qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Zyrtec 1 mg/ ml – orale Lösung Belgium:
Zyrtec 1 mg/ ml – orale Lösung Bélgica:
Zyrtec saft Hungary:
Zyrtec saft Hungría:
Zirtek oral solution 1mg/ ml Italy:
Zyrtek oral solution 1 mg/ ml Italia:
Zirtec 1mg/ ml soluzione orale Latvia:
Zirtec 1 mg/ ml soluzione orale Letonia:
Zyrtec Netherlands:
Zyrtec Países Bajos:
Zyrtec Norway:
Zyrtec Noruega:
Zyrtec, Virlix Slovenia:
Zyrtec, Virlix Eslovenia:
Zyrtec1 mg/ ml peroralna raztopina Spain:
Zyrtec 1 mg/ ml peroralna raztopina España:
Alerlisin, Virlix, Reactine 5mg/ 5ml solución oral, Zyrtec solución oral Sweden:
Alerlisin, Virlix, Reactine 5 mg/ 5 ml solución oral, Zyrtec solución oral Suecia:
Zyrlex United Kingdom:
Zyrlex Reino Unido:
Ref.
Londres, 6 de octubre de 2008 Ref. doc.:
EMEA/ CHMP/ 541853/ 2008
EMEA/ CHMP/ 541621/ 2008
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Zyrtec and associated names
DICTAMEN COMO RESULTADO DE UN ARBITRAJE EN VIRTUD DEL ARTÍCULO 30 Zyrtec y nombres asociados
International Non-Proprietary Name (INN): cetirizine
Denominación Común Internacional (DCI): cetirizina
Zyrtec and associated names, 10 mg film coated tablets, 10 mg/ ml oral drops, 1 mg/ ml oral solution, is an anti-allergic drug indicated for the relief of nasal and ocular symptoms of seasonal and perennial allergic rhinitis and for the relief of chronic idiopathic urticaria.
Zyrtec y nombres asociados, comprimidos con cubierta pelicular de 10 mg, gotas orales de 10mg/ ml, solución oral de 1 mg/ ml, es un medicamento antialérgico indicado para el alivio de síntomas nasales y oculares asociados con la rinitis alérgica estacional y perenne y el alivio de la urticaria idiopática crónica.
On 9 October 2007 the Commission presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet of the medicinal product Zyrtec and associated names.
El 9 de octubre de 2007, la Comisión presentó a la EMEA una petición arbitraje, de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/ 83/ CE, modificada, para armonizar el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto autorizados en cada país para el medicamento Zyrtec y nombres asociados.
The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) of Zyrtec and associated names approved across EU Member States, in particular with respect to the indications, the posology, the contra-indications and the special warnings.
El motivo de la petición de arbitraje era la existencia de discrepancias en los resúmenes de las características del producto (RCP) de Zyrtec y nombres asociados aprobados en los Estados miembros de la UE, concretamente en lo que respecta a las indicaciones, posología, contraindicaciones y advertencias especiales.
This medicinal product belongs to the 2007 list of products identified for SPC harmonisation.
Este medicamento aparece en la lista de 2007 de medicamentos afectados por una armonización de los RCP.
The procedure started on 18 October 2007.
El procedimiento se inició el 18 de octubre de 2007.
The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 28 January 2008.
El Titular de la Autorización de Comercialización proporcionó más información el 28 de enero de 2008.
During its May 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet was acceptable and that they should be amended.
En su reunión de mayo de 2008, el CHMP, tras considerar los datos generales presentados y el debate científico en el seno del Comité, consideró que la propuesta de armonizar el RCP, el etiquetado y el prospecto podía aceptarse y que, por tanto, estos debían modificarse.
The CHMP gave a positive opinion on 30 May 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet for Zyrtec and associated names.
El CHMP emitió dictamen favorable el 30 de mayo de 2008 recomendando la armonización del RCP, el etiquetado y el prospecto para Zyrtec y nombres asociados.
The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, Labelling and Package Leaflet in Annex III.
Las conclusiones científicas se proporcionan en el Anexo II, junto con el RCP, el etiquetado y el prospecto que figura en el Anexo III.
A Decision was issued by the European Commission on 6 October 2008.
La Comisión Europea emitió una Decisión el 6 de octubre de 2008.
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS OF THE REFERENCE MEMBER STATE
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NAME OF THE IMMUNOLOGICAL VETERINARY MEDICINAL PRODUCT
NOMBRE DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Live Newcastle disease virus, VG/ GA strain, at least Excipient
Virus vivo de la enfermedad de Newcastle, cepa VG/ GA, como mínimo:
5.5 log10 EID50 q. s.
5,5 log10 DIE50 Excipiente:
1 dose
csp 1 dosis
Freeze-dried vaccine to be diluted in appropriate diluent (non chlorinated drinking water).
Liofilizado para diluir en un diluyente apropiado (agua potable no clorada)
IMMUNOLOGICAL PROPERTIES
PROPIEDADES INMUNOLÓGICAS
The vaccine contains live Newcastle disease virus, VG/ GA strain.
La vacuna contiene el virus vivo de la enfermedad de Newcastle, cepa VG/ GA.
The VG/ GA strain is lentogenic and naturally apathogenic for chickens.
Esta cepa lentogénica es naturalmente apatógena para la gallina.
The vaccine induces active immunisation against Newcastle disease, as demonstrated by challenge test.
La vacunación induce una inmunización activa contra la enfermedad de Newcastle, demostrada por desafío virulento.
CLINICAL PARTICULARS
PARTICULARIDADES CLINICAS
5.0 Target species
5.0 Especies de destino
Chickens.
Gallina
5.1 Indications for use, specifying the target species
5.1 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino
In chickens from the age of one day:
En la gallina a partir de 1 día de edad:
Active immunisation against Newcastle disease to reduce mortality and clinical signs associated with the disease.
Inmunización activa contra la enfermedad de Newcastle a fín de reducir la mortalidad y los signos clínicos asociados a la enfermedad.
Duration of immunity induced by the vaccination scheme described under 5.7: protection until the age of 6 weeks.
Duración de la inmunidad inducida por la pauta vacunal descrita en 5.7: protección hasta las 6 semanas de edad.
5.2 Contraindications and warnings in respect of other products used in the host, immunological status of host and physiological status of host
5.2 Contraindicaciones
No information is available on the safety and efficacy from the concurrent use of this vaccine with any other.
No se dispone de información sobre la seguridad y la eficacia cuando se utiliza esta vacuna simultáneamente con otras vacunas
5.3 Undesirable effects in the target species (frequency and seriousness)
5.3 Efectos indeseables en la especie de destino (frecuencia y gravedad)
None known.
Ninguno conocido.
5.4 Special precautions for use
5.4 Precauciones particulares de uso
Vaccinate healthy birds only.
Vacúnese solo las aves sanas.
Apply the usual aseptic procedures.
Respétense las condiciones habituales de asepsia.
2/ 5 5.5 Use during pregnancy and lactation
5.5 Utilización durante la gestación o la lactación
Vaccination of chickens in lay is not recommended.
La vacunación de las gallinas durante la puesta está desaconsejada
5.6 Interaction with other vaccines and medicaments when administered in combination with the product
2/ 5 5.6 Interacciones con otras vacunas y medicamentos cuando se administra en combinación con el producto
No information is available on the safety and efficacy from the concurrent use of this vaccine with any other.
No hay información disponible sobre la seguridad y la eficacia cuando se utiliza esta vacuna con otras vacunas.
It is, therefore, recommended that no other vaccines should be administered within 14 days before or after vaccination with Avinew.
Consecuentemente, se recomienda no administrar otras vacunas durante los 14 días anteriores y posteriores a la vacunación con Avinew
5.7 Posology and method of administration
5.7 Posología y modo de administración
Primary vaccination by ocular route (eye drop application) or oculo-nasal route (coarse spray application): from the age of one day.
Primovacunación por vía ocular (gota en el ojo) o por vía oculo-nasal (utilizando un pulverizador) a partir de la edad de un día.
The minimal interval between the two vaccinations should be of 2 weeks.
Recuerdo por vía oral (en agua potable): a la edad de 2-3 semanas Se recomienda mantener un plazo mínimo de 2 semanas entre las dos vacunaciones
To reconstitute and prepare the vaccine, use clean cold water.
Para reconstituir y preparar la vacuna, utilizar agua limpia y fresca.
For the preparation and administration of the vaccine, use sterile material free from disinfectant and/ or antiseptic.
Para la preparación y la administración de la vacuna, utilícese material estéril y sin trazas de desinfectantes y/ o de antisépticos.
Shake the reconstituted vaccine solution before use.
Agítar la solución de vacuna reconstituída antes de su uso.
- Individual vaccination: ocular route
Vía ocular.
Use calibrated dropper, so as to distribute 50 µl-drops.
Para 1.000 aves, reconstituir el liofilizado correspondiente a 1.000 dosis en 3 a 5 ml de agua potable sin cloro y diluirlo a continuación en 50 ml de agua potable sin cloro Utilizar un cuenta-gotas calibrado, para distribuir gotas de 50 µl.
Place one drop of the vaccine solution on the eye of each bird, allow the drop to spread and release the bird.
Depositar una gota de la solución vacunal en el ojo de cada ave, dejando que se extienda la gota y soltar el ave.
- Mass vaccination: oral route
Vacunación colectiva:
For 1,000 birds, reconstitute the lyophilisate pellet corresponding to 1,000 doses into 3 to 5 ml of non chlorinated drinking water and subsequently dilute it into the volume of non chlorinated drinking water to be consumed within one to two hours.
Por vía oral Para 1.000 aves, reconstituir el liofilizado correspondiente a 1.000 dosis en 3 a 5 ml de agua potable sin cloro y diluirlo en el volumen de agua potable sin cloro previsto para ser absorbido en una o dos horas.
When using mains water, treat all water to come into contact with the vaccine with skimmed milk powder at a rate of 2.5 g per litre in order to neutralise traces of chlorine.
En caso de utilizar agua de la red general, añadir polvo de leche descremada en proporción de 2,5 g por litro, para neutralizar las trazas de cloro.
Birds should be deprived of water for two hours prior to vaccination.
Distribuir la solución de vacuna a aves que hayan sido previamente privadas de agua durante 2 horas.
- Mass vaccination: respiratory route
Vacunación colectiva:
For 1,000 birds, reconstitute the lyophilisate pellet corresponding to 1,000 doses into 3 to 5 ml of non chlorinated drinking water and subsequently dilute it into the volume of non chlorinated drinking water according to the type of sprayer used (pressure-sprayer or sprayer with rotary cone).
Por vía respiratoria Para 1.000 aves, reconstituir el liofilizado correspondiente a 1.000 dosis en 3 a 5 ml de agua potable sin cloro y diluirlo en un volumen de agua potable sin cloro adaptable al tipo de pulverizador utilizado (pulverizador a presión o pulverizador de cono giratorio).
Spray the vaccine solution above the birds using a spray capable of producing micro-droplets (mean diameter 80-100 µm).
Pulverizar la solución de vacuna por encima de las aves utilizando un pulverizador capaz de producir microgotitas (diámetro medio de 80-100 µm).
For proper vaccine distribution, make sure that birds are closely confined together during spraying.
Para la distribución adecuada de la vacuna, asegúrese de que las aves estén muy agrupadas durante la nebulización.
The ventilation system of the poultry house should be inoperative during the spray administration.
El sistema de ventilación del gallinero no debe estar en funcionamiento durante la pulverización
5.8 Overdose (signs, emergency procedures, antidotes) (if necessary)
5.8 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos) (si es necesario)
No side-effect has been observed following administration of 10 times the recommended dose of vaccine.
No se han observado efectos adversos después de la administración de 10 dosis de vacuna.
3/ 5 5.9 Special warnings for each target species
5.9 Precauciones especiales para cada especie de destino
Vaccine virus can spread to unvaccinated birds.
El virus vacunal puede difundir a las aves no vacunadas.
Infection of unvaccinated birds with the vaccine virus from vaccinated birds does not induce any sign of disease.
La infección de las aves no vacunadas con el virus vacunal de las aves vacunadas no produce ningún signo de patología.
Moreover, a reversion to virulence trial carried out in the laboratory has shown that the vaccine virus does not acquire any pathogenic characteristic after 10 passages in chickens.
Por otra parte, el ensayo de reversión a virulencia realizado en el laboratorio ha demostrado que el virus vacunal no presenta ninguna tendencia a adquirir ningún carácter patógeno después de diez pases en la especie gallina.
Therefore, spread to unvaccinated birds, in the present state of knowledge, can be considered as safe.
Así, la difusión vírica a las aves no vacunadas, puede, atendiendo al actual estado de nuestros conocimientos, considerarse como exenta de peligro
5.10 Withdrawal periods
3/ 5 5.10 Periodo de espera
Zero days.
Cero días.
5.11 Special precautions to be taken by the person administering the product to animals
5.11 Precauciones particulares a tomar por la persona que administre el producto
Because Newcastle disease virus can cause a transitory conjunctivitis in man, it is recommended to wear respiratory and eye protection in compliance with current European standards.
Manipular la solución vacunal con precaución El virus de la enfermedad de Newcastle puede provocar conjuntivitis transitoria en el hombre, Consecuentemente, se recomienda llevar un equipo protector de los ojos y de las vías respiratorias, en conformidad con las normas europeas en vigor actualmente.
For more information, contact the manufacturer.
Para mas información, contáctese con el fabricante.
Hands should be washed and disinfected after vaccinating.
Deben lavarse las manos con jabón y desinfectarse después de la vacunación.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
INFORMACIONES FARMACEUTICAS
6.1 Incompatibilities (major)
6.1 Incompatibilidades (principales)
The presence of disinfectant and/ or antiseptic in water and material used for the preparation of vaccine solution is not compatible with an effective vaccination.
La presencia de antiséptico y/ o de desinfectante en el agua o el material utilizado para la reconstitución del liofilizado es incompatible con una vacunación eficaz.
Do not mix with other products.
No mezclar con otros medicamentos.
6.2 Shelf-life
6.2 Validez
After reconstitution:
16 meses Después de reconstitución:
2 hours.
2 horas.
6.3 Special precautions for storage
6.3 Precauciones particulares de conservación
Store between 2°C and 8°C, protected from light.
Almacénese entre +2ºC y +8ºC, protegida de la luz.
6.4 Nature and contents of container
6.4 Naturaleza y contenido del envase
Butyl elastomer closure Aluminium cap
Frasco de vidrio tipo I Tapón de elastómero de butilo Cápsula de aluminio
- Box of one 1,000-dose bottle
Presentaciones destinadas a la comercialización
Box of one 2,000-dose bottle Box of ten 1,000-dose bottles Box of ten 2,000-dose bottles
Caja de un frasco de 1.000 dosis Caja de un frasco de 2.000 dosis Caja de 10 frascos de 1.000 dosis Caja de 10 frascos de 2.000 dosis
6.5 Name or style and permanent address or registered place of business of the holder of the authorisation to place the product on the market
6.5 Titular de la autorización de comercialización
MERIAL 17, rue Bourgelat 69002 LYON FRANCE 6.6 Special precautions for the disposal of unused product or waste material, if any 4/ 5 Disinfect empty bottles or bottles containing unused product before discarding.
MERIAL 17, rue Bourgelat 69002 LYON FRANCE
Dispose of waste material by boiling, incineration or immersion in an appropriate disinfectant in accordance with national requirements.
Antes de la eliminación, desinfectar los frascos vacíos o los frascos que contengan un resto de vacuna no utilizado.
ADDITIONAL INFORMATION
INFORMACION ADICIONAL
Marketing Authorisation number:
Vacuna:
Date of approval/ last revision:
Dispensación sujeta a prescripción veterinaria
Condition of supply:
Prospecto y etiquetas propuestas:
Authorised pack size:
Prospecto
NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NOMBRE, FORMA FARMACÉUTICA, DOSIS DEL MEDICAMENTO, ESPECIES DE DESTINO, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
1/ 12 Member State Applicant
1/ 13 Estado miembro
Pharmaceutical Strength
Solicitante o titular de la autorización de comercialización
Frequency and route Recommended
Nombre de fantasía del producto
Authorisation Holder
Forma farmacéutica
invented name form
Concentración
species
Especie animal
of administration
Frecuencia y vía de administración
dose
Dosis recomendada
Intervet Deutschland GmbH Feldstrasse 1a DE-85716 Unterschleissheim Germany Tel: +49 (89) 310 062 59 Fax: +49 (89) 310 03 27
Intervet Deutschland GmbH Feldstrasse 1a DE-85716 Unterschleissheim
Suspension for injection
Suspensión inyectable
Per 2 ml dose:
Por dosis de 2 ml:
50 ELISA units, inducing ≥ 4.6 log2 VN units
50 unidades
Cattle
Ganado vacuno
Intramuscular injection.
Inyección intramuscular.
One dose = 2 ml
Una dosis = 2 ml
Intervet Belgium Bedrijvenlaan 7 B-2800 Mechelen Belgium Tel: +32 (15) 436 728 Fax: +32 (15) 436 733
Intervet Belgium Bedrijvenlaan 7 B-2800 Mechelen Bélgica Teléfono: +32 (15) 436 728 Fax: +32 (15) 436 733
As above
como como como anteriormente anteriormente anteriormente
As above
como anteriormente
Intervet Bulgaria EOOD 7, Iskarsko shoes blvd BG-1528 Sofia Bulgaria Tel: +359 (2) 970 1070 Fax: +359 (2) 971 0900
Intervet Bulgaria EOOD 7, Iskarsko shoes blvd BG-1528 Sofia Bulgaria Teléfono: +359 (2) 970 1070 Fax: +359 (2) 971 0900
As above As above As above As above
como como como anteriormente anteriormente anteriormente
Medivet Suppliers Ltd 87c Aglandjias Avenue PO Box 20932 CY-1665 Nicosia Cyprus Tel: +357 223 366 05 Fax: +357 223 366 07
Correos 20932 CY-1665 Nicosia Chipre Teléfono: +357 223 366 05 Fax: +357 223 366 07
2/ 12 Member State Applicant
2/ 13 Estado miembro
Zlicin Business Centre Na Radosti 413 CZ-155 21 Prague 5 Czech Republic Tel: +420 (2) 333 440 25 Fax: +420 (2) 333 440 22
Zlicin Business Centre Na Radosti 413 CZ-155 21 Praga 5 República Checa Teléfono: +420 (2) 333 440 25 Fax: +420 (2) 333 440 22
As above As above As above As above
como anteriormente
Intervet Danmark AS PO Box 66 Literbuen 9 DK-2740 Skovlunde Denmark Tel: +45 (44) 546 900 Fax: +45 (44) 531 955
Correos 66 Literbuen 9 DK-2740 Skovlunde Dinamarca Teléfono: +45 (44) 546 900 Fax: +45 (44) 531 955
Intervet Baltic States Vasario 16-osios 9-6A LT-Kauna 3000 Lithuania Tel: +370 373 216 60 Fax: +370 372 012 93
Intervet Baltic States Vasario 16-osios 9-6A LT-Kauna 3000 Lituania Teléfono: +370 373 216 60 Fax: +370 372 012 93
Rue Olivier de Serres Angers Technopole BP 17144 FR-49071 Beaucouzé Cedex France Tel: +33 (2) 412 283 83 Fax: +33 (2) 412 283 00
Rue Olivier de Serres Angers Technopole BP 17144 FR-49071 Beaucouzé Cedex Francia Teléfono: +33 (2) 412 283 83 Fax: +33 (2) 412 283 00
3/ 12
3/ 13 Estado miembro
Intervet Deutschland GmbH Feldstrasse 1a DE-85716 Unterschleissheim Germany Tel: +49 (89) 310 062 59 Fax: +49 (89) 310 03 27
Intervet Deutschland GmbH Feldstrasse 1a DE-85716 Unterschleissheim Alemania Teléfono: +49 (89) 310 062 59 Fax: +49 (89) 310 03 27
3, Paparigopoulou Street GR-152 32 Halandri Athens Greece Tel: +30 (210) 689 0411 Fax: +30 (210) 683 2523
3, Paparigopoulou Street GR-152 32 Halandri Athens Grecia Teléfono: +30 (210) 689 0411 Fax: +30 (210) 683 2523
7. e.13 Hungary Tel: +36 (1) 456 3090 Fax: +36 (1) 456 3099
7. e.13 Hungría Teléfono: +36 (1) 456 3090 Fax: +36 (1) 456 3099
Magna Drive Magna Business Park Citywest Road IR-Dublin 24 Ireland Tel: +353 (1) 463 7330 Fax: +353 (1) 451 1906
Magna Drive Magna Business Park Citywest Road IR-Dublin 24 Irlanda Teléfono: +353 (1) 463 7330 Fax: +353 (1) 451 1906
4/ 12
4/ 13 Estado miembro
Tobagi 7 IT-20068 Peschiera Borromeo – Milano Italy Tel: +39 (02) 516 861 Fax: +39 (02) 516 866 87
Tobagi 7 IT-20068 Peschiera Borromeo – Milano Italia Teléfono: +39 (02) 516 861 Fax: +39 (02) 516 866 87
5/ 12
5/ 13 Estado miembro
Wim de Korverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer The Netherlands Tel: + 31 485 587 652 Fax: + 31 485 587 653
Wim de Korverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Países Bajos Teléfono: + 31 485 587 652 Fax: + 31 485 587 653
Wybrzeze Gdynskie 6c PL-01-531 Warszawa Poland Tel: +48 (22) 620 1147 Fax: +48 (22) 620 2935
Wybrzeze Gdynskie 6c PL-01-531 Warszawa Polonia Teléfono: +48 (22) 620 1147 Fax: +48 (22) 620 2935
Estrada Nacional 249, Km 14,2 PT-2725-397 Mem Martins Codes Portugal Tel: +351 (21) 922 83 00 Fax: +351 (21) 920 22 31
Estrada Nacional 249, Km 14,2 PT-2725-397 Mem Martins Codes Portugal Teléfono: +351 (21) 922 83 00 Fax: +351 (21) 920 22 31
Palarikova 16 SK-040 01 Kosice Slovak Republic Tel: +421 (55) 676 9405 Fax: +421 (55) 676 9873
Palarikova 16 SK-040 01 Kosice República Eslovaca Teléfono: +421 (55) 676 9405 Fax: +421 (55) 676 9873
6/ 12
6/ 13 Estado miembro
Intervet International Podruznica Krizna 10 SI-1000 Ljubljana Slovenija Tel: +386 (15) 417 567 Fax: +386 (15) 233 567
Intervet International Podruznica Krizna 10 SI-1000 Ljubljana Slovenija Teléfono: +386 (15) 417 567 Fax: +386 (15) 233 567
Poligono Industrial “ El Montalva” Apartado 3006 ES-37080 Salamanca Spain Tel: +34 (923) 190 345 Fax: +34 (923) 190 347
Polígono Industrial “ El Montalva” Apartado 3006 ES-37080 Salamanca España Teléfono: +34 (923) 190 345 Fax: +34 (923) 190 347
Walton Manor Walton Milton Keynes Buckinghamshire MK7 7AJ UK Tel: +44 (1908) 665 050 Fax: +44 (1908) 664 778
Walton Manor Walton Milton Keynes Buckinghamshire MK7 7AJ Reino Unido Teléfono: +44 (1908) 665 050 Fax: +44 (1908) 664 778
ANNEX II
como anteriormente
7/ 12
7/ 13 ANEXO II
8/ 12 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
8/ 13 CONCLUSIONES CIENTÍFICAS
Introduction and background
Introducción y antecedentes
Bovilis BVD was first authorised in Germany on 6 May 1998 (as Bovilis BVD-MD).
Bovilis BVD fue autorizado por primera vez en Alemania el 6 de mayo de 1998 (como Bovilis BVD- MD).
The initial mutual recognition procedure was finalised on 24 June 1999, and 11 other Member States authorised the product at this time.
El procedimiento de reconocimiento mutuo inicial finalizó el 24 de junio de 1999, y otros 11 Estados miembros autorizaron el producto en ese momento.
The first renewal procedure for the vaccine was finalised in June 2004.
El primer procedimiento de renovación para la vacuna finalizó en junio de 2004.
In March 2006 Intervet then submitted an application for a marketing authorisation for this vaccine following a repeat use mutual recognition procedure, with Germany acting as Reference Member State, for Denmark, Poland, Slovakia and Slovenia.
En marzo de 2006, Intervet presentó una solicitud de autorización de comercialización para esta vacuna tras un uso repetido del procedimiento de reconocimiento mutuo, actuando Alemania como Estado miembro de referencia para Dinamarca, Polonia, Eslovaquia y Eslovenia.
The application was made in accordance with Article 12.3 of Directive 2001/ 82/ EC as a stand alone application.
La solicitud se realizó de conformidad con el apartado 3 del artículo 12 de la Directiva 2001/ 82/ CE como solicitud individual.
The procedure started on 13 March 2006.
El procedimiento se inició el 13 de marzo de 2006.
At day 90 of the MRP, 2 August 2006, Denmark could not agree to the granting of a marketing authorization as they considered the product to present a potential serious risk for animal health.
En el día 90 del PRM, 2 de agosto de 2006, Dinamarca no pudo aprobar la concesión de una autorización de comercialización por considerar que el producto presentaba un grave riesgo potencial para la salud animal.
The matter was referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMD(v), for a 60 day procedure in accordance with Article 33(1) of Directive 2001/ 82/ EC, as amended.
El asunto fue remitido al Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados, CMD(v), para un procedimiento de 60 días de conformidad con el apartado 1 del artículo 33 de la Directiva 2001/ 82/ CE, modificada.
This procedure started on 21 August 2006 and ended on 20 October 2006.
Dicho procedimiento se inició el 21 de agosto de 2006 y finalizó el 20 de octubre de 2006.
The CMD(v) could not reach an agreement by day 60 of this procedure, as to where Denmark maintained their concerns.
El CMD(v) no pudo alcanzar un consenso antes del día 60 de este procedimiento, respecto al cual Dinamarca mantuvo sus reservas.
Consequently Germany notified the EMEA, on 31 October 2006, that the CMD(v) failed to reach an agreement regarding Bovilis BVD.
En consecuencia, Alemania notificó a la EMEA el 31 de octubre de 2006 que el CMD(v) no había llegado a un acuerdo acerca del medicamento Bovilis BVD.
Pursuant to Article 33(4) of Council Directive 2001/ 82/ EC, as amended, the matter has been referred to CVMP.
De conformidad con el apartado 4 del artículo 33 de la Directiva 2001/ 82/ CE, modificada, el asunto se ha remitido al CVMP.
Denmark considers that the proposed testing regime to demonstrate freedom from extraneous agents is insufficient to ensure that Bovilis BVD would not interfere with their national eradication campaigns for certain animal diseases and that therefore the benefit: risk assessment for Bovilis BVD is negative and authorisation of the product would represent a potential serious risk to animal health.
Dinamarca considera que el régimen de pruebas propuesto para demostrar la ausencia de agentes extraños es insuficiente para garantizar que Bovilis BVD no interferirá con sus campañas nacionales de erradicación de algunas enfermedades veterinarias y que, por tanto, la evaluación de la relación entre beneficio y riesgo para Bovilis BVD es desfavorable y la autorización del producto representaría un grave riesgo potencial para la salud animal.
During its meeting of November 2006, the CVMP started a referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/ 82/ EC as amended for Bovilis BVD.
Durante su reunión de noviembre de 2006, el CVMP inició un procedimiento de remisión de conformidad con el apartado 4 del artículo 33 de la Directiva 2001/ 82/ CE, modificada, para Bovilis BVD.
The Marketing Authorisation Holder should provide all supporting data to justify a positive benefit-risk ratio for the treated animal.
El titular de la autorización de comercialización debe proporcionar toda la información complementaria que sea necesaria para justificar una relación favorable entre beneficio y riesgo para el animal tratado.
Discussion
Discusión
The benefits of Bovilis BVD vaccine are accepted.
Se aceptan los beneficios de la vacuna Bovilis BVD.
The risk of accidental contamination with FMDV, IBRV, BLV and BTV is concluded to be low; consequently the risk of seroconversion against the listed agents is also concluded to be low.
Se concluye que el riesgo de contaminación accidental por los virus VG, VRIB, VLB y VLA es bajo; en consecuencia, se concluye también que el riesgo de seroconversión frente a los agentes enumerados es también reducido.
Although the consequences of an accidental seroconversion against the listed extraneous agents would damage the animal health status of a country free from the four specified diseases, the benefit: risk evaluation remains positive due to the low risk of contamination of the product.
Aunque las consecuencias de una seroconversión accidental frente a los anteriores agentes extraños supondrían un deterioro de la sanidad animal en un país libre de las cuatro enfermedades citadas, la evaluación de la relación entre beneficio y riesgo sigue siendo positiva debido al bajo riesgo de contaminación del producto.
It is worthy of note that the first EU marketing authorisation for Bovilis BVD was granted in 1998, and the vaccine is currently authorised in 14 EU Member States.
Hay que decir que la primera autorización de comercialización en la UE para Bovilis BVD se concedió en 1998 y que la vacuna está actualmente autorizada en 14 Estados miembros de la UE.
There are many years of experience with the use of this vaccine, and there are no known adverse reactions associated with the vaccine.
Se tienen muchos años de experiencia con el uso de esta vacuna y no se conocen reacciones adversas asociadas a la vacuna.
No scientific arguments are available concerning how the additional testing would minimise the risk of possible seroconversion induced by the vaccine.
Existe siempre un pequeño riesgo de contaminación por agentes extraños de distintas fuentes.
Considering all the measures taken, it is very unlikely that any contamination of Bovilis BVD could
Los factores que determinan la seguridad de un producto son las medidas aplicadas en los procedimientos
9/ 12 firstly occur, and secondly that such contamination would eventually lead to seroconversion, even in a small number of vaccinated animals.
Con respecto al beneficio o riesgo potencial asociado a la realización de pruebas adicionales, se sabe que la eficiencia de las pruebas realizadas en lotes terminados para detectar defectos es muy variable, dependiendo del tipo de defecto, y que es preferible garantizar la calidad durante todo el proceso que recurrir a pruebas realizadas con el producto terminado.
The probability that any such contamination would be identified in the test proposed by the Danish Medicines Agency is even smaller.
Por el contrario, se sabe que hace falta analizar un número muy grande de muestras para detectar un bajo nivel de defectos.
The added value of retesting for this feature in inactivated viral vaccines is extremely small.
El valor añadido de la repetición de las pruebas para detectar esa contaminación en vacunas de virus inactivados es extremadamente pequeño.
Based on the current requirements and the relevant safeguards (e. g., GMP) the CVMP concludes that the Applicant has taken adequate measures to guarantee the quality and safety of Bovilis BVD.
Basándose en los requisitos actuales y en las salvaguardas pertinentes (por ejemplo, BPF), el CVMP concluye que el solicitante ha adoptado las medidas necesarias para garantizar la calidad y seguridad de Bovilis BVD.
Conclusions and Recommendations
Conclusiones y recomendaciones
As the likelihood of contamination of Bovilis BVD vaccine, and the subsequent probability of seroconversion by such contaminants is extremely low, the advantage of additional final product testing for extraneous agents (serological method) is considered to be negligible.
Dado que la probabilidad de contaminación de la vacuna Bovilis BVD, y la posterior probabilidad de seroconversión inducida por dichos contaminantes es extremadamente baja, el beneficio que puede derivarse de la realización de pruebas adicionales al producto terminado para la detección de agentes extraños (método serológico) se considera insignificante.
The extra testing (which requires the use of animals) would therefore be a disproportionate measure when balanced against the positive effects which can be obtained for this vaccine.
Las pruebas adiciones (que requieren el uso de animales) serían, por tanto, una medida desproporcionada si se comparan con los efectos positivos que pueden obtenerse de esta vacuna.
Therefore the Danish testing requirement is considered to be unjustified.
Por consiguiente, el requisito danés de realizar pruebas adicionales no se considera justificado.
Foot and Mouth virus is virtually exotic to Western Europe and Bluetongue, although of a recent change in status, is not ubiquitous or endemic in the majority of the EU, so for these 2 agents the practical risks should be lower.
El virus de la glosopeda es prácticamente exótico en Europa Occidental y la lengua azul, aunque ha cambiado recientemente de estado, no es ubicua ni endémica en la mayoría de la UE, de manera que los riesgos prácticos para estos dos agentes deberían ser menores.
BLV and IBRV are more ubiquitous but the measures summarised below have generally been accepted in the majority of member states to be adequate to ensure negligible risk.
Los virus VLA y VRIB son más ubicuos, pero las medidas que se resumen a continuación han sido generalmente aceptadas en la mayoría de los Estados miembros por considerarse suficientes para garantizar un riesgo insignificante.
In general, the absence of extraneous agents in vaccines can be ensured by:
En general, la ausencia de agentes extraños en las vacunas se puede garantizar mediante:
GMP compliance of the production system 2.
El cumplimiento de las BPF en el sistema de producción.
Extraneous agents testing of raw materials 3.
Pruebas de detección de agentes extraños en los materiales de partida.
Extraneous agents testing of batches of finished product, if required.
Pruebas de detección de agentes extraños en lotes del producto terminado, si es necesario.
The production and testing of Bovilis BVD vaccine are in accordance with the relevant requirements of Directive 2001/ 82/ EC, the relevant EU guidelines and the relevant monographs of the Ph. Eur.
La producción y las pruebas de la vacuna Bovilis BVD cumplen los requisitos aplicables de la Directiva 2001/ 82/ CE, las directrices aplicables de la UE y las monografías pertinentes de la Farmacopea Europea.
In conclusion, CVMP is of the opinion that:
En conclusión, el CVMP considera que:
• the production of Bovilis BVD vaccine is in compliance with GMP requirements
• la producción de la vacuna Bovilis BVD cumple los requisitos de BPF.
• extraneous agents testing of raw materials are carried out according to the relevant requirements
• las pruebas de detección de agentes extraños en los materiales de partida cumplen los requisitos pertinentes.
• extraneous agents testing of finished batches of Bovilis BVD for FMDV, BLV, BTV and IBRV is not required in the relevant monographs
• no se requieren pruebas de detección de agentes extraños en lotes terminados de Bovilis BVD para VG, VLB, VLA ni VRIB en las monografías pertinentes.
Therefore the requested additional specified extraneous testing requirement is scientifically not justified for Bovilis BVD.
10/ 13 Por consiguiente, el requisito de realizar pruebas adicionales para detectar los agentes extraños especificados no está científicamente justificado en el caso de Bovilis BVD.
CVMP have noted the inconsistencies (with regard to extraneous agents testing) in the Ph. Eur. monographs for inactivated bovine vaccines and have written to the EDQM and asked them to address this.
El CVMP ha observado las incoherencias (con respecto a las pruebas de detección de agentes extraños) en las monografías de la Ph. Eur. para las vacunas bovinas de virus inactivados y ha escrito al EDQM para solicitarles que examinen esta cuestión.
The CVMP has concluded that the risk/ benefit for Bovilis BVD is favourable.
El CVMP ha concluido que la relación entre beneficio y riesgo para Bovilis BVD es favorable.
10/ 12 ANNEX III
11/ 13 ANEXO III
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE INSERT
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO
11/ 12 The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
12/ 13 El Resumen de las Características del Producto, el etiquetado y el prospecto válidos son las versiones últimas propuestas durante el procedimiento del Grupo de Coordinación.
London, June 2008 EMEA/ 532090/ 2007– Rev.1
Londres, junio de 2008 EMEA/ 532090/ 2007– Rev.1
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR VETERINARY USE (CVMP)
COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO VETERINARIO (CVMP)
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4) REFERRAL FOR BOVILIS BVD/ BOVILIS BVD-MD
DICTAMEN EMITIDO COMO RESULTADO DE UN ARBITRAJE EN VIRTUD DEL APARTADO 4 DEL ARTÍCULO 33 PARA BOVILIS BVD/ BOVILIS BVD-MD
Bovilis BVD/ Bovilis BVD-MD is an inactivated virus vaccine containing the inactivated antigen of cytopathic BVD virus strain C-86.
Bovilis BVD/ Bovilis BVD-MD es una vacuna de virus inactivados que contiene el antígeno inactivado de la cepa C-86 del virus de la diarrea vírica bovina (DVB) citopático.
The product is indicated for the active immunisation of cows and heifers from eight months of age onwards to protect the foetus against transplacental infection with BVDV.
El producto está indicado para la vacunación activa de vacas y novillas de ocho meses de edad en adelante para proteger al feto de la infección transplacentaria causada por el VDVB.
Bovilis BVD was first authorised in Germany as Bovilis BVD-MD.
Bovilis BVD fue autorizado por primera vez en Alemania con el nombre Bovilis BVD-MD.
The initial mutual recognition procedure was finalised on 24 June 1999 and eleven other Member States authorised the product at this time.
El procedimiento de reconocimiento mutuo inicial finalizó el 24 de junio de 1999, y otros once Estados miembros autorizaron el producto en ese momento.
The first renewal procedure for the vaccine was finalised in June 2004.
El primer procedimiento de renovación para la vacuna concluyó en junio de 2004.
In March 2006 an application for a marketing authorisation for this vaccine was submitted, following a repeat use mutual recognition procedure, with Germany acting as Reference Member State.
En marzo de 2006 se presentó una solicitud de autorización de comercialización para la vacuna, tras un procedimiento de reconocimiento mutuo de uso repetido en el que Alemania actuó como Estado miembro de referencia.
Denmark could not agree with the granting of the marketing authorisation and the matter was referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMD(v) and subsequently the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP).
Dinamarca se declaró contraria a la concesión de la autorización de comercialización y el asunto fue remitido al Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados, al CMD(v) y, posteriormente, al Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP).
Denmark considered that the proposed testing regime to demonstrate freedom from extraneous agents was insufficient to ensure that Bovilis BVD/ Bovilis BVD-MD would not interfere with their national eradication campaigns for certain animal diseases and that, therefore, the benefit/ risk assessment for Bovilis BVD/ Bovilis BVD-MD was unfavourable, authorisation of the product representing a potential serious risk to animal health.
Dinamarca consideraba que el programa de análisis propuesto para demostrar la ausencia de agentes extraños era insuficiente para garantizar que Bovilis BVD/ Bovilis BVD-MD no afectaría a sus campañas nacionales de erradicación de determinadas enfermedades animales y que, por consiguiente, la relación entre beneficio y riesgo de Bovilis BVD/ Bovilis BVD-MD era desfavorable y la autorización del producto representaba un grave riesgo potencial para la salud de los animales.
During its meeting of November 2006, the CVMP started a referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/ 82/ EC as amended for Bovilis BVD/ Bovilis BVD-MD.
Durante su reunión de noviembre de 2006, el CVMP inició un procedimiento de remisión de conformidad con el apartado 4 del artículo 33 de la Directiva 2001/ 82/ CE, modificada, para Bovilis BVD/ Bovilis-MD.
The Marketing Authorisation Holder was requested to provide all supporting data to justify a positive benefit-risk ratio for the treated animal.
Se solicitó al titular de la autorización de comercialización que proporcionara toda la información complementaria necesaria para justificar una relación favorable entre beneficio y riesgo para el animal tratado.
The CVMP considered that in general, the absence of extraneous agents in vaccines can be ensured by:
El CVMP consideró que, en general, la ausencia de agentes extraños en las vacunas se puede garantizar mediante:
Extraneous agents testing of batches of finished product, if required.
Pruebas de detección de agentes extraños en lotes del producto terminado, en caso necesario.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu © European Medicines Agency, 2008.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu © European Medicines Agency, 2008.
The CVMP concluded that the production of Bovilis BVD vaccine is in compliance with GMP requirements, that extraneous agent testing of raw materials are carried out according to the relevant requirements and that extraneous agent testing of finished batches of Bovilis BVD for FMDV, BLV, BTV and IBRV is not required in the relevant monographs.
El CVMP concluyó que la producción de la vacuna Bovilis BVD cumple los requisitos de las BPF, que los análisis de detección de agentes extraños en los materiales de partida se llevan a cabo en cumplimiento de los requisitos pertinentes y que en las monografías aplicables no se exigen pruebas de agentes extraños en lotes del producto terminado de Bovilis BVD para detectar la presencia de VG, VLB, VLA y VRIB.
Therefore the requested additional specified extraneous testing requirement was not scientifically justified for Bovilis BVD.
Por consiguiente, el requisito de realizar pruebas adicionales para detectar los agentes extraños especificados no está científicamente justificado en el caso de Bovilis BVD.
CVMP have noted the inconsistencies (with regard to extraneous agents testing) in the Ph. Eur. monographs for inactivated bovine vaccines and have written to the EDQM and asked them to address this.
El CVMP ha observado las incoherencias (con respecto a las pruebas de detección de agentes extraños) en las monografías de la Farmacopea Europea para las vacunas bovinas de virus inactivados y ha escrito al EDQM para solicitarles que examinen esta cuestión.
The CVMP concluded that the benefit - risk assessment for Bovilis BVD was favourable.
El CVMP ha concluido que la relación entre beneficio y riesgo para Bovilis BVD es favorable.
The CVMP Opinion was adopted on 17 April 2007 and the subsequent Commission Decision on 29 June 2007.
El CVMP emitió su dictamen el 17 de abril de 2007 y la Comisión adoptó la consiguiente Decisión el 29 de junio de 2007.
EMEA/ 532090/ 2007-Rev.1
EMEA/ 532090/ 2007-Rev.1-ES
London, August 2008 EMEA/ 459391/ 2008
Londres, agosto de 2008 EMEA/ 459391/ 2008
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4) REFERRAL FOR COMPAGEL GEL FOR HORSES
DICTAMEN EMITIDO EN VIRTUD DEL PROCEDIMIENTO DE ARBITRAJE CONFORME AL APARTADO 4 DEL ARTÍCULO 33 PARA COMPAGEL GEL PARA CABALLOS
Compagel Gel for Horses contains heparin sodium, levomenthol and hydroxyethyl salicylates.
Compagel Gel para equinos contiene heparina sódica, levomentol y salicilatos de hidroxietilo.
The gel is applied on the skin and its indications are: • Haematoma, tendinitis, tendovaginitis, bursitis, capped hock, saddle sore, sprain, torsion, contusion, bruising, inflammation of the joint capsule (synovitis), muscle rupture, after nerve block anaesthesia, after paravenous injection. • To accelerate the absorption of infiltrates (e. g. postoperative swelling, penile paralysis). • To treat inflammations of superficial veins (e. g. phlebitis, thrombophlebitis, infusion thrombophlebitis).
El gel se aplica sobre la piel y cuenta con las indicaciones siguientes: • Hematoma, tendinitis, tenosinovitis, bursitis, agrión, matadura, esguince, torsión, contusión, equimosis, inflamación de la cápsula articular (sinovitis), rotura muscular, tras anestesia de bloqueo nervioso, tras inyección paravenosa. • Para acelerar la absorción de infiltrados (p. ej., hinchazón posquirúrgica, parálisis peneana). • Para tratar inflamaciones de las venas superficiales (p. ej., flebitis, tromboflebitis, tromboflebitis por perfusión).
Compagel Gel for Horses is a generic product.
Compagel Gel para equinos es un producto genérico.
In June 2007 a mutual recognition procedure started with Germany as Reference Member State and 5 Concerned Member States.
En junio de 2007 se inició un procedimiento de reconocimiento mutuo con Alemania como Estado miembro de referencia y cinco Estados miembros afectados.
France and Sweden could not agree to the granting of a marketing authorisation as they considered there were potential serious risks to animal health.
Francia y Suecia se declararon contrarias a la concesión de una autorización de comercialización por considerar que existían riesgos potenciales graves para la salud animal.
The matter was referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures CMD(v) and subsequently to the CVMP.
El asunto fue remitido al Grupo de Coordinación para Reconocimiento Mutuo y Procedimientos Descentralizados, CMD(v), y posteriormente al CVMP.
France and Sweden considered that due to the absence of efficacy documentation it cannot be assumed that the product is efficacious and that this as such presents a potential serious risk to animal health.
Francia y Suecia consideraban que debido a la ausencia de documentación sobre eficacia no podía admitirse que el producto fuera eficaz y que ello presentaba un riesgo potencial grave para la salud animal.
The CVMP started the referral procedure during its meeting of 15-17 January 2008.
El CVMP inició el procedimiento de arbitraje en su reunión de 15-17 de enero de 2008.
The Marketing Authorisation Holder was requested to provide a copy of the dossier and, in view of the concerns raised by France and Sweden, to indicate and to substantiate where necessary any differences between Compagel Gel for Horses and the reference product that could justify different conclusions on the safety or efficacy for the two products.
Se solicitó al titular de la autorización de comercialización que proporcionara una copia del expediente y, en vista de las cuestiones planteadas por Francia y Suecia, que indicara y argumentara, en caso necesario, cualquier diferencia entre Compagel Gel para caballos y el producto de referencia que pudiese justificar la obtención de conclusiones diferentes sobre la seguridad o la eficacia de ambos productos.
In response to the questions, the applicant submitted the dossier and argued on the basis of a comparison of the compositions that there are no differences between Compagel Gel for Horses and the reference product that could justify different conclusions on the safety and efficacy.
En respuesta a las preguntas, el solicitante presentó el expediente y argumentó, basándose en una comparación de las composiciones, que no existían diferencias entre Compagel Gel para equinos y el producto de referencia que pudiesen justificar la obtención de conclusiones diferentes sobre la seguridad y la eficacia.
No differences between the two products have been identified that would justify different conclusions on the safety and efficacy.
Tras considerar la notificación de arbitraje y las respuestas del solicitante, el CVMP concluyó que todos los Estados miembros afectados en el procedimiento de reconocimiento mutuo convenían en que Compagel Gel para caballos es básicamente similar a Tensolvet 50000.
Under these conditions the applicant is exempted from submitting further preclinical or clinical data on efficacy of the 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
No se han identificado 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. proposed product and can claim the same indications for use as for the reference product.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. diferencias entre los dos productos que justifiquen la obtención de conclusiones diferentes sobre la seguridad y la eficacia.
Therefore, the absence of efficacy documentation does not present a potential serious risk to animal health.
Por lo tanto, la ausencia de documentación sobre eficacia no implica un riesgo potencial grave para la salud animal.