qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
What Xarelto looks like and contents of the pack The film-coated tablets are light red, round and marked with the BAYER-cross on one side and "10" and a triangle on the other side.
Aspecto del producto y contenido del envase Los comprimidos recubiertos con película son redondos, de color rojo claro, y llevan grabada la cruz BAYER en una cara, y un “ 10” y un triángulo en la otra.
They come in blisters in cartons of 5, 10, 30 and 100 tablets.
Se presentan envasados en blíster, en estuches de 5,10, 30 y 100 comprimidos.
24 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
For more information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Tél/ Tel: +32 2 535 63 11 България Байер България ЕООД Тел: +359 02 81 401 01 Česká republika Bayer s.r.o.
26 België / Belgique / Belgien Bayer S. A. / N. V., Tél/ Tel: +32 2 535 63 11 България Байер България ЕООД Тел. +359 02 81 401 01 Č eská republika Bayer s. r. o.
Tel: +420 2 71 73 06 61 Danmark Bayer A/S Tlf: +45 45 23 50 00 Deutschland Bayer Vital GmbH Tel: +49 214 30 513 48 Eesti UAB Bayer Eesti filiaal Tel: +372 655 85 65 Ελλάδα Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30 210 618 75 00 España Química Farmacéutica Bayer S.L.
Tel: +420 2 71 73 06 61 Danmark Bayer A/ S Tlf: +45-45 23 50 00 Deutschland Bayer Vital GmbH Tel: +49 214 30 513 48 Eesti UAB Bayer Eesti filiaal Tel: +372 655 85 65 Ελλάδα Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30 210 618 75 00 España Química Farmacéutica Bayer S. L.
Tel: +34 93 495 65 00 France Bayer Santé Tél: +33 3 20 20 80 80 Ireland Bayer Limited Tel: +353 1 299 93 13 Ísland Vistor hf.
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Tel: +39 02 397 81 Κύπρος NOVAGEM Limited Τηλ: + 357 22 74 77 47 Latvija UAB Bayer Latvijas filiāle Tel: +371 67 84 55 63 Lietuva UAB Bayer, Bayer Schering Pharma Tel: +37 05 23 36 868
Tel: +39 02 397 81 Κύπρος NOVAGEM Limited Τηλ: + 357 22 74 77 47 Latvija UAB Bayer Latvijas filiā le Tel: +371 67 84 55 63 Lietuva UAB Bayer, Bayer Schering Pharma Tel. +37 05 23 36 868
Tel: +35621 44 62 05 Nederland Bayer B.V., Bayer Schering Pharma Tel: +31 297 28 06 66 Norge Bayer AS Tlf: +47 24 11 18 00 Österreich Bayer Austria Ges. m. b.
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Tel: +43 1 711 46 0 Polska Bayer Sp. z o.o.
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Tel: +386 1 58 14 400 Slovenská republika Bayer, spol. s r.o.
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This leaflet was last approved in {MM/YYYY}
Este prospecto ha sido aprobado en {Mes/ año}.
What is Xelevia?
¿Qué es Xelevia?
Xelevia is a medicine containing the active substance sitagliptin.
Xelevia es un medicamento que contiene el principio activo sitagliptina.
It is available as round tablets.
Se presenta en forma de comprimidos redondos.
What is Xelevia used for?
¿Para qué se utiliza Xelevia?
Xelevia is used to treat patients with type 2 diabetes, to improve control of blood sugar levels.
Xelevia está indicado en los pacientes con diabetes de tipo 2 para mejorar el control de los niveles de azúcar en la sangre.
It is used with diet and exercise, together with one or more antidiabetes medicines: • in combination with metformin, in patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone; • in combination with a sulphonylurea in patients who are not satisfactorily controlled with a sulphonylurea alone and in whom metformin is not suitable; • in combination with both metformin and a sulphonylurea, when both medicines are not sufficient to give satisfactory control of the patient ’ s diabetes; • in combination with a PPAR gamma agonist, such as a thiazolidinedione, in patients who are not satisfactorily controlled on the PPAR gamma agonist alone.
Se utiliza junto con dieta y ejercicio, y en conjunción con otros medicamentos antidiabéticos: • en combinación con metformina, en pacientes no controlados satisfactoriamente con metformina sola; • en combinación con una sulfonilurea en pacientes no controlados satisfactoriamente con una sulfonilurea sola y para los que no esté indicada la metformina; • en combinación con metformina y una sulfonilurea, cuando ambos medicamentos no sean suficientes para controlar satisfactoriamente la diabetes; • en combinación con un agonista del PPAR gamma, como la tiazolidindiona, en pacientes que no estén satisfactoriamente controlados con el agonista del PPAR gamma solo.
How is Xelevia used?
¿Cómo se usa Xelevia?
Xelevia is taken at a dose of 100 mg once a day, with or without food.
Xelevia se administra en una dosis de 100 mg una vez al día, con o sin alimentos.
There is no need to change the doses of the other medicines Xelevia is taken with, except when Xelevia is taken with a sulphonylurea.
No es necesario cambiar las dosis de los demás medicamentos que se tomen junto con Xelevia, excepto cuando Xelevia se tome con una sulfonilurea.
Xelevia is not recommended for use in patients who have moderate or severe problems with their kidneys, or in patients aged less than 18 years.
Xelevia no está recomendado en pacientes con problemas renales moderados o graves ni en pacientes menores de 18 años.
How does Xelevia work?
¿Cómo actúa Xelevia?
The active substance in Xelevia, sitagliptin, is a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor.
El principio activo de Xelevia, la sitagliptina, es un inhibidor de la dipeptidil peptidasa4 (DPP-4).
It works by blocking the breakdown of ‘ incretin’ hormones in the body.
Actúa bloqueando la degradación de las hormonas « incretinas » en el organismo.
Sitagliptin does not work when the blood sugar is low.
Al aumentar la concentración de hormonas incretinas en la sangre, la sitagliptina estimula al páncreas para que produzca más insulina cuando los niveles de azúcar en la sangre se elevan.
Sitagliptin also reduces the amount of sugar made by the liver, by increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
La sitagliptina no actúa cuando la concentración de azúcar en la sangre es baja.
Together, these processes reduce blood glucose levels and help to control type 2 diabetes.
La sitagliptina reduce además la cantidad de azúcar producida por el hígado al aumentar los niveles de insulina y disminuir la concentración de
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. la hormona glucagón.
How has Xelevia been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Xelevia?
The effects of Xelevia were first tested in experimental models before being studied in humans.
Los efectos de Xelevia se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
Xelevia was studied in five main studies lasting up to a year, involving almost 4,000 patients with type 2 diabetes whose blood sugar levels were not adequately controlled.
Xelevia se estudió en cinco estudios principales que duraron hasta un año, en los que participaron casi 4.000 pacientes con diabetes de tipo 2 cuyos niveles de azúcar en la sangre no estaban bien controlados.
Four of the studies compared Xelevia to placebo (a dummy treatment), either taken alone (two studies involving 1,262 patients), or as an add-on to metformin (in 702 patients) or to the PPAR gamma agonist pioglitazone (in 353 patients).
En cuatro de los estudios se comparó Xelevia con un placebo (un tratamiento simulado), tanto solo (dos estudios en 1.262 pacientes), como en combinación con metformina (en 702 pacientes) o con pioglitazona, agonista de PPAR gamma (en 353 pacientes).
The fifth study compared Xelevia to glipizide (a sulphonylurea), as an add-on to metformin in 1,172 patients.
En el quinto estudio se comparó Xelevia con glipizida (una sulfonilurea), en combinación con metformina, en 1.172 pacientes.
An additional study compared Xelevia to placebo, when used as an add-on to treatment with glimepiride (another sulphonylurea), with or without metformin, in 441 patients.
Otro estudio comparó Xelevia con placebo, utilizado en combinación con la glimepirida (otra sulfonilurea), con o sin metformina, en 441 pacientes.
In all studies, the main measure of effectiveness was the change in the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
En todos los estudios, el criterio principal de la eficacia fue la variación de la concentración de una sustancia presente en la sangre, llamada « hemoglobina glucosilada » (HbA1c), que proporciona una indicación del grado de control de la glucosa en sangre.
What benefit has Xelevia shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener Xelevia durante los estudios?
Xelevia was more effective than placebo when it was taken alone or in combination with other antidiabetes medicines.
Xelevia fue más eficaz que el placebo cuando se administró sola o en combinación con otros medicamentos antidiabéticos.
In combination with metformin, a daily dose of 100 mg Xelevia reduced HbA1c by 0.70% (from 7.96 to 7.26%) after 24 weeks, compared to a fall of 0.08% in the patients adding placebo.
En combinación con metformina, una dosis diaria de 100 mg de Xelevia redujo la HbA1c en un 0,70% (del 7,96% al 7,26%) al cabo de 24 semanas, mientras que los pacientes que recibieron placebo sólo mostraron una disminución del 0,08%.
In combination with pioglitazone, 100 mg Xelevia reduced HbA1c levels by 0.88% after 24 weeks, compared to 0.18% in the patients adding placebo.
En combinación con pioglitazona, Xelevia 100 mg redujo los niveles de HbA1c en un 0,88% al cabo de 24 semanas, frente al 0,18% observado en los pacientes que recibieron placebo.
In the study comparing Xelevia and glipizide as an add-on to metformin, glipizide was initially more effective than Xelevia in reducing HbA1c levels.
En el estudio de comparación entre Xelevia y glipizida como tratamiento añadido a la metformina, la glipizida fue inicialmente más eficaz que Xelevia para reducir los valores de HbA1c.
However, in patients continuing to take Xelevia or glipizide, the two medicines had similar levels of effectiveness after a year of treatment.
Sin embargo, en los pacientes que siguieron tomando Xelevia o glipizida, los dos medicamentos presentaron un grado de eficacia similar al cabo de un año de tratamiento.
Xelevia was also more effective than placebo when it was added to glimepiride (with and without metformin).
Xelevia también fue más eficaz que el placebo añadido a glimepirida (con o sin metformina).
This reduced HbA1c levels after 24 weeks by 0.30% in patients receiving Xelevia and glimepiride, and by 0.60% in the patients who were also taking also taking metformin in addition to Xelevia and glimepiride.
Redujo los niveles de HbA1c a las 24 semanas en un 0,30% en los pacientes que recibieron Xelevia y glimepirida, y en un 0,60% en pacientes que también tomaban metformina junto con Xelevia y glimepirida.
What is the risk associated with Xelevia?
¿Cuál es el riesgo asociado a Xelevia?
This is seen in more than 1 patient in 10 when Xelevia is taken with a sulphonylurea (with or without metformin) and in between 1 and 10 patients in 100 when Xelevia is taken with a PPAR gamma agonist.
El efecto secundario más frecuente asociado a Xelevia cunado se toma con otros medicamentos es la hipoglucemia, que se observa en más de un paciente de cada diez cuando Xelevia se toma con una sulfonilurea (con o sin metformina) y en entre 1 y 10 pacientes de cada 100 cuando Xelevia se toma con un agonista del PPAR gamma.
When Xelevia is taken with metformin only, the most common side effect (seen in between 1 and 100 patients in 100) is nausea (feeling sick).
Cuando Xelevia se toma con metformina sola, el efecto secundario más frecuente (observado en entre 1 y 10 pacientes de cada 100) fueron las náuseas.
For the full list of all side effects reported with Xelevia, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados con Xelevia puede consultarse en el prospecto.
Xelevia should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sitagliptin or any of the other ingredients.
Xelevia no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a la sitagliptina o a cualquiera de los demás componentes.
Why has Xelevia been approved?
¿Por qué se ha la aprobado Xelevia?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Xelevia’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with type 2 diabetes mellitus to improve glycaemic control in combination with metformin and/ or a sulphonylurea, or a PPAR gamma agonist, when diet and exercise plus the other medicines do not provide adequate glycaemic control.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Xelevia son mayores que sus riesgos en el tratamiento de los pacientes con diabetes mellitus de tipo 2 para mejorar el control de la glucemia en combinación con metformina y/ o una sulfonilurea, o con un agonista del PPAR gamma, cuando la dieta y el ejercicio junto con los otros medicamentos no son suficientes para controlar adecuadamente la glucemia.
The Committee recommended that Xelevia be given marketing authorisation.
El Comité recomendó que se autorizara su comercialización.
Other information about Xelevia:
Otras informaciones sobre Xelevia:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xelevia to Merck Sharp & Dohme Ltd. on 21 March 2007.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Xelevia a Merck Sharp & Dohme el 21 de marzo de 2007.
The full EPAR for Xelevia can be found here.
El texto completo del EPAR de Xelevia puede encontrarse aquí.
Invented name
EU/ 1/ 07/ 382/ 002
Package size
Vía oral
Film-coated tablets Film-coated tablets Film-coated tablets Film-coated tablets Film-coated tablets Film-coated tablets
Comprimidos recubiertos con película
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Comprimidos recubiertos con película
Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Perforated unit dose blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu)
Blísters monodosis perforados (PVC/ PE/ PVDC/ alu)
EU/ 1/ 07/ 382/ 013 EU/ 1/ 07/ 382/ 014 EU/ 1/ 07/ 382/ 015 EU/ 1/ 07/ 382/ 016 EU/ 1/ 07/ 382/ 017 EU/ 1/ 07/ 382/ 018
EU/ 1/ 07/ 382/ 013
What is Xeloda?
¿Qué es Xeloda?
Xeloda is a medicine that contains the active substance capecitabine.
Xeloda es un medicamento que contiene el principio activo capecitabina.
It is available as peach-coloured tablets (150 and 500 mg).
Se presenta en forma de comprimidos de color melocotón (150 y 500 mg).
What is Xeloda used for?
¿Para qué se utiliza Xeloda?
It is used to treat: • colon (large bowel) cancer.
Xeloda es un medicamento contra el cáncer que se utiliza para tratar: • el cáncer de colon (intestino grueso).
Xeloda is used with or without other anticancer medicines in patients who have had surgery for ‘ stage III’ or ‘ Dukes’ stage C’ colon cancer; • metastatic colorectal cancer (cancer of the large bowel that has spread to other parts of the body).
Xeloda se usa solo o con otros medicamentos contra el cáncer en pacientes operados de cáncer de colon en « estadio III » o « estadio C de Dukes »; • el cáncer colorrectal metastásico (cáncer del intestino grueso que se ha extendido a otras partes del organismo).
Xeloda is used with or without other anticancer medicines; • advanced gastric (stomach) cancer.
Xeloda se administra solo o con otros medicamentos contra el cáncer; • el cáncer gástrico (de estómago) avanzado.
Xeloda is used with other anticancer medicines, including a platinum-containing anticancer medicine such as cisplatin; • locally advanced or metastatic breast cancer (breast cancer that has begun to spread to other parts of the body).
Xeloda se usa con otros medicamentos contra el cáncer, por ejemplo con un fármaco contra el cáncer que contiene platino como el cisplatino; • el cáncer de mama localmente avanzado o metastático (cáncer de mama que ha empezado a extenderse a otras partes del cuerpo).
Xeloda is used with docetaxel (another anticancer medicine) after treatment with anthracyclines (another type of anticancer medicine) has failed.
Xeloda se usa con docetaxel (otro medicamento contra el cáncer) cuando fracasa el tratamiento con antraciclinas (otro tipo de medicamento contra el cáncer).
It can also be used on its own when treatment with both anthracyclines and taxanes (another type of anticancer medicine) has failed or when repeat treatment with anthracyclines is not suitable for the patient.
También puede usarse en monoterapia cuando ha fracasado el tratamiento con antraciclinas y con taxanos (otro tipo de medicamentos contra el cáncer) o cuando no es apropiado para el paciente repetir el tratamiento con antraciclinas.
How is Xeloda used?
¿Cómo se usa Xeloda?
Xeloda should only be prescribed by a doctor who is qualified in the use of anticancer medicines.
Xeloda sólo podrá recetarlo un médico cualificado para el uso de medicamentos contra el cáncer.
Xeloda is taken twice a day at doses between 625 and 1,250 mg per square metre body surface area (calculated using the patient ’ s height and weight).
Xeloda se toma dos veces al día en dosis de entre 625 y 1250 mg por metro cuadrado de superficie corporal (calculada a partir de la altura y el peso del paciente).
The dose depends on the type of cancer being treated.
La dosis depende del tipo de cáncer que se esté tratando.
The doctor will calculate the number of 150- and 500-mg tablets the patient needs to take.
El médico calculará la cantidad de comprimidos de 150 mg y de 500 mg que ha de tomar el paciente.
Xeloda tablets should be swallowed with water within the 30 minutes after a meal.
Los comprimidos de Xeloda deberán tragarse con agua en los 30 minutos siguientes a una comida.
Treatment is continued for six months after colon surgery.
El tratamiento continúa durante seis meses tras una operación de colon.
For other types of cancer, treatment is stopped if the disease gets worse or the patient cannot tolerate the treatment.
Para otros tipos de cáncer, si la enfermedad empeora o el paciente no tolera el tratamiento, este deberá suspenderse.
Full details are available in the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Las dosis de los pacientes con enfermedades hepáticas o renales y de aquéllos que presenten determinados efectos secundarios deberán ajustarse.
How does Xeloda work?
¿Cómo actúa Xeloda?
The active substance in Xeloda, capecitabine, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells) that belongs to the group ‘ anti-metabolites’.
El principio activo de Xeloda, la capecitabina, es un citotóxico (medicamento que destruye las células que están en fase de división, como las cancerosas) que pertenece al grupo de los « antimetabolitos ».
Capecitabine is a ‘ prodrug ’ that is converted to 5-fluorouracil (5-FU) in the body, but more is converted in tumour cells than in normal tissues.
La capecitabina es un « profármaco » que se convierte en 5-fluorouracilo (5-FU) en el organismo, aunque esta conversión es mayor en las células tumorales que en los tejidos normales.
It is taken as tablets, while 5-FU normally needs to be injected.
Se toma en forma de comprimidos, a diferencia del 5-FU, que normalmente se administra en inyecciones.
Pyrimidine is part of the genetic material of cells (DNA and RNA).
El 5-FU es un análogo de la pirimidina, sustancia que forma parte del material genético de las células (ADN y ARN).
In the body, 5-FU takes the place of pyrimidine and interferes with the enzymes involved in making new DNA.
En el organismo, el 5-FU ocupa el lugar de la pirimidina y afecta a la función de las enzimas que participan en la elaboración de nuevo ADN.
As a result, it inhibits the growth of tumour cells and eventually kills them.
En consecuencia, inhibe el crecimiento de las células tumorales y acaba por destruirlas.
How has Xeloda been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Xeloda?
In colon cancer, Xeloda on its own has been compared with the combination of 5-FU and folinic acid (a medicine that enhances the effects of 5-FU) in 1,987 patients who had previously had surgery for their cancer.
En el cáncer de colon, se ha comparado Xeloda en monoterapia con la combinación de 5-FU y ácido folínico (un medicamento que potencia los efectos del 5-FU) en 1 987 pacientes operados previamente de un tumor.
In metastatic colorectal cancer, Xeloda taken on its own has been compared with the combination of 5-FU and folinic acid in two studies involving 1,207 patients.
En el cáncer colorrectal metastático, se ha comparado Xeloda en monoterapia con la combinación de ácido folínico y 5-FU en dos estudios con 1 207 pacientes.
Xeloda has also been compared with the combination of 5-FU and folinic acid, both in combination with oxaliplatin (another anticancer medicine), in two studies: the first involved 2,035 patients who had not been treated before, and the second involved 627 patients who had failed previous treatment with irinotecan and a fluoropyrimidine (a group of anticancer medicines that includes 5-FU).
Xeloda también se ha comparado con la combinación de 5-FU y ácido folínico, ambos en combinación con el oxaliplatino (otro medicamento contra el cáncer) en dos estudios: el primero con 2 035 pacientes que no habían recibido tratamiento anteriormente, y el segundo con 627 pacientes en los que había fallado un tratamiento anterior con irinotecán y una fluoropirimidina (un grupo de medicamentos contra el cáncer que incluye el 5-FU).
In advanced gastric cancer, Xeloda with cisplatin has been compared with a combination of 5-FU and cisplatin in one study involving 316 patients.
En el cáncer gástrico avanzado, se ha comparado Xeloda más cisplatino con la combinación de 5-FU más cisplatino en un estudio con 316 pacientes.
The company also presented the results of a published study involving 1,002 patients, which compared the effects of Xeloda and 5-FU, taken in combination with platinum-containing medicines and epirubicin (another anticancer medicine).
El fabricante presentó también los resultados de un estudio publicado realizado en 1 002 pacientes en el que se compararon los efectos de Xeloda y de 5- FU, tomados en combinación con medicamentos basados en el platino y con epirubicina (otro medicamento contra el cáncer).
In locally advanced or metastatic breast cancer, Xeloda with docetaxel has been compared with docetaxel on its own in 511 women.
En el cáncer de mama avanzado localmente o metastásico, se ha comparado Xeloda más docetaxel con docetaxel en monoterapia en 511 mujeres.
Two smaller studies (238 patients) have also looked at the effectiveness of Xeloda after failure of treatment with taxanes and anthracyclines.
Dos estudios más pequeños (238 pacientes) han examinado también la eficacia de Xeloda tras el fracaso del tratamiento con taxanos y antraciclinas.
The main measures of effectiveness were the number of patients whose cancer responded to treatment, how long it took for the disease to progress, how long the patients remained disease-free or how long they survived.
Los principales criterios de eficacia fueron el número de pacientes con cáncer que respondieron al tratamiento, el tiempo transcurrido hasta la progresión de la enfermedad, el tiempo transcurrido sin enfermedad o el tiempo de supervivencia.
What benefit has Xeloda shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener Xeloda durante los estudios?
In colon cancer, Xeloda was also as effective as 5-FU and folinic acid, with about two-thirds of the patients remaining disease-free throughout the 3.8 years of the study.
En el cáncer de colon, Xeloda también fue tan eficaz como el 5-FU y el ácido folínico; alrededor de dos terceras partes de los pacientes no desarrollaron la enfermedad durante los 3,8 años del estudio.
In metastatic colorectal cancer, Xeloda was as effective as the combination of 5-FU and folinic acid.
En el cáncer colorrectal metastásico, Xeloda fue tan eficaz como la combinación de 5-FU y ácido folínico.
When taken alone, between 19 and 25% of patients responded to Xeloda, and 12 to 15% responded to the comparator combination.
Administrado solo, entre el 19 y el 25% de los pacientes respondió a Xeloda y entre el 12 y el 15% respondió a la combinación usada en la comparación.
When either Xeloda or 5-FU and folinic acid were taken with oxaliplatin, it took an average of eight months for the disease to get worse in patients who had not been treated before, and five months in patients whose previous treatment had failed.
Cuando Xeloda o el 5-FU y el ácido folínico se tomaron con oxaliplatino, transcurrió un promedio de ocho meses hasta que la enfermedad empeoró en pacientes que no habían sido tratados previamente y cinco meses en pacientes cuyo tratamiento anterior había fracasado.
In advanced gastric cancer, Xeloda with cisplatin was as effective as 5-FU and cisplatin.
En el cáncer gástrico avanzado, Xeloda más cisplatino fue tan eficaz como 5-FU más cisplatino.
It took 5.6 months for the disease to get worse in patients taking Xeloda and cisplatin, and 5.0 months in patients receiving 5-FU and cisplatin.
Los pacientes tratados con Xeloda y cisplatino pasaron 5,6 meses sin que se agravase la enfermedad, frente a 5,0 meses entre quienes recibieron 5-FU y cisplatino.
The published study showed that patients taking combinations of medicines that included Xeloda survived for a similar length of time as those taking combinations including 5-FU.
El estudio publicado mostró que la duración de la supervivencia fue parecida entre los pacientes que tomaron combinaciones de medicamentos que incluían Xeloda y los que recibieron combinaciones que incluían 5-FU.
In locally advanced or metastatic breast cancer, Xeloda combined with docetaxel was more effective that docetaxel on its own in increasing how long it took for the disease to get worse (186 days compared with 128 days).
En el cáncer de mama localmente avanzado o metastásico, Xeloda combinado con docetaxel fue más eficaz que docetaxel en monoterapia para prolongar el periodo transcurrido hasta que la enfermedad empezó a agravarse (186 días frente a 128 días).
What is the risk associated with Xeloda?
¿Cuál es el riesgo asociado a Xeloda?
The most common side effects with Xeloda (seen in more than 1 patient in 10) are anorexia (loss of appetite), diarrhoea, vomiting, nausea (feeling sick), stomatitis (sores in the mouth), abdominal (tummy) pain, palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (‘ hand-foot syndrome’, a skin reaction with rash and pain on the hands and feet), fatigue (tiredness) and asthenia (weakness).
Los efectos secundarios más frecuentes de Xeloda (observados en más de 1 paciente de cada 10) son anorexia (pérdida de apetito), diarrea, vómitos, náuseas, estomatitis (llagas en la boca), dolor 2/ 3 abdominal (de tripa), síndrome de eritrodisestesia palmoplantar (el llamado « síndrome de manos y pies », una reacción cutánea caracterizada por erupción y dolor de manos y pies), fatiga y astenia (debilidad).
For the full list of all side effects reported with Xeloda, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Xeloda puede consultarse en el prospecto.
Xeloda should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to capecitabine, to any of the other ingredients, or to fluorouracil.
Xeloda no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la capecitabina, a cualquiera de los otros componentes del medicamento o al fluorouracilo.
Xeloda should also not be used in the following groups: • patients who have had severe and unexpected reactions to fluoropyrimidine therapy (a group of anticancer medicines); 2/ 3 • patients with dihydropyrimidine dehydrogenase deficiency (low levels of an enzyme); • pregnant or breast-feeding women; • patients with severe leucopenia, neutropenia, or thrombocytopenia (low levels of white cells or platelets in the blood); • patients with severe liver or kidney disease; • patients treated with sorivudine or similar anticancer medicines such as brivudine within the last four weeks.
Xeloda no debe utilizarse entre los siguientes grupos de pacientes: • en pacientes que han presentado reacciones graves e inesperadas al tratamiento con fluoropirimidinas (un grupo de medicamentos contra el cáncer); • en pacientes con déficit de dihidropirimidina deshidrogenasa (bajos niveles de una enzima); • en mujeres embarazadas o que amamanten; • en pacientes con leucopenia, neutropenia o trombocitopenia graves (concentración baja de leucocitos o de plaquetas en la sangre); • en pacientes con enfermedades hepáticas o renales graves; • en pacientes que hayan sido tratados con sorivudina o medicamentos similares contra el cáncer, como la brivudina, en las últimas cuatro semanas.
Why has Xeloda been approved?
¿Por qué se ha aprobado Xeloda?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Xeloda’ s benefits are greater than its risks for: • the adjuvant treatment of patients following surgery of stage III (Dukes’ stage C) colon cancer; • the treatment of metastatic colorectal cancer; • first-line treatment of advanced gastric cancer in combination with a platinum-based regimen; • the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer either in combination with docetaxel after failure of anthracycline chemotherapy, or as monotherapy after failure of both anthracycline and taxane chemotherapy or when further anthracycline therapy is not indicated.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Xeloda son mayores que sus riesgos: • cuando se usa como tratamiento adyuvante de pacientes operados de cáncer de colon en estadio III (estadio C de Dukes); • como tratamiento del cáncer colorrectal metastásico; • como tratamiento de primera línea del cáncer gástrico avanzado en combinación con una pauta basada en el platino; • como tratamiento de pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico, bien en combinación con docetaxel después de fracasar la quimioterapia con antraciclinas, o bien en monoterapia después de fracasar la quimioterapia con antraciclinas y con taxanos o cuando no está indicado seguir tratando con antraciclinas.
The Committee recommended that Xeloda be given marketing authorisation.
El Comité recomendó que se autorizara la comercialización de Xeloda.
Other information about Xeloda:
Otras informaciones sobre Xeloda:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xeloda to Roche Registration Limited on 2 February 2001.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Xeloda a Roche Registration Limited el 2 de febrero de 2001.
The marketing authorisation was renewed on 2 February 2006.
La autorización de comercialización fue renovada el 2 de febrero de 2006.
The full EPAR for Xeloda is available here.
El texto completo del EPAR de Xeloda puede encontrarse aquí.
EU-number
Números de la UE
Package size
EU/ 1/ 00/ 163/ 001
150 mg 500 mg
500 mg.
Film-coated tablet Film-coated tablet
Comprimido con cubierta pelicular
Blisters (PVC/ PE/ PVDC) Blisters (PVC/ PE/ PVDC)
Blister (PVC/ PE/ PVDC)
Xeloda 150 mg film-coated tablets.
Xeloda 150 mg comprimidos recubiertos con película.
150 mg capecitabine.
150 mg de capecitabina
15.6 mg anhydrous lactose.
15,6 mg de lactosa anhidra.
Film-coated tablet
Comprimidos recubiertos con película.
Light peach film-coated tablet of biconvex, oblong shape with the marking ‘ 150’ on the one side and ‘ Xeloda’ on the other side.
Comprimidos recubiertos con película de color melocotón claro, de forma oblonga, biconvexa, con la marca “ 150” en uno de los lados y “ Xeloda” en el otro.
Xeloda is indicated for the adjuvant treatment of patients following surgery of stage III (Dukes’ stage C) colon cancer (see section 5.1).
Xeloda está indicado para el tratamiento adyuvante tras cirugía en pacientes con cáncer de colon estadio III (estadio C de Dukes) (ver sección 5.1).
Xeloda is indicated for the treatment of metastatic colorectal cancer (see section 5.1).
Xeloda está indicado para el tratamiento del cáncer colorrectal metastásico (ver sección 5.1).
Xeloda is indicated for first-line treatment of advanced gastric cancer in combination with a platinum- based regimen (see section 5.1).
Xeloda está indicado en el tratamiento en primera línea del cáncer gástrico avanzado en combinación con un régimen que incluya platino (ver sección 5.1).
Xeloda in combination with docetaxel (see section 5.1) is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy.
Xeloda en combinación con docetaxel (ver sección 5.1) está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico tras fallo de quimioterapia citotóxica.
Xeloda is also indicated as monotherapy for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of taxanes and an anthracycline- containing chemotherapy regimen or for whom further anthracycline therapy is not indicated.
Xeloda está también indicado en monoterapia para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico tras fallo a taxanos y a un régimen quimioterápico que incluya una antraciclina o bien para aquellos pacientes en los que no esté indicada una terapia posterior con antraciclinas.
Xeloda should only be prescribed by a qualified physician experienced in the utilisation of anti- neoplastic agents.
Xeloda solamente debe ser prescrito por un clínico con experiencia en el empleo de agentes antineoplásicos.
Xeloda tablets should be swallowed with water within 30 minutes after a meal.
Los comprimidos de Xeloda se deben ingerir con agua dentro de los 30 minutos siguientes a una comida.
Treatment should be discontinued if progressive disease or intolerable toxicity is observed.
El tratamiento se interrumpirá si se observa enfermedad progresiva o una toxicidad intolerable.
Standard and reduced dose calculations according to body surface area for starting doses of Xeloda of 1250 mg/ m2 and 1000 mg/ m2 are provided in tables 1 and 2, respectively.
El cálculo de la dosis estándar y reducida según la superficie corporal para dosis iniciales de Xeloda de 1.250 mg/ m2 y 1.000 mg/ m2 se recogen en las tablas 1 y 2, respectivamente.
Recommended posology (see section 5.1):
Posología recomendada (ver sección 5.1):
Monotherapy Colon, colorectal and breast cancer Given as single agent, the recommended starting dose for Xeloda in the adjuvant treatment of colon cancer, in the treatment of metastatic colorectal cancer or of locally advanced or metastatic breast cancer is 1250 mg/ m2 administered twice daily (morning and evening; equivalent to 2500 mg/ m2 total daily dose) for 14 days followed by a 7-day rest period.
Monoterapia Cáncer de colon, colorrectal y de mama La dosis inicial recomendada de Xeloda cuando se administra en monoterapia en el tratamiento adyuvante del cáncer de colon, en el tratamiento del cáncer colorrectal metastásico o del cáncer de mama localmente avanzado o metastásico es de 1.250 mg/ m2 administrados dos veces al día (por la
Adjuvant treatment in patients with stage III colon cancer is recommended for a total of 6 months.
La duración recomendada del tratamiento adyuvante en pacientes con cáncer de colon estadio III es de 6 meses.
2 Combination therapy Colorectal and gastric cancer In combination treatment, the recommended starting dose of Xeloda should be reduced to 800 – 1000 mg/ m2 when administered twice daily for 14 days followed by a 7-day rest period, or to 625 mg/ m2 twice daily when administered continuously (see section 5.1).
Tratamiento en combinación Cáncer gástrico y colorrectal En el tratamiento en combinación, la dosis inicial recomendada de Xeloda debe reducirse a 800 – 1000 mg/ m2 cuando se administra dos veces al día durante 14 días seguido de un periodo de descanso de 7 días, o a 625 mg/ m2 dos veces al día cuando se administra de forma continuada (ver sección 5.1).
The inclusion of biological agents in a combination regimen has no effect on the starting dose of Xeloda.
La inclusión de agentes biológicos en un régimen en combinación no influye en la dosis inicial de Xeloda.
Premedication to maintain adequate hydration and anti-emesis according to the cisplatin summary of product characteristics should be started prior to cisplatin administration for patients receiving the Xeloda plus cisplatin combination.
Para aquellos pacientes que reciban Xeloda en combinación con cisplatino, la premedicación para mantener la hidratación y el tratamiento antiemético apropiado, de acuerdo con la ficha técnica del cisplatino, deberán ser iniciadas antes de la administración de cisplatino.
Breast cancer In combination with docetaxel, the recommended starting dose of Xeloda in the treatment of metastatic breast cancer is 1250 mg/ m2 twice daily for 14 days followed by a 7-day rest period, combined with docetaxel at 75 mg/ m2 as a 1 hour intravenous infusion every 3 weeks.
Cáncer de mama En combinación con docetaxel, la dosis inicial recomendada de Xeloda en el tratamiento del cáncer de mama metastásico es de 1.250 mg/ m2 dos veces al día durante 14 días seguidos de 7 días de descanso, combinada con docetaxel a dosis de 75 mg/ m2 en perfusión intravenosa, administrada durante 1 hora, cada 3 semanas.
Pre-medication with an oral corticosteroid such as dexamethasone according to the docetaxel summary of product characteristics should be started prior to docetaxel administration for patients receiving the Xeloda plus docetaxel combination.
De acuerdo con la Ficha Técnica de docetaxel, la premedicación con un corticoide por vía oral, como dexametasona, se iniciará antes de administrar docetaxel a pacientes tratados con la combinación Xeloda más docetaxel.
Xeloda Dose Calculations
Cálculo de la Dosis de Xeloda
Table 1 Standard and reduced dose calculations according to body surface area for a starting dose of Xeloda of 1250 mg/ m2 2 Dose level 1250 mg/ m (twice daily)
Tabla 1 Cálculo de la dosis estándar y reducida según la superficie corporal para una dosis inicial de Xeloda de 1250 mg/ m2 2 Nivel de dosis de 1250 mg/ m (dos veces al día)
Full dose
Número de
Number of 150 mg tablets and/ or 500 mg tablets per
comprimidos de 150 mg y/ o
administration (each administration to be given morning and evening)
comprimidos de 500 mg por
Body Surface 2
2
Dose per
Dosis por Dosis por
Dose per
Dosis por
Dose per
corporal
administration (mg)
administración (mg)
mg administration (mg)
mg administración (mg)
≤ 1.26 1.27 - 1.38 1.39 - 1.52 1.53 - 1.66 1.67 - 1.78 1.79 - 1.92 1.93 - 2.06 2.07 - 2.18 ≥ 2.19
≤ 1,26
3 Table 2 Standard and reduced dose calculations according to body surface area for a starting dose of Xeloda of 1000 mg/ m2 2 Dose level 1000 mg/ m (twice daily)
3 Tabla 2 Cálculo de la dosis estándar y reducida según la superficie corporal para una dosis inicial de Xeloda de 1000 mg/m2 2 Nivel de dosis de 1000 mg/m (dos veces al día)
Number of 150 mg tablets and/ or 500 mg tablets per
comprimidos de 150 mg y/o
1000 mg/ m2
1000 mg/m2
750 mg/ m2
750 mg/m2
500 mg/ m2
500 mg/m2
Area (m)
corporal (m)
≤ 1.26 1.27 - 1.38 1.39 - 1.52 1.53 - 1.66 1.67 - 1.78 1.79 - 1.92 1.93 - 2.06 2.07 - 2.18 ≥ 2.19
≤1,26 1,27 - 1,38 1,39 - 1,52 1,53 - 1,66 1,67 - 1,78 1,79 - 1,92 1,93 - 2,06 2,07 - 2,18 ≥2,19
1150 1300 1450 1600 1750 1800 2000 2150 2300
1150 1300 1450 1600 1750 1800 2000 2150 2 300
1 2 3 4 5 2 - 1 2
1 2 3 4 5 2 - 1 2
2 800 2 1000 2 1100 2 1200 2 1300 3 1400 4 1500 4 1600 4 1750
2 800 2 1000 2 1100 2 1200 2 1300 3 1400 4 1500 4 1 600 4 1750
Posology adjustments during treatment:
Ajustes posológicos durante el tratamiento:
General Toxicity due to Xeloda administration may be managed by symptomatic treatment and/ or modification of the dose (treatment interruption or dose reduction).
General La toxicidad debida a la administración de Xeloda se puede controlar mediante tratamiento sintomático y/o modificación de la dosis (interrupción del tratamiento o reducción de la dosis).
Once the dose has been reduced, it should not be increased at a later time.
Una vez que se reduzca la dosis, no deberá incrementarse en ningún momento posterior.
For those toxicities considered by the treating physician to be unlikely to become serious or life-threatening, e. g. alopecia, altered taste, nail changes, treatment can be continued at the same dose without reduction or interruption.
Para aquellas toxicidades que el médico considere que es poco probable que empeoren o lleguen a ser amenazantes para la vida, como por ej., alopecia, alteraciones del gusto o lesiones ungueales, se podrá continuar el tratamiento con la misma dosis, sin reducción o interrupción del mismo.
Patients taking Xeloda should be informed of the need to interrupt treatment immediately if moderate or severe toxicity occurs.
Se debe informar a los pacientes en tratamiento con Xeloda sobre la necesidad de interrumpir inmediatamente el tratamiento en caso de que se presente toxicidad moderada o grave.
Doses of Xeloda omitted for toxicity are not replaced.
Las dosis de Xeloda no administradas debido a toxicidad no serán sustituidas.
The following are the recommended dose modifications for toxicity:
A continuación se incluyen las modificaciones posológicas recomendadas en función de la toxicidad:
4 Table 3 Xeloda Dose Reduction Schedule (3-weekly Cycle or Continuous Treatment)
Tabla 3 Pauta de Reducción de Dosis de Xeloda (Ciclo de 3 semanas o Tratamiento Continuo)
Toxicity grades*
Grados de toxicidad*
Dose changes within a treatment cycle
Cambios de dosis dentro de un ciclo de tratamiento
Dose adjustment for next cycle/ dose (% of starting dose)
Ajuste de dosis para el próximo ciclo/dosis (% de dosis inicial)
• Grade 1
• Grado 1 • Grado 2
Maintain dose level
Mantener el nivel de dosis
-1st appearance -2nd appearance -3rd appearance
-1ª aparición -2ª aparición -3º aparición
Interrupt until resolved to grade 0-1
Interrumpir hasta que remita a grado 0-1
-4th appearance
-4ª aparición • Grado 3
Discontinue treatment permanently
Interrumpir
Not
4
applicable
Grados de toxicidad*
• Grade 3
-1ª -2ª
-1st appearance -2nd appearance
aparición aparición
-3rd appearance
aparición
Discontinue treatment permanently
Interrumpir el tratamiento de forma permanente
• Grade 4
Grado 4
-1st appearance
-1ª
Discontinue
aparición
permanently or
Interrumpir de forma permanente o Si el médico considera que es más beneficioso para el paciente continuar, interrumpir hasta que remita a grado 0-1
If physician deems it to be in the patient’ s best interest to continue, interrupt until resolved to grade 0-1
-2ª
-2nd appearance
aparición
Discontinue permanently
Interrumpir de forma permanente
*According to the National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (version 1) or the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, version 3.0.
*Según los Criterios Comunes de Toxicidad del Clinical Trial Group del National Cancer Institute de Canadá (NCIC CTG) (versión 1) o los Criterios Terminológicos Comunes para Reacciones Adversas (CTCAE) del Programa de Evaluación de la Terapia del Cáncer del US Nacional Cancer Institute, versión 3.0.
For hand-foot syndrome and hyperbilirubinemia, see section 4.4.
Para el síndrome mano-pie e hiperbilirrubinemia, ver sección 4.4.
Patients with baseline neutrophil counts of < 1.5 x 109/ L and/ or thrombocyte counts of < 100 x 109/ L should not be treated with Xeloda.
Los pacientes con un recuento basal de neutrófilos < 1,5 x 109/L y/o recuento de trombocitos < 100 x 109/L no deberán ser tratados con Xeloda.
If unscheduled laboratory assessments during a treatment cycle show that the neutrophil count drops below 1.0 x 109/ L or that the platelet count drops below 75 x 109/ L, treatment with Xeloda should be interrupted.
Si alguna prueba de laboratorio no prevista es realizada durante un ciclo de tratamiento y se observa que el recuento de neutrófilos cae por debajo de 1,0 x 109/L o que el recuento de plaquetas cae por debajo de 75 x 109/L, se debe interrumpir el tratamiento con Xeloda.
Dose modifications for toxicity when Xeloda is used as a 3 weekly cycle in combination with other agents:
Modificaciones de la dosis por toxicidad cuando se utiliza Xeloda en un ciclo de 3 semanas en combinación con otros agentes:
Dose modifications for toxicity when Xeloda is used as a 3 weekly cycle in combination with other agents should be made according to Table 3 above for Xeloda and according to the appropriate summary of product characteristics for the other agent(s).
Las modificaciones de la dosis por toxicidad cuando se utiliza Xeloda en un ciclo de 3 semanas en combinación con otros agentes se deben realizar de acuerdo a la Tabla 3 anterior para Xeloda y conforme a lo indicado en su ficha técnica para el(los) otro(s) agente(s).
At the beginning of a treatment cycle, if a treatment delay is indicated for either Xeloda or the other agent(s), then administration of all agents should be delayed until the requirements for restarting all drugs are met.
Si al comienzo de un ciclo de tratamiento es necesario retrasar el tratamiento, bien debido a Xeloda o a otro(s) agente(s), entonces la administración de todos los agentes se retrasará hasta que se cumplan los requerimientos necesarios para reiniciar la administración de todos los agentes.
During a treatment cycle for those toxicities considered by the treating physician not to be related to Xeloda, Xeloda should be continued and the dose of the other agent should be adjusted according to the appropriate Prescribing Information.
Si durante el ciclo de tratamiento el médico considera que estas toxicidades no están relacionadas con Xeloda, se debe continuar el tratamiento con Xeloda y se debe ajustar la dosis del otro agente de acuerdo a lo indicado en su ficha técnica.
If the other agent(s) have to be discontinued permanently, Xeloda treatment can be resumed when the requirements for restarting Xeloda are met.
Si el tratamiento con el(los) otro(s) agente(s) tiene que ser interrumpido permanentemente, se podrá reanudar el tratamiento con Xeloda cuando se cumplan los requerimientos para reiniciar el tratamiento con Xeloda.
This advice is applicable to all indications and to all special populations.
Esta advertencia es de aplicación para todas las indicaciones y para todas las poblaciones especiales.
5 Dose modifications for toxicity when Xeloda is used continuously in combination with other agents:
Modificaciones de dosis por toxicidad cuando se utiliza Xeloda de forma continua en combinación con otros agentes:
Dose modifications for toxicity when Xeloda is used continuously in combination with other agents should be made according to Table 3 above for Xeloda and according to the appropriate summary of product characteristics for the other agent(s).
Las modificaciones de la dosis por toxicidad cuando se utiliza Xeloda de forma continua en combinación con otros agentes se deben realizar según lo indicado en la Tabla 3 para Xeloda y de acuerdo a lo indicado en su ficha técnica para el(los) otro(s) agente(s).
Posology adjustments for special populations:
Ajustes posológicos en poblaciones especiales:
Hepatic impairment: insufficient safety and efficacy data are available in patients with hepatic impairment to provide a dose adjustment recommendation.
No se dispone de datos de seguridad y eficacia suficientes en pacientes con insuficiencia hepática para recomendar un ajuste de dosis.
No information is available on hepatic impairment due to cirrhosis or hepatitis.
No se dispone de información relativa a insuficiencia hepática por cirrosis o hepatitis.
Renal impairment:
5 Insuficiencia renal:
Xeloda is contraindicated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance below 30 ml/ min [Cockcroft and Gault] at baseline).
Xeloda está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina basal por debajo de 30 ml/min [Cockcroft y Gault]).