qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Terms marked with a star (*) refer to the adverse reactions that were additionally reported in > 2% of diabetic hypertensive patients with chronic renal insufficiency and overt proteinuria and in excess of placebo.
27 se refieren a las reacciones adversas que fueron adicionalmente notificadas en > 2% de los pacientes diabéticos hipertensos con insuficiencia renal crónica y proteinuria franca, y que fueron superiores al grupo placebo.
25 Common:
Frecuentes:
Nervous system disorders:
28 Trastornos del sistema nervioso:
26 Metabolism and nutrition disorders:
Trastornos del metabolismo y de la nutrición:
27 The blood pressure lowering effects of irbesartan and thiazide-type diuretics are additive.
El efecto reductor sobre la presión arterial de irbesartan y los diuréticos tipo tiazida es aditivo.
Patients in all treatment groups typically received between 2 and 4 antihypertensive agents (e. g., diuretics, beta blockers, alpha blockers) to reach a predefined blood pressure goal of ≤ 135/ 85 mmHg or a 10 mmHg reduction in systolic pressure if baseline was > 160 mmHg.
30 pacientes recibieron entre 2 y 4 fármacos antihipertensivos (p. e. diuréticos, betabloqueantes, alfabloqueantes) para conseguir el objetivo de presión arterial predefinido ≤ 135/ 85 mm Hg o una reducción de 10 mm Hg en la presión arterial sistólica, en el caso de que la basal fuera > 160 mm Hg.
28 The study of the “ Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2) ” shows that irbesartan 300 mg delays progression to overt proteinuria in patients with microalbuminuria.
El ensayo IRMA 2 (Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with Type 2 Diabetes Mellitus) demostró que la dosis de 300 mg de irbesartan retrasa la progresión a proteinuria franca en pacientes con microalbuminuria.
Following oral or intravenous administration 14 of C irbesartan, 80-85% of the circulating plasma radioactivity is attributable to unchanged irbesartan.
31 marcado con 14C, el 80-85% de la radioactividad plasmática circulante se atribuye a irbesartan inalterado.
29 Renal impairment: in patients with renal impairment or those undergoing haemodialysis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
Insuficiencia renal: los parámetros farmacocinéticos de irbesartan no se modifican significativamente en pacientes con alteración renal o en pacientes en hemodiálisis.
Animal studies with irbesartan showed transient toxic effects (increased renal pelvic cavitation, hydroureter or subcutaneous oedema) in rat foetuses, which were resolved after birth.
32 Los estudios realizados en animales con irbesartan han mostrado efectos tóxicos transitorios (aumento de la cavitación pélvica renal, uterohidronefrosis o edema subcutáneo) en fetos de rata, que se resolvieron tras el nacimiento.
EU/ 1/ 97/ 049/ 007-009 EU/ 1/ 97/ 049/ 012 EU/ 1/ 97/ 049/ 015
EU/ 1/ 97/ 049/ 007-009 EU/ 1/ 97/ 049/ 012 EU/ 1/ 97/ 049/ 015
Karvea 75 mg film-coated tablets.
Karvea, 75 mg, comprimidos recubiertos con película.
Each film-coated tablet contains 75 mg of irbesartan.
Cada comprimido recubierto con película contiene 75 mg de irbesartan.
25.50 mg of lactose monohydrate per film-coated tablet.
25,50 mg de lactosa monohidrato por comprimido recubierto con película.
A lower starting dose (75 mg) should be considered for patients undergoing haemodialysis (see section 4.4).
Debe valorarse la utilización de una dosis inicial más baja (75 mg) en pacientes en hemodiálisis (ver sección 4.4)
Elderly patients: although consideration should be given to initiating therapy with 75 mg in patients over 75 years of age, dosage adjustment is not usually necessary for the elderly.
35 Pacientes ancianos: aunque en pacientes mayores de 75 años debe considerarse la posibilidad de iniciar la terapia con 75 mg, generalmente no es necesario realizar un ajuste de dosis en pacientes ancianos.
32 4.3 Contraindications
4.3 Contraindicaciones
General: in patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin-angiotensin-aldosterone system (e. g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin-II receptor antagonists that affect this system has been associated with acute hypotension, azotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure.
Como sucede con todos los antihipertensivos, el descenso excesivo de la
As with any anti- hypertensive agent, excessive blood pressure decrease in patients with ischaemic cardiopathy or ischaemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
36 presión arterial en pacientes con cardiopatía isquémica o enfermedad cardiovascular isquémica puede provocar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.
33 changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Salvo que se considere esencial continuar el tratamiento con los ARAII, las pacientes que estén planeando quedarse embarazadas deberán cambiar a un tratamiento antihipertensivo alternativo que tenga un perfil de seguridad conocido para su uso durante el embarazo.
Non-steroidal anti-inflammatory drugs: when angiotensin II antagonists are administered simultaneously with non-steroidal anti-inflammatory drugs (i. e. selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid (> 3 g/ day) and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur.
Antiinflamatorios no esteroideos: cuando se administran antagonistas de angiotensina II simultáneamente con medicamentos anti-inflamatorios no esteroideos (por ejemplo, inhibidores COX-2, ácido acetil salicílico (> 3 g/ día) y AINEs no selectivos), podría ocurrir la atenuación del efecto antihipertensivo.
Additional information on irbesartan interactions: in clinical studies, the pharmacokinetic of irbesartan is not affected by hydrochlorothiazide.
Información adicional sobre las interacciones con irbesartan: en ensayos clínicos, la hidroclorotiazida no modifica la farmacocinética de irbesartan.
Irbesartan is mainly metabolised by CYP2C9 and to a lesser extent by glucuronidation.
Irbesartan se metaboliza principalmente por el CYP2C9
34 Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
La evidencia epidemiológica sobre el riesgo de teratogenicidad tras la exposición a inhibidores de la ECA durante el primer trimestre de embarazo no ha sido concluyente; sin embargo, no se puede excluir un pequeño aumento del riesgo.
AIIRAs therapy exposure during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia).
Se sabe que la exposición a ARAII durante el segundo y el tercer trimestres induce fetotoxicidad humana (disminución de la función renal, oligohidramnios, retraso de la osificación craneal) y toxicidad neonatal (fallo renal, hipotensión, hiperpotasemia). (ver sección 5.3).
Karvea is contraindicated (see section 4.3) during breast-feeding. It is not known whether irbesartan is excreted in human milk.
Se desconoce si irbesartan se excreta en la leche humana.
Terms marked with a star (*) refer to the adverse reactions that were additionally reported in > 2% of diabetic hypertensive patients with chronic renal insufficiency and overt proteinuria and in excess of placebo.
Los términos marcados con un asterisco (*) se refieren a las reacciones adversas que fueron adicionalmente notificadas en > 2% de los pacientes
35 Common:
Frecuentes:
Ear and labyrinth disorders:
39 Trastornos del oído y del laberinto:
36 Metabolism and nutrition disorders:
Trastornos del metabolismo y de la nutrición:
Angiotensin-II antagonists, plain.
Grupo farmacoterapéutico: antagonistas de angiotensina-II, monofármacos.
Serum potassium levels are not significantly affected by irbesartan alone at the recommended doses.
Los niveles séricos de potasio no se modifican significativamente a las dosis recomendadas de irbesartan
Irbesartan does not inhibit ACE (kininase-II), an enzyme which generates angiotensin-II and also degrades bradykinin into inactive metabolites.
Irbesartan no inhibe la ECA (quininasa-II), una enzima que genera angiotensina-II y que también degrada la bradiquinina a metabolitos inactivos.
37 The blood pressure lowering effects of irbesartan and thiazide-type diuretics are additive.
El efecto reductor sobre la presión arterial de irbesartan y los diuréticos tipo tiazida es aditivo.
Patients were titrated from 75 mg to a maintenance dose of 300 mg Karvea, from 2.5 mg to 10 mg amlodipine, or placebo as tolerated.
A los pacientes se les ajustó la dosis desde 75 mg hasta la dosis de mantenimiento de 300 mg de Karvea, desde 2,5 mg hasta 10 mg de amlodipino o placebo, según su tolerabilidad.
Patients in all treatment groups typically received between 2 and 4 antihypertensive agents (e. g., diuretics, beta blockers, alpha blockers) to reach a predefined blood pressure goal of ≤ 135/ 85 mmHg or a 10 mmHg reduction in systolic pressure if baseline was > 160 mmHg.
En todos los grupos de tratamiento, los pacientes recibieron entre 2 y 4 fármacos antihipertensivos (p. e. diuréticos, betabloqueantes, alfabloqueantes) para conseguir el objetivo de presión arterial predefinido ≤ 135/ 85 mm Hg o una
38 The study of the “ Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2) ” shows that irbesartan 300 mg delays progression to overt proteinuria in patients with microalbuminuria.
El ensayo IRMA 2 (Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with Type 2 Diabetes Mellitus) demostró que la dosis de 300 mg de irbesartan retrasa la progresión a proteinuria franca en pacientes con microalbuminuria.
The major circulating metabolite is irbesartan glucuronide (approximately 6%).
Los estudios
In vitro studies indicate that irbesartan is primarily oxidised by the cytochrome P450 enzyme CYP2C9; isoenzyme CYP3A4 has negligible effect.
42 in vitro indican que irbesartan se oxida principalmente por el enzima del citocromo P450 CYP2C9; el isoenzima CYP3A4 tiene un efecto despreciable.
The terminal elimination half-life of irbesartan is 11 - 15 hours.
La semivida de eliminación terminal de irbesartan es de 11-15 horas.
Irbesartan AUC and Cmax values were also somewhat greater in elderly subjects (≥ 65 years) than those of young subjects (18 - 40 years).
Los valores de AUC y Cmax de irbesartan fueron también algo más elevados en pacientes ancianos (≥ 65 años) respecto a los pacientes jóvenes (18-40 años).
39 Renal impairment: in patients with renal impairment or those undergoing haemodialysis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
Insuficiencia renal: los parámetros farmacocinéticos de irbesartan no se modifican significativamente en pacientes con alteración renal o en pacientes en hemodiálisis.
Animal studies with irbesartan showed transient toxic effects (increased renal pelvic cavitation, hydroureter or subcutaneous oedema) in rat foetuses, which were resolved after birth.
Los estudios realizados en animales con irbesartan han mostrado efectos tóxicos transitorios (aumento de la cavitación pélvica renal, uterohidronefrosis o edema subcutáneo) en fetos de rata, que se
40 6.4 Special precautions for storage
6.4 Precauciones especiales de conservación
1 blister card of 14 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
Caja de14 comprimidos recubiertos con película:
Cartons of 28 film-coated tablets:
1 blíster de 14 comprimidos recubiertos con película de Aluminio/ PVC/ PVDC Caja de 28 comprimidos recubiertos con película:
Cartons of 30 film-coated tablets:
2 blísters de 14 comprimidos recubiertos con película de Aluminio/ PVC/ PVDC Caja de 30 comprimidos recubiertos con película:
2 blister cards of 15 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
2 blísters de 15 comprimidos recubiertos con película de Aluminio/ PVC/ PVDC.
Cartons of 56 film-coated tablets:
Caja de 56 comprimidos recubiertos con película:
Cartons of 84 film-coated tablets:
4 blísters de 14 comprimidos recubiertos con película de Aluminio/ PVC/ PVDC Caja de 84 comprimidos recubiertos con película:
Cartons of 90 film-coated tablets:
6 blísters de 14 comprimidos recubiertos con película de Aluminio/ PVC/ PVDC Caja de 90 comprimidos recubiertos con película:
6 blister cards of 15 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
6 blísters de 15 comprimidos recubiertos con película de Aluminio/ PVC/ PVDC.
Cartons of 98 film-coated tablets:
Caja de 98 comprimidos recubiertos con película:
Cartons of 56 x 1 film-coated tablet; 7 blister cards of 8 x 1 film-coated tablet each in PVC/ PVDC/ Aluminium perforated unit dose blisters.
7 blísters de 14 comprimidos recubiertos con película de Aluminio/ PVC/ PVDC Caja de 56 x 1 comprimidos recubiertos con película; 7 blísters con 8 X 1 comprimidos recubiertos con película en cada blister precortado unidosis de Aluminio/ PVC/ PVDC
6.6 Special precautions for disposal
44 6.6 Precauciones especiales de eliminación
EU/ 1/ 97/ 049/ 016-020 EU/ 1/ 97/ 049/ 031 EU/ 1/ 97/ 049/ 034 EU/ 1/ 97/ 049/ 037
EU/ 1/ 97/ 049/ 016-020 EU/ 1/ 97/ 049/ 031 EU/ 1/ 97/ 049/ 034 EU/ 1/ 97/ 049/ 037
Karvea 150 mg film-coated tablets.
Karvea, 150 mg, comprimidos recubiertos con película.
Each film-coated tablet contains 150 mg of irbesartan.
Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de irbesartan.
51.00 mg of lactose monohydrate per film-coated tablet.
51,00 mg de lactosa monohidrato por comprimido recubierto con película.
Elderly patients: although consideration should be given to initiating therapy with 75 mg in patients over 75 years of age, dosage adjustment is not usually necessary for the elderly.
46 Pacientes ancianos: aunque en pacientes mayores de 75 años debe considerarse la posibilidad de iniciar la terapia con 75 mg, generalmente no es necesario realizar un ajuste de dosis en pacientes ancianos.
42 4.3 Contraindications
4.3 Contraindicaciones
As with any anti- hypertensive agent, excessive blood pressure decrease in patients with ischaemic cardiopathy or ischaemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
47 presión arterial en pacientes con cardiopatía isquémica o enfermedad cardiovascular isquémica puede provocar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.
43 changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Salvo que se considere esencial continuar el tratamiento con los ARAII, las pacientes que estén planeando quedarse embarazadas deberán cambiar a un tratamiento antihipertensivo alternativo que tenga un perfil de seguridad conocido para su uso durante el embarazo.
44 Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
La evidencia epidemiológica sobre el riesgo de teratogenicidad tras la exposición a inhibidores de la ECA durante el primer trimestre de embarazo no ha sido concluyente; sin embargo, no se puede excluir un pequeño aumento del riesgo.
45 Common:
Frecuentes:
Ear and labyrinth disorders:
50 Trastornos del oído y del laberinto:
46 Metabolism and nutrition disorders:
Trastornos del metabolismo y de la nutrición:
47 The blood pressure lowering effects of irbesartan and thiazide-type diuretics are additive.
El efecto reductor sobre la presión arterial de irbesartan y los diuréticos tipo tiazida es aditivo.
48 The study of the “ Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2) ” shows that irbesartan 300 mg delays progression to overt proteinuria in patients with microalbuminuria.
El ensayo IRMA 2 (Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with Type 2 Diabetes Mellitus) demostró que la dosis de 300 mg de irbesartan retrasa la progresión a proteinuria franca en pacientes con microalbuminuria.
In vitro studies indicate that irbesartan is primarily oxidised by the cytochrome P450 enzyme CYP2C9; isoenzyme CYP3A4 has negligible effect.
53 in vitro indican que irbesartan se oxida principalmente por el enzima del citocromo P450 CYP2C9; el isoenzima CYP3A4 tiene un efecto despreciable.
49 Renal impairment: in patients with renal impairment or those undergoing haemodialysis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
Insuficiencia renal: los parámetros farmacocinéticos de irbesartan no se modifican significativamente en pacientes con alteración renal o en pacientes en hemodiálisis.
50 6.4 Special precautions for storage
6.4 Precauciones especiales de conservación
6.6 Special precautions for disposal
55 6.6 Precauciones especiales de eliminación
EU/ 1/ 97/ 049/ 021-025 EU/ 1/ 97/ 049/ 032 EU/ 1/ 97/ 049/ 035 EU/ 1/ 97/ 049/ 038
EU/ 1/ 97/ 049/ 021-025 EU/ 1/ 97/ 049/ 032 EU/ 1/ 97/ 049/ 035 EU/ 1/ 97/ 049/ 038
Karvea 300 mg film-coated tablets.
Karvea, 300 mg, comprimidos recubiertos con película.
Each film-coated tablet contains 300 mg of irbesartan.
Cada comprimido recubierto con película contiene 300 mg de irbesartan.
102.00 mg of lactose monohydrate per film-coated tablet.
102,00 mg de lactosa monohidrato por comprimido recubierto con película.
Elderly patients: although consideration should be given to initiating therapy with 75 mg in patients over 75 years of age, dosage adjustment is not usually necessary for the elderly.
57 Pacientes ancianos: aunque en pacientes mayores de 75 años debe considerarse la posibilidad de iniciar la terapia con 75 mg, generalmente no es necesario realizar un ajuste de dosis en pacientes ancianos.
52 4.3 Contraindications
4.3 Contraindicaciones
As with any anti- hypertensive agent, excessive blood pressure decrease in patients with ischaemic cardiopathy or ischaemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
58 presión arterial en pacientes con cardiopatía isquémica o enfermedad cardiovascular isquémica puede provocar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.
53 changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Salvo que se considere esencial continuar el tratamiento con los ARAII, las pacientes que estén planeando quedarse embarazadas deberán cambiar a un tratamiento antihipertensivo alternativo que tenga un perfil de seguridad conocido para su uso durante el embarazo.
54 Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
La evidencia epidemiológica sobre el riesgo de teratogenicidad tras la exposición a inhibidores de la ECA durante el primer trimestre de embarazo no ha sido concluyente; sin embargo, no se puede excluir un pequeño aumento del riesgo.
55 Common:
Frecuentes:
Ear and labyrinth disorders:
61 Trastornos del oído y del laberinto:
56 Metabolism and nutrition disorders:
Trastornos del metabolismo y de la nutrición:
57 The blood pressure lowering effects of irbesartan and thiazide-type diuretics are additive.
El efecto reductor sobre la presión arterial de irbesartan y los diuréticos tipo tiazida es aditivo.
58 The study of the “ Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2) ” shows that irbesartan 300 mg delays progression to overt proteinuria in patients with microalbuminuria.
El ensayo IRMA 2 (Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with Type 2 Diabetes Mellitus) demostró que la dosis de 300 mg de irbesartan retrasa la progresión a proteinuria franca en pacientes con microalbuminuria.
In vitro studies indicate that irbesartan is primarily oxidised by the cytochrome P450 enzyme CYP2C9; isoenzyme CYP3A4 has negligible effect.
64 in vitro indican que irbesartan se oxida principalmente por el enzima del citocromo P450 CYP2C9; el isoenzima CYP3A4 tiene un efecto despreciable.
59 Renal impairment: in patients with renal impairment or those undergoing haemodialysis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
Insuficiencia renal: los parámetros farmacocinéticos de irbesartan no se modifican significativamente en pacientes con alteración renal o en pacientes en hemodiálisis.
60 6.4 Special precautions for storage
6.4 Precauciones especiales de conservación
3 blister cards of 10 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
3 blísters de 10 comprimidos recubiertos con película de Aluminio/ PVC/ PVDC.
9 blister cards of 10 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
9 blísters de 10 comprimidos recubiertos con película de Aluminio/ PVC/ PVDC.
6.6 Special precautions for disposal
66 6.6 Precauciones especiales de eliminación
EU/ 1/ 97/ 049/ 026-030 EU/ 1/ 97/ 049/ 033 EU/ 1/ 97/ 049/ 036 EU/ 1/ 97/ 049/ 039
EU/ 1/ 97/ 049/ 026-030 EU/ 1/ 97/ 049/ 033 EU/ 1/ 97/ 049/ 036 EU/ 1/ 97/ 049/ 039
61 ANNEX II
67 ANEXO II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITULAR(ES) DE LA(S) AUTORIZA(CIONES) DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITULAR(ES) DE LA(S) AUTORIZACION(ES) DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
63 ANNEX III
69 ANEXO III
65 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
71 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Karvea 75 mg tablets irbesartan
Karvea 75 mg comprimidos irbesartan
EU/ 1/ 97/ 049/ 010 14 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 001 28 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 002 56 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 013 56 x 1 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 003 98 tablets
EU/ 1/ 97/ 049/ 010 14 comprimidos EU/ 1/ 97/ 049/ 001 28 comprimidos EU/ 1/ 97/ 049/ 002 56 comprimidos EU/ 1/ 97/ 049/ 013 56 x 1 comprimidos EU/ 1/ 97/ 049/ 003 98 comprimidos
67 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
73 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
68 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
74 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Karvea 150 mg tablets irbesartan
Karvea 150 mg comprimidos irbesartan
EU/ 1/ 97/ 049/ 011 14 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 004 28 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 005 56 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 014 56 x 1 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 006 98 tablets
EU/ 1/ 97/ 049/ 011 14 comprimidos EU/ 1/ 97/ 049/ 004 28 comprimidos EU/ 1/ 97/ 049/ 005 56 comprimidos EU/ 1/ 97/ 049/ 014 56 x 1 comprimidos EU/ 1/ 97/ 049/ 006 98 comprimidos
70 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
76 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
71 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
77 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Karvea 300 mg tablets irbesartan
Karvea 300 mg comprimidos irbesartan
EU/ 1/ 97/ 049/ 012 14 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 007 28 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 008 56 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 015 56 x 1 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 009 98 tablets
EU/ 1/ 97/ 049/ 012 14 comprimidos EU/ 1/ 97/ 049/ 007 28 comprimidos EU/ 1/ 97/ 049/ 008 56 comprimidos EU/ 1/ 97/ 049/ 015 56 x 1 comprimidos EU/ 1/ 97/ 049/ 009 98 comprimidos
73 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
79 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
74 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
80 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Karvea 75 mg film-coated tablets irbesartan
Karvea 75 mg comprimidos recubiertos con película irbesartan
Do not store above 30°C.
81 No conservar a temperatura superior a 30ºC.
EU/ 1/ 97/ 049/ 016 14 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 017 28 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 034 30 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 018 56 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 019 56 x 1 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 031 84 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 037 90 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 020 98 tablets
EU/ 1/ 97/ 049/ 016 14 comprimidos EU/ 1/ 97/ 049/ 017 28 comprimidos EU/ 1/ 97/ 049/ 034 30 comprimidos EU/ 1/ 97/ 049/ 018 56 comprimidos EU/ 1/ 97/ 049/ 019 56 x 1 comprimidos EU/ 1/ 97/ 049/ 031 84 comprimidos EU/ 1/ 97/ 049/ 037 90 comprimidos EU/ 1/ 97/ 049/ 020 98 comprimidos
76 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
82 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
77 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
83 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Karvea 150 mg film-coated tablets irbesartan
Karvea 150 mg comprimidos recubiertos con película irbesartan
Do not store above 30°C.
84 No conservar a temperatura superior a 30ºC.
EU/ 1/ 97/ 049/ 021 14 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 022 28 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 035 30 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 023 56 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 024 56 x 1 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 032 84 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 038 90 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 025 98 tablets
EU/ 1/ 97/ 049/ 021 14 comprimidos EU/ 1/ 97/ 049/ 022 28 comprimidos EU/ 1/ 97/ 049/ 035 30 comprimidos EU/ 1/ 97/ 049/ 023 56 comprimidos EU/ 1/ 97/ 049/ 024 56 x 1 comprimidos EU/ 1/ 97/ 049/ 032 84 comprimidos EU/ 1/ 97/ 049/ 038 90 comprimidos EU/ 1/ 97/ 049/ 025 98 comprimidos
79 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
85 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
80 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
86 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Karvea 300 mg film-coated tablets irbesartan
Karvea 300 mg comprimidos recubiertos con película irbesartan
Do not store above 30°C.
87 No conservar a temperatura superior a 30ºC.
EU/ 1/ 97/ 049/ 026 14 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 027 28 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 036 30 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 028 56 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 029 56 x 1 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 033 84 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 039 90 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 030 98 tablets
EU/ 1/ 97/ 049/ 026 14 comprimidos EU/ 1/ 97/ 049/ 027 28 comprimidos EU/ 1/ 97/ 049/ 036 30 comprimidos EU/ 1/ 97/ 049/ 028 56 comprimidos EU/ 1/ 97/ 049/ 029 56 x 1 comprimidos EU/ 1/ 97/ 049/ 033 84 comprimidos EU/ 1/ 97/ 049/ 039 90 comprimidos EU/ 1/ 97/ 049/ 030 98 comprimidos
82 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
88 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
84 PACKAGE LEAFLET:
90 PROSPECTO:
INFORMATION FOR THE USER Karvea 75 mg tablets irbesartan
INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Karvea 75 mg comprimidos Irbesartan
What Karvea is and what it is used for 2.
Qué es Karvea y para qué se utiliza 2.
Before you take Karvea 3.
Antes de tomar Karvea 3.
How to take Karvea 4.
Cómo tomar Karvea 4.
How to store Karvea 6.
Conservación de Karvea 6.
WHAT KARVEA IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES KARVEA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Karvea belongs to a group of medicines known as angiotensin-II receptor antagonists.
Karvea pertenece al grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina-II.
Karvea prevents the binding of angiotensin-II to these receptors, causing the blood vessels to relax and the blood pressure to lower.
Karvea impide la fijación de la angiotensina-II a estos receptores, relajando los vasos sanguíneos y reduciendo la presión arterial.
Karvea slows the decrease of kidney function in patients with high blood pressure and type 2 diabetes.
Karvea enlentece el deterioro de la función renal en pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2.
Karvea is used to treat high blood pressure (essential hypertension) to protect the kidney in patients with high blood pressure, type 2 diabetes and laboratory evidence of impaired kidney function.
Karvea se utiliza para tratar la presión arterial elevada (hipertensión esencial) para proteger el riñón en pacientes con la presión arterial elevada, diabetes tipo 2 y con evidencia clínica de función del riñón alterada.
BEFORE YOU TAKE KARVEA
ANTES DE TOMAR KARVEA
Do not take Karvea if you are allergic (hypersensitive) to irbesartan or any other ingredients of Karvea during the last 6 months of pregnancy, see section Pregnancy and breastfeeding if you are breast-feeding
No tome Karvea si es alérgico (hipersensible) a irbesartan o a cualquiera de los demás componentes de Karvea durante los 6 últimos meses de embarazo, ver sección Embarazo y Lactancia. si está en período de lactancia.
Karvea should not be given to children and adolescents (under 18 years).
Karvea no debería administrarse a niños y adolescentes (menores de 18 años).
Take special care with Karvea Tell your doctor if any of the following apply to you: if you get excessive vomiting or diarrhoea if you suffer from kidney problems if you suffer from heart problems if you receive Karvea for diabetic kidney disease.
Tenga especial cuidado con Karvea Debe informar a su médico en cualquiera de los siguientes casos: si tiene vómitos o diarrea excesivos si padece problemas renales si padece problemas cardíacos si está tomando Karvea para la enfermedad diabética del riñón.
In this case your doctor may perform regular blood tests, especially for measuring blood potassium levels in case of poor kidney function if you are going to have an operation (surgery) or be given anaesthetics You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
En este caso, su médico puede realizar de forma regular análisis de sangre, especialmente para medir los niveles de potasio en caso de función renal deteriorada si va a ser operado (intervención quirúrgica) o si le van a administrar anestésicos.
Karvea is not recommended in early pregnancy and may cause serious harm to your baby after 3 months of pregnancy, see section Pregnancy and breastfeeding.
No se recomienda el uso de Karvea al inicio del embarazo (3 primeros meses) y en ningún
85 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Karvea does not usually interact with other medicines.
Karvea no presenta interacciones con otros medicamentos.
Taking Karvea with food and drink Karvea can be taken with or without food.
Toma de Karvea con los alimentos y bebidas Karvea se puede tomar con o sin alimentos.
Usually, your doctor will advise you to take another medicine instead of Karvea, as Karvea is not recommended in early pregnancy, and may cause serious harm to your baby if it is used after 3 months of pregnancy.
Por lo general, su médico le aconsejará que tome otro medicamento en lugar de Karvea, ya que no se recomienda el uso de Karvea al inicio del embarazo (3 primeros meses) y en ningún caso deberá utilizarse en los últimos 6 meses de embarazo porque puede causar daños graves a su bebé.
Appropriate antihypertensive drug must usually replace Karvea before starting a pregnancy.
Normalmente, antes de que se quede embarazada, su médico sustituirá Karvea por otro medicamento antihipertensivo adecuado.
The product should not be used during the 2nd and 3rd trimester of pregnancy, or while breast-feeding.
En cualquier caso, Karvea no debe tomarse durante el segundo ni tercer trimestre del embarazo ni durante la lactancia.
Your doctor will normally advise you to stop taking Karvea as soon as you know you are pregnant.
Por lo general, su médico le aconsejará interrumpir el tratamiento con Karvea en cuanto sepa que está embarazada.
If you become pregnant during therapy with Karvea, please inform and see your doctor without delay.
Si se queda embarazada mientras está en tratamiento con Karvea, informe y acuda a su médico inmediatamente.
Karvea is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Es poco probable que Karvea modifique la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.
Important information about some of the ingredients of Karvea Karvea contains lactose.
Información importante sobre algunos de los componentes de Karvea Karvea contiene lactosa.
HOW TO TAKE KARVEA
CÓMO TOMAR KARVEA
Always take Karvea exactly as your doctor has told you.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Karvea indicadas por su médico.
Method of administration Karvea is for oral use.
Método de administración Karvea se administra vía oral.
You can take Karvea with or without food.
Karvea se puede tomar con o sin alimentos.
It is important that you continue to take Karvea until your doctor tells you otherwise.
Es importante que continúe tomando este medicamento hasta que su médico le aconseje lo contrario.
Patients with high blood pressure The usual dose is 150 mg once a day (two tablets a day).
92 La dosis normal es 150 mg una vez al día (dos comprimidos al día).
Patients with high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease In patients with high blood pressure and type 2 diabetes, 300 mg (four tablets a day) once daily is the preferred maintenance dose for the treatment of associated kidney disease.
Pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2 con alteración del riñón En pacientes con presión arterial alta y diabetes tipo 2, la dosis de mantenimiento recomendada para el tratamiento de la alteración renal asociada es de 300 mg una vez al día (cuatro comprimidos al día).
86 The doctor may advise a lower dose, especially when starting treatment in certain patients such as those on haemodialysis, or those over the age of 75 years.
El médico puede aconsejar una dosis inferior, especialmente al inicio del tratamiento, en determinados pacientes, como los hemodializados o los mayores de 75 años.
If you take more Karvea than you should If you accidentally take too many tablets, contact your doctor immediately.
Si toma más Karvea del que debiera Si accidentalmente toma demasiados comprimidos, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
Children should not take Karvea Karvea should not be given to children under 18 years of age.
Los niños no deben tomar Karvea Karvea no debe administrarse a niños menores de 18 años.
If you forget to take Karvea If you accidentally miss a daily dose, just take the next dose as normal.
Si olvidó tomar Karvea Si accidentalmente olvida tomarse una dosis, simplemente tome su dosis normal cuando le corresponda la siguiente.
Like all medicines, Karvea can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Karvea puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
If you get any of these symptoms or get short of breath, stop taking Karvea and contact your doctor immediately.
Si cree que puede tener una reacción de este tipo o presenta respiración entrecortada, deje de tomar Karvea y acuda inmediatamente a un centro médico.
Side effects reported in clinical studies for patients treated with Karvea were:
Los efectos adversos comunicados en los ensayos clínicos realizados en pacientes tratados con Karvea fueron:
Some undesirable effects have been reported since marketing of Karvea but the frequency for them to occur is not known.
Desde la comercialización de Karvea se han comunicado algunos efectos adversos, pero su frecuencia no es conocida.
HOW TO STORE KARVEA
CONSERVACIÓN DE KARVEA
Do not use Karvea after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
No utilice Karvea después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
What Karvea contains The active substance is irbesartan.
Composición de Karvea El principio activo es irbesartan.
Each tablet of Karvea 75 mg contains 75 mg irbesartan.
Cada comprimido de Karvea 75 mg contiene 75 mg de irbesartan.
What Karvea looks like and contents of the pack Karvea 75 mg tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2771 engraved on the other side.
Aspecto del producto y contenido del envase Los comprimidos de Karvea 75 mg son de color blanco o blanquecino, biconvexos y de forma ovalada, con un corazón troquelado en una cara y el número 2771 grabado en la otra cara.
Karvea 75 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
Los comprimidos de Karvea 75 mg se presentan en envases tipo blister de 14, 28, 56, ó 98 comprimidos.
88 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
95 Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
89 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε .Π .Ε.
96 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε .Π .Ε.
90 PACKAGE LEAFLET:
97 PROSPECTO:
INFORMATION FOR THE USER Karvea 150 mg tablets irbesartan
INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Karvea 150 mg comprimidos Irbesartan
91 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Patients with high blood pressure The usual dose is 150 mg once a day.
99 La dosis normal es 150 mg una vez al día.
Patients with high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease In patients with high blood pressure and type 2 diabetes, 300 mg (two tablets a day) once daily is the preferred maintenance dose for the treatment of associated kidney disease.
Pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2 con alteración del riñón En pacientes con presión arterial alta y diabetes tipo 2, la dosis de mantenimiento recomendada para el tratamiento de la alteración renal asociada es de 300 mg una vez al día (dos comprimidos al día).
92 The doctor may advise a lower dose, especially when starting treatment in certain patients such as those on haemodialysis, or those over the age of 75 years.
El médico puede aconsejar una dosis inferior, especialmente al inicio del tratamiento, en determinados pacientes, como los hemodializados o los mayores de 75 años.
Uncommon: heart rate increased, flushing, cough, diarrhoea, indigestion/ heartburn, sexual dysfunction (problems with sexual performance), chest pain.
100 Poco frecuentes: taquicardia, enrojecimiento de la piel, tos, diarrea, indigestión/ acidez, disfunción sexual (alteraciones de la función sexual) y dolor en el pecho.
Each tablet of Karvea 150 mg contains 150 mg irbesartan.
Cada comprimido de Karvea 150 mg contiene 150 mg de irbesartan.
What Karvea looks like and contents of the pack Karvea 150 mg tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2772 engraved on the other side.
Aspecto del producto y contenido del envase Los comprimidos de Karvea 150 mg son de color blanco o blanquecino, biconvexos y de forma ovalada, con un corazón troquelado en una cara y el número 2772 grabado en la otra cara.
Karvea 150 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
Los comprimidos de Karvea 150 mg se presentan en envases tipo blister de 14, 28, 56, ó 98 comprimidos.
94 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
102 Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
95 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε .Π .Ε.
103 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε .Π .Ε.
96 PACKAGE LEAFLET:
104 PROSPECTO:
INFORMATION FOR THE USER Karvea 300 mg tablets irbesartan
INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Karvea 300 mg comprimidos Irbesartan
97 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Patients with high blood pressure The usual dose is 150 mg once a day.
106 La dosis normal es 150 mg una vez al día.
Patients with high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease In patients with high blood pressure and type 2 diabetes, 300 mg once daily is the preferred maintenance dose for the treatment of associated kidney disease.
Pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2 con alteración del riñón En pacientes con presión arterial alta y diabetes tipo 2, la dosis de mantenimiento recomendada para el tratamiento de la alteración renal asociada es de 300 mg una vez al día.
98 The doctor may advise a lower dose, especially when starting treatment in certain patients such as those on haemodialysis, or those over the age of 75 years.
El médico puede aconsejar una dosis inferior, especialmente al inicio del tratamiento, en determinados pacientes, como los hemodializados o los mayores de 75 años.
Each tablet of Karvea 300 mg contains 300 mg irbesartan.
Cada comprimido de Karvea 300 mg contiene 300 mg de irbesartan.
What Karvea looks like and contents of the pack Karvea 300 mg tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2773 engraved on the other side.
Aspecto del producto y contenido del envase Los comprimidos de Karvea 300 mg son de color blanco o blanquecino, biconvexos y de forma ovalada, con un corazón troquelado en una cara y el número 2773 grabado en la otra cara.
Karvea 300 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
Los comprimidos de Karvea 300 mg se presentan en envases tipo blister de 14, 28, 56, ó 98 comprimidos.
100 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
109 Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
101 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε .Π .Ε.
110 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε .Π .Ε.
102 PACKAGE LEAFLET:
111 PROSPECTO:
INFORMATION FOR THE USER Karvea 75 mg film-coated tablets irbesartan
INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Karvea 75 mg comprimidos recubiertos con película Irbesartan
103 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Patients with high blood pressure The usual dose is 150 mg once a day (two tablets a day).
113 La dosis normal es 150 mg una vez al día (dos comprimidos al día).
104 The doctor may advise a lower dose, especially when starting treatment in certain patients such as those on haemodialysis, or those over the age of 75 years.
El médico puede aconsejar una dosis inferior, especialmente al inicio del tratamiento, en determinados pacientes, como los hemodializados o los mayores de 75 años.
If you accidentally take too many tablets, contact your doctor immediately.
Si toma más Karvea del que debiera Si accidentalmente toma demasiados comprimidos, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
If you accidentally miss a daily dose, just take the next dose as normal.
Si olvidó tomar Karvea Si accidentalmente olvida tomarse una dosis, simplemente tome su dosis normal cuando le corresponda la siguiente.
What Karvea looks like and contents of the pack Karvea 75 mg film-coated tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2871 engraved on the other side.
Aspecto del producto y contenido del envase Los comprimidos recubiertos con película de Karvea 75 mg son de color blanco o blanquecino, biconvexos y de forma ovalada, con un corazón troquelado en una cara y el número 2871 grabado en la otra cara.
Karvea 75 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 film- coated tablets.
Los comprimidos de Karvea 75 mg se presentan en envases tipo blister de 14, 28, 30, 56, 84, 90 ó 98 comprimidos recubiertos con película.
106 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
116 Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
107 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε .Π .Ε.
117 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε .Π .Ε.
108 PACKAGE LEAFLET:
118 PROSPECTO:
INFORMATION FOR THE USER Karvea 150 mg film-coated tablets irbesartan
INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Karvea 150 mg comprimidos recubiertos con película Irbesartan
109 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Patients with high blood pressure The usual dose is 150 mg once a day.
120 La dosis normal es 150 mg una vez al día.
110 The doctor may advise a lower dose, especially when starting treatment in certain patients such as those on haemodialysis, or those over the age of 75 years.
El médico puede aconsejar una dosis inferior, especialmente al inicio del tratamiento, en determinados pacientes, como los hemodializados o los mayores de 75 años.
Uncommon: heart rate increased, flushing, cough, diarrhoea, indigestion/ heartburn, sexual dysfunction (problems with sexual performance), chest pain.
121 Poco frecuentes: taquicardia, enrojecimiento de la piel, tos, diarrea, indigestión/ acidez, disfunción sexual (alteraciones de la función sexual) y dolor en el pecho.
What Karvea looks like and contents of the pack Karvea 150 mg film-coated tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2872 engraved on the other side.
Aspecto del producto y contenido del envase Los comprimidos recubiertos con película de Karvea 150 mg son de color blanco o blanquecino, biconvexos y de forma ovalada, con un corazón troquelado en una cara y el número 2872 grabado en la otra cara.
Karvea 150 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 film- coated tablets.
Los comprimidos de Karvea 150 mg se presentan en envases tipo blister de 14, 28, 30, 56, 84, 90 ó 98 comprimidos recubiertos con película.
112 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
123 Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
113 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε .Π .Ε.
124 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε .Π .Ε.
INFORMATION FOR THE USER Karvea 300 mg film-coated tablets irbesartan
INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Karvea 300 mg comprimidos recubiertos con película Irbesartan
115 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Patients with high blood pressure The usual dose is 150 mg once a day.
127 La dosis normal es 150 mg una vez al día.
116 The doctor may advise a lower dose, especially when starting treatment in certain patients such as those on haemodialysis, or those over the age of 75 years.
El médico puede aconsejar una dosis inferior, especialmente al inicio del tratamiento, en determinados pacientes, como los hemodializados o los mayores de 75 años.
What Karvea looks like and contents of the pack Karvea 300 mg film-coated tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2873 engraved on the other side.
Aspecto del producto y contenido del envase Los comprimidos recubiertos con película de Karvea 300 mg son de color blanco o blanquecino, biconvexos y de forma ovalada, con un corazón troquelado en una cara y el número 2873 grabado en la otra cara.