qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Kinzalmono’ s benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in adults.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Kinzalmono son mayores que sus riesgos en el tratamiento de la hipertensión esencial en adultos.
The Committee recommended that Kinzalmono be given marketing authorisation.
En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizase su comercialización.
Other information about Kinzalmono:
Otras informaciones sobre Kinzalmono:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kinzalmono on 16 December 1998.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Kinzalmono a Bayer HealthCare AG el 16 de diciembre de 1998.
The marketing authorisation holder is Bayer Healthcare AG.
La autorización de comercialización fue renovada el 16 de diciembre de 2003 y el 16 de diciembre de 2008..
The full EPAR for Kinzalmono is available here.
El texto completo del EPAR de Kinzalmono puede encontrarse aquí.
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Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido
14 tablets 28 tablets 56 tablets 98 tablets 14 tablets 28 tablets 56 tablets 98 tablets 14 tablets 28 tablets 56 tablets 98 tablets 28 x 1 tablets 28 x 1 tablets
14 comprimidos 28 comprimidos 56 comprimidos 98 comprimidos 14 comprimidos 28 comprimidos 56 comprimidos 98 comprimidos 14 comprimidos 28 comprimidos 56 comprimidos 98 comprimidos 28 x 1 comprimidos 28 x 1 comprimidos
Kinzalmono 20 mg tablets
Kinzalmono 20 mg comprimidos
Each tablet contains 20 mg telmisartan.
Cada comprimido contiene 20 mg de telmisartán.
Each tablet contains 84 mg sorbitol (E420).
Cada comprimido contiene 84 mg de sorbitol (E420).
White round tablets engraved with the code number '50H 'on one side and the company logo on the other side.
Comprimidos blancos, redondos con el código “ 50H” grabado en una cara y el logo de la compañía en la otra.
Treatment of essential hypertension in adults.
Tratamiento de la hipertensión esencial en adultos.
The usually effective dose is 40 mg once daily.
La dosis generalmente eficaz es de 40 mg una vez al día.
Some patients may already benefit at a daily dose of 20 mg.
Algunos pacientes pueden experimentar ya un beneficio con una dosis diaria de 20 mg.
In cases where the target blood pressure is not achieved, the dose of telmisartan can be increased to a maximum of 80 mg once daily.
En aquellos casos en que no se consiga alcanzar la presión arterial deseada, puede aumentarse la dosis de telmisartán hasta un máximo de 80 mg una vez al día.
Alternatively, telmisartan may be used in combination with thiazide-type diuretics such as hydrochlorothiazide, which has been shown to have an additive blood pressure lowering effect with telmisartan.
Alternativamente, puede administrarse telmisartán en asociación con diuréticos tiazídicos, tales como hidroclorotiazida, que han demostrado ejercer un efecto hipotensor aditivo con telmisartán.
When considering raising the dose, it must be borne in mind that the maximum antihypertensive effect is generally attained four to eight weeks after the start of treatment (see section 5.1).
Cuando se considere un aumento de la dosis, debe tenerse en cuenta que el efecto antihipertensivo máximo se alcanza, generalmente, de cuatro a ocho semanas después del inicio del tratamiento (ver sección 5.1).
Telmisartan may be taken with or without food.
Telmisartán puede tomarse con o sin alimentos.
No posology adjustment is required for patients with mild to moderate renal impairment.
No se precisa un ajuste de la posología en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada.
Limited experience is available in patients with severe renal impairment or haemodialysis.
Se dispone de una experiencia limitada en pacientes con insuficiencia renal grave o en hemodiálisis.
A lower starting dose of 20 mg is recommended in these patients (see section 4.4).
En estos pacientes se recomienda una dosis inicial menor de 20 mg (ver sección 4.4).
In patients with mild to moderate hepatic impairment the posology should not exceed 40 mg once daily (see section 4.4).
En pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada, la posología no debe superar los 40 mg diarios (ver sección 4.4).
Elderly No dose adjustment is necessary for elderly patients.
Pacientes de edad avanzada No es necesario un ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada.
Paediatric patients Kinzalmono is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Pacientes pediátricos Kinzalmono no está recomendado para su uso en niños menores de 18 años debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1)
• Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes (ver sección 6.1) • Segundo y tercer trimestre del embarazo (ver secciones 4.4 y 4.6)
2 • Second and third trimester of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6) • Lactation (see section 4.6) • Biliary obstructive disorders • Severe hepatic impairment
2 • Lactancia (ver sección 4.6) • Trastornos obstructivos biliares • Insuficiencia hepática grave
Angiotensin II receptor antagonists should not be initiated during pregnancy.
No se debe iniciar ningún tratamiento con Antagonistas de los Receptores de la Angiotensina II (ARA II) durante el embarazo.
Kinzalmono is not to be given to patients with cholestasis, biliary obstructive disorders or severe hepatic impairment (see section 4.3) since telmisartan is mostly eliminated with the bile.
Kinzalmono no debe administrarse a pacientes con colestasis, trastornos obstructivos biliares o insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3) ya que telmisartán se elimina principalmente con la bilis.
These patients can be expected to have reduced hepatic clearance for telmisartan.
Puede esperarse que estos pacientes presenten un aclaramiento hepático de telmisartán reducido.
Kinzalmono should be used only with caution in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Kinzalmono debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada.
There is an increased risk of severe hypotension and renal insufficiency when patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a single functioning kidney are treated with medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system.
En pacientes con estenosis bilateral de la arteria renal o estenosis de la arteria de un único riñón funcional, tratados con medicamentos que afecten al sistema renina-angiotensina-aldosterona, existe un riesgo aumentado de hipotensión grave e insuficiencia renal.
When Kinzalmono is used in patients with impaired renal function, periodic monitoring of potassium and creatinine serum levels is recommended.
Cuando se administra Kinzalmono a pacientes con función renal insuficiente, es recomendable la monitorización periódica de los niveles séricos de potasio y creatinina.
There is no experience regarding the administration of Kinzalmono in patients with recent kidney transplantation.
No se dispone de experiencia con respecto a la administración de Kinzalmono en pacientes que han sufrido trasplante renal reciente.
Symptomatic hypotension, especially after the first dose of Kinzalmono, may occur in patients who are volume and/ or sodium depleted by vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea, or vomiting.
En pacientes con depleción de volumen y/ o sodio, ocasionada por un tratamiento intensivo con diuréticos, por una dieta restrictiva en sal, por diarreas o vómitos, puede producirse una hipotensión sintomática, especialmente después de la primera dosis de Kinzalmono.
Such conditions should be corrected before the administration of Kinzalmono.
Estas situaciones deben ser corregidas antes de la administración de Kinzalmono.
Volume and/ or sodium depletion should be corrected prior to administration of Kinzalmono.
La depleción de volumen y/ o sodio debe corregirse antes de la administración de Kinzalmono.
Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system:
Bloqueo dual del sistema renina-angiotensina-aldosterona:
As a consequence of inhibiting the renin- angiotensin-aldosterone system, hypotension and changes in renal function (including acute renal failure) have been reported in susceptible individuals, especially if combining medicinal products that affect this system.
Como consecuencia de la inhibición del sistema renina-angiotensina-aldosterona se han notificado casos de hipotensión y cambios en la función renal (incluyendo fallo renal agudo) en individuos susceptibles, especialmente si se utilizan en combinación con otros medicamentos que afectan a este sistema.
Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (e. g. by adding an ACE- inhibitor to an angiotensin II receptor antagonist) is therefore not recommended in patients with already controlled blood pressure and should be limited to individually defined cases with close monitoring of renal function.
Por lo tanto no se recomienda el bloqueo dual del sistema renina-angiotensina-aldosterona (p. ej. añadiendo un inhibidor de la ECA a un antagonista de los receptores de la angiotensina II) en pacientes con la presión arterial ya controlada y debe limitarse a casos individualmente definidos con estrecha monitorización de la función renal.
In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin- angiotensin-aldosterone system (e. g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with medicinal products that affect this system such as telmisartan has been associated with acute hypotension, hyperazotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure (see section 4.8).
En pacientes cuyo tono vascular y función renal dependen principalmente de la actividad del sistema renina-angiotensina-aldosterona (p. ej. pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva grave o enfermedad renal subyacente, incluyendo estenosis de la arteria renal), se ha asociado el tratamiento con fármacos que afectan a este sistema, tales como telmisartán, con hipotensión aguda, hiperazotemia, oliguria o, raramente, fallo renal agudo (ver sección 4.8).
3 Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy:
Los pacientes con aldosteronismo primario no responden, generalmente, a los medicamentos antihipertensivos que actúan por inhibición del sistema renina-angiotensina.
Hyperkalaemia:
Hiperpotasemia:
The use of medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system may cause hyperkalaemia.
El uso de medicamentos que afectan el sistema renina-angiotensina-aldosterona puede producir hiperpotasemia.
In the elderly, in patients with renal insufficiency, in diabetic patients, in patients concomitantly treated with other medicinal products that may increase potassium levels, and/ or in patients with intercurrent events, hyperkalaemia may be fatal.
La hiperpotasemia puede ser mortal en pacientes de edad avanzada, pacientes con insuficiencia renal, diabéticos, pacientes tratados de forma concomitante con otros medicamentos que puedan aumentar los niveles de potasio y/ o pacientes con otros episodios clínicos concurrentes.
Before considering the concomitant use of medicinal products that affect the renin-angiotensin- aldosterone system, the benefit risk ratio should be evaluated.
Debe evaluarse la relación beneficio riesgo cuando se valore la posibilidad de utilizar concomitantemente medicamentos que afectan el sistema renina-angiotensina-aldosterona.
The main risk factors for hyperkalaemia to be considered are:
Los principales factores de riesgo a tener en cuenta en relación con la hiperpotasemia son:
- Diabetes mellitus, renal impairment, age (> 70 years)
- Diabetes mellitus, insuficiencia renal, edad (> 70 años)
- Combination with one or more other medicinal products that affect the renin-angiotensin-
- La combinación con uno o más medicamentos que afectan el sistema renina-angiotensina-
aldosterone system and/ or potassium supplements.
aldosterona y/ o suplementos de potasio.
Medicinal products or therapeutic classes of medicinal products that may provoke hyperkalaemia are salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, non steroidal anti-inflammatory medicinal products (NSAIDs, including selective COX-2 inhibitors), heparin, immunosuppressives (cyclosporin or tacrolimus), and trimethoprim.
Los medicamentos o grupos terapéuticos que pueden producir hiperpotasemia son: sustitutivos de la sal que contienen potasio, diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de la ECA, antagonistas de los receptores de la angiotensina II, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs, incluyendo inhibidores selectivos de la COX-2), heparina, inmunosupresores (ciclosporina o tacrolimus) y trimetoprim.
- Intercurrent events, in particular dehydratation, acute cardiac decompensation, metabolic
- Otros episodios clínicos concurrentes, en particular deshidratación, descompensación cardíaca
acidosis, worsening of renal function, sudden worsening of the renal condition (e. g. infectious diseases), cellular lysis (e. g. acute limb ischemia, rhabdomyolysis, extend trauma).
aguda, acidosis metabólica, empeoramiento de la función renal, empeoramiento repentino de la enfermedad renal (por ejemplo, enfermedades infecciosas), lisis celular (por ejemplo isquemia aguda de las extremidades, rabdomiolisis, traumatismo intenso).
Close monitoring of serum potassium in at risk patients is recommended (see section 4.5).
Se recomienda la estrecha monitorización de los niveles de potasio en suero en pacientes de riesgo (ver sección 4.5).
This medicinal product contains sorbitol (E420).
Este medicamento contiene sorbitol (E420).
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take Kinzalmono.
Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa no deben tomar Kinzalmono.
As observed for angiotensin converting enzyme inhibitors, telmisartan and the other angiotensin II receptor antagonists are apparently less effective in lowering blood pressure in black people than in non-blacks, possibly because of higher prevalence of low-renin states in the black hypertensive population.
Al igual que sucede con los inhibidores del enzima convertidor de la angiotensina, telmisartán y otros antagonistas de los receptores de la angiotensina II son, aparentemente, menos eficaces en la disminución de la presión arterial en la población de raza negra que en las demás, posiblemente, por una mayor prevalencia de niveles bajos de renina entre la población hipertensa de raza negra.
As with any antihypertensive agent, excessive reduction of blood pressure in patients with ischaemic cardiopathy or ischaemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
Como sucede con cualquier fármaco antihipertensivo, un descenso excesivo de la presión arterial en pacientes con cardiopatía isquémica o enfermedad cardiovascular isquémica, puede producir un infarto de miocardio o un ictus.
As with others drugs acting on the renin-angiotensin-aldosterone system, telmisartan may provoke hyperkalaemia (see section 4.4).
Al igual que con otros medicamentos que actúan en el sistema renina-angiotensina-aldosterona, telmisartán puede provocar hiperpotasemia (ver sección 4.4).
The risk may increase in case of treatment combination with other medicinal products that may also provoke hyperkalaemia (salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, non steroidal anti- inflammatory drugs (NSAIDs, including selective COX-2 inhibitors), heparin, immunosuppressives (cyclosporin or tacrolimus), and trimethoprim).
El riesgo puede aumentar en caso de tratamiento combinado con otros medicamentos que también pueden provocar hiperpotasemia (sustitutivos de la sal que contienen potasio, diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de la ECA,
The occurrence of hyperkalaemia depends on associated risk factors.
La incidencia de hiperpotasemia depende de los factores de riesgo asociados.
The risk is increased in case of the above-mentioned treatment combinations.
El riesgo aumenta en caso de combinarse los tratamientos anteriormente mencionados.
A
El riesgo es particularmente alto en combinación con los diuréticos ahorradores de potasio y al combinarse con sustitutivos de la sal que contienen potasio.
4 combination with ACE inhibitors or NSAIDs, for example, presents a lesser risk provided that precautions for use are strictly followed.
La combinación con inhibidores de la ECA o con antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), por ejemplo, conlleva menor riesgo siempre y cuando se sigan de forma estricta las precauciones de uso.
Concomitant use not recommended
Uso concomitante no recomendado
Potassium sparing diuretics or potassium supplements:
Diuréticos ahorradores de potasio o suplementos de potasio:
Angiotensin II receptor antagonists such as telmisartan, attenuate diuretic induced potassium loss.
Los antagonistas de los receptores la angiotensina II, tales como telmisartán, disminuyen la pérdida de potasio debida a los diuréticos.
Potassium sparing diuretics e. g. spirinolactone, eplerenone, triamterene, or amiloride, potassium supplements, or potassium-containing salt substitutes may lead to a significant increase in serum potassium.
Los diuréticos ahorradores de potasio, como por ejemplo espironolactona, eplerenona, triamtereno o amilorida, los suplementos de potasio, o los sustitutivos de la sal que contienen potasio pueden conducir a un aumento significativo de los niveles de potasio en suero.
If concomitant use is indicated because of documented hypokalaemia they should be used with caution and with frequent monitoring of serum potassium.
Si está indicado el uso concomitante debido a hipopotasemia documentada, deben utilizarse con precaución y debe monitorizarse con frecuencia el nivel de potasio en suero.
Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concomitant administration of lithium with angiotensin converting enzyme inhibitors, and with angiotensin II receptor antagonists, including telmisartan.
Se han descrito aumentos reversibles de las concentraciones de litio en suero y de la toxicidad durante la administración concomitante de litio con inhibidores del enzima convertidor de la angiotensina y con antagonistas de los receptores de la angiotensina II, incluyendo telmisartán.
If use of the combination proves necessary, careful monitoring of serum lithium levels is recommended.
Si se considera necesario el uso de esta combinación, se recomienda la estrecha monitorización de los niveles de litio en suero.
Concomitant use requiring caution
Uso concomitante que requiere precaución
Non-steroidal anti-inflammatory medicinal products:
Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs):
NSAIDs (i. e. acetylsalicylic acid at anti-inflammatory dosage regimens, COX-2 inhibitors and non- selective NSAIDs) may reduce the antihypertensive effect of angiotensin II receptor antagonists.
El tratamiento con AINEs (es decir, ácido acetilsalicílico administrado en dosis propias de un tratamiento antiinflamatorio, inhibidores de la COX-2 y AINEs no selectivos) pueden reducir el efecto antihipertensivo de los antagonistas de los receptores de la angiotensina II.
In some patients with compromised renal function (e. g. dehydrated patients or elderly patients with compromised renal function), the co-administration of angiotensin II receptor antagonists and agents that inhibit cyclo-oxygenase may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible.
En algunos pacientes con la función renal alterada (por ejemplo pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada con la función renal alterada), la administración conjunta de antagonistas de los receptores de la angiotensina II y agentes inhibidores de la ciclooxigenasa puede resultar en un mayor deterioro de la función renal, incluyendo posible fallo renal agudo, que normalmente es reversible.
Therefore, the combination should be administered with caution, especially in the elderly.
Por lo tanto, la combinación debe administrarse con precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada.
Patients should be adequately hydrated and consideration should be given to monitoring of renal function after initiation of concomitant therapy and periodically thereafter.
Los pacientes deben ser hidratados de forma adecuada y debe considerarse la monitorización de la función renal al inicio del tratamiento concomitante y de forma periódica a partir de entonces.
In one study the co-administration of telmisartan and ramipril led to an increase of up to 2.5 fold in the AUC0-24 and Cmax of ramipril and ramiprilat.
En uno de los estudios la administración conjunta de telmisartán y ramipril condujo a un aumento de hasta 2,5 veces la AUC0-24 y Cmax de ramipril y ramiprilato.
The clinical relevance of this observation is not known.
Se desconoce la relevancia de esta observación.
Diuretics (thiazide or loop diuretics):
Diuréticos (tiazida o diuréticos del asa):
Prior treatment with high dose diuretics such as furosemide (loop diuretic) and hydrochlorothiazide (thiazide diuretic) may result in volume depletion and in a risk of hypotension when initiating therapy with telmisartan.
Los tratamientos anteriores con altas dosis de diuréticos tales como furosemida (diurético del asa) e hidroclorotiazida (diurético tiazida) pueden producir depleción de volumen y riesgo de hipotensión al iniciar tratamiento con telmisartán.
To be taken into account with concomitant use
A tener en cuenta en el uso concomitante
Other antihypertensive agents:
Otros agentes antihipertensivos:
The blood pressure lowering effect of telmisartan can be increased by concomitant use of other antihypertensive medicinal products.
El efecto hipotensor de telmisartán puede verse incrementado por el uso concomitante de otros medicamentos antihipertensivos.
Based on their pharmacological properties it can be expected that the following medicinal products may potentiate the hypotensive effects of all antihypertensives including telmisartan:
5 En base a sus propiedades farmacológicas es posible que los siguientes medicamentos potencien el efecto hipotensor de todos los antihipertensivos incluyendo telmisartán: baclofeno, amifostina.
Corticosteroïds (systemic route):
Corticoesteroides (administración sistémica):
Reduction of the antihypertensive effect.
Disminución del efecto hipotensor.
5 The use of angiotensin II receptor antagonists is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
No se recomienda el uso de los ARAII durante el primer trimestre del embarazo (ver sección 4.4).
Pregnancy (see section 4.3 and 4.4):
Embarazo (ver sección 4.3 y 4.4):
There are no adequate data from the use of Kinzalmono in pregnant women.
No existen datos suficientes sobre la utilización de Kinzalmono en mujeres embarazadas.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Los estudios en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
(See also section 5.3).
(Ver también sección 5.3).
Telmisartan is contraindicated during lactation since it is not known whether it is excreted in human milk.
Telmisartán está contraindicado durante la lactancia, ya que se desconoce si se excreta en la leche humana.
However, when driving vehicles or operating machinery it should be taken into account that dizziness or drowsiness may occasionally occur when taking antihypertensive therapy.
Sin embargo, al conducir vehículos o manejar maquinaria, debe tenerse presente que con el tratamiento antihipertensivo pueden producirse, ocasionalmente, mareos o somnolencia.
The overall incidence of adverse events reported with telmisartan (41.4%) was usually comparable to placebo (43.9%) in placebo controlled trials.
La incidencia global de acontecimientos adversos descrita con telmisartán (41,4%) fue, por lo general, comparable a la del placebo (43,9%), en ensayos controlados con placebo.
The incidence of adverse events was not dose related and showed no correlation with gender, age or race of the patients.
La incidencia de los acontecimientos adversos no estuvo relacionada con la dosis y no mostró correlación con el sexo, edad o raza de los pacientes.
The adverse drug reactions listed below have been accumulated from all clinical trials including 5788 hypertensive patients treated with telmisartan.
Las reacciones adversas detalladas a continuación han sido recogidas de todos los ensayos clínicos en los que se incluyeron 5.788 pacientes hipertensos tratados con telmisartán.
Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data.
Muy frecuentes (≥ 1/ 10); frecuentes (≥ 1/ 100 a < 1/ 10); poco frecuentes (≥ 1/ 1.000 a < 1/ 100); raras (≥ 1/ 10.000 a < 1/ 1.000); muy raras (< 1/ 10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Upper respiratory tract infection including pharyngitis and sinusitis
Infección del tracto respiratorio superior incluyendo faringitis y sinusitis
Urinary tract infection including cystitis
Infección del tracto urinario incluyendo cistitis
Eosinophilia
Anemia, trombocitopenia Eosinofilia
Hypersensitivity, anaphylactic reaction
Hipersensibilidad, reacción anafiláctica
Anxiety, depression
Ansiedad, depresión
Syncope, insomnia
Síncope, insomnio
Abnormal vision
Visión anómala
Tachycardia Bradycardia
Taquicardia Bradicardia
Hypotension Orthostatic hypotension
Hipotensión Hipotensión ortostática
Abdominal pain, diarrhoea, dry mouth, dyspepsia, flatulence Stomach upset, vomiting
Malestar de estómago, vómitos
Hepatic function abnormal/ liver disorder
Función hepática anormal/ trastorno hepático
Skin and subcutaneous tissue disorders
7 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Hyperhidrosis, pruritus Erythema, angioedema, urticaria Drug eruption, toxic skin eruption, rash, eczema
Hiperhidrosis, prurito Eritema, angioedema, urticaria Dermatosis medicamentosa, dermatosis tóxica, exantema, eccema
Muscoloskeletal and connective tissue disorders
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Myalgia Arthralgia, back pain (e. g. sciatica), muscle cramps, pain in limb, weakness
Mialgia Artralgia, dolor de espalda (p. ej. ciática), calambres musculares, dolor en las extremidades, debilidad
Renal impairment including acute renal failure
Insuficiencia renal incluyendo fallo renal agudo
Influenza-like illness Drug ineffective
Dolor torácico Enfermedad pseudogripal Ineficacia del fármaco
Blood uric acid increased, blood creatinine increased, hepatic enzyme increased, blood creatine phosphokinase increased
Aumento de ácido úrico en sangre, aumento de creatinina en sangre, aumento de enzimas hepáticos, aumento de creatina fosfocinasa en sangre
Haemoglobin decreased
Disminución de la hemoglobina
4.9 Overdose
4.9
There is limited information available with regard to overdose in humans.
La información disponible en relación a la sobredosis en humanos es limitada.
The most prominent manifestations of telmisartan overdose were hypotension and tachycardia; bradycardia, dizziness, increase in serum creatinine, and acute renal failure have also been reported.
Las manifestaciones más destacables de una sobredosis de telmisartán fueron hipotensión y taquicardia; también se han notificado bradicardia, mareo, aumento de la creatinina sérica y fallo renal agudo.
The patient should be closely monitored, and the treatment should be symptomatic and supportive.
El paciente debe ser estrechamente monitorizado y el tratamiento debe ser sintomático y de soporte.
Suggested measures include induction of emesis and / or gastric lavage.
Entre las medidas sugeridas se incluye la inducción del vómito y/ o lavado gástrico.
Activated charcoal may be useful in the treatment of overdosage.
El carbón activado puede ser útil en el tratamiento de la sobredosificación.
Serum electrolytes and creatinine should be monitored frequently.
Deben monitorizarse con frecuencia la creatinina y los electrólitos en suero.
If hypotension occurs, the patient should be placed in a supine position, with salt and volume replacement given quickly.
En caso de hipotensión el paciente debe ser colocado en decúbito supino, con administración rápida de sales y reposición de la volemia.
Angiotensin II Antagonists, plain, ATC Code:
Antagonistas de la angiotensina II, monofármacos, Código ATC:
Telmisartan is an orally active and specific angiotensin II receptor (type AT1) antagonist.
Telmisartán es un antagonista específico de los receptores de la angiotensina II (tipo AT1), activo por vía oral.
Telmisartan does not show affinity for other receptors, including AT2 and other less characterised AT receptors.
Telmisartán no muestra afinidad por otros receptores, incluyendo los AT2 y otros receptores AT menos caracterizados.
The functional role of these receptors is not known, nor is the effect of their possible overstimulation by angiotensin II, whose levels are increased by telmisartan.
El papel funcional de estos receptores no es conocido ni tampoco el efecto de su posible sobreestimulación por la
Plasma aldosterone levels are decreased by telmisartan.
8 angiotensina II, cuyos niveles están aumentados por telmisartán.
Telmisartan does not inhibit human plasma renin or block ion channels.
Telmisartán no inhibe la renina plasmática humana ni bloquea los canales de iones.
Therefore it is not expected to potentiate bradykinin- mediated adverse effects.
Por lo tanto, no es de esperar una potenciación de los efectos adversos mediados por bradiquinina.
In human, an 80 mg dose of telmisartan almost completely inhibits the angiotensin II evoked blood pressure increase.
En humanos, una dosis de 80 mg de telmisartán inhibe casi completamente el aumento de la presión arterial producido por la angiotensina II.
Clinical efficacy and safety:
Eficacia y seguridad clínica:
The maximum reduction in blood pressure is generally attained 4 to 8 weeks after the start of treatment and is sustained during long-term therapy.
La reducción máxima de la presión arterial se alcanza generalmente de 4 a 8 semanas después de iniciar el tratamiento y se mantiene durante el tratamiento a largo plazo.
This is confirmed by trough to peak ratios consistently above 80% seen after doses of 40 and 80 mg of telmisartan in placebo controlled clinical studies.
Esto se confirma por la relación valle/ pico, constantemente por encima del 80%, observada después de dosis de 40 y 80 mg de telmisartán en estudios clínicos controlados con placebo.
There is an apparent trend to a dose relationship to a time to 8 recovery of baseline systolic blood pressure (SBP).
Se observa una tendencia manifiesta a una relación dosis/ tiempo de recuperación de la presión arterial sistólica (PAS) basal.
In this respect data concerning diastolic blood pressure (DBP) are inconsistent.
Por lo que respecta a esta relación, los datos relativos a la presión arterial diastólica (PAD) no son concluyentes.
The contribution of the medicinal product's diuretic and natriuretic effect to its hypotensive activity has still to be defined.
La contribución del efecto diurético y natriurético del medicamento a su actividad hipotensora está todavía por definir.
The antihypertensive efficacy of telmisartan is comparable to that of agents representative of other classes of antihypertensive medicinal products (demonstrated in clinical trials comparing telmisartan to amlodipine, atenolol, enalapril, hydrochlorothiazide, and lisinopril).
La eficacia antihipertensiva de telmisartán es comparable a la de medicamentos representativos de otras clases de antihipertensivos (tal como se demostró en ensayos clínicos en los cuales se comparó telmisartán con amlodipino, atenolol, enalaprilo, hidroclorotiazida y lisinoprilo).
Beneficial effects of telmisartan on mortality and cardiovascular morbidity are currently unknown.
Se desconocen, por el momento, los efectos beneficiosos de telmisartán sobre la mortalidad y la morbilidad cardiovascular.
Absorption of telmisartan is rapid although the amount absorbed varies.
La absorción de telmisartán es rápida aunque la cantidad absorbida varía.
The mean absolute bioavailability for telmisartan is about 50%.
La biodisponibilidad absoluta media para telmisartán es de aproximadamente el 50%.
When telmisartan is taken with food, the reduction in the area under the plasma concentration-time curve (AUC0-∞) of telmisartan varies from approximately 6% (40 mg dose) to approximately 19% (160 mg dose).
Cuando telmisartán se toma con alimento, la reducción del área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC0-∞) de telmisartán varía de aproximadamente el 6% (dosis de 40 mg) a aproximadamente el 19% (dosis de 160 mg).
By 3 hours after administration, plasma concentrations are similar whether telmisartan is taken fasting or with food.
A las 3 horas de la administración, las concentraciones plasmáticas son similares si telmisartán se toma en ayunas o con alimento.
There is no linear relationship between doses and plasma levels.
No existe una relación lineal entre dosis y niveles plasmáticos.
Cmax and to a lesser extent AUC increase disproportionately at doses above 40 mg.
La Cmax y, en menor medida, la AUC aumentan de forma no proporcional a dosis superiores a 40 mg.
Distribution:
9 Distribución:
Telmisartan is largely bound to plasma protein (> 99.5%), mainly albumin and alpha-1 acid glycoprotein.
Telmisartán se une de forma elevada a las proteínas plasmáticas (> 99,5%), principalmente a la albúmina y a la glucoproteína alfa-1 ácida.
The mean steady state apparent volume of distribution (Vdss) is approximately 500 l.
El volumen de distribución aparente medio en el estado de equilibrio (Vdss) es de aproximadamente 500 l.
Telmisartan is metabolised by conjugation to the glucuronide of the parent compound.
Telmisartán se metaboliza por conjugación al glucurónido de la sustancia original.
No pharmacological activity has been shown for the conjugate.
No se ha demostrado actividad farmacológica para el conjugado.
Telmisartan is characterised by biexponential decay pharmacokinetics with a terminal elimination half-life of > 20 hours.
Telmisartán se caracteriza por una farmacocinética de biotransformación biexponencial con una vida media de eliminación terminal > 20 horas.
The maximum plasma concentration (Cmax) and, to a smaller extent, the area under the plasma concentration-time curve (AUC), increase disproportionately with dose.
La concentración plasmática máxima (Cmax) y, en menor grado, el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) aumentan, de forma no proporcional, con la dosis.
There is no evidence of clinically relevant accumulation of telmisartan taken at the recommended dose.
No hay evidencia de acumulación clínicamente destacable de telmisartán cuando se toma a la dosis recomendada.
Plasma concentrations were higher in females than in males, without relevant influence on efficacy.
Las concentraciones plasmáticas fueron superiores en mujeres que en varones, sin influencia destacable en la eficacia.
After oral (and intravenous) administration telmisartan is nearly exclusively excreted with the faeces, mainly as unchanged compound.
Después de la administración oral (e intravenosa), telmisartán se excreta de forma casi exclusiva por las heces, principalmente como compuesto inalterado.
Cumulative urinary excretion is < 1% of dose.
La excreción urinaria acumulativa es < 1% de la dosis.
Total plasma clearance (Cltot) is high (approximately 1,000 ml/ min) compared with hepatic blood flow (about 1,500 ml/ min).
El aclaramiento plasmático total (Cltot) es elevado (aproximadamente 1.000 ml/ min) si se compara con el flujo sanguíneo hepático (alrededor de 1.500 ml/ min).
Special Populations
Grupos especiales de población
Gender effects:
Efectos de género:
9 Differences in plasma concentrations were observed, with Cmax and AUC being approximately 3- and 2-fold higher, respectively, in females compared to males.
Se observaron diferencias en las concentraciones plasmáticas con respecto al sexo, siendo la Cmax y la AUC aproximadamente 3 y 2 veces mayores, respectivamente, en las mujeres en comparación con los varones.
The pharmacokinetics of telmisartan do not differ between the elderly and those younger than 65 years.
La farmacocinética de telmisartán no difiere entre los pacientes de edad avanzada y los menores de 65 años.
In patients with mild to moderate and severe renal impairment, doubling of plasma concentrations was observed.
En pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada y grave se observó una duplicación de las concentraciones plasmáticas.
However, lower plasma concentrations were observed in patients with renal insufficiency undergoing dialysis.
Sin embargo, se observaron concentraciones plasmáticas inferiores en pacientes con insuficiencia renal sometidos a diálisis.
Telmisartan is highly bound to plasma protein in renal-insufficient patients and cannot be removed by dialysis.
Telmisartán se une de forma elevada a las proteínas plasmáticas en pacientes insuficientes renales y no puede ser eliminado por diálisis.
The elimination half-life is not changed in patients with renal impairment.
La vida media de eliminación no varía en pacientes con insuficiencia renal.
The elimination half-life is not changed in patients with hepatic impairment.
La vida media de eliminación no varía en pacientes con insuficiencia hepática.
In preclinical safety studies, doses producing exposure comparable to that in the clinical therapeutic range caused reduced red cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit), changes in renal haemodynamics (increased blood urea nitrogen and creatinine), as well as increased serum potassium in normotensive animals.
En los estudios preclínicos de seguridad, dosis que producían una exposición comparable a la del rango terapéutico clínico, ocasionaron una reducción de los parámetros de la serie roja (eritrocitos, hemoglobina, hematocrito) y alteraciones en la hemodinamia renal (aumento del nitrógeno ureico y de la creatinina en sangre), así como aumento del potasio sérico en animales normotensos.
In dogs, renal tubular dilation and atrophy were observed.
En perros, se observó dilatación tubular renal y atrofia.
Gastric mucosal injury (erosion, ulcers or inflammation) also was noted in rats and dogs.
También se detectaron lesiones de la mucosa gástrica (erosión, úlceras o inflamación) en ratas y perros.
These pharmacologically- mediated undesirable effects, known from preclinical studies with both angiotensin converting enzyme inhibitors and angiotensin II receptor antagonists, were prevented by oral saline supplementation.
Estos efectos indeseables mediados farmacológicamente, conocidos a partir de estudios preclínicos con inhibidores del enzima convertidor de la angiotensina y antagonistas de los receptores de la angiotensina II, se evitaron mediante la administración suplementaria de solución salina oral.
In both species, increased plasma renin activity and hypertrophy/ hyperplasia of the renal juxtaglomerular cells were observed.
10 En ambas especies se observó una actividad aumentada de la renina plasmática e hipertrofia/ hiperplasia de las células yuxtaglomerulares renales.
These changes, also a class effect of angiotensin converting enzyme inhibitors and other angiotensin II receptor antagonists, do not appear to have clinical significance.
Estas alteraciones, que constituyen también un efecto de clase de los inhibidores del enzima convertidor de la angiotensina y otros antagonistas de los receptores de la angiotensina II, no parecen tener significación clínica.
There is no evidence of a teratogenic effect, but animal studies indicated some hazardous potential of telmisartan to the postnatal development of the offspring such as lower body weight, delayed eye opening, and higher mortality.
No hay evidencia de un efecto teratógeno pero los estudios en animales indicaron cierto potencial peligroso de telmisartán en el desarrollo postnatal de la descendencia como peso corporal inferior, retraso en abrir los ojos y mortalidad más elevada.
There was no evidence of mutagenicity and relevant clastogenic activity in in vitro studies and no evidence of carcinogenicity in rats and mice.
No hubo evidencia de mutagenicidad ni actividad clastogénica relevante en los estudios in vitro, ni evidencia de carcinogenicidad en ratas y ratones.
Povidone (K25) Meglumine Sodium hydroxide Sorbitol (E420) Magnesium stearate.
Povidona (K25) Meglumina Hidróxido sódico Sorbitol (E420) Estearato de magnesio.
10 3 years
3 años
Aluminium/ aluminium blisters (PA/ PA/ Al/ PVC/ Al).
Blisters aluminio/ aluminio (PA/ PA/ Al/ PVC/ Al).
One blister contains 7 tablets.
Un blister contiene 7 comprimidos.
Blister with 14, 28, 56, or 98 tablets.
Blisters con 14, 28, 56 ó 98 comprimidos.
EU/ 1/ 98/ 091/ 009 (14 tablets) EU/ 1/ 98/ 091/ 010 (28 tablets) EU/ 1/ 98/ 091/ 011 (56 tablets) EU/ 1/ 98/ 091/ 012 (98 tablets)
EU/ 1/ 98/ 091/ 009 (14 comprimidos) EU/ 1/ 98/ 091/ 010 (28 comprimidos) EU/ 1/ 98/ 091/ 011 (56 comprimidos) EU/ 1/ 98/ 091/ 012 (98 comprimidos)
16 December 1998 Date of last renewal:
16 de diciembre de 1998 Fecha de la última renovación:
16 December 2008
16 de diciembre de 2008
Kinzalmono 40 mg tablets
Kinzalmono 40 mg comprimidos
Each tablet contains 40 mg telmisartan.
Cada comprimido contiene 40 mg de telmisartán.
Each tablet contains 169 mg sorbitol (E420).
Cada comprimido contiene 169 mg de sorbitol (E420).
White oblong tablets engraved with the code number '51H 'on one side.
Comprimidos blancos, oblongos con el código “ 51H” grabado.
Paediatric patients Kinzalmono is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Pacientes pediátricos Kinzalmono no está recomendado para uso en niños menores de 18 años debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.
4.3 Contraindications
13 4.3 Contraindicaciones
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1) • Second and third trimester of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6)
• Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes (ver sección 6.1) • Segundo y tercer trimestre del embarazo (ver secciones 4.4 y 4.6) • Lactancia (ver sección 4.6) • Trastornos obstructivos biliares • Insuficiencia hepática grave
When pregnancy is diagnosed, treatment with angiotensin II receptor antagonists should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6).
Cuando se diagnostique un embarazo, deberá interrumpirse inmediatamente el tratamiento con los ARAII, y si procede, iniciar un tratamiento alternativo (ver secciones 4.3 y4.6).
Primary aldosteronism:
14 Aldosteronismo primario:
Therefore, the use of telmisartan is not recommended.
En consecuencia, no se recomienda el uso de telmisartán.
13 Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy:
Estenosis valvular aórtica y mitral, cardiomiopatía hipertrófica obstructiva:
Medicinal products or therapeutic classes of medicinal products that may provoke hyperkalaemia are salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, non steroidal anti-inflammatory medicinal products (NSAIDs, including selective COX-2 inhibitors), heparin, immunosuppressives (cyclosporin or tacrolimus), and trimethoprim.
Los medicamentos o grupos terapéuticos que pueden producir hiperpotasemia son sustitutivos de la sal que contienen potasio, diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de la ECA, antagonistas de los receptores de la angiotensina II, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs, incluyendo inhibidores selectivos de la COX-2), heparina, inmunosupresores (ciclosporina o tacrolimus) y trimetoprim.
The risk may increase in case of treatment combination with other medicinal products that may also provoke hyperkalaemia (salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, non steroidal anti- inflammatory medicinal products (NSAIDs, including selective COX-2 inhibitors), heparin, immunosuppressives (cyclosporin or tacrolimus), and trimethoprim).
15 (sustitutivos de la sal que contienen potasio, diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de la ECA, antagonistas de los receptores de la angiotensina II, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs, incluyendo inhibidores selectivos de la COX-2), heparina, inmunosupresores (ciclosporina o tacrolimus) y trimetoprim).
The risk is particularly high in combination with potassium sparing-diuretics, and when combined with salt substitutes containing potassium.
El riesgo es particularmente alto en combinación con los diuréticos ahorradores de potasio y al combinarse con sustitutivos de la sal que contienen potasio.
A combination with ACE inhibitors or NSAIDs, for example, presents a lesser risk provided that precautions for use are strictly followed.
La combinación con inhibidores de la ECA o con antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), por ejemplo, conlleva menor riesgo siempre y cuando se sigan de forma estricta las precauciones de uso.
14 Concomitant use not recommended
Uso concomitante no recomendado
Angiotensin II receptor antagonists such as telmisartan, attenuate diuretic induced potassium loss.
Los antagonistas de los receptores de la angiotensina II, tales como telmisartán, disminuyen la pérdida de potasio debida a los diuréticos.
In some patients with compromised renal function (e. g. dehydrated patients or elderly patients with compromised renal function), the co-administration of angiotensin II receptor antagonists and agents that inhibit cyclo-oxygenase may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible.
En algunos pacientes con función renal alterada (por ejemplo pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada con la función renal alterada), la administración conjunta de antagonistas de los receptores de la angiotensina II y agentes inhibidores de la ciclooxigenasa puede resultar en un mayor deterioro de la función renal, incluyendo posible fallo renal agudo, que normalmente es reversible.
Concomitant use to be taken into account
16 A tener en cuenta en el uso concomitante
15 Pregnancy (see section 4.3 and 4.4):
Embarazo (ver sección 4.3 y 4.4):
4.8 Undesirable effects
17 4.8 Reacciones adversas
Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Muy frecuentes (≥ 1/ 10); frecuentes (≥ 1/ 100 a < 1/ 10); poco frecuentes (≥ 1/ 1.000 a < 1/ 100); raras (≥ 1/ 10.000 a < 1/ 1.000); muy raras (< 1/ 10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Anaemia, thrombocytopenia Eosinophilia
Anemia, trombocitopenia Eosinofilia
Gastrointestinal disorders
18 Trastornos gastrointestinales
Abdominal pain, diarrhoea, dry mouth, dyspepsia, flatulence Stomach upset, vomiting
Dolor abdominal, diarrea, sequedad de boca, dispepsia, flatulencia Malestar de estómago, vómitos
Chest pain Influenza-like illness Drug ineffective
Dolor torácico Enfermedad pseudogripal Ineficacia del fármaco
17 Investigations
Exploraciones complementarias
Telmisartan does not show affinity for other receptors, including AT2 and other less characterised AT receptors.
Telmisartán no muestra una afinidad por otros receptores, incluyendo los AT2 y otros receptores AT menos caracterizados.
There is an apparent trend to a dose relationship to a time to recovery of baseline systolic blood pressure (SBP).
Se observa una tendencia manifiesta a una relación dosis/ tiempo de recuperación de la presión arterial sistólica (PAS) basal.