qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
To be taken in consideration by patients on a controlled sodium diet. • If symptoms like visual changes, headache, nausea and/ or vomiting occur, especially within the first eight weeks after starting somatropin therapy, please ask the doctor for advice. • In case of an untreated decrease of thyroid gland function (hypothyroidism), the optimal response to somatropin may be reduced.
Es posible que sea necesario reajustar la dosis de insulina después de comenzar el tratamiento con somatropina. • Este medicamento contiene 82 mg de sodio por cartucho, lo que deberá tenerse en cuenta por los pacientes que sigan una dieta pobre en sodio. • Si surgen síntomas tales como alteraciones de la vista, dolor de cabeza, náuseas y/o vómitos, especialmente durante las primeras ocho semanas del tratamiento con somatropina, consulte a su médico. • En el caso de producirse una disminución no tratada de la función tiroidea (hipotiroidismo), puede reducirse la respuesta óptima a la somatropina.
Severe hypothyroidism has to be treated prior to start of NutropinAq therapy. • Since somatropin therapy following renal transplantation has not been adequately tested, growth hormone treatment should be terminated after that surgery. • Adrenocorticotrophic Hormone (ACTH) -deficient patients should consult the doctor regularly during growth hormone therapy.
El hipotiroidismo grave deberá ser tratado antes de comenzar la terapia con NutropinAq. • Dado que no existen estudios suficientes sobre el tratamiento con somatropina después de un transplante de riñón, ha de concluirse el tratamiento con hormona del crecimiento después de tal intervención quirúrgica. • Los pacientes con deficiencia de hormona adrenocorticotropa (ACTH) deben consultar a su médico con regularidad durante la terapia con la hormona del crecimiento.
The glucocorticoid replacement therapy may require adjustment after NutropinAq therapy has been started.
Es posible que la terapia de sustitución de glucocorticoides tenga que reajustarse después de iniciarse el tratamiento con NutropinAq.
• Concomitant treatment with glucocorticoids may reduce the growth-promoting effect of somatropin. • Because somatropin may reduce insulin sensitivity, patients with diabetes mellitus may require adjustment of their antidiabetic therapy. • During concomitant administration of somatropin with corticosteroids, sex steroids, anticonvulsants or cyclosporin, please ask the doctor for advice.
• El tratamiento concomitante con glucocorticoides puede reducir el efecto estimulante sobre el crecimiento de la somatropina. • Dado que la somatropina puede reducir la sensibilidad a la insulina, puede ser necesario reajustar el tratamiento antidiabético en los pacientes con diabetes mellitus. • Durante la administración concomitante de somatropina y corticoesteroides, esteroides gonadales, anticonvulsivos o ciclosporinas, consulte a su médico.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
NutropinAq therapy should be discontinued if pregnancy occurs.
En caso de embarazo debe interrumpirse el tratamiento con NutropinAq.
It is not known whether somatropin is excreted in human milk.
No se sabe si la somatropina es excretada en la leche humana.
However, absorption of intact protein from the gastrointestinal tract of the infant is unlikely.
Sin embargo, no es probable que la proteína intacta sea absorbida a través del tracto gastrointestinal del niño.
Please ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Driving and using machines
26 Conducción y uso de máquinas
HOW TO USE NutropinAq
CÓMO USAR NutropinAq
The diagnosis and management of somatropin therapy should be initiated and monitored by adequately experienced physicians.
El diagnóstico y el seguimiento del tratamiento con somatropina deben ser iniciados y controlados por médicos con experiencia suficiente.
The doctor will advise you about the individualised dose of NutropinAq.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Nutropin Aq de su médico.
Please do not change the dosage without consulting the doctor or pharmacist.
No varíe la dosis sin consultar antes a su médico o farmacéutico.
In general, the dosage will be calculated according to the following rules:
En general, la dosis se calculará conforme a las siguientes reglas:
Growth failure in children due to inadequate growth hormone secretion:
Trastornos de crecimiento en niños, debidos a una secreción insuficiente de hormona del crecimiento:
0.025 - 0.035 mg/ kg bodyweight given as a daily subcutaneous injection.
0,025 - 0,035 mg/ kg de peso corporal administrados diariamente por inyección subcutánea.
Up to 0.05 mg/ kg bodyweight given as a daily subcutaneous injection.
Hasta 0,05 mg/ kg de peso corporal administrados diariamente por inyección subcutánea.
Growth failure associated with chronic renal insufficiency:
Trastornos de crecimiento relacionados con insuficiencia renal crónica:
Somatropin therapy may be continued up to the time of renal transplantation.
El tratamiento con somatropina puede continuarse hasta el momento del trasplante de riñón.
Growth hormone deficiency in adults:
Deficiencia de hormona del crecimiento en adultos:
Low initial doses of 0.15 - 0.3 mg given as a daily subcutaneous injection.
Dosis iniciales bajas de 0,15 - 0,3 mg administrados diariamente por inyección subcutánea.
The dose may be increased stepwise by the doctor according to the patient ’ s individual requirements.
La dosis puede aumentarse paulatinamente por el médico en función de las necesidades individuales del paciente.
The final dose seldom exceeds 1.0 mg/ day.
La dosis final rara vez supera 1,0 mg/ día.
In general, the lowest efficacious dose should be received.
En general, se ha de administrar la dosis mínima eficaz.
For older or overweight patients lower doses may be necessary.
En pacientes mayores o con sobrepeso puede ser necesario administrar dosis más bajas.
NutropinAq is designed for use only with the NutropinAq Pen.
NutropinAq está diseñado para administrarlo sólo con la pluma precargada NutropinAq Pen.
Please administer the prescribed dose of NutropinAq solution for injection subcutaneously each day and change the site of injection each time.
Administrar la dosis prescrita de la solución inyectable NutropinAq diariamente por vía subcutánea, eligiendo cada vez un lugar de inyección diferente.
At the start of therapy it is recommended that a doctor or a nurse give the injection and train you with the appropriate NutropinAq Pen to use with your NutropinAq cartridge.
Al comienzo del tratamiento se aconseja que un médico o una enfermera administren la inyección y le enseñen a utilizar la pluma precargada NutropinAq Pen adecuada para su uso con su cartucho de NutropinAq.
After training, the injection can be given by the patient or his/ her carer.
Después de un aprendizaje correcto, la inyección también se la puede poner el propio paciente o su cuidador.
The medicine is supplied in a cartridge as a sterile solution with preservative for multiple use.
El medicamento se presenta en un cartucho como solución estéril con un conservante para usos múltiples.
For each single injection please use a new, sterile injection needle.
Utilice para cada inyección una nueva aguja de inyección estéril.
Do not use the solution unless it is clear and not cloudy.
No emplee la solución si no es transparente o se ha enturbiado..
Please see also the instructions for use (on reverse).
Por favor, consulte también las instrucciones de uso (al dorso).
Treatment with somatropin is a long-term therapy.
El tratamiento con somatropina es una terapia de larga duración.
For further information please ask the doctor.
Para más información, consulte a su médico.
If you use more NutropinAq than you should
Si Vd. usa más NutropinAq del que debiera
If more NutropinAq than recommended was injected, please consult the doctor.
Informe a su médico si se ha inyectado una cantidad superior de NutropinAq a la recomendada.
Acute overdose could lead initially to a glucose decrease (hypoglycaemia) and subsequently to a glucose increase (hyperglycaemia).
Una sobredosis aguda puede conducir inicialmente a una disminución de la glucosa (hipoglucemia) y a continuación a un aumento de glucosa (hiperglucemia).
Long-term overdose may result in an enhanced growth of ears, nose, lips, tongue and cheekbone (gigantism and/ or acromegaly).
Una sobredosis prolongada puede dar origen a un crecimiento excesivo de las orejas, la nariz, los labios, la lengua y los pómulos (gigantismo y/ o acromegalia).
These signs are consistent with the known effects of excess in human growth hormone.
Estos signos coinciden con los efectos conocidos de un exceso de la hormona del crecimiento humana.
If you forget to take NutropinAq
27 Si olvidó usar NutropinAq
The prescribed dosage regimen should be continued.
Ha de continuarse el régimen de dosificación prescrito.
If you stop using NutropinAq
Efectos que se dan cuando se interrumpe el tratamiento con NutropinAq
A disruption or early ending of the treatment with somatropin may impair the success of the growth hormone therapy.
La interrupción o la finalización anticipada del tratamiento con somatropina puede poner en peligro el éxito del tratamiento con hormona del crecimiento.
Please ask the doctor for advice before stopping the treatment.
Consulte a su médico antes de interrumpir el trata- miento.
Like all medicines, NutropinAq can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, NutropinAq puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
The common side effects reported were injection site reactions, headache, excessive tension of the muscles (hypertonia), subnormal activity of the thyroid gland (hypothyroidism), impaired glucose tolerance, loss of strength (asthenia) and development of antibodies to the protein somatropin.
Los efectos adversos más frecuentes son: reacción en el lugar de inyección, dolor de cabeza, tensión excesiva de los músculos (hipertonía), actividad disminuida del tiroides (hipotiroidismo), tolerancia anormal a la glucosa, debilidad generalizada (astenia) y desarrollo de anticuerpos contra la proteina somatropina.
An accumulation of fluids in the body with a mild transient swelling of the hands and feet (oedema), muscular pain (myalgia) and arthralgia (neuralgic pain in one or more joints) were seen very commonly in adult patients and commonly in children.
Se observó con mucha frecuencia en pacientes adultos y con frecuencia en niños, una acumulación de fluidos en el organismo, acompañada de una hinchazón temporal (edema) de las manos y de los pies, dolores musculares (mialgia) y artralgia (dolor neurálgico en una o más articulaciones).
In patients with Turner syndrome, abnormally heavy bleeding at menstruation was commonly reported.
En pacientes con Síndrome de Turner, se observó con frecuencia hemorragia anormalmente fuerte durante la menstruación.
In patients with chronic renal insufficiency, renal failure, peritonitis, bone necrosis, increase of creatinine blood levels were commonly reported.
En pacientes con insuficiencia renal crónica, fueron observados con frecuencia fallo renal, peritonitis, necrosis ósea y aumento del nivel de creatinina en sangre.
Abnormal sensations (paraesthesia) were seen very commonly in adults with growth hormone deficiency.
En adultos con deficiencia de hormona del crecimiento se han observado muy frecuentemente sensaciones anormales (parestesia).
These patients also reported the following common side effects: abnormally high levels of blood glucose, an excess of lipids in the blood, sleeplessness, joint disorders, arthrosis, muscular debility, back pain, breast pain and breast enlargement (gynaecomastia).
En estos pacientes también se describieron con frecuencia los siguientes efectos adversos: niveles anormalmente elevados de glucosa en sangre, exceso de grasa o lípidos en sangre, insomnio, trastornos de las articulaciones, artrosis, debilidad muscular, dolor de espalda, dolor de las mamas y aumento del tamaño de las mamas (ginecomastia).
Other less common side effects have been reported:
Se han descrito otros efectos adversos no frecuentes o raros:
Those occurring at the injection site: injection site atrophy, injection site haemorrhage, injection site mass and hypertrophy.
Aquellos que se dan en el lugar de inyección: atrofia, hemorragia, tumefacción e hipertrofia.
Metabolic disorders: decrease in blood glucose, increase in phosphate levels in the blood.
Trastornos metabólicos: disminución del nivel de glucosa en sangre, aumento del nivel de fosfatos en sangre.
Nervous disorders: somnolence, rapid involuntary movements of the eyes (nystagmus), personality disorder, vertigo.
Trastornos nerviosos: somnolencia, movimientos rápidos involuntarios de los ojos (nistagmo), trastornos de la personalidad, vértigo.
Those related to the heart: abnormally rapid heart rate (tachycardia), high blood pressure.
Aquellos relacionados con el corazón: ritmo cardíaco anormalmente rápido (taquicardia), presión arterial alta.
Those related to the stomach: vomiting, abdominal pain, flatulence, feeling of sickness, and rarely diarrhoea.
Aquellos relacionados con el estómago: vómitos, dolores abdominales, flatulencia, sensación de malestar y raramente, diarrea.
Those affecting the skin: lipodystrophy (disturbed fat metabolism), skin atrophy, exfoliative inflammation of the skin, urticaria (allergic disorder marked by raised oedematous patches of skin or mucus membrane), excessive growth of hair on the face and body (hirsutism), skin hypertrophy.
28 Aquellos que afectan a la piel: lipodistrofia (alteración del metabolismo de lípidos), atrofia de la piel, inflamación exfoliativa de la piel, urticaria (trastorno alérgico caracterizado por la aparición de manchas edematosas en la piel o en la membrana mucosa), crecimiento excesivo del vello facial y corporal (hirsutismo), hipertrofia de la piel.
Those related to the musculoskeletal system: decrease in muscle size (muscle atrophy), bone pain and carpal tunnel syndrome.
Aquellos relacionados con el sistema musculoesquelético: reducción del tamaño de los músculos (atrofia muscular), dolores óseos y Síndrome del túnel carpiano.
Those affecting the urogenital system: urinary incontinence, discharge of mucus from the vagina (leukorrhoea), excessive secretion of urine, urine frequency, urine abnormality, urine haemorrhage.
Aquellos que afectan al sistema urogenital:, incontinencia urinaria, flujo vaginal (leucorrea), secreción excesiva de orina, frecuencia de micción incrementada, orina anormal, sangre en la orina.
Other possible side effects: neoplasm, anaemia, papilloedema, diplopia.
Otros efectos adversos posibles: neoplasia, anemia, papiledema, diplopia.
Increased growth of birthmarks or moles (pre-existing naevi) may occur.
Puede producirse un aumento de las manchas de nacimiento o de los lunares (nevos preexistentes).
The doctor should be consulted as soon as possible if any changed appearance of the skin is noticed.
Si se aprecia un cambio en el aspecto de la piel, ha de consultarse un médico lo antes posible.
As with all protein medicines, in a few patients antibodies may develop to the protein somatropin.
Como ocurre con todos los medicamentos proteínicos, un número reducido de pacientes puede desarrollar anticuerpos contra la proteína somatropina.
Growth hormone antibodies with very low binding capacity have not been associated with adversely affected growth rate.
Los anticuerpos frente a la hormona del crecimiento con una capacidad de unión muy reducida no se han asociado con un nivel de crecimiento disminuido.
27 Leukaemia has been reported in a small number of growth hormone deficient patients treated with growth hormone.
En un número reducido de pacientes con deficiencia de hormona del crecimiento y tratados con hormona del crecimiento se ha observado la aparición de leucemia.
A causal relationship to somatropin therapy is unlikely.
No es probable, sin embargo, una relación causal con el tratamiento con somatropina.
Symptoms of benign increased brain pressure (benign intracranial hypertension), which are papilloedema, visual changes, headache, nausea and vomiting, may occur more often in children with chronic renal insufficiency receiving NutropinAq.
Los síntomas de un aumento benigno de la presión intracraneal (hipertensión intracraneal benigna), en particular, papiledema, alteraciones visuales, dolores de cabeza, náuseas y vómitos, pueden presentarse con más frecuencia en niños con insuficiencia renal crónica que están siendo tratados con NutropinAq.
Patients with endocrinological disorders are more prone to develop an epiphysiolysis.
En los pacientes con trastornos endocrinos existe una mayor propensión a padecer una epifisiolisis (desprendimiento del extremo de un hueso largo).
HOW TO STORE NutropinAq
CONSERVACIÓN DE NutropinAq
After first use, the cartridge may be stored for up to 28 days at 2°C - 8°C.
Después de usarse por primera vez, el cartucho puede ser almacenado hasta 28 días entre 2°C - 8°C.
Do not remove the cartridge that is being used from the NutropinAq Pen between injections.
No retire el cartucho en uso de la pluma precargada NutropinAq Pen entre inyecciones.
Do not use NutropinAq after the expiry date which is stated on the label of the cartridge and the carton after EXP.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del cartucho y del cartón después de EXP/ CAD.
Do not use NutropinAq if you notice that the solution is cloudy.
No utilice NutropinAq si observa que la solución se ha enturbiado.
What NutropinAq contains
¿Qué contiene NutropinAq?
− The active substance of NutropinAq is somatropin*. * human growth hormone produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology.
* Hormona del crecimiento humana producida en células de Escherichia coli por tecnología ADN recombinante.
− The other ingredients are sodium chloride, phenol, polysorbate 20, sodium citrate, citric acid anhydrous and water for injections.
- Los demás componentes (excipientes) son cloruro sódico, fenol, polisorbato 20, citrato sódico,
What NutropinAq looks like and contents of the pack
Aspecto del producto y tamaño del envase
NutropinAq is a solution for injection (in a cartridge (10 mg/ 2ml) - pack size of 1, 3 and 6).
NutropinAq es una solución inyectable (en un cartucho (10 mg/ 2 ml)- envases de 1, 3 y 6).
The solution for multidose use is clear, colourless and sterile.
La solución para múltiples dosis es transparente, incolora y estéril.
28 Marketing Authorisation Holder:
Titular de la autorización de comercialización:
IPSEN Ltd, 190 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3XE, UK
IPSEN Ltd., 190 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3XE, Reino Unido
IPSEN PHARMA BIOTECH S. A. S., Parc d’ Activités du Plateau de Signes, CD no 402, 83870 Signes, France
IPSEN PHARMA BIOTECH S. A. S., Parc d’ Activités du Plateau de Signes, CD no 402, 83870 Signes, Francia
België/ Belgique/ Belgien, Luxembourg/ Luxemburg Ipsen NV Guldensporenpark 87 B-9820 Merelbeke België / Belgique/ Belgien Tél/ Tel: + 32 - 9 - 243 96 00
België/ Belgique/ Belgien, Luxembourg/ Luxemburg Ipsen NV Guldensporenpark 87 B-9820 Merelbeke België / Belgique/ Belgien Tél/ Tel: + 32 - 9 - 243 96 00
Č eská republika Beaufour Ipsen Pharma Evropská 136/ 810 CZ-160 00 Praha 6 Č eská republika Tel: + 420 242 481 821
Č eská republika Beaufour Ipsen Pharma Evropská 136/ 810 CZ-162 12 Praha 6 Č eská republika Tel: + 420 242 481 821
Danmark, Norge, Suomi/ Finland, Sverige, Ísland Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower Färögatan 33 SE- 164 51 Kista Sverige/ Ruotsi/ Svíþjóð Tlf/ Puh/ Tel/ Sími: +46 8 588 370 70
30 Danmark, Norge, Suomi/ Finland, Sverige, Ísland Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower Färögatan 33 SE- 164 51 Kista Sverige/ Ruotsi/ Svíþjóð Tlf/ Puh/ Tel/ Sími: +46 8 588 370 70
Taurusavenue 33b NL-2132 LS Hoofddorp Tel: + 31 (0) 23 55 41 600
Taurusavenue 33b NL-2132 LS Hoofddorp Tel: + 31 (0) 23 55 41 600
Al. jana Pawla II 29 PL-00- 867 Warszawa Tel.: + 48 (0) 22 653 68 00
Jana Pawla II 29 PL-00- 867 Warszawa Tel.: + 48 (0) 22 653 68 00
65 quai Georges Gorse F-92100 Boulogne-Billancourt Tél: + 33 - 1 - 58 33 50 00
France Ipsen Pharma 65 quai Georges Gorse F-92100 Boulogne-Billancourt Tél: + 33 - 1 - 58 33 50 00
19 Hviezdoslavova SK-90301 Seneec Tel: + 421 253 412 018
19 Hviezdoslavova SK-90301 Seneec Tel: + 421 253 412 018
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31 Este prospecto fue aprobado en
30 NutropinAq Pen Instructions for use with NutropinAq
32 Pluma precargada NutropinAq Pen Instrucciones de uso con NutropinAq
DO NOT INJECT THE MEDICINE UNTIL YOUR DOCTOR OR NURSE HAS THOROUGHLY TRAINED YOU IN THE PROPER TECHNIQUES.
ESTE MEDICAMENTO NO DEBE INYECTARSE HASTA QUE EL MÉDICO O ENFERMERO/ A LE HAYA ENSEÑADO LA TÉCNICA EXACTA
Before using your NutropinAq Pen, please read the following instructions carefully.
Antes de usar la pluma precargada NutropinAq Pen, lea detenidamente las siguientes instrucciones.
We also suggest you consult your doctor or nurse for a demonstration.
También le recomendamos que solicite a su médico o enfermero/ a que le enseñen cómo emplearlo.
The NutropinAq Pen is designed for use only with cartridges of NutropinAq (for subcutaneous use only).
La pluma precargada NutropinAq Pen está diseñada para usarla sólo con cartuchos de NutropinAq (para uso en vía subcutánea exclusivamente).
As shown by the illustrations below, NutropinAq pen and cartridges are available in two designs (with or without additional yellow colour). The working of the pen and the content of the cartridges are the same for both designs.
El funcionamiento de la pluma y el contenido de los cartuchos es el mismo para ambos diseños.
Either of the NutropinAq cartridge designs can be used with either of the NutropinAq Pen designs.
Cualquiera de los diseños del cartucho puede emplearse con cualquiera de los diseños de la pluma NutropinAq Pen.
Only use the pen needles recommended by your doctor or nurse.
Utilice sólo las agujas de pluma recomendadas por su médico o enfermero/ a.
The dosage scale located beside the window of the cartridge holder should not be used as a dose measurement.
La escala de dosis situada junto a la ventana del portacartuchos no se debe utilizar como medida de dosificación.
It should only be used to estimate the dosage remaining in the cartridge.
Sólo se debe utilizar para calcular la dosis que queda en el cartucho.
Always refer to the LCD (Liquid Crystal Display), not audible clicks, for setting an injection of NutropinAq.
Consulte siempre la pantalla LCD (pantalla de cristal líquido) en vez de guiarse por los clics perceptibles para preparar una inyección de NutropinAq.
The clicks are only audible confirmation that the black dose knob has been moved.
Los clics son sólo una confirmación sonora de que se ha movido la ruedecilla negra de dosificación.
Always store the pen and cartridges in a clean, safe place in the refrigerator at a temperature between 2-8°C and out of children’ s reach and sight.
Guarde siempre la pluma y los cartuchos en un lugar limpio y seguro de la nevera, a una temperatura comprendida entre 2 y 8°C y mántengalos fuera del alcance y de la vista de los niños.
Protect from intense light.
Protéjalos de la luz intensa.
Use a cooler to store your NutropinAq Pen when travelling.
Utilice una nevera portátil para guardar su pluma precargada NutropinAq Pen cuando viaje.
The NutropinAq is designed to withstand a nominal (one hour maximum) period of time outside of the refrigerator on a daily basis.
NutropinAq está formulado para soportar un plazo máximo de una hora al día fuera de la nevera.
Avoid areas of extreme temperature.
Evite zonas con temperaturas extremas.
Check the expiry date of the cartridge before use.
Compruebe la fecha de caducidad del cartucho antes del uso.
To guard against the spread of infection, follow these safety measures:
Para evitar que se produzca una infección, siga estas medidas de seguridad:
• Wash your hands thoroughly with soap and water before using your pen. • Clean the cartridge rubber seal with an alcohol swab or cotton ball saturated with alcohol. • Avoid touching the cartridge rubber seal at all times. • If you accidentally touch the cartridge rubber seal, clean it with an alcohol swab. • Do not use the same needle for more than one person. • Use needles only once.
• Lávese bien las manos con agua y jabón antes de utilizar la pluma. • Limpie el tapón de goma del cartucho con un algodón o una torunda, impregnados con alcohol. • Evite en todo momento tocar el tapón de goma del cartucho. • Si toca el tapón de goma del cartucho por accidente, límpielo de nuevo con una torunda impregnada en alcohol. • No utilice la misma aguja para más de una persona. • Utilice las agujas sólo una vez.
NutropinAq Pen Components:
Componentes de la pluma precargada NutropinAq Pen:
31 Shown below are the items necessary for giving an injection.
La siguiente lista incluye los elementos necesarios para poner una inyección.
Gather all of these components prior to use.
Reúna todos estos componentes antes del uso.
Your NutropinAq cartridge and Pen will be supplied separately.
33 El cartucho y la pluma de NutropinAq se suministran separadamente.
Preparing and Injecting
Parte I: preparación e inyección
Follow the instructions in this section if you are using the pen for the first time or are replacing an empty cartridge.
Siga las instrucciones de esta sección si utiliza la pluma por primera vez o va a cambiar un cartucho vacío.
Inspect all new cartridges prior to use.
Inspeccione todos los cartuchos nuevos antes del uso.
This is not unusual for solutions containing proteins like NutropinAq and does not affect the strength of the product.
En ocasiones, después de la refrigeración, es posible que observe la presencia de pequeñas partículas incoloras en la solución de NutropinAq, lo cual no es infrecuente en soluciones que contienen proteínas como NutropinAq y no indica que se haya modificado la concentración del producto.
Allow the cartridge to come to room temperature and gently swirl.
Deje que el cartucho adquiera la temperatura ambiente y muévalo suavemente.
If the solution is cloudy or hazy or contains any solid matter, the cartridge should not be used.
Si la solución está turbia, poco clara o contiene materia sólida, no se deberá utilizar el cartucho.
Return the cartridge to your pharmacist or prescribing doctor.
Devuelva el cartucho a su farmacéutico o médico de cabecera.
Remove the green pen cap and unscrew the cartridge holder from the pen.
Retire el tapón verde de la pluma y desenrosque el portacartuchos de la misma.
If necessary, remove the empty cartridge and discard it properly.
Si es necesario, retire el cartucho vacío y deséchelo de forma adecuada.
Press the white reset button.
Apriete el botón blanco de reajuste.
Turn the black dose knob counter-clockwise back to its starting position until it no longer turns.
Gire la ruedecilla negra de dosificación en el sentido contrario a las agujas del reloj para colocarlo en su posición inicial hasta que deje de girar (véase la ilustración).
(See illustration.) Then turn the dose knob clockwise until the first click position is reached (approximately 1/ 4 turn).
A continuación, gire la ruedecilla de dosificación en el sentido de las agujas del reloj hasta alcanzar la primera posición en la que se oiga un clic (aproximadamente 1/ 4 de giro).
This ensures that the plunger push rod is reset to the starting position.
Esto garantiza el reajuste de la vara de empuje del émbolo, que vuelve a la posición inicial.
If this is not done when the dosage knob is first pushed in, NutropinAq will be wasted or the cartridge may crack.
Si no se lleva a cabo este paso, cuando se apriete la ruedecilla de dosificación por primera vez, NutropinAq se podría salir o el cartucho se podría romper.
(Be careful not to touch the rubber seal.)
Introduzca el cartucho en el portacartuchos y luego enrosque el portacartuchos de nuevo en la pluma (tenga cuidado de no tocar el tapón de goma.)
Remove the paper seal from a new needle assembly and screw it onto the cartridge holder.
Retire el precinto de papel de la nueva aguja y enrósquela en el portacartuchos.
Carefully remove both protective caps from the needle by pulling gently.
Retire con cuidado los dos tapones de protección de la aguja tirando ligeramente de ellos.
Do not throw the larger cap away as it will be used later for proper needle removal and disposal.
No deseche el tapón más grande, puesto que se usará más tarde para extraer y desechar la aguja de forma adecuada.
32 7.
34 7.
Holding the pen with the needle pointing upward, gently tap the cartridge holder to move any air bubbles to the top.
Mientras sujeta la pluma con la aguja apuntando hacia arriba, toque con cuidado el portacartuchos para desplazar las burbujas de aire que pueda haber hacia la parte superior.
While still holding the pen in the upright position, push in the black dose knob until it clicks into position.
Mientras continúa sujetando la pluma precargada hacia arriba, ajuste la ruedecilla negra de dosificación introduciéndola hasta que haga clic.
You should see a drop of solution appear.
Verá aparecer una gota de solución.
If medicine doesn’ t appear within a few seconds, you may need to push the reset button again.
Tenga paciencia: si no aparece el medicamento a los pocos segundos, es posible que tenga que apretar el botón de reajuste de nuevo.
If no drop of medicine appears, push the white reset button again.
Si no aparece una gota de medicamento, apriete el botón blanco de reajuste de nuevo.
Now turn the black dose knob clockwise (See illustration) by one click (0.1mg).
A continuación, gire la ruedecilla negra de dosificación en el sentido de las agujas del reloj (véase la ilustración) hasta que se oiga un clic (0,1 mg).
If you accidentally turn it too far, go back one click (0.1 mg).
Si, por accidente, la gira demasiado, gírela al revés hasta que oiga un clic (0,1 mg).
While still holding the pen in the upright position, push in the black dose knob again and watch the needle tip for a drop of medicine to appear.
Mientras continúa sujetando la pluma hacia arriba, ajuste la ruedecilla negra de dosificación introduciéndola de nuevo y observe la punta de la aguja para comprobar si aparece una gota de medicina.
Repeat steps 8 and 9 until it appears.
Repita los pasos 8 y 9 hasta que aparezca.
Set the required dose by turning the black dose knob.
Seleccione la dosis requerida girando la ruedecilla negra de dosificación.
If you cannot dial the full dose, either start a new cartridge (as described in Part I), or inject the partial dose.
Si no puede seleccionar la dosis completa, empiece un cartucho nuevo (como se describe en la Parte I) o inyecte la dosis parcial.
Then, start a new cartridge (as described in Part I) to administer the remaining portion of your medication.
Después, empiece un cartucho nuevo (como se describe en la Parte I) para administrar la cantidad restante de su medicación.
Your doctor or nurse will advise you on the procedure for administering the last dose in the cartridge.
Su médico o enfermero/ a le aconsejarán sobre el procedimiento de administración de la última dosis del cartucho.
Prepare the injection site by wiping with an antiseptic impregnated swab.
Limpie el lugar de la inyección con un algodón o gasa impregnada en solución aséptica.
Injection sites include the upper arms, abdomen, and upper thighs.
Los puntos de inyección incluyen la parte superior de los brazos, el abdomen y la parte superior de los muslos.
Change the injection sites to avoid discomfort.
Alterne los puntos de inyección para evitar molestias.
Even if you develop a preference for one site, you still should rotate the injection site.
Aunque tenga preferencia por un punto, deberá alternar los puntos de inyección.
Upper Arm
Parte superior del brazo
If you are using the passive shield (or no shield) proceed to step 13.
Si utiliza el protector pasivo (o no utiliza el protector) continúe en el paso 13.
If you are using the active shield, slide the shield onto the pen and push the 2 black lock knobs on the needle shield toward the tip.
Si utiliza el protector activo, deslice el protector en la pluma precargada y empuje los dos botones negros de cierre del protector de la aguja hacia la punta.
Set the tip of the pen on the prepared injection site and press the needle into the skin by pushing the pen downward until the shield is totally depressed.
Coloque la punta de la pluma precargada en el punto de inyección preparado e introduzca la aguja en la piel empujando la pluma hacia abajo hasta que el protector esté totalmente presionado.
Your doctor or nurse will show
Su médico o enfermero/ a le mostrarán cómo hacerlo.
Now you are ready to administer the dose.
En este momento estará preparado para administrar la dosis.
Press down on the black dose knob.
Apriete la ruedecilla negra de dosificación.
Wait 5 seconds after the button is pushed, then withdraw the pen from the skin.
Espere 5 segundos después de apretar el botón y luego retire la pluma de la piel.
A drop of blood may appear.
Podría aparecer una gota de sangre.
Put a plaster on the injection site if you wish.
Si lo desea, ponga una tirita en el punto de inyección.
Pull the needle shield off the pen (if you have used one) and place the larger needle cap on a flat surface.
Retire el protector de la aguja de la pluma (si lo ha utilizado) y coloque el tapón de aguja más grande sobre una superficie plana.
Slide the needle in to pick it up and push the cap completely down over the needle.
Deslice la aguja hacia adentro del tapón para recogerla y empuje hacia abajo cerrándolo del todo.
Twist off the needle and discard it properly.
Desenrosque la aguja y deséchela de forma adecuada.
Your doctor or nurse will tell you how to dispose of the items you have used for the injection.
Su médico o enfermero/ a le dirán cómo desechar los elementos empleados para la inyección.
Always store your disposal container out of the reach of children.
Guarde siempre el recipiente de recogida de las agujas fuera del alcance de los niños.
Attach the pen cap and return it to its case with the black dose knob pressed in.
Ponga el tapón de la pluma y vuelva a colocarla en su funda con la ruedecilla negra de dosificación presionada hacia adentro.
You should always store the pen in a refrigerator.
Siempre debe guardar la pluma en una nevera.
Do not remove cartridge between injections.
No retire el cartucho entre las inyecciones.
DO NOT FREEZE.
NO CONGELAR.
For subsequent injections with the NutropinAq Pen, attach a new needle, push the white reset button and dial your dose.
Para administrar otras inyecciones con la pluma precargada NutropinAq Pen, ponga una aguja nueva, apriete el botón blanco de reajuste y seleccione su dosis.
Storage and Maintenance
Parte II: conservación y mantenimiento
Follow these tips to ensure proper care of your NutropinAq Pen:
Siga estos consejos para garantizar el cuidado adecuado de la pluma precargada NutropinAq Pen:
• Always keep your NutropinAq Pen and cartridge refrigerated and protected from light when not in use. • You may remove the pen and cartridge from the refrigerator up to 45 minutes prior to use. • Do not let your NutropinAq Pen and/ or cartridge freeze.
• Mantenga siempre la pluma precargada y el cartucho NutropinAq en una nevera y protéjalos de la luz cuando no los esté usando. • Puede sacar la pluma y el cartucho de la nevera hasta 45 minutos antes del uso. • No permita que se congele la pluma y/ o el cartucho NutropinAq.
Contact your doctor or nurse for a replacement if either the pen or cartridge does not work. • Avoid excessive temperatures.
Póngase en contacto con su médico o enfermero/ a para cambiarlo si la pluma o el cartucho no funcionan. • Evite temperaturas extremas.
The solution in the cartridge is stable for up to 28 days after first use when stored at 2 - 8°C. • If your pen requires cleaning, do not place under water.
La solución en el cartucho es estable durante 28 días después de usarlo por primera vez cuando se conserva entre 2 y 8°C. • Si necesita limpiar la pluma no la ponga en agua.
Use a damp cloth to wipe away dirt.
Utilice un paño húmedo para eliminar la suciedad.
Do not use alcohol. • When priming a new cartridge, you may need to repeat Part I, steps 8 and 9 up to a total of 6 times (0.6 mg) to remove air bubbles.
No use alcohol. • Al iniciar un cartucho nuevo, es posible que tenga que repetir los pasos 8 y 9 de la Parte I hasta un total de 6 veces (0,6 mg) para eliminar las burbujas de aire que pueda haber.
Small bubbles may remain and will not affect the dose. • The pen should contain the NutropinAq that is being used.
Pueden quedar pequeñas burbujas sin que la dosis se vea afectada. • La pluma precargada debe contener la solución NutropinAq en uso.
Do not remove cartridge between injections. • The NutropinAq cartridge may be used for up to 28 days. • Do not store the NutropinAq Pen with needle attached.
No retire el cartucho entre inyecciones. • El cartucho de NutropinAq puede usarse durante un máximo de 28 días. • No guarde la pluma precargada NutropinAq Pen con la aguja puesta.
Needles for the NutropinAq Pen
Parte III: agujas para la pluma precargada NutropinAq Pen
Your doctor or nurse will recommend a needle that is appropriate for you.
Su médico o enfermero/ a le recomendará una aguja que sea adecuada para Vd.
Always use the needles recommended.
Utilice siempre las agujas recomendadas.
Needles from other countries may not fit on your NutropinAq Pen.
Es posible que las agujas procedentes de otras regiones o países no sirvan para su pluma precargada NutropinAq Pen.
If you travel outside the European Union, make sure you take enough needles for the duration of your stay.
Si viaja fuera de la Unión Europea, asegúrese de llevar consigo agujas suficientes para el tiempo que dure su estancia.
Commonly Asked Questions
36 Parte IV: preguntas frecuentes
Q:
P:
Do I need to change the needle every time I use my NutropinAq Pen?
¿Debo cambiar la aguja cada vez que utilizo la pluma precargada NutropinAq Pen?
Yes.
Sí.
A new needle should be used for every injection.
Debe utilizarse una aguja nueva para cada inyección.
The needle is only sterile on the first use.
La aguja sólo es estéril la primera vez que se usa.
Where should I store my NutropinAq Pen?
¿Dónde debo guardar la pluma precargada NutropinAq Pen?
Your NutropinAq Pen should be stored in the case, inside a refrigerator when a cartridge is inserted.
La pluma precargada NutropinAq Pen se debe guardar en su funda y en una nevera cuando haya un cartucho insertado.
When travelling, place your pen case in a cooler.
Al viajar, lleve la pluma precargada en una nevera portátil.
34 Q:
P:
Why do I keep my medication in the refrigerator?
¿Por qué conservo la medicación en la nevera?
To maintain its strength.
Para mantener su concentración.
Can I store my NutropinAq Pen in the freezer?
¿Puedo almacenar la pluma precargada NutropinAq Pen en el congelador?
Freezing will damage the pen and medicine.
La congelación dañaría la pluma y al medicamento.
How long can I keep my NutropinAq Pen and cartridge outside the refrigerator?
¿Durante cuánto tiempo puedo dejar la pluma precargada NutropinAq Pen y el cartucho NutropinAq fuera de la nevera?
We recommend no longer than one hour.
Recomendamos que no sea más de una hora.
Your doctor or nurse will advise you regarding pen storage.
Su médico o enfermero/ a le aconsejará acerca de la conservación de la pluma.
What is the maximum dose the NutropinAq Pen can deliver in one injection?
¿Cuál es la dosis máxima que puede administrar la pluma precargada NutropinAq Pen en una inyección?
The NutropinAq Pen can give a minimum dose of 0.1 mg up to a maximum dose of 4.0 mg (40 clicks).
La pluma precargada NutropinAq Pen puede administrar una dosis mínima de 0,1 mg hasta una dosis máxima de 4,0 mg (40 clicks).
If you attempt to dose more than 4 mg at a time, the medicine will either be forced out of the needle and wasted or excess pressure will be placed upon the cartridge and it may crack.
Si usted intenta dosificar más de 4 mg de una sola vez, o bien se verterá el medicamento fuera de la aguja y se perderá, o bien se ejercerá un exceso de presión en el cartucho y puede romperse.
Is it possible to turn the black dose knob back if I click too many times?
¿Puedo girar la ruedecilla negra de dosificación hacia atrás si la he girado demasiado?
You can turn the black dose knob backwards until the correct number appears in the LCD.
Puede girar la ruedecilla negra de dosificación hacia atrás hasta que aparezca el número correcto en la pantalla LCD.
What should I do if there is not enough solution left in the cartridge for my next dose?
¿Qué debo hacer si la solución que queda en el cartucho no es suficiente para mi próxima dosis?
Your doctor or nurse will advise you what to do for the last dose in the cartridge.
Su médico o enfermero/ a le aconsejará qué hacer para la última dosis del cartucho.
Why do I have to rewind the black dose knob on my NutropinAq Pen every time I replace the cartridge?
¿Por qué tengo que girar hacia atrás la ruedecilla negra de dosificación de la pluma precargada NutropinAq Pen cada vez que cambio el cartucho?
This ensures that the plunger push rod completely resets itself back to the starting position.
Esto garantiza que la vara de empuje del émbolo vuelva a la posición inicial.
If this is not done, liquid will come out of the needle when a new cartridge is placed into the pen.
Si no se hace, el líquido se saldría de la aguja al colocar un cartucho nuevo en la pluma.
Can I use my NutropinAq Pen without the shields?
¿Puedo utilizar la pluma precargada NutropinAq Pen sin los protectores?
The shields are optional to help you administer your injection.
La pluma precargada NutropinAq Pen funciona sin los protectores, ya que son opcionales para ayudarle a administrar la inyección.
What should I do if I drop my NutropinAq Pen?
¿Qué debo hacer si se me cae la pluma precargada NutropinAq Pen?
If you drop the NutropinAq Pen, check to see if the cartridge is damaged.
Si se le cae la pluma precargada NutropinAq Pen, compruebe si el cartucho está dañado.
You should also check the pen to see that the black dose knob is moving up and down properly and that the LCD counter is working.
También debe comprobar la pluma para determinar si la ruedecilla negra de dosificación se mueve hacia arriba y hacia abajo de forma adecuada y el contador LCD funciona.
If your cartridge or pen is damaged, ask your doctor or nurse for a replacement.
Si su cartucho o su pluma están dañados, pida a su médico o enfermero/ a que se los cambien.
How long can I use my NutropinAq Pen?
¿Durante cuánto tiempo puedo utilizar la pluma precargada NutropinAq Pen?
The NutropinAq Pen is designed to last 24 months from the time you first use your pen.
La pluma precargada NutropinAq Pen está diseñada para que dure 24 meses desde el momento en que use la pluma por primera vez.
Q:
37 P:
What does a blinking ‘ bt’ mean in the LCD?
¿Qué significan las letras ‘ bt’ que parpadean en la pantalla LCD?
The battery in your NutropinAq Pen is losing its charge.
Quieren decir que las pilas de la pluma precargada NutropinAq Pen se están descargando.
Please contact your doctor or nurse for a replacement pen.
Póngase en contacto con su médico o enfermero/ a para que se las cambien.
Batteries typically last 24 months and have a 4-week life from the time the ‘ bt’ first starts blinking.
En general, las pilas duran 24 meses y tienen 4 semanas de vida desde el momento en que las letras ‘ bt’ comienzan a parpadear.
How do I replace my NutropinAq Pen?
¿Cómo cambio la pluma precargada NutropinAq Pen?
Contact your doctor or nurse if you need a replacement part or if you need to replace your entire pen.
Póngase en contacto con su médico o enfermero/ a si necesita una pieza de recambio o si necesita cambiar la pluma entera.
For more information, please contact the local representative.
Para más información, por favor contacte con el representante local.
Your local representative and the manufacturer for the NutropinAq Pen device are the same as for the medicinal product detailed overleaf.
Su representante local es el mismo para el dispositivo de administración NutropinAq Pen y para el medicamento, según se detalla al dorso.
Please see section 6 overleaf for contact details.
Para contactar con el representante local, consulte la sección 6, al dorso de este prospecto.
London, 21 February 2008 Doc.
Londres, 21 de febrero de 2008 Doc.
EMEA/ 166909/ 2008
EMEA/ 166902/ 2008
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE APPLICATION FOR A CHANGE TO THE MARKETING AUTHORISATION for NUTROPINAQ
PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA RETIRADA DE LA SOLICITUD DE MODIFICACIÓN EN LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN de NUTROPINAQ
International non-proprietary name (INN): somatropin
Denominación Común Internacional (DCI): somatropina
On 24 January 2008, Ipsen Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a new indication for NutropinAq, for the long-term treatment of children with severe idiopathic short stature.
El 24 de enero de 2008, Ipsen Ltd notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de una nueva indicación para NutropinAq como tratamiento a largo plazo de niños con baja estatura idiopática grave.
NutropinAq is a solution for injection in a cartridge, which contains the active substance somatropin.
NutropinAq es una solución inyectable que se presenta en un cartucho y que contiene el principio activo somatropina.
It is given by injection under the skin, using the injection pen specially designed for the cartridge.
El medicamento se administra inyectándolo bajo la piel mediante una pluma de inyección diseñada especialmente para el cartucho.
NutropinAq is already used to treat children in the following situations: • when they fail to grow because of a lack of growth hormone; • if they are short because of Turner syndrome (a rare genetic disorder affecting girls).
NutropinAq se emplea en la actualidad para tratar a niños: • que no crecen por falta de hormona del crecimiento; • de baja estatura por padecer síndrome de Turner (un trastorno genético raro que afecta a las niñas).
This must be confirmed by chromosome analysis (DNA testing); • before puberty, when they fail to grow because of longstanding kidney disease (chronic renal insufficiency).
Debe confirmarse con un análisis cromosómico (prueba de ADN); • que antes de la pubertad no crecen a causa de una enfermedad renal de larga duración (insuficiencia renal crónica).
NutropinAq is used until the child receives a kidney transplant.
NutropinAq se usa hasta que el niño recibe un trasplante de riñón.
NutropinAq is also used to treat adults with growth hormone deficiency, as replacement therapy.
NutropinAq se usa también como tratamiento sustitutivo en adultos con déficit de hormona del crecimiento.
The deficiency can have started in adulthood or childhood, and needs to be confirmed by testing before treatment begins.
Este déficit puede haber empezado en la edad adulta o en la infancia, y debe confirmarse mediante la realización de pruebas antes del comienzo del tratamiento.
What was NutropinAq expected to be used for?
¿A qué uso estaba destinado NutropinAq?
In the new indication, NutropinAq was expected to be used to treat children with ‘ severe idiopathic short stature’ (severe growth impairment with no identifiable cause).
En la nueva indicación, se esperaba usar NutropinAq para tratar a niños con « baja estatura idiopática grave » (trastorno grave del crecimiento sin causa determinable).
It was to be used as long-term treatment in children who were predicted to be short, in comparison with their parents’ height, once they had reached adulthood.
El medicamento iba a utilizarse como tratamiento a largo plazo en niños cuya estatura se previera que iba a ser baja, en comparación con la de sus padres, una vez que alcanzaran la edad adulta.
It was to be used if all possible causes of the child’ s short height had been excluded, such as low growth hormone levels.
Asimismo, iba a utilizarse una vez excluidas todas las causas posibles de baja estatura infantil, como los niveles bajos de hormona del crecimiento.
Growth hormone is a substance secreted by a gland located at the base of the brain called the pituitary gland.
La hormona del crecimiento es una sustancia segregada por la hipófisis, glándula situada en la base del cerebro.