qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
On reconstitution a clear, colourless solution is usually obtained within less than 3 minutes. – Do not use solutions which are cloudy or contain particles. – The reconstituted solution is to be used immediately. – The preparation should be warmed to room temperature before administration.
Tras la reconstitución se obtiene una solución transparente incolora en menos de 3 minutos.
9 – Any unused solution must be discarded appropriately. – For injection only polypropylene syringes may be used.
cloruro sódico de 9 mg/ ml (0,9%)
Preparation of a Refludan solution with a concentration of 5 mg/ ml For intravenous bolus injection a solution with a concentration of 5 mg/ ml is needed: – Reconstitute one vial (20 mg of lepirudin) with 0.4 ml of either water for injections or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution. – The final concentration of 5 mg/ ml is obtained by transfer into a sterile, single-use syringe (of at least 5 ml capacity) and further dilution to a total volume of 4 ml using sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 5% solution. – The final solution is to be administered in a body weight-dependent fashion (see section 4.2).
jeringa estéril desechable de polipropileno (de al menos 5 ml de capacidad) y su posterior dilución hasta un volumen total de 4 ml utilizando solución de cloruro sódico de 9 mg/ ml o glucosa al 5%.
Preparation of a Refludan solution with a concentration of 2 mg/ ml For continuous intravenous infusion, a solution with a concentration of 2 mg/ ml is needed: – Reconstitute two vials (each containing 20 mg of lepirudin) with 0.4 ml each using either water for injections or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution. – The final concentration of 2 mg/ ml is obtained by transfer of both solutions into one sterile, single-use perfusor syringe (50 ml capacity) and further dilution to a total volume of 20 ml using sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 5% solution. – The infusion speed of the perfusor automate is to be set in a body weight-dependent fashion (see section 4.2). – The perfusor syringe must be changed at least every 12 hours after the start of the infusion.
una jeringa perfusora estéril desechable de polipropileno (de 50 ml de capacidad) y la posterior dilución hasta un volumen total de 20 ml utilizando solución de cloruro sódico de 9 mg/ ml de cloruro sódico (0,9%) o glucosa al 5%.
Celgene Europe Ltd., Riverside House, Riverside Walk, Windsor, SL4 1NA, United Kingdom
Celgene Europe Ltd., Riverside House, Riverside Walk, Windsor, SL4 1NA, Reino Unido
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
8 NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/ 1/ 97/ 035/ 003 EU/ 1/ 97/ 035/ 004
EU/ 1/ 97/ 035/ 003 REFLUDIN – 20 mg – Polvo para solución para inyección o perfusión – 1 vial EU/ 1/ 97/ 035/ 004 REFLUDIN – 20 mg – Polvo para solución para inyección o perfusión – 10 viales
13-03-1997 Date of last renewal:
13-03-1997 Fecha de la última renovación:
05-03-2007
05-03-2007
Refludan 50 mg powder for solution for injection or infusion
Refludin 50 mg polvo para solución para inyección o perfusión
Each vial contains 50 mg lepirudin.
Cada vial contiene 50 mg de lepirudina.
Powder for solution for injection or infusion.
Polvo para solución para inyección o perfusión
White to almost white lyophilised powder.
Polvo liofilizado de blanco a casi blanco
11 – The aPTT should be monitored at least once daily.
- El TTPa debe controlarse al menos una vez al día.
Coumarin derivatives should be initiated only when platelet counts are normalising.
Los derivados cumarínicos se deben administrar solamente, cuando el número de plaquetas se haya normalizado.
The intended maintenance dose should be started with no loading dose.
La dosis de mantenimiento calculada, debe iniciarse sin una dosis de carga.
To avoid prothrombotic effects when initiating coumarin, continue parenteral anticoagulation for 4 to 5 days (see oral anticoagulant package insert for information).
Para evitar efectos protrombóticos cuando se inicia el tratamiento con cumarina, continuar con la anticoagulación durante 4 a 5 días (ver la información incluida en el prospecto del anticoagulante oral).
The parenteral agent can be discontinued when the International Normalised Ratio (INR) stabilises within the desired target range.
El fármaco parenteral puede suspenderse cuando el cociente normalizado internacional (INR) se estabilice dentro del rango deseado.
As lepirudin is almost exclusively excreted and metabolised renally (see also section 5.2), the patient’ s renal function should be considered prior to administration.
Dado que la excreción y el metabolismo de la lepirudina son casi exclusivamente renales (ver también sección 5.2), deberá considerarse la función renal del paciente antes de la administración.
In clinical trials, Refludan was not therapeutically administered to HIT type II patients with significant renal impairment.
En ensayos clínicos, Refludin no se administró de forma terapéutica a pacientes con TIH de tipo II con insuficiencia renal significativa.
The infusion rate must be reduced according to table 1.
13 La velocidad de perfusión deberá reducirse de acuerdo con la tabla 1.
12 Table 1:
Tabla 1:
50% 30% 15%
Velocidad de perfusión ajustada [% de la dosis original] 50% 30% 15% ¡Evitar o SUSPENDER la perfusión! *
For intravenous bolus injection, a solution with a concentration of 5 mg/ ml is needed.
Para la inyección intravenosa. en bolo se necesita una solución con una concentración de 5 mg/ ml.
Table 3:
14 Tabla 3:
13 4.3 Contraindications
4.3 Contraindicaciones
– Known hypersensitivity to lepirudin, to hirudins or to any of the excipients – Pregnancy and lactation (see section 4.6)
- Embarazo y lactancia (ver sección 4.6).
As these reactions are immune-mediated, patients with recent exposure to hirudin or hirudin analog may be at an increased risk.
Como estas reacciones están mediadas inmunológicamente, los pacientes con exposición reciente a hirudina o análogos de hirudina, pueden tener un riesgo aumentado.
14 patients is to be taken into account.
Con respecto a la dosis de lepirudina debe tenerse en cuenta el potencial de insuficiencia renal en los pacientes de edad avanzada.
Concomitant treatment with thrombolytics (e. g. rt-PA or streptokinase) may – increase the risk of bleeding complications – considerably enhance the effect of Refludan on aPTT prolongation.
El tratamiento concomitante con derivados cumarínicos (antagonistas de la vitamina K)y fármacos que afecten a la función plaquetaria también podría aumentar el riesgo de hemorragia.
Concomitant treatment with coumarin derivatives (vitamin K antagonists) and drugs that affect platelet function may also increase the risk of bleeding.
- agentes antiplaquetarios distintos del ácido acetil salicílico, tales como ticlopidina o clopidogrel
4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Life-threatening bleeding events (including intracranial bleeding) were uncommonly reported (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) in patients with acute coronary syndrome included in clinical studies.
Se notificaron casos de hemorragia con riesgo vital (incluida hemorragia intracraneal) poco frecuentes (de ≥ 1/ 1000 a < 1/ 100) en pacientes
15 Very common (> 1/ 10); Common (> 1/ 100 ,< 1/10); Uncommon (> 1/1 ,000 < 1/100); Rare (> 1/10,000 < 1/ 1,000); Very Rare (< 1/10,000)
Muy frecuentes (> 1/ 10); frecuentes (> 1/ 100, < 1/10); poco frecuentes (> 1/1000 < 1/100); raras (> 1/10000 < 1/1000); muy raras (< 1/10000)
If life-threatening bleeding occurs and excessive plasma levels of lepirudin are suspected, the following recommendations should be followed: – Immediately STOP Refludan administration – Determine aPTT and other coagulation parameters as appropriate – Determine haemoglobin and prepare for blood transfusion – Follow the current guidelines for shock-therapy.
Si se produce una hemorragia de riesgo vital y se sospechan unos niveles plasmáticos de lepirudina demasiado altos, deberán seguirse las siguientes recomendaciones:
Additionally, individual case reports and in-vitro data suggest that either haemofiltration or haemodialysis (using high flux dialysis membranes with a cut-off point of 50,000 Dalton) may be useful in this situation.
- Determinar el TTPa y otros parámetros de la coagulación según corresponda
16 Results from studies in pigs showed that the application of von Willebrand Factor (vWF, 66 I. U. / kg body weight) markedly reduced the bleeding time.
Los resultados de estudios en cerdos mostraron que la administración del factor von Willebrand (vWF, 66 UI/ kg de peso corporal) redujo significativamente el tiempo de sangrado.
Antithrombotic agent – direct thrombin inhibitor, ATC Code:
Grupo farmacoterapéutico Agente antitrombótico – inhibidor de trombina directo código ATC:
B01AE02
BO1 AE02.
The clinical information on HIT type II in this SPC is based upon the data of two prospective trials comprising a total of 198 HIT type II patients treated with Refludan.
La información clínica sobre la TIH de tipo II en este SPC se basa en los datos de dos ensayos clínicos que incluyen un total de 198 pacientes con TIH de tipo II tratados con Refludin.
In the indication HIT type II with thromboembolic disease (125 patients) the overall mortality during the study period was approximately 9% while amputations and new thromboembolic complications were recorded in 6% and 10%, respectively.
En la indicación TIH de tipo II con enfermedad tromboembólica (125 pacientes) la mortalidad global durante el período del estudio fue aproximadamente del 9% mientras que amputaciones y nuevas contraindicaciones tromboéembólicas fueron documentadas en un 6% y 10% de los casos respectivamente.
Age alone causes a 7% reduction in clearance from the age of 30 to 70 years.
La edad por si sola causa una reducción del 7% en el aclaramiento en edades de 30 a 70 años.
The majority of the difference in clearance between young and elderly patients is due to the differences in renal function.
La mayor parte de la diferencia de aclaramiento entre
In patients with terminal renal insufficiency prolonged elimination half-lives of about 2 days were observed.
En los pacientes con insuficiencia renal terminal se han observado semivida de eliminación prolongadas de unos 2 días.
After reconstitution: use immediately.
Debe usarse inmediatamente tras su reconstitución.
Presentations: – Pack with 1 vial – Pack with 10 vials
- Envase con 10 viales
6.6 Special precautions for disposal and other handling
19 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
General recommendations – Reconstitution and further dilution must be carried out under sterile conditions. – For reconstitution water for injections or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution are to be used. – For further dilution, sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 5% solutions are suitable. – For rapid, complete reconstitution, inject 1 ml of diluent into the vacuum vial and shake it gently.
- Para la reconstitución debe utilizarse agua para inyección o solución de cloruro sódico de 9
18 – Any unused solution must be discarded appropriately. – For injection only polypropylene syringes may be used.
- Cualquier porción de solución no utilizada deberá desecharse de forma apropiada.
Preparation of a Refludan solution with a concentration of 5 mg/ ml For intravenous bolus injection a solution with a concentration of 5 mg/ ml is needed: – Reconstitute one vial (50 mg of lepirudin) with 1 ml of either water for injections or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution. – The final concentration of 5 mg/ ml is obtained by transfer into a sterile, single-use syringe (of at least 10 ml capacity) and further dilution to a total volume of 10 ml using sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 5% solution. – The final solution is to be administered in a body weight-dependent fashion (see section 4.2).
jeringa estéril desechable de polipropileno (de al menos 10 ml de capacidad) y su posterior dilución hasta un volumen total de 10 ml utilizando solución de cloruro sódico de 9 mg/ ml o glucosa al 5%.
Preparation of a Refludan solution with a concentration of 2 mg/ ml For continuous intravenous infusion, a solution with a concentration of 2 mg/ ml is needed: – Reconstitute two vials (each containing 50 mg of lepirudin) with 1 ml each using either water for injections or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution. – The final concentration of 2 mg/ ml is obtained by transfer of both solutions into one sterile, single-use perfusor syringe (50 ml capacity) and further dilution to a total volume of 50 ml using sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 5% solution. – The infusion speed of the perfusor automate is to be set in a body weight-dependent fashion (see section 4.2). – The perfusor syringe must be changed at least every 12 hours after the start of the infusion.
una jeringa perfusora estéril desechable de polipropileno (de 50 ml de capacidad) y la posterior dilución hasta un volumen total de 50 ml utilizando solución de cloruro sódico de 9 mg/ ml (0,9%) o glucosa al 5%.
EU/ 1/ 97/ 035/ 001 EU/ 1/ 97/ 035/ 002
EU/ 1/ 97/ 035/ 001 REFLUDIN – 50 mg – Polvo para solución para inyección o perfusión – 1 vial EU/ 1/ 97/ 035/ 002 REFLUDIN – 50 mg – Polvo para solución para inyección o perfusión – 10 viales
CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Germany
CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Alemania
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
23 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
25 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
20 mg x 1 VIAL
EMBALAJE EXTERIOR 20 mg x 1 VIAL
Refludan 20 mg powder for solution for injection or infusion
Refludin 20mg Polvo para solución para inyección o perfusión lepirudina
1 vial contains 20 mg lepirudin.
1 vial contiene 20 mg de lepirudina
Also contains: mannitol, sodium hydroxide.
También contiene: manitol, hidróxido sódico
1 vial of powder for solution for injection or infusion.
1 vial de polvo para solución para inyección o perfusión
Reconstitute one vial (20 mg of lepirudin) with 0.4 ml of either water for injections or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution.
Vía intravenosa Reconstituir el contenido de un vial (20 mg de lepirudina) con 0,4 ml de agua para inyección o solución de cloruro sódico de 9 mg/ ml (0,9%).
Read the package leaflet before use.
Precisa ulterior dilución antes de ser utilizado. Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
The reconstituted solution is to be used immediately.
Administrar la solución reconstituida inmediatamente.
Do not use solutions which are cloudy or contain particles.
No utilizar soluciones turbias o que contengan partículas.
Keep the vial in the outer carton.
No congelar Conservar el vial en el embalaje exterior
Discard unused solution appropriately.
Desechar de forma apropiada la solución no utilizada.
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
27 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
OUTER CARTON:
EMBALAJE EXTERIOR:
20 mg x 10 vials
20 mg x 10 viales
Refludan 20 mg powder for solution for injection or infusion
Refludin 20 mg Polvo para solución para inyección o perfusión lepirudina
10 x 1 vial of powder for solution for injection or infusion.
10 x 1 vial de polvo para solución para inyección o perfusión
Further dilution is necessary prior to use.
Precisa ulterior dilución antes de ser utilizado.
Keep the vial in the outer carton.
No conservar a temperatura superior a 25 °C No congelar Conservar el vial en el embalaje exterior
20 mg
ETIQUETA DEL VIAL :20 mg
Refludan 20 mg powder for solution for injection or infusion Lepirudin Intravenous use
Refludin 20 mg polvo para solución para inyección o perfusión Lepirudina Vía intravenosa
. Read the package leaflet before use
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
30 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
50 mg x 1 VIAL
EMBALAJE EXTERIOR 50 mg x 1 VIAL
Refludan 50 mg powder for solution for injection or infusion lepirudin
Refludin 50mg Polvo para solución para inyección o perfusión lepirudina
1 vial contains 50 mg lepirudin.
1 vial contiene 50 mg de lepirudina
Reconstitute one vial (50 mg of lepirudin) with 1 ml of either water for injections or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution.
Vía intravenosa Reconstituir el contenido de un vial (50 mg de lepirudina) con 1 ml de agua para inyección o solución de cloruro sódico de 9 mg/ ml (0,9%).
30 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
32 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
50 mg x 10 vials
50 mg x 10 viales
Refludan 50 mg powder for solution for injection or infusion lepirudin
Refludin 50 mg Polvo para solución para inyección o perfusión lepirudina
10 x 1 vial of powder for solution for injection or infusion.
1 vial de polvo para solución para inyección o perfusión
Keep the vial in the outer carton.
No congelar Conservar en vial el embalaje exterior
VIAL LABEL:
ETIQUETA DEL VIAL:
Refludan 50 mg powder for solution for injection or infusion Lepirudin Intravenous use.
Refludin 50 mg polvo para solución para inyección o perfusión Lepirudina Vía intravenosa
Refludan 20 mg powder for solution for injection or infusion Lepirudin
Refludin 20 mg polvo para solución para inyección o perfusión Lepirudina
- If any of the side effects gets serious, or if you notice side effects not listed in this leaflet,
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
What Refludan is and what it is used for 2.
Qué es Refludin y para qué se utiliza 2.
Before you use Refludan 3.
Antes de usar Refludin 3.
How to use Refludan 4.
Cómo usar Refludin 4.
Possible side effects 5 How to store Refludan 6.
Conservación de Refludin 6.
WHAT REFLUDAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES REFLUDIN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Refludan is an antithrombotic medicine.
Refludin es un medicamento antitrombótico.
Antithrombotics are medicines to prevent formation of blood clots (thrombosis).
Los antitrombóticos son medicamentos que se utilizan para prevenir la formación de coágulos de sangre (trombosis).
Refludan is used for anticoagulation in adult patients with heparin-induced thrombocytopenia (HIT) type II and thromboembolic disease requiring injected antithrombotic medicines.
Refludin se utiliza para anticoagulación en pacientes adultos con trombocitopenia inducida por heparina (TIH) tipo II y enfermedad tromboembólica que requiere medicamentos antitrombóticos inyectados.
HIT type II is an illness which can occur after you have received heparin containing medicines.
La trombocitopenia inducida por heparina (TIH) de tipo II es una enfermedad que puede producirse al recibir medicamentos que contengan heparina.
It constitutes a certain kind of allergy towards heparin.
Constituye una especie de alergia a la heparina.
It may result in a too low number of blood platelets and/ or clots in your blood vessels (thrombosis).
Puede dar lugar a una reducción excesiva del número de plaquetas y/ o a la formación de coágulos en los vasos sanguíneos (trombosis).
This may additionally lead to deposition of clots in organs.
Puede llevar además a que se depositen estos coágulos en órganos.
BEFORE YOU USE REFLUDAN
ANTES DE USAR REFLUDIN
- if you are allergic (hypersensitive) to lepirudin, to hirudins or any of the other ingredients of
No use Refludin – si es alérgico (hipersensible) a lepirudina, a hirudinas o a cualquiera de los demás componentes de Refludin. – si usted está embarazada o en período de lactancia.
- if you are pregnant or breast-feeding.
Tenga especial cuidado con Refludin:
Take special care with Refludan If you have a bleeding tendency, your doctor will weigh the risk of Refludan administration against its benefit.
Si presenta usted tendencia a hemorragias, su médico valorará el riesgo de la administración de Refludin frente al efecto beneficioso previsto.
Thus, please tell your doctor if you have or have had: – Recent puncture of large vessels or organs – Anomaly of vessels or organs – Recent stroke, accident or surgery involving the brain – High blood pressure – Inflammation of the inner membrane of the heart – Advanced kidney disease – Advanced bleeding tendency
Por tanto, por favor indíquele a su médico si tiene o ha tenido: – Punción reciente de grandes vasos o de órganos – Anomalía de vasos u órganos – Ictus, accidente o cirugía cerebral recientes
35 – Recent major surgery – Recent bleeding (e. g. in brain, stomach/ intestine, eye, lung) – Obvious signs of bleeding – Recent active peptic ulcer – Age > 65 years
37 – Presión arterial alta – Inflamación de la membrana interna del corazón – Enfermedad renal avanzada – Tendencia aumentada a hemorragias – Cirugía mayor reciente – Hemorragia reciente (p. ej. en cerebro, estómago / intestino, ojo, pulmón) – Síntomas manifiestos de hemorragia – Ulcera péptica activa reciente – Edad > 65 años
Please inform your doctor if you suffer from reduced kidney function or liver cirrhosis (advanced disease of the liver) for he will then reduce the dosage.
Informe a su médico si padece una disminución de la función renal o cirrosis hepática (enfermedad avanzada del hígado) para que le reduzca la dosis.
You should also inform your doctor if you have ever received Refludan, hirudin or a hirudin analogue.
Usted debe también informar a su médico si ha sido tratado alguna vez con Refludin, hirudina o análogos de hirudina.
Medicines given to break up clots or tablets to prevent clot formation (coumarins) may increase the risk of bleeding when given at the same time.
Cuando se administran medicamentos destructores de coágulos (trombolíticos) o comprimidos para prevenir la formación de los mismos (cumarínicos) pueden aumentar el riesgo de hemorragia cuando se dan al mismo tiempo.
Refludan should not be administered to pregnant women or nursing mothers.
Refludin no debe administrarse a mujeres embarazadas ni a madres en periodo de lactancia.
HOW TO USE REFLUDAN
CÓMO USAR REFLUDIN
Your doctor will determine and control the dosage and duration of your treatment with Refludan according to your clinical condition, your body weight, and certain laboratory values.
Su médico determinará y controlará la dosis y duración de su tratamiento con Refludin de acuerdo con el estado clínico en que usted se encuentre, su peso corporal y determinados valores de laboratorio.
If you have the impression that the effect of Refludan is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Si tiene la impresión de que el efecto de Refludin es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Refludan, once reconstituted with an appropriate solvent, will be administered into a vein, by injection and then by infusion.
Refludin, una vez reconstituido con un solvente apropiado se administrará en vena mediante inyección y luego por perfusión.
Like all medicines, Refludan can have side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Refludin puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Very common (at least 1 in 10 people) – Bleeding
Muy frecuentes (al menos 1 de cada 10 personas)
Reported bleeding events include: anaemia or drop in the haemoglobin value without obvious source of bleeding, bruising, bleeding from puncture sites, nose bleeding, blood in urine, gastrointestinal bleeding, vaginal bleeding, rectal bleeding, pulmonary haemorrhage, bleeding into chest space and around the heart following surgery, bleeding into the brain.
Anemia o caída en los valores de hemoglobina sin una fuente clara de hemorragia, moratón, hemorragia en el punto de inyección, hemorragia nasal, sangre en orina, hemorragia gastrointestinal, hemorragia vaginal, hemorragia rectal, hemorragia pulmonar, hemorragia en el espacio torácico y alrededor del corazón tras una cirugía), hemorragia en el cerebro.
Severe bleeding and, in particular, intracranial bleeding may be fatal.
Las hemorragias graves y en particular la hemorragia intracraneal puede ser mortal.
In intensified post-marketing surveillance in HIT type II, fatal bleeding was reported in 1% and intracranial bleeding in 0.2% of patients.
En un estudio de farmacovigilancia post-comercialización en TIH tipo II se notificó hemorragia con resultado de muerte
Severe bleeding may lead to decreased volume of circulating blood, low blood pressure, shock, and their clinical sequelae.
Las hemorragias graves pueden provocar una reducción en el volumen de la sangre de la circulación, presión sanguínea baja, shock, y sus consecuencias clínicas.
Rare (less than 1 in 1,000 people affected) – Allergic skin reactions (including rash), itching, hot flushes, fever, chills.
- Reacciones cutáneas alérgicas (incluyendo rash), picores, sofoco, fiebre, escalofríos.
36 – Anaphylactic/ oid reactions including urticaria, difficulty in breathing (e. g. consisting of spasms), cough, sharp sound when breathing, build-up of water in the body and in the inner wall of a vessel (including: face oedema, tongue oedema, throat oedema).
sonido agudo cuando se respira, acumulación de agua en el cuerpo y en las paredes internas de los vasos (incluyendo edema facial, edema de lengua y edema de garganta).
In severe cases these may lead to shock and death. – Injection site reactions, including pain.
En casos graves pueden conducir a la aparición de shock y muerte.
HOW TO STORE REFLUDAN
CONSERVACIÓN DE REFLUDIN
Do not use Refludan after the expiry date which is stated on the carton and the vial after EXP.
No utilice Refludin después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en el vial.
Keep the -vial in the outer carton.
Conservar en el embalaje exterior
Do not use Refludan if the reconstituted solution is cloudy or contains particles.
No utilice Refludin si la solución reconstituida está turbia o contiene partículas.
Once reconstituted Refludan is to be used immediately.
Una vez reconstituido Refludin debe utilizarse inmediatamente.
Any unused solution must be discarded appropriately.
Cualquier solución no utilizada deberá desecharse de forma apropiada.
What Refludan contains The active substance is lepirudin, a recombinant DNA product derived from yeast cells.
El principio activo es lepirudina, un producto de DNA recombinante derivado de levaduras.
The other ingredients are mannitol (E421) and sodium hydroxide for PH adjustment.
Los demás componentes son manitol (E 421) e hidróxido sódico para ajuste del PH.
What Refludan looks like and contents of the pack Refludan is a white powder for solution for injection or infusion supplied in a vial containing 20 mg lepirudin.
Aspecto de Refludin y contenido del envase El Refludin es un polvo blanco para solución inyección o perfusión suministrado en un vial que contiene 20 mg de lepirudina.
Refludan is available in packs of 1 or 10 vials.
El Refludin se presenta en envases con 1 ó 10 viales.
Marketing Authorisation Holder Celgene Europe Ltd., Riverside House, Riverside Walk, Windsor, SL4 1NA, United Kingdom.
Titular de la autorización de comercialización Celgene Europe Ltd., Riverside House, Riverside Walk, Windsor, SL4 1NA, Reino Unido.
Manufacturer CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Germany.
Responsable de la fabricación CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Alemania.
37 < ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
39 < ------------------------------------------------------------------------------------------------------------
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Las instrucciones siguientes van dirigidas solamente a su médico y al personal sanitario:
Instructions for use and handling:
- Para la reconstitución debe utilizarse agua para inyección o solución de cloruro sódico de 9
General recommendations – Reconstitution and further dilution must be carried out under sterile conditions. – For reconstitution water for injections or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution are to be used. – For further dilution sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 5% solutions are suitable. – For rapid, complete reconstitution, inject 0.4 ml of diluent into the vacuum vial and shake it gently.
- Para la posterior dilución, puede utilizarse soluciones de cloruro sódico de 9 mg/ ml (0,9 %)o
On reconstitution a clear, colourless solution is usually obtained within less than 3 minutes. – Do not use solutions which are cloudy or contain particles. – The reconstituted solution is to be used immediately. – The preparation should be warmed to room temperature before administration. – Any unused solution must be discarded appropriately. – For injection only polypropylene syringes may be used.
Tras la reconstitución se obtiene una solución transparente incolora en menos de 3 minutos.
Preparation of a Refludan solution with a concentration of 5 mg/ ml For intravenous. bolus injection a solution with a concentration of 5 mg/ ml is needed: – Reconstitute one vial (20 mg of lepirudin) with 0.4 ml of either water for injections or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution. – The final concentration of 5 mg/ ml is obtained by transfer into a sterile, single-use syringe (of at least 5 ml capacity) and further dilution to a total volume of 4 ml using sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 5% solution. – The final solution is to be administered in a body weight-dependent fashion.
jeringa estéril desechable de polipropileno (de al menos 5 ml de capacidad) y su posterior dilución hasta un volumen total de 4 ml utilizando solución de cloruro sódico de 9 mg/ ml (0,9%) o glucosa al 5%.
Preparation of a Refludan solution with a concentration of 2 mg/ ml For continuous intravenous infusion, a solution with a concentration of 2 mg/ ml is needed: – Reconstitute two vials (each containing 20 mg of lepirudin) with 0.4 ml each using either water for injections or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution. – The final concentration of 2 mg/ ml is obtained by transfer of both solutions into one sterile, single-use perfusor syringe (50 ml capacity) and further dilution to a total volume of 20 ml using sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 5% solution. – The infusion speed of the perfusor automate is to be set in a body weight-dependent fashion. – The perfusor syringe must be changed at least every 12 hours after the start of the infusion.
una jeringa perfusora estéril desechable de polipropileno (de 50 ml de capacidad) y la posterior dilución hasta un volumen total de 20 ml utilizando solución de cloruro sódico de 9 mg/ ml (0,9%) o glucosa al 5%.
Refludan 50 mg powder for solution for injection or infusion Lepirudin
Refludin 50 mg polvo para solución para inyección o perfusión Lepirudina
You may need to read it again.
- Conserve este prospecto, ya que puedetener que volver a leerlo.
It may harm them, even
- Este medicamento se le ha recetado a y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
if their symptoms are the same as yours.
mismos síntomas, ya que puede perfudicarles.
please tell your doctor or pharmacist.
adverso no mencionado en este porspecto, informe a su médico o farmacéutico.
- if you are allergic (hypersensitive) to lepirudin, to hirudins or any of the other ingredients of
No use Refludin: – si es alérgico (hipersensible) a lepirudina, a hirudinas o a cualquiera de los demás componentes de Refludin. – si está usted embarazada o en período de lactancia.
Take special care with Refludan:
Si presenta usted tendencia a hemorragias, su médico valorará el riesgo de la administración de Refludin frente al efecto beneficioso previsto.
If you have a bleeding tendency, your doctor will weigh the risk of Refludan administration against its benefit.
Por tanto, por favor indíquele a su médico si tiene o ha tenido:
39 – Recent major surgery – Recent bleeding (e. g. in brain, stomach/ intestine, eye, lung) – Obvious signs of bleeding – Recent active peptic ulcer – Age > 65 years
41 – Punción reciente de grandes vasos o de órganos – Anomalía de vasos u órganos – Ictus, accidente o cirugía cerebral recientes – Presión arterial alta – Inflamación de la membrana interna del corazón – Enfermedad renal avanzada – Tendencia aumentada a hemorragias – Cirugía mayor reciente – Hemorragia reciente (p. ej. en cerebro, estómago / intestino, ojo, pulmón) – Síntomas manifiestos de hemorragia – Ulcera péptica activa reciente – Edad > 65 años
You should also inform your doctor if you have ever received Refludan, hirudin or a hirudin analogue.
Usted debe también informar a su médico si ha sido tratado alguna vez con Refludin, hirudina o análogos de hirudina
Taking other medicines Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Refludan should not be administered to pregnant women or nursing mothers.
Refludin no debe administrarse a mujeres embarazadas ni a madres en período de lactancia
Like all medicines, Refludan can have side effects although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Refludin puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Very common (at least 1 in 10 people) – Bleeding
Muy frecuentes (por lo menos 1 de cada 10 personas)
Reported bleeding events include: anaemia or drop in the haemoglobin value without obvious source of bleeding, bruising, bleeding from puncture sites, nose bleeding, blood in urine, gastrointestinal bleeding, vaginal bleeding, rectal bleeding, pulmonary haemorrhage, bleeding into chest space and around the heart following surgery, bleeding into the brain.
42 hemorragia vaginal, hemorragia rectal, hemorragia pulmonar, hemorragia en el espacio torácico y alrededor del corazón tras una cirugía), hemorragia en el cerebro.
In intensified post-marketing surveillance in HIT type II, fatal bleeding was reported in 1% and intracranial bleeding in 0.2% of patients.
En un estudio de farmacovigilancia post-comercialización en TIH tipo II se notificó hemorragia con resultado de muerte en un 1% y hemorragia intracraneal en un 0,2% de los pacientes.
40 – Anaphylactic/ oid reactions including urticaria, difficulty in breathing (e. g. consisting of spasms), cough, sharp sound when breathing, build-up of water in the body and in the inner wall of a vessel (including: face oedema, tongue oedema, throat oedema).
sonido agudo cuando se respira, acumulación de agua en el cuerpo y en las paredes internas de los vasos (incluyendo edema facial, edema de lengua y edema de garganta).
Keep the vial in the outer carton.
Conservar el vial en el embalaje exterior
The other ingredients are mannitol (E421) and sodium hydroxide for pH adjustment.
Los demás componentes son manitol (E 421) e hidróxido sódico para ajuste del PH.
What Refludan looks like and contents of the pack Refludan is a white powder for solution for injection or infusion supplied in a vial containing 50 mg lepirudin.
Aspecto de Refludin y contenido del envase El Refludin es un polvo blanco para solución inyección o perfusión suministrado en un vial que contiene 50 mg de lepirudina.
Not all pack sizes may be marketed.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases,
Manufacturer CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Germany.
Responsable de la fabricación CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Alemania
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
43 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
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General recommendations – Reconstitution and further dilution must be carried out under sterile conditions. – For reconstitution water for injections or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution are to be used. – For further dilution sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 5% solutions are suitable. – For rapid, complete reconstitution, inject 1 ml of diluent into the vacuum vial and shake it gently.
- Para la posterior dilución, puede utilizarse soluciones de cloruro sódico de 9 mg/ ml (0,9 %)o
Preparation of a Refludan solution with a concentration of 5 mg/ ml For intravenous. bolus injection a solution with a concentration of 5 mg/ ml is needed: – Reconstitute one vial (50 mg of lepirudin) with 1 ml of either water for injections or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution. – The final concentration of 5 mg/ ml is obtained by transfer into a sterile, single-use syringe (of at least 10 ml capacity) and further dilution to a total volume of 10 ml using sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 5% solution. – The final solution is to be administered in a body weight-dependent fashion.
jeringa estéril desechable de polipropileno (de al menos 10 ml de capacidad) y su posterior dilución hasta un volumen total de 10 ml utilizando solución de cloruro sódico de 9 mg/ ml (0,9%) o glucosa al 5%.
Preparation of a Refludan solution with a concentration of 2 mg/ ml For continuous intravenous infusion, a solution with a concentration of 2 mg/ ml is needed: – Reconstitute two vials (each containing 50 mg of lepirudin) with 1 ml each using either water for injections or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution. – The final concentration of 2 mg/ ml is obtained by transfer of both solutions into one sterile, single-use perfusor syringe (50 ml capacity) and further dilution to a total volume of 50 ml using sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 5% solution. – The infusion speed of the perfusor automate is to be set in a body weight-dependent fashion. – The perfusor syringe must be changed at least every 12 hours after the start of the infusion.
una jeringa perfusora estéril desechable de polipropileno (de 50 ml de capacidad) y la posterior dilución hasta un volumen total de 50 ml utilizando solución de cloruro sódico de 9 mg/ ml (0,9%) o glucosa al 5%.
What is Regranex?
¿Qué es Regranex?
Regranex is a clear colourless to straw-coloured gel, which contains 0.01% of the active substance becaplermin.
Regranex es un gel transparente de incoloro a color amarillento que contiene un 0,01% del principio activo becaplermina.
What is Regranex used for?
¿Para qué se utiliza Regranex?
Regranex is used together with other wound care measures to help granulation (healing of skin tissue) of long term, diabetic ulcers less than or equal to 5 cm2 (people with diabetes have a higher risk of developing skin ulcers).
Regranex se utiliza, junto con otras medidas para el cuidado de las heridas, para estimular la granulación (cicatrización del tejido cutáneo) de las úlceras diabéticas crónicas de superficie menor o igual a 5 cm2 (las personas diabéticas tienen un riesgo mayor de presentar úlceras cutáneas).
Regranex is used in neuropathic ulcers: these are ulcers due to a nerve problem, and not to a problem with the blood supply to the area affected.
Regranex se utiliza en las úlceras neuropáticas: se trata de úlceras debidas a un problema nervioso y no de la irrigación sanguínea de la zona afectada.
How is Regranex used?
¿Cómo se administra Regranex?
Treatment with Regranex should be started and monitored by a doctor who has experience in the management of diabetic wounds.
El tratamiento con Regranex debe ser iniciado y controlado por un médico con experiencia en el tratamiento de úlceras diabéticas.
Regranex should be applied as a layer to the entire ulcer(s) once daily using a clean application aid, such as a cotton swab.
Regranex debe aplicarse una vez al día, formando una capa sobre toda la úlcera, utilizando un aplicador limpio, como una torunda de algodón.
The site(s) should then be covered by a moist saline gauze dressing (not an occlusive dressing).
El lugar de la aplicación debe cubrirse después con un apósito de gasa humedecido con solución salina (no con un vendaje oclusivo).
Regranex should not be used for more than 20 weeks, and should always be used alongside other measures that promote the healing of ulcers, such as keeping the ulcer clean and not applying any pressure onto it while it is healing.
Regranex no debe utilizarse durante más de 20 semanas y debe usarse siempre junto con otras medidas que promuevan la curación de las úlceras, como mantenerlas limpias y sin aplicar presión alguna mientras cicatrizan.
How does Regranex work?
¿Cómo actúa Regranex?
Regranex contains becaplermin, a recombinant human Platelet Derived Growth Factor-BB (rhPDGF- BB).
Regranex contiene becaplermina, un factor de crecimiento plaquetario BB humano recombinante (rhPDGF-BB).
Growth Factors are proteins that can stimulate cells to make them multiply.
Los factores de crecimiento son proteínas capaces de estimular las células para que se multipliquen.
Platelet-Derived Growth Factors act on cells that are involved in wound repair.
Los factores de crecimiento plaquetarios actúan sobre las células implicadas en la reparación de heridas.
The active ingredient of Regranex, becaplermin, is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’.
El principio activo de Regranex, la becaplermina, se obtiene mediante un método conocido como “ tecnología de ADN recombinante”.
The becaplermin is made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce human Platelet Derived Growth Factor-BB.
La becaplermina es producida por una levadura que ha recibido un gen (ADN) que la capacita para producir el factor de crecimiento humano plaquetario BB.
Becaplermin acts like the natural growth factor, it stimulates cell growth and helps the growth of normal tissue for healing.
La becaplermina actúa como el factor de crecimiento natural: estimula el crecimiento celular y ayuda a que crezca tejido normal para la cicatrización.
Regranex has been studied in 4 clinical trials, lasting 20 weeks, in diabetic adults who had been suffering from at least one diabetic ulcer for at least 8 weeks (total number of ulcers:
Regranex se ha estudiado en 4 ensayos clínicos de 20 semanas de duración en adultos diabéticos que llevaban padeciendo al menos una úlcera diabética durante un mínimo de 8 semanas (número total de úlceras:
Regranex was compared with a placebo (dummy treatment, the gel without any active substance added).
Regranex se comparó con un placebo (tratamiento ficticio, el gel sin ningún principio activo añadido).
The main measure of effectiveness was complete healing of the ulcers.
El criterio principal de valoración de la eficacia fue la cicatrización completa de las úlceras.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
¿Qué beneficios ha demostrado Regranex durante dichos estudios?
When the results of all four studies were analysed together, Regranex was showed to heal about 10% more ulcers after 20 weeks than a placebo gel.
Cuando se analizaron en conjunto los resultados de los cuatro estudios, se observó que, a las 20 semanas de tratamiento, con Regranex habían cicatrizado un 10% más de úlceras que con el gel de placebo.
Regranex healed 47% of the ulcers that were less than 5 cm2, when the percentage healed using either a placebo gel, or no treatment, were 35 and 30%, respectively.
Con Regranex cicatrizaron un 47% de las úlceras de menos de 5 cm2, mientras que con el gel de placebo y con la ausencia de tratamiento cicatrizaron el 35% y el 30%, respectivamente.
What is the risk associated with Regranex?
¿Cuáles son los efectos secundarios de Regranex?
The following side effects have been reported in clinical trials: infection, skin ulceration, erythema (redness of the skin) and pain.
Se han observado en ensayos clínicos los efectos secundarios siguientes: infección, ulceración dérmica, eritema (enrojecimiento de la piel) y dolor.
These are not clearly related to treatment with Regranex.
Ninguno de ellos se relaciona claramente con el tratamiento de Regranex.
Rarely, treatment with Regranex has been associated with bullous eruption (blisters), oedema (swelling) and hypertrophic granulation (excessive production of tissue during healing).
El uso de Regranex se ha asociado en raras ocasiones a erupción ampollosa (ampollas), edema (hinchazón) y granulación hipertrófica (producción excesiva de tejido durante la cicatrización).
Regranex should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to becaplermin or to any of the other ingredients, and it should not be applied on or near skin cancers.
Regranex no debe utilizarse en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a la becaplermina o cualquier otro de los componentes, y no debe aplicarse en los cánceres de piel, ni cerca de ellos.
Why has Regranex been approved?
¿En qué se basa la aprobación de comercialización de Regranex?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Regranex’ s benefits are greater than its risks to promote granulation and thereby the healing of full-thickness, neuropathic, chronic, diabetic ulcers ≤ 5 cm2.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Regranex son mayores que sus riesgos para estimular la granulación y, con ello, la cicatrización en todo su grosor de las úlceras diabéticas neuropáticas crónicas de superficie ≤ 5 cm2.
They recommended that Regranex be given marketing authorisation.
En consecuencia, recomendó que se aprobase su comercialización.
Other information about Regranex:
Más información sobre Regranex:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Regranex to Janssen-Cilag International N. V on 29 March 1999.
La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización de Regranex válida para toda la Unión Europea a Janssen-Cilag International N. V el 29 de marzo de 1999.
The full EPAR for Regranex is available here.
La versión completa del EPAR de Regranex puede consultarse aquí.
Tube (polythylene)
Uso cutáneo Tubo
REGRANEX 0.01% gel
REGRANEX 0,01% gel
REGRANEX contains100 µg of becaplermin per gram of gel.
REGRANEX contiene 100 µg de becaplermina por gramo de gel.
Becaplermin is a recombinant human Platelet Derived Growth Factor-BB (rhPDGF-BB).
Becaplermina es un Factor de Crecimiento Plaquetario BB humano recombinante (rhPDGF-BB).
It is produced by insertion of the gene for the B chain of human platelet derived growth factor into the yeast, Saccharomyces cerevisiae. rhPDGF-BB is a dimeric protein with a molecular weight of approximately 24,500 daltons.
Se produce mediante la inserción de la cadena B del gen humano del Factor de Crecimiento Plaquetario en una levadura, Saccharomyces cerevisiae. rhPDGF-BB es una proteína dímera con un peso molecular de aproximadamente 24.500 daltons.
REGRANEX is a clear colourless to straw-coloured preserved gel.
REGRANEX es un gel transparente de coloración variable, de incoloro a color amarillento.
REGRANEX is indicated, in association with other good wound care measures, to promote granulation and thereby the healing of full-thickness, neuropathic, chronic, diabetic ulcers less than or equal to 5 cm2.
REGRANEX está indicado, junto con otras medidas para el tratamiento adecuado de la herida, para estimular la granulación y por ello la cicatrización en todo su grosor de las úlceras diabéticas neuropáticas crónicas de superficie menor o igual a 5 cm2.
Treatment with REGRANEX should be initiated and monitored by physicians (specialists or non- specialists) who are experienced in the management of diabetic wounds.
El tratamiento con REGRANEX debe iniciarse y monitorizarse por médicos (especialistas o no) que tengan experiencia en el tratamiento de úlceras diabéticas.
REGRANEX should always be used in conjunction with good wound care consisting of initial debridement (to remove all the necrotic and/ or infected tissue), additional debridement as necessary and a non-weight-bearing regimen to alleviate pressure on the ulcer.
Antes de utilizar
Wound-related infection should be identified and treated with appropriate antimicrobial therapy prior to the use of REGRANEX.
REGRANEX, se debe de identificar y tratar con una terapia antimicrobiana apropiada la infección relacionada con la úlcera.