qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In a single dose study, after intravenous administration, the pharmacokinetics of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta are similar in patients with severe hepatic impairment as compared to healthy subjects (see section 4.2).
71 En un ensayo en dosis única, después de la administración intravenosa, se observó que la farmacocinética de la metoxi-polietilenglicol epoetina beta en pacientes con insuficiencia hepática grave es similar a la observada en sujetos sanos (ver sección 4.2).
The carcinogenic potential of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta has not been evaluated in long-term animal studies.
El potencial carcinogénico de metoxi-polietilenglicol epoetina beta no se ha evaluado en estudios prolongados con animales.
64 Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
El usuario final podrá sacar el medicamento de la nevera y conservarlo a temperatura ambiente (nunca por encima de 25°C) durante un único período de 1 mes.
Pre-filled syringe (type I glass) with laminated plunger stopper (bromobutyl rubber material) and tip cap (bromobutyl rubber material) and a needle 27G1/ 2.
Jeringa precargada (vidrio de tipo I) con pistón laminado (goma bromobutílica) y protector (goma bromobutílica) y una aguja 27G1/ 2.
Pack size of 1.
Envases de 1 y 3 jeringas.
The pre-filled syringe is ready for use.
La jeringa precargada está lista para su uso.
The sterile pre-filled syringe does not contain any preservative and is to be used for a single injection only.
La jeringa precargada estéril no contiene conservantes y debe utilizarse sólo para una inyección.
Only one dose should be administered per syringe.
Sólo se debe administrar una dosis por jeringa precargada.
Allow the pre-filled syringe to reach room temperature before injecting.
Dejar que la jeringa precargada alcance la temperatura ambiente antes de inyectar.
MIRCERA 75 micrograms/ 0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe.
MIRCERA 75 microgramos/ 0,3 ml solución inyectable en jeringa precargada.
One pre-filled syringe contains 75 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 250 micrograms/ ml.
Una jeringa precargada contiene 75 microgramos de metoxi-polietilenglicol epoetina beta* a una concentración de 250 microgramos/ ml.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a four-week period should be avoided.
74 Debe evitarse un aumento de hemoglobina superior a 2 g/ dl (1,24 mmol/ l) durante un periodo de cuatro semanas.
66 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Se debe monitorizar adecuadamente a los pacientes para garantizar que se utiliza la dosis más baja autorizada de MIRCERA que permita un control adecuado de los síntomas de la anemia.
If the rate of rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a month or if the haemoglobin level is increasing and approaching 12 g/ dl (7.45 mmol/ l), the dose is to be reduced by approximately 25%.
75 Si la tasa del aumento de la hemoglobina es mayor de 2 g/ dl (1,24 mmol/ l) a lo largo de un mes o si el nivel de hemoglobina está aumentando y alcanzando 12 g/ dl (7,45 mmol/ l), se reducirá la dosis en un 25% aproximadamente.
67 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Como la experiencia en el tratamiento de pacientes sometidos a diálisis peritoneal es limitada, en estos pacientes se recomienda vigilar el nivel de hemoglobina regularmente y cumplir rigurosamente los consejos sobre el ajuste posológico.
Failure to respond to MIRCERA therapy should prompt for a search for causative factors.
76 La falta de respuesta al tratamiento con MIRCERA debe seguirse de un estudio de los factores causales.
4.6 Pregnancy and lactation
77 4.6 Embarazo y lactancia
69 Table 2:
Tabla 2:
During treatment with MIRCERA, a slight decrease in platelet counts remaining within the normal range was observed in clinical studies.
78 Durante el tratamiento con MIRCERA se observó en los ensayos clínicos un ligero descenso del recuento plaquetario, que se mantuvo dentro de los límites normales.
In case of excessive haemoglobin levels, treatment with MIRCERA should be temporarily discontinued (see section 4.2).
En caso de que los niveles de hemoglobina sean muy elevados, se interrumpirá temporalmente el tratamiento MIRCERA (ver sección 4.2).
Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total of 2’ 833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an open- label study.
79 Se ha estudiado la supervivencia y la progresión tumoral en cinco grandes ensayos controlados que incluyeron a 2.833 pacientes, de los cuales cuatro fueron ensayos doble-ciego controlados con placebo y uno fue un ensayo abierto.
71 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
La comparación entre las concentraciones séricas de metoxi-polietilenglicol epoetina beta de 41 pacientes con ERC, medidas antes de la hemodiálisis y después de ésta, reveló que la hemodiálisis no modifica la farmacocinética de este medicamento.
In a single dose study, after intravenous administration, the pharmacokinetics of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta are similar in patients with severe hepatic impairment as compared to healthy subjects (see section 4.2).
80 En un ensayo en dosis única, después de la administración intravenosa, se observó que la farmacocinética de la metoxi-polietilenglicol epoetina beta en pacientes con insuficiencia hepática grave es similar a la observada en sujetos sanos (ver sección 4.2).
72 Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
El usuario final podrá sacar el medicamento de la nevera y conservarlo a temperatura ambiente (nunca por encima de 25°C) durante un único período de 1 mes.
6.5 Nature and contents of container
81 6.5 Naturaleza y contenido del envase
MIRCERA 100 micrograms/ 0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe.
MIRCERA 100 microgramos/ 0,3 ml solución inyectable en jeringa precargada.
One pre-filled syringe contains 100 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 333 micrograms/ ml.
Una jeringa precargada contiene 100 microgramos de metoxi-polietilenglicol epoetina beta* a una concentración de 333 microgramos/ ml.
For more information, see section 5.1.
Para más información, ver sección 5.1
Solution for injection (injection).
Solución inyectable(inyección).
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a four-week period should be avoided.
83 Debe evitarse un aumento de hemoglobina superior a 2 g/ dl (1,24 mmol/ l) durante un periodo de cuatro semanas.
74 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Se debe monitorizar adecuadamente a los pacientes para garantizar que se utiliza la dosis más baja autorizada de MIRCERA que permita un control adecuado de los síntomas de la anemia.
If the rate of rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a month or if the haemoglobin level is increasing and approaching 12 g/ dl (7.45 mmol/ l), the dose is to be reduced by approximately 25%.
84 Si la tasa del aumento de la hemoglobina es mayor de 2 g/ dl (1,24 mmol/ l) a lo largo de un mes o si el nivel de hemoglobina está aumentando y alcanzando 12 g/ dl (7,45 mmol/ l), se reducirá la dosis en un 25% aproximadamente.
75 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Como la experiencia en el tratamiento de pacientes sometidos a diálisis peritoneal es limitada, en estos pacientes se recomienda vigilar el nivel de hemoglobina regularmente y cumplir rigurosamente los consejos sobre el ajuste posológico.
Elderly patients In clinical studies 24% of patients treated with MIRCERA were aged 65 to 74 years, while 20% were aged 75 years and over.
Pacientes en edad avanzada El 24% de los pacientes tratados con MIRCERA en los ensayos clínicos tenía una edad de entre 65 y 74 años, mientras que el 20% tenía 75 o más años.
Failure to respond to MIRCERA therapy should prompt for a search for causative factors.
85 La falta de respuesta al tratamiento con MIRCERA debe seguirse de un estudio de los factores causales.
4.6 Pregnancy and lactation
86 4.6 Embarazo y lactancia
77 Table 2:
Tabla 2:
During treatment with MIRCERA, a slight decrease in platelet counts remaining within the normal range was observed in clinical studies.
87 Durante el tratamiento con MIRCERA se observó en los ensayos clínicos un ligero descenso del recuento plaquetario, que se mantuvo dentro de los límites normales.
Methoxy polyethylene glycol-epoetin beta, the active substance of MIRCERA, is a continuous erythropoietin receptor activator that shows a different activity at the receptor level characterized by a slower association to and faster dissociation from the receptor, a reduced specific activity in vitro with an increased activity in vivo, as well as an increased half-life, in contrast to erythropoietin.
La metoxi-polietilenglicol epoetina beta, el principio activo de MIRCERA es un activador continuo del receptor de la eritropoyetina que presenta una actividad diferente a nivel del receptor en comparación con la eritropoyetina, que se caracteriza por una asociación más lenta y una disociación más rápida del receptor, una reducción de la actividad específica in vitro y un aumento en la actividad in vivo, así como un aumento de la semivida.
Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total of 2’ 833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an open- label study.
88 Se ha estudiado la supervivencia y la progresión tumoral en cinco grandes ensayos controlados que incluyeron a 2.833 pacientes, de los cuales cuatro fueron ensayos doble-ciego controlados con placebo y uno fue un ensayo abierto.
79 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
La comparación entre las concentraciones séricas de metoxi-polietilenglicol epoetina beta de 41 pacientes con ERC, medidas antes de la hemodiálisis y después de ésta, reveló que la hemodiálisis no modifica la farmacocinética de este medicamento.
In a single dose study, after intravenous administration, the pharmacokinetics of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta are similar in patients with severe hepatic impairment as compared to healthy subjects (see section 4.2).
89 En un ensayo en dosis única, después de la administración intravenosa, se observó que la farmacocinética de la metoxi-polietilenglicol epoetina beta en pacientes con insuficiencia hepática grave es similar a la observada en sujetos sanos (ver sección 4.2).
80 Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
El usuario final podrá sacar el medicamento de la nevera y conservarlo a temperatura ambiente (nunca por encima de 25°C) durante un único período de 1 mes.
6.5 Nature and contents of container
90 6.5 Naturaleza y contenido del envase
MIRCERA 150 micrograms/ 0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe
MIRCERA 150 microgramos/ 0,3 ml solución inyectable en jeringa precargada.
One pre-filled syringe contains 150 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 500 micrograms/ ml.
Una jeringa precargada contiene 150 microgramos de metoxi-polietilenglicol epoetina beta* a una concentración de 500 microgramos/ ml.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a four-week period should be avoided.
92 Debe evitarse un aumento de hemoglobina superior a 2 g/ dl (1,24 mmol/ l) durante un periodo de cuatro semanas.
82 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Se debe monitorizar adecuadamente a los pacientes para garantizar que se utiliza la dosis más baja autorizada de MIRCERA que permita un control adecuado de los síntomas de la anemia.
If the haemoglobin concentration above 10 g/ dl (6.21 mmol/ l) is reached for the individual patient, MIRCERA may be administered once-monthly using the dose equal to twice the previous once-every- two-weeks dose.
Si el paciente alcanza la concentración de hemoglobina superior a 10g/ dl (6,21 mmol/ l), se podrá administrar MIRCERA una vez al mes, utilizando una dosis doble de la dosis administrada anteriormente cada dos semanas.
If the rate of rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a month or if the haemoglobin level is increasing and approaching 12 g/ dl (7.45 mmol/ l), the dose is to be reduced by approximately 25%.
93 Si la tasa del aumento de la hemoglobina es mayor de 2 g/ dl (1,24 mmol/ l) a lo largo de un mes o si el nivel de hemoglobina está aumentando y alcanzando 12 g/ dl (7,45 mmol/ l), se reducirá la dosis en un 25% aproximadamente.
83 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Como la experiencia en el tratamiento de pacientes sometidos a diálisis peritoneal es limitada, en estos pacientes se recomienda vigilar el nivel de hemoglobina regularmente y cumplir rigurosamente los consejos sobre el ajuste posológico.
Failure to respond to MIRCERA therapy should prompt for a search for causative factors.
94 La falta de respuesta al tratamiento con MIRCERA debe seguirse de un estudio de los factores causales.
4.6 Pregnancy and lactation
95 4.6 Embarazo y lactancia
85 Table 2:
Tabla 2:
During treatment with MIRCERA, a slight decrease in platelet counts remaining within the normal range was observed in clinical studies.
96 Durante el tratamiento con MIRCERA se observó en los ensayos clínicos un ligero descenso del recuento plaquetario, que se mantuvo dentro de los límites normales.
Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total of 2’ 833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an open- label study.
97 Se ha estudiado la supervivencia y la progresión tumoral en cinco grandes ensayos controlados que incluyeron a 2.833 pacientes, de los cuales cuatro fueron ensayos doble-ciego controlados con placebo y uno fue un ensayo abierto.
The elimination half-life after intravenous administration of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta is 134 hours
La semivida de eliminación después de la administración intravenosa de la metoxi-polietilenglicol epoetina beta es de 134 horas.
87 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
La comparación entre las concentraciones séricas de metoxi-polietilenglicol epoetina beta de 41 pacientes con ERC, medidas antes de la hemodiálisis y después de ésta, reveló que la hemodiálisis no modifica la farmacocinética de este medicamento.
In a single dose study, after intravenous administration, the pharmacokinetics of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta are similar in patients with severe hepatic impairment as compared to healthy subjects (see section 4.2).
98 En un ensayo en dosis única, después de la administración intravenosa, se observó que la farmacocinética de la metoxi-polietilenglicol epoetina beta en pacientes con insuficiencia hepática grave es similar a la observada en sujetos sanos (ver sección 4.2).
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Do not freeze Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light
Conservar la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
88 The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
El usuario final podrá sacar el medicamento de la nevera y conservarlo a temperatura ambiente (nunca por encima de 25°C) durante un único período de 1 mes.
6.5 Nature and contents of container
99 6.5 Naturaleza y contenido del envase
MIRCERA 200 micrograms/ 0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe
MIRCERA 200 microgramos/ 0,3 ml solución inyectable en jeringa precargada.
One pre-filled syringe contains 200 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 667 micgrograms/ ml.
Una jeringa precargada contiene 200 microgramos de metoxi-polietilenglicol epoetina beta* a una concentración de 667 microgramos/ ml.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a four-week period should be avoided.
101 Debe evitarse un aumento de hemoglobina superior a 2 g/ dl (1,24 mmol/ l) durante un periodo de cuatro semanas.
90 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Se debe monitorizar adecuadamente a los pacientes para garantizar que se utiliza la dosis más baja autorizada de MIRCERA que permita un control adecuado de los síntomas de la anemia.
If the rate of rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a month or if the haemoglobin level is increasing and approaching 12 g/ dl (7.45 mmol/ l), the dose is to be reduced by approximately 25%.
102 Si la tasa del aumento de la hemoglobina es mayor de 2 g/ dl (1,24 mmol/ l) a lo largo de un mes o si el nivel de hemoglobina está aumentando y alcanzando 12 g/ dl (7,45 mmol/ l), se reducirá la dosis en un 25% aproximadamente.
91 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Como la experiencia en el tratamiento de pacientes sometidos a diálisis peritoneal es limitada, en estos pacientes se recomienda vigilar el nivel de hemoglobina regularmente y cumplir rigurosamente los consejos sobre el ajuste posológico.
Failure to respond to MIRCERA therapy should prompt for a search for causative factors.
103 La falta de respuesta al tratamiento con MIRCERA debe seguirse de un estudio de los factores causales.
4.6 Pregnancy and lactation
104 4.6 Embarazo y lactancia
93 Table 2:
Tabla 2:
During treatment with MIRCERA, a slight decrease in platelet counts remaining within the normal range was observed in clinical studies.
105 Durante el tratamiento con MIRCERA se observó en los ensayos clínicos un ligero descenso del recuento plaquetario, que se mantuvo dentro de los límites normales.
Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total of 2’ 833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an open- label study.
106 Se ha estudiado la supervivencia y la progresión tumoral en cinco grandes ensayos controlados que incluyeron a 2.833 pacientes, de los cuales cuatro fueron ensayos doble-ciego controlados con placebo y uno fue un ensayo abierto.
95 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
La comparación entre las concentraciones séricas de metoxi-polietilenglicol epoetina beta de 41 pacientes con ERC, medidas antes de la hemodiálisis y después de ésta, reveló que la hemodiálisis no modifica la farmacocinética de este medicamento.
In a single dose study, after intravenous administration, the pharmacokinetics of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta are similar in patients with severe hepatic impairment as compared to healthy subjects (see section 4.2).
107 En un ensayo en dosis única, después de la administración intravenosa, se observó que la farmacocinética de la metoxi-polietilenglicol epoetina beta en pacientes con insuficiencia hepática es similar a la observada en sujetos sanos (ver sección 4.2).
96 Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
El usuario final podrá sacar el medicamento de la nevera y conservarlo a temperatura ambiente (nunca por encima de 25°C) durante un único período de 1 mes.
6.5 Nature and contents of container
108 6.5 Naturaleza y contenido del envase
MIRCERA 250 micrograms/ 0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe
MIRCERA 250 microgramos/ 0,3 ml solución inyectable en jeringa precargada.
One pre-filled syringe contains 250 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 833 micrograms/ ml.
Una jeringa precargada contiene 250 microgramos de metoxi-polietilenglicol epoetina beta* a una concentración de 833 microgramos/ ml.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a four-week period should be avoided.
110 Debe evitarse un aumento de hemoglobina superior a 2 g/ dl (1,24 mmol/ l) durante un periodo de cuatro semanas.
98 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Se debe monitorizar adecuadamente a los pacientes para garantizar que se utiliza la dosis más baja autorizada de MIRCERA que permita un control adecuado de los síntomas de la anemia.
The recommended starting dose is 0.6 microgram/ kg body weight, administered once every two weeks as a single intravenous or subcutaneous injection in order to increase haemoglobin levels to greater than 10 g/ dl (6.21 mmol/ l).
La dosis inicial recomendada es de 0,6 microgramos/ kg de peso corporal, administrada una vez cada dos semanas en una inyección única, intravenosa o subcutánea, para aumentar la hemoglobina por encima de 11 g/ dl (6,83 mmol/ l).
If the haemoglobin concentration above 10 g/ dl (6.21 mmol/ l) is reached for the individual patient, MIRCERA may be administered once-monthly using the dose equal to twice the previous once-every- two-weeks dose.
Si el paciente alcanza la concentración de hemoglobina superior a 11 g/ dl (6,83 mmol/ l), se podrá administrar MIRCERA una vez al mes, utilizando una dosis doble de la dosis administrada anteriormente cada dos semanas.
If the rate of rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a month or if the haemoglobin level is increasing and approaching 12 g/ dl (7.45 mmol/ l), the dose is to be reduced by approximately 25%.
111 Si la tasa del aumento de la hemoglobina es mayor de 2 g/ dl (1,24 mmol/ l) a lo largo de un mes o si el nivel de hemoglobina está aumentando y alcanzando 12 g/ dl (7,45 mmol/ l), se reducirá la dosis en un 25% aproximadamente.
99 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Como la experiencia en el tratamiento de pacientes sometidos a diálisis peritoneal es limitada, en estos pacientes se recomienda vigilar el nivel de hemoglobina regularmente y cumplir rigurosamente los consejos sobre el ajuste posológico.
Failure to respond to MIRCERA therapy should prompt for a search for causative factors.
112 La falta de respuesta al tratamiento con MIRCERA debe seguirse de un estudio de los factores causales.
101 Table 2:
Tabla 2:
During treatment with MIRCERA, a slight decrease in platelet counts remaining within the normal range was observed in clinical studies.
114 Durante el tratamiento con MIRCERA se observó en los ensayos clínicos un ligero descenso del recuento plaquetario, que se mantuvo dentro de los límites normales.
Data from correction studies show that the haemoglobin response rates in the MIRCERA group at the end of the correction period were high (93.3% and 97.5% in the studies in patients on dialysis and not
Los datos de los estudios de corrección muestran que la tasa de respuesta de la hemoglobina en el grupo de MIRCERA al final del periodo de corrección fue mayor (93,3% y 97,5% en los estudios en pacientes sometidos y no sometidos a diálisis respectivamente) y equiparable a la de los comparadores (91,3% y 96,3% respectivamente).
Four randomized controlled studies were performed in dialysis patients treated with darbepoetin alfa or epoetin at the time of enrollment.
Se realizaron cuatro estudios controlados y aleatorizados en pacientes dializados en tratamiento en ese momento con darbepoetina alfa o epoetina.
Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total of 2’ 833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an open- label study.
115 Se ha estudiado la supervivencia y la progresión tumoral en cinco grandes ensayos controlados que incluyeron a 2.833 pacientes, de los cuales cuatro fueron ensayos doble-ciego controlados con placebo y uno fue un ensayo abierto.
103 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
La comparación entre las concentraciones séricas de metoxi-polietilenglicol epoetina beta de 41 pacientes con ERC, medidas antes de la hemodiálisis y después de ésta, reveló que la hemodiálisis no modifica la farmacocinética de este medicamento.
In a single dose study, after intravenous administration, the pharmacokinetics of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta are similar in patients with severe hepatic impairment as compared to healthy subjects (see section 4.2).
116 En un ensayo en dosis única, después de la administración intravenosa, se observó que la farmacocinética de la metoxi-polietilenglicol epoetina beta en pacientes con insuficiencia hepática grave es similar a la reobservada en sujetos sanos (ver sección 4.2).
104 The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
El usuario final podrá sacar el medicamento de la nevera y conservarlo a temperatura ambiente (nunca por encima de 25°C) durante un único período de 1 mes.
6.5 Nature and contents of container
117 6.5 Naturaleza y contenido del envase
MIRCERA 400 micrograms/ 0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe
MIRCERA 400 microgramos/ 0,6 ml solución inyectable en jeringa precargada.
One pre-filled syringe contains 400 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 667 micrograms/ ml.
Una jeringa precargada contiene 400 microgramos de metoxi-polietilenglicol epoetina beta* a una concentración de 667 microgramos/ ml.
Solution for injection(injection).
Solución inyectable(inyección).
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a four-week period should be avoided.
119 Debe evitarse un aumento de hemoglobina superior a 2 g/ dl (1,24 mmol/ l) durante un periodo de cuatro semanas.
106 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Se debe monitorizar adecuadamente a los pacientes para garantizar que se utiliza la dosis más baja autorizada de MIRCERA que permita un control adecuado de los síntomas de la anemia.
If the rate of rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a month or if the haemoglobin level is increasing and approaching 12 g/ dl (7.45 mmol/ l), the dose is to be reduced by approximately 25%.
120 Si la tasa del aumento de la hemoglobina es mayor de 2 g/ dl (1,24 mmol/ l) a lo largo de un mes o si el nivel de hemoglobina está aumentando y alcanzando 12 g/ dl (7,45 mmol/ l), se reducirá la dosis en un 25% aproximadamente.
107 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Como la experiencia en el tratamiento de pacientes sometidos a diálisis peritoneal es limitada, en estos pacientes se recomienda vigilar el nivel de hemoglobina regularmente y cumplir rigurosamente los consejos sobre el ajuste posológico.
Failure to respond to MIRCERA therapy should prompt for a search for causative factors.
121 La falta de respuesta al tratamiento con MIRCERA debe seguirse de un estudio de los factores causales.
4.6 Pregnancy and lactation
122 4.6 Embarazo y lactancia
109 Table 2:
Tabla 2:
During treatment with MIRCERA, a slight decrease in platelet counts remaining within the normal range was observed in clinical studies.
123 Durante el tratamiento con MIRCERA se observó en los ensayos clínicos un ligero descenso del recuento plaquetario, que se mantuvo dentro de los límites normales.
In case of excessive haemoglobin levels, treatment with MIRCERA should be temporarily discontinued (see section 4.2).
En caso de que los NIVELES de hemoglobina sean muy elevados, se interrumpirá temporalmente el tratamiento con MIRCERA (ver sección 4.2).
Methoxy polyethylene glycol-epoetin beta, the active sustance of MIRCERA, is a continuous erythropoietin receptor activator that shows a different activity at the receptor level characterized by a slower association to and faster dissociation from the receptor, a reduced specific activity in vitro with an increased activity in vivo, as well as an increased half-life, in contrast to erythropoietin.
La metoxi-polietilenglicol epoetina beta, el principio activo de MIRCERA, es un activador continuo del receptor de la eritropoyetina que presenta una actividad diferente a nivel del receptor en comparación con la eritropoyetina, que se caracteriza por una asociación más lenta y una disociación más rápida del receptor, una reducción de la actividad específica in vitro y un aumento en la actividad in vivo, así como un aumento de la semivida.
Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total of 2’ 833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an open- label study.
124 Se ha estudiado la supervivencia y la progresión tumoral en cinco grandes ensayos controlados que incluyeron a 2.833 pacientes, de los cuales cuatro fueron ensayos doble-ciego controlados con placebo y uno fue un ensayo abierto.
111 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
La comparación entre las concentraciones séricas de metoxi-polietilenglicol epoetina beta de 41 pacientes con ERC, medidas antes de la hemodiálisis y después de ésta, reveló que la hemodiálisis no modifica la farmacocinética de este medicamento.
In a single dose study, after intravenous administration, the pharmacokinetics of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta are similar in patients with severe hepatic impairment as compared to healthy subjects (see section 4.2).
125 En un ensayo en dosis única, después de la administración intravenosa, se observó que la farmacocinética de la metoxi-polietilenglicol epoetina beta en pacientes con insuficiencia hepática grave es similar a la reobservada en sujetos sanos (ver sección 4.2).
112 Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
El usuario final podrá sacar el medicamento de la nevera y conservarlo a temperatura ambiente (nunca por encima de 25°C) durante un único período de 1 mes.
6.5 Nature and contents of container
126 6.5 Naturaleza y contenido del envase
MIRCERA 600 micrograms/ 0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe
MIRCERA 600 microgramos/ 0,6 ml solución inyectable en jeringa precargada.
One pre-filled syringe contains 600 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 1000 micrograms/ ml.
Una jeringa precargada contiene 600 microgramos de metoxi-polietilenglicol epoetina beta* a una concentración de 1000 microgramos/ ml.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a four-week period should be avoided.
128 Debe evitarse un aumento de hemoglobina superior a 2 g/ dl (1,24 mmol/ l) durante un periodo de cuatro semanas.
114 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Se debe monitorizar adecuadamente a los pacientes para garantizar que se utiliza la dosis más baja autorizada de MIRCERA que permita un control adecuado de los síntomas de la anemia.
If the rate of rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a month or if the haemoglobin level is increasing and approaching 12 g/ dl (7.45 mmol/ l), the dose is to be reduced by approximately 25%.
129 Si la tasa del aumento de la hemoglobina es mayor de 2 g/ dl (1,24 mmol/ l) a lo largo de un mes o si el nivel de hemoglobina está aumentando y alcanzando 12 g/ dl (7,45 mmol/ l), se reducirá la dosis en un 25% aproximadamente.
115 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Como la experiencia en el tratamiento de pacientes sometidos a diálisis peritoneal es limitada, en estos pacientes se recomienda vigilar el nivel de hemoglobina regularmente y cumplir rigurosamente los consejos sobre el ajuste posológico.
Failure to respond to MIRCERA therapy should prompt for a search for causative factors.
130 La falta de respuesta al tratamiento con MIRCERA debe seguirse de un estudio de los factores causales.
4.6 Pregnancy and lactation
131 4.6 Embarazo y lactancia
117 Table 2:
Tabla 2:
During treatment with MIRCERA, a slight decrease in platelet counts remaining within the normal range was observed in clinical studies.
132 Durante el tratamiento con MIRCERA se observó en los ensayos clínicos un ligero descenso del recuento plaquetario, que se mantuvo dentro de los límites normales.
Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total of 2’ 833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an open- label study.
133 Se ha estudiado la supervivencia y la progresión tumoral en cinco grandes ensayos controlados que incluyeron a 2.833 pacientes, de los cuales cuatro fueron ensayos doble-ciego controlados con placebo y uno fue un ensayo abierto.
119 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
La comparación entre las concentraciones séricas de metoxi-polietilenglicol epoetina beta de 41 pacientes con ERC, medidas antes de la hemodiálisis y después de ésta, reveló que la hemodiálisis no modifica la farmacocinética de este medicamento.
In a single dose study, after intravenous administration, the pharmacokinetics of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta are similar in patients with severe hepatic impairment as compared to healthy subjects (see section 4.2).
134 En un ensayo en dosis única, después de la administración intravenosa, se observó que la farmacocinética de la metoxi-polietilenglicol epoetina beta en pacientes con insuficiencia hepática grave es similar a la reobservada en sujetos sanos (ver sección 4.2).
120 Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
El usuario final podrá sacar el medicamento de la nevera y conservarlo a temperatura ambiente (nunca por encima de 25°C) durante un único período de 1 mes.
6.5 Nature and contents of container
135 6.5 Naturaleza y contenido del envase
MIRCERA 800 micrograms/ 0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe
MIRCERA 800 microgramos/ 0,6 ml solución inyectable en jeringa precargada.
One pre-filled syringe contains 800 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 1333 micrograms/ ml.
Una jeringa precargada contiene 800 microgramos de metoxi-polietilenglicol epoetina beta* a una concentración de 1333 microgramos/ ml.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a four-week period should be avoided.
137 Debe evitarse un aumento de hemoglobina superior a 2 g/ dl (1,24 mmol/ l) durante un periodo de cuatro semanas.
122 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Se debe monitorizar adecuadamente a los pacientes para garantizar que se utiliza la dosis más baja autorizada de MIRCERA que permita un control adecuado de los síntomas de la anemia.
If the rate of rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a month or if the haemoglobin level is increasing and approaching 12 g/ dl (7.45 mmol/ l), the dose is to be reduced by approximately 25%.
138 Si la tasa del aumento de la hemoglobina es mayor de 2 g/ dl (1,24 mmol/ l) a lo largo de un mes o si el nivel de hemoglobina está aumentando y alcanzando 12 g/ dl (7,45 mmol/ l), se reducirá la dosis en un 25% aproximadamente.
123 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Como la experiencia en el tratamiento de pacientes sometidos a diálisis peritoneal es limitada, en estos pacientes se recomienda vigilar el nivel de hemoglobina regularmente y cumplir rigurosamente los consejos sobre el ajuste posológico.
Failure to respond to MIRCERA therapy should prompt for a search for causative factors.
139 La falta de respuesta al tratamiento con MIRCERA debe seguirse de un estudio de los factores causales.
4.6 Pregnancy and lactation
140 4.6 Embarazo y lactancia
125 Table 2:
Tabla 2:
During treatment with MIRCERA, a slight decrease in platelet counts remaining within the normal range was observed in clinical studies.
141 Durante el tratamiento con MIRCERA se observó en los ensayos clínicos un ligero descenso del recuento plaquetario, que se mantuvo dentro de los límites normales.
Patients were randomized to stay on their treatment at thetime of enrollment or to be switched to MIRCERA in order to maintain stable haemoglobin levels.
Se distribuyó al azar a los pacientes de modo que continuaran con su tratamiento de ese momento o pasaran a recibir MIRCERA a fin de mantener niveles estables de hemoglobina.
Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total of 2’ 833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an open- label study.
142 Se ha estudiado la supervivencia y la progresión tumoral en cinco grandes ensayos controlados que incluyeron a 2.833 pacientes, de los cuales cuatro fueron ensayos doble-ciego controlados con placebo y uno fue un ensayo abierto.
127 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
La comparación entre las concentraciones séricas de metoxi-polietilenglicol epoetina beta de 41 pacientes con ERC, medidas antes de la hemodiálisis y después de ésta, reveló que la hemodiálisis no modifica la farmacocinética de este medicamento.
In a single dose study, after intravenous administration, the pharmacokinetics of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta are similar in patients with severe hepatic impairment as compared to healthy subjects (see section 4.2).
143 En un ensayo en dosis única, después de la administración intravenosa, se observó que la farmacocinética de la metoxi-polietilenglicol epoetina beta en pacientes con insuficiencia hepática grave es similar a la reobservada en sujetos sanos (ver sección 4.2).
128 Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
El usuario final podrá sacar el medicamento de la nevera y conservarlo a temperatura ambiente (nunca por encima de de 25°C) durante un único período de 1 mes.
6.5 Nature and contents of container
144 6.5 Naturaleza y contenido del envase
MIRCERA 30 micrograms/ 0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe.
MIRCERA 30 microgramos/ 0,3 ml solución inyectable en jeringa precargada
One pre-filled syringe contains 30 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 100 micrograms/ ml.
Una jeringa precargada contiene 30 microgramos de metoxi-polietilenglicol epoetina beta* a una concentración de 100 microgramos/ ml.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a four-week period should be avoided.
146 Debe evitarse un aumento de hemoglobina superior a 2 g/ dl (1,24 mmol/ l) durante un periodo de cuatro semanas.
130 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Se debe monitorizar adecuadamente a los pacientes para garantizar que se utiliza la dosis más baja autorizada de MIRCERA que permita un control adecuado de los síntomas de la anemia.
Previous weekly Previous weekly darbepoetin alfa epoetin intravenous or intravenous or
Dosis semanal previa de Dosis semanal
Monthly MIRCERA intravenous or subcutaneous dose
Dosis mensual de
If the rate of rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a month or if the haemoglobin level is increasing and approaching 12 g/ dl (7.45 mmol/ l), the dose is to be reduced by approximately 25%.
147 Si la tasa del aumento de la hemoglobina es mayor de 2 g/ dl (1,24 mmol/ l) a lo largo de un mes o si el nivel de hemoglobina está aumentando y alcanzando 12 g/ dl (7,45 mmol/ l), se reducirá la dosis en un 25% aproximadamente.
131 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Como la experiencia en el tratamiento de pacientes sometidos a diálisis peritoneal es limitada, en estos pacientes se recomienda vigilar el nivel de hemoglobina regularmente y cumplir rigurosamente los consejos sobre el ajuste posológico.
Failure to respond to MIRCERA therapy should prompt for a search for causative factors.
148 La falta de respuesta al tratamiento con MIRCERA debe seguirse de un estudio de los factores causales.
4.6 Pregnancy and lactation
149 4.6 Embarazo y lactancia
133 Table 2:
Tabla 2:
During treatment with MIRCERA, a slight decrease in platelet counts remaining within the normal range was observed in clinical studies.
150 Durante el tratamiento con MIRCERA se observó en los ensayos clínicos un ligero descenso del recuento plaquetario, que se mantuvo dentro de los límites normales.
Four randomized controlled studies were performed in dialysis patients currently treated with darbepoetin alfa or epoetin at the time of enrollment.
Se realizaron cuatro ensayos controlados y aleatorizados en pacientes dializados en tratamiento en ese momento con darbepoetina alfa o epoetina.
Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total of 2’ 833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an open- label study.
151 Se ha estudiado la supervivencia y la progresión tumoral en cinco grandes ensayos controlados que incluyeron a 2.833 pacientes, de los cuales cuatro fueron ensayos doble-ciego controlados con placebo y uno fue un ensayo abierto.
135 Following intravenous administration to CKD patients on dialysis, the total systemic clearance was 0.494 ml/ h per kg.
El aclaramiento sistémico total, después de la administración intravenosa a pacientes con ERC dializados, fue de 0,494 ml/ h por kg.
A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
La comparación entre las concentraciones séricas de metoxi-polietilenglicol epoetina beta de 41 pacientes con ERC, medidas antes de la hemodiálisis y después de ésta, reveló que la hemodiálisis no modifica la farmacocinética de este medicamento.
In a single dose study, after intravenous administration, the pharmacokinetics of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta are similar in patients with severe hepatic impairment as compared to healthy subjects (see section 4.2).
152 En un ensayo en dosis única, después de la administración intravenosa, se observó que la farmacocinética de la metoxi-polietilenglicol epoetina beta en pacientes con insuficiencia hepática grave es similar a la observada en sujetos sanos (ver sección 4.2).
When MIRCERA was administered subcutaneously to male and female rats prior to and during mating, reproductive performance, fertility, and sperm assessment parameters were not affected.
Cuando se administró metoxi-polietilenglicol epoetina beta por vía subcutánea a machos y hembras de rata antes y durante el apareamiento, la función reproductora, la fertilidad y los parámetros espermáticos no se modificaron.
136 6.4 Special precautions for storage
6.4 Precauciones especiales de conservación
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Do not freeze Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
El usuario final podrá sacar el medicamento de la nevera y conservarlo a temperatura ambiente (nunca por encima de 25°C) durante un único período de 1 mes.
6.5 Nature and contents of container
153 6.5 Naturaleza y contenido del envase
MIRCERA 40 micrograms/ 0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe
MIRCERA 40 microgramos/ 0,3 ml solución inyectable en jeringa precargada
One pre-filled syringe contains 40 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 133 micrograms/ ml.
Una jeringa precargada contiene 40 microgramos de metoxi-polietilenglicol epoetina beta* a una concentración de 133 microgramos/ ml.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a four-week period should be avoided.
155 Debe evitarse un aumento de hemoglobina superior a 2 g/ dl (1,24 mmol/ l) durante un periodo de cuatro semanas.
138 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Se debe monitorizar adecuadamente a los pacientes para garantizar que se utiliza la dosis más baja autorizada de MIRCERA que permita un control adecuado de los síntomas de la anemia.
If the rate of rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a month or if the haemoglobin level is increasing and approaching 12 g/ dl (7.45 mmol/ l), the dose is to be reduced by approximately 25%.
156 Si la tasa del aumento de la hemoglobina es mayor de 2 g/ dl (1,24 mmol/ l) a lo largo de un mes o si el nivel de hemoglobina está aumentando y alcanzando 12 g/ dl (7,45 mmol/ l), se reducirá la dosis en un 25% aproximadamente.