qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Some of the information you require is given at the end of this package leaflet, but proper treatment of your disease requires close and constant co-operation with your doctor.
Parte de la información que requiere aparece al final de este prospecto, pero para un tratamiento óptimo de su enfermedad se requiere una estrecha y constante co-operación con su médico.
Each pre-filled syringe is for single use only.
Cada jeringa precargada es para un solo uso.
If you use more Biograstim than you should If you use more Biograstim than you should, contact your doctor or pharmacist as soon as possible.
91 562 04 20 lo más rápidamente posible.
If you forget to use Biograstim Do not use a double dose to make up for a forgotten injection.
Si olvido usar Biograstim No utilice una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
If you stop using Biograstim Before you stop using Biograstim, talk to your doctor.
Si interrumpe el tratamiento con Biograstim Antes de interrumpir el tratamiento con Biograstim, consulte con su médico.
Like all medicines, Biograstim can cause side effects, although not everybody gets them.
63 Al igual que todos los medicamentos, Biograstim puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
The following frequency conventions are used in the evaluation of side effects:
Los efectos adversos se listan a continuación por sistemas de acuerdo con las categorías siguientes:
more than 1 user in 10 1 to 10 users in 100 1 to 10 users in 1,000 1 to 10 users in 10,000 less than 1 user in 10,000 frequency cannot be estimated from the available data.
más de 1 de cada 10 pacientes al menos 1 de cada 100 pacientes al menos 1 de cada 1.000 pacientes al menos 1 de cada 10.000 pacientes menos de 1 por cada 10.000 pacientes no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
Allergic-type reactions to filgrastim, including skin rash, raised areas of the skin that itch and anaphylaxis (weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing and swelling of the face) have been reported.
con picor, anafilaxis (sensación de debilidad, descenso de la tensión sanguínea, dificultad para respirar o hinchazón en la cara).
If you think you are having this type of reaction, stop your Biograstim injection and get medical help immediately.
Si piensa que esta teniendo este tipo de reacción deje de administrarse Biograstim y busque ayuda médica inmediatamente.
Increased spleen size and very rare cases of spleen ruptures have been reported.
Se ha informado de incremento del tamaño del bazo y en casos muy raros de rupturas del bazo en donantes de células progenitoras que usan filgrastim y en pacientes.
Some cases of splenic rupture were fatal.
En algunos casos la ruptura del bazo tuvo un desenlace fatal.
55 It is important that you contact your doctor immediately if you experience pain in the upper left side of the abdomen or left shoulder pain since this may relate to a problem with your spleen.
Es importante que consulte inmediatamente a su médico, si experimenta dolor en la parte superior izquierda del abdomen o en su hombro izquierdo ya que puede estar relacionado con un problema de bazo.
It is also very important that you call your doctor if you think you may have an infection.
También es muy importante que llame a su médico si piensa que puede tener una infección.
There are many ways an infection may show itself.
Hay muchas maneras de que una infección se haga visible.
You should watch for a temperature of 37.8 °C or above, chills or other signs of infection, such as a rash, sore throat, diarrhoea, ear-ache, difficult or painful breathing or problems such as cough or wheezing.
Si tiene temperatura corporal de 37,8 ºC o más, escalofríos u otros signos de infección tales como erupciones, dolor de garganta, diarrea, dolor de oídos, dificultad y dolor al respirar o problemas tales como tos o jadeos.
These symptoms could be signs of severe pulmonary side effects, like pneumonia and respiratory distress syndrome in adults, which may be fatal.
Estos síntomas podrían ser signo de un efecto adverso pulmonar grave, como neumonía o síndrome de distrés respiratorio en adultos, el cual puede ser mortal.
If you have a fever or any of these symptoms, contact your doctor immediately and go straight to your hospital.
Si tiene fiebre o cualquiera de estos síntomas, consulte a su médico inmediatamente o vaya al hospital más cercano.
If you have Sickle Cell Disease, make sure that you tell your doctor before you start taking Biograstim.
Si padece anemia de células falciformes, asegúrese de comunicarlo a su médico antes de empezar a utilizar l tratamiento con Biograstim.
Sickle cell crisis has happened in some patients with Sickle Cell Disease who have been given filgrastim.
Se han producido casos de crisis de anemia de células falciformes en pacientes con anemia de células falciformes que estaban usando filgrastim.
As a very common side effect, filgrastim may cause bone and muscle pain.
Filgrastim puede producir dolor muscular y óseo como efecto adverso muy frecuente.
Ask your doctor which medicine you can take to help with this.
Pregunte a su médico que medicamentos puede tomar para ayudarle con esto.
You may experience the following additional side effects:
Adicionalmente, puede experimentar los siguientes efectos adversos:
- reduction in red blood cells which can make the skin pale and cause weakness or breathlessness,
- disminución del número de glóbulos rojos que puede hacer que se ponga pálido y sentirse cansado o
reduction in blood platelets, which increases risk of bleeding or bruising, rise in white blood cells
con falta de aliento, disminución del número de plaquetas en sangre lo que aumenta el riesgo de hemorragias o hematoma; aumento del número de glóbulos blancos,
- elevated levels of some liver or blood enzymes, high blood levels of uric acid, low blood levels
- incremento de algunas enzimas del hígado o sanguíneas, aumento del acido úrico en sangre,
of glucose
disminución de los niveles de glucosa en sangre,
- headache
- dolor de cabeza,
- transient low blood pressure, vascular disorders (which can cause pain, redness and swelling in
- descenso transitorio de la tensión sanguínea, trastornos vasculares (que puede causar dolor,
the limbs)
enrojecimiento e hinchazón de las extremidades),
- nosebleed, cough, sore throat
- sangrado nasal, tos, dolor de garganta,
- feeling sick, vomiting, constipation, diarrhoea, loss of appetite, mucositis (painful inflammation
- náuseas, vómitos, estreñimiento, diarrea, pérdida de apetito, mucositis (inflamación dolorosa y
and ulceration of the mucous membranes lining the digestive tract)
úlceras en el revestimiento de las membranas mucosas del tracto digestivo),
- pains or difficulties in passing urine (very rare), blood in the urine, protein in the urine
- dolor o dificultad para orinar (muy raras), sangre en la orina, proteínas en la orina,
- enlarged liver
- aumento del tamaño del hígado,
- inflammation of blood vessels, often with skin rash (very rare); the appearance of plum-
- inflamación de los vasos sanguíneos, a menudo con erupción cutánea (muy rara), aparición de
coloured, raised, painful lesions on the limbs (sometimes the face and neck) with fever (Sweet's syndrome, very rare); hair loss; pain at the site of injection; rash
lesiones dolorosas de color púrpura y con relieve en las extremidades (a veces en cara y cuello) junto con fiebre (Síndrome de Sweet, muy rara); pérdida de cabello, dolor en el lugar de inyección; erupción,
- joint pain, chest pain, worsening of rheumatic conditions, loss of calcium from the bones
- dolor en las articulación, dolor en el pecho, empeoramiento de las condiciones reumáticas, pérdida
- fatigue, generalised weakness, unspecified pain.
- cansancio, debilidad generalizada, dolor inespecífico.
HOW TO STORE Biograstim
CONSERVACIÓN DE BIOGRASTIM
Do not use Biograstim after the expiry date which is stated on the outer carton and on the pre-filled syringe after EXP.
No utilice Biograstim después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en la jeringa precargada después de la palabra Cad..
Do not use Biograstim if you notice it is cloudy or there are particles in it.
No utilice Biograstim si observa turbidez o partículas en el interior.
What Biograstim contains
Que contiene Biograstim
- The active substance is filgrastim.
- El principio activo es filgrastim.
Each ml of solution for injection or infusion contains
Cada ml de solución para inyección o perfusión contiene 60
60 million international units [MIU] (600 µicrogram) of filgrastim.
millones de unidades (MU) (600 microgramos) de filgrastim.
Each pre-filled syringe contains 30 million international units [MIU] (300 microgram) of filgrastim in 0.5 ml solution.
Biograstim 30 MU/ 0,5 ml: cada jeringa precargada contiene 30 millones de unidades [MU] (300 microgramos) de filgrastim en 0,5 ml de solución.
Each pre-filled syringe contains 48 million international units [MIU] (480 microgram) of filgrastim in 0.8 ml solution.
Biograstim 48 MU/ 0,8 ml: cada jeringa precargada contiene 48 millones de unidades [MU] (480 microgramos) de filgrastim en 0,8 ml de solución.
Sodium hydroxide, glacial acetic acid, sorbitol, polysorbate 80, water
- Los demás componentes son: hidróxido de sodio, ácido acético glacial, sorbitol, polisorbato 80,
for injections.
agua para preparaciones inyectables.
You will find detailed information about the ingredient sorbitol (a sugar) in section 2. under the heading “ Important information about some of the ingredients of Biograstim”.
Encontrara información más detallada acerca del componente sorbitol (un azúcar) en la sección 2 “ Información importante sobre alguno de los componentes de Biograstim”.
What Biograstim looks like and contents of the pack Biograstim is a solution for injection or infusion in a pre-filled syringe.
Aspecto del producto y contenido del envase Biograstim es una solución para inyección o perfusión en una jeringa precargada.
Biograstim is a clear and colourless solution.
Biograstim es una solución transparente e incolora.
Each pre-filled syringe contains 0.5 ml or 0.8 ml of solution.
Cada jeringa precargada contiene 0,5 ml o 0,8 ml de solución.
Biograstim are supplied in packs of 1, 5 or 10 pre-filled syringes or multipacks of 10 (2 packs of 5) pre-filled syringes.
Biograstim se suministra en envases de 1, 5 o 10 jeringas precargadas o en envases múltiples que contienen 10 jeringas precargadas (2 envases de 5).
Not all pack sizes may be marketed.
Puede que no se comercialicen todos los formatos.
Marketing Authorisation Holder CT Arzneimittel GmbH Lengeder Straße 42a D-13407 Berlin Germany info@ct-arzneimittel. de
65 D-13407 Berlin Alemania info@ct-arzneimittel. de
Manufacturer Merckle Biotec GmbH Dornierstraße 10 D-89079 Ulm Germany
Responsable de la fabricación Merckle Biotec GmbH Dornierstrasse 10 D-89079 Ulm Alemania
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}
Este prospecto fue aprobado en {Mes/ año}
INFORMATION FOR INJECTING YOURSELF
INFORMACIÓN PARA AUTO-INYECTARSE
This section contains information on how to give yourself an injection of Biograstim.
Esta sección contiene información de cómo administrarse a uno mismo una inyección de Biograstim.
It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received special training from your doctor or nurse.
Es importante que no trate de administrarse una inyección sin haber recibido el curso necesario por su médico o enfermero.
It is also important that you dispose of the syringe in a puncture-proof container.
También es importante que disponga de una jeringa en un envase de seguridad a prueba de pinchazos.
If you are not sure about giving yourself the injection or you have any questions, please ask your doctor or nurse for help.
Si no esta seguro de poder inyectarse o si tiene cualquier duda, consulte a su médico o enfermero.
You will need to give yourself the injection into the tissue just under the skin.
Cómo auto-inyectarse Biograstim Deberá inyectarse en el tejido justo bajo la piel.
This is known as a subcutaneous injection.
Esto se conoce como inyección subcutánea.
You will need to have your injections at about the same time every day.
La inyección deberá administrarse todos los días aproximadamente a la misma hora.
Equipment that you need To give yourself a subcutaneous injection you will need:
Equipo necesario para la administración Para la administración de la inyección subcutánea, se necesita lo siguiente:
- a pre-filled syringe of Biograstim,
- una jeringa precargada de Biograstim,
- alcohol wipes or similar,
- algodón o similar con alcohol,
- a puncture-proof container (plastic container provided by the hospital or pharmacy) so you can
- un recipiente, a prueba de pinchazos (envase de plástico suministrado por un hospital o farmacia)
dispose of used syringes safely.
para desechar las jeringas usadas de forma segura.
1.
Qué debo hacer antes de administrarme una inyección subcutánea de Biograstim 1.
Try to self-inject at approximately the same time every day.
Procurar administrar la inyección aproximadamente a la misma hora todos los días.
Take your Biograstim pre-filled syringe out of the refrigerator.
Sacar la jeringa precargada de Biograstim del frigorífico.
Check the expiry date on the pre-filled syringe label (EXP).
Comprobar la fecha de caducidad que indica la jeringa precargada (Cad).
Do not use it if the date has passed the last day of the month shown.
No usarla si la fecha es superior al último día del mes que aparece.
Check the appearance of Biograstim.
Comprobar la apariencia de Biograstim.
It must be a clear and colourless liquid.
Debe ser un líquido transparente e incoloro.
If there are particles in it, you must not use it.
Si hay partículas en el interior, no debe utilizarlo.
For a more comfortable injection, let the pre-filled syringe stand for 30 minutes to reach room temperature or hold the pre-filled syringe gently in your hand for a few minutes.
Para una inyección más cómoda, deje reposar la jeringa durante 30 minutos a temperatura ambiente o tome la jeringa precargada con suavidad en sus manos durante unos minutos.
6.
No caliente Biograstim de otra manera (por ejemplo, no lo caliente en un microondas ni en agua caliente) 6.
7.
No retire la tapa de la jeringa hasta que este listo para la inyección 7.
Wash your hands thoroughly.
Lávese las manos cuidadosamente.
Find a comfortable, well-lit place and put everything you need where you can reach them (the Biograstim pre-filled syringe, alcohol wipes and the puncture-proof container).
Buscar un lugar cómodo y bien iluminado y colocar todo lo necesario al alcance (la jeringa precargada de Biograstim, algodón y el recipiente para desechos).
Before you inject Biograstim you must do the following:
Cómo debo preparar mi inyección de Biograstim Antes de inyectar Biograstim hay que:
Hold the syringe barrel and gently take the cover from the needle without twisting.
Coger la jeringa y quitar la cubierta protectora de la aguja suavemente sin inclinarla.
Pull straight as shown in pictures 1 and 2.
Separar tal como se indica en las figuras 1 y 2.
Do not touch the needle or push the plunger.
No toque la aguja ni empuje el embolo.
2 2.
2.
You may notice a small air bubble in the pre-filled syringe.
Puede aparecer una pequeña burbuja de aire en la jeringa precargada.
If there are air bubbles present, gently tap the syringe with your fingers until the air bubbles rise to the top of the syringe.
Si hay burbujas, de golpecitos con sus dedos en la jeringa hasta que las burbujas vayan al final de la jeringa.
With the syringe pointing upwards, expel all air from the syringe by pushing the plunger upwards.
Con la jeringa apuntando hacia arriba extraiga el aire de la jeringa empujando el embolo.
The syringe has a scale on the syringe barrel.
La jeringa tiene una escala.
Push the plunger up to the number (ml) on the syringe that matches the dose of Biograstim that your doctor prescribed.
Empuje el embolo hasta el número (ml) de la jeringa que corresponde con la dosis de Biograstim prescrita por su medico.
Check again to make sure the correct dose of Biograstim is in the syringe.
Compruebe de nuevo que la dosis de Biograstim es la correcta.
You can now use the pre-filled syringe.
Ahora puede utilizar la jeringa precargada.
The most suitable places to inject yourself are:
En qué lugar debo poner la inyección Los sitios más adecuados para la inyección son:
- the top of your thighs; and
- la parte superior de los muslos; y
- the abdomen, except for the area around the navel (see picture 3).
- el abdomen, excepto la zona alrededor del ombligo (ver imagen 3).
4
67 4
If someone else is injecting you, they can also use the back of your arms (see picture 4).
Si alguien le administra la inyección también podrá utilizar la parte posterior de sus antebrazos (ver imagen 4)
It is better to change the injection site every day to avoid the risk of soreness at any one site.
Para evitar el riesgo de dolor en un punto dado es mejor cambiar cada día el lugar de la inyección.
How do I give my injection?
Cómo debo inyectarme 1.
Disinfect your skin by using an alcohol wipe and pinch the skin between your thumb and forefinger, without squeezing it (see picture 5).
Desinfecte su piel usando un algodón con alcohol y pellizcar la piel entre el pulgar y el índice, sin apretar (ver imagen 5).
Put the needle fully into the skin as shown by your nurse or doctor (see picture 6).
Insertar completamente la aguja en la piel tal como le indicó su enfermero o médico (ver imagen 6).
Pull slightly on the plunger to check that a blood vessel has not been punctured.
Tirar ligeramente del émbolo para asegurarse de que no se ha pinchado una vena.
If you see blood in the syringe, remove the needle and re-insert it in another place.
Si se ve sangre en la jeringa, retirar la aguja e insertarla en otro lugar.
Inject the liquid slowly and evenly, always keeping your skin pinched.
Inyectar el líquido lenta y regularmente, manteniendo siempre la piel pellizcada.
Inject only the dose your doctor has told you.
Inyecte únicamente la dosis prescrita por su médico.
After injecting the liquid, remove the needle and let go of your skin.
Tras inyectar el líquido, retirar la aguja y soltar la piel.
Only use each syringe for one injection.
Use solo una jeringa para una sola inyección.
Do not use any Biograstim that is left in the syringe.
No utilice ningún resto de Biograstim sobrante de la jeringa.
Remember If you have any problems, please do not be afraid to ask your doctor or nurse for help and advice.
68 Si tiene cualquier duda, pida ayuda o consejos a su médico o su enfermero.
Disposing of used syringes
Cómo deshacerse de las jeringas usadas
- Do not put the cover back on used needles.
- No volver a poner la cubierta protectora en las jeringas ya usadas.
- Put used syringes into the puncture-proof container and keep this container out of the reach and
- Poner las jeringas usadas en un recipiente de seguridad a prueba de pinchazos y guarde este
sight of children.
recipiente fuera del alcance y de la vista de los niños.
- Dispose of the full puncture-proof container as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
- Deposite el recipiente lleno según las indicaciones del médico, enfermero o farmacéutico.
- Never put the syringes that you have used into your normal household rubbish bin.
- Nunca tirar las jeringas usadas en el cubo de basura habitual.
THE FOLLOWING INFORMATION IS INTENDED FOR MEDICAL OR HEALTHCARE PROFESSIONALS ONLY
ESTA INFORMACIÓN ESTÁ DESTINADA ÚNICAMENTE A MÉDICOS O PROFESIONALES DEL SECTOR SANITARIO
Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Biograstim.
La exposición accidental a temperaturas de congelación no afecta negativamente a la estabilidad de Biograstim.
Biograstim should not be diluted with sodium chloride solution.
Biograstim no debe diluirse con cloruro de sodio.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned below.
Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos excepto con los mencionados a continuación.
Diluted filgrastim may be adsorbed to glass and plastic materials except diluted, as mentioned below.
La dilución de filgrastim puede ser adsorbida por el vidrio y materiales plásticos excepto si se diluye como se menciona a continuación.
If required, Biograstim may be diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion.
Biograstim se puede diluir, si es necesario, en una solución para perfusión de glucosa 50 mg/ ml (al 5%).
For patients treated with filgrastim diluted to concentrations below 1.5 MIU (15 μ g) per ml, human serum albumin (HSA) should be added to a final concentration of 2 mg/ ml.
En pacientes tratados con filgrastim diluido a concentraciones inferiores de 1,5 MU (15 μ g) por ml, debe añadirse albúmina sérica humana (ASH) a una concentración final de 2 mg/ ml.
60
69
BONDENZA (previously known as Ibandronic Acid Roche)
BONDENZA (anteriormente conocido como Ibandronic Acid Roche)
What is Bondenza?
¿Qué es Bondenza?
Bondenza is medicine that contains the active substance ibandronic acid.
Bondenza es un medicamento que contiene el principio activo ácido ibandrónico.
It is available as white, oblong tablets (150 mg) and as a solution for injection (3 mg).
Se presenta en forma de comprimidos oblongos blancos (150 mg) y de solución inyectable (3mg).
What is Bondenza used for?
¿Para qué se utiliza Bondenza?
Bondenza is used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause and are at risk of developing bone fractures (breaks).
Bondenza se utiliza para el tratamiento de la osteoporosis (enfermedad que hace los huesos más frágiles) en mujeres posmenopáusicas con riesgo de fracturas óseas.
Its effect in reducing the risk of vertebral (spine) fractures has been shown in studies, but its effect on the risk of fractures of the neck of the femur (the top of the thighbone) has not been established.
Los estudios han demostrado que reduce el riesgo de sufrir fracturas vertebrales (de columna) pero su eficacia en fracturas del cuello femoral (de cadera) no ha sido establecida.
How is Bondenza used?
¿Cómo se usa Bondenza?
Bondenza can be given either by mouth as a tablet or as an injection into a vein.
Bondenza puede administrarse por vía oral en forma de comprimidos o mediante inyección en vena.
The tablet must always be taken after an overnight fast, one hour before any food or drink except for water, and with a full glass of plain water.
La dosis por vía oral será de un comprimido al mes, que deberá tomarse siempre con un vaso entero de agua (sin gas) por la mañana en ayunas, y esperar después una hora antes de ingerir cualquier alimento o bebida que no sea agua.
The patient must not lie down for one hour after taking the tablet.
La paciente no podrá tumbarse hasta que no haya transcurrido una hora desde que tomó el comprimido.
The dose by injection is 3 mg once every three months.
La dosis de las inyecciones será de 3 mg una vez cada tres meses.
Patients taking Bondenza should also take vitamin D and calcium supplements if they do not get enough from their diet.
Las pacientes deberán recibir suplementos de calcio y vitamina D si su dieta no contiene los suficientes.
Bondenza is not recommended for patients who have severe kidney problems.
Bondenza no está recomendado en pacientes con problemas renales graves.
How does Bondenza work?
¿Cómo actúa Bondenza?
Osteoporosis happens when not enough new bone grows to replace the bone that is naturally broken down.
La osteoporosis aparece cuando no se genera suficiente cantidad de nuevo tejido óseo para sustituir al hueso que se destruye de forma natural.
Gradually, the bones become thin and fragile, and more likely to break.
Los huesos se van volviendo poco a poco más finos y frágiles, por lo que se rompen con mayor facilidad.
Osteoporosis is more common in women after the menopause, when the levels of the female hormone oestrogen fall.
La osteoporosis en más frecuente en mujeres después de la menopausia, cuando descienden los niveles/ concentraciones de estrógenos, una hormona femenina.
The active substance in Bondenza, ibandronic acid, is a bisphosphonate.
El principio activo de Bondenza, el ácido ibandrónico, es un bisfosfonato.
This leads to less bone loss.
Inhibe la acción de los osteoclastos, las células del organismo responsables de la destrucción del tejido óseo, con lo que la pérdida ósea es menos importante.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Bondenza?
The other two studies compared the 150 mg monthly tablets (1,609 patients) and the injections (1,395 patients) with the 2.5 mg once-daily tablets.
Los otros dos estudios compararon los comprimidos mensuales de 150 mg (1 609 pacientes) y las inyecciones (1 395 pacientes) con los comprimidos diarios de 2,5 mg.
The studies looked at the change in the density of the bones in the spine and the hip over two years.
Los estudios determinaron la variación en la densidad ósea de la columna y de la cadera transcurridos dos años.
Note that the 2.5 mg once-daily tablets used in the studies are no longer authorised.
Cabe señalar que los comprimidos diarios de 2,5 mg. utilizados en los estudios ya no están autorizados.
What benefit has Bondenza shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener Bondenza durante los estudios?
In the first study, daily treatment with Bondenza 2.5 mg tablets reduced the risk of new spine fractures by 62% in comparison with placebo.
La administración diaria de los comprimidos de 2,5 mg de Bondenza redujo el riesgo de nuevas fracturas vertebrales en un 62% frente al placebo.
The other two studies showed that the 150 mg monthly tablets and the injections were more effective than the 2.5 mg once-daily tablets at increasing bone density in the spine and the hip.
Los otros dos estudios demostraron que los comprimidos mensuales de 150 mg y las inyecciones eran más eficaces que los comprimidos diarios de 2,5 mg para aumentar la densidad ósea de la columna y la cadera.
Over two years, bone density in the spine increased by 7% with the monthly tablets and by 6% with the injections, compared with 5% with the daily tablets.
En dos años, la densidad ósea de la columna aumentó un 7% con los comprimidos mensuales y un 6% con las inyecciones, frente al 5% de los comprimidos diarios.
In the hip, bone density increased by 4% with the monthly tablets and by 3% with the injections, compared with 2% with the daily tablets.
La densidad ósea de la cadera aumentó un 4% con los comprimidos mensuales y un 3% con las inyecciones, frente al 2% de los comprimidos diarios.
What is the risk associated with Bondenza?
¿Cuál es el riesgo asociado a Bondenza?
The most common side effects with Bondenza tablets (seen in between 1 and 10 patients in 100) are gastritis (inflammation of the stomach), diarrhoea, abdominal pain (stomach ache), dyspepsia (indigestion), nausea (feeling sick), influenza-like illness, fatigue (tiredness), musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones), arthralgia (joint pain), myalgia (muscle pain) and musculoskeletal stiffness.
Los efectos secundarios más frecuentes de Bondenza (observados en 1 a 10 pacientes de cada 100) son gastritis (inflamación del estómago), diarrea, dolor abdominal (dolor de tripa), dispepsia (indigestión), náuseas, síntomas pseudogripales, fatiga, dolor musculoesquelético (dolor en músculos y huesos), artralgia (dolor en las articulaciones), mialgia (dolor muscular) y rigidez musculoesquelética.
With the injection, constipation, headache and back pain are also seen in between 1 and 10 patients in 100.
Con la inyección se observan además otros efectos secundarios (en 1 a 10 pacientes de cada 100): estreñimiento, dolor de cabeza y dolor de espalda.
For the full list of all side effects reported with Bondenza, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Bondenza puede consultarse en el prospecto.
Bondenza should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to ibandronic acid or any of the other ingredients.
Bondenza no debe utilizarse en personas que pudieran ser hipersensibles (alérgicas) al ácido ibandrónico o a cualquier otro de los componentes del medicamento.
It must not be used in patients who have hypocalcaemia (low blood calcium levels).
No deberá administrarse a pacientes con hipocalcemia (poco calcio en la sangre).
Bondenza treatment may be linked to osteonecrosis of the jaw (collapse of bone tissue in the jaw).
El tratamiento con Bondenza podría estar relacionado con la osteonecrosis de la mandíbula (muerte del tejido óseo de la mandíbula).
Care is needed in patients who receive the medicine and are having dental treatment.
El medicamento debe administrarse con precaución a los pacientes que se estén sometiendo a algún tratamiento odontológico.
Why has Bondenza been approved?
¿Por qué se ha aprobado Bondenza?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Bondenza’ s benefits are greater than its risks for the treatment of osteoporosis in postmenopausal women at increased risk of fracture.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Bondenza son mayores que sus riesgos en el tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas con elevado riesgo de fracturas.
The Committee recommended that Bondenza be given marketing authorisation.
En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizase su comercialización.
Other information about Bondenza:
Otras informaciones sobre Bondenza:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ibandronic Acid Roche to Roche Registration Limited on 23 February 2004.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Ibandronic Acid Roche a Roche Registration Limited el 23 de febrero de 2004.
The name of the medicine was changed to Bondenza on 18 August 2004.
El nombre del medicamento pasó a denominarse Bondenza el 18 de agosto de 2004.
The marketing authorisation was renewed on 23 February 2009.
La autorización de comercialización fue renovada el 23 de febrero de 2009.
The full EPAR for Bondenza can be found here.
El texto completo del EPAR de Bondenza puede encontrarse aquí.
This summary was last updated in 02-2009.
02-2009.
Invented name
Número de la UE Marca de fantasía
Content
Contenido (Concentración)
EU/ 1/ 03/ 266/ 003 EU/ 1/ 03/ 266/ 004
EU/ 1/ 03/ 266/ 003 Bondenza EU/ 1/ 03/ 266/ 004 Bondenza
Film-coated tablet Film-coated tablet
Comprimidos recubiertos con película Comprimidos recubiertos con película
1 tablet 3 tablets
1 comprimido 3 comprimidos
Pre-filled syringe (glass)
Solución inyectable Solución inyectable
Pre-filled syringe (glass)
Intravenosa Intravenosa
3 ml (1 mg/ ml)
Jeringa Precargada (vidrio) 3 ml (1 mg/ ml) Jeringa Precargada (vidrio) 3 ml (1 mg/ ml)
4 pre-filled syringes
1 jeringa precargada 4 jeringas precargadas
Bondenza 150 mg film-coated tablets
Bondenza 150 mg comprimidos recubiertos con película.
Each film-coated tablet contains 150 mg ibandronic acid (as ibandronic sodium monohydrate).
Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de ácido ibandrónico (como ibandronato sódico monohidratado).
Each film-coated tablet contains 162.75 mg lactose monohydrate.
Excipientes Cada comprimido recubierto con película contiene 162,75 mg de lactosa monohidratada.
Film-coated tablet White to off white film-coated tablets, of oblong shape marked “ BNVA” on one side, and “ 150” on the other side.
Comprimido recubierto con película Comprimidos recubiertos con película, de color blanco o blanquecino, con forma oblonga, marcados con la inscripción “ BNVA” en una cara y “ 150” en la otra.
Treatment of osteoporosis in postmenopausal women at increased risk of fracture (see section 5.1).
Tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas con riesgo elevado de fractura (ver sección 5.1).
A reduction in the risk of vertebral fractures has been demonstrated, efficacy on femoral neck fractures has not been established.
Se ha demostrado una reducción en el riesgo de fracturas vertebrales, la eficacia en fracturas de cuello femoral no ha sido establecida.
The recommended dose is one 150 mg film-coated tablet once a month.
La dosis recomendada es de un comprimido con cubierta pelicular de 150 mg una vez al mes.
The tablet should preferably be taken on the same date each month.
El comprimido debe tomarse preferiblemente el mismo día de cada mes.
Bondenza should be taken after an overnight fast (at least 6 hours) and 1 hour before the first food or drink (other than water) of the day (see section 4.5) or any other oral medicinal products or supplementation (including calcium).
Bondenza debe tomarse después del ayuno nocturno (como mínimo, de 6 horas) y 1 hora antes del desayuno o de la primera bebida (distinta del agua) del día (ver la sección 4.5) o de cualquier otro medicamento o suplemento por vía oral (incluido el calcio).:
In case a dose is missed, patients should be instructed to take one Bondenza 150 mg tablet the morning after the tablet is remembered, unless the time to the next scheduled dose is within 7 days.
Se deberá indicar a las pacientes que, en caso de olvido de una dosis, tomen un comprimido de Bondenza 150 mg, la mañana siguiente al día que recuerden que olvidaron la dosis, a menos que les queden 7 días o menos para la administración de la siguiente dosis.
Patients should then return to taking their dose once a month on their originally scheduled date.
Después las pacientes deberán volver a tomar su dosis el mismo día del mes que iniciaron originalmente el tratamiento.
If the next scheduled dose is within 7 days, patients should wait until their next dose and then continue taking one tablet once a month as originally scheduled.
Si les quedaran de 1 a 7 días para la administración de la siguiente dosis, las pacientes deberán esperar hasta la próxima dosis y entonces continuarán tomando la dosis mensual en la fecha originalmente elegida.
Patients should not take two tablets within the same week.
Las pacientes no deberán tomar dos comprimidos en una misma semana.
Patients should receive supplemental calcium and / or vitamin D if dietary intake is inadequate (see section 4.4 and section 4.5).
Si el aporte dietético es insuficiente (ver secciones 4.4 y 4.5), las pacientes deberían recibir suplementos de calcio y/ o vitamina D.
Special Populations Patients with renal impairment No dose adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal impairment where creatinine clearance is equal or greater than 30 ml/ min.
Poblaciones especiales Pacientes con insuficiencia renal No es preciso un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada si el aclaramiento de creatinina es mayor o igual de 30 ml/ min.
Bondenza is not recommended for patients with a creatinine clearance below 30 ml/ min due to limited clinical experience (see section 4.4 and section 5.2).
2 No se recomienda el uso de Bondenza en pacientes con un aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/ min, debido a que la experiencia clínica es limitada (ver secciones 4.4 y 5.2).
2 Patients with hepatic impairment No dose adjustment is required (see section 5.2).
Pacientes con alteraciones de la función hepática No se precisa ningún ajuste de dosis (ver sección 5.2).
Elderly Population No dose adjustment is required (see section 5.2).
Pacientes de edad avanzada No se requiere ningún ajuste de dosis (ver sección 5.2).
Paediatric Population There is no relevant use of Bondenza in children, and Bondenza was not studied in the paediatric population.
Bondenza no ha sido estudiado en población pediátrica.
For oral use.
Forma de administración Por vía oral.
Tablets should be swallowed whole with a glass of plain water (180 to 240 ml) while the patient is sitting or standing in an upright position.
Los comprimidos se deben tragar enteros con un vaso de agua (de 180 a 240 ml) sentadas o de pie.
Patients should not lie down for 1 hour after taking Bondenza.
Las pacientes no se podrán tumbar hasta 1 hora después tomar Bondenza.
Plain water is the only drink that should be taken with Bondenza.
El agua es la única bebida que se puede administrar con Bondenza.
Please note that some mineral waters may have a higher concentration of calcium and therefore, should not be used.
Se debe tener en cuenta que ciertas aguas minerales pueden contener una alta cantidad de calcio y, por tanto, no deben utilizarse.
Patients should not chew or suck the tablet, because of a potential for oropharyngeal ulceration.
Los comprimidos no se deben masticar ni chupar debido al peligro potencial de úlceras bucofaríngeas.
- Hypocalcaemia (see section 4.4)
- Hipocalcemia (ver sección 4.4)
- Hypersensitivity to ibandronic acid or to any of the excipients.
- Hipersensibilidad al ácido ibandrónico o a alguno de los excipientes.
Gastrointestinal Disorders Bisphosphonates have been associated with dysphagia, oesophagitis and oesophageal or gastric ulcers.
Trastornos gastrointestinales Los bisfosfonatos se han asociado con disfagia, esofagitis y úlceras esofágicas o gástricas.
Therefore patients, especially those with a history of prolonged oesophageal transit time, should pay particular attention to and be able to comply with the dosing instructions (see section 4.2).
Por lo tanto las pacientes, sobre todo aquellas con antecedentes de tránsito esofágico prolongado, deben prestar especial atención y cumplir las instrucciones posológicas (ver sección 4.2).
Physicians should be alert to signs or symptoms signalling a possible oesophageal reaction during therapy, and patients should be instructed to discontinue Bondenza and seek medical attention if they develop symptoms of oesophageal irritation such as new or worsening dysphagia, pain on swallowing, retrosternal pain, or heartburn.
Los médicos han de estar atentos a los signos o síntomas que indiquen una posible reacción esofágica durante el tratamiento; las pacientes deben ser instruidas para interrumpir el tratamiento con Bondenza y acudirán al médico si aparecen síntomas de irritación esofágica del tipo de disfagia reciente o progresiva, dolor con la deglución, dolor retrosternal o ardor de estómago.
Since Nonsteroidal Anti-Inflamatory Drugs and bisphosphonates are both associated with gastrointestinal irritation, caution should be taken during concomitant administration.
Como los Antiinflamatorios No Esteroideos y los bisfosfonatos se asocian, ambos, con irritación gastrointestinal, se recomienda tener precaución cuando se administren concomitantemente.
Other disturbances of bone and mineral metabolism should also be effectively treated.
Hipocalcemia Antes de iniciar el tratamiento con Bondenza, hay que corregir la hipocalcemia; así como deben tratarse de manera adecuada otros trastornos del metabolismo óseo y mineral.
Adequate intake of calcium and vitamin D is important in all patients.
El aporte suficiente de calcio y vitamina D es esencial para todas las pacientes.
Renal impairment Due to limited clinical experience, Bondenza is not recommended for patients with a creatinine clearance below 30 ml/ min (see section 5.2).
Insuficiencia renal Debido a la limitada experiencia clínica, no se recomienda el uso de Bondenza en pacientes con un aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/ min (ver sección 4.2 y sección 5.2.).
Osteonecrosis of the Jaw Osteonecrosis of the jaw, generally associated with tooth extraction and/ or local infection (including osteomyelitis) has been reported in patients with cancer receiving treatment regimens including primarily intravenously administered bisphosphonates.
Osteonecrosis mandibular Se ha observado casos de osteonecrosis mandibular generalmente asociados con extracciones dentales y/ o infecciones locales (incluyendo osteomelitis) en pacientes oncológicos tratados con regímenes que incluían principalmente bifosfonatos de administración intravenosa.
Many of these patients were also receiving chemotherapy and corticosteroids.
La mayoría de estos pacientes también recibieron quimioterapia y corticosteroides.
Osteonecrosis of the jaw has also been reported in patients with osteoporosis receiving oral bisphosphonates.
También se ha observado osteonecrosis mandibular en pacientes con osteoporosis tratados con bifosfonatos de administración oral.
3 A dental examination with appropriate preventive dentistry should be considered prior to treatment with bisphosphonates in patients with concomitant risk factors (e. g. cancer, chemotherapy, radiotherapy, corticosteroids, poor oral hygiene).
3 En aquellos pacientes con factores de riesgo concomitantes (p. ej. cáncer, quimioterapia, radioterapia, corticosteroides, higiene bucal pobre) deberá considerarse un examen dental con una apropiada odontología preventiva, antes de iniciar el tratamiento con bifosfonatos.
While on treatment, these patients should avoid invasive dental procedures if possible.
Durante el tratamiento, si es posible, estos pacientes deben evitar procesos dentales invasivos.
For patients who develop osteonecrosis of the jaw while on bisphosphonate therapy, dental surgery may exacerbate the condition.
La cirugía dental puede agravar la situación en pacientes que desarrollen osteonecrosis mandibular durante la terapia con bifosfonatos.
For patients requiring dental procedures, there are no data available to suggest whether discontinuation of bisphosphonate treatment reduces the risk of osteonecrosis of the jaw.
No hay datos disponibles que indiquen que la interrupción del tratamiento con bisfosfonatos reduce el riesgo de osteonecrosis mandibular en pacientes que precisen procesos dentales.
Clinical judgement of the treating physician should guide the management plan of each patient based on individual benefit/ risk assessment.
La valoración clínica del falcutativo, debe orientar sobre cómo proceder con cada paciente según la valoración individual de la relación beneficio-riesgo.
Galactose intolerance Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose- galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Intolerancia a la galactosa Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de Lapp lactosa o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.
Oral bioavailability of ibandronic acid is generally reduced in the presence of food.
La biodisponibilidad oral del ácido ibandrónico disminuye en general con la ingesta de alimentos.
In particular, products containing calcium and other multivalent cations (such as aluminium, magnesium, iron), including milk, are likely to interfere with absorption of Bondenza, which is consistent with findings in animal studies.
En concreto, los productos que contienen calcio y otros cationes multivalentes (como aluminio, magnesio y hierro), incluida la leche, pueden interferir en la absorción de Bondenza, como se ha demostrado en los estudios con animales.
Therefore, patients should fast overnight (at least 6 hours) before taking Bondenza and continue fasting for 1 hour following intake of Bondenza (see section 4.2).
Así pues, se recomienda ayuno nocturno (como mínimo, de 6 horas) antes de tomar Bondenza y su mantenimiento durante una hora después (ver sección 4.2).
Calcium supplements, antacids and some oral medicinal products containing multivalent cations (such as aluminium, magnesium, iron) are likely to interfere with the absorption of Bondenza.
Es muy probable que los suplementos de calcio, los antiácidos y otros medicamentos para administración oral que contienen cationes multivalentes (como aluminio, magnesio y hierro) dificulten la absorción de Bondenza.
Therefore, patients should not take other oral medicinal products for at least 6 hours before taking Bondenza and for 1 hour following intake of Bondenza.
Por eso, las pacientes no podrán tomar ningún otro medicamento por vía oral desde, por lo menos, 6 horas antes hasta 1 hora después de administrar Bondenza.
Metabolic interactions are not considered likely, since ibandronic acid does not inhibit the major human hepatic P450 isoenzymes and has been shown not to induce the hepatic cytochrome P450 system in rats.
Las interacciones metabólicas son consideradas poco probables, puesto que el ácido ibandrónico no inhibe las isoenzimas principales del citocromo P450 hepático humano; tampoco induce el sistema hepático del citocromo P450 de las ratas.
Furthermore, plasma protein binding is approximately 85% - 87% (determined in vitro at therapeutic concentrations), and thus there is a low potential for interaction with other medicinal products due to displacement.
Además, la unión a proteínas plasmáticas es aproximadamente de un 85% - 87% (determinado in vitro en concentraciones terapéuticas de medicamento), y por lo tanto a concentraciones terapéuticas hay una baja probabilidad de interacciones con otros medicamentos debidas a un desplazamiento.
Ibandronic acid is eliminated by renal excretion only and does not undergo any biotransformation.
El ácido ibandrónico se excreta sólo por vía renal y no se biotransforma.
The secretory pathway appears not to include known acidic or basic transport systems involved in the excretion of other active substances.
La vía secretora no incluye, en principio, ningún sistema de transporte ácido o alcalino que intervenga en la eliminación de otros principios activos.
In a two-year study in postmenopausal women with osteoporosis (BM 16549), the incidence of upper gastrointestinal events in patients concomitantly taking aspirin or NSAIDs was similar in patients taking ibandronic acid 2.5 mg daily or 150 mg once monthly after one and two years.
En un ensayo a dos años llevado a cabo en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis (BM 16549), la incidencia de acontecimientos en el tracto gastrointestinal superior tras la administración conjunta con aspirina o AINES, fue similar en tratamientos con una dosis diaria de 2,5 mg de ácido ibandrónico y Bondenza 150 mg dosis mensual, tras uno y dos años.
Of over 1500 patients enrolled in study BM 16549 comparing monthly with daily dosing regimens of ibandronic acid, 14% and 18% of patients used histamine (H2) blockers or proton pump inhibitors after one and two years, respectively.
De las 1500 pacientes incluidas en el ensayo BM 16549 en el que se comparaban las pautas posológicas de la administración mensual con la administración diaria de ácido ibandrónico, un 14% y un 18% de estas pacientes tomaban antihistamínicos (H2) o inhibidores de la bomba de protones tras uno y dos años, respectivamente.
Among these patients, the incidence of upper gastrointestinal events in the patients treated with Bondenza 150 mg once monthly was similar to that in patients treated with ibandronic acid 2.5 mg daily.
Dentro de este grupo de pacientes, la incidencia de acontecimientos en el tracto gastrointestinal superior fue similar, independientemente de si habían recibido Bondenza 150 mg una vez al mes o diariamente 2,5 mg de ácido ibandrónico.
In healthy male volunteers and postmenopausal women, intravenous administration of ranitidine caused an increase in ibandronic acid bioavailability of about 20%, probably as a result of reduced gastric acidity.
La ranitidina administrada por vía intravenosa aumentó la biodisponibilidad del ácido ibandrónico en varones voluntarios sanos y de mujeres posmenopáusicas en un 20%, probablemente por el descenso de la acidez gástrica.
However, since this increase is within the normal variability of the bioavailability of ibandronic acid, no dose adjustment is considered necessary when Bondenza is administered with H2- antagonists or other active substances which increase gastric pH.
Sin embargo, dado que este aumento se encuentra dentro del intervalo normal de variación en la biodisponibilidad del ácido ibandrónico, no es necesario un ajuste de la dosis de Bondenza cuando se administre con antagonistas H2 o con otros principios activos que aumente el pH del estómago.
Pharmacokinetic interaction studies in postmenopausal women have demonstrated the absence of any interaction potential with tamoxifen or hormone replacement therapy (oestrogen).
4 En los estudios de interacción farmacocinética con mujeres posmenopáusicas se ha demostrado la ausencia de interacciones potenciales con el tamoxifeno o con la terapia hormonal sustitutiva (estrógenos).
No interaction was observed when co-administered with melphalan/ prednisolone in patients with multiple myeloma.
No se ha observado ninguna interacción tras administrar este medicamento en combinación con el melfalán o la prednisolona a pacientes con mieloma múltiple.
4 4.6 Pregnancy and lactation
4.6 Embarazo y lactancia