qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
15 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS {LABEL OF 25 DOSES VIAL}
15 DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO ETIQUETA DEL VIAL DE 25 DOSIS
E. coli J5 inactivated > 50 RED60 * S. aureus CP8 strain SP140 inactivated, expressing SAAC > 50 RED80 * * RED:
E. coli J5 inactivado > 50 RED60 * S. aureus CP8 cepa SP140 inactivada, expresando SAAC > 50 RED80 * * RED:
Rabbit effective dose in 60% or in 80% of the animals (serology).
Dosis efectiva en conejos en el 60% o en el 80% de los animales (serología).
17 PACKAGE LEAFLET
17 PROSPECTO STARTVAC Emulsión inyectable para vacas y terneras
La Selva, 135 17170- AMER (Girona) SPAIN
Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) ESPAÑA
STARTVAC emulsion for injection for cattle
STARTVAC emulsión inyectable para bovino.
Escherichia coli (J5) inactivated......................................................................... > 50 RED60 * Staphylococcus aureus (CP8) strain SP 140 inactivated, expressing Slime Associated Antigenic Complex (SAAC)............................................................................................... > 50 RED80 ** * RED60:
Escherichia coli (J5) inactivado.......................................................................... > 50 RED60 * Staphylococcus aureus (CP8) cepa SP 140 inactivado, expresando Complejo Antigénico Asociado a Exopolisacárido (SAAC).................................................................................. > 50 RED80 ** * RED60:
STARTVAC is an ivory-coloured homogeneous emulsion for injection.
STARTVAC es una emulsión inyectable homogénea de color marfil
18/ 21 6.
18 6.
A mean transient increase in body temperature of about 1°C, in some cows up to 2°C, may occur in the first 24 hours after injection.
Puede producirse un incremento transitorio de la temperatura corporal de aproximadamente 1°C, en algunas vacas hasta de 2°C, durante las primeras 24 horas después de la inyección.
Animals immunised with an overdose did not show adverse reactions other than those observed after the administration of one dose of vaccine.
Los animales inmunizados con una sobredosis no mostraron reacciones adversas, aparte de aquellas observadas después de la administración de una dosis de la vacuna.
Administer one dose (2 ml) be deep intramuscular injection in the neck muscles and according to the following schedule:
Administrar una dosis (2 ml) mediante inyección intramuscular profunda en los músculos del cuello según las indicaciones siguientes:
- Second injection 35 days thereafter (corresponding to 10 days before the expected
- Segunda inyección 35 días a partir de entonces (correspondiente a 10 días antes de la fecha
parturition date).
prevista del parto).
10 hours stored +15 to +25 ºC.
10 horas conservado entre 15ºC y 25ºC.
SPECIAL WARNING(S)
ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES):
The whole herd should be immunised.
Todo el establo debe ser inmunizado.
13.
20 13.
- Cardboard box with 1 and 10 vials of 25 doses.
- Caja de cartón con 1 o 10 viales de 25 dosis.
What is STRONGHOLD?
¿Qué es STRONGHOLD?
STRONGHOLD is a spot-on solution that contains the active substance selamectin, which belongs to a class of medicines having an antiparasitic action.
STRONGHOLD es una solución para unción dorsal puntual que contiene el principio activo selamectina, perteneciente a un grupo de medicamentos con efectos antiparasitarios.
Stronghold is available in 2 different concentrations (6% and 12%) and in tubes of various strengths (15, 30, 45, 60, 120 and 240 mg). The concentration and the strength to use, depends on the weight and species of the animal being treated.
La concentración y la dosis más conveniente en cada caso dependerá del peso y la especie del animal tratado.
What is STRONGHOLD used for?
¿Para qué se utiliza STRONGHOLD?
STRONGHOLD is used to treat and prevent infestations with parasites that live on the skin or in the fur of cats and dogs, such as fleas and mites, as well as treating worm parasites that live inside the body.
STRONGHOLD se utiliza para tratar y prevenir las infestaciones por parásitos que viven en la piel o el pelo de los gatos y los perros, como pulgas y ácaros, así como para combatir vermes parásitos que viven en el interior del cuerpo.
It is used in the following ways:
Se utiliza de las siguientes formas:
to treat and prevent flea infestations in cats and dogs, by killing adult fleas, their larvae and their eggs on the animal, and in the litters of pregnant or nursing cats or dogs.
Tratamiento y prevención de infestaciones por pulgas en gatos y perros, puesto que destruye las pulgas adultas, sus larvas y los huevos depositados en el animal, así como en las camadas de perras o gatas gestantes o en lactancia.
It can also be used as part of treatment for flea allergy dermatitis (skin inflammation) and to help control existing flea infestations, by killing eggs and larvae in the areas to which the animal has access, so breaking the flea life-cycle.
Puede utilizarse también como parte del tratamiento de la dermatitis alérgica (inflamación de la piel) causada por las pulgas y para ayudar a controlar las infestaciones existentes, ya que destruye los huevos y larvas en las zonas a las que el animal tiene acceso, rompiendo con ello el ciclo de vida de las pulgas.
to prevent heartworm disease in cats and dogs, to treat ear mites in cats and dogs, to treat adult intestinal roundworms and intestinal hookworms in cats, to treat adult intestinal roundworms in dogs to treat biting lice in dogs and cats, to treat sarcoptic mange (scabies) in dogs,
Tratamiento de la sarna sarcóptica en perros.
contents of the tube are squeezed onto the skin after parting the fur between the shoulder
El contenido del tubo se aplica sobre la piel de la zona entre las escápulas, después de separar el pelo.
This small volume of liquid is absorbed through the skin and has an effect throughout the animal’s body.
Este pequeño volumen de líquido se absorbe a través de la piel y tiene efecto en todo el cuerpo del animal.
The strength used and the number of administrations depend on the weight and species of the animal being treated, and the type of parasite.
La dosis utilizada y el número de administraciones dependen del peso y de la especie del animal tratado, así como del tipo de parásito.
See the Package Leaflet for further information.
Consulte todos los detalles en el prospecto.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA European Medicines Agency, 2008.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu © EMEA European Medicines Agency, 2008.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged How does STRONGHOLD work?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged ¿Cómo actúa STRONGHOLD?
STRONGHOLD contains selamectin, which is an antiparasitic medicine that belongs to the ‘avermectin’ class.
STRONGHOLD contiene selamectina, que es un medicamento antiparasitario perteneciente al grupo de las “avermectinas”.
Selamectin activates special proteins called ‘chloride channels’ on the surface of nerve and muscle cells, disrupting their normal electrical activity.
La selamectina activa unas proteínas especiales llamadas “canales de cloro” en la superficie de las células nerviosas y musculares, interrumpiendo así su actividad eléctrica normal.
This causes the paralysis or death of the parasites.
Esto causa la parálisis de los parásitos o su muerte.
How has STRONGHOLD been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con STRONGHOLD?
STRONGHOLD has been studied in the treatment of a wide range of breeds of dog and cat for the parasitic infestations listed above.
STRONGHOLD se ha estudiado en el tratamiento de una gran variedad de razas de perros y gatos con las infestaciones parasitarias mencionadas antes.
What benefit has STRONGHOLD shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener STRONGHOLD durante los estudios?
STRONGHOLD treatment was found to be effective after a single administration or repeated treatments at monthly intervals, depending on the type of infestation it was being used to treat or prevent.
Se comprobó que el tratamiento con STRONGHOLD fue eficaz después de la administración de una dosis única o de dosis múltiples a intervalos mensuales, dependiendo del tipo de infestación que se quería tratar o prevenir.
In field studies, it reduced the flea comb counts by up to 98% in cats and 99% in dogs 90 days after treatment, as well as preventing flea eggs from hatching, and killing and preventing the development of flea larvae.
En estudios de campo, redujo los recuentos de pulgas (con el método del peine) en hasta un 98% en gatos y un 99% en perros 90 días después del tratamiento, e impidió además la eclosión de los huevos de las pulgas y destruyó las larvas e impidió su desarrollo.
Field studies also showed that STRONGHOLD was 100% effective in preventing heart worm disease in dogs and cats.
En los estudios de campo se ha constatado también que STRONGHOLD tuvo una eficacia del 100% en la prevención de la enfermedad por parásitos del corazón en perros y gatos.
It is also effective in treating ear mites in cats and dogs.
Fue también eficaz en el tratamiento de los ácaros de los oídos en gatos y perros.
In the treatment of sarcoptic mange in dogs, two treatments given 30 days apart were required to completely eliminate the mites in dogs.
Cuando se usó en el tratamiento de la sarna sarcóptica en perros, fue preciso administrar dos tratamientos a intervalos de 30 días para eliminar por completo los ácaros de los perros.
STRONGHOLD was also effective in the treatment of adult intestinal hookworms in cats, adult intestinal roundworms in cats and dogs, and biting lice in dogs and cats.
STRONGHOLD fue también eficaz en el tratamiento de adultos de vermes intestinales de gancho en gatos, adultos de vermes intestinales redondos en gatos y perros y piojos masticadores en perros y gatos.
Shampooing or soaking the animal two hours or more after treatment did not affect the medicine’s effectiveness.
La eficacia del medicamento no resultó afectada por bañar con champú o mojar al animal dos o más horas después del tratamiento.
What is the risk associated with STRONGHOLD?
¿Cuál es el riesgo asociado a STRONGHOLD?
In rare cases, STRONGHOLD causes temporary alopecia (hair loss) at the application site in cats.
En casos excepcionales, STRONGHOLD causa alopecia (caída del pelo) transitoria en el lugar de la aplicación en gatos.
Very rarely, there is also temporary irritation at the application site.
Muy rara vez, se produce también una irritación pasajera en el lugar de la aplicación.
On rare occasions, STRONGHOLD may produce clumping of the hair at the application site or the appearance of a small quantity of a white powder.
En raras ocasiones, STRONGHOLD puede producir un agrupamiento del pelo en la zona de aplicación o la aparición de una pequeña cantidad de un polvo blanco.
This does not affect the safety or effectiveness of the medicine.
Esto no afecta a la seguridad ni a la eficacia del medicamento.
STRONGHOLD must not be used in animals under six weeks of age.
STRONGHOLD no debe usarse en animales menores de seis semanas de edad.
It must also not be used in cats that are suffering from another disease or that are debilitated and underweight for their size and age.
Tampoco debe usarse en gatos que padezcan otra enfermedad o que estén debilitados o faltos de peso para su edad y tamaño.
The Package Leaflet should be read before use.
Hay que leer el prospecto antes de usar el producto.
Because it is highly flammable, STRONGHOLD should be kept away from heat, sparks, any open flame or other sources of ignition.
STRONGHOLD es muy inflamable, por lo que debe mantenerse alejado de fuentes de calor, chispas, llamas u otras fuentes de ignición.
Do not smoke, eat or drink while handling STRONGHOLD.
No fume, coma ni beba mientras esté manipulando STRONGHOLD.
If STRONGHOLD gets into the eyes, flush the eyes immediately with water and seek medical attention.
Lávese las manos después de usar el producto y elimine inmediatamente con agua y jabón los restos de producto que pudieran quedar en la piel.
People with sensitive skin or known allergy to products of this type should handle STRONGHOLD with caution.
Si STRONGHOLD entra en contacto con los ojos, láveselos inmediatamente con agua y consulte a un médico.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of STRONGHOLD exceed the risks for the treatment and prevention of parasitic infestations in cats and dogs.
Mantenga a los niños apartados de los animales tratados durante al menos 30 minutos después de la aplicación del producto o hasta que el pelo esté seco.
The Committee recommended that STRONGHOLD be given a marketing authorisation.
Las personas con piel sensible o alergias conocidas a este tipo de productos deberán manipular STRONGHOLD con precaución.
Other information about STRONGHOLD:
Otras informaciones sobre STRONGHOLD:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for STRONGHOLD to Pfizer Ltd. on 25 November 1999.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento STRONGHOLD a Pfizer Ltd. el 25 de noviembre de 1999.
The marketing authorisation was renewed on 25 November 2004.
La autorización de comercialización fue renovada el 25 de noviembre de 2004.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
En el etiquetado de la caja puede encontrarse información sobre las condiciones de dispensación de este producto.
This summary was last updated on 3 October 2007.
3 de octubre de 2007.
Pharmaceutical form
Forma farmacéutica:
Content (concentration)
Contenido Tamaño Especies a las (concentra del que va destinado ción) envase el medica-mento
Unit dose tubes (polypropylene)
Pipeta de una dosis (polipropileno)
0.25 ml (60mg/ ml)
0,25 ml (60mg/ ml)
45 mg
45 mg.
0.75 ml (60mg/ ml)
0,75 ml (60mg/ ml)
30 mg
30 mg.
0.25 ml (120mg/ ml)
0,25 ml (120mg/ ml)
60 mg
60 mg.
0.5 ml (120mg/ ml)
0,5 ml (120mg/ ml)
120 mg
120 mg.
1.0 ml (120mg/ ml)
1,0 ml (120mg/ ml)
240 mg
240 mg.
2.0 ml (120mg/ ml)
2,0 ml (120mg/ ml)
STRONGHOLD 240 mg spot-on solution
STRONGHOLD 15 mg solución para unción dorsal puntual STRONGHOLD 30 mg solución para unción dorsal puntual STRONGHOLD 45 mg solución para unción dorsal puntual STRONGHOLD 60 mg solución para unción dorsal puntual STRONGHOLD 120 mg solución para unción dorsal puntual STRONGHOLD 240 mg solución para unción dorsal puntual
Each unit dose (tube) of STRONGHOLD delivers:
Cada dosis pipeta de STRONGHOLD suministra:
STRONGHOLD 30 mg STRONGHOLD 45 mg STRONGHOLD 60 mg STRONGHOLD 120 mg STRONGHOLD 240 mg
STRONGHOLD 15 mg STRONGHOLD 30 mg STRONGHOLD 45 mg STRONGHOLD 60 mg STRONGHOLD 120 mg STRONGHOLD 240 mg
12% w/ v solution 6% w/ v solution 12% w/ v solution 12% w/ v solution 12% w/ v solution
Solución al 6% p/ v Solución al 12% p/ v Solución al 6% p/ v Solución al 12% p/ v Solución al 12% p/ v Solución al 12% p/ v
30 mg 45 mg 60 mg 120 mg 240 mg
Selamectina 15 mg Selamectina 30 mg Selamectina 45 mg Selamectina 60 mg Selamectina 120 mg Selamectina 240 mg
0.08% butylated hydroxytoluene
Hidroxitolueno butilado 0,08%.
Dogs, cats
Perros y gatos
Cats and dogs: treatment and prevention of flea infestations caused by Ctenocephalides spp. for one month following a single administration.
Gatos y perros: tratamiento y prevención de las infestaciones por pulgas producidas por Ctenocephalides spp. durante un mes tras la administración de una dosis.
This is as a result of the adulticidal, larvicidal and ovicidal properties of the product.
Esto es como resultado de las propiedades, adulticida, larvicida y ovicida del producto.
The product is ovicidal for 3 weeks after administration.
El producto es ovicida durante tres semanas después de su administración.
Through a reduction in the flea population, monthly treatment of pregnant and lactating animals will also aid in the prevention of flea infestations in the litter up to seven weeks of age.
El tratamiento mensual de animales en gestación y lactación,, también ayudará mediante la reducción de la población de pulgas, en la prevención de infestaciones de pulgas en la camada hasta las siete semanas de edad.
The product can be used as part of a treatment strategy for flea allergy dermatitis and through its ovicidal and larvicidal action may aid in the control of existing environmental flea infestations in areas to which the animal has access.
El producto puede utilizarse como parte del tratamiento estratégico de la dermatitis alérgica a pulgas y por su acción ovicida y larvicida puede ayudar en el control de infestaciones de pulgas existentes en el ambiente en áreas en las que el animal tiene acceso.
2 Cats and dogs: prevention of heartworm disease caused by Dirofilaria immitis with monthly administration.
2 Gatos y perros: prevención de la enfermedad del parásito del corazón producida por Dirofilaria immitis, mediante administración mensual.
STRONGHOLD may be safely administered to animals infected with adult heartworms, however, it is recommended, in accordance with good veterinary practice, that all animals 6 months of age or more living in countries where a vector exists should be tested for existing adult heartworm infections before beginning medication with STRONGHOLD.
STRONGHOLD puede administrarse con seguridad a animales infectados con adultos del parásito del corazón, aunque, de acuerdo con las buenas prácticas veterinarias, todos los animales de 6 meses de edad o mayores que vivan en países donde existe el vector, deberían analizarse para determinar la presencia de adultos del parásito del corazón antes de iniciar el tratamiento con STRONGHOLD.
It is also recommended that dogs should be tested periodically for adult heartworm infections, as an integral part of a heartworm prevention strategy, even when Stronghold has been administered monthly.
También se recomienda que, como parte integral de una estrategia de prevención del parásito del corazón (filarias), los perros sean testados periódicamente de infecciones de filarias adultas, aun cuando hayan sido tratados con Stronghold mensualmente.
This product is not effective against adult D. immitis.
Este producto no es eficaz contra adultos de D. immitis.
Cats and dogs: treatment of ear mites (O. cynotis).
Gatos y perros: tratamiento de los ácaros de los oídos (O. cynotis).
Cats: treatment of adult roundworms (Toxocara cati) and adult intestinal hookworms (Ancylostoma tubaeforme).
Gatos: tratamiento de vermes redondos intestinales adultos (Toxocara cati) y adultos de vermes intestinales con ganchos (Ancylostoma tubaeforme).
Cats: treatment of biting lice infestations (Felicola subrostratus)
Gatos: tratamiento de infestaciones por piojos masticadores (Felicola subrostratus).
Dogs: treatment of biting lice infestations (Trichodectes canis)
Perros: tratamiento de infestaciones por piojos masticadores (Trichodectes canis).
Dogs: treatment of sarcoptic mange (caused by S. scabiei).
Perros: tratamiento de la sarna sarcóptica (causada por S. scabiei).
Dogs: treatment of adult intestinal roundworms (Toxocara canis)
Perros: tratamiento de vermes redondos intestinales adultos (Toxocara canis).
Do not use in animals under 6 weeks of age.
No utilizar en animales menores de 6 semanas de edad.
Do not use in cats that are suffering from concomitant disease, or are debilitated and underweight (for size and age).
No utilizar en gatos enfermos o que estén debilitados y delgados (para su tamaño y edad).
Animals may be bathed 2 hours after treatment without loss of efficacy.
Los animales pueden bañarse 2 horas después del tratamiento sin pérdida de eficacia.
For ear mite treatment, do not apply directly to the ear canal.
Para el tratamiento de los ácaros de los oídos, no aplicar directamente en el canal auricular.
It is important to apply the dose as indicated to minimise the quantity that the animal can lick off.
Es importante aplicar la dosis como se indica, para minimizar la cantidad que el animal pueda lamer.
If significant licking does occur, a brief period of hypersalivation may rarely be observed in cats.
Si se produce un lamido significativo puede, raramente, observarse un breve periodo de hipersalivación en gatos.
This product is to be applied to the skin surface only.
Este producto debe aplicarse únicamente sobre la piel.
Do not administer orally or parenterally.
No administrar por vía oral ni parenteral.
Do not apply when the animal’ s hair coat is wet.
No aplicar si el animal tiene el pelo húmedo.
However, shampooing or soaking the animal 2 or more hours after treatment will not reduce the efficacy of the product.
Sin embargo, bañar con champú o mojar al animal a partir de las 2 horas de aplicado el tratamiento no reducirá la eficacia del producto.
Do not allow treated animals to bathe in water courses until at least two hours after treatment administration.
No permitir a los animales tratados bañarse en cursos de agua hasta, al menos, dos horas después de administrar el tratamiento.
Read package leaflet before use.
Lea el prospecto antes de usar el producto.
3 Do not smoke, eat or drink while handling the product.
3 Este producto es muy inflamable.
Wash hands after use and wash off any product in contact with the skin immediately with soap and water.
Lávese las manos después de usar el producto y elimine inmediatamente con agua y jabón los restos de producto que pudiera haber en la piel.
If accidental eye exposure occurs, flush the eyes immediately with water and seek medical attention.
Si se produce un contacto accidental con los ojos, láveselos inmediatamente con agua y consulte a un médico.
Keep treated animals away from fires and other sources of ignition for at least 30 minutes or until the hair coat is dry.
Mantener a los animales tratados alejados del fuego u otras fuentes de ingnición durante al menos 30 minutos o hasta que el pelo esté seco.
Avoid direct contact with treated animals until the application area is dry.
Evite el contacto directo con los animales tratados hasta que la zona de aplicación esté seca.
Keep children away from treated animals for at least 30 minutes following application of the product or until the hair coat is dry.
Mantenga a los niños apartados de los animales tratados durante al menos 30 minutos después de la aplicación del producto o hasta que el pelo esté seco.
People with sensitive skin or known allergy to products of this type should handle the product with caution.
Las personas con piel sensible o alergias conocidas a este tipo de productos deberán manejar el producto con precaución.
Use of the product in cats has on rare occasions been associated with a mild transient alopecia at the site of application.
El uso del producto en gatos se ha asociado, en raras ocasiones, con leve alopecia transitoria en el lugar de la aplicación.
On very rare occasions transient focal irritation may also be observed.
Muy raramente se ha observado también irritación local transitoria.
The alopecia and irritation are normally self-resolving, but symptomatic therapy may be applicable in some circumstances.
La alopecia e irritación suelen resolverse espontáneamente pero, en determinadas circunstancias, puede ser adecuada una terapia sintomática.
On rare occasions, application of the product may produce a local temporary clumping of the hair at the application site and/ or an occasional appearance of a small quantity of a white powder.
En raras ocasiones, la aplicación del producto puede producir un agrupamiento temporal del pelo en la zona de aplicación y/ o la aparición ocasional de una pequeña cantidad de polvo blanco.
This is normal and will disappear typically within 24 hours of treatment administration and does not affect either the safety or efficacy of the product.
Esto es normal y habitualmente desaparecerá en 24 horas tras la administración del tratamiento y no afecta ni a la seguridad ni a la eficacia del producto.
Exceptionally, as with other macrocyclic lactones, reversible neurological signs have been observed after use of the product.
Excepcionalmente, como con otras lactonas macrocíclicas, pueden observarse signos neurológicos reversibles tras el uso del producto.
STRONGHOLD can be used in breeding, pregnant and lactating cats and dogs.
STRONGHOLD puede ser utilizado en perras y gatas en edad de procrear, gestantes y lactantes.
In extensive field testing no interactions between STRONGHOLD and routinely used veterinary medicinal products or medical or surgical procedures were observed.
No se han observado interacciones en extensos estudios de campo entre STRONGHOLD y otros productos veterinarios de uso frecuente, procedimientos médicos o quirúrgicos.
Apply topically to the skin at the base of the neck in front of the shoulder blades.
Administrar tópicamente en la piel, en la base del cuello, delante de los hombros.
STRONGHOLD should be administered as a single topical application of a unit dose delivering a minimum of 6 mg/ kg selamectin.
STRONGHOLD debe administrarse como aplicación tópica única suministrando un mínimo de 6 mg/ kg de selamectina.
When concurrent infestations or infections in the same animal are to be treated with the product, only one topical application of the recommended 6 mg/ kg dose should be administered at any one time.
Cuando un animal deba tratarse de infecciones o infestaciones mixtas con el producto, sólo deberá administrarse una aplicación de la dosis recomendada de 6 mg/ kg en ese momento.
The appropriate length of the treatment period for individual parasites is specified below.
La duración del periodo del tratamiento para parásitos individuales, se especifica debajo.
4 Administer in accordance with the following table:
4 Administrar de acuerdo con la siguiente tabla:
Cats (kg)
Gatos (kg)
Tube cap colour
Color de la tapa de la pipeta
mg of selamectin dispensed
mg de selamectina dispensados
Potency (mg/ ml)
Concen- tración (mg/ ml)
Administered volume (nominal tube size- ml)
Volumen administrado (tamaños nominales de las pipetas, ml)
≤ 2.5 2.6-7.5 > 7.5
≤ 2,5 2,6-7,5 > 7,5
Rose Blue
Rosa Azul
15 45 Appropriate combination of tubes
15 45 Combinación adecuada de pipetas
0.25 0.75 Appropriate combination of tubes
0,25 0,75 Combinación adecuada de pipetas
Dogs (kg)
Perros (kg)
≤ 2.5 2.6-5.0 5.1-10.0 10.1-20.0 20.1-40.0 > 40
≤ 2,5 2,6-5,0 5,1-10,0 10,1-20,0 20,1-40,0 > 40
Rose Violet Brown Red Green
Rosa Violeta Marrón Rojo Verde
15 30 60 120 240 Appropriate combination of tubes
15 30 60 120 240 Combinación adecuada de pipetas
0.25 0.25 0.5 1.0 2.0 Appropriate combination of tubes
0,25 0,25 0,5 1,0 2,0 Combinación adecuada de pipetas
Flea treatment and prevention (cats and dogs)
Tratamiento y prevención de pulgas (gatos y perros)
Following administration of the product, the adult fleas on the animal are killed, no viable eggs are produced, and larvae (found only in the environment) are also killed.
Tras la administración del producto, las pulgas adultas en el animal mueren, no se producen huevos viables y larvas (encontradas sólo en el entorno) mueren.
This stops flea reproduction, breaks the flea lifecycle and may aid in the control of existing environmental flea infestations in areas to which the animal has access.
De esta forma se detiene la reproducción de las pulgas y se rompe el ciclo de vida de la pulga y puede ayudar en el control de infestaciones de pulgas existentes en el ambiente en áreas en las que el animal tiene acceso.
For the prevention of flea infestations, the product should be administered at monthly intervals throughout the flea season, starting one month before fleas become active.
Para la prevención de las infestaciones por pulgas, el producto debe administrarse a intervalos mensuales durante la temporada de las pulgas, empezando un mes antes de que comience la actividad de las mismas.
Through a reduction in the flea population, monthly treatment of pregnant and lactating animals will aid prevention of flea infestations in the litter up to seven weeks of age.
Debido a la reducción de la población de pulgas, el tratamiento mensual de animales en gestación y lactación ayudará a prevenir las infestaciones por pulgas en la camada.
For use as part of a treatment strategy for flea allergy dermatitis the product should be administered at monthly intervals.
Para utilizar como parte del tratamiento estratégico de la dermatitis alérgica a pulgas el producto debe administrarse a intervalos mensuales.
Prevention of heartworm disease (cats and dogs)
Prevención de la enfermedad del parásito del corazón (gatos y perros)
The product may be administered year-round or at least within one month of the animal’ s first exposure to mosquitoes and monthly thereafter until the end of the mosquito season.
El producto puede administrarse todo el año o, al menos, un mes tras la primera exposición del animal a los mosquitos y, posteriormente, una vez al mes hasta que termine la temporada de los mosquitos.
The final dose must be given within one month after the last exposure to mosquitoes.
La última dosis debe administrarse un mes después de la última exposición a los mosquitos.
When replacing another heartworm preventive product in a heartworm disease prevention programme, the first dose of the product must be given within a month of the last dose of the former medication.
Si se omite una dosis y se sobrepasa el intervalo mensual entre dos dosis, la administración inmediata del producto y la reanudación de las dosis mensuales reducirán al mínimo las probabilidades de desarrollo de adultos del parásito del corazón Cuando sustituya a otro producto para la prevención del parásito del corazón, la primera dosis del producto debe administrarse en el mes siguiente a la última dosis de la otra medicación.
Treatment of roundworm infections (cats and dogs)
Tratamiento de las infecciones por vermes redondos (perros y gatos)
A single dose of the product should be administered.
Se administrará una sola dosis del producto.
Treatment of biting lice (cats and dogs)
Tratamiento de piojos masticadores (perros y gatos)
A single dose of the product should be administered.
Se administrará una sola dosis del producto
Treatment of ear mites (cats)
5 Tratamiento de los ácaros de los oídos (gatos)
A single dose of the product should be administered.
Deberá administrarse una sola dosis del producto.
5 Treatment of ear mites (dogs)
Tratamiento de los ácaros de los oídos (perros)
A single dose of the product should be administered.
Se administrará una sola dosis de producto.
Loose debris should be gently removed from the external ear canal at each treatment.
Antes de cada tratamiento deberán retirarse del canal externo del oído las costras desprendidas.
Treatment of hookworm infections (cats)
Tratamiento de las infecciones por vermes de ganchos (gatos)
Treatment of sarcoptic mange (dogs)
Tratamiento de la sarna sarcóptica (perros)
For complete elimination of the mites, a single dose of the product should be administered for two consecutive months.
Debe administrarse una sola dosis de producto durante dos meses consecutivos, para la completa eliminación de los ácaros.
Remove the STRONGHOLD tube from its protective package
Extraiga la pipeta STRONGHOLD de su envase protector.
Holding the tube upright, firmly depress the cap to puncture the applicator seal, then remove the cap
Sujetando la pipeta hacia arriba, presione firmemente la tapa para romper el sello del aplicador, después retire la tapa.
Part the hair at the base of your animal’ s neck in front of the shoulder blades to expose a small area of skin
Separe el pelo en la base del cuello de su animal delante de los hombros, hasta que sea visible una pequeña área de la piel.
Apply the tip of the STRONGHOLD tube directly to the skin without massaging.
Aplique la punta de la pipeta de STRONGHOLD directamente sobre la piel, sin masajear.
Squeeze the tube firmly to empty the contents in one spot.
Apriete la pipeta firmemente hasta vaciar su contenido en un solo punto.
Avoid contact between the product and your fingers.
Evite el contacto entre el producto y sus dedos.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
6 4.10 Sobredosificación (síntomas, procedimientos de emergencia, antídotos), si procede
STRONGHOLD was administered at 10 times the recommended dose, and no undesirable effects were observed.
STRONGHOLD ha sido administrado a 10 veces la dosis recomendada y no se han observado efectos indeseados.
The product was administered at 3 times the recommended dose to cats and dogs infected with adult heartworms and no undesirable effects were observed.
El producto se administró a 3 veces la dosis recomendada a perros y gatos infestados por filarias adultas y no se observaron efectos indeseados.
The product was also administered at 3 times the recommended dose to breeding male and female cats and dogs, including pregnant and lactating females nursing their litters and at 5 times the recommended dose to ivermectin-sensitive collies, and no undesirable effects were observed.
También se administró el producto a 3 veces la dosis recomendada a perros y gatos en edad de procrear, machos y hembras, incluyendo hembras preñadas y hembras lactantes amamantando a las camadas y a 5 veces la dosis recomendada a collies sensibles a la ivermectina, y no se observaron efectos indeseables.
6 4.11 Withdrawal period(s)
4.11 Tiempo(s) de espera
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
PROPIEDADES INMUNOLÓGICAS
Pharmacotherapeutic group: therapeutic antiparasitic agent, ATCvet code:
Grupo farmacoterapéutico: agente terapéutico antiparasitario, Codigo veterinario ATC:
QP54A A05 selamectin
QP54A A05 Selamectin
Selamectin is a semi-synthetic compound of the avermectin class.
Selamectina es un compuesto semisintético de la clase de las avermectinas.
Selamectin paralyses and/ or kills a wide range of invertebrate parasites through interference with their chloride channel conductance causing disruption of normal neurotransmission.
Selamectina paraliza y/ o mata a una gran variedad de parásitos invertebrados al interferir en la conductividad del canal del cloro, provocando la interrupción de la neurotransmisión normal.
This inhibits the electrical activity of nerve cells in nematodes and muscle cells in arthropods leading to their paralysis and/ or death.
Ello inhibe la actividad eléctrica de las células nerviosas en los nematodos y de las células musculares en los artrópodos produciéndoles parálisis y/ o muerte.
Selamectin has adulticidal, ovicidal and larvicidal activity against fleas.
Selamectina tiene actividad adulticida, ovicida y larvicida frente a las pulgas.
Therefore, it effectively breaks the flea life cycle by killing adults (on the animal), preventing the hatching of eggs (on the animal and in its environment) and by killing larvae (environment only).
Por lo tanto, rompe efizcamente el ciclo de vida de la pulga matando a los adultos (en el animal), previniendo la incubación de huevos (en el animal y en su entorno) y matando a las larvas (solo del medio ambiente).
Debris from selamectin- treated pets kills flea eggs and larvae not previously exposed to selamectin and thus may aid in the control of existing environmental flea infestations in areas to which the animal has access.
Las descamaciones de los animales tratados con selamectina, matan huevos y larvas de pulgas que no han sido previamente expuestas a Selamectina y así pueden ayudar en el control de infestaciones de pulgas existentes en el ambiente en áreas en las que el animal tiene acceso.
Activity has also been demonstrated againstheartworm larvae.
Selamectina ha demostrado también ser eficaz frente a larvas del parásito del corazón.
Following topical administration selamectin is absorbed from the skin reaching maximum plasma concentrations approximately 1 and 3 days after administration in cats and dogs respectively.
Selamectina se absorbe de la piel tras la administración tópica, alcanzando las concentraciones máximas plasmáticas, a los 1 y 3 días aproximadamente después de su administración a gatos y a perros, respectivamente.
Following absorption from the skin selamectin distributes systemically and is slowly eliminated from plasma as manifested in detectable plasma concentrations in dogs and cats 30 days after administration of a single topical dose at 6 mg/ kg.
Una vez absorbida de la piel, selamectina se distribuye sistémicamente y se elimina lentamente del plasma como se manifiesta en las concentraciones plasmáticas detectables en perros y gatos, 30 días después de una sola dosis tópica de 6 mg/ kg.
The prolonged persistence and slow elimination of selamectin from plasma is reflected in the terminal elimination half-life values of 8 and 11 days in cats and dogs respectively.
La persistencia prolongada y la lenta eliminación de selamectina del plasma se refleja en los valores terminales de eliminación de vida media de 8 y 11 días en gatos y perros, respectivamente.
The systemic persistence of selamectin in plasma and the lack of extensive metabolism provide effective concentrations of selamectin for the duration of the inter-dosing interval (30 days).
La persistencia sistémica de selamectina en el plasma y la ausencia de extenso metabolismo, proporcionan concentraciones eficaces de selamectina durante el periodo de intervalo entre dosis (30 días).
Selamectin may adversely affect fish or certain water-borne organisms on which they feed.
Selamectina puede afectar adversamente a peces o ciertos organismos de vida acuática que se alimentan de esta.
Containers and residual contents should be disposed of along with collected domestic refuse to avoid contamination of any water courses.
Los recipientes y el contenido residual deben eliminarse con la basura doméstica para evitar la contaminación de cursos de agua.
0.08% butylated hydroxytoluene.
Hidroxitolueno butilado 0,08%.
7 6.4.
6.4.
Do not store above 30°C.
No almacenar a temperatura superior a 30 °C.
Store in the unopened foil package in a dry place.
Conservar el envase en su lámina protectora, sin abrir y en un lugar seco.
STRONGHOLD is available in packs of three tubes (all tube sizes), six tubes (all tube sizes except 15 mg selamectin), or fifteen tubes (15 mg selamectin tube size only).
STRONGHOLD está disponible en envases de 3 pipetas (todos los tamaños de pipetas), seis pipetas (todos los tamaños excepto 15 mg de selamectina) o quince pipetas (sólo el tamaño de 15 mg de selamectina).
Not all pack sizes may be marketed.
Los colores de las pipetas responden al siguiente código:
The product will be in translucent polypropylene unit dose tubes in an aluminium and aluminium/ PVC blister overwrap.
Las pipetas con tapa de color rosa contienen 0,25 ml de solución al 6% p/ v y suministran 15 mg selamectina.
The tubes are colour coded as follows:
Las pipetas con tapa de color azul contienen 0,75 ml de solución al 6% p/ v y suministran 45 mg selamectina.
Tubes with rose caps contain 0.25ml of 6% w/ v solution and deliver 15 mg of selamectin Tubes with blue caps contain 0.75 ml of 6% w/ v solution and deliver 45 mg of selamectin Tubes with violet caps contain 0.25 ml of 12% w/ v solution and deliver 30 mg of selamectin Tubes with brown caps contain 0.5 ml of 12% w/ v solution and deliver 60 mg of selamectin Tubes with red caps contain 1.0 ml of 12% w/ v solution and deliver 120 mg of selamectin Tubes with green caps contain 2.0 ml of 12% w/ v solution and deliver 240 mg of selamectin
Las pipetas de color violeta contienen 0,25 ml de solución al 12% p/ v y suministran 30 mg selamectina.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Cualquier producto medicinal veterinario no utilizado o materiales de desecho derivados de dichos productos medicinales veterinarios, deben eliminarse de acuerdo con los requisitos locales.
Selamectin may adversely affect fish or certain water-borne organisms on which they feed.
Selamectina puede afectar adversamente a peces o ciertos organismos de vida acuática que se alimentan de ésta.
Sandwich Kent, CT13 9NJ United Kingdom
Sandwich Kent CT13 9NJ Reino Unido
EU/ 2/ 99/ 014/ 001-012
EU/ 2/ 99/ 014/ 001-012
25/ 11/ 1999 Renewal:
25/ 11/ 1999 Renovación:
8 Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Pfizer Service Company bvba Hoge Wei, 10 B-1930 Zaventem Belgium
Pfizer Service Company bvba Hoge Wei, 10 B-1930 Zaventem Bélgica
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
13 DATOS QUE DEBEN APARECEREN EL EMBALAJE EXTERIOR
CARTON LABEL, 15 mg (ALL PACK SIZES)
CAJA 15 mg (todos los tamaños)
STRONGHOLD 15 mg spot-on solution
STRONGHOLD 15 mg solución para unción dorsal puntual
Fifteen tubes each containing 0.25 ml (15 mg selamectin).
3 pipetas que contienen 0.25 ml cada una (15 mg de selamectina) Quince pipetas conteniendo, cada una de ellas, 0,25 ml (15 mg de selamectina)
Cats and dogs weighing 2.5 kg or less
Perros y gatos que pesen 2,5 kg o menos
Spot-on solution for internal and external parasites
Solución para unción dorsal puntual para parásitos internos y externos.
Cats and dogs:
Gatos y perros:
Treatment and prevention of flea infestations (Ctenocephalides spp.); kills adult fleas, eggs and larvae; use as part of a treatment strategy for flea allergy dermatitis; may aid in the control of existing environmental flea infestations in areas to which the animal has access; treatment of adult roundworms (Toxocara spp.); prevention of heartworm disease (Dirofilaria immitis); treatment of biting lice (Felicola subrostratus (cats) and Trichodectes canis (dogs)); treatment of ear mites (Otodectes cynotis).
Tratamiento de piojos masticadores (Felicola subrostratus (gatos) y Trichodectes canis (perros); Tratamiento de los ácaros de los oídos (Otodectes cynotis).
Treatment of adult intestinal hookworms (Ancylostoma tubaeforme).
Tratamiento de vermes intestinales adultos con ganchos (Ancylostoma tubaeforme).
Treatment of sarcoptic mange (Sarcoptes scabiei);
Tratamiento de la sarna sarcóptica (Sarcoptes scabiei).
Apply topically to the skin at the base of the neck in front of the shoulder blades.
Aplicar tópicamente sobre la piel del animal, en la base del cuello, delante de los hombros.
See package leaflet for complete indications and directions for use.
Ver en el prospecto las indicaciones y el modo de administración completo.
See package leaflet for complete warnings.
Ver el prospecto para las advertencias completas.
Do not use in animals under 6 weeks of age.
No utilizar en animales menores de 6 semanas.
For ear mite treatment do not apply directly to the ear canal.
Para el tratamiento de los ácaros de los oídos no administrar directamente en el canal auricular.
Highly Flammable; keep away from heat, sparks, open flame or other sources of ignition.
Muy inflamable: mantener alejado de fuentes de calor, chispas, llamas y otras fuentes de ignición.
Avoid direct contact with treated animals until the application area is dry.
Evite el contacto directo con los animales tratados hasta que la zona de administración esté seca.
Keep children away from treated animals for at least 30 minutes following application of the product or until the hair coat is dry.
Mantener a los niños apartados de los animales tratados durante al menos 30 minutos después de la aplicación del producto o hasta que el pelo esté seco.
Keep treated animals away from fires and other sources of ignition for at least 30 minutes or until the hair coat is dry.
Mantener a los animales tratados alejados del fuego u otras fuentes de ignición durante al menos 30 minutos o hasta que el pelo esté seco.
Do not smoke, eat or drink while handling the product.
No fume, coma o beba mientras manipule el producto.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Cualquier producto medicinal veterinario no utilizado o material de desecho derivado de dichos productos medicinales veterinarios, deben eliminarse de acuerdo con los requisitos locales.
Pfizer Ltd Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
Sandwich Kent CT13 9NJ Reino Unido
EU/ 2/ 99/ 014/ 001 (3 tubes) EU/ 2/ 99/ 014/ 012 (15 tubes)
EU/ 2/ 99/ 014/ 001 (3 pipetas) EU/ 2/ 99/ 014/ 012 (15 pipetas)
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
16 DATOS QUE DEBEN APARECEREN EL EMBALAJE EXTERIOR
CARTON LABEL, 30 mg (ALL PACK SIZES)
CAJA 30 mg (todos los tamaños)
STRONGHOLD 30 mg spot-on solution
STRONGHOLD 30 mg solución para unción dorsal puntual.
Selamectin 30 mg
Selamectina 30 mg
Six tubes each containing 0.25 ml (30 mg selamectin).
3 pipetas que contienen 0.25 ml cada una (30 mg de selamectina) 6 pipetas que contienen 0.25 ml cada una (30 mg de selamectina)
Dogs weighing 2.6 – 5.0 kg.
Perros que pesen entre 2,6 y 5,0 kg
Treatment and prevention of flea infestations (Ctenocephalides spp.); kills adult fleas, eggs and larvae; use as part of a treatment strategy for flea allergy dermatitis; may aid in the control of existing environmental flea infestations in areas to which the animal has access; treatment of adult roundworms (Toxocara canis); prevention of heartworm disease (Dirofilaria immitis); treatment of sarcoptic mange (Sarcoptes scabiei); treatment of biting lice (Trichodectes canis); treatment of ear mites (Otodectes cynotis).
Tratamiento de los ácaros de los oídos (Otodectes cynotis).
EU/ 2/ 99/ 014/ 003 (3 tubes) EU/ 2/ 99/ 014/ 007 (6 tubes)
EU/ 2/ 99/ 014/ 003 (3 pipetas) EU/ 2/ 99/ 014/ 007 (6 pipetas)
19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
19 DATOS QUE DEBEN APARECEREN EL EMBALAJE EXTERIOR
CARTON LABEL, 45 mg (ALL PACK SIZES)
CAJA 45 mg (todos los tamaños)
STRONGHOLD 45 mg spot-on solution
STRONGHOLD 45 mg solución para unción dorsal puntual.
Selamectin 45 mg
Selamectina 45 mg
Six tubes each containing 0.75 ml (45 mg selamectin).
3 pipetas que contienen 0.75 ml cada una (45 mg de selamectina) 6 pipetas que contienen 0.75 ml cada una (45 mg de selamectina)
Cats weighing 2.6 – 7.5 kg.
Gatos que pesen entre 2,6 y 7,5 kg
Treatment and prevention of flea infestations (Ctenocephalides spp.); kills adult fleas, eggs and larvae; use as part of a treatment strategy for flea allergy dermatitis; may aid in the control of existing environmental flea infestations in areas to which the animal has access; treatment of adult roundworms (Toxocara cati); prevention of heartworm disease (Dirofilaria immitis); treatment of ear mites (Otodectes cynotis); treatment of biting lice (Felicola subrostratus); treatment of adult intestinal hookworms (Ancylostoma tubaeforme).
Tratamiento de vermes intestinales adultos con ganchos (Ancylostoma tubaeforme).
EU/ 2/ 99/ 014/ 002 (3 tubes) EU/ 2/ 99/ 014/ 008 (6 tubes)
EU/ 2/ 99/ 014/ 002 (3 pipetas) EU/ 2/ 99/ 014/ 008 (6 pipetas)
22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
22 DATOS QUE DEBEN APARECEREN EL EMBALAJE EXTERIOR
CARTON LABEL, 60 mg (ALL PACK SIZES)
CAJA 60 mg (todos los tamaños)
STRONGHOLD 60 mg spot-on solution
STRONGHOLD 60 mg solución para unción dorsal puntual.
Selamectin 60 mg
Selamectina 60 mg
Six tubes each containing 0.5 ml (60 mg selamectin).
3 pipetas que contienen 0.5 ml cada una (60 mg de selamectina) 6 pipetas que contienen 0.5 ml cada una (60 mg de selamectina)
Dogs weighing 5.1 – 10.0 kg.
Perros que pesen entre 5,1 y 10,0 kg
EU/ 2/ 99/ 014/ 004 (3 tubes) EU/ 2/ 99/ 014/ 009 (6 tubes)
EU/ 2/ 99/ 014/ 004 (3 pipetas) EU/ 2/ 99/ 014/ 009 (6 pipetas)
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
25 DATOS QUE DEBEN APARECEREN EL EMBALAJE EXTERIOR
CARTON LABEL, 120 mg (ALL PACK SIZES)
CAJA 120 mg (todos los tamaños)
STRONGHOLD 120 mg spot-on solution
STRONGHOLD 120 mg solución para unción dorsal puntual.
Selamectin 120 mg
Selamectina 120 mg
Six tubes each containing 1.0 ml (120 mg selamectin).
3 pipetas que contienen 1.0 ml cada una (120 mg de selamectina) 6 pipetas que contienen 1.0 ml cada una (120 mg de selamectina)
Dogs weighing 10.1 – 20.0 kg.
Perros que pesen entre 10,1 y 20,0 kg
EU/ 2/ 99/ 014/ 005 (3 tubes) EU/ 2/ 99/ 014/ 010 (6 tubes)
EU/ 2/ 99/ 014/ 005 (3 pipetas) EU/ 2/ 99/ 014/ 010 (6 pipetas)
28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
28 DATOS QUE DEBEN APARECEREN EL EMBALAJE EXTERIOR
CARTON LABEL, 240 mg (ALL PACK SIZES)
CAJA 240 mg (todos los tamaños)
STRONGHOLD 240 mg spot-on solution
STRONGHOLD 240 mg solución para unción dorsal puntual.
Selamectin 240 mg
Selamectina 240 mg