupción y prurito.
Treatment of women:
Tratamiento en la mujer:
In approximately 4% of the women treated with Fertavid in clinical trials, signs and symptoms related to ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) have been reported (see section 4.4).
En los ensayos clínicos, se han notificado signos y síntomas relacionados con el síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO) aproximadamente en el 4% de las mujeres tratadas con Fertavid (véase sección 4.4).
These include pelvic pain and/ or congestion, abdominal pain and/ or distension, breast complaints (breast tenderness, pain and/ or engorgement), ovarian enlargement, and spontaneous abortion.
Se observaron otras reacciones adversas relacionadas con este síndrome en los ensayos clínicos, como dolor y/ o congestión pélvica, dolor y/ o distensión abdominal, molestias mamarias (tensión, dolor y/ o congestión mamaria), aumento del tamaño ovárico y aborto espontáneo.
They were all reported at an incidence of approximately 1% (pelvic pain and abdominal distension) or less.
Todas se notificaron con una incidencia aproximada del 1% (dolor pélvico y distensión abdominal) o menor.
A slightly increased risk of ectopic pregnancy and multiple gestations has been seen.
Se ha registrado un ligero aumento del riesgo de embarazo ectópico y gestaciones múltiples.
Other more general symptoms that have been reported include headache and nausea (in up to 1% of the women treated with Fertavid).
Otros síntomas más comunes que se han notificado son cefalea y náuseas (en hasta un 1% de las mujeres tratadas con Fertavid).
In rare instances, thromboembolism has been associated with Fertavid/ hCG therapy as with other gonadotrophins.
En casos raros, se ha asociado la aparición de tromboembolismo con la terapia con Fertavid/ hCG, lo que también se ha observado durante el tratamiento con otras gonadotrofinas.
Treatment of men:
Tratamiento en el varón:
Gynaecomastia and acne may occur occasionally during Fertavid/ hCG therapy.
Puede aparecer ocasionalmente ginecomastia y acné durante la terapia con Fertavid/ hCG.
These are known effects of hCG treatment.
Estos son efectos conocidos del tratamiento con hCG.
In one subject an epididymal cyst was observed.
Se observó en un sujeto un quiste epididimal.
No data on acute toxicity of Fertavid in humans is available, but the acute toxicity of Fertavid and of urinary gonadotrophin preparations in animal studies has been shown to be very low.
No hay datos sobre la toxicidad aguda de Fertavid en humanos, pero se ha demostrado que la toxicidad aguda de Fertavid y de las preparaciones de gonadotrofinas urinarias en animales es muy baja.
Too high a dosage of FSH may lead to hyperstimulation of the ovaries (see section 4.4).
Sin embargo, una dosis demasiado alta de FSH puede conducir a hiperestimulación de los ovarios (ver sección 4.4).
5 5 PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Pharmacotherapeutic group: gonadotrophins; ATC code:
Gonadotrofinas; código ATC:
This is produced by recombinant DNA technology, using a Chinese hamster ovary cell line transfected with the human FSH subunit genes.
Fertavid contiene FSH recombinante, que se obtiene por tecnología del DNA recombinante, utilizando una línea celular de ovario de hámster chino transfectada con los genes de las subunidades de la FSH humana.
The primary amino acid sequence is identical to that of natural human FSH.
La secuencia de aminoácidos principal es idéntica a la de la FSH humana natural.
Small differences in the carbohydrate chain structure are known to exist.
Se sabe que existen pequeñas diferencias en la cadena de carbohidratos.
FSH is indispensable in normal follicular growth and maturation, and gonadal steroid production.
La FSH es indispensable para el crecimiento y maduración folicular normal y en la producción de esteroides gonadales.
In the female the level of FSH is critical for the onset and duration of follicular development, and consequently for the timing and number of follicles reaching maturity.
En la mujer, el nivel de FSH es determinante en el inicio y mantenimiento del desarrollo folicular y en consecuencia, en el tiempo y número de folículos que alcanzan la madurez.
Fertavid can thus be used to stimulate follicular development and steroid production in selected cases of disturbed gonadal function.
Por tanto, Fertavid puede utilizarse para estimular el desarrollo folicular y la producción de esteroides en casos seleccionados de alteraciones de la función gonadal.
Furthermore Fertavid can be used to promote multiple follicular development in medically assisted reproduction programs [e. g. in vitro fertilisation/ embryo transfer (IVF/ ET), gamete intra- fallopian transfer (GIFT) and intracytoplasmic sperm injection (ICSI)].
Además, Fertavid puede utilizarse para promover el desarrollo folicular múltiple en programas de reproducción asistida [por ejemplo, fecundación in vitro / transferencia de embriones (FIV/ TE), transferencia intratubárica de gametos (GIFT) e inyección intracitoplasmática de esperma (ICSI)].
Treatment with Fertavid is generally followed by administration of hCG to induce the final phase of follicle maturation, resumption of meiosis and rupture of the follicle.
El tratamiento con Fertavid generalmente es seguido por la administración de hCG para inducir la fase final de la maduración folicular, reanudación de la meiosis y ruptura del folículo.
In men deficient in FSH, Fertavid should be used concomitantly with hCG for at least four months to promote spermatogenesis.
En varones con deficiencia de FSH, Fertavid debe administrarse conjuntamente con hCG al menos durante 4 meses para estimular la espermatogénesis.
After intramuscular or subcutaneous administration of Fertavid, maximum concentrations of FSH are reached within about 12 hours.
Después de la administración intramuscular o subcutánea de Fertavid, se alcanzan concentraciones máximas de FSH en aproximadamente 12 horas.
After intramuscular administration of Fertavid, the maximum FSH concentrations are higher and reached earlier in men as compared to women.
Tras la administración intramuscular de Fertavid, las concentraciones máximas de FSH son más altas y se alcanzan antes en varones en comparación con las mujeres.
Due to the sustained release from the injection site and the elimination half-life of about 40 hours (ranging from 12 to 70 hours), FSH levels remain increased for 24-48 hours.
Debido a la liberación sostenida desde el lugar de la inyección y a la semivida de eliminación de aproximadamente 40 horas (de 12 a 70 horas), los niveles de FSH permanecen altos durante 24-48 horas.
This increase enables therapeutic FSH concentrations to be reached.
Debido a la relativamente larga semivida de eliminación, la administración repetida de la misma dosis conduce a concentraciones de FSH en plasma aproximadamente 1,5-2,5 veces mayores que después de administración única, lo que contribuye a alcanzar concentraciones terapéuticas de FSH.
There are no significant pharmacokinetic differences between intramuscular and subcutaneous administration of Fertavid.
No existen diferencias farmacocinéticas significativas entre la administración subcutánea e intramuscular de Fertavid.
Both have an absolute bioavailability of approximately 77%.
Ambas tienen una biodisponibilidad absoluta de aproximadamente 77%.
Recombinant FSH is biochemically very similar to urinary human FSH and is distributed, metabolised, and excreted in the same way.
La FSH recombinante es bioquímicamente muy similar a la FSH urinaria humana, y se distribuye, metaboliza y excreta de la misma manera.
Single-dose administration of Fertavid to rats induced no toxicologically significant effects.
La administración de Fertavid en dosis única a ratas no indujo efectos toxicológicos significativos.
In repeated-dose studies in rats (two weeks) and dogs (13 weeks) up to 100-fold the maximal human dose, Fertavid induced no toxicologically significant effects.
En estudios de dosis repetidas en ratas (2 semanas) y perros (13 semanas), con una dosis de hasta 100 veces la dosis máxima en humanos, Fertavid no indujo efectos toxicológicos significativos.
Fertavid showed no mutagenic potential in the Ames test and in the in vitro chromosome aberration test with human lymphocytes.
Fertavid no mostró potencial mutagénico en el test de Ames ni en el test de aberración cromosómica in vitro con linfocitos humanos.
Fertavid solution for injection contains: sucrose sodium citrate L-methionine polysorbate 20 water for injections.
Fertavid solución inyectable contiene: sacarosa citrato de sodio L-metionina polisorbato 20 agua para inyección.
6 The pH may have been adjusted with sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid.
Puede ajustarse el pH con hidróxido de sodio y/ o ácido clorhídrico.
The contents of a vial should be used immediately after piercing of the rubber stopper.
El contenido de un vial debe utilizarse inmediatamente después de perforar el tapón de goma.
Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C).
Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
Keep the vial(s) in the outer carton.
Conservar los viales en el embalaje exterior.
For patient convenience, Fertavid may be stored at or below 25 ºC by the patient for a single period of not more than 3 months.
Para comodidad de la paciente, ésta puede conservar Fertavid por debajo o a 25 °C durante un único periodo de 3 meses como máximo.
0.5 ml of solution in 3 ml vial (type I glass) with stopper (chlorobutyl rubber).
0,5 ml de solución en vial de 3 ml (vidrio tipo I) con tapón (goma clorobutilo).
Pack of 1, 5 or 10.
Envases de 1, 5 o 10.
Do not use if the solution contains particles or if the solution is not clear.
No utilizar la solución si contiene partículas o si no es transparente.
SP Europe Rue de Stalle, 73 B-1180 Bruxelles Belgium
SP Europe Rue de Stalle, 73 B-1180 Bruxelles Bélgica
Date of first authorisation:
7 Fecha de la primera autorización:
Date of last renewal:
Fecha de la última renovación:
Fertavid 75 IU/ 0.5 ml solution for injection
Fertavid 75 UI/ 0,5 ml solución inyectable
This corresponds to a strength of 150 IU/ ml.
Un vial contiene 75 UI de hormona estimulante del folículo recombinante (FSH) en 0,5 ml de solución acuosa, lo que corresponde a una concentración de 150 UI/ ml.
One vial contains 7,5 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10 000 IU FSH / mg protein).
Cada vial contiene 7,5 microgramos de proteína (la actividad biológica específica in vivo equivale a aproximadamente 10000 UI de FSH/ mg de proteína).
The starting dose is maintained for at least seven days.
9 • Anovulación En general se recomienda un esquema de tratamiento secuencial, empezando con la administración diaria de 50 UI de Fertavid, dosis que se mantiene durante al menos 7 días.
9 • Primary ovarian failure. • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
10 • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. • Tumores ováricos, de la mama, útero, testículos, hipófisis o hipotálamo. • Sangrado vaginal sin diagnosticar. • Insuficiencia ovárica primaria. • Quistes ováricos o aumento del tamaño de los ovarios, no relacionados con un síndrome del ovario poliquístico. • Malformaciones de los órganos sexuales incompatibles con el embarazo. • Miomas uterinos incompatibles con el embarazo. • Insuficiencia testicular primaria.
In these women the benefits of IVF treatment need to be weighed against the risks.
11 pueden tener un riesgo más incrementado de padecer acontecimientos tromboembólicos arteriales o venosos durante o posteriormente al tratamiento con gonadotrofinas.
10 • Elevated endogeneous FSH levels in men are indicative of primary testicular failure.
Estos antibióticos pueden causar reacciones de hipersensibilidad en personas predispuestas. • En el varón, niveles elevados de FSH endógena son indicativos de insuficiencia testicular primaria.
Clinical use of Fertavid by the intramuscular or subcutaneous routes may lead to local reactions at the site of injection: bruising, pain, redness, swelling and itching are commonly reported (3% of all patients treated).
La utilización clínica de Fertavid por vía intramuscular o subcutánea puede dar lugar a reacciones en la zona de la inyección: se notifican comunican frecuentemente (3% de todos los pacientes tratados) cardenales, dolor, enrojecimiento, hinchazón y picazón.
4.9 Overdose
12 4.9 Sobredosis
11 5 PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6.1 List of excipients
13 6.1 Lista de excipientes
12 The pH may have been adjusted with sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid.
Puede ajustarse el pH con hidróxido de sodio y/ o ácido clorhídrico.
Date of first authorisation:
14 Fecha de la primera autorización:
Fertavid 100 IU/ 0.5 ml solution for injection
Fertavid 100 UI/ 0,5 ml solución inyectable
This corresponds to a strength of 200 IU/ ml.
Un vial contiene 100 UI de hormona estimulante del folículo recombinante (FSH) en 0,5 ml de solución acuosa, lo que corresponde a una concentración de 200 UI/ ml.
One vial contains 10 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10 000 IU FSH / mg protein).
Cada vial contiene 10 microgramos de proteína (la actividad biológica específica in vivo equivale a aproximadamente 10000 UI de FSH/ mg de proteína).
The starting dose is maintained for at least seven days.
16 • Anovulación En general se recomienda un esquema de tratamiento secuencial, empezando con la administración diaria de 50 UI de Fertavid, dosis que se mantiene durante al menos 7 días.
15 • Primary ovarian failure. • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
17 • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. • Tumores ováricos, de la mama, útero, testículos, hipófisis o hipotálamo. • Sangrado vaginal sin diagnosticar. • Insuficiencia ovárica primaria. • Quistes ováricos o aumento del tamaño de los ovarios, no relacionados con un síndrome del ovario poliquístico. • Malformaciones de los órganos sexuales incompatibles con el embarazo. • Miomas uterinos incompatibles con el embarazo. • Insuficiencia testicular primaria.
In these women the benefits of IVF treatment need to be weighed against the risks.
18 pueden tener un riesgo más incrementado de padecer acontecimientos tromboembólicos arteriales o venosos durante o posteriormente al tratamiento con gonadotrofinas.
16 • Elevated endogeneous FSH levels in men are indicative of primary testicular failure.
Estos antibióticos pueden causar reacciones de hipersensibilidad en personas predispuestas. • En el varón, niveles elevados de FSH endógena son indicativos de insuficiencia testicular primaria.
4.9 Overdose
19 4.9 Sobredosis
18 The pH may have been adjusted with sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid.
Puede ajustarse el pH con hidróxido de sodio y/ o ácido clorhídrico.
Date of first authorisation:
21 Fecha de la primera autorización:
Fertavid 150 IU/ 0.5 ml solution for injection
Fertavid 150 UI/ 0,5 ml solución inyectable
This corresponds to a strength of 300 IU/ ml.
Un vial contiene 150 UI de hormona estimulante del folículo recombinante (FSH) en 0,5 ml de solución acuosa, lo que corresponde a una concentración de 300 UI/ ml.
One vial contains 15 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10 000 IU FSH / mg protein).
Cada vial contiene 15 microgramos de proteína (la actividad biológica específica in vivo equivale a aproximadamente 10000 UI de FSH/ mg de proteína).
The starting dose is maintained for at least seven days.
23 • Anovulación En general se recomienda un esquema de tratamiento secuencial, empezando con la administración diaria de 50 UI de Fertavid, dosis que se mantiene durante al menos 7 días.
21 • Primary ovarian failure. • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
24 • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. • Tumores ováricos, de la mama, útero, testículos, hipófisis o hipotálamo. • Sangrado vaginal sin diagnosticar. • Insuficiencia ovárica primaria. • Quistes ováricos o aumento del tamaño de los ovarios, no relacionados con un síndrome del ovario poliquístico. • Malformaciones de los órganos sexuales incompatibles con el embarazo. • Miomas uterinos incompatibles con el embarazo. • Insuficiencia testicular primaria.
In these women the benefits of IVF treatment need to be weighed against the risks.
25 pueden tener un riesgo más incrementado de padecer acontecimientos tromboembólicos arteriales o venosos durante o posteriormente al tratamiento con gonadotrofinas.
22 • Elevated endogeneous FSH levels in men are indicative of primary testicular failure.
Estos antibióticos pueden causar reacciones de hipersensibilidad en personas predispuestas. • En el varón, niveles elevados de FSH endógena son indicativos de insuficiencia testicular primaria.
4.9 Overdose
26 4.9 Sobredosis
24 The pH may have been adjusted with sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid.
Puede ajustarse el pH con hidróxido de sodio y/ o ácido clorhídrico.
Date of first authorisation:
28 Fecha de la primera autorización:
Fertavid 200 IU/ 0.5 ml solution for injection
Fertavid 200 UI/ 0,5 ml solución inyectable
This corresponds to a strength of 400 IU/ ml.
Un vial contiene 200 UI de hormona estimulante del folículo recombinante (FSH) en 0,5 ml de solución acuosa, lo que corresponde a una concentración de 400 UI/ ml.
One vial contains 20 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10 000 IU FSH / mg protein).
Cada vial contiene 20 microgramos de proteína (la actividad biológica específica in vivo equivale a aproximadamente 10000 UI de FSH/ mg de proteína).
The starting dose is maintained for at least seven days.
30 • Anovulación En general se recomienda un esquema de tratamiento secuencial, empezando con la administración diaria de 50 UI de Fertavid, dosis que se mantiene durante al menos 7 días.
27 • Primary ovarian failure. • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
31 • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. • Tumores ováricos, de la mama, útero, testículos, hipófisis o hipotálamo. • Sangrado vaginal sin diagnosticar. • Insuficiencia ovárica primaria. • Quistes ováricos o aumento del tamaño de los ovarios, no relacionados con un síndrome del ovario poliquístico. • Malformaciones de los órganos sexuales incompatibles con el embarazo. • Miomas uterinos incompatibles con el embarazo. • Insuficiencia testicular primaria.
In these women the benefits of IVF treatment need to be weighed against the risks.
32 pueden tener un riesgo más incrementado de padecer acontecimientos tromboembólicos arteriales o venosos durante o posteriormente al tratamiento con gonadotrofinas.
28 • Elevated endogeneous FSH levels in men are indicative of primary testicular failure.
Estos antibióticos pueden causar reacciones de hipersensibilidad en personas predispuestas. • En el varón, niveles elevados de FSH endógena son indicativos de insuficiencia testicular primaria.
4.9 Overdose
33 4.9 Sobredosis
30 The pH may have been adjusted with sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid.
Puede ajustarse el pH con hidróxido de sodio y/ o ácido clorhídrico.
Date of first authorisation:
35 Fecha de la primera autorización:
31 1.
36 1.
Fertavid 150 IU/ 0.18 ml solution for injection
Fertavid 150 UI/ 0,18 ml solución inyectable
One cartridge contains a net total dose of 150 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.18 ml aqueous solution.
Un cartucho contiene una dosis total neta de 150 UI de hormona estimulante del folículo recombinante (FSH) en 0,18 ml de solución acuosa.
This strength corresponds to 83.3 microgram of protein / ml (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10 000 IU FSH / mg protein).
La solución inyectable contiene el principio activo folitropina beta, fabricada mediante ingeniería genética de una línea celular de ovario de hámster chino (CHO), a una concentración de 833 UI/ ml de solución acuosa, lo que corresponde a 83,3 microgramos de proteína/ ml (la actividad biológica específica in vivo equivale a aproximadamente 10 000 UI de FSH/ mg de proteína).
In cartridges, designed to be used in conjunction with a pen injector.
En cartuchos, diseñados para usar conjuntamente con un inyector tipo pluma.
When using the pen injector, it should be realised that the pen is a precision device which accurately delivers the dose to which it is set.
Al utilizar el inyector tipo pluma debe tenerse en cuenta que se trata de un dispositivo de precisión que dispensa con exactitud la dosis que se ha fijado.
It was shown that on average an 18% higher amount of FSH is given with the pen compared with a conventional syringe.
Se demostró que, por término medio, la pluma administra una cantidad de FSH un 18% mayor que una jeringa convencional.
This may be of particular relevance when switching between the pen injector and a conventional syringe within one treatment cycle.
Esto puede ser particularmente importante si se cambia de una jeringa convencional al inyector tipo pluma o
Especially when switching from a syringe to the pen, small dose adjustments may be needed to prevent too high a dose being given.
Sobre todo al pasar de jeringa a pluma pueden ser necesarios pequeños ajustes de la dosis, para prevenir la administración de una dosis demasiado alta.
32 Based on the results of comparative clinical studies, it is considered appropriate to give a lower dosage of Fertavid than generally used for urinary FSH, not only in order to optimise follicular development but also to minimise the risk of unwanted ovarian hyperstimulation.
En base a los resultados de ensayos clínicos comparativos, se recomienda administrar una dosis de Fertavid menor a la de FSH urinaria que se utiliza habitualmente, no sólo para optimizar el desarrollo folicular, sino también para minimizar el riesgo de hiperestimulación ovárica indeseada.
The starting dose is maintained for at least seven days.
La experiencia global con la FIV indica que en general, el índice de éxito con el tratamiento se mantiene estable en los cuatro primeros intentos y posteriormente declina gradualmente. • Anovulación En general se recomienda un esquema de tratamiento secuencial, empezando con la administración diaria de 50 UI de Fertavid, dosis que se mantiene durante al menos 7 días.
In that case hCG should be withheld and pregnancy should be avoided to prevent multiple gestations. • Controlled ovarian hyperstimulation in medically assisted reproduction programs Various stimulation protocols are applied.
En este caso, debe suspenderse la hCG y evitarse el embarazo para evitar gestaciones múltiples. • Hiperestimulación ovárica controlada en programas de reproducción asistida Se pueden aplicar diversos protocolos de estimulación.
Fertavid solution for injection in cartridges has been developed for use in a pen injector called Puregon Pen and should be administered subcutaneously.
Fertavid solución inyectable en cartuchos se ha desarrollado para su administración mediante el inyector tipo pluma Puregon Pen, por vía subcutánea.
The injection site should be alternated to prevent lipoatrophy.
Debe alternarse el lugar de la inyección para prevenir que se produzca lipoatrofia.
Using the pen injector, injection of Fertavid can be carried out by the patient, provided that proper instructions are given by the physician.
38 La paciente puede inyectarse Fertavid con el inyector tipo pluma, siempre que el médico le proporcione las instrucciones adecuadas.
4.3 Contraindications 33 • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. • Tumours of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary or hypothalamus. • Undiagnosed vaginal bleeding. • Primary ovarian failure. • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
• Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. • Tumores ováricos, de la mama, útero, testículos, hipófisis o hipotálamo. • Sangrado vaginal sin diagnosticar. • Insuficiencia ovárica primaria. • Quistes ováricos o aumento del tamaño de los ovarios, no relacionados con un síndrome del ovario poliquístico. • Malformaciones de los órganos sexuales incompatibles con el embarazo. • Miomas uterinos incompatibles con el embarazo. • Insuficiencia testicular primaria.
Transient liver function test abnormalities suggestive of hepatic dysfunction, which may be accompanied by morphologic changes on liver biopsy, have been reported in association with ovarian hyperstimulation syndrome.
Se han notificado asociadas con el síndrome de hiperestimulación ovárica, alteraciones transitorias de las pruebas de la función hepática que indican disfunción hepática, y que pueden acompañarse de cambios morfológicos en la biopsia de hígado. En casos raros se produce el síndrome de hiperestimulación ovárica grave, que puede llegar a desencadenar una situación crítica.
In rare cases severe ovarian hyperstimulation syndrome occurs, which may be life-threatening.
Se caracteriza por quistes ováricos grandes (tendentes a la ruptura), ascitis, muchas veces hidrotórax y aumento de peso.
This is characterised by large ovarian cysts (prone to rupture), ascites, often hydrothorax and weight gain.
En casos raros puede producirse tromboembolismo venoso o arterial junto con el SHO.
In rare instances, venous or arterial thromboembolism may occur in association with OHSS. • There have been reports of ovarian and other reproductive system neoplasms, both benign and malignant, in women who have undergone multiple drug regimens for infertility treatment.
39 • Se han citado tumores ováricos y otros tumores del sistema reproductor, benignos y malignos, en mujeres que se han sometido a múltiples tratamientos farmacológicos para el tratamiento de la infertilidad.
It is not yet established whether or not treatment with gonadotrophins increases the baseline risk of these tumours in infertile women. • Women with generally recognised risk factors for thrombosis, such as a personal or family history, severe obesity (Body Mass Index > 30 kg/ m2) or thrombophilia, may have an increased risk of venous or arterial thrombo-embolic events, during or following treatment with gonadotrophins.
Todavía no está establecido si el tratamiento con gonadotrofinas aumenta el riesgo basal de estos tumores en mujeres infértiles. • Las mujeres con factores de riesgo de trombosis generalmente reconocidos, como antecedentes personales o familiares, obesidad grave (Índice de Masa Corporal > 30 kg/ m2) o trombofilia, pueden tener un riesgo más incrementado de padecer acontecimientos tromboembólicos arteriales o venosos durante o posteriormente al tratamiento con gonadotrofinas.
In these women the benefits of IVF treatment need to be weighed against the
En estas mujeres, se sopesarán los beneficios del tratamiento de FIV frente a los riesgos.
It should be noted, however, that pregnancy itself also carries an increased risk of thrombosis. • Fertavid may contain traces of streptomycin and/ or neomycin.
Sin embargo, debe tenerse en cuenta que el embarazo por si solo conlleva un aumento del riesgo de trombosis. • Fertavid puede contener trazas de estreptomicina y/ o neomicina.
These antibiotics may cause hypersensitivity reactions in susceptible persons. • Elevated endogeneous FSH levels in men are indicative of primary testicular failure.
Estos antibióticos pueden causar reacciones de hipersensibilidad en personas predispuestas. • En el varón, niveles elevados de FSH endógena son indicativos de insuficiencia testicular primaria.
In rare instances, thromboembolism has been associated with Fertavid/ hCG therapy as with other gonadotrophins.
40 En casos raros, se ha asociado la aparición de tromboembolismo con la terapia con Fertavid/ hCG, lo que también se ha observado durante el tratamiento con otras gonadotrofinas.
35 No data on acute toxicity of Fertavid in humans is available, but the acute toxicity of Fertavid and of urinary gonadotrophin preparations in animal studies has been shown to be very low.
No hay datos sobre la toxicidad aguda de Fertavid en humanos, pero se ha demostrado que la toxicidad aguda de Fertavid y de las preparaciones de gonadotrofinas urinarias en animales es muy baja.
After subcutaneous administration of Fertavid, maximum concentration of FSH is reached within about 12 hours.
Después de la administración subcutánea de Fertavid, se alcanza la concentración máxima de FSH en aproximadamente 12 horas.
The absolute bioavailability of subcutaneously administered Fertavid is approximately 77%.
La biodisponibilidad absoluta de Fertavid cuando se administra por vía subcutánea es de aproximadamente un 77%.
In repeated-dose studies in rats (two weeks) and dogs (13 weeks) up to 100-fold the maximal human dose, Fertavid induced no toxicologically significant effects.
Fertavid
Fertavid showed no mutagenic potential in the Ames test and in the in vitro chromosome aberration test with human lymphocytes.
41 no mostró potencial mutagénico en el test de Ames ni en el test de aberración cromosómica in vitro con linfocitos humanos.
Fertavid 150 IU/ 0.18 ml solution for injection contains: sucrose sodium citrate L-methionine polysorbate 20
Fertavid 150 UI/ 0,18 ml solución inyectable contiene: sacarosa citrato de sodio L-metionina polisorbato 20 alcohol bencílico agua para inyección.
The pH may have been adjusted with sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid.
Puede ajustarse el pH con hidróxido de sodio y/ o ácido clorhídrico.
Once the rubber inlay of a cartridge is pierced by a needle, the product may be stored for a maximum of 28 days.
Una vez perforada la membrana de goma del cartucho con una aguja, el producto puede guardarse durante 28 días, como máximo.
Keep the cartridge in the outer carton.
Conservar el cartucho en el embalaje exterior.
0.18 ml of solution in 1.5 ml cartridge (type I glass) with a grey rubber piston and an aluminium crimp-cap with a rubber inlay.
0,18 ml de solución en cartucho de 1,5 ml (vidrio tipo I) con un pistón de goma gris y una cápsula precinto de aluminio y membrana interna de goma.
Pack of 1 cartridge and 3 needles to be used with the Puregon Pen.
Envase de 1 cartucho y 3 agujas para usar con el inyector tipo pluma Puregon Pen..
Cartridges contain a minimum of 225 IU FSH activity in 0.270 ml aqueous solution, which is sufficient for a net total dose of 150 IU.
Los cartuchos contienen como mínimo 225 UI de actividad FSH en 0,270 ml de solución acuosa, suficiente para una dosis neta total de 150 UI.
Fertavid 150 IU/ 0.18 ml solution for injection is designed for use in conjunction with a pen injector called Puregon Pen.
Fertavid 150 UI/ 0,18 ml solución inyectable se ha diseñado para usarse conjuntamente con el inyector tipo pluma Puregon Pen.
The instructions for using the pen must be followed carefully.
Deben seguirse cuidadosamente las instrucciones de uso del inyector.
Air bubbles must be removed from the cartridge before injection (see instructions for using the pen).
Eliminar las burbujas de aire del cartucho antes de inyectar (ver instrucciones de uso del inyector).
Empty cartridges must not be refilled.
No rellenar los cartuchos vacíos.
Fertavid cartridges are not designed to allow any other drug to be mixed in the cartridges.
El diseño de los cartuchos de Fertavid no permite mezclar ningún otro medicamento en el cartucho.
Discard used needles immediately after injection.
Desechar las agujas usadas inmediatamente después de la inyección.
38 1.
43 1.
Fertavid 300 IU/ 0.36 ml solution for injection
Fertavid 300 UI/ 0,36 ml solución inyectable
One cartridge contains a net total dose of 300 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.36 ml aqueous solution.
Un cartucho contiene una dosis total neta de 300 UI de hormona estimulante del folículo recombinante (FSH) en 0,36 ml de solución acuosa.
In cartridges, designed to be used in conjunction with a pen injector.
En cartuchos, diseñados para usar conjuntamente con un inyector tipo pluma
39 Based on the results of comparative clinical studies, it is considered appropriate to give a lower dosage of Fertavid than generally used for urinary FSH, not only in order to optimise follicular development but also to minimise the risk of unwanted ovarian hyperstimulation.
En base a los resultados de ensayos clínicos comparativos, se recomienda administrar una dosis de Fertavid menor a la de FSH urinaria que se utiliza habitualmente, no sólo para optimizar el desarrollo folicular, sino también para minimizar el riesgo de hiperestimulación ovárica indeseada.
Using the pen injector, injection of Fertavid can be carried out by the patient, provided that proper instructions are given by the physician.
45 La paciente puede inyectarse Fertavid con el inyector tipo pluma, siempre que el médico le proporcione las instrucciones adecuadas.
4.3 Contraindications 40 • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. • Tumours of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary or hypothalamus. • Undiagnosed vaginal bleeding. • Primary ovarian failure. • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
• Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. • Tumores ováricos, de la mama, útero, testículos, hipófisis o hipotálamo. • Sangrado vaginal sin diagnosticar. • Insuficiencia ovárica primaria. • Quistes ováricos o aumento del tamaño de los ovarios, no relacionados con un síndrome del ovario poliquístico. • Malformaciones de los órganos sexuales incompatibles con el embarazo. • Miomas uterinos incompatibles con el embarazo. • Insuficiencia testicular primaria.
The patients should be advised of the potential risks of multiple births before starting treatment. • The first injection of Fertavid should be performed under direct medical supervision. • Since infertile women undergoing assisted reproduction, and particularly IVF, often have tubal abnormalities the incidence of ectopic pregnancies might be increased.
Deberá informarse a los pacientes del potencial riesgo de nacimientos múltiples antes de iniciar el tratamiento. • La primera inyección de Fertavir debe administrarse bajo supervisión médica directa. • Como las mujeres infértiles que se someten a reproducción asistida, particularmente FIV, presentan con frecuencia anomalías tubáricas, puede aumentar la incidencia de embarazos ectópicos.
If this unwanted ovarian hyperstimulation occurs (i. e. not as part of controlled ovarian hyperstimulation in medically assisted reproduction programs), the administration of Fertavid should be discontinued.
Si se produce esta hiperestimulación ovárica indeseada (es decir, no como parte de una hiperestimulación ovárica controlada en programas de reproducción asistida), debe suspenderse la administración de Fertavidn.
In rare instances, venous or arterial thromboembolism may occur in association with OHSS. • There have been reports of ovarian and other reproductive system neoplasms, both benign and malignant, in women who have undergone multiple drug regimens for infertility treatment.
46 • Se han citado tumores ováricos y otros tumores del sistema reproductor, benignos y malignos, en mujeres que se han sometido a múltiples tratamientos farmacológicos para el tratamiento de la infertilidad.
In rare instances, thromboembolism has been associated with Fertavid/ hCG therapy as with other gonadotrophins.
47 En casos raros, se ha asociado la aparición de tromboembolismo con la terapia con Fertavid/ hCG, lo que también se ha observado durante el tratamiento con otras gonadotrofinas.
42 No data on acute toxicity of Fertavid in humans is available, but the acute toxicity of Fertavid and of urinary gonadotrophin preparations in animal studies has been shown to be very low.
No hay datos sobre la toxicidad aguda de Fertavid en humanos, pero se ha demostrado que la toxicidad aguda de Fertavid y de las preparaciones de gonadotrofinas urinarias en animales es muy baja.
Fertavid showed no mutagenic potential in the Ames test and in the in vitro chromosome aberration test with human lymphocytes.
48 no mostró potencial mutagénico en el test de Ames ni en el test de aberración cromosómica in vitro con linfocitos humanos.
Fertavid 300 IU/ 0.36 ml solution for injection contains: sucrose sodium citrate L-methionine polysorbate 20
Fertavid 300 UI/ 0,36 ml solución inyectable contiene: sacarosa citrato de sodio L-metionina polisorbato 20 alcohol bencílico agua para inyección.
0.36 ml of solution in 1.5 ml cartridge (type I glass) with a grey rubber piston and an aluminium crimp-cap with a rubber inlay.
0,36 ml de solución en cartucho de 1,5 ml (vidrio tipo I) con un pistón de goma gris y una cápsula precinto de aluminio y membrana interna de goma.
Pack of 1 cartridge and 6 needles to be used with the Puregon Pen.
Envase de 1 cartucho y 6 agujas para usar con el inyector tipo pluma Puregon Pen.
Cartridges contain a minimum of 400 IU FSH activity in 0.480 ml aqueous solution, which is sufficient for a net total dose of 300 IU.
Los cartuchos contienen como mínimo 400 UI de actividad FSH en 0,480 ml de solución acuosa, suficiente para una dosis neta total de 300 UI.
Fertavid 300 IU/ 0.36 ml solution for injection is designed for use in conjunction with a pen injector called Puregon Pen.
Fertavid 300 UI/ 0,36 ml solución inyectable se ha diseñado para usarse conjuntamente con el inyector tipo pluma Puregon Pen.
Fertavid 600 IU/ 0.72 ml solution for injection
Fertavid 600 UI/ 0,72 ml solución inyectable
One cartridge contains a net total dose of 600 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.72 ml aqueous solution.
Un cartucho contiene una dosis total neta de 600 UI de hormona estimulante del folículo recombinante (FSH) en 0,72 ml de solución acuosa.
46 Based on the results of comparative clinical studies, it is considered appropriate to give a lower dosage of Fertavid than generally used for urinary FSH, not only in order to optimise follicular development but also to minimise the risk of unwanted ovarian hyperstimulation.
En base a los resultados de ensayos clínicos comparativos, se recomienda administrar una dosis de Fertavid menor a la de FSH urinaria que se utiliza habitualmente, no sólo para optimizar el desarrollo folicular, sino también para minimizar el riesgo de hiperestimulación ovárica indeseada.
Using the pen injector, injection of Fertavid can be carried out by the patient, provided that proper instructions are given by the physician.
52 La paciente puede inyectarse Fertavidcon el inyector tipo pluma, siempre que el médico le proporcione las instrucciones adecuadas.
4.3 Contraindications 47 • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. • Tumours of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary or hypothalamus. • Undiagnosed vaginal bleeding. • Primary ovarian failure. • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
• Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. • Tumores ováricos, de la mama, útero, testículos, hipófisis o hipotálamo. • Sangrado vaginal sin diagnosticar. • Insuficiencia ovárica primaria. • Quistes ováricos o aumento del tamaño de los ovarios, no relacionados con un síndrome del ovario poliquístico. • Malformaciones de los órganos sexuales incompatibles con el embarazo. • Miomas uterinos incompatibles con el embarazo. • Insuficiencia testicular primaria.
In rare instances, venous or arterial thromboembolism may occur in association with OHSS. • There have been reports of ovarian and other reproductive system neoplasms, both benign and malignant, in women who have undergone multiple drug regimens for infertility treatment.
53 • Se han citado tumores ováricos y otros tumores del sistema reproductor, benignos y malignos, en mujeres que se han sometido a múltiples tratamientos farmacológicos para el tratamiento de la infertilidad.
Such patients are unresponsive to Fertavid/ hCG therapy. • In men, semen analysis is recommended 4 to 6 months after the beginning of treatment in assessing the response.
Tales pacientes no responden a la terapia con / hCG. • En varones se recomienda un análisis del semen 4 a 6 meses después de iniciar el tratamiento para evaluar la respuesta.
In rare instances, thromboembolism has been associated with Fertavid/ hCG therapy as with other gonadotrophins.
54 En casos raros, se ha asociado la aparición de tromboembolismo con la terapia con Fertavid/ hCG, lo que también se ha observado durante el tratamiento con otras gonadotrofinas.
49 No data on acute toxicity of Fertavid in humans is available, but the acute toxicity of Fertavid and of urinary gonadotrophin preparations in animal studies has been shown to be very low.
No hay datos sobre la toxicidad aguda de Fertavid en humanos, pero se ha demostrado que la toxicidad aguda de Fertavid y de las preparaciones de gonadotrofinas urinarias en animales es muy baja.
Furthermore Fertavid can be used to promote multiple follicular development in medically assisted reproduction programs [e. g. in vitro fertilisation/ embryo transfer (IVF/ ET), gamete intra- fallopian transfer (GIFT) and intracytoplasmic sperm injection (ICSI)].
Además, Fertavi puede utilizarse para promover el desarrollo folicular múltiple en programas de reproducción asistida [por ejemplo, fecundación in vitro / transferencia de embriones (FIV/ TE), transferencia intratubárica de gametos (GIFT) e inyección intracitoplasmática de esperma (ICSI)].
Fertavid showed no mutagenic potential in the Ames test and in the in vitro chromosome aberration test with human lymphocytes.
55 no mostró potencial mutagénico en el test de Ames ni en el test de aberración cromosómica in vitro con linfocitos humanos.
Fertavid 600 IU/ 0.72 ml solution for injection contains: sucrose sodium citrate L-methionine polysorbate 20
Fertavid 600 UI/ 0,72 ml solución inyectable contiene: sacarosa citrato de sodio L-metionina polisorbato 20 alcohol bencílico agua para inyección.
0.72 ml of solution in 1.5 ml cartridge (type I glass) with a grey rubber piston and an aluminium crimp-cap with a rubber inlay.
0,72 ml de solución en cartucho de 1,5 ml (vidrio tipo I) con un pistón de goma gris y una cápsula precinto de aluminio y membrana interna de goma.
Pack of 1 cartridge and 6 needles to be used with the Puregon Pen.
Envase de 1 cartucho y 6 agujas para usar con el inyector tipo plumaPuregon Pen.
Cartridges contain a minimum of 700 IU FSH activity in 0.840 ml aqueous solution, which is sufficient for a net total dose of 600 IU.
Los cartuchos contienen como mínimo 700 UI de actividad FSH en 0,840 ml de solución acuosa, suficiente para una dosis neta total de 600 UI.
Fertavid 600 IU/ 0.72 ml solution for injection is designed for use in conjunction with a pen injector called Puregon Pen.
Fertavid 600 UI/ 0,72 ml solución inyectable se ha diseñado para usarse conjuntamente con el inyector tipo pluma Puregon Pen.
52 1.
57 1.
Fertavid 900 IU/ 1.08 ml solution for injection
Fertavid 900 UI/ 1,08 ml solución inyectable
One cartridge contains a net total dose of 900 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 1.08 ml aqueous solution.
Un cartucho contiene una dosis total neta de 900 UI de hormona estimulante del folículo recombinante (FSH) en 1,08 ml de solución acuosa.
53 Based on the results of comparative clinical studies, it is considered appropriate to give a lower dosage of Fertavid than generally used for urinary FSH, not only in order to optimise follicular development but also to minimise the risk of unwanted ovarian hyperstimulation.
En base a los resultados de ensayos clínicos comparativos, se recomienda administrar una dosis de Fertavid menor a la de FSH urinaria que se utiliza habitualmente, no sólo para optimizar el desarrollo folicular, sino también para minimizar el riesgo de hiperestimulación ovárica indeseada.
Using the pen injector, injection of Fertavid can be carried out by the patient, provided that proper instructions are given by the physician.
59 La paciente puede inyectarse Fertavid con el inyector tipo pluma, siempre que el médico le proporcione las instrucciones adecuadas.
4.3 Contraindications 54 • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. • Tumours of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary or hypothalamus. • Undiagnosed vaginal bleeding. • Primary ovarian failure. • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
• Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. • Tumores ováricos, de la mama, útero, testículos, hipófisis o hipotálamo. • Sangrado vaginal sin diagnosticar. • Insuficiencia ovárica primaria. • Quistes ováricos o aumento del tamaño de los ovarios, no relacionados con un síndrome del ovario poliquístico. • Malformaciones de los órganos sexuales incompatibles con el embarazo. • Miomas uterinos incompatibles con el embarazo. • Insuficiencia testicular primaria.
In rare instances, venous or arterial thromboembolism may occur in association with OHSS. • There have been reports of ovarian and other reproductive system neoplasms, both benign and malignant, in women who have undergone multiple drug regimens for infertility treatment.
60 • Se han citado tumores ováricos y otros tumores del sistema reproductor, benignos y malignos, en mujeres que se han sometido a múltiples tratamientos farmacológicos para el tratamiento de la infertilidad.