qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
45 Pregnancy and breast-feeding It is preferable not to use this product during pregnancy and breast-feeding.
Embarazo y lactancia Es preferible no utilizar este medicamento durante el embarazo y la lactancia.
If you become pregnant while taking clopidogrel, consult your doctor immediately as it is recommended not to take clopidogrel while you are pregnant.
Si se queda embarazada mientras está tomando Clopidogrel BMS, consulte a su médico inmediatamente, ya que no se recomienda tomar clopidogrel durante el embarazo.
While taking Clopidogrel BMS, consult your doctor about the breast-feeding of a baby.
Si esta tomando Clopidogrel BMS, consulte con su médico acerca de la lactancia materna.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), your doctor may give you 300 mg of Clopidogrel BMS (1 tablet of 300 mg or 4 tablets of 75 mg) once at the start of treatment.
Si ha sufrido dolor torácico grave (angina inestable o infarto) su médico puede prescribirle 300 mg de Clopidogrel BMS (1 comprimido de 300 mg o 4 comprimidos de 75 mg) para que los tome una única vez al inicio del tratamiento.
Then, the usual dose is one 75 mg tablet of Clopidogrel BMS per day to be taken orally with or without food, and at the same time each day.
Después, la dosis normal es de un comprimido de 75 mg de Clopidogrel BMS al día, administrado por vía oral con o sin alimentos, y a la misma hora cada día.
If you take more Clopidogrel BMS than you should:
Si toma más Clopidogrel BMS del que debiera:
Contact your doctor or the nearest emergency department because of the increased risk of bleeding.
53 Contacte con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más próximo, ya queexiste un mayor riesgo de hemorragia.
not associated with bleeding which appears under the skin as red pinpoint dots, and/or confusion (see ‘Take special care with Clopidogrel BMS’).
Estos pueden deberse a un raro descenso de algunas células de la sangre.  Signos de problemas del hígado, tales como coloración amarilla de la piel y/ o los ojos (ictericia), asociada o no a hemorragia que aparece bajo la piel como puntos rojos y/ o confusión (ver “ Tenga especial cuidado con Clopidogrel BMS”).  Hinchazón de la boca o trastornos de la piel tales como sarpullidos y picores, ampollas en la piel.
The most common side effect (affects 1 to 10 patients in 100) reported with clopidogrel is bleeding.
El efecto adverso más frecuente notificado con Clopidogrel BMS, (que afecta a entre 1 y 10 pacientes de cada 100) es la hemorragia.
Bleeding may occur as bleeding in the stomach or bowels, bruising, haematoma (unusual
La hemorragia puede aparecer en el estómago o intestino, magulladuras, hematomas (sangrado anormal o moratones bajo la piel) hemorragia nasal, sangre en orina.
In a small number of cases, bleeding in the eye, inside the head, the lung or the joints has also been reported.
También se han notificado un número reducido de casos de hemorragia de los vasos sanguíneos de los ojos, hemorragia intracraneal, pulmonar o de articulaciones.
If you experience prolonged bleeding when taking Clopidogrel BMS If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
Si sufre hemorragia prolongada mientras está tomando Clopidogrel BMS Si se corta o se hace una herida es posible que la hemorragia tarde un poco más de lo normal en detenerse.
Diarrhoea, abdominal pain, indigestion or heartburn.
Efectos adversos frecuentes (que afectan a entre 1 y 10 pacientes de cada 100): diarrea, dolor abdominal, indigestión o ardor.
Headache, stomach ulcer, vomiting, nausea, constipation, excessive gas in stomach or intestines, rashes, itching, dizziness, abnormal touch sensation.
Efectos adversos poco frecuentes (que afectan a entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000): dolor de cabeza, úlcera de estómago, vómitos, náuseas, estreñimiento, exceso de gases en estómago o intestino, erupciones, escozor, mareo, alteración del tacto.
Vertigo.
Efectos adversos raros (que afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000): vértigo.
Very rare side effects (affects less than 1 patient in 10,000): jaundice; severe abdominal pain with or without back pain; fever, breathing difficulties sometimes associated with cough; generalised allergic reactions; swelling in the mouth; blisters of the skin; skin allergy; inflammation of the mouth (stomatitis); decrease in blood pressure; confusion; hallucinations; joint pain; muscular pain; taste disorders.
Efectos adversos muy raros (que afectan a menos de 1 paciente de cada 10.000): ictericia, dolor abdominal grave con o sin dolor de espalda; fiebre, dificultad para respirar, en ocasiones asociadas a tos; reacciones alérgicas generalizadas; hinchazón de la boca; ampollas en la piel, alergia en la piel; inflamación de la mucosa de la boca (estomatitis); disminución de la presión arterial; confusión; alucinaciones; dolor articular; dolor muscular; alteración del gusto.
In addition, your doctor may identify changes in your blood or urine test results.
Además su médico puede observar cambios en los resultados de sus análisis de sangre u orina.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
54 Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Do not use clopidogrel after the expiry date which is stated on the carton and on the blister.
No use Clopidogrel BMS después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster.
Do not use clopidogrel if you notice any visible sign of deterioration.
No use Clopidogrel BMS si observa cualquier signo visible de deterioro.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y medicamentos que no necesita.
What Clopidogrel BMS contains The active substance is clopidogrel.
El principio activo es clopidogrel.
Each tablet contains 300 mg of clopidogrel (as hydrogen sulphate).
Cada comprimido contiene 300 mg de clopidogrel (como hidrógenosulfato).
Clopidogrel BMS 300-mg tablets are oblong, pink, film-coated tablets engraved on one side with the number ‘300’ and on the other side with the number ‘1332’.
Aspecto del producto y contenido del envase Los comprimidos de Clopidogrel BMS 300 mg son oblongos, de color rosa, están recubiertos con película y llevan grabado en una cara el número “ 300” y en la otra el número “ 1332”.
They are supplied in cardboard cartons containing 4x1, 30x1 and 100x1 tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters.
Se presentan en envases de cartón de 4 x 1, 30 x 1 y 100 x 1 comprimidos en blísters de Aluminio/ Aluminio.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer:
Titular de la autorización de comercialización y fabricante Titular de la autorización de comercialización:
Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, France
Fabricante Sanofi Winthrop Industrie 1, Rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, Francia.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Tél/Tel: + 32 2 352 74 60
België/ Belgique/ Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0)2 710 54 00
Tél/Tel: + 32 2 352 74 60
Luxembourg/ Luxemburg sanofi-aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/ Belgien)
S R.O.
55 Č eská republika sanofi-aventis, s. r. o.
Eesti BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT Tel: +372 640 1 301
Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
48 España BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A.
España sanofi-aventis, S. A.
Tel: + 351 21 4 40 70 00
Tel: +351 21 35 89 400
Ireland BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTD Tel: + 353 (1 800) 749 749
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Ísland VISTOR HF Sími: + 354 535 7000
Sími: +354 535 7000
Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε.Π.Ε.
Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Latvija BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
56 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
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What is Clopidogrel Winthrop?
¿Qué es Clopidogrel Winthrop?
Clopidogrel Winthrop is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Clopidogrel Winthrop es un medicamento que contiene el principio activo clopidogrel.
This medicine is the same as Plavix, which is already authorised in the European Union (EU).
Este medicamento es idéntico al Plavix, ya autorizado en la Unión Europea (UE).
The company that makes Plavix has agreed that its scientific data can be used for Clopidogrel Winthrop.
La empresa fabricante de Plavix da su autorización para utilizar sus datos científicos en el medicamento Clopidogrel Winthrop.
What is Clopidogrel Winthrop used for?
¿Para qué se utiliza Clopidogrel Winthrop?
Clopidogrel Winthrop is used in adult patients to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
Clopidogrel Winthrop se utiliza en pacientes adultos para prevenir los episodios aterotrombóticos (problemas causados por los coágulos de sangre y el endurecimiento de las arterias).
Clopidogrel Winthrop can be given to the following groups of patients: • patients who have recently had a myocardial infarction (heart attack).
Clopidogrel Winthrop puede administrarse a los siguientes grupos de pacientes: • pacientes que han sufrido recientemente un infarto de miocardio (ataque cardíaco).
Clopidogrel Winthrop can be started between a few days and 35 days after the attack; • patients who have had a recent ischaemic stroke (non-bleeding stroke).
Puede iniciarse la administración de Clopidogrel Winthrop desde pocos días después del ataque y hasta 35 días después; • pacientes que han sufrido un infarto isquémico (no hemorrágico).
It can also be used in patients who do not have this abnormal reading on the ECG, if they have unstable angina (a severe type of chest pain) or have had a ‘ non-Q-wave’ myocardial infarction.
Puede iniciarse la administración de Clopidogrel Winthrop entre el séptimo día y los seis meses después del ataque; • pacientes con arteriopatía periférica (problema de flujo sanguíneo en las arterias). • pacientes con una enfermedad conocida como ‘ síndrome coronario agudo’, en cuyo caso deberá administrarse en combinación con aspirina (otro anticoaguante), incluidos los pacientes a los que se ha introducido un stent (un tubo corto en la arteria para prevenir su oclusión). pacientes que hayan sufrido un infarto de miocardio agudo (ataque al corazón) con elevación del segmento ST (una lectura anormal en el electrocardiograma o ECG) cuando el médico considere que pueden beneficiarse del tratamiento. también puede utilizarse en pacientes que no registran esta lectura anormal en el ECG, si tienen una angina inestabe (un tipo severo de dolor en el pecho) o han tenido un infarto de miocardio ‘ no de ondas Q’.
How is Clopidogrel Winthrop used?
¿Cómo se usa Clopidogrel Winthrop?.
The standard dose of Clopidogrel Winthrop is one 75 mg tablet once a day, taken with or without food.
La dosis estándar de Clopidogrel Winthrop es un comprimido al día de 75 mg, con o sin alimento.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
En el sindrome coronario agudo, Clopidrogrel Winthrop se utiliza con aspirina (otro anticoagulante) y por lo general el tratamiento empieza con una dosis de carga de un comprimido de 300 mg o cuatro de 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
How does Clopidogrel Winthrop work?
¿Cómo actúa Clopidogrel Winthrop?
The active substance in Clopidogrel Winthrop, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
El principio activo de Clopidogrel Winthrop, clopidogrel, es un inhibidor de la agregación plaquetaria.
How has Clopidogrel Winthrop been studied?
Qué tipo de estudios se han realizado con Clopidogrel Winthrop?
The effectiveness of Clopidogrel Winthrop as an anticoagulant was compared with that of aspirin in a study called CAPRIE including around 19,000 patients with atherothrombosis.
La eficacia anticoagulante de Clopidogrel Winthrop se comparó con la de la aspirina en un estudio denominado CAPRIE que incluyó a unos 19.000 pacientes con aterotrombosis.
2,172 of the patients had a stent inserted during the study.
En el syndrome coronario agudo de elevación del segmento no ST, se comparó Clopidogrel Winthrop con un placebo (un tratamiento ficticio) en más de 12.000 pacientes por un período de hasta un año (estudio CURE); 2.172 de estos pacientes tenían insertado un stent durante estudio.
In ST segment elevation myocardial infarction, Clopidogrel Winthrop was compared with placebo in two studies:
En el infarto de miocardio con elevación del segmento ST, Clopidogrel Winthrop se comparó con un placebo en dos estudios:
CLARITY (over 3,000 patients, where the patients received Clopidogrel Winthrop for up to eight days) and COMMIT (almost 46,000 patients, where the patients received Clopidogrel Winthrop with or without metoprolol for up to four weeks).
CLARITY (más de 3.000 pacientes, en el que los pacientes recibieron Clopidogrel Winthrop durante hasta ocho días) y COMMIT (casi 46.000 pacientes, en el que los pacientes recibieron Clopidogrel Winthrop con o sin metoprolol durante hasta cuatro semanas).
What benefit has Clopidogrel Winthrop shown during the studies?
Qué beneficio ha demostrado tener Clopidogrel Winthrop durante los estudios?
Clopidogrel Winthrop was more effective than aspirin at preventing new ischaemic events.
Clopidogrel Winthrop fue más eficaz que la aspirina en la prevención de nuevos episodios isquémicos.
There were 939 events in the Clopidogrel Winthrop group, and 1,020 in the aspirin group.
Hubo 939 episodios en el grupo de Clopidogrel Winthrop y 1.020 en el grupo de la aspirina.
Risk reduction means that fewer patients will have new ischaemic events when they receive Clopidogrel Winthrop, than if they receive aspirin.
La reducción del riesgo significa que será menor el número de pacientes que tengan episodios isquémicos cuando reciben Clopidogrel Winthrop que si hubiesen recibido aspirina.
In other words, about 10 patients in 1,000 will avoid having a new ischaemic event two years after starting Clopidogrel Winthrop instead of aspirin.
En otras palabras, alrededor de 10 de cada 1.000 pacientes no tendrán un nuevo episodio isquémico dos años después de haber empezado a tomar Clopidogrel Winthrop en vez de aspirina.
In ST segment elevation myocardial infarction, fewer patients on Clopidogrel Winthrop had events than patients on placebo (262 against 377 in the CLARITY study, and 2,121 against 2,310 in the COMMIT study).
En el infarto de miocardio con elevación del segmento ST, fue menor el número de pacientes que tomaban Clopidogrel Winthrop que tuvieron episodios que los pacientes que recibieron un placebo (262 frente a 377 en el estudio CLARITY, y 2.121 frente a 2.310 en el estudio COMMIT).
This showed that Clopidogrel Winthrop reduces the risk of an event.
Esto prueba que Clopidogrel Winthrop reduce el riesgo de episodio coronario.
What is the risk associated with Clopidogrel Winthrop?
¿Cuál es el riesgo asociado a Clopidogrel Winthrop?
The most common side effects with Clopidogrel Winthrop (seen in between 1 and 10 patients in 100) are haematoma (a collection of blood under the skin), epistaxis (nosebleeds), gastrointestinal haemorrhage (bleeding in the stomach or gut), diarrhoea, abdominal (tummy) pain, dyspepsia (indigestion), bruising and bleeding where the skin is punctured.
Los efectos secundarios más communes con Clopidogrel Winthrop (observados entre 1 y 10 pacientes de cada 100) son hematomas (una acumulación de sangre bajo la piel), epistaxis (sangrado de nariz), hemorragias gastrointestinales (sangrado del estómago o intestino), diarrea, dolor abdominal (de barriga), dispepsia (indigestión), hematomas y sangrado en la zona de punción de la piel.
For the full list of all side effects reported with Clopidogrel Winthrop, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Clopidogrel Winthrop puede consultarse en el prospecto.
Clopidogrel Winthrop should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to clopidogrel or any of the other ingredients, or in patients who have severe liver disease, or have a disease which may cause bleeding.
Clopidogrel Winthrop no debe utilizarse en personas hipersensibles (alérgicas) al clopidogrel o a cualquier otro de sus componentes, que padezcan enfermedades hepáticas importantes o que sufran alguna enfermedad capaz de producir hemorragias.
Why has Clopidogrel Winthrop been approved?
2/ 3 ¿Por qué se ha aprobado Clopidogrel Winthrop?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Clopidogrel Winthrop’ s benefits are greater than its risks in adults for the prevention of atherothrombotic events.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Clopidogrel Winthrop son mayores que sus riesgos en los pacientes con riesgo de sufrir episodios aterotrombóticos.
The Committee recommended that Clopidogrel Winthrop be given marketing authorisation.
En consecuencia, el Comité recomendó que se aprobase la comercialización de Clopidogrel Winthrop.
Other information about Clopidogrel Winthrop:
Otras informaciones sobre Clopidogrel Winthrop:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clopidogrel Winthrop to Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC on 16 July 2008.
La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización de Clopidogrel Winthrop válida para toda la Unión Europea a Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC el 16.07.08.
The full EPAR for Clopidogrel Winthrop is available here.
El texto completo del EPAR de Clopidogrel Winthrop puede encontrarse aquí.
EU/ 1/ 08/ 465/ 001 EU/ 1/ 08/ 465/ 002 EU/ 1/ 08/ 465/ 003 EU/ 1/ 08/ 465/ 004 EU/ 1/ 08/ 465/ 005 EU/ 1/ 08/ 465/ 006 EU/ 1/ 08/ 465/ 007 EU/ 1/ 08/ 465/ 008 EU/ 1/ 08/ 465/ 009 EU/ 1/ 08/ 465/ 010 EU/ 1/ 08/ 465/ 011 EU/ 1/ 08/ 465/ 012 EU/ 1/ 08/ 465/ 013 EU/ 1/ 08/ 465/ 014 EU/ 1/ 08/ 465/ 015 EU/ 1/ 08/ 465/ 016 EU/ 1/ 08/ 465/ 017 EU/ 1/ 08/ 465/ 018 EU/ 1/ 08/ 465/ 019
Número de la UE EU/ 1/ 08/ 465/ 001 EU/ 1/ 08/ 465/ 002 EU/ 1/ 08/ 465/ 003 EU/ 1/ 08/ 465/ 004 EU/ 1/ 08/ 465/ 005 EU/ 1/ 08/ 465/ 006 EU/ 1/ 08/ 465/ 007 EU/ 1/ 08/ 465/ 008 EU/ 1/ 08/ 465/ 009 EU/ 1/ 08/ 465/ 010 EU/ 1/ 08/ 465/ 011 EU/ 1/ 08/ 465/ 012 EU/ 1/ 08/ 465/ 013 EU/ 1/ 08/ 465/ 014 EU/ 1/ 08/ 465/ 015 EU/ 1/ 08/ 465/ 016 EU/ 1/ 08/ 465/ 017 EU/ 1/ 08/ 465/ 018 EU/ 1/ 08/ 465/ 019
Clopidogrel Winthrop Clopidogrel Winthrop Clopidogrel Winthrop Clopidogrel Winthrop Clopidogrel Winthrop Clopidogrel Winthrop Clopidogrel Winthrop Clopidogrel Winthrop Clopidogrel Winthrop Clopidogrel Winthrop Clopidogrel Winthrop Clopidogrel Winthrop Clopidogrel Winthrop Clopidogrel Winthrop Clopidogrel Winthrop Clopidogrel Winthrop Clopidogrel Winthrop Clopidogrel Winthrop Clopidogrel Winthrop
Marca de fantasía Clopidogrel Winthrop Clopidogrel Winthrop Clopidogrel Winthrop Clopidogrel Winthrop Clopidogrel Winthrop Clopidogrel Winthrop Clopidogrel Winthrop Clopidogrel Winthrop Clopidogrel Winthrop Clopidogrel Winthrop Clopidogrel Winthrop Clopidogrel Winthrop Clopidogrel Winthrop Clopidogrel Winthrop Clopidogrel Winthrop Clopidogrel Winthrop Clopidogrel Winthrop Clopidogrel Winthrop Clopidogrel Winthrop
Clopidogrel Winthrop 75 mg film-coated tablets
Clopidogrel Winthrop 75 mg comprimidos recubiertos con película.
ST segment elevation acute myocardial infarction: clopidogrel should be given as a single daily dose of 75 mg initiated with a 300-mg loading dose in combination with ASA and with or without thrombolytics.
Infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST: clopidogrel se debe administrar como dosis única de 75 mg, una vez al día, comenzando con una dosis de carga de 300 mg y en combinación con AAS, con o sin trombolíticos.
For patients over 75 years of age clopidogrel should be initiated without a loading dose.
En pacientes mayores de 75 años el tratamiento con clopidogrel se debe iniciar sin administrar dosis de carga.
Combined therapy should be started as early as possible after symptoms start and continued for at least four weeks.
El tratamiento combinado se debe iniciar lo antes posible tras la aparición de los primeros síntomas y debe continuarse durante al menos cuatro semanas.
3 Therapeutic experience with clopidogrel is limited in patients with renal impairment.
La experiencia terapéutica con clopidogrel es limitada en pacientes con insuficiencia renal.
Experience is limited in patients with moderate hepatic disease who may have bleeding diatheses.
La experiencia también es limitada en pacientes con insuficiencia hepática moderada que pueden sufrir diátesis hemorrágicas.
Clopidogrel Winthrop contains lactose.
Clopidogrel Winthrop contiene lactosa.
4 The pharmacokinetics of digoxin or theophylline were not modified by the co-administration of clopidogrel.
Tras la administración conjunta con clopidogrel no se observaron cambios en la farmacocinética de digoxina o teofilina.
This could potentially lead to increased plasma levels of medicinal products such as phenytoin and tolbutamide and the NSAIDs, which are metabolised by Cytochrome P450 2C9.
Este hecho podría provocar potencialmente el aumento de los niveles plasmáticos de medicamentos, tales como fenitoína, tolbutamida y AINEs, que son metabolizados por el citocromo P450 2C9.
As a precautionary measure, breast-feeding should not be continued during treatment with Clopidogrel Winthrop.
Como medida de precaución, se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Clopidogrel Winthrop.
5 In CURE, the major bleeding event rate for clopidogrel+ASA was dose-dependent on ASA (< 100mg:
En el estudio CURE, la incidencia de hemorragias graves para clopidogrel + AAS fue dependiente de la dosis de AAS (< 100 mg:
In CLARITY, there was an overall increase in bleeding in the clopidogrel + ASA group (17.4%) vs. the placebo + ASA group (12.9%). The incidence of major bleeding was similar between groups (1.3% versus 1.1% for the clopidogrel + ASA and the placebo + ASA groups, respectively).
La incidencia de hemorragias graves fue similar entre los grupos (1,3% versus 1,1% en los grupos clopidrogel + AAS y placebo + AAS, respectivamente).
This was consistent across subgroups of patients defined by baseline characteristics, and type of fibrinolytic or heparin therapy.
Esta situación también se cumplió en los distintos subgrupos de pacientes definidos por sus características basales, y el tipo de fibrinolítico o tratamiento con heparina.
Psychiatric disorders
Trastornos del sistema nervioso
reported with fatal outcome), headache, paraesthesia, dizziness
Hemorragia intracraneal (se han notificado algunos casos en los que se produjo muerte), cefalea, parestesias, mareo
System Organ Class
Alteración del gusto
Gastrointestinal haemorrhage, diarrhoea, abdominal
Hemorragia gastrointestinal, diarrea, dolor abdominal, dispepsia
Gastric ulcer and duodenal ulcer, gastritis, vomiting, nausea,
Úlcera gástrica y úlcera duodenal, gastritis, vómitos, náuseas, estreñimiento, flatulencia
Retroperitoneal haemorrhage
Hemorragia retroperitoneal
Gastrointestinal and retroperitoneal haemorrhage with fatal outcome, pancreatitis,
Hemorragia gastrointestinal y retroperitoneal que puede producir la muerte, pancreatitis, colitis (incluyendo colitis ulcerosa o linfocítica), estomatitis
pain, dyspepsia constipation, flatulence
Insuficiencia
colitis (including ulcerative or lymphocytic colitis), stomatitis
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Hepato-biliary disorders
hepatobiliares
Bruising Rash, pruritus, skin bleeding (purpura)
Erupción, prurito, hemorragia cutánea (púrpura)
General disorders
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Bleeding at
Sangrado en el lugar de inyección.
and administration puncture site site conditions Investigations
Exploraciones complementarias
Clopidogrel also inhibits platelet aggregation induced by other agonists by blocking the amplification of platelet activation by released ADP.
Clopidogrel también inhibe la agregación plaquetaria inducida por otros agonistas, mediante el bloqueo de la amplificación de la activación plaquetaria por el ADP liberado.
In patients who were enrolled in the trial on the sole basis of a recent myocardial
8,9 a 36,2) y menor (sin diferencias significativas respecto a AAS) en los pacientes con infarto cerebral (RRR = 7,3%; IC: - 5,7 a 18,7 [p=0,258]).
8 infarction, clopidogrel was numerically inferior, but not statistically different from ASA (RRR = -4.0%; CI: -22.5 to 11.7 [p=0.639]).
En los pacientes que fueron incluidos en el ensayo por haber sufrido únicamente un IAM reciente, clopidogrel fue numéricamente inferior pero no estadísticamente diferente a AAS (RRR = - 4,0%; IC: - 22,5 a 11,7 [p=0,639]).
The number of patients experiencing the primary endpoint [cardiovascular (CV) death, myocardial infarction (MI), or stroke] was 582 (9.3%) in the clopidogrel-treated group and 719 (11.4%) in the placebo-treated group, a 20% relative risk reduction (95% CI of 10%-28%; p=0.00009) for the clopidogrel-treated group (17% relative risk reduction when patients were treated conservatively, 29% when they underwent percutaneous transluminal coronary angioplasty (PTCA) with or without stent and 10% when they underwent coronary artery bypass graft (CABG)).
El número de pacientes que cumplió la variable principal [muerte de origen cardiovascular (CV), IAM o ictus] fue de 582 (9,3%) en el grupo tratado con clopidogrel y de 719 (11,4%) en el grupo tratado con placebo, con una RRR del 20% (IC 95% de 10-28%; p = 0,00009) para el grupo tratado con clopidogrel (RRR del 17% cuando los pacientes fueron tratados de forma conservadora, del 29% cuando estos fueron sometidos a angioplastia coronaria transluminal percutánea (ACTP) con o sin stent y de un 10% cuando fueron sometidos a cirugía de by-pass coronario (CABG).
The benefits observed with clopidogrel were independent of other acute and long-term cardiovascular therapies (such as heparin/ LMWH, GPIIb/ IIIa antagonists, lipid lowering medicinal products, beta
10 Los beneficios observados con clopidogrel fueron independientes de otros tratamientos cardiovasculares tanto a nivel agudo como a largo plazo (heparina/ HBPM, inhibidores GPIIb/ IIIa, fármacos hipolipemiantes, betabloqueantes e IECAs).
10 The kinetics of the main circulating metabolite were linear (plasma concentrations increased in proportion to dose) in the dose range of 50 to 150 mg of clopidogrel.
La cinética del metabolito principal circulante es lineal (las concentraciones plasmáticas aumentan proporcionalmente con la dosis) para el rango de dosis de clopidogrel comprendido entre 50 y 150 mg.
6.5 Nature and content of container
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC 174 Avenue de France F-75013 Paris – France
Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC 174 Avenue de France F-75013 París – Francia
EU/ 1/ 08/ 465/ 001 - Cartons of 14 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 002 - Cartons of 14 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 003 - Cartons of 28 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 004 - Cartons of 28 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 005 - Cartons of 30 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 006 - Cartons of 30 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 007 - Cartons of 50x1 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 008 - Cartons of 50x1 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 009 - Cartons of 84 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 010 - Cartons of 84 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 011 - Cartons of 90 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 012 - Cartons of 90 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 013 - Cartons of 100 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 014 - Cartons of 100 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 018 - Cartons of 7 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 019 - Cartons of 7 film-coated tablets in all aluminium blisters
EU/ 1/ 08/ 465/ 019– Estuches de cartón de 7 comprimidos recubiertos con película en blísters de Aluminio/ Aluminio.
Clopidogrel Winthrop 300 mg film-coated tablets
Clopidogrel Winthrop 300 mg comprimidos recubiertos con película.
• Patients suffering from myocardial infarction (from a few days until less than 35 days), ischaemic stroke (from 7 days until less than 6 months) or established peripheral arterial disease.
 Pacientes que han sufrido Rrecientemente un infarto agudo de miocardio (desde pocos días antes hasta un máximo de 35 días), infarto cerebral (desde 7 días antes hasta un máximo de 6 meses después) o que padecen enfermedad arterial periférica establecida.
14
16
For patients over 75 years of age clopidogrel, should be initiated without a loading dose.
En pacientes mayores de 75 años, el tratamiento con clopidogrel se debe iniciar sin administrar dosis de carga.
maintenance dose, clopidogrel should be given as a single daily dose of 75 mg with or
Como dosis de mantenimiento, clopidogrel se debe administrar como dosis única diaria de 75 mg con o sin alimentos.
15 In view of the lack of data, clopidogrel cannot be recommended during the first 7 days after acute ischaemic stroke.
Debido a la falta de datos, no se recomienda la administración de clopidogrel durante los 7 días posteriores a sufrir un infarto cerebral isquémico agudo.
16 Furthermore, the pharmacodynamic activity of clopidogrel was not significantly influenced by the co- administration of phenobarbital, cimetidine, or oestrogen.
Además, la actividad farmacodinámica de clopidogrel no se vio significativamente influenciada por la administración concomitante de fenobarbital, cimetidina o estrógenos.
However, patients entered into clinical trials with clopidogrel received a variety of concomitant medicinal products including diuretics, beta blockers, ACEI, calcium antagonists, cholesterol lowering agents, coronary vasodilators, antidiabetic agents (including insulin), antiepileptic agents and GPIIb/IIIa antagonists without evidence of clinically significant adverse interactions.
Sin embargo, los pacientes incluidos en ensayos clínicos con clopidogrel recibieron diversos medicamentos de forma concomitante, incluidos diuréticos, beta-bloqueantes, IECAs, antagonistas del calcio, fármacos hipolipemiantes, vasodilatadores coronarios, antidiabéticos (incluyendo insulina), antiepilépticos y antagonistas del GPIIb/ IIIa, sin que exista evidencia de interacciones clínicas adversas relevantes.
17 In CURE, the major bleeding event rate for clopidogrel+ASA was dose-dependent on ASA (< 100mg:
En el estudio CURE, la incidencia de hemorragias graves para clopidogrel + AAS fue dependiente de la dosisdeAAS (< 100 mg:
In CLARITY, there was an overall increase in bleeding in the clopidogrel + ASA group (17.4%) vs. the placebo + ASA group (12.9%).The incidence of major bleeding was similar between groups (1.3% versus 1.1% for the clopidogrel + ASA and the placebo + ASA groups, respectively).
La incidencia de hemorragias graves fue similar entre los grupos (1,3% versus 1,1% en los grupos, clopidrogel + AAS y placebo + AAS, respectivamente).
Hallucinations, confusion
Alteración del gusto
Nervous system disorders
Trastornos oculares
Intracranial bleeding (some cases were
Casos graves de hemorragia ocular (conjuntival, ocular, retinal)
Taste disturbances
Trastornos del oído y del laberinto
18
Vértigo
System Organ Class
Trastornos vasculares:
Common
Hematoma,
Uncommon
Hemorragia grave, hemorragia de herida quirúrgica, vasculitis, hipotensión
Rare
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
Very rare
Epistaxis.
Eye disorders
Hemorragia del tracto respiratorio (hemoptisis, hemorragia pulmonar) broncoespasmo, pneumonitis intersticial.
Eye bleeding (conjunctival, ocular, retinal)
21
Ear and labyrinth disorders
Sistema de
Vertigo
Frecuentes
Vascular disorders
Poco frecuentes
Haematoma
Raros
Serious haemorrhage, haemorrhage of operative wound, vasculitis, hypotension
Muy raros
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
clasificación de órganos
Gastric ulcer and duodenal ulcer, gastritis, vomiting, nausea,
Úlcera gástrica y úlcera duodenal, gastritis, vómitos, nauseas, estreñimiento, flatulencia
Retroperitoneal haemorrhage
Hemorragia retroperitoneal.
Gastrointestinal and retroperitoneal haemorrhage with fatal outcome, pancreatitis,
Hemorragia gastrointestinal y retroperitoneal que puede producir la muerte, pancreatitis, colitis (incluyendo colitis ulcerosa o linfocítica), estomatitis.
pain, dyspepsia constipation, flatulence
Trastornos hepatobiliares:
colitis (including ulcerative or lymphocytic colitis), stomatitis
Insuficiencia hepática aguda, hepatitis, resultados anormales en las pruebas de la función hepática
Hepato-biliary disorders
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Acute liver failure, hepatitis, abnormal liver function test
Erupción, prurito, hemorragia cutánea (púrpura)
Skin and subcutaneous tissue disorders
Dermatitis bullosa (necrolisis epidermica tóxica, síndrome de Stevens Johnson, eritema multiforme), angioedemea, erupción eritematosa, urticaria, eccema, liquen plano.
Bruising Rash, pruritus, skin bleeding (purpura)
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:
Bullous dermatitis (toxic epidermal necrolysis, Stevens Johnson Syndrome, erythema multiforme), angioedema, rash erythematous, urticaria, eczema, lichen planus
Hemorragia músculo- esquelética (hemartrosis), artritis, artralgia, mialgia.
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
Trastornos renales y urinarios
Musculo-skeletal bleeding (haemarthrosis), arthritis, arthralgia, myalgia
Glomerulonefritis, aumento de la creatinina sérica.
Renal and urinary disorders
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
Haematuria
Fiebre
Glomerulonephritis, blood creatinine increased
22
General disorders
Sistema de
Bleeding at
Frecuentes
Fever
Raros
and administration puncture site site conditions Investigations
clasificación de órganos
19 4.9 Overdose
4.9 Sobredosis
Clopidogrel selectively inhibits the binding of adenosine diphosphate (ADP) to its platelet receptor, and the subsequent ADP-mediated activation of the GPIIb/IIIa complex, thereby inhibiting platelet aggregation.
Clopidogrel inhibe selectivamente la unión del adenosin-difosfato (ADP) a su receptor plaquetario y la activación posterior del complejo GPIIb-IIIa mediada por ADP, inhibiendo de esta forma la agregación plaquetaria.
8.9 to 36.2) and weaker (not significantly different from ASA) in stroke patients (RRR = 7.3%; CI: -5.7 to
8,9 a 36,2) y menor (sin diferencias significativas respecto al AAS) en los pacientes con infarto cerebral (RRR = 7,3%; IC: - 5,7 a 18,7 [p=0,258]).
The number of patients experiencing the primary endpoint [cardiovascular (CV) death, myocardial infarction (MI), or stroke] was 582 (9.3%) in the clopidogrel-treated group and 719 (11.4%) in the placebo-treated group, a 20% relative risk reduction (95% CI of 10%-28%; p=0.00009) for the clopidogrel-treated group (17% relative risk reduction when patients were treated conservatively, 29% when they underwent percutaneous transluminal coronary angioplasty (PTCA) with or without stent and 10% when they underwent coronary artery bypass graft (CABG)).
El número de pacientes quecumplió la variable principal [muerte de origen cardiovascular (CV), IAM o ictus fue de 582 (9,3%) en el grupo tratado con clopidogrel y 719 (11,4%) en el grupo tratado con placebo, una RRR del 20% (IC 95% de 10-28%; p = 0,00009) para el grupo tratado con clopidogrel (RRR del 17% cuando los pacientes fueron tratados de forma conservadora, del 29% cuando estos fueron sometidos a angioplastia coronaria transluminal percutánea (ACTP) con o sin stent y un 10% cuando fueron sometidos a cirugía de by-pass coronario (CABG).
21 The benefits observed with clopidogrel were independent of other acute and long-term cardiovascular therapies (such as heparin/LMWH, GPIIb/IIIa antagonists, lipid lowering medicinal products, beta blockers, and ACE-inhibitors).
Los beneficios observados con clopidogrel fueron independientes de otros tratamientos cardiovasculares tanto a nivel agudo como a largo plazo (heparina/ HBPM, inhibidores GPIIb/ IIIa, fármacos hipolipemiantes, betabloqueantes e IECAs).
22 The kinetics of the main circulating metabolite were linear (plasma concentrations increased in proportion to dose) in the dose range of 50 to 150 mg of clopidogrel.
La cinética del metabolito principal circulante es lineal (las concentraciones plasmáticas aumentan proporcionalmente con la dosis) para el rango de dosis de clopidogrel comprendido entre 50 y 150 mg.
Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC 174 Avenue de France F-75013 Paris – France
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EU/1/08/465/015 - Cartons of 4x1 film-coated tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters EU/1/08/465/016 - Cartons of 30x1 film-coated tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters EU/1/08/465/017 - Cartons of 100x1 film-coated tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters
EU/ 1/ 08/ 465/ 017– Envases de 100 x 1 comprimidos recubiertos con película en blísters de Aluminio/ Aluminio perforados unidosis.
16 July 2008
16 de Julio de 2008
- Clopidogrel Winthrop 75 mg film-coated tablets
- Clopidogrel Winthrop 75 mg comprimidos recubiertos con película
Sanofi Winthrop Industrie 1, route de la Vierge, Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex France
Sanofi Winthrop Industrie 1, Rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc cedex Francia
Sanofi-Synthelabo Limited Edgefield avenue, Fawdon, Newcastle-Upon-Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT United Kingdom
Sanofi Synthelabo Limited Edgefield Avenue Fawdon Newcastle upon Tyne NE3 3TT - UK Reino Unido
Sanofi Winthrop Industrie 6, boulevard de l'Europe F -21800 Quétigny France
El prospecto impreso del medicamento debe especificar el nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación del lote en cuestión.
- Clopidogrel Winthrop 300 mg film-coated tablets
- Clopidogrel Winthrop 300 mg comprimidos recubiertos con película
27 ANNEX III
31 ANEXO III
29 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Box of 7, 14, 28, 30, 50x1, 84, 90 or 100 tablets
33 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Estuche de 7, 14, 28, 30, 50x1, 84, 90 o 100 comprimidos
Clopidogrel Winthrop 75 mg film-coated tablets clopidogrel
Clopidogrel Winthrop 75 mg comprimidos recubiertos con película clopidogrel
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50x1 film-coated tablets 84 film-coated tablets 90 film-coated tablets 100 film-coated tablets 7 film-coated tablets
14 comprimidos recubiertos con película 28 comprimidos recubiertos con película 30 comprimidos recubiertos con película 50x1 comprimidos recubiertos con película 84 comprimidos recubiertos con película 90 comprimidos recubiertos con película 100 comprimidos recubiertos con película 7 comprimidos recubiertos con película 5.
Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC 174 Avenue de France – F-75013 Paris - France
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EU/1/08/465/001 14 tablets EU/1/08/465/002 14 tablets EU/1/08/465/003 28 tablets EU/1/08/465/004 28 tablets EU/1/08/465/005 30 tablets EU/1/08/465/006 30 tablets EU/1/08/465/007 50x1 tablets EU/1/08/465/008 50x1 tablets EU/1/08/465/009 84 tablets EU/1/08/465/010 84 tablets EU/1/08/465/011 90 tablets EU/1/08/465/012 90 tablets EU/1/08/465/013 100 tablets EU/1/08/465/014 100 tablets EU/1/08/465/018 7 tablets EU/1/08/465/019 7 tablets
EU/ 1/ 08/ 465/ 001 14 comprimidos EU/ 1/ 08/ 465/ 002 14 comprimidos EU/ 1/ 08/ 465/ 003 28 comprimidos EU/ 1/ 08/ 465/ 004 28 comprimidos EU/ 1/ 08/ 465/ 005 30 comprimidos EU/ 1/ 08/ 465/ 006 30 comprimidos EU/ 1/ 08/ 465/ 007 50x1 comprimidos EU/ 1/ 08/ 465/ 008 50x1 comprimidos EU/ 1/ 08/ 465/ 009 84 comprimidos EU/ 1/ 08/ 465/ 0010 84 comprimidos EU/ 1/ 98/ 069/ 011 90 comprimidos EU/ 1/ 98/ 069/ 012 90 comprimidos EU/ 1/ 08/ 465/ 013 100 comprimidos EU/ 1/ 08/ 465/ 014 100 comprimidos EU/ 1/ 08/ 465/ 018 7 comprimidos EU/ 1/ 08/ 465/ 019 7 comprimidos
31 PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS (boxes of 7, 14, 28 or 84 tablets)
36 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS (estuches de 7, 14, 28 u 84 comprimidos)
32 PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS (boxes of 30, 50x1, 90 or 100 tablets)
37 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS (estuches de 30, 50x1, 90 ó 100 comprimidos)
33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
38 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Clopidogrel Winthrop 300 mg film-coated tablets clopidogrel
Clopidogrel Winthrop 300 mg comprimidos recubiertos con película clopidogrel
Each tablet contains 300 mg of clopidogrel (as hydrogen sulphate)
Cada comprimido contiene 300 mg de clopidogrel (como hidrogenosulfato).
34 10.
39 10.
Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC 174 Avenue de France – F-75013 Paris - France
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EU/1/08/465/015 4x1 film-coated tablets EU/1/08/465/016 30x1 film-coated tablets EU/1/08/465/017 100x1 film-coated tablets
EU/ 1/ 08/ 465/ 015 4 x 1 comprimidos recubiertos con película EU/ 1/ 08/ 465/ 016 30 x 1 comprimidos recubiertos con película EU/ 1/ 08/ 465/ 017 100 x 1 comprimidos recubiertos con película
35 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
40 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS
36 B.
41 B.
37 PACKAGE LEAFLET:
42 PROSPECTO:
Before you take Clopidogrel Winthrop 3.
3.
How to take Clopidogrel Winthrop 4.
4.
WHAT CLOPIDOGREL WINTHROP IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES CLOPIDOGREL WINTHROP Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Clopidogrel Winthrop belongs to a group of medicines called antiplatelet medicinal products.
Clopidogrel Winthrop pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios.
Clopidogrel Winthrop is taken to prevent blood clots (thrombi) forming in hardened blood vessels (arteries), a process known as atherothrombosis, which can lead to atherothrombotic events (such as stroke, heart attack, or death).
Clopidogrel Winthrop se administra para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (trombos) en vasos sanguíneos (arterias) endurecidos, un proceso conocido como aterotrombosis, y que puede provocar efectos aterotrombóticos (como infarto cerebral, infarto de miocardio o muerte).
You have been prescribed Clopidogrel Winthrop to help prevent blood clots and reduce the risk of these severe events because:
Se le ha prescrito Clopidogrel Winthrop para ayudar a prevenir la formación de coágulos sanguíneos y reducir el riesgo de estos acontecimientos graves ya que:
BEFORE YOU TAKE CLOPIDOGREL WINTHROP
ANTES DE TOMAR CLOPIDOGREL WINTHROP
• If you are allergic (hypersensitive) to clopidogrel or any of the other ingredients of Clopidogrel Winthrop; • If you have a medical condition that is currently causing bleeding such as a stomach ulcer or bleeding within the brain; • If you suffer from severe liver disease.
No tome Clopidogrel Winthrop  Si es alérgico(hipersensible) a clopidogrel o a cualquiera de los demás componentes de Clopidogrel Winthrop;
38 If you think any of these apply to you, or if you are in any doubt at all, consult your doctor before taking clopidogrel.
43  Si padece una hemorragia activa, como una úlcera de estómago o hemorragia en el cerebro;  Si sufre una enfermedad grave del hígado.
If any of the situations mentioned below apply to you, you should tell your doctor before taking clopidogrel: • if you have a risk of bleeding such as
Si cree que algo de esto puede afectarle, o si tiene alguna duda, consulte a su médico antes de tomar Clopidogrel Winthrop.
a recent serious injury a recent surgery (including dental) a planned surgery (including dental) in the next seven days
Tenga especial cuidado con Clopidogrel Winthrop
• if you have had a clot in an artery of your brain (ischaemic stroke) which occurred within the last seven days • if you are taking another type of medicine (see ‘Taking other medicines’). • if you have kidney or liver disease
Antes de empezar el tratamiento con Clopidogrel Winthrop informe a su médico si se encuentra en alguna de las situaciones descritas a continuaciónClopidogrel Winthrop:  Si tiene riesgo de sufrir una hemorragia (sangrado) porque:  Padece una enfermedad que implica un riesgo de hemorragias internas (como una úlcera de estómago).  Padece una anomalía sanguínea que le predispone a sufrir hemorragias internas (hemorragias en tejidos, órganos o articulaciones del organismo).  Ha sufrido una herida grave recientemente.  Se ha sometido recientemente a una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental).  Debe someterse a una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental) en los próximos siete días.  Si ha tenido un coágulo en una arteria del cerebro (infarto cerebral isquémico) en los últimos 7 días.  Si está usted usando otro tipo de medicamentos (ver “ Uso de otros medicamentos”).  Si padece enfermedades del hígado o del riñón.
While you are taking clopidogrel: • You should tell your doctor if a surgery (including dental) is planned. • You should also tell your doctor immediately if you develop a medical condition that includes fever and bruising under the skin that may appear as red pinpoint dots, with or without unexplained extreme tiredness, confusion, yellowing of the skin or eyes (jaundice) (see ‘POSSIBLE SIDE EFFECTS’). • If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
Durante el tratamiento con Clopidogrel Winthrop:  Informe a su médico si tiene prevista una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental).  Informe a su médico inmediatamente si desarrolla un trastorno que incluya fiebre y hematomas (moratones) bajo la piel que pueden aparecer como puntos rojos localizados, acompañados o no de inexplicable cansancio extremo, confusión, color amarillo en la piel o los ojos (ictericia) (ver “ POSIBLES EFECTOS ADVERSOS”)  Si se corta o se hace una herida, la hemorragia puede tardar más de lo normal en detenerse.
Clopidogrel is not intended for use in children or adolescents.
Clopidogrel Winthrop no debe administrarse a niños ni adolescentes.
Some other medicines may influence the use of clopidogrel or vice versa.
Uso de otros medicamentos Algunos medicamentos pueden influir en el uso de Clopidogrel Winthrop o viceversa.
The use of oral anticoagulants (medicines used to reduce blood clotting) with clopidogrel is not recommended.
No se recomienda la administración conjunta de Clopidogrel Winthrop con anticoagulantes orales (medicamentos utilizados para disminuir la coagulación sanguínea).
If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), you may be prescribed Clopidogrel Winthrop in combination with acetylsalicylic acid, a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever.
44 Si usted ha sufrido dolor torácico grave (angina inestable o infarto de miocardio), quizás le han prescrito Clopidogrel Winthrop en combinación con ácido acetilsalicílico, sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre.
Clopidogrel may be taken with or without food.
Toma de Clopidogrel Winthrop con los alimentos y bebidas Los alimentos/ comidas no tienen ninguna influencia y por tanto Clopidogrel Winthrop puede tomarse con y sin alimentos.
It is preferable not to use this product during pregnancy and breast-feeding.
Embarazo y lactancia Es preferible no utilizar este medicamento durante el embarazo y la lactancia.
If you are pregnant or suspect that you are pregnant, you should tell your doctor or your pharmacist before taking clopidogrel.
Si está embarazada o cree que puede estarlo, debe avisar a su médico o farmacéutico antes de tomar Clopidogrel Winthrop.
If you become pregnant while taking Clopidogrel Winthrop, consult your doctor immediately as it is recommended not to take clopidogrel while you are pregnant.
Si se queda embarazada mientras está tomando Clopidogrel Winthrop, consulte a su médico inmediatamente ya que no se recomienda tomar clopidogrel durante el embarazo.