qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Diuretics and other antihypertensive agents: other antihypertensive agents may increase the hypotensive effects of irbesartan; however Aprovel has been safely administered with other antihypertensive agents, such as beta-blockers, long-acting calcium channel blockers, and thiazide diuretics.
Diuréticos y otros agentes antihipertensivos: otros agentes antihipertensivos pueden potenciar los efectos hipotensores de irbesartan; sin embargo no se han observado interacciones al administrar Aprovel con otros medicamentos antihipertensivos, tales como betabloqueantes, bloqueantes de los canales del calcio de acción prolongada y diuréticos tiazídicos.
Prior treatment with high dose diuretics may result in volume depletion and a risk of hypotension when initiating therapy with Aprovel (see section 4.4).
El tratamiento previo con dosis elevadas de diuréticos puede causar depleción de volumen y riesgo de hipotensión al iniciar el tratamiento con Aprovel (ver sección 4.4).
Aprovel is contraindicated (see section 4.3) during breast-feeding.
Aprovel está contraindicado (ver sección 4.3) durante el periodo de lactancia.
No specific information is available on the treatment of overdose with Aprovel.
No se dispone de información específica para el tratamiento de la sobredosis con Aprovel.
The blood pressure lowering effect of Aprovel is evident within 1-2 weeks, with the maximal effect occurring by 4-6 weeks after start of therapy.
El efecto reductor de la presión arterial con Aprovel es evidente en 1-2 semanas, alcanzándose el efecto máximo transcurridas 4-6 semanas desde el inicio del tratamiento.
The efficacy of Aprovel is not influenced by age or gender.
La eficacia de Aprovel no se modifica por la edad o el sexo.
IDNT was a double blind, controlled, morbidity and mortality trial comparing Aprovel, amlodipine and placebo.
El IDNT es un ensayo de morbi-mortalidad, doble ciego y controlado, en el que se compararon Aprovel, amlodipino y placebo.
In 1,715 hypertensive patients with type 2 diabetes, proteinuria ≥ 900 mg/ day and serum creatinine ranging from 1.0-3.0 mg/ dl, the long-term effects (mean 2.6 years) of Aprovel on the progression of renal disease and all-cause mortality were examined.
Se evaluaron los efectos a largo plazo (media de 2,6 años) de Aprovel sobre la progresión de la nefropatía y todas las causas de mortalidad en 1.715 pacientes hipertensos con diabetes tipo 2, proteinuria ≥ 900 mg/ día y creatinina sérica comprendida entre 1,0-3,0 mg/ dl.
Patients were titrated from 75 mg to a maintenance dose of 300 mg Aprovel, from 2.5 mg to 10 mg amlodipine, or placebo as tolerated.
En todos los grupos de tratamiento, los
8 The study of the “ Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2 )” shows that irbesartan 300 mg delays progression to overt proteinuria in patients with microalbuminuria.
El ensayo IRMA 2 (Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with Type 2 Diabetes Mellitus) demostró que la dosis de 300 mg de irbesartan retrasa la progresión a proteinuria franca en pacientes con microalbuminuria.
The study examined the long-term effects (2 years) of Aprovel on the progression to clinical (overt) proteinuria (urinary albumin excretion rate (UAER) > 300 mg/ day, and an increase in UAER of at least 30% from baseline).
El ensayo evaluó los efectos a largo plazo (2 años) de Aprovel sobre la progresión a proteinuria franca (tasa de excreción de albúmina en orina > 300 mg/ día, y un incremento de la tasa de excreción de albúmina en orina de, al menos, un 30% sobre el nivel basal).
Regression to normoalbuminuria (< 30 mg/ day) was more frequent in the Aprovel 300 mg group (34%) than in the placebo group (21%).
La regresión a normoalbuminuria (< 30 mg/ día) fue más frecuente en el grupo de 300 mg de Aprovel (34%) que en el grupo placebo (21%).
EU/ 1/ 97/ 046/ 001-003 EU/ 1/ 97/ 046/ 010 EU/ 1/ 97/ 046/ 013
EU/ 1/ 97/ 046/ 001-003 EU/ 1/ 97/ 046/ 010 EU/ 1/ 97/ 046/ 013
Aprovel 150 mg tablets.
Aprovel, 150 mg, comprimidos.
18 The study of the “ Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2 )” shows that irbesartan 300 mg delays progression to overt proteinuria in patients with microalbuminuria.
El ensayo IRMA 2 (Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with Type 2 Diabetes Mellitus) demostró que la dosis de 300 mg de irbesartan retrasa la progresión a proteinuria franca en pacientes con microalbuminuria.
EU/ 1/ 97/ 046/ 004-006 EU/ 1/ 97/ 046/ 011 EU/ 1/ 97/ 046/ 014
EU/ 1/ 97/ 046/ 004-006 EU/ 1/ 97/ 046/ 011 EU/ 1/ 97/ 046/ 014
Aprovel 300 mg tablets.
Aprovel, 300 mg, comprimidos.
28 The study of the “ Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2 )” shows that irbesartan 300 mg delays progression to overt proteinuria in patients with microalbuminuria.
El ensayo IRMA 2 (Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with Type 2 Diabetes Mellitus) demostró que la dosis de 300 mg de irbesartan retrasa la progresión a proteinuria franca en pacientes con microalbuminuria.
EU/ 1/ 97/ 046/ 007-009 EU/ 1/ 97/ 046/ 012 EU/ 1/ 97/ 046/ 015
EU/ 1/ 97/ 046/ 007-009 EU/ 1/ 97/ 046/ 012 EU/ 1/ 97/ 046/ 015
Aprovel 75 mg film-coated tablets.
Aprovel, 75 mg, comprimidos recubiertos con película.
Aprovel is contraindicated (see section 4.3) during breast-feeding. It is not known whether irbesartan is excreted in human milk.
Se desconoce si irbesartan se excreta en la leche humana.
Patients were titrated from 75 mg to a maintenance dose of 300 mg Aprovel, from 2.5 mg to 10 mg amlodipine, or placebo as tolerated.
A los pacientes se les ajustó la dosis desde 75 mg hasta la dosis de mantenimiento de 300 mg de Aprovel, desde 2,5 mg hasta 10 mg de amlodipino o placebo, según su tolerabilidad.
38 The study of the “ Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2 )” shows that irbesartan 300 mg delays progression to overt proteinuria in patients with microalbuminuria.
El ensayo IRMA 2 (Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with Type 2 Diabetes Mellitus) demostró que la dosis de 300 mg de irbesartan retrasa la progresión a proteinuria franca en pacientes con microalbuminuria.
EU/ 1/ 97/ 046/ 016-020 EU/ 1/ 97/ 046/ 031 EU/ 1/ 97/ 046/ 034 EU/ 1/ 97/ 046/ 037
EU/ 1/ 97/ 046/ 016-020 EU/ 1/ 97/ 046/ 031 EU/ 1/ 97/ 046/ 034 EU/ 1/ 97/ 046/ 037
Aprovel 150 mg film-coated tablets.
Aprovel, 150 mg, comprimidos recubiertos con película.
48 The study of the “ Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2 )” shows that irbesartan 300 mg delays progression to overt proteinuria in patients with microalbuminuria.
El ensayo IRMA 2 (Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with Type 2 Diabetes Mellitus) demostró que la dosis de 300 mg de irbesartan retrasa la progresión a proteinuria franca en pacientes con microalbuminuria.
EU/ 1/ 97/ 046/ 021-025 EU/ 1/ 97/ 046/ 032 EU/ 1/ 97/ 046/ 035 EU/ 1/ 97/ 046/ 038
EU/ 1/ 97/ 046/ 021-025 EU/ 1/ 97/ 046/ 032 EU/ 1/ 97/ 046/ 035 EU/ 1/ 97/ 046/ 038
Aprovel 300 mg film-coated tablets.
Aprovel, 300 mg, comprimidos recubiertos con película.
58 The study of the “ Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2 )” shows that irbesartan 300 mg delays progression to overt proteinuria in patients with microalbuminuria.
El ensayo IRMA 2 (Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with Type 2 Diabetes Mellitus) demostró que la dosis de 300 mg de irbesartan retrasa la progresión a proteinuria franca en pacientes con microalbuminuria.
EU/ 1/ 97/ 046/ 026-030 EU/ 1/ 97/ 046/ 033 EU/ 1/ 97/ 046/ 036 EU/ 1/ 97/ 046/ 039
EU/ 1/ 97/ 046/ 026-030 EU/ 1/ 97/ 046/ 033 EU/ 1/ 97/ 046/ 036 EU/ 1/ 97/ 046/ 039
Aprovel 75 mg tablets irbesartan
Aprovel 75 mg comprimidos irbesartan
EU/ 1/ 97/ 046/ 010 14 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 001 28 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 002 56 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 013 56 x 1 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 003 98 tablets
EU/ 1/ 97/ 046/ 010 14 comprimidos EU/ 1/ 97/ 046/ 001 28 comprimidos EU/ 1/ 97/ 046/ 002 56 comprimidos EU/ 1/ 97/ 046/ 013 56 x 1 comprimidos EU/ 1/ 97/ 046/ 003 98 comprimidos
Aprovel 150 mg tablets irbesartan
Aprovel 150 mg comprimidos irbesartan
EU/ 1/ 97/ 046/ 011 14 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 004 28 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 005 56 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 014 56 x 1 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 006 98 tablets
EU/ 1/ 97/ 046/ 011 14 comprimidos EU/ 1/ 97/ 046/ 004 28 comprimidos EU/ 1/ 97/ 046/ 005 56 comprimidos EU/ 1/ 97/ 046/ 014 56 x 1 comprimidos EU/ 1/ 97/ 046/ 006 98 comprimidos
Aprovel 300 mg tablets irbesartan
Aprovel 300 mg comprimidos irbesartan
EU/ 1/ 97/ 046/ 012 14 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 007 28 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 008 56 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 015 56 x 1 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 009 98 tablets
EU/ 1/ 97/ 046/ 012 14 comprimidos EU/ 1/ 97/ 046/ 007 28 comprimidos EU/ 1/ 97/ 046/ 008 56 comprimidos EU/ 1/ 97/ 046/ 015 56 x 1 comprimidos EU/ 1/ 97/ 046/ 009 98 comprimidos
Aprovel 75 mg film-coated tablets irbesartan
Aprovel 75 mg comprimidos recubiertos con película irbesartan
EU/ 1/ 97/ 046/ 016 14 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 017 28 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 034 30 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 018 56 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 019 56 x 1 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 031 84 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 037 90 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 020 98 tablets
EU/ 1/ 97/ 046/ 016 14 comprimidos EU/ 1/ 97/ 046/ 017 28 comprimidos EU/ 1/ 97/ 046/ 034 30 comprimidos EU/ 1/ 97/ 046/ 018 56 comprimidos EU/ 1/ 97/ 046/ 019 56 x 1 comprimidos EU/ 1/ 97/ 046/ 031 84 comprimidos EU/ 1/ 97/ 046/ 037 90 comprimidos EU/ 1/ 97/ 046/ 020 98 comprimidos
Aprovel 150 mg film-coated tablets irbesartan
Aprovel 150 mg comprimidos recubiertos con película irbesartan
EU/ 1/ 97/ 046/ 021 14 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 022 28 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 035 30 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 023 56 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 024 56 x 1 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 032 84 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 038 90 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 025 98 tablets
EU/ 1/ 97/ 046/ 021 14 comprimidos EU/ 1/ 97/ 046/ 022 28 comprimidos EU/ 1/ 97/ 046/ 035 30 comprimidos EU/ 1/ 97/ 046/ 023 56 comprimidos EU/ 1/ 97/ 046/ 024 56 x 1 comprimidos EU/ 1/ 97/ 046/ 032 84 comprimidos EU/ 1/ 97/ 046/ 038 90 comprimidos EU/ 1/ 97/ 046/ 025 98 comprimidos
Aprovel 300 mg film-coated tablets irbesartan
Aprovel 300 mg comprimidos recubiertos con película irbesartan
EU/ 1/ 97/ 046/ 026 14 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 027 28 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 036 30 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 028 56 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 029 56 x 1 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 033 84 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 039 90 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 030 98 tablets
EU/ 1/ 97/ 046/ 026 14 comprimidos EU/ 1/ 97/ 046/ 027 28 comprimidos EU/ 1/ 97/ 046/ 036 30 comprimidos EU/ 1/ 97/ 046/ 028 56 comprimidos EU/ 1/ 97/ 046/ 029 56 x 1 comprimidos EU/ 1/ 97/ 046/ 033 84 comprimidos EU/ 1/ 97/ 046/ 039 90 comprimidos EU/ 1/ 97/ 046/ 030 98 comprimidos
INFORMATION FOR THE USER Aprovel 75 mg tablets irbesartan
INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Aprovel 75 mg comprimidos Irbesartan
What Aprovel is and what it is used for 2.
Qué es Aprovel y para qué se utiliza 2.
Before you take Aprovel 3.
Antes de tomar Aprovel 3.
How to take Aprovel 4.
Cómo tomar Aprovel 4.
How to store Aprovel 6.
Conservación de Aprovel 6.
WHAT APROVEL IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES APROVEL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Aprovel belongs to a group of medicines known as angiotensin-II receptor antagonists.
Aprovel pertenece al grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina-II.
Aprovel prevents the binding of angiotensin-II to these receptors, causing the blood vessels to relax and the blood pressure to lower.
Aprovel impide la fijación de la angiotensina-II a estos receptores, relajando los vasos sanguíneos y reduciendo la presión arterial.
Aprovel slows the decrease of kidney function in patients with high blood pressure and type 2 diabetes.
Aprovel enlentece el deterioro de la función renal en pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2.
Aprovel is used to treat high blood pressure (essential hypertension) to protect the kidney in patients with high blood pressure, type 2 diabetes and laboratory evidence of impaired kidney function.
Aprovel se utiliza para tratar la presión arterial elevada (hipertensión esencial) para proteger el riñón en pacientes con la presión arterial elevada, diabetes tipo 2 y con evidencia clínica de función del riñón alterada.
BEFORE YOU TAKE APROVEL
ANTES DE TOMAR APROVEL
Do not take Aprovel if you are allergic (hypersensitive) to irbesartan or any other ingredients of Aprovel during the last 6 months of pregnancy, see section Pregnancy and breastfeeding if you are breast-feeding
No tome Aprovel si es alérgico (hipersensible) a irbesartan o a cualquiera de los demás componentes de Aprovel durante los 6 últimos meses de embarazo, ver sección Embarazo y Lactancia. si está en período de lactancia.
Aprovel should not be given to children and adolescents (under 18 years).
Aprovel no debería administrarse a niños y adolescentes (menores de 18 años).
Take special care with Aprovel Tell your doctor if any of the following apply to you: if you get excessive vomiting or diarrhoea if you suffer from kidney problems if you suffer from heart problems if you receive Aprovel for diabetic kidney disease.
Tenga especial cuidado con Aprovel Debe informar a su médico en cualquiera de los siguientes casos: si tiene vómitos o diarrea excesivos si padece problemas renales si padece problemas cardíacos si está tomando Aprovel para la enfermedad diabética del riñón.
Aprovel is not recommended in early pregnancy and may cause serious harm to your baby after 3 months of pregnancy, see section Pregnancy and breastfeeding.
No se recomienda el uso de Aprovel al inicio del embarazo (3 primeros meses) y en ningún
Aprovel does not usually interact with other medicines.
Aprovel no presenta interacciones con otros medicamentos.
Taking Aprovel with food and drink Aprovel can be taken with or without food.
Toma de Aprovel con los alimentos y bebidas Aprovel se puede tomar con o sin alimentos.
Usually, your doctor will advise you to take another medicine instead of Aprovel, as Aprovel is not recommended in early pregnancy, and may cause serious harm to your baby if it is used after 3 months of pregnancy.
Por lo general, su médico le aconsejará que tome otro medicamento en lugar de Aprovel, ya que no se recomienda el uso de Aprovel al inicio del embarazo (3 primeros meses) y en ningún caso deberá utilizarse en los últimos 6 meses de embarazo porque puede causar daños graves a su bebé.
Appropriate antihypertensive drug must usually replace Aprovel before starting a pregnancy.
Normalmente, antes de que se quede embarazada, su médico sustituirá Aprovel por otro medicamento antihipertensivo adecuado.
The product should not be used during the 2nd and 3rd trimester of pregnancy, or while breast-feeding.
En cualquier caso, Aprovel no debe tomarse durante el segundo ni tercer trimestre del embarazo ni durante la lactancia.
Your doctor will normally advise you to stop taking Aprovel as soon as you know you are pregnant.
Por lo general, su médico le aconsejará interrumpir el tratamiento con Aprovel en cuanto sepa que está embarazada.
If you become pregnant during therapy with Aprovel, please inform and see your doctor without delay.
Si se queda embarazada mientras está en tratamiento con Aprovel, informe y acuda a su médico inmediatamente.
Aprovel is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Es poco probable que Aprovel modifique la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.
Important information about some of the ingredients of Aprovel Aprovel contains lactose.
Información importante sobre algunos de los componentes de Aprovel Aprovel contiene lactosa.
HOW TO TAKE APROVEL
CÓMO TOMAR APROVEL
Always take Aprovel exactly as your doctor has told you.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Aprovel indicadas por su médico.
Method of administration Aprovel is for oral use.
Método de administración Aprovel se administra vía oral.
You can take Aprovel with or without food.
Aprovel se puede tomar con o sin alimentos.
It is important that you continue to take Aprovel until your doctor tells you otherwise.
Es importante que continúe tomando este medicamento hasta que su médico le aconseje lo contrario.
If you take more Aprovel than you should If you accidentally take too many tablets, contact your doctor immediately.
Si toma más Aprovel del que debiera Si accidentalmente toma demasiados comprimidos, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
Children should not take Aprovel Aprovel should not be given to children under 18 years of age.
Los niños no deben tomar Aprovel Aprovel no debe administrarse a niños menores de 18 años.
If you forget to take Aprovel If you accidentally miss a daily dose, just take the next dose as normal.
Si olvidó tomar Aprovel Si accidentalmente olvida tomarse una dosis, simplemente tome su dosis normal cuando le corresponda la siguiente.
Like all medicines, Aprovel can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Aprovel puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
If you get any of these symptoms or get short of breath, stop taking Aprovel and contact your doctor immediately.
Si cree que puede tener una reacción de este tipo o presenta respiración entrecortada, deje de tomar Aprovel y acuda inmediatamente a un centro médico.
Side effects reported in clinical studies for patients treated with Aprovel were:
Los efectos adversos comunicados en los ensayos clínicos realizados en pacientes tratados con Aprovel fueron:
Some undesirable effects have been reported since marketing of Aprovel but the frequency for them to occur is not known.
Desde la comercialización de Aprovel se han comunicado algunos efectos adversos, pero su frecuencia no es conocida.
HOW TO STORE APROVEL
CONSERVACIÓN DE APROVEL
Do not use Aprovel after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
No utilice Aprovel después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
What Aprovel contains The active substance is irbesartan.
Composición de Aprovel El principio activo es irbesartan.
Each tablet of Aprovel 75 mg contains 75 mg irbesartan.
Cada comprimido de Aprovel 75 mg contiene 75 mg de irbesartan.
What Aprovel looks like and contents of the pack Aprovel 75 mg tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2771 engraved on the other side.
Aspecto del producto y contenido del envase Los comprimidos de Aprovel 75 mg son de color blanco o blanquecino, biconvexos y de forma ovalada, con un corazón troquelado en una cara y el número 2771 grabado en la otra cara.
Aprovel 75 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
Los comprimidos de Aprovel 75 mg se presentan en envases tipo blister de 14, 28, 56, ó 98 comprimidos.
89 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
96 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
INFORMATION FOR THE USER Aprovel 150 mg tablets irbesartan
INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Aprovel 150 mg comprimidos Irbesartan
Each tablet of Aprovel 150 mg contains 150 mg irbesartan.
Cada comprimido de Aprovel 150 mg contiene 150 mg de irbesartan.
What Aprovel looks like and contents of the pack Aprovel 150 mg tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2772 engraved on the other side.
Aspecto del producto y contenido del envase Los comprimidos de Aprovel 150 mg son de color blanco o blanquecino, biconvexos y de forma ovalada, con un corazón troquelado en una cara y el número 2772 grabado en la otra cara.
Aprovel 150 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
Los comprimidos de Aprovel 150 mg se presentan en envases tipo blister de 14, 28, 56, ó 98 comprimidos.
95 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
103 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
INFORMATION FOR THE USER Aprovel 300 mg tablets irbesartan
INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Aprovel 300 mg comprimidos Irbesartan
Each tablet of Aprovel 300 mg contains 300 mg irbesartan.
Cada comprimido de Aprovel 300 mg contiene 300 mg de irbesartan.
What Aprovel looks like and contents of the pack Aprovel 300 mg tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2773 engraved on the other side.
Aspecto del producto y contenido del envase Los comprimidos de Aprovel 300 mg son de color blanco o blanquecino, biconvexos y de forma ovalada, con un corazón troquelado en una cara y el número 2773 grabado en la otra cara.
Aprovel 300 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
Los comprimidos de Aprovel 300 mg se presentan en envases tipo blister de 14, 28, 56, ó 98 comprimidos.
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1, rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex - France
Responsable de la fabricación SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1, rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex - Francia
SANOFI SYNTHELABO LIMITED Edgefield Avenue - Fawdon Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - United Kingdom
108 SANOFI SYNTHELABO LIMITED Edgefield Avenue - Fawdon Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - Reino Unido
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110 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
INFORMATION FOR THE USER Aprovel 75 mg film-coated tablets irbesartan
INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Aprovel 75 mg comprimidos recubiertos con película Irbesartan
If you accidentally take too many tablets, contact your doctor immediately.
Si toma más Aprovel del que debiera Si accidentalmente toma demasiados comprimidos, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
If you accidentally miss a daily dose, just take the next dose as normal.
Si olvidó tomar Aprovel Si accidentalmente olvida tomarse una dosis, simplemente tome su dosis normal cuando le corresponda la siguiente.
What Aprovel looks like and contents of the pack Aprovel 75 mg film-coated tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2871 engraved on the other side.
Aspecto del producto y contenido del envase Los comprimidos recubiertos con película de Aprovel 75 mg son de color blanco o blanquecino, biconvexos y de forma ovalada, con un corazón troquelado en una cara y el número 2871 grabado en la otra cara.
Aprovel 75 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 film- coated tablets.
Los comprimidos de Aprovel 75 mg se presentan en envases tipo blister de 14, 28, 30, 56, 84, 90 ó 98 comprimidos recubiertos con película.
107 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
117 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
INFORMATION FOR THE USER Aprovel 150 mg film-coated tablets irbesartan
INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Aprovel 150 mg comprimidos recubiertos con película Irbesartan
What Aprovel looks like and contents of the pack Aprovel 150 mg film-coated tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2872 engraved on the other side.
Aspecto del producto y contenido del envase Los comprimidos recubiertos con película de Aprovel 150 mg son de color blanco o blanquecino, biconvexos y de forma ovalada, con un corazón troquelado en una cara y el número 2872 grabado en la otra cara.
Aprovel 150 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 film- coated tablets.
Los comprimidos de Aprovel 150 mg se presentan en envases tipo blister de 14, 28, 30, 56, 84, 90 ó 98 comprimidos recubiertos con película.
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INFORMATION FOR THE USER Aprovel 300 mg film-coated tablets irbesartan
INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Aprovel 300 mg comprimidos recubiertos con película Irbesartan
What Aprovel looks like and contents of the pack Aprovel 300 mg film-coated tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2873 engraved on the other side.
Aspecto del producto y contenido del envase Los comprimidos recubiertos con película de Aprovel 300 mg son de color blanco o blanquecino, biconvexos y de forma ovalada, con un corazón troquelado en una cara y el número 2873 grabado en la otra cara.
Aprovel 300 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 film- coated tablets.
Los comprimidos de Aprovel 300 mg se presentan en envases tipo blister de 14, 28, 30, 56, 84, 90 ó 98 comprimidos recubiertos con película.
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What is APTIVUS?
¿Qué es APTIVUS?
APTIVUS is a medicine containing the active substance tipranavir.
APTIVUS es un medicamento que contiene el principio activo tipranavir.
It is available as pink capsules (250 mg).
Se presenta en cápsulas de color rosa (250 mg).
What is APTIVUS used for?
¿Para qué se utiliza APTIVUS?
APTIVUS is an antiviral medicine.
APTIVUS es un medicamento antirretroviral.
It is used in combination with ritonavir (another antiviral medicine) and other antiviral medicines to treat adult patients with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Se utiliza en combinación con ritonavir (otro medicamento antirretroviral) y otros antirretrovirales para tratar a los pacientes adultos infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana de tipo 1 (VIH-1), que causa el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
APTIVUS is used in patients who have already been treated with other antiviral medicines for HIV infection, and in whom many medicines in the same class as APTIVUS (protease inhibitors) do not work.
APTIVUS se usa en pacientes que ya han recibido tratamiento con otros medicamentos antirretrovirales para la infección por el VIH y que no responden a muchos fármacos del mismo grupo que APTIVUS (inhibidores de la proteasa).
Doctors should only prescribe APTIVUS once they have looked at the antiviral medicines the patient has taken before and the likelihood that the virus will respond to the medicine.
Antes de recetar APTIVUS, el médico debe comprobar los antirretrovirales que ha tomado previamente el paciente y la probabilidad de que el virus responda al medicamento.
How is APTIVUS used?
¿Cómo se usa APTIVUS?
Treatment with APTIVUS should be initiated by a doctor who has experience in the treatment of HIV-1 infection.
El tratamiento con APTIVUS debe instaurarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por el VIH-1.
The recommended dose of APTIVUS is 500 mg twice a day.
La dosis recomendada de APTIVUS es de 500 mg dos veces al día.
Each dose must be taken with 200 mg ritonavir and food.
Todas las dosis deben tomarse junto con 200 mg de ritonavir y con alimentos.
It should be used with caution in patients who have mild liver problems and should not be used in patients who have moderate or severe liver problems.
Debe administrarse con precaución a los pacientes que tengan problemas hepáticos leves y no debe utilizarse en aquéllos con problemas hepáticos moderados o graves.
How does APTIVUS work?
¿Cómo actúa APTIVUS?
The active substance in APTIVUS, tipranavir, is a protease inhibitor.
El principio activo de APTIVUS, el tipranavir, es un inhibidor de la proteasa.
It blocks an enzyme (protease) that is involved in the reproduction of HIV.
Bloquea una enzima (proteasa) que participa en la reproducción del VIH.
When the enzyme is blocked, the virus does not reproduce normally, slowing down the spread of infection.
Cuando la enzima se bloquea, el virus no se reproduce normalmente, con lo que se frena la propagación de la infección.
It slows down the rate at which tipranavir is broken down, increasing the levels of tipranavir in the blood.
Reduce la velocidad a la que se metaboliza el tipranavir, aumentando así su concentración sanguínea.
This allows a lower dose of tipranavir to be used for the same antiviral effect.
Esto permite utilizar una dosis más baja de tipranavir para lograr el mismo efecto antirretroviral.
APTIVUS, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
APTIVUS, tomado en combinación con otros medicamentos antirretrovirales, reduce la cantidad de VIH en la sangre y lo mantiene en valores bajos.
APTIVUS does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
APTIVUS no cura la infección por el VIH ni el SIDA, pero sí puede frenar el deterioro del sistema inmunitario y la aparición de infecciones y enfermedades asociadas al SIDA.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged including a protease inhibitor.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged ¿Qué tipo de estudios se han realizado con APTIVUS?
Both studies compared the effects of APTIVUS to those of another protease inhibitor chosen on the basis of the patient ’ s previous treatments and predicted response.
En ambos estudios se compararon los efectos de APTIVUS con los de otro inhibidor de la proteasa que se eligió teniendo en cuenta los tratamientos anteriores recibidos por el paciente y la respuesta esperada.
Each patient also took ritonavir and a combination of other anti-HIV medicines that were chosen as they had the best chances of reducing the levels of HIV in their blood.
Todos los pacientes recibieron además ritonavir y una combinación de otros medicamentos contra el VIH que se eligieron porque eran los que tenían más probabilidades de reducir las cifras del VIH en la sangre.
The results of the main measures of effectiveness (the number of patients in whom treatment had been successful and the average time to the failure of treatment) were not available at the time of the assessment, so the company presented information on the change in the levels of HIV in the patients’ blood (viral load) after 24 weeks of treatment.
Los resultados de los criterios principales de eficacia (el número de pacientes que respondieron al tratamiento y la media del tiempo hasta el fracaso del tratamiento) no estaban disponibles cuando se realizó la evaluación, por lo que la empresa presentó información sobre la variación de las cifras del VIH en la sangre de los pacientes (la viremia) después de 24 semanas de tratamiento.
What benefit has APTIVUS shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener APTIVUS durante los estudios?
APTIVUS, taken in combination with ritonavir, was more effective than the comparator medicines at reducing viral loads in patients with few remaining options for successful HIV treatment.
APTIVUS, tomado en combinación con ritonavir, fue más eficaz que los medicamentos de comparación para reducir la viremia de los pacientes para los que quedaban pocas opciones de tratamiento eficaz contra el VIH.
In the two studies taken together, 240 (41.2%) of the 582 patients taking APTIVUS had achieved and maintained a reduction in viral load of at least 90%, compared with 109 (18.9%) of the 577 taking the comparator protease inhibitors.
Entre los dos estudios, 240 (41,2%) de los 582 pacientes que tomaron APTIVUS habían logrado y mantenido una reducción de la viremia del 90% como mínimo, en comparación con 109 (18,9%) de los 577 que recibieron los inhibidores de la proteasa de comparación.
What is the risk associated with APTIVUS?
¿Cuál es el riesgo asociado a APTIVUS?
The most common side effects when taking APTIVUS with ritonavir (seen in more than 1 patient in 10) are diarrhoea and nausea (feeling sick).
Los efectos secundarios más frecuentes durante el tratamiento con APTIVUS y ritonavir (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son la diarrea y las náuseas.
For the full list of all side effects reported with APTIVUS, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre APTIVUS puede consultarse en el prospecto.
APTIVUS should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to tipranavir or any of the other ingredients.
APTIVUS no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al tipranavir o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.
APTIVUS should not be used in patients with moderate or severe problems with their liver or who are taking any of the following medicines: • rifampicin (used to treat tuberculosis), • St John’ s wort (a herbal preparation used to treat depression), • medicines that are broken down in the same way as APTIVUS or ritonavir and are harmful at high levels in the blood.
Tampoco debe utilizarse en pacientes que tengan problemas de hígado moderados o graves ni en pacientes que estén tomando alguno de los siguientes medicamentos: • rifampicina (se usa para tratar la tuberculosis) • hipérico (hierba medicinal que se usa para tratar la depresión), • medicamentos que se metabolicen de la misma forma que APTIVUS o el ritonavir y que sean nocivos cuando alcanzan una concentración elevada en la sangre.
Caution is also needed by patients taking APTIVUS at the same time as other medicines.
APTIVUS debe administrarse con precaución a pacientes que estén tomando otros medicamentos.
As with other anti-HIV medicines, patients taking APTIVUS may be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Al igual que sucede con otros medicamentos contra el VIH, los pacientes tratados con APTIVUS pueden presentar riesgo de lipodistrofia (cambios en la distribución de la grasa corporal), osteonecrosis (muerte del tejido óseo) o síndrome de reactivación inmunitaria (síntomas de infección causados por el sistema inmunitario en recuperación).
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking APTIVUS.
Los pacientes con problemas de hígado (como infección por la hepatitis B o C) pueden presentar un riesgo elevado de lesiones hepáticas si toman APTIVUS.
Why has APTIVUS been approved?
¿Por qué se ha aprobado APTIVUS?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that APTIVUS’ s benefits are greater than its risks in combination with low dose ritonavir for the treatment of HIV-1 infection in highly pre-treated adult patients with virus resistant to multiple protease inhibitors.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de APTIVUS son mayores que sus riesgos cuando se administra en combinación con dosis bajas de ritonavir para el tratamiento de la infección por el VIH-1 a pacientes adultos muy pretratados cuyo virus es resistente a varios inhibidores de la proteasa.
However, the committee concluded that the medicine should only be considered for use as ‘ last line’ therapy, when no other protease inhibitors are predicted to work.
Sin embargo, el Comité concluyó que el medicamento sólo debe utilizarse como “ última línea” de tratamiento, es decir, cuando no se espera que funcionen los demás inhibidores de la proteasa.
The medicine’ s assessment is based on the results of two studies carried out in patients who have received an average of 12 antiviral medicines for the treatment of HIV infection, with virus that is resistant to protease inhibitors.
La evaluación del medicamento está basada en los resultados de dos estudios realizados en pacientes que han recibido un promedio de 12 antirretrovirales para el tratamiento de la infección por el VIH cuando el virus es resistente a los inhibidores de la proteasa.
The committee recommended that APTIVUS be given marketing authorisation.
En consecuencia, el Comité recomendó que se aprobase la comercialización de APTIVUS.
APTIVUS has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
APTIVUS se ha autorizado en “ circunstancias excepcionales”.
This means that, for scientific reasons, it has not been possible to obtain complete information about APTIVUS.
Esto significa que, por motivos científicos, no se ha podido obtener información completa del medicamento.
Other information about APTIVUS:
La Agencia Europea del
EU number EU/ 1/ 05/ 315/ 001/ 001
Número de la UE EU/ 1/ 05/ 315/ 001/ 001
Invented name Aptivus
Marca de fantasía Aptivus
Strength 250 mg
Dosis 250 mg
Pharmaceutical form Capsule, soft
Forma farmacéutica Cápsula blanda
Route of administration Oral use
Vía de administración Via oral
Packaging Bottle (HDPE)
Envase Frasco (HDPE)
Package size 120 capsules
Tamaño del envase 120 cápsulas
APTIVUS 250 mg soft capsules
APTIVUS 250 mg cápsulas blandas
Each soft capsule contains 250 mg tipranavir.
Cada cápsula blanda contiene 250 mg de tipranavir.
Excipients (per capsule):
Excipientes (por cápsula):
100.0 mg Ethanol, 455.0 mg Macrogolglycerol Ricinoleate and 12.6 mg Sorbitol (constituent in « Sorbitol Special-Glycerin Blend »)
100,0 mg de etanol, 455,0 mg de aceite de ricino polioxietilenado y 12,6 mg de sorbitol (componente de la “ mezcla de sorbitol y glicerina especial”).
Each capsule is pink and is imprinted with “ TPV 250”.
La cápsula es de color rosa y lleva impreso el código “ TPV 250”.
APTIVUS, co-administered with low dose ritonavir, is indicated for combination antiretroviral treatment of HIV-1 infection in highly pre-treated adult patients with virus resistant to multiple protease inhibitors.
APTIVUS, coadministrado con dosis bajas de ritonavir, está indicado para el tratamiento antirretroviral combinado de la infección por VIH-1 en pacientes adultos con virus resistente a múltiples inhibidores de la proteasa ampliamente pretratados.
This indication is based on the results of two phase III studies, performed in highly pre-treated patients (median number of 12 prior antiretroviral agents) with virus resistant to protease inhibitors (see details of resistance profile of patients’ HIV at baseline in section 5.1).
Esta indicación se basa en los resultados de dos ensayos de fase III, realizados en pacientes con virus resistente a los inhibidores de la proteasa (ver los detalles del perfil de resistencia del VIH de los pacientes en el nivel basal en la sección 5.1) ampliamente pretratados (con una media de 12 agentes antirretrovirales previos).
In deciding to initiate treatment with APTIVUS, co-administered with low dose ritonavir, careful consideration should be given to the treatment history of the individual patient and the patterns of mutations associated with different agents.
Al decidir iniciar el tratamiento con APTIVUS, coadministrado con dosis bajas de ritonavir, hay que prestar atención especial al historial de tratamiento de cada paciente individualmente y a los patrones de mutaciones asociadas a los distintos medicamentos.
Genotypic or phenotypic testing (when available) and treatment history should guide the use of APTIVUS.
El análisis genotípico o fenotípico (cuando estén disponibles) y el historial de tratamiento deben guiar el uso de APTIVUS.
Initiation of treatment should take into account the combinations of mutations which may negatively impact the virological response to APTIVUS, co-administered with low dose ritonavir (see section 5.1).
Al iniciarse el tratamiento deben considerarse las combinaciones de mutaciones que pueden impactar de forma negativa en la respuesta virológica a APTIVUS, coadministrado con dosis bajas de ritonavir (ver sección 5.1).
APTIVUS must always be given with low dose ritonavir as a pharmacokinetic enhancer, and in combination with other antiretroviral medicinal products.
Siempre debe administrarse APTIVUS con dosis bajas de ritonavir como potenciador farmacocinético y en asociación con otros medicamentos antirretrovirales.
The Summary of Product Characteristics of ritonavir must therefore be consulted prior to initiation of therapy with APTIVUS (especially as regards the contraindications, warnings and undesirable effects sections).
Por tanto, debe consultarse la ficha técnica de ritonavir antes de iniciar el tratamiento con APTIVUS (especialmente en relación con las secciones de contraindicaciones, advertencias y reacciones adversas).
APTIVUS should be prescribed by physicians who are experienced in the treatment of HIV-1 infection.
APTIVUS debe ser prescrito por médicos con experiencia en el tratamiento de la infección por VIH-1.
The recommended dose of APTIVUS is 500 mg, co-administered with 200 mg ritonavir (low dose ritonavir), twice daily.
La dosis recomendada de APTIVUS es de 500 mg, coadministrada con 200 mg de ritonavir (dosis baja de ritonavir), dos veces al día.
APTIVUS/ ritonavir should not be used in treatment-naïve patients.
APTIVUS/ ritonavir no debe ser utilizado en pacientes naïve (pacientes no tratados previamente).
2 Paediatrics:
2 Niños:
APTIVUS is not recommended for use in children due to insufficient data on safety and efficacy.
APTIVUS no está recomendado para uso en niños debido a la escasez de datos sobre seguridad y eficacia.
Clinical studies of APTIVUS did not include sufficient numbers of subjects aged 65 and over to determine whether they respond differently from younger subjects (see section 5.2).
Los ensayos clínicos de APTIVUS no incluyeron un número suficiente de sujetos de edad igual o superior a 65 años para determinar si respondían de forma diferente a los sujetos más jóvenes (ver sección 5.2).
APTIVUS soft capsules co-administered with low dose ritonavir should be taken with food (see section 5.2).
APTIVUS cápsulas blandas coadministrado con dosis bajas de ritonavir debe tomarse con alimentos (ver sección 5.2).
Liver impairment:
Insuficiencia hepática:
Tipranavir is metabolised by the hepatic system.
Tipranavir es metabolizado por el sistema hepático.
Liver impairment could therefore result in an increase of tipranavir exposure and a worsening of its safety profile.
Por tanto, la insuficiencia hepática podría llevar a un incremento de la exposición a tipranavir y a un empeoramiento de su perfil de seguridad.
Therefore, APTIVUS should be used with caution, and with increased monitoring frequency, in patients with mild hepatic impairment (Child- Pugh Class A).
Por tanto, APTIVUS debe utilizarse con precaución, y con una frecuencia de monitorización incrementada, en pacientes con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh clase A).
APTIVUS should not be used in patients with moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh Class B or C) (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
APTIVUS no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave (Child-Pugh clase B o C) (ver secciones 4.3, 4.4 y 5.2).
No dosage adjustment is required in patients with renal impairment (see sections 4.4 and 5.2).
No se requiere ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal (ver secciones 4.4 y 5.2).
Patients with moderate or severe (Child-Pugh B or C) hepatic impairment.
Pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave (Child-Pugh B o C).
Combination of rifampicin with APTIVUS with concomitant low dose ritonavir is contraindicated (see section 4.5).
Está contraindicada la combinación de rifampicina y APTIVUS junto con dosis bajas de ritonavir (ver sección 4.5).
Herbal preparations containing St John’ s wort (Hypericum perforatum) must not be used while taking APTIVUS due to the risk of decreased plasma concentrations and reduced clinical effects of tipranavir (see section 4.5).
Los preparados a base de plantas medicinales que contienen hipérico (Hypericum perforatum) no deben utilizarse durante la administración de APTIVUS debido al riesgo de disminución de las concentraciones plasmáticas y del efecto clínico de tipranavir (ver sección 4.5).
Co-administration of APTIVUS with low dose ritonavir, with active substances that are highly dependent on CYP3A for clearance and for which elevated plasma concentrations are associated with serious and/ or life-threatening events is contraindicated.
La coadministración de APTIVUS y dosis bajas de ritonavir con principios activos muy dependientes de CYP3A en relación con el aclaramiento y para los que las concentraciones plasmáticas elevadas están asociadas con acontecimientos graves y/ o con amenaza para la vida está contraindicada.
For caution on parenterally administered midazolam see section 4.5) and HMG-CoA reductase inhibitors (simvastatin and lovastatin).
Estos principios activos incluyen a antiarrítmicos (amiodarona, bepridil, quinidina), antihistamínicos (astemizol, terfenadina), derivados ergóticos (dihidroergotamina, ergometrina, ergotamina, metilergometrina), agentes que actúan sobre la motilidad gastrointestinal (cisaprida), neurolépticos (pimozida, sertindol), sedantes/ hipnóticos (midazolam y triazolam administrados vía oral; para conocer las medidas de precaución a tener en cuenta al administrar midazolam vía parenteral, ver sección 4.5) e inhibidores de la HMG-CoA reductasa (simvastatina y lovastatina).
In addition, co-administration of APTIVUS with low dose ritonavir, with medicinal products that are highly dependent on CYP2D6 for clearance, such as the antiarrhythmics flecainide, propafenone and metoprolol given in heart failure, is contraindicated (see section 4.5).
Además, está contraindicada la coadministración de APTIVUS y dosis bajas de ritonavir con medicamentos cuyo aclaramiento sea muy dependiente de CYP2D6, como los antiarrítmicos flecainida, propafenona y metoprolol administrado en caso de insuficiencia cardíaca (ver sección 4.5).
APTIVUS must be administered with low dose ritonavir to ensure its therapeutic effect (see section 4.2).
Debe administrarse APTIVUS con dosis bajas de ritonavir para asegurar su efecto terapéutico (ver sección 4.2).
Failure to correctly co-administer tipranavir with ritonavir will result in reduced plasma levels of tipranavir that may be insufficient to achieve the desired antiviral effect.
El incumplimiento de la correcta coadministración de tipranavir con ritonavir llevará a la reducción de los niveles plasmáticos de tipranavir, los cuales pueden ser insuficientes para alcanzar el efecto antiviral deseado.
Patients should be instructed accordingly.
Debe instruirse a los pacientes en este sentido.
Doses of ritonavir lower than 200 mg twice daily should not be used as they might alter the efficacy profile of the combination.
3 No deben utilizarse dosis de ritonavir menores de 200 mg dos veces al día, ya que pueden alterar el perfil de eficacia de la asociación.
3 APTIVUS is not a cure for HIV-1 infection or AIDS.
APTIVUS no cura la infección por VIH-1 o el SIDA.
Patients receiving APTIVUS or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV-1 infection.
Los pacientes que reciben APTIVUS o cualquier otro tratamiento antirretroviral pueden continuar desarrollando infecciones oportunistas y otras complicaciones de la infección por VIH-1.
Patients should be advised that current antiretroviral therapy has not been proven to prevent the risk of transmission of HIV to others through blood or sexual contact.
Los pacientes deben ser advertidos de que el tratamiento antirretroviral actual no ha demostrado evitar el riesgo de transmisión del VIH a otras personas a través de la sangre o el contacto sexual.
Appropriate precautions should continue to be employed.
Deben continuar utilizándose las precauciones adecuadas.
In general, caution should be exercised in the administration and monitoring of APTIVUS in elderly patients reflecting the greater frequency of decreased hepatic, renal, or cardiac function, and of concomitant disease or other therapy.
En general, debe procederse con precaución en la administración y monitorización de APTIVUS a pacientes de edad avanzada que reflejen mayor frecuencia de función hepática, renal o cardíaca disminuida y de enfermedades concomitantes u otros tratamientos.
Liver Disease:
Hepatopatía: