qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
More specific methods for the evaluation and monitoring of cardiac functions as compared to ECG are a measurement of left ventricular ejection fraction by echocardiography or preferably by Multigated Angiography (MUGA).
Estos métodos deben realizarse de forma
These methods must be applied routinely before the initiation of Caelyx therapy and repeated periodically during treatment.
7 rutinaria antes de iniciar el tratamiento con Caelyx y deben repetirse periódicamente durante el tratamiento.
The evaluation of left ventricular function is considered to be mandatory before each additional administration of Caelyx that exceeds a lifetime cumulative anthracycline dose of 450 mg/ m2.
La evaluación de la función ventricular izquierda se considera obligatoria antes de cada administración adicional de Caelyx que exceda de una dosis de antraciclina acumulada de por vida de 450 mg/ m2.
ECG monitoring, measurement of left ventricular ejection fraction, endomyocardial biopsy.
Las pruebas de evaluación y métodos anteriormente mencionados relativos a la monitorización de la función cardíaca durante el tratamiento con antraciclina se realizarán en el siguiente orden: monitorización del ECG, medida de la fracción de eyección ventricular izquierda, biopsia endomiocárdica.
If a test result indicates possible cardiac injury associated with Caelyx therapy, the benefit of continued therapy must be carefully weighed against the risk of myocardial injury.
Si el resultado de una prueba indica posible daño cardíaco asociado al tratamiento con Caelyx se debe sopesar cuidadosamente el beneficio de continuar el tratamiento con respecto al riesgo de daño miocárdico.
In patients with cardiac disease requiring treatment, administer Caelyx only when the benefit outweighs the risk to the patient.
En los pacientes con enfermedad cardíaca que requiera tratamiento, sólo se administrará Caelyx cuando el beneficio supere el riesgo para el paciente.
Exercise caution in patients with impaired cardiac function who receive Caelyx.
Proceder con precaución con los pacientes con insuficiencia cardíaca que reciban Caelyx.
Whenever cardiomyopathy is suspected, i. e., the left ventricular ejection fraction has substantially decreased relative to pre-treatment values and/ or left ventricular ejection fraction is lower than a prognostically relevant value (e. g. < 45%), endomyocardial biopsy may be considered and the benefit of continued therapy must be carefully evaluated against the risk of developing irreversible cardiac damage.
Siempre que se sospeche una cardiomiopatía, esto es, cuando la fracción de eyección ventricular izquierda haya disminuido sustancialmente con respecto a los valores previos al tratamiento y/ o la fracción de eyección ventricular izquierda sea menor a un valor pronósticamente relevante (por ejemplo < 45%), se puede considerar la práctica de una biopsia endomiocárdica y se deberá evaluar cuidadosamente el beneficio de continuar el tratamiento con respecto al riesgo de desarrollar un daño cardíaco irreversible.
7 Congestive heart failure due to cardiomyopathy may occur suddenly, without prior ECG changes and may also be encountered several weeks after discontinuation of therapy.
La insuficiencia cardíaca congestiva debida a la cardiomiopatía puede ocurrir de forma repentina, sin haberse presentado cambios previos en el ECG y también puede suceder varias semanas después de la interrupción del tratamiento.
Caution must be observed in patients who have received other anthracyclines.
Se deberá tener precaución con los pacientes que hayan recibido otras antraciclinas.
5-fluorouracil.
La dosis total de doxorubicina clorhidrato también deberá tener en cuenta cualquier tratamiento previo (o concomitante) con sustancias cardiotóxicas tales como otras antraciclinas/ antraquinonas o por ejemplo 5- fluorouracilo.
Cardiac toxicity also may occur at cumulative anthracycline doses lower than 450 mg/ m2 in patients with prior mediastinal irradiation or in those receiving concurrent cyclophosphamide therapy.
La toxicidad cardíaca también se puede producir a dosis acumuladas de antraciclina menores de 450 mg/ m2 en pacientes con irradiación mediastínica previa o en aquellos que reciban terapia con ciclofosfamida concomitante.
The cardiac safety profile for the dosing schedule recommended for both breast and ovarian cancer (50 mg/ m2) is similar to the 20 mg/ m2 profile in patients with AIDS-KS (see section 4.8).
El perfil de seguridad cardiaco para el régimen posológico recomendado para ambos cánceres de mama y de ovario (50 mg/ m2) es similar al perfil de 20 mg/ m2 en pacientes con SK-SIDA (ver sección 4.8).
Myelosuppression:
Mielosupresión:
Many patients treated with Caelyx have baseline myelosuppression due to such factors as their pre-existing HIV disease or numerous concomitant or previous medications, or tumours involving bone marrow.
Muchos pacientes tratados con Caelyx presentan mielosupresión basal debida a factores tales como su enfermedad VIH preexistente o numerosos tratamientos concomitantes o previos, o tumores que afecten la médula ósea.
In the pivotal trial in patients with ovarian cancer treated at a dose of 50 mg/ m2, myelosuppression was generally mild to moderate, reversible, and was not associated with episodes of neutropaenic infection or sepsis.
En el ensayo principal en pacientes con cáncer de ovario tratados a la dosis de 50 mg/ m2, la mielosupresión fue generalmente de leve a moderada, reversible, y no se asoció con episodios de infección neutropénica o sepsis.
Moreover, in a controlled clinical trial of Caelyx vs. topotecan, the incidence of treatment related sepsis was substantially less in the Caelyx-treated ovarian cancer patients as compared to the topotecan treatment group.
Además, en un ensayo clínico controlado de Caelyx frente a topotecan, la incidencia de sepsis relacionada con el tratamiento fue sustancialmente menor en los pacientes con cáncer de ovario tratados con Caelyx que en el grupo de tratamiento con topotecan.
A similar low incidence of myelosuppression was seen in patients with metastatic breast cancer receiving Caelyx in a first-line clinical trial.
En pacientes con cáncer de mama metastásico que recibieron Caelyx en un ensayo clínico de primera línea se observó una baja incidencia similar de mielosupresión.
In contrast to the experience in patients with breast cancer or ovarian cancer, myelosuppression appears to be the dose-limiting adverse event in patients with AIDS-KS (see section 4.8).
A diferencia de la experiencia en pacientes con cáncer de mama o de ovario, en pacientes con SK-SIDA el acontecimiento adverso limitante de dosis parece ser la mielosupresión (ver sección 4.8).
Because of the potential for bone marrow suppression, periodic blood counts must be performed frequently during the course of Caelyx therapy, and at a minimum, prior to each dose of Caelyx.
Debido a su potencial de supresión de la médula ósea, se deberán llevar a cabo recuentos sanguíneos periódicos frecuentemente durante el transcurso del tratamiento con Caelyx y como mínimo, antes de cada dosis de Caelyx.
Persistent severe myelosuppression, may result in superinfection or haemorrhage.
La mielosupresión grave persistente, puede producir superinfección o hemorragia.
In controlled clinical studies in patients with AIDS-KS against a bleomycin/ vincristine regimen, opportunistic infections were apparently more frequent during treatment with Caelyx.
8 las infecciones oportunistas fueron aparentemente más frecuentes durante el tratamiento con Caelyx.
Patients and doctors must be aware of this higher incidence and take action as appropriate.
Los pacientes y médicos deben conocer esta mayor incidencia y tomar la acción oportuna.
As with other DNA-damaging antineoplastic agents, secondary acute myeloid leukemias and myelodysplasias have been reported in patients having received combined treatment with doxorubicin.
Al igual que con otros agentes antineoplásicos susceptibles de provocar alteración del ADN, se han notificado mielodisplasias y leucemias mieloides agudas secundarias en pacientes que habían recibido tratamiento combinado con doxorubicina.
Therefore, any patient treated with doxorubicin should be kept under haematological supervision.
Por lo tanto, se deberá mantener bajo supervisión hematológica cualquier paciente tratado con doxorubicina.
Given the difference in pharmacokinetic profiles and dosing schedules, Caelyx should not be used interchangeably with other formulations of doxorubicin hydrochloride.
Dada la diferencia en los perfiles farmacocinéticos y regímenes posológicos, Caelyx no deberá utilizarse de manera intercambiable con otras formulaciones de doxorubicina clorhidrato.
Serious and sometimes life-threatening infusion reactions, which are characterised by allergic-like or anaphylactoid-like reactions, with symptoms including asthma, flushing, urticarial rash, chest pain, fever, hypertension, tachycardia, pruritus, sweating, shortness of breath, facial oedema, chills, back pain, tightness in the chest and throat and/ or hypotension may occur within minutes of starting the infusion of Caelyx.
Reacciones asociadas a la perfusión: a los pocos minutos de iniciar la perfusión de Caelyx pueden producirse reacciones a la perfusión graves y a veces con amenaza para la vida, de tipo alérgico o anafilactoide, con síntomas que incluyen asma, enrojecimiento facial, urticaria, dolor torácico, fiebre, hipertensión, taquicardia, prurito, sudoración, dificultad al respirar, edema facial, escalofríos, dolor lumbar, opresión en el pecho y garganta e/ o hipotensión.
Very rarely, convulsions also have been observed in relation to infusion reactions (see section 4.8).
En relación con las reacciones a la perfusión también se han observado convulsiones muy raramente (ver sección 4.8).
Temporarily stopping the infusion usually resolves these symptoms without further therapy.
Estos síntomas generalmente se resuelven con la interrupción temporal de la perfusión, sin terapia adicional.
However, medications to treat these symptoms (e. g., antihistamines, corticosteroids, adrenaline, and anticonvulsants), as well as emergency equipment should be available for immediate use.
No obstante, deberán estar disponibles para un uso inmediato medicamentos para tratar estos síntomas (por ejemplo, antihistamínicos, corticosteroides, adrenalina y anticonvulsivantes) así como un equipo de emergencia.
In most patients treatment can be resumed after all symptoms have resolved, without recurrence.
En la mayoría de los pacientes el tratamiento se puede reanudar después de que todos los síntomas se hayan resuelto, sin recurrencia.
To minimise the risk of infusion reactions, the initial dose should be administered at a rate no greater than 1 mg/ minute (see section 4.2).
Raramente vuelven a producirse reacciones a la perfusión después del primer ciclo de tratamiento Para disminuir al máximo el riesgo de reacciones a la perfusión, se deberá administrar la dosis inicial a una velocidad no superior a 1 mg/ minuto (ver sección 4.2).
Diabetic patients:
Pacientes diabéticos:
Please note that each vial of Caelyx contains sucrose and the dose is administered in 5% (50 mg/ ml) glucose solution for infusion.
Se debe tener en cuenta que cada vial de Caelyx contiene sacarosa y que la dosis se administra en solución para perfusión intravenosa de glucosa al 5% (50 mg/ ml).
For common adverse events which required dose modification or discontinuation see section 4.8.
Ver sección 4.8 para información acerca de las reacciones adversas frecuentes que requieren modificación de la dosis o interrupción del tratamiento.
8 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No formal medicinal product interaction studies have been performed with Caelyx, although phase II combination trials with conventional chemotherapy agents have been conducted in patients with gynaecological malignancies.
No se han realizado estudios específicos de interacción farmacológica con Caelyx, aunque se han realizado ensayos fase II en combinación con agentes quimioterápicos convencionales en pacientes con procesos malignos ginecológicos.
Exercise caution in the concomitant use of medicinal products known to interact with standard doxorubicin hydrochloride.
Debe procederse con precaución cuando se administren concomitantente medicamentos que se sabe que interaccionan con doxorubicina clorhidrato estándar.
Caelyx, like other doxorubicin hydrochloride preparations, may potentiate the toxicity of other anti-cancer therapies.
Caelyx, al igual que otros preparados de doxorubicina clorhidrato, puede potenciar la toxicidad de otras terapias anticancerosas.
During clinical trials in patients with solid tumours (including breast and ovarian cancer) who have received concomitant cyclophosphamide or taxanes, no new additive toxicities were noted.
Durante ensayos clínicos en pacientes con tumores sólidos (incluido el cáncer de mama y de ovario) que han recibido concomitantemente ciclofosfamida o taxanos, no se observaron nuevas toxicidades asociadas.
In patients with AIDS, exacerbation of cyclophosphamide-induced haemorrhagic cystitis and enhancement of the hepatotoxicity of 6-mercaptopurine have been reported with standard doxorubicin hydrochloride.
En pacientes con SIDA, se ha notificado el agravamiento de la cistitis con hemorragia inducida por ciclofosfamida y un incremento de la hepatotoxicidad de 6- mercaptopurina con la doxorubicina clorhidrato estándar.
Caution must be exercised when giving any other cytotoxic agents, especially myelotoxic agents, at the same time.
Se deberá tener cuidado cuando se administre al mismo tiempo cualquier otro agente citotóxico, especialmente agentes mielotóxicos.
Doxorubicin hydrochloride is suspected to cause serious birth defects when administered during pregnancy.
Se cree que doxorubicina clorhidrato puede producir graves defectos congénitos si se administra durante el embarazo.
Therefore, Caelyx should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Por lo tanto, Caelyx no debería utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario.
Women of child-bearing potential must be advised to avoid pregnancy while they or their male partner are receiving Caelyx and in the six months following discontinuation of Caelyx therapy (see section 5.3).
Se deberá aconsejar a las mujeres en edad fértil que eviten el embarazo mientras ellas o sus parejas estén recibiendo Caelyx y durante los seis meses posteriores a la interrupción de la terapia con Caelyx (ver sección 5.3).
Because many medicinal products, including anthracyclines, are excreted in human milk, and because of the potential for serious adverse reactions in nursing infants, therefore mothers must discontinue nursing prior to beginning Caelyx treatment.
Los expertos en salud recomiendan que las mujeres infectadas con VIH no
Health experts recommend that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
9 amamanten a sus niños bajo ninguna circunstancia para evitar la transmisión del VIH.
Caelyx has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
La influencia de Caelyx sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
However, in clinical studies to date, dizziness and somnolence were associated infrequently (< 5%) with the administration of Caelyx.
No obstante, en estudios clínicos realizados hasta la fecha la administración de Caelyx se asoció a mareo y somnolencia de forma infrecuente (< 5%).
Patients who suffer from these effects must avoid driving and operating machinery.
Los pacientes que sufran estos efectos deben evitar conducir y utilizar máquinas.
The most common undesirable effect reported in breast/ ovarian clinical trials (50 mg/ m2 every 4 weeks) was palmar-plantar erythrodysesthesia (PPE).
La reacción adversa notificada con mayor frecuencia en ensayos clínicos en mujeres con cáncer de mama/ ovario (50 mg/ m2 cada 4 semanas) fue la eritrodisestesia palmo-plantar (EPP).
The overall incidence of PPE reported was 44.0% - 46.1%.
La incidencia global notificada de EPP fue del 44,0% - 46,1%.
These effects were mostly mild, with severe (Grade III) cases reported in 17% - 19.5%.
Estas reacciones fueron principalmente leves, siendo graves (Grado III) entre un 17% y un 19,5% de las mismas.
The reported incidence of life-threatening (Grade IV) cases was < 1%.
La notificación de reacciones adversas amenazantes para la vida (Grado IV) constituyó menos de un 1%.
PPE infrequently resulted in permanent treatment discontinuation (3.7% - 7.0%).
La EPP provocó una interrupción permanente del tratamiento de manera poco frecuente (3,7% - 7,0%).
In patients experiencing this event, it is generally seen after two or three cycles of treatment.
La EPP se caracteriza por erupciones cutáneas dolorosas con enrojecimiento macular y aparece generalmente tras dos o tres ciclos de tratamiento.
Improvement usually occurs in one - two weeks, and in some cases, may take up to 4 weeks or longer for complete resolution.
Los pacientes suelen experimentar mejoría en una o dos semanas aunque, en algunos casos, la resolución completa puede llevar hasta 4 semanas o más.
Pyridoxine at a dose of 50 - 150 mg per day and corticosteroids have been used for the prophylaxis and treatment of PPE, however, these therapies have not been evaluated in phase III trials.
La piridoxina a dosis de 50 - 150 mg al día y los corticosteroides se han utilizado para la profilaxis y tratamiento de EPP sin embargo, estas terapias no se han evaluado en ensayos clínicos de fase III.
Other strategies to prevent and treat PPE, which may be initiated for 4 to 7 days after treatment with Caelyx include keeping hands and feet cool, by exposing them to cool water (soaks, baths, or swimming), avoiding excessive heat/ hot water and keeping them unrestricted (no socks, gloves, or shoes that are tight fitting).
Otras estrategias para prevenir y tratar la EPP, que pueden iniciarse de 4 a 7 días después de comenzar del tratamiento con Caelyx, incluyen mantener las manos y pies fríos, colocándolos en agua fría (en remojo, baños o nadando), evitando el calor/ agua caliente excesivos y manteniéndolos sin compresión (sin calcetines, guantes o zapatos que queden muy estrechos).
PPE appears to be primarily related to the dose schedule and can be reduced by extending the dose interval 1 - 2 weeks (see section 4.2).
La EPP parece estar principalmente relacionada con la pauta de administración y se puede reducir ampliando el intervalo de la dosis 1 - 2 semanas (ver sección 4.2).
However, this reaction can be severe and debilitating in some patients and may require discontinuation of treatment.
No obstante, esta reacción puede ser grave y debilitante en algunos pacientes y puede requerir la interrupción del tratamiento.
Stomatitis/ mucositis and nausea were also commonly reported in breast/ ovarian cancer patient populations, whereas the AIDS-KS Program (20 mg/ m2 every 2 weeks), myelosuppression (mostly leukopaenia) was the most common side effect (see AIDS-KS).
También se notificaron frecuentemente en las poblaciones de pacientes con cáncer de mama/ ovario casos de estomatitis/ mucositis y náuseas, mientras que en el Programa de SK-SIDA (20 mg/ m2 cada 2 semanas), la reacción adversa más frecuente fue la mielosupresión (principalmente leucopenia) (ver SK-SIDA).
PPE was reported in 16% of multiple myeloma patients treated with Caelyx plus bortezomib combination therapy.
Se notificó EPP en el 16% de los pacientes con mieloma múltiple tratados con el tratamiento combinado de Caelyx más bortezomib.
Grade 3 PPE was reported in 5% of patients.
Se notificó EPP de Grado 3 en el 5% de los pacientes.
The most frequently reported
No se notificó ningún caso de EPP de grado 4.
9 (medicine-related treatment-emergent) adverse events in combination therapy (Caelyx + bortezomib) were nausea (40%), diarrhoea (35%), neutropaenia (33%), thrombocytopaenia (29%), vomiting (28%), fatigue (27%), and constipation (22%).
Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia (relacionadas con el medicamento y derivadas del tratamiento) con el tratamiento combinado (Caelyx + bortezomib) fueron náuseas (40%), diarrea (35%), neutropenia (33%), trombocitopenia (29%), vómitos (28%), fatiga (27%), y estreñimiento (22%).
Breast cancer program:
Programa de cáncer de mama:
509 patients with advanced breast cancer who had not received prior chemotherapy for metastatic disease were treated with Caelyx (n=254) at a dose of 50 mg/ m2 every 4 weeks, or doxorubicin (n=255) at a dose of 60 mg/ m2 every 3 weeks, in a phase III clinical trial (I97- 328).
En un ensayo clínico de fase III, 509 pacientes con cáncer de mama avanzado que no habían recibido quimioterapia previa para la enfermedad metastásica, se trataron con Caelyx (n=254) a una dosis de 50 mg/ m2 cada 4 semanas, o doxorubicina (n=255) a una dosis de 60 mg/ m2 cada 3 semanas.
13%; Grade III/ IV 4% vs.
De las reacciones adversas muy frecuentes, las siguientes se notificaron con una frecuencia superior para doxorubicina que para Caelyx: náuseas (53% frente a 37%; Grado III/ IV 5% frente a 3%), vómitos (31% frente a 19%; Grado III/ IV 4% frente a menos del 1%), cualquier alopecia (66% frente a 20%), alopecia marcada (54% frente a 7%) y neutropenia (10% frente a 4%; Grado III/ IV 8% frente a 2%).
2%) were reported more commonly with Caelyx than with doxorubicin.
Las siguientes reacciones adversas se notificaron con una frecuencia superior en el grupo de Caelyx que en el de doxorubicina: mucositis (23% frente a 13%; Grado III/ IV 4% frente a 2%) y estomatitis (22% frente a 15%; Grado III/ IV 5% frente a 2%).
The average duration of the most common severe (Grade III/ IV) events for both groups was 30 days or less.
La duración media de las reacciones clasificadas como severas (Grado III/ IV) para ambos grupos fue de 30 días o menos.
See Table 5 for complete listing of undesirable effects reported in Caelyx-treated patients.
La lista completa de reacciones adversas notificadas en pacientes tratados con Caelyx se proporciona en la tabla 5.
The incidence of life threatening (Grade IV) haematologic effects was < 1.0% and sepsis was reported in 1% of patients.
La incidencia de efectos hematológicos con amenaza para la vida (Grado IV) fue < 1,0% y se notificaron casos de sepsis en el 1% de los pacientes.
Growth factor support or transfusion support was necessary in 5.1% and 5.5% of patients, respectively (see section 4.2).
Fue necesario el tratamiento con factor estimulante de colonias celulares o transfusiones en el 5,1% y 5,5% de los pacientes respectivamente (ver sección 4.2).
Clinically significant laboratory abnormalities (Grades III and IV) in this group was low with elevated total bilirubin, AST and ALT reported in 2.4%, 1.6% and < 1% of patients respectively.
10 Las alteraciones de laboratorio clínicamente significativas (Grados III y IV) en este grupo fueron elevación de la bilirrubina total, AST y ALT notificadas en el 2,4%, 1,6% y < 1% de los pacientes respectivamente.
No clinically significant increases in serum creatinine were reported.
No se notificaron aumentos clínicamente significativos de la creatinina sérica.
Table 5.
Tabla 5.
Treatment Related Undesirable Effects Reported in Breast Cancer Clinical Trials (50 mg/ m2 every 4 weeks) (Caelyx-treated patients) by Severity, MedDRA System Organ Class and Preferred Term
Reacciones adversas relacionadas con el tratamiento, notificadas en ensayos clínicos en cáncer de mama (50 mg/ m2 cada 4 semanas) (pacientes tratados con Caelyx)
Very Common (≥ 1/ 10); Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); Uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100) CIOMS III AE by body system
clasificadas por gravedad, clasificación de órganos del sistema MedDRA y término preferente Muy Frecuentes (≥ 1/ 10); Frecuentes (≥ 1/ 100, < 1/ 10); Poco Frecuentes (≥ 1/ 1.000, < 1/ 100) CIOMS III Reacciones adversas por sistemas
Breast Cancer Grades III/ IV n=254
Cáncer de Mama Cáncer de Mama Todos los Grados Grados III/ IV n=254 n=254 (≥ 5%) (≥ 5%)
Breast Cancer n=404 (1-5%)
Cáncer de Mama n=404 (1-5%) no notificados
previously reported in clinical trials
previamente en ensayos clínicos Infecciones e infestaciones Frecuentes
Folliculitis, fungal infection, cold sores (non-herpetic), upper respiratory tract infection
Foliculitis, infección fúngica, herpes febril (no herpético), infección del tracto respiratorio superior
Uncommon Blood and lymphatic system disorders
Poco frecuentes Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Leukopaenia, anaemia, neutropaenia, thrombocytopaenia
Leucopenia, anemia, neutropenia, trombocitopenia
Leukopaenia, anaemia
Leucopenia, anemia
Thrombocythemia
Trombocitopenia
Uncommon Metabolism and nutrition disorders
Poco frecuentes Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Very Common
Muy frecuentes
Common Nervous system disorders
Frecuentes Trastornos psiquiátricos
Peripheral neuropathy
Neuropatía periférica
Uncommon Eye Disorders
Poco frecuentes Trastornos oculares
Common Cardiac disorders
Frecuentes
Lacrimation, blurred vision
Lagrimeo, visión borrosa
Common Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Trastornos cardiacos Frecuentes Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Ventricular arrhythmia
Arritmia ventricular
11 Gastrointestinal disorders Very Common
11 Trastornos gastrointestinales Muy Frecuentes
Nausea, stomatitis, vomiting
Náuseas, estomatitis, vómitos
Abdominal pain, constipation, diarrhoea, dyspepsia, mouth ulceration
Dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, dispepsia, ulceración en la boca
Abdominal pain, diarrhoea, nausea, stomatitis
Dolor abdominal, diarrea, náuseas, estomatitis
Oral pain
Dolor de boca
Uncommon Skin and subcutaneous tissue disorders
Poco frecuentes Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Mouth ulceration, constipation, Vomiting
Ulceración en la boca, estreñimiento, vómitos
Very Common
Muy Frecuentes
PPE*, alopecia, rash
EPP*, alopecia, rash
Dry skin, skin discolouration, pigmentation abnormal, erythema
Sequedad cutánea, decoloración de la piel, pigmentation anormal, eritema
Bullous eruption, dermatitis, erythematous rash, nail disorder, scaly skin
Erupción bullosa, dermatitis, rash eritematoso, alteración en las uñas, piel escamosa
Uncommon Musculoskeletal and connective tissue disorders
Poco frecuentes Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Pigmentation abnormal, erythema
Pigmentation anormal, eritema
Common Reproductive system and breast disorders
Frecuentes Trastornos del aparato reproductor y de la mama
Leg cramps, bone pain, musculoskeletal pain
Calambres en las piernas, dolor de huesos, dolor musculoesquelético
Common General disorders and administration site conditions
Frecuentes Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Breast pain
Dolor de mamas
Asthenia, fatigue, mucositis NOS
Astenia, fatiga, mucositis
Weakness, fever, pain
Debilidad, fiebre, dolor
Asthenia, mucositis NOS
Astenia, mucositis
Oedema, leg oedema.
Edema, edema en las piernas.
Uncommon * palmar-plantar erythrodysesthesia (Hand- foot syndrome).
Poco frecuentes
Fatigue, weakness, pain
Fatiga, debilidad, dolor
Ovarian cancer program:
Programa de cáncer de ovario:
512 patients with ovarian cancer (a subset of 876 solid tumour patients) were treated with Caelyx at a dose of 50 mg/ m2 in clinical trials.
En los distintos ensayos clínicos, 512 pacientes con cáncer de ovario (subgrupo de 876 pacientes con tumores sólidos) fueron tratados con Caelyx a una dosis de 50 mg/ m2.
See Table 6 for undesirable effects reported in Caelyx-treated patients.
El listado de reacciones adversas notificadas en pacientes tratados con Caelyx se encuentra en la tabla 6.
Table 6 Treatment Related Undesirable Effects Reported in Ovarian Cancer Clinical Trials (50 mg/ m2 every 4 weeks) (Caelyx-treated patients) by Severity, MedDRA System Organ Class and Preferred Term Very Common (≥ 1/ 10); Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); Uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100) CIOMS III
clasificadas por gravedad, clasificación de órganos del sistema MedDRA y término preferente Muy Frecuentes (≥ 1/ 10); Frecuentes (≥ 1/ 100, < 1/ 10); Poco Frecuentes (≥ 1/ 1.000, < 1/ 100) CIOMS III Reacciones adversas por sistemas
12 AE by body system
Cáncer Todos
Ovarian Cancer Ovarian Cancer All Severities Grades III/ IV n=512 n=512 (≥ 5%) (≥ 5%)
de Ovario Cáncer de Ovario los grados Grados III/ IV n=512 n=512
Ovarian Cancer n=512 (1-5%)
Cáncer de Ovario n=512 (1-5%)
Infections and infestations
Infecciones e infestaciones
Infection, oral moniliasis, herpes zoster, urinary tract infection
Infección, moniliasis oral, herpes zoster, infección del tracto urinario
Leukopaenia, anaemia, thrombocytopaenia
Leucopenia, anemia, trombocitopenia
Hypochromic anaemia
Anemia hipocrómica
Common Metabolism and nutrition disorders
Frecuentes Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Dehydration, cachexia
Deshidratación, caquexia
Uncommon Psychiatric disorders
Poco frecuentes Trastornos psiquiátricos
Common Nervous system disorders
Frecuentes Trastornos del sistema nervioso
Anxiety, depression, insomnia
Ansiedad, depresión, insomnio
Paresthesia, somnolence
Parestesia, somnolencia
Headache, dizziness, neuropathy, hypertonia
Cefalea, mareo, neuropatía, hipertonía
Common Cardiac disorders
Frecuentes Trastornos cardiacos
Vasodilatation
Trastorno cardiovascular
13 Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common
13 Trastornos vasculares Frecuentes Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Dyspnoea, increased cough
Vasodilatación
Gastrointestinal disorders
Frecuentes Trastornos gastrointestinales
Constipation, diarrhoea, nausea, stomatitis, vomiting
Estreñimiento, diarrea, náuseas, estomatitis, vómitos
Abdominal pain, dyspepsia, mouth ulceration
Dolor abdominal, dispepsia, ulceración en la boca
Nausea, stomatitis, vomiting, abdominal pain, diarrhoea
Náuseas, estomatitis, vómitos, dolor abdominal, diarrea
Mouth ulceration, esophagitis, nausea and vomiting, gastritis, dysphagia, dry mouth, flatulence, gingivitis, taste perversion
Ulceración en la boca, esofagitis, náuseas y vómitos, gastritis, disfagia, sequedad de boca, flatulencia, gingivitis, alteración del gusto
Constipation, dyspepsia, mouth ulceration
Estreñimiento, dispepsia, ulceración en la boca
Common Musculoskeletal and connective tissue disorders
Frecuentes Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Dry skin, skin discolouration
Sequedad cutánea, decoloración de la piel
Alopecia, rash
Alopecia, rash
Vesiculobullous rash, pruritus, exfoliative dermatitis, skin disorder, maculopapular rash, sweating, acne, skin ulcer
Rash vesiculobulloso, prurito, dermatitis exfoliativa, alteración cutánea, rash maculopapular, sudoración, acné, úlcera cutánea
Common Renal and urinary disorders
Frecuentes Trastornos renales y urinarios
Back pain, myalgia
Dolor de espalda, mialgia
Common General disorders and administration site conditions
Frecuentes
Very Common
14 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy Frecuentes
Asthenia, mucous membrane disorder
Astenia, alteración de mucosas
Fever, pain
Fiebre, dolor
Asthenia, mucous membrane disorder, pain
Astenia, alteración de mucosas, dolor
Chills, chest pain, malaise, peripheral oedema
Escalofríos, dolor torácico, malestar general, edema periférico
Uncommon
Poco frecuentes Exploraciones complementarias
14 Investigations Common
Frecuentes
Weight loss
Pérdida de peso
* palmar-plantar erythrodysesthesia (Hand- foot syndrome).
* eritrodisestesia palmo-plantar (Síndrome palmo-plantar).
Myelosuppression was mostly mild or moderate and manageable.
La mayoría de los casos de mielosupresión fueron leves o moderados y controlables.
Sepsis related to leukopaenia was observed infrequently (< 1%).
Se observaron de manera infrecuente (< 1%) casos de sepsis asociada con leucopenia.
Growth factor support was required infrequently (< 5%) and transfusion support was required in approximately 15% of patients (see section 4.2).
En escasas ocasiones (< 5%) se requirió la ayuda de factores estimulantes de colonias y aproximadamente el 15% de los pacientes necesitaron transfusión (ver sección 4.2).
In a subset of 410 patients with ovarian cancer, clinically significant laboratory abnormalities occurring in clinical trials with Caelyx included increases in total bilirubin (usually in patients with liver metastases) (5%) and serum creatinine levels (5%).
En un subgrupo de 410 pacientes con cáncer de ovario, las alteraciones de laboratorio clínicamente significativas ocurridas en ensayos clínicos con Caelyx incluyeron aumentos en la bilirrubina total (generalmente en pacientes con metástasis hepáticas) (5%) y en los niveles de creatinina sérica (5%).
Increases in AST were less frequently (< 1%) reported.
Los aumentos en la AST se notificaron menos frecuentemente (< 1%).
Solid tumour patients: in a larger cohort of 929 patients with solid tumours (including breast cancer and ovarian cancer) predominantly treated at a dose of 50 mg/ m2 every 4 weeks, the safety profile and incidence of adverse effects are comparable to those of the patients treated in the pivotal breast cancer and ovarian cancer trials.
Pacientes con tumores sólidos: en una cohorte más amplia de 929 pacientes con tumores sólidos (incluidos cáncer de mama y de ovario) tratados en su mayoría con una dosis de 50 mg/ m2 cada 4 semanas, el perfil de seguridad y la incidencia de efectos adversos son comparables a los de los pacientes tratados en los ensayos pivotales de cáncer de mama y de ovario.
Of 646 patients with multiple myeloma who have received at least 1 prior therapy, 318 patients were treated with combination therapy of Caelyx 30 mg/ m2 as a one hour intravenous infusion administered on day 4 following bortezomib which is administered at 1.3 mg/ m² on days 1, 4, 8, and 11, every three weeks or with bortezomib monotherapy in a phase III clinical trial.
Programa de Mieloma Múltiple: en un ensayo clínico fase III que incluyó a 646 pacientes con mieloma múltiple que habían recibido al menos 1 tratamiento previo, 318 pacientes fueron tratados con la combinación de 30 mg/ m2 de Caelyx en perfusión intravenosa de una hora, administrada el día 4 tras la administración de bortezomib el cual se administra en dosis de 1,3 mg/ m² los días 1, 4, 8, y 11, cada tres semanas o con bortezomib en monoterapia.
See Table 7 for adverse effects reported in ≥ 5% patients treated with combination therapy of Caelyx plus bortezomib.
Ver la Tabla 7 para las reacciones adversas notificadas en ≥ 5% de los pacientes tratados con el tratamiento combinado de Caelyx junto con bortezomib.
Neutropaenia, thrombocytopaenia, and anaemia were the most frequently reported hematologic events reported with both combination therapy of Caelyx plus bortezomib and bortezomib monotherapy.
Las reacciones hematológicas notificadas con mayor frecuencia fueron neutropenia, trombocitopenia y anemia tanto con el tratamiento combinado de Caelyx junto con bortezomib como con bortezomib en monoterapia.
14%).
La incidencia de neutropenia de grado 3 y 4 fue superior en el grupo que recibía el tratamiento combinado que en el grupo al que se administró bortezomib en monoterapia (28% frente a 14%).
14%).
La incidencia de trombocitopenia de grado 3 y 4 fue superior en el grupo que recibía el tratamiento combinado que en el grupo al que se administró bortezomib en monoterapia (22% frente a 14%).
5%).
La incidencia de anemia fue similar en ambos grupos de tratamiento (7% frente a 5%).
Stomatitis was reported more frequently in the combination therapy group (16%) than in the monotherapy group (3%), and most cases were grade 2 or less in severity.
La estomatitis se notificó más frecuentemente en el grupo que recibía el tratamiento combinado (16%) que en el grupo al que se administró bortezomib en monoterapia (3%), y la mayoría de los casos fueron de gravedad de grado 2 o menor.
Grade 3 stomatitis was reported in 2% of patients in the combination therapy group.
Se notificó estomatitis de grado 3 en el 2% de los pacientes del grupo que recibía el tratamiento combinado.
No grade 4 stomatitis was reported.
No se notificó ningún caso de estomatitis de grado 4.
Nausea and vomiting were reported more frequently in the combination therapy group (40% and 28%) than in the monotherapy group (32% and 15%) and were mostly grade 1 and 2 in severity.
Se notificaron náuseas y vómitos más frecuentemente en el grupo que recibía el tratamiento combinado (40% y 28%) que en el grupo al que se administró bortezomib en monoterapia (32% y 15%) y la mayoría fueron de gravedad de grado 1 y 2.
Treatment discontinuation of one or both agents due to adverse events was seen in 38% of patients.
15 El 38% de los pacientes interrumpió el tratamiento con uno o ambos medicamentos a consecuencia de las reacciones adversas.
Common adverse events which led to treatment discontinuation of bortezomib and Caelyx included PPE, neuralgia, peripheral neuropathy, peripheral sensory neuropathy, thrombocytopaenia, decreased ejection fraction, and fatigue.
Las reacciones adversas frecuentes que provocaron la interrupción del tratamiento con bortezomib y Caelyx incluyen EPP, neuralgia, neuropatía periférica, neuropatía sensorial periférica, trombocitopenia, disminución de la fracción de eyección y fatiga.
Table 7.
Tabla 7.
Treatment Related Undesirable Effects Reported in Multiple Myeloma Clinical Trial (Caelyx 30 mg/ m2 in combination with bortezomib every 3 weeks) by Severity, MedDRA System Organ Class and Preferred Term Very Common (≥ 1/ 10); Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); Uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100) CIOMS III AE by body system
Reacciones Adversas Relacionadas con el Tratamiento Notificadas en un Ensayo Clínico en Mieloma Múltiple (Caelyx 30 mg/ m2 en combinación con bortezomib cada 3 semanas) por Gravedad, Clasificación de Órganos del Sistema MedDRA y Término Preferente Muy frecuentes (≥ 1/ 10); Frecuentes (≥ 1/ 100, < 1/ 10); Poco frecuentes (≥ 1/ 1.000, < 1/ 100) CIOMS III Reacciones adversas por sistemas
All Severities n=318
los Grados n=318
Grades III/ IV** n=318
Grados III/ IV** n=318
All
Todos
Severities n=318
los Grados n=318
(1-5%)
(1-5%)
15 Infections and infestations Common Blood and lymphatic system disorders
Frecuentes Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Pneumonia, nasopharyngitis, upper respiratory tract infection, oral candidiasis
Neumonía, nasofaringitis, infección del tracto respiratorio superior, candidiasis oral
Anaemia, neutropaenia, thrombocytopaenia
Anemia, neutropenia, trombocitopenia
Neutropaenia, thrombocytopaenia
Neutropenia, trombocitopenia
Common Metabolism and Nutrition disorders
Frecuentes Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Leukopaenia
Leucopenia
Anaemia, leukopaenia
Anemia, leucopenia
Febrile neutropaenia, lymphopaenia
Neutropenia febril, linfopenia
Decreased appetite
Disminución del apetito
Dehydration, hypokalaemia, hyperkalaemia, hypomagnesaemia, hyponatraemia, hypocalcaemia
Deshidratación, hipopotasemia, hiperpotasemia, hipomagnesemia, hiponatremia, hipocalcemia
Common Nervous system disorders
Frecuentes
Insomnia
Insomnio
Anxiety
Ansiedad
Very Common
16 Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes
Peripheral sensory neuropathy, neuralgia, headache
Neuropatía sensorial periférica, neuralgia, cefalea
Neuropathy peripheral, neuropathy, paraesthesia, polyneuropathy, dizziness, dysgeusia
Neuropatía periférica, neuropatía, parestesia, polineuropatía, mareos, disgeusia
Neuralgia, peripheral neuropathy, neuropathy
Neuralgia, neuropatía periférica, neuropatía
Lethargy, hypoaesthesia, syncope, dysaesthesia
Letargia, hipoestesia, síncope, disestesia
Uncommon Eye disorders
Poco frecuentes
Headache, peripheral sensory neuropathy, paraesthesia, dizziness
Cefalea, neuropatía sensorial periférica, parestesia, mareo
Common Vascular disorders
Trastornos oculares Frecuentes Trastornos vasculares
Hypotension, orthostatic hypotension, flushing, hypertension, phlebitis
Hipotensión, hipotensión ortostática, enrojecimiento facial, hipertensión, flebitis
16 Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders Common
17 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Frecuentes
Dyspnoea
Disnea
Cough, epistaxis exertional dyspnoea
Tos, epistaxis, disnea por esfuerzo
Uncommon Gastrointestinal disorders
Poco frecuentes Trastornos gastrointestinales
Nausea, diarrhoea, vomiting, constipation, stomatitis
Náuseas, diarrea, vómitos, estreñimiento, estomatitis
Abdominal pain, dyspepsia
Dolor abdominal, dispepsia
Nausea, diarrhoea, vomiting, stomatitis
Náuseas, diarrea, vómitos, estomatitis
Upper abdominal pain, mouth ulceration, dry mouth, dysphagia, aphthous stomatitis
Dolor abdominal superior, ulceración en la boca, boca seca, disfagia, estomatitis aftosa
Constipation, abdominal pain, dyspepsia
Estreñimiento, dolor abdominal, dispepsia
PPE*, rash
EPP*, rash
Dry skin
Sequedad cutánea
Pruritus, papular rash, allergic dermatitis, erythema, skin hyperpigmentation, petechiae, alopecia, medicine eruption
Prurito, rash papular, dermatitis alérgica, eritema, hiperpigmentación de la piel, petequias, alopecia, erupción por medicamentos
Uncommon Musculoskeletal and connective tissue disorders
Poco frecuentes
Pain in extremity
Dolor en extremidades
Arthralgia, myalgia, muscle spasms, muscular weakness, musculoskeletal pain, musculoskeletal chest pain
Artralgia, mialgia, espasmos musculares, debilidad muscular, dolor musculoesquelético, dolor musculoesquelético de pecho
Scrotal erythema
Eritema escrotal
Very Common
18 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy frecuentes
Asthenia, fatigue, pyrexia
Astenia, fatiga, pirexia
Asthenia, fatigue
Astenia, fatiga
Peripheral oedema, chills, influenza-like illness, malaise, hyperthermia
Edema periférico, escalofríos, enfermedad pseudogripal, malestar general, hipertermia
17 Investigations Common
Frecuentes
Weight decreased
Pérdida de peso
Aspartate aminotransferase increased, ejection fraction decreased, blood creatinine increased, alanine aminotransferase increased
Elevación de la aspartato aminotransferasa, disminución de la fracción de eyección, aumento de la creatinina sérica, aumento de alanina aminotransferasa
* Palmar-plantar erythrodysesthesia (Hand-foot syndrome). ** Grade 3/ 4 adverse events are based on the adverse event terms of all severities with an overall incidence ≥ 5% (see adverse events listed in first column).
* Eritrodisestesia palmo-plantar (síndrome mano-pie). ** Las reacciones adversas de grado 3/ 4 se basan en las reacciones adversas de todos los niveles de gravedad con una incidencia global ≥ 5% (ver las reacciones adversas mencionadas en la primera columna).
AIDS-KS program:
Programa de SK-SIDA:
Clinical studies on AIDS-KS patients treated at 20 mg/ m2 with Caelyx show that myelosuppression was the most frequent undesirable effect considered related to Caelyx occurring very commonly (in approximately one-half of the patients).
Ensayos clínicos en pacientes con SK-SIDA tratados con 20 mg/ m2 de Caelyx muestran que la mielosupresión fue la reacción adversa más frecuente que se consideró relacionada con Caelyx, apareciendo muy frecuentemente (en aproximadamente la mitad de los pacientes).
Leukopaenia is the most frequent undesirable effect experienced with Caelyx in this population; neutropaenia, anaemia and thrombocytopaenia have been observed.
La leucopenia es la reacción adversa más frecuente experimentada con Caelyx en esta población; también se han observado neutropenia, anemia y trombocitopenia.
These effects may occur early on in treatment.
Estos acontecimientos pueden ocurrir al principio del tratamiento.
Haematological toxicity may require dose reduction or suspension or delay of therapy.
La toxicidad hematológica puede requerir una reducción de la dosis o una interrupción o retraso del tratamiento.
Temporarily suspend Caelyx treatment in patients when the ANC count is < 1,000/ mm3 and/ or the platelet count is < 50,000/ mm3.
Se deberá interrumpir de forma temporal el tratamiento con Caelyx en los pacientes cuando el recuento absoluto de neutrófilos sea < 1.000/ mm3 y/ o el recuento plaquetario < 50.000/ mm3.
G-CSF (or GM-CSF) may be given as concomitant therapy to support the blood count when the ANC count is < 1,000/ mm3 in subsequent cycles.
Cuando el recuento absoluto de neutrófilos sea < 1.000/ mm3 puede administrarse G-CSF (ó GM-CSF) en los ciclos posteriores como terapia concomitante para mantener el recuento sanguíneo.
The haematological toxicity for ovarian cancer patients is less severe than in the AIDS-KS setting (see section for ovarian cancer patients above).
La toxicidad hematológica en los pacientes con cáncer de ovario es menos severa que la observada en el SK-SIDA (ver la sección para los pacientes con cáncer de ovario más arriba).
Respiratory undesirable effects commonly occurred in clinical studies of Caelyx and may be related to opportunistic infections in the AIDS population.
En estudios clínicos con Caelyx aparecieron frecuentemente reacciones adversas respiratorias que pueden estar relacionadas con infecciones oportunistas en la población afectada de SIDA.
Opportunistic infections (OI’ s) are observed in KS patients after administration with Caelyx, and are frequently observed in patients with HIV-induced immunodeficiency.
Las infecciones oportunistas (IO) se observaron en pacientes con SK tras la administración de Caelyx y se observan de forma frecuente en pacientes con inmunodeficiencia inducida por VIH.
The most frequently observed OI’ s in clinical studies were candidiasis, cytomegalovirus, herpes simplex, Pneumocystis carinii pneumonia, and mycobacterium avium complex.
Las IO más frecuentemente observadas en estudios clínicos fueron candidiasis, citomegalovirus, herpes simplex, neumonía por Pneumocystis carinii y el complejo mycobacterium avium.
Undesirable effects observed in patients with AIDS-KS according to CIOMS III frequency categories (Very common (> 1/ 10); Common (> 1/ 100 ,< 1/10); Uncommon (> 1/1 ,000, < 1/100)) were as follows:
Las reacciones adversas observadas en pacientes con SK-SIDA según las categorías de frecuencia CIOMS III (Muy frecuentes (> 1/ 10); Frecuentes (> 1/ 100, < 1/10); Poco frecuentes (> 1/1.000, < 1/100)) fueron las siguientes:
Common: oral moniliasis
Frecuentes: moniliasis oral
Blood and lymphatic system disorders:
Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
Very common: neutropaenia, anaemia, leukopaenia Common: thrombocytopaenia
Muy frecuentes: neutropenia, anemia, leucopenia Frecuentes: trombocitopenia
Metabolism and nutrition disorders:
19 Trastornos del metabolismo y de la nutrición:
Common: anorexia
Frecuentes: anorexia
Uncommon: confusion
Poco frecuentes: confusión
Common: dizziness Uncommon: paresthesia
Frecuentes: mareo Poco frecuentes: parestesia
Common: retinitis
Frecuentes: retinitis
18 Common: vasodilatation
Frecuentes: vasodilatación
Common: dyspnoea
Frecuentes: disnea
Very common: nausea Common: diarrhoea, stomatitis, vomiting, mouth ulceration, abdominal pain, glossitis, constipation, nausea and vomiting
Muy frecuentes: náuseas Frecuentes: diarrea, estomatitis, vómitos, ulceración en la boca, dolor abdominal, glositis, estreñimiento, náuseas y vómitos
Common: alopecia, rash Uncommon: palmar-plantar erythrodysesthesia (PPE)
Frecuentes: alopecia, rash Poco frecuentes: eritrodisestesia palmo-plantar (EPP)
Common: asthenia, fever, infusion-associated acute reactions
Frecuentes: astenia, fiebre, reacciones agudas asociadas a la perfusión
Common: weight loss.
Frecuentes: pérdida de peso.
Other less frequently (< 5%) observed undesirable effects included hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions.
Otras reacciones adversas observadas menos frecuentemente (< 5%) incluyeron reacciones de hipersensibilidad incluyendo reacciones anafilácticas.
Following marketing, bullous eruption has been reported rarely in this population.
Después de la comercialización, se han notificado raramente casos de erupción bullosa.
Clinically significant laboratory abnormalities frequently (≥ 5%) occurred including increases in alkaline phosphatase; AST and bilirubin which were believed to be related to the underlying disease and not Caelyx.
Se han notificado frecuentemente (≥ 5%) alteraciones significativas de las pruebas clínicas de laboratorio entre las que se incluyen incrementos en la fosfatasa alcalina, AST y bilirrubina; se creía que estas reacciones estaban relacionadas con la enfermedad subyacente y no con Caelyx.
Reduction in haemoglobin and platelets were less frequently (< 5%) reported.
De forma menos frecuente (< 5%) se han notificado disminuciones en los niveles de hemoglobina y en el número de plaquetas.