qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
During 1997 the distribution of EPARs and other key EMEA documents will be re-examined to enhance their availability, including increased active distribution through the creation of a subscription service for all documents and better use of dissemination points.
En 1997 se volverá a analizar la distribución de los IEPE y otros documentos clave de la EMEA, para ampliar su disponibilidad, entre otras medidas, mediante el incremento de su distribución activa a través de la creación de un servicio de suscripciones para todos los documentos y un mejor uso de puntos de difusión.
This should also aid in receiving feed-back from users.
Es previsible que esta medida ayude asimismo a recibir información de retorno por parte de los usuarios.
Key objectives for medicinal products for human use 1997-1998
Principales objetivos en el área de los medicamentos de uso humano para 1997-1998
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2.1 Workload and goals of the Unit
2.1 Carga de trabajo y objetivos de la Unidad
The structure of the Unit for the Evaluation of Medicinal Products for Human Use, introduced in September 1996, comprises three operational sectors:
La estructura de la Unidad de Evaluación de medicamentos de uso humano, implantada en septiembre de 1996, comprende tres sectores operativos:
Biotechnology (‘Part A’) and biologicals New chemical substances and other ‘Part B’ products Regulatory affairs & pharmacovigilance
Biotecnología (‘Parte A’) y productos biológicos Nuevas sustancias químicas y otros productos ‘Parte B’ Asuntos reglamentarios y farmacovigilancia
Depending on the development of the workload in the Unit, re-structuring may have to be addressed in 1997 and 1998.
En función de la evolución de la carga de trabajo de la Unidad, es posible que en 1997 y 1998 haya que proceder a una reestructuración.
In particular this will depend on the development of the mutual recognition procedure and the need for a task force in 1997 to deal with arbitrations and the necessity of creating a dedicated Sector for arbitrations.
En particular, esto dependerá de la evolución del procedimiento de reconocimiento mutuo y de la necesidad de crear en 1997 un equipo de trabajo que se ocupe de los arbitrajes, así como un Sector especializado en este ámbito.
1997
1998
(estimate)
(estimación)
1998
16 1 1 0
(estimate)
24 100 35
Workload
25 125 45
Centralised applications Variations Pre -submission regulatory advice Scientific advice ICH-derived CPMP guidelines adopted Other CPMP guidelines adopted Non-EU AD reports Referrals Meeting days
Asesoramiento científico Directrices ICH adoptadas por el CPMP Otras directrices adoptadas por el CPMP
16 1 10 16 7 7 0 - 62
0 -
24 24 25 20 9 19 652 4 141
141
24 100 35 20 15 16 1200 14 210
210
25 125 45 20 5 15 2300 20 256
256
Resources - Head of Unit & secretariat - Centralised procedures:
- Jefe de unidad y secretaría - Procedimientos centralizados:
Part A
Parte A
- Centralised procedures:
- Procedimientos centralizados:
Part B - Regulatory affairs & pharmacovigilance Total human resources
Parte B - Asuntos reglamentarios y
13 17 48
13
23 20 65
20 65
27 24 75
24 75
EMEA/MB/002/97 Improving support to the CPMP and its working parties
EMEA/MB/002/97 Aumento del apoyo al CPMP y a sus grupos de trabajo
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Support to CPMP activities will increase in 1997 and 1998, including
El apoyo a las actividades del CPMP aumentará en 1997 y 1998 por medio, entre otras, de las siguientes actividades:
⋅ handling the large number of parallel break-out meetings and (Co-)Rapporteur meetings during CPMP plenary week
⋅ organización del mayor número posible de reuniones complementarias simultáneas y reuniones de expertos durante la semana de sesión plenaria del CPMP
⋅ creating the necessary templates for opinions, follow-up measures, obligations, variations, extensions, renewals
⋅ creación de las plantillas necesarias para los dictámenes, medidas de seguimiento, obligaciones, variaciones, extensiones, renovaciones
⋅ revise consistency of texts within and across products, for EPARs, SPCs, package leaflets and labelling, and between language versions
⋅ revisión de la coherencia entre los distintos textos relativos a un producto y entre éstos y los relativos a otros productos, los IEPE, los RCP, prospectos y etiquetado, así como entre las distintas versiones lingüísticas
⋅ development of standard operating procedures (SOPs)
⋅ elaboración de Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT)
2.2 Committee for Proprietary Medicinal Products
2.2 El Comité de Especialidades Farmacéuticas
CPMP Meetings
Reuniones del CPMP
It is expected that meetings of the CPMP will continue to be held on a monthly basis in 1997 and 1998.
En 1997 y 1998 está previsto mantener la reunión mensual del CPMP.
Whereas regular meetings are expected to occupy one week per month, exceptional meetings (e.g. for pharmacovigilance) may have to be foreseen and would last 1-2 days each.
Las reuniones periódicas durarán una semana al mes, en tanto que las reuniones excepcionales (por ejemplo, para farmacovigilancia) deberán preverse con antelación y durarán uno o dos días.
It is foreseen that the organisation of meetings will be reviewed in order to optimise the presence of Committee members and experts.
Se revisará la organización de las reuniones, al objeto de aprovechar al máximo la presencia de los miembros del Comité y los expertos.
Meeting dates of the CPMP have been fixed for 1997 and 1998 to allow for planning for both the EMEA and to guide applicants for optimisation of time of submission of applications:
En 1997 y 1998, las fechas de reunión fijadas para el CPMP permitirán una planificación adecuada en la EMEA, así como la orientación de los solicitantes para la óptima utilización del plazo de presentación de las solicitudes:
CPMP meetings in 1997
Reuniones del
CPMP meetings in 1998
CPMP en 1997
20, 17, 17, 14, 12, 16, 21,
Reuniones del CPMP en 1998
21, 22 18, 19 18, 19 15, 16 13, 14 17, 18 22, 23
enero febrero marzo abril mayo junio julio agosto septiembre octubre noviembre diciembre
/ 23 January / 20 February / 20 March / 17 April / 15 May / 19 June / 24 July
20, 21, 22 / 23 17, 18, 19 / 20 17, 18, 19 / 20 14, 15, 16 / 17 12, 13, 14 / 15 16, 17, 18 / 19 21, 22, 23 / 24 por decidir 22, 23, 24 / 25 20, 21, 22 / 23 17, 18, 19 / 20 15, 16, 17 / 18
to be determined August 22, 23, 24 / 25 September 20, 21, 22 / 23 October 17, 18, 19 / 20 November 15, 16, 17 / 18 December
enero 26, 27, 28 / 29 febrero 23, 24, 25 / 26 marzo 23, 24, 25 / 26 abril 20, 21, 22 / 23 mayo 25, 26, 27 / 28 junio 22, 23, 24 / 25 julio 20, 21, 22 / 23 agosto 17, 18, 19 / 20 septiembre 14, 15, 16 / 17 octubre 19, 20, 21 / 22 noviembre 16, 17, 18 / 19 diciembre 14, 15, 16 / 17
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(estimate)
1998
1998
(estimación)
Number of meeting days
Número de días de reunión
CPMP Meetings Break-out Meetings
Reuniones del CPMP Reuniones complementarias
(Co-)Rapporteur Meetings Working Party Meetings Ad-Hoc Working Party Meetings
Reuniones de expertos Reuniones de grupos de trabajo Reuniones de grupos de trabajo ad hoc
CPMP Working Parties
Grupos de trabajo del CPMP
It is foreseen that the permanent CPMP Working Parties (QWP, SWP, EWP) will meet 4 times a year in 1997-1998, which should allow on-going work especially on the development of guidelines needed for mutual recognition and other work to be accomplished.
Según el programa, en 1997 y 1998 los grupos de trabajo permanentes del CPMP (Calidad, Seguridad, Eficacia) se reunirán cuatro veces al año, lo cual permitirá la conclusión de las tareas en curso, en particular, la elaboración de las directrices necesarias para el reconocimiento mutuo y para otros trabajos.
The Biotechnology Working Party (BWP) will meet 8 or 9 times a year, in order to allow it to support the preparation of opinions for the CPMP regarding biotechnology products.
El Grupo de Trabajo “Biotecnología” se reunirá ocho o nueve veces al año, lo que le permitirá apoyar la preparación de dictámenes del CPMP en materia de productos de biotecnología.
The Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) is expected to meet up to 12 times in 1998.
El Grupo de Trabajo “Farmacovigilancia” celebrará hasta doce reuniones en 1998.
Ad-hoc groups will be formed for short-term tasks as needed at numbers and frequencies exceeding those introduced now considerably.
En función de las necesidades, se crearán grupos ad-hoc para tareas a corto plazo, que superarán considerablemente, tanto en número como en frecuencia, a los crea dos en la actualidad.
In 1997 the workload for guidelines derived from ICH will represent one third of guidelines and approximately one half of the actual workload.
En 1997, la carga de trabajo relativa a las directrices ICH representará un tercio del total de éstos y aproximadamente la mitad de la carga de trabajo real.
While this will reduce in 1998, updating ICH-derived and purely European CPMP guidelines will remain a considerable task.
Si bien dicha carga se reducirá en 1998, la actualización de las directrices, tanto de la ICH como las europeas del CPMP europeo, seguirá constituyendo una tarea de envergadura.
The programmes for the Working Parties will continue to be updated twice a year for adoption by the CPMP.
Los programas de los grupos de trabajo seguirán actualizándose dos veces al año, para su adopción por parte del CPMP.
The Biotech Working Party as an expert body will remain involved in scientific advice and co- reviewing certain parts of the Quality section of ‘Part A’ centralised applications.
En su calidad de órgano consultivo, el Grupo de trabajo "Biotecnología" seguirá participando en el asesoramiento científico y la revisión de determinadas partes de la sección sobre Calidad de las solicitudes centralizadas ‘Parte A’.
Together with the Safety Working Party it is expected to continue with the development of guidance for viral safety issues, DNA vaccines and gene therapy.
Junto con el Grupo de Trabajo “Seguridad”, continuará prestando orientación en aspectos de seguridad vírica, vacunas ADN y terapia génica.
The Pharmacovigilance Working Party, partially in parallel with the Secretariat and the Commission Services, will address issues for handling pharmacovigilance for centralised products.
El Grupo de trabajo "Farmacovigilancia", en parte paralelamente con la Secretaría y los Servicios de la Comisión, se ocupará de los aspectos de la farmacovigilancia de los productos centralizados.
It will also be involved in the further development and introduction of the Crisis Management, evaluation of adverse drug reaction (ADR) reports (EudraWatch).
Asimismo, participará en el desarrollo e introducción del sistema de gestión de crisis y en la evaluación de informes (EudraWatch) sobre reacciones adversas a medicamentos (RAM).
EMEA/MB/002/97 2.3 Centralised applications for marketing authorisations
EMEA/MB/002/97 2.3 Solicitudes centralizadas de autorizaciones de comercialización
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In the two Sectors handling centralised applications project managers are grouped in teams.
En los dos Sectores encargados de las solicitudes centralizadas, los directores de proyectos están agrupados en equipos.
They are responsible for following applications from pre-submission to post-opinion.
Se ocupan del seguimiento de las solicitudes, desde la fase previa a la presentación hasta la posterior al dictamen.
Initially a senior scientific administrator with a team of junior scientific administrators was able to deal with 7 major projects.
Inicialmente, un administrador científico principal, al frente de un equipo de administradores científicos adjuntos, podía ocuparse de siete proyectos de importancia.
Efficiency gains should allow this number to rise to 10 for 1997 and perhaps up to 15 in 1998.
La Agencia se propone que las mejoras de eficiencia permitan elevar este número a diez en 1997, y quizá a quince en 1998.
A prerequisite for this steep increase will be the implementation of the necessary support systems: the Application Tracking System (ATS) and document management system.
Una condición inexcusable para este radical incremento es la implantación de los sistemas de apoyo necesarios: el Sistema de Seguimiento de Solicitudes (ATS, Application Tracking System) y el sistema de gestión de documentos.
These estimates relate to work on new centralised applications, fulfilment of specific obligations and other follow-up measures.
Estas estimaciones se refieren al trabajo relativo a nuevas solicitudes centralizadas, al cumplimiento de funciones específicas y a otras medidas de seguimiento.
During 1997, the electronic Application Tracking System, as developed by ETOMEP and made available for the first time for core centralised applications.
En 1997, el Sistema de Seguimiento de Solicitudes (ATS), desarrollado por la ETOMEP (oficina técnica), será utilizado por primera vez para las solicitudes centralizadas básicas.
Procedural steps for any post-marketing situations will have to be incorporated into the software (follow-up measures/specific obligations, variations, extensions, pharmacovigilance).
Aún queda por integrar en la aplicación informática las medidas procedimentales correspondientes a la postcomercialización (medidas de seguimiento y obligaciones específicas, variaciones, ampliaciones, farmacovigilancia).
This is expected for the second half of 1997 and will facilitate such activities in 1998.
Está previsto que el proceso finalice en la segunda mitad de 1997 y que facilite este tipo de actividades en 1998.
The Unit will continue to support the completion of reviews of centralised applications within the 210 days limit for all applications.
La Unidad continuará apoyando la finalización de las revisiones de las solicitudes centralizadas dentro del plazo de 210 días.
Systematic recourse to pre-submission meetings should minimise potential problems and speed-up the review process.
El empleo sistemático de reuniones previas a la presentación reducirá al mínimo los posibles problemas y acelerará el proceso de revisión.
The introduction in 1997 of contractual arrangements between national competent agencies and the EMEA will promote a standardised approach to the preparation of rapporteurs’ and co-rapporteurs’ assessment reports.
La introducción en 1997 de acuerdos contractuales entre las autoridades nacionales competentes y la EMEA facilitará la adopción de un enfoque común en la elaboración de los informes de evaluación por parte de los ponentes y los ponentes adjuntos.
An audit trail for the creation and release of EPARs will be implemented in 1997.
En 1997 se introducirá un sistema de auditorías para la creación y publicación de los IEPE.
In 1997 the preparation of opinions in all 11 languages will have to be streamlined.
En 1997 habrá que perfeccionar la preparación de dictámenes en las once lenguas.
The Secretariat will have to assure a high standard of translations and the development of acceptable and understandable package leaflets.
La Secretaría deberá garantizar traducciones de gran calidad, así como la redacción de prospectos aceptables y comprensibles.
The impact from the development of EMEA opinion templates is expected to be felt in the second half of 1997, permitting project teams to manage a larger number of projects.
Se espera que las plantillas de dictámenes de la EMEA dejen sentir sus efectos en la segunda mitad de 1997, y permitan así que los equipos gestionen un número mayor de proyectos.
The timing of additional language versions of scientific opinions and annexes will have to be checked with the Commission.
Se deberá llegar a un acuerdo con la Comisión en cuanto a plazos de las versiones lingüísticas adicionales de los dictámenes y anexos científicos.
EMEA/MB/002/97 2.4 Maintenance, variations and pharmacovigilance activities
EMEA/MB/002/97 2.4 Actividades de mantenimiento, variación y farmacovigilancia
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Applications for variations to marketing authorisations granted under the centralised procedure essentially began in the latter half of 1996.
En el segundo semestre de 1996 comenzaron a recibirse solicitudes de variaciones de autorizaciones de comercialización concedidas mediante el procedimiento centralizado.
A significant growth in the number of variations received is expected as more Community marketing authorisations are granted and products are placed on the market.
Se espera que su número aumente considerablemente a medida que se concedan más autorizaciones comunitarias y se comercialicen más productos.
With the increasing workload it will be necessary to review the processing of variation applications in 1997.
Con el incremento de la carga de trabajo, será necesario revisar la tramitación de las solicitudes de variación en 1997.
A pharmacovigilance action plan will be finalised in 1997, covering the main aspects of the EMEA’s role in pharmacovigilance, such as:
En 1997 se finalizará un plan de acción sobre farmacovigilancia, que comprenderá los principales aspectos de la función de la EMEA en este ámbito, como los siguientes:
⋅ ⋅ ⋅ ⋅
⋅ ⋅
adverse drug reaction case reports for centralised medicinal products periodic safety update reports for centralised medicinal products Article 12 procedures (Council Directive 75/319/EEC as amended) CPMP Pharmacovigilance Working Party and external communication
procedimientos previstos en el artículo 12 (Directiva del Consejo 75/319/CEE modificada) Grupo de trabajo “Farmacovigilancia” del CPMP y comunicación exterior
Together with the CPMP Pharmacovigilance Working Party and CPMP, a crisis management system will shortly be developed.
Junto con el Grupo de trabajo "Farmacovigi lancia" del CPMP y el propio CPMP, se desarrollará en breve un sistema de gestión de crisis.
Public health concerns require the establishment of efficient communication lines with the European Commission and the competent authorities of the Member States.
Por razones de salud pública, es preciso establecer una comunicación eficiente con la Comisión Europea y con las autoridades competentes de los Estados miembros.
The setting-up of an internal system for the handling of incoming adverse drug reaction case reports will be facilitated by the implementation of the EudraWatch database.
La implantación de un sistema interno de tratamiento de informes recibidos de reacciones adversas a medicamentos se verá facilitada con la utilización de la base de datos EudraWatch.
On past experience, approximately 5 major pharmacovigilance referrals are expected per year.
A juzgar por la experiencia pasada, cada año pueden preverse cinco remisiones importantes de farmacovigilancia.
In order to prevent delays in future it would be better that class actions concerning more than one substance are avoided.
Para impedir futuros retrasos, lo más aconsejable es evitar las actuaciones globales, relativas a más de una sustancia.
1997 (estimate)
(estimación)
1998 (estimate)
(estimación)
Non-EU case reports received/expected by the EMEA Serious suspected unexpected adverse drug reactions
Informes de casos no comunitarios recibidos o previstos por
--
la EMEA
Serious suspected unexpected adverse events
Sospechas de acontecimientos adversos -- graves e inesperados
10 and 11 of Directive 75/319/EEC)
EMEA/MB/002/97 2.5 Arbitraje y otros procedimientos comunitarios de consulta (Artículos 10 y 11 de la Directiva 75/319/CEE)
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With the expected growth in use of the mutual recognition procedure in 1997 and 1998, an increase in the number of arbitrations at the EMEA is also foreseen.
La limitada
The limited experience of the mutual recognition procedure does not make it possible to given valid estimates for the number of arbitrations which will arise once the procedure becomes systematic in 1998.
experiencia en el procedimiento de reconocimiento mutuo no permite calcular de manera fiable el número de arbitrajes que surgirán a partir de 1998, año en que el procedimiento se aplicará de forma sistemática.
The impact of the systematic use of mutual recognition will probably be felt in the second half of 1998.
Lo más probable es que el uso habitual del reconocimiento mutuo deje sentir sus efectos en el segundo semestre de 1998.
In addition, the development of Article 11 referrals (harmonisation of existing national authorisations) also remains unclear, with perhaps 4 referrals being initiated in 1997 and 5 in 1998.
Además, sigue sin poderse prever con precisión la evolución de las consultas en virtud del artículo 11 (armonización de las autorizaciones nacionales existentes); es posible que en 1997 se inicien cuatro consultas y en 1998 cinco.
Whilst the procedures necessary for the CPMP and the Secretariat to handle referrals are in place, they have so far been handled on an ad hoc basis by personnel from the different Sectors of the Unit.
Aunque ya están establecidos los procedimientos necesarios para que el CPMP y la Secretaría tramiten las consultas, hasta el momento éstas han sido tratadas de forma aislada por personal de los diversos Sectores de la unidad.
The possible creation of a task force for arbitrations in 1997 and perhaps a dedicated Sector for Arbitration procedures in 1998 could take on this task.
La posible creación de un equipo de trabajo de arbitrajes en 1997 y de un Sector especializado en procedimientos de arbitraje en 1998 puede dar respuesta a esta tarea.
2.6 Scientific advice to future applicants
2.6 Asesoramiento científico a futuros solicitantes
‘Scientific advice’ should promote dialogue between the EMEA and companies during the course of a research and development programme; sometimes many years prior to submission of an application for a marketing authorisation.
El ‘asesoramiento científico’ está concebido para fomentar el diálogo entre la EMEA y los laboratorios farmacéuticos durante los programas de investigación y desarrollo; en ocasiones, muchos años antes de la presentación de una solicitud de autorización de comercialización.
It represents an important investment on the part of both the company and the EMEA, and minimises the evaluation time when the application for marketing authorisation is finally submitted.
Representa una importante inversión tanto de las empresas como de la EMEA, y reduce al mínimo el plazo de evaluación una vez que se presenta la solicitud de autorización de comercialización.
On the basis of interest already expressed by potential applicants it is expected that the number of requests for such advice will remain steady throughout the period 1997 and 1998.
Partiendo del interés ya expresado por posibles solicitantes, no se prevén grandes variaciones en el número de solicitudes de este tipo de asesoramiento en 1997 y 1998.
The procedure does require time and human resources on the part of both the EMEA Secretariat and the members of the CPMP and experts.
El procedimiento requiere ciertamente el empleo de tiempo y de recursos humanos por parte tanto de la Secretaría de la EMEA como de los miembros del CPMP y expertos.
Consequently it is expected that a fee will be introduced in the forthcoming fee reform.
Por lo tanto, se ha previsto introducir una nueva tasa en la próxima reforma del sistema de tasas.
The CPMP will consider in 1997 how better to organise hearings held with applicant companies and also the expertise required.
En 1997, el CPMP estudiará el mejor modo de presentación de alegaciones verbales por las empresas solicitantes y de contar los conocimientos y experiencia necesarios.
Where appropriate the EMEA will assure any necessary liaison with the European Commission’s biomedical R & D programme and the European network of experts maintained by Directorate-General XII.
Cuando proceda, la EMEA garantizará la conexión con el programa de investigación y desarrollo biomédico de la Comisión Europea y la red europea de expertos de la Dirección General XII.
EMEA/MB/002/97 2.7 Information to health care professionals and public
EMEA/MB/002/97 2.7 Información a los profesionales de los servicios sanitarios y a los pacientes
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A system has been put in place to disseminate European Public Assessment Reports (EPARs)
Se ha creado un sistema de difusión de los Informes Europeos Públicos de Evaluación (IEPE) (con el resumen de las características del producto en todas las lenguas).
For 1997 an upgrading of this dissemination system will be implemented to assure public availability of the EPAR on the day following publication of the positive decision in the Official Journal of the European Communities.
En 1997 se desarrollará la modernización de este sistema, al objeto de garantizar la disponibilidad del IEPE al día siguiente de la publicación de la decisión positiva en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.
Consultation will be undertaken in 1997 and 1998 with consumers’ and patients’ organisations to improve the text of the package leaflets and to audit results.
En 1997 y 1998 se emprenderán consultas con las asociaciones de consumidores y de pacientes, a fin de mejorar el texto de los prospectos y evaluar los resultados.
2.8 Technical support to international harmonisation initiatives (ICH)
2.8 Apoyo técnico a las iniciativas de armonización internacional (ICH)
The EMEA has already provided substantial technical support to the European Commission.
La EMEA ya ha prestado un importante apoyo técnico a la Comisión Europea.
The strengthening of the links between EU topic leaders, the CPMP Working Parties and the CPMP itself will be assured by the Secretariat.
La Secretaría se encargará de reforzar los vínculos entre los jefes temáticos de la UE, los grupos de trabajo del CPMP y el propio CPMP.
The Unit will continue to provide such support to the Commission and the CPMP Chairman in their role of ICH Steering Committee members with the help of the Technical Secretaries of each CPMP Working Party and the project manager for each therapeutic area.
La unidad continuará ofreciendo este tipo de apoyo a la Comisión y al Presidente del CPMP, miembros del Comité Rector de la ICH, con la ayuda de los secretarios técnicos de los grupos de trabajo del CPMP y del director de proyecto de cada área terapéutica.
Nineteen remaining topics are currently being examined by the CPMP Working Parties in preparation for the ICH4 meeting in July 1997 in Brussels.
Actualmente, los grupos de trabajo del CPMP estudian diecinueve temas pendientes con vistas a la cuarta reunión de la ICH que se celebrará en Bruselas el 4 de julio de 1997.
Some ICH guidelines will have to be consolidated with pre-existing CPMP guidelines.
Algunas directrices ICH deberán consolidarse con directrices precedentes del CPMP.
2.9 Support for mutual recognition of national authorisations, as requested
2.9 Apoyo al reconocimiento mutuo de autorizaciones nacionales
Following the creation of the Mutual Recognition Facilitation Group (MRFG), regular meetings of national authorities have provided a forum for the discussion and resolution of many problems at the EMEA.
Tras la creación del Grupo "Facilitación del reconocimiento mutuo", las reuniones periódicas de las autoridades nacionales han constituido un foro de debate y solución de muchos problemas en la EMEA.
The Secretariat remains prepared to upgrade this service when requested by national authorities.
El Grupo ha solicitado la asistencia de la Secretaría de la EMEA en su trabajo; la Secretaría está preparada para modernizar este servicio cuando lo soliciten las autoridades nacionales.
A database and tracking system for the decentralised procedure is currently being developed between national agencies and the European Commission.
Actualmente, las autoridades nacionales y la Comisión Europea están desarrollando conjuntamente una base de datos y un sistema de seguimiento para el procedimiento descentralizado.
The EMEA is ready to participate as requested, depending on the human and financial resource implications.
La EMEA está preparada para participar en esta tarea, de la forma que se solicite y en función de los recursos humanos y financieros.
EMEA/MB/002/97 3.
EMEA/MB/002/97 3.
Key objectives for medicinal products for veterinary use 1997- 1998
Principales objetivos en el área de los medicamentos de uso veterinario para 1997-1998
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3.1 Workload and goals of the Unit
3.1 Carga de trabajo y objetivos de la Unidad
The Unit for the Evaluation of Medicinal Products for Veterinary Use comprises two operational sectors:
La Unidad de Evaluación de Medicamentos Veterinarios comprende dos Sectores operativos:
CVMP & veterinary procedures Maximum residue limits & pharmacovigilance
CVMP y procedimientos veterinarios Límites máximos de residuos y farmacovigilancia
The staffing of the unit has been judiciously undertaken in line with the workload estimates for 1997-1998.
La unidad se ha dotado de personal en función de las estimaciones de trabajo para 1997-1998.
A Head of Sector for CVMP & veterinary procedures will shortly be recruited.
En breve se contratará un jefe para el sector de CVMP y procedimientos veterinarios.
The option is available to recruit additional scientific administrators and one administrator (non- scientific) if a considerable increase in applications should be forthcoming.
Podrían contratarse asimismo varios administradores científicos, así como un administrador (no científico), en caso de que se produjese un aumento considerable de las solicitudes.
199 5
1995
Workload
1997
9 -- 20 52 4 -- 6 54
1998
10 20 30 50 14 2 6 75
14 2 6 75
10 27 40 50 15 5 5 86
15 5 5 86
Resources - Head of Unit & secretariat
- Jefe de unidad y secretaría
- CVMP & veterinary procedures - MRLs & pharmacovigilance
- CVMP y procedimientos veterinarios - LMR y farmacovigilancia
5 6
5 6
Total human resources
Recursos humanos totales
EMEA/MB/002/97 Sec tor for CVMP and veterinary procedures
EMEA/MB/002/97 Sector de CVMP y procedimientos veterinarios
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- Goals for 1997
- Objetivos de 1997
⋅ to continue to achieve 100% compliance with regulatory deadlines for completion of MA applications and variations under the centralised system
⋅ continuar cumpliendo en un 100% los plazos reglamentarios para finalizar el tratamiento de las solicitudes de autorización de comercialización y las variaciones en el sistema centralizado
⋅ to complete the provision of scientific advice to applicants within 3 months
⋅ realizar en tres meses la prestación de asesoramiento científico a solicitantes
⋅ to guarantee quality standards in scientific assessments, product literature and EPARs
⋅ garantizar los niveles de calidad de las evaluaciones científicas, la bibliografía especializada sobre productos y los IEPE
⋅ to achieve full industry confidence in the centralised system so that companies are encouraged to submit for eligible products through the new system and to build on current relationships with industry to advance their confidence in the work of the agency
⋅ conseguir la confianza total del sector en el sistema centralizado, de forma tal que se aliente a los laboratorios a presentar los productos pertinentes a través del nuevo sistema e incrementar la actual relación con el sector para aumentar su confianza en el trabajo de la Agencia
⋅ to maximise the proactive dialogue with applicants in the pre -evaluation phase to ensure full efficiency of the centralised procedures - once initiated
⋅ aprovechar al máximo el diálogo activo con los solicitantes en la fase previa a la evaluación, para garantizar la plena eficiencia de los procedimientos centralizados una vez iniciados
⋅ to monitor decentralised procedures and to provide efficient technical support in those cases referred for arbitration to CVMP
⋅ supervisar los procedimientos descentralizados y ofrecer un eficiente apoyo técnico en los casos remitidos al CVMP para arbitraje
⋅ to provide efficient co-ordination and support on behalf of the EU delegation into VICH
⋅ dispensar una coordinación y apoyo eficientes en nombre de la delegación de la UE en la VICH
⋅ to complete drafting of the following guidelines on immunological veterinary medicinal products:
⋅ finalizar los proyectos de las directrices siguientes en materia de medicamentos veterinarios inmunológicos:
Diminution of Animal Experimentation; Potency Testing of Veterinary Vaccines; Use of Adjuvants in Veterinary Vaccines
Disminución de la experimentación con animales; Ensayos de potencia de las vacunas veterinarias; Uso de coadyuvantes en las vacunas veterinarias
⋅ to ensure quality reporting of CVMP proceedings with release of Press Release within 24 hours of each meeting, and the record of proceedings within one week maximum
⋅ garantizar una adecuada información sobre las actividades del CVMP, emitiéndose comunicados de prensa en las veinticuatro horas siguientes a cada reunión y redactándose las actas en el plazo máximo de una semana
- New goals for 1998
- Nuevos objetivos de 1998
⋅ to implement fully the recommendations made for the unit following progress made in establishing a Quality Standard Programme in 1997
⋅ aplicar plenamente las recomendaciones dirigidas a la unidad tras el avance que representa el establecimiento de un Programa de Niveles de Calidad en 1997
⋅ to deliver fully on all key performance targets agreed for the Veterinary Unit by the Management Board
⋅ alcanzar por completo todos los objetivos clave de rendimiento asignados por el Consejo de Administración a la Unidad Veterinaria
⋅ to foster a culture of openness and transparency in the conduct of veterinary regulatory affairs within EMEA
⋅ alimentar una cultura de apertura y transparencia en todos los registros veterinarios dentro de la EMEA
EMEA/MB/002/97 Sec tor for MRLs and pharmacovigilance
EMEA/MB/002/97 Sector de LMR y farmacovigilancia
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⋅ to complete 75% of validations for new MRL applications within 14 days
⋅ llevar a término en catorce días el 75% de las validaciones de las solicitudes de nuevos LMR
⋅ to complete the processing of all (100%) applications for new MRLs within the legislative time frame
⋅ finalizar el tratamiento de todas (100%) las solicitudes de nuevos LMR dentro del plazo reglamentario
⋅ to complete the assessment of MRL applications for old products for at least 100 substances, of which 50% will result in final opinions recommended to CVMP and the remaining 50% maybe status reports with a list of questions to the applicant
⋅ terminar la evaluación de las solicitudes de LMR para productos ya existentes como mínimo para 100 sustancias, de las cuales un 50% darán lugar a recomendaciones de dictámenes finales recomendados al CVMP y el 50% restante a informes de situación con una lista de preguntas dirigidas al solicitante
⋅ to ensure a full Quality Control system for MRL Summary of Status reports to ensure accuracy and consistency of format and presentation
⋅ garantizar un sistema pleno de Control de Calidad para informes de situación sobre los resúmenes de LMR a fin de garantizar la exactitud y coherencia del formato y la presentación
⋅ to draft new pharmacovigilance guidelines on post-marketing surveillance
⋅ proponer nuevas directrices de farmacovigilancia en la fase de postcomercialización
⋅ to finalise guidelines on withdrawal periods in milk, requirements for minor species and selection of marker tissue for MRLs
⋅ finalizar las directrices sobre períodos de retirada en relación con la leche, los requisitos para especies menores y la selección de tejidos objetivo para LMR
⋅ to progress the re-evaluation of guidelines on injection site residues and to reach consensus within CVMP
⋅ avanzar en la reevaluación de las directrices relativas a residuos de inyección y llegar a un acuerdo dentro del CVMP
⋅ to complete 100% of validations for new MRL applications with in 15 days
⋅ finalizar en quince días el tratamiento del 100% de las validaciones de las solicitudes de nuevos LMR
⋅ to advance the establishment of MRLs for old substances consistent with time available under the revised deadline
⋅ avanzar en el establecimiento de LMR para sustancias ya existentes, congruentes con el período disponible en virtud del plazo revisado
⋅ to deliver fully on all key performance targets agreed for the MRL sector by the Management Board
⋅ alcanzar plenamente todos los objetivos clave de rendimiento asignados por el Consejo de Administración al sector de LMR
Codex
⋅ participar activamente en representación de la EMEA en los foros internacionales sobre seguridad de los residuos de medicamentos, como por ejemplo Codex
⋅ to co-ordinate with maximum efficiency the Adverse Drug Reaction scheme for centrally approved products established in the Community
⋅ coordinar con la mayor eficiencia el programa de Reacciones adversas a medicamentos para los productos autorizados por el procedimiento centralizado en la Comunidad
⋅ to maintain need for additional safety guidelines in conjunction with VICH initiative and to co-ordinate further progress through SRWP
⋅ mantener la elaboración de directrices adicionales de seguridad, en línea con las iniciativas VICH, y coordinar el avance ulterior a través del Grupo de trabajo “Seguridad de residuos”
EMEA/MB/002/97 3.2 Committee for Veterinary Medicinal Products
EMEA/MB/002/97 3.2 El Comité de Medicamentos Veterinarios
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Meeting dates for the CVMP have been fixed for 1997 and 1998 to allow for planning for both the EMEA and applicants for optimisation of time of submission of applications:
En 1997 y 1998, las fechas de reunión fijadas para el CVMP permitirán una planificación adecuada en la EMEA, así como la orientación de los solicitantes para la óptima utilización del plazo de presentación de las solicitudes:
CVMP meetings in 1997
Reuniones del CVMP en 1997
CVMP meetings
Reuniones del CVMP en 1998
January 14 - 15 - 16 February 11 - 12 - 13 March 11 - 12 - 13 April 8 - 9 - 10 May 6-7 June 10 - 11 - 12 July 15 - 16 - 17 September 9 - 10 - 11 October 14 - 15 - 16 November 11 - 12 - 13 December 9 - 10 - 11
enero 14 - 15 - 16 febrero 11 - 12 - 13 marzo 11 - 12 - 13 abril 8 - 9 - 10 mayo 6-7 junio 10 - 11 - 12 julio 15 - 16 - 17 septiembre 9 - 10 - 11 octubre 14 - 15 - 16 noviembre 11 - 12 - 13 diciembre 9 - 10 - 11
13 - 14 - 15 10 - 11 - 12 10 - 11 - 12 7-8-9 5-6-7 9 - 10 - 11 7-8-9 8 - 9 - 10 13 - 14 - 15 10 - 11 - 12 8 - 9 - 10
enero 13 - 14 - 15 febrero 10 - 11 - 12 marzo 10 - 11 - 12 abril 7-8-9 mayo 5-6-7 junio 9 - 10 - 11 julio 7-8-9 septiembre 8 - 9 - 10 octubre 13 - 14 - 15 noviembre 10 - 11 - 12 diciembre 8 - 9 - 10
New applications under the centralised system and scientific advice
Nuevas solicitudes dentro del sistema centralizado y asesoramiento científico
Prediction for new applications in 1997-98 is difficult because there still appears a reluctance on industry’s part to submit applications through the centralised procedure.
Es difícil predecir la cantidad de solicitudes nuevas que se presentarán en 1997-98, ya que este sector parece seguir mostrándose reticente a la presentación de solicitudes a través del procedimiento centralizado.
In addition, the small size of the industry tends to limit the number of new entities discovered and developed through to submission, and the number of innovative products that emerge from basic research.
Además, la reducida dimensión del sector tiende a limitar el número de nuevas sustancias que se descubren y desarrollan hasta la fase de presentación, así como la cantidad de productos innovadores que surgen de la investigación básica.
Whilst industry is co-operating to forecast the workload for 1997, their figures are not yet available, so currently the Secretariat can only estimate that approximately 10 applications will be forthcoming in 1997 and that this figure is likely to be similar in 1998.
Aunque el sector colabora en la predicción de la carga de trabajo de 1997, sus cifras todavía no están disponibles, de modo que actualmente la Secretaría sólo puede estimar que en 1997 se presentarán unas diez solicitudes y que la cifra será probablemente parecida en 1998.
Of the nine applications received in 1996 it is expected that eight of these will be the subject of CVMP opinions in 1997, all of which should be processed within the 210 day limit laid down in Council Regulation (EEC) No 2309/93.
De las nueve solicitudes recibidas en 1996, está previsto que ocho sean objeto de dictámenes del CVMP en 1997; todo el proceso deberá llevarse a cabo dentro del plazo de 210 días establecido en el Reglamento (CEE) del Consejo nº 2309/93.
The recently adopted standard operating procedure (SOP) on scientific advice will be implemented in 1997.
También está previsto que el número de solicitudes de asesoramiento científico permanezca inalterado en 1997 y 1998.
With 8 opinions on centralised applications anticipated in 1997, the number of variations to Community marketing authorisations is expected to increase significantly to 20.
En 1996, el período medio empleado para la emisión de dictámenes fue de cinco meses; se espera reducirlo para ofrecer a los solicitantes asesoramiento científico en tres meses.
Applications for variations will be processed within the legislative time frame.
El Procedimiento Normalizado de Trabajo (PNT) recientemente adoptado será aplicado en 1997.
EMEA/MB/002/97 3.3 Applications for establishment of maximum residue limits (MRLs)
EMEA/MB/002/97
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MRLs for old substances
LMR para sustancias ya existentes
The European Commission is undertaking the necessary steps to extend the present deadline of 1 January 1997 under Council Regulation (EEC) No 2377/90 by which all the MRLs for old substances have to be established.
La Comisión Europea está adoptando las medidas oportunas para ampliar el actual plazo del 1 de enero de 1997, previsto en el Reglamento (CEE) del Consejo nº 2377/90 como fecha límite para el establecimiento de los LMR para las sustancias ya existentes.
The Secretariat has considered in detail, ways of advancing the assessment and review time, recognising that rapporteurs have left the most difficult substances until last and many of these substances have dossiers of poor quality, necessitating additional data to be requested from the applicants.
La Secretaría ha examinado con profunda atención la forma de acelerar los plazos de evaluación y revisión, reconociendo que los ponentes han dejado para el final las sustancias más difíciles y que muchas de ellas presentan expedientes de baja calidad, lo que obliga a pedir nuevos datos a los solicitantes.
Provision of such data on these old substances takes considerable time and, once received, requires further review time by the Safety of Residues Working Party (SRWP).
La aportación de este tipo de datos sobre sustancias ya existentes es tarea que exige una considerable cantidad de tiempo; a ello se suma el tiempo necesario para que el Grupo de trabajo "Seguridad de residuos" efectúe su revisión una vez recibidos.
This extension of the meeting times acknowledges additional workload in the months to come, when responses to questions sent to applicants on Annex III substances, - provisional MRLs, are submitted to the SRWP, necessitating further review.
El número de reuniones del Grupo de trabajo seguirá siendo el mismo en 1997, pero la duración de las mismas se ampliará de dos a tres días, reconociendo así la carga adicional de trabajo de los próximos meses, en que se recibirán las respuestas a las preguntas enviadas a los solicitantes de sustancias incluidas en el Anexo III (LMR provisionales), con la consiguiente tarea de revisión.
Delegates to the SRWP are now being asked to commit actual review plans for each substance assigned to them and will be expected to work within this time frame.
En la actualidad, se está pidiendo a los delegados del Grupo de trabajo que se atengan a planes de revisión para cada una de las sustancias asignadas, y se espera que así lo hagan.
The Secretariat is al so re-allocating substances from those rapporteurs who are overburdened with too many dossiers to those with fewer applications to review.
Asimismo, la Secretaría está redistribuyendo la asignación de sustancias, asignando algunas tareas de ponentes desbordados de trabajo a otros que tienen menos solicitudes que revisar.
Notwithstanding all the steps being taken as outlined above, this task is unlikely to be completed unless the deadline to establish MRLs for these old substances is extended.
A pesar de todas estas medidas, no es probable que la tarea se lleve a término dentro de plazo, salvo que se retrase la fecha límite para el establecimiento de LMR para las sustancias ya existentes.
Very recently however it has becomes apparent that a number of applications for groups of substances comprising herbal remedies and homeopathics have been acknowledged by the European Commission.
En todo caso, la Comisión Europea ha reconocido recientemente varias solicitudes correspondientes a grupos de sustancias que contienen hierbas medicinales y productos homeopáticos.
Many of these are likely to be candidates for Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/90, but there remains approximately 100 additional substances yet to be evaluated which will necessitate additional work by the CVMP and its Safety of Residues Working Party.
Con toda probabilidad, muchas de ellas serán incluidas en el Anexo II del Reglamento (CEE) del Consejo nº 2377/90, pero aún quedan por evaluar unas cien sustancias adicionales, lo que exigirá que el CVMP y su Grupo de trabajo "Seguridad de residuos" sigan trabajando en ello.
Whilst these
EMEA/MB/002/97 LMR para sustancias nuevas
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Notwithstanding the above, it is expected that applications for new molecules will increase in
Muchas de las solicitudes adicionales correspondientes a las denominadas nuevas sustancias, que llevaron a predecir el doble de solicitudes al comienzo de 1996, se referían a sustancias ya existentes, que no se habían defendido anteriormente en el plazo de presentación establecido inicialmente por la Comisión ni se habían sometido a la posterior revisión de la EMEA.
1997
Aunque estas solicitudes se tramitan directamente en el CVMP, y no en el Grupo de trabajo "Seguridad de residuos", los expertos integrantes de este último son los encargados de la evaluación; por lo tanto, tales solicitudes constituyen una carga adicional para las mismas personas que se ocupan de las sustancias ya existentes.
so the total number of new applications is placed at 30, contingent on the industry survey currently underway and expected to be completed early in 1997.
Con todo, se prevé que en 1997 aumentarán las solicitudes aplicables a moléculas nuevas: su número se estima en 30, en función de la encuesta actualmente en curso en el sector, que finalizará al comienzo de 1997.
Extensions/modifications are expected to number 20.
Asimismo, se prevén 20 ampliaciones y modificaciones.
In 1998 these applications are expected to rise by a similar margin resulting in 40 applications for MRLs for new substances and 29 for extensions/modifications.
Según las previsiones, estas solicitudes aumentarán en 1998 en un diferencial similar, lo que lleva a estimar 40 solicitudes de LMR referentes a sustancias nuevas y 29 referentes a ampliaciones y modificaciones.
3.4 CVMP Working Parties and guidelines
3.4 Grupos de trabajo y directrices del CVMP
The Pharmacovigilance Working Party, having successfully completed all its objectives in 1996, is now embarking on defining a veterinary dictionary of defined terms (Veterinary Dictionary for Drug Regulatory Authorities - VEDDRA) in anticipation of the full EudraWatch programme being implemented in 1997.
Tras alcanzar todos los objetivos de 1996, el Grupo de trabajo "Farmacovigilancia" ha emprendido la elaboración de un diccionario de términos veterinarios (VEDDRA, Veterinary Dictionary for Drug Regulatory Authorities), en anticipación de la plena aplicación, en 1997, del programa EudraWatch.
This is being co-ordinated by an ad hoc group of experts under the chairmanship of Professor G.
G.
Keck from the University of Lyon.
Keck, de la Universidad de Lyon.
The Working Party will also work in 1997 to develop guidelines on post marketing surveillance and the Secretariat will draft standard operating procedures for internal administration of pharmacovigilance within the Veterinary Unit.
Asimismo, en 1997 el Grupo de trabajo elaborará directrices para la vigilancia en la fase de postcomercialización, y la Secretaría preparará proyectos de procedimientos normalizados de trabajo para la administración interna de la farmacovigilancia en la Unidad Veterinaria.