qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The longer duration of action of insulin glargine is directly related to its slower rate of absorption and supports once daily administration.
La duración de acción más prolongada de la insulina glargina está relacionada directamente con su menor tasa de absorción y respalda su administración una vez al día.
The time course of action of insulin and insulin analogues such as insulin glargine may vary considerably in different individuals or within the same individual.
El curso temporal de acción de la insulina y de los análogos de la insulina tales como la insulina glargina puede variar considerablemente en diferentes personas o dentro de la misma persona.
8 In a clinical study, symptoms of hypoglycaemia or counter-regulatory hormone responses were similar after intravenous insulin glargine and human insulin both in healthy volunteers and patients with type 1 diabetes.
En un estudio clínico, los síntomas de hipoglucemia o las respuestas de contrarregulación hormonal fueron similares tras la administración intravenosa de insulina glargina e insulina humana, tanto en voluntarios sanos como en pacientes con diabetes tipo 1.
Effects of Lantus (once daily) on diabetic retinopathy were evaluated in an open-label 5-year NPH- controlled study (NPH given bid) in 1024 type 2 diabetic patients in which progression of retinopathy by 3 or more steps on the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) scale was investigated by fundus photography.
Los efectos de Lantus (administrado una vez al día) sobre la retinopatía diabética se evaluaron en un ensayo de 5 años de duración, abierto, controlado frente a insulina NPH (administrada 2 veces al día), en 1.024 pacientes con diabetes tipo 2, en los que se evaluó la progresión de retinopatía en tres o más grados en la escala del Estudio para el Tratamiento Precoz de la Retinopatía Diabética (ETDRS) mediante fotografía de fondo de ojo.
No significant difference was seen in the progression of diabetic retinopathy when Lantus was compared to NPH insulin.
No se han observado diferencias significativas en la progresión de la retinopatía diabética al comparar Lantus frente a insulina NPH.
In healthy subjects and diabetic patients, insulin serum concentrations indicated a slower and much more prolonged absorption and showed a lack of a peak after subcutaneous injection of insulin glargine in comparison to human NPH insulin.
En sujetos sanos y en pacientes diabéticos, las concentraciones séricas de insulina indicaron una absorción más lenta y mucho más prolongada y mostraron la ausencia de pico tras la inyección subcutánea de insulina glargina en comparación con la insulina NPH humana.
Concentrations were thus consistent with the time profile of the pharmacodynamic activity of insulin glargine.
Las concentraciones fueron así consistentes con el perfil temporal de la actividad farmacodinámica de la insulina glargina.
The graph above shows the activity profiles over time of insulin glargine and NPH insulin.
El gráfico anterior mostraba los perfiles de actividad en función del tiempo de la insulina glargina y de la insulina NPH.
Insulin glargine injected once daily will reach steady state levels in 2-4 days after the first dose.
La inyección de insulina glargina una vez al día alcanza niveles de estado estacionario 2-4 días después de la primera dosis.
When given intravenously the elimination half-life of insulin glargine and human insulin were comparable.
Cuando se administraron por vía intravenosa la semivida de eliminación de la insulina glargina y de la insulina humana eran comparables.
In man, insulin glargine is partly degraded in the subcutaneous tissue at the carboxyl terminus of the Beta chain with formation of the active metabolites 21A-Gly-insulin and 21A -Gly-des-30B-Thr-insulin.
En el hombre, la insulina glargina se degrada parcialmente en el tejido subcutáneo por el extremo carboxílico de la cadena Beta con formación de los metabolitos activos 21A-Gly-insulina y 21A-Gly- des-30B-Thr-insulina.
Unchanged insulin glargine and degradation products are also present in the plasma.
También están presentes en el plasma la insulina glargina sin modificar y productos de degradación.
In clinical studies, subgroup analyses based on age and gender did not indicate any difference in safety and efficacy in insulin glargine-treated patients compared to the entire study population.
9 En ciertos estudios clínicos, los análisis de subgrupos basados en la edad y el sexo no indicaron diferencia alguna en la seguridad ni en la eficacia en pacientes tratados con insulina glargina en comparación con toda la población del estudio.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales sobre farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción.
5 ml vial:
5 ml vial:
Zinc chloride, m-cresol, glycerol, hydrochloric acid, sodium hydroxide, water for injections.
Cloruro de zinc, m-cresol, glicerol, ácido clorhídrico, hidróxido de sodio, agua para preparaciones inyectables.
10 ml vial:
10 ml vial:
Zinc chloride, m-cresol, glycerol, hydrochloric acid, Polysorbate 20, sodium hydroxide, water for injections
Cloruro de zinc, m-cresol, glicerol, ácido clorhídrico, polisorbato 20, hidróxido de sodio, agua para preparaciones inyectables.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Este medicamento no debe mezclarse con otros productos.
It is important to ensure that syringes do not contain traces of any other material.
Es importante asegurar que las jeringas no contengan vestigios de ningún otro material.
2 years.
Dos años.
Shelf-life after first use of the vial The product may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
Periodo de validez después del primer uso del vial El producto puede conservarse durante un máximo de 4 semanas a una temperatura por debajo de 25ºC, protegido de la luz y el calor directo.
It is recommended that the date of the first use from the vial be noted on the label.
Se recomienda anotar en la etiqueta la fecha de la primera utilización del vial.
Unopened vials Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Viales cerrados Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Do not put Lantus next to the freezer compartment or a freezer pack.
No colocar Lantus cerca del compartimento de congelación o junto a un acumulador de frío.
Opened vials For storage precautions, see section 6.3.
10 Viales abiertos Para las condiciones de conservación, ver sección 6.3.
5 ml solution in a vial (type 1 colourless glass) with a flanged cap (aluminium), a stopper (chlorobutyl rubber (type 1)) and a tear-off cap (polypropylene).
Solución de 5 ml en un vial (vidrio incoloro de tipo 1) con una cápsula con pestaña (aluminio), un tapón (caucho de clorobutilo (tipo 1)) y una cubierta extraíble (polipropileno).
Packs of 1, 2, 5 and 10 vials are available.
Se presenta en envases de 1, 2, 5 y 10 viales.
10 ml solution in a vial (type 1 colourless glass) with a flanged cap (aluminium), (type 1, laminate of polyisoprene and bromobutyl rubber) a stopper and a tear-off cap (polypropylene).
Solución de 10 ml en un vial (vidrio incoloro de tipo 1) con una cápsula con pestaña (aluminio), un tapón (tipo 1, caucho laminado de poliisopreno y bromobutilo) y una cubierta extraíble (polipropileno).
Packs of 1 vial are available.
Se presenta en envases de 1 vial.
Inspect the vial before use.
Hay que inspeccionar el vial antes de usarlo.
It must only be used if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and if it is of water-like consistency.
Sólo se debe usar si la solución es transparente, incolora, carece de partículas sólidas visibles, y si presenta una consistencia acuosa.
Since Lantus is a solution, it does not require resuspension before use.
Dado que Lantus es una solución, no necesita disolución antes de su uso.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Germany.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Alemania.
EU/ 1/ 00/ 134/ 001-004 EU/ 1/ 00/ 134/ 012
EU/ 1/ 00/ 134/ 001-004 EU/ 1/ 00/ 134/ 012
10 Date of first authorisation:
Fecha de la primera autorización:
9 June 2000 Date of latest renewal:
9 de junio de 2000 Fecha de la última renovación:
9 June 2005
9 de junio de 2005
Lantus 100 Units/ ml solution for injection in a cartridge.
Lantus 100 Unidades/ ml solución inyectable en un cartucho.
Each cartridge contains 3 ml of solution for injection, equivalent to 300 Units.
Cada cartucho contiene 3 ml de solución inyectable, equivalentes a 300 Unidades.
To reduce the risk of nocturnal and early morning hypoglycaemia, patients who are changing their basal insulin regimen from a twice daily NPH insulin to a once daily regimen with Lantus should reduce their daily dose of basal insulin by 20-30% during the first weeks of treatment.
Los pacientes que vayan a modificar su pauta de insulina basal de insulina NPH dos veces al día a una única dosis diaria con Lantus, deben reducir su dosis diaria de insulina basal entre un 20 y un 30% durante las primeras semanas de tratamiento, con el fin de minimizar el riesgo de hipoglucemia
12 During the first weeks the reduction should, at least partially, be compensated by an increase in mealtime insulin, after this period the regimen should be adjusted individually.
Durante las primeras semanas, esta disminución debe compensarse, al menos en parte, con un incremento de la insulina en las horas de las comidas, debiendo ajustar esta pauta posteriormente de forma individual.
In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
En los pacientes que presentan trastornos renales, las necesidades de insulina pueden reducirse a causa de la disminución de su metabolismo.
In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
13 En los pacientes con trastornos hepáticos graves, las necesidades de insulina pueden disminuir a causa de la reducción de la capacidad de gluconeogénesis y la disminución del metabolismo de la insulina.
13 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
Si el control de la glucemia no es óptimo o si el paciente muestra tendencia a episodios hiper o hipoglucémicos, antes de considerar el ajuste de la dosis de insulina es esencial revisar el grado de cumplimiento del tratamiento por parte del paciente, los puntos y las técnicas oportunas de inyección, y todos los demás factores relevantes.
- after transfer from animal insulin to human insulin,
- después de cambiar de una insulina de origen animal a una insulina de origen humano.
adrenocortical insufficiency),
insuficiencia adrenocortical o de la pituitaria anterior)
14 Intercurrent illness
Enfermedades intercurrentes
Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal / foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos sobre el embarazo, desarrollo embrional/ fetal, parto o desarrollo posnatal (ver sección 5.3).
It is essential for patients with pre-existing or gestational diabetes to maintain good metabolic control throughout pregnancy.
15 Es esencial que las pacientes con diabetes preexistente o gravídica mantengan un buen control metabólico durante la gestación.
15 The patient's ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia or hyperglycaemia or, for example, as a result of visual impairment.
La capacidad de concentración y de reacción del paciente puede verse afectada a consecuencia de una hipoglucemia o una hiperglucemia o, por ejemplo, como consecuencia de un trastorno visual.
Hypoglycaemia, in general the most frequent undesirable effect of insulin therapy, may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
La hipoglucemia, que es, por lo general, el efecto indeseable más frecuente de la terapia con insulina, puede producirse si la dosis de insulina es muy elevada en relació n con las necesidades de la misma.
Such reactions to insulin (including insulin glargine) or the excipients may, for example, be associated with generalised skin reactions, angio- oedema, bronchospasm, hypotension and shock, and may be life-threatening.
Estas reacciones a la insulina (incluyendo la insulina glargina) o a los excipientes, pueden acompañarse, por ejemplo, de reacciones cutáneas generalizadas, angioedema, broncoespasmo, hipotensión y shock, pudiendo poner en peligro la vida del paciente.
In clinical studies, antibodies that cross- react with human insulin and insulin glargine were observed with the same frequency in both NPH- insulin and insulin glargine treatment groups.
En ciertos estudios clínicos se observaron anticuerpos que presentaban reacción cruzada con la insulina humana y la insulina glargina, con la misma frecuencia tanto en los grupos de tratamiento con insulina-NPH
Dysgeusia
Muy raras: disgeusia
In patients with proliferative retinopathy,
Sin embargo, la intensificación de la terapia con insulina, con una mejora brusca del control de la glucemia, puede dar lugar a un deterioro temporal de la retinopatía diabética.
16 particularly if not treated with photocoagulation, severe hypoglycaemic episodes may result in transient amaurosis.
En pacientes con retinopatía proliferativa, especialmente si no se ha tratado con láser, los episodios hipoglucémicos graves pueden ocasionar una amaurosis transitoria.
Myalgia
Muy raras: mialgia
The adverse event reports received from Post Marketing Surveillance included relatively more frequent injection site reactions (injection site pain, injection site reaction) and skin reactions (rash, urticaria) in patients ≤ 18 years of age than in patients > 18 years.
Los informes de acontecimientos adversos recibidos después de los estudios postcomercialización incluyeron relativamente más frecuentemente reacciones en el lugar de inyección (dolor en el lugar de inyección, reacción en el lugar de inyección) y reacciones en la piel (rash, urticaria) en pacientes ≤ 18 años que en pacientes > de 18 años.
17 Pharmacotherapeutic group:
Grupo farmacoterapéutico:
Activity Profile in Patients with Type 1 Diabetes
18 Perfil de actividad en pacientes diabéticos tipo 1
End of observation Time (h) after s. c. injection period *determined as amount of glucose infused to maintain constant plasma glucose levels (hourly mean values)
tiempo (h) depués de la inyección s. c.
18 In a clinical study, symptoms of hypoglycaemia or counter-regulatory hormone responses were similar after intravenous insulin glargine and human insulin both in healthy volunteers and patients with type 1 diabetes.
En un estudio clínico, los síntomas de hipoglucemia o las respuestas de contrarregulación hormonal fueron similares tras la administración intravenosa de insulina glargina e insulina humana, tanto en voluntarios sanos como en pacientes con diabetes tipo 1.
Insulin glargine injected once daily will reach steady state levels in 2-4 days after the first dose.
La inyección de insulina glargina una vez al día alcanza niveles de estado estacionario 2 – 4 días después de la primera dosis.
In clinical studies, subgroup analyses based on age and gender did not indicate any difference in safety and efficacy in insulin glargine-treated patients compared to the entire study population.
19 En ciertos estudios clínicos, los análisis de subgrupos basados en la edad y el sexo no indicaron diferencia alguna en la seguridad ni en la eficacia en pacientes tratados con insulina glargina en comparación con toda la población del estudio.
Shelf life after first use of the cartridge The product may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
Periodo de validez tras la primera utilización del cartucho El producto puede conservarse durante un máximo de 4 semanas a una temperatura por debajo de 25ºC, protegido de la luz y el calor directo.
The pen containing a cartridge must not be stored in the refrigerator.
La pluma que contenga un cartucho en su interior no debe guardarse en la nevera.
19 6.4 Special precautions for storage
6.4 Precauciones especiales de conservación
Unopened cartridges Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Cartuchos sin abrir Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
In use cartridges For storage precautions, see section 6.3.
Cartuchos en uso Para las condiciones de conservación, ver sección 6.3.
3 ml solution in a cartridge (type 1 colourless glass) with a black plunger (bromobutyl rubber) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (bromobutyl or laminate of polyisoprene and bromobutyl rubber).
Solución de 3 ml en un cartucho (vidrio incoloro de tipo 1) con un émbolo negro (caucho de bromobutilo) y una cápsula con pestaña (aluminio), con un tapón (caucho de bromobutilo o laminado de poliisopreno y bromobutilo).
Packs of 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 and 10 cartridges are available.
Se presenta en envases unitarios de 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 y 10 cartuchos.
Not all pack sizes may be marketed.
20 Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Insulin pen The cartridges are to be used in conjunction with an insulin pen such as OptiPen and other pens suitable for Lantus cartridges, and as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Pluma de insulina Los cartuchos tienen que utilizarse con una pluma de insulina como OptiPen y otras plumas compatibles con los cartuchos de Lantus, y tal y como se recomienda en la información facilitada por el fabricante del dispositivo.
The manufacturer’ s instructions for using the pen must be followed carefully for loading the cartridge, attaching the needle, and administering the insulin injection.
Las instrucciones del fabricante para el uso de la pluma deben seguirse cuidadosamente al cargar el cartucho, insertar la aguja y administrar la inyección de insulina.
If the insulin pen is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new insulin pen has to be used.
Si la pluma de insulina está dañada, o no funciona correctamente (debido a defectos mecánicos), debe desecharse y utilizar una pluma de insulina nueva.
If the pen malfunctions (see instructions for using the pen), the solution may be drawn from the cartridge into a syringe (suitable for an insulin with 100 Units/ ml) and injected.
Si la pluma no funciona correctamente (ver epígrafe instrucciones de uso de la pluma), la solución puede extraerse del cartucho con una jeringa (adecuada para una insulina de 100 Unidades/ ml) e inyectarse.
Cartridge Before insertion into the pen, the cartridge must be stored at room temperature for 1 to 2 hours.
Cartucho Antes de su inserción en la pluma, el cartucho debe mantenerse a temperatura ambiente durante 1 a 2 horas.
Inspect the cartridge before use.
Hay que inspeccionar el cartucho antes de usarlo.
Since Lantus is a solution, it does not require resuspension before use.
Dado que Lantus es una solución, no necesita resuspensión antes de su uso.
Air bubbles must be removed from the cartridge before injection (see instructions for using the pen).
Antes de la inyección deben eliminarse del cartucho las burbujas de aire que se formen (véanse las instrucciones de uso de la pluma).
EU/ 1/ 00/ 134/ 005-007 EU/ 1/ 00/ 134/ 013-017
EU/ 1/ 00/ 134/ 005-007 EU/ 1/ 00/ 134/ 013-017
Each cartridge contains 3 ml of solution for injection, equivalent to 300 Units.
Cada cartucho contiene 3ml de solución inyectable, equivalentes a 300 Unidades.
22 To reduce the risk of nocturnal and early morning hypoglycaemia, patients who are changing their basal insulin regimen from a twice daily NPH insulin to a once daily regimen with Lantus should reduce their daily dose of basal insulin by 20-30% during the first weeks of treatment.
Los pacientes que vayan a modificar su pauta de insulina basal de insulina NPH dos veces al día a una única dosis diaria con Lantus, deben reducir su dosis diaria de insulina basal entre un 20 y un 30%
In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
23 En los pacientes con trastornos hepáticos graves, las necesidades de insulina pueden disminuir a causa de la reducción de la capacidad de gluconeogénesis y la disminución del metabolismo de la insulina.
23 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
Si el control de la glucemia no es óptimo o si el paciente muestra tendencia a episodios hiper o hipoglucémicos, antes de considerar el ajuste de la dosis de insulina es esencial revisar el grado de cumplimiento del tratamiento por parte del paciente, los puntos y las técnicas oportunas de inyección, y todos los demás factores relevantes.
To date, no other relevant epidemiological data are available.
Hasta la fecha, no se encuentran disponibles otros datos epidemiológicos relevantes..
It is essential for patients with pre-existing or gestational diabetes to maintain good metabolic control throughout pregnancy.
25 Es esencial que las pacientes con diabetes preexistente o gravídica mantengan un buen control metabólico durante la gestación.
25 The patient's ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia or hyperglycaemia or, for example, as a result of visual impairment.
La capacidad de concentración y de reacción del paciente puede verse afectada a consecuencia de una hipoglucemia o una hiperglucemia o, por ejemplo, como consecuencia de un trastorno visual.
26 Eyes disorders
26 como con insulina glargina.
4.9 Overdose
27 4.9 Sobredosis
27 More severe episodes with coma, seizure, or neurologic impairment may be treated with intramuscular/ subcutaneous glucagon or concentrated intravenous glucose.
Los episodios más graves con coma, crisis o trastornos neurológicos se pueden tratar con glucagón intramuscular/ subcutáneo o con solución glucosada concentrada por vía intravenosa.
Insulins and analogues for injection, long-acting.
Insulinas y análogosde acción prolongada para inyección.
28 The following graph shows the results from a study in patients:
El siguiente gráfico muestra los resultados de un estudio en pacientes:
Activity Profile in Patients with Type 1 Diabetes
28 Perfil de actividad en pacientes diabéticos tipo 1
In a clinical study, symptoms of hypoglycaemia or counter-regulatory hormone responses were similar after intravenous insulin glargine and human insulin both in healthy volunteers and patients with type 1 diabetes.
En un estudio clínico, los síntomas de hipoglucemia o las respuestas de contrarregulación hormonal fueron similares tras la administración intravenosa de insulina glargina e insulina humana, tanto en voluntarios sanos como en pacientes con diabetes tipo 1.
Insulin glargine injected once daily will reach steady state levels in 2-4 days after the first dose.
La inyección de insulina glargina una vez al día alcanza niveles de estado estacionario 2- 4 días después de la primera dosis.
29 In clinical studies, subgroup analyses based on age and gender did not indicate any difference in safety and efficacy in insulin glargine-treated patients compared to the entire study population.
29 En ciertos estudios clínicos, los análisis de subgrupos basados en la edad y el sexo no indicaron diferencia alguna en la seguridad ni en la eficacia en pacientes tratados con insulina glargina en comparación con toda la población del estudio.
Unopened cartridges Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Cartuchossin abrir Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
Do not put Lantus next the freezer compartment or a freezer pack.
No colocar Lantus cerca del compartimento de congelación o junto a un acumulador de frío.
3 ml solution in a cartridge (type 1 colourless glass) with a black plunger (bromobutyl rubber) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (bromobutyl or laminate of polyisoprene and bromobutyl rubber).
Solución de 3ml en un cartucho (vidrio incoloro de tipo 1) con un émbolo negro (caucho de bromobutilo) y una cápsula con pestaña (aluminio) con un tapón (caucho de bromobutilo o laminado de poliisopreno y bromobutilo).
The glass cartridge is irreversibly integrated in a transparent container and assembled to a plastic mechanism with a threaded rod at one extremity.
30 El cartucho de vidrio está integrado de manera irreversible en un contenedor transparente y ensamblado a un mecanismo de plástico con un cilindro enroscado en un extremo.
Packs of 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 and 10 cartridges for OptiClik are available.
Se presenta en envases de 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 y 10 cartuchos para OptiClik.
30 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
The cartridges for OptiClik are to be used in conjunction with OptiClik only and as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Los cartuchos para OptiClik tienen que utilizarse sólo con OptiClik y tal y como se recomienda en la información facilitada por el fabricante del dispositivo.
If OptiClik is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new OptiClik has to be used.
Si OptiClik está dañado, o no funciona correctamente (debido a defectos mecánicos), debe desecharse y utilizar un OptiClik nuevo.
Before insertion into the pen, the cartridge must be stored at room temperature for 1 to 2 hours.
Antes de su inserción en la pluma, el cartucho debe mantenerse a temperatura ambiente durante 1 a 2 horas.
It must only be used if the cartridge is intact and the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and if it is of water-like consistency.
Sólo se debe usar si el cartucho está intacto y la solución es transparente, incolora, carece de partículas sólidas visibles, y si presenta una consistencia acuosa.
Air bubbles must be removed from the cartridge before injection (see instructions for using the pen).
Antes de la inyección deben eliminarse del cartucho las burbujas de aire que se formen (ver sección instrucciones de uso de la pluma).
If the pen malfunctions (see instructions for using the pen), the solution may be drawn from the cartridge into a syringe (suitable for an insulin with 100 Units/ ml) and injected.
Si la pluma no funciona correctamente (ver sección instrucciones de uso de la pluma), la solución podría extraerse del cartucho con una jeringa (adecuada para una insulina de 100 Unidades/ ml) e inyectarse.
EU/ 1/ 00/ 134/ 022-029
EU/ 1/ 00/ 134/ 022-029
Lantus 100 Units/ ml solution for injection in a pre-filled pen
Lantus 100 Unidades/ ml solución inyectable en pluma precargada.
Each pen contains 3 ml of solution for injection, equivalent to 300 Units.
Cada pluma contiene 3 ml de solución inyectable, equivalentes a 300 Unidades.
It should be administered once daily at any time but at the same time each day.
Se debe administrar una vez al día, a cualquier hora pero todos los días a la misma hora.
OptiSet delivers insulin in increments of 2 Units up to a maximum single dose of 40 Units.
OptiSet libera insulina en incrementos de 2 Unidades hasta una dosis única máxima de 40 Unidades.
32 To reduce the risk of nocturnal and early morning hypoglycaemia, patients who are changing their basal insulin regimen from a twice daily NPH insulin to a once daily regimen with Lantus should reduce their daily dose of basal insulin by 20-30% during the first weeks of treatment.
32 Los pacientes que vayan a modificar su pauta de insulina basal de insulina NPH dos veces al día a una única dosis diaria con Lantus, deben reducir su dosis diaria de insulina basal entre un 20 y un 30% durante las primeras semanas de tratamiento, con el fin de minimizar el riesgo de hipoglucemia nocturna y matutina.
Before using OptiSet, the Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully (see section 6.6)
Antes de usar OptiSet, las Instrucciones de Uso incluidas en el prospecto deben leerse cuidadosamente (ver sección 6.6).
In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
33 En los pacientes que presentan trastornos renales, las necesidades de insulina pueden reducirse a causa de la disminución de su metabolismo.
33 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
En los pacientes con trastornos hepáticos graves, las necesidades de insulina pueden disminuir a causa de la reducción de la capacidad de gluconeogénesis y la disminución del metabolismo de la insulina.
In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
Si el control de la glucemia no es óptimo o si el paciente muestra tendencia a episodios hiper o hipoglucémicos, antes de considerar el ajuste de la dosis de insulina es esencial revisar el grado de cumplimiento del tratamiento por parte del paciente, los puntos y las técnicas oportunas de inyección, y todos los demás factores relevantes.
Adherence of the patient to the dosage and dietary regimen, correct insulin administration and awareness of hypoglycaemia symptoms are essential to reduce the risk of hypoglycaemia.
34 El cumplimiento por parte del paciente de la dosis prescrita, el régimen dietético, la correcta administración de insulina y el reconocimiento de los síntomas de hipoglucemia, son esenciales para reducir el riesgo de hipoglucemia.
Substances that may reduce the blood-glucose-lowering effect include corticosteroids, danazol, diazoxide, diuretics, glucagon, isoniazid, oestrogens and progestogens, phenothiazine derivatives, somatropin, sympathomimetic agents (e. g. epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), thyroid hormones, atypical antipsychotic medicinal products (e. g. clozapine and olanzapine) and protease inhibitors.
Entre las sustancias que pueden reducir el efecto hipoglucemiante se incluyen los corticosteroides, el danazol, el diazóxido, los diuréticos, el glucagón, la isoniazida, los estrógenos y los progestágenos, los derivados de fenotiacina, la somatotropina, los agentes simpaticomiméticos (p. ej. epinefrina [adrenalina], salbutamol, terbutalina) las hormonas tiroideas, medicamentos antipsicóticos atípicos (p. ej. clozapina y olanzapina) e inhibidores de la proteasa..
4.6 Pregnancy and lactation
35 4.6 Embarazo y lactancia
35 Lactation Lactating women may require adjustments in insulin dose and diet.
Lactancia Las mujeres en periodo de lactancia pueden necesitar ajustes en la dosis de insulina y en la dieta.
In many patients, the signs and symptoms of neuroglycopenia are preceded by signs of adrenergic counter-regulation.
36 En muchos pacientes, los signos y síntomas de neuroglucopenia están precedidos por signos de contrarregulación adrenérgica.
36 Eyes disorders
Trastornos oculares
Oedema Rarely, insulin may cause sodium retention and oedema particularly if previously poor metabolic control is improved by intensified insulin therapy.
37 Raras veces, la insulina puede ocasionar retención de sodio y edema, especialmente si se corrige un control metabólico previo deficiente, con un tratamiento insulínico intensivo.
In clinical pharmacology studies, intravenous insulin glargine and human insulin have been shown to be equipotent when given at the same doses.
Como ocurre
As with all insulins, the time course of action of insulin glargine may be affected by physical activity and other variables.
38 con todas las insulinas, el curso temporal de acción de la insulina glargina puede verse afectado por el ejercicio físico y otras variables.
38 The following graph shows the results from a study in patients:
El siguiente gráfico muestra los resultados de un estudio en pacientes:
Activity Profile in Patients with Type 1 Diabetes
Perfil de actividad en pacientes diabéticos tipo 1
5
5 Tasa de utilización
Insulin glargine injected once daily will reach steady state levels in 2-4 days after the first dose.
39 La inyección de insulina glargina una vez al día alcanza niveles de estado estacionario 2- 4 días después de la primera dosis.
In clinical studies, subgroup analyses based on age and gender did not indicate any difference in safety and efficacy in insulin glargine-treated patients compared to the entire study population.
En ciertos estudios clínicos, los análisis de subgrupos basados en la edad y el sexo no indicaron diferencia alguna en la seguridad ni en la eficacia en pacientes tratados con insulina glargina en comparación con toda la población del estudio.
Zinc chloride m-cresol glycerol hydrochloric acid sodium hydroxide water for injections.
Cloruro de zinc, m-cresol, glicerol, ácido clorhídrico, hidróxido de sodio, agua para preparaciones inyectables.
Shelf life after first use of the pen The product may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
Periodo de validez después del primer uso de la pluma El producto puede conservarse durante un máximo de 4 semanas a una temperatura por debajo de 25ºC, protegido de la luz y el calor directo.
Pens in use must not be stored in the refrigerator.
Las plumas en uso no deben guardarse en la nevera.
The pen cap must put back on the pen after each injection in order to protect from light.
La tapa de la pluma debe ponerse después de cada inyección para protegerla de la luz.
Not in-use pens Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Plumas sin utilizar Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
Keep the prefilled pen in the outer carton in order to protect from light.
Mantener la pluma precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz.
In-use pens For storage precautions, see section 6.3.
Plumas en uso Para las condiciones de conservación, ver sección 6.3.
6.5 Nature and contents of container
40 6.5 Naturaleza y contenido del envase
3 ml solution in a cartridge (type 1 colourless glass) with a black plunger (bromobutyl rubber) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (bromobutyl or laminate of polyisoprene and bromobutyl rubber).
Solución de 3 ml en un cartucho (vidrio incoloro de tipo 1) con un émbolo negro (caucho de bromobutilo) y una cápsula con pestaña (aluminio) con un tapón (caucho de bromobutilo o laminado de poliisopreno y bromobutilo).
The cartridge is sealed in a disposable pen injector.
Los cartuchos están sellados en un inyector de pluma desechable.
Needles are not included in the pack.
Las agujas no se incluyen en el estuche.
Packs of 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 and 10 pens are available.
Se presenta en envases de 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 ó 10 plumas.
40 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Before first use, the pen must be stored at room temperature for 1 to 2 hours.
Antes del primer uso, la pluma debe conservarse a temperatura ambiente durante 1 o 2 horas.
Handling of the pen The Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully before using OptiSet.
Las Instrucciones de Uso incluidas en el prospecto deben leerse detenidamente antes de utilizar OptiSet.
Schematic diagram of the pen
Depósito de
It must not be shared with anyone else. • If the injection is given by another person, special caution must be taken by this person to avoid accidental needle injury and transmission of infection. • Never use OptiSet if it is damaged or if you are not sure that it is working properly. • Always have a spare OptiSet in case your OptiSet is lost or damaged.
No se debe compartir con nadie.  Si es otra persona la que realiza la inyección, debe tener especial precaución para evitar accidentes con la aguja y la transmisión de infecciones.  Nunca utilizar OptiSet si está dañado o si no está seguro de que está funcionando correctamente.  Tener siempre un recambio de OptiSet por si acaso su OptiSet se pierde o está dañado.
Please check section 6.4 of this leaflet for instructions on how to store OptiSet.
Comprobar las instrucciones en la sección 6.4 sobre cómo almacenar OptiSet.
If OptiSet is in cool storage, it should be taken out 1 to 2 hours before injection to allow it to warm up.
41 Si OptiSet se conserva en un lugar fresco, se debe sacar de 1 a 2 horas antes de la inyección para atemperarlo.
Cold insulin is more painful to inject.
Si la insulina está fría, la inyección es más dolorosa.
41 Maintenance
Mantenimiento
After removing the pen cap, the label on the pen and the insulin reservoir should be checked to make sure it contains the correct insulin.
Después de retirar el capuchón de la pluma, se debe comprobar la etiqueta de la pluma y del contenedor de insulina para asegurarse de que contiene la insulina correcta.
Attach the needle
Colocar la aguja
For a new and unused OptiSet, a dose of 8 units is already preset by the manufacturer for the first safety test.
Para un OptiSet nuevo y sin usar, el fabricante ha prefijado una dosis de 8 unidades para la primera prueba de seguridad.
Never turn the dosage selector after injection button has been pulled out.
No girar nunca el selector de dosis después de haber tirado del botón de inyección.
Keep the outer cap to remove the used needle.
Guardar el protector exterior para eliminar la aguja usada.
While holding the pen with the needle pointing upwards, the insulin reservoir should be tapped with the finger so that any air bubbles rise up towards the needle.
Mientras se sujeta la pluma con la aguja apuntando hacia arriba, golpear con el dedo el contenedor de insulina de tal forma que cualquier burbuja de aire suba hacia arriba.
If no insulin appears at the needle tip, step 3 should be repeated two more times until insulin appears at the needle tip.
Si no aparece insulina a través del extremo de la aguja, se debe repetir el paso 3 dos veces más, hasta que aparezca insulina en el extremo de la aguja.
If still no insulin comes out, change the needle, as it might be blocked and try again.
Si aún así no sale insulina, cambiar la aguja, ya que podría estar bloqueada, e intentarlo de nuevo.
42 Step 4.
42 Paso 4.
Select the dose
Seleccionar la dosis
The residual insulin scale on the transparent insulin reservoir shows approximately how much insulin remains in the OptiSet.
La escala de insulina residual del depósito transparente de insulina muestra aproximadamente cuanta insulina queda en el OptiSet.
If the black plunger is at the beginning of the coloured bar, then there are approximately 40 units of insulin available.
Si el émbolo negro se encuentra al comienzo de la banda de color, entonces hay aproximadamente 20 unidades de insulina disponibles.
If the black plunger is at the end of the coloured bar, then there are approximately 20 units of insulin available.
Si el émbolo negro se encuentra al final de la banda de color, entonces hay aproximadamente 20 unidades de insulina disponibles.
The dosage selector should be turned forward until the dose arrow points to the required dose.
El selector de la dosis debería girarse hacia delante hasta que el señalizador de la dosis indique la dosis necesaria.
Note that the injection button only goes out as far as the amount of insulin that is left in the reservoir.
El botón de inyección sólo llegará a la cantidad de insulina que queda en el depósito.
When the injection button is held out only the top part of this thick line can be seen.
Cuando se mantiene hacia fuera el botón de inyección, sólo se puede ver la parte superior de esta línea gruesa.
A clicking sound can be heard, which will stop when the injection button has been pressed. in completely.
Se oirá “ clic” que cesará cuando el botón de inyección esté completamente presionado.
This ensures that the full dose of insulin has been delivered.
Esto garantiza que ha sido liberada la dosis completa de insulina.
The needle should be removed after each injection and discarded.
La aguja debe eliminarse después de cada inyección.
Needles must not be reused.
Esto contribuirá a evitar la contaminación y/ o infección, así como la entrada de aire en el depósito de insulina y el goteo de insulina, los cuales pueden causar una dosificación incorrecta, Las agujas no deben reutilizarse.
43 9.
43 8.
Lantus contains insulin glargine an insulin analogue with a prolonged duration of action.
Lantus contiene insulina glargina un análogo de la insulina que presenta una acción de duración prolongada.
The dosage and timing of dose of Lantus should be individually adjusted.
La dosificación y el horario de administración de insulina glargina se debe ajustar de manera individual.
45 To reduce the risk of nocturnal and early morning hypoglycaemia, patients who are changing their basal insulin regimen from a twice daily NPH insulin to a once daily regimen with Lantus should reduce their daily dose of basal insulin by 20-30% during the first weeks of treatment.
45 Los pacientes que vayan a modificar su pauta de insulina basal de insulina NPH dos veces al día a una única dosis diaria con Lantus, deben reducir su dosis diaria de insulina basal entre un 20 y un 30% durante las primeras semanas de tratamiento, con el fin de minimizar el riesgo de hipoglucemia nocturna y matutina.
Before using SoloStar, the Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully (see section 6.6).
Antes de usar SoloStar, las Instrucciones de Uso incluidas en el prospecto deben leerse cuidadosamente (ver sección 6.6).
In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
46 En los pacientes que presentan trastornos renales, las necesidades de insulina pueden reducirse a causa de la disminución de su metabolismo.
46 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
En los pacientes con trastornos hepáticos graves, las necesidades de insulina pueden disminuir a causa de la reducción de la capacidad de gluconeogénesis y la disminución del metabolismo de la insulina.
Adherence of the patient to the dosage and dietary regimen, correct insulin administration and awareness of hypoglycaemia symptoms are essential to reduce the risk of hypoglycaemia.
47 El cumplimiento por parte del paciente de la dosis prescrita, el régimen dietético, la correcta administración de insulina y el reconocimiento de los síntomas de hipoglucemia, son esenciales para reducir el riesgo de hipoglucemia.
48 Lactation Lactating women may require adjustments in insulin dose and diet.
Lactancia Las mujeres en periodo de lactancia pueden necesitar ajustes en la dosis de insulina y en la dieta.
In many patients, the signs and symptoms of neuroglycopenia are preceded by signs of adrenergic counter-regulation.
49 En muchos pacientes, los signos y síntomas de neuroglucopenia están precedidos por signos de contrarregulación adrenérgica.
49 Eyes disorders
Trastornos oculares
Oedema Rarely, insulin may cause sodium retention and oedema particularly if previously poor metabolic control is improved by intensified insulin therapy.
50 Raras veces, la insulina puede ocasionar retención de sodio y edema, especialmente si se corrige un control metabólico previo deficiente, con un tratamiento insulínico intensivo.
50 Management
Medidas
As with all insulins, the time course of action of insulin glargine may be affected by physical activity and other variables.
51 con todas las insulinas, el curso temporal de acción de la insulina glargina puede verse afectado por el ejercicio físico y otras variables.
51 The following graph shows the results from a study in patients:
El siguiente gráfico muestra los resultados de un estudio en pacientes:
Insulin glargine injected once daily will reach steady state levels in 2-4 days after the first dose.
52 La inyección de insulina glargina una vez al día alcanza niveles de estado estacionario 2- 4 días después de la primera dosis.
52 5.3 Preclinical safety data
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Do not put Lantus next to the freezer compartment or a freezer pack.
No colocar Lantus cerca del compartimento de congelación o junto al acumulador de frío.
In use pens For storage precautions, see section 6.3.
53 Plumas en uso Para las condiciones de conservación, ver sección 6.3.
3 ml solution in a cartridge (type 1 colourless glass) with a black plunger (bromobutyl rubber) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (bromobutyl or laminate of polyisoprene and bromobutyl rubber). The cartridge is sealed in a disposable pen injector.
Solución de 3 ml en un cartucho (vidrio incoloro de tipo 1) con un émbolo negro (caucho de bromobutilo) y una cápsula con pestaña (aluminio) con un tapón (caucho de bromobutilo o laminado de poliisopreno y bromobutilo).
Needles are not included in the pack.
Los cartuchos están sellados en un inyector de pluma desechable.
53 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Inspect the cartridge before use.
Inspeccionar el cartucho antes de usarlo.
It must only be used if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and if it is of water-like consistency.
Sólo se debe utilizar si la solución es transparente, incolora, carece de partículas sólidas visibles, y si presenta una consistencia acuosa.
Important information for use of SoloStar:
Aguja de la pluma (no incluida)
• Before each use, a new needle must always be carefully attached and a safety test must be performed.
Cuerpo de la pluma
Storage Instructions
Sello Protector
Please check section 6.4 of this leaflet for instructions on how to store SoloStar.
Reservorio de inuslina
If SoloStar is in cool storage, it should be taken out 1 to 2 hours before injection to allow it to warm up.
Ventana de la dosis
Cold insulin is more painful to inject.
externo de la
The used SoloStar must be discarded as required by your local authorities.
Selector de la dosis
Maintenance
Sello de goma
SoloStar has to be protected from dust and dirt.
Diagrama esquemático de la pluma
You can clean the outside of your SoloStar by wiping it with a damp cloth.
Información importante para la utilización de SoloStar:
Do not soak, wash or lubricate the pen as this may damage it.
 Antes de cada uso, siempre se debe insertar una aguja nueva y realizar la prueba de seguridad.
SoloStar is designed to work accurately and safely.
Revise la sección 6.4 de este manual sobre las instrucciones de cómo conservar SoloStar.
It should be handled with care.
Si SoloStar se encuentra almacenado en frío, debe sacarse de 1 a 2 horas antes de la inyección para atemperarlo.
Avoid situations where SoloStar might be damaged.
La inyección de insulina fría es más dolorosa.
If you are concerned that your SoloStar may be damaged, use a new one.
El SoloStar utilizado debe desecharse tal y como indiquen sus autoridades locales.
54 Step 1.
54 Mantenimiento
Check the Insulin
Comprobación de la insulina
The Lantus SoloStar is grey with a purple injection button.
Lantus SoloStar es gris con un botón de inyección morado.
After removing the pen cap, the appearance of insulin should also be checked: the insulin solution must be clear, colorless, with no solid particles visible, and must have a water-like consistency.
Después de retirar el capuchón de la pluma, el aspecto de la insulina también debería ser comprobado: la solución de insulina debe ser transparente, incolora, sin partículas sólidas visibles y debe tener una consistencia acuosa.
Prior to each injection a safety test has to be performed to ensure that pen and needle work properly and to remove air bubbles.
Antes de cada inyección debe realizarse una prueba de seguridad para asegurarse de que la pluma y la aguja funcionan correctamente y para eliminar las burbujas de aire.
Select a dose of 2.
Seleccionar una dosis de 2.
The outer and inner needle caps should be removed.
Quitar los protectores, exterior e interior, de la aguja.