qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Reproduction toxicity studies in rats have shown that paroxetine affects male and female fertility.
Estudios de toxicidad de la capacidad reproductora en ratas han mostrado que la paroxetina afecta a la fertilidad masculina y femenina.
In rats, increased pup mortality and delayed ossification were observed.
En ratas, se observó que aumenta la mortalidad de las crías y retrasa la osificación.
The latter effects were likely related to maternal toxicity and are not considered a direct effect on the foetus/ neonate.
Los efectos más tardíos se relacionaron con la toxicidad maternal y no se consideró como un efecto directo sobre el feto/ neonato.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
[Para ser completado localmente]
CHMP/ 187488/ 2004 [To be completed nationally]
CHMP/ 187488/ 2004
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Conditions of the Marketing Authorisations
Condiciones de la autorización de comercialización
• Member States should ensure that appropriate pharmaceutical forms / strengths can be made available in order to facilitate up and down titration in accordance to the posology recommendations stated in the SPC attached to Annex III of this Opinion.
• Los Estados miembros deben asegurarse de que puedan suministrarse formas farmacéuticas/ dosis apropiadas para facilitar el aumento y la reducción de la dosis de conformidad con las recomendaciones posológicas recogidas en el RCP adjunto al Anexo III de este Dictamen.
• 6-monthly Periodic Safety Update Reports should be provided to the Reference Member States and/ or National Competent Authorities for the next 2 years.
• Deben facilitarse Informes Periódicos de Actualización de la Seguridad semestrales a los Estados miembros de referencia, a las Autoridades Nacionales Competentes o a ambos en los 2 próximos años.
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London, 27 April 2004 EMEA/ CPMP/ 3122/ 04
Londres, 27 de abril 2004 EMEA/ CPMP/ 3122/ 04
Invented name
Titular de la autorización de comercialización
Pharmaceutical
Solicitante
Route of
Marca de fantasía Dosis
administration
Vía de administratión
5 mg
Pidolma 5 mg
10 mg
Pidolma 10 mg
EMEA/ CPMP/ 3122/ 04 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
EMEA/ CPMP/ 3122/ 04 CONCLUSIONES CIENTÍFICAS
EMEA/ CPMP/ 3122/ 04 1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Pidolma 5 mg tablets Pidolma 10 mg tablets
Pidolma 5 mg comprimidos Pidolma 10 mg comprimidos
Pidolma 5 mg tablet:
Pidolma 5 mg comprimidos:
Pidolma 10 mg tablet:
Pidolma 10 mg comprimidos:
4.4 mm.
Pidolma 5 mg son comprimidos blancos, redondos y biconvexos, con un diámetro aproximado de 9 mm y peso aproximado de 4,4 mm.
4.4 mm.
Pidolma 10 mg son comprimidos blancos, redondos y biconvexos, ranurados en ambos lados, con un diámetro aproximado de 9 mm y peso aproximado de 4,4 mm.
Paediatric patients Pidolma tablets should not be given to children due to insufficient clinical experience.
La seguridad y eficacia de Pidolma no se han establecido en niños.
EMEA/ CPMP/ 3122/ 04 4.3 Contraindications
EMEA/ CPMP/ 3122/ 04 4.3 Contraindicaciones
Pidolma tablets are contraindicated in
Pidolma está contraindicado en:
EMEA/ CPMP/ 3122/ 04 Hepato-biliary system Uncommon:
Nausea, dispepsia, dolor abdominal EMEA/ CPMP/ 3122/ 04
Skin and subcutaneous tissue Very common:
Vómito, diarrea, estreñimiento, hiperplasia gingival Muy raros:
Ankle swelling
Gastritis
5 PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
PROPIEDADES FARMACOLOGICAS
The active substance in Pidolma tablets, the dihydropyridine derivative amlodipine, is a chiral substance, composed of a racemate.
El principio activo de Pidolma comprimidos, derivado de dihidropiridina amlodipino, es un derivado quinozolítico compuesto de racemato.
No metabolic effects, e. g. on plasma lipids or glucose metabolism, have been seen during treatment with amlodipine.
Estudios hemodinámicos controlados basados en pruebas de esfuerzo en pacientes con insuficiencia cardiaca de clase II-IV, han mostrado que amlodipino no produjo deterioro clínico, determinado por la medición de la tolerancia al ejercicio, fracción de eyección o sintomatología clínica.
Pidolma tablets can be used in combination with beta-blockers, saluretics, ACE inhibitors, or as monotherapy.
Pidolma comprimidos pueden tomarse en combinación con β -bloqueantes, saluréticos, IECA o como monoterapia.
Pidolma tablets can be used in combination with beta-blockers, nitrates or as monotherapy in angina pectoris.
Los comprimidos de Pidolma pueden tomarse con β -bloqueantes y nitratos o como monoterapia en anginas de pecho.
EMEA/ CPMP/ 3122/ 04 Patients with hepatic impairment:
EMEA/ CPMP/ 3122/ 04 Biotransformarmación y eliminación
The half-life of amlodipine is prolonged in patients with impaired hepatic function.
Solamente se observan pequeñas variaciones entre las concentraciones plasmáticas de los valores pico y valle.
See 4.4 Special warnings and special precautions for use.
El aclaramiento es de aproximadamente 7 ml/ min/ kg.
Patients with renal impairment and elderly patients:
Pacientes con insuficiencia hepática La semivida de amlodipino se alarga en pacientes con disfunción hepática.
Blister packs, aluminium/ aluminium 10, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 300 tablets, 50 x 1 tablets (unit dose), 100 x 1 tablets (unit dose).
5 mg comprimidos: blisters de aluminio/ aluminio 10, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 300 comprimidos 50 × 1 comprimido (dosis única), 100 × 1 comprimido (dosis única) EMEA/ CPMP/ 3122/ 04
Laboratoires DELBERT 56, quai Alphonse Le Gallo 92100 Boulogne Billancourt France
Laboratoires DELBERT 56, quai Alphonse Le Gallo 92100 Boulogne Billancourt Francia
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES AND NORWAY AND ICELAND
LISTA DE LOS NOMBRES, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS DEL MEDICAMENTO, VÍA DE ADMINISTRACIÓN Y TITULARES DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS Y NORUEGA E ISLANDIA
Parenteral use
Vía parenteral
Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-Gmbh Albert - Schweitzer - Gasse 3 1140 Wien Austria
Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-Gmbh Albert - Schweitzer - Gasse 3 1140 Wien Austria
Suppository
Supositorio
Rectal use
Vía rectal
Piroxicam'Ci Pharma '20 Mg - Brausepulver
Piroxicam 'Ci Pharma '20 Mg - Brausepulver
Effervescent Powder
Polvo efervescente
Boehringer - Gasse 5-11 1121 Wien Austria
Boehringer - Gasse 5-11 1121 Wien Austria
Topical use
Uso cutáneo
Gonzagagasse 16/ 16 A-1010 Wien Austria
Gonzagagasse 16/ 16 A-1010 Wien Austria
Diestersteenweg 349 B-3510 Hasselt Belgium
Diestersteenweg 349 B-3510 Hasselt Bélgica
Transdermal use
Uso cutáneo
Ambachtenlaan 13e B-3001 Leuven Belgium
Ambachtenlaan 13e B-3001 Leuven Bélgica
Lyophilisat
Liofilizado oral
Avenue Jules Bordet 168 B-1140 Brussels Belgium
Avenue Jules Bordet 168 B-1140 Brussels Bélgica
Ambachtenlaan B-3001 Heverlee Belgium
Ambachtenlaan B-3001 Heverlee Bélgica
Leuvensestraat 28 Bus 2 B-1800 Vilvoorde Belgium
Leuvensestraat 28 Bus 2 B-1800 Vilvoorde Bélgica
Heizel Esplanade 22 B-1020 Brussels Belgium
Heizel Esplanade 22 B-1020 Brussels Bélgica
Euro-Medic N. V.
Euro-Medic N. V.
Astridlaan 20 B-8620 Nieuwpoort Belgium
Astridlaan 20 B-8620 Nieuwpoort Bélgica
Sint Lenaartseweg 48/ 4 B-2320 Hoogstraten Belgium
Sint Lenaartseweg 48/ 4 B-2320 Hoogstraten Bélgica
Rue De La Pastorale 16/ 28 B-1080 Brussels Belgium
Rue De La Pastorale 16/ 28 B-1080 Brussels Bélgica
Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse Belgium
Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse Bélgica
Nycomed Belgium N. V.
Nycomed Bélgica N. V.
Gentsesteenweg 615 B-1080 Brussels Belgium
Gentsesteenweg 615 B-1080 Brussels Bélgica
Powder
Liofilizado oral
Pfizer S. A., Boulevard De La Plaine 17 B-1050 Brussels Belgium
Pfizer S. A., Boulevard De La Plaine 17 B-1050 Brussels Bélgica
Pharmapartner Nv Kolonel Begaultlaan 16 B-3012 Leuven Belgium
Pharmapartner Nv Kolonel Begaultlaan 16 B-3012 Leuven Bélgica
Ratiopharm Belgium S. A.
Ratiopharm Bélgica S. A.
Rue Saint-Lambert 141 B-1200 Bruxelle Belgium
Rue Saint-Lambert 141 B-1200 Bruxelle Bélgica
Telecom Ardens - Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Belgium
Telecom Ardens - Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Bélgica
Luoizalaan 149 Bus 4 B-1050 Brussels Belgium
Luoizalaan 149 Bus 4 B-1050 Brussels Bélgica
Teva Generics Belgium N. V.
Teva Generics Bélgica N. V.
Laarstraat 16 B-2610 Wilrijk Belgium
Laarstraat 16 B-2610 Wilrijk Bélgica
Topgen Esv E. Demunterlaan 1/ 8 B-1090 Brussels Belgium
Topgen Esv E. Demunterlaan 1/ 8 B-1090 Brussels Bélgica
Kraanlei 27-29 B-900 Gent Belgium
Kraanlei 27-29 B-900 Gent Bélgica
0.5g/ 100g - 40g
0.5g/ 100g - 40g
0.5g/ 100g - 35g; 50g
0.5g/ 100g - 35g; 50g
Egis Pharmaceuticals Public Limited Company Kereszturi ut 30-38 H-1106 Budapest Hungary
Egis Pharmaceuticals Public Limited Company Kereszturi ut 30-38 H-1106 Budapest Hungría
20 mg/ ml -1ml
20 mg/ ml -1ml
0.5g/ 50g - 50g
0.5g/ 50g - 50g
External use
Uso cutáneo
Pobox 21229 1504 Lefkosia Cyprus
Pobox 21229 1504 Lefkosia Chipre
Medochemie Ltd Pobox 51409, 3505 Lemesos, Cyprus
Medochemie Ltd Pobox 51409, 3505 Lemesos, Chipre
Cyprus Cyprus
Chipre Chipre
P. O Box 51706 3508 Limassol Cyprus
P. O Box 51706 3508 Limassol Chipre
Keresztúri Út 30-38 1106 Budapest Hungary
Keresztúri Út 30-38 1106 Budapest Hungría
Czech Republic Czech Republic
República Checa República Checa
Telč ská 1 14000 Praha 4 Czech Republic
Telč ská 1 14000 Praha 4 República Checa
Gottlieb-Daimler-Strasse 19 891 50 Laichingen Germany
Gottlieb-Daimler-Strasse 19 891 50 Laichingen Alemania
Germany Germany
Alemania Alemania
Aliud Pharma Gmbh & Co. Kg Gottlieb-Daimler-Str.
Aliud Pharma Gmbh & Co. Kg Gottlieb-Daimler-Str.
19 D-89150 Laichingen Germany
19 D-89150 Laichingen Alemania
6 D-22761 Hamburg Germany
6 D-22761 Hamburg Alemania
Bc Biochemie Pharma Gmbh Carl-Zeiss-Ring 3 D- 85737 Ismaning Germany
Bc Biochemie Pharma Gmbh Carl-Zeiss-Ring 3 D- 85737 Ismaning Alemania
Betapharm Arzneimittel Gmbh Kobelweg 95 D-86156 Augsburg Germany
Betapharm Arzneimittel Gmbh Kobelweg 95 D-86156 Augsburg Alemania
Pirox-CT 20mg/ 1ml Ampullen 6061697.00.00
Pirox-CT 20mg/ 1ml Ampullen 6061697.00.00
Injection
Vía parenteral
83 D-76327 Pfinztal Germany
83 D-76327 Pfinztal Alemania
2 D-12277 Berlin Germany
2 D-12277 Berlin Alemania
Generica Kg Südwestpark 50 D-90449 Nürnberg Germany
Generica Kg Südwestpark 50 D-90449 Nürnberg Alemania
Piroxicam Hexal 20mg/ Ml 3000887.00.00
Piroxicam Hexal 20mg/ Ml 3000887.00.00
Kohne Pharma Gmbh Schallbruch 1 D-42781 Haan Germany
Kohne Pharma Gmbh Schallbruch 1 D-42781 Haan Alemania
19 D-64289 Darmstadt Germany
19 D-64289 Darmstadt Alemania
15 D- 06796 Brehna Germany
15 D- 06796 Brehna Alemania
15 D-07745 Jena Germany
15 D-07745 Jena Alemania
1 D-76139 Karlsruhe Germany
1 D-76139 Karlsruhe Alemania
Sandoz Pharmaceuticals Gmbh Carl-Zeiss-Ring 3 D-85737 Ismaning Germany
Sandoz Pharmaceuticals Gmbh Carl-Zeiss-Ring 3 D-85737 Ismaning Alemania
22 Member State
22 Estado miembro
78D- 56130 Bad Ems Germany
78D- 56130 Bad Ems Alemania
78 D-56130 Bad Ems Germany
78 D-56130 Bad Ems Alemania
23 Member State
23 Estado miembro
Piroxistad Injektionslösung 20 Mg/ Ml 48755.00.00
Piroxistad Injektionslösung 20 Mg/ Ml 48755.00.00
24 Member State
24 Estado miembro
Weimer Pharma Gmbh Im Steingerüst 30 D- 76437 Rastatt Germany
Weimer Pharma Gmbh Im Steingerüst 30 D- 76437 Rastatt Alemania
Piroxicam Weimer Injektionslösung 20 Mg/ Ml 49635.00.00
Piroxicam Weimer Injektionslösung 20 Mg/ Ml 49635.00.00
Wieb Pharm Vertriebs Gmbh & Co. Kg Diestraat 15 D-25870 Norderfriedrichskoog Germany
Wieb Pharm Vertriebs Gmbh & Co. Kg Diestraat 15 D-25870 Norderfriedrichskoog Alemania
Wieb Pharm Vertriebs Gmbh & Co. Kg Diestraat 15 D-25870 Norderfriedrichskoog
Wieb Pharm Vertriebs Gmbh & Co. Kg Diestraat 15 D-25870 Norderfriedrichskoog
25 Member State
25 Estado miembro
10 D-82256 Fürstenfeldbruck Germany
10 D-82256 Fürstenfeldbruck Alemania
Merck NM AB Ynglingagatan 14 11347, Post Box 23033 SE-10435 Stockholm Sweden
Merck NM AB Ynglingagatan 14 11347, Post Box 23033 SE-10435 Stockholm Suecia
26 Member State
26 Estado miembro
Sweden Denmark
Suecia Dinamarca
Pfizer Aps Lautrupvang 8 Dk-2750 Ballerup Denmark
Pfizer Aps Lautrupvang 8 Dk-2750 Ballerup Dinamarca
Dispersible Tablet
Comprimido dispersable
Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Denmark
Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Dinamarca
Hexal A/ S Kanalholmen 8-12 Dk-2650 Hvidovre Denmark
Hexal A/ S Kanalholmen 8-12 Dk-2650 Hvidovre Dinamarca
Gastro resistant tablet
Comprimido gastrorresistente
27 Member State
27 Estado miembro
Athens-Lamia 14565 Greece Greece
Athens-Lamia 14565 Grecia Grecia
Inj sol
Solución inyectable
Intramuscular
Vía Intramuscular
External
Vía cutánea
Rectal
Vía Rectal
Oral
Vía Oral
28 Member State
28 Estado miembro
Tabs rapid
Liofilizado oral
Hard capsules
Cápsula dura
External
Uso cutáneo
29 Member State
29 Estado miembro
30 Member State
30 Estado miembro
Tabs
Comprimido
31 Member State
31 Estado miembro
Hard capsules
Dura capsules
32 Member State
32 Estado miembro
33 Member State
33 Estado miembro
Grannules for oral solution
Granulado para solución oral
Effervescent tablets
Comprimido efervescente
34 Member State
34 Estado miembro
Gerakas 15344 Greece Spain
Gerakas 15344 Grecia España
De Europa, 20 B 28108 Alcobendas Madrid Spain
De Europa, 20 B 28108 Alcobendas Madrid España
Suppository
Supositorios
Parenteral use
Vía intramuscular
Liophilised
Liofilizado oral
35 Member State
35 Estado miembro
08029 Barcelona Spain Spain
08029 Barcelona España España
Berlin, 38-48 7ª Planta 08029 Barcelona Spain
Berlin, 38-48 7ª Planta 08029 Barcelona España
Comadran 37 Barbera Del Valles 08210 Barcelona Spain
Comadran 37 Barbera Del Valles 08210 Barcelona España
36 Member State
36 Estado miembro
Carretera De Barcelona 2 46132 Almacera Spain
Carretera De Barcelona 2 46132 Almacera España
Areta 31620 Huarte Pamplona Spain
Areta 31620 Huarte Pamplona España
37 Member State
37 Estado miembro
Las Matas 28290 Madrid Spain Spain
Las Matas 28290 Madrid España España
08007 Barcelona Spain
08007 Barcelona España
De Burgos 16 D - 5ª Planta 28036 Madrid Spain
De Burgos 16 D - 5ª Planta 28036 Madrid España
Laboratorios Salvat S. A. Gallo, 30-36 08950 Barcelona Spain
Laboratorios Salvat S. A. Gallo, 30-36 08950 Barcelona España
Salvacam
Eslovaquia
Laboratorios faes Farma Sa maximo Aguirre, 14 48940 Lamiaco-Lejona Spain
Laboratorios faes Farma Sa maximo Aguirre, 14 48940 Lamiaco-Lejona España
Laboratorios Faes Farma Sa Maximo Aguirre, 14 48940 Lamiaco-Lejona Spain
Laboratorios Faes Farma Sa Maximo Aguirre, 14 48940 Lamiaco-Lejona España
38 Member State
38 Estado miembro
Maximo Aguirre, 14 48940 Lamiaco-Lejona Spain Spain
Maximo Aguirre, 14 48940 Lamiaco-Lejona España
Gran Via Carlos Iii 94 08028 Barcelona Spain
Gran Via Carlos Iii 94 08028 Barcelona España
39 Member State
39 Estado miembro
Pfizer Europe Ma Eeig Ramsgate Road Sandwich Kent Ct13 9nj United Kingdom
Pfizer Europe Ma Eeig Ramsgate Road Sandwich Kent Ct13 9nj Reino Unido
Pfizer Oy Tietokuja 3 00330 Helsinki Finland
Pfizer Oy Tietokuja 3 00330 Helsinki Finlandia
Alpharma A/ S Harbitzalleen 3 158 Skoyen 0212 Oslo Norway
Alpharma A/ S Harbitzalleen 3 158 Skoyen 0212 Oslo Noruega
Merckle Gmbh Ludwig-Merckle-Strasse 3 P. O.
Merckle Gmbh Ludwig-Merckle-Strasse 3 P. O.
Box 1161 89143 Blaubeuren Germany
Box 1161 89143 Blaubeuren Alemania
40 Member State
40 Estado miembro
18, Rue Du Docteur Ragnaud 16000 Angoulême France
18, Rue Du Docteur Ragnaud 16000 Angoulême Francia
Biogaran 15, Boulevard Charles De Gaulle 92707 Colombes Cedex France
Biogaran 15, Boulevard Charles De Gaulle 92707 Colombes Cedex Francia
Laboratoire Pharmy II 26 rue des Gaudines 78100 Saint-Germain-Laye France
Laboratoire Pharmy II 26 rue des Gaudines 78100 Saint-Germain-Laye Francia
Cephalon France 20, Rue Charles Martigny 94701 Maisons-Alfort Cedex France
Cephalon Francia 20, Rue Charles Martigny 94701 Maisons-Alfort Cedex Francia
41 Member State
41 Estado miembro
11, Avenue Dubonnet 92400 Courbevoie France
11, Avenue Dubonnet 92400 Courbevoie Francia
Chiesi 11, Avenue Dubonnet 92400 Courbevoie France
Chiesi 11, Avenue Dubonnet 92400 Courbevoie Francia
Dexo 179, Bureaux De La Colline 92213 Saint-Cloud Cedex France
Dexo 179, Bureaux De La Colline 92213 Saint-Cloud Cedex Francia
Eg Labo - Laboratoires Eurogenerics "Le Quintet" - Bâtiment A 12, Rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Eg Labo - Laboratoires Eurogenerics "Le Quintet" - Bâtiment A 12, Rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex Francia
42 Member State
42 Estado miembro
Expanpharm International 6, rue de la Rochefoucauld 16000 Angouleme France
Expanpharm International 6, rue de la Rochefoucauld 16000 Angouleme t Francia
Expanpharm International 6, rue de la Rochefoucauld 16000 Angouleme France
Expanpharm International 6, rue de la Rochefoucauld 16000 Angouleme Francia
28, Boulevard Clemenceau 21000 Dijon France
42, Rue De Longvic 21300 Chenove Francia
Innotech International 7-9, Avenue François-Vincent Raspail Bp 32, 94111 Arcueil Cedex France
Innotech International 7-9, Avenue François-Vincent Raspail Bp 32, 94111 Arcueil Cedex Francia
Rectal use
Vía oral
43 Member State
43 Estado miembro
7-9, Avenue François-Vincent Raspail Bp 32, 94111 Arcueil Cedex France
Innotech International 7-9, Avenue François-Vincent Raspail Bp 32, 94111 Arcueil Cedex Francia
Ivax Pharmaceuticals 34, Avenue Franklin Roosevelt 92150 Suresnes France
Ivax Pharmaceuticals 34, Avenue Franklin Roosevelt 92150 Suresnes Francia
Laboratoire Rpg - Ranbaxy Pharmacie Generiques 4, Place Louis Armand, 75012 Paris France
Laboratoire Rpg - Ranbaxy Pharmacie Generiques 4, Place Louis Armand, 75012 Paris Francia
44 Member State
44 Estado miembro
34, Rue Saint-Romain, 69359 Lyon Cedex 08 France
Merck Generiques 34, Rue Saint-Rumanía, 69359 Lyon Cedex 08 Francia
Merck Generiques 34, Rue Saint-Romain, 69359 Lyon Cedex 08 France
Merck Generiques 34, Rue Saint-Rumanía, 69359 Lyon Cedex 08 Francia
Palbian Eurasanté - Parc Galénis, 85 C Rue Nelson Mandela 59120 Loos France
Palbian Eurasanté - Parc Galénis, 85 C Rue Nelson Mandela 59120 Loos Francia
45 Member State
45 Estado miembro
France France
Francia
Pfizer 23-25, Avenue Du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14 France
Pfizer 23-25, Avenue Du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14 Francia
Feldene 20 Mg/ 1 Ml, Solution Injectable En Ampoule (Im)
Feldene 20 Mg/ 1 Ml, Solution Injectable En Ampolla (Im)
Pfizer Holding France 23-25, Avenue Du Docteur Lannelongue 75014 Paris France
Pfizer Holding Francia 23-25, Avenue Du Docteur Lannelongue 75014 Paris Francia
Pfizer Holding France 23-25, Avenue Du Docteur Lannelongue 75014 Paris
Pfizer Holding Francia
46 Member State
46 Estado miembro
France
23-25, Avenue Du Docteur Lannelongue 75014 Paris Francia
Dispersible Sécable
Dispersible 20 Mg, Comprimé Dispersible Sécable
Piroxicam Beral 20 Mg/ 1 Ml, Solution Injectable En Ampoule (Im)
Piroxicam Beral 20 Mg/ 1 Ml, Solution Injectable En Ampolla (Im)
Pierre Fabre Medicament 45, Place Abel Gance 92654 Boulogne Cedex France
Pierre Fabre Medicament 45, Place Abel Gance 92654 Boulogne Cedex Francia
Piroxicam- Ratiopharm 20 Mg, Gélule
Piroxicam-
47 Member State
47 Estado miembro
Sandoz 49, Avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
Sandoz 49, Avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret Francia
Teva Classics Le Palatin 1, 1, Cours Du Triangle, 92936 Paris La Défense Cedex France
Teva Classics Le Palatin 1, 1, Cours Du Triangle, 92936 Paris La Défense Cedex Francia
Teva Pharma Bv Industrieweg 23 Po Box 217, 3640 Ae Mijdrecht The Netherlands
Teva Pharma Bv Industrieweg 23 Po Box 217, 3640 Ae Mijdrecht Paises Bajos
48 Member State
48 Estado miembro
3640 Ae Mijdrecht The Netherlands France
Industrieweg 23 Po Box 217, 3640 Ae Mijdrecht Paises Bajos
Meda Pharma 25, Boulevard de l’ Amiral Bruix 75016 Paris France
Meda Pharma 25, Boulevard de l’ Amiral Bruix 75016 Paris Francia
Powder
Polvo efervescente
Winthrop Medicaments 1/ 13, Boulevard Romain Rolland 75014 Paris France
Winthrop Medicaments 1/ 13, Boulevard Rumanía Rolland 75014 Paris Francia
Winthrop Medicaments 1/ 13, Boulevard Romain Rolland
Winthrop Medicaments 1/ 13, Boulevard Rumanía Rolland 75014 Paris Francia
75014 Paris France France
Francia
Zydus France 25, Rue Des Peupliers, Zac Les Hautes Pâtures - Parc D’ activités Des Peupliers, 92000 Nanterre France
Zydus France 25, Rue Des Peupliers, Zac Les Hautes Pâtures - Parc D’ activités Des Peupliers, 92000 Nanterre Francia
19 89150 Laichingen Germany
19 89150 Laichingen Alemania
50 Member State
50 Estado miembro
Hungary
1010 Vienna Austria Hungría
30-38 1106 Budapest Hungary
30-38 1106 Budapest Hungría
Injection
Solución inyectable
Parenteral use
Vía Parenteral
51 Member State
51 Estado miembro
Hungary
1133 Budapest Hungría Hungría
5/ C 1133 Budapest Hungary
5/ C 1133 Budapest Hungría
70-72 1074 Budapest Hungary
70-72 1074 Budapest Hungría
13 4042 Debrecen Hungary
13 4042 Debrecen Hungría
Slovakofarma As Nitrianská 100 92027 Hlomovec Hungary
Eslovaquia As Nitrianská 100 92027 Hlomovec Hungría
52 Member State
52 Estado miembro
Ireland
Highfield, Cheadle Sk8 3gy Reino Unido Irlanda
Cheadle Royal Business Park Highfield, Cheadle Sk8 3gy United Kingdom
Cheadle Royal Business Park Highfield, Cheadle Sk8 3gy Reino Unido
Pfizer Limited Walton Oaks, Dorking Road Walton-0n-The-Hill Surrey KT20 7NS United Kingdom
Pfizer Limited Walton Oaks, Dorking Road Walton-0n-The-Hill Surrey KT20 7NS Reino Unido
Pfizer Healthcare Ireland 9 Riverwalk National Digital Park Citywest Business Campus Dublin 24 Ireland
Pfizer Healthcare Ireland 9 Riverwalk National Digital Park Citywest Business Campus Dublin 24 Irlanda
Topical use
Vía de Administración
Pfizer Aps Lautrupvang 8
Pfizer Aps Lautrupvang 8 Dk 2750 Ballerup Dinamarca
Pfizer Aps Lautrupvang 8 Dk 2750 Ballerup Denmark
Pfizer Aps Lautrupvang 8 Dk 2750 Ballerup Dinamarca
0.5% Gel
0.5%
Effervescent Tablet
Comprimido efervescente
Granules for oral solution
Granulado para solución oral
55 Member State
55 Estado miembro
Richard, 7 20143 Milano Italy
Ricdura, 7 20143 Milano Italia
Soluble Tablet
Comprimido dispersable
Viale Citta 'D'europa, 681 00100 Roma Italy
Viale Citta 'D'europa, 681 00100 Roma Italia
59 Member State
59 Estado miembro
60 Member State
60 Estado miembro
61 Member State
61 Estado miembro
Cutaneous foam
Champú cutáneo
62 Member State
62 Estado miembro
63 Member State
63 Estado miembro
Sublingual Tablet
Comprimido sublingual
Soluble Tablet
Comprimido soluble
Feldene Cremadol
Cremadol
Feldene Fast
Feldene
64 Member State
64 Estado miembro
65 Member State
65 Estado miembro
Powder and solvent for solution for injection
EsloveniaPolvo y disolvente para solución inyectable
66 Member State
66 Estado miembro
Ratiopharm Gmbh Graf-Arco Strasse 3 D-89070 Ulm Germany
Ratiopharm Gmbh Graf-Arco Strasse 3 D-89070 Ulm Alemania
67 Member State
67 Estado miembro
Societa 'Di Servizio Per L'industria Farmaceutica Ed Affini Via Dei Castelli Romani, 22 00040 Pomezia (Rm) Italy
Societa 'Di Servizio Per L'industria Farmaceutica Ed Affini Via Dei Castelli Rumanía, 22 00040 Pomezia (Rm) Italia
Societa 'Di Servizio Per L'industria Farmaceutica Ed Affini Via Dei Castelli Romani, 22 00040 Pomezia (Rm) Italy
Societa 'Di Servizio Per L'industria Farmaceutica Ed Affini Via Dei Castelli Romani, 22 00040 Pomezia (Rm) Italia
68 Member State
68 Estado miembro
Boehringer Ingelheim International Gmbh Binger Straβ e 173 55216 Ingelheim Am Rhein Germany
Boehringer Ingelheim International Gmbh Binger Straβ e 173 55216 Ingelheim Am Rhein Alemania
0,5 g/ 100 g
0,5 g/ 100 g
Keresztúri Út 30-38 H-1106 Budapest Hungary
Keresztúri Út 30-38 H-1106 Budapest Hungría
W. Pola 21 58-500 Jelenia Gora Poland
W. Pola 21 58-500 Jelenia Gora Polonia
W. Pola 21 58-500 Jelenia Gora Poland
W. Pola 21 58-500 Jelenia Gora
Tablet
Comprimido recubierto
69 Member State
69 Estado miembro
17, Boulevards De La Plaine B-1050 Bruxelles Belgium Luxembourg
17, Boulevards De La Plaine B-1050 Bruxelles Bélgica
17, Boulevards De La Plaine B-1050 Bruxelles Belgium
17, Boulevards De La Plaine B-1050 Bruxelles Bélgica
Esplanade Heysel, B 22 B-1020 Bruxelles Belgium
Esplanade Heysel, B 22 B-1020 Bruxelles Bélgica
70 Member State
70 Estado miembro
Esplanade Heysel B 22 B-1020 Bruxelles Belgium Luxembourg
Esplanade Heysel B 22 B-1020 Bruxelles Bélgica
615, Chaussee De Gand B-1080 Bruxelles Belgium
615, Chaussee De Gand B-1080 Bruxelles Bélgica
Smb Laboratories 26-28 Rue De La Pastorale B-1080 Bruxelles Belgium
Smb Laboratories 26-28 Rue De La Pastorale B-1080 Bruxelles Bélgica
Ambachtenlaan 13h B-3001 Heverlee Belgium
Ambachtenlaan 13h B-3001 Heverlee
71 Member State
71 Estado miembro
Postfach 3380 D-89070 Ulm Germany Luxembourg
Rationpharm Gmbh Postfach 3380 D-89070 Ulm Alemania
Rationpharm Gmbh Postfach 3380 D-89070 Ulm Germany
Rationpharm Gmbh Postfach 3380 D-89070 Ulm Alemania
Hexal Ag Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen Germany
Hexal Ag Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen Alemania
Cipla (Uk) Limited 53a High Street Esher Surrey Kt10 9qr United Kingdom
Cipla (Uk) Limited 53a High Street Esher Surrey Kt10 9qr Reino Unido
Dermal use
Uso cutáneo
72 Member State
72 Estado miembro
73 Member State
73 Estado miembro
Postbus 313 3740 Ah Baarn Baarnsche Dijk 1 3741 Ln Baarn The Netherlands
Postbus 313 3740 Ah Baarn Baarnsche Dijk 1 3741 Ln Baarn Paises Bajos
The Netherlands
Paises Bajos
Postbus 289 4870 Ag Etten Leur The Netherlands
Postbus 289 4870 Ag Etten Leur Paises Bajos
Dispersible tablet
Comprimido
74 Member State
74 Estado miembro
The Netherlands The Netherlands
Paises Bajos
Sandoz B. V Veluwezoon 22 1327 Ah Almere The Netherlands
Sandoz B. V Veluwezoon 22 1327 Ah Almere Paises Bajos
Karib Ltd, Karib House 63-65 Imperial Way Cr9 4qy Croydon, Surrey United Kingdom
Karib Ltd, Karib House 63-65 Imperial Way Cr9 4qy Croydon, Surrey Reino Unido
Postbus 408 2300 Ak Leiden The Netherlands
Postbus 408 2300 Ak Leiden Paises Bajos
75 Member State
75 Estado miembro
Nikkelstraat 5 4823 Ae Breda The Netherlands The Netherlands
Nikkelstraat 5 4823 Ae Breda Paises Bajos
Nikkelstraat 5 4823 Ae Breda The Netherlands
Nikkelstraat 5 4823 Ae Breda Paises Bajos
Postbus 552 2003 RN Haarlem The Netherlands
Postbus 552 2003 RN Haarlem Paises Bajos
Ratiopharm Nederland Bv, Postbus 2062 1500 Gb Zaandam The Netherlands
Ratiopharm Nederland Bv, Postbus 2062 1500 Gb Zaandam Paises Bajos
76 Member State
76 Estado miembro
Postbus 2062 1500 Gb Zaandam The Netherlands
Ratiopharm Nederland Bv, Postbus 2062 1500 Gb Zaandam Paises Bajos
Sanofi-Synthelabo B. V.
Sanofi-Synthelabo B. V.
Postbus 2043 2800 Bd Gouda The Netherlands
Postbus 2043 2800 Bd Gouda Paises Bajos
Hamwells Business Park Unit No.7, Hardicker Street M19 2rb Manchester United Kingdom
Hamwells Business Park Unit No.7, Hardicker Street M19 2rb Manchester Reino Unido
77 Member State
77 Estado miembro
Norway Norway
PO Box 3 N-1324 Lysaker Noruega Noruega
Box 205, N-1372 Asker 0010 Oslo Norway
Box 205, N-1372 Asker 0010 Oslo Noruega
Oral powder in sachet
Polvo oral en sobre
Box 158 Skøyen N-0212 Oslo Norway
Box 158 Skøyen N-0212 Oslo Noruega
Merck NM P. O. Box 23033 S-10435 Stockholm Sweden
Merck NM P. O. Box 23033 S-10435 Stockholm Suecia
Pfizer Europe MA EEIG Sandwich Kent Ct13 9nj United Kingdom
Pfizer Europe MA EEIG Sandwich Kent Ct13 9nj Reino Unido
189
189 60-322, Poznań Polonia
189 60-322, Poznań Poland
189 60-322, Poznań Polonia
Ointment
Gel
Przedsię biorstwo Farmaceutyczne Jelfa S. A.
Przedsię biorstwo Farmaceutyczne Jelfa S. A.
Pola 21 58-500, Jelenia Góra Poland
Pola 21 58-500, Jelenia Góra Polonia
Kereszturi Ut 30-38 H-1106, Budapest Hungary
Kereszturi Ut 30-38 H-1106, Budapest Hungría
Kereszturi Ut 30-38
Kereszturi Ut 30-38 H-1106, Budapest Hungría
Biala 3 00-895 Warszawa Poland
Biala 3 00-895 Warszawa Polonia
Boehringer Ingelheim International Gmbh Binger Str 173 55216, Ingelheim Am Rhein Germany
Boehringer Ingelheim International Gmbh Binger Str 173 55216, Ingelheim Am Rhein Alemania
João Ii Lote 1.02.2.1 D - 2º 1990-090 Lisboa Portugal
João Ii Lote 1.02.2.1 D - 2º
80 Member State
80 Estado miembro
Portugal
1990-090 Lisboa Portugal Portugal
Manuel I - Piso 2
Manuel I - Piso 2 Rua Dos Malhões Nº 1 2770-071 Paço De Arcos Portugal
Via intramuscular
Via intramuscular
Rua Quinta Do Pinheiro - Edifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide Portugal
Rua Quinta Do Pinheiro - Edifício Tejo - 6º Piso 2790-143
82 Member State
82 Estado miembro
Intramuscular use
Vía
83 Member State
83 Estado miembro
Eye Drops, Solution
Colirio en solución
Ocular
Vía oftálmica
Egis Pharmaceuticals Plc Kereszturi Ut 30-38 H-1106 Budapest Hungary
Egis Pharmaceuticals Plc Kereszturi Ut 30-38 H-1106 Budapest Hungría
Solution For Injection
Solución inyectable
Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road Sandwich Kent CT 13 9 NJ United Kingdom
Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road Sandwich Kent CT 13 9 NJ Reino Unido
84 Member State
84 Estado miembro
D-55216 Ingelheim Am Rhein Germany Romania
Boehringer Ingelheim Pharma Gmbh & Co. Kg, Binger Strasse 173 D-55216 Ingelheim Am Rhein Alemania
Effervescent Tablet
Comprimido efervescenteComprimi do
Powder For Oral Solution
Polvo para solución oral
53-55 Sector 1, Bucuresti Romania
53-55 Sector 1, Bucuresti Rumanía
Cutaneous
Vía cutánea
Maramures Romania
Maramures Rumanía
Valea Lupului Nr.1 Iasi Romania
Valea Lupului Nr.1 Iasi Rumanía
Local
Vía cutánea
85 Member State
85 Estado miembro
Romania
Ilfov Rumanía Rumanía
Ziduri Intre Vii Nr.22 Sector 2, Bucurest Romania
Ziduri Intre Vii Nr.22 Sector 2, Bucurest Rumanía
Cluj Romania
Cluj Rumanía
B-Ul Timisoara Nr.50 Sector 6, Bucuresti Romania
B-Ul Timisoara Nr.50 Sector 6, Bucuresti Rumanía
Victor Babes Nr.50 Baia Mare, Jud Maramures Romania
Victor Babes Nr.50 Baia Mare, Jud Maramures Rumanía
86 Member State
86 Estado miembro
Sector 2, Bucuresti Romania Romania
1 Sector 2, Bucuresti Rumanía Rumanía
Labormed-Pharma S. A.
Labormed-Pharma S. A.
319e Sector 6, Bucuresti Romania
319e Sector 6, Bucuresti Rumanía
35 Iasi, Jud Iasi Romania
35 Iasi, Jud Iasi Rumanía
Oral
Vía cutánea
87 Member State
87 Estado miembro
Ozone Laboratories Ltd.
Reino Unido Ozone Laboratories Ltd.
United Kingdom Nycomed Ab Box 27264 Se-102 53 Stockholm Sweden
Reino Unido Nycomed Ab Box 27264 Se-102 53 Stockholm Suecia
Cream Tablet
Crema Comprimido
Cutaneous Oral use
Vía cutánea Vía oral
Nycomed Ab Box 27264 Se-102 53 Stockholm Sweden
Nycomed Ab Box 27264 Se-102 53 Stockholm Suecia
Merck Nm Ab Box 23033 Se-104 35 Stockholm Sweden
Merck Nm Ab Box 23033 Se-104 35 Stockholm Suecia
Granulát
Granulado
Tableta
Comprimido
88 Member State
88 Estado miembro
Italy Slovakia
Via Palermo 26/ A 43100 Parma Italia Eslovaquia
1x50 g/ 0,5 g
1x50 g/ 0,5 g
Dermálny krém
Gel
topical use
Uso cutáneo
Kapsula
Cápsula
Injekč ný roztok
Solución inyectable
parenteral use
Vía parenteral
Telč ská 114000 Praha 4 Czech Republic
Telč ská 114000 Praha 4 República Checa
Krka, Tovarna Zdravil, D. D., Š marješ ka Cesta 6 Si-8501 Novo Mesto Slovenia
Krka, Tovarna Zdravil, D. D., Š marješ ka Cesta 6 Si-8501 Novo Mesto Eslovenia
89 Member State
89 Estado miembro
Slovenia Slovenia
Š marješ ka Cesta 6 Si-8501 Novo Mesto Eslovenia Eslovenia
Pfizer Limited
Pfizer Limited Walton Oaks, Dorking Road Walton-0n-The-Hill Surrey KT20 7NS Reino Unido
Tablet for oral solution
Comprimido dispersable
Feldene Gel 0.5% W/ W
Feldene Gel 0.5% W/ W
0.5% w/ w
0.5% w/ w
90 Member State
90 Estado miembro
Walton-0n-The-Hill Surrey KT20 7NS United Kingdom
Pfizer Limited Walton Oaks, Dorking Road Walton-0n-The-Hill Surrey KT20 7NS Reino Unido
Actavis Uk Limited Whiddon Vally Barnstaple Devon Ex32 8ns United Kingdom
Actavis Uk Limited Whiddon Vally Barnstaple Devon Ex32 8ns Reino Unido
91 Member State
91 Estado miembro
Unit 37, Woolmer Way Bordon Hampshire Gu35 9qe United Kingdom
Sandoz Limited Unit 37, Woolmer Way Bordon Hampshire Gu35 9qe Reino Unido
Capsules
Vía oral
Unit 13, Metropolitan Centre Derby Road, Greenford Middlesex UB6 8UJ United Kingdom
Unit 13, Metropolitan Centre Derby Road, Greenford Middlesex UB6 8UJ Reino Unido
Pharmvit Limited Unit 13, Metropolitan Centre Derby Road, Greenford Middlesex UB6 8UJ United Kingdom
Pharmvit Limited Unit 13, Metropolitan Centre Derby Road, Greenford Middlesex UB6 8UJ Reino Unido
Generics Uk Limited Albany Gate, Darkes Lane, Potters Bar Herts EN6 1AG United Kingdom
Generics Uk Limited Albany Gate, Darkes Lane, Potters Bar Herts EN6 1AG Reino Unido
92 Member State
92 Estado miembro
Miles Gray Road Basildon, Essex SS14 3FR United Kingdom United Kingdom
Waymade Plc Sovereign House Miles Gray Road Basildon, Essex SS14 3FR Reino Unido
Neolab Limited 57 High Street Odiham, Hampshire RG29 1LF United Kingdom
Neolab Limited 57 High Street Odiham, Hampshire RG29 1LF Reino Unido
Dr Reddy's Laboratories (Uk) Limited 6 Riverview Road Beverley, E Yorks HU17 0LD United Kingdom
Dr Reddy's Laboratories (Uk) Limited 6 Riverview Road Beverley, E Yorks HU17 0LD Reino Unido
Trinity-Chiesi Pharmaceuticals Limited Cheadlw Royal Business Park Highfield, Cheadle SK8 3GY United Kingdom
Trinity-Chiesi Pharmaceuticals Limited Cheadlw Royal Business Park Highfield, Cheadle SK8 3GY Reino Unido
Effervescent tablet
Comprimido
Cheadlw Royal Business Park Highfield, Cheadle SK8 3GY United Kingdom
Cheadlw Royal Business Park Highfield, Cheadle SK8 3GY Reino Unido
Pliva Pharma Limited Vision House, Bedford Road Petersfield, Hampsire GU32 3QB United Kingdom
Pliva Pharma Limited Vision House, Bedford Road Petersfield, Hampsire GU32 3QB Reino Unido
93 Member State
93 Estado miembro
Neots, Cambs PE19 3ET United Kingdom United Kingdom
Neots, Cambs PE19 3ET Reino Unido
Manx Healthcare Taylor Group House Wedgnock Lane Warwick CV34 5YA United Kingdom
Manx Healthcare Taylor Group House Wedgnock Lane Warwick CV34 5YA Reino Unido
Piroxicam 0.5%W/ W
Piroxicam Gel 0.5%W/ W
Teva Pharma Bv Industrieweg 23 Po Box 217 3640 Ae Mijdrecht The Netherlands
Teva Pharma Bv Industrieweg 23 Po Box 217 3640 Ae Mijdrecht Paises Bajos
Pfizer Consumer Healthcare Walton Oaks Dorking Road Walton-0n-The-Hill Surrey KT20 7NS United Kingdom
Pfizer Consumer Healthcare Walton Oaks Dorking Road Walton-0n-The-Hill Surrey KT20 7NS Reino Unido
Cutaneous use
Uso cutáneo
United Kingdom
Reino Unido
Crescent Pharma Limited Units 3 & 4, Quidhampton Business Units Polhampton Lane Overton, Hampshire RG25 3ED United Kingdom
Crescent Pharma Limited Units 3 & 4, Quidhampton Business Units Polhampton Lane Overton, Hampshire RG25 3ED Reino Unido
Capsule
Cápsula
Oral use
Vía oral
94 Member State
94 Estado miembro
Marketing Authorisation Holder
Titular de la Autorización de Comercialización
Invented name
Nombre de Fantasía
Strength
Dosis
Pharmaceutical Form
Forma Farmacéutica
Route of administration
Vía de Administración
Overton, Hampshire RG25 3ED United Kingdom United Kingdom
Units 3 & 4, Quidhampton Business Units Polhampton Lane Overton, Hampshire RG25 3ED Reino Unido
Strides Arcolab International Limited 201 Jersey Road Isleworth, Middx TW7 4QJ United Kingdom
Strides Arcolab International Limited 201 Jersey Road Isleworth, Middx TW7 4QJ Reino Unido
95 ANNEX II
95 ANEXO II
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLETS PRESENTED BY THE EMEA OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF PIROXICAM CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (see Annex I)
CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LOS RESÚMENES DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y DEL PROSPECTO PRESENTADOS POR LA EMEA RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE LOS MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN PIROXICAM (véase Anexo I)
Piroxicam is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) with anti-inflammatory, analgesic and antipyretic properties.
El piroxicam es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE) con propiedades antiinflamatorias, analgésicas y antipiréticas.
Piroxicam is authorised in the European Union following national marketing procedures.
El piroxicam está autorizado en la Unión Europea con arreglo a los procedimientos de comercialización nacionales.
Further to a request from the European Commission the CHMP reviewed safety data on non-selective NSAIDs.
A instancias de la Comisión Europea, el CHMP examinó los datos de seguridad sobre los AINE no selectivos.
This review, which concluded in October 2005, did not reveal any new safety concerns for the class of NSAIDs as a whole.
Esta revisión, que concluyó en octubre de 2005, no reveló ningún nuevo problema de seguridad para el grupo de los AINE en su conjunto.
However the Committee adopted recommendations for changes to the product information, or so called “ key elements” during this review which reflect a common position on well known safety issues in the product information of the non-selective NSAIDs.
Sin embargo, el Comité aprobó recomendaciones de cambios en la información del producto, o los denominados “ elementos clave”, durante esta revisión que reflejan una posición común sobre cuestiones bien conocidas relativas a la seguridad en la información del producto de los AINE no selectivos.
These key elements were published on the EMEA website (Doc ref:
Estos elementos clave fueron publicados en el sitio web de la EMEA (Doc. ref.:
However a need to further evaluate the benefit/ risk balance of some non-selective NSAIDs including piroxicam was identified.
No obstante, se identificó la necesidad de seguir evaluando la relación entre beneficio y riesgo de algunos AINE no selectivos, entre ellos el piroxicam.
This review was finalised in June 2006.
Dicha revisión finalizó en junio de 2006.
The review found that limited epidemiological data and spontaneous adverse drug reaction data provided a signal of increased risk of gastrointestinal and skin reactions (including life-threatening bullous reactions) relative to other non- selective NSAIDs.
En ella se constató que los limitados datos epidemiológicos y los datos sobre reacciones adversas al medicamento notificadas espontáneamente parecían indicar un aumento del riesgo de reacciones gastrointestinales y cutáneas (entre ellas, reacciones ampollosas potencialmente mortales) en comparación con otros AINE no selectivos.
The CHMP considered that the assessment raised concerns on the benefit/ risk balance of piroxicam and informed the European Commission accordingly.
El CHMP consideró que la evaluación planteaba problemas relativos a la relación entre beneficio y riesgo del piroxicam e informó en consecuencia a la Comisión Europea.
The CHMP also made recommendations for changes, or so called “ key elements”, to be included in the product information of piroxicam, as well as for some other non-selective NSAIDs which were published on the EMEA website in September 2006 (Doc ref:
El CHMP también recomendó cambios, o los llamados "elementos claves", que debían incluirse en la información del producto para piroxicam, así como para algunos otros AINE no selectivos, que se publicaron en el sitio web de la EMEA en septiembre de 2006 (Doc. ref.:
The European Commission considered it to be in the interest of public health to perform a new benefit/ risk assessment of piroxicam.
La Comisión Europea consideró de interés para la salud pública realizar una nueva evaluación de la relación entre beneficio y riesgo del piroxicam.
Therefore, the European Commission sent a notification that was received by the EMEA on 2 August 2006 and a referral under Article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended was started on 21 September 2006.
Por consiguiente, la Comisión Europea envió una notificación que fue recibida por la EMEA el 2 de agosto de 2006, y el 21 de septiembre de 2006 se inició un procedimiento de remisión de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/ 83/ CE, modificada.
The European Commission requested the CHMP to give its opinion on whether the marketing authorisations for medicinal products containing piroxicam should be maintained, varied, suspended or revoked.
La Comisión Europea solicitó al CHMP que emitiera un dictamen sobre la necesidad de mantener, modificar, suspender o revocar las autorizaciones de comercialización para los medicamentos que contienen piroxicam.
The CHMP reviewed the data submitted by Marketing Authorisation Holders from clinical trials, epidemiological studies, and spontaneous reporting of adverse drug reactions.
El CHMP revisó los datos presentados por los titulares de las autorizaciones de comercialización y derivados de ensayos clínicos, estudios epidemiológicos y notificación espontánea de reacciones adversas al medicamento.
The CHMP concluded on 21 June 2007 that epidemiological studies suggest that systemic formulations of piroxicam are associated with a higher risk of serious gastrointestinal toxicity, relative to other NSAIDs, and a higher risk of serious skin reactions (SCAR) than other non-oxicam NSAIDs.
El CHMP concluyó el 21 de junio de 2007 que los estudios epidemiológicos indican que las formulaciones sistémicas de piroxicam se asocian a un mayor riesgo de toxicidad gastrointestinal grave, en comparación con otros AINE, y a un mayor riesgo de reacciones cutáneas graves que otros AINE distintos de los “ oxicam”.
Therefore the Committee has made a number of recommendations as outlined below.
En consecuencia, el Comité ha hecho una serie de recomendaciones que se recogen a continuación.
These recommendations build on the previous key elements published for piroxicam in September 2006 and must be implemented in the product information.
Esas recomendaciones se basan en los anteriores elementos clave publicados para el piroxicam en septiembre de 2006 y deben incluirse en la información del producto.
With regards to topical formulations of piroxicam, the CHMP agreed that no restrictions were necessary.
Con respecto a las formulaciones tópicas de piroxicam, el CHMP concluyó que no hacían falta restricciones.
The use of topical NSAIDs is accompanied by a markedly reduced systemic exposure compared to systemic dosing and therefore a lower rate of systemic adverse events is expected with use of topical formulations.
El uso de AINE tópicos se asocia a una exposición sistémica mucho menor que la administración por vía sistémica y, por tanto, se espera un porcentaje más bajo de acontecimientos adversos generales con el uso de formulaciones tópicas.
As such the below outlined recommendations only apply to systemic formulations of piroxicam:
Así pues, las siguientes recomendaciones se aplican únicamente a las formulaciones sistémicas de piroxicam:
Combination therapy with gastro-protective agents (e. g. misoprostol or proton pump inhibitors) should also be carefully considered for all patients and in particular for the elderly.
− el piroxicam no debe utilizarse para el tratamiento de ningún proceso agudo, debido a la larga semivida de 50 horas y al perfil de seguridad, puesto que hay otros tratamientos igual de eficaces, pero más seguros; − los beneficios del piroxicam son mayores que sus riesgos en el alivio sintomático de la artrosis, la artritis reumatoide y la espondilitis anquilosante; − el piroxicam ha dejado de ser una opción de primera línea cuando esté indicado un AINE; − el piroxicam debe ser recetado únicamente por médicos con experiencia en la evaluación diagnóstica y el tratamiento de la artrosis, la artritis reumatoide o la espondilitis anquilosante; − en el Resumen de las Características del Producto y en el Prospecto se han añadido nuevas contraindicaciones y se han reforzado las advertencias para limitar la exposición al piroxicam en pacientes que no presentan factores de riesgo para reacciones gastrointestinales y cutáneas; − otras medidas para reducir al mínimo los riesgos consisten en limitar la dosis de piroxicam a 20 mg diarios y hacer recomendaciones para tratar a los pacientes durante el menor tiempo posible para aliviar los síntomas, haciendo una revisión antes de 14 días. debe valorarse también cuidadosamente el tratamiento combinado con fármacos gastroprotectores (como misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) para todos los pacientes y, en particular, para los de edad avanzada.
The CHMP agreed that the recommendations of article 5(3) of regulation (EC) no 726/ 2004 issued in October 2006 and published on the EMEA website (Doc.
El CHMP concluyó que las recomendaciones del apartado 3 del artículo 5 del Reglamento (CE) nº 726/ 2004 publicado en octubre de 2006 y divulgado en el sitio web de la EMEA (Doc.
EMEA/ 413136/ 2006) remain valid for piroxicam containing medicinal products.
EMEA/ 413136/ 2006) seguían siendo válidas para los medicamentos que contienen piroxicam.
The review concluded that a small increase in the absolute risk for thrombotic events associated with non-selective NSAIDs cannot be excluded although the overall risk benefit/ balance remains positive.
La revisión permitió concluir que no se puede descartar un pequeño aumento del riesgo absoluto de episodios trombóticos asociados a los AINE no selectivos, si bien la relación global entre beneficio y riesgo sigue siendo positiva.
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Whereas
Considerando
− The CHMP considered the referral made under article 31of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, for medicinal products containing piroxicam.
− que el CHMP ha examinado la remisión efectuada de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/ 83/ CE, modificada, respecto a los medicamentos que contienen piroxicam;
− In view of the available data, the Committee concluded that there is an increased risk of gastrointestinal and serious skin reactions associated with systemic formulations of piroxicam when compared to other NSAIDs as a group.
− que tras examinar los datos disponibles, el Comité ha concluido que existe un mayor riesgo de reacciones gastrointestinales y cutáneas graves asociadas a las formulaciones sistémicas de piroxicam, en comparación con otros fármacos del grupo de los AINE;
A number of restrictions on use, strengthened warnings and contraindications have been added to the Summary Product Characteristics and Package Leaflet in relation to gastrointestinal and skin safety.
− que el CHMP ha concluido que la relación entre beneficio y riesgo para las formulaciones sistémicas de piroxicam es positiva en el tratamiento del alivio sintomático de la artrosis, la artritis reumatoide y la espondilitis anquilosante; que el CHMP ha estimado, no obstante, que la relación entre beneficio y riesgo del piroxicam en el tratamiento de procesos agudos es desfavorable y que esas indicaciones deben ser revocadas; que se han añadido una serie de restricciones de uso, se han reforzado las advertencias y se han añadido contraindicaciones al Resumen de las Características del Producto y al Prospecto con relación a la seguridad gastrointestinal y cutánea;
− The CHMP concluded that the benefit/ risk balance of systemic formulations of piroxicam containing medicinal products in the agreed restricted indications is favourable.
− que el CHMP ha concluido que la relación entre beneficio y riesgo de las formulaciones sistémicas de los medicamentos que contienen piroxicam es favorable en las indicaciones restringidas acordadas;
− The CHMP agreed that no restrictions were required with regards to topical formulations of piroxicam and the benefit/ risk balance remains favourable.
− que el CHMP ha aceptado que no hacen falta restricciones con respecto a las formulaciones tópicas de piroxicam y que la relación entre beneficio y riesgo sigue siendo favorable.
As a consequence, the CHMP has recommended to maintain the Marketing Authorisations for all medicinal products referred to in Annex I of the Opinion and to amend the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet of systemic formulations of piroxicam, as set out in Annex III of the Opinion in accordance with Article 31(2) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
En consecuencia, el CHMP ha recomendado mantener las Autorizaciones de Comercialización para todos los medicamentos que figuran en el Anexo I del Dictamen y modificar las secciones pertinentes del Resumen de las Características del Producto y el Prospecto de las formulaciones sistémicas de piroxicam, según se establece en el Anexo III del Dictamen de conformidad con el apartado 2 del artículo 31 de la Directiva 2001/ 83/ CE, modificada.
ANNEX III
ANEXO III
AMENDMENTS TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
CORRECCIONES A LA FICHA TÉCNICA Y AL PROSPECTO
These sections of the Summary of Product Characteristics are the ones that were annexed to the Commission Decision on this Article 31 referral.
La sección de este RCP es la que estaba anexa a la Decisión de la Comisión de esta remisión conforme al Artículo 31.
The text was valid at that time.
El texto era correcto en ese momento.