qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Overdose is therefore very unlikely to occur.
Por lo tanto, es improbable que se produzca una sobredosis.
If, in spite of this, you receive more Privigen than you should, your blood may become too thick (hyperviscous).
Si, a pesar de ello, Usted recibe más Privigen del que debiera, su sangre puede espesarse demasiado (se vuelve más densa).
This may happen particularly if you are a patient at risk, for example if you are elderly or if you suffer from a kidney disease.
Esto puede ocurrir sobre todo si Usted es un paciente en riesgo, por ejemplo, si Usted tiene edad avanzada o si padece una enfermedad renal.
Like all medicines, Privigen can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Privigen puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
► You may be allergic (hypersensitive) to immunoglobulins (antibodies) and allergic reactions such as a sudden fall in blood pressure or shock may occur.
► Usted puede ser alérgico (hipersensible) a las inmunoglobulinas (anticuerpos) y pueden producirse reacciones alérgicas, como un descenso repentino de la tensión arterial o shock.
23 Please see also section 2 of this leaflet about the risk of allergic reactions.
Consulte también el Apartado 2 de este prospecto acerca del riesgo de reacciones alérgicas.
► Possible side effects may be reduced or even avoided by infusing Privigen at a slow infusion rate.
► Los posibles efectos adversos pueden reducirse o incluso evitarse si Privigen se administra a una velocidad de perfusión lenta.
The general experience with immunoglobulin preparations showed that the following side effects may occur: ● headache, ● chills, ● fever, ● vomiting, ● mild hypersensitivity reactions (allergic reactions), ● nausea, ● pain in the joints (arthralgia), ● low blood pressure, ● moderate low back pain.
La experiencia general con preparaciones de inmunoglobulina demostró que pueden producirse los siguientes efectos adversos: ● Dolor de cabeza. ● Escalofríos. ● Fiebre. ● Vómitos. ● Reacciones de hipersensibilidad (reacciones alérgicas) leves. ● Náuseas. ● Dolor en las articulaciones (artralgia). ● Tensión arterial baja. ● Dolor lumbar moderado.
In rare and isolated cases, the following side effects have also been reported with immunoglobulin preparations: ● temporary non-infectious meningitis (reversible aseptic meningitis), ● transient skin reactions, ● increase in blood creatinine level, ● acute renal failure, ● sudden fall in blood pressure, ● severe hypersensitivity reactions (anaphylactic shock), even when you have shown no hypersensitivity on previous infusions, ● formation of blood clots which may be carried off in the blood circulation (thromboembolic reactions) and which may result e.g. in:
En casos muy infrecuentes y aislados, se han descrito también las siguientes reacciones adversas con preparaciones de inmunoglobulina: ● Meningitis no infecciosa temporal (meningitis aséptica reversible). ● Reacciones cutáneas transitorias. ● Aumento de la concentración de creatinina en la sangre. ● Insuficiencia renal aguda. ● Descenso repentino de la tensión arterial. ● Reacciones de hipersensibilidad grave (shock anafiláctico), incluso si Usted no ha mostrado hipersensibilidad en perfusiones anteriores. ● Formación de coágulos de sangre que pueden arrastrarse en la circulación sanguínea (reacciones tromboembólicas) y que pueden producir, por ejemplo:
myocardial infarction, stroke, lung vein blockage (pulmonary embolism), deep vein thrombosis,
Infarto de miocardio Accidente cerebrovascular (ictus) Bloqueo de las venas pulmonares (embolia pulmonar) Trombosis venosa profunda
● transient decrease of red blood cells (reversible haemolytic anaemia/haemolysis).
● Disminución transitoria de los glóbulos rojos (anemia hemolítica o hemólisis reversible).
Such side effects may occur even when you have previously received human immunoglobulins (antibodies) and had tolerated them well.
Estas reacciones adversas pueden producirse aunque Usted haya recibido anteriormente inmunoglobulinas (anticuerpos) humanas y las haya tolerado bien.
Please tell your doctor or health care professional
Informe a su médico o profesional de la salud:
if any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet.
26
HOW TO STORE PRIVIGEN
CONSERVACIÓN DE PRIVIGEN
Do not use Privigen after the expiry date which is stated on the outer carton and the vial label after EXP.
No usar Privigen después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón exterior y en la etiqueta del vial después de “CAD”.
► Do not store above 25 °C. ► Do not freeze. ► Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
► No conservar a una temperatura superior a 25 ºC. ► No congelar. ► Mantener el vial en el cartón exterior a fin de protegerlo de la luz.
Do not use Privigen if you notice that the solution is cloudy or has particles.
No use Privigen si nota que la solución está turbia o si tiene partículas.
What Privigen contains
Composición de Privigen
● The active substance is human normal immunoglobulin (antibodies of the type IgG).
● El principio activo es inmunoglobulina humana normal (anticuerpos del tipo IgG).
Privigen contains 100 mg/ml (10%) human protein of which at least 98% is IgG. ● The other ingredients are the amino acid L-proline and water for injections.
Privigen contiene 100 mg/ml (10%) de proteína humana, de la cual por lo menos el 98% es IgG. ● Los demás componentes son el aminoácido L-prolina y Agua para preparaciones inyectables.
What Privigen looks like and contents of the pack
Aspecto de Privigen y contenido del envase
Privigen is presented as a solution for infusion.
Privigen se presenta como una solución para perfusión.
The solution is clear or slightly opalescent and colourless to pale-yellow.
La solución es límpida o ligeramente opalescente, e incolora a amarillo pálido.
Pack size of 1 vial (5 g/50 ml, 10 g/100 ml or 20 g/200 ml).
Contenido del envase: un vial (5 g/50 ml, 10 g/100 ml ó 20 g/200 ml).
Luxembourg/Luxemburg CSL Behring NV Technologielaan 13 B-3001 Leuven Tél/Tel: +32 16 38 80 80
Luxembourg/Luxemburg CSL Behring NV Technologielaan 13 B-3001 Leuven Tél/Tel: +3 2 16 38 80 80
България CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Teл.: +49 64 213 93654
27 България CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Teл.: +49 64 213 93654
200 H-2193 Galgahévic Tel.: +36 28 59 10 00
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Mangion Buildings New Street in Valletta Road MT-LQA 6000 Luqa Tel: +356 2397 6000
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2 D-65795 Hattersheim
2 D-65795 Hattersheim Tel: +49 (0)69 30584437
Norge CSL Behring AB P.O.Box 712 S-182 17 Danderyd
Norge CSL Behring AB P.O.Box 712 S-182 17 Danderyd Tlf: +46 8 544 966 70
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Österreich CSL Behring GmbH Altmannsdorfer Straße 104 A-1121 Wien Tel: +43 1 80101 2463
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Av Païssos Catalans 34, 3º E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Tel: +34 933 67 1870
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P-1050-064 Lisboa Tel: +351 21 782 62 30
P-1050-06 4 Lisboa Tel: +351 21 782 62 30
France CSL Behring SA 44 rue Cambronne F-75015 Paris Tél: + 33 1 53 58 54 00
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Ireland CSL Behring Hayworth House, Market Place Haywards Heath RH16 1DB – UK Tel: +44 1444 447400
28 Ireland CSL Behring Hayworth House, Market Place Haywards Heath RH16 1DB – UK Tel: +44 1444 447400
This leaflet was last approved in 04/2008.
Este prospecto ha sido aprobado en 04/2008.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
What is PROCOMVAX?
¿Qué es PROCOMVAX?
PROCOMVAX is a vaccine, which is available as a suspension for injection.
PROCOMVAX es una vacuna que se presenta en forma de suspensión inyectable.
It contains proteins from Haemophilus influenzae type b (‘ Hib’, a bacterium that can cause meningitis) and parts of the hepatitis B virus as active substances.
Contiene proteínas de Haemophilus influenzae de tipo b (“ Hib”, una bacteria que puede causar meningitis) y partes del virus de la hepatitis B como principios activos.
What is PROCOMVAX used for?
¿Para qué se utiliza PROCOMVAX?
PROCOMVAX is used to vaccinate infants aged between six weeks and 15 months against ‘ invasive’ disease caused by Hib (such as bacterial meningitis) and infection with the hepatitis B virus.
PROCOMVAX se utiliza para vacunar a lactantes de seis semanas a 15 meses de edad frente a las enfermedades “ invasoras” causada por Hib (como la meningitis bacteriana) y frente a la infección por el virus de la hepatitis B.
How is PROCOMVAX used?
¿Cómo se usa PROCOMVAX?
The vaccination schedule is three doses of PROCOMVAX, ideally at two, four, and 12 to 15 months of age.
La pauta de vacunación es de tres dosis de PROCOMVAX, administradas, preferiblemente, a los dos, cuatro y 12 a 15 meses de edad.
Children who receive one dose of a hepatitis B vaccine at or shortly after birth can be given PROCOMVAX.
PROCOMVAX puede administrarse a los niños que reciben una dosis de una vacuna frente a la hepatitis B durante el parto o poco después de nacer.
The vaccine must only be given by injection into a muscle.
La vacuna sólo debe administrarse mediante inyección en un músculo.
How does PROCOMVAX work?
¿Cómo actúa PROCOMVAX?
PROCOMVAX is a vaccine.
PROCOMVAX es una vacuna.
PROCOMVAX contains small amounts of: • a protein purified from Hib, attached to a carrier (a protein purified from the outer membrane of the bacterium Neisseria meningitidis); • surface antigen (proteins from the surface) of the hepatitis B virus.
PROCOMVAX contiene pequeñas cantidades de: • una proteína purificada de Hib, unida a un transportador (una proteína purificada de la membrana externa de la bacteria Neisseria meningitidis); • antígeno de la superficie (proteínas que se encuentran en la superficie) del virus de la hepatitis B.
These are produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the proteins.
Se producen con un método conocido como “ tecnología del ADN recombinante”: están elaborados por una levadura que ha recibido un gen (ADN) que le permite producir las proteínas.
When an infant is given the vaccine, the immune system recognises the parts of the bacteria and viruses as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
Cuando una lactante recibe la vacuna, el sistema inmunitario reconoce las partes de las bacterias y virus como "extraños" y fabrica anticuerpos para combatirlos.
The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when the person is naturally exposed to the bacteria or viruses.
El sistema inmunitario podrá entonces producir anticuerpos más deprisa cuando la persona vuelva a exponerse de forma natural a las bacterias o los virus.
This helps to protect against the diseases that these bacteria and viruses cause.
De este modo, mejorará la protección contra las enfermedades causadas por esas bacterias y esos virus.
The active substances are ‘ adsorbed’, meaning that they are fixed onto aluminium compounds, and the vaccine contains an ‘ adjuvant’ (a compound containing aluminium) to stimulate a better response.
Los principios activos son “ adsorbidos”, lo que significa que se fijan en
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. compuestos de aluminio, y la vacuna contiene un "adyuvante" (un compuesto con aluminio) para estimular una respuesta mejor.
How has PROCOMVAX been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con PROCOMVAX?
PROCOMVAX has been studied in one main study involving 882 infants.
PROCOMVAX se ha evaluado en un estudio principal realizado en 882 lactantes.
The study compared the effects of PROCOMVAX with those of separate vaccines containing the same active substances.
Se compararon los efectos de PROCOMVAX con los de otras vacunas distintas que contenían los mismos principios activos.
In both groups, the infants were vaccinated at two, four, and 12 to 15 months of age.
En ambos grupos, se vacunó a los bebés a los dos, cuatro y 12 a 15 meses de edad.
The main measure of effectiveness whether protective levels of antibodies to Hib and hepatitis B virus had developed at one and two months after vaccination.
El criterio principal de valoración de la eficacia fue el desarrollo de concentraciones protectoras de anticuerpos frente a Hib y frente al virus de la hepatitis B uno y dos meses después de la vacunación.
The results of further studies were used to support the use of PROCOMVAX, both in infants who had and who had not received hepatitis B vaccination in the past.
Se utilizaron los resultados de otros estudios para respaldar el uso de PROCOMVAX en lactantes que habían y no habían recibido una vacuna frente a la hepatitis B con anterioridad.
What benefit has PROCOMVAX shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener PROCOMVAX durante los estudios?
In the main study, the responses both to PROCOMVAX and to the separate vaccines were low in terms of levels of antibodies against Hib.
En el estudio principal, las respuestas a PROCOMVAX y a las otras vacunas fueron bajas por lo que se refiere a los valores de anticuerpos frente a Hib.
However, the company provided further information from other studies to show that three doses of PROCOMVAX produced adequate levels of protection.
Sin embargo, la empresa presentó información adicional de otros estudios para demostrar que tres dosis de PROCOMVAX conferían un grado de protección adecuado.
The main study also showed that PROCOMVAX produced adequate levels of protection against hepatitis B virus.
En el estudio principal también se comprobó que PROCOMVAX proporcionaba niveles adecuados de protección frente al virus de la hepatitis B.
This conclusion was confirmed with the results from seven additional studies supplied by the company.
Esta conclusión se confirmó con los resultados de otros siete estudios presentados por la empresa.
The additional studies showed that protection against hepatitis B from PROCOMVAX was adequate in infants who had and who had not received hepatitis B vaccination in the past.
Estos estudios adicionales pusieron de manifiesto que la protección frente a la hepatitis B lograda con PROCOMVAX era adecuada en los lactantes que habían sido y no habían sido vacunados frente a la hepatitis B en el pasado.
What is the risk associated with PROCOMVAX?
¿Cuál es el riesgo asociado a PROCOMVAX?
The most common side effects seen with PROCOMVAX are reactions at the injection site, including pain, soreness, erythema (redness) and swelling.
Los efectos secundarios más frecuentes de PROCOMVAX son reacciones en el lugar de la inyección, tales como dolor, sensibilidad, eritema (enrojecimiento) e hinchazón.
Other common side effects are fever, anorexia (loss of appetite), vomiting, diarrhoea, irritability, somnolence (sleepiness), crying (including unusual high- pitched crying and prolonged crying) and otitis media (infection of the middle ear).
Otros efectos secundarios frecuentes son fiebre, anorexia (pérdida del apetito), vómitos, diarrea, irritabilidad, somnolencia (sueño), llanto (incluido un llanto de tono muy alto poco habitual y el llanto prolongado) y otitis media (infección del oído medio).
For the full list of all side effects reported with PROCOMVAX, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre PROCOMVAX puede consultarse en el prospecto.
PROCOMVAX should not be used in infants who may be hypersensitive (allergic) to any of the active substances or any of the other ingredients.
PROCOMVAX no debe administrarse a bebés hipersensibles (alérgicos) a cualquiera de los principios activos o a cualquiera de sus demás componentes.
Infants who show signs of hypersensitivity (allergic reaction) after an injection should not receive further injections of the vaccine.
Los lactantes que muestren signos de hipersensibilidad (reacción alérgica) después de una inyección no deberán recibir ninguna inyección más de la vacuna.
PROCOMVAX is not recommended for infants younger than six weeks of age, because of a risk of a reduced protective response to Hib.
PROCOMVAX no se recomienda para lactantes menores de seis semanas de vida, dado el riesgo de que la respuesta protectora frente a Hib sea reducida.
Vaccination with PROCOMVAX should be postponed in infants with moderate or severe sudden fever until they have recovered.
Debe posponerse la administración de PROCOMVAX en los lactantes que tengan fiebre repentina moderada o alta hasta que se recuperen.
As for all vaccines, if PROCOMVAX is used in very premature babies, there is a risk of the babies experiencing apnoea (brief pauses in breathing).
Al igual que sucede con todas las vacunas, si se administra PROCOMVAX a bebés muy prematuros, existe el riesgo de que sufran apnea (interrupción breve de la respiración).
Why has PROCOMVAX been approved?
¿Por qué se ha aprobado PROCOMVAX?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that PROCOMVAX’ s benefits are greater than its risks for vaccination against invasive disease caused by Hib and against infection caused by all known subtypes of hepatitis B virus in infants six weeks to 15 months of age.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de PROCOMVAX son mayores que sus riesgos para la vacunación frente a enfermedades invasoras causadas por Hib y frente a la infección causada por todos los subtipos conocidos del virus de la hepatitis B en lactantes de seis semanas a 15 meses de edad.
The Committee recommended that PROCOMVAX be given marketing authorisation.
El Comité recomendó que se autorizara su comercialización.
Other information about PROCOMVAX:
Otras informaciones sobre PROCOMVAX:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU to Sanofi Pasteur MSD S. N. C. for PROCOMVAX on 7 May 1999.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento PROCOMVAX a Sanofi Pasteur MSD S. N. C. el 7 de mayo de 1999.
The marketing authorisation was renewed on 7 May 2004.
La autorización de comercialización fue renovada el 7 de mayo de 2004.
The full EPAR for PROCOMVAX can be found here.
El texto completo del EPAR de PROCOMVAX puede encontrarse aquí.
Strength 1
Dosis Forma farmacéutica 1
vial (glass)
vial (vidrio flint tipo I)
1 Polyribosylribitol phosphate (PRP) from Haemophilus influenzae type b as PRP-OMPC -7.5 µg Neisseria meningitidis OMPC (outer membrane protein complex of the B11 strain of Neisseria meningitidis subgroup B) Adsorbed hepatitis B surface antigen produced in recombinant yeast cells(Saccharomyces cerevisiae) - 5.0 µg
1 Poliribosilribitol fosfato (PRP) de Haemophilus influenzae Tipo b como PRP-OMPC -7.5 µg
in 0.5 ml.
en 0.5 ml.
PROCOMVAX suspension for injection Haemophilus b Conjugate (Meningococcal Protein Conjugate) and Hepatitis B (Recombinant) Vaccine
Vacuna Haemophilus influenzae tipo b conjugada (conjugada a proteína de Meningococo) y vacuna Hepatitis B (Recombinante).
Polyribosylribitol phosphate (PRP) from Haemophilus influenzae type b as PRP-OMPC
Poliribosilribitol fosfato (PRP) de Haemophilus influenzae tipo b como PRP-OMPC
7.5 µg
7,5 µg
Neisseria meningitidis OMPC (outer membrane protein complex of the B11 strain of Neisseria meningitidis subgroup B)
Neisseria meningitidis OMPC (complejo proteico de la membrana externa de la cepa B11 de Neisseria meningitidis subgrupo B)
Adsorbed hepatitis B surface antigen produced in recombinant yeast cells (Saccharomyces cerevisiae)
Antígeno de superficie de la hepatitis B adsorbido, producido en células de levadura recombinantes (Saccharomyces cerevisiae)
in 0.5 ml.
por 0,5 ml.
For excipent, see section 6.1.
Para excipientes, véase sección 6.1.
Suspension for injection in vial.
Suspensión inyectable en vial.
PROCOMVAX is indicated for vaccination against invasive disease caused by Haemophilus influenzae type b and against infection caused by all known subtypes of hepatitis B virus in infants 6 weeks to 15 months of age.
PROCOMVAX está indicado para la vacunación contra la enfermedad invasiva causada por Haemophilus influenzae tipo b y contra la infección causada por todos los subtipos conocidos del virus de la hepatitis B en niños de 6 semanas a 15 meses de edad.
Posology Infants born of HBsAg negative mothers should be vaccinated with three 0.5ml doses of PROCOMVAX, ideally at 2, 4, and 12-15 months of age.
Posología Los niños nacidos de madres AgHBs negativas deben ser vacunados con 3 dosis de 0,5 ml de PROCOMVAX idealmente a los 2, 4, y 12-15 meses de edad.
If the recommended schedule cannot be followed exactly, the interval between the first two doses should be approximately two months and the interval between the second and third dose should be as close as possible to eight to eleven months.
Si la pauta recomendada no puede ser seguida exactamente, el intervalo entre las dos primeras dosis debe ser de aproximadamente dos meses y el intervalo entre la segunda y la tercera dosis debe aproximarse lo más posible a entre ocho y once meses.
All three doses must be administered to complete the vaccination regimen.
Para que la vacunación sea completa deben administrarse las tres dosis.
Children who receive one dose of hepatitis B vaccine at or shortly after birth may be administered PROCOMVAX on the schedule of 2, 4, and 12 -15 months of age.
A los niños que hayan recibido una dosis de vacuna de hepatitis B al nacer o inmediatamente tras el nacimiento se les puede administrar PROCOMVAX según la pauta de 2, 4, y 12-15 meses.
Children not vaccinated according to recommended schedule Vaccination schedules for children not vaccinated according to the recommended schedule should be considered on an individual basis.
Niños no vacunados según la pauta recomendada Las pautas de vacunación para niños no vacunados según la pauta recomendada deben considerarse de forma individual.
Method of administration FOR INTRAMUSCULAR ADMINISTRATION Do not inject intravenously, intradermally, or subcutaneously
Método de administración PARA ADMINISTRACIÓN INTRAMUSCULAR No inyectar por vía intravenosa, intradérmica ni subcutánea.
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
Hipersensibilidad a algún componente de la vacuna.
Individuals who develop symptoms suggestive of hypersensitivity after an injection should not receive further injections of the vaccine.
Los individuos que desarrollen síntomas indicativos de hipersensibilidad tras una inyección no deben recibir más inyecciones de la vacuna.
Because of the potential for immune tolerance (impaired ability to respond to subsequent exposure to the PRP antigen) PROCOMVAX is not recommended for use in infants younger than 6 weeks of age.
El uso de PROCOMVAX no está recomendado en niños menores de 6 semanas de edad debido a la posibilidad de que se produzca una tolerancia inmunológica (disminución de la capacidad para responder a una exposición posterior al antígeno PRP).
It has been recommended that immunisation should be delayed during the course of an acute febrile illness.
Se ha recomendado que la inmunización se retrase durante el transcurso de una enfermedad febril aguda.
All vaccines can be administered to infants with minor illnesses such as diarrhoea or mild upper-respiratory infection.
Todas las vacunas pueden ser administradas a niños con enfermedades leves tales como diarrea o infección leve del tracto respiratorio superior.
Infants with moderate or severe febrile illness should only be vaccinated as soon as they have recovered from the acute phase of the illness.
Los niños con enfermedad febril moderada o grave deben ser vacunados en cuanto se recuperen de la fase aguda de la enfermedad.
As for any vaccine, adequate treatment provisions, including adrenaline, should be available for immediate use should an anaphylactic or anaphylactoid reaction occur.
Como con cualquier otra vacuna, se debe disponer del tratamiento adecuado, incluyendo adrenalina, para su uso inmediato en caso de ocurrir una reacción anafiláctica o anafilactoide.
PROCOMVAX must not be mixed with other vaccines in the same syringe.
PROCOMVAX no debe mezclarse en la misma jeringa con otras vacunas.
Infants born of HBsAg-positive mothers should receive Hepatitis B Immune Globulin and Hepatitis B Vaccine (Recombinant) at birth and should complete the hepatitis B vaccination series.
Los niños nacidos de madres AgHBs positivas deben recibir Inmunoglobulina de Hepatitis B y la Vacuna Hepatitis B (Recombinante) al nacer y deben completar la serie de vacunación contra la hepatitis B.
The subsequent administration of PROCOMVAX for completion of the hepatitis B vaccination series in infants who were born of HBsAg positive mothers and received HBIG or infants born of mothers of unknown status has not been studied.
No se ha estudiado la administración posterior de PROCOMVAX para completar la serie de vacunación de Hepatitis B en niños nacidos de madres AgHBs positivas y que recibieron IGHB o en niños nacidos de madres de estatus desconocido.
In infants with bleeding disorders such as haemophilia or thrombocytopenia, special precautions should be taken against the risk of haematoma following the injection.
En niños pequeños con trastornos hemorrágicos tales como hemofilia o trombocitopenia, deben tomarse precauciones especiales contra el riesgo de hematoma tras la inyección.
Since PROCOMVAX has not been studied in persons who have malignancies or are otherwise immunocompromised, the extent of the immune response in such persons is unknown.
Debido a que PROCOMVAX no se ha estudiado en personas con procesos malignos o inmunocomprometidos, no se conoce la magnitud de la respuesta inmunológica de estas personas.
PROCOMVAX will not protect against invasive disease caused by Haemophilus influenzae other than type b or against invasive disease (such as meningitis or sepsis) caused by other microorganisms.
PROCOMVAX no protege contra la enfermedad invasiva causada por Haemophilus influenzae diferente del tipo b o contra enfermedades invasivas (tales como meningitis o sepsis) causadas por otros microorganismos.
PROCOMVAX will not prevent hepatitis caused by other viruses known to infect the liver.
PROCOMVAX no previene la hepatitis causada por otros virus que afectan al hígado.
Because of a long incubation period for Hepatitis B, it is possible for unrecognised infection to be present at the time the vaccine is given.
Debido al largo período de incubación de la hepatitis B, es posible que una infección no manifiesta esté presente en el momento de la administración de la vacuna.
The vaccine may not prevent hepatitis B in such patients.
La vacuna puede no prevenir la hepatitis B en estos pacientes.
PROCOMVAX may not induce protective antibody levels immediately following vaccination and may not result in a protective antibody response in all individuals given the vaccine.
PROCOMVAX puede no inducir niveles de anticuerpos protectores inmediatamente después de la vacunación y puede no dar lugar a una respuesta de anticuerpos protectora en todos los individuos a los que se administra la vacuna.
As reported with Haemophilus b Polysaccharide Vaccine and another Haemophilus b Conjugate Vaccine, cases of Haemophilus b disease may occur in the week after vaccination, prior to the onset of the protective effects of the vaccines.
Como se ha informado con la vacuna de polisacárido de Haemophilus influenzae tipo b y con otra vacuna de Haemophilus influenzae tipo b conjugada, pueden ocurrir casos de enfermedad por Haemophilus influenzae tipo b en la semana siguiente a la vacunación, antes de la aparición de los niveles protectores de la vacuna.
The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72h should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
3 Cuando se administre la serie de inmunización primaria en niños prematuros de ≤ 28 semanas de gestación y especialmente en aquéllos con un historial previo de inmadurez respiratoria, se debe considerar tanto el riesgo potencial de apnea como la necesidad de monitorización respiratoria durante 48-72 horas.
Immunogenicity results from open-labeled studies indicate that PROCOMVAX can be administered concomitantly with DTP (Diphtheria, Tetanus and whole cell Pertussis vaccine), OPV (Oral Poliomyelitis vaccine), IPV (inactivated poliomyelitis vaccine) and Merck MMR (Measles, Mumps,
Los resultados de inmunogenicidad obtenidos en ensayos clínicos abiertos indican que PROCOMVAX puede administrarse concomitantemente con las vacunas DTP (Vacuna de Difteria, Tétanos, y Pertussis de célula entera), OPV (Vacuna de Poliomielitis Oral), IPV (Vacuna de Poliomielitis inactivada), y MMR de Merck (Vacuna de Sarampión, Parotiditis y Rubéola de virus vivos), realizando la inyección en lugares distintos y con jeringas diferentes.
Additionally, limited immunogenicity results from an open-labeled, controlled study indicate that PROCOMVAX may be administered concomitantly with DTaP (Diphtheria, Tetanus, and acellular Pertussis vaccine), using separate sites and syringes for injectable vaccines.
Además, los limitados resultados de inmunogenicidad obtenidos en un estudio abierto y controlado indican que PROCOMVAX podría administrase concomitantemente con DTaP (Vacuna de Difteria, Tétanos, Pertussis acelular), utilizando lugares y jeringas diferentes.
Efficacy of whole cell or acellular pertussis vaccines when given concomitantly with PROCOMVAX has not been established in field trials.
La eficacia de las vacunas de Pertussis de célula entera o acelular administrada concomitantemente con PROCOMVAX no ha sido establecida en los estudios de campo.
For paediatric use only.
Para uso pediátrico solo.
In clinical trials involving the administration of 7,350 doses of PROCOMVAX to 2,993 healthy infants 6 weeks to 15 months of age, PROCOMVAX was generally well tolerated.
En los ensayos clínicos que incluyeron la administración de 7.350 dosis de PROCOMVAX a 2.993 niños sanos de 6 semanas a 15 meses de edad, PROCOMVAX fue generalmente bien tolerado.
Of these infants, 1,177 were involved in clinical trials in which most received PROCOMVAX concomitantly with other licensed paediatric vaccines.
De estos niños, 1.177 se incluyeron en ensayos clínicos en los que la mayoría recibieron PROCOMVAX concomitantemente con otras vacunas pediátricas autorizadas.
Of these, 1,110 were monitored for both serious and non-serious adverse experiences.
De éstos, 1.110 se monitorizaron en cuanto a efectos adversos graves o no graves.
The remaining 1,816 infants were involved in trials where PROCOMVAX was administered concomitantly with either an investigational pneumococcal polysaccharide protein conjugate vaccine or an investigational preparation of diphtheria, tetanus, pertussis, and inactivated poliovirus vaccine and were under surveillance for serious adverse experiences.
Los 1.816 niños restantes se incluyeron en ensayos en los que PROCOMVAX se administró concomitantemente con una vacuna neumocócica de polisacárido conjugado a proteína en investigación o con un preparado de difteria, tétanos y pertussis y vacuna antipoliomielitis inactivada, también en investigación, controlándose las reacciones adversas graves.
Among the 2,993 children given PROCOMVAX, 33 had serious adverse experiences within 14 days of vaccination.
De los 2.993 niños a los que se administró PROCOMVAX, 33 mostraron efectos adversos graves dentro de los 14 días posteriores a la vacunación.
None of the serious adverse experiences was judged by the study investigator to be related to this vaccine.
Ninguno de estos efectos adversos graves fue considerado por el investigador del estudio como relacionado con la vacuna.
In one of these trials, a randomized, multicenter study, 882 infants were assigned in a 3:1 ratio to receive either PROCOMVAX or Merck Haemophilus b Conjugate Vaccine (Meningococcal Protein Conjugate) (Merck PRP-OMPC Vaccine) plus Merck Hepatitis B (Recombinant) Vaccine at 2, 4, and 12-15 months of age, with the children monitored daily for five days after each injection for local reactions and systemic complaints.
En uno de estos estudios, un estudio multicéntrico randomizado, 882 niños se asignaron en una relación 3:1 para recibir PROCOMVAX o Vacuna Haemophilus influenzae tipo b conjugada de Merck (conjugada a proteína de Meningococo) (Vacuna PRP-OMPC de Merck) más Vacuna Hepatitis B (Recombinante) de Merck a los 2, 4 y 12-15 meses de edad, monitorizando a los niños a diario durante cinco días después de cada inyección respecto a las reacciones locales y las molestias sistémicas.
Most children received DTP and OPV concomitantly with the first two doses of PROCOMVAX or Merck PRP-OMPC Vaccine or Merck Hepatitis B (Recombinant) Vaccine.
La mayoría de los niños recibieron DTP y OPV concomitantemente con las dos primeras dosis de PROCOMVAX o Vacuna PRP- OMPC de Merck o Vacuna Hepatitis B (Recombinante) de Merck.
Across all three doses of PROCOMVAX, there were no significant differences in the frequency of adverse experiences between PROCOMVAX and the monovalent vaccines Merck PRP- OMPC Vaccine and Merck Hepatitis B (Recombinant) Vaccine.
Para las tres dosis de PROCOMVAX no hubo diferencias significativas entre PROCOMVAX y las vacunas monovalentes Vacuna PRP-OMPC de Merck y Vacuna Hepatitis B (Recombinante) de Merck.
However, the frequency of irritability was statistically higher after all three injections of PROCOMVAX combined and after the first injection of PROCOMVAX compared to the monovalent vaccines.
Sin embargo, en comparación con las vacunas monovalentes, la frecuencia de irritabilidad fue estadísticamente superior tras las tres inyecciones de PROCOMVAX combinadas y tras la primera inyección de PROCOMVAX.
The following local reactions and systemic complaints were reported in ≥ 1.0% of children within five days after any injection of PROCOMVAX: pain/ soreness, erythema, swelling/ induration at the injection site; fever (> 38.3 °C, rectal equivalent); anorexia, vomiting, diarrhoea; irritability, somnolence, crying including unusual high-pitched crying, prolonged crying (> 4hrs), and crying not otherwise specified; otitis media.
4 Se comunicaron las siguientes reacciones locales y molestias sistémicas en ≥ 1,0% de los niños en los cinco días siguientes de cualquier inyección de PROCOMVAX: dolor local, eritema, o inflamación/ induración en el lugar de la inyección; fiebre (> 38,3 C, equivalente rectal); anorexia, vómitos, diarrea; irritabilidad, somnolencia, llanto incluyendo llanto espasmódico no habitual, llanto prolongado (> 4 horas), y llanto no especificado; otitis media.
No increase in the frequency or severity of adverse events was seen with subsequent doses.
Con las dosis posteriores no se observó un incremento en la frecuencia ni en la gravedad de las reacciones adversas.
Post marketing Experience
Experiencia post-comercialización
PROCOMVAX Hypersensitivity Rarely: anaphylaxis, angioedema, urticaria, erythema multiforme.
PROCOMVAX Hipersensibilidad Raramente: anafilaxis, angioedema, urticaria, eritema multiforme
Nervous System Seizure, febrile seizure
Sistema Nervioso Convulsión, convulsión febril
4 Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation) (see section 4.4)
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Apnea en niños prematuros de ≤ 28 semanas de gestación (ver sección 4.4)
Skin Injection site nodule
Piel Nódulos en el lugar de inyección
Potential Adverse Effects
Efectos Adversos Potenciales
In addition, a variety of adverse effects have been reported with marketed use of either Merck PRP- OMPC Vaccine or Merck Hepatitis B (Recombinant) Vaccine in infants and children through 71 months of age.
Además, se han comunicado una serie de efectos adversos con el uso comercial de Vacuna PRP-OMPC de Merck o de Vacuna Hepatitis B (Recombinante) de Merck en lactantes y niños de hasta 71 meses de edad.
These adverse effects are listed below.
Estos efectos adversos se relacionan a continuación.
Liquid Merck PRP-OMPC Vaccine
Vacuna PRP-OMPC de Merck líquida
Haematologic/ Lymphatic Lymphadenopathy
Hematológico/ Linfático Linfadenopatía
Skin Pain at the injection site
Piel Dolor en el lugar de inyección.
Merck Hepatitis B (Recombinant) Vaccine Common reactions
Vacuna Hepatitis B (Recombinante) de Merck Reacciones habituales
Local reactions at injection site: transient soreness, erythema, induration
Reacciones locales en el lugar de inyección: dolor transitorio, eritema, induración
Rare
Raramente
- elevation of liver enzymes, fatigue, fever, malaise, influenza-like symptoms, bronchospasm-like
- elevación de las enzimas hepáticas, fatiga, fiebre, malestar, síntomas tipo gripe, síntomas tipo
symptoms, serum sickness, thrombocytopenia
broncoespasmo, enfermedad del suero, trombocitopenia.
- dizziness, headache, paresthesia
- vértigo, cefaleas, parestesia.
- nausea, vomiting, diarrhea, abdominal pain
- nauseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal.
- arthralgia, myalgia
- artralgia, mialgia.
- rash, pruritus,
- erupción cutánea, prurito,
- hypotension, syncope
- hipotensión, síncope.
- paralysis (Bell’ s palsy), neuropathy, neuritis (including Guillain Barre Syndrome, myelitis
- parálisis (parálisis de Bell), neuropatía, neuritis (incluyendo Síndrome de Guillain Barre, mielitis,
including transverse myelitis), encephalitis, optical neuritis.
incluyendo mielitis transversa), encefalitis, neuritis óptica;
- lymphadenopathy.
- linfadenopatía.
There are no data with regard to overdose.
No existen datos a cerca de la sobredosificación.
Pharmacotherapeutic group: anti infectious, ATC code:
Grupo farmacoterapéutico: antiinfecciosos, código ATC:
J07CA PROCOMVAX is a sterile bivalent vaccine made of the antigenic components used in producing Merck PRP-OMPC Vaccine and Merck Hepatitis B (Recombinant) Vaccine.
J07CA PROCOMVAX es una vacuna estéril bivalente formada por componentes antigénicos utilizados en la producción de Vacuna PRP-OMPC de Merck y Vacuna Hepatitis B (Recombinante) de Merck.
These components are the Haemophilus influenzae type b capsular polysaccharide (PRP) that is covalently bound to an outer membrane protein complex (OMPC) of Neisseria meningitidis and hepatitis B surface antigen (HBsAg) from recombinant yeast cultures.
Estos componentes son el polisacárido capsular de Haemophilus influenzae tipo b (PRP) unido covalentemente a un complejo proteico de la membrana externa (OMPC) de Neisseria meningitidis y antígeno de superficie de la hepatitis B (AgHBs) procedente de cultivos de levaduras recombinantes.
The protective efficacy of the components of PROCOMVAX has been established in field trials performed with the monovalent vaccines.
La eficacia protectora de los componentes de PROCOMVAX ha sido establecida en ensayos de campo realizados con las vacunas monovalentes.
5 Anti-HBs Responses to PROCOMVAX in Infants Not Previously Vaccinated with Hepatitis B Vaccine
Respuestas Anti-HBs a PROCOMVAX en niños que no se han vacunado previamente con la vacuna antihepatitis B
In 4 clinical trials conducted between 1992 and 2000, PROCOMVAX was administered to 1809 infants, approximately 2 months of age, who had not previously received any hepatitis B vaccine.
En 4 ensayos clínicos realizados entre 1992 y 2000, PROCOMVAX se administró a 1809 niños, aproximadamente de 2 meses de edad, que no habían recibido anteriormente ninguna vacuna antihepatitis B.
These infants nominally received PROCOMVAX at 2, 4, and 12-15 months of age.
Estos niños recibieron PROCOMVAX a los 2, 4, y 12-15 meses de edad.
In these studies, 1503 infants had anti-HBs results available following the first 2 doses of PROCOMVAX and 1309 had anti-HBs results available following the third dose of PROCOMVAX.
En estos estudios, 1503 niños tuvieron disponibles resultados anti-HBs después de las 2 primeras dosis de PROCOMVAX y 1309 tuvieron disponibles resultados anti-HBs después de la tercera dosis de PROCOMVAX.
Post-dose 2, 77% to 96% of infants developed a protective level of anti-HBs (≥ 10 mIU/ ml) and the GMTs ranged from 30 mIU/ ml to 190 mIU/ ml.
Con la dosis posterior número 2, del 77% al 96% de los niños desarrollaron un nivel protector de anti-HBs (≥ 10 mUI/ ml) y el valor de la media geométrica de los títulos fue entre 30 mUI/ ml hasta 190 mUI/ ml.
Post-dose 3, 96% to 100% of infants developed a protective level of anti-HBs and the GMTs ranged from 897 mIU/ ml to 4467 mIU/ ml.
Con la dosis posterior número 3, del 96% al 100% de los niños desarrollaron un nivel protector de anti-HBs y el valor de la media geométrica de los títulos fue entre 897 mUI/ ml a 4467 mUI/ ml.
Anti-HBs Responses to PROCOMVAX in Infants Previously Vaccinated with Hepatitis B Vaccine
Respuestas Anti-HBs a PROCOMVAX en niños anteriormente vacunados con vacuna antihepatitis B
In 4 clinical trials conducted between 1992 and 2000, PROCOMVAX was administered to 722 infants, approximately 2 months of age, who had previously received a single dose of hepatitis B vaccine at birth.
En 4 ensayos clínicos realizados entre el año 1992 y el año 2000, PROCOMVAX se administró a 722 niños, aproximadamente de 2 meses de edad, que habían recibido anteriormente una sóla dosis de vacuna de hepatitis B a su nacimiento.
These infants nominally received PROCOMVAX at 2-3, 4-5, and 12-15 months of age
Estos niños recibieron PROCOMVAX a los 2-3, 4-5, y 12-15 meses de edad.
In these studies, 618 infants had anti-HBs results available following the first 2 doses of PROCOMVAX and 461 had anti-HBs results available following the third dose of PROCOMVAX.
En estos estudios, 618 niños tuvieron disponibles resultados de anti-HBs después de las 2 primeras dosis de PROCOMVAX y 461 tuvieron disponibles resultados de anti-HBs después de la tercera dosis de PROCOMVAX.
Post-dose 2, 93% to 100% of infants developed a protective level of anti-HBs (≥ 10 mIU/ ml) and the GMTs ranged from 125 mIU/ ml to 417 mIU/ ml.
Con la dosis posterior número 2, del 93% al 100% de los niños desarrollaron un nivel protector de anti-HBs (≥ 10 mUI/ ml) y el valor de la media geométrica de los títulos fue entre 125 mUI/ ml hasta 417 mUI/ ml.
Post-dose 3, 98% to 100% of infants developed a protective level of anti-HBs and the GMTs ranged from 1509 mIU/ ml to 3913 mIU/ ml.
Con la dosis posterior número 3, del 98% al 100% de los niños desarrollaron un nivel protector de anti-HBs y el valor de la media geométrica de los títulos fue entre 1509 mUI/ ml hasta 3913 mUI/ ml.
The duration of the protective effect for hepatitis B in healthy vaccinees is unknown at present and the need for a routine booster dose with hepatitis B-containing vaccines is not yet defined.
Se desconoce por el momento la duración del efecto protector para la hepatitis B en vacunados sanos y la necesidad de una dosis de refuerzo de rutina con las vacunas que contienen hepatitis B no se ha definido aún.
Anti-PRP Responses to PROCOMVAX in Infants
6 Respuestas Anti-PRP a PROCOMVAX en Niños
In 6 clinical trials conducted between 1992 and 2000, PROCOMVAX was administered to 2528 infants, approximately 2 months of age, who had not previously received any Hib vaccine.
En 6 ensayos clínicos realizados entre el año 1992 y el año 2000, PROCOMVAX se administró a 2528 niños, aproximadamente de 2 meses de edad, que no habían recibido anteriormente ninguna vacuna de Hib.
In these studies, 2121 infants had anti-PRP results available following the first 2 doses of PROCOMVAX and 1768 had anti-PRP results available following the third dose of PROCOMVAX.
En estos estudios, 2121 niños tuvieron disponibles resultados de anti-PRP después de las primeras 2 dosis de PROCOMVAX y 1768 tuvieron disponibles resultados de anti-PRP después de la tercera dosis de PROCOMVAX.
Post-dose 2, 95% to 99% of infants developed > 0.15 µg/ ml of anti-PRP, a level associated with short-term protection against invasive Hib disease, and the GMTs ranged from 2.5 µg/ ml to 4.3 µg/ ml.
Con la dosis posterior número 2, del 95% al 99% de los niños desarrollaron anti-PRP > 0,15 µg/ ml, un nivel asociado con protección a corto plazo frente a enfermedad invasiva por Hib, y el valor de la media geométrica de los títulos fue entre 2,5 µg/ ml hasta 4,3 µg/ ml.
Post-dose 3, 92% to 99% of infants developed > 1.0 µg/ ml of anti-PRP, a level associated with long- term protection against invasive Hib disease, and the GMTs ranged from 7.7 µg/ ml to 14.0 µg/ ml.
Con la dosis posterior número 3, del 92% al 99% de los niños desarrollaron anti-PRP > 1,0 µg/ ml, un nivel asociado con protección a largo plazo frente a enfermedad invasiva por Hib, y el valor de la media geométrica de los títulos fue entre 7,7 µg/ ml hasta 14,0 µg/ ml.
6 Formulation contains amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate and sodium borate in 0.9% sodium chloride.
La formulación contiene sulfato hidróxidofosfato de aluminio amorfo y borato sódico en cloruro sódico al 0,9%.
In the absence of compatibility studies, this vaccine must not be mixed with other vaccines or other medicinal products in the same syringe.
En ausencia de estudios de compatibilidad, no se debe mezclar esta vacuna en la misma jeringa con otras vacunas o especialidades farmacéuticas.
Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).
0.5 ml suspension in vial (type I flint glass).
Vial (vidrio flint tipo I) conteniendo 0,5 ml de suspensión.
The vaccine should be used as supplied; no reconstitution is necessary.
La vacuna debe utilizarse como se presenta; no es necesaria una reconstitución.
After thorough agitation, PROCOMVAX is a slightly opaque, white suspension.
7 Después de la agitación enérgica, PROCOMVAX es una suspensión blanca, ligeramente opaca.
Parenteral medicinal products should be inspected visually for extraneous particulate matter and discoloration prior to administration whenever solution and container permit.
Los medicamentos parenterales deben inspeccionarse visualmente antes de su utilización, para confirmar que no han sufrido ninguna variación de color ni contienen partículas extrañas, siempre que la solución y el recipiente lo permitan.
Shake well before withdrawal and use.
Agítese bien antes de su extracción y uso.
Thorough agitation is necessary to achieve suspension of the vaccine.
Es necesaria una agitación enérgica para conseguir la suspensión de la vacuna.
8, rue Jonas Salk F - 69007 LYON
8, rue Jonas Salk F-69007 LYON
07/ 05/ 1999 Date of latest renewal:
07/ 05/ 1999 Fecha de la última renovación de la autorización:
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE AND MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES
FABRICANTE DEL PRINCIPIO (S) ACTIVO BIOLÓGICO Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DEL LOTE
Name and address of the manufacturer of the biological active substances
Nombre y dirección de los fabricantes de los principios activos biológicos
For Haemophilus B conjugate and Hepatitis B surface antigen:
Para el antígeno de Haemophilus B conjugado y el antígeno de superficie de la Hepatitis B:
(Merck Manufacturing Division) Waarderweg 39, 2031 BN, P. O.
Box 581,
Box 581, 2003 PC Haarlem The Netherlands
2003 PC Haarlem The Netherlands
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
• CONDICIONES O RESTRICCIONES CON RESPECTO AL SUMINISTRO Y USO IMPUESTOS AL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACION
Medicinal product subject to medical prescription.
Especialidad sujeta a prescripción médica.
Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/ 83/ EEC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory disignated for that purpose.
Liberación oficial del lote: de acuerdo con el Artículo 114 de la Directiva 114/ 2001/ 83/ EC, la liberación oficial del lote será realizada por un laboratorio del estado o un laboratorio designado para ese propósito.