qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
This may be increased if necessary by your doctor until you are taking the amount you need.
Su médico puede aumentarla si fuera necesario hasta alcanzar la dosis que usted necesita.
Your doctor will adapt the dosage at intervals of 4 weeks or more.
Su medico adaptará la dosis a intervalos de 4 semanas o más.
The maximum dose of {PRODUCT NAME} is 80 mg once daily.
La dosis máxima de {NOMBRE DEL PRODUCTO} es 80 mg una vez al día.
{PRODUCT NAME} tablets should be swallowed whole with a drink of water, and can be taken at any time of day, with or without food.
Los comprimidos de {NOMBRE DEL PRODUCTO} deben tragarse enteros con un vaso de agua y pueden tomarse a cualquier hora del día con o sin comida.
However, try to take your tablet at the same time every day.
No obstante, intente tomar todos los días su comprimido siempre a la misma hora.
Always take {PRODUCT NAME} 10 mg exactly as your doctor has told you.
Siga exactamente las instrucciones de administración de {NOMBRE DEL PRODUCTO} 10 mg de su médico.
Before starting treatment, your doctor will place you on a low-cholesterol diet, which you should maintain also during therapy with {PRODUCT NAME} 10 mg.
Antes de iniciar el tratamiento, su médico le pondrá una dieta baja en colesterol que debe usted seguir también durante el tatamiento con {NOMBRE DEL PRODUCTO} 10 mg.
The duration of treatment with {PRODUCT NAME} 10 mg is determined by your doctor.
Su médico decidirá la duración del tatamiento con {NOMBRE DEL PRODUCTO} 10 mg.
Please ask your doctor if you think that the effect of {PRODUCT NAME} 10 mg is too strong or too weak.
Pregunte a su médico si usted cree que el efecto de {NOMBRE DEL PRODUCTO} 10 mg es demasiado fuerte o demasiado débil.
If you take more {PRODUCT NAME} 10 mg than you should If you accidently take too many {PRODUCT NAME} tablets (more than your usual daily dose), contact your doctor or nearest hospital for advice.
Toma más {NOMBRE DEL PRODUCTO} 10 mg del que debiera Si toma accidentalmente demasiados comprimidos de {NOMBRE DEL PRODUCTO} (más de su dosis diaria habitual), pida consejo a su médico o con el hospital más próximo.
If you forget to take {PRODUCT NAME} 10 mg If you forget to take a dose, just take your next scheduled dose at the correct time.
Si olvidó tomar {NOMBRE DEL PRODUCTO} 10 mg Si olvidó tomar una dosis, tome la siguiente dosis prevista a la hora correcta.
If you stop taking {PRODUCT NAME} 10 mg If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Si deja de tomar {NOMBRE DEL PRODUCTO} 10 mg Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de estemedicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Like all medicines, {PRODUCT NAME} 10 mg can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, {NOMBRE DEL PRODUCTO} 10 mg puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
The following side effects are important and will require immediate action if you experience them: − Angioneurotic oedema (swelling of the face, tongue and windpipe which can cause great difficulty in breathing).
- Edema angioneurótico (hinchazón de la cara, lengua y tráquea que puede producir gran
This is a very rare reaction, which can be serious if it occurs.
Esta es una reacción muy rara, que puede ser grave si se presenta.
You should tell your doctor immediately if it happens.
Informe a su médico inmediatamente si se produce.
− Occasionally, patients have developed muscle wasting or inflammation, and very rarely this has progressed to become a serious, potentially life-threatening condition (called ‘ rhabdomyolysis’).
raramente esto ha desembocado en una enfermedad grave potencialmente mortal (llamada rabdomiolisis).
If you have muscle weakness, tenderness or pain and particularly, if at the same time, you feel unwell or have a high temperature, stop taking {PRODUCT NAME} and tell your doctor immediately.
Si tiene debilidad muscular, dolor a la palpación o dolor y especialmente si al mismo tiempo usted se siente mal o tiene fiebre, deje de tomar {NOMBRE DEL PRODUCTO}y avise a su médico inmediatamente.
Very rare conditions affect fewer than 1 in 10,000 patients taking {PRODUCT NAME} (this means that for every 10,000 patients taking {PRODUCT NAME}, 9,999 are not expected to have these side effects).
86 Los efectos adversos muy raros afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes que toman {NOMBRE DEL PRODUCTO} (esto significa que de cada 10.000 pacientes que toman {NOMBRE DEL PRODUCTO}, 9.999 no se espera que sufran estos efectos adversos).
90 − If you experience problems with unexpected or unusual bleeding or bruising, this may be suggestive of a liver complaint.
- Si experimenta problemas con hemorragias o hematomas inesperados o inusuales, esto puede
You should consult your doctor as soon as possible.
Debe consultar a su médico tan pronto como sea posible.
Other possible side effects with {PRODUCT NAME}:
Otros posibles efectos adversos con {NOMBRE DEL PRODUCTO}:
As with all medicines, {PRODUCT NAME} can sometimes cause side effects in some individuals.
Como todos los medicamentos, {NOMBRE DEL PRODUCTO} puede a veces causar efectos adversos en algunos individuos.
Common conditions, affect at least 100 in 10,000 patients taking {PRODUCT NAME} (this means that for every 10,000 patients, up to 9,900 are not expected to have these side effects).
Estos incluyen:
These include: − Nausea; abdominal pain, constipation, wind, indigestion, headache, muscle pain, weakness, diarrhoea, insomnia, dizziness, chest pain, allergic reactions, numbness, joint pain and back pain, asthenia, peripheral oedema, itching.
debilidad, diarrea, insomnio, mareos, dolor de pecho, reacciones alérgicas, entumecimiento, dolor de articulaciones y dolor de espalda, astenia, edema periférico, picor.
Other less common side effects have been seen in some patients taking {PRODUCT NAME} or other medicines of this kind.
En algunos pacientes tomando {NOMBRE DEL PRODUCTO} o medicamentos de este tipo se han observado otros efectos adversos menos frecuentes.
Not all of these effects have necessarily been linked to the use of these medicines; uncommon conditions affect fewer than 100 in 10,000 patients taking {PRODUCT NAME} (this means that for every 10,000 patients taking {PRODUCT NAME}, at least 9,900 are not expected to have these side effects).
Estos incluyen:
These include: − Anorexia (loss of appetite), numbness or tingling in the fingers and toes, vomiting, rash, muscle cramps, unexpected bleeding or bruising, ringing in the ears and/ or head, weight gain, loss of memory, hives, feeling unwell, impotence, hair loss, pancreatitis (inflammation of the pancreas leading to stomach pain).
vómitos, picor, erupción; calambres musculares, hemorragia o hematomasinesperados, zumbido de oidos y/ o en la cabeza, ganancia de peso, pérdida de memoria, habones, indisposición, impotencia, pérdida de pelo, pancreatitis (inflamación del páncreas que produce dolor de estómago).
Rare conditions affect fewer than 10 in 10,000 patients taking {PRODUCT NAME} (this means that for every 10,000 patients taking {PRODUCT NAME}, at least 9,990 are not expected to have these side effects).
Estos incluyen:
These include: − Reductions in sensation of skin to light touch or pain, muscle tenderness, blistering rash, peripheral oedema (e. g. ankle swelling), hepatitis (liver inflammation), jaundice (yellowing of the skin and whites of the eyes), rhabdomyolysis (serious muscle pain and weakness, often associated with fever).
ampollosa, edema periférico (es decir hinchazón de tobillo), hepatitis (inflamación del hígado), ictericia (coloración amarillenta de la piel y del ojo), rabdomiolisis (dolor muscular grave y debilidad frecuentemente asociados con fiebre).
Very rare conditions affect fewer than 1 in 10,000 patients taking {PRODUCT NAME} (this means that for every 10,000 patients taking {PRODUCT NAME}, at least 9,999 are not expected to have these side effects).
Estos incluyen:
These include: − Angioneurotic oedema (swelling of the face, tongue and windpipe which can cause great difficulty in breathing), Stevens-Johnson syndrome (serious blistering condition of the skin, mouth, eyes and genitals), erythema multiforme (patchy red rash).
dificultad para respirar), síndrome de Stevens-Johnson (enfermedad grave con ampollas en la piel, boca, ojos y genitales), eritema multiforme (erupción irregular con manchas rojas).
Increases and decreases in blood sugar levels have also been seen (If you have diabetes you should continue careful monitoring of your blood sugar levels).
También se han observado aumentos y reducciones de los niveles de azúcar en sangre (si es diabético debe vigilar con cuidado sus niveles sanguíneos de azúcar).
If you experience side effects, please inform your doctor.
Si sufre un efecto adverso, por favor informe a su médico.
He/ she will decide on the further steps needed.
El/ Ella decidirá que acciones es necesario tomar.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Si alguno de estos efectos adversos se vuelve grave, o si usted nota algún efecto adverso no descrito en este prospecto, por favor indiqueselo a su médico.
HOW TO STORE {PRODUCT NAME} 10 mg
CONSERVACIÓN DE {NOMBRE DEL PRODUCTO} 10 mg
Do not use {PRODUCT NAME} 10 mg after the expiry date {Exp.
No utilice {NOMBRE DEL PRODUCTO} 10 mg después de la fecha de caducidad (cad) que aparece en el embalaje y cartón exterior.
Date:} which is stated on the container and outer packaging.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
91 Do not use {PRODUCT NAME} 10 mg if you notice visible signs of deterioration.
No utilice {NOMBRE DEL PRODUCTO} 10 mg si usted observa signos visibles de deterioro.
What {PRODUCT NAME} 10 mg contains The active substance of {PRODUCT NAME} is atorvastatin.
Qué contiene {NOMBRE DEL PRODUCTO} 10 mg
Each tablet contains 10 mg of atorvastatin as atorvastatin calcium trihydrate.
Cada comprimido contiene 10 mg de atorvastatina como atorvastatina cálcica trihidratada.
{PRODUCT NAME} tablets also contain the inactive ingredients: calcium carbonate, microcrystalline cellulose, lactose, croscarmellose sodium, polysorbate 80, hydroxypropyl cellulose and magnesium stearate.
Los comprimidos de {NOMBRE DEL PRODUCTO} también contienen ingredientes inactivos: carbonato cálcico, celulosa microcristalina, lactosa, croscarmelosa sódica, polisorbato 80, hidroxipropilcelulosa y estearato magnésico.
The coating of {PRODUCT NAME}contains hypromellose, macrogol 8000, titanium dioxide (E171), talc, simeticone, macrogol stearate, sorbic acid and candelilla wax.
El recubrimiento de {NOMBRE DEL PRODUCTO} contiene hipromelosa, macrogol 8000, dióxido de titanio (E171), talco, simeticona, estearato de macrogol, ácido sórbico y cera candelilla.
What {PRODUCT NAME} 10 mg looks like and contents of the pack {PRODUCT NAME} film-coated tablets are white with an oval shape.
Aspecto de {NOMBRE DEL PRODUCTO} 10 mg y contenido del envase Los comprimidos recubiertos con película de {NOMBRE DEL PRODUCTO} 10 mg son blancos de forma oval.
They are marked with 10 on one side and PD155 on the other side.
Estan marcados con 10 por un lado y con PD 155 por el otro lado.
{PRODUCT NAME} 10 mg are available in blister packs containing 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98 and 100 film-coated tablets and hospital packs containing 200 (10 x 20) or 500 film-coated tablets.
{NOMBRE DEL PRODUCTO} 10 mg se presenta en estuches con blisters conteniendo 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98 y 100 comprimidos recubiertos con película y en envases clínicos conteniendo 200 (10 x 20) o 500 comprimidos recubiertos con película.
{Name and address }< {tel }> < {fax }> < {e-mail }>
< [Para completar a nivel nacional] > {Nombre y dirección} < tel > < fax > < e-mail >
< [See Annex I - To be completed nationally] > [For referral procedures, as appropriate]
< [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] > [For referral procedures]
Austria Belgium Denmark Finland Germany Greece Italy Luxembourg Portugal The Netherlands Spain Sweden
Alemania Grecia Italia Luxemburgo Portugal Holanda España Suecia
Sortis Lipitor Zarator Lipitor Sortis Lipitor Xarator Lipitor Zarator Lipitor Zarator Lipitor
Sortis Lipitor Xarator Lipitor Zarator Lipitor Zarator Lipitor
92 PACKAGE LEAFLET:
89 PROSPECTO:
{PRODUCT NAME} 20 mg film-coated tablets Atorvastatin calcium< [See Annex I - To be completed nationally] > [For referral procedures]
{NOMBRE DEL PRODUCTO} 20 mg comprimidos recubiertos con película Atorvastatina cálcica < [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] > [For referral procedures]
What {PRODUCT NAME} 20 mg is and what it is used for 2.
Qué es {NOMBRE DEL PRODUCTO} 20 mg y para qué se utiliza 2.
Before you take {PRODUCT NAME} 20 mg 3.
Antes de tomar {NOMBRE DEL PRODUCTO} 20 mg 3.
How to take {PRODUCT NAME} 20 mg 4.
Cómo tomar {NOMBRE DEL PRODUCTO} 20 mg 4.
How to store {PRODUCT NAME} 20 mg 6.
Posibles efectos adversos 5 Conservación de {NOMBRE DEL PRODUCTO} 20 mg 6.
WHAT {PRODUCT NAME} 20 mg IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES {NOMBRE DEL PRODUCTO} 20 mg Y PARA QUÉ SE UTILIZA
If you are at an increased risk of heart disease, {PRODUCT NAME}can also be used to reduce such risk even if your cholesterol levels are normal.
Si usted presenta un riesgo elevado de enfermedad cardíaca, {NOMBRE DEL PRODUCTO} puede también utilizarse para reducir este riesgo incluso aunque sus niveles de colesterol sean normales.
BEFORE YOU TAKE {PRODUCT NAME} 20 mg
No tome {NOMBRE DEL PRODUCTO} 20 mg
Do not take {PRODUCT NAME} 20 mg if you are hypersensitive (allergic) to {PRODUCT NAME} or to any similar medicines used to lower blood lipids or to any of the other ingredients of the medicine – see Section 5 for details. − if you have or have ever had a disease which affects the liver − if you have had any unexplained abnormal blood tests for liver function − if you are a woman able to have children and not using reliable contraception − if you are pregnant, trying to become pregnant or breast-feeding − if you have a muscle disorder called myopathy (repeated or unexplained muscle aches or pains)
similar utiizado para reducir los lipidos sanguineos o a cualquiera de los demás ingredientes de este medicamento – ver más detalles en la Sección 5.
Take special care with {PRODUCT NAME} 20 mg The following are reasons why {PRODUCT NAME} may not be suitable for you: − If you have kidney problems
Tenga especial cuidado con {NOMBRE DEL PRODUCTO} 20 mg Por las siguientes razones {NOMBRE DEL PRODUCTO} puede no ser adecuado para usted:
93 − If you have an under-active thyroid gland (hypothyroidism) − If you have had repeated or unexplained muscle aches or pains, a personnal history or family history of muscle problems − If you have had previous muscular problems during treatment with other lipid-lowering medicines (e. g. other ‘ -statin’ or ‘ -fibrate’ medicines) − If you regularly drink a large amount of alcohol − If you have a history of liver disease − If you are older than 70 years − If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this product.
En cualquiera de estos casos, su médico podrá indicarle si debe realizarse análisis de sangre antes y posiblemente durante el tratamiento con {NOMBRE DEL PRODUCTO} para predecir el riesgo de sufrir efectos adversos relacionados con el músculo.
Taking {PRODUCT NAME} 20 mg with food and drink Grapefruit juice Do not take more than one or two small glasses of grapefruit juice per day because large quantities of grapefruit juice can change the effects of {PRODUCT}.
Toma de {NOMBRE DEL PRODUCTO} 20 mg con los alimentos y bebidas Zumo de pomelo No tome más de uno o dos pequeños vasos de zumo de pomelo al día debido a que en grandes cantidades el zumo de pomelo puede alterar los efectos de {NOMBRE DEL PRODUCTO}.
Alcohol See Section 2 “ Take special care with {PRODUCT NAME} 20 mg” for details.
Ver los detalles en la Sección 2 “ Tenga especial cuidado con {NOMBRE DEL PRODUCTO} 20 mg”.
Driving and using machines Do not drive if this medicine affects your ability to drive.
91 Conducción y uso de máquinas No conduzca si este medicamento afecta a su capacidad de conducción.
HOW TO TAKE {PRODUCT NAME} 20 mg
CÓMO TOMAR {NOMBRE DEL PRODUCTO} 20 mg
The maximum dose of {PRODUCT NAME}is 80 mg once daily.
La dosis máxima de {NOMBRE DEL PRODUCTO} es 80 mg una vez al día.
Always take {PRODUCT NAME} 20 mg exactly as your doctor has told you.
Siga exactamente las instrucciones de administración de {NOMBRE DEL PRODUCTO} 20 mg de su médico.
Before starting treatment, your doctor will place you on a low-cholesterol diet, which you should maintain also during therapy with {PRODUCT NAME} 20 mg.
Antes de iniciar el tratamiento, su médico le pondrá una dieta baja en colesterol que debe usted seguir también durante el tatamiento con {NOMBRE DEL PRODUCTO} 20 mg.
The duration of treatment with {PRODUCT NAME} 20 mg is determined by your doctor.
Su médico decidirá la duración del tatamiento con {NOMBRE DEL PRODUCTO} 20 mg.
Please ask your doctor if you think that the effect of {PRODUCT NAME} 20 mg is too strong or too weak.
Pregunte a su médico si usted cree que el efecto de {NOMBRE DEL PRODUCTO} 20 mg es demasiado fuerte o demasiado débil.
If you take more {PRODUCT NAME} 20 mg than you should If you accidently take too many {PRODUCT NAME} tablets (more than your usual daily dose), contact your doctor or nearest hospital for advice.
Toma más {NOMBRE DEL PRODUCTO} 20 mg del que debiera Si toma accidentalmente demasiados comprimidos de {NOMBRE DEL PRODUCTO} (más de su dosis diaria habitual), pida consejo a su médico o con el hospital más próximo.
If you forget to take {PRODUCT NAME} 20 mg If you forget to take a dose, just take your next scheduled dose at the correct time.
Si olvidó tomar {NOMBRE DEL PRODUCTO} 20 mg Si olvidó tomar una dosis, tome la siguiente dosis prevista a la hora correcta.
If you stop taking {PRODUCT NAME} 20 mg If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Si deja de tomar {NOMBRE DEL PRODUCTO} 20 mg Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de estemedicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Like all medicines, {PRODUCT NAME} 20 mg can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, {NOMBRE DEL PRODUCTO} 20 mg puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
The following side effects are important and will require immediate action if you experience them: − Angioneurotic oedema (swelling of the face, tongue and windpipe which can cause great difficulty in breathing).
Esta es una reacción muy rara, que puede ser grave si se presenta.
This is a very rare reaction, which can be serious if it occurs.
Informe a su médico inmediatamente si se produce.
You should tell your doctor immediately if it happens. − Occasionally, patients have developed muscle wasting or inflammation, and very rarely this has progressed to become a serious, potentially life-threatening condition (called ‘ rhabdomyolysis’).
raramente esto ha desembocado en una enfermedad grave potencialmente mortal (llamada rabdomiolisis).
If you have muscle weakness, tenderness or pain and particularly, if at the same time, you feel unwell or have a high temperature, stop taking {PRODUCT NAME} and tell your doctor immediately.
Si tiene debilidad muscular, dolor a la palpación o dolor y especialmente si al mismo tiempo usted se siente mal o tiene fiebre, deje de tomar {NOMBRE DEL PRODUCTO} y avise a su médico inmediatamente.
Very rare conditions affect fewer than 1 in 10,000 patients taking {PRODUCT NAME} (this means that for every 10,000 patients taking {PRODUCT NAME}, 9,999 are not expected to have these side effects).
92 Los efectos adversos muy raros afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes que toman {NOMBRE DEL PRODUCTO} (esto significa que de cada 10.000 pacientes que toman {NOMBRE DEL PRODUCTO}, 9.999 no se espera que sufran estos efectos adversos).
− If you experience problems with unexpected or unusual bleeding or bruising, this may be suggestive of a liver complaint.
- Si experimenta problemas con hemorragias o hematomas inesperados o inusuales, esto puede
95 As with all medicines, {PRODUCT NAME} can sometimes cause side effects in some individuals.
Como todos los medicamentos, {NOMBRE DEL PRODUCTO} puede a veces causar efectos adversos en algunos individuos.
HOW TO STORE {PRODUCT NAME} 20 mg
CONSERVACIÓN DE {NOMBRE DEL PRODUCTO} 20 mg
Do not use {PRODUCT NAME} 20 mg after the expiry date {Exp.
No utilice {NOMBRE DEL PRODUCTO} 20 mg después de la fecha de caducidad (cad) que aparece en el embalaje y cartón exterior.
Do not use {PRODUCT NAME} 20 mg if you notice visible signs of deterioration.
No utilice {NOMBRE DEL PRODUCTO} 20 mg si usted observa signos visibles de deterioro.
What {PRODUCT NAME} 20 mg contains The active substance of {PRODUCT NAME} is atorvastatin.
Qué contiene {NOMBRE DEL PRODUCTO} 20 mg
Each tablet contains 20 mg of atorvastatin as atorvastatin calcium trihydrate.
Cada comprimido contiene 20 mg de atorvastatina como atorvastatina cálcica trihidratada.
The coating of {PRODUCT NAME} contains hypromellose, macrogol 8000, titanium dioxide (E171), talc, simeticone, macrogol stearate, sorbic acid and candelilla wax.
El recubrimiento de {NOMBRE DEL PRODUCTO} contiene hipromelosa, macrogol 8000, dióxido de titanio (E171), talco, simeticona, estearato de macrogol, ácido sórbico y cera candelilla.
What {PRODUCT NAME} 20 mg looks like and contents of the pack {PRODUCT NAME} film-coated tablets are white with an oval shape.
Aspecto de {NOMBRE DEL PRODUCTO} 20 mg y contenido del envase Los comprimidos recubiertos con película de {NOMBRE DEL PRODUCTO} 20 mg son blancos de forma oval.
They are marked with 20 on one side and PD156 on the other side.
Estan marcados con 20 por un lado y con PD 156 por el otro lado.
{PRODUCT NAME} 20 mg are available in blister packs containing 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98 and 100 film-coated tablets and hospital packs containing 200 (10 x 20) or 500 film-coated tablets.
{NOMBRE DEL PRODUCTO} 20 mg se presenta en estuches con blisters conteniendo 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98 y 100 comprimidos recubiertos con película y en envases clínicos conteniendo 200 (10 x 20) o 500 comprimidos recubiertos con película.
97 PACKAGE LEAFLET:
95 PROSPECTO:
{PRODUCT NAME} 40 mg film-coated tablets Atorvastatin calcium< [See Annex I - To be completed nationally] > [For referral procedures]
{NOMBRE DEL PRODUCTO} 40 mg comprimidos recubiertos con película Atorvastatina cálcica < [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] > [For referral procedures]
- This medicine has been prescribed for you.
- Este medicamento se le ha recetado a Vd.
Do not pass it on to others.
Personalmente y no debe Vd.
It may harm them, even
Pasarlo a otras
What {PRODUCT NAME} 40 mg is and what it is used for 2.
Qué es {NOMBRE DEL PRODUCTO} 40 mg y para qué se utiliza 2.
Before you take {PRODUCT NAME} 40 mg 3.
Antes de tomar {NOMBRE DEL PRODUCTO} 40 mg 3.
How to store {PRODUCT NAME} 40 mg 6.
Cómo tomar {NOMBRE DEL PRODUCTO} 40 mg 4.
WHAT {PRODUCT NAME} 40 mg IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES {NOMBRE DEL PRODUCTO} 40 mg Y PARA QUÉ SE UTILIZA
BEFORE YOU TAKE {PRODUCT NAME} 40 mg
ANTES DE TOMAR {NOMBRE DEL PRODUCTO} 40 mg
Do not take {PRODUCT NAME} 40 mg
No tome {NOMBRE DEL PRODUCTO} 40 mg
- if you are hypersensitive (allergic) to {PRODUCT NAME} or to any similar medicines used to
- si es hipersensible (alérgico) a {NOMBRE DEL PRODUCTO} o a algún otro medicamento
lower blood lipids or to any of the other ingredients of the medicine – see Section 5 for details.
similar utiizado para reducir los lipidos sanguineos o a cualquiera de los demás ingredientes de este medicamento – ver más detalles en la Sección 5.
- if you have or have ever had a disease which affects the liver
- si tiene o ha tenido alguna enfermedad que afecte al hígado
- if you have had any unexplained abnormal blood tests for liver function
- si tiene o ha tenido resultados anómalos injustificados en los test sanguíneos de función hepática
- if you are a woman able to have children and not using reliable contraception
- si es una mujer en edad fértil y no utiliza medidas anticonceptivas fiables
- if you are pregnant, trying to become pregnant or breast-feeding
- si está embarazada, intentando quedarse embarazada o durante la lactancia
- if you have a muscle disorder called myopathy (repeated or unexplained muscle aches or pains)
- si tiene un trastorno muscular llamado miopatía (dolores musculares repetidos o injustifcados)
Take special care with {PRODUCT NAME} 40 mg The following are reasons why {PRODUCT NAME} may not be suitable for you: − If you have kidney problems − If you have an under-active thyroid gland (hypothyroidism)
Tenga especial cuidado con {NOMBRE DEL PRODUCTO} 40 mg Por las siguientes razones {NOMBRE DEL PRODUCTO} puede no ser adecuado para usted:
98 − If you have had repeated or unexplained muscle aches or pains, a personnal history or family history of muscle problems − If you have had previous muscular problems during treatment with other lipid-lowering medicines (e. g. other ‘ -statin’ or ‘ -fibrate’ medicines) − If you regularly drink a large amount of alcohol − If you have a history of liver disease − If you are older than 70 years − If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this product.
En cualquiera de estos casos, su médico podrá indicarle si debe realizarse análisis de sangre antes y posiblemente durante el tratamiento con {NOMBRE DEL PRODUCTO} para predecir el riesgo de sufrir efectos adversos relacionados con el músculo.
Taking {PRODUCT NAME} 40 mg with food and drink Grapefruit juice Do not take more than one or two small glasses of grapefruit juice per day because large quantities of grapefruit juice can change the effects of {PRODUCT}.
Toma de {NOMBRE DEL PRODUCTO} 40 mg con los alimentos y bebidas Zumo de pomelo No tome más de uno o dos pequeños vasos de zumo de pomelo al día debido a que en grandes cantidades el zumo de pomelo puede alterar los efectos de {NOMBRE DEL PRODUCTO}.
See Section 2 “ Take special care with {PRODUCT NAME} 40 mg” for details
Ver los detalles en la Sección 2 “ Tenga especial cuidado con {NOMBRE DEL PRODUCTO} 40 mg”.
Women of child-bearing age must take appropriate measures.
Las mujeres en edad fértil deben tomar las adecuadas medidas anticonceptivas.
Driving and using machines Do not drive if this medicine affects your ability to drive.
97 Conducción y uso de máquinas No conduzca si este medicamento afecta a su capacidad de conducción.
Do not use any tools or machines if your ability to use them is affected by this machine.
No maneje herramientas o máquinas si su habilidad para manejarlas resulta afectada por este medicamento.
HOW TO TAKE {PRODUCT NAME} 40 mg
CÓMO TOMAR {NOMBRE DEL PRODUCTO} 40 mg
99 The usual starting dose of {PRODUCT NAME} is 10 mg once a day.
La dosis inicial normal de {NOMBRE DEL PRODUCTO} es 10 mg una vez al día.
Always take {PRODUCT NAME} 40 mg exactly as your doctor has told you.
Siga exactamente las instrucciones de administración de {NOMBRE DEL PRODUCTO} 40 mg de su médico.
Before starting treatment, your doctor will place you on a low-cholesterol diet, which you should maintain also during therapy with {PRODUCT NAME} 40 mg.
Antes de iniciar el tratamiento, su médico le pondrá una dieta baja en colesterol que debe usted seguir también durante el tatamiento con {NOMBRE DEL PRODUCTO} 40 mg.
The duration of treatment with {PRODUCT NAME} 40 mg is determined by your doctor.
Su médico decidirá la duración del tatamiento con {NOMBRE DEL PRODUCTO} 40 mg.
Please ask your doctor if you think that the effect of {PRODUCT NAME} 40 mg is too strong or too weak.
Pregunte a su médico si usted cree que el efecto de {NOMBRE DEL PRODUCTO}40 mg es demasiado fuerte o demasiado débil.
If you take more {PRODUCT NAME} 40 mg than you should If you accidently take too many {PRODUCT NAME} tablets (more than your usual daily dose), contact your doctor or nearest hospital for advice.
Toma más {NOMBRE DEL PRODUCTO} 40 mg del que debiera Si toma accidentalmente demasiados comprimidos de {NOMBRE DEL PRODUCTO} (más de su dosis diaria habitual), pida consejo a su médico o con el hospital más próximo.
If you forget to take {PRODUCT NAME} 40 mg If you forget to take a dose, just take your next scheduled dose at the correct time.
Si olvidó tomar {NOMBRE DEL PRODUCTO} 40 mg Si olvidó tomar una dosis, tome la siguiente dosis prevista a la hora correcta.
If you stop taking {PRODUCT NAME} 40 mg If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Si deja de tomar {NOMBRE DEL PRODUCTO} 40 mg Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de estemedicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Like all medicines, {PRODUCT NAME} 40 mg can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, {NOMBRE DEL PRODUCTO} 40 mg puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Very rare conditions affect fewer than 1 in 10,000 patients taking {PRODUCT NAME} (this means that for every 10,000 patients taking {PRODUCT NAME}, 9,999 are not expected to have these side effects). − If you experience problems with unexpected or unusual bleeding or bruising, this may be suggestive of a liver complaint.
98 Los efectos adversos muy raros afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes que toman {NOMBRE DEL PRODUCTO} (esto significa que de cada 10.000 pacientes que toman {NOMBRE DEL PRODUCTO}, 9.999 no se espera que sufran estos efectos adversos).
100 As with all medicines, {PRODUCT NAME} can sometimes cause side effects in some individuals.
Estos incluyen:
Common conditions, affect at least 100 in 10,000 patients taking {PRODUCT NAME} (this means that for every 10,000 patients, up to 9,900 are not expected to have these side effects).
- Nauseas, dolor abdominal, estreñimiento, gases, indigestión, dolor de cabeza, dolor muscular,
HOW TO STORE {PRODUCT NAME} 40 mg
CONSERVACIÓN DE {NOMBRE DEL PRODUCTO} 40 mg
Do not use {PRODUCT NAME} 40 mg after the expiry date {Exp.
No utilice {NOMBRE DEL PRODUCTO} 40 mg después de la fecha de caducidad (cad) que aparece en el embalaje y cartón exterior.
Do not use {PRODUCT NAME} 40 mg if you notice visible signs of deterioration.
No utilice {NOMBRE DEL PRODUCTO} 40 mg si usted observa signos visibles de deterioro.
What {PRODUCT NAME} 40 mg contains The active substance of {PRODUCT NAME} is atorvastatin.
Qué contiene {NOMBRE DEL PRODUCTO} 40 mg
Each tablet contains 40 mg of atorvastatin as atorvastatin calcium trihydrate.
Cada comprimido contiene 40 mg de atorvastatina como atorvastatina cálcica trihidratada.
What {PRODUCT NAME} 40 mg looks like and contents of the pack {PRODUCT NAME} film-coated tablets are white with an oval shape.
Aspecto de {NOMBRE DEL PRODUCTO} 40 mg y contenido del envase Los comprimidos recubiertos con película de {NOMBRE DEL PRODUCTO} 40 mg son blancos de forma oval.
They are marked with 40 on one side and PD157 on the other side.
Estan marcados con 40 por un lado y con PD 157 por el otro lado.
{PRODUCT NAME} 40 mg are available in blister packs containing 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98 and 100 film-coated tablets and hospital packs containing 200 (10 x 20) or 500 film-coated tablets.
{NOMBRE DEL PRODUCTO} 40 mg se presenta en estuches con blisters conteniendo 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98 y 100 comprimidos recubiertos con película y en envases clínicos conteniendo 200 (10 x 20) o 500 comprimidos recubiertos con película.
102 PACKAGE LEAFLET:
101 PROSPECTO:
{PRODUCT NAME} 80 mg film-coated tablets Atorvastatin calcium< [See Annex I - To be completed nationally] > [For referral procedures]
{NOMBRE DEL PRODUCTO} 80 mg comprimidos recubiertos con película Atorvastatina cálcica < [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] > [For referral procedures]
What {PRODUCT NAME} 80 mg is and what it is used for 2.
Qué es {NOMBRE DEL PRODUCTO} 80 mg y para qué se utiliza 2.
Before you take {PRODUCT NAME} 80 mg 3.
Antes de tomar {NOMBRE DEL PRODUCTO} 80 mg 3.
How to take {PRODUCT NAME} 80 mg 4.
Cómo tomar {NOMBRE DEL PRODUCTO} 80 mg 4.
How to store {PRODUCT NAME} 80 mg 6.
Posibles efectos adversos 5 Conservación de {NOMBRE DEL PRODUCTO} 80 mg 6.
WHAT {PRODUCT NAME} 80 mg IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES {NOMBRE DEL PRODUCTO} 80 mg Y PARA QUÉ SE UTILIZA
BEFORE YOU TAKE {PRODUCT NAME} 80 mg
No tome {NOMBRE DEL PRODUCTO} 80 mg
Do not take {PRODUCT NAME} 80 mg − if you are hypersensitive (allergic) to {PRODUCT NAME} or to any similar medicines used to lower blood lipids or to any of the other ingredients of the medicine – see Section 5 for details. − if you have or have ever had a disease which affects the liver − if you have had any unexplained abnormal blood tests for liver function − if you are a woman able to have children and not using reliable contraception − if you are pregnant, trying to become pregnant or breast-feeding − if you have a muscle disorder called myopathy (repeated or unexplained muscle aches or pains)
similar utiizado para reducir los lipidos sanguineos o a cualquiera de los demás ingredientes de este medicamento – ver más detalles en la Sección 5.
Take special care with {PRODUCT NAME} 80 mg The following are reasons why {PRODUCT NAME} may not be suitable for you: − If you have kidney problems
Tenga especial cuidado con {NOMBRE DEL PRODUCTO} 80 mg Por las siguientes razones {NOMBRE DEL PRODUCTO} puede no ser adecuado para usted:
103 − If you have an under-active thyroid gland (hypothyroidism) − If you have had repeated or unexplained muscle aches or pains, a personnal history or family history of muscle problems − If you have had previous muscular problems during treatment with other lipid-lowering medicines (e. g. other ‘ -statin’ or ‘ -fibrate’ medicines) − If you regularly drink a large amount of alcohol − If you have a history of liver disease − If you are older than 70 years − If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this product.
En cualquiera de estos casos, su médico podrá indicarle si debe realizarse análisis de sangre antes y posiblemente durante el tratamiento con {NOMBRE DEL PRODUCTO} para predecir el riesgo de sufrir efectos adversos relacionados con el músculo.
Taking other medicines There are some medicines that may interact with {PRODUCT NAME}: − Medicines used to alter the way your immune system works, e. g. ciclosporin − Certain antibiotics or antifungal medicines, e. g. erythromycin, clarithromycin, ketoconazole, itraconazole; rifampicin − Other medicines to regulate lipid levels, e. g. gemfibrozil, other fibrates, nicotinic acid derivatives, colestipol − Some calcium channel blockers used for angina or high blood pressure, e. g. nifedipine; medicines to regulate your heart rhythm e. g. digoxin − Some benzodiazepines used for anxiety and other conditions, e. g. nefazodone − Protease inhibitors used in the treatment of HIV e. g. nelfinavir − Other medicines known to interact with {PRODUCT NAME} include warfarin (which reduces blood clotting), oral contraceptives, phenytoin (an anti-convulsant for epilepsy), and antacids (indigestion products containing aluminium or magnesium)
warfarina (que reduce la coagulación sanguínea), anticonceptivos orales, fenitoina (anticonvulsivo para tratar la epilepsia) y antiácidos (productos para la indigestión que contienen aluminio o magnesio)
Taking {PRODUCT NAME} 80 mg with food and drink Grapefruit juice Do not take more than one or two small glasses of grapefruit juice per day because large quantities of grapefruit juice can change the effects of {PRODUCT}.
Toma de {NOMBRE DEL PRODUCTO} 80 mg con los alimentos y bebidas Zumo de pomelo No tome más de uno o dos pequeños vasos de zumo de pomelo al día debido a que en grandes cantidades el zumo de pomelo puede alterar los efectos de {NOMBRE DEL PRODUCTO}.
See Section 2 “ Take special care with {PRODUCT NAME} 80 mg” for details.
Ver los detalles en la Sección 2 “ Tenga especial cuidado con {NOMBRE DEL PRODUCTO} 80 mg”.
Driving and using machines Do not drive if this medicine affects your ability to drive.
103 Conducción y uso de máquinas No conduzca si este medicamento afecta a su capacidad de conducción.
HOW TO TAKE {PRODUCT NAME} 80 mg
CÓMO TOMAR {NOMBRE DEL PRODUCTO} 80 mg
Always take {PRODUCT NAME} 80 mg exactly as your doctor has told you.
Siga exactamente las instrucciones de administración de {NOMBRE DEL PRODUCTO} 80 mg de su médico.
Before starting treatment, your doctor will place you on a low-cholesterol diet, which you should maintain also during therapy with {PRODUCT NAME} 80 mg.
Antes de iniciar el tratamiento, su médico le pondrá una dieta baja en colesterol que debe usted seguir también durante el tatamiento con {NOMBRE DEL PRODUCTO} 80 mg.
The duration of treatment with {PRODUCT NAME} 80 mg is determined by your doctor.
Su médico decidirá la duración del tatamiento con {NOMBRE DEL PRODUCTO}80 mg.
Please ask your doctor if you think that the effect of {PRODUCT NAME} 80 mg is too strong or too weak.
Pregunte a su médico si usted cree que el efecto de {NOMBRE DEL PRODUCTO} 80 mg es demasiado fuerte o demasiado débil.
If you take more {PRODUCT NAME} 80 mg than you should If you accidently take too many {PRODUCT NAME} tablets (more than your usual daily dose), contact your doctor or nearest hospital for advice.
Toma más {NOMBRE DEL PRODUCTO} 80 mg del que debiera Si toma accidentalmente demasiados comprimidos de {NOMBRE DEL PRODUCTO}(más de su dosis diaria habitual), pida consejo a su médico o con el hospital más próximo.
If you forget to take {PRODUCT NAME} 80 mg If you forget to take a dose, just take your next scheduled dose at the correct time.
Si olvidó tomar {NOMBRE DEL PRODUCTO} 80 mg Si olvidó tomar una dosis, tome la siguiente dosis prevista a la hora correcta.
If you stop taking {PRODUCT NAME} 80 mg If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Si deja de tomar {NOMBRE DEL PRODUCTO} 80 mg Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de estemedicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Like all medicines, {PRODUCT NAME} 80 mg can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, {NOMBRE DEL PRODUCTO} 80 mg puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Very rare conditions affect fewer than 1 in 10,000 patients taking {PRODUCT NAME} (this means that for every 10,000 patients taking {PRODUCT NAME}, 9,999 are not expected to have these side effects). − If you experience problems with unexpected or unusual bleeding or bruising, this may be suggestive of a liver complaint.
104 Los efectos adversos muy raros afectan a menos de 1 de cada 10,000 pacientes que toman {NOMBRE DEL PRODUCTO} (esto significa que de cada 10,000 pacientes que toman {NOMBRE DEL PRODUCTO}, 9,999 no se espera que sufran estos efectos adversos).
105 As with all medicines, {PRODUCT NAME} can sometimes cause side effects in some individuals.
Como todos los medicamentos, {NOMBRE DEL PRODUCTO} puede a veces causar efectos adversos en algunos individuos.
These include: − Nausea, abdominal pain, constipation, wind, indigestion, headache, muscle pain, weakness, diarrhoea, insomnia, dizziness, chest pain, allergic reactions, numbness, joint pain and back pain, asthenia, peripheral oedema, itching.
debilidad, diarrea, insomnio, mareos, dolor de pecho, reacciones alérgicas, entumecimiento, dolor de articulaciones y dolor de espalda, astenia, edema periférico, picor.
HOW TO STORE {PRODUCT NAME} 80 mg
CONSERVACIÓN DE {NOMBRE DEL PRODUCTO} 80 mg
Do not use {PRODUCT NAME} 80 mg after the expiry date {Exp.
No utilice {NOMBRE DEL PRODUCTO} 80 mg después de la fecha de caducidad (cad) que aparece en el embalaje y cartón exterior.
Do not use {PRODUCT NAME} 80 mg if you notice visible signs of deterioration.
No utilice {NOMBRE DEL PRODUCTO} 80 mg si usted observa signos visibles de deterioro.
106 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Los medicamentos no se deben tirar a las aguas residuales o a la basura.
What {PRODUCT NAME} 80 mg contains The active substance of {PRODUCT NAME} is atorvastatin.
Qué contiene {NOMBRE DEL PRODUCTO} 80 mg
Each tablet contains 80 mg of atorvastatin as atorvastatin calcium trihydrate.
Cada comprimido contiene 80 mg de atorvastatina como atorvastatina cálcica trihidratada.
The coating of {PRODUCT NAME} contains hypromellose, macrogol 8000, titanium dioxide (E171), talc, simeticone, macrogol stearate and sorbic acid.
El recubrimiento de {NOMBRE DEL PRODUCTO} contiene hipromelosa, macrogol 8000, dióxido de titanio (E171), talco, simeticona, estearato de macrogol y ácido sórbico.
What {PRODUCT NAME} 80 mg looks like and contents of the pack {PRODUCT NAME} film-coated tablets are white with an oval shape.
Aspecto de {NOMBRE DEL PRODUCTO} 80 mg y contenido del envase Los comprimidos recubiertos con película de {NOMBRE DEL PRODUCTO} 80 mg son blancos de forma oval.
They are marked with 80 on one side and PD158 on the other side.
Estan marcados con 80 por un lado y con PD 158 por el otro lado.
{PRODUCT NAME} 80 mg are available in blister packs containing 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98 and 100 film-coated tablets and hospital packs containing 200 (10 x 20) or 500 film-coated tablets.
{NOMBRE DEL PRODUCTO}80 mg se presenta en estuches con blisters conteniendo 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98 y 100 comprimidos recubiertos con película y en envases clínicos conteniendo 200 (10 x 20) o 500 comprimidos recubiertos con película.
< [See Annex I - To be completed nationally] > [For referral procedures, as appropriate]
< [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] >
22 May 2006 CHMP/ 477258/ 2006
22 de mayo de 2006 CHMP/ 477258/ 2006
COMMITTEE FOR PROPRIETARY MEDICINAL PRODUCTS (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 6(12) REFERRAL
COMITÉ DE ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS (CHMP) DICTAMEN COMO RESULTADO DE UN ARBITRAJE EN VIRTUD DEL APARTADO 12 DEL ARTÍCULO 6
International Non-Proprietary Name (INN): atorvastatin
Denominación Común Internacional (DCI): atorvastatina
Sortis and associated names contain atorvastatin, a HMG-CoA-reductase inhibitor (known as statin), which inhibits the synthesis of cholesterol.
Sortis y nombres afines contienen atorvastatina, un inhibidor de la reductasa HMG-CoA (conocido como estatina) que inhibe la síntesis del colesterol.
It is registered in the EU since 1996 through Mutual Recognition Procedure and national procedures.
Está registrado en la UE desde 1996 por medio del procedimiento de reconocimiento mutuo y de procedimientos nacionales.
Atorvastatin is currently indicated as an adjunct to diet for reduction of elevated total cholesterol, LDL-cholesterol, apolipoprotein B, and triglycerides in patients with primary hypercholesterolaemia including familial hypercholesterolaemia (heterozygous variant) or combined (mixed) hyperlipidaemia (Corresponding to Types IIa and IIb of the Fredrickson classification) when response to diet and other nonpharmacological measures is inadequate.
Atorvastatin está actualmente indicado como coadyuvante de las dietas de reducción de los niveles totales elevados de colesterol, colesterol LDL, apolipoproteína B y triglicéridos en pacientes con hipercolesterolemia primaria, incluida la hipercolesterolemia familiar (variante heterocigótica) o la hiperlipidemia combinada (mixta) (correspondiente a los tipos IIa y IIb de la clasificación de Frederickson) cuando la respuesta a la dieta y demás medidas no farmacológicas resulta insuficiente.
LDL apheresis) or if such treatments are unavailable.
Asimismo, Atorvastatin está indicado para reducir los niveles totales de colesterol y de colesterol LDL en pacientes con hipercolesterolemia homocigótica familiar, como coadyuvante de otros tratamientos de reducción de lípidos (p. ej., aferesis de LDL) o si no se dispone de dichos tratamientos.
This Referral procedure relates to a request for Arbritation concerning a type II variation for a new indication in the “ Prevention of cardiovascular events in patients estimated to have a high risk for a first cardiovascular event, as an adjunct to correction of other risk factors”.
El presente procedimiento de remisión está relacionado con una petición de arbitraje relativa a una variación de tipo II respecto a una nueva indicación para la “ prevención de los episodios cardiovasculares en pacientes que estima tienen un elevado riesgo de primer episodio cardiovascular, como coadyuvante para la corrección de otros factores de riesgo”.
At the end of the MRP procedure there was a discrepancy between different Member States regarding the wording of the indication that adequately reflects the clinical data submitted by the company, and an official referral for arbitration according to Article 6(12) of Commission Regulation EC No 1084/ 2003, as amended, was notified by Spain to the CHMP on 1.12.2005.
Al final del PRM, varios Estados miembros discrepaban sobre la redacción de la indicación de modo que pueda reflejar adecuadamente los datos clínicos presentados por la compañía, y España notificó al CHMP el 01.12.2005 una remisión oficial para arbritraje de acuerdo con lo contemplado en el Artículo 6, apartado 12 del Reglamento de la Comisión CE nº 1084/ 2003, modificado.
The questions identified pertained to: i) the lack of a significant effect in favour of atorvastatin for the composite primary endpoint and several secondary endpoints in the female subgroup, ii) the exclusion of non-diabetic patients at high cardiovascular risk from the proposed indication, iii) the higher cardioprotective effect of atorvastatin when used in combination with particular antihipertensive therapies iv) the extent to which the claimed therapeutic indication could be applied to atorvastatin doses other than those tested in the pivotal trials
Las cuestiones identificadas estaban relacionadas con: i) la falta de un efecto significativo a favor de la atorvastatina para el criterio de valoración primario compuesto y varios elementos de valoración secundarios en el subgrupo de las mujeres, ii) la exclusión de la indicación propuesta de pacientes no diabéticos con elevado riesgo cardiovascular, iii) el mayor efecto cardioprotector de la atorvastatina usada en combinación con terapias antihipertensivas particulares, iv) la medida en que podría aplicarse la indicación terapéutica que se solicita a las dosis de atorvastatina distintas a las comprobadas en los ensayos esenciales
The company responded to these points on 19 January 2006.
La compañía respondió a estos puntos el 19.01.06.
Based on the evaluation of the currently available data and the (Co-)Rapporteurs’ assessment reports, the CHMP adopted an opinion on 23 March 2006 recommending the variation of the Marketing Authorisations for the addition of the following new indication: “ Prevention of cardiovascular events in patients estimated to have a high risk for a first cardiovascular event (see section 5.1), as an adjunct to correction of other risk factors .”
Basándose en la evaluación de los datos disponibles y en los informes de evaluación de los (co)ponentes, el CHMP emitió su dictamen el 23.03.06 recomendando la modificación de las autorizaciones de comercialización para añadir la siguiente nueva indicación:
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu The list of product names concerned is given in the Annex I.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu “ La prevención de los episodios cardiovasculares en pacientes que se estima tienen un elevado riesgo de primer episodio cardiovascular (véase sección 5.1), como coadyuvante para la corrección de otros factores de riesgo”.
The scientific conclusions are provided in the Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics in the Annex III.
Las conclusiones científicas se proporcionan en el Anexo II, junto con el Resumen de las Características del Producto modificado que figura en el Anexo III.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 22 May 2006.
La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 22.05.06.
* Notes:
*Notas:
The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 23 March 2006.
La información suministrada en este documento y sus anexos reflejan sólo el dictamen del CHMP fechado el 23.03.06.
Bayer s. a. -n. v.
Bayer s. a. -n. v.