qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Absorption Azacitidine was rapidly absorbed after subcutaneous administration with peak plasma azacitidine concentrations of 750 ± 403 ng/ ml occurring at 0.5 h (the first sampling point) after dosing.
Absorción La azacitidina se absorbió rápidamente después de la administración por vía subcutánea; se produjeron concentraciones plasmáticas máximas de azacitidina de 750 ± 403 ng/ ml a las 0,5 horas (el primer punto de extracción de muestras) después de la administración de la dosis.
The absolute bioavailability of azacitidine after subcutaneous relative to intravenous administration was approximately 89% based on area under the curve (AUC).
La biodisponibilidad absoluta de la azacitidina después de la administración por vía subcutánea en relación con la intravenosa fue de aproximadamente el 89%, basado en el área bajo la curva (AUC).
Distribution Following intravenous administration, the mean volume of distribution was 76 ± 26 l, and systemic clearance was 147 ± 47 l/ h.
Distribución Después de la administración por vía intravenosa, el volumen medio de distribución fue de 76 ± 26 l, y el aclaramiento sistémico fue de 147 ± 47 l/ h.
Metabolism Based on in vitro data, azacitidine metabolism does not appear to be mediated by cytochrome P450 isoenzymes (CYPs), UDP-glucuronosyltransferases (UGTs), sulfotransferases (SULTs), and glutathione transferases (GSTs).
Metabolismo A partir de la información obtenida in vitro, aparentemente, el metabolismo de la azacitidina no está mediado por las isoenzimas del citocromo P450 (CYP), las UDP-glucuronosiltransferasas (UGT), sulfotransferasas (SULT) y glutatión transferasas (GST).
Metabolism of azacitidine is by spontaneous hydrolysis and by deamination mediated by cytidine deaminase.
El metabolismo de la azacitidina es mediante hidrólisis espontánea y por desaminación mediada por la citidina deaminasa.
In human liver S9 fractions, formation of metabolites was independent of NADPH implying any metabolism would be catalysed by cytosolic enzymes.
En fracciones S9 del hígado humano, la formación de metabolitos fue independiente del NADPH, lo que implica que cualquier metabolismo sería catalizado por enzimas citosólicas.
In vitro studies of azacitidine with cultured human hepatocytes indicate that at concentrations of 1.0 µM to 100 µM (i. e. up to approximately 30-fold higher than clinically achievable concentrations), azacitidine does not induce cytochrome P450 isoenzymes (CYP) 1A2, 2C19, or 3A4 or 3A5.
Estudios in vitro de azacitidina con hepatocitos humanos cultivados indican que, a concentraciones de 1,0 a 100 µM (es decir, hasta concentraciones aproximadamente 30 veces más altas que las que se alcanzan clínicamente), la azacitadina no induce las isoenzimas del citocromo P450 (CYP) 1A2, 2C19, 3A4 ó 3A5.
In a study to assess inhibition of a series of P450 isoenzymes (CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4) incubated with 100 µM azacitidine, IC50 values could not be determined, therefore, enzyme inhibition by azacitidine at clinically achievable plasma concentrations is unlikely.
En un estudio para evaluar la inhibición de una serie de isoenzimas del P450 (CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 y 3A4), incubadas con azacitidina 100 µM, no se pudieron determinar los valores de CI50; por lo tanto, es improbable la inhibición enzimática por azacitidina a concentraciones plasmáticas clínicamente alcanzables.
The potential to inhibit CYP2B6 or 2C8 has not been studied.
No se ha estudiado la posibilidad de inhibir el CYP2B6 o el 2C8.
Excretion Azacitidine is cleared rapidly from plasma with a mean elimination half-life (t½) after subcutaneous administration of 41 ± 8 minutes.
Excreción La azacitidina se aclara rápidamente del plasma, con una semivida de eliminación (t½) media de 41 ± 8 minutos, después de la administración por vía subcutánea.
Urinary excretion is the primary route of elimination of azacitidine and/ or its metabolites.
La excreción urinaria es la principal ruta de eliminación de la azacitidina y/ o de sus metabolitos.
Following intravenous and subcutaneous administration of 14C-azacitidine, 50-85% of the administered radioactivity was recovered in urine, while < 1% was recovered in faeces.
Después de la administración por vías intravenosa y subcutánea de 14C-azacitidina, del 50 al 85% de la radioactividad administrada se recuperó en la orina, mientras que < 1% se recuperó en las heces.
10 Special populations The effects of renal or hepatic impairment (see section 4.2), gender, age, or race on the pharmacokinetics of azacitidine have not been formally studied.
11 Poblaciones especiales No se han estudiado formalmente los efectos de la insuficiencia renal o hepática (ver sección 4.2), del sexo, de la edad o de la raza sobre las propiedades farmacocinéticas de la azacitidina.
Pharmacogenomics The effect of known cytidine deaminase polymorphisms on azacitidine metabolism has not been formally investigated.
Farmacogenómica No se ha investigado formalmente el efecto de los polimorfismos conocidos de la citidina deaminasa sobre el metabolismo de la azacitidina.
Azacitidine induces both gene mutations and chromosomal aberrations in bacterial and mammalian cell systems in vitro.
La azacitidina induce mutaciones de genes y aberraciones cromosómicas en sistemas bacterianos y de células de mamíferos in vitro.
The potential carcinogenicity of azacitidine was evaluated in mice and rats.
Se evaluó el potencial carcinogénico de la azacitidina en ratones y ratas.
Azacitidine induced tumours of the haematopoietic system in female mice, when administered intraperitoneally 3 times per week for 52 weeks.
La azacitidina indujo tumores del sistema hematopoyético en ratones hembras, cuando se administró por vía intraperitoneal, tres veces por semana, durante 52 semanas.
An increased incidence of tumours in the lymphoreticular system, lung, mammary gland, and skin was seen in mice treated with azacitidine administered intraperitoneally for 50 weeks.
En ratones tratados con azacitidina administrada por vía intraperitoneal, durante 50 semanas, se observó un aumento de la incidencia de tumores en el sistema linforreticular, los pulmones, las glándulas mamarias y la piel.
A tumorigenicity study in rats revealed an increased incidence of testicular tumours.
Un estudio de tumorigenicidad en ratas reveló un aumento de la incidencia de tumores testiculares.
Early embryotoxicity studies in mice revealed a 44% frequency of intrauterine embryonal death (increased resorption) after a single intraperitoneal injection of azacitidine during organogenesis.
En estudios de embriotoxicidad precoz en ratones revelaron una frecuencia del 44% de muerte embrionaria intrauterina (aumento de la resorción), después de una inyección única, por vía intraperitoneal, de azacitidina durante la organogénesis.
Developmental abnormalities in the brain have been detected in mice given azacitidine on or before closure of the hard palate.
Se detectaron anomalías del desarrollo del cerebro en ratones que recibieron azacitidina durante o antes del cierre del paladar duro.
In rats, azacitidine caused no adverse effects when given pre-implantation, but it was clearly embryotoxic during when given during organogenesis.
En ratas, la azacitidina no causó ninguna reacción adversa cuando se administró antes de la implantación; sin embargo, fue claramente embriotóxica cuando se administró durante la organogénesis.
CNS anomalies (exencephaly/ encephalocele), limb anomalies (micromelia, club foot, syndactyly, oligodactyly) and others (micrognathia, gastroschisis, oedema, and rib abnormalities).
Entre las anomalías fetales causadas durante la organogénesis se encuentran las siguientes: anomalías del sistema nervioso central (exencefalia/ encefalocele), anomalías de las extremidades (micromelia, pie zambo, sindactilia, oligodactilia) y otras (micrognatia, gastrosquisis, edema y anomalías de las costillas).
Administration of azacitidine to male mice prior to mating with untreated female mice resulted in decreased fertility and loss of offspring during subsequent embryonic and postnatal development.
La administración de azacitidina a ratones machos antes del apareamiento con ratones hembras no tratadas produjo una disminución de la fecundidad y la pérdida de la progenie durante el desarrollo embrionario y posnatal posterior.
Treatment of male rats resulted in decreased weight of the testes and epididymides, decreased sperm counts, decreased pregnancy rates, an increase in abnormal embryos and increased loss of embryos in mated females (see section 4.4).
El tratamiento de ratas machos produjo una disminución del peso de los testículos y de los epidídimos, disminución de los recuentos de espermatozoides, disminución de las tasas de preñez, aumento de embriones anormales y aumento de la pérdida de embriones en hembras apareadas (ver sección 4.4).
Unopened powder vial:
Vial de polvo sin abrir:
Chemical and physical in-use stability of the reconstituted medicinal product has been demonstrated at 25°C for 45 minutes and at 2°C to 8°C for 8 hours.
Se ha demostrado la estabilidad química y física, en uso, del medicamento reconstituido, a 25 °C, durante 45 minutos, y a una temperatura entre 2 y 8 °C, durante ocho horas.
From a microbiological point of view, the reconstituted product should be used immediately.
12 Desde un punto de vista microbiológico, el producto reconstituido debe utilizarse inmediatamente.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and must not be longer than 8 hours at 2°C to 8°C.
Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación en uso antes de su empleo son responsabilidad del usuario y no deben ser superiores a 8 horas a una temperatura entre 2 y 8 °C.
Colourless type I 30 ml glass vial sealed with butyl elastomeric stopper and aluminium seal with polypropylene plastic button.
Vial de vidrio de tipo I, incoloro, de 30 ml, sellado con tapón de cierre butil elastómero y precinto de aluminio con botón de plástico de polipropileno.
1 vial of 100 mg azacitidine.
1 vial de 100 mg de azacitidina.
Recommendations for safe handling Vidaza is a cytotoxic medicinal product and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised when handling and preparing azacitidine suspensions.
Recomendaciones para una manipulación segura Vidaza es un medicamento citotóxico y, al igual que con otros compuestos potencialmente tóxicos, debe tenerse precaución al manipular y preparar suspensiones de azacitidina.
Procedures for proper handling and disposal of anticancer medicinal products should be applied.
Deben aplicarse los procedimientos para la manipulación y eliminación correctas de medicamentos contra el cáncer.
If reconstituted azacitidine comes into contact with the skin, immediately and thoroughly wash with soap and water.
Si la azacitidina reconstituida entra en contacto con la piel, la zona deberá lavarse inmediatamente y a fondo con agua y jabón.
If it comes into contact with mucous membranes, flush thoroughly with water.
Si entra en contacto con membranas mucosas, debe lavarse a fondo con agua.
Reconstitution procedure 1.
Procedimiento de reconstitución 1.
The following supplies should be assembled:
Deben montarse los siguientes elementos:
Vial(s) of azacitidine; vial(s) of water for injections; nonsterile surgical gloves; Alcohol wipes; 5 ml injection syringe(s) with needle(s).
Torundas de algodón; jeringas para inyección de 5 ml, con agujas.
4 ml of trapped
Deben extraerse 4 ml de agua para preparaciones inyectables en la jeringa, asegurándose de purgar el aire atrapado dentro de la jeringa.
The needle of the syringe containing the 4 ml of water for injections should be inserted through the rubber top of the azacitidine vial followed by injection of the water for injections into the vial.
La aguja de la jeringa que contiene los 4 ml de agua para preparaciones inyectables debe introducirse a través del tapón de goma del vial de azacitidina; a continuación, se inyecta en el vial el agua para preparaciones inyectables.
Following removal of the syringe and needle, the vial should be vigorously shaken until a uniform cloudy suspension is achieved.
Después de extraer la jeringa y la aguja, el vial debe agitarse vigorosamente, hasta obtener una suspensión turbia uniforme.
After reconstitution each ml of suspension will contain 25 mg of azacitidine (100 mg/4 ml).
Después de la reconstitución, cada ml de suspensión contendrá 25 mg de azacitidina (100 mg/4 ml).
The reconstituted product is a homogeneous, cloudy suspension, free of agglomerates.
El producto reconstituido es una suspensión turbia y homogénea, sin aglomerados.
The product should be discarded if it contains large particles or agglomerates.
La suspensión debe desecharse si contiene partículas grandes o aglomerados.
The rubber top should be cleaned and a new syringe with needle inserted.
El tapón de goma debe limpiarse y se introduce una jeringa nueva con una aguja.
The vial should then be turned upside down, making sure the needle tip is below the level of the liquid.
A continuación, el vial debe invertirse, asegurándose de que la punta de la aguja esté por debajo del nivel del líquido.
The plunger should then be pulled back to withdraw the amount of medicinal product required for the proper dose, making sure to purge any air trapped within the syringe.
Seguidamente, debe tirarse del émbolo hacia atrás para extraer la cantidad de medicamento necesaria para la dosis correcta, asegurándose de purgar el aire atrapado dentro de la jeringa.
The syringe with needle should then be removed from the vial and the needle disposed of.
A continuación, debe extraerse del vial la jeringa con la aguja y la aguja debe desecharse.
A fresh subcutaneous needle (recommended 25-gauge) should then be firmly attached to the syringe.
Seguidamente, debe ajustarse firmemente a la jeringa una aguja subcutánea nueva (se recomienda el calibre 25) para inyectables.
The needle should not be purged prior to injection, in order to reduce the incidence of local injection site reactions.
La aguja no debe purgarse antes de la inyección, a fin de reducir la incidencia de reacciones locales en el lugar de la inyección.
If needed (doses over 100 mg) all the above steps for preparation of the suspension should be repeated.
Si es necesario (dosis superiores a 100 mg), deben repetirse todos los pasos anteriores para la preparación de la suspensión.
For doses greater than 100 mg (4 ml), the dose should be equally divided into 2 syringes (e.g, dose 150 mg = 6 ml, 2 syringes with 3 ml in each syringe).
Para las dosis superiores a 100 mg (4 ml), la dosis debe dividirse en partes iguales, en dos jeringas (por ejemplo, dosis de 150 mg = 6 ml; dos jeringas con 3 ml en cada jeringa).
The contents of the dosing syringe must be re-suspended immediately prior to administration.
El contenido de la jeringa de dosificación debe volver a resuspenderse inmediatamente antes de la administración.
The temperature of the suspension at the time of injection should be approximately 20ºC-25ºC.
La temperatura de la suspensión en el momento de la inyección debe ser de
To re-suspend, vigorously roll the syringe between the palms until a uniform, cloudy suspension is achieved.
Para volver a suspender, haga rodar vigorosamente la jeringa entre las palmas de las manos, hasta obtener una suspensión uniforme y turbia.
The Vidaza suspension should be prepared immediately before use and the reconstituted suspension should be administered within 45 minutes.
La suspensión de Vidaza debe prepararse inmediatamente antes de su uso y la suspensión reconstituida debe administrarse en los siguientes 45 minutos.
If elapsed time is greater than 45 minutes, the reconstituted suspension should be discarded appropriately and a new dose prepared.
Si el tiempo transcurrido es superior a 45 minutos, la susp ensión reconstituida debe desecharse correctamente y debe prepararse una dosis nueva.
Alternatively, if the product needs to be reconstituted in advance of the administration, it must be placed in a refrigerator (2°C to 12 8°C) immediately after reconstitution, and kept in the refrigerator for a maximum of 8 hours.
O bien, si es necesario reconstituir el producto antes de la administración, debe colocarse en una nevera (temperatura entre 2 y 8 °C) inmediatamente después de la reconstitución, y debe mantenerse en la nevera durante ocho horas como máximo.
If the elapsed time in the refrigerator is greater than 8 hours, the suspension should be discarded appropriately and a new dose prepared.
Si el tiempo transcurrido en la nevera es superior a ocho horas, la suspensión debe desecharse correctamente y debe prepararse una dosis nueva.
The syringe filled with reconstituted suspension should be allowed up to 30 minutes prior to administration to reach a temperature of approximately 20°C-25°C.
Debe permitirse que la jeringa cargada con la suspensión reconstituida alcance una temperatura de aproximadamente 20 a 25 °C durante un tiempo máximo de 30 minutos antes de la administración.
If the elapsed time is longer than 30 minutes, the suspension should be discarded appropriately and a new dose prepared.
Si el tiempo transcurrido es superior a 30 minutos, la suspensión debe desecharse correctamente y debe prepararse una dosis nueva.
Calculation of an individual dose The total dose, according to the body surface area (BSA) can be calculated as follows:
Cálculo de una dosis individual La dosis total, según la superficie corporal (SC), puede calcularse de la siguiente manera:
Total dose (mg) = Dose (mg/m2) x BSA (m2)
Dosis total (mg) = dosis (mg/m2) x SC (m2)
The following table is provided only as an example of how to calculate individual azacitidine doses based on an average BSA value of 1.8 m2.
La siguiente tabla se presenta sólo como un ejemplo para calcular dosis individuales de azacitidina, basadas en un valor promedio de SC de 1,8 m2.
Dose mg/m2 (% of recommended starting dose)
Dosis, mg/m2 (% de la dosis inicial recomendada)
Total dose based on BSA value of 1.8 m2
Dosis total basada en un valor de SC de 1,8 m2
Number of vials required
Número de viales necesarios
Total volume of reconstituted suspension required
Volumen total de suspensión reconstituida requerida
75 mg/m2 (100%)
75 mg/m 2 (100%) 37,5 mg/m2 (50%) 25 mg/m2 (33%)
135 mg
135 mg 67,5 mg 45 mg
1 vial
2 viales 1 vial 1 vial
1.8 ml
5,4 ml 2,7 ml 1,8 ml
Reconstituted Vidaza should be injected subcutaneously (insert the needle at a 45-90o angle) using a 25-gauge needle into the upper arm, thigh or abdomen.
Vidaza reconstituido debe inyectarse por vía subcutánea (introduzca la aguja con un ángulo de 45 a 90°), con una aguja de calibre 25, en el brazo, el muslo o el abdomen.
Doses greater than 4 ml should be injected into two separate sites.
Las dosis superiores a 4 ml deben inyectarse en dos lugares separados.
Celgene Europe Ltd Riverside House Riverside Walk Windsor SL4 1NA United Kingdom Tel: +44 1753 240600 Fax: +44 1753 240656
Celgene Europe Ltd Riverside House Riverside Walk Windsor SL4 1NA Reino Unido Teléf.: +44 1753 240600 Fax: +44 1753 240656
Sedge Close Headway, Great Oakley Corby, Northhants NN18 8HS United Kingdom
Sedge Close Headway, Great Oakley Corby, Northhants NN18 8HS Reino Unido
Baxter Oncology GmbH Kantstrasse 2 33790 Halle/Westfalen Germany
Baxter Oncology GmbH Kantstrasse 2 33790 Halle/Westfalen Alemania
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 5.1 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Sistema de farmacovigilancia El TAC debe garantizar que el sistema de farmacovigilancia, como viene descrito en la versión 5.1 presentada en el módulo 1.8.1 de la Solicitud de Autorización de Comercialización, está implementado y en funcionamiento antes de que el producto salga al mercado y todo el tiempo que se comercialice.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plan de Gestión de Riesgos El TAC se compromete a realizar los estudios y actividades de farmacovigilancia adicionales detallados en el Plan de Farmacovigilancia, tal como se acordó en la versión 3.0 del Plan de Gestión de Riesgos (PGR) presentada en el módulo 1.8.2 de la Solicitud de Autorización de Comercialización y considerando cualquier actualización subsecuente del PGR acordado por el CHMP.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Además, debe presentarse una actualización del PGR • Cuando se haya recibido información nueva que pueda afectar a las Especificaciones de Seguridad vigentes, al Plan de Farmacovigilancia o a las actividades de minimización de riesgos. • En los 60 días siguientes a alcanzar un hito importante (Farmacovigilancia o minimización de riesgos)
LABELLING
17 • Cuando lo solicite la EMEA
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
18 ANEXO III
OUTER CARTON
ETIQUETADO
Vidaza 25 mg/ml powder for suspension for injection Azacitidine
Vidaza 25 mg/ml polvo para suspensión inyectable Azacitidina
Also contains Mannitol.
También contiene manitol.
1 vial – 100 mg
1 vial – 100 mg
Shake the suspension vigorously before administration.
Agite vigorosamente la suspensión antes de la administración.
The suspension may be stored at 25°C for 45 minutes or at 2°C to 8°C for 8 hours.
La suspensión puede conservarse a 25 °C durante 45 minutos, o a una temperatura entre 2 y 8 °C durante 8 horas.
Any unused product or waste material should be discarded according to the local requirements.
La eliminación de cualquier producto no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
Vial Label
Etiqueta del vial
Vidaza 25 mg/ml powder for suspension for injection Azacitidine Subcutaneous use
Vidaza 25 mg/ml polvo para suspensión inyectable Azacitidina Vía subcutánea.
please tell your doctor or nurse.
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o enfermero.
What Vidaza is and what it is used for 2.
Qué es Vidaza y para qué se utiliza 2.
Before you use Vidaza 3.
Antes de usar Vidaza 3.
How to use Vidaza 4.
Cómo usar Vidaza 4.
Possible side effects 5 How to store Vidaza 6.
Posibles efectos adversos 5 Conservación de Vidaza 6.
WHAT VIDAZA IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES VIDAZA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
It works by preventing the growth of cancer cells.
Vidaza contiene el principio activo azacitidina, que actúa impidiendo el crecimiento de las células cancerosas.
Vidaza is used in adults who are not eligible for stem cell transplantation to treat:
Vidaza se utiliza en adultos que no son aptos para el trasplante de células madre para tratar:
• higher-risk myelodysplastic syndromes (MDS) a group of illnesses of the bone marrow resulting in the production of too few blood cells. • chronic myelomonocytic leukaemia (CMML). • acute myeloid leukaemia (AML).
• Síndromes mielodisplásicos (SMD) de mayor riesgo, un grupo de enfermedades de la médula ósea que causan la producción de una cantidad demasiado baja de células sanguíneas. • Leucemia mielomonocítica crónica (LMMC). • Leucemia mieloide aguda (LMA).
Talk to your doctor if you have any questions about how Vidaza works or why this medicine has been prescribed for you.
Si tiene alguna pregunta sobre cómo actúa Vidaza o por qué le han recetado este medicamento, consulte a su médico.
BEFORE YOU USE VIDAZA
ANTES DE USAR VIDAZA
Do not use Vidaza • if you are allergic (hypersensitive) to azacitidine or to any of the other ingredients of Vidaza (see section 6). • if you have advanced liver cancer. • if you are breast-feeding.
No use Vidaza • Si es alérgico (hipersensible) a la azacitidina o a cualquiera de los demás componentes de Vidaza (ver sección 6). • Si padece cáncer avanzado del hígado. • Durante el periodo de lactancia.
Take special care with Vidaza Check with your doctor or nurse before using this medicine if you have: • decreased counts of platelets, red or white blood cells. • kidney disease. • liver disease.
Tenga especial cuidado con Vidaza Compruebe con su médico o enfermero antes de usar este medicamento si: • Tiene una disminución del recuento de plaquetas, glóbulos rojos o glóbulos blancos. • Sufre una enfermedad de los riñones. • Padece una enfermedad del hígado.
If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or nurse before having Vidaza.
Si no está seguro de que alguna de las condiciones anteriores le afecten, consulte a su médico o a su enfermero antes de que le administren Vidaza.
Vidaza is not recommended for use in children and adolescents below the age of 18.
Vidaza no está recomendado para uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
23 You will have blood tests before you begin treatment with Vidaza and at the start of each period of treatment (called a ‘cycle’).
25 Antes de empezar el tratamiento con Vidaza y al inicio de cada periodo de tratamiento (llamado “ciclo”) le harán análisis de sangre.
This is to check that you have enough blood cells and that your liver and kidneys are working properly.
Esto se hace para comprobar que usted tiene una cantidad suficiente de células sanguíneas y que su hígado y riñones funcionan correctamente.
For men having Vidaza, please see the section “Pregnancy and breast feeding” below.
En los varones que reciben Vidaza, consulte la sección “Embarazo y lactancia”, más adelante.
Taking other medicines Please tell your doctor or nurse if you are using or have recently used any other medicines including medicines obtained without a prescription and herbal preparations.
Uso de otros medicamentos Informe a su médico o enfermero si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta y las plantas medicinales.
This is because Vidaza may affect the way some other medicines work.
Esto se debe a que Vidaza puede afectar a la manera en que otros medicamentos actúan.
Also, some other medicines may affect the way Vidaza works.
Asimismo, otros medicamentos pueden afectar a la manera en que Vidaza actúa.
Pregnancy and breast-feeding You should not use Vidaza during pregnancy as it may be harmful to the baby.
Embarazo y lactancia No debe usar Vidaza durante el embarazo porque puede ser perjudicial para el bebé.
Use an effective method of contraception during and up to 3 months after treatment with Vidaza.
Utilice un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Vidaza y hasta tres meses después del mismo.
Tell your doctor straight away if you become pregnant during treatment with Vidaza.
Informe inmediatamente a su médico si se queda embarazada durante el tratamiento con Vidaza.
You must not use Vidaza if you are breast-feeding.
No debe usar Vidaza durante el periodo de lactancia.
It is not known if Vidaza passes into the mother’s milk and therefore you must not breast-feed your baby during treatment.
Se desconoce si Vidaza pasa a la leche de la madre; por lo tanto, no debe dar el pecho a su hijo durante el tratamiento.
Men should not father a child while receiving treatment with Vidaza.
Los varones no deben concebir un niño mientras reciben tratamiento con Vidaza.
Talk to your doctor if you wish to conserve your sperm before starting this treatment.
Consulte a su médico si desea preservar sus espermatozoides antes de que le administren este tratamiento.
Driving and using machines No studies of the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Conducción y uso de máquinas No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Some people may feel tired after being given Vidaza.
Algunas personas pueden sentirse cansadas mientras reciben Vidaza.
If this happens to you, do not drive or use any tools or machines.
Si esto le ocurre a usted, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas.
HOW TO USE VIDAZA
CÓMO USAR VIDAZA
Your doctor will give you another medicine to prevent nausea and vomiting at the start of each treatment cycle, before giving you Vidaza.
Su médico le administrará otro medicamento para evitar las náuseas y los vómitos al principio de cada ciclo de tratamiento, antes de administrarle Vidaza.
• The usual dose is 75 mg per m2 body surface area.
• La dosis normal es de 75 mg/m2 de superficie corporal.
Your doctor will chose your dose of Vidaza, depending on your general condition, height and weight.
Su médico elegirá su dosis de Vidaza dependiendo de su estado general, su estatura y su peso.
Your doctor will check your progress and may change your dose if necessary. • Vidaza is given every day for one week, followed by a rest period of 3 weeks.
Su médico controlará su progreso y, si es necesario, puede cambiarle la dosis. • Vidaza se administra todos los días durante una semana, seguido de un periodo de reposo de tres semanas.
This “treatment cycle” will be repeated every 4 weeks.
Este “ciclo de tratamiento” se repetirá cada cuatro semanas.
You will usually receive at least 6 treatment cycles.
Usted recibirá, por lo general, al menos seis ciclos de tratamiento.
Vidaza will be given to you as an injection under the skin (subcutaneously) by a doctor or nurse.
Un médico o enfermero le administrará Vidaza en forma de inyección debajo de la piel (vía subcutánea).
It may be given under the skin on your thigh, tummy or upper arm.
Se puede administrar debajo de la piel del muslo, el abdomen o el brazo (por encima del codo).
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or nurse.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o enfermero.
Like all medicines, Vidaza can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Vidaza puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects:
26 Informe inmediatamente a su médico si observa alguno de los siguientes efectos adversos:
• A fever.
• Fiebre.
This may be due to an infection as a result of having low levels of white blood cells. • Chest pain or shortness of breath which may be accompanied with a fever.
Ésta puede deberse a una infección como consecuencia de tener cantidades bajas de glóbulos blancos. • Dolor torácico o dificultad para respirar que puede acopañarse de fiebre.
This may be due to an infection of the lung called “pneumonia”. • Bleeding.
Puede deberse a una infección del pulmón conocida como “neumonía”. • Sangrado.
24 • Difficulty breathing, swelling of the lips, itching or rash.
Por ejemplo sangre en las heces, debido a un sangrado en el estómago o los intestinos. • Dificultad para respirar, hinchazón de los labios, picor o erupción cutánea.
This may be due to an allergic (hypersensitivity) reaction.
Pueden deberse a una reacción alérgica (hipersensibilidad).
Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows:
Los efectos adversos pueden producirse con ciertas frecuencias, definiéndose de la siguiente manera:
very common: common: uncommon: rare: very rare: not known:
muy frecuentes: frecuentes: poco frecuentes: raros: muy raros: frecuencia no conocida:
affects more than 1 user in 10 affects 1 to 10 users in 100 affects 1 to 10 users in 1,000 affects 1 to 10 users in 10,000 affects less than 1 user in 10,000 frequency cannot be estimated from the available data
afectan a más de 1 de cada 10 pacientes afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Very common side effects • Reduced red blood count (anaemia).
Efectos adversos muy frecuentes • Disminución del recuento de glóbulos rojos (anemia).
You may feel tired and pale. • Reduced white blood cell count.
Puede sentirse cansado y pálido. • Disminución del recuento de glóbulos blancos.
This may be accompanied by a fever.
Puede acompañarse de fiebre.
You are also more likely to get infections. • A low blood platelet count (thrombocytopenia).
Usted tiene también una mayor probabilidad de sufrir infecciones. • Recuento bajo de plaquetas en la sangre (trombocitopenia).
You are more prone to bleeding and bruising. • Constipation, diarrhoea, nausea, vomiting. • Pneumonia. • Chest pain, being short of breath. • Tiredness (fatigue). • Injection site reaction including redness, pain or a skin reaction. • Loss of appetite. • Joint aches. • Bruising. • Rash. • Red or purple spots under your skin. • Pain in your belly (abdominal pain). • Itching. • Fever. • Sore nose and throat. • Dizziness. • Headache.
Usted es más propenso a las hemorragias y a los moretones. • Estreñimiento, diarrea, náuseas, vómitos. • Neumonía • Dolor en el pecho, dificultad para respirar. • Cansancio (fatiga). • Reacción en el lugar de la inyección, que incluye enrojecimiento, dolor o una reacción cutánea. • Pérdida del apetito. • Dolores de las articulaciones. • Moretones. • Erupción cutánea. • Manchas rojas o moradas debajo de la piel. • Dolor en el abdomen. • Picor. • Fiebre. • Dolor de nariz y garganta. • Mareos. • Dolor de cabeza.
Common side effects • Bleeding inside your head. • An infection of the blood caused by bacteria (sepsis).
Efectos adversos frecuentes • Sangrado en el interior de la cabeza. • Infección de la sangre causada por bacterias (sepsis).
This may be due to low levels of white cells in your blood. • Bone marrow failure.
Puede deberse a cantidades bajas de glóbulos blancos en la sangre. • Insuficiencia de médula ósea.
This can cause low levels of red and white blood cells and platelets. • A type of anaemia where your red and white blood cells and platelets are reduced. • An infection in your urine. • A viral infection causing cold sores (herpes). • Bleeding gums, bleeding in the stomach or gut, bleeding from around your back passage due to piles (haemorrhoidal haemorrhage), bleeding in your eye, bleeding under your skin, or into your skin (haematoma). • Blood in your urine. • Ulcers of your mouth or tongue. • Changes to your skin at the injection site.
Puede causar cantidades bajas de glóbulos rojos y blancos, y de plaquetas. • Un tipo de anemia en la que hay disminución de los glóbulos rojos y blancos, y de las plaquetas. • Infección de orina. • Una infección vírica que causa lesiones de tipo herpes.
These include swelling, a hard lump, bruising, bleeding into your skin (haematoma), rash, itching and changes in the skin colour. • Redness of your skin. • An infection of the nose and throat, or sore throat. • Sore or runny nose or sinuses (sinusitis). • Low levels of potassium in your blood. • High or low blood pressure (hypertension or hypotension).
27 • Sangrado de las encías, sangrado del estómago o el intestino, sangrado en la zona inferior de la espalda debido a sangrado hemorroidal, sangrado en los ojos, sangrado debajo de la piel o dentro de la piel (hematoma). • Sangre en la orina. • Úlceras en la boca o la lengua. • Cambios en la piel, en el lugar de la inyección.
25 • Being short of breath when you move. • Pain in your throat and voicebox. • Indigestion. • Weight loss. • Lethargy. • Feeling generally unwell. • Muscle aches. • Anxiety or having trouble sleeping (insomnia). • Being confused. • Hair loss.
Éstos pueden ser hinchazón, un bulto duro, moretón, sangrado hacia la piel (hematoma), erupción cutánea, picor y cambios en el color de la piel. • Enrojecimiento de la piel. • Infección de nariz y garganta, o dolor de garganta. • Dolor o secreción abundante de la nariz o los senos (sinusitis). • Concentraciones bajas de potasio en la sangre. • Presión arterial alta o baja (hipertensión o hipotensión). • Dificultad para respirar cuando se mueve. • Dolor en la garganta y la laringe. • Indigestión. • Pérdida de peso. • Somnolencia (letargo). • Sensación de malestar. • Dolores musculares. • Ansiedad o problemas para conciliar el sueño (insomnio). • Sensación de confusión. • Pérdida de pelo.
Uncommon side effects • Allergic (hypersensitivity) reaction.
Efectos adversos poco frecuentes • Reacción alérgica (hipersensibilidad).
HOW TO STORE VIDAZA
CONSERVACIÓN DE VIDAZA
Do not use Vidaza after the expiry date which is stated on the vial label and the carton.
No utilice Vidaza después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y en el cartón.
The reconstituted suspension may be stored at 25°C for 45 minutes or at 2°C to 8°C for 8 hours.
La suspensión reconstituida puede conservarse a 25 °C durante 45 minutos, o a una temperatura entre 2 y 8 °C durante 8 horas.
Your doctor or pharmacist are responsible for storing Vidaza.
Su médico o farmacéutico es responsable de la conservación de Vidaza.
They are also responsible for disposing of any unused Vidaza correctly.
También es responsable de la eliminación correcta de Vidaza que no se utilice.
What Vidaza contains • The active substance is azacitidine.
Composición de Vidaza • El principio activo es azacitidina.
1 vial contains 100 mg azacitidine.
Un vial contiene 100 mg de azacitidina.
After reconstitution with 4 ml of water for injections, the reconstituted suspension contains 25 mg/ml azacitidine. • The other ingredient is mannitol (E421).
Después de la reconstitución con 4 ml de agua para preparaciones inyectables, la suspensión reconstituida contiene 25 mg/ml de azacitidina. • El otro componente es manitol (E421).
What Vidaza looks like and contents of the pack Vidaza is a white powder for suspension for injection and is supplied in a glass vial containing 100 mg of azacitidine.
28 Aspecto de Vidaza y contenido del envase Vidaza es un polvo blanco para suspensión inyectable y se entrega en un vial de vidrio que contiene 100 mg de azacitidina.
Marketing Authorisation Holder Celgene Europe Ltd Riverside House Riverside Walk Windsor SL4 1NA United Kingdom
Titular de la autorización de comercialización Celgene Europe Ltd Riverside House Riverside Walk Windsor SL4 1NA Reino Unido
Manufacturer Baxter Oncology GmbH Kantstrasse 2 33790 Halle/Westfalen Germany
Responsable de la fabricación Baxter Oncology GmbH Kantstrasse 2 33790 Halle/Westfalen Alemania O:
26 OR Catalent UK Packaging Limited Sedge Close Headway Great Oakley Corby Northamptonshire NN18 8HS United Kingdom
Catalent UK Packaging Limited Sedge Close Headway Great Oakley Corby Northamptonshire NN18 8HS Reino Unido
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA): http://www.emea.europa.eu.
There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
También hay enlaces con otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.
< -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
< ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
If reconst ituted azacitidine comes into contact with the skin, immediately and thoroughly wash with soap and water.
Si la azacitidina reconstituida entra en contacto con la piel, la zona deberá lavarse inmediatamente y a fondo con agua y jabón.
Incompatibilities This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned below “ Reconstitution Procedure”.
Incompatibilidades Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos excepto los mencionados más adelante en “Procedimiento de reconstitución”.
The following supplies should be assembled:
Vial/es de azacitidina; vial/es de agua para preparaciones inyectables; guantes quirúrgicos no estériles.
4 ml of trapped
extraerse 4 ml de agua para preparaciones inyectables en la jeringa, asegurándose de
water for injections should be drawn into the syringe, making sure to purge any air within the syringe.
purgar el aire atrapado dentro de la jeringa.
The temperature of the suspension at the time of injection should be approximately 20ºC-25ºC.
La temperatura de la suspensión en el momento de la inyección debe ser de aproximadamente 20 a 25 °C.
If elapsed time is greater than 45 minutes, the reconstituted suspension should be discarded appropriately and a new dose prepared.
Si el tiempo transcurrido es superior a 45 minutos, la suspensión reconstituida debe desecharse correctamente y debe prepararse una dosis nueva.
Alternatively, if the product needs to be reconstituted in advance of the administration, it must be placed in a refrigerator (2°C to 8°C) immediately after reconstitution, and kept in the refrigerator for a maximum of 8 hours.
O bien, si es necesario reconstituir el producto antes de la administración, debe colocarse en una nevera (temperatura entre 2 y 8 °C) inmediatamente después de la reconstitución, y debe mantenerse en la nevera durante ocho horas como máximo.
The syringe filled with reconstituted suspension should be allowed up to 30 minutes prior to administration to reach a temperature of approximately 20ºC-25ºC.
Debe permitirse que la jeringa cargada con la suspensión reconstituida alcance una temperatura de aproximadamente 20 a 25 °C durante un tiempo máximo de 30 minutos antes de la administración.
Total dose (mg) = Dose (mg/ m2) x BSA (m2)
Dosis total (mg) = dosis (mg/m2) x SC (m2)
25 mg/m2 (33%)
75 mg/m2 (100%) 37,5 mg/m2 (50%) 25 mg/m2 (33%)
45 mg
135 mg 67,5 mg 45 mg
Reconstituted Vidaza should be injected subcutaneously (insert the needle at a 45-90o angle) using a 25-gauge needle into the upper arm, thigh or abdomen.
30 Forma de administración Vidaza reconstituido debe inyectarse por vía subcutánea (introduzca la aguja con un ángulo de 45 a 90°), con una aguja de calibre 25, en el brazo, el muslo o el abdomen.
What is Vimpat?
¿Qué es Vimpat?
Vimpat is a medicine containing the active substance lacosamide.
Vimpat es un medicamento que contiene el principio activo lacosamida.
It is available as oval tablets (pink:
Se presenta en comprimidos ovalados (rosa:
50 mg; yellow:
50 mg; amarillo:
100 mg; salmon:
100 mg; salmón:
150 mg; blue:
150 mg; azul:
200 mg), as a syrup (15 mg/ ml) and as a solution for infusion (drip into a vein, 10 mg/ ml).
200 mg), en jarabe (15 mg/ ml) y en solución para perfusión (goteo en una vena, 10 mg/ ml).
What is Vimpat used for?
¿Para qué se utiliza Vimpat?
Vimpat is used to treat partial-onset seizures (epileptic fits starting from one specific part of the brain) as an add-on to other antiepileptic medicines in patients with epilepsy aged 16 years and older.
Vimpat se utiliza para tratar las crisis comiciales de inicio parcial (ataques epilépticos que comienzan en una zona específica del cerebro) y como complemento de otros medicamentos antiepilépticos en los pacientes con epilepsia de 16 o más años de edad.
It can be used in patients with partial-onset seizures with or without secondary generalisation (where the seizure subsequently spreads to the whole brain).
Puede usarse en pacientes con crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria (cuando la crisis se extiende posteriormente a todo el cerebro).
How is Vimpat used?
¿Cómo se usa Vimpat?
Vimpat is taken twice a day, with or without food.
Vimpat se toma dos veces al día, con o sin alimentos.
The recommended starting dose is 50 mg twice a day.
La dosis inicial recomendada es de 50 mg dos veces al día.
After one week, the dose should be increased to 100 mg twice a day and then, depending on the patient’ s response, it may be further increased every week by 50 mg twice a day to the maximum dose of 200 mg twice a day.
Al cabo de una semana, la dosis debe aumentarse a 100 mg dos veces al día; después, dependiendo de la respuesta del paciente, puede seguir aumentándose semanalmente a razón de 50 mg dos veces al día hasta alcanzar la dosis máxima de 200 mg dos veces al día.
A special pack with tablets of all four strengths is available to help when initiating treatment.
Se comercializa un envase especial que contiene comprimidos de las cuatro dosis para facilitar el inicio del tratamiento.
Lower doses may be used in patients who have problems with their kidneys.
Pueden emplearse dosis más bajas en los pacientes con problemas de riñón.
If the patient is temporarily unable to take the tablets or syrup, Vimpat can be given at the same dose as an infusion lasting 15 minutes to one hour.
Si el paciente es incapaz de tomar los comprimidos o el jarabe temporalmente, Vimpat puede administrarse en la misma dosis en una perfusión de 15 minutos a una hora de duración.
This should only be used for a few days.
Esta forma se administración se limitará únicamente a unos días.
How does Vimpat work?
¿Cómo actúa Vimpat?
The active substance in Vimpat, lacosamide, is an anti-epileptic medicine.
El principio activo de Vimpat, la lacosamida, es un medicamento antiepiléptico.
Epilepsy is caused by excessive electrical activity in the brain.
La epilepsia está causada por un exceso de actividad eléctrica en el cerebro.
The exact way in which lacosamide works is still unclear but it seems to reduce the activity of sodium channels (pores on the surface of nerve cells) that allow electrical impulses to be transmitted between nerve cells.
Aún no se conoce bien cómo actúa la lacosamida, pero parece que reduce la actividad de los canales del sodio (unos poros que existen en la superficie de las células nerviosas) que permiten la transmisión de los impulsos eléctricos de una célula nerviosa a otra.
Lacosamide is also thought to be involved in the development of nerve cells that have been damaged.
Se cree también que la lacosamida interviene en el desarrollo de las células nerviosas que han resultado dañadas.
Together, these actions may prevent abnormal electrical activity spreading through the brain, reducing the chance of an epileptic fit happening.
En conjunto, estas acciones podrían impedir que la actividad
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. eléctrica anómala se extendiera por todo el cerebro, reduciendo así las probabilidades de sufrir un ataque epiléptico.
The effectiveness of Vimpat taken by mouth has been compared with that of placebo (a dummy treatment) in three main studies involving a total of 1,308 patients.
La eficacia de Vimpat por vía oral se ha comparado con la del placebo (un tratamiento ficticio) en tres estudios principales realizados con un total de 1.308 pacientes.
Patients added Vimpat at a dose of 200 mg, 400 mg or 600 mg a day, or placebo to their existing treatment of up to three other anti-epileptic medicines.
Los pacientes añadieron Vimpat en dosis de 200 mg, 400 mg o 600 mg al día, o un placebo, a los tratamientos que recibían, de hasta tres antiepilépticos más.
The main measure of effectiveness was the number of patients whose number of seizures was at least halved after 12 weeks of treatment with a stable dose.
El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes que presentó una reducción como mínimo a la mitad del número de crisis al cabo de 12 semanas de tratamiento con dosis estables.
Two additional studies looked at the appropriate duration of the infusion for Vimpat solution and compared its safety with that of placebo infusions in a total of 199 patients.
Dos estudios adicionales investigaron la duración correcta de la perfusión de la solución Vimpat y compararon su seguridad con la de perfusiones de placebo en un total de 199 pacientes.
What benefit has Vimpat shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener Vimpat durante los estudios?
Vimpat, at doses of 200 or 400 mg a day, was more effective than placebo in reducing the number of seizures.
Vimpat, en dosis de 200 ó 400 mg al día, fue más eficaz que el placebo para reducir el número de crisis comiciales.