qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Ceplene must be injected 1 to 3 minutes after IL-2.
La dosis de Ceplene debe inyectarse entre 1 y 3 minutos después de la dosis de IL-2.
The two medicines, IL-2 and Ceplene, are both injected twice a day, with a minimum of 6 hours between injections.
Deben inyectarse ambos medicamentos, IL-2 y Ceplene, dos veces al día, con un intervalo mínimo de 6 horas entre las inyecciones.
Treatment periods and treatment breaks The treatment with IL-2 and Ceplene lasts for 81 weeks and is cyclic. • For the first 18 weeks: you will use IL-2 and Ceplene daily for 3 weeks, followed by a 3 week break (no treatment at all). • For the following 63 weeks: you will use IL-2 and Ceplene daily for 3 weeks, followed by a 6 week break (no treatment at all).
Periodos con y sin tratamiento El tratamiento con IL-2 y Ceplene dura 81 semanas y es cíclico. • Durante las 18 primeras semanas: usará la IL-2 y Ceplene a diario durante 3 semanas y después descansará otras 3 semanas (sin administración de ningún tratamiento). • Durante las otras 63 semanas: usará la IL-2 y Ceplene a diario durante 3 semanas y después descansará otras 6 semanas (sin administración de ningún tratamiento).
Injecting Ceplene yourself Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject IL-2 and Ceplene yourself.
Si se inyecta la dosis de Ceplene usted mismo/ a Su médico podría decidir que es más conveniente que se inyecte la IL-2 y Ceplene usted mismo/ a.
Your doctor or nurse will show you how to inject yourself.
Su médico o enfermero le enseñarán a hacerlo.
Do not try to inject yourself unless a qualified professional has trained you.
No intente ponerse las inyecciones si no le ha enseñado cómo hacerlo un profesional cualificado.
It is recommended that you always have someone with you when injecting this medicine, such as an adult family member, friend or other care provider who could help you if you feel light-headed or faint.
Se recomienda que esté siempre acompañado cuando se inyecte este medicamento, por un familiar adulto, un amigo o un cuidador que le puedan ayudar en caso de notar mareos o de desmayo.
For further instructions on how to inject this medicine yourself, please read the section “ INSTRUCTIONS FOR SELF-INJECTION OF CEPLENE ” at the end of this leaflet.
Para obtener más instrucciones sobre cómo inyectarse este medicamento usted mismo/ a, lea la sección « INSTRUCCIONES PARA INYECTARSE CEPLENE » al final de este prospecto.
Your doctor may advise you that it is appropriate to use a syringe pump to regulate the injection of Ceplene.
Puede que su médico le recomiende usar una bomba de inyección para regular la inyección de Ceplene.
If you are using a syringe pump you must refer to the instructions provided by the pump manufacturer and the training provided by your doctor, nurse and/ or pharmacist.
Si usa una bomba de inyección, debe consultar las instrucciones del fabricante de la bomba y atender a las indicaciones de su médico, enfermera y/ o farmacéutico.
If you have used more Ceplene than you should You must use this medicine exactly as it has been prescribed for you.
Si se ha usado más Ceplene del que debiera Debe usar la cantidad exacta de medicamento que le hayan recetado.
If you accidentally inject more than you were told to, contact your doctor or pharmacist immediately.
Si por accidente se inyecta más de lo que debiera, póngase en contacto con su médico o farmacéutico inmediatamente.
If you forget a dose of Ceplene Do not take any additional dose to make up for the forgotten doses.
25 Si olvidó usar una dosis de Ceplene No se administre ninguna dosis extra para compensar las dosis olvidadas.
Continue with the treatment as prescribed.
Siga el tratamiento tal y como se le recetó.
If you have missed one of your doses in a day, contact your doctor or pharmacist.
Si se ha olvidado de alguna de las dosis diarias, póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Like all medicines, Ceplene can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Ceplene puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
If you experience any side effects during or soon after the injection, tell you doctor.
Si experimenta algún efecto adverso durante la inyección o poco después de la aplicación de la misma, informe a su médico.
24 Side effects observed when Ceplene is used as described in this package leaflet
Efectos adversos observados cuando se usa Ceplene tal y como se describe en este prospecto
Very common side effects (occurs in more than 1 in 10 people who use the medicine)
Efectos adversos muy comunes (se producen en más de 1 de cada 10 personas que utilizan el medicamento)
• Increase in the number of a certain type of white blood cells in the blood (eosinophilia) and decrease in the number of blood platelets (thrombocytopenia) • Headache, dizziness and tiredness • Altered taste (dysgeusia) • Rapid heart beat (tachycardia) • Flushing and low blood pressure (hypotension) leading to light-headedness and fainting • Cough, difficulty in breathing (dyspnoea) • Nausea, indigestion (dyspepsia) and diarrhoea • Rash • Joint and muscle pain (arthralgia and myalgia) • Inflamed granulated skin at the injection site, fatigue, fever (pyrexia), injection site redness, feeling hot, itching at the injection site, flu-like symptoms, shivering (rigors), injection site inflammation and pain.
• Incremento del número de cierto tipo de glóbulos blancos en la sangre (eosinofilia) y descenso del número de plaquetas (trombocitopenia) • Cefaleas, mareos y cansancio • Alteración del gusto (disgeusia) • Aceleración del ritmo cardiaco (taquicardia) • Rubores y tensión arterial baja (hipotensión) que provocan ligeros aturdimientos y desmayos • Tos, dificultad respiratoria (disnea) • Náuseas, indigestión (dispepsia) y diarrea • Sarpullidos • Dolor muscular y de las articulaciones (mialgia y artralgia) • Piel inflamada y granulada en el lugar de la inyección, fatiga, fiebre (pirexia), enrojecimiento de la zona de la inyección, acaloramiento, picores en la zona de la inyección, síntomas similares a los de la gripe, escalofríos (escalofríos infecciosos), inflamación del lugar de la inyección y dolor.
Common side effects (occurs in less than 1 in 10 people but more than 1 in 100 people who use the medicine) • Loss of appetite • Difficulty in sleeping (insomnia) • Feeling your own heart beat (palpitations) • Nasal congestion • Vomiting, upper abdominal pain and dry mouth • Abnormal redness of the skin (erythema), increased sweating, night sweats and itching (pruritus) • Pain in limbs and back pain • Hives, bruising, rash and swelling at the injection site, weakness and chest pain
Efectos adversos comunes (se producen en menos de 1 de cada 10 personas, pero en más de 1 de cada 100 personas que utilizan el medicamento) • Pérdida de apetito • Dificultad par conciliar el sueño (insomnio) • Sensación de los propios latidos (palpitaciones) • Congestión nasal • Vómitos, dolor abdominal alto y sequedad de boca • Enrojecimiento anormal de la piel (eritema), incremento de los sudores, sudores nocturnos y picores (prurito) • Dolor lumbar y en las extremidades • Ronchas, moratones, sarpullidos e inflamación del lugar de la inyección, debilidad y dolor de pecho
Side effects observed when Ceplene was used in other types of treatment
Efectos adversos observados cuando se usó Ceplene en otro tipo de tratamiento
Very common side effects (occurs in more than 1 in 10 people who use the medicine) • Dry skin • Anxiety • Feeling of general discomfort or unease • Accumulation of fluid in the body especially in the legs and loss of weight
Efectos adversos muy comunes (se producen en más de 1 de cada 10 personas que utilizan el medicamento) • Sequedad de la piel 26 • Ansiedad • Sensación general de incomodidad o molestias • Retención de líquidos en el cuerpo, especialmente en las piernas, y pérdida de peso
Common side effects (occurs in less than 1 in 10 people but more than 1 in 100 people who use the medicine) • Sensation of spinning (vertigo) • Your body does not make enough thyroxine, a body chemical called a hormone (hypothyroidism) • Decrease in the number of red blood cells (anaemia) • Dehydration • Depression • Tingling, prickling or numbness of the skin (paraesthesis) • Hot flushes • Wheezing • Constipation, swollen stomach, inflamed mouth • Pain and formation of extra tissue in the skin around the injection site
Efectos adversos comunes (se producen en menos de 1 de cada 10 personas, pero en más de 1 de cada 100 personas que utilizan el medicamento) • Sensación de mareo (vértigo) • Su cuerpo no produce suficiente tiroxina, un tipo de sustancia química del cuerpo conocido como hormona (hipotiroidismo) • Reducción del número de glóbulos rojos (anemia) • Deshidratación • Depresión • Hormigueo, picores o entumecimiento de la piel (parestesia) • Eritemas • Sibilancias • Estreñimiento, estómago hinchado, boca inflamada • Dolor y formación de tejido adicional en la piel situada en torno al lugar de la inyección
25 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
HOW TO STORE CEPLENE
CONSERVACIÓN DE CEPLENE
Do not use Ceplene after the expiry date which is stated on the carton and vial label.
No utilice Ceplene después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
Medicines must not be disposed of via wastewater or household waste.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
What Ceplene contains • The active substance is histamine dihydrochloride.
Composición de Ceplene • El principio activo es dihidrocloruro de histamina.
One vial contains 0.5 mg histamine dihydrochloride in 0.5 ml solution. • The other ingredients are water for injections and sodium chloride, and it may also contain sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid for pH adjustment.
También puede contener hidróxido sódico y/ o ácido clorhídrico para ajustar el pH.
What Ceplene looks like and contents of the pack Ceplene is a clear, colourless liquid.
Aspecto de Ceplene y contenido del envase Ceplene es un líquido transparente claro.
It is provided in a glass vial with a grey rubber stopper and a blue peel flip off aluminium tamper evident over seal.
Se comercializa en un vial de vidrio con un tapón de goma gris y una protección flip-off azul de aluminio que se distingue claramente sobre el precinto.
Ceplene is available in pack sizes of 14 single-use vials.
Ceplene está disponible en paquetes de 14 viales de un solo uso.
Marketing Authorisation Holder EpiCept GmbH, Goethestrasse 4, D-80336 München, Germany.
Titular de la autorización de comercialización EpiCept GmbH, Goethestrasse 4, D-80336 Múnich (Alemania).
Manufacturer Catalent UK Packaging Ltd, Lancaster Way, Wingates Industrial Park, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX, United Kingdom
27 Fabricante Catalent UK Packaging Ltd, Lancaster Way, Wingates Industrial Park, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX (Reino Unido)
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}
Este prospecto fue aprobado por última vez en {MM/ YYYY}
This medicine has been authorised “ Exceptional circumstances”.
Este medicamento se ha autorizado en « Circunstancias excepcionales ».
This means that due to the rarity of the disease it has not been possible to obtain complete information on this medicine.
Esta modalidad de aprobación significa que debido a la rareza de su enfermedad no ha sido posible obtener información completa de este medicamento.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information on this medicine every year and this package leaflet will be updated as necessary.
La Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) revisará anualmente la información nueva del medicamento que pueda estar disponible y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicine Agency (EMEA) website: http/ /: www. emea. europa. eu They are also links to other websites about rare diseases and treatments.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA): http/ /: www. emea. europa. eu También presenta enlaces con otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.
INSTRUCTIONS FOR SELF-INJECTION OF CEPLENE
INSTRUCCIONES PARA INYECTARSE CEPLENE
This section contains information on how to give yourself an injection of Ceplene.
Esta sección contiene información sobre cómo inyectarse Ceplene a uno mismo.
For general information about the dosage and how to use Ceplene and IL-2, please see Section 3, “ HOW TO USE CEPLENE”.
Para información sobre dosis y cómo usar Ceplene y la IL-2, consulte la sección 3, « CÓMO USAR CEPLENE ».
26 Read the following instructions carefully.
Lea las siguientes instrucciones con atención.
It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received special training from your doctor or nurse.
Es importante que no intente ponerse la inyección a no ser que su médico o enfermero le hayan explicado cómo se hace.
If you are not sure about how to give yourself the injection or you have any questions, please ask your doctor or nurse for help.
Si no está seguro de cómo ponerse la inyección o si tiene dudas, pregunte a su médico o enfermero.
If you feel faint or dizzy during or after the injections, tell your doctor before injecting your next dose.
Si se siente débil o mareado durante o después de las inyecciones, dígaselo a su médico antes de inyectarse la siguiente dosis.
Your doctor may want to increase the time you take to complete your injection, or change your dose.
Puede que su médico quiera incrementar el tiempo que dura la inyección o cambiarle la dosis.
You will have to inject Ceplene and IL-2 twice a day by subcutaneous injection (in the layer of tissue just under the skin), according to the directions provided by your doctor.
Tendrá que inyectar las dosis de Ceplene y de IL-2 dos veces al día mediante una inyección subcutánea (en la capa de tejido inmediatamente debajo de la piel), siguiendo las indicaciones de su médico.
Always inject IL-2 first.
Siempre inyecte primero la IL-2.
Ceplene must be injected 1 to 3 minutes later.
Debe inyectar la dosis de Ceplene entre 1 y 3 minutos después.
Ceplene must not be mixed with any other products and must not be diluted.
No se debe mezclar Ceplene con ningún otro producto ni diluirlo.
Your doctor will explain to you how to prepare and inject IL-2.
Su médico le explicará cómo preparar e inyectar la IL-2.
It is recommended that you always have someone with you when injecting Ceplene, such as an adult family member, friend, or other care provider to help you if you feel light-headed or faint.
Se recomienda que siempre tenga a alguien con usted cuando se inyecte Ceplene, como un familiar adulto, un amigo o un cuidador que le pueda ayudar si siente mareos o se desmaya.
PREPARATION FOR INJECTION OF CEPLENE
PREPARACIÓN PARA LA INYECCIÓN DE CEPLENE
To prepare a dose of Ceplene you will need the following: • 1 vial of Ceplene solution (0.5 ml) • 1 sterile syringe with needle • 1 alcohol wipe
Para preparar una dosis de Ceplene necesitará lo siguiente: • 1 vial de solución de Ceplene (0,5 ml) • 1 jeringuilla estéril con aguja • 1 toallita empapada en alcohol
Method 1 Take 1 vial out of the carton.
Método 1 Saque un vial de la caja.
Check the expiry date (EXP) on the vial label.
Compruebe la fecha de caducidad (CAD) en la etiqueta del vial.
Do not use if the date has passed the last day of the month shown.
No lo use si ya ha pasado el último día del mes que aparece en la etiqueta.
Wash your hands thoroughly with soap and water.
Lávese las manos concienzudamente con agua y jabón.
Double check the vial label to make sure you are using the correct medicine.
Vuelva a comprobar la etiqueta del vial para asegurarse de que está usando el medicamento adecuado.
If not, use another vial and inform your doctor or pharmacist.
Si no lo es, use otro vial e informe a su médico o farmacéutico.
Remove the plastic cap from the vial, exposing the stopper with the inner rubber circle.
Retire la tapa de plástico del vial, dejando a la vista el tapón con el círculo interior de goma.
Use an alcohol wipe to clean the rubber part of the stopper.
Use una toallita empapada en alcohol para limpiar la parte de goma del tapón.
Do not touch the stopper with your hands.
No toque el tapón con las manos.
Pick up the sterile syringe.
Coja la jeringuilla estéril.
Notice the numbered marks on it.
Fíjese en las marcas numeradas que hay en ella.
Each mark (0.1, 0.2, 0.3, etc) represents one-tenth of a millilitre (0.1 ml).
Cada marca (0,1, 0,2, 0,3, etc.) representa una décima de mililitro (0,1 ml).
With the needle cover on, pull back the plunger and draw air into the syringe to the level (number of millilitres) instructed by your doctor.
Sin quitar la tapa de la aguja, tire del émbolo y coja aire en la jeringuilla hasta el nivel (número de mililitros) que le haya indicado su médico.
See Figure 1.
Ver Figura 1.
Pull the needle cover straight off.
Saque la tapa de la aguja.
With the vial standing on a flat surface, insert the needle straight through the rubber stopper into the vial.
Con el vial sobre una superficie plana, inserte la aguja en el vial a través del tapón de goma.
Push the plunger of the syringe down to inject air into the vial.
Presione el émbolo de la jeringuilla para inyectar aire en el vial.
See Figure 2.
Ver Figura 2.
10 Holding both the vial and the syringe, turn the vial upside down.
Sujetando tanto el vial como la jeringuilla, ponga el vial boca abajo.
Adjust the syringe so that the tip of the needle is slightly above the rubber stopper but still within the solution.
Ajuste la jeringuilla de tal forma que la punta de la aguja sobresalga ligeramente por encima del tapón de goma, pero siempre dentro de la solución.
See Figure 3.
Ver Figura 3.
Slowly pull back the plunger to draw the solution into the syringe, filling it to the level (number of millilitres) instructed by your doctor.
Tire lentamente del émbolo para pasar la solución a la jeringuilla, llenándola hasta el nivel (número de mililitros) indicado por su médico.
If bubbles appear in the syringe, push the solution slowly back into the vial and withdraw the solution again.
Si aparecen burbujas en la jeringuilla, vuelva a introducir lentamente la solución en el vial y vuelva a extraer la solución.
12 Take the needle out of the vial.
Saque la aguja del vial.
Do not lay the syringe down or let the needle touch anything.
No deje la jeringuilla boca abajo ni permita que la aguja entre en contacto con ningún objeto o sustancia.
Replace the cover on the needle.
Vuelva a colocar la tapa de la aguja.
Place the syringe on a clean flat surface.
Coloque la jeringuilla en una superficie limpia y plana.
There may be a small amount of solution left in the vial.
Puede que quede una pequeña cantidad de solución en el vial.
This is to be returned to the pharmacist for disposal.
Debe devolvérsela al farmacéutico para que la recicle.
Double check the syringe to make sure that you have withdrawn the correct amount.
Vuelva a comprobar la jeringuilla para asegurarse de haber extraído la cantidad adecuada.
Take the syringe and follow the “ INSTRUCTIONS FOR INJECTION” information below.
Sujete la jeringuilla y siga las « INSTRUCCIONES PARA LA INYECCIÓN » que se ofrecen a continuación.
INSTRUCTIONS FOR INJECTION
INSTRUCCIONES PARA LA INYECCIÓN
You will usually inject two doses of 0.5 ml in a day, unless your doctor has prescribed a lower dose for you.
Normalmente se inyectará dos dosis de 0,5 ml al día, a no ser que su médico le haya recetado una dosis menor.
For the injection you will need the following: • 1 prepared syringe for your IL-2 injection (refer to the IL-2 package leaflet and your doctor’ s dose instructions). • 1 prepared syringe containing Ceplene. • Alcohol wipe(s). • A timer, clock or watch with a second hand. • A puncture-proof container so you can dispose of used syringes safely.
Para la inyección necesitará lo siguiente: • 1 jeringuilla preparada para la inyección de IL-2 (consulte el prospecto del paquete de IL-2 y las instrucciones sobre la dosis que le haya dado su médico). • 1 jeringuilla preparada que contenga la dosis de Ceplene. • Una o varias toallitas empapadas en alcohol. • Un cronómetro o reloj con segundero. • Un recipiente a prueba de pinchazos para que pueda desechar las jeringuillas usadas de forma segura.
Method 1.
Método 1.
Find a comfortable, well-lit place to sit and where you can lie back.
Busque un lugar cómodo y bien iluminado en el que se pueda sentar y reclinarse.
For
Sitúe al alcance de su mano las jeringuillas previamente preparadas con IL-2 y Ceplene, y una toallita empapada en alcohol.
28 your safety it is very important that you are sitting where you can lean back or lie flat when you perform the injections.
Por su propia seguridad, es importante que se siente en un lugar en el que pueda reclinarse o tumbarse cuando se ponga las inyecciones.
Inject IL-2 as you have been instructed.
Inyéctese la IL-2 tal y como le han explicado.
Wait 1 to 3 minutes.
Espere entre 1 y 3 minutos.
Decide where you will inject Ceplene.
Decida la parte del cuerpo en la que se inyectará Ceplene.
You may choose the inner or outer thighs, arms or stomach.
Puede elegir entre el interior o el exterior de los muslos, los brazos o el estómago.
Ceplene and IL-2 must not be injected into the same region.
No debe inyectarse Ceplene y la IL-2 en la misma zona.
For example, if you inject IL-2 in the left arm, you could inject Ceplene into the left or right thigh, the stomach, or the right arm.
Por ejemplo, si se inyecta la IL-2 en el brazo izquierdo, podría inyectarse Ceplene en el muslo izquierdo o derecho, en el estómago o en el brazo derecho.
Always vary the site that you inject.
Siempre cambie el sitio en el que se inyecta.
For possible injection sites, see Figure 4.
En la Figura 4 se muestran las zonas en las que puede pincharse.
Make sure that the area of the skin you selected is exposed.
Asegúrese de que la zona de piel que ha escogido está a la vista.
Use an alcohol wipe to clean it.
Use una toallita empapada en alcohol para limpiarla.
Allow the area to dry for 10 seconds.
Deje que la zona se seque durante 10 segundos.
Pinch up a section of the cleaned skin between your thumb and forefinger, without squeezing it.
Coja una sección de la piel que ha limpiado entre el pulgar y el índice, sin apretarla.
See Figure 5.
Ver Figura 5.
Figure 5
30 Figura 5
7 Hold needle either vertically (90°) or at a 45° angle to the skin and insert it under the skin as far as it will go in one quick motion.
Sujete la aguja verticalmente (90°) o en un ángulo de 45° con respecto a la piel y en un movimiento rápido insértela bajo la piel hasta donde llegue.
The needle must be inserted under the skin, but not into any blood vessels below the skin.
Debe insertar la aguja bajo la piel, pero no en un vaso sanguíneo.
See Figure 6.
Véase Figura 6.
Slightly pull back the plunger.
Presione lentamente el émbolo.
If blood appears, do not inject Ceplene because the needle has entered a blood vessel.
Si aparece sangre, no inyecte Ceplene porque esto significará que la aguja ha entrado en un vaso sanguíneo.
Withdraw and discard the syringe as instructed.
Saque la jeringuilla y deshágase de ella como le habrán enseñado.
Obtain new supplies and start the procedure over again, even if 3 minutes have passed after injection of IL-2.
Reúna lo que necesita y empiece el proceso de nuevo, aunque hayan pasado los 3 minutos tras la inyección de IL-2.
Notice the numbered marks on each syringe.
Fíjese en las marcas numeradas de la jeringuilla.
Each mark (0.1, 0.2, 0.3, etc.) represents one-tenth of a millilitre (0.1 ml).
Cada marca (0,1, 0,2, 0,3, etc.) representa una décima de mililitro (0,1 ml).
Push down the syringe plunger and inject one-tenth of a millilitre (0.1 ml) every minute, or more slowly if instructed to do so by your doctor.
Presione el émbolo de la jeringuilla e inyecte un décimo de mililitro (0,1 ml) por minuto, o más lentamente si así se lo ha indicado su médico.
See Figure 7.
Ver Figura 7.
11 Never inject Ceplene any faster or all at once.
Nunca inyecte Ceplene deprisa ni de una vez.
12 When the syringe is empty, remove the needle from your skin.
Cuando la jeringuilla esté vacía, saque la aguja de la piel.
13 Apply gentle pressure with the alcohol wipe over the injection site without rubbing it.
14.
14 Remain seated or lying down for 20 minutes after injecting Ceplene.
Permanezca sentado o acostado durante 20 minutos tras inyectarse la dosis de Ceplene.
15 Dispose of the syringe in the puncture-proof container as instructed.
Deseche la jeringuilla en el recipiente a prueba de pinchazos tal y como le habrán explicado.
It explains how the Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
En el presente documento se resume el Informe Europeo Público de Evaluación (EPAR), y se explica cómo la evaluación del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), efectuada a partir de los estudios existentes, ha llevado a las recomendaciones sobre las condiciones de uso del medicamento.
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Si desea más información sobre su dolencia o el tratamiento de la misma, le aconsejamos que lea el prospecto (incluido en el EPAR) o pregunte a su médico o farmacéutico.
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Si desea más información sobre el fundamento para las recomendaciones del CHMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (incluido en el EPAR).
What is CEPROTIN?
¿Qué es CEPROTIN?
CEPROTIN is a powder and solvent, which are mixed together to form a solution for injection.
CEPROTIN es un polvo y un disolvente que se mezclan para obtener una solución para inyección.
It contains the active substance human protein C.
CEPROTIN contiene el principio activo proteína C humana.
What is CEPROTIN used for?
¿Para qué se utiliza CEPROTIN?
Protein C is a natural substance in the blood that controls clotting.
La proteína C es un constituyente normal de la sangre, que controla la coagulación.
CEPROTIN is used in patients with severe congenital (hereditary) protein C deficiency to treat purpura fulminans (extensive clotting of blood within the blood vessels, which causes the death of the tissues just beneath the skin, often leading to organ failure and amputations) and coumarin-induced skin necrosis (a complication of anticoagulant treatment with medicines such as warfarin, causing skin death).
CEPROTIN se utiliza en pacientes con deficiencia congénita (hereditaria) grave de proteína C para el tratamiento de la púrpura fulminante (coagulación generalizada de la sangre en el interior de los vasos sanguíneos, que causa la muerte de los tejidos justo debajo de la piel, produciendo en muchos casos fallos en el funcionamiento de los órganos y amputaciones) y la necrosis de la piel inducida por cumarinas (complicación del tratamiento anticoagulante con medicamentos como warfarina, que causa la muerte de la piel).
CEPROTIN is also used for the short-term prevention of clotting in patients with severe congenital protein C deficiency in certain situations when there is an increased risk of clotting, such as surgery or when treatment with a coumarin is not sufficient or possible.
CEPROTIN se utiliza también para la profilaxis a corto plazo en pacientes con deficiencia congénita grave de proteína C en situaciones con un mayor riesgo de coagulación, como cirugía, o cuando el tratamiento con cumarinas no es suficiente o posible.
The medicine can only be obtained with a prescription.
Este medicamento únicamente podrá dispensarse con receta médica.
How is CEPROTIN used?
¿Cómo se usa CEPROTIN?
CEPROTIN treatment should only be started by a doctor who has experience in this type of therapy and where it is possible to measure protein C activity.
El tratamiento con CEPROTIN debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en este tipo de terapia y cuando sea posible la monitorización de la actividad de la proteína C.
CEPROTIN is given by intravenous injection (injection into a vein) at a maximum injection rate of 2 ml per minute except for children with a body weight of less than 10 kg, where the injection rate should not exceed 0.2 ml per kilogram body weight per minute.
CEPROTIN se administra por inyección intravenosa (inyección en la vena) a una velocidad de inyección máxima de 2 ml por minuto, excepto en niños con un peso corporal inferior a 10 kg, en los que la velocidad de inyección no debe exceder de 0,2 ml por kg de peso corporal por minuto.
How does CEPROTIN work?
¿Cómo actúa CEPROTIN?
CEPROTIN contains human protein C, extracted and purified from human plasma (the liquid part of the blood).
CEPROTIN contiene proteína C humana, extraída y purificada de plasma humano (la parte líquida de la sangre).
In the body, protein C controls the generation of thrombin, one of the substances (factors) involved in blood clotting.
En el organismo, la proteína C controla la formación de trombina, una de las sustancias (factores) que participan en la coagulación sanguínea.
Protein C slows down the production of thrombin, and therefore slows down further clotting.
La proteína C frena la producción de trombina y, por tanto, evita una excesiva coagulación.
An injection of CEPROTIN gives an immediate but temporary increase in levels of protein C.
La inyección de CEPROTIN produce un aumento inmediato, aunque transitorio, de los niveles de proteína C.
Replacement of protein C in protein C deficient patients should control or prevent thrombotic (clotting) problems in these patients.
La terapia de sustitución de proteína C en pacientes con deficiencia de esta proteína debería controlar o prevenir los problemas de trombosis (por coagulación) en esos pacientes.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged protein C levels and other indicators of coagulation (clotting) activation.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged ¿Qué tipo de estudios se han realizado con CEPROTIN?
Additionally, any improvement in skin lesions was monitored.
CEPROTIN se ha estudiado en un total de 79 pacientes, en 22 de los cuales se habían diagnosticado las formas más graves de deficiencia congénita de proteína C.
What benefit has CEPROTIN shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener CEPROTIN durante los estudios?
In patients with severe congenital protein C deficiency, CEPROTIN improved all 16 cases of purpura fulminans and all six episodes of coumarin-induced skin necrosis.
En pacientes con deficiencia congénita grave de proteína C, CEPROTIN mejoró los 16 casos de púrpura fulminante y los 6 episodios de necrosis de la piel inducida por cumarinas.
The results in the treatment of other types of clotting disorders, and of patients with other protein C deficiencies, were not sufficient to assess completely the use of CEPROTIN in these groups.
Los resultados obtenidos en el tratamiento de otros tipos de trastornos de la coagulación y de pacientes con otras deficiencias de proteína C no fueron suficientes para evaluar completamente el uso de CEPROTIN en esos grupos.
What is the risk associated with CEPROTIN?
¿Cuál es el riesgo asociado a CEPROTIN?
Hypersensitivity (allergic reactions) has sometimes been seen.
Se han observado algunos casos de hipersensibilidad (reacciones alérgicas).
If CEPROTIN is used in patients with severe congenital protein C deficiency, antibodies inhibiting protein C may develop.
Si CEPROTIN se utiliza en pacientes con deficiencia congénita grave de proteína C, pueden desarrollarse anticuerpos inhibidores de la proteína C.
For the full list of all side effects reported with CEPROTIN, see the Package Leaflet.
Para una explicación completa de los efectos secundarios de CEPROTIN, véase el prospecto.
CEPROTIN should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to human protein C, mouse protein or to heparin, except in life-threatening complications.
CEPROTIN no debe administrarse a personas que pueden ser hipersensibles (alérgicas) a la proteína C humana, a la proteína de ratón o a la heparina, excepto en complicaciones que pongan en peligro la vida.
When patients start receiving other anticoagulant medicines, such as warfarin, special care is needed and CEPROTIN treatment must be continued until the warfarin treatment is adjusted.
En pacientes que empiecen a recibir otros medicamentos anticoagulantes, como warfarina, se necesitará una vigilancia especial y el tratamiento con CEPROTIN deberá continuar hasta que se haya ajustado el tratamiento con warfarina.
Why has CEPROTIN been approved?
¿Por qué se ha aprobado CEPROTIN?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that CEPROTIN’ s benefits are greater than its risks for patients with severe congenital protein C deficiency.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de CEPROTIN son mayores que sus riesgos para los pacientes con deficiencia congénita grave de proteína C.
The Committee recommended that CEPROTIN be given marketing authorisation.
En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizase la comercialización de CEPROTIN.
CEPROTIN was originally authorised under ’ Exceptional Circumstances‘, because it was not possible at the time to obtain complete information on the medicine due to the low number of patients diagnosed with this disease.
CEPROTIN se autorizó inicialmente en “ circunstancias excepcionales” porque no fue posible en aquel momento obtener información completa sobre el medicamento debido al pequeño número de pacientes en los que se diagnosticó esta enfermedad.
As the company had supplied the additional information requested, the ’ Exceptional Circumstances ’ ended on 28 July 2006.
Sin embargo, dichas "circunstancias excepcionales" dejaron de aplicarse el 28 de julio de 2006, una vez presentada por la empresa la información complementaria que se le había solicitado.
CEPROTINCEPROTINOther information about CEPROTIN:
Otras informaciones sobre CEPROTIN:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for CEPROTIN to Baxter AG on 16 July 2001.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento CEPROTIN a Baxter AG el 16 de julio de 2001.
The marketing authorisation was renewed on 16 July 2006.
La autorización de comercialización fue renovada el 16 de julio de 2006.
The full EPAR for CEPROTIN is available here.
El texto completo del EPAR de CEPROTIN puede encontrarse aquí
This summary was last updated in 08-2007.
08-2007
Invented name Strength Pharmaceutical form
Forma farmacéutica
Content (concentration) Package size
Contenido (concentración)
Powder and solvent for Intravenous use solution for injection
Polvo y disolvente para solución inyectable
Powder: vial (glass) Solvent: vial (glass)
Polvo: vial (vidrio) Disolvente: vial (vidrio)
500 IU Solvent:
500 UI Disolvente:
Powder and solvent for Intravenous use
Polvo y disolvente para solución inyectable
Powder: vial (glass)
Polvo: vial (vidrio) Disolvente: vial (vidrio)
1000 IU
1000 UI Disolvente:
CEPROTIN 500 IU powder and solvent for solution for injection
CEPROTIN 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Protein C from human plasma purified by mouse monoclonal antibodies.
Proteína C de plasma humano purificada con anticuerpos monoclonales de ratón.
CEPROTIN 500 IU* is prepared as a powder containing nominally 500 IU human protein C per container.
CEPROTIN 500 UI* se presenta como un polvo que contiene nominalmente 500 UI de proteína C humana por envase.
The product reconstituted with 5 ml of Sterilised Water for Injections contains approximately 100 IU/ ml human protein C.
El medicamento reconstituido con 5 ml de agua esterilizada para preparaciones inyectables contiene aproximadamente 100 UI/ ml de proteína C humana.
The potency (IU) is determined using a chromogenic substrate method against the World Health Organisation (WHO) International standard.
La potencia (UI) se determina utilizando un método de sustrato cromogénico frente al Estándar Internacional de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Sodium chloride:
Cloruro sódico:
2H2O:
44 mg/ vial Citrato sódico 2H2O:
22 mg/ vial
22 mg/ vial
* One International Unit (IU) of protein C corresponds to the amidolytically measured activity of protein C in 1 ml of normal plasma.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. *1 Unidad Internacional (UI) de proteína C se corresponde con la actividad de la proteína C en 1 ml de plasma normal, medida por método amidolítico.
Powder and solvent for solution for injection.
Polvo y disolvente para solucióninyectable.
White or cream coloured powder or friable solid.
CEPROTIN es un polvo o sólido friable de color blanco o blanquecino.
After reconstitution the solution has a pH of between 6.7 and 7.3 and an osmolality of not lower than 240 mosmol/ kg.
Después de la reconstitución la solución tiene un pH de 6,7 a 7,3 y una osmolalidad de no menos de 240 mosmol/ kg.
CEPROTIN is indicated in purpura fulminans and coumarin-induced skin necrosis in patients with severe congenital protein C deficiency.
CEPROTIN está indicado en la púrpura fulminante y en la necrosis cutánea inducida por cumarinas en pacientes con deficiencia congénita grave de proteína C.
Furthermore CEPROTIN is indicated for short-term prophylaxis in patients with severe congenital protein C deficiency if one or more of the following conditions are met: • surgery or invasive therapy is imminent • while initiating coumarin therapy • when coumarin therapy alone is not sufficient • when coumarin therapy is not feasible.
Además, CEPROTIN está indicado en la profilaxis a corto plazo en pacientes con deficiencia congénita grave de proteína C si se dan una o más de las siguientes situaciones: • si es inminente la cirugía o la terapia invasiva • mientras se inicia la terapia cumarínica • cuando la terapia cumarínica no es suficiente • cuando la terapia cumarínica no es posible
Treatment with CEPROTIN should be initiated under the supervision of a physician experienced in substitution therapy with coagulation factors/ inhibitors where monitoring of protein C activity is feasible.
El tratamiento con CEPROTIN debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en la terapia de sustitución con factores de la coagulación/ inhibidores en los que es posible la monitorización de la actividad de la proteína C.
The dose should be adjusted on the basis of laboratory assessment for each individual case.
La dosis debe ajustarse a los resultados de laboratorio para cada caso individual.
A protein C activity of 100% should be achieved initially and the activity should be maintained above 25% for the duration of the treatment.
2 Inicialmente debe conseguirse una actividad de proteína C del 100% y la actividad debe mantenerse por encima del 25% a lo largo de la duración del tratamiento.
The measurement of protein C activity using chromogenic substrates is recommended for the
Se aconseja una dosis inicial de 60 a 80 UI/ kg de proteína para la determinación de la recuperación y lasemivida.
2 determination of the patient’ s plasma level for protein C before and during treatment with CEPROTIN.
Se recomienda la medición de la actividad de la proteína C utilizando substratos cromatográficos para la determinación de los niveles plasmáticos de proteína C del paciente antes y durante el tratamiento con CEPROTIN.
The dosage should be determined on the basis of laboratory measurements of the protein C activity.
La dosis debe determinarse en base a las mediciones de laboratorio de la actividad de proteína C.
In the case of an acute thrombotic event these should be performed every 6 hours until the patient is stabilised, thereafter twice a day and always immediately before the next injection.
En el caso de un suceso trombótico agudo la determinación debe realizarse cada 6 horas hasta que el paciente se estabilice, y posteriormente dos veces al día y siempre inmediatamente antes de la siguiente inyección.
It should be kept in mind that the half-life of protein C may be severely shortened in certain clinical conditions such as acute thrombosis with purpura fulminans and skin necrosis.
Debe tenerse en cuenta que la semivida de la proteína C se puede acortar de forma severa en ciertas situaciones clínicas como la trombosis aguda con púrpura fulminante y necrosis cutánea.
Patients treated during the acute phase of their disease may display much lower increases in protein C activity.
Los pacientes tratados durante la fase aguda de su enfermedad pueden mostrar unos incrementos inferiores en la actividad de la proteína C.
The wide variation in individual responses implies that the effects of CEPROTIN on coagulation parameters should be checked regularly.
La amplia variación en las respuestas individuales implica que los efectos de CEPROTIN sobre los parámetros de la coagulación deben comprobarse regularmente.
Patients with renal and/ or hepatic impairment should be monitored more closely.
Los pacientes con insuficiencia renal y/ o hepática deben ser monitorizados más estrechamente.
(see section 4.4)
(ver sección 4.4)
Based on the limited clinical experience in children from reports and studies covering 83 patients, dosing guidelines for adult subjects are considered valid for neonatal and paediatric patient population (see section 5.1).
En base a la experiencia clínica limitada que existe en niños, la cual incluye a 83 pacientes incluidos en los informes yensayos, las recomendaciones posológicas para adultos se consideran válidas para el grupo de pacientes neonatos y pediátricos (ver sección 5.1).
In rare and exceptional cases, subcutaneous infusion of 250-350 IU/ kg was able to produce therapeutic protein C plasma levels in patients with no intravenous access.
En casos raros y excepcionales, en pacientes a los que no se les pudo realizar la administración intravenosa, la perfusión subcutánea de 250-350 UI/ kg fue capaz de producir niveles plasmáticos terapéuticos de proteína C.
If the patient is switched to permanent prophylaxis with oral anticoagulants, protein C replacement is to be discontinued only when stable anticoagulation is obtained (See 4.5).
Si el régimen terapéutico del paciente se cambia a profilaxis permanente con anticoagulantes orales, sólo se debe interrumpir la sustitución de proteína C si se obtiene una anticoagulación estable (Ver 4.5).
Furthermore, during the initiation of oral anticoagulant therapy it is advisable to start with a low dose and adjust this incrementally, rather than use a standard loading dose.
Además, durante el inicio de terapia anticoagulante oral, se recomienda empezar con una dosis baja y ajustarla incrementándola, en lugar de utilizar una dosis estándar de carga.
In patients receiving prophylactic administration of protein C, higher trough levels may be warranted in situations of an increased risk of thrombosis (such as infection, trauma, or surgical intervention).
En pacientes que reciban una administración profiláctica de proteína C, se pueden necesitar niveles valle más altos en situaciones que presenten un riesgo aumentado de trombosis (tales como infección, trauma o intervención quirúrgica).
In patients with combined severe congenital protein C deficiency and with APC resistance, there are limited clinical data to support the safety and efficacy of CEPROTIN.
Se dispone de datos clínicos límitados que avalen la seguridad y eficacia de CEPROTIN en pacientes con deficiencia congénita grave combinada de proteína C y con resistencia de PCA.
CEPROTIN is administered by intravenous injection after reconstitution of the powder for solution for injection with Sterilised Water for Injections.
CEPROTIN se administra por inyección intravenosa después de la reconstitución del polvo para solución inyectable con agua esterilizada para preparaciones inyectables.
CEPROTIN should be administered at a maximum injection rate of 2 ml per minute except for children with a body weight of < 10 kg, where the injection rate should not exceed a rate of 0.2 ml/ kg/ min.
CEPROTIN debe administrarse a una velocidad de inyección máxima de 2 ml por minuto excepto en niños con un peso corporal inferior a 10 kg en los que la velocidad de inyección no debe exceder de 0,2 ml/ kg/ min..
As with any intravenous protein product, allergic type hypersensitivity reactions are possible.
Como cualquier medicamento intravenoso, es posible que aparezcan reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico.
For the events that allergic symptoms arise which are of an acute and life-threatening nature, administration should be made within reach of life-supporting facilities.
En el caso de que se produzcan síntomas alérgicos agudos o de riesgo vital, la administración debe realizarse en instalaciones que dispongan de medios de apoyo adecuados.
4.3 Contraindications
3 4.3 Contraindicaciones
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients or to mouse protein or heparin, except for control of life-threatening thrombotic complications.
Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes, a la proteína de ratón o a la heparina, excepto en el control de complicaciones trombóticas con riesgo vital.
As the risk of an allergic type hypersensitivity reaction cannot be excluded, patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalized urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
Dado que no se puede excluir el riesgo de una reacción de hipersensibilidad de tipo alérgico, se debe informar a los pacientes de los signos iniciales de las reacciones de hipersensibilidad, que incluyen, prurito, urticaria generalizada, opresión torácica, jadeos, hipotensión y anafilaxis.
If these symptoms occur, they should inform the physician.
Si se producen estos síntomas, deben informar al médico.
Immediate discontinuation of product use is advised.
Se aconseja interrumpir la administración del medicamento inmediatamente.
In case of shock, the current medical standards for shock treatment are to be observed.
En caso de shock, se deben seguir los estándares médicos actuales para el tratamiento del shock.
3 No experience in the treatment of patients with renal and/ or hepatic impairment is available and therefore it is recommended that such patients be monitored more closely.
No se dispone de experiencia en el tratamiento de pacientes con insuficiencia renal o hepática y por tanto se recomienda monitorizar más estrechamente a estos pacientes.
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection, and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/ removal of viruses.
Las medidas estándar para prevenir infecciones resultantes del uso de medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humanos incluyen la selección de los donantes, la realización de pruebas de detección para las donaciones individuales y los bancos de plasma para marcadores específicos de infección, y la inclusión de etapas de fabricación eficaces para la inactivación o eliminación de virus.
Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded.
A pesar de estas medidas, si se administran medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humanos, no se puede excluir totalmente la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos.