qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 02, of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plan de gestión de riesgos El TAC se compromete a llevar a cabo los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia que se detallan en el plan de farmacovigilancia, según lo acordado en la versión 02, del Plan de Gestión de Riesgos (PGR) presentado en el Módulo 1.8.2 de la solicitud de autorización de comercialización y toda otra actualización subsiguiente del PGR acordada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, any updated RMP should be submitted at the same time as the following Periodic Safety Update Report (PSUR).
Conforme a la Guía de sistemas de gestión de riesgos del CHMP para medicamentos de uso humano, todo PGR actualizado deberá ser presentado al mismo tiempo que el siguiente informe periódico de seguridad (IPS/ PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted * When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities * Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached ''. * At the request of the EMEA.
12 * A solicitud de la EMEA.
11 C.
C.
Clinical aspects
Aspectos clínicos
To carry out the planned Immunogenicity and Specific Sub-Population (Under 5 years) studies with the following proposed timelines.
Realización de los estudios planificados de inmunogenicidad y subpoblación específica (Menores de 5 años), con los siguientes cronogramas propuestos.
HOS Final Protocol Available Patient Enrolment Analysis of Data Immunogenicity Sub-study
Estudio de resultados clínicos (HOS) Disponibilidad del protocolo final Reclutamiento de pacientes Análisis de los datos Subestudio de inmunogenicidad
Complete Underway At annual reassessment
Completo En curso Al realizar la revalidación anual
Final Protocol Available Patient Enrolment Final analysis of Data Under 5 years Sub-Study
Disponibilidad del protocolo final Reclutamiento de pacientes Análisis final de los datos Subestudio en menores de 5 años
Complete 31.10.2008 30.09.2012
Completo 31.10.2008 30.09.2012
Final Protocol Available Patient Enrolment Final analysis of Data
Disponibilidad del protocolo final Reclutamiento de pacientes Análisis final de los datos
Complete Underway 30.11.2010
Completo En curso 30.11.2010
To submit data regarding immunogenicity after re-exposure to idursulfase within the Annual PSURs.
Presentación de los datos referentes a inmunogenicidad tras la reexposición a la idursulfasa dentro de los informes periódicos de actualización de seguridad (PSUR) anuales.
To evaluate the following long term clinical endpoints primarily through the HOS.
Evaluación de las siguientes variables clínicas a largo plazo principalmente a través del estudio de resultados clínicos (HOS).
These data will be re-evaluated annually and outcomes reported and discussed within the Annual Reassessments.
Estos datos se reevaluarán anualmente, y los resultados serán informados y analizados en las Revalidaciones Anuales.
- Assessment of long term pulmonary morbidity (e. g., incidence of infections, pulmonary function
- Evaluación de la morbilidad pulmonar a largo plazo (por ejemplo, incidencia de infecciones,
status) and mortality
estado de la función pulmonar) y mortalidad.
- Assessment of long term cardiovascular morbidity (e. g., incidence of events, and
- Evaluación de la morbilidad cardiovascular a largo plazo (por ejemplo, incidencia de eventos, y
echocardiography data, where available) and mortality
datos ecocardiográficos, cuando los hubiere) y mortalidad.
- Assessment of long term urinary GAG excretion patterns
- Evaluación de patrones de excreción de GAG urinarios a largo plazo
- Assessment of long term antibody levels, isotype and correlation to other therapeutic parameters
- Evaluación de niveles de anticuerpos, isotipo y correlación con otros parámetros terapéuticos a
12 ANNEX III
largo plazo.
13 A.
13 ANEXO III
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ETIQUETADO
OUTER CARTON / 1, 4, 10 VIAL
EMBALAJE EXTERIOR / 1, 4, 10 VIALES
Elaprase 2 mg/ ml concentrate for solution for infusion Idursulfase
Elaprase 2 mg/ ml concentrado para solución para perfusión Idursulfasa
Each vial contains 6 mg of idursulfase Each ml contains 2 mg of idursulfase
Cada ml contiene 2 mg de idursulfasa.
1 vial [4, 10 vials] of 3 ml concentrate for solution for infusion
1 vial [4, 10 viales] de 3 ml de concentrado para solución para perfusión
Intravenous use For single use only Read the enclosed package leaflet before use
Vía intravenosa Para un solo uso Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento
{MMM/ YYYY}
{MMM/ AAAA}
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Conservar en nevera
Store in a refrigerator Do not freeze
16 No congelar
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements 15 11.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.
Not Applicable.
No procede.
In accordance with the Guidance concerning the Braille requirements for labelling and the package leaflet; there is no need to put Braille on the packaging of products which are only intended for administration by healthcare professionals, as is the case for Elaprase.
De conformidad con la Directiva referente a los requisitos de Braille para el etiquetado y el prospecto; no es necesario incluir Braille en el envase de productos que sólo deben ser administrados por profesionales sanitarios, como es el caso de Elaprase.
16 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
17 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Elaprase 2 mg/ ml sterile concentrate Idursulfase Intravenous use
Elaprase 2 mg/ ml concentrado estéril Idursulfasa Vía intravenosa
Read the enclosed package leaflet before use
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento
Lot
Lote (número)
Store in a refrigerator Do not freeze
Conservar en nevera No congelar
18 PACKAGE LEAFLET:
PROSPECTO
Read all of this leaflet carefully before you start having this medicine.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
What Elaprase is and what it is used for 2.
Qué es Elaprase y para qué se utiliza 2.
What you need to know before you have Elaprase 3.
Antes de usar Elaprase 3.
How Elaprase is given to you 4.
Cómo se le administra Elaprase 4.
Possible side effects 5 How Elaprase is stored 6.
Posibles efectos adversos 5 Conservación de Elaprase 6.
WHAT ELAPRASE IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES ELAPRASE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Elaprase is used as enzyme replacement therapy to treat Hunter syndrome (Mucopolysaccharidosis II) when the level of iduronate-2-sulfatase in the body is lower than normal.
Elaprase se utiliza como terapia de sustitución enzimática para tratar el síndrome de Hunter (Mucopolisacaridosis II) cuando el nivel de iduronato-2-sulfatasa en el organismo es mas bajo de lo normal.
WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU HAVE ELAPRASE
ANTES DE USAR ELAPRASE
Is there any reason for not being given Elaprase?
No use Elaprase
If you are allergic (hypersensitive) to idursulfase or any of the other ingredients of Elaprase.
Si es alérgico (hipersensible) a la idursulfasa o a cualquiera de los demás componentes de Elaprase.
Take special care with Elaprase
Tenga especial cuidado con Elaprase
If you are treated with Elaprase you may experience reactions during or following an infusion (see section 4 Possible Side Effects).
Si le están tratando con Elaprase puede experimentar reacciones durante o después de la perfusión (ver la sección 4, Posibles efectos adversos).
The most common symptoms are itching, rash, hives, fever, headache, increased blood pressure, and flushing (redness).
Los síntomas más frecuentes son picor, erupción, urticaria, fiebre, dolor de cabeza, aumento de la presión arterial y enrojecimiento de la cara.
Most of the time you can still be given Elaprase even if these symptoms occur.
En la mayoría de los casos pueden seguirle administrando Elaprase incluso aparecen estos síntomas.
If you experience an allergic side effect following administration of Elaprase, you should contact your doctor immediately.
Si sufre un efecto adverso alérgico después de la administración de Elaprase, debe ponerse en contacto con su médico inmediatamente.
You may be given additional medicines such as antihistamines and corticosteroids to treat or help prevent allergic-type reactions.
Pueden administrarle otros medicamentos, como antihistamínicos y corticosteroides para tratar o ayudar a prevenir las reacciones de tipo alérgico.
If severe allergic (anaphylactic-type) reactions occur, your doctor will stop the infusion immediately, and start giving you suitable treatment.
Su médico suspenderá la perfusión inmediatamente si aparecen reacciones alérgicas graves (de tipo anafiláctico), e iniciará el tratamiento adecuado.
You may need to stay in hospital.
Es posible que deba permanecer en el hospital.
There is no known interaction of Elaprase with other medicines.
No se conocen interacciones de Elaprase con otros medicamentos.
Taking Elaprase with food and drink
20 Uso de Elaprase con alimentos y bebidas
Due to the way the product is broken down by the body interactions with food and drink are unlikely.
Dado el modo en que el producto se metaboliza en el organismo, es improbable que se produzcan interacciones con alimentos y bebidas.
19 Pregnancy and breast-feeding
Embarazo y lactancia
It is not known if Elaprase will affect the ability to drive or use machines.
Se desconoce si Elaprase afecta la capacidad de conducir o usar maquinarias.
HOW ELAPRASE IS GIVEN TO YOU
CÓMO SE LE ADMINISTRA ELAPRASE
Elaprase has to be diluted in 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride solution for infusion before use.
Elaprase tiene que ser diluido en una solución de cloruro de sodio de 9 mg/ ml (0,9%) para perfusión antes de utilizarse.
The usual dose is an infusion of 0.5 mg (half a milligramme) for every kg you weigh.
La dosis normales una perfusión de 0,5 mg (medio miligramo) por cada kilogramo que usted pese.
After dilution Elaprase is given through a vein (drip feed).
Después de la dilución, Elaprase se administra a través de una vena (por goteo).
The infusion will normally last for 1 to 3 hours and will be given every week.
La perfusión normalmente dura entre 1 a 3 horas, y se le administrará cada semana.
What will happen if I am given too much Elaprase?
¿Qué ocurre si me administran demasiado Elaprase?
If you forget to have Elaprase
Si olvidó usar Elaprase
If you have missed an Elaprase infusion, please contact your doctor.
Si ha olvidado una perfusión de Elaprase, póngase en contacto con su médico.
Like all medicines, Elaprase can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Elaprase puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Most side effects are mild to moderate and associated with the infusion, however some side effects may be serious.
La mayoría de los efectos adversos son leves o moderados, y relacionados con la perfusión; no obstante, ciertos efectos adversos pueden ser graves.
Over time the number of these infusion-associated reactions decreases.
Con el paso del tiempo disminuye la cantidad de estas reacciones asociadas con la perfusión.
Very common side effects (more than 1 per 10) are: • Headache • Increased blood pressure • Chest pain • Hives, rash, itching • Fever, and infusion site swelling
Efectos adversos muy frecuentes (al menos 1 cada 10): • Dolor de cabeza • Aumento de la presión arterial • Dolor torácico • Urticaria, erupción, picor • Fiebre e inflamación en el sitio de administración
Common side effects (more than 1 per 100) are: • Dizziness, tremor • Teary eyes • Changes in the way your heart beats, bluish skin • Decreased blood pressure, flushing (redness) • Difficulty breathing, wheezing, blood clot in the lung artery, cough, quickened breathing • Abdominal pain, nausea, diarrhoea, swollen tongue • Facial swelling, skin lesions (redness, eczema) • Pain in the joints • Swelling of the extremities
Efectos adversos frecuentes (al menos 1 cada 100): • Mareo, temblores • Ojos llorosos • Cambios en la frecuencia cardiaca, piel azulada • Disminución de la presión arterial, enrojecimiento facial • Dificultad para respirar, respiración sibilante, coágulo en la arteria pulmonar, tos, respiración acelerada • Dolor abdominal, náuseas, diarrea, inflamación de la lengua • Inflamación del rostro, lesiones en la piel (enrojecimiento, eczema) • Dolor articular • Inflamación de las extremidades
If you have problems breathing, with or without bluish skin, tell your doctor immediately.
Si tiene dificultad para respirar, con o sin la piel azulada, informe a su médico inmediatamente.
If any of the side effects gets serious, or if your notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
21 Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
HOW ELAPRASE IS STORED
CONSERVACIÓN DE ELAPRASE
Do not use Elaprase after the expiry date which is stated on the label after the letters EXP.
No utilice Elaprase después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de las letras CAD.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Do not freeze
Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C) No congelar
Do not use Elaprase if you notice that there is discolouration or presence of foreign particles.
No utilice Elaprase si observa decoloración o la presencia de partículas extrañas.
What Elaprase contains
Composición de Elaprase
The active substance is idursulfase, which is a form of the human enzyme iduronate-2-sulfatase.
El principio activo es la idursulfasa, que es una forma de la enzima humana iduronato-2-sulfatasa.
Idursulfase is produced in a human cell line by genetic engineering technology.
La idursulfasa se produce en una línea de células humanas mediante técnicas de ingeniería genética.
Each vial of Elaprase contains 6 mg of idursulfase.
Cada vial de Elaprase contiene 6 mg de idursulfasa.
The other ingredients are Polysorbate 20 Sodium chloride Sodium phosphate dibasic, heptahydrate Sodium phosphate monobasic, monohydrate Water for injections
Polisorbato 20 Cloruro de sodio Fosfato de sodio dibásico, heptahidratado Fosfato de sodio monobásico, monohidratado Agua para inyección
What Elaprase looks like and contents of the pack
Aspecto de Elaprase y contenido del envase
Elaprase is a concentrate for solution for infusion.
Elaprase es un concentrado para solución para perfusión.
It is supplied in a glass vial as a clear to slightly opalescent, colourless solution.
Se suministra en un vial de vidrio en forma de solución incolora, de transparente a ligeramente opalescente.
Each vial contains 3 ml of concentrate for solution for infusion.
Cada vial contiene 3 ml de concentrado para solución para perfusión.
Elaprase is supplied in pack sizes of 1, 4 and 10 vials per carton Not all pack sizes may be marketed.
Elaprase se suministra en tamaños de 1, 4 y 10 viales por envase Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Marketing Authorisation Holder Shire Human Genetic Therapies AB, Svärdvägen 11D, 182 33 Danderyd, Sweden
Shire Human Genetic Therapies AB, Svärdvägen 11D, 182 33 Danderyd, Suecia
Shire Human Genetic Therapies AB, Åldermansgatan 2, PO Box 1117, SE 221 04 Lund, Sweden
Shire Human Genetic Therapies AB, Åldermansgatan 2, PO Box 1117, SE 221 04 Lund, Suecia
This medicine has been authorised under “ exceptional circumstances”.
Este medicamento se ha autorizado en "circunstancias excepcionales".
This means that because of the rarity of this disease it has been impossible to get complete information on this medicine.
Esta modalidad de aprobación significa que debido a la rareza de la enfermedad no ha sido posible obtener una información completa sobre este medicamento.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
La Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) revisará toda la información nueva que pueda estar disponible cada año y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.
More detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu.
22 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu/.
There are also links to other web sites about rare disease and treatments. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
También existen enlaces con otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos. < ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
21 Instructions for use, handling and disposal
Instrucciones de uso, manipulación y eliminación
Calculate the total dose to be administered and number of Elaprase vials needed.
Calcule la dosis total por administrar y la cantidad necesaria de viales de Elaprase.
Dilute the total volume of Elaprase concentrate for solution for infusion required in 100 ml of 9 mg/ ml sodium chloride solution for infusion (0.9%w/ v).
Diluya el volumen total requerido de Elaprase concentrado para solución para perfusión en 100 ml de solución de cloruro de sodio de 9 mg/ ml para perfusión (0,9% p/ v).
Care must be taken to ensure the sterility of the prepared solutions since Elaprase does not contain any preservative or bacteriostatic agent; aseptic technique must be observed.
Se deben tomar precauciones para garantizar la esterilidad de las soluciones preparadas, ya que Elaprase no contiene conservantes ni agentes bacteriostáticos; deberá observarse una técnica aséptica.
The solution should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Deberá comprobarse visualmente que la solución no contenga partículas ni presente decoloración antes de la administración.
Do not shake.
No debe agitarse.
It is recommended that administration is started as soon as possible.
Se recomienda iniciar la administración lo antes posible.
The chemical and physical stability of the diluted solution has been demonstrated for 8 hours at 25°C.
Se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución diluida durante 8 horas a 25°C.
Do not infuse Elaprase concomitantly in the same intravenous line with other agents.
No se debe perfundir Elaprase en forma concomitante en la misma línea intravenosa con otros agentes.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
La eliminación del producto no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.
What is Emadine?
¿Qué es Emadine?
It contains the active substance emedastine (0.5 mg/ ml).
Emadine es un colirio en solución transparente que contiene el principio activo emedastina (0,5 mg/ ml).
Emadine is available in a bottle and in single-dose containers.
Se presenta en frasco y en envases monodosis.
What is Emadine used for?
¿Para qué se utiliza Emadine?
These symptoms include itching, redness and swelling.
Emadine se utiliza para tratar los síntomas de la conjuntivitis alérgica estacional (inflamación de los ojos causada por el polen en los pacientes con rinitis alérgica primaveral), que consisten en picor, enrojecimiento e hinchazón.
Emadine is used in adults and children aged three years and older.
Emadine se usa en adultos y niños de más de tres años de edad.
How is Emadine used?
¿Cómo se usa Emadine?
Emadine is given as one drop in the affected eye(s) twice a day.
Emadine se administra aplicando una gota en el ojo u ojos afectados dos veces al día.
Its effects have not been studied beyond six weeks.
No se han estudiado sus efectos a partir de seis semanas de tratamiento.
If more than one type of eye drop is being used, each one should be given at least 10 minutes apart.
Si se utilizan gotas de distintos tipos, las aplicaciones deben espaciarse al menos 10 minutos.
Emadine is not recommended for patients older than 65 years or in patients who have problems with their liver or kidneys.
Emadine no se recomienda para pacientes de más de 65 años ni para pacientes que tengan problemas de hígado o de riñón.
How does Emadine work?
¿Cómo actúa Emadine?
The active substance in Emadine, emedastine, is an antihistamine.
El principio activo de Emadine, la emedastina, es un antihistamínico que actúa bloqueando los receptores a los que normalmente se une la histamina, una sustancia presente en el organismo que produce síntomas alérgicos.
Histamine is a substance in the body that causes allergic symptoms.
Cuando los receptores están bloqueados, la histamina no puede provocar su efecto y de esa forma se consigue un alivio de los síntomas de la alergia.
How has Emadine been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Emadine?
Emadine has been compared with levocabastine (another antihistamine) in one main study involving 222 patients with seasonal conjunctivitis aged four years and over.
Se comparó Emadine con la levocabastina (otro antihistamínico) en un estudio principal con 222 pacientes de más de cuatro años de edad con conjuntivitis estacional.
The main measure of effectiveness was the reduction in itching and redness, measured on a nine-point scale over up to six weeks.
El criterio principal de valoración de la eficacia fue la reducción del picor y el enrojecimiento, que se midieron en una escala de nueve puntos a lo largo de hasta seis semanas.
This is a test where patients with an allergy who are not currently showing any allergic symptoms receive a defined dose of an allergen (the substance that they are allergic to) to trigger an allergic reaction.
La empresa presentó también los resultados de estudios en los que se administró a los pacientes Emadine, levocabastina o un placebo (un tratamiento ficticio) antes de realizar una « prueba de provocación con alérgenos », en la que los pacientes con una alergia que no presentan ningún síntoma
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. alérgico en ese momento reciben una dosis determinada de un alérgeno (la sustancia a la que son alérgicos) con el fin de provocarles una reacción alérgica.
What benefit has Emadine shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener Emadine durante los estudios?
Emadine was as effective as levocabastine in reducing symptoms of seasonal conjunctivitis.
Emadine fue tan eficaz como la levocabastina en la reducción de los síntomas de la conjuntivitis estacional.
In both groups of patients, itching scores fell from around 5.1 at the start of the study, to around 3.8 after five minutes and around 2.7 after two hours.
En ambos grupos de pacientes, las puntuaciones del picor descendieron desde alrededor de 5,1 al comienzo del estudio hasta alrededor de 3,8 al cabo de cinco minutos, y hasta 2,7 aproximadamente a las dos horas.
Similar reductions in redness scores were seen, falling from 4.5 to 3.7 after five minutes and 2.7 after two hours.
Se observaron descensos similares de las puntuaciones del enrojecimiento, que se redujeron de 4,5 a 3,7 al cabo de cinco minutos y a 2,7 a las dos horas.
In the long term, the itching scores fell from an average of around 3.9 on the first day, falling to 0.8 for Emadine and 2.0 for levocabastine after six weeks.
A largo plazo, las puntuaciones del picor disminuyeron desde una media situada alrededor de 3,9 el primer día hasta 0,8 con Emadine y 2,0 con levocabastina al cabo de seis semanas.
For redness, the scores fell from around 2.7 to 0.5 for Emadine and to 1.1 for levocabastine.
En cuanto al enrojecimiento, las puntuaciones se redujeron desde alrededor de 2,7 hasta 0,5 con Emadine y hasta 1,1 con la levocabastina.
Similar results were seen in adults and in children.
Se observaron resultados parecidos en los adultos y los niños.
The results of the allergen challenge tests supported these results.
Los resultados de las pruebas de provocación con alérgenos confirmaron estos hallazgos.
What is the risk associated with Emadine?
¿Cuál es el riesgo asociado a Emadine?
The most common side effects with Emadine (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, eye pain, eye irritation, blurred vision, eye pruritus (itchy eye), dry eye, staining of the cornea (the transparent layer in front of the pupil) and conjunctival hyperaemia (increased blood flow to the eye, leading to redness).
Los efectos secundarios más frecuentes de Emadine (observados en 1 a 10 pacientes de cada 100) son el dolor de cabeza, dolor de ojos, irritación ocular, visión borrosa, prurito ocular (picor de ojos) sequedad de ojos, manchas en la córnea (la membrana transparente que hay delante de la pupila), hiperemia conjuntival (aumento del riego sanguíneo en el ojo, con el consiguiente enrojecimiento).
For the full list of all side effects reported with Emadine, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Emadine puede consultarse en el prospecto.
Emadine should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to emedastine or any of the other ingredients.
Emadine no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la emedastina o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.
The bottle form of Emadine contains benzalkonium chloride, which is known to discolour soft contact lenses.
El frasco de Emadine contiene cloruro de benzalconio, que altera el color de las lentillas blandas.
Therefore, care should be taken by people who wear soft contact lenses.
Por tanto, debe administrarse con precaución a personas que utilicen dicho tipo de lentes.
Why has Emadine been approved?
¿Por qué se ha aprobado Emadine?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Emadine’ s benefits are greater than its risks for the symptomatic treatment of seasonal allergic conjunctivitis.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Emadine son mayores que sus riesgos en el tratamiento sintomático de la conjuntivitis alérgica estacional.
The Committee recommended that Emadine be given marketing authorisation.
En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizara su comercialización.
Other information about Emadine:
Otras informaciones sobre Emadine:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Emadine to Alcon Laboratories (UK) Ltd. on 27 January 1999.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Emadine a Alcon Laboratories (UK) Ltd. el 27 de enero de 1999.
The marketing authorisation was renewed on 27 January 2004 and on 27 January 2009.
La autorización de comercialización se renovó el 27 de enero de 2004 y el 27 de enero de 2009.
The full EPAR for Emadine can be found here.
El texto completo del EPAR de Emadine puede encontrarse aquí.
EU Number
Números de la UE
0.05% w/ v
0,05% w/ v
Bottle (LDPE)
Frasco (LDPE)
Single-dose container (LDPE)
Envase Monodosis (LDPE)
30 single-dose containers
30 Envase Monodosis
60 single-dose containers
60 Envase Monodosis
EMADINE 0.5 mg/ ml, Eye Drops, solution in multidose container
EMADINE 0,5 mg/ ml, Colirio en solución en envase multidosis.
1 ml of solution contains emedastine 0.5 mg (as difumarate)
1 ml de solución contiene 0,5 mg de emedastina (como difumarato).
Benzalkonium chloride 0.1 mg/ ml
Excipientes: cloruro de benzalconio 0,1 mg/ ml
Eye drops, (solution).
Colirio en solución.
Symptomatic treatment of seasonal allergic conjunctivitis.
Tratamiento sintomático de la conjuntivitis alérgica estacional.
EMADINE has not been studied in clinical trials beyond six weeks.
EMADINE no se ha estudiado en ensayos clínicos de más de seis semanas.
Posology The dose is one drop of EMADINE to be applied to the affected eye(s) twice daily.
PosologíaLa dosis es de una gota de EMADINE en el(los) ojo(s) afectado(s) dos veces al día.
When used with other ophthalmic medicines, an interval of ten minutes should be allowed between applications of each medicinal product.
Si se utiliza con otros medicamentos oftálmicos, debe dejarse un intervalo de diez minutos entre las aplicaciones de cada medicamento.
Elderly population EMADINE has not been studied in elderly patients older than 65 years, and therefore its use is not recommended in this population.
Pacientes de edad avanzada EMADINE no se ha estudiado en pacientes ancianos mayores de 65 años y por lo tanto no se recomienda su uso en este grupo de pacientes.
Paediatric population EMADINE may be used in paediatric patients (3 years of age and older) at the same posology as in adults.
Pacientes pediátricos EMADINE puede utilizarse en pacientes pediátricos (3 años o mayores) a la misma posología que en adultos.
Hepatic and Renal impairment Use EMADINE has not been studied in these patients and therefore, its use is not recommended in this population.
Uso en pacientes con insuficiencia hepática y renal EMADINE no se ha estudiado en estos pacientes y por lo tanto no se recomienda su uso en este grupo de pacientes.
To prevent contamination of the dropper tip and solution, care should be taken not to touch the eyelids, surrounding areas or other surfaces with the dropper tip of the bottle.
Para evitar una posible contaminación de la punta del cuentagotas y de la solución, debe tenerse la precaución de no tocar los párpados, áreas circundantes ni otras superficies con la punta del frasco.
2 4.3 Contra-indications
2 4.3 Contraindicaciones
Hypersensitivity to emedastine or to any of the excipients.
Hipersensibilidad a la emedastina o a alguno de los excipientes.
Ocular corneal infiltrates were reported in conjunction with the use of EMADINE.
Infiltrados corneales oculares Se han observado infiltrados corneales oculares coincidiendo con el uso de EMADINE.
In case of corneal infiltrates, the product should be discontinued and appropriate management should be implemented.
En caso de observarse infiltrados corneales, se debe interrumpir la administración del producto e instaurar las medidas adecuadas.
Excipients Benzalkonium chloride, which is commonly used as a preservative in ophthalmic products, has been reported to cause punctate keratopathy and/ or toxic ulcerative keratopathy.
Excipientes Se ha informado que el cloruro de benzalconio, que se utiliza frecuentemente como conservador en productos oftálmicos causa queratopatía punctata y/ o queratopatía ulcerativa tóxica.
Since EMADINE contains benzalkonium chloride, close monitoring is required with frequent or prolonged use.
Puesto que EMADINE contiene cloruro de benzalconio, se recomienda estrecha monitorización si se utiliza con frecuencia o durante periodos prolongados.
In addition benzalkonium chloride may cause eye irritation and is known to discolour soft contact lenses.
Además el cloruro de benzalconio puede causar irritación ocular y se sabe que altera el color de las lentes de contacto blandas.
Patients must be instructed to remove contact lenses prior to the application of EMADINE and wait 15 minutes after instillation of the dose before reinsertion.
Debe instruirse a los pacientes para que se retiren las lentes de contacto antes de la aplicación de EMADINE y esperen 15 minutos después de la instilación de la dosis antes de volver a colocarlas.
Pregnancy There are no adequate data from the use of emedastine in pregnant women.
Embarazo No existen datos adecuados sobre el uso de emedastina en mujeres embarazadas.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Los estudios en animales han mostrado toxicidad sobre la reproducción (ver apartado 5.3).
The potential risk for humans is unknown.
No se conoce el riesgo potencial en humanos.
Nevertheless, considering the absence of effects of emedastine on adrenergic, dopaminergic and serotonin receptors, EMADINE can be used during pregnancy if the dosage recommendation in section 4.2 is respected.
No obstante, considerando la ausencia de efectos de la emedastina sobre los receptores adrenérgicos, dopaminérgicos y serotoninérgicos, EMADINE puede utilizarse durante el embarazo siempre según las recomendaciones de dosificación del apartado 4.2.
Lactation Emedastine has been identified in the milk of rats following oral administration.
Lactancia La emedastina se ha detectado en leche de ratas después de su administración oral.
It is not known whether topical administration to humans could result in sufficient systemic absorption to produce detectable quantities in breast milk.
Se desconoce si su administración oftálmica en humanos puede dar lugar a una absorción sistémica suficiente como para excretar cantidades detectables en leche materna.
Caution should be exercised if EMADINE is administered during breast-feeding.
EMADINE debe administrarse con precaución durante el periodo de lactancia.
As with any ocular medication, if transient blurred vision occurs at instillation, the patient should wait until the vision clears before driving or using machinery.
Como con cualquier medicación oftálmica, si aparece visión borrosa transitoria durante la instilación, el paciente debe esperar hasta que la visión sea nítida antes de conducir o utilizar maquinaria.
The most frequent adverse drug reaction was eye pain, reported at an overall incidence of 2.0%.
En 13 estudios clínicos que incluyeron 696 pacientes, se administró Emadine de una a cuatro veces al día en ambos ojos durante hasta 42 días. -En ensayos clínicos, aproximadamente un 7% de los pacientes experimentaron una reacción adversa relacionada con el uso de Emadine; sin embargo, menos del 1% de estos pacientes interrumpieron el tratamiento debido a estas reacciones adversas. -No se notificaron reacciones adversas sistémicas u oftálmicas graves en los ensayos clínicos. -La reacción adversa más frecuente fue dolor ocular, notificado con una incidencia total del 2,0%.
3 The following adverse reactions listed below were observed in clinical studies or with post marketing experience.
3 Se observaron las siguientes reacciones adversas en estudios clínicos o durante la experiencia postcomercialización.
They are ranked according to system organ class and classified according to the following convention: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1000), very rare (< 1/ 10,000), or not known (cannot be estimated from the available data).
Se distribuyen según la clasificación de órganos y sistemas y se clasifican según el siguiente criterio: muy frecuentes (≥ 1/ 10), frecuentes (≥ 1/ 100 a < 1/ 10), poco frecuentes (≥ 1/ 1.000 a < 1/ 100), raras (≥ 1/ 10.000 a < 1/ 1.000), muy raras (< 1/ 10.000) o frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in decreasing order of seriousness.
Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad, dentro de cada grupo de frecuencia.
Cardiac disorders Not known: tachycardia
Trastornos cardíacos Frecuencia no conocida: taquicardia
Nervous system disorders Common: headache Uncommon: sinus headache, dysgeusia
Trastornos del sistema nervioso Frecuentes: dolor de cabeza Poco frecuentes: cefalea sinusal, disgeusia
Eye disorders Common: eye pain, eye irritation, blurred vision, eye pruritus, dry eye, corneal staining, conjunctival hyperaemia Uncommon: corneal infiltrates, foreign body sensation in eyes, lacrimation increased, asthenopia, ocular hyperaemia
Trastornos oculares Frecuentes: dolor ocular, irritación ocular, visión borrosa, prurito ocular, ojo seco, manchas corneales, hiperemia conjuntival Poco frecuentes: infiltrados corneales, sensación de cuerpo extraño en los ojos, lagrimeo aumentado, astenopía, hiperemia ocular
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: rash
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Poco frecuentes: erupción
Psychiatric disorders Uncommon: abnormal dreams
Trastornos psiquiátricos Poco frecuentes: sueños anormales
No data are available in humans regarding overdose by accidental or deliberate ingestion.
No hay datos disponibles en humanos relacionados con la sobredosis por ingestión deliberada o accidental.
In case of accidental ingestion of the content of a bottle of EMADINE, the potential of emedastine to increase the QT interval should be borne in mind and appropriate monitoring and management should be implemented.
En caso de ingestión accidental del contenido de un frasco de EMADINE, debe tenerse en cuenta la capacidad de emedastina de incrementar el intervalo QT, debiendo instaurarse una monitorización y un tratamiento adecuados.
Pharmacotherapeutic group: decongestants and antiallergics; other antiallergics,
Grupo farmacoterapéutico: descongestionantes y antialérgicos; otros antialérgicos.
Emedastine is a potent selective and topically effective histamine H1 antagonist (Ki = 1.3 nM).
La emedastina es un antagonista H1 de la histamina, potente, selectivo y eficaz por vía oftálmica (Ki = 1,3 nM).
In vitro examinations of emedastine’ s affinity for histamine receptors (H1, H2, and H3) demonstrate 10,000-fold selectivity for the H1 receptor, Ki’ s = 1.3 nM, 49,064 nM and 12, 430 nM, respectively.
Los estudios in vitro sobre la afinidad de la emedastina por los receptores de la histamina (H1, H2 y H3) demuestran una selectividad 10.000 veces superior por el receptor H1, Kis = 1,3 nM, 49.064 nM y 12.430 nM, respectivamente.
In vivo topical ocular administration of emedastine produces a concentration-dependent inhibition of histamine-stimulated conjunctival vascular permeability.
La administración oftálmica in vivo de emedastina produce una inhibición de la permeabilidad vascular de la conjuntiva estimulada por histamina, dependiente de la concentración.
Studies with emedastine have not shown effects on adrenergic, dopaminergic, and serotonin receptors.
Los estudios con emedastina no han mostrado efectos sobre los receptores adrenérgicos, dopaminérgicos o serotoninérgicos.
5.2 Pharmacokinetic properties
4 5.2 Propiedades farmacocinéticas
Absorption Emedastine is absorbed systemically, as are other topically administered drug substances.
Absorción La emedastina se absorbe a nivel sistémico, al igual que otras sustancias activas administradas por vía oftálmica.
In a study involving ten normal volunteers dosed bilaterally twice daily for 15 days with EMADINE 0.5 mg/ ml eye drops solution, plasma concentrations of the parent compound were generally below the quantitation limit of the assay (0.3 ng/ ml).
En un estudio con diez voluntarios sanos tratados bilateralmente dos veces al día durante 15 días con EMADINE 0,05%, colirio en solución, las concentraciones plasmáticas del fármaco sin metabolizar estuvieron en general por debajo del límite de cuantificación del ensayo (0,3 ng/ ml).
Samples in which emedastine was quantifiable ranged from 0.30 to 0.49 ng/ ml.
Las muestras en las que la emedastina fue cuantificable oscilaron entre 0,30 y 0,49 ng/ ml.
4 The human oral bioavailability of emedastine is approximately 50% and maximum plasma concentrations were achieved within one-two hours after dosing.
La biodisponibilidad oral humana de la emedastina es aproximadamente del 50% y las concentraciones plasmáticas máximas se obtienen entre una y dos horas después de la administración.
Metabolism Emedastine is principally metabolised by the liver.
Metabolismo La emedastina se metaboliza principalmente en el hígado.
The elimination half-life of topical emedastine is ten hours.
La semivida de eliminación de la emedastina oftálmica es de diez horas.
Approximately 44% of an oral dose is recovered in the urine over 24 hours, with only 3.6% of the dose excreted as parent drug substance.
Aproximadamente un 44% de una dosis oral se recupera en la orina de 24 horas, excretándose sólo un 3,6% de la dosis como sustancia activa sin metabolizar.
Two primary metabolites, 5-and 6-hydroxyemedastine, are excreted in the urine as both free and conjugated forms.
Se excretan en orina dos metabolitos primarios, 5-y 6-hidroxiemedastina, en sus formas libres y conjugadas.
The 5′ -oxo analogues of 5-and 6-hydroxyemedastine and the N-oxide are also formed as minor metabolites.
También se forman como metabolitos menores el N-óxido y los análogos 5’ -oxo de 5-y 6-hidroxiemedastina.
5.3 Preclinical Safety Data
5.3 Datos preclínicos de seguridad
Emedastine difumarate demonstrated low acute toxicity in a number of species by various routes of administration.
El difumarato de emedastina ha demostrado baja toxicidad aguda en varias especies por varias vías de administración.
No clinically significant local or systemic effects were observed in long-term topical ocular studies in rabbits.
En estudios a largo plazo en conejos por vía oftálmica, no se observaron efectos sistémicos o locales clínicamente significativos.
Corneal limbal mononuclear cell infiltrates were noted in 1/ 4 male monkeys treated with 0.5 mg/ ml and in 4/ 4 males and 1/ 4 females treated with1.0 mg/ ml.
Se observaron infiltrados celulares mononucleares córneo límbicos en 1/ 4 monos macho tratados con 0,5 mg/ ml y en 4/ 4 machos y 1/ 4 hembras tratados con 1,0 mg/ ml.
Scleral mononuclear cell infiltrates were present in 1/ 4 males and 1/ 4 females treated with 0.5 mg/ ml and in 2/ 4 males and 1/ 4 females treated with1.0 mg/ ml.
Los infiltrados celulares mononucleares esclerales se observaron en 1/ 4 machos y 1/ 4 hembras tratados con 0,5 mg/ ml y en 2/ 4 machos y 1/ 4 hembras tratados con 1,0 mg/ ml.
Mean peak plasma levels were approximately 1 ng/ ml and 2 ng/ ml for the 0.5 and 1.0 mg/ ml treatments respectively.
Los niveles medios de los picos plasmáticos fueron aproximadamente 1 ng/ ml y 2 ng/ ml para los tratamientos con 0,5 y 1,0 mg/ ml respectivamente.
Emedastine was found to increase the QT interval in dogs; the NOEL corresponds to levels 23-fold higher than those found in patients (7 ng/ ml as compared with 0.3 ng/ ml, i. e., the limit of detection for emedastine).
Se ha observado que la emedastina incrementa el intervalo QT en perros; el nivel sin efecto observable corresponde a niveles 23 veces superiores a los que se encuentran en pacientes (7 ng/ ml comparados con 0,3 ng/ ml, es decir el límite de detección de la emedastina).
Emedastine difumarate was not found to be carcinogenic in studies in mice and rats.
El difumarato de emedastina no resultó ser carcinogénico en estudios en ratas y ratones.
Emedastine difumarate was not genotoxic in a standard battery of in vitro and in vivo genotoxicity assays.
El difumarato de emedastina no fue genotóxico en una batería estándar de ensayos de genotoxicidad in vivo e in vitro.
In a teratology study in rats, foetotoxic but not teratogenic effects were observed at the highest dose evaluated (140 mg/ kg/ day); no effects were observed at a lower level (40 mg/ kg/ day) which corresponds to an exposure well in excess of that produced by the therapeutic recommended dose.
En un estudio de terarogénesis en ratas, se observaron efectos fetotóxicos pero no teratogénicos con la dosis más alta evaluada (140 mg/ kg/ día); no se observaron efectos a un nivel inferior (40 mg/ kg/ día) que corresponde a una exposición muy superior a la producida por las dosis terapéuticas recomendadas.
No reproductive toxicity was observed in a study in rabbits.
En un estudio con conejos, no se observó toxicidad sobre la reproducción.
Benzalkonium chloride 0.1 mg/ ml Trometamol, Sodium chloride, Hypromellose, Hydrochloric acid/ sodium hydroxide (to adjust pH) Purified water.
Cloruro de benzalconio 0,1 mg/ ml, Trometamol, Cloruro de sodio, Hipromelosa, Ácido clorhídrico/ hidróxido de sodio (para ajustar pH) Agua purificada.
30 months.
30 meses.
EMADINE should not be used for longer than 4 weeks after first opening.
No utilizar EMADINE durante más de 4 semanas después de la primera apertura del envase.
EMADINE is supplied in 5 ml and 10 ml opaque plastic DROP-TAINER bottles.
EMADINE se presenta en frascos DROP-TAINER de plástico opaco de 5 ml y 10 ml.
6.6 Instructions for use and handling, and disposal
6.6 Precauciones especiales de eliminación
Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD United Kingdom
Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD Reino Unido
EU/ 1/ 98/ 095/ 001-2.
EU/ 1/ 98/ 095/ 001-2.
27th January 1999.
27 de enero de 1999.
29th January 2004
29 de enero de 2004
EMADINE 0.5 mg/ ml Eye Drops, solution.
EMADINE 0,5 mg/ ml, Colirio en solución.
1 ml of solution contains emedastine 0.5 mg (as difumarate).
1 ml de solución contiene 0,5 mg de emedastina (como difumarato).
Eye drops, solution.
Colirio en solución.
Posology The dose is one drop of EMADINE to be applied to the affected eye(s) twice daily.
Posología La dosis es de una gota de EMADINE en el(los) ojo(s) afectado(s) dos veces al día.
When used with other ophthalmic medicines, an interval of ten minutes should be allowed between applications of each medicinal product.
Cuando se utiliza con otros medicamentos oftálmicos, debe dejarse un intervalo de diez minutos entre las aplicaciones de cada medicamento.
For single use only; one container is sufficient to treat both eyes.
Para un solo uso; un envase es suficiente para tratar ambos ojos.
Any unused solution should be discarded immediately after use.
La solución sobrante debe desecharse inmediatamente después del uso de cada envaseunidosis.
Elderly Population EMADINE has not been studied in elderly patients older than 65 years, and therefore its use is not recommended in this population.
Pacientes de edad avanzada EMADINE no se ha estudiado en pacientes ancianos mayores de 65 años y por lo tanto no se recomienda su uso en este grupo de pacientes.
Paediatric Population EMADINE may be used in paediatric patients (3 years of age and older) at the same posology as in adults.
Pacientes pediátricos EMADINE puede utilizarse en pacientes pediátricos (3 años o mayores) a la misma posología que en adultos.
For ocular use
Vía oftálmica
7 4.4 Special warnings and special precautions for use
7 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Nevertheless, considering the absence of effects of emedastine on adrenergic, dopaminergic and serotonin receptors, EMADINE can be used during pregnancy if the dosage recommendation in section 4.2 is respected.
No obstante, considerando la ausencia de efectos de la Emedastina sobre los receptores adrenérgicos, dopaminérgicos y serotoninérgicos, EMADINE puede utilizarse durante el embarazo siempre según las recomendaciones de dosificación del apartado 4.2.
In 13 clinical studies involving 696 patients, Emadine was administered one to four times daily in both eyes for up to 42 days.
En 13 estudios clínicos que incluyeron 696 pacientes, se administró Emadine de una a cuatro veces al día en ambos ojos durante hasta 42 días.
In clinical trials, approximately 7% of patients experienced an adverse drug reaction associated with the use of Emadine; however, less than 1% of these patients discontinued therapy due to these adverse drug reactions.
En ensayos clínicos, aproximadamente un 7% de los pacientes experimentaron una reacción adversa relacionada con el uso de Emadine; sin embargo, menos del 1% de estos pacientes interrumpieron el tratamiento debido a estas reacciones adversas.
No serious ophthalmic or systemic adverse drug reactions were reported in the clinical trials.
No se notificaron reacciones adversas sistémicas u oftálmicas graves en los ensayos clínicos.
The most frequent adverse drug reaction was eye pain, reported at an overall incidence of 2.0%.
La reacción adversa más frecuente fue dolor ocular, notificado con una incidencia total del 2,0%.
The following adverse reactions listed below were observed in clinical studies or with post marketing experience.
Se observaron las siguientes reacciones adversas en estudios clínicos o durante la experiencia postcomercialización.