qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
digestion the use of BYETTA is not recommended.
es una alteración en la que hay un retraso del vaciamiento) o con la digestión de las comidas, el uso de BYETTA no está recomendado.
BYETTA slows stomach emptying so food passes more slowly through your stomach.
- BYETTA hace más lento el vaciado del estómago, por lo que la comida pasa más despacio
- The use of BYETTA with insulins is not recommended.
a través de su estómago.
35
- No se recomienda el uso de BYETTA con insulinas.
- There is little experience with BYETTA in patients with kidney problems.
- Hay poca experiencia con BYETTA en pacientes con problemas de riñon.
The use of BYETTA is
El uso de
not recommended if you have severe kidney disease or you are on dialysis.
BYETTA no está recomendado si presenta enfermedad del riñón grave o si está en tratamiento de diálisis.
- There is no experience with BYETTA in children and adolescents less than 18 years and,
- No hay experiencia con BYETTA en niños y adolescentes menores de 18 años y por lo
therefore, use of BYETTA is not recommended in this age group.
tanto, el uso de BYETTA no está recomendado en este grupo de edad.
Using other medicines:
Uso de otros medicamentos
BYETTA slows stomach emptying and can affect medicines that need to pass through the stomach quickly.
BYETTA hace más lento el vaciado gástrico y puede afectar a medicamentos que necesiten pasar a través del estómago rápidamente.
Ask your doctor if the time at which you take any tablets (for example, antibiotics) should be changed.
Consulte a su médico si debe cambiar la hora de la toma de cualquier comprimido que esté uilizando(por ejemplo, antibióticos).
For tablets that you need to take with food, it may be best if they are taken at a meal at a time when BYETTA is not being administered.
Para comprimidos que necesite tomar con comida, la mejor opción puede ser tomarlos en una comida donde no se administre BYETTA.
Using BYETTA with food and drink:
Uso de BYETTA con alimentos y bebidas
Use BYETTA at any time within the 60 minutes (1 hour) before your meal.
Use BYETTA en cualquier momento dentro de los 60 minutos (1 hora) antes de su comida.
(See 3 “ How to use BYETTA ”).
(Ver apartado 3 “ Cómo usar BYETTA”).
Do not use BYETTA after your meal.
No use BYETTA después de la comida.
Pregnancy and breast-feeding:
Embarazo y lactancia
It is not known if BYETTA may harm your unborn child.
Se desconoce si BYETTA puede tener efectos dañinos en el feto.
Tell your doctor if you are, you think you might be, or are planning to become pregnant as BYETTA should not be used during pregnancy.
Informe a su médico si está, piensa que puede estar, o está planeando quedarse embarazada dado que BYETTA no debe utlizarse durante el embarazo.
It is not known if BYETTA passes into your milk.
Se desconoce si BYETTA pasa a la leche materna.
BYETTA should not be used if breast-feeding.
BYETTA no debe ser utilizado si está dando el pecho.
Driving and using machines:
Conducción y uso de máquinas
If you use BYETTA in combination with a sulphonylurea, low blood sugar (hypoglycaemia) can occur.
Si usa BYETTA en combinación con una sulfonilurea, puede producirse una bajada del azúcar en sangre (hipoglucemia).
Hypoglycaemia may reduce your ability to concentrate.
La hipoglucemia puede reducir su habilidad para concentrarse.
Please keep this possible problem in mind in all situations where you might put yourself and others at risk (e. g. driving a car or operating machinery).
Por favor, tenga en cuenta este posible problema en todas aquellas situaciones donde pueda ponerse en peligro usted u otros (p. ej. al conducir un coche o manejando máquinas).
Important information about some of the ingredients of BYETTA:
Información importante sobre algunos de los componentes de BYETTA:
This medicine contains less than 1mmol sodium per dose, i. e. essentially “ sodium-free”.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio por dosis, esencialmente “ libre de sodio”.
This medicine contains metacresol which may cause allergic reactions.
Este medicamento contiene metacresol, el cual puede causar reacciones alérgicas.
HOW TO USE BYETTA
CÓMO USAR BYETTA
Always use BYETTA exactly as your doctor or diabetes nurse has told you.
38 Siga exactamente las instrucciones de administración de BYETTA indicadas por su médico.
You should check with your doctor, diabetes nurse or pharmacist if you are unsure.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Two presentations of BYETTA are available:
Están disponibles dos presentaciones de BYETTA:
BYETTA 5 micrograms(µg) and BYETTA 10 micrograms(µg).
BYETTA 5 microgramos (μ g) y BYETTA 10 microgramos (μ g).
Your doctor may tell you to use BYETTA 5 µg twice a day to start with.
Su médico le puede decir que comience el tratamiento usando BYETTA 5 μ g dos veces al día.
After using BYETTA 5 µg twice a day for 30 days the doctor may increase your dose to BYETTA 10 µg twice a day.
Después de usar BYETTA 5 μ g dos veces al día durante 30 días, su médico le puede aumentar la dosis a BYETTA 10 μ g dos veces al día.
One injection of your pre-filled pen will give you your dose.
Una inyección de su pluma precargada le dará su dosis.
Do not change your dose unless your doctor has told you to.
No cambie su dosis a no ser que se lo indique su médico.
36 BYETTA should be injected at any time within the 60 minutes (1 hour) before your morning and evening meals, or before your two main meals of the day, which should be about 6 hours or more apart.
BYETTA se debe inyectar en cualquier momento dentro de los 60 minutos (1 hora) antes del desayuno y cena, o antes de sus dos comidas principales del día, que deben estar separadas unas 6 horas o más.
Do not use BYETTA after your meal.
No use BYETTA después de las comidas.
BYETTA is injected under the skin (subcutaneous injection) of your upper leg (thigh), stomach area (abdomen), or upper arm.
BYETTA se inyecta debajo de la piel (inyección subcutánea) en la parte superior de la pierna (muslo), zona del estómago (abdomen) o parte superior del brazo.
You will not need to test your sugar levels on a day-by-day basis to set the dose of BYETTA.
Para establecer la dosis de BYETTA, no necesita determinar diariamente sus niveles de azúcar.
However, if you are also using a sulphonylurea your doctor may tell you to check your blood sugar levels to adjust the dose of sulphonylurea.
Sin embargo, si también está usando una sulfonilurea su médico le puede decir que compruebe sus niveles de azúcar para ajustar la dosis de sulfonilurea.
See the accompanying Pen User Manual for instructions for using the BYETTA Pen.
En el Manual del Usuario de la Pluma que acompaña a este prospecto, puede ver las instrucciones de uso de la pluma de BYETTA.
Your doctor or nurse must teach you how to inject BYETTA before you use it for the first time.
Su médico o enfermera le deben enseñar cómo inyectarse BYETTA antes de utilizarla por primera vez.
Injection needles are not included.
No se incluyen las agujas para inyección.
The following are examples of disposable needles that can be used with your BYETTA pen:
A continuación le indicamos ejemplos de agujas de plumas desechables que pueden ser utilizadas con su pluma de BYETTA:
• •
• Calibre de la aguja:
29 (thin), 30 or 31 (thinner) gauge (diameter 0.25 - 0.33mm) and 12.7, 8 or 5mm length.
12,7; 8 ó 5 mm.
Ask your doctor or nurse, which needle gauge and length is best for you.
Consulte con su médico o enfermera qué calibre de aguja y longitud es la mejor para usted.
Use a new injection needle for each injection and dispose of it after each use.
Utilice una nueva aguja para cada inyección y deséchela después de cada uso.
This medicine is for you; never share a BYETTA pen with others.
Este medicamento es para usted; nunca comparta la pluma de BYETTA con otros.
If you use more BYETTA than you should:
Si usa más BYETTA del que debiera
If you use too much BYETTA you may need medical treatment right away.
Si usted usa demasiado BYETTA, puede necesitar tratamiento médico inmediatamente.
Too much BYETTA can cause nausea, vomiting, dizziness, or symptoms of low blood sugar.
Demasiado BYETTA puede causar náuseas, vómitos, mareos o síntomas de bajo azúcar en sangre.
If you forget to use BYETTA:
Si olvidó usar BYETTA
If you miss a dose of BYETTA, skip that dose and take your next dose at the next prescribed time.
Si olvidó usar BYETTA, salte esa dosis e inyecte su próxima dosis cuando se le haya prescrito.
Do not take an extra dose or increase the amount of your next dose to make up for the one you missed.
No se inyecte una dosis doble ni aumente la cantidad de su siguiente dosis para compensar la dosis olvidada.
If you stop using BYETTA:
Si interrumpe el tratamiento con BYETTA
If you feel you should stop using BYETTA consult your doctor.
Si cree que debe de dejar de usar BYETTA, consulte con su médico.
If you stop using BYETTA this can affect your blood sugar levels.
Si deja de usar BYETTA, puede afectar sus niveles de azúcar en sangre.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, diabetes nurse or pharmacist.
39 Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Like all medicines, BYETTA can have side effects although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, BYETTA puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Very common, more than 1 in 10 patients experienced: nausea, (nausea is most common when first starting BYETTA, but decreases over time in most patients), vomiting or diarrhoea.
Muy frecuentes, más de 1 de cada 10 pacientes presentaron: náuseas, (las náuseas es el efecto adverso más frecuente al empezar el tratamiento con BYETTA, pero disminuye con el tiempo en la mayoría de los pacientes), vómitos y diarrea.
When BYETTA is used with a medicine that contains a sulphonylurea, episodes of low blood sugar (hypoglycaemia, generally mild to moderate) can occur very commonly.
Cuando se utiliza BYETTA con un medicamento que contiene una sulfonilurea, pueden aparecer muy frecuentemente episodios de azúcar bajo en sangre (hipoglucemia, generalmente de leves a moderados).
The dose of your sulphonylurea medicine may need to be reduced while you use BYETTA.
Puede ser necesario reducir la dosis de su medicamento (sulfonilurea) mientras use BYETTA.
The signs and symptoms of low blood sugar may include headache, drowsiness, weakness, dizziness, confusion, irritability, hunger, fast heartbeat, sweating, and feeling jittery.
Los signos y síntomas de un nivel bajo de azúcar en sangre pueden incluir dolor de cabeza, sensación de sueño (somnolencia), debilidad, mareo, confusión, irritabilidad, hambre, latidos rápidos del corazón, sudoración y sensación de nerviosismo.
Your doctor should tell you how to treat low blood sugar.
Su médico le debe indicar cómo tratar el bajo nivel de azúcar en sangre.
37 Common, less than 1 in 10 but more than 1 in 100 patients experienced: dizziness, headache, reduced appetite, feeling jittery, pain in the stomach area, bloating, indigestion, increased sweating, loss of energy and strength or heartburn, injection site reactions (redness).
Frecuente, menos de 1 de cada 10 pero más de 1 de cada 100 pacientes presentaron: mareos, dolor de cabeza, pérdida del apetito, sensación de nerviosismo, dolor en la zona del estómago, hinchazón, indigestión, aumento de la sudoración, pérdida de energia y fuerza o ardor de estómago, reacciones en el lugar de inyección (enrojecimiento).
In addition some other side effects have been reported: angiodema, hypersensitivity (rashes, itching and rapid swelling of the tissues of the neck, face, mouth or throat), decrease in kidney function, dehydration, sometimes with a decrease in kidney function, unusual taste in the mouth, drowsiness, constipation, burping, flatulence.
Además, se han comunicado algunos otros efectos adversos: angioedema, hipersensibilidad (erupción cutánea, picor e hinchazon rápida de los tejidos del cuello, de la cara, boca o garganta), disminución de la función renal, deshidratación, algunas veces con disminución de la función del riñónl, sabor de boca inusual, sensación de sueño (somnolencia), estreñimiento, eructos y flatulencia.
Changes in INR (measurement of blood thinning) have been reported when used together with warfarin.
Han sido comunicados cambios en el INR (una medida de coagulación de la sangre) cuando se utiliza conjuntamente con warfarina.
Cases of pancreatitis have been reported (symptoms such as persistent, severe pain in the stomach area).
Se han comunicado casos de pancreatitis (con síntomas tales como dolor fuerte persistente en la zona del estómago).
Some severe allergic reactions (anaphylaxis) have been reported very rarely.
Muy raramente se han comunicado algunas reacciones alérgicas graves (anafilaxia).
You should see your doctor immediately if you experience symptoms such as • Swollen face, tongue or throat • Difficulty to swallow • Hives and difficulties to breath
Debe consultar con su médico inmediatamente si presenta síntomas como:
BYETTA may reduce your appetite, the amount of food you eat, and your weight.
BYETTA puede reducir su apetito, la cantidad de comida que toma y su peso.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adveso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico..
HOW TO STORE BYETTA
CONSERVACIÓN DE BYETTA
Do not use BYETTA after the expiry date, which is stated on the label and the carton.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el envase de cartón.
Store in a refrigerator (2°C - 8ºC).
40 Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).
Once in use, your BYETTA pen should be kept below 25 ºC.
Una vez en uso, su pluma de BYETTA se debe conservar por debajo de 25 ºC.
Replace the cap on the pen in order to protect from light.
Colocar la capucha en la pluma para protegerla de la luz.
Throw away any BYETTA pen that has been frozen.
Deseche cualquier pluma de BYETTA que se haya congelado.
Use a BYETTA pen for only 30 days.
Use la pluma de BYETTA sólo durante 30 días.
Dispose of a used BYETTA pen after 30 days, even if some medicine remains in the pen.
Deseche la pluma de BYETTA después de 30 días, aunque todavía quede medicamento en la pluma.
Do not use BYETTA if you notice particles in the solution, or if it is cloudy or coloured.
No utilice BYETTA si observa partículas en la solución o si es turbia o coloreada.
Do not store the BYETTA pen with the needle attached.
No guarde la pluma de BYETTA con la aguja puesta.
If the needle is left on, medicine may leak from the BYETTA pen or air bubbles may form in the cartridge.
Si deja la aguja puesta, el medicamento puede gotear de la pluma de BYETTA o se pueden formar burbujas de aire en el cartucho.
Medicines should not be disposed of via waste water or household waste.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Pregunte a su farmacéutico cómo desechar los envases y los medicamentos que no necesita.
What BYETTA contains:
Composición de BYETTA
- The active substance is exenatide.
- El principio activo es exenatida.
- Two pre-filled pens are available one to deliver doses of 5 micrograms (µg) and one
- Están disponibles dos plumas precargadas, una para la administración de una dosis de 5
10 micrograms (µg).
microgramos (μg) y otra de 10 microgramos (μg).
- Each dose of BYETTA 5 micrograms solution for injection contains 5 micrograms exenatide in
- Cada dosis de la solución para inyección de BYETTA 5 microgramos, contiene 5
20 microlitre.
microgramos de exenatida en 20 microlitros.
- Each dose of BYETTA 10 micrograms solution for injection contains 10 micrograms exenatide in
- Cada dosis de la solución para inyección de BYETTA 10 microgramos, contiene 10
40 microlitre.
microgramos de exenatida en 40 microlitros.
- Each millilitre (ml) of the solution for injection contains 0.25 milligrams (mg) of exenatide.
- Cada mililitro (ml) de solución para inyección contiene 0,25 miligramos (mg) de
- The other ingredients are metacresol (44 micrograms/dose in BYETTA 5 micrograms solution for
- Los demás componentes (excipientes)son metacresol (44 microgramos/dosis en la
injection and 88 micrograms/dose in BYETTA 10 micrograms solution for injection), mannitol, glacial acetic acid, sodium acetate trihydrate and water for injections.
solución para inyección de BYETTA 5 microgramos y 88 microgramos/dosis en la solución para inyección de BYETTA 10 microgramos), manitol, ácido acético glacial, acetato sódico trihidrato y agua para inyección.
What BYETTA looks like and contents of the pack
Aspecto del producto y contenido del envase
BYETTA is a clear and colourless liquid (solution for injection) filled in a glass cartridge within a pen.
BYETTA es un líquido incoloro y transparente (solución para inyección) que se encuentra en un cartucho de vidrio dentro de una pluma.
When the pen is empty, you cannot use it again.
Cuando la pluma está vacía, no la puede volver a usar.
Each pen has 60 doses to provide 30 days of twice–a– day injections.
Cada pluma contiene 60 dosis para proporcionar dos inyecciones al día durante 30 días.
It is available in pack sizes of 1 and 3 pens.
Está disponible en envases de 1 y 3 plumas.
Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, The Netherlands.
Titular de la autorización de comercialización Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Holanda.
Manufacturer:
41 Responsable de la fabricación:
KG, Teichweg 3, D- 35 396 Giessen, Germany.
KG, Teichweg 3, D- 35396 Giessen, Alemania.
39 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Česká republika Eli Lilly ČR, s.r.o.
Česká republika ELI LILLY R, s.r.o.
Danmark Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 60 00
Danmark Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +4545 26 60 00
Österreich Eli Lilly Ges.m.b.H Tel: +43 -(0) 1 711 780
Österreich Eli Lilly Ges.m.b.H Tel: +43 -(0) 1 711 780
Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε Τηλ: +30 210 629 4600
Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε Τηλ: +30 210 629 4600
España Lilly S.A.
España Lilly, S.A.
Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Slovenija Eli Lilly, farmacevtska družba, d.o.o.
Italia Eli Lilly Italia S.p.A.
42 Italia Eli Lilly Italia S.p.A.
Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000
Tel: + 39-055 42571 Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000
Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: +46 (0) 8 737 88 00
Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: +46 (0) 8 737 88 00
Tel: +44-(0) 1256 315999
United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: +44-(0) 1256 315999
This leaflet was last approved in XXX.
Este prospecto ha sido aprobado en XXX.
Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu
41 PEN USER MANUAL
43 MANUAL DEL USUARIO DE LA PLUMA
Section 1.
Sección 1.
WHAT YOU NEED TO KNOW ABOUT YOUR BYETTA PEN
LO QUE NECESITA SABER DE SU PLUMA DE BYETTA Lea completamente esta sección antes de empezar.
Then, move on to Section 2 – Getting Started.
Luego vaya a la Sección 2 – Comenzar a Utilizar su Pluma.
BYETTA 5 micrograms solution for injection, pre-filled pen (exenatide)
BYETTA 5 microgramos solución inyectable, pluma precargada (exenatida)
Read these instructions carefully BEFORE using your BYETTA pen.
Lea estas instrucciones detenidamente ANTES de utilizar su pluma de BYETTA.
Also read the BYETTA Package leaflet that comes with the BYETTA pen carton.
También lea el prospecto de BYETTA incluido en el envase de la pluma de BYETTA.
You need to use the pen correctly in order to get the most benefit from BYETTA.
Debe usar la pluma correctamente para obtener el mayor beneficio de BYETTA.
Failure to follow these instructions completely may result in a wrong dose, a broken pen or an infection.
Si no sigue exactamente estas instrucciones el resultado puede ser, por ejemplo, que se administre una dosis equivocada, la rotura de la pluma o una infección.
These instructions do not take the place of talking with your healthcare professional about your medical condition or your treatment.
Estas instrucciones no sustituyen el hablar con su médico o farmacéutico sobre su enfermedad o tratamiento.
If you are having problems using your BYETTA pen, contact your healthcare professional.
Si está teniendo problemas con la utilización de la pluma de BYETTA, contacte con su médico o farmacéutico.
IMPORTANT INFORMATION ABOUT YOUR BYETTA PEN
INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SU PLUMA DE BYETTA
• BYETTA is injected twice a day, the pen contains enough medicine for 30 days.
• BYETTA se inyecta dos veces al día y la pluma contiene suficiente cantidad de medicamento para 30 días.
You do not have to measure any doses, the pen measures each dose for you. • DO NOT TRANSFER THE MEDICINE IN THE BYETTA PEN TO A SYRINGE. • If any part of your pen appears broken or damaged, do not use the pen. • This pen is not recommended for use by people who are blind or who cannot see well enough.
No tiene que medir la dosis, la pluma establece cada dosis por usted. • NO TRANSFIERA EL MEDICAMENTO DE LA PLUMA DE BYETTA A UNA JERINGA. • No use la pluma si cualquier parte de la misma está rota o dañada. • El uso de esta pluma no está recomendado en personas invidentes o con dificultades de visión.
Help will be needed by a person trained to use the pen. • Healthcare professionals or other caregivers should follow local or institutional policies regarding needle handling. • Follow the instructions for hygienic injection technique recommended by your healthcare professional. • Follow Section 2 only to set up a new pen before first use. • Section 3 of this manual should be used for every injection.
Será necesaria la ayuda de una persona que esté entrenada para la utilización de la pluma. • Los médicos, educadores en diabetes, farmacéuticos u otros cuidadores deben seguir la normativa institucional o local relativa al manejo de agujas. • Siga las instrucciones recomendadas por su médico o farmacéutico para una técnica de inyección higiénica. • Siga las instrucciones incluidas de la Sección 2 únicamente para la preparación de la nueva pluma antes del primer uso. • Para cada inyección debe seguir las instrucciones incluidas en la Sección 3 de este manual.
ABOUT INJECTION NEEDLES
INFORMACIÓN ACERCA DE LAS AGUJAS PARA INYECCIÓN
What kinds of needles can be used with my BYETTA pen? • Injection needles are not included.
¿Qué clase de agujas se pueden usar con mi pluma de BYETT A? • No se incluyen las agujas de inyección.
The following are examples of disposable needles that can be used with your BYETTA pen:
A continuación le indicamos algunas agujas desechables que pueden ser utilizadas con su pluma de BYETTA:
- 29 (thin), 30 or 31 (thinner) gauge (diameter 0.25-0.33mm) and
29 (fino), 30 ó 31 (más fino) (diámetro:
- 12.7, 8 or 5mm length.
12,7; 8 ó 5 mm.
Ask your healthcare professional which needle gauge and length is best for you.
Consulte con su médico o farmacéutico qué calibre y longitud de aguja es la mejor para usted.
Do I use a new needle for each injection? • Yes.
¿Debo usar una aguja nueva para cada inyección? • Sí.
Do not reuse needles. • Remove the needle immediately after each injection.
No reutilice las agujas. • Retire inmediatamente la aguja después de cada inyección.
This will help prevent leakage of BYETTA, keep out air bubbles, reduce needle clogs, and decrease the risk of infection. • Never push the injection button on the pen unless a needle is attached.
Esto le ayudará a prevenir pérdidas de BYETTA, evitar la aparición de burbujas de aire, reducir obstrucciones de las agujas y disminuir el riesgo de infección. • No presione el botón de inyección a menos que haya una aguja unida a la pluma.
42 • Do not throw away the pen with a needle attached.
¿Cómo desecho mis agujas? • Deseche las agujas utilizadas en un contenedor resistente a la punción o como le haya indicado su médico o farmacéutico. • No tire la pluma con la aguja puesta.
Do not share your pen or needles.
No comparta sus plumas o agujas.
STORING YOUR BYETTA PEN
CONSERVACIÓN DE SU PLUMA DE BYETTA
How do I store my BYETTA pen? • Store in a refrigerator (2° to 8°C). • Do not freeze.
¿Cómo debo conservar mi pluma BYETTA? • Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). • No congelar.
Throw away any BYETTA pen that has been frozen. • Once in use, your BYETTA pen should be kept below 25°C. • Replace the cap on the pen in order to protect from light. • Do not store the BYETTA pen with the needle attached.
Deseche cualquier pluma de BYETTA que se haya congelado. • Una vez en uso, su pluma de BYETTA debe ser conservada por debajo de 25ºC. • Coloque el capuchón en la pluma para protegerlo de la luz. • No guarde la pluma de BYETTA con la aguja puesta.
If the needle is left on, medicine may leak from the BYETTA pen or air bubbles may form in the cartridge.
Si deja la aguja puesta, pueden producirse pérdidas de medicamento de la pluma de BYETTA o pueden formarse burbujas de aire en el cartucho.
Keep your pen and needles out of the reach and sight of children.
Mantenga la pluma y las agujas fuera de la vista y alcance de los niños.
How long can I use a BYETTA pen? • Use a BYETTA pen for only 30 days after setting up a new pen for first use.
¿Durante cuánto tiempo puede utilizar una pluma de BYETTA? • Utilice una pluma de BYETTA solamente durante los 30 días siguientes a la preparación de una nueva pluma para su primer uso.
Dispose of a used BYETTA pen after 30 days, even if some medicine remains in the pen. • Mark the date when you first used your pen and the date 30 days later in the spaces below:
Después de 30 días, deseche la pluma de BYETTA utilizada, aunque todavía quede medicamento. • Marque la fecha en la que utilizó su pluma por primera vez y la fecha 30 días posterior en el espacio que aparece a continuación:
Date of First Use Date to Throw Away Pen
Fecha del Primer Día de Uso Fecha de Eliminación de la Pluma
• Do not use BYETTA after the expiry date, which is stated on the label and the carton.
• No use BYETTA después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase.
How do I clean my BYETTA pen? • If needed, wipe the outside of the pen with a clean, damp cloth. • White particles may appear on the outside tip of the cartridge during normal use.
¿Cómo puedo limpiar mi pluma de BYETTA? • Si fuera necesario, limpie el exterior de la pluma con un paño limpio y húmedo. • Durante el uso habitual, pueden aparecer partículas blancas en el extremo externo del cartucho.
You may remove them with an alcohol wipe or alcohol swab.
Las puede eliminar con una gasa u algodón empapado en alcohol.
Please see the accompanying BYETTA Package Leaflet.
Por favor, lea también el prospecto de BYETTA incluido en el envase.
For additional information, contact your healthcare professional.
Para información adicional, consulte con su médico o farmacéutico.
Section 2.
45 Sección 2.
GETTING STARTED
COMENZAR A UTILIZAR SU PLUMA
Read and follow the directions in this section only after you’ve read Section 1-What You Need To Know About Your BYETTA Pen.
Lea y siga las instrucciones en esta sección una vez haya leído la Sección 1- Lo que Necesita Saber de su Pluma de BYETTA.
Set up your new pen just before you use it for the first time.
Prepare su nueva pluma justo antes de utilizarla por primera vez.
Follow the New Pen Setup only once.
Siga las instrucciones de Preparación de la Nueva Pluma solamente una vez.
For routine use, do not repeat the New Pen Setup.
No repita la Preparación de la Nueva Pluma antes de cada uso habitual.
If you do, you will run out of BYETTA before 30 days of use.
Si lo hace, no dispondrá de cantidad suficiente para 30 días de BYETTA.
43 BYETTA PEN PARTS
PARTES DE LA PLUMA DE BYETTA
Blue Pen Cap
Capuchón azul de la pluma
Cartridge
Cartucho
BYETTA Liquid
Líquido de BYETTA
Label
Etiqueta
Dose Window
Ventana de dosifi cación
Dose Knob
Botón de dosifica ción
Injection Button
Botón de inyección
NEEDLE PARTS (Needles Not Included)
PARTES DE LA AGUJA (No se incluyen agujas)
DOSE WINDOW SYMBOLS ready to pull dose knob out ready to turn to dose position ready to inject 5 µg
SÍMBOLOS DE LA VENTANA DE DOSIFICACIÓN Preparada para extraer el botón de dosificación Preparada para girar hacia la posición de la dosis Preparada para inyectar 5 µg
Outer Inner Needle Needle Shield Shield
Capucha Protector externa de interno la aguja de la aguja
Needle
Aguja
Paper Tab
Lengüeta de papel
dose knob pushed in and ready to reset
Botón de dosificación dentro y preparada para reiniciar
NEW PEN SETUP – DO THIS ONE TIME ONLY
PREPARACIÓN DE LA NUEVA PLUMA – HAGA ESTO SOLAMENTE UNA VEZ
STEP A Check the Pen
Compruebe la Pluma
• Wash hands prior to use. • Check pen label to make sure it is your 5 µg pen. • Pull off the blue pen cap.
• Lávese las manos antes de comenzar. • Compruebe la etiqueta de la pluma antes de cada uso para asegurarse de que es su pluma de 5 μg. • Retire el capuchón azul de la pluma.
Check BYETTA in the cartridge.
46 Compruebe la apariencia de BYETTA en el cartucho.
The liquid should be clear, colourless, and free of particles.
El líquido debe ser transparente e incoloro y sin partículas.
If it is not, do not use.
Si no es así, no lo utilice.
A small air bubble in the cartridge is normal
Una pequeña burbuja de aire en el cartucho es normal.
STEP B Attach the Needle
Fije la Aguja
• Remove paper tab from outer needle shield. • Push outer needle shield containing the needle straight onto the pen, then screw needle on until secure.
• Retire la lengüeta de papel de la capucha externa de la aguja. • Presione la capucha externa con la aguja directamente sobre la pluma, luego enrosque la aguja hasta que esté fija.
44 • Pull off outer needle shield.
• Retire la capucha externa de la aguja.
Do not throw away.
No la tire.
The outer needle shield will be used when you are removing the needle from the pen after the injection.
La capucha externa de la aguja se utilizará cuando retire la aguja de la pluma después de la inyección.
• Pull off inner needle shield and throw away.
• Retire el protector interno de la aguja y tírelo.
A small drop of liquid may appear.
Puede aparecer una pequeña gota de líquido.
This is normal.
Es normal.
STEP C Dial the Dose
Marcar la Dosis
Check that the
Compruebe que
is in the dose window.
aparece en la ventana de dosificación.
If not, turn dose knob clockwise until it stops and the
Si no, gire el botón de
is in the dose window.
dosificación en el sentido de las agujas del reloj hasta que se pare y aparezca ventana de dosificación.
Pull dose knob out until it stops and the
Tire del botón de dosificación hasta que se pare y aparezca dosificación.
is in the dose window.
en la ventana de
Turn dose knob clockwise until it stops at the centre of the dose window.
• Gire el botón de dosificación en el sentido de las agujas del reloj hasta que se pare y
Make sure that the 5 with the line under it is in
Asegúrese de que el 5 con la línea por debajo está en el centro de la ventana
If you cannot turn the dose knob clockwise to the
Si no puede girar el botón de dosificación en sentido de las agujas del reloj a, ver la pregunta número 8 en el apartado Preguntas Frecuentes de la Sección 4 de este manual del usuario.
, see Commonly Asked Questions,
PASO D.
STEP D Prepare the Pen
Prepare la Pluma
45 • Point the needle of the pen up and away from you.
• Coja la pluma con la aguja apuntando hacia arriba y alejada de usted.
PUSH & HOLD • Use thumb to firmly push the injection button in until it stops, then continue holding the injection button in while slowly counting to 5. • If you do not see a stream or several drops come from the needle tip, repeat Steps C & D.
EMPUJE Y MANTENGA • Utilice el dedo pulgar para presionar firmemente el botón de inyección durante todo el trayecto hasta que se pare, luego mantenga presionado firmemente el botón de inyección y cuente despacio hasta 5. • Si no observa un pequeño flujo o varias gotas saliendo por la aguja, repita los Pasos C y D.
•
48 •
Pen preparation is complete when the seen a stream or several drops come from
La preparación de la Pluma ha terminado cuando
is in the centre of the dose window AND you have the needle tip.
aparece en el centro de la ventana
If you do not see liquid after 4 times, see Commonly Asked Questions, number 3, in Section 4 of this user manual.
Si no observa líquido después de repetir esta operación 4 veces, ver la pregunta número 3 en el apartado Preguntas Frecuentes de la Sección 4 de este manual del usuario.
STEP E Complete New Pen Setup
Complete la Preparación de la Nueva Pluma
Turn dose knob clockwise until it stops and the
• Gire el botón de dosificación en sentido de las agujas del reloj hasta que se pare y
is in the dose window.
en la ventana de dosificación.
• New Pen Setup is now done.
• La preparación de la nueva pluma ha finalizado.
Do not repeat Section 2 for routine use, if you do, you will run out of BYETTA before 30 days of use. • You are now ready for your first dose of BYETTA. • Go to Section 3, Step 3, for instructions on how to inject your first routine dose.
No repita las instrucciones incluidas en la Sección 2 de forma habitual, si lo hace, se quedará sin BYETTA antes de que transcurran los 30 días de uso. • Ahora está preparado para inyectar su primera dosis de BYETTA. • Vaya a la Sección 3, paso 3 donde encontrará las instrucciones para inyectarse su primera dosis habitual.
If you cannot turn the dose knob, see Commonly Asked Questions, number 8, Section 4 of this user manual.
Si no puede girar el botón de dosificación, ver la pregunta número 8 en el apartado Preguntas Frecuentes de la Sección 4 de este manual del usuario.
Section 3.
Sección 3.
ROUTINE USE
USO HABITUAL
Now that you have done the New Pen Setup, follow Section 3 for all of your injections.
Ahora que ya ha Preparado la Nueva Pluma, siga las instrucciones incluidas en esta sección para todas sus inyecciones.
STEP 1 Check the Pen
Compruebe la Pluma
46 • Wash hands prior to use. • Check pen label to make sure it is your 5 µg pen. • Pull off the blue pen cap.
• Lávese las manos antes de usarla. • Compruebe la etiqueta de la pluma para asegurarse de que es su pluma de 5 µg. • Retire la capucha azul de la pluma.
• Check BYETTA in the cartridge. • The liquid should be clear, colourless, and free of particles.
• Compruebe la apariencia de BYETTA en el cartucho.
A small air bubble will not harm you or affect your dose.
Una pequeña burbuja de aire no le hará daño ni afectará a su dosis.
STEP 2 Attach the Needle
Fije la Aguja
• Remove paper tab from outer needle shield. • Push outer needle shield containing the needle straight onto the pen, then screw needle on until secure.
Enrosque la aguja hasta que esté fija.
• Pull off outer needle shield.
• Retire la capucha externa de la aguja.
This is normal.
Esto es normal.
STEP 3 Dial the Dose
Establecimiento de la Dosis
Check that the is in the dose
Compruebe que
If not, turn dose knob clockwise until it stops and the window.
de dosificación
•
50 •
Turn dose knob clockwise until it stops at the centre of the dose window.
Gire el botón de dosificación en sentido de las agujas del reloj hasta que se pare en Asegúrese de que el 5 con la línea por debajo está en el centro de la ventana de dosificación.
If you cannot turn the dose knob clockw ise to the
Si no puede girar el botón de dosificación en sentido de las agujas del reloj a, ver la pregunta número 8 en el apartado Preguntas Frecuentes de la Sección 4 de este manual del usuario.
, see Commonly Asked Questions,
PASO 4.
STEP 4 Inject the Dose
Inyección de la Dosis
• Grip pen firmly. • Insert needle into skin using hygienic injection technique recommended by your healthcare professional.
• Sujete la pluma firmem ente en su mano. • Inserte la aguja en la pi el siguiendo las instrucciones recomendadas por su médico o farmacéutico para una inyección higiénica.
PUSH & HOLD • Use thumb to firmly push injection button in until it stops, then continue holding the injection button in while slowly counting to 5 in order to get a full dose. • Remove needle from skin.
PRESIONE Y MANTENGA • Utilice el dedo pulgar para presionar firmemente el botón de inyección hasta que se pare, luego mantenga presionado firmemente el botón de inyección y cuente despacio hasta 5 para administrar la dosis completa. • Retire la aguja de la piel.
Injection is complete when the The pen is now ready to reset.
Se ha completado la inyección cuando aparece dosificación.
is in the centre of the dose window.
en el centro de la ventana de
If you see several drops of BYETTA leaking from the needle after the injection, the injection button was not pushed in all the way.
Si se observan varias gotas de BYETTA saliendo por la aguja significa que no se presionó el botón de inyección completamente.
See Commonly Asked Questions, number 4, in Section 4 of this user manual.
Ver la pregunta número 4 en el apartado Preguntas Frecuentes de la Sección 4 de este manual del usuario.
STEP 5 Reset the Pen
Reiniciar la Pluma
Turn dose knob clockwise until it stops and the
• Gire el botón de dosificación en el sentido de las agujas del reloj hasta que se pare y aparezca en la ventana de dosificación.
If you cannot turn the dose knob, or if your pen leaks, your full dose has not been delivered.
Si no puede girar el botón de dosificación o su pluma gotea significa que no se ha inyectado su dosis completa.
See Commonly Asked Questions, numbers 4 and 8, in Section 4 of this user manual.
Ver las preguntas número 4 y 8 en el apartado Preguntas Frecuentes de la Sección 4 de este manual del usuario.
STEP 6 Remove and Dispose of the Needle
Retirar y Desechar la Aguja
• Remove the needle after each injection. • Carefully put the outer needle shield back over the needle.
• Retire la aguja después de cada inyección. • Vuelva a colocar con cuidado la capucha externa de la aguja.
• Unscrew the needle. • Replace blue pen cap on pen before storage.
• Desenrosque la aguja. • Vuelva a colocar el capuchón azul de la pluma antes de guardarla..
• Throw away needles in a puncture-resistant container or as recommended by your healthcare professional.
• Deseche las agujas utilizadas en un contenedor resistente a la punción o como le haya indicado su médico o farmacéutico.
STEP 7 Store Pen for Next Dose
Conservación de la Pluma para la Siguiente Dosis
• Store your BYETTA pen properly.
• Conserve la pluma de BYETTA adecuadamente.
(See Storing Your BYETTA Pen in Section 1 of this user manual for more information.) • When it is time for your next routine dose, go to Section 3, Step 1, and repeat Steps 1 - 7.
(Para más información, ver Conservación de su Pluma de BYETTA en la Sección 1 de este manual del usuario).
COMMONLY ASKED QUESTIONS
Sección 4 PREGUNTAS FRECUENTES
Do I need to do the New Pen Setup before every dose? • No.
¿Necesito seguir las instrucciones de preparación de una nueva pluma antes de cada dosis? • No.
The New Pen Setup is done only once, just before each new pen is used for the first time. • The purpose of the setup is to make sure that your BYETTA pen is ready to use for the next 30 days. • If you repeat the New Pen Setup before each routine dose, you will not have enough BYETTA for 30 days.
La preparación de la nueva pluma sólo se hace una vez, justo antes de que cada nueva pluma sea utilizada por primera vez. • El objetivo de la preparación es asegurar que su pluma de BYETTA está preparada para usarse durante los próximos 30 días. • Si repite la preparación de la nueva pluma antes de cada uso habitual, no dispondrá de cantidad suficiente de BYETTA para 30 días.
The small amount of BYETTA used in the New Pen Setup will not affect the 30-day supply of BYETTA.
La pequeña cantidad de BYETTA usada en la preparación de la nueva pluma, no reducirá el contenido de BYETTA para los 30 días.
Why are there air bubbles in the cartridge? • A small air bubble is normal.
¿Por qué hay burbujas de aire en el cartucho? • Una pequeña burbuja de aire es normal.
It will not harm you or affect your dose. • If the pen is stored with a needle attached, air bubbles may form in the cartridge.
No le hará daño ni afectará a su dosis • Si almacena la pluma con la aguja puesta, se pueden formar burbujas de aire en el cartucho.
Do not store the pen with the needle attached.
No guarde la pluma con la aguja puesta.
What should I do if BYETTA does not come out of the needle tip after four tries during New Pen Setup? • Remove the needle by carefully putting the outer needle shield back over the needle.
¿Qué debo hacer si BYETTA no sale por la punta de la aguja tras cuatro intentos durante la preparación de la nueva pluma? • Cuidadosamente vuelva a colocar la capucha externa de la aguja y retire la aguja.
Unscrew and dispose of properly. • Attach a new needle and repeat New Pen Setup, Steps B – E, in Section 2 of this user manual.
Desenrósquela y elimínela adecuadamente. • Ponga una nueva aguja y repita los pasos B al E del apartado Preparación de la Nueva Pluma de la Sección 2 de este manual del usuario.
Once you see several drops or a stream of liquid coming out of the tip of the needle, the setup is complete.
Una vez observe un pequeño flujo o varias gotas saliendo por la aguja, se ha completado la preparación.
Why do I see BYETTA leaking from my needle after I have finished my injection?
¿Por qué veo que BYETTA sigue goteando desde mi aguja después de que he terminado mi inyección?
It is normal for a single drop to remain on the tip of your needle after your injection is complete.
Es normal que una única gota permanezca en la punta de la aguja después de completar la inyección.
If you see more than one drop: • You may not have received your full dose.
Si observa más de una gota: • Puede que no se haya inyectado la dosis completa.
Do not inject another dose.
No se inyecte otra dosis.
Consult with your healthcare professional about how to handle a partial dose. • To prevent this, for your next dose, firmly push and hold the injection button in and slowly count to 5 (see Section 3, Step 4:
Consulte con su médico o farmacéutico qué hacer en caso de haberse inyectado una dosis incompleta. • Para prevenir esto, en su próxima dosis, asegúrese de mantener firmemente presionado el botón de inyección y cuente despacio hasta 5 (ver Paso 4:
Inject the Dose).
Inyección de la Dosis en la Sección 3).
What do the arrows mean?
5.-¿Qué significan las flechas?
The arrows mean you are ready for the next step.
Las flechas significan que estás preparado para el siguiente paso.
These turn the dose knob in the next step.
Estas flechas muestran la dirección para tirar o girar el botón de dosificación en el siguiente paso.
This symbol ready to reset.
Este símbolo
arrows means the dose knob
significa que el botón de dosificación está presionado y la pluma está preparada
show the direction to pull or is pushed in and the pen is
para reiniciar.
The injection is complete when:
¿Cómo puedo saber cuándo ha finalizado la inyección?
• You have firmly pushed the injection button in all the way until it stops and • You have slowly counted to 5 while you are still holding the injection button in and the needle is still in your skin and •
La inyección se ha completado cuando: • Haya presionado firmemente el botón de inyección durante todo el tiempo hasta que se pare y
is in the centre of the dose window.
53 • Haya contado despacio hasta 5 mientras todavía mantiene apretado el botón de inyección y la aguja está todavía en su piel y • aparece en el centro de la ventana de dosificación.
Where should I inject BYETTA?
¿Dónde se debe inyectar BYETTA?
BYETTA should be injected into your abdomen, thigh, or upper arm using the injection technique recommended by your healthcare professional.
BYETTA debe ser inyectado en su abdomen, muslo o parte superior del brazo usando la técnica de inyección recomendada por su médico.o farmacéutico.
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De Espaldas
What if I cannot pull, turn, or push the dose knob?
¿Qué debo hacer si no puedo tirar, girar o presionar el botón de dosificación?
Check the symbol in the dose window.
Compruebe qué símbolo aparece en la ventana de dosificación.
Follow the steps next to the matching symbol.
Siga los pasos que se indican al lado de ese símbolo.
If is in the dose window:
aparece en la ventana de dosificación:
Pull the dose knob out until
Tire del botón de dosificación hasta que aparezca
appears.
Si •
If is in the dose window and the dose knob will not turn: • The cartridge in your BYETTA pen may not have enough liquid to deliver a full dose.
El cartucho en su pluma de BYETTA puede no tener suficiente líquido para suministrar una dosis completa.
A small amount of BYETTA will always remain in the cartridge.
Una pequeña cantidad de BYETTA siempre permanecerá en el cartucho.
If the cartridge contains a small amount or looks empty, obtain a new BYETTA pen.
Si el cartucho conti ene una pequeña cantidad o está vacío, consiga una nueva pluma de BYETTA.
If
Si
and part of the
y parte del
are in the dose window and the dose knob cannot be pushed in:
aparecen en la ventana y no se pue de presionar el botón de
• The dose knob was not turned all the way.
dosificación: • El botón de dosificación no se giró en todo su recorrido.
Continue turning the dose knob clockwise until is in the centre of the dose window.
en el centro de la ventana de dosificación.
If part of
Si parte del
and part of
y parte de
are in the dose window and the dose knob cannot be pushed in:
aparecen en la ventana de dosificación, y no se puede
• The needle may be clogged, bent, or incorrectly attached. • Attach a new needle.
presionar el botón de dosificación: • La aguja puede estar obstruida, curvada o no está correctamente ajustada. • Ajuste una nueva aguja.
Make sure needle is on straight and screwed on all the way. • Firmly push the injection button in all the way.
Asegúrese de que la aguja esté recta y enroscada en su totalidad. • Empuje firmemente el botón de inyección durante todo el tiempo.
BYETTA should come from needle tip.
BYETTA saldrá por la punta de la aguja.
If is in the dose window and the dose knob will not turn: • The injection button was not pushed in all the way and a complete dose was not delivered.
• El botón de inyección no se presionó en todo su recorrido y no se liberó una dosis completa.
Consult with your healthcare professional about how to handle a partial dose. • Follow these steps to reset your pen for your next injection:
Consulte con su médico o farmacéutico qué hacer en caso de haberse inyectado una dosis incompleta.
- Firmly push the injection button in all the way until it stops.
54 • Siga los siguientes pasos para reiniciar su pluma para la próxima inyección:
Keep holding the injection button
- Presione firmemente el botón de inyección durante todo el tiempo hasta que se pare.
in and slowly count to 5.
Luego, gire el
Then turn the dose knob clockwise until window.
botón de dosificación en sentido de las agujas del reloj hasta que aparezca ventana de dosificación.
appears in the dose
en la
- If you cannot turn the dose knob, the needle may be clogged.
- Si no puede girar el botón de dosificación, la aguja puede estar obstruida.
Replace the needle and repeat
Cambie la
the step above. • For your next dose, be sure to firmly push and hold the injection button in and slowly count to 5 before removing needle from skin.
aguja y repita el paso anterior. • En su próxima dosis, asegúrese de mantener presionado firmemente el botón de inyección y cuente despacio hasta 5 antes de retirar la aguja de la piel.
Please see the accompanying Package Leaflet.
Por favor, lea también el prospecto de BYETTA incluido en el envase.
For additional information contact your healthcare professional.
Para información adicional contacte con su médico o farmacéutico.
51 PEN USER MANUAL
55 MANUAL DEL USUARIO DE LA PLUMA
BYETTA 10 micrograms solution for injection, pre-filled pen (exenatide)
BYETTA 10 microgramos solución inyectable, pluma precargada (exenatida)
If you are having problems using your BYETTA pen, contact your healthcare professional.
Si está teniendo problemas con la utilización de la pluma de BYETT A, contacte con su médico o farmacéutico.