qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The content of the vial should be inspected visually both before and after shaking for any foreign particulate matter and/ or abnormal physical appearance prior to administration.
Se debe examinar visualmente el contenido del vial antes y después de agitar para observar si existe alguna partícula extraña y/ o variación del aspecto físico antes de la administración.
In the event of either being observed, discard the vaccine.
En caso de apreciarse alguna de estas circunstancias, desechar la vacuna.
The vaccine should be well shaken before use.
La vacuna debe agitarse bien antes de su uso.
Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium
Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, Bélgica
20 September 2007.
20 de Septiembre 2007.
Cervarix suspension for injection, multidose Human Papillomavirus vaccine [Types 16, 18] (Recombinant, adjuvanted, adsorbed)
Cervarix suspensión inyectable, multidosis Vacuna frente al Virus del Papiloma Humano [Tipos 16, 18] (Recombinante, adyuvada, adsorbida)
This is a multidose container.
Es un envase multidosis.
See section 6.5 for the number of doses per vial.
Para consultar el número de dosis por vial, ver sección 6.5.
4.2 Posology and method of administration
11 4.2 Posología y forma de administración
10 The need for a booster dose has not been established (see section 5.1).
No se ha establecido la necesidad de una dosis de recuerdo (ver sección 5.1).
It is recommended that subjects who receive a first dose of Cervarix complete the 3-dose vaccination course with Cervarix (see section 4.4).
Se recomienda que los sujetos que recibieron una primera dosis de Cervarix completen el ciclo de vacunación de 3 dosis con Cervarix (ver sección 4.4).
Duration of protection has not fully been established.
12 La duración de la protección no ha sido totalmente establecida.
There are no data on the use of Cervarix in subjects with impaired immune responsiveness such as HIV infected patients or patients receiving immunosuppressive treatment.
No hay datos sobre el uso de Cervarix en sujetos con una alteración de la respuesta inmune tales como pacientes infectados por VIH o pacientes que estén recibiendo tratamiento inmunosupresor.
11 In all clinical trials individuals who had received immunoglobulin or blood products within 3 months prior to the first vaccine dose were excluded.
En todos los ensayos clínicos se excluyeron los individuos que habían recibido inmunoglobulinas o hemoderivados durante los 3 meses previos a la administración de la primera dosis de vacuna.
Use with other vaccines
Uso con otras vacunas
4.7 Effects on the ability to drive and use machines
13 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
12 Frequencies are reported as:
Las frecuencias se definen como sigue:
Very common (≥ 1/ 10) Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100)
Muy Frecuentes (≥ 1/ 10) Frecuentes (≥ 1/ 100 a < 1/ 10) Poco frecuentes (≥ 1/ 1.000 a < 1/ 100)
4.9 Overdose
14 4.9 Sobredosis
A subset of women (N=776) vaccinated in study 001 was followed in study 007 up to 6.4 years (approximately 77 months) after the first dose (mean follow-up of 5.9 years).
En el grupo control del
There were five cases of 12-month persistent HPV-16/ 18 infection (4 HPV-16; 1 HPV-18) in the control group and one HPV-16 case in the vaccine group in study 001.
15 estudio 001 se produjeron cinco casos de infección persistente de 12 meses por VPH-16/ 18 (4 por VPH-16 y 1 por VPH-18) y un caso por VPH-16 en el grupo que recibió la vacuna.
There were sixteen cases of persistent HPV-16 infection, and five cases of persistent HPV-18 infection, all in the control group.
Se produjeron 16 casos de infección persistente por VPH-16, y 5 casos de infección persistente por VPH-18, todos en el grupo control.
CIN2+ (primary endpoint)
(IC 97,9%) CIN2+ (variable principal)
12-month persistent infection (secondary endpoint)
infección persistente de 12 meses (variable secundaria) VPH-16 y/ o 18* VPH -16 VPH -18
14 All endpoints reached statistical significance for HPV-16.
Para el VPH-16 todas las variables alcanzaron significación estadística.
For HPV-18, the difference between the vaccine and control groups was not statistically significant for CIN2+ and 12 month persistent infection (TVC-1 cohort).
Para el VPH-18, la diferencia entre los grupos a los que se administró la vacuna y el control no fue estadísticamente significativa para CIN2+ ni para la infección persistente de 12 meses (cohorte CTV-1).
However, in a pre-specified analysis (TVC-2) that was identical to the TVC-1 analysis except that it excluded women with abnormal cytology at study entry, the 12 month persistent infection endpoint for HPV-18 reached statistical significance with vaccine efficacy of 89.9% (97.9% CI:
Sin embargo, en un análisis previamente especificado en el protocolo (CTV-2), que era idéntico al análisis de la CTV-1, excepto por el hecho de que excluía a las mujeres con citología anormal al inicio del estudio, la variable infección persistente de 12 meses para el VPH-18 alcanzó significación estadística con una eficacia vacunal de un 89,9% (IC 97,9%:
Based on this case assignment, the analysis excluded 3 CIN2+ cases (2 in the vaccine group and 1 in the control group) which were not considered to be causally associated with HPV-16 or HPV-18 infections acquired during the trial.
En base a éste análisis no se produjeron
Based on this analysis there were no cases in the vaccine group and 20 cases in the control group (Efficacy 100%; 97.9% CI:
16 casos en el grupo al que se administró la vacuna mientras que se produjeron 20 casos en el grupo control (Eficacia del 100%; IC 97,9%:
Prophylactic efficacy in women with current or prior infection
Eficacia profiláctica en mujeres con infección actual o previa por VPH
The GMTs were,
En otro ensayo clínico (estudio 014) realizado en mujeres de 15 a 55 años de edad, todos los sujetos fueron seropositivos para ambos tipos de VPH 16 y 18 después de la tercera dosis (en el mes 7).
15 however, lower in women above 25 years.
No obstante, los GMTs fueron menores en mujeres mayores de 25 años.
Bridging the efficacy of Cervarix from young adult women to adolescents
17 Extrapolación de la eficacia de Cervarix en mujeres adultas jóvenes a adolescentes
After first opening, immediate use is recommended.
Se recomienda usar inmediatamente después de la primera apertura.
If not used immediately, the vaccine should be stored in a refrigerator (2°C – 8°C).
Si no se usa inmediatamente, la vacuna se debe conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
If not used within 6 hours it should be discarded.
Si no se usa en las 6 horas siguientes debe desecharse.
For storage after first opening, see section 6.3.
Para las condiciones de conservación de la vacuna después de la primera apertura, ver sección 6.3.
6.5 Nature and contents of container
18 6.5 Naturaleza y contenido del envase
16 1 ml of suspension in a vial (type I glass) for 2 doses with a stopper (rubber butyl) in pack sizes of 1, 10 and 100.
1 ml de suspensión en un vial (vidrio tipo I) de 2 dosis con un tapón (goma butilo) en envases de 1, 10 y 100.
A fine white deposit with a clear colourless supernatant may be observed upon storage of the vial.
Tras el almacenamiento del vial, puede observarse un depósito blanco y un sobrenadante transparente.
When using a multidose vial, each 0.5 ml dose should be withdrawn using a sterile needle and syringe; precautions should be taken to avoid contamination of the contents.
Cuando se use un vial multidosis, se debe extraer cada dosis de 0,5 ml usando una aguja y una jeringa estériles; se deben tomar las precauciones necesarias para evitar la contaminación del contenido.
Cervarix suspension for injection in pre-filled syringe Human Papillomavirus vaccine [Types 16, 18] (Recombinant, adjuvanted, adsorbed)
Cervarix suspensión inyectable en jeringa precargada Vacuna frente al Virus del Papiloma Humano [Tipos 16, 18] (Recombinante, adyuvada, adsorbida)
Suspension for injection in pre-filled syringe.
Suspensión inyectable en jeringa precargada.
The need for a booster dose has not been established (see section 5.1).
20 No se ha establecido la necesidad de una dosis de recuerdo (ver sección 5.1).
18 It is recommended that subjects who receive a first dose of Cervarix complete the 3-dose vaccination course with Cervarix (see section 4.4).
Se recomienda que los sujetos que recibieron una primera dosis de Cervarix completen el ciclo de vacunación de 3 dosis con Cervarix (ver sección 4.4).
There are no data on the use of Cervarix in subjects with impaired immune responsiveness such as HIV infected patients or patients receiving immunosuppressive treatment.
21 No hay datos sobre el uso de Cervarix en sujetos con una alteración de la respuesta inmune tales como pacientes infectados por VIH o pacientes que estén recibiendo tratamiento inmunosupresor.
19 Use with other vaccines
Uso con otras vacunas
4.8 Undesirable effects
22 4.8 Reacciones adversas
The majority of these reactions were of mild to moderate severity and were not long lasting.
La mayoría de estas reacciones fueron de gravedad leve a moderada y no tuvieron una duracion prolongada.
20 Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100)
Muy Frecuentes (≥ 1/ 10) Frecuentes (≥ 1/ 100 a < 1/ 10) Poco frecuentes (≥ 1/ 1.000 a < 1/ 100)
There were sixteen cases of persistent HPV-16 infection, and five cases of persistent HPV-18 infection, all in the control group.
24 persistente por VPH-16, y 5 casos de infección persistente por VPH-18, todos en el grupo control.
Efficacy
Eficacia (IC 97,9%)
(97.9% CI) CIN2+ (primary endpoint)
CIN2+ (variable principal)
HPV-16 and/ or 18* HPV-16
VPH -16 y/ o 18* VPH -16 VPH -18
1
7788 2 6701 1 7221 1
83.3 (< 0.0; 99.9)
7838 21 90,4 (53,4-99,3) 6717 15 93,3 (47,0-99,9) 7258 6 83,3 (< 0,0-99,9)
75.9 (47.7; 90.2) 79.9 (48.3; 93.8) 66.2 (< 0.0; 94.0)
46 75,9 (47,7-90,2) 2972 35 79,9 (48,3-93,.8) 3190 12 66,2 (< 0,0-94,0)
22 TVC-1 analysis except that it excluded women with abnormal cytology at study entry, the 12 month persistent infection endpoint for HPV-18 reached statistical significance with vaccine efficacy of 89.9% (97.9% CI:
Sin embargo, en un análisis previamente especificado en el protocolo (CTV-2), que era idéntico al análisis de la CTV-1, excepto por el hecho de que excluía a las mujeres con citología anormal al inicio del estudio, la variable infección persistente de 12 meses para el VPH-18 alcanzó significación estadística con una eficacia vacunal de un 89,9% (IC 97,9%:
There was no evidence of protection from disease caused by the HPV types for which subjects were HPV DNA positive at study entry.
25 No se observó evidencia de protección frente a la enfermedad causada por los tipos de VPH para los que los sujetos eran ADN positivos al inicio del estudio.
23 Bridging the efficacy of Cervarix from young adult women to adolescents
Extrapolación de la eficacia de Cervarix en mujeres adultas jóvenes a adolescentes
In two clinical trials performed in girls and adolescents aged 10 to 14 years, all subjects seroconverted to both HPV types 16 and 18 after the third dose (at month 7) with GMTs at least 2-fold higher as compared to women aged 15 to 25 years.
En dos ensayos clínicos realizados en niñas y adolescentes de 10 a 14 años de edad, todos los sujetos seroconvirtieron para ambos tipos de VPH, 16 y 18, después de la tercera dosis
0.5 ml of suspension in a pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (rubber butyl) with or without needles in pack sizes of 1 and 10.
0.5 ml de suspensión en una jeringa precargada (vidrio tipo I) con un tapón (goma butilo) con o sin agujas en envases de 1 y 10.
24 A fine white deposit with a clear colourless supernatant may be observed upon storage of the syringe.
Tras el almacenamiento de la jeringa, puede observarse un depósito blanco y un sobrenadante transparente.
The content of the syringe should be inspected visually both before and after shaking for any foreign particulate matter and/ or abnormal physical appearance prior to administration.
27 Se debe examinar visualmente el contenido de la jeringa antes y después de agitar para observar si existe alguna partícula extraña y/ o variación del aspecto físico antes de la administración.
25 ANNEX II
28 ANEXO II
Name and address of the manufacturers of the biological active substance
Nombre y dirección de los fabricantes del principio activo biológico.
89, rue de l'Institut BE-1330 Rixensart Belgium
89, rue de l'Institut BE-1330 Rixensart Bélgica
GlaxoSmithKline Biologicals SA Parc de la Noire Epine rue Flemming 20-1300 Wavre Belgium
GlaxoSmithKline Biologicals SA Parc de la Noire Epine rue Flemming 20-1300 Wavre Bélgica
Les Isnes Rue Louis Genonceau, 13 BE-5023 Gembloux Belgium
Les Isnes Rue Louis Genonceau, 13 BE-5023 Gembloux Bélgica
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
El titular de la autorización de comercialización debe asegurar que el sistema de farmacovigilancia, tal y como se describe en la versión 2 presentada en el Módulo 1.8.1. de la Solicitud de Autorización de Comercialización, es el apropiado y está implantado antes y durante la comercialización del medicamento.
Risk Management Plan
Plan de Gestión de Riesgos
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2 of the Risk Management Plan (RMP) presented in
El titular de la autorización de comercialización se compromete a llevar a cabo los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia detallados en el Plan de Farmacovigilancia, acordados en
27 Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
30 la versión 2 del Plan de Gestión de Riesgos (PGR) presentado en el Modulo 1.8.2. de la Solicitud de Autorización de Comercialización y las siguientes actualizaciones del PGR acordadas con el CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Debe proporcionarse el Plan de Gestión del Riesgo actualizado, de conformidad con la Directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión del Riesgo para medicamentos de uso humano, en paralelo al próximo Informe Periódico de Seguridad (IPS).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Además, debe presentarse un Plan de Gestión del Riesgo actualizado • Cuando se reciba nueva información que pueda tener impacto en la Especificación de Seguridad vigente, en el Plan de Farmacovigilancia o en las actividades de minimización del riesgo • Dentro de los 60 días cuando se alcance un hito importante (farmacovigilancia o minimización del riesgo) • A requerimiento de la EMEA
28 ANNEX III
31 ANEXO III
30 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MONODOSE VIAL, PACK OF 1, 10, 100
33 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR VIAL MONODOSIS, ENVASE DE 1, 10, 100
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
HPV type 16 L1 protein1,2 HPV type 18 L1 protein1,2 1 adjuvanted by AS04 containing:
Proteína L1 del VPH tipo 161,2 Proteína L1 del VPH tipo 181,2 1 adyuvada con AS04 que contiene:
3-O-desacyl-4’ - monophosphoryl lipid A (MPL)2 2
3-O-desacil-4’ - monofosforil lipido A (MPL)2 2
adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated (Al(OH)3)
adsorbida en hidróxido de aluminio, hidratado (Al(OH)3)
Sodium chloride Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Water for injections
Cloruro de sodio Hidrógeno fosfato de sodio dihidrato Agua para preparaciones inyectables
Suspension for injection 1 vial 1 dose (0.5 ml)
Suspensión inyectable 1 vial 1 dosis (0,5 ml)
10 vials 10 x 1 dose (0.5 ml)
10 viales 10 x 1 dosis (0,5 ml)
100 vials 100 x 1 dose (0.5 ml)
100 viales 100 x 1 dosis (0,5 ml)
Read the package leaflet before use Intramuscular use Shake before use
Leer el prospecto antes de utilizar esta vacuna Vía intramuscular Agitar antes de usar
Store in a refrigerator Do not freeze Store in the original package in order to protect from light
Conservar en nevera No congelar Conservar en el embalaje original para protegerla de la luz
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTONO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)
Dispose of in accordance with local regulations
Eliminación de acuerdo con la normativa local
Rue de l’ Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium
Rue de l’ Institut 89 B-1330 Rixensart, Bélgica
EU/ 1/ 07/ 419/ 001 – pack of 1 EU/ 1/ 07/ 419/ 002 – pack of 10 EU/ 1/ 07/ 419/ 003 – pack of 100
EU/ 1/ 07/ 419/ 001 – envase de 1 EU/ 1/ 07/ 419/ 002 – envase de 10 EU/ 1/ 07/ 419/ 003 – envase de 100
LOT:
Lote
Justification for not including Braille accepted.
Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIDOSE VIAL, PACK OF 1, 10, 100
36 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR VIAL MULTIDOSIS, ENVASE DE 1, 10, 100
Suspension for injection 1 vial 2 doses (1 ml)
Suspensión inyectable 1 vial 2 dosis (1 ml)
10 vials 10 x 2 doses (1 ml)
10 viales 10 x 2 dosis (1 ml)
100 vials 100 x 2 doses (1 ml)
100 viales 100 x 2 dosis (1 ml)
Keep out of the reach and sight of children
37 Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños
After first opening, use immediately or within 6 hours if stored in a refrigerator
Usar inmediatamente después de la primera apertura o en las 6 horas siguientes si se conserva en nevera
EU/ 0/ 00/ 000/ 000 – pack of 1 EU/ 0/ 00/ 000/ 000 – pack of 10 EU/ 0/ 00/ 000/ 000 – pack of 100
EU/ 0/ 00/ 000/ 000 – envase de 1 EU/ 0/ 00/ 000/ 000 – envase de 10 EU/ 0/ 00/ 000/ 000 – envase de 100
34 Justification for not including Braille accepted.
Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille
35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED SYRINGE WITH OR WITHOUT NEEDLE, PACK OF 1, 10
39 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR JERINGA PRECARGADA CON O SIN AGUJA, ENVASE DE 1, 10
Suspension for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe 1 dose (0.5 ml)
Suspensión inyectable en jeringa precargada 1 jeringa precargada 1 dosis (0,5 ml)
10 pre-filled syringes 10 x 1 dose (0.5 ml)
10 jeringas precargadas 10 x 1 dosis (0,5 ml)
1 pre-filled syringe + 1 needle 1 dose (0.5 ml)
1 jeringa precargada + 1 aguja 1 dosis (0,5 ml)
10 pre-filled syringes + 10 needles 10 x 1 dose (0.5 ml)
10 jeringas precargadas + 10 agujas 10 x 1 dosis (0,5 ml)
1 pre-filled syringe + 2 needles 1 dose (0.5 ml)
1 jeringa precargada + 2 agujas 1 dosis (0,5 ml)
10 pre-filled syringes + 20 needles 10 x 1 dose (0.5 ml)
10 jeringas precargadas + 20 agujas 10 x 1 dosis (0,5 ml)
Read the package leaflet before use
Leer el prospecto antes de utilizar esta vacuna Vía intramuscular Agitar antes de usar
EU/ 1/ 07/ 419/ 008 – pack of 1 without needle EU/ 1/ 07/ 419/ 009 – pack of 10 without needle EU/ 1/ 07/ 419/ 004 – pack of 1 with 1 needle EU/ 1/ 07/ 419/ 006 – pack of 10 with 10 needles EU/ 1/ 07/ 419/ 005 – pack of 1 with 2 needles EU/ 1/ 07/ 419/ 007 – pack of 10 with 20 needles
EU/ 1/ 07/ 419/ 008 – envase de 1 sin aguja EU/ 1/ 07/ 419/ 009 – envase de 10 sin aguja EU/ 1/ 07/ 419/ 004 – envase de 1 con 1 aguja EU/ 1/ 07/ 419/ 006 – envase de 10 con 10 agujas EU/ 1/ 07/ 419/ 005 – envase de 1 con 2 agujas EU/ 1/ 07/ 419/ 007 – envase de 10 con 20 agujas
LOT:
41 Lote
37 Medicinal product subject to medical prescription
Medicamento sujeto a prescripción médica
38 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS MONODOSE VIAL LABEL
42 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS ETIQUETA DEL VIAL MONODOSIS
Cervarix Suspension for injection
Cervarix Suspensión inyectable
I. M.
IM
1 dose (0.5 ml)
1 dosis (0,5 ml)
39 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS MULTIDOSE VIAL LABEL
43 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS ETIQUETA DEL VIAL MULTIDOSIS
2 doses (1 ml)
2 dosis (1 ml)
40 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE LABEL
44 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS ETIQUETA DE LA JERINGA PRECARGADA
Cervarix Suspension for injection in pre-filled syringe
Cervarix Suspensión inyectable en jeringa precargada
41 B.
45 B.
42 PACKAGE LEAFLET:
46 PROSPECTO:
Read all of this leaflet carefully before you start receiving this vaccine.
Lea todo este prospecto detenidamente antes de que empiece a recibir esta vacuna.
Do not pass it on to others.
- Esta vacuna se le ha recetado a usted y no debe dársela a otras personas.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia
please tell your doctor or pharmacist.
cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
What Cervarix is and what it is used for 2.
Qué es Cervarix y para qué se utiliza 2.
Before you receive Cervarix 3.
Antes de recibir Cervarix 3.
How Cervarix is given 4.
Cómo administrar Cervarix 4.
How to store Cervarix 6.
Conservación de Cervarix 6.
WHAT CERVARIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES CERVARIX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Cervarix is a vaccine intended to protect females against the diseases caused by infection with Human Papillomavirus (HPV) types 16 and 18.
Cervarix es una vacuna que esta indicada para proteger a las mujeres frente a las enfermedades causadas por la infección por el Virus del Papiloma Humano (VPH) tipos 16 y 18.
These diseases include:
Estas enfermedades incluyen:
- cervical cancer (cancer of the cervix i. e. lower part of the uterus or womb),
- cáncer de cérvix (es decir, de cuello del útero o matríz),
- precancerous cervical lesions (changes in cells of the cervix that have a risk of turning into
- lesiones cervicales precancerosas (cambios en las células del cuello de útero que
cancer).
tienen riesgo de convertirse en cáncer).
Cervarix will not protect against all types of Human Papillomavirus.
Cervarix no protege frente a todos los tipos de Virus del Papiloma Humano.
HPV types 16 and 18 are responsible for approximately 70% of cervical cancer cases.
Los tipos 16 y 18 del VPH son responsables de aproximadamente el 70% de los casos de cáncer de cuello de útero.
When a female is vaccinated with Cervarix, the immune system (the body’ s natural defence system) will make antibodies against HPV types 16 and 18.
Cuando se vacuna a una mujer con Cervarix, el sistema inmunitario (el sistema de defensa natural del organismo) genera anticuerpos frente a los VPH tipos 16 y 18.
In clinical trials Cervarix has been shown to prevent HPV types 16 and 18 related diseases in women 15-25 years of age.
En los estudios clínicos Cervarix ha demostrado que previene las enfermedades relacionadas con el VPH tipos 16 y 18 en mujeres de 15 a 25 años de edad.
Cervarix also stimulates production of antibodies in females 10-14 years of age.
Cervarix también estimula la producción de anticuerpos en mujeres de 10 a 14 años de edad.
Cervarix is not infectious and so, it cannot cause HPV related diseases.
Cervarix no es infecciosa y por tanto, no puede causar enfermedades relacionadas con el VPH.
Cervarix is not used to treat HPV related diseases already present at the time of vaccination.
Cervarix no se utiliza para curar enfermedades relacionadas con el VPH que ya estén presentes en el momento de la vacunación.
Cervarix should be used in accordance with official guidelines.
Cervarix debe utilizarse de acuerdo a las recomendaciones oficiales.
BEFORE YOU RECEIVE CERVARIX
ANTES DE RECIBIR CERVARIX
Cervarix should not be given if the person to be vaccinated: • is allergic (hypersensitive) to any of the active substances or any of the other ingredients of Cervarix.
Cervarix no debe administrarse si la persona que va a ser vacunada: • es alérgica (hipersensible) al principio activo, o a cualquiera de los demás componentes de Cervarix.
The active substances and other ingredients of Cervarix are listed at the end of the leaflet (see section 6).
Al final del prospecto hay un listado con los principios activos y los otros componentes de Cervarix (ver sección 6).
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
Los signos de una reacción alérgica pueden incluir erupción de la piel con picor, dificultad para respirar e hinchazón de la cara o lengua. • tiene una infección grave con fiebre alta.
It might be necessary to postpone the vaccination until recovery.
Puede ser necesario que posponga la vacunación hasta que se recupere.
A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to the doctor first.
Una infección de poca importancia, como un resfriado no debería ser un problema para la vacunación, pero antes de vacunarse coménteselo a su médico.
Take special care with Cervarix You should tell the doctor if the person to be vaccinated: • has a bleeding problem or bruises easily. • has any disease which reduces her resistance to infection such as HIV infection
Tenga especial cuidado con Cervarix Debe contarle a su médico si la persona que se va a vacunar: • tiene un problema de coagulación o le aparecen cardenales con facilidad. • tiene alguna enfermedad que reduzca su resistencia a la infección como la infección por el VIH
As with all vaccines, Cervarix may not fully protect all people who are vaccinated.
Como todas las vacunas, puede que Cervarix no proteja completamente a todas las personas que se vacunen.
Cervarix does not protect people from diseases caused by infection with HPV types 16 or 18 if they are already infected with Human Papillomavirus type 16 or 18 at the time of vaccination.
Cervarix no protege de las enfermedades causadas por la infección por los tipos 16 ó 18 del VPH si en el momento de la vacunación los sujetos ya están infectados por los tipos 16 ó 18 del Virus del Papiloma Humano.
Although vaccination may protect you against cervical cancer, it is not a substitute for regular cervical screening.
Aunque la vacunación puede protegerle frente al cáncer de cuello de útero, no es un sustituto de la exploración ginecológica rutinaria del cuello de útero.
You should continue to follow your doctor’ s advice on cervical smear/ Pap test (test to screen for changes in cells of the cervix caused by an HPV infection) and preventative and protective measures.
Usted debe seguir los consejos de su médico respecto a la realización de citologías de cuello de útero/ prueba de Papanicolau (prueba para detectar los cambios en las células del cuello de útero causados por un infección por VPH) y a la utilización de medidas preventivas y protectoras.
As Cervarix will not protect against all types of Human Papillomavirus, appropriate precautions against exposure to HPV and sexually transmitted diseases should continue to be used.
Como Cervarix no protege frente a todos los tipos del Virus del Papiloma Humano, debe continuar tomando las precauciones apropiadas para evitar el contagio del VPH y de las enfermedades de transmisión sexual.
Cervarix will not protect against other diseases that are not caused by Human Papillomavirus.
Cervarix no protege frente a otras enfermedades que no estén causadas por el virus del Papiloma Humano.
The duration of protection after vaccination is currently unknown.
Actualmente no se conoce la duración de la protección desde la vacunación.
In clinical trials, sustained protection has been observed in females aged 15 to 25 years for up to 6.4 years after the first dose.
En los estudios clínicos, se ha observado una protección sostenida hasta 6,4 años después de la primera dosis en mujeres de 15 a 25 años de edad.
The need for booster dose(s) has not been investigated.
No se ha investigado la necesidad de administrar una dosis de recuerdo.
Using other medicines Cervarix may not have an optimal effect if used with medicines that suppress the immune system.
Uso de otros medicamentos Puede que Cervarix no tenga un efecto óptimo si usted usa medicinas que supriman el sistema immune.
In clinical trials, oral contraceptives (e. g. the pill) did not reduce the protection obtained by Cervarix.
En los estudios clínicos, la utilización de anticonceptivos orales (por ejemplo la píldora) no disminuyó la protección obtenida por Cervarix.
Please tell the doctor if the person to be vaccinated is taking or has recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or has recently received any other vaccine.
Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta o si ha recibido recientemente otra vacuna.
Pregnancy and breast-feeding There are insufficient data concerning the use of Cervarix during pregnancy.
48 Embarazo y lactancia No hay datos suficientes sobre el uso de Cervarix durante el embarazo.
If pregnancy occurs during the course of vaccination your doctor should be consulted.
Si durante el periodo de vacunación ha quedado embarazada debe consultar con su médico.
It is recommended to postpone vaccination until after completion of the pregnancy.
Se recomienda que posponga la vacunación hasta la finalización del embarazo.
Ask your doctor for advice about breast-feeding before receiving Cervarix.
Consulte a su médico sobre la lactancia antes de que reciba Cervarix.
Driving and using machines There is no information on the effect of Cervarix on your ability to drive or use machinery.
Conducción y uso de máquinas No hay informacion sobre el efecto de Cervarix en la capacidad para conducir o usar maquinaria.
HOW CERVARIX IS GIVEN
CÓMO ADMINISTRAR CERVARIX
The doctor or nurse will give Cervarix as an injection into the muscle of the upper arm.
El médico o la enfermera le administrará Cervarix mediante una inyección en el músculo de la parte superior del brazo.
Cervarix is intended for females from 10 years of age onwards.
Cervarix está indicada en mujeres de 10 años de edad en adelante.
A total of three injections will be administered by your doctor or nurse according to the following schedule:
Usted recibirá un total de tres inyecciones que serán administradas por su médico o su enfermera de acuerdo al siguiente esquema:
First injection: at chosen date Second injection:
Primera inyección: en la fecha elegida Segunda inyección:
1 month after first injection Third injection:
1 mes después de la primera inyección Tercera inyección:
6 months after first injection
6 meses después de la primera inyección
44 If necessary, the vaccination schedule can be more flexible.
En caso necesario, el esquema de vacunación puede ser más flexible.
Please speak to your doctor for more information.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmaceútico.
When Cervarix is given for the first dose, it is recommended that Cervarix (and not another vaccine against HPV) be given for the complete 3-dose vaccination course.
Una vez administrada la primera dosis de Cervarix, se recomienda que se utilice Cervarix (y no otra vacuna frente al VPH) para completar el esquema de vacunación de 3 dosis.
The vaccine should never be given into a vein.
La vacuna nunca debe inyectarse en una vena.
If you forget a return visit for Cervarix:
Si olvida acudir a una cita programada para administrarle Cervarix:
It is important that you follow the instructions of your doctor or nurse regarding return visits.
Es importante que siga las instrucciones indicadas por su médico o enfermera en relación a las visitas posteriores.
If you forget to go back to your doctor at the scheduled time, ask your doctor for advice.
Si olvida volver a su medico en la cita programada, consulte con su médico.
If you do not finish the complete vaccination course of three injections, you may not get the best response and protection from the vaccination.
Si no termina el ciclo completo de vacunación de tres inyecciones, puede que no obtenga el mejor efecto y protección de la vacunación.
Like all medicines, Cervarix can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Cervarix puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Side effects that occurred during clinical trials with Cervarix were as follows:
Los efectos adversos que ocurrieron durante los ensayos clínicos con Cervarix fueron:
♦ Very common (side effects which may occur in more than 1 per 10 doses of vaccine): • pain or discomfort at the injection site • redness or swelling at the injection site • headache • aching muscles, muscle tenderness or weakness (not caused by exercise) • tiredness
♦ Muy Frecuentes (efectos adversos que tienen lugar en más de 1 por cada 10 dosis de vacunas): • dolor o molestias en el lugar de la inyección • enrojecimiento o inflamación en el lugar de la inyección • dolor de cabeza • dolores musculares, sensibilidad o debilidad muscular (no causado por el ejercicio físico) • cansancio
♦ Common (side effects which may occur in less than 1 per 10 but more than 1 per 100 doses of vaccine): • gastrointestinal symptoms including nausea, vomiting, diarrhoea and abdominal pain • itching, red skin rash, hives (urticaria) • joint pain • fever (≥ 38°C)
49 ♦ Frecuentes (efectos adversos que tienen lugar en menos de 1 por cada 10 pero en más de 1 por cada 100 dosis de vacunas): • síntomas gastrointestinales incluyendo naúseas, vómitos, diarrea y dolor abdominal • picor, enrojecimiento de la piel y rash, erupción (urticaria) • dolor en las articulaciones • fiebre (≥ 38°C)
♦ Uncommon (side effects which may occur in less than 1 per 100 but more than 1 per 1,000 doses of vaccine): • upper respiratory tract infection (infection of the nose, throat or trachea) • dizziness • other injection site reactions such as hard lump, tingling or numbness.
♦ Poco frecuentes (efectos adversos que tienen lugar en menos de 1 de cada 100 pero más de 1 por cada 1.000 dosis de vacunas): • infección en las vias respiratorias superiores (infección de nariz, garganta o traquea) • mareo • otras reacciones en el lugar de la inyección como induración, hormigueo o adormecimiento de la zona.
HOW TO STORE CERVARIX
CONSERVACIÓN DE CERVARIX
Do not use Cervarix after the expiry date which is stated on the carton.
No utilice Cervarix después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
45 Store in the original package in order to protect from light.
Conservar la vacuna en el embalaje original para protegerla de la luz.
What Cervarix contains
Composición de Cervarix
- The active substances are:
- Los principios activos son:
Human Papillomavirus1 type 16 L1 protein2,3,4 Human Papillomavirus1 type 18 L1 protein2,3,4 1 Human Papillomavirus = HPV 2 adjuvanted by AS04 containing:
Proteína L1 del virus del Papiloma Humano1 tipo 162,3,4 Proteína L1 del virus del Papiloma Humano1 tipo 182,3,4 1 Virus del Papiloma Humano = VPH 2 adyuvada con AS04 que contiene:
3-O-desacyl-4’ - monophosphoryl lipid A (MPL)3 3
3-O-desacil-4’ - monofosforil lipido A (MPL)3 3
L1 protein in the form of non-infectious virus-like particles (VLPs) produced by recombinant DNA technology using a Baculovirus expression system which uses Hi-5 Rix4446 cells derived from the insect Trichoplusia ni.
Proteína L1 en forma de partículas no infecciosas similares al virus (VLPs) producidas por tecnología de ADN recombinante usando un sistema de expresión en Baculovirus que utiliza células Hi-5 Rix4446 derivadas del insecto Trichoplusia ni.
- The other ingredients are sodium chloride (NaCl), sodium dihydrogen phosphate dihydrate
- Los demás componentes son: cloruro de sodio (NaCl), hidrógeno fosfato de sodio
(NaH2PO4.2 H2O) and water for injections.
dihidrato (NaH2PO4.2 H2O) y agua para preparaciones inyectables.
What Cervarix looks like and contents of the pack
Aspecto de Cervarix y contenido del envase
Cervarix is a turbid white suspension.
Cervarix es una suspensión blanca turbia.
Cervarix is available in vials for 1 dose (0.5 ml) in packs of 1, 10 and 100.
Cervarix está disponible en viales de 1 dosis (0,5 ml) en envases de 1, 10 y 100.
46 Č eská republika GlaxoSmithKline s. r. o.
Č eská republika GlaxoSmithKline s. r. o.
Tel: + 420 2 22 00 11 11 gsk. czmail@gsk. com
Tel: + 420 2 22 00 11 11 gsk. czmail@gsk. com
Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/ S Tlf: + 45 36 35 91 00 info@glaxosmithkline. dk
Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/ S Tlf: + 45 36 35 91 00 info@glaxosmithkline. dk
Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk. com
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KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt. info@gsk. com
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Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk. no
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Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@gsk. com
Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@gsk. com
Tel: + 43 1 970 75-0 at. info@gsk. com
Tel: + 43 1 970 75-0 at. info@gsk. com
España GlaxoSmithKline, S. A.
51 España GlaxoSmithKline, S. A.
Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk. com
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Tel: + 351 21 412 95 00 FI. PT@gsk. com
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France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk. com
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Tel: + 386 (0) 1 280 25 00 medical. x. si@gsk. com
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Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia. sk@gsk. com
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Suomi/ Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/ Tel: + 358 10 30 30 30 Finland. tuoteinfo@gsk. com
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Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info. produkt@gsk. com
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Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk. com
United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)808 100 9997
United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)808 100 9997 customercontactuk@gsk. com
Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: +370 5 264 90 00 info. lt@gsk. com
Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: +370 5 264 90 00 info. lt@gsk. com
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/ ------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
A fine white deposit with a clear colourless supernatant may be observed upon storage of the vial.
Durante la conservación del vial, puede observarse un depósito blanco y un sobrenadante transparente.
The content of the vial should be inspected visually both before and after shaking for any foreign particulate matter and/ or abnormal physical appearance prior to administration.
Se debe examinar visualmente el contenido del vial tanto antes como después de agitar para observar si existe alguna partícula extraña y/ o variación del aspecto físico antes de su administración.
In the event of either being observed, discard the vaccine.
En caso de apreciarse alguna de estas circunstancias, debe desechar la vacuna.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
52 La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
48 PACKAGE LEAFLET:
53 PROSPECTO:
Pregnancy and breast-feeding There are insufficient data concerning the use of Cervarix during pregnancy.
55 Embarazo y lactancia No hay datos suficientes sobre el uso de Cervarix durante el embarazo.
50 If necessary, the vaccination schedule can be more flexible.
En caso necesario, el esquema de vacunación puede ser más flexible.
♦ Common (side effects which may occur in less than 1 per 10 but more than 1 per 100 doses of vaccine): • gastrointestinal symptoms including nausea, vomiting, diarrhoea and abdominal pain • itching, red skin rash, hives (urticaria) • joint pain • fever (≥ 38°C)
56 ♦ Frecuentes (efectos adversos que tienen lugar en menos de 1 por cada 10 pero en más de 1 por cada 100 dosis de vacunas): • síntomas gastrointestinales incluyendo naúseas, vómitos, diarrea y dolor abdominal • picor, enrojecimiento de la piel y rash, erupción (urticaria) • dolor en las articulaciones • fiebre (≥ 38°C)
51 Store in the original package in order to protect from light.
Conservar la vacuna en el embalaje original para protegerla de la luz.
adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated (Al(OH)3) 4
adsorbida en hidróxido de aluminio, hidratado (Al(OH)3)
L1 protein in the form of non-infectious virus-like particles (VLPs) produced by recombinant DNA technology using a Baculovirus expression system which uses Hi-5 Rix4446 cells derived from the insect Trichoplusia ni.
57 4 Proteína L1 en forma de partículas no infecciosas similares al virus (VLPs) producidas por tecnología de ADN recombinante usando un sistema de expresión en Baculovirus que utiliza células Hi-5 Rix4446 derivadas del insecto Trichoplusia ni.
Cervarix is available in vials for 2 doses (1 ml) in packs of 1, 10 and 100.
Cervarix está disponible en viales de 2 dosis (1 ml) en envases de 1, 10 y 100.
Ελλάδα GlaxoSmithKline A.E.B.E Tηλ: + 30 210 68 82 100
58 Ελλάδα GlaxoSmithKline A. E. B. E Tηλ: + 30 210 68 82 100
53 Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk. com
This leaflet was last approved in.
Este prospecto ha sido aprobado en
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/ ------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
The content of the vial should be inspected visually both before and after shaking for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance prior to administration.
Se debe examinar visualmente el contenido del vial tanto antes como después de agitar para observar si existe alguna partícula extraña y/ o variación del aspecto físico antes de su administración.
In the event of either being observed, discard the vaccine.
59 En caso de apreciarse alguna de estas circunstancias, debe desechar la vacuna.
54 PACKAGE LEAFLET:
60 PROSPECTO:
- cervical cancer (cancer of the cervix i.e. lower part of the uterus or womb),
- cáncer de cérvix (es decir, de cuello del útero o matríz),
- pre cancerous cervical lesions (changes in cells of the cervix that have a risk of turning into
- lesiones cervicales precancerosas (cambios en las células del cuello de útero que
When a female is vaccinated with Cervarix, the immune system (the body’s natural defence system) will make antibodies against HPV types 16 and 18.
Cuando se vacuna a una mujer con Cervarix, el sistema inmunitario (el sistema de defensa natural del organismo) genera anticuerpos frente a los VPH tipos 16 y 18.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue. • has a severe infection with a high temperature.
Los signos de una reacción alérgica pueden incluir erupción de la piel con picor, dificultad para respirar e hinchazón de la cara o lengua. • tiene una infección grave con fiebre alta.
55 Take special care with Cervarix You should tell the doctor if the person to be vaccinated: • has a bleeding problem or bruises easily. • has any disease which reduces her resistance to infection such as HIV infection
Tenga especial cuidado con Cervarix Debe contarle a su médico si la persona que se va a vacunar: • tiene un problema de coagulación o le aparecen cardenales con facilidad. • tiene alguna enfermedad que reduzca su resistencia a la infección como la infección por el VIH
You should continue to follow your doctor’s advice on cervical smear/Pap test (test to screen for changes in cells of the cervix caused by an HPV infection) and preventative and protective measures.
Usted debe seguir los consejos de su médico respecto a la realización de citologías de cuello de útero/ prueba de Papanicolau (prueba para detectar los cambios en las células del cuello de útero causados por un infección por VPH) y a la utilización de medidas preventivas y protectoras.
In clinical trials, oral contraceptives (e.g. the pill) did not reduce the protection obtained by Cervarix.
En los estudios clínicos, la utilización de anticonceptivos orales (por ejemplo la píldora) no disminuyó la protección obtenida por Cervarix.
Pregnancy and breast-feeding There are insufficient data concerning the use of Cervarix during pregnancy.
62 Embarazo y lactancia No hay datos suficientes sobre el uso de Cervarix durante el embarazo.
A total of three injections will be administered by your doctor or nurse according to the following schedule:
Usted recibirá un total de tres inyecciones que serán administradas por su médico ó su enfermera de acuerdo al siguiente esquema:
If necessary, the vaccination schedule can be more flexible.
En caso necesario, el esquema de vacunación puede ser más flexible.
56 When Cervarix is given for the first dose, it is recommended that Cervarix (and not another vaccine against HPV) be given for the complete 3-dose vaccination course.
Una vez administrada la primera dosis de Cervarix, se recomienda que se utilice Cervarix (y no otra vacuna frente al VPH) para completar el esquema de vacunación de 3 dosis.
♦ Common (side effects which may occur in less than 1 per 10 but more than 1 per 100 doses of vaccine): • gastrointestinal symptoms including nausea, vomiting, diarrhoea and abdominal pain • itching, red skin rash, hives (urticaria) • joint pain • fever (≥38°C)
63 ♦ Frecuentes (efectos adversos que tienen lugar en menos de 1 por cada 10 pero en más de 1 por cada 100 dosis de vacunas): • síntomas gastrointestinales incluyendo naúseas, vómitos, diarrea y dolor abdominal • picor, enrojecimiento de la piel y rash, erupción (urticaria) • dolor en las articulaciones • fiebre (≥ 38°C)
Store in the original package in order to protect from light.
Conservar la vacuna en el embalaje original para protegerla de la luz.
57 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
3-O-desacyl-4’- monophosphoryl lipid A (MPL)3 3
3-O-desacil-4’ - monofosforil lipido A (MPL)3 3
adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated (Al(OH)3) 4
adsorbida en hidróxido de aluminio, hidratado (Al(OH)3) miligramos de Al3+ 4
0.5 milligrams Al3+ in total
en total 0,5
L1 protein in the form of non -infectious virus-like particles (VLPs) produced by recombinant DNA technology using a Baculovirus expression system which uses Hi-5 Rix4446 cells derived from the insect Trichoplusia ni.
64
Suspension for injection in pre-filled syringe.
Suspension inyectable en jeringa precargada.
Cervarix is available in pre-filled syringes with or without needles in packs of 1 and 10.
Cervarix está disponible en jeringas precargadas con o sin agujas en envases de 1 y 10.
GlaxoSmithKline s.r.o.
Č eská republika GlaxoSmithKline s. r. o.
España GlaxoSmithKline, S.A.
65 España GlaxoSmithKline, S. A.