qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
To reduce risk of rehospitalisation, it is recommended that children receiving palivizumab who are hospitalised with RSV continue to receive monthly doses of palivizumab for the duration of the RSV season.
Para reducir el riesgo de una nueva hospitalización, se recomienda seguir administrando palivizumab mensualmente durante toda la estación a los niños hospitalizados con VRS que ya lo estén recibiendo.
9 Method of administration Palivizumab is administered in a dose of 15 mg/ kg of body weight once a month intramuscularly, preferably in the anterolateral aspect of the thigh.
Forma de administración Palivizumab se administra en una dosis mensual de 15 mg/ kg de peso corporal de peso por vía intramuscular, preferiblemente en la cara anterolateral del muslo.
The gluteal muscle should not be used routinely as an injection site because of the risk of damage to the sciatic nerve.
La administración de
The injection should be given using standard aseptic technique.
9 la inyección se debe realizar utilizando la técnica aséptica estándar.
Synagis is not indicated for use in adults.
Synagis no está indicado para su uso en adultos.
10 4.8 Undesirable effects
4.8 Reacciones adversas
11 Table 2 Undesirable effects in the prophylactic paediatric congenital heart disease clinical study
11 Tabla 2 Reacciones adversas en el ensayo clínico de prevención en niños con cardiopatía congénita
Post-marketing serious spontaneous adverse events reported during palivizumab treatment between 1998 and 2002 covering four RSV seasons were evaluated.
Tras la comercialización del medicamento se evaluaron las reacciones adversas graves registradas por notificación espontánea durante el tratamiento con palivizumab entre los años 1998 y 2002, cubriendo cuatro estaciones de VRS.
These events are similar in character to those after the initial five doses.
Estas reacciones adversas son de naturaleza similara las observadas después de las cinco dosis iniciales.
This was transient, low titre, resolved despite continued use (first and second season), and could not be detected in 55/ 56 infants during the second season (including 2 with titres during the first season).
12 transitorios, ya que la situación se resolvió a pesar del uso continuado (primera y segunda estación) y no se pudieron detectar en 55/ 56 lactantes durante la segunda estación (incluyendo 2 casos con anticuerpos durante la primera estación).
12 Immunogenicity was not studied in the congenital heart disease study.
No se estudió la inmunogenicidad en el ensayo clínico de cardiopatía congénita
Clinical studies In a placebo-controlled trial of RSV disease prophylaxis in (IMpact-RSV trial) 1502 high-risk children (1002 Synagis; 500 placebo), 5 monthly doses of 15 mg/ kg reduced the incidence of RSV related hospitalisation by 55% (p = < 0.001).
Ensayos clínicos En un ensayo de prevención de la enfermedad por VRS (ensayo clínico IMpact-VRS) controlado con placebo realizado en 1.502 niños de alto riesgo (1.002 con Synagis y 500 con placebo), 5 dosis de 15 mg/ kg mensualmente redujeron la incidencia de hospitalización relacionada con VRS en un 55% (p < 0,001).
However, as the efficacy of palivizumab when administered to patients as a second course of treatment during an ensuing RSV season has not been formally investigated in a study performed with this objective, the relevance of these data in terms of efficacy is unknown.
Sin embargo, como la eficacia un segundo ciclo de palivizumab durante la siguiente estación de VRS no se ha investigado específicamente en un ensayo diseñado al efecto, la relevancia de estos datos en términos de eficacia es desconocida.
In an open label prospective trial designed to evaluate pharmacokinetics, safety, and immunogenicity after administration of 7 doses of palivizumab within a single RSV season, pharmacokinetic data indicated that adequate mean palivizumab levels were achieved in all 18 children enrolled.
En un ensayo clínico prospectivo diseñado para evaluar la farmacocinética, seguridad e inmunogenicidad después de la administración de 7 dosis de palivizumab dentro de una sola estación de VRS, los datos farmacocinéticos indicaron que se alcanzaron niveles medios de palivizumab adecuados en los 18 niños incluidos.
In a placebo-controlled trial in 1287 patients ≤ 24 months of age with haemodynamically significant congenital heart disease (639 Synagis; 648 placebo), 5 monthly doses of 15 mg/ kg Synagis reduced the incidence of RSV hospitalisations by 45% (p = 0.003) (congenital heart disease study).
En un ensayo clínico controlado con placebo en 1.287 pacientes ≤ 24 meses de edad y con cardiopatía congénita hemodinámicamente significativa (639 Synagis; 648 placebo), 5 dosis de 15 mg/ kg al mes de Synagis redujeron la incidencia de hospitalizaciones por VRS en un 45% (p=0,003) (estudio de
In prophylactic studies in premature and bronchopulmonary dysplasia paediatric populations, the mean half-life of palivizumab was 20 days and monthly intramuscular doses of 15 mg/ kg achieved mean 30 day trough serum active substance concentrations of approximately 40 μ g/ ml after the first injection, approximately 60 μ g/ ml after the second injection, approximately 70 μ g/ ml after the third injection and fourth injection.
Con dosis intramusculares mensuales de 15 mg/ kg se alcanzaron unas concentraciones séricas mínimas medias aproximadas a los 30 días de 40 microgramos/ ml después de la primera inyección, de 60 microgramos / ml después de la segunda inyección y de 70 microgramos / ml después de la tercera y cuarta inyección.
In the congenital heart disease study, monthly intramuscular doses of 15 mg/ kg achieved mean 30 day trough serum active substance concentrations of approximately 55 µg/ ml after the first injection and approximately 90 µg/ ml after the fourth injection.
En el ensayo de cardiopatía congénita, con dosis intramusculares de 15 mg/ kg administradas mensualmente se alcanzaron unas concentraciones séricas mínimas medias a los 30 días de aproximadamente 55 microgramos / ml después de la primera inyección y aproximadamente 90 microgramos / ml después de la cuarta inyección.
Among 139 children in the congenital heart disease study receiving palivizumab who had cardio-pulmonary bypass and for whom paired serum samples were available, the mean serum palivizumab concentration was approximately 100 μ g/ ml pre-cardiac bypass and declined to approximately 40 μ g/ ml after bypass.
Entre 139 niños del ensayo de cardiopatía congénita que recibieron palivizumab y que estuvieron sometidos a circulación extracorpórea, para los que se dispuso de muestras séricas emparejadas, la concentración sérica media de palivizumab fue aproximadamente 100 microgramos/ ml antes de la circulación extracorpórea y disminuyó aproximadamente a 40 microgramos/ ml después.
Synagis powder in a clear, colourless, type I glass 10ml vial with bromobutyl rubber stopper and aluminium flip-off seal containing 100 mg palivizumab, providing 100 mg/ ml of palivizumab when reconstituted as recommended.
Cada vial contiene 100 mg de palivizumab, lo que proporciona una concentración final de 100 mg/ ml cuando se reconstituye.
Water for injections in a clear, colourless type I glass ampoule containing 1 ml of water for injections
Agua para preparaciones inyectables (1 ml) en una ampolla incolora y transparente de vidrio tipo I.
SLOWLY add 1.0 ml of water for injections along the inside wall of the vial to minimise foaming.
Añadir LENTAMENTE 1,0 ml de agua para preparaciones inyectables a lo largo de la pared interior del vial para reducir la formación de espuma.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con las normativas locales.
Abbott Laboratories Limited Queenborough, Kent ME11 5EL United Kingdom
Abbott Laboratories Limited Queenborough, Kent ME11 5EL Reino Unido
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance
Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) del(de los) principio(s) activo(s) biológico(s)
KG D-88397 Biberach an der Riss Germany
KG D-88397 Biberach an der Riss Alemania
Abbott SRL I 104010 Campoverdi di Aprilia (Latina) Italy
Abbott SpA I 104010 Campoverde di Aprilia (Latina) Italia
18 A.
18 III A.
SYNAGIS 50 mg Outer Carton
SYNAGIS 50 mg - embalaje exterior/ cartonaje
SYNAGIS 50 mg powder and solvent for solution for injection Palivizumab
Synagis 50 mg polvo y disolvente para solución inyectable Palivizumab
Each vial contains 50 mg palivizumab, providing 100 mg/ ml of palivizumab when reconstituted as recommended.
Cada vial contiene 50 mg de palivizumab, que proporciona 100mg/ ml de palivizumab cuando se reconstituye según las instrucciones.
Also contains histidine, glycine and mannitol.
También contiene histidina, glicina y manitol.
Powder and solvent for solution for injection Contents:
Polvo y disolvente para solución inyectable
1 Vial SYNAGIS 50 mg 1 ampoule 1 ml Water for Injections
1 vial de Synagis 50 mg 1 ampolla de 1 ml de agua para preparaciones inyectables
Swirl gently.
Reconstituir LENTAMENTE con 0,6 ml de agua para preparaciones inyectables Mezclar con cuidado.
Let stand for 20 minutes.
Dejar reposar 20 minutos.
Use within 3 hours of reconstitution.
Utilizar durante las tres horas siguientes a la reconstitución.
KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños
Expiry date:
Fecha de Caducidad:
Store in the original container.
No congelar Conservar en el embalaje original
Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom
Queenborough Kent ME 11 5 EL, Reino Unido
SYNAGIS 50 mg Vial Label
SYNAGIS 50 mg - Etiqueta del vial
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VIA DE ADMINISTRACION
SYNAGIS 50 mg powder for solution for injection Palivizumab Intramuscular use
Vía intramuscular.
EXP
Cad:
22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
22 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR.
SYNAGIS 100 mg Outer Carton
SYNAGIS 100 mg - embalaje exterior/ cartonaje
SYNAGIS 100 mg powder and solvent for solution for injection Palivizumab
Synagis 100 mg polvo y disolvente para solución inyectable Palivizumab
100 mg palivizumab, providing 100 mg/ ml of palivizumab when reconstituted as recommended.
Cada vial contiene 100 mg, que proporciona 100mg/ ml de palivizumab cuando se reconstituye según las instrucciones.
Also contains: histidine, glycine and mannitol.
También contiene histidina, glicina y manitol.
Powder and solvent for solution for injection Contents:
Polvo y disolvente para solución inyectable Contenido:
1 Vial SYNAGIS 100 mg 1 ampoule 1 ml Water for Injections
1 vial de Synagis 100 mg 1 ampolla de 1 ml de agua para preparaciones inyectables
Swirl gently.
Vía intramuscular. Reconstituir LENTAMENTE con 1,0 ml de agua para preparaciones inyectables Mezclar con cuidado.
Read the package leaflet before use.
Utilizar durante las tres horas siguientes a la reconstitución.
For intramuscular use.
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Store in the original container
No congelar Conservar en el embalaje original
SYNAGIS 100 mg Vial Label
SYNAGIS 100 mg - Etiqueta del vial
SYNAGIS 100 mg powder for solution for injection Palivizumab Intramuscular
Palivizumab Vía intramuscular.
SYNAGIS Water for injections Ampoule Label Text
SYNAGIS Etiqueta de la ampolla con agua para preparaciones inyectables
Synagis 50 mg powder and solvent for solution for injection Palivizumab
INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Synagis 50 mg polvo y disolvente para solución inyectable Palivizumab
It may harm them, even if their symptoms are the same as those of your child. − If any of the side effects get serious, or if you notice that your child has any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento. − Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. − Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. − Este medicamento se le ha recetado a su hijo personalmente y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos sintomas, ya que puede perjudicarles. − Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
What Synagis is and what it is used for 2.
Qué es Synagis y para qué se utiliza 2.
Before Synagis is given to your child 3.
Antes de administrar Synagis a su hijo 3.
How will my child receive Synagis 4.
Cómo se administrará Synagis a su hijo 4.
How to store Synagis 6.
Conservación de Synagis 6.
WHAT SYNAGIS IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES SYNAGIS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Synagis contains an active ingredient called palivizumab which is an antibody that works specifically against a virus called respiratory syncytial virus, RSV.
Synagis contiene como principio activo un anticuerpo monoclonal llamado palivizumab, que actúa específicamente contra el virus respiratorio sincitial, (VRS).
Your child is at high risk of getting an illness caused by a virus called respiratory syncytial virus (RSV).
Su hijo tiene un alto riesgo de contraer una infección por el virus respiratorio sincitial.
Synagis is a medicine to help protect your child from getting severe RSV illness.
Synagis es un medicamento que se utiliza para proteger a su hijo frente a esta grave enfermedad provocada por el VRS.
BEFORE SYNAGIS IS GIVEN TO YOUR CHILD
ANTES DE ADMINISTRAR SYNAGIS A SU HIJO
Your child should not be given Synagis:
Su hijo no debe recibir Synagis
− if he/ she has ever had an allergic (hypersensitive) reaction to the active ingredient of Synagis (palivizumab) or to any of the other ingredients of Synagis (see a full list of ingredients in Section 6)
− si es alérgico (hipersensible) al principio activo (palivizumab) o a cualquiera de los demás componentes de Synagis (ver lista completa de excipientes en la sección 6).
Take special care with Synagis:
Tenga especial cuidado con Synagis
Please tell your doctor if your child is unwell, as the use of Synagis may need to be delayed. − if your child has any bleeding disorders as Synagis is usually injected into the thigh.
− si su hijo se encuantra enfermo, informe a su médico, ya que puede ser necesario retrasar la administración de Synagis. − si su hijo tiene cualquier problema de coagulación, ya que Synagis se inyecta normalmente en el muslo.
Taking other medicines:
Uso con otros medicamentos
Synagis is not known to interact with other medicines, however, you should inform your doctor of all medicines your child is currently taking before starting Synagis.
No se ha observado que Synagis interaccione con otros medicamentos, sin embargo, antes de la administración de Synagis informe a su médico o farmacéutico de todos los medicamentos que está tomando su hijo.
HOW WILL MY CHILD RECEIVE SYNAGIS
CÓMO SE ADMINISTRARÁ SYNAGIS A SU HIJO
Instructions for proper use
Instrucciones para un uso adecuado
How often will Synagis be given to my child?
¿Con qué frecuencia se administrará Synagis a su hijo?
Synagis should be given to your child at a dose of 15 mg/ kg body weight once a month for as long as the risk of RSV infection remains.
Synagis se debe administrar en dosis de 15 mg/ kg de peso corporal, una vez al mes, durante el tiempo que exista riesgo de infección por VRS.
For your child’ s best protection, it is necessary to take the doctor’ s advice about when to return for additional doses of Synagis.
Para la mejor protección de su hijo, es necesario seguir las instrucciones del médico sobre cuando recibir las siguientes dosis de Synagis.
If your child is to have a heart operation (cardiac bypass surgery), he or she may be given an extra dose of Synagis after the operation.
28 Si su hijo se somete a una operación cardiaca (intervención quirúrgica con circulación extracorpórea), se le administrará una dosis adicional de Synagis después de la operación.
Your child can then go back to the original planned injection.
En lo sucesivo se continuará con el programa inicial de inyección.
How will my child receive Synagis?
¿Cómo recibirá Synagis su hijo?.
Synagis will be given by injection to your child into a muscle, usually in the outer part of the thigh.
Synagis se debe administrar a su hijo mediante inyección en el músculo, normalmente en la parte externa del muslo.
What should you do if you feel that your child has become ill while being treated with Synagis?
¿Qué debe hacer si se da cuenta de que su hijo se ha puesto enfermo mientras está siendo tratado con Synagis?
If your child becomes ill, please contact your doctor immediately.
Si su hijo se pone enfermo consulte inmediatamente a su médico.
What should you do if your child misses an injection of Synagis?
¿Qué debe hacer si no se le ha administrado una dosis de Synagis?
If your child misses an injection, you should contact your doctor as soon as possible.
Si se ha saltado una dosis, debe hablar lo antes posible con el médico de su hijo.
Each injection of Synagis can only help protect your child for about one month before another injection is needed.
Cada inyección de Synagis puede proteger a su hijo alrededor de un mes antes de que se necesite otra dosis.
If you have any further questions on how this product will be given to your child, ask your doctor or pharmacist.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas sobre cómo se administrará este medicamento a su hijo.
Like all medicines, Synagis can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Synagis puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
What side effects may occur while taking Synagis?
¿Qué efectos adversos puede producir Synagis?
Common (affects 1 to 10 users in 100): fever; nervousness; redness or swelling at the injection site; diarrhoea.
Frecuentes (entre 1 y 10 de cada 100 pacientes): fiebre; nerviosismo; enrojecimiento o hinchazón en el punto de inyección; diarrea.
Uncommon (affects 1 to 10 users on 1000): colds coughs runny nose wheeze, vomiting rash pain; viral infection; bleeding; weakness; constipation; drowsiness; hyperactivity; decrease in white blood cell counts; increase in liver function tests which will be seen in blood tests.
Poco frecuentes (entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes): catarro; tos; moqueo; jadeo; vómitos erupción; dolor infección vírica; hemorragias; debilidad; estreñimiento; somnolencia; hiperactividad; descenso del recuento de glóbulos blancos; aumento de los valores en las pruebas analíticas del funcionamiento del hígado que se muestran en los análisis de sangre.
29 Rare (affects 1 to 10 users in 10,000):
Raros (entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes): pausas o dificultades en la respiración.
Very rare (affects less than 1 user in 10,000); severe allergic reactions.
Muy raros (menos de 1 de cada 10.000 pacientes): reacciones alérgicas graves.
What should you do if side effects occur?
29 ¿Qué se debe hacer si su hijo sufre estos efectos adversos?
If your child shows any side effects after receiving Synagis you should contact your doctor.
Si su hijo presenta cualquier efecto adverso después de recibir Synagis, póngase en contacto con su médico.
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, contact your doctor.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, contacte con su médico o farmacéutico.
HOW TO STORE SYNAGIS
CONSERVACIÓN DE SYNAGIS
Do not use Synagis after the expiry date which is stated on the label.
No utilice Synagis después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de “ Cad :” La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Store in a refrigerator (2ºC-8°C) until used.
Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC) hasta el momento de su utilización.
What Synagis contains
Composición de Synagis
- The active substance is palivizumab.
- El principio activo es palivizumab.
- Each vial contains 50 mg palivizumab, providing 100 mg/ ml of palivizumab when reconstituted
- Cada vial contiene 50 mg de palivizumab, que proporcionan una concentración final de 100
as recommended.
mg/ ml cuando se reconstituye
- The other ingredients are histidine, glycine and mannitol.
- Los demás componentes son histidina, glicina y manitol.
What Synagis looks like and contents of the pack Synagis is a white to off-white uniform dry cake in a 4 ml vial.
Synagis se presenta como un polvo seco, compacto y uniforme de color blanco a blanco hueso en un vial de 4 ml.
This cake is reconstituted with the Water for Injections before being injected.
El polvo compacto se reconstituye con el agua para preparaciones inyectables antes de la inyección.
Abbott Laboratories, Limited Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom
Titular de la autorización de comercialización Abbott Laboratories Limited Queenborough, Kent ME11 5EL Reino Unido
AbbottSRL I 04011 Campoverde di Aprilia, (Latina) Italy
Responsable de la fabricación Abbott SRL I 04011 Campoverde di Aprilia (Latina) Italia
30 België/ Belgique/ Belgien Abbott SA Parc Scientifique Rue du Bosquet, 2 B-1348 Louvain-la-Neuve Tél/ Tel: + 32 10 475311
België/ Belgique/ Belgien Abbott SA Parc Scientifique Rue du Bosquet, 2 B-1348 Louvain-la-Neuve Tél/ Tel: + 32 10 475311
Luxembourg/ Luxemburg Abbott SA Parc Scientifique Rue du Bosquet, 2 B-1348 Louvain-la-Neuve Belgique/ Belgien Tél/ Tel: + 32 10 475311
Luxembourg/ Luxemburg Abbott SA Parc Scientifique Rue du Bosquet, 2 B-1348 Louvain-la-Neuve Belgique/ Belgien Tél/ Tel: + 32 10 475311
България Т .П.
30 България Т .П.
H-1139 Budapest Tel. :+36 1 465 2100
H-1139 Budapest Tel.: +36 1 465 2100
Danmark Abbott Laboratories A/ S Emdrupvej 28CDK 2100 København ØTlf: + 45 39 77-00-00
Danmark Abbott Laboratories A/ S Emdrupvej 28C 2100 København Ø Tlf: + 45 39 77-00-00
KG Max-Planck-Ring 2 D-65205 Wiesbaden Tel: + 49 (0) 6122 58-0
KG Max-Planck-Ring 2
Norge Abbott Norge AS PO Box 1 N-1330 Fornebu Martin Linges vei 25 N-1367 Snarøya Tlf: + 47 81 55 99 20
Norge Abbott Norge AS PO Box 1, N-1330 Fornebu Martin Linges vei 25, N-1367 Snarøya
Eesti Österreich Abbott Laboratories Baltics Vienī bas 87h LV-1004 Rī ga Läti Tel: + 371 67605580
Eesti Österreich Abbott Laboratories Baltics Vienī bas 87h LV-1004 Rī ga Läti Tel: + 371 67605580
Perfektastraβ e 84A A-1230 Wien Tel: + 43 1 891-22
Perfektastraße 86 A-1230 Wien Tel: + 43 1 891-22
Ελλάδα Abbott Laboratories (ΕΛΛΑΣ) Α .Β .Ε .Ε.
Ελλάδα Abbott Laboratories (ΕΛΛΑΣ )Α .Β .Ε .Ε.
Λεωφόρος Βουλιαγμένης 512 GR 174 56 Άλιμος, Αθήνα Τηλ: +30 21 0 9985-222
Λεωφόρος Βουλιαγμένης 512 GR 174 56 Άλιμος, Αθήνα Τηλ: + 30 21 0 9985-222
Postę pu 18APL - 02-676 Warszawa Tel.: + 48 22 606-10-50
Postę pu 18A PL - 02-676 Warszawa Tel.: + 48 22 606-10-50
Estrada de Alfragide, nº 67 Alfrapark, Edifício D, 2610-008 Amadora Tel: + 351 (0) 21 472 7100
Portugal Tel: + 351 (0) 21 472 7100
31 France Abbott France 10, rue d’ Arcueil BP 90233 F-94528 Rungis Cedex Tél: + 33 (0) 1 45 60 25 00
France Abbott France 10, rue d’ Arcueil BP 90233 F-94528 Rungis Cedex Tél: + 33 (0) 1 45 60 25 00
Ireland Abbott Laboratories, Ireland, Ltd 4051 Kingswood Drive Citywest Business Campus IRL – Dublin 24, Tel: + 353 (0) 1 469-1500
31 Ireland Abbott Laboratories, Ireland, Ltd 4051 Kingswood Drive Citywest Business Campus IRL – Dublin 24, Tel: + 353 (0) 1 469-1500
Dolenjska cesta 242c SI-1000 Ljubljana Tel: + 386 (1) 23 63 160
Dolenjska cesta 242cSI-1000 Ljubljana Tel: + 386 (1) 23 63 160
Hörgatún 2
Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Tel: +354 535 7000
Italia Abbott SRL I-0401 1 Campoverde di Aprilia (Latina) Tel: + 39 06 928921
Italia Abbott SRL I-0401 1 Campoverde di Aprilia (Latina) Tel: + 39 06 928921
Suomi/ Finland Abbott OY Pihatörmä 1B/ Gårdsbrinken 1B FIN-02240 Espoo/ Esbo Puh/ Tel: + 358 (0) 9 7518 4120
Suomi/ Finland Abbott OY Pihatörmä 1B/ Gårdsbrinken 1B FIN-02240 Espoo/ Esbo Puh/ Tel: + 358 (0) 9 7518 4120
Latvija Abbott Laboratories Baltics Vienī bas 87h LV-1004, Rī ga Tel: + 371 67605580
Latvija Abbott Laboratories Baltics Vienī bas 87h LV-1004, Rī ga Tel: + 371 67605580
Lietuva Abbott Laboratories Baltics Vienī bas 87h LV-1004, Rī ga Latvija Tel: + 371 67605580
Lietuva Abbott Laboratories Baltics Vienī bas 87h LV-1004, Rī ga Latvija Tel: + 371 67605580
32 --------------------[perforation to separate from patient information]------------------
32 ------------------------------[perforación para separar de la información al paciente]------------------- Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
ADMINISTRATOR’ S INSTRUCTIONS
INSTRUCCIONES PARA LA ADMINISTRACIÓN
SLOWLY add 0.6 ml of water for injections along the inside wall of the vial to minimise foaming.
Añadir LENTAMENTE 0,6 ml de agua para inyectables a lo largo de la pared interior del vial para reducir la formación de espuma.
DO NOT SHAKE VIAL.
NO AGITAR EL VIAL.
Any remaining contents should be discarded after use.
Desechar cualquier resto después de su uso.
When reconstituted as recommended the final concentration is 100 mg/ ml.
Cuando se reconstituye según las instrucciones, la concentración final es 100 mg/ ml.
Palivizumab should not be mixed with any medicinal products or diluents other than water for injections.
El palivizumab no debe mezclarse con ningún medicamento o disolvente que no sea agua para inyectables.
Palivizumab is administered once a month intramuscularly, preferably in the anterolateral aspect of the thigh.
Palivizumab se administra una vez al mes por vía intramuscular, preferiblemente en la cara anterolateral del muslo.
The gluteal muscle should not be used routinely as an injection site because of the risk of damage to the sciatic nerve.
El músculo glúteo no se debe utilizar habitualmente como punto de inyección debido al riesgo de lesión en el nervio ciático.
The injection should be given using standard aseptic technique.
La inyección debe administrarse utilizando una técnica aséptica clásica.
Injection volumes over 1 ml should be given as a divided dose.
Los volúmenes de inyección superiores a 1 ml deben administrarse en dosis divididas.
Palivizumab dose per month (ml) = patient weight (kg) x dose (15 mg/ kg) 100 mg/ ml palivizumab
Dosis de Palivizumab por mes (ml) = peso del paciente (kg) x dosis (15 mg/ kg) 100 mg/ ml de palivizumab
For example, for a baby with a bodyweight of 3 kg, the calculation becomes:
Por ejemplo, para un niño de 3 kg de peso, el cálculo es:
100
3 x 15 = 0,45 ml de palivizumab por mes 100
Synagis 100 mg powder and solvent for solution for injection Palivizumab
INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Synagis 100 mg polvo y disolvente para solución inyectable Palivizumab
It may harm them, even if their symptoms are the same as those of your child. − If any of the side effects get serious, or if you notice that your child has any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento. − Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. − Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. − Este medicamento se le ha recetado a su hijo personalmente y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos sintomas, ya que puede perjudicarles. − Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
How will my child receive Synagis 6.
4.
Your child is at high risk of getting an illness caused by a virus called respiratory syncytial virus (RSV).
Su hijo tiene un alto riesgo de contraer una infección por el virus respiratorio sincitial Synagis es un medicamento que se utiliza para proteger a su hijo frente a esta grave enfermedad provocada por el VRS.
− if he/ she has ever had an allergic (hypersensitive) reaction to the active ingredient of Synagis (palivizumab) or to any of the other ingredients of Synagis (see a full list of ingredients in Section 6)
− si es alérgico (hipersensible) al principio activo (palivizumab) o a cualquiera de los demás componentes de Synagis (verlista completa de excipientes en la sección 6).
Please tell your doctor if your child is unwell, as the use of Synagis may need to be delayed. − if your child has any bleeding disorders as Synagis is usually injected into the thigh.
− si su hijo se encuentra enfermo, informe a su médico, ya que puede ser necesario retrasar la administración de Synagis. − si su hijo tiene cualquier problema de coagulación, ya que Synagis se inyecta normalmente en el muslo.
Synagis should be given to your child at a dose of 15 mg/ kg body weight once a month for as long as the risk of RSV infection remains.
34 Synagis se debe administrar en dosis de 15 mg/ kg del peso corporal, una vez al mes durante el tiempo que exista riesgo de infección por VRS.
For your child’ s best protection, it is necessary to take the doctor’ s advice about when to return for additional doses of Synagis.
Para la mejor protecciónde su hijo, es necesario seguir las instrucciones del médico sobre cuando recibir las siguientes dosis de Synagis.
If your child is to have a heart operation (cardiac bypass surgery), he or she may be given an extra dose of Synagis after the operation.
Si su hijo se somete a una operación cardiaca (intervención quirúrgica con circulación extracorpórea), se le administrará una dosis adicional de Synagis después de la operación quirúrgica.
Your child can then go back to the original planned injections.
En lo sucesivo se continuará con el programa inicial de inyección.
How will my child receive Synagis?
¿Cómo recibirá Synagis su hijo?
Common (affects 1 to 10 users in 100):
Frecuentes (entre 1 y 10 de cada 100 pacientes): fiebre; nerviosismo; enrojecimiento o hinchazón en el punto de inyección; diarrea.
Uncommon (affects 1 to 10 users in 1000):
Poco frecuentes (entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes): catarro; tos; moqueo; jadeo; vómitos; erupción: dolor; infección vírica; hemorragias; debilidad; estreñimiento; somnolencia; hiperactividad; descenso del recuento de glóbulos blancos; aumento de los valores en las pruebas analíticas del funcionamiento del hígado que se muestran en los análisis de sangre.
Rare (affects 1 to 10 users in 10,000) • a pause in breathing or other breathing difficulties.
Raros (entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes): pausas o dificultades en la respiración.
Very rare (affects less than 1 user in 10,000) • severe allergic reactions.
35 Muy raros (menos de 1 de cada 10.000 pacientes): reacciones alérgicas graves.
What should you do if side effects occur?
¿Qué se debe hacer si su hijo sufre estos efectos adversos?
HOW TO STORE SYNAGIS Keep out of the reach and sight of children
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños
Stored in a refrigerator (2ºC-8°C) until used.
Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC) hasta el momento de su utilización.
- Each vial contains 100 mg palivizumab, providing 100 mg/ml of palivizumab when
Cada vial contiene 100 mg de palivizumab, que proporcionan una concentración final de 100 mg/ ml cuando se reconstituye
reconstituted as recommended.
- Los demás componentes son histidina, glicina y manitol.
- The other ingredients are histidine, glycine and mannitol.
Aspecto del producto y contenido del envase
What Synagis looks like and contents of the pack Synagis is a white to off-white uniform dry cake in a 10 ml vial.
Synagis se presenta como un polvo seco, compacto y uniforme de color blanco a blanco hueso en un vial de 10 ml.
Abbott Laboratories Limited, Queenborough, Kent ME11 5EL, United Kingdom
Titular de la autorización de comercialización Abbott Laboratories Limited Queenborough, Kent ME11 5EL Reino Unido
Abbott SRL, I 04010 Campoverde di Aprilia, (Latina) Italy
Responsable de la fabricación Abbott SRL I 04010 Campoverde di Aprilia (Latina) Italia
Luxembourg/Luxemburg Abbott SA Parc Scientifique Rue du Bosquet, 2 B-1348 / Louvain-la-Neuve Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 10 475311
Luxembourg/ Luxemburg Abbott SA Parc Scientifique Rue du Bosquet, 2 B-1348 Louvain-la-Neuve Belgique/ Belgien Tél/ Tel: + 32 10 475311
36 България Т.П.
36 България Т .П.
8С, ет.7 София 1766 Teл.: + 359 2 489 19 50
8С, ет .7 София 1766 Teл.: + 359 2 489 19 50
Danmark Abbott Laboratories A/S Emdrupvej 28 C DK-2100 København Ø Tlf: + 45 39 77-00-00
Danmark Abbott Laboratories A/ S Emdrupvej 28 C DK- 2100 København Ø Tlf: + 45 39 77-00-00
KG Max-Planck-Ring 2 D-65205 Wiesbaden Tel: + 49 (0) 6122 58-0
KG Max-Planck-Ring 2 Delkenheim D-65205 Wiesbaden Tel: + 49 (0) 6122 58-0
Eesti Abbott Laboratories Baltics Vienības 87h LV-1004 Rīga Läti Tel: + 371 67605580
Eesti Österreich Abbott Laboratories Vienī bas LV-1011 Rī ga Läti Tel: + 371 67813726
Perfektastraße 84A A-1230 Wien Tel: + 43 1 891-22
Perfektastraße 86 A-1230 Wien Tel: + 43 1 891-22
GR 174 56 Άλιμος, Αθήνα Τηλ: +30 21 0 9985-222
GR 174 56 Άλιμος, Αθήνα Τηλ: +30 21 0 9985-222
Estrada de Alfragide, nº 67Alfrappark, Edificio, 2610-008 Amadora Portugal Tel:
Estrada de Alfragide, nº 67 Alfrapark, Edificio D, 2610-008 Amadora.
0035121 4727100
Portugal Phone: + 351 21 472 7100
37 Ireland Abbott Laboratories, Ireland, Ltd 4051 Kingswood Drive Citywest Business Campus IRL – Dublin 24, Tel: + 353 (0) 1 469-1500
37 Ireland Abbott Laboratories, Ireland, Ltd 4051 Kingswood Drive Citywest Business Campus IRL – Dublin 24, Tel: + 353 (0) 1 469-1500
Slovenija Abbott Laboratories d.o.o.
Slovenija Abbott Laboratories S. A. d. o. o..
Dolenjska cesta 242c SI-1000 Ljubljana Tel: + 386 (1)23 63 160
Dolenjska Cesta 242c SI-1000 Ljubljana Tel: + 386 (1) 23 63 160
Suomi/Finland Abbott OY Pihatörmä 1B/Gårdsbrinken 1B FIN-02240 Espoo/Esbo Puh/Tel: + 35 8 (0) 9 7518 4120
Suomi/ Finland Abbott OY Pihatörmä 1B/ Gårdsbrinken 1B FIN-02240 Espoo/ Esbo Puh/ Tel: + 358 (0) 9 7518 4120
Latvija Abbott Laboratories Baltics Vienības 87h LV-1004, Riga Tel: + 371 67605580
Latvija Abbott Laboratories Vienī bas 87h LV-1014, Rī ga Tel: + 371 67813726
Lietuva Abbott Laboratories Baltics Vienības 87h LV-1004, Riga Latvia Tel: + 371 67605580
Lietuva Abbott Laboratories Vienī bas 87h LV-1014, Rī ga Latvia Tel: + 371 67813726
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
38 --------------------[perforation to separate from patient information]------------------
38 ------------------------------[perforación para separar de la información al paciente]------------------- Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
ADMINISTRATOR’S INSTRUCTIONS
INSTRUCCIONES PARA LA ADMINISTRACIÓN
SLOWLY add 1.0 ml of water for injections along the inside wall of the vial to minimise foaming.
Añadir LENTAMENTE 1,0 ml de agua para inyectables a lo largo de la pared interior del vial para reducir la formación de espuma.
When reconstituted as recommended the final concentration is 100 mg/ml.
Cuando se reconstituye según las instrucciones, la concentración final es 100 mg/ ml.
The gluteal muscle should not be used routinely as an injection site because of the risk of damage to the sciatic nerve.
El músculo glúteo no se debe utilizar habitualmente como un punto de inyección debido al riesgo de lesión en el nervio ciático.
Palivizumab dose per month (ml) = patient weight (kg) x dose (15 mg/kg) 100 mg/ml palivizumab
Dosis de Palivizumab por mes (ml) = peso del paciente (kg) x dosis (15 mg/ kg) 100 mg/ ml de palivizumab
3 x 15 = 0.45 ml palivizumab dose per month 100
3 x 15 = 0,45 ml de palivizumab por mes 100
Ref.
Londres, 14 de diciembre de 2006 Doc. ref.:
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for SYNORDIA
PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA RETIRADA DE LA SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN de SYNORDIA
International non-proprietary name (INN): fenofibrate/ metformin hydrochloride
Denominación común internacional (DCI): fenofibrato/ metformina clorhidrato
On 7 December 2006, Fournier Laboratories Ireland Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that they wish to withdraw their application for a marketing authorisation for Synordia, for the improvement of glycaemic control and dyslipidaemia in patients with type 2 diabetes.
El 7 de diciembre de 2006, Fournier Laboratories Ireland Ltd notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Synordia para la mejora del control glucémico y la dislipidemia en pacientes con diabetes tipo 2.
What is Synordia?
¿Qué es Synordia?
Synordia is a medicine containing the active substances fenofibrate and metformin hydrochloride.
Synordia es un medicamento que contiene los principios activos fenofibrato y clorhidrato de metformina.
The tablets contain 80 mg fenofibrate and 500 mg metformin, 80 mg fenofibrate and 850 mg metformin, or 54 mg fenofibrate and 850 mg metformin.
Los comprimidos contienen 80 mg de fenofibrato y 500 mg de metformina, 80 mg de fenofibrato y 850 mg de metformina, o 54 mg de fenofibrato y 850 mg de metformina.
What was Synordia expected to be used for?
¿A qué uso estaba destinado Synordia?
Synordia was to be used to improve levels of sugar and fat in the blood of patients with type 2 diabetes, along with changes to diet and exercise.
Synordia se debía utilizar para mejorar los niveles de azúcar y lípidos en la sangre de pacientes con diabetes tipo 2, junto con modificaciones en la dieta y ejercicio físico.
It was intended for use in patients who require both fenofibrate and metformin, and whose condition had already been stabilised by taking these two medicines separately.
Debía utilizarse en pacientes que necesitaran tanto fenofibrato como metformina y cuya enfermedad se hubiera estabilizado ya tomando estos dos medicamentos por separado.
How is Synordia expected to work?
¿Cómo estaba previsto que actuase Synordia?
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose (sugar) in the blood.
La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no produce insulina suficiente para controlar los niveles de glucosa (azúcar) en sangre.
Patients with type 2 diabetes often have dyslipidaemia (abnormal levels of fat in the blood), such as low levels of high-density lipoprotein (HDL or ‘ good’) cholesterol and high levels of triglycerides.
Los pacientes con diabetes tipo 2 suelen presentar dislipidemia (niveles anormales de lípidos en sangre), como niveles bajos de colesterol unido a lipoproteínas de baja densidad (colesterol HDL o “ bueno”) y niveles altos de triglicéridos.
The active substances in Synordia, fenofibrate and metformin, are both well-known medicines: fenofibrate is a serum lipid reducing agent that has been available in the European Union since 1975, and metformin hydrochloride is an anti-diabetic medicine that has been available since 1959.
Los principios activos de Synordia, fenofibrato y metformina, son ambos medicamentos bien conocidos: el fenofibrato es un agente hipolipemiante disponible en la Unión Europea desde 1975, y el clorhidrato de metformina es un antidiabético disponible desde 1959.
They are combined into one tablet in Synordia in order to reduce the number of tablets the patients need to take every day.
Ambos medicamentos se combinan en un mismo comprimido en Synordia para reducir el número de comprimidos que los pacientes han de tomar todos los días.
It was hoped that this would make it easier for patients to stick to their treatment.
Con ello, se esperaba facilitar el cumplimiento del tratamiento por parte de los pacientes.
This receptor is normally involved in controlling levels of fat in the body.
El fenofibrato puede ayudar a corregir los niveles de lípidos en sangre mediante la activación de un receptor existente en el interior de las células, denominado “ receptor alfa activado por el proliferador de peroxisomas (PPAR )”, que interviene normalmente en el control de los niveles de lípidos en el organismo.
By activating this receptor, the medicine increases levels of HDL cholesterol and decreases levels of triglycerides and other types of fat.
Al activar este receptor, el medicamento aumenta los niveles de colesterol HDL y reduce los niveles de triglicéridos y otros tipos de lípidos.
Metformin reduces elevated blood glucose levels.
La metformina reduce los niveles elevados de glucosa en sangre.
It works mainly by inhibiting glucose production and reducing its absorption in the gut.
Actúa principalmente inhibiendo la producción de glucosa y reduciendo su absorción en el intestino.
As a result of the action of both substances, the blood fat and glucose levels were expected to improve.
Como resultado de la acción de ambas sustancias, se esperaba conseguir mejoras en los niveles de lípidos y glucosa en sangre.
What documentation did the company present to support its application to the CHMP?
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
The company presented the results of 2 main studies including 1065 patients.
La empresa presentó los resultados de 2 estudios principales realizados en 1065 pacientes.
Both studies compared the effects of various doses of fenofibrate and metformin taken as separate medicines.
En ambos estudios se compararon los efectos de distintas dosis de fenofibrato y metformina administrados por separado.
The doses were the same as the 3 doses available in Synordia tablets.
Las dosis fueron las mismas que las 3 dosis disponibles en Synordia comprimidos.
The first study included 382 patients with type 2 diabetes and high blood triglyceride levels who were already being treated with metformin.
El primer estudio se realizó en 382 pacientes con diabetes tipo 2 y niveles altos de triglicéridos en sangre que ya estaban siendo tratados con metformina.
It examined the effect of adding fenofibrate to the patients ’
Se determinó el efecto de la adición de fenofibrato al tratamiento que ya estaban recibiendo.
The main measure of effectiveness was the change in blood triglyceride levels after 12 weeks.
El criterio principal de eficacia fue la variación de los niveles de triglicéridos en sangre al cabo de 12 semanas.
The second study examined the effects of a combination of the 2 active substances in 683 patients with abnormal levels of glucose or fat in the blood.
En el segundo estudio se determinaron los efectos de una combinación de los 2 principios activos en 683 pacientes con niveles anormales de glucosa o lípidos en sangre.
Around half of the patients in this study had type 2 diabetes.
En ese estudio, casi la mitad de los pacientes tenían diabetes tipo 2.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients whose blood glucose and fat levels had returned to within the normal range after 12 weeks of treatment.
El criterio principal de eficacia fue la proporción de pacientes cuyos niveles de glucosa y lípidos en sangre se normalizaban después de 12 semanas de tratamiento.
The application was at day 113 when the company withdrew.
La solicitud estaba en su “ día 113” cuando fue retirada por la empresa.
The CHMP was evaluating the initial documentation provided by the company.
El CHMP estaba evaluando la documentación inicial aportada por ésta.
The CHMP normally takes up to 210 days to evaluate a new application.
El CHMP tarda normalmente 210 días en evaluar una solicitud nueva.
Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
Una vez que ésta remite las respuestas a las preguntas, el CHMP las revisa y, antes de emitir un dictamen, puede formular alguna otra pregunta (el día 180) a la empresa.
The CHMP was evaluating the initial documentation provided by the company and had not yet made any recommendations.
El CHMP estaba evaluando la documentación inicial presentada por la empresa y todavía no había hecho ninguna recomendación.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials with Synordia?
¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en ensayos clínicos de Synordia?
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials of Synordia.
La empresa ha informado al CHMP de que no hay consecuencias para los pacientes que participan actualmente en ensayos clínicos de Synordia.
If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Si usted está participando en un ensayo clínico y necesita más información acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico que se lo receta.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR, y se explica cómo la evaluación del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), efectuada a partir de los estudios existentes, ha llevado a las recomendaciones sobre las condiciones de uso del medicamento.
What is TachoSil?
¿Qué es TachoSil?
TachoSil is a sponge that is coated with the active substances human fibrinogen and human thrombin.
TachoSil es una esponja recubierta con los principios activos fibrinógeno humano y trombina humana.
What is TachoSil used for?
¿Para qué se utiliza TachoSil?
TachoSil is used during an operation to stop bleeding and to seal the surfaces of internal organs.
TachoSil se utiliza durante una operación para detener hemorragias y sellar las superficies de órganos internos.
TachoSil also acts as a support to stitching during surgery on the blood vessels.
TachoSil actúa además como apoyo de las suturas durante las operaciones de los vasos sanguíneos.
TachoSil is used in adults, when standard techniques are not sufficient.
TachoSil se utiliza en adultos cuando las técnicas convencionales no resultan suficientes.
How is TachoSil used?
¿Cómo se administra TachoSil?
TachoSil should only be used by an experienced surgeon under sterile conditions.
TachoSil sólo debe ser utilizado por cirujanos expertos y en condiciones estériles.
TachoSil should only be applied directly onto the treatment site.
TachoSil sólo debe aplicarse directamente en el lugar del tratamiento.
The sponge should be applied so that it covers 1 to 2 cm beyond the edge of the wound.
La esponja debe aplicarse de forma que sobrepase en 1 a 2 cm el borde de la herida.
The number of TachoSil sponges used depends on the size of the wound.
El número de esponjas TachoSil dependerá del tamaño de la herida.
In studies, one to three sponges were usually used (9.5 × 4.8 cm), although up to seven sponges were used in some cases.
En los estudios se han empleado normalmente entre una y tres esponjas (9,5 × 4,8 cm), aunque en algunos casos se llegaron a utilizar hasta siete esponjas.
For smaller wounds, the smaller sponges are recommended (4.8 × 4.8 cm or 3.0 × 2.5 cm).
Para las heridas más pequeñas se recomiendan esponjas de menor tamaño (4,8 × 4,8 cm o 3,0 × 2,5 cm).
Sponges can be cut to size if needed.
Las esponjas pueden recortarse en caso necesario.
TachoSil must not be applied inside a blood vessel.
TachoSil no debe aplicarse en el interior de los vasos sanguíneos.
How does TachoSil work?
¿Cómo actúa TachoSil?
TachoSil consists of a sponge made out of collagen, with fibrinogen and thrombin as a dried coating on one surface.
TachoSil es una esponja fabricada de colágeno, con fibrinógeno y trombina en forma de recubrimiento seco sobre una de sus superficies.
Thrombin and fibrinogen are natural substances that are obtained from human blood.
La trombina y el fibrinógeno son sustancias naturales que se obtienen de la sangre humana.
On contact with fluid such as blood, the coating on the sponge that contains the active substances dissolves.
Al entrar en contacto con un líquido como la sangre, el recubrimiento de la esponja que contiene los principios activos se disuelve.
This activates the fibrinogen and thrombin, causing the fibrinogen to be converted into the protein fibrin.
Esto activa el fibrinógeno y la trombina, haciendo que el primero se convierta en un fibrina, una proteína.