qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Cardiac Arrest Ventricular Fibrillation Ventricular Tachycardia Congestive Heart Failure Atrioventricular Block Atrial Fibrillation
Parada Cardiaca Fibrilación Ventricular Taquicardia Ventricular Insuficiencia Cardíaca Congestiva Bloqueo Auriculoventricular Fibrilación Auricular Trastornos vasculares Frecuentes
2.7 1.4 1.1 5.5 1.3 6.4
2,7 1,4 1,1 5,5 1,3 6,4
2.3 1.3 1.1 5.1 1.5 6.3
2,3 1,3 1,1 5,1 1,5 6,3
Shock Hypotension Phlebitis Nervous system disorders Uncommon
Shock Hipotensión Flebitis Trastornos del sistema nervioso Poco frecuentes
2.5 6.2 1.5
2,5 6,2 1,5
2.6 6.9 1.4
2,6 6,9 1,4
Cerebral ischaemia
Isquemia cerebral
*Causality has not been determined for all adverse events.
*No se ha determinado la relación de causalidad de todas las reacciones adversas.
Table 2 (below) depicts the incidence of bleeding by TIMI criteria and by invasive cardiac procedures in the PURSUIT trial.
La Tabla 2 (más adelante) representa la incidencia de hemorragia según los criterios del estudio TIMI y según los procedimientos cardíacos invasivos del ensayo PURSUIT.
Bleeding (TIMI Criteria) by Procedures in the PURSUIT Trial
Hemorragia según los Procedimientos en el Ensayo PURSUIT (según los Criterios del estudio TIMI)
Minor
Menor
Eptifibatide Placebo n (%) n (%)
Eptifibatida Placebo n (%) n (%)
Eptifibatide n (%)
Eptifibatida n (%)
4,577
4.577
4,604 4,577
4.604 4.577
4,604
4.604
Overall Incidence of Bleeding
Incidencia Global de Hemorragia
425 (9.3%)
425 (9,3%)
498 (10.8%)
498 (10,8%) 347 (7,6%)
604 (13.1%)
604 (13,1%)
Breakdown by Procedure:
Desglose por Procedimientos:
CABG Angioplasty without CABG Angiography without angioplasty or CABG
Bypass coronario Angioplastia sin bypass coronario Angiografía sin angioplastia o bypass coronario
375 (8.2%) 27 (0.6%) 11 (0.2%)
375 (8,2%) 27 (0,6%) 11 (0,2%)
377 (8.2%) 64 (1.4%) 29 (0.6%)
377 (8,2%) 64 (1,4%) 29 (0,6%)
157 (3.4%) 102 (2.2%) 36 (0.8%)
157 (3,4%) 102 (2,2%) 36 (0,8%)
156 (3.4%) 197 (4.3%) 102 (2.2%)
156 (3,4%) 197 (4,3%) 102 (2,2%)
Medical Therapy Only
Sólo Terapia Médica
12 (0.3%)
12 (0,3%)
28 (0.6%)
28 (0,6%)
52 (1.1%)
52 (1,1%)
149 (3.2%)
149 (3,2%)
Denominators are based on the total number of patients whose TIMI classification was resolved.
Las cifras se basan en el número total de pacientes con clasificación TIMI.
The most common bleeding complications were associated with cardiac invasive procedures (CABG- related or at femoral artery access site).
Las complicaciones hemorrágicas más comunes se asociaron con procedimientos cardíacos invasivos (relacionadas con el bypass coronario o en el lugar de acceso a la arteria femoral).
Major bleeding was infrequent in the PURSUIT trial in the large majority of patients who did not undergo CABG within 30 days of enrollment.
La hemorragia mayor no fue frecuente en el ensayo PURSUIT en la gran mayoría de pacientes a los que no se les practicó el bypass coronario dentro de los 30 días de su inclusión en el estudio.
8 Adverse events reported in the ESPRIT trial are listed in Table 3.
8 Se presentan en la Tabla 3 las reacciones adversas comunicadas en el ensayo ESPRIT
Reported Adverse Events in ESPRIT * Very common (> 1/ 10), Common (> 1/ 100 ,< 1/10), Uncommon (> 1/ 1,000 ,< 1/100), Rare (> 1/ 10,000, < 1/ 1,000), Very rare (< 1/ 10,000)
Reacciones Adversas comunicadas en ESPRIT * Muy frecuentes (> 1/ 10), Frecuentes (> 1/ 100, < 1/10), Poco frecuentes (> 1/ 1.000, < 1/100), Raras (> 1/ 10.000, < 1/ 1.000), Muy raras (< 1/ 10.000)
Blood and lymphatic system disorders Common
Trastornos de la sangre y del sistema linfático Frecuentes
(N=1,024)
(N=1.024)
(N=1,040)
(N=1.040)
Major Bleeding
Hemorragia Mayor Tipo o Localización de la Hemorragia Mayor
(4) 0.4%
(4) 0,4%
(13) 1.3%
(13) 1,3%
Femoral Artery Access Genitourinary Retroperitoneal Intracranial Hematemesis Hematuria Other Common
Acceso a la Arteria Femoral Genitourinaria Retroperitoneal Intracraneal Hematemesis Hematuria Otros Frecuentes
0.1 0.0 0.0 0.1 0.0 0.0 0.2
0,1 0,0 0,0 0,1 0,0 0,0 0,2
0.8 0.1 0.3 0.2 0.1 0.1 0.4
0,8 0,1 0,3 0,2 0,1 0,1 0,4
(18) 1.8%
(18) 1,8%
(29) 2.8%
(29) 2,8%
Femoral Artery Access Gastrointestinal Hematemesis Hematuria Other
Acceso a la Arteria Femoral Gastrointestinal Hematemesis Hematuria Otros Poco frecuentes
0.9 0.2 0.4 0.9 0.2
0,9 0,2 0,4 0,9 0,2
1.0 0.1 0.6 1.4 0.5
1,0 0,1 0,6 1,4 0,5
Thrombocytopaenia Common
Trombocitopenia Frecuentes Cualquier Reacción Adversa
Any Non-Bleeding Adverse Event
de Tipo No Hemorrágico Trastornos cardíacos Poco frecuentes
(35) 3.4%
(35) 3,4%
(34) 3.3%
(34) 3,3%
Cardiac Arrest Ventricular Fibrillation Ventricular Tachycardia Heart Failure Atrioventricular Block Atrial Fibrillation
Parada Cardíaca Fibrilación Ventricular Taquicardia Ventricular Insuficiencia Cardíaca Bloqueo Auriculoventricular Fibrilación Auricular Trastornos vasculares
0.4 0.0 0.1 0.5 0.1 0.3
0,4 0,0 0,1 0,5 0,1 0,3
0.3 0.1 0.1 0.0 0.0 0.3
0,3 0,1 0,1 0,0 0,0 0,3
9 Vascular disorders
Hipotensión Trastornos del sistema nervioso Poco frecuentes
Cerebral ischaemia
Isquemia Cerebral
Bleeding events were reported at 48 hours and non bleeding events are reported at 30 days.
Los acontecimientos hemorrágicos se comunicaron a las 48 horas y se comunicaron acontecimientos de tipo no hemorrágico a los 30 días.
Post-marketing experience
9 Experiencia de postcomercialización
Blood and lymphatic system disorders Very rare: fatal bleeding (the majority involved central and peripheral nervous system disorders: cerebral or intracranial haemorrhages); pulmonary haemorrhage, acute profound thrombocytopaenia, haematoma, anaemia.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático Muy raras: hemorragia mortal (la mayoría incluyeron alteraciones del sistema nervioso central y periférico: hemorragias cerebrales o intracraneales); hemorragia pulmonar, trombocitopenia severa aguda, hematoma, anemia.
Immune system disorders Very rare: anaphylactic reactions.
Trastornos del sistema inmunológico Muy raras: reacciones anafilácticas.
Skin and subcutaneous tissue disorders Very rare: rash, application site disorders such as urticaria.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Muy raras: rash, alteraciones en el punto de inyección tales como urticaria.
Laboratory values Changes during eptifibatide treatment result from its known pharmacological action, i. e., inhibition of platelet aggregation.
Valores de laboratorio Las alteraciones producidas durante el tratamiento con eptifibatida fueron las derivadas de su acción farmacológica conocida, es decir, la inhibición de la agregación plaquetaria.
Thus, changes in laboratory parameters associated with bleeding (e. g., bleeding time) are common and expected.
Así, son frecuentes y de esperar los cambios en los parámetros de laboratorio asociados a la hemorragia (por ejemplo, tiempo de hemorragia).
No apparent differences were observed between patients treated with eptifibatide or with placebo in values for liver function (SGOT/ AST, SGPT/ ALT, bilirubin, alkaline phosphatase) or renal function (serum creatinine, blood urea nitrogen).
No se observaron diferencias aparentes entre los pacientes tratados con eptifibatida y los tratados con placebo en los valores de la función hepática (SGOT/ AST, SGPT/ ALT, bilirrubina, fosfatasa alcalina) o de la función renal (creatinina sérica, nitrógeno ureico en sangre).
The experience in humans with overdosage of eptifibatide is extremely limited.
La experiencia de sobredosificación con eptifibatida en el ser humano es extremadamente limitada.
There was no indication of severe adverse events associated with administration of accidental large bolus doses, rapid infusion reported as overdose or large cumulative doses.
No hubo indicios de reacciones adversas graves asociadas a la administración accidental de grandes dosis en bolo, a la infusión rápida comunicada como sobredosificación o a grandes dosis acumuladas.
In the PURSUIT trial, there were 9 patients who received bolus and/ or infusion doses more than double that specified in the protocol, or who were identified by the investigator as having received an overdose.
En el ensayo PURSUIT, hubo 9 pacientes que recibieron una dosis en bolo y/ o en infusión que suponía más del doble de lo especificado en el protocolo, o que fueron identificados por el investigador como receptores de una sobredosis.
There was no excessive bleeding in any of these patients, although one patient undergoing CABG surgery was reported as having had a moderate bleed.
En ninguno de estos pacientes se produjo una hemorragia marcada, aunque en un paciente, sometido a cirugía de bypass coronario, se comunicó que había presentado una hemorragia moderada.
Specifically, no patients experienced an intracranial bleed.
En concreto, ningún paciente sufrió una hemorragia intracraneal.
Potentially, an overdose of eptifibatide could result in bleeding.
Potencialmente, la sobredosificación de eptifibatida podría resultar en hemorragia.
Because of its short half-life and rapid clearance, the activity of eptifibatide may be halted readily by discontinuing the infusion.
Ahora bien, dada su corta semivida y su rápida eliminación, la acción de eptifibatida puede interrumpirse rápidamente suspendiendo la infusión.
Thus, although eptifibatide can be dialysed, the need for dialysis is unlikely.
Por lo tanto, aunque eptifibatida puede dializarse, la necesidad de diálisis no es probable.
Antithrombotic agent (platelet aggregation inhibitor excl. heparin), ATC code:
Agente antitrombótico (inhibidor de la agregación plaquetaria, excluida la heparina), código ATC:
10 Eptifibatide, a synthetic cyclic heptapeptide containing six amino acids, including one cysteine amide and one mercaptopropionyl (desamino cysteinyl) residue, is an inhibitor of platelet aggregation and belongs to the class of RGD (arginine-glycine-aspartate)-mimetics.
Eptifibatida, un heptapéptido cíclico de síntesis que contiene seis aminoácidos, incluida una cisteína amida y un residuo mercaptopropionil (desamino cisteinil), es un inhibidor de la agregación plaquetaria que pertenece a la familia de los RGD (arginina-glicina-aspartato)-miméticos.
Eptifibatide reversibly inhibits platelet aggregation by preventing the binding of fibrinogen, von Willebrand factor and other adhesive ligands to the glycoprotein (GP)IIb/ IIIa receptors.
Eptifibatida inhibe reversiblemente la agregación plaquetaria al impedir la unión del fibrinógeno, del factor de von Willebrand y de otros ligandos de adherencia a los receptores de la glicoproteína (GP) IIb/ IIIa.
Eptifibatide inhibits platelet aggregation in a dose- and concentration-dependent manner as demonstrated by ex vivo platelet aggregation using adenosine diphosphate (ADP) and other agonists to induce platelet aggregation.
El efecto de eptifibatida se
The effect of eptifibatide is observed immediately after administration of a 180 microgram/ kg intravenous bolus.
10 observa inmediatamente tras la administración de un bolo intravenoso de 180 microgramos/ kg.
When followed by a 2.0 microgram/ kg/ min continuous infusion, this regimen produces a > 80% inhibition of ADP-induced ex vivo platelet aggregation, at physiologic calcium concentrations, in more than 80% of patients.
Cuando se sigue por una infusión continua de 2,0 microgramos/ kg/ min, este régimen resulta en una inhibición > 80% de la agregación plaquetaria ex vivo inducida por el ADP, a concentraciones fisiológicas del calcio, en más del 80% de los pacientes.
Platelet inhibition was readily reversed, with a return of platelet function towards baseline (> 50% platelet aggregation) 4 hours after stopping a continuous infusion of 2.0 microgram/ kg/ min.
La inhibición plaquetaria fue rápidamente reversible, con una vuelta de la función plaquetaria al nivel basal (> 50% de la agregación plaquetaria) a las 4 horas de la suspensión de una infusión continua de 2,0 microgramos/ kg/ min.
Measurements of ADP-induced ex vivo platelet aggregation at physiologic calcium concentrations (D-phenylalanyl-L- prolyl-L-arginine chloromethyl ketone [PPACK] anticoagulant) in patients presenting with unstable angina and Non Q-Wave Myocardial Infarction showed a concentration-dependent inhibition with an IC50 (50% inhibitory concentration) of approximately 550 ng/ ml and an IC80 (80% inhibitory concentration) of approximately 1,100 ng/ ml.
La determinación de la agregación plaquetaria ex vivo inducida por el ADP a concentraciones fisiológicas del calcio (anticoagulante D-fenilalanil-L-prolil-L-arginina clorometil cetona [PPACK]) en pacientes con angina inestable e Infarto de Miocardio Sin Onda Q mostró una inhibición dependiente de la concentración, con una CI50 (concentración inhibitoria del 50%) de aproximadamente 550 ng/ ml y una CI80 (concentración inhibitoria del 80%) de aproximadamente 1.100 ng/ ml.
The pivotal clinical trial for Unstable Angina (UA)/ Non-Q Wave Myocardial Infarction (NQMI) was PURSUIT.
Ensayo PURSUIT PURSUIT fue el ensayo clínico principal en Angina Inestable/ Infarto de Miocardio Sin Onda Q.
This study was a 726-center, 27-country, double-blind, randomised, placebo-controlled study in 10,948 patients presenting with UA or NQMI.
Este estudio se realizó en 726 centros y 27 países y fue un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo en 10.948 pacientes con angina inestable o infarto de miocardio sin onda Q.
ST depression > 0.5 mm of less than 30 minutes or persistent ST elevation > 0.5 mm not requiring reperfusion therapy or thrombolytic agents, T-wave inversion (> 1 mm), • or increased CK-MB.
Sólo se podían incluir pacientes que hubieran experimentado isquemia cardíaca en reposo (≥ 10 minutos) dentro de las 24 horas previas y que hubieran presentado: • alteraciones del segmento ST: depresión del segmento ST > 0,5 mm durante menos de 30 minutos o elevación del segmento ST persistente > 0,5 mm que no requería tratamiento de reperfusión o agentes trombolíticos, inversión de la onda T (> 1 mm) • o aumento de CK-MB.
Patients were randomised to either placebo, eptifibatide 180 microgram/ kg bolus followed by a 2.0 microgram/ kg/ min infusion (180/ 2.0), or eptifibatide 180 microgram/ kg bolus followed by a 1.3 microgram/ kg/ min infusion (180/ 1.3).
Se aleatorizaron los pacientes a placebo, 180 microgramos/ kg de eptifibatida en bolo seguido por una infusión de 2,0 microgramos/ kg/ min (180/ 2,0), ó 180 microgramos/ kg de eptifibatida en bolo seguido por una infusión de 1,3 microgramos/ kg/ min (180/ 1,3).
The infusion was continued until hospital discharge, until the time of coronary artery bypass grafting (CABG) or for up to 72 hours, whichever occurred first.
La infusión se continuaba hasta el alta hospitalaria, hasta el momento de la cirugía de bypass coronario o hasta las 72 horas, eligiéndose el primero de estos eventos que tuviere lugar.
If PCI was performed, the eptifibatide infusion was continued for 24 hours after the procedure, allowing for a duration of infusion up to 96 hours.
Si se practicaba intervención coronaria percutánea, la infusión de eptifibatida se continuaba durante 24 horas después del procedimiento con una duración de la infusión de un máximo de 96 horas.
The 180/ 1.3 arm was stopped after an interim analysis, as prespecified in the protocol, when the two active-treatment arms appeared to have a similar incidence of bleeding.
El brazo 180/ 1,3 se interrumpió después de un análisis intermedio, tal y como se especificaba en el protocolo, cuando los dos brazos de tratamiento activo parecían tener una incidencia de hemorragia similar.
Patients were managed according to the usual standards of the investigational site; frequencies of angiography, PCI and CABG therefore differed widely from site to site and from country to country.
Se trató a los pacientes de acuerdo a los estándares habituales del centro de investigación; por lo tanto, la frecuencia de angiografía, intervención coronaria percutánea y bypass coronario fue generalmente distinta de un centro a otro y de un país a otro.
Of the patients in PURSUIT, 13% were managed with PCI during eptifibatide infusion, of whom approximately 50% received intracoronary stents; 87% were managed medically (without PCI during eptifibatide infusion).
De los pacientes del PURSUIT, el 13% fueron sometidos a una intervención coronaria percutánea durante la infusión de eptifibatida, aproximadamente al 50% de ellos se les colocaron prótesis intracoronarias; el 87% fueron tratados médicamente (sin intervención coronaria percutánea durante la infusión de eptifibatida).
The vast majority of patients received acetylsalicylic acid (75-325 mg once daily).
La inmensa mayoría de pacientes recibió ácido acetilsalicílico (75-325 mg una vez al día).
Unfractionated heparin was administered intravenously or subcutaneously at the physician’ s discretion, most commonly as an intravenous bolus of 5,000 U followed by a continuous infusion of 1,000 U/ h.
La heparina no fraccionada se administró por vía intravenosa o subcutánea según la opinión del médico, más frecuentemente en forma de bolo intravenoso de 5.000 U seguido de una infusión continua de 1.000 U/ h.
A target aPTT of 50-70 seconds was recommended.
Se recomendó como objetivo un TPTa de 50-70 segundos.
A total of 1,250 patients underwent PCI within 72 hours
Un total de 1.250 pacientes se sometió a intervención coronaria percutánea dentro de las 72 horas después de la aleatorización, en cuyo caso recibieron heparina no fraccionada intravenosa para mantener un tiempo de coagulación activado (TCA) de 300-350 segundos.
The primary endpoint of the study was the occurrence of death from any cause or new myocardial infarction (MI) (evaluated by a blinded Clinical Events Committee) within 30 days of randomisation.
La variable principal de valoración del estudio fue la aparición de muerte por cualquier causa o de un nuevo infarto de miocardio (evaluado de forma ciega por un Comité Clínico) dentro de los 30 días tras la aleatorización.
The component MI could be defined as asymptomatic with enzymatic elevation of CK-MB or new Q wave.
El componente infarto de miocardio de la variable podía definirse como la elevación enzimática asintomática de CK-MB o una nueva onda Q.
Compared to placebo, eptifibatide administered as 180/ 2.0 significantly reduced the incidence of the primary endpoint events (table 4): this represents around 15 events avoided for 1,000 patients treated:
11 Eptifibatida administrado como 180/ 2,0 redujo significativamente la incidencia de las variables principales de valoración en comparación con el placebo (tabla 4): ésto representa unos 15 acontecimientos evitados de cada 1.000 pacientes tratados:
Table 4 Incidence of Death/ CEC-Assessed MI (« Treated as Randomised » Population)
Tabla 4 Incidencia de Muerte/ Infarto de Miocardio valorada por el Comité Clínico (Población « Por Intención de Tratar »)
Time
Tiempo
p-Value
Valor de p
30 days
30 días
743/ 4,697 (15.8%)
743/ 4.697 (15,8%)
667/ 4,680 (14.3%)
667/ 4.680 (14,3%)
0.034a
0,034ª
Pearson’ s chi-square test of difference between placebo and eptifibatide.
Análisis chi-cuadrado de Pearson en la diferencia entre placebo y eptifibatida.
Results on the primary endpoint were principally attributed to the occurrence of myocardial infarction.
Los resultados de la variable principal de valoración se atribuyeron principalmente a la aparición de infarto de miocardio.
The reduction in the incidence of endpoint events in patients receiving eptifibatide appeared early during treatment (within the first 72-96 hours) and this reduction was maintained through 6 months, without any significant effect on mortality.
La reducción en la incidencia de variables principales de valoración en pacientes que recibieron eptifibatida se produjo al principio del tratamiento (dentro de las primeras 72-96 horas) y esta reducción se mantuvo a lo largo de 6 meses, sin ningún efecto significativo sobre la mortalidad.
Patients most likely to benefit from eptifibatide treatment are those at high risk of developing myocardial infarction within the first 3-4 days after onset of acute angina.
Los pacientes con más probabilidades de beneficiarse del tratamiento con eptifibatida son los que tienen un alto riesgo de desarrollar un infarto de miocardio dentro de los 3-4 primeros días después de la aparición de la angina aguda.
CK-MB, troponins) and − heart failure
Según los hallazgos epidemiológicos, se ha asociado una mayor incidencia de acontecimientos cardiovasculares con ciertos indicadores, por ejemplo: − edad, − frecuencia cardiaca acelerada o hipertensión, − dolor cardiaco isquémico persistente o recurrente, − alteraciones marcadas en el ECG (en particular alteraciones del segmento ST), − enzimas o marcadores cardiacos aumentados (por ejemplo, CK-MB, troponinas), y − fallo cardiaco.
ESPRIT (Enhanced Suppression of the Platelet IIb/ IIIa Receptor with eptifibatide Therapy) was a double- blind, randomised, placebo-controlled trial (n= 2,064) for nonurgent PCI with intracoronary stenting.
Ensayo ESPRIT ESPRIT (Enhanced Suppression of the Platelet IIb/ IIIa Receptor with eptifibatida Therapy [Supresión Potenciada del Receptor Plaquetario IIb/ IIIa con la Terapia con eptifibatida]) es un ensayo doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo (n= 2.064) en la intervención coronaria percutánea no urgente con stent intracoronario.
All patients received routine standard of care and were randomised to either placebo or eptifibatide (2 bolus doses of 180 microgram/ kg and a continuous infusion until discharge from hospital or a maximum of 18-24 hours).
Todos los pacientes recibieron medidas de apoyo rutinarias y se aleatorizaron para placebo o eptifibatida (2 dosis en bolo de 180 microgramos/ kg y una perfusión continua hasta el alta hospitalaria o un máximo de 18-24 horas).
The first bolus and the infusion were started simultaneously, immediately before the PCI procedure and were followed by a second bolus 10 minutes after the first.
El primer bolo y la perfusión se iniciaron simultáneamente, inmediatamente antes de la práctica de la intervención coronaria percutánea y fueron seguidos por un segundo bolo 10 minutos después del primero.
The rate of infusion was 2.0 microgram/ kg/ min for patients with serum creatinine ≤ 175 micromols/ l or 1.0 microgram/ kg/ min for serum creatinine > 175 up to 350 micromols/ l.
La tasa de perfusión fue de 2,0 microgramos/ kg/ min en pacientes con creatinina sérica ≤ 175 micromoles/ l o 1,0 microgramo/ kg/ min para creatinina sérica > 175 y hasta 350 micromoles/ l.
12 In the eptifibatide arm of the trial, virtually all patients received aspirin (99.7%), and 98.1% received a thienopyridine, (clopidogrel in 95.4% and ticlopidine in 2.7%).
En el brazo del ensayo tratado con eptifibatida, prácticamente todos los pacientes reciberon aspirina (99,7%) y 98,1% recibieron una tienopiridina (clopidogrel en el 95,4% y ticlopidina en el 2,7%).
On the day of PCI, prior to catheterization, 53.2% received a thienopyridine (clopidogrel 52.7%; ticlopidine 0.5%) – mostly as a loading dose (300 mg or more).
En el día de la intervención coronaria percutánea, antes de la cateterización, el 53,2% recibió una tienopiridina (clopidogrel 52,7%; ticlopidina 0,5%) – principalmente como dosis de choque (300 mg o más).
The placebo arm was comparable (aspirin 99.7%, clopidogrel 95.9%, ticlopidin 2.6%).
El brazo tratado con placebo fue comparable (aspirina 99,7%, clopidogrel 95,9%, ticlopidina 2,6%).
The ESPRIT trial used a simplified regimen of heparin during PCI that consisted of an initial bolus of 60 units/ kg, with a target ACT of 200 - 300 seconds.
12 El ensayo ESPRIT utilizó un régimen simplificado de heparina durante la intervención coronaria percutánea que consistió en un bolo inicial de 60 unidades/ kg, con un objetivo TCA de 200- 300 segundos.
The primary endpoint of the trial was death (D), MI, urgent target vessel revascularisation (UTVR), and acute antithrombotic rescue with GP IIb/ IIIa inhibitor therapy (RT) within 48 hours of randomisation.
La variable principal del ensayo era la muerte (M), infarto de miocardio (IM), revascularización urgente del vaso (RUV) y la terapia de rescate antitrombótica aguda con un inhibidor de los receptores GP IIb/ IIIa (TR) dentro de las 48 horas de la aleatorización.
MI was identified per the CK-MB core laboratory criteria.
El IM se identificó mediante la determinación de la CK-MB del laboratorio.
For this diagnosis, within 24 hours after the index PCI procedure, there had to be at least two CK-MB values ≥ 3 x the upper limit of normal; thus, validation by the CEC was not required.
Para este diagnóstico, dentro de las 24 horas después del procedimiento de intervención coronaria percutánea, al menos dos determinaciones de CK-MB tenían que ser 3 veces superior al límite de normalidad; de esta forma, no era necesaria la validación por el Comité Clínico.
MI could also be reported following CEC adjudication of an investigator report.
El IM podía ser comunicado después de la aceptación del Comité Clínico de una comunicación de un investigador.
The primary endpoint analysis [quadruple composite of death, MI, urgent target vessel revascularisation (UTVR) and thrombolytic bail-out (TBO) at 48 hours] showed a 37% relative and 3.9% absolute reduction in the eptifibatide group (6.6% events versus 10.5%, p = 0.0015).
El análisis de la variable principal [variable cuádruple compuesta de muerte, IM, revascularización urgente del vaso (RUV) y rescate con trombolíticos a las 48 horas] mostró un 37% de reducción relativa y un 3,9% de reducción absoluta en el grupo eptifibatida (6,6% acontecimientos frente a 10,5%, p=0,0015).
47 out of 56 MIs in the eptifibitide group).
Los resultados de la variable principal fueron principalmente atribuidos a la reducción de la incidencia de IM enzimático, identificado por la incidencia de elevación temprana de enzimas cardíacos después de la intervención coronaria percutánea (80 de 92 IMs en el grupo de placebo frente a 47 de 56 IMs en el grupo de eptifibatida).
The clinical relevance of such enzymatic MIs is still controversial.
La importancia clínica de tales IM enzimáticos está todavía en discusión.
Similar results were also obtained for the 2 secondary endpoints assessed at 30 days: a triple composite of death, MI and UTVR, and the more robust combination of death and MI.
Se obtuveron resultados similares para las 2 variables secundarias valoradas a los 30 días: una triple compuesta de muerte, IM y RUV y la combinación más fuerte de muerte e IM.
The reduction in the incidence of endpoint events in patients receiving eptifibatide appeared early during treatment.
La reducción de la frecuencia de los acontecimientos de las variables en pacientes que recibieron eptifibatida apareció pronto durante el tratamiento.
There was no increased benefit thereafter, up to 1 year.
Después de esto, no hubo aumento del beneficio durante 1 año.
Prolongation of bleeding time Administration of eptifibatide by intravenous bolus and infusion causes up to a 5-fold increase in bleeding time.
Prolongación del tiempo de hemorragia La administración de eptifibatida mediante bolo intravenoso e infusión provoca un aumento del tiempo de hemorragia de hasta 5 veces.
This increase is readily reversible upon discontinuation of the infusion with bleeding times returning towards baseline in approximately 6 (2-8) hours.
Este aumento es rápidamente reversible una vez que se interrumpe la infusión y los tiempos de hemorragia retornan a los niveles basales en aproximadamente 6 (2-8) horas.
When administered alone, eptifibatide has no measurable effect on prothrombin time (PT) or activated partial thromboplastin time (aPTT).
Cuando se administra eptifibatida solo, no tiene efecto apreciable sobre el tiempo de protrombina (TP) o sobre el tiempo parcial de tromboplastina activado (TPTa).
The pharmacokinetics of eptifibatide are linear and dose proportional for bolus doses ranging from 90 to 250 microgram/ kg and infusion rates from 0.5 to 3.0 microgram/ kg/ min.
La farmacocinética de eptifibatida es lineal y proporcional a la dosis en su administración en bolo a dosis comprendidas entre 90 y 250 microgramos/ kg y a ritmos de infusión comprendidos entre 0,5 y 3,0 microgramos/ kg/ min.
For a 2.0 microgram/ kg/ min infusion, mean steady-state plasma eptifibatide concentrations range from 1.5 to 2.2 microgram/ ml in patients with coronary artery disease.
En pacientes con cardiopatía coronaria, en su infusión a un ritmo de 2,0 microgramos/ kg/ min, las concentraciones plasmáticas medias de eptifibatida en estado de equilibrio estuvieron comprendidas entre 1,5 y 2,2 microgramos/ ml.
These plasma concentrations are achieved rapidly when the infusion is preceded by a 180 microgram/ kg bolus.
Estas concentraciones plasmáticas se alcanzan rápidamente cuando la infusión va precedida por un bolo de 180 microgramos/ kg.
The extent of eptifibatide binding to human plasma protein is about 25%.
En el ser humano, la entidad de la unión de eptifibatida a las proteínas plasmáticas es de aproximadamente el 25%.
In the same population, plasma elimination half-life is approximately 2.5 hours, plasma clearance 55 to 80 ml/ kg/ hr and volume of distribution of approximately 185 to 260 ml/ kg.
En esta misma población, la semivida de eliminación plasmática es de aproximadamente 2,5 horas, el aclaramiento plasmático es de 55 a 80 ml/ kg/ h y el volumen de distribución es de aproximadamente 185 a 260 ml/ kg.
In healthy subjects, renal excretion accounted for approximately 50% of total body clearance; approximately 50% of the amount cleared is excreted unchanged.
En sujetos sanos, la eliminación renal supone aproximadamente el 50% del aclaramiento corporal total; aproximadamente el 50% de la cantidad eliminada se excreta inalterada.
In patients with moderate to severe renal insufficiency (creatinine clearance < 50 ml/ min), the clearance of eptifibatide is reduced by approximately 50% and steady-state plasma levels are approximately doubled.
En pacientes con insuficiencia renal moderada a grave (aclaramiento de creatinina < 50 ml/ min), el aclaramiento de eptifibatida se reduce aproximadamente en un 50% y los niveles plasmáticos en el estado de equilibrio aproximadamente se doblan.
No formal pharmacokinetic interaction studies have been conducted.
No se han llevado a cabo unos estudios formales de las interacciones farmacocinéticas.
However, in a population pharmacokinetic study there was no evidence of a pharmacokinetic interaction between eptifibatide and the following concomitant medicinal products: amlodipine, atenolol, atropine, captopril, cefazolin,
No obstante, en un estudio de farmacocinética poblacional no se encontraron evidencias de interacciones farmacocinéticas entre eptifibatida y los siguientes medicamentos administrados concomitantemente:
13 diazepam, digoxin, diltiazem, diphenhydramine, enalapril, fentanyl, furosemide, heparin, lidocaine, lisinopril, metoprolol, midazolam, morphine, nitrates, nifedipine, and warfarin.
13 amlodipino, atenolol, atropina, captopril, cefazolina, diazepam, digoxina, diltiazem, difenhidramina, enalapril, fentanilo, furosemida, heparina, lidocaína, lisinopril, metoprolol, midazolam, morfina, nitratos, nifedipino y warfarina.
Toxicology studies conducted with eptifibatide include single and repeated dose studies in the rat, rabbit and monkey, reproduction studies in the rat and rabbit, in vitro and in vivo genetic toxicity studies, and irritation, hypersensitivity and antigenicity studies.
Los estudios toxicológicos practicados con eptifibatida comprendieron estudios de administración de dosis única y repetida en la rata, el conejo y el mono, estudios de reproducción en la rata y el conejo, estudios de toxicidad genética in vitro e in vivo, y estudios de irritación, hipersensibilidad y capacidad antigénica.
No unexpected toxic effects for an agent with this pharmacologic profile were observed and findings were predictive of clinical experience, with bleeding effects being the principal adverse event.
No se observaron efectos tóxicos inesperados en un agente de este perfil farmacológico y los hallazgos fueron predictivos de la experiencia clínica, siendo la principal reacción adversa los efectos hemorrágicos.
No genotoxic effects were observed with eptifibatide.
Con eptifibatida no se observaron efectos genotóxicos.
Teratology studies have been performed by continuous intravenous infusion of eptifibatide in pregnant rats at total daily doses of up to 72 mg/ kg/ day (about 4 times the recommended maximum daily human dose on a body surface area basis) and in pregnant rabbits at total daily doses of up to 36 mg/ kg/ day (about 4 times the recommended maximum daily human dose on a body surface area basis).
Se han practicado estudios de teratología tras la infusión intravenosa continua de eptifibatida a la rata gestante a dosis diarias totales de hasta 72 mg/ kg/ día (en torno a 4 veces la dosis diaria máxima recomendada en el ser humano de acuerdo al área de superficie corporal) y a la coneja gestante a dosis diarias totales de hasta 36 mg/ kg/ día (en torno a 4 veces la dosis diaria máxima recomendada en el ser humano de acuerdo al área de superficie corporal).
These studies revealed no evidence of impaired fertility or harm to the foetus due to eptifibatide.
Estos estudios no revelaron evidencia alguna de afectación de la fertilidad o de lesión del feto como consecuencia de la eptifibatida.
Reproduction studies in animal species where eptifibatide shows a similar pharmacologic activity as in humans are not available.
No se dispone de estudios sobre la reproducción en especies animales en las que la eptifibatida muestre una actividad farmacológica similar a la hallada en el ser humano.
Consequently these studies are not suitable to evaluate the toxicity of eptifibatide on reproductive function (see section 4.6).
Por esta razón, estos estudios no son adecuados para la evaluación de la toxicidad de la eptifibatida sobre la función reproductora (ver sección 4.6).
The carcinogenic potential of eptifibatide has not been evaluated in long-term studies.
El potencial carcinogénico de eptifibatida no se ha evaluado en estudios a largo plazo.
Citric acid monohydrate Sodium hydroxide Water for injections
- Agua para preparaciones inyectables
INTEGRILIN is not compatible with furosemide.
INTEGRILIN es incompatible con la furosemida.
In the absence of compatibility studies, INTEGRILIN must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in 6.6.
En ausencia de estudios de compatibilidad, INTEGRILIN no debe mezclarse con otros medicamentos excepto con los mencionados en 6.6.
Store in the original carton in order to protect from light.
Conservar el vial en el envase original para protegerlo de la luz.
One 100 ml Type I glass vial, closed with a butyl rubber stopper and sealed with a crimped aluminium seal.
Un vial de vidrio de Tipo I, de 100 ml, con tapón de goma de butilo y cápsula de aluminio de borde doblado.
14 6.6 Special precautions for disposal and other handling
14 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Physical and chemical compatibility testing indicate that INTEGRILIN may be administered through an intravenous line with atropine sulfate, dobutamine, heparin, lidocaine, meperidine, metoprolol, midazolam, morphine, nitroglycerin, tissue plasminogen activator, or verapamil.
Los estudios de compatibilidad física y química indican que INTEGRILIN puede administrarse a través de un catéter intravenoso junto con sulfato de atropina, dobutamina, heparina, lidocaína, meperidina, metoprolol, midazolam, morfina, nitroglicerina, activador tisular del plasminógeno o verapamilo.
INTEGRILIN is compatible with 0.9% sodium chloride solution for infusion and with Dextrose 5% in Normosol R, in the presence or absence of potassium chloride.
INTEGRILIN es compatible con solución inyectable de cloruro sódico al 0,9% y con Dextrosa al 5% en Normosol R, con o sin cloruro potásico.
Before using, inspect the vial contents.
Antes de su empleo, examinar el contenido del vial.
Do not use if particulate matter or discoloration is present.
No utilizarlo si se observan partículas o un cambio de color.
Protection of INTEGRILIN solution from light is not necessary during administration.
Durante la administración de la solución de INTEGRILIN no se precisa protección frente a la luz.
Discard any unused material after opening.
Una vez abierto, desechar el producto no utilizado.
1 July 1999 Date of latest renewal:
Fecha de la última renovación:
1 July 2004
1 de julio 1999 1 de julio 2004
INTEGRILIN 2 mg/ ml, solution for injection
INTEGRILIN 2 mg/ ml, solución inyectable
INTEGRILIN contains 2 mg/ ml of eptifibatide.
INTEGRILIN contiene 2 mg/ ml de eptifibatida.
INTEGRILIN solution for injection must be used in conjunction with INTEGRILIN solution for infusion.
INTEGRILIN solución inyectable debe emplearse de manera conjunta con INTEGRILIN solución para perfusión.
16 Hepatic impairment Experience in patients with hepatic impairment is very limited.
16 Insuficiencia hepática La experiencia en pacientes con insuficiencia hepática es muy limitada.
INTEGRILIN must not be used to treat patients with: − hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients − evidence of gastrointestinal bleeding, gross genitourinary bleeding or other active abnormal bleeding within the previous 30 days of treatment − history of stroke within 30 days or any history of haemorrhagic stroke − known history of intracranial disease (neoplasm, arteriovenous malformation, aneurysm) − major surgery or severe trauma within past 6 weeks − a history of bleeding diathesis − thrombocytopaenia (< 100,000 cells/mm3) − prothrombin time > 1.2 times control, or International Normalized Ratio (INR) ≥ 2.0 − severe hypertension (systolic blood pressure > 200 mm Hg or diastolic blood pressure > 110 mm Hg on antihypertensive therapy) − severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) or dependency on renal dialysis − clinically significant hepatic impairment − concomitant or planned administration of another parenteral GP IIb/IIIa inhibitor
INTEGRILIN no debe utilizarse en el tratamiento de pacientes con: − hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes − evidencia de hemorragia gastrointestinal, hemorragia genitourinaria macroscópica u otra hemorragia anormal activa dentro de los 30 días previos al tratamiento − antecedentes de ictus dentro de los 30 días previos o toda historia de ictus hemorrágico − antecedentes de enfermedad intracraneal (neoplasia, malformación arteriovenosa, aneurisma) − cirugía mayor o traumatismo importante dentro de las 6 semanas previas − antecedentes de diátesis hemorrágica − trombocitopenia (< 100.000 células/mm3) − tiempo de protrombina > 1,2 veces el control o Relación Normalizada Internacional ≥ 2,0 − hipertensión grave (presión arterial sistólica > 200 mm Hg o presión arterial diastólica > 110 mm Hg bajo tratamiento antihipertensivo) − insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) o en diálisis renal − insuficiencia hepática clínicamente importante − administración concomitante o prevista de otro inhibidor parenteral de los receptores GP IIb/IIIa
17 There is limited therapeutic experience with INTEGRILIN in patients for whom thrombolytic therapy is generally indicated (e. g., acute transmural myocardial infarction with new pathological Q-waves or elevated ST-segments or left bundle branch block in the ECG).
17 La experiencia terapéutica de INTEGRILIN en pacientes en los que generalmente está indicada la terapia trombolítica (esto es, infarto agudo de miocardio transmural con nuevas ondas Q patológicas o segmentos ST elevados o bloqueo de rama izquierda en el ECG) es limitada.
If the platelet count falls below
18 hemoglobina, el hematocrito y el recuento plaquetario deben controlarse de nuevo dentro de las 6 horas siguientes al comienzo del tratamiento y como mínimo una vez al día posteriormente mientras que el paciente se encuentre en tratamiento (o con una mayor frecuencia si existiera evidencia de una marcada disminución de sus valores).
18 100,000/ mm3, further platelet counts are required to rule out pseudothrombocytopaenia.
Si la cifra de plaquetas se redujera a menos de 100.000/ mm3, se precisan nuevos recuentos plaquetarios para descartar una pseudotrombocitopenia.
19 Bleeding Minor bleeding was a very common (> 1/ 10) complication of eptifibatide administration (13.1% eptifibatide vs 7.6% placebo).
Hemorragia La hemorragia menor fue una complicación muy frecuente (> 1/ 10) de la administración de eptifibatida (13,1% con eptifibatida, frente a 7,6% con placebo).
20 Within each frequency grouping in the tables below, undesirable effects are presented in decreasing order of seriousness.
20 Tabla 1.
Reported Adverse Events in PURSUIT at 30 Days* Very common (> 1/ 10), Common (> 1/ 100 ,< 1/10), Uncommon (> 1/ 1,000 ,< 1/100), Rare (> 1/ 10,000, < 1/ 1,000, Very rare (< 1/ 10,000)
Reacciones Adversas comunicadas a los 30 Días* en el ensayo PURSUIT
Adverse Event
Muy frecuentes (> 1/ 10), Frecuentes (> 1/ 100, < 1/10), Poco frecuentes (> 1/ 1.000, < 1/100), Raras (> 1/ 10.000, < 1/ 1.000), Muy raras (< 1/ 10.000) Reacción Adversa
Blood and lymphatic system disorders Very common
Trastornos de la sangre y del sistema linfático Muy frecuentes
Type or Location of Major Bleeding:
Acceso a la Arteria Femoral Relacionada con la cirugía de bypass coronario
Femoral Artery Access CABG-related Genitourinary Gastrointestinal Oral/ Oropharyngeal Haemoglobin/ Haematocrit decrease
Genitourinaria Gastrointestinal Oral/ Orofaríngea Disminución de Hemoglobina/ Hematocrito Poco frecuentes
Uncommon
Trombocitopenia Muy frecuentes
Cardiac Arrest Ventricular Fibrillation Ventricular Tachycardia Congestive Heart Failure Atrioventricular Block Atrial Fibrillation Vascular disorder Common
Parada Cardiaca Fibrilación Ventricular Taquicardia Ventricular Insuficiencia Cardíaca Congestiva Bloqueo Auriculoventricular Fibrilación Auricular Trastornos vasculares Frecuentes
*Causality has not been determined for all adverse events.
21 *No se ha determinado la relación de causalidad de todas las reacciones adversas.
22 Adverse events reported in the ESPRIT trial are listed in Table 3.
22 Se presentan en la Tabla 3 las reacciones adversas comunicadas en el ensayo ESPRIT
23 Vascular disorders
Hipotensión Trastornos del sistema nervioso Poco frecuentes
Post-marketing experience
23 Experiencia de postcomercialización
Thus, although eptifibatide can be dialysed, the need for dialysis is unlikely.
Por lo tanto, aunque I eptifibatida puede dializarse, la necesidad de diálisis no es probable.
24 Eptifibatide, a synthetic cyclic heptapeptide containing six amino acids, including one cysteine amide and one mercaptopropionyl (desamino cysteinyl) residue, is an inhibitor of platelet aggregation and belongs to the class of RGD (arginine-glycine-aspartate)-mimetics.
Eptifibatida, un heptapéptido cíclico de síntesis que contiene seis aminoácidos, incluida una cisteína amida y un residuo mercaptopropionil (desamino cisteinil), es un inhibidor de la agregación plaquetaria que pertenece a la familia de los RGD (arginina-glicina-aspartato)-miméticos.
Eptifibatide inhibits platelet aggregation in a dose- and concentration-dependent manner as demonstrated by ex vivo platelet aggregation using adenosine diphosphate (ADP) and other agonists to induce platelet aggregation.
Eptifibatida inhibe la agregación plaquetaria de manera dependiente de la dosis y de la concentración, tal como se ha demostrado en los estudios ex vivo de agregación plaquetaria utilizando adenosín difosfato (ADP) y otros agonistas que inducen la agregación plaquetaria.
The effect of eptifibatide is observed immediately after administration of a 180 microgram/ kg intravenous bolus.
El efecto de eptifibatida se observa inmediatamente tras la administración de un bolo intravenoso de 180 microgramos/ kg.
When followed by a 2.0 microgram/ kg/ min continuous infusion, this regimen produces a > 80% inhibition of ADP-induced ex vivo platelet aggregation, at physiologic calcium concentrations, in more than 80% of patients.
24 Cuando se sigue por una infusión continua de 2,0 microgramos/ kg/ min, este régimen resulta en una inhibición > 80% de la agregación plaquetaria ex vivo inducida por el ADP, a concentraciones fisiológicas del calcio, en más del 80% de los pacientes.
The primary endpoint of the study was the occurrence of death from any cause or new myocardial infarction (MI) (evaluated by a blinded Clinical Events Committee) within 30 days of randomisation.
La variable principal de valoración del estudio fue la aparición de muerte por cualquier causa o de un nuevo infarto de miocardio (evaluado de forma ciega por un Comité Clínico) dentro de los 30 días tras laaleatorización.
Compared to placebo, eptifibatide administered as 180/ 2.0 significantly reduced the incidence of the primary endpoint events (table 4): this represents around 15 events avoided for 1,000 patients treated:
25 Eptifibatida administrado como 180/ 2,0 redujo significativamente la incidencia de las variables principales de valoración en comparación con el placebo (tabla 4): ésto representa unos 15 acontecimientos evitados de cada 1.000 pacientes tratados:
26 In the eptifibatide arm of the trial, virtually all patients received aspirin (99.7%), and 98.1% received a thienopyridine, (clopidogrel in 95.4% and ticlopidine in 2.7%).
En el brazo del ensayo tratado con eptifibatida, prácticamente todos los pacientes reciberon aspirina (99,7%) y 98,1% recibieron una tienopiridina (clopidogrel en el 95,4% y ticlopidina en el 2,7%).
The ESPRIT trial used a simplified regimen of heparin during PCI that consisted of an initial bolus of 60 units/ kg, with a target ACT of 200 - 300 seconds.
26 El ensayo ESPRIT utilizó un régimen simplificado de heparina durante la intervención coronaria percutánea que consistió en un bolo inicial de 60 unidades/ kg, con un objetivo TCA de 200- 300 segundos.
27 diazepam, digoxin, diltiazem, diphenhydramine, enalapril, fentanyl, furosemide, heparin, lidocaine, lisinopril, metoprolol, midazolam, morphine, nitrates, nifedipine, and warfarin.
27 amlodipino, atenolol, atropina, captopril, cefazolina, diazepam, digoxina, diltiazem, difenhidramina, enalapril, fentanilo, furosemida, heparina, lidocaína, lisinopril, metoprolol, midazolam, morfina, nitratos, nifedipino y warfarina.
Citric acid monohydrate Sodium hydroxide Water for injections
- Agua para preparaciones inyectables.
Store in the original carton in order to protect from light..
Conservar el vial en el envase original para protegerlo de la luz.
One 10 ml Type I glass vial, closed with a butyl rubber stopper and sealed with a crimped aluminium seal.
Un vial de vidrio de Tipo I, de 10 ml, con tapón de goma de butilo y cápsula de aluminio de borde doblado.
28 6.6 Special precautions for disposal and other handling
28 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
INTEGRILIN is compatible with 0.9% sodium chloride solution for injection and with Dextrose 5% in Normosol R, in the presence or absence of potassium chloride.
INTEGRILIN es compatible con solución inyectable de cloruro sódico al 0,9% y con Dextrosa al 5% en Normosol R, con o sin cloruro potásico.
29 ANNEX II
29 ANEXO II
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Nombre o razón social del fabricante responsable de la liberación de los lotes en el EEE
Industriepark 30-2220 Heist-op-den-Berg Belgium
Industriepark 30 – 2220 Heist-Op-Den-Berg Bélgica
Durham DL12 8DT United Kingdom
Durham DL12 8DT Reino Unido
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
El prospecto impreso del medicamento debe especificar el nombre y dirección el fabricante responsable de la liberación del lote en cuestión.
Summary of Product Characteristics, 4.2)
Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Véase anexo I: resumen de las características del producto, 4.2).
PSURs: the MAH will continue to provide Periodic Safety Update Reports every 12 months.
El titular de la autorización de comercialización continuará enviando Informes Periódicos de Seguridad cada 12 meses.
31 ANNEX III
31 ANEXO III
33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
33 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
INTEGRILIN 0.75 mg/ ml solution for infusion eptifibatide
INTEGRILIN 0,75 mg/ ml Solución para perfusión eptifibatida
One 100 ml vial contains 75 mg of eptifibatide.
Cada vial de 100 ml contiene 75 mg de eptifibatida.
Excipients: citric acid monohydrate, sodium hydroxide, water for injections.
Excipientes: ácido cítrico monohidrato, hidróxido sódico, agua para preparaciones inyectables.
Inspect the vial content.
Examine el contenido del vial.