qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
 329 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
354 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
IntronA 18 million IU/3 ml solution for injection or infusion interferon alfa-2b SC/IV
IntronA 18 millones de UI/ 3 ml solución inyectable o para perfusión interferón alfa-2b Vía subcutánea/ IV
18 million IU/3 ml
18 millones de UI/ 3 ml
 330 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
355 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
IntronA 25 million IU/2.5 ml solution for injection or infusion interferon alfa-2b
IntronA 25 millones de UI/ 2,5 ml solución inyectable o para perfusión interferón alfa-2b
One vial contains 25 million IU of interferon alfa-2b in 2.5 ml of solution.
Un vial contiene 25 millones de UI de interferón alfa-2b en 2,5 ml de solución.
25 million IU/2.5 ml solution for injection or infusion 1 multiple dose vial 1 multiple dose vial, 6 injection syringes, 6 injection needles and 12 cleansing swabs 2 multiple dose vials 2 multiple dose vials, 12 injection syringes, 12 injection needles and 24 cleansing swabs 12 multiple dose vials 12 multiple dose vials, 72 injection syringes, 72 injection needles and 144 cleansing swabs
25 millones de UI/ 2,5 ml solución inyectable o para perfusión 1 vial multidosis 1 vial multidosis, 6 jeringas para inyección, 6 agujas de inyección y 12 toallitas limpiadoras 2 viales multidosis 2 viales multidosis, 12 jeringas para inyección, 12 agujas de inyección y 24 toallitas limpiadoras 12 viales multidosis 12 viales multidosis, 72 jeringas para inyección, 72 agujas de inyección y 144 toallitas limpiadoras
 331 9.
356 9.
EU/1/99/127/027 1 multiple dose vial EU/1/99/127/028 1 multiple dose vial, 6 injection syringes, 6 injection needles and 12 cleansing swabs EU/1/99/127/029 2 multiple dose vials EU/1/99/127/043 2 multiple dose vials, 12 injection syringes, 12 injection needles and 24 cleansing swabs EU/1/99/127/030 12 multiple dose vials EU/1/99/127/044 12 multiple dose vials, 72 injection syringes, 72 injection needles and 144 cleansing swabs
EU/ 1/ 99/ 127/ 027 1 vial multidosis EU/ 1/ 99/ 127/ 028 1 vial multidosis, 6 jeringas para inyección, 6 agujas de inyección y 12 toallitas limpiadoras EU/ 1/ 99/ 127/ 029 2 viales multidosis EU/ 1/ 99/ 127/ 043 2 viales multidosis, 12 jeringas para inyección, 12 agujas de inyección y 24 toallitas limpiadoras EU/ 1/ 99/ 127/ 030 12 viales multidosis EU/ 1/ 99/ 127/ 044 12 viales multidosis, 72 jeringas para inyección, 72 agujas de inyección y 144 toallitas limpiadoras
IntronA 25 MIU solution
IntronA 25 MUI solución
 332 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
357 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
IntronA 25 million IU/2.5 ml solution for injection or infusion interferon alfa-2b SC/IV
IntronA 25 millones de UI/ 2,5 ml solución inyectable o para perfusión interferón alfa-2b Vía subcutánea/ IV
25 million IU/2.5 ml
25 millones de UI/ 2,5 ml
 333 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
358 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
IntronA 18 million IU solution for injection multidose pen interferon alfa-2b
IntronA 18 millones de UI solución inyectable pluma multidosis interferón alfa-2b
One pen contains 18 million IU of interferon alfa-2b in 1.2 ml of solution.
Una pluma contiene 18 millones de UI de interferón alfa-2b en 1,2 ml de solución.
18 million IU solution for injection multidose pen 1 pen, 12 injection needles and 12 cleansing swabs 2 pens, 24 injection needles and 24 cleansing swabs 8 pens, 96 injection needles and 96 cleansing swabs
18 millones de UI solución inyectable pluma multidosis 1 pluma, 12 agujas de inyección y 12 toallitas limpiadoras 2 plumas, 24 agujas de inyección y 24 toallitas limpiadoras 8 plumas, 96 agujas de inyección y 96 toallitas limpiadoras
 334 10.
359 10.
EU/1/99/127/031 1 pen EU/1/99/127/032 2 pens EU/1/99/127/033 8 pens,
EU/ 1/ 99/ 127/ 031 1 pluma EU/ 1/ 99/ 127/ 032 2 plumas EU/ 1/ 99/ 127/ 033 8 plumas
IntronA 18 MIU pen
introna 18 millones ui solución inyectable pluma multidosis
 335 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
360 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Pen label
Etiqueta de la pluma
IntronA 18 million IU solution for injection multidose pen interferon alfa-2b Subcutaneous use
IntronA 18 millones de UI solución inyectable pluma multidosis interferón alfa-2b Vía subcutánea
18 million IU/pen
18 millones de UI/ pluma
 336 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
361 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
IntronA 30 million IU solution for injection multidose pen interferon alfa-2b
IntronA 30 millones de UI solución inyectable pluma multidosis interferón alfa-2b
One pen contains 30 million IU of interferon alfa-2b in 1.2 ml of solution.
Una pluma contiene 30 millones de UI de interferón alfa-2b en 1,2 ml de solución.
30 million IU solution for injection multidose pen 1 pen, 12 injection needles and 12 cleansing swabs 2 pens, 24 injection needles and 24 cleansing swabs 8 pens, 96 injection needles and 96 cleansing swabs
30 millones de UI solución inyectable pluma multidosis 1 pluma, 12 agujas de inyección y 12 toallitas limpiadoras 2 plumas, 24 agujas de inyección y 24 toallitas limpiadoras 8 plumas, 96 agujas de inyección y 96 toallitas limpiadoras
 337 10.
362 10.
EU/1/99/127/034 1 pen EU/1/99/127/035 2 pens EU/1/99/127/036 8 pens
EU/ 1/ 99/ 127/ 034 1 pluma EU/ 1/ 99/ 127/ 035 2 plumas EU/ 1/ 99/ 127/ 036 8 plumas
IntronA 30 MIU pen
introna 30 millones ui solución inyectable pluma multidosis
 338 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
363 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
IntronA 30 million IU solution for injection multidose pen interferon alfa-2b Subcutaneous use
IntronA 30 millones de UI solución inyectable pluma multidosis interferón alfa-2b Vía subcutánea
30 million IU/pen
30 millones de UI/ pluma
 339 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
364 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
IntronA 60 million IU solution for injection multidose pen interferon alfa-2b
IntronA 60 millones de UI solución inyectable pluma multidosis interferón alfa-2b
One pen contains 60 million IU of interferon alfa-2b in 1.2 ml of solution.
Una pluma contiene 60 millones de UI de interferón alfa-2b en 1,2 ml de solución.
60 million IU solution for injection multidose pen 1 pen, 12 injection needles and 12 cleansing swabs 2 pens, 24 injection needles and 24 cleansing swabs 8 pens, 96 injection needles and 96 cleansing swabs
60 millones de UI solución inyectable pluma multidosis 1 pluma, 12 agujas de inyección y 12 toallitas limpiadoras 2 plumas, 24 agujas de inyección y 24 toallitas limpiadoras 8 plumas, 96 agujas de inyección y 96 toallitas limpiadoras
 340 10.
365 10.
EU/1/99/127/037 1 pen EU/1/99/127/038 2 pens EU/1/99/127/039 8 pens
EU/ 1/ 99/ 127/ 037 1 pluma EU/ 1/ 99/ 127/ 038 2 plumas EU/ 1/ 99/ 127/ 039 8 plumas
IntronA 60 MIU pen
introna 60 millones ui solución inyectable pluma multidosis
 341 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
366 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
IntronA 60 million IU solution for injection multidose pen interferon alfa -2b Subcutaneous use
IntronA 60 millones de UI solución inyectable pluma multidosis interferón alfa-2b Vía subcutánea
60 million IU/pen
60 millones de UI/ pluma
 342 B.
367 B.
 343 PACKAGE LEAFLET:
368 PROSPECTO:
INFORMATION FOR THE USER
INFORMACIÓN PARA EL USARIO
IntronA 1 million IU/ml powder and solvent for solution for injection or infusion Interferon alfa-2b
IntronA 1 millón de UI/ ml polvo y disolvente para solución inyectable o para perfusión Interferón alfa-2b
What IntronA is and what it is used for 2.
Qué es IntronA y para qué se utiliza 2.
Before you use IntronA 3.
Antes de usar IntronA 3.
How to use IntronA 4.
Cómo usar IntronA 4.
How to store IntronA 6.
Conservación de IntronA 6.
WHAT INTRONA IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES INTRONA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
IntronA (interferon alfa-2b) modifies the response of the body's immune system to help fight infections and severe diseases.
IntronA (interferón alfa-2b) modifica la respuesta del sistema inmune del organismo para ayudar en la lucha frente a infecciones y enfermedades graves.
IntronA is used in adult patients to treat certain disorders that affect the blood, bone marrow, lymph glands, or skin and may extend into the body.
IntronA se utiliza en pacientes adultos para el tratamiento de ciertas enfermedades que afectan a sangre, médula ósea, ganglios linfáticos o piel, y que pueden extenderse por el organismo.
Included are hairy cell leukaemia, chronic myelogenous leukaemia, multiple myeloma, follicular lymphoma, carcinoid tumour, and malignant melanoma.
Se incluyen la tricoleucemia, la leucemia mieloide crónica, el mieloma múltiple, el linfoma folicular, el tumor carcinoide y el melanoma maligno.
IntronA is also used in adult patients for the treatment of chronic hepatitis B or C, which are viral infections of the liver.
IntronA también se emplea en pacientes adultos para el tratamiento de las hepatitis B o C crónicas, que son infecciones virales del hígado.
IntronA is used in combination with ribavirin in children and adolescents 3 years of age and older who have previously untreated chronic hepatitis C.
IntronA se utiliza, en combinación con ribavirina, en niños y adolescentes de edad igual o superior a 3 años que no han sido tratados previamente por hepatitis C crónica.
BEFORE YOU USE INTRONA
ANTES DE USAR INTRONA
Do not use IntronA
No use IntronA
- if you are allergic (hypersensitive) to interferon or any of the other ingredients of IntronA.
- si es alérgico (hipersensible) al interferón o a cualquiera de los demás componentes de IntronA.
- if you have severe heart disease.
- si presenta una enfermedad cardíaca grave.
- if you have poor kidney or liver function.
- si presenta una disfunción renal o hepática.
- if you have advanced decompensated (uncontrolled) liver disease.
- si presenta una enfermedad hepática avanzada descompensada (no controlada).
- if you have hepatitis and have been treated recently with medications that suppress the immune
- si presenta una hepatitis y ha sido tratado recientemente con medicamentos que deprimen el
system (other than short -term treatment with cortisone-type medicine).
sistema inmune (excluyendo el tratamiento breve con corticosteroides).
- if you have a history of seizures (convulsions).
- si presenta historia de epilepsia (convulsiones).
- if you have a history of autoimmune disease, or have had an organ transplant and are taking
- si presenta historia de enfermedad autoinmune, o si ha recibido un trasplante y se encuentra
medicine that suppresses your immune system (your immune system helps protect you from infection).
tomando medicinas que deprimen su sistema inmune (su sistema inmune le ayuda a protegerle frente a las infecciones).
- if you have thyroid disease that is not well controlled.
- si presenta una enfermedad tiroidea que no esté bien controlada.
- if you have had serious nervous or mental problems, such as severe depression or thoughts of
- si tuvo un trastorno nervioso o mental grave, como una depresión grave o pensamientos de
suicide.
suicidio.
Take special care with IntronA
Tenga especial cuidado con IntronA
- if you are pregnant or planning to become pregnant (see Pregnancy).
- si está embarazada o piensa quedarse embarazada (ver Embarazo).
 344
369
- if you have had a severe nervous or mental disorder.
- si ha tenido un trastorno nervioso o mental grave.
The use of interferon alfa-2b in children and
El uso de interferón alfa-2b en niños y
adolescents with existence of or history of severe psychiatric conditions is contraindicated (see “Do not use IntronA”).
adolescentes con presencia o historia de trastornos psiquiátricos graves está contraindicado (ver “ No use IntronA”).
- if you have ever had depression or develop symptoms associated with depression (e.g. feelings of
- si durante el tratamiento con IntronA alguna vez ha presentado depresión o si desarrolla síntomas
sadness, dejection, etc.) while on treatment with IntronA (see section 4).
asociados con depresión (por ejemplo sensación de tristeza, desánimo, etc.) (ver sección 4).
- if you have psoriasis, it may get worse during treatment with IntronA.
- si tiene una psoriasis, podría empeorar durante el tratamiento con IntronA.
Check
- cuando esté recibiendo IntronA, de manera pasajera puede presentar un aumento del riesgo de
with your doctor if you think you are getting an infection.
Acuda a su médico si cree que está contrayendo una infección.
- if you develop symptoms associated with a cold or other respiratory infection, such as fever, cough,
- si desarrolla síntomas de resfriado o de otra infección respiratoria, tales como fiebre, tos o
or any difficulty in breathing, tell your doctor.
cualquier dificultad respiratoria, comuníqueselo a su médico.
- if you notice unusual bleeding or bruising check with your doctor immediately.
- si presenta una hemorragia anormal u observa que se le producen hematomas, acuda a su
- if you develop symptoms of a severe allergic reaction (such as difficulty in breathing, wheezing, or
- si desarrolla síntomas de reacción alérgica grave (tales como dificultad para respirar, ruidos
hives) while on this medication seek medical help immediately.
torácicos o ronchas cutáneas) mientras esté tomando esta medicación, acuda inmediatamente al médico.
- if you are also being treated for HIV, please see Using other medicines.
- si también está siendo tratado por el VIH, vea Uso de otros medicamentos.
- if you have received an organ transplant, either kidney or liver, interferon treatment may increase
- si ha recibido un trasplante de órganos, riñón o hígado, el tratamiento con interferón puede
the risk of rejection.
aumentar el riesgo de rechazo.
Be sure to discuss this with your doctor.
Asegúrese de comentar esto con su médico.
Dental and gum disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving IntronA and ribavirin combination therapy.
Se han comunicado trastornos dentales y de las encías, que pueden llevar a la caída de dientes, en pacientes que recibieron terapia de combinación con IntronA y ribavirina.
In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and membranes of the mouth during long -term treatment with the combination of IntronA with ribavirin.
Además, la sequedad bucal puede tener un efecto perjudicial sobre los dientes y las mucosas de la boca durante el tratamiento a largo plazo con la combinación de IntronA y ribavirina.
You should brush your teeth thoroughly twice daily and have regular dental examinations.
Deberá cepillarse adecuadamente los dientes dos veces al día y hacerse revisiones dentales periódicas.
If you have this reaction, be sure to rinse your mouth thoroughly afterwards.
Si presenta esta reacción, asegúrese de enjuagarse bien la boca después.
During the one year of treatment, many children did not grow or gain weight as much as expected.
Durante el tratamiento de un año, muchos niños no crecieron o no ganaron tanto peso como se esperaba.
However, during the 6 months after treatment, this trend was generally reversed, although a few children did not return to their previous rate of growth within the first year after completing treatment.
Sin embargo, durante los seis meses después del tratamiento esta tendencia fue generalmente reversible, aunque algunos niños no volvieron a sus tasas previas de crecimiento en el primer año después de terminar el tratamiento.
Tell your doctor if you have ever had a heart attack or a heart problem; if you have a history of breathing irregularities or pneumonia, problems with blood clotting, liver condition, thyroid problems, diabetes, or high or low blood pressure.
Informe a su médico si ha padecido en algún momento un ataque cardíaco o un problema de corazón; si ha presentado problemas respiratorios o neumonía, problemas de coagulación de la sangre, enfermedades del hígado, problemas de tiroides, diabetes o una tensión arterial alta o baja.
Tell your doctor if you have ever been treated for depression or any other psychiatric disorder; confusion; unconsciousness; thoughts of suicide or attempted suicide.
Informe a su médico si alguna vez ha sido tratado por depresión o cualquier otro trastorno psiquiátrico; confusión; pérdida de consciencia, pensamientos suicidas o ha intentado suicidarse.
Be sure to tell your doctor if you are taking the Chinese herbal medication Shosaikoto.
Si está tomando Shosaikoto, un medicamento chino a base de hierbas, comuníqueselo a su médico.
Using other medicines IntronA will add to the effects of substances that slow down your nervous system, possibly causing drowsiness.
Uso de otros medicamentos IntronA puede potenciar los efectos de sustancias que deprimen su sistema nervioso, provocando posiblemente somnolencia.
Therefore, check with your doctor or pharmacist about drinking alcoholic beverages, or taking sleeping pills, sedatives or strong pain medications.
Por tanto, consulte con su médico o farmacéutico acerca del consumo de bebidas alcohólicas o de la toma de medicamentos para dormir, sedantes o analgésicos mayores.
Tell your doctor if you are taking theophylline or aminophylline for asthma, and about all other medication you are taking, or have taken recently, even those not prescribed, as the dose of some medications may have to be adjusted while you are treated with IntronA.
Informe a su médico si está tomando teofilina o aminofilina para el asma, y acerca de cualquier otro medicamento que esté tomando, o que ha tomado recientemente, incluso no recetado, ya que puede que sea preciso el ajuste de la dosis de algunos medicamentos mientras esté recibiendo tratamiento con IntronA.
Patients who also have HIV infection:
Pacientes que también presentan infección por VIH:
Lactic acidosis and worsening liver function are side effects associated with Highly Active Anti-Retroviral Therapy (HAART), an HIV treatment.
La acidosis láctica y el empeoramiento de la función hepática son efectos adversos asociados con la Terapia Antirretroviral de Gran Actividad (TARGA), un tratamiento para el VIH.
If you are receiving HAART, the addition of IntronA and ribavirin may increase your risk of lactic acidosis and of liver failure.
Si usted está recibiendo TARGA, la adición de IntronA y ribavirina puede aumentar su riesgo de acidosis láctica y fallo hepático.
Your doctor will monitor you for signs and symptoms of these conditions (Please be sure to read the ribavirin Patient Leaflet also).
Su médico le monitorizará en cuanto a signos y síntomas de estas enfermedades (Asegúrese de leer también el Prospecto de la ribavirina).
Additionally, patients treated with IntronA and ribavirin combination therapy and zidovudine could be at increased risk of developing anaemia (low number of red blood cells).
Además, los pacientes tratados con IntronA y ribavirina en terapia de combinación y zidovudina pueden presentar mayor riesgo de desarrollar anemia (número bajo de glóbulos rojos).
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
370 Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
 345 Using IntronA with food and drink While being treated with IntronA, your doctor may want you to drink extra fluids to help prevent low blood pressure.
Uso de IntronA con los alimentos y bebidas Mientras esté siendo tratado con IntronA, es posible que su médico le recomiende que beba más líquidos de lo habitual para prevenir que se le produzca una bajada de tensión arterial.
In studies in pregnant animals, interferons have sometimes caused miscarriage.
En los estudios en animales gestantes, los interferones a veces han provocado aborto.
The effect on human pregnancy is not known.
Se desconoce el efecto sobre el embarazo humano.
If you are prescribed IntronA in combination with ribavirin, ribavirin can be very damaging to an unborn baby, thus both female and male patients must take special precautions in their sexual activity if there is any chance for pregnancy to occur:
Si se le prescribe IntronA en combinación con ribavirina, la ribavirina puede ser muy perjudicial para el feto, por lo que todos los pacientes, tanto hombres como mujeres, deben tomar precauciones especiales en su actividad sexual si existe alguna posibilidad de que se produzca el embarazo:
- if you are a girl or a woman of childbearing age, you must have a negative pregnancy test before
- si es una chica o una mujer en edad fértil, debe dar un resultado negativo en un test de
treatment, each month during treatment, and for the 4 months after treatment is stopped.
embarazo antes del tratamiento, cada mes durante el tratamiento y durante los 4 meses siguientes al fin del tratamiento.
You and your partner must each use an effective contraceptive during the time you are taking ribavirin and for 4 months after stopping treatment.
Usted y su pareja deben utilizar cada uno un método anticonceptivo eficaz durante el tiempo que tome ribavirina y durante los 4 meses siguientes a la suspensión del tratamiento.
This can be discussed with your doctor.
Puede comentar esto con su médico.
- if you are a man who is taking ribavirin, do not have sex with a pregnant woman unless you use a
- si usted es un hombre que está tomando ribavirina, no tenga relaciones sexuales con una mujer
condom.
embarazada sin utilizar un condón.
This will lessen the chance for ribavirin to be left in the woman’s body.
Esto disminuirá la posibilidad de que la ribavirina pase al cuerpo de la mujer.
If your female partner is not pregnant now but is of childbearing age, she must be tested for pregnancy each month during treatment and for the 7 months after treatment has stopped.
Si su pareja femenina no está embarazada pero está en edad fértil, se debe realizar cada mes durante el tratamiento una prueba de embarazo y durante los 7 meses siguientes al final del tratamiento.
If you are a male patient, you and your partner must each use an effective contraceptive during the time you are taking ribavirin and for 7 months after stopping treatment.
Si es un paciente varón, usted y su pareja deben utilizar cada uno un método anticonceptivo eficaz durante el tiempo que tome ribavirina y durante los 7 meses siguientes a la suspensión del tratamiento.
It is not known whether this product is present in human milk.
Se desconoce si este producto está presente en la leche materna.
Therefore, do not breast-feed an infant if you are taking IntronA.
Por lo tanto, no de el pecho a un lactante si está siendo tratada con IntronA.
In combination therapy with ribavirin, take notice of the respective informing texts of ribavirin containing medicinal products.
En terapia de combinación con ribavirina, preste atención a la información correspondiente de los medicamentos que contienen ribavirina.
Driving and using machines Do not drive or use machinery if you become drowsy, tired, or confused from this medicine.
Conducción y uso de máquinas No conduzca o maneje máquinas si este medicamento le produce somnolencia, cansancio o confusión.
Important information about some of the ingredients of IntronA Your doctor may recommend that you consider vaccination against hepatitis A and B if you regularly/repeatedly receive human plasma-derived albumin.
Información importante sobre algunos de los componentes de IntronA Su médico puede recomendarle que considere la vacunación contra la hepatitis A y B si usted regularmente/ repetidamente recibe albúmina derivada de plasma humano.
This medicine contains human albumin solution as an excipient.
Este medicamento contiene disolución de albúmina humana como excipiente.
When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to patients.
Cuando los medicamentos están hechos a partir de sangre humana o plasma, deben tomarse ciertas medidas para prevenir que las infecciones pasen a los pacientes.
These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections.
Estas incluyen la selección cuidadosa de donantes de sangre y plasma para asegurar que se excluyen los que tienen riesgo de tener alguna infección, y el análisis de cada donación y banco de plasma por si contienen signos de virus/ infecciones.
Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Los fabricantes de estos productos también incluyen etapas en el tratamiento de la sangre o plasma que pueden inactivar o eliminar virus.
Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
A pesar de estas medidas, cuando se administren medicamentos preparados a partir de sangre humana o plasma, la posibilidad de transmitir una infección no puede ser excluida totalmente.
This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
Esto también se aplica a cualquier virus desconocido o nuevo o a otros tipos de infecciones.
There are no reports of virus infections with albumin manufactured to European Pharmacopoeia specifications by established processes.
No se han comunicado infecciones por virus con albúmina fabricada según las especificaciones de la Farmacopea Europea.
It is strongly recommended that every time you receive a dose of IntronA the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a record of the batches used.
Se recomienda encarecidamente que cada vez que reciba una dosis de IntronA se registre el nombre y el número de lote del producto para mantener un registro de los lotes utilizados.
3.
371 3.
HOW TO USE INTRONA
CÓMO USAR INTRONA
Your doctor has prescribed IntronA specifically for you and your current condition; do not share this medicine with anyone else.
Su médico le ha prescrito IntronA específicamente para usted y su estado actual; no comparta este medicamento con nadie.
Your doctor has determined the exact dosage for administration of IntronA according to your individual needs.
Su médico ha determinado la dosis exacta de IntronA a administrarle de acuerdo con sus necesidades individuales.
The dosage will vary according to the disease being treated.
La dosis a administrar dependerá de la enfermedad a tratar.
 346 If you are injecting IntronA yourself, please be sure that the dose that has been prescribed for you is clearly provided with the package of medicine you receive.
Si se inyecta IntronA usted mismo, asegúrese de que la dosis que le han prescrito aparece claramente con el envase del medicamento que ha recibido.
Dosages that are to be administered 3 times a week are best given every other day.
Lo mejor para las dosis que han de administrarse 3 veces a la semana es efectuarlo en días alternos.
The usual starting dose for each condition follows; however, individual doses may vary, and the doctor may change your dose based on your specific needs:
A continuación se presenta la dosis inicial habitual para cada enfermedad; sin embargo, las dosis individuales pueden variar, y el médico puede modificar su dosis basándose en sus necesidades específicas:
5 to 10 million IU 3 times a week (every other day) injected subcutaneously (under the skin).
5 a 10 millones de UI, 3 veces a la semana (días alternos) inyectados subcutáneamente (bajo la piel).
Adults - 3 million IU 3 times a week (every other day) injected subcutaneously (under the skin) in combination with ribavirin or alone.
Adultos – 3 millones de UI, 3 veces a la semana (días alternos) por vía subcutánea (bajo la piel) en combinación con ribavirina o sola.
Children 3 years of age and older and adolescents - 3 million IU/m2 3 times a week (every other day) injected subcutaneously (under the skin) in combination with ribavirin (Please also see ribavirin package leaflet).
Niños de edad igual o superior a 3 años y adolescentes – 3 millones de UI/ m2, 3 veces a la semana (días alternos) por vía subcutánea (bajo la piel) en combinación con ribavirina (por favor ver también el prospecto de ribavirina).
2 million IU/m2, 3 times a week (every other day) injected subcutaneously (under the skin).
2 millones de UI/ m2, 3 veces a la semana (días alternos) inyectados subcutáneamente (bajo la piel).
Chronic Myelogenous Leukaemia:
Leucemia mieloide crónica:
4-5 million IU/m2 daily injected subcutaneously (under the skin).
4-5 millones de UI/ m2 al día inyectados subcutáneamente (bajo la piel).
Multiple myeloma:
Mieloma múltiple:
3 million IU/m2, 3 times a week (every other day) injected subcutaneously (under the skin).
3 millones de UI/ m2, 3 veces a la semana (días alternos) inyectados subcutáneamente (bajo la piel).
Adjunctively with chemotherapy, 5 million IU 3 times a week (every other day) injected subcutaneously (under the skin).
Linfoma folicular: concomitantemente con quimioterapia, 5 millones de UI, 3 veces a la semana (días alternos) inyectados subcutáneamente (bajo la piel).
Carcinoid tumour:
Tumor carcinoide:
5 million IU, 3 times a week (every other day) injected subcutaneously (under the skin).
5 millones de UI, 3 veces a la semana (días alternos) inyectados subcutáneamente (bajo la piel).
Malignant melanoma, induction therapy:
Melanoma maligno, tratamiento de inducción:
20 million IU/m2, intravenously, given daily for 5 days a week for a 4 week period.
20 millones de UI/ m2, por vía intravenosa, administrados una vez al día 5 días por semana durante 4 semanas.
Maintenance treatment:
Tratamiento de mantenimiento:
10 million IU/m2, 3 times a week (every other day) injected subcutaneously (under the skin).
10 millones de UI/ m2, 3 veces a la semana (días alternos) inyectados subcutáneamente (bajo la piel).
Your doctor may prescribe a different dose of IntronA alone or in combination with other medicines (e.g., cytarabine, ribavirin).
Su médico puede prescribirle una dosis diferente de IntronA solo o en combinación con otros medicamentos (por ejemplo, citarabina, ribavirina).
If you are prescribed IntronA in combination with another medicine, please refer also to the Package Leaflet of the medicine to be used in combination.
Si se le prescribe IntronA en combinación con otro medicamento, para obtener más información por favor vea también el Prospecto del medicamento que va a usar en combinación.
Your doctor will determine the exact dosage schedule and regimen according to your needs.
Su médico determinará la pauta y régimen de administración exactos de acuerdo a sus necesidades.
If you have the impression that the effect of IntronA is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Si estima que la acción de IntronA es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Subcutaneous use:
Vía subcutánea:
IntronA is usually intended for subcutaneous use.
IntronA se administra generalmente por vía subcutánea.
This means that IntronA is injected with a short needle into the fatty tissue just under the skin.
Esto significa que IntronA se debe inyectar con una aguja corta en el tejido graso que se encuentra inmediatamente por debajo de la piel.
If you are injecting this medicine yourself, you will be instructed how to prepare and give the injection.
Si se va a administrar este medicamento usted mismo, será instruido acerca de cómo preparar y administrarse la inyección.
Detailed instructions for subcutaneous administration are provided with this leaflet (see HOW TO SELF INJECT INTRONA at the end of the leaflet).
Con este prospecto se facilitan unas instrucciones detalladas para la administración subcutánea (vea al final del prospecto CÓMO AUTOINYECTARSE INTRONA).
Intravenous infusion:
372 Perfusión intravenosa:
The calculated amount of interferon for the appropriate dose then is withdrawn from the vial(s), added to 100 ml of 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection and administered over 20 minutes.
A continuación se extrae del (de los) vial(es) la cantidad calculada de interferón correspondiente a la dosis adecuada, se añade a 100 ml de solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ ml (0,9%) y se administra a lo largo de 20 minutos.
Final concentration of interferon 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection must not be less than 1 x 105 IU/ml.
La concentración final de interferón en la solución de cloruro sódico al 0,9% no deberá ser menor de 1 × 105 UI/ ml.
One dose of IntronA is given on each scheduled day.
Se administra una dosis de IntronA en cada día programado.
IntronA is given either daily (5 or 7 times a week), or three times a week, every other day, for example on Monday, Wednesday, and Friday.
IntronA se administra de manera diaria (5 ó 7 veces por semana) o tres veces por semana, en días alternos, por ejemplo en lunes, miércoles y viernes.
Interferons may cause unusual tiredness; if you are injecting this medicine yourself, or giving it to a child, use it at bedtime.
Los interferones pueden provocar un cansancio mayor de lo normal; si se inyecta usted mismo este medicamento, o se lo administra a un niño, hágalo en el momento de acostarse.
 347 Use IntronA exactly as prescribed by your doctor.
Siga exactamente las instrucciones de administración de IntronA de su médico.
Do not exceed the recommended dosage, and take IntronA for as long as prescribed.
No supere la dosis recomendada y use IntronA durante el tiempo que se le haya prescrito.
If you use more IntronA than you should Contact your doctor or healthcare professional as soon as possible.
Si usa más IntronA del que debiera Comuníqueselo a su médico o profesional sanitario lo antes posible.
If you forget to take IntronA If you are self -administering treatment, or if you are the caregiver of a child taking IntronA in combination with ribavirin, inject the recommended dose as soon as you remember and continue treatment as usual.
Si olvidó usar IntronA Si está usted autoadministrándose el tratamiento, o si usted está cuidando un niño que toma IntronA en combinación con ribavirina, inyecte la dosis recomendada cuando se dé cuenta del olvido y luego continúe con su tratamiento normal.
If you are scheduled to inject this product every day, and you accidentally missed a full day’s dose, continue treatment at the usual dose the following day.
Si le han programado la inyección diaria de este producto y accidentalmente omite la dosis de un día entero, continúe el tratamiento el día siguiente a la dosis habitual.
Contact your doctor or pharmacist if needed.
Si lo precisa, póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Like all medicines, IntronA can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, IntronA puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Although not all of these side effects may occur, they may need medical attention if they do.
Aunque no se van a producir todos los efectos adversos que a continuación se señalan, algunos de ellos podrían precisar atención médica.
Some people get depressed when taking IntronA alone or in combination treatment with ribavirin, and in some cases people had thoughts about threatening the life of others, suicidal thoughts or aggressive behaviour (sometimes directed against others).
Algunas personas pueden sufrir depresión cuando toman IntronA solo o en combinación con ribavirina, y en algunos casos, algunas de ellas tuvieron pensamientos de atacar a otros, pensamientos suicidas o comportamiento agresivo.
Some patients have actually committed suicide.
Algunos pacientes han llegado a suicidarse.
Be sure to seek emergency care if you notice that you are becoming depressed or have suicidal thoughts or change in your behaviour.
Solicite atención de urgencia si nota que se está deprimiendo o que tiene pensamientos suicidas o cambios en su comportamiento.
You may want to consider asking a family member or close friend to help you stay alert to signs of depression or changes in your behaviour.
Puede que necesite pedir ayuda a un miembro de su familia o a un amigo íntimo para que le ayude a estar alerta ante síntomas de depresión o cambios en su comportamiento.
Paediatric Use:
Uso pediátrico:
Children are particularly prone to develop depression when being treated with IntronA and ribavirin.
Los niños son particularmente propensos a desarrollar depresión cuando son tratados con IntronA y ribavirina.
Immediately contact the doctor or seek emergency care if they display any unusual behavioural symptoms, feel depressed, or feel they want to harm themselves or others.
Contacte inmediatamente con el médico o busque tratamiento de urgencia si muestran cualquier síntoma de comportamiento inusual, se sienten deprimidos, o sienten deseos de autolesionarse o de dañar a los demás.
If any of the following side effects happen, stop taking IntronA and tell your doctor immediately or go to the casualty department at your nearest hospital:
Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, interrumpa el tratamiento con IntronA e informe inmediatamente a su médico o acuda a la sala de urgencias del hospital más cercano:  hinchazón de las manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta que pueda provocar dificultad para tragar o respirar; ronchas cutáneas; desmayo.
These are all very serious side effects.
Todos son efectos adversos muy graves.
If you have them, you may have had a serious allergic reaction to IntronA.
Si los presenta, podría haber desarrollado una reacción alérgica grave a IntronA.
You may need urgent medical attention or hospitalisation.
Podría necesitar atención médica urgente u hospitalización.
These very serious side effects are very rare.
Estos efectos adversos tan graves son muy escasos.
confusion, difficulty remaining alert, numbness or tingling sensation or pain in hands or feet; seizure (convulsions); trouble sleeping, thinking or concentrating; altered mental state; suicidal thoughts, suicide attempt, changed behaviour or aggressive behaviour (sometimes directed against others), hallucinations; severe stomach pain; black or tar like stools; blood in stool or urine, severe nosebleed; waxy pallor, high sugar level in blood, fever or chills beginning after a few weeks of treatment, lower back or side pain, difficult urination, problems with your eyes or your eyesight or hearing, loss of hearing, severe or painful reddening or sores on your skin or mucous membrane.
373 Consulte a su médico inmediatamente si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:  dolor de pecho o tos persistente y severa; latidos cardíacos irregulares o rápidos; dificultad para respirar, confusión, dificultad para permanecer alerta, sensación de entumecimiento u hormigueo o dolor en las manos o pies; crisis epiléptica (convulsiones); trastornos del sueño, de la capacidad de pensar o de la concentración; estado mental alterado; pensamientos suicidas, intento de suicidio, comportamiento alterado o comportamiento agresivo (a veces hacia otras personas), alucinaciones; fuerte dolor de estómago; heces negras o alquitranadas; sangre en heces o en orina, hemorragia nasal intensa; piel cérea o muy pálida, nivel elevado de azúcar en sangre, aparición de fiebre o escalofríos tras unas semanas de tratamiento, dolor lumbar bajo o dolor de costado, dificultad al orinar, trastornos oculares, de la visión o de la audición, pérdida auditiva, enrojecimiento intenso o doloroso o úlceras en su piel o mucosas.
These may signal serious side effects that may need urgent medical attention.
Estos pueden indicar efectos adversos graves que pueden requerir atención médica urgente.
Your doctor will test your blood to ensure that your white blood cell (cells that fight infection) and red blood cell (cells that carry iron and oxygen) counts, platelets (blood clotting cells) and other laboratory values are at acceptable levels.
Su médico le mandará análisis de sangre para asegurar que su número de glóbulos blancos (células que combaten la infección) y de glóbulos rojos (células que transportan hierro y oxígeno), plaquetas (células que coagulan la sangre) y otros valores de laboratorio se encuentran en niveles aceptables.
Moderate and usually reversible reduction in all three blood elements-white blood cells, red blood cells and platelets, has been reported.
Se han comunicado casos de reducción moderada normalmente reversible de los tres componentes de la sangre: glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas.
 348 At the beginning of treatment with IntronA, you may experience a flu-like reaction, with fever, fatigue, headache, muscle ache, joint pain and chills/rigors.
Al comienzo del tratamiento con IntronA, puede experimentar una reacción de tipo gripal, con fiebre, fatiga, dolor de cabeza, dolores musculares, dolor articular y escalofríos/ rigidez.
Your doctor may recommend that you take paracetamol if you develop these symptoms.
Si presentara estos síntomas es posible que su médico le recete paracetamol.
Other side effects that may occur include:
Otros efectos adversos que se pueden producir incluyen:
Very commonly reported side effects (at least 1 in every 10 patients): pain, swelling and redness or skin damage at site of injection, hair loss, dizziness, changes in appetite, stomach or abdominal pains, diarrhoea, nausea (feeling sick), viral infection, depression, emotional lability, insomnia, anxiety, sore throat and painful swallowing, fatigue, chills/rigors, fever, flu-like reaction, feeling of general discomfort, headaches, weight loss, vomiting, irritability, weakness, mood swings, coughing (sometimes severe), shortness of breath, itching, dry skin, rash, sudden and severe muscle pain, joint pain, musculoskeletal pain, changes in laboratory blood values including decreased white blood cell count.
Efectos adversos comunicados muy frecuentemente (al menos 1 de cada 10 pacientes): dolor, hinchazón y enrojecimiento o daño cutáneo en el punto de inyección, caída del cabello, mareo, cambios en el apetito, dolores estomacales o abdominales, diarrea, náuseas (ganas de vomitar), infección vírica, depresión, labilidad emocional, insomnio, ansiedad, dolor de garganta y dolor al tragar, fatiga, escalofríos/ rigidez, fiebre, reacción pseudogripal, sensación de malestar general, dolores de cabeza, pérdida de peso, vómitos, irritabilidad, debilidad, cambios en el estado de ánimo, tos (a veces severa), dificultad al respirar, picor, piel seca, erupción cutánea, dolor muscular repentino y severo, dolor en las articulaciones, dolor musculoesquelético, alteraciones en la analítica sanguínea incluyendo disminución en el número de glóbulos blancos.
Some children have had a decrease in their rate of growth (height and weight).
Algunos niños tuvieron una disminución de sus tasas de crecimiento (altura y peso).
Commonly reported side effects (at least 1 in every 100 patients, but less than 1 in every 10 patients): thirst, dehydration, high blood pressure, migraines, swollen glands, flushing, menstrual problems, decreased sexual drive, vaginal problem, breast pain, pain in testicle, problems with thyroid gland, red gums, dry mouth, red or sore mouth or tongue, tooth ache or tooth disorder, herpes simplex (fever blisters), taste change, upset stomach, dyspepsia (heartburn), constipation, enlargement of liver (liver problems, sometimes severe), loose stools, bedwetting in children, inflammation of the sinuses, bronchitis, eye pain, problem with your tear ducts, conjunctivitis (“pink eye”), agitation, sleepiness, sleepwalking, problem with behaviour, nervousness, stuffy or runny nose, sneezing, rapid breathing, pale or reddened skin, bruising, fingers and toes very sensitive to cold, problem with skin or nails, psoriasis (new or worsened), increased sweating, increased need to pass urine, fine shaking movements, decreased sensitivity to touch, arthritis.  Uncommonly reported side effects (at least 1 in every 1000 patients, but less than 1 in every 100 patients): bacterial infection and feeling of pins and needles.
Efectos adversos comunicados frecuentemente (al menos 1 de cada 100 pacientes, pero menos de 1 de cada 10 pacientes): sed, deshidratación, tensión arterial elevada, migrañas, inflamación de alguna glándula, sofocos, problemas menstruales, disminución del apetito sexual, molestias vaginales, dolor de mama, dolor testicular, problemas con la glándula tiroidea, encías enrojecidas, sequedad de boca, enrojecimiento o llagas en la boca o en la lengua, dolor de dientes o trastornos dentales, herpes simple (herpes febril), trastorno del gusto, trastorno estomacal, dispepsia (pirosis), estreñimiento, aumento del tamaño del hígado (problemas hepáticos, a veces graves), heces blandas, en niños micción involuntaria durante el sueño, sinusitis, bronquitis, dolor ocular, problema en los conductos lacrimales, conjuntivitis (“ ojos rojos”), agitación, somnolencia, sonambulismo, problemas de comportamiento, nerviosismo, congestión o goteo nasal, estornudos, respiración agitada, piel pálida o enrojecida, aparición de moretones, dedos de manos y pies muy sensibles al frío, problemas en la piel o las uñas, psoriasis (nueva aparición o empeoramiento), aumento de la sudoración, aumento de las ganas de orinar, ligeros temblores, disminución de la sensibilidad táctil, artritis.
Rarely reported side effects (at least 1 in every 10,000 patients, but less than 1 in every 1,000 patients): pneumonia.
374 neumonía.
Very rarely reported side effects (less than 1 in every 10,000 patients): low blood pressure, puffy face, diabetes, leg cramps, back pain, kidney problems, nerve damage, bleeding gums, aplastic anaemia.
Efectos adversos comunicados muy raramente (menos de 1 de cada 10.000 pacientes): tensión arterial baja, cara hinchada, diabetes, calambres en las piernas, dolor de espalda, problemas renales, alteración de algún nervio, encías sangrantes, anemia aplásica.
Pure red cell aplasia, a condition where the body stopped or reduced the production of red blood cells, has been reported.
Se ha comunicado aplasia de la serie roja, que es una enfermedad en la que el cuerpo interrumpe o disminuye la producción de glóbulos rojos.
This causes severe anaemia, symptoms of which would include unusual tiredness and a lack of energy.
Esto produce anemia grave, cuyos síntomas incluirían cansancio inusual y falta de energía.
Very rarely sarcoidosis, (a disease characterised by persistent fever, weight loss, joint pain and swelling, skin lesions and swollen glands) has been reported.
Muy escasamente se ha comunicado sarcoidosis (una enfermedad caracterizada por fiebre persistente, pérdida de peso, dolor articular e hinchazón, lesiones en la piel y glándulas hinchadas).
Loss of consciousness has occurred very rarely, mostly in elderly patients treated at high doses.
Muy escasamente se ha producido pérdida de consciencia, principalmente en pacientes ancianos tratados con dosis altas.
Cases of stroke (cerebrovascular events) have been reported.
Se han comunicado casos de hemorragia cerebral (acontecimientos cerebrovasculares).
Check with your doctor immediately if you have any of these symptoms.
Consulte con su médico inmediatamente si presenta alguno de estos síntomas.
Periodontal (affecting gums) and dental disorders, altered mental status, loss of consciousness, acute hypersensitivity reactions including urticaria (hives), angioedema (swelling of the hands, feet, ankles, face, lips, mouth, or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing), bronchoconstriction and anaphylaxis (a severe, whole -body allergic reaction) have been reported, but their frequency is unknown.
Trastornos periodontales (que afectan a las encías) y dentales, alteración del estado mental, pérdida del conocimiento, reacciones agudas de hipersensibilidad incluyendo urticaria (ronchas), angioedema (inflamación de las manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta que puede producir dificultad para tragar o respirar), broncoconstricción (estrechamiento de las vías respiratorias) y anafilaxia (una reacción alérgica grave en todo el cuerpo).