qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The difference in results between these randomisation subgroups may have arisen by chance in view of their limited sample size.
La diferencia en los resultados entre los subgrupos aleatorizados puede deberse a la casualidad a la vista del limitado tamaño de la muestra.
Patients on sildenafil achieved a statistically significant reduction in mean Pulmonary Arterial Pressure (mPAP) compared to those on placebo.
Los pacientes tratados con sildenafilo alcanzaron una reducción significativamente estadística de la Presión Arterial Pulmonar media (PAPm) en comparación con los tratados con placebo.
A mean placebo-corrected treatment effect of -3.9 mmHg was observed in favour of sildenafil (95% CI: -5.7, -2.1) (p=0.00003).
Se observó un efecto medio del tratamiento, corregido con placebo, de -3,9 mmHg a favor de sildenafilo (95% IC: - 5,7; -2,1) (p=0,00003).
Sildenafil is rapidly absorbed.
Sildenafilo se absorbe rápidamente.
Maximum observed plasma concentrations are reached within 30 to 120 minutes (median 60 minutes) of oral dosing in the fasted state.
Tras la administración oral, en estado de ayuno, se observan concentraciones plasmáticas máximas entre 30 y 120 minutos (mediana de 60 minutos) post-dosis.
The mean absolute oral bioavailability is 41% (range 25-63%).
La biodisponibilidad oral absoluta media es del 41% (rango del 25 al 63%).
After oral three times a day dosing of sildenafil, AUC and Cmax increase in proportion with dose over the dose range of 20-40 mg.
Tras la administración oral tres veces al día de sildenafilo, el ABC y Cmax aumentaron en proporción a la dosis en el rango de dosis de 20-40 mg.
After oral doses of 80 mg three times a day a more than dose proportional increase in sildenafil plasma levels has been observed.
Tras la administración de dosis orales de 80 mg tres veces al día, se observaron niveles plasmáticos de sildenafilo superiores a los proporcionales a la dosis.
In pulmonary arterial hypertension patients, the oral bioavailability of sildenafil after 80 mg three times a day was on average 43% (90% CI:
En pacientes con hipertensión arterial pulmonar, la biodisponibilidad oral de sildenafilo tras 80mg tres veces al día fue de media un 43% (90% IC:
27% - 60%) higher compared to the lower doses.
27% - 60%) mayor comparada con las dosis inferiores.
When sildenafil is taken with food, the rate of absorption is reduced with a mean delay in Tmax of 60 minutes and a mean reduction in Cmax of 29% however, the extent of absorption was not significantly affected (AUC decreased by 11%).
No obstante, el grado de absorción no se vio significativamente afectado (el ABC se redujo en un 11%).
The mean steady state volume of distribution (Vss) for sildenafil is 105 l, indicating distribution into the tissues.
El volumen medio de distribución (Vdss) en estado de equilibrio para sildenafilo es de 105 l, indicando una distribución tisular del fármaco.
After oral doses of 20 mg three times a day, the mean maximum total plasma concentration of sildenafil at steady state is approximately 113 ng/ ml.
Tras la administración de dosis orales de 20 mg tres veces al día, la concentración plasmática máxima total media de sildenafilo en el estado de equilibrio es aproximadamente 113 ng/ ml.
Sildenafil and its major circulating N- desmethyl metabolite are approximately 96% bound to plasma proteins.
Sildenafilo y su metabolito principal circulante N-desmetilo se encuentran unidos a proteínas plasmáticas en un 96%.
Protein binding is independent of total drug concentrations.
La unión a proteínas es independiente de las concentraciones totales de ambos compuestos.
Sildenafil is cleared predominantly by the CYP3A4 (major route) and CYP2C9 (minor route) hepatic microsomal isoenzymes.
Sildenafilo se metaboliza predominantemente por las isoenzimas microsomales hepáticas CYP3A4 (principalmente) y CYP2C9 (en menor medida).
The major circulating metabolite results from N-demethylation of sildenafil.
El metabolito principal circulante resulta de la N- desmetilación de sildenafilo.
This metabolite has a phosphodiesterase selectivity profile similar to sildenafil and an in vitro potency for PDE5 approximately 50% that of the parent drug.
Este metabolito tiene un perfil de selectividad por las fosfodiesterasas similar a sildenafilo y la potencia in vitro por PDE5 es de aproximadamente el 50% de la del principio activo original.
The N-desmethyl metabolite is further metabolised, with a terminal half-life of approximately 4 h.
El metabolito N-desmetilo continúa metabolizándose, con una vida media terminal de aproximadamente 4 horas.
In patients with pulmonary arterial hypertension, plasma concentrations of N-desmethyl metabolite are approximately 72% those of sildenafil after 20 mg three times a day dosing (translating into a 36% contribution to sildenafil’ s pharmacological effects).
En pacientes con hipertensión pulmonar, las concentraciones plasmáticas del metabolito desmetilo son aproximadamente el 72% de las de sildenafilo tras una administración diaria de 20 mg tres veces al día (traduciéndose su contribución en un 36% de los efectos farmacológicos de sildenafilo).
The subsequent effect on efficacy is unknown.
Se desconocen los efectos posteriores sobre la eficacia.
The total body clearance of sildenafil is 41 l/ h with a resultant terminal phase half-life of 3-5 h.
El aclaramiento total de sildenafilo es de 41 l/ hora, con una fase terminal resultante en una vida media de 3-5 horas.
After either oral or intravenous administration, sildenafil is excreted as metabolites predominantly in the faeces (approximately 80% of administered oral dose) and to a lesser extent in the urine (approximately 13% of administered oral dose).
Tras la administración oral o intravenosa, sildenafilo se excreta en forma de metabolitos predominantemente en heces (aproximadamente el 80% de la dosis oral administrada) y en menor medida en orina (aproximadamente el 13% de la dosis oral administrada).
Pharmacokinetics in special patient groups Elderly:
12 Farmacocinética en grupos especiales de pacientes:
Healthy elderly volunteers (65 years or over) had a reduced clearance of sildenafil, resulting in approximately 90% higher plasma concentrations of sildenafil and the active N-desmethyl metabolite compared to those seen in healthy younger volunteers (18-45 years).
Sildenafilo mostró un aclaramiento reducido en voluntarios sanos ancianos (más de 65 años), siendo las concentraciones plasmáticas de sildenafilo y de su metabolito activo N-desmetilo un 90% más altas que las observadas en voluntarios sanos jóvenes (18-45 años).
Due to age-differences in plasma protein binding, the corresponding increase in free sildenafil plasma concentration was approximately 40%.
La concentración de sildenafilo libre en el plasma fue aproximadamente un 40% mayor, debido al efecto que el envejecimiento ejerce sobre la unión a las proteínas plasmáticas.
In volunteers with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance = 30-80 ml/ min), the pharmacokinetics of sildenafil were not altered after receiving a 50 mg single oral dose.
En voluntarios con insuficiencia renal leve a moderada (aclaramiento de creatinina = 30-80 ml/ min), no se alteró la farmacocinética de sildenafilo después de recibir una única dosis oral de 50 mg.
In volunteers with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min), sildenafil clearance was reduced, resulting in mean increases in AUC and Cmax of 100% and 88% respectively compared to age- matched volunteers with no renal impairment.
En voluntarios con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/ min), se redujo el aclaramiento de sildenafilo, con un aumento del ABC y Cmax del 100% y del 88% respectivamente, en comparación a los voluntarios de la misma edad sin insuficiencia renal.
In addition, N-desmethyl metabolite AUC and Cmax values were significantly increased 200% and 79% respectively in subjects with severe renal impairment compared to subjects with normal renal function.
Además, los valores de ABC y Cmax para el metabolito N-desmetilo aumentaron significativamente, 200% y 79%, respectivamente en sujetos con insuficiencia renal grave en comparación con sujetos con función renal normal.
12 In volunteers with mild to moderate hepatic cirrhosis (Child-Pugh class A and B) sildenafil clearance was reduced, resulting in increases in AUC (85%) and Cmax (47%) compared to age-matched volunteers with no hepatic impairment.
En voluntarios con cirrosis hepática de leve a moderada (Child-Pugh clase A y B), el aclaramiento de sildenafilo se redujo, resultando en aumentos en el ABC (85%) y Cmax (47%) en comparación con voluntarios de la misma edad sin insuficiencia hepática.
In addition, N-desmethyl metabolite AUC and Cmax values were significantly increased by 154% and 87%, respectively in cirrhotic subjects compared to subjects with normal hepatic function.
Además, los valores del ABC y Cmax para el metabolito N-desmetilo estaban significativamente aumentados en un 154% y 87%, respectivamente en sujetos con cirrosis en comparación con sujetos con la función hepática normal.
The pharmacokinetics of sildenafil in patients with severely impaired hepatic function have not been studied.
La farmacocinética de sildenafilo en pacientes con insuficiencia hepática grave no ha sido estudiada.
Population pharmacokinetics:
Farmacocinética en la población:
In patients with pulmonary arterial hypertension, the average steady state concentrations were 20 – 50% higher over the investigated dose range of 20– 80 mg three times a day compared to healthy volunteers.
En pacientes con hipertensión arterial pulmonar, las concentraciones medias en el estado de equilibrio eran de 20– 50% superiores en el rango de dosis estudiado de 20-80 mg tres veces al día en comparación con los voluntarios sanos.
There was a doubling of the Cmin compared to healthy volunteers.
La Cmin era el doble en comparación con los voluntarios sanos.
Both findings suggest a lower clearance and/ or a higher oral bioavailability of sildenafil in patients with pulmonary arterial hypertension compared to healthy volunteers.
Ambos hallazgos sugieren un menor aclaramiento y/ o una mayor biodisponibilidad de sildenafilo en pacientes con hipertensión arterial pulmonar en comparación con voluntarios sanos.
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential, fertility and embryonal/ foetal development.
Los datos de los estudios no clínicos no revelaron riesgos especiales para los seres humanos, según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción.
In pups of rats which were pre- and postnatally treated with 60 mg/ kg sildenafil, a decreased litter size, a lower pup weight on day 1 and a decreased 4-day survival were seen at exposures which were approximately fifty times the expected human exposure at 20 mg three times a day.
En las crías de ratas que fueron tratadas pre- y postnatalmente con 60 mg/ kg de sildenafilo, se observó una reducción del tamaño de la camada, un peso inferior en el día 1 y una reducción de la supervivencia en el día 4 con exposiciones que eran aproximadamente cincuenta veces la exposición esperada en humanos con 20 mg tres veces al día.
These effects were observed at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Estos efectos se han observado con exposiciones que se consideraron suficientemente en exceso de la dosis máxima en humanos lo que indica poca relevancia para el uso clínico.
Tablet core: microcrystalline cellulose calcium hydrogen phosphate (anhydrous) croscarmellose sodium magnesium stearate
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina fosfato cálcico dibásico (anhidro) croscarmelosa sódica estearato magnésico
Film coat: hypromellose titanium dioxide (E171) lactose monohydrate glycerol triacetate
13 Cubierta pelicular: hipromelosa dióxido de titanio (E 171) lactosa monohidrato triacetato de glicerol
PVC/ Aluminium blisters of 90 tablets (15 tablets per blister strip) in a carton.
Blister de PVC/ Aluminio de 90 comprimidos (15 comprimidos por tira de blister) en un estuche.
Pfizer Limited, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom.
Pfizer Limited, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Reino Unido.
28 October 2005
28 de octubre de 2005
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamentos (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITULARDE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLEDE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Pfizer PGM Zone Industrielle 29 route des Industries 37530 Poce sur Cisse FRANCE
Pfizer PGM Zone Industrielle 29 route des Industries 37530 Poce sur Cisse FRANCIA
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.1 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Sistema de Farmacovigilancia El titular de la autorización de comercialización debe asegurar que el sistema de farmacovigilancia, como se describe en la versión 1.1 presentada en el módulo 1.8.1 de la Solicitud de Autorización de Comercialización, esta en vigor y en funcionamiento antes y mientras el medicamento se comercializa.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2.1 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plan de Gestión de Riesgos El titular de la autorización de comercialización se compromete a realizar los estudios y actividades de farmacovigilancia adicionales descritas en el Plan de Farmacovigilancia, como se acordó en la versión 2.1 del Plan de Gestión de Riesgos (PGR) presentado en el Módulo 1.8.2 de la Solicitud de Autorización de Comercialización, y las posteriores actualizaciones del PGR acordadas por el CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
De acuerdo con la Directriz del CHMP relativa a Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano, debe presentarse un PGR actualizado al mismo tiempo que el próximo Informe Periódico de Seguridad (IPS).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Además, debe presentarse un PGR actualizado: • Cuando se recibe información que puede afectar la Especificación de Seguridad, Plan de Farmacovigilancia o actividades de minimización actuales • En los 60 días siguientes a producirse un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos) • A petición de la EMEA
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
18 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE EXTERIOR/ ESTUCHE
REVATIO 20 mg film-coated tablets Sildenafil
REVATIO 20 mg comprimidos recubiertos con película Sildenafilo
Each tablet contains 20 mg of sildenafil (as citrate).
Cada comprimido contiene 20 mg de sildenafilo (como citrato).
Contains lactose monohydrate See leaflet for further information
Contiene lactosa monohidrato Para mayor información consultar el prospecto
90 film-coated tablets
90 comprimidos recubiertos con película.
20 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS IMMEDIATE PACKAGING/ BLISTER
20 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO/ BLISTER
REVATIO 20 mg Sildenafil
REVATIO 20 mg Sildenafilo
INFORMATION FOR THE USER REVATIO 20mg film-coated tablets Sildenafil citrate
INFORMACION PARA EL USUARIO REVATIO 20 mg comprimidos recubiertos con pélicula Citrato de sildenafilo
What Revatio is and what it is used for 2.
Qué es Revatio y para qué se utiliza 2.
Before you take Revatio 3.
Antes de tomar Revatio 3.
How to take Revatio 4.
Cómo tomar Revatio 4.
Possible side effects 5 How to store Revatio 6.
Conservación de Revatio 6.
WHAT REVATIO IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES REVATIO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Revatio belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 inhibitors.
Revatio pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5.
Revatio brings down pulmonary blood pressure by widening the blood vessels in the lungs.
Revatio reduce la tensión sanguínea pulmonar dilatando los vasos sanguíneos de los pulmones.
Revatio is used to treat pulmonary arterial hypertension (high blood pressure in the blood vessels in the lungs).
Revatio se utiliza para tratar la hipertensión arterial pulmonar (elevada tensión sanguínea en los vasos sanguíneos del pulmón).
BEFORE YOU TAKE REVATIO
ANTES DE TOMAR REVATIO
Do not take Revatio
No tome Revatio
If you are allergic (hypersensitive) to sildenafil or any of the other ingredients of Revatio.
− Si es alérgico (hipersensible) a sildenafilo o a cualquiera de los demás componentes de Revatio.
If you are taking medicines containing nitrates, or nitric oxide donors such as amyl nitrate (“ poppers”).
− Si está tomando medicamentos que contienen nitratos o dadores de óxido nítrico tales como nitrito de amilo (“ poppers”).
These medicines are often given for relief of angina pectoris (or “ chest pain”).
Estos medicamentos, a menudo, se administran para aliviar el dolor de angina de pecho (o “ dolor de pecho”).
Revatio can cause a serious increase in the effects of these medicines.
Revatio puede producir un aumento importante de los efectos de estos medicamentos.
Tell your doctor if you are taking any of these medicines.
Debe informar a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos.
If you are not certain, ask your doctor or pharmacist.
Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico.
If you have recently had a stroke, a heart attack or if you have severe liver disease or low blood pressure (< 90/ 50 mmHg).
− Si recientemente ha tenido un ictus, un infarto de miocardio o si tiene una enfermedad hepática grave o la tensión sanguínea baja (< 90/ 50 mmHg).
If you are taking a medicine containing ketoconazole or itraconazole (to treat fungal infections) or containing ritonavir (for HIV).
− Si está tomando un medicamento que contenga ketoconazol o itraconazol (para tratar las infecciones por hongos) o que contenga ritonavir (para el SIDA).
- If you have ever had loss of vision because of non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy
− Si ha experimentado anteriormente una pérdida de la visión debido a una neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIA-NA).
Take special care with Revatio
Tenga especial cuidado con Revatio
- If you have Retinitis pigmentosa (a rare inherited eye disease).
Informe a su médico: − Si tiene un problema grave de corazón. − Si padece Retinitis pigmentosa (una rara enfermedad ocular hereditaria).
cells), multiple myeloma (cancer of bone marrow), or any disease or deformity of the penis.
23 − Si padece anemia falciforme (una anormalidad de los glóbulos rojos), leucemia (cáncer de las células sanguíneas), mieloma múltiple (cáncer de médula ósea) o cualquier enfermedad o deformidad del pene. − Si padece actualmente úlcera de estómago o alteraciones hemorrágicas (tales como hemofilia) o sangrado de nariz. − Si su enfermedad se debe a un bloqueo o estrechamiento de una vena en los pulmones en lugar de al bloqueo o estrechamiento de una arteria. − Si experimenta una reducción o pérdida repentina de la visión, deje de tomar REVATIO y avise a su médico inmediatamente.
Special considerations for children and adolescents Revatio should not be given to children and adolescents under the age of 18.
Consideraciones especiales en niños y adolescentes Revatio no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 18 años.
Special considerations for patients with kidney or liver problems You should tell your doctor if you have kidney or liver problems, as your dose may need to be adjusted.
Consideraciones especiales en pacientes con alteraciones renales o problemas hepáticos Debe comunicar a su médico si tiene problemas renales o hepáticos, ya que puede ser necesario que le ajusten la dosis.
If you are taking other therapies for pulmonary hypertension ask your doctor or pharmacist for advice before taking Revatio.
Si usted está recibiendo otro tratamiento para la hipertensión pulmonar, pregunte a su médico o farmacéutico antes de tomar Revatio.
If you are taking medicines that inhibit blood clotting (for example warfarin) please inform your doctor or pharmacist before taking Revatio.
Si usted está tomando medicamentos que inhiben la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina), consulte a su médico o farmacéutico antes tomar Revatio.
If you are taking medicines containing erythromycin, clarithromycin, telithromycin (these are antibiotics used to treat certain bacterial infections), saquinavir (for HIV) or nefazodone (for mental depression), ask your doctor or pharmacist for advice before taking Revatio, as your dose may need to be adjusted.
Si usted está tomando medicamentos que contengan eritromicina, claritromicina, telitromicina (antibióticos utilizados para tratar ciertas infecciones bacterianas), saquinavir (para el SIDA) o nefazodona (para la depresión), pregunte a su médico o farmacéutico antes de tomar Revatio, ya que puede ser necesario que le ajuste la dosis.
If you are taking medicines containing ketoconazole or itraconazole to treat fungal infections you should not take Revatio.
Si está usted tomando medicamentos que contengan ketoconazol o itraconazol para tratar infecciones por hongos, no debe tomar Revatio.
Revatio may cause a serious increase in the effects of medicines called nitrates and nitric oxide donors such as amyl nitrate (“ poppers”).
Revatio puede causar un aumento importante de los efectos de los medicamentos denominados nitratos y dadores de óxido nítrico, tales como nitrito de amilo (“ poppers”).
These medicines are often used for the relief of angina pectoris (or “ chest pain”).
Estos medicamentos, a menudo, se utilizan para aliviar el dolor de la angina de pecho (o “ dolor de pecho”).
You should not take Revatio if you are taking these medicines.
No debe tomar Revatio si está tomando estos medicamentos.
If you are taking ritonavir therapy for the treatment of HIV, you should not take Revatio.
Si está recibiendo terapia con ritonavir para el tratamiento del SIDA, no debe tomar Revatio.
If you are taking alpha-blocker therapy for the treatment of high blood pressure or prostate problems, ask your doctor or pharmacist for advice before taking Revatio.
Si está siguiendo una terapia con algún medicamento alfa-bloqueante para el tratamiento de problemas de hipertensión o de próstata, pida consejo a su médico o farmacéutico antes de tomar Revatio.
Taking Revatio with food and drink Revatio can be taken with or without food.
Uso de Revatio con alimentos y bebidas Revatio puede tomarse con o sin alimentos.
Pregnancy and breast feeding If you are pregnant, or think you might be pregnant, ask your doctor or pharmacist for advice before taking Revatio.
Embarazo y lactancia Si está usted embarazada o cree que puede estar embarazada, pida consejo a su médico o farmacéutico antes de tomar Revatio.
Revatio should not be used during pregnancy unless strictly necessary.
Revatio no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea absolutamente necesario.
Stop breast feeding when you start Revatio treatment.
Interrumpa la lactancia cuando inicie el tratamiento con Revatio.
Revatio should not be given to women who are breast feeding since it is not known if the medicine passes into the breast milk.
Revatio no debe administrarse a mujeres lactantes dado que no se conoce si este medicamento pasa a leche materna.
Driving and using machines Revatio can cause dizziness and can affect vision.
Conducción y uso de máquinas Revatio puede producir mareos y afectar a la visión.
You should be aware of how you react to the medicinal product before you drive or use machinery.
Debe saber cómo reacciona usted a este medicamento antes de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
24 Important information about some of the ingredients of Revatio If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
24 Información importante sobre algunos de los componentes de Revatio Antes de tomar este medicamento consulte con su médico, si este le ha indicado que tiene intolerancia a algunos azúcares.
HOW TO TAKE REVATIO
CÓMO TOMAR REVATIO
Always take Revatio exactly as your doctor has told you.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Revatio indicadas por su médico.
The recommended dose is 20 mg three times a day (taken 6 to 8 hours apart) taken with or without food.
La dosis recomendada es 20 mg tres veces al día (tomada a intervalos de 6 a 8 horas) tomada con o sin alimentos.
If you take more Revatio than you should You should not take more tablets than your doctor tells you to.
Si toma más Revatio del que debiera No debe tomar más comprimidos que los que su médico le indique.
If you take more tablets than you have been told to take contact your doctor.
Si ha tomado más comprimidos de los aconsejados, consulte a su médico.
If you forget to take Revatio, take a dose as soon as you remember, then continue to take your tablets at the usual times.
Si ha olvidado tomar Revatio Si ha olvidado tomar Revatio, tome la dosis tan pronto como se acuerde y continúe tomando sus comprimidos a las horas normales.
If you stop taking Revatio Suddenly stopping your treatment with Revatio may lead to your symptoms getting worse.
Efectos que se dan cuando se interrumpe el tratamiento con Revatio La interrupción repentina del tratamiento con Revatio puede llevar al empeoramiento de sus síntomas.
Do not stop taking Revatio unless your doctor tells you to.
No deje de tomar Revatio a menos que su médico se lo indique.
Your doctor may tell you to reduce the dose over a few days before stopping completely.
Su médico le indicará como reducir la dosis durante unos días antes de interrumpirlo completamente.
Like all medicines, Revatio can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Revatio puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
In clinical trials side effects reported very commonly (seen in more than 1 in 10 patients) were headache, facial flushing, indigestion, diarrhoea and limb pain.
En ensayos clínicos, los efectos adversos notificados como muy frecuentes (al menos 1 de cada 10 pacientes) fueron, dolor de cabeza o enrojecimiento facial, indigestión, diarrea y dolor en brazos y piernas.
Other side effects reported commonly (seen in less than 1 in 10 but more than 1 in 100 patients) included: infection under the skin, flu-like symptoms, sinusitis, anaemia, fluid retention, difficulty sleeping, anxiety, migraine, tremor, pins and needles, burning sensation, reduced skin sensation, bleeding at the back of the eye, effects on vision, blurred vision and light sensitivity, effects on colour vision, eye irritation, bloodshot eyes / red eyes, vertigo, bronchitis, nosebleed, runny nose, cough, stuffy nose, stomach inflammation, gastroenteritis, heartburn, piles, abdominal distension, dry mouth, hair loss, redness of the skin, night sweats, muscle aches, back pain and increased body temperature.
Otros efectos adversos notificados como frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes) son: infección bajo la piel, síntomas de tipo gripal, sinusitis, anemia, retención de líquidos, dificultad para dormir, ansiedad, migraña, temblor, alteración de la sensibilidad, sensación de ardor, disminución de la sensibilidad cutánea, sangrado de la parte posterior del ojo, alteraciones en la visión, visión borrosa y sensibilidad a la luz, efectos sobre la percepción de los colores, irritación ocular, ojos enrojecidos/ ojos rojos, vértigo, bronquitis, hemorragia nasal, rinorrea, tos, nariz taponada, inflamación de estómago, gastroenteritis, ardor, almorranas, distensión abdominal, sequedad de boca, caída del cabello, enrojecimiento de la piel, sudores nocturnos, dolor muscular, dolor de espalda y aumento de la temperatura corporal.
Other side effects reported less commonly (seen in less than 1 in 100 but more than 1 in 1000 patients) included: reduced sharpness of vision, double vision, abnormal sensation in the eye and breast enlargement in men.
Otros efectos adversos notificados como poco frecuentes (al menos 1 de cada 1.000 pacientes) incluyeron: reducción de la agudeza visual, visión doble, sensación anormal en el ojo y aumento de las mamas en hombres.
Skin rash has also been reported.
También se han comunicado erupciones cutáneas.
Sudden decrease or loss of hearing has been reported.
Se han comunicado casos de disminución o pérdida repentina de la audición.
Revatio contains the same active substance, sildenafil, as used in Viagra that is used to treat men with male erectile dysfunction (MED).
Revatio contiene el mismo principio activo, sildenafilo, utilizado en Viagra para tratar la disfunción eréctil en hombres (DE).
Sildenafil belongs to a class of medicine called phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors.
Sildenafilo pertenece a una clase de medicamentos llamados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5).
When used to treat MED, the following visual side effects have been reported with PDE5 inhibitors, including sildenafil: partial, sudden, temporary, or permanent decrease or loss of vision in one or both eyes.
Cuando los inhibidores de la PDE5, incluyendo sildenafilo, se utilizan para tratar la DE se han comunicado los siguientes efectos adversos visuales: disminución o pérdida parcial, repentina, temporal o permanente de la visión de uno o ambos ojos.
25 Prolonged and sometimes painful erections have been reported after taking sildenafil.
25 Se han comunicado casos de erecciones prolongadas, y en ocasiones dolorosas, después de tomar sildenafilo.
If you have such an erection, which lasts continuously for more than 4 hours, you should contact a doctor immediately.
Si tuviera una erección de este tipo, que se mantenga durante más de 4 horas, debe ponerse inmediatamente en contacto con su médico.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
HOW TO STORE REVATIO
CONSERVACIÓN DE REVATIO
Do not use Revatio after the expiry date which is stated on the carton.
No utilice Revatio después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón.
Do not store above 30OC.
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Store in the original package in order to protect from moisture.
Conservar en el envase original para preservarlo de la humedad.
What Revatio contains
Composición de Revatio − El principio activo es sildenafilo.
Each tablet contains 20 mg of sildenafil (as the citrate).
Cada comprimido contiene 20 mg de sildenafilo (como citrato). − Los demás componentes son:
Tablet core: microcrystalline cellulose, calcium hydrogen phosphate (anhydrous), croscarmellose sodium, magnesium stearate.
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, fosfato cálcico dibásico (anhidro), croscarmelosa sódica, estearato magnésico.
Film coat: hypromellose, titanium dioxide (E171), lactose monohydrate, glycerol triacetate
Cubierta pelicular: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), lactosa monohidratada, triacetato de glicerol.
What Revatio looks like and contents of the pack Revatio film-coated tablets are white and round in shape.
Aspecto de Revatio y contenido del envase Los comprimidos recubiertos con película de Revatio, son de color blanco y de forma redonda.
The tablets are marked with “ PFIZER” on one side and “ RVT 20” on the other.
Los comprimidos llevan grabado “ PFIZER” en una cara y “ RVT 20” en la otra.
The tablets are provided in blister packs containing 90 tablets (15 tablets per blister strip).
Los comprimidos se presentan en blisteres conteniendo 90 comprimidos (15 comprimidos por tira de blister).
Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom.
Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Reino Unido.
Pfizer PGM, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Poce-sur-Cisse, France.
Pfizer PGM, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Francia.
26 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
26 Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
1800 633 363 (toll free) +44 (0)1304 616161
1800 633 363 (toll free) +44 (0)1304 616161
Suomi/ Finland Pfizer Oy Puh/ Tel: +358 (0)9 43 00 40
Suomi/ Finland Pfizer Oy Puh/ Tel: +358 (0)9 43 00 40
Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiā le Latvijā Tel: +371 670 35 775
27 Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiā le Latvijā Tel: +371 670 35 775
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website: http: / /www. emea. europa. eu.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamentos (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu.
There are also links to other website about rare diseases and treatments.
También presenta enlaces con otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.
1 • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 • CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO A IMPLANTAR POR LOS ESTADOS MIEMBROS
The Member States must ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Los Estados Miembros deben asegurar que se respeten todas las condiciones o restricciones respecto a la seguridad y al uso eficaz del medicamento, descritas más adelante:
The Member States shall agree the details of a controlled distribution system with the MAH according to national regulations and healthcare system and must implement such programme nationally to ensure that: • Prior to launch, all doctors who intend to prescribe Revlimid and all pharmacists who may dispense Revlimid receive a Direct Healthcare Professional Communication as described below. • Prior to prescribing (where appropriate, and in agreement with the National Competent Authority, dispensing) all healthcare professionals who intend to prescribe (and dispense) Revlimid are provided with a physician information pack containing the following: o Educational Health Care Professional’ s kit o Educational brochures for Patients o Patient cards o Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling.
Los Estados Miembros acordarán los detalles del sistema de distribución controlada con el titular de la autorización de comercialización (TAC), de acuerdo con la normativa nacional y con los sistemas sanitarios, y debe implementar a estos efectos un programa a nivel nacional a fin de garantizar que: • Antes del lanzamiento, todos los médicos que tengan la intención de recetar Revlimid y todos los farmacéuticos que puedan dispensar Revlimid reciban directamente la “ Información para Profesionales Sanitarios” ("Direct Healthcare Professional Communication"), como se describe más adelante. • Antes de la prescripción (y si procede, de acuerdo con las autoridades nacionales competentes, de la dispensación), todos los profesionales sanitarios que tengan la intención de recetar (y dispensar) Revlimid reciban un conjunto de información para el médico que contenga los siguientes elementos: o El kit educativo para el profesional sanitario o Folletos educativos para los pacientes o Tarjetas del paciente o Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto (RCP), Prospecto y Etiquetado
The Member States shall ensure that the MAH implements a pregnancy prevention programme (PPP) within their territory.
Los Estados Miembros deben asegurar que el TAC implante un Programa de Prevención de Embarazo (PPE) dentro de sus respectivos territorios.
Details of the PPP should be agreed with the National Competent Authorities in each Member State and put in place prior to the marketing of the product.
Los detalles del PPE deben ser acordados con las autoridades nacionales competentes de cada Estado Miembro, para que el programa se ponga en práctica antes de la comercialización del producto.
The Member States should agree the final text of the Direct Healthcare Professional Communication and the physician information pack contents with the MAH and ensure that the materials contain the key elements as described below.
Los Estados Miembros deben acordar con el TAC el texto final de la “ Información para Profesionales Sanitarios” y el contenido del conjunto de información para el médico, y asegurar que contienen los elementos esenciales descritos más adelante.
The Member States should agree the local implementation of the patient card system.
Los Estados Miembros deben acordar la implantación local del sistema de tarjeta del paciente.
The Member States should also agree with the MAH prior to the launch of the product: • The feasibility of collecting detailed data relating to the indication in order to monitor closely the off-label use within the national territory. • The set-up of national measures to assess the effectiveness of and compliance with the PPP
Los Estados Miembros deben acordar también con el TAC antes del lanzamiento del producto: • La viabilidad de recopilar datos detallados relacionados con la indicación para monitorizar rigurosamente el uso fuera de indicación (off-label) dentro del territorio nacional • La implementación a nivel nacional de medidas para asegurar la eficacia y el cumplimiento del PPE.
Key elements to be included
Elementos esenciales a incluir
Direct Healthcare Professional Communication
“ Información para Profesionales Sanitarios”
The Direct Healthcare Professional Communication shall consist of two parts: • A core text as agreed by the CHMP. • National specific requirements agreed with the National Competent Authority regarding: o Distribution of the product o To ensure that all appropriate measures have been performed prior to Revlimid being dispensed
La “ Información para Profesionales Sanitarios” constará de dos partes: • Un texto base acordado por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP). • Los requisitos específicos nacionales acordados con las autoridades nacionales competentes relacionados con: o La distribución del producto o La garantía de que se hayan tomado todas las medidas adecuadas antes de la dispensación de Revlimid
The Educational Healthcare Professional’ s Kit
El kit educativo para el profesional sanitario
Need to provide comprehensive advice and counselling to patients That patients should be capable of complying with the requirements for the safe use of Revlimid
El kit educativo para el profesional sanitario constará de los siguientes elementos:
Educational Brochures for patients
Folletos educativos para los pacientes
The Educational brochures for patients should be of 3 types: • Brochure for women patients of childbearing potential and their partners • Brochure for women patients who are not of childbearing potential • Brochure for male patients
Los 3 tipos de folletos educativos para los pacientes deben ser: • Folleto para las pacientes con capacidad de gestación y sus parejas • Folleto para las pacientes no tienen capacidad de gestación • Folleto para los pacientes varones
3 All patient brochures should contain the following elements: • That lenalidomide is teratogenic in animals and is expected to be teratogenic in humans. • That Revlimid may cause neutropenia and thrombocytopenia and the need for regular blood tests • Description of the patient card and its necessity • Disposal of unwanted medicine • National or other applicable specific arrangements for a prescription for Revlimid to be dispensed • That the patient should not give Revlimid to any other person • That the patient should not donate blood • That the patient should tell their doctor about any adverse events
Todos los folletos para los pacientes deben contener los siguientes puntos: • La lenalidomida es teratógena en los animales y se espera que sea teratógena en los seres humanos • Revlimid puede causar neutropenia y trombocitopenia, y la necesidad de someterse periódicamente a un análisis de sangre • Descripción de la tarjeta del paciente, y la necesidad de su uso • Eliminación de residuos o excedentes del medicamento sin usar • Disposiciones nacionales, u otras específicas, aplicables a la dispensación de una receta de Revlimid • El paciente no debe dar Revlimid a ninguna otra persona • El paciente no debe donar sangre • El paciente debe informar a su médico acerca de cualquier reacción adversa
The following information should also be provided in the appropriate brochure:
Se debe proporcionar también la siguiente información en el folleto adecuado:
Brochure for women patients with childbearing potential • The need to avoid foetal exposure • Description of the PPP • Need for adequate contraception and definition of adequate contraception • Pregnancy test regime o Before commencing treatment o During treatment every 4 weeks except in case of confirmed tubal sterilisation o After finishing treatment • The need to stop Revlimid immediately upon suspicion of pregnancy • The need to contact their doctor immediately upon suspicion of pregnancy
Folleto para las pacientes con capacidad de gestación • La necesidad de evitar la exposición fetal • Descripción del PPE • La necesidad de una anticoncepción adecuada y definición de anticoncepción adecuada • Régimen de las pruebas de embarazo o Antes de comenzar el tratamiento o Durante el tratamiento, cada 4 semanas, excepto en el caso de que la paciente se haya sometido previamente a una ligadura de trompas de eficacia confirmada o Después de finalizar el tratamiento • La necesidad de interrumpir inmediatamente el tratamiento con Revlimid ante la sospecha de embarazo • La necesidad de contactar inmediatamente con su médico ante la sospecha de embarazo
Brochure for male patients • The need to avoid foetal exposure • The need to use condoms if sexual partner is a WCBP (even if man has had vasectomy) o During Revlimid treatment o For one week following final dose • That the patient should not donate semen • That if his partner becomes pregnant he should inform his treating doctor immediately
Folleto para los pacientes varones • La necesidad de evitar la exposición fetal • La necesidad de utilizar preservativos si la pareja es una mujer con capacidad de gestación (incluso aunque el varón se haya sometido a una vasectomía) o Durante el tratamiento con Revlimid o Durante una semana después de la dosis final. • El paciente no debe donar semen • Si su pareja se queda embarazada, el paciente debe informar inmediatamente a su médico a cargo del tratamiento
Patient Card
Tarjeta del paciente
The patient card shall contain the following elements: • Verification that appropriate counselling has taken place • Documentation of childbearing status potential • Pregnancy test dates and results
La tarjeta del paciente debe contener los siguientes puntos: • La verificación de que se ha dado el asesoramiento adecuado • La documentación acerca del estado de la capacidad de gestación
4
4 • Las fechas y los resultados de las pruebas de embarazo
What is Revlimid?
¿Qué es Revlimid?
Revlimid is a medicine containing the active substance lenalidomide.
Revlimid es un medicamento que contiene el principio activo lenalidomida.
25 mg).
Se presenta en cápsulas que contienen respectivamente 5 mg (de color blanco), 10 mg (verde azulado y amarillo), 15 mg (azul y blanco) y 25 mg (blanco) de lenalidomida.
What is Revlimid used for?
¿Para qué se utiliza Revlimid?
Revlimid is an anticancer medicine.
Revlimid es un medicamento contra el cáncer.
It is used in combination with dexamethasone (an anti-inflammatory medicine) to treat adult patients with multiple myeloma whose disease has been treated at least once in the past.
Se utiliza en combinación con dexametasona (un antiinflamatorio) para tratar a los pacientes adultos con mieloma múltiple que ya han recibido tratamiento para esta enfermedad al menos una vez.
Multiple myeloma is a cancer of the plasma cells in the bone marrow.
El mieloma múltiple es un cáncer de las células plasmáticas de la médula ósea.
Because the number of patients with multiple myeloma is low, the disease is considered ‘ rare’, and Revlimid was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 12 December 2003.
Dado el escaso número de pacientes con mieloma múltiple, la enfermedad se considera “ rara”, por lo que Revlimid fue declarado “ medicamento huérfano” (el que se emplea en enfermedades raras) el 12 de diciembre de 2003.
How is Revlimid used?
¿Cómo se usa Revlimid?
Treatment with Revlimid must be initiated and monitored by doctors who have experience in the management of multiple myeloma.
El tratamiento con Revlimid debe iniciarlo y vigilarlo un médico que tenga experiencia en el tratamiento del mieloma múltiple.
Revlimid is taken in repeated 28-day cycles: the patient takes the medicine once a day for 21 days, followed by seven days off the medicine.
Revlimid se toma en ciclos repetidos de 28 días: el paciente toma el medicamento una vez al día durante 21 días y después descansa durante siete días.
Dexamethasone should be taken at a dose of 40 mg once a day on days 1 to 4, 9 to 12 and 17 to 20 of the first four cycles, and on days 1 to 4 thereafter.
La dexametasona debe tomarse en una dosis de 40 mg una vez al día, los días 1-4, 9-12 y 17-20 de los primeros cuatro ciclos y los días 1-4 en los ciclos posteriores.
The recommended dose of Revlimid is 25 mg a day.
La dosis recomendada de Revlimid es de 25 mg al día.
This dose should be reduced or treatment interrupted depending on the patient’ s condition and the levels of platelets (components in the blood that aid clotting) and of neutrophils (a type of white blood cell).
Será necesario reducir la dosis o suspender el tratamiento en función del estado del paciente y de la concentración de plaquetas (elementos de la sangre que aceleran la coagulación) y de neutrófilos (un tipo de glóbulo blanco) en la sangre.
A lower dose should also be used in patients who have moderate or more severe problems with their kidneys.
También deberá usarse una dosis más baja en pacientes con problemas de riñón moderados o más graves.
For more information, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Si desea más información, consulte el Resumen de las características del producto, que también forma parte del EPAR.
Revlimid should be taken at around the same time each day.
Revlimid debe tomarse todos los días a la misma hora aproximadamente.
The capsules should be swallowed whole, preferably with water.
Las cápsulas se toman enteras, preferiblemente con agua.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. the growth of blood vessels within tumours and also stimulates some of the specialised cells of the immune system to attack the cancerous cells.
El principio activo de Revlimid, la lenalidomida, es un inmunomodulador, es decir, una sustancia que afecta a la actividad del sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo).
How has Revlimid been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Revlimid?
The effects of Revlimid were first tested in experimental models before being studied in humans.
Los efectos de Revlimid se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
Revlimid was studied in two main studies involving 704 patients with multiple myeloma.
Revlimid se examinó en dos estudios principales realizados en 704 pacientes con mieloma múltiple.