qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
DaTSCAN should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to ioflupane or any of the other ingredients, or in women who are pregnant.
DaTSCAN no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al ioflupano o a cualquiera de los demás componentes, ni durante el embarazo o la lactancia.
Why has DaTSCAN been approved?
¿Por qué se ha aprobado DaTSCAN?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that DaTSCAN’ s benefits are greater than its risks as a diagnostic agent to help differentiate Essential Tremor from Parkinsonian Syndromes related to idiopathic Parkinson’ s Disease, Multiple System Atrophy and Progressive Supranuclear Palsy, and to help differentiate probable dementia with Lewy bodies from Alzheimer ’ s dementia.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de DaTSCAN son mayores que sus riesgos cuando se usa como agente diagnóstico para ayudar a diferenciar entre el temblor esencial y los síndromes parkinsonianos relacionados con la enfermedad de Parkinson idiopática, la atrofia multisistémica y la parálisis supranuclear progresiva, así como para ayudar a diferenciar la probable demencia con cuerpos de Lewi de la demencia de Alzheimer.
The committee recommended that DaTSCAN be given marketing authorisation.
En consecuencia, recomendó que se aprobase la comercialización de DaTSCAN.
Other information about DaTSCAN:
Otras informaciones sobre DaTSCAN:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for DaTSCAN to GE Healthcare Limited on 27 July 2000.
La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización de DaTSCAN válida para toda la Unión Europea a GE Healthcare Limited el 27 julio 2000.
The marketing authorisation was renewed on 27 July 2005.
La autorización de comercialización se renovó el 27 julio 2005.
The full EPAR for DaTSCAN is available here.
El texto completo del EPAR de DaTSCAN puede encontrarse aquí.
This summary was last updated in 02-2007.
02-2007.
Vial, glass
Vial (vidrio)
DaTSCAN 74 MBq/ ml solution for injection
DaTSCAN 74 MBq/ ml solución inyectable
Ioflupane (123I) 74 MBq/ ml at reference time (0.07-0.13 μ g/ ml of ioflupane).
Ioflupano (123I) 74 MBq/ ml en la fecha y hora de calibración (0,07 - 0,13 microgramos/ ml de ioflupano).
2.5 ml vials contain 185 MBq and 5 ml vials contain 370 MBq ioflupane (123I) (specific activity range 2.5-4.5 x 1014 Bq/ mmol) at reference time.
El vial de 2,5 ml contiene 185 MBq y el de 5 ml contiene 370 MBq de ioflupano (123I) (actividad específica entre 2,5 – 4,5 x 1014 Bq/ mmol) en la fecha y hora de calibración.
This medicinal product contains 5% volume ethanol.
Este medicamento contiene etanol al 5% por volumen.
For a full list of excipients see section 6.1
Para la lista completa, ver sección 6.1
Clear colourless solution
Solución incolora transparente.
This medicinal product is for diagnostic use only.
Este medicamento es solamente para uso diagnóstico..
DaTSCAN is indicated for detecting loss of functional dopaminergic neuron terminals in the striatum:
DaTSCAN está indicado para detectar la pérdida de terminaciones nerviosas dopaminérgicas funcionales en el cuerpo estriado:
• In patients with clinically uncertain Parkinsonian Syndromes, in order to help differentiate Essential Tremor from Parkinsonian Syndromes related to idiopathic Parkinson’ s Disease, Multiple System Atrophy and Progressive Supranuclear Palsy.
En pacientes con Síndromes Parkinsonianos clínicamente dudosos, para ayudar a diferenciar el Temblor Esencial de Síndromes Parkinsonianos relacionados con la Enfermedad de Parkinson idiopático, Atrofia Multisistémica y Parálisis Supranuclear Progresiva.
DaTSCAN is unable to discriminate between Parkinson's Disease, Multiple System Atrophy and Progressive Supranuclear Palsy. • To help differentiate probable dementia with Lewy bodies from Alzheimer’ s disease.
Para ayudar a diferenciar entre la demencia con cuerpos de Lewy probable y la Enfermedad de Alzheimer.
DaTSCAN is unable to discriminate between dementia with Lewy bodies and Parkinson’ s disease dementia.
DaTSCAN no puede distinguir entre la demencia con cuerpos de Lewy y la demencia por Enfermedad de Parkinson.
DaTSCAN should only be used in patients referred by physicians experienced in the management of movement disorders and/ or dementia.
DaTSCAN sólo debeutilizarse en pacientes remitidos por médicos con experiencia en el tratamiento de las alteraciones del movimiento y/ o demencia.
Radiopharmaceutical agents should only be used by qualified personnel with the appropriate government authorisation for the use and manipulation of radionuclides within a designated clinical setting.
Los radiofármacos deben ser utilizados sólo por personal cualificado con la apropiada autorización para el uso y la manipulación de radionúclidos en centros asistenciales autorizados.
DaTSCAN is a 5% (v/ v) ethanolic solution for intravenous injection and should be used without dilution.
DaTSCAN es una solución etanólica al 5% (v/ v) para uso intravenoso y debe utilizarse sin diluir.
Clinical efficacy has been demonstrated across the range 111-185 MBq.
La eficacia clínica ha sido demostrada a lo largo del rango 111-185 MBq.
Do not exceed 185 MBq and do not use when the activity is below 110 MBq.
No exceder los 185 MBq y no utilizar cuando la actividad esté por debajo de 110 MBq.
In the event of overdosage, refer to section 4.9.
En caso de sobredosis ver sección 4.9.
To minimise the potential for pain at the injection site during administration, a slow intravenous injection (not less than 15-20 seconds) via an arm vein is recommended.
2 Para minimizar el potencial de dolor en el lugar de la inyección durante la administración, se recomienda una inyección intravenosa lenta (no menos de 15 – 20 segundos) en una vena del brazo.
2 Patients must undergo appropriate thyroid blocking treatment prior to injection to minimise thyroid uptake of radioactive iodine, for example by oral administration of approximately 120 mg potassium iodide 1-4 hours prior to injection and again 12-24 hours post-injection of DaTSCAN.
Los pacientes deben ser sometidos a un tratamiento apropiado de bloqueo tiroideo previo a la inyección para minimizar la captación tiroidea de yodo radiactivo, por ejemplo mediante la administración oral de aproximadamente 120 mg de yoduro potásico de 1 a 4 horas antes de la inyección y de nuevo a las 12-24 horas tras la inyección de DaTSCAN.
SPECT imaging should take place between three and six hours post-injection.
Las imágenes SPECT deben realizarse entre las tres y las seis horas posteriores a la inyección.
Images should be acquired using a gamma camera fitted with a high-resolution collimator and calibrated using the 159 keV photopeak and a ± 10% energy window.
Las imágenes deben ser obtenidas usando una gammacámara con un colimador de alta resolución y usando un fotopico de 159 keV y una ventana de energía de ± 10%.
Angular sampling should preferably be not less than 120 views over 360 degrees.
En el muestreo angular no deben adquirirse menos de 120 imágenes en 360 grados preferentemente.
For high resolution collimators the radius of rotation should be consistent and set as small as possible (typically 11-15cm).
Para colimadores de alta resolución el radio de rotación debe ser estable y permanecer tan pequeño como sea posible (normalmente 11-15 cm).
Experimental studies with a striatal phantom, suggest that optimal images are obtained with matrix size and zoom factors selected to give a pixel size of 3.5-4.5 mm for those systems currently in use.
Estudios experimentales con un fantoma estriatal sugieren que las imágenes óptimas se obtienen con la selección de un tamaño de matriz y de zoom tales que den lugar a un tamaño de pixel de 3,5 – 4,5 mm, para los sistemas actualmente en uso.
A minimum of 500k counts should be collected for optimal images.
Se deben recoger un mínimo de 500.000 cuentas para obtener imágenes óptimas.
Normal images are characterised by two symmetrical crescent-shaped areas of equal intensity.
Las imágenes normales se caracterizan por dos áreas simétricas en forma de media luna de igual intensidad.
Abnormal images are either asymmetric or symmetric with unequal intensity and/ or loss of crescent.
Asimismo, las imágenes anormales son bien asimétricas o simétricas con intensidad desigual y/ o pérdida de la forma de media luna.
DaTSCAN is not recommended for use in children or adolescents due to a lack of data on safety and efficacy.
DaTSCAN no está recomendado para su uso en niños o adolescentes debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.
Pregnancy.
Embarazo.
This radiopharmaceutical may be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Este radiofármaco puede ser recibido, utilizado y administrado sólo por personas autorizadas en centros asistenciales autorizados.
Its receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and the appropriate licences of the local competent official organisations.
Su recepción, almacenamiento, uso, transporte y eliminación están sujetos a las normas y a las licencias apropiadas de los organismos oficiales competentes locales.
Formal studies have not been carried out in patients with significant renal or hepatic impairment.
No se han realizado estudios específicos en pacientes con un deterioro renal o hepático significativo.
In the absence of data, DaTSCAN is not recommended in cases of moderate to severe renal or hepatic impairment.
En ausencia de datos, DaTSCAN no se recomienda en casos de insuficiencia renal o hepática de moderada a severa.
This medicinal product contains 5% volume ethanol (alcohol), up to 197 mg per dose, equivalent to 5 ml beer, 2 ml wine.
Este medicamento contiene etanol (alcohol) al 5% por volumen, hasta 197 mg por dosis, equivalente a 5 ml de cerveza ó 2 ml de vino.
Harmful for those suffering from alcoholism.
Nocivo para las personas que padecen alcoholismo.
To be taken into account in high-risk groups such as patients with liver disease or epilepsy.
Tener en cuenta en grupos de riesgo alto, tales como pacientes con enfermedad hepática o epilepsia.
No interaction studies have been performed in humans.
No se han realizado estudios de interacciones en seres humanos.
Ioflupane binds to the dopamine transporter.
El ioflupano se une a transportadores de dopamina.
Medicines that bind to the dopamine transporter with high affinity may therefore interfere with DaTSCAN diagnosis.
Los medicamentos que se unen al transportador de dopamina con alta afinidad pueden, por ello, interferir en el diagnóstico con
These include amfetamine, benzatropine, buproprion, cocaine, mazindol, methylphenidate, phentermine and sertraline.
Éstos incluyen anfetamina, benzatropina, bupropiona, cocaína, mazindol, metilfenidato, fentermina y sertralina.
Medicines shown during clinical trials not to interfere with DaTSCAN imaging include amantadine, trihexyphenidyl, budipine, levodopa, metoprolol, primidone, propranolol and selegiline.
Los medicamentos que no mostraron interferencias con las imágenes de DaTSCAN durante los ensayos clínicos incluyen amantadina, benzexol, budipina, levodopa, metoprolol, primidona, propanolol y selegilina.
Dopamine agonists and antagonists acting on the postsynaptic dopamine receptors are not expected to interfere with DaTSCAN imaging and can therefore be continued if desired.
No se espera que los agonistas y antagonistas dopaminérgicos que actúan en los receptores de dopamina postsinápticos interfieran con las imágenes de DaTSCAN y, por ello si se desea podrá continuarse con esta medicación.
Drugs shown in animal studies not to interfere with DaTSCAN imaging include pergolide.
Los fármacos que no mostraron interferencias con las imágenes de DaTSCAN en estudios con animales incluyen pergolida.
DaTSCAN is contraindicated in pregnancy.
DaTSCAN está contraindicado en el embarazo.
Animal reproductive toxicity studies have not been performed with this product.
No se han realizado estudios de toxicidad reproductiva animal con este medicamento.
3 radiation doses to the foetus.
Los procedimientos con radionúclidos realizados en mujeres embarazadas implican además dosis de radiación al feto.
Administration of ioflupane (123I) at a dose of 185 MBq results in an absorbed dose to the uterus of 3.0 mGy.
La administración de ioflupano (123I) a dosis de 185 MBq proporciona una dosis absorbida por el útero de 3,0 mGy.
A radiation dose above 0.5 mGy would be regarded as a potential risk to the foetus.
Una dosis de radiación por encima de 0,5 mGy se consideraría como un riesgo potencial para el feto.
Where it is necessary to administer radioactive medicinal products to women of childbearing potential, information should always be sought about pregnancy.
Cuando es necesaria la administración de un radiofármaco a una mujer en edad reproductora, deben buscarse siempre indicios sobre un posible embarazo.
Any woman who has missed a period should be assumed pregnant until proven otherwise.
Cualquier mujer que sufra la falta de un periodo menstrual debería asumir que está embarazada hasta probar lo contrario.
Where uncertainty exists, it is important that radiation exposure should be the minimum consistent with achieving satisfactory imaging.
En caso de duda, es importante que la exposición a la radiación sea la mínima, consecuentemente con la obtención de la información clínica deseada.
Alternative techniques which do not involve ionising radiation should be considered.
Se deben considerar técnicas alternativas que no impliquen radiaciones ionizantes.
It is not known whether ioflupane (123I) is excreted in human milk.
Se desconoce si ioflupano (123I) se excreta en la leche materna.
Before administering a radioactive medicinal product to a breast-feeding mother, consideration should be given as to whether the investigation could be reasonably delayed until the mother has ceased breast-feeding and as to whether the most appropriate choice of radiopharmaceutical has been made, bearing in mind the secretion of radioactivity in breast milk.
Antes de administrar un medicamento radiactivo a una madre en período de lactancia, habrá que considerar si se puede retrasar en la medida de lo posible la investigación hasta que la madre haya dejado la lactancia, y si se ha elegido la opción más apropiada de radiofármaco, teniendo en cuenta la secreción de radiactividad en la leche materna.
If administration is considered necessary, breast-feeding should be interrupted for 3 days and substituted by formula feeding.
Si se considera necesaria la administración, debe interrumpirse la lactancia durante 3 días y sustituirla por leche artificial.
During this time, breast milk should be expressed at regular intervals and the expressed feeds should be discarded.
Durante este tiempo, deberá extraerse la leche materna a intervalos periódicos y desecharse.
No serious adverse reactions related to DaTSCAN administration have been reported.
No se han notificado reacciones adversas serias relacionadas con la administración de DaTSCAN.
The following common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) side effects are recognised for DaTSCAN:
Se reconocen las siguientes reacciones adversas frecuentes (≥ 1/ 100, < 1/ 10) con DaTSCAN:
Metabolism and nutrition disorders Appetite increased
Trastornos del metabolismo y de la nutrición Aumento del apetito
Nervous system disorders Headache Formication (paraesthesia)
Trastornos del sistema nervioso Dolor de cabeza Hormigueo (parestesia)
Ear and labyrinth disorders Vertigo
Trastornos del oído y del laberinto Vértigo
The following uncommon (≥ 1/ 1,000 to ≤ 1/ 100) side effects are recognised for DaTSCAN:
4 Se reconocen las siguientes reacciones adversas poco frecuentes (≥ 1/ 1.000, < 1/ 100) con DaTSCAN:
General disorders and administration site conditions Injection site pain (intense pain following administration into small veins)
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Dolor en el lugar de inyección (dolor intenso tras la administración en venas pequeñas)
For each patient, exposure to ionising radiation must be justifiable on the basis of likely benefit.
Para cada paciente, la exposición a la radiación ionizante debe estar justificada en función del posible beneficio.
The activity administered must be such that the resulting radiation dose is as low as reasonably achievable bearing in mind the need to obtain the intended diagnostic result.
La actividad administrada debe ser tal que la dosis de radiación resultante sea tan baja como razonablemente sea posible teniendo en cuenta la necesidad de obtener el resultado diagnóstico deseado.
Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
La exposición a la radiación ionizante se relaciona con la inducción de cáncer y el desarrollo potencial de defectos hereditarios.
For diagnostic nuclear medicine investigations, the current evidence suggests that these adverse events will occur with negligible frequency because of the low radiation dose incurred.
Para las exploraciones de diagnóstico de medicina nuclear, la evidencia actual sugiere que estas reacciones adversas ocurrirán con una frecuencia despreciable debido a la baja dosis de radiación administrada.
4 4.9 Overdose
4.9 Sobredosis
In cases of overdosage of radioactivity, frequent micturition and defaecation should be encouraged in order to minimise radiation dosage to the patient.
En caso de sobredosis de radiactividad, deberá estimularse la frecuencia de la micción y la defecación para minimizar la dosis de radiación al paciente.
Care should be taken to avoid contamination from the radioactivity eliminated by the patient using such methods.
Se deberá tener cuidado para evitar la contaminación a partir de la radiactividad eliminada por el paciente que utilice estos métodos.
Diagnostic radiopharmaceutical for central nervous system imaging, ATC code:
Radiofármaco de diagnóstico para la obtención de imágenes del sistema nervioso, código ATC:
Due to the low quantities of ioflupane injected, pharmacological effects are not expected following intravenous administration of DaTSCAN at the recommended dosage.
Debido a las pequeñas cantidades inyectadas de ioflupano, no se esperan efectos farmacológicos tras la administración intravenosa de DaTSCAN a la dosis recomendada.
Ioflupane is a cocaine analogue.
Ioflupano es un análogo de la cocaína.
Studies in animals have shown that ioflupane binds with high affinity to the presynaptic dopamine transporter and so radiolabelled ioflupane (123I) can be used as a surrogate marker to examine the integrity of the dopaminergic nigrostriatal neurons.
Los estudios en animales demostraron que el ioflupano se une con una alta afinidad al transportador presináptico de dopamina y, por tanto, el ioflupano (123I) se puede usar como un marcador secundario para examinar la integridad de las neuronas dopaminérgicas nigroestriatales.
Ioflupane also binds to the serotonin transporter on 5-HT neurons but with lower (approximately 10-fold) binding affinity.
Ioflupano además se une al transportador de serotonina en las neuronas 5-HT pero con una afinidad menor (aproximadamente 10 veces menor).
There is no experience in types of tremor other than essential tremor.
No se tiene experiencia en otros tipos de temblor distintos al temblor esencial.
Clinical studies in patients with dementia with Lewy bodies
Ensayos clínicos en pacientes con demencia con cuerpos de Lewy
In a pivotal clinical trial including evaluation of 288 subjects with dementia with Lewy bodies (DLB) (144 subjects), Alzheimer’ s disease (124 subjects), vascular dementia (9 subjects) or other (11 subjects), the results of an independent, blinded visual assessment of the DaTSCAN images were compared to the clinical diagnosis as determined by physicians experienced in the management and diagnosis of dementias.
En un ensayo clínico pivotal en el que evaluaron a 288 sujetos con demencia con cuerpos de Lewy (DLB) (144 sujetos), enfermedad de Alzheimer (124 sujetos), demencia vascular (9 sujetos) y otros (11 sujetos), se compararon los resultados de una valoración visual ciega e independiente de las imágenes con DaTSCAN con el diagnóstico clínico como determinaban los médicos con experiencia en el manejo y diagnóstico de las demencias.
Clinical categorisation into the respective dementia group was based on a standardised and comprehensive clinical and neuropsychiatric evaluation.
La clasificación clínica al grupo de demencia respectivo se basó en una evaluación neuropsiquiátrica y clínica exhaustiva y estandarizada.
The values for the sensitivity of DaTSCAN in determining probable DLB from non-DLB ranged from 75.0% to 80.2% and specificity from 88.6% to 91.4%.
Los valores de la sensibilidad de DaTSCAN en determinar la DLB probable de la no DLB abarcaron del 75,0% al 80,2% y la especificidad del 88,6% al 91,4%.
The positive predictive value ranged from 78.9% to 84.4% and the negative predictive value from 86.1% to 88.7%.
El valor predictivo positivo abarcó del 78,9% al 84,4% y el valor predictivo negativo del 86,1% al 88,7%.
Analyses in which both possible and probable DLB patients were compared with non-DLB dementia patients demonstrated values for the sensitivity of DaTSCAN ranging from 75.0% to 80.2% and specificity from 81.3% to 83.9% when the possible DLB patients were included as non-DLB patients.
Los análisis en los que se compararon los pacientes con DLB tanto posible como probable con pacientes con demencia no DLB demostraron valores para la sensibilidad de DaTSCAN que abarcaron del 75,0% al 80,2% y una especificidad del 81,3%
The sensitivity ranged from 60.6% to 63.4% and specificity from 88.6% to 91.4% when the possible DLB patients were included as DLB patients.
La sensibilidad abarcó del 60,6% al 63,4% y la especificidad del 88,6% al 91,4% cuando los pacientes con DLB posible fueron incluidos como pacientes con DLB.
Ioflupane (123I) is cleared rapidly from the blood after intravenous injection; only 5% of the administered activity remains in whole blood at 5 minutes post-injection.
El ioflupano (123I) es rápidamente aclarado de la sangre tras la administración intravenosa; sólo un 5% de la actividad administrada permanece en la sangre a los 5 minutos posteriores a la inyección.
Uptake in the brain is rapid, reaching about 7% of injected activity at 10 minutes post-injection and decreasing to 3% after 5 hours.
La captación por el cerebro es rápida, alcanzando aproximadamente un 7% de la actividad inyectada a los 10 minutos posteriores a la inyección y disminuyendo a un 3% después de 5 horas.
About 30% of the whole brain activity is attributed to striatal uptake.
Aproximadamente un 30% de la actividad total en el cerebro se atribuye a la captación por el cuerpo estriado.
At 48 hours post-injection, approximately 60% of the injected radioactivity is excreted in the urine, with faecal excretion calculated at approximately 14%.
A las 48 horas posteriores a la inyección, aproximadamente un 60% de la radiactividad inyectada es excretada en la orina, con una excreción fecal calculada en aproximadamente un 14%.
Acute toxicity studies employing ioflupane at dosage levels of 0.06 mg/ kg, in excess of 6,500 times the maximum human (70 kg) single dose on a bodyweight basis, failed to reveal any mortality or signs of systemic toxicity in rats or rabbits.
Los estudios de toxicidad aguda que emplean ioflupano a niveles de dosis de 0,06 mg/ kg en un exceso de 6.500 veces la dosis máxima humana (70 kg) en dosis única basada en el peso corporal, no revelaron datos de mortalidad o signos de toxicidad sistémica en ratas o conejos.
In 14 day repeat dose studies no evidence of toxicity was observed in rats or rabbits following daily doses of 0.6 mg/ kg ioflupane, more than 65,000 times the maximum
En estudios de dosis repetidas durante 14 días, no se observó evidencia de toxicidad en ratas o conejos tras dosis diarias de 0,6 mg/ kg de ioflupano, más de 65.000 veces la dosis máxima humana (70 kg) en dosis única basada en el peso corporal.
Behavioural effects due to pharmacological activity were observed in these studies.
En estos estudios se observaron efectos sobre el comportamiento debido a la actividad farmacológica.
Studies on reproductive toxicity have not been conducted.
No se realizaron estudios de toxicidad reproductiva.
Ioflupane showed no evidence of mutagenic potential in in vitro or in vivo mutagenicity studies.
El ioflupano no mostró evidencia de potencial mutagénico en estudios de mutagenicidad in vitro o in vivo.
Studies to assess the carcinogenic potential of ioflupane have not been performed.
No se realizaron estudios para evaluar el potencial carcinogénico de ioflupano.
Acetic acid Sodium acetate Ethanol Water for injections
Ácido acético Acetato de sodio Etanol Agua para preparaciones inyectables
2.5 ml presentation:
Presentación de 2,5 ml:
7 hours from the activity reference time stated on the label (35 hours from the end of manufacture).
7 horas desde la fecha de calibración establecida en la etiqueta (35 horas desde el final de la fabricación).
5.0 ml presentation:
Presentación de 5,0 ml:
20 hours from the activity reference time stated on the label (48 hours from the end of manufacture).
20 horas desde la fecha de calibración establecida en la etiqueta (48 horas desde el final de la fabricación).
Do not store above 25oC.
No conservar a temperatura superior a 25º C.
6.5 Nature and contents of container
6 6.5 Naturaleza y contenido del recipiente
The product is supplied in a single colourless 10 ml glass vial sealed with a rubber closure and metal overseal.
El producto se suministra en un único vial de vidrio incoloro de 10 ml sellado con un cierre de goma y un sobresello de metal.
The 2.5 ml presentation contains 185 MBq at reference in 2.5 ml of solution.
La presentación de 2,5 ml contiene 185 MBq en la fecha de calibración en 2,5 ml de solución.
The 5.0 ml presentation contains 370 MBq at reference in 5.0 ml of solution.
La presentación de 5,0 ml contiene 370 MBq en la fecha de calibración en 5,0 ml de solución.
Not all pack sizes may be marketed.
Puede que estén comercializados algunos tamaños de envase.
Normal safety precautions for handling radioactive materials should be observed.
Deberá prestarse atención a las precauciones normales de seguridad para la manipulación de los materiales radiactivos.
After use, all materials associated with the preparation and administration of radiopharmaceuticals, including any unused product and its container, should be decontaminated or treated as radioactive waste and disposed of in accordance with the conditions specified by the local competent authority.
Después de la utilización, todos los materiales asociados con la preparación y la administración de radiofármacos, incluyendo cualquier producto sin utilizar y su envase, deberán ser descontaminados o tratados como residuos radiactivos y ser desechados de acuerdo a las condiciones especificadas por las autoridades locales competentes.
Contaminated material must be disposed of as radioactive waste via an authorised route.
El material contaminado debe eliminarse como residuo radiactivo por una vía autorizada.
GE Healthcare Limited Little Chalfont Bucks HP7 9NA United Kingdom
GE Healthcare Limited Little Chalfont Bucks HP7 9NA Reino Unido
EU/ 1/ 00/ 135/ 001 (2.5 ml) EU/ 1/ 00/ 135/ 002 (5.0 ml)
EU/ 1/ 00/ 135/ 001 (2,5 ml) EU/ 1/ 00/ 135/ 002 (5,0 ml)
27 July 2000 Date of last renewal:
27 de julio de 2000 Fecha de la última renovación:
27 July 2005
27 de julio de 2005
11 DOSIMETRY
DOSIMETRÍA
Iodine-123 has a physical half-life of 13.2 hours.
El yodo-123 tiene un periodo de semidesintegración físico de 13,2 horas.
It decays emitting gamma radiation with a predominant energy of 159 keV and X-rays of 27 keV.
Se desintegra emitiendo radiación gamma con una energía predominante de 159 keV y rayos-X de 27 keV.
The estimated absorbed radiation doses to an average adult patient (70 kg) from intravenous injection of ioflupane (123I) are listed below.
A continuación se enumeran las dosis de radiación absorbidas estimadas para un paciente adulto medio (de 70 kg) tras la inyección intravenosa de ioflupano (123I).
The values are calculated assuming urinary bladder emptying at 4.8-hour intervals and appropriate thyroid blocking (Iodine-123 is a known Auger electron emitter).
7 tiroideo apropiado (yodo-123 es un conocido emisor de electrones Auger).
Frequent bladder emptying should be encouraged after dosing to minimise radiation exposure.
Debe estimularse una micción frecuente tras la dosificación para minimizar la exposición a la radiación.
7 Absorbed radiation dose Target Organ μ Gy/ MBq Adrenals Brain Breasts Gallbladder wall Lower large intestine wall Small intestine Stomach Upper large intestine wall Heart wall Kidneys Liver Lungs Muscle Ovaries Pancreas Bone marrow Bone surfaces Skin Spleen Testes Thymus Thyroid Urinary bladder wall Uterus Total body
Dosis de radiación absorbida Órgano diana Glándulas adrenales Cerebro Mamas Pared de la vesícula biliar Pared del intestino grueso inferior Intestino delgado Estómago Pared del intestino grueso superior Pared cardíaca Riñones Hígado Pulmones Músculo Ovarios Páncreas Médula ósea Superficies óseas Piel Bazo Testículos Timo Glándula tiroides Pared de la vejiga urinaria Útero Cuerpo total
13.1 18.1 8.0 25.7 42.4 20.6 11.4 38.1 13.1 11.1 28.3 42.5 9.6 17.0 13.2 9.8 17.4 6.3 10.6 8.8 10.3 9.2 53.5 16.3 11.5
μ Gy/ MBq 13,1 18,1 8,0 25,7 42,4 20,6 11,4 38,1 13,1 11,1 28,3 42,5 9,6 17,0 13,2 9,8 17,4 6,3 10,6 8,8 10,3 9,2 53,5 16,3 11,5
Effective Dose
Dosis efectiva
μ Sv/ MBq
23,5 μ Sv/ MBq
The effective dose (E) resulting from administration of a 185 MBq dose of DaTSCAN injection is 4.35 mSv (per 70 kg individual).
inyectable es 4,35 mSv (por individuo de 70 kg).
The above data are valid in normal pharmacokinetic behaviour.
Los datos indicados son válidos en un comportamiento farmacocinético normal.
When renal or hepatic function is impaired, the effective dose and the radiation dose delivered to organs might be increased.
Cuando la función renal o hepática está disminuida la dosis efectiva y la dosis de radicación proporcionada a los órganos será incrementada.
12 INSTRUCTIONS FOR PREPARATION OF RADIOPHARMACEUTICALS
INSTRUCCIONES PARA LAPREPARACIÓN DE RADIOFÁRMACOS.
See also section 6.6.
Ver sección 6.6
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes.
Den Dolech 2 NL-5612 AZ, Eindhoven The Netherlands
Den Dolech 2 NL-5612 AZ, Eindhoven Países Bajos
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (véase el Anexo I:
Summary of Product Characteristics, Section 4.2).
Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
12 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
5.0 ml presentation
Presentación de 5,0 ml
DaTSCAN 74 MBq/ ml solution for injection.
DaTSCAN 74 MBq/ ml solución inyectable.
Ioflupane (123I) 74 MBq/ ml
Ioflupano (123I) 74 MBq/ ml
Ioflupane (123I) 74 MBq/ ml at activity reference time.
Ioflupano (123I) 74 MBq/ ml en la fecha de calibración.
Ioflupane (0.07– 0.13 µg/ ml).
Ioflupano (0,07 - 0,13 microgramos/ ml)
5% ethanol, acetic acid, sodium acetate, water for injections.
5% etanol, ácido acético, acetato de sodio, agua para preparaciones inyectables.
5.0 ml Solution for injection
Solución inyectable 5,0 ml
Keep out of reach and sight of children.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
20 h post-ref.
20 h post-calibración.
Ref.:
Calibración:
370 MBq/ 5.0 ml at 2300 CET on DD/ MM/ YYYY
370 MBq/ 5,0 ml a las 23:00 h CET del DD/ MM/ AAAA.
Handling and disposal – see package leaflet.
Manipulación y eliminación: ver prospecto.
GE Healthcare Limited Little Chalfont HP7 9NA UK
GE Healthcare Limited Little Chalfont HP7 9NA Reino Unido
Lot :< XXXXXXX >
Lote: < XXXXXXX >
14 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
14 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
370 MBq/ 5.0 ml Ioflupane (123I) at 2300 CET on DD/ MM/ YYYY.
370 MBq/ 5,0ml Ioflupano (123I) a las 23:00 h CET del DD/ MM/ AAAA.
Lot :< XXXXXXX >
{número}
15 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
15 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
2.5 ml presentation
Presentación de 2,5 ml
DaTSCAN 74 MBq/ ml solution for injection Ioflupane (123I) 74 MBq/ ml
Ioflupano (123I) 74 MBq/ ml
Ioflupane (0.07– 0.13 µg/ ml).
Ioflupano (0,07 - 0,13 μ g/ ml)
2.5 ml Solution for injection
Solución inyectable 2,5 ml
7 h post-ref.
7 h post-calibración.
185 MBq/ 2.5 ml at 1200 CET on DD/ MM/ YYYY
185 MBq/ 2,5 ml a las 12:00 h CET del DD/ MM/ AAAA.
17 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
17 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
7 h post-ref.
7 h post-calib.
Ref.:
Calib:
185 MBq/ 2.5 ml Ioflupane (123I)at 1200 CET on DD/ MM/ YYYY
185 MBq/ 2,5ml Ioflupano (123I) a las 12:00 h CET del DD/ MM/ AAAA.
DaTSCAN 74 MBq/ ml solution for injection Ioflupane (123I)
DaTSCAN 74 MBq/ ml solución inyectable Ioflupano (123I)
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine. − Keep this leaflet.
- Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
What DaTSCAN is and what it is used for 2.
Qué es DaTSCAN y para qué se utiliza 2.
Before you use DaTSCAN 3.
Antes de usar DaTSCAN 3.
How DaTSCAN is used 4.
Cómo usar DaTSCAN 4.
How DaTSCAN is stored 6.
Conservación de DaTSCAN 6.
WHAT DaTSCAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
1 QUÉ ES DaTSCAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
DaTSCAN contains Ioflupane (123I) which is used to help identify (diagnose) conditions in the brain.
DaTSCAN contiene ioflupano (123I) que se utiliza para ayudar a identificar (diagnosticar) enfermedades en el cerebro.
It belongs to a group of medicines called “ radiopharmaceuticals”, which contain a small amount of radioactivity. • When a radiopharmaceutical is injected, it collects in a specific organ or area of the body for a short time. • Because it contains a small amount of radioactivity it can be detected from outside the body using special cameras. • A picture, known as a scan, can be taken.
• Cuando se inyecta un radiofármaco, éste se acumula en un órgano o área específico del cuerpo durante un periodo corto de tiempo. • Debido a que contiene una pequeña cantidad de radiactividad, puede detectarse desde el exterior del cuerpo utilizando un equipo médico especial denominado gammacámara. • Se puede obtener una imagen, conocida como gammagrafía.
This scan will show exactly where the radioactivity is inside the organ and the body.
Esta gammagrafía mostrará exactamente la distribución del radiofármaco en un órgano determinado y en el cuerpo..
This can give the doctor valuable information about how that organ is working.
Esto puede dar al médico información valiosa en cuanto a la estructura de ese órgano.
When DaTSCAN is injected into you, it is carried around the body in the blood.
Cuando se le inyecta DaTSCAN, éste se distribuye por el cuerpo a través de la sangre.
It collects in a small area of your brain.
Se acumula en un área pequeña de su cerebro.
Changes in this area of the brain occur in: • Parkinsonism (including Parkinson’ s disease) and • dementia with Lewy bodies.
Los cambios en este área del cerebro se producen en: • Parkinsonismo (incluyendo enfermedad de Parkinson) y • Demencia con cuerpos de Lewy.
A scan will give your doctor information about any changes in this area of your brain.
La imagen le dará información a su médico sobre cualquier cambio en este área de su cerebro.
Your doctor may feel that the scan would help in finding out more about your condition and deciding on possible treatment.
Dicha imagen le ayudará a su médico a conocer más acerca de su enfermedad y decidir sobre el posible tratamiento.
This medicine is used for diagnostic use only.
Este medicamento se utiliza únicamente para uso diagnóstico.
It is used only to identify illness.
Se utiliza únicamente para identificar la enfermedad.
BEFORE YOU USE DaTSCAN
ANTES DE USAR DaTSCAN
Do not use DaTSCAN if:
No use DaTSCAN si:
• you are pregnant • you are allergic (hypersensitive) to iodide or any of the other ingredients of DaTSCAN (see Section 6:
• está embarazada. • es alérgico (hipersensible) al yodo o a cualquiera de los demás componentes de DaTSCAN (ver sección 6:
Further Information).
Información adicional).
Take special care with DaTSCAN
Tenga especial cuidado con DaTSCAN
DaTSCAN is not recommended for: • children or adolescents • people with moderate or severe problems with their kidneys or liver
DaTSCAN no está recomendado en: − niños o adolescentes − personas con problemas moderados o graves de riñón o hígado
There are strict laws on the use, handling and disposal of radioactivity.
Hay normas estrictas que regulan el uso, la manipulación y la eliminación de radiactividad.
DaTSCAN will always be used in a hospital or a similar place.
DaTSCAN siempre será utilizado en un hospital o en algún lugar similar.
It will only be handled and given to you by people who are trained and qualified to use it safely.
Sólo el personal entrenado y cualificado en su utilización segura manipulará y le administrará el producto.
They should tell you anything you need to do for the safe use of this medicine.
Ellos le dirán lo que tiene que hacer para utilizar este medicamento de forma segura.
Some medicines or substances can affect the way that DaTSCAN works.
Algunos medicamentos y sustancias pueden afectar a la forma de funcionar de DaTSCAN.
These include: • buproprion • benzatropine • mazindol • sertraline • methylphenidate • phentermine • amfetamine • cocaine
Éstos medicamentos incluyen: • buproprion • benzatropina • mazindol • sertralina • metilfenidato • fentermina • amfetamina • cocaína
Other medicines used to treat Parkinson’ s disease (like levodopa) do not affect how DaTSCAN works.
Otros medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson (por ejemplo la levodopa) no afectarán a la forma de funcionar de DaTSCAN.
You can continue to take them.
Puede seguir utilizándolos.
Some medicines may reduce the quality of the picture obtained.
Algunos medicamentos pueden reducir la calidad de la imagen obtenida.
The doctor may ask you to stop taking them for a short time before you receive DaTSCAN.
El médico puede pedirle que deje de utilizarlos durante un periodo corto de tiempo antes de que le administren DaTSCAN.
You should not have DaTSCAN if you are pregnant or think you may possibly be pregnant.
No debe utilizar DaTSCAN si está embarazada o cree que pueda estarlo.
This is because the child may receive some of the radioactivity.
Esto se debe a que el niño puede recibir algo de radiactividad.
Tell your doctor if you think you might be pregnant.
Informe a su médico si cree que puede estar embarazada.
If you are breast-feeding, your doctor may delay the use of DaTSCAN, or ask you to stop breast-feeding.
Si está en periodo de lactancia, su médico puede posponer el uso de DaTSCAN, o pedirle que interrumpa la lactancia materna.
It is not known whether ioflupane (123I) (the active substance in DaTSCAN) is passed into breast milk. • You should not breast-feed your child for 3 days after DaTSCAN is given. • Instead use formula feed for your child.
Se desconoce si ioflupano (123I) (el principio activo de DaTSCAN) pasa a la leche materna.
Express your breast milk regularly and throw away any breast milk you have expressed. • You will need to continue to do this for 3 days, until the radioactivity is no longer in your body.
• No debe dar el pecho a su hijo durante los 3 días siguientes a recibir DaTSCAN.
21 Driving and using machines
21 • Utilice leche artificial para alimentar a su hijo.
DaTSCAN is not likely to affect your ability to drive or to use machines.
No es probable que DaTSCAN afecte a su capacidad de conducir o de utilizar maquinaria.
Important information about some of the ingredients of DaTSCAN
Información importante sobre algunos de los componentes de DaTSCAN
When DaTSCAN is used, you are exposed to small amounts of radioactivity. his exposure is less than in some types of X-ray investigation.
Esta exposición es menor que en algunos tipos de estudios con rayos-X.
Your doctor will always consider the possible risks and benefits of DaTSCAN.
Su médico siempre considerará los posibles riesgos y beneficios de DaTSCAN.
DaTSCAN contains alcohol (ethanol).
DaTSCAN contiene alcohol (etanol).
This is about the same as 5 ml beer, or 2 ml wine.
Cada dosis contiene hasta 197 mg de alcohol, casi lo mismo que 5 ml de cerveza ó 2 ml de vino.
This is harmful for people with alcoholism, liver disease or epilepsy.
Esto es dañino para las personas que padecen alcoholismo, enfermedad en el hígado o epilepsia.
Tell your doctor if any of these apply to you.
Informe a su médico si es su caso.
HOW DaTSCAN IS USED
CÓMO USAR DaTSCAN
Your doctor will decide the dose that is best for you.
Su médico decidirá cuál es la mejor dosis para usted.
Before you receive DaTSCAN, your doctor will ask you to take some tablets or liquid that contain iodine.
Antes de que usted reciba DaTSCAN, su médico le pedirá que tome algunos comprimidos o líquidos que contengan yodo.
These stop the radioactivity building-up in your thyroid gland.
Así se frena la acumulación de radiactividad en su glándula tiroides.
It is important that you take the tablets or liquid as the doctor tells you.
Es importante que tome los comprimidos o líquidos que su médico le diga.
DaTSCAN is given to you as an injection, usually into a vein in your arm.
DaTSCAN se administra como una inyección, normalmente en una vena del brazo.
A single injection is enough.
Una sola inyección es suficiente.
The camera pictures are usually taken 3 to 6 hours after the injection of DaTSCAN.
Las imágenes con la cámara normalmente se toman entre 3 y 6 horas después de la inyección de DaTSCAN.
If you get more DaTSCAN than you should
Si usa más DaTSCAN del que debiera
Since DaTSCAN is given by a doctor under controlled conditions, it is unlikely that you will get an overdose.
Puesto que DaTSCAN es administrado por un médico en condiciones estrictamente controladas, es poco probable que reciba una sobredosis.
Your doctor will suggest that you drink plenty of fluids to help the body get rid of the medicine.
Su médico le recomendará que beba muchos líquidos para acelerar la eliminación del medicamento de su cuerpo.
You will need to be careful with the water (urine) that you pass - your doctor will tell you what to do.
Tendrá que tener cuidado con la orina expulsada: el médico le dirá lo que tiene que hacer.
This is normal practice with medicines like DaTSCAN.
Esto es algo habitual con medicamentos como DaTSCAN.
Any ioflupane (123I) which remains in your body will naturally lose its radioactivity.
Cualquier resto de ioflupano (123I) que quede retenido en su cuerpo, perderá de forma natural la radiactividad.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
POSSIBLE SIDE-EFFECTS
POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Like all medicines, DaTSCAN can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, DaTSCAN puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Common side- effects (affecting less than 1 person in 10) are headache, dizziness (vertigo), increased appetite and a brief irritating feeling similar to ants crawling over your skin (formication).
Los efectos adversos frecuentes (que afectan al menos a 1 persona de cada 10) son dolor de cabeza, mareos (vértigo), incremento del apetito y sensación de hormigueo.
An uncommon side effect (affecting less than 1 person in 100) is intense pain on injection.
22 Un efecto adverso poco frecuente (que afecta al menos a 1 persona de cada 100) es dolor intenso en la zona de inyección.
This has been reported among patients receiving DaTSCAN into a small vein.
Este efecto se ha comunicado en pacientes a los que se ha administrado DaTSCAN en venas pequeñas.
It will be passed out of the body in a few days without need for you to take special precautions.
La cantidad de radiactividad en el cuerpo como resultado de la inyección de DaTSCAN es muy pequeña y se eliminará del cuerpo en pocos días sin necesidad de precauciones especiales.
HOW DaTSCAN IS STORED
CONSERVACIÓN DE DaTSCAN
• Keep out of the reach and sight of children. • Do not store above 25°C.
• Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. • No conservar a temperatura superior a 25ºC. • No congelar.
The product label includes the correct storage conditions and the expiry date for the batch.
La etiqueta del producto incluye las condiciones de almacenamiento correctas y la fecha de caducidad del lote.
Hospital staff will ensure that the product is stored and thrown away correctly and not used after the expiry date stated on the label.
El personal del hospital garantizará que el producto sea conservado y eliminado correctamente y que no se utilice una vez superada la fecha de caducidad que figura en la etiqueta.
What DaTSCAN contains
Composición de DaTSCAN
• The active substance is ioflupane (123I). • The other ingredients are acetic acid, sodium acetate, ethanol and water for injections.
• El principio activo es ioflupano (123I). • Los demás componentes son ácido acético, acetato de sodio, etanol y agua para preparaciones inyectables
What DaTSCAN looks like and contents of the pack
Aspecto del productoy contenido del envase
DaTSCAN is supplied as a single, colourless, 10 ml glass vial containing either: • 185 MBq (Megabecquerel – the unit in which radioactivity is measured) of the active substance ioflupane (123I) in 2.5 ml of a sterile solution for intravenous injection, or • 370 MBq of ioflupane (123I) in 5.0 ml of a sterile solution for intravenous injection.
DaTSCAN se suministra como un único vial de cristal incoloro de 10 ml que contiene o: • 185 MBq (Megabequerelios-la unidad en la que se mide la radiactividad) del principio activo ioflupano (123I) en 2,5 ml de una solución inyectable intravenosa estéril, o • 370 MBq de ioflupano (123I) en 5,0 ml de una solución inyectable intravenosa estéril.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
23 Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
België/ Belgique/ Belgien GE Healthcare BVBA Kouterveldstraat 20 BE-1831 Diegem Tél/ Tel: +32 (0) 2 719 7410
België/ Belgique/ Belgien GE Healthcare BVBA Kouterveldstraat 20 BE-1831 Diegem Tél/ Tel: +32 (0) 2 719 7410
Lietuva GE Healthcare c/ o Nycomed Lithuania Seimyniskiu 3 LT-2005 Vilnius Tel.: +370 68 726 753
Lietuva GE Healthcare c/ o Nycomed Lithuania Seimyniskiu 3 LT-2005 Vilnius Tel.: +370 68 726 753
23 България GE Healthcare (South Central Europe) Handels GmbH Representative Office Bulgaria 36 Dragan Tsankov blvd, World Trade Centre, Office B/ 405-406, Sofia 1040 Тел.: + 3592 973 3174
България GE Healthcare (South Central Europe) Handels GmbH Representative Office Bulgaria 36 Dragan Tsankov blvd, World Trade Centre, Office B/ 405-406, Sofia 1040 Тел.: + 3592 973 3174
Luxembourg/ Luxemburg GE Healthcare BVBA Kouterveldstraat 20 BE-1831 Diegem België/ Belgique/ Belgien Tél/ Tel: + 32 (0) 2 719 7410
Luxembourg/ Luxemburg GE Healthcare BVBA Kouterveldstraat 20 BE-1831 Diegem België/ Belgique/ Belgien Tél/ Tel: + 32 (0) 2 719 7410
Č eská republika GE Healthcare (South Central Europe) Handels GmbH Branch Office Czech Republic Vyskocilova 1422/ 1a CZ 140 28 Praha 4 Tel: +420 224 446 179
Č eská republika GE Healthcare (South Central Europe) Handels GmbH Branch Office Czech Republic Vyskocilova 1422/ 1a CZ 140 28 Praha 4 Tel: +420 224 446 179
Danmark GE Healthcare A/ S Huginsvej 8 DK-3400 Hillerød Tlf: +45 70 2222 03
Danmark GE Healthcare A/ S Huginsvej 8 DK-3400 Hillerød Tlf: +45 70 2222 03
España GE Healthcare Bio-Sciences, S. A.
24 España GE Healthcare Bio-Sciences, S. A.
Polska GE Healthcare (South Central Europe) Handels GmbH Representative Office Poland 2, Stawki PL-00 193 Warszawa Tel.: +48 22 6356886/ 611
Polska GE Healthcare (South Central Europe) Handels GmbH Representative Office Poland 2, Stawki PL-00 193 Warszawa Tel.: +48 22 6356886/ 611