qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
► If the InnoLet is dropped, damaged or crushed, there is a risk of leakage of insulin ► If it hasn’ t been stored correctly or if it has been frozen (see 6 How to store NovoRapid) ► If the insulin does not appear clear and colourless.
► Si el InnoLet se ha caído, dañado o roto, hay riesgo de salida de la insulina ► Si no se ha guardado de la forma correcta o si se ha congelado (ver 6 Conservación de NovoRapid) ► Si la insulina no tiene un aspecto transparente e incoloro
4.
116 4.
117 Using glucagon
Uso de Glucagón
If you do not respond to glucagon treatment, you will have to be treated in a hospital.
Si no responde al tratamiento con glucagon, deberá ser tratado en un hospital.
118 Seek medical advice immediately: • If signs of allergy spread to other parts of your body, or • If you suddenly feel unwell, and you: start sweating; start being sick (vomiting); have difficulty in breathing; have a rapid heart beat; feel dizzy.
Consulte inmediatamente al médico: • Si los síntomas de alergia se extienden a otras partes del cuerpo o • Si de repente se siente enfermo y tiene sudores, vómitos, dificultad para respirar, palpitaciones, se siente mareado.
NovoRapid InnoLet that is not being used is to be stored at 2°C – 8°C in the refrigerator, away from the freezer compartment.
118 NovoRapid InnoLet que no se esté utilizando debe conservarse entre 2°C y 8°C en nevera, alejado del congelador.
NovoRapid InnoLet that is being used or about to be used is not to be kept in the refrigerator.
NovoRapid InnoLet que esté en uso o que vaya a utilizarse inmediatamente no debe conservarse en nevera.
Always keep the pen cap on your InnoLet when you’ re not using it in order to protect it from light.
Conservar siempre InnoLet con el capuchón puesto cuando no se esté usando, para preservarlo de la luz.
NovoRapid should not be disposed of via waste water or household waste.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües, ni a la basura.
119 What NovoRapid looks like and contents of the pack
Aspecto de NovoRapid y contenido del envase
Now turn for information on how to use your InnoLet.
Al dorso se incluyen las instrucciones de uso de InnoLet.
120 Please read the following instructions carefully before using your NovoRapid InnoLet.
Lea cuidadosamente las instrucciones siguientes antes de utilizar NovoRapid InnoLet.
NovoRapid InnoLet is a simple, compact pre-filled pen able to deliver 1 to 50 units in increments of 1 unit.
NovoRapid InnoLet es una sencilla y compacta pluma precargada que administra dosis de 1 a 50 unidades en incrementos de 1 unidad.
NovoRapid InnoLet is designed to be used with NovoFine S needles of 8 mm or shorter in length.
NovoRapid InnoLet está diseñado para ser utilizado con las agujas NovoFine S de longitud de 8 mm o menor.
Look for an S on the needle box.
Comprobar que la caja de agujas lleva la marca S.
As a precautionary measure, always carry a spare insulin delivery device in case your InnoLet is lost or damaged.
Como medida de precaución, lleve siempre como repuesto otro dispositivo de administración de insulina para utilizar en caso de que su InnoLet se haya perdido o dañado.
cartridge
restante
Rubber membrane
Cartucho
Needle
de insulina
Pen cap
Protector
Check the label to be sure that your NovoRapid InnoLet contains the correct type of insulin.
Compruebe la etiqueta y asegúrese que NovoRapid InnoLet es el tipo de insulina que le han recetado.
Take off the pen cap (as shown by the arrow). • Disinfect the rubber membrane with a medicinal swab • Always use a new needle for each injection to prevent contamination • Remove the protective tab from a NovoFine S short cap needle • Screw the needle straight and tightly onto NovoRapid InnoLet (picture 1A) • Pull off the big outer needle cap and the inner needle cap.
Retirar el capuchón de la pluma (como indica la flecha). • Desinfecte la membrana de goma con un algodón humedecido en alcohol • Utilice siempre una nueva aguja para cada inyección para prevenir la contaminación • Retire el disco protector de una aguja NovoFine S de protector corto • Enrosque recta y firmemente la aguja en NovoRapid InnoLet (figura 1A) • Retire el protector exterior grande y el protector interior de la aguja.
121 1A
120 1A
To avoid injection of air and ensure proper dosing: • Dial 2 units by turning the dose selector clockwise • Hold NovoRapid InnoLet with the needle upwards and tap the cartridge gently with your finger a few times to make any air bubbles collect at the top of the cartridge • Keeping the needle upwards, press the push-button and the dose selector returns to zero • A drop of insulin should appear at the needle tip (picture 1B).
Para evitar la inyección de aire y asegurar una dosificación correcta: • Marque 2 unidades girando el selector de dosis en el sentido de las agujas del reloj • Mantenga NovoRapid InnoLet con la aguja hacia arriba y golpee el cartucho suavemente con el dedo varias veces, de modo que las burbujas se concentren en la parte superior del cartucho • Manteniendo la aguja hacia arriba, presione el pulsador y el selector de dosis volverá a cero • Una gota de insulina debería aparecer en la punta de la aguja (figura 1B).
• Always check that the push-button is fully depressed and the dose selector is set to zero • Dial the number of units required by turning the dose selector clockwise (picture 2).
• Compruebe siempre que el pulsador está completamente metido y el selector de dosis está en cero • Marque el número de unidades requerido girando el selector de dosis en el sentido de las agujas del reloj (figura 2).
You cannot set a dose larger than the number of units remaining in the cartridge.
No se puede seleccionar una dosis mayor que el número de unidades que quedan en el cartucho.
122 2
121 2
Use the injection technique advised by your doctor • Deliver the dose by pressing the push-button fully down (picture 3).
Utilizar la técnica de inyección aconsejada por su médico • Administre la dosis presionando el pulsador a fondo (figura 3).
You will hear clicks as the dose selector returns to zero • After the injection, the needle must remain under the skin for at least 6 seconds to ensure that the full dose has been delivered • Make sure not to block the dose selector while injecting, as the dose selector must be allowed to return to zero when you press the push-button.
Se oirán clics según el selector de dosis vuelve a cero • Después de la inyección, mantenga la aguja bajo la piel al menos durante 6 segundos para asegurar que se ha administrado toda la dosis • Tenga cuidado de no bloquear el selector de dosis mientras se inyecta, ya que el selector de dosis debe volver a cero según se presiona el pulsador.
• Replace the big outer needle cap and unscrew the needle (picture 4) • Dispose of it carefully.
• Coloque el protector exterior grande y desenrosque la aguja (figura 4). • Desechela con cuidado.
Remove and discard the needle after each injection and store NovoRapid InnoLet without the needle attached.
No olvide retirar y desechar la aguja después de cada inyección y conservar NovoRapid InnoLet sin la aguja puesta.
Otherwise, the liquid may leak out which can cause inaccurate dosing.
De otra manera, el líquido puede salirse lo que producirá una dosificación incorrecta.
Dispose of your used NovoRapid InnoLet carefully without the needle attached.
Deseche NovoRapid InnoLet con cuidado, quitando previamente la aguja.
123 4
123
What is NovoSeven?
¿Qué es NovoSeven?
NovoSeven is a medicine that contains the active substance eptacog alfa (activated human recombinant coagulation factor VII).
NovoSeven es un medicamento que contiene el principio activo eptacog alfa (factor VII de coagulación de origen recombinante humano activado).
It is available as a powder and solvent that are made up into a solution for injection.
Está formado por un polvo y un disolvente que se mezclan para obtener una solución inyectable.
Two formulations of NovoSeven are available: the original formulation requires refrigeration and the newer formulation can be stored at room temperature.
NovoSeven se presenta en dos formulaciones: la formulación original necesita refrigeración mientras que la nueva puede conservarse a temperatura ambiente.
What is NovoSeven used for?
¿Para qué se utiliza NovoSeven?
NovoSeven is used for the treatment and prevention of bleeding connected with surgery in the following groups of patients: • patients with congenital haemophilia (a bleeding disorder present from birth) who have developed or are expected to develop ‘ inhibitors ’ (antibodies) against factor VIII or IX; • patients with acquired haemophilia (a disease caused by the spontaneous development of inhibitors to factor VIII); • patients with congenital factor VII deficiency; • patients with Glanzmann’ s thrombasthenia (a rare bleeding disorder) who cannot be treated with a transfusion of platelets (components that help the blood to clot).
NovoSeven se utiliza para el tratamiento y la prevención de hemorragias resultado de cirugía en los siguientes grupos de pacientes: • pacientes con hemofilia congénita (alteración hemorrágica presente desde el nacimiento) que han desarrollado o se prevé que desarrollen "inhibidores" (anticuerpos) contra el factor VIII o IX; • pacientes con hemofilia adquirida (enfermedad causada por el desarrollo espontáneo de inhibidores al factor VIII); • pacientes con deficiencia congénita del factor VII; • pacientes con trombastenia de Glanzmann (un desorden hemorrágico raro) que no pueden ser tratados con transfusión de plaquetas (componentes que ayudan a que la sangre se coagule).
How is NovoSeven used?
¿Cómo se usa NovoSeven?
Treatment with NovoSeven should be started under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of haemophilia or bleeding disorders.
El tratamiento con NovoSeven debe iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia o de los trastornos de la coagulación.
NovoSeven is given by injection into a vein. • In haemophilia, the dose is 90 micrograms per kilogram body weight, repeated every two to three hours until the bleeding is controlled.
NovoSeven se usa en inyección en vena. • En los pacientes hemofílicos la dosis que debe administrarse es de 90 microgramos/ kg, y se repetirá cada dos a tres horas hasta que se controle la hemorragia.
A higher dose may be needed in children.
En niños puede ser necesario aumentar la dosis.
A single dose of 270 micrograms/ kg may be used in adults with a mild or moderate bleeding episode. • In factor VII deficiency, the dose is 15 to 30 micrograms/ kg every four to six hours until the bleeding is controlled. • In Glanzmann’ s thrombasthenia, the dose is 90 micrograms/ kg every two hours, for a minimum of three doses.
Se podrá suministrar una dosis única de 270 microgramos/ kg de peso en adultos que presenten un episodio hemorrágico leve o moderado. • En los casos de deficiencia del factor VII la dosis es de 15 a 30 microgramos/ kg cada cuatro a seis horas hasta que se controle la hemorragia. • En los casos de trombastenia de Glanzmann la dosis es de 90 microgramos/ kg de peso cada dos horas, para un mínimo de tres dosis.
NovoSeven can be administered in the home setting.
NovoSeven puede administrarse en el propio hogar.
See the Package Leaflet for the full dosing details in all uses.
Consulte en el prospecto los detalles de la dosificación para todos los usos.
How does NovoSeven work?
¿Cómo actúa NovoSeven?
The active substance in NovoSeven, eptacog alfa, is a blood coagulation factor protein that is almost identical to a human protein called factor VII.
El principio activo de NovoSeven, eptacog alfa, es una proteína de factor de coagulación sanguínea que es casi idéntica a la proteína humana llamada factor VII.
Eptacog alfa is not extracted from human blood but is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce eptacog alfa.
El Eptacog alfa no se obtiene de la sangre humana, sino que se produce por un método conocido como "tecnología del ADN recombinante": es producida por una célula que ha recibido un gen (ADN) que lo capacita para producir eptacog alfa.
Eptacog alfa works in the same way as factor VII.
Eptacog alfa funciona de la misma manera que el factor VII.
In the body, factor VII is involved in blood coagulation (clotting).
En el organismo, el factor VII interviene en la coagulación de la sangre.
It activates another factor called factor X, which starts the coagulation process.
Activa otro factor llamado factor X, lo que inicia el proceso de coagulación.
By activating factor X, NovoSeven is able to give temporary control of the bleeding disorder.
Al activar el factor X, NovoSeven permite un control temporal de la hemorragia.
Because factor VII acts directly on factor X, independently from factors VIII and IX, NovoSeven can be used in haemophilia patients who have developed inhibitors to factor VIII or IX.
Debido a que el factor VII actúa directamente sobre el factor X, independientemente de los factores VIII y IX, Novoseven pude administrarse a pacientes hemofílicos que han desarrollado inhibidores al factor VIII o IX.
NovoSeven can also be used to replace the missing factor VII in patients with factor VII deficiency.
NovoSeven también puede usarse para sustituir el factor VII, ausente en pacientes con deficiencia del factor VII.
How has NovoSeven been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con NovoSeven?
NovoSeven has been studied in patients with haemophilia and in patients with factor VII deficiency.
NovoSeven se ha estudiado en pacientes hemofílicos y en pacientes con deficiencia del factor VII.
The main measure of effectiveness was the number of bleeding episodes.
Se empleó como criterio principal de eficacia el número de episodios hemorrágicos.
To find out whether the medicine could be used in the home setting, the company carried out studies in 60 patients with mild to moderate bleeding episodes.
Para descubrir si el medicamento podía administrarse en el propio domicilio, la empresa realizó estudios en 60 pacientes con episodios hemorrágicos de intensidad leve a moderada.
NovoSeven has also been studied in patients with Glanzmann’ s thrombasthenia who could not receive platelets.
NovoSeven se ha estudiado también en pacientes con trombastenia de Glanzmann que no podían recibir plaquetas.
Two further studies compared the single 270 microgram/ kg dose of NovoSeven with three 90 microgram/ kg doses in a total of 51 patients with haemophilia.
Otros dos estudios compararon la dosis única de 270 microgramos/ kg de NovoSeven con tres dosis de 90 microgramos/ kg en un total de 51 pacientes con hemofilia.
These studies assessed the medicine ’ s effectiveness in reducing the symptoms of pain and joint mobility nine hours after treatment.
Estos estudios evaluaron la eficacia del medicamento en la reducción de los síntomas de dolor y movilidad de las articulaciones nueve horas después de aplicar el tratamiento.
The company also carried out a ‘ bioequivalence’ study in 25 healthy volunteers to show that the two formulations of NovoSeven are treated in the same way by the body.
La empresa también realizó un estudio de "bioequivalencia" en 25 voluntarios sanos para demostrar que las dos formulaciones de NovoSeven son tratadas de la misma manera por el organismo.
What benefit has NovoSeven shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener NovoSeven durante los estudios?
In the largest study, which included 61 haemophilia patients with inhibitors, 84% of the 57 serious bleeds and 59% of the 38 surgical bleeds were treated effectively with NovoSeven.
En el estudio más importante, que incluyó a 61 pacientes hemofílicos con inhibidores, el 84% de las 57 hemorragias graves tratadas y el 59% de las 38 hemorragias de origen quirúrgico se trataron eficazmente con NovoSeven.
In the study where NovoSeven was given in the home setting, 90% of the bleeding episodes were stopped.
En el estudio en el que se administró NovoSeven en el propio domicilio, se interrumpió el 90% de los episodios hemorrágicos.
In Glanzmann’ s thrombasthenia, the study showed that treatment with NovoSeven was effective in 74% of the bleeds (42 out of 57).
En la trombastenia de Glanzmann, el estudio mostró que el tratamiento con NovoSeven fue eficaz en el 74% de las hemorragias (42 de 57).
The additional studies showed that a single 270 microgram/ kg dose was as effective as three 90 microgram/ kg doses in improving symptoms.
Los estudios adicionales mostraron que una simple dosis de 270 microgramos/ kg tuvo la misma eficacia a la hora de mejorar los síntomas que las tres dosis de 90 microgramos/ kg.
What is the risk associated with NovoSeven?
¿Cuál es el riesgo asociado a NovoSeven?
The side effects of NovoSeven are generally rare: for every 1,000 doses less than one side effect has been reported.
Los efectos secundarios de NovoSeven suelen ser raros: por cada 1.000 dosis se ha comunicado menos de un efecto secundario.
Serious but very rare side effects include blood clots in the veins or arteries.
Los efectos secundarios graves, aunque muy raros, incluyen coágulos sanguíneos en las venas o las arterias.
For the full list of all side effects reported with NovoSeven, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre NovoSeven puede consultarse en el prospecto.
NovoSeven should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to human recombinant coagulation factor VII, to mouse, hamster or cow proteins, or to any of the other ingredients.
NovoSeven no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al factor VII de coagulación de origen recombinante humano, a las proteínas de ratón, de hámster o de vaca, o a cualquiera de los demás componentes.
Why has NovoSeven been approved?
¿Por qué se ha aprobado NovoSeven?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that NovoSeven’ s benefits are greater than its risks for the treatment of bleeding episodes and for the prevention of bleeding in those undergoing surgery or invasive procedures in patients with congenital haemophilia, acquired haemophilia, congenital factor VII deficiency or Glanzmann’ s thrombasthenia.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de NovoSeven son mayores que sus riesgos para el tratamiento de episodios hemorrágicos y en la prevención de hemorragias en pacientes sometidos a cirugía o procedimientos invasivos en pacientes con hemofilia congénita, hemofilia adquirida, déficit congénito del factor VII o trombastenia de Glanzmann.
The Committee recommended that NovoSeven be given marketing authorisation.
En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizase su comercialización.
Which measures are being taken to ensure the safe use of NovoSeven?
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de NovoSeven?
The information packs will explain the differences between the two formulations of NovoSeven, to help avoid errors when calculating doses.
Antes de que esté disponible en el mercado la nueva formulación que puede conservarse a temperatura ambiente, la empresa que fabrica NovoSeven suministrará información a médicos y pacientes sobre 2/ 3 las diferencias entre las dos formulaciones de NovoSeven para evitar errores a la hora de calcular las dosis.
2/ 3 Other information about NovoSeven:
Otras informaciones sobre NovoSeven:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for NovoSeven to Novo Nordisk A/ S on 23 February 1996.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento NovoSeven a Novo Nordisk A/ S el 23 de febrero de 1996.
The authorisation was renewed on 23 February 2001 and on 23 February 2006.
La autorización de comercialización fue renovada el 23 de febrero de 2001 y el 23 de febrero de 2006.
The full EPAR for NovoSeven is available here.
El texto completo del EPAR de NovoSeven puede encontrarse aquí.
Package size
Tamaño
1.2 mg (60 KIU)
1,2 mg (60 KUI)
1.2 mg (60 KIU); 2.2 ml 0.6 mg/ ml (30 KIU/ ml)
2,2 ml 0,6 mg / ml (30 KUI / ml)
1 vial + 1 vial + 1 vial adapter for reconstitution + 1 syringe + 1 sterile infusion set + 2 alcohol swabs
1 vial + 1 vial + 1 adaptador del vial para reconstitución + 1 jeringa + 1 equipo de perfusión estéril + 2 toallitas con alcohol
2.4 mg (120 KIU)
2,4 mg (120 KUI)
2.4 mg (120 KIU); 4.3 ml 0.6 mg/ ml (30 KIU/ ml)
4,3 ml 0,6 mg / ml (30 KUI / ml)
EU/ 1/ 96/ 006/ 003
ËU/ 1/ 96/ 006/ 003
4.8 mg (240 KIU)
4,8 mg (240 KUI)
4.8 mg (240 KIU); 8.5 ml 0.6 mg/ ml (30 KIU/ ml)
8,5 ml 0,6 mg / ml (30 KU / ml)
EU/ 1/ 96/ 006/ 004
ËU/ 1/ 96/ 006/ 004
1.1 ml
1 mg (50 KUI) (50 KUI/ ml) Disolvente:1.1
EU/ 1/ 96/ 006/ 005
ËU/ 1/ 96/ 006/ 005
2 mg (100 KIU)
2 mg (100KUI)
2 mg (100 KIU); (50 KIU/ ml) solvent:
2 mg (100 KUI) (50 KUI/ ml) Disolvente:
2.1 ml
2.1
1 vial + 1 vial
1 vial + 1 vial l
EU/ 1/ 96/ 006/ 006
ËU/ 1/ 96/ 006/ 006
5 mg (250 KIU); (50 KIU/ ml) solvent:
5 mg (250 KUI) (50 KUI/ ml) Disolvente:
5.2 ml
5.2
EMEA/ 123938/ 2006
Londres, 27.04.06 CPMP/ 154955/ 2006
Press release Novo Nordisk withdraw their application to extend the marketing authorisation for NovoSeven The European Medicines Agency was formally notified by Novo Nordisk A/ S of their decision to withdraw the application for an extension of the marketing authorisation for the medicinal product NovoSeven (Human recombinant coagulation Factor VIIa (rFVIIa)).
PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA RETIRADA DE UNA SOLICITUD DE MODIFICACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN de NOVOSEVEN
NovoSeven was first authorised in the European Union on 23 February 1996 and is currently indicated for the treatment of bleeding episodes and prevention of bleeding during surgery or invasive procedures in specific patients with certain blood-clotting disorders.
Denominación Común Internacional (DCI): eptacog alfa (activado)
On 6 October 2005, Novo Nordisk A/ S submitted an application for the extension of the marketing authorisation to include the treatment of acute intracerebral haemorrhage in adults for limiting haemorrhage growth and improving clinical outcomes.
El 3 de abril de 2006 Novo Nordisk A/ S notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) su voluntad de retirar la solicitud para una nueva indicación de NovoSeven, destinada al tratamiento de la hemorragia intracerebral aguda (HIA) en adultos, para limitar el crecimiento de la hemorragia y mejorar el resultado clínico.
Following review of the data submitted, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) requested the company to submit additional safety and efficacy data.
NovoSeven es un polvo y disolvente para inyección que contiene el principio activo eptacog alfa (factor VII de coagulación de origen recombinante humano activado).
In their official withdrawal letter, the company stated that based on this request they decided to withdraw the current application and re-submit an application upon completion of an ongoing clinical study.
También se administra a pacientes con hemofilia adquirida, a pacientes con deficiencia congénita del factor VII, y a pacientes con trombastenia de Glanzmann (un desorden hemorrágico raro) que no pueden ser tratados mediante transfusión de plaquetas.
More information about NovoSeven and the current state of the scientific assessment at the time of withdrawal will be made available in a question and answer document.
Estaba previsto utilizar NovoSeven para el tratamiento de pacientes afectados de hemorragia intracerebral (sangrado en el interior del cerebro).
This document, together with the withdrawal letter from the company, will be published on the EMEA website, after the next meeting of the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) on 24-27 April 2006.
Se esperaba de NovoSeven que limitase el sangrado y redujera así las consecuencias de la hemorragia intracerebral.
--ENDS-- NOTES 1.
¿Cómo se espera que funcione NovoSeven en esta indicación?
The legal basis for the publication of this withdrawal are Articles 11 and 80 of Regulation (EC) No 726/ 2004.
NovoSeven contiene eptacog alfa (activado), que es una proteína de factor de coagulación sanguínea.
Withdrawal of an application does not prejudice the possibility of a company to make a new application at a later stage.
En el organismo, el eptacog alfa es una de las sustancias (Factor VII) que intervienen en la coagulación de la sangre.
4.
Aumenta la producción de trombina, otro factor de coagulación, en la superficie de las partículas que forman los coágulos sanguíneos (las plaquetas), lo que contribuye a fabricar un “ tapón” en el punto de sangrado.
This press release, together with other information about the work of the EMEA, may be found on the EMEA website: http: / /www. emea. eu. int
En los casos de hemorragia intracerebral se espera de NovoSeven que ralentice el sangrado y la difusión de la hemorragia, mejorando los resultados para el paciente.
Media enquiries only to:
La empresa presentó los resultados de los tres estudios, en los que participaron un total de 486 pacientes.
(44-20) 74 18 84 27, E-mail: press@emea. eu. int
El estudio principal se realizó con 399 pacientes (promedio de edad de 66 años) y comparó la eficacia de las tres dosificaciones de NovoSeven con la de un placebo (tratamiento ficticio).
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
Una vez emitido el 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 09 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged dictamen del CHMP, la Comisión Europea tarda normalmente unas 6 semanas en actualizar la autorización.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
CONDICIONES O RESTRICCIONES RELATIVAS A LA SEGURIDAD Y USO EFECTIVO DEL MEDICAMENTO PARA SER IMPLEMENTADAS POR LOS ESTADOS MIEMBROS
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 CONDICIONES O RESTRICCIONES RELATIVAS A LA SEGURIDAD Y USO EFECTIVO DEL MEDICAMENTO PARA SER IMPLEMENTADAS POR LOS ESTADOS MIEMBROS
The Member States shall ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Los Estados Miembros deberán asegurar que se implementen todas las condiciones ó restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento que se describen a continuación:
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, at launch, all physicians who are expected to prescribe/ use NovoSeven are provided with an Educational pack containing the following: • Physician information pack • Patient information pack
El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) deberá asegurar que, en el lanzamiento, todos los médicos que se espera que prescriban/ usen NovoSeven dispongan de la siguiente información (paquete educacional): • Paquete de Información para el médico • Paquete de Información para el paciente
Both information packs are to be used as part of an educational plan provided to minimise risk of medication errors that may be associated with the change in concentration of the new Novoseven formulation.
Ambos paquetes de información se deben usar como parte del plan Educacional previsto para minimizar el riesgo de errores de medicación que podrían ocurrir con el cambio en la concentración de la nueva formulación de NovoSeven.
The physician information should contain the following key elements: • Clear demarcation of the new formulation of NovoSeven from original NovoSeven, with clear descriptions of any differences in the vial sizes, colour codes and dosing and reconstitution instructions • Clear information about their difference in concentration. • Information about the potential safety risks of errors in dosing calculation resulting from the confusion between the two formulations and its possible clinical consequences (e. g. potential for thrombotic risk if overdose). • Encouragement to report medications errors and their causes and consequences.
La información para el médico debe contener lo siguiente: • Folleto resumen de las características del producto y guía para la reconstitución, incluyendo los cambios destacados que se han introducido en la nueva formulación de NovoSeven. • Kit de diapositivas para la formación • Tarjeta de referencia para la dosificación • Folleto preguntas y respuestas • Paquete de información al paciente • Carta para los profesionales de la salud La información para el médico debe incluir los siguientes elementos básicos: • Clara identificación de la nueva formulación de NovoSeven respecto de la original, incluyendo una clara descripción de cualquiera de las diferencias en el tamaño de los viales, códigos de color y dosificación así como instrucciones para la reconstitución. • Clara información acerca de las diferencias respecto a la concentración. • Información acerca de los riesgos potenciales de seguridad asociados a errores en el cálculo de la dosificación como resultado de la confusión de las dos formulaciones y sus posibles consecuencias clínicas (p. ej. potencial de riesgo trombótico en caso de sobredosificación). • Fomento de la notificación de errores de medicación, sus causas y consecuencias.
The patient information pack to be used by healthcare professionals in the education of the patients should contain the same above described key elements.
La información para el paciente utilizada por los profesionales de la salud para formar a los pacientes, debe contener los mismos elementos básicos descritos anteriormente.
The Marketing Authorisation Holder must implement this educational plan nationally, prior to marketing, and as agreed with the competent authorities in the Member States.
El Titular de la Autorización de Comercialización debe implementar este plan de formación a nivel nacional, antes de la comercialización y de acuerdo con las autoridades competentes de los Estados Miembros.
NovoSeven 1.2 mg (60 KIU) - powder and solvent for solution for injection
NovoSeven 1,2 mg (60 KUI) polvo y disolvente para solución inyectable
1 KIU equals 1000 IU (International Units).
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA NovoSeven es una presentación de polvo y disolvente para solución inyectable que contiene 1,2 mg de eptacog alfa (activado) por vial (corresponde a 60 KUI/ vial) 1 KUI es igual a 1.000 UI (Unidades Internacionales)
eptacog alfa (activated) is recombinant coagulation factor VIIa with a molecular mass of approximately 50,000 Dalton produced by genetic engineering from baby hamster kidney cells (BHK Cells).
eptacog alfa (activado) es factor de coagulación VIIa recombinante con un peso molecular de aproximadamente 50.000Dalton, producido por ingeniería genética a partir de células de riñón de crías de hámster (células BHK).
After reconstitution the product contains 0.6 mg/ ml eptacog alfa (activated) when reconstituted with solvent.
Después de la reconstitución con disolvente el producto contiene 0,6 mg/ ml de eptacog alfa (activado).
NovoSeven is indicated for the treatment of bleeding episodes and for the prevention of bleeding in those undergoing surgery or invasive procedures in the following patient groups: • in patients with congenital haemophilia with inhibitors to coagulation factors VIII or IX > 5 Bethesda Units (BU) • in patients with congenital haemophilia who are expected to have a high anamnestic response to factor VIII or factor IX administration • in patients with acquired haemophilia • in patients with congenital FVII deficiency • in patients with Glanzmann ’ s thrombasthenia with antibodies to GP IIb - IIIa and/ or HLA, and with past or present refractoriness to platelet transfusions.
NovoSeven está indicado para el tratamiento de episodios hemorrágicos y para la prevención de hemorragias en casos de sufrir cirugía o procedimientos invasivos los siguientes grupos de pacientes • en pacientes con hemofilia congénita con inhibidores de los factores de coagulación VIII o IX > 5 Unidades Bethesda (UB) • en pacientes con hemofilia congénita que se espera que tengan una respuesta anamnésica alta a la administración de factor VIII o factor IX • en pacientes con hemofilia adquirida • en pacientes con deficiencia congénita de factor VII • en pacientes con trombastenia de Glanzmann con anticuerpos a GP IIb-IIIa y/ o HLA y con rechazo previo o presente a transfusiones de plaquetas
4.2 Posology and method of administration
4.2 Posología y forma de administración El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico experimentado en el tratamiento de la hemofilia y/ o de procesos hemorrágicos.
Haemophilia A or B with inhibitors or expected to have a high anamnestic response
Pacientes con Hemofilia A o B con inhibidores oque se espera que tengan una elevada respuesta anamnésica
Dose NovoSeven should be given as early as possible after the start of a bleeding episode.
Dosis NovoSeven debe administrarse cuanto antes después de iniciarse un episodio hemorrágico.
The recommended initial dose, administered by intravenous bolus injection, is 90 μ g per kg body weight.
Se recomienda una dosis inicial de 90 microgramos por kg de peso corporal administrada como inyección en bolo intravenoso.
Following the initial dose of NovoSeven further injections may be repeated.
Después de la dosis inicial de NovoSeven puede ser necesario administrar inyecciones adicionales.
The duration of treatment and the interval between injections will vary with the severity of the haemorrhage, the invasive procedures or surgery being performed.
La duración del tratamiento y el intervalo entre inyecciones variará según la gravedad de la hemorragia, el procedimiento invasivo o la intervención quirúrgica realizada.
Dosing in children
Dosis en niños 2 La experiencia clínica actual no justifica una diferenciación general en la dosificación entre niños y adultos, el aclaramiento, es más rápido en niños que en adultos.
Therefore, higher doses of rFVIIa may be needed in paediatric patients to achieve similar plasma concentrations as in adult patients (see section 5.2).
Por lo tanto, puede ser necesario utilizar dosis mayores de rFVIIa en pacientes pediátricos, con el fin de alcanzar unas concentraciones plasmáticas similares a las de los pacientes adultos (ver sección 5.2).
Dose interval Initially 2 - 3 hours to obtain haemostasis.
Inicialmente cada 2-3 horas hasta conseguir la hemostasia.
If continued therapy is needed, the dose interval can be increased successively once effective haemostasis is achieved to every 4, 6, 8, or 12 hours for as long as treatment is judged as being indicated.
Si se precisa continuar el tratamiento, una vez conseguida la hemostasia eficaz el intervalo entre las dosis se puede aumentar sucesivamente a cada 4, 6, 8 ó 12 horas mientras esté indicado el tratamiento.
Mild to moderate bleeding episodes (including home therapy)
Episodios hemorrágicos leves a moderados (incluyendo tratamiento en el domicilio)
Early intervention has been shown to be efficacious in the treatment of mild to moderate joint, muscle and mucocutaneous bleeds.
La administración precoz ha demostrado ser eficaz en el tratamiento de hemorragias articulares, musculares y mucocutáneas, de intensidad leve o moderada.
Two dosing regimens can be recommended:
Se recomiendan dos regímenes posológicos:
1) Two to three injections of 90 µg per kg body weight administered at three-hour intervals If further treatment is required, one additional dose of 90 µg per kg body weight can be administered 2) One single injection of 270 µg per kg body weight
2) Una única inyección de 270 microgramos por kg de peso
The duration of the home therapy should not exceed 24 hours.
La duración del tratamiento en el domicilio no debe superar las 24 horas.
There is no clinical experience with administration of a single dose of 270 µg per kg body weight in elderly patients.
No hay experiencia clínica en la administración de una dosis única de 270 µg por kg de peso en pacientes de edad avanzada.
Serious bleeding episodes An initial dose of 90 µg per kg body weight is recommended and could be administered on the way to the hospital where the patient is usually treated.
Episodios hemorrágicos graves Se recomienda una dosis inicial de 90 µg por kg de peso corporal que se puede administrar en el camino hacia el hospital donde el paciente es tratado habitualmente.
The following dose varies according to the type and severity of the haemorrhage.
La dosificación posterior variará según el tipo y gravedad de la hemorragia.
Dosing frequency should initially be every second hour until clinical improvement is observed.
La frecuencia de la dosis debe ser, inicialmente, cada 2 horas hasta que se observe mejoría clínica.
If continued therapy is indicated, the dose interval can then be increased to 3 hours for 1 - 2 days.
Si está indicado continuar la terapia, el intervalo entre las dosis se puede aumentar a 3 horas durante 1-2 días.
Thereafter, the dose interval can be increased successively to every 4, 6, 8 or 12 hours for as long as treatment is judged as being indicated.
A continuación, el intervalo entre las dosis se puede aumentar, sucesivamente, a cada 4, 6, 8 ó 12 horas durante el período que se considere que está indicado el tratamiento.
A major bleeding episode may be treated for 2 - 3 weeks but can be extended beyond this if clinically warranted.
Una hemorragia importante puede ser tratada durante 2-3 semanas pero se puede alargar más el tratamiento si está clínicamente justificado.
Invasive procedure/ surgery An initial dose of 90 µg per kg body weight should be given immediately before the intervention.
Procedimiento invasivo / cirugía Se debe administrar una dosis inicial de 90 µg por kg de peso corporal inmediatamente antes de la intervención.
The dose should be repeated after 2 hours and then at 2 - 3 hour intervals for the first 24 - 48 hours depending on the intervention performed and the clinical status of the patient.
La dosis debe repetirse después de 2 horas y a continuación a intervalos de 2-3 horas durante las primeras 24-48 horas, dependiendo de la intervención practicada y del estado clínico del paciente.
In major surgery, the dose should be continued at 2 - 4 hour intervals for 6 - 7 days.
En cirugía mayor, se debe mantener la administración de la dosis a intervalos de 2-4 horas, durante 6-7 días.
The dose interval may then be increased to 6 - 8 hours for another 2 weeks of treatment.
A continuación, se puede aumentar el intervalo de dosificación a 6-8 horas durante otras 2 semanas de tratamiento.
Patients undergoing major surgery may be treated for up to 2 - 3 weeks until healing has occurred.
Los pacientes sometidos a cirugía mayor pueden ser tratados durante 2-3 semanas, hasta que se haya producido cicatrización.
Acquired Haemophilia
Hemofilia adquirida
Dose and dose interval NovoSeven should be given as early as possible after the start of a bleeding episode.
Dosis e intervalo de dosis NovoSeven se debe administrar tan pronto como sea posible después del inicio de un episodio hemorrágico.
The recommended initial dose, administered by intravenous bolus injection, is 90 µg per kg body weight.
La dosis inicial recomendada es de 90 µg por kg de peso, administrada mediante inyección en bolo intravenoso.
Following the initial dose of NovoSeven further injections may be given if required.
Después de la dosis inicial de NovoSeven, se pueden administrar otras inyecciones, si se necesitan.
The duration of treatment and the interval between injections will vary with the severity of the haemorrhage, the invasive procedures or the surgery being performed.
La duración del tratamiento y el intervalo entre inyecciones variará según la gravedad de la hemorragia, el carácter invasivo de los procedimientos o la cirugía a realizar.
The initial dose interval should be 2 - 3 hours.
El intervalo tras la dosis inicial debe ser de 2 – 3 horas.
Once haemostasis has been achieved, the dose interval can be increased successively to every 4, 6, 8, or 12 hours for as long as treatment is judged to be indicated.
Una vez que se ha conseguido el control de la hemostasia, el intervalo de dosis se puede aumentar sucesivamente a cada 4, 6, 8 ó 12 horas durante tanto tiempo como se considere necesario.
Factor VII deficiency
3 Deficiencia de Factor VII
3 Dose, dose range and dose interval The recommended dose range for treatment of bleeding episodes and for the prevention of bleeding in patients undergoing surgery or invasive procedures is 15 - 30 μ g per kg body weight every 4 - 6 hours until haemostasis is achieved.
Para el tratamiento de episodios hemorrágicos y para la prevención de hemorragias en pacientes sometidos a cirugía o procedimientos invasivos, se recomienda una dosis de 15-30 µg por kg de peso corporal administrada cada 4-6 horas hasta conseguir un control de la hemostasia.
Dose and frequency of injections should be adapted to each individual.
La dosis y frecuencia de inyección deben adaptarse individualmente a cada persona.
Glanzmann’ s thrombasthenia
Trombastenia de Glanzmann
Dose, dose range and dose interval The recommended dose for treatment of bleeding episodes and for the prevention of bleeding in patients undergoing surgery or invasive procedures is 90 µg (range 80 - 120 µg) per kg body weight at intervals of two hours (1.5 - 2.5 hours).
Para el tratamiento de episodios hemorrágicos en pacientes que sufren cirugía o procedimientos invasivos, se recomienda una dosis de 90 µg (rango 80-120 µg) por kg de peso corporal administrada a intervalos de 2 horas (1,5-2,5 horas).
At least three doses should be administered to secure effective haemostasis.
Deben administrarse por lo menos 3 dosis para asegurar una hemostasia eficaz.
The recommended route of administration is bolus injection as lack of efficacy may appear in connection with continuous infusion.
La vía de administración recomendada es en bolo intravenoso ya que puede darse una falta de eficacia relacionada con la perfusión continua.
For those patients who are not refractory, platelets are the first line treatment for Glanzmann’ s thrombasthenia.
Para aquéllos pacientes sin resistencia, las plaquetas son la primera línea de tratamiento en la trombastenia de Glanzmann.
Reconstitute the solution as described under section 6.6 and administer as an intravenous bolus injection over 2 - 5 minutes.
Reconstituir la solución según se indica en la sección 6.6 y administrar como una inyección en bolo intravenoso a lo largo de 2-5 minutos.
Monitoring of treatment – Laboratory Tests
Monitorización del tratamiento - Pruebas de Laboratorio
There is no requirement for monitoring of NovoSeven therapy.
No se exige la monitorización del tratamiento con NovoSeven.
Severity of bleeding condition and clinical response to NovoSeven administration must guide dosing requirements.
Los requerimientos de dosificación deben basarse en la gravedad de la hemorragia y la respuesta clínica a la administración de NovoSeven.
After administration of NovoSeven, prothrombin time (PT) and activated partial thromboplastin time (aPTT) have been shown to shorten, however no correlation has been demonstrated between PT and aPTT and clinical efficacy of NovoSeven.
Después de la administración de NovoSeven, se ha observado un acortamiento del tiempo de protrombina (TP) y del tiempo parcial de tromboplastina activado (aPTT), aunque no se ha demostrado ninguna correlación entre el PT y el aPTT y la eficacia clínica de NovoSeven.
Hypersensitivity to the active substance, or to any of the excipients, or to mouse, hamster or bovine protein.
La hipersensibilidad al principio activo, o a cualquiera de los excipientes o proteínas de ratón, hámster o bovinas, puede ser una contraindicación para el uso de NovoSeven.
In pathological conditions in which tissue factor may be expressed more extensively than considered normal, there may be a potential risk of development of thrombotic events or induction of Disseminated Intravascular Coagulation (DIC) in association with NovoSeven treatment.
En condiciones patológicas en las que el factor tisular sea mayor de lo que se considera normal, puede haber un riesgo potencial de desarrollar acontecimientos trombóticos o inducción de una Coagulación Intravascular Diseminada (CID) asociada al tratamiento con NovoSeven.
Such situations may include patients with advanced atherosclerotic disease, crush injury, septicaemia or DIC.
En dicha situación se pueden encontrar pacientes con enfermedad aterosclerótica avanzada, traumatismo por aplastamiento, septicemia o CID.
Because of the risk of thromboembolic complications, caution should be excercised when administering NovoSeven to patients with a history of coronary heart disease, to patients with liver disease, to patients post-operatively, to neonates, or to patients at risk of thromboembolic phenomena or disseminated intravascular coagulation.
Debido al riesgo de complicaciones tormboembólicas, se debe tener cuidado a la hora de administrar NovoSeven a pacientes con antecedentes de enfermedad coronaria, con enfermedad hepática, pacientes post-operados, neonatos o pacientes con riesgo de sufrir fenómenos tromboembólicos o coagualción intravascular diseminada.
In each of these situations, the potential benefit of treatment with NovoSeven should be weighed against the risk of these complications.
En cada una de estas situaciones se debe sopesar el posible beneficio del tratamiento con NovoSeven en relación con el riesgo de estas complicaciones.
As recombinant coagulation factor NovoSeven may contain trace amounts of mouse IgG, bovine IgG and other residual culture proteins (hamster and bovine serum proteins), the remote possibility exists that patients treated with the product may develop hypersensitivity to these proteins.
4 Como factor de coagulación recombinante, NovoSeven puede contener cantidades mínimas de IgG de ratón, IgG bovina y otras proteínas residuales del cultivo (proteínas de hámster y proteínas de suero bovino), existe la posibilidad remota de que los pacientes tratados con el producto puedan desarrollar hipersensibilidad a estas proteínas.
In such cases treatment with antihistamines i. v. should be considered.
En estos casos debe considerarse el tratamiento con antihistamínicos por vía intravenosa.
If allergic or anaphylactic-type reactions occur, the administration should be discontinued immediately.
Se debe suspenderr la admnistración inmediatamente si se producen reacciones alérgicas o de tipo anafiláctico.
In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
En caso de shock, se debe implementar el tratamiento médico estándar para el mismo.
If such symptoms occur, the
Se debe informar a los pacientes de los síntomas iniciales de las reacciones de hipersensiblidad.
4 patient should be advised to discontinue use of the product immediately and contact their physician.
Si estos síntomas aparecen, se debe advertir al paciente que debe interrumpir el uso del producto inmediatamente y contactar con su médico.
In case of severe bleeds the product should be administered in hospitals preferably specialized in treatment of haemophilia patients with coagulation factor VIII or IX inhibitors, or if not possible in close collaboration with a physician specialized in haemophilia treatment.
En caso de hemorragias graves, el producto se debe administrar preferentemente en hospitales especializados en el tratamiento de pacientes hemofílicos con inhibidores del factor de coagulación VIII ó IX, o si no es posible en estrecha colaboración con un médico especializado en el tratamiento de la hemofilia.
If bleeding is not kept under control hospital care is mandatory.
Si no se puede controlar la hemorragia es obligatoria la atención en el hospital.
Patients/ carers should inform the physician/ supervising hospital at the earliest possible opportunity about all usages of NovoSeven.
Los pacientes/ cuidadores deben informar cuanto antes al médico/ hospital supervisor sobre cualquier uso de NovoSeven.
Factor VII deficient patients should be monitored for prothrombin time and factor VII coagulant activity before and after administration of NovoSeven.
El tiempo de protrombina y la actividad coagulante del factor VII se debe monitorizar en pacientes con deficiencia de factor VII, antes y después de la administración de NovoSeven.