qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The following medicines may reduce the effect of risperidone • Rifampicin (a medicine for treating some infections) • Carbamazepine, phenytoin (mdicines for epilepsy) • Phenobarbital If you start or stop taking such medicines you may need a different dose of risperidone
Los siguientes medicamentos pueden reducir el efecto de la risperidona: • Rifampicina (un medicamento que se utiliza para el tratamiento de algunas infecciones) • Carbamazepina, fenitoina (medicamentos que se usan para el tratamiento de la epilepsia) • Fenobarbital Si empieza o deja de tomar estas medicinas, puede necesitar una dosis diferente de risperidona
The following medicines may increase the effect of risperidone • Quinidine (used for certain types of heart disease)
Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto de la risperidona:
56 • Antidepressants such as paroxetine, fluoxetines, tricyclic antidepressants • Medicines known as beta blockers (used to treat high blood pressure) • Phenothiazines (e. g. used to treat psychosis or to calm down) • Cimetidie, ranitidine (blockers of the acidity of stomach) If you start or stop taking such medicines you may need a different dose of risperidone
58 • Quinidina (un medicamento que se utiliza para el tratamiento de ciertos tipos de problemas cardíacos) • Antidepresivos como paroxetina, fluoxetinas, antidepresivos triciclicos • Medicamentos conocidos como betabloqueantes (utilizados para el tratamiento de la tensión sanguínea alta) • Fenotiazinas (p. ej.; medicamentos que se utilizan para el tratamiento psicosis o para tranquilizar) • Cimetidina, ranitidina (medicamentos que se utilizan para el tratamiento de la acidez de estómago) Si empieza o deja de tomar estas medicinas, puede necesitar una dosis diferente de risperidona
If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before using RISPERDAL CONSTA.
Si tiene dudas sobre si lo leído anteriormente le afecta, hable con su médico o farmacéutico antes de utilizar RISPERDAL CONSTA.
Using RISPERDAL CONSTA with food and drink You should avoid drinking alcohol when using RISPERDAL CONSTA.
Uso de RISPERDAL CONSTA con los alimentos y bebidas Debe evitar consumir alcohol mientras usa RISPERDAL CONSTA.
Pregnancy and breast-feeding • Talk to your doctor before using RISPERDAL CONSTA if you are pregnant, trying to become pregnant or breast-feeding.
Embarazo y lactancia • Consulte a su médico antes de utilizar RISPERDAL CONSTA si está embarazada, si está intentando estarlo o si se encuentra en período de lactancia.
Your doctor will decide if you can use it • Shaking, muscle stiffness and problems feeding, all of which are reversible, have been seen in newborn babies when RISPERDAL was used during the last trimester of pregnancy.
Su médico decidirá si puede usarlo • Se han observado temblores, rigidez muscular y problemas alimentarios, todos ellos reversibles, en recién nacidos cuyas madres recibieron RISPERDAL en el último trimestre del embarazo.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicina.
Driving and using machines Dizziness, tiredness, and vision problems may occur during treatment with RISPERDAL CONSTA.
Conducción y uso de máquinas Se ha observado mareo, cansancio y problemas de visión durante el tratamiento con RISPERDAL CONSTA.
Do not drive or use any tools or machines without talking to your doctor first.
No conduzca ni utilice herramientas o maquinaria sin consultarlo antes con su médico.
HOW TO USE RISPERDAL CONSTA
CÓMO USAR RISPERDAL CONSTA
RISPERDAL CONSTA is given as an intramuscular injection into the buttocks every two weeks, administered by a health care professional.
RISPERDAL CONSTA se administra mediante inyección intramuscular en los glúteos cada dos semanas, por un profesional sanitario.
Adults Starting dose If your daily dose of oral (e. g. tablets) risperidone was 4 mg or less for the last two weeks, your starting dose should be 25 mg RISPERDAL CONSTA.
Adultos Dosis inicial Si su dosis diaria de risperidona oral (p. ej., comprimidos) fuera 4 mg o menos durante las dos semanas anteriores, su dosis de inicio debería ser 25 mg RISPERDAL CONSTA.
If your daily dose of oral (e. g. tablets) risperidone was more than 4 mg for the last two weeks, you may be given 37.5 mg RISPERDAL CONSTA as a starting dose.
Si su dosis diaria de risperidona oral (p. ej., comprimidos) fuera más de 4 mg durante las dos semanas anteriores, pueden darle la dosis de 37,5 mg de RISPERDAL CONSTA como dosis de inicio.
If you are currently treated with other oral antipsychotics than risperidone, your starting dose of RISPERDAL CONSTA will depend on your current treatment.
Si en la actualidad está en tratamiento con otro antisicótico oral que no sea risperidona, su dosis de inicio de RISPERDAL CONSTA dependerá de su tratamiento actual.
Your doctor will choose RISPERDAL CONSTA 25 mg or 37.5 mg.
Su médico elegirá RISPERDAL CONSTA 25 mg ó 37,5 mg.
You may be given a lower dose of 12.5 mg.
Le podrían estar suministrando una dosis mas baja, la de 12,5 mg.
Your doctor will decide on the dose of RISPERDAL CONSTA that is right for you.
Su médico decidirá si esta dosis de RISPERDAL CONSTA es la adecuada para usted.
Maintenance dose • The usual dose is 25 mg every two weeks as an injection • A lower dose of 12.5 mg or a higher dose of 37.5 or 50 mg may also be necessary.
Dosis de mantenimiento • La dosis habitual es una inyección de 25 mg cada dos semanas • Puede ser necesaria una dosis más baja de 12,5 mg o más alta de 37,5 ó 50 mg.
Your doctor will decide on the dose of RISPERDAL CONSTA that is right for you • Your doctor may prescribe oral RISPERDAL for the first three weeks following your first injection.
Su médico decidirá cuál es la dosis de RISPERDAL CONSTA más adecuada para usted • Su médico puede recetarle RISPERDAL oral durante las tres primeras semanas después de la primera inyección.
Children and adolescents RISPERDAL CONSTA is not for people who are under 18 years old.
59 Niños y adolescentes Las personas menores de 18 años no deben recibir RISPERDAL CONSTA.
57 • People who have been given more RISPERDAL CONSTA than they should have experienced the following symptoms: sleepiness, tiredness, abnormal body movements, problems with standing and walking, dizziness from low blood pressure, and abnormal heart beats.
Si usa más RISPERDAL CONSTA del que debiera • Personas que han usado más RISPERDAL CONSTA del que debían, han experimentado los siguientes síntomas: somnolencia, cansancio, movimientos corporales anómalos, problemas para mantenerse de pie y caminar, sensación de mareo por la disminución de la tensión arterial y latidos anómalos del corazón.
Cases of abnormal electrical conduction in the heart and convulsion have been reported • See a doctor right away.
Se han comunicado casos de anomalías en la conducción eléctrica del corazón y convulsiones. • Visite a su médico enseguida
If you stop using RISPERDAL CONSTA You will lose the effects of the medicine.
Si interrumpe el tratamiento con RISPERDAL CONSTA Se perderán los efectos de este medicamento.
You should not stop this medicine unless told to do so by your doctor as your symptoms may return.
No debería dejar de usar este medicamento a menos que se lo haya dicho su médico ya que puede volver a experimentar los síntomas.
Be sure not to miss your appointments when you are supposed to receive your injections every two weeks.
Asegúrese de recibir sus inyecciones cada dos semanas.
If you cannot keep your appointment, be sure to contact your doctor right away to discuss another date when you can come in for your injection.
Si no puede acudir a sus citas, contacte con su médico inmediatamente para concertar otra cita cuando pueda.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Like all medicines, RISPERDAL CONSTA can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, RISPERDAL CONSTA puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Not known:
Desconocidos:
affects more than 1 user in 10 affects 1 to 10 users in 100 affects 1 to 10 users in 1,000 affects 1 to 10 users in 10,000 affects less than 1 user in 10,000 frequency cannot be estimated from the available data.
afectan a más de 1 de cada 10 personas afectan a entre 1 y 10 de cada 100 personas afectan a entre 1 y 10 de cada 1000 personas afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles
The following side
Pueden aparecer los siguientes efectos secundarios:
Very common side effects (affects more than 1 user in 10): • Inability to sleep, anxiety, depression, irritability, feeling of inner restlessness • Headache, nose and throat infection • Parkinsonism.
Efectos adversos muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas): • Incapacidad para dormir, ansiedad, depresión, irritabilidad, sensación de intranquilidad • Dolor de cabeza, infección nasal y de garganta • Parkinsonismo.
This is a medical term that includes many symptoms.
Este es un término médico que incluye muchos síntomas.
Each individual symptom may occur less frequently than in 1 in 10 people.
Cada síntoma por separado puede presentarse con una frecuencia aún inferior a 1 de cada 10 personas.
Parkinsonism includes: increase in saliva secretion or watery mouth, musculoskeletal stiffness, drooling, jerks when bending the limbs, slow, reduced or impaired body movements, no expression on the face, muscle tightness, stiff neck, muscle stiffness, small, shuffling, hurried steps and lack of normal arm movements when walking, persistent blinking in response to tapping of the forehead (an abnormal reflex).
El Parkinsonismo incluye: aumento de secreción de la saliva o boca mojada, rigidez músculoesquelética, babear, espasmos al doblar las extremidades, movimientos del cuerpo lentos, reducidos o alterados, falta de expresión en la cara, tirantez muscular, tortícolis, rigidez muscular, al andar pasos cortos y rápidos arrastrando los pies, y carencia de movimientos normales de los brazos al caminar, parpadeo persistente en respuesta a un toque de la frente (un reflejo anormal)
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100): • Restlessness, sleep disorder, dizziness, feeling dizzy when staying still, fatigue, drowsiness, sleepiness • Weight increased, toothache, weight decreased • Vomiting, diarrhea, constipation, nausea, dry mouth, abdominal pain or stomach discomfort, stomach infection • Difficulty breathing, lung infection (pneumonia), flu, infection of the breathing passages, urinary tract infection, increase in body temperature, urinary incontinence, sinus infection, viral infection, ear infection, nose congestion, sore throat, ‘ pink eye’, flu-like illness, cough • Blurred vision • Tremor, muscle weakness, fall, back pain, muscle spasm, pain in arms and legs, joint pain, involuntary movement of face or limb muscles, muscle pain, swelling of the arms and legs • Blood prolactin hormone level increased, liver enzymes increased, decrease in hemoglobin or red blood cell count (anemia), blood sugar increased • No menstruation, erectile dysfunction, breast discharge • Abnormal electrical conduction of the heart, high blood pressure, fast beating heart, chest pain, low blood pressure, abnormal electrical tracing of the heart (ECG) • Rash, injection site pain, skin redness.
Efectos adversos frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 personas): • Inquietud, trastornos del sueño, mareos, sensación de mareo cuando está de pié, fatiga, modorra, somnolencia. • Aumento de peso, dolor de muelas, disminución de peso • Vómitos, diarrea, estreñimiento, náuseas, sequedad de boca, dolor abdominal o malestar de estómago, infección de estómago • Disficultad al respirar, infección pulmonar (neumonía), gripe, infección de las vías respiratorias, infección del tracto urinario, aumento de la temperatura corporal, incontinencia urinaria, sinusitis, infección vírica, infección de oído, congestión nasal, dolor de garganta, enrojecimiento de los ojos, enfermedad parecida a una gripe, tos • Visión borrosa
58 Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1000): • Nervousness, poor attention, feeling very sleepy, exhausted, or weary, excessive sleep, elated mood (mania), feeling ‘ out of sorts’, sluggishness • Nasal congestion • Bladder infection, stomach and intestine infection, ear pain • Sudden swelling of lips and eyes along with difficulty breathing, allergy • Neck pain, buttock pain, musculoskeletal chest pain, pain during injection procedure, chest discomfort, swelling and thickening of skin at injection site • Decreased appetite, increased appetite • Sexual dysfunction, enlargement of breast in men, decreased sexual drive • Intense itching of the skin, reduced sensation of skin to pain and touch, a sensation of tingling, pricking, or numbness of skin, abscess under the skin, hair loss, acne, dry skin • Fainting, drop in blood pressure after standing, feeling dizzy after changing body position • Abnormal heart rhythm, awareness of heart beating, slow beating heart, • Body shakes rapidly and uncontrollably (convulsion) • Decrease in white blood cells that help against infection, decrease in platelets (blood cells that help you stop bleeding).
Efectos adversos poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1000 personas): • Nerviosismo, problemas de atención, sensación de sueño, agotamiento o cansancio, sueño excesivo, estado de ánimo exaltado (manía), sensación de indisposición, inactividad • Congestión nasal • Infección de la vejiga, infección del estómago y del intestino, dolor de oído • Hinchazón repentina de labios y ojos junto con dificultad respiratoria, alergia. • Dolor de cuello, dolor de nalgas, dolor de los músculos y huesos del pecho, dolor durante la inyección, malestar de pecho, hinchazón y engrosamiento de la piel en el lugar de la inyección • Disminución del apetito, aumento del apetito • Disfunción sexual, aumento del tamaño de las mamas en varones, disminución del deseo sexual • Picor intenso de la piel, reducción de la sensibilidad de la piel al dolor o al tacto, hormigueo, pinchazos o entumecimiento de la piel, absceso bajo la piel, caída del pelo, acné, sequedad de la piel • Desvanecimiento, bajada de la tensión arterial al ponerse de pié, sensación de mareo cuando cambia de posición • Ritmo anormal del corazón, sentir los latidos del corazón, latido lento del corazón • Agitaciones rápidas e incontroladas del cuerpo (convulsión) • Disminución del número de glóbulos blancos que ayudan a combatir las infecciones, disminución de las plaquetas (células de la sangre que ayudan a detener las hemorragias).
Rare side effects (affects 1 to 10 users in 10,000): • Trouble breathing during sleep • Obstruction of intestine • Yellowing of the skin and the eyes (jaundice) • Inappropriate secretion of a hormone that controls urine volume • Inflammation of the pancreas.
Efectos adversos raros (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas): • Problemas respiratorios durante el sueño • Obstrucción intestinal • Color amarillo de la piel y de los ojos (ictericia) • Secreción inadecuada de una hormona que controla el volumen de orina • Inflamación del páncreas.
Very rare side effects (affects less than 1 user in 10,000) may include: • Life-threatening complications of uncontrolled diabetes.
Efectos adversos muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas) pueden incluir: • Complicaciones de la diabetes no controlada, con peligro para la vida
Unknown frequency of occurrence (frequency cannot be estimated from the available data): • Severe allergic reaction resulting in difficulty in breathing and shock • No granulocytes (a type of white blood cell to help you against infection) • Prolonged and painful erection • Dangerously excessive intake of water • Sudden loss of vision or blindness.
Frecuencia no conocida de los efectos adversos (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles) • Reacción alérgica grave que da lugar a dificultad respiratoria y shock • Ausencia de granulocitos (un tipo de células blancas que ayudan a combatir las infecciones) • Erección prolongada y dolorosa • Ingesta de agua peligrosamente excesiva • Pérdida repentina de la visión o ceguera.
RISPERDAL Oral The following side effects have been reported with the use of RISPERDAL Oral.
RISPERDAL Oral Se han notificado los siguientes efectos adversos con el uso de RISPERDAL Oral.
Even if you are not being treated with RISPERDAL Oral but you experience any of the following, talk to your doctor: • Bed wetting, difficulty in urination, urination at short intervals, vaginal discharge • Tonsillitis, eye infection, skin infection, fungal infection of nails • Lack of emotion, confusion, poor attention, loss of consciousness, balance disorder • Unresponsive to stimuli, stroke, decreased blood supply to the brain, brain blood vessel disorder, sudden weakness or numbness of the face, arms, or legs, especially on one side, or instances of slurred speech that last for less than 24 hours (these are called mini-strokes or strokes) • Eye discharge, eye rolling, eye swelling, ringing in the ears, nose bleeding, dry eye, increased tears, painful oversensitivity to light, increased pressure within the eyeball, reduced visual clarity • Wheezing, pneumonia caused by inhaling food, hoarseness, cough with sputum, lung congestion, breathing passage congestion, crackly lung noise, breathing passage disorder, fast shallow breathing • Very hard feces, fecal incontinence, abdominal discomfort, thirst, lip swelling, inflammation of the colon, reduced saliva • Skin discoloration, skin lesion, skin disorder, thickening of the skin
Si experimenta alguno de los siguientes efectos hable con su médico, aunque no reciba tratamiento con RISPERDAL Oral: • Orinar en la cama, dificultad para orinar, orinar con frecuencia, secreción vaginal • Amigdalitis, infección de ojos, infección de la piel, infección de las uñas por hongos
59 • Abnormal posture, joint stiffness, neck pain, breakdown of muscle and pain in muscles • Gait disturbance, edema, body temperature increased, drug allergy, speech disorder, movement disorder • Eosinophil (special white blood cells) count increased, blood creatine phosphokinase increased • Inability to reach orgasm, ejaculation disorder, menstrual disorder • Change in consciousness with increased body temperature and twitching of muscles • Flushing, oily skin inflammation, dandruff, rash all over the body • Discomfort, chills, arm or leg coldness, drug withdrawal syndrome.
61 • Ausencia de emociones, confusión, problemas de atención, pérdida de la conciencia, trastorno del equilibrio • Ausencia de respuesta a los estímulos, ataque cerebral, disminución del flujo de sangre al cerebro, alteración de un vaso sanguíneo del cerebro, debilidad o entumecimiento repentino de la cara, brazos o piernas, especialmente en un lado, o habla confusa que duran menos de 24 horas (se denominan mini-ataque cerebral o ataque cerebral) • Secreción ocular, movimiento de los ojos, hinchazón de los ojos, pitidos en los oídos, hemorragia nasal, sequedad de ojos, aumento del lagrimeo, hipersensibilidad dolorosa a la luz, aumento de la tensión en el globo ocular, disminución de la claridad visual • Respiración dificultosa, neumonía causada por aspiración de alimentos, ronquera, tos con esputo, congestión pulmonar, congestión respiratoria pasajera, ruidos crepitantes de los pulmones, trastorno respiratorio pasajero, respiración rápida y superficial • Estreñimiento, incontinencia fecal, malestar abdominal, sed, hinchazón de los labios, inflamación del colon, disminución de la saliva • Decoloración de la piel, lesión de la piel, trastorno de la piel, engrosamiento de la piel • Anomalía en la postura, rigidez de las articulaciones, dolor de cuello, rotura de fibras musculares y dolor muscular • Trastorno de la marcha, edema, aumento de la temperatura corporal, alergia a medicamentos, trastorno del habla, trastorno del movimiento • Aumento del número de eosinófilos (células blancas especiales de la sangre), aumento de la creatina fosfoquinasa en la sangre • Incapacidad para conseguir el orgasmo, trastorno de la eyaculación, trastorno de la menstruación, • Alteración de la conciencia con aumento de la temperatura corporal y espasmos musculares • Sonrojo, inflamación grasienta de la piel, caspa, erupción por todo el cuerpo • Molestias, escalofríos, frialdad en los brazos o piernas, síndrome de abstinencia a medicamentos.
HOW TO STORE RISPERDAL CONSTA
CONSERVACIÓN DE RISPERDAL CONSTA
Do not use RISPERDAL CONSTA after the expiry date which is stated on the carton.
No utilice RISPERDAL CONSTA después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
What RISPERDAL CONSTA contains
Composición de RISPERDAL CONSTA
Each RISPERDAL CONSTA powder and solvent for prolonged-release suspension for injection contains either 12.5 mg, 25 mg, 37.5 mg or 50 mg of risperidone.
[Para completar a nivel nacional] El principio activo es risperidona Cada RISPERDAL CONSTA polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada contiene 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg o 50 mg de risperidona.
Solvent (solution)
Disolvente (solución)
What RISPERDAL CONSTA looks like and contents of the pack
62 Aspecto de RISPERDAL CONSTA y contenido del envase
[See Annex I - To be completed nationally]
[Ver Anexo I-Para completar a nivel nacional] http: / // {Nombre y dirección}
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Este medicamento ha sido autorizado en los estados miembros del EEE con los siguientes nombres:
Belgium:
Bélgica:
RISPERDAL® CONSTA®/ BELIVON® CONSTA® Bulgaria:
Bulgaria:
РИСПОЛЕПТ КОНСТА™ Cyprus:
Chipre:
RISPERDAL® CONSTA®
RISPERDAL® CONSTA® RISPERDAL® CONSTA®/ BELIVON® CONSTA® РИСПОЛЕПТ КОНСТА™ RISPERDAL® CONSTA®
Czech Republic:
República Checa:
RISPERDAL® CONSTA® Denmark:
RISPERDAL® CONSTA® Dinamarca:
Finland:
Finlandia:
France:
Francia:
Germany:
Alemania:
RISPERDAL® CONSTA
Grecia:
Hungary:
Hungría:
RISPERDAL CONSTA Iceland:
Islandia:
RISPOLEPT® CONSTA®
Letonia:
RISPERDAL® CONSTA® RISPERDAL® CONSTA® / BELIVON® CONSTA® RISPERDAL® CONSTA® RISPERDAL® CONSTA®
RISPERDAL® CONSTA® RISPOLEPT® CONSTA® RISPERDAL® CONSTA® RISPERDALCONSTA® LP RISPERDAL CONSTA / Risperidon-Janssen CONSTA RISPERDAL® CONSTA RISPERDAL CONSTA RISPERDAL® CONSTA® RISPERDAL® CONSTA™ RISPERDAL® RISPOLEPT® CONSTA® RISPOLEPT® CONSTA® RISPERDAL® CONSTA®
Poland:
Luxemburgo:
RISPERDAL® CONSTA® RISPOLEPT CONSTA®
RISPERDAL® CONSTA®
Portugal:
Países Bajos:
RISPERDAL® CONSTA® Romania:
RISPERDAL® CONSTA® Noruega:
RISPOLEPT CONSTA® Slovakia:
Eslovaquia:
RISPERDAL® CONSTA® Slovenia:
Eslovenia:
RISPERDAL CONSTA® Spain:
España:
Sweden:
Suecia:
RISPERDAL® CONSTA RISPERDAL® CONSTA®
RISPERDAL® CONSTA® RISPOLEPT CONSTA® RISPERDAL® CONSTA® RISPOLEPT CONSTA® RISPERDAL® CONSTA® RISPERDAL CONSTA® RISPERDAL® CONSTA RISPERDAL® CONSTA®
United Kingdom:
Reino Unido:
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Este prospecto ha sido aprobado en {Mes/ año}
[To be completed nationally]
[Ver Anexo I-Para completar a nivel nacional]
61 IMPORTANT INFORMATION FOR HEALTHCARE PROFESSIONALS
63 INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA EL PROFESIONAL SANITARIO
Instructions for Needle-Free Vial Access Device RISPERDAL CONSTA extended release microspheres in the vial must be reconstituted only in the solvent in the syringesupplied in the dose pack, and must be administered only with the Needle-Pro safety needle supplied in the dose pack.
RISPERDAL CONSTA microesferas de liberación prolongada contenido en el vial sólo se debe reconstituir con el disolvente de la jeringa proporcionada en el envase, y se debe administrar sólo con la aguja de seguridad Needle Pro proporcionada en el mismo.
Contents of the dose pack: • One vial containing RISPERDAL CONSTA extended release microspheres • One Alaris SmartSite needle-free vial access device for reconstitution • One prefilled syringe containing 2 ml solvent for RISPERDAL CONSTA • One Needle-Pro needle for intramuscular injection (safety 20G 2” TW needle-with needle protection device).
• Un vial que contiene RISPERDAL CONSTA microesferas de liberación prolongada. • Un Dispositivo Alaris Smartsite sin aguja para el acceso libre al vial para la reconstitución • Una jeringa precargada que contiene 2 ml de disolvente para RISPERDAL CONSTA • Una aguja Needle-Pro para inyección intramuscular (aguja de seguridad 20G 2 "TW con dispositivo de protección).
Flip off the plastic colored cap from the vial
Retirar la cápsula de plástico coloreada del vial
With a straight push down movement press the spike tip of the vial access device through the center of the vial’ s rubber stopper until the device securely snaps onto the vial top.
Empujar y seguidamente presionar la punta del punzón del dispositivo para el acceso al vial a través del centro del tapón de caucho del vial hasta que el dispositivo encaje en éste con seguridad.
Press the syringe tip into the vial access device and twist in a clockwise motion to ensure that the syringe is securely attached to the white luer cap of the vial access device.
Colocar la punta de la jeringa en el dispositivo para el acceso al vial, presionar y girar en el sentido
Hold the skirt of the vial access device during attachment to prevent spinning.
65 de las agujas del reloj para asegurar que la aguja está firmemente conectada al punto de conexión luer blanco del dispositivo para el acceso al vial.
Mixing is complete when the suspension appears uniform, thick, and milky in color and all the powder is fully dispersed.
La mezcla está completa cuando la suspensión tiene un aspecto uniforme, denso, y de color lechoso, y todo el polvo se ha dispersado por completo.
RESUSPENSION OF RISPERDAL CONSTA WILL BE NECESSARY PRIOR TO ADMINISTRATION AS SETTLING WILL OCCUR OVER TIME ONCE PRODUCT IS RECONSTITUTED.
SERÁ NECESARIO REALIZAR DE NUEVO LA SUSPENSIÓN DE RISPERDAL CONSTA
RESUSPEND THE MICROSPHERES IN THE SYRINGE BY SHAKING VIGOROUSLY.
67 ANTES DE SU ADMINISTRACIÓN, DADO QUE SE HABRÁ SEDIMENTADO DESPUÉS DE LA RECONSTITUCIÓN.
Pull sheath away from the needle -do not twist sheath as needle may be loosened from Needle- Pro device.
Sacar la funda de la aguja- no girar la funda ya que la aguja podría soltarse del Needle-Pro.
DO NOT ADMINISTER INTRAVENOUSLY.
NO ADMINISTRAR POR VÍA INTRAVENOSA.
To avoid a needle stick injury with a contaminated needle, do not: • Intentionally disengage the Needle-Pro device • Attempt to straighten the needle or engage the Needle-Pro device if the needle is bent or damaged • Mishandle the needle protection device that could lead to protrusion of the needle from it.
Para evitar un pinchazo con una aguja contaminada, no • Desconecte intencionadamente el Needle-Pro • Intente enderezar la aguja o conectar al Needle-Pro si la aguja está doblada o ha sido dañada • Manipule erróneamente el dispositivo de protección de la aguja de modo que ésta pudiera sobresalir del mismo.
Instructions for Three Needle System RISPERDAL CONSTA come in a form of a powder that must be mixed with only the solution in the syringe supplied in the dose pack, and must be administered only with the Needle-Pro safety needle supplied in the dose pack.
68 reconstituir con el disolvente de la jeringa proporcionada en el envase, y se debe administrar sólo con la aguja de seguridad Needle Pro proporcionada en el mismo.
Contents of the dose pack: • One vial containing RISPERDAL CONSTA extended release microspheres • Two Hypoint 20G 2” TW needles for reconstitution • One prefilled syringe containing 2 ml solvent for RISPERDAL CONSTA • One Needle-Pro needle for intramuscular injection (safety 20G 2” TW needle with needle protection device).
Contenido del envase: • Un vial que contiene RISPERDAL CONSTA microesferas de liberación prolongada • Dos agujas Hypoint 20G 2 "TW para la reconstitución • Una jeringa precargada que contiene el disolvente para RISPERDAL CONSTA • Una aguja Needle-Pro para inyección intramuscular (aguja de seguridad 20G 2" TW con dispositivo de protección).
Flip off the plastic colored cap from the vial
Retirar la cápsula de plástico coloreado del vial.
Open the prefilled syringe by breaking the seal of the closure and remove the white cap together with the rubber tip cap inside
Abrir la jeringa rompiendo el sello de la cápsula blanca y quitar esta última junto con el protector de caucho de su interior.
3 Open the cover of one reconstitution needle.
Abrir la funda de una de las agujas para la reconstitución.
65 Keeping the syringe and needle aligned, attach the needle with an easy clockwise twisting motion to the luer connection of the syringe.
Mantener la jeringa y la aguja alineadas, conectar la aguja con un movimiento suave de rotación en sentido de las agujas del reloj a la conexión luer de la jeringa.
Pull sheath away from the needle - do not twist.
Tirar de la funda de la aguja - no girar.
Inject the entire contents (solvent) of the syringe into the vial
Inyectar todo el contenido del disolvente de la jeringa en el vial.
Do not remove the sheath from the needle at this time.
70 No quitar la funda de la aguja todavía.
Mixing is complete when the suspension appears uniform, thick, and milky in color, and all the powder is fully dispersed.
La mezcla está completa cuando la suspensión tiene un aspecto uniforme, espeso, y de color lechoso, y todo el polvo se ha dispersado por completo.
DO NOT STORE THE VIAL AFTER RECONSTITUTION OR THE SUSPENSION MAY SETTLE
NO GUARDAR EL VIAL DESPUÉS DE LA RECONSTITUCIÓN PORQUE LA SUSPENSIÓN SE PUEDE DEPOSITAR.
Take the syringe and pull sheath away from the reconstitution needle - donot twist.
Tomar la jeringa y tirar de la funda de la aguja para la reconstitución - no girar.
Slowly withdraw the suspension from the vial in an upright, but slightly angled position as indicated in the picture to ensure that the entire contents are drawn up into the syringe
Aspirar lentamente la suspensión del vial en posición vertical, pero ligeramente inclinado, como se indica en el diagrama para asegurar que se introduce todo el contenido en la jeringa.
For identification purposes, tear section of the vial label at the perforation and apply detached section to the syringe.
71 Para una adecuada identificación, rasgar la etiqueta del vial por la zona perforada y pegar la parte desprendida en la jeringa.
Prepare the patient for injection
Preparar al paciente para la inyección.
Pull sheath away from the needle - do not twist sheath as needle may be loosened from Needle- Pro® device.
Sacar la funda de la aguja - no girar la funda ya que la aguja podría soltarse del Needle-Pro.
To avoid a needle stick injury with a contaminated needle, do not: • Intentionally disengage the Needle-Pro device • Attempt to straighten the needle or engage the Needle-Pro device if the needle is bent or damaged • Mishandle the needle protection device that could lead to protrusion of the needle from it.
Para evitar un pinchazo con una aguja contaminada, no • Desconecte intencionadamente el Needle-Pro • Intente enderezar la aguja o conectar al Needle-Pro si la aguja está doblada o ha sido dañada • Manipule erróneamente el dispositivo de protección de la aguja de modo que ésta pudiera sobresalir por su funda de protección.
67 that the needle is fully engaged into the needle protection device.
Confirmar visualmente que la aguja está completamente conectada a su funda protectora.
Ref.
Londres, 8 de octubre de 2008 Ref. doc.
EMEA/ CHMP/ 384879/ 2008
EMEA/ CHMP/ 554677/ 2008
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Risperdal Consta and associated names
DICTAMEN EMITIDO COMO RESULTADO DE UN ARBITRAJE EN VIRTUD DEL ARTÍCULO 30 PARA Risperdal Consta y nombres asociados
International Non-Proprietary Name (INN): risperidone
Denominación Común Internacional (DCI): risperidona
Risperdal Consta and associated names is an anti-psychotic, indicated for the maintenance treatment of schizophrenia in patients currently stabilised with oral antipsychotics.
Risperdal Consta y nombres asociados es un antipsicótico indicado para el tratamiento de mantenimiento de la esquizofrenia en pacientes que están estables con antipsicóticos orales.
It is available as prolonged release powder and solvent for suspension for intramuscular use.
El medicamento se presenta en polvo y disolvente de liberación prolongada para suspensión para inyección intramuscular.
On 24 July 2007 the European Commission presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet of the medicinal product Risperdal Consta and associated names.
El 24 de julio de 2007, la Comisión Europea presentó a la EMEA una petición de arbitraje, de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/ 83/ CE, modificada, para armonizar el resumen de las características del producto (RCP), el etiquetado y el prospecto autorizados en cada país para el medicamento Risperdal Consta y nombres asociados.
The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) of Risperdal Consta and associated names approved across EU Member States, with respect to the indication, the special warnings and precautions for use and the interaction with other medicinal products and other forms of interaction.
El fundamento de la petición de arbitraje era la existencia de discrepancias en los resúmenes de las características del producto (RCP) de Risperdal Consta y nombres asociados aprobados en los Estados miembros de la UE en los apartados indicaciones, advertencias y precauciones especiales de empleo e interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
This medicinal product belongs to the list of products identified in 2007 for SPC harmonisation.
Este medicamento figura en la lista de productos para los que en 2007 se solicitó la armonización del RCP.
The procedure started on 20 September 2007.
El procedimiento se inició el 20 septiembre 2007.
The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 28 January 2008 and 28 April 2008.
El titular de la autorización de comercialización presentó información complementaria el 28 de enero y el 28 de abril de 2008.
During its July 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet was acceptable and that they should be amended.
En su reunión de julio de 2008, el CHMP, tras considerar todos los datos presentados y el debate científico en el seno del Comité, consideró que la propuesta de armonizar el RCP, el etiquetado y el prospecto era procedente y que, por tanto, debían modificarse.
The CHMP gave a positive opinion on 24 July 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet for Risperdal Consta and associated names.
El CHMP emitió un dictamen favorable el 24 de julio de 2008 en el que recomendaba la armonización del RCP, el etiquetado y el prospecto de Risperdal Consta y nombres asociados.
The list of product names concerned is given in Annex I.
La correspondiente lista de los nombres figura en el anexo I.
The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, Labelling and Package Leaflet in Annex III.
Las conclusiones científicas figuran en el anexo II, y el RCP, el etiquetado y el prospecto modificados en el anexo III.
A Decision was issued by the European Commission on 7 October 2008.
La Comisión Europea adoptó una Decisión el 7 de octubre de 2008.
1 Member State
1 País
Marketing Authorisation Holder
Titular de la autorización de
INN
Vía de
Invented Name
Concentració
Strength
activo
Pharmaceutical Form
fantasía n famr
Route of administration
n activo fantasía n
Content (concentration)
administración
Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75 A-1232 Wien Austria
Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75 A-1232 Wien Austria
Risperdal Quicklet 0,5 mg - Tabletten
Risperdal Quicklet 0,5 mg 0,5 mg - Tabletten
0,5 mg
Comprimidos bucodispersables
Orodispersible tablet Oral use
Vía Oral
Orodispersible tablet Oral use
Comprimidos bucodispersables
2 mg
Comprimidos bucodispersables
3 mg
Comprimidos bucodispersables
4 mg
Comprimidos bucodispersables
Risperdal 0,5 mg - Filmtabletten
Risperdal 0,5 mg - 0,5 mg Filmtabletten
0,5 mg
Comprimidos recubiertos
Film-coated tablet Oral use
Vía Oral
1 mg
Comprimidos recubiertos
Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75 A-1232 Wien Austria
Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75 A-1232 Wien
2 mg
Comprimidos recubiertos
2
2 País
Member State
Principio
Marketing Authorisation Holder
Concentració Forma
Pharmaceutical Route of Form administration
fantasía n
Film-coated tablet
Comprimidos
Oral use
Vía Oral
Pfarrgasse 75 A-1232 Wien Austria
Pfarrgasse 75 A-1232 Wien Austria
Film-coated tablet
Comprimidos recubiertos
Oral solution
Solución Oral
Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75 A-1232 Wien Austria
Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75
INN
Nombre de
Invented Name
Concentració Forma
Strength
Vía de
Pharmaceutical Form
Concentració
Route of administration
fantasía n
Rispolin 0,5 mg - 0,5 mg Filmtabletten
Rispolin 0,5 mg - 0,5 mg Filmtabletten
Film-coated tablet Oral use
Comprimidos recubiertos
Rispolin 1 mg- 1 mg Filmtabletten
Rispolin 1 mg- 1 mg Filmtabletten
Oral solution Oral use
Solución Oral
Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem Belgium
Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem Bélgica
Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem, Belgium
Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem, Bélgica
Roderveldlaan 1 B-2600
Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem, Bélgica
Invented Name Strength
Vía Oral
Risperidone J-C
Risperidone J-C 0.5 mg
1 mg
Risperidone J-C 1 mg
2 mg
Risperidone J-C 2 mg
3 mg
Risperidone J-C 3 mg
4 mg
Risperidone J-C 4 mg
6 mg
Risperidone J-C 6 mg
1 mg
Risperidone J-C 1 mg Instasolv
Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem, Belgium
Roderveldlaan 1 B-2600
2 mg
Risperidone J-C 2 mg Instasolv
Oral solution Oral use
Vía Oral
Member State
País
Pharmaceutical Form
fantasía n
Content (concentration)
Berchem, Bélgica
Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Slovenia
Smartinska cesta 53 1000 Ljubljana Eslovenia
Film coated tablet
Comprimidos recubiertos
Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340, Beerse, Belgium
Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340, Beerse, Bélgica
Film-coated tablets
Comprimidos recubiertos
J Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340, Beerse, Belgium
J Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340, Beerse, Bélgica
Karla Engliš e 3201/ 6 150 00 Praha 5 Czech Republic
Karla Engliš e 3201/ 6 150 00 Praha 5 República Checa
oral use
Vía Oral
Karla Engliš e 3201/ 6
Karla Engliš e 3201/ 6 150 00 Praha 5
Strength
Vía Oral
Karla Engliš e 3201/ 6 150 00 Praha 5
Karla Engliš e 3201/ 6 150 00 Praha 5
Orodispersible tablet oral use
Comprimidos bucodispersables
Orodispersible tablet
Comprimidos bucodispersables
Janssen-Cilag A/ S Postboks 149 Hammerbakken 19 3460 Birkerød Denmark
Janssen-Cilag A/ S Postboks 149 Hammerbakken 19 3460 Birkerød
Janssen-Cilag A/ S, Postboks 149, Hammerbakken 19, 3460 Birkerød, Denmark
Janssen-Cilag A/ S, Postboks 149, Hammerbakken 19, 3460 Birkerød, Dinamarca
Film-coated Oral use
Comprimidos recubiertos
Janssen-Cilag A/ S, Postboks 149, Hammerbakken 19, 3460
Janssen-Cilag A/ S, Postboks 149, Hammerbakken 19, 3460 Birkerød, Dinamarca
Film-coated
Comprimidos recubiertos
Oral lyophilisate
Liofilizado oral
Janssen-Cilag A/ S Postboks 149 Hammerbakken 19 3460 Birkerød
Janssen-Cilag A/ S Postboks 149 Hammerbakken 19 3460 Birkerød Dinamarca
1A LT-09312 Vilnius Lithuania
1A LT-09312 Vilnius Lituania
Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo
Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo Finlandia
Risperdal
Risperdal 0.25 mg
Risperdal Instasolv 0.5 mg
Instasolv 0.5 mg
Risperdal Instasolv 1 mg
Instasolv 1 mg
Risperdal Instasolv 3 mg
Instasolv 3 mg
Risperdal Instasolv 4 mg
Instasolv 4 mg
Laboratorires Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9, France
Laboratorires Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9, Francia
Scored tablet Oral use
Vía Oral
Laboratoires Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9, France
Laboratoires Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9, Francia
Film coatedtablet Oral use
Comprimidos recubiertos
Laboratoires Janssen Cilag 1 rue Desmoulins
Laboratoires Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9, Francia
Half-Scored tablet Oral use
Comprimidos ranurados
Half-Scored tablet
Comprimidos ranurados
France
Cedex 9, Francia Francia
Orodispersible Tablet
Comprimidos bucodispersables
Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss or Janssen-Cilag GmbH Raiffeisenstr.
Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss or Janssen-Cilag GmbH
Germany
41470 Neuss, Alemania Alemania
Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss or Janssen-Cilag GmbH Raiffeisenstr.
Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss or Janssen-Cilag GmbH Raiffeisenstr.
8 41470 Neuss, Germany
8 41470 Neuss, Alemania
Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss or Janssen-Cilag GmbH Raiffeisenstr.
41457 Neuss or Janssen-Cilag GmbH Raiffeisenstr.
Risperdal Filmtabletten 0,25 mg
Filmtabletten 0,25 mg
Oral use
recubiertos
1
Risperdal Lösung 1 1 mg mg/ ml
Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss or
Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss or Janssen-Cilag GmbH Raiffeisenstr.
Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss or Janssen-Cilag GmbH Raiffeisenstr.
Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss
Germany
8 41470 Neuss, Alemania Alemania
Risperidon-Janssen 1 mg Loesung 1 mg/ ml
Risperidon-Janssen 1 mg Loesung 1 mg/ ml
Belivon 0,5 mg Filmtabletten
Belivon 0,5 mg 0.5 mg Filmtabletten
1 mg
Belivon 1mg/ ml 1 mg Lösung
Germany
Nombre de
Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss or Janssen-Cilag GmbH Raiffeisenstr.
comercializació Raiffeisenstr.
8 41470 Neuss, Germany
41470 Neuss, Alemania Alemania
Belivon 2 mg Filmtabletten
Belivon
Belivon 3 mg Filmtabletten
Filmtabletten
Film-coated tablet
recubiertos
Marketing Authorisation Holder
Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss or Janssen-Cilag GmbH Raiffeisenstr.
Invented Name
8 41470 Neuss, Alemania
Strength
Risperidona
Pharmaceutical Form
Belivon 3 mg 3 mg Filmtabletten
Route of administration
Comprimidos recubiertos
Content (concentration)
Vía Oral
1 mg
18
Film-coated tablet
Concentració Forma
Oral use
Vía de
Rehablit 2 mg
Rehablit
Rehablit 3 mg
Rehablit
Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss
Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss or Janssen-Cilag GmbH Raiffeisenstr.
Rehablit 4 mg
Rehablit
41457 Neuss or Janssen-Cilag GmbH Raiffeisenstr.
41457 Neuss or Janssen-Cilag GmbH Raiffeisenstr.
Janssen-Cilag Pharmaceutical S. A. C. I 56 Eirinis Avenue 56 Pefki, 15121 Greece
Janssen-Cilag Pharmaceutical S. A. C. I 56 Eirinis Avenue 56 Pefki, 15121 Grecia
Janssen-Cilag Pharmaceutical S. A. C. I, 56 Eirinis Avenue, Pefki, 15121, Greece
Janssen-Cilag Pharmaceutical S. A. C. I, 56 Eirinis Avenue, Pefki, 15121, Grecia
Oral Solution
Solución Oral
Lingual tablet
Comprimidos linguales
2045 Törökbálint Tó park Hungary
2045 Törökbálint Tó park Hungría
2045 Törökbálint Tó park, Hungary
2045 Törökbálint Tó park, Hungría
Janssen-Cilag AB Box 7073 192 07 Sollentuna Sverige
Janssen-Cilag AB Box 7073 192 07 Sollentuna, Suecia
Oral lyophilisate Oral use
Liofilizado oral
Janssen-Cilag AB, Box 7073 192 07 Sollentuna, Sverige
Janssen-Cilag AB, Box 7073 192 07 Sollentuna, Suecia
Risperdal 0,5 mg
0,5 mg
Film coated tablet Oral use
Comprimidos recubiertos
Film Coated tablet Oral use
Comprimidos recubiertos
Janssen-Cilag Ltd Saunderton High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ United Kingdom
Janssen-Cilag Ltd Saunderton High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Reino Unido
Film Coated Tablet
Comprimidos recubiertos
Janssen-Cilag Ltd Saunderton High Wycombe
Janssen-Cilag Ltd Saunderton High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Reino Unido
Marketing Authorisation Holder
Janssen-Cilag Ltd Saunderton High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Reino Unido
Invented Name
Risperidona
Pharmaceutical Form
0.5 mg
Janssen-Cilag Ltd Saunderton High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ United Kingdom
Janssen-Cilag Ltd Saunderton
Risperdal
Risperdal Quicklet 0.5 mg
0.5 mg
País
Film Coated Tablet
Concentració Forma
Ireland
Concentració
Janssen-Cilag Ltd Saunderton High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ United Kingdom
comercializació High Wycombe
Risperidone
activo
Risperdal Quicklet 0.5 mg
fantasía n
Orodispersible tablet
famrcéutica
Oral use
administración
Ireland
Buckinghamshire HP14 4HJ Reino Unido Irlanda
Janssen-Cilag Ltd
Janssen-Cilag Ltd Saunderton High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Reino Unido
Italy
País
Oral use
Vía
Strength
Oral
Orodispersible tablet Oral
Comprimidos bucodispersables
UAB Johnson & Johnson Š eimyniš kių g.1A LT-09312 Vilnius Lithuania
UAB Johnson & Johnson Š eimyniš kių g.1A LT-09312 Vilnius Lituania
UAB Johnson & Johnson, Š eimyniš kių g.1A, LT-09312 Vilnius, Lithuania
UAB Johnson & Johnson, Š eimyniš kių g.1A, LT-09312 Vilnius, Lituania
UAB Johnson & Johnson, Š eimyniš kių g.1A, Vilnius, Lithuania
UAB Johnson & Johnson, Š eimyniš kių g.1A, Vilnius, Lituania
UAB Johnson & Johnson, Š eimyniš kių g.1A, LT-09312
UAB Johnson & Johnson, Š eimyniš kių g.1A, LT-09312 Vilnius, Lituania
27 Member State
Letonia
Marketing Authorisation Holder
1A, LT-09312 Vilnius, Lituania
Invented Name
Risperdal Quicklet 1 mg
Pharmaceutical Form
28 País
Route of administration
Titular de la autorización de
Content (concentration)
Principio
Vilnius, Lithuania
Concentració Forma
Latvia
Vía de
UAB Johnson & Johnson, Š eimyniš kių g.
Concentració
1A, LT-09312 Vilnius, Lithuania
comercialización
Risperdal Quicklet 1
fantasía n famr
mg
n activo fantasía n
Orodispersible tablets
famrcéutica
2 mg
Risperdal Quicklet 2
UAB, ,Johnson & Johnson“, Š eimyniš kių g.
UAB, ,Johnson & Johnson“, Š eimyniš kių g.
28 Member State
Risperidona
Marketing Authorisation Holder
Risperidone J-C Instasolv
INN
0.5 mg
Pharmaceutical Form
Titular de la autorización de
Route of administration
Nombre de
Content (concentration)
Concentració Forma
Luxemburg
Vía de
Janssen Cilag N. V.
Concentració
Roderveldlaan 1 2600 Berchem Belgium
comercialización
Risperidone
fantasía n famr
Risperidone J-C Instasolv
n activo fantasía n
0.5 mg
famrcéutica
Orodispersible tablet Oral use
administración
Luxemburg
Luxemburgo
Roderveldlaan 1 2600 Berchem, Belgium
Roderveldlaan 1 2600 Berchem, Bélgica
Roderveldlaan 1 2600 Berchem,
Roderveldlaan 1 2600 Berchem, Bélgica
Film-coated tablet
Vía de administración
Oral use
Concentració n
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 2340 Beerse Belgium
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 2340 Beerse Bélgica
Tablets Oral use
Vía Oral
30
31 País
Pharmaceutical Form
fantasía n fa
Janssen-Cilag B. V.
Janssen-Cilag B. V.
Filmcoated talbets
Comprimidos recubiertos
Filmcoated tablets
Comprimidos recubiertos
Content (concentration)
famrcéutica
The Netherlands
administración
Netherlands
5000 LT Tilburg Países Bajos Países Bajos
32 Member State
País
Pharmaceutical Form
fantasía n fam
Orodisperable tablet
Comprimidos bucodispersables
Risperdal Quicklet 1 mg Risperdal Quicklet 1 mg
Risperdal Quicklet 1 mg Risperdal Quicklet
Marketing Authorisation Holder
Titular de la autorización de comercialización PO Box 90240 5000 LT Tilburg Países Bajos
Invented Name
Principio activo
Pharmaceutical Form
Nombre de Concentració fantasía n 1 mg
Route of administration
Forma famrcéutica
Content (concentration)
Vía de administración
5000 LT Tilburg The Netherlands
Concentració n
Norway
35 País
Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D
Titular de la autorización de
Risperidone
Principio
Belivon
Nombre de
Member State
Concentració
Marketing Authorisation Holder
comercialización
INN
activo
Invented Name
fantasía n fam
Strength
n activo fantasía n
Pharmaceutical Form
famrcéutica
Route of administration
administración
Content (concentration)
Noruega
0275 Oslo Norway
Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Noruega
Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norway
Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D
35 Member State
Vía Oral
Pharmaceutical Form
fantasía n f
Norway
administración
Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norway
0275 Oslo Noruega
Janssen-Cilag International N. V.
Janssen-Cilag International N. V.
Turnhauseveg 30 B-2340 Beerse Belgium
Turnhauseveg 30 B-2340 Beerse Bélgica
Turnhauseveg 30 B-2340 Beerse Belgium
Turnhauseveg 30 B-2340 Beerse
Turnhauseveg 30
Turnhauseveg 30 B-2340 Beerse Bélgica
37 Member State
Vía Oral
Portugal
administración
Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A - Queluz de Baixo 2734-503