qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.2 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plan de Gestión de Riesgos El Titular de la Autorización de Comercialización se compromete a realizar los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, tal y como se acordó en la versión 1.1 (8 de noviembre de 2007, que ha sido incluida en la variación EMEA/ H/ C/ 788/ II/ 06) del Plan de Gestión de Riesgos (PGR) presentada en el Módulo 1.8.1. de la Solicitud de Autorización de Comercialización y en cualquier actualización posterior del PGR acordada por el CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
De acuerdo con la – Directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano, el PGR actualizado deberá presentarse junto con el siguiente Informe Periódico de Seguridad (IPS).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Adicionalmente, se deberá enviar un PGR actualizado en los siguientes casos: • Cuando se reciba nueva información que pueda afectar a las especificaciones de seguridad vigentes, al plan de farmacovigilancia o a las actividades de minimización de riesgos. • Dentro de los 60 días posteriores a haberse alcanzado un hito importante (en farmacovigilancia o minimización de riesgos) • A solicitud de la EMEA.
Outer Carton
Estuche exterior
ECALTA 100 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion Anidulafungin
ECALTA 100 mg polvo y disolvente para concentrado para solución para perfusión Anidulafungina
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
PRINCIPO ACTIVO
Excipients: fructose, mannitol, polysorbate 80, tartaric acid and NaOH and/ or HCl for pH adjustment.
Excipientes: fructosa, manitol, polisorbato 80, ácido tartárico NaOH y/ o HCl para ajustar el pH.
Solvent for concentrate for solution for infusion:
Disolvente para concentrado para solución para perfusión:
Contains ethanol anhydrous and water for injections.
Contiene etanol anhidro y agua para preparaciones inyectables.
1 vial of 100 mg powder 1 vial of 30 ml solvent
1 vial de 30 ml de disolvente
Reconstitute and dilute before use – read the package leaflet before use.
Reconstituir y diluir antes de utilizar – Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
For intravenous use only.
Utilizar exclusivamente por vía intravenosa..
EXP {MONTH – YYYY}
CAD {MM – AAAA}
Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich KENT CT13 9NJ United-Kingdom
Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich KENT CT13 9NJ United-Kingdom
EU/ 1/ 07/ 416/ 001
EU/ 1/ 07/ 416/ 001.
{number}
LOTE {number}
[Justification for not including Braille accepted.]
[ha sido aceptada la justificación para no incluir Braille]
Vial label
Etiqueta del vial
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
ECALTA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Anidulafungin Intravenous use
ECALTA 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Anidulafungina Vía intravenosa
EXPIRY DATE
FECHA CADUCIDAD
19 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
20 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Solvent Vial label
Etiqueta del vial de disolvente
Solvent for concentrate for solution for infusion for ECALTA Intravenous use
Disolvente para concentrado para solución para perfusión de ECALTA Vía intravenosa
21 PACKAGE LEAFLET:
PROSPECTO
What ECALTA is and what it is used for 2.
Qué es ECALTA y para qué se utiliza 2.
What you should know before you are treated with ECALTA 3.
Antes de usar ECALTA 3.
How to use ECALTA 4.
Cómo usar ECALTA 4.
How to store ECALTA 6.
Conservación de ECALTA 6.
WHAT ECALTA IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES ECALTA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
ECALTA is prescribed to treat a type of fungal infection of the blood called candidaemia.
ECALTA se receta para tratar un tipo de infección fúngica de la sangre denominada candidemia.
The infection is caused by fungal cells (yeasts) called Candida.
La infección es causada por células fúngicas (levaduras) que se conocen como Candida.
ECALTA belongs to a group of medicines called echinocandins.
ECALTA pertenece a un grupo de medicamentos denominado equinocandinas.
These medicines are used to treat serious fungal infections.
Estos medicamentos se utilizan para el tratamiento de infecciones fúngicas graves.
ECALTA prevents normal development of fungal cell walls.
ECALTA impide el desarrollo normal de la pared de las células fúngicas.
In the presence of anidulafungin, fungal cells have incomplete or defective cell walls, making them fragile or unable to grow.
En presencia de anidulafungina, la pared de las células fúngicas, es incompleta o defectuosa, lo que las hace frágiles o incapaces de crecer.
WHAT YOU SHOULD KNOW BEFORE YOU ARE TREATED WITH ECALTA
ANTES DE USAR ECALTA
You should not be treated with ECALTA
No debe ser tratado con ECALTA
CANCIDAS), or
- si es alérgico (hipersensible) a anidulafungina, a otras equinocandinas (por ejemplo,
any of the other ingredients of ECALTA
CANCIDAS), o a cualquiera de los demás componentes de ECALTA
Take special care with ECALTA
Tenga especial cuidado con ECALTA
- if you develop liver problems during your treatment.
- si desarrolla algún problema de hígado durante el tratamiento.
If this happens, your doctor may decide to
Si ocurre esto, su médico puede
monitor your liver function more closely.
decidir vigilar su función hepática de forma más minuciosa.
- if you are given anaesthetics during your treatment with ECALTA.
- si le administran anestésicos mientras está siendo tratado con ECALTA
Children ECALTA should not be given to patients under 18 years of age.
Niños No se debe administrar ECALTA a pacientes menores de 18 años.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Uso de otros medicamentos No se conocen interacciones con otros medicamentos que es probable que le puedan ser administrados al mismo tiempo que ECALTA (por ejemplo, rifampicina, ciclosporina, tacrolimus, voriconazol y anfotericina B) Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Do not start or stop any other medicines without your doctor’ s or pharmacist’ s approval.
No empiece ni deje de tomar otros medicamentos sin la aprobación de su médico o farmacéutico.
22 Pregnancy and breast-feeding The effect of ECALTA in pregnant women is not known.
No se conoce el efecto de ECALTA en mujeres embarazadas.
Therefore Ecalta is not recommended during pregnancy.
Por lo tanto, no se recomienda el uso de Ecalta durante el embarazo.
Effective contraception should be used in women of chilbearing age.
Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz.
Contact your doctor immediately if you become pregnant while taking ECALTA.
Contacte con su médico inmediatamente si se queda embarazada durante el tratamiento con ECALTA.
The effect of ECALTA in breast-feeding women is not known.
Se desconoce el efecto de ECALTA sobre las mujeres en periodo de lactancia.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking ECALTA while breast-feeding.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar ECALTA mientras esté en periodo de lactancia.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicines.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento
Driving and using machines No studies on the effect on the ability to drive and use machines have been performed.
Conducción y uso de máquinas No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Important information about some of the ingredients of ECALTA This medicinal product contains fructose (a type of sugar).
Información importante sobre algunos de los componentes de ECALTA Este medicamento contiene fructosa (un tipo de azúcar).
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de utilizar este medicamento.
This medicinal product contains 24 vol% ethanol (alcohol), i. e. up to 6 g per dose consumed over a 1.5 – hour period (12 g loading dose consumed over a 3-hour period); this is equivalent to 144 ml beer (288 ml beer for the loading dose) or 60 ml wine (120 ml wine for the loading dose).
Esto es equivalente a 144 ml de cerveza (288 ml para la dosis de carga) ó 60 ml de vino (120 ml de vino para la dosis de carga).
Harmful for those suffering from alcoholism.
Esto es perjudicial para pacientes con problemas de alcoholismo.
To be taken into account in pregnant or breast-feeding women, children, and in high-risk groups such as those with liver disease or epilepsy.
También se debe tener en cuenta el contenido de alcohol en mujeres embarazadas o que estén dando el pecho, en niños y en grupos de alto riesgo como los que padecen enfermedad hepática o epilepsia.
The amount of alcohol in this medicinal product may impair your ability to drive or use machines.
La cantidad de alcohol contenida en este medicamento puede reducir su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
HOW TO USE ECALTA
CÓMO USAR ECALTA
ECALTA will always be prepared and given to you by a doctor or a healthcare professional (there is more information about the method of preparation at the end of the leaflet in the section for medical and healthcare professionals only).
ECALTA siempre será preparado y le será administrado por un médico u otro profesional sanitario (para más información sobre el método de preparación, ver la sección destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario, al final del prospecto).
This will be followed by a daily dose of 100 mg (maintenance dose).
El tratamiento se inicia con 200 mg el primer día (dosis de carga), seguido por una dosis diaria de 100 mg (dosis de mantenimiento).
ECALTA should be given to you once a day, by slow infusion (a drip) into your vein.
ECALTA debe administrase una vez al día, mediante perfusión intravenosa (en goteo).
This will take at least 1.5 hours for the maintenance dose and 3 hours for the loading dose.
La dosis de mantenimiento tarda una hora y media en administrarse y la dosis de carga 3 horas.
Your doctor will determine the duration of your treatment and how much ECALTA you will receive each day and will monitor your response and condition.
Su médico determinará la duración del tratamiento y la cantidad de ECALTA que se le administrará cada día, y controlará tanto su respuesta al tratamiento como su estado general.
In general, your treatment should continue for at least 14 days after the last day Candida was found in your blood.
En general, su tratamiento debe continuar durante al menos 14 días después del último día en que se detectó presencia de Candida en su sangre.
If you receive more ECALTA than you should
Si recibe más ECALTA del que debiera
If you are concerned that you may have been given too much ECALTA, tell your doctor or another healthcare professional immediately.
Si piensa que le han podido administrar demasiado ECALTA, consulte con su médico u otro profesional sanitario inmediatamente.
If a dose of ECALTA has been forgotten
Si olvidó una dosis de ECALTA
As you will be given this medicine under close medical supervision, it is unlikely that a dose would be missed.
24 Como este medicamenteo se le administrará bajo estricta supervisión médica, es improbable que se olvide una dosis.
However tell your doctor or pharmacist if you think that a dose has been forgotten.
No obstante, si piensa que han podido olvidar administrarle una dosis, consulte con su médico u otro profesional sanitario inmediatamente.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
No se debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Effects when treatment with ECALTA is stopped
Si interrumpe el tratamiento con ECALTA
23 You should not experience any effects from ECALTA if your doctor stops ECALTA treatment.
No debe notar ninguno de los efectos de ECALTA cuando su médico suspenda su tratamiento con ECALTA.
Your doctor may prescribe another medicine following your treatment with ECALTA to continue treating your fungal infection or prevent it from returning.
Su médico puede recetarle otro medicamento después del tratamiento con ECALTA para continuar tratando su infección fúngica o prevenir una recaída.
If your original symptoms come back, tell your doctor or another healthcare professional immediately.
Si vuelven a aparecer los síntomas iniciales de la infección, consulte con su médico u otro profesional sanitario inmediatamente.
Like all medicines, ECALTA can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, ECALTA puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Common side effects (likely to occur in fewer than 1 in 10 patients):
Efectos adversos frecuentes (pueden aparecer en al menos 1 de cada 100 pacientes):
- Disorder of blood clotting system
- Trastornos relacionados con la coagulación sanguínea
- Low blood potassium (hypokalaemia)
- Niveles bajos de potasio en sangre
- Convulsion (seizure)
- Convulsiones (crisis)
- Flushing
- Enrojecimiento o rubor
- Diarrhoea, vomiting, nausea
- Diarrea, vómitos, náuseas
- Changes in blood tests of liver function
- Alteración de los valores de las pruebas analíticas en sangre indicadoras de la función hepática
- Rash, pruritis (itching)
- Erupción, prurito (picor)
- Changes in blood tests of kidney function
- Alteración de los valores de las pruebas analíticas en sangre indicadoras de la función renal
Uncommon side effects (likely to occur in fewer than 1 in 100 patients):
Efectos adversos poco frecuentes (pueden aparecer en al menos 1 de cada 1.000 pacientes):
- High blood sugar
- Niveles elevados de azúcar en la sangre
- High blood pressure
- Tensión arterial elevada
- Hot flush
- Sofocos
- Stomach pain
- Dolor de estómago
- Abnormal flow of bile from the gallbladder into the intestine (cholestasis)
- Flujo anormal de bilis desde la vesícula biliar hacia el intestino (colestasis).
- Hives
- Urticaria
- Pain at injection site
- Dolor en el lugar de inyección
If any of the side effects you experience are severe, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
HOW TO STORE ECALTA
CONSERVACIÓN DE ECALTA
Do not use ECALTA after the expiry date which is stated on the label.
No utilice ECALTA después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
The expiry data refers to the last day of that month.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Do not store ECALTA above 25ºC.
No conservar ECALTA a temperatura superior a 25ºC.
The reconstituted solution should not be stored above 25ºC.
La solución reconstituida no debe conservarse a temperatura superior a 25ºC.
The infusion solution should not be stored above 25ºC.
25 La solución para perfusión no debe conservarse a temperatura superior a 25ºC.
Do not refrigerate or freeze.
No refrigerar ni congelar.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.
FURTHER INFORMATION
INFORMACION ADICIONAL
What ECALTA contains
Composición de ECALTA
- The active substance is anidulafungin.
- El principio activo es anidulafungina.
Each vial with powder contains 100 mg anidulafungin.
Cada vial de polvo contiene 100 mg de anidulafungina.
- The other ingredients are
- El resto de los ingredientes son:
24 Powder: fructose, mannitol, polysorbate 80, tartaric acid, sodium hydroxide (for pH-adjustment), hydrochloric acid (for pH-adjustment)
Polvo: fructosa, manitol, polisorbato 80, ácido tartárico, hidróxido de sodio (para ajustar el pH), ácido clorhídrico (para ajustar el pH).
Solvent: ethanol anhydrous, water for injections
Disolvente: etanol anhidro, agua para preparaciones inyectables
What ECALTA looks like and contents of the pack
Aspecto del producto y contenido del envase
ECALTA is supplied as a box containing 1 vial of 100 mg powder for concentrate for solution for infusion and 1 vial of 30 ml solvent.
ECALTA se presenta en una caja que contiene 1 vial de 100 mg, polvo para concentrado para solución para perfusión y 1vial de 30 ml de disolvente.
The powder for concentrate for solution for infusion is white to off-white.
El polvo para la solución para perfusión es de color blanco o blanquecino.
The solvent is a clear colourless solution.
El disolvente es una solución transparente e incolora.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Titular de la Autorización de Comercialización y Responsable de la fabricación.
The marketing authorisation for ECALTA is held by:
El titular de la autorización de comercialización de ECALTA es:
Pfizer Limited, Ramsgate Rd, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom
Pfizer Limited, Ramsgate Rd, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Reino Unido
Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgium
Pfizer Manufacturing Bélgica NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Bélgica
Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 6 405 328
26 Eesti Österreich Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 6 405 328
25 France Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
France Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
România Pfizer România S. R. L Tel: +40 (0)21 207 28 00
România Pfizer România S. R. L Tel: +40 (0)21 207 28 00
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0)1 52 11 400
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0)1 52 11 400
Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organiza č ná zlož ka Tel: +421-2-3355 5500
Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizač ná zlož ka Tel: +421– 2– 3355 5500
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Este prospecto fue aprobado en
< -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
< -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
ECALTA must be reconstituted with the solvent (20% (w/ w) ethanol anhydrous in water for injections) and subsequently diluted with ONLY 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride for infusion or 50 mg/ ml (5%) glucose for infusion.
No se
The compatibility of reconstituted ECALTA with intravenous substances, additives, or medicines other than 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride for infusion or 50 mg/ ml (5%) glucose for infusion has not been established.
27 ha establecido la compatibilidad de la solución reconstituida de ECALTA con sustancias, aditivos u otros medicamentos, a excepción de con solución de cloruro de sodio 9 mg/ ml (0,9%) para perfusión o solución de glucosa 50 mg/ ml (5%) para perfusión.
The reconstitution time can be up to 5 minutes.
El tiempo de reconstitución puede ser hasta de 5 minutos.
26 Dilution and infusion Aseptically transfer the contents of the reconstituted vial(s) into an intravenous bag (or bottle) containing either 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride for infusion or 50 mg/ ml (5%) glucose for infusion obtaining an anidulafungin concentration of 0.36 mg/ ml.
Dilución y perfusión Se debe transferir de forma aséptica el contenido del/ de los vial/ es reconstituido/ s a una bolsa (o frasco) para administración intravenosa que contenga solución de cloruro de sodio 9 mg/ ml (0,9%) para perfusión, ó solución de glucosa 50 mg/ ml (5%) para perfusión, para así obtener una concentración de anidulafungina de 0,36 mg/ ml.
What is Effentora?
¿Qué es Effentora?
Effentora is a medicine containing the active substance fentanyl.
Effentora es un medicamento que contiene el principio activo fentanilo.
It is available as buccal tablets (tablets that dissolve in the mouth), containing 100, 200, 400, 600 or 800 micrograms of fentanyl.
Se presenta en forma de comprimidos bucales (comprimidos que se disuelven en la boca) que contienen 100, 200, 400, 600 u 800 microgramos de fentanilo.
What is Effentora used for?
¿Para qué se utiliza Effentora?
Effentora is used to treat ‘ breakthrough’ pain in adults with cancer who are already using opioids (a group of painkillers that includes morphine and fentanyl) to control long-term cancer pain. ‘ Breakthrough pain’ is when a patient experiences additional, sudden pain in spite of ongoing treatment with painkillers.
Effentora se utiliza para tratar el dolor « irruptivo » de los adultos con cáncer que ya están tomando opioides (grupo de analgésicos al que pertenecen la morfina y el fentanilo) para controlar el dolor asociado al cáncer a largo plazo.
The medicine can only be obtained with a prescription.
El dolor « irruptivo » es aquél que sufre el paciente de manera adicional y repentina a pesar de estar ya en tratamiento con analgésicos.
How is Effentora used?
¿Cómo se usa Effentora?
Treatment with Effentora should be initiated and remain under the guidance of a doctor who has experience in the management of opioid treatment in cancer patients.
El tratamiento con Effentora debe iniciarse y mantenerse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento con opioides de los enfermos con cáncer.
Effentora is taken at the start of a breakthrough pain episode.
Effentora se toma al comienzo del episodio de dolor irruptivo.
The tablets should be removed from the packaging immediately before being placed between the gum and the cheek at the back of the mouth.
Los comprimidos deben sacarse del envase inmediatamente antes de situarlos entre la encía y la mejilla, en la parte posterior de la boca.
The tablet usually dissolves in 14 to 25 minutes, releasing the active substance, which is absorbed directly into the bloodstream.
El comprimido se disuelve normalmente en 14 a 25 minutos, liberando el principio activo, que se absorbe directamente en el torrente sanguíneo.
After 30 minutes, any pieces of the tablet remaining can be swallowed with a glass of water.
Al cabo de 30 minutos, los restos de comprimido que queden en la boca podrán tragarse con un vaso de agua.
The tablets should not be broken or crushed, and they should not be sucked, chewed or swallowed whole.
Los comprimidos no deben partirse ni machacarse; tampoco deben chuparse, masticarse ni tragarse enteros.
Patients should not eat or drink anything while the tablet is in the mouth.
Los pacientes no deben comer ni beber nada mientras tengan el comprimido en la boca.
When a patient starts to take Effentora, the doctor will need to work out the appropriate individual dose that will provide adequate pain relief for the patient with few side effects.
Cuando un paciente comience a tomar Effentora, el médico habrá de hallar la dosis individual más adecuada que alivie lo suficiente el dolor del enfermo con pocos efectos secundarios.
The usual starting dose is one 100 microgram tablet, but this can be increased until the appropriate maintenance dose is found.
La dosis inicial habitual es de un comprimido de 100 microgramos, pero puede aumentarse hasta encontrar la dosis de mantenimiento apropiada.
The patient should be monitored carefully while the dose is increased.
Hay que vigilar atentamente al paciente cuando se aumente la dosis.
The final individual dose must include no more than two tablets, but it can be adjusted if a patient consistently has more than four episodes of breakthrough pain per day.
La dosis individual final no debe constar de más de dos comprimidos, pero puede ajustarse si el paciente presenta de manera continuada más de cuatro episodios de dolor irruptivo al día.
Doses above 800 micrograms have not been tested.
No se han probado dosis superiores a 800 microgramos.
There must be a gap of at least four hours between treating each episode of pain.
Deben dejarse al menos cuatro horas entre el tratamiento de cada episodio doloroso.
Effentora, fentanyl is given as a buccal tablet, so that the fentanyl is absorbed through the lining of the mouth.
El principio activo de Effentora, el fentanilo, es un opioide (un analgésico potente de la familia de la morfina) bien conocido que se usa desde hace muchos años para mitigar el dolor.
Once in the bloodstream, fentanyl acts on receptors in the brain and spinal cord to prevent pain.
En Effentora, el fentanilo se administra en forma de comprimido bucal, de forma que se absorbe a través de la mucosa de la boca.
How has Effentora been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Effentora?
Because fentanyl has been in use for many years, the company presented data from the scientific literature, as well as from studies that it had carried out.
Como el fentanilo lleva usándose muchos años, la empresa presentó datos procedentes de la bibliografía científica, así como de los estudios realizados.
The effectiveness of Effentora in treating breakthrough pain was tested in two main studies involving a total of 150 adults with cancer who were being treated with opioids.
La eficacia de Effentora en el tratamiento del dolor irruptivo se examinó en dos estudios principales que contaron con un total de 150 adultos con cáncer que ya estaban en tratamiento con opioides.
The first study included 72 patients and the second included 78.
En el primer estudio participaron 72 pacientes y en el segundo 78.
In both studies, each patient was treated during 10 separate episodes of breakthrough pain: in seven of these episodes, each patient received Effentora, and in the other three episodes, each patient received placebo (a dummy tablet).
En ambos se trató a cada enfermo durante 10 episodios distintos de dolor irruptivo: en siete de estos episodios, todos los pacientes recibieron Effentora; en los otros tres, todos recibieron un placebo en forma de comprimido.
The main measure of effectiveness was the change in pain intensity over the first 30 or 60 minutes after taking the tablet.
El criterio principal de valoración de la eficacia fue la variación de la intensidad del dolor durante los primeros 30 ó 60 minutos tras la administración del comprimido.
Each patient ranked their pain intensity on an 11-point scale.
Cada paciente calificó la intensidad del dolor en una escala de 11 puntos.
What benefit has Effentora shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener Effentora durante los estudios?
Effentora was more effective than placebo in reducing pain in both studies.
Effentora fue más eficaz que el placebo para reducir el dolor en los dos estudios.
In the first study, pain intensity had fallen by an average of 3.2 points at 30 minutes after the patients took Effentora and by 2.0 points after they took placebo.
En el primero, la intensidad del dolor disminuyó una media de 3,2 puntos a los 30 minutos de tomar Effentora y de 2,0 puntos después de tomar el placebo.
In the second study, pain intensity had fallen by 9.7 points at 60 minutes after Effentora and by 4.9 points after placebo.
En el segundo estudio, la intensidad del dolor había disminuido 9,7 puntos a los 60 minutos de tomar Effentora y 4,9 puntos después de tomar el placebo.
What is the risk associated with Effentora?
¿Cuál es el riesgo asociado a Effentora?
The most common side effects with Effentora (seen in more than 1 patient in 10) are dizziness, nausea (feeling sick) and reactions at the site of application including pain, ulcers, irritation, unusual sensations, numbness, redness, swelling and spots.
Los efectos secundarios más frecuentes de Effentora (observados en más de uno de cada diez pacientes) son mareo, náuseas y reacciones en el lugar de aplicación, como dolor, úlceras, irritación, sensaciones raras, entumecimiento, enrojecimiento, hinchazón y manchas.
Effentora can also cause the side effects typically seen with other opioids, but these tend to decrease or stop with continued use.
Effentora puede producir también los efectos secundarios que se observan normalmente con otros opioides, aunque tienden a disminuir o desaparecer con el uso continuado.
The most serious of these are respiratory depression (slow or shallow breathing), circulatory depression (slow heart beat), hypotension (low blood pressure) and shock (insufficient blood flow to the tissues).
Los más graves son depresión respiratoria (respiración superficial o lenta), depresión circulatoria (frecuencia cardíaca lenta), hipotensión (presión arterial baja) y shock (flujo sanguíneo insuficiente en los tejidos).
Patients should be closely monitored for these side effects.
Hay que vigilar estrechamente a los pacientes por si presentan estos efectos secundarios.
For the full list of all side effects reported with Effentora, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Effentora puede consultarse en el prospecto.
Effentora should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to fentanyl or any of the other ingredients.
Effentora no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al fentanilo o a cualquiera de sus demás componentes.
It should also not be used in patients who are not already taking opioids to maintain pain control, who have severe respiratory depression, or who have a severe disease involving obstruction of the lungs.
Tampoco debe usarse en pacientes que no estén tomando ya opioides para controlar el dolor, que tengan depresión respiratoria grave o que sufran alguna enfermedad grave que provoque una obstrucción pulmonar.
Effentora should be used with caution in patients who have moderate or severe problems with their liver or kidneys.
Effentora debe administrarse con precaución a los pacientes con problemas moderados o graves de hígado o de riñón.
Why has Effentora been approved?
¿Por qué se ha aprobado Effentora?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Effentora’ s benefits are greater than its risks for the treatment of breakthrough pain in adults with cancer who are already receiving maintenance opioid therapy for chronic cancer pain.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Effentora son mayores que sus riesgos en el tratamiento del dolor irruptivo de los adultos con cáncer que ya reciben tratamiento de mantenimiento con opioides para el dolor crónico asociado al cáncer.
The Committee recommended that Effentora be given marketing authorisation.
En consecuencia, recomendó que se autorizara su comercialización.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Effentora?
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Effentora?
The company that makes Effentora will provide educational materials to make sure that healthcare workers are aware of the fact that the medicine could be abused.
La empresa que fabrica Effentora facilitará material educativo para garantizar que los profesionales sanitarios son conscientes de que el medicamento podría ser objeto de abuso.
The company will also remind healthcare workers about how the medicine should be used safely and the risks of accidental exposure to fentanyl.
La empresa recordará también a los profesionales sanitarios cómo emplear el fármaco de forma segura y cuáles son los riesgos de la exposición accidental al fentanilo.
Other information about Effentora:
Otras informaciones sobre Effentora:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Effentora to Cephalon Europe on 4 April 2008.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Effentora a Cephalon Europe el 4 de abril de 2008.
The full EPAR for Effentora can be found here.
El texto completo del EPAR de Effentora puede encontrarse aquí.
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04-2008.
100 micrograms 100 micrograms 200 micrograms 200 micrograms 400 micrograms 400 micrograms 600 micrograms 600 micrograms 800 micrograms 800 micrograms
100 microgramos 100 microgramos 200 microgramos 200 microgramos 400 microgramos 400 microgramos 600 microgramos 600 microgramos 800 microgramos 800 microgramos
Buccal tablet Buccal tablet Buccal tablet Buccal tablet Buccal tablet Buccal tablet Buccal tablet Buccal tablet Buccal tablet Buccal tablet
Comprimido bucal Comprimido bucal Comprimido bucal Comprimido bucal Comprimido bucal Comprimido bucal Comprimido bucal Comprimido bucal Comprimido bucal Comprimido bucal
Oromucosal use Oromucosal use Oromucosal use Oromucosal use Oromucosal use Oromucosal use Oromucosal use Oromucosal use Oromucosal use Oromucosal use
Uso bucal Uso bucal Uso bucal Uso bucal Uso bucal Uso bucal Uso bucal Uso bucal Uso bucal Uso bucal
Blister (PVC/ alu/ polyamid/ PVC) Blister (PVC/ alu/ polyamid/ PVC) Blister (PVC/ alu/ polyamid/ PVC) Blister (PVC/ alu/ polyamid/ PVC) Blister (PVC/ alu/ polyamid/ PVC) Blister (PVC/ alu/ polyamid/ PVC) Blister (PVC/ alu/ polyamid/ PVC) Blister (PVC/ alu/ polyamid/ PVC) Blister (PVC/ alu/ polyamid/ PVC) Blister (PVC/ alu/ polyamid/ PVC)
Blister (PVC/ aluminio/ poliamida/ PVC) Blister (PVC/ aluminio/ poliamida/ PVC) Blister (PVC/ aluminio/ poliamida/ PVC) Blister (PVC/ aluminio/ poliamida/ PVC) Blister (PVC/ aluminio/ poliamida/ PVC) Blister (PVC/ aluminio/ poliamida/ PVC) Blister (PVC/ aluminio/ poliamida/ PVC) Blister (PVC/ aluminio/ poliamida/ PVC) Blister (PVC/ aluminio/ poliamida/ PVC) Blister (PVC/ aluminio/ poliamida/ PVC)
4 tablets 28 tablets 4 tablets 28 tablets 4 tablets 28 tablets 4 tablets 28 tablets 4 tablets 28 tablets
4 comprimidos 28 comprimidos 4 comprimidos 28 comprimidos 4 comprimidos 28 comprimidos 4 comprimidos 28 comprimidos 4 comprimidos 28 comprimidos
Effentora 100 micrograms buccal tablets
Effentora 100 microgramos comprimidos bucales
Each buccal tablet contains 100 micrograms fentanyl (as citrate).
Cada comprimido bucal contiene 100 microgramos de fentanilo (como citrato).
Each tablet contains 8 mg of sodium.
Cada comprimido contiene 8 mg de sodio.
Buccal tablet.
Comprimido bucal.
Flat-faced, white, round bevelled-edge tablet, embossed on one side with a “ C” and on the other side with “ 1”.
Comprimido de caras planas, de color blanco, redondo y con bordes biselados, con una "C” grabado en una cara y en la otra con “ 1”
Effentora is indicated for the treatment of breakthrough pain (BTP) in adults with cancer who are already receiving maintenance opioid therapy for chronic cancer pain.
Effentora está indicado para el tratamiento del dolor irruptivo (DI) en pacientes adultos con cáncer que ya reciben tratamiento de mantenimiento con opioides para el dolor crónico asociado a cáncer.
BTP is a transitory exacerbation of pain that occurs on a background of otherwise controlled persistent pain.
El DI es una exacerbación transitoria del dolor que se produce sobre un fondo de dolor persistente controlado por otros medios.
Patients receiving maintenance opioid therapy are those who are taking at least 60 mg of oral morphine daily, at least 25 micrograms of transdermal fentanyl per hour, at least 30 mg of oxycodone daily, at least 8 mg of oral hydromorphone daily or an equianalgesic dose of another opioid for a week or longer.
Los pacientes que reciben tratamiento de mantenimiento con opioides son los que toman como mínimo 60 mg de morfina oral diarios, 25 microgramos de fentanilo transdérmico cada hora, 30 mg de oxicodona diarios, 8 mg de hidromorfona oral diarios o una dosis equianalgésica de otro opioide durante una semana o más.
Physicians should keep in mind the potential of abuse of fentanyl.
El tratamiento debe ser instaurado y seguido bajo las directrices de un médico experimentado en la terapia con opioides en pacientes con cáncer. Los médicos deben considerar el riesgo del abuso del fentanilo.
Effentora should be individually titrated to an “ effective” dose that provides adequate analgesia and minimises undesirable effects.
Effentora debe ajustarse de forma individual hasta obtener una dosis “ eficaz” que proporcione la analgesia adecuada y minimice los efectos adversos.
In clinical studies, the effective dose of Effentora for BTP was not predictable from the daily maintenance dose of opioid.
En los ensayos clínicos, la dosis eficaz de Effentora para el DI no pudo predecirse a partir de la dosis diaria de mantenimiento de opioides.
Patients should be carefully monitored until an effective dose is reached.
Los pacientes deben monitorizarse cuidadosamente hasta que se establezca la dosis eficaz.
Titration in patients not switching from other fentanyl containing products The initial dose of Effentora should be 100 micrograms, titrating upwards as necessary through the range of available tablets strengths (100, 200, 400, 600, 800 micrograms).
Ajuste de la dosis en pacientes que no cambian a Effentora desde otros medicamentos que contienen fentanilo La dosis inicial de Effentora debe ser de 100 microgramos, que se incrementará según sea necesario dentro del rango de concentraciones de dosificación disponibles (100, 200, 400, 600 y 800 microgramos).
Titration in patients switching from other fentanyl containing products Due to different absorption profiles, switching must not be done at a 1:1 ratio.
Ajuste de la dosis en pacientes que cambian a Effentora tras recibir otros medicamentos que contienen fentanilo Debido a los diferentes perfiles de absorción, el cambio no debe hacerse en una proporción de 1:1.
If switching from another oral fentanyl citrate product, independent dose titration with Effentora is required as bioavailability between products differs significantly.
Si el cambio se hace desde otro medicamento de fentanilo como citrato oral, se precisa un ajuste de la
However, in these patients, a starting dose higher than 100 micrograms may be considered.
Sin embargo, en estos pacientes se puede considerar una dosis inicial mayor de 100 microgramos.
2 Method of titration During titration, if adequate analgesia is not obtained within 30 minutes after the start of administration of a single tablet, a second Effentora tablet of the same strength may be used.
Proceso de ajuste de la dosis Durante el ajuste de la dosis, si no se consigue una analgesia adecuada en los 30 minutos siguientes a la administración de un único comprimido, puede administrarse un segundo comprimido de Effentora de la misma concentración.
If treatment of a BTP episode requires more than one tablet, an increase in dose to the next higher available strength should be considered to treat the next BTP episode.
Si para tratar un episodio de DI se precisa más de un comprimido, para el tratamiento de futuros episodios de DI debe considerarse un aumento de la dosis hasta la siguiente concentración disponible.
During titration, multiple tablets may be used: up to four 100 micrograms or up to four 200 micrograms tablets may be used to treat a single episode of BTP during dose titration according to the following schedule: • If the initial 100 micrograms tablet is not efficacious, the patient can be instructed to treat the next episode of BTP with two 100 micrograms tablets.
Se pueden utilizar hasta cuatro comprimidos de 100 microgramos o hasta cuatro comprimidos de 200 microgramos para tratar un episodio aislado de DI durante el proceso de ajuste de la dosis de acuerdo con el siguiente esquema: • Si el comprimido inicial de 100 microgramos no es eficaz, se podrá prescribir al paciente dos comprimidos de 100 microgramos para tratar el siguiente episodio de DI.
It is recommended that one tablet should be placed in each side of the mouth.
Se recomienda colocar un comprimido a cada lado de la boca.
If this dose is considered to be the effective dose, treatment of successive episodes of BTP may be continued with a single 200 micrograms tablet of Effentora. • If a single 200 micrograms tablet of Effentora (or two 100 micrograms tablets) is not considered to be efficacious the patient can be instructed to use two 200 micrograms tablets (or four 100 micrograms tablets) to treat the next episode of BTP.
Si se establece que esa es la dosis eficaz, los futuros episodios de DI podrán seguir tratándose con un único comprimido de Effentora de 200 microgramos. • Si un único comprimido de Effentora de 200 microgramos (o dos comprimidos de 100 microgramos) no resulta eficaz, podrá prescribirse al paciente dos comprimidos de 200 microgramos (o cuatro comprimidos de 100 microgramos) para tratar el siguiente episodio de DI.
It is recommended that two tablets should be placed in each side of the mouth.
Se recomienda colocar dos comprimidos a cada lado de la boca.
If this dose is considered to be the effective dose, treatment of successive episodes of BTP may be continued with a single 400 micrograms tablet of Effentora. • For titration to 600 micrograms and 800 micrograms, tablets of 200 micrograms should be used.
Si se considera que esa es la dosis eficaz, los futuros episodios de DI podrán seguir tratándose con un único comprimido de Effentora de 400 microgramos. • Para el ajuste de la dosis con comprimidos de 600 microgramos y 800 microgramos, deben utilizarse comprimidos de 200 microgramos.
Doses above 800 micrograms were not evaluated in clinical studies.
En los ensayos clínicos no se evaluaron dosis de más de 800 microgramos.
No more than two tablets should be used to treat any individual BTP episode, except when titrating using up to four tablets as described above.
No deben utilizarse más de dos comprimidos para tratar un mismo episodio de DI, salvo cuando el ajuste de la dosis se realice utilizando cuatro comprimidos, como se ha explicado antes.
Patients should wait at least 4 hours before treating another BTP episode with Effentora during titration.
Durante el ajuste de la dosis, los pacientes deben esperar al menos 4 horas antes de tratar otro episodio de DI con Effentora.
Maintenance therapy
Tratamiento de mantenimiento
Once an effective dose has been established during titration, patients should continue to take this dose as a single tablet of that given strength.
Una vez determinada la dosis eficaz por medio del proceso de ajuste, los pacientes deben mantener esa dosis y limitar el consumo a un solo comprimido con la concentración que corresponda.
Patients should wait at least 4 hours before treating another BTP episode with Effentora during maintenance therapy.
Durante el tratamiento de mantenimiento, los pacientes deben esperar al menos 4 horas antes de tratar otro episodio de DI con Effentora.
Dose readjustment
Reajuste de la dosis
Generally, the maintenance dose of Effentora should be increased when a patient requires more than one dose per BTP episode for several consecutive BTP episodes.
En general, la dosis de mantenimiento de Effentora debeaumentarse si el paciente necesita más de una dosis por episodio de DI en varios episodios consecutivos de DI.
Dose readjustment of Effentora and/ or of the background opioid therapy may be required if patients consistently present with more than four BTP episodes per 24 hours.
Si el paciente presenta con frecuencia más de cuatro episodios de DI en 24 horas, se debe volver a calcular la dosis de Effentora y/ o del tratamiento de mantenimiento con opioides.
Discontinuation of therapy
Interrupción del tratamiento
Effentora should be immediately discontinued if no longer required.
El tratamiento con Effentora debe interrumpirse inmediatamente si deja de ser necesario.
Use in children and adolescents:
Niños y adolescentes:
Effentora is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
3 Effentora no está recomendado para uso en niños ni en adolescentes menores de 18 años debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.
Use in the elderly (older than 65 years):
Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años):
In clinical studies patients older than 65 years tended to titrate to a lower effective dose than younger patients.
En los ensayos clínicos se ha observado que los pacientes mayores de 65 años necesitan dosis más bajas que los pacientes más jóvenes.
It is recommended that increased caution should be exercised in titrating the dose of Effentora in elderly patients.
Se recomienda especial precaución al ajustar la dosis de Effentora en pacientes de edad avanzada.
3 Hepatic or renal impairment:
Pacientes con insuficiencia hepática o renal:
Effentora should be administered with caution to patients with moderate or severe hepatic or renal impairment (see section 4.4).
Effentora debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática o renal moderada o severa (ver sección 4.4).
Patients with xerostomia:
Pacientes con xerostomía:
Patients experiencing xerostomia are advised to drink water to moisten the buccal cavity prior to administration of Effentora.
Se recomienda a los pacientes con xerostomía beber agua para humedecerse la cavidad bucal antes de la administración de Effentora.
If this recommendation does not result in an appropriate effervescence, then a switch of therapy may be advised.
Si esta recomendación no basta para lograr una efervescencia suficiente, es posible que haya que cambiar de tratamiento.
Effentora tablet once exposed to moisture utilises an effervescent reaction to deliver the active substance.
Cuando el comprimido de Effentora se expone a la humedad, inicia una reacción efervescente en la que se libera el principio activo.
Therefore patients should be instructed not to open the blister until ready to place the tablet in the buccal cavity.
Por ello debe advertirse a los pacientes que no abran el blister hasta el instante antes de colocarse el comprimido en la cavidad bucal.
Opening the blister package Patients should be instructed NOT to attempt to push the tablet through the blister because this could damage the buccal tablet.
Apertura del blister Se debe explicar al paciente que NO trate de sacar el comprimido presionándolo contra el blister, porque eso puede dañar el comprimido bucal.
The correct method of releasing the tablet from the blister is:
La forma correcta de sacar el comprimido del blister es la siguiente:
One of the blister units should be separated from the blister card by tearing it apart at the perforations.
Separar una de las unidades del blister del resto rasgándola por las perforaciones.
The blister unit should then be flexed along the line printed on the backing foil where indicated.
Seguidamente, doblar la unidad del blister a lo largo de la línea impresa en la lámina posterior.
The backing foil should be peeled back to expose the tablet.
Retirar la lámina posterior para dejar expuesto el comprimido.
Patients should be instructed not to attempt to crush or split the tablet.
También debe pedirse al paciente que no intente triturar ni partir el comprimido.
The tablet should not be stored once removed from the blister package as the tablet integrity can not be guaranteed and a risk of accidental exposure to a tablet can occur.
El comprimido no debe guardarse después de sacarlo del blister, pues no es posible garantizar su integridad ni evitar el riesgo de exposición accidental al medicamento.
Tablet administration Patients should remove the tablet from the blister unit and immediately place the entire Effentora tablet in the upper portion of the buccal cavity (above an upper rear molar between the cheek and gum).
Administración del comprimido Los pacientes deben extraer el comprimido del alveolo blister e inmediatamente colocar el comprimido de Effentora entero en la parte superior de la cavidad bucal (por encima del molar posterior superior, entre la mejilla y la encía).
Effentora should be placed and retained within the buccal cavity for a period sufficient to allow disintegration of the tablet which usually takes approximately 14-25 minutes.
Effentora debe colocarse y mantenerse dentro de la cavidad bucal durante el tiempo necesario para la disgregación del comprimido, que suele tardar unos 14-25 minutos.