qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
While these reports of renal dysfunction and acute renal failure have been associated with the use of many of the licensed IVIg products, those containing sucrose as a stabiliser accounted for a disproportionate share of the total number.
Si bien estas notificaciones de disfunción renal e insuficiencia renal aguda se han asociado al uso de muchos de los productos de IgIV autorizados, los que contienen sacarosa como estabilizante representaron una cantidad desproporcionada del número total.
In patients at risk, the use of IVIg products that do not contain sucrose may be considered.
En los pacientes con riesgo puede plantearse el uso de medicamentos de IgIV que no contienen sacarosa.
Privigen does not contain sucrose or other sugars.
Privigen no contiene sacarosa ni otros azúcares.
In patients at risk of acute renal failure or thromboembolic adverse reactions, IVIg products should be administered at the minimum rate of infusion and dose practicable.
5 En los pacientes con riesgo de insuficiencia renal aguda o de reacciones adversas tromboembólicas, los medicamentos de IgIV deben administrarse a la velocidad mínima de perfusión y a la mínima dosis posible.
In all patients, IVIg administration requires: – adequate hydration prior to the initiation of the infusion of IVIg – monitoring of urine output – monitoring of serum creatinine levels – avoidance of concomitant use of loop diuretics.
En todos los pacientes, la administración de IgIV requiere: – Una hidratación adecuada antes del inicio de la perfusión de IgIV. – La vigilancia de la diuresis. – La vigilancia de las concentraciones de creatinina sérica. – No usar concomitantemente diuréticos del asa.
In case of adverse reaction, either the rate of administration must be reduced or the infusion stopped.
En caso de reacción adversa, la velocidad de administración debe reducirse o debe detenerse la perfusión.
The treatment required depends on the nature and severity of the side effect.
El tratamiento requerido depende de la naturaleza y la gravedad de la reacción adversa.
In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
En caso de shock, debe emplearse el tratamiento médico habitual.
Information on safety with respect to transmissible agents Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the 5 inactivation/removal of viruses.
Información acerca de la seguridad con respecto a agentes transmisibles Entre las medidas habituales para prevenir infecciones producidas a causa del empleo de medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humano se cuentan la selección de los donantes, las pruebas de detección de marcadores específicos de infección en donaciones individuales y en mezclas de plasmas, y la inclusión de pasos eficaces de fabricación para la inactivación o eliminación de virus.
Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded.
A pesar de estas medidas, al administrar medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humano, no se puede excluir completamente la posibilidad de transmitir agentes infecciosos.
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as HIV, HBV, and HCV, and for the non-enveloped viruses HAV and B19V.
Las medidas adoptadas se consideran eficaces para virus con envoltura, como el VIH, el VHB y el VHC, y para los virus sin envoltura VHA y B9V.
There is reassuring clinical experience regarding the lack of hepatitis A or B19V transmission with immunoglobulins and it is also assumed that the antibody content makes an important contribution to the viral safety.
La experiencia clínica que existe es tranquilizadora en lo que se refiere a la ausencia de transmisión de la hepatitis A o del B19V con inmunoglobulinas, y también se asume que el contenido de anticuerpos tiene una contribución importante para la seguridad vírica.
It is strongly recommended that every time Privigen is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Se recomienda encarecidamente que, cada vez que se administre Privigen a un paciente, se tome nota del nombre y del número de lote del producto, a fin de mantener un vínculo ente el paciente y el lote del producto.
4.5 Interaction with o ther medicinal products and other forms of interaction
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Live attenuated virus vaccines Immunoglobulin administration may impair the efficacy of live attenuated virus vaccines such as measles, mumps, rubella and varicella for a period of at least six weeks and up to three months.
Vacunas con virus atenuados vivos La administración de inmunoglobulina puede reducir la eficacia de las vacunas con virus vivos atenuados, como la vacuna antisarampión, antiparotiditis, antirrubeola y antivaricela, durante un periodo mínimo de seis semanas y hasta tres meses.
After administration of this product, an interval of three months should elapse before vaccination with live attenuated virus vaccines.
Después de la administración de este medicamento debe transcurrir un intervalo de tres meses antes de la administración de vacunas con virus vivos atenuados.
In the case of measles, this impairment may persist for up to one year.
En el caso del sarampión, esta reducción de la eficacia puede persistir hasta un año.
Therefore patients receiving measles vaccine should have their antibody status checked.
Por lo tanto, en los pacientes que reciban la vacuna antisarampión debe comprobarse la concentración de anticuerpos.
Interference with serological testing After injection of immunoglobulin the transitory rise of the various passively transferred antibodies in the patient's blood may result in misleading positive results in serological testing.
Interferencia con las pruebas serológicas Después de la inyección de inmunoglobulina, el incremento transitorio de los diversos anticuerpos transferidos pasivamente en la sangre del paciente puede llevar a unos resultados positivos confusos en las pruebas serológicas.
Coombs test).
La transmisión pasiva de anticuerpos contra los antígenos eritrocíticos, por ejemplo, A, B, D, puede interferir con algunas pruebas serológicas de detección de aloanticuerpos eritrocíticos (por ejemplo, la prueba de Coombs).
The safety of this medicinal product for use in human pregnancy has not been established in controlled clinical trials and therefore should only be given with caution to pregnant women and breast-feeding mothers.
No se ha establecido la seguridad de este medicamento en ensayos clínicos, en cuanto a su uso en el embarazo en los seres humanos; por lo tanto, sólo debe administrarse con precaución a las embarazadas y a las madres en periodo de lactancia.
Clinical experience with immunoglobulins suggests that no harmful effects on the course of pregnancy, or on the foetus and the neonate are to be expected.
La experiencia clínica con inmunoglobulinas sugiere que no deben esperarse efectos perjudiciales sobre el curso del embarazo, ni sobre el feto o el recién nacido.
Immunoglobulins are excreted into the milk and may contribute to the transfer of protective antibodies to the neonate.
Las inmunoglobulinas se excretan por la leche y pueden contribuir a la transferencia de anticuerpos protectores al recién nacido.
With human normal immunoglobulin for intravenous administration, adverse reactions such as chills, headache, fever, vomiting, allergic reactions, nausea, arthralgia, low blood pressure and moderate low back pain may occur occasionally.
Con la inmunoglobulina humana normal para administración intravenosa pueden producirse, en ocasiones, reacciones adversas como escalofríos, cefalea, fiebre, vómitos, reacciones alérgicas, náuseas, artralgia, hipotensión arterial y lumbalgia moderada.
Rarely human normal immunoglobulins may cause a sudden fall in blood pressure and, in isolated cases, anaphylactic shock, even when the patient has shown no hypersensitivity to previous administration.
En casos muy infrecuentes, las inmunoglobulinas humanas normales pueden causar un descenso súbito de la presión arterial y, en casos aislados, shock anafiláctico, incluso cuando el paciente no ha mostrado hipersensibilidad a la administración previa.
Cases of reversible aseptic meningitis, isolated cases of reversible haemolytic anaemia/haemolysis and rare cases of transient cutaneous reactions, have been observed with human normal immunoglobulin.
Con la inmunoglobulina humana normal se han observado casos de meningitis aséptica reversible, casos aislados de anemia hemolítica o hemólisis reversible, y casos muy infrecuentes de reacciones cutáneas transitorias.
6 Increase in serum creatinine level and/or acute renal failure have been observed.
Se ha observado un aumento de la concentración sérica de creatinina, insuficiencia renal aguda o ambas.
Very rarely:
Muy infrecuentes:
Thromboembolic reactions such as myocardial infarction, stroke, pulmonary embolism and deep vein thromboses.
Reacciones tromboembólicas como infarto de miocardio, ictus, embolia pulmonar y trombosis venosa profunda.
Two clinical studies with Privigen were performed, one in patients with primary immunodeficiency (PID) and one in patients with immune thrombocytopenic purpura (ITP).
Se realizaron dos ensayos clínicos con Privigen, uno en pacientes con inmunodeficiencia primaria, y otro, en pacientes con púrpura trombocitopénica inmunitaria (PTI).
In the PID study 80 subjects were enrolled and treated with Privigen.
En el ensayo de inmunodeficiencia primaria, 80 pacientes fueron incluidos y tratados con Privigen.
Of these, 72 completed the twelve months of treatment.
De estos, 72 completaron los doce meses de tratamiento.
The ITP study was performed in 57 patients.
El estudio de PTI se realizó en 57 pacientes.
Most adverse drug reactions (ADRs) observed in the two clinical studies were mild to moderate in nature.
La mayor parte de las reacciones adversas medicamentosas (RAM) observadas en los dos ensayos clínicos fueron de naturaleza leve a moderada.
The ADRs reported in the two studies are summarised and categorised according to the MedDRA System organ class and frequency below.
Las reacciones adversas notificadas en los dos ensayos se resumen y clasifican, a continuación, según el sistema MedDRA de clases de órganos y sistemas, y frecuencias.
Frequency per infusion has been evaluated using the following criteria: very common (≥1/10), common (≥1/100 to < 1/10), uncommon (≥1/1 000 to < 1/100).
Se ha evaluado la frecuencia por perfusión con los siguientes criterios: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100).
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing severity.
Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada grupo de frecuencia.
Frequency of Adverse Drug Reactions (ADRs) in clinical studies with Privigen
Frecuencia de las reacciones adversas por el fármaco en estudios clínicos con Privigen.
MedDRA System Organ Class
Sistema MedDRA de clasificación de órganos y sistemas
MedDRA preferred term
Término preferido de MedDRA
ADR frequency category
Categoría de frecuencia ADR
Bilirubin conjugated increased, blood bilirubin unconjugated increased, Coombs direct test positive, Coombs test positive, blood lactate dehydrogenase increased, haematocrit decreased, alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, blood creatinine increased, blood pressure decreased, blood pressure increased, body temperature increased, haemoglobin decreased
Incremento de la bilirrubina conjugada, incremento de la bilirrubina sanguínea no conjugada, prueba de Coombs directa positiva, prueba de Coombs positiva, incremento de la lactato deshidrogenasa en la sangre, disminución del hematocrito, incremento de la alanina aminotransferasa, incremento de la aspartato aminotransferasa, incremento de la creatinina en la sangre, disminución de la presión arterialincremento de la presión arterial, incremento de la temperatura corporal, disminución de la hemoglobina.
Anaemia, anisocytosis
Anemia, anisocitosis.
Headache Dizziness, head discomfort, somnolence, tremor
Cefalea Mareos, molestias craneales, somnolencia, temblores.
Very common Uncommon
Muy frecuentes Poco frecuentes
Gastrointestinal disorders
Trastornos gastrointestinales Trastornos renales y urinarios
Common Uncommon
Vómitos, náuseas.
Proteinuria
Diarrea Proteinuria
Pruritus, skin disorder
Prurito, trastorno de la piel.
Back pain, neck pain, pain in extremity, musculoskeletal stiffness
Lumbalgia, dolor cervical, dolor en las extremidades, rigidez musculoesquelética.
Chills, fatigue, pyrexia Chest pain, general symptom, asthenia, influenza like illness, hyperthermia, pain
Dolor torácico, síntomas generales, astenia, enfermedad de tipo gripal, hipertermia, dolor.
For safety with respect to transmissible agents, see section 4.4.
En cuanto a la seguridad con los agentes transmisibles, ver sección 4.4.
Overdose may lead to fluid overload and hyperviscosity, particularly in patients at risk, including elderly patients or patients with renal impairment.
La sobredosis puede causar sobrecarga hídrica e hiperviscosidad, sobre todo en los pacientes en riesgo, incluidos los de edad avanzada o los pacientes con insuficiencia renal.
Pharmacotherapeutic group: immune sera and immunoglobulins: immunoglobulins, normal human, for intravascular administration, ATC code:
Grupo farmacoterapéutico: sueros inmunes e inmunoglobulinas: inmunoglobulinas humanas normales, para administración intravascular, código ATC:
Human normal immunoglobulin contains mainly immunoglobulin G (IgG) with a broad spectrum of antibodies against infectious agents.
La inmunoglobulina humana normal contiene principalmente inmunoglobulina G (IgG) con un espectro amplio de anticuerpos contra agentes infecciosos.
It is usually prepared from pooled plasma from not fewer than 1,000 donors.
Por lo general, se prepara a partir de mezcla de plasmas procedente de una cantidad no inferior a 1.000 donantes.
It has a distribution of immunoglobulin G subclasses closely proportional to that in native human plasma.
Tiene una distribución de subclases de inmunoglobulina G estrechamente proporcional a la del plasma humano nativo.
Adequate doses of this medicinal product may restore abnormally low immunoglobulin G levels to the normal range.
Las dosis suficientes de este producto farmacéutico pueden restablecer las concentraciones anormalmente bajas de inmunoglobulina G hasta los valores normales.
The mechanism of action in indications other than replacement therapy is not fully elucidated, but includes immunomodulatory effects.
8 El mecanismo de acción en indicaciones distintas al tratamiento restitutivo no se ha aclarado completamente, pero incluye efectos inmunomoduladores.
The safety and efficacy of Privigen was evaluated in two prospective, open-label, single-arm, multicenter studies performed in Europe (ITP study) and Europe and USA (PID study).
La seguridad y la eficacia de Privigen se evaluaron en dos ensayos prospectivos, de diseño abierto, con un solo grupo y multicéntricos, realizados en Europa (ensayo de púrpura trombocitopénica inmunitaria), y en Europa y Estados Unidos (ensayo de inmunodeficiencia primaria).
Human normal immunoglobulin is immediately and completely bioavailable in the recipient's circulation after intravenous administration.
La inmunoglobulina humana normal está biodisponible inmediata y completamente en la circulación del receptor después de la administración intravenosa.
It is distributed relatively rapidly between plasma and extravascular fluid, equilibrium between the intra- and extravascular compartments is reached after approximately three to five days.
Se distribuye de forma relativamente rápida entre el plasma y el líquido extravascular, y el equilibrio entre los compartimentos intravascular y extravascular se alcanza después de aproximadamente tres a cinco días.
The pharmacokinetic parameters for Privigen were determined in a clinical study in PID patients (see section 5.1).
En un estudio clínico en pacientes con inmunodeficiencia primaria se determinaron los parámetros farmacocinéticos de Privigen (ver sección 5.1).
Twenty-five patients (aged 13 to 69 years) participated in the pharmacokinetic assessment (see table below).
Veinticinco pacientes (de 13 a 69 años) participaron en la evaluación farmacocinética (ver la siguiente tabla).
The median half-life of Privigen in primary immunodeficiency patients was 36.6 days.
La mediana de la semivida de Privigen en los pacientes con inmunodeficiencia primaria fue de 36,6 días.
This half-life may vary from patient to patient, particularly in primary immunodeficiency.
Esta semivida puede variar de un paciente a otro, especialmente en la inmunodeficiencia primaria.
Pharmacokinetic parameters of Privigen in 25 PID patients
Parámetros farmacocinéticos de Privigen en 25 pacientes con inmunodeficiencia primaria
Parameter Cmax (peak, g/l) Cmin (trough, g/l) t½ (days)
Parámetro Cmáx (máximo, g/l) Cmín (mínimo, g/l) t½ (días)
Median (Range) 23.4 (10.4-34.6) 10.2 (5.8-14.7) 36.6 (20.6-96.6)
Mediana (límites) 23,4 (10,4 – 34,6) 10,2 (5,8 - 14,7) 36,6 (20,6 – 96,6)
Cmax, maximum serum concentration; Cmin, trough (minimum level) serum concentration; t½, elimination half-life
Cmáx: concentración máxima en el suero; Cmín: concentración mínima en el suero; t½: semivida de eliminación.
IgG and IgG-complexes are broken down in cells of the reticuloendothelial system.
La IgG y los complejos de IgG se degradan en las células del sistema reticuloendotelial.
Immunoglobulins are a normal constituent of the human body.
Las inmunoglobulinas son un constituyente normal del organismo humano.
L-proline is a physiological, non- essential amino acid.
La L-prolina es un aminoácido fisiológico, no esencial.
8 The safety of Privigen has been assessed in several preclinical studies, with particular reference to the excipient L-proline.
Se ha evaluado la seguridad de Privigen en varios estudios preclínicos, con especial referencia al excipiente, L-prolina.
Some published studies pertaining to hyperprolinaemia have shown that long- term, high doses of L-proline have effects on brain development in very young rats.
Algunos estudios publicados relativos a la hiperprolinemia han demostrado que las dosis altas, a largo plazo, de L-prolina tienen efectos en el desarrollo cerebral en ratas muy jóvenes.
However, in studies where the dosing was designed to reflect the clinical indications for Privigen, no effects on brain development were observed.
Sin embargo, en estudios en los que se diseñó una dosificación para reflejar las indicaciones clínicas de Privigen, no se observó ningún efecto sobre el desarrollo cerebral.
Non-clinical data reveal no special risk for humans based on safety pharmacology and toxicity studies.
Los datos no clínicos no revelan ningún riesgo especial para los seres humanos, según los estudios de seguridad farmacológica y de toxicidad.
L-proline Water for injections
L-prolina Agua para preparaciones inyectables
Do not store above 25 °C.
No conservar a una temperatura superior a 25 ºC.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Mantener el vial en el cartón exterior a fin de protegerlo de la luz.
50 or 100 ml of solution in a single vial (type I or II glass), with a stopper (elastomeric), a cap (aluminium crimp), a flip off disc (plastic), label with integrated hanger.
50 ó 100 ml de solución en un vial único (vidrio de tipo I o II), con un tapón (elastomérico), una cápsula de cierre (de aluminio plegado), un disco “flip-off” (de plástico), etiqueta con colgador integrado.
200 ml of solution in a single vial (type II glass), with a stopper (elastomeric), a cap (aluminium crimp), a flip off disc (plastic), label with integrated hanger.
200 ml de solución en un vial único (vidrio de tipo II), con un tapón (elastomérico), una cápsula de cierre (de aluminio plegado), un disco “flip-off” (de plástico), etiqueta con colgador integrado.
Privigen comes as a ready-for-use solution in single-use vials.
Privigen se presenta como solución lista para usar, en viales para un solo uso.
The product should be at room or body temperature before use.
El medicamento debe estar a temperatura ambiente o corporal antes de su uso.
A vented infusion line should be used for the administration of Privigen.
Para la administración de Privigen debe utilizarse una vía de perfusión con ventilación.
Always pierce the stopper at its centre, within the marked area.
El tapón debe perforarse siempre en el centro, dentro de la zona marcada.
The solution should be clear or slightly opalescent.
La solución debe ser límpida o ligeramente opalescente.
Do not use solutions that are cloudy or have particulate matter.
No deben utilizarse soluciones que estén turbias o que tengan material en partículas.
Once the vial has been entered under aseptic conditions, its contents should be used promptly.
Una vez que el vial se haya perforado en condiciones asépticas, su contenido debe utilizarse rápidamente.
Because the solution contains no preservative, Privigen should be infused as soon as possible.
Debido a que la solución no contiene conservantes, Privigen debe perfundirse lo más pronto posible.
9 7.
10 7.
CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Germany
CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Alemania
25 April 2008
25 Abril 2008
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
Nombre y dirección del(de los) fabricante(s) del(de los) principio(s) activo(s) biológico(s)
CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22 Switzerland
CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22 Suiza
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
El prospecto impreso del medicamento debe señalar el nombre y la dirección del fabricante responsable de la liberación del lote en cuestión.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Sistema de Farmacovigilancia El Titular de la Autorización de Comercialización debe asegurarse de que el sistema de farmacovigilancia, tal como se describe en la versión 1.0 presentada en el módulo 1.8.1 de la solicitud de autorización de comercialización, esté implantado y en funcionamiento antes de sacar el producto al mercado y mientras el producto esté comercializado.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.3 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plan de administración de riesgos El titular de la autorización de comercialización se compromete a realizar los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, como se acuerda en la versión 1.3 del Plan de Administración de Riesgos (PAR) presentado en el módulo 1.8.2 de la solicitud de autorización de comercialización y cualquier actualización del PAR acordada por el CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Según la Directiva sobre Sistemas de Administración del Riesgo del CHMP para medicamentos para uso humano, el PAR actualizado deberá enviarse al mismo tiempo que el siguiente Informe Periódico de Seguridad (IPS).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Además, deberá enviarse un PAR actualizado. • Cuando se reciba nueva información que pueda repercutir en la Especificación de Seguridad, el Plan de Vigilancia o las actividades de minimización del riesgo actuales. • En un plazo de 60 días de alcanzar un hito importante (farmacovigilancia o minimización del riesgo). • A solicitud de la EMEA.
Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
13 Liberación oficial de los lotes: de conformidad con el artículo 114 de la Directiva 2001/83/CE y sus enmiendas, la liberación oficial de los lotes será realizada por un laboratorio estatal o por un laboratorio designado para tal efecto.
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
16 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
OUTER BOX
CAJA EXTERIOR
Privigen 100 mg/ml solution for infusion Human normal immunoglobulin (IVIg)
Privigen 100 mg/ml solución para perfusión Inmunoglobulina humana normal (IgIV)
One ml contains:
Un ml contiene:
Human plasma protein.............100 mg IgG purity................................. ≥ 98% IgA.....................................≤ 0.025 mg
Proteína plasmática humana ....100 mg Pureza de IgG........................... ≥ 98% IgA.....................................≤ 0,025 mg
5 g/50 ml 10 g/100 ml 20 g/200 ml Will be placed in the upper right corner of the main face of the box to give total content and volume of the container
5 g/50 ml 10 g/100 ml 20 g/200 ml Se colocará en la esquina superior derecha de la cara principal de la caja para señalar el contenido y el volumen totales del envase.
L-proline, water for injections.
L-prolina, agua para preparaciones inyectables.
Solution for infusion (10%)
Solución para perfusión (al 10%)
Contains 1 vial.
Contiene un vial.
For intravenous use only.
Para uso únicamente por vía intravenosa.
15 9.
17 9.
CSL Behring GmbH D-35041 Marburg Germany
CSL Behring GmbH D-35041 Marburg Alemania
LOT
LOTE
Justification for not including Braille accepted.
Se acepta la justificación para no incluir información en Braille.
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
18 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Human plasma protein:
Proteína plasmática humana:
100 mg; IgG purity: ≥ 98%.
100 mg; pureza de IgG: ≥ 98%.
IgA: ≤ 0.025 mg.
IgA: ≤ 0,025 mg.
5 g/50 ml 10 g/100 ml 20 g/200 ml Will be placed in the upper right corner of the label to give total content and volume of the container
5 g/50 ml 10 g/100 ml 20 g/200 ml Se colocará en la esquina superior derecha de la etiqueta para señalar el contenido y el volumen totales del envase.
Do not store above 25 °C.
19 No conservar a una temperatura superior a 25 ºC.
CSL Behring GmbH, D-35041 Marburg, Germany
CSL Behring GmbH, D-35041 Marburg, Alemania.
Privigen 100 mg/ml (10%) solution for infusion Human normal immunoglobulin (IVIg)
Privigen 100 mg/ml (al 10%) solución para perfusión Inmunoglobulina humana normal (IgIV)
- If you have any further questions, ask your doctor or health care professional.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
please tell your doctor or health care professional.
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
What Privigen is and what it is used for 2.
Qué es Privigen y para qué se utiliza 2.
Before you receive Privigen 3.
Antes de usar Privigen 3.
How to use Privigen 4.
Cómo usar Privigen 4.
How to store Privigen 6.
Conservación de Privigen 6.
WHAT PRIVIGEN IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES PRIVIGEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
What Privigen is
Qué es Privigen
Privigen is a ready-to-use solution for infusion.
Privigen es una solución para perfusión, lista para usar.
The solution contains special proteins, isolated from human blood plasma.
La solución contiene proteínas especiales, aisladas a partir de plasma de sangre humana.
These proteins belong to the class of "immunoglobulins", also called antibodies.
Estas proteínas pertenecen a la clase de las “inmunoglobulinas”, también llamadas anticuerpos.
How Privigen works
Cómo actúa Privigen
Antibodies are usually produced by our immune system and help the body to fight infections.
Los anticuerpos son producidos generalmente por nuestro sistema inmunitario y ayudan al organismo a combatir las infecciones.
Certain diseases can cause severe disturbance of the immune system.
Algunas enfermedades pueden causar un trastorno grave del sistema inmunitario.
Because of this, you may not have enough of your own antibodies or you may need additional antibodies.
Por esta razón, puede que Usted no tenga una cantidad suficiente de sus propios anticuerpos o que necesite anticuerpos adicionales.
The antibodies which are given to you by Privigen can complement your own antibodies or substitute missing antibodies.
Los anticuerpos que se le administran con Privigen pueden complementar sus propios anticuerpos o restituir los anticuerpos ausentes.
The antibodies in Privigen are isolated from human blood plasma.
Los anticuerpos presentes en Privigen se aíslan a partir de plasma de sangre humana.
Therefore they work exactly as if they were your own antibodies.
Por lo tanto, actúan exactamente como si fueran sus propios anticuerpos.
Privigen can also reduce the symptoms in certain inflammatory disorders.
Privigen también puede reducir los síntomas de algunos trastornos inflamatorios.
In these cases Privigen is regulating the malfunctioning immune system.
En estos casos, Privigen regula el sistema inmunitario que funciona mal.
However, these effects are not fully understood.
Sin embargo, estos efectos no se conocen en su totalidad.
What Privigen is used for
Para qué se utiliza Privigen
Privigen is used in three different situations:
Privigen se emplea en tres situaciones diferentes:
A) Treatment of patients with too few antibodies (replacement therapy).
A) Tratamiento de los pacientes que tienen una cantidad escasa de anticuerpos (tratamiento restitutivo).
Patients with an inborn lack of antibodies (primary immunodeficiency syndromes (PID)) such as: ● congenital agammaglobulinaemia or hypogammaglobulinaemia, ● common variable immunodeficiency, ● severe combined immunodeficiency, ● Wiskott Aldrich syndrome.
Pacientes con una falta congénita de anticuerpos (síndromes de inmunodeficiencia primaria), como: ● Agammaglobulinemia o hipogammaglobulinemia congénita. ● Inmunodeficiencia común variable. ● Inmunodeficiencia combinada grave. ● Síndrome de Wiskott Aldrich.
Patients with certain kinds of blood cancer which lead to a lack of antibody production and recurrent infections such as: ● myeloma, ● chronic lymphocytic leukaemia with severe secondary hypogammaglobulinaemia.
Pacientes con algunos tipos de cáncer de la sangre que causa una falta de producción de anticuerpos e infecciones recurrentes, por ejemplo: ● Mieloma. ● Leucemia linfocítica crónica con hipogammaglobulinemia secundaria grave.
Children who suffer from inborn AIDS (Acquired Immunodeficiency Syndrome) and recurrent infections.
Niños que padecen SIDA (Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida) congénito e infecciones recurrentes.
B) Treatment of patients with certain inflammatory disorders (immunomodulation).
B) Tratamiento de los pacientes con algunos trastornos inflamatorios (inmunomodulación).
Patients who do not have enough blood platelets (immune thrombocytopenic purpura (ITP)) and ● who are at high risk of bleeding, ● will have a surgery in the near future.
Pacientes que no tienen una cantidad suficiente de plaquetas en la sangre (púrpura trombocitopénica inmunitaria), y: ● Que tienen riesgo de hemorragia ● Que serán intervenidos quirúrgicamente proximamente.
Patients with Guillain-Barré syndrome.
Pacientes con síndrome de Guillain-Barré.
This is an acute disease that is characterised by inflammation of the peripheral nerves that causes severe muscle weakness mainly in the legs and upper limbs.
Esta es una enfermedad aguda que se caracteriza por una inflamación de los nervios periféricos que causa debilidad muscular grave, principalmente en las extremidades inferiores y superiores.
Patients with Kawasaki disease.
Pacientes con enfermedad de Kawasaki.
This is an acute disease of primarily young children characterised by an inflammation of the blood vessels throughout the body.
Esta es una enfermedad aguda que afecta principalmente a los niños de corta edad y se caracteriza por una inflamación de los vasos sanguíneos de todo el organismo.
C) Treatment or prevention of infections after a bone marrow transplantation (allogeneic bone marrow transplantation).
C) Tratamiento o prevención de infecciones después de un trasplante de médula ósea (alotrasplante de médula ósea).
BEFORE YOU RECEIVE PRIVIGEN
ANTES DE USAR PRIVIGEN
Please read this section carefully.
Lea este Apartado con atención.
The information given should be taken in to consideration by you and your doctor before you receive Privigen.
Antes de que Usted reciba Privigen, Usted y su médico deben tener en cuenta la información que se proporciona.
Privigen must not be used
No use Privigen
► If you are allergic (hypersensitive)
► Si Usted es alérgico (hipersensible)
to human immunoglobulins, to any other ingredient of Privigen (for a complete list of ingredients see section 6 of this leaflet).
A cualquiera de los demás componentes de Privigen (ver una lista completa de los componentes en el Apartado 6 de este prospecto).
Please tell your doctor or health care professional prior to treatment about any medicine or food which you have not well tolerated earlier.
Informe a su médico o profesional de la salud antes del tratamiento acerca de cualquier medicamento o alimento que no haya tolerado bien anteriormente.
have antibodies against immunoglobulins of the type IgA in your blood.
► Si Usted tiene anticuerpos contra las inmunoglobulinas del tipo IgA en su sangre.
This is very rare and may occur if you do not have enough immunoglobulins of the type IgA in your blood.
Esto es muy infrecuente y puede producirse si Usted no tiene una cantidad suficiente de inmunoglobulinas del tipo A en su sangre.
Please tell your doctor or health care professional prior to treatment if you have an immunoglobulin type IgA deficiency. ► If you have too much of the amino acid proline in your blood (hyperprolinaemia).
Informe a su médico o profesional de la salud antes del tratamiento si Usted padece una deficiencia de inmunoglobulina del tipo A. ► Si Usted tiene una cantidad excesiva de prolina, un aminoácido, en la sangre (hiperprolinemia).
This is an extremely rare disorder.
Este es un trastorno extremadamente infrecuente.
Only a few families with this disease are known worldwide.
En todo el mundo sólo se conocen unas cuantas familias con esta enfermedad.
Please tell your doctor or health care professional prior to treatment if you have too much proline in your blood.
Informe a su médico o profesional de la salud antes del tratamiento si Usted tiene una cantidad excesiva de prolina en la sangre.
Take special care with Privigen
Tenga especial cuidado con Privigen
► The risk of having certain side effects may be increased in the following circumstances:
► El riesgo de presentar algunas reacciones adversas puede aumentar en los siguientes casos:
you are overweight, you are elderly, you have diabetes, you have been bedridden for a longer time, you have or have already had problems with your blood vessels (vascular diseases or blockage of a vessel),
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you have or have already had kidney problems, you have a high blood pressure, you blood volume is too low (hypovolaemia), you suffer from a disease which causes your blood to thicken, you suffer from an increased tendency for blood clotting (thrombophilia),
Si Usted sufre un aumento de la tendencia a la coagulación sanguínea (trombofilia).
you suffer from a condition that causes low antibody levels in your blood (hypogammaglobulinaemia or agammaglobulinaemia),
Si Usted sufre una afección que causa concentraciones bajas de anticuerpos en la sangre (hipogammaglobulinemia o agammaglobulinemia).
you suffer from a kidney disease, you are taking medicines that can damage your kidneys (nephrotoxic medicines), you are receiving Privigen for the first time or after a long break in treatment (e.g. several months).
Si Usted recibe Privigen por primera vez o después de una interrupción prolongada del tratamiento (por ejemplo, varios meses).
Please tell your doctor or health care professional prior to treatment if at least one of these circumstances applies to you.
Antes de recibir el tratamiento, informe a su medico o profesional de la salud si por lo menos una de estas circunstancias se le aplica a Usted.
Your doctor will then choose the right intravenous immunoglobulin for you and will take special precautions.
Entonces, su médico elegirá la inmunoglobulina intravenosa correcta para Usted y tomará precauciones especiales.
► You may be allergic (hypersensitive) to immunoglobulins (antibodies) without knowing it.
puede ser alérgico (hipersensible) a las inmunoglobulinas (anticuerpos) sin saberlo.
This may occur even if you have previously received human immunoglobulins and had tolerated them well.
Esto puede ocurrir aunque Usted haya recibido anteriormente inmunoglobulinas humanas y las haya tolerado bien.
It may happen particularly if you do not have enough immunoglobulins of the type IgA in your blood.
Esto puede ocurrir sobre todo si Usted no tiene una cantidad suficiente de inmunoglobulinas del tipo A en su sangre.
In these rare cases allergic reactions such as a sudden fall in blood pressure or shock may occur.
En estos casos muy infrecuentes, pueden producirse reacciones alérgicas, como una disminución repentina de la tensión arterial o shock.
If you notice such reactions during the infusion of Privigen, please tell your doctor immediately.
Si Usted nota reacciones de este tipo durante la perfusión de Privigen, informe inmediatamente a su médico.
He will decide whether to slow down the infusion rate or whether to abort the infusion completely.
Él decidirá si reduce la velocidad de perfusión o si la detiene completamente.
For your personal safety the treatment with Privigen will take place under the supervision of your doctor or health care professional.
Para su seguridad personal, el tratamiento con Privigen se hará bajo la supervisión de su médico o profesional de la salud.
You will usually be observed during the whole infusion and for at least 20 minutes thereafter.
Se le observará durante toda la perfusión y por lo menos durante 20 minutos después de su finalización.
In certain circumstances, special precautions may be necessary.
En algunos casos, pueden ser necesarias precauciones especiales.
Examples of such circumstances are: ● you are receiving Privigen at a high infusion rate or ● you are receiving Privigen for the first time or after a long break in treatment (e.g. several months).
Algunos ejemplos de estas circunstancias son las siguientes: ● Usted recibe Privigen a una velocidad de perfusión elevada o bien si ● Está recibiendo Privigen por primera vez o después de una interrupción prolongada del tratamiento (por ejemplo, varios meses).
In these cases you will be closely observed during the whole infusion and for at least 1 hour thereafter.
En estos casos, se le observará minuciosamente durante toda la perfusión y por lo menos durante una hora después de su finalización.
Information on the starting material of Privigen Privigen is made from human blood plasma (this is the liquid part of the blood).
Información sobre el material de elaboración de Privigen Privigen se elabora a partir de plasma de sangre humana (esta es la parte líquida de la sangre).
When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to patients.
Cuando los medicamentos se fabrican a partir de la sangre o el plasma humano, se ponen en práctica ciertas medidas para evitar la transmisión de infecciones a los pacientes.
These include ● careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and ● the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections.
Estas medidas son las siguientes: ● Selección meticulosa de los donantes de sangre o plasma para comprobar que se excluya a los que tienen riesgo de transmitir infecciones, y ● Examen de cada donación y de las mezclas de plasmas para comprobar la ausencia de signos de virus o infecciones.
Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Los fabricantes de estos medicamentos también incluyen pasos en el procesamiento de la sangre o del plasma que pueden desactivar o eliminar los virus.
Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
A pesar de estas medidas, al administrar medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humano, no se puede excluir completamente la posibilidad de transmitir una infección.
This also applies to any unknown or emerging viruses and other types of infections.
Esto también es cierto en el caso de cualquier virus desconocido o emergente, o de cualquier otro tipo de infección.
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus and hepatitis C virus, and for the non-enveloped hepatitis A and B19 viruses.
Las medidas adoptadas se consideran eficaces para los virus con envoltura, como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B y el virus de la hepatitis C, y para los virus sin envoltura, como el virus de la hepatitis A y el B19.
Immunoglobulins like Privigen have not been associated with hepatitis A or B19 infections.
Las inmunoglobulinas como Privigen no se han asociado a infecciones por el virus de la hepatitis A ni por el virus B19.
This is possibly because antibodies against these infections are also present in immunoglobulins.
Esto se debe posiblemente a que los anticuerpos contra estas infecciones también están presentes en las inmunoglobulinas.
These antibodies may help prevent hepatitis A or B19 infections.
24 el virus de la hepatitis A o por el virus B19.
► It is strongly recommended that every time you receive a dose of Privigen the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a record of the batches used.
► Se recomienda encarecidamente que, cada vez que Usted reciba una dosis de Privigen, se tome nota del nombre y del número de lote del producto, a fin de mantener un registro de los lotes usados.
Taking Privigen with other medicines
Uso de Privigen con otros medicamentos
Please tell your doctor or health care professional prior to treatment
Antes del tratamiento, informe a su médico o profesional de la salud:
if you are currently taking any other medicines or if you have recently taken any other medicines.
Si Usted toma actualmente cualquier otro medicamento, o Si Usted ha tomado recientemente cualquier otro medicamento.
This also includes non-prescription medicines.
Esto también incluye los medicamentos de venta sin receta.
22 Vaccinations After receiving Privigen, the efficacy of certain vaccinations may be impaired.
Vacunas Después de recibir Privigen, la eficacia de algunas vacunas puede estar disminuida.
Affected are vaccinations with live attenuated virus vaccines such as vaccinations against measles, mumps, rubella and varicella.
Las vacunas afectadas son las vacunas con virus vivos y atenuados, como la antisarampión, antiparotiditis, antirrubeola y contra la varicela.
Such vaccinations should be postponed for at least 3 months after the last infusion of Privigen.
Estas vacunaciones deben posponerse hasta por lo menos tres meses después de la última perfusión de Privigen.
In the case of measles vaccinations the impairment may persist for up to one year.
En el caso de la vacuna antisarampión, esta alteración puede persistir hasta un año.
Therefore your vaccinating doctor should check the efficacy of the measles vaccination.
Por lo tanto, el médico que le indica la vacuna debe comprobar la eficacia de la vacunación antisarampión..
Please tell your vaccinating doctor prior to a vaccination about your treatment with Privigen.
Antes de vacunarse, informe al médico que se la haya indicado acerca de su tratamiento con Privigen.
Blood tests After receiving Privigen, the results of certain blood tests (serological tests) may be impaired for a certain time.
Análisis de sangre Después de recibir Privigen, los resultados de algunos análisis de sangre (pruebas serológicas) pueden estar alterados durante algún tiempo.
Please tell your doctor about your treatment with Privigen prior to any blood test.
Antes de efectuar cualquier análisis de sangre, informe al médico acerca de su tratamiento con Privigen.
Please tell your doctor or health care professional if you are pregnant or breast-feeding.
Si está embarazada o dando el pecho, informe a su médico o profesional de la salud.
Your doctor will decide whether you can receive Privigen during your pregnancy or while you are breast-feeding.
Su médico decidirá si Usted puede recibir Privigen durante el embarazo o mientras esté dando el pecho.
The use of Privigen in pregnant or breast-feeding women has not been studied separately.
El uso de Privigen en las mujeres embarazadas o en periodo de lactancia no se ha estudiado por separado.
Nevertheless, medicines containing antibodies have been used in pregnant or breast-feeding women.
Sin embargo, en las mujeres embarazadas o en periodo de lactancia se han empleado medicamentos que contienen anticuerpos.
The long-time experience showed that no harmful effects on the course of the pregnancy or the newborn are to be expected.
La experiencia clínica, durante un tiempo prolongado, demostró que no deben esperarse efectos perjudiciales sobre el curso del embarazo ni sobre el recién nacido.
If you receive Privigen while you are breast-feeding the antibodies in th is medicine will also be found in the breast milk.
Si Usted recibe Privigen mientras está dando el pecho, los anticuerpos presentes en este medicamento también se encontrarán en la leche materna.
Thus also your baby can receive the protecting antibodies.
Por lo tanto, su bebé también puede recibir los anticuerpos protectores.
No effects of Privigen on the ability to drive and use machines are expected.
No deben esperarse efectos de Privigen sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
HOW TO USE PRIVIGEN
CÓMO USAR PRIVIGEN
► Privigen is usually administered by your doctor or health care professional. ► Privigen is intended solely for the infusion into a vein (intravenous infusion). ► Your doctor decides how much Privigen you will receive.
► Privigen es administrado generalmente por su médico o profesional de la salud. ► Privigen está indicado únicamente para la perfusión en una vena (perfusión intravenosa). ► Su médico decide qué cantidad de Privigen recibirá Usted.
The amount depends on your illness, your present condition and your body weight. ► At the beginning of the infusion you will receive Privigen at a slow infusion rate.
La cantidad depende de su enfermedad, su estado actual y su peso corporal. ► Al comienzo de la perfusión, Usted recibirá Privigen a una velocidad de perfusión lenta.
If you tolerate this well your doctor can gradually increase the infusion rate.
Si Usted tolera esto bien, su médico puede aumentar gradualmente la velocidad de perfusión.
If you receive more Privigen than you should
25 Si recibe más Privigen del que debiera
Privigen is usually administered under medical supervision only.
Privigen se administra generalmente sólo bajo supervisión médica.