qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Note: some air may remain in the pen, but this is not important as you have removed the air from the injection needle and the dose will be accurate.
Nota: es posible que quede algo de aire en la pluma, pero carece de importancia, ya que se ha eliminado el aire de la aguja de inyección y la dosis será la exacta.
Replace the IntronA, solution for injection, multidose pen cap with the ‘triangle’ opposite the dosage indicator as seen in Diagram L.
Vuelva a colocar el capuchón de IntronA, solución inyectable, pluma multidosis, con el “ triángulo” en frente del indicador de dosis, tal y como se ve en el Diagrama L.
The pen is now ready to set the dose.
La pluma está ya lista para que fije la dosis.
For the next step hold the pen in the middle of the barrel.
Para el siguiente paso, sujete la pluma por la mitad del cuerpo.
This will allow the push button to move freely, ensuring that the correct dose is set.
Esto permitirá que el pulsador se mueva libremente, asegurando que se fije la dosis correcta.
To set the required dose, hold the pen horizontally by the barrel with one hand.
Para fijar la dosis precisa, mantenga la pluma horizontalmente por el cuerpo con una mano.
With the other hand, turn the cap in a clockwise direction indicated by the arrow in Diagram M.
Con la otra, gire el capuchón en el sentido de las agujas del reloj, tal como muestra la flecha del Diagrama M.
You will observe the push button rising, indicating the dose set.
Observará como el pulsador sale hacia afuera, indicando la dosis fijada.
To set the correct dose, turn the cap as many times as indicated as follows:
Para fijar la dosis correcta, gire el capuchón las veces que a continuación se señalan:
 470 Number of “turns” and “clicks”
506
Corresponding doses (million IU) using
Número de “ giros” y “ clicks”
IntronA, solution for injection, multidose pen 18 million IU/pen
Dosis correspondientes (millones de UI) utilizando IntronA, solución inyectable, pluma multidosis 18 millones de UI/ pluma:
turn (5 clicks)
1 giro completo (5 clicks)
6 clicks
6 clicks
7 clicks
7 clicks
8 clicks
8 clicks
9 clicks
9 clicks
2 full turns (10 clicks)
2 giros completos (10 clicks)
11 clicks
11 clicks
12 clicks
12 clicks
13 clicks
13 clicks
14 clicks
14 clicks
3 full turns (15 clicks)
3 giros completos (15 clicks)
16 clicks
16 clicks
17 clicks
17 clicks
18 clicks
18 clicks
19 clicks
19 clicks
4 full turns (20 clicks)*
4 giros completos (20 clicks)*
*4 full turns correspond to the maximum dose to be administered in one injection.
*4 giros completos corresponden a la dosis máxima a administrar en una inyección.
The push button scale will show you the dose set (see Diagram N below).
La escala del pulsador indicará la dosis que ha fijado (ver el Diagrama N, debajo).
For doses corresponding to full turns, the scale should line up with the correct dose marking.
En el caso de dosis correspondientes a giros completos, la escala se alineará con la dosis correcta marcada.
For doses corresponding to clicks intermediate between full turns, the scale should line up between the two appropriate full-turn dose markings.
En el caso de dosis que corresponden a clicks intermedios entre giros completos, la escala se colocará entre las dos dosis marcadas correspondientes a giros completos.
At that point check that you have the correct dose.
En este momento, compruebe que la dosis es la correcta.
 471 Diagram N
507 Diagrama N
After each complete turn make sure that the triangle is opposite the dosage indicator (see Diagram O).
Tras cada giro completo, asegúrese de que el triángulo se encuentra enfrente del indicador de dosis (ver el Diagrama O).
If you have set a wrong dose, simply turn the cap back (anti-clockwise) as far as you can until the push button is fully home and start again.
Si hubiera seleccionado una dosis equivocada, gire simplemente el capuchón hacia atrás (en sentido inverso a las agujas del reloj) todo lo que pueda hasta que el pulsador se encuentre completamente dentro, y comience de nuevo.
Once the correct dose is set you are ready to give the injection.
Una vez que ha fijado la dosis correcta, ya puede administrarse la inyección.
Diagram O Injecting the solution Select the injection site.
Inyección de la solución Elija el punto de inyección.
With your other hand, pick up the pen and hold it as you would a pencil.
Con la otra mano, coja la pluma y sujétela como si fuera un lápiz.
Insert the needle into the pinched skin at an angle of approximately 45°.
Inserte la aguja en el pellizco de piel con un ángulo de aproximadamente 45º.
Then press the push button down fully (see Diagram P).
Después, presione completamente el pulsador (ver el Diagrama P).
Keeping the push button down, leave the injection needle in place for a few seconds to allow the IntronA, solution for injection, to distribute under the skin, then remove.
508 Dejando presionado el pulsador, mantenga la aguja de inyección inyectada unos segundos para permitir que IntronA, solución inyectable, se distribuya bajo la piel, después extraiga la aguja.
Carefully replace the outer injection needle cap (See Diagram Q).
Vuelva a poner con cuidado el protector exterior de la aguja de inyección (Ver el Diagrama Q).
Completely unscrew the injection needle assembly using an anti-clockwise turning motion as shown in Diagram R.
Desenrosque completamente el conjunto de aguja de inyección haciendo un movimiento de giro inverso a las agujas del reloj, tal y como se muestra en el Diagrama R.
Then carefully lift it off the pen and discard the capped injection needle (see Diagram S).
A continuación, desmonte cuidadosamente la aguja de inyección de la pluma y deséchela con su protector puesto (ver el Diagrama S).
Replace the pen cap with the triangle once again opposite the dosage indicator as shown in Diagram T.
Vuelva a poner el capuchón a la pluma con el triángulo enfrente del indicador de dosis, tal y como se muestra en el Diagrama T.
Then return the pen to the refrigerator.
Después, introduzca de nuevo la pluma en la nevera.
Diagram T
509 Diagrama T
 473 PACKAGE LEAFLET:
510 PROSPECTO:
IntronA 30 million IU solution for injection, multidose pen Interferon alfa-2b
IntronA 30 millones de UI solución inyectable, pluma multidosis Interferón alfa-2b
Take special care with IntronA
511 Tenga especial cuidado con IntronA
Your doctor will monitor you for signs and symptoms of these conditions (Please be sure to read the ribavirin Patient Leaflet also).
Su médico le monitorizará en cuanto a signos y síntomas de estas enfermedades (Asegúrese de leer también el Prospecto de la 512 ribavirina).
 475 Using IntronA with food and drink While being treated with IntronA, your doctor may want you to drink extra fluids to help prevent low blood pressure.
Uso de IntronA con los alimentos y bebidas Mientras esté siendo tratado con IntronA, es posible que su médico le recomiende que beba más líquidos de lo habitual para prevenir que se le produzca una bajada de tensión arterial.
Chronic hepatitis C:
513 Hepatitis C crónica:
 476 Multiple myeloma:
Mieloma múltiple:
4.
514 4.
 477 Paediatric Use:
Uso pediátrico:
Very commonly reported side effects (at least 1 in every 10 patients): pain, swelling and redness or skin damage at site of injection, hair loss, dizziness, changes in appetite, stomach or abdominal pains, diarrhoea, nausea (feeling sick), viral infection, depression, emotional lability, insomnia, anxiety, sore throat and painful swallowing, fatigue, chills/rigors, fever, flu-like reaction, feeling of general discomfort, headaches, weight loss, vomiting, irritability, weakness, mood swings, coughing (sometimes severe), shortness of breath, itching, dry skin, rash, sudden and severe muscle pain, joint pain, musculoskeletal pain, changes in laboratory blood values including decreased white blood cell count.
Efectos adversos comunicados muy frecuentemente (al menos 1 de cada 10 pacientes): dolor, hinchazón y enrojecimiento o daño cutáneo en el punto de inyección, caída del cabello, mareo, cambios en el apetito, dolores estomacales o abdominales, diarrea, náuseas (ganas de vomitar), infección vírica, depresión, labilidad emocional, insomnio, ansiedad, dolor de garganta y dolor al tragar, fatiga, escalofríos/ rigidez, fiebre, reacción pseudogripal, sensación de malestar general, dolores de cabeza, pérdida de peso, vómitos, irritabilidad, debilidad, cambios en el estado de ánimo, tos (a
 478 Uncommonly reported side effects (at least 1 in every 1000 patients, but less than 1 in every 100 patients): bacterial infection and feeling of pins and needles.
Efectos adversos comunicados poco frecuentemente (al menos 1 de cada 1.000 pacientes, pero menos de 1 de cada 100 pacientes): infección bacteriana y sensación de hormigueo.
5.
516 5.
- The active substance is recombinant interferon alfa-2b, 30 million IU/pen
- El principio activo es interferón alfa-2b recombinante, 30 millones de UI/ pluma
 479 What IntronA looks like and contents of the pack
Aspecto del producto y contenido del envase
IntronA, 30 million IU/pen, solution for injection:
IntronA, 30 millones de UI/ pluma, solución inyectable:
België/Belgique/Belgien Rue de Stalle/Stallestraat 73 B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11
517 België/ Belgique/ Belgien Rue de Stalle/ Stallestraat 73 B-1180 Bruxelles/ Brussel/ Brüssel Tél/ Tel: + 32-(0)2 370 92 11
 480 Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος Tηλ: + 30-210 98 97 300
Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος Tηλ: + 30-210 98 97 300
Ísland Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00
518 Ísland Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00
 481 HOW TO SELF INJECT INTRONA
519 CÓMO AUTOINYECTARSE INTRONA
- The colour coding strip blue and the push button are at the bottom of the pen as it is held cap
- La franja con el código de color azul y el pulsador se encuentran en la parte inferior de la pluma
up.
cuando ésta se mantiene en posición vertical con el capuchón hacia arriba.
- The pen can only be fully capped when the triangle on the cap scale is aligned with the dosage
La pluma sólo puede taparse de manera completa con el capuchón cuando el triángulo de la escala del capuchón se encuentra alineado con el indicador de dosis del cuerpo de la pluma.
 482 Measuring the dose of IntronA Take the pen out of the refrigerator about one-half hour before administering the dose so that the solution in the pen is at room temperature when it is injected.
Medición de la dosis de IntronA Saque la pluma de la nevera una media hora antes de la administración de la dosis, de forma que la solución que se encuentra en la pluma haya alcanzado la temperatura ambiente cuando se vaya a inyectar.
the inner injection needle cap
521 Primero, retire el protector exterior de la aguja de inyección (Diagrama G).
carefully, bearing in mind that the injection needle will now be exposed (Diagram H).
A continuación, retire con cuidado el protector interior de la aguja de inyección, teniendo en cuenta que la aguja de inyección quedará ahora al descubierto (Diagrama H).
 485
523
IntronA, solution for injection, multidose pen 30 million IU/pen:
Dosis correspondientes (millones de UI) utilizando IntronA, solución inyectable, pluma multidosis 30 millones de UI/ pluma:
1 full turn (5 clicks)
1 giro completo (5 clicks)
* 4 full turns correspond to the maximum dose to be administered in one injection.
*4 giros completos corresponden a la dosis máxima a administrar en una inyección.
 486 Diagram N
524 Diagrama N
Keeping the push button down, leave the injection needle in place for a few seconds to allow the IntronA, solution for injection, to distribute under the skin, then remove.
525 Dejando presionado el pulsador, mantenga la aguja de inyección inyectada unos segundos para permitir que IntronA, solución inyectable, se distribuya bajo la piel, después extraiga la aguja.
Diagram T
526 Diagrama T
 488 PACKAGE LEAFLET:
527 PROSPECTO:
IntronA 60 million IU solution for injection, multidose pen Interferon alfa-2b
IntronA 60 millones de UI solución inyectable, pluma multidosis Interferón alfa-2b
Take special care with IntronA
528 Tenga especial cuidado con IntronA
Your doctor will monitor you for signs and symptoms of these conditions (Please be sure to read the ribavirin Patient Leaflet also).
Su médico le monitorizará en cuanto a signos y síntomas de estas enfermedades (Asegúrese de leer también el Prospecto de la 529 ribavirina).
 490 Using IntronA with food and drink While being treated with IntronA, your doctor may want you to drink extra fluids to help prevent low blood pressure.
Uso de IntronA con los alimentos y bebidas Mientras esté siendo tratado con IntronA, es posible que su médico le recomiende que beba más líquidos de lo habitual para prevenir que se le produzca una bajada de tensión arterial.
Chronic hepatitis C:
530 Hepatitis C crónica:
 491 Multiple myeloma:
Mieloma múltiple:
4.
531 4.
 492 Paediatric Use:
Uso pediátrico:
 493 Uncommonly reported side effects (at least 1 in every 1000 patients, but less than 1 in every 100 patients): bacterial infection and feeling of pins and needles.
Efectos adversos comunicados poco frecuentemente (al menos 1 de cada 1.000 pacientes, pero menos de 1 de cada 100 pacientes): infección bacteriana y sensación de hormigueo.
5.
533 5.
- The active substance is recombinant interferon alfa-2b, 60 million IU/pen
- El principio activo es interferón alfa-2b recombinante, 60 millones de UI/ pluma
 494 What IntronA looks like and contents of the pack
Aspecto del producto y contenido del envase
IntronA, 60 million IU/pen, solution for injection:
IntronA, 60 millones de UI/ pluma, solución inyectable:
België/Belgique/Belgien Rue de Stalle/Stallestraat 73 B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11
534 België/ Belgique/ Belgien Rue de Stalle/ Stallestraat 73 B-1180 Bruxelles/ Brussel/ Brüssel Tél/ Tel: + 32-(0)2 370 92 11
 495 Αγίου Δημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος Tηλ: + 30-210 98 97 300
Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος Tηλ: + 30-210 98 97 300
8, sector 1 RO-013682 Bucureşti Tel. + 40 21 233 35 30
8, sector 1 RO-013682 Bucureş ti Tel: + 40 21 233 35 30
Ísland Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00
535 Ísland Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00
Suomi/Finland PL 86/PB 86 FIN -02151 Espoo/Esbo Puh/Tel: + 358-(0)20-7570 300
Suomi/ Finland PL 86/ PB 86 FIN-02151 Espoo/ Esbo Puh/ Tel: + 358-(0)20-7570 300
 496 HOW TO SELF INJECT INTRONA
536 CÓMO AUTOINYECTARSE INTRONA
- The colour coding strip pink and the push button are at the bottom of the pen as it is held cap
- La franja con el código de color rosa y el pulsador se encuentran en la parte inferior de la pluma
 497 Measuring the dose of IntronA Take the pen out of the refrigerator about one-half hour before administering the dose so that the solution in the pen is at room temperature when it is injected.
Medición de la dosis de IntronA Saque la pluma de la nevera una media hora antes de la administración de la dosis, de forma que la solución que se encuentra en la pluma haya alcanzado la temperatura ambiente cuando se vaya a inyectar.
carefully, bearing in mind that the injection needle will now be exposed (Diagram H).
538 quedará ahora al descubierto (Diagrama H).
 4 99 Diagram K
539 Diagrama K
 500 Number of “turns” and
540
IntronA, solution for injection, multidose pen 60 million IU/pen:
Dosis correspondientes (millones de UI) utilizando IntronA, solución inyectable, pluma multidosis 60 millones de UI/ pluma:
 501 Diagram N
541 Diagrama N
Keeping the push button down, leave the injection needle in place for a few seconds to allow the IntronA, solution for injection, to distribute under the skin, then remove.
542 Dejando presionado el pulsador, mantenga la aguja de inyección inyectada unos segundos para permitir que IntronA, solución inyectable, se distribuya bajo la piel, después extraiga la aguja.
 502 Diagram Q
Diagrama Q
Diagram T
543 Diagrama T
 503
544
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Si desea más información sobre el fundamento de las recomendaciones del Comité, le recomendamos que lea la Discusión científica (también incluida en el EPAR).
What is INVANZ?
¿Qué es INVANZ?
INVANZ is a vial containing a white powder which is dissolved before use to make up a solution for infusion (drip into a vein).
INVANZ es un vial que contiene un polvo blanco que ha de disolverse antes de su uso para formar una solución para perfusión (goteo en una vena).
INVANZ contains the active substance ertapenem.
INVANZ contiene el principio activo ertapenem.
What is INVANZ used for?
¿Para qué se utiliza INVANZ?
INVANZ is an antibiotic.
INVANZ es un antibiótico.
It is used to treat infections such as infections of the abdomen, community- acquired pneumonia (infection of the lungs – community-acquired means that when the infection has been caught outside of hospital), gynaecological infections, and foot infections in diabetic patients.
Se utiliza para tratar las infecciones abdominales, la neumonía extrahospitalaria (es decir, la infección de los pulmones contraída fuera del hospital), las infecciones ginecológicas y las infecciones del pie en pacientes diabéticos.
INVANZ can be used in adults and children (from the age of 3 months).
INVANZ puede utilizarse en adultos y niños (desde los 3 meses de edad).
INVANZ is used when the bacteria (germs) that cause these infections are likely to be killed by the antibiotic.
INVANZ se utiliza cuando es probable que mate las bacterias (gérmenes) que causan esas infecciones.
Before using INVANZ, doctors need to look at any official guidance they may have on the appropriate use of antibiotics.
Antes de usar INVANZ, el médico ha de consultar alguna guía oficial sobre el uso apropiado de los antibióticos.
The medicine can only be obtained with a prescription.
Este medicamento sólo puede adquirirse con receta.
How is INVANZ used?
¿Cómo se administra INVANZ?
When given to adults and adolescents, INVANZ is given as 1 gram once a day.
En adultos y adolescentes, INVANZ se administra en dosis de 1 gramo una vez al día.
For younger patients (3 months to 12 years), it is given twice a day, and the dosage is based on the weight of the patient (15 mg/ kg bodyweight).
En pacientes de menos edad (3 meses a 12 años), se administra dos veces al día, dependiendo la dosis del peso del paciente (15 mg/ kg de peso corporal).
The infusion should last 30 minutes.
La perfusión debe durar 30 minutos.
The treatment lasts between 3 and 14 days, depending on the type and the severity of the infection.
El tratamiento dura entre 3 y 14 días, dependiendo del tipo y la gravedad de la infección.
Once the infection has improved, the patient’ s treatment can be switched to an oral antibiotic.
Una vez que mejora ésta, puede cambiarse a un antibiótico oral.
Patients with severe renal problems, including those on dialysis, should not be given INVANZ.
No debe administrarse INVANZ a pacientes con problemas renales graves, incluidos los que estén en diálisis.
How does INVANZ work?
¿Cómo actúa INVANZ?
The active substance in INVANZ, ertapenem, is an antibiotic belonging to the group of the ‘ carbapenems’.
El principio activo de INVANZ, ertapenem, es un antibiótico que pertenece al grupo de los ‘ derivados carbapenémicos’.
It acts by binding to some proteins on the surface of the cells of the bacteria.
Actúa uniéndose a algunas proteínas de la superficie de las bacterias.
This upsets the essential functions that keep the cell alive, and kills the bacteria.
Con ello entorpece las funciones esenciales que mantienen viva a la célula y mata las bacterias.
The list of bacteria against which INVANZ is active can be found in the Summary of Product Characteristics.
La lista de bacterias contra las que es activo INVANZ puede consultarse en el Resumen de las Características del Producto.
How has INVANZ been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado sobre INVANZ?
The effects of INVANZ were first tested in experimental models before being studied in humans.
Los efectos de INVANZ se comprobaron primero en modelos experimentales, antes de estudiarse en seres humanos.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged infections (655 patients), gynaecological infections (412 patients) and skin and soft tissues infections (infections of the skin and the tissues just below the skin, 540 patients, and diabetic foot infections; 576 patients).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Se comparó el uso de INVANZ como tratamiento de infecciones en los adultos con el de otros antibióticos: en concreto, se comparó con ceftriaxona en la neumonía extrahospitalaria (NEH; 866 pacientes) y en las infecciones de las vías urinarias (592 pacientes), y con una combinación de piperacilina y tazobactam en las infecciones abdominales (655 pacientes), las infecciones ginecológicas (412 pacientes) y las infecciones de la piel y los tejidos blandos (es decir, las infecciones de la piel y de los tejidos situados bajo la misma, 540 pacientes; infecciones del pie diabético; 576 pacientes).
The studies in children were in the same types of infections, and the comparators were ceftriaxone (CAP; 389 children) and ticarcillin/ clavulanate (intra-abdominal infections; 105 children).
Los estudios en niños se hicieron con los mismos tipos de infecciones y se emplearon como agentes de comparación ceftriaxona (NEH; 389 niños) y ticarcilina/ clavulanato (infecciones intraabdominales; 105 niños).
The studies generally examined if the infection was cured in the days following treatment (Test of Cure – 7 to 28 days after treatment depending on the type of infection).
7 a 28 días después del tratamiento, dependiendo del tipo de infección).
What benefit has INVANZ shown during the studies?
¿Qué beneficios ha demostrado INVANZ durante dichos estudios?
INVANZ was as effective as ceftriaxone or piperacillin/ tazobactam in abdominal infections, community-acquired pneumonia, gynaecological infections and diabetic foot infections: the same cure rates were reached for both INVANZ and the comparator medicine (between 87 and 94% for INVANZ, against 83 to 92% for the comparators).
INVANZ fue igual de eficaz que ceftriaxona o que piperacilina/ tazobactam en las infecciones abdominales, la neumonía extrahospitalaria, las infecciones ginecológicas y las infecciones del pie diabético: se consiguieron las mismas tasas de curación con INVANZ que con el agente de comparación (entre el 87 y el 94% con INVANZ, y entre el 83 y el 92% con los agentes de comparación).
However, the data presented were not sufficient to support the use of INVANZ in the treatment of urinary tract infections and skin and soft tissue infections, except diabetic foot ulcers.
Sin embargo, los datos presentados no bastaron para justificar el uso de INVANZ en el tratamiento de las infecciones de vías urinarias y de piel y tejidos blandos, excepto las úlceras del pie diabético.
In children, its effectiveness was comparable to that of the comparators, and to the effectiveness seen in adults.
En los niños, su eficacia fue comparable a la de los agentes de comparación y a la observada en adultos.
What is the risk associated with INVANZ?
¿Cuáles son los efectos secundarios de INVANZ?
The main side effects of INVANZ (seen in 1 to 10 patients in 100) are headache, diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, rash (including nappy rash in children), itching, problems at the site where the medicine was injected (including pain).
Los principales efectos secundarios de INVANZ (observados en 1 a 10 pacientes de cada 100) son: dolor de cabeza, diarrea, náuseas, vómitos, erupción (incluida la erupción del pañal en los niños), picores y problemas en el sitio de inyección del medicamento (incluido dolor).
INVANZ also has an effect on some blood tests.
INVANZ también afecta a algunos análisis de sangre.
For the full list of all side effects reported with INVANZ, see the Package Leaflet.
Para ver la lista completa de efectos secundarios observados con INVANZ, consulte el prospecto.
INVANZ should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to ertapenem or any of the other ingredients, or to other antibiotics of the same group (carbapenems).
INVANZ no debe usarse en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a ertapenem o a cualquier otro de los componentes, o a otros antibióticos del mismo grupo (derivados carbapenémicos).
Its use should also be avoided in patients who are severely allergic to other types of antibiotics, such as penicillins or cephalosporins.
Su empleo debe evitarse en los pacientes intensamente alérgicos a otros tipos de antibióticos, como las penicilinas y las cefalosporinas.
Why has INVANZ been approved?
¿En qué se basa la aprobación de comercialización de INVANZ?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the INVANZ had shown its effectiveness, albeit with a limited number of severe cases treated during the trials, in the treatment of abdominal infections, community-acquired pneumonia, gynaecological infections, and diabetic foot infections.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que INVANZ había demostrado su eficacia – aunque el número de casos graves tratados durante los ensayos era limitado– como tratamiento de las infecciones abdominales, la neumonía extrahospitalaria, las infecciones ginecológicas y las infecciones del pie diabético.
They concluded that it also was effective in children.
Concluyó que también era eficaz en niños.
They decided that INVANZ’ s benefits are greater than its risks and they recommended that INVANZ be given marketing authorisation.
Decidió que los beneficios de INVANZ son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizase su comercialización.
Other information about INVANZ:
Más información sobre INVANZ:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for INVANZ to Merck Sharp & Dohme Limited on 18 April 2002.
La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización de INVANZ válida para toda la Unión Europea a Merck Sharp & Dohme Limited el 18 de abril de 2002.
The full EPAR for INVANZ can be found here.
La versión completa del EPAR de INVANZ puede consultarse aquí.
This summary was last updated in 03-2006.
03-2006.
Route of administration
Vía de administración Envase
1g
1 g.
Intravenous use
Vía intravenosa Vial (vidrio)
vial (glass) 1g
1 g.
vial (glass) 1g
Vial (vidrio) 1 g.
INVANZ 1 g powder for concentrate for solution for infusion.
INVANZ 1 g polvo para concentrado para solución para perfusión.
Each vial contains 1.0 g ertapenem equivalent to 1.046 g ertapenem sodium.
Cada vial contiene 1,0 g de ertapenem que equivale a 1,046 g de ertapenem sódico.
Excipients: each 1.0 g dose contains approximately 6.0 mEq of sodium (approximately 137 mg).
Excipientes: cada dosis de 1,0 g contiene aproximadamente 6,0 mEq de sodio (aproximadamente 137 mg).
White to off-white powder.
Polvo de color blanco a blanquecino.
Treatment of the following infections when caused by bacteria known or very likely to be susceptible to ertapenem and when parenteral therapy is required (see section 4.4 and section 5.1):
Tratamiento de las siguientes infecciones cuando son causadas por bacterias conocidas o muy probablemente sensibles a ertapenem y cuando se requiere tratamiento parenteral (ver secciones 4.4 y 5.1):
• Intra-abdominal infections • Community acquired pneumonia • Acute gynaecological infections • Diabetic foot infections of the skin and soft tissue (see section 4.4)
• Infecciones intraabdominales • Neumonía adquirida en la comunidad • Infecciones ginecológicas agudas • Infecciones de pie diabético que afectan a la piel y tejidos blandos (ver sección 4.4).
Prevention
Prevención
INVANZ is indicated in adults for the prophylaxis of surgical site infection following elective colorectal surgery.
INVANZ está indicado en adultos para la profilaxis de infecciones de la herida quirúrgica después de cirugía colorrectal programada.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Se deben tener en consideración las recomendaciones oficiales sobre el uso apropiado de agentes antibacterianos.
The dose of INVANZ is 1 gram (g) given once a day by the intravenous route (see section 6.6).
Adultos y adolescentes (de 13 a 17 años de edad): la dosis de INVANZ es de 1 gramo (g) administrado una vez al día por vía intravenosa (ver sección 6.6).
To prevent surgical site infections, the recommended dosage is 1 g administered as a single intravenous dose to be completed within 1 hour prior to the surgical incision.
Profilaxis de infecciones de la herida quirúrgica después de cirugía colorrectal programada en adultos: para prevenir infecciones de la herida quirúrgica, la dosis recomendada es 1 g administrado como una dosis intravenosa única que será completada 1 h antes de la incisión quirúrgica.
The dose of INVANZ is 15 mg/ kg given twice daily (not to exceed 1 g/ day) by the intravenous route (see section 6.6).
Para lactantes y niños (de 3 meses a 12 años de edad): la dosis de INVANZ es de 15 mg/ kg, administrados dos veces al día (no exceder 1 g/ día) por vía intravenosa (ver sección 6.6).
INVANZ is not recommended for use in children below 3 months of age due to a lack of data on safety and efficacy (see sections 4.4; 5.1 and section 5.2).
INVANZ no está recomendado para uso en niños menores de 3 meses de edad debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia (ver secciones 4.4; 5.1 y 5.2).
INVANZ should be infused over a period of 30 minutes.
2 Administración por vía intravenosa: la perfusión de INVANZ debe hacerse durante un periodo de 30 minutos.
2 The usual duration of therapy with INVANZ is 3 to 14 days but may vary depending on the type and severity of infection and causative pathogen(s).
La duración habitual del tratamiento con INVANZ es de 3 a 14 días aunque puede variar dependiendo del tipo y gravedad de la infección y de los patógenos causantes.
When clinically indicated, a switch to an appropriate oral antibacterial agent may be implemented if clinical improvement has been observed.
Si se observa una mejoría clínica y si está clínicamente indicado, se puede iniciar un tratamiento por vía oral con un antibiótico apropiado.
INVANZ may be used for the treatment of infections in adult patients with renal insufficiency.
INVANZ puede utilizarse para el tratamiento de infecciones en pacientes adultos con insuficiencia renal.
In patients whose creatinine clearance is > 30 ml/ min/ 1.73 m2, no dosage adjustment is necessary.
En pacientes con aclaramiento de creatinina > 30 ml/ min/ 1,73 m2, no es necesario realizar ajuste de la dosis.
There are inadequate data on the safety and efficacy of ertapenem in patients with advanced renal insufficiency to support a dose recommendation.
No hay datos suficientes sobre la seguridad y la eficacia de ertapenem en pacientes con insuficiencia renal avanzada que permitan hacer una recomendación de dosis.
Therefore, ertapenem should not be used in these patients.
Por tanto, ertapenem no debería utilizarse en estos pacientes.
(See section 5.2.) There are no data in children and adolescents with renal insufficiency.
No hay datos en niños y adolescentes con insuficiencia renal.
Patients on haemodialysis:
Pacientes en hemodiálisis:
There are inadequate data on the safety and efficacy of ertapenem in patients on haemodialysis to support a dose recommendation.
No hay datos suficientes sobre la seguridad y la eficacia de ertapenem en pacientes sometidos a hemodiálisis que permitan hacer una recomendación de dosis.
No dosage adjustment is recommended in patients with impaired hepatic function (see section 5.2).
No se recomienda ajustar la dosis en pacientes con función hepática alterada (ver sección 5.2).
The recommended dose of INVANZ should be administered, except in cases of advanced renal insufficiency (see Renal insufficiency).
Debe administrarse la dosis de INVANZ recomendada, excepto en casos de insuficiencia renal avanzada (ver Insuficiencia renal).
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients • Hypersensitivity to any other carbapenem antibacterial agent • Severe hypersensitivity (e. g., anaphylactic reaction, severe skin reaction) to any other type of beta-lactam antibacterial agent (e. g., penicillins or cephalosporins).
• Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes • Hipersensibilidad a cualquier otro agente antibacteriano carbapenémico • Hipersensibilidad grave (p. ej., reacción anafiláctica, reacción cutánea grave) a cualquier otro tipo de agente antibiótico betalactámico (p. ej., penicilinas o cefalosporinas).
Serious and occasionally fatal hypersensitivity (anaphylactic) reactions have been reported in patients receiving therapy with beta-lactams.
Se han comunicado reacciones de hipersensibilidad graves y ocasionalmente mortales (anafilácticas) en pacientes que reciben tratamiento con betalactámicos.
These reactions are more likely to occur in individuals with a history of sensitivity to multiple allergens.
Es más probable que estas reacciones se den en individuos con historial de sensibilidad a múltiples alergenos.
Before initiating therapy with ertapenem, careful inquiry should be made concerning previous hypersensitivity reactions to penicillins, cephalosporins, other beta-lactams and other allergens (see section 4.3).
Antes de iniciar el tratamiento con ertapenem, se debe comprobar cuidadosamente si ha habido reacciones previas de hipersensibilidad a penicilinas, cefalosporinas, otros betalactámicos y otros alergenos (ver sección 4.3.).
If an allergic reaction to ertapenem occurs, discontinue the therapy immediately.
Si se produce una reacción alérgica a ertapenem, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente.
Serious anaphylactic reactions require immediate emergency treatment.
Las reacciones anafilácticas graves requieren tratamiento de urgencia inmediato.
As with other antibiotics, prolonged use of ertapenem may result in overgrowth of non-susceptible organisms.
Como ocurre con otros antibióticos, el uso prolongado de ertapenem puede dar lugar a una proliferación de microorganismos no sensibles.
Repeated evaluation of the patient's condition is essential.
Es esencial realizar una cuidadosa monitorización de la situación del paciente.
If superinfection occurs during therapy, appropriate measures should be taken.
Si se produce sobreinfección durante el tratamiento, se deberán tomar las medidas adecuadas.
Antibiotic-associated colitis and pseudomembranous colitis have been reported with nearly all antibacterial agents, including ertapenem, and may range in severity from mild to life-threatening.
Con casi todos los agentes antibacterianos, incluido ertapenem, se han comunicado casos de colitis asociada a antibióticos y colitis seudomembranosa cuya gravedad puede oscilar de leve a potencialmente mortal.
Therefore, it is important to consider this diagnosis in patients who present with diarrhoea subsequent to the administration of antibacterial agents.
Por tanto, es importante considerar este diagnóstico en pacientes que presenten diarrea posterior a la administración de agentes antibacterianos.
Discontinuation of therapy with INVANZ and the administration of specific treatment for Clostridium difficile should be considered.
Debe considerarse la interrupción del tratamiento con INVANZ y la administración de un tratamiento específico para Clostridium difficile.
Medicinal products that inhibit peristalsis should not be given.
No deben administrarse medicamentos que inhiban el peristaltismo.
Seizures have been reported during clinical investigation in adult patients treated with ertapenem sodium (1g once a day) during therapy or in the 14-day follow-up period.
3 Se han notificado casos de convulsiones durante la investigación clínica en pacientes adultos tratados con ertapenem sódico (1 g una vez al día), durante el tratamiento o durante el periodo de seguimiento de 14 días.
Seizures occurred most commonly in elderly patients and those with pre-existing CNS disorders (e. g., brain lesions or history of seizures) and/ or compromised renal function.
Las convulsiones se produjeron más frecuentemente en pacientes ancianos y en aquellos con trastornos preexistentes del SNC (p. ej. lesiones en el cerebro o antecedentes de convulsiones) y/ o función renal comprometida.
Similar observations have been made in the post- marketing environment.
Se han observado casos similares tras la comercialización.
3 The efficacy of INVANZ in the treatment of community acquired pneumonia due to penicillin- resistant Streptococcus pneumoniae has not been established.
No se ha establecido la eficacia de INVANZ en el tratamiento de neumonía adquirida en la comunidad debida a Streptococcus pneumoniae resistente a penicilina.
There is relatively little experience with ertapenem in children less than two years of age.
Hay relativamente poca experiencia con ertapenem en niños menores de dos años de edad.
In this age group, particular care should be taken to establish the susceptibility of the infecting organism(s) to ertapenem.
En este grupo de edad, se debe prestar especial atención al establecer la sensibilidad a ertapenem de los microorganismos infectantes.
No data are available in children under 3 months of age.
No hay datos disponibles en niños menores de 3 meses de edad.
Experience in the use of ertapenem in the treatment of severe infections is limited.
La experiencia de uso de ertapenem en el tratamiento de infecciones graves es limitada.
In clinical studies for the treatment of community-acquired pneumonia, in adults, 25% of evaluable patients treated with ertapenem had severe disease (defined as pneumonia severity index > III).
En ensayos clínicos realizados en pacientes adultos con neumonía adquirida en la comunidad, el 25% de los pacientes evaluables tratados con ertapenem tuvieron enfermedad grave (definida como índice de gravedad de neumonía > III).
In a clinical study for the treatment of acute gynaecologic infections, in adults, 26% of evaluable patients treated with ertapenem had severe disease (defined as temperature ≥ 39°C and/ or bacteraemia); ten patients had bacteraemia.
En un ensayo clínico en adultos con infecciones ginecológicas agudas, el 26% de los pacientes evaluables tratados con ertapenem tuvieron enfermedad grave (definida como temperatura ≥ 39ºC y/ o bacteriemia); diez pacientes tuvieron bacteriemia.
Of evaluable patients treated with ertapenem in a clinical study for the treatment of intra- abdominal infections, in adults, 30% had generalized peritonitis and 39% had infections involving sites other than the appendix including the stomach, duodenum, small bowel, colon, and gallbladder; there were limited numbers of evaluable patients who were enrolled with APACHE II scores ≥ 15 and efficacy in these patients has not been established.
De los pacientes evaluables tratados con ertapenem en un ensayo clínico en adultos con infecciones intrabdominales, el 30% tuvo peritonitis generalizada y el 39% tuvo infecciones que afectaron a localizaciones distintas del apéndice incluyendo estómago, duodeno, intestino delgado, colon y vesícula biliar; el número de pacientes evaluables que fueron incluidos con puntuaciones de APACHE II ≥ 15 fue limitado por lo que no se ha podido establecer su eficacia en estos pacientes.
Efficacy of ertapenem in the treatment of diabetic foot infections with concurrent osteomyelitis has not been established.
No se ha establecido la eficacia de ertapenem en el tratamiento de las infecciones de pie diabético cuando hay osteomielitis concomitante.
Based on the data available it cannot be excluded that in the few cases of surgical interventions exceeding 4 hours, patients could be exposed to sub-optimal Ertapenem concentrations and consequently to a risk of potential treatment failure.
Teniendo en cuenta los datos disponibles, no se puede descartar que en los pocos casos de intervenciones quirúrgicas que superan las 4 horas, los pacientes puedan estar expuestos a concentraciones de ertapenem subóptimas y, en consecuencia, a un riesgo de posible fallo del tratamiento.
Therefore, caution should be exercised in such unusual cases.
Por tanto, debe tenerse precaución en estos casos poco habituales.
This medicinal product contains approximately 6.0 mEq (approximately 137 mg) of sodium per 1.0 g dose which should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Este medicamento contiene aproximadamente 6,0 mEq (aproximadamente 137 mg) de sodio por cada dosis de 1,0 g, lo que debe tenerse en cuenta en pacientes con una dieta en la que se controla el sodio.
Interactions caused by inhibition of P-glycoprotein-mediated clearance or CYP-mediated clearance of medicinal products are unlikely (see section 5.2).
Es improbable que se produzcan interacciones causadas por la inhibición del aclaramiento de medicamentos mediado por la glucoproteína P o por el CYP (ver sección 5.2).
Penem and carbapenem antibacterial agents may decrease the serum levels of valproic acid.
Los agentes antimicrobianos penémicos y carbapenémicos pueden disminuir los niveles séricos del ácido valproico.
Monitoring of serum levels of valproic acid should be considered if ertapenem is to be co- administered with valproic acid.
Debe considerarse la monitorización de los niveles séricos del ácido valproico si se administran conjuntamente ertapenem y ácido valproico.
Adequate and well-controlled studies have not been performed in pregnant women.
No se han llevado a cabo estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryo-foetal development, parturition or post-natal development.
Los estudios en animales no indican efectos perjudiciales directos o indirectos con respecto a la gestación, el desarrollo embriofetal, el parto o el desarrollo posnatal.
However, ertapenem should not be used during pregnancy unless the potential benefit outweighs the possible risk to the foetus.
Sin embargo, ertapenem no debe utilizarse durante el embarazo a menos que el posible beneficio supere el posible riesgo para el feto.
Ertapenem is excreted in human milk.
Ertapenem se excreta en la leche humana.
Because of the potential for adverse reactions on the infant, mothers should not breast-feed their infants while receiving ertapenem.
Debido al potencial para producir reacciones adversas en los lactantes, las madres no deben dar el pecho a sus hijos mientras estén recibiendo ertapenem.
INVANZ may influence patients' ability to drive and use machines.
INVANZ puede afectar la capacidad de los pacientes para conducir y utilizar máquinas.
Patients should be informed that dizziness and somnolence have been reported with INVANZ (see section 4.8).
Se debe informar a los pacientes que con INVANZ se han comunicado casos de mareos y somnolencia (ver sección 4.8).
Adults 18 years of age and older:
Adultos de 18 años de edad y mayores:
4 The total number of patients treated with ertapenem in clinical studies was over 2,200 of which over 2,150 received a 1 g dose of ertapenem.
El número total de pacientes tratados con ertapenem en ensayos clínicos fue superior a 2.200, de los cuales más de 2.150 recibieron una dosis de 1 g de ertapenem.
Adverse reactions (i. e., considered by the investigator to be possibly, probably, or definitely related to the medicinal product) were reported in approximately 20% of patients treated with ertapenem.
Se comunicaron reacciones adversas (consideradas por el investigador como posible, probable o definitivamente relacionadas con el medicamento) en aproximadamente un 20% de los pacientes tratados con ertapenem.
Treatment was discontinued due to adverse reactions in 1.3% of patients.
La interrupción del tratamiento como consecuencia de reacciones adversas se produjo en un 1,3% de los pacientes.
An additional 476 patients received ertapenem as a single 1 g dose prior to surgery in a clinical study for the prophylaxis of surgical site infections following colorectal surgery.
Otros 476 pacientes recibieron ertapenem como una dosis única de 1 g antes de la cirugía en un ensayo clínico para la profilaxis de infecciones de la herida quirúrgica después de cirugía colorrectal.
For patients who received only INVANZ, the most common adverse reactions reported during therapy plus follow-up for 14 days after treatment was stopped were: diarrhoea (4.8%), infused vein complication (4.5%) and nausea (2.8%).
Para los pacientes que recibieron sólo INVANZ, las reacciones adversas más frecuentes comunicadas durante la terapia y tras un seguimiento de 14 días después de la interrupción del tratamiento fueron: diarrea (4,8%), complicaciones en la vena utilizada para la perfusión (4,5%) y náuseas (2,8%).
For patients who received only INVANZ, the most frequently reported laboratory abnormalities and their respective incidence rates during therapy plus follow-up for 14 days after treatment was stopped were: elevations in ALT (4.6%), AST (4.6%), alkaline phosphatase (3.8%) and platelet count (3.0%).
Para los pacientes que recibieron sólo INVANZ, las alteraciones de las pruebas de laboratorio que se comunicaron con mayor frecuencia y sus respectivos índices de incidencia durante la terapia y tras un seguimiento de 14 días después de la interrupción del tratamiento fueron: elevaciones de ALT (4,6%), AST (4,6%), fosfatasa alcalina (3,8%) y del recuento de plaquetas (3,0%).
Children and adolescents (3 months to 17 years of age):
Niños y adolescentes (de 3 meses a 17 años de edad):
The total number of patients treated with ertapenem in clinical studies was 384.
El número total de pacientes tratados con ertapenem en ensayos clínicos fue de 384.
The overall safety profile is comparable to that in adult patients.
El perfil de seguridad global es comparable al de pacientes adultos.
Adverse reactions (i. e., considered by the investigator to be possibly, probably, or definitely related to the medicinal product) were reported in approximately 20.8% of patients treated with ertapenem.
Se comunicaron reacciones adversas (consideradas por el investigador como posible, probable o definitivamente relacionadas con el medicamento) en aproximadamente un 20,8% de los pacientes tratados con ertapenem.
Treatment was discontinued due to adverse reactions in 0.5% of patients.
El tratamiento fue interrumpido como consecuencia de reacciones adversas en un 0,5% de los pacientes.
For patients who received only INVANZ, the most common adverse reactions reported during therapy plus follow-up for 14 days after treatment was stopped were: diarrhoea (5.2%) and infusion site pain (6.1%).
Para los pacientes que recibieron sólo INVANZ, las reacciones adversas más frecuentes comunicadas durante la terapia y tras un seguimiento de 14 días después de la interrupción del tratamiento fueron: diarrea (5,2%) y dolor en el lugar de la perfusión (6,1%).
For patients who received only INVANZ, the most frequently reported laboratory abnormalities and their respective incidence rates during therapy plus follow-up for 14 days after treatment was stopped were: decreases in neutrophil count (3.0%), and elevations in ALT (2.9%) and AST (2.8%).
Para los pacientes que recibieron sólo INVANZ, las alteraciones de las pruebas de laboratorio que se comunicaron con mayor frecuencia y sus respectivos índices de incidencia durante la terapia y tras un seguimiento de 14 días después de la interrupción del tratamiento fueron: descenso en el recuento de neutrófilos (3,0%), elevaciones de ALT (2,9%) y de AST (2,8%).
For patients who received only INVANZ, the following adverse reactions were reported during therapy plus follow-up for 14 days after treatment was stopped:
Para los pacientes que recibieron sólo INVANZ, se comunicaron las siguientes reacciones adversas durante la terapia y tras un seguimiento de 14 días después de la interrupción del tratamiento:
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); Uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100); Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1000); Very rare (< 1/ 10,000)
Frecuentes (≥ 1/ 100 a < 1/ 10); Poco frecuentes (≥ 1/ 1.000 a < 1/ 100); Raras (≥ 1/ 10.000 a < 1/ 1.000); Muy raras (< 1/ 10.000)
Oral candidiasis Rare:
Adultos de 18 años de edad y mayores Poco frecuentes: candidiasis oral Raras: neutropenia, trombocitopenia Poco frecuentes: anorexia Raras: hipoglucemia 5
Anorexia Rare:
Niños y adolescentes (de 3 meses a 17 años de edad)