qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product. Your doctor will advise you.
Su médico le aconsejará lo más adecuado.
62 3.
62 3.
HOW TO TAKE AXURA
CÓMO TOMAR AXURA
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Axura indicadas por su médico.
Dosage The recommended dose of Axura for adults and elderly patients is 20 mg once a day.
Posología La dosis recomendada de Axura en pacientes adultos y ancianos es de 20 mg administrados una vez al día.
The usual starting dose is half a tablet once a day (1x 5 mg) for the first week.
La dosis normal de inicio es de medio comprimido una vez al día (1 x 5mg) la primera semana.
This is increased to one tablet once a day (1x 10 mg) in the second week and to 1 and a half tablet once a day in the third week.
Se aumenta un comprimido al día (1 x 10 mg) la segunda semana y a 1 comprimido y medio una vez al día en la tercera semana.
From the fourth week on, the usual dose is 2 tablets once a day (1x 20 mg).
De la cuarta semana en adelante, la dosis normal es de 2 comprimidos administrados una vez al día (1 x 20 mg).
Dosage in patients with impaired kidney function If you have impaired kidney function, your doctor will decide upon a dose that suits your condition.
Posología para pacientes con insuficiencia renal Si padece problemas de riñón, su médico decidirá la dosis apropiada para su condición.
Administration Axura should be administered orally once a day.
Administración Axura debe administrarse por vía oral una vez al día.
Duration of treatment Continue to take Axura as long as it is of benefit to you.
Duración del tratamiento Continúe tomando Axura mientras sea beneficioso para usted..
Your doctor should assess your treatment on a regular basis.
El médico debe evaluarlos efectos de su tratamiento periódicamente.
If you take more Axura than you should
Si toma más Axura del que debiera
- In general, taking too much Axura should not result in any harm to you.
- En general, tomar una cantidad excesiva de Axura no debería provocarle ningún daño.
- If you take a large overdose of Axura, contact your doctor or get medical advice, as you may
- Si toma una sobredosis de Axura, póngase en contacto con su médico o pida consejo médico, ya
If you forget to take Axura
Si olvidó tomar Axura
- If you find you have forgotten to take your dose of Axura, wait and take your next dose at the
- Si se da cuenta de que ha olvidado tomar su dosis de Axura, espere y tome la siguiente dosis a la
Like all medicines, Axura can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Axura puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
In general, the observed side effects are mild to moderate.
63 En general los efectos adversos se clasifican de leves a moderados.
63 Common (affects 1 to 10 users in 100): • Headache, sleepiness, constipation, dizziness and high blood pressure
Frecuentes (que afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes): • Dolor de cabeza, somnolencia, estreñimiento, vértigo y tensión alta.
Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000): • Tiredness, fungal infections, confusion, hallucinations, vomiting, abnormal gait, heart failure and venous blood clotting (thrombosis/ thromboembolism).
Poco frecuentes (que afecta a entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes): • Cansancio, infecciones por hongos, confusión, alucinaciones, vómitos, alteración de la marcha, insuficiencia cardíaca y formación de coágulos en el sistema venoso (trombosis/ tromboembolismo venoso)
Very Rare (affects less than 1 user in 10,000): • Seizures Not known (frequency cannot be estimated from the available data): • Inflammation of the pancreas and psychotic reactions
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): • Inflamación del páncreas y reacciones psicóticas.
These events have been reported in patients treated with Axura.
Se ha informado de la aparición de éstos acontecimientos en pacientes tratados con Axura.
HOW TO STORE AXURA
CONSERVACIÓN DE AXURA
Do not use Axura after the expiry date which is stated on the carton and the blister after EXP.
No utilice Axura después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en el blister después de CAD.
What Axura contains
Composición de Axura
Each film-coated tablet contains 10 mg of memantine hydrochloride equivalent to 8.31 mg memantine.
Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de clorhidrato de memantina que equivalen a 8,31 mg de memantina.
The other ingredients are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica, talc and magnesium stearate, all in the tablet core; and methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1), sodium lauryl sulphate, polysorbate 80, talc, triacetin and simethicone emulsion, all in the tablet coating.
Los demás componentes son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, talco y estearato de magnesio, en el núcleo del comprimido, y copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), laurilsulfato de sodio, polisorbato 80, talco, triacetín y emulsión de simeticona, en la cubierta del comprimido.
What Axura looks like and contents of the pack
Aspecto del producto y contenido del envase
Axura film-coated tablets are presented as white to off-white, centrally tapered oblong, biconvex, film- coated tablets with a single breakline on both sides.
Axura se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película de color blanco a blanquecino, rectangulares, biconvexos, y con una única línea de rotura en ambos lados.
Axura film-coated tablets are available in blister packs of 14 tablets, 28 tablets, 30 tablets, 42 tablets, 50 tablets, 56 tablets, 98 tablets, 100 tablets, 112 tablets, 980 (10 x 98) tablets or 1000 (20 x 50) tablets.
64 Axura comprimidos se presenta en envases de 14 comprimidos, 28 comprimidos, 30 comprimidos, 42 comprimidos, 50 comprimidos, 56 comprimidos, 98 comprimidos, 100 comprimidos, 112 comprimidos, 980 (10x98) comprimidos y 1000 (20x50) comprimidos.
64 Marketing Authorisation Holder
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstr.
Merz Pharmaceuticals GmbH, Eckenheimer Landstr.
100 D-60318 Frankfurt/ Main Germany.
100 D-60318 Frankfurt/ Main Alemania.
België/ Belgique/ Belgien Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Duitsland/ Allemagne/ Deutschland Tél/ Tel: +49 (0)69 1503 – 1
België/ Belgique/ Belgien Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Duitsland/ Allemagne/ Deutschland Tél/ Tel: +49 (0)69 1503 – 1
Deutschland Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Tel: +49 (0)69 1503 - 1
65 Deutschland Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Tel: +49 (0)69 1503 – 1
Abbe Pharma GmbH Pirita tee 20
Abbe Pharma GmbH Pirita tee 20 EE-10127 Tallinn Tel.: +372 6 460980
Ísland Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Þýskaland Tel: +49 (0)69 1503 – 1
Ísland Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Þýskaland Tel: ++49 (0)69 1503 – 1
Slovenská republika Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Nemecko Tel: +49 (0)69 1503 - 1
Slovenská republika Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Nemecko Tel: ++49 (0)69 1503 - 1
Suomi/ Finland Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Saksa Puh/ Tel: +49 (0)69 1503 – 1
Suomi/ Finland Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Saksa Puh/ Tel: +49 (0)69 1503 – 1
Κύπρος Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Γερμανία Tel: +49 (0)69 1503 - 1
66 Κύπρος Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Γερμανία Tel: +49 (0)69 1503 – 1
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Este prospecto ha sido aprobado el MM/ AAAA Para obtener más información sobre este producto, se puede consultar la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
67 PACKAGE LEAFLET:
67 PROSPECTO:
Axura 10 mg/ g oral drops, solution Memantine hydrochloride
Axura 10 mg / g gotas orales en solución Clorhidrato de memantina
How does Axura work Axura belongs to a group of medicines known as anti-dementia medicines.
Cómo actúa Axura Axura pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como medicamentos anti-demencia.
What is Axura used for Axura is used for the treatment of patients with moderate to severe Alzheimer’ s disease.
Para que se utiliza Axura Axura se utiliza en el tratamiento de pacientes con enfermedad de Alzheimer de moderada a grave.
of Axura oral drops, solution (see section 6).
componentes de las gotas orales en solución de Axura (ver sección 6).
If you suffer from renal impairment (kidney problems), your doctor should closely monitor your kidney function and if necessary adapt the memantine doses accordingly.
Si padece insuficiencia renal (problema de riñón), su médico debe controlar atentamente la función renal y si es necesario, adaptar las dosis de memantina.
68 The use of medicinal products called amantadine (for the treatment of Parkinson´s disease), ketamine (a substance generally used as an anaesthetic), dextromethorphan (generally used to treat cough) and other NMDA-antagonists at the same time should be avoided.
68 Se debe evitar el uso de memantina junto con otros medicamentos como amantadina (para el tratamiento del Parkinson), ketamina (fármaco generalmente usado paraproducir anestesia), dextrometorfano (fármaco para el tratamiento de la tos) y otros antagonistas del NMDA.
In particular, Axura may change the effects of the following medicines and their dose may need to be adjusted by your doctor:
En concreto, la administración de Axura puede producir cambios en los efectos de los siguientes medicamentos, por lo que puede que su médico necesite ajustar la dosis:
Women taking Axura should not breast-feed.
Las mujeres que toman Axura deben suspender la lactancia natural.
Driving and using machines Your doctor will tell you whether your illness allows you to drive and to use machines safely.
Conducción y uso de máquinas Su médico le informará de si su enfermedad le permite conducir y usar máquinas con seguridad.
Important information about some of the ingredients of Axura
Información importante sobre algunos de los componentes de Axura
Furthermore, this medicine contains potassium, less than 1 mmol (39 mg) per dose, i. e. essentially potassium-free.
Además éste medicamento contiene potasio, menos de 1 mmol (39 mg) por dosis, es decir, esencialmente libre de potasio.
Always take Axura exactly as your doctor has told you.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Axura indicadas por su médico.
Dosage The recommended dose of Axura for adults and elderly patients is 20 mg once a day.
Posología La dosis recomendada de Axura en pacientes adultos y ancianos es de 20 mg al día.
This is increased to 20 drops once a day (1x 10 mg) in the second week and to 30 drops once a day taken in the third week.
Se aumenta a 20 gotas una vez al día (1 x 10 mg) la segunda semana y a 30 gotas una vez al día la tercera semana.
From the fourth week on, the recommended dose is 40 drops once a day (1x 20 mg).
De la cuarta semana en adelante, la dosis recomendada es de 40 gotas una vez al día (1x 20 mg).
70 Common (affects 1 to 10 users in 100): • Headache, sleepiness, constipation, dizziness and high blood pressure Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000): • Tiredness, fungal infections, confusion, hallucinations, vomiting, abnormal gait, heart failure and venous blood clotting (thrombosis/ thromboembolism) Very Rare (affects less than 1 user in 10,000): • Seizures Not known (frequency cannot be estimated from the available data): • Inflammation of the pancreas and psychotic reactions
Poco frecuentes (que afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes): • Cansancio, infecciones por hongos, confusión, alucinaciones, vómitos, alteración de la marcha, insuficiencia cardíaca y formación de coágulos en el sistema venoso (trombosis/ tromboembolismo venoso) Muy raros (que afecta a menos de 1 de cada 10.000 personas): • Convulsiones.
Do not use Axura after the expiry date which is stated on the carton and the bottle label after the EXP.
No utilice Axura después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en la etiqueta del frasco después de CAD.
The expiry date refers to the last day of that month.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica
Each one gram of oral drops, solution contains 10 mg of memantine hydrochloride equivalent to 8.31 mg memantine.
Cada gramo de solución oral, contiene 10 mg de clorhidrato de memantina, que equivalen a 8.31 mg de memantina.
The other ingredients are: potassium sorbate, sorbitol E420 and purified water.
Los demás componentes son sorbato potásico, sorbitol E420 y agua purificada.
Axura oral drops, solution is presented as a clear, colourless to light yellowish solution.
La solución Axura es una solución transparente, de incolora a ligeramente amarillenta.
Axura oral drops, solution is available in bottles of 20 g, 50 g, 100 g or 10 x 50 g.
La solución Axura se presenta en frascos de 20 g, 50 g, 100 g ó 10 x 50 g.
Marketing Authorisation Holder
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
71 Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstr.
Merz Pharmaceuticals GmbH, Eckenheimer Landstr.
100 D-60318 Frankfurt/ Main Germany.
100 D-60318 Frankfurt/ Main 71 Alemania.
Nederland Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Duitsland Tel: +49 (0)69 1503 – 1
Nederland Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Duitsland Tlf: +49 (0)69 1503 – 1
Deutschland Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Tel: +49 (0)69 1503 - 1
Deutschland Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Tel: +49 (0)69 1503 – 1
Österreich Merz Pharma Austria GmbH Guglgasse 17 A- 1110 Wien Tel: +43 (1) 869 16 04
Österreich Merz Pharma Austria GmbH Guglgasse 17 A- 1110 Wien Tel: +43 (1) 869 16 04
Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Γερμανία Τηλ: +49 (0)69 1503 - 1
Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Γερμανία Τηλ: +49 (0)69 1503 - 1
Natur Produkt Zdrovit Sp. z o.o. ul.
Natur Produkt Zdrovit Sp. z o.o. ul.
Portugal Grünenthal, S.A.
Portugal Grünenthal, S.A..
Slovenija Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Nemčija Tel: +49 (0)69 1503 - 1
Slovenija Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Nemčija Tel: +49 (0)69 1503 - 1
Suomi/Finland Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Saksa Puh/ Tel: +49 (0)69 1503 – 1
Suomi/Finland Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Saksa Puh/ Tel: +49 (0)69 1503 – 1
Abbe Pharma GmbH M.
Abbe Pharma GmbH
73 LT-2021 Vilnius Tel.: +370 52 711710
19-1 LT-2021 Vilnius Tel.: +370 52 711710
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Este prospecto ha sido aprobado el MM/AAAA Para obtener más información sobre este producto, se puede consultar la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Axura 5 mg film-coated tablets Axura 10 mg film-coated tablets Axura 15 mg film-coated tablets Axura 20 mg film-coated tablets Memantine hydrochloride
Axura 5 mg comprimidos recubiertos con película Axura 10 mg comprimidos recubiertos con película Axura 15 mg comprimidos recubiertos con película Axura 20 mg comprimidos recubiertos con película Clorhidrato de memantina
Memory loss in Alzheimer’s disease is due to a disturbance of message signals in the brain.
La pérdida de memoria en la enfermedad de Alzheimer se debe a una alteración en las señales del cerebro.
What is Axura used for
Para que se utiliza Axura
Axura is used for the treatment of patients with moderate to severe Alzheimer’s disease.
Axura se utiliza en el tratamiento de pacientes con enfermedad de Alzheimer de moderada a grave.
of Axura tablets (see section 6).
componentes de los comprimidos de Axura (ver sección 6).
If you suffer from renal impairment (kidney problems), your doctor should closely monitor your kidney function and if necessary adapt the memantine doses accordingly.
75 Si padece una insuficiencia renal (problema de riñón), su médico debe controlar atentamente la función renal y si es necesario, adaptar las dosis de memantina.
75 The use of medicinal products called amantadine (for the treatment of Parkinson´s disease), ketamine (a substance generally used as an anaesthetic), dextromethorphan (generally used to treat cough) and other NMDA-antagonists at the same time should be avoided.
Se debe evitar el uso de memantina junto con otros medicamentos como amantadina (para el tratamiento del Parkinson), ketamina (fármaco generalmente usado paraproducir anestesia), dextrometorfano (fármaco para el tratamiento de la tos) y otros antagonistas del NMDA.
Taking Axura with food and drink You should inform your doctor if you have recently changed or intend to change your diet substantially (e.g. from normal diet to strict vegetarian diet) or if you are suffering from states of renal tubulary acidosis (RTA, an excess of acid-forming substances in the blood due to renal dysfunction (poor kidney function)) or severe infections of the urinary tract (structure that carries urine) as your doctor may need to adjust the dose of your medicine.
Toma de Axura con los alimentos y bebidas Debe informar a su médico si ha cambiado recientemente o tiene la intención de cambiar su dieta de manera sustancial (por ejemplo de dieta normal a dieta vegetariana estricta) o si padece acidosis tubular renal (ATR, exceso de sustancias productoras de ácido en la sangre debido a una disfunción renal [problema de riñón]) o infecciones graves del tracto urinario (conducto de la orina), ya que su médico puede tener que ajustar la dosis del medicamento.
Axura 10 mg film-coated tablets contains lactose.
Axura 10 mg comprimidos recubiertos con película contiene lactosa.
76 Always take Axura exactly as your doctor has told you.
76 El envase con el tratamiento de inicio de Axura sólo debe usarse al principio del tratamiento con Axura.
Dosage The recommended treatment dose of 20 mg per day is achieved by a gradual increase of the Axura dose during the first 3 weeks of treatment.
Posología La dosis recomendada es de 20 mg al día, que se alcanza mediante incrementos graduales de la dosis de Axura durante las primeras 3 semanas de tratamiento.
Take one 15 mg tablet once a day (grey-orange, oval-oblong film) for 7 days.
Semana 3 (día 15-21) Tome un comprimido de 15 mg una vez al día (de naranja pálido a naranja grisáceo y fusiforme) durante 7 días.
Take one 20 mg tablet per day (grey-red, oval-oblong film) for 7 days.
Semana 4 (día 22-28) Tome un comprimido de 20 mg una vez al día (de rojo pálido a rojo grisáceo y fusiforme) durante 7 días.
Maintenance dose The recommended daily dose is 20 mg once a day.
Dosis de mantenimiento La dosis diaria recomendada es de 20 mg una vez al día.
„Possible side effects“.
experimentar un aumento de los síntomas descritos en la sección 4 “Posibles efectos adversos”.
Common (affects 1 to 10 users in 100): • Headache, sleepiness, constipation, dizziness and high blood pressure Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000): • Tiredness, fungal infections, confusion, hallucinations, vomiting, abnormal gait, heart failure and venous blood clotting (thrombosis/thromboembolism) Very Rare (affects less than 1 user in 10,000): • Seizures Not known (frequency cannot be estimated from the available data): • Inflammation of the pancreas and psychotic reactions
Poco frecuentes (que afecta a entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes): • Cansancio, infecciones por hongos, confusión, alucinaciones, vómitos, alteración de la marcha, insuficiencia cardíaca y formación de coágulos en el sistema venoso (trombosis/tromboembolismo venoso) Muy raros (que afecta a menos de 1 de cada 10.000 personas): • Convulsiones.
If any o f the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Each tablet contains 5/10/15/20 mg of memantine hydrochloride equivalent to 4.15/8.31/12.46/16.62 mg memantine.
Cada comprimido contiene 5/10/15/20 mg de clorhidrato de memantina, que equivalen a 4,15/8.31/12,46/16,62 mg de memantina.
78 hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E 171) and additional for Axura 15 mg and Axura 20 mg film-coated tablets are iron oxide yellow and red (E 172), all in the tablet coating.
78 Los demás componentes de Axura comprimidos recubiertos con película de 5/15 y 20 mg son celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhídrida, estearato de magnesio en el núcleo; y hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E171) y además, Axura 15 mg y Axura 20 mg comprimidos recubiertos con película, contienen óxido de hierro amarillo y rojo (E 172) en la película de recubrimiento.
The other ingredients for Axura 10 mg film-coated tablets are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica, talc and magnesium stearate, all in the tablet core; and methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1), sodium lauryl sulphate, polysorbate 80, talc, triacetin and simethicone emulsion, all in the tablet coating.
Los demás ingredientes de Axura 10 mg comprimidos recubiertos son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidrida, talco y estearato de magnesio en el núcleo; y copolímeros (1:1) de ácido metacrílico- acrilato etílico, sulfato de laurel sódico, polisorbato 80, talco, triacetín y emuslsión de simeticona en la película de recubrimiento.
Axura 5 mg film-coated tablets are presented as white to off-white, oval-oblong with imprint ‘5’ on one side and imprint ‘MEM’ on the other side.
Axura 5 mg comprimidos recubiertos con película tienen un color de blanco a blanquecino y son de fusiformes con el número “5” impreso en una cara y “MEM” en la otra.
Axura 10 mg film-coated tablets are presented as white to off-white, centrally tapered oblong, biconvex, film-coated tablets with a single breakline on both sides.
Axura 10 mg comprimidos recubiertos con película tienen un color de blanco a blanquecino y son alargados, fusiformes y biconvexos con una única línea de rotura en ambos lados.
Axura 15 mg film-coated tablets are presented as orange to grey-orange, oval-oblong with imprint ‘15’ on one side and imprint ‘MEM’ on the other side.
Axura 15 mg comprimidos recubiertos con película tienen un color de naranja pálido a naranja grisáceo y son de fusiformes con el número “15” impreso en una cara y “MEM” en la otra.
Axura 20 mg film-coated tablets are presented as are pale red to grey-red, oval-oblong with imprint ‘20’ on one side and imprint ‘MEM’ on the other side.
Axura 20 mg comprimidos recubiertos con película de 20 mg tienen un color de rojo pálido a rojo grisáceo y son de fusiformes con el número “20” impreso en una cara y “MEM” en la otra.
One treatment initiation pack contains 28 tablets in 4 blisters with 7 tablets of Axura 5 mg, 7 tablets of Axura 10 mg, 7 tablets of Axura 15 mg and 7 tablets of Axura 20 mg.
Cada envase de tratamiento de inicio contiene 28 comprimidos con 7 comprimidos de Axura 5 mg, 7 comprimidos de Axura 10 mg, 7 comprimidos de Axura 15 mg y 7 comprimidos de Axura 20 mg.
100 D-60318 Frankfurt/Main Germany.
100 D-60318 Frankfurt/Main Alemania.
България Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Германия Tel.: +49 (0)69 1503 – 1
79 България Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Германия Tel.: +49 (0)69 1503 – 1
Magyarország Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Németország Tel: +49 (0)69 1503 - 1
Magyarország Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Németország Tel: +49 (0)69 1503 – 1
Česká republika Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100
Česká republika Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Německo Tel: +49 (0)69 1503 – 1
Triq tat-Torba Attard BZN 12
Ltd Farrugia Buildings Triq tat-Torba Attard BZN 12 Tel: +356 21 43 74 15
Ireland Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Germany Tel: +49 (0)69 1503 – 1
80 Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Germany Tel: +49 (0)69 1503 – 1
Slovenija Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Nemčija Tel: +49 (0)69 1503 - 1
Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Nemčija Tel: +49 (0)69 1503 – 1
Ísland Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Þýskaland
Ísland Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Þýskaland Tel: +49 (0)69 1503 – 1
Slovenská republika Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Nemecko
Slovenská republika Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Nemecko Tel: +49 (0)69 1503 – 1
Italia Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Germania Tel: +49 (0)69 1503 – 1
Italia Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Germania Tel: +49 (0)69 1503 - 1
If you suffer from renal impairment (kidney problems), your doctor should closely monitor your kidney function and if necessary adapt the memantine doses accordingly.
Si padece una insuficiencia renal (problema de riñon), su médico debe controlar atentamente la función renal y si es necesario, adaptar las dosis de memantina.
82 The use of medicinal products called amantadine (for the treatment of Parkinson´s disease), ketamine (a substance generally used as an anaesthetic), dextromethorphan (generally used to treat cough) and other NMDA-antagonists at the same time should be avoided.
82 Se debe evitar el uso de memantina junto con otros medicamentos como amantadina (para el tratamiento del Parkinson), ketamina (fármaco generalmente usado paraproducir anestesia), dextrometorfano (fármaco para el tratamiento de la tos) y otros antagonistas del NMDA.
Taking Axura with food and drink You should inform your doctor if you have recently changed or intend to change your diet substantially (e.g. from normal diet to strict vegetarian diet) or if you are suffering from states of renal tubulary acidosis (RTA, an excess of acid-forming substances in the blood due to renal dysfunction (poor kidney function)) or severe infections of the urinary tract (structure that carries urine),as your doctor may need to adjust the dose of your medicine.
Toma de Axura con los alimentos y bebidas Debe informar a su médico si ha cambiado recientemente o tiene la intención de cambiar su dieta de manera sustancial (por ejemplo de dieta normal a dieta vegetariana estricta) o si padece acidosis tubular renal (ATR, exceso de sustancias productoras de ácido en la sangre debido a una disfunción renal [problema de riñón]) o infecciones graves del tracto urinario (conducto de la orina), ya que su médico puede tener que ajustar la dosis del medicamento.
Dosage The recommended dose of Axura for adults and elderly patients is 20 mg once a day.
Posología La dosis recomendada es de 20 mg al día.
In order to reduce the risk of side effects this dose is achieved gradually by the following daily treatment scheme.
83 Para reducir el riesgo de aparición de efectos adversos, esta dosis ha de alcanzarse de manera gradual siguiendo un esquema de tratamiento diario.
83 At the beginning of treatment you will start by using Axura 5 mg film-coated tablets once a day.
Al inicio del tratamiento empezará a tomar Axura 5 mg comprimidos recubiertos una vez al día.
Common (affects 1 to 10 users in 100): • Headache, sleepiness, constipation, dizziness and high blood pressure Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000): • Tiredness, fungal infections, confusion, hallucinations, vomiting, abnormal gait, heart failure and venous blood clotting (thrombosis/thromboembolism) Very Rare (affects less than 1 user in 10,000): • Seizures Not known (frequency cannot be estimated from the available data): • Inflammation of the pancreasand psychotic reactions
Poco frecuentes (que afecta a entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes): • Cansancio, infecciones por hongos, confusión, alucinaciones, vómitos, alteración de la marcha, insuficiencia cardíaca y formación de coágulos en el sistema venoso (trombosis/tromboembolismo venoso) Muy raros (que afecta a menos de 1 de cada 10.000 personas): • Convulsiones.
84 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
84 Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Each film-coated tablet contains 20 mg of memantine hydrochloride equivalent to 16.62 mg memantine.
Cada comprimido contiene 20 mg de clorhidrato de memantina, que equivalen a 16,62 mg de memantina.
The other ingredients are microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate, all in the tablet core; and hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E 171), iron oxide yellow and red (E 172), all in the tablet coating.
Los demás componentes son celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhídrida, estearato de magnesio en el núcleo; e hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro amarillo y rojo (E 172) en la película de recubrimiento.
Axura film-coated tablets are presented as pale red to grey-red, oval-oblong film-coated tablets with imprint ‘20’ on one side and imprint ‘MEM’ on the other side.
Axura 20 mg comprimidos recubiertos con película tienen un color de rojo pálido a rojo grisáceo y son fusiformes con el número “20” impreso en una cara y “MEM” en la otra.
Axura film-coated tablets are available in blister packs of 14 tablets, 28 tablets, 42 tablets, 56 tablets, 98 tablets or 840 (20 x 42) tablets
Axura comprimidos recubiertos con película están disponibles en envases de blisteres de 14, 28, 42, 56, 98 o 840 (20 x 42) comprimidos.
België/Belgique/Belgien Merz Pharmaceuticals GmbH
85 België/Belgique/Belgien Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Duitsland/Allemagne/Deutschland Tél/Tel: +49 (0)69 1503 – 1
Hanff Frères
Hanff Frères B.P.
L-1017 Luxembourg Tél: +352 45 07 07
1706 L-1017 Luxembourg Tél: +352 45 07 07
Česká republika Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Německo Tel: +49 (0)69 1503 – 1
Česká republika Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Německo Tel: +49 (0)69 1503 – 1
Merz Pharma Austria GmbH Guglgasse 17 A- 1110 Wien Tel: +43 (1) 869 16 04
Österreich Merz Pharma Austria GmbH Guglgasse 17 A- 1110 Wien Tel: +43 (1) 869 16 04
France Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt
86 France Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Allemagne Tél: +49 (0)69 1503 – 1
România Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt
România Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Germania Tel.: +49 (0)69 1503 – 1
What is Azarga?
¿Qué es Azarga?
Azarga is an eye drop suspension that contains two active substances, brinzolamide and timolol.
Azarga es un colirio en suspensión que contiene dos principios activos, brinzolamida y timolol.
What is Azarga used for?
¿Para qué se utiliza Azarga?
Azarga is used to reduce intra-ocular pressure (IOP, pressure inside the eye).
Azarga se utiliza para reducir la presión intraocular (PIO, la presión del interior del ojo).
It is used in adults with open-angle glaucoma (a disease where the pressure in the eye rises because fluid cannot drain out of the eye) or ocular hypertension (when the pressure in the eye is higher than normal).
Se usa en adultos con glaucoma de ángulo abierto (enfermedad en que la presión del ojo aumenta porque no puede drenarse el líquido intraocular) o hipertensión ocular (cuando la presión del ojo es mayor de la normal).
Azarga is used when treatment with a medicine containing only one active substance has been tried but has not reduced the IOP sufficiently.
Azarga se utiliza cuando se ha intentado el tratamiento con un medicamento con un solo principio activo y la PIO no ha disminuido lo suficiente.
How is Azarga used?
¿Cómo se usa Azarga?
Azarga is given as one drop into the affected eye(s) twice a day.
Azarga se administra aplicando una gota en el ojo afectado dos veces al día.
The suspension needs to be shaken well before use.
La suspensión debe agitarse bien antes de usarse.
How does Azarga work?
¿Cómo actúa Azarga?
Raised IOP causes damage to the retina (the light-sensitive surface at the back of the eye) and to the optic nerve that sends signals from the eye to the brain.
La presión intraocular elevada daña la retina (la membrana sensible a la luz situada en la parte posterior del ojo) y el nervio óptico, que envía señales del ojo al cerebro.
By lowering the pressure, Azarga reduces the risk of damage.
Al disminuir la presión, Azarga reduce el riesgo de lesión.
Azarga contains two active substances, brinzolamide and timolol.
Azarga contiene dos principios activos, brinzolamida y timolol.
The two substances work by reducing the production of the aqueous humour (the watery fluid in the eye) in different ways.
Los dos actúan reduciendo la producción de humor acuoso (el líquido del ojo parecido al agua) de forma diferente.
Brinzolamide is a carbonic anhydrase inhibitor that works by blocking an enzyme called carbonic anhydrase, which produces bicarbonate ions in the body.
La brinzolamida es un inhibidor de la anhidrasa carbónica que actúa bloqueando la enzima denominada anhidrasa carbónica, que produce iones bicarbonato en el organismo.
Bicarbonate is required for the production of the aqueous humour.
El bicarbonato es necesario para la producción de humor acuoso.
Brinzolamide has been authorised in the European Union (EU) as Azopt since 2000.
La brinzolamida está autorizada en la Unión Europea (UE) desde 2000 con el nombre Azopt.
Timolol is a beta-blocker that has been commonly used to treat glaucoma since the 1970s.
El timolol es un betabloqueante que se emplea con frecuencia para tratar el glaucoma desde la década de 1970.
The combined effect of the two substances is greater than either substance used alone.
El efecto combinado de los dos principios activos es mayor que el de cualquiera de ellos por separado.
How has Azarga been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Azarga?
The effects of Azarga were first tested in experimental models before being studied in humans.
Los efectos de Azarga se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
Azarga has been studied in two main studies involving a total of 960 adults with open-angle glaucoma or ocular hypertension.
Azarga se ha examinado en dos estudios principales en los que participó un total de 960 adultos con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular.
The second was a 12-month study comparing Azarga with 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
El primero fue un estudio de seis meses en el que se 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. the combination of timolol and dorzolamide (another carbonic anhydrase inhibitor) in 437 patients.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. comparó Azarga con la brinzolamida y con el timolol administrados por separado en 523 pacientes.
In both studies, the main measure of effectiveness was the change in IOP over the first six months of treatment.
En ambos estudios, el criterio principal de valoración de la eficacia fue la variación de la PIO durante los seis primeros meses de tratamiento.
IOP was measured in ‘ millimetres of mercury’ (mmHg).
La PIO se midió en “ milímetros de mercurio” (mm Hg).
What benefit has Azarga shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener Azarga durante los estudios?
Azarga was more effective than either of the active substances used alone and was as effective as the combination of timolol and dorzolamide.
Azarga fue más eficaz que cualquiera de los dos principios activos en solitario y tan eficaz como la combinación de timolol y dorzolamida.
In the first study, IOP fell from around 21 mmHg by 8.0 to 8.7 mmHg in the patients using Azarga.
En el primer estudio, la PIO disminuyó entre 8,0 y 8,7 mmHg en los pacientes tratados con Azarga, partiendo de un valor inicial de alrededor de 21 mmHg.
This compared with 5.1 to 5.6 mmHg in those using brinzolamide and 5.7 to 6.9 mmHg in those using timolol.
Esta reducción fue de 5,1 a 5,6 mmHg en los pacientes que recibieron brinzolamida y de 5,7 a 6,9 mmHg en los tratados con timolol.
In the second study, IOP had fallen from around 26 mmHg by around 8.3 mmHg after six months in both groups of patients.
En el segundo estudio, la PIO se había reducido en unos 8,3 mmHg, partiendo de un valor inicial de 26 mmHg aproximadamente, al cabo de seis meses en ambos grupos de pacientes.
What is the risk associated with Azarga?
¿Cuál es el riesgo asociado a Azarga?
The most common side effects with Azarga (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dysgeusia (a bitter or unusual taste in the mouth), blurred vision, eye pain, eye irritation and the sensation of a foreign body in the eyes.
Los efectos secundarios más frecuentes de Azarga (observados en entre uno y diez pacientes de cada 100) son disgeusia (sabor amargo o raro en la boca), visión borrosa, dolor ocular, irritación ocular y sensación de tener un cuerpo extraño en los ojos.
For the full list of all side effects reported with Azarga, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Azarga puede consultarse en el prospecto.
Azarga should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to the active substances, any of the other ingredients, other beta-blockers (such as some heart medicines) or sulphonamides (such as some antibiotics).
Azarga no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a los principios activos, a cualquiera de sus demás componentes, a otros betabloqueantes (como algunos medicamentos para el corazón) o a las sulfamidas (ciertos antibióticos).
It must not be used by patients who:  have had asthma;  have severe chronic obstructive pulmonary disease (a disease causing narrowing of the airways);  have certain heart problems;  have a severe allergy affecting the nose and airways;  have hyperchloraemic acidosis (excess acid in the blood caused by too much chloride);  have severe kidney problems.
No debe utilizarse en pacientes que:  hayan tenido asma;  tengan enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave (enfermedad que estrecha las vías respiratorias);  sufran ciertos problemas cardíacos;  presenten alergia grave que afecte a la nariz y las vías respiratorias;  tengan acidosis hiperclorémica (exceso de ácido en la sangre producido por demasiado cloro);  presenten problemas graves de riñón.
Azarga contains benzalkonium chloride, which is known to discolour soft contact lenses.
Azarga contiene cloruro de benzalconio, una sustancia que se sabe que mancha las lentes de contacto blandas.
Why has Azarga been approved?
¿Por qué se ha aprobado Azarga?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that combining the two active substances in Azarga simplifies therapy and helps patients to stick to their treatment.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) observó que la combinación de los dos principios activos de Azarga simplifica el tratamiento y ayuda a los pacientes a cumplirlo.
The Committee decided that Azarga’ s benefits are greater than its risks for the decrease of IOP in adult patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension for whom monotherapy provides insufficient IOP reduction.
El Comité decidió que los beneficios de Azarga son mayores que sus riesgos para la disminución de la presión intraocular en pacientes adultos con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular en los que la monoterapia produce una reducción insuficiente de la PIO.
The Committee recommended that Azarga be given marketing authorisation.
En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizara su comercialización.
Other information about Azarga:
Otras informaciones sobre Azarga:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Azarga to Alcon Laboratories (UK) Ltd. on 25 November 2008.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Azarga a Alcon Laboratories (UK) Ltd. el 25 de noviembre de 2008.
The full EPAR for Azarga can be found here.
El texto completo del EPAR de Azarga puede encontrarse aquí.
Invented
Número de la UE
EU number
Nombre de fantasía
name
Dosis
10 mg/ ml + 5 mg/ ml
10 mg/ ml + Colirio en suspensión 5 mg/ ml
Eye drops, suspension
Vía oftálmica
Bottle (PE)
Frasco (LDPE)
10 mg/ ml + 5mg/ ml
10 mg/ ml + Colirio en suspensión 5 mg/ ml
AZARGA 10 mg/ ml + 5 mg/ ml eye drops, suspension
AZARGA 10 mg/ ml + 5 mg/ ml colirio en suspensión
One ml of suspension contains 10 mg brinzolamide and 5 mg timolol (as timolol maleate).
Un ml de suspensión contiene 10 mg de brinzolamida y 5 mg de timolol (como maleato de timolol).
One ml of suspension contains 0.10 mg benzalkonium chloride.
Un ml de suspensión contiene 0,10 mg cloruro de benzalconio.
Eye drops, suspension (eye drops) White to off-white uniform suspension, pH 7.2 (approximately).
Suspensión uniforme de color entre blanco y blanquecino, pH 7,2 (aproximadamente).
(see section 5.1).
Reducción de la presión intraocular (PIO) en pacientes adultos con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular en los que la monoterapia produce una reducción insuficiente de la PIO (ver sección 5.1).
Use in adults, including the elderly The dose is one drop of AZARGA in the conjunctival sac of the affected eye(s) twice daily.
Uso en adultos, incluidos pacientes de edad avanzada La dosis es de una gota de AZARGA dos veces al día en el saco conjuntival del ojo (s) afectado (s).
Nasolacrimal occlusion or gently closing the eyelid after instillation is recommended.
Después de la instilación es recomendable ocluir el conducto nasolagrimal o cerrar suavemente los ojos.
The dose should not exceed one drop in the affected eye (s) twice daily.
La dosis no debe sobrepasar de una gota dos veces al día en el ojo (s) afectado(s).
When substituting another ophthalmic antiglaucoma agent with AZARGA, the other agent should be discontinued and AZARGA should be started the following day.
Cuando AZARGA vaya a sustituir a otro fármaco antiglaucomatoso oftálmico, se debe interrumpir la administración de ese otro fármaco e iniciar la administración de AZARGA al día siguiente.
Paediatric patients AZARGA is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Pacientes pediátricos AZARGA no está recomendado para su uso en niños menores de 18 años debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia
2 Use in hepatic and renal impairment No studies have been conducted with AZARGA or with timolol 5 mg/ ml eye drops in patients with hepatic or renal impairment.
2 Uso en insuficiencia hepática y renal No se han realizado estudios con AZARGA ni con timolol 5 mg/ ml colirio en pacientes con insuficiencia hepática o renal.
No dosage adjustment is necessary in patients with hepatic impairment or in patients with mild to moderate renal impairment.
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática o en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada.
AZARGA has not been studied in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) or in patients with hyperchloraemic acidosis.
No se ha estudiado el tratamiento con AZARGA en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/ min) ni en pacientes con acidosis hiperclorémica.
Since brinzolamide and its main metabolite are excreted predominantly by the kidney, AZARGA is therefore contraindicated in patients with severe renal impairment (see section 4.3).
Como la brinzolamida y su principal metabolito se excretan predominantemente por vía renal, AZARGA está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 4.3).
Hypersensitivity to the active substances, or to any of the excipients.
Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes.
Bronchial asthma, a history of bronchial asthma, or severe chronic obstructive pulmonary disease.
Asma bronquial, historial de asma bronquial o enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave.
Severe allergic rhinitis and bronchial hyperreactivity; hypersensitivity to other beta-blockers.
Rinitis alérgica grave e hiperreactividad bronquial; hipersensibilidad a otros betabloqueantes.
Hyperchloraemic acidosis (see section 4.2).
(ver sección 4.2).
Severe renal impairment.
Insuficiencia renal grave.
Hypersensitivity to sulphonamides (see section 4.4).
Hipersensibilidad a sulfonamidas (ver sección 4.4).
Systemic effects Like other topically applied ophthalmic agents, brinzolamide and timolol are absorbed systemically.
Efectos sistémicos Al igual que otros medicamentos oftálmicos de aplicación tópica, brinzolamida y timolol se absorben sistémicamente.
Due to the beta-adrenergic component, timolol, the same types of cardiovascular and pulmonary adverse reactions as seen with systemic beta-adrenergic blocking agents may occur.
Debido al componente beta adrenérgico timolol, se pueden producir el mismo tipo de reacciones adversas cardiovasculares y pulmonares que se observan con los agentes betabloqueantes adrenérgicos sistémicos.
Beta-adrenergic blocking agents should be administered with caution in patients subject to spontaneous hypoglycaemia or to patients with labile insulin-dependent diabetes as beta-adrenergic blocking agents may mask the signs and symptoms of acute hypoglycaemia.
Los fármacos betabloqueantes adrenérgicos deben administrarse con precaución en pacientes propensos a hipoglucemia espontánea o en pacientes con diabetes lábil insulino dependiente ya que los agentes betabloqueantes adrenérgicos pueden enmascarar los signos y síntomas de una hipoglucemia aguda.
AZARGA contains brinzolamide, a sulphonamide.
AZARGA contiene brinzolamida, una sulfonamida.
The same types of undesirable effects that are attributable to sulphonamides may occur with topical administration.
Con la administración tópica pueden aparecer las mismas reacciones adversas que se atribuyen a sulfonamidas.
Acid-base disturbances have been reported with oral carbonic anhydrase inhibitors.
Se han notificado trastornos ácido-base con inhibidores de la anhidrasa carbónica por vía oral.
If signs of serious reactions or hypersensitivity occur, discontinue the use of this medicinal product.
Si aparecen signos de reacciones graves o de hipersensibilidad, debe interrumpirse el uso de este medicamento.
There is potential for an additive effect on the known systemic effects of carbonic anhydrase inhibition in patients receiving an oral carbonic anhydrase inhibitor and AZARGA.
3 En pacientes tratados simultáneamente con un inhibidor de la anhidrasa carbónica vía oral y AZARGA, potencialmente puede producirse un efecto aditivo sobre los efectos sistémicos conocidos de la inhibición de la anhidrasa carbónica.
The concomitant administration of AZARGA and oral carbonic anhydrase inhibitors has not been studied and is not recommended (see section 4.5).
No se ha estudiado y no se recomienda la administración concomitante de AZARGA e inhibidores de la anhidrasa carbónica por vía oral (ver sección 4.5).