qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In very rare cases (≤ 1/ 10.000), epoetin beta treatment- related anaphylactoid reactions have been reported.
En casos muy raros (≤ 1/ 10.000) se han observado reacciones anafilácticas.
Erythropoietin is a growth factor that primarily stimulates red cell production.
168 La eritropoyetina es un factor de crecimiento que estimula de forma primaria la producción de glóbulos rojos.
5.3 Preclinical safety data
169 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
164 6.4 Special precautions for storage
6.4 Precauciones especiales de conservación
3.
170 3.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, e realizará de acuerdo con la normativa local.
NeoRecormon 30,000 IU solution for injection in pre-filled syringe
NeoRecormon 30.000 UI solución inyectable en jeringa precargada
One pre-filled syringe with 0.6 ml solution for injection contains 30,000 international units (IU) corresponding to 250 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
Una jeringa precargada con 0,6 ml de solución para inyección contiene 30.000 unidades internacionales (UI) correspondientes a 250 microgramos de epoetina beta* (eritropoyetina recombinante humana).
One ml solution for injection contains 50,000 IU epoetin beta.
Un ml de solución para inyección contiene 50.000 UI de epoetina beta.
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients:
172 Tratamiento de la anemia sintomática en pacientes adultos y pediátricos con insuficiencia renal crónica:
Patients who are stable on a once weekly dosing regimen may be switched to once every two weeks administration.
173 dosis única semanal pueden pasar a una administración única cada dos semanas.
168 Prevention of anaemia of prematurity:
Prevención de anemia en prematuros:
NeoRecormon should be administered by the subcutaneous route to patients with anaemia (e. g. haemoglobin concentration ≤ 10g/ dl (6.2 mmol/ l)).
Se debe administrar NeoRecormon por vía subcutánea a pacientes con anemia (por ejemplo, si la concentración de hemoglobina es menor o igual a 10 g/ dl[6,2 mmol/ l]).
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.3 mmol/ l) in 4 weeks, the dose should be reduced by 25 to 50%.
174 Si al cabo de 4 semanas el incremento de hemoglobina es superior a 2 g/ dl (1,3 mmol/ l), la dosis debe reducirse entre un 25 y un 50%.
169 The dosage must be determined by the surgical team individually for each patient as a function of the required amount of pre-donated blood and the endogenous red cell reserve:
La dosis debe ser determinada por el equipo quirúrgico, individualmente para cada paciente, en función de la cantidad de sangre pre-donada necesaria y de la reserva endógena de eritrocitos:
4.3 Contraindications
175 4.3 Contraindicaciones
170 4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
176 En ensayos clínicos controlados no se han observado beneficios significativos atribuibles a la administración de epoetinas cuando se aumentaba la concentración de hemoglobina por encima del nivel necesario para controlar los síntomas de anemia y evitar las transfusiones sanguíneas.
Serum potassium and phosphate levels should be monitored regularly during therapy with NeoRecormon.
177 Los niveles séricos de potasio y fosfato deben ser controlados regularmente durante la terapia con NeoRecormon.
172 This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per syringe, i. e. essentially “ sodium-free”.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por jeringa, esto es, esencialmente “ exento de sodio”.
Shunt thromboses may occur, especially in patients who have a tendency to hypotension or whose arteriovenous fistulae exhibit complications (e. g. stenoses, aneurisms), see section 4.4.
178 Puede darse trombosis de derivación, especialmente en pacientes que tienen tendencia a la hipotensión o cuyas fístulas arteriovenosas presentan complicaciones (p. ej. estenosis, aneurismas), ver sección 4.4.
173
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
In placebo controlled trials temporary iron deficiency was more pronounced in patients treated with NeoRecormon than in controls (see section 4.4).
179 En ensayos clínicos controlados con placebo, la deficiencia transitoria de hierro fue más acusada en los pacientes tratados con NeoRecormon que en los pacientes control (ver sección 4.4).
Erythropoietin is a growth factor that primarily stimulates red cell production.
180 La eritropoyetina es un factor de crecimiento que estimula de forma primaria la producción de glóbulos rojos.
5.3 Preclinical safety data
181 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and toxicity to reproduction.
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales sobre los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetidas, genotoxicidad y toxicidad para la reproducción.
176 6.4 Special precautions for storage
6.4 Precauciones especiales de conservación
0.6 ml of solution in pre-filled syringe (Type I glass) with a tip cap and a plunger stopper (teflonised rubber) with a needle 27G1/ 2.
Jeringa precargada con 0,6 ml de solución (vidrio Tipo I) con un protector y un émbolo (goma teflonizada) con una aguja 27/ G1/ 2.
Pack sizes of 1 or 4 Not all pack sizes may be marketed.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
EU/ 1/ 97/ 031/ 045 - 046
EU/ 1/ 97/ 031/ 045-046
16 July 1997 Date of the last renewal:
23 de febrero de 2004 Fecha de la última revalidación:
178 ANNEX II
183 ANEXO II
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVOS(S) BIOLÓGICO(S) Y TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
Nombre y dirección del fabricante(s) del(de los) principio(s) activo(s) biológico(s)
Roche Diagnostics GmbH Nonnenwald 2 D-82377 Penzberg Germany
Roche Diagnostics GMBH Nonnenwald 2 D-82377 Penzberg Alemania
Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim Germany
Roche Diagnostics GMBH Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim Alemania
The MAH will continue to submit yearly PSURs, unless otherwise specified by the CHMP.
El titular de la autorización de comercialización continuará presentando anualmente los Informes Periódicos de Seguridad (IPSs), a menos que el CHMP especifique lo contrario.
180 ANNEX III
185 ANEXO III
182 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
187 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
NeoRecormon Multidose 50,000 IU Lyophilisate and solvent for solution for injection (5000 IU/ ml) Epoetin beta
NeoRecormon Multidosis 50.000 UI liofilizado y disolvente para solución inyectable (5.000 UI/ ml) Epoetina beta
1 vial contains 50,000 IU epoetin beta.
1 vial contiene 50.000 UI de epoetina beta.
Urea, sodium chloride, polysorbate 20, sodium dihydrogen phosphate, disodium hydrogen phosphate, calcium chloride, glycine, L-Leucine, L-Isoleucine, L-Threonine, L-Glutamic acid, and L-Phenylalanine.
Urea, cloruro sódico, polisorbato 20, fosfato monosódico, fosfato disódico, cloruro cálcico, glicina, L-Leucina, L-Isoleucina, L-Treonina, L-Ácido glutámico y L-Fenilalanina.
1 ampoule contains solvent (benzyl alcohol and benzalkonium chloride in water for injections).
1 ampolla contiene disolvente (alcohol bencílico y cloruro de benzalconio en agua para preparaciones inyectables).
Medicinal product contains phenylalanine and sodium and solvent contains benzyl alcohol, see leaflet for further information.
Este medicamento contiene fenilalanina y sodio y el disolvente contiene alcohol bencílico, consultar el prospecto para más información.
Lyophilisate and solvent for solution for injection 1 vial with lyophilisate (50,000 IU) for solution for injection, 1 ampoule with preserved solvent (10 ml), 1 reconstitution and withdrawal device, 1 disposable syringe (10 ml), 1 needle 21G2
1 ampolla con disolvente conservante (10 ml), 1 dispositivo de reconstitución y extracción, 1 jeringa desechable (10 ml), 1 aguja 21G2
Subcutaneous and intravenous use after reconstitution as directed.
Uso subcutáneo e intravenoso después de reconstitución como se indica.
EXP The reconstituted solution is stable for 1 month if stored at 2°C – 8°C (in a refrigerator)
CAD La solución reconstituida es estable durante 1 mes si se conserva entre 2ºC - 8 ºC (en nevera)
Store in a refrigerator Keep the container in the outer carton, in order to protect from light.
Conservar en nevera Conservar en el embalaje exterior, para protegerlo de la luz
(on the cover inside) Handling steps See package insert
(Texto de la tapa interior) Instrucciones para el manejo/ empleo Ver prospecto
Use disposable sterile syringes and needles for each dose 5000 IU/ ml 500 IU 1000 IU 1500 IU 2000 IU 2500 IU 3000 IU 3500 IU 4000 IU 4500 IU 5000 IU 0.1 ml
189 Texto del soporte NeoRecormon Multidosis 50.000 UI 5.000 UI/ ml Conservar entre 2°C – 8°C Seguir siempre técnicas asépticas ¡Utilizar jeringuillas y agujas estériles y desechables para cada dosis 5.000 UI/ ml 500 UI 1.000 UI 1.500 UI 2.000 UI 2.500 UI 3.000 UI 3.500 UI 4.000 UI 4.500 UI 5.000 UI
0.3 ml
0,3 ml
0.4 ml
0,5 ml
0.5 ml
0,6 ml
0.6 ml 0.7 ml 0.8 ml 0.9 ml 1.0 ml
0,7 ml 0,8 ml 0,9 ml 1,0 ml
185 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
190 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
LABELS/ VIAL
ETIQUETAS/ VIALES
NeoRecormon Multidose 50,000 IU Lyophilisate for injection (5000 IU/ ml) IV/ SC use
NeoRecormon Multidosis liofilizado para inyectable 50.000 UI (5.000 UI/ ml) Uso IV/ SC
Once opened, the reconstituted solution may be stored for maximum of one month at 2°C - 8°C.
Una vez abierta, la solución reconstituida debe almacenarse durante un máximo de un mes a 2ºC – 8ºC.
5000 IU/1 ml
5.000 UI/1 ml
186 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
191 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
LABELS/AMPOULE
ETIQUETAS/AMPOLLAS
10 ml solvent for NeoRecormon Multidose 50,000 IU (water for injection, benzyl alcohol, benzalkonium chloride)
10 ml de disolvente para NeoRecormon Multidosis 50.000 UI (agua para preparaciones inyectables, alcohol bencílico y cloruro de benzalconio)
187 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
192 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
NeoRecormon Multidose 100,000 IU Lyophilisate and solvent for solution for injection (20,000 IU/ml) Epoetin beta
NeoRecormon Multidosis 100.000 UI liofilizado y disolvente para solución inyectable (20.000 UI/ml) Epoetina beta
1 vial contains 100,000 IU epoetin beta.
1 vial contiene 100.000 UI de epoetina beta.
Medicinal product contains phenylalanine and sodium and solvent contains benzyl alcohol, see leaflet for further information.
Este medicamento contiene fenilalanina y sodio y el disolvente contiene alcohol bencílico, consultar el prospecto para más información
Lyophilisate and solvent for solution for injection 1 vial with lyophilisate (100,000 IU) for solution for injection, 1 ampoule with preserved solvent (5 ml), 1 reconstitution and withdrawal device, 1 disposable syringe (5 ml), 1 needle 21G2
Liofilizado y disolvente para solución inyectable 1 vial con liofilizado (100.000 UI) para disolución para inyección, 1 ampolla con disolvente conservante (5 ml), 1 dispositivo de reconstitución y extracción, 1 jeringa desechable (5 ml), 1 aguja 21G2
EXP The reconstituted solution is stable for 1 month if stored at 2°C – 8°C (in a refrigerator)
CAD La solución reconstituida es estable durante 1 mes si se conserva entre 2ºC – 8ºC (en nevera)
(on the cover inside) Handling steps See package insert
(Texto de la tapa interior) Instrucciones para el manejo/empleo Ver prospecto
Use disposable sterile syringes and needles for each dose 20,000 IU/ ml 2000 IU 4000 IU 6000 IU 8000 IU 10,000 IU 12,000 IU 14,000 IU 16,000 IU 18,000 IU 20,000 IU
194 Texto del soporte NeoRecormon Multidosis 100.000 UI 20.000 UI/ml Conservar entre 2°C – 8°C Seguir siempre técnicas asépticas ¡Utilizar jeringuillas y agujas estériles y desechables para cada dosis 20.000 UI/ml 2.000 UI 4.000 UI 6.000 UI 8.000 IU 10.000 UI 12.000 UI 14.000 UI 16.000 UI 18.000 UI 20.000 UI
0.6 ml 0.7 ml 0.8 ml 0.9 ml
0,6 ml
1.0 ml
0,7 ml 0,8 ml 0,9 ml 1,0 ml
190 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
195 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
LABELS/VIAL
ETIQUETAS/VIALES
NeoRecormon Multidose 100,000 IU Lyophilisate for injection (20,000 IU/ml) IV/SC use
NeoRecormon Multidosis liofilizado para inyectable 100.000 UI (20.000 UI/ml) Uso IV/SC
Once opened, the reconstituted solution may be stored for maximum of one month at 2°C - 8°C.
Una vez abierto, la solución reconstituida debe almacenarse durante un máximo de un mes a 2ºC – 8ºC.
20,000 IU/1 ml
20.000 UI/1 ml
191 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
196 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
5 ml solvent for NeoRecormon Multidose 100,000 IU (water for injection, benzyl alcohol, benzalkonium chloride)
5 ml de disolvente para NeoRecormon Multidosis 100.000 UI (agua para preparaciones inyectables, alcohol bencílico y cloruro de benzalconio)
192 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
197 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
NeoRecormon 10,000 IU Lyophilisate and solvent for solution for injection in cartridge (10,000 IU/ml) Epoetin beta
NeoRecormon 10.000 UI liofilizado y disolvente para solución inyectable en cartucho (10.000 UI/ml) Epoetina beta
1 two-chamber cartridge contains 10,000 IU epoetin beta in the lyophilisate.
1 cartucho con dos compartimentos contiene 10.000 UI de epoetina beta en el liofilizado.
The solvent contains benzyl alcohol and benzalkonium chloride in water for injections.
El disolvente contiene alcohol bencílico y cloruro de benzalconio en agua para preparaciones inyectables.
Medicinal product contains phenylalanine, benzyl alcohol and sodium, see leaflet for further information
Este medicamento contiene fenilalanina, alcohol bencílico y sodio, consultar el prospecto para más información
Lyophilisate (10,000 IU) and solvent for solution for injection 1 two-chamber cartridge for Reco-Pen (1 ml)
Liofilizado (10.000 UI) y disolvente para solución inyectable 1 cartucho con dos compartimentos para Reco-Pen (1 ml)
Subcutaneous use after insertion into the Reco-Pen as directed.
Uso subcutáneo después de introducir en el Reco-Pen como se indica.
EXP Shelf-life after insertion into the Reco-Pen:
CAD Período de validez después de la introducción en la pluma Reco-Pen:
Keep the container in the outer carton, in order to protect from light
Conservar en nevera Conservar en el embalaje exterior, para protegerlo de la luz
(Labelling cover inside) Reconst.
(Texto de la tapa interior) Reconst.
neorecormon 10.000 IU
neorecormon 10.000 UI
194 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
199 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Medicinal product contains phenylalanine, benzyl alcohol and sodium, see leaflet for further information
Este medicamento contiene fenilalanina, alcohol bencílico y sodio, consultar el prospecto para más información.
Lyophilisate (10,000 IU) and solvent for solution for injection 3 two-chamber cartridges for Reco-Pen (1 ml)
Liofilizado (10.000 UI) y disolvente para solución inyectable 3 cartuchos con dos compartimentos para Reco-Pen (1 ml)
196 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
201 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
LABELS
ETIQUETAS
NeoRecormon 10,000 IU Lyophilisate and solvent for injection (10,000 IU/ml) 1 ml solvent SC use
NeoRecormon liofilizado y disolvente para inyectable 10.000 UI (10.000 UI/ml) 1 ml disolvente Uso SC
197 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
202 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
NeoRecormon 20,000 IU Lyophilisate and solvent for solution for injection in cartridge (20,000 IU/ml) Epoetin beta
NeoRecormon 20.000 UI liofilizado y disolvente para solución inyectable en cartucho (20.000 UI/ml) Epoetina beta
1 two-chamber cartridge contains 20,000 IU epoetin beta in the lyophilisate.
1 cartucho con dos compartimentos contiene 20.000 UI de epoetina beta en el liofilizado.
Lyophilisate (20,000 IU) and solvent for solution for injection 1 two-chamber cartridge for Reco-Pen (1 ml)
Liofilizado (20.000 UI) y disolvente para solución inyectable 1 cartucho con dos compartimentos para Reco-Pen (1 ml)
Store in a refrigerator Keep the container in the outer carton, in order to protect from light
Conservar en nevera Conservar en el embalaje exterior, para protegerlo de la luz
neorecormon 20.000 IU
neorecormon 20.000 UI
199 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
204 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Lyophilisate (20,000 IU) and solvent for solution for injection 3 two-chamber cartridges for Reco-Pen (1 ml)
Liofilizado (20.000 UI) y disolvente para solución inyectable 3 cartuchos con dos compartimentos para Reco-Pen (1 ml)
201 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
206 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
NeoRecormon 20,000 IU Lyophilisate and solvent for injection (20,000 IU/ml) 1 ml solvent SC use
NeoRecormon liofilizado y disolvente para inyectable 20.000 UI (20.000 UI/ml) 1 ml disolvente Uso SC
202 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
207 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
NeoRecormon 60,000 IU Lyophilisate and solvent for solution for injection in cartridge (60,000 IU/ml) Epoetin beta
NeoRecormon 60.000 UI liofilizado y disolvente para solución inyectable en cartucho (60.000 UI/ml) Epoetina beta
1 two-chamber cartridge contains 60,000 IU epoetin beta in the lyophilisate.
1 cartucho con dos compartimentos contiene 60.000 UI de epoetina beta en el liofilizado.
Lyophilisate (60,000 IU) and solvent for solution for injection 1 two-chamber cartridge for Reco-Pen (1 ml)
Liofilizado (60.000 UI) y disolvente para solución inyectable 1 cartucho con dos compartimentos para Reco-Pen (1 ml)
neorecormon 60.000 IU
neorecormon 60.000 UI
204 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
209 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Lyophilisate (60,000 IU) and solvent for solution for injection 3 two-chamber cartridges for Reco-Pen (1 ml)
Liofilizado (60.000 UI) y disolvente solución inyectable 3 cartuchos con dos compartimentos para Reco-Pen (1 ml)
206 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
211 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
NeoRecormon 60,000 IU Lyophilisate and solvent for injection (60,000 IU/ml) 1 ml solvent SC use
NeoRecormon liofilizado y disolvente para inyectable 60.000 UI (60.000 UI/ml) 1 ml disolvente Uso SC
207 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
212 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
NeoRecormon 500 IU solution for injection in pre-filled syringe Epoetin beta
NeoRecormon 500 UI solución inyectable en jeringa precargada Epoetina beta
1 pre-filled syringe contains 500 IU epoetin beta.
1 jeringa precargada contiene 500 UI de epoetina beta.
1 syringe contains:
1 jeringa contiene:
Urea, sodium chloride, polysorbate 20, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dodecahydrate, calcium chloride dihydrate, glycine, L-Leucine, L-Isoleucine, L- Threonine, L-glutamic acid, L-Phenylalanine, and water for injections.
Urea, cloruro sódico, polisorbato 20, fosfato monosódico dihidratado, fosfato disódico dodecahidratado, cloruro cálcico dihidratado, glicina, L-Leucina, L-Isoleucina, L-Treonina, L-Ácido glutámico, L-Fenilalanina y agua para preparaciones inyectables.
Medicinal product contains phenylalanine and sodium, see leaflet for further information
Este medicamento contiene fenilalanina y sodio, consultar el prospecto para más información
Solution for injection 1 pre-filled syringe (0.3 ml) and 1 needle (30G1/2)
Solución inyectable 1 jeringa precargada (0,3 ml) y 1 aguja (30G1/2)
Subcutaneous and intravenous use.
Uso subcutáneo e intravenoso.
209 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
214 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Solution for injection 6 pre-filled syringes (0.3 ml) and 6 needles (30G1/2)
Solución inyectable6 jeringas precargadas (0,3 ml) y 6 agujas (30G1/2)
211 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
216 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
212 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
217 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
NeoRecormon 500 IU injection IV/SC use
NeoRecormon 500 UI inyectable Uso IV/SC
213 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
218 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
NeoRecormon 1000 IU solution for injection in pre-filled syringe Epoetin beta
NeoRecormon 1.000 UI solución inyectable en jeringa precargada Epoetina beta
1 pre-filled syringe contains 1000 IU epoetin beta.
1 jeringa precargada contiene 1.000 UI de epoetina beta.
Solution for injection 1 pre-filled syringe (0.3 ml) and 1 needle (27G1/2)
Solución inyectable 1 jeringa precargada (0,3 ml) y 1 aguja (27G1/2)
neorecormon 1000 IU
neorecormon 1.000 UI
215 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
220 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Solution for injection 6 pre-filled syringes (0.3 ml) and 6 needles (27G1/2)
Solución inyectable 6 jeringas precargadas (0,3 ml) y 6 agujas (27G1/2)
217 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
222 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
218 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
223 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
NeoRecormon 1000 IU injection IV/SC use
NeoRecormon 1.000 UI inyectable Uso IV/SC
219 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
224 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
NeoRecormon 2000 IU solution for injection in pre-filled syringe Epoetin beta
NeoRecormon 2.000 UI solución inyectable en jeringa precargada Epoetina beta
1 pre-filled syringe contains 2000 IU epoetin beta.
1 jeringa precargada contiene 2.000 UI de epoetina beta.
neorecormon 2000 IU
neorecormon 2.000 UI
221 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
226 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
223 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
228 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
224 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
229 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
NeoRecormon 2000 IU injection IV/SC use
NeoRecormon 2.000 UI inyectable Uso IV/SC
225 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
230 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
NeoRecormon 3000 IU solution for injection in pre-filled syringe Epoetin beta
NeoRecormon 3.000 UI solución inyectable en jeringa precargada Epoetina beta
1 pre-filled syringe contains 3000 IU epoetin beta.
1 jeringa precargada contiene 3.000 UI de epoetina beta.
neorecormon 3000 IU
neorecormon 3.000 UI
227 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
232 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
229 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
234 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
230 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
235 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
NeoRecormon 3000 IU injection IV/SC use
NeoRecormon 3.000 UI inyectable Uso IV/SC
231 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
236 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
NeoRecormon 4000 IU solution for injection in pre-filled syringe Epoetin beta
NeoRecormon 4.000 UI solución inyectable en jeringa precargada Epoetina beta
1 pre-filled syringe contains 4000 IU epoetin beta.
1 jeringa precargada contiene 4.000 UI de epoetina beta.
Subcutaneous and intravenous use.
Uso subcutáneo e intravenosa.
neorecormon 4000 IU
neorecormon 4.000 UI
233 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
238 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
235 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
240 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
236 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
241 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
NeoRecormon 4000 IU injection IV/SC use
NeoRecormon 4.000 UI inyectable Uso IV/SC
237 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
242 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
NeoRecormon 5000 IU solution for injection in pre-filled syringe Epoetin beta
NeoRecormon 5.000 UI solución inyectable en jeringa precargada Epoetina beta
1 pre-filled syringe contains 5000 IU epoetin beta.
1 jeringa precargada contiene 5.000 UI de epoetina beta.
neorecormon 5000 IU
neorecormon 5.000 UI
239 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
244 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
241 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
246 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
242 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
247 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
NeoRecormon 5000 IU injection IV/SC use
NeoRecormon 5.000 UI inyectable Uso IV/SC
243 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
248 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
NeoRecormon 6000 IU solution for injection in pre-filled syringe Epoetin beta
NeoRecormon 6.000 UI solución inyectable en jeringa precargada Epoetina beta
1 pre-filled syringe contains 6000 IU epoetin beta.
1 jeringa precargada contiene 6.000 UI de epoetina beta.
neorecormon 6000 IU
neorecormon 6.000 UI
245 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
250 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
247 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
252 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
248 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
253 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
NeoRecormon 6000 IU injection IV/SC use
NeoRecormon 6.000 UI inyectable Uso IV/SC
249 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
254 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
NeoRecormon 10,000 IU solution for injection in pre-filled syringe Epoetin beta
NeoRecormon 10.000 UI solución inyectable en jeringa precargada Epoetina beta
1 pre-filled syringe contains 10,000 IU epoetin beta.
1 jeringa precargada contiene 10.000 UI de epoetina beta.
Solution for injection 1 pre-filled syringe (0.6 ml) and 1 needle (27G1/2)
Solución inyectable 1 jeringa precargada (0,6 ml) y 1 aguja (27G1/2)
251 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
256 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Solution for injection 6 pre-filled syringes (0.6 ml) and 6 needles (27G1/2)
Solución inyectable 6 jeringas precargadas (0,6 ml) y 6 agujas (27G1/2)
253 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
258 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
254 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
259 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
NeoRecormon 10,000 IU injection IV/SC use
NeoRecormon 10.000 UI inyectable Uso IV/SC
0.6 ml
0,6 ml
255 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
260 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
NeoRecormon 20,000 IU solution for injection in pre-filled syringe Epoetin beta
NeoRecormon 20.000 UI solución inyectable en jeringa precargada Epoetina beta
1 pre-filled syringe contains 20,000 IU epoetin beta.
1 jeringa precargada contiene 20.000 UI de epoetina beta.
257 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
262 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
259 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
264 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
260 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
265 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
NeoRecormon 20,000 IU injection IV/SC use
NeoRecormon 20.000 UI inyectable Uso IV/SC
261 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
266 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
NeoRecormon 30,000 IU solution for injection in pre-filled syringe Epoetin beta
NeoRecormon 30.000 UI solución inyectable en jeringa precargada Epoetina beta
1 pre-filled syringe contains 30,000 IU epoetin beta.
1 jeringa precargada contiene 30.000 UI de epoetina beta.
neorecormon 30.000 IU
neorecormon 30.000 UI
263 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
268 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Solution for injection 4 pre-filled syringes (0.6 ml) and 4 needles (27G1/2)
Solución inyectable 4 jeringas precargadas (0,6 ml) y 4 agujas (27G1/2)
265 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
270 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
266 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
271 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
NeoRecormon 30,000 IU injection IV/SC use
NeoRecormon 30.000 UI inyectable Uso IV/SC
268 PACKAGE LEAFLET:
273 PROSPECTO:
NeoRecormon Multidose 50,000 IU NeoRecormon Multidose 100, 000 IU Lyophilisate and solvent for solution for injection Epoetin beta
NeoRecormon multidosis 50.000 UI NeoRecormon multidosis 100.000 UI Liofilizado y disolvente para solución inyectable Epoetina beta
You may need to read it again.
- Conserve este prospecto., ya que puede tener que volver a leerlo.
It
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
What NeoRecormon is and what it is used for 2.
Qué es NeoRecormon y para qué se utiliza 2.
Before you use NeoRecormon 3.
Antes de usar NeoRecormon 3.
How to use NeoRecormon 4.
Cómo usar NeoRecormon 4.
How to store NeoRecormon 6.
Conservación de NeoRecormon 6.
WHAT NEORECORMON IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES NEORECORMON Y PARA QUÉ SE UTILIZA
This NeoRecormon presentation contains white lyophilisate and solvent.
Esta presentación de NeoRecormon contiene liofilizado blanco y disolvente.
After dissolving, NeoRecormon is injected under the skin (subcutaneously) or into a vein (intravenously).
Una vez disuelto, NeoRecormon se inyecta debajo de la piel (subcutáneamente) o en la vena (intravenosamente).
It contains a hormone called epoetin beta, which stimulates the production of red blood cells.
Contiene epoetina beta, una hormona que estimula la producción de glóbulos rojos.
Epoetin beta is produced by a specialised genetic technology and works in exactly the same way as the natural hormone erythropoietin.
Epoetina beta se produce por tecnología genética especializada y funciona exactamente de la misma forma que la hormona eritropoyetina natural humana.
NeoRecormon injections are used for:
Las inyecciones de NeoRecormon están indicadas para:
• Treating symptomatic anaemia caused by chronic kidney disease (renal anaemia) in patients on dialysis, or not yet on dialysis. • Treating anaemia with related symptoms in adult cancer patients receiving chemotherapy • Treating people donating their own blood before surgery.
• Tratamiento de la anemia sintomática provocada por enfermedad renal crónica (anemia renal) en pacientes sometidos a diálisis o que aún no están sometidos a diálisis. • Tratamiento de la anemia con síntomas relacionados en pacientes adultos con cáncer tratados con quimioterapia. • Tratamiento de personas donantes de su propia sangre antes de ser sometidas a una intervención quirúrgica.
The injections of epoetin beta will increase the amount of blood that can be taken from your body before surgery and given back during or after the operation (this is an autologous transfusion).
Las inyecciones de epoetina beta aumentarán la cantidad de sangre que puede extraerse de su cuerpo antes de la operación, para ponérsela durante la intervención o después de la misma (esto es una transfusión autóloga).
BEFORE YOU USE NEORECORMON
ANTES DE USAR NEORECORMON
Do not use NeoRecormon: • if you are allergic (hypersensitive) to epoet in beta or any of the other ingredients of NeoRecormon or benzoic acid, a metabolite of benzyl alcohol • if you have blood pressure problems that cannot be controlled • if you are donating your own blood before surgery, and:
No use NeoRecormon: • si es alérgico (hipersensible) a la epoetina beta o a cualquiera de los demás componentes de NeoRecormon o al ácido benzoico, metabolito del alcohol bencílico • si tiene problemas de presión sanguínea que no pueden ser controlados • si va a donar su propia sangre antes de someterse a una operación y:
– – –
–
you had a heart attack or stroke in the month before your treatment you have unstable angina pectoris – new or increasing chest pain you are at risk of blood clots in the veins (deep venous thrombosis) – for example, if you have had clots before.
ha sufrido un infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en el mes anterior al tratamiento
• in infants or young children up to 3 years, since NeoRecormon Multidose solvent contains benzyl alcohol as a preservative
si tiene riesgo de que se le formen coágulos de sangre en las venas (trombosis de las venas profundas) – p. ej. si ha sufrido anteriormente coágulos
269 If any of these apply to you, or might apply, tell your doctor at once.
• en bebés o niños menores de 3 años, ya que el disolvente de NeoRecormon Multidosis contiene alcohol bencílico como conservante Si sufriera cualquiera de estas situaciones o pudiera llegar a padecerlas, dígaselo a su médico de inmediato.
Take special care with NeoRecormon: • if your anaemia does not improve with epoetin treatment • if you are low in certain B vitamins (folic acid or vitamin B12) • if you have very high levels of aluminium in your blood • if your blood platelet count is high • if you have chronic liver disease • if you have epilepsy • if you have developed anti-erythropoietin antibodies and pure red cell aplasia (reduced or stopped production of red blood cells) during prior exposure to any erythropoietic substance.
Tenga especial cuidado con NeoRecormon: • si su anemia no mejora con el tratamiento con epoetina • si tiene bajos niveles de algunas vitaminas del complejo B (ácido fólico o vitamina B12) • si tiene niveles altos de aluminio en sangre • si el recuento de plaquetas es alto • si tiene enfermedad hepática crónica • si tiene epilepsia • si ha desarrollado anticuerpos anti-eritropoyetina y aplasia pura de células rojas (disminución o anulación de la producción de glóbulos rojos) durante una exposición previa a cualquier sustancia eritropoyética.
In this case you should not be switched to NeoRecormon.
En este caso, no debe cambiar a NeoRecormon.
If any of these apply to you, tell your doctor.
Si sufriera cualquiera de estas situaciones dígaselo a su médico.
If you are a cancer patient you should be aware that NeoRecormon may act as a blood cell growth factor and in some circumstances may have a negative impact on your cancer.
Si usted es un paciente con cáncer debe saber que NeoRecormon puede actuar como factor de crecimiento de las células de la sangre y que en algunas circustancias puede tener un efecto negativo sobre el cáncer.
Depending on your individual situation a blood transfusion may be preferable.
Dependiendo de su situación individual puede ser preferible una transfusión de sangre.
Please discuss this with your doctor.
Por favor, háblelo con su médico.
If you are a patient with chronic kidney disease, your doctor will check that your haemoglobin does not exceed a certain level as high haemoglobin could put you at risk of having a problem of the heart or the blood vessels and could increase risk of death.
Un nivel alto de hemoglobina puede aumentar el riesgo de que sufra problemas graves de corazón o en los vasos sanguíneos, lo que puede aumentar el riesgo de fallecimiento.
If you are a nephrosclerotic patient and you are not on dialysis, your doctor will decide whether treatment is right for you.
Si usted es un enfermo nefrosclerótico aún no sometido a diálisis, su médico decidirá si el tratamiento es conveniente para usted.
This is because one cannot rule out a possible acceleration of progression of kidney disease with absolute certainty.
Esto es debido a que no se puede descartar con certeza la posible aceleración de la insuficiencia renal.
Your doctor may do regular blood tests to check: • your potassium level.
Su médico puede realizar análisis de sangre de forma regular para controlar: • sus niveles de potasio.
If you have high or rising potassium levels your doctor may reconsider your treatment • your blood platelet count.
Si usted presenta niveles de potasio altos o en aumento su doctor debe reconsiderar su tratamiento • su recuento de plaquetas.
The number of platelets can rise slightly to moderately during epoetin treatment, and this can cause changes in blood clotting.
Durante el tratamiento con epoetina el número de plaquetas puede aumentar de forma ligera o moderada y esto puede producir cambios en la coagulación sanguínea.
If you are a kidney patient under haemodialysis, your doctor may adjust your dose of heparin.
Si usted es un paciente con alteración renal sometido a hemodiálisis, su médico deberá ajustar su dosis de heparina.
This should avoid a blockage in the tubing of the dialysis system.
Esto evitará la obstrucción de los tubos del sistema de diálisis.
If you are a kidney patient under haemodialysis and at risk of shunt thrombosis, blood clots (thromboses) may form in your shunt (vessel used for connection to the dialysis system).
Si usted es un paciente con alteración renal sometido a hemodiálisis y con riesgo de trombosis de derivación podrían formarse coágulos (trombosis) en su derivación (vaso utilizado para conectar al sistema de diálisis).
Your doctor might prescribe acetylsalicylic acid or modify the shunt.
Su médico podría recetarle ácido acetil salicílico o modificar la derivación.
If you are donating your own blood before surgery, your doctor will need to: • check that you are capable of giving blood, especially if you weigh less than 50 kg • check that you have a sufficient level of red blood cells (haemoglobin of at least 11 g/dL) • make sure that only 12% of your blood will be donated at once.
Si usted está donando su propia sangre antes de ser operado, su médico necesitará: • comprobar que usted puede donar sangre, especialmente si su peso es inferior a 50 kg • comprobar que usted tiene nivel suficiente de glóbulos rojos (hemoglobina de al menos 11 g/dl) • asegurarse que solo puede extraerle de una vez el 12% de su volumen sanguíneo.
This can in turn lead to life-threatening complications of the heart or blood vessels.
No haga un uso inapropiado de NeoRecormon El mal uso de NeoRecormon por personas sanas puede llevar a un aumento excesivo del hematocrito y, en consecuencia, espesamiento de la sangre que puede asociarse con complicaciones cardíacas o vasculares con riesgo para la vida.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
275 Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
En embarazo y lactancia No se ha obtenido experiencia adecuada con NeoRecormon en el embarazo y la lactancia en mujeres Pida consejo a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
270 Driving and using machines No effects on ability to drive or use machines have been observed.
Conducción y uso de máquinas No se han descrito efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Important information about some of the ingredients of NeoRecormon Th is medicine contains phenylalanine.
Información importante sobre algunos componentes de NeoRecormon Este medicamento contiene fenilalanina.
May be harmful for people with phenylketonuria.
Puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria.
If you have phenylketonuria, talk to your doctor about your treatment with NeoRecormon.
Si tiene fenilcetonuria, consulte con su médico acerca del tratamiento con NeoRecormon.
NeoRecormon is almost sodium-free.
NeoRecormon está casi exento de sodio.
HOW TO USE NEORECORMON
CÓMO USAR NEORECORMON
NeoRecormon therapy is started by a doctor who is an expert on your condition.
La terapia con NeoRecormon debe iniciarse por un médico con experiencia en su enfermedad.
The first dose is usually given to you under medical supervision, because of the possibility of an allergic reaction.
La primera dosis se administra normalmente bajo control médico ante la posibilidad de que se produzca una reacción alérgica.
NeoRecormon injections can then be given by a trained nurse, doctor or other professional.
Las inyecciones de NeoRecormon deben pues ser administradas por personal sanitario entrenado, médico u otro profesional.
This multidose preparation can be used for several patients over a period of 1 month after reconstitution.
Esto es un preparado multidosis del cual se pueden extraer diferentes dosis individuales durante un período de un mes después de su reconstitución.
To avoid the risk of cross-infection always follow aseptic techniques and use disposable sterile syringes and needles to administer each dose.
Para evitar el riesgo de contaminación del contenido es conveniente que siempre se observen las técnicas asépticas y usar jeringas y agujas desechables, estériles, para administrar cada dosis.
Please check that only one vial of NeoRecormon Multidose is in use (i.e. reconstituted) at any one time.
Por favor, compruebe que solo hay un vial de NeoRecormon Multidosis en uso (reconstituido) en cada ocasión.
Do not mix NeoRecormon with other injections or infusion solutions.
No mezcle NeoRecormon con otras inyecciones o soluciones para perfusión.
Use only plastic materials for injection.
Usar exclusivamente materiales de plástico.
Instructions for use First wash your hands!
Instrucciones de uso ¡En primer lugar lávese las manos!
Preparation of NeoRecormon Multidose solution (medical care staff) (1) Take the lyophilisate vial out of the package.
Preparación de la solución de NeoRecormon Multidosis (personal sanitario) (1) Saque del envase el vial liofilizado con la sustancia.
(5) Attach the device to the vial until the snap lock clicks home (6).
(5) Coloque el dispositivo en el vial hasta que el cierre se coloque en su sitio.
Put the green needle on the syringe contained in the package and remove the needle cover.
(6) Coloque la aguja verde en la jeringa que contiene el envase y quite el protector de la aguja.
Check that the solution is clear, colourless and free of particles.
Compruebe que la disolución es transparente y prácticamente libre de partículas.
If not, do not administer the injection.
De no ser así, no administre la inyección.
(10) Before and after reconstitution NeoRecormon Multidose must be stored in a refrigerator at 2°C – 8°C.
276 (10) Antes y después de la reconstitución, NeoRecormon Multidosis debe ser conservado a 2°C - 8°C (nevera).
Preparation of a single injection (medical care staff) (1) Before withdrawing each dose disinfect the rubber seal of the device with alcohol.
Preparación de una sola inyección (personal sanitario) (1) Antes de extraer cada dosis desinfecte con alcohol el tapón de goma del dispositivo a utilizar.
(2) Place a 26G needle onto an appropriate single-use syringe (max.
(2) Coloque una aguja de 26G dentro de la jeringa apropiada desechable (máx.
(5) Remove the needle cover and carefully expel air from the needle by holding the syringe vertically and gently pressing the plunger upwards.
(5) Saque el protector de la aguja y cuidadosamente saque el aire de la aguja, sujetando la jeringa verticalmente y apriete suavemente el émbolo hacia arriba.
271 For subcutaneous injection, clean the skin at the site of injection using an alcohol wipe.
Para una inyección subcutánea, limpie la piel en el lugar donde se va a poner la inyección, utilizando un algodón con alcohol.
NeoRecormon dosing The dose of NeoRecormon depends on your disease condition, the way the injection is given (under the skin or into a vein) and your body weight.
Dosis de NeoRecormon La dosis de NeoRecormon depende del estado de su enfermedad, la forma en que se administra la inyección (bajo la piel o en una vena) y su peso corporal.
Your doctor will work out the right dose for you.
Su médico calculará la dosis apropiada para usted.
• Symptomatic anaemia caused by chronic kidney disease
• Anemi a sintomática provocada por enfermedad renal crónica
Your injections are given under the skin or into a vein.
Las inyecciones se administran bajo la piel o en una vena.
If the solution is given into your vein it should be injected over about 2 minutes, eg people on haemodialysis will receive the injection via the arterio-venous fistula at the end of dialysis.
Si la solución se le administra en vena, debe ser inyectada a lo largo de unos 2 minutos, p.ej. los pacientes en hemodiálisis recibirán la inyección por vía de la fístula arteriovenosa al final de la diálisis.
People who are not on haemodialysis will usually have injections under the skin.
Los pacientes no hemodializados recibirán normalmente la administración bajo la piel.
Treatment with NeoRecormon is divided into two stages:
El tratamiento con NeoRecormon se divide en dos fases:
a) Correcting the anaemia The initial dose for injections under the skin is 20 IU per injection for every 1 kg of your body weight, given three times per week.
a) Corrección de la anemia La dosis inicial para la administración bajo la piel es de 20 UI por inyección por cada kg de peso, administrada tres veces por semana.
After 4 weeks, the doctor will do tests and, if the treatment response is not sufficient, your dose may be raised to 40 IU/kg per injection, given three times per week.
Después de 4 semanas, el médico le hará pruebas y si la respuesta al tratamiento no es suficiente, puede incrementarle la dosis a 40 UI/kg por inyección, administrada tres veces por semana.
The doctor may continue to increase your dose at monthly intervals if necessary.
El médico puede seguir aumentando su dosis a intervalos mensuales si fuera necesario.
The initial dose for injections into veins is 40 IU per injection for every 1 kg of your body weight, given three times per week.
La dosis inicial para la administración en venas es de 40 UI por inyección por cada kg de peso corporal administradas tres veces por semana.
After 4 weeks, the doctor will do tests and, if the treatment response is not sufficient, your dose may be raised to 80 IU/kg per injection, given three times per week.
Después de 4 semanas, su médico le hará pruebas y, si la respuesta al tratamiento no es suficiente, puede incrementarle la dosis a 80 UI/kg por inyección, administradas tres veces por semana.
The doctor may continue to increase your dose at monthly intervals if necessary.
El médico puede seguir aumentando la dosis a intervalos mensuales si fuera necesario.