qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
55 As observed for angiotensin converting enzyme inhibitors, irbesartan and the other angiotensin antagonists are apparently less effective in lowering blood pressure in black people than in non-blacks, possibly because of higher prevalence of low-renin states in the black hypertensive population (see section 5.1).
Como se ha observado con los inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina, tanto irbesartan como los otros antagonistas de la angiotensina son aparentemente menos efectivos en la reducción de la presión arterial en los sujetos de raza negra, debido posiblemente a que en la población de raza negra existe una mayor prevalencia de estados hiporreninénicos (ver sección 5.1).
Additional information on irbesartan interactions: in clinical studies, the pharmacokinetic of irbesartan is not affected by hydrochlorothiazide.
59 Información adicional sobre las interacciones con irbesartan: en estudios clínicos, la hidroclorotiazida no modifica la farmacocinética de irbesartan.
56 4.6 Pregnancy and lactation
4.6 Embarazo y lactancia
Common:
60 Trastornos del sistema nervioso: frecuentes:
The following additional adverse reactions have been reported during post– marketing experience; they are derived from spontaneous reports for which incidences cannot be determined:
61 Las siguientes reacciones adversas han sido comunicadas durante la experiencia post-comercialización; no se puede determinar su incidencia ya que se derivan de notificaciones espontáneas:
58 Nervous system disorders:
Trastornos del sistema nervioso:
Irbesartan is a potent, orally active, selective angiotensin-II receptor (type AT1) antagonist.
62 Irbesartan es un potente antagonista selectivo del receptor de la angiotensina-II (tipo AT1), activo por vía oral.
59 Clinical efficacy:
Eficacia clínica:
Hypertension and type 2 diabetes with renal disease The “ Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial (IDNT )” shows that irbesartan decreases the progression of renal disease in patients with chronic renal insufficiency and overt proteinuria.
63 Hipertensión y diabetes tipo 2 con nefropatía El estudio IDNT (Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial) demostró que irbesartan reduce la progresión de la nefropatía en los pacientes con insuficiencia renal crónica y proteinuria franca.
60 analysed, no effect in all cause mortality was observed, while a positive trend in the reduction in ESRD and a significant reduction in doubling of serum creatinine were observed.
Cuando se analizaron los componentes individuales de la variable principal combinada, no se observó efecto alguno sobre la mortalidad por cualquier causa, mientras que se encontró una tendencia positiva en la reducción del ERT y una reducción significativa en la duplicación de los niveles de creatinina sérica.
62 Film-coating:
Recubrimiento:
56 x 1 tablets PVC/ PVDC/ Aluminium perforated unit dose blisters
66 56 x 1 comprimidos Blister precortado unidosis de aluminio/ PVC/ PVDC
EU/ 1/ 06/ 375/ 028-033
EU/ 1/ 06/ 375/ 028-033
64 ANNEX II
67 ANEXO II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR IMPORT AND BATCH RELEASE
TITULAR(ES) DE LA(S) AUTORIZA(CIONES) DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR IMPORT AND BATCH RELEASE
TITULAR(ES) DE LA(S) AUTORIZACION(ES) DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Names and addresses of the manufacturers responsible for import and batch release
Nombre o razón social del (de los) fabricante(s) responsables de la liberación de los lotes
Sanofi-Synthelabo Limited Edgefield Avenue, Fawdon Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT United Kingdom
Sanofi-Synthelabo Limited Edgefield Avenue, Fawdon Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT Reino Unido
Sanofi Winthrop Industrie 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166 F-37071 Tours Cedex 2 France
Sanofi Winthrop Industrie 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166 F-37071 Tours Cedex 2 Francia
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS AL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
The PSUR cycle of Irbesartan BMS is aligned with the cross-referred product, KARVEA, until otherwise specified.
El ciclo de presentación del IPS de Irbesartan BMS se encuentra armonizado con el del producto de referencia KARVEA, a menos que se especifique lo contrario.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Sistema de Farmacovigilancia El titular de la autorización de comercialización debe garantizar que el sistema de farmacovigilancia, tal y como se describe en la versión 3.0 incluida en el Módulo 1.8.1. de la Solicitud de Autorización de Comercialización, se encuentra instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante todo el tiempo quepermanezca en el mercado.
66 ANNEX III
69 ANEXO III
68 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
71 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Irbesartan BMS 75 mg tablets irbesartan
Irbesartan BMS 75 mg comprimidos irbesartan
Each tablet contains: irbesartan 75 mg
Cada comprimido contiene: irbesartan 75 mg
Excipients: also contains lactose monohydrate.
Excipientes: también contiene lactosa monohidrato
EU/ 1/ 06/ 375/ 001 14 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 002 28 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 003 56 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 004 56 x 1 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 005 98 tablets
EU/ 1/ 06/ 375/ 001 14 comprimidos EU/ 1/ 06/ 375/ 002 28 comprimidos EU/ 1/ 06/ 375/ 003 56 comprimidos EU/ 1/ 06/ 375/ 004 56 x 1 comprimidos EU/ 1/ 06/ 375/ 005 98 comprimidos
70 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
73 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
14 - 28 - 56 - 98 tablets:
14 - 28 - 56 - 98 comprimidos:
71 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
74 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Irbesartan BMS 150 mg tablets irbesartan
Irbesartan BMS 150 mg comprimidos irbesartan
Each tablet contains: irbesartan 150 mg
Cada comprimido contiene: irbesartan 150 mg
EU/ 1/ 06/ 375/ 006 14 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 007 28 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 008 56 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 009 56 x 1 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 010 98 tablets
EU/ 1/ 06/ 375/ 006 14 comprimidos EU/ 1/ 06/ 375/ 007 28 comprimidos EU/ 1/ 06/ 375/ 008 56 comprimidos EU/ 1/ 06/ 375/ 009 56 x 1 comprimidos EU/ 1/ 06/ 375/ 010 98 comprimidos
73 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
76 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
74 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
77 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Irbesartan BMS 300 mg tablets irbesartan
Irbesartan BMS 300 mg comprimidos irbesartan
Each tablet contains: irbesartan 300 mg
Cada comprimido contiene: irbesartan 300 mg
EU/ 1/ 06/ 375/ 011 14 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 012 28 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 013 56 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 014 56 x 1 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 015 98 tablets
EU/ 1/ 06/ 375/ 011 14 comprimidos EU/ 1/ 06/ 375/ 012 28 comprimidos EU/ 1/ 06/ 375/ 013 56 comprimidos EU/ 1/ 06/ 375/ 014 56 x 1 comprimidos EU/ 1/ 06/ 375/ 015 98 comprimidos
76 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
79 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
77 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
80 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Irbesartan BMS 75 mg film-coated tablets irbesartan
Irbesartan BMS 75 mg comprimidos recubiertos con película irbesartan
14 tablets 28 tablets 56 tablets 56 x 1 tablets 84 tablets 98 tablets
14 comprimidos 28 comprimidos 56 comprimidos 56 x 1 comprimidos 84 comprimidos 98 comprimidos
EU/ 1/ 06/ 375/ 016 14 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 017 28 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 018 56 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 019 56 x 1 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 020 84 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 021 98 tablets
EU/ 1/ 06/ 375/ 016 14 comprimidos EU/ 1/ 06/ 375/ 017 28 comprimidos EU/ 1/ 06/ 375/ 018 56 comprimidos EU/ 1/ 06/ 375/ 019 56 x 1 comprimidos EU/ 1/ 06/ 375/ 020 84 comprimidos EU/ 1/ 06/ 375/ 021 98 comprimidos
79 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
82 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
14 - 28 - 56 - 84 - 98 tablets:
14 - 28 - 56 - 84 - 98 comprimidos:
80 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
83 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Irbesartan BMS 150 mg film-coated tablets irbesartan
Irbesartan BMS 150 mg comprimidos recubiertos con película irbesartan
EU/ 1/ 06/ 375/ 022 14 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 023 28 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 024 56 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 025 56 x 1 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 026 84 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 027 98 tablets
EU/ 1/ 06/ 375/ 022 14 comprimidos EU/ 1/ 06/ 375/ 023 28 comprimidos EU/ 1/ 06/ 375/ 024 56 comprimidos EU/ 1/ 06/ 375/ 025 56 x 1 comprimidos EU/ 1/ 06/ 375/ 026 84 comprimidos EU/ 1/ 06/ 375/ 027 98 comprimidos
82 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
85 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
83 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
86 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Irbesartan BMS 300 mg film-coated tablets irbesartan
Irbesartan BMS 300 mg comprimidos recubiertos con película irbesartan
EU/ 1/ 06/ 375/ 028 14 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 029 28 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 030 56 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 031 56 x 1 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 032 84 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 033 98 tablets
EU/ 1/ 06/ 375/ 028 14 comprimidos EU/ 1/ 06/ 375/ 029 28 comprimidos EU/ 1/ 06/ 375/ 030 56 comprimidos EU/ 1/ 06/ 375/ 031 56 x 1 comprimidos EU/ 1/ 06/ 375/ 032 84 comprimidos EU/ 1/ 06/ 375/ 033 98 comprimidos
85 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
88 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
87 PACKAGE LEAFLET:
90 PROSPECTO:
INFORMATION FOR THE USER Irbesartan BMS 75 mg tablets irbesartan
INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Irbesartan BMS 75 mg comprimidos Irbesartan
What Irbesartan BMS is and what it is used for 2.
Qué es Irbesartan BMS y para qué se utiliza 2.
Before you take Irbesartan BMS 3.
Antes de tomar Irbesartan BMS 3.
How to take Irbesartan BMS 4.
Cómo tomar Irbesartan BMS 4.
How to store Irbesartan BMS 6.
Conservación de Irbesartan BMS 6.
WHAT IRBESARTAN BMS IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES IRBESARTAN BMS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Irbesartan BMS belongs to a group of medicines known as angiotensin-II receptor antagonists.
Irbesartan BMS pertenece al grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina-II.
Angiotensin-II is a substance produced in the body which binds to receptors in blood vessels causing them to tighten.
La angiotensina-II es una sustancia producida en el organismo que se fija a los receptores contrayendo los vasos sanguíneos.
This results in an increase in blood pressure.
Esto origina un incremento de la presión arterial.
Irbesartan BMS prevents the binding of angiotensin-II to these receptors, causing the blood vessels to relax and the blood pressure to lower.
Irbesartan BMS impide la fijación de la angiotensina-II a estos receptores, relajando los vasos sanguíneos y reduciendo la presión arterial.
Irbesartan BMS slows the decrease of kidney function in patients with high blood pressure and type 2 diabetes.
Irbesartan BMS enlentece el deterioro de la función renal en pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2.
Irbesartan BMS is used to treat high blood pressure (essential hypertension) to protect the kidney in patients with high blood pressure, type 2 diabetes and laboratory evidence of impaired kidney function.
Irbesartan BMS se utiliza para tratar la presión arterial elevada (hipertensión esencial) para proteger el riñón en pacientes con la presión arterial elevada, diabetes tipo 2 y con evidencia clínica de función del riñón alterada.
BEFORE YOU TAKE IRBESARTAN BMS
ANTES DE TOMAR IRBESARTAN BMS
Do not take Irbesartan BMS if you are allergic (hypersensitive) to irbesartan or any other ingredients of Irbesartan BMS during the last 6 months of pregnancy, see section Pregnancy and breastfeeding if you are breast-feeding
No tome Irbesartan BMS si es alérgico (hipersensible) a irbesartan o a cualquiera de los demás componentes de Irbesartan BMS durante los 6 últimos meses de embarazo, ver sección Embarazo y Lactancia. si está en período de lactancia.
Irbesartan BMS should not be given to children and adolescents (under 18 years).
Irbesartan BMS no debería administrarse a niños y adolescentes (menores de 18 años).
Take special care with Irbesartan BMS Tell your doctor if any of the following apply to you: if you get excessive vomiting or diarrhoea if you suffer from kidney problems if you suffer from heart problems if you receive Irbesartan BMS for diabetic kidney disease.
Tenga especial cuidado con Irbesartan BMS Debe informar a su médico en cualquiera de los siguientes casos: si tiene vómitos o diarrea excesivos si padece problemas renales si padece problemas cardíacos si está tomando Irbesartan BMS para la enfermedad diabética del riñón.
In this case your doctor may perform regular blood tests, especially for measuring blood potassium levels in case of poor kidney function if you are going to have an operation (surgery) or be given anaesthetics You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
Si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada, debe informar a su médico.
Irbesartan BMS is not recommended in early pregnancy and may cause serious harm to your baby after 3 months of pregnancy, see section Pregnancy and breastfeeding.
No se recomienda el uso de Irbesartan BMS al inicio del embarazo (3 primeros meses) y en
88 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Irbesartan BMS does not usually interact with other medicines.
Irbesartan BMS no presenta interacciones con otros medicamentos.
You may need to have blood checks if you take: potassium supplements salt substitutes containing potassium potassium-sparing medicines (such as certain diuretics) medicines containing lithium
Usted puede necesitar hacerse análisis de sangre en caso de estar tomando: suplementos de potasio sustitutos de la sal que contengan potasio medicamentos ahorradores de potasio (como ciertos diuréticos) medicamentos que contengan litio.
If you take certain painkillers, called non-steroidal anti-inflammatory drugs, the effect of irbesartan may be reduced.
Si está usando un tipo de analgésicos, conocidos como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, el efecto de irbesartan puede reducirse.
Taking Irbesartan BMS with food and drink Irbesartan BMS can be taken with or without food.
Toma de Irbesartan BMS con los alimentos y bebidas Irbesartan BMS se puede tomar con o sin alimentos.
Pregnancy and breast-feeding You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
Embarazo y lactancia Debe informar a su médico si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada.
Usually, your doctor will advise you to take another medicine instead of Irbesartan BMS, as Irbesartan BMS is not recommended in early pregnancy, and may cause serious harm to your baby if it is used after 3 months of pregnancy.
Por lo general, su médico le aconsejará que tome otro medicamento en lugar de Irbesartan BMS, ya que no se recomienda el uso de Irbesartan BMS al inicio del embarazo (3 primeros meses) y en ningún caso deberá utilizarse en los últimos 6 meses de embarazo porque puede causar daños graves a su bebé.
Appropriate antihypertensive drug must usually replace Irbesartan BMS before starting a pregnancy.
Normalmente, antes de que se quede embarazada, su médico sustituirá Irbesartan BMS por otro medicamento antihipertensivo adecuado.
The product should not be used during the 2nd and 3rd trimester of pregnancy, or while breast-feeding.
En cualquier caso, Irbesartan BMS no debe tomarse durante el segundo ni tercer trimestre del embarazo ni durante la lactancia.
Your doctor will normally advise you to stop taking Irbesartan BMS as soon as you know you are pregnant.
Por lo general, su médico le aconsejará interrumpir el tratamiento con Irbesartan BMS en cuanto sepa que está embarazada.
If you become pregnant during therapy with Irbesartan BMS, please inform and see your doctor without delay.
Si se queda embarazada mientras está en tratamiento con Irbesartan BMS, informe y acuda a su médico inmediatamente.
Driving and using machines No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Conducción y uso de máquinas No se han realizado estudios sobre los efectos en la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Irbesartan BMS is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Es poco probable que Irbesartan BMS modifique la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.
However, occasionally dizziness or weariness may occur during treatment of high blood pressure.
Sin embargo, durante el tratamiento de la hipertensión, ocasionalmente, pueden aparecer mareos o fatiga.
If you experience these, talk to your doctor before attempting to drive or use machines.
Si presenta estos síntomas, comente con su médico antes de conducir o utilizar máquinas.
Important information about some of the ingredients of Irbesartan BMS Irbesartan BMS contains lactose.
Información importante sobre algunos de los componentes de Irbesartan BMS Irbesartan BMS contiene lactosa.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars (e. g. lactose), contact your doctor before taking this medicine.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares (por ejemplo lactosa), consulte con él antes de tomar este medicamento.
HOW TO TAKE IRBESARTAN BMS
CÓMO TOMAR IRBESARTAN BMS
Always take Irbesartan BMS exactly as your doctor has told you.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Irbesartan BMS indicadas por su médico.
Method of administration Irbesartan BMS is for oral use.
Método de administración Irbesartan BMS se administra vía oral.
You can take Irbesartan BMS with or without food.
Irbesartan BMS se puede tomar con o sin alimentos.
Try to take your daily dose at about the same time each day.
Debe intentar tomar su dosis diaria todos los días a la misma hora.
It is important that you continue to take Irbesartan BMS until your doctor tells you otherwise.
Es importante que continúe tomando este medicamento hasta que su médico le aconseje lo contrario.
Patients with high blood pressure The usual dose is 150 mg once a day (two tablets a day).
92 Pacientes con presión arterial elevada La dosis normal es 150 mg una vez al día (dos comprimidos al día).
The dose may later be increased to 300 mg (four tablets a day) once daily depending on blood pressure response.
Posteriormente, y dependiendo de la respuesta de la presión arterial, esta dosis puede aumentarse a 300 mg una vez al día (cuatro comprimidos al día).
89 Patients with high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease In patients with high blood pressure and type 2 diabetes, 300 mg (four tablets a day) once daily is the preferred maintenance dose for the treatment of associated kidney disease.
Pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2 con alteración del riñón En pacientes con presión arterial alta y diabetes tipo 2, la dosis de mantenimiento recomendada para el tratamiento de la alteración renal asociada es de 300 mg una vez al día (cuatro comprimidos al día).
The doctor may advise a lower dose, especially when starting treatment in certain patients such as those on haemodialysis, or those over the age of 75 years.
El médico puede aconsejar una dosis inferior, especialmente al inicio del tratamiento, en determinados pacientes, como los hemodializados o los mayores de 75 años.
The maximal blood pressure lowering effect should be reached 4-6 weeks after beginning treatment.
El efecto máximo reductor de la presión arterial debe alcanzarse a las 4-6 semanas después del inicio del tratamiento.
If you take more Irbesartan BMS than you should If you accidentally take too many tablets, contact your doctor immediately.
Si toma más Irbesartan BMS del que debiera Si accidentalmente toma demasiados comprimidos, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
Children should not take Irbesartan BMS Irbesartan BMS should not be given to children under 18 years of age.
Los niños no deben tomar Irbesartan BMS Irbesartan BMS no debe administrarse a niños menores de 18 años.
If a child swallows some tablets, contact your doctor immediately.
Si un niño traga varios comprimidos, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
If you forget to take Irbesartan BMS If you accidentally miss a daily dose, just take the next dose as normal.
Si olvidó tomar Irbesartan BMS Si accidentalmente olvida tomarse una dosis, simplemente tome su dosis normal cuando le corresponda la siguiente.
Like all medicines, Irbesartan BMS can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Irbesartan BMS puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Some of these effects may be serious and may require medical attention.
No obstante algunos de estos efectos adversos pueden ser graves y pueden necesitar atención médica.
As with similar medicines, rare cases of allergic skin reactions (rash, urticaria), as well as localised swelling of the face, lips and/ or tongue have been reported in patients taking irbesartan.
Al igual que sucede con medicamentos similares, en raras ocasiones se han comunicado, para pacientes tratados con irbesartan, casos de reacciones alérgicas cutáneas (erupción cutánea, urticaria), así como inflamación localizada en la cara, labios y/ o lengua.
If you get any of these symptoms or get short of breath, stop taking Irbesartan BMS and contact your doctor immediately.
Si cree que puede tener una reacción de este tipo o presenta respiración entrecortada, deje de tomar Irbesartan BMS y acuda inmediatamente a un centro médico.
The frequency of the side effects listed below is defined using the following convention:
Al menos 1 de cada 100 pacientes y menos de 1 de cada 10 pacientes Poco frecuentes:
Very common: at least 1 in 10 patients or more Common: at least 1 in 100 and less than 1 in 10 patients Uncommon: at least 1 in 1000 and less than 1 in 100 patients
Al menos 1 de cada 1.000 pacientes y menos de 1 de cada 100 pacientes
Side effects reported in clinical studies for patients treated with Irbesartan BMS were:
Los efectos adversos comunicados en los ensayos clínicos realizados en pacientes tratados con Irbesartan BMS fueron:
Very common: if you suffer from high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease, blood tests may show an increased level of potassium.
Muy frecuentes: si padece presión arterial elevada y diabetes tipo 2 con alteración del riñón, los análisis de sangre pueden mostrar un aumento en los niveles de potasio.
Common: dizziness, feeling sick/ vomiting, fatigue and blood tests may show raised levels of an enzyme that measures the muscle and heart function (creatine kinase enzyme).
Frecuentes: mareo, náuseas/ vómitos, fatiga y los análisis de sangre pueden mostrar niveles elevados de una enzima que mide la función del músculo y del corazón (enzima creatin-cinasa).
In patients with high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease, dizziness when getting up from a lying or sitting position, low blood pressure when getting up from a lying or sitting position, pain in joints or muscles and decreased levels of a protein in the red blood cells (haemoglobin) were also reported.
En pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2 con alteración del riñón, mareos (especialmente al ponerse de pie), tensión baja (especialmente al ponerse de pie), dolor
Uncommon: heart rate increased, flushing, cough, diarrhoea, indigestion/ heartburn, sexual dysfunction (problems with sexual performance), chest pain.
Poco frecuentes: taquicardia, enrojecimiento de la piel, tos, diarrea, indigestión/ acidez, disfunción sexual (alteraciones de la función sexual) y dolor en el pecho.
Some undesirable effects have been reported since marketing of Irbesartan BMS but the frequency for them to occur is not known.
Desde la comercialización de Irbesartan BMS se han comunicado algunos efectos adversos, pero su frecuencia no es conocida.
These undesirable effects are: headache, taste disturbance, ringing in the ears, muscle cramps, pain in joints and muscles, abnormal liver function, increased blood potassium levels, impaired kidney function, and inflammation of small blood vessels mainly affecting the skin (a condition known as leukocytoclastic vasculitis).
Estos efectos adversos observados son: dolor de cabeza, alteración del gusto, zumbido en los oídos, calambres musculares, dolor muscular y en las articulaciones, función hepática anormal, aumento de niveles de potasio en sangre, insuficiencia de la función del riñón e inflamación de los vasos sanguíneos pequeños, principalmente en la zona de la piel (condición conocida como vasculitis leucocitoclástica).
90 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
HOW TO STORE IRBESARTAN BMS
CONSERVACIÓN DE IRBESARTAN BMS
Do not use Irbesartan BMS after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
No utilice Irbesartan BMS después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
What Irbesartan BMS contains The active substance is irbesartan.
Composición de Irbesartan BMS El principio activo es irbesartan.
Each tablet of Irbesartan BMS 75 mg contains 75 mg irbesartan.
Cada comprimido de Irbesartan BMS 75 mg contiene 75 mg de irbesartan.
The other ingredients are microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, magnesium stearate, colloidal hydrated silica, pregelatinised maize starch, and poloxamer 188.
Los demás componentes son celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, sílice coloidal hidratada, almidón de maíz pregelatinizado y poloxamer 188.
What Irbesartan BMS looks like and contents of the pack Irbesartan BMS 75 mg tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2771 engraved on the other side.
Aspecto del producto y contenido del envase Los comprimidos de Irbesartan BMS 75 mg son de color blanco o blanquecino, biconvexos y de forma ovalada, con un corazón troquelado en una cara y el número 2771 grabado en la otra cara.
Irbesartan BMS 75 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
Los comprimidos de Irbesartan BMS 75 mg se presentan en envases tipo blister de 14, 28, 56, ó 98 comprimidos.
Unidose blister packs of 56 x 1 tablet for delivery in hospitals are also available.
También se encuentran disponibles en envases de 56 x 1 comprimidos que contienen blisters unidosis para su suministro en hospitales.
Marketing Authorisation Holder:
Tirular de la autorización de comercialización:
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1, rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex - France
94 Responsable de la fabricación SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1, rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex - Francia
SANOFI SYNTHELABO LIMITED Edgefield Avenue - Fawdon Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - United Kingdom
SANOFI SYNTHELABO LIMITED Edgefield Avenue - Fawdon Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - Reino Unido
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166 F-37071 Tours Cedex 2 - France
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166 F-37071 Tours Cedex 2 - Francia
91 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
95 Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
92 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε .Π .Ε.
96 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε .Π .Ε.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
93 PACKAGE LEAFLET:
97 PROSPECTO:
INFORMATION FOR THE USER Irbesartan BMS 150 mg tablets irbesartan
INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Irbesartan BMS 150 mg comprimidos Irbesartan
94 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Patients with high blood pressure The usual dose is 150 mg once a day.
99 Pacientes con presión arterial elevada La dosis normal es 150 mg una vez al día.
The dose may later be increased to 300 mg (two tablets a day) once daily depending on blood pressure response.
Posteriormente, y dependiendo de la respuesta de la presión arterial, esta dosis puede aumentarse a 300 mg una vez al día (dos comprimidos al día).
95 Patients with high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease In patients with high blood pressure and type 2 diabetes, 300 mg (two tablets a day) once daily is the preferred maintenance dose for the treatment of associated kidney disease.
Pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2 con alteración del riñón En pacientes con presión arterial alta y diabetes tipo 2, la dosis de mantenimiento recomendada para el tratamiento de la alteración renal asociada es de 300 mg una vez al día (dos comprimidos al día).
96 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Each tablet of Irbesartan BMS 150 mg contains 150 mg irbesartan.
Cada comprimido de Irbesartan BMS 150 mg contiene 150 mg de irbesartan.
What Irbesartan BMS looks like and contents of the pack Irbesartan BMS 150 mg tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2772 engraved on the other side.
Aspecto del producto y contenido del envase Los comprimidos de Irbesartan BMS 150 mg son de color blanco o blanquecino, biconvexos y de forma ovalada, con un corazón troquelado en una cara y el número 2772 grabado en la otra cara.
Irbesartan BMS 150 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
Los comprimidos de Irbesartan BMS 150 mg se presentan en envases tipo blister de 14, 28, 56, ó 98 comprimidos.
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1, rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex - France
101 Responsable de la fabricación SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1, rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex - Francia
98 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
102 Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
99 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε .Π .Ε.
103 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε .Π .Ε.
100 PACKAGE LEAFLET:
104 PROSPECTO:
INFORMATION FOR THE USER Irbesartan BMS 300 mg tablets irbesartan
INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Irbesartan BMS 300 mg comprimidos Irbesartan
101 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Patients with high blood pressure The usual dose is 150 mg once a day.
106 Pacientes con presión arterial elevada La dosis normal es 150 mg una vez al día.
The dose may later be increased to 300 mg once daily depending on blood pressure response.
Posteriormente, y dependiendo de la respuesta de la presión arterial, esta dosis puede aumentarse a 300 mg una vez al día.
102 Patients with high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease In patients with high blood pressure and type 2 diabetes, 300 mg once daily is the preferred maintenance dose for the treatment of associated kidney disease.
Pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2 con alteración del riñón En pacientes con presión arterial alta y diabetes tipo 2, la dosis de mantenimiento recomendada para el tratamiento de la alteración renal asociada es de 300 mg una vez al día.
In patients with high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease, dizziness when getting up from a lying or sitting position, low blood pressure when getting up from a lying or sitting position, pain in joints or muscles and decreased levels of a protein in the red blood cells (haemoglobin) were also reported.
En pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2 con alteración del riñón, mareos (especialmente al ponerse de pie), tensión baja (especialmente al ponerse de pie), dolor muscular o de las articulaciones y disminución de los niveles de una proteína presente en las células rojas de la sangre (hemoglobina).
Uncommon: heart rate increased, flushing, cough, diarrhoea, indigestion/ heartburn, sexual dysfunction (problems with sexual performance), chest pain.
107 Poco frecuentes: taquicardia, enrojecimiento de la piel, tos, diarrea, indigestión/ acidez, disfunción sexual (alteraciones de la función sexual) y dolor en el pecho.
103 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Each tablet of Irbesartan BMS 300 mg contains 300 mg irbesartan.
Cada comprimido de Irbesartan BMS 300 mg contiene 300 mg de irbesartan.
What Irbesartan BMS looks like and contents of the pack Irbesartan BMS 300 mg tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2773 engraved on the other side.
Aspecto del producto y contenido del envase Los comprimidos de Irbesartan BMS 300 mg son de color blanco o blanquecino, biconvexos y de forma ovalada, con un corazón troquelado en una cara y el número 2773 grabado en la otra cara.
Irbesartan BMS 300 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
Los comprimidos de Irbesartan BMS 300 mg se presentan en envases tipo blister de 14, 28, 56, ó 98 comprimidos.
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1, rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex - France
108 Responsable de la fabricación SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1, rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex - Francia
105 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
109 Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
106 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε .Π .Ε.
110 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε .Π .Ε.
107 PACKAGE LEAFLET:
111 PROSPECTO:
INFORMATION FOR THE USER Irbesartan BMS 75 mg film-coated tablets irbesartan
INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Irbesartan BMS 75 mg comprimidos recubiertos con película Irbesartan
108 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Patients with high blood pressure The usual dose is 150 mg once a day (two tablets a day).
113 Pacientes con presión arterial elevada La dosis normal es 150 mg una vez al día (dos comprimidos al día).
109 Patients with high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease In patients with high blood pressure and type 2 diabetes, 300 mg (four tablets a day) once daily is the preferred maintenance dose for the treatment of associated kidney disease.
Pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2 con alteración del riñón En pacientes con presión arterial alta y diabetes tipo 2, la dosis de mantenimiento recomendada para el tratamiento de la alteración renal asociada es de 300 mg una vez al día (cuatro comprimidos al día).
If you accidentally take too many tablets, contact your doctor immediately.
Si toma más Irbesartan BMS del que debiera Si accidentalmente toma demasiados comprimidos, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
If you accidentally miss a daily dose, just take the next dose as normal.
Si olvidó tomar Irbesartan BMS Si accidentalmente olvida tomarse una dosis, simplemente tome su dosis normal cuando le corresponda la siguiente.
110 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
The other ingredients are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, hypromellose, silicon dioxide, magnesium stearate, titanium dioxide, macrogol 3000, carnauba wax.
Los demás componentes son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, hipromelosa, sílice coloidal, estearato de magnesio, dióxido de titanio, macrogol 3000, cera carnauba.
What Irbesartan BMS looks like and contents of the pack Irbesartan BMS 75 mg film-coated tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2871 engraved on the other side.
Aspecto del producto y contenido del envase Los comprimidos recubiertos con película de Irbesartan BMS 75 mg son de color blanco o blanquecino, biconvexos y de forma ovalada, con un corazón troquelado en una cara y el número 2871 grabado en la otra cara.
Irbesartan BMS 75 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56, 84 or 98 film- coated tablets.
Los comprimidos de Irbesartan BMS 75 mg se presentan en envases tipo blister de 14, 28, 56, 84 ó 98 comprimidos recubiertos con película.
Unidose blister packs of 56 x 1 film-coated tablet for delivery in hospitals are also available.
También se encuentran disponibles en envases de 56 x 1 comprimido recubierto con película que contienen blisters unidosis para su suministro en hospitales.
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1, rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex - France
115 Responsable de la fabricación SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1, rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex - Francia
111 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
116 Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
112 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε .Π .Ε.
117 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε .Π .Ε.
113 PACKAGE LEAFLET:
118 PROSPECTO:
INFORMATION FOR THE USER Irbesartan BMS 150 mg film-coated tablets irbesartan
INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Irbesartan BMS 150 mg comprimidos recubiertos con película Irbesartan
114 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Patients with high blood pressure The usual dose is 150 mg once a day.
120 Pacientes con presión arterial elevada La dosis normal es 150 mg una vez al día.
115 Patients with high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease In patients with high blood pressure and type 2 diabetes, 300 mg (two tablets a day) once daily is the preferred maintenance dose for the treatment of associated kidney disease.
Pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2 con alteración del riñón En pacientes con presión arterial alta y diabetes tipo 2, la dosis de mantenimiento recomendada para el tratamiento de la alteración renal asociada es de 300 mg una vez al día (dos comprimidos al día).
116 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
What Irbesartan BMS looks like and contents of the pack Irbesartan BMS 150 mg film-coated tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2872 engraved on the other side.
Aspecto del producto y contenido del envase Los comprimidos recubiertos con película de Irbesartan BMS 150 mg son de color blanco o blanquecino, biconvexos y de forma ovalada, con un corazón troquelado en una cara y el número 2872 grabado en la otra cara.
Irbesartan BMS 150 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56, 84 or 98 film- coated tablets.
Los comprimidos de Irbesartan BMS 150 mg se presentan en envases tipo blister de 14, 28, 56, 84 ó 98 comprimidos recubiertos con película.
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1, rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex - France
122 Responsable de la fabricación SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1, rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex - Francia
118 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
123 Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
119 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε .Π .Ε.
124 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε .Π .Ε.
120 PACKAGE LEAFLET:
125 PROSPECTO:
INFORMATION FOR THE USER Irbesartan BMS 300 mg film-coated tablets irbesartan
INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Irbesartan BMS 300 mg comprimidos recubiertos con película Irbesartan
121 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Patients with high blood pressure The usual dose is 150 mg once a day.
127 Pacientes con presión arterial elevada La dosis normal es 150 mg una vez al día.
122 Patients with high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease In patients with high blood pressure and type 2 diabetes, 300 mg once daily is the preferred maintenance dose for the treatment of associated kidney disease.
Pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2 con alteración del riñón En pacientes con presión arterial alta y diabetes tipo 2, la dosis de mantenimiento recomendada para el tratamiento de la alteración renal asociada es de 300 mg una vez al día.
Uncommon: heart rate increased, flushing, cough, diarrhoea, indigestion/ heartburn, sexual dysfunction (problems with sexual performance), chest pain.
128 Poco frecuentes: taquicardia, enrojecimiento de la piel, tos, diarrea, indigestión/ acidez, disfunción sexual (alteraciones de la función sexual) y dolor en el pecho.
123 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
What Irbesartan BMS looks like and contents of the pack Irbesartan BMS 300 mg film-coated tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2873 engraved on the other side.
Aspecto del producto y contenido del envase Los comprimidos recubiertos con película de Irbesartan BMS 300 mg son de color blanco o blanquecino, biconvexos y de forma ovalada, con un corazón troquelado en una cara y el número 2873 grabado en la otra cara.
Irbesartan BMS 300 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56, 84 or 98 film- coated tablets.
Los comprimidos de Irbesartan BMS 300 mg se presentan en envases tipo blister de 14, 28, 56, 84 ó 98 comprimidos recubiertos con película.
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1, rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex - France
129 Responsable de la fabricación SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1, rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex - Francia
125 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
130 Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
126 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε .Π .Ε.
131 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε .Π .Ε.
What is Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS?
¿Qué es Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS?
It is available as oval tablets (peach:
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS es un medicamento que contiene dos principios activos, el irbesartan y la hidroclorotiazida, y se presenta en comprimidos ovalados (color melocotón:
150 mg or 300 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide; pink:
150 mg o 300 mg irbesartan y 12.5 mg hidroclorotiacida; rosa:
300 mg irbesartan and 25 mg hydrochlorothiazide).
300 mg irbesartan y 25 mg hidroclorotiacida).
This medicine is the same as Karvezide, which is already authorised in the European Union (EU).
Este medicamento es idéntico a Karvezide, ya autorizado en la Unión Europea (UE).
The company that makes Karvezide has agreed that its scientific data can be used for Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
La empresa fabricante de Karvezide da su autorización para utilizar sus datos científicos en el medicamento Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
What is Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS used for?
¿Para qué se utiliza Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS?
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled on irbesartan or hydrochlorothiazide alone. ‘ Essential ’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
Se dice que la hipertensión es esencial cuando la elevada presión arterial no está causada por ninguna otra afección.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS has not been tested in patients below 18 years of age.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS no se ha ensayado en pacientes menores de 18 años.
How is Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS used?
¿Para qué se utiliza Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS?
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is taken by mouth, with or without food.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS se administra por vía oral, con o sin alimentos.
The dose of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS to be used depends on the dose of irbesartan or hydrochlorothiazide that the patient was taking before.
La dosis de Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS depende de la dosis de irbesartán y de hidroclorotiazida que el paciente haya recibido antes.