qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
INSTRUCTIONS ON USE lP ina dic Me
INSTRUCCIONES DE USO to en am dic Me
21 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
21 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
5 vials of 10 ml
5 viales de 10 ml na
Store at 2°C - 8°C (in a refrigerator)
Conservar entre 2°C - 8°C (en nevera)
ed Do not freeze Keep the container in the outer carton During use: do not refrigerate or store above 25°C
22 No congelar Conservar en el embalaje exterior Durante el uso: no refrigerar ni conservar a temperatura superior a 25°C
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS
PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO
tho OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
a UTILIZADO O DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CON
Novo Nordisk A/ S DK-2880 Bagsværd
Novo Nordisk A/ S
r Denmark
na DK-2880 Bagsværd Dinamarca
ge 12.
ció 12.
MANUFACTURER’ S BATCH NUMBER no
NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE
Batch: t uc
Lote:
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN na
23 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
23 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
LABEL
{ETIQUETA}
ed 1.
a lad 1.
ris Monotard 40 IU/ ml Suspension for injection
Monotard 40 UI/ ml Suspensión inyectable
tho Insulin human, rDNA
nu Insulina humana, ADNr
2.
na 2.
au SC use
Administración sc
r 3.
ció 3.
ge Expiry
Cad.: r iza 4.
BATCH NUMBER lon Batch: no
Lote: na
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT t
CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES
10 ml uc rod lP ina dic Me
10 ml co to en am dic Me
OUTER CARTON
{EMBALAJE EXTERIOR}
ris Monotard 100 IU/ ml Suspension for injection in a vial
Monotard 100 UI/ ml Suspensión inyectable en un vial
au 1 ml suspension contains 100 IU (3.5 mg) of insulin human, rDNA
1 ml de suspensión contiene 100 UI (3,5 mg) de insulina humana, ADNr
ge zinc chloride, zinc acetate, sodium chloride, methyl parahydroxybenzoate, sodium acetate, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections lon 4.
iza cloruro de zinc, acetato de zinc, cloruro sódico, parahidroxibenzoato de metilo, acetato sódico, hidróxido sódico, ácido clorhídrico y agua para inyectables r uto
1 vial of 10 ml no
1 vial de 10 ml na
Subcutaneous use Resuspend according to instructions Read package leaflet before use rod
Administración subcutánea Resuspender según las instrucciones Leer el prospecto antes de usar el medicamento to
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN lP
FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Expiry During use: use within 6 weeks Me
Durante el uso: usar dentro de 6 semanas
ed Do not freeze Keep the container in the outer carton During use: do not refrigerate or store above 25°C
25 No congelar Conservar en el embalaje exterior Durante el uso: no refrigerar ni conservar a temperatura superior a 25°C
Monotard 100 IU/ ml
Monotard 100 UI/ ml Suspensión inyectable en un vial
1 ml suspension contains 100 IU (3.5 mg) of insulin human, rDNA
1 ml de suspensión contiene 100 UI (3,5 mg) de insulina humana, ADNr
ed Do not freeze Keep the container in the outer carton During use: do not refrigerate or store above 25°C
27 No congelar Conservar en el embalaje exterior Durante el uso: no refrigerar ni conservar a temperatura superior a 25°C
ris Monotard 100 IU/ ml Suspension for injection
Monotard 100 UI/ ml Suspensión inyectable
29 Me dic ina lP rod uc t
29 Me dic am en to co
30 no B.
30 na B.
PACKAGE LEAFLET lon ge
PROSPECTO uto riza ció na nu lad a Monotard
Monotard
Conserve este prospecto.
tho
Puede
ris
a perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
ed
lad 1.
Keep this leaflet.
Qué es Monotard 2.
You may need to read it again.
Antes de usar Monotard 3.
ed If you have further questions, please ask your doctor, diabetes nurse or pharmacist.
En casos de urgencia 5.
This medicine is prescribed for you personally and you should not pass it on to others.
Posibles efectos adversos 6.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
Conservación de Monotard
ris Monotard 40 IU/ ml Suspension for injection in a vial Suspension for injection in a vial.
na Monotard 40 UI/ ml Suspensión inyectable en un vial Insulina humana, ADNr.
Monotard is a zinc suspension consisting of a mixture of amorphous and crystalline particles
Monotard es una suspensión de insulina zinc que contiene una mezcla de partículas amorfas y
tho (ratio 3:7).
ció cristalinas (proporción 3:7).
The active substance is insulin human made by recombinant biotechnology.
El principio activo es insulina humana producida mediante biotecnología recombinante.
1 vial contains 10 ml equivalent to 400 IU.
1 vial contiene 10 ml equivalentes a 400 UI.
au sodium actetate, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections.
iza Los demás componentes de Monotard son cloruro de zinc, acetato de zinc, cloruro sódico, parahidroxibenzoato de metilo, acetato sódico, hidróxido sódico, ácido clorhídrico y agua para inyectables.
The marketing authorisation holder and manufacturer is Novo Nordisk A/ S, Novo Allé,
La suspensión inyectable se presenta como una suspensión acuosa, turbia y blanca (lechosa) en r envases de 1 o 5 viales de 10 ml (posible comercialización solamente de algunos tamaños de envases). uto
r DK-2880 Bagsværd, Denmark.
El titular de la autorización de comercialización y el fabricante es Novo Nordisk A/ S, Novo Allé, DK- 2880 Bagsværd, Dinamarca. na
ge 1 What Monotard is lon Monotard is human insulin to treat diabetes.
1 Qué es Monotard
It comes in a 10 ml vial that you use to fill a syringe.
Se presenta en un vial de 10 ml co
This means that it will start to lower your blood sugar about 2 ½ hours after you take it, and the effect will last for approximately 24 hours.
Esto quiere decir que empieza a reducir su nivel de azúcar en sangre aproximadamente 2 horas y media después de la administración y el efecto dura aproximadamente unas 24 horas.
Monotard is often given in combination with fast-acting insulins. no
acción rápida. en
2 Before you use Monotard t uc
2 Antes de usar Monotard am
Do not use Monotard ► If you feel a hypo coming on (a hypo is short for a hypoglycaemic reaction and is symptoms of low blood sugar).
Ver 4.
See 4 What to do in an emergency for more about hypos rod
Qué hacer en caso de urgencia, para más información sobre hipoglucemia ► Si ha tenido alguna reacción alérgica a esta insulina o a cualquiera de los componentes (ver dic
► If you have ever had an allergic reaction to this insulin product or any of the ingredients (see box, below left).
cuadro abajo a la izquierda).
Some people are allergic to the ingredient methyl parahydroxy benzoate.
Algunas personas son alérgicas al componente parahidroxibenzoato de metilo.
Look out for the signs of allergy in 5 Possible side effects.
Los signos de la alergia se describen en 5.
Take special care with Monotard lP
Me
► If you have trouble with your kidneys or liver, or with your adrenal, pituitary or thyroid glands ► If you are drinking alcohol: watch for signs of a hypo ► If you are exercising more than usual or if you want to change your usual diet na
Tenga especial cuidado con Monotard ► Si tiene problemas con el riñón, el hígado, las glándulas suprarrenales, la hipófisis o la glándula tiroidea ► Si bebe alcohol debe estar atento a los síntomas de hipoglucemia ► Si hace más ejercicio físico de lo normal o si desea cambiar su dieta normal ► Aunque esté enfermo, no debe suspender el tratamiento con insulina
► If you are ill: carry on taking your insulin ► If you are going abroad: travelling over time zones may affect your insulin needs ► If you are pregnant, or planning a pregnancy: you must be especially careful to control your i
31 ► Si proyecta viajar al extranjero: las diferencias horarias entre países pueden afectar su requerimiento de insulina ► Si está embarazada o proyecta estarlo: debe controlar cuidadosamente el azúcar en sangre ya que el azúcar en sangre muy alto o muy bajo podrían dañar su salud y la del bebé ► La lactancia durante el tratamiento con insulina no implica ningún riesgo para el bebé, pero puede resultar necesario ajustar la dosis de insulina y la dieta
blood sugar; too much or too little could harm your health and the baby’ s dic
a ► Si conduce un vehículo o maneja maquinaria, debe estar atento a los síntomas de hipoglucemia
► If you are breastfeeding: there’ s no risk to the baby, but you may need to adjust your insulin and your diet ► If you drive or use tools or machines: watch out for signs of a hypo.
Su capacidad de concentración o de reacción puede verse reducida si Ud. sufre una hipoglucemia.
Your ability to concentrate or to react will be less during a hypo.
No debe conducir un vehículo ni manejar maquinaria si siente que el nivel de azúcar en sangre es muy bajo.
Never drive or use machinery if you feel a hypo coming Me
Si suele tener muchas bajadas de glucosa o si le resulta difícil reconocerlas, comente con su médico si debe conducir o manejar maquinaria.
Discuss with your doctor whether you should drive or use machines at all, if you have a lot of hypos or if you find it hard to recognise hypos.
nu Monotard y otros medicamentos Muchos medicamentos afectan la forma de trabajar de la glucosa en su cuerpo y pueden afectar
Other medicines and Monotard Many medicines affect the way glucose works in your body and they may influence your insulin dose.
na también a su dosis de insulina.
Talk to your
A continuación se indican los principales medicamentos que pueden afectar a su tratamiento insulínico.
31 doctor if you take or change any other medicines, even those not-prescribed.
Informe a su médico si está tomando o si cambia a cualquiera de estos medicamentos u otros medicamentos, incluso no recetados.
Your need for insulin may change if you also take: oral hypoglycaemic agents; monoamine oxidase inhibitors (MAOI); certain beta-blockers; ACE-inhibitors; acetylsalicylic acid; thiazides; glucocorticoids; thyroid hormone therapy; beta-sympathomimetics; growth hormone; danazol;
Su requerimiento de insulina puede cambiar si toma también: hipoglucemiantes orales; inhibidores de
ed octreotide and lanreotide.
ció la monoaminooxidasa (IMAO); ciertos betabloqueantes; inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina (ECA); ácido acetilsalicílico; tiazidas; glucocorticoides; tratamiento con hormonas tiroideas; beta-simpaticomiméticos; hormona de crecimiento; danazol; octreótida y lanreotida.
3 Using Monotard
3 Cómo usar Monotard
ris Talk about your insulin needs with your doctor and diabetes nurse.
Siga uto
Follow their advice carefully.
cuidadosamente sus indicaciones.
tho If your doctor has switched you from one type or brand of insulin to another, your dose may have to be adjusted by your doctor.
Si le cambian de un tipo o marca de insulina a otro, es posible que su médico deba realizar un ajuste de la dosis. na
au ► Make sure it is the right type of insulin ► Disinfect the rubber membrane with surgical spirit.
Antes de usar Monotard ► Asegúrese que la insulina es del tipo que le han recetado ► Desinfecte la membrana de goma con alcohol. co
Do not use Monotard
No utilice Monotard ► Si el precinto de seguridad está suelto o falta.
r ► If the protective cap is loose or missing.
Cada vial lleva un precinto de seguridad de plástico.
Each vial has a protective, tamperproof plastic cap.
Si el precinto no está en perfectas condiciones al adquirir el vial, devuelva el vial a su to
If it
Conservación de en
ge isn’ t in perfect condition when you get the vial, return the vial to your supplier ► If it hasn’ t been stored correctly or been frozen (see 6 How to store Monotard) ► If it’ s not uniformly white and cloudy when it’ s mixed.
Monotard) ► Si no tiene un aspecto uniformemente lechoso después de agitarla. am
How to use this insulin lon Monotard is for injection under the skin (subcutaneously).
Cómo utilizar esta insulina Monotard se inyecta bajo la piel (administración subcutánea).
Always vary the sites you inject, to avoid lumps (see 5 Possible side effects).
Debe rotar la zona de inyección para evitar abultamientos de la piel (ver 5.
The best place to give yourself an injection is the front of your thighs.
Posibles efectos adversos).
If convenient, the front of your waist no
La mejor zona para la inyección es la parte frontal del muslo. dic
(abdomen), your buttocks or the front of your upper arms may be used.
También se puede administrar en la pared abdominal, en la región glútea o en la parte frontal superior del brazo.
Monotard vials are for use with insulin syringes with the corresponding unit scale. t
Los viales de Monotard deben utilizarse con jeringas de insulina graduadas con la escala de unidades Me
To inject Monotard on its own uc
Si sólo se inyecta Monotard
• Before first use and just before injecting this insulin, shake the vial up and down at least 10 times and roll the vial between your hands.
Repetir este procedimiento si es necesario hasta que el líquido aparezca uniformemente lechoso
Repeat this procedure if necessary until the liquid is uniformly white and cloudy rod
· Cargar en la jeringa una cantidad de aire idéntica a la dosis de insulina prescrita
• Draw air into the syringe, in the same amount as the dose of insulin you need • Inject the air into the vial: push the needle through the rubber stopper and press the plunger • Turn the vial and syringe upside down • Draw the right dose of insulin into the syringe lP
· Inyectar el aire en el vial: introducir la aguja por el disco de goma y apretar el émbolo
• Pull the needle out of the vial • Make sure there is no air left in the syringe: point the needle upwards and push the air out • Check you have the right dose na
· Asegurarse de que no hay aire en la jeringa: coloque la aguja hacia arriba y elimine el aire
• Inject straight away.
· Inyectar inmediatamente.
To mix Monotard with fast acting insulin i
lad Si tiene que mezclar Monotard con insulina de acción rápida
• Before first use and just before injecting Monotard, shake the vial up and down at least 10 times dic
· Antes de usarla por primera vez y justo antes de inyectar Monotard, agitar el vial arriba y abajo
and roll the vial between your hands.
al menos 10 veces y girar el vial entre las palmas de las manos.
Repeat this procedure if necessary until the liquid is uniformly white and cloudy • Draw as much air into the syringe as the dose of Monotard you need.
· Cargar en la jeringa una cantidad de aire idéntica a la dosis prescrita de Monotard.
Inject the air into the Me
Inyectar el
Monotard vial, then pull out the needle • Draw as much air into the syringe as the dose of fast acting insulin you need.
aire en el vial que contiene Monotard y retirar la aguja
Inject the air into the fast acting insulin vial.
· Cargar en la jeringa una cantidad de aire idéntica a la dosis prescrita de insulina de acción
Then turn the vial and syringe upside down • Draw the right dose of fast acting insulin into the syringe.
Invertir el vial y la jeringa
Pull the needle out of the vial.
· Extraer la dosis prescrita de insulina de acción rápida en la jeringa.
Make sure there is no air left in the syringe: point the needle upwards and push the air out.
Asegurarse de que no hay aire en la jeringa: elimine el aire manteniendo la aguja hacia arriba.
Check the dose
Comprobar la dosis
32 • Now push the needle into the vial of Monotard.
· Introducir la aguja en el vial de Monotard.
Then turn the vial and syringe upside down • Draw the right dose of Monotard into the syringe.
no hay aire en la jeringa y comprobar la dosis Inyectar inmediatamente la mezcla.
Pull the needle out of the vial.
Extraer la dosis prescrita de Monotard en la jeringa.
Make sure there’ s no air left in the syringe, and check the dose • Inject the mixture straight away.
Asegurarse de que uto
ed Always mix fast acting and long acting insulin in this order.
La insulina de acción rápida y la de acción retardada siempre deben mezclarse en este orden.
ris • Inject the insulin under the skin.
· La insulina debe inyectarse bajo la piel.
Use the injection technique advised by your doctor or diabetes nurse •
Utilice la técnica de inyección aconsejada por su
tho Keep the needle under your skin for at least 6 seconds to make sure the full dose has been delivered.
· Mantenga la aguja bajo la piel al menos durante 6 segundos para asegurar que se ha
4 What to do in an emergency
4 Qué hacer en caso de urgencia to
au If you get a hypo A hypo means your blood sugar level is too low.
Si tiene una hipoglucemia Hipoglucemia significa azúcar en sangre muy bajo.
The warning signs of a hypo may come on suddenly and can include: cold sweat; cool pale skin;
Los síntomas de aviso de una hipoglucemia aparecen repentinamente y pueden ser sudor frío, piel fría en
r headache; rapid heart beat; feeling sick; feeling very hungry; temporary changes in vision; drowsiness;
y pálida, dolor de cabeza, palpitación, náuseas, apetito excesivo, trastornos visuales temporales, fatiga, cansancio y debilidad no habitual, nerviosismo o temblor, ansiedad, confusión y dificultad de concentración. am
ge unusual tiredness and weakness; nervousness or tremor; feeling anxious; feeling confused; difficulty in concentrating.
Si nota cualquiera de los síntomas descritos: tome tabletas de glucosa o bien un producto azucarado (caramelos, galletas, zumo de fruta) y luego descanse.
If you get any of these signs: eat glucose tablets or a high sugar snack (sweets, biscuits, fruit juice), then rest.
Si tiene hipoglucemia no debe administrarse insulina. dic
Carry glucose tablets, sweets, biscuits or fruit juice with you, just in case.
Lleve siempre tabletas de glucosa, caramelos, galletas o zumo de fruta como medida de precaución.
medical help straight away.
Informe a los demás que si está inconsciente deben recostarle de lado y buscar inmediatamente asistencia médica.
They should not give you any food or drink.
No deben darle nada de comer o beber.
The amount or t
Podría asfixiarse. ► Si la hipoglucemia grave no se trata, puede causar lesión cerebral (transitoria o permanente) e Me
timing of insulin, food or exercise may need to be adjusted. uc
Quizá tenga que ajustar la cantidad, o pauta de administración, de la insulina, el alimento o el ejercicio.
Using glucagon You may recover more quickly from unconsciousness with an injection of the hormone glucagon by rod
33 Utilización de glucagón Puede recuperar la consciencia más rápidamente si le administra una inyección de glucagón una persona que sepa como hacerlo.
Contact your doctor or an emergency ward after an injection of glucagon: you need to find the reason for your hypo to avoid getting more. lP
Contacte con su médico o con un Servicio de Urgencias después de la administración de glucagón para averiguar la razón de su hipoglucemia y prevenir
Causes of a hypo You get a hypo if your blood sugar gets too low.
a episodios similares.
This might happen: • If you take too much insulin na
Esto puede ocurrir:
• If you eat too little or miss a meal • If you exercise more than usual. i
· Si se inyecta demasiada insulina
If your blood sugar gets too high dic
· Si come demasiado poco o si omite una comida
Your blood sugar may get too high (this is called hyperglycaemia).
na Si su azúcar en sangre es muy alto Su azúcar en sangre puede ser muy alto (esto se llama hiperglucemia).
They include: increased urination; feeling thirsty; losing your appetite; feeling sick (nausea or vomiting); feeling drowsy or tired; flushed, dry skin; dry mouth and a Me
Éstos incluyen orina abundante, sed, pérdida de apetito, náuseas, vómitos, somnolencia o cansancio, piel seca y enrojecida, sensación de sequedad en
fruity smell of the breath.
ció la boca y aliento con olor afrutado.
If you get any of these signs: test your blood sugar level; test your urine for ketones if you can; then seek medical advice straight away.
Si nota cualquiera de los síntomas descritos: controle el nivel de azúcar en sangre; controle el nivel de acetona en la orina si es posible; y luego consulte inmediatamente al médico.
These may be signs of a very serious condition called diabetic ketoacidosis.
iza Estos síntomas pueden indicar que está en una situación muy grave denominada cetoacidosis diabética.
If you don’ t treat it, this could lead to diabetic coma and death.
Si no se trata, esta situación puede producir un coma diabético y la muerte.
33 Causes of a hyperglycaemia • Having forgotten to take your insulin • Repeatedly taking less insulin than you need • An infection or a fever
· Si repetidamente se inyecta menos insulina de la que debiera
ed • Eating more than usual • Less exercise than usual.
· Si padece una infección o fiebre
ris 5 Possible side effects
· Si come más de lo normal
tho Like all medicines, Monotard can have side effects.
· Si hace menos ejercicio físico de lo normal.
Common side effects (up to 10%)
5 Posibles efectos adversos co
au Low or high blood sugar (hypo or hyperglycaemia).
Los efectos adversos mas comunes son azúcar en sangre muy bajo o muy alto (hipoglucemia o hiperglucemia).
Taking too much or too little Monotard may cause respectively hypo or hyperglycaemia.
Durante los ensayos clínicos, uno de cada cinco pacientes experimentó una hipoglucemia que precisó la ayuda de to
See the advice in 4 What to do in an emergency.
Ver advertencias en sección 4, ¿Qué hacer en caso de urgencia? en
Rare side effects (up to 0.1%)
Efectos adversos escasos (menos de 1 en 1.000) Azúcar en sangre muy bajo o muy alto:
r ge Vision problems.
Efectos adversos muy escasos (menos de 1 en 10.000) Trastornos visuales.
When you first start your insulin treatment, it may disturb your vision, but the reaction usually disappears.
Me
Changes at the injection site.
Alteraciones en el lugar de la inyección.
Reactions (redness, swelling, itching) at the injection site may occur lon and will normally disappear during use.
Si se realizan demasiadas inyecciones en el mismo sitio, pueden producirse abultamientos de la piel.
If you inject yourself too often in the same site, lumps may develop underneath.
Para prevenir esto, vaya rotando los sitios de inyección dentro de la misma zona.
Signs of allergy.
34 Signos de alergia.
injection (local allergic reactions).
Pueden ocurrir reacciones (enrojecimiento, hinchazón y escozor) en la zona de inyección (reacciones alérgicas locales).
These usually go away after a few weeks of taking your insulin.
Estas normalmente suelen desaparecer después de unas semanas de tratamiento.
If they do not go away, see your doctor.
Si los síntomas no desaparecen, debe consultar a su médico.
Seek medical advice straight away: ► If signs of allergy spread to other parts of your body, or t
Consulte inmediatamente al médico: ► Si los signos de alergia se extienden a otras partes del cuerpo o ► Si de repente se siente enfermo y: tiene sudores; vómitos; dificultad en la respiración;
► If you suddenly feel unwell, and you: start sweating; start being sick (vomiting); have difficulty uc
a palpitaciones; se siente mareado.
You may have a very rare serious allergic reaction to Monotard or one of its ingredients (called a systemic allergic reaction).
lad Puede tener una reacción alérgica grave muy rara a Monotard o a alguno de los demás componentes (reacción alérgica sistémica).
See also the warning in 2 Before you use Monotard. rod
Antes de usar Monotard.
When you start taking insulin, water retention may cause swelling around your ankles and other joints.
Al empezar el tratamiento con insulina, la acumulación de líquido
This soon goes away.
Esto desaparece rápidamente.
If you notice any side effects, also those not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or lP
Si aprecia efectos adversos, incluso los no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico
pharmacist. na
na o farmacéutico.
6 How to store Monotard
6 Conservación de Monotard
Keep out of the reach and sight of children. i
ció Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Monotard vials that are not being used are to be stored in the fridge at 2°C - 8°C, away from the dic
Monotard en vial que no se esté utilizando debe conservarse entre 2°C - 8°C en nevera, alejado del compartimento de congelación.
Monotard vials that are being used or about to be used are not to be kept in the fridge.
No congelar. iza Monotard en vial que esté en uso o que vaya a usarse inmediatamente no debe conservarse en nevera.
Me
Puede llevarse como repuesto y conservarse a temperatura ambiente (no superior a 25°C) durante 6 semanas. r uto Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz cuando no se está usando.
Monotard should be protected from excessive heat and sunlight.
Monotard debe protegerse del calor y la luz solar excesivos.
Do not use Monotard after the expiry date stated on the label and the carton.
No usar Monotard una vez superada la fecha de caducidad que figura en la etiqueta y en el embalaje exterior. na
Leaflet last approved on
Este prospecto fue aprobado en co to en am dic Me
Read all of this leaflet carefully before you start using your insulin.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar insulina.
ed If you have further questions, please ask your doctor, diabetes nurse or pharmacist.
a perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
ris Monotard 100 IU/ ml Suspension for injection in a vial Suspension for injection in a vial.
na Monotard 100 UI/ ml Suspensión inyectable en un vial Insulina humana, ADNr.
1 ml contains 100 IU of insulin human.
1 ml contiene 40 UI de insulina humana.
1 vial contains 10 ml equivalent to 1000 IU.
1 vial contiene 10 ml equivalentes a 1000 UI.
au sodium acetate, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections.
iza Los demás componentes de Monotard son cloruro de zinc, acetato de zinc, cloruro sódico, parahidroxibenzoato de metilo, acetato sódico, hidróxido sódico, ácido clorhídrico y agua para inyectables.
► If you are ill: carry on taking your insulin ► If you are going abroad: travelling over time zones may affect your insulin needs ► If you are pregnant, or planning a pregnancy: you must be especially careful to control your i
36 ► Si proyecta viajar al extranjero: las diferencias horarias entre países pueden afectar su requerimiento de insulina ► Si está embarazada o proyecta estarlo: debe controlar cuidadosamente el azúcar en sangre ya que el azúcar en sangre muy alto o muy bajo podrían dañar su salud y la del bebé ► La lactancia durante el tratamiento con insulina no implica ningún riesgo para el bebé, pero puede resultar necesario ajustar la dosis de insulina y la dieta
35 doctor if you take or change any other medicines, even those not-prescribed.
Informe a su médico si está tomando o si cambia a cualquiera de estos medicamentos u otros medicamentos, incluso no recetados.
Monotard vial, then pull out the needle • Draw as much air into the syringe as the dose of fast acting insulin you need.
· Cargar en la jeringa una cantidad de aire idéntica a la dosis prescrita de insulina de acción
Inject the air into the fast acting insulin vial.
Inyectar el aire en el vial que contiene la insulina de acción rápida.
Then turn the vial and syringe upside down • Draw the right dose of fast acting insulin into the syringe.
Retirar la aguja del vial.
Pull the needle out of the vial. • Make sure there is no air left in the syringe: point the needle upwards and push the air out.
Asegurarse de que no hay aire en la jeringa: elimine el aire manteniendo la aguja hacia arriba.
36 • Now push the needle into the vial of Monotard.
· Introducir la aguja en el vial de Monotard.
Using glucagon You may recover more quickly from unconsciousness with an injection of the hormone glucagon by rod
38 Utilización de glucagón Puede recuperar la consciencia más rápidamente si le administra una inyección de glucagón una persona que sepa como hacerlo.
37 Causes of a hyperglycaemia • Having forgotten to take your insulin • Repeatedly taking less insulin than you need • An infection or a fever
· Si repetidamente se inyecta menos insulina de la que debiera
Signs of allergy.
39 Signos de alergia.
London, 21 September 2006 Doc. Ref.
Londres, 21 de septiembre de 2006 Doc. Ref.
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for MULTAQ
PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA RETIRADA DE LA SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN de MULTAQ
International Non-proprietary Name (INN): dronedarone
Denominación común internacional (DCI): dronedarona
On 6 September 2006, sanofi-aventis officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for MULTAQ, for the treatment of atrial fibrillation and atrial flutter.
El 6 de septiembre de 2006, sanofi-aventis notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar la solicitud de autorización de comercialización de MULTAQ, un medicamento indicado para el tratamiento de la fibrilación auricular y el flutter auricular.
What is MULTAQ?
¿Qué es MULTAQ?
MULTAQ is a medicine that consists of tablets containing 400 mg of dronedarone.
MULTAQ es un medicamento en comprimidos que contienen 400 mg de dronedarona.
What was MULTAQ expected to be used for?
¿A qué uso estaba destinado MULTAQ?
MULTAQ was to be used to treat patients with atrial fibrillation or atrial flutter.
MULTAQ iba a utilizarse para el tratamiento de pacientes con fibrilación auricular o flutter auricular.
Atrial fibrillation and atrial flutter are caused by problems in the conduction of electrical impulses in the upper chambers of the heart (atria).
La fibrilación auricular y el flutter auricular están causados por problemas en la conducción de los impulsos eléctricos en las cámaras superiores del corazón (aurículas).
Both illnesses cause a rapid heart rate, but atrial fibrillation also makes the heart rhythm irregular.
Ambas enfermedades aumentan la frecuencia cardiaca, pero la fibrilación auricular hace además que el ritmo cardiaco sea irregular.
Atrial fibrillation and flutter are very common conditions, particularly in people over 65 years of age.
La fibrilación y el flutter auricular son trastornos muy frecuentes, sobre todo en personas mayores de 65 años.
MULTAQ was expected to help patients maintain normal heart rhythm and to reduce the heart rate.
MULTAQ iba a utilizarse para ayudar a los pacientes a mantener el ritmo cardiaco normal y a reducir la frecuencia cardiaca.
How is MULTAQ expected to work?
¿Cómo estaba previsto que actuase MULTAQ?
The active substance in MULTAQ, dronedarone, is an anti-arrhythmic agent.
La dronedarona, el principio activo de MULTAQ, es un agente antiarrítmico.
It is expected to correct altered heartbeat by affecting the electrical activity of the heart muscle.
Se esperaba que corrigiese la frecuencia cardiaca alterada actuando sobre la actividad eléctrica del músculo cardiaco.
The medicine has a number of effects on the heart muscle, including reducing the flow of potassium ions (charged particles) out of the heart cells.
El medicamento tiene una serie de efectos en el músculo del corazón, como la disminución del flujo de iones (partículas cargadas) de potasio hacia el exterior de las células del corazón.
What documentation has the company presented to support its application to the CHMP?
¿Qué documentación presentó la empresa para respaldar la solicitud remitida al CHMP?
The effects of MULTAQ were first tested in experimental models before being studied in humans.
Los efectos del medicamento se comprobaron primero en modelos experimentales, antes de estudiarse en seres humanos.
The company presented the results of two clinical trials comparing the effects of MULTAQ and placebo (a dummy treatment) on the maintenance of normal heart rhythm.
La empresa presentó los resultados de dos estudios clínicos en los que MULTAQ se había comparado con un placebo (tratamiento ficticio) en el mantenimiento del ritmo cardiaco normal.
The studies involved a total of 1,237 patients with an average age above 60 years.
En los estudios participaron en total 1 237 pacientes, con una edad media superior a 60 años.
All of the patients had had atrial fibrillation or flutter at least once in the past three months but had a normal heart rhythm at the start of the study.
Todos los pacientes habían presentado fibrilación o flutter auricular al menos una vez en los últimos tres meses, pero su ritmo cardiaco era normal al inicio del estudio.
The studies examined how long it took for atrial fibrillation or flutter to return.
En los estudios se determinó el tiempo que tardaba en reaparecer la fibrilación o el flutter auricular.
The company also presented the results of a third study that compared the effects of MULTAQ and placebo on the heart rate in 174 patients who had had atrial fibrillation continuously for over six months.
La empresa presentó también los resultados de un tercer estudio en el que se habían comparado los efectos de MULTAQ y de un placebo sobre la frecuencia cardiaca en 174 pacientes que habían presentado fibrilación auricular de manera continua durante más de seis meses.
The study measured the change in heart rate between the start of the study and day 14 of treatment.
En el estudio se midió el cambio en la frecuencia cardiaca entre el inicio del estudio y el día 14 de tratamiento.
The patients’ heart rates were measured when they were resting.
Las frecuencias cardiacas de los pacientes se midieron en reposo.
The application was at day 174 when the company withdrew.
La solicitud estaba en su “ día 174” cuando fue retirada por la empresa.
Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
Después de que el CHMP hubiera valorado las respuestas de la empresa a una lista de preguntas, seguían quedando cuestiones pendientes de resolución.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged El CHMP tarda normalmente 210 días en evaluar una solicitud nueva.
Following a CHMP opinion, it usually takes around 2 months for the European Commission to grant a licence.
Una vez emitido el dictamen del CHMP, la Comisión Europea tarda normalmente unos 2 meses en conceder la autorización.
Based on the review of the data and the company’ s response to the CHMP’ s list of questions at the time of the withdrawal, the CHMP had concerns and was of the provisional opinion that MULTAQ could not be approved for the treatment of atrial fibrillation or atrial flutter.
Basándose en el examen de los datos y de las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP en el momento de la retirada de la solicitud, el CHMP tenía dudas y su opinión provisional era que MULTAQ no podía aprobarse para tratar la fibrilación auricular o el flutter auricular.
What were the main concerns of the CHMP?
¿Cuáles fueron las dudas principales del CHMP?
The CHMP was concerned that the studies presented by the company had not sufficiently shown that MULTAQ’ s effects on heart rate and rhythm would be beneficial to patients, since they had not compared MULTAQ to an existing medicine licensed for the same conditions.
Al CHMP le preocupaba que los estudios presentados por la empresa no hubieran demostrado suficientemente que los efectos de MULTAQ sobre la frecuencia y el ritmo cardiacos fueran beneficiosos para los pacientes, puesto que no se había comparado MULTAQ con un medicamento ya aprobado para las mismas patologías.
According to their guidelines for medicines used to correct heart rhythm, the CHMP would need to assess the results of a trial comparing MULTAQ to an existing medicine before it can be granted a licence.
Según sus directrices para los medicamentos utilizados para corregir el ritmo cardiaco, el CHMP tendría que evaluar los resultados de un estudio en el que se comparase MULTAQ con un medicamento ya existente antes de poder conceder una autorización.
The CHMP was also concerned that the levels of MULTAQ could be altered in patients taking some other medicines, including medicines used to treat the heart.
Al CHMP le preocupaba también que los niveles de MULTAQ pudieran alterarse en pacientes que tomaran otros medicamentos, como los utilizados para tratar el corazón.
In addition, MULTAQ can alter the levels of some other medicines.
Además, MULTAQ puede alterar los niveles de otros medicamentos.
The CHMP also had concerns over a higher rate of side effects in patients taking MULTAQ than those taking placebo.
Al CHMP le preocupaba asimismo la frecuencia de efectos secundarios, que era más alta en los pacientes que recibieron MULTAQ que en los que recibieron placebo.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP’ s view was that further studies were needed to adequately assess the medicine ’ s benefits and risks.
Por consiguiente, en el momento de la retirada de la solicitud, la opinión del CHMP era que se necesitaban nuevos estudios para evaluar debidamente los beneficios y riesgos del medicamento.
What were the reasons given by the company to withdraw the application?
¿Qué razones alegó la empresa para retirar su solicitud?
The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
La carta de retirada de la empresa está publicada en la página web de la EMEA y puede consultarse aquí.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials with MULTAQ?
¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos de MULTAQ?
The Company has informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with MULTAQ.
La empresa ha informado al CHMP de que no hay consecuencias para los pacientes que participan actualmente en ensayos clínicos de MULTAQ.
If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Si usted participa en un ensayo clínico y necesita más información sobre su tratamiento, póngase en contacto con el médico que se lo esté administrando.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACION CON LA UTILIZACION SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO QUE HAN DE SER IMPLEMENTADAS POR LOS ESTADOS MIEMBROS
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACION CON LA UTILIZACION SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO QUE HAN DE SER IMPLEMENTADAS POR LOS ESTADOS MIEMBROS
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below i. e. the details of a prescription checklist are implemented:
Los Estados Miembros deben garantizar que todas las condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento descritas a continuación, es decir, una lista de comprobación para la prescripción, se llevan a cabo:
• Mycamine is contra-indicated if the patient has a history of hypersensitivity to micafungin or excipients. • Mycamine should not be used during pregnancy unless clearly necessary. • Caution must be demonstrated if the patient:
• Mycamine está contraindicada si el paciente tiene antecedentes de hipersensibilidad a la micafungina o a alguno de sus excipientes. • Mycamine no debe usarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario. • Hay que tomar precauciones especiales si el paciente:
- has severe liver function impairment
- presenta insuficiencia hepática grave
- has chronic liver diseases known to represent preneoplastic conditions (e. g. advanced liver
- padece alguna patología hepática crónica con procesos preneoplásicos (p. ej. fibrosis
fibrosis, cirrhosis, viral hepatitis, neonatal liver disease or congenital enzyme defects)
hepática avanzada, cirrosis, hepatitis vírica, trastorno hepático neonatal o defectos enzimáticos congénitos)
- is receiving a concomitant therapy including hepatotoxic and/ or genotoxic properties
- está recibiendo un tratamiento concomitante con propiedades hepatotóxicas y/ o
- has history of haemolysis, haemolytic anaemia or renal impairment.
- presenta antecedentes de hemólisis, anemia hemolítica o insuficiencia renal.
• Patients receiving sirolimus, nifedipine or itraconazole in combination with Mycamine should be monitored for sirolimus, nifedipine or itraconazole toxicity and the sirolimus, nifedipine or itraconazole dosage should be reduced if necessary. • Patients should be carefully monitored for liver damage and for worsening of renal function. • To minimise the risk of adaptive regeneration and potentially subsequent liver tumour formation, early discontinuation in the presence of significant and persistent elevation of ALT/ AST is recommended.
• A los pacientes que toman sirolimus, nifedipino o itraconazol junto con Mycamine, se les debe monitorizar para detectar toxicidad por sirolimus, nifedipino o itraconazol y se deben reducir las dosis de sirolimus, nifedipino o itraconazol si fuese necesario. • Se debe monitorizar estrechamente a los pacientes para detectar cualquier lesión hepática o algún empeoramiento de la función renal. • Para minimizar el riesgo de regeneración adaptativa y de la potencial formación posterior de un tumor hepático, se recomienda interrumpir cuanto antes el tratamiento si hay elevación significativa y persistente de ALAT/ ASAT.
What is Mycamine?
¿Qué es Mycamine?
Mycamine is a powder that is dissolved to make a solution for infusion (drip into a vein).
Mycamine es un polvo que se disuelve para preparar una solución para perfusión (goteo en una vena).
It contains the active substance micafungin.
Contiene el principio activo micafungina.
What is Mycamine used for?
¿Para qué se utiliza Mycamine?
Mycamine is used in babies, children and adults in the following situations: • to treat invasive candidiasis (a type of fungal infection caused by a yeast-like fungus called Candida). ‘ Invasive ’ means that the fungus has spread into tissue and blood vessels; • to prevent infection with Candida in patients who are having a bone marrow transplant (to treat bone marrow or blood problems, or certain types of cancer) or who are expected to have neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) for 10 days or more.
Mycamine se utiliza en bebés, niños y adultos en las situaciones siguientes: • para tratar la candidiasis invasiva (un tipo de infección fúngica causada por un hongo del tipo de las levaduras llamado Candida). « Invasiva » significa que el hongo se ha diseminado en los tejidos y los vasos sanguíneos; • para prevenir la infección por Candida en los pacientes sometidos a un trasplante de médula ósea (para tratar problemas de médula ósea o sanguíneos, o ciertos tipos de cáncer) o que se espera que puedan presentar neutropenia (recuentos bajos de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco) durante 10 días o más.
Mycamine is also used to treat candidiasis in the oesophagus (gullet) in patients over 16 years of age for whom intravenous treatment is suitable.
Mycamine se utiliza también para tratar la candidiasis del esófago en los pacientes mayores de 16 años en los que sea apropiado el tratamiento intravenoso.
This is because micafungin has been shown to increase the risk of liver tumours developing in rats.
Los médicos deberán utilizar Mycamine únicamente cuando no puedan emplearse otros antifúngicos, ya que se ha comprobado que la micafungina eleva el riesgo de que aparezcan tumores hepáticos en las ratas.
How is Mycamine used?
¿Cómo se usa Mycamine?
Treatment with Mycamine should be initiated by a doctor who has experience in the management of fungal infections, and after considering official or national guidance on the use of antifungal medicines.
El tratamiento con Mycamine debe ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento de las infecciones fúngicas y teniendo en cuenta las directrices oficiales o nacionales sobre el uso de medicamentos antifúngicos.
Mycamine is given once a day as an infusion lasting around one hour.
Mycamine se administra una vez al día en forma de perfusión durante alrededor de una hora.
The dose depends on what it is being used for, the patient’ s weight, and the response to treatment.
La dosis depende del trastorno para el que se utiliza, del peso del paciente y de la respuesta al tratamiento.
Patients being treated for invasive candidiasis should receive Mycamine for at least two weeks, and for a week after symptoms have resolved and there are no signs of fungus in the blood.
Los pacientes tratados a causa de una candidiasis invasiva deben recibir Mycamine durante dos semanas como mínimo y durante una semana después de la resolución de los síntomas y de la desaparición de los rastros del hongo en la sangre.
Patients being treated for oesophageal candidiasis should continue to receive Mycamine for at least one week after symptoms have resolved.
Los pacientes tratados por candidiasis esofágica deberán seguir recibiendo Mycamine durante al menos una semana después de la resolución de los síntomas.
When Mycamine is used to prevent Candida infection, treatment should continue for one week after white blood cell counts have recovered.
Cuando Mycamine se usa para prevenir la infección por Candida, el tratamiento ha de continuar una semana tras la recuperación de los recuentos de glóbulos blancos.
How does Mycamine work?
¿Cómo actúa Mycamine?
The active substance in Mycamine, micafungin, is an antifungal medicine, which belongs to the group ‘ echinocandins’.
El principio activo de Mycamine, la micafungina, es un medicamento antifúngico que pertenece al grupo de las ‘ equinocandinas’.
It works by interfering with the production of a component of the fungal cell wall called 1,3-β -D-glucan, which is necessary if the fungus is to continue living and growing.
Actúa interfiriendo en la producción de un componente de la pared celular del hongo que se denomina 1,3-β -D-glucano y que es necesario para que el hongo pueda continuar viviendo y creciendo.
Fungal cells treated with Mycamine have incomplete or defective cell walls, making them fragile and unable to grow.
Las células fúngicas tratadas con Mycamine tienen paredes celulares incompletas o defectuosas que vuelven al hongo frágil y le impiden crecer.
The list of fungi against which Mycamine is active can be found in the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
La lista de hongos contra los que es activo Mycamine puede consultarse en el Resumen de las Características del Producto (que también forma parte del EPAR).
How has Mycamine been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Mycamine?
The effects of Mycamine were first tested in experimental models before being studied in humans.
Los efectos de Mycamine se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
The effectiveness of Mycamine has been studied in four main studies, in which it was compared with other antifungal medicines.
La eficacia de Mycamine se ha examinado en cuatro estudios principales en los que se comparó con otros antifúngicos.
There were three treatment studies and one prevention study.
Se realizaron tres estudios de tratamiento y uno de prevención.
For the treatment of invasive candidiasis, Mycamine was compared with amphotericin B in one study involving 531 adults and 106 children, including newborns and premature babies.
Por lo que se refiere al tratamiento de la candidiasis invasiva, Mycamine se comparó con anfotericina B en un estudio que contó con 531 adultos y 106 niños, incluidos recién nacidos y bebés prematuros.
For the treatment of oesophageal candidiasis, Mycamine was compared with fluconazole in one study involving 518 adults, and with caspofungin in another study involving 452 adults.
En cuanto al tratamiento de la candidiasis esofágica, Mycamine se comparó con fluconazol en un estudio en el que participaron 518 adultos y con caspofungina en otro en el que intervinieron 452 adultos.