qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
68 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
4.9 Overdose
75 4.9 Sobredosis
69 Pharmacotherapeutic group: gonadotrophins; ATC code:
Gonadotrofinas; código ATC:
70 6.3 Shelf-life
6.3 Periodo de validez
71 1.
78 1.
Puregon 150 IU/ 0.18 ml solution for injection
Puregon 150 UI/ 0,18 ml solución inyectable
When using the pen-injector, it should be realised that the pen is a precision device which accurately delivers the dose to which it is set.
Al utilizar el inyector tipo pluma debe tenerse en cuenta que se trata de un dispositivo de precisión que dispensa con exactitud la dosis que se ha fijado.
Especially when switching from a syringe to the pen, small dose adjustments may be needed to prevent too high a dose being given.
Esto puede ser particularmente importante si se cambia de una jeringa convencional al inyector tipo pluma o
72 Based on the results of comparative clinical studies, it is considered appropriate to give a lower dosage of Puregon than generally used for urinary FSH, not only in order to optimise follicular development but also to minimise the risk of unwanted ovarian hyperstimulation.
En base a los resultados de ensayos clínicos comparativos, se recomienda administrar una dosis de Puregon menor a la de FSH urinaria que se utiliza habitualmente, no sólo para optimizar el desarrollo folicular, sino también para minimizar el riesgo de hiperestimulación ovárica indeseada.
Puregon solution for injection in cartridges has been developed for use in the Puregon Pen and should be administered subcutaneously.
Puregon solución inyectable en cartuchos se ha desarrollado para su administración mediante el inyector tipo pluma Puregon Pen, por vía subcutánea.
Using the pen, injection of Puregon can be carried out by the patient, provided that proper instructions are given by the physician.
80 La paciente puede inyectarse Puregon con el inyector tipo pluma, siempre que el médico le proporcione las instrucciones adecuadas.
73 • Tumours of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary or hypothalamus. • Undiagnosed vaginal bleeding. • Primary ovarian failure. • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
• Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. • Tumores ováricos, de la mama, útero, testículos, hipófisis o hipotálamo. • Sangrado vaginal sin diagnosticar. • Insuficiencia ovárica primaria. • Quistes ováricos o aumento del tamaño de los ovarios, no relacionados con un síndrome del ovario poliquístico. • Malformaciones de los órganos sexuales incompatibles con el embarazo. • Miomas uterinos incompatibles con el embarazo. • Insuficiencia testicular primaria.
In rare instances, venous or arterial thromboembolism may occur in association with OHSS. • There have been reports of ovarian and other reproductive system neoplasms, both benign and malignant, in women who have undergone multiple drug regimens for infertility treatment.
81 • Se han citado tumores ováricos y otros tumores del sistema reproductor, benignos y malignos, en mujeres que se han sometido a múltiples tratamientos farmacológicos para el tratamiento de la infertilidad.
74 • Elevated endogeneous FSH levels in men are indicative of primary testicular failure.
Estos antibióticos pueden causar reacciones de hipersensibilidad en personas predispuestas. • En el varón, niveles elevados de FSH endógena son indicativos de insuficiencia testicular primaria.
In rare instances, thromboembolism has been associated with Puregon/ hCG therapy as with other gonadotrophins.
82 En casos raros, se ha asociado la aparición de tromboembolismo con la terapia con Puregon/ hCG, lo que también se ha observado durante el tratamiento con otras gonadotrofinas.
After subcutaneous administration of Puregon, maximum concentration of FSH is reached within about 12 hours.
Después de la administración subcutánea de Puregon, se alcanza la concentración máxima de FSH en aproximadamente 12 horas.
The absolute bioavailability of subcutaneously administered Puregon is approximately 77%.
La biodisponibilidad absoluta de Puregon cuando se administra por vía subcutánea es de aproximadamente un 77%.
In repeated-dose studies in rats (two weeks) and dogs (13 weeks) up to 100-fold the maximal human dose, Puregon induced no toxicologically significant effects.
Puregon
Puregon showed no mutagenic potential in the Ames test and in the in vitro chromosome aberration test with human lymphocytes.
83 no mostró potencial mutagénico en el test de Ames ni en el test de aberración cromosómica in vitro con linfocitos humanos.
Puregon 150 IU/ 0.18 ml solution for injection contains: sucrose sodium citrate L-methionine polysorbate 20 benzyl alcohol water for injections.
Puregon 150 UI/ 0,18 ml solución inyectable contiene: sacarosa citrato de sodio L-metionina polisorbato 20 alcohol bencílico agua para inyección.
76 In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
En ausencia de estudios de compatibilidad este medicamento no debe mezclarse con otros.
Pack of 1 cartridge and 3 needles to be used with the Puregon Pen.
Envase de 1 cartucho y 3 agujas para usar con el inyector tipo pluma Puregon Pen.
Puregon 150 IU/ 0.18 ml solution for injection is designed for use in conjunction with the Puregon Pen.
Puregon 150 UI/ 0,18 ml solución inyectable se ha diseñado para usarse conjuntamente con el inyector tipo pluma Puregon Pen.
Puregon cartridges are not designed to allow any other drug to be mixed in the cartridges.
El diseño de los cartuchos de Puregon no permite mezclar ningún otro medicamento en el cartucho.
77 1.
85 1.
Puregon 300 IU/ 0.36 ml solution for injection
Puregon 300 UI/ 0,36 ml solución inyectable
78 Based on the results of comparative clinical studies, it is considered appropriate to give a lower dosage of Puregon than generally used for urinary FSH, not only in order to optimise follicular development but also to minimise the risk of unwanted ovarian hyperstimulation.
En base a los resultados de ensayos clínicos comparativos, se recomienda administrar una dosis de Puregon menor a la de FSH urinaria que se utiliza habitualmente, no sólo para optimizar el desarrollo folicular, sino también para minimizar el riesgo de hiperestimulación ovárica indeseada.
Using the pen, injection of Puregon can be carried out by the patient, provided that proper instructions are given by the physician.
87 La paciente puede inyectarse Puregon con el inyector tipo pluma, siempre que el médico le proporcione las instrucciones adecuadas.
79 • Tumours of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary or hypothalamus. • Undiagnosed vaginal bleeding. • Primary ovarian failure. • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
• Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. • Tumores ováricos, de la mama, útero, testículos, hipófisis o hipotálamo. • Sangrado vaginal sin diagnosticar. • Insuficiencia ovárica primaria. • Quistes ováricos o aumento del tamaño de los ovarios, no relacionados con un síndrome del ovario poliquístico. • Malformaciones de los órganos sexuales incompatibles con el embarazo. • Miomas uterinos incompatibles con el embarazo. • Insuficiencia testicular primaria.
In rare instances, venous or arterial thromboembolism may occur in association with OHSS. • There have been reports of ovarian and other reproductive system neoplasms, both benign and malignant, in women who have undergone multiple drug regimens for infertility treatment.
88 • Se han citado tumores ováricos y otros tumores del sistema reproductor, benignos y malignos, en mujeres que se han sometido a múltiples tratamientos farmacológicos para el tratamiento de la infertilidad.
80 • Elevated endogeneous FSH levels in men are indicative of primary testicular failure.
Estos antibióticos pueden causar reacciones de hipersensibilidad en personas predispuestas. • En el varón, niveles elevados de FSH endógena son indicativos de insuficiencia testicular primaria.
In rare instances, thromboembolism has been associated with Puregon/ hCG therapy as with other gonadotrophins.
89 En casos raros, se ha asociado la aparición de tromboembolismo con la terapia con Puregon/ hCG, lo que también se ha observado durante el tratamiento con otras gonadotrofinas.
Puregon showed no mutagenic potential in the Ames test and in the in vitro chromosome aberration test with human lymphocytes.
90 no mostró potencial mutagénico en el test de Ames ni en el test de aberración cromosómica in vitro con linfocitos humanos.
Puregon 300 IU/ 0.36 ml solution for injection contains: sucrose sodium citrate L-methionine polysorbate 20 benzyl alcohol water for injections.
Puregon 300 UI/ 0,36 ml solución inyectable contiene: sacarosa citrato de sodio L-metionina polisorbato 20 alcohol bencílico agua para inyección.
82 In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
En ausencia de estudios de compatibilidad este medicamento no debe mezclarse con otros.
Puregon 300 IU/ 0.36 ml solution for injection is designed for use in conjunction with the Puregon Pen.
Puregon 300 UI/ 0,36 ml solución inyectable se ha diseñado para usarse conjuntamente con el inyector tipo pluma Puregon Pen.
83 1.
92 1.
Puregon 600 IU/ 0.72 ml solution for injection
Puregon 600 UI/ 0,72 ml solución inyectable
84 Based on the results of comparative clinical studies, it is considered appropriate to give a lower dosage of Puregon than generally used for urinary FSH, not only in order to optimise follicular development but also to minimise the risk of unwanted ovarian hyperstimulation.
En base a los resultados de ensayos clínicos comparativos, se recomienda administrar una dosis de Puregon menor a la de FSH urinaria que se utiliza habitualmente, no sólo para optimizar el desarrollo folicular, sino también para minimizar el riesgo de hiperestimulación ovárica indeseada.
Using the pen, injection of Puregon can be carried out by the patient, provided that proper instructions are given by the physician.
94 La paciente puede inyectarse Puregon con el inyector tipo pluma, siempre que el médico le proporcione las instrucciones adecuadas.
85 • Tumours of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary or hypothalamus. • Undiagnosed vaginal bleeding. • Primary ovarian failure. • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
• Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. • Tumores ováricos, de la mama, útero, testículos, hipófisis o hipotálamo. • Sangrado vaginal sin diagnosticar. • Insuficiencia ovárica primaria. • Quistes ováricos o aumento del tamaño de los ovarios, no relacionados con un síndrome del ovario poliquístico. • Malformaciones de los órganos sexuales incompatibles con el embarazo. • Miomas uterinos incompatibles con el embarazo. • Insuficiencia testicular primaria.
In rare instances, venous or arterial thromboembolism may occur in association with OHSS. • There have been reports of ovarian and other reproductive system neoplasms, both benign and malignant, in women who have undergone multiple drug regimens for infertility treatment.
95 • Se han citado tumores ováricos y otros tumores del sistema reproductor, benignos y malignos, en mujeres que se han sometido a múltiples tratamientos farmacológicos para el tratamiento de la infertilidad.
86 • Elevated endogeneous FSH levels in men are indicative of primary testicular failure.
Estos antibióticos pueden causar reacciones de hipersensibilidad en personas predispuestas. • En el varón, niveles elevados de FSH endógena son indicativos de insuficiencia testicular primaria.
In rare instances, thromboembolism has been associated with Puregon/ hCG therapy as with other gonadotrophins.
96 En casos raros, se ha asociado la aparición de tromboembolismo con la terapia con Puregon/ hCG, lo que también se ha observado durante el tratamiento con otras gonadotrofinas.
Puregon showed no mutagenic potential in the Ames test and in the in vitro chromosome aberration test with human lymphocytes.
97 no mostró potencial mutagénico en el test de Ames ni en el test de aberración cromosómica in vitro con linfocitos humanos.
Puregon 600 IU/ 0.72 ml solution for injection contains: sucrose sodium citrate L-methionine polysorbate 20 benzyl alcohol water for injections.
Puregon 600 UI/ 0,72 ml solución inyectable contiene: sacarosa citrato de sodio L-metionina polisorbato 20 alcohol bencílico agua para inyección.
88 In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
En ausencia de estudios de compatibilidad este medicamento no debe mezclarse con otros.
Puregon 600 IU/ 0.72 ml solution for injection is designed for use in conjunction with the Puregon Pen.
Puregon 600 UI/ 0,72 ml solución inyectable se ha diseñado para usarse conjuntamente con el inyector tipo pluma Puregon Pen.
Puregon 900 IU/ 1.08 ml solution for injection
Puregon 900 UI/ 1,08 ml solución inyectable
90 Based on the results of comparative clinical studies, it is considered appropriate to give a lower dosage of Puregon than generally used for urinary FSH, not only in order to optimise follicular development but also to minimise the risk of unwanted ovarian hyperstimulation.
En base a los resultados de ensayos clínicos comparativos, se recomienda administrar una dosis de Puregon menor a la de FSH urinaria que se utiliza habitualmente, no sólo para optimizar el desarrollo folicular, sino también para minimizar el riesgo de hiperestimulación ovárica indeseada.
Using the pen, injection of Puregon can be carried out by the patient, provided that proper instructions are given by the physician.
101 La paciente puede inyectarse Puregon con el inyector tipo pluma, siempre que el médico le proporcione las instrucciones adecuadas.
91 • Tumours of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary or hypothalamus. • Undiagnosed vaginal bleeding. • Primary ovarian failure. • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
• Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. • Tumores ováricos, de la mama, útero, testículos, hipófisis o hipotálamo. • Sangrado vaginal sin diagnosticar. • Insuficiencia ovárica primaria. • Quistes ováricos o aumento del tamaño de los ovarios, no relacionados con un síndrome del ovario poliquístico. • Malformaciones de los órganos sexuales incompatibles con el embarazo. • Miomas uterinos incompatibles con el embarazo. • Insuficiencia testicular primaria.
In rare instances, venous or arterial thromboembolism may occur in association with OHSS. • There have been reports of ovarian and other reproductive system neoplasms, both benign and malignant, in women who have undergone multiple drug regimens for infertility treatment.
102 • Se han citado tumores ováricos y otros tumores del sistema reproductor, benignos y malignos, en mujeres que se han sometido a múltiples tratamientos farmacológicos para el tratamiento de la infertilidad.
92 • Elevated endogeneous FSH levels in men are indicative of primary testicular failure.
Estos antibióticos pueden causar reacciones de hipersensibilidad en personas predispuestas. • En el varón, niveles elevados de FSH endógena son indicativos de insuficiencia testicular primaria.
In rare instances, thromboembolism has been associated with Puregon/ hCG therapy as with other gonadotrophins.
103 En casos raros, se ha asociado la aparición de tromboembolismo con la terapia con Puregon/ hCG, lo que también se ha observado durante el tratamiento con otras gonadotrofinas.
Puregon showed no mutagenic potential in the Ames test and in the in vitro chromosome aberration test with human lymphocytes.
104 no mostró potencial mutagénico en el test de Ames ni en el test de aberración cromosómica in vitro con linfocitos humanos.
Puregon 900 IU/ 1.08 ml solution for injection contains: sucrose sodium citrate L-methionine polysorbate 20 benzyl alcohol water for injections.
Puregon 900 UI/ 1,08 ml solución inyectable contiene: sacarosa citrato de sodio L-metionina polisorbato 20 alcohol bencílico agua para inyección.
94 In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
En ausencia de estudios de compatibilidad este medicamento no debe mezclarse con otros.
Puregon 900 IU/ 1.08 ml solution for injection is designed for use in conjunction with the Puregon Pen.
Puregon 900 UI/ 1,08 ml solución inyectable se ha diseñado para usarse conjuntamente con el inyector tipo pluma Puregon Pen.
95 ANNEX II
106 ANEXO II
96 A.
107 A.
Box 20, 5340 BH Oss, The Netherlands.
Box 20, 5340 BH Oss, Países Bajos.
Puregon powder and solvent for solution for injection 50 IU, 100 IU, 150 IU Puregon solution for injection in vials 50 IU/ 0.5 ml, 75 IU/ 0.5 ml, 100 IU/ 0.5 ml, 150 IU/ 0.5 ml, 200 IU/ 0.5 ml, 225 IU/ 0.5 ml, 250 IU/ 0.5 ml:
Puregon polvo y disolvente para solución inyectable 50 UI, 100 UI, 150 UI Puregon solución inyectable en viales 50 UI/ 0,5 ml, 75 UI/ 0,5 ml, 100 UI/ 0,5 ml, 150 UI/ 0,5 ml, 200 UI/ 0,5 ml, 225 UI/ 0,5 ml, 250 UI/ 0,5 ml:
Organon S. A., Usine Saint Charles, 60590 Eragny sur Epte France.
Organon S. A., Usine Saint Charles, 60590 Eragny sur Epte, Francia
Puregon powder and solvent for solution for injection 75 IU:
Puregon polvo y disolvente para solución inyectable 75 UI:
Puregon solution for injection in cartridges 150 IU/ 0.18 ml, 300 IU/ 0.36 ml, 600 IU/ 0.72 ml, 900 IU/ 1.08 ml:
Puregon solución inyectable en cartuchos 150 UI/ 0,18 ml, 300 UI/ 0,36 ml, 600 UI/ 0,72 ml, 900 UI/ 1,08 ml:
Box 2857, Swords, Co.
Box 2857,
97 Organon S. A., Usine Saint Charles, 60590 Eragny sur Epte France.
Organon S. A., Usine Saint Charles, 60590 Eragny sur Epte Francia
98 ANNEX III
109 ANEXO III
99 A.
110 A.
100 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
111 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
OUTER CARTON TEXT Puregon 50 IU 1 ampoule
TEXTO DEL CARTONAJE Puregon 50 UI 1 ampolla
Puregon 50 IU powder and solvent for solution for injection follitropin beta
Puregon 50 UI polvo y disolvente para solución inyectable folitropina beta
1 ampoule of powder contains: follitropin beta corresponding to 50 IU recombinant follicle stimulating hormone (FSH) activity.
1 ampolla con polvo contiene folitropina beta que corresponde a 50 UI de actividad hormona estimulante del folículo recombinante (FSH).
Other ingredients: sucrose, sodium citrate and polysorbate 20; sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid as pH adjustment.
Excipientes: sacarosa, citrato de sodio y polisorbato 20; ajuste del pH: hidróxido de sodio y/ o ácido clorhídrico.
1 ampoule of solvent contains:
1 ampolla de disolvente contiene:
1 ml sodium chloride solution (0.45%) in water for injections.
1 ml de solución de cloruro de sodio (0,45%) en agua para inyección.
Powder and solvent for solution for injection 1 ampoule containing powder 1 ampoule containing 1 ml solvent
Polvo y disolvente para solución inyectable 1 ampolla con polvo 1 ampolla con 1 ml de disolvente
Intramuscular and subcutaneous use Reconstitute the powder with the solvent provided immediately prior to use.
Vía intramuscular y subcutánea Reconstituir el polvo con el disolvente inmediatamente antes de su uso.
101 9.
112 9.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO(CUANDO CORRESPONDA)
102 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
113 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
OUTER CARTON TEXT Puregon 50 IU 3 ampoules
TEXTO DEL CARTONAJE Puregon 50 UI 3 ampollas
Powder and solvent for solution for injection 3 ampoules each containing powder 3 ampoules each containing 1 ml solvent
Polvo y disolvente para solución inyectable 3 ampollas con polvo 3 ampollas con 1 ml de disolvente
OUTER CARTON TEXT Puregon 50 IU 5 ampoules
TEXTO DEL CARTONAJE Puregon 50 UI 5 ampollas
Powder and solvent for solution for injection 5 ampoules each containing powder 5 ampoules each containing 1 ml solvent
Polvo y disolvente para solución inyectable 5 ampollas con polvo 5 ampollas con 1 ml de disolvente
105 9.
116 9.
OUTER CARTON TEXT Puregon 50 IU 10 ampoules
TEXTO DEL CARTONAJE Puregon 50 UI 10 ampollas
Powder and solvent for solution for injection 10 ampoules each containing powder 10 ampoules each containing 1 ml solvent
Polvo y disolvente para solución inyectable 10 ampollas con polvo 10 ampollas con 1 ml de disolvente
108 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
119 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
AMPOULE TEXT Puregon 50 IU powder
AMPOLLA TEXTO Puregon 50 UI polvo
Puregon 50 IU powder for injection follitropin beta
Puregon 50 UI polvo para inyectable folitropina beta
AMPOULE TEXT Puregon 50 IU solvent
AMPOLLA TEXTO Puregon 50 UI disolvente
Puregon 50 IU solvent for parenteral use
Puregon 50 UI disolvente para uso parenteral
OUTER CARTON TEXT Puregon 75 IU 1 vial
TEXTO DEL CARTONAJE Puregon 75 UI 1 vial
Puregon 75 IU powder and solvent for solution for injection follitropin beta
Puregon 75 UI polvo y disolvente para solución inyectable folitropina beta
1 vial of powder contains: follitropin beta corresponding to 75 IU recombinant follicle stimulating hormone (FSH) activity.
1 vial con polvo contiene folitropina beta que corresponde a 75 UI de actividad hormona estimulante del folículo recombinante (FSH).
Other ingredients: sucrose, sodium citrate and polysorbate 20; sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid as pH adjustment.
Excipientes: sacarosa, citrato de sodio y polisorbato 20; ajuste del pH: hidróxido de sodio y/ o ácido clorhídrico
Powder and solvent for solution for injection 1 vial containing powder 1 ampoule containing 1 ml solvent
Polvo y disolvente para solución inyectable 1 vial con polvo 1 ampolla con 1 ml de disolvente
111 9.
122 9.
Keep the vial and ampoule in the outer carton.
Conservar el vial y la ampolla en el embalaje exterior.
112 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
123 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
OUTER CARTON TEXT Puregon 75 IU 3 vials
TEXTO DEL CARTONAJE Puregon 75 UI 3 viales
Powder and solvent for solution for injection 3 vials each containing powder 3 ampoules each containing 1 ml solvent
Polvo y disolvente para solución inyectable 3 viales con polvo 3 ampollas con 1 ml de disolvente
113 9.
124 9.
Keep the vials and ampoules in the outer carton.
Conservar los viales y las ampollas en el embalaje exterior.
114 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
125 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
OUTER CARTON TEXT Puregon 75 IU 5 vials
TEXTO DEL CARTONAJE Puregon 75 UI 5 viales
Powder and solvent for solution for injection 5 vials each containing powder 5 ampoules each containing 1 ml solvent
Polvo y disolvente para solución inyectable 5 viales con polvo 5 ampollas con 1 ml de disolvente
115 9.
126 9.
OUTER CARTON TEXT Puregon 75 IU 10 vials
TEXTO DEL CARTONAJE Puregon 75 UI 10 viales
Powder and solvent for solution for injection 10 vials each containing powder 10 ampoules each containing 1 ml solvent
Polvo y disolvente para solución inyectable 10 viales con polvo 10 ampollas con 1 ml de disolvente
118 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
129 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
VIAL TEXT Puregon 75 IU powder
VIAL TEXTO Puregon 75 UI polvo
Puregon 75 IU powder for injection follitropin beta
Puregon 75 UI polvo para inyectable folitropina beta
AMPOULE TEXT Puregon 75 IU solvent
AMPOLLA TEXTO Puregon 75 UI disolvente
Puregon 75 IU solvent for parenteral use
Puregon 75 UI disolvente para uso parenteral
120 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
131 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
OUTER CARTON TEXT Puregon 100 IU 1 ampoule
TEXTO DEL CARTONAJE Puregon 100 UI 1 ampolla
Puregon 100 IU powder and solvent for solution for injection follitropin beta
Puregon 100 UI polvo y disolvente para solución inyectable folitropina beta
1 ampoule of powder contains: follitropin beta corresponding to 100 IU recombinant follicle stimulating hormone (FSH) activity.
1 ampolla con polvo contiene folitropina beta que corresponde a 100 UI de actividad hormona estimulante del folículo recombinante (FSH).
121 9.
132 9.
122 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
133 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
OUTER CARTON TEXT Puregon 100 IU 3 ampoules
TEXTO DEL CARTONAJE Puregon 100 UI 3 ampollas
123 9.
134 9.
124 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
135 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
OUTER CARTON TEXT Puregon 100 IU 5 ampoules
TEXTO DEL CARTONAJE Puregon 100 UI 5 ampollas
125 9.
136 9.
OUTER CARTON TEXT Puregon 100 IU 10 ampoules
TEXTO DEL CARTONAJE Puregon 100 UI 10 ampollas
128 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
139 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
AMPOULE TEXT Puregon 100 IU powder
AMPOLLA TEXTO Puregon 100 UI polvo
Puregon 100 IU powder for injection follitropin beta
Puregon 100 UI polvo para inyectable folitropina beta
AMPOULE TEXT Puregon 100 IU solvent
AMPOLLA TEXTO Puregon 100 UI disolvente
Puregon 100 IU solvent for parenteral use
Puregon 100 UI disolvente para uso parenteral
130 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
141 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
OUTER CARTON TEXT Puregon 150 IU 1 ampoule
TEXTO DEL CARTONAJE Puregon 150 UI 1 ampolla
Puregon 150 IU powder and solvent for solution for injection follitropin beta
Puregon 150 UI polvo y disolvente para solución inyectable folitropina beta
1 ampoule of powder contains: follitropin beta corresponding to 150 IU recombinant follicle stimulating hormone (FSH) activity.
1 ampolla con polvo contiene folitropina beta que corresponde a 150 UI de actividad hormona estimulante del folículo recombinante (FSH).
131 9.
142 9.
132 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
143 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
OUTER CARTON TEXT Puregon 150 IU 3 ampoules
TEXTO DEL CARTONAJE Puregon 150 UI 3 ampollas
133 9.
144 9.
134 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
145 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
OUTER CARTON TEXT Puregon 150 IU 5 ampoules
TEXTO DEL CARTONAJE Puregon 150 UI 5 ampollas
135 9.
146 9.
OUTER CARTON TEXT Puregon 150 IU 10 ampoules
TEXTO DEL CARTONAJE Puregon 150 UI 10 ampollas
138 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
149 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
AMPOULE TEXT Puregon 150 IU powder
AMPOLLA TEXTO Puregon 150 UI polvo
Puregon 150 IU powder for injection follitropin beta
Puregon 150 UI polvo para inyectable folitropina beta
AMPOULE TEXT Puregon 150 IU solvent
AMPOLLA TEXTO Puregon 150 UI disolvente
Puregon 150 IU solvent for parenteral use
Puregon 150 UI disolvente para uso parenteral
140 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
151 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
OUTER CARTON TEXT Puregon 50 IU/ 0.5 ml 1 vial
TEXTO DEL CARTONAJE Puregon 50 UI/ 0,5 ml 1 vial
Puregon 50 IU/ 0.5 ml solution for injection follitropin beta
Puregon 50 UI/ 0,5 ml solución inyectable folitropina beta
141 Store in a refrigerator.
Conservar en nevera.
The patient may store Puregon at or below 25 °C for a single period of not more than 3 months.
152 La paciente puede conservar Puregon por debajo o a 25 °C durante un único periodo de 3 meses como máximo.
142 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
153 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
OUTER CARTON TEXT Puregon 50 IU/ 0.5 ml 5 vials
TEXTO DEL CARTONAJE Puregon 50 UI/ 0,5 ml 5 viales
143 Store in a refrigerator.
Conservar en nevera.
The patient may store Puregon at or below 25 °C for a single period of not more than 3 months.
154 La paciente puede conservar Puregon por debajo o a 25 °C durante un único periodo de 3 meses como máximo.
144 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
155 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
OUTER CARTON TEXT Puregon 50 IU/ 0.5 ml 10 vials
TEXTO DEL CARTONAJE Puregon 50 UI/ 0,5 ml 10 viales
145 Store in a refrigerator.
Conservar en nevera.
The patient may store Puregon at or below 25 °C for a single period of not more than 3 months.
156 La paciente puede conservar Puregon por debajo o a 25 °C durante un único periodo de 3 meses como máximo.
146 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
157 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
VIAL TEXT Puregon 50 IU/ 0.5 ml
VIAL TEXTO Puregon 50 UI/ 0,5 ml
147 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
158 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
OUTER CARTON TEXT Puregon 75 IU/ 0.5 ml 1 vial
TEXTO DEL CARTONAJE Puregon 75 UI/ 0,5 ml 1 vial
Puregon 75 IU/ 0.5 ml solution for injection follitropin beta
Puregon 75 UI/ 0,5 ml solución inyectable folitropina beta
148 Store in a refrigerator.
Conservar en nevera.
The patient may store Puregon at or below 25 °C for a single period of not more than 3 months.
159 La paciente puede conservar Puregon por debajo o a 25 °C durante un único periodo de 3 meses como máximo.
149 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
160 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
OUTER CARTON TEXT Puregon 75 IU/ 0.5 ml 5 vials
TEXTO DEL CARTONAJE Puregon 75 UI/ 0,5 ml 5 viales
150 Store in a refrigerator.
Conservar en nevera.
The patient may store Puregon at or below 25 °C for a single period of not more than 3 months.
161 La paciente puede conservar Puregon por debajo o a 25 °C durante un único periodo de 3 meses como máximo.
151 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
162 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
OUTER CARTON TEXT Puregon 75 IU/ 0.5 ml 10 vials
TEXTO DEL CARTONAJE Puregon 75 UI/ 0,5 ml 10 viales
152 Store in a refrigerator.
Conservar en nevera.
The patient may store Puregon at or below 25 °C for a single period of not more than 3 months.
163 La paciente puede conservar Puregon por debajo o a 25 °C durante un único periodo de 3 meses como máximo.
153 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
164 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
VIAL TEXT Puregon 75 IU/ 0.5 ml
VIAL TEXTO Puregon 75 UI/ 0,5 ml
154 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
165 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
OUTER CARTON TEXT Puregon 100 IU/ 0.5 ml 1 vial
TEXTO DEL CARTONAJE Puregon 100 UI/ 0,5 ml 1 vial
Puregon 100 IU/ 0.5 ml solution for injection follitropin beta
Puregon 100 UI/ 0,5 ml solución inyectable folitropina beta
155 Store in a refrigerator.
166 Conservar en nevera.
The patient may store Puregon at or below 25 °C for a single period of not more than 3 months.
La paciente puede conservar Puregon por debajo o a 25 °C durante un único periodo de 3 meses como máximo.
156 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
167 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
OUTER CARTON TEXT Puregon 100 IU/ 0.5 ml 5 vials
TEXTO DEL CARTONAJE Puregon 100 UI/ 0,5 ml 5 viales
157 Store in a refrigerator.
Conservar en nevera.
The patient may store Puregon at or below 25 °C for a single period of not more than 3 months.
168 La paciente puede conservar Puregon por debajo o a 25 °C durante un único periodo de 3 meses como máximo.
158 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
169 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
OUTER CARTON TEXT Puregon 100 IU/ 0.5 ml 10 vials
TEXTO DEL CARTONAJE Puregon 100 UI/ 0,5 ml 10 viales
159 Store in a refrigerator.
Conservar en nevera.
Keep the vials in the outer carton.
170 La paciente puede conservar Puregon por debajo o a 25 °C durante un único periodo de 3 meses como máximo Conservar los viales en el embalaje exterior.
160 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
171 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
VIAL TEXT Puregon 100 IU/ 0.5 ml
VIAL TEXTO Puregon 100 UI/ 0,5 ml
161 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
172 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
OUTER CARTON TEXT Puregon 150 IU/ 0.5 ml 1 vial
TEXTO DEL CARTONAJE Puregon 150 UI/ 0,5 ml 1 vial
Puregon 150 IU/ 0.5 ml solution for injection follitropin beta
Puregon 150 UI/ 0,5 ml solución inyectable folitropina beta
162 Store in a refrigerator.
Conservar en nevera.
The patient may store Puregon at or below 25 °C for a single period of not more than 3 months.
173 La paciente puede conservar Puregon por debajo o a 25 °C durante un único periodo de 3 meses como máximo.
163 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
174 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
OUTER CARTON TEXT Puregon 150 IU/ 0.5 ml 5 vials
TEXTO DEL CARTONAJE Puregon 150 UI/ 0,5 ml 5 viales
164 Store in a refrigerator.
Conservar en nevera.
The patient may store Puregon at or below 25 °C for a single period of not more than 3 months.
175 La paciente puede conservar Puregon por debajo o a 25 °C durante un único periodo de 3 meses como máximo.
165 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
176 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
OUTER CARTON TEXT Puregon 150 IU/ 0.5 ml 10 vials
TEXTO DEL CARTONAJE Puregon 150 UI/ 0,5 ml 10 viales
166 Store in a refrigerator.
Conservar en nevera.
The patient may store Puregon at or below 25 °C for a single period of not more than 3 months.
177 La paciente puede conservar Puregon por debajo o a 25 °C durante un único periodo de 3 meses como máximo.
167 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
178 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
VIAL TEXT Puregon 150 IU/ 0.5 ml
VIAL TEXTO Puregon 150 UI/ 0,5 ml
168 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
179 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
OUTER CARTON TEXT Puregon 200 IU/ 0.5 ml 1 vial
TEXTO DEL CARTONAJE Puregon 200 UI/ 0,5 ml 1 vial
Puregon 200 IU/ 0.5 ml solution for injection follitropin beta
Puregon 200 UI/ 0,5 ml solución inyectable folitropina beta
169 Store in a refrigerator.
Conservar en nevera.
The patient may store Puregon at or below 25 °C for a single period of not more than 3 months.
180 La paciente puede conservar Puregon por debajo o a 25 °C durante un único periodo de 3 meses como máximo.
170 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
181 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
OUTER CARTON TEXT Puregon 200 IU/ 0.5 ml 5 vials
TEXTO DEL CARTONAJE Puregon 200 UI/ 0,5 ml 5 viales
171 Store in a refrigerator.
Conservar en nevera.
The patient may store Puregon at or below 25 °C for a single period of not more than 3 months.
182 La paciente puede conservar Puregon por debajo o a 25 °C durante un único periodo de 3 meses como máximo.
172 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
183 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
OUTER CARTON TEXT Puregon 200 IU/ 0.5 ml 10 vials
TEXTO DEL CARTONAJE Puregon 200 UI/ 0,5 ml 10 viales
173 Store in a refrigerator.
Conservar en nevera.
The patient may store Puregon at or below 25 °C for a single period of not more than 3 months.
184 La paciente puede conservar Puregon por debajo o a 25 °C durante un único periodo de 3 meses como máximo.
174 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
185 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
VIAL TEXT Puregon 200 IU/ 0.5 ml
VIAL TEXTO Puregon 200 UI/ 0,5 ml
175 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
186 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
OUTER CARTON TEXT Puregon 225 IU/ 0.5 ml 1 vial
TEXTO DEL CARTONAJE Puregon 225 UI/ 0,5 ml 1 vial
Puregon 225 IU/ 0.5 ml solution for injection follitropin beta
Puregon 225 UI/ 0,5 ml solución inyectable folitropina beta
225 IU (450 IU/ ml) recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) activity.
225 UI (450 UI/ ml) de actividad hormona estimulante del folículo recombinante (FSH).
176 Store in a refrigerator.
Conservar en nevera.
The patient may store Puregon at or below 25 °C for a single period of not more than 3 months.
187 La paciente puede conservar Puregon por debajo o a 25 °C durante un único periodo de 3 meses como máximo.
177 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
188 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
OUTER CARTON TEXT Puregon 225 IU/ 0.5 ml 5 vials
TEXTO DEL CARTONAJE Puregon 225 UI/ 0,5 ml 5 viales
178 Store in a refrigerator.
Conservar en nevera.
The patient may store Puregon at or below 25 °C for a single period of not more than 3 months.
189 La paciente puede conservar Puregon por debajo o a 25 °C durante un único periodo de 3 meses como máximo.
179 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
190 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
OUTER CARTON TEXT Puregon 225 IU/ 0.5 ml 10 vials
TEXTO DEL CARTONAJE Puregon 225 UI/ 0,5 ml 10 viales
180 Store in a refrigerator.
Conservar en nevera.
The patient may store Puregon at or below 25 °C for a single period of not more than 3 months.
191 La paciente puede conservar Puregon por debajo o a 25 °C durante un único periodo de 3 meses como máximo.
181 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
192 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
VIAL TEXT Puregon 225 IU/ 0.5 ml
VIAL TEXTO Puregon 225 UI/ 0,5 ml
182 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
193 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
OUTER CARTON TEXT Puregon 250 IU/ 0.5 ml 1 vial
TEXTO DEL CARTONAJE Puregon 250 UI/ 0,5 ml 1 vial
Puregon 250 IU/ 0.5 ml solution for injection follitropin beta
Puregon 250 UI/ 0,5 ml solución inyectable folitropina beta
250 IU (500 IU/ ml) recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) activity.
250 UI (500 UI/ ml) de actividad hormona estimulante del folículo recombinante (FSH).
183 Store in a refrigerator.
Conservar en nevera.
The patient may store Puregon at or below 25 °C for a single period of not more than 3 months.
194 La paciente puede conservar Puregon por debajo o a 25 °C durante un único periodo de 3 meses como máximo.
184 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
195 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
OUTER CARTON TEXT Puregon 250 IU/ 0.5 ml 5 vials
TEXTO DEL CARTONAJE Puregon 250 UI/ 0,5 ml 5 viales
250 IU (500 IU/ ml) recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) activity.
250 UI (500 UI/ ml) actividad hormona estimulante del folículo recombinante (FSH).
185 Store in a refrigerator.
Conservar en nevera.
The patient may store Puregon at or below 25 °C for a single period of not more than 3 months.
196 La paciente puede conservar Puregon por debajo o a 25 °C durante un único periodo de 3 meses como máximo.
186 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
197 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
OUTER CARTON TEXT Puregon 250 IU/ 0.5 ml 10 vials
TEXTO DEL CARTONAJE Puregon 250 UI/ 0,5 ml 10 viales
187 Store in a refrigerator.
Conservar en nevera.
The patient may store Puregon at or below 25 °C for a single period of not more than 3 months.
198 La paciente puede conservar Puregon por debajo o a 25 °C durante un único periodo de 3 meses como máximo.
188 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
199 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
VIAL TEXT Puregon 250 IU/ 0.5 ml
VIAL TEXTO Puregon 250 UI/ 0,5 ml
189 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
200 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
OUTER CARTON TEXT Puregon 150 IU/ 0.18 ml 1 cartridge
TEXTO DEL CARTONAJE Puregon 150 UI/ 0,18 ml 1 cartucho
Puregon 150 IU/ 0.18 ml solution for injection follitropin beta
Puregon 150 UI/ 0,18 ml solución inyectable folitropina beta
Solution for injection 1 cartridge 1 pack with 3 pen needles
Solución inyectable 1 cartucho 1 envase con 3 agujas para el inyector
Subcutaneous use For use only with the Puregon Pen.
Vía subcutánea Sólo se puede usar con la pluma Puregon Pen.
Store in a refrigerator.
201 Conservar en nevera.
191 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
202 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
CARTRIDGE TEXT Puregon 150 IU/ 0.18 ml
CARTUCHO TEXTO Puregon 150 UI/ 0,18 ml
192 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
203 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
OUTER CARTON TEXT Puregon 300 IU/ 0.36 ml 1 cartridge
TEXTO DEL CARTONAJE Puregon 300 UI/ 0,36 ml 1 cartucho
Puregon 300 IU/ 0.36 ml solution for injection follitropin beta
Puregon 300 UI/ 0,36 ml solución inyectable folitropina beta
Solution for injection 1 cartridge 2 packs with 3 pen needles
Solución inyectable 1 cartucho 2 envases con 3 agujas para el inyector
Store in a refrigerator.
204 Conservar en nevera.
194 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
205 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
CARTRIDGE TEXT Puregon 300 IU/ 0.36 ml
CARTUCHO TEXTO Puregon 300 UI/ 0,36 ml
195 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
206 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
OUTER CARTON TEXT Puregon 600 IU/ 0.72 ml 1 cartridge
TEXTO DEL CARTONAJE Puregon 600 UI/ 0,72 ml 1 cartucho
Puregon 600 IU/ 0.72 ml solution for injection follitropin beta
Puregon 600 UI/ 0,72 ml solución inyectable folitropina beta
Store in a refrigerator.
207 Conservar en nevera.
197 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
208 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
CARTRIDGE TEXT Puregon 600 IU/ 0.72 ml
CARTUCHO TEXTO Puregon 600 UI/ 0,72 ml
198 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
209 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
OUTER CARTON TEXT Puregon 900 IU/ 1.08 ml 1 cartridge
TEXTO DEL CARTONAJE Puregon 900 UI/ 1,08 ml 1 cartucho
Puregon 900 IU/ 1.08 ml solution for injection follitropin beta
Puregon 900 UI/ 1,08 ml solución inyectable folitropina beta
Solution for injection 1 cartridge 3 packs with 3 pen needles
Solución inyectable 1 cartucho 3 envases con 3 agujas para el inyector
Store in a refrigerator.
210 Conservar en nevera.
200 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
211 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
CARTRIDGE TEXT Puregon 900 IU/ 1.08 ml
CARTUCHO TEXTO Puregon 900 UI/ 1,08 ml
201 B.
212 B.
202 PACKAGE LEAFLET:
213 PROSPECTO:
What Puregon is and what it is used for 2.
Qué es Puregon y para qué se utiliza 2.
Before you use Puregon 3.
Antes de usar Puregon 3.
How to use Puregon 4.
Cómo usar Puregon 4.
How to store Puregon 6.
Conservación de Puregon 6.
WHAT PUREGON IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES PUREGON Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Puregon powder and solvent for solution for injection contains follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH).
Puregon polvo y disolvente para solución inyectable contiene folitropina beta, una hormona conocida como hormona estimulante del folículo (FSH).
Puregon is used to treat infertility in any of the following situations: • In women who are not ovulating, Puregon can be used to cause ovulation in women who have not responded to treatment with clomifene citrate. • In women undergoing assisted reproduction techniques, including in vitro fertilisation (IVF) and other methods, Puregon can be used to bring about the development of multiple follicles. • In men who are infertile due to a hormonal deficiency, Puregon can be used for the production of sperm.
Puregon se utiliza para tratar la infertilidad en cualquiera de las siguientes situaciones: • En mujeres que no ovulan, Puregon puede utilizarse para provocar la ovulación en mujeres que no han respondido al tratamiento con citrato de clomifeno. • En mujeres sometidas a técnicas de reproducción asistida, como fecundación in vitro (FIV) y otros métodos, Puregon puede utilizarse para producir el desarrollo de múltiples folículos. • En hombres infértiles a causa de deficiencia hormonal, Puregon puede utilizarse para producir esperma.
BEFORE YOU USE PUREGON
ANTES DE USAR PUREGON
Do not use Puregon
No use Puregon
• if you have a tumour of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary gland or hypothalamus • if you are allergic (hypersensitive) to follitropin beta or any of the other ingredients of Puregon • if you have heavy or irregular vaginal bleeding where the cause is not known • if you suffer from primary ovarian failure • if you have ovarian cysts or enlarged ovaries not caused by polycystic ovarian disease (PCOD) • if you have malformations of the sexual organs which make a normal pregnancy impossible • if you have fibroids in the uterus which make a normal pregnancy impossible • if you suffer from primary testicular failure.
• si tiene tumores ováricos, de la mama, útero, testículos, hipófisis o hipotálamo • si es alérgico (hipersensible) a folitropina beta o a cualquiera de los demás componentes de Puregon • si tiene un sangrado vaginal abundante o irregular por causas desconocidas • si tiene insuficiencia ovárica primaria • si presenta quistes ováricos o aumento del tamaño de los ovarios, que no son debidos al síndrome del ovario poliquístico (PCOD) • si tiene malformaciones de los órganos sexuales que hacen imposible un embarazo normal • si presenta miomas en el útero que hacen imposible un embarazo normal • si sufre insuficiencia testicular primaria.
Take special care with Puregon
Tenga especial cuidado con Puregon
203 Please inform your doctor if you have experienced an allergic reaction to neomycin and/ or streptomycin (antibiotics) in the past.
214 Informe a su médico si ha tenido una reacción alérgica a la neomicina y/ o a la estreptomicina (antibióticos) anteriormente.
The results of these tests allow your doctor to choose the correct dose of Puregon from day to day.
Los resultados de estos test permiten a su médico escoger la dosis adecuada de Puregon en cada momento.
Treatment with Puregon (like pregnancy itself) may increase the risk of thrombosis (the formation of a blood clot in a blood vessel, most often in the veins of the legs or the lungs).
El tratamiento con Puregon (como el embarazo en si mismo) puede aumentar el riesgo de trombosis (formación de un coágulo en un vaso sanguíneo, casi siempre en las venas de las piernas o de los pulmones).
Puregon is usually not effective in such cases.
En tales casos, normalmente Puregon no es eficaz.
If Puregon is used in combination with clomifene citrate there may be an increased follicular response.
Si Puregon se administra conjuntamente con citrato de clomifeno, puede producirse un aumento en la respuesta folicular.
If a GnRH agonist has been given, higher doses of Puregon may be needed to achieve a response.
Si se ha administrado un agonista de la GnRH, pueden ser necesarias dosis más altas de Puregon para conseguir respuesta.
There is neither clinical experience nor evidence from studies in animals that use of Puregon during pregnancy might lead to congenital abnormalities.
No existe experiencia clínica ni evidencias a partir de estudios con animales de que el uso de Puregon durante el embarazo pueda causar anomalías congénitas.
Nevertheless, you should not use Puregon if you are already pregnant, or suspect that you might be pregnant.
Sin embargo, no debe usar Puregon si ya está embarazada, o sospecha que puede estarlo.
You should not use Puregon if you are breast-feeding.
No debe usar Puregon si está dando el pecho.
3.
215 3.
HOW TO USE PUREGON
CÓMO USAR PUREGON
204 Always use Puregon exactly as your doctor has told you.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Puregon indicadas por su médico.
Your doctor will decide on the dose of Puregon to be given.
La dosis de Puregon debe escogerla su médico.