qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
It is used in infants, children and adolescents aged between one and 15 years who are not already immune to these two diseases and who are at risk of contracting both of them.
El medicamento se emplea en lactantes, niños y adolescentes de 1 a 15 años, que todavía no están inmunizados frente a estas dos enfermedades y que corren el riesgo de contraerlas.
How is Twinrix Paediatric used?
¿Cómo se usa Twinrix Pediátrico?
The recommended vaccination schedule for Twinrix Paediatric is three doses with a gap of one month between the first two doses and a gap of five months between the second and third.
La pauta de vacunación recomendada para Twinrix Pediátrico es de tres dosis, dejando un intervalo de un mes entre las dos primeras inyecciones y un intervalo de cinco meses entre la segunda y la tercera.
It should be given by injection into the muscle of the upper arm or the thigh.
El medicamento debe administrarse mediante una inyección en un músculo del brazo o del muslo.
It is recommended that individuals who receive the first dose should complete all three doses of Twinrix Paediatric.
Se recomienda completar las tres dosis de Twinrix Pediátrico una vez administrada la primera.
A booster dose of Twinrix Paediatric, or of a separate hepatitis A or B vaccine may be given, according to official recommendations.
Puede administrarse una dosis de refuerzo de Twinrix Pediátrico, o de otra vacuna distinta contra la hepatitis A o B, conforme a las recomendaciones oficiales.
How does Twinrix Paediatric work?
¿Cómo actúa Twinrix Pediátrico?
Twinrix Paediatric is a vaccine.
Twinrix Pediátrico es una vacuna.
Twinrix Paediatric contains small amounts of inactivated hepatitis A viruses and the ‘ surface antigen ’ (proteins from the surface) of the hepatitis B virus.
Twinrix Pediátrico contiene pequeñas cantidades de virus de la hepatitis A inactivados y el « antígeno de superficie » (proteínas que se encuentran en la superficie) del virus de la hepatitis B.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the viruses and surface antigens as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
Cuando una persona recibe la vacuna, el sistema inmunitario reconoce los virus y los antígenos de la superficie como « extraños » y fabrica anticuerpos para combatirlos.
In the future, the immune system will be able to make antibodies more quickly when it is exposed to the viruses.
En adelante, el sistema inmunitario podrá producir anticuerpos más deprisa cuando vuelva a exponerse a estos virus.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Los antígenos de superficie del virus de la hepatitis B se producen por un método denominado « tecnología del ADN recombinante », lo que 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Twinrix Paediatric is identical to the vaccine Twinrix Adult, which has been available in the European Union (EU) since 1996.
Twinrix Pediátrico es idéntico a la vacuna Twinrix Adultos, que se comercializa en la Unión Europea (UE) desde 1996.
The only difference between the two vaccines is the amount of vaccine in each vial or syringe.
La única diferencia entre las dos es la cantidad de vacuna contenida en cada vial o cada jeringa.
The active substances in Twinrix Paediatric and Twinrix Adult have been available in the EU for a number of years in separate vaccines:
Los principios activos de Twinrix Pediátrico y Twinrix Adultos llevan varios años utilizándose en diferentes vacunas aprobadas en la UE:
Havrix Adult for protection against hepatitis A and Engerix-B for protection against hepatitis B.
Havrix Adultos para la protección contra la hepatitis A y Engerix-B contra la hepatitis B.
How has Twinrix Paediatric been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Twinrix Pediátrico?
Because Twinrix Paediatric and Twinrix Adult contain identical ingredients, some of the data used to support the use of Twinrix Adult were used to support the use of Twinrix Paediatric.
Dado que Twinrix Pediátrico y Twinrix Adultos contienen los mismos componentes, se han utilizado algunos de los datos presentados para respaldar el uso de Twinrix Adultos en apoyo del uso de Twinrix Pediátrico.
Two studies were carried out in a total of 180 children and adolescents, all of whom received Twinrix Paediatric.
Se realizaron dos estudios en un total de 180 niños y adolescentes, todos los cuales recibieron Twinrix Pediátrico.
The main measure of effectiveness was the proportion of the children who had developed protective levels of antibodies to hepatitis A and hepatitis B.
El criterio principal de valoración de la eficacia fue la proporción de niños que habían desarrollado valores protectores de anticuerpos frente a la hepatitis A y la hepatitis B.
Further studies looked at the persistence of antibody levels after vaccination.
En otros estudios se examinó la persistencia de los niveles de anticuerpos después de la vacunación.
What benefit has Twinrix Paediatric shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener Twinrix Pediátrico durante los estudios?
The studies showed that Twinrix Paediatric produced an immune response that was at least as good as that seen during studies of Twinrix Adult.
Los estudios demostraron que Twinrix Pediátrico producía una respuesta inmunitaria que era al menos tan buena como la observada durante los estudios de Twinrix Adultos.
All children had satisfactory antibody levels to hepatitis A by two months, and almost 100% had protective levels of antibodies to hepatitis B by six months (just before the third vaccine dose).
Todos los niños presentaban cifras satisfactorias de anticuerpos frente a la hepatitis A al cabo de dos meses, y casi el 100% tenía valores protectores de anticuerpos frente a la hepatitis B a los seis meses (justo antes de la tercera dosis de la vacuna).
Levels of antibodies to both hepatitis A and B increased after the third dose of the vaccine.
Los niveles de anticuerpos tanto frente a la hepatitis A como frente a la hepatitis B aumentaron después de la tercera dosis de la vacuna.
The additional studies showed that the presence of antibodies was maintained for at least four years.
Los estudios adicionales mostraron que la presencia de anticuerpos se mantenía durante al menos cuatro años.
What is the risk associated with Twinrix Paediatric?
¿Cuál es el riesgo asociado a Twinrix Pediátrico?
The most common side effect with Twinrix Paediatric (seen in more than 1 in 10 doses of the vaccine) is pain and redness at the injection site.
Los efectos secundarios más frecuentes de Twinrix Pediátrico (observados con más de una dosis de la vacuna de cada 10) son dolor y enrojecimiento en el lugar de la inyección.
For the full list of all side effects reported with Twinrix Paediatric, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Twinrix Pediátrico puede consultarse en el prospecto.
Twinrix Paediatric should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to any of the active substances, to any of the other ingredients or to neomycin (an antibiotic).
Twinrix Pediátrico no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a cualquiera de los principios activos, a cualquiera de los otros componentes de la vacuna o a la neomicina (un antibiótico).
It should also not be used in people who have had an allergic reaction after being given hepatitis A or hepatitis B vaccines.
Tampoco debe utilizarse en personas que hayan tenido una reacción alérgica tras recibir una vacuna contra la hepatitis A o la hepatitis B.
Twinrix Paediatric should be postponed in patients with a severe sudden fever.
La administración de Twinrix Pediátrico debe posponerse en pacientes que presenten fiebre alta repentina.
It should never be injected into a vein.
El medicamento nunca debe inyectarse en una vena.
Why has Twinrix Paediatric been approved?
¿Por qué se ha aprobado Twinrix Pediátrico?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Twinrix Paediatric’ s benefits are greater than its risks for use in non-immune infants, children and adolescents from one year up to and including 15 years who are at risk of both hepatitis A and hepatitis B infection.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Twinrix Pediátrico son mayores que sus riesgos en el tratamiento de lactantes, niños y adolescentes de 1 a 15 años, inclusive, no inmunizados y que corran el riesgo de contraer una infección por hepatitis A o hepatitis B.
The Committee recommended that Twinrix Paediatric be given marketing authorisation.
El Comité recomendó que se autorizase su comercialización.
Other information about Twinrix Paediatric:
Otras informaciones sobre Twinrix Pediátrico:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU to GlaxoSmithKline Biologicals s. a. for Twinrix Paediatric on 10 February 1997.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Twinrix Pediátrico a GlaxoSmithKline Biologicals s. a. el 10 de febrero de 1997.
The marketing authorisation was renewed on 10 February 2002 and on 10 February 2007.
La autorización de comercialización fue renovada el 10 de febrero de 2002 y el 10 de febrero de 2007.
The full EPAR for Twinrix Paediatric can be found here.
El texto completo del EPAR de Twinrix Pediátrico puede encontrarse aquí.
NAME OF MEDICINAL PRODUCT
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Twinrix Paediatric, suspension for injection Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B(rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed).
Twinrix Pediátrico, suspensión inyectable Vacuna (HAB) (adsorbida) antihepatitis A (inactivada) y antihepatitis B (ADNr)
Hepatitis A virus (inactivated)1,2 Hepatitis B surface antigen3,4 1 Produced on human diploid (MRC-5) cells 2
Virus de la hepatitis A (inactivados) 1,2 Antígeno de superficie de Hepatitis B 3,4
360 ELISA Units 10 micrograms
Unidades ELISA 10 microgramos
Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated 3
1 Producido en células diploides humanas (MRC-5) 2 Adsorbido en hidróxido hidratado de aluminio 3
0.025 milligrams Al3+
0,025 miligramos Al3+
0.2 milligrams Al3+
0,2 miligramos Al3+
Twinrix Paediatric is indicated for use in non immune infants, children and adolescents from 1 year up to and including 15 years who are at risk of both hepatitis A and hepatitis B infection.
Twinrix Pediátrico esta indicado para su utilización en niños y adolescentes no inmunes, a partir de 1 año de edad y hasta los 15 años inclusive, que estén en riesgo de contraer infecciones por hepatitis A y hepatitis B.
The dose of 0.5 ml (360 ELISA Units HA/ 10 µg HBsAg) is recommended for infants, children and adolescents from 1 year up to and including 15 years of age.
Se recomienda la dosis de 0,5 ml (360 Unidades ELISA de HA/ 10 μ g de AgHBs) para niños y adolescentes a partir de 1 año de edad y hasta los 15 años inclusive.
The standard primary course of vaccination with Twinrix Paediatric consists of three doses, the first administered at the elected date, the second one month later and the third six months after the first dose.
El ciclo primario estándar de vacunación con Twinrix Pediátrico consta de tres dosis, la primera administrada en la fecha elegida, la segunda un mes después y la tercera seis meses después de la primera dosis.
Once initiated, the primary course of vaccination should be completed with the same vaccine.
Se debe atener a la pauta recomendada. Una vez iniciado, el ciclo primario de vacunación deberá completarse con la misma vacuna.
- Booster dose.
-Dosis de recuerdo
Long-term antibody persistence data following vaccination with Twinrix Paediatric are available up to 48 months after vaccination.
Actualmente se dispone de datos de persistencia de anticuerpos a largo plazo, de hasta 48 meses después de la vacunación con Twinrix Pediátrico.
The anti-HBs and anti-HAV antibody titres observed following a primary vaccination course with the combined vaccine are in the range of what is seen following vaccination with the monovalent vaccines.
Los títulos de anticuerpos anti-HBs y anti-VHA 2 observados después del ciclo de vacunación primaria con la vacuna combinada, están en el intervalo de los que se observan después de la vacunación con las vacunas monovalentes.
General guidelines
La cinética de disminución de anticuerpos es también similar.
2 for booster vaccination can therefore be drawn from experience with the monovalent vaccines.
Por tanto, de la experiencia con las vacunas monovalentes, se pueden extraer unas directrices generales para la vacunación de recuerdo.
The need for a booster dose of hepatitis B vaccine in healthy individuals who have received a full primary vaccination course has not been established; however some official vaccination programmes currently include a recommendation for a booster dose of hepatitis B vaccine and these should be respected.
No se ha establecido la necesidad de una dosis de recuerdo en individuos sanos que han recibido la serie primaria de vacunación completa; sin embargo, actualmente algunos programas oficiales de vacunación recomiendan una dosis de recuerdo que debe ser respetada.
For some categories of subjects or patients exposed to HBV (e. g. haemodialysis or immunocompromised patients) a precautionary attitude should be considered to ensure a protective antibody level ≥ 10IU/ l.
En algunos grupos de sujetos o pacientes con especial riesgo de exposición al VHB (por ejemplo, pacientes en hemodiálisis o inmunocomprometidos) para asegurar un nivel de anticuerpos protectores ≥ 10 UI/ l deben tenerse en cuenta medidas precautorias.
It is not yet fully established whether immunocompetent individuals who have responded to hepatitis A vaccination will require booster doses as protection in the absence of detectable antibodies may be insured by immunological memory.
Todavía no se ha establecido completamente si los individuos inmunocompetentes que han respondido a la vacunación de hepatitis A requerirán dosis de recuerdo, ya que en ausencia de anticuerpos detectables se puede asegurar la protección mediante la memoria inmunológica.
In situations where a booster dose of both hepatitis A and hepatitis B are desired, Twinrix Paediatric can be given.
En situaciones en que es deseable una dosis de recuerdo para hepatitis A y hepatitis B se puede administrar Twinrix Pediátrico.
Alternatively, subjects primed with Twinrix Paediatric may be administered a booster dose of either of the monovalent vaccines.
Alternativamente los sujetos a los que se administró una primovacunación con Twinrix Pediátrico se les puede administrar una dosis de recuerdo de cualquiera de las vacunas monovalentes.
Twinrix Paediatric is for intramuscular injection, preferably in the deltoid region in adolescents and children or in the anterolateral thigh in infants.
Twinrix Pediátrico debe inyectarse por vía intramuscular, preferentemente en la región deltoidea en adolescentes y niños mayores, o en la cara anterolateral del muslo en los niños muy pequeños.
Exceptionally, the vaccine may be administered subcutaneously in patients with thrombocytopenia or bleeding disorders.
Excepcionalmente, en pacientes con trombocitopenia o trastornos hemorrágicos, la vacuna se puede administrar por vía subcutánea.
(see section 4.4)
(Ver sección 4.4).
The administration of Twinrix Paediatric should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.
Se debe posponer la administración de Twinrix Pediátrico en personas que padecen enfermedad febril aguda grave.
It is possible that subjects may be in the incubation period of a HA or HB infection at the time of vaccination.
Es posible que las personas puedan estar en el periodo de incubación de una infección de hepatitis A o de hepatitis B en el momento de la vacunación.
It is not known whether Twinrix Paediatric will prevent HA and HB in such cases.
No se sabe si en estos casos Twinrix Pediátrico prevendrá la hepatitis A y la hepatitis B.
Twinrix Paediatric is not recommended for postexposure prophylaxis (e. g. needle stick injury).
No se recomienda Twinrix Pediátrico para la profilaxis postexposición (p. e. herida por pinchazo de aguja).
3 to demonstrate an adequate response.
3 La vacuna no se ha ensayado en pacientes con inmunidad deficiente.
(see section 4.2)
Sin embargo, excepcionalmente se puede administrar Twinrix Pediátrico por vía subcutánea a personas con trombocitopenia o con trastornos hemorrágicos, dado que en ellas se puede producir hemorragia después de la administración intramuscular (ver sección 4.2).
TWINRIX PAEDIATRIC SHOULD UNDER NO CIRCUMSTANCES BE ADMINISTERED INTRAVASCULARLY.
BAJO NINGUNA CIRCUNSTANCIA SE DEBE ADMINISTRAR TWINRIX PEDIÁTRICO POR VÍA INTRAVASCULAR.
As with any injection procedure, vasovagal syncope can infrequently occur following administration of Twinrix Paediatric to adolescents.
Al igual que con cualquier inyectable, tras la administracion de Twinrix Pediátrico a adolescentes, se puede producir de forma poco frecuente un síncope vasovagal.
No data on concomitant administration of Twinrix Paediatric with specific hepatitis A immunoglobulin or hepatitis B immunoglobulin have been generated.
No se han generado datos sobre la administración concomitante de Twinrix Pediátrico con inmunoglobulinas específicas antihepatitis A o antihepatitis B.
However, when the monovalent hepatitis A and hepatitis B vaccines were administered concomitantly with specific immunoglobulins, no influence on seroconversion was observed although it may result in lower antibody titers.
Sin embargo, cuando se administraron las vacunas monovalentes antihepatitis A y antihepatitis B concomitantemente con inmunoglobulinas específicas, no se observó influencia en la seroconversión, aunque ello puede producir títulos de anticuerpos más bajos.
As the concomitant administration of Twinrix Paediatric and other vaccines has not specifically been studied it is advised that the vaccine should not be administered at the same time as other vaccines.
Aunque no se ha estudiado específicamente la administración concomitante de Twinrix Pediátrico y otras vacunas, se aconseja que no se administre al mismo tiempo junto con otras vacunas
The effect of Twinrix Paediatrict on embryo-fetal, peri-natal and post-natal survival and development has been assessed in rats.
Se ha evaluado el efecto de Twinrix Pediátrico sobre la supervivencia y el desarrollo embrio-fetal, perinatal y postnatal en ratas.
This study did not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility, pregnancy, embryonal/ fetal development, parturition or post-natal development.
Este estudio no mostró evidencia de daños directos o indirectos sobre la fertilidad, el embarazo, el desarrollo embrional/ fetal, el parto ni sobre el desarrollo postnatal.
The effect of Twinrix Paediatric on embryo-fetal, peri-natal and post-natal survival and development has not been prospectively evaluated in clinical trials.
El efecto de Twinrix Pediátrico sobre la supervivencia y el desarrollo embrio-fetal, perinatal y postnatal no ha sido evaluado prospectivamente en ensayos clínicos.
Data on outcomes of a limited number of pregnancies in vaccinated women do not indicate any adverse effects of Twinrix Paediatric on pregnancy or on the health of the fetus/ newborn child.
Los datos procedentes de un número limitado de embarazos en mujeres vacunadas no muestran ninguna reacción adversa de Twinrix Pediátrico sobre el embarazo o sobre la salud del feto o del recién nacido.
It is unknown whether Twinrix Paediatric is excreted in human breast milk.
No se conoce si Twinrix pediátrico se excreta en la leche materna.
The excretion of Twinrix Paediatric in milk has not been studied in animals.
La excrecion de Twinrix pediátrico en la leche no se ha estudiado en animales.
A decision on whether to continue/ discontinue breast-feeding or to continue/ discontinue therapy with Twinrix Paediatric should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Twinrix Paediatric therapy to the woman.
Debe tomarse una decisión sobre la continuación/ discontinuación de la lactancia o continuación/ discontinuación del tratamiento con Twinrix pediátrico teniendo en cuenta el 4 beneficio de la lactancia maternal para el niño y el beneficio del tratamiento con Twinrix pediátrico para la mujer.
Twinrix Paediatric has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
La influencia de Twinrix pediátrico sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
4 • Clinical trials
• Ensayos clínicos
In a clinical study conducted with the current formulation, the incidence of pain, redness, swelling, fatigue, gastro-enteritis, headache and fever was comparable to the incidence observed with the former thiomersal and preservative containing vaccine formulation.
En un estudio clinico realizado con la formulación actual, la incidencia de dolor, enrojecimiento, inflamación, cansancio, gastroenteritis, cefalea y fiebre fue comparable a la incidencia observada con la anterior formulacion de la vacuna que contenía tiomersal y conservante.
The following undesirable events have been reported following the widespread use of the former formulation.
Las siguientes reacciones adversas han sido notificadas tras el amplio uso de la anterior formulación.
The safety profile presented below is based on data from approximately 800 subjects.
El perfil de seguridad que se presenta a continuación está basado en datos procedentes de aproximadamente 800 sujetos.
Frequencies are reported as:
Las frecuencias se definen como:
Very common: ≥ 1/ 10 Common:
Muy frecuentes: ≥ 1/ 10 Frecuentes:
≥ 1/ 100 to < 1/ 10 ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100 ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000 < 1/ 10,000
≥ 1/ 100, < 1/ 10 ≥ 1/ 1.000, < 1/ 100 ≥ 1/ 10.000, < 1/ 1.000 < 1/ 10.000
* refers to adverse reactions observed in clinical trials performed with the adult formulation
* se refiere a reacciones adversas observadas en ensayos clínicos realizados con la formulación de adulto
Nervous system disorders Common: drowsiness, headache Rare: hypoaesthesia*, paraesthesia*, dizziness
Trastornos del sistema nervioso Frecuentes: somnolencia, cefalea Raras: hipoestesia*, parestesia*, mareo
Gastrointestinal disorders Common: gastrointestinal symptoms, nausea Uncommon: diarrhoea, vomiting, abdominal pain
Trastornos gastrointestinales Frecuentes: síntomas gastrointestinales, náuseas Poco frecuentes: diarrea, vómitos, dolor abdominal
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: rash Rare: urticaria, pruritus*
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Poco frecuentes: erupción Raras: urticaria, prurito*
Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon: myalgia* Rare: arthralgia*
Trastornos músculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Poco frecuentes: mialgia* Raras: artralgia*
Metabolism and nutrition disorders Common: appetite lost
Trastornos del metabolismo y de la nutrición Frecuentes: disminución del apetito
Infections and infestations Uncommon: upper respiratory tract infection*
Infecciones e infestaciones Poco frecuentes: infección del tracto respiratorio superior *
Vascular disorders Rare: hypotension*
5 Trastornos vasculares Raras: hipotensión*
General disorders and administration site conditions Very common: pain and redness at the injection site Common: swelling at the injection site, injection site reaction (such as bruising), fatigue, malaise, fever (≥ 37.5°C) Rare: influenza like illness*, chills*
Poco frecuentes: dolor y enrrojecimiento en el lugar de la inyección Frecuentes: inflamación en el lugar de la inyección, reacción en el lugar de la inyección (como cardenales), cansancio, malestar, fiebre (≥ 37,5°C) Raras: síntomas de tipo gripal*, escalofríos*
Psychiatric disorders Common: irritability • Post-marketing surveillance
• Vigilancia postcomercialización
5 The following adverse reactions have been reported with either Twinrix or with GlaxoSmithKline monovalent hepatitis A or B vaccines:
Las siguientes reacciones adversas han sido comunicadas con Twinrix o con las vacunas monovalentes antihepatitis A o B de GlaxoSmithKline:
Nervous system disorders Encephalitis, encephalopathy, neuritis, neuropathy, paralysis, convulsions
Trastornos del sistema nervioso Encefalitis, encefalopatía, neuritis, neuropatía, parálisis, convulsiones
Skin and subcutaneous tissue disorders Angioneurotic oedema, lichen planus, erythema multiforme
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Edema angioneurótico, liquen plano, eritema multiforme
Musculoskeletal and connective tissue disorders Arthritis, muscular weakness
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Artritis, debilidad muscular
Infections and infestations Meningitis
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Meningitis
Investigations Abnormal liver function tests
Alteración de las pruebas de función hepática
Nervous system disorders Multiple sclerosis, myelitis, facial palsy, polyneuritis such as Guillain-Barré syndrome (with ascending paralysis), optic neuritis
Esclerosis multiple, mielitis, parálisis facial, polineuritis tal como el Síndrome de Guillain-Barré (con parálisis ascendente), neuritis óptica
Adverse events reported following overdosage were similar to those reported with normal vaccine administration.
Los efectos adversos notificados después de una sobredosis fueron similares a los notificados tras la administracion normal de la vacuna.
Pharmaco-therapeutic group:
Grupo Farmaco-terapéutico:
Twinrix Paediatric is a combined vaccine formulated by pooling bulk preparations of the purified, inactivated hepatitis A (HA) virus and purified hepatitis B surface antigen (HBsAg), separately adsorbed onto aluminium hydroxide and aluminium phosphate.
Twinrix Pediátrico es una vacuna combinada formulada por la mezcla de preparaciones a granel del virus de la hepatitis A (HA) inactivado y purificado, y el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (AgHBs) purificado, adsorbidos separadamente en hidróxido de aluminio y fosfato de aluminio.
Twinrix Paediatric confers immunity against HAV and HBV infection by inducing specific anti-HA and anti-HBs antibodies.
El antígeno AgHBs se produce por cultivo, en un medio selectivo, de células de levadura obtenidas por ingeniería genética. Twinrix Pediátrico confiere inmunidad frente a las infecciones por VHA y VHB, mediante la inducción de anticuerpos específicos anti-VHA y anti-HBs.
Specific
En los estudios clínicos, se observaron anticuerpos humorales específicos frente a la hepatitis A en aproximadamente el 89% de los sujetos, un mes después de la primera dosis y en el 100%, un mes después de la tercera dosis (es decir mes 7).
6 humoral antibodies against hepatitis B were observed in approximately 67% of the subjects after the first dose and 100% after the third dose.
Se observaron anticuerpos humorales específicos frente a la hepatitis B en el 67% de los sujetos después de la primera dosis y en aproximadamente el 100%, después de la tercera dosis.
In a long term clinical trial, persistence of anti-HAV and anti-HBs antibodies has been demonstrated up to 48 months following the initiation of a primary vaccination course of Twinrix Paediatric in the majority of vaccinees (see section 4.2).
En un estudio clínico a largo plazo, en la mayoría de los vacunados se ha demostrado persistencia de anticuerpos anti-VHA y anti-HBs hasta 48 meses después del inicio de una pauta de vacunación primaria de Twinrix pediatrico (ver 4.2).
The kinetics of decline of anti-HAV and anti-HBs antibodies were shown to be similar to those of the monovalent vaccines.
La cinética de disminución de anticuerpos anti-VHA y anti- HBs se observó que era similar a la de las vacunas monovalentes.
6.4 Special precautions for storage
3 años 7 6.4 Precauciones especiales de conservación
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC) No congelar.
0.5 ml of suspension in a vial (type I glass) with a plunger stopper (rubber butyl).
0,5 ml de suspensión en un vial (vidrio tipo I) con tapón (goma butilo).
Pack sizes of 1, 3 and 10.
Envases de 1, 3 y 10 dosis.
Upon storage, a fine white deposit with a clear colourless supernatant can be observed.
Durante el almacenamiento, el contenido puede presentar un fino depósito blanco y un sobrenadante incoloroclaro.
The vaccine should be well shaken to obtain a slightly opaque, white suspension and visually inspected for any foreign particulate matter and/ or variation of physical aspect prior to administration.
La vacuna debe agitarse para obtener una suspensión blanca ligeramente opaca y antes de la administración, la vacuna debe ser inspeccionada visualmente para detectar cualquier partícula extraña y/ o variación del aspecto físico.
Any unused product of waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.
10 February 1997 Date of latest renewal:
10 Febrero 1997 Fecha de la última revalidación:
10 February 2007
10 Febrero 2007
Twinrix Paediatric, suspension for injection in prefilled syringe Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B(rDNA) (HAB) vaccine ((adsorbed).
Vacuna (HAB) (adsorbida) antihepatitis A (inactivada) y antihepatitis B (ADNr).
Suspension for injection in prefilled syringe Turbid white suspension.
Suspensión blanca turbia.
- Booster dose.
- Dosis de recuerdo
The anti-HBs and anti-HAV antibody titres observed following a primary vaccination course with the combined vaccine are in the range of what is seen following vaccination with the monovalent vaccines.
Los títulos de anticuerpos anti-HBs y anti-VHA observados después del ciclo de vacunación primaria con la vacuna combinada, están en el intervalo 9 de los que se observan después de la vacunación con las vacunas monovalentes.
9 for booster vaccination can therefore be drawn from experience with the monovalent vaccines.
Por tanto, de la experiencia con las vacunas monovalentes, se pueden extraer unas directrices generales para la vacunación de recuerdo.
(see section 4.4)
(Ver 4.4).
10 to demonstrate an adequate response.
En pacientes hemodializados, en pacientes que reciben tratamiento con fármacos inmunodepresores y en personas con un sistema 10 inmunitario alterado, puede que no se obtengan títulos adecuados de anticuerpos anti-VHA y anti-HBs después del ciclo de inmunización primaria.
As the concomitant administration of Twinrix Paediatric and other vaccines has not specifically been studied it is advised that the vaccine should not be administered at the same time as other vaccines.
Aunque no se ha estudiado específicamente la administración concomitante de Twinrix Pediátrico y otras vacunas, se aconseja que no se administre al mismo tiempo junto con otras vacunas.
The effect of Twinrix Paediatrict on embryo-fetal, peri-natal and post-natal survival and development has been assessed in rats.
Se ha evaluado el efecto de Twinrix Pediátrico sobre la supervivencia y el desarrollo embrio-fetal, perinatal y posnatal en ratas.
The effect of Twinrix Paediatric on embryo-fetal, peri-natal and post-natal survival and development has not been prospectively evaluated in clinical trials.
El efecto de Twinrix Pediátrico sobre la supervivencia y el desarrollo embrio-fetal, perinatal y posnatal no ha sido evaluado prospectivamente en ensayos clínicos.
While it is not expected that recombinant hepatitis B virus surface antigen would have adverse effects on pregnancies or the fetus it is recommended that vaccination should be delayed until after delivery unless there is an urgent need to protect the mother against hepatitis B infection.
Aunque no se espera que los antígenos de superficie del virus de hepatitis B recombinante provoquen reacciones adversas en las embarazadas o en el feto, se recomienda posponer la vacunación hasta después del parto, a no ser que exista la necesidad urgente de proteger a la madre frente a la infección por hepatitis B.
It is unknown whether Twinrix Paediatric is excreted in human breast milk.
No se conoce si Twinrix Pediátrico se excreta en la leche materna.
The excretion of Twinrix Paediatric in milk has not been studied in animals.
La excrecion de Twinrix Pediátrico en la leche no se ha estudiado en animales.
A decision on whether to continue/ discontinue breast-feeding or to continue/ discontinue therapy with Twinrix Paediatric should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Twinrix Paediatric therapy to the woman.
Debe tomarse una decisión sobre la continuación/ discontinuación de la lactancia o continuación/ discontinuación del tratamiento con Twinrix Pediátrico teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia maternal para el niño y el beneficio del tratamiento con Twinrix Pediátrico para la mujer.
4.7 Effects on the ability to drive and use machines
11 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
11 • Clinical trials
• Ensayos clínicos
In a clinical study conducted with the current formulation, the incidence of pain, redness, swelling, fatigue, gastro-enteritis, headache and fever was comparable to the incidence observed with the former thiomersal and preservative containing vaccine formulation.
En un estudio clinico realizado con la formulación actual, la incidencia de dolor, enrojecimiento, inflamación, cansancio, gastroenteritis, cefalea y fiebre fue comparable a la incidencia observada con la anterior formulacion de la vacuna con tiomersal y conservante.
The following undesirable events have been reported following the widespread use of the former formulation.
Las reacciones adversas siguientes han sido notificadas tras el amplio uso de la anterior formulación.
≥ 1/ 100 to < 1/ 10 ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100 ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000 < 1/ 10,000
≥ 1/ 100, < 1/ 10 ≥ 1/ 1,000, < 1/ 100 ≥ 1/ 10.000, < 1/ 1.000 < 1/ 10.000
Vascular disorders Rare: hypotension*
Trastornos vasculares Raras: hipotensión*
General disorders and administration site conditions Very common: pain and redness at the injection site Common: swelling at the injection site, injection site reaction (such as bruising), fatigue, malaise, fever (≥ 37.5°C) Rare: influenza like illness*, chills*
Poco frecuentes: dolor y enrrojecimiento en el lugar de la inyección Frecuentes: inflamación en el lugar de la inyección, reacción en el lugar de la inyección (como cardenales), cansancio, malestar, fiebre (≥ 37,5°C) Raras: síntomas tipo gripal*, escalofríos*
Psychiatric disorders Common: irritability
Trastornos psiquiátricos Frecuentes: irritabilidad
12 The following adverse reactions have been reported with either Twinrix or with GlaxoSmithKline monovalent hepatitis A or B vaccines:
Las siguientes reacciones adversas han sido comunicadas con Twinrix o con las vacunas monovalentes antihepatitis A o B de GlaxoSmithKline:
Twinrix Paediatric confers immunity against HAV and HBV infection by inducing specific anti-HA and anti-HBs antibodies.
Twinrix Pediátrico confiere inmunidad frente a las infecciones por VHA y VHB, mediante la inducción de anticuerpos específicos anti-VHA y anti-HBs.
13 humoral antibodies against hepatitis B were observed in approximately 67% of the subjects after the first dose and 100% after the third dose.
Se observaron anticuerpos humorales específicos frente a la hepatitis B en el 67% de los sujetos después de la primera dosis y en aproximadamente el 100%, después de la tercera dosis.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on general safety studies (see section 4.6).
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de seguridad (ver sección 4.6).
3 years.
14 3 años
0.5 ml of suspension in a prefilled syringe (type I glass) with a plunger stopper (rubber butyl).
0,5 ml de suspensión en una jeringa precargada (vidrio tipo I) con émbolo (goma butilo).
Pack sizes of 1, 10 and 50 with or without needles.
Envases de 1, 10 y 50 con o sin agujas.
GlaxoSmithKline Biologicals s. a. rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium
Rue de l'Institut 89 1330 Rixensart, Bélgica
Rue de l’ Institut 89, 1330 Rixensart Belgium
GlaxoSmithKline Biologicals s. a., Rue de l’ Institut 89, 1330 Rixensart, Bélgica
Twinrix Paediatric – Suspension for injection Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B(rDNA) (HAB) vaccine ((adsorbed).
Twinrix Pediátrico, suspensión inyectable Vacuna (HAB) (adsorbida) antihepatitis A (inactivada) y antihepatitis B (ADNr)
Hepatitis A virus (inactivated)1,2 Hepatitis B surface antigen3,4 1 Produced on human diploid (MRC-5) cells 2
Virus de la hepatitis A (inactivados) 1,2 Antígeno de superficie de la Hepatitis B 3,4
MM/ YYYY
MM/ AAAA 21 9.
Dispose of in accordance with local regulations
Eliminación según los requerimientos locales.
21 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
22 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Suspension for injection 3 vials 3 x 1 dose 1 dose (0.5 ml)
Suspensión inyectable 3 viales 3 x 1 dosis 1 dosis (0,5 ml)
MM/ YYYY
MM/ AAAA 23 9.
Sodium chloride Water for injections
Cloruro de sodio Agua para preparacion inyectables
Suspension for injection 10 vials 10 x 1 dose 1 dose (0.5 ml)
Suspensión inyectable 10 viales 10 x 1 dosis 1 dosis (0,5 ml)
MM/ YYYY
MM/ AAAA 25 9.
Suspension for injection 1 syringe 1 dose (0.5 ml)
Suspensión inyectable 1 jeringa 1 dosis (0,5 ml)
27 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
28 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Suspension for injection 10 syringes 10 x 1 dose 1 dose (0.5 ml)
Suspensión inyectable 10 jeringas 10 x 1 dosis 1 dosis (0,5 ml)
MM/ YYYY
MM/ AAAA 29 9.
29 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
30 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Suspension for injection 50 syringes 50 x 1 dose 1 dose (0.5 ml)
Suspensión inyectable 50 jeringas 50 x 1 dosis 1 dosis (0,5 ml)
MM/ YYYY
MM/ AAAA 31 9.
31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
32 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Suspension for injection 1 syringe 1 needle 1 dose (0.5 ml)
Suspensión inyectable 1 jeringa 1 aguja 1 dosis (0,5 ml)
MM/ YYYY
MM/ AAAA 33 9.
33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
34 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Suspension for injection 10 syringes 10 needles 10 x 1 dose 1 dose (0.5 ml)
Suspensión inyectable 10 jeringas 10 agujas 10 x 1 dosis 1 dosis (0,5 ml)
34 EXP:
35 CAD:
Dispose of in accordance with local regulations
Eliminación según los requerimientos locales
Suspension for injection 1 syringe 2 needles 1 dose (0.5 ml)
Suspensión inyectable 1 jeringa 2 agujas 1 dosis (0,5 ml)
MM/ YYYY
MM/ AAAA 37 9.
37 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
38 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Suspension for injection 10 syringes 20 needles 10 x 1 dose 1 dose (0.5 ml)
Suspensión inyectable 10 jeringas 20 agujas 10 x 1 dosis 1 dosis (0,5 ml)
38 EXP:
39 CAD:
39 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
40 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Twinrix Paediatric, suspension for injection HAB vaccine I. M.
Twinrix Pediátrico, suspension inyectable Vacuna HAB IM
41 PACKAGE LEAFLET:
PROSPECTO
Twinrix Paediatric, Suspension for injection Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
Twinrix Pediátrico, Suspensión inyectable Vacuna (HAB) (adsorbida) antihepatitis A (inactivada) y antihepatitis B (ADNr)
Do not pass it on to others.
- Esta vacuna se le ha recetado a usted/ su hijo y no debe dársela a otras personas
What Twinrix Paediatric is and what it is used for 2.
Qué es Twinrix Pediátrico y para qué se utiliza 2.
Before you receive/ your child receives Twinrix Paediatric 3.
Antes de que usted o su hijo reciban Twinrix Pediátrico 3.
How Twinrix Paediatric is given 4.
Cómo administrar Twinrix Pediátrico 4.
How to store Twinrix Paediatric 6.
Conservación de Twinrix Pediátrico 6.
WHAT TWINRIX PAEDIATRIC IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES TWINRIX PEDIÁTRICO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Twinrix Paediatric is a vaccine used in infants, children and adolescents from 1 year up to and including 15 years to prevent two diseases: hepatitis A and hepatitis B.
Twinrix Pediátrico es una vacuna utilizada en niños y adolescentes a partir de 1 año de edad y hasta los 15 años inclusive para prevenir dos enfermedades: la hepatitis A y la hepatitis B.
Most people recover completely but the illness is usually severe enough to keep people off work for about a month.
La mayoría de la gente se recupera completamente pero generalmente la enfermedad es suficientemente grave para que los pacientes no puedan realizar una actividad laboral aproximadamente durante un mes.
BEFORE YOU RECEIVE/ YOUR CHILD RECEIVES TWINRIX PAEDIATRIC
ANTES DE QUE USTED O SU HIJO RECIBAN TWINRIX PEDIÁTRICO
Twinrix Paediatric should not be given:
Twinrix Pediátrico no debe administrarse:
• if you have/ your child has previously had any allergic reaction to Twinrix Paediatric, or any ingredient contained in this vaccine.
• si usted o su hijo ha tenido anteriormente una reacción alérgica a Twinrix Pediátrico o cualquier componente que contenga esta vacuna.
The active substances and other ingredients in Twinrix Paediatric are listed at the end of the leaflet.
Al final del prospecto hay un listado con los principios activos y los otros componentes de Twinrix Pediátrico.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue. • if you have/ your child has previously had an allergic reaction to any vaccine against hepatitis A and hepatitis B diseases. • if you have/ your child has a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Los signos de una reacción alérgica pueden incluir erupción de la piel con picor, dificultad para respirar e inflamación de la cara o lengua. • si usted o su hijo ha tenido anteriormente una reacción alérgica a cualquier vacuna frente a la hepatitis A y a la hepatitis B.
A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first.
43 • si usted o su hijo tiene una infección grave con fiebre (mayor de 38ºC).
42 Take special care with Twinrix Paediatric:
Una infección de poca importancia, como un resfriado no debería ser un problema para la vacunación, pero dígaselo primero a su médico.
• if you have/ your child has experienced any health problems after previous administration of a vaccine. • if you have/ your child has a bleeding problem or bruise/ bruises easily.
Tenga especial cuidado con Twinrix Pediátrico • si usted o su hijo ha sufrido algún problema de salud después de la administración previa de una vacuna. • si usted o su hijo tiene algún problema hemorrágico o tiene cardenales con facilidad.
Using other medicines or vaccines Please tell your doctor if you are/ your child is taking or have/ has recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or have/ has recently received any other vaccine.
Uso de otros medicamentos Informe a su médico si su hijo está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta o si ha recibido recientemente otra vacuna.
Pregnancy and breast-feeding Take special care with Twinrix Paediatric if you are or think you may be pregnant or if you intend to become pregnant.
Embarazo y lactancia Tenga especial cuidado con Twinrix Pediátrico si usted está embarazada o piensa que pueda estarlo o tiene intención de quedarse embarazada.
Your doctor will discuss with you the possible risks and benefits of having Twinrix Paediatric during pregnancy.
Su médico comentará con usted los posibles riesgos y beneficios de la administración de Twinrix Pediátrico durante el embarazo.
It is not known if Twinrix Paediatric passes into breast milk, however the vaccine is not expected to cause problems in breast-fed babies.
No se conoce si Twinrix Pediátrico pasa a la leche materna, sin embargo no es de esperar que la vacuna cause problemas a lactantes.
Important information about some of the ingredients of Twinrix Paediatric Please tell your doctor if you have/ your child has had an allergic reaction to neomycin (antibiotic).
Información importante sobre algunos de los componentes de Twinrix Pediátrico Informe a su médico si usted/ su hijo ha tenido una reacción alérgica a neomicina (antibiótico).
HOW TWINRIX PAEDIATRIC IS GIVEN
CÓMO ADMINISTRAR TWINRIX PEDIÁTRICO
You/ your child will receive a total of three injections over 6 months.
Usted o su hijo recibirá un total de tres inyecciones durante un periodo de 6 meses.
• • •
• Primera dosis: en la fecha elegida • Segunda dosis:
Third dose:
1 mes después • Tercera dosis:
at an elected date 1 month later 6 months after the first dose
6 meses después de la primera dosis
If you miss/ your child misses a scheduled injection, talk to your doctor and arrange another visit.
Si usted o su hijo pierde una de las inyecciones previstas, hable con su médico para fijar otra visita.
Make sure you finish/ your child finishes the complete vaccination course of three injections.
Asegúrese de que usted o su hijo termina la serie de vacunación completa de tres inyecciones.
The doctor will give Twinrix Paediatric as an injection into your upper arm muscle or into the thigh muscle of your child.
El médico le administrará la inyección de Twinrix Pediátrico en el músculo superior del brazo o en el músculo del muslo de su hijo.
Like all medicines, Twinrix Paediatric can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Twinrix pediatrico puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Side effects occured during clinical studies or routine use of the vaccine or with individual hepatitis A and hepatitis B vaccines or with the adult formulation of Twinrix include:
Los efectos adversos que ocurrieron durante los ensayos clínicos o durante el uso rutinario de la vacuna o con vacunas individuales antihepatitis A y antihepatitis B o con la formulación de adulto de Twinrix incluyen:
However, if you get any of these symptoms you should contact a doctor urgently. • Abnormal laboratory liver test results • Multiple sclerosis, swelling of the spinal cord (myelitis) • Drooping eyelid and sagging muscles on one side of the face (facial palsy) • A temporary inflammation of the nerves, causing pain, weakness and paralysis in the extremities and often progressing to the chest and face (Guillain-Barré syndrome) • A disease of the nerves of the eye (optic neuritis)
En cualquier caso, si aparece cualquiera de estos síntomas debe acudir a un médico inmediatamente • Resultados anormales de las pruebas hepáticas de laboratorio • Esclerosis múltiple, inflamación de la médula espinal (mielitis) • Párpados caídos y hundimiento de los músculos de un lado de la cara (parálisis facial) • Inflamación temporal de los nervios, que causa dolor, debilidad y paralisis de las extremidades y a menudo progresa al pecho y la cara (síndrome de Guillain-Barré) • Enfermedad de los nervios del ojo (neuritis óptica)
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
45 Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
HOW TO STORE TWINRIX PAEDIATRIC
CONSERVACIÓN DE TWINRIX PEDIÁTRICO
44 Do not use Twinrix Paediatric after the expiry date which is stated on the carton.
No use Twinrix pediátrico después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
What Twinrix Paediatric contains
Composición de Twinrix pediátrico
0.025 milligrams Al 3+
Adsorbido en hidróxido hidratado de aluminio 3
3 Produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 4
0,025 miligramos Al3+
Adsorbed on aluminium phosphate
Producido por tecnología de ADN recombinante en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae) 4 Adsorbido en fosfato de aluminio
- The other ingredients in Twinrix Paediatric are: sodium chloride, water for injections.
Los demás componentes de Twinrix pediátrico son: cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.
What Twinrix Paediatric looks like and contents of the pack
Aspecto de Twinrix pediátrico y contenido del envase
Twinrix Paediatric is a white, slightly milky liquid presented in a glass vial (0.5 ml).
Twinrix pediátrico es un líquido blanco, ligeramente lechoso que se presenta en un vial de vidrio (0,5 ml).
Twinrix Paediatric is available in packs of 1, 3 and 10.
Twinrix pediátrico está disponible en envases de 1, 3 y 10.
België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline s.a./n.v.
46 België/ Belgique/ Belgien GlaxoSmithKline s. a. / n. v.