qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
- inflammation of a vein related to a blood clot (thrombophlebitis); the vein is often sensed as a tender
- Inflamación de una vena relacionada con un coágulo sanguíneo (tromboflebitis); muchas veces, la
hard strand covered with red skin
vena se siente como un cordón duro y doloroso a la palpación, cubierto por piel enrojecida.
- vomiting, digestive disorders, gassiness (flatulence), loss of appetite, abdominal pain
- Vómitos, trastornos digestivos, gases (flatulencia), pérdida del apetito, dolor abdominal.
- itching (pruritus), spot-shaped rash (maculopapular rash), hives (urticaria)
- Picor (prurito), erupción en forma de manchas (erupción maculopapular), ronchas (urticaria).
- joint pain (arthralgia)
- Dolor articular (artralgia).
- general sensation of weakness, fatigue (asthenia), irritation or pain at the injection site
- Sensación general de debilidad, fatiga (astenia), irritación o dolor en el lugar de inyección.
- increase of the creatinine or urea level in the blood, abnormal liver function test results, bile pigment in
- Aumento de la concentración de creatinina o de urea en la sangre, resultados anormales de las
the blood (bilirubinaemia) and increased blood level of a certain enzyme (alkaline phosphatase)
pruebas de función hepática, pigmento biliar en la sangre (bilirrubinemia) y aumento de la concentración de una enzima determinada en la sangre (fosfatasa alcalina).
- pulmonary embolism, laboured breathing (dyspnoea), pulmonary oedema, nosebleed (epistaxis),
- Embolia pulmonar, dificultad para respirar, disnea, edema pulmonar, sangrado por la nariz
coughing up blood (haemoptysis) and hiccough.
(epistaxis), tos sanguinolenta (hemoptisis) e hipo.
- reduction in red blood cells (anaemia), increase in white blood cells (leucocytosis), alteration of the
- Disminución de los glóbulos rojos (anemia), aumento de los glóbulos blancos (leucocitosis),
prothrombin (coagulation factor) values, reduction in blood platelets (thrombocytopenia) with bruises and tendency to bleed, increase in blood platelets (thrombocytosis)
alteración de los valores de la protrombina (factor de la coagulación), disminución de las plaquetas en la sangre (trombocitopenia) con moratones y tendencia a sangrar, aumento de las plaquetas en la sangre (trombocitosis).
- swelling of the limbs and face (peripheral oedema, facial oedema), sudden swelling of the face or throat
- Hinchazón de las extremidades y la cara (edema periférico, edema facial), hinchazón repentina de
with difficulties in breathing and/ or itching and rash, often as an allergic reaction (angioneurotic oedema), allergic reactions, fever due to the administration of the medicine, serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness (anaphylactic reaction)
la cara o la garganta, con dificultad para respirar, o picor y erupción, muchas veces como reacción alérgica (edema angioneurótico), reacciones alérgicas, fiebre causada por la administración del fármaco), reacción alérgica grave que causa dificultad para respirar o mareos (reacción anafiláctica).
- increased blood sugar level (hyperglycaemia)
- Aumento de la concentración de azúcar en la sangre (hiperglucemia).
- anxieties, nightmares, severe depression, seeing things or hearing voices that do not exist
- Disminución del gusto, alteración de la sensibilidad (parestesia), temblores, espasmos o
(hallucinations)
convulsiones, cefalea intensa (migraña).
- reduced taste, altered sensation (paraesthesia), shaking (tremor), spasms/ convulsions (seizures), severe
- Alteración de la visión, como visión doble (diplopía) y ver todos los objetos de un color
headache (migraine)
determinado (cromatopsia).
- altered vision such as double vision (diplopia) and seeing all objects in a certain colour (chromatopsia)
30
- ringing in the ear (tinnitus), transient hearing loss (particularly high frequencies)
- Zumbidos en los oídos (tinnitus), pérdida transitoria de la audición (sobre todo las frecuencias
- increased heart rate (tachycardia)
- Aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia).
- fainting (syncope), widening of blood vessel (vasodilation)
- Desvanecimientos (síncope), dilatación de los vasos sanguíneos (vasodilatación).
- shortness of breath (dyspnoea), swelling of the voice box (larynx) with difficulties in breathing
- Dificultad para respirar (disnea), hinchazón de la laringe, con dificultades para respirar (edema
(larynx oedema)
laríngeo).
- severe and continuous diarrhoea, possibly with blood and mucus, due to a severe inflammation of the
- Diarrea intensa y continua, posiblemente con sangre y moco, debido a una inflamación grave del
large intestine (pseudo membranous colitis), fungal infection in the mouth (oral moniliasis)
intestino grueso (colitis seudomembranosa), infección por hongos en la boca (moniliasis).
- yellowing of the skin or whites of the eyes (icterus), icterus due to a condition where the bile can not
- Coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica (la parte blanca de los ojos) (ictericia),
flow normally from the liver (cholestatic icterus), liver cell necrosis
ictericia debido a una afección en la que la bilis no puede fluir normalmente desde el hígado (ictericia colestática), necrosis de las células hepáticas.
- increased sensitivity to light (photosensitivity), erythema multiforme and erythema nodusum
- Aumento de la sensibilidad a la luz (fotosensibilidad), eritema multiforme y eritema nodoso.
- muscular pain (myalgia), joint disorder (swollen joints)
- Dolor muscular (mialgia), trastorno articular (articulaciones hinchadas).
- acute kidney failure, abnormal kidney function, vaginal secretion due to a fungal infection (vaginal
- Insuficiencia renal aguda, función renal anormal, secreción vaginal debido a infección por hongos
moniliasis), blood in the urine (haematuria), presence of crystals in the urine with discomfort when passing urine (crystalluria), infection of the kidney with blood in the urine, fever and pain in the side (interstitial nephritis)
(moniliasis vaginal), sangre en la orina (hematuria), presencia de cristales en la orina, con molestias al orinar (cristaluria), infección del riñón con sangre en la orina, fiebre y dolor en el costado (nefritis intersticial).
- perspiration
- Sudoración.
- reduction in red blood cells due to extensive destruction of these cells (haemolytic anaemia), severe
- Disminución de los glóbulos rojos debido a destrucción extensa de estas células (anemia
reduction in blood cells (pancytopenia), severe reduction in white blood cells characterised by sudden high fever, very sore throat and mouth ulcers (agranulocytosis)
hemolítica), disminución grave de las células sanguíneas (pancitopenia), disminución grave de los glóbulos blancos, caracterizada por fiebre elevada y súbita, dolor intenso de garganta y úlceras bucales (agranulocitosis).
- a life-threatening condition characterised by a sharp drop in the blood pressure, paleness, restlessness,
- Una afección que pone en peligro la vida del paciente y que se caracteriza por una disminución
weak/ quick pulse, clammy skin, dizziness as a result of severe allergy to this medicine (anaphylactic shock), itching rash, fever, joint swellings, muscle pains, rash (symptoms similar to those occurring in a disease called serum sickness)
brusca de la presión arterial, palidez, intranquilidad, pulso débil y rápido, piel sudorosa, mareos a consecuencia de una alergia grave a este medicamento (shock anafiláctico), erupción pruriginosa, fiebre, inflamación de las articulaciones, dolores musculares, erupción (síntomas similares a los que se producen en una enfermedad llamada enfermedad del suero).
- disturbed control of own behaviour and actions (psychotic reactions which may progress to self-
- Alteración del control de la propia conducta y acciones (reacciones psicóticas que pueden avanzar
endangering behaviour)
a un comportamiento que pone en peligro la propia vida).
- smell disorder (parosmia), loss of smell (anosmia, the smell usually returns after termination of
- Trastorno del olfato (parosmia), pérdida del olfato (anosmia, el olfato generalmente vuelve
treatment), convulsions (grand mal convulsion), abnormal (unstable) gait, increased pressure in the head (intracranial hypertension), lack of coordination (ataxia), increased sensitivity to stimulation (hyperaesthesia), stiffness (hypertonia)
después de cesar el tratamiento), convulsiones (convulsión de tipo grand mal), marcha anormal (inestable), aumento de la presión dentro del cráneo (hipertensión intracraneal), falta de coordinación (ataxia), aumento de la sensibilidad a la estimulación (hiperestesia), rigidez, (hipertonía).
- irregular heart beat (ventricular arrhythmia), abnormal electrocardiogram heart tracing, life-
- Irregularidad del ritmo cardíaco (arritmia ventricular), anomalía del trazado del
threatening increased heart rate (torsade de pointes).
electrocardiograma aumento de la frecuencia cardíaca que pone en peligro la vida del paciente (torade de pointes).
These side effects occur predominantly in patients at risk for certain heart disorders.
Estos efectos adversos se producen predominantemente en los pacientes con riesgo de ciertos trastornos cardíacos.
- inflammation of blood vessels (vasculitis) characterised by: small spots caused by bleeding in the skin
- Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), caracterizada por: manchas pequeñas causadas
(petechiae), bloody blisters (haemorrhagic bullae), skin nodes (papules), formation of eschar (dead tissue that sheds (sloughs-off) from healthy skin)
por hemorragias en la piel (petequias), ampollas sanguinolentas (bulas hemorrágicas), nódulos cutáneos (pápulas), formación de escaras (tejido muerto que se desprende de la piel sana).
- fungal infection in the gastrointestinal system (gastrointestinal moniliasis), pancreas inflammation
- Infección por hongos en el aparato digestivo (moniliasis gastrointestinal), inflamación del
(pancreatitis)
páncreas (pancreatitis).
- liver inflammation (hepatitis), destruction of liver tissue (liver cell necrosis, very rarely resulting in life-
- Inflamación del hígado (hepatitis), destrucción del tejido del hígado (necrosis de las células
threatening liver failure)
hepáticas, que en casos muy infrecuentes produce una insuficiencia hepática que pone en peligro la vida del paciente).
- rash with red (moist) irregular spots (erythema (exsudativum) multiforme), tender bluish red bumps in
- Erupción con manchas rojas (húmedas) e irregulares (eritema multiforme o exudativo), bultos
the skin (erythema nodosum), severe condition with (high) fever, red spots on the skin, joint pains and/ or eye infection (Stevens-Johnson syndrome), severe condition with fever and blisters on the skin/ peeling of the skin (Lyell syndrome), small purplish red spot (petechia)
rojos azulados y dolorosos a la palpación en la piel (eritema nodoso), afección grave con fiebre (alta), manchas rojas en la piel, dolores en las articulaciones, infección ocular o ambos (síndrome de Stevens-Johnson), afección grave con fiebre y ampollas en la piel, descamación de la piel (síndrome de Lyell), pequeñas manchas rojas moradas (petequias).
- inflammation of the tendons (tendinitis, in particular of the Achilles tendon), partial or total tendon
- Inflamación de los tendones (tendinitis, sobre todo en el tendón de Aquiles), ruptura parcial o total
ruptures (in particular of the Achilles tendon), exacerbation of the symptoms of myasthenia gravis (a particular type of muscle weakness), muscular pains, inflammation of tendon sheaths (tenosynovitis)
del tendón sobre todo en el tendón de Aquiles, exacerbación de los síntomas de miastenia grave (un tipo determinado de debilidad muscular), dolores musculares, inflamación de las vainas tendinosas (tenosinovitis).
- increased blood level of amylase (enzyme that breaks down starch) and lipase (enzyme that breaks
- Aumento de la concentración sanguínea de amilasa (enzima que descompone el almidón) y de la
down fats).
lipasa (enzima que descompone las grasas).
- weakness (asthenia), a transient impairment of kidney function to transient renal failure, photosensitivy.
- debilidad (astenia), alteración transitoria de la función renal por insuficiencia renal transitoria,
HOW TO STORE CIPROFLOXACIN HIKMA
CONSERVACIÓN DE CIPROFLOXACINO HIKMA
Do not use Ciprofloxacin Hikma after the expiry date which is stated on the packaging after “ Exp”.
No utilice Ciprofloxacino Hikma después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón después de “ CAD”.
• Do not refrigerate or freeze. • Keep the vial in the outer carton until time of use in order to protect from light.
• No refrigerar ni congelar. • Mantener el vial en el cartón exterior hasta el momento del uso a fin de protegerlo de la luz.
29 The active substance is ciprofloxacin lactate.
Composición de Ciprofloxacino Hikma El principio activo es lactato de ciprofloxacino.
Each vial of 100 ml contains 200 mg of ciprofloxacin.
Cada vial de 100 ml contiene 200 mg de ciprofloxacino.
The other ingredients are lactic acid (E270), sodium chloride, hydrochloric acid (E507) for pH adjustment and water for injections.
Los demás componentes son ácido láctico (E270), cloruro de sodio, ácido clorhídrico (E507) para el ajuste del pH y agua para inyectables.
What Ciprofloxacin Hikma looks like and contents of the pack Ciprofloxacin Hikma is a sterile, clear and colourless to slightly yellow solution for infusion.
Aspecto de Ciprofloxacino Hikma y contenido del envase Ciprofloxacino Hikma es una solución estéril, cristalina e incolora a ligeramente amarilla, para perfusión.
It is contained in a type I, clear, colourless glass vial containing 100 ml solution.
Se presenta en un vial de vidrio tipo I, transparente e incoloro, que contiene 100 ml de solución.
Estrada do Rio da Mó n. º 8, 8A e 8B – Fervença 2705-906 Terrugem SNT Portugal Tel.: +351 219 608 410 Fax: +351 219 615 102 geral@hikma. pt
Estrada do Rio da Mó n. º 8, 8A e 8B – Fervença 2705-906 Terrugem SNT Portugal Teléf.: +351 219 608 410 Fax: +351 219 615 102 geral@hikma. pt
For any information about this medicine, please contact the the Marketing Authorisation Holder.
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al titular de la autorización de comercialización.
This medicinal product is authorised in the Member States of EEA under the following names:
Ciprofloxacin Hikma 200mg/ 100ml Infusionslösung Alemania:
Austria – Ciprofloxacin Hikma 200mg/ 100ml Infusionslösung Germany – Ciprofloxacin Hikma 200mg/ 100ml Lösung zur Intravenösen Anwendung Ireland – Ciprofloxacin Hikma 200mg/ 100ml Solution for Infusion Italy – Ciprofloxacin Hikma 200mg/ 100ml Soluzione per Infusione Endovenosa United Kingdom – Ciprofloxacin Hikma 200mg/ 100ml Solution for Infusion The Netherlands – Ciprofloxacine Hikma 200mg/ 100ml Oplossing voor Intraveneuze Infusie
Ciprofloxacine Hikma 200mg/ 100ml Oplossing voor Intraveneuze Infusie
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
32 Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Use only clear solutions and undamaged containers.
Utilice sólo soluciones cristalinas y recipientes no dañados.
Ciprofloxacin Hikma is compatible with isotonic sodium chloride solution, Ringer’ s solution, Ringer’ s lactate solution, 50 mg/ ml (5%) or 100 mg/ ml (10%) glucose solution and 50 mg/ ml (5%) glucose solution with 2.25 mg/ ml (0.225%) or 4.5 mg/ ml (0.45%) sodium chloride solution and 10% fructose solution.
Ciprofloxacino Hikma es compatible con solución isotónica de cloruro sódico, solución de Ringer, solución de lactato de Ringer, solución de glucosa 50 mg/ ml (al 5%) ó 100 mg/ ml (al 10%) y solución de glucosa 50 mg/ ml (al 5%) con solución de cloruro de sodio 2,25 mg/ ml (al 0,225%) ó 4,5 mg/ ml (al 0,45%) y solución de fructosa al 10%.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated immediately after dilution, after 24 hours at 2-8°C and after 24 hours at room temperature.
Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso inmediatamente después de la dilución, después de 24 horas a 2 a 8 ºC y después de 24 horas a temperatura ambiente.
The diluted solution should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Antes de la administración, deberá inspeccionarse la presencia de cualquier material extraño en partículas y de decoloración en la solución diluida.
The diluted solution should be clear.
La solución diluida debería ser cristalina.
30
33
European Medicines Agency Evaluation of Medicines for Human Use
European Medicines Agency Evaluation de Medicines for Human Use
London, 11 July 2007 EMEA/ CHMP/ 75066/ 2007
Londres, 11 de julio de 2007 EMEA/ CHMP/ 75066/ 2007
International Non-Proprietary Name (INN):
DICTAMEN COMO RESULTADO DE UNA REMISIÓN EN VIRTUD DEL APARTADO 4 DEL ARTÍCULO 291 Ciprofloxacin Hikma y nombres asociados Denominación común internacional (DCI):
Ciprofloxacin
Ciprofloxacina
Ciprofloxacin Hikma and associated names, 2 mg/ ml solution for infusion, is an antibiotic belonging to the quinolone family, effective in vitro against a large number of Gram-negative aerobic bacteria as well as against some Gram-positive organisms.
Ciprofloxacin Hikma y nombres asociados, 2 mg/ ml de solución para perfusión, es un antibiótico que pertenece a la familia de las quinolonas y es eficaz in vitro frente a un gran número de bacterias aerobias gram-negativas así como frente a algunos microorganismos gram-positivos.
Hikma Farmaceutica Lda. submitted applications for mutual recognition of Ciprofloxacin Hikma and associated names, 2 mg/ ml solution for infusion on the basis of the marketing authorisation granted by the Netherlands on 12 April 2005.
Hikma Farmaceutica Lda. presentó solicitudes para el reconocimiento mutuo de Ciprofloxacin Hikma y nombres asociados, 2 mg/ ml de solución para perfusión, basadas en la autorización de comercialización concedida por los Países Bajos el 12 de abril de 2005.
The Mutual Recognition Procedure started on 28 January 2006.
El Procedimiento de reconocimiento mutuo se inició el 28 de enero de 2006.
The Reference Member State was the Netherlands and the Concerned Member States were Austria, Germany, Ireland, Italy, and United Kingdom.
El Estado miembro de referencia fueron los Países Bajos y los Estados miembros concernidos fueron Austria, Alemania, Irlanda, Italia y Reino Unido.
These Member States were not able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Estos Estados miembros no pudieron llegar a un acuerdo respecto al Reconocimiento mutuo de la autorización de comercialización concedida por el Estado Miembro de referencia.
The Netherlands referred the reasons for disagreement to the EMEA on 7 July 2006.
Los Países Bajos presentaron las razones de su desacuerdo a la EMEA el 7 de julio de 2006.
Significant differences have been identified with regard to dose in urinary tract infections and of the maximum adult daily dose.
Se habían identificado diferencias significativas con respecto a la dosis en infecciones del tracto urinario y la máxima dosis diaria para adultos.
In addition, it was considered that the applicant should include in the Summary of Product Characteristics (point 5.1) the organisms listed in the breakpoints and susceptibility table relevant to the indications, as per the Note for Guidance on Evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections (CPMP/ EWP/ 558/ 95 rev.1).
Además, se consideró que el solicitante debía incluir en el Resumen de las Características del Producto (apartado 5.1) los microorganismos incluidos en la tabla de límites y susceptibilidad relevantes para las indicaciones, de acuerdo con la Nota orientativa sobre la Evaluación de medicamentos indicados para el tratamiento de infecciones bacterianas (CPMP/ EWP/ 558/ 95 rev.1).
The arbitration procedure started on 27 July 2006 with the adoption of a list of questions.
El ponente fue el Dr.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 20 October 2006.
El titular de la autorización de comercialización presentó alegaciones escritas el 20 de octubre de 2006.
During their January 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Ciprofloxacin Hikma and associated names, that the objections raised should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Durante su reunión de enero de 2007, el CHMP, a la luz de todos los datos presentados y el debate científico en el seno del Comité, consideró que la relación riesgo/ beneficio es favorable para Ciprofloxacin Hikma y nombres asociados, que las objeciones presentadas no debían impedir la concesión de una Autorización de comercialización y que debía modificarse el Resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto del Estado miembro de referencia.
A positive opinion was adopted by on 24 January 2007.
El 24 de enero de 2007 se emitió un dictamen positivo.
The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Las conclusiones científicas figuran como Anexo II y el Resumen de Características del Producto como Anexo III.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 11 July 2007.
La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 11 de julio de 2007.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTES, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Marketing Authorisation Invented name Holder
Titular de la autorización de comercialización
Content (concentratio n)
Contenido (concentración)
Bayer Austria GmbH Ciproxin Herbststraße 6-10 Ciproxin 1160 Wien Ciproxin Austria Ciproxin Ciproxin Ciproxin Ciprofloxacine « BAYER »
Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien
250 mg 500 mg 750 mg 100 mg/ 50 ml 200 mg/ 100 ml 400 mg/ 200 ml 200 mg/ 100 ml
250 mg 500 mg 750 mg
oral use oral use oral use intravenous use intravenous use intravenous use intravenous use
comprimidos recubiertos con película vía oral comprimidos recubiertos con película vía oral comprimidos recubiertos con película vía oral
250 mg 500 mg 750 mg 2 mg/ ml 2 mg/ ml 2 mg/ ml 2 mg/ ml
250 mg 500 mg 750 mg
Ciprofloxacine « BAYER
Ciproxin Ciproxin Ciproxin Ciprofloxacine « BAYER »
400 mg/ 200 ml
2 mg/ ml 2 mg/ ml 2 mg/ ml 2 mg/ ml
solution for infusion
400 mg/ 200 ml solución para perfusión
intravenous use
vía intravenosa
oral suspension oral suspension
5% suspensión oral 10% suspensión oral
oral use oral use
vía oral vía oral
BAYER SA-NV Ciproxine Avenue Louise 143 Ciproxine Louizalaan 143 Ciproxine B - 1050 Bruxelles-Brussel Ciproxine Belgium
BAYER SA-NV Avenue Louise 143
200 mg/ 100 ml 100 mg/ 50 ml 100 mg 250 mg
Ciproxine Ciproxine
solution for infusion solution for infusion film-coated tablets film-coated tablets
200 mg/ 100 ml solución para perfusión 100 mg/ 50 ml solución para perfusión
intravenous use intravenous use oral use oral use
vía intravenosa vía intravenosa
2 mg/ ml 2 mg/ ml 100 mg 250 mg
2 mg/ ml 2 mg/ ml
film-coated tablets film-coated tablets oral suspension solution for infusion solution for infusion
comprimidos recubiertos con película comprimidos recubiertos con película suspensión oral solución para perfusión solución para perfusión
oral use oral use oral use intravenous use intravenous use
vía oral vía oral vía oral vía intravenosa vía intravenosa
Bayer HealthCare AG Ciprobay D-51368 Leverkusen
Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen
oral use
comprimidos recubiertos con película vía oral
200 mg / 100 ml
2 mg/ ml
Marketing Authorisation Invented name Holder
Titular de la autorización Marca de fantasía de comercialización
modified release tablets
comprimidos de liberación modificada
BAYER HELLAS ABEE, Greece 18-20 Sorou Street, 15125 Marousi, Athens, Greece
BAYER HELLAS ABEE, Greece 18-20 Sorou Street, 15125 Marousi, Atenas Grecia
film-coated tablets film-coated tablets solution for infusion
comprimidos recubiertos con película comprimidos recubiertos con película solución para perfusión
oral use oral use intravenous use
vía vía vía
solution for infusion
solución para perfusión
film-coated tablets film-coated tablets film-coated tablets film-coated tablets
comprimidos recubiertos con película comprimidos recubiertos con película comprimidos recubiertos con película comprimidos recubiertos con película
oral use oral use oral use oral use
vía oral vía oral vía oral vía oral
oral use intravenous use intravenous use oral use oral use
comprimidos recubiertos con película vía oral solución para perfusión vía intravenosa solución para perfusión vía intravenosa suspensión oral vía oral suspensión oral vía oral
Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen
Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Alemania
film-coated tablets film-coated tablets
comprimidos recubiertos con película vía oral comprimidos recubiertos con película vía oral solución para perfusión vía intravenosa solución para perfusión vía intravenosa
Bayer HealthCare AG Ciproxin 51368 Leverkusen, Ciproxin Germany Ciproxin Ciproxin Ciproxin
Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen, Alemania
film-coated tablets film-coated tablets film-coated tablets solution for infusion solution for infusion
comprimidos recubiertos con película comprimidos recubiertos con película comprimidos recubiertos con película solución para perfusión solución para perfusión
oral use oral use oral use intravenous use intravenous use
vía oral vía oral vía oral intravenous use intravenous use
Bayer Santé Ciflox 13, rue Jean Jaurès Ciflox 92807 Puteaux Cedex Uniflox France
Bayer Santé 13, rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex Francia
film-coated tablets film-coated tablets film-coated tablets
comprimidos recubiertos con película comprimidos recubiertos con película comprimidos recubiertos con película
oral use oral use oral use
vía oral vía oral vía oral
film-coated tablets oral suspension oral suspension solution for infusion solution for infusion
comprimidos recubiertos con película suspensión oral suspensión oral solución para perfusión solución para perfusión
solution for infusion solution for infusion solution for infusion film-coated tablets film-coated tablets film-coated tablets film-coated tablets oral suspension oral suspension film-coated tablets
solución para perfusión solución para perfusión solución para perfusión comprimidos recubiertos con película comprimidos recubiertos con película comprimidos recubiertos con película comprimidos recubiertos con película suspensión oral suspensión oral
intravenous use intravenous use intravenous use oral use oral use oral use oral use oral use oral use oral use
vía intravenosa vía intravenosa vía intravenosa vía oral vía oral vía oral vía oral vía oral vía oral
Ciprofloxacin ANTIBAC
4 Estado Miembro
100 mg/ 50 ml
Marca de fantasía
solution for infusion
Forma farmacéutica
2 mg/ ml
Contenido (concentración)
200 mg/ 100 ml
100 mg/ 50 ml
400 mg/ 200 ml
2 mg/ ml
solution for infusion
100 mg/ 50 ml solución para perfusión
solution for infusion
200 mg/ 100 ml solución para perfusión
BAYER HELLAS ΑΒΕΕ CIPROXIN 18-20 Sorou Street
BAYER HELLAS ΑΒΕΕ CIPROXIN 18-20 Sorou Street
15125 Marousi, Athens, CIPROXIN Greece
15125 Marousi, Atenas, Grecia
solution for infusion film-coated tablets film-coated tablets oral suspension oral suspension
400 mg/ 200 ml solución para perfusión 500 mg comprimidos recubiertos con película 750 mg comprimidos recubiertos con película 250 mg/ 5 ml suspensión oral 500 mg/ 5 ml suspensión oral 500 mg comprimidos de liberación modificada
intravenous use oral use oral use oral use oral use
vía intravenosa vía oral vía oral vía oral vía oral vía oral
2 mg / ml 500 mg 750 mg 50 mg/ ml 100 mg/ ml
2 mg / ml 500 mg 750 mg 50 mg/ ml 100 mg/ ml 500 mg
Ciprobay H-1123 Budapest Ciprobay Alkotás u.
H-1123 Budapest Alkotás u.
500 mg 100 mg/ 50 ml
250 mg 500 mg 100 mg/ 50 ml
oral use oral use intravenous use
vía oral vía oral vía intravenosa
solution for infusion solution for infusion
solución para perfusión solución para perfusión
intravenous use intravenous use
vía intravenosa vía intravenosa
Bayer Healthcare AG Ciproxin 51368 Leverkusen, Ciproxin Germany Ciproxin Ciproxin Ciproxin
Bayer Healthcare AG 51368 Leverkusen, Alemania
film-coated tablets film-coated tablets
solución para perfusión solución para perfusión
oral use use oral use use
vía oral vía oral
film-coated tablets film-coated tablets oral suspension oral suspension solution for infusion solution for infusion solution for infusion
solución para perfusión solución para perfusión suspensión oral suspensión oral solución para perfusión solución para perfusión solución para perfusión
oral use use oral use use oral use use oral use use intravenous use intravenous use intravenous use
vía oral vía oral vía oral vía oral vía intravenosa vía intravenosa vía intravenosa
Bayer HealthCare AG CIFLOX D-51368 Leverkusen, CIFLOX Germany
Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen, Alemania
film-coated tablets film-coated tablets
comprimidos recubiertos con película comprimidos recubiertos con película
Viale Certosa 130 CIPROXIN I-20156 Milan CIPROXIN Italy CIPROXIN CIPROXIN CIPROXIN CIPROXIN CIPROXIN CIPROXIN CIPROXIN Not authorised Not authorised
Viale Certosa 130 I-20156 Milan Italia No autorizado No autorizado
500 mg 750 mg 500 mg 1000 mg 250 mg 500 mg 100 mg/ 50 ml 200 mg/ 100 ml 400 mg/ 200 ml
500 mg 750 mg 500 mg 1000 mg 250 mg 500 mg 100 mg/ 50 ml 200 mg/ 100 ml 400 mg/ 200 ml
film-coated tablets film-coated tablets modified release tablets modified release tablets oral suspension oral suspension solution for infusion solution for infusion solution for infusion
comprimidos recubiertos con película comprimidos recubiertos con película comprimidos recubiertos con película comprimidos recubiertos con película suspensión oral suspensión oral solución para perfusión solución para perfusión solución para perfusión
oral use oral use oral use oral use oral use oral use intravenous use intravenous use intravenous use
vía oral vía oral vía oral vía oral vía oral vía oral vía intravenosa vía intravenosa vía intravenosa
500 mg 750 mg 500 mg 1000 mg 50 mg/ ml 100 mg/ ml 2 mg/ ml 2 mg/ ml 2 mg/ ml
500 mg 750 mg 500 mg 1000 mg 50 mg/ ml 100 mg/ ml 2 mg/ ml 2 mg/ ml 2 mg/ ml
BAYER SA-NV Ciproxine Avenue Louise 143 Ciproxine Louizalaan 143 Ciproxine B - 1050 Bruxelles-Brussel
BAYER SA-NV Avenue Louise 143 Louizalaan 143 B - 1050 Bruselas
solution for infusion film-coated tablets film-coated tablets
solución para perfusión comprimidos recubiertos con película comprimidos recubiertos con película
intravenous use oral use oral use
vía intravenosa vía oral vía oral
film-coated tablets oral suspension solution for infusion solution for infusion
comprimidos recubiertos con película suspensión oral solución para perfusión solución para perfusión
oral use oral use intravenous use intravenous use
vía oral vía oral vía intravenosa vía intravenosa
Ciproxin United Kingdom
Reino Unido
Trading as:
Conocido como:
Bayer BV Ciproxin
Bayer BV Energieweg 1 3641 RT Mijdrecht
100 mg
Ciproxin Ciproxin Ciproxin
oral use
comprimidos recubiertos con película vía oral comprimidos recubiertos con película vía oral comprimidos recubiertos con película vía oral
film-coated tablets film-coated tablets film-coated tablets oral suspension oral suspension solution for infusion solution for infusion solution for infusion
comprimidos recubiertos con película suspensión oral suspensión oral solución para perfusión solución para perfusión solución para perfusión
oral use oral use oral use oral use oral use intravenous use intravenous use intravenous use
vía oral vía oral vía oral vía intravenosa vía intravenosa vía intravenosa
Bayer HealthCare AG Ciproxin D-513 68 Leverkusen Ciproxin Germany Ciproxin Ciproxin Ciproxin
Bayer HealthCare AG D-513 68 Leverkusen Alemania
Bayer HealthCare AG Ciprobay Uro D-51368 Leverkusen Ciprobay Germany Ciprobay Ciprobay Ciprobay Ciprobay
Ciprobay Uro Ciprobay Ciprobay Ciprobay Ciprobay Ciprobay
film-coated tablet film-coated tablet film-coated tablet solution for infusion solution for infusion solution for infusion
comprimidos recubiertos con película comprimidos recubiertos con película comprimidos recubiertos con película solución para perfusión solución para perfusión solución para perfusión
oral use oral use oral use intravenous use intravenous use intravenous use
vía oral vía oral vía oral vía intravenosa vía intravenosa vía intravenosa
Ciproxina Rua Quinta do Ciproxina Pinheiro 5 Ciproxina 2794-003 Carnaxide
Ciproxina Ciproxina Ciproxina
modified release tablets oral suspension oral suspension solution for infusion
comprimidos de liberación modificada
oral use oral use oral use intravenous use
vía oral
Ciproxina
D-51368 Leverkusen Alemania
solution for infusion
solución para perfusión solución para perfusión comprimidos de liberación modificada
intravenous use
vía intravenosa vía intravenosa vía oral
2 mg / ml
2 mg/ ml 2 mg/ ml 500 mg
Bayer HealthCare AG Ciprobay D-51368 Leverkusen Ciprobay Germany Ciprobay Ciprobay XR Ciprobay XR Ciproxin Ciproxin
comprimidos de liberación modificada
film-coated tablets solution for infusion solution for infusion modified release tablets modified release tablets oral suspension oral suspension
suspensión oral suspensión oral
oral use intravenous use intravenous use oral use oral use oral use oral use
vía oral vía oral
film-coated tablet
comprimidos recubiertos con película vía oral
Bayer Pharma, d. o. o., Bravnič arjeva 13 SI-1000 Ljubljana Slovenia
Bayer Pharma, d. o. o., Bravnič arjeva 13 SI-1000 Ljubljana Eslovenia
film-coated tablet film-coated tablet film-coated tablet solution for infusion solution for infusion
comprimidos recubiertos con película comprimidos recubiertos con película comprimidos recubiertos con película solución para perfusión solución para perfusión
Baix Llobregat, 3-5
Baix Llobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despí
oral suspension (in single dose sachets)
suspensión oral (en sobres monodosis)
Bayer HealthCare AG Ciproxin D-51368 Leverkusen
Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen
Germany Ciproxin
Alemania
film-coated tablet oral suspension oral suspension solution for infusion solution for infusion
comprimidos recubiertos con película vía oral suspensión oral vía oral suspensión oral vía oral solución para perfusión vía intravenosa solución para perfusión vía intravenosa
film-coated tablet film-coated tablet film-coated tablet
comprimidos recubiertos con película vía oral comprimidos recubiertos con película vía oral comprimidos recubiertos con película vía oral
oral use oral use intravenous use intravenous use intravenous use
suspensión oral vía oral suspensión oral vía oral solución para perfusión vía intravenosa solución para perfusión vía intravenosa solución para perfusión vía intravenosa
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PRESENTADOS POR LA EMEA PARA LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, EL ETIQUETADO Y EL PROSPECTO
11 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
11 CONCLUSIONES CIENTÍFICAS
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CIPROFLOXACIN BAYER AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE CIPROFLOXACINO BAYER Y NOMBRES ASOCIADOS (VÉASE ANEXO I)
Ciprofloxacin is a broad spectrum antibacterial agent that belongs to the fluoroquinolone family.
Ciprofloxacino es un agente antibacteriano de amplio espectro perteneciente a la familia de las fluoroquinolonas.
It has a long history of known safety and efficacy in adults, children and adolescents.
Su eficacia y seguridad en el tratamiento de adultos, niños y adolescente son bien conocidas desde hace mucho tiempo.
Ciprofloxacin is approved for the treatment of uncomplicated and complicated infections caused by ciprofloxacin- susceptible bacteria and thus a broad variety of infections in adults.
Ciprofloxacino está aprobado para el tratamiento de infecciones, complicadas o no, provocadas por bacterias susceptibles al fármaco y, por lo tanto, para una amplia variedad de infecciones en adultos.
Indications approved for children and adolescents in most European countries include acute pulmonary exacerbations of patients with cystic fibrosis caused by Pseudomonas aeruginosa, complicated urinary tract infections, pyelonephritis, and post-exposure prophylaxis of inhalational anthrax.
Entre las indicaciones aprobadas para niños y adolescentes en la mayor parte de los países europeos se incluyen las exacerbaciones pulmonares agudas causadas por Pseudomonas aeruginosa en pacientes con fibrosis quística, infecciones complicadas del tracto urinario, pielonefritis y profilaxis tras la inhalación de carbunco pulmonar.
To date, ciprofloxacin has been the fluoroquinolone that has been used most extensively in adolescents.
Hasta la fecha, ciprofloxacino sigue siendo la fluoroquinolona utilizada con más frecuencia en adolescentes.
The following oral and intravenous formulations are currently approved and marketed in different EU countries:
Las formulaciones orales e intravenosas que se detallan a continuación están aprobadas y se comercializan actualmente en diversos países de la UE:
- Immediate release film-coated tablets:
- Comprimidos recubiertos de liberación inmediata:
- Granules and solvent for oral suspension:
- Gránulos y disolvente para suspensión oral:
- Solution for infusion (glass bottles and flexibags):
- Solución para infusión (frascos de vidrio y bolsas flexibles):
100 mg/ 50 ml, 200 mg/ 100 ml and 400 mg/ 200 ml
100 mg/ 50 ml, 200 mg/ 100 ml y 400 mg/ 200
- Modified release film-coated tablets:
- Comprimidos recubiertos de liberación modificada:
- Sachets:
- Sobres:
The following sections of the Product Information were addressed during this harmonisation procedure.
Durante el presente procedimiento de armonización se añadieron los apartados siguientes, relativos a la información sobre el producto.
SPC Section 4.1 Therapeutic Indications Overall, the CHMP harmonised this section, providing particular attention to the available information on resistance to ciprofloxacin for each indication.
Apartado 4.1 del RCP – Indicaciones terapéuticas En líneas generales, el CHMP armonizó este apartado prestando especial atención a la información disponible sobre la resistencia a ciprofloxacino para cada indicación.
Withdrawn Indications Overall, the CHMP considered that the therapeutic indication “ acute sinusitis” could not be accepted, as the most commonly involved pathogen in this infection, Streptococcus pneumoniae, is only intermediately susceptible to ciprofloxacin and its efficacy in this indication is poorly substantiated by the submitted data.
Indicaciones retiradas En conjunto, el CHMP consideró que la indicación terapéutica « sinusitis aguda » no podía aceptarse, ya que el patógeno más comúnmente implicado en dicha infección, Streptococcus pneumoniae, sólo es intermediariamente susceptible a ciprofloxacino, y los datos presentados no corroboran su eficacia en esta indicación.
The CHMP considered that the therapeutic indication “ septicaemia due to Gram negative bacteria” could not be accepted as the Applicant/ MAH did not provide reassurance on the fact that ciprofloxacin could be viewed as an adequate option in this severe situation with regards its level of activity and the available therapeutic alternatives.
El CHMP consideró que la indicación terapéutica « septicemia debida a bacterias Gram-negativas » no podía aceptarse, dado que el solicitante/ titular de la autorización de comercialización (MAH) no aporta garantías de que ciprofloxacino sea una opción adecuada para este grave estado por lo que se refiere a su nivel de actividad y a las alternativas terapéuticas disponibles.
The CHMP was of the opinion that the therapeutic indication “ selective digestive decontamination in immuno-suppressed patients” could not be accepted, as there is an absence of specific data submitted by the Applicant/ MAH to support such therapeutic use and there is no consensus in the scientific community on the use ciprofloxacin in such indication.
El CHMP consideró que la indicación terapéutica « descontaminación digestiva selectiva en pacientes inmunosuprimidos » no podía aceptarse, puesto que el solicitante/ MAH no ha aportado datos específicos que respalden dicho uso terapéutico, y no existe consenso en la comunidad científica sobre el uso de ciprofloxacino en este contexto.
Single-dose treatment of uncomplicated UTI:
Tratamiento de una sola dosis en las ITU no complicadas:
The CHMP had concerns with regards to the therapeutic indication “ single dose treatment of uncomplicated UTI”.
El CHMP expresó dudas respecto a la indicación terapéutica « tratamiento de una sola dosis en las ITU no complicadas ».
The single dose treatment of uncomplicated UTI should not be approved unless scientifically justified (comparative benefit/ risk assessment with the 3 day treatment regimen is provided).
El tratamiento de una sola dosis en las ITU no complicadas no debería aprobarse salvo en caso de estar científicamente justificado (se aporta una valoración comparativa de la relación beneficio/ riesgo respecto al régimen de 3 días).
The Applicant/ MAH did not provide any data or scientific discussion to support the single dose oral ciprofloxacin treatment of uncomplicated cystitis.
El solicitante/ MAH no aportó dato alguno ni remitió a ningún debate científico para justificar el tratamiento de una sola dosis con ciprofloxacino en la cistitis no complicada.
In particular, the Applicant/ MAH did not discuss its benefit-risk ratio in comparison to the other longer treatment duration (3 day treatment).
En particular, el solicitante/ MAH no debatió la relación beneficio/ riesgo en comparación con los tratamientos de larga duración (tratamiento de 3 días).
However, after extensive discussions, the CHMP considered that ciprofloxacin still remains a useful therapeutic option in uncomplicated cystitis.
12 Sin embargo, después de intensos debates, el CHMP consideró que ciprofloxacino aún continúa siendo una opción terapéutica válida en la cistitis no complicada.
Even if a 3-day treatment has some advantages in efficacy, the 500 mg single-dose therapy still has a place in the strategy provided its use is adequately 12 guided by the clinical status of the patients and diagnostic tools.
Aún cuando el tratamiento de 3 días resulta ligeramente más eficaz, el tratamiento con una sola dosis de 500 mg sigue siendo conservando un lugar en la estrategia, siempre y cuando su uso esté adecuadamente guiado por el estado clínico del paciente y las herramientas de diagnóstico.
Therefore, both strategies in the treatment of uncomplicated cystitis were considered noteworthy in the oral ciprofloxacin MAA.
Por consiguiente, ambas estrategias de tratamiento para la cistitis no complicada se consideraron dignas de mención en la solicitud de autorización de comercialización (MAA) de ciprofloxacino oral.
After a long discussion, an agreement was achieved to using precautionary statements for downgrading the recommendation of the single dose regimen as compared to the 3-day regimen and by restricting this possible option to uncomplicated cystitis in pre-menopausal women.
Tras un intenso debate, se alcanzó acuerdo para utilizar frases preventivas a fin de rebajar la recomendación del régimen posológico de dosis única, comparado con el régimen de 3 días, y de restringir esa posible opción a las cistitis no complicadas en mujeres premenopáusicas.
Treatment of Shigellosis:
Tratamiento de la shigelosis:
The CHMP raised concerns on the potential uncontrolled use of ciprofloxacin in the empirical treatment of shigellosis or traveller’ s diarrhoea and questioned its effectiveness, especially in the mild form, pointing out the high risk of resistance induction.
En el CHMP se plantearon dudas sobre el uso potencialmente incontrolado de ciprofloxacino en el tratamiento empírico de la shigelosis o la diarrea del viajero, y se cuestionó su eficacia, especialmente en las formas moderadas de estos trastornos, señalándose el elevado riesgo existente de inducir resistencias.
After evaluating the data presented by the Applicant/ MAH, the CHMP considered that the therapeutic indication related to the empiric ciprofloxacin treatment of Shigellosis or the traveller’ s diarrhoea was acceptable with the wording “ infections of the gastro-intestinal tract (e. g. travellers’ diarrhoea )” and restricted its use in “ severe” cases in section 4.2, with the following schedule regimens:
Tras evaluar los datos presentados por el solicitante/ MAH, el CHMP consideró que la indicación terapéutica relativa al tratamiento empírico con ciprofloxacino de la shigelosis o la diarrea del viajero era aceptable con el texto « infecciones del trato gastrointestinal (p. ej., diarrea del viajero) » y restringiendo su uso a los casos graves, en el apartado 4.2 del RCP, con los siguientes regímenes posológicos:
-Diarrhoea caused by bacterial pathogens including Shigella spp. other than Shigella dysenteria type 1and empirical treatment of traveller’ s diarrhoea (per os:
- Diarrea causada por bacterias patógenas, incluyendo Shigella spp. distintas de Shigella dysenteria de tipo 1
2 x 500 mg/ d - 1 day, i. v:
2 x 500 mg/ día durante 1 día; por vía i. v.:
2 x 400 mg/ d – 1 day) -Diarrhoea caused by Shigella dysenteriae type 1 (per os:
- Diarrea causada por Shigella dysenteria de tipo 1 (por vía oral:
2 x 500 mg/ d - 5 days, i. v:
2 x 500 mg/ día durante 5 días; por vía i. v.:
2x400 mg/ d- 5 days)
2 x 400 mg/ día durante 5 días)
Caution is advised when treating traveller’ s diarrhea especially if the travel concerns countries a high rate of ciprofloxacin resistant Shigella is observed.
Además, se recomendó incluir la frase siguiente en el apartado 4.4: « Se deben extremar las precauciones al tratar la diarrea del viajero, especialmente cuando el viaje se realiza en países en los que se ha observado una alta tasa de Shigella resistente al ciprofloxacino ».
Infection of bone and joint infections due to Gram-positive bacteria:
Infecciones osteoarticulares debido a bacterias Gram-negativas:
The CHMP asked the applicant/ MAH to discuss the extent to which ciprofloxacin could be viewed as an acceptable option for treating bone and joints infections due to Gram-positive bacteria (in particular Staphyloccocus species).
El CHMP pidió al solicitante/ MAH que explicara en qué medida ciprofloxacino podía considerarse una opción aceptable para el tratamiento de las infecciones osteoarticulares causadas por bacterias Gram- negativas (en particular, Staphyloccocus spp.).
The response document included a review of clinical data (published data, medical research reports) and microbiological data.
El documento de respuesta incluía una revisión de los datos clínicos (publicaciones, informes de investigación médica) y microbiológicos.
From the data presented, ciprofloxacin prescriptions in “ bone and joint infections” were supported by several clinical studies and an extensive use in clinical practice.
A partir de los datos presentados, las prescripciones de ciprofloxacino en las “ infecciones osteoarticulares” están respaldadas por diversos estudios clínicos y por un amplio uso en la práctica clínica.
Nevertheless the CHMP noted that consideration should be given to the precautions of use in ciprofloxacin treatment of such infections.
Sin embargo, el CHMP observó la necesidad de guardar ciertas precauciones a la hora de utilizar ciprofloxacino en el tratamiento de dichas infecciones.
Staphylococci or Pseudomonas aeruginosa are the main bacteria involved in these infections and ciprofloxacin bacterial activity had to be taken into account regarding these targeted species.
Las principales bacterias implicadas en estas infecciones son estafilococos o bien Pseudomonas aeruginosa, y debe tenerse en cuenta la actividad bacteriana del ciprofloxacino con relación a esas especies.
Consequently ciprofloxacin should be used only after microbiological documentation and empirical treatment was not recommended.
Por lo tanto, ciprofloxacino solo debería utilizarse tras la correspondiente documentación microbiológica, y no se recomienda el tratamiento empírico.