qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Insert nozzle of syringe into opening of white stopper.
Insertar la cánula de la jeringa en el orificio del obturador.
Withdraw prescribed amount of Exelon oral solution from bottle.
Extraer la cantidad prescrita de Exelon solución oral del frasco.
Before removing syringe containing prescribed dose from bottle, expel any large bubbles by depressing and withdrawing plunger a few times.
Antes de retirar la jeringa conteniendo la dosis prescrita del frasco, eliminar las burbujas de gran tamaño con movimientos alternativos del émbolo.
The presence of a few tiny bubbles is of no importance and will not affect the dose in any way.
La presencia de algunas pequeñas burbujas carece de importancia y no afecta en modo alguno a la dosis.
Swallow Exelon oral solution directly from the syringe or first mix in a small glass with water.
Tomar Exelon solución oral directamente de la jeringa o mezclarlo primero con un poco de agua.
Stir and drink the entire mixture.
Remover y beber la mezcla completamente.
After use, wipe outside of syringe with a clean tissue and replace it in its protective case.
Después de usarla, limpiar el exterior de la jeringa con un paño limpio y guardarla en su estuche protector.
Close bottle using child resistant closure.
Cierre el frasco usando el cierre de seguridad para niños.
129 PACKAGE LEAFLET:
138 PROSPECTO:
Exelon 4.6 mg/ 24 h transdermal patch Exelon 9.5 mg/ 24 h transdermal patch rivastigmine
Exelon 4,6 mg/ 24 h parche transdérmico Exelon 9,5 mg/ 24 h parche transdérmico Rivastigmina
Before you use Exelon 3.
Antes de usar Exelon 3.
How to use Exelon 4.
Cómo usar Exelon 4.
The active substance of Exelon is rivastigmine.
El principio activo de Exelon parche transdérmico es la rivastigmina.
Rivastigmine belongs to a class of substances called cholinesterase inhibitors.
La rivastigmina pertenece al grupo los inhibidores de la colinesterasa.
Exelon is used for the treatment of memory disorders in patients with Alzheimer’ s disease.
Exelon se utiliza para el tratamiento de los trastornos de la memoria en pacientes con la enfermedad de Alzheimer.
BEFORE YOU USE EXELON
ANTES DE USAR EXELON
Do not use Exelon
No use Exelon
- if you are allergic (hypersensitive) to rivastigmine (the active substance in Exelon) or to any of
- si es alérgico (hipersensible) a la rivastigmina o a cualquiera de los demás componentes de
the other ingredients listed in section 6 of this leaflet.
Exelon.
- if you have ever had an allergic reaction to a similar type of medicine.
- si alguna vez ha tenido una reacción alérgicas a un medicamento similar.
If this applies to you, tell your doctor and do not apply Exelon transdermal patches.
Si se encuentra en algunas de estas situaciones, informe a su médico y no utilice Exelon parches transdérmicos.
- if you have, or have ever had, an irregular heartbeat.
- si tiene o ha tenido alguna vez el ritmo cardíaco (pulso) irregular.
- if you have, or have ever had, a stomach ulcer.
- si tiene o ha tenido alguna vez úlcera de estómago.
- if you have, or have ever had, difficulties in passing urine.
- si tiene o ha tenido alguna vez dificultades al orinar.
- if you have, or have ever had, seizures.
- si tiene o ha tenido alguna vez convulsiones.
- if you have, or have ever had, asthma or a severe respiratory disease.
- si tiene o ha tenido alguna vez asma o una enfermedad respiratoria grave.
- if you have impaired liver function.
- si tiene problemas del hígado (insuficiencia hepática).
If you have not applied a patch for several days, do not apply the next one before you have talked to your doctor.
Si no ha utilizado los parches durante varios días, no se ponga otro sin antes consultarlo con su médico.
The use of Exelon in children and adolescents (age below 18 years) is not recommended.
139 No se recomienda el uso de Exelon en niños ni en adolescentes (menores de 18 años).
130 Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Exelon might interfere with anticholinergic medicines (medicines used to relieve stomach cramps or spasms, to treat Parkinson’ s disease or to prevent travel sickness).
Exelon podría interferir con medicamentos anticolinérgicos (utilizados para aliviar los calambres o espasmos estomacales, para el tratamiento del Parkinson o para prevenir los mareos de viaje).
If you have to undergo surgery whilst using Exelon transdermal patches, tell your doctor that you are using them because they may exaggerate the effects of some muscle relaxants during anaesthesia.
En caso de que tenga que someterse a una intervención quirúrgica mientras está utilizando Exelon parches transdérmicos, informe a su médico de que lo está utilizando, ya que puede potenciar excesivamente los efectos de algunos relajantes musculares de la anestesia.
Using Exelon with food and drink Food or drink do not affect the use of Exelon transdermal patches because rivastigmine enters the bloodstream through the skin.
Uso de Exelon con los alimentos y bebidas Los alimentos y bebidas no afectan al uso de Exelon parches transdérmicos, dado que la rivastigmina pasa al torrente sanguíneo a través de la piel.
Pregnancy and breast feeding Tell your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant.
Embarazo y lactancia Informe a su médico si está embarazada o planea estarlo.
If you are pregnant, the benefits of using Exelon transdermal patches must be assessed against the possible effects on your unborn child.
Si está embarazada, es necesario ponderar los beneficios del uso de Exelon parches transdérmicos frente a los posibles efectos adversos para el feto.
You should not breast-feed during treatment with Exelon transdermal patches.
No debe dar el pecho durante su tratamiento con Exelon parches transdérmicos.
Driving and using machines Your doctor will tell you whether your illness allows you to drive vehicles and use machines safely.
Conducción y uso de máquinas Su médico le informará si su enfermedad le permite conducir o utilizar maquinaria de manera segura.
Exelon transdermal patches may cause fainting or severe confusion.
Exelon parches transdérmicos puede causar mareos y confusión grave.
If you feel faint or confused do not drive, use machines or perform any other tasks that require your attention.
Si se siente mareado o confuso no conduzca ni utilice maquinaria ni desarrolle otras tareas que requieran su atención.
HOW TO USE EXELON
CÓMO USAR EXELON
Always use Exelon transdermal patches exactly as your doctor has told you.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Exelon parches transdérmicos indicadas por su médico.
Only wear one Exelon patch at a time.
Sólo se puede llevar un parche de Exelon al mismo tiempo.
You must remove the previous day’ s patch before applying a new one.
Ha de quitarse el parche del día anterior antes de ponerse el nuevo.
Do not cut the patch into pieces.
No corte el parche en trozos.
How to start treatment Your doctor will tell you which Exelon transdermal patch is most suitable for you. • Treatment usually starts with Exelon 4.6 mg/ 24 h. • The usual daily dose is Exelon 9.5 mg/ 24 h. • Only one transdermal patch should be worn at a time and the transdermal patch should be replaced by a new one after 24 hours.
Cómo iniciar el tratamiento Su médico le indicará la dosis de Exelon parche transdérmico más adecuada en su caso.
During the course of the treatment your doctor may adjust the dose to suit your individual needs.
Durante el tratamiento, su médico podría ajustar la dosis dependiendo de sus necesidades individuales.
If you have not applied a patch for several days, talk to your doctor before applying another one.
Si no ha utilizado un los parches durante varios días, consulte a su médico antes de ponerse otro.
131 Where to apply Exelon transdermal patches
140 Dónde colocar Exelon parche transdérmico
- Apply the patch to the upper or lower back, upper arm or
- El parche se pone en la parte superior o inferior de la
chest (avoid breast).
espalda o en la parte superior del brazo o en el pecho (evitando los senos en mujeres).
Avoid places where the patch can be rubbed off by tight clothing.
Evitar zonas donde el parche pueda rozar con la ropa ajustada y desprenderse.
Before you apply a patch, make sure that your skin is:
Antes de ponerse un parche, asegúrese que la piel esté:
- clean, dry and hairless,
- limpia, seca y sin pelo,
- free of any powder, oil, moisturiser, or lotion that could
- sin polvos, aceite, hidratante o loción que impidan que el
keep the patch from sticking to your skin properly,
parche se pegue bien a la piel.
- free of cuts, rashes and/ or irritations.
- sin cortes, enrojecimientos o irritaciones
When changing the patch, apply the new one to a different location of skin each time (for example on the right side of your body one day, then on the left side the next day, and on your upper body one day, then on your lower body the next day).
Cada vez que se cambie el parche, póngase el nuevo en un lugar diferente de la piel (por ejemplo un día en el lado derecho del cuerpo y al día siguiente en el lado izquierdo; o un día en la parte de superior del cuerpo y al día siguiente en la parte inferior).
Do not apply a new patch to that same location of skin twice within 14 days.
Espere al menos 14 días para volver a ponerse un parche nuevo exactamente en la misma zona de piel.
How to apply Exelon transdermal patches Exelon patches are thin, opaque, plastic patches that stick to the skin.
Cómo aplicar Exelon parche transdérmico Los parches de Exelon son de plástico fino y opaco y se pegan a la piel.
Each patch is sealed in a sachet that protects it until you are ready to put it on.
Cada parche se encuentra en un sobre que lo protege hasta que se lo vaya a poner.
Do not open the sachet or remove a patch until just before you apply it.
No abra el sobre ni saque el parche hasta el momento de ponérselo.
- Each patch is sealed in its own protective sachet.
- Cada parche se encuentra en un sobre protector individual.
You should only open the sachet when you are ready to apply the patch.
Sólo se debe abrir el sobre cuando vaya a ponerse el parche.
Cut the sachet along the dotted line with scissors and remove the patch from the sachet.
Corte el sobre a lo largo de la línea de puntos con unas tijeras y saque el parche del sobre.
- A protective liner covers the sticky side of the patch.
- Una lámina protectora dividida en dos hojas cubre el lado
Peel off one side of the protective liner and do not touch the sticky part of the patch with the fingers.
Quite la primera hoja de la lámina sin tocar con los dedos el lado adhesivo del parche.
- Put the sticky side of the patch on the upper or lower back,
- Coloque el lado adhesivo del parche sobre la parte superior
upper arm or chest and then peel off the second side of the protective liner.
o inferior de la espalda o en la parte superior del brazo o en el pecho (evitando los senos en mujeres) y a continuación quite la segunda hoja de la lámina protectora.
- Then press the patch firmly in place with the hand to make
- Presione firmemente el parche con la mano y asegúrese de
sure that the edges stick well.
que los bordes se han pegado bien.
If it helps you, you may write, for example, the day of the week, on the patch with a thin ball point pen.
Si le ayuda, puede escribir algo sobre el parche con un bolígrafo de punta fina, por ejemplo el día de la semana.
132 The patch should be worn continuously until it is time to replace it with a new one.
141 Debe llevar puesto el parche continuamente hasta el momento de cambiarlo por otro nuevo.
You may wish to experiment with different locations when applying a new patch, to find ones that are most comfortable for you and where clothing will not rub on the patch.
Cuando se ponga un nuevo parche, puede probar con diferentes zonas para encontrar las que le resulten más cómodas y donde la ropa no roce con el parche.
How to remove Exelon transdermal patches Gently pull at one edge of the patch to remove it completely from the skin.
Cómo quitar Exelon parche transdérmico Tire con suavidad de un borde del parche para despegarlo completamente de la piel.
How to dispose of Exelon transdermal patches After removing a patch, fold it in half with the sticky sides on the inside and press them together.
Cómo eliminar Exelon parche transdérmico Tras quitarse un parche, dóblelo por la mitad con el lado adhesivo hacia dentro y presione.
Return the used patch to its sachet and dispose of it in such a way that children cannot handle it.
Tras introducirlo en el sobre original, al deshacerse del parche asegúrese de que quede fuera del alcance de los niños.
Do not touch your eyes with your fingers and wash your hands with soap and water after removing the patch.
Después de quitarse el parche no se toque los ojos, y lávese bien las manos con agua y jabón.
If your community burns domestic rubbish, you can dispose of the patch with your domestic rubbish.
Si su basura doméstica se elimina por incineración, puede tirar el parche en la basura de su casa.
Otherwise, return used patches to a pharmacy, preferably in the original packaging.
Si no, lleve los parches utilizados a la farmacia, preferiblemente en el envase original.
Can you wear Exelon transdermal patches when you are bathing, swimming, or in the sun? • Bathing, swimming or showering should not affect the patch.
¿Puede llevar Exelon parche transdérmico cuando se bañe, nade o se exponga al sol? • El baño, la natación o la ducha no deberían afectar al parche.
Make sure the patch does not loosen during these activities. • Do not expose the patch to any external heat sources (e. g. excessive sunlight, saunas, solarium) for long periods of time.
Asegúrese de que no se despegue parcialmente mientras realice estas actividades. • No exponga al parche a una fuente de calor externa (p. ej. luz solar excesiva, sauna, solarium) durante periodos de tiempo largos.
What to do if a patch falls off If a patch falls off, apply a new one for the rest of the day, then replace it at the same time as usual the next day.
Qué hacer si se le cae un parche Si se le cayera un parche, póngase uno nuevo para el resto de ese día y cámbielo al día siguiente a la hora habitual.
When and for how long to apply Exelon transdermal patches To benefit from treatment, you must apply a new patch every day, preferably at the same time of day.
Cuándo ponerse Exelon parche transdérmico Para beneficiarse de su tratamiento debe ponerse un nuevo parche cada día, preferiblemente a la misma hora.
If you use more Exelon than you should If you accidentally apply more than one patch, remove all the patches from your skin, then inform your doctor that you have accidentally applied more than one patch.
Si usa más Exelon del que debiera Si accidentalmente se ha puesto más de un parche, quite todos los parches de la piel e informe de ello a su médico Es posible que necesite atención médica.
Some people who have accidentally taken too much Exelon have experienced feeling sick (nausea), being sick (vomiting), diarrhoea, high blood pressure and hallucinations.
Algunas personas que han tomado accidentalmente cantidades demasiado altas de Exelon por vía oral han tenido sensación de malestar (náuseas), vómitos, diarrea, tensión alta y alucinaciones.
Slow heart beat and fainting may also occur.
Pueden producirse también un enlentecimiento de la frecuencia cardiaca y desmayos.
If you forget to use Exelon If you find you have forgotten to apply a patch, apply one immediately.
Si olvidó usar Exelon Si se da cuenta que ha olvidado ponerse un parche, póngaselo inmediatamente.
You may apply the next patch at the usual time the next day.
Al día siguiente póngase el siguiente parche a la hora habitual.
Do not apply two patches to make up for the one that you missed.
No se ponga dos parches para compensar el que olvidó.
If you stop using Exelon Tell your doctor or pharmacist if you stop using the patch.
Si interrumpe el tratamiento con Exelon Informe a su médico o farmacéutico si deja de utilizar los parches.
If you have not applied an Exelon patch for several days, do not apply the next one until you have talked to your doctor.
Si no ha utilizado los parches durante varios días, no se ponga otro sin antes consultarlo con su médico.
Like all medicines, Exelon transdermal patches can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Exelon parches transdérmicos puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
You may see side effects more frequently when you start your medicine or increase to a higher dose.
Puede notar más efectos adversos cuando comience su tratamiento o al aumentar la dosis.
In most cases side effects will gradually disappear as your body gets used to the medicine.
En la mayoría de los casos, los efectos adversos desaparecerán gradualmente a medida que su organismo vaya acostumbrándose al medicamento.
Stomach (gastrointestinal) reactions such as feeling sick (nausea) and being sick (vomiting) are common side
Los trastornos de estómago (gastrointestinales) tales como 142 náuseas y vómitos son efectos adversos frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes).
The other common side effects are: diarrhoea, heartburn, stomach pain, loss of appetite, weight loss, urinary tract infection, headache, weakness, tiredness, anxiety, depression, fainting, rashes, skin reactions at the application site (redness, itching, irritation, swelling), severe confusion and fever.
Otros efectos adversos frecuentes son: diarrea, ardor, dolor de estómago, pérdida de apetito, pérdida de peso, infección del tracto urinario, dolor de cabeza, debilidad, fatiga, ansiedad, depresión, mareos, erupción de la piel, reacciones de la piel en el lugar de aplicación del parche (enrojecimiento, picor, irritación, hinchazón), confusión grave y fiebre.
Some side effects could become serious:
Algunos efectos adversos pueden ser graves:
Uncommon side effects (less than 1 in 100 patients but more than 1 in 1,000 patients): problems with heart rhythm (slow heart beat) and gastric ulcer; very rare (less than 1 in 10,000 patients): stiff limbs and trembling hands.
Poco frecuentes (al menos 1 de cada 1.000 pacientes): alteraciones del ritmo cardiaco (latido lento) y úlcera gástrica; muy raros (menos de 1 de cada 10.000 pacientes): rigidez de las extremidades y temblor en las manos.
If you experience any of these, remove the patch and tell your doctor straight away.
Si nota alguno de éstos, quítese el parche e informe inmediatamente a su médico.
Additional side effects which have been reported with Exelon capsules or oral solution are:
Otros efectos adversos que se han descrito para Exelon cápsulas o solución oral son:
Very common (more than 1 in 10 patients): dizziness.
Muy frecuentes (al menos 1 de cada 10 pacientes): mareos.
Common (less than 1 in 10 patients but more than 1 in 100 patients): agitation, drowsiness, generally feeling unwell, trembling, confusion and increased sweating.
Frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes): agitación, somnolencia, malestar general, temblor, confusión, sudoración.
Uncommon (less than 1 in 100 patients but more than 1 in 1,000 patients): difficulty in sleeping, changes in liver function tests and accidental falls.
Poco frecuentes (al menos 1 de cada 1.000 pacientes): dificultad para dormir, cambios en la función hepática, caídas accidentales.
Rare (less than 1 in 1,000 patients but more than 1 in 10,000 patients): convulsions, ulcer in the intestine and chest pain (probably caused by coronary spasm).
Raros (al menos 1 de cada 10.000 pacientes): convulsiones, úlceras intestinales (duodenales), dolor de pecho (causado probablemente por espasmo coronario).
Very rare (less than 1 in 10,000 patients): irregular heart rate (e. g. fast heart rate), high blood pressure, inflammation of the pancreas (severe upper stomach pain, often with nausea and vomiting), gastrointestinal haemorrhage (blood in stools or when vomiting), hallucinations.
Muy raros (menos de 1 de cada 10.000 pacientes): ritmo cardiaco irregular (p. ej. latido rápido), tensión alta, inflamación del páncreas (dolor fuerte en la parte alta del estómago, frecuentemente acompañado de náuseas y vómitos), hemorragia gastrointestinal (sangre en las heces o al vomitar), alucinaciones.
There have also been reports about severe vomiting that can lead to a rupture of the oesophagus.
También se han descrito casos de vómitos graves que pueden provocar una ruptura esofágica.
- Do not use Exelon after the expiry date, which is stated on the box and sachet.
- No utilice Exelon después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el sobre.
The expiry date
La
refers to the last day of the month.
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
- Do not store above 25°C.
- No conservar a temperatura superior a 25°C.
- Keep the transdermal patch in the sachet until use.
- Conservar el parche transdérmico dentro del sobre hasta su uso.
- Do not use any patch that is damaged or shows signs of tampering.
- No utilizar ningún parche si observa que está dañado o muestra signos de manipulación.
What Exelon contains
Composición de Exelon
- The active substance is rivastigmine.
- El principio activo de Exelon es la rivastigmina:
Exelon 4.6 mg/ 24 h transdermal patches:
- Exelon 4,6 mg/ 24 h parche transdérmico:
Each patch releases 4.6 mg of rivastigmine per 24 hours is 5 cm2 and contains 9 mg of rivastigmine.
Cada parche libera 4,6 mg de rivastigmina en
-
24 horas, mide 5 cm2 y contiene 9 mg de rivastigmina.
Exelon 9.5 mg/ 24 h transdermal patches:
- Exelon 9,5 mg/ 24 h parche transdérmico:
Each patch releases 9.5 mg of rivastigmine per 24 hours is 10 cm2 and contains 18 mg of rivastigmine.
24 horas, mide 10 cm2 y contiene 18 mg de rivastigmina.
- The other ingredients are: polyethylene terephthalate film lacquered, alpha-tocopherol,
- Los demás componentes son: lámina de polietileno tereftalato lacada, alfa tocoferol, poli-
poly(butylmethacrylate, methyl-methacrylate), acrylic copolymer, silicone oil, dimethicone, polyester film fluoropolymer-coated.
(butilmetacrilato, metilmetacrilato), copolímero acrílico, aceite de silicona, dimeticona, película de poliéster recubierta de fluoropolímero.
What Exelon looks like and contents of the pack Each transdermal patch is a thin patch consisting of three layers.
Aspecto del producto y contenido del envase Parche transdérmico fino compuesto por tres capas.
The outer layer is beige and labelled with the following:
La capa externa es de color beis y está marcada con:
- “ Exelon”, “ 4.6 mg/ 24 h” and “ AMCX”,
- « Exelon », « 4.6 mg/ 24 h » y « AMCX ».
- “ Exelon”, “ 9.5 mg/ 24 h” and “ BHDI”.
- « Exelon », « 9.5 mg/ 24 h » y « BHDI ».
134 One transdermal patch is sealed in one sachet.
Cada sobre contiene un parche transdérmico.
The patches are available in packs containing 7 or 30 sachets and in multipacks containing 60 (2x 30) or 90 (3x 30) sachets.
Los parches se encuentran disponibles en envases que contienen 7 ó 30 sobres y en multienvases que contienen 60 (2 x 30) ó 90 (3x 30) sobres.
Not all pack sizes may be marketed in your country.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
France Novartis Pharma S. A. S.
144 France Novartis Pharma S. A. S.
What is Exforge?
¿Qué es Exforge?
Exforge is a medicine containing two active substances, amlodipine and valsartan.
Exforge es un medicamento que contiene dos principios activos, amlodipino y valsartán.
What is Exforge used for?
¿Para qué se utiliza Exforge?
Exforge is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled on either amlodipine or valsartan taken alone. ‘ Essential ’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
Exforge está indicado en pacientes con hipertensión esencial (presión arterial elevada) que no se controla adecuadamente ni con amlodipino ni con valsartán en monoterapia. ‘ Esencial’ significa que la elevada presión arterial no está provocada por ninguna otra enfermedad.
Exforge is not recommended for use in patients below 18 years of age.
Exforge no está recomendado en pacientes menores de 18 años.
How is Exforge used?
¿Cómo se usa Exforge?
Exforge is taken by mouth as one tablet once a day with some water, with or without food.
Exforge se administra oralmente en un comprimido una vez al día con un poco de agua, y con o sin alimentos.
The dose of Exforge to be used depends on the doses of amlodipine or valsartan that the patient was taking before.
La dosis de Exforge depende de las dosis de amlodipino o valsartán que el paciente estuviere recibiendo anteriormente.
Exforge should be used with caution in patients who have problems with their liver or biliary obstructive disorders (problems with the elimination of bile).
Exforge debe administrarse con precaución a los pacientes que tengan problemas hepáticos o trastornos biliares obstructivos (problemas con la eliminación de la bilis).
How does Exforge work?
¿Cómo actúa Exforge?
Exforge contains two active substances, amlodipine and valsartan.
Exforge contiene dos principios activos, amlodipino y valsartán.
How has Exforge been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Exforge?
The company also presented evidence that the levels of amlodipine and valsartan in the blood were the same in people taking Exforge and people taking the separate medicines.
La empresa presentó también datos que indicaban que la concentración plasmática de amlodipino y valsartán era idéntica en personas que tomaban Exforge y en personas que tomaban los dos medicamentos por separado.
What benefit has Exforge shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener Exforge durante dichos estudios?
What is the risk associated with Exforge?
¿Cuál es el riesgo asociado a Exforge?
The most common side effects with Exforge (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), influenza (flu), various types of oedema (swelling), fatigue (tiredness), flushing (reddening), asthenia (weakness) and hot flushes.
Los efectos secundarios más frecuentes con Exforge (observados en entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) son cefalea, nasofaringitis (inflamación de la nariz y la faringe), gripe, distintos tipos de edema (hinchazón), fatiga (cansancio), rubor (enrojecimiento), astenia (debilidad) y sofocos.
For the full list of all side effects reported with Exforge, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios notificados con Exforge puede consultarse en el prospecto.
Exforge should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to amlodipine or other medicines in the ‘ dihydropyridine derivatives’ class, to valsartan, or to any of the other ingredients.
Exforge no debe utilizarse en pacientes que puedan ser hipersensibles (alérgicos) a amlodipino, a otros medicamentos pertenecientes al grupo de “ derivados de las dihidropiridinas, a valsartán o a cualquiera de los otros componentes.
Exforge should also not be used in patients who have severe liver, kidney or bile problems, or in patients undergoing dialysis (a blood clearance technique).
Exforge tampoco debe utilizarse en pacientes con problemas hepáticos, renales o biliares graves, o en pacientes sometidos a diálisis (técnica de depuración de la sangre).
Why has Exforge been approved?
¿Por qué se ha aprobado Exforge?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Exforge’ s benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on amlodipine or valsartan monotherapy.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Exforge son mayores que sus riesgos en el tratamiento de la hipertensión esencial en pacientes cuya presión arterial no se controla adecuadamente con amlodipino o valsartán en monoterapia.
The Committee recommended that Exforge be given marketing authorisation.
En consecuencia, el Comité recomendó que se concediera la autorización de comercialización a Exforge.
Other information about Exforge:
Otras informaciones sobre Exforge:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Exforge to Novartis Europharm Limited on 17 January 2007.
La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización de Exforge válida en toda la Unión Europea a Novartis Europharm Limited el 17 de enero de 2007.
The full EPAR for Exforge can be found here.
La versión completa del EPAR de Exforge puede consultarse aquí.
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Comprimido recubierto con película Comprimido recubierto con película Comprimido recubierto con película Comprimido recubierto con película Comprimido recubierto con película Comprimido recubierto con película Comprimido recubierto con película Comprimido recubierto con película Comprimido recubierto con película Comprimido recubierto con película Comprimido recubierto con película Comprimido recubierto con película Comprimido recubierto con película Comprimido recubierto con película Comprimido recubierto con película Comprimido recubierto con película Comprimido recubierto con película Comprimido recubierto con película Comprimido recubierto con película Comprimido recubierto con película Comprimido recubierto con película Comprimido recubierto con película Comprimido recubierto con película Comprimido recubierto con película Comprimido recubierto con película Comprimido recubierto con película Comprimido recubierto con película Comprimido recubierto con película Comprimido recubierto con película Comprimido recubierto con película Comprimido recubierto con película Comprimido recubierto con película Comprimido recubierto con película Comprimido recubierto con película Comprimido recubierto con película Comprimido recubierto con película
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Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral
7 tablets 14 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 90 tablets 98 tablets 280 tablets 7 tablets 14 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 90 tablets 98 tablets 280 tablets 7 tablets 14 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 90 tablets 98 tablets 280 tablets 56 x 1 tablets (unit dose) 98 x 1 tablets (unit dose) 280 x 1 tablets (unit dose) 56 x 1 tablets (unit dose) 98 x 1 tablets (unit dose) 280 x 1 tablets (unit dose) 56 x 1 tablets (unit dose) 98 x 1 tablets (unit dose) 280 x 1 tablets (unit dose) 280 tablets (4 x 70) 280 tablets (4 x 70) 280 tablets (4 x 70)
7 comprimidos 14 comprimidos 28 comprimidos 30 comprimidos 56 comprimidos 90 comprimidos 98 comprimidos 280 comprimidos 7 comprimidos 14 comprimidos 28 comprimidos 30 comprimidos 56 comprimidos 90 comprimidos 98 comprimidos 280 comprimidos 7 comprimidos 14 comprimidos 28 comprimidos 30 comprimidos 56 comprimidos 90 comprimidos 98 comprimidos 280 comprimidos 56 x 1 comprimido (unidosis) 98 x 1 comprimido (unidosis) 280 x 1 comprimido (unidosis) 56 x 1 comprimido (unidosis) 98 x 1 comprimido (unidosis) 280 x 1 comprimido (unidosis) 56 x 1 comprimido (unidosis) 98 x 1 comprimido (unidosis) 280 x 1 comprimido (unidosis) 280 comprimidos (4 x 70) 280 comprimidos (4 x 70) 280 comprimidos (4 x 70)
Exforge 5 mg/ 80 mg film-coated tablets
Exforge 5 mg/ 80 mg comprimidos recubiertos con película
Exforge is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled on amlodipine or valsartan monotherapy.
Exforge está indicado en pacientes cuya presión arterial no se controla adecuadamente con amlodipino o valsartán en monoterapia.
The recommended dose of Exforge is one tablet per day.
La dosis recomendada de Exforge es un comprimido al día.
Exforge 5 mg/ 80 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 5 mg or valsartan 80 mg alone.
Exforge 5 mg/ 80 mg puede administrarse en pacientes cuya presión arterial no se controla adecuadamente con amlodipino 5 mg o valsartán 80 mg solos.
Exforge can be used with or without food.
Exforge puede administrarse con o sin alimentos.
It is recommended to take Exforge with some water.
Se recomienda tomar Exforge con un poco de agua.
For convenience, patients receiving valsartan and amlodipine from separate tablets/ capsules may be switched to Exforge containing the same component doses.
Por conveniencia, se puede pasar a los pacientes que están recibiendo valsartán y amlodipino en comprimidos/ cápsulas separados a Exforge que contenga la misma dosis de los componentes.
Hepatic impairment Caution should be exercised when administering Exforge to patients with hepatic impairment or biliary obstructive disorders (see section 4.4).
Alteración hepática Debe tenerse precaución cuando se administre Exforge a pacientes con insuficiencia hepática o trastornos biliares obstructivos (ver sección 4.4).
2 Children and adolescents Exforge is not recommended for use in patients aged below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
2 Niños y adolescentes Exforge no está recomendado para uso en pacientes menores de 18 años debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.
Sodium- and/ or volume-depleted patients Excessive hypotension was seen in 0.4% of patients with uncomplicated hypertension treated with Exforge in placebo-controlled studies.
Pacientes con depleción de sodio y/ o de volumen En estudios controlados con placebo se observó una hipotensión excesiva en el 0,4% de los pacientes con hipertensión sin complicaciones tratados con Exforge.
Correction of this condition prior to administration of Exforge or close medical supervision at the start of treatment is recommended.
Es necesario corregir esta condición antes de la administración de Exforge o se recomienda supervisión médica al inicio del tratamiento.
If hypotension occurs with Exforge, the patient should be placed in the supine position and, if necessary, given an intravenous infusion of normal saline.
Si se presenta hipotensión con Exforge, debe colocarse al paciente en posición de decúbito supino y, si es necesario, administrar una perfusión intravenosa de solución fisiológica salina.
Renal artery stenosis No data are available on the use of Exforge in patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis to a solitary kidney.
Estenosis de la arteria renal No se dispone de datos sobre el uso de Exforge en pacientes con estenosis bilateral de la arteria renal o estenosis en pacientes con un único riñón.
Kidney transplantation To date there is no experience of the safe use of Exforge in patients who have had a recent kidney transplantation.
Trasplante renal Actualmente no existe experiencia en el uso seguro de Exforge en pacientes que hayan sufrido recientemente un trasplante renal.
Particular caution should be exercised when administering Exforge to patients with mild to moderate hepatic impairment or biliary obstructive disorders.
Debe tenerse especial precaución cuando se administre Exforge a pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada o trastornos biliares obstructivos.
Renal impairment No dosage adjustment of Exforge is required for patients with mild to moderate renal impairment (GFR > 30 ml/ min/ 1.73 m2).
3 Alteración renal No es necesario ajustar la posología de Exforge en los pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada (GFR > 30 ml/ min. / 1,73 m2).
Exforge has not been studied in any patient population other than hypertension.
No se ha estudiado Exforge en ninguna población de pacientes diferente de la hipertensión.
Interactions common to the combination No drug interaction studies were performed with Exforge and other medicinal products.
Interacciones frecuentes con la combinación No se han realizado estudios de interacción entre Exforge y otros medicamentos.
There is no experience on the use of Exforge in pregnant women.
No hay experiencia de uso de Exforge en mujeres embarazadas.
The safety of Exforge has been evaluated in five controlled clinical studies with 5,175 patients, 2,613 of whom received valsartan in combination with amlodipine.
La seguridad de Exforge ha sido evaluada en cinco ensayos clínicos controlados con 5.175 pacientes, 2.613 de los cuales recibieron valsartán en combinación con amlodipino.
Oedema, pitting oedema, facial oedema, oedema peripheral, fatigue, flushing, asthenia, hot flush 6
Edema, edema depresible, edema facial, edema periférico, fatiga, rubefacción, astenia, sofoco
40
0 40 3,0 5,5 8,0 2,3 3,1 4,8 10,3 NA
Additional information on the individual components Adverse drug reactions previously reported with one of the individual components (amlodipine or valsartan) may be potential undesirable effects with Exforge as well, even if not observed in clinical trials or during the post-marketing period.
Información adicional sobre los componentes individuales Las reacciones adversas previamente notificadas para uno de los componentes individuales (amlodipino o valsartán) también pueden ser reacciones adversas potenciales para Exforge, incluso sin haberse observado en los ensayos clínicos o durante el periodo post-comercialización.
Symptoms There is no experience of overdose with Exforge.
Síntomas No hay experiencia de sobredosis con Exforge.
Clinically significant hypotension due to Exforge overdose calls for active cardiovascular support, including frequent monitoring of cardiac and respiratory function, elevation of extremities, and attention to circulating fluid volume and urine output.
La hipotensión clínicamente significativa debida a una sobredosis de Exforge exige apoyo cardiovascular activo, incluyendo controles frecuentes de las funciones cardiaca y respiratoria, elevación de las extremidades, y atención al volumen de líquido circulante y a la eliminación de orina.
Exforge combines two antihypertensive compounds with complementary mechanisms to control blood pressure in patients with essential hypertension: amlodipine belongs to the calcium antagonist class and valsartan to the angiotensin II antagonist class of medicines.
Exforge combina dos compuestos antihipertensivos con mecanismos complementarios para controlar la presión arterial en pacientes con hipertensión esencial: amlodipino pertenece al grupo de antagonistas del calcio y valsartán al grupo de antagonistas de la angiotensina II.
Amlodipine The amlodipine component of Exforge inhibits the transmembrane entry of calcium ions into cardiac and vascular smooth muscle.
8 Amlodipino El componente amlodipino de Exforge inhibe la entrada transmembrana de los iones de calcio en el músculo cardiaco y liso vascular.
Amlodipine/ Valsartan Over 1,400 hypertensive patients received Exforge once daily in two placebo-controlled trials.
Amlodipino/ Valsartán Más de 1.400 pacientes hipertensos recibieron Exforge una vez al día en dos ensayos controlados con placebo.
Exforge was also studied in an active-controlled study of 130 hypertensive patients with diastolic blood pressure ≥ 110 mmHg and < 120 mmHg.
Exforge también se estudió en un ensayo controlado con activo de 130 pacientes hipertensos con presión diastólica ≥ 110 mmHg y < 120 mmHg.
In this study (baseline blood pressure 171/ 113 mmHg), an Exforge regimen of 5 mg/ 160 mg titrated to 10 mg/ 160 mg reduced sitting blood pressure by 36/ 29 mmHg as compared to 32/ 28 mmHg with a regimen of lisinopril/ hydrochlorothiazide 10 mg/ 12.5 mg titrated to 20 mg/ 12.5 mg.
En este estudio (presión arterial basal 171/ 113 mmHg), un régimen de Exforge de 5 mg/ 160 mg titulado a 10 mg/ 160 mg redujo la presión arterial en sedestación en 36/ 29 mmHg en comparación con 32/ 28 mmHg con un régimen de lisinopril/ hidroclorotiazida 10 mg/ 12,5 mg titulado a 20 mg/ 12,5 mg.
In two long-term follow-up studies the effect of Exforge was maintained for over one year.
En dos ensayos de seguimiento a largo plazo el efecto de Exforge se mantuvo durante más de un año.
Abrupt withdrawal of Exforge has not been associated with a rapid increase in blood pressure.
La retirada brusca de Exforge no se ha asociado con una elevación rápida de la presión arterial.
Age, gender and race did not influence the response to Exforge.
La edad, el sexo y la raza no influyeron en la respuesta a Exforge.
Amlodipine/ Valsartan Following oral administration of Exforge, peak plasma concentrations of valsartan and amlodipine are reached in 3 and 6– 8 hours, respectively.
La tasa y la extensión de la absorción de
The rate and extent of absorption of Exforge are equivalent to the bioavailability of valsartan and amlodipine when administered as individual tablets.
11 Exforge son equivalentes a la biodisponibilidad de valsartán y amlodipino cuando se administran en comprimidos individuales.
Mean systemic AUC of valsartan is higher by 70% in the elderly than in the young, therefore caution is required when increasing the dosage.
El AUC sistémico medio de valsartán es superior en un 70% en los pacientes de edad avanzada en comparación con los jóvenes, por ello se requiere precaución al aumentar la dosis.
Exforge 5 mg/ 160 mg film-coated tablets
Exforge 5 mg/ 160 mg comprimidos recubiertos con película
Exforge 5 mg/ 160 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 5 mg or valsartan 160 mg alone.
Exforge 5 mg/ 160 mg puede administrarse en pacientes cuya presión arterial no se controla adecuadamente con amlodipino 5 mg o valsartán 160 mg solos.
14 Children and adolescents Exforge is not recommended for use in patients aged below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Niños y adolescentes Exforge no está recomendado para uso en pacientes menores de 18 años debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.
Renal impairment No dosage adjustment of Exforge is required for patients with mild to moderate renal impairment (GFR > 30 ml/ min/ 1.73 m2).
16 Alteración renal No es necesario ajustar la posología de Exforge en los pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada (GFR > 30 ml/ min. / 1,73 m2).
Animal studies indicate that the valsartan/ amlodipine has reproductive toxicity in line with what has been described for valsartan and
Los estudios en animales indican que valsartán/ amlodipino presenta una toxicidad reproductiva de acuerdo con lo descrito para valsartán y otros antagonistas de la angiotensina II (ver sección 5.3).
Amlodipine The amlodipine component of Exforge inhibits the transmembrane entry of calcium ions into cardiac and vascular smooth muscle.
21 Amlodipino El componente amlodipino de Exforge inhibe la entrada transmembrana de los iones de calcio en el músculo cardiaco y liso vascular.
Amlodipine/ Valsartan Following oral administration of Exforge, peak plasma concentrations of valsartan and amlodipine are reached in 3 and 6– 8 hours, respectively.
24 Amlodipino/ Valsartán Después de la administración oral de Exforge, se alcanzan las concentraciones plasmáticas de valsartán y amlodipino en 3 y 6-8 horas, respectivamente.
The rate and extent of absorption of Exforge are equivalent to the bioavailability of valsartan and amlodipine when administered as individual tablets.
La tasa y la extensión de la absorción de Exforge son equivalentes a la biodisponibilidad de valsartán y amlodipino cuando se administran en comprimidos individuales.
Exforge 10 mg/ 160 mg film-coated tablets
Exforge 10 mg/ 160 mg comprimidos recubiertos con película
Exforge 10 mg/ 160 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 10 mg or valsartan 160 mg alone or with Exforge 5 mg/ 160 mg.
Exforge 10 mg/ 160 mg puede administrarse en pacientes cuya presión arterial no se controla adecuadamente con amlodipino 10 mg o valsartán 160 mg solos, o con Exforge 5 mg/ 160 mg.
26 Children and adolescents Exforge is not recommended for use in patients aged below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
28 Niños y adolescentes Exforge no está recomendado para uso en pacientes menores de 18 años debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.
Renal impairment No dosage adjustment of Exforge is required for patients with mild to moderate renal impairment (GFR > 30 ml/ min/ 1.73 m2).
29 Alteración renal No es necesario ajustar la posología de Exforge en los pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada (GFR > 30 ml/ min. / 1,73 m2).
Oedema, pitting oedema, facial oedema, oedema peripheral, fatigue, flushing, 30
Edema, edema depresible, edema facial, edema periférico, fatiga, rubefacción, astenia, sofoco
asthenia, hot flush Immune system disorders
Trastornos del sistema inmunológico
Arrhythmia, myocardial infarction, Rarely, patients, particularly those with severe obstructive coronary artery disease, have developed increased frequency, duration or severity of angina or acute myocardial infarction on starting calcium channel blocker therapy or at the time of dosage increase.
En raras ocasiones algunos pacientes, en particular aquellos con enfermedad arterial coronaria con obstrucción severa, han presentado un infarto agudo de miocardio o un aumento en la frecuencia, duración o gravedad de la angina al iniciar el tratamiento con un bloqueador de los canales del calcio o en el momento de incrementar la dosis.
Amlodipine The amlodipine component of Exforge inhibits the transmembrane entry of calcium ions into cardiac and vascular smooth muscle.
34 Amlodipino El componente amlodipino de Exforge inhibe la entrada transmembrana de los iones de calcio en el músculo cardiaco y liso vascular.
The rate and extent of absorption of Exforge are equivalent to the bioavailability of valsartan and amlodipine when administered as individual tablets.
37 Exforge son equivalentes a la biodisponibilidad de valsartán y amlodipino cuando se administran en comprimidos individuales.
Exforge 5 mg/ 80 mg film-coated tablets amlodipine/ valsartan
Exforge 5 mg/ 80 mg comprimidos recubiertos con película amlodipino/ valsartán
Exforge 5 mg/ 160 mg film-coated tablets amlodipine/ valsartan
Exforge 5 mg/ 160 mg comprimidos recubiertos con película amlodipino/ valsartán
Exforge 10 mg/ 160 mg film-coated tablets amlodipine/ valsartan
Exforge 10 mg/ 160 mg comprimidos recubiertos con película amlodipino/ valsartán
What Exforge is and what it is used for 2.
Qué es Exforge y para qué se utiliza 2.
Before you take Exforge 3.
Antes de tomar Exforge 3.
How to take Exforge 4.
Cómo tomar Exforge 4.
How to store Exforge 6.
Conservación de Exforge 6.
WHAT EXFORGE IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES EXFORGE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Exforge tablets contain two substances called amlodipine and valsartan.
Exforge comprimidos contiene dos sustancias llamadas amlodipino y valsartán.
Exforge is used to treat high blood pressure in patients whose blood pressure is not controlled enough with either amlodipine or valsartan on its own.
Exforge se utiliza para tratar la presión arterial elevada en pacientes cuya presión arterial no se controla adecuadamente sólo con amlodipino o valsartán.
BEFORE YOU TAKE EXFORGE
ANTES DE TOMAR EXFORGE
Do not take Exforge − if you are allergic (hypersensitive) to amlodipine or other medicines of the dihydropyridine type, − if you are allergic (hypersensitive) to valsartan or any of the other ingredients of Exforge.
No tome Exforge − si es alérgico (hipersensible) al amlodipino o a otros medicamentos dihidropiridínicos. − si es alérgico (hipersensible) al valsartán o a cualquiera de los demás componentes de Exforge.