qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Additional Thrombotic Cardiovascular Safety Data In clinical studies excluding the MEDAL Program Studies, approximately 3100 patients were treated with etoricoxib ≥ 60 mg daily for 12 weeks or longer.
Datos adicionales de seguridad cardiovascular trombótica En estudios clínicos, excluyendo los estudios del programa MEDAL, se trató aproximadamente a 3.100 pacientes con etoricoxib ≥ 60 mg al día durante 12 semanas o más.
There was no discernible difference in the rate of confirmed serious thrombotic cardiovascular events between patients receiving etoricoxib ≥ 60 mg, placebo, or non- naproxen NSAIDs.
26 pacientes tratados con etoricoxib ≥ 60 mg, placebo o AINEs diferentes de naproxeno.
Selective COX-2 inhibitors reduce the formation of systemic (and therefore
Los inhibidores selectivos de la COX-2 reducen la formación de prostaciclina sistémica (y por tanto, posiblemente la endotelial) sin afectar al tromboxano plaquetario.
Five metabolites have been identified in man.
27 Se han identificado cinco metabolitos en el hombre.
Elimination Following administration of a single 25-mg radiolabeled intravenous dose of etoricoxib to healthy subjects, 70% of radioactivity was recovered in urine and 20% in faeces, mostly as metabolites.
Eliminación Tras la administración por vía intravenosa de una dosis radiomarcada de 25 mg de etoricoxib a sujetos sanos, se recuperó el 70% de la radiactividad en orina, y el 20% en heces, principalmente como metabolitos.
26 Elimination of etoricoxib occurs almost exclusively through metabolism followed by renal excretion.
La eliminación de etoricoxib se produce casi exclusivamente por el metabolismo, seguido por la eliminación renal.
Hepatocellular and thyroid follicular cell adenomas observed in rats are considered to be a consequence of rat-specific mechanism related to hepatic CYP enzyme induction.
28 específico de las ratas relacionado con la inducción de la enzima hepática CYP.
However no treatment-related external or skeletal foetal malformations were observed.
Sin embargo, no se observaron malformaciones fetales externas o esqueléticas relacionadas con el tratamiento.
27 Etoricoxib is excreted in the milk of lactating rats at concentrations approximately two-fold those in plasma.
Etoricoxib se excreta en la leche de ratas lactantes a concentraciones aproximadamente dos veces las del plasma.
6.5 Nature and contents of container
29 6.5 Naturaleza y contenido del envase
30 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
30 ETIQUETADO
< Etoricoxib containing medicinal products (see Annex 1) > 30 mg film-coated tablets< Etoricoxib containing medicinal products (see Annex 1) > 60 mg film-coated tablets< Etoricoxib containing medicinal products (see Annex 1) > 90 mg film-coated tablets < Etoricoxib containing medicinal products (see Annex 1) > 120 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
< Especialidades farmacéuticas que contienen etoricoxib (ver Anexo 1) > 30 mg comprimidos recubiertos con película < Especialidades farmacéuticas que contienen etoricoxib (ver Anexo 1) > 60 mg comprimidos recubiertos con película < Especialidades farmacéuticas que contienen etoricoxib (ver Anexo 1) > 90 mg comprimidos recubiertos con película < Especialidades farmacéuticas que contienen etoricoxib (ver Anexo 1) > 120 mg comprimidos recubiertos con película [Ver Anexo 1 - Para completar a nivel nacional]
60 mg – 90 mg -120mg 2 Film coated tablets 5 Film-coated tablets 7 Film-coated tablets 10 Film-coated tablets 14 Film-coated tablets 20 Film-coated tablets 28 Film-coated tablets 30 Film-coated tablets 50 Film-coated tablets 84 Film-coated tablets 98 Film-coated tablets 100 Film-coated tablets 50 Film-coated tablets (unit dose) 100 Film-coated tablets (unit dose) 30 Film-coated tablets (HDPE bottles) 90 Film-coated tablets (HDPE bottles)
60 mg – 90 mg -120mg 2 comprimidos recubiertos con película 5 comprimidos recubiertos con película 7 comprimidos recubiertos con película 10 comprimidos recubiertos con película 14 comprimidos recubiertos con película 20 comprimidos recubiertos con película 28 comprimidos recubiertos con película 30 comprimidos recubiertos con película 50 comprimidos recubiertos con película 84 comprimidos recubiertos con película 98 comprimidos recubiertos con película 100 comprimidos recubiertos con película 50 comprimidos recubiertos con película (unidosis) 100 comprimidos recubiertos con película (unidosis)
Batch
33 Lote
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY 32 [To be completed nationally]
[Para completar a nivel nacional]
33 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
34 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
< Etoricoxib containing medicinal products (see Annex 1) > 60 mg film-coated tablets< Etoricoxib containing medicinal products (see Annex 1) > 90 mg film-coated tablets< Etoricoxib containing medicinal products (see Annex 1) > 120 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
< Especialidades farmacéuticas que contienen etoricoxib (ver Anexo 1) > 60 mg comprimidos recubiertos con película < Especialidades farmacéuticas que contienen etoricoxib (ver Anexo 1) > 90 mg comprimidos recubiertos con película < Especialidades farmacéuticas que contienen etoricoxib (ver Anexo 1) > 120 mg comprimidos recubiertos con película [Ver Anexo 1 - Para completar a nivel nacional]
36 PACKAGE LEAFLET:
36 PROSPECTO
< Etoricoxib containing medicinal products (see Annex I) > 30 mg film-coated tablets< Etoricoxib containing medicinal products (see Annex I) > 60 mg film-coated tablets< Etoricoxib containing medicinal products (see Annex I) > 90 mg film-coated tablets < Etoricoxib containing medicinal products (see Annex I) > 120 mg film-coated tablets
< Especialidades farmacéuticas que contienen etoricoxib (ver Anexo 1) > 30 mg comprimidos recubiertos con película < Especialidades farmacéuticas que contienen etoricoxib (ver Anexo 1) > 60 mg comprimidos recubiertos con película < Especialidades farmacéuticas que contienen etoricoxib (ver Anexo 1) > 90 mg comprimidos recubiertos con película < Especialidades farmacéuticas que contienen etoricoxib (ver Anexo 1) > 120 mg comprimidos recubiertos con película
What< Etoricoxib > is and what it is used for 2.
Qué es < Etoricoxib > y para qué se utiliza 2.
Before you take< Etoricoxib > 3.
Antes de tomar < Etoricoxib > 3.
How to take< Etoricoxib > 4.
Cómo tomar < Etoricoxib > 4.
How to store< Etoricoxib > 6.
Conservación de < Etoricoxib > 6.
WHAT< Etoricoxib > IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES < Etoricoxib > Y PARA QUÉ SE UTILIZA
• < Etoricoxib > is one of a group of medicines called selective COX-2 inhibitors.
• < Etoricoxib > pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores selectivos de la COX-2.
These belong to a family of medicines called non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs). • < Etoricoxib > helps to reduce the pain and swelling (inflammation) in the joints and muscles of people with osteoarthritis, rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis and gout.
Éstos pertenecen a una familia de medicamentos llamados fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs). • < Etoricoxib > ayuda a reducir el dolor y la hinchazón (inflamación) en las articulaciones y músculos de personas con artrosis, artritis reumatoide, espondiloartritis anquilosante y gota.
What is ankylosing spondylitis?
38 ¿Qué es la espondiloartritis anquilosante?
BEFORE YOU TAKE< Etoricoxib >
ANTES DE TOMAR < Etoricoxib >
Do not take< Etoricoxib >: • if you are allergic (hypersensitive) to etoricoxib or any of the other ingredients of < Etoricoxib > (see Further information, section 6) • if you are allergic to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), including aspirin and COX-2 inhibitors (see Possible Side Effects, section 4) • if you have a current stomach ulcer or bleeding in your stomach or intestines • if you have serious liver disease • if you have serious kidney disease • if you are or could be pregnant or are breast-feeding (see ‘Pregnancy and breast feeding’) • if you are under 16 years of age • if you have inflammatory bowel disease, such as Crohn’s Disease, Ulcerative Colitis, or Colitis • if your doctor has diagnosed heart problems including heart failure (moderate or severe types), angina (chest pain) or if you have had a heart attack, bypass surgery, peripheral arterial disease (poor circulation in legs or feet due to narrow or blocked arteries), or any kind of stroke (including mini- stroke, transient ischaemic attack or TIA).
No tome < Etoricoxib >: • si es alérgico (hipersensible) a etoricoxib o a cualquiera de los demás componentes de < Etoricoxib > (véase Información adicional, sección 6) • si es alérgico a los fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), incluyendo la aspirina y los inhibidores de la COX-2 (véase Posibles efectos adversos, sección 4) • si actualmente tiene una úlcera o hemorragia de estómago o duodenal • si tiene una enfermedad grave de hígado • si tiene una enfermedad grave de riñón • si está o puede estar embarazada, o está dando el pecho a su hijo (véase "Embarazo y lactancia") • si tiene menos de 16 años de edad • si tiene enfermedad inflamatoria intestinal, como la enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa o colitis • si su médico le ha diagnosticado problemas cardiacos incluyendo insuficiencia cardiaca (de tipo moderado o grave), angina de pecho (dolor torácico), o si ha tenido un infarto de miocardio, revascularización quirúrgica, enfermedad arterial periférica (poca circulación en las piernas o los pies debido a arterias estrechas o bloqueadas) o cualquier tipo de infarto cerebral (incluyendo un accidente cerebral transitorio o un accidente isquémico transitorio).
Take special care with< Etoricoxib > < Etoricoxib > may not be suitable for you, or you may need to be monitored regularly while taking it if any of the following apply to you:
Si alguna de las siguientes situaciones le afecta, < Etoricoxib > puede no ser adecuado para usted o puede que necesite ser controlado regularmente mientras lo esté tomando:
These can increase your risk of heart disease.
• Tiene antecedentes de úlceras o hemorragia de estómago. • Está deshidratado, por ejemplo, como consecuencia de una enfermedad prolongada con vómitos o diarrea. • Tiene hinchazón debido a retención de líquidos. • Tiene antecedentes de insuficiencia cardiaca, infarto de miocardio o cualquier otra forma de enfermedad cardiaca. • Tiene antecedentes de infarto cerebral o de accidente cerebral transitorio. • Tiene antecedentes de tensión arterial alta. < Etoricoxib > puede aumentar la tensión arterial en algunas personas, especialmente en dosis altas, y su médico querrá comprobar su tensión arterial de vez en cuando. • Tiene antecedentes de enfermedad de hígado o de riñón. • Está siendo tratado de una infección. < Etoricoxib > puede enmascarar o encubrir la fiebre, que es un signo de infección. • Es una mujer intentando quedarse embarazada. • Es una persona mayor (por ej. más de 65 años). • Tiene diabetes, colesterol alto, o es fumador, ya que estos pueden aumentar su riesgo de sufrir una enfermedad cardiaca.
If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor before taking< Etoricoxib > to see if this medicine is suitable for you.
Si no está seguro de si alguna de las situaciones anteriores le afecta a usted, hable con su médico antes de tomar < Etoricoxib > para comprobar si este medicamento es apropiado para usted.
< Etoricoxib > works equally well in older and younger adult patients.
39 < Etoricoxib > funciona igual de bien en pacientes adultos jóvenes y ancianos.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Toma de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
38 In particular if you are taking any of the following medicines, your doctor may want to monitor you to check that your medicines are working properly, once you start taking< Etoricoxib >:
En particular si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos, puede que su médico quiera controlarle para comprobar que sus medicamentos funcionan adecuadamente una vez que empiece a tomar < Etoricoxib >:
• medicines that thin your blood (anticoagulants), such as warfarin • rifampicin (an antibiotic) • methotrexate (a drug used for suppressing the immune system, and often used in rheumatoid arthritis) • medicines used to help control high blood pressure and heart failure called ACE inhibitors and angiotensin receptor blockers, examples include enalapril and ramipril, and losartan and valsartan • lithium (a medicine used to treat some types of depression) • diuretics (water tablets) • ciclosporin or tacrolimus (drugs used for suppressing the immune system) • digoxin (a medicine for heart failure and irregular heart rhythm) • minoxidil (a drug used to treat high blood pressure) • salbutamol tablets or oral solution (a medicine for asthma) • birth control pills • hormone replacement therapy • aspirin, the risk of stomach ulcers is greater if you take< Etoricoxib > with aspirin. - < Etoricoxib > can be taken with low-dose aspirin.
• medicamentos que hacen su sangre menos espesa (anticoagulantes), como warfarina • rifampicina (un antibiótico) • metotrexato (un medicamento utilizado para suprimir el sistema inmune y a menudo usado en la artritis reumatoide) • medicamentos utilizados para ayudar a controlar la tensión arterial alta y la insuficiencia cardiaca denominados inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de angiotensina, por ejemplo enalapril y ramipril, y losartán y valsartán • litio (un medicamento utilizado para tratar algunos tipos de depresión) • diuréticos (comprimidos para orinar) • ciclosporina o tacrolimus (medicamentos utilizados para suprimir el sistema inmune) • digoxina (un medicamento para la insuficiencia cardiaca y el ritmo irregular del corazón) • minoxidil (un medicamento utilizado para tratar la tensión arterial alta) • comprimidos o solución oral de salbutamol (un medicamento para el asma) • anticonceptivos orales • terapia hormonal de sustitución • aspirina, el riesgo de úlceras en el estómago es mayor si toma < Etoricoxib > con aspirina. – < Etoricoxib > puede tomarse con dosis bajas de aspirina.
If you are currently taking low-dose aspirin to prevent heart attacks or stroke, you should not stop taking aspirin until you talk to your doctor -do not take high dose aspirin or other anti-inflammatory medicines while taking< Etoricoxib >
Si actualmente está tomando dosis bajas de aspirina para prevenir infartos de miocardio o un infarto cerebral, no debe dejar de tomar aspirina hasta que hable con su médico – no tome dosis altas de aspirina u otros medicamentos antiinflamatorios mientras esté tomando < Etoricoxib >.
Pregnancy and breast-feeding< Etoricoxib > tablets must not be taken during pregnancy.
Embarazo y lactancia Los comprimidos de < Etoricoxib > no deben tomarse durante el embarazo.
It is not known if< Etoricoxib > is excreted in human milk.
No se sabe si < Etoricoxib > se elimina por la leche humana.
If you are breast-feeding, or planning to breast- feed, consult your doctor before taking< Etoricoxib >.
Si está alimentando a su hijo al pecho o tiene previsto hacerlo, consulte a su médico antes de tomar < Etoricoxib >.
If you are using< Etoricoxib >, you must not breast- feed.
Si está utilizando < Etoricoxib >, no debe alimentar al pecho a su hijo.
Driving and using machines Dizziness and sleepiness have been reported in some patients taking< Etoricoxib >.
Conducción y uso de máquinas En algunos pacientes que toman < Etoricoxib >, se han comunicado mareos y somnolencia.
Important information about some of the ingredients of< Etoricoxib > < Etoricoxib > contains lactose.
Información importante sobre algunos de los componentes de < Etoricoxib > < Etoricoxib > contiene lactosa.
HOW TO TAKE< Etoricoxib >
CÓMO TOMAR < Etoricoxib >
Always take< Etoricoxib > exactly as your doctor has told you.
40 Siga exactamente las instrucciones de administración de < Etoricoxib > indicadas por su médico.
< Etoricoxib > Tablets should not be taken by children or adolescents under 16 years of age.
Niños o adolescentes menores de 16 años de edad no deben tomar los comprimidos de < Etoricoxib >.
Take< Etoricoxib > Tablets by mouth once a day. < Etoricoxib > can be taken with or without food.
Tome los comprimidos de < Etoricoxib > por vía oral una vez al día. < Etoricoxib > pue de tomarse con o sin alimentos.
It is important that you use the lowest dose that controls your pain and you should not take< Etoricoxib > for longer than necessary.
Es importante que utilice la dosis más baja que controla su dolor y no debe tomar < Etoricoxib > más tiempo del necesario.
39 Osteoarthritis The recommended dose is 30 mg once a day, increase to a maximum of 60 mg once a day if needed.
Artrosis La dosis recomendada es de 30 mg una vez al día, aumentándose hasta un máximo de 60 mg una vez al día si es necesario.
If you take more< Etoricoxib > than you should You should never take more tablets than the doctor recommends.
Si toma más < Etoricoxib > del que debiera Nunca debe tomar más comprimidos que los que su médico le recomienda.
If you do take too many< Etoricoxib > tablets, you should seek medical attention immediately.
Si toma demasiados comprimidos de < Etoricoxib >, busque atención médica inmediatamente.
If you forget to take< Etoricoxib > It is important to take< Etoricoxib > as your doctor has prescribed.
Si olvidó tomar < Etoricoxib > Es importante que tome < Etoricoxib > como su médico le haya indicado.
Like all medicines ,< Etoricoxib > can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, < Etoricoxib > puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
If you develop any of these signs you should stop< Etoricoxib > and talk to your doctor immediately: • shortness of breath, chest pains, or ankle swelling appear or if they get worse • yellowing of the skin and eyes (jaundice) – these are signs of liver problems • severe or continual stomach pain or your stools become black • an allergic reaction- which can include skin problems such as ulcers or blistering, or swelling of the face, lips, tongue, or throat which may cause difficulty in breathing
Si desarrolla alguno de estos signos, deje de tomar < Etoricoxib > y hable con su médico inmediatamente: • dificultad para respirar, dolor torácico o hinchazón de tobillo, o si éstos empeoran • color amarillento de la piel y los ojos (ictericia) - éstos son signos de problemas hepáticos • dolor de estómago intenso o continuo o sus heces adquieren un color negro • una reacción alérgica – que puede incluir problemas en la piel como úlceras o formación de ampollas, o hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta que puede causar dificultad al respirar 41 Los siguientes efectos adversos pueden producirse durante el tratamiento con < Etoricoxib >:
Common (occurring in greater than 1 out of 100 and less than 1 out of 10 people) Weakness and fatigue, dizziness, headache, flu-like illness, diarrhoea, wind, nausea, indigestion (dyspepsia), stomach pain or discomfort, heartburn, changes in blood tests related to your liver, swelling of the legs and/ or feet due to fluid retention (oedema), increased blood pressure, palpitations, bruising.
Frecuentes (produciéndose en más de 1 de 100 y menos de 1 de 10 personas) Debilidad y fatiga, mareo, dolor de cabeza, enfermedad tipo gripe, diarrea, gases, náuseas, indigestión (dispepsia), molestia o dolor de estómago, ardor, cambios en los análisis de sangre relacionados con su hígado, hinchazón de las piernas y/ o los pies debido a la retención de líquidos (edema), tensión arterial elevada, palpitaciones, hematomas.
Uncommon (occurring in greater than 1 out of 1000 and less than 1 out of 100 people) Stomach or bowel bloating, chest pain, heart failure, heart attack, stroke, mini-stroke (transient ischaemic attack), abnormal heart rhythm (atrial fibrillation), upper respiratory infection, high levels of potassium in your blood, changes in blood or urine tests relating to your kidney, changes in your bowel habits including constipation, dry mouth, mouth ulcers, taste alteration, gastroenteritis, gastritis, stomach ulcer, being sick (vomiting), irritable bowel syndrome, inflammation of the esophagus, blurred vision, eye irritation and redness, nose bleed, ringing in the ears, vertigo, appetite increases or decreases, weight gain, muscle cramp/ spasm, muscle pain/ stiffness, inability to sleep, sleepiness, numbness or tingling, anxiety, depression, 40 decreases in mental sharpness, breathlessness, cough, swelling of the face, flushing, skin rash or itchy skin, urinary tract infection.
Poco frecuentes (produciéndose en más de 1 de 1.000 y menos de 1 de 100 personas) Hinchazón de estómago, dolor torácico, insuficiencia cardiaca, infarto de miocardio, infarto cerebral, mini infarto cerebral (ataque isquémico transitorio), ritmo cardiaco anómalo (fibrilación auricular), resfriado, niveles elevados de potasio en su sangre, cambios en los análisis de sangre o de orina relacionados con su riñón, cambios en los hábitos del movimiento de su intestino incluyendo estreñimiento, sequedad de boca, úlceras bucales, alteración del gusto, gastroenteritis, gastritis, úlcera de estómago, vómitos, síndrome de colon irritable, inflamación del esófago, visión borrosa, irritación y enrojecimiento ocular, hemorragia nasal, ruidos en los oídos, vértigo, aumentos o descensos del apetito, ganancia de peso, calambre/ espasmo muscular, dolor/ rigidez muscular, incapacidad para dormir, somnolencia, entumecimiento u hormigueo, ansiedad, depresión, disminución de la agudeza mental, falta de respiración, tos, hinchazón de la cara, enrojecimiento, erupción o picor cutáneo, infección urinaria.
HOW TO STORE< Etoricoxib >
CONSERVACIÓN DE < Etoricoxib >
Do not use< Etoricoxib > after the expiry date which is stated on the pack.
No utilice < Etoricoxib > después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
What< Etoricoxib > contains
Composición de < Etoricoxib >
• The active substance is etoricoxib.
42 • El principio activo es etoricoxib.
Core: calcium hydrogen phosphate (anhydrous), croscarmellose sodium, magnesium stearate, microcrystalline cellulose.
Núcleo: fosfato de calcio hidrogenado (anhidro), croscarmelosa de sodio, estearato de magnesio, celulosa microcristalina.
What< Etoricoxib > looks like and contents of the pack
Aspecto del producto y contenido del envase
< Etoricoxib > Tablets are available in four strengths:
Los comprimidos de < Etoricoxib > están disponibles en cuatro concentraciones:
41 60 mg dark green, apple-shaped, biconvex film coated tablets marked ‘ ARCOXIA 60’ on one side and ‘ 200’ on the other.
Comprimidos recubiertos con película de 60 mg, verde oscuro, con forma de manzana, biconvexos, grabados con ‘ ARCOXIA 60’ en una cara y ‘ 200’ en la otra.
Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg-Filmtabletten Auxib 30 mg, 60 mg, 90, 120 mg-Filmtabletten
Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg-Filmtabletten Auxib 30 mg, 60 mg, 90, 120 mg-Filmtabletten
Bulgaria Czech Rep.
Bulgaria República Checa Chipre Dinamarca
Cyprus Denmark Estonia Finland
Estonia Finlandia
ARCOXIA ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg Arcoxia 30, 60, 90, 120 mg Arcoxia Arcoxia Arcoxia 30, 60, 90 ja 120 mg tabletti, kalvopäällysteinen Turox 30, 60, 90 ja 120 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Arcoxia Arcoxia 30, 60, 90 ja 120 mg tabletti, kalvopäällysteinen Turox 30, 60, 90 ja 120 mg tabletti, kalvopäällysteinen
France Germany Greece Hungary Iceland Ireland Italy
Francia Alemania Grecia Hungría Islandia Irlanda Italia
Arcoxia 30 mg, comprimé pelliculé ARCOXIA 30/ 60/ 90/ 120 mg Filmtabletten ARCOXIA 30mg, 60mg, 90mg,120mg film-coated tablets Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg filmtabletta Arcoxia Arcoxia 30, 60, 90 or 120 mg film-coated tablets Arcoxia 30, 60, 90, 120 mg compresse rivestite con film Algix 30, 60, 90, 120 mg compresse rivestite con film Recoxib 30, 60, 90, 120 mg compresse rivestite con film Tauxib 30, 60, 90, 120 mg compresse rivestite con film
Arcoxia 30 mg, comprimé pelliculé ARCOXIA 30/ 60/ 90/ 120 mg Filmtabletten ARCOXIA 30mg, 60mg, 90mg,120mg film-coated tablets Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg filmtabletta Arcoxia Arcoxia 30, 60, 90 or 120 mg film-coated tablets Arcoxia 30, 60, 90, 120 mg compresse rivestite con film Algix 30, 60, 90, 120 mg compresse rivestite con film Recoxib 30, 60, 90, 120 mg compresse rivestite con film Tauxib 30, 60, 90, 120 mg compresse rivestite con film
Latvia Lithuania Luxembourg
Letonia Lituania Luxemburgo
Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg un 120 mg apvalkotā s tablets Arcoxia 30, 60, 90, 120 mg plė vele dengtos tabletė s Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg, comprimés pelliculés Ranacox 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg, comprimés pelliculés
Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg un 120 mg apvalkotā s tablets Arcoxia 30, 60, 90, 120 mg plė vele dengtos tabletė s Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg, comprimés pelliculés Ranacox 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg, comprimés pelliculés
Malta Netherlands
Malta Países Bajos
ARCOXIA 30, 60, 90 or 120 mg film-coated tablets Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg
ARCOXIA 30, 60, 90 or 120 mg film-coated tablets Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg Auxib 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg
Auxib 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg Norway Poland Portugal
Noruega Polonia Portugal
Romania Slovakia Slovenia Spain
Rumania Eslovaquia Eslovenia España
ARCOXIA 60 mg, 90 mg, 120 mg, comprimate filmate ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg Arcoxia 30/ 60/ 90/ 120 mg filmsko oblož ene tablete Arcoxia 30, 60, 90 y 120 mg comprimidos recubiertos con película Exxiv 60, 90 y 120 mg comprimidos recubiertos con película
ARCOXIA 60 mg, 90 mg, 120 mg, comprimate filmate ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg Arcoxia 30/ 60/ 90/ 120 mg filmsko oblož ene tablete Arcoxia 30, 60, 90 y 120 mg comprimidos recubiertos con película Exxiv 60, 90 y 120 mg comprimidos recubiertos con película
ARCOXIA 30, 60, 90 or 120 mg film-coated tablets
ARCOXIA 30, 60, 90 or 120 mg film-coated tablets
This leaflet was last approved in (MM/ YYYY).
Este prospecto ha sido aprobado en {Mes/ año}.
44 CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
44 ANEXO IV
45
45 CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
London, 23 October 2008 EMEA/ 542169/ 2008
Londres, 23 de octubre de 2008 EMEA/ CHMP/ 620049/ 2008
Etoricoxib containing medicinal products
Medicamentos que contienen etoricoxib
International non-proprietary name (INN): etoricoxib
Denominación común internacional (DCI): etoricoxib
Etoricoxib is a selective inhibitor of COX-2 (cyclooxygenase 2) indicated in the symptomatic relief of osteoarthritis (OA, 30-60mg once daily (od)), rheumatoid arthritis (RA, 90mg od) and the pain and signs of inflammation associated with acute gouty arthritis (120mg od).
El etoricoxib es un inhibidor selectivo de la COX-2 (ciclooxigenasa 2) indicado para el alivio sintomático de la artrosis (de 30 a 60 mg una vez al día), la artritis reumatoide (AR, 90 mg una vez al día) y el dolor y los signos de inflamación asociados a la artritis gotosa aguda (120 mg una vez al día).
This referral procedure relates to a request for arbitration concerning the benefit/ risk of the 90mg dose of etoricoxib in the treatment of RA and ankylosing spondylitis (AS).
Este procedimiento de remisión responde a una solicitud de arbitraje referente a la relación entre beneficio y riesgo de la dosis de 90 mg de etoricoxib en el tratamiento de la AR y la espondilitis anquilosante (EA).
At the end of the mutual recognition procedure for the variation to extend the indication to include AS, there was a discrepancy between different European Union (EU) Member States regarding the safety of etoricoxib at the 90mg dose.
Al final del procedimiento de reconocimiento mutuo para la variación destinada a ampliar la indicación a fin de incluir la EA existían discrepancias entre varios Estados miembros de la Unión Europea (UE) acerca de la seguridad del etoricoxib en la dosis de 90 mg.
As these concerns were not resolved during the course of the procedure, and since the 90mg dose of etoricoxib was used in both RA and AS, a notification of an official referral for arbitration under Article 31(2) of Directive 2001/ 83, as amended to the CHMP was made by France on 19 September 2007.
Dado que estos problemas no se resolvieron durante el procedimiento y dado que la dosis de 90 mg de etoricoxib se ha utilizado tanto en la AR como en la EA, Francia notificó al CHMP una remisión oficial para arbitraje de conformidad con el apartado 2 del artículo 31 de la Directiva 2001/ 83, modificada, el 19 de septiembre de 2007.
The main unresolved areas of concern identified by France were concerns regarding long term safety of a daily dose of 90mg etoricoxib in the view of possible increased cardiovascular (CV) risk related to the use of the 90mg dose in the RA and AS indications.
Los principales motivos de preocupación no resueltos y señalados por Francia hacían referencia a la seguridad a largo plazo de una dosis diaria de 90 mg de etoricoxib en vista del posible aumento del riesgo cardiovascular (CV) relacionado con la administración de la dosis de 90 mg en la AR y la EA.
France considered that a review of the benefit/ risk profile of etoricoxib containing medicinal products was of Community interest.
Francia consideró que los intereses comunitarios exigían una revisión del perfil de beneficio y riesgo de los medicamentos que contienen etoricoxib.
The arbitration procedure was discussed by the CHMP at its plenary meeting in September 2007 and a Rapporteur (Dr.
El CHMP debatió el procedimiento de arbitraje en su reunión plenaria de septiembre de 2007 y se nombraron un ponente (Dr.
Karl Broich) and Co-Rapporteur (Dr.
Karl Broich) y un coponente (Dr.
The referral procedure was initiated on 20 September 2007 with the adoption of a CHMP list of questions that were to be addressed by the marketing authorisation holders (MAHs).
El procedimiento de remisión se inició el 20 de septiembre de 2007 con la aprobación de una lista de preguntas del CHMP que habrían de responder los titulares de la autorización de comercialización (TAC).
During the February 2008 plenary meeting Dr.
Durante la reunión plenaria de febrero de 2008, se nombró como coponente al Dr.
Written explanations were provided by the MAHs on 14 December 2008, 5 May 2008, 12 June 2008 and 20 June 2008.
Los TAC presentaron alegaciones por escrito el 14 de diciembre de 2008, el 5 de mayo de 2008 y el 12 y el 20 de junio de 2008.
The CHMP therefore recommended the strengthening of the contraindication in 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
El CHMP concluyó que los datos confirmaban el perfil de seguridad vasculorrenal ya conocido del etoricoxib (hipertensión, edema e insuficiencia cardiaca congestiva), pero también un riesgo trombótico CV similar al del diclofenaco y una cierta ventaja en cuanto a la seguridad para el tubo digestivo alto frente al naproxeno y al diclofenaco (pero sin ninguna ventaja concreta en cuanto a la 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. hypertensive patients and alerts prescribers that blood pressure needs to be monitored, especially within 2 weeks of treatment initiation.
Apenas se dispone de datos de seguridad obtenidos de comparaciones directas para antiinflamatorios no esteroideos distintos del diclofenaco y del naproxeno, por lo que fue difícil determinar los riesgos del etoricoxib en comparación con el ibuprofeno, el ketoprofeno y otros AINE utilizados con menos frecuencia.
Healthcare professionals were to be reminded of these measures through a communication letter (Dear Healthcare Professional Letter).
Es necesario recordar estas medidas a los profesionales sanitarios por medio de una comunicación escrita (carta dirigida a los profesionales sanitarios).
Data from clinical studies showed clinically meaningful treatment effect for the 90mg etoricoxib once daily dose for both RA and AS indications; however, some data are available to indicate that lower doses might also show effect.
Los datos obtenidos en los estudios clínicos demostraron un efecto terapéutico clínicamente significativo para la dosis de 90 mg de etoricoxib una vez al día para la AR y la EA; no obstante, algunos datos indican que las dosis más bajas también podrían ser eficaces.
The CHMP therefore recommended that dose finding studies should be explored to conclude if treatment with 60mg once daily would also be adequate for some patients.
Por consiguiente, el CHMP recomendó que se investigasen los estudios de determinación de dosis para confirmar si el tratamiento con 60 mg una vez al día podría ser suficiente en algunos pacientes.
Based on the review of the available data, the CHMP considered that the benefits of etoricoxib outweigh the risks in the treatment of rheumatoid arthritis and ankylosing spondylitis.
Tras analizar los datos disponibles, el CHMP consideró que los beneficios del etoricoxib son mayores que sus riesgos en el tratamiento de la artritis reumatoide y la espondilitis anquilosante.
On 26 June 2008, the CHMP, having considered the data provided by the MAHs, recommended the granting of the variation to the marketing authorisations.
El 26 de junio de 2008, el CHMP, tras valorar los datos presentados por los TAC, recomendó que se concediera la modificación de las autorizaciones de comercialización.
The list of product names concerned is given in Annex I.
La lista de los nombres comerciales a los que se aplica se incluye en el Anexo I.
The scientific conclusions are provided in Annex II, the amended product information in Annex III and the conditions of the marketing authorisation in Annex IV.
Las conclusiones científicas figuran en el Anexo II; la información sobre el producto modificado figura en el Anexo III y las condiciones de las autorizaciones de comercialización, en el Anexo IV.
∗ Notes: the information given in this document and its annexes reflects only the CHMP opinion dated 26 June 2008.
∗ Notas: la información contenida en este documento y sus anexos refleja únicamente el dictamen del CHMP con fecha de 26 de junio de 2008.
28 November 2005 EMEA/ CHMP/ 324317/ 2005
28 de noviembre de 2005 EMEA/ CHMP/ 383084/ 2005
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 31 REFERRAL
COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO (CHMP) DICTAMEN DE CONFORMIDAD CON LO DISPUESTO EN EL ARTÍCULO 31 PARA TODOS LOS MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN CELECOXIB, ETORICOXIB, LUMIRACOXIB, PARECOXIB, Y VALDECOXIB
In September 2004, the Marketing Authorisation Holder of rofecoxib informed the EMEA that new clinical trial (APPROVe) data for rofecoxib have revealed a risk of thrombotic cardiovascular events.
En septiembre de 2004, el titular de la autorización de comercialización (TAC) de rofecoxib (un inhibidor selectivo de la COX-2) informó a la EMEA de que los datos de un nuevo ensayo clínico (APPROVe) para rofecoxib revelaban un riesgo de acontecimientos cardiovasculares trombóticos.
These data resulted in the worldwide withdrawal of rofecoxib (Vioxx) from the market on 30 September 2004 by the Marketing Authorisation Holder and raised questions regarding the cardiovascular safety of other Cox-2 inhibitors.
El conocimiento de tales datos llevó al TAC a retirar del mercado en todo el mundo Vioxx (rofecoxib) el 30 de septiembre de 2004, y a cuestionar la seguridad cardiovascular de otros inhibidores de la Cox-2.
Further to discussions at the CHMP October 2004 plenary meeting, the European Commission recommended that this public health issue on all aspects of cardiovascular safety including thrombotic events and cardio-renal events should be the subject of Community referrals under Article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended regarding decentrally authorised products containing celecoxib, etoricoxib and lumiracoxib and subject to a review procedure under Article 18 of Council Regulation (EEC) No 2309/ 93, as amended regarding the centrally authorised products containing celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/ Rayzon) and valdecoxib (Bextra/ Valdyn).
Tras los debates de la sesión plenaria del CHMP de octubre de 2004, la Comisión Europea recomendó que esta cuestión de salud pública sobre todos los aspectos de la seguridad cardiovascular, incluyendo acontecimientos trombóticos y acontecimientos cardiorrenales, fuera objeto de un arbitraje comunitario conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/ 83/ CE, modificada, para los medicamentos autorizados por el procedimiento descentralizado que contienen celecoxib, etoricoxib, y lumiracoxib; y de un procedimiento de revisión conforme al artículo 18 del Reglamento del Consejo (CEE) nº 2309/ 93, modificado, para los medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado que contienen celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/ Rayzon) y valdecoxib (Bextra/ Valdyn).
Pfizer agreed to suspend sale and marketing of Bextra worldwide pending further discussions on the unfavorable risk versus benefit due to data on serious skin reactions.
El 7 de abril de 2005, la FDA (Food and Drug Administration) y la EMEA solicitaron que Pfizer retirara voluntariamente del mercado Bextra (valdecoxib), y Pzifer acordó suspender la venta y comercialización de Bextra en todo el mundo, a la espera de la conclusión de los debates sobre la relación desfavorable riesgo/ beneficio tras conocerse la información sobre reacciones cutáneas graves.
The Marketing Authorisation Holder of etoricoxib provided written explanations by 10 January and 10 May 2005.
El titular de la autorización de comercialización de etoricoxib presentó alegaciones escritas el 10 de enero y el 10 de mayo de 2005.
Oral explanation was given by the Marketing Authorisation Holder on 18 January 2005.
Presentó alegaciones verbales el 18 de enero de 2005.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int  EMEA 2005 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Upon consideration of all available data, the CHMP adopted an opinion for etoricoxib on 23 June 2005 recommending the maintenance of the Marketing Authorisations for etoricoxib containing medicinal products in the indications stated in the Summary of Product Characteristics as set out in Annex III.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int  EMEA 2005 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Tras haber estudiado todos los datos disponibles, el CHMP emitió una opinión para etoricoxib el 23 de junio de 2005 recomendando mantener las autorizaciones de comercialización para los medicamentos que contienen etoricoxib con las indicaciones establecidas en el Resumen de las Características del Producto que se recoge en el Anexo III.
Merck Sharp & Dohme GmbH Donau-City-Straße 6 A-1220 Wien Austria
Merck Sharp & Dohme GmbH Donau-City-Straße 6 A-1220 Wien Austria
Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Brussels Belgium
Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Brussels Bélgica
Merck Sharp & Dohme B. V Waarderweg 39 Post Bus 581 2003 PC Haarlem The Netherlands
Merck Sharp & Dohme B. V Waarderweg 39 Post Bus 581 2003 PC Haarlem Países Bajos
4 Member State
4 Estado miembro
5 Member State
5 Estado miembro
MSD Sharp & Dohme GmbH Lindenplatz 1 85540 Haar Germany
MSD Sharp & Dohme GmbH Lindenplatz 1 85540 Haar Alemania
6 Member State
6 Estado miembro
7 Member State
7 Estado miembro
Vianex S. A Tatoiou Street 18 Km Athens-Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Athens Greece
Vianex S. A Tatoiou Street 18 Km Athens-Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Athens Grecia
8 Member State
8 Estado miembro
Alkotás utca 48-50 H-1123 Budapest Hungary
Alkotás utca 50 H-1123 Budapest Hungría
9 Member State
9 Estado miembro
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Reino Unido
Fabbroni, 6 I-00191 Roma Italy
Fabbroni, 6 I-00191 Roma Italia
10 Member State
10 Estado miembro
11 Member State
11 Estado miembro
SIA ” Merck Sharp & Dohme Latvija” Skanstes iela 13 LV-1013 Riga Latvia
SIA ” Merck Sharp & Dohme Latvija” Skanstes iela 13 LV-1013 Riga Letonia
Merck Sharp & Dohme UAB, Lithuania Gelezinio Vilko 18A 01112 Vilnius Lithuania
Merck Sharp & Dohme UAB, Lithuania Gelezinio Vilko 18A 01112 Vilnius Lituania
12 Member State
12 Estado miembro
1180, Chaussée de Waterloo B-1135 Bruxelles Belgium
1180, Chaussée de Waterloo B-1135 Bruxelles Bélgica
13 Member State
13 Estado miembro
Merck Sharp & Dohme Limited Hertfordshire Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Limited Hertfordshire Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Reino Unido
14 Member State
14 Estado miembro
15 Member State
15 Estado miembro
Puł awska 303 02-785 Warszawa Poland
Puł awska 303 02-785 Warszawa Polonia
16 Member State
16 Estado miembro
Bial-Portela & Ca., S. A.
Bial-Portela & Ca., S. A.
17 Member State
17 Estado miembro
Merck Sharp & Dohme B. V Arcoxia Waarderweg 39 Post Bus 581 2003 PC Haarlem The Netherlands
Merck Sharp & Dohme B. V Arcoxia Waarderweg 39 Post Bus 581 2003 PC Haarlem Países Bajos
Š martinska cesta 140 SI-1000 Ljubljana Slovenia
Š martinska cesta 140 SI-1000 Ljubljana Eslovenia
18 Member State
18 Estado miembro
Josefa Valcárcel 38 Madrid 28027 SPAIN
Josefa Valcárcel 38 Madrid 28027 ESPAÑA
19 Member State
19 Estado miembro
20 Member State
20 Estado miembro
Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Reino Unido
21 Member State
21 Estado miembro
22 Member State
22 ANEXO II
Marketing Authorisation Holder
CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO PRESENTADAS POR LA EMEA
23 ANNEX II
23 CONCLUSIONES CIENTÍFICAS PARA LA MODIFICACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
On 7 April 2005, the FDA (Food and Drug Administration) and the EMEA requested that Pfizer voluntarily withdraw Bextra (valdecoxib) from the market and Pfizer agreed to suspend sale and marketing of Bextra worldwide pending further discussions on the unfavorable risk versus benefit due to data on serious skin reactions.
El 7 de abril de 2005, la FDA (Food and Drug Administration) y la EMEA solicitaron que Pfizer retirara voluntariamente del mercado Bextra (valdecoxib), y Pfizer acordó suspender la venta y comercialización de Bextra en todo el mundo, a la espera de la conclusión de los debates sobre la relación desfavorable riesgo/ beneficio tras conocerse la información sobre reacciones cutáneas graves.
Between November 2004 and June 2005, the MAH made oral explanations to the CHMP on cardiovascular and skin safety aspects for etoricoxib on 18 January and 15 February 2005.
Entre noviembre de 2004 y junio de 2005, el TAC realizó una presentación oral ante el CHMP sobre aspectos de seguridad cardiovascular y cutánea en relación con etoricoxib; concretamente el 18 de enero y el 15 de febrero de 2005.
- the new data provided on rofecoxib by the APPROVe clinical study, which revealed a risk of
los nuevos datos sobre rofecoxib desvelados por el estudio clínico APPROVe, que revelan un riesgo de acontecimientos cardiovasculares trombóticos,
- the data on celecoxib presented in the APC study, which suggested a dose-related increased risk
los datos sobre celecoxib presentados en el estudio APC, que sugiere un mayor riesgo relacionado con la dosis de acontecimientos cardiovasculares graves,
- the data on valdecoxib and parecoxib presented in the CABG (Coronary Artery Bypass Graft) and
los datos presentados sobre valdecoxib y parecoxib en los estudios CABG (cirugía de derivación coronaria) y CABG II, que mostraron una tasa más elevada de acontecimientos tromboémbolicos cardiovasculares graves en la rama del tratamiento con parecoxib/ valdecoxib que en la del grupo de pacientes que recibieron placebo,
- the data on etoricoxib in the EDGE study and pooled analyses of other clinical trials, which
los datos sobre etoricoxib en el estudio EDGE y los análisis agrupados de otros ensayos clínicos, que sugirieron una asociación con un mayor riesgo trombótico que en el caso de naproxeno,
events (especially myocardial infarction) versus naproxen,
los datos sobre lumiracoxib en el estudio TARGET, que sugirieron un ligero incremento de los acontecimientos trombóticos (especialmente el infarto de miocardio) frente a naproxeno,
25 all available data show an increased risk of CV adverse reactions for Cox-2 inhibitors as a class and agreed that there is an association between duration and dose of intake and the probability of suffering a CV reaction.
todos los datos disponibles indican un mayor riesgo de reacciones adversas cardiovasculares para los inhibidores de la Cox-2 como clase, y concuerdan en que existe una asociación entre la duración y la dosis de ingesta y la probabilidad de sufrir una reacción cardiovascular.
Further to the assessment of the data on serious skin reactions, etoricoxib is associated with a relatively low rate of serious skin reactions.
Tras la evaluación de los datos referentes a las reacciones cutáneas graves, etoricoxib está asociado a una tasa relativamente baja de reacciones cutáneas graves.
However, current estimates are based on limited data and the extent of under-reporting is unquantifiable.
Sin embargo, las estimaciones actuales se basan en datos limitados, y no se puede cuantificar el número de casos no comunicados.
- Addition of a statement that decision to prescribe a selective COX-2 inhibitor should be based on
- Adición de una declaración de que la decisión de prescribir un inhibidor selectivo de la Cox-2
an assessment of the individual patient's overall risks.
deberá basarse en una valoración individual de los riesgos globales del paciente.
- Addition of a statement that prescribers should use the lowest effective dose, for the shortest
- Adición de una declaración de que los prescriptores deben utilizar la dosis efectiva más baja,
possible duration, and that the need for pain relief should be re-evaluated frequently.
durante el período de tiempo más corto posible, reevaluando con frecuencia la necesidad de alivio del dolor.
- Addition of the contraindications Established ischaemic heart disease and/ or cerebrovascular
- Adición de las contraindicaciones Cardiopatía isquémica, enfermedad arterial periférica y/ o
- Addition of a warning on clinical trials which suggest that selective Cox-2 inhibitors may be
- Adición de una advertencia sobre los ensayos clínicos que sugieren que los inhibidores
associated with a risk of thrombotic events (especially MI and stroke), relative to placebo and some NSAIDs.
selectivos de Cox-2 pueden estar asociados a un riesgo de acontecimientos trombóticos (especialmente de infarto de miocardio y accidente cerebrovascular), frente a lo evidenciado con placebo y con algunos AINEs.
- Addition of a warning for prescribers to consider discontinuation of therapy if during treatment,
- Adición de una advertencia para los prescriptores, que deberán considerar la interrupción del
patients deteriorate in any of the organ system functions described.
tratamiento si durante el mismo se evidencia un deterioro de cualquiera de las funciones orgánicas descritas.
- Addition of a warning for prescribers relating to hypertension and monitoring blood pressure
- Adición de una advertencia para los prescriptores relativa a la hipertensión y el control de la
during treatment with etoricoxib.
presión arterial durante el tratamiento con etoricoxib.
If blood pressure rises significantly, alternative treatment should be considered.
Si la presión arterial aumenta de manera significativa, deberá considerarse un tratamiento alternativo.
- Addition of a warning for prescribers to exercise caution when prescribing NSAIDs, in
- Adición de una advertencia para los prescriptores, que deberán extremar las precauciones al
combination with ACE inhibitors or angiotensin II receptor antagonists.
recetar los AINEs, en combinación con los inhibidores de la ECA o antagonistas de los receptores de la angiotensina II.
- Strengthening of a warning to highlight that fatal serious skin reactions have now occurred with
- Reforzamiento de una advertencia, indicándose que ya se han producido reacciones cutáneas
Cox-2 inhibitors.
graves con resultado de muerte con inhibidores de la Cox-2.