qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
NovoMix 70 is for use by one person only.
NovoMix 70 debe ser utilizado solamente por una persona.
Before using NovoMix 70
Antes de usar NovoMix 70
NovoMix 70 should not be used
92 No debe utilizar NovoMix 70
In insulin infusion pumps If the cartridge or the device containing the cartridge is dropped, damaged or crushed, there is a risk of leakage of insulin If it hasn’ t been stored correctly or if it has been frozen (see 6 How to store NovoMix 70) If the insulin is not uniformly white and cloudy when it’ s mixed If clumps of material are present or if solid white particles stick to the bottom or the wall of the cartridge giving a frosted appearance.
En bombas de perfusión de insulina Si el cartucho o el dispositivo que contiene el cartucho se ha caído, dañado o roto, puede haber riesgo de pérdida de insulina Si no se han mantenido las condiciones de conservación adecuadas o si se ha congelado (ver 6 Conservación de NovoMix 70) Si la insulina no tiene un aspecto uniformemente lechoso cuando se resuspende Si la suspensión tiene grumos o hay partículas sólidas blancas adheridas al fondo o a los lados del cartucho confiriendo un aspecto de escarcha.
NovoMix 70 is for injection under the skin (subcutaneously).
NovoMix 70 se inyecta bajo la piel (inyección subcutánea).
86 NovoMix 70 Penfill is designed to be used with Novo Nordisk insulin delivery systems and NovoFine needles.
NovoMix 70 Penfill está diseñado para utilizar con dispositivos de administración de insulina de Novo Nordisk y agujas NovoFine.
If you are treated with NovoMix 70 Penfill and another insulin Penfill cartridge, you must use one insulin delivery system for each type of insulin.
Si está siendo tratado con NovoMix 70 Penfill y otro cartucho Penfill de insulina, debe utilizar un dispositivo de administración de insulina para cada tipo de insulina.
Do not refill NovoMix 70 Penfill cartridges.
Los cartuchos NovoMix 70 Penfill no deben rellenarse.
The first time you use NovoMix 70 Penfill roll the cartridge between your palms 10 times – it is important that the cartridge is kept horizontal (see picture A).
La primera vez que utilice NovoMix 70 Penfill gire el cartucho entre las palmas de sus manos 10 veces- es importante que el cartucho se mantenga horizontal (ver Figura A).
Resuspension is easier when the insulin has reached room temperature.
Completar los siguientes pasos para realizar la inyección, sin demora.
Pict ure A
93 Figura A
Use the injection technique advised by your doctor or diabetes nurse and described in your delivery system manual Keep the needle under your skin for at least 6 seconds to make sure that the full dose has been delivered After each injection be sure to remove and discard the needle and store NovoMix without the needle attached.
Utilizar la técnica de inyección aconsejada por su médico o educador de diabetes y descrita en el manual de su dispositivo de administración Mantener la aguja bajo la piel al menos durante 6 segundos para asegurar que se inyecta toda la dosis de insulina Después de cada inyección asegúrese de retirar y desechar la aguja y conservar NovoMix sin la aguja puesta..
Otherwise, the liquid may leak out which can cause inaccurate dosing.
De otra manera, el líquido se puede salir lo que puede producir una dosificación incorrecta.
If you get any of these signs, eat glucose tablets or a high sugar snack (sweets, biscuits, fruit juice), then rest.
Si nota cualquiera de los síntomas descritos debe tomar inmediatamente pastillas de azúcar o bien un producto azucarado (caramelos, galletas o zumo de fruta), luego descanse.
If severe hypoglycaemia is not treated, it can cause brain damage (temporary or permanent) and even death If you have a hypo that makes you pass out, or a lot of hypos, talk to your doctor.
94 Si una hipoglucemia grave no se trata, puede causar daño cerebral (temporal o permanente) e incluso la muerte Si tiene una hipoglucemia que le ha causado una pérdida de conocimiento o episodios hipoglucémicos frecuentes, debe consultar con su médico.
Contact your doctor or an emergency ward after an injection of glucagon: you need to find the reason for your hypo to avoid getting more.
Consulte con su médico o con un Servicio de Urgencias después de la administración de glucagón para averiguar la razón de su hipoglucemia y prevenir episodios similares.
Your blood sugar may get too high (this is called hyperglycaemia).
Su azúcar en sangre puede ser demasiado alto (esto se llama hiperglucemia).
The warning signs appear gradually.
Los síntomas de aviso aparecen gradualment e incluyen: orina abundante, sed, falta de apetito, sensación de malestar (náuseas y vómitos), somnolencia o fatiga, piel seca y enrojecida, sensación de sequedad en la boca y aliento con olor afrutado (acetona).
If you get any of these signs, test your blood sugar level; test your urine for ketones if you can; then seek medical advice straight away.
Si es así, debe consultar inmediatamente al médico.
• Having forgotten to take your insulin • Repeatedly taking less insulin than you need • An infection or a fever • Eating more than usual • Less exercise than usual.
• Si ha olvidado inyectarse su dosis de insulina • Si repetidamente se inyecta menos insulina de la que necesita • Si tiene una infección o fiebre • Si come más de lo habitual • Si hace menos ejercicio físico de lo habitual
Like all medicines, NovoMix 70 can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, NovoMix 70 puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran..
The most common side effect is low blood sugar (hypoglycaemia).
El efectos adverso más frecuente es la hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en la sangre).
Changes of the injection site (Lipodystrophy).
95 Alteraciones en el lugar de administración (lipodistrofia).
Seek medical advice immediately: • If signs of allergy spread to other parts of your body, or • If you suddenly feel unwell, and you: start sweating; start being sick (vomiting); have difficulty in breathing; have a rapid heart beat; feel dizzy.
Si los síntomas de alergia se extienden a otras partes del cuerpo o Si de repente se siente enfermo y tiene sudores, sensación de malestar (vómitos), siente dificultad para respirar, tiene palpitaciones, se siente mal.
You may have a very rare serious allergic reaction to NovoMix 70 or one of its ingredients (called a systemic allergic reaction).
Puede tener una reacción alérgica grave muy rara a NovoMix 70 o a alguno de los demás componentes (reacción alérgica sistémica).
See also the warning in 2 Before you use NovoMix 70.
Vea también la advertencia en 2 Antes de usar NovoMix 70.
HOW TO STORE NOVOMIX 70
CONSERVACIÓN DE NOVOMIX 70
Do not use NovoMix 70 after the expiry date which is stated on the label and carton.
No utilice NovoMix 70 después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y cartón.
NovoMix 70 Penfill that is not being used is to be stored in the refrigerator (2°C – 8°C), not in or to near the freezer section or cooling element.
NovoMix 70 Penfill que no se esté utilizando deben conservarse en nevera (entre 2ºC y 8ºC), nunca dentro o cerca del congelador, ni de elementos refrigerantes de la nevera.
NovoMix 70 Penfill that is being used or about to be used is not to be kept in the refrigerator.
NovoMix 70 Penfill en uso o que vaya a utilizarse inmediatamente, no debe conservarse en nevera.
After removing NovoMix 70 Penfill from the refrigerator it is recommended to mix the insulin as instructed 89 for the first time use.
Después de retirar NovoMix 70 Penfill de la nevera, se recomienda mezclar la insulina según las instrucciones para el primer uso.
See 3 How to use NovoMix 70.
Ver 3 Cómo usar NovoMix 70.
NovoMix 70 Penfill must be protected from excessive heat and sunlight.
NovoMix 70 Penfill debe protegerse del calor y la luz solar excesivos.
NovoMix 70 should not be disposed of via wastewater or household waste.
96 Los medicamentos no se deben tirar por los desagües, ni a la basura.
What NovoMix 70 contains
Composición de NovoMix 70
– The active substance is insulin aspart made by recombinant DNA technology in Saccharomyces cerevisiae (70% insulin aspart in a soluble fraction and 30% insulin aspart crystallised with protamine) – The other ingredients are glycerol, phenol, metacresol, zinc (as chloride), sodium chloride, disodium phosphate dihydrate, protamine sulphate, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections.
– El principio activo es insulina aspart producida por tecnología del ADN recombinante en Saccharomyces cerevisiae (70% de insulina aspart en una fracción soluble y 30% de insulina aspart cristalizada con protamina). – Los demás componentes son glicerol, fenol, metacresol, zinc (como cloruro), cloruro sódico, fosfato disódico dihidrato, sulfato de protamina, hidróxido sódico, acido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables.
What NovoMix 70 looks like and contents of the pack The suspension for injection comes as a white suspension in packs of 1, 5 or 10 cartridges of 3 ml (not all packs may be marketed).
Aspecto del producto y contenido del envase Se presenta como una suspensión inyectable blanca en envases de 1, 5 ó 10 cartuchos de 3 ml (puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase).
NovoMix 30 FlexPen 100 U/ ml suspension for injection in a pre-filled pen Insulin aspart
NovoMix 30 FlexPen 100 U/ ml suspensión inyectable en una pluma precargada Insulina aspart
You may need to read it again. – If you have any further questions, ask your doctor, nurse or your pharmacist. – This medicine has been prescribed for you.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermera o farmacéutico.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. – If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or your pharmacist.
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico, enfermera o farmacéutico.
Before you use NovoMix 30 3.
Contenido del prospecto:
What to do in an emergency 5.
1 Qué es NovoMix 30 y para qué se utiliza 2 Antes de usar NovoMix 30 3 Cómo usar NovoMix 30 4 Qué hacer en caso de urgencia 5 Posibles efectos adversos 6 Conservación de NovoMix 30 7.
Possible side effects 6.
Información adicional
How to use your FlexPen
Como utilizar su FlexPen
It comes in a 3 ml pre-filled pen, called FlexPen - see overleaf for detailed instructions.
Se presenta en una pluma precargada de 3 ml, que se llama FlexPen, ver instrucciones de uso al dorso.
If you have trouble with your kidneys or liver, your doctor may decide to alter your insulin dose If you are drinking alcohol (also beer, wine): watch for signs of a hypo and never drink alcohol on an empty stomach If you are exercising more than usual or if you want to change your usual diet If you are ill: carry on taking your insulin.
Si tiene problemas de riñón o de hígado, su médico puede modificar su dosis de insulina Si bebe alcohol (también cerveza y vino): debe de estar atento a los síntomas de hipoglucemia y nunca debe beber con el estómago vacío Si hace más ejercicio físico de lo normal o si desea cambiar su dieta habitual Si está enfermo: debe seguir utilizando insulina.
Consult your doctor if you are planning such travelling.
Su requerimiento de insulina puede cambiar
Oral antidiabetic medicinal products, monoamine oxidase (MAO) inhibitors, beta-blockers, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, salicylates, anabolic steroids and glucocorticoids (except topical administration), oral contraceptives, thiazides, thyroid hormones, sympathomimetics, danazol, octreotide and sulphonamides.
Antidiabéticos orales, inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), betabloqueantes, inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina (IECA), salicilatos, esteroides anabolizantes y glucocorticoides (excepto para administración tópica), anticonceptivos orales, tiazidas, hormonas tiroideas, simpaticomiméticos, danazol, octreotida y sulfonamidas.
There is limited clinical experience with insulin aspart in pregnancy.
La experiencia clínica con insulina aspart en casos de embarazo es limitada
Injecting the insulin
Administración de la insulina
See overleaf for detailed instructions.
Ver al dorso, instrucciones de uso.
Check the label to make sure it is the right type of insulin Always use a new needle for each injection to prevent contamination.
99 Utilice siempre una aguja nueva para cada inyección para prevenir la contaminación
NovoMix 30 should not be used
No debe utilizar NovoMix 30
In insulin infusion pumps If FlexPen is dropped, damaged or crushed, there is a risk of leakage of insulin 92 If it hasn’ t been stored correctly or if it has been frozen (see 6 How to store NovoMix 30) If the insulin is not uniformly white and cloudy when it’ s mixed If clumps of material are present or if solid white particles stick to the bottom or the wall of the cartridge giving a frosted appearance.
En bombas de perfusión de insulina Si el dispositivo FlexPen se ha caído, dañado o roto, puede haber riesgo de pérdida de insulina Si no se han mantenido las condiciones de conservación adecuadas o si se ha congelado (ver 6 Conservación de NovoMix 30) Si la insulina no tiene un aspecto uniformemente lechoso cuando se resuspende Si la suspensión tiene grumos o hay partículas sólidas blancas adheridas al fondo o a los lados del cartucho confiriendo un aspecto de escarcha.
How to use this insulin
Cómo usar esta insulina
Never inject your insulin directly into a vein or muscle.
Nunca debe inyectarse insulina directamente en una vena o músculo.
Always vary the sites you inject, to avoid lumps (see 5 Possible side effects).
Siempre debe rotar la zona de inyección, para evitar abultamientos de la piel (ver 5 Posibles efectos adversos).
A hypo means your blood sugar level is too low.
Puede sufrir una hipoglucemia significa si su nivel de azúcar en sangre es demasiado bajo.
Causes of a hypo
100 Causas de hipoglucemia
They include: increased urination; feeling thirsty; losing your appetite; feeling sick (nausea or vomiting); feeling drowsy or tired; flushed, dry skin; dry mouth and a
Los síntomas de aviso aparecen gradualmente e incluyen: orina abundante, sed, falta de apetito, sensación de malestar (náuseas y vómitos), somnolencia o fatiga, piel seca y enrojecida, sensación de sequedad en la boca y aliento con olor afrutado (acetona).
93 fruity (acetone) smell of the breath.
Si reconoce cualquiera de los síntomas descritos controle cuanto antes el nivel de azúcar en la sangre y compruebe si tiene acetona en la orina.
If you notice your skin pitting or thickening at the injection site, tell your doctor or nurse because these reactions can become more severe, or they may change the absorption of your insulin if you inject in such a site.
Si nota que su piel forma depresiones o está más gruesa en el área de inyección, consulte a su médico o personal de enfermería, ya que estas reacciones pueden llegar a ser más graves o pueden afectar a la absorción de la insulina si continúa inyectándose en el mismo sitio.
Seek medical advice immediately: • If signs of allergy spread to other parts of your body, or • If you suddenly feel unwell, and you: start sweating; start being sick (vomiting); have difficulty in breathing; have a rapid heart beat; feel dizzy.
Consulte inmediatamente al médico: • Si los síntomas de alergia se extienden a otras partes del cuerpo o • Si de repente se siente enfermo y tiene sudores, sensación de malestar (vómitos), siente dificultad 101 para respirar, tiene palpitaciones, se siente mal.
Diabetic retinopathy.
Retinopatía diabética (cambios en el fondo de ojo).
94 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico, personal de enfermería o farmacéutico.
NovoMix 30 FlexPen that is not being used is to be stored in the refrigerator (2°C – 8°C), not in or to near the freezer section or cooling element.
NovoMix 30 FlexPen que no se esté utilizando debe conservarse en nevera (entre 2°C y 8°C), nunca dentro o cerca del congelador, ni de elementos refrigerantes de la nevera.
NovoMix 30 FlexPen that is being used or about to be used is not to be kept in the refrigerator.
NovoMix 30 FlexPen en uso o que vaya a utilizarse inmediatamente no debe conservarse en nevera.
After removing NovoMix 30 FlexPen from the refrigerator it is recommended to mix the insulin as instructed for the first time use.
Después de retirar NovoMix 30 FlexPen de la nevera, se recomienda mezclar la insulina según las instrucciones para el primer uso.
Getting started.
Ver 3 Cómo usar NovoMix 30.
You can carry it with you and keep it at room temperature (not above 30°C) for up to 4 weeks, but any remainder must then be discarded.
Puede llevarlo como repuesto y conservarlo a temperatura ambiente (no superior a 30°C) hasta 4 semanas, pero cualquier sobrante se debe desechar.
Always keep the pen cap on your FlexPen when you’ re not using it in order to protect it from light.
Mantener siempre el capuchón de la pluma en su FlexPen cuando no lo esté utilizando, con el fin de proteger la insulina de la luz.
NovoMix 30 FlexPen must be protected from excessive heat and sunlight.
NovoMix 30 FlexPen debe protegerse del calor excesivo y de la luz del sol.
– The active substance is insulin aspart made by recombinant DNA technology in Saccharomyces cerevisiae (30% insulin aspart in a soluble fraction and 70% insulin aspart crystallised with protamine) – The other ingredients are glycerol, phenol, metacresol, zinc (as chloride), sodium chloride, disodium phosphate dihydrate, protamine sulphate, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections.
– El principio activo es insulina aspart producida por tecnología del ADN recombinante en Saccharomyces cerevisiae (30% de insulina aspart en una fracción soluble y 70% de insulina aspart cristalizada con protamina). – Los demás componentes son glicerol, fenol, metacresol, zinc (como cloruro), cloruro sódico, fosfato disódico dihidrato, sulfato de protamina, hidróxido sódico, acido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables.
What NovoMix 30 looks like and contents of the pack The suspension for injection comes as a white suspension in packs of 5 or 10 pre-filled pens of 3 ml (not all packs may be marketed).
102 Aspecto del producto y contenido del envase Se presenta como una suspensión inyectable blanca en envases de 5 ó 10 plumas precargadas de 3 ml (puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase).
Now turn over for information on how to use your FlexPen.
Al dorso podrá ver la información de cómo usar su FlexPen.
This leaflet was last approved in 95 Introduction
Este prospecto fue aprobado en
Please read the following instructions carefully before using your NovoMix 30 FlexPen.
Lea cuidadosamente las instrucciones siguientes antes de utilizar NovoMix 30 FlexPen.
NovoMix 30 FlexPen Pen cap
NovoMix 30 FlexPen Capuchón de pluma
12 Glass
Membrana de 12 uni- Bolita
Push-
Escala
units ball
Marcador Selector Pulsador
scale
goma
selector
dades de vidrio
Needle (example)
de dosis de dosis
Inner
Capuchón Capuchón exterior interior grande
Preparing your NovoMix 30 FlexPen
Preparación de NovoMix 30 FlexPen
A Let the insulin reach room temperature before you use it.
104 A Deje que la insulina alcance la temperature ambiente antes de utilizarla.
96 This makes it easier to resuspend.
Esto hace que se resuspenda más facilmente.
B Roll the pen between your palms ten times – it is important that the pen is kept horizontal.
B Gire la pluma entre las palmas de las manos diez veces- es importante que la pluma se mantenga en posición horizontal
C Then move the pen up and down ten times between the two positions as shown, so the glass ball moves from one end of the cartridge to the other.
C Mueva la pluma de arriba a abajo diez veces entre las dos posiciones según el dibujo, hasta que la bolita de vidrio se mueva de un extremo al otro del cartucho.
Repeat rolling and moving the pen until the liquid appears uniformly white and cloudy.
Repita el procedimiento hasta que el líquido aparezca uniformemente lechoso.
For every following injection move the pen up and down between the two positions at least ten times until the liquid appears uniformly white and cloudy.
Para cada inyección posterior mueva la pluma de arriba a abajo entre las dos posiciones al menos diez veces hasta que el líquido aparezca uniformemente lechoso.
Attaching a needle
105 Colocación de la aguja
D Remove the protective tab from a new disposable needle.
D Retire la lengüeta protectora de una nueva aguja desechable.
E Pull off the big outer needle cap and keep it for later.
E Retire el capuchón exterior grande de la aguja y guárdelo para más tarde.
F Pull off the inner needle cap and dispose of it.
F Retire el capuchón interior de la aguja y deséchelo.
G Turn the dose selector to select 2 units.
G Gire el selector de dosis hasta seleccionar 2 unidades.
G
106 G
H Hold your FlexPen with the needle pointing upwards and tap the cartridge gently with your finger a few times to make any air bubbles collect at the top of the cartridge.
H Sujete su FlexPen con la aguja apuntando hacia arriba y golpee el cartucho suavemente con el dedo unas cuantas veces para hacer que las burbujas de aire se depositen en la parte superior del cartucho.
I Keeping the needle upwards, press the push-button all the way in.
I Manteniendo la aguja hacia arriba, presione el pulsador a fondo.
J Turn the dose selector to select the number of units you need to inject.
107 Gire el selector de dosis para selecionar el número de unidades que necesita inyectarse.
99 • Do not use the residual scale to measure your dose of insulin.
• No utilice la escala residual para medir su dosis de insulina.
K Inject the dose by pressing the push-button all the way in until 0 lines up with the pointer.
K Inyecte la dosis presionando el pulsador hasta el fondo de tal forma que el 0 se quede alineado con el marcador de dosis.
L Keep the push-button fully depressed after the injection until the needle has been withdrawn from the skin.
L Mantenga el pulsador completamente presionado después de la inyección hasta que la aguja se haya retirado de la piel.
L
108 L
M Lead the needle tip into the big outer needle cap without touching the big outer needle cap.
M Tape la aguja con el capuchón exterior grande sin tocarla.
100 PACKAGE LEAFLET:
109 PROSPECTO:
NovoMix 50 FlexPen 100 U/ ml suspension for injection in a pre-filled pen Insulin aspart
NovoMix 50 FlexPen 100 U/ ml suspensión inyectable en una pluma precargada Insulina aspart
What NovoMix 50 is and what it is used for 2.
Qué es NovoMix 50 y para qué se utiliza 2.
Before you use NovoMix 50 3.
Antes de usar NovoMix 50 3.
How to use NovoMix 50 4.
Cómo usar NovoMix 50 4.
How to store NovoMix 50 7 Further information
Información adicional
WHAT NOVOMIX 50 IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES NOVOMIX 50 Y PARA QUÉ SE UTILIZA
NovoMix 50 is an insulin analogue to treat diabetes.
NovoMix 50 es un análogo de insulina para el tratamiento de la diabetes.
It comes in a 3 ml pre-filled pen, called FlexPen - see overleaf for detailed instructions.
Se presenta en una pluma precargada de 3 ml, que se llama FlexPen- ver al dorso, las instrucciones detalladas de uso.
Talk about your insulin needs with your doctor and nurse.
Hable con su médico y su enfermera responsable del tratamiento de su diabetes sobre su requerimiento de insulina.
When NovoMix 50 is used in combination with metformin the dosage should be adjusted.
Cuando NovoMix 50 se utiliza en combinación con metformina se debe ajustar la dosis.
See overleaf for detailed instructions.
Ver al dorso, las instrucciones detalladas de uso
Check the label to make sure it is the right type of insulin Always use a new needle for each injection to prevent contamination.
Compruebe la etiqueta para asegurarse que es el tipo de insulina que le han recetado Utilice siempre una aguja nueva para cada inyección para prevenir la contaminación
NovoMix 50 should not be used
111 No debe utilizar NovoMix 50
In insulin infusion pumps If FlexPen is dropped, damaged or crushed, there is a risk of leakage of insulin If it hasn’ t been stored correctly or if it has been frozen (see 6 How to store NovoMix 50) If the insulin is not uniformly white and cloudy when it’ s mixed 102 If clumps of material are present or if solid white particles stick to the bottom or the wall of the cartridge giving a frosted appearance.
En bombas de perfusión de insulina Si FlexPen se ha caído, dañado o roto, puede haber riesgo de pérdida de insulina Si no se han mantenido las condiciones de conservación adecuadas o si se ha congelado (ver 6 Conservación de NovoMix 50) Si la insulina no tiene un aspecto uniformemente lechoso cuando se resuspende Si la suspensión tiene grumos o hay partículas sólidas blancas adheridas al fondo o a los lados del cartucho confiriendo un aspecto de escarcha.
Causes of a hypo
112 Causas de hipoglucemia
If you get any of these signs, test your blood sugar level; test your urine for ketones if you can; then seek medical advice straight away.
Si es así, debe consulte inmediatamente al médico.
103 These may be signs of a very serious condition called diabetic ketoacidosis.
Estos síntomas pueden indicar que está en una situación llamada cetoacidosis.
Seek medical advice immediately: • If signs of allergy spread to other parts of your body, or • If you suddenly feel unwell, and you: start sweating; start being sick (vomiting); have difficulty in breathing; have a rapid heart beat; feel dizzy.
113 • Si de repente se siente enfermo y tiene sudores, sensación de malestar (vómitos), siente dificultad para respirar, tiene palpitaciones, se siente mal.
NovoMix 50 FlexPen that is not being used is to be stored in the refrigerator (2°C – 8°C), not in or to near the freezer section or cooling element.
NovoMix 50 FlexPen que no se esté utilizando deben conservarse en nevera (entre 2ºC y 8ºC), nunca dentro o cerca del congelador, ni de elementos refrigerantes de la nevera.
NovoMix 50 FlexPen that is being used or about to be used is not to be kept in the refrigerator.
NovoMix 50 FlexPen en uso o que vaya a utilizarse inmediatamente, no debe conservarse en nevera.
After removing NovoMix 50 FlexPen from the refrigerator it is recommended to mix the insulin as instructed for the first time use.
Después de retirar NovoMix 50 FlexPen de la nevera, se recomienda mezclar la insulina según las instrucciones para el primer uso.
Getting started.
Ver 3 Cómo usar NovoMix 50.
Always keep the pen cap on your FlexPen when you’ re not using it in order to protect it from light.
Siempre se debe mantener el capuchón de la pluma en su FlexPen cuando no se esté utilizando con el fin de protegerlo de la luz.
NovoMix 50 FlexPen must be protected from excessive heat and sunlight.
NovoMix 50 FlexPen debe protegerse del calor y la luz solar excesivos.
What NovoMix 50 looks like and contents of the pack The suspension for injection comes as a white suspension in packs of 1, 5 or 10 pre-filled pens of 3 ml (not all packs may be marketed).
114 Aspecto del producto y contenido del envase Se presenta como una suspensión inyectable blanca en envases de 1, 5 ó 10 plumas precargadas de 3 ml (puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase).
Now turn over for information on how to use your FlexPen.
Al dorso se encuentran las instrucciones detalladas de cómo usar su FlexPen.
105 Introduction
115 Introducción
Please read the following instructions carefully before using your NovoMix 50 FlexPen.
Lea cuidadosamente las instrucciones siguientes antes de utilizar NovoMix 50 FlexPen.
NovoMix 50 FlexPen Pen cap
NovoMix 50 FlexPen Capuchón de la pluma
12 Glass
Marcador Membrana de 12 uni- Bolita
membrane
de dosis
units ball
Selector Pulsador
Needle (example)
de dosis
Preparing your NovoMix 50 FlexPen
116 Preparación de NovoMix 50 FlexPen
A Let the insulin reach room temperature before you use it.
A Deje que la insulina alcance la temperature ambiente antes de utilizarla.
106 Pull off the pen cap.
Retire el capuchón de la pluma.
If the moving procedure alone is not enough to give a uniformly white and cloudy liquid, repeat the rolling and moving procedures (see B and C) until the liquid does appear uniformly white and cloudy
Si este procedimiento por sí solo no es suficiente para conseguir que el líquido esté uniformemente lechoso, repita el procedimiento descrito anteriormente (ver Figuras B y C) hasta que el líquido aparezca con este aspecto.
• Always check there are at least 12 units of insulin left in the cartridge to allow resuspension.
117 • Compruebe siempre que quedan al menos 12 unidades en el cartucho para poder realizar la resuspensión.
Checking the insulin flow
118 Comprobación del flujo de insulina
108 Hold your FlexPen with the needle pointing upwards and tap the cartridge gently with your finger a few times to make any air bubbles collect at the top of the cartridge.
H Sujete su FlexPen con la aguja apuntando hacia arriba y golpee el cartucho suavemente con el dedo unas cuantas veces para hacer que las burbujas de aire se depositen en la parte superior del cartucho.
Selecting your dose
119 Selección de dosis
J Turn the dose selector to select the number of units you need to inject.
J Gire el selector de dosis para selecionar el número de unidades que necesita inyectarse.
L Keep the push-button fully depressed after the injection until the needle has been withdrawn from the skin.
120 L Mantenga el pulsador completamente presionado después de la inyección hasta que la aguja se haya retirado de la piel.
111 PACKAGE LEAFLET:
121 PROSPECTO:
NovoMix 70 FlexPen 100 U/ ml suspension for injection in a pre-filled pen Insulin aspart
NovoMix 70 FlexPen 100 U/ ml suspensión inyectable en una pluma precargada Insulina aspart
What NovoMix 70 is and what it is used for 2.
Qué es NovoMix 70 y para qué se utiliza 2.
Before you use NovoMix 70 3.
Antes de usar NovoMix 70 3.
How to use NovoMix 70 4.
Cómo usar NovoMix 70 4.
How to store NovoMix 70 7 Further information
Información adicional
WHAT NOVOMIX 70 IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES NOVOMIX 70 Y PARA QUÉ SE UTILIZA
NovoMix 70 is an insulin analogue to treat diabetes.
NovoMix 70 es un análogo de insulina para el tratamiento de la diabetes.
Your need for insulin may change If you have an infection, fever or have had an operation you may need more insulin than usual
Su requerimiento de insulina puede cambiar
Consult your doctor if you are planning such travelling.
122 Si tiene una infección, fiebre o ha sido operado recientemente, puede necesitar más insulina de la habitual Si tiene diarrea, vómitos o come menos de lo normal, puede necesitar menos insulina de la habitual Si planea viajar al extranjero: las diferencias horarias pueden afectar su requerimiento de insulina y el momento de inyectarse.
Pregnancy and breast-feeding If you are planning a pregnancy or if you are pregnant or breast-feeding: please contact your doctor for advice.
Embarazo y lactancia Si está embarazada, planea quedarse embarazada o está en período de lactancia: consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
HOW TO USE NOVOMIX 70
CÓMO USAR NOVOMIX 70
When NovoMix 70 is used in combination with metformin the dosage should be adjusted.
Cuando NovoMix 70 se utiliza en combinación con metformina se debe ajustar la dosis.
NovoMix 70 is for use by one person only.
NovoMix 70 debe ser utilizado solamente por una sola persona.
NovoMix 70 should not be used
123 No debe utilizar NovoMix 70
In insulin infusion pumps If FlexPen is dropped, damaged or crushed, there is a risk of leakage of insulin 113 If it hasn’ t been stored correctly or if it has been frozen (see 6 How to store NovoMix 70) If the insulin is not uniformly white and cloudy when it’ s mixed If clumps of material are present or if solid white particles stick to the bottom or the wall of the cartridge giving a frosted appearance.
En bombas de perfusión de insulina Si FlexPen se ha caído, dañado o roto, puede haber riesgo de pérdida de insulina Si no se han mantenido las condiciones de conservación adecuadas o si se ha congelado (ver 6 Conservación de NovoMix 70) Si la insulina no tiene un aspecto uniformemente lechoso cuando se resuspende Si la suspensión tiene grumos o hay partículas sólidas blancas adheridas al fondo o a los lados del cartucho confiriendo un aspecto de escarcha.
Causes of a hypo
124 Causas de hipoglucemia
114 fruity (acetone) smell of the breath.
Si reconoce cualquiera de los síntomas descritos: controle cuanto antes el nivel de azúcar en la sangre y compruebe si tiene acetona en la orina.
Like all medicines, NovoMix 70 can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, NovoMix 70 puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Seek medical advice immediately: • If signs of allergy spread to other parts of your body, or • If you suddenly feel unwell, and you: start sweating; start being sick (vomiting); have difficulty in breathing; have a rapid heart beat; feel dizzy.
Consulte inmediatamente al médico: • Si los síntomas de alergia se extienden a otras partes del cuerpo, o • Si de repente se siente enfermo y: tiene sudores, sensación de malestar (vómitos), siente dificultad 125 para respirar, tiene palpitaciones, se siente mal.
115 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico, personal de enfermería o farmacéutico.
Do not use NovoMix 70 after the expiry date which is stated on the label and carton.
No utilice NovoMix 70 después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el cartón.
The expiry date refers to the last day of that month.
La fecha de caducidad es el últimpo día del mes que se indica.
NovoMix 70 FlexPen that is not being used is to be stored in the refrigerator (2°C – 8°C), not in or to near the freezer section or cooling element.
NovoMix 70 FlexPen que no se esté utilizando deben conservarse en nevera (entre 2ºC y 8ºC), nunca dentro o cerca del congelador, ni de elementos refrigerantes de la nevera.
NovoMix 70 FlexPen that is being used or about to be used is not to be kept in the refrigerator.
NovoMix 70 FlexPen en uso o que vaya a utilizarse inmediatamente, no debe conservarse en nevera.
After removing NovoMix 70 FlexPen from the refrigerator it is recommended to mix the insulin as instructed for the first time use.
Después de retirar NovoMix 70 FlexPen de la nevera, se recomienda mezclar la insulina según las instrucciones para el primer uso.
Getting Started.
Ver 3 Cómo usar NovoMix 70.
Always keep the pen cap on your FlexPen when you’ re not using it in order to protect it from light.
Siempre se debe mantener el capuchón de la pluma en su FlexPen cuando no se esté utilizando con el fin de proteger la insulina de la luz.
NovoMix 70 FlexPen must be protected from excessive heat and sunlight.
NovoMix 70 FlexPen debe protegerse del calor y la luz solar excesivos.
NovoMix 70 should not be disposed of via wastewater or household waste.
No usar NovoMix 70 una vez superada la fecha de caducidad que figura en la etiqueta y el embalaje exterior.
What NovoMix 70 looks like and contents of the pack The suspension for injection comes as a white suspension in packs of 1, 5 or 10 pre-filled pens of 3 ml (not all packs may be marketed).
126 Aspecto del producto y contenido del envase Se presenta como una suspensión inyectable blanca en envases de 1, 5 ó 10 plumas precargadas de 3 ml (puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase).
116 Introduction
127 Introducción
Please read the following instructions carefully before using your NovoMix 70 FlexPen.
Lea cuidadosamente las instrucciones siguientes antes de utilizar NovoMix 70 FlexPen.
NovoMix 70 FlexPen Pen cap
NovoMix 70 FlexPen Capuchón de pluma
12 Glass Cartridge Residual
Marcador Membrana de 12 uni- Bolita
Preparing your NovoMix 70 FlexPen
Preparación de NovoMix 70 FlexPen
A Let the insulin reach room temperature before you use it.
128 A Deje que la insulina alcance la temperature ambiente antes de utilizarla.
117 Pull off the pen cap.
Retire el capuchón de la pluma.
If the moving procedure alone is not enough to give a uniformly white and cloudy liquid, repeat the rolling and moving procedures (see B and C) until the liquid does appear uniformly white and cloudy
Si este procedimiento por sí solo no es insuficiente para conseguir que el líquido esté uniformemente lechoso, repita el procedimiento descrito anteriormente (ver Figuras B y C) hasta que el líquido aparezca con este aspecto.
Attaching a needle
129 Colocación de la aguja
G Turn the dose selector to select 2 units.
130 G Gire el selector de dosis hasta seleccionar 2 unidades.
2 units- select ed
2 unidades seleccionadas ionadas
119 Hold your FlexPen with the needle pointing upwards and tap the cartridge gently with your finger a few times to make any air bubbles collect at the top of the cartridge.
H Sujete su FlexPen con la aguja apuntando hacia arriba y golpee el cartucho suavemente con el dedo unas cuantas veces para hacer que las burbujas de aire se depositen en la parte superior del cartucho.
Selecting your dose
131 Selección de dosis
L Keep the push-button fully depressed after the injection until the needle has been withdrawn from the skin.
132 Mantenga el pulsador completamente presionado después de la inyección hasta que la aguja se haya retirado de la piel.
122
133
What is NovoNorm?
¿Qué es NovoNorm?
NovoNorm is a medicine that contains the active substance repaglinide.
NovoNorm es un medicamento que contiene el principio activo repaglinida.
It is available as round tablets (white:
Se presenta en forma de comprimidos (blanco:
0.5 mg; yellow:
0,5 mg, amarillo:
1 mg; peach:
1 mg; melocotón:
2 mg).
2 mg.).
What is NovoNorm used for?
¿Para qué se utiliza NovoNorm?
NovoNorm is used in patients who have type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
NovoNorm se utiliza en pacientes con diabetes de tipo 2 (diabetes no insulino-dependiente).
It is used together with diet and exercise to lower blood glucose (sugar) levels in patients whose hyperglycaemia (high blood glucose levels) cannot be controlled by diet, weight reduction and exercise.
NovoNorm se utiliza junto a la dieta y el ejercicio para disminuir los niveles de glucosa en sangre (azúcar) en los pacientes cuya hiperglucemia (elevados niveles de glucosa en sangre) no puede ser controlada mediante la dieta, la reducción de peso y el ejercicio.
NovoNorm may also be used with metformin (another anti-diabetes medicine) in type 2 diabetes patients whose blood glucose levels are not satisfactorily controlled on metformin alone.
NovoNorm puede utilizarse también con metformina (otro medicamento antidiabético) en pacientes con diabetes de tipo 2 cuyos niveles de glucosa en sangre no pueden controlarse de manera satisfactoria tomando solo metformina
How is NovoNorm used?
¿Cómo se usa NovoNorm?
NovoNorm is taken before meals, normally up to 15 minutes before each main meal.
NovoNorm se administra antes de las comidas, normalmente hasta 15 minutos antes de cada comida principal.
The dose is adjusted to give the best control.
La dosis se ajusta para ofrecer el mejor control.
A doctor should regularly test the patient ’ s blood glucose to find the lowest effective dose.
Un médico deberá comprobar regularmente el nivel de glucosa en sangre del paciente para determinar la dosis mínima efectiva.
NovoNorm can also be used for type 2 diabetes patients whose blood glucose levels are usually controlled well on diet, but are experiencing temporary loss of blood glucose control.
NovoNorm también puede utilizarse en pacientes diabéticos de tipo 2 cuyos niveles de glucosa en sangre se controlan por lo normal bien mediante la dieta, pero que están registrando una pérdida temporal del control de la glucosa en sangre.
The recommended starting dose is 0.5 mg.
La dosis inicial recomendada es de 0,5 mg.
This dose may need to be increased after one or two weeks.
Esta dosis puede tener que incrementarse pasada una ó dos semanas.
If patients are transferred from another anti-diabetes medicine, the recommended starting dose is 1 mg.
Si se cambia el tratamiento del paciente desde otro fármaco antidiabético, la dosis inicial recomendada es de 1 mg.
NovoNorm is not recommended for patients below 18 years of age because of a lack of information on safety and effectiveness in this age group.
NovoNorm no está recomendado a pacientes menores de 18 años debido a una falta de información sobre la seguridad y la eficacia en este grupo de edad.
How does NovoNorm work?
¿Cómo actúa NovoNorm?
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
La diabetes de tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no produce suficiente insulina para controlar el nivel de glucosa en sangre o en la que el cuerpo es incapaz de utilizar la insulina eficazmente.
NovoNorm helps the pancreas to produce more insulin at mealtimes and is used to control type 2 diabetes.
NovoNorm ayuda al páncreas a producir más insulina a la hora de comer y se utiliza para controlar la diabetes de tipo 2.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu © European Medicines Agency, 2008.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged ¿Qué tipo de estudios se han realizado con NovoNorm?
The main studies compared NovoNorm with other medicines used in type 2 diabetes (glibenclamide, glipizide or gliclazide).
Los principales estudios compararon NovoNorm con otros medicamentos utilizados en la diabetes de tipo 2 (glibenclamida, glizipida o gliclazida).
Another study looked at the effect of adding NovoNorm to metformin.
Otro estudio examinó el efecto de añadir NovoNorm a metformina.
The studies measured the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c) which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
En los estudios se midió el nivel en sangre de una sustancia denominada hemoglobina glucosilada (HbA1c) que ofrece una indicación de hasta qué punto el nivel de glucosa en sangre está controlado.
What benefit has NovoNorm shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener NovoNorm durante los estudios?
In all studies, NovoNorm led to a decrease in the level of HbA1c, which showed that blood glucose levels had been controlled to a similar level to that seen with the comparator medicines.
En todos los estudios, NovoNorm determinó una disminución del nivel de HbA1c, lo que revelaba que los niveles de glucosa en sangre se habían controlado a un nivel similar al observado con los medicamentos comparadores.
In the study where NovoNorm was added to metformin, the effects of the two medicines were at least additive (equivalent to the effects of the two medicines added together).
En el estudio en que se añadió NovoNorm a la metformina, los efectos de ambos medicamentos fueron al menos aditivos (equivalentes a los efectos de los dos medicamentos combinados).
NovoNorm produced a good insulin response to a meal within 30 minutes of being dosed in type 2 diabetes patients, leading to a blood glucose-lowering effect throughout the meal.
NovoNorm produjo una buena respuesta insulínica a una comida a los 30 minutos de administrarse en pacientes diabéticos de tipo 2, lo que determinó un efecto de disminución de glucosa en sangre durante la comida.
The raised insulin levels returned to normal after the meal.
Después de la comida, el elevado nivel de insulina volvió a la normalidad.
What is the risk associated with NovoNorm?
¿Cuáles son los riesgos asociados a NovoNorm?
The most common side effects with NovoNorm (seen in between 1 and 10 patients in 100) are hypoglycaemia (low blood glucose levels), abdominal (tummy) pain and diarrhoea.
Los efectos secundarios más habituales comunicados sobre NovoNorm (observados en entre 1 a 10 de cada 100 pacientes) son hipoglucemia (bajos niveles de glucosa en sangre), dolor abdominal (vientre) y diarrea.
For the full list of all side effects reported with NovoNorm, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios constatados con la administración de NovoNorm puede verse en el prospecto.
NovoNorm should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to repaglinide or any of the other ingredients.
NovoNorm no debe utilizarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la repaglinida o a cualquier otro de sus componentes.
It should also not be used in patients with type 1 (insulin-dependent) diabetes who do not have any ‘ C-peptide ’ in their blood (a marker of type 1 diabetes).
Tampoco debe utilizarse en pacientes con diabetes de tipo 1 (insulinodependientes) que no tengan ningún ‘ C-péptido’ en su sangre (un marcador de la diabetes de tipo 1).
It should also not be used in patients with diabetic ketoacidosis (high levels of ketones [acids] in the blood), in patients with severe liver problems or in patients also taking gemfibrozil (a medicine used to reduce blood fat levels).
Tampoco debe utilizarse en pacientes con cetoacidosis diabética (niveles elevados de cetonas [ácidos] en la sangre), en pacientes con graves problemas hepáticos o en pacientes que también estén tomando gemfibrozil (un medicamento utilizado para reducir los niveles de grasa en la sangre).
NovoNorm doses may also need to be adjusted when given with some medicines used in heart conditions, and to treat pain, asthma and other conditions.
Las dosis de NovoNorm pueden ajustarse cuando se administran con algunos medicamentos utilizados en enfermedades cardíacas, y para tratar el dolor, el asma, y otras enfermedades.
The full list of these medicines is available in the Package Leaflet.
La lista completa puede consultarse en el folleto.
Why has NovoNorm been approved?
¿Por qué se ha aprobado NovoNorm?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that NovoNorm’ s benefits are greater than its risks for the treatment of type 2 diabetes.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de NovoNorm son mayores que sus riesgos para el tratamiento de la diabetes de tipo 2.
The Committee recommended that NovoNorm be given marketing authorisation.
El Comité recomendó que se autorizase la comercialización de NovoNorm.
Other information about NovoNorm:
Más información sobre NovoNorm:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for NovoNorm to Novo Nordisk A/ S on 17 August 1998.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización de NovoNorm válida en toda la Unión Europea para el medicamento NovoNorm a Novo Nordisk A/ S el 17 de agosto de 1998.
The marketing authorisation was renewed on 17 August 2003 and on 17 August 2008.
La autorización de comercialización se renovó el 17 de agosto de 2003 y el 17 de agosto de 2008.
The full EPAR for NovoNorm is available here.
El texto completo del EPAR de NovoNorm puede encontrarse aquí.
NovoNorm 0.5 mg tablets
NovoNorm 0,5 mg, comprimidos
Each tablet contains 0.5 mg of repaglinide.
Cada comprimido contiene 0,5 mg de repaglinida.
Repaglinide tablets are white, round and convex and engraved with Novo Nordisk logo (Apis bull).
Los comprimidos de repaglinida son blancos, redondos, convexos y van marcados con el logotipo de Novo Nordisk (buey Apis).
Repaglinide is indicated in patients with type 2 diabetes (Non Insulin-Dependent Diabetes Mellitus (NIDDM)) whose hyperglycaemia can no longer be controlled satisfactorily by diet, weight reduction and exercise.
Repaglinida está indicada en pacientes con diabetes tipo 2 (diabetes mellitus no insulinodependiente (DMNID)) cuya hiperglucemia no puede seguir siendo controlada satisfactoriamente por medio de dieta, reducción de peso y ejercicio.
Repaglinide is also indicated in combination with metformin in type 2 diabetes patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone.
Repaglinida también está indicada en combinación con metformina en pacientes diabéticos tipo 2 que no se controlan satisfactoriamente con metformina sola.