qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Dosages greater than 1 g should be divided and injected on more than one site Not more than 1 g of ceftriaxone should be injected on either side of the body (see section 4.2).
No debe inyectarse más de 1 g de ceftriaxona en cada lado del cuerpo (ver sección 4.2).
Solutions in lidocaine should not be administered intravenously (see section 4.4).
Las soluciones en lidocaína no deben administrarse vía intravenosa (ver sección 4.4).
23 Ceftriaxone should not be mixed in the same syringe with any medicinal product other than 1% w/ v lidocaine hydrochloride solution (for intramuscular injection only).
Ceftriaxona no debe mezclarse en la misma jeringa con otro medicamento más que solución de clorhidrato de lidocaína al 1% p/ v (sólo para inyección intramuscular).
The reconstituted solution should be shaken up to 60 seconds to ensure complete dissolution of ceftriaxone.
La solución reconstituida debe agitarse 60 segundos para garantizar la completa disolución de ceftriaxona.
When reconstituted for intramuscular or intravenous injection, the white to yellowish crystalline powder gives a pale yellow to amber solution.
Cuando se reconstituye para inyección intramuscular o intravenosa, el polvo cristalino de color blanco a amarillento da una solución de color amarillo pálido a ámbar.
Reconstituted solutions should be inspected visually.
Las soluciones reconstituidas deben comprobarse visualmente.
Only clear solutions free of visible particles should be used.
Sólo deben utilizarse las soluciones transparentes, sin partículas visibles.
The reconstituted product is for single use only and any unused solution must be discarded.
El producto reconstituido es sólo para uso individual y la solución sobrante debe eliminarse.
[See Annex I - To be completed nationally]
[Ver Anexo I – A completar nacionalmente]
[To be completed nationally]
[A completar nacionalmente]
Ceftriaxone Tyrol Pharma and associated names (See Annex I) 2 g powder for solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally]
Ceftriaxona Tyrol Pharma y nombres asociados (Ver Anexo I) 2 g polvo para solución para perfusión [Ver Anexo I – A completar nacionalmente]
Each 2 g infusion bottle contains 2 g ceftriaxone (as hydrated disodium).
Cada vial de de 2 g contiene 2 g de ceftriaxona (como sal disódica, hidratada)
Route and method of administration
Ruta y forma de administración
Ceftriaxone Tyrol Pharma and associated names (See Annex I) 2 g powder for solution for infusion should be administered by intravenous infusion after reconstitution of the solution according to the directions given below (see section 6.6).
Ceftriaxona Tyrol Pharma y nombres asociados (Ver Anexo I) 2 g polvo para solución para perfusión debe administrarse por perfusión intravenosa, tras la reconstitución de la solución, según las instrucciones que se dan más adelante (ver sección 6.6).
Dosage should be determined by the severity and site of infection, susceptibility of the causative micro-organism and the patient’ s age and condition.
La dosis debe determinarse según la severidad y el lugar de la infección, susceptibilidad del microorganismo causante y estado y edad del paciente.
For other routes of administration other strengths of ceftriaxone are available.
Para otras vías de administración hay otras dosis de ceftriaxona disponibles.
25 Normal dosage
Dosis normal
The usual dose is 1 to 2 g of ceftriaxone, administered once a day (every 24 hours).
23 La dosis usual es de 1 a 2 g de ceftriaxona, administrados una vez al día (cada 24 horas).
20 - 80 mg/ kg maximum:
20 – 80 mg/ kg máximo:
Adolescents over 12 - 17 years ≥ 50 kg
Adolescentes de 12 – 17 años ≥ 50 kg
1-2g maximum:
1– 2g máximo:
1-2g maximum:
1– 2g Máximo:
Special dosage recommendations
Recomendaciones especiales de dosis
The normal daily dose of ceftriaxone should be administered 30-90 minutes prior to surgery.
Debe administrarse la dosis diaria normal de ceftriaxona, 30-90 minutos antes de la operación.
26 Renal insufficiency:
Insuficiencia renal:
In patients with impaired renal function, adjustment of the ceftriaxone dose is not necessary if the hepatic function is normal.
24 En pacientes con la función renal alterada, no es necesario ajustar la dosis si la función hepática es normal.
In simultaneous severe renal and hepatic insufficiency the serum ceftriaxone concentrations should be monitored regularly and the dosage adjusted appropriately for children and adults (see sections 4.4 and 5.2).
En insuficiencia renal grave y hepática simultáneas, deben monitorizarse regularmente las concentraciones séricas de ceftriaxona y debe ajustarse la dosis de forma apropiada para niños y adultos (ver secciones 4.4 y 5.2).
Hyperbilirubinaemic newborns and preterm newborns should not be treated with ceftriaxone.
Los recién nacidos hiperbilirrubinémicos y prematuros no deben ser tratados con ceftriaxona.
In suspected or proven infections with Pseudomonas aeruginosa, high resistance rates (> 60%) for ceftriaxone in at least some European countries should be taken into consideration (see section 5.1).
En infecciones sospechadas o demostradas con Pseudomonas aeruginosa, deben tenerse en cuenta las tasas elevadas de resistencia (> 60%) para ceftriaxona en, al menos, algunos países europeos (ver sección 5.1).
Special caution is required to determine any other type of previous hypersensitivity reactions to penicillin or to other beta-lactam-medicinal products because patients hypersensitive to these medicines may be hypersensitive to ceftriaxone as well (cross-allergy).
25 Se requiere precaución especial para determinar cualquier otro tipo de reacciones de hipersensibilidad previas a penicilina o a otros medicamentos beta-lactámicos, ya que los pacientes hipersensibles a esos medicamentos pueden ser también hipersensibles a ceftriaxona (alergia cruzada).
27 Hypersensitivity reactions against ceftriaxone are more likely in patients with any other type of hypersensitivity reaction or asthma bronchiale.
Las reacciones de hipersensibilidad frente a ceftriaxona son más probables en pacientes con algún otro tipo de reacción de hipersensibilidad o asma bronquial.
Infusions with ceftriaxone should be used with special caution in patients with allergic diathesis, because hypersensitivity reactions emerge faster and proceed more severely after intravenous infusion (see section 4.8).
Las infusiones con ceftriaxona deben utilizarse con especial cuidado en pacientes con diátesis alérgica, ya que las reacciones de hipersensibilidad emergen más rápido y progresan de forma más grave tras inyección intravenosa (ver sección 4.8).
Monitoring of renal and hepatic function and haematological parameters at regular intervals are indicated during long-term treatment (see section 4.8).
Durante el tratamiento a largo plazo está indicad la monitorización de la función renal y hepática, así como de los parámetros hematológicos, a intervalos regulares (ver sección 4.8).
This can happen in patients of any age, but is more likely in infants and small children who are usually given a larger dose of ceftriaxone on a body weight basis.
Esto puede ocurrir en pacientes de cualquier edad, pero es más probable en bebes y niños pequeños a los que se suele administrar una dosis más grande de ceftriaxona sobre la base del peso corporal.
In children, doses greater than 80mg/ kg body weight should be avoided – except for meningitis – because of the increased risk of biliary precipitates.
En niños, deben evitarse dosis mayores de 80 mg/ kg de peso corporal – excepto para meningitis – debido al aumento de riesgo de precipitados biliares.
There is no clear evidence of gallstones or of acute cholecystitis developing in children or infants treated with ceftriaxone, and conservative management of Ceftriaxone precipitate in the gallbladder is recommended.
No hay pruebas claras de que se desarrollen cálculos biliares o colecistitis aguda en niños o bebés tratados con ceftriaxona y se recomienda el tratamiento de mantenimiento del precipitado de Ceftriaxona en la vesícula biliar.
Cephalosporins as a class tend to be absorbed onto the surface of the red cell membranes and react with antibodies directed against the medicinal product to produce a positive Coombs’ test and occasionally a rather mild haemolytic anaemia.
Las cefalosporinas, como clase, tienden a ser absorbidas sobre la superficie de las membranas de las células rojas y reaccionar con los anticuerpos dirigidos contra el medicamento para producir un test de Coomb positivo y, ocasionalmente, una anemia hemolítica bastante leve.
In this respect, there may be some cross-reactivity with penicillins.
En este sentido, puede hacer cierta reactividad cruzada con penicilinas.
This medicinal product contains 7.2 mmol (or 166 mg) sodium per dose which should be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet.
Este medicamento contiene 7,2 mmol (o 166 mg) de sodio por dosis, lo que debe ser tenido en cuenta por los pacientes con dieta controlada de sodio.
In case of concomitant administration of cephalosporins and aminoglycosides there has been reported an increased risk of oto- and nephrotoxicity.
26 En caso de administración concomitante de cefalosporinas y aminoglicósidos, se ha notificado un aumento de riesgo de oto- y nefrotoxicidad.
28 Bacteriostatic antibiotics, such as chloramphenicol and tetracycline, may antagonise the activity of ceftriaxone, especially in acute infections accompanied by rapid proliferation of micro-organisms.
Los antibióticos bacteriostáticos, como cloranfenicol y tetraciclina, pueden antagonizar la actividad de ceftriaxona, especialmente en infecciones agudas acompañadas de una rápida proliferación de microorganismos.
Ceftriaxone is excreted in low concentrations in breast milk.
Ceftriaxona se excreta, en bajas concentraciones, en leche materna.
The use of ceftriaxone and lidocaine is contraindicated during pregnancy and lactation.
Durante el embarazo y la lactancia está contraindicado el uso de ceftriaxona y lidocaína (ver sección 4.3).
Ceftriaxone has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Ceftriaxona no tiene influencia, o tiene muy poca, sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinas.
These newborns had been treated with intravenous ceftriaxone and calcium.
Esos recién nacidos habían sido tratados con
Some of them had received ceftriaxone and calcium at different times and on different intravenous lines.
Algunos de ellos recibieron ceftriaxona y calcio en diferentes momentos y en diferentes vias intravenosas.
29 In this section undesirable effects are defined as follows:
En esta sección las reacciones adversas se definen como se indica a continuación:
Allergic skin reactions (e. g. dermatitis, urticaria, exanthema), pruritus, oedematous swelling of skin and joints
Reacciones cutáneas alérgicas (e. g. dermatitis, urticaria, exantema), prurito, inflamación edematosa de piel y articulaciones.
Gastrointestinal disorders Uncommon:
Trastornos gastrointestinales Poco comunes:
Stomatitis, glossitis, anorexia, nausea, emesis, abdominal pain, loose stool or diarrhoea.
28 Estomatitis, glositis, anorexia, náuseas, emesis, dolor abdominal, deposiciones diarreicas o diarrea.
If severe, persistent diarrhoea occurs during or after treatment, pseudomembranous colitis which is a serious, even life-threatening complication mostly caused by clostridium difficile, should be considered,.
Si durante el tratamiento o después se produce diarrea grave, persistente, debe tenerse en cuenta la posibilidad de colitis pseudomembranosa, que es una complicación grave, incluso potencialmente mortal, causada por clostridium difficile.
30 Hepato-bilary disorders Very common:
Trastornos hepatobiliares Muy frecuentes:
Pain at the site of infusion.
Dolor en el sitio de la inyección.
Symptoms of intoxication
29 Síntomas de intoxicación
31 Therapy of intoxication
Terapia de la intoxicación
Resistance may also be mediated by bacterial impermeability or by bacterial drug efflux pumps.
La resistencia puede estar mediada también por la impermeabilidad bacteriana o por bombas bacterianas de reflujo.
More than one of these four means of resistance may be present in the same organism.
En el mismo organismo pueden presentarse más de uno de estos cuatro mecanismos de resistencia.
The MIC breakpoints according to the Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly National Committee for Clinical Laboratory Standards are 8 µg/ ml (sensitive), 16-32 µg/ ml (intermediate) and 64 µg/ ml (resistant) for Enterobacteriaceae and Staphylococcus spp..
Los puntos de corte CMI para el Clinical and Laboratory Standards Institute (anteriormente, National Committee for Clinical Laboratory Standards) son 8 µg/ ml (sensible), 16-32 µg/ ml (intermedio) y 64 µg/ ml (resistente) para Enterobacteriaceae y Staphylococcus spp.
Commonly susceptible species
30 Especies comúnmente susceptibles
Staphylococcus aureus*(MSSA) Streptococcus agalactiae Streptococcus bovis Streptococcus pyogenes*
Staphylococcus aureus*(MSSA) Streptococcus agalactiae Streptococcus bovis Streptococcus pyogenes* Streptococcus pneumoniae*
Inherently resistant species
31 Especies inherentemente resistentes
33 Gram-positive anaerobes
Anaerobios Gram-positivos
1 Some strains produce inducible or stably derepressed chromosomally-encoded cephalosporinases and ESBLs (extended spectrum beta-lactamases) and thus are clinically resistant to cephalosporins.
1 Algunas cepas producen cefalosporinasas y ESBLs (beta lactamasas de amplio espectro) codificadas cromosómicamente, inducibles o establemente de-reprimidas y, por ello, son clínicamente resistentes a cefalosporinas.
After a dose of 1– 2 g, concentrations have been shown to remain above the MIC values for most infection-causing pathogens for over 24 hours in over 60 different tissues (including lungs, heart, bile ducts, liver, tonsils, middle ear, nasal mucosa, bones) and in many tissue fluids (including cerebrospinal fluid, pleural fluid as well as prostatic and synovial fluid).
Tras una dosis de 1-2 g, las concentraciones han demostrado mantenerse por encima de los valores de CMI para muchos patógenos causantes de infección, durante más de 24 horas, en más de 60 tejidos diferentes (incluyendo pulmones, corazón, conductos biliares, hígado, amígdalas, oído medio, mucosa
Distribution Ceftriaxone distributes well in various compartments and also passes the placental barrier.
Distribución Ceftriaxona se distribuye bien en varios compartimentos y también atraviesa la barrera placentaria.
34 Serum levels Following an the intravenous infusion of 1 g of ceftriaxone for 30 minutes, serum levels immediately after cessation of the infusion process were at 123.2 µg/ ml, and at 94.81, 57.8, 20.2 and 4.6 µg/ ml, respectively, 1.5, 4, 12 and 24 hours after the onset of infusion.
Niveles en suero Tras una infusión intravenosa de 1 g de ceftriaxona, durante 30 minutos, los niveles séricos inmediatamente después de finalizar el proceso de infusión fueron 123,2 µg/ ml y 94,81, 57,8, 20,2 y 4,6 µg/ ml, respectivamente, a las 1,5, 4, 12 y 24 horas del comienzo de la infusión.
Subsequent to an intramuscular injection of 1 g of ceftriaxone the serum concentration amounted to 79.2 µg/ ml after 1.5 hours, and afterwards 58.2, 35.5 and 7.8 µg/ ml at the respective time-points 4, 12 and 24 hours after injection.
Después de una inyección intramuscular de 1 g de ceftriaxona, la concentración sérica fue 79,2 µg/ ml a las 1,5 horas y, posteriormente, 58,2, 35,5 y 7,8 µg/ ml a las 4, 12 y 24 horas, respectivamente después, de la inyección.
50– 60% of ceftriaxone is eliminated as an unchanged active substance in the urine whilst the remainder is excreted via the bile into the faeces as microbiologically inactive metabolites.
El 50-60% de la ceftriaxona se elimina como sustancia activa inalterada en la orina, mientras que el resto se excreta a través de la bilis en heces, como metabolitos microbiológicamente inactivos.
For this reason, no increase in the serum levels is to be expected in coincident administration of probenecid and is actually - even at higher dosage e. g. with 1-2 g probenecid - not found.
Por esta razón, no se puede esperar un aumento de los niveles séricos en administración concomitante con de probenecid y realmente – incluso en dosis mayores, como 1-2 g de probenecid – no se produce.
This non-linearity is explained by a concentration dependent decrease of binding to plasma proteins which leads to a respective increase in distribution and elimination.
Esta no linealidad se explica por una reducción dependiente de la concentración dependiente de la unión a proteínas plasmáticas, que puede dar lugar al aumento correspondiente de distribución y eliminación.
Special patient groups
33 Grupos especiales de pacientes
In case of terminal renal insufficiency, the half-life is distinctively higher and reaches approximately 14 hours.
En caso de insuficiencia renal terminal, la semivida es característicamente más alta y alcanza, aproximadamente, a las 14 horas.
35 The adverse reactions (e. g. gastrointestinal disturbances and nephrotoxicity) associated with high parenteral doses of cephalosporins have been shown to be reversible in animals during repeat dosing.
Las reacciones adversas (e. g. trastornos gastrointestinales y nefrotoxicidad) asociadas con dosis parenterales altas de cefalosporinas han demostrado ser reversibles en animales, durante la administración repetida.
Ceftriaxone has no effect on fertility or reproduction.
Ceftriaxona no tiene efecto sobre la fertilidad o la reproducción.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8oC, otherwise any unused portion must be discarded.
Si no se utiliza inmediatamente, es responsabilidad del usuario cumplir los tiempos y condiciones de conservación en uso antes de utilizar, no superando las 24 h y entre 2 y 8ºC, de otro modo, cualquier porción no utilizada debe eliminarse.
6.4 Special precautions for storage
34 6.4 Precauciones especiales de conservación
Clear type II infusion bottles (50 ml) closed with halogenated isobutene-isoprene-rubber stoppers and aluminium caps with plastic flip-off lids.
Botellas de infusión, de vidrio transparente, tipo II (50 ml), cerradas con tapones de isobuteno-isopreno- caucho halogenados y cápsulas de aluminio con lengüetas “ flip-off” de plástico.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
La eliminación de los productos no utilizados o de los envases de establecerá de acuerdo con las exigencias locales.
36 Instructions for use and handling
Instrucciones de uso y manejo
Intravenous infusion Ceftriaxone Tyrol Pharma and associated names (See Annex I) 2 g powder for solution for infusion should be dissolved in 40 ml of one of the following calcium-free infusion solutions:
Infusión intravenosa Ceftriaxona Tyrol Pharma y nombres asociados (Ver Anexo I) 2 g polvo para solución para perfusión debe disolverse en 40 ml de una de las siguientes soluciones de perfusión sin calcio:
Sodium chloride 0.9%, sodium chloride 0.45% and glucose 2.5%, glucose 5% or 10%, dextran 6% in glucose 5%, hydroxyethyl starch 6-10% infusions (resulting volume 41.0 ml, concentration 49 mg/ ml).
Cloruro sódico al 0,9%, cloruro sódico al 0,45% y glucosa al 2,5%, glucosa al 5% o al 10%, dextrano al 6% en glucosa al 5%, perfusiones de hidroxietilalmidón al 6-10% (volumen final 41,0 ml, concentración 49 mg/ ml).
The infusion should be administered over at least 30 minutes.
La perfusión debe administrarse durante, al menos, 30 minutos.
When reconstituted for intravenous infusion, the white to yellowish crystalline powder gives a pale yellow to amber solution.
Cuando se reconstituye para perfusión intravenosa, el polvo cristalino de color blanco a amarillento da una solución de color amarillo pálido a ámbar.
37 LABELLING
37 DATOS QUE APARECEN EN EL ENVASE EXTERIOR
Cardboard carton
Estuche de cartón
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
DECLARACIÓN DE SUSTANCIA(S) ACTIVA(S)
Each 1 g vial contains 1g ceftriaxone (as hydrated disodium).
Cada vial de 1 g contiene 1 g de ceftriaxona (en forma disódica hidratada).
(sodium content of the powder:
(Contenido de sodio del polvo:
83 mg, equivalent to 3.6 mmol).
83 mg, equivalente a 3,6 mmol).
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
MÉTODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
The reconstituted solutions should be used immediately.
Las soluciones reconstituidas deben utilizarse inmediatamente.
Only clear solutions should be used.
Sólo deben utilizarse las soluciones transparentes.
For intramuscular and intravenous use.
Para uso intramuscular e intravenoso.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
ADVERTENCIA ESPECIAL DE MANTENER EL MEDICAMENTO FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
OTRAS ADVERTENTENCIAS ESPECIALES, SI PROCEDE
Keep the container in the outer carton.
38 Conservar el envase dentro del estuche de cartón.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DE MEDICAMENTOS NO UTILIZADOS O DE LOS MATERIALES DE DESECHO DERIVADOS DE DICHOS MEDICAMENTOS, SI PROCEDE
[See Annex I – To be completed nationally]
[Ver Anexo I – A completar nacionalmente]
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
CLASIFICACIÓN GENERAL PARA VENTA
Medicinal product subject to medical prescription.
Medicamento con receta médica.
40 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
39 DATOS QUE APARECEN EN EL ENVASE PRIMARIO
Ceftriaxone Tyrol Pharma and associated names (See Annex I) 1 g powder for solution for injection or infusion [See Annex I - To be completed nationally]
Ceftriaxona Tyrol Pharma y nombres asociados (Ver Anexo I) 1 g polvo para solución para inyección o perfusión [Ver Anexo I - A completar nacionalmente]
(sodium content of the powder:
(contenido de sodio del polvo:
Only clear solutions should be used.
Sólo deben usarse las soluciones transparentes.
Keep the container in the outer carton.
40 Conservar el envase dentro del estuche de cartón.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DE MEDICAMENTOS NO UTILIZADOS O MATERIALES DE DESECHO DERIVADOS DE DICHOS MEDICAMENTOS, SI PROCEDE
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
41 DATOS QUE APARECEN EN EL ENVASE EXTERIOR
Each 2 g infusion bottle contains 2 g ceftriaxone (as hydrated disodium).
Cada botella de 2 g contiene 21 g de ceftriaxona (en forma disódica hidratada).
166 mg, equivalent to 7.2 mmol).
166 mg, equivalente a 7,2 mmol).
Keep the container in the outer carton.
42 Conservar el envase dentro del estuche de cartón.
44 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
43 DATOS QUE APARECEN EN EL ENVASE PRIMARIO
Bottle
Botella
Ceftriaxone Tyrol Pharma and associated names (See Annex I) 2 g powder for solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally]
Ceftriaxona Tyrol Pharma y nombres asociados (Ver Anexo I) 2 g polvo para solución para perfusión [Ver Anexo I - A completar nacionalmente]
Each 2 g infusion bottle contains 2 g ceftriaxone (as hydrated disodium).
Cada botella de 2 g contiene 2 g de ceftriaxona (en forma disódica hidratada).
Keep the container in the outer carton.
Conservar el envase dentro del estuche de cartón.
46 PACKAGE LEAFLET
46 PROSPECTO:
INFORMTION FOR THE USER
INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g powder for solution for infusion or injection (ceftriaxone sodium)
Ceftriaxona Tyrol Pharma 1g polvo para solución para inyección o perfusión (ceftriaxona sódica)
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Lea detenidamente todo el prospecto antes de empezar a utilizar este medicamento.
Do not pass it on to others.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas.
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, informe a su médico o farmacéutico.
What Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g is and what it is used for 2.
Qué es Ceftriaxona Tyrol Pharma 1g y para qué se utiliza 2.
Before you use Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g 3.
Antes de usar Ceftriaxona Tyrol Pharma 1g 3.
How to use Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g 4.
Cómo usar Ceftriaxona Tyrol Pharma 1g 4.
How to store Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g 6.
Conservación de Ceftriaxona Tyrol Pharma 1g 6.
What Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g is and what it is used for
Qué es Ceftriaxona Tyrol Pharma 1g y para qué se utiliza Ceftriaxona es un antibiótico.
It belongs to a group of antibiotics that are called cephalosporins.
Pertenece al grupo de los antibióticos denominados cefalosporinas.
These types of antibiotic are similar to penicillin.
Estos tipos de antibióticos son similares a la penicilina.
Ceftriaxone kills bacteria and it can be used against various sorts of infections.
Ceftriaxona mata a las bacterias y puede utilizarse frente a varios tipos de infecciones.
Like all antibiotics, ceftriaxone is only effective against some types of bacteria.
Como todos los antibióticos, Ceftriaxona sólo es eficaz frente a algunos tipos de bacterias.
Thus it is only suitable for treating some types of infection.
Por tanto, sólo es apropiada para tratar algunos tipos de infección.
Ceftriaxone can be used to treat: blood poisoning (sepsis) infection of the meninges (meningitis) bone or joint infections infections of the respiratory tract infections in the skin and soft tissues
Ceftriaxona puede utilizarse para tratar: infección de la sangre (sepsis)
Ceftriaxone can also be used to help prevent infections before, during and after surgery in patients with a certain risk of severe infections associated with surgical measures.
infecciones de huesos o articulaciones infecciones del tracto respiratorio infecciones de piel y tejidos blandos Ceftriaxona puede utilizarse también para ayudar a prevenir infecciones antes, durante y después de cirugía, en pacientes con cierto riesgo de infecciones graves asociadas con las prácticas quirúrgicas.
Depending on the mode of surgery and the expected pathogens ceftriaxone should be combined with an appropriate antimicrobial agent with additional coverage of complicating pathogens.
Dependiendo del tipo de cirugía y de los patógenos esperados, Ceftriaxona debe combinarse con un agente antimicrobiano apropiado, con cobertura adicional de patógenos complicados.
Do not use Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g if:
Antes de usar Ceftriaxona Tyrol Pharma 1g No use Ceftriaxona Tyrol Pharma 1g si:
You are allergic (hypersensitive) to ceftriaxone or to any of the other ingredients of this medicine You are allergic (hypersensitive) to any other cephalosporin type of antibiotic.
Es alérgico (hipersensible) a cualquier otro antibiótico tipo cefalosporina.
You have ever had a severe allergic reaction to any penicillin - or to an other beta-laktam- antibiotic because you might also be allergic to this medicine.
Ha tenido alguna vez una reacción alérgica a cualquier penicilina – o a otro antibiótico beta lactámico, porque puede ser alérgico también a este medicamento.
48 Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g should not be used in newborn with jaundice (hyperbilirubinaemia) or preterm newborn because the use of ceftriaxone, the active substance of Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g can leed to complications with possible brain damage in these patients.
47 Ceftriaxona Tyrol Pharma 1g no debe utilizarse en recién nacidos con ictericia (hiperbilirrubinemia) o en recién nacidos prematuros, porque el uso de Ceftriaxona, la sustancia activa de Ceftriaxona Tyrol Pharma 1g, puede producir complicaciones en estos pacientes, con posible lesión cerebral.
Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g should not be used by intramuscular injection o in infants under 2 years of age and o during pregnancy and lactation Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g should not be used together with calcium treatment, because of the risk of precipitation of ceftriaxone-calcium salt in term newborn.
Ceftriaxona Tyrol Pharma 1g no debe utilizarse por inyección intramuscular o en niños menores de 2 años ni o durante el embarazo y la lactancia Ceftriaxona Tyrol Pharma 1g no debe utilizarse junto con tratamiento con calcio, por el riesgo de precipitación de Ceftriaxona sal cálcica en recién nacidos a término.
If you feel uncertain, ask your doctor or pharmacist.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Take special care with Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g if:
Tenga especial cuidado con Ceftriaxona Tyrol Pharma 1g si:
You have ever had an allergic reaction to any antibiotic, tell your doctor or pharmacist before you take this medicine You have ever had other type of allergic reaction or asthma.
Ha tenido alguna vez otro tipo de reacción alérgica o asma.
Hypersensitivity reactions against ceftriaxone tend to occur more frequently in persons with a tendency for any allergic reactions and may occur in all degrees of severity up to anaphylactic shock.
Suelen ocurrir reacciones de hipersensibilidad a ceftriaxona más frecuentemente en personas con tendencia a reacciones alérgicas y puede producirse en todos los grados de severidad hasta desembocar en shock anafiláctico.
You have ever been told that your kidneys and/ or liver do not work very well You have ever had gall bladder or kidney stones, or you are nourished intravenously If you have ever had inflammation of your bowel, called colitis, or any other severe disease affecting your gut This medicine can alter the results of some blood tests (such as the Coombs' test).
Alguna vez le han informado que sus riñones y/ o hígado no funcionan bien Si alguna vez ha tenido inflamación del intestino, denominada colitis, o cualquier otra enfermedad intestinal grave Este medicamento puede alterar los resultados de algunos análisis de sangre (como el test de Coombs).
It is important to tell the doctor that you are taking this medicine if you have to have any of these tests.
Es importante informar al médico de que está utilizando este medicamento si tiene que hacerse alguno de estos análisis.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines you have obtained without a prescription.
Uso de otros medicamentos Por favor, informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente, otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
This medicine can be affected by other medicines that are removed by the kidneys.
Este medicamento puede ser afectado por otros medicamentos que se eliminen por los riñones.
This is especially if these other medicines also affect how well kidneys work.
Esto es especialmente importante si esos otros medicamentos afectan también al buen funcionamiento de los riñones.
There are many medicines that can do this, so you should check with your doctor or pharmacist before taking this medicine.
Hay muchos medicamentos que pueden hacer esto, por lo que debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
In particular, tell your doctor or pharmacist if you are using: other antibiotics for treating infections like aminoglycosides oral contraceptive pills.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está utilizando: otros antibióticos para el tratamiento de infecciones, como aminoglicósidos píldoras anticonceptivas orales.
It is advisable to use supplementary non-hormonal contraceptive measures other active substances like Probenecid.
Se recomienda utilizar métodos anticonceptivos no hormonales complementarios otras sustancias activas como Probenecid.
This medicine can alter the results of some blood tests (such as the Coombs' test, or measuring galactose in your blood).
Este medicamento puede alterar los resultados de algunas pruebas sanguíneas (como test de Coombs, o determinación de galactosa en sangre).
It is important to tell the doctor that you are taking this medicine if you have to have any of these tests.
Es importante que informe al médico de que usted está utilizando este medicamento si tiene que hacerse alguna de estas pruebas.
This medicine can also alter the results of non-enzymatic urine tests for sugar.
Este medicamento puede alterar también los resultados de los análisis no enzimáticos de azúcar en orina.
If you have diabetes and routinely test your urine, tell your doctor.
Si tiene diabetes y analiza rutinariamente su orina, informe a su médico.
This is because other tests may have to be used to monitor your diabetes while you are having this medicine.
Esto se debe a que puede ser necesario utilizar otras pruebas para controlar su diabetes mientras está utilizando este medicamento.
Pregnancy and breast feeding Are you pregnant, or do you think you might be pregnant?
Embarazo y lactancia ¿Está embarazada o cree que puede estarlo?
Although this medicine is not known to harm the unborn child, it will only be given to a pregnant woman if it is really necessary.
Aunque no se tiene constancia de que este medicamento afecte al feto, sólo debe administrarse a mujeres embarazadas si es realmente necesario.
Are you breast-feeding?
¿Está en periodo de lactancia?
This medicine should not be given to women who are breastfeeding.
Este medicamento no debe administrarse a mujeres en periodo de lactancia.
This is because small amounts of it enter the milk and thus the breast-fed infant.
Esto se debe a que pequeñas cantidades del mismo pasan a la leche y, por tanto, al niño lactante.
In pregnancy the intramuscular administration is contraindicated when used together with lidocain.
48 En el embarazo está contraindicada la administración intramuscular cuando se utiliza junto con lidocaína.
Ask your doctor or pharmacist for advice before you use Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar Ceftriaxona Tyrol Pharma 1g.
49 Driving and using machines You may get dizzy when taking this medicine.
Conducción y uso de máquinas Puede sentirse aturdido mientras toma este medicamento.
This may affect your ability to drive or operate machinery.
Ésto puede afectar a su capacidad de conducción o manejar máquinas.
If this happens, do not drive or use machines.
Si esto ocurre, no conduzca ni utilice máquinas.
3.6mmol) sodium per dose.
Información importante sobre algunos ingredientes de Ceftriaxona Tyrol Pharma 1g Ceftriaxona Tyrol Pharma 1g contiene 83 mg (equivalente a unos 3,6 mmol) de sodio por dosis.
Talk to your doctor if you have been told to limit the amount of sodium in your diet.
Informe a su médico si le han indicado que limite la cantidad de sodio en su dieta.
How to use Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g
Cómo usar Ceftriaxona Tyrol Pharma 1g Utilice siempre Ceftriaxona exactamente como le haya indicado su médico.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico.
Ceftriaxone is normally given by a doctor or nurse It is given as an injection.
Ceftriaxona suele ser administrada por un médico o un enfermero/ a Se administra en forma de inyección.
The injection is given as a slow injection into a vein or a deep injection into a large muscle.
La inyección se administra como una inyección lenta en una vena o una inyección profunda en un músculo grande.
The dose your doctor gives depends on the type of infection and how bad the infection is.
La dosis establecida por su médico depende del tipo de infección y de lo grave que sea la infección.
It also depends on your weight and how your kidneys are working.
Depende también de su peso y de cómo funcionan sus riñones.
Your doctor will explain this to you.
Su médico se lo explicará.
The usual doses are:
Las dosis normales son:
Adults, older people and children 12 years and over who weigh more than 50kg 1 to 2g once a day In serious infections, this can be increased to 4g a day, injected into a vein.
Adultos, ancianos y niños a partir de 12 años que pesan más de 50 kg 1 a 2 g una vez al día En infecciones graves, puede aumentarse la dosis hasta 4 g al día, inyectados en una vena.
Newborn babies (up to 14 days old) 20-50mg for each kg of body weight once a day, injected into a vein More than 50mg per kg must not be given, even in severe infections.
No deben administrarse más de 50 mg por kg, incluso en infecciones graves.
Children between 15 days and 12 years old 20-80mg for each kg of body weight once a day, injected into a vein More than 80mg per kg must not be given, even in severe infections -except in meningitis.
No deben administrarse más de 80 mg por kg, incluso en infecciones graves, exceptuando en meningitis.
Special dose information:
Información especial de dosificación:
For infection of the meninges (meningitis) at first 100mg per kg is given once a day (but no more than 4g a day).
Para infecciones de la meninge (meningitis), al principio se administran 100 mg por kg, una vez al día (pero no más de 4 g al día).
In newborn babies, no more than 50mg/ kg must be given.
En bebés recién nacidos, no deben administrarse más de 50 mg/ kg.
When given before an operation, the normal daily dose is given 30-90 minutes before the operation.
Cuando se administra antes de una operación, la dosis diaria normal se aplica 30-90 minutos antes de la operación.
Usually only one dose is given For people with kidney problems, the dose does not need to be reduced, if hepatic function is normal.
Para las personas con problemas de riñón, no hace falta reducir la dosis siempre que la función del hígado sea normal.
If the condition of the kidney is very poor (creatinine clearance of < 10 ml/ min), the daily dose of ceftriaxone should not exceed 2 g in adult patients..
Si la condición del riñón fuera muy pobre (aclaramiento de creatinina < 10 ml/ min), la dosis diaria de ceftriaxona no deberá exceder los 2 g en pacientes adultos.
People with liver problems do not need the dose reducing unless they have kidney problems as well.
Si está sometido a diálisis, el médico le hará análisis para asegurarse de que le administra la dosis correcta.
In simultaneous severe renal and hepatic insufficiency the blood ceftriaxone concentrations should be monitored regularly and the dosage adjusted appropriately for children and adults.
En insuficiencia severa renal simultánea a una insuficiencia hepática, las concentraciones sanguíneas de ceftriaxona deberán ser monitorizadas regularmente y la dosis se ajustará apropiadamente para niños y adultos.
If you are on dialysis, the doctor will do tests to make sure you are on the right dose.
Ceftriaxona suele administrarse una vez al día.
Ceftriaxone is usually given once a day.
El tratamiento suele durar 2 días, como mínimo, teniendo en cuenta la temperatura corporal.
The length of treatment is usually at least 2 days beyond the normalisation of body temperature It may continue for a total of 7 to 14 days.
Puede continuar durante un total de 7 a 14 días.
If the patient is a child under 2 years old or a pregnant or breastfeeding woman, Ceftriaxone should only be given by slow injection into a vein.
49 Si el paciente es un niño de menos de 2 años de edad o una mujer embarazada o en periodo de lactancia, Ceftriaxona sólo debe administrarse por inyección lenta en una vena.
50 If you use more Ceftriaxone than you should If too much Ceftriaxone was used than it should be, talk to your doctor straight away or go to the nearest hospital accident and emergency department.
Si usa más Ceftriaxona de lo que debiera Si utiliza más Ceftriaxona de la que debiera, informe a su médico directamente o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Take the medicine with you in the carton, so that the staff will know exactly what has been used.
Lleve el medicamento con usted en el estuche, para que el personal sanitario sepa exactamente qué es lo que ha utilizado.
If you stop taking Ceftriaxone It is important that this medicine is used in the prescribed course which should not be interrupted only because you feel well again.
Si deja de usar Ceftriaxona Es importante que utilice este medicamento hasta finalizar el tiempo prescrito y no deberá interrumpir el tratamiento solo porque se encuentre bien de nuevo.
If the treatment course is stopped too early the infection may start up again.
Si abandona demasiado pronto el tratamiento, la infección puede volver a empezar.
If you do not feel well at the end of the prescribed treatment course or even feel worse during treatment you should talk to your doctor.
Si se siente mal al final del tratamiento, o se siente peor durante el mismo, informe a su médico.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist as well.
Si tiene dudas sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.
Like all medicines Ceftriaxone can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos los medicamentos, Ceftriaxona puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
If any of the following serious side effects happen, stop taking this medicine and tell your doctor immediately or go to your nearest hospital accident and emergency department.
Si nota alguno de los siguientes efectos adversos graves, deje de tomar este medicamento e informe a su médico inmediatamente o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Following side effects are rare (affect less than 1 in 1000 people).
- Efectos adversos raros (afectan a menos de 1 paciente entre 1000 personas):
- Allergic reactions such as sudden wheeziness and tightness of the chest, swelling of the eyelids,
Reacciones alérgicas como
face or lips, severe skin rashes that can blister and may involve the eyes, mouth and throat and genitals, loss of consciousness (fainting).
sibilación (pitidos) súbita y opresión en el pecho, inflamación de los párpados, de la cara o de los labios, erupciones cutáneas graves que pueden convertirse en ampollas y pueden afectar a los ojos, la boca y la garganta y los genitales, pérdida de consciencia (síncope).
Following side effects are very rare (affect less than 1 out of 10,000 people)
- Efectos adversos muy raros (afectan a menos de 1 paciente entre 10,000 personas): Diarrea grave, que
This can
dura mucho tiempo o se presenta con sangre, con dolor de estómago o fiebre.
be a sign of a serious bowel inflammation (called “ pseudomembranous colitis”) that can happen after taking antibiotics.
Esto puede ser un signo de inflamación intestinal grave (denominada “ colitis pseudomembranosa”) y puede ocurrir después de tomar antibióticos.
Gall stones in children
Efectos adversos muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas): • Cálculos biliares en niños.
Common side effects (affects less than 1 out of 10 people): allergic reactions (skin rash, itching, nettle rash, swellings of the skin and joints) changes in blood tests that check how your liver is working pain and hardness when injected into a muscle pain and redness when injected into a vein
Efectos adversos frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas): reacciones alérgicas leves (erupción cutánea, picor, urticaria, hinchazón de piel y articulaciones, fiebre o temblores). cambios en las pruebas sanguíneas que controlan el funcionamiento de su hígado dolor e induración cuando se inyecta en un músculo dolor e induración cuando se inyecta en una vena.
Having a course of ceftriaxone can temporarily increase the chance that you can get infections caused by other pathogens.
Efectos adversos poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas) náuseas, vómitos, dolor de estómago, diarrea irritación/ aftas, inflamación de la lengua, pérdida de apetito dolor de cabeza, mareo infecciones: durante el tratamiento con ceftriaxona puede aumentar provisionalmente la posibilidad de sufrir infecciones causadas por otros patógenos.
For example, thrush may occur Kidney problems: changed in kidney function and reduced urine production
Por ejemplo, puede aparecer infección por hongos problemas renales: alteración de la función del riñón y disminución de la producción de orina
Rare side effects (affects less than 1 out of 1,000 people) severe cramps in the belly (caused by inflammation of the pancreas) Gall stones in adults drops in the numbers of white blood cells (sometimes severe with increased risk of severe infection) Kidney stones in children
50 Efectos adversos raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 personas) retortijones severos en el estómago (causados por la inflamación del páncreas) Cálculos biliares en adultos Cálculos renales en niños reducción del número de glóbulos blancos (algunas veces graves, con aumento del riesgo de infección grave)
Very rare side effects (affects less than 1 out of 10,000 people) 51 reduced or damaged blood cells (increased chance of bleeding, bruising or infection) a type of anaemia that can be severe and is caused by red blood cells breaking up.
Efectos adversos muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas) problemas sanguíneos: reducción o lesión de células sanguíneas (mayor posibilidad de hemorragia, contusiones o infección) un tipo de anemia que puede ser grave y está causada por la ruptura de los glóbulos rojos.
If you are having a blood test for any reason, tell the person who is taking your blood sample that you are taking this medicine as it may affect your result.
Si, por cualquier razón, se hace un análisis de sangre, informe a la persona que le está sacando sangre que usted está tomando este medicamento, ya que puede afectar a sus resultados.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist.
Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, comuníqueselo a su médico, enfermero o farmacéutico.
How to store Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g
Conservación de Ceftriaxona Tyrol Pharma 1g
Do not use Ceftriaxone after the expiry date which is stated on the pack.
No use Ceftriaxona después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
The solutions should be used immediately after their reconstitution.
Las soluciones deben utilizarse inmediatamente después de su reconstitución.
The contents of the vials, once opened, should be used immediately.
El contenido de los viales, una vez abiertos, debe utilizarse inmediatamente.
Any unused injection or infusion solutions should be disposed of.
Cualquier resto de solución de inyección o perfusión no utilizado debe eliminarse.
Medicines should not be disposed via wastewater or household waste.
Los medicamentos no se deben tirar a las aguas residuales o a la basura.
Further information
Otra información
What Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g contains:
Qué contiene Ceftriaxona Tyrol Pharma 1g:
Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g The active substance is ceftriaxone disodium 3.5 H2O.
Ceftriaxona Tyrol Pharma 1g La sustancia activa es Ceftriaxona disódica 3,5 H2O.
Each 1 g vial contains 1g ceftriaxone (as hydrated disodium).
Cada vial de 1 g contiene 1g de Ceftriaxona (en forma disódica hidratada).
There are no other ingredients.
No hay otros ingredientes.
What Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g looks like and contents of the pack
Qué aspecto tiene Tyrol Pharma 1g y contenido del envase
Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g: powder for solution for infusion or injection
Ceftriaxona Tyrol Pharma 1g: polvo para solución para infusión o inyección.
Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g is a white to yellowish crystalline powder.
51 Ceftriaxona Tyrol Pharma 1 g es un polvo cristalino, blanco o amarillento.
The ready-to-use solutions are pale yellow to amber.
Las soluciones listas para usar son de color amarillo pálido a ámbar.
Do not use Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g if you notice the following:
No use Ceftriaxona Tyrol Pharma 1 g si observa lo siguiente:
The solution is not clear.
La solución no es transparente.
Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g, powder for solution for injection or infusion is supplied in packs of 1, 5 and 10 vials as well as in hospital packs.
Ceftriaxona Tyrol Pharma 1g, polvo para solución para inyección o infusión se presenta en estuches de 1, 5 y 10 viales, así como en envases clínicos.
Marketing Authorisation holder and manufacturer
Titular de la Autorización de Comercialización y fabricante
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The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
La siguiente información está prevista sólo para médicos o profesionales de la salud: