qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
If you take more Riprazo than you should If you have accidentally taken too many Riprazo tablets, consult a doctor immediately.
Si toma más Riprazo del que debiera Si accidentalmente ha tomado demasiados comprimidos de Riprazo, consulte a su médico inmediatamente.
If you forget to take Riprazo If you forget to take a dose of Riprazo, take it as soon as you remember and then take the next dose at
Si olvidó tomar Riprazo Si olvidó tomar una dosis de Riprazo, tómela en cuanto lo recuerde y luego tome la siguiente dosis a la hora habitual.
However, if it is almost time for your next dose you should simply take the next tablet at the usual time.
41 comprimido a la hora habitual.
Like all medicines, Riprazo can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Riprazo puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
HOW TO STORE RIPRAZO
CONSERVACIÓN DE RIPRAZO
Do not use Riprazo after the expiry date which is stated on the carton and blister.
No utilice Riprazo después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el blister.
What Riprazo contains
Composición de Riprazo
What Riprazo looks like and contents of the pack Riprazo 150 mg film coated tablets are light-pink, biconvex round tablets, imprinted “ IL” on one side and “ NVR” on the other side.
Aspecto del producto y contenido del envase Riprazo 150 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color rosa claro, biconvexos, redondos, marcados con “ IL” en una cara y “ NVR” en la otra.
Riprazo is available in packs containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 or 280 tablets.
Riprazo está disponible en envases que contienen 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 o 280 comprimidos.
41 België/ Belgique/ Belgien Novartis Pharma N. V.
42 België/ Belgique/ Belgien Novartis Pharma N. V.
42 Lietuva Novartis Pharma Services Inc.
43 Lietuva Novartis Pharma Services Inc.
However, if it is almost time for your next dose you should simply take the next tablet at the usual time.
46 comprimido a la hora habitual.
What Riprazo looks like and contents of the pack Riprazo 300 mg film coated tablets are light-red, biconvex, ovaloid tablets, imprinted “ IU” on one side and “ NVR” on the other side.
Aspecto del producto y contenido del envase Riprazo 300 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color rojo claro, biconvexos, ovalados, marcados con “ IU” en una cara y “ NVR” en la otra.
46 België/ Belgique/ Belgien Novartis Pharma N. V.
47 België/ Belgique/ Belgien Novartis Pharma N. V.
47 Lietuva Novartis Pharma Services Inc.
48 Lietuva Novartis Pharma Services Inc.
Ref.
Londres, 18 de octubre de 2006 Doc. ref.:
EMEA/ 410799/ 2006
EMEA/ 435968/ 2006
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for RIQUENT
PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA RETIRADA DE LA SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN de RIQUENT
International non-proprietary name (INN): abetimus
Denominación común internacional (DCI): abetimus
On 13 October 2006, La Jolla Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Riquent, for the treatment of lupus nephritis.
El 13 de octubre de 2006, La Jolla Limited notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Riquent para el tratamiento de la nefritis lúpica.
What is Riquent?
¿Qué es Riquent?
Riquent is a solution for injection that contains 50 mg/ ml of the active substance abetimus.
Riquent es una solución inyectable que contiene 50 mg/ ml del principio activo abetimus.
What was Riquent expected to be used for?
¿A qué uso estaba destinado Riquent?
Riquent was expected to be used to treat lupus nephritis, an inflammation of the kidneys in patients with systemic lupus erythematosus (SLE, an auto-immune disease caused by the body’ s own defence system attacking normal tissue) who have a history of kidney disease and have been tested to check that they will benefit from the medicine.
Riquent iba a utilizarse para tratar la nefritis lúpica, una inflamación de los riñones en pacientes con lupus eritematoso sistémico (LES, enfermedad autoinmunitaria causada por las propias defensas del organismo, que atacan el tejido sano) que tiene antecedentes de nefropatía y que, según se determinó tras su evaluación, fueran a beneficiarse del medicamento.
Riquent was expected to delay and to reduce the incidence of ‘ flares’ (increased signs of kidney disease).
Se esperaba que Riquent retrasara y redujera la incidencia de “ exacerbaciones” (intensificaciones de los signos de nefropatía).
Because the number of patients with lupus nephritis is low, the disease is rare, and Riquent was designated an orphan medicine (a medicine used in rare diseases) on 20 November 2001.
Como el número de pacientes con nefritis lúpica es bajo, la enfermedad es rara, por lo que Riquent fue declarado “ medicamento huérfano” (medicamento que se administra en enfermedades raras) el 20 de noviembre de 2001.
How is Riquent expected to work?
¿Cómo estaba previsto que actuase Riquent?
Abetimus, the active substance in Riquent, is a selective immunosuppressive agent (a compound that selectively dampens down the immune system).
El abetimus, el principio activo de Riquent, es un inmunodepresor selectivo (un compuesto que debilita selectivamente el sistema inmunitario).
Most patients with SLE have antibodies in their blood that are directed against double-stranded DNA (deoxyribonucleic acid).
La mayoría de los pacientes con LES tienen anticuerpos en la sangre que actúan contra el ADN (ácido desoxirribonucleico) bicatenario.
These antibodies are thought to be linked to the development of lupus kidney disease.
Se cree que estos anticuerpos están vinculados al desarrollo de la nefropatía lúpica.
Abetimus is a small piece of double-stranded DNA that has been designed to reduce circulating levels of these antibodies.
El abetimus es un pequeño fragmento de ADN bicatenario que se ha diseñado para reducir las concentraciones circulantes de estos anticuerpos.
When Riquent is injected, the levels of these antibodies in the blood are lowered and this is expected to help reduce the patient’ s likelihood of experiencing a ‘ flare’.
Cuando se inyecta Riquent, las concentraciones en sangre de estos anticuerpos disminuyen, por lo que se espera que ayude a reducir las probabilidades de que el paciente experimente una “ exacerbación”.
What documentation did the company present to support its application to the CHMP?
¿Qué documentación presentó la empresa para respaldar la solicitud remitida al CHMP?
The effects of Riquent were first tested in experimental models before being studied in humans.
Los efectos de Riquent se comprobaron primero en modelos experimentales, antes de estudiarse en seres humanos.
There were two main studies involving a total of 529 patients with SLE, in which Riquent was compared with a placebo (a dummy treatment).
Se realizaron dos estudios principales en un total de 529 pacientes con LES, en los que se comparó Riquent con un placebo (un tratamiento ficticio).
The studies measured how many patients developed ‘ flares’ and the time to the development of the flares by measuring the levels of protein in the urine and of creatinine (an enzyme that is a marker of kidney function) in the blood.
En los estudios se determinó cuántos pacientes desarrollaron “ exacerbaciones” y el tiempo hasta su aparición, para lo cual se midieron las concentraciones de proteínas en la orina y de creatinina (una enzima que es un marcador de la función renal) en sangre.
The application was at day 114 when the company withdrew.
La solicitud estaba en su día 114 cuando fue retirada por la empresa.
The CHMP was evaluating the initial documentation provided by the company.
El CHMP estaba evaluando la documentación inicial aportada por la empresa.
Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
Tras examinar la documentación inicial, el CHMP prepara una lista de preguntas el día 120 que envía a la empresa.
Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
Una vez que ésta remite las respuestas a las preguntas, el CHMP las revisa y, antes de emitir un dictamen, puede formular más preguntas a la empresa el día 180.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
¿Qué recomendaba el CHMP en ese momento?
The CHMP was evaluating the initial documentation provided by the Company and had not yet made any recommendations.
El CHMP estaba evaluando la documentación inicial presentada por la empresa y todavía no había hecho ninguna recomendación.
What were the reasons given by the company to withdraw the application?
¿Qué razones ha alegado la empresa para retirar su solicitud?
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with Riquent?
¿Qué consecuencias tiene la retirada de la solicitud para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo de Riquent?
The company informed the CHMP that it plans to continue the ongoing clinical trials in the treatment of lupus nephritis.
La empresa informó al CHMP de que tiene previsto continuar con los ensayos clínicos en curso dedicados al tratamiento de la nefritis lúpica.
The Company has no compassionate use programme.
La empresa no tiene ningún programa de uso compasivo.
A compassionate use programme is a programme through which doctors can request a medicine for a specific disease for one of their patients before the medicine is fully authorised.
Son programas de uso compasivo aquéllos en virtud de los cuales los médicos pueden solicitar un medicamento para una enfermedad concreta con destino a uno de sus pacientes antes de que se haya concedido la autorización completa del mismo.
If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Si está participando en un ensayo clínico y necesita más información acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico que se lo receta.
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Los Estados Miembros deben asegurar que las condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento descritas más abajo se llevan a cabo:
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, at launch, all healthcare professionals who are expected to prescribe/ use RoActemra are provided with educational materials containing the following:
El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) se asegurará de proporcionar a los médicos, en el lanzamiento, material educativo que incluirá la siguiente información:
• Physician Information Pack • Nurse Information Pack • Patient Information Pack
El dossier informativo para los médicos debe contener los siguientes puntos claves: • Ficha Técnica • Guía del cálculo de dosis, y preparación de las perfusiones. • Riesgo de infecciones graves:
The Physician Information Pack should contain the following key elements: • The Summary of Product Characteristics • Dose calculation, preparation of infusion and infusion rate • Risk of serious infections o The product should not be given to patients with active or suspected infection o The product may lessen signs and symptoms of acute infection delaying the diagnosis • Serious infusion reaction and their management • Serious hypersensitivity reactions and their management • Risk of gastrointestinal perforations especially in patients with history of diverticulitis or intestinal ulcerations • Reporting of serious adverse drug reactions • The Patient Information Packs (to be given to patients by healthcare professionals)
• Reacciones graves a la perfusión y su manejo • Reacciones alérgicas graves y su manejo • Riesgo de perfusiones gastrointestinales especialmente en pacientes con historial de diverticulitis o úlceras gastrointestinales. • Notificación de efectos adversos graves. • Dossier informativo para pacientes (que debe ser entregado por el profesional sanitario)
The Nurse Information Pack should contain the following key elements: • Prevention of medical errors and infusion reactions o Preparation of infusion o Infusion rate • Monitoring of the patient for infusion reactions • Reporting of serious adverse drug reactions
El dossier informativo para enfermeras debe contener los siguientes puntos claves: • Prevención de errores médicos y reacciones a la perfusión o Preparación de la perfusión o Velocidad de perfusión • Seguimiento de pacientes en las reacciones a la perfusión • Notificación de efectos adversos graves.
The Patient Information Pack should contain the following key elements: • Patient Information Leaflet • Patient Alert Card
El dossier informativo para pacientes debe contener los siguientes puntos claves: • Prospecto • Tarjeta de alerta para pacientes
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Si desea más información sobre el fundamento para las recomendaciones del CHMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (también incluido en el EPAR).
What is RoActemra?
¿Qué es RoActemra?
RoActemra is a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
RoActemra es un concentrado que se prepara como solución para perfusión (goteo en vena).
It contains the active substance tocilizumab.
RoActemra contiene el principio activo tocilizumab.
What is RoActemra used for?
¿Para qué se utiliza RoActemra?
RoActemra is used to treat adults with moderate to severe active rheumatoid arthritis (an immune system disease causing inflammation of the joints).
RoActemra se utiliza para el tratamiento de adultos con artritis reumatoide activa moderada a grave (una enfermedad del sistema inmunológico que provoca la inflamación de las articulaciones).
It is used in combination with methotrexate (another medicine used in rheumatoid arthritis) in patients who have not responded adequately to or who could not tolerate other treatments, including conventional medicines for rheumatoid arthritis (such as methotrexate) or tumour necrosis factor (TNF) blockers.
El medicamento se emplea en combinación con metotrexato (otro medicamento usado en la artritis reumatoide) en pacientes que no han respondido de forma adecuada o que no toleran otros tratamientos, incluyendo los medicamentos convencionales para el tratamiento de la artritis reumatoide (como el metotrexato) o bloqueantes del factor de necrosis tumoral (TNF).
RoActemra can be used on its own in patients who cannot take methotrexate.
RoActemra puede administrarse como monoterapia en pacientes que no pueden tomar metotrexato.
How is RoActemra used?
¿Cómo se usa RoActemra?
Treatment with RoActemra should be started by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis.
El tratamiento con RoActemra debe ser iniciado por un médico que tenga experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la artritis reumatoide.
RoActemra is given once every four weeks as an infusion lasting an hour.
RoActemra se administra cada cuatro semanas como una perfusión durante una hora.
The recommended dose is 8 mg per kilogram body weight.
La dosis recomendada es de 8 mg por kilogramo de peso corporal.
The minimum dose is 480 mg, and doses above 1,200 mg have not been tested.
La dosis mínima es de 480 mg, y no se han realizado estudios con dosis superiores a 1.200 mg.
The dose of RoActemra or methotrexate may need to be adjusted or treatment interrupted in patients who develop liver or blood problems.
Puede que sea necesario ajustar la dosis de RoActemra o metotrexato, o incluso interrumpir el tratamiento en pacientes que desarrollen problemas hepáticos o sanguíneos.
Doctors should monitor the kidneys carefully in patients with moderate or severe kidney problems.
Los médicos deben controlar el estado renal en pacientes con problemas renales moderados o graves.
Patients who receive RoActemra should be given the special alert card that summarises the safety information about the medicine.
A los pacientes que reciban RoActemra se les dará la tarjeta de alerta especial que resume la información de seguridad del medicamento.
How does RoActemra work?
¿Cómo actúa RoActemra?
The active substance in RoActemra, tocilizumab, is a monoclonal antibody.
El principio activo de RoActemra, tocilizumab, es un anticuerpo monoclonal.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found in the body.
Un anticuerpo monoclonal es un anticuerpo (un tipo de proteína) que ha sido diseñado para reconocer y unirse a una estructura específica (llamada antígeno) del cuerpo.
Tocilizumab has been designed to bind to the receptor for a messenger molecule (cytokine) in the body called interleukin-6.
Tocilizumab ha sido diseñado para unirse al receptor de una molécula mensajera (citocina) del cuerpo llamada interleucina-6.
This messenger is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with rheumatoid arthritis.
Este mensajero está implicado en la inflamación y se concentra a altos niveles en pacientes con artritis reumatoide.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Al 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. evitar que la interleucina-6 se una a sus receptores, tocilizumab reduce la inflamación y otros síntomas de la artritis reumatoide.
How has RoActemra been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado sobre RoActemra?
The effects of RoActemra were first tested in experimental models before being studied in humans.
Los efectos de RoActemra se probaron primero en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
RoActemra has been studied in five main studies involving a total of over 4,000 adults with moderate to severe rheumatoid arthritis.
RoActemra ha sido estudiada en cinco ensayos principales en los que participaron más de 4.000 adultos con artritis reumatoide moderada o grave.
Four of the studies compared RoActemra with placebo (a dummy treatment).
Cuatro de los estudios compararon RoActemra con placebo (un tratamiento ficticio).
In three of these, the medicines were given as an add-on to failing treatment with methotrexate or other conventional rheumatoid arthritis medicines in a total of over 3,000 patients.
En tres de ellos, los medicamentos se administraron como suplemento a un tratamiento fallido con metotrexato u otro medicamento convencional para la artritis reumatoide en un total de más de 3.000 pacientes.
In the fourth study, the medicines were given in combination with methotrexate in 498 patients who had an inadequate response to previous treatment with TNF blockers.
En el cuarto estudio, el medicamento se administró junto con metotrexato en 498 pacientes que mostraban una respuesta inadecuada a su tratamiento previo con bloqueantes del TNF.
The fifth study compared RoActemra given on its own with methotrexate in a total of 673 patients.
El quinto estudio comparó RoActemra administrado solo con metotrexato en un total de 673 pacientes.
In all five studies, the main measure of effectiveness was the number of patients who had responded to treatment after six months.
En los cinco estudios, el criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes que respondieron al tratamiento después de seis meses.
A response was defined as a reduction in symptom scores of 20% or more as measured using a standard scale for rheumatoid arthritis.
Se definió una respuesta como una reducción en la puntuación de los síntomas de un 20% o más medidos usando una escala estándar para la artritis reumatoide.
A total of 2,439 patients from these studies went on to enter two studies looking at the long-term effects of RoActemra treatment.
Un total de 2.439 pacientes de estos estudios pasaron a dos estudios para estudiar los efectos a largo plazo del tratamiento con RoActemra.
What benefit has RoActemra shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener RoActemra durante los estudios?
RoActemra was more effective than the comparator medicines at reducing the symptoms of rheumatoid arthritis.
RoActemra fue más eficaz que los medicamentos de comparación en la reducción de los síntomas de la artritis reumatoide.
In the three studies of patients with an inadequate response to methotrexate or other conventional rheumatoid arthritis treatments, patients adding RoActemra at the approved dose were around four times more likely to respond to treatment than those adding placebo.
En los tres estudios de pacientes con una respuesta inadecuada al metotrexato u otro tratamiento convencional para la artritis reumatoide, los pacientes que añadieron RoActemra en la dosis aprobada tuvieron unas cuatro veces más probabilidades de responder al tratamiento que los que añadieron placebo.
In the study of patients who had an inadequate response to TNF blockers, patients receiving RoActemra with methotrexate were around nine times more likely to respond than those receiving placebo.
En el estudio de pacientes que mostraron una respuesta inadecuada a los bloqueantes del TNF, los pacientes que recibieron RoActemra con metotrexato tuvieron unas nueve veces más probabilidades de responder al tratamiento que los que recibieron placebo.
The fifth study showed that patients receiving RoActemra on its own were more likely to respond than those taking methotrexate on its own.
El quinto estudio demostró que los pacientes que recibieron RoActemra administrado solo tuvieron más probabilidades de responder al tratamiento que los que tomaron metotrexato solo.
The long-term studies showed that the response to RoActemra is maintained for at least a year.
Los estudios a largo plazo demostraron que la respuesta a RoActemra se mantiene durante al menos un año.
What is the risk associated with RoActemra?
¿Cuáles son los riesgos asociados a RoActemra?
The most common side effect with RoActemra (seen in more than 1 patient in 10) is upper respiratory tract infections (colds).
El efecto secundario más común de RoActemra (observado en más de 1 paciente de cada 10) son infecciones de las vías respiratorias superiores (resfriados).
For the full list of all side effects reported with RoActemra, see the Package Leaflet.
Para ver toda la lista de efectos secundarios observados con RoActemra, consulte el prospecto del empaquetado.
RoActemra should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to tocilizumab or any of the other ingredients.
RoActemra no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a tocilizumab o a cualquiera de los demás componentes de RoActemra.
It must not be used in patients who have an active, severe infection.
No debe usarse en pacientes que tengan una infección activa grave.
Doctors should monitor patients carefully for signs of infection during treatment, and should prescribe RoActemra with caution in patients who have had recurring or long-term infections, or diseases that could increase the risk of infections, such as diverticulitis (a disease affecting the gut) or diabetes.
Los médicos deben controlar bien a los pacientes en busca de signos de infección durante el tratamiento, y deben tener precaución al prescribir RoActemra a pacientes con infecciones o enfermedades recurrentes o crónicas, que pudieran aumentar el riesgo de infecciones, como una diverticulitis (una enfermedad que afecta al tracto digestivo) o diabetes.
Why has RoActemra been approved?
¿En qué se ha basado la aprobación de comercialización de RoActemra?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that RoActemra’ s benefits are greater than its risks, in combination with methotrexate, for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adult patients who have either responded inadequately to, or who were intolerant to, previous therapy with one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs or TNF antagonists, or as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or where continued treatment with methotrexate is inappropriate.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de RoActemra son mayores que sus riesgos, en combinación con metotrexato, para el tratamiento de la artritis reumatoide activa de moderada a grave en pacientes adultos con respuesta inadecuada o intolerancia a un tratamiento previo con uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad o con antagonistas del factor de necrosis tumoral (TNF), o como monoterapia en caso de intolerancia al metotrexato o cuando el tratamiento continuado con metotrexato sea inadecuado.
The Committee recommended that RoActemra be given marketing authorisation.
El Comité recomendó que se conceda a RoActemra la autorización de comercialización.
Which measures are being taken to ensure the safe use of RoActemra?
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de RoActemra?
The company that makes RoActemra will supply packs containing information for doctors, nurses and patients prior to the medicine ’ s launch in each Member State.
Estos
These packs will include information on RoActemra’ s safety and on how it should be given to patients.
2/ 3 paquetes incluirán información sobre la seguridad de RoActemra y sobre cómo debe administrarse a los pacientes.
Other information about RoActemra:
Más información sobre RoActemra:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for RoActemra to Roche Registration Limited on 16 January 2009.
La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida para toda la Unión Europea a RoActemra a Roche Registration Limited el 16 de enero de 2009.
2/ 3 The full EPAR for RoActemra can be found here.
El texto completo del EPAR de RoActemra puede encontrarse aquí.
This summary was last updated in 12-2008.
12/ 2008.
Invented name
Vial (vidrio)
Pharmaceutical Form
Uso intravenoso
Route of Administration
EU/ 1/ 08/ 492/ 003
Intravenous use Intravenous use Intravenous use Intravenous use Intravenous use Intravenous use
concentrado para solución para perfusión
Vial (glass) Vial (glass) Vial (glass) Vial (glass) Vial (glass) Vial (glass)
Vial (vidrio)
1 vial 4 vials 1 vial 4 vials 1 vial 4 vials
1 vial
RoActemra 20 mg/ ml concentrate for solution for infusion.
RoActemra 20 mg/ ml, concentrado para solución para perfusión
Each ml concentrate contains 20 mg tocilizumab*.
Cada ml de concentrado contiene 20 mg de tocilizumab*
Each vial contains 80 mg of tocilizumab* in 4 ml (20 mg/ ml).
Cada vial contiene 80 mg de tocilizumab* en 4 ml (20 mg/ ml)
Each vial contains 200 mg of tocilizumab* in 10 ml (20 mg/ ml).
Cada vial contiene 200 mg de tocilizumab* en 10 ml (20 mg/ ml)
Each vial contains 400 mg of tocilizumab* in 20 ml (20 mg/ ml).
Cada vial contiene 400 mg de tocilizumab* en 20 ml (20 mg/ ml)
*humanised IgG1 monoclonal antibody against the human interleukin-6 (IL-6) receptor produced in Chinese hamster ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology.
* anticuerpo monoclonal IgG1 recombinante humanizado anti receptor de interleucina-6 (IL-6) humana, producido en células de ovario de hámster chino mediante tecnología de ADN recombinante.
Each 80 mg vial contains 0.10 mmol (2.21 mg) sodium.
Cada vial de 80 mg contiene 0,10 mmol (2,21 mg) de sodio.
Each 200 mg vial contains 0.20 mmol (4.43 mg) sodium.
Cada vial de 200 mg contiene 0,20 mmol (4,43 mg) de sodio.
Each 400 mg vial contains 0.39 mmol (8.85 mg) sodium.
Cada vial de 400 mg contiene 0,39 mmol (8,85 mg) de sodio.
Clear to opalescent, colourless to pale yellow solution.
Solución transparente a opalescente, incolora a amarillo pálido.
RoActemra, in combination with methotrexate (MTX), is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis (RA) in adult patients who have either responded inadequately to, or who were intolerant to, previous therapy with one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs) or tumour necrosis factor (TNF) antagonists.
RoActemra está indicado, en combinación con metotrexato (MTX), para el tratamiento de la artritis reumatoide activa de moderada a grave en pacientes adultos con respuesta inadecuada o intolerancia a un tratamiento previo con uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAMEs) o con antagonistas del factor de necrosis tumoral (TNF).
In these patients, RoActemra can be given as monotherapy in case of intolerance to MTX or where continued treatment with MTX is inappropriate.
En estos pacientes RoActemra puede ser administrado como monoterapia en caso de intolerancia a MTX o cuando el tratamiento continuado con MTX es inadecuado.
Treatment should be initiated by healthcare professionals experienced in the diagnosis and treatment of RA.
El tratamiento debe ser iniciado por profesionales sanitarios con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de artritis reumatoide.
Patients treated with RoActemra should be given the Patient Alert Card.
Los pacientes tratados con RoActemra deben recibir la Tarjeta de Alerta de Paciente.
Posology The recommended posology is 8 mg/ kg body weight, but no lower than 480 mg, given once every four weeks.
Posología La posología recomendada es de 8 mg/ kg de peso corporal, pero no menos de 480 mg, administrados una vez cada cuatro semanas.
Doses above 1.2 g have not been evaluated in clinical studies (see section 5.1).
No se han evaluado dosis por encima de 1,2 g en estudios clínicos (ver sección 5.1).
2 Dose adjustments due to laboratory abnormalities (see section 4.4).
2 Ajustes de dosis si los valores de laboratorio están fuera de los parámetros normales (ver sección 4.4)
• Liver enzyme abnormalities
• Enzimas hepáticas fuera de los valores normales
Laboratory Value
Valor de
Action
Acción
> 1 to 3 x Upper Dose modify concomitant MTX if appropriate Limit of Normal For persistent increases in this range, reduce RoActemra dose to 4 mg/ kg or (ULN) interrupt RoActemra until alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) have normalised Restart with 4 mg/ kg or 8 mg/ kg, as clinically appropriate
Normalidad (LSN) Si el incremento continua dentro de este rango, reducir la dosis de RoActemra a 4 mg/ kg o interrumpir la administración de RoActemra hasta que los valores de alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa se normalicen
> 3 to 5 x ULN
> 3 a 5 x LSN
Interrupt RoActemra dosing until < 3 x ULN
Debe interrumpirse el tratamiento con RoActemra hasta que < 3 x LSN
by When values reach < 3 x ULN, resume RoActemra at 4 mg/ kg or 8 mg/ kg dose
(confirmado por Cuando los valores encontrados sean < 3 x LSN, puede reiniciarse el tratamiento pruebas repetidas, con RoActemra a dosis de 4 u 8 mg/kg. ver sección 4.4) Si continúan los valores > 3 x LSN hay que interrumpir el tratamiento.
Discontinue RoActemra
Interrumpir el tratamiento con RoActemra
• Low absolute neutrophil count (ANC)
• Bajo Recuento Absoluto de Neutrófilos (RAN)
Laboratory Value (cells x 109/ l)
Valores de laboratorio
ANC > 1
RAN > 1
Maintain dose
Mantener la dosis.
ANC 0.5 to 1
RAN 0.5 a 1
Interrupt RoActemra dosing
Interrumpir el tratamiento con RoActemra
When ANC increases > 1 x 109/ l resume RoActemra at 4 mg/ kg and increase to 8 mg/ kg as clinically appropriate
Cuando el RAN aumente > 1 x 109/ l reestablecer el tratamiento con RoActemra 4 mg/ kg e incrementar la dosis a 8 mg/ kg si es clínicamente apropiado.
ANC < 0.5
RAN < 0.5
• Low platelet count
• Bajo recuento de plaquetas
Laboratory Value (cells x 103/ μ l)
laboratorio (celulas x 103/ μ l)
50 to 100
50 a 100
When platelet count > 100 x 103/ μ l resume RoActemra at 4 mg/ kg and increase to 8 mg/ kg as clinically appropriate
Cuando el recuento de plaquetas > 100 x 103/ μ l reestablecer el tratamiento con RoActemra 4 mg/ kg e incrementar la dosis a 8 mg/ kg si es clínicamente apropiado
< 50 Discontinue RoActemra
< 50 Interrumpir el tratamiento con RoActemra
Special populations Paediatric patients:
Pacientes pediátricos:
RoActemra is not recommended for use in children below 18 years of age due to insufficient data on safety and efficacy.
RoActemra no está recomendado en niños menores de 18 años debido a la escasez de datos sobre seguridad y eficacia.
No dose adjustment is required in patients aged 65 years and older.
No se requiere el ajuste de dosis en pacientes de 65 años y mayores.
No dose adjustment is required in patients with mild renal impairment.
No se requiere ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve.
Renal
RoActemra no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave (ver sección 5.2).
3 function should be monitored closely in these patients.
La función renal debe ser estrechamente vigilada en estos pacientes
RoActemra has not been studied in patients with hepatic impairment.
No se ha estudiado RoActemra en pacientes con insuficiencia hepática.
Therefore, no dose recommendations can be made.
Por tanto, no pueden hacerse recomendaciones sobre la dosis.
Method of administration After dilution, RoActemra should be administered as an intravenous infusion over 1 hour.
Método de administración Tras dilución, RoActemra debe ser administrado como perfusión intravenosa durante una hora.
RoActemra should be diluted to a final volume of 100 ml with sterile, non-pyrogenic sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection using aseptic technique.
RoActemra debe ser diluido hasta un volumen final de 100 ml con una solución para inyección estéril, apirógena de cloruro sódico, 9 mg/ ml (0,9%) mediante una técnica aséptica.
For further information on dilution prior to administration, see section 6.6.
Para más información sobre la dilución previa a la administración ver sección 6.6
Active, severe infections (see section 4.4).
Infecciones graves y activas (ver sección 4.4)
Infections RoActemra treatment should not be initiated in patients with active infections (see section 4.3).
Infecciones No debe iniciarse el tratamiento con RoActemra en pacientes con infecciones activas (ver sección 4.3).
Administration of RoActemra should be interrupted if a patient develops a serious infection until the infection is controlled (see section 4.8).
Se debe interrumpir la administración de RoActemra si un paciente desarrolla una infección grave, hasta que la infección esté controlada (ver sección 4.8).
Healthcare professionals should exercise caution when considering the use of RoActemra in patients with a history of recurring or chronic infections or with underlying conditions (e. g. diverticulitis, diabetes) which may predispose patients to infections.
Los profesionales sanitarios deben tener precaución cuando consideren el uso de RoActemra en pacientes con un historial de infecciones recurrentes o crónicas o con procesos subyacentes (p. ej., diverticulitis, diabetes) que puedan predisponer a los pacientes a infecciones.
Vigilance for the timely detection of serious infection is recommended for patients receiving biological treatments for moderate to severe RA as signs and symptoms of acute inflammation may be lessened, associated with suppression of the acute phase reaction.
Se recomienda estar alerta para la detección oportuna de infecciones graves en pacientes que reciben tratamientos biológicos para la artritis reumatoide de moderada a grave, ya que los signos y síntomas de la inflamación aguda pueden reducirse, debido a la supresión de la reacción de fase aguda.
The effects of tocilizumab on C-reactive protein (CRP), neutrophils and signs and symptoms of infection should be considered when evaluating a patient for a potential infection.
Cuando se evalúe una potencial infección en un paciente hay que tener en cuenta los efectos de tocilizumab sobre la proteína C reactiva (PCR), neutrófilos y los signos y síntomas de la infección.
Patients should be instructed to contact their healthcare professional immediately when any symptoms suggesting infection appear, in order to assure rapid evaluation and appropriate treatment.
Se deben dar instrucciones precisas a los pacientes para que contacten inmediatamente con su profesional sanitario cuando aparezca cualquier síntoma que sugiera infección, para asegurar una evaluación rápida y un tratamiento adecuado.
Tuberculosis As recommended for other biological treatments in RA, patients should be screened for latent tuberculosis (TB) infection prior to starting RoActemra therapy.
Tuberculosis Al igual que en otros tratamientos de artritis reumatoide con tratamientos biológicos, se recomienda realizar a los pacientes un cribado de infección latente de tuberculosis antes de comenzar el tratamiento con RoActemra.
Patients with latent TB should be treated with standard anti-mycobacterial therapy before initiating RoActemra.
Los pacientes con tuberculosis latente deben recibir tratamiento estándar con antimicobacteriano antes de comenzar el tratamiento con RoActemra.
Complications of diverticulitis Events of diverticular perforations as complications of diverticulitis have been reported uncommonly with RoActemra (see section 4.8).
Complicaciones de la diverticulitis Se han notificado casos poco frecuentes de perforaciones diverticulares como complicaciones de una diverticulitis.
RoActemra should be used with caution in patients with previous history of intestinal ulceration or diverticulitis.
RoActemra (ver sección 4.8) debe utilizarse con precaución en pacientes con antecedentes de ulceración intestinal o diverticulitis.
Patients presenting with symptoms potentially indicative of complicated diverticulitis, such as abdominal pain, haemorrhage and/ or unexplained change in bowel habits with fever should be evaluated promptly for early identification of diverticulitis which can be associated with gastrointestinal perforation.
4 cambio inexplicado en los hábitos intestinales con fiebre deben ser evaluados rápidamente para la identificación precoz de diverticulitis, que puede asociarse con perforación gastrointestinal.
Hypersensitivity reactions Serious hypersensitivity reactions have been reported in association with infusion of RoActemra in approximately 0.3% of patients (see section 4.8).
Reacciones de hipersensibilidad Se han notificado reacciones de hipersensibilidad graves asociadas a la perfusión de RoActemra en aproximadamente el 0,3% de los pacientes (ver sección 4.8).
Appropriate treatment should be available for immediate use in the event of an anaphylactic reaction during administration of RoActemra.
Debe estar disponible un tratamiento adecuado para uso inmediato por si se produce una reacción anafiláctica durante la administración de RoActemra.
4 Active hepatic disease and hepatic impairment Treatment with RoActemra, particularly when administered concomitantly with MTX, may be associated with elevations in hepatic transaminases (see section 4.8).
Enfermedad hepática activa e insuficiencia hepática El tratamiento con RoActemra, especialmente cuando se administra simultáneamente con MTX, puede estar asociado a elevaciones de las transaminasas hepáticas (ver sección 4.8).
Therefore, caution should be exercised when considering treatment of patients with active hepatic disease or hepatic impairment, as the safety of RoActemra in these patients has not been adequately studied (see section 4.2).
Por tanto, debe tenerse precaución al valorar el tratamiento de pacientes con enfermedad hepática activa o insuficiencia hepática, puesto que no se ha estudiado suficientemente la seguridad de RoActemra en estos pacientes (ver sección 4.2).
Hepatic transaminase elevations In clinical trials, transient or intermittent mild and moderate elevations of hepatic transaminases have been reported commonly with RoActemra treatment, without progression to hepatic injury (see section 4.8).
Elevaciones de las transaminasas hepáticas En ensayos clínicos, se han notificado frecuentemente elevaciones leves y moderadas transitorias o intermitentes de las transaminasas hepáticas con el tratamiento con RoActemra, sin progresión a lesión hepática (ver sección 4.8).
MTX) were used in combination with RoActemra.
Se observó un aumento de la frecuencia de estas elevaciones cuando se usaron fármacos potencialmente hepatotóxicos (p. ej., MTX) en combinación con RoActemra.
Caution should be exercised when considering initiation of RoActemra treatment in patients with elevated ALT or AST > 1.5 x ULN.
Debe tenerse precaución al valorar el inicio del tratamiento con RoActemra en pacientes con elevación de las transaminasas (ALT) o (AST) > 1,5 x LSN.
In patients with baseline ALT or AST > 5 x ULN, treatment is not recommended.
No se recomienda el tratamiento en pacientes con ALT o AST > 5 x LSN al inicio.
ALT and AST levels should be monitored every 4 to 8 weeks for the first 6 months of treatment followed by every 12 weeks thereafter.
Se deben vigilar los valores de ALT y AST entre 4 y 8 semanas los 6 primeros meses de tratamiento y a partir de entonces cada 12 semanas.
For recommended modifications based on transaminases see section 4.2.
Para las modificaciones de la dosis basadas en las transaminasas ver sección 4.2.
For ALT or AST elevations > 3– 5 x ULN, confirmed by repeat testing, RoActemra treatment should be interrupted.
En elevaciones de ALT o AST > 3-5 LSN, confirmadas por pruebas repetidas, debe interrumpirse el tratamiento con RoActemra.
Once the patient ’ s hepatic transaminases are below 3 x ULN, treatment with RoActemra may recommence at 4 or 8 mg/ kg.
Una vez que las transaminasas hepáticas del paciente estén por debajo de 3 x LSN, puede reiniciarse el tratamiento con RoActemra a dosis de 4 u 8 mg/ kg.
Haematological abnormalities Decreases in neutrophil and platelet counts have occurred following treatment with tocilizumab 8 mg/ kg in combination with MTX (see section 4.8).
Efectos hematológicos Se han producido descensos de los recuentos de neutrófilos y plaquetas después del tratamiento con tocilizumab 8 mg/ kg en combinación con metotrexato (ver sección 4.8).
There may be an increased risk of neutropenia in patients who have previously been treated with a TNF antagonist.
El riesgo de neutropenia puede aumentar en pacientes que han sido previamente tratados con antagonistas del TNF.
ANC < 2 x 109/ l or platelet count below 100 x 103/ μ l).
Debe tenerse precaución al valorar el inicio del tratamiento con RoActemra en pacientes con un recuento bajo de neutrófilos o plaquetas (es decir, recuento absoluto de neutrófilos (RAN) < 2 x 109/ l o recuento de plaquetas por debajo de 100 x 103 / μ l).
In patients with an ANC < 0.5 x 109/ l or a platelet count < 50 x 103/ μ l treatment is not recommended.
No se recomienda el tratamiento cuando haya recuento absoluto de neutrófilos < 0,5 x 109/ l o un recuento de plaquetas < 50 x 103/μ l.
Neutrophils and platelets should be monitored 4 to 8 weeks after start of therapy and thereafter according to standard clinical practice.
El recuento de neutrófilos y plaquetas debe vigilarse de 4 a 8 semanas después del comienzo del tratamiento y posteriormente, siguiendo las recomendaciones de la práctica clínica habitual.
For recommended dose modifications based on ANC and platelet counts, see section 4.2.
Para las modificaciones de la dosis basadas en RAN y recuento de plaquetas ver sección 4.2.
Lipid parameters Elevations in lipid parameters including total cholesterol, low-density lipoprotein (LDL), high-density lipoprotein (HDL) and triglycerides were observed in patients treated with tocilizumab (see section 4.8).
Parámetros lipídicos En los pacientes tratados con tocilizumab se han observado aumentos de parámetros lipídicos incluido colesterol total, lipoproteinas de baja densidad (LDL), lipoproteínas de alta densidad (HDL), y, triglicéridos, (ver sección 4.8).
In the majority of patients, there was no increase in atherogenic indices, and elevations in total cholesterol responded to treatment with lipid lowering agents.
En la mayoría de los pacientes no hubo aumento del indice aterogénico, y el aumento del colesterol total, respondió al tratamiento con agentes hipolipemiantes.
Assessment of lipid parameters should be performed 4 to 8 weeks following initiation of RoActemra therapy.
De 4 a 8 semanas después del inicio del tratamiento con RoActemra, debe realizarse una evaluación de los parámetros lipídicos.
Patients should be managed according to local clinical guidelines for management of hyperlipidaemia.
Los pacientes deben tratarse de acuerdo con las directrices clínicas locales para el manejo de la hiperlipidemia.
Neurological disorders Physicians should be vigilant for symptoms potentially indicative of new-onset central demyelinating disorders.
5 Transtornos neurológicos Los médicos deben estar atentos a síntomas potencialmente indicativos de trastornos desmielinizantes centrales de nueva aparición.
The potential for central demyelination with RoActemra is currently unknown.
Actualmente, se desconocen las posibilidades de que se produzca una desmielinización central con RoActemra.
Malignancy The risk of malignancy is increased in patients with RA.
Tumores malignos El riesgo de tumores malignos se incrementa en pacientes con artritis reumatoide.
Immunomodulatory medicinal products may increase the risk of malignancy.
Los fármacos inmunomoduladores pueden aumentar el riesgo de tumores malignos.
Vaccinations Live and live attenuated vaccines should not be given concurrently with RoActemra as clinical safety has not been established.
Vacunación No deben administrarse vacunas vivas o vivas atenuadas simultáneamente con RoActemra, porque no se ha establecido la seguridad clínica.
5 Cardiovascular risk RA patients have an increased risk for cardiovascular disorders and should have risk factors (e. g. hypertension, hyperlipidaemia) managed as part of usual standard of care.
Riesgo cardiovascular Los pacientes con artritis reumatoide tienen mayor riesgo de trastornos cardiovasculares y deben tener tratamiento de sus factores de riesgo (p. ej., hipertensión, hiperlipidemia) como parte de la asistencia habitual.
Combination with TNF antagonists There is no experience with the use of RoActemra with TNF antagonists or other biological treatments for RA.
Combinación con agentes antagonistas del TNF No hay experiencia en el uso de RoActemra con antagonistas del TNF u otros tratamientos biológicos para la artritis reumatoide.
RoActemra is not recommended for use with other biological agents.
No se recomienda el uso de RoActemra con otros agentes biológicos.
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Sodio Este medicamento contiene 1,17 mmol (o 26,55 mg) de sodio en una dosis máxima de 1200mg, lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas pobres en sodio.
Doses below 1025 mg of this medicinal product contain less than 1 mmol sodium (23 mg), i. e. essentially ‘ sodium free’.
Dosis por debajo de 1025 mg de este producto contienen menos de 1mmol de sodio (23 mg) por lo que se considera esencialmente exento de sodio.
Concomitant administration of a single dose of 10 mg/ kg tocilizumab with 10-25 mg MTX once weekly had no clinically significant effect on MTX exposure.
La administración simultánea de una dosis única de 10 mg/ kg de tocilizumab con 10-25 mg de metotrexato una vez por semana no tuvo efecto clínicamente significativo en la exposición al metotrexato.
Population pharmacokinetic analyses did not detect any effect of MTX, non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) or corticosteroids on tocilizumab clearance.
Los análisis farmacocineticos de la población no revelaron ningún efecto en el aclaramiento de tocilizumab con MTX, anti-inflamatorios no esteroídeos (AINEs) o corticosteroides.
The expression of hepatic CYP450 enzymes is suppressed by the cytokines, such as IL-6, that stimulate chronic inflammation.
La expresión de las enzimas CYP450 hepáticas se suprime por las citocinas, como la IL-6, que estimulan la inflamación crónica.
Thus, CYP450 expression may be reversed when potent cytokine inhibitory therapy, such as tocilizumab, is introduced.
Así pues, la expresión de CYP450 puede revertirse cuando se introduce un tratamiento potente inhibidor de las citocinas, como tocilizumab.