qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Absorption The maximum plasma concentration is reached within 1.5-2.5 hours after subcutaneous administration.
Absorción La concentración plasmática máxima se alcanza de 1,5 a 2,5 horas después de la administración subcutánea.
Trials have indicated a t½ of about 2-5 hours.
A partir de ensayos clínicos se ha estimado una t½ de aproximadamente 2-5 horas.
6 Children and adolescents The pharmacokinetic profile of Actrapid has been studied in a small number (n=18) of diabetic children (aged 6-12 years) and adolescents (aged 13-17 years).
Niños y adolescentes El perfil farmacocinético de Actrapid se ha estudiado en un número reducido (n=18) de niños diabéticos (6-12 años) y adolescentes (13-17 años).
The data are limited but suggest that the pharmacokinetic profile in children and adolescents may be similar to that in adults.
Los datos son limitados pero sugieren que el perfil farmacocinético en niños y adolescentes podría ser similar al de los adultos.
However, there were differences between age groups in Cmax, stressing the importance of individual dose titration.
Sin embargo, hubo diferencias entre los grupos de edad en cuanto a la Cmáx, lo que destaca la importancia del ajuste de dosis individual.
Zinc chloride Glycerol Metacresol Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
Cloruro de zinc Glicerol Metacresol Hidróxido sódico (para ajuste de pH) Acido clorhídrico (para ajuste de pH) Agua para preparaciones inyectables
6.2 Incompatibilities
7 6.2 Incompatibilidades
Insulin products should only be added to compounds with which it is known to be compatible.
Los preparados de insulina solamente deben añadirse a compuestos con los cuáles se conoce que son compatibles.
Medicinal products added to the insulin solution may cause degradation of the insulin, e. g. if the medicinal products contain thiols or sulphites.
Los medicamentos añadidos a la solución de insulina pueden ocasionar degradación de la insulina, por ejemplo, si éstos contienen tioles o sulfitos.
4 weeks when used or stored at room temperature (below 25°C).
4 semanas cuando se utilizan o conservan a temperatura ambiente (por debajo de 25ºC).
Do not store them in or too near the freezer section or cooling element.
Antes de su uso: conservar en nevera (entre 2°C y 8°C) No guardarlos nunca dentro o cerca del congelador, ni de elementos refrigerantes de la nevera.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Conservar el vial en el embalaje exterior para proteger la insulina de la luz.
10 ml glass vial (type 1) closed with a bromobutyl/ polyisoprene rubber stopper and a protective tamper-proof plastic cap.
Vial de vidrio (tipo 1) de 10 ml cerrado con un disco de goma de bromobutilo/ poliisopreno y un capuchón de plástico como precinto de seguridad.
1 and 5 vials x 10 ml and a multipack with 5 x (1 x 10 ml) vials.
1 y 5 viales x 10 ml y 5 x (1 x 10 ml) viales.
7 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
For intravenous use, infusion systems with Actrapid at concentrations 0.05 IU/ ml - 1.0 IU/ ml insulin human in the following infusion fluids; 0.9% sodium chloride, 5% dextrose and 10% dextrose inclusive 40 mmol/ l potassium chloride, using polypropylene infusion bags, are stable at room temperature for 24 hours.
Los sistemas de perfusión para uso intravenoso de Actrapid a las concentraciones desde 0,05 UI/ ml a 1,0 UI/ ml de insulina humana en los siguientes fluidos de perfusión: cloruro sódico 0,9%, dextrosa 5% y dextrosa 10% incluso concentraciones 40 mmol/ l de cloruro potásico, son estables a temperatura ambiente durante 24 horas utilizando bolsas de perfusión de polipropileno.
Although stable over time, a certain amount of insulin will initially be absorbed to the material of the infusion bag.
A pesar de esta estabilidad, una pequeña cantidad de insulina se absorbe inicialmente al material de la bolsa de perfusión.
Monitoring of blood glucose is necessary during the infusion.
Es necesaria la monitorización de la glucosa sanguínea durante la perfusión.
Insulin solutions should not be used if they do not appear water clear and colourless.
La solución de insulina no debe utilizarse si no es totalmente transparente e incolora.
Actrapid should not be used in insulin pumps for continuous subcutaneous insulin infusion.
Actrapid no debe utilizarse en bombas de perfusión subcutánea continua de insulina.
EU/ 1/ 02/ 230/ 001-002, 016
EU/ 1/ 02/ 230/ 001-002, 016
Actrapid 100 IU/ ml solution for injection in a vial
Actrapid, 100 UI/ ml solución inyectable en un vial.
1 vial contains 10 ml equivalent to 1000 IU.
1 vial contiene 10 ml que equivalen a 1.000 UI.
Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
10 También puede ser necesario ajustar la dosis si el paciente cambia su actividad física o su dieta habitual.
Actrapid is administered subcutaneously in the abdominal wall.
Generalmente Actrapid se administra por vía subcutánea en la pared abdominal.
Inadequate dosage or discontinuation of treatment, especially in type 1 diabetes, may lead to hyperglycaemia.
Una posología inadecuada o la interrupción del tratamiento, especialmente en diabetes tipo 1, puede ocasionar hiperglucemia y cetoacidosis diabética.
In type 1 diabetes, untreated hyperglycaemic events eventually lead to diabetic ketoacidosis, which is potentially lethal.
En diabetes tipo 1, los episodios hiperglucémicos no tratados pueden dar lugar a una cetoacidosis diabética potencialmente letal.
Changes in strength, brand (manufacturer), type (fast-, dual-, long-acting insulin etc.), origin (animal, human or analogue insulin) and/ or method of manufacture (recombinant DNA versus animal source insulin) may result in a need for a change in dosage.
Los cambios en la concentración, marca (fabricante), tipo (insulina de acción rápida, bifásica, prolongada, etc.), origen (insulina animal, humana o análogo de insulina humana) y/ o método de fabricación (insulina recombinante frente a insulina de origen animal),
If an adjustment is needed when switching the patients to Actrapid, it may occur with the first dose or during the first several weeks or months.
Si es necesario un ajuste en un paciente que cambia a Actrapid, puede llevarse a cabo con la primera dosis o durante las primeras semanas o meses.
10 Before travelling between different time zones, the patient should be advised to consult the physician, since this may mean that the patient has to take insulin and meals at different times.
Antes de emprender un viaje al extranjero, debe aconsejarse al paciente que consulte al médico ya que las diferencias horarias entre países pueden hacer que tenga que inyectarse insulina y comer en horas distintas de las habituales.
Insulin requirements usually fall in the first trimester and subsequently increase during the second and third trimesters.
Los requerimientos de insulina habitualmente disminuyen durante el primer trimestre del
11 4.8 Undesirable effects
4.8 Reacciones adversas
General disorders and administration site conditions Uncommon - Injection site reactions Injection site reactions (redness, swelling, itching, pain and haematoma at the injection site) may occur during treatment with insulin.
13 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Poco frecuentes - Reacciones en el lugar de inyección Las reacciones en el lugar de la inyección (enrojecimiento, hinchazón, escozor, dolor y hematoma en el lugar de la inyección) pueden ocurrir durante el tratamiento con insulina.
12 • Severe hypoglycaemic episodes, where the patient has become unconscious, can be treated by glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a person who has received appropriate instruction, or by glucose given intravenously by a medical professional.
Por consiguiente se recomienda que los pacientes diabéticos lleven siempre algunos terrones de azúcar, caramelos, galletas o zumo de fruta azucarado. • Los episodios hipoglucémicos graves, con pérdida de conocimiento, se pueden tratar con glucagón (0,5-1 mg) administrado por vía intramuscular o subcutánea por una persona entrenada, o bien con glucosa por vía intravenosa administrada por un profesional saniario.
A clinical trial in a single intensive care unit treating hyperglycaemia (blood glucose above 10 mmol/ l) in 204 diabetic and 1344 non-diabetic patients undergoing major surgery showed that normoglycaemia (blood glucose 4.4 – 6.1 mmol/ l) induced by intravenous Actrapid reduced mortality by 42% (8% versus 4.6%).
En un ensayo clínico, realizado en una unidad de cuidados intensivos en el que se trataba la hiperglucemia (glucemia > 10 mmol/ l) en 204 pacientes con diabetes y 1344 sin diabetes sometidos a cirugía mayor, se demostró que la normoglucemia (glucosa sanguínea 4,4 – 6,1 mmol/ l) inducida por Actrapid intravenoso redujo la mortalidad en 42% (8% frente a 4,6%).
Onset of action is within ½ hour, reaches a maximum effect within 1.5-3.5 hours and the entire duration of action is approximately 7-8 hours.
La acción se inicia a los 30 minutos, el efecto máximo se presenta a las 1,5 a 3,5 horas, con una duración de acción aproximada de 7-8 horas.
5.2 Pharmacokinetic properties
14 5.2 Propiedades farmacocinéticas
Metabolism Human insulin is reported to be degraded by insulin protease or insulin-degrading enzymes and possibly protein disulfide isomerase.
Metabolismo La insulina humana se degrada por una proteasa específica o por otras enzimas que catalizan la insulina y posiblemente por la disulfuro-isomerasa.
13 Children and adolscents The pharmacokinetic profile of Actrapid has been studied in a small number (n=18) of diabetic children (aged 6-12 years) and adolescents (aged 13-17 years).
Niños y adolescentes El perfil farmacocinético de Actrapid se ha estudiado en un número reducido (n=18) de niños diabéticos (6-12 años) y adolescentes (13-17 años).
6.2 Incompatibilities
15 6.2 Incompatibilidades
30 months when stored between 2°C - 8°C.
30 meses cuando se conserva entre 2ºC – 8ºC.
6 weeks when used or stored at room temperature (below 25°C)
6 semanas cuando se utilizan o conservan a temperatura ambiente (por debajo de 25ºC)
Before use: store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Antes de su uso:
Do not store them in or too near the freezer section or cooling element.
Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C) No guardarlos nunca dentro o cerca del congelador, ni de elementos refrigerantes de la nevera.
1 and 5 vials x 10 ml and a multipack with 5 x (1 x 10 ml) vials.
1 y 5 viales x 10 ml y un envase múltiple de 5 x (1 x 10 ml) viales.
14 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
EU/ 1/ 02/ 230/ 003-004, 017
EU/ 1/ 02/ 230/ 003-004, 017
Date of latest renewal:
Fecha de la renovación:
Actrapid Penfill 100 IU/ ml solution for injection in a cartridge
Actrapid Penfill, 100 UI/ ml solución inyectable en un cartucho.
1 cartridge contains 3 ml equivalent to 300 IU.
1 cartucho contiene 3 ml que equivalen a 300 UI.
Solution for injection in a cartridge.
Solución inyectable en un cartucho.
Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
18 También puede ser necesario ajustar la dosis si el paciente cambia su actividad física o su dieta habitual.
16 Administration For subcutaneous use.
Administración Vía subcutánea.
The intravenous use of Actrapid from any pen or cartridge should be an exception only in situations where vials are not available.
Debe restringirse el uso intravenoso de Actrapid en pluma o cartuchos solamente para situaciones excepcionales en las que no se disponga de viales.
In this case Actrapid should be drawn into an insulin syringe, provided air is avoided, or infused with an infusion system.
En estos casos, Actrapid se debe cargar en una jeringa de administración de insulina, evitando que entre aire, o se debe perfundir con un sistema de perfusión.
This procedure should only be carried out by health care professionals.
Este procedimiento solamente debe realizarlo un profesional sanitario.
The cartridges are designed to be used with Novo Nordisk delivery systems (durable devices for repeated use) and NovoFine needles.
Los cartuchos están diseñados para utilización con los sistemas de administración de insulina Novo Nordisk (dispositivos duraderos para uso repetido) y agujas NovoFine.
Detailed instruction accompanying the delivery system must be followed.
Deben seguirse las instrucciones detalladas que acompañan al sistema de administración.
Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
19 El cambio de un paciente a otro tipo o marca de insulina se debe realizar bajo una estricta supervisión médica.
Changes in strength, brand (manufacturer), type (fast-, dual-, long-acting insulin etc.), origin (animal, human or analogue insulin) and/ or method of manufacture (recombinant DNA versus animal source insulin) may result in a need for a change in dosage.
Los cambios en la concentración, marca (fabricante), tipo (insulina de acción rápida, bifásica, prolongada, etc.), origen (insulina animal, humana o análogo de insulina humana) y/ o método de fabricación (insulina recombinante frente a insulina de origen animal), pueden hacer que sea necesario un cambio en la posología.
If an adjustment is needed when switching the patients to Actrapid, it may occur with the first dose or during the first several weeks or months.
Si es necesario un ajuste en un paciente que cambia a Actrapid, esto puede llevarse a cabo con la primera dosis o durante las primeras semanas o meses.
Reactions usually resolve in a few days to a few weeks.
Las reacciones normalmente desaparecen en unos pocos días eincluso semanas.
Both hypoglycaemia and hyperglycaemia, which can occur in inadequately controlled diabetes therapy, increase the risk of malformations and death in utero.
20 Tanto la hipoglucemia como la hiperglucemia, que pueden ocurrir con un control inadecuado en la terapia diabética, aumentan el riesgo de malformaciones y muerte intrauterina.
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon - Lipodystrophy Lipodystrophy may occur at the injection site as a consequence of failure to rotate injection sites within an area.
21 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Poco frecuentes - Lipodistrofia La lipodistrofia puede ocurrir en la zona de inyección como consecuencia del fallo al no rotar la zona de inyección dentro del área de inyección.
General disorders and administration site conditions Uncommon - Injection site reactions Injection site reactions (redness, swelling, itching, pain and haematoma at the injection site) may occur during treatment with insulin.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Poco frecuentes - Reacciones en el lugar de inyección Las reacciones en el lugar de inyección (enrojecimiento, hinchazón, escozor, dolor y hematoma en el lugar de la inyección) pueden ocurrir durante el tratamiento con insulina.
However, hypoglycaemia may develop over sequential stages: • Mild hypoglycaemic episodes can be treated by oral administration of glucose or sugary products.
Sin embargo, se puede desarrollar una hipoglucemia en fases secuenciales si el paciente recibe una dosis superior a sus requerimientos: • Los episodios hipoglucémicos leves se pueden tratar con administración oral de glucosa o productos de alto contenido en azúcar.
Actrapid is a fast-acting insulin.
22 Actrapid es una insulina de acción rápida.
Metabolism Human insulin is reported to be degraded by insulin protease or insulin-degrading enzymes and possibly protein disulfide isomerase.
Metabolismo La insulina humana se degrada por una proteasa específica o por otras enzimas que catabolizan la insulina y posiblemente por la disulfuro- isomerasa.
Children and adolescents The pharmacokinetic profile of Actrapid has been studied in a small number (n=18) of diabetic children (aged 6-12 years) and adolescents (aged 13-17 years).
Niños y adolescentes El perfil farmacocinético de Actrapid se ha estudiado en un número reducido (n=18) de niños diabéticos (6-12 años) y adolescentes (13-17 años).
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Los datos de los estudios no clínicos con Actrapid no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad para la reproducción.
Insulin products should only be added to compounds with which it is known to be compatible.
Los preparados de insulina solamente debe añadirse a compuestos con los cuáles se conoce que son compatibles.
6 weeks when used or carried as a spare (below 30°C).
6 semanas cuando se están utilizando o se llevan como respuesto (por debajo de 30ºC)
Before use: store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Antes del uso:
Do not store them in or too near the freezer section or cooling element.
Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C) No guardárlos nunca dentro o cerca del congelador, ni de elementos refrigerantes de la nevera.
21 6.5 Nature and contents of container
6.5 Naturaleza y contenido del envase
3 ml glass cartridge (type 1) with a bromobutyl rubber plunger and a bromobutyl/ polyisoprene rubber stopper.
Cartucho de vidrio (tipo 1) de 3 ml con un émbolo de goma de bromobutilo y un tapón de goma de bromobutilo/ poliisopreno.
1, 5 and 10 cartridges x 3 ml.
1, 5 y 10 cartuchos x 3 ml.
Actrapid Penfill is for single person use only.
Actrapid Penfill debe ser utilizado por una sola persona.
The container must not be refilled.
No se debe rellenar.
Actrapid should not be used in insulin pumps for continuous subcutaneous insulin infusion.
24 Actrapid no debe utilizarse en bombas de perfusión subcutánea continua de insulina.
EU/ 1/ 02/ 230/ 005-007
EU/ 1/ 02/ 230/ 005-007
Actrapid NovoLet 100 IU/ ml solution for injection in a pre-filled pen
Actrapid NovoLet, 100 UI/ ml solución inyectable en una pluma precargada.
1 pre-filled pen contains 3 ml equivalent to 300 IU.
1 pluma precargada contiene 3 ml que equivalen a 300 UI.
Solution for injection in a pre-filled pen.
Solución inyectable en una pluma precargada.
Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
26 También puede ser necesario ajustar la dosis si el paciente cambia su actividad física o su dieta habitual.
23 Administration For subcutaneous use.
Administración Vía subcutánea.
This procedure should only be carried out by health care professionals
Este procedimiento solamente debe realizarlo un profesional sanitario.
Injection into a lifted skin fold minimises the risk of unintended intramuscular injection.
La inyección en un pliegue de la piel minimiza el riesgo de inyección intramuscular no intencionado.
Actrapid NovoLet is designed to be used with NovoFine needles.
Actrapid NovoLet está diseñado para su utilización con las agujas NovoFine.
The dose is set by turning the selector, which returns to zero during the injection..
La dosis se selecciona girando el selector, que vuelve a cero durante la inyección.
Patients whose blood glucose control is greatly improved e. g. by intensified insulin therapy, may experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia and should be advised accordingly.
27 ejemplo, por medio de terapia insulínica intensiva, pueden cambiar los síntomas habituales de aviso de hipoglucemia por lo que deben ser advertidos de esta posibilidad.
Changes in strength, brand (manufacturer), type (fast-, dual-, long-acting insulin etc.), origin (animal, human or analogue insulin) and/ or method of manufacture (recombinant DNA versus animal source insulin) may result in a need for a change in dosage.
Los cambios en la concentración, marca (fabricante), tipo (insulina de acción rápida, bifásica, prolongada, etc.), origen (insulina animal, insulina humana o análogo de insulina humana) y/ o método de fabricación (insulina recombinante frente a insulina de origen animal), pueden hacer que sea necesario un cambio en la posología.
Continuous rotation of the injection site within a given area may help to
La contínua rotación de los puntos de inyección dentro de un área determinada puede ayudar a reducir o prevenir estas reacciones.
4.6 Pregnancy and lactation
28 4.6 Embarazo y lactancia
25 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Frequencies of adverse drug reactions from clinical trials that are considered related to Actrapid, are listed below.
Las reacciones adversas a medicamentos notificados en ensayos clínicos, que se consideran relacionadas con Actrapid, se enumeran a continuación según su frecuencia.
Very rare - Diabetic retinopathy Long-term improved glycaemic control decreases the risk of progression of diabetic retinopathy.
29 Muy raros - Retinopatía diabética Un control glucémico adecuado y prolongado disminuye el riesgo de progresión de la retinopatía diabética.
Most reactions are transitory and disappear during continued treatment.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Poco frecuentes - Reacciones en el lugar de inyección Las reacciones en el lugar de inyección (enrojecimiento, hinchazón, escozor, dolor y hematoma en el lugar de la inyección) pueden ocurrir durante el tratamiento con insulina. La mayoría de estas reacciones son transitorias y suelen desaparecer en el curso del tratamiento continuado.
26 Immune system disorders Uncommon - Urticaria, rash Very rare - Anaphylactic reactions Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation, reduction in blood pressure and fainting/ loss of consciousness.
Trastornos del sistema inmunológico Poco frecuentes - Urticaria, rash Muy Raros – Reacciones anafilácticas Los síntomas de hipersensibilidad generalizada pueden incluir rash cutáneo generalizado, escozor, sudor, trastornos gastrointestinales, edema angioneurótico, dificultad en la respiración, palpitaciones, hipotensión y mareo/ pérdida de consciencia.
A clinical trial in a single intensive care unit treating hyperglycaemia (blood glucose above 10 mmol/ l) in 204 diabetic and 1344 non-diabetic patients undergoing major surgery showed that normoglycaemia (blood glucose 4.4 – 6.1 mmol/ l) induced by intravenous Actrapid reduced mortality by 42% (8% versus 4.6%).
30 En un ensayo clínico, realizado en una unidad de cuidados intensivos en el que se trataba la hiperglucemia (glucemia > 10 mmol/ l) en 204 pacientes con diabetes y 1344 sin diabetes sometidos a cirugía mayor, se demostró que la normoglucemia (glucosa sanguínea 4,4 – 6,1 mmol/ l) inducida por Actrapid intravenoso redujo la mortalidad en 42% (8% frente a 4,6%).
27 Distribution No profound binding to plasma proteins, except circulating insulin antibodies (if present) has been observed.
Distribución No se ha observado unión significativa a proteínas plasmáticas, excepto a los anticuerpos de insulina circulantes (si están presentes).
Chrildren and adolescents The pharmacokinetic profile of Actrapid has been studied in a small number (n=18) of diabetic children (aged 6-12 years) and adolescents (aged 13-17 years).
Niños y adolescentes El perfil farmacocinético de Actrapid se ha estudiado en un número reducido (n=18) de niños diabéticos (6-12 años) y adolescentes (13-17 años).
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Los datos de los estudios no clínicoscon Actrapid no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad para la reproducción.
Before use: store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
28 During use: do not refrigerate.
Durante el uso: no refrigerar.
Keep the pen cap on in order to protect from light.
Conservar siempre la pluma con el capuchón puesto para proteger la insulina de la luz.
The cartridge is made of glass (type 1), containing a bromobutyl rubber plunger and a bromobutyl/ polyisoprene rubber stopper.
El cartucho es de vidrio (tipo 1) y contiene un émbolo de goma de bromobutilo y un tapón de goma de bromobutilo/ poliisopreno.
5 and 10 pre-filled pens x 3 ml.
5 y 10 plumas precargadas x 3 ml.
Actrapid NovoLet is for single person use only.
Actrapid NovoLet debe ser utilizado por una sola persona.
Insulin solutions should not be used if they do not appear water clear and colourless.
32 La solución de insulina no debe utilizarse si no es totalmente transparente e incolora.
EU/ 1/ 02/ 230/ 008-009
EU/ 1/ 02/ 230/ 008-009
Actrapid InnoLet 100 IU/ ml solution for injection in a pre-filled pen
Actrapid InnoLet, 100 UI/ ml solución inyectable en una pluma precargada.
Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
34 También puede ser necesario ajustar la dosis si el paciente cambia su actividad física o su dieta habitual.
Dosage adjustment may be necessary when transferring patients from one insulin preparation to another (see section 4.4 Special warnings and precautions for use).
Puede ser necesario ajustar la dosis si el paciente se cambia de un preparado de insulina a otro (ver sección 4.4).
30 Administration For subcutaneous use.
Administración Vía subcutánea.
The intravenous use of Actrapid from any pen or cartridge should be an exception only in situations where vials are not available.
Debe restringirse el uso intravenoso de Actrapid en pluma o cartucho solamente para situaciones excepcionales en las que no se disponga de viales.
Actrapid InnoLet is designed to be used with NovoFine short cap needles of 8 mm or shorter in length.
Actrapid InnoLet está diseñado para su utilización con las agujas NovoFine de protector corto de 8 mm de longitud máxima.
InnoLet delivers 1-50 units in increments of 1 unit.
InnoLet administra dosis de 1 a 50 unidades en incrementos de 1 unidad.
The dose is set by turning the selector, which returns to zero during the injection.
La dosis se selecciona girando el selector, que vuelve a cero durante la inyección.
Actrapid is accompanied by a package leaflet with detailed instruction for use to be followed.
Siga detenidamente las instrucciones de uso detalladas del prospecto que acompaña a Actrapid.
Usual warning symptoms may disappear in patients with longstanding diabetes.
35 Los síntomas de aviso habituales pueden desaparecer en los pacientes con diabetes de larga evolución.
4.6 Pregnancy and lactation
36 4.6 Embarazo y lactancia
32 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Frequencies of adverse drug reactions from clinical trials that are considered related to Actrapid, are listed below.
Las reacciones adversas a medicamentos notificadas en de ensayos clínicos, que se consideran relacionadas con Actrapid, se enumeran a continuación según su frecuencia.
Very rare - Diabetic retinopathy Long-term improved glycaemic control decreases the risk of progression of diabetic retinopathy.
37 Muy raros - Retinopatía diabética Un control glucémico adecuado y prolongado disminuye el riesgo de progresión de la retinopatía diabética.
33 Immune system disorders Uncommon - Urticaria, rash Very rare - Anaphylactic reactions Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation, reduction in blood pressure and fainting/ loss of consciousness.
Trastornos del sistema inmunológico Poco frecuentes - Urticaria, rash Muy raros – Reacciones anafilácticas Los síntomas de hipersensibilidad generalizada que pueden incluir rash cutáneo generalizado, escozor, sudor, trastornos gastrointestinales, edema angioneurótico, dificultad en la respiración, palpitaciones, hipotensión y mareo/ pérdida de consciencia.
A clinical trial in a single intensive care unit treating hyperglycaemia (blood glucose above 10 mmol/ l) in 204 diabetic and 1344 non-diabetic patients undergoing major surgery showed that normoglycaemia (blood glucose 4.4 – 6.1 mmol/ l) induced by intravenous Actrapid reduced mortality by 42% (8% versus 4.6%).
38 En un ensayo clínico, realizado en una unidad de cuidados intensivos en el que se trataba la hiperglucemia (glucemia ≥ 10 mmol/ l) en 204 pacientes con diabetes y 1344 sin diabetes sometidos a cirugía mayor, se demostró que la normoglucemia (glucosa sanguínea 4,4 – 6,1 mmol/ l) inducida por Actrapid intravenoso redujo la mortalidad en 42% (8% frente a 4,6%).
34 Distribution No profound binding to plasma proteins, except circulating insulin antibodies (if present) has been observed.
Distribución No se ha observado unión significativa a las proteínas plasmáticas, excepto a los anticuerpos de insulina circulantes (si están presentes).
Chrildren and adolescents The pharmacokinetic profile of Actrapid has been studied in a small number (n=18) of diabetic children (aged 6-12 years) and adolescents (aged 13-17 years).
Niños y adolescentes El perfil farmacocinético de Actrapid se ha estudiado en un número reducido (n = 18) de niños diabéticos (6-12 años) y adolescentes (13-17 años).
35 During use: do not refrigerate.
Durante el uso: no refrigerar.
1, 5 and 10 pre-filled pens x 3 ml.
1, 5 y 10 plumas precargadas x 3 ml.
Actrapid InnoLet is for single person use only.
Actrapid Innolet debe ser utilizado por una sola persona.
Insulin solutions should not be used if they do not appear water clear and colourless.
40 La solución de insulina no debe utilizarse si no es totalmente transparente e incolora.
EU/ 1/ 02/ 230/ 010-012
EU/ 1/ 02/ 230/ 010-012
Actrapid FlexPen 100 IU/ ml solution for injection in a pre-filled pen
Actrapid FlexPen 100 UI/ ml solución inyectable en una pluma precargada.
Close blood glucose monitoring is therefore recommended.
En pacientes con diabetes mellitus, un control óptimo de la glucemia retrasa el inicio de las complicaciones tardías de la diabetes. Por lo tanto, se recomienda una rigurosa monitorización de la glucosa sanguínea.
Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
42 También puede ser necesario ajustar la dosis si el paciente cambia su actividad física o su dieta habitual.
37 Administration For subcutaneous use.
Administración Vía subcutánea.
Actrapid FlexPen is designed to be used with NovoFine short cap needles of 8 mm or shorter in length.
Actrapid FlexPen está diseñado para su utilización con las agujas NovoFine de protector corto de 8 mm de longitud máxima.
FlexPen delivers 1-60 units in increments of 1 unit.
FlexPen administra dosis de 1 a 60 unidades en incrementos de 1 unidad.
They include thirst, increased frequency of urination, nausea, vomiting, drowsiness, flushed dry skin, dry mouth, loss of appetite as well as acetone odour of breath.
Los primeros síntomas de la hiperglucemia generalmente aparecen de forma gradual, a lo largo de un período de varias horas o días, e incluyen sed, poliuria, náuseas, vómitos, somnolencia, piel seca enrojecida, sequedad de boca, pérdida de apetito así como aliento con olor a acetona.
Usual warning symptoms may disappear in patients with longstanding diabetes.
43 Los síntomas de aviso habituales pueden desaparecer en los pacientes con diabetes de larga evolución.
4.6 Pregnancy and lactation
44 4.6 Embarazo y lactancia
The frequencies are defined as: uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100).
En cuanto a la frecuencia se pueden definir como: poco frecuentes (≥ 1/ 1.000, < 1/ 100).
Very rare - Diabetic retinopathy Long-term improved glycaemic control decreases the risk of progression of diabetic retinopathy.
45 Muy raros - Retinopatía diabética Un control glucémico adecuado y prolongado disminuye el riesgo de progresión de la retinopatía diabética.
40 Immune system disorders Uncommon - Urticaria, rash Very rare - Anaphylactic reactions Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation, reduction in blood pressure and fainting/ loss of consciousness.
Trastornos del sistema inmunológico Poco frecuentes - Urticaria, rash Muy raros – Reacciones anafilácticas Los síntomas de hipersensibilidad generalizada pueden incluir rash cutáneo generalizado, escozor, sudor, trastornos gastrointestinales, edema angioneurótico, dificultad en la respiración, palpitaciones, hipotensión y mareo/ pérdida de consciencia.
A clinical trial in a single intensive care unit treating hyperglycaemia (blood glucose above 10 mmol/ l) in 204 diabetic and 1344 non-diabetic patients undergoing major surgery showed that normoglycaemia (blood glucose 4.4 – 6.1 mmol/ l) induced by intravenous Actrapid reduced mortality by 42% (8% versus 4.6%).
46 En un ensayo clínico, realizado en una unidad de cuidados intensivos en el que se trataba la hiperglucemia (glucemia > de 10 mmol/ l) en 204 pacientes con diabetes y 1344 sin diabetes sometidos a cirugía mayor, se demostró que la normoglucemia (glucosa sanguínea 4,4 – 6,1 mmol/ l) inducida por Actrapid intravenoso redujo la mortalidad en 42% (8% frente a 4,6%).
41 Distribution No profound binding to plasma proteins, except circulating insulin antibodies (if present) has been observed.
Distribución No se ha observado unión significativa a proteínas plasmáticas, excepto a los anticuerpos de insulina circulantes (si están presentes).
30 months when stored between 2°C - 8°C..
30 meses cuando se conserva entre 2ºC – 8ºC.
Before use: store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Antes del uso: conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
42 During use: do not refrigerate.
Durante el uso: no refrigerar.
Keep the pen cap on in order to protect from light.
Conservar siempre con el capuchón puesto para proteger la insulina de la luz.
For intravenous use, infusion systems with Actrapid at concentrations 0.05 IU/ ml - 1.0 IU/ ml insulin human in the following infusion fluids; 0.9% sodium chloride, 5% dextrose and 10% dextrose inclusive 40 mmol/ l potassium chloride, using polypropylene infusion bags, are stable at room temperature for 24 hours.
Los sistemas de perfusión para uso intravenoso de Actrapid a las concentraciones desde 0,05 UI/ ml a 1,0 UI/ ml de insulina humana en los siguientes fluidos de perfusión: cloruro sódico 0,9%, dextrosa 5% y dextrosa 10% incluso concentraciones 40 mmol/ l de cloruro potásico, son estables a temperatura ambiente durante 24 horas utlizando bolsas de perfusión de polipropileno.
Actrapid FlexPen is for single person use only.
Actrapid FlexPen debe ser utilizado por una sola persona.
Insulin solutions should not be used if they do not appear water clear and colourless.
48 La solución de insulina no debe utilizarse si no es totalmente transparente e incolora.
EU/ 1/ 02/ 230/ 013-015
EU/ 1/ 02/ 230/ 013-015
October 2002
07 Octubre 2002
43 ANNEX II
49 ANEXO II
44 A.
50 A.
Novo Nordisk A/ S Hallas Allé DK-4400 Kalundborg Denmark
Novo Nordisk A/ S Hallas Allé DK-4400 Kalundborg Dinamarca
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
responsables de la liberaración de los lotes
Actrapid Penfill and FlexPen:
Actrapid Penfill y FlexPen:
45 ANNEX III
51 ANEXO III
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
53 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, Y, EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Actrapid 40 IU/ ml solution for injection in a vial Insulin human (rDNA)
Actrapid 40 UI/ ml solución inyectable en un vial Insulina humana (ADNr)
1 ml solution contains 40 IU (1.4 mg) of insulin human (rDNA).
1 ml de solución contiene 40 UI (1,4 mg) de insulina humana (ADNr).
zinc chloride, glycerol, metacresol, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections.
Cloruro de zinc, glicerol, metacresol, hidróxido sódico, ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables
Solution for injection 1 x 10 ml 5 x 10 ml
Solución inyectable 1 x 10 ml 5 x 10 ml
Subcutaneous or intravenous use Read the package leaflet before use
Vía subcutánea o intravenosa Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento
EXP/ During use: use within 4 weeks
CAD/ Durante el uso: hasta 4 semanas
48 9.
54 9.
Actrapid vial 40 IU/ ml
Actrapid 40 UI/ ml vial
49 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
55 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Actrapid 40 IU/ mlsolution for injection Insulin human (rDNA) SC, IV use
Actrapid 40 UI/ ml solución inyectable Insulina humana (ADNr) Vía subcutánea o intravenosa
EXP/
CAD. /
50 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
56 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, Y, EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Actrapid 100 IU/ ml solution for injection in a vial Insulin human (rDNA)
Actrapid 100 UI/ ml solución inyectable en un vial Insulina humana (ADNr)
1 ml solution contains 100 IU (3.5 mg) of insulin human (rDNA).
1 ml de solución contiene 100 UI (3,5 mg) de insulina humana (ADNr).
51 9.
57 9.
1 vial of 10 ml contains 1000 IU
Un vial de 10 ml contiene 1000 UI
Actrapid vial 100 IU/ ml
Actrapid 100 UI/ ml vial
52 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
58 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Actrapid 100 IU/ ml solution for injection Insulin human (rDNA) SC, IV use
Actrapid 100 UI/ ml solución inyectable Insulina humana (ADNr) Vía subcutánea o intravenosa
10 ml 1 vial of 10 ml contains 1000 IU
10 ml Un vial de 10 ml contiene 1000 IU
53 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
59 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, Y, EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Solution for injection 1 x 10 ml This is part of a multipack and not for sale of individual vials
Solución inyectable 1 x 10 ml Esta es una parte de un envase múltiple y no se pueden vender los viales individualmente
54 9.
60 9.
55 PARTICULARS TO APPEAR ON THE PACKAGING
61 PARTICULARIDADES QUE APARECEN EN LA ETIQUETA DEL EMBALAJE
Solution for injection 5 x (1 x 10 ml) This is a multipack and not for sale of individual vials
Solución inyectable 5 x (1 x 10 ml) Este es un envase múltiple y no se pueden vender los viales individualmente
EXP/ During use: use within 4 weeks
CAD Durante el uso: hasta 4 semanas
57 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
63 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, Y, EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
58 9.
64 9.
59 PARTICULARS TO APPEAR ON THE PACKAGING OUTHER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS
65 PARTICULARIDADES QUE APARECEN EN LA ETIQUETA DEL EMBALAJE
61 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
67 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Actrapid Penfill 100 IU/ ml solution for injection in a cartridge Insulin human (rDNA)
Actrapid Penfill 100 UI/ ml solución inyectable en un cartucho Insulina humana (ADNr)
Solution for injection 1 x 3 ml 5 x 3 ml 10 x 3 ml
Solución inyectable 1 x 3 ml 5 x 3 ml 10 x 3 ml
Subcutaneous use Penfill cartridges for use with Novo Nordisk insulin devices Read the package leaflet before use Actrapid Penfill is for use by one person only
Vía subcutánea Cartucho Penfill para uso con dispositivos de insulina Novo Nordisk Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento Actrapid Penfill debe ser utilizado por una sola persona
62 9.
68 9.
EU/ 1/ 02/ 230/ 005 1 x 3 ml EU/ 1/ 02/ 230/ 006 5 x 3 ml EU/ 1/ 02/ 230/ 007 10 x 3 ml
EU/ 1/ 02/ 230/ 005 1 x 3 ml EU/ 1/ 01/ 230/ 006 5 x 3 ml EU/ 1/ 01/ 230/ 007 10 x 3 ml
63 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
69 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Actrapid Penfill 100 IU/ ml solution for injection Insulin human (rDNA) SC use
Actrapid Penfill 100 UI/ ml Solución inyectable Insulina humana (ADNr) Vía subcutánea
64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
70 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, Y, EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Actrapid NovoLet 100 IU/ ml solution for injection in a pre-filled pen Insulin human (rDNA)
Actrapid NovoLet 100 UI/ ml solución inyectable en una pluma precargada Insulina humana (ADNr)
Solution for injection 5 x 3 ml 10 x 3 ml
Solución inyectable 5 x 3 ml 10 x 3 ml
Subcutaneous use Actrapid NovoLet is designed to be used with NovoFine needles Read the package leaflet before use Actrapid NovoLet is for use by one person only
Vía subcutánea Actrapid NovoLet está diseñado para usar con agujas NovoFine Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento Actrapid NovoLet debe ser utilizado por una sola persona
65 9.
71 9.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C) Do not freeze Protect from light During use: do not refrigerate or store above 30°C
Conservar en nevera (2°C - 8°C) No congelar Conservar el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz Durante el uso: no refrigerar ni conservar a temperatura superior a 30°C
66 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
72 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Actrapid NovoLet 100 IU/ ml solution for injection Insulin human (rDNA) SC use
Actrapid NovoLet 100 UI/ ml solución inyectable Insulina humana (ADNr) Vía subcutánea
67 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
73 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, Y, EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Actrapid InnoLet 100 IU/ ml solution for injection in a pre-filled pen Insulin human (rDNA)
Actrapid InnoLet 100 UI/ ml solución inyectable en una pluma precargada Insulina humana (ADNr)
Subcutaneous use Actrapid InnoLet is designed to be used with NovoFine S needles Read the package leaflet before use Actrapid InnoLet is for use by one person only
Vía subcutánea Actrapid InnoLet está diseñado para usar con agujas NovoFine S Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento Actrapid InnoLet debe ser utilizado por una sola persona
69 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
75 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Actrapid InnoLet 100 IU/ ml solution for injection Insulin human (rDNA) SC use
Actrapid InnoLet 100 UI/ ml solución inyectable Insulina humana (ADNr) Vía subcutánea
70 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
76 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, Y, EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Actrapid FlexPen 100 IU/ ml solution for injection in a pre-filled pen Insulin human (rDNA)
Actrapid FlexPen 100 UI/ ml solución inyectable en una pluma precargada Insulina humana (ADNr)
Subcutaneous use Designed to be used with NovoFine or NovoTwist disposable needles up to a length of 8 mm.
Vía subcutánea Diseñado para utilizarse con agujas desechables NovoFine o NovoTwist de una longitud de hasta 8 mm.
Needles are not includedRead the package leaflet before use Actrapid FlexPen is for use by one person only
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento Actrapid FlexPen debe ser utilizado por una sola persona
72 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
78 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Actrapid FlexPen 100 IU/ ml solution for injection Insulin human (rDNA) SC use
Actrapid FlexPen 100 UI/ ml solución inyectable Insulina humana (ADNr) Vía subcutánea
73 B.
79 B.
74 PACKAGE LEAFLET:
80 PROSPECTO:
Do not pass it on to others.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento. – Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. – Si tiene alguna duda, consulte a su médico, o farmacéutico. – Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. – If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, diabetes nurse or your pharmacist.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
WHAT ACTRAPID IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES ACTRAPID Y PARA QUE SE UTILIZA
Actrapid is human insulin to treat diabetes.
Actrapid es insulina humana para el tratamiento de la diabetes.
This means that it will start to lower your blood sugar about half an hour after you take it, and the effect will last for approximately 8 hours.
Esto quiere decir que empieza a reducir su nivel de azúcar en sangre unos 30 minutos después de la administración y el efecto dura aproximadamente unas 8 horas.
Actrapid is often given in combination with longer-acting insulin products.
Actrapid se administra a menudo en combinación con productos de insulina de acción más prolongada.
BEFORE YOU USE ACTRAPID
ANTES DE USAR ACTRAPID
► If you are allergic (hypersensitive) to this insulin product, metacresol or any of the other ingredients (see 7 Further information).
Información adicional).
► If you have trouble with your kidneys or liver, or with your adrenal, pituitary or thyroid glands ► If you are drinking alcohol: watch for signs of a hypo and never drink alcohol on an empty stomach ► If you are exercising more than usual or if you want to change your usual diet ► If you are ill: carry on taking your insulin ► If you are going abroad: travelling over time zones may affect your insulin needs and the timing of your injections.
Tenga especial cuidado con Actrapid ► Si tiene problemas con el riñón, el hígado, las glándulas suprarrenales, la hipófisis o la glándula tiroidea ► Si bebe alcohol debe estar atento a los síntomas de hipoglucemia y nunca debe beber alcohol con el estómago vacío ► Si hace más ejercicio físico de lo normal o si desea cambiar su dieta habitual ► Si está enfermo, debe seguir usando la insulina ► Si planea viajar al extranjero: las diferencias horarias pueden afectar a su requerimiento de insulina y a la frecuencia de sus inyecciones
Many medicines affect the way glucose works in your body and they may influence your insulin dose.
Muchos medicamentos afectan la forma de trabajar de la glucosa en su cuerpo y pueden afectar también a su dosis de insulina.
Listed below are the most common medicines which may affect your insulin treatment.
A continuación se indican los medicamentos mas comunes que pueden afectar a su tratamiento insulínico.
Your need for insulin may change if you also take: oral antidiabetic products; monoamine oxidase inhibitors (MAOI); beta-blockers; ACE-inhibitors; acetylsalicylic acid; anabolic steroids; sulphonamides; oral contraceptives; thiazides; glucocorticoids; thyroid hormone therapy; beta- sympathomimetics; growth hormone; danazol; octreotide or lanreotide.
Su requerimiento de insulina puede cambiar si está usando también: antidiabéticos orales; inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO); betabloqueantes; inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina (IECA); ácido acetilsalicílico; esteroides anabolizantes; sulfonamidas; anticonceptivos orales; tiazidas; glucocorticoides; tratamiento con hormonas tiroideas; beta-simpaticomiméticos; hormona de crecimiento; danazol; octreotida o lanreotida.
Pregnancy and breast-feeding
81 Embarazo y lactancia Si está embarazada, planea quedarse embarazada o está en período de lactancia:
75 Driving and using machines
Consulte a su médico para que le aconseje.
If you drive or use tools or machines: watch out for signs of a hypo.
Conducción y uso de máquinas Si conduce un vehículo o maneja máquinas: debe estar atento a los síntomas de hipoglucemia (azúcar en sangre muy bajo).
Discuss with your doctor whether you can drive or use machines at all, if you have a lot of hypos or if you find it hard to recognise hypos.
Si suele tener frecuentemente bajadas de glucosa o si le resulta difícil advertirlas, consulte con su médico sobre la posiblidad de conducir o manejar maquinaria.
HOW TO USE ACTRAPID
CÓMO USAR ACTRAPID
Before using Actrapid
Antes de usar Actrapid