qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
What benefit has Ratiograstim shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener Ratiograstim durante los estudios?
Treatment with Ratiograstim and Neupogen brought about similar reductions in duration of severe neutropenia.
El tratamiento con Ratiograstim y Neupogen dio lugar a reducciones parecidas en la duración de la neutropenia grave.
During the first 21-day chemotherapy cycle, patients treated with either Ratiograstim or Neupogen had severe neutropenia for an average of 1.1 days, compared with 3.8 days in those receiving placebo.
Durante los primeros 21días del ciclo de quimioterapia, los pacientes a los que se administró Ratiograstim o Neupogen presentaron neutropenia grave durante un promedio de 1,1 días, en comparación con los 3,8 días de aquellos que recibieron placebo.
Therefore, the effectiveness of Ratiograstim was shown to be equivalent to that of Neupogen.
Por lo tanto, la eficacia de Ratiograstim demostró ser equivalente a la de Neupogen.
What is the risk associated with Ratiograstim?
¿Cuál es el riesgo asociado a Ratiograstim?
The most common side effect with Ratiograstim (seen in more than 1 patient in 10) is musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones).
El efecto secundario más común (observado en más de 1 paciente de cada 10) tras la administración de Ratiograstim es el dolor musculoesquelético (dolor en músculos y huesos).
Other side effects may be seen in more than 1 patient in 10, depending on the condition that Ratiograstim is being used for.
Dependiendo de las condiciones en las que se usa Ratiograstim, se podrán observar otros efectos secundarios en más de 1 paciente de cada 10.
For the full list of all side effects reported with Ratiograstim, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Ratiograstim puede consultarse en el prospecto.
Ratiograstim should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to filgrastim or any of the other ingredients.
Ratiograstim no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a filgrastim o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
Why has Ratiograstim been approved?
¿Por qué se ha aprobado Ratiograstim?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements, Ratiograstim has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Neupogen.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) consideró que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea, Ratiograstim ha demostrado tener un perfil de calidad, seguridad y eficacia similar al de Neupogen.
The Committee recommended that Ratiograstim be given marketing authorisation.
En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizase su comercialización.
Other information about Ratiograstim:
Otras informaciones sobre Ratiograstim:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Ratiograstim to ratiopharm GmbH on 15 September 2008.
La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización para Ratiograstim válida en toda la Unión Europea a ratiopharm GmbH el 15 de septiembre de 2008.
The full EPAR for Ratiograstim can be found here.
El texto completo del EPAR de Ratiograstim puede encontrarse aquí.
EU/ 1/ 08/ 444/ 001
Número de la UE EU/ 1/ 08/ 444/ 001
Ratiograstim
Marca de fantasía Ratiograstim
30 MIU (300 µg/
Dosis 30 MU (300 µg/ 0,5 ml)
Solution for injection or infusion
Forma farmacéutica Solución para inyección o perfusión
Subcutaneous or intravenous use
Vía de administración Vía subcutánea o intravenosa
pre-filled syringe (glass)
Envase Jeringa precargada (vidrio)
0.5 ml
Contenido 0.5 ml
1 pre-filled syringe
Tamaño del envase 1 jeringa precargada
30 MIU (300 µg/
30 MU (300 µg/ 0,5 ml)
0.5 ml)
Solución para inyección o perfusión
Solution for injection or infusion
Vía subcutánea o intravenosa
Subcutaneous or intravenous use
Jeringa precargada (vidrio)
pre-filled syringe 0.5 ml (glass)
0.5 ml
48 MIU (480 µg/
48 MU (480 µg/ 0,8 ml)
0.8 ml)
Solución para inyección o perfusión
pre-filled syringe 0.8 ml (glass)
0.8 ml
Ratiograstim 30 MIU/ 0.5 ml solution for injection or infusion
Ratiograstim 30 MU/ 0,5 ml solución para inyección o perfusión
Ratiograstim is indicated for the reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with established cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes) and for the reduction in the duration of neutropenia in patients undergoing myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation considered to be at increased risk of prolonged severe neutropenia.
Ratiograstim está indicado para reducir la duración de la neutropenia y la incidencia de neutropenia febril en pacientes con tratamiento quimioterápico citotóxico establecido para neoplasias (a excepción de leucemia mieloide crónica y síndromes mielodisplásicos) y en la reducción de la duración de la neutropenia en los pacientes sometidos a tratamiento mieloablativo seguido de trasplante de médula ósea y que se considere presenten un riesgo elevado de neutropenia grave prolongada.
Ratiograstim is indicated for the mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPC).
Ratiograstim está indicado para la movilización de las células progenitoras de sangre periférica (PBPC).
In patients, children or adults, with severe congenital, cyclic, or idiopathic neutropenia with an absolute neutrophil count (ANC) of 0.5 x 109/ l, and a history of severe or recurrent infections, long term administration of Ratiograstim is indicated to increase neutrophil counts and to reduce the incidence and duration of infection-related events.
En pacientes, tanto niños como adultos, con neutropenia congénita grave, cíclica o idiopática, con un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) 0,5 x 109/ l, y con una historia de infecciones graves o recurrentes, está indicada la administración prolongada de Ratiograstim para aumentar el recuento de neutrófilos y reducir la incidencia y duración de los acontecimientos relacionados con las infecciones.
Ratiograstim is indicated for the treatment of persistent neutropenia (ANC less than or equal to 1.0 x 109/ l) in patients with advanced HIV infection, in order to reduce the risk of bacterial infections when other options to manage neutropenia are inappropriate.
Ratiograstim está indicado en el tratamiento de la neutropenia persistente (RAN igual o inferior a 1,0 x 109/ l) en pacientes con infección avanzada por VIH, para reducir el riesgo de infecciones bacterianas cuando no sea adecuado el empleo de otras opciones para tratar la neutropenia.
Neutrophil count > 1.0 x 109/ l for 3 consecutive days 9
> 1,0 x 10 / l durante 3 días consecutivos
Filgrastim dose adjustment Reduce to 0.5 MIU (5 µg)/ kg/ day
Reducir a 0,5 MU (5μ g) / kg/ día
Discontinue filgrastim
Interrumpir el tratamiento con filgrastim
Ratiograstim contains sorbitol.
Ratiograstim contiene sorbitol.
During clinical studies 541 cancer patients and 188 healthy volunteers were exposed to Ratiograstim.
En los estudios clínicos, 541 pacientes con cáncer y 188 voluntarios sanos fueron expuestos a Ratiograstim.
The safety profile of Ratiograstim observed in these clinical studies was consistent with that reported with the reference product used in these studies.
En estos estudios clínicos, el perfil de seguridad de Ratiograstim observado fue conforme con los observados en estos estudios con el producto de referencia.
13 System organ class Blood and lymphatic system disorders
Clasificación de órganos del sistema
Frequency Common
Frecuencia
Undesirable effect Spleen disorder
Reacción adversa
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Musculoskeletal pain
Trastornos esplénicos
Ratiograstim containing r-metHuG-CSF (filgrastim) causes marked increases in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes.
Ratiograstim contiene r-metHuG-CSF (filgrastim) que aumenta considerablemente el recuento de neutrófilos en sangre periférica a las 24 horas y mínimamente el de monocitos.
14 Use of filgrastim in patients, children or adults, with SCN (severe congenital, cyclic, and idiopathic neutropenia) induces a sustained increase in absolute neutrophil counts in peripheral blood and a reduction of infection and related events.
El empleo de filgrastim en pacientes, tanto niños como adultos, con NCG (neutropenia congénita grave, cíclica e idiopática) induce un aumento mantenido del recuento absoluto de neutrófilos en sangre periférica y reduce el número de infecciones y procesos relacionados.
Use of filgrastim in patients with HIV infection maintains normal neutrophil counts to allow scheduled dosing of antiviral and/ or other myelosuppressive medicinal product.
La administración de filgrastim a pacientes con infección por VIH mantiene el recuento de neutrófilos en los niveles normales permitiendo la administración de la medicación antiviral y/ u otras medicaciones mielosupresoras.
The efficacy and safety of Ratiograstim has been assessed in randomised, controlled phase III studies in breast cancer, lung cancer and Non-Hodgkin-Lymphoma.
Se ha evaluado la eficacia y la seguridad de Ratiograstim en estudios randomizados, controlados y de fase III, en pacientes con cáncer de pecho, de pulmones y linfoma no Hodgkin.
There were no relevant differences between Ratiograstim and the reference product with regard to duration of severe neutropenia and incidence of febrile neutropenia.
No hay diferencias clínicamente significativas entre Ratiograstim y el producto de referencia con respecto a la duración de la neutropenia grave y la incidencia de la neutropenia febril.
Randomised, single-blind, single dose, crossover studies in 196 healthy volunteers showed that the pharmacokinetic profile of Ratiograstim was comparable to that of the reference product after subcutaneous and intravenous administration.
En estudios randomizados, ciegos, a dosis única y cruzados en 196 voluntarios sanos se observó que el perfil farmacocinético de Ratiograstim fue comparable al del producto de referencia tras una administración subcutánea e intravenosa.
In cancer patients, the pharmacokinetic profile of Ratiograstim and the reference product was comparable after single and repeated subcutaneous administration.
En pacientes con cáncer, el perfil farmacocinético de Ratiograstim y el del producto de referencia fue similar tanto tras una sola como una repetida administración.
Acetic acid, glacial Sodium hydroxide Sorbitol (E420)
Ácido acético glacial Sorbitol (E420) Polisorbato 80 Agua para preparaciones inyectables
Ratiograstim should not be diluted with sodium chloride solution.
Ratiograstim no debe diluirse con una solución de cloruro sódico.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
17 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
If required, Ratiograstim may be diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion.
Ratiograstim se puede diluir, si es necesario, en una solución para perfusión de glucosa 50 mg/ ml (al 5%).
When diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion, Ratiograstim is compatible with glass and a variety of plastics including PVC, polyolefin (a co-polymer of polypropylene and polyethylene) and polypropylene.
Cuando se diluye Ratiograstim en una solución para perfusión de glucosa 50 mg/ ml (al 5%), es compatible con el vidrio y diversos plásticos como PVC, poliolefina (copolímero de polipropileno y polietileno) y polipropileno.
16 Ratiograstim does not contain any preservative.
Ratiograstim no contiene conservantes.
In view of the possible risk of microbial contamination, Ratiograstim syringes are for single use only.
En vista de un posible riesgo de contaminación microbiana, las jeringas precargadas de Ratiograstim son para un solo uso.
Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Ratiograstim.
La exposición accidental a temperaturas de congelación no afecta negativamente a la estabilidad de Ratiograstim.
Ratiograstim 48 MIU/ 0.8 ml solution for injection or infusion
Ratiograstim 48 MU/ 0,8 ml solución para inyección o perfusión
Special requirements
19 Requerimientos especiales
The mobilisation and apheresis procedures should be performed in
El tratamiento con filgrastim solo deberá administrarse en colaboración con un centro especializado en oncología con experiencia en tratamientos con factores de estimulación de colonias de granulocitos (G- CSF) y hematología y que disponga de aparatos de diagnostico necesarios.
Neutrophil count > 1.0 x 109/ l for 3 consecutive days 9
20 Recuento de Neutrófilos > 1,0 x 109/ l durante 3 días consecutivos Si el RAN permanece > 1,0 x 109/ l durante 3 días consecutivos más
Filgrastim dose adjustment Reduce to 0.5 MIU (5 µg)/ kg/ day
Ajuste de la dosis de filgrastim Reducir a 0,5 MU (5μ g) / kg/ día Interrumpir el tratamiento con filgrastim
After one to two weeks of therapy, the initial dose may be doubled or halved depending upon the patient's response.
La dosis inicial se puede duplicar o dividir por la mitad al cabo de 1 a 2 semanas de tratamiento, dependiendo de la respuesta del 21 paciente.
Risks associated with increased doses of chemotherapy Special caution should be used when treating patients with high dose chemotherapy because improved tumour outcome has not been demonstrated and intensified doses of chemotherapeutic agents may lead to increased toxicities including cardiac, pulmonary, neurologic and dermatologic effects (please refer to the Summary of Product Characteristics of the specific chemotherapy agents used).
23 Riesgos asociados con el aumento de la dosis de la quimioterapia Se deberá tener especial precaución en los pacientes tratados con quimioterapia en altas dosis, ya que no se ha demostrado una mejora de los resultados obtenidos sobre el tumor y la intensificación de las dosis de quimioterapia puede conducir a una mayor toxicidad cardiaca, pulmonar, neurológica o dermatológica (consulte la ficha técnica de los distintos agentes quimioterápicos utilizados).
When a peripheral blood progenitor cell transplantation is envisaged it is advisable to plan the stem cell mobilisation procedure early in the treatment course of the patient.
24 progenitoras de sangre periférica, se recomienda planificar el procedimiento de movilización de células madre al comienzo del periodo de tratamiento del paciente.
Particular attention should be paid to the number of progenitors mobilised in such patients before the administration of high-dose chemotherapy.
En estos pacientes, antes de administrar altas dosis de quimioterapia, se prestará especial atención al número de células progenitoras movilizadas.
Long-term safety follow-up of donors is ongoing.
25 La seguridad a largo plazo de los donantes continúa en evaluación.
Splenic enlargement is a direct effect of treatment with filgrastim.
26 El aumento de tamaño del bazo es una consecuencia directa del tratamiento con filgrastim.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
27 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
In cancer patients
28 Pacientes con cáncer
In clinical trials, the most frequent undesirable effects attributable to filgrastim at the recommended dose were mild or moderate musculoskeletal pain, occurring in 10%, and severe musculoskeletal pain in 3% of patients.
En los ensayos clínicos, las reacciones adversas más frecuentes atribuibles a filgrastim administrado a las dosis recomendadas, consistieron en dolor musculoesquelético de leve a moderado en un 10% de los pacientes y grave en un 3%.
System organ class Metabolism and nutrition disorders
29 Clasificación de órganos del sistema
In patients with HIV
31 En pacientes con VIH
Splenic enlargement was reported to be related to filgrastim therapy in < 3% of patients.
El aumento del tamaño del bazo se estimó relacionado con el tratamiento con filgrastim en menos del 3% de los pacientes.
29 System organ class Blood and lymphatic system disorders
Clasificación de órganos del sistema
Use of filgrastim, either alone or after chemotherapy, mobilises haematopoietic progenitor cells into peripheral blood.
32 La administración de filgrastim, bien en monoterapia o tras la quimioterapia, moviliza las células progenitoras hematopoyéticas a sangre periférica.
Recipients of allogeneic PBPCs mobilised with filgrastim experienced significantly more rapid haematological recovery, leading to a significant decrease in time to unsupported platelet recovery, when compared with allogeneic bone marrow transplantation.
Los receptores de trasplante alogénico de PBPC movilizadas con filgrastim experimentaron una recuperación hematopoyética significativamente más rápida que los tratados con trasplante alogénico de médula ósea, resultando en una disminución significativa del tiempo hasta la recuperación de las plaquetas sin soporte externo.
30 Use of filgrastim in patients, children or adults, with SCN (severe congenital, cyclic, and idiopathic neutropenia) induces a sustained increase in absolute neutrophil counts in peripheral blood and a reduction of infection and related events.
El empleo de filgrastim en pacientes, tanto niños como adultos, con NCG (neutropenia congénita grave, cíclica e idiopática) induce un aumento mantenido del recuento absoluto de neutrófilos en sangre periférica y reduce el número de infecciones y procesos relacionados.
5.3 Preclinical safety data
33 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Preclinical data from conventional studies of repeated dose toxicity revealed the expected pharmacological effects including increases in leukocyte count, myeloid hyperplasia in bone marrow, extramedullary haematopoiesis and splenic enlargement.
Los datos preclínicos de estudios habituales a toxicidad de dosis repetidas, revelaron efectos farmacológicos esperados que incluyeron incrementos en el recuento de leucocitos, hiperplasia mieloide de medula ósea, hematopoyesis extramedular y aumento del bazo.
Not all pack sizes may be marketed.
34 Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
32 Ratiograstim does not contain any preservative.
Ratiograstim no contiene conservantes.
35 36 ANNEX III
38 ANEXO III
Ratiograstim 30 MIU/ 0.5 ml
Ratiograstim 30 MU/ 0,5 ml
Ratiograstim 48 MIU/ 0.8 ml
Ratiograstim 48 MU/ 0,8 ml
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
46 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
44 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
48 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
46 PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING
50 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
15.
52 15.
48 PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING
53 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
51 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
56 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
52 B.
57 B.
53 PACKAGE LEAFLET:
58 Prospecto:
Ratiograstim 30 MIU/ 0.5 ml solution for injection or infusion Ratiograstim 48 MIU/ 0.8 ml solution for injection or infusion
Ratiograstim 30 MU/ 0,5 ml solución para inyección o perfusión Ratiograstim 48 MU/ 0,8 ml solución para inyección o perfusión
What Ratiograstim is and what it is used for 2.
Qué es Ratiograstim y para qué se utiliza 2.
Before you use Ratiograstim 3.
Antes de usar Ratiograstim 3.
How to use Ratiograstim 4.
Cómo usar Ratiograstim 4.
How to store Ratiograstim 6.
Conservación de Ratiograstim 6.
WHAT Ratiograstim IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES RATIOGRASTIM Y PARA QUÉ SE UTILIZA
What Ratiograstim is Ratiograstim contains the active substance filgrastim.
Qué es Ratiograstim Ratiograstim contiene el principio activo filgrastim.
Filgrastim stimulates the bone marrow (the tissue where new blood cells are made) to produce more blood cells, especially certain types of white cells.
Ratiograstim estimula la medula ósea (es el tejido donde se fabrican las células sanguíneas) para producir más células sanguíneas, especialmente ciertos tipos de glóbulos blancos.
What Ratiograstim is used for Your doctor has prescribed Ratiograstim for you to help your body make more white blood cells.
Para qué se utiliza Ratiograstim Su médico le ha recetado Ratiograstim para ayudar a su cuerpo a fabricar más glóbulos blancos.
Your doctor will tell you why you are being treated with Ratiograstim.
Su médico le explicará porque esta siendo tratado con Ratiograstim.
Ratiograstim is useful in several different conditions which are:
Ratiograstim es útil en diferentes situaciones tales como:
BEFORE YOU USE Ratiograstim
ANTES DE USAR RATIOGRASTIM
Do not use Ratiograstim
No use Ratiograstim
- if you are allergic (hypersensitive) to filgrastim or to any of the other ingredients of
- si es alérgico (hipersensible) a filgrastim o a cualquiera de los demás componentes de Ratiograstim.
Take special care with Ratiograstim
59 Tenga especial cuidado con Ratiograstim
You will need to have regular blood tests whilst being treated with Ratiograstim to count the number of neutrophils and other white blood cells in your blood.
Durante el tratamiento con Ratiograstim deberá someterse, regularmente a análisis de sangre para contar el número de neutrófilos y otros glóbulos blancos en su sangre.
Ratiograstim has not been tested in pregnant women.
El uso de Ratiograstim en mujeres embarazadas no se ha investigado.
Important information about some of the ingredients of Ratiograstim This medicine contains sorbitol (a type of sugar).
Información importante sobre algunos de los componentes de Ratiograstim Ratiograstim contiene como excipiente sorbitol (un tipo de ázucar).
HOW TO USE Ratiograstim
CÓMO USAR RATIOGRASTIM
Always use Ratiograstim exactly as your doctor has told you.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Ratiograstim indicadas por su médico.
The amount of Ratiograstim you need will depend on the condition you are taking Ratiograstim for and on your bodyweight.
La dosis normal es… La cantidad de Ratiograstim que necesita dependerá de su enfermedad y de su peso corporal.
Your doctor will tell you when to stop using Ratiograstim.
Su médico le indicará cuando interrumpir el tratamiento con Ratiograstim.
It is quite normal to have a number of courses of Ratiograstim treatment.
Es bastante normal tener varios ciclos de tratamiento.
Ratiograstim and chemotherapy The usual dose is 0.5 million international units (MIU) per kilogram of bodyweight each day.
Ratiograstim y quimioterapia La dosis habitual es de 0,5 millones de unidades (MU) por kilogramo de peso corporal al día.
Ratiograstim and bone marrow transplantation The usual starting dose is 1 million international units (MIU) per kilogram of bodyweight each day.
Ratiograstim y trasplante de médula ósea La dosis inicial habitual es de 1 millón de unidades (MU) por kilogramo de peso corporal al día.
You will normally receive your first dose of Ratiograstim at least 24 hours after your chemotherapy but within 24 hours of receiving your bone marrow transfusion.
Normalmente recibirá su primera dosis a partir de las 24 horas siguientes a la finalización de la quimioterapia pero dentro de las 24 horas siguientes a la transfusión de su médula ósea.
Your doctor will test your blood daily to see how well the treatment is working and to find the dose that is best for you.
60 para ver como esta funcionando el tratamiento y encontrar la dosis más adecuada para usted.
Ratiograstim and severe chronic neutropenia The usual starting dose is between 0.5 million and 1.2 million international units (MIU) per kilogram bodyweight each day in a single or divided dose.
Ratiograstim y neutropenia crónica grave La dosis inicial habitual esta comprendida entre 0,5 millones de unidades y 1,2 millones de unidades (MU) por kilogramo de peso corporal al día como dosis única o dividida en dos dosis.
Long-term treatment with Ratiograstim is required for neutropenia.
En el caso de neutropenia se requiere un tratamiento a largo plazo con Ratiograstim.
55 Ratiograstim and neutropenia in patients with HIV infection The usual starting dose is between 0.1 and 0.4 million international units (MIU) per kilogram bodyweight each day.
Ratiograstim y neutropenia en pacientes con infección por VIH La dosis inicial habitual esta comprendida entre 0,1 millones de unidades y 0,4 millones de unidades (MU) por kilogramo de peso corporal al día.
Long term treatment with Ratiograstim may be required to maintain a normal number of white cells in your blood.
Para mantener el valor normal de glóbulos blancos en su sangre, puede que sea necesario un tratamiento a largo plazo con Ratiograstim.
Ratiograstim and peripheral blood stem cell mobilisation If you are donating stem cells for yourself, the usual dose is 0.5 million to 1 million international units (MIU) per kilogram bodyweight each day.
Ratiograstim y movilización de las células progenitoras de sangre periférica Si usted es su propio donante de células progenitoras, la dosis habitual es de 0,5 millones de unidades (MU) por kilogramo de peso corporal al día.
Ratiograstim treatment will last for up to 2 weeks and in exceptional cases longer.
El tratamiento con Ratiograstim durará al menos 2 semanas y en algunos casos será más largo.
Ratiograstim treatment will last for 4 to 5 days.
El tratamiento con Ratiograstim durará entre 4 y 5 días.
If you use more Ratiograstim than you should If you use more Ratiograstim than you should, contact your doctor or pharmacist as soon as possible.
91 562 04 20 lo más rápidamente posible.
If you forget to use Ratiograstim Do not use a double dose to make up for a forgotten injection.
Si olvido usar Ratiograstim No utilice una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
If you stop using Ratiograstim Before you stop using Ratiograstim, talk to your doctor.
Si interrumpe el tratamiento con Ratiograstim Antes de interrumpir el tratamiento con Ratiograstim, consulte con su médico.
Like all medicines, Ratiograstim can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Ratiograstim puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
If you think you are having this type of reaction, stop your Ratiograstim injection and get medical help immediately.
Si piensa que esta teniendo este tipo de reacción deje de administrarse Ratiograstim y busque ayuda médica inmediatamente.
56 Increased spleen size and very rare cases of spleen ruptures have been reported.
Se ha informado de incremento del tamaño del bazo y en casos muy raros de rupturas del bazo en donantes de células progenitoras que usan filgrastim y en pacientes.
If you have Sickle Cell Disease, make sure that you tell your doctor before you start taking Ratiograstim.
Si padece anemia de células falciformes, asegúrese de comunicarlo a su médico antes de empezar a utilizar l tratamiento con Ratiograstim.
HOW TO STORE Ratiograstim
CONSERVACIÓN DE RATIOGRASTIM
Do not use Ratiograstim after the expiry date which is stated on the outer carton and on the pre-filled syringe after EXP.
No utilice Ratiograstim después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en la jeringa precargada después de la palabra Cad..
Do not use Ratiograstim if you notice it is cloudy or there are particles in it.
No utilice Ratiograstim si observa turbidez o partículas en el interior.
What Ratiograstim contains
Que contiene Ratiograstim
Each pre-filled syringe contains 30 million international units [MIU] (300 microgram) of filgrastim in 0.5 ml solution.
Ratiograstim 30 MU/ 0,5 ml: cada jeringa precargada contiene 30 millones de unidades [MU] (300 microgramos) de filgrastim en 0,5 ml de solución.
Each pre-filled syringe contains 48 million international units [MIU] (480 microgram) of filgrastim in 0.8 ml solution.
Ratiograstim 48 MU/ 0,8 ml: cada jeringa precargada contiene 48 millones de unidades [MU] (480 microgramos) de filgrastim en 0,8 ml de solución.
You will find detailed information about the ingredient sorbitol (a sugar) in section 2. under the heading “ Important information about some of the ingredients of Ratiograstim”.
Encontrara información más detallada acerca del componente sorbitol (un azúcar) en la sección 2 “ Información importante sobre alguno de los componentes de Ratiograstim”.
What Ratiograstim looks like and contents of the pack Ratiograstim is a solution for injection or infusion in a pre-filled syringe.
Aspecto del producto y contenido del envase Ratiograstim es una solución para inyección o perfusión en una jeringa precargada.
Ratiograstim is a clear and colourless solution.
Ratiograstim es una solución transparente e incolora.
Ratiograstim are supplied in packs of 1, 5 or 10 pre-filled syringes or multipacks of 10 (2 packs of 5) pre-filled syringes.
Ratiograstim se suministra en envases de 1, 5 o 10 jeringas precargadas o en envases múltiples que contienen 10 jeringas precargadas (2 envases de 5).
Marketing Authorisation Holder ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 D-89079 Ulm Germany info@ratiopharm. de
63 Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89079 Ulm Alemania info@ratiopharm. de
España ratiopharm España, S. A.
64 España ratiopharm España, S. A.
59 This section contains information on how to give yourself an injection of Ratiograstim.
Esta sección contiene información de cómo administrarse a uno mismo una inyección de Ratiograstim.
You will need to give yourself the injection into the tissue just under the skin.
Cómo auto-inyectarse Ratiograstim Deberá inyectarse en el tejido justo bajo la piel.
- a pre-filled syringe of Ratiograstim,
- una jeringa precargada de Ratiograstim,
1.
Qué debo hacer antes de administrarme una inyección subcutánea de Ratiograstim 1.
Take your Ratiograstim pre-filled syringe out of the refrigerator.
Sacar la jeringa precargada de Ratiograstim del frigorífico.
Check the appearance of Ratiograstim.
Comprobar la apariencia de Ratiograstim.
6.
No caliente Ratiograstim de otra manera (por ejemplo, no lo caliente en un microondas ni en agua caliente) 6.
Find a comfortable, well-lit place and put everything you need where you can reach them (the Ratiograstim pre-filled syringe, alcohol wipes and the puncture-proof container).
Buscar un lugar cómodo y bien iluminado y colocar todo lo necesario al alcance (la jeringa precargada de Ratiograstim, algodón y el recipiente para desechos).
Before you inject Ratiograstim you must do the following:
Cómo debo preparar mi inyección de Ratiograstim Antes de inyectar Ratiograstim hay que:
Push the plunger up to the number (ml) on the syringe that matches the dose of Ratiograstim that your doctor prescribed.
Empuje el embolo hasta el número (ml) de la jeringa que corresponde con la dosis de Ratiograstim prescrita por su medico.
Check again to make sure the correct dose of Ratiograstim is in the syringe.
Compruebe de nuevo que la dosis de Ratiograstim es la correcta.
Do not use any Ratiograstim that is left in the syringe.
No utilice ningún resto de Ratiograstim sobrante de la jeringa.
5
67 5
Ratiograstim does not contain any preservative.
Ratiograstim no contiene conservantes.
Ratiograstim should not be diluted with sodium chloride solution.
Ratiograstim no debe diluirse con cloruro de sodio.
When diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution for
Ejemplo: si el volumen de inyección final es de 20 ml y la dosis total de filgrastim inferior a 30 MU (300 μ g), deben administrarse 0,2 ml de una solución de albúmina humana 200 mg/ ml (al 20%).
62 infusion, Ratiograstim is compatible with glass and a variety of plastics including PVC, polyolefin (a co-polymer of polypropylene and polyethylene) and polypropylene.
68 Cuando se diluye Ratiograstim en una solución para perfusión de glucosa 50 mg/ ml (al 5%), es compatible con el vidrio y diversos plásticos como PVC, poliolefina (copolímero de polipropileno y polietileno) y polipropileno.
It explains how the Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR), En él se explica cómo la evaluación del Comité de Medicamentos de Uso Humano, efectuada a partir de los estudios existentes, ha llevado a las recomendaciones sobre las condiciones de uso del medicamento.
What is Rebetol?
¿Qué es Rebetol?
Rebetol is a medicine containing the active substance ribavirin.
Rebetol es un medicamento que contiene el principio activo ribavirina.
It is available as capsules (200 mg) and as an oral solution (40 mg/ ml).
Se presenta en cápsulas (200 mg) y en solución oral (40 mg/ ml).
What is Rebetol used for?
¿Para qué se utiliza Rebetol?
Rebetol is used to treat adults and children aged 3 years and older who have chronic (long term) hepatitis C (a disease of the liver due to an infection by the hepatitis C virus).
Rebetol se utiliza para el tratamiento de adultos y niños de 3 años o más con hepatitis C (enfermedad del hígado causada por una infección por el virus de la hepatitis C) crónica (prolongada).
Rebetol must never be used on its own but only together with an interferon (another type of medicine used in hepatitis).
Rebetol no debe utilizarse nunca en monoterapia, sino que debe administrarse junto con un interferón (otro tipo de medicamento utilizado en la hepatitis).
In adults, Rebetol can be used in ‘ naïve’ patients (who have not been treated before) or in patients who have relapsed after treatment with interferon, either in combination with interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b (including for patients also infected with human immunodeficiency virus [HIV]).
En el tratamiento de los adultos, Rebetol puede utilizarse en pacientes no tratados previamente o que hayan sufrido una recaída después de un tratamiento con interferón, ya sea en combinación con interferón alfa-2b o con peginterferón alfa-2b (también está indicado en pacientes infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana [VIH]).
In children and adolescents, Rebetol can only be used in combination with interferon alfa-2b to treat naïve patients.
En cuando a los niños y adolescentes, Rebetol debe administrarse siempre en combinación con interferón alfa-2b a pacientes no tratados previamente.
How is Rebetol used?
¿Cómo se usa Rebetol?
Treatment with Rebetol should be initiated and monitored by a doctor who has experience in the management of chronic hepatitis C.
El tratamiento con Rebetol debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la hepatitis C crónica.
The dose of Rebetol is based on the patient’ s body weight, and ranges from 3 to 6 capsules a day in patients weighing more than 47 kg.
La dosis de Rebetol se basa en el peso corporal del paciente y varía entre 3 y 6 cápsulas al día en pacientes que pesen más de 47 kg.
For patients of a lower weight, the oral solution is used to provide a dose of 15 mg per kilogram body weight a day.
En los pacientes con un peso menor deberá utilizarse la solución oral en una dosis de 15 mg por kilogramo de peso corporal al día.
Rebetol is taken with food each day in two divided doses (morning and evening).
Rebetol se administra a diario con las comidas, dividido en dos tomas (mañana y noche).
How does Rebetol work?
¿Cómo actúa Rebetol?
The active substance in Rebetol, ribavirin, is an antiviral belonging to the class ‘ nucleoside analogues’.
El principio activo de Rebetol, la ribavirina, es un antiviral que pertenece a la familia de los “ análogos de nucleósidos”.
Rebetol is thought to interfere with the production or action of viral DNA and RNA, which are needed for viruses to survive and multiply.
Se cree que afecta a la producción o la acción del ADN y el ARN víricos, que son necesarios para la supervivencia y multiplicación de los virus.
Rebetol on its own has no effect on eliminating the hepatitis C virus from the body.
Rebetol en monoterapia no tiene efecto alguno para eliminar el virus de la hepatitis C del organismo.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Rebetol been studied?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Rebetol?
In adults, the use of Rebetol with interferon alfa-2b has been studied in four main studies, two in a total of 1,744 treatment-naïve patients and two in a total of 345 patients who had relapsed after previous treatment with interferon.
En adultos, la administración de Rebetol en combinación con interferón alfa-2b se ha investigado en cuatro estudios principales, dos en un total de 1.744 pacientes no tratados previamente y otros dos en 345 pacientes que habían recaído después de recibir un tratamiento previo con interferón.
All of these studies compared the effectiveness of adding either Rebetol or placebo (a dummy treatment) to interferon alfa-2b with using the interferon alone.
En todos esos estudios se comparó la eficacia de añadir Rebetol o un placebo (un tratamiento simulado) a interferón alfa-2b con el uso del interferón en monoterapia.
The use of Rebetol with peginterferon alfa-2b has been studied in 1,580 treatment-naïve patients, comparing two schedules of Rebetol added to peginterferon alfa-2b with Rebetol added to interferon alfa-2b.
La administración de Rebetol en combinación con peginterferón alfa-2b se ha estudiado en 1.580 pacientes no tratados previamente, mediante la comparación de dos pautas de Rebetol añadido a peginterferón alfa-2b con Rebetol añadido a interferón alfa-2b.
In addition, a further two studies have looked at its use in 565 patients also infected with HIV, where it was used in combination with either interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b.
Además, en otros dos estudios se ha examinado su uso en 565 pacientes infectados también por el VIH, en combinación con interferón alfa-2b o con peginterferón alfa-2b.
Rebetol used in combination with interferon alfa-2b has also been studied in 70 treatment-naïve children aged 3 to 16 years.
Rebetol en combinación con interferón alfa-2b se ha estudiado asimismo en 70 niños no tratados previamente de 3 a 16 años de edad.
In most studies, the main measure of effectiveness was the level of viral RNA circulating in the blood before and after 24 or 48 weeks of treatment, and at follow up (24 weeks later).
En la mayoría de los estudios, el criterio principal de valoración de la eficacia fue la concentración de ARN vírico circulante en la sangre antes y después de 24 ó 48 semanas de tratamiento y en la visita de seguimiento (24 semanas después).
Some studies also looked at signs of improvement of the condition of the liver.
En algunos estudios se determinaron a su vez los signos de mejoría de la enfermedad hepática.
What benefit has Rebetol shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener Rebetol durante los estudios?
Rebetol used with interferon alfa-2b was more effective than interferon alfa-2b used on its own.
Rebetol administrado en combinación con interferón alfa-2b fue más eficaz que interferón alfa-2b en monoterapia.
In treatment-naïve adult patients, 41% had responded to treatment when checked at follow up (48 weeks) compared with 16% of those who received only interferon alfa-2b.
En cuanto a los pacientes adultos no tratados previamente, el 41% había respondido al tratamiento según se comprobó en la visita de seguimiento (48 semanas), en comparación con el 16% de los que recibieron sólo interferón alfa-2b.
In relapsed patients, the responder rates at the follow up visit were 37% in the patients who received the combination, compared with 3.5% of the patients who only received interferon alfa-2b.
En los pacientes que habían sufrido una recaída, las tasas de respuesta en la visita de seguimiento fueron del 37% entre los que recibieron el tratamiento combinado y del 3,5% en los tratados sólo interferón alfa-2b.
The effectiveness of Rebetol used with peginterferon alfa-2b (as a once weekly 1.5 micrograms per kg bodyweight) was more effective than the combination with interferon alfa-2b.
Rebetol en combinación con peginterferón alfa-2b (en una dosis semanal de 1,5 microgramos por kg de peso corporal) fue más eficaz que la combinación con interferón alfa-2b.
Rebetol used in combination with peginterferon alfa-2b has also shown its effectiveness in the treatment of hepatitis C infection inpatients also infected with HIV.
También se ha constatado la eficacia de Rebetol en combinación con peginterferón alfa-2b en el tratamiento de la infección por hepatitis C en pacientes infectados además por el VIH.
In children, Rebetol combined with interferon alfa-2b was effective with 49% of the patients having responded to treatment at the 48-week follow-up visit.
Rebetol combinado con interferón alfa-2b fue eficaz en los niños, ya que el 49% había respondido al tratamiento en la visita de seguimiento a las 48 semanas.
What is the risk associated with Rebetol?
¿Cuál es el riesgo asociado a Rebetol?
The most common side effects with Rebetol used in combination with interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b (seen in more than 1 patient in 10) are viral infections, pharyngitis (sore throat), anaemia (low red blood cell counts), neutropenia (low white blood cell counts), hypothryroidism (underactive thyroid gland), anorexia (loss of appetite), depression, insomnia (difficulty sleeping), emotional lability (mood swings), anxiety, dry mouth, headache, dizziness, impaired concentration, cough, dyspnoea (difficulty breathing), nausea, diarrhoea, abdominal (tummy) pain, vomiting, alopecia (hair loss), pruritus (itching), dry skin, rash, myalgia (muscle pain), arthralgia (joint pain), musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones), reactions at the site of the injection including inflammation, fatigue (tiredness), fever, rigors (shaking chills), flu-like symptoms, asthenia (weakness), malaise (feeling unwell), irritability, weight loss and decreased growth rate.
Los efectos secundarios más frecuentes observados con Rebetol administrado en combinación con interferón alfa-2b o peginterferón alfa-2b (referidos en más de 1 de cada 10 pacientes) son infecciones víricas, faringitis (dolor de garganta), anemia (recuento bajo de glóbulos rojos), neutropenia (recuento bajo de glóbulos blancos), hipotiroidismo (falta de actividad de la glándula tiroides), anorexia (pérdida del apetito), depresión, insomnio (dificultad para dormir), inestabilidad emocional (cambios del estado de ánimo), ansiedad, sequedad de boca, dolor de cabeza, mareo, disminución de la concentración, tos, disnea (dificultad para respirar), náuseas, diarrea, dolor abdominal (de tripa), vómitos, alopecia (caída del cabello), prurito (picor), sequedad de piel, erupción, mialgia (dolor muscular), artralgia (dolor de articulaciones), dolor musculoesquelético (dolor de músculos y huesos), reacciones en el lugar de la inyección como inflamación, fatiga (cansancio), fiebre, escalofríos, síntomas parecidos a los de la gripe, astenia (debilidad), malestar general, irritabilidad, pérdida de peso y crecimiento más lento.
For the full list of all side effects reported with Rebetol, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Rebetol puede consultarse en el prospecto.
Rebetol should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to ribavirin or any of the other ingredients.
Rebetol no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la ribavirina o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
For the full list of all restrictions, see the Package Leaflet.
Rebetol no debe administrarse a: • mujeres embarazadas, • mujeres en período de lactancia, • pacientes con enfermedad cardiaca grave, • pacientes con trastornos médicos graves, como insuficiencia renal y enfermedad hepática grave, • pacientes con algún trastorno de la sangre que afecte a la hemoglobina, • pacientes con antecedentes de determinados trastornos del sistema inmunitario o que estén tomando medicación que suprima el sistema inmunitario, • niños y adolescentes con antecedentes de enfermedad mental grave, sobre todo depresión grave, ideas suicidas o tentativas de suicidio.
interferon alfa-2b (adults, children of 3 years and older and adolescents).
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Rebetol son mayores que sus riesgos para el tratamiento de la hepatitis C crónica, como parte de un tratamiento combinado con peginterferón alfa-2b (adultos, entre ellos pacientes no tratados previamente con infección simultánea por el VIH clínicamente estable), o con interferón alfa-2b (adultos, niños de 3 años o más y adolescentes).
The Committee recommended that Rebetol be given marketing authorisation.
En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizara su comercialización.
Other information about Rebetol:
Otras informaciones sobre Rebetol:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rebetol to SP Europe on 7 May 1999.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Rebetol a SP Europe el 7 de mayo de 1999.
The full EPAR for Rebetol is available here.
El texto completo del EPAR de Rebetol está disponible aquí.
Capsule, hard
cápsulas duras
84 hard capsules
84 cápsulas duras
140 hard capsules
140 cápsulas duras
168 hard capsules
168 cápsulas duras
Oral solution
solución oral
bottle (glass)
frasco (de vidrio)
112 hard capsules
112 cápsulas duras
Rebetol 200 mg hard capsules
Rebetol 200 mg cápsulas duras
Each Rebetol capsule contains 200 mg of ribavirin.
Cada cápsula de Rebetol contiene 200 mg de ribavirina.
Rebetol contains 40 mg of lactose monohydrate.
Rebetol contiene 40 mg de lactosa monohidrato.
Hard capsule White, opaque and imprinted with blue ink.
Cápsula dura Blancas, opacas e impresas con tinta azul.
Rebetol is indicated for the treatment of chronic hepatitis C and must only be used as part of a combination regimen with peginterferon alfa-2b (adults) or interferon alfa-2b (adults, children (3-years of age or older), and adolescents).
Rebetol está indicado para el tratamiento de la hepatitis C crónica y sólo debe ser utilizado como parte de un régimen combinado con peginterferón alfa-2b (adultos) o interferón alfa-2b (adultos, niños (de edad igual o superior a 3 años), y adolescentes).
Rebetol monotherapy must not be used.
No debe utilizarse Rebetol en monoterapia.
There is no safety or efficacy information on the use of Rebetol with other forms of interferon (i. e., not alfa-2b), or on the use of Rebetol with peginterferon alfa-2b in children or adolescents.
No hay información de seguridad ni de eficacia sobre la utilización de Rebetol con otras formas de interferón (es decir, diferentes del alfa-2b), ni sobre el uso de Rebetol con peginterferón alfa-2b en niños o adolescentes.
Please refer also to the peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b Summary of Product Characteristics (SPC) for prescribing information particular to that product.
Ver también en el Resumen de Características del Producto (RCP) de peginterferón alfa-2b o interferón alfa-2b la información particular de estos productos.
Naïve patients Adult patients:
Pacientes no tratados previamente Pacientes adultos:
Rebetol is indicated, in combination with interferon alfa-2b, for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C, not previously treated, without liver decompensation, with elevated alanine aminotransferase (ALT), who are positive for serum HCV-RNA (see section 4.4).
Rebetol está indicado, en asociación con interferón alfa-2b para el tratamiento de pacientes adultos con hepatitis C crónica, que no hayan sido tratados previamente, sin descompensación hepática, con elevación de la alanino aminotransferasa (ALT), que sean positivos para el ARN del VHC sérico (ver sección 4.4).