qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
With the exception of an acute toxicity study, no further studies have been carried out in juvenile animals with Pedea.
A excepción de un estudio de toxicidad tras una sola dosis, no se han realizado estudios adicionales en animales jóvenes con Pedea.
Trometamol, sodium chloride, sodium hydroxide (for pH adjustment), hydrochloric acid 25% (for pH adjustment), water for injections.
Trometamol Cloruro sódico Hidróxido sódico (para ajustar el pH) Ácido clorhídrico al 25% (para ajustar el pH) Agua para inyectables.
Pedea solution must not be in contact with any acidic solution such as certain antibiotics or diuretics.
Pedea Solución no deberá entrar en contacto con ninguna solución ácida, como por ejemplo ciertos antibióticos o diuréticos.
A rinse of the infusion line must be performed between each product administration (see section 6.6).
Deberá aclararse la vía de infusión entre cada administración del producto (véase el epígrafe 6.6).
Colourless type 1 glass ampoule.
Ampolla incolora de vidrio tipo 1.
Pedea is supplied in packs of 4 x 2 ml ampoules.
Pedea se suministra en envases de 4 ampollas de 2 ml.
As for all parenteral products, ampoules of Pedea should be visually inspected for particulate matter and the integrity of the container prior to use.
Al igual que todos los productos parenterales, las ampollas de Pedea deberán inspeccionarse visualmente por si hubiera partículas y para comprobar la integridad del recipiente antes del uso.
Ampoules are intended for single use only, any unused portions must be discarded.
Las ampollas están destinadas a un solo uso, deberá desecharse cualquier parte sin utilizar.
Chlorhexidine must not be used to disinfect the neck of the ampoule as it is not compatible with the Pedea solution.
6 No debe utilizarse clorhexidina para desinfectar el cuello de la ampolla porque no es compatible con la solución de Pedea.
Therefore, for asepsis of the ampoule before use, ethanol 60% or isopropyl alcohol 70% is recommended.
Por tanto, para realizar la asepsia de la ampolla antes de su uso, se recomienda utilizar etanol 60% o bien alcohol isopropílico 70%.
When disinfecting the neck of the ampoule with an antiseptic, to avoid any interaction with the Pedea solution, the ampoule must be completely dry before it is opened.
Con el fin de evitar toda interacción con la solución de Pedea durante la desinfección del cuello de la ampolla con un antiséptico, la ampolla debe estar completamente seca antes de su apertura.
The required volume to be given to the infant should be determined according to body weight, and should be injected intravenously as a short infusion over 15 minutes, preferably undiluted.
El volumen requerido para administrarse al recién nacido se determinará según el peso corporal, y deberá inyectarse por vía intravenosa en forma de una infusión corta durante 15 minutos, preferiblemente sin diluir.
Use only sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/ ml (5%) solution to adjust injection volume.
Utilice únicamente solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ ml (0,9%) o solución de glucosa 50 mg/ ml (5%) para ajustar el volumen de inyección.
The total volume of solution injected to preterm infants should take into account the total daily fluid volume administered.
El volumen total de la solución inyectada a recién nacidos prematuros deberá tener en cuenta el volumen total diario de líquidos administrados.
A maximal volume of 80 ml/ kg/ day on the first day of life should usually be respected; this should be progressively increased in the following 1-2 weeks (about 20 ml/ kg birthweight/ day) up to a maximal volume of 180 ml/ kg birthweight/ day.
Normalmente deberá respetarse el volumen máximo de 80 ml/ kg/ día en el primer día de vida; este volumen se incrementará de forma gradual durante las siguientes 1-2 semanas (aproximadamente 20 ml/ kg del peso al nacer/ día) hasta un volumen máximo de 180 ml/ kg del peso al nacer/ día.
Before and after administration of Pedea, to avoid contact with any acidic solution, rinse the infusion line over 15 minutes with 1.5 to 2 ml of either sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 50 mg/ ml (5%), solution for injection.
Antes y después de la administración de Pedea, y a fin de evitar el contacto con cualquier solución ácida, aclare la vía de infusión durante 15 minutos con 1,5 a 2 ml de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ ml (0,9%) o de glucosa 50 mg/ ml (5%).
6 After first opening of an ampoule, any unused portions must be discarded.
Una vez abierta la ampolla, deberá desecharse cualquier parte sin utilizar.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto deberá utilizarse de inmediato.
Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson” F-92058 Paris La Défense - France
Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson” F-92058 Paris La Défense - Francia
29 July 2004
29 de julio de 2004
8 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Orphan Europe S. A. R. L., Immeuble “ Le Wilson” 70 avenue du Général de Gaulle F- 92800 Puteaux, France
Orphan Europe SARL, Immeuble “ Le Wilson” 70 avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux, Francia.
11 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
11 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Pedea 5 mg/ ml solution for injection Ibuprofen
Pedea 5 mg/ ml solución inyectable Ibuprofeno
Each ml contains 5 mg ibuprofen Each 2 ml ampoule contains 10 mg ibuprofen
Cada ml contiene 5 mg de ibuprofeno Cada ampolla de 2 ml contiene 10 mg de ibuprofeno
Excipients: trometamol, sodium chloride, sodium hydroxide (for pH adjustment), hydrochloric acid 25% (for pH adjustment), water for injections.
Excipientes: trometamol, cloruro sódico, hidróxido sódico (para ajustar el pH), ácido clorhídrico al 25% (para ajustar el pH), agua para inyectables.
4 x 2 ml ampoules
4 ampollas de 2 ml
Intravenous use as short infusion Read the package leaflet before use From a microbiological point of view, the product should be used immediately
Para uso intravenoso en forma de una infusión corta Léase el prospecto antes del uso Desde el punto de vista microbiológico, el producto deberá utilizarse de inmediato.
After first opening of an ampoule any unused portions must be discarded.
Una vez abierta la ampolla, deberá desecharse cualquier parte sin utilizar.
Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson” F-92058 Paris La Défense- France
Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson” F-92058 Paris La Défense- Francia
GLASS AMPOULE TEXT (white label stuck on the ampoule)
TEXTO DE LA AMPOLLA DE CRISTAL (etiqueta blanca pegada a la ampolla)
Pedea 5 mg/ ml solution for injection Ibuprofen IV use
Pedea 5 mg/ ml inyectable Ibuprofeno IV
See leaflet
Véase prospecto
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NOMBRE DE LA EMPRESA
Read all of this leaflet carefully before this medicine is administered to your baby.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de administrar este medicamento a su bebé.
- This medicine has been prescribed for your baby and should not be passed on to others.
- Este medicamento se le ha recetado a su bebé y no debe Vd. pasarlo a otras personas.
It may
Puede
harm them, even if their symptoms are the same as your baby ’ s.
perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los de su bebé
What Pedea is and what it is used for 2.
Qué es Pedea y para qué se utiliza 2.
Before Pedea is administered to your baby 3.
Antes de administrar Pedea a su bebé 3.
How Pedea is used 4.
Cómo usar Pedea 4.
Storing Pedea 6.
Posibles efectos adversos 5 Conservación de Pedea 6.
- The active substance is ibuprofen.
- El principio activo es ibuprofeno.
Each 2 ml ampoule
Cada ampolla de 2 ml
contains 10 mg ibuprofen.
contiene 10 mg de ibuprofeno.
- The other ingredients are trometamol, sodium chloride, sodium hydroxide (for pH adjustment),
- Los demás componentes son trometamol, cloruro sódico, hidróxido sódico (para ajustar el pH),
hydrochloric acid 25% (for pH adjustment) and water for injections.
ácido clorhídrico al 25% (para ajustar el pH) y agua para inyectables.
Marketing authorisation holder and Manufacturer:
Titular de la autorización de comercialización y fabricante:
WHAT PEDEA IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES PEDEA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Pedea is a solution for injection available in cartons of four 2 ml ampoules.
Pedea es una solución inyectable disponible en cajas de cuatro ampollas de 2 ml.
While a baby is inside its mother’ s womb it does not need to use its lungs.
Mientras el bebé está dentro del útero de la madre, no necesita utilizar los pulmones.
An unborn baby has a blood vessel called the ductus arteriosus near the heart which allows the baby ’ s blood to bypass the lungs and circulate to the rest of the body.
Los fetos tienen un vaso sanguíneo denominado conducto arterioso cerca del corazón que permite que la sangre del bebé no entre en los pulmones y circule por el resto del cuerpo.
When the baby is born and starts using its lungs the ductus arteriosus normally closes.
Cuando el bebé nace, y comienza a utilizar los pulmones, el conducto arterioso normalmente se cierra.
However, in some cases this does not happen.
Sin embargo, en algunos casos, esto no ocurre.
The medical term for this condition is ‘ patent ductus arteriosus’, i. e. an open ductus arteriosus.
El término médico para esta afección es ‘ conducto arterioso persistente’, es decir, un conducto arterioso abierto.
This can cause heart problems in your baby.
Esto puede producir problemas cardíacos en su bebé.
This condition is much more frequent in premature newborn than in full-term newborn infants.
Esta afección es mucho más frecuente en los recién nacidos prematuros que en los que nacen a término.
Pedea, when given to your baby, can help to close the ductus arteriosus.
Pedea, al administrarse al bebé, puede ayudar a cerrar el conducto arterioso.
Pedea closes the ductus arteriosus by inhibiting the production of prostaglandin, a naturally occurring chemical in the body which keeps the ductus arteriosus open.
Pedea cierra el conducto arterioso mediante la inhibición de la producción de la prostaglandina, una sustancia química que se produce de forma natural en el cuerpo que mantiene abierto el conducto arterioso.
BEFORE PEDEA IS ADMINISTERED TO YOUR BABY
ANTES DE ADMINISTRAR PEDEA A SU BEBÉ
Pedea must not be given to babies:
No administrar Pedea a los bebés:
- if they have a life-threatening infection which has not been treated;
- si tienen una infección que ponga la vida en peligro que no haya sido tratada;
- if they are bleeding, especially if the bleeding is inside the skull or in the intestines;
- si presentan hemorragias, especialmente si la hemorragia está dentro del cráneo o en los
- if they have problems with their blood clotting;
intestinos;
- if they have certain problems with their intestines;
- si tienen problemas renales;
- if they are hypersensitive (allergic) to ibuprofen or any of the excipients.
- si son hipersensibles (alérgicos) al ibuprofeno o a alguno de los demás componentes de Pedea.
Special care should be taken with Pedea
Tenga especial cuidado con Pedea
Before Pedea is given to your baby, your baby’ s heart will be examined to confirm that the ductus arteriosus is open.
Antes de administrar Pedea a su bebé, se realizará una exploración del corazón del bebé para confirmar que el conducto arterioso está abierto.
Pedea should not be given in the first 6 hours of life.
Pedea no deberá administrarse en las primeras 6 horas de vida.
Treatment with Pedea should not be used if your baby is suspected of having liver disease, signs and symptoms of which include yellowing of the skin and eyes.
El tratamiento con Pedea no deberá utilizarse si se sospecha que su bebé tiene enfermedad hepática, cuyos signos y síntomas incluyen piel y ojos amarillentos.
If your baby is already suffering from an infection that is being treated, the doctor will treat your baby with Pedea only after careful consideration of your baby’ s condition.
Si su bebé ya padece una infección que se está tratando, el médico tratará a su bebé con Pedea únicamente después de evaluar cuidadosamente el estado de su bebé.
Pedea should be carefully administered to your baby by the healthcare professional, to avoid damage to the skin and surrounding tissues.
El personal sanitario deberá administrar Pedea con precaución a su bebé, a fin de evitar daños en la piel y los tejidos circundantes.
Ibuprofen may reduce the ability of your baby ’ s blood to clot.
El ibuprofeno puede reducir la capacidad de coagulación de la sangre de su bebé.
Your baby should therefore be watched for signs of prolonged bleeding.
Por lo tanto, se deberá vigilar a su bebé por si hubiera signos de hemorragia prolongada.
Your baby may develop some bleeding from the intestines and the kidneys.
Su bebé puededesarrollar algo de hemorragia en los intestinos y riñones.
To detect this, your baby ’ s stools and urine may be tested to determine if there is any blood present in them.
A fin de detectar esto, se podrán analizar las heces y la orina de su bebé para determinar la presencia de sangre en los mismos.
Pedea may reduce the amount of urine your baby passes.
Pedea puede reducir la cantidad de orina expulsada por su bebé.
If this is significant, your baby’ s treatment may be stopped until the volume of urine returns to normal.
En caso de ser significativa, podrá interrumpirse el tratamiento de su bebé hasta que el volumen de orina vuelva a los niveles normales.
Pedea may be less effective in very premature babies.
Pedea puede ser menos eficaz en bebés muy prematuros.
Certain medicines, if given together with Pedea, may cause side effects.
Ciertos medicamentos, si se administran junto con Pedea, pueden producir reacciones adversas.
These are detailed below:
Éstas se mencionan a continuación:
Ibuprofen
- su bebé puede tener problemas para expulsar la orina y es posible que le hayan recetado
may reduce the effect of these medicines.
El ibuprofeno podriá reducir el efecto de estos medicamentos.
Ibuprofen may
- a su bebé, le pueden estar administrando anticoagulantes (medicamentos que evitan que la
increase the anti-clotting effect of this product.
El ibuprofeno podrá aumentar el efecto anticoagulante de este producto.
- your baby may be given nitric oxide to improve blood oxygenation.
- a su bebé, le pueden administrar óxido nítrico para mejorar la oxigenación de la sangre.
Ibuprofen may increase the
El
risk of bleeding.
ibuprofeno podriá aumentar el riesgo de hemorragias.
- your baby may be given corticosteroids to prevent inflammation.
- a su bebé, le pueden administrar corticosteroides para evitar una inflamación.
Ibuprofen may increase the
El ibuprofeno
risk of bleeding in the stomach and intestines.
podriá aumentar el riesgo de hemorragias en el estómago y en los intestinos.
Ibuprofen may
- Con el fin de tratar una infección es posible que a su bebé se le administren aminoglicósidos
increase blood concentrations and thus increase the risk of toxicity on kidney and ear
El ibuprofeno puede aumentar las concentraciones sanguíneas de estos y así incrementar el riesgo de toxicidad sobre el riñón y el oído.
HOW PEDEA IS USED
CÓMO USAR PEDEA
Pedea will only be given to your baby in a special neonatal intensive care unit by qualified healthcare professional.
A su bebé, únicamente le administrará Pedea un profesional del sector sanitario cualificado en una unidad de cuidados intensivos neonatal especial.
17 A course of therapy is defined as three intravenous injections of Pedea given at 24 hour intervals.
Un ciclo de terapia se define como tres inyecciones de Pedea por vía intravenosa administradas a intervalos de 24 horas.
The dose to be administered will be calculated from the weight of your baby.
La dosis a administrar se calculará a partir del peso de su bebé.
It is 10 mg/ kg for the first administration and 5 mg/ kg for the second and the third administrations.
Son 10 mg/ kg para la primera administración y 5 mg/ kg para la segunda y tercera administración.
This calculated amount will be given by infusion in a vein over a period of 15 minutes.
Esta cantidad calculada se administrará mediante infusión en una vena durante un período de 15 minutos.
If after this first course of treatment, the ductus arteriosus is not closed or re-opens, your baby ’ s doctor may decide to give a second course of treatment.
Si después de este primer ciclo de tratamiento, el conducto arterioso no está cerrado o vuelve a abrirse, el médico de su bebé podrá decidir administrar un segundo ciclo de tratamiento.
Like all medicines, Pedea may cause side effects.
Al igual que todos los medicamentos, Pedea puede tener efectos adversos.
However, it is difficult to distinguish them from frequent complications occurring in premature babies and complications due to the disease.
Sin embargo, es difícil distinguirlos de complicaciones frecuentes que se producen en bebés prematuros y complicaciones debidas a la enfermedad.
The following side effects have been reported with Pedea:
Con Pedea, se han comunicado los siguientes efectos adversos:
- problems with blood clotting resulting in bleeding disorders such as bleeding from the intestines,
- coagulopatías que dan lugar a trastornos hemorrágicos tales como hemorragias en los intestinos
bleeding inside the skull;
y hemorragias dentro del cráneo;
- breathing problems and bleeding in the lungs;
- problemas respiratorios y hemorragias en los pulmones;
- problems with the digestive system such as obstruction and perforation of the intestine;
- problemas con el aparato digestivo tales como obstrucción y perforación del intestino;
- kidney problems such as reduced volume of urine passed, blood in the urine and acute failure of
- problemas renales tales como una disminución del volumen de orina expulsada, sangre en la
the kidneys’ functions.
orina y fallo agudo de las funciones renales.
If you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your baby ’ s doctor or your pharmacist.
Si aprecia efectos adversos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo al médico o farmacéutico de su bebé.
STORING PEDEA
CONSERVACIÓN DE PEDEA
Do not use after the expiry date stated on the label.
No usar una vez superada la fecha de caducidad que figura en la etiqueta.
Belgique/ België/ Belgien Orphan Europe Benelux Koning Albert I laan 48 bus 3 B-1780 Wemmel Belgique/ België/ Belgien Tél/ Tel: +32 2 461 01 36
Belgique/ België/ Belgien Orphan Europe Benelux Koning Albert I laan 48 bus 3 B-1780 Wemmel Belgique/ België/ Belgien Tél/ Tel: +32 2 461 01 36
Luxembourg/ Luxemburg Orphan Europe Benelux Koning Albert I laan 48 bus 3 B-1780 Wemmel Belgique/ België/ Belgien Tél/ Tel: +32 2 461 01 36
Luxembourg/ Luxemburg Orphan Europe Benelux Koning Albert I laan 48 bus 3 B-1780 Wemmel Belgique/ België/ Belgien Tél/ Tel: +32 2 461 01 36
България Orphan Europe (Germany) GmbH Max-Planck Str.
18 България Orphan Europe (Germany) GmbH Max-Planck Str.
18 Č eská republika Orphan Europe GmbH Max-Planck Str.
Č eská republika Orphan Europe GmbH Max-Planck Str.
Nederland Orphan Europe Benelux Koning Albert I laan 48 bus 3 B-1780 Wemmel Belgique/ België/ Belgien Tél/ Tel: +32 2 461 01 36
Nederland Orphan Europe Benelux Koning Albert I laan 48 bus 3 B-1780 Wemmel Belgique/ België/ Belgien Tél/ Tel: +32 2 461 01 36
Eesti Orphan Europe Nordic AB Banérgatan 37 S- 11522 Stockholm Rootsi Tlf: +46 8 545 80 230
Eesti Österreich Orphan Europe Nordic AB Banérgatan 37 S- 11522 Stockholm Rootsi Tlf: +46 8 545 80 230
Österreich Orphan Europe GmbH Max-Planck Str.
Orphan Europe GmbH Max-Planck Str.
6 D-63128 Dietzenbach Germania Tel: + 49 6074 812160
6 D-63128 Dietzenbach Germania
19 Ísland Orphan Europe Nordic AB Banérgatan 37 S-11522 Stockholm Svíþjóð Tel: + 46 8 545 80 230
Ísland Orphan Europe Nordic AB Banérgatan 37 S-11522 Stockholm Svíþjóð Tel: + 46 8 545 80 230
Suomi/ Finland Orphan Europe Nordic AB Banérgatan 37 S-11522 Stockholm Ruotsi Tel: + 46 8 545 80 230
Suomi/ Finland Orphan Europe Nordic AB Banérgatan 37 S-11522 Stockholm Ruotsi Tel: + 46 8 545 80 230
For intravenous use only.
20 Únicamente para uso por vía intravenosa.
Treatment with Pedea can only be carried out in a neonatal intensive care unit under the supervision of an experienced neonatologist.
El tratamiento con Pedea sólo podrá realizarse en una unidad de cuidados intensivos neonatal bajo la supervisión de un neonatólogo con experiencia.
The ibuprofen dose is adjusted to the body weight as follows:
La dosis de ibuprofeno se ajusta al peso corporal de la siguiente forma:
- 1st injection:
- 1a inyección:
- 2nd and 3rd injections:
- 2a y 3a inyección:
20 If the condition is unchanged after the second course of therapy, surgery of the PDA may then be necessary.
Si el trastorno continúa después de un segundo ciclo de terapia, entonces podrá ser necesaria la intervención quirúrgica del conducto arterioso persistente.
To facilitate the administration an infusion pump may be used.
A fin de facilitar la administración, podrá utilizarse una bomba de infusión.
Chlorhexidine must not be used to disinfect the neck of the ampoule as it is not compatible with the Pedea solution.
No debe utilizarse clorhexidina para desinfectar el cuello de la ampolla porque no es compatible con la solución de Pedea.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/ ml (5%) solution.
Este medicamento no deberá mezclarse con otros medicamentos excepto con solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ ml (0,9%) o con solución de glucosa 50 mg/ ml (5%).
In order to avoid any substantial variation of pH due to the presence of acidic medicinal products that could remain in the infusion line, the latter must be rinsed before and after administration of Pedea with 1.5 to 2 ml of either sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/ ml (5%) solution.
A fin de evitar cualquier variación sustancial del pH debida a la presencia de medicamentos ácidos que pudieran permanecer en la vía de infusión, se deberá aclarar la vía antes y después de la administración de Pedea con 1,5 a 2 ml de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ ml (0,9%) o de glucosa 50 mg/ ml (5%).
Pharmaceutical form Route of administration Solution for injection Subcutaneous use
Solución inyectable
Package size 1 vial
1 vial
Solution for injection Subcutaneous use
Solución inyectable
0.5 ml (270 µg/ ml)
0,5 ml (270 µg/ ml)
1 pre-filled syringe + 1 injection needle
1 jeringa precargada + 1 aguja
4 pre-filled syringes + 4 injection needles
4 jeringas precargadas + 4 agujas
0.5 ml (360 µg/ ml)
0,5 ml (360 µg/ ml)
12 pre-filled syringes + 12 injection needles
12 jeringas precargadas + 12 agujas
What is Pegasys?
¿Qué es Pegasys?
Pegasys is a medicine that contains the active substance peginterferon alfa-2a.
Pegasys es un medicamento que contiene el principio activo peginterferón alfa2a.
It is available as a solution for injection in a vial and as a pre-filled syringe (135 and 180 micrograms).
Se presenta como una solución inyectable en un vial y como jeringa precargada (135 y 180 microgramos).
What is Pegasys used for?
¿Para qué se utiliza Pegasys?
Pegasys is used to treat adult patients with the following diseases: • chronic (long-term) hepatitis B (a disease of the liver due to infection with the hepatitis B virus).
Pegasys está indicado para el tratamiento de pacientes adultos que padecen las siguientes enfermedades: • hepatitis B (enfermedad del hígado debida a una infección por el virus de la hepatitis B) crónica (a largo plazo).
It is used in patients who have compensated liver disease (when the liver is damaged but works normally), who also show signs that the virus is still multiplying, and have signs of liver damage (raised levels of alanine aminotransferase [ALT], a liver enzyme, and signs of damage when liver tissue is examined under a microscope); • chronic hepatitis C (a disease of the liver due to infection with the hepatitis C virus).
Se utiliza en pacientes con enfermedad hepática compensada (aquélla en la que el hígado está dañado pero funciona normalmente) que además muestran signos de que el virus sigue multiplicándose y signos de lesión hepática (aumento de la alanina-aminotransferasa [ALT], una enzima hepática, y signos de lesión al examinar al microscopio el tejido hepático); • hepatitis C (enfermedad del hígado debida a una infección por el virus de la hepatitis C) crónica.
It can be used in patients with liver cirrhosis (scarring) and in patients also infected with human immunodeficiency virus (HIV).
Puede utilizarse en pacientes con cirrosis hepática (cicatricial) y en pacientes también infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
The best way to use Pegasys is with ribavirin (an antiviral medicine).
La mejor forma de utilizar Pegasys es conjuntamente con ribavirina (un medicamento antirretroviral).
This combination is suitable for treatment-naïve patients (who have not been treated before) and for patients in whom previous treatment including any type of interferon alfa, with or without ribavirin, did not work.
Esta combinación está indicada para el tratamiento de pacientes no tratados previamente, y de pacientes en los que no funcionó una terapia anterior con cualquier tipo de interferon alfa, con o sin ribavirina.
Pegasys can be used on its own if the patient does not tolerate or must not receive ribavirin.
Pegasys puede utilizarse en monoterapia si el paciente no tolera la ribavirina o no debe tomarla.
How is Pegasys used?
¿Cómo se usa Pegasys?
Treatment with Pegasys should be started by a doctor who has experience in the treatment of hepatitis B or C.
El tratamiento con Pegasys debe ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento de la hepatitis B o C.
Pegasys is given by injection under the skin in the abdomen (tummy) or thigh.
Pegasys se administra en una inyección bajo la piel del abdomen (la tripa) o el muslo.
It is usually given as 180 micrograms once a week for 48 weeks, although some hepatitis C patients may need 16, 24 or 72 weeks of treatment.
Suele darse en dosis de 180 microgramos una vez por semana durante 48 semanas, aunque algunos enfermos de hepatitis C pueden necesitar 16, 24 o 72 semanas de tratamiento.
The dose may need to be adjusted for patients who experience side effects.
Es posible que haya que ajustar la dosis de los pacientes que presenten efectos secundarios.
For full dosing information, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Si desea más información, consulte el Resumen de las Características del Producto, que también forma parte del EPAR.
How does Pegasys work?
¿Cómo actúa Pegasys?
The active substance in Pegasys, peginterferon alfa-2a, belongs to the group ‘ interferons’.
El principio activo de Pegasys, el peginterferón alfa-2a, pertenece al grupo de los « interferones ».
The exact way alpha interferons work in viral diseases in not fully understood, but it is 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Estos últimos son sustancias naturales que produce el organismo para combatir agresiones tales como las 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. thought that they act as immunomodulators (substances that modify how the immune system, the body’ s defence system, works).
No se conoce exactamente el mecanismo de acción de los interferones alfa en las enfermedades víricas, pero se cree que actúan como inmunomoduladores (sustancias que modifican la acción del sistema inmunitario, el sistema de defensa del organismo).
Peginterferon alfa-2a is very similar to interferon alfa-2a, which is already available in the European Union (EU) as Roferon.
El peginterferón alfa-2a es muy similar al interferón alfa-2a, que ya se comercializa en la Unión Europea (UE) como Roferon.
In Pegasys, the interferon alfa-2a has been ‘ pegylated’ (coated with a chemical called polyethylene glycol).
El interferón alfa2a de Pegasys está « pegilado » (recubierto con una sustancia química llamada polietilenglicol).
The interferon alfa-2a in Pegasys is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce interferon alfa-2a.
El interferón alfa-2a presente en Pegasys se obtiene mediante un método conocido como « tecnología de ADN recombinante »: lo produce una bacteria que ha recibido un gen (ADN) que la capacita para producir interferón alfa-2a.
The replacement acts in same way as naturally produced interferon alpha.
Este sustituto actúa de la misma forma que el interferón alfa natural.
How has Pegasys been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Pegasys?
In chronic hepatitis C, Pegasys has been studied on its own in three studies involving a total of 1,441 patients, and in combination with ribavirin in one study involving 1,149 patients.
En la hepatitis C crónica, Pegasys se estudió administrándolo solo en tres estudios en los que participaron en total 1 441 pacientes, y combinado con ribavirina en un estudio en el que participaron 1 149 pacientes.
All of these studies lasted 48 weeks, and compared the effectiveness of Pegasys with that of interferon alfa-2a.
Todos estos estudios duraron 48 semanas y en ellos se comparó la eficacia de Pegasys con la del interferón alfa-2a.
Additional studies looking at the combination of Pegasys and ribavirin included one study comparing two doses and two durations of treatment (24 or 48 weeks) in 1,285 patients, one study comparing 16 and 24 weeks of treatment in 1,469 patients, one study in 514 patients with normal ALT levels, one study in 860 patients who were also infected with HIV, and a final study in 950 patients who did not respond to previous treatment with peginterferon alfa-2b and ribavirin.
Se efectuaron estudios adicionales en los que se examinó la combinación de Pegasys y ribavirina que incluyen un estudio en el que se compararon dos dosis y dos duraciones del tratamiento (24 ó 48 semanas) en 1 285 pacientes, un estudio en el que se comparó el tratamiento de 16 y 24 semanas en 1 469 pacientes, un estudio en 514 pacientes con niveles normales de ALT, un estudio en 860 pacientes infectados además por el VIH y un último estudio en 950 pacientes que no habían respondido a un tratamiento previo con peginterferón alfa-2b y ribavirina.
In chronic hepatitis B, two studies have been carried out comparing Pegasys with lamivudine (another antiviral medicine) in 820 ‘ HBeAg-positive’ patients (infected with the common type of the hepatitis B virus) and in 552 ‘ HBeAg-negative ’ patients (infected with a virus that has mutated [changed], leading to a form of chronic hepatitis B that is more difficult to treat).
En la hepatitis B crónica se realizaron dos estudios para comparar Pegasys con lamivudina (otro medicamento antirretroviral) en 820 pacientes ‘ HBeAg-positivos’ (infectados por el tipo habitual de virus de la hepatitis B) y 552 pacientes ‘ HBeAg-negativos’ (infectados por un virus que ha mutado y que da lugar a una forma de hepatitis B crónica que es más difícil de tratar).
In all cases, the main measure of effectiveness was the disappearance of the markers of hepatitis virus infection from the blood after treatment and at ‘ follow-up’ six months later.
En todos los casos, el criterio principal de eficacia fue la desaparición de los marcadores hemáticos de hepatitis tras el tratamiento y durante el « seguimiento », seis meses más tarde.
What benefit has Pegasys shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener Pegasys durante los estudios?
In chronic hepatitis C, Pegasys on its own was more effective than interferon alfa-2a.
En la hepatitis C crónica, Pegasys administrado solo fue más eficaz que el interferón alfa-2a.
More patients responded to treatment, with 28 to 39% of patients in the Pegasys group having no markers of hepatitis virus infection in their blood at follow-up, compared with 8 to 19% in the interferon alfa-2a group.
Fueron más los pacientes que respondieron al tratamiento, y el 28 a 39% de los incluidos en el grupo de Pegasys no presentaron marcadores hemáticos de hepatitis durante el seguimiento, frente a un 8 a 19% en el grupo del interferón alfa-2a.
When it was used in combination with ribavirin, Pegasys was more effective than when it was used on its own (45% responders at follow-up compared with 24%), and was as effective as the combination of interferon alfa-2a and ribavirin (39% responders).
Cuando se utilizó combinado con ribavirina, Pegasys fue más eficaz que administrado solo (hubo un 45% de respuestas durante el seguimiento, frente a un 24%) y tan eficaz como la combinación de interferón alfa-2a y ribavirina (un 39% de respuestas).
The additional studies confirmed the effectiveness of Pegasys, including in patients with HIV and those who did not respond to previous treatment.
Los estudios adicionales confirmaron la eficacia de Pegasys, incluso en pacientes con VIH y en aquellos que no habían respondido a tratamiento previo.
In chronic hepatitis B, Pegasys was more effective than lamivudine in both HBeAg-positive and -negative patients.
En la hepatitis B crónica, Pegasys fue más eficaz que la lamivudina en pacientes tanto HBeAg- positivos como HBeAg-negativos.
The proportions of patients with no signs of viral activity in their blood at follow- up were 32% with Pegasys and 22% with lamivudine in the HBeAg-positive patients, and 43% with Pegasys and 29% with lamivudine in the HBeAg-negative patients.
Las proporciones de pacientes sin signos de actividad viral en la sangre durante el seguimiento fueron del 32% con Pegasys y del 22% con la lamivudina en los pacientes HBeAg-positivos, y del 43% con Pegasys y el 29% con la lamivudina en los pacientes HBeAg-negativos.
What is the risk associated with Pegasys?
¿Cuál es el riesgo asociado a Pegasys?
The most common side effects with Pegasys (seen in more than 1 patient in 10) are anorexia (loss of appetite), headache, insomnia (difficulty sleeping), irritability, depression, dizziness, nausea (feeling sick), diarrhoea, abdominal (tummy) pain, alopecia (hair loss), pruritus (itching), myalgia (muscle pain), arthralgia (joint pain), fatigue (tiredness), pyrexia (fever), rigors (shaking chills), reactions at the site of the injection and pain.
Los efectos secundarios más frecuentes de Pegasys (observados en más de 1 paciente de cada 10) son: anorexia (pérdida de apetito), dolor de cabeza, insomnio, irritabilidad, depresión, mareo, náuseas, diarrea, dolor abdominal (de tripa), alopecia (caída del cabello), prurito (picor), mialgia (dolor muscular), artralgia (dolor articular), fatiga, pirexia (fiebre), escalofríos, reacciones en el punto de inyección y dolor.
For the full list of all side effects reported with Pegasys, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Pegasys puede consultarse en el prospecto.
Pegasys should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to alpha interferons or any of the other ingredients.
Pegasys no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a los interferones alfa o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
For a list of all restrictions with Pegasys, see the Package Leaflet.
Pegasys no debe administrarse a pacientes con: • hepatitis autoinmune (en la que el propio organismo ataca al hígado), • problemas hepáticos graves, • antecedentes de enfermedad cardíaca grave; • infección por el VIH con signos de enfermedad hepática grave.
2/ 3 Why has Pegasys been approved?
2/ 3 La lista completa de restricciones con Pegasys puede consultarse en el prospecto.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Pegasys’ s benefits are greater than its risks for treatment of chronic hepatitis B and C.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Pegasys son mayores que sus riesgos como tratamiento de la hepatitis crónica B y C.
The Committee recommended that Pegasys be given marketing authorisation.
El Comité recomendó autorizar su comercialización.
Other information about Pegasys:
Otras informaciones sobre Pegasys:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Pegasys to Roche Registration Limited on 20 June 2002.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Pegasys a Roche Registration Limited el 20 de junio de 2002.
The marketing authorisation was renewed on 20 June 2007.
La autorización de comercialización fue renovada el 20 de junio de 2007.
The full EPAR for Pegasys is available here.
El texto completo del EPAR de Pegasys puede encontrarse aquí.
Pegasys 135 micrograms solution for injection
Pegasys, 135 microgramos, solución inyectable.
peginterferon alfa-2a*.................................................................................... .135 micrograms Each vial of 1 ml solution contains 135 micrograms peginterferon alfa-2a*.
peginterferón alfa-2a*……………………………………………………………… .135 microgramos Cada vial de 1 ml de solución contiene 135 microgramos de peginterferón alfa-2a*.
The strength indicates the quantity of the interferon alfa-2a moiety of peginterferon alfa-2a without consideration of the pegylation.
Esta cantidad se refiere a la parte de interferón alfa-2a del peginterferón alfa-2a, sin considerar la pegilación.
*The active substance, peginterferon alfa-2a, is a covalent conjugate of the protein interferon alfa-2a produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli with bis-[monomethoxy polyethylene glycol].
* El principio activo, peginterferón alfa-2a, es un conjugado covalente de la proteína interferón alfa-2a obtenido mediante tecnología del ADN recombinante de Escherichia Coli con bis – [monometoxipolietilenglicol].
The potency of this product should not be compared to the one of another pegylated or non-pegylated protein of the same therapeutic class.
La potencia de este producto no debería compararse con la de otra proteína pegilada o no pegilada de la misma clase terapéutica.
Benzyl alcohol (10 mg/ 1 ml)
Alcohol Bencílico (10 mg/ 1 ml)
The solution is clear and colourless to light yellow.
La solución es transparente y de incolora a amarilla pálida.
Pegasys is indicated for the treatment of HBeAg-positive or HBeAg-negative chronic hepatitis B in adult patients with compensated liver disease and evidence of viral replication, increased ALT and histologically verified liver inflammation and/ or fibrosis (see sections 4.4 and 5.1).
Pegasys está indicado para el tratamiento de la hepatitis B crónica con antígeno HBe positivo o antígeno HBe negativo en pacientes adultos con enfermedad hepática compensada y evidencia de replicación viral, ALT aumentada e inflamación del hígado comprobada histológicamente y/ o fibrosis (ver secciones 4.4 y 5.1)
Pegasys is indicated for the treatment of chronic hepatitis C in adult patients who are positive for serum HCV-RNA, including patients with compensated cirrhosis and/ or co-infected with clinically stable HIV (see section 4.4).
Pegasys está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con hepatitis C crónica con VHC-ARN sérico del virus, incluidos aquellos con cirrosis compensada y/ o coinfectados con VIH clínicamente estable (ver sección 4.4).
The optimal way to use Pegasys in patients with chronic hepatitis C is in combination with ribavirin.
En los pacientes con hepatitis C crónica, el modo óptimo en que debe utilizarse Pegasys es en combinación con ribavirina.
The combination of Pegasys and ribavirin is indicated in naive patients and patients who have failed previous treatment with interferon alpha (pegylated or non-pegylated) alone or in combination therapy with ribavirin.
La combinación de Pegasys y ribavirina está indicada en pacientes que no han sido tratados previamente y en pacientes en los que fracasó el tratamiento previo con interferón alfa (pegilado o no pegilado) en monoterapia o en terapia de combinación con ribavirina.
Monotherapy is indicated mainly in case of intolerance or contraindication to ribavirin.
La monoterapia está indicada fundamentalmente en caso de intolerancia o contraindicaciones frente a la ribavirina.
Treatment should be initiated only by a physician experienced in the treatment of patients with hepatitis B or C.
El tratamiento sólo debe ser iniciado por un especialista con experiencia en el tratamiento de pacientes con hepatitis B o C.
Please refer also to the ribavirin Summary of Product Characteristics (SPC) when Pegasys is to be used in combination with ribavirin.
Cuando Pegasys se utilice en combinación con ribavirina, deberá consultarse también la Ficha Técnica de la ribavirina.
Dose to be administered and duration of treatment
Dosis a administrar y duración del tratamiento
The recommended dosage and duration of Pegasys for both HBeAg-positive and HBeAg-negative chronic hepatitis B is 180 micrograms once weekly for 48 weeks by subcutaneous administration in the abdomen or thigh.
La dosis recomendada y la duración de Pegasys en hepatitis B crónica, tanto para AgHBe-positivo como para AgHBe-negativo, es de 180 microgramos una vez por semana durante 48 semanas por administración subcutánea en el abdomen o muslo.
Chronic hepatitis C – treatment-naïve patients:
Hepatitis C crónica – pacientes no tratados previamente:
The recommended dose for Pegasys is 180 micrograms once weekly by subcutaneous administration in the abdomen or thigh given in combination with oral ribavirin or as monotherapy.
La dosis recomendada de Pegasys es de 180 microgramos una vez a la semana administrada por vía subcutánea en el abdomen o en el muslo, en combinación con ribavirina por vía oral o en monoterapia.
The dose of ribavirin to be used in combination with Pegasys is given in Table 1.
La dosis de ribavirina debe ser usada en combinación con Pegasys como se muestra en la Tabla 1.
The ribavirin dose should be administered with food.
La dosis de ribavirina se debe administrar con alimentos.
The duration of combination therapy with ribavirin for chronic hepatitis C depends on viral genotype.
La duración del tratamiento combinado con ribavirina en la hepatitis C crónica depende del genotipo viral.
Patients infected with HCV genotype 1 who have detectable HCV RNA at week 4 regardless of pre- treatment viral load should receive 48 weeks of therapy.
Los pacientes infectados con genotipos del VHC-1, que tengan ARN-VHC detectable en la semana 4 independientemente de la carga viral antes del tratamiento, deben recibir 48 semanas de tratamiento.
Treatment for 24 weeks may be considered in patients infected with
Se puede considerar un tratamiento de 24 semanas en pacientes infectados por
- genotype 1 with low viral load (LVL) (≤ 800,000 IU/ mL) at baseline or
- genotipo 1 con baja carga viral basal (≤ 800.000 IU/ mL) o
- genotype 4
- genotipo 4
who become HCV RNA negative at week 4 and remain HCV RNA negative at week 24.
que sean ARN-VHC negativos en la semana 4 y que permanezcan ARN-VHC negativos en la semana 24 de tratamiento.
However, an overall 24 weeks treatment duration may be associated with a higher risk of relapse than a 48 weeks treatment duration (see section 5.1).
No obstante, la duración de 24 semanas en total de tratamiento puede estar asociado a un mayor riesgo de recaída que con un tratamiento de 48 semanas de duración (ver sección 5.1).
In these patients, tolerability to combination therapy and additional prognostic factors such as degree of fibrosis should be taken into account when deciding on treatment duration.
Para decidir la duración del tratamiento en estos pacientes, se debe tener en cuenta la tolerabilidad de la terapia combinada y factores pronósticos adicionales, como el grado de fibrosis.
Shortening the treatment duration in patients with genotype 1 and high viral load (HVL) (> 800, 000 IU/ ml) at baseline who become HCV RNA negative at week 4 and remain HCV RNA negative at week 24 should be considered with even more caution since the limited data available suggest that this may significantly negatively impact the sustained virologic response.
En pacientes con genotipo 1 y alta carga viral basal (HVL) (> 800.000 IU/ mL) que sean ARN-VHC negativo en la semana 4 y que permanezcan ARN-VHC negativos en la semana 24, se debe considerar incluso con mayor precaución el acortar la duración del tratamiento, ya que los escasos datos disponibles sugieren que esto puede impactar negativamente de forma significativa en la respuesta viral sostenida.
Patients infected with HCV genotype 2 or 3 who have detectable HCV RNA at week 4, regardless of pre-treatment viral load should receive 24 weeks of therapy.
Los pacientes infectados con genotipo del VHC 2 o 3 con ARN-VHC detectable en la semana 4 deben recibir tratamiento durante 24 semanas independientemente de la carga viral antes del tratamiento.
Treatment for only 16 weeks may be considered in selected patients infected with genotype 2 or 3 with LVL (≤ 800,000 IU/ mL) at baseline who become HCV negative by week 4 of treatment and remains HCV negative by week 16.
Puede considerarse un tratamiento durante solamente 16 semanas en pacientes seleccionados infectados con el genotipo 2 o 3 con baja carga viral basal (≤ 800.000 IU/ mL) que sean VHC negativos hacia la semana 4 de tratamiento y permanezcan VHC negativos hacia la semana 16.
Overall 16 weeks of treatment may be associated with a lower chance of response and is associated with a higher risk of relapse than a 24 week treatment duration (see section 5.1).
En general, un tratamiento de 16 semanas puede asociarse a una posibilidad más baja de respuesta y está asociado a un riesgo más elevado de recaída que un tratamiento de 24 semanas de duración (ver sección 5.1).
In these patients, tolerability to combination therapy and the presence of additional clinical or prognostic factors such as degree of fibrosis should be taken into account when considering deviations from standard 24 weeks treatment duration.
En estos pacientes, debe tenerse en cuenta la tolerabilidad del tratamiento de combinación y la presencia de factores pronósticos o clínicos adicionales tales como el grado de fibrosis, cuando se consideren desviaciones en la duración del tratamiento de 24 semanas estándar.
Shortening the treatment duration in patients infected with genotype 2 or 3 with HVL (> 800,000 IU/ mL) at baseline who become HCV negative by week 4 should be considered with more caution as this may significantly negatively impact the sustained virological response (see Table 1).
Debe considerarse con mayor precaución la reducción de la duración del tratamiento en pacientes infectados con el genotipo 2 o 3 con alta carga viral basal (> 800.000 IU/ mL) que sean VHC negativos hacia la semana 4 de tratamiento, ya que esto podría repercutir de forma significativamente negativa en la respuesta viral sostenida (ver Tabla 1).
Available data for patients infected with genotype 5 or 6 are limited; therefore combination treatment with 1000/ 1200 mg of ribavirin for 48 weeks is recommended.
3 Los datos disponibles para pacientes infectados con genotipo 5 ó 6 son limitados, por consiguiente se recomienda el tratamiento combinado con 1000 mg/ 1200 mg de ribavirina durante 48 semanas.
3 Table 1:
Tabla 1:
Dosing Recommendations for Combination Therapy for HCV Patients Genotype
Recomendaciones Posológicas para el Tratamiento Combinado en Pacientes con VHC Genotipo
Ribavirin Dose
Dosis de Pegasys Dosis de Ribavirina
Duration
Duración
Genotype 1 LVL with RVR*
Genotipo1 LVL con RVR*
180 micrograms
180 microgramos
24 weeks or 48 weeks
24 semanas o 48 semanas
Genotype 1 HVL with RVR*
Genotipo 1 HVL con RVR*
48 weeks
48 semanas
Genotype 4 with RVR*
Genotipo 4 con RVR*
Genotype 1 or 4 without RVR*
Genotipo 1 ó 4 sin RVR*
Genotype 2 or 3 without RVR**
Genotipo 2 o 3 sin RVR**
24 weeks
24 semanas
Genotype 2 or 3 LVL with RVR**
Genotipo 2 o 3 LVL con RVR**
16
16 semanas o 24 semanas
Genotype 2 or 3 HVL with RVR**
Genotipo 2 o 3 HVL con RVR**
*RVR = rapid viral response (HCV RNA undetectable) at week 4 and HCV RNA undetectable at week 24; **RVR = rapid viral response (HCV RNA negative) by week 4 LVL= ≤ 800,000 IU/ mL; HVL= > 800,000 IU/ mL
*RVR = Respuesta viral rápida (ARN-VHC indetectable) en la semana 4 y ARN-VHC indetectable en la semana 24; **RVR = Respuesta viral rápida (ARN-VHC negativo) hacia la semana 4 LVL: ≤ 800.000 IU/ mL, HVL= > 800.000 IU/ mL