qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Tél/ Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Tél/ Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Magyarország Lilly Hungária Kft.
Tlf: + 47 22 88 18 00
Tlf: + 47 22 88 18 00 Österreich Eli Lilly Ges m. b. H.
Tel: + 43-(0) 1 711 780
Tel: + 43-(0) 1 711 780 Polska Eli Lilly Polska Sp. z o. o.
Tel: + 48 (0) 22 440 33 00
Te.: + 48 (0) 22 440 33 00 Portugal Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600 România Eli Lilly România S. R. L.
Slovenija Eli Lilly farmacevtska druž ba, d. o. o Tel: +386 (0)1 580 00 10
Tel: + 40 21 4023000 Slovenija Eli Lilly farmacevtska druž ba, d. o. o Tel: +386 (0)1 580 00 10 Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s. r. o.
Suomi/ Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/ Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Tel: + 421 220 663 111 Suomi/ Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/ Tel: + 358-(0) 9 85 45 250 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800 United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315999
This leaflet was last approved on {MM/ YYYY}
Este prospecto fue aprobado en
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
25 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
24 PEN USER MANUAL
26 MANUAL DEL USUARIO DE LA PLUMA
Forsteo FORSTEO, 20 microgram (µg) 80 microlitres solution for injection, in pre-filled pen
Forsteo® FORSTEO, 20 microgramos (μ g) 80 microlitros solución inyectable, pluma precargada.
Instructions for Use
Instrucciones de uso
Before you use your new FORSTEO, please read the section Instructions for Use completely.
Antes de usar su nuevo FORSTEO, por favor lea toda la sección Instrucciones de Uso.
Follow the directions carefully when using the FORSTEO.
Siga cuidadosamente las indicaciones cuando use FORSTEO.
Also read the package leaflet provided.
Lea también el prospecto incluido en el envase.
Your FORSTEO contains 28 days of medication.
Su pluma de FORSTEO contiene medicación para 28 días.
Forsteo Parts*
Partes de Forsteo *
Yellow Shaft Black Injection button
Cilindro amarillo Botón de inyección negro.
Red Stripe
Banda roja
Blue Body Medicine Cartridge White Cap
Cartucho de medicamento
Paper Tab Needle
Capuchón blanco
Large Needle Cover
Lengüeta de papel
* Needles not included.
* Las agujas no están incluidas.
Becton, Dickinson and Company pen needles 29 to
Se pueden usar agujas para pluma Becton Dickinson and Company de
Small Needle Protector
Protector interno de la aguja
31 gauge (diameter 0.25- 0.33mm) and 12.7, 8 or 5mm length can be used.
calibre 29 a 31 (diámetro 0,25-0,33 mm) y de 12,7; 8 ó 5 mm de longitud.
Ask your healthcare professional which needle gauge and length are best for you.
Consulte a su profesional sanitario que calibre y longitud de aguja son los más adecuados para usted.
Always wash your hands before every injection.
27 Lávese siempre las manos antes de cada inyección.
Prepare the injection site as directed by your healthcare professional.
Prepare el lugar de inyección tal como le haya indicado su profesional sanitario.
1 Pull off white cap
1 Retire el capuchón blanco
2 Attach new needle
2 Coloque la aguja
Pull off paper tab.
Retire la lengüeta de papel.
Push needle straight onto medicine cartridge.
Coloque la aguja presionándola directamente sobre el cartucho del medicamento.
Screw on needle until firmly attached.
Enrosque la aguja hasta que quede perfectamente fijada.
Pull off large needle cover and save it.
Retire la capucha externa de la aguja y consérvela.
25 3 Red Set stripe dose Small needle protecto r
3 Banda Ajuste la dosis
Pull out black injection button until it stops.
Tire del botón de inyección negro hasta que se detenga.
If you cannot pull out the black injection button see Troubleshooting, Problem E.
Si no puede tirar del botón de inyección negro vea la sección Localización y Resolución de Problemas, Problema E.
Check to make sure red stripe shows.
Asegúrese de que se ve la banda roja.
Pull off small needle protector and throw away.
Retire el protector interno de la aguja y deséchelo.
Inject dose
Inyecte la dosis
Gently hold a fold of skin from thigh or abdomen and insert needle straight into skin.
Pellizque suavemente su piel del muslo o el abdomen e introduzca la aguja directamente bajo su piel.
Push in black injection button until it stops.
Presione el botón de inyección negro hasta que se detenga.
Hold it in and count to 5 s-l-o-w-l-y.
Manténgalo presionado y cuente despacio hasta 5.
Then pull the needle from skin.
A continuación, retire la aguja de la piel.
5 Confirm dose
28 IMPORTANTE 5 Confirme la dosis
After completing the injection:
Después de completar la inyección:
Once the needle is removed from the skin, check to make sure the black injection button is all the way in.
Una vez retirada la aguja de la piel, asegúrese de que el botón de inyección negro ha sido introducido hasta el final.
If the yellow shaft does not show, you have completed the injection steps correctly.
Si no se muestra el cilindro amarillo habrá completado correctamente los pasos de la inyección.
You should NOT see any of the yellow shaft.
No debería ver ninguna parte del cilindro amarillo.
If you do and have already injected, do not inject yourself a second time on the same day.
En caso contrario y si ya se ha inyectado, no vuelva a inyectarse una segunda vez en el mismo día.
Instead, you MUST reset FORSTEO (see Troubleshooting Problem A).
En lugar de eso, reajuste su pluma de FORSTEO (ver sección Localización y Resolución de Problemas, Problema A).
26 6 Remove needle
6 Retire la aguja
Put large needle cover on needle.
Coloque la capucha externa de la aguja.
Unscrew the needle all the way by giving the large needle cover 3 to 5 complete turns.
Desenrosque totalmente la aguja dándole de 3 a 5 vueltas completas a la capucha externa de la aguja.
Pull off needle and throw away as directed by your healthcare professional.
Retire la aguja y deséchela tal como le ha indicado su profesional sanitario.
Push white cap back on.
Vuelva a colocar el capuchón blanco.
Place FORSTEO in the refrigerator immediately after use.
Guarde la pluma de FORSTEO en la nevera inmediatamente después de su uso.
Forsteo FORSTEO, 20 microgram (µg) 80 microlitres solution for injection, in pre-filled pen
29 Forsteo® FORSTEO, 20 microgramos (µg) 80 microlitros solución inyectable, pluma precargada.
Troubleshooting Problem A.
Localización y Resolución de Problemas Problema A.
The yellow shaft is still showing after I push in the black injection button.
El cilindro amarillo sigue viéndose después de haber presionado el botón de inyección negro.
How do I reset my FORSTEO?
¿Cómo reajusto mi pluma de FORSTEO?
Solution To reset the FORSTEO, follow the steps below.
Solución Siga los siguientes pasos para reajustar la pluma de FORSTEO.
1) If you have already injected, DO NOT inject yourself a second time on the same day.
1) Si ya se ha inyectado, NO vuelva a inyectarse una segunda vez en el mismo día.
2) Remove the needle.
2) Retire la aguja.
3) Attach a new needle, pull off the large needle cover and save it.
3) Fije una nueva aguja, retire la capucha externa de la aguja y consérvela.
4) Pull out the black injection button until it stops.
4) Tire del botón de inyección negro hasta que se detenga.
Check to make sure the red stripe shows.
Asegúrese de que se ve la banda roja.
5) Pull off the small needle protector and throw away.
5) Retire el protector interno de la aguja y deséchelo.
6) Point the needle down into an empty container.
6) Apunte con la aguja hacia abajo sobre un recipiente vacío.
Push in the black injection button until it stops.
Presione el botón de inyección negro hasta que se detenga.
Hold it in and count to 5 s-l-o- w-l-y.
Manténgalo presionado y cuente despacio hasta 5.
You may see a small stream or drop of fluid.
Puede que observe un pequeño chorro o gota de fluido.
When you have finished, the black injection button should be all the way in.
Cuando haya terminado, el botón de inyección negro debería estar introducido hasta el final.
7) If you still see the yellow shaft showing, please contact your healthcare professional 8) Put the large needle cover on needle.
8) Coloque la capucha externa de la aguja en la aguja.
Unscrew the needle all the way by giving the needle cover 3 to 5 complete turns.
Desenrosque totalmente la aguja dándole de 3 a 5 vueltas completas a la capucha externa de la aguja.
Pull off needle cover and throw away as directed by your health care professional.
Retire la aguja y deséchela tal como le ha indicado su profesional sanitario.
Push the white cap back on, and place FORSTEO in the refrigerator.
Vuelva a colocar el capuchón blanco y guarde la pluma de FORSTEO en la nevera.
You can prevent this problem by always using a NEW needle for each injection, and by pushing the black injection button all the way in and counting to 5 s-l-o-w-l-y.
Puede evitar este problema utilizando siempre una aguja NUEVA para cada inyección, y presionando el botón de inyección negro hasta el final mientras cuenta hasta 5 despacio.
How can I tell if my FORSTEO works?
¿Cómo puedo saber si mi pluma de FORSTEO funciona?
The FORSTEO is designed to inject the full dose every time it is used according to the directions in the section Instructions for Use.
La pluma de FORSTEO está diseñada para inyectar una dosis completa cada vez que se utiliza siguiendo las instrucciones de la sección Instrucciones de Uso.
The black injection button will be all the way in to show that the full dose
El botón de inyección negro deberá estar introducido hasta el final para confirmar que la pluma de FORSTEO ha inyectado la dosis completa.
Remember to use a new needle every time you inject to be sure your FORSTEO will work properly.
Recuerde utilizar una aguja nueva para cada inyección para asegurarse de que su pluma de FORSTEO funciona correctamente.
C.
30 C.
I see an air bubble in my FORSTEO.
Veo una burbuja de aire en mi pluma de FORSTEO.
A small air bubble will not affect your dose nor will it harm you.
Una pequeña burbuja de aire no afectará a su dosis ni le hará daño.
You can continue to take your dose as usual.
Puede proceder a la administración de su dosis de la forma habitual.
I cannot get the needle off.
No puedo retirar la aguja
1) Put the large needle cover on the needle.
1) Coloque la capucha externa de la aguja en la aguja.
2) Use the large needle cover to unscrew the needle.
2) Utilice la capucha externa de la aguja para desenroscar la aguja.
3) Unscrew the needle all the way by giving the large needle cover 3 to 5 complete turns.
3) Desenrosque totalmente la aguja dándole de 3 a 5 vueltas completas a la capucha externa de la aguja.
4) If you still cannot get the needle off, ask someone to help you.
4) Si sigue sin poder retirar la aguja, pídale ayuda a alguien.
What should I do if I cannot pull out the black injection button?
¿Qué debería hacer si no puedo tirar del botón de inyección negro?
Change to a new FORSTEO to take your dose as directed by your healthcare professional.
Cambie a una nueva pluma de FORSTEO para administrase su dosis tal como le ha indicado su profesional sanitario.
This indicates that you have now used all the medication that can be injected accurately even though you may still see some medication left in the medicine cartridge.
Esto significa que usted ya ha utilizado todo el medicamento que podía ser inyectado con precisión, a pesar de que usted pueda ver que aún queda algo del medicamento en el cartucho.
Cleaning and Storage Cleaning Your FORSTEO • Wipe the outside of the FORSTEO with a damp cloth. • Do not place the FORSTEO in water, or wash or clean it with any liquid.
Limpieza y Conservación Limpieza de su pluma de FORSTEO • Limpie el exterior de su pluma de FORSTEO con un paño húmedo. • No introduzca su pluma de FORSTEO en agua, ni la lave o limpie con ningún líquido.
Storing Your FORSTEO • Refrigerate the FORSTEO immediately after every use.
Conservación de su pluma de FORSTEO • Guarde su pluma de FORSTEO en la nevera inmediatamente después de cada uso.
Read and follow the instructions in the Information for the Patient leaflet on how to store medication. • Do not store the FORSTEO with a needle attached as this may cause air bubbles to form in the medicine cartridge. • Store the FORSTEO with the white cap on. • Never store the FORSTEO in the freezer. • If the medication has been frozen, throw the device away and use a new FORSTEO. • If the FORSTEO has been left out of the refrigerator, do not throw the pen away.
Información Para El Usuario. • No guarde su pluma de FORSTEO con la aguja puesta ya que esto podría causar la formación de burbujas de aire en el cartucho del medicamento. • Guarde la pluma de FORSTEO con el capuchón blanco puesto. • No guarde nunca la pluma de FORSTEO en el congelador. • Si el medicamento se ha congelado, deseche el dispositivo y utilice una nueva pluma de FORSTEO. • Si se ha dejado la pluma de FORSTEO fuera de la nevera, no la deseche.
Place the pen back in the refrigerator and contact your healthcare professional.
Vuelva a introducirla en la nevera y contacte con su profesional sanitario.
Disposal of Pen Needles and Device Disposal of Pen Needles and FORSTEO Device • Before disposing of the FORSTEO device, be sure to remove the pen needle. • Dispose of your FORSTEO and used needles as directed by your healthcare professional. • Dispose of the device 28 days after first use.
Eliminación de las Agujas y de la Pluma Eliminación de las Agujas y de la Pluma de FORSTEO • Antes de desechar la pluma de FORSTEO, asegúrese de haber retirado la aguja de la pluma. • Deseche la pluma y las agujas usadas tal y como le ha indicado su profesional sanitario. • Deseche su pluma 28 días después del primer uso.
Other Important Notes • The FORSTEO contains 28 days of medication. • Do not transfer the medication into a syringe.
31 Otros Puntos de Interés • La pluma de FORSTEO contiene medicación para 28 días. • No traspase la medicación a una jeringa. • Anote en un calendario la fecha de su primera inyección. • Lea y siga las instrucciones del Prospecto:
28 • Write down your first injection date on a calendar. • Read and follow the instructions in the Information for the Patient leaflet for using medication. • Check the FORSTEO label to make sure you have the correct medication and that it has not expired. • Contact your healthcare professional if you notice any of the following:
Información Para El Usuario sobre como usar la medicación. • Compruebe en la etiqueta de la pluma de FORSTEO que la medicación es la adecuada y que no ha caducado. • Contacte con su profesional sanitario si ha observado cualquiera de las siguientes situaciones:
- The FORSTEO appears damaged
- La pluma de FORSTEO parece dañada.
- The medication is NOT clear, colourless and free of particles
- El medicamento NO es transparente e incoloro y sin partículas.
• Use a new needle for each injection. • During injection, you may hear one or more clicks – this is a normal device operation. • Do not share your medication. • The FORSTEO is not recommended for use by the blind or visually impaired persons without the assistance of a person trained in the proper use of the device. • Keep the FORSTEO out of the reach and sight of children.
• Utilice una aguja nueva para cada inyección. • Durante la inyección, puede que oiga uno o más clicks, esto es el funcionamiento normal del dispositivo. • No comparta su medicación. • No se recomienda que los invidentes o las personas con dificultades de visión utilicen la pluma de FORSTEO sin la ayuda de una persona entrenada en el uso adecuado del dispositivo. • Mantenga la pluma de FORSTEO fuera del alcance y de la vista de los niños.
Manufactured by Lilly France, F-67640 Fegersheim, France for Eli Lilly and Company.
Lilly France, F-67640 Fegersheim, Francia para Eli Lilly and Company.
What is Fosavance?
¿Qué es Fosavance?
Fosavance is a medicine containing two active substances: alendronate sodium trihydrate and colecalciferol (vitamin D3).
Fosavance es un medicamento que contiene dos principios activos: alendronato sódico trihidrato y colecalciferol (vitamina D3).
It is available as white tablets (capsule-shaped:
Se presenta en comprimidos de color blanco con forma de cápsulas:
70 mg alendronate sodium trihydrate and 2,800 international units [IU] colecalciferol; rectangular:
70 mg de alendronato sódico trihidrato y 2,800 unidades internacionales [UI] de colecalciferol; rectangulares:
70 mg alendronate sodium trihydrate and 5,600 IU colecalciferol).
70 mg. de alendronato sódico trihidrato y 5.600 UI de colecalciferol).
What is Fosavance used for?
¿Para qué se utiliza Fosavance?
Fosavance (containing either 2,800 or 5,600 IU colecalciferol) is used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in post-menopausal women at risk of low vitamin D levels.
Fosavance (con contenido de 2.800 ó 5.600 UI de colecalciferol) se utiliza para tratar la osteoporosis (una enfermedad que fragiliza los huesos) en las mujeres post-menopáusicas en riesgo de bajo nivel de vitamina D.
Fosavance 70 mg/ 5,600 IU is for use in patients who are not taking vitamin D supplements.
Fosavance 70 mg/ 5.600 UI es para administrar a pacientes que no toman suplementos de vitamina D.
Fosavance reduces the risk of vertebral (spine) and hip fractures (breaks).
Fosavance reduce el riesgo de fracturas vertebrales (de columna) y de cadera.
How is Fosavance used?
¿Cómo se usa Fosavance?
The recommended dose is one tablet once a week.
La dosis recomendada es de un comprimido una vez a la semana.
Fosavance is intended for long-term use.
Fosavance está concebido para una utilización prolongada.
The patient must take the tablet with a full glass of water (not mineral water), at least 30 minutes before any food, drink, or other medicines (including antacids, calcium supplements and vitamins).
La paciente debe tomar el comprimido con un vaso lleno de agua (no de agua mineral) al menos 30 minutos antes de tomar cualquier alimento, bebida u otros medicamentos (incluidos los antiácidos, los suplementos de calcio y las vitaminas).
To avoid irritation of the oesophagus (gullet), the patient should not lie down until after their first food of the day, which should be at least 30 minutes after taking the tablet.
Para evitar la irritación del esófago (garganta), la paciente no deberá tumbarse hasta después de la primera comida del día, que debe producirse al menos 30 minutos después de tomar el comprimido.
The tablet should not be chewed or allowed to dissolve in the mouth.
El comprimido no se debe masticar, ni dejar que se disuelva en la boca.
Patients should also take calcium supplements if they are not getting enough calcium from their diet.
Las pacientes deben tomar también suplementos de calcio si no obtienen el suficiente de la dieta.
How does Fosavance work?
¿Cómo actúa Fosavance?
Bone is a living tissue that is constantly renewed by a process that erodes old bone and replaces it with new bone at the same rate.
El hueso es un tejido vivo que se renueva constantemente mediante un proceso que erosiona el hueso antiguo y lo sustituye por hueso nuevo a la misma velocidad.
It happens when not enough new bone grows to replace the bone that is naturally broken down.
La osteoporosis es una enfermedad en la que, poco a poco, los huesos se vuelven más delgados y frágiles, y tienen más tendencia a romperse (fractura).
The active substances in Fosavance are alendronate and colecalciferol (vitamin D3).
Aparece cuando el hueso nuevo que crece no basta para reponer el hueso que se destruye de manera natural.
Alendronate is a bisphosphonate that has been used in osteoporosis since the mid-1990s.
La osteoporosis es más frecuente en las mujeres después de la menopausia, cuando
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. these cells, alendronate leads to less bone loss.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. descienden los niveles de hormonas femeninas, los estrógenos, que ayudan a mantener sanos los huesos.
Vitamin D3 is a nutrient that is found in some foods, but is also made in the skin through exposure to natural sunlight.
Al bloquear la acción de estas células, el alendronato reduce la pérdida de hueso.
Vitamin D3, along with other forms of vitamin D, is required for calcium absorption and normal bone formation.
La vitamina D3, junto con otras formas de la vitamina D, es necesaria para la absorción del calcio y la formación de hueso normal.
Since patients with osteoporosis may not get enough vitamin D3 through exposure to sunlight, it is included in Fosavance.
Como las pacientes con osteoporosis quizá no obtengan la suficiente vitamina D3 a partir de la exposición a la luz solar, ADROVANCE contiene esa vitamina.
How has Fosavance been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Fosavance?
Because alendronate and vitamin D3 are already used separately in authorised medicines in the European Union (EU), the company presented data obtained in earlier studies and from the published literature.
Como el alendronato y la vitamina D3 ya se usan por separado en medicamentos autorizados en la Unión Europea, la empresa presentó datos procedentes de estudios anteriores y de la bibliografía publicada.
The company also carried out a study in 35 men and 682 post-menopausal women with osteoporosis to show Fosavance’ s effectiveness in increasing vitamin D levels.
La empresa llevó a cabo asimismo un estudio en 35 hombres y 682 mujeres postmenopáusicas con osteoporosis para demostrar la eficacia de Fosavance en disminuir el nivel de vitamina D.
Patients received either Fosavance 70 mg/ 2,800 IU or alendronate only once a week.
Los pacientes recibieron Fosavance 70 mg/ 2.800 UI o alendronato sólo una vez por semana.
The main measure of effectiveness was the percentage of patients with low vitamin D levels after 15 weeks.
El criterio principal de eficacia fue el porcentaje de pacientes con niveles bajos de vitamina D pasadas 15 semanas.
This study was extended in 652 patients for a further 24 weeks to compare the effects of continuing with Fosavance 70 mg/ 2,800 IU on its own or adding 2,800 IU vitamin D3 (equivalent to using Fosavance 70 mg/ 5,600 IU).
Este estudio se amplió a 652 pacientes durante otras 24 semanas para comparar los efectos de continuar con Fosavance 70 mg/ 2.800 UI o bien añadir 2800 UI de vitamina D3 (equivalente a utilizar Fosavance 70 mg/ 5.600 UI).
What benefit has Fosavance shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener Fosavance durante los estudios?
After 15 weeks of treatment, the proportion of patients with low vitamin D levels was lower among the patients treated with Fosavance 70 mg/ 2,800 IU (11%) than among those taking alendronate only (32%).
Después de 15 semanas de tratamiento, la proporción de pacientes con niveles bajos de vitamina D fue menor entre los tratados con Fosavance 70 mg/ 2,800 UI (11%) que entre los que recibieron alendronato solo (32%).
In the extension study, although similar numbers of patients taking Fosavance 70 mg/ 2,800 IU and Fosavance 70 mg/ 5,600 IU had low vitamin D levels, the patients taking Fosavance 70 mg/ 5,600 IU had greater increases in vitamin D levels over the 24 weeks of the study.
En el studio de ampliación, aunque tenía un bajo nivel de vitamina D un número similar de pacientes que tomaron Fosavance 70 mg/ 2.800 UI y Fosavance 70 mg. /, los pacientes que tomaron Fosavance 70 mg/ 5,600 UI tuvieron mayores incrementos de nivel de vitamina D durante las 24 semanas del estudio.
The company also presented evidence that the dose of alendronate included in Fosavance was the same as the dose needed to prevent bone loss.
La empresa también presentó pruebas de que la dosis de alendronato incluida en ADROVANCE era la misma que se precisa para prevenir la pérdida ósea.
What is the risk associated with Fosavance?
¿Cuál es el riesgo asociado a Fosavance?
The most common side effects with Fosavance (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, musculoskeletal (bone, muscle or joint) pain and gastro-intestinal symptoms such as abdominal (tummy) pain, dyspepsia (indigestion), constipation, diarrhoea, flatulence (wind), oesophageal (gullet) ulcers, dysphagia (difficulty swallowing), abdominal distension (swollen tummy) and acid regurgitation.
Los efectos secundarios más frecuentes (observados en 1 a 10 pacientes de cada 100) son cefalea, dolor musculoesquelético (de huesos, músculos o articulaciones) y síntomas digestivos, como dolor abdominal (de tripa), dispepsia (indigestión), estreñimiento, diarrea, flatulencia (gases), úlceras de esófago, disfagia (dificultad para tragar), distensión abdominal (tripa hinchada) y regurgitación ácida.
For the full list of all side effects reported with Fosavance, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Fosavance puede consultarse en el prospecto.
Fosavance should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to alendronate, vitamin D3 or any of the other ingredients.
Fosavance no debe usarse en personas hipersensibles (alérgicas) al alendronato o a cualquiera de los demás componentes.
It should not be used where there are abnormalities of the oesophagus (gullet), in patients who have hypocalcaemia (low calcium levels), or in patients who cannot stand or sit upright for at least 30 minutes.
No debe utilizarse en pacientes con anomalías del esófago, en los que tengan hipocalcemia (niveles de calcio bajos), ni en los que no puedan permanecer de pie o sentados con la espalda erguida durante al menos 30 minutos.
Why has Fosavance been approved?
¿Por qué se ha aprobado Fosavance?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Fosavance’ s benefits are greater than its risks for the treatment of postmenopausal osteoporosis in patients at risk of vitamin D insufficiency.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Fosavance son mayores que sus riesgos para el tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica con el fin de reducir el riesgo de fracturas vertebrales y de cadera.
The Committee recommended that Fosavance be given marketing authorisation.
En consecuencia, recomendó que se autorizase su comercialización.
Other information about Fosavance:
Otras informaciones sobre Fosavance:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Fosavance to Merck Sharp & Dohme Ltd. on 24 August 2005.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Fosavance a Merck Sharp & Dohme Ltd el 24.08.05.
The full EPAR for Fosavance is available here.
El texto completo del EPAR de Fosavance puede encontrarse aquí.
70 mg/ 2800 IU 70 mg/ 2800 IU 70 mg/ 2800 IU 70 mg/ 2800 IU 70 mg/ 2800 IU 70 mg/ 5600 IU 70 mg/ 5600 IU 70 mg/ 5600 IU 70 mg/ 5600 IU
70 mg/ 2800 UI 70 mg/ 2800 UI 70 mg/ 2800 UI 70 mg/ 2800 UI 70 mg/ 2800 UI 70 mg/ 5600 IU 70 mg/ 5600 IU 70 mg/ 5600 IU 70 mg/ 5600 IU
Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet
comprimidos comprimidos comprimidos comprimidos comprimidos comprimidos comprimidos comprimidos comprimidos
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
para uso oral para uso oral para uso oral para uso oral para uso oral para uso oral para uso oral para uso oral para uso oral
2 tablets 4 tablets 6 tablets 12 tablets 40 tablets 2 tablets 4 tablets 12 tablets 40 tablets
2 comprimidos 4 comprimidos 6 comprimidos 12 comprimidos 40 comprimidos 2 comprimidos 4 comprimidos 12 comprimidos 40 comprimidos
FOSAVANCE 70 mg/ 2800 IU tablets
FOSAVANCE 70 mg/ 2.800 UI comprimidos
Each tablet contains 70 mg alendronic acid as alendronate sodium trihydrate, and 70 micrograms (2800 IU) colecalciferol (vitamin D3).
Cada comprimido contiene 70 mg de ácido alendrónico como alendronato sódico trihidrato y 70 microgramos (2.800 UI) de colecalciferol (vitamina D3).
Each tablet contains 62 mg lactose anhydrous and 8 mg sucrose.
Cada comprimido contiene 62 mg de lactosa anhidra y 8 mg de sacarosa.
Capsule-shaped, white to off-white tablets, marked with an outline of a bone image on one side, and '710 'on the other.
Comprimidos de color blanco a blanquecino, con forma de cápsula, marcados con la silueta de un hueso en un lado y “ 710” en el otro.
Treatment of postmenopausal osteoporosis in patients at risk of vitamin D insufficiency.
Tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica en pacientes con riesgo de insuficiencia de vitamina D.
FOSAVANCE reduces the risk of vertebral and hip fractures.
FOSAVANCE reduce el riesgo de fracturas vertebrales y de cadera.
The recommended dosage is one FOSAVANCE tablet once weekly.
La dosis recomendada es un comprimido de FOSAVANCE una vez a la semana.
Due to the nature of the disease process in osteoporosis, FOSAVANCE is intended for long-term use.
Debido a la naturaleza del proceso de la enfermedad en la osteoporosis, FOSAVANCE está indicado para usarse a largo plazo.
To permit adequate absorption of alendronate:
Para permitir la adecuada absorción de alendronato:
FOSAVANCE must be taken with water only (not mineral water) at least 30 minutes before the first food, beverage, or medicinal product (including antacids, calcium supplements and vitamins) of the day.
FOSAVANCE se debe tomar con agua únicamente (no agua mineral), como mínimo 30 minutos antes de la primera comida, bebida o medicamento (incluyendo antiácidos, suplementos de calcio y vitaminas) del día.
Other beverages (including mineral water), food and some medicinal products are likely to reduce the absorption of alendronate (see section 4.5).
Otras bebidas (incluida el agua mineral), los alimentos y algunos medicamentos pueden reducir la absorción de alendronato (ver sección 4.5).
The following instructions should be followed exactly in order to minimize the risk of oesophageal irritation and related adverse reactions (see section 4.4):
Para minimizar el riesgo de irritación esofágica y de reacciones adversas relacionadas, deben seguirse exactamente las siguientes instrucciones (ver sección 4.4):
• FOSAVANCE should only be swallowed after getting up for the day with a full glass of water (not less than 200ml or 7fl. oz.).
• FOSAVANCE sólo debe tomarse después de levantarse por la mañana tragándolo con un vaso lleno de agua (no menos de 200 ml).
• Patients should not chew the tablet or allow the tablet to dissolve in their mouths because of a potential for oropharyngeal ulceration.
• Las pacientes no deben masticar el comprimido ni permitir que se disuelva en la boca debido a un peligro potencial de ulceración orofaríngea.
• Patients should not lie down until after their first food of the day which should be at least 30 minutes after taking the tablet.
• Las pacientes no deben tumbarse hasta después de su primera comida del día, la cual debe ser al menos 30 minutos después de tomar el comprimido.
• Patients should not lie down for at least 30 minutes after taking FOSAVANCE.
2 • Después de tomar FOSAVANCE, las pacientes no deberán tumbarse hasta que hayan transcurrido al menos 30 minutos.
2 • FOSAVANCE should not be taken at bedtime or before arising for the day.
• No se debe tomar FOSAVANCE al acostarse ni antes de levantarse por la mañana.
Patients should receive supplemental calcium if intake from diet is inadequate (see section 4.4).
Las pacientes deben recibir suplementos de calcio si la ingestión con la dieta es insuficiente (ver sección 4.4).
Additional supplementation with vitamin D should be considered on an individual basis taking into account any vitamin D intake from vitamins and dietary supplements.
Debe considerarse el suplemento adicional de vitamina D en cada caso individual, teniendo en cuenta cualquier cantidad de vitamina D ingerida con suplementos nutricionales y vitamínicos.
The equivalence of intake of 2800 IU of vitamin D3 weekly in FOSAVANCE to daily dosing of vitamin D 400 IU has not been studied.
No se ha estudiado la equivalencia de la ingestión semanal de 2.800 UI de vitamina D3 en FOSAVANCE con la administración diaria de 400 UI de vitamina D.
Use in the elderly:
Uso en pacientes de edad avanzada:
In clinical studies there was no age-related difference in the efficacy or safety profiles of alendronate.
En ensayos clínicos, no hubo diferencias relacionadas con la edad en los perfiles de eficacia o seguridad de alendronato.
Therefore no dosage adjustment is necessary for the elderly.
Por tanto, no es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada.
No dosage adjustment is necessary for patients with a glomerular filtration rate (GFR) greater than 35ml/ min.
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con una tasa de filtración glomerular (TFG) mayor de 35 ml/ min.
FOSAVANCE is not recommended for patients with renal impairment where GFR is less than 35ml/ min, due to lack of experience.
Debido a la falta de experiencia, FOSAVANCE no está recomendado en pacientes con insuficiencia renal en las que la TFG es menor de 35 ml/ min.
Use in children and adolescents:
Uso en niñas y adolescentes:
FOSAVANCE has not been studied in children and adolescents and therefore should not be given to them.
FOSAVANCE no está recomendado para uso en niñas menores de 18 años debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.
• Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
• Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes.
• Abnormalities of the oesophagus and other factors which delay oesophageal emptying such as stricture or achalasia.
• Anormalidades esofágicas y otros factores que retrasen el vaciamiento esofágico, como la estenosis o la acalasia.
• Inability to stand or sit upright for at least 30 minutes.
• Imposibilidad de permanecer en posición sentada erguida o en bipedestación durante al menos 30 minutos.
• Hypocalcaemia.
• Hipocalcemia.
Alendronate Alendronate can cause local irritation of the upper gastrointestinal mucosa.
Alendronato Alendronato puede producir irritación local de la mucosa de la parte superior del aparato digestivo.
Because there is a potential for worsening of the underlying disease, caution should be used when alendronate is given to patients with active upper gastrointestinal problems, such as dysphagia, oesophageal disease, gastritis, duodenitis, ulcers, or with a recent history (within the previous year) of major gastrointestinal disease such as peptic ulcer, or active gastrointestinal bleeding, or surgery of the upper gastrointestinal tract other than pyloroplasty (see section 4.3).
Debido al potencial de empeoramiento de las enfermedades subyacentes, alendronato debe administrarse con precaución a las pacientes con trastornos activos de la parte superior del aparato digestivo como disfagia, patologías esofágicas, gastritis, duodenitis, úlceras o con una historia reciente (durante el año anterior) de enfermedad gastrointestinal grave como úlcera péptica, o hemorragia gastrointestinal activa, o cirugía del tracto gastrointestinal superior distinta de la piloroplastia (ver sección 4.3).
Oesophageal reactions (sometimes severe and requiring hospitalisation), such as oesophagitis, oesophageal ulcers and oesophageal erosions, rarely followed by oesophageal stricture, have been reported in patients receiving alendronate.
En pacientes tratadas con alendronato se han descrito reacciones esofágicas (algunas veces graves y que requirieron hospitalización), como esofagitis y úlceras o erosiones esofágicas, raramente seguidas de estenosis esofágica.
Physicians should therefore be alert to any signs or symptoms signalling a possible oesophageal reaction and patients should be instructed to discontinue alendronate and seek medical attention if they develop symptoms of oesophageal irritation such as dysphagia, pain on swallowing or retrosternal pain or new or worsening heartburn (see section 4.8).
Por tanto, los médicos deben vigilar la posible aparición de cualquier signo o síntoma que sugiera una posible reacción esofágica, y deben darse instrucciones a las pacientes para que interrumpan la toma de alendronato y busquen atención médica si desarrollan síntomas de irritación esofágica, como disfagia, dolor al tragar o dolor retrosternal, o aparición o empeoramiento de la pirosis (ver sección 4.8).
The risk of severe oesophageal adverse reactions appears to be greater in patients who fail to take alendronate properly and/ or who continue to take alendronate after developing symptoms suggestive of oesophageal irritation.
3 El riesgo de reacciones adversas esofágicas graves parece ser mayor en las pacientes que no toman alendronato adecuadamente y/ o que lo siguen tomando después de desarrollar síntomas indicativos de irritación esofágica.
It is very important that the full dosing instructions are provided to, and are understood by the patient (see section 4.2).
Es muy importante que la paciente reciba y entienda las instrucciones completas de administración (ver sección 4.2).
Patients should be informed that failure to follow these instructions may increase their risk of oesophageal problems.
Se debe advertir a las pacientes que el incumplimiento de estas instrucciones puede aumentar su riesgo de problemas esofágicos.
3 While no increased risk was observed in extensive clinical trials with alendronate, there have been rare (post-marketing) reports of gastric and duodenal ulcers, some of which were severe and with complications (see section 4.8).
A pesar de que en los ensayos clínicos de gran extensión con alendronato no se ha observado incremento del riesgo, se han notificado casos raros (durante la experiencia post-comercialización) de úlceras gástricas y duodenales, algunos de los cuales fueron graves y con complicaciones (ver sección 4.8).
Osteonecrosis of the jaw, generally associated with tooth extraction and/ or local infection (including osteomyelitis), has been reported in patients with cancer who are receiving treatment regimens including primarily intravenously administered bisphosphonates.
Se ha comunicado osteonecrosis de la mandíbula, normalmente asociada a extracción dental y/ o a infección local (incluyendo osteomielitis), en pacientes con cáncer que estaban recibiendo regímenes de tratamiento que incluían principalmente bisfosfonatos administrados por vía intravenosa.
Many of these patients were also receiving chemotherapy and corticosteroids.
Muchas de estas pacientes también estaban recibiendo quimioterapia y corticosteroides.
Osteonecrosis of the jaw has also been reported in patients with osteoporosis receiving oral bisphosphonates.
Se han notificado también casos de osteonecrosis de la mandíbula en pacientes con osteoporosis que estaban recibiendo bisfosfonatos por vía oral.
A dental examination with appropriate preventive dentistry should be considered prior to treatment with bisphosphonates in patients with concomitant risk factors (e. g. cancer, chemotherapy, radiotherapy, corticosteroids, poor oral hygiene, periodontal disease).
En pacientes con factores de riesgo concomitantes (p. ej. cáncer, quimioterapia, radioterapia, corticosteroides, higiene bucal deficiente, enfermedad periodontal), antes de empezar el tratamiento con bisfosfonatos, debe considerarse realizar una revisión dental con un tratamiento odontológico preventivo adecuado.
While on treatment, these patients should avoid invasive dental procedures if possible.
Mientras estén en tratamiento, estas pacientes deben evitar, si es posible, las intervenciones quirúrgicas dentales invasivas.
For patients who develop osteonecrosis of the jaw while on bisphosphonate therapy, dental surgery may exacerbate the condition.
En las pacientes que desarrollen osteonecrosis de la mandíbula mientras están en tratamiento con bisfosfonatos, la cirugía dental puede exacerbar este problema.
For patients requiring dental procedures, there are no data available to suggest whether discontinuation of bisphosphonate treatment reduces the risk of osteonecrosis of the jaw.
Para las pacientes que requieran intervenciones dentales, no hay datos disponibles que sugieran que la interrupción del tratamiento con bisfosfonatos reduzca el riesgo de osteonecrosis de la mandíbula.
Clinical judgement of the treating physician should guide the management plan of each patient based on individual benefit/ risk assessment.
La valoración clínica del médico debe guiar el plan de tratamiento de cada paciente, según la evaluación de la relación beneficio/ riesgo en cada caso individual.
Bone, joint, and/ or muscle pain has been reported in patients taking bisphosphonates.
Se ha notificado dolor óseo, articular y/ o muscular en pacientes en tratamiento con bisfosfonatos.
In post-marketing experience, these symptoms have rarely been severe and/ or incapacitating (see section 4.8).
En la experiencia post-comercialización, estos síntomas raramente fueron graves y/ o incapacitantes (ver sección 4.8).
The time to onset of symptoms varied from one day to several months after starting treatment.
El tiempo hasta la aparición de los síntomas variaba desde un día hasta varios meses después de empezar el tratamiento.
Most patients had relief of symptoms after stopping treatment.
En la mayoría de las pacientes se aliviaron los síntomas después de interrumpir el tratamiento.
A subset had recurrence of symptoms when rechallenged with the same medicinal product or another bisphosphonate.
Un subgrupo tuvo una recaída de los síntomas al reexponerse al mismo medicamento o a otro bisfosfonato.
Patients should be instructed that if they miss a dose of FOSAVANCE they should take one tablet on the morning after they remember.
Deben darse instrucciones a las pacientes para que, si olvidan una dosis de FOSAVANCE tomen sólo un comprimido a la mañana siguiente de recordarlo.
They should not take two tablets on the same day but should return to taking one tablet once a week, as originally scheduled on their chosen day.
No deben tomar dos comprimidos en el mismo día, sino que han de seguir tomando un comprimido una vez a la semana, en el mismo día originalmente fijado.
FOSAVANCE is not recommended for patients with renal impairment where GFR is less than 35ml/ min (see section 4.2).
FOSAVANCE no está recomendado en pacientes con insuficiencia renal con una TFG menor de 35 ml/ min (ver sección 4.2).
Causes of osteoporosis other than oestrogen deficiency and ageing should be considered.
Deben considerarse otras causas de osteoporosis además del déficit de estrógenos y el envejecimiento.
Hypocalcaemia must be corrected before initiating therapy with FOSAVANCE (see section 4.3).
Antes de comenzar el tratamiento con FOSAVANCE debe corregirse la hipocalcemia (ver sección 4.3).
Other disorders affecting mineral metabolism (such as vitamin D deficiency and hypoparathyroidism) should also be effectively treated before starting FOSAVANCE.
También deben tratarse de forma eficaz otras alteraciones que afecten al metabolismo mineral (como el déficit de vitamina D e hipoparatiroidismo) antes de iniciar el tratamiento con FOSAVANCE.
The content of vitamin D in FOSAVANCE is not suitable for correction of vitamin D deficiency.
El contenido de vitamina D en FOSAVANCE no es adecuado para la corrección del déficit de vitamina D.
In patients with these conditions, serum calcium and symptoms of hypocalcaemia should be monitored during therapy with FOSAVANCE.
En pacientes con estas alteraciones, deben monitorizarse los niveles séricos de calcio y los síntomas de hipocalcemia durante el tratamiento con FOSAVANCE.
These are usually small and asymptomatic.
4 Debido a los efectos positivos de alendronato sobre el aumento de la mineralización ósea, pueden producirse descensos del calcio y fosfato en suero, que generalmente son pequeños y asintomáticos.
However, there have been rare reports of symptomatic hypocalcaemia, which have occasionally been severe and often occurred in patients with predisposing conditions (e. g. hypoparathyroidism, vitamin D deficiency and calcium malabsorption) (see section 4.8).
Sin embargo, se han notificado casos raros de hipocalcemia sintomática, que ocasionalmente han sido graves, apareciendo a menudo en pacientes con factores predisponentes (p. ej., hipoparatiroidismo, déficit de vitamina D y malabsorción de calcio) (ver sección 4.8).
Colecalciferol Vitamin D3 may increase the magnitude of hypercalcaemia and/ or hypercalciuria when administered to patients with disease associated with unregulated overproduction of calcitriol (e. g. leukaemia, lymphoma, sarcoidosis).
Colecalciferol La vitamina D3 puede aumentar el grado de hipercalcemia y/ o hipercalciuria cuando se administra a pacientes con enfermedades asociadas con sobreproducción no regulada de calcitriol (p. ej. leucemia, linfoma, sarcoidosis).
Urine and serum calcium should be monitored in these patients.
En estas pacientes deben monitorizarse los niveles de calcio en suero y en orina.
Patients with malabsorption may not adequately absorb vitamin D3.
En las pacientes con malabsorción es posible que no se absorba la vitamina D3 adecuadamente.
4 Excipients This medicinal product contains lactose and sucrose.
Excipientes Este medicamento contiene lactosa y sacarosa.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicinal product.
Las pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, intolerancia a la galactosa, insuficiencia de lactasa Lapp, problemas de absorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa no deben tomar este medicamento.
Alendronate If taken at the same time, it is likely that food and beverages (including mineral water), calcium supplements, antacids, and some oral medicinal products will interfere with absorption of alendronate.
Alendronato Es probable que, si se toman al mismo tiempo alimentos y bebidas (incluyendo el agua mineral), suplementos de calcio, antiácidos y algunos medicamentos orales, haya una interferencia en la absorción de alendronato.
Therefore, patients must wait at least 30 minutes after taking alendronate before taking any other oral medicinal product (see sections 4.2 and 5.2).
Por tanto, las pacientes deben esperar como mínimo 30 minutos después de tomar alendronato antes de tomar cualquier otro medicamento oral (ver secciones 4.2 y 5.2).
No other clinically significant interactions with medicinal products are anticipated.
No es de esperar ninguna otra interacción clínicamente significativa con medicamentos.
A number of patients in the clinical trials received oestrogen (intravaginal, transdermal, or oral) while taking alendronate.
En ensayos clínicos, algunas pacientes recibieron estrógenos (intravaginales, transdérmicos u orales) mientras tomaban alendronato.
No adverse reactions attributable to their concomitant use were identified.
No se identificaron reacciones adversas atribuibles al uso simultáneo de estos medicamentos.
Although specific interaction studies were not performed, in clinical studies alendronate was used concomitantly with a wide range of commonly prescribed medicinal products without evidence of interactions of clinical relevance.
Aunque no se han realizado estudios de interacción específicos, en los ensayos clínicos alendronato se utilizó de forma concomitante con una amplia gama de medicamentos prescritos con frecuencia sin que se observaran evidencias de interacciones de importancia clínica.
Colecalciferol Olestra, mineral oils, orlistat, and bile acid sequestrants (e. g. cholestyramine, colestipol) may impair the absorption of vitamin D.
Colecalciferol Olestra, aceites minerales, orlistat y los secuestrantes de ácidos biliares (p. ej. colestiramina, colestipol) pueden alterar la absorción de la vitamina D.
Anticonvulsants, cimetidine and thiazides may increase the catabolism of vitamin D.
Los antiepilépticos, la cimetidina y las tiazidas pueden aumentar el catabolismo de la vitamina D.
Additional vitamin D supplements may be considered on an individual basis.
Los suplementos adicionales de vitamina D deben considerarse de forma individual.
FOSAVANCE is only intended for use in postmenopausal women and therefore it should not be used during pregnancy or in breast-feeding women.
FOSAVANCE sólo está indicado para el uso en mujeres postmenopáusicas y, por tanto, no debe usarse durante el embarazo o en mujeres que estén en periodo de lactancia.
There are no adequate data from the use of FOSAVANCE in pregnant women.
No existen datos adecuados sobre la utilización de FOSAVANCE en mujeres embarazadas.