qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Ritonavir can greatly increase the concentration of fluticasone propionate in plasma.
Se recomienda controlar de forma regular la altura de los niños que reciben tratamiento prolongado con corticosteroides inhalados.
Therefore, concomitant use should be avoided, unless the potential benefit to the patient outweighs the risk of systemic corticosteroid side-effects.
El tratamiento prolongado con altas dosis de corticosteroides inhalados puede causar supresión corticosuprarrenal y crisis corticosuprarrenal aguda.
There is also an increased risk of systemic side effects when combining fluticasone propionate with other potent CYP3A inhibitors (see 4.5 Interaction with Other Medicinal Products and Other Forms of Interaction).
Los niños y adolescentes < 16 años que reciben dosis más altas que las permitidas de fluticasona (habitualmente ≥ 1000 microgramos/ día) puede estar, en particular, en situación de riesgo.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Se han descrito casos muy raros de supresión corticosuprarrenal y crisis corticosuprarrenal aguda con dosis de propionato de fluticasona mayores a 500 microgramos y menores a 1000 microgramos.
Both non-selective and selective beta-blockers should be avoided in patients with asthma, unless there are compelling reasons for their use.
Los síntomas que aparecen son habitualmente vagos y pueden incluir anorexia, dolor abdominal, pérdida de peso, cansancio, cefalea, náuseas, vómitos, hipotensión, disminución del nivel de consciencia, hipoglucemia y convulsiones.
Concomitant use of other beta-adrenergic containing drugs can have a potentially additive effect.
Se debe considerar la administración adicional de corticosteroides por vía sistémica durante periodos de estrés o cirugía electiva.
Under normal circumstances, low plasma concentrations of fluticasone propionate are achieved after inhaled dosing, due to extensive first pass metabolism and high systemic clearance mediated by cytochrome P450 3A4 in the gut and liver.
Como la absorción sistémica tiene lugar en gran manera a través de los pulmones, el uso de una cámara de inhalación con el inhalador dosificador puede aumentar la liberación de fármaco en los pulmones.
Hence, clinically significant drug interactions mediated by fluticasone propionate are unlikely.
Debe advertirse que este hecho podría potencialmente conducir a un aumento del riesgo de aparición de efectos adversos sistémicos.
In an interaction study in healthy subjects with intranasal fluticasone propionate, ritonavir (a highly potent cytochrome P450 3A4 inhibitor) 100 mg b. i. d. increased the fluticasone propionate plasma concentrations several hundred fold, resulting in markedly reduced serum cortisol concentrations.
Los beneficios del tratamiento con propionato de fluticasona por vía inhalatoria deberían reducir la necesidad de administrar esteroides por vía oral, pero los pacientes transferidos que recibían terapia con esteroides por vía oral pueden seguir estando en situación de riesgo de alteración de la reserva corticosuprarrenal durante un tiempo considerable.
Information about this interaction is lacking for inhaled fluticasone propionate, but a marked increase in fluticasone propionate plasma levels is expected.
Los pacientes que han requerido una terapia corticosteroidea de emergencia con dosis altas en el pasado, pueden también estar en situación de riesgo.
Cases of Cushing’ s syndrome and adrenal suppression have been reported.
Esta posibilidad de alteración residual deberá siempre tenerse en cuenta en situaciones de emergencia y electivas que puedan producir estrés, debiéndose considerar la instauración de un tratamiento corticosteroideo apropiado.
The combination should be avoided unless the benefit outweighs the increased risk of systemic glucocorticoid side-effects.
El grado de insuficiencia corticosuprarrenal puede requerir el consejo de un especialista antes de los procedimientos electivos.
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN
Por lo tanto, debería evitarse el uso concomitante de propionato de fluticasona y ritonavir, EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ ES
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This resulted in a greater reduction of plasma cortisol as compared with fluticasone propionate alone.
a menos que el beneficio potencial para el paciente sea mayor que el riesgo de aparición de efectos secundarios sistémicos de tipo corticosteroide.
Caution is recommended and long-term treatment with such drugs should if possible be avoided.
También hay un aumento del riesgo de que aparezcan efectos adversos sistémicos cuando se combina el propionato de fluticasona con otros inhibidores potentes del CYP3A (Ver apartado 4.5, Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).
4.6 Pregnancy and lactation
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
There are insufficient data on the use of salmeterol and fluticasone propionate during pregnancy and lactation in man to assess the possible harmful effects.
Deberá evitarse la utilización de beta bloqueantes tanto selectivos como no selectivos en pacientes con asma, a menos que haya razones que obliguen a ello.
In animal studies foetal abnormalities occur after administration of beta-2-adrenoreceptor agonists and glucocorticosteroids (see 5.3 Preclinical Safety Data).
El uso simultáneo de otros fármacos que contengan agonistas beta adrenérgicos puede tener un efecto potencialmente aditivo.
Administration of Seretide to pregnant women should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the foetus.
En circunstancias normales, se obtienen bajas concentraciones plasmáticas de propionato de fluticasona después de la inhalación, debido a un intenso metabolismo de primer paso hepático y a un alto aclaramiento sistémico producido por el citocromo P450 3A4 en el intestino e hígado.
The lowest effective dose of fluticasone propionate needed to maintain adequate asthma control should be used in the treatment of pregnant women.
En un estudio sobre interacción llevado a cabo con propionato de fluticasona intranasal en sujetos sanos, se ha demostrado que 100mg dos veces al día de ritonavir (potente inhibidor del citocromo P450 3A4) puede aumentar varios cientos de veces las concentraciones de propionato de fluticasona en plasma, originando unas concentraciones de cortisol sérico marcadamente reducidas.
There are no data available for human breast milk.
Se carece de información relativa a esta interacción para el propionato de fluticasona inhalado, pero se espera un importante aumento en los niveles plasmáticos de propionato de fluticasona.
Both salmeterol and fluticasone propionate are excreted into breast milk in rats.
Se han notificado casos de síndrome de Cushing y de supresión corticosuprarrenal.
Administration of Seretide to women who are breastfeeding should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the child.
Debería evitarse el uso de la combinación, a menos que el beneficio potencial para el paciente sea mayor que el riesgo de aparición de efectos secundarios sistémicos de tipo glucocorticoide.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Esto produjo una mayor reducción de los niveles de cortisol plasmático en comparación con el propionato de fluticasona solo.
There is no incidence of additional adverse events following concurrent administration of the two compounds.
En estudios realizados con animales, se produjeron anormalidades fetales tras la administración de agonistas de receptores beta 2 adrenérgico y glucocorticosteroides (véase 5.3 Datos Preclínicos sobre Seguridad).
Adverse events which have been associated with salmeterol/ fluticasone propionate are given below, listed by system organ class and frequency.
Sólo se debe considerar la administración de Seretide a mujeres embarazadas si el beneficio esperado para la madre supera cualquier posible riesgo para el feto.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 and < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1000 and < 1/ 100), and very rare (< 1/ 10,000) including isolated reports.
En mujeres embarazadas se debe utilizar la dosis mínima eficaz de propionato de fluticasona requerida para mantener un control adecuado del asma.
Very common, common and uncommon events were derived from clinical trial data.
No se dispone de datos relativos a la leche humana.
The incidence in placebo was not taken into account.
En ratas, tanto salmeterol como propionato de fluticasona se excretan en la leche.
Very rare events were derived from post- marketing spontaneous data.
Únicamente se deberá considerar la administración de Seretide a mujeres en periodo de lactancia si el beneficio esperado para la madre es superior al posible riesgo para el niño.
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN System Organ Class Adverse Event
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ ES
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Infections & Candidiasis of the mouth Infestations
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
and throat
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Common
4.8.
Immune System Disorders
Reacciones adversas
Hypersensitivity reactions with the following manifestations:
Como Seretide contiene salmeterol y propionato de fluticasona, es de esperar que aparezcan reacciones adversas de naturaleza y gravedad similares a las atribuidas a cada uno de los compuestos.
Cutaneous hypersensitivity reactions
No aparecen reacciones adversas adicionales tras la administración conjunta de los dos compuestos.
Uncommon
Las frecuencias se han definido de la siguiente forma: muy frecuentes (≥ 1/ 10), frecuentes (≥ 1/ 100 y < 1/ 10), poco frecuentes (≥ 1/ 1.000 y < 1/ 100) y muy raras (< 1/ 10.000), incluyendo notificaciones aisladas.
Angioedema (mainly facial and oropharyngeal oedema), Respiratory symptoms (dyspnoea and/ or bronchospasm), Anaphylactic reactions
Las reacciones muy frecuentes, frecuentes y poco frecuentes se han identificado generalmente a partir de los datos de ensayos clínicos.
Very Rare
Clasificación de órganos Infecciones e infestaciones
Metabolism & Nutrition Disorders
Efecto adverso Candidiasis en la boca y garganta
Hyperglycaemia
Frecuencia Frecuentes
Psychiatric Disorders
Trastornos del sistema inmunológico
Anxiety, sleep disorders and behavioural changes, including hyperactivity and irritability (predominantly in children)
Reacciones de hipersensibilidad cutánea Angioedema (principalmente edema facial y orofaríngeo), síntomas respiratorios (disnea y/ o broncoespamo) y reacciones anafilácticas
Nervous System Disorders
Poco frecuentes Muy raros
*Very Common
Trastornos endocrinos
Tremor
Síndrome de Cushing, aspecto Cushingoide, supresión corticosuprarrenal, retraso en el crecimiento de niños y adolescentes, disminución de la densidad mineral del hueso, cataratas y glaucoma.
Common
Muy raros
Cardiac Disorders
Metabolismo y trastornos de la nutrición
Palpitations
hiperglucemia
Tachycardia
Trastornos psiquiátricos
Cardiac arrhythmias (including atrial fibrillation, supraventricular tachycardia and extrasystoles).
Ansiedad, trastornos del sueño y cambios en el comportamiento, incluidos hiperactividad e irritabilidad (predominantemente en niños)
Respiratory, Thoracic & Mediastinal
Trastornos del sistema nervioso Trastornos cardiacos
Throat irritation
Cefalea Temblor Palpitaciones Taquicardia Arritmias cardíacas (incluyendo fibrilación auricular, taquicardia supraventricular y extrasístoles)
Hoarseness/ dysphonia
*Muy frecuente Frecuente Frecuentes Poco frecuente Muy raras
Paradoxical bronchospasm
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Musculoskeletal & Connective Tissue
Irritación de garganta Ronquera / disfonía Broncoespasmo paradójico
Muscle cramps
Frecuente Frecuentes Muy raro
Common
Trastonos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo * Comunmente informado con
*Reported commonly in placebo
Calambres musculares Artralgia Mialgia placebo.
The pharmacological side effects of beta-2-agonist treatment, such as tremor, palpitations and headache, have been reported, but tend to be transient and reduce with regular therapy.
Frecuentes Muy rara Muy rara
Symptomatic candidiasis can be treated with topical anti- fungal therapy whilst still continuing with the Seretide Evohaler.
Se han comunicado efectos secundarios farmacológicos de un tratamiento con un agonista beta- 2, tales como temblor, palpitaciones y cefalea, pero tienden a ser transitorios y disminuyen con una terapia regular.
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There have been very rare reports of hyperglycaemia (see 4.4 Special Warnings and Precautions for Use).
Se ha informado de raros casos de incremento en los niveles de glucosa sanguínea (ver 4.4 “ Advertencias y precauciones especiales de empleo”),
As with other inhalation therapy, paradoxical bronchospasm may occur (see 4.4 Special Warnings and Precautions for Use).
Como sucede con cualquier otra terapia administrada por vía inhalatoria, puede aparecer broncoespasmo paradójico (ver el apartado 4.4.
4.9 Overdose
Sobredosis
There are no data available from clinical trials on overdose with Seretide, however data on overdose with both drugs are given below:
No se dispone de datos procedentes de ensayos clínicos relativos a la sobredosis con Seretide; no obstante, a continuación se facilitan datos acerca de la sobredosis con ambos fármacos:
The signs and symptoms of salmeterol overdose are tremor, headache and tachycardia.
Los signos y síntomas de una sobredosis con salmeterol son temblor, cefalea, y taquicardia.
The preferred antidotes are cardioselective beta-blocking agents, which should be used with caution in patients with a history of bronchospasm.
Los antídotos preferidos son fármacos bloqueantes beta adrenérgicos cardioselectivos, los cuales deberán usarse con precaución en pacientes con antecedentes de broncoespasmo.
If Seretide therapy has to be withdrawn due to overdose of the beta agonist component of the drug, provision of appropriate replacement steroid therapy should be considered.
Si el tratamiento con Seretide Accuhaler ha de interrumpirse debido a una sobredosis del componente agonista beta, deberá considerarse la administración de un tratamiento esteroideo de sustitución adecuado.
Additionally, hypokalaemia can occur and potassium replacement should be considered.
También puede aparecer hipopotasemia y debe considerarse la reposición de potasio.
Acute:
Aguda:
Acute inhalation of fluticasone propionate doses in excess of those recommended may lead to temporary suppression of adrenal function.
La inhalación de forma aguda de dosis de propionato de fluticasona, superiores a las recomendadas, puede conducir a una supresión temporal de la función corticosuprarrenal.
This does not need emergency action as adrenal function is recovered in a few days, as verified by plasma cortisol measurements.
Esto no hace necesario tomar ninguna acción de emergencia ya que la función corticosuprarrenal se recupera en algunos días, como se comprueba en las determinaciones de cortisol en plasma.
Chronic overdose of inhaled fluticasone propionate:
Sobredosificación crónica de propionato de fluticasona inhalado:
Refer to section 4.4: risk of adrenal suppression.
Véase el apartado 4.4: riesgo de supresión corticosuprarrenal.
Monitoring of adrenal reserve may be necessary.
Puede ser necesario realizar un seguimiento de la reserva corticosuprarrenal.
In cases of fluticasone propionate overdose Seretide therapy may still be continued at a suitable dosage for symptom control.
En casos de sobredosificación de propionato de fluticasona, puede continuarse la terapia con Seretide con una posología adecuada para el control de los síntomas.
5.1 Pharmacodynamic properties
Propiedades farmacodinámicas
Pharmacotherapeutic Group:
Grupo Farmacoterapéutico:
Adrenergics and other anti-asthmatics.
Adrenérgicos y otros antiasmáticos.
ATC Code:
Código ATC:
R03AK06
R03AK06.
A twelve month study (Gaining Optimal Asthma ControL, GOAL), in 3416 adult and adolescent patients with persistent asthma, compared the safety and efficacy of Seretide versus inhaled corticosteroid (Fluticasone Propionate) alone to determine whether the goals of asthma management were achievable.
Ensayos clínicos con Seretide en ASMA Se ha realizado un estudio de 12 meses de duración (GOAL – “ Gaining Optimal Asthma Control”), en 3416 pacientes adultos y adolescentes con asma persistente, en el que se ha comparado la eficacia y seguridad de Seretide frente a corticosteroides inhalados solos (propionato de fluticasona) para determinar si los niveles predefinidos de control del asma eran alcanzables.
Treatment was stepped up every 12 weeks until **Total control was achieved or the highest dose of study drug was reached.
Se fue aumentando el tratamiento cada 12 semanas hasta alcanzar un “ Control total” ** o la dosis máxima de fármaco.
GOAL showed more patients treated with Seretide achieved asthma control than patients treated with ICS alone and this control was attained at a lower corticosteroid dose.
El estudio GOAL mostró que había más pacientes tratados con Seretide que alcanzaban un control del asma que pacientes tratados con corticoides inhalados solos y este control se alcanzó a dosis más bajas de corticoides.
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Percentage of Patients Attaining *Well Controlled (WC) and **Totally Controlled (TC) Asthma over 12 months
Porcentaje de pacientes que alcanzan buen control* (BC) o Control total** (CT) del asma durante los 12 meses de duración del estudio Tratamiento previo al estudio
Salmeterol/ FP
fluticaosna CT
FP
40%
Pre-Study Treatment No ICS (SABA alone) Low dose ICS (≤ 500mcg BDP or equivalent/ day)
Dosis bajas de CI (≤ 500µg de propionato 75% de beclometasona/ día o equivalente
Medium dose ICS (> 500-1000mcg BDP 62% or equivalent/ day)
Dosis medias de CI (> 500-1000µg de propionato de beclometasona/ día o equivalente
*Well controlled asthma; occasional symptoms or SABA use or less than 80% predicted lung function plus no night-time awakenings, no exacerbations and no side effects enforcing a change in therapy **Total control of asthma; no symptoms, no SABA use, greater than or equal to 80% predicted lung function, no night-time awakenings, no exacerbations and no side effects enforcing a change in therapy.
* “ Buen control” del asma: síntomas ocasionales, o utilización de agonistas β 2 de corta duración de acción, o menos del 80% de la función pulmonar predicha, sin despertares nocturnos, ni exacerbaciones ni efectos adversos que obliguen a modificar el tratamiento. ** “ Control total” del asma: ausencia de síntomas, sin necesidad de utilizar agonistas β 2 de corta duración de acción, función pulmonar igual o superior al 80% de la predicha, sin despertares nocturnos, ni exacerbaciones ni efectos adversos que obliguen a modificar el tratamiento.
The respective mechanisms of action of both drugs are discussed below.
A continuación se exponen los respectivos mecanismos de acción de ambos fármacos:
Fluticasone propionate given by inhalation at recommended doses has a glucocorticoid anti- inflammatory action within the lungs, resulting in reduced symptoms and exacerbations of asthma, with less adverse effects than when corticosteroids are administered systemically.
El propionato de fluticasona administrado por vía inhalatoria a las dosis recomendadas tiene una acción antiinflamatoria glucocorticoidea a nivel pulmonar que se traduce en una reducción de los síntomas y de las exacerbaciones del asma, con menos reacciones adversas que cuando los corticosteroides se administran por vía sistémica.
5.2 Pharmacokinetic properties
5.2.
Salmeterol:
Propiedades farmacocinéticas
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN Fluticasone propionate:
Cuando salmeterol y propionato de fluticasona se administraron en combinación por vía inhalatoria, la farmacocinética de cada componente fue similar a la observada cuando los fármacos se administraron EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ ES
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The absolute bioavailability of inhaled fluticasone propionate in healthy subjects varies between approximately 10-30% of the nominal dose depending on the inhalation device used.
La biodisponibilidad absoluta del propionato de fluticasona inhalado en personas sanas varía entre aproximadamente 10-30% de la dosis nominal, dependiendo del dispositivo para inhalación utilizado.
In patients with asthma a lesser degree of systemic exposure to inhaled fluticasone propionate has been observed.
Se ha observado un menor grado de exposición sistémica al propionato de fluticasona inhalado, en pacientes con asma.
Systemic absorption occurs mainly through the lungs and is initially rapid then prolonged.
La absorción sistémica tiene lugar principalmente a través de los pulmones, siendo inicialmente rápida y posteriormente prolongada.
The remainder of the inhaled dose may be swallowed but contributes minimally to systemic exposure due to the low aqueous solubility and pre-systemic metabolism, resulting in oral availability of less than 1%.
El resto de la dosis inhalada puede ingerirse, contribuyendo mínimamente sin embargo a la exposición sistémica, debido a la baja solubilidad acuosa y a un metabolismo presistémico, dando como resultado una disponibilidad por vía oral de menos del 1%.
There is a linear increase in systemic exposure with increasing inhaled dose.
Hay un aumento lineal en la exposición sistémica con el aumento de la dosis inhalada.
Fluticasone propionate is cleared very rapidly from the systemic circulation.
El propionato de fluticasona se elimina muy rápidamente de la circulación sistémica.
The main pathway is metabolism to an inactive carboxylic acid metabolite, by the cytochrome P450 enzyme CYP3A4.
La vía principal es la metabolización, por la enzima CYP3A4 del citocromo P450, a un metabolito carboxílico inactivo.
The main part of the dose is excreted as faeces as metabolites and unchanged drug.
La parte principal de la dosis se excreta en heces como metabolitos y fármaco inalterado.
The non-CFC propellant, Norflurane, has been shown to have no toxic effect at very high vapour concentrations, far in excess of those likely to be experienced by patients, in a wide range of animal species exposed daily for periods of two years.
Se ha demostrado que el propelente sin CFC, norflurano, carece de efecto tóxico a concentraciones de vapor muy elevadas, que superan ampliamente las concentraciones a las que probablemente estén
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN 6.3 Shelf life
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ ES
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1 year
1 Año.
The canister contains a pressurised liquid.
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Do not store above 25°C.
El envase contiene un líquido a presión.
The container should not be punctured, broken or burnt even when apparently empty.
El envase no debe ser perforado, roto o quemado aun cuando aparentemente esté vacío.
As with most inhaled medicinal products in pressurised containers, the therapeutic effect of this medicinal product may decrease when the container is cold.
Como en el caso de la mayoría de los medicamentos administrados por vía inhalatoria en envases presurizados, puede disminuir el efecto terapéutico si el envase se enfría.
The suspension is contained in an internally lacquered, 8ml aluminium alloy pressurised container sealed with a metering valve.
La suspensión está contenida en un envase presurizado de 8 ml, de aleación de aluminio, lacado en su cara interna y sellado con una válvula dosificadora.
The containers are fitted into plastic actuators incorporating an atomising mouthpiece and fitted with dustcaps.
Los envases se acoplan a aplicadores de plástico provistos de una boquilla y ajustados a un protector contra el polvo.
The canister has a counter attached to it, which shows how many actuations of medicine are left.
El cartucho tiene un contador de dosis acoplado, que indica en número de aplicaciones de fármaco que quedan.
The number will show through a window in the back of the plastic actuator.
El número se ve por una ventana que hay en la parte posterior del aplicador.
One pressurised container delivers 120 actuations.
Un envase presurizado libera 120 aplicaciones.
The devices are available in cardboard containers, which hold:
Los envases presurizados se disponen en estuches de cartón que contienen:
or 10 x 120 actuations Inhaler - hospital/ pharmacy use only (for dispensing purposes)
1 inhalador x 120 aplicaciones o bien 3 inhaladores x 120 aplicaciones o bien 10 inhaladores x 120 aplicaciones- envase clínico
No special requirements
No se requieren precauciones especiales.
9.
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ ES 9.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN AUTORIZACION
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Seretide Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 50 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension [See Annex I – To be completed nationally]
[Ver Anexo I- Para completar a nivel nacional]
25 micrograms of salmeterol (as xinafoate) and 50 micrograms of fluticasone propionate per actuation
PRINCIPIOS ACTIVOS 25 microgramos de salmeterol (como xinafoato) y 50 microgramos de propionato de fluticasona por aplicación.
Norflurane (HFA 134a)
Norflurano (HFA 134a).
10 X 120 puffs (hospital or pharmacy use only)
1 x 120 aplicaciones 3 x 120 aplicaciones 10 x 120 aplicaciones (envase clínico)
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
FORMA FARMACÉUTICA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Agitar bien antes de utilizar.
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN 7.
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ ES 8.
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Do not store above 25°C
No conservar a temperatura superior a 25 ºC.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO UTILIZADO O DE LOS MATERIALES DE DESHECHO DERIVADOS DE DICHO PRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA) Envase a presión.
Do not puncture, break or burn even when apparently empty
No perforar, romper o quemar el envase aunque aparentemente esté vacío
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EVOHALER LABEL
ETIQUETA DEL INHALADOR
Seretide Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 50 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension [See Annex I – To be completed nationally]
[Ver anexo I - para completar a nivel nacional]
Shake well before use
Agitar bien antes de utilizar.
120 puffs
120 dosis.
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ ES INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO
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Seretide Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 125 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension [See Annex I – To be completed nationally]
[Ver anexo I- para completar a nivel nacional]
25 micrograms of salmeterol (as xinafoate) and 125 micrograms of fluticasone propionate per actuation
PRINCIPIOS ACTIVOS 25 microgramos de salmeterol (como xinafoato) y 125 microgramos de propionato de fluticasona por aplicación.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES)
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN 8.
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ ES 8.
EXPIRY DATE
FECHA DE CADUCIDAD Caducidad 9.
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Seretide Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 125 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension [See Annex I – To be completed nationally]
[Ver anexo I - Para completar a nivel nacional]
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Seretide Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 250 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension [See Annex I – To be completed nationally]
[Ver anexo I - para completar a nivel nacional]
25 micrograms of salmeterol (as xinafoate) and 250 micrograms of fluticasone propionate per actuation
PRINCIPIOS ACTIVOS 25 microgramos de salmeterol (como xinafoato) y 250 microgramos de propionato de fluticasona por aplicación.
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Pressurised container.
Envase a presión.
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Shake well before use
FORMA DE ADMINISTRACIÓN Agitar bien antes de utilizar.
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Seretide Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 50 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension Seretide Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 125 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension Seretide Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 250 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension [See Annex I – To be completed nationally]
[Ver anexo I – para completar a nivel nacional]
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento.
What Seretide is and what it is used for 2.
Qué es Seretide 2.
How to store Seretide 6.
Conservación de Seretide 6.
Seretide is supplied to you in a metered dose inhaler which delivers your medicine in a pressurised suspension for you to inhale.
Seretide se presenta como un inhalador presurizado con contador de dosis que dispensa el medicamento en forma de suspensión a presión para su inhalación.
Each puff provides 25 micrograms of salmeterol (as xinafoate) together with either 50, 125 or 250 micrograms of fluticasone propionate.
Cada aplicación libera 25 microgramos de salmeterol (como xinafoato) y 50, 125 o 250 microgramos de propionato de fluticasona.
Therefore, it must be taken every day as directed by your doctor.
Por tanto, deberá utilizarse todos los días siguiendo las indicaciones de su médico.
Do not take Seretide If you are allergic (hypersensitive) to salmeterol xinafoate, fluticasone propionate or to the other ingredient Norflurane (HFA 134a).
No use Seretide
Take special care with Seretide Your doctor will supervise your treatment more closely if you have medical conditions such as heart disease including an irregular or fast heart beat, overactive thyroid gland, high blood pressure, diabetes mellitus (Seretide may increase your blood sugar), low potassium in your blood or if you are being, or have been treated for have tuberculosis (TB).
Si es alérgico (hipersensible) a xinafoato de salmeterol, propionato de fluticasona o al otro componente, Norfluorano (HFA 134a).
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ ES Tenga especial cuidado con Seretide
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This may cause thinning of the bones, cataract, glaucoma, weight gain, rounded (moon shaped) face, high blood pressure and slowing of growth in children and adolescents.
Esto puede causar disminución de la densidad mineral ósea, cataratas, glaucoma, aumento de peso, cara redondeada (en forma de luna llena), aumento de la presión arterial y retraso en el crecimiento de niños y adolescentes.
Your doctor will check you regularly for any of these side effects and to make sure you are taking the lowest dose of Seretide to control your asthma.
Su médico comprobará regularmente que no presenta ninguno de estos efectos adversos y se asegurará de que está utilizando la dosis mínima de Seretide necesaria para controlar su asma.
This is to reduce the risk of affecting the function of your adrenal gland.
Esto disminuye el riesgo de alterar la función de su glándula suprarrenal.
Some types of antiviral and antifungal medication (such as ritonavir, ketoconazole and itraconazole) may increase the amount of fluticasone propionate in your body and therefore increase your risk of having side effects.
Algunos tipos de medicamentos antivirales y antifúngicos (como ritonavir, ketoconazol e itraconazol) pueden aumentar la cantidad de propionato de fluticasona en su organismo, y por tanto, aumentar el riesgo de padecer efectos adversos.
The doctor will assess whether you can take Seretide during this time.
En este caso su médico decidirá la conveniencia o no de utilizar este medicamento.
Driving and using machines The possible side effects associated with Seretide are unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Es improbable que se vea afectada la capacidad de conducir o usar maquinaria debido a los posibles efectos secundarios asociados a Seretide.
HOW TO TAKE SERETIDE
CÓMO USAR SERETIDE
Dosage It is very important that you take your Seretide every day as directed, until you are advised to stop by your doctor.
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ ES
Seretide Evohaler is for inhalation by mouth only.
Seretide Evohaler se utiliza únicamente para inhalación por vía bucal.
Seretide 25/ 50 Evohaler Seretide 25/ 125 Evohaler Seretide 25/ 250 Evohaler
Seretide 25/ 50microgramos Evohaler Seretide 25/ 125microgramos Evohaler Seretide 25/ 250microgramos Evohaler
Two puffs twice a day Two puffs twice a day Two puffs twice a day
Dos aplicaciones dos veces al día Dos aplicaciones dos veces al día Dos aplicaciones dos veces al día
Seretide 25/ 50 Evohaler
Seretide 25/ 50microgramos Evohaler
This medicine if not recommended
Dos aplicaciones dos veces al día
The doctor will prescribe the lowest strength of Seretide Evohaler that will best control your symptoms.
Su médico le prescribirá la dosis menor de Seretide Evohaler, suspensión para inhalación en envase a presión, que mejor controle sus síntomas.
If your symptoms are well controlled using Seretide Evohaler twice daily, your doctor may decide to reduce your dose to once daily.
Si sus síntomas están bien controlados usando Seretide Evohaler dos veces al día, su médico podrá decidir disminuir su dosis a una vez al día.
It is very important to follow your doctor’ s instructions as to how many puffs to inhale and how often to take your medicine.
Es muy importante que siga las instrucciones que le de su médico sobre cuántas aplicaciones y cada cuánto tiempo debe tomar su medicación.
A spacer device may be used to improve treatment with Seretide particularly with young children, if you or your child has difficultly co-ordinating breathing in through your mouth and pressing the can to release a puff at the same time.
Se puede emplear una cámara de inhalación para mejorar el tratamiento con Seretide especialmente en niños pequeños, si usted o su hijo tienen dificultad en coordinar la respiración por la boca y presionar el inhalador para liberar la aplicación al mismo tiempo.
If you find it difficult to breathe or your wheezing gets worse after taking Seretide, stop using it immediately and tell your doctor straightaway so they can assess your treatment.
Si tiene dificultad para respirar, o sus sibilancias empeoran tras utilizar Seretide, deje de utilizarlo inmediatamente y consulte a su médico tan pronto como sea posible para que pueda evaluar su tratamiento.
If your asthma gets worse or is not well controlled (you will feel wheezy and need more of your fast acting ‘ rescue’ medicine), do not increase the number of puffs of Seretide you take.
Si su asma empeora y no está bien controlado (sentirá sibilancias al respirar y necesitará más medicación de rescate), no aumente el número de aplicaciones de Seretide.
Do not use Seretide to treat a sudden attack of breathlessness or wheezing as it will not help you immediately.
No utilizar Seretide para tratar ataques repentinos de ahogos o sibilancias ya que no le ayudará inmediatamente.
The medicine is contained in a pressurised can in a plastic casing with a mouthpiece.
El medicamento se encuentra en un envase a presión dentro de una carcasa de plástico con una boquilla.
The can has a counter attached to show you how many puffs of medicine are left.
El inhalador posee un contador que muestra cuántas aplicaciones quedan.
The number will show through a window at the back of the plastic casing.
El número se mostrará a través de una ventana en la parte posterior de la carcasa de plástico.
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ ES Comprobación del inhalador
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Take care not to drop the inhaler as this may cause the counter to count down.
Tenga precaución de no dejar caer el inhalador ya que puede provocar que el contador disminuya alguna unidad.
If your inhaler has not been used for a week or more remove the mouthpiece cover, shake the inhaler well and release two puffs into the air.
Si ha transcurrido una semana o más sin utilizar el inhalador, quitar el protector del aplicador, agitar bien el inhalador y liberar al aire dos aplicaciones.
Use of the inhaler
Uso del inhalador
It is important to start to breathe in as slowly as possible just before using your inhaler.
Es importante comenzar a inspirar tan despacio como sea posible justo antes de usar su inhalador.
You should be standing or sitting whilst using the inhaler.
Es recomendable que esté de pie o sentado mientras usa el inhalador.
To remove the mouthpiece cover, hold the sides of the inhaler with your thumb and forefinger, squeeze the cover gently and pull apart.
Para quitar la tapa de la boquilla, presionar ambos extremos del inhalador con sus dedos pulgar e índice, apretar suavemente la tapa y separar del inhalador.
Check inside and outside to make sure that the mouthpiece is clean and that there are no foreign objects.
Comprobar por dentro y por fuera que la boquilla está limpia y que no hay ninguna partícula extraña.
Shake the inhaler before use.
Agitar el inhalador antes de usarlo
Important, do not rush steps 4 to 7:
Es importante no apresurarse en realizar los pasos del 4 al 7:
Hold the inhaler upright with your thumb on the base, below the mouthpiece.
Sujetar el inhalador en posición vertical con su dedo pulgar en la base del inhalador, por debajo de la boquilla.
Breathe out as far as is comfortable.
Expulse tanto aire como le sea posible.
Place the mouthpiece in your mouth between your teeth and close your lips around it.
Colocar la boquilla en la boca, entre los dientes, cerrando los labios sobre el aparato.
Do not
Sin morder.
bite it.
7.
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Rinse your mouth with water and spit it out as this may help prevent the occurrence of thrush and hoarseness.
Enjuagar su boca con agua y escupirla para de esta manera prevenir la aparición de aftas y ronquera.
If your doctor has told you to take two puffs, wait about half a minute before you take another puff by repeating steps 3 to 8.
Si su médico le ha prescrito dos inhalaciones, esperar aproximadamente medio minuto hasta tomar la siguiente, repitiendo los pasos del 3 al 8.
After use, always replace the mouthpiece cover immediately to keep out dust.
Después de utilizarlo, colocar de nuevo la boquilla inmediatamente para preservar del polvo.
Replace the cover by firmly pushing and clicking into position.
Colocar empujando firmemente y cerrando de golpe hasta ponerla en su sitio.
You should get a replacement when the counter shows the number 020.
Debe conseguir un inhalador de repuesto cuando el marcador indique 020.
Stop using the inhaler when the counter reads 000.
Dejar de usar el inhalador cuando el marcador indique 000.
Never try to alter the numbers on the counter or detach the counter from the metal can.
No intentar nunca modificar la numeración del marcador o desprender el marcador del cartucho metálico.
Cleaning your inhaler
Limpieza del inhalador
To prevent your inhaler blocking up, it is important to clean it at least once a week.
Para prevenir el bloqueo de su inhalador, es importante limpiarlo al menos una vez a la semana.
To clean your inhaler:
Para limpiar su inhalador:
- Remove the mouthpiece cover.
- Quitar el protector de la boquilla.
- Do not remove the metal can from the plastic casing during cleaning or at any other time.
- No sacar el cartucho metálico de la carcasa de plástico durante la limpieza o en algún otro
- Wipe the inside and outside of the mouthpiece and the plastic casing with a dry cloth or tissue.
- Limpiar la boquilla y la carcasa de plástico por dentro y por fuera con un pañuelo seco.
- Replace the mouthpiece cover.
- Volver a colocar el protector de la boquilla.
Do not put the metal container in water.
No introduzca la pieza metálica en agua.
If you take more Seretide than you should It is important to take Seretide as your doctor recommended.
Es muy importante tomar Seretide tal y como le haya recomendado su médico.
If you accidentally take a larger dose, you may develop side effects such as your heart beating faster than usual, feeling shaky, headache, muscle weakness, aching joints and also a reduction of steroid hormones produced by the adrenal
Si accidentalmente usted ha tomado una dosis mayor de la recomendada, puede desarrollar efectos adversos como que su corazón lata más rápido de lo normal y sentir temblores, dolor de cabeza, debilidad muscular, dolor en las articulaciones y también disminución de las hormonas esteroideas producidas por la glándula suprarrenal.
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN
Si olvidó usar Seretide
These effects usually wear off with continued treatment, however, if you have used larger doses for a long period of time, you should contact your doctor or pharmacist for advice.
No tomar una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Si deja de usar Seretide
If you stop taking Seretide It is very important that you take your Seretide every day as directed, until you are advised to stop by your doctor.
Es muy importante que utilice Seretide todos los días tal como se le ha indicado hasta que su médico le indique que finalice el tratamiento.
Do not stop taking Seretide suddenly as this could make your asthma worse and could cause problems with the body’ s hormones.
No interrumpa bruscamente su tratamiento con Seretide ya que su asma podría empeorar y causar problemas a sus hormonas.
Very Common effects: this means that more than 1 in 10 people taking the medicine are affected.
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ ES Efectos muy frecuentes: significa que más de 1 de medicamento se ven afectados.
Your doctor may prescribe additional anti fungal medication to treat the thrush.
Su médico puede prescribirle medicación adicional antifúngica para el tratamiento de la candidiasis.
- Feeling shaky and fast or irregular heartbeat (palpitations).
- Sentir temblores y un ritmo cardíaco rápido o irregular (palpitaciones).
These side effects are usually
Estos efectos adversos
harmless and lessen as treatment continues.
son habitualmente inofensivos y disminuyen cuando se continúa con el tratamiento.
- Muscle cramps.
- Calambres musculares.
Uncommon effects: means that between 1 in 100 and 1 in 1000 people taking the medicine are affected.
Efectos poco frecuentes: significa que entre 1 de cada 100 y 1 de cada 1.000 pacientes que están tomando el medicamento se ven afectados.
- Rash
- Erupción
- Uneven heartbeat or heart gives an extra beat (arrhythmias).
- Latidos del corazón irregulares o que el corazón tenga más latidos de lo habitual (arritmias).
Tell your doctor, but do not stop
Consulte a su médico, pero no deje de tomar Seretide a menos que le diga que lo haga.
taking Seretide unless they tell you to do so.
inmediatamente tras la utilización de Seretide.
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ ES 5.
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Do not store Seretide Evohaler in a cold place, as your medicine may not work as well.
No guardar Seretide Evohaler en un lugar frío, ya que puede que su medicación no funcione bien.
The metal can contains a pressurised liquid.
El envase metálico contiene líquido a presión.
Do not puncture, break or burn it even if you think it is empty.
No perforar, romper o quemar el envase aunque aparentemente esté vacío.
Do not use Seretide after the expiry date which is stated on the label and carton.
No utilizar Seretide después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el estuche.
These measures will help to protect the environment.
De esta forma ayudará a proteger el medioambiente.
What Seretide contains
¿Qué contiene Seretide?
- The active substance(s) are 25 micrograms salmeterol (as xinafoate) and 50, 125 or 250
- Los principios activos son 25 microgramos de salmeterol (como xinafoato) y 50, 125 o 250
micrograms fluticasone propionate.
microgramos de propionato de fluticasona.
- The other ingredient is Norflurane (HFA 134a).
- El otro componente es Norfluorano (HFA 134a).
What Seretide looks like and contents of the pack
Aspecto del producto y contenido del envase
The pressurised can contains a white to off white suspension for inhalation.
El cartucho contiene una suspensión para inhalación de color blanco a blanquecino.
The devices are packed in cartons of 1, 3 or 10 Evohalers.
Los dispositivos se encuentran en envases de 1, 3 o 10 inhaladores.
Marketing Authorisation Holder:
Responsable de la fabricación:
[See Annex I - To be completed nationally]
Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle nº2, 23 Rue Lavoisier, La Madeleine, 27000 Evreux, Francia Tel: + 33 2 3223 5500 Fax: +33 2 3223 5558
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN Manufacturer:
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ ES
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Tel: +33 2 3223 5500 Fax: +33 2 3223 5558
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres
Austria Belgium Denmark Finland France Germany Greece Iceland Ireland Italy Luxembourg The Netherlands Portugal Spain Sweden United Kingdom
Austria Belgica Dinamarca Finlandia Francia Alemania Grecia Islandia Irlanda Italia Luxemburgo Países Bajos Portugal España Suecia Reino Unido
Seretide Dosieraerosol Seretide Seretide Seretide Evohaler Seretide atmadisc Seretide Inhaler Seretide Seretide Evohaler Seretide Seretide Seretide Seretide Inalador Seretide Seretide Evohaler Seretide Evohaler
Seretide Dosieraerosol Seretide Seretide Seretide Evohaler Seretide Atmandisc Seretide Inhaler Seretide Seretide Evohaler Seretide Seretide Seretide Seretide Inalador Seretide Seretide Evohaler Seretide Evohaler
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4 July 2006 EMEA/ 306351/ 2006
4 de julio de 2006 EMEA/ 306351/ 2006
SERETIDE EVOHALER and associated names (See Annex I)
SERETIDE EVOHALER y nombres asociados (véase Anexo I)
BACKGROUND INFORMATION Seretide Evohaler and associated names (see Annex I) contain salmeterol and fluticasone propionate, a fixed dose combination of the long acting β -agonist salmeterol and the inhaled corticosteroid fluticasone propionate and is indicated for the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate: - patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘ as needed’ inhaled short acting beta-2-agonist or - patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long-acting beta-2-agonist.
INFORMACIÓN BÁSICA Seretide Evohaler y los nombres asociados (véase el Anexo I del Dictamen) contienen salmeterol y propionato de fluticasona, una combinación en dosis fijas del agonista-β de acción prolongada salmeterol y del corticosteroide inhalado propionato de fluticasona (PF) indicada para el tratamiento regular del asma cuando la administración de una combinación de fármacos (un agonista 2 de acción prolongada y un corticosteroide por vía inhalatoria) sea apropiada: pacientes insuficientemente controlados con corticosteroides inhalados y agonistas beta-2- de acción breve administrados "a demanda", o pacientes adecuadamente controlados con un corticosteroide por vía inhalatoria y un beta-2-agonista de acción prolongada.
In several EU Member States Seretide Evohaler and associated names are approved through the Mutual Recognition Procedure (MRP).
Seretide Evohaler y los nombres asociados (véase Anexo I) están aprobados en varios Estados Miembros de la EU con arreglo al Procedimiento de Reconocimiento Mutuo.
In the MRP United Kingdom is the Reference Member State (RMS) and Austria, Belgium, Denmark, Finland, France, Greece, Germany, Italy, Ireland, Iceland, Luxembourg, The Netherlands, Portugal, Spain and Sweden are Concerned Member States (CMS).
En el PRM el Reino Unido es el Estado miembro de Referencia y Austria, Bélgica, Dinamarca, Finlandia, Francia, Grecia, Alemania, Italia, Irlanda, Islandia, Luxemburgo, Países Bajos, Portugal, España y Suecia son los Estados miembros afectados.
On the basis of the grounds for referral, the point considered by the CHMP was whether it is appropriate to introduce initial maintenance therapy with the fixed dose combination of salmeterol and fluticasone propionate in all patients with chronic persistent asthma.
Basándose en los motivos de la remisión, el punto examinado por el CHMP fue si resultaba apropiado introducir una terapia de mantenimiento inicial con la combinación a dosis fija de salmeterol y propionato de fluticasone en todos los pacientes con asma persistente crónica.
The list of product names concerned is given in the Annex I.
Basándose en la evaluación de los datos disponibles y en los informes de evaluación del Ponente, el CHMP emitió un dictamen el 27 de abril de 2006 en el que recomendaba la variación de los términos de las Autorizaciones de Comercialización con modificaciones al Resumen de las Características del Producto, Etiquetado y Prospecto.
SIBUTRAMINE
ANEXO III
Sibutramine
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
BACKGROUND INFORMATION
Nota: