qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
PsA study I with 24 week duration, treated 313 adult patients who had an inadequate response to non-steroidal anti-inflammatory drug therapy and of these, approximately 50% were taking methotrexate.
El ensayo de artritis psoriásicaI, de 24 semanas de duración, incluyó 313 pacientes adultos con una respuesta inadecuada a la terapia con antiinflamatorios no esteroideos y de éstos el 50% estaban tomando metotrexato.
Upon completion of both studies, 383 patients enrolled in an open-label extension study, in which 40 mg Humira was administered eow.
El ensayo de artritis psoriásicaII de 12 semanas de duración, incluyó a 100 pacientes con respuesta inadecuada a la terapia con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARD). Una vez finalizados ambos estudios, 383 pacientes se incluyeron en un ensayo de extensión abierto, en el que se administraron 40 mg de Humira en semanas alternas.
101 Table 9 ACR Response in Placebo-Controlled Psoriatic Arthritis Studies (Percent of Patients)
108 Tabla 9 Respuesta ACR en estudios de artritis psoriásica controlados con placebo (Porcentaje de pacientes)
PsA Study I
Ensayo de artritis psoriásicaI
PsA Study II
Ensayo de artritis psoriásicaII
ACR responses in PsA study I were similar with and without concomitant methotrexate therapy.
Las respuestas ACR en el ensayo de artritis psoriásicaI eran similares con o sin terapia concomitante con metotrexato
Radiographs of hands, wrists, and feet were obtained at baseline and Week 24 during the double-blind period when patients were on Humira or placebo and at Week 48 when all patients were on open-label Humira.
Se obtuvieron radiografias de manos, muñecas y pies al inicio del ensayo y en la semana 24, durante el periodo doble ciego en el que los pacientes estaban en tratamiento con Humira o con placebo, y también en la semana 48, durante la fase abierta del ensayo en la que todos los pacientes estaban en tratamiento con Humira.
Humira treatment reduced the rate of progression of peripheral joint damage compared with placebo treatment as measured by change from baseline in mTSS (mean ± SD) 0.8 ± 2.5 in the placebo group (at Week 24) compared with 0.0 ± 1.9( p < 0.001) in the Humira group (at Week 48).
El tratamiento con Humira redujo la progresión del daño articular periférico en comparación con el tratamiento con placebo Esta reducción fue medida como el cambio en el Índice Total de Sharp modificado respecto a la situación basal (media ± SD) 0,8 ± 2,5 en el grupo de placebo (en la Semana 24) frente a 0,0 ± 1,9, p < 0,001 en el grupo de Humira (en la Semana 48).
Seventy-nine (20.1%) patients were treated concomitantly with disease modifying anti − rheumatic drugs, and 37 (9.4%) patients with glucocorticoids.
79 pacientes (20.1%) fueron tratados concomitantemente con un fármaco antirreumático modificador de
Subjects (n=215, 54.7%) who failed to achieve ASAS 20 at Weeks 12, or 16 or 20 received early escape open-label adalimumab 40 mg every other week subcutaneously and were subsequently treated as non-responders in the double-blind statistical analyses.
Los pacientes (n = 215; 54.7%) que no consiguieron una puntuación de 20 en el índice ASAS (Assessment in Ankylosing Spondylitis, o Evaluaciones en Espondilitis Anquilosante) a las semanas 12, 16 o 20 recibieron prematuramente terapia de rescate con Adalimumab 40 mg subcutáneo administrado en semanas alternas y, posteriormente fueron considerados como no-respondedores en los análisis estadísticos doble ciego.
102 Table 10 Efficacy Responses in Placebo-Controlled AS Study – Study I Reduction of Signs and Symptoms
Tabla 10 Respuesta de eficacia en el ensayo VIII de Espondilitis Anquilosante controlado con placebo.
Induction of clinical remission (defined as CDAI < 150) was evaluated in two studies, CD Study I (CLASSIC I) and CD Study II (GAIN).
Se evaluó la inducción de la remisión clínica (definida como CDAI < 150) en dos ensayos, ensayo de enfermedad de Crohn (CLASSIC I) y ensayo de enfermedad de Crohn II (GAIN).
103 Maintenance of clinical remission was evaluated in CD Study III (CHARM).
En el ensayo de enfermedad de Crohn III (CHARM) se evaluó el mantenimiento de la remisión clínica.
At Week 4 patients were randomised to 40 mg every other week, 40 mg every week, or placebo with a total study duration of 56 weeks.
En la Semana 4 los pacientes fueron aleatorizados a 40 mg en semanas alternas, 40 mg semanales o placebo, con una duración total del ensayo de 56 semanas.
Patients in clinical response (decrease in CDAI ≥ 70) at Week 4 were stratified and analysed separately from those not in clinical response at Week 4.
Los pacientes que respondieron clínicamente (disminución en CDAI ≥ 70) en la Semana 4 fueron estratificados y analizados por separado de aquellos que no habían respondido en la semana 4.
Corticosteroid taper was permitted after Week 8.
La reducción de la dosis de corticoesteroides se permitió después de la Semana 8.
CD Study I and CD Study II induction of remission and response rates are presented in Table 9.
Las tasas de inducción de la remisión y respuesta de los ensayos de enfermedad de Crohn I y II se presentan en la tabla 11.
Table 11 Induction of Clinical Remission and Response (Percent of Patients) Week 4
Tabla 11 Inducción de Remisión clínica y la Respuesta (Porcentaje de pacientes)
CD Study I:
Ensayo de enfermedad de Crohn I:
Infliximab Naive Patients Placebo Humira Humira N=74 80/ 40 mg 160/ 80 m N = 75 g N=76
Humira Humira
CD Study II:
Semana 4
Similar remission rates were observed for the 160/ 80 mg and 80/ 40 mg induction regimens by week 8 and adverse events were more frequently noted in the 160/ 80 mg group.
Se observaron incidencias similares de remisión para los regímenes de inducción 160/ 80 mg y 80/ 40 mg en la Semana 8, siendo los efectos adversos más frecuentes en el grupo 160/ 80 mg.
In CD Study III, at Week 4, 58% (499/ 854) of patients were in clinical response and were assessed in the primary analysis.
En el ensayo de enfermedad de Crohn III, en la semana 4, el 58% (499/ 854) de los pacientes presentaban respuesta clínica, y fueron evaluados en el análisis primario.
Of those in clinical response at Week 4, 48% had been previously exposed to other anti-TNF therapy.
En aquellos pacientes que presentaban respuesta clínica en la semana 4, el 48% habían recibido previamente tratamiento con otro anti-TNF.
104 Table 12 Maintenance of Clinical Remission and Response (Percent of Patients)
111 Tabla 12 Mantenimiento de la Remisión Clínica y la Respuesta (Porcentaje de pacientes)
N=172 36%* 41%*
= 172 36 %* 41 %*
These results suggest that some patients who have not responded by Week 4 benefit from continued maintenance therapy through week 12.
Estos resultados sugieren que algunos pacientes que no habían respondido en la Semana 4 se benefician de la terapia continuada de mantenimiento hasta la Semana 12.
Quality of Life
Calidad de vida
In CD Stusy I and CD Study II, statistically significant improvement in the disease-specific inflammatory bowel disease questionnaire (IBDQ) total score was achieved at Week 4 in patients randomised to Humira 80/ 40 mg and 160/ 80 mg compared to placebo and was seen at Weeks 26 and 56 in CD Study III as well among the adalimumab treatment groups compared to the placebo group.
En los ensayos de enfermedad de Crohn I y II, se consiguió una mejora estadísticamente significativa de la puntuación total en el Cuestionario de la Enfermedad Inflamatoria Intestinal (IBDQ) específico de la patología, realizado en la Semana 4 en pacientes aleatorizados al tratamiento con Humira 80/ 40 mg y 160/ 80 mg comparado con placebo.
Psoriasis Study II (CHAMPION) compared the efficacy and safety of Humira versus methotrexate and placebo in 271 patients.
112 El ensayo clínico Psoriasis II (CHAMPION) comparó la eficacia y seguridad de Humira frente a metotrexato y placebo en 271 pacientes.
Patients received placebo, an initial dose of MTX 7.5 mg and thereafter dose increases up to Week 12, with a maximum dose of 25 mg or an initial dose of 80 mg Humira followed
Los pacientes recibieron placebo, una dosis inicial de metotrexato de 7,5 mg que se fue incrementando hasta la Semana 12, con un máximo de 25 mg, o una dosis inicial de 80 mg de Humira seguida de 40 mg en semanas alternas (comenzando una semana después de la dosis inicial) durante 16 semanas.
Table 13 Ps Study I (REVEAL)-Efficacy Results at 16 Weeks
Tabla 13 Ensayo Ps I (REVEAL) - Resultados de eficacia a las 16 semanas 40 mg de Humira en Placebo semanas N = 398 alternas n (%) N = 814 n (%)
In Psoriasis Study I, 28% of patients who were PASI 75 responders and were re-randomised to placebo at Week 33 compared to 5% continuing on Humira, p < 0.001, experienced “ loss of adequate response” (PASI score after Week 33 and on or before Week 52 that resulted in a < PASI 50 response relative to baseline with a minimum of a 6-point increase in PASI score relative to week 33).
De los
Of the patients who lost adequate response after re-randomization to placebo who then enrolled into the open- label extension trial, 38% (25/ 66) and 55% (36/ 66) regained PASI 75 response after 12 and 24 weeks of re-treatment, respectively.
113 pacientes que dejaron de responder adecuadamente después de la re-aleatorización a placebo e incluidos en la extensión abierta del ensayo, el 38% (25/ 66) y el 55% (36/ 66) recuperaron la respuesta PASI 75 después de 12 y 24 semanas de tratamiento, respectivamente.
106 Immunogenicity
Inmunogenicidad
In patients with psoriasis, anti-adalimumab antibodies were identified in 77/ 920 subjects (8.4%) treated with adalimumab monotherapy.
En pacientes con psoriasis se identificaron anticuerpos anti-adalimumab en 77 de los 920 sujetos (8,4%) tratados con adalimumab en monoterapia.
The average absolute bioavailability of adalimumab estimated from three studies following a single 40 mg subcutaneous dose was 64%.
114 La media de biodisponibilidad absoluta de adalimumab fue del 64%, estimada a partir de tres ensayos con una dosis subcutánea única de 40 mg.
Following subcutaneous administration of 40 mg of Humira every other week in adult rheumatoid arthritis (RA) patients the mean steady-state trough concentrations were approximately 5 µg/ ml (without concomitant methotrexate) and 8 to 9 µg/ ml (with concomitant methotrexate), respectively.
Tras la administración subcutánea de 40 mg de Humira en semanas alternas en pacientes adultos con artritis reumatoide (AR), la media de las concentraciones en el punto mínimo en el estado estacionario fue aproximadamente 5 microgramos/ ml (sin tratamiento concomitante con metotrexato) y 8 a 9 microgramos/ ml (con metotrexato concomitante).
The serum adalimumab trough levels at steady-state increased roughly proportionally with dose following 20, 40 and 80 mg subcutaneous dosing every other week and every week Following the administration of 24 mg/ m2 (up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis (JIA) the mean trough steady-state (values measured from Week 20 to 48) serum adalimumab concentration was 5.6 ± 5.6 µg/ mL (102 %CV) Humira monotherapy and 10.9 ± 5.2 µg/ mL (47.7% CV) with concomitant methotrexate.
Los niveles plasmáticos de adalimumab en estado estacionario aumentaron más o menos proporcionalmente con la dosis tras la administración subcutánea de 20, 40 y 80 mg en semanas alternas y cada semana.
In patients with Crohn’ s disease, the loading dose of 80 mg Humira on Week 0 followed by 40 mg Humira on Week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 5.5 µg/ ml
Tras la administración subcutánea en semanas alternas de 24 mg/ m2 (hasta un máximo de 40mg) en pacientes con artritis idiopática juvenil poliarticular (AIJ), la concentración plasmática media de adalimumab en estado estacionario (valores medidos de la semana 20 a la 48) fue 5,6 ± 5,6 µg/ mL (102 %CV) con Humira en monoterapia y 10,9 ± 5,2 µg/ mL (47,7% CV) con metotrexato concomitante.
107 during the induction period.
En pacientes con enfermedad de Crohn, con la dosis de carga de 80 mg de Humira en la Semana 0, seguida de 40 mg de Humira en la Semana 2, se alcanzaron concentraciones plasmáticas de adalimumab de aproximadamente 5,5 microgramos/ ml durante el periodo de inducción.
A loading dose of 160 mg Humira on Week 0 followed by 80 mg Humira on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 12 µg/ ml during the induction period.
Con la dosis de carga de 160 mg de Humira en la Semana 0, seguida de 80 mg de Humira en la Semana 2, se alcanzaron concentraciones plasmáticas de adalimumab de aproximadamente 12 microgramos/ ml durante el periodo de inducción.
Population pharmacokinetic analyses with data from over 1300 RA patients revealed a trend toward higher apparent clearance of adalimumab with increasing body weight.
Los análisis farmacocinéticos poblacionales con datos de aproximadamente 1300 con AR pacientes revelaron una tendencia a una correlación directa entre el incremento aparente del aclaramiento de adalimumab y el peso corporal.
Humira has not been studied in patients with hepatic or renal impairment.
No se ha estudiado el tratamiento con Humira en pacientes con insuficiencia hepática o renal.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of single dose toxicity, repeated dose toxicity, and genotoxicity.
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios de toxicidad a dosis única, a dosis repetidas y genotoxicidad.
An embryo-foetal developmental toxicity/ perinatal developmental study has been performed in cynomologous monkeys at 0, 30 and 100 mg/ kg (9-17 monkeys/ group) and has revealed no evidence of harm to the foetuses due to adalimumab.
Se ha llevado a cabo un estudio de toxicidad en el desarrollo embrio-fetal/ perinatal en monos cinomolgos con dosis de 0,30 y 100 mg/ kg (9-17 monos/ grupo) que no ha revelado evidencia de daños fetales debido a adalimumab.
Mannitol Citric acid monohydrate Sodium citrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride Polysorbate 80 Sodium hydroxide Water for injections.
Manitol Ácido cítrico monohidrato Citrato de sodio Fosfato de sodio dihidrogenado dihidrato Fosfato de disodio dihidrato Cloruro de sodio Polisorbato 80 Hidróxido de sodio Agua para preparaciones inyectables
Keep the pre-filled pen in the outer carton.
Mantener la pluma dentro del embalaje.
108 6.5 Nature and contents of container
6.5 Naturaleza y contenido del recipiente
Humira 40 mg solution for injection in single-use pre-filled pen for patient use.
Humira 40 mg solución inyectable en pluma precargada de un solo uso para pacientes.
Packs of: • 1 pre-filled pen with 1 alcohol pad in a blister. • 2 pre-filled pen, each with 1 alcohol pad, in a blister. • 4 pre-filled pen, each with 1 alcohol pad, in a blister. • 6 pre-filled pen, each with 1 alcohol pad, in a blister.
6 plumas precargadas cada una con una toallita impregnada en alcohol, en un blister.
109 ANNEX II
117 ANEXO II
MANUFACTURER(S) OF THE OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
MANUFACTURER(S) OF THE OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
118 A FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) ACTIVO(S) Y TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Nombre y dirección del (de los) fabricante (s) del (de los) principio (s) activo (s) biológico (s)
Abbott Bioresearch Center 100 Research Drive Worcester MA 01605 USA
Abbott Bioresearch Center 100 Research Drive Worcester MA 01605 EEUU
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Nombre y dirección del (de los) fabricante (s) responsable (s) de la liberación de los lotes
Abbott Biotechnology Deutschland GmbH Max-Planck-Ring 2 D-65205 Wiesbaden Germany
Abbott Biotechnology Deutschland GmBH Max-Planck-Ring 2 D-65205 Wiesbaden Alemania
Prior to launch, the MAH shall ensure that the Educational programme implemented for currently authorised indications is extended to the potential prescribers concerned by the new indication, Juvenile Idiopathic Arthritis.
Antes del lanzamiento, el titular de la autorización de comercialización (TAC) debe asegurar que el programa educativo implantado para las indicaciones autorizadas actualmente se extienda a los potenciales prescriptores en relación con la nueva indicación, Artritis Idiopática Juvenil.
This programme shall ensure that physicians who intend to prescribe Humira are aware of:
Este programa debe asegurar que los médicos que prescriben Humira conocen:
- the risk of serious infections, sepsis, tuberculosis and other opportunistic infections
- el riesgo de infecciones graves, sepsis, tuberculosis y otras infecciones oportunistas.
- the risk of heart failure
- el riesgo de insuficiencia cardíaca
- the risk of central nervous system demyelination
- el riesgo de desmielinización del sistema nervioso central
- the risk of malignancies
- el riesgo de cáncer
- the Patient Alert Card is to be given to patients using Humira
- la obligación de proporcionar la Tarjeta de Alerta para el Paciente a los pacientes que usen
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the pharmacovigilance plan, as agreed in version 4.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2 of the marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
El TAC se compromete a realizar los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el plan de farmacovigilancia, tal y como se acordó en la versión 4.0 del Plan de Gestión de Riesgos (PGR) presentado en el Módulo 1.8.2 de la Solicitud de Autorización de Comercialización y en cualquier actualización posterior del PGR acordada por el CHMP.
111 As per the CHMP guideline on the Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR)
Según la directriz del CHMP sobre los Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano, el PGR actualizado se debe presentar al mismo tiempo que la siguiente actualización del Informe Periódico de Seguridad (IPS).
In addition, an updated RMP should be submitted
Además se debe presentar un PGR actualizado
- when new information is received that may impact on the current Safety Specification,
- cuando se reciba nueva información que pueda tener impactos sobre las Especificaciones de
Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Seguridad vigentes, en el Plan de Farmacovigilancia o en las actividades de minimización de riesgos.
- within 60 days of an important (pharmacovigilance or minimisation) milestone being reached
- en los 60 días a partir de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o
- at the request of the EMEA
- a petición de la EMEA.
The marketing authorisation holder should submit 6 monthly periodic safety update reports.
El titular de la autorización de comercialización debe presentar los Informes Periódicos de Seguridad semestralmente.
112 ANNEX III
120 ANEXO III
113 A.
121 A.
114 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
122 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Humira 40 mg solution for injection Adalimumab
Humira 40 mg solución inyectable Adalimumab
One 0.8 ml vial contains 40 mg adalimumab
Cada vial de 0,8 ml contiene 40 mg de adalimumab
Excipients: mannitol, citric acid monohydrate, sodium citrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, polysorbate 80, sodium hydroxide and water for injections.
Excipientes: manitol, ácido cítrico monohidrato, citrato de sodio, fosfato de sodio dihidrogenado dihidrato, fosfato de disodio dihidrato, cloruro de sodio, polisorbato 80, hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables.
See leaflet for further information.
Consulte el prospecto para más información.
1 vial containing 40 mg adalimumab 1 sterile injection syringe with fixed needle 2 alcohol pads
1 vial contiene 40 mg de adalimumab 1 jeringa estéril para inyección con aguja fija 2 toallitas impregnadas en alcohol
Store in a refrigerator (2ºC-8ºC).
Conservar en nevera (2º - 8ºC).
Keep the vial in the outer carton.
Mantener el vial en el embalaje exterior.
EU/ 1/ 03/ 256/ 001
EU/ 1/ 030/ 256/ 001
INFORMATION IN BRAILLE
INFORMACIÓN EN BRAILE
116 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
124 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
Humira 40 mg solution for injection Adalimumab
Adalimumab
OTHER
5 OTROS
117 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
125 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Humira 40 mg injection Subcutaneous use Adalimumab
Humira 40 mg inyectable Vía subcutánea Adalimumab
40 mg/ 0.8 ml
40 mg/ 0,8 ml
OTHER
6 OTROS
118 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
126 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Adalimumab
Humira 40 mg solución inyectable en jeringa precargada Adalimumab
One 0.8 ml pre-filled syringe contains 40 mg adalimumab
Cada jeringa precargada de 0,8 ml contiene 40 mg de adalimumab
1 pre-filled syringe containing 40 mg adalimumab 1 alcohol pad
1 jeringa precargada contiene 40 mg de adalimumab 1 toallita impregnada en alcohol
Keep the syringe in the outer carton.
Mantener la jeringa en el embalaje exterior.
120 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
128 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
2 pre-filled syringes, each containing 40 mg adalimumab 2 alcohol pads
2 jeringas precargadas que contienen cada una 40 mg de adalimumab 2 toallitas impregnadas en alcohol
122 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
130 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
4 pre-filled syringes, each containing 40 mg adalimumab 4 alcohol pads
4 jeringas precargadas que contienen cada una 40 mg de adalimumab 4 toallitas impregnadas en alcohol
124 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
132 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
6 pre-filled syringes, each containing 40 mg adalimumab 6 alcohol pads
6 jeringas precargadas que contienen cada una 40 mg de adalimumab 6 toallitas impregnadas en alcohol
126 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
134 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
TRAY BACKING TEXT
TEXTO DE LA BANDEJA
127 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SYRINGE LABEL
135 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Humira 40 mg injection Adalimumab Subcutaneous use
Humira 40 mg inyectable Adalimumab Vía subcutánea
128 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
136 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe with needleguard Adalimumab
Adalimumab
One 0.8 ml pre-filled syringe with needleguard contains 40 mg adalimumab
Cada jeringa precargada de 0,8 ml con protector de aguja contiene 40 mg de adalimumab
130 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
138 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
131 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
139 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
132 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
140 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen Adalimumab
Humira 40 mg solución inyectable en pluma precargada Adalimumab
One 0.8 ml pre-filled pen contains 40 mg adalimumab
Cada pluma precargada de 0,8 ml contiene 40 mg de adalimumab
1 pre-filled pen, containing 40 mg adalimumab 1 alcohol pad
1 pluma precargada contiene 40 mg de adalimumab 1 toallita impregnada en alcohol
Keep the pre-filled pen in the outer carton.
Mantener la pluma en el embalaje exterior.
134 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
142 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
2 pre-filled pens, each containing 40 mg adalimumab 2 alcohol pads
2 plumas precargadas que contienen cada una 40 mg de adalimumab 2 toallitas impregnadas en alcohol
136 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
144 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
4 pre-filled pens, each containing 40 mg adalimumab 4 alcohol pads
4 plumas precargadas que contienen cada una 40 mg de adalimumab 4 toallitas impregnadas en alcohol
138 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
146 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
6 pre-filled pens, each containing 40 mg adalimumab 6 alcohol pads
6 plumas precargadas que contienen cada una 40 mg de adalimumab 6 toallitas impregnadas en alcohol
For single use only
Para un solo uso
140 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
148 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
141 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PEN LABEL
149 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
142 REMINDER STICKERS TEXT (included in pack)
150 TEXTO DE LOS ADHESIVOS RECORDATORIO (Incluidos en el envase)
Mark your calendar with the stickers provided to remind you of the date for your next dose.
Señale la fecha de la próxima dosis en su calendario con los adhesivos que se adjuntan.
143 PATIENT ALERT CARD TEXT (NOT INCLUDED IN PACK OR AS PART OF THE PACKAGE LEAFLET)
151 TEXTO DE LA TARJETA DE ALERTA PARA EL PACIENTE (no incluida en el estuche o como parte del prospecto)
Humira Patient Alert Card
Tarjeta de Alerta para el Paciente en tratamiento con Humira
Heart Failure
Insuficiencia cardiaca
This alert card contains important safety information that you need to be aware of before you are given Humira and during treatment with Humira.
Esta tarjeta de alerta contiene información • Humira no debe utilizarse si tiene importante de seguridad que necesita conocer antes de administrarle Humira y durante el
Prior to Humira treatment: • Humira should not be used if you have moderate to severe heart failure.
tratamiento con Humira.
During Humira treatment:
Durante el tratamiento con Humira: • Si presenta síntomas de insuficiencia cardiaca
• Show this card to any doctor involved in your treatment.
• Muestre esta tarjeta a los médicos que le estén tratando.
• If you develop symptoms of heart failure (shortness of breath or swelling of the feet) seek medical attention immediately.
(dificultad al respirar o hinchazón de los pies) debe ponerse en contacto con su médico inmediatamente.
Dates of Humira treatment:
Fechas del tratamiento con Humira:
Humira increases the risk of getting infections.
Humira incrementa el riesgo de contraer infecciones.
Infections may progress more rapidly and be more severe.
Primera inyección: _______________________ Siguientes inyecciones:
This includes tuberculosis.
Esto incluye _______________________ la tuberculosis.
Prior to Humira treatment: • You should not be treated with Humira if you have a severe infection.
Antes del tratamiento con Humira: • No debe ser tratado con Humira si tiene una
• You should be screened for tuberculosis.
infección grave. • Debe realizarse las pruebas de tuberculosis.
It is very important that you tell your doctor if you have ever had tuberculosis, or if you have been in close contact with someone who has had tuberculosis.
Es muy importante que informe a su médico • Cuando vaya al médico, enfermera o
Please record the dates of the last screening for tuberculosis below:
Por favor anote debajo las fechas de las últimas pruebas de
• See the Humira package leaflet for more information. • Please make sure you also have a list of all your other medicines with you at any visit to a health care professional.
farmacéutico asegúrese de llevar una lista de todos los demás medicamentos que esté usando.
Tuberculin test: _______________ Chest X-ray: _______________ During Humira treatment:
Prueba de la Tuberculina: _______________ Radiografía de tórax: _______________
Patient’ s Name: _____________________ Doctor’ s Name: _____________________ Doctor’ s Phone: _____________________
Nombre del médico: _____________________ Teléfono del médico: _____________________
• If you develop symptoms suggestive of infections, such as fever, persistent cough, weight loss, or listlessness, seek medical attention immediately.
Durante el tratamiento con Humira: • Si presenta síntomas que sugieran infecciones, como fiebre, tos persistente, pérdida de peso, o cansancio, debe ponerse en contacto con su médico inmediatamente.
• Keep this card with you for 5 months after the last Humira dose, since side effects may occur a long time after your last dose of Humira.
• Guarde esta tarjeta durante 5 meses después de la última dosis de Humira, ya que las reacciones adversas pueden aparecer mucho tiempo después de la última dosis de Humira.
144 B.
152 B.
145 PACKAGE LEAFLET:
153 PROSPECTO:
Humira 40 mg solution for injection in vials Adalimumab
Humira 40 mg solución inyectable en viales Adalimumab
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine. − Keep this leaflet.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
You may need to read it again. − Your doctor must also give you a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to be aware of before you are given Humira and during treatment with Humira.
- Su médico debe darle una Tarjeta de Alerta para el Paciente, que contiene información de
Keep this Patient Alert Card with you. − If you have any further questions, please ask your doctor or pharmacist. − This medicine has been prescribed for you.
seguridad importante que necesita conocer antes y durante el tratamiento con Humira.
Do not pass it on to others.
Conserve esta Tarjeta de Alerta para el Paciente.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. − If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. − Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
What Humira is and what it is used for 2.
Qué es Humira y para qué se utiliza 2.
Before you use Humira 3.
Antes de usar Humira 3.
How to use Humira 4.
Cómo usar Humira 4.
Possible side effects 5 How to store Humira 6.
Posibles efectos adversos 5 Conservación de Humira 6.
WHAT HUMIRA IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES HUMIRA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Humira is intended for treatment of rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis, ankylosing spondylitis, Crohn’ s disease, and psoriasis.
Humira está indicado en el tratamiento de la artritis reumatoide, de la artritis psoriásica, de la artritis idiopática juvenil poliarticular, de la espondilitis anquilosante, de la enfermedad de Crohn y de la psoriasis.
It is a medicine that decreases the inflammation process of these diseases.
Es un medicamento que disminuye el proceso de inflamación asociado a estas enfermedades.
The active ingredient, adalimumab, is a human monoclonal antibody produced by cultured cells.
Su principio activo, adalimumab, es un anticuerpo monoclonal humano producido mediante cultivos celulares.
Monoclonal antibodies are proteins that recognise and bind to other unique proteins.
Los anticuerpos monoclonales son proteínas que reconocen y se unen a otras proteínas de forma selectiva.
Adalimumab binds to a specific protein (tumour necrosis factor or TNFα), which is present at increased levels in inflammatory diseases such as rheumatoid arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, Crohn’ s disease and psoriasis.
Adalimumab se une a una proteína específica (factor de necrosis tumoral o TNFα), cuyos niveles aumentan en las enfermedades inflamatorias tales como la artritis reumatoide, la artritis idiopática juvenil poliarticular, la artritis psoriásica, la espondilitis anquilosante, enfermedad de Crohn y la psoriasis.
Rheumatoid arthritis is an inflammatory disease of the joints.
La artritis reumatoide es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones.
If you have moderate to severe active rheumatoid arthritis, you may first be given other disease-modifying medicines, such as methotrexate.
Si usted padece artritis reumatoide activa moderada a grave, puede que se le administren antes otros medicamentos modificadores de la enfermedad tales como metotrexato.
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Humira to treat your rheumatoid arthritis.
En caso de que la respuesta a estos medicamentos no sea suficiente, se le administrará Humira para tratar su artritis reumatoide.
Humira can also be used to treat severe, active and progressive rheumatoid arthritis without previous methotrexate treatment.
Humira también puede usarse en el tratamiento de la artritis reumatoide grave, activa y progresiva sin tratamiento previo con metotrexato.
Humira has been shown to slow down the damage to the cartilage and bone of the joints caused by the disease and to improve physical function.
Humira ha demostrado reducir el daño de los cartílagos y huesos de las articulaciones producido por la enfermedad y que mejora el rendimiento físico.
Usually, Humira is used with methotrexate.
Habitualmente Humira se usa con metotrexato.
If your doctor determines that methotrexate is inappropriate, Humira can be given alone.
Si su médico determina que el metotrexato no es apropiado, Humira puede administrarse solo.
Polyarticular juvenile idiopathic arthritis
Artritis idiopática juvenil poliarticular.
Polyarticular juvenile idiopathic arthritis is an inflammatory disease, affecting one or more joints, with diagnosis typically occurring in children under the age of 16 years.
Puede haber recibido
You may first be given other 146 disease-modifying medicines, such as methotrexate.
154 primero otros fármacos modificadores de la enfermedad, como metotrexato.
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Humira to treat your polyarticular juvenile idiopathic arthritis.
Si no responde suficientemente bien a esos medicamentos, recibirá Humira para tratar su artritis idiopática poliarticular.
Psoriatic arthritis is an inflammation of the joints associated with psoriasis.
La artritis psoriásica es una inflamación de las articulaciones asociada con la psoriasis.
Humira has been shown to slow down the damage to the cartilage and bone of the joints caused by the disease and to improve physical function.
Se ha demostrado que Humira reduce el daño articular que produe la enfermedad en el cartílago y en el hueso y mejora el rendimiento físico.
Ankylosing spondylitis
Espondilitis anquilosante.
Ankylosing spondylitis is an inflammatory disease of the spine.
La espondilitis anquilosante es una enfermedad inflamatoria que afecta a la columna vertebral.
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Humira to reduce the signs and symptoms of your disease.
Si tiene espondilitis anquilosante, será tratado primero con otros medicamentos, si no responde suficientemente a esos medicamentos, recibirá Humira para reducir los signos y síntomas de su enfermedad.
Crohn’ s disease is an inflammatory disease of the digestive tract.
La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria del tracto digestivo.
If you have Crohn’ s disease you will first be given other medicines.
Si padece enfermedad de Crohn será tratado primero con otros medicamentos.
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Humira to reduce the signs and symptoms of your disease.
Si no responde suficientemente a estos medicamentos, recibirá Humira para reducir los signos y síntomas de la enfermedad.
Psoriasis is an inflammatory disease of the skin.
La psoriasis en una enfermedad inflamatoria de la piel.
If you have moderate to severe plaque psoriasis, you will first be given other medicines or e. g. phototherapy.
Si padece psoriasis en placas de moderada a grave, será tratado primero con otros medicamentos o por ejemplo fototerapia.
If you do not respond well enough to these treatments, you will be given Humira to reduce the signs and symptoms of your psoriasis.
Si no responde suficientemente bien a estos tratamientos, recibirá Humira para reducir los signos y síntomas de su psoriasis.
BEFORE YOU USE HUMIRA
ANTES DE USAR HUMIRA
Do not use Humira
No use Humira
• If you are allergic (hypersensitive) to adalimumab or any of the other ingredients of Humira.
• Si es alérgico (hipersensible) a adalimumab o a cualquiera de los demás componentes de Humira.
• If you have a severe infection, including active tuberculosis (see “ Take special care with Humira”).
• Si padece una infección grave, incluyendo tuberculosis activa (ver “ Tenga especial cuidado con Humira”).
It is important that you tell your doctor if you have symptoms of infections, e. g. fever, wounds, feeling tired, dental problems.
En caso de tener síntomas de cualquier infección, por ejemplo: fiebre, heridas, cansancio, problemas dentales, es importante que informe a su médico.
• If you have moderate or severe heart failure.
• Si padece insuficiencia cardiaca moderada o grave.
It is important to tell your doctor if you have had or have a serious heart condition (see “ Take special care with Humira”).
Es importante que le diga a su médico si ha tenido o tiene algún problema cardiaco serio (ver “ Tenga especial cuidado con Humira”).
Take special care with Humira
Tenga especial cuidado con Humira
• If you experience allergic reactions with symptoms such as chest tightness, wheezing, dizziness, swelling or rash do not inject more Humira and contact your doctor immediately.
• Si notase una reacción alérgica con síntomas como opresión en el pecho, dificultad para respirar, mareo, hinchazón o sarpullido, interrumpa la administración de Humira y póngase en contacto con su médico inmediatamente.
• The needle cover of the syringe contains natural rubber (latex).
• La cubierta de la aguja contiene goma natural (látex).
This may cause severe allergic reactions in patients sensitive to latex.
Esto puede producir reacciones alérgicas graves en pacientes al látex.
Patients who have a known sensitivity to latex should be advised to avoid touching the inner shield.
Se debe informar a los pacientes, que tienen una hipersensibilidad conocida al látex, para que eviten tocar la cubierta interior.
• If you have an infection, including long-term or localized infection (for example, leg ulcer) consult your doctor before starting Humira.
• Si padece cualquier infección, incluyendo las crónicas o las localizadas (por ejemplo: una úlcera en la pierna), consulte a su médico antes de comenzar el tratamiento con Humira.
If you are unsure, please contact your doctor.
Si no está seguro, póngase en contacto con su médico.
• You might get infections more easily while you are receiving Humira treatment.
155 • Con el tratamiento con Humira podría contraer infecciones con más facilidad.
These infections may be serious and include tuberculosis, infections caused by viruses, fungi or bacteria, or other opportunistic infections and sepsis that may, in rare cases, be life-threatening.
Estas infecciones pueden ser graves e incluyen tuberculosis, infecciones causadas por virus, hongos o bacterias, u otras infecciones oportunistas y sepsis que podrían, en casos raros, poner en peligro su vida.
147 It is important to tell your doctor if you get symptoms such as fever, wounds, feeling tired or dental problems.
Por esta razón es importante que en el caso de que tenga síntomas como fiebre, heridas, cansancio o problemas dentales, se lo diga a su médico.
Your doctor may recommend temporary discontinuation of Humira.
Su médico le puede recomendar que interrumpa temporalmente el tratamiento con Humira.
• As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with Humira, your doctor will check you for signs and symptoms of tuberculosis before starting Humira.
• Dado que se han descrito casos de tuberculosis en pacientes en tratamiento con Humira, su médico le examinará en busca de signos o síntomas de tuberculosis antes de comenzar su tratamiento con Humira.
This will include a thorough medical history, a chest X-ray and a tuberculin test.
Esto incluirá la elaboración de un historial médico minucioso, radiografía de tórax y la prueba de la tuberculina.
The conduct of these tests should be recorded on your Patient Alert Card.
La realización de estas pruebas deber anotarse en su Tarjeta de Alerta para el Paciente.
It is very important that you tell your doctor if you have ever had tuberculosis, or if you have been in close contact with someone who has had tuberculosis.
Es muy importante que informe a su médico en caso de haber padecido tuberculosis o haber estado en contacto con un paciente de tuberculosis.
If symptoms of tuberculosis (persistent cough, weight loss, listlessness, mild fever), or any other infection appear during or after therapy tell your doctor immediately.
Si apareciesen síntomas de tuberculosis (tos persistente, pérdida de peso, malestar general, febrícula) o de cualquier otra infección durante o una vez finalizado el tratamiento, póngase en contacto inmediatamente con su médico.
• Advise your doctor if you reside or travel in regions where fungal infections such as histoplasmosis coccidioidomysis or blastomycosis are endemic.
• Avise a su medico si reside o viaja por regiones en las que las infecciones fúngicas como histoplasmosis, coccidiomicosis o blastomicosis son endémicas.
• Advise your doctor if you have a history of recurrent infections or other conditions that increase the risk of infections.
• Informe a su médico si tiene antecedentes de infecciones recurrentes u otras patologías o factores que aumenten el riesgo de infecciones.
• Advise your doctor if you are a carrier of the hepatitis B virus (HBV), if you have active HBV or if you think you might be at risk of contracting HBV.
• Informe a su medico si es usted portador del virus de la hepatitis B (VHB), si ha tenido infecciones activas con VHB o si piensa que podría correr riesgo de contraer el VHB.
Humira can cause reactivation of HBV in people who carry this virus.
Humira puede causar la reactivación del VHB en personas portadoras de este virus.
In some rare cases, especially if you are taking other medicines that suppress the immune system, reactivation of HBV can be life-threatening.
En casos raros, especialmente si esta tomando otros medicamentos que suprimen el sistema inmune, la reactivación del VHB puede poner en peligro su vida.
• If you are about to undergo surgery or dental procedures please inform your doctor that you are taking Humira.
• Si le van a realizar una intervención quirúrgico o dental, informe a su médico de que está tomando Humira.
Your doctor may recommend temporary discontinuation.
Su médico le puede recomendar que interrumpa temporalmente el tratamiento con Humira.
• If you have demyelinating disease such as multiple sclerosis, your doctor will decide if you should receive Humira.
• Si padece una enfermedad desmielinizante como la esclerosis múltiple, su médico decidirá si debe ser tratado con Humira.
• Some vaccines should not be given while receiving Humira.
• Algunas vacunas no deben administrarse si se está en tratamiento con Humira.
Please check with your doctor before you receive any vaccines.
Consulte con su médico antes de la administración de cualquier tipo de vacuna.
It is recommended that polyarticular juvenile idiopathic arthritis patients, if possible, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating Humira therapy.
Si es posible, se recomienda que los pacientes con artritis idiopática poliarticular actualicen su calendario de vacunaciones de acuerdo con las guías actuales de vacunación antes de iniciar el tratamiento con Humira.
• If you have mild heart failure and you are being treated with Humira, your heart failure status must be closely monitored by your doctor.
• Si padece insuficiencia cardiaca leve y está en tratamiento con Humira, su médico debe hacerle un seguimiento continuo de su insuficiencia cardiaca.
It is important to tell your doctor if you have had or have a serious heart condition.
Es importante que informe a su médico si ha padecido o padece de problemas serios de corazón.
If you develop new or worsening symptoms of heart failure (e. g. shortness of breath, or swelling of your feet), you must contact your doctor immediately. Your doctor will decide if you should receive Humira.
Su medico decidirá si debe seguir tomando Humira.
• In some patients the body may fail to produce enough of the blood cells that help your body fight infections or help you to stop bleeding.
• En algunos pacientes, el organismo puede ser incapaz de producir un número suficiente del tipo de células sanguíneas que ayudan al cuerpo a luchar contra las infecciones (glóbulos blancos) o de las que contribuyen a parar las hemorragias (plaquetas).
If you develop a fever that does not go away, bruise or bleed very easily or look very pale, call your doctor right away.
Si tiene fiebre persistente, cardenales o sangra muy fácilmente o está muy pálido, consulte inmediatamente a su médico.
Your doctor may decide to stop treatment.
Su médico puede decidir la interrupción del tratamiento.
• There have been very rare cases of certain kinds of cancer in patients taking Humira or other TNF blockers.
156 • Se han dado casos muy raros de ciertos tipos de cáncer en pacientes tratados con Humira u otros agentes que bloquean el TNF.
People with more serious rheumatoid arthritis that have had the disease for a long time may have a higher than average risk of getting ymphoma, which is a kind of cancer that affects the lymph system.
Las personas con artritis reumatoide de grados más grave, y, que padezcan la enfermedad desde hace mucho tiempo pueden tener un riesgo mayor que la media de desarrollar un linfoma, un tipo de cáncer que afecta al sistema linfático.
If you take Humira your risk may increase.
Si está en tratamiento con Humira, puede aumentar el riesgo.
On rare occasions, a specific and severe type of lymphoma, has been observed in patients taking Humira.
Se ha observado, en raras ocasiones, un tipo de linfoma específico y grave en pacientes en tratamiento con Humira.
Some of those patients were also treated with azathioprine or 6- mercaptopurine.
Algunos de estos pacientes recibían tratamiento también con azatioprina o 6- mercaptopurina.
In addition very rare cases of non-melanoma skin cancer have been observed in patients taking Humira.
Además se han observado casos muy raros de cáncer de piel (tipo no melanoma) en pacientes que usan Humira.
If new skin lesions appear during or after therapy or if existing lesions change appearance, tell your doctor.
Avise a su médico si durante o después del tratamiento aparecen nuevas lesiones en su piel o si las lesiones existentes cambian de apariencia.
• There have been cases of cancers other than lymphoma in patients with a specific type of lung disease called Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) treated with another TNF
• Se han registrado cánceres, diferentes del linfoma, en pacientes con una determinada enfermedad pulmonar denominada Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) tratados con otro agente bloqueante del TNF.
If you have COPD, or are a heavy smoker, you should discuss with your doctor whether treatment with a TNF blocker is appropriate for you.
Si tiene EPOC, o fuma mucho, debe consultar a su médico si el tratamiento con un bloqueante del TNF es adecuado en su caso.