qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
If you have discontinued Kivexa due to a hypersensitivity reaction, YOU MUST NEVER TAKE Kivexa, or any other medicine containing abacavir (Ziagen or Trizivir) again as within hours you may experience a life-threatening lowering of your blood pressure or death.
Si ha interrumpido el tratamiento con Kivexa debido a una reacción de hipersensibilidad, JAMÁS VUELVA A TOMAR Kivexa o cualquier otro medicamento que contenga abacavir (Ziagen o Trizivir) ya que, en cuestión de horas, puede experimentar una bajada de tensión arterial que puede representar un riesgo para su vida u ocasionarle la muerte.
If you are hypersensitive to abacavir you should return all of your unused Kivexa tablets for disposal.
Si es hipersensible a abacavir, debe devolver todos sus comprimidos de Kivexa sin usar para que sean eliminados.
Ask your doctor or pharmacist for advice.
Consulte con su médico o farmacéutico.
What Kivexa is and what it is used for 2.
Qué es Kivexa y para qué se utiliza 2.
Before you take Kivexa 3.
Antes de tomar Kivexa 3.
How to take Kivexa 4.
Cómo tomar Kivexa 4.
How to store Kivexa 6.
Conservación de Kivexa 6.
WHAT KIVEXA IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUE ES KIVEXA Y PARA QUE SE UTILIZA
Kivexa contains abacavir and lamivudine.
Kivexa contiene abacavir y lamivudina.
These are also available as separate medicines.
También están disponibles como medicamentos por separado.
They belong to a group of antiretrovirals, which are medicines used to treat Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection, called nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Pertenecen a un grupo de medicamentos antirretrovirales, que son medicamentos usados para tratar la infección producida por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH), denominados inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos (INTI).
They are used in combination with other antiretrovirals to treat HIV infection.
Éstos se utilizan en combinación con otros antirretrovirales para tratar infección por VIH.
35 Kivexa reduces the amount of HIV in the blood (viral load), and keeps it low.
También
It also increases the number of CD4 blood cells.
36 incrementa los recuentos de células CD4.
CD4 cells are a type of white blood cell that play an important role in keeping the immune system healthy to help fight infection.
Las células CD4 desempeñan una importante función en el mantenimiento de un sistema inmunitario saludable para ayudar a combatir la infección.
Response to treatment with Kivexa varies between patients.
La respuesta al tratamiento con Kivexa varía entre pacientes.
BEFORE YOU TAKE KIVEXA
ANTES DE TOMAR KIVEXA
Do not take Kivexa:
No tome Kivexa:
- if you are allergic (hypersensitive) to the active substance abacavir, which is also included in
- si es alérgico (hipersensible) al principio activo abacavir, que también se incluye en los
medicines called Trizivir and Ziagen
medicamentos llamados Trizivir y Ziagen
- if you are allergic to the active substance lamivudine or any of the other ingredients in Kivexa
- si es alérgico al principio activo lamivudina o a cualquier otro componente de Kivexa
- if you have serious liver disease
- si padece enfermedad hepática grave
If you are not sure whether you should be taking Kivexa, please discuss with your doctor before taking this medicine.
Si no está seguro de si debiese estar tomando Kivexa, por favor, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Take special care with Kivexa
Tenga especial cuidado con Kivexa
Hypersensitivity reaction (serious allergic reaction):
Reacción de hipersensibilidad (reacción alérgica grave):
About 5 in every 100 patients, who are treated with abacavir, develop a hypersensitivity reaction.
Alrededor de 5 de cada 100 pacientes, tratados con abacavir, desarrollan una reacción de hipersensibilidad.
Research has found that people with a gene called HLA-B (type 5701) are more likely to have a hypersensitivity reaction to abacavir.
Se ha encontrado en algunas investigaciones que las personas que presentan el gen HLA-B (tipo 5701) tienen más probabilidad de experimentar una reacción de hipersensibilidad a abacavir.
However, even if you do not have this gene type it is still possible for you to get this reaction.
Sin embargo, aunque no tenga este tipo de gen sigue siendo posible que experimente esta reacción.
If you know you have this gene type, be sure to tell your doctor before you take abacavir.
Si sabe que tiene este gen, informe a su médico antes de tomar abacavir.
The most common symptoms of this reaction are high temperature (fever) and a skin rash.
Los síntomas más frecuentes de esta reacción son temperatura elevada (fiebre) y una erupción cutánea.
Other frequently observed signs are nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain and severe tiredness.
Otros signos o síntomas frecuentemente observados incluyen náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal y gran cansancio.
Other symptoms may include joint or muscle pain, swelling of the neck, shortness of breath, sore throat, cough and headache.
Otros síntomas pueden incluir dolor de las articulaciones o dolor muscular, hinchazón del cuello, dificultades respiratorias, dolor de garganta, tos y dolor de cabeza.
Occasionally inflammation of the eye (conjunctivitis), mouth ulcers or low blood pressure may occur.
A veces, pueden aparecer inflamación en el ojo (conjuntivitis), úlceras bucales o tensión baja.
The symptoms of this allergic reaction can occur at any time during treatment with abacavir.
Los síntomas de esta reacción alérgica pueden aparecer en cualquier momento durante el tratamiento con abacavir.
However they usually occur in the first six weeks of treatment.
No obstante, normalmente tienen lugar en las primeras seis semanas de tratamiento.
The symptoms worsen with continued treatment and may be life-threatening if treatment is continued.
Los síntomas empeoran al continuar el tratamiento y pueden poner en peligro la vida del paciente si el tratamiento continúa.
If you have discontinued Kivexa due to a hypersensitivity reaction, YOU MUST NEVER TAKE Kivexa or any other medicine containing abacavir (Ziagen or Trizivir) again as within hours you may experience a life-threatening lowering of your blood pressure or death.
Si ha interrumpido el tratamiento con Kivexa debido a una reacción de hipersensibilidad, JAMÁS VUELVA A TOMAR Kivexa o cualquier otro medicamento que contenga abacavir (Ziagen o Trizivir) ya que, en cuestión de horas, puede experimentar una bajada de tensión arterial que puede representar un riesgo para su vida u ocasionarle la muerte.
If you have stopped taking Kivexa for any reason, particularly because you think you are having side effects or for other illness, it is important that you contact your doctor before restarting.
Si, por cualquier razón, ha dejado de tomar Kivexa, especialmente porque piensa que tiene efectos secundarios o por otra enfermedad, es importante que se ponga en contacto con su médico antes de reiniciar el tratamiento.
Your doctor will check whether any symptoms you had may be related to this hypersensitivity reaction.
Su médico comprobará si cualquiera de los síntomas que usted tuviera puede estar relacionado con esta reacción de hipersensibilidad.
If your doctor thinks there is a possibility that they were related, you will be instructed never to take Kivexa or any other abacavir containing medicine (Ziagen or Trizivir) again.
Si su médico piensa que existe la posibilidad de que estuvieran relacionados, se le comunicará que nunca vuelva a tomar Kivexa o cualquier otro medicamento que contenga abacavir (Ziagen o Trizivir).
It is important that you follow this advice.
Es importante que siga esta
36 Occasionally life-threatening hypersensitivity reactions have occurred when abacavir was restarted in patients who reported only one of the symptoms on the Alert Card before stopping.
Ocasionalmente, se han presentado reacciones de hipersensibilidad que pueden poner en peligro la vida del paciente cuando se reinició el tratamiento con abacavir en pacientes que notificaron sólo uno de los síntomas que figuran en la Tarjeta informativa antes de interrumpirlo.
On very rare occasions hypersensitivity has been reported when abacavir was restarted in patients who had no symptoms of hypersensitivity before stopping.
En muy raras ocasiones se han notificado reacciones de hipersensibilidad al reiniciar el tratamiento con abacavir en pacientes que no tuvieron ningún síntoma de hipersensibilidad antes de interrumpirlo.
Ask your doctor or pharmacist for advice.
Si es hipersensible a abacavir, debe devolver a su médico o farmacéutico todo el Kivexa que no haya utilizado para su adecuada eliminación.
Lactic acidosis: the class of medicines to which Kivexa belongs (NRTIs) can cause a condition called lactic acidosis (excess of lactic acid in your blood), together with an enlarged liver.
La clase de medicamentos a la que pertenece Kivexa (INTI) puede dar lugar a un estado denominado acidosis láctica (exceso de ácido láctico en sangre) junto con un aumento del tamaño del hígado.
Lactic acidosis, if it occurs, usually develops after a few months of treatment.
La acidosis láctica, si aparece, normalmente se desarrolla al cabo de unos pocos meses de tratamiento.
Deep, rapid breathing, drowsiness, and non-specific symptoms such as nausea, vomiting and stomach pain might indicate the development of lactic acidosis.
Respiración rápida y profunda, somnolencia y síntomas no específicos como náuseas, vómitos y dolor de estómago pueden indicar el desarrollo de acidosis láctica.
This rare but serious side effect occurs more often in women, particularly if very overweight.
Esta rara, pero grave, reacción adversa ocurre con más frecuencia en mujeres, especialmente si tienen exceso de peso.
If you have liver disease you may also be more at risk of getting this condition.
Si padece una enfermedad hepática puede también tener un mayor riesgo de padecer este estado.
While you are being treated with Kivexa, your doctor will monitor you closely for any signs that you may be developing lactic acidosis.
Mientras que se encuentre en tratamiento con Kivexa, su médico controlará estrechamente cualquier signo que indique que pueda estar desarrollando acidosis láctica.
Fat distribution: redistribution, accumulation or loss of body fat may occur in patients receiving combination antiretroviral therapy.
Puede producirse redistribución, acumulación o pérdida de grasa corporal en pacientes que reciben tratamiento antirretroviral de combinación.
Liver disease/ hepatitis: please speak with your doctor if you have a history of liver disease.
Por favor, hable con su médico si tiene antecedentes de enfermedad hepática.
If you have hepatitis B infection, you should not stop Kivexa without instructions from your doctor, as you may have a recurrence of your hepatitis.
Si tiene hepatitis B crónica, no debe interrumpir el tratamiento con Kivexa sin que su médico le dé instrucciones dado que puede experimentar una recurrencia de la hepatitis.
This may occur due to you suddenly stopping lamivudine.
Esto podría ocurrir debido a una interrupción repentina del tratamiento con lamivudina.
This recurrence may be more severe in patients with serious liver disease.
Esta recurrencia puede ser más grave si tiene una enfermedad hepática grave.
Pancreatitis: inflammation of the pancreas (pancreatitis) has been reported in some patients treated with abacavir and lamivudine, although it was not clear whether this was due to these medicines or the HIV infection itself.
Sin embargo no es seguro que sea causada por estos medicamentos o por la propia infección por VIH
Kivexa helps to control your condition but is not a cure for HIV infection.
El tratamiento con
Treatment with antiretroviral medicines has not been shown to reduce the risk of passing HIV infection on to others by sexual contact or by blood transfer.
38 medicamentos antirretrovirales no ha demostrado reducir el riesgo de transmisión de la infección por VIH a otras personas por contacto sexual o por transfusión sanguínea.
You may continue to develop other infections and other illnesses associated with HIV disease.
Usted puede seguir desarrollando otras infecciones y otras enfermedades asociadas con la enfermedad producida por el VIH.
You should therefore keep in regular contact with your doctor while taking Kivexa.
En consecuencia, debe mantener un contacto regular con su médico mientras esté tomando Kivexa.
37 Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Abacavir or lamivudine in Kivexa may interact with certain other medicines.
Abacavir o lamivudina, contenidos en Kivexa, pueden interaccionar con otros medicamentos.
Kivexa should not be taken with zalcitabine (used to treat HIV), high doses of co-trimoxazole (for infections caused by Pneumocystis carinii), injections of ganciclovir or foscarnet (used to treat infections caused by cytomegalo virus).
Kivexa no debe administrarse con zalcitabina (utilizado para tratar VIH), dosis elevadas de cotrimoxazol (utilizado para tratamiento de infecciones producidas por Pneumocystis carinii) o con inyecciones de ganciclovir o foscarnet (utilizados en tratamiento de infecciones causadas por citomegalovirus).
Alcohol does increase the amount of abacavir in your blood.
El alcohol aumenta la cantidad de abacavir en sangre.
As abacavir increases the rate at which methadone is removed from the body, patients taking methadone will be checked for any withdrawal symptoms, and may have their methadone dose changed.
Abacavir aumenta la velocidad a la cual se elimina la metadona del organismo, por lo que los pacientes que están usando metadona deben vigilarse por si sufren algún síntoma de abstinencia, y se les puede cambiar la dosis de metadona.
Pregnancy and breast feeding Kivexa is not recommended during pregnancy.
Embarazo y lactancia No se recomienda tomar Kivexa durante el embarazo.
If you become pregnant, or are planning to become pregnant, you must contact your doctor to discuss the potential adverse effects and the benefits and risks of your antiretroviral therapy to you and your child.
Si se queda embarazada, o está planeando quedarse embarazada, debe contactar con su médico para comentar los potenciales efectos adversos y los beneficios y riesgos de su tratamiento antirretroviral para usted y para su niño.
If you have taken Kivexa during your pregnancy, your doctor may request regular visits to monitor the development of your child.
Si ha tomado Kivexa durante su embarazo, su médico puede requerir visitas regulares para vigilar el desarrollo de su niño.
In children whose mother took nucleoside and nucleotide analogues during pregnancy, the benefit from the reduced chance of being infected with HIV is greater than the risk of suffering from side effects.
En niños cuyas madres tomaron análogos de nucleótido y de nucleósido durante el embarazo, el beneficio de la disminución de la probabilidad de ser infectado con VIH es mayor que el riesgo de sufrir efectos adversos.
If you are breast-feeding you must inform your doctor.
Si está dando el pecho a su hijo debe informar a su médico.
It is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV from mother to child.
Se recomienda que las mujeres infectadas por el VIH no amamanten a sus hijos bajo ninguna circunstancia con el fin de evitar la transmisión del VIH.
Driving and using machines No studies on the effects of Kivexa on the ability to drive and use machines have been performed.
Conducción y uso de máquinas No se han realizado estudios con Kivexa sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
However, you should take into account the state of your health and the possible side effects of Kivexa before considering driving or using machines.
No obstante, debe tener en cuenta su estado de salud y las posibles reacciones adversas de Kivexa antes de considerar conducir o utilizar máquinas.
Important information about some of the other ingredients of Kivexa tablets Kivexa contains a colouring called sunset yellow (E110), this may cause allergic reactions in some people.
Información importante sobre algunos de los componentes de Kivexa Kivexa contiene un colorante llamado amarillo anaranjado S (E110), que puede causar reacciones alérgicas en algunas personas.
HOW TO TAKE KIVEXA
CÓMO TOMAR KIVEXA
Always take Kivexa exactly as your doctor has told you.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Kivexa indicadas por su médico.
Take great care not to miss any doses if at all possible.
Tenga mucho cuidado de no olvidar ninguna dosis si es posible.
The usual dose in adults and adolescents from 12 years of age is one tablet once a day.
La dosis normal de Kivexa en adultos y adolescentes mayores de 12 años es de un comprimido una vez al día.
Swallow the tablet whole with water.
Trague el comprimido entero con agua.
If you take more Kivexa than you should If you accidentally take too much you should tell your doctor or your pharmacist, or contact your nearest hospital emergency department for further advice.
Si olvidó tomar Kivexa
If you forget to take Kivexa It is important to take Kivexa as prescribed to ensure you get maximum benefit.
39 Es importante tomar el medicamento como se prescribió para asegurar que se obtiene el máximo beneficio.
If you forget to take a dose, take it as soon as you remember, and then continue as before.
Si olvida tomar una dosis de su medicamento, tómelo tan pronto como se acuerde, y luego continúe como antes.
It is important to take Kivexa regularly because irregular intake may increase the risk of hypersensitivity reactions.
Es importante tomar Kivexa de forma regular dado que la ingesta irregular puede incrementar el riesgo de reacciones de hipersensibilidad.
38 If you stop taking Kivexa If you have stopped taking Kivexa for any reason, particularly if you think you are having side effects or for other illness, you must contact your doctor before restarting.
Si interrumpe el tratamiento con Kivexa Si, por cualquier razón, ha dejado de tomar Kivexa especialmente porque piensa que tiene efectos secundarios o por otra enfermedad, es importante que se ponga en contacto con su médico antes de reiniciar el tratamiento.
In some cases your doctor will ask you to restart Kivexa in a place where you will be able to get ready access to medical care if needed.
En algunos casos, su médico le propondrá reiniciar el tratamiento con Kivexa en un lugar donde se pueda acceder fácilmente a asistencia médica si fuese necesario.
Like all medicines, Kivexa can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Kivexa puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
When treating HIV infection, it is not always possible to tell whether some of the side effects that occur are caused by Kivexa, by other medicines you are taking at the same time or by the HIV disease.
Al tratar una infección por VIH, no siempre es posible decir si alguna de las reacciones adversas que ocurren es causada por Kivexa, por otros medicamentos que esté tomando al mismo tiempo o por la enfermedad por VIH.
Do not be alarmed by this list of possible side effects of Kivexa, you may not experience them.
No se alarme por esta lista de posibles efectos secundarios, ya que puede que no le ocurran.
Kivexa contains both abacavir and lamivudine, the side effects reported for each of these medicines are listed below.
Kivexa contiene abacavir y lamivudina, a continuación se enumeran los efectos adversos comunicados para cada una de estas sustancias.
A hypersensitivity reaction (serious allergic reaction) has been reported in about 5 in every 100 patients who have been treated with abacavir.
Se ha informado sobre una reacción de hipersensibilidad (reacción alérgica grave) en alrededor de 5 de cada 100 pacientes que han sido tratados con abacavir.
This is described in section 2 of this leaflet under “ Take special care with Kivexa”.
Esto se describe en la sección 2 “ Tenga especial cuidado con Kivexa” de este prospecto.
It is important that you read and understand the information about this serious reaction.
Es importante que lea y entienda la información sobre esta grave reacción.
Common side effects (reported in 1 to 10 out of 100 patients)
Efectos adversos frecuentes (comunicados entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
- abacavir hypersensitivity, skin rash (without any other illness)
- hipersensibilidad a abacavir, erupción cutánea (sin tener cualquier otra enfermedad)
- nausea, vomiting, diarrhoea, stomach pain
- náuseas, vómitos, dolor de estómago, diarrea
- headache, joint pain, muscle disorders
- dolor de cabeza, dolor de las articulaciones, alteraciones musculares
- cough, nasal symptoms (irritation, runny nose), high temperature
- tos, síntomas nasales (irritación, moqueo), temperatura elevada
- lethargy, tiredness, difficulty in sleeping, general feeling of being unwell, loss of appetite, hair loss.
- letargo, cansancio, dificultad para dormir, sensación general de malestar, pérdida de apetito,
Uncommon side effects (reported in 1 to 10 out of 1,000 patients)
Efectos adversos poco frecuentes (comunicados entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
- increases in enzymes produced by the liver
- incrementos de enzimas hepáticos
- anaemia (low red blood cell count), neutropenia (low white blood cell count) and reduction in the
- anemia (recuento bajo de glóbulos rojos), neutropenia (recuento bajo de glóbulos blancos) y
number of platelets (blood cells important for blood clotting).
reducciones en el número de plaquetas (células sanguíneas importantes para la coagulación de la sangre).
If the production of red blood cells is reduced, you may have symptoms of tiredness or breathlessness.
Si se reduce el número de glóbulos rojos usted puede presentar síntomas de cansancio o dificultad respiratoria.
If you have a low platelet count, you may notice that you bruise more easily.
Si presenta un recuento bajo de plaquetas puede notar que se le forman cardenales con más facilidad.
Rare side effects (reported in less than 1 in 1,000 patients)
Efectos adversos raros (comunicados en menos de 1 cada 1.000 pacientes)
- breakdown of muscle tissue
- rotura del tejido muscular
- increases of an enzyme called amylase
- aumento de una enzima llamada amilasa
- inflammation of the pancreas (pancreatitis).
- inflamación del páncreas (pancreatitis).
Very rare side effects (reported in less than 1 in 10,000 patients)
Efectos adversos muy raros (comunicados en menos de 1 cada 10.000 pacientes)
- serious skin reactions
- reacciones cutáneas graves
- numbness, tingling sensation or sensation of weakness in the limbs
- entumecimiento, hormigueo o sensación de debilidad en las extremidades
- severe anaemia and neutropenia.
- anemia y neutropenia severas.
Combination antiretroviral therapy may cause changes in body shape due to changes in fat distribution.
El tratamiento antirretroviral de combinación puede producir un cambio en la silueta corporal debido a
These may include loss of fat from legs, arms and face, increased fat in the abdomen (belly) and other internal organs, breast enlargement and fatty lumps on the back of the neck ('buffalo hump ').
Estos pueden incluir pérdida de grasa en las piernas, brazos y cara, un aumento de la grasa del abdomen (barriga) y otros órganos internos, agrandamiento del pecho y aparición de acúmulos de grasa en la parte de atrás del cuello (“ joroba de búfalo”).
39 Cases of a condition called lactic acidosis, which is a build up of lactic acid in the body have been reported in some patients taking NRTIs (see “ Take special care with Kivexa” under section 2 for more information).
En pacientes tratados con INTI se han comunicado en raras ocasiones casos de un estado denominado acidosis láctica, que consiste en un aumento del ácido láctico en el cuerpo (para más información ver “ Tenga especial cuidado con Kivexa” en la sección 2).
HOW TO STORE KIVEXA
CONSERVACIÓN DE KIVEXA
Keep Kivexa out of the reach and sight of children.
Mantener Kivexa fuera del alcance y de la vista de los niños.
Do not use Kivexa after the expiry date stated on the packaging.
No utilice Kivexa después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
FURTHER INFORMATION
Composición de Kivexa
What Kivexa contains − The active substances are 600 mg of abacavir (as sulfate) and 300 mg of lamivudine. − The other ingredients are magnesium stearate, microcrystalline cellulose, sodium starch glycollate, Opadry Orange YS-1-13065-A containing hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol 400, polysorbate 80 and sunset yellow aluminium lake (E110).
sódico, Opadry Naranja YS-1-13065-A conteniendo: hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol 400, polisorbato 80 (E433) y laca de aluminio amarillo anaranjado S (E110).
What Kivexa looks like and contents of the pack
Aspecto del producto y contenido del envase
The tablets are orange, film-coated, capsule shaped, engraved with GS FC2 on one side.
Los comprimidos son naranja, recubiertos con película, con forma de cápsula, grabados en una cara con GS FC2.
They are provided in bottles or blister packs containing 30 tablets and blister packs containing 90 (3x30) tablets.
Se presentan en frascos o blístes conteniendo 30 comprimidos y 90 (3x30) comprimidos.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
41 Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
42 Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Eesti Österreich GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk. com
Eesti filiaal Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk. com
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at. info@gsk. com
Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at. info@gsk. com
Italia GlaxoSmithKline S. p. A.
43 Italia GlaxoSmithKline S. p. A.
41 Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 7312687 lv-epasts@gsk. com
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 7312687 lv-epasts@gsk. com
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Este prospecto ha sido aprobado en:
What is KOGENATE Bayer?
¿Qué es KOGENATE Bayer?
KOGENATE Bayer is a powder and solvent that are mixed together to make a solution for injection.
KOGENATE Bayer se presenta en forma de polvo y disolvente, que se mezclan para convertirse en una solución inyectable.
KOGENATE Bayer contains the active substance octocog alfa (recombinant coagulation factor VIII).
KOGENATE Bayer contiene el principio activo octocog alfa (factor VIII de coagulación recombinante).
What is KOGENATE Bayer used for?
¿Para qué se utiliza KOGENATE Bayer?
KOGENATE Bayer is used for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia A (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor VIII).
KOGENATE Bayer se utiliza en el tratamiento y prevención de hemorragias en pacientes con hemofilia A (trastorno hereditario de la coagulación causado por un déficit de factor VIII).
KOGENATE Bayer is intended for either short-term or long-term use.
KOGENATE Bayer se puede utilizar a corto o a largo plazo.
How is KOGENATE Bayer used?
¿Cómo se usa KOGENATE Bayer?
KOGENATE Bayer should be started by a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
El tratamiento con KOGENATE Bayer debe administrarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia.
KOGENATE Bayer is given by intravenous injection (into a vein) over several minutes, up to a rate of 2 ml per minute.
KOGENATE Bayer se administra por inyección intravenosa (en vena) durante varios minutos, hasta un máximo de 2 ml. por minuto.
The dose and frequency depend on whether KOGENATE Bayer is used to treat haemorrhage (bleeding) or prevent it during surgery.
La dosis y la frecuencia dependerán de si se pretende tratar con KOGENATE Bayer un episodio hemorrágico (sangrado) o prevenirlo durante una operación quirúrgica.
KOGENATE Bayer can also be given as a continuous infusion (drip into a vein) for at least seven days in patients undergoing major surgery.
KOGENATE Bayer puede también administrarse como perfusión continua (goteo en vena) durante al menos siete días en pacientes sometidos a cirugía mayor.
How does KOGENATE Bayer work?
¿Cómo actúa KOGENATE Bayer?
The active substance in KOGENATE Bayer, octocog alfa, is a blood coagulation factor protein.
El principio activo de KOGENATE Bayer es octocog alfa, una proteína de factor de coagulación sanguínea.
KOGENATE Bayer is used to replace the missing factor VIII.
KOGENATE Bayer se utiliza para sustituir el factor VIII que falta.
Octocog alfa is not extracted from human plasma but produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce human coagulation factor VIII.
El octocog alfa no se obtiene del plasma humano, sino que se produce por un método conocido como “ tecnología del ADN recombinante”: es producido por una célula que ha recibido un gen (ADN) que le hace capaz de producir factor VIII antihemofílico.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 85 45 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged KOGENATE Bayer given as an intravenous injection has been studied in 66 patients who had been previously treated with recombinant coagulation factor VIII and 61 children who had not.
KOGENATE Bayer es similar al medicamento KOGENATE, pero tiene una preparación diferente, de forma que no existan en el medicamento proteínas humanas.
The main measure of effectiveness in the studies was the number of treatments required to stop each new bleed.
La principal medida de la eficacia de los estudios fue el número de tratamientos necesarios para detener cada hemorragia.
KOGENATE Bayer has also been studied as a continuous infusion in 15 patients with haemophilia A undergoing major surgery.
KOGENATE Bayer también se ha estudiado como perfusión continua en 15 pacientes con hemofilia A sometidos a cirugía mayor.
The main measure of effectiveness was the doctor’ s assessment of how well bleeding was stopped.
La principal medida de la eficacia fue la evaluación hecha por el médico de hasta qué punto se detiene la hemorragia.
What benefit has KOGENATE Bayer shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener KOGENATE Bayer durante los estudios?
In the previously treated patients, overall, 95% of bleeds responded to one or two intravenous injections of KOGENATE Bayer.
En los pacientes anteriormente tratados, en general el 95% de las hemorragias respondieron a una ó dos inyecciones intravenosas de KOGENATE Bayer.
When given as a continuous infusion, stopping bleeding was assessed as ‘ excellent ’ in all 15 patients.
Cuando se administró como perfusión continua, la detención de la hemorragia se evaluó como “ excelente” en los 15 pacientes tratados.
What is the risk associated with KOGENATE Bayer?
¿Cuál es el riesgo asociado a KOGENATE Bayer?
In clinical trials with KOGENATE Bayer, this happened in 14% of previously untreated patients and in 17% of children who had been treated for less than five days in the past.
En los ensayos clínicos con KOGENATE Bayer, esto sucedió en el 14% de los pacientes no tratados previamente y en el 17% de los niños tratados anteriormente durante menos de cinco días.
However, it is seen in less than 0.2% of patients treated for more than 100 days.
No obstante, se han detectado anticuerpos en menos del 0,2% de los pacientes tratados durante más de 100 días.
If antibodies develop, KOGENATE Bayer will not work effectively.
Si se desarrollan anticuerpos, KOGENATE Bayer no será efectivo.
Other side effects seen in rare cases were dysgeusia (taste disturbances), nausea, reactions at the injection site, pyrexia (fever), allergic or anaphylactic (severe allergic) reactions, abnormal blood pressure, dizziness, pruritus (itching) and rash.
Otros efectos adversos, observados en casos raros, fueron disgeusia (alteración del gusto), náuseas, reacciones en el punto de inyección, fiebre, reacciones alérgicas o anafilácticas (alergia grave), alteración de la tensión arterial, mareo, prurito (picor) y erupción.
KOGENATE Bayer should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to recombinant coagulation factor VIII, to mouse or hamster protein or to any of the other ingredients.
KOGENATE Bayer no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al factor VIII humano de la coagulación, a las proteínas de ratón o de hámster o a cualquiera de los demás componentes.
Why has KOGENATE Bayer been approved?
¿Por qué se ha aprobado KOGENATE Bayer?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that KOGENATE Bayer’ s benefits are greater than its risks for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de KOGENATE Bayer son mayores que sus riesgos para el tratamiento y la prevención de hemorragias en pacientes con hemofilia A (déficit congénito del factor VIII).
The Committee recommended that KOGENATE Bayer be given marketing authorisation.
El Comité recomienda que se conceda la autorización de comercialización a KOGENATE Bayer.
Other information about KOGENATE Bayer:
Otras informaciones sobre KOGENATE Bayer:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for KOGENATE Bayer on 4 August 2000.
La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización de KOGENATE Bayer válida para toda la Unión Europea el 04.08.00.
The marketing authorisation was renewed on 4 August 2005.
La autorización de comercialización fue renovada el 04.08.05.
The full EPAR for KOGENATE Bayer is available here.
El texto completo del EPAR de KOGENATE Bayer puede encontrarse aquí.
This summary was last updated in 10-2007.
04-2007.
250 IU
KOGENATE 250 UI- Bayer-
500 IU
KOGENATE 500 UI- Bayer-
1000 IU
KOGENATE 1000 UI- Bayer-
Powder and solvent for solution for injection-
Polvo y disolvente para solución inyectable-
Intravenous use-
Vía intravenosa
powder: vial (glass); solvent: pre-filled syringe (glass)-
Polvo: vial (vidrio); Disolvente: jeringa precargada (vidrio)
2.5 ml (100 IU/ ml)-
2,5 ml (100 UI/ ml) -
1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 Bio-Set device**
1 vial + 1 jeringa precargada + 1 dispositivo Bio-Set**
2.5 ml (200 IU/ ml)-
2,5 ml (200 UI/ ml) -
2.5 ml (400 IU/ ml)-
2,5 ml (400 UI/ ml) -
1 vial 1 pre-filled syringe 1 vial adapter**
1 vial + 1 jeringa precargada + 1 adaptador de vial**
2000 IU
KOGENATE 2000 UI- Bayer-
5.0 ml (400 IU/ ml)-
5,0 ml (400 UI/ ml) -
1/ 2 * - 1 transfer device
1/ 2 * - 1 dispositivo de transferencia
- 1 filter needle
- 1 aguja con filtro
- 1 venipuncture set
- 1 equipo para punción venosa
- 1 plastic syringe (5 ml)
- 1 jeringa de plástico (5 ml)
- two sterile alcohol swabs for single use
- dos gasas estériles impregnadas en alcohol, de uso único.
** - 1 venipuncture set
** - 1 equipo de venopunción
- 2 sterile alcohol swabs for single use
- 2 gasas estériles impregnadas en alcohol, de uso único
- 2 dry swabs
- 2 gasas estériles secas
- 2 plasters
- 2 tiras adhesivas
KOGENATE Bayer 250 IU Powder and solvent for solution for injection.
KOGENATE Bayer 250 UI Polvo y disolvente para solución inyectable.
until adequate wound healing occurs, then continue with therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% b) By continuous infusion Raise factor VIII activity pre- surgery with an initial bolus infusion and immediately follow with continuous infusion (in IU/ Kg/ h) adjusting according to patient’ s daily clearance and desired factor VIII levels for at least 7 days.
horas hasta la cicatrización adecuada de la herida; continuar el tratamiento durante un mínimo de 7 días más para mantener una actividad de factor VIII del 30% al 60%. b) Como perfusión continua Aumentar la actividad del factor VIII antes de la cirugía con una dosis de carga como perfusión e inmediatamente continuar con una perfusión continua (en UI/ Kg/ h) ajustándola al aclaramiento diario del paciente y al nivel de factor VIII requerido durante un mínimo de 7 días.
It has been shown in a clinical study performed with adult haemophilia A patients who undergo a major surgery that KOGENATE Bayer can be used for continuous infusion in surgeries (pre-, during and postoperative).
En un ensayo clínico, realizado en pacientes adultos con hemofilia A sometidos a cirugía mayor, se ha demostrado que KOGENATE Bayer puede utilizarse como perfusión continua en intervenciones quirúrgicas (antes, durante y después de la operación).
KOGENATE Bayer contains low level of polysorbate-80 as an excipient, which is known to increase the rate of di-(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP) extraction from polyvinyl chloride (PVC) materials.
KOGENATE Bayer contiene un nivel bajo de polisorbato 80 como excipiente, del cual se sabe que incrementa la tasa de extracción del di- (2-etilhexil) ftalato (DEHF) de los materiales de PVC.
For scheduled prophylaxis against bleeds in patients with severe haemophilia A, doses of 20 to 60 IU of KOGENATE Bayer per kg body weight should be given at intervals of 2 to 3 days.
En la profilaxis programada para prevenir hemorragias en pacientes con hemofilia A grave, deben administrarse dosis de 20 a 60 UI de KOGENATE Bayer por kg de peso corporal, a intervalos de 2 a 3 días.
If the expected plasma factor VIII activity levels are not attained, or if bleeding is not controlled with an appropriate dose, an assay should be performed to determine if a factor VIII inhibitor is present.
Si no se alcanzan los niveles de actividad plasmática de factor VIII esperados, o si no se controla la hemorragia con una dosis adecuada,, debe realizarse una prueba para determinar la presencia de inhibidores del factor VIII.
If the inhibitor is present at levels less than 10 Bethesda Units (BU) per ml, administration of additional recombinant coagulation factor VIII may neutralise the inhibitor and permit continued clinically effective therapy with KOGENATE Bayer.
Si el inhibidor está presente en niveles inferiores a 10 Unidades Bethesda (U. B.) por ml, la administración adicional de factor VIII de coagulación de origen recombinante puede neutralizarlo y permitir el tratamiento continuado clinicamente eficaz con KOGENATE Bayer.
KOGENATE Bayer should be injected intravenously over several minutes.
KOGENATE Bayer debe administrarse por vía intravenosa durante varios minutos.
KOGENATE Bayer can be infused by continuous infusion.
KOGENATE Bayer puede administrarse mediante perfusión continua.
In the interest of the patients, it is recommended that, whenever possible, every time that KOGENATE Bayer is administered to them, the name and the batch number of the product is registered.
En beneficio de los pacientes se recomienda que, siempre que sea posible, cada vez que se les administre KOGENATE Bayer, se deje constancia del nombre del medicamento y de su número de lote.
No interactions of KOGENATE Bayer with other medicinal products are known.
No se conocen interacciones de KOGENATE Bayer con otros medicamentos.
Animal reproduction studies have not been conducted with KOGENATE Bayer.
No se han llevado a cabo estudios de reproducción animal con KOGENATE Bayer.
Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of KOGENATE Bayer during pregnancy and breast-feeding is not available.
Puesto que la hemofilia A es excepcional en mujeres, no se dispone de experiencia sobre el uso de KOGENATE Bayer durante el embarazo y el periodo de lactancia.
Therefore, KOGENATE Bayer should be used during pregnancy and lactation only if clearly indicated.
Por consiguiente, KOGENATE Bayer sólo se utilizará en estos casos si está estrictamente indicado.
KOGENATE Bayer has no influence on the ability to drive or to use machines.
La influencia de KOGENATE Bayer sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
After administration of KOGENATE Bayer mild to moderate adverse events were observed in rare cases as presented in the following table.
Después de la administración de KOGENATE Bayer, se han observado efectos adversos de leves a moderados en casos excepcionales, según se presenta en la tabla siguiente:
General disorders and administration site conditions Immune system disorders Investigations Nervous system disorders Skin and subcutaneous tissue disorders
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Injection site reaction Pyrexia Allergic / Anaphylactic reaction Blood pressure abnormal Dizziness Pruritus Rash
Reacción local en el lugar de administración de la inyección Fiebre
The formation of neutralising antibodies to factor VIII
Trastornos del sistema inmunológico Investigaciones Trastornos del sistema nervioso Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
(inhibitors) is a known complication in the
Reacción alérgica/ anafiláctica Alteración de la presión arterial Mareo Prurito Eritema
management of individuals with haemophilia A.
La formación de anticuerpos neutralizantes del factor VIII (inhibidores) es una complicación conocida en el tratamiento de pacientes con hemofilia A.
In clinical studies, KOGENATE Bayer has been used in the treatment of bleeding episodes in 37 previously untreated patients (PUPs) and 23 minimally treated pediatric patients (MTPs, defined as having equal to or less than 4 exposure days).
KOGENATE Bayer ha sido utilizado en ensayos clínicos para el tratamiento de episodios hemorrágicos en 37 pacientes no tratados previamente (PUPs) y 23 pacientes mínimamente tratados previamente (MTPs, definidos como aquellos pacientes con menos de 4 días de exposición al tratamiento).
Overall 6 out of 60 (10%) with a titer above 10 BU and 3 out of 60 (5%) with a titer below 10 BU.
Cinco de los 37 pacientes PUPs (14%) y 4 de los 23 MTPs (17%) tratados con KOGENATE Bayer desarrollaron inhibidores: en general, 6 de 60 (10%) presentaron un título superior a 10 U. B. y 3 de 60 (5%) un título inferior a 10 U. B.
Four of the five patients, who had not achieved 20 exposure days at the end of the study, ultimately achieved more than 20 exposure days in post-study follow-up and one of them developed a low titer inhibitor.
Cuatro de cinco pacientes, que no alcanzaron los 20 días de exposición al final del ensayo, los alcanzaron posteriormente en el seguimiento posterior al estudio y uno de los pacientes desarrolló inhibidores con título bajo.
Less than 0.2% PTP developed de-novo inhibitors.
6 En amplios estudios post-comercialización con más de 1.000 pacientes tratados con KOGENATE Bayer, se observó que menos del 0,2% de los pacientes tratados previamente (PTPs) habían desarrollado inhibidores de-novo.
The factor VIII/ von Willebrand factor (vWF) complex consists of two molecules (factor VIII and vWF) with different physiological functions.
El complejo de factor VIII/ factor de von Willebrand (vWF) está formado por dos moléculas (factor VIII y vWF) con funciones fisiológicas diferentes.
Activated factor VIII acts as a cofactor for activated factor
Cuando se perfunde a un paciente hemofílico, el factor VIII se une al vWF presente en la circulación del paciente.
6 IX, accelerating the conversion of factor X to activated factor X.
El factor VIII activado actúa como cofactor del factor IX activado, acelerando la conversión del factor X en factor X activado.
The degree and duration of aPTT normalisation observed after administration of KOGENATE Bayer is similar to that achieved with plasma-derived factor VIII.
El grado y duración de la normalización del TTPa observados tras la administración de KOGENATE Bayer son similares a los obtenidos con factor VIII derivado del plasma.
The analysis of all recorded in vivo recoveries in previously treated patients demonstrated a mean rise of 2% per IU/ kg body weight for KOGENATE Bayer.
El análisis de los valores de recuperación in vivo registrados en pacientes tratados previamente ha demostrado un incremento promedio del 2% por UI/ Kg de peso corporal para KOGENATE Bayer.
After administration of KOGENATE Bayer, peak factor VIII activity decreased by a two-phase exponential decay with a mean terminal half-life of about 15 hours.
Tras la administración de KOGENATE Bayer, la actividad máxima del factor VIII disminuye siguiendo una curva exponencial de dos fases con un promedio desemivida terminal de 15 horas, aproximadamente.
Additional pharmacokinetic parameters for KOGENATE Bayer for bolus injection are: mean residence time [MRT (0-48)] of about 22 hours and clearance of about 160 ml/ h.
160 ml/ h, aproximadamente.
Mean baseline clearance for 14 adult patients undergoing major surgeries with continuous infusion are 188 ml/ h corresponding to 3.0 ml/ h/ kg (range 1.6-4.6 ml/ h/ kg).
El aclaramiento basal medio para 14 pacientes adultos sometidos a cirugía mayor con perfusión continua es de 188 ml/ h, que corresponde a 3,0 ml/ Kg/ h (intervalo 1,6-4,6 ml/ Kg/ h).
Even doses several fold higher than the recommended clinical dose (related to body weight) failed to demonstrate any acute or subacute toxic effects for KOGENATE Bayer in laboratory animals (mouse, rat, rabbit, and dog).
Incluso a dosis varias veces superiores a la dosis clínica recomendada (en relación al peso corporal), no se evidenció ningún efecto tóxico agudo o subagudo de KOGENATE Bayer en animales de laboratorio (ratón, rata, conejo y perro).
No studies were performed on the mutagenic potential of KOGENATE Bayer, since no mutagenic potential could be detected in vitro or in vivo for the predecessor product of KOGENATE Bayer.
No se han realizado estudios sobre el potencial mutagénico de KOGENATE Bayer, ya que no se ha detectado ningún potencial mutagénico in vivo o in vitro del compuesto precursor de KOGENATE Bayer.
Each package of KOGENATE Bayer contains: • one vial with powder (10 ml clear glass type 1 vial with latex-free grey bromobutyl rubber blend stopper and aluminium seal) • one vial with solvent (10 ml clear glass type 2 vial with latex-free grey chlorobutyl rubber blend stopper and aluminium seal) • an additional package with:
Cada envase de KOGENATE Bayer contiene: • un vial con polvo (vial de vidrio tipo 1, transparente, de 10 ml con tapón de mezcla de caucho bromobutílico gris exento de látex y cierre de aluminio) • un vial con disolvente (vial de vidrio tipo 2, transparente, de 10 ml con tapón de mezcla de caucho clorobutílico gris exento de látex y cierre de aluminio) • un envase adicional con:
- 1 transfer device
- 1 dispositivo de transferencia
Detailed instructions for preparation and administration are contained in the package leaflet provided with KOGENATE Bayer.
El prospecto incluido en el envase de KOGENATE Bayer contiene las instrucciones para su preparación y administración.
KOGENATE Bayer powder should only be reconstituted with the supplied solvent (2.5 ml water for injections) using the supplied sterile transfer device.
El polvo de KOGENATE Bayer debe reconstituirse únicamente con el disolvente suministrado (2,5 ml de agua para preparaciones inyectables) utilizando para ello el equipo de transferencia estéril suministrado.
Do not use KOGENATE Bayer if you notice visible particulate matter or turbidity.
No utilizar KOGENATE Bayer si se observan partículas o turbidez en su interior.
After reconstitution, the solution is drawn through the sterile filter needle into the sterile disposable syringe (both supplied).
Una vez reconstituido, la solución se transfiere a la jeringa estéril desechable utilizando la aguja con filtro estéril (ambas incluidas en el envase).
KOGENATE Bayer 500 IU Powder and solvent for solution for injection.
KOGENATE Bayer 500 UI Polvo y disolvente para solución inyectable.
General disorders and administration site conditions Immune system disorders Investigations Nervous system disorders Skin and subcutaneous tissue disorders
Reacción local en el lugar de administración de la inyección Fiebre
Less than 0.2% PTP developed de-novo inhibitors.
15 En amplios estudios post-comercialización con más de 1.000 pacientes tratados con KOGENATE Bayer, se observó que menos del 0,2% de los pacientes tratados previamente (PTPs) habían desarrollado inhibidores de-novo.