qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
There are no adequate studies of the attenuated (vaccine) strain of measles virus in pregnancy.
No existen estudios adecuados sobre la cepa atenuada del virus del sarampión en la gestación.
However, it would be prudent to assume that the vaccine strain of virus is also capable of inducing adverse foetal effects; (2) Mumps infection during the first trimester of pregnancy may increase the rate of spontaneous abortion.
Sin embargo, sería prudente suponer que la cepa del virus de la vacuna es capaz también de inducir efectos fetales adversos; (2) La infección de la parotiditis durante el primer trimestre de gestación puede incrementar la tasa de aborto espontáneo.
Although mumps vaccine virus has been shown to infect the placenta and foetus, there is no evidence that it causes congenital malformations in humans; (3) In a 15-year survey involving over 1100 pregnant women who received rubella vaccine within 3 months before or after conception (of whom 635 received the Wistar RA 27/ 3 strain), none of the newborns had abnormalities compatible with congenital rubella syndrome; and (4) Wild-type varicella is known to cause foetal harm, and is associated with an increased risk of herpes zoster in the first year of life and severe varicella in the newborn infant.
Aunque el virus de la vacuna de parotiditis 5 es capaz de infectar la placenta y el feto, no existen pruebas de que provoque malformaciones congénitas en los seres humanos; (3) En una revisión de 15 años de duración que abarcaba más de 1.100 mujeres gestantes que recibieron la vacuna de la rubéola 3 meses antes o después de la concepción (de las que 635 recibieron la cepa Wistar RA 27/ 3), ninguno de los recién nacidos presentó anomalías compatibles con el síndrome congénito de rubéola; y (4) es conocido que el virus salvaje de la varicela causa daño fetal y está asociado con un incremento del riesgo de padecer herpes zoster en el primer año de vida y con casos graves de varicela en el recién nacido.
5 Note: official recommendations may vary regarding the duration of the waiting period that is recommended for avoiding pregnancy following vaccination.
Nota: las recomendaciones oficiales pueden variar en cuanto a la duración del periodo de espera que se recomienda para evitar el embarazo después de la vacunación.
Studies have shown that breast-feeding postpartum women vaccinated with live attenuated rubella vaccine may secrete the virus in breast milk and transmit it to breast-fed infants.
Los estudios han demostrado que las mujeres postparto en periodo de lactancia inmunizadas con vacuna de virus vivos atenuados de rubéola pueden secretar el virus en la leche materna y transmitirlo a los niños alimentados con lactancia natural.
There is no evidence that varicella vaccine virus is excreted in breast milk.
No hay evidencia de que el virus de la vacuna de varicela se excrete por leche materna.
It is not known whether measles or mumps vaccine virus is secreted in human milk.
Se desconoce si el virus de la vacuna de sarampión o de parotiditis es segregado en la leche humana.
Therefore, caution should be exercised when considering whether to administer ProQuad to a breast-feeding woman.
Sin embargo, debe tenerse precaución cuando se considere la administración de ProQuad a mujeres en período de lactancia.
No studies on the affects on the ability to drive or use machinery have been performed.
No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
In 5 clinical trials, ProQuad was administered without concomitant vaccines to 6038 children 12 through 23 months of age.
En 5 ensayos clínicos, ProQuad ha sido administrado sin vacunas concomitantes a 6038 niños de 12 a 23 meses de edad.
The children in these studies received either the current refrigerator-stable formulation or an earlier formulation of ProQuad.
Los niños de estos estudios recibieron bien la actual formulación refrigerada estable o una formulación anterior de ProQuad.
Children in these studies were monitored for six weeks post vaccination.
En estos estudios los niños fueron monitorizados durante las 6 semanas posteriores a la vacunación.
The safety profiles were comparable for the two different formulations after a single dose.
Los perfiles de seguridad fueron comparables para las dos diferentes formulaciones después de una dosis única.
The only vaccine-related systemic adverse reactions reported at a significantly greater rate in individuals who received the earlier formulation of ProQuad compared to individuals who received the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. and Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) were fever (≥ 38.9°C oral equivalent or abnormal) and measles-like rash.
Las únicas reacciones adversas sistémicas relacionadas con la vacuna notificadas en un porcentaje mayor en los individuos que recibieron la formulación anterior de ProQuad comparado con los individuos que recibieron vacuna de sarampión, parotiditis y rubéola fabricada por Merck & Co., Inc y Vacuna de Varicela de virus vivos (Oka/ Merck) fueron fiebre (≥ 38,9°C equivalente oral o febril) y erupción similar a la del sarampión.
Both fever and measles-like rash usually occurred within 5 to 12 days following the vaccination, were of short duration and resolved with no long-term sequelae.
Tanto la fiebre como la erupción similar a la del sarampión por lo general ocurrieron entre los días 5 y 12 siguientes a de la vacunación, fueron de corta duración y se resolvieron sin secuelas a largo plazo.
Pain/ tenderness/ soreness at the injection site was reported at a statistically lower rate in individuals who received ProQuad.
Se notificó dolor/ dolor al tacto/ molestias en el lugar de la inyección con una tasa estadísticamente más baja en individuos que recibieron ProQuad.
Inc. was rash at the injection site.
La única reacción adversa relacionada con la vacuna que fue más frecuente entre los receptores de ProQuad que entre los receptores de Vacuna de Varicela de virus vivos (Oka/ Merck) y vacuna frente a sarampión, parotiditis y rubéola fabricada por Merck & Co., Inc, fue la erupción en el lugar de inyección.
Children who received a second dose of ProQuad The rates of adverse reactions after a second dose of ProQuad were generally similar to, or lower than, those seen with the first dose.
Niños que recibieron una segunda dosis de ProQuad Las tasas de reacciones adversas después de una segunda dosis de ProQuad fueron generalmente similares a, o menores que, aquellas que se mostraron con la primera dosis.
The fever rate was lower after the second dose than after the first dose (see section 5.1 for study description).
La tasa de fiebre fue más baja después de la segunda dosis que después de la primera dosis (ver sección 5.1 para la descripción del estudio).
(see section 5.1 for study description).
Niños que recibieron ProQuad entre los 4 y 6 años de edad después de una inmunización primaria con Vacuna de Varicela de virus vivos (Oka/ Merck) y vacuna frente a sarampión, parotiditis y rubéola fabricada por Merck & Co., Inc Las tasas y tipos de reacciones adversas mostradas en el estudio en el grupo que recibió ProQuad fueron generalmente similares a aquellas observadas en los grupos que recibieron Vacuna de Varicela de virus vivos (Oka/ Merck) y vacuna frente a sarampión, parotiditis y rubéola fabricada por Merck & Co., Inc (ver sección 5.1 para la descripción del estudio).
No specific studies have been conducted in individuals from 2 years of age who had not previously received measles, mumps, rubella, and varicella vaccines.
6 No se han realizado estudios específicos en individuos a partir de 2 años de edad que no hayan recibido previamente vacunas de sarampión, parotiditis, rubéola y varicela.
The following adverse reactions were reported as vaccine related by the investigator in individuals after a single dose of ProQuad.
Las siguientes reacciones adversas fueron notificadas por el investigador como asociadas a la vacuna en individuos que recibieron una dosis única de ProQuad.
Several adverse events were solicited in the clinical studies and are designated with the symbol (‡).
Se requirieron varias reacciones adversas en los estudios clínicos y se designaron con el símbolo (‡).
Additionally, other adverse experiences have been reported with post- marketing use of ProQuad and/ or in clinical studies and post-marketing use of either the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc., the monovalent component vaccines of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc., or Varicella Vaccine live (Oka/ Merck).
Además, se han notificado otros efectos adversos con el uso post-comercialización de ProQuad y/ o en ensayos clínicos y en el uso post- comercialización de la vacuna frente a sarampión, parotiditis y rubéola fabricada por Merck & Co., Inc., las vacunas monovalentes frente a sarampión, parotiditis y rubéola fabricadas por Merck & Co., Inc., o Vacuna de Varicela de virus vivos (Oka/ Merck).
These adverse effects are listed below without regard to causality or frequency (frequency not known).
Estos efectos adversos se enumeran más adelante sin tener en cuenta la causalidad o la frecuencia (frecuencia no conocida).
6 [Very common (≥ 1/ 10); Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); Uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); Rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000), including isolated reports; not known (cannot be estimated from the available data)]
[Muy frecuentes (> 1/ 10), Frecuentes (> 1/ 100 a < 1/10), Poco frecuentes (> 1/1.000 a < 1/100), Raras (> 1/10.000 a < 1/ 1.000) incluyendo notific aciones aisladas; frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)]
Infections and infestations Common: upper respiratory infection.
Infecciones e infestaciones Frecuentes: infección del tracto respiratorio superior.
Uncommon: ear infection, gastroenteritis, nasopharyngitis, otitis media, pharyngitis, roseola, viral infection, viral rash.
Poco frecuentes: infección del oído, gastroenteritis, nasofaringitis, otitis media, faringitis, roséola, infección viral, sarpullido viral.
Rare: bronchiolitis, candida nappy rash, candidiasis, cellulitis, infectious croup, viral gastroenteritis, hand-foot-mouth disease, influenza, pseudocroup, respiratory infection, skin infection, tonsillitis, varicella ‡, viral conjunctivitis.
Raras: bronquiolitis, dermatitis del pañal con candidiasis, candidiasis, celulitis, crup infeccioso, gastroenteritis viral, fiebre aftosa, gripe, pseudocrup, infección respiratoria, infección cutánea, amigdalitis, varicela‡, conjuntivitis viral.
Not known: aseptic meningitis (see below), atypical measles, epididymitis, herpes zoster, infection, influenza, measles, orchitis, parotitis.
Frecuencia no conocida: meningitis aséptica (ver más abajo), sarampión atípico, epididimitis, herpes zóster, infección, gripe, sarampión, orquitis, parotiditis.
Cases of aseptic meningitis have been reported following measles, mumps, and rubella vaccination.
Se han notificado casos de meningitis aséptica tras la vacunación frente a sarampión, parotiditis y rubéola.
Although a causal relationship between other strains of mumps vaccine and aseptic meningitis has been shown, there is no evidence to link Jeryl Lynn™ mumps vaccine to aseptic meningitis.
Aunque se ha demostrado una relación causal entre otras cepas de vacuna frente a la parotiditis y la meningitis aséptica, no hay evidencia que relacione la vacuna frente a la parotiditis de la cepa Jeryl Lynn y la meningitis aséptica.
Blood and the lymphatic system disorders Rare: leukocytosis, lymphadenopathy.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático Raras: leucocitosis, linfoadenopatía.
Not known: lymphadenitis, regional lymphadenopathy, thrombocytopenia.
Frecuencia no conocida: linfadenitis, linfadenopatía regional, trombocitopenia.
Immune system disorders Rare: hypersensitivity.
Trastornos del sistema inmunológico Raras: hipersensibilidad.
Not known: anaphylactoid reaction, anaphylaxis and related phenomenon such as angioneurotic oedema, facial oedema, and peripheral oedema, anaphylaxis in individuals with or without an allergic history.
Frecuencia no conocida: reacción anafilactoide, anafilaxis y fenómenos relacionados tales como edema angioneurótico, edema facial y edema periférico, anafilaxis en individuos con o sin antecedentes alérgicos.
Metabolism and nutrition disorders Uncommon: anorexia, decreased appetite.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición Poco frecuentes: anorexia, disminución del apetito.
Rare: dehydration.
Raras: deshidratación.
Psychiatric disorders Common: irritability.
Trastornos psiquiátricos Frecuentes: irritabilidad.
Uncommon: crying, insomnia, sleep disorder.
Poco frecuentes: llanto, insomnio, alteraciones del sueño.
Rare: agitation, apathy, clinging, emotional changes, nervousness, restlessness.
Raras: agitación, apatía, afectación, cambios emocionales, nerviosismo, inquietud.
Nervous system disorders Uncommon: febrile seizure, somnolence.
Trastornos del sistema nervioso Poco frecuentes: convulsión febril, somnolencia.
Rare: ataxia, convulsion, headache, high pitched crying, hyperkinesia, hypersomnia, lethargy, tremor.
Raras: ataxia, convulsión, dolor de cabeza, llanto de tono alto, hipercinesis, hipersomnia, letargo, temblor.
Not known: afebrile convulsions or seizures, Bell’ s palsy, cerebrovascular accident, dizziness, dream abnormality, encephalitis (see below), encephalopathy (see below), Guillain-Barré syndrome, measles inclusion body encephalitis (see section 4.3), ocular palsies, paraesthesia, polyneuritis, polyneuropathy, subacute sclerosing panencephalitis (see below), syncope, transverse myelitis, tremor.
Frecuencia no conocida: convulsiones o crisis no febriles, parálisis de Bell, accidente cerebrovascular, mareos, alteraciones del sueño, encefalitis (ver más abajo), encefalopatía (ver más abajo), síndrome de 7 Guillain-Barré, encefalitis por cuerpos de inclusión asociados a sarampión (ver sección 4.3), parálisis oculares, parestesia, polineuritis, polineuropatía, panencefalitis esclerosante subaguda (ver más abajo), síncope, mielitis transversa, temblor.
Febrile seizures have been reported in children receiving ProQuad.
Se han notificado convulsiones febriles en niños que recibieron ProQuad.
Consistent with clinical study data on the timing of fever and measles-like rash, an analysis of a post-marketing observational safety study in children (N=31,298, 99% in their second year of life) receiving their first dose of vaccine has shown that febrile seizures occurred more frequently 5-12 days following vaccination with ProQuad (n=22; 0.7 per 1000 children) when compared with data from children in a historical, age- and gender- matched, control group vaccinated with the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc., and the Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) concomitantly (N=31,298) before ProQuad was available (n=10; 0.3 per 1000 children).
En concordancia con los datos de los ensayos clínicos sobre el tiempo hasta aparición de fiebre y erupción de tipo sarampión, el análisis de un estudio observacional de seguridad post-comercialización realizado en niños (N=31.298, 99% en su segundo año de vida) tras recibir la primera dosis de la vacuna mostró que las convulsiones febriles se producían con mayor frecuencia a los 5-12 días de la vacunación con ProQuad (n=22; 0,7 por 1.000 niños), en comparación con los datos procedentes de niños incluidos en un grupo control histórico comparable en edad y sexo que fueron vacunados de manera concomitante con la vacuna de sarampión, parotiditis y rubéola fabricada por Merck & Co., Inc. y la Vacuna de Varicela de virus vivos (Oka/ Merck) (N=31.298) antes de que ProQuad estuviera disponible (n=10; 0,3 por 1.000 niños).
In the 0-30 day time period following vaccination, the incidence of febrile seizures with ProQuad (n=44; 1.4 per 1000 children) was similar to that observed in children receiving the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc., and the Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) concomitantly (n=40; 1.3 per 1000 children).
Entre los días 0 y 30 tras la vacunación, la incidencia de convulsiones febriles con ProQuad (n=44; 1,4 por 1.000 niños) fue similar a la observada en niños que recibieron de forma concomitante la vacuna de sarampión, parotiditis y rubéola fabricada por Merck & Co., Inc. y la Vacuna de Varicela de virus vivos (Oka/ Merck) (n=40; 1,3 por 1.000 niños).
7 Encephalitis and encephalopathy (excluding subacute sclerosing panencephalitis [SSPE]) have been reported approximately once for every 3 million doses of the measles-containing vaccines manufactured by Merck & Co., Inc.
Se han notificado encefalitis y encefalopatía (excluyendo panencefalitis esclerosante subaguda [PEES]) aproximadamente una vez por cada 3 millones de dosis de vacunas que contienen sarampión fabricadas por Merck & Co., Inc.
Post-marketing surveillance of the more than 428 million doses that have been distributed worldwide (1978 to 2005) indicates that serious adverse events such as encephalitis and encephalopathy continue to be rarely reported.
El seguimiento post-comercialización de las más de 428 millones de dosis que se han distribuido por todo el mundo (1978 a 2005) indica que acontecimientos adversos graves tales como encefalitis y encefalopatía continúan siendo notificados en raras ocasiones.
In no case has it been shown conclusively that reactions were actually caused by the vaccine; however, the data suggest the possibility that some of these cases may have been caused by measles vaccines.
En ningún caso se ha demostrado de manera concluyente que las reacciones fueran realmente causadas por la vacuna; sin embargo, los datos sugieren la posibilidad de que algunos de estos casos pueden haber sido causados por vacunas frente a sarampión.
There is no evidence that measles vaccine can cause SSPE.
No hay evidencias de que la vacuna frente al sarampión pueda causar PEES.
The results of a retrospective case-controlled study conducted by the US Centers for Disease Control and Prevention show that the overall effect of measles vaccine has been to protect against SSPE by preventing measles with its inherent risk of SSPE.
Los resultados de un ensayo caso-control retrospectivo realizado por el US Center for Disease Control and Prevention (Centro para el Control y Prevención de las Enfermedades de Estados Unidos) muestran que el efecto global de la vacuna contra el sarampión fue la protección frente a la PEES mediante la prevención del sarampión con su riesgo inherente de PEES.
Eye disorders Rare: conjunctivitis, eye discharge, eyelid inflammation, eye irritation, eye swelling, ocular hyperaemia, tearing, visual discomfort.
Trastornos oculares Raras: conjuntivitis, secreción ocular, inflamación del párpado, irritación del ojo, inflamación del ojo, hiperemia ocular, lagrimeo, incomodidad visual.
Not known: oedema of the eyelid, irritation, optic neuritis, retinitis, retrobulbar neuritis.
Frecuencia no conocida: edema en el párpado, irritación, neuritis óptica, retinitis, neuritis retrobulbar.
Ear and labyrinth disorders Rare: ear pain.
Trastornos del oído y del laberinto Raras: dolor de oído.
Not known: nerve deafness.
Frecuencia no conocida: sordera nerviosa.
Vascular disorders Rare: flushing, pallor.
Trastornos vasculares Raras: enrojecimiento, palidez.
Not known: extravasation.
Frecuencia no conocida: extravasación.
Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders Uncommon: cough, nasal congestion, respiratory congestion, rhinorrhoea.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Poco frecuentes: tos, congestión nasal, congestión respiratoria, rinorrea.
Rare: asthma, pulmonary congestion, sinus disorder, sneezing, wheezing.
Raras: asma, congestión pulmonar, sinusitis, estornudos, respiración sibilante.
Not known: bronchial spasm, bronchitis, epistaxis, pneumonitis (see section 4.3), pneumonia, pulmonary congestion, rhinitis, sinusitis, sore throat.
Frecuencia no conocida: espasmo bronquial, bronquitis, epistaxis, neumonitis (ver sección 4.3), neumonía, congestión pulmonar, rinitis, sinusitis, dolor de garganta.
Gastrointestinal disorders Common: diarrhoea, vomiting.
Trastornos gastrointestinales Frecuentes: diarrea, vómitos.
Rare: abdominal pain upper, abnormal faeces, constipation, flatulence, nausea, salivation increase, stomatitis, teething.
8 Raras: dolor abdominal superior, alteraciones de las heces, estreñimiento, flatulencia, náuseas, incremento de la salivación, estomatitis, problemas en la dentición.
Not known: abdominal pain, haematochezia, mouth ulcer.
Frecuencia no conocida: dolor abdominal, hematoquecia, úlcera bucal.
Skin and subcutaneous tissue disorders Common: measles-like rash ‡, rash, varicella-like rash ‡,.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuentes: erupción de tipo sarampión‡, erupción de tipo varicela‡.
Uncommon: dermatitis (including contact, atopic, and diaper rash), heat rash, rubella-like rash ‡, urticaria, viral exanthema, eczema, erythema.
Poco frecuentes: dermatitis (incluyendo de contacto, atópica y dermatitis del pañal), erupción caliente, erupción de tipo rubéola‡, urticaria, exantema vírico, eczema, eritema.
Rare: acne, clammy skin, exfoliative dermatitis, drug eruption, exanthema, livedo reticularis, papular rash, pruritus, skin discoloration, skin lesion, zosteriform rash.
Raras: acné, piel húmeda, dermatitis exfolitiva, erupción medicamentosa, livedo reticularis, erupción papular, prurito, decoloración cutánea, lesiones cutáneas, erupción zosteriforme.
Not known: erythema multiforme, Henoch-Schönlein purpura, herpes simplex, impetigo, panniculitis, purpura, skin induration, Stevens-Johnson syndrome, sunburn.
Frecuencia no conocida: eritema multiforme, púrpura Henoch-Schönlein, herpes simple, impétigo, paniculitis, púrpura, induración en la piel, síndrome de Stevens-Johnson, quemaduras solares.
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Rare: arm pain, musculoskeletal stiffness.
Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conjuntivo y huesos Raras: dolor del brazo, rigidez musculoesquelética.
Not known: arthritis and/ or arthralgia (usually transient and rarely chronic [see below]), musculoskeletal pain, myalgia, pain of the hip, leg, or neck, swelling.
Frecuencia no conocida: artritis y/ o artralgia (normalmente transitorias y raras veces crónicas (ver más abajo), dolor musculoesquelético, mialgia, dolor en la cadera, pierna o cuello, hinchazón.
Arthralgia and/ or arthritis (usually transient and rarely chronic), and polyneuritis are features of infection with wild-type rubella and vary in frequency and severity with age and gender, being
Artralgia y/ o artritis (normalmente transitorias y raras veces crónicas), y polineuritis son características de la infección por rubéola de tipo silvestre y varía en frecuencia y gravedad con la edad y el sexo, siendo mayores en mujeres adultas y menores en niños en edad prepubertal.
Following vaccination in children, reactions in joints are generally uncommon (0 to 3%) and of brief duration.
Las reacciones en las articulaciones tras la vacunación en niños son generalmente poco frecuentes (0 a 3%) y de corta duración.
In women, incidence rates for arthritis and arthralgia are generally higher than those seen in children (12 to 20%), and the reactions tend to be more marked and of longer duration.
En mujeres, las tasas de incidencia de artritis y artralgia son generalmente más altas que las observadas en niños (12 al 20%), y las reacciones tienden a ser más marcadas y de duración más larga.
Even in older women (35 to 45 years), these reactions are generally well tolerated and rarely interfere with normal activities.
Incluso en mujeres mayores (35 a 45 años), estas reacciones son generalmente bien toleradas y raramente interfieren con las actividades normales.
Chronic arthritis has been associated with wild-type rubella infection and has been related to persistent virus and/ or viral antigen isolated from body tissues.
La artritis crónica se ha asociado con la infección por rubéola de tipo salvaje y se ha relacionado con el virus persistente y/ o el antígeno vírico aislado de los tejidos corporales.
General disorders and administration site conditions Very common: fever ≥ 38.9°C (oral equivalent or abnormal )‡, erythema‡ or pain/ tenderness/ soreness‡ at the injection site.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy frecuentes: fiebre ≥ 38,9°C (equivalente oral o febril )‡, eritema‡ o dolor/ dolor al tacto/ molestias‡ en el lugar de inyección.
Common: ecchymosis or swelling ‡ at the injection site, injection-site rash‡.
Frecuentes: equimosis o inflamación‡ en el lugar de inyección, erupción en el lugar de inyección‡.
Uncommon: asthenia/ fatigue, injection-site haemorrhage, injection-site induration or warmth, injection-site mass, malaise.
Poco frecuentes: astenia/ fatiga, hemorragia en el lugar de inyección, induración o calor en el lugar de inyección, cúmulo en el lugar de inyección, malestar.
Rare: influenza-like illness, injection-site desquamation, injection-site discoloration, injection-site pruritus, injection-site rash non-specific, injection-site reaction, injection-site scar, hyperthermia, pain, pain/ tenderness/ soreness.
Raras: enfermedad similar a la gripe, descamación en el lugar de inyección, decoloración en el lugar de inyección, prurito en el lugar de inyección, erupción no específica en el lugar de inyección, reacción en el lugar de inyección, marca en el lugar de inyección, hipertermia, dolor, dolor/ dolor al tacto/ molestias.
Not known: injection site complaints (burning and/ or stinging of short duration, eczema, oedema/ swelling, hive-like rash, hematoma, induration, lump, vesicles, wheal and flare), inflammation, lip abnormality, papillitis, roughness/ dryness, stiffness, trauma, varicella-like rash, venipuncture site haemorrhage, warm sensation, warm to touch.
Frecuencia no conocida: molestias en el lugar de inyección (quemazón y/ o escozor de corta duración, eczema, edema/ hinchazón, erupción de tipo urticaria, hematoma, induración, bultos, vesículas, quemazón en el lugar de inyección (reacción en llamarada), inflamación, anormalidad en los labios, papilitis, aspereza/ sequedad, rigidez, trauma, erupción tipo varicela, hemorragia en el lugar de venopunción, sensación de calor, calor al tacto.
Investigations Rare: weight loss.
Exploraciones complementarias Raras: pérdida de peso.
Injury and poisoning, and procedural complications Rare: contusion, non-venomous bite/ sting.
Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos Raras: contusión, picadura no venenosa/ escozor.
Social circumstances Rare: activities of daily living impaired.
Circunstancias sociales Raras: alteración de las actividades de la vida diaria.
Cases of herpes zoster in clinical studies In a clinical trial, 2 cases of herpes zoster were reported in 2108 healthy subjects 12 through 23 months of age who were vaccinated with one dose of ProQuad and followed for 1 year.
9 Casos de herpes zóster en estudios clínicos En un ensayo clínico se comunicaron 2 casos de herpes zóster en 2108 individuos sanos de edades comprendidas entre 12 y 23 meses que fueron vacunados con 1 dosis de ProQuad y controlados durante un año.
Both cases were unremarkable and no sequelae were reported.
Ambos casos fueron leves y no se comunicaron secuelas.
Surveillance data on varicella vaccinated individuals for up to nine years suggest no increase in the frequency of herpes zoster in this population.
Los datos de seguimiento en individuos vacunados frente a la varicela durante hasta nueve años sugieren que no hay incremento en la frecuencia de herpes zóster en esta población.
However, the long term effect of varicella vaccination on the incidence of herpes zoster is unknown at present.
Sin embargo, en la actualidad se desconoce el efecto a largo plazo de la vacunación frente a varicela en la incidencia del herpes zóster.
There are no long term data currently available for ProQuad.
Actualmente no hay datos a largo plazo disponibles para ProQuad.
Transmission The varicella vaccine virus may rarely be transmitted to contacts of recipients of Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) who develop a varicella-like rash (see section 4.4).
Transmisión El virus de la vacuna de varicela podría transmitirse raramente a contactos de vacunados con Vacuna de Varicela de virus vivos (Oka/ Merck) que desarrollaron una erupción de tipo varicelosa (ver sección 4.4).
In particular, this kind of transmission has been documented 3 times out of more than 40 million doses of Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) that have been distributed.
En particular, esta clase de transmisión se documentó en 3 ocasiones de las más de 40 millones de dosis distribuidas de Vacuna de Varicela de virus vivos (Oka/ Merck).
Transmission of varicella vaccine virus from recipients of Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) without a varicella-like rash has been reported but has not been confirmed.
Se ha descrito la transmisión del virus de la vacuna de varicela a partir de vacunados con Vacuna de Varicela de virus vivos (Oka/ Merck) sin una erupción de tipo varicelosa, pero no se ha confirmado.
No case of overdose has been reported.
No se ha notificado ningún caso de sobredosis.
Viral Vaccine; ATC code:
Código ATC:
Efficacy Formal studies to evaluate the efficacy of ProQuad have not been performed.
Eficacia No se han realizado estudios formales para evaluar la eficacia de ProQuad.
However, the efficacy of Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) and the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. has been demonstrated in numerous studies.
Sin embargo, la eficacia de Vacuna de Varicela de virus vivos (Oka/ Merck) y de la vacuna de sarampión, parotiditis y rubéola fabricada por Merck & Co., Inc. ha sido demostrada en numerosos estudios.
Efficacy of the measles, mumps, and rubella components of ProQuad was previously established in a series of double-blind controlled field trials with the monovalent vaccines manufactured by Merck & Co., Inc., which demonstrated a high degree of protective efficacy.
La eficacia de los componentes sarampión, parotiditis y rubéola de ProQuad fue previamente establecida en una serie de estudios de campo controlados doble ciego con las vacunas monovalentes fabricadas por Merck & Co., Inc., que demostraron un alto grado de eficacia protectora.
In these studies seroconversion in response to vaccination against measles, mumps, and rubella paralleled protection from these diseases.
Estos estudios también establecieron que la seroconversión en respuesta a la vacunación contra sarampión, parotiditis y rubéola va paralela a la protección de estas enfermedades.
ProQuad elicits rates of antibody responses against measles, mumps, and rubella similar to those observed after vaccination with the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc.
ProQuad obtiene tasas de respuesta de anticuerpos frente a sarampión, parotiditis y rubéola similares a las observadas después de la vacunación con la vacuna de sarampión, parotiditis y rubéola fabricada por Merck & Co., Inc.
More than 428 million doses of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. have been distributed worldwide (1978 to 2005).
Se han distribuido más de 428 millones de dosis por todo el mundo (1978-2005) de la vacuna de sarampión, parotiditis y rubéola fabricada por Merck & Co., Inc.
Widespread use of a 2-dose vaccination schedule in the United States and countries such as Finland and Sweden has led to a > 99% reduction in the incidence of each of the 3 targeted diseases.
El uso extendido del programa de vacunación de 2 dosis en los Estados Unidos y países como Finlandia y Suecia ha llevado a la reducción del 99% de la incidencia de cada una de las 3 enfermedades indicadas.
In combined clinical trials of a single dose of Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) in healthy children, the protective efficacy of the vaccine against all severities of varicella disease ranged from 81% to 100%.
En ensayos clínicos combinados de una dosis única de Vacuna de Varicela de virus vivos (Oka/ Merck) en niños sanos, la eficacia protectora de la vacuna frente a todos los grados de gravedad de la enfermedad de la varicela estuvo entre el 81% y el 100%.
In a large case-control study, the vaccine was estimated to be 85% effective against all forms of varicella and 97% effective against moderately severe and severe disease.
En un estudio grande de casos y controles, se estimó que la eficacia de la vacuna era del 85% frente a todas las formas de varicela y del 97% frente a la enfermedad de moderadamente grave a grave.
In a study comparing 1 dose (N=1114) to 2 doses (N=1102) of Varicella Vaccine live (Oka/ Merck), the estimated vaccine efficacy against all severities of varicella disease for the 10-year observation period was 94% for 1 dose and 98% for 2 doses (p < 0.001).
En un estudio comparando 1 dosis (N=1114) a 2 dosis (N=1102) de Vacuna de Varicela de virus vivos (Oka/ Merck), la eficacia estimada de la vacuna frente a todos los tipos de gravedad de la enfermedad de la varicela durante un período de observación de 10 años fue del 94% para 1 dosis y del 98% para 2 10 dosis (p < 0.001).
Over the 10-year observation period, the cumulative rate of varicella was 7.5% after 1 dose and 2.2% after 2 doses.
Durante el período de observación de 10 años, la tasa acumulativa de varicela fue del 7,5% después de 1 dosis y del 2,2% después de 2 dosis.
Most cases of varicella reported in recipients of 1 dose or 2 doses of vaccine were mild.
La mayor parte de casos de varicela notificados en los receptores de 1 dosis o 2 dosis de vacuna fueron leves.
Antibody responses against varicella virus ≥ 5 gpELISA Units/ ml in the glycoprotein enzyme-linked immunosorbent assay (gpELISA, a highly sensitive assay which is not commercially available) have been shown to be highly correlated with long-term protection.
Se ha demostrado que un título > 5 unidades gpELISA/ ml (gpELISA es un ensayo muy sensible que no está disponible comercialmente) de respuesta de anticuerpos frente a la varicela, en el ensayo de inmunoabsorción de unión enzimática a glicoproteina, tiene una correlación muy alta con la protección a largo plazo.
Clinical studies have shown that immunization with ProQuad elicits rates of antibody responses against varicella virus ≥ 5 gpELISA Units/ ml similar to those observed after vaccination with Varicella Vaccine live (Oka/ Merck).
Los estudios clínicos han mostrado que la inmunización con ProQuad provoca tasas de respuestas de anticuerpos frente al virus de varicela ≥ 5 unidades gpELISA/ ml similares a las observadas después de la vacunación con Vacuna de Varicela de virus vivos (Oka/ Merck).
Immunogenicity Immunogenicity was studied in children 12 through 23 months of age with a negative clinical history of measles, mumps, rubella, and varicella who participated in 5 randomized clinical trials. The immunogenicity of the current refrigerator-stable formulation was shown to be similar to the immunogenicity of the earlier formulation of ProQuad six weeks after a single dose of the vaccine.
La inmunogenicidad de la actual formulación refrigerada estable mostró ser similar a la inmunogenicidad de la formulación anterior de ProQuad seis semanas después de una dosis única de la vacuna.
The immunogenicity of a single dose of an earlier formulation of ProQuad was comparable to the immunogenicity of a single dose of its individual component vaccines (Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) and the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc.), currently used in routine vaccination in some countries.
La inmunogenicidad de una dosis única de una formulación anterior de ProQuad fue comparable a la inmunogenicidad de una dosis única de las vacunas individuales de las que está compuesta (Vacuna de Varicela de virus vivos (Oka/ Merck) y vacuna frente a sarampión, parotiditis y rubéola fabricada por Merck & Co., Inc), las cuales se utilizan actualmente de forma rutinaria para la inmunización en algunos países.
Clinical trials involving 6987 subjects who received ProQuad demonstrated detectable immune responses to measles, mumps, rubella, and varicella in a high proportion of individuals.
Ensayos clínicos realizados en 6987 individuos que recibieron ProQuad demostraron respuestas inmunes detectables a sarampión, parotiditis, rubéola y varicela en una alta proporción de los individuos.
The presence of detectable antibody was assessed by an appropriately sensitive enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) for measles, mumps (wild-type and vaccine-type strains), and rubella, and by gpELISA for varicella.
La presencia de anticuerpos detectables fue valorada por un ensayo de inmunoabsorción de unión enzimática (ELISA) apropiadamente sensible para sarampión, parotiditis (de tipo salvaje y cepas de la vacuna) y rubéola y por gpELISA para varicela.
Following a single dose of ProQuad, the vaccine response rates were 97.7% for measles, 10 96.3% to 98.8% for mumps, and 98.8% for rubella.
Después de una dosis única de ProQuad, las tasas de respuesta de la vacuna fueron del 97,7% para sarampión, de 96,3% a 98,8% para parotiditis y 98,8% para rubéola.
While the seroconversion rate for varicella was uniformly high (97.9% to 99.8% across all studies), seroconversion has not been shown to correlate well with protection.
Mientras que las tasas de seroconversión para varicela fueron uniformemente altas (97,9%-99,8% en todos los estudios), no se observó que la seroconversión se correlacionara bien con la protección.
The vaccine response rate was 90.9% (range 80.8% to 94.5%) for varicella based on a post-vaccination antibody titer ≥ 5 gpELISA units/ ml (an antibody titer that has been shown to be highly correlated with long-term protection).
La tasa de respuesta a la vacuna fue del 90,9% (entre 80,8% y 94,5%) para varicela en base a un nivel de anticuerpos después de la vacunación ≥ 5 unidades gpELISA/ ml (un nivel de anticuerpos que se ha visto que está altamente correlacionado con la protección a largo plazo).
These results were similar to the immune response rates induced by concomitant administration of a single dose of Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) and the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. at separate injection sites.
Estos resultados fueron similares a las tasas de respuesta inmune inducida por administración concomitante de una dosis única de Vacuna de Varicela de virus vivos (Oka/ Merck) y vacuna frente a sarampión, parotiditis y rubéola fabricada por Merck & Co., Inc en distintos lugares de inyección.
Children who received a second dose of ProQuad In 2 clinical trials, 1035 subjects were administered a second dose of ProQuad approximately 3 months after the first dose.
Niños que recibieron una segunda dosis de ProQuad En 2 ensayos clínicos, se administró una segunda dosis de ProQuad aproximadamente 3 meses después de la primera dosis a 1035 sujetos.
The vaccine response rates were 99.4% for measles, 99.9% for mumps, 98.3% for rubella, and 99.4% for varicella (≥ 5 gpELISA Units/ ml).
Las tasas de respuesta de la vacuna fueron del 99,4% para el sarampión, 99,9% para la parotiditis, 98,3% para la rubéola y 99,4% para la varicela (≥ 5 unidades gpELISA/ ml).
The geometric mean titers (GMTs) following the second dose of ProQuad increased approximately 2 fold each for measles, mumps, and rubella, and approximately 41 fold for varicella (for safety information, see section 4.8).
La media geométrica de los títulos de anticuerpos (GMTs) después de la segunda dosis de ProQuad aumentaron aproximadamente 2 veces para sarampión, parotiditis y rubéola y aproximadamente 41 veces para varicela (para información de seguridad, ver sección 4.8).
Children who received ProQuad at 4 through 6 years of age after primary vaccination with Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) and the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc.
Niños que recibieron ProQuad entre los 4 y 6 años de edad después de una vacunación primaria con Vacuna de Varicela de virus vivos (Oka/ Merck) y vacuna de sarampión, parotiditis y rubéola fabricada por Merck & Co., Inc.
The immunogenicity and safety of ProQuad were evaluated in a clinical trial involving 799 subjects 4 through 6 years of age who had received Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) and the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. at least 1 month prior to study entry.
La inmunogenicidad y la seguridad de ProQuad fueron evaluadas en un ensayo clínico que incluía a 799 sujetos de 4 a 6 años que habían recibido Vacuna de Varicela de virus vivos (Oka/ Merck) y la vacuna frente a sarampión, parotiditis y rubéola fabricada por Merck & Co., Inc. al menos 1 mes antes de la participación en el estudio.
Following the dose of ProQuad, GMTs for measles, mumps, rubella, and varicella were similar to those following a second dose of Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) and the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. administered concomitantly at separate injection sites.
Después de la dosis de ProQuad, los GMTs para sarampión, parotiditis, rubéola y varicela fueron similares a las de una segunda dosis de Vacuna de Varicela de virus vivos (Oka/ Merck) y vacuna frente a sarampión, parotiditis y rubéola fabricada por Merck & Co., Inc. administradas de forma concomitante en lugares separados de inyección.
Additionally, GMTs for measles, mumps, and rubella were similar to those following a second dose of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. given concomitantly with placebo (for safety information, see section 4.8).
Además, los GMTs para sarampión, parotiditis y rubéola fueron similares a los de una segunda dosis de la vacuna frente a sarampión, parotiditis y rubéola fabricada por Merck & Co., Inc. administrada concomitantemente con 11 placebo (para información de seguridad, ver la sección 4.8).
Persistence of Immune Response The persistence of antibody at 1 year after vaccination was evaluated in a subset of 2108 subjects who were involved in 1 clinical trial.
Persistencia de Respuesta Inmune Se evaluó la persistencia de anticuerpos 1 año después de la vacunación en un subconjunto de 2108 sujetos incluidos en 1 ensayo clínico.
The antibody persistence rates 1 year postvaccination in recipients of a single dose of ProQuad were 98.9% (1722/ 1741) for measles, 96.7% (1676/ 1733) for mumps, 99.6% (1796/ 1804) for rubella, and 97.5% (1512/ 1550) for varicella (≥ 5 gpELISA Units/ ml).
Las tasas de persistencia de anticuerpos 1 año después de la vacunación en los receptores de una dosis única de ProQuad fueron del 98,9% (1722/ 1741) para sarampión, el 96,7% (1676/ 1733) para parotiditis, el 99,6% (1796/ 1804) para rubéola y el 97,5% (1512/ 1550) para varicela (≥ 5 unidades gpELISA/ ml).
Experience with the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. demonstrates that antibodies to measles, mumps, and rubella viruses are still detectable in most individuals 11 to 13 years after primary vaccination.
La experiencia con la vacuna frente a sarampión, parotiditis y rubéola fabricada por Merck & Co., Inc. demuestra que los anticuerpos frente a sarampión, parotiditis y rubéola son todavía detectables en la mayor parte de individuos de 11 a 13 años después de la primera dosis.
In clinical studies involving healthy subjects who received 1 dose of Varicella Vaccine live (Oka/ Merck), detectable varicella antibodies were present in most individuals tested for up to 10 years postvaccination.
En estudios clínicos que involucraban a sujetos sanos que recibieron 1 dosis de Vacuna de Varicela de virus vivos (Oka/ Merck), los anticuerpos detectables frente a varicela estaban presentes en la mayor parte de individuos estudiados a los 10 años post-vacunación.
Traditional non-clinical studies were not performed, but there are no non-clinical concerns considered relevant to clinical safety beyond data included in other sections of the SPC.
No se han realizado estudios no-clínicos convencionales, pero no existe preocupación no-clínica que se considere relevante para la seguridad clínica más allá de los datos incluidos en otras secciones de la Ficha Técnica.
11 Hydrolysed gelatin Sodium chloride Sorbitol Monosodium glutamate Sodium phosphate Sodium bicarbonate Potassium phosphate Potassium chloride Medium 199 with Hanks’ Salts Minimum Essential Medium, Eagle (MEM) Neomycin Phenol red Hydrochloric acid (to adjust pH) Sodium hydroxide (to adjust pH) Urea
Polvo Sacarosa Gelatina hidrolizada Cloruro sódico Sorbitol Glutamato monosódico Fosfato sódico Bicarbonato sódico Fosfato potásico Cloruro potásico Medio 199 con sales de Hanks Medio Mínimo Esencial, Eagle (MEM) Neomicina Rojo fenol Acido clorhídrico (para ajustar el pH) Hidróxido sódico (para ajustar el pH) Urea
Solvent Water for injections.
Disolvente Agua para preparaciones inyectables
In the absence of compatibility studies, the vaccine must not be mixed with other medicinal products.
En ausencia de estudios de compatibilidad, esta vacuna no debe mezclarse con otros medicamentos.
6.3 Shelf life
6.3 Periodo de validez 12 18 meses.
After reconstitution, the vaccine should be used immediately.
Después de la reconstitución, la vacuna debe utilizarse inmediatamente.
However, the in-use stability has been demonstrated for 30 minutes between 20°C and 25°C.
Sin embargo, se ha demostrado una estabilidad de 30 minutos hasta su utilización entre 20º y 25ºC.
Store and transport refrigerated (2°C-8°C).
Conservar y transportar refrigerado en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Powder in a vial (Type 1 glass) with a stopper (butyl rubber) and solvent in a vial (Type 1 glass) with stopper (chlorobutyl rubber) in a pack size of 1 and 10.
Polvo en un vial (vidrio Tipo 1) con un tapón (goma de butilo) y disolvente en un vial (vidrio Tipo 1) con tapón (goma de clorobutilo) en envases de 1 y 10 viales.
To reconstitute the vaccine, use only the solvent supplied, because it is free of preservatives or other antiviral substances, which might inactivate the vaccine.
Para la reconstitución de la vacuna utilizar únicamente el disolvente suministrado, ya que carece de conservantes o de otras sustancias antivíricas capaces de inactivar la vacuna.
ProQuad, when reconstituted, is clear pale yellow to light pink liquid.
ProQuad, cuando está reconstituido, es un líquido de amarillo pálido a rosa claro.
It is important to use a separate sterile syringe and needle for each individual to prevent transmission of infectious agents from one individual to another.
Es importante la utilización de una nueva jeringa y nueva aguja estériles para cada individuo con el fin de prevenir la transmisión de agentes infecciosos de una persona a otra.
ProQuad must not be mixed in a syringe with other vaccines.
No deben mezclarse en la misma jeringa ProQuad y otras vacunas.
12 Reconstitution instructions Withdraw the entire volume of solvent into a syringe.
Instrucciones para la reconstitución Extraer el volumen completo de disolvente en una jeringa.
Gently agitate to dissolve completely.
Agitar suavemente para mezclar completamente.
Withdraw the entire content of the reconstituted vaccine from the vial into the same syringe and inject the entire volume.
Extraer en la misma jeringa todo el contenido de vacuna reconstituida del vial e inyectar el volumen total.
IT IS RECOMMENDED THAT THE VACCINE BE ADMINISTERED IMMEDIATELY AFTER RECONSTITUTION, TO MINIMIZE LOSS OF POTENCY.
SE RECOMIENDA QUE LA VACUNA SEA ADMINISTRADA INMEDIATAMENTE DESPUÉS DE LA RECONSTITUCIÓN, PARA MINIMIZAR LA PÉRDIDA DE POTENCIA.
DISCARD IF RECONSTITUTED VACCINE IS NOT USED WITHIN 30 MINUTES.
DESECHE LA VACUNA RECONSTITUIDA SI NO ES UTILIZADA EN 30 MINUTOS.
The reconstituted vaccine must not be used if any particulate matter is noted or if the appearance of the vaccine differs from that described above.
La vacuna reconstituida no debe utilizarse si se advierte cualquier partícula extraña o si el aspecto de la vacuna difiere de lo descrito anteriormente.
SANOFI PASTEUR MSD SNC 8 rue Jonas Salk F-69007 Lyon France
SANOFI PASTEUR MSD SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon Francia
EU/ 1/ 05/ 323/ 001 EU/ 1/ 05/ 323/ 002
13 EU/ 1/ 05/ 323/ 001 EU/ 1/ 05/ 323/ 002
ProQuad powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe.
ProQuad polvo y disolvente para suspensión inyectable en una jeringa precargada.