qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Pregnancy and breast-feeding You should not use VELCADE if you are pregnant, unless clearly necessary.
No debe usar VELCADE si está embarazada a no ser que sea claramente necesario.
Both men and women receiving VELCADE must use effective contraception during and for up to 3 months after treatment.
Tanto los hombres como las mujeres que usan VELCADE deben utilizar anticonceptivos eficaces durante y hasta 3 meses después del tratamiento.
If, despite these measures, pregnancy occurs, tell your doctor immediately.
Si, a pesar de estas medidas, se queda embarazada, informe inmediatamente a su médico.
You should not breast-feed while using VELCADE.
No debe dar el pecho mientras esté usando VELCADE.
Discuss with your doctorwhen it is safe to restart breast-feeding after finishing your treatment.
Consulte a su médico cuando es seguro reiniciar la lactancia después de terminar su tratamiento
Driving and using machines VELCADE might cause tiredness, dizziness, fainting, or blurred vision.
VELCADE puede causar cansancio, mareos, desmayos o visión borrosa.
Do not drive or operate any dangerous tools or machines if you experience such side effects; even if you do not, you should still be cautious.
No conduzca ni maneje herramientas o máquinas peligrosas si usted experimenta estos efectos secundarios, incluso si usted no los presenta, debe todavía ser cauteloso.
HOW TO USE VELCADE
CÓMO USAR VELCADE
Your doctor will work out your dose of VELCADE according to your height and weight (body surface area).
Su médico le indicará la dosis de VELCADE de acuerdo con su talla y su peso (superficie corporal).
The usual starting dose is 1.3 mg/ m2 body surface area.
La dosis de inicio habitual es de 1,3 mg/m2 de superficie corporal.
Your doctor may change the dose and total number of cycles, depending on your response to the treatment and on the occurrence of certain side effects.
Su médico puede modificar la dosis y el número total de ciclos depediendo de su respuesta al tratamiento y de la aparición de ciertos efectos adversos.
Monotherapy When VELCADE is given alone, one cycle of treatment with VELCADE consists of a total of 4 doses.
Monoterapia Cuando VELCADE se administra solo, un ciclo de tratamiento con VELCADE consiste en un total de 4 dosis.
Doses are given on days 1, 4, 8 and 11, followed by a 10-day ‘ rest period ’ without treatment.
Las dosis se administran los días 1, 4, 8 y 11, seguido de un intervalo de 10 días de descanso sin tratamiento.
Therefore, the duration of a treatment cycle is 21 days (3 weeks).
Por lo tanto, la duración del ciclo del tratamiento es de 21 días (3 semanas).
Combination therapy If you have not been treated before for multiple myeloma, you will receive VELCADE together with two other medicines containing melphalan and prednisone.
Terapia de combinación Si no se ha tratado antes de mioloma múltiple, recibirá VELCADE junto con otros dos medicamento que contienen melfalan y prednisona.
In this case, the duration of a cycle is 6 weeks.
En este caso, la duración de un ciclo es de 6 semanas.
The treatment consists of a total of 9 cycles (54 weeks).
El tratamiento consiste en un total de 9 ciclos (54 semanas).
In Cycles 1-4, VELCADE is administered twice weekly (days 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 and 32).
- En los ciclos 1-4, VELCADE se administra dos veces a la semana (días 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 y
In Cycles 5-9, VELCADE is administered once weekly (days 1, 8, 22 and 29).
- En los ciclos 5-9, VELCADE se administra una vez a la semana (días 1, 8, 22 y 29).
Melphalan and prednisone are both given orally on days 1, 2, 3 and 4 of the first week of each cycle.
* El día 1 es el día en que el médico le administra la primera inyección de un ciclo de VELCADE.
How VELCADE is given You will receive VELCADE in a specialised medical unit, under the supervision of a health care professional experienced in the use of cytotoxic medicinal products.
Cómo usar VELCADE Se le administrará VELCADE en un servicio médico especializado bajo la supervisión de un profesional sanitario experto en el uso de medicamentos citotóxicos.
VELCADE powder has to be dissolved before administration.
El polvo de VELCADE se tiene que disolver antes de la administración.
This will be done by a healthcare professional.
Se hará por un profesional sanitario.
The resulting solution is then injected into a vein rapidly, over 3 to 5 seconds.
Luego, la solución reconstituida se inyecta en una vena rápidamente en un tiempo de 3 a 5 segundos.
Like all medicines, VELCADE can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, VELCADE puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Some of these effects may be serious.
Algunos de estos efectos pueden ser graves
Treatment with VELCADE can very commonly cause a decrease in the numbers of red and white blood cells and platelets in your blood.
El tratamiento con VELCADE puede causar muy frecuentemente una disminución del número de glóbulos rojos y blancos y plaquetas en sangre.
Therefore, you will have to take regular blood tests before and during your treatment with VELCADE, to check your blood cell counts regularly.
Por lo tanto, tendrá que realizarse de forma regu lar análisis de sangre antes y durante el tratamiento con VELCADE, para comprobar regularmente el recuento de sus células en sangre.
You may experience a reduction in the number of
Puede experimentar una reducción en el número de
- platelets, which may make you be more prone to bruising, or to bleeding without obvious injury
- plaquetas que le puede hacer ser más propenso a la aparición de hematomas (moratones), o de
(e. g. bleeding from your bowels, stomach, mouth and gum or bleeding in the brain or bleeding from the liver).
hemorragia sin lesión evidente (por ejemplo hemorragia de intestino, estómago, boca y encía o hemorragia en el cerebro o hemorragia del hígado).
- red blood cells, which can cause anaemia, with symptoms such as tiredness and paleness
- glóbulos rojos que puede causar anemia con síntomas como cansancio y palidez
- white blood cells may make you more prone to infections or flu-like symptoms.
- glóbulos blancos que le puede hacer ser más propensoa infecciones o síntomas parecidos a los
Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows:
Los efectos adversos pueden ocurrir con ciertas frecuencias, que están definidas utilizando el siguiente convenio:
- very common: affects more than 1 user in 10
- muy frecuentes: afecta a más de 1 paciente de cada 10
- common: affects 1 to 10 users in 100
- frecuentes: afecta a entre 1 y 10 pacientes de cada 100
- very rare: affects less than 1 user in 10,000
- muy raros: afecta a menos de 1 paciente de cada 10.000
- not known: frequency cannot be estimated from the available data
- desconocidos: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Very common side effects • Sensitivity, numbness, tingling or burning sensation of the skin, or pain in the hands or feet, due to nerve damage. • Reduction in the number of red blood cells and or white blood cells (see above) • Fever, shivering fits • Shortness of breath without exercise • Feeling sick (nausea) or vomiting, loss of appetite • Constipation with or without bloating (can be severe), • Diarrhoea: if this happens, it is important that you drink more water than usual.
Efectos adversos muy frecuentes • Sensibilidad, entumecimiento, hormigueo o sensación de quemazón en la piel o dolor de manos o pies debido a daño en el nervio • Reducción en el número de glóbulos rojos o glóbulos blancos, anemia producida por destrucción de glóbulos rojos (ver arriba) • Fiebre, escalofríos
Your doctor may give you another medicine to control diarrhoea. • Muscle pain • Tiredness • Headache • Herpes zoster infection (including disseminated)
59 • Falta de respiración sin hacer ejercicio • Sensación de malestar (náuseas) o vómito, pérdida de apetito • Estreñimiento con o sin hinchazón (puede ser grave) • Diarrea si aparece, es importante que beba mas agua de lo habitual.
Common side effects • Sudden fall of blood pressure on standing which may lead to fainting • Depression which may be severe, confusion • Swelling around the eyes or face (which may rarely be due to a serious allergic reaction), or swelling in the ankles, wrists, arms or legs.
Efectos adversos frecuentes • Bajada repentina de la presión arterial cuando se está de pie, que podría dar lugar a desmayos • Depresión, que puede ser severa, confusión • Hinchazón alrededor de los ojos o cara (el cual puede raramente deberse a reacciones alérgicas graves) o hinchazón en los tobillos, muñecas, brazos o piernas. • Sensación de malestar general, mareos, aturdimiento o sensación de debilidad • Cambios en las cantidades de potasio en sangre, demasiado azúcar en sangre • Dolor en el pecho y tos con flema, dificultad al respirar haciendo ejercicio • Diferentes tipos de erupciones y/o picores, bultos en la piel ó piel seca • Enrojecimiento de la piel o enrojecimiento y dolor en el sitio de la inyección • Deshidratación • Reflujo estomacal, hinchazón, eructo, flatulencia y dolor de estómago • Llagas en la boca o labio, boca seca, úlceras de boca o dolor de garganta • Pérdida de peso, pérdida del gusto • Calambres musculares, dolor de huesos, dolor en las extremidades o espalda • Visión borrosa • Hemorragias nasales • Dificultad para dormir, sudores, ansiedad • Agotamiento (fatiga)
• General ill feeling, dizziness, light-headedness, or a feeling of weakness • Changes in potassium in your blood, too much sugar in your blood • Chest pains or coughing with phlegm, shortness of breath with exercise • Different types of rash and/ or itching, lumps on the skin or dry skin • Redness of the skin or redness and pain at the injection site • Dehydration • Heartburn, bloating, belching, wind or stomach pain • A sore mouth or lip, dry mouth, mouth ulcers or throat pain • Weight loss, loss of taste • Muscle cramps, bone pain, pain in your limbs or back
Efectos adversos poco frecuentes • Palpitaciones (sensación de latido rápido o irregular del corazón), cambios en el latido del corazón, insuficiencia cardiaca, ataque al corazón, dolor de pecho, malestar del pecho o capacidad disminuida del funcionamiento del corazón • Hemorragias intestinales o estomacales, deposiciones sanguinolentas, hemorragias cerebrales, hemorragias en el hígado o hemorragias en las membranas mucosas, por ejemplo de boca • Parálisis, convulsiones • Respiración que puede llegar a ser lenta, difícil o parar, respiración jadeante, dificultad al respirar, tos que produce esputo espumoso que puede estar teñido de sangre, o toser sangre • Aumento o disminución de la producción de orina (debido a una lesión renal), dolor al orinar ó sangre/proteínas en la orina • Coloración amarilla de los ojos y de la piel (ictericia) • Pérdida de atención, desasosiego o agitación, cambios de humor • Rubor,enrojecimiento facial o rotura de capilares pequeños • Pérdida de audición, sordera o zumbido en los oídos • Cambios en las cantidades de calcio, sodio, magnesio y fosfatos en sangre, disminución excesiva de la cantidad de azúcar en sangre • Alteraciones hormonales que afectan a la absorción de la sal y del agua • Irritación ocular, ojos demasiado secos o demasiado húmedos, ojos llorosos (lacrimeo), visión anormal, infecciones del ojo (incluido herpes zoster), hemorragia del ojo o sensibilidad a la luz • Hinchazón de ganglios linfáticos • Rigidez de las articulaciones o músculos, espasmos o contracción muscular, dolor en glúteos • Pérdida del pelo • Reacciones alérgicas
55 • Blurred vision • Nose bleeds • Difficulty in sleeping, sweating, anxiety • Overtiredness (fatigue)
60 • Dolor de boca, arcadas • Dolor abdominal • Aumento de peso
Not known • Inflammation of the lining around your heart
Desconocidas o Inflamación del revestimiento del corazón (pericarditis)
HOW TO STORE VELCADE
CONSERVACIÓN DE VELCADE
Keep out of the reach and sight of children.
Mantener fuera del alcance y de la vista de niños.
Do not use after the expiry date stated on the vial and the carton after EXP.
No utilice VELCADE después de la fecha de caducidad que aparece en el vial y el envase después de las letras CAD.
The reconstituted solution should be used immediately after preparation.
La solución reconstituida se debe utilizar inmediatamente después de la preparación.
If the reconstituted solution is not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Si la solución reconstituida no se usa inmediatamente, en los tiempos de conservación y las condiciones antes del uso recomendadas, la responsabilidad es del usuario.
However, the reconstituted solution is stable for 8 hours at 25 °C in the original vial and/ or a syringe prior to administration, with a maximum of 8 hours in the syringe.
Sin embargo, la solución reconstituida es estable durante8 horas a 25º C en el vial original y/ o una jeringuilla antes de la administración, con un máximo de 8 horas en la jeringuilla.
What VELCADE contains
Composición de VELCADE
- The active substance is bortezomib.
• El principio activo es bortezomib.
Each vial contains 1 mg or 3.5 mg of bortezomib (as a
Cada vial contiene 1 miligramo ó 3,5 miligramos de bortezomib (como éster bórico de manitol).
After reconstitution, 1 ml of solution for injection contains 1 mg bortezomib.
Tras la reconstitución, 1 mililitro de solución inyectable contiene 1 miligramo de bortezomib. • Los demás componentes son manitol (E421) y nitrógeno.
- The other ingredients are mannitol (E421) and nitrogen.
Aspecto del producto y contenido del envase
What VELCADE looks like and contents of the pack VELCADE powder for solution for injection is a white to off-white cake or powder.
VELCADE polvo para solución inyectable es una pasta o polvo de color blanco o blanquecino.
Each carton of VELCADE 1 mg powder for solution for injection contains a glass vial with a green cap, in a transparent blister pack.
Cada envase de VELCADE 1 mg polvo para solución inyectable contiene 1 vial de cristal con una cápsula verde, en un blister transparente.
Each carton of VELCADE 3.5 mg powder for solution for injection contains a glass vial with a royal blue cap, in a transparent blister pack.
Cada envase de VELCADE 3,5 mg polvo para solución inyectable contiene 1 vial de cristal con una cápsula azul rey, en un blister transparente.
Marketing Authorization Holder JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL N. V.
Titular de la autorización de comercialización:
Turnhoutseweg, 30 B-2340 Beerse Belgium
JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV Turnhoutseweg, 30 B-2340 Beerse Bélgica
Manufacturer Janssen Pharmaceutica N. V.
61 Responsable de la fabricación:
Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgium
Janssen Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgium
57 For any information about this product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
62 Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
België/ Belgique/ Belgien JANSSEN-CILAG N. V. / S. A.
België/Belgique/Belgien JANSSEN-CILAG N.V./S.A.
Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem Tél/ Tel: + 32 3 280 54 11
Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem Tél/Tel: + 32 3 280 54 11
Luxembourg/ Luxemburg JANSSEN-CILAG N. V. / S. A.
Luxembourg/Luxemburg JANSSEN-CILAG N.V./S.A.
Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem Belgique/ Belgien Tél: +32 3 280 54 11
Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem Belgique/Belgien Tél: +32 3 280 54 11
България Johnson & Johnson d. o. o.
България Johnson & Johnson d.o.o.
Č eská republika JANSSEN-CILAG s. r. o.
Česká republika JANSSEN-CILAG s.r.o.
Karla Engliš e 3201/ 6 CZ-15000 Praha 5- Smíchov Č eská republika Tel: +420 227 012 222
Karla Engliše 3201/6 CZ-15000 Praha 5- Smíchov Česká republika Tel: +420 227 012 222
Malta A. M.
Malta A.M.
00356 2397 6000/ 6412
00356 2397 6000/6412
Danmark JANSSEN-CILAG A/ S Hammerbakken 19 Postboks 149 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
Danmark JANSSEN-CILAG A/S Hammerbakken 19 Postboks 149 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
Nederland JANSSEN-CILAG B. V.
Nederland JANSSEN-CILAG B.V.
Norge JANSSEN-CILAG A. S.
Norge JANSSEN-CILAG A.S.
Eesti Janssen-Cilag Polska Sp. z. o. o Eesti filiaal Lõõtsa 2 EE-11415 Tallinn Tel: +372 617 7410
Eesti filiaal Lõõtsa 2 EE-11415 Tallinn Tel: +372 6177410
Österreich JANSSEN-CILAG Pharma Pfarrgasse 75 A-1232 Wien Tel: +43 1 610 300
Österreich JANSSEN-CILAG Pharma Pfarrgasse 75 A-1232 Wien Tel:+43 1 610 300
Ελλάδα JANSSEN-CILAG Φαρμακευτική Α .Ε .Β .Ε.
Ελλάδα JANSSEN-CILAG Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.
Polska JANSSEN– CILAG POLSKA SP.
Polska JANSSEN–CILAG POLSKA SP.
Z O. O., WIŚ NIOWY BUSINESS PARK BUILDING "F" UL.
Z O.O., WIŚNIOWY BUSINESS PARK BUILDING "F" UL.
IŁŻ ECKA 24 02-135 WARSAW POLAND Tel.: + 48 22 237 60 00
IŁŻECKA 24 02-135 WARSAW POLAND
58 España JANSSEN-CILAG, S. A.
63 España JANSSEN-CILAG, S.A.
France JANSSEN-CILAG 1, rue Camille Desmoulins TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux Cedex 9
France JANSSEN-CILAG 1, rue Camille Desmoulins TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux Cedex 9 Tél:
Tipografilor nr.
Str.Tipografilor nr.
Tel: +40 21 207 18 00
11-15 Clădirea S-Park, Corp A2, Etaj 013714 Bucureşti, ROMANIA Tel: +40 21 207 18 00
50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG United Kingdom Tel: +44 1 494 567 567
50-100 Holmers Farm Way, High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG United Kingdom Tel: +44 1 494 567 567
Š martinska cesta 53 SI-1000, Ljubljana Tel. +386 1 401 18 30
Šmartinska cesta 53 SI-1000, Ljubljana Tel. +386 1 401 18 30
Ísland JANSSEN-CILAG c/ o Vistor Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: +354 535 7000
Ísland JANSSEN-CILAG c/o Vistor Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: +354 535 7000
Plynárenska 7/ B SK- 824 78 Bratislava 26 Tel: +421 233 552 600
Plynárenska 7/B SK- 824 78 Bratislava 26 Tel: +421 233 552 600
Italia JANSSEN-CILAG SpA Via M. Buonarroti, 23 I-20093 Cologno Monzese MI Tel: +39 02/ 2510.1
Italia JANSSEN-CILAG SpA Via M.Buonarroti, 23 I-20093 Cologno Monzese MI Tel: +39 02/2510.1
Suomi/ Finland JANSSEN-CILAG OY Vaisalantie/ Vaisalavägen 2 FIN-02130 Espoo/ Esbo Puh/ Tel: +358 20 753 1300
Suomi/Finland JANSSEN-CILAG OY Vaisalantie/Vaisalavägen 2 FIN-02130 Espoo/Esbo Puh/Tel: +358 20 753 1300
Sverige JANSSEN-CILAG AB Box 7073 S-192 07 Sollentuna Tel +46 8 626 50 00
Sverige JANSSEN-CILAG AB Box 7073 S-192 07 Sollentuna Tel +46 8 626 50 00
Latvija JANSSEN-CILAG Polska Sp. z o. o. filiā le Latvijā Matrož u iela 15, LV-1048, Rī ga Tā lr. +371 678 93561
Latvija JANSSEN-CILAG Polska Sp. z o.o. filāle Latvijā Matrožu iela 15LV-1048 Rīga, Tālr. +371 678 93561
50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG - UK Tel: +44 1 494 567 567
50-100 Holmers Farm Way, High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG UK Tel: +44 1 494 567 567
Lietuva UAB ‘ Johnson & Johnson’ Gelež inio Vilko g.
Lietuva UAB ‘Johnson & Johnson’ Geležinio Vilko g.
59 This leaflet was last approved in
64 Este prospecto ha sido aprobado en
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information which may become available every year and this leaflet will be updated as necessary.
La Agencia Europea del Medicamento (EMEA) revisará anualmente la información nueva del medicamento que pueda estar disponible y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.
INFORMATION FOR MEDICAL OR HEALTHCARE PROFESSIONALS ONLY:
65 INFORMACIÓN SOLO PARA EL PROFESIONAL MÉDICO O SANITARIO:
RECONSTITUTION
RECONSTITUCIÓN
VELCADE is a cytotoxic agent.
VELCADE es un agente citotóxico.
Therefore, caution should be used during handling and preparation.
Por lo tanto, se deberá tener precaución durante la manipulación y la preparación.
Use of gloves and other protective clothing to prevent skin contact is recommended.
Se recomienda la utilización de guantes y otras vestimentas protectoras que eviten el contacto con la piel.
ASEPTIC TECHNIQUE MUST BE STRICTLY OBSERVED THROUGHOUT HANDLING OF VELCADE SINCE NO PRESERVATIVE IS PRESENT.
PUESTO QUE VELCADE CARECE DE CONSERVANTES, SE ACONSEJA SEGUIR ESTRICTAMENTE UNA TÉCNICA ASÉPTICA DURANTE SU MANIPULACIÓN.
1.1. a) Preparation of the 1 mg vial: add 1.0 ml of sterile, 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride solution for injection to the vial containing the VELCADE powder.
1.1 a) Preparación de un vial de 1 miligramo: añada 1,0 mililitros de solución estéril de cloruro sódico 9 miligramos/mililitro (0,9%) al vial que contiene el polvo de VELCADE.
b) Preparation of the 3.5 mg vial: add 3.5 ml of sterile, 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride solution for injection to the vial containing the VELCADE powder.
b) Preparación de un vial de 3,5 miligramos: añada 3,5 mililitros de solución estéril de cloruro sódico 9 miligramos/mililitro (0,9%) al vial que contiene el polvo de VELCADE.
The concentration of the resulting solution will be 1 mg/ ml.
La concentración de la solución resultante será 1 miligramo/mililitro.
The solution will be clear and colourless, with a final pH of 4 to 7.
La solución debe ser incolora y transparente, con un pH final de 4 a 7.
You do not need to check the pH of the solution.
No es necesario comprobar el pH de la solución.
Before administration, visually inspect the solution for particulate matter and discolouration.
Antes de la administración, inspeccione visualmente la solución, para descartar la presencia de partículas y decoloración.
If any discolouration or particulate matter is observed, the reconstituted product should be discarded.
Si se observa cualquier decoloración o partícula, el producto reconstituido debe desecharse.
The reconstituted product is preservative free and should be used immediately after preparation.
El producto reconstituido carece de conservantes y debe utilizarse inmediatamente después de su preparación.
However, the chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 8 hours at 25 °C stored in the original vial and/ or a syringe prior to administration, with a maximum of 8 hours in the syringe.
Sin embargo, la estabilidad química y física durante la utilización ha sido demostrada durante 8 horas a 25º C conservado en el vial original y/o jeringa antes de su administración, con un máximo de 8 horas en la jeringa.
It is not necessary to protect the reconstituted medicinal product from light.
No es necesario proteger el producto reconstituido de la luz.
ADMINISTRATION
ADMINISTRACIÓN
• Check the dose in the syringe. • Inject the solution as a 3-5 second bolus intravenous injection through a peripheral or central intravenous catheter into a vein. • 3Flush the peripheral or intravenous catheter with sterile, 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride solution.
• Compruebe la dosis contenida en la jeringa. • Inyecte la solución mediante un bolus intravenoso de 3-5 segundos, a través de un catéter intravenoso periférico o central en una vena. • Lave el catéter periférico o intravenoso con solución de cloruro sódico 9 miligramo/mililitro (0,9%) estéril.
A vial is for single use only and remaining solution must be discarded.
Un vial es para un solo uso y la solución restante debe ser desechada.
61 ANNEX IV
66 ANEXO IV
GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
MOTIVOS PARA UNA RENOVACIÓN ADICIONAL
62 GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
67 MOTIVOS PARA UNA RENOVACIÓN ADICIONAL
Based upon the data that have become available since the granting of the initial Marketing Authorisation, the CHMP considers that the benefit-risk balance of Velcade remains positive, but considers that its safety profile is to be closely monitored for the following reasons:
Basado en los datos disponibles desde la concesión de la Autorización de Comercialización inicial, el CHMP considera que el balance riesgo-beneficio de Velcade permanece positivo, sin embargo se debe supervisar estrechamente su perfil de seguridad por las siguientes razones:
− Further data on the possibility that secondary to proteasome inhibition, bortezomib treatment may increase the risk of amyloidosis and/ or may have an adverse impact on its progression and organ manifestations is to be assessed as part of a specific obligation.
− Los datos adicionales sobre la posibilidad de que colateralmente a la inhibición del proteosoma, el tratamiento con bortezomib puede aumentar el riesgo de amiloidosis y/o pueda tener un impacto adverso sobre su progresión y manifestaciones orgánicas, deben ser evaluados como parte de una obligación específica.
Therefore, this safety issue should continue to be carefully monitored.
Por lo tanto, este tema de seguridad debería seguir siendo supervisado con cuidado.
− Based on the number and kind of unlisted serious adverse events reported since the initial granting of the marketing authorisation of Velcade, a careful monitoring of any newly emerging safety signals is requested.
− Basado en el número y tipo de acontecimientos adversos graves no recogidos en Ficha Técnica y que han sido reportados desde que se concede la autorización inicial de comercialización de Velcade, se requiere una supervisión cuidadosa de cualquier nueva señal de seguridad.
− The CHMP decided that the MAH should continue to submit 6-monthly PSURs.
− El CHMP decidió que el Titular de la Autorización de Comercialización (MAH) debe continuar enviando los PSURs cada 6 meses.
Therefore, based upon the safety profile of Velcade, which requires the submission of 6-monthly PSURs, the CHMP concluded that the MAH should submit one additional renewal application in 5 years time.
Por lo tanto, basado en el perfil de seguridad de Velcade, el cual requiere el envío de los PSURs cada 6 meses, el CHMP concluyó que el Titular de la Autorización de Comercialización (MAH) debe presentar una nueva solicitud de renovación de la autorización en 5 años.
What is Velmetia?
¿Qué es Velmetia?
Velmetia is a medicine containing two active substances, sitagliptin and metformin hydrochloride.
Velmetia es un medicamento que contiene dos principios activos: sitagliptina e hidrocloruro de metformina.
What is Velmetia used for?
¿Para qué se utiliza Velmetia?
It is used with diet and exercise: • in patients who are not satisfactorily controlled on metformin (an antidiabetes medicine) alone; • in patients who are already taking a combination of sitagliptin and metformin as separate tablets; • in combination with a sulphonylurea (another type of antidiabetes medicine) when the combination of a sulphonylurea and metformin is not sufficient to give satisfactory control of the patient’ s diabetes.
Velmetia se usa en el tratamiento de pacientes con diabetes tipo 2, a fin de mejorar el control de los niveles de azúcar en sangre y debe ir acompañado de dieta y ejercicio: • en pacientes que no se controlen adecuadamente con metformina (un medicamento antidiabético); • en pacientes que estén tomando ya una combinación de sitagliptina y metformina como comprimidos independientes; • en combinación con una sulfonilurea (otro tipo de medicamento antidiabético) cuando la combinación de metformina y una sulfonilurea sea insuficiente para obtener un control satisfactorio de la diabetes del paciente.
How is Velmetia used?
¿Cómo se usa Velmetia?
Velmetia is taken twice a day.
Velmetia se administra dos veces al día.
Patients already taking metformin, with or without a sulphonylurea, should take Velmetia containing the same dose of metformin.
Los pacientes que estuvieran tomando ya metformina, con o sin sulfonilurea, deben tomar Velmetia con la misma dosis de metformina.
Patients already taking sitagliptin and metformin as separate tablets should switch to Velmetia containing the same doses of both active substances.
Los pacientes que estuvieran tomando ya sitagliptina y metformina como comprimidos independientes deben cambiar a Velmetia con las mismas dosis de ambos principios activos.
If Velmetia is taken with a sulphonylurea, the dose of the sulphonylurea may need to be lowered, to avoid hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Si Velmetia se ingiere con una sulfonilurea, puede ser necesario disminuir la dosis de la sulfonilurea a fin de evitar la hipoglucemia (bajos niveles de azúcar en sangre).
Velmetia should be taken with food to avoid any stomach problems caused by metformin.
Velmetia debe administrarse con las comidas para reducir los problemas estomacales asociados a la metformina.
Velmetia is not recommended for use in children under 18 years of age because of a lack of information on safety and effectiveness in this group.
Velmetia no está recomendado en niños menores de 18 años, ya que no hay información sobre seguridad y eficacia en este grupo de edad.
How does Velmetia work?
¿Cómo actúa Velmetia?
The active substances in Velmetia, sitagliptin and metformin hydrochloride, each have a different mode of action.
La diabetes de tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no produce suficiente insulina para controlar los niveles de glucosa (azúcar) en la sangre, o en la que el organismo no puede emplear la insulina de forma eficaz.
It works by blocking the breakdown of 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Los principios activos de Velmetia, la sitagliptina y el hidrocloruro de 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
How has Velmetia been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Velmetia?
Three studies of Januvia, in patients with type 2 diabetes whose blood glucose levels were not adequately controlled on metformin alone, were used to support the use of Velmetia in the same indications.
Se utilizaron tres estudios de Januvia en pacientes con diabetes de tipo 2 cuyos niveles de glucosa en sangre no estaban adecuadamente controlados con metformina en monoterapia, para apoyar el uso de Velmetia con las mismas indicaciones.
Two ‘ bioequivalence’ studies were also carried out, showing that the active substances in the two strengths of Velmetia were absorbed in the body in the same way as when they were taken as separate tablets.
El solicitante presentó también los resultados de dos estudios de ‘ bioequivalencia’ en los que quedaba patente que los principios activos en las dos dosis de Velmetia eran absorbidos por el organismo de la misma forma que cuando se tomaban en comprimidos separados.
What benefit has Velmetia shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener Velmetia durante los estudios?
What is the risk associated with Velmetia?
¿Cuál es el riesgo asociado a Velmetia?
The most common side effect with Velmetia (seen in between 1 and 10 patients in 100) is nausea (feeling sick).
Los efectos secundarios más frecuentes con Velmetia (observados en 1 a 10 de cada 100 pacientes) fueron las náuseas (malestar).
For the full list of all side effects reported with Velmetia, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Velmetia puede consultarse en el prospecto.
Velmetia should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sitagliptin, metformin or any of the other ingredients.
Velmetia no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a la sitagliptina, la metformina o a cualquiera de los demás componentes.
Why has Velmetia been approved?
2/ 3 ¿Por qué se ha aprobado Velmetia?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Velmetia’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with type 2 diabetes mellitus.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Velmetia son mayores que sus riesgos para el tratamiento de los pacientes con diabetes mellitus de tipo 2.
The Committee recommended that Velmetia be given marketing authorisation.
En consecuencia, el Comité recomendó que se aprobase la comercialización de Velmetia.
Other information about Velmetia:
Otras informaciones sobre Velmetia:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Velmetia to Merck Sharp & Dohme Ltd on 16 July 2008.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Velmetia a Merck Sharp & Dohme Ltd el 16 de julio de 2008.
2/ 3 The full EPAR for Velmetia can be found here.
El texto completo del EPAR de Velmetia puede encontrarse aquí.
EU number EU/ 1/ 08/ 456/ 001 EU/ 1/ 08/ 456/ 002 EU/ 1/ 08/ 456/ 003 EU/ 1/ 08/ 456/ 004 EU/ 1/ 08/ 456/ 005 EU/ 1/ 08/ 456/ 006 EU/ 1/ 08/ 456/ 007 EU/ 1/ 08/ 456/ 008 EU/ 1/ 08/ 456/ 009 EU/ 1/ 08/ 456/ 010 EU/ 1/ 08/ 456/ 011 EU/ 1/ 08/ 456/ 012 EU/ 1/ 08/ 456/ 013 EU/ 1/ 08/ 456/ 014
EU/ 1/ 08/ 457/ 001 EU/ 1/ 08/ 457/ 002 EU/ 1/ 08/ 457/ 003 EU/ 1/ 08/ 457/ 004 EU/ 1/ 08/ 457/ 005 EU/ 1/ 08/ 457/ 006 EU/ 1/ 08/ 457/ 007 EU/ 1/ 08/ 457/ 008 EU/ 1/ 08/ 457/ 009 EU/ 1/ 08/ 457/ 010 EU/ 1/ 08/ 457/ 011 EU/ 1/ 08/ 457/ 012 EU/ 1/ 08/ 457/ 013 EU/ 1/ 08/ 457/ 014
Pharmaceutical Form Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Comprimidos recubiertos con película Comprimidos recubiertos con película Comprimidos recubiertos con película Comprimidos recubiertos con película Comprimidos recubiertos con película Comprimidos recubiertos con película Comprimidos recubiertos con película Comprimidos recubiertos con película Comprimidos recubiertos con película Comprimidos recubiertos con película Comprimidos recubiertos con película Comprimidos recubiertos con película Comprimidos recubiertos con película Comprimidos recubiertos con película
Route of administration Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral
Packaging Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu)
Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu)
Package size 14 tablets 28 tablets 56 tablets 112 tablets 168 tablets 196 tablets 50x1 tablets 14 tablets 28 tablets 56 tablets 112 tablets 168 tablets 196 tablets 50x1 tablets
14 comprimidos 28 comprimidos 56 comprimidos 112 comprimidos 168 comprimidos 196 comprimidos 50x1 comprimidos 14 comprimidos 28 comprimidos 56 comprimidos 112 comprimidos 168 comprimidos 196 comprimidos 50x1 comprimidos
Velmetia 50 mg/ 850 mg film-coated tablets
Velmetia 50 mg/ 850 mg comprimidos recubiertos con película
Capsule-shaped, pink film-coated tablet with “ 515 ” debossed on one side.
Comprimido recubierto con película, forma ovalada, de color rosa y con la inscripción “ 515” en una cara.
Velmetia is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin alone or those already being treated with the combination of sitagliptin and metformin.
Velmetia está indicado como adyuvante a la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico en pacientes que no se controlen adecuadamente con su dosis máxima tolerada de metformina en monoterapia o aquellos pacientes que ya se les esté tratando con la combinación de sitagliptina y metformina.
Velmetia is also indicated in combination with a sulphonylurea (i. e., triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and a sulphonylurea.
Velmetia también está indicado en combinación con una sulfonilurea (esto es, terapia de combinación triple) como adyuvante a la dieta y el ejercicio en pacientes que no se controlen adecuadamente con su dosis máxima tolerada de metformina junto con la sulfonilurea.
The dose of antihyperglycaemic therapy with Velmetia should be individualised on the basis of the patient ’ s current regimen, effectiveness, and tolerability while not exceeding the maximum recommended daily dose of 100 mg sitagliptin.
La dosis del tratamiento antihiperglucémico con Velmetia debe individualizarse basándose en la pauta posológica actual del paciente, su eficacia y tolerancia, sin superar la dosis diaria máxima recomendada de 100 mg de sitagliptina.
For patients inadequately controlled on maximal tolerated dose of metformin monotherapy For patients not adequately controlled on metformin alone, the usual starting dose of Velmetia should provide sitagliptin dosed as 50 mg twice daily (100 mg total daily dose) plus the dose of metformin already being taken.
Posología para pacientes que no se controlen adecuadamente con su dosis máxima tolerada de metformina en monoterapia En pacientes no controlados adecuadamente con metformina en monoterapia, la dosis inicial habitual de Velmetia consiste en 50 mg de sitagliptina dos veces al día (100 mg de dosis diaria total) junto con la dosis de metformina que ya esté tomando el paciente.
For patients switching from co-administration of sitagliptin and metformin For patients switching from co-administration of sitagliptin and metformin, Velmetia should be initiated at the dose of sitagliptin and metformin already being taken.
Posología para pacientes que ya se les esté tratando con la combinación de sitagliptina y metformina En pacientes que cambian desde la administración conjunta de sitagliptina y metformina, Velmetia debe iniciarse a la dosis de sitagliptina y metformina que ya estuvieran tomando.
For patients inadequately controlled on dual combination therapy with the maximal tolerated dose of metformin and a sulphonylurea The dose of Velmetia should provide sitagliptin dosed as 50 mg twice daily (100 mg total daily dose) and a dose of metformin similar to the dose already being taken.
Cuando Velmetia se usa en
When Velmetia is used in combination with a sulphonylurea, a lower dose of the sulphonylurea may be required to reduce the risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
2 combinación con una sulfonilurea, puede ser necesaria una dosis menor de la sulfonilurea para reducir el riesgo de hipoglucemia (ver sección 4.4).
2 For the different doses on metformin, Velmetia is available in strengths of 50 mg sitagliptin and 850 mg metformin hydrochloride or 1000 mg metformin hydrochloride.
Para las diferentes dosis de metformina, Velmetia está disponible en concentraciones de 50 mg de sitagliptina junto con 850 mg de metformina clorhidrato o junto con 1.000 mg de metformina clorhidrato.
Velmetia should be given twice daily with meals to reduce the gastrointestinal undesirable effects associated with metformin.
Velmetia debe administrarse dos veces al día con las comidas para reducir las reacciones adversas gastrointestinales asociadas a la metformina.
Patients with renal insufficiency Velmetia should not be used in patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance < 60 ml/ min) (see sections 4.3 and 4.4).
Pacientes con insuficiencia renal No debe usarse Velmetia en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave (aclaramiento de creatinina < 60 ml/ min) (ver secciones 4.3 y 4.4).
Patients with hepatic insufficiency Velmetia should not be used in patients with hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2).
Pacientes con insuficiencia hepática No debe usarse Velmetia en pacientes con insuficiencia hepática (ver secciones 4.3 y 5.2).
Elderly As metformin and sitagliptin are excreted by the kidney, Velmetia should be used with caution as age increases.
Pacientes de edad avanzada Como la metformina y la sitagliptina se excretan por el riñón, Velmetia debe usarse con precaución a medida que la edad aumenta.
Paediatric population Velmetia is not recommended for use in children below 18 years of age due to a lack of data on its safety and efficacy in this population.
Población pediátrica Velmetia no está recomendado para uso en niños menores de 18 años debido a la falta de datos sobre seguridad y eficacia en esta población.
Velmetia is contraindicated in patients with:
Velmetia está contraindicado en pacientes con:
General Velmetia should not be used in patients with type 1 diabetes and must not be used for the treatment of diabetic ketoacidosis.
General Velmetia no debe usarse en pacientes con diabetes tipo 1 y no debe utilizarse para el tratamiento de la cetoacidosis diabética.
Hypoglycaemia Patients receiving Velmetia in combination with a sulphonylurea may be at risk for hypoglycaemia.
Hipoglucemia Los pacientes que reciben Velmetia en combinación con una sulfonilurea pueden tener el riesgo de padecer hipoglucemia.
The use of Velmetia in combination with insulin has not been adequately studied.
No se ha estudiado adecuadamente el uso de Velmetia en combinación con insulina.
If a hypersensitivity reaction is suspected, discontinue Velmetia, assess for other potential causes of the event, and institute alternative treatment for diabetes (see section 4.8).
Si se sospecha una reacción de hipersensibilidad, suspenda el tratamiento con Velmetia, valore las posibles causas del acontecimiento e instaure un tratamiento alternativo para la diabetes (ver sección 4.8).
Surgery As Velmetia contains metformin hydrochloride, the treatment should be discontinued 48 hours before elective surgery with general, spinal or epidural anaesthesia.
Cirugía Como Velmetia contiene metformina clorhidrato, el tratamiento debe suspenderse 48 horas antes de una cirugía electiva con anestesia general, espinal o epidural.
Velmetia should not usually be resumed earlier than 48 hours afterwards and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal.
No debe reanudarse el tratamiento con Velmetia antes de que hayan pasado 48 horas desde la cirugía y sólo después de reevaluar la función renal y comprobar que es normal.
Therefore, Velmetia should be discontinued prior to, or at the time of the test and not reinstituted until 48 hours afterwards, and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal (see section 4.5).
Por tanto, Velmetia debe suspenderse antes de o en el momento de la prueba y no debe reanudarse hasta 48 horas después de la prueba y sólo después de reevaluar la función renal y comprobar que es normal (ver sección 4.5).
4 Change in clinical status of patients with previously controlled type 2 diabetes A patient with type 2 diabetes previously well controlled on Velmetia who develops laboratory abnormalities or clinical illness (especially vague and poorly defined illness) should be evaluated promptly for evidence of ketoacidosis or lactic acidosis.
Cambio en el estado clínico de pacientes con diabetes tipo 2 previamente controlada Cualquier paciente con diabetes tipo 2 previamente bien controlada con Velmetia que desarrolle anomalías de laboratorio o enfermedad clínica (especialmente enfermedad vaga y mal definida) debe evaluarse rápidamente para comprobar la aparición de cetoacidosis o acidosis láctica.
If acidosis of either form occurs, Velmetia must be stopped immediately and other appropriate corrective measures initiated.
Si se produce cualquier forma de acidosis, el tratamiento con Velmetia debe interrumpirse inmediatamente y deben iniciarse otras medidas correctoras adecuadas.
Pharmacokinetic drug interaction studies with Velmetia have not been performed; however, such studies have been conducted with the individual active substances of Velmetia, sitagliptin and metformin.
No se han realizado estudios de interacciones farmacocinéticas de Velmetia con otros medicamentos; sin embargo, si se han realizado dichos estudios con los principios activos de Velmetia individualmente, es decir, con sitagliptina y metformina por separado.
There is increased risk of lactic acidosis in acute alcohol intoxication (particularly in the case of fasting, malnutrition or hepatic insufficiency) due to the metformin active substance of Velmetia (see section 4.4).
Hay aumento del riesgo de acidosis láctica en la intoxicación alcohólica aguda (especialmente en el caso de ayuno, malnutrición o insuficiencia hepática) debido al principio activo metformina de Velmetia (ver sección 4.4).
Therefore, Velmetia should be discontinued prior to, or at the time of the test and not reinstituted until 48 hours afterwards, and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal (see section 4.4).
Por tanto, el tratamiento con Velmetia debe suspenderse antes de la prueba o en el momento de realizar la prueba y no debe reanudarse hasta 48 horas después de la misma y sólo después de reevaluar la función renal y comprobar que es normal (ver sección 4.4).
Velmetia should not be used during pregnancy.
Velmetia no debe utilizarse durante el embarazo.
If a patient wishes to become pregnant or if a pregnancy occurs, treatment with Velmetia should be discontinued and switched to insulin treatment as soon as possible.
Si la paciente desea quedarse embarazada o si se produce un embarazo, el tratamiento con Velmetia debe interrumpirse y cambiarse lo antes posible a un tratamiento con insulina.
No studies in lactating animals have been conducted with the combined active substances of Velmetia.
6 No se han realizado estudios en animales durante la lactancia con los principios activos combinados de Velmetia.
Velmetia must therefore not be used in women who are breast-feeding (see section 4.3).
Por tanto, no debe usarse Velmetia en mujeres que se encuentren en periodo de lactancia (ver sección 4.3).
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed with Velmetia.
No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas con Velmetia.
In addition, patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia when Velmetia is used in combination with other sulfonylurea agents.
Además, se debe avisar a los pacientes acerca del riesgo de hipoglucemia cuando se usa Velmetia en combinación con otras sulfonilureas.
There have been no therapeutic clinical trials conducted with Velmetia tablets however bioequivalence of Velmetia with co-administered sitagliptin and metformin has been demonstrated (see section 5.2).
No se han realizado ensayos clínicos terapéuticos con los comprimidos de Velmetia, pero se ha demostrado la bioequivalencia de Velmetia con la administración conjunta de sitagliptina y metformina (ver sección 5.2).
During post-marketing experience of Velmetia or sitagliptin, one of the active substances of Velmetia, the following additional adverse reactions have been reported (frequency not known): hypersensitivity reactions including anaphylaxis, angioedema, rash, urticaria, and exfoliative skin conditions including Stevens-Johnson syndrome (see section 4.4).
Durante la experiencia poscomercialización de Velmetia o de sitagliptina, que es uno de los principios activos de Velmetia, se han notificado las siguientes reacciones adversas adicionales (frecuencia desconocida): reacciones de hipersensibilidad incluyendo anafilaxia, angioedema, erupción, urticaria y problemas exfoliativos cutáneos como el síndrome de Stevens-Johnson (ver sección 4.4).
No data are available with regard to overdose of Velmetia.
No se dispone de datos de sobredosis con Velmetia.
Velmetia combines two antihyperglycaemic agents with complementary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: sitagliptin phosphate, a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor, and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
Velmetia combina dos agentes antihiperglucémicos con mecanismos de acción complementarios para mejorar el control glucémico en pacientes con diabetes tipo 2: sitagliptina fosfato, un inhibidor de la dipeptidil peptidasa (DPP-4) y metformina clorhidrato, un miembro de la clase de las biguanidas.
Sitagliptin differs in chemical structure and pharmacological action from GLP-1 analogues, insulin, sulphonylureas or meglitinides, biguanides, peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPAR γ) agonists, alpha- glucosidase inhibitors, and amylin analogues.
La sitagliptina difiere en estructura química y acción farmacológica de los análogos de la GLP-1, la insulina, las sulfonilureas o las meglitinidas, las biguanidas, los agonistas del receptor gamma activado por proliferadores del peroxisoma (PPARγ), los inhibidores de la alfa-glucosidasa y los análogos de la amilina.
in HbA1c (%) at Week 24 †
semana 24†
at Week 24 †
24†
-0.9 ‡ (-1.1, -0.7)
(-1,1, -0,7) -1,6‡