qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Tell your doctor if you are taking any of the following medicines, as VFEND must not be taken if you are already taking any of these medicines (See also Section 2 above ‘ Do not take VFEND’):  Terfenadine (used for allergy)  Astemizole (used for allergy)  Carbamazepine (used to treat seizures)  Cisapride (used for stomach problems)  Pimozide (used for treating mental illness)  Quinidine (used for irregular heart beat)  Rifampicin (used for treating tuberculosis)  Phenobarbital (used for severe insomnia and seizures)  Ergot alkaloids (e. g. ergotamine, dihydroergotamine; used for migraine)  Sirolimus (used in transplant patients)  Ritonavir (used for treating HIV) in doses of 400 mg and more twice daily  St John’ s Wort (herbal supplement)
• Terfenadina (utilizado para la alergia). • Astemizol (utilizado para la alergia). • Carbamazepina (utilizado para las convulsiones). • Cisaprida (utilizado para problemas digestivos). • Pimozida (utilizado para trastornos mentales). • Quinidina (utilizado para latido cardíaco irregular). • Rifampicina (utilizado para el tratamiento de la tuberculosis). • Fenobarbital (utilizado para el insomnio grave y las convulsiones). • Alcaloides ergotamínicos (p. ej.: ergotamina, dihidroergotamina; utilizados para la migraña). • Sirolimus (utilizado en pacientes que han recibido un trasplante). • Ritonavir (utilizado para el tratamiento del VIH) en dosis de 400 mg y superiores dos veces al día. • Hierba de San Juan (hipérico, planta medicinal)
Tell your doctor if you are taking any of the following medicines, as a dose adjustment or monitoring may be required to check that the medicines and/ or VFEND are still having the desired effect:  Warfarin and other anticoagulants (e. g. phenprocoumon, acenocoumarol; used to slow down clotting of the blood)  Ciclosporin (used in transplant patients)  Tacrolimus (used in transplant patients)  Sulphonylureas (e. g. tolbutamide, glipizide, and glyburide) (used for diabetes)  Statins (e. g. atorvastatin, simvastatin) (used for lowering cholesterol)  Benzodiazepines (e. g midazolam, triazolam) (used for severe insomnia and stress)  Omeprazole (used for treating ulcers)  Oral contraceptives (if you take VFEND whilst using oral contraceptives, you may get side effects such as nausea and menstrual disorders)  Vinca alkaloids (e. g. vincristine and vinblastine) (used in treating cancer)  Indinavir and other HIV protease inhibitors (used for treating HIV)  Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (e. g. efavirenz, delavirdine, nevirapine) (used for treating HIV)
135 • Ciclosporina (utilizado en pacientes que han recibido un trasplante). • Tacrolimus (utilizado en pacientes que han recibido un trasplante). • Sulfonilureas (por ejemplo: tolbutamida, glipizida y gliburida) (utilizados para la diabetes). • Estatinas (por ejemplo: atorvastatina, simvastatina) (utilizados para reducir los niveles de colesterol). • Benzodiazepinas (por ejemplo: midazolam, triazolam) (utilizados para el insomnio grave y el estrés). • Omeprazol (utilizado para el tratamiento de úlceras de estómago). • Anticonceptivos orales (si toma VFEND mientras está utilizando anticonceptivos orales, puede experimentar efectos adversos como náuseas y trastornos menstruales). • Alcaloides de la vinca (por ejemplo: vincristina y vinblastina) (utilizados para tratar el cáncer). • Indinavir y otros inhibidores de la proteasa del VIH (utilizados para tratar la infección por VIH). • Inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos (por ejemplo: efavirenz, delavirdina y nevirapina) (utilizados para tratar la infección por VIH). • Metadona (utilizada para tratar la adicción a la heroína). • Efavirenz (utilizado para tratar la infección por VIH) (algunas posologías de efavirenz no deben ser administradas al mismo tiempo que VFEND). • Alfentanilo y otros opiáceos de acción corta tales como fentanilo y sufentanilo (analgésicos usados para operaciones). • Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, ibuprofeno, diclofenaco) (utilizados para tratar el dolor y la inflamación). • Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, ibuprofeno, diclofenaco) (utilizados para tratar el dolor y la inflamación).
127  Methadone (used to treat heroin addiction)  Efavirenz (used for treating HIV) (some doses of efavirenz can NOT be taken at the same time as VFEND)  Alfentanil and other short acting opiates such as fentanyl and sufentanil (painkillers used for surgical procedures)  Non-steroidal anti-inflammatory drugs (e. g. ibuprofen, diclofenac) (used for treating pain and inflammation)
Antes del tratamiento con VFEND, informe a su médico si:
While being treated with VFEND:  tell your doctor immediately if you develop a severe skin rash or blisters.  avoid sunlight while being treated with VFEND, as an increased sensitivity of skin to the sun’ s UV rays can occur.  your doctor should monitor the function of your liver and kidney by doing blood tests.
• Informe a su médico inmediatamente si presenta un sarpullido grave de la piel o ampollas. • Evite la exposición a la luz solar durante el tratamiento con VFEND ya que puede presentar una mayor sensibilidad de la piel a los rayos UV del sol. • Su médico debe controlar su función hepática y renal mediante análisis de sangre.
VFEND suspension must be taken at least one hour before or two hours after a meal.
Toma de VFEND con los alimentos y bebidas VFEND suspensión debe tomarse al menos una hora antes o dos horas después de las comidas.
VFEND must not be taken during pregnancy, unless indicated by your doctor.
Embarazo y lactancia No debe tomar VFEND durante el embarazo a menos que lo indique su médico.
VFEND must not be taken during breast-feeding.
No debe tomar VFEND durante la lactancia.
VFEND may cause blurring of vision or uncomfortable sensitivity to light.
136 Conducción y uso de máquinas VFEND puede producir visión borrosa o molestias por una mayor sensibilidad a la luz.
Contact your doctor if you experience this.
En caso de que le ocurra, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas y, comuníqueselo a su médico.
VFEND suspension contains 0.54g sucrose per ml of suspension.
Información importante sobre algunos de los componentes de VFEND Cada ml de VFEND suspensión contiene 0.54 g de sacarosa.
HOW TO TAKE VFEND Always take VFEND exactly as your doctor has told you.
Siga exactamente las instrucciones de administración de VFEND indicadas por su médico.
128 The usual dose for adults (including elderly patients) is as follows:
La posología normal en adultos (incluyendo pacientes ancianos) es la siguiente:
Oral suspension Patients 40 kg and above Patients less than 40 kg
Pacientes con peso inferior
Dose for the first 24 hours (Loading Dose)
Posología durante las primeras 24
400 mg (10 ml) every 12 hours for the first 24 hours
horas (dosis de carga)
200 mg (5 ml) every 12 hours for the first 24 hours
horas durante las primeras 24 horas
Dose after the first 24 hours (Maintenance Dose)
horas durante las primeras 24 horas
200 mg (5 ml) twice a day
200 mg (5 ml) dos veces al día
100 mg (2.5 ml) twice a day
100 mg (2.5 ml) dos veces al día
The doctor may decide to decrease the dose if you have mild to moderate cirrhosis.  The usual dose for children aged 2 to less than 12 years is 200 mg twice daily.  VFEND should not be given to children younger than 2 years of age.  Teenagers (aged 12 to 16 years) should be dosed as for adults.
• La posología habitual en niños de 2 a 11 años es de 200 mg dos veces al día.
Take your suspension at least one hour before, or two hours after a meal.
Tome la suspensión al menos una hora antes o dos horas después de la comida.
Patients with a weakened immune system or those with difficult infections may require long-term treatment to prevent the infection from returning.
Los pacientes con el sistema inmunológico comprometido o con infecciones complicadas pueden precisar tratamientos más largos para evitar que vuelva a aparecer la infección.
VFEND suspension should not be mixed with any other medication.
VFEND suspensión no debe mezclarse con ninguna otra medicación.
The suspension should not be further diluted with water or any other liquids.
La suspensión no debe diluirse más ni con agua ni con otros líquidos.
If you take more suspension than prescribed (or if someone else takes your suspension) you must seek medical advice or go to the nearest hospital casualty department immediately.
137 Si toma más VFEND del que debiera Si toma más suspensión de la que le han recetado (o si otra persona toma su suspensión), inmediatamente debe pedir asistencia médica o acudir al servicio hospitalario de urgencias más cercano.
Take your bottle of VFEND suspension with you.
Lleve consigo su frasco de suspensión de VFEND.
It is important to take your VFEND suspension regularly at the same time each day.
Si olvidó tomar VFEND Es importante tomar la suspensión de VFEND de forma regular a la misma hora del día.
It has been shown that taking all doses at the appropriate times may greatly increase the effectiveness of your medicine.
Si interrumpe el tratamiento con VFEND Se ha demostrado que cumplir correctamente con la posología indicada, administrando cada dosis a la hora adecuada puede incrementar significativamente la eficacia de este medicamento.
However if you were taking medicines containing cyclosporin or tacrolimus you must mention this to your doctor, as the dose will need to be adjusted.
No obstante, si está usando medicamentos que contengan los principios activos ciclosporina o tacrolimus, debe comunicárselo a su médico, puesto que la dosis debe ajustarse.
It is recommended that your pharmacist constitutes VFEND suspension before giving it to you.
Instrucciones para preparar la suspensión Se recomienda que su farmacéutico prepare la suspensión de VFEND antes de dársela.
VFEND suspension is constituted if it is in a liquid form.
VFEND suspensión está reconstituida si tiene forma líquida.
If it appears to be a dry powder you should constitute the oral suspension by following the instructions below.
Si parece un polvo seco, debe reconstituirse la suspensión oral siguiendo las instrucciones que se detallan a continuación:
Tap the bottle to release the powder.
Golpear ligeramente el frasco para desprender el polvo.
Remove the cap.
Quitar el tapón.
Measure 23 ml of water by filling the measuring cup (included in the carton) to the top of the
Medir 23 ml de agua llenando el vasito de medida (incluido en la caja) hasta la parte superior de la línea marcada y a continuación añadir el agua medida al frasco.
marked line then pour the water into the bottle.
Medir otros 23 ml de agua utilizando el vasito de medida y añadirlos al frasco.
Using the cup measure another 23 ml water and add this to the bottle. You should always add a total of 46 ml (2 x 23 ml) of water irrespective of the dose you are taking.
Siempre deberá añadir un total de 46 ml (2x23 mL) de agua, independientemente de la dosis que deba tomar.
Press the bottle adaptor into the neck of the bottle (as shown on figure below).
Introducir a presión el adaptador en el cuello del frasco (tal y como se muestra en el dibujo siguiente).
The adaptor is provided so that you can fill the oral syringe with medicine from the bottle.
El adaptador se suministra para poder llenar la jeringa para uso oral con el medicamento desde el frasco.
Replace the cap on the bottle.
Colocar el tapón en el frasco.
Write the date of expiry of the constituted suspension on the bottle label (the shelf-life of the constituted suspension is 14 days).
Anotar la fecha de caducidad de la suspensión reconstituida en la etiqueta del frasco (el periodo de validez de la suspensión reconstituida es de 14 días).
Any unused suspension should be discarded after this date.
Cualquier resto de suspensión que sobre debe desecharse después de esta fecha.
Your pharmacist should advise you how to measure the medicine using the multi-dosing oral syringe provided in the pack.
Su farmacéutico debe explicarle cómo medir el medicamento utilizando la jeringa para uso oral multi- dosis que se incluye en la caja.
Please see instructions below before using VFEND suspension.
Por favor, lea las siguientes instrucciones antes de utilizar VFEND suspensión.
Shake the closed bottle of constituted suspension for approximately 10 seconds before use.
Agitar el frasco cerrado con la suspensión reconstituida durante aproximadamente 10 segundos antes de su uso.
While the bottle is upright, on a flat surface, insert the tip of the oral syringe into the adaptor.
Con el frasco boca arriba, colocado sobre una superficie plana, insertar el extremo de la jeringa para uso oral en el adaptador.
Turn the bottle upside down while holding the oral syringe in place.
Manteniendo la jeringa en su sitio, ponga el frasco boca abajo.
Slowly pull back the plunger of the oral syringe to the graduation mark that marks the dose for you.
Tire lentamente del émbolo de la jeringa hasta la marca graduada correspondiente a su dosis.
To measure the dose accurately, the top edge of the black ring should be lined up with the graduated mark on the oral syringe.
Para medir la dosis de forma exacta, el borde superior del anillo negro debe estar alineado con la marca graduada de la jeringa.
If large bubbles can be seen, slowly push the plunger back into the syringe.
Si se ven burbujas grandes, presione lentamente el émbolo de la jeringa.
This will force the medicine back into the bottle.
Con esta operación hará que el medicamento pase de nuevo al frasco.
Repeat step 3 again.
Repetir de nuevo el paso 3.
Turn the bottle back upright with the oral syringe still in place.
Ponga el frasco boca arriba con la jeringa en su sitio.
Remove the oral syringe from the bottle.
Saque la jeringa del frasco.
Put the tip of the oral syringe into the mouth.
Colocar el extremo de la jeringa en la boca.
Point the tip of the oral syringe towards the inside of the cheek.
Apunte la jeringa hacia la parte interior de la mejilla.
SLOWLY push down the plunger of the oral syringe.
Presione LENTAMENTE el émbolo de la jeringa.
Do not squirt the medicine out quickly.
No expulsar el medicamento rápidamente.
If the medicine is to be given to a child, make sure the child is sitting, or is held, upright before giving the medicine.
Si va a administrar el medicamento a un niño, asegúrese de que el niño está sentado o sujeto en posición vertical antes de darle el medicamento.
Replace the cap on the bottle, leaving the bottle adaptor in place.
Ponga el tapón en el frasco, dejando el adaptador en su sitio.
Wash the oral syringe as instructed below.
Lave la jeringa siguiendo las instrucciones que aparecen a continuación.
1.
Limpieza y conservación de la jeringa 1.
The syringe should be washed after each dose.
Debe lavar la jeringa después de cada uso.
Pull the plunger out of the syringe and wash both parts in warm soapy water.
Saque el émbolo de la jeringa y lave las dos partes con agua templada jabonosa.
Then rinse with water.
A continuación aclárela con agua.
Dry the two parts.
Seque las dos partes.
Push the plunger back in to the syringe.
Ponga el émbolo en la jeringa.
Keep it in a clean safe place with the medicine.
Guárdela en un lugar limpio y seguro junto con el medicamento.
-Flu-like symptoms, sinusitis, chills, weakness -Anaemia, low numbers of cells called platelets that help the blood to clot, low numbers of some types of white blood cells or of all types of blood cells, red or purple discoloration of the skin which may be caused by low platelet count, other blood cell changes -Low blood sugar, low blood potassium -Anxiety, depression, tingling, confusion, dizziness, agitation, trembling, hallucinations and other nervous symptoms -Low blood pressure, inflammation of a vein (which may be associated with the formation of a blood clot) -Breathing difficulty, chest pain, fluid accumulation in the lungs -Jaundice, redness of the skin -Swelling of the lips or face -Allergic reactions (sometimes severe), including widespread blistering rash and skin peeling, severe skin reaction following exposure to light or sun -Itchiness -Hair loss -Back pain
Los efectos adversos frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes) son: • Síntomas parecidos a una gripe, sinusitis, escalofríos, debilidad. • Anemia, recuento bajo de plaquetas que ayudan a que la sangre coagule, recuento bajo de algunos tipos de glóbulos blancos y de todos los tipos de glóbulos rojos, coloración rojiza o púrpura de la piel que puede ser causada por el bajo recuento de plaquetas, otros cambios en las células sanguíneas. • Niveles bajos de azúcar o potasio en sangre.
131 -Kidney failure, blood in the urine, changes in blood tests of kidney function -Changes in blood tests of liver function
139 • Ansiedad, confusión, hormigueo, depresión, mareos, agitación, temblores, alucinaciones y otros síntomas nerviosos. • Hipotensión, inflamación de las venas (que puede estar asociada la formación de coágulos sanguíneos). • Dificultad al respirar, dolor en el pecho, retención de líquido en los pulmones. • Ictericia (color amarillento de la piel), enrojecimiento de la piel. • Inflamación de los labios o de la cara.. • Reacciones alérgicas (en ocasiones graves), erupción extendida con ampollas y descamación de la piel, reacción cutánea grave tras la exposición a la luz o al sol. • Picor. • Alopecia. • Dolor de espalda, fallo renal, presencia de sangre en orina, alteraciones en las pruebas sanguíneas de control de la función renal. • Cambios en las pruebas sanguíneas de control de la función hepática.
-Enlarged lymph glands (sometimes painful) -Increase in a type of white blood cell which may be associated with allergic reaction, disorder of blood clotting system -Heart rhythm problems including very fast heartbeat, very slow heartbeat, fainting -Depressed function of the adrenal gland -Problem with coordination -Swelling of the brain -Double vision pain and inflammation of the eyes and eyelids, involuntary movement of the eye -Decreased sensitivity to touch -Constipation, inflammation of upper small intestine, dyspepsia, pancreatitis, peritonitis -Gingivitis, -Swelling and inflammation of the tongue -Enlarged liver, hepatitis, liver failure, gallbladder disease, gallstones -Joint pain -Inflammation of the kidney, proteins in the urine -Abnormal electrocardiogram (ECG) -Blood chemistry changes
Los efectos adversos poco frecuentes (al menos 1 de cada 1000 pacientes) son: • Aumento de tamaño (en ocasiones doloroso) de los ganglios linfáticos. • Aumento de un tipo de glóbulos blancos que pueden estar asociados con las reacciones alérgicas, alteraciones en la coagulación sanguínea. • Problemas con el ritmo cardíaco que incluyen latido cardíaco muy rápido, muy lento o desmayos. • Disminución de la función de la glándula adrenal. • Problemas con la coordinación. • Inflamación del cerebro. • Visión doble dolorosa e inflamación de los ojos y de los párpados, movimiento involuntario de los ojos. • Disminución de la sensibilidad al tacto. • Estreñimiento, inflamación de la parte superior del intestino delgado, dispepsia, pancreatitis o peritonitis. • Inflamación de las encías. • Hinchazón e inflamación de la lengua. • Agrandamiento del hígado, hepatitis, fallo hepático, enfermedad de la vesícula biliar, cálculos biliares. • Dolor en las articulaciones. • Inflamación del riñón, proteinas en la orina. • Electrocardiograma (ECG) anormal. • Cambios en la bioquímica sanguínea.
-Hearing difficulties, ringing in the ears -Abnormal sense of taste -Increase in muscle tone, muscle weakness caused by an abnormal immune system response -Abnormal brain function, Parkinson-like symptoms, convulsion
Los efectos adversos raros (al menos 1 de cada 10.000 pacientes) son: • Insomnio. • Dificultad para oir, pitido en los oidos. • Alteración del sentido del gusto. • Incremento del tono muscular, debilidad muscular causada por una respuesta anormal del sistema inmune. • Función cerebral anormal, síntomas parecidos a la enfermedad de Parkinson, convulsiones.
Powder for oral suspension: store at 2°C - 8°C (in a refrigerator) before constitution.
Polvo para suspensión oral: conservar a 2ºC-8ºC (en nevera) antes de su reconstitución.
For the constituted suspension:
Para la suspensión, una vez reconstituida:
Do not refrigerate or freeze.
No guardar en nevera ni congelar.
Store in the original container Keep the container tightly closed.
Mantener el envase bien cerrado.
Any remaining suspension should be discarded 14 days after constitution.
Cualquier cantidad de suspensión que haya sobrado debe tirarse transcurridos 14 días después de su reconstitución.
Ask your pharmacist how to 132 dispose of medicines no longer required.
Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.
Each bottle contains 45 g of powder providing 70 ml of
Composición de VFEND − El principio activo es voriconazol.
suspension when constituted with water as recommended.
Cada frasco contiene 45 g de polvo, que una vez reconstituido con agua siguiendo las instrucciones, da lugar a 70 ml de suspensión.
One ml of the constituted suspension contains 40 mg voriconazole.
Un ml de la suspensión reconstituida contiene 40 mg de voriconazol.
(See section 3 ‘ How to take VFEND’).
(ver sección 3 ‘ Cómo tomar VFEND’) − Los demás componentes son sacarosa; sílice coloidal; dióxido de titanio; goma Xantán, citrato de sodio; benzoato de sodio; ácido cítrico; aroma natural de naranja.
What VFEND looks like and contents of the pack VFEND is supplied as a white to off-white powder for oral suspension providing a white to off-white, orange flavoured suspension when constituted with water.
Aspecto del producto y contenido del envase VFEND se presenta en forma de polvo blanco a blanquecino para suspensión oral que, una vez reconstituido con agua, da lugar a una suspensión de blanca a blanquecina con sabor a naranja.
The information in this leaflet is about VFEND 40 mg/ ml powder for oral suspension only.
La información de este prospecto corresponde sólo para VFEND polvo para suspensión oral.
For further information on VFEND 50 mg and 200 mg film-coated tablets or VFEND 200 mg powder for solution for infusion, please see the User Package Leaflets for these products.
Para más información sobre VFEND 50 mg y 200 mg comprimidos o VFEND polvo para solución para perfusión, lea el prospecto de estos productos.
Manufacturer
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Reino Unido.
Č eská republika Pfizer s. r. o.
141 Č eská republika Pfizer s. r. o.
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
142 Este prospecto ha sido aprobado en.
134
143
What is Viagra?
¿Qué es Viagra?
It is available as blue, diamond- shaped tablets (25, 50 or 100 mg).
Viagra es un medicamento que contiene el principio activo sildenafilo y se comercializa en forma de comprimidos azules, con forma romboidal (25, 50, o 100 mg).
What is Viagra used for?
¿Para qué se utiliza Viagra?
Viagra is used to treat adult men with erectile dysfunction (sometimes called impotence), when they cannot get or keep a hard penis (erection) sufficient for satisfactory sexual activity.
Viagra se utiliza para tratar a varones adultos que sufren de disfunción eréctil (llamada a veces « impotencia »), que no consiguen obtener o mantener una erección suficiente para garantizar una actividad sexual satisfactoria.
For Viagra to be effective, sexual stimulation is required.
Para que Viagra sea efectivo, es necesaria la estimulación sexual.
How is Viagra used?
¿Cómo se administra Viagra?
The recommended dose of Viagra is 50 mg taken as needed about one hour before sexual activity.
La dosis recomendada de Viagra es de 50 mg, tomados cuando sea necesario, aproximadamente una hora antes de la actividad sexual.
If Viagra is taken with food, the onset of activity may be delayed compared with taking Viagra without food.
Si se toma Viagra con alimentos, el inicio de la actividad puede sufrir un retraso que no se produce al tomar Viagra sola.
The dose may be increased to a maximum of 100 mg or decreased to 25 mg depending on the effectiveness and side effects.
La dosis puede incrementarse hasta un máximo de 100 mg o disminuirse hasta 25 mg, dependiendo de su eficacia y de sus efectos secundarios.
Patients with liver problems or severe kidney problems should start treatment with the 25-mg dose.
Los pacientes con problemas hepáticos o problemas serios de riñón deben iniciar el tratamiento con la dosis de 25 mg.
How does Viagra work?
¿Cómo actúa Viagra?
The active ingredient in Viagra, sildenafil, belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors.
El principio activo de Viagra es el sildenafilo, que pertenece a un grupo de fármacos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5) y actúa bloqueando la enzima fosfodiesterasa, responsable de la degradación de una sustancia conocida como guanosina monofosfato cíclica (GMPc).
During normal sexual stimulation, cGMP is produced in the penis, where it causes the muscle in the spongy tissue of the penis (the corpora cavernosa) to relax, allowing the flow of blood into the corpora, producing the erection.
Durante la estimulación sexual normal se produce GMPc en el pene, lo que provoca la relajación del músculo del tejido esponjoso del pene (cuerpos cavernosos) permitiendo una mayor afluencia de sangre a los cuerpos que producen la erección.
By blocking the breakdown of cGMP, Viagra restores erectile function.
Al bloquear la degradación de la GMPc, Viagra restaura la función eréctil.
Sexual stimulation is still needed to produce an erection.
No obstante, para que esto se produzca sigue siendo necesaria la estimulación sexual.
How has Viagra been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado sobre Viagra?
Viagra has been studied in four main studies including 1,690 men aged 19 to 87 years, where it was compared with placebo (a dummy treatment) for between 12 and 26 weeks.
Viagra se ha estudiado en cuatro estudios principales sobre un total de 1.690 varones de entre 19 y 87 años, en los que se la comparó con un placebo (tratamiento ficticio).
In addition, there were 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
En dos de estos estudios se utilizaron dosis fijas (pacientes con dosis asignadas de 25, 50 o 100 mg) y otros dos estudios fueron 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. studies in patients with spinal cord injury and with diabetes.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. flexibles (los pacientes empezaron con 25 mg y podían aumentar a 50 o 100 mg, dependiendo de su respuesta).
The main measure of effectiveness was based on the ability of the men to get and maintain an erection.
El criterio principal de valoración de la eficacia se basó en la capacidad de los hombres de obtener y mantener una erección.
This was recorded in a special questionnaire completed at home using a scoring system on a five-point scale, where a score of 5 represents the best result.
Lo anterior quedó consignado en un cuestionario especial cumplimentado en el domicilio del paciente, mediante un sistema de puntuación con una escala de 5 puntos en la que 5 representa el mejor resultado.
What benefit has Viagra shown during the studies?
¿Qué beneficios ha demostrado Viagra durante los estudios?
Viagra was significantly more effective than placebo in all studies.
Viagra fue mucho más eficaz que el placebo en todos los estudios.
In the questionnaire, scores for the question on how often the patient was able to achieve intercourse went from about 2 without treatment to 3 or 4 with Viagra 50 mg.
Las puntuaciones para la pregunta del cuestionario de con qué frecuencia era capaz el paciente de lograr una relación sexual variaban de 2 sin tratamiento a 3 o 4 con Viagra 50 mg.
In the fixed-dose studies, the proportions of patients reporting that treatment improved their erections were 62% (25 mg), 74% (50 mg) and 82% (100 mg), compared with 25% on placebo.
En los estudios a dosis fija, las proporciones de pacientes que comunicaron que el tratamiento mejoraba sus erecciones fueron de 62% (25 mg), 74% (50 mg) y 82% (100 mg) en comparación con el 25% de los tratados con placebo.
What is the risk associated with Viagra?
¿Cuáles son los efectos secundarios de Viagra?
The most common side effect with Viagra (seen in more than 1 patient in 10) is headache.
El efecto secundario más frecuente de Viagra (observado en más de 1 paciente de cada 10) es dolor de cabeza.
For the full list of all side effects reported with Viagra, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Viagra puede consultarse en el prospecto.
Viagra should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sildenafil or any of the other ingredients, or where sexual activity is inadvisable (e. g. men with severe heart disease such as unstable angina or severe heart failure).
Viagra no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al sildenafilo o cualquiera de los demás componentes, ni en pacientes para los que la actividad sexual está desaconsejada (p. ej. varones con disfunciones cardiovasculares graves, como angina de pecho inestable o insuficiencia cardiaca grave).
It should also not be taken by patients who have ever had loss of vision because of a problem with blood flow to the nerve in the eye (non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy or NAION).
Tampoco deberán tomarlo pacientes que hayan sufrido alguna vez una pérdida de visión por un problema de flujo sanguíneo hacia el nervio óptico (neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica, NOIA-NA).
Viagra should not be taken with nitrates (medicines used to treat angina).
Viagra no debe tomarse con nitratos (medicamentos utilizados para tratar la angina).
Because Viagra has not been studied in patients with severe liver disease, hypotension (low blood pressure), recent stroke or myocardial infarction (heart attack), or a hereditary eye disease, such as retinitis pigmentosa, these patients should not use it.
Dado que Viagra no ha sido estudiada en pacientes con enfermedad hepática grave, hipotensión (presión sanguínea baja), que hayan sufrido recientemente un infarto cerebral o infarto de miocardio (ataque al corazón) o que padezcan una enfermedad ocular hereditaria como la retinitis pigmentosa, estos pacientes no deberán tomarlo.
Why has Viagra been approved?
¿En qué se basa la aprobación de comercialización de Viagra?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Viagra’ s benefits are greater than its risks for the treatment of men with erectile dysfunction.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Viagra son mayores que sus riesgos en el tratamiento de la disfunción eréctil en varones.
The Committee recommended that Viagra be given marketing authorisation.
En consecuencia, el Comité recomendó que se aprobase la comercialización de Viagra.
Other information about Viagra:
Más información sobre Viagra:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Viagra to Pfizer Limited on 14 September 1998.
La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización de Viagra válida para toda la Unión Europea a Pfizer Limited el 14 de septiembre de 1998.
The marketing authorisation was renewed on 14 September 2003 and on 14 September 2008.
La autorización de comercialización fue renovada el 14 de septiembre de 2003 y el 14 de septiembre de 2008.
The full EPAR for Viagra is available here.
El texto completo del EPAR de Viagra puede encontrarse aquí.
Number
Número de la UE
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Comprimidos recubiertos con película Comprimidos recubiertos con película Comprimidos recubiertos con película Comprimidos recubiertos con película Comprimidos recubiertos con película Comprimidos recubiertos con película Comprimidos recubiertos con película Comprimidos recubiertos con película Comprimidos recubiertos con película Comprimidos recubiertos con película Comprimidos recubiertos con película Comprimidos recubiertos con película Comprimidos recubiertos con película Comprimidos recubiertos con película Comprimidos recubiertos con película Comprimidos recubiertos con película
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral
blister (PVC/ alu) in a carton blister (PVC/ alu) in a carton blister (PVC/ alu) in a carton blister (PVC/ alu) in a carton blister (PVC/ alu) in a carton blister (PVC/ alu) in a carton blister (PVC/ alu) in a carton blister (PVC/ alu) in a carton blister (PVC/ alu) in a carton blister (PVC/ alu) in a carton blister (PVC/ alu) in a carton blister (PVC/ alu) in a carton blister (PVC/ alu) in a card blister (PVC/ alu) in a card blister (PVC/ alu) in a card blister (PVC/ alu) in a card
Blister (PVC/ alu) en un cartón Blister (PVC/ alu) en un cartón Blister (PVC/ alu) en un cartón Blister (PVC/ alu) en un cartón Blister (PVC/ alu) en un cartón Blister (PVC/ alu) en un cartón Blister (PVC/ alu) en un cartón Blister (PVC/ alu) en un cartón Blister (PVC/ alu) en un cartón Blister (PVC/ alu) en un cartón Blister (PVC/ alu) en un cartón Blister (PVC/ alu) en un cartón Blister (PVC/ alu) en un envase tarjeta Blister (PVC/ alu) en un envase tarjeta Blister (PVC/ alu) en un envase tarjeta Blister (PVC/ alu) en un envase tarjeta
VIAGRA 25 mg film-coated tablets
VIAGRA 25 mg, comprimidos recubiertos con película.
Each tablet contains 25 mg of sildenafil(as citrate)
Cada comprimido contiene 25 mg de sildenafilo (como citrato).
Lactose
Excipiente: lactosa.
Blue rounded diamond-shaped tablets, marked “ PFIZER ” on one side and “ VGR 25 ” on the other.
Comprimidos de color azul, en forma de rombo, con bordes redondeados, grabado “ PFIZER” en una cara y “ VGR 25” en la otra.
Treatment of men with erectile dysfunction, which is the inability to achieve or maintain a penile erection sufficient for satisfactory sexual performance.
Tratamiento de la disfunción eréctil en hombres, que es la incapacidad para obtener o mantener una erección suficiente para una actividad sexual satisfactoria.
In order for VIAGRA to be effective, sexual stimulation is required.
Para que VIAGRA sea efectivo es necesaria la estimulación sexual.
Use in adults:
Uso en adultos:
The recommended dose is 50 mg taken as needed approximately one hour before sexual activity.
La dosis recomendada es de 50 mg tomados a demanda, aproximadamente una hora antes de la actividad sexual.
Based on efficacy and toleration, the dose may be increased to 100 mg or decreased to 25 mg.
En base a la eficacia y tolerancia, la dosis se puede aumentar a 100 mg o disminuir a 25 mg.
The maximum recommended dose is 100 mg.
La dosis máxima recomendada es de 100 mg.
If VIAGRA is taken with food, the onset of activity may be delayed compared to the fasted state (see section 5.2).
Si se toma VIAGRA con alimentos, el inicio de su acción farmacológica podría retrasarse en comparación a cuando se toma en ayunas (ver Sección 5.2).
Use in the elderly:
Uso en ancianos:
The dosing recommendations described in ‘ Use in adults ’ apply to patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance = 30 - 80 ml/ min).
Las dosis recomendadas descritas en “ Uso en adultos” son aplicables a pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (aclaramiento de creatinina = 30-80 ml/ min).
Since sildenafil clearance is reduced in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) a 25 mg dose should be considered.
Como el aclaramiento de sildenafilo se reduce en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/ min) debería considerarse una dosis de 25 mg para estos pacientes.
Based on efficacy and toleration, the dose may be increased to 50 mg and 100 mg.
En base a la eficacia y tolerancia, se puede incrementar la dosis a 50 mg y 100 mg.
2 Use in patients with impaired hepatic function:
Uso en pacientes con insuficiencia hepática:
Since sildenafil clearance is reduced in patients with hepatic impairment (e. g. cirrhosis) a 25 mg dose should be considered.
Como el aclaramiento de sildenafilo se reduce en pacientes con insuficiencia hepática (por ejemplo, cirrosis) debería considerarse una dosis de 25 mg para estos pacientes.
VIAGRA is not indicated for individuals below 18 years of age.
2 VIAGRA no está indicado para su uso en menores de 18 años de edad.
Use in patients using other:
Uso en pacientes en tratamiento con otros medicamentos:
With the exception of ritonavir for which co-administration with sildenafil is not advised (see section 4.4) a starting dose of 25 mg should be considered in patients receiving concomitant treatment with CYP3A4 inhibitors (see section 4.5).
A excepción de ritonavir, en que su administración concomitante con sildenafilo no se aconseja (ver Sección 4.4), una dosis inicial de 25 mg debe considerarse en aquellos pacientes que reciben tratamiento concomitante con inhibidores del CYP3A4 (ver Sección 4.5).
In order to minimise the potential for developing postural hypotension, patients should be stable on alpha-blocker therapy prior to initiating sildenafil treatment.
Con el fin de minimizar la potencial aparición de hipotensión postural, los pacientes que reciban tratamiento con alfabloqueantes deberán encontrarse estables bajo este tratamiento antes de iniciar la administración de sildenafilo.
In addition, initiation of sildenafil at a dose of 25 mg should be considered (see sections 4.4 and 4.5).
Asimismo, se deberá valorar el inicio del tratamiento con sildenafilo a una dosis de 25 mg (ver secciones 4.4 y 4.5).
Consistent with its known effects on the nitric oxide/ cyclic guanosine monophosphate (cGMP) pathway (see section 5.1), sildenafil was shown to potentiate the hypotensive effects of nitrates, and its co-administration with nitric oxide donors (such as amyl nitrite) or nitrates in any form is therefore contraindicated.
De acuerdo con sus conocidos efectos sobre la vía óxido nítrico/ guanosina monofosfato cíclica (GMPc) (ver Sección 5.1), sildenafilo ha demostrado potenciar los efectos hipotensores de los nitratos, estando contraindicada la administración concomitante de sildenafilo con los dadores de óxido nítrico (tales como nitrito de amilo) o nitratos en cualquiera de sus formas.
Agents for the treatment of erectile dysfunction, including sildenafil, should not be used in men for whom sexual activity is inadvisable (e. g. patients with severe cardiovascular disorders such as unstable angina or severe cardiac failure).
No se deben utilizar fármacos para el tratamiento de la disfunción eréctil, incluyendo sildenafilo, en hombres a los que la actividad sexual esté desaconsejada (por ejemplo: pacientes con disfunciones cardiovasculares graves tales como angina inestable o insuficiencia cardíaca grave).
VIAGRA is contraindicated in patients who have loss of vision in one eye because of non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION), regardless of whether this episode was in connection or not with previous PDE5 inhibitor exposure (see section 4.4).
VIAGRA está contraindicado en pacientes que han perdido la visión en un ojo debido a neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIA-NA), independientemente de si este episodio se asoció o no con la exposición previa a un inhibidor de la PDE5 (ver sección 4.4).
The safety of sildenafil has not been studied in the following sub-groups of patients and its use is therefore contraindicated: severe hepatic impairment, hypotension (blood pressure < 90/ 50 mmHg), recent history of stroke or myocardial infarction and known hereditary degenerative retinal disorders such as retinitis pigmentosa (a minority of these patients have genetic disorders of retinal phosphodiesterases).
La seguridad de sildenafilo no ha sido estudiada en los siguientes subgrupos de pacientes y, por lo tanto, su uso está contraindicado en estos pacientes: insuficiencia hepática grave, hipotensión (tensión arterial < 90/ 50 mmHg), historia reciente de accidente isquémico cerebral o infarto de miocardio y conocidos trastornos hereditarios degenerativos de la retina tales como retinitis pigmentosa (una minoría de estos pacientes tienen trastornos genéticos de las fosfodiesterasas de la retina).
A medical history and physical examination should be undertaken to diagnose erectile dysfunction and determine potential underlying causes, before pharmacological treatment is considered.
Es recomendable realizar una historia clínica y exploración física del paciente, para diagnosticar la disfunción eréctil y determinar las causas potenciales subyacentes, antes de considerar el tratamiento farmacológico.
Prior to initiating any treatment for erectile dysfunction, physicians should consider the cardiovascular status of their patients, since there is a degree of cardiac risk associated with sexual activity.
Antes de iniciar cualquier tratamiento de la disfunción eréctil, el médico debería considerar el estado cardiovascular de sus pacientes, ya que existe algún riesgo cardíaco asociado con la actividad sexual.
Sildenafil has vasodilator properties, resulting in mild and transient decreases in blood pressure (see section 5.1).
Sildenafilo tiene propiedades vasodilatadoras, resultando en una disminución leve y transitoria de la tensión arterial (ver Sección 5.1).
Prior to prescribing sildenafil, physicians should carefully consider whether their patients with certain underlying conditions could be adversely affected by such vasodilatory effects, especially in combination with sexual activity.
Antes de prescribir sildenafilo, el médico deberá considerar cuidadosamente si sus pacientes con ciertas patologías subyacentes podrían verse afectados de forma adversa por tales efectos vasodilatadores, especialmente combinados con la actividad sexual.
Patients with increased susceptibility to vasodilators include those with left ventricular outflow obstruction (e. g., aortic stenosis, hypertrophic obstructive cardiomyopathy), or those with the rare syndrome of multiple system atrophy manifesting as severely impaired autonomic control of blood pressure.
Los pacientes con una mayor susceptibilidad a vasodilatadores incluyen aquellos con obstrucción del flujo ventricular izquierdo (por ejemplo: estenosis aórtica, miocardiopatía hipertrófica obstructiva) o aquellos con el infrecuente síndrome de atrofia sistémica múltiple que se caracteriza por una insuficiencia grave del control autónomo de la presión sanguínea.
VIAGRA potentiates the hypotensive effect of nitrates (see section 4.3).
VIAGRA potencia el efecto hipotensor de los nitratos (ver Sección 4.3).
3 Serious cardiovascular events, including myocardial infarction, unstable angina, sudden cardiac death, ventricular arrhythmia, cerebrovascular haemorrhage, transient ischaemic attack, hypertension and hypotension have been reported post-marketing in temporal association with the use of VIAGRA.
3 transitorio, hipertensión e hipotensión.
Most, but not all, of these patients had pre-existing cardiovascular risk factors.
La mayoría de estos pacientes, aunque no todos, padecían factores de riesgo cardiovasculares anteriores.
Many events were reported to occur during or shortly after sexual intercourse and a few were reported to occur shortly after the use of VIAGRA without sexual activity.
Se ha informado que muchos acontecimientos tuvieron lugar durante o poco tiempo después de la relación sexual y unos pocos sucedieron poco después del uso de VIAGRA sin actividad sexual.
Agents for the treatment of erectile dysfunction, including sildenafil, should be used with caution in patients with anatomical deformation of the penis (such as angulation, cavernosal fibrosis or Peyronie’ s disease), or in patients who have conditions which may predispose them to priapism (such as sickle cell anaemia, multiple myeloma or leukaemia).
Los fármacos para el tratamiento de la disfunción eréctil, incluyendo sildenafilo, se deben utilizar con precaución en pacientes con deformaciones anatómicas del pene (tales como angulación, fibrosis carvernosa o enfermedad de Peyronie), o en pacientes con antecedentes que puedan predisponer a priapismo (tales como anemia falciforme, mieloma múltiple o leucemia).
The safety and efficacy of combinations of sildenafil with other treatments for erectile dysfunction have not been studied.
No se ha estudiado la seguridad y eficacia de la asociación de sildenafilo con otros tratamientos para la disfunción eréctil.
The patient should be advised that in case of sudden visual defect, he should stop taking VIAGRA and consult a physician immediately (see section 4.3).
Debe advertirse a los pacientes que en el caso de un defecto visual repentino, dejen de tomar VIAGRA y consulten inmediatamente con un médico (ver sección 4.3).
Co-administration of sildenafil with ritonavir is not advised (see section 4.5).
No se recomienda la administración conjunta de sildenafilo con ritonavir (ver Sección 4.5).
Caution is advised when sildenafil is administered to patients taking an alpha-blocker, as the coadministration may lead to symptomatic hypotension in a few susceptible individuals (see section 4.5).
Se recomienda tener precaución cuando se administre sildenafilo a pacientes en tratamiento con un alfabloqueante, ya que la administración simultánea de ambos fármacos puede producir hipotensión sintomática en un pequeño número de pacientes más susceptibles de padecerla (ver sección 4.5).
This is most likely to occur within 4 hours post sildenafil dosing.
Ésta es más probable que ocurra en las 4 horas posteriores a la toma de sildenafilo.
In order to minimise the potential for developing postural hypotension, patients should be hemodynamically stable on alpha- blocker therapy prior to initiating sildenafil treatment.
Con el fin de minimizar la potencial aparición de hipotensión postural, los pacientes que reciban tratamiento con alfabloqueantes deberán encontrarse hemodinámicamente estables bajo el tratamiento con alfabloqueantes antes de iniciar la administración de sildenafilo.
Initiation of sildenafil at a dose of 25 mg should be considered (see section 4.2).
Por otro lado, se deberá valorar iniciar el tratamiento con sildenafilo a una dosis de 25 mg (ver sección 4.2).
In addition, physicians should advise patients what to do in the event of postural hypotensive symptoms.
Asimismo, los médicos deben informar a sus pacientes de qué medidas adoptar en caso de experimentar síntomas de hipotensión postural.
Therefore sildenafil should be administered to these patients only after careful benefit-risk assessment.
Por lo tanto, sildenafilo se debe administrar a estos pacientes sólo tras la evaluación del beneficio-riesgo.
The film coating of the VIAGRA tablet contains lactose.
El recubrimiento del comprimido de VIAGRA contiene lactosa.
VIAGRA should not be administered to men with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
No se debe administrar VIAGRA a pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, con insuficiencia de lactasa de Lapp o con problemas de absorción de glucosa o galactosa.
VIAGRA is not indicated for use by women.
El uso de VIAGRA no está indicado en mujeres.
Effects of other medicinal products on sildenafil
Efectos de otros medicamentos sobre sildenafilo
Therefore, inhibitors of these isoenzymes may reduce sildenafil clearance.
Por lo tanto, los inhibidores de estas isoenzimas pueden reducir el aclaramiento de sildenafilo.
Population pharmacokinetic analysis of clinical trial data indicated a reduction in sildenafil clearance when co-administered with CYP3A4 inhibitors (such as ketoconazole, erythromycin, cimetidine).
Aunque no se observó aumento de la incidencia de
Although no increased incidence of adverse events was observed in these patients, when sildenafil is administered concomitantly with CYP3A4 inhibitors, a starting dose of 25 mg should be considered.
4 acontecimientos adversos en estos pacientes, cuando sildenafilo se administra concomitantemente con los inhibidores del CYP3A4, se debería considerar una dosis inicial de 25 mg.