qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Most of the side effects that have been reported with SonoVue during clinical trials have been mild and were not prolonged.
La mayoría de los efectos secundarios que se han comunicado por el uso de SonoVue durante los ensayos clínicos han sido leves y no prolongados.
The commonly reported side effects include: headache; nausea; pain, burning, bruising or numbness where the injection was given.
Los efectos secundarios que se han comunicado con mayor frecuencia incluyen: cefaleas, náuseas, dolor, quemazón, magulladuras o entumecimiento en el punto de inyección.
19 Side effects less commonly reported include: itching; rash; abdominal, chest or back pain and pain in general; vasodilatation; increase in blood sugar levels; blurred vision; irritation in the throat; sinus pressure; numbness in part of the body; dizziness; difficulty in sleeping; feeling weak; a strange taste.
Los efectos secundarios menos frecuentes incluyen: picores, rash, dolor abdominal, torácico o de espalda, así como dolor general; vasodilatación; aumento de los niveles de azúcar en la sangre; visión borrosa; irritación de garganta; presión nasal; entumecimiento de algunas partes del cuerpo; mareos; insomnio; debilidad y un sabor extraño.
If you think that you notice any side effects after receiving an injection of SonoVue, tell the medical staff supervising your scan.
Si nota cualquiera de los efectos secundarios descritos después de haber recibido la inyección de SonoVue, informe al personal médico que esté supervisando el escáner.
HOW TO STORE SONOVUE
CONSERVACIÓN DE SONOVUE
Do not use after the expiry date stated on the label.
No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta.
SonoVue dispersion should be administered to you within six hours of its preparation.
La dispersión de SonoVue se le debe administrar en 6 horas desde su preparación.
What SonoVue contains
¿Qué contiene SonoVue?
The active substance is sulphur hexafluoride in the form of microbubbles.
El principio activo es hexafluoruro de azufre en forma de microburbujas.
The other ingredients are: macrogol 4000, distearoylphosphatidylcholine, dipalmitoylphosphatidylglycerol sodium, palmitic acid.
Los demás componentes son: macrogol 4000, distearoilfosfatidilcolina, dipalmitoilfosfatidilglicerol sódico, ácido palmítico.
The glass syringe contains sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
La jeringa de vidrio contiene una solución de cloruro sódico 9 mg/ ml (0,9%) para inyección.
SonoVue is a kit which includes a glass vial containing white powder, a glass syringe containing the solvent and a transfer system.
Aspecto del producto y tamaño del envase SonoVue es un kit que incluye un vial de vidrio con polvo blanco, una jeringa de vidrio que contiene el disolvente y un sistema de tranferencia.
Strawinskylaan 3051 NL - 1077 ZX Amsterdam The Netherlands
Strawinskylaan 3051 NL-1077 ZX Amsterdam Países Bajos
Via Ribes 5, Biondustry Park Colleretto Giacosa - 10010 (TO) Italy
Bracco Imaging S. p. A Via Ribes 5, Biondustry Park Colleretto Giacosa-10010 (TO) Italia
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21 Este prospecto fue aprobado en
20 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
La siguiente información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Presentation 02 (with separate MiniSpike transfer system (CE 0123))
Presentación 02 (con sistema de transferencia separado MiniSpike (CE0123))
2.
1) 2) 3)
4.
4)
6.
5) 6)
Unscrew the syringe from the system.
Desenroscar la jeringuilla del sistema de transferencia.
What is Sprimeo?
¿Qué es Sprimeo?
Sprimeo is a medicine containing the active substance aliskiren.
Sprimeo es un medicamento que contiene el principio activo aliskiren.
What is Sprimeo used for?
¿Para qué se utiliza Sprimeo?
Sprimeo is used to treat essential hypertension (high blood pressure). ‘ Essential ’ means that no specific cause for the hypertension can be found.
Sprimeo se utiliza para el tratamiento de la hipertensión esencial (presión arterial alta). “ Esencial” significa que no se ha encontrado una causa específica que produzca la hipertensión.
How is Sprimeo used?
¿Cómo se usa Sprimeo?
The recommended dose of Sprimeo is 150 mg once a day, either taken alone or in combination with other medicines for hypertension.
La dosis recomendada de Sprimeo es de 150 mg una vez al día, solo o en combinación con otros medicamentos para la hipertensión.
Sprimeo is not recommended for children, due to a lack of information on safety and effectiveness in this group.
No se recomienda utilizar Sprimeo en niños, debido a la falta de información sobre seguridad y eficacia en este grupo de edad.
How does Sprimeo work?
¿Cómo actúa Sprimeo?
The active substance in Sprimeo, aliskiren, is a renin inhibitor.
El principio activo de Sprimeo, aliskiren, es un inhibidor de la renina.
How has Sprimeo been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Sprimeo?
The effects of Sprimeo were first tested in experimental models before being studied in humans.
Los efectos de Sprimeo se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
Sprimeo was studied in 14 main studies involving over 10,000 patients with essential hypertension.
Sprimeo se estudió en 14 estudios principales en los que participaron 10.000 pacientes con hipertensión esencial.
In five of the studies, the effects of Sprimeo taken alone were compared with those of placebo (a dummy treatment).
En cinco de los estudios, se compararon los efectos de Sprimeo administrado solo con los de placebo (tratamiento simulado).
Sprimeo, taken alone or in combination with other medicines, was also compared with other medicines for hypertension.
Sprimeo, solo o en combinación con otros medicamentos, también se comparó con otros medicamentos para la hipertensión.
Combination studies looked at Sprimeo used with an angiotensin converting enzyme inhibitor (ramipril), an angiotensin receptor blocker (valsartan), a beta-blocker (atenolol), a calcium-channel blocker (amlodipine) and a 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged diuretic (hydrochlorothiazide).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged En los estudios de combinaciones terapéuticas se analizó el comportamiento de Sprimeo usado con un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ramipril), un antagonista de los receptores de la angiotensina (valsartán), un betabloqueante (atenolol), un bloqueante de los canales del calcio (amlodipino) y un diurético (hidroclorotiazida).
What benefit has Sprimeo shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener Sprimeo durante los estudios?
Sprimeo on its own was more effective than placebo and as effective as comparator treatments in reducing blood pressure.
Sprimeo por sí solo fue más eficaz que el placebo e igual de eficaz que los tratamientos con los que se comparó en la reducción de la presión arterial.
This was compared with a fall of 5.8 mmHg from 99.3 mmHg in those taking placebo.
Cuando se analizaron conjuntamente los resultados de los cinco estudios en los que se comparó Sprimeo solo con placebo, los pacientes menores de 65 años mostraron un descenso promedio de la presión arterial diastólica de 9,0 mm Hg tras ocho semanas de tratamiento con 150 mg de Sprimeo, respecto a un promedio inicial de 99,4 mm Hg, en comparación con un descenso de 5,8 mm Hg respecto a 99,3 mm Hg en los pacientes que recibieron placebo.
Larger falls were seen in patients aged 65 or over and those taking higher doses of Sprimeo.
Se observaron descensos mayores en los pacientes de 65 años o más y en los que tomaron dosis más elevadas de Sprimeo.
Sprimeo also reduced blood pressure in patients with diabetes, patients who were overweight, and those who were over 65 years of age.
Sprimeo también redujo la presión arterial en los pacientes con diabetes, los pacientes con sobrepeso y los pacientes mayores de 65 años.
The studies also showed that Sprimeo, when taken in combination with other medicines (especially hydrochlorothiazide), can produce additional decreases in blood pressure compared with those produced by these medicines taken without Sprimeo.
Los estudios también mostraron que Sprimeo, administrado en combinación con otros medicamentos (concretamente, con hidroclorotiazida), puede producir reducciones de la presión arterial adicionales, en comparación con los mismos medicamentos administrados sin Sprimeo.
What is the risk associated with Sprimeo?
¿Cuál es el riesgo asociado a Sprimeo?
The most common side effect with Sprimeo (seen in between 1 and 10 patients in 100) is diarrhoea.
El efecto secundario más frecuente de Sprimeo (observado en una cifra de entre 1 y 10 pacientes de cada 100) es la diarrea.
For the full list of all side effects reported with Sprimeo, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Sprimeo puede consultarse en el prospecto.
Sprimeo should not be used by people who may be hypersensitive (allergic) to aliskiren or any of the other ingredients.
Sprimeo no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a aliskiren o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.
Why has Sprimeo been approved?
¿Por qué se ha aprobado Sprimeo?
The Committee recommended that Sprimeo be given marketing authorisation.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Sprimeo son mayores que sus riesgos en el tratamiento de la hipertensión esencial y recomendó conceder su autorización de comercialización.
Other information about Sprimeo:
Otras informaciones sobre Sprimeo:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sprimeo to Novartis Europharm Limited on 22 August 2007.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Sprimeo a Novartis Europharm Limited el 22 de agosto de 2007.
The full EPAR for Sprimeo can be found here.
El texto completo del EPAR de Sprimeo puede encontrarse aquí.
Sprimeo 150 mg film-coated tablets
Sprimeo 150 mg comprimidos recubiertos con película
The recommended dose of Sprimeo is 150 mg once daily.
La dosis recomendada de Sprimeo es de 150 mg una vez al día.
Sprimeo may be used alone or in combination with other antihypertensive agents (see sections 4.4 and 5.1).
Sprimeo puede usarse solo o en combinación con otros agentes antihipertensivos (ver secciones 4.4 y 5.1).
Sprimeo should be taken with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Sprimeo debe tomarse con una comida ligera una vez al día, preferiblemente a la misma hora cada día.
Grapefruit juice should not be taken together with Sprimeo.
Junto con Sprimeo no se debe tomar zumo de pomelo.
Paediatric patients (below 18 years) Sprimeo is not recommended for use in children and adolescents below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy (see section 5.2).
Pacientes pediátricos (menores de 18 años) Sprimeo no está recomendado para uso en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia (ver sección 5.2).
In the event of severe and persistent diarrhoea, Sprimeo therapy should be stopped.
En el caso de diarrea grave y persistente, debe interrumpirse el tratamiento con Sprimeo.
Sodium and/ or volume depleted patients In patients with marked volume- and/ or salt-depletion (e. g. those receiving high doses of diuretics) symptomatic hypotension could occur after initiation of treatment with Sprimeo.
Pacientes con depleción de sodio y/ o de volumen Los pacientes con depleción marcada de volumen y/ o de sodio (p. ej. los que reciben dosis elevadas de diuréticos) pueden sufrir hipotensión sintomática después de iniciar el tratamiento con Sprimeo.
This condition should be corrected prior to administration of Sprimeo, or the treatment should start under close medical supervision.
Esta situación debe corregirse antes de administrar Sprimeo, o se debe iniciar el tratamiento bajo estrecha supervisión médica.
Renal impairment In clinical studies Sprimeo has not been investigated in hypertensive patients with severe renal impairment (serum creatinine ≥ 150 μ mol/ l or 1.70 mg/ dl in women and ≥ 177 μ mol/ l or 2.00 mg/ dl in men and/ or estimated glomerular filtration rate (GFR) < 30 ml/ min), history of dialysis, nephrotic syndrome or renovascular hypertension.
Insuficiencia renal En los ensayos clínicos, Sprimeo no se ha estudiado en pacientes hipertensos con insuficiencia renal grave (creatinina sérica ≥ 150 micromol/ l o 1,70 mg/ dl en mujeres y ≥ 177 micromol/ l o 2,00 mg/ dl en hombres y/ o una tasa de filtración glomerular (TFG) estimada < 30 ml/ min), antecedentes de diálisis, síndrome nefrótico o hipertensión renovascular.
Caution should be exercised in hypertensive patients with severe renal impairment due to the lack of safety information for Sprimeo.
Se debe tener precaución en pacientes hipertensos con insuficiencia renal grave debido a la falta de datos sobre la seguridad de Sprimeo.
Renal artery stenosis No data are available on the use of Sprimeo in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis, or stenosis to a solitary kidney.
Estenosis de la arteria renal No hay datos sobre el uso de Sprimeo en pacientes con estenosis unilateral o bilateral de la arteria renal o estenosis en pacientes con un único riñón.
Sprimeo has no known clinically relevant interactions with medicinal products commonly used to treat hypertension or diabetes.
No se conocen interacciones clínicamente relevantes de Sprimeo con medicamentos utilizados comúnmente en el tratamiento de la hipertensión o la diabetes.
Co-administration of aliskiren with either valsartan (↓ 28%), metformin (↓ 28%), amlodipine (↑ 29%) or cimetidine (↑ 19%) resulted in between 20% and 30% change in Cmax or AUC of Sprimeo.
La administración concomitante de aliskiren con valsartán (↓ 28%), metformina (↓ 28%), amlodipino (↑ 29%) o cimetidina (↑ 19%) provocó un cambio entre el 20% y el 30% en la Cmax o el AUC de Sprimeo.
When administered with atorvastatin, steady-state Sprimeo AUC and Cmax increased by 50%.
Cuando se administró con atorvastatina, el AUC y la Cmax en estado estacionario de Sprimeo aumentaron en un 50%.
Co- administration of Sprimeo had no significant impact on atorvastatin, valsartan, metformin or amlodipine pharmacokinetics.
La administración concomitante de Sprimeo no tuvo un impacto significativo sobre la farmacocinética de atorvastatina, valsartán, metformina o amlodipino.
As a result no dose adjustment for Sprimeo or these co-administered medicinal products is necessary.
Por tanto, no es necesario un ajuste de dosis ni de Sprimeo ni de estos medicamentos cuando se administran
3 Preliminary data suggest that irbesartan may decrease Sprimeo AUC and Cmax.
3 conjuntamente.
In experimental animals, it has been shown that P-gp is a major determinant of Sprimeo bioavailability.
La biodisponibilidad de digoxina puede reducirse ligeramente con Sprimeo.
Inducers of P-gp (St.
En experimentos con animales, se ha demostrado que la glicoproteína P (gpP) es un factor determinante de la biodisponibilidad de Sprimeo.
John’ s wort, rifampicin) might therefore decrease the bioavailability of Sprimeo.
Los inductores de la gpP (hierba de San Juan, rifampicina) pueden, por tanto, disminuir la biodisponibilidad de Sprimeo.
John’ s wort, rifampicin) might therefore decrease the bioavailability of Sprimeo.
Los inductores de la gpP (hierba de San Juan o Hipérico, rifampicinia) podrían, por tanto, disminuir la biodisponibilidad de Sprimeo.
It is therefore recommended that the effects be monitored when initiating and adjusting furosemide therapy to avoid possible underutilisation in clinical situations of volume overload.
Por ello se recomienda que se monitoricen los
Grapefruit juice should not be taken together with Sprimeo.
El zumo de pomelo no debe tomarse junto con Sprimeo.
Warfarin The effects of Sprimeo on warfarin pharmacokinetics have not been evaluated.
Warfarina No se han evaluado los efectos de Sprimeo sobre la farmacocinética de warfarina.
Food intake Meals with a high fat content have been shown to reduce the absorption of Sprimeo substantially.
Ingesta de alimentos Se ha demostrado que las comidas con un alto contenido en grasa reducen la absorción de Sprimeo de forma significativa.
Sprimeo was not teratogenic in rats or rabbits (see section 5.3).
Sprimeo no fue teratogénico en ratas o conejos (ver sección 5.3).
As for any medicine that acts directly on the RAS, Sprimeo should not be used during the first trimester of pregnancy or in women planning to become pregnant and is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3).
Como cualquier medicamento que actúe directamente sobre el SRA, Sprimeo no debe utilizarse durante el primer trimestre del embarazo o en mujeres que planeen quedarse embarazadas y está contraindicado durante el segundo y tercer trimestre del embarazo (ver sección 4.3).
If pregnancy is detected during therapy, Sprimeo should be discontinued accordingly.
Por consiguiente, si se detecta un embarazo durante el tratamiento, debe interrumpirse el tratamiento con Sprimeo.
Sprimeo was secreted in the milk of lactating rats.
Sprimeo se excretó en la leche de ratas en periodo de lactancia.
Sprimeo has negligible influence on the ability to drive and use machines.
La influencia de Sprimeo sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es insignificante.
Sprimeo has been evaluated for safety in more than 7,800 patients, including over 2,300 treated for over 6 months, and more than 1,200 for over 1 year.
Se ha evaluado la seguridad de Sprimeo en más de 7.800 pacientes, entre los que se incluyen más de 2.300 tratados durante más de 6 meses, y más de 1.200 tratados durante más de 1 año.
Treatment with Sprimeo resulted in an overall incidence of adverse reactions similar to placebo up to 300 mg.
El tratamiento con Sprimeo a dosis de hasta 300 mg tuvo una incidencia global de reacciones adversas similar a placebo.
The incidence of cough was similar in placebo (0.6%) and Sprimeo treated (0.9%) patients.
La incidencia de tos fue similar entre el grupo placebo (0,6%) y los pacientes tratados con Sprimeo (0,9%).
Angioedema has occurred during treatment with Sprimeo.
Se han notificado casos de angioedema durante el tratamiento con Sprimeo.
In controlled clinical trials, angioedema occurred rarely during treatment with Sprimeo with rates comparable to treatment with placebo or hydrochlorothiazide.
En ensayos clínicos controlados, raramente se notificaron casos de angioedema durante el tratamiento con Sprimeo, con una incidencia comparable a la registrada con el tratamiento con placebo o hidroclorotiazida.
Laboratory findings In controlled clinical trials, clinically relevant changes in standard laboratory parameters were uncommonly associated with the administration of Sprimeo.
Datos de laboratorio En ensayos clínicos controlados, la administración de Sprimeo raramente se asoció con cambios clínicamente relevantes en los parámetros estándar de laboratorio.
In clinical studies in hypertensive patients, Sprimeo had no clinically important effects on total cholesterol, high density lipoprotein cholesterol (HDL-C), fasting triglycerides, fasting glucose or uric acid.
En ensayos clínicos en pacientes hipertensos, Sprimeo no provocó efectos clínicamente importantes sobre el colesterol total, el colesterol asociado a lipoproteínas de alta densidad (HDL-C), los triglicéridos en ayunas, la glucosa en ayunas o el ácido úrico.
Increases in serum potassium were minor and infrequent in patients with essential hypertension treated with Sprimeo alone (0.9% compared to 0.6% with placebo).
En pacientes con hipertensión esencial tratados con Sprimeo en monoterapia, los aumentos de los niveles séricos de potasio fueron pequeños y poco frecuentes (0,9% comparado con 0,6% en el grupo placebo).
However, in one study where Sprimeo was used in combination with an ACEI in a diabetic population, increases in serum potassium were more frequent (5.5%).
Sin embargo, en un ensayo clínico en que Sprimeo se usó en combinación con un IECA en pacientes diabéticos, los aumentos de los niveles séricos de potasio fueron frecuentes (5,5%).
6 Hypertension In hypertensive patients, once-daily administration of Sprimeo at doses of 150 mg and 300 mg provided dose-dependent reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval (maintaining benefit in the early morning) with a mean peak to trough ratio for diastolic response of up to 98% for the 300 mg dose.
Hipertensión En pacientes hipertensos, la administración una vez al día de Sprimeo a dosis de 150 mg y 300 mg produjo una reducción dosis-dependiente en la presión arterial sistólica y diastólica, que se mantenía durante todo el intervalo de administración de 24 horas (manteniendo el beneficio hasta la mañana siguiente) con un índice T/ P medio (peak to trough ratio) para la respuesta diastólica de hasta el 98% para la dosis de 300 mg.
Sprimeo has been studied in 1,864 patients aged 65 years or older, and in 426 patients aged 75 years or older.
Sprimeo se ha estudiado en 1.864 pacientes de 65 años o mayores y en 426 pacientes de 75 años o mayores.
Sprimeo monotherapy studies have shown blood pressure lowering effects comparable to other classes of antihypertensive agents including ACEI and ARB.
Los ensayos clínicos de Sprimeo en monoterapia han mostrado un efecto hipotensor comparable al de otras clases de agentes antihipertensivos, incluyendo los IECA y los ARA II.
Compared to a diuretic (hydrochlorothiazide - HCTZ), Sprimeo 300 mg lowered systolic/ diastolic blood pressure by 17.0/ 12.3 mmHg, compared to 14.4/ 10.5 mmHg for HCTZ 25 mg after 12 weeks of treatment.
Comparado con un diurético (hidroclorotiazida - HCTZ), Sprimeo 300 mg disminuyó la presión sistólica/ diastólica en 17,0/ 12,3 mmHg, en comparación con una disminución de 14,4/ 10,5 mmHg con HCTZ 25 mg tras 12 semanas de tratamiento.
In diabetic hypertensive patients, Sprimeo monotherapy was safe and effective.
En pacientes diabéticos hipertensos, Sprimeo en monoterapia demostró ser seguro y eficaz.
Combination therapy studies are available for Sprimeo added to the diuretic hydrochlorothiazide, the ACEI ramipril, the calcium channel blocker amlodipine, the angiotensin receptor antagonist valsartan, and the beta blocker atenolol.
Se han realizado ensayos clínicos de las combinaciones terapéuticas de Sprimeo con el diurético hidroclorotiazida, el IECA ramipril, el bloqueante de canales de calcio amlodipino, el antagonista de los receptores de angiotensina valsartán y el betabloqueante atenolol.
Sprimeo induced an additive blood-pressure-lowering effect when added to hydrochlorothiazide and to ramipril.
Sprimeo indujo un efecto hipotensor aditivo cuando se combinó con hidroclorotiazida y con ramipril.
In patients who did not adequately respond to 5 mg of the calcium channel blocker amlodipine, the addition of Sprimeo 150 mg had a blood-pressure-lowering effect similar to that obtained by increasing amlodipine dose to 10 mg, but had a lower incidence of oedema (aliskiren 150 mg/ amlodipine 5 mg 2.1% vs. amlodipine 10 mg 11.2%).
En pacientes que no respondieron adecuadamente a 5 mg del bloqueante de canales de calcio amlodipino, la coadministración de Sprimeo 150 mg tuvo un efecto hipotensor similar al obtenido al aumentar la dosis de amlodipino a 10 mg, pero con una menor incidencia de edema (2,1% con aliskiren 150 mg/ amlodipino 5 mg frente a 11,2% con amlodipino 10 mg).
Sprimeo in combination with the angiotensin receptor antagonist valsartan showed an additive antihypertensive effect in the study specifically designed to investigate the effect of the combination therapy.
En el ensayo clínico específicamente diseñado para estudiar el efecto de la terapia de combinación con el antagonista de los receptores de angiotensina valsartán, Sprimeo mostró un efecto hipotensor aditivo.
In obese hypertensive patients who did not adequately respond to HCTZ 25 mg, add-on treatment with Sprimeo 300 mg provided additional blood pressure reduction that was comparable to add-on treatment with irbesartan 300 mg or amlodipine 10 mg.
En pacientes hipertensos obesos que no respondieron adecuadamente a HCTZ 25 mg, la adición de Sprimeo 300 mg indujo una reducción adicional de la presión arterial comparable a la obtenida con la adición de irbesartán 300 mg o amlodipino 10 mg.
In diabetic hypertensive patients, Sprimeo provided additive blood pressure reductions when added to ramipril, while the combination of Sprimeo and ramipril had a lower incidence of cough (1.8%) than ramipril (4.7%).
En pacientes hipertensos diabéticos, la combinación de Sprimeo con ramipril indujo una reducción adicional de la presión arterial, a la vez que una menor incidencia de tos (1,8%) que ramipril en monoterapia (4,7%).
Excessive hypotension was uncommonly (0.1%) seen in patients with uncomplicated hypertension treated with Sprimeo alone.
Se ha observado poco frecuentemente un efecto hipotensor excesivo (0,1%) en pacientes con hipertensión no complicada tratados con Sprimeo en monoterapia.
In a 3-month study of 302 patients with mild stable heart failure, all of whom were receiving standard therapy for stable heart failure, addition of Sprimeo 150 mg was well tolerated.
En un ensayo clínico de 3 meses de duración en 302 pacientes con insuficiencia cardiaca leve estable, en el que todos recibían una terapia estándar para la insuficiencia cardiaca estable, la adición de 7 Sprimeo 150 mg fue bien tolerada.
B-type natriuretic peptide (BNP) levels were reduced by 25% in the Sprimeo arm compared to placebo.
Los niveles de péptido natriurético de tipo B (BNP) se redujeron en un 25% en el brazo con Sprimeo en comparación a placebo.
In a 6-month study of 599 patients with hypertension, type 2 diabetes mellitus, and nephropathy, all of whom were receiving losartan 100 mg and optimised antihypertensive background therapy, addition of Sprimeo 300 mg achieved a 20% reduction versus placebo in urinary albumin: creatinine ratio (UACR), i. e. from 58 mg/ mmol to 46 mg/ mmol.
En un ensayo clínico de 6 meses de duración en 599 pacientes con hipertensión, diabetes mellitus tipo 2 y nefropatía, en el que todos recibían losartán 100 mg y terapia antihipertensiva optimizada de base, la adición de Sprimeo 300 mg redujo en un 20% el cociente albúmina/ creatinina en orina (UACR) frente a placebo, es decir, de 58 mg/ mmol a 46 mg/ mmol.
The proportion of patients who had UACR reduced at least 50% from baseline to endpoint was 24.7% and 12.5% for Sprimeo and placebo, respectively.
La proporción de pacientes que presentaron una reducción de la UACR entre el valor basal y el objetivo de al menos un 50% fue de un 24,7% y 12,5% para Sprimeo y placebo, respectivamente.
Sprimeo did not affect the serum concentration of creatinine but was associated with an increased frequency (4.2% vs.
Sprimeo no afectó a la concentración sérica de creatinina pero se asoció con un aumento frecuente (4,2% vs.
7 Beneficial effects of Sprimeo on mortality and cardiovascular morbidity and target organ damage are currently unknown.
No se conoce aún si Sprimeo tiene efectos beneficiosos en términos de mortalidad, morbilidad cardiovascular y daño a órganos diana.
No adjustment of the initial dosage of Sprimeo is required in patients with mild to severe renal impairment, however caution should be exercised in patients with severe renal impairment.
No se requiere un ajuste de la dosis inicial de Sprimeo en pacientes con insuficiencia renal leve a grave; sin embargo, debe tenerse precaución en pacientes con insuficiencia renal grave.
EU/ 1/ 07/ 407/ 001-010
EU/ 1/ 07/ 407/ 001-010
Sprimeo 300 mg film-coated tablets
Sprimeo 300 mg comprimidos recubiertos con película
Co-administration of aliskiren with either valsartan (↓ 28%), metformin (↓ 28%), amlodipine (↑ 29%) or cimetidine (↑ 19%) resulted in between 20% and 30% change in Cmax or AUC of Sprimeo.
La administración concomitante de aliskiren con valsartán (↓ 28%), metformina (↓ 28%), amlodipino (↑ 29%) o cimetidina (↑ 19%) provocó un cambio entre el 20% y el 30% en la Cmax o el AUC de
As a result no dose adjustment for Sprimeo or these co-administered medicinal products is necessary.
Por tanto, no es necesario un ajuste de dosis ni de Sprimeo ni de estos medicamentos cuando se administran conjuntamente.
Digoxin bioavailability may be slightly decreased by Sprimeo.
La biodisponibilidad de digoxina puede reducirse ligeramente con Sprimeo.
12 Preliminary data suggest that irbesartan may decrease Sprimeo AUC and Cmax.
Los datos preliminares sugieren que irbesartán puede disminuir el AUC y la Cmax de Sprimeo.
In experimental animals, it has been shown that P-gp is a major determinant of Sprimeo bioavailability.
En experimentos con animales, se ha demostrado que la glicoproteína P (gpP) es un factor determinante de la biodisponibilidad de Sprimeo.
It is therefore recommended that the effects be monitored when initiating and adjusting furosemide therapy to avoid possible underutilisation in clinical situations of volume overload.
Por ello se recomienda que se monitoricen los efectos de furosemida cuando se inicia o se modifica el tratamiento para evitar la posible utilización subóptima en casos de hipervolemia.
Potassium and potassium-sparing diuretics Based on experience with the use of other substances that affect the renin-angiotensin system, concomitant use of potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing
Potasio y diuréticos ahorradores de potasio En base a la experiencia de uso con otras sustancias que afectan al sistema renina-angiotensina, el uso concomitante con diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio, u otras sustancias que puedan aumentar los niveles séricos de potasio (p. ej. heparina) pueden provocar un aumento de los niveles séricos de potasio.
The incidence of cough was similar in placebo (0.6%) and Sprimeo treated (0.9%) patients.
14 La incidencia de tos fue similar entre el grupo placebo (0,6%) y los pacientes tratados con Sprimeo (0,9%).
15 Hypertension In hypertensive patients, once-daily administration of Sprimeo at doses of 150 mg and 300 mg provided dose-dependent reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval (maintaining benefit in the early morning) with a mean peak to trough ratio for diastolic response of up to 98% for the 300 mg dose.
Hipertensión En pacientes hipertensos, la administración una vez al día de Sprimeo a dosis de 150 mg y 300 mg produjo una reducción dosis-dependiente en la presión arterial sistólica y diastólica, que se mantenía durante todo el intervalo de administración de 24 horas (manteniendo el beneficio hasta la mañana siguiente) con un índice T/ P medio (peak to trough ratio) para la respuesta diastólica de hasta el 98% para la dosis de 300 mg.
Excessive hypotension was uncommonly (0.1%) seen in patients with uncomplicated hypertension treated with Sprimeo alone.
Se ha observado poco 16 frecuentemente un efecto hipotensor excesivo (0,1%) en pacientes con hipertensión no complicada tratados con Sprimeo en monoterapia.
In a 3-month study of 302 patients with mild stable heart failure, all of whom were receiving standard therapy for stable heart failure, addition of Sprimeo 150 mg was well tolerated.
En un ensayo clínico de 3 meses de duración en 302 pacientes con insuficiencia cardiaca leve estable, en el que todos recibían una terapia estándar para la insuficiencia cardiaca estable, la adición de Sprimeo 150 mg fue bien tolerada.
16 Beneficial effects of Sprimeo on mortality and cardiovascular morbidity and target organ damage are currently unknown.
No se conoce aún si Sprimeo tiene efectos beneficiosos en términos de mortalidad, morbilidad cardiovascular y daño a órganos diana.
EU/ 1/ 07/ 407/ 011-020
EU/ 1/ 07/ 407/ 011-020
Sprimeo 150 mg film-coated tablets Aliskiren
Sprimeo 150 mg comprimidos recubiertos con película Aliskiren
Sprimeo 300 mg film-coated tablets Aliskiren
Sprimeo 300 mg comprimidos recubiertos con película Aliskiren
What Sprimeo is and what it is used for 2.
Qué es Sprimeo y para qué se utiliza 2.
Before you take Sprimeo 3.
Antes de tomar Sprimeo 3.
How to take Sprimeo 4.
Cómo tomar Sprimeo 4.
How to store Sprimeo 6.
Conservación de Sprimeo 6.
WHAT SPRIMEO IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES SPRIMEO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Sprimeo belongs to a new class of medicines called renin inhibitors.
Sprimeo pertenece a nueva clase de medicamentos llamados inhibidores de la renina.
Sprimeo helps to lower high blood pressure.
Sprimeo ayuda a disminuir la hipertensión (presión arterial alta).
BEFORE YOU TAKE SPRIMEO
ANTES DE TOMAR SPRIMEO
Do not take Sprimeo
No tome Sprimeo
If you
- si es alérgico (hipersensible) a aliskiren o a cualquiera de los demás componentes de Sprimeo.
think you may be allergic, ask your doctor for advice.
Si cree que puede ser alérgico, consulte a su médico.
Take special care with Sprimeo
Tenga especial cuidado con Sprimeo
If any of these apply to you, tell your doctor before you take Sprimeo.
Si se encuentra en alguna de estas situaciones, informe a su médico antes de tomar Sprimeo.
The use of Sprimeo in children and adolescents is not recommended.
No está recomendado el uso de Sprimeo en niños y adolescentes.
Taking Sprimeo with food and drink You should take Sprimeo with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Toma de Sprimeo con los alimentos y bebidas Debe tomar Sprimeo con una comida ligera una vez al día, preferiblemente a la misma hora cada día.
You should not take Sprimeo together with grapefruit juice.
No debe tomar Sprimeo junto con zumo de pomelo.
Pregnancy and breast-feeding Do not take Sprimeo if you are pregnant.
Embarazo y lactancia No tome Sprimeo si está embarazada.
Do not breast-feed if you are taking Sprimeo.
No dé el pecho si está tomando Sprimeo.
Before you drive a vehicle, use machinery, or carry out other activities that require concentration, you should make sure you know how you react to the effects of Sprimeo.
Antes de conducir un vehículo, manejar maquinaria o realizar otras actividades que requieran un cierto grado de concentración, debe asegurarse de que conoce su reacción a los efectos de Sprimeo.
HOW TO TAKE SPRIMEO
CÓMO TOMAR SPRIMEO
Always take Sprimeo exactly as your doctor has told you.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Sprimeo indicadas por su médico.
Your doctor may prescribe Sprimeo together with other medicines used to treat high blood pressure.
Su médico puede recetar Sprimeo junto con otros medicamentos para tratar la hipertensión.
You should take Sprimeo with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Debe tomar Sprimeo una vez al día con una comida ligera, preferiblemente a la misma hora cada día.
If you take more Sprimeo than you should If you have accidentally taken too many Sprimeo tablets, consult a doctor immediately.
Si toma más Sprimeo del que debiera Si accidentalmente ha tomado demasiados comprimidos de Sprimeo, consulte a su médico inmediatamente.
If you forget to take Sprimeo If you forget to take a dose of Sprimeo, take it as soon as you remember and then take the next dose at
Si olvidó tomar Sprimeo Si olvidó tomar una dosis de Sprimeo, tómela en cuanto lo recuerde y luego tome la siguiente dosis a
40 its usual time.
41 la hora habitual.
Like all medicines, Sprimeo can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Sprimeo puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
HOW TO STORE SPRIMEO
CONSERVACIÓN DE SPRIMEO
Do not use Sprimeo after the expiry date which is stated on the carton and blister.
No utilice Sprimeo después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el blister.
What Sprimeo contains
Composición de Sprimeo
What Sprimeo looks like and contents of the pack Sprimeo 150 mg film coated tablets are light-pink, biconvex round tablets, imprinted “ IL” on one side and “ NVR” on the other side.
Aspecto del producto y contenido del envase Sprimeo 150 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color rosa claro, biconvexos, redondos, marcados con “ IL” en una cara y “ NVR” en la otra.
Sprimeo is available in packs containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 or 280 tablets.
Sprimeo está disponible en envases que contienen 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 o 280 comprimidos.
45 its usual time.
46 la hora habitual.
What Sprimeo looks like and contents of the pack Sprimeo 300 mg film coated tablets are light-red, biconvex, ovaloid tablets, imprinted “ IU” on one side and “ NVR” on the other side.
Aspecto del producto y contenido del envase Sprimeo 300 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color rojo claro, biconvexos, ovalados, marcados con “ IU” en una cara y “ NVR” en la otra.
What is Sprycel?
¿Qué es SPRYCEL?
Sprycel is a medicine that contains the active substance dasatinib.
SPRYCEL es un medicamento que contiene el principio activo dasatinib.
It is available as white tablets (round:
Se comercializa en comprimidos de color blanco (redondos:
20 and 70 mg; oval:
20 y 70 mg; ovalados:
50 and 100 mg).
50 y 100 mg).
What is Sprycel used for?
¿Para qué se utiliza Sprycel?
It is used to treat adult patients who have leukaemia (cancer of the white blood cells): • it is used in chronic myeloid leukaemia (CML), a type of leukaemia where granulocytes (a type of white blood cell) start growing out of control, in all phases of the disease (chronic, accelerated and blast).
Sprycel es un medicamento anticancerígeno, indicado para el tratamiento de adultos con leucemia (cáncer de los leucocitos): • se utiliza en la leucemia mieloide crónica (LMC), un tipo de leucemia en la que los granulocitos (un tipo de leucocito) empiezan a crecer de forma descontrolada, en todas las fases de la enfermedad (crónica, acelerada y blástica).
Sprycel is used when patients cannot tolerate, or when their disease is not responding to other treatments including imatinib (another anticancer medicine); • it is also used in acute lymphoblastic leukaemia (ALL), a type of leukaemia where lymphocytes (another type of white blood cell) multiply too quickly, or blast phase CML, when the patients are ‘ Philadelphia chromosome positive ’ (Ph+).
Sprycel se utiliza en pacientes con intolerancia o resistencia a otros tratamientos, entre ellos el imatinib (otro medicamento anticancerígeno); • también está indicado en la leucemia linfoblástica aguda (LLA), un tipo de leucemia en la que los linfocitos (otro tipo de leucocitos) se multiplican demasiado deprisa, o para la LMC en fase blástica cuando los pacientes presentan “ cromosoma Filadelfia positivo” (Ph+).
This chromosome produces an enzyme that leads to the development of leukaemia.
Esto significa que algunos de sus genes se han reorganizado para formar un cromosoma especial llamado cromosoma Filadelfia, el cual produce una enzima responsable de la aparición de la leucemia.
Sprycel is used when patients cannot tolerate, or when their disease is not responding to other treatments.
Sprycel se utiliza en pacientes con intolerancia o que no responden a otros tratamientos.
Because the number of patients with these two forms of leukaemia is low, the diseases are considered ‘ rare’, and Sprycel was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 23 December 2005.
Dado que el número de pacientes que presentan estos dos tipos de leucemia es reducido, estas enfermedades se consideran “ raras”, por lo que Sprycel recibió la designación de “ medicamento huérfano” (medicamento utilizado en enfermedades raras) el 23 de diciembre de 2005.
How is Sprycel used?
¿Cómo se usa Sprycel?
Treatment with Sprycel should be started by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of leukaemia.
El tratamiento con Sprycel debe iniciarlo un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la leucemia.
For chronic phase CML, the starting dose of Sprycel is 100 mg once a day, taken at the same time every day.
Para LMC en fase crónica, la dosis inicial de Sprycel es de 100 mg una vez al día, tomados siempre a la misma hora.
For advanced (accelerated or blast) phase CML and for Ph+ ALL, the starting dose is 70 mg twice a day, with one tablet in the morning and one in the evening.
Para LMC en fase avanzada (acelerada o blástica) para LLA Ph+, la dosis inicial es de 70 mg dos veces al día, un comprimido por la mañana y otro por la noche.
The dose can be increased or decreased based on the patient’ s response to the medicine.
La dosis puede aumentarse o disminuirse según cómo responda el paciente al medicamento.
Treatment with Sprycel is continued until either the disease gets worse or until the patient cannot tolerate the medicine.
El tratamiento con Sprycel se mantiene hasta el empeoramiento de la enfermedad o hasta que el paciente no tolere ya el medicamento.
Patients must be monitored during treatment to check their blood levels of platelets (the components that help clotting) and neutrophils (the white blood cells that fight infection).
Los pacientes deben mantenerse bajo observación durante el tratamiento para controlar sus niveles en sangre de plaquetas (los componentes que ayudan a la coagulación) y neutrófilos (los leucocitos que combaten las infecciones).
Doctors may recommend a lower dose or a break from treatment if these values change or if patients 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
El médico puede recomendar 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. have certain side effects.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged una disminución de la dosis o la suspensión del tratamiento si estos valores cambian o si aparecen ciertos efectos adversos.
The treatment should also be used with caution in patients who have moderate to severe liver disease.
El tratamiento también debe administrarse con precaución a los pacientes con enfermedad hepática moderada o grave.
Sprycel can be taken with or without a meal, but the tablets must be swallowed whole.
Sprycel puede tomarse con o sin alimentos, pero los comprimidos deben tragarse enteros.
See the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR) for full details.
Para más información, consulte el Resumen de las Características del Producto, que forma también parte del EPAR.
How does Sprycel work?
¿Cómo actúa Sprycel?
These compounds act by blocking types of enzymes known as protein kinases.
El principio activo de Sprycel, el dasatinib, pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de las proteincinasas, que actúan bloqueando un tipo de enzimas conocidas como proteincinasas.
This enzyme is produced by leukaemia cells, and causes them to multiply uncontrollably.
El dasatinib actúa principalmente bloqueando la proteincinasa denominada “ cinasa BCR-ABL”, una enzima producida por las células leucémicas que hace que éstas se multipliquen de manera descontrolada.
By blocking BCR-ABL kinase, as well as other kinases, Sprycel helps to control the spread of leukaemia cells.
Al bloquear la cinasa BCR-ABL, así como otras cinasas, Sprycel ayuda a controlar la propagación de las células leucémicas.
How has Sprycel been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Sprycel?
The five main studies of Sprycel, taken twice a day, involved 515 patients, all of whom had received prior treatment with imatinib, and either failed or had become resistant to the medicine.
En los cinco estudios clínicos principales de Sprycel, tomado dos veces al día, participaron 515 pacientes, todos los cuales habían recibido un tratamiento previo con imatinib pero no habían respondido al medicamento o habían desarrollado resistencia al mismo.
None of these studies included a head-to-head comparison of Sprycel with any other medicine.
En ninguno de esos estudios se realizó una comparación directa de Sprycel con otro medicamento.
Two studies were carried out in chronic CML (198 and 36 patients), one was in accelerated CML (120 patients), one was in myeloid blast CML (80 patients), and one was in Ph+ ALL and lymphoid blast CML (81 patients).
Dos estudios se realizaron en pacientes con LMC en fase crónica (198 y 36 pacientes), un estudio en pacientes con LMC en fase acelerada (120 pacientes), un estudio en pacientes con LMC blástica mieloide (80 pacientes), y otro en pacientes con LMC blástica linfoide y LLA Ph+ (81 pacientes).
Two further studies compared the effects of Sprycel taken once or twice a day, one in 670 patients with chronic phase CML and the other in 611 patients with advanced phase CML or Ph+ ALL.
Otros dos estudios compararon los efectos de Sprycel tomado una o dos veces al día, uno en 670 pacientes con LMC en fase crónica y los otros en 611 pacientes con LMC en fase avanzada o LLA Ph+.
All of the studies assessed the patients’ responses by measuring the amount of white cells and platelets in the blood, to see if they were returning to normal levels, and the proportion of the patients’ white blood cells that contained the Philadelphia chromosome, to see if it was decreasing.
Dichos estudios todavía estaban realizándose en el momento de la evaluación En todos los estudios se evaluaron las respuestas de los pacientes determinando la cantidad de leucocitos y plaquetas en sangre para ver si volvían a niveles normales, así como la proporción de leucocitos que contenían el cromosoma Filadelfia para ver si disminuía.
What benefit has Sprycel shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener Sprycel durante los estudios?
In the larger main study of patients with chronic phase CML, 90% of the patients responded to treatment, with blood levels of platelets and white blood cells returning to within predefined, normal values.
En el estudio principal de mayor alcance realizado en pacientes con LMC en fase crónica, el 90% de los mismos respondió al tratamiento, y sus niveles en sangre de plaquetas y glóbulos blancos volvieron a los valores normales predefinidos.
In patients with CML in other phases (accelerated, myeloid blast and lymphoid blast) and in ALL, between a quarter and a third of patients showed a complete response.
En pacientes con LMC en otras fases (acelerada, blástica mieloide y blástica linfoide) o LLA, entre una cuarta y una tercera parte mostraron una respuesta completa.
In addition, between one and two thirds of the patients in the five main trials showed a reduction in the number of white blood cells containing the Philadelphia chromosome.
Además, en entre un tercio y dos tercios de los pacientes que participaron en los cinco estudios principales disminuyó el número de leucocitos que contenían el cromosoma Filadelfia.
In the additional study of patients with chronic phase CML, although once- and twice-daily Sprycel had similar rates of effectiveness, the once-daily dose caused fewer side effects.
En el estudio complementario de pacientes con LMC en fase crónica, aunque Sprycel tomado una o dos veces al día presentó las mismas tasas de eficacia, la dosis de una vez al día tuvo menos efectos secundarios.
In the study of patients with advanced phase CML or Ph+ ALL, the response in terms of blood counts was also similar with once- and twice-daily Sprycel.
En el estudio de pacientes con LMC en fase avanzada o LLA Ph+, el hemograma dio parecidos resultados para Sprycel tomado una o dos veces al día.
However, patients taking Sprycel twice a day continued to respond to the medicine for longer than those taking it once a day.
En cambio, los pacientes que tomaban Sprycel dos veces al día continuaron respondiendo al medicamento más tiempo que aquellos que lo tomaban una vez al día.
What is the risk associated with Sprycel?
¿Cuál es el riesgo asociado a Sprycel?