qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Common
Trastornos del sistema inmunológico Trastornos hepatobiliares
Very Rare
Trastorno de hipersensibilidad
Frequency not known
Reacción anafiláctica
Gait disturbance
Aumento de las enzimas hepáticas (ALT, AST, fosfatasa alcalina) Hepatitis3 Daño hepático agudo
Immune system disorders Hepato-biliary disorders
Ictericia Fallo hepático
Hyper- sensitivity disorder
Trastornos del aparato reproductor y de
Anaphylactic reaction
la mama
Elevated liver enzymes (ALT, AST, alkaline phosphatase) Hepatitis3 Acute liver injury
Disfunción erectil Trastorno de la eyaculación Eyaculación retardada Disfunción sexual Hemorragia ginecológica
Jaundice Hepatic failure
Síntomas menopáusicos
Reproductive System and Breast Disorders
Trastornos psiquiátricos
Erectile dysfunction
Agitación
Ejaculation disorder Ejaculation delayed Sexual dysfunction Gynaecologica l haemorrhage
Manía
Menopausal symptoms
Ideación suicida4
Agitation Libido decreased Anxiety Orgasm abnormal Abnormal dreams Sleep disorder
(10,4%)
Bruxism Disorientation Apathy
Disminución de la Desorientación libido Apatía Ansiedad Orgasmos anormales Sueños anormales Trastornos del sueño
Mania Hallucinations Aggression and anger4
Alucinaciones Agresividad e ira5
Suicidal ideation 5 Suicidal5 behaviour
Comportamiento suicida
3 See section 4.4 4 Cases of aggression and anger have been reported particularly early in treatment of after treatment discontinuation.
4 Los casos de agresividad e ira se han notificado principalmente al principio del tratamiento o después de la interrupción del mismo.
It is therefore advised that when duloxetine treatment is no longer required, gradual discontinuation by dose tapering should be carried out (see
Se recomienda por lo tanto que cuando ya no sea necesario continuar el tratamiento con duloxetina, se realice una reducción gradual de la dosis (ver secciones 4.2 y 4.4).
HbA1c was stable in both duloxetine-treated and placebo-treated patients.
11 En la fase aguda de 12 semanas de tres ensayos clínicos de duloxetina en pacientes con dolor neuropático diabético, se observaron pequeños incrementos, pero estadísticamente significativos, de los niveles de glucemia en ayunas en los pacientes tratados con duloxetina, los valores de HbA1c permanecieron estables tanto en el grupo tratado con duloxetina como en el grupo tratado con placebo.
Cases of overdoses, alone or in combination with other drugs, with duloxetine doses of 4800mg were reported.
Se han notificado casos de sobredosis de duloxetina con dosis de 4.800 mg, sola o en combinación con otros medicamentos.
Some fatalities have occurred, primarily with mixed overdoses, but also with duloxetine alone at a dose of approximately 1000 mg.
Se han notificado algunos casos de sobredosis mortales con duloxetina, principalmente en combinación con otros medicamentos, pero también con duloxetina sola a una dosis de aproximadamente 1.000 mg.
Signs and symptoms of overdose (duloxetine alone or with mixed drugs) included somnolence, coma, serotonin syndrome, seizures,, vomiting andtachycardia.
Los signos y síntomas de sobredosificación (con duloxetina sola o en combinación con otros medicamentos) incluyeron somnolencia, coma, síndrome serotoninérgico, convulsiones, vómitos y taquicardia.
N06AX21.
Código ATC; N06AX21.
XERISTAR was studied in a clinical programme involving 3,158 patients (1,285 patient-years of exposure) meeting DSM-IV criteria for major depression.
XERISTAR se estudió en un plan de investigación que incluyó 3158 pacientes (exposición de 1285 pacientes al año) que cumplían los criterios de DSM-IV de depresión mayor.
The efficacy of XERISTAR at the recommended dose of 60 mg once a day was demonstrated in three out of three randomized, double- blind, placebo-controlled, fixed dose acute studies in adult outpatients with major depressive disorder.
La eficacia de XERISTAR, a la dosis recomendada de 60 mg una vez al día, se demostró en tres de tres ensayos aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo a dosis única en pacientes adultos ambulatorios con trastorno depresivo mayor.
Overall, XERISTAR’ s efficacy has been demonstrated at daily doses between 60 and 120 mg in a total of five out of seven randomized, double-blind, placebo-controlled, fixed dose acute studies in adult outpatients with major depressive disorder.
12 En conjunto, la eficacia de XERISTAR ha sido demostrada a dosis diarias entre 60 y 120 mg en un total de cinco de los siete estudios aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo, a dosis únicas en pacientes adultos ambulatorios con trastorno depresivo mayor.
XERISTAR demonstrated statistical superiority over placebo as measured by improvement in the 17- 11 item Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) total score (including both the emotional and somatic symptoms of depression).
XERISTAR demostró superioridad estadística sobre placebo medido mediante la mejoría en la puntuación total en la escala de Hamilton para la depresión (Hamilton Depression Rating Scale, HAM- D) de 17 items (incluyendo tanto síntomas emocionales como somáticos de la depresión).
Response and remission rates were also statistically significantly higher with XERISTAR compared with placebo.
Las tasas de respuesta y remisión fueron también más altas, de forma estadísticamente significativas, con XERISTAR comparadas frente a placebo.
In a relapse prevention study, patients responding to 12-weeks of acute treatment with open-label XERISTAR 60 mg once daily were randomised to either XERISTAR 60 mg once daily or placebo for a further 6-months.
En un ensayo de prevención de recaídas, los pacientes que respondieron a un tratamiento abierto de 60 mg de XERISTAR una vez al día durante 12 semanas fueron aleatorizados a tomar XERISTAR 60 mg una vez al día o placebo durante 6 meses más.
XERISTAR 60 mg once daily demonstrated a statistically significant superiority compared to placebo (p=0.004) on the primary outcome measure, the prevention of depressive relapse, as measured by time to relapse.
XERISTAR 60 mg una vez al día demostró superioridad estadísticamente significativa frente a placebo (p=0,004) en la variable principal de eficacia, la prevención de la recaída depresiva, medida mediante el tiempo hasta la recaída.
The incidence of relapse during the 6-months double-blind follow-up period was 17% and 29% for duloxetine and placebo, respectively.
La incidencia de recaídas durante el periodo de seguimiento de 6 meses doble ciego fue de 17% para duloxetina y 29% para placebo.
The effect of XERISTAR 60 mg once a day in elderly depressed patients (≥ 65 years) was specifically examined in a study that showed a statistically significative difference in the reduction of the HAMD17 score for duloxetine-treated patients compared to placebo.
El efecto de XERISTAR 60 mg una vez al día en pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) con depresión se examinó específicamente en un estudio, el cual mostró una diferencia estadísticamente significativa en la reducción de la puntuación en la escala HAMD 17 para pacientes tratados con duloxetina, en comparación con los tratados con placebo.
Tolerability of XERISTAR 60 mg once day in elderly patients was comparable to that seen in the younger adults.
La tolerabilidad de XERISTAR 60 mg una vez al día en pacientes de edad avanzada fue comparable a la observada en los pacientes adultos más jóvenes.
Generalised Anxiety Disorder XERISTAR demonstrated statistically significant superiority over placebo in five out of five studies including four randomized, double-blind, placebo-controlled acute studies and a relapse prevention study in adult patients with generalised anxiety disorder.
XERISTAR demostró una superioridad estadísticamente significativa sobre placebo en 5 de 5 ensayos, de los cuales 4 fueron ensayos aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo y uno fue un ensayo de prevención de recaídas en pacientes adultos con trastorno de ansiedad generalizada.
XERISTAR demonstrated statistically significant superiority over placebo as measured by improvement in the Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) total score and by the Sheehan Disability Scale (SDS) global functional impairment score.
XERISTAR demostró una superioridad estadísticamente significativa sobre placebo medido mediante la mejoría en la puntuación total en la Escala de Hamilton para la Ansiedad (HAM-A) y mediante la puntuación global de la alteración de la funcionalidad de la Escala de Discapacidad de Sheehan (SDS).
Response and remission rates were also higher with XERISTAR compared to placebo.
Las tasas de respuesta y remisión fueron más altas con XERISTAR comparado con placebo.
XERISTAR showed comparable efficacy results to venlafaxine in terms of improvements on the HAM-A total score.
XERISTAR mostró resultados de eficacia comparables a venlafaxina en términos de mejora en la puntuación total según la HAM-A.
In a relapse prevention study, patients responding to 6 months of acute treatment with open-label XERISTAR were randomised to either XERISTAR or placebo for further 6-months.
En un ensayo de prevención de recaídas, los pacientes que respondieron a 6 meses de tratamiento agudo y abierto con XERISTAR, fueron aleatorizados tanto a XERISTAR como a placebo durante 6 meses adicionales.
XERISTAR 60 mg to 120 mg once daily demonstrated statistically significant superiority compared to placebo (p < 0.001) on the prevention of relapse, as measured by time to relapse.
XERISTAR de 60 mg a 120 mg una vez al día, demostró una superioridad estadísticamente significativa comparada con placebo (p < 0,001) en la prevención de recaídas, medida por el tiempo transcurrido hasta la recaída.
The incidence of relapse during the 6-months double-blind follow-up period was 14% for XERISTAR and 42% for placebo.
La incidencia de recaída durante el período de seguimiento doble ciego de 6 meses de duración fue del 14% para XERISTAR y del 42% para placebo.
The efficacy of XERISTAR as a treatment for diabetic neuropathic pain was established in 2 randomised, 12-week, double-blind, placebo-controlled, fixed dose studies in adults (22 to 88 years) having diabetic neuropathic pain for at least 6 months.
La eficacia de XERISTAR como tratamiento para el dolor neuropático diabético se estableció en dos ensayos clínicos aleatorizados de 12 semanas de duración, doble ciego, controlados con placebo, a dosis fijas, en pacientes adultos (de 22 a 88 años) con dolor neuropático diabético durante al menos 6 meses.
The primary outcome measure was the weekly mean of 24-hour average pain, which was collected in a daily diary by patients on an 11-point Likert scale.
La variable primaria de eficacia fue la media semanal del dolor medio determinado cada 24 horas, recogido por los pacientes en su cuaderno de seguimiento diario utilizando una escala Likert de 11 puntos.
In both studies, XERISTAR 60 mg once daily and 60 mg twice daily significantly reduced pain compared with placebo.
13 En ambos estudios, 60 mg de XERISTAR administrados una y dos veces al día disminuyeron significativamente el dolor, comparado con placebo.
At least 30% reported pain reduction was recorded in approximately 65% of duloxetine treated patients versus 40% for placebo.
Se registró una reducción declarada de dolor de al menos 30%, en aproximadamente el 65% de los pacientes tratados con duloxetina, frente a un 40% de los tratados con placebo.
12 Although data from a one-year open label study offer some evidence for longer-term efficacy, no conclusive efficacy data for treatments longer than 12 weeks duration are available from placebo- controlled studies.
Aunque los datos del estudio abierto de un año de duración ofrecen ciertas evidencias de eficacia a más largo plazo, no se dispone de datos de eficacia concluyentes para tratamientos de más de 12 semanas de duración procedentes de los ensayos controlados con placebo.
Gender: pharmacokinetic differences have been identified between males and females (apparent plasma clearance is approximately 50% lower in females).
Sexo: se han identificado diferencias farmacocinéticas entre hombres y mujeres (el aclaramiento plasmático aparente es aproximadamente un 50% menor en mujeres).
Age: pharmacokinetic differences have been identified between younger and elderly females (≥ 65 years) (AUC increases by about 25% and half-life is about 25% longer in the elderly), although the magnitude of these changes is not sufficient to justify adjustments to the dose.
Edad: se han identificado diferencias farmacocinéticas entre mujeres jóvenes y de edad avanzada (≥ 65 años de edad) (el AUC es aproximadamente un 25% mayor y la vida media es aproximadamente un 25% más prolongada en los pacientes de edad avanzada), aunque la magnitud de
Female rats receiving duloxetine (45 mg/ kg/ day) before and during mating and early pregnancy had a decrease in maternal food consumption and body weight, oestrous cycle disruption, decreased live birth indices and progeny survival, and progeny growth retardation at systemic exposure levels estimated to be at the most at maximum clinical exposure (AUC).
Ratas hembra que estaban recibiendo duloxetina (45 mg/ kg/ día) antes y durante el apareamiento y en la primera etapa de la gestación presentaron un descenso en el consumo de comida y en el peso corporal de las madres, interrupción del ciclo estral, disminución en el índice de nacidos vivos, disminución de la supervivencia de la progenie y retraso del crecimiento de la progenie a niveles de exposición sistémica que se estimó que eran, como mucho, la exposición clínica máxima (AUC).
In an embryotoxicity study in the rabbit, a higher incidence of cardiovascular and skeletal malformations was observed at systemic exposure levels below the maximum clinical exposure (AUC).
En un estudio de embriotoxicidad en el conejo, se observó una mayor incidencia de malformaciones cadiovasculares y esqueléticas a niveles de exposición sistémica por debajo de la exposición clínica máxima (AUC).
30 mg:
15 30 mg:
Gelatin Sodium Lauryl Sulfate Titanium Dioxide (E171) Indigo Carmine (E132) Edible Green Ink
Gelatina Laurilsulfato de sodio Dióxido de titanio (E171) Índigo carmín (E132) Tinta verde comestible.
Black Iron Oxide-Synthetic (E172) Yellow Iron Oxide- Synthetic (E172) Propylene glycol Shellac.
Óxido de hierro negro sintético (E172), Óxido de hierro amarillo sintético (E172), Propilenglicol, Shellac.
XERISTAR 30 mg is available in packs of 7 and 28 capsules.
XERISTAR 30 mg está disponible en envases de 7 y 28 cápsulas.
17 December 2004
17 de diciembre de 2004
XERISTAR 60 mg hard gastro-resistant capsules
XERISTAR 60 mg cápsulas duras gastrorresistentes.
The XERISTAR 60 mg capsule has an opaque green body, imprinted with ‘ 60 mg’ and an opaque blue cap, imprinted with ‘ 9542’.
La cápsula de XERISTAR 60 mg tiene un cuerpo de color verde opaco, impresa con “ 60 mg” y una tapa de color azul opaco, impresa con un código de identificación numérico “ 9542”.
The recommended starting dose in patients with Generalised Anxiety Disorder is 30 mg once daily with or without food.
La dosis inicial recomendada en pacientes con Trantorno de ansiedad generalizada es de 30 mg una vez al día independientemente de las comidas.
16 Diabetic Peripheral Neuropathic Pain:
18 Dolor neuropático periférico diabético:
The starting and recommended maintenance dose is 60 mg daily with or without food.
La dosis inicial y de mantenimiento recomendada es de 60 mg una vez al día con o sin comidas.
The initiation of treatment with XERISTAR is contraindicated in patients with uncontrolled hypertension that could expose patients to a potential risk of hypertensive crisis (see sections 4.4 and 4.8).
19 El inicio del tratamiento con XERISTAR está contraindicado en pacientes con hipertensión no controlada, ya que esta situación podría exponer a los pacientes a un riesgo potencial de crisis hipertensiva (ver secciones 4.4 y 4.8).
Mydriasis Mydriasis has been reported in association with duloxetine, therefore, caution should be used when prescribing XERISTAR to patients with increased intraocular pressure, or those at risk of acute narrow-angle glaucoma.
Midriasis Se han descrito casos de midriasis en asociación con duloxetina, por lo que se debe tener especial cuidado cuando se prescriba XERISTAR a pacientes con presión intraocular elevada, o a pacientes con riesgo de glaucoma agudo de ángulo estrecho.
In patients with uncontrolled hypertension duloxetine should not be initiated (see section 4.3).
En aquellos pacientes con hipertensión no controlada, no deberá iniciarse el tratamiento con duloxetina (ver sección 4.3).
Suicide Major Depressive Episodes and Generalised Anxiety Disorder Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide (suicide- related events).
Suicidio Episodios depresivos mayores y Trastorno de ansiedad generalizada La depresión se asocia con un aumento del riesgo de pensamientos suicidas, autolesiones y suicidio (sucesos relacionados con suicidio).
The same precautions observed when treating patients with major depressive disorder should therefore be observed when treating patients with other psychiatric disorders.
20 las mismas precauciones en pacientes con trastorno depresivo mayor que con pacientes con otros trastornos psiquiátricos.
18 Close supervision of patients and in particular those at high risk should accompany medicinal product therapy especially in early treatment and following dose changes.
Durante el tratamiento con el medicamento se debe hacer un cuidadoso seguimiento a los pacientes y en particular a aquellos de alto riesgo, especialmente al inicio del tratamiento y tras cambio de dosis.
Haemorrhage There have been reports of bleeding abnormalities, such as ecchymoses, purpura and gastrointestinal haemorrhage with selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) and serotonin/ norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs).
Hemorragia Se han notificado casos de anormalidades hemorrágicas como equimosis púrpura y hemorragia gastrointestinal con los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) y con los inhibidores de la recaptación de la serotonina/ noradrenalina (IRSN).
The risk of withdrawal symptoms seen with SSRI’ s and SNRI’ s may be dependent on several factors including the duration and dose of therapy and the rate of dose reduction.
Las
The most commonly reported reactions are listed in section 4.8.
21 reacciones adversas más frecuentes se detallan en la sección 4.8.
Data on the use of XERISTAR 120mg in elderly patients with major depressive disorders are limited..
Pacientes de edad avanzada Episodios depresivos mayores:
Therefore, caution should be exercised when treating the elderly with the maximum dosage (see sections 4.2 and 5.2).
Se dispone de datos limitados del uso de XERISTAR 120 mg en pacientes de edad avanzada con trastornos depresivos mayores Por ello, se debe tener precaución al tratar a los pacientes de edad avanzada con la dosis máxima (ver secciones 4.2 y 5.2).
19 Akathisia/ psychomotor restlessness The use of duloxetine has been associated with the development of akathisia, characterised by a subjectively unpleasant or distressing restlessness and need to move often accompanied by an inability to sit or stand still.
El uso de duloxetina se ha asociado con el desarrollo de acatisia, caracterizada por una inquietud subjetivamente desagradable o preocupante, y por la necesidad de movimiento, a menudo acompañada por la incapacidad de permanecer sentado o estar quieto.
Medicinal products containing duloxetine Duloxetine is used under different trademarks in several indications (treatment of diabetic neuropathic pain, major depressive episodes as well as stress urinary incontinence).
Medicamentos que contienen duloxetina Duloxetina se utiliza bajo diferentes nombres comerciales en varias indicaciones (tratamiento del dolor neuropático diabético, episodios depresivos mayores, trastorno de ansiedad generalizada así como incontinencia urinaria de esfuerzo).
Hepatitis/ increased liver enzymes Cases of liver injury, including severe elevations of liver enzymes (> 10 times upper limit of normal), hepatitis and jaundice have been reported with duloxetine (see section 4.8).
Hepatitis/ Elevación de las enzimas hepáticas En raras ocasiones se han notificado casos de daño hepático con Duloxetina, incluyendo un aumento grave de las enzimas hepáticas (> 10 veces por encima del límite normal), hepatitis e ictericia (ver sección 4.8).
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrose-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Los pacientes con problemas de intolerancia hereditaria a la fructosa, malabsorción de glucosaogalactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa no deben tomar este medicamento.
Based on the half-life of duloxetine, at least 5 days should be allowed after stopping XERISTAR before starting an MAOI (see section 4.3).
Debido a la vida media de duloxetina, deben transcurrir al menos 5 días
Caution is advisable if XERISTAR is used concomitantly with serotonergic antidepressants like SSRIs, tricyclics like clomipramine or amitriptyline, St John’ s wort (Hypericum perforatum), venlafaxine or triptans, tramadol, pethidine and tryptophan.
Se recomienda precaución si se utiliza XERISTAR conjuntamente con antidepresivos serotoninérgicos como ISRS, tricíclicos como clomipramina o amitriptilina, hierba de San Juan (Hypericum perforatum), venlafaxina o triptanos, tramadol, petidina y triptófano.
Caution is advised if XERISTAR is co-administered with medicinal products that are predominantly metabolised by CYP2D6 (risperidone, tricyclic antidepressants [TCAs] such as 20 nortriptyline, amitriptyline, and imipramine) particularly if they have a narrow therapeutic index (such as flecainide, propafenone and metoprolol).
Se recomienda precaución si se administra XERISTAR con medicamentos metabolizados predominantemente por el CYP2D6 (risperidona, antidepresivos tricíclicos como nortriptilina, amitriptilina e imipramina) particularmente si tienen un estrecho índice terapéutico (como flecainida, propafenona y metoprolol).
Population pharmacokinetic analyses have shown that smokers have almost 50% lower plasma concentrations of duloxetine compared with non-smokers.
Los análisis farmacocinéticas en la población han mostrado que los fumadores tienen concentraciones plasmáticas de duloxetina casi un 50% más bajas que los no fumadores.
Pregnancy There are no adequate data on the use of duloxetine in pregnant women.
23 No existen datos adecuados del uso de duloxetina en mujeres embarazadas.
XERISTAR may be associated with sedation and dizziness.
XERISTAR puede estar asociado con la aparición de sedación y mareos.
Table 1 gives the adverse reactions observed from spontaneous reporting and in placebo-controlled clinical trials (comprising a total of 8239 patients, 5075 on duloxetine and 3164 on placebo) in depression, generalized anxiety disorder and diabetic neuropathic pain and fibromyalgia.
La tabla 1 muestra las reacciones adversas comunicadas por notificaciones espontáneas y durante los ensayos clínicos controlados con placebo en pacientes con depresión, trastorno de ansiedad generlizada, dolor neuropático diabético y fibromialgia, que incluyeron a un total de 8.239 pacientes, 5.075 tratados con duloxetina y 3.164 con placebo.
21 The most commonly reported adverse reactions in patients treated with XERISTAR were nausea, headache, dry mouth, somnolence, fatigue, insomnia, dizziness and constipation.
Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia en pacientes tratados con XERISTAR fueron náusea, cefalea, sequedad de boca, somnolencia.
Nervous System Disorders Headache (15.3%) Somnolence (10.9%) Dizziness (10.3%)
24 Cefalea (15,3%) Somnolencia (10,9%) Mareos (10,3%)
Tremor Paraesthesia Dysgeusia Lethargy
Temblores Parestesia Disgesia Letargia
22 Very common
Trastornos renales
Uncommon
y urinarios
Rare
Retención urinaria Disuria Vacilación urinaria Nocturia Poliuria Disminución del flujo urinario
Frequency not known
Trastorno de hipersensibilidad
Malaise Feeling hot Gait disturbance
Reacción anafiláctica
Immune system disorders Hepato-biliary disorders
Aumento de las enzimas hepáticas (ALT, AST, fosfatasa alcalina) Hepatitis3 Daño hepático agudo
Hyper- sensitivity disorder
Ictericia Fallo hepático
Anaphylactic reaction
Trastornos del aparato reproductor y de la mama
Bruxism Disorientation Apathy
Disminución de la Desorientación líbido Apatía Ansiedad Orgasmos anormales Sueños anormales Trastornos del sueño
Mania Hallucinations Aggression and anger4
Agresividad e ira5
Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), fatigue, agitation or anxiety, nausea and/ or vomiting, tremor, headache, irritability, diarrhoea, hyperhydrosis and vertigo are the most commonly reported reactions.
26 Las reacciones más comúnmente notificadas son mareos, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesia), trastornos del sueño (incluyendo insomnio y sueños intensos), fatiga, agitación o ansiedad, náuseas y/ o vómitos, temblores, cefalea, irritabilidad, diarrea, hiperhidrosis y vértigo.
Generally, for SSRIs and SNRIs, these events are mild to moderate and self-limiting, however, in
Generalmente, para los ISRS y IRSN estos acontecimientos son de leve a moderados y autolimitados, sin embargo, en algunos pacientes pueden ser graves y/ o prolongados.
In the 12 week acute phase of three clinical trials of duloxetine in patients with diabetic neuropathic pain, small but statistically significant increases in fasting blood glucose were observed in duloxetine- treated patients HbA1c was stable in both duloxetine-treated and placebo-treated patients.
En la fase aguda de 12 semanas de tres ensayos clínicos de duloxetina en pacientes con dolor neuropático diabético, se observaron pequeños incrementos, pero estadísticamente significativos, de los niveles de glucemia en ayunas en los pacientes tratados con duloxetina, los valores de HbA1c permanecieron estables tanto en el grupo tratado con duloxetina como el grupo tratado con placebo.
Cases of overdoses, alone or in combination with other medicinal products, with duloxetine doses of 4800mg were reported.
Se han notificado casos de sobredosis de duloxetina con dosis de 4.800 mg, sola o en combinación con otros medicamentos.
Signs and symptoms of overdose (duloxetine alone or with mixed drugs) included somnolence, coma, serotonin syndrome, seizures,, vomiting andtachycardia.
Los signos y síntomas de sobredosificación (duloxetina sóla o en combinación con otros medicamentos) incluyeron somnolencia, coma, síndrome serotoninérgico, convulsiones, vómitos y taquicardia.
Duloxetine normalised pain thresholds in several preclinical models of neuropathic and inflammatory pain and attenuated pain behaviour in a model of persistent pain.
Se piensa que la
The pain inhibitory action of duloxetine is believed to be a result of potentiation of descending inhibitory pain pathways within the central nervous system.
27 acción inhibitoria sobre el dolor que presenta la duloxetina es el resultado de la potenciación de los tractos descendentes inhibitorios del dolor en el sistema nervioso central.
Overall, XERISTAR’ s efficacy has been demonstrated at daily doses between 60 and 120 mg in a total of five out of seven randomized, double-blind, placebo-controlled, fixed dose acute studies in adult 25 outpatients with major depressive disorder.
En conjunto, la eficacia de XERISTAR ha sido demostrada a dosis diarias entre 60 y 120 mg en un total de cinco de los siete estudios aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo, a dosis únicas en pacientes adultos ambulatorios con trastorno depresivo mayor.
XERISTAR demonstrated statistical superiority over placebo as measured by improvement in the 17- item Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) total score (including both the emotional and somatic symptoms of depression).
XERISTAR demostró superioridad estadística sobre placebo medido mediante la mejoría en la puntuación total en la escala de Hamilton para la depresión (Hamilton Depression Rating Scale, HAM- D) de 17 items (incluyendo tanto síntomas emocionales como somáticos de la depresión).
The efficacy of XERISTAR as a treatment for diabetic neuropathic pain was established in 2 randomised, 12-week, double-blind, placebo-controlled, fixed dose studies in adults (22 to 88 years) having diabetic neuropathic pain for at least 6 months.
28 La eficacia de XERISTAR como tratamiento para el dolor neuropático diabético se estableció en dos ensayos clínicos aleatorizados de 12 semanas de duración, doble ciego, controlados con placebo, a dosis fijas, en pacientes adultos (de 22 a 88 años) con dolor neuropático diabético durante al menos 6 meses.
In both studies, XERISTAR 60 mg once daily and 60 mg twice daily significantly reduced pain compared with placebo.
En ambos estudios, 60 mg de XERISTAR administrados una y dos veces al día disminuyeron significativamente el dolor, comparado con placebo.
At least 30% reported pain reduction was recorded in approximately 65% of duloxetine treated patients versus 40% for placebo.
Se registró una reducción declarada de dolor de al menos 30% en aproximadamente el 65% de los pacientes tratados con duloxetina, frente a un 40% de los tratados con placebo.
Clinical response rates in patients experiencing somnolence were 60% on duloxetine and
Las tasas de respuesta clínica en pacientes que presentaron somnolencia fueron del 60% en los tratados con duloxetina, y del 30% en los tratados con placebo.
Although data from a one-year open label study offer some evidence for longer-term efficacy, no conclusive efficacy data for treatments longer than 12 weeks duration are available from placebo- controlled studies.
Aunque los datos del estudio abierto de un año de duración ofrecen ciertas evidencias de una eficacia a más largo plazo, no se dispone de datos de eficacia concluyentes para tratamientos de más de 12 semanas de duración procedentes de ensayos controlados con placebo.
Duloxetine is well absorbed after oral administration with a Cmax occurring 6 hours post dose.
La farmacocinética muestra una gran variabilidad interindividual (generalmente 50-60%), en parte debida al sexo, edad, consumo de tabaco y estado metabolizador del CYP2D6 Duloxetina se absorbe bien tras la administración oral, alcanzando el valor de Cmax a las 6 horas de la administración de la dosis.
Special populations:
Poblaciones especiales
Gender: pharmacokinetic differences have been identified between males and females (apparent plasma clearance is approximatively 50% lower in females).
29 Sexo: se han identificado diferencias farmacocinéticas entre hombres y mujeres (el aclaramiento plasmático aparente es aproximadamente un 50% menor en mujeres).
Duloxetine is detected in breast milk, and steady-state concentrations in breast
Se detectó duloxetina en la leche materna y las concentraciones en el estado de equilibrio en leche materna fueron aproximadamente un cuarto de las plasmáticas.
Hydroxypropyl methylcellulose acetate succinate Sucrose Sugar spheres Talc Titanium dioxide (E171) Triethyl citrate.
30 Sacarosa Esferas de azúcar Talco Dióxido de titanio (E171) Citrato de trietilo
Gelatin Sodium Lauryl Sulfate Titanium Dioxide (E171) Indigo Carmine (E132) Yellow Iron Oxide (E172) Edible White Ink
Gelatina Laurilsulfato de sodio Dióxido de titanio (E171) Índigo carmín (E132) Óxido de hierro amarillo (E172) Tinta blanca comestible.
XERISTAR 60 mg is available in packs of 28, 56, 84, 98, 100 (Each pack contains 5 cartons of 20 capsules) and 500 capsules (Each pack contains 25 cartons of 20 capsules).
XERISTAR 60 mg está disponible en envases de 28, 56, 84, 98, 100 (cada envase contiene 5 estuches de 20 cápsulas) y 500 cápsulas(cada envase contiene 25 estuches de 20 cápsulas).
EU/ 1/ 04/ 297/ 002 EU/ 1/ 04/ 297/ 003 EU/ 1/ 04/ 297/ 004 EU/ 1/ 04/ 297/ 005 EU/ 1/ 04/ 297/ 007 EU/ 1/ 04/ 297/ 008
31 EU/ 1/ 04/ 297/ 002 EU/ 1/ 04/ 297/ 003 EU/ 1/ 04/ 297/ 004 EU/ 1/ 04/ 297/ 005 EU/ 1/ 04/ 297/ 007 EU/ 1/ 04/ 297/ 008
17 December 2004
17 de diciembre 2004
30 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
33 A TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
XERISTAR 30 mg, hard gastro-resistant capsules.
XERISTAR 30 mg cápsulas duras gastrorresistentes.
7 hard gastro-resistant capsules 28 hard gastro-resistant capsules
7 cápsulas duras gastrorresistentes 28 cápsulas duras gastrorresistentes
34 10.
37 10.
Lot.:
Lote {número}
35 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 30 mg hard gastro-resistant capsules
38 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS) Cápsulas duras gastrorresistentes de 30 mg
XERISTAR 30 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
XERISTAR 30 mg cápsulas duras gastrorresistentes Duloxetina
XERISTAR 60 mg hard gastro-resistant capsules.
XERISTAR 60 mg, cápsulas duras gastrorresistentes.
28, hard gastro-resistant capsules 56, hard gastro-resistant capsules 84, hard gastro-resistant capsules 98, hard gastro-resistant capsules 100, hard gastro-resistant capsules (5 cartons of 20 capsules) 500, hard gastro-resistant capsules (25 cartons of 20 capsules).
28 cápsulas duras gastrorresistentes 56 cápsulas duras gastrorresistentes, 84 cápsulas duras gastrorresistentes 98 cápsulas duras gastrorresistentes 100 cápsulas duras gastrorresistentes (5 cajas de 20 cápsulas) 500 cápsulas duras gastrorresistentes(25 cajas de 20 cápsulas).
Do not store above 30°C 37 10.
No conservar a temperatura superior a 30 º C.
EU/ 1/ 04/ 297/ 002-005 EU/ 1/ 04/ 297/ 007 EU/ 1/ 04/ 297/ 008
EU/ 1/ 04/ 297/ 002-005 EU/ 1/ 04/ 297/ 007
38 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 60 mg hard gastro-resistant capsules
41 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS) Cápsulas duras gastrorresistentes de 60 mg
XERISTAR 60 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
XERISTAR 60 mg cápsulas duras gastrorresistentes Duloxetina
39 B.
42 B.
XERISTAR 30 mg hard gastro-resistant capsules XERISTAR 60 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine (as hydrochloride)
INFORMACIÓN PARA EL USUARIO XERISTAR 30 mg cápsulas duras gastrorresistentes XERISTAR 60 mg cápsulas duras gastrorresistentes Duloxetina (hidrocloruro)
What XERISTAR is and what it is used for 2.
Qué es XERISTAR y para qué se utiliza 2.
Before you take XERISTAR 3.
Antes de tomar XERISTAR 3.
How to take XERISTAR 4.
Cómo tomar XERISTAR 4.
Possible side effects 5 How to store XERISTAR 6.
Conservación de XERISTAR 6.
WHAT XERISTAR IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES XERISTAR Y PARA QUÉ SE UTILIZA
XERISTAR increases the levels of serotonin and norepinephrine in the nervous system.
XERISTAR aumenta los niveles de serotonina y norepinefrina en el sistema nervioso.
You have been given XERISTAR to treat either 1) depression, 2) generalised anxiety disorder (chronic feeling of anxiety or nervousness) or 3) a condition called diabetic neuropathic pain.
Se le ha recetado XERISTAR para tratar tanto 1) la depresión, 2) el trastorno de ansiedad generalizada (sensación crónica de ansiedad o nerviosismo), como 3) una enfermedad llamada dolor neuropático diabético.
XERISTAR starts to work in most people with depression or anxiety within two weeks of starting treatment.
XERISTAR comienza a funcionar en la mayoría de los pacientes con depresión o ansiedad a las dos semanas de iniciar el tratamiento.
Your doctor may continue to give you XERISTAR when you are feeling better to prevent your depression or anxiety from returning.
Su médico puede seguir dándole XERISTAR cuando se encuentre mejor para prevenir que su depresión o ansiedad vuelva a aparecer.
The effect of XERISTAR may be noticeable in many patients with diabetic neuropathic pain within 1 week of treatment.
El efecto de XERISTAR puede ser apreciable en muchos pacientes con dolor neuropático diabético en la primera semana de tratamiento.
BEFORE YOU TAKE XERISTAR
ANTES DE TOMAR XERISTAR
Do not take XERISTAR − If you are allergic (hypersensitive) to duloxetine or any of the other ingredients of XERISTAR. − If you are taking or have recently taken within the last 14 days, another antidepressant medicine called a monoamine oxidase inhibitor (MAOI) (see also below in section: ‘ Taking other medicines’). − If you have liver disease. − If you have severe kidney disease. − If you are taking fluvoxamine which is usually used to treat depression, ciprofloxacin or enoxacine which are used to treat some infections. − If you are taking other medicines containing duloxetine. − If you suffer from uncontrolled high blood pressure.
antidepresivo de los conocidos como inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAO) (ver también sección “ Uso de otros medicamentos”).
41 Take special care with XERISTAR The following are reasons why XERISTAR may not be suitable for you.
- si está tomando fluvoxamina, que se utiliza normalmente para tratar la depresión ciprofloxacino
- If yYou have high blood pressure.
- si tiene la tensión arterial alta.
- You are considering stopping XERISTAR (see section 3).
- si está considerando interrumpir el tratamiento con XERISTAR (ver sección 3).
XERISTAR may cause a sensation of restlessness or an inability to sit or stand still.
Xeristar puede provocar una sensación de inquietud o incapacidad para permanecer sentado o estar quieto.
behaviour in adults aged less than 25 years with psychiatric conditions who were treated with an antidepressant.
riesgo aumentado de comportamients suicida en adultos menores de 25 años que padecen un trastorno psiquiátrico y que están siendo tratados con antidepresivos.
Use in children and adolescents under 18 years of age XERISTAR should normally not be used for children and adolescents under 18 years.
Uso en niños y adolescentes menores de 18 años XERISTAR normalmente no debe usarse en niños y adolescentes menores de 18 años.
Despite this, your doctor may prescribe XERISTAR for patients under 18 because he/ she decides that this is in their best interests.
A pesar de esto su médico puede prescribir XERISTAR para pacientes menores de 18 años porque él decida que puede ser beneficioso para el paciente.
If your doctor has prescribed XERISTAR for a patient under 18 and you want to discuss this, please go back to your doctor.
Si su médico ha prescrito XERISTAR para un paciente menor de 18 años y usted quiere hablar sobre ello, por favor vuelva al médico.
You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen when patients under 18 are taking XERISTAR.
Usted debe informar a su médico si alguno de los síntomas arriba indicados aparecen o empeoran en menores de 18 años que estén tomando XERISTAR.
Also, the long-term safety effects concerning growth, maturation, and cognitive and behavioural development of XERISTAR in this age group have not yet been demonstrated.
Además, en este grupo de edad todavía no se han demostrado los efectos de seguridad a largo plazo de XERISTAR relacionados con el crecimiento, maduración y desarrollo cognitivo y del comportamiento.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
El componente principal de XERISTAR, duloxetina,
The main ingredient of XERISTAR, duloxetine, is used in other medicines for other conditions (diabetic neuropathic pain, depression, anxiety and urinary incontinence).
45 se utiliza en otros medicamentos para otros tratamientos (dolor neuropático diabético, depresión, ansiedad e incontinencia urinaria).
Your doctor should decide whether you can take XERISTAR with other medicines.
Su médico decidirá si usted puede tomar XERISTAR con otros medicamentos.
You should not take XERISTAR if you are taking, or have recently taken within the last 14 days, another antidepressant medicine called a monoamine oxidase inhibitor (MAOI).
Inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAO): no debe tomar XERISTAR si está tomando o ha tomado dentro de los últimos 14 días, otro medicamento antidepresivo llamado inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO).
Taking a MAOI together with many prescription medicines, including XERISTAR, can cause serious or even life-threatening side effects.
Tomar un IMAO junto con muchos medicamentos de prescripción médica, incluido XERISTAR, puede provocar efectos adversos graves incluso poner en peligro su vida.
You must wait at least 14 days after you have stopped taking an MAOI before you can take XERISTAR.
Debe esperar al menos 14 días tras la interrupción de un tratamiento con un IMAO antes de tomar XERISTAR.
Also, you need to wait at least 5 days after you stop taking XERISTAR before you take a MAOI.
De igual modo, debe esperar al menos 5 días después de dejar el tratamiento con XERISTAR antes de comenzar el tratamiento con un IMAO.
These medicines increase the risk of side effects; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with XERISTAR, you should see your doctor.
Estos medicamentos aumentan el riesgo de producir efectos adversos; si observa cualquier síntoma poco común cuando utiliza alguno de estos medicamentos conjuntamente con XERISTAR, debe comunicárselo a su médico.
Taking XERISTAR with food and drink XERISTAR may be taken with or without food.
Toma de XERISTAR con los alimentos y bebidas XERISTAR se puede tomar con o sin comida.
Care should be taken if you drink alcohol while you are being treated with XERISTAR.
Debe tener precaución si toma alcohol cuando esté en tratamiento con XERISTAR.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you become pregnant, or you are trying to become pregnant, while you are taking XERISTAR.
Embarazo y lactancia Informe a su médico si se queda embarazada o si está intentando quedarse embarazada mientras esté en tratamiento con XERISTAR.
You should use XERISTAR only after discussing the potential benefits and any potential risks to your unborn child with your doctor.
Únicamente debe utilizar XERISTAR después de valorar con su médico los beneficios potenciales y cualquier riesgo potencial para su feto.
The use of XERISTAR while breastfeeding is not recommended.
No se recomienda el uso de XERISTAR durante la lactancia.
Driving and using machines XERISTAR may make you feel sleepy or dizzy.
Conducción y uso de máquinas Durante el tratamiento con XERISTAR puede que se sienta somnoliento o mareado.
Do not drive or use any tools or machines until you know how XERISTAR affects you.
No conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que sepa cómo le afecta el tratamiento con XERISTAR.
Important information about some of the ingredients of XERISTAR XERISTAR contains sucrose.
Información importante sobre algunos de los componentes de XERISTAR XERISTAR contiene sacarosa.
HOW TO TAKE XERISTAR
CÓMO TOMAR XERISTAR
Always take XERISTAR exactly as your doctor has told you.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Xeristar indicadas por su médico.
For depression and diabetic neuropathic pain:
46 Para la depresión y el dolor neuropático diabético:
The usual dose of XERISTAR is one capsule (60 mg duloxetine) once a day, but your doctor will prescribe the dose that is right for you.
La dosis recomendada de XERISTAR es de una cápsula (60 mg de duloxetina) una vez al día, pero su médico le prescribirá la dosis que es mejor para usted.
The usual starting dose of XERISTAR is 30 mg once a day after which most patients will receive 60 mg once a day, but your doctor will prescribe the dose that is right for you.
La dosis normal de inicio de XERISTAR es de 30 mg una vez al día, pero su médico le prescribirá la dosis que es mejor para usted, por ello, después la mayoría de los pacientes recibirán 60 mg una vez al día.
The dose may be adjusted up to 120 mg a day based on your response to XERISTAR.
Puede ajustarse la dosis hasta 120 mg al día dependiendo de su respuesta a XERISTAR.
43 XERISTAR is for oral use.
XERISTAR se debe tomar por vía oral, es decir, por la boca.
To help you remember to take XERISTAR, you may find it easier to take it at the same times every day.
Para no olvidar la toma de XERISTAR, puede serle útil tomarlo a las mismas horas todos los días.
Talk with your doctor about how long you should keep taking XERISTAR.
Comente con su médico durante cuánto tiempo debe tomar XERISTAR.
Do not stop taking XERISTAR without talking to your doctor.
No deje de tomar XERISTAR sin haber consultado con su médico.
If you take more XERISTAR than you should Call your doctor or pharmacist immediately if you take more than the amount of XERISTAR prescribed by your doctor.
Si usted usa más XERISTAR del que debiera Llame a su médico o farmacéutico inmediatamente si toma más cantidad de XERISTAR de la prescrita por su médico.
If you forget to take XERISTAR Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Si olvidó tomar XERISTAR No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Do not take more than the daily amount of XERISTAR that has been prescribed for you in one day.
No tome más cantidad de XERISTAR de la prescrita para usted en un día.
If you stop taking XERISTAR Do not stop taking your capsules without the advice of your doctor even if you feel better.
Si interrumpe el tratamiento con XERISTAR No deje de tomar sus cápsulas sin el consejo de su médico aunque se encuentre mejor.
If your doctor thinks that you no longer need XERISTAR he will ask you to reduce your dose over at least 2 weeks before stopping treatment altogether.
Si su médico piensa que usted no necesita seguir tomando XERISTAR, le indicará que reduzca su dosis durante 2 semanas antes de dejar el tratamiento.
Some patients who stop taking XERISTAR suddenly have had symptoms such as dizziness, fatigue, tingling feelings like pins and needles, sleep disturbances (vivid dreams, nightmares, inability to sleep), feeling restless or agitated, feeling anxious, feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), tremor (shakiness), headaches, feeling irritable, diarrhoea, excessive sweating or vertigo.
Algunos pacientes, que dejan repentinamente el tratamiento con XERISTAR sienten mareos, fatiga, sensación de hormigueo como cosquilleo, alteraciones del sueño (sueños intensos, pesadillas, incapacidad para dormir), sensación de inquietud o agitación, sensación de ansiedad, sensación de náuseas o vómitos, temblor, dolores de cabeza, sensación de irritabilidad, diarrea y sudoración excesiva o vértigo.
Like all medicines, XERISTAR can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, XERISTAR puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Common side effects (these can affect from 1 to 10 users in 100 patients treated) • Tiredness, trouble sleeping, anxiety, feeling agitated or having abnormal dreams. • Tremor or numbness, including numbness or tingling of the skin. • Diarrhoea, being sick (vomiting), heartburn, breaking wind, stomach pain. • Tinnitus (perception of sound in the ear when there is no external sound). • Blurred eyesight. • Feeling the heart pumping in the chest, flushing, increased sweating, night sweats • Problems getting an erection, less sex drive. • (Itchy) rash. • Muscle pain, muscle tightness, muscle spasm. • Increased yawning. • Lack of appetite, weight loss.
Efectos adversos frecuentes (que pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes tratados) • Cansancio, problemas de sueño, ansiedad, agitación o tener sueños anormales • Temblores o sensación de adormecimiento, incluyendo adormecimiento u hormigueo en la piel. • Diarrea, vómitos, ardor de estómago, gases, dolor de estómago. • Acúfenos (percepción de sonidos en el oido cuando no hay sonido en el exterior).
Uncommon side effects (these can affect from 1 to 10 users in 1,000 patients treated) • Throat inflammation. • Feeling disorientated, feeling sleepy, lack of motivation.
47 • Visión borrosa. • Sentir palpitaciones en el pecho, sofocos, aumento de la sudoración, sudores nocturnos. • Dificultad para conseguir una erección, disminución del deseo sexual. • Erupción (picor). • Dolor muscular, tensión o espasmo muscular. • Aumento de bostezos. • Falta de apetito, pérdida de peso.