qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Frequency and duration of treatment depend on the severity of your protein C deficiency, on the results of determination of protein C levels in your plasma as well as on the location and extent of thrombosis.
La frecuencia y la duración del tratamiento dependen de la gravedad de su déficit de proteína C, de los resultados de la determinación de los niveles de proteína C en su plasma, así como de la localización y el grado de la trombosis.
31 In case of acute thrombosis CEPROTIN may be administered to you every 6 hours.
En caso de trombosis aguda, puede administrarse CEPROTIN cada 6 horas.
As the tendency for thrombus formation decreases, the frequency may be reduced.
Según disminuya la tendencia a la formación de trombos puede reducirse la frecuencia.
If you use more CEPROTIN than you should
Si usa más CEPROTIN del que debiera:
It is recommended that you adhere to the dose level and frequency of administration as recommended by your doctor.
Se recomienda cumplir con el nivel de dosis y frecuencia de administración recomendada por su médico.
In case you administered more CEPROTIN than recommended, please inform your doctor as soon as possible.
En caso de administrar más CEPROTIN del recomendado, informe a su médico tan pronto como sea posible.
If you forgot to take CEPROTIN
Si olvidó usar CEPROTIN
If you stop using CEPROTIN
Si interrumpe el tratamiento con CEPROTIN
Do not stop using CEPROTIN without consulting your doctor.
No deje de usar CEPROTIN sin consultar con su médico.
Like all medicines, CEPROTIN can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, CEPROTIN puede producir efectos adversos aunque no todas las personas los sufran.
You may notice any of the following side effects after administration of CEPROTIN: • As with any product administered by infusion into a vein allergic reactions including severe and potentially life-threatening reactions (anaphylaxis) are possible but have not been seen with CEPROTIN.
Puede notar alguno de los siguientes efectos adversos después de la administración de CEPROTIN: • Como con cualquier medicamento administrado por perfusión en vena, es posible (pero no se ha visto con CEPROTIN) que se produzcan reacciones alérgicas incluyendo reacciones graves y que pongan en peligro la vida (anafilaxia).
Nevertheless you should be aware of the early signs of allergic reactions such as burning and stinging at the injection site, chills, flushing, rash, hives, breathing difficulty, nausea, headache, lethargy, low blood pressure, and tightness of the chest. • The following side effects were very rarely observed during clinical studies (less than 1 case in 10 000 administrations given to patients): fever (pyrexia), increased C-reactive protein, wheals (urticaria), itching (pruritus), rash and dizziness. • In the postmarketing experience there have been reports of restlessness, bleeding into the chest, excessive sweating, increased body temperature, and increased need for catecholamines (medicine to elevate blood pressure) in the course of the treatment.
32 • Los siguientes efectos adversos fueron observados muy raramente durante ensayos clínicos (menos de 1 caso por 10.000 administraciones proporcionadas a pacientes): fiebre (pirexia), aumento de proteína C reactiva, manchas con inflamación (urticaria), picor (prurito), erupción y mareos. • En la experiencia post-comercialización se ha observado inquietud, hemorragia en el tórax, aumento de la sudoración, aumento de la temperatura corporal y aumento de la necesidad de catecolaminas (medicamentos para elevar la tensión arterial) en el transcurso del tratamiento.
If the preparation is used in patients with severe congenital protein C deficiency, antibodies inhibiting protein C may develop that can inhibit protein C and therefore diminish the effect of the preparation.
Si se utiliza el medicamento en pacientes con deficiencia congénita grave de proteína C, pueden desarrollarse anticuerpos inhibidores de la proteína C que pueden disminuir el efecto del producto.
However, this has not been observed in the clinical studies to date.
Sin embargo, hasta la fecha, esto no se ha observado en ensayos clínicos.
If any of these side effects gets worse or serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
HOW TO STORE CEPROTIN
CONSERVACIÓN DE CEPROTIN
Do not use CEPROTIN after the expiry date which is stated on the label after EXP.
No utilice CEPROTIN después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Conservar el envase en el embalaje exterior original para protegerlo de la luz.
The reconstituted solution should be used immediately.
La solución reconstituida debe utilizarse inmediatamente.
32 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
What CEPROTIN contains
Composición de CEPROTIN
- The active substance is human protein C
- El principio activo es Proteína C humana
- The other ingredients are human albumin, sodium chloride and sodium citrate.2H2O.
Los demás componentes son albúmina humana, cloruro sódico y citrato sódico.2H2O.
As solvent
Disolvente:
Sterilised Water for Injections is used.
- Agua esterilizada para preparaciones inyectables.
What CEPROTIN looks like and contents of the pack
Aspecto de CEPROTIN y contenido del envase
CEPROTIN is presented as powder and solvent for solution for injection and is a white or cream coloured powder or friable solid.
CEPROTIN se presenta como polvo y disolvente para solución inyectable y es un polvo o sólido fácilmente desmenuzable de color blanco o blanquecino.
After reconstitution the solution is colourless to slightly yellowish and clear to slightly opalescent and essentially free from visible particles.
Después de la reconstitución la solución es de incolora a ligeramente amarillenta y transparente a ligeramente opalescente y esencialmente libre de partículas visibles.
Each pack also contains one transfer needle and one filter needle.
Cada envase también contiene una aguja de transferencia y una aguja filtro.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Titular de la autorización de comercialización y responsable de fabricación:
BAXTER AG Industriestrasse 67 A-1220 Vienna Austria
BAXTER AG Industriestrasse 67
33 For any information about this medicine, please contact the local representative of BAXTER AG given below.
33 A-1220 Viena Austria
België/ Belgique/ Belgien Baxter Belgium SPRL Bd. de la Plaine/ Pleinlaan 5 B-1050 Brussel/ Bruxelles/ /Brüssel Tél. / Tel.: +32-2-650-1711
België/ Belgique/ Belgien Baxter Belgium SPRL Bd. de la Plaine/ Pleinlaan 5 B-1050 Brussel/ Bruxelles/ /Brüssel Tél. / Tel.: +32-2-650-1711
Luxembourg/ Luxemburg Baxter Belgium SPRL Bd. de la Plaine/ Pleinlaan 5 B-1050 Bruxelles/ Brüssel, Belgique/ Belgium Tél. / Tel.: +32-2-650-1711
Luxembourg/ Luxemburg Baxter Belgium SPRL Bd. de la Plaine/ Pleinlaan 5 B-1050 Bruxelles/ Brüssel, Belgique/ Belgium Tél. Tel.: +32-2-650-1711
Č eská republika Baxter Czech spol. s r. o.
Č eská republika Baxter Czech spol. s r. o.
Danmark Baxter A/ S Gydevang 43 DK-3450 Allerød Tlf.: +45-48-16 64 00
Danmark Baxter A/ S Gydevang 43 DK-3450 Allerød Tlf.: +45-48-16 64 00
Österreich Baxter Vertriebs GmbH Landstraßer Hauptstraße 99 / Top 2A A-1031 Wien Tel.: +43-1-71120-0
Österreich Baxter Vertriebs GmbH Landstraßer Hauptstraße 99 / Top 2A A-1031 Wien Tel.: +43-1-71120-0
Pouet de Camilo, 2 E- 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Tel.: +34-96-2722800
Pouet de Camilo, 2 E- 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Tel.: +34-96-2722800
34 France Baxter 6, Avenue Louis-Pasteur BP 56 F-78311 Maurepas Cedex Tél.: +33-1-3461-5050
35 France Baxter 6, Avenue Louis-Pasteur BP 56 F-78311 Maurepas Cedex Tél.: +33-1-3461-5050
Ísland Icepharma hf., Lynghalsi 1 IS-110 Reykjavík Sími: + 354-540-8000
Ísland Icepharma hf., Lynghalsi 1 IS-110 Reykjavík Sími: + 354-540-8000
V. le Tiziano, 25 I-00196 Roma Tel.: +39-06 32491-1
V. le Tiziano, 25 I-00196 Roma Tel.: +39-06 32491-1
Suomi/ Finland Baxter Oy PL 270 Valimotie 15 A FIN-00381 Helsinki Puh/ Tel.: +358-9-862-1111
Suomi/ Finland Baxter Oy PL 270 Valimotie 15 A FIN-00381 Helsinki Puh/ Tel.: +358-9-862-1111
Latvija SIA Oriola-Rī ga Dzelzavas iela 120 M LV-1021 Rī ga Tel.: +371 7 802 450
Latvija SIA Oriola-Rī ga Dzelzavas iela 120 M LV-1021 Rī ga Tel.: +371 7 802 450
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
35 PACKAGE LEAFLET:
36 PROSPECTO:
INFORMATION FOR THE USER CEPROTIN 1000 IU powder and solvent for solution for injection Human Protein C
Proteína C humana
You may need to read it again.
- Conserve este prospecto, ya que p uede tener que volver a leerlo.
It may harm them, even
- - Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
This medicine contains Protein C, a natural protein that is made in the liver and is present in your blood.
Este medicamento contiene Proteína C que se sintetiza en el hígado y que también está presente en su sangre.
Protein C plays a major role in prevention of excessive clot formation thus, prevent and/ or treat intravascular thrombosis.
La Proteína C tiene un papel importante en la prevención de la formación excesiva de coágulos, y, por tanto, se utiliza para prevenir y/ o tratar la trombosis intravascular.
CEPROTIN is used in the treatment and prevention of thrombotic and haemorrhagic skin lesions (named purpura fulminans) in patients with severe congenital protein C deficiency.
CEPROTIN se utiliza en el tratamiento y prevención de lesiones trombóticas y hemorrágicas (denominadaspúrpura fulminante) en pacientes con deficiencia congénita grave de proteína C.
36 Take special care with CEPROTIN,
37 Tenga especial cuidado con CEPROTIN,
Such symptoms may constitute an allergic reaction to any of the components, to mouse protein or heparin.
Dichos síntomas pueden constituir una reacción alérgica a cualquiera de los componentes, a la proteína de ratón o a la heparina.
The preparation may contain traces of heparin and/ or mouse protein as a result of the manufacturing process.
El medicamento puede contener elementos traza de heparina y/ o proteína de ratón como resultado del proceso de fabricación.
Inform your doctor if you are pregnant or breast-feeding.
Informe a su médico si está embarazada o en periodo de lactancia.
Your doctor will decide if CEPROTIN may be used during pregnancy and lactation.
Su médico decidirá si CEPROTIN puede utilizarse durante el embarazo y el periodo de lactancia.
Important information about some of the ingredients of CEPROTIN
38 Información importante sobre algunos componentes de CEPROTIN
It should be kept in mind that the half-life of protein C may be severely shortened in certain clinical conditions such as acute thrombosis with purpura fulminans and skin necrosis.
Debe tenerse en cuenta que la semivida de la proteína C se puede acortar gravemente en ciertas situaciones clínicas como la trombosis aguda con púrpura fulminante y necrosis cutánea.
Reconstitute lyophilised CEPROTIN powder for solution for injection, with the supplied solvent (Sterilised Water for Injections) using the sterile transfer needle.
39 Reconstituya el polvo liofilizado de CEPROTIN para solución inyectable con el disolvente que se suministra (agua esterilizada para preparaciones inyectables) utilizando la aguja de transferencia estéril.
38 CEPROTIN should be administered at a maximum injection rate of 2 ml per minute.
CEPROTIN debe administrarse a una velocidad de inyección máxima de 2 ml por minuto.
In case of acute thrombosis CEPROTIN may be administered to you every 6 hours.
En caso de trombosis aguda, puede administrarse CEPROTIN cada 6 horas.
Nevertheless you should be aware of the early signs of allergic reactions such as burning and stinging at the injection site, chills, flushing, rash, hives, breathing difficulty, nausea, headache, lethargy, low blood pressure, and tightness of the chest. • The following side effects were very rarely observed during clinical studies (less than 1 case in 10 000 administrations given to patients): fever (pyrexia), increased C-reactive protein, wheals (urticaria), itching (pruritus), rash and dizziness. • In the postmarketing experience there have been reports of restlessness, bleeding into the chest, excessive sweating, increased body temperature, and increased need for catecholamines (medicine to elevate blood pressure) in the course of the treatment.
40 • Los siguientes efectos adversos fueron observados muy raramente durante ensayos clínicos (menos de 1 caso por 10.000 administraciones proporcionadas a pacientes): fiebre (pirexia), aumento de proteína C reactiva, manchas con inflamación (urticaria), picor (prurito), erupción y mareos. • En la experiencia post-comercialización se ha observado inquietud, hemorragia en el tórax, aumento de la sudoración, aumento de la temperatura corporal y aumento de la necesidad de catecolaminas (medicamentos para elevar la tensión arterial) en el transcurso del tratamiento.
Sterilised Water for Injections is used.
- Agua para preparaciones inyectables
BAXTER AG Industriestrasse 67 A-1220 Vienna Austria
BAXTER AG Industriestrasse 67 A-1220 Viena Austria
40 For any information about this medicine, please contact the local representative of BAXTER AG given below.
41 Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
België/ Belgique/ Belgien Baxter Belgium SPRL Bd. de la Plaine/ Pleinlaan 5 B-1050 Brussel/ Bruxelles/ Brüssel Tél. / Tel.: +32-2-650-1711
België/ Belgique/ Belgien Baxter Belgium SPRL Bd. de la Plaine/ Pleinlaan 5 B-1050 Brussel/ Bruxelles/ /Brüssel Tél. / Tel.: +32-2-650-1711
Luxembourg/ Luxemburg Baxter Belgium SPRL Bd. de la Plaine/ Pleinlaan 5 B-1050 Bruxelles/ Brüssel, Belgique/ Belgium Tél. / Tel.: +32-2-650-1711
Luxembourg/ Luxemburg Baxter Belgium SPRL Bd. de la Plaine/ Pleinlaan 5 B-1050 Bruxelles/ Brüssel, Belgique/ Belgium Tél. / Tel.: +32-2-650-1711
41 France Baxter 6, Avenue Louis-Pasteur BP 56 F-78311 Maurepas Cedex Tél.: +33-1-3461-5050
42 France Baxter 6, Avenue Louis-Pasteur BP 56 F-78311 Maurepas Cedex Tél.: +33-1-3461-5050
London, 19 July 2007 Doc.
Londres, 19 de julio de 2007 Doc.
EMEA/ 318692/ 2007
EMEA/ 382252/ 2007
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for CEREPRO
PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA RETIRADA DE LA SOLICITUD DE COMERCIALIZACIÓN para CEREPRO
Active substance: adenovirus-mediated Herpes simplex virus-thymidine kinase gene
Principio activo: gen timidina quinasa del virus del herpes simple mediado por adenovirus
On 13 July 2007, Ark Therapeutics officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Cerepro, for the treatment of patients with operable high-grade glioma.
El 13 de julio de 2007, Ark Therapeutics notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) su decisión de retirar la solicitud de autorización de comercialización para el medicamento Cerepro, para el tratamiento de pacientes con glioma de alto grado operable.
Cerepro was designated an orphan medicinal product on 6 February 2002.
Cerepro obtuvo la designación de medicamento huérfano el 6 de febrero de 2002.
What is Cerepro?
¿Qué es Cerepro?
Cerepro is a medicine containing a gene (a Herpes simplex virus thymidine kinase gene) carried by an adenovirus.
Cerepro es un medicamento que contiene un gen (un gen timidina quinasa del virus del herpes simple) transportado por un adenovirus.
It is made up into a solution that is injected directly into the brain during surgery.
Se prepara en forma de una solución que se inyecta directamente en el cerebro durante la operación quirúrgica.
What was Cerepro expected to be used for?
¿A qué uso estaba destinado Cerepro?
Cerepro was to be used in combination with ganciclovir sodium to treat high-grade glioma in patients who are eligible for surgery.
Cerepro se debía utilizar junto con ganciclovir sódico para el tratamiento del glioma de alto grado en pacientes que pudieran ser intervenidos quirúrgicamente.
Glioma is a type of brain tumour that begins in ‘ glial’ cells (the cells that surround and support nerve cells).
El glioma es un tipo de tumor cerebral que comienza en las células "gliales" (las células que rodean y soportan las neuronas).
Cerepro was intended for use during an operation.
Cerepro debía ser utilizado durante una operación.
After removing as much of the brain tumour as possible, the surgeon would have made up to 70 small injections of Cerepro into the area from where the tumour was removed.
Tras extraer el mayor volumen posible del tumor cerebral, el cirujano debía realizar hasta 70 pequeñas inyecciones de Cerepro en aquellas zonas donde había extraído el tumor.
Cerepro injection was to be followed by a two-week course of treatment with ganciclovir sodium, starting five days after the operation.
La inyección de Cerepro debía ir seguida de un tratamiento de dos semanas con ganciclovir sódico que debía iniciarse a los cinco días de la operación.
Cerepro would only have worked in combination with ganciclovir.
Cerepro sólo debía ser eficaz en combinación con ganciclovir.
How is Cerepro expected to work?
¿Cómo estaba previsto que actuase Cerepro?
Cerepro contains the gene for the enzyme ‘ thymidine kinase’ from the herpes virus.
Cerepro contiene el gen para la enzima "timidina quinasa" del virus del herpes.
The gene is carried within a ‘ vector’, a type of virus that has been altered genetically so that it can carry a gene (DNA) into the cells of the body.
El gen es transportado dentro de un "vector", un tipo de virus que ha sido modificado genéticamente para que pueda transportar un gen (ADN) a las células del organismo.
The virus in Cerepro is an ‘ adenovirus’ that has been engineered so that it cannot make copies of itself and therefore does not cause infections in humans.
El virus en Cerepro es un "adenovirus" que ha sido tratado mediante ingeniería para que no pueda replicarse a sí mismo y, por tanto, no pueda producir infecciones en los humanos.
When Cerepro is injected into the brain, the modified virus is taken up by the cells near the injection sites.
Cuando Cerepro es inyectado en el cerebro, el virus modificado es aceptado por las células que están próximas a los sitios de inyección.
The cells then start to produce the thymidine kinase enzyme.
A continuación las células comienzan a producir la enzima timidina quinasa.
This enzyme helps to convert ganciclovir into a form which can kill cells that are dividing, including any cancerous cells that were not removed during the operation.
Esta enzima ayuda a convertir el ganciclovir en una forma que puede destruir las células que se están dividiendo, incluidas aquellas células cancerosas que no fueron extraídas durante la operación.
What documentation did the company present to support its application to the CHMP?
¿Qué documentación ha presentado la empresa para apoyar la solicitud remitida al CHMP?
The effects of Cerepro were first tested in experimental models before being studied in humans.
Los efectos de Cerepro se evaluaron primero en modelos experimentales antes de ser estudiados en seres humanos.
Cerepro has also been studied in 36 patients with high-grade glioma.
Cerepro también ha sido estudiado en 36 pacientes con glioma de alto grado.
The main measure of effectiveness was how long the patients survived after the first operation.
En el estudio se compararon los efectos obtenidos al añadir Cerepro y ganciclovir sódico al tratamiento convencional frente a los efectos obtenidos con el tratamiento convencional sólo.
The evaluation had finished and the CHMP had given a negative opinion.
El criterio principal de eficacia fue el tiempo que los pacientes sobrevivían a la primera operación.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What was the recommendation of the CHMP at that time?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged ¿En qué fase se encontraba la evaluación cuando se retiró la solicitud?
Based on the review of the data and the company’ s response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion and did not recommend a marketing authorisation for Cerepro for the treatment of patients with operable high-grade glioma.
Tras examinar los datos y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada de la solicitud el CHMP había presentado un dictamen negativo y no recomendaba la concesión de la autorización de comercialización para Cerepro para el tratamiento de pacientes con glioma de alto grado operable.
What were the main concerns of the CHMP?
¿Cuáles fueron los principales problemas detectados por el CHMP?
The CHMP had concerns that a benefit of Cerepro had not yet been shown.
El CHMP opinaba que todavía no habían quedado demostrados los beneficios de Cerepro.
It was concerned over the low number of patients included in the main study of Cerepro, which prevented a benefit of the medicine being demonstrated.
Consideraba que el número de pacientes incluidos en el estudio principal de Cerepro era bajo, lo que impedía demostrar los beneficios del medicamento.
The Committee also had concerns over the ways in which the study had been carried out, which made it difficult to interpret the results.
El Comité también tenía sus dudas sobre la forma en que el estudio había sido realizado, la cual dificultaba la interpretación de los resultados.
In addition, the CHMP considered there to be insufficient information on the safety of Cerepro, and, since the benefits of the medicine had not been demonstrated, that its risks, when used in combination with ganciclovir, could be of concern.
Además, el CHMP consideraba que la información sobre la seguridad de Cerepro era insuficiente y, dado que los beneficios del medicamento no habían sido demostrados, sus riesgos, al ser utilizado junto con ganciclovir, podrían ser problemáticos.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP’ s view was that a benefit of Cerepro had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Por consiguiente, en el momento de la retirada de la solicitud, el CHMP opinaba que el beneficio de Cerepro no había quedado suficientemente demostrado y que no superaba a los riesgos identificados.
What were the reasons given by the company to withdraw the application?
¿Qué razones ha alegado la empresa para retirar la solicitud?
The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
La carta de la empresa notificando a la EMEA la retirada de la solicitud se encuentra aquí.
What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials with Cerepro?
Qué consecuencias tiene la retirada de la solicitud para los pacientes que estén participando en ensayos clínicos / programas de uso compasivo con Cerepro?
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Cerepro.
La empresa ha informado al CHMP que no existen consecuencias para los pacientes actualmente incluidos en los ensayos clínicos con Cerepro.
If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Si usted se encuentra participando en un ensayo clínico y necesita más información sobre su tratamiento, póngase en contacto con el médico que se lo esté administrando.
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Si desea más información sobre el fundamento en el que se han basado las recomendaciones del CHMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (incluido en el EPAR)
What is Cerezyme?
¿Qué es Cerezyme?
Cerezyme is a powder to be made up into a solution for infusion (a drip into a vein).
Cerezyme es un polvo que se reconstituye en una solución para perfusión (goteo en vena).
Cerezyme contains the active substance imiglucerase.
Cerezyme contiene la sustancia activa imiglucerasa.
What is Cerezyme used for?
¿Para qué se utiliza Cerezyme?
Gaucher disease is a rare inherited disorder.
Cerezyme se usa como terapia de sustitución enzimática prolongada en pacientes con la enfermedad de Gaucher, una enfermedad congénita rara.
People with the disease do not have enough of an enzyme, glucocerebrosidase.
Las personas afectadas carecen de suficiente cantidad de una enzima, la glucocerebrosidasa.
This enzyme normally breaks down a fatty waste product called glucocerebroside.
Esta enzima cataboliza normalmente un producto del metabolismo de las grasas llamado glucocerebrósido.
Without the enzyme, glucocerebroside builds up in the body, typically in the liver, spleen and bone marrow, and this produces the symptoms of the disease: anaemia (low blood count), tiredness, easy bruising and a tendency to bleed, an enlarged spleen and liver, and bone pain and fractures.
Sin ella, se acumula glucocerebrósido en el organismo, generalmente en el hígado, el bazo y la médula ósea; esto produce los síntomas de la enfermedad: anemia (bajo recuento de hematíes en sangre), cansancio, tendencia a la formación de hematomas y a la aparición de hemorragias, aumento del tamaño del bazo y el hígado, y dolor y fracturas óseas.
The medicine can only be obtained with a prescription.
Cerezyme se usa en pacientes con enfermedad de Gaucher tipo 1 (no neuronopática) o tipo 3 (neuropática crónica) y que presentan uno o más de los siguientes trastornos causados por la enfermedad: • Anemia (bajo recuento de hematíes en sangre) • Trombocitopenia (menor número de plaquetas en sangre) • Enfermedad ósea • Hepatomegalia (aumento del tamaño del hígado) o esplenomegalia (aumento del tamaño del bazo) Este medicamento sólo podrá dispensarse con receta médica.
How is Cerezyme used?
¿Cómo se usa Cerezyme?
Cerezyme should be given by doctors experienced in the management of patients with Gaucher disease.
Cerezyme debe ser administrado por un médico que tenga experiencia en el tratamiento de pacientes con enfermedad de Gaucher.
It is given by infusion over one to two hours every two weeks with higher doses at first.
Se administra mediante perfusión durante 2-3 horas una vez cada dos semanas, empezando con dosis más altas.
The doses are then adjusted according to how the patient responds to the treatment.
La posología se ajustará después según la respuesta del paciente al tratamiento.
Cerezyme is designed for long-term use.
Cerezyme está concebido para tratamientos prolongados.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Cerezyme been studied?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged ¿Cómo actúa Cerezyme?
For type 1 Gaucher disease, Cerezyme has been studied in three studies, and in a total of 40 patients (this is an acceptable number because the disease is very rare).
En relación con la enfermedad de Gaucher tipo 1, se han realizado con Cerezyme tres estudios, en un total de 40 pacientes (un número aceptable debido al carácter raro de la enfermedad).
The studies examined Cerezyme’ s effectiveness in controlling the symptoms of Gaucher disease, such as normalising (increasing) the number of red blood cells and platelets in the blood, and normalising (decreasing) the size of the liver and spleen.
En esos estudios se examinó la eficacia de Cerezyme para controlar los síntomas de la enfermedad de Gaucher, como la normalización (aumento) del número de hematíes y de plaquetas en sangre, y la normalización (disminución) del tamaño del hígado y el bazo.
Cerezyme was compared to alglucerase.
Se comparó Cerezyme con la alglucerasa.
For type 3 Gaucher disease (which is an extremely rare form of the disease), data from published articles and from the special register of Gaucher’ s patients were used.
En relación con la enfermedad de Gaucher tipo 3 (una forma extremadamente rara de la enfermedad), se utilizaron los datos de los artículos publicados y del registro especial de pacientes con dicha enfermedad.
What benefit has Cerezyme shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener Cerezyme durante los estudios?
The studies have shown that Cerezyme is as safe and effective as alglucerase in controlling the symptoms of Gaucher disease.
Los estudios han demostrado que Cerezyme es igual de seguro y eficaz que la alglucerasa para controlar los síntomas de la enfermedad de Gaucher.
It has also been shown that patients may safely switch from alglucerase to imiglucerase treatment.
Se ha demostrado también que los pacientes pueden cambiar sin ningún problema de la alglucerasa a la imiglucerasa.
What is the risk associated with Cerezyme?
¿Cuáles es el riesgo asociado a Cerezyme?
The most common side effects with Cerezyme (seen in between 1 and 10 patients in 100) are respiratory symptoms, urticaria or angioedema (hives), pruritus (itching) and rash.
Los efectos secundarios más frecuentes observados con Cerezyme (entre 1 y 10 pacientes de cada 100) son síntomas respiratorios, urticaria y angioedema, prurito (picor) y erupción cutánea.
Patients can develop antibodies (proteins that are produced in response to Cerezyme and can affect treatment) and they should be monitored for any allergic reaction to Cerezyme during the first year of treatment.
Los pacientes pueden desarrollar anticuerpos (proteínas que se producen en respuesta a Cerezyme y que pueden afectar al tratamiento) y deben ser vigilados para detectar posibles reacciones alérgicas a Cerezyme durante el primer año de tratamiento.
Cerezyme should be used carefully in people who may be hypersensitive (allergic) to imiglucerase or any of the other ingredients.
Cerezyme debe utilizarse con precaución en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la imiglucerasa o a cualquiera de sus otros componentes.
Why has Cerezyme been approved?
¿Por qué se ha aprobado Cerezyme?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Cerezyme gives effective control of the symptoms of types 1 and 3 Gaucher disease.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano decidió que Cerezyme consigue un control eficaz de los síntomas de la enfermedad de Gaucher tipos 1 y 3.
The Committee decided that Cerezyme’ s benefits are greater than its risks and recommended that Cerezyme be given marketing authorisation.
El CHMP decidió que los beneficios de Cerezyme son mayores que sus riesgos por lo que recomendó que se aprobara su autorización de comercialización.
Other information about Cerezyme:
Otras informaciones sobre Cerezyme:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cerezyme to Genzyme Europe B. V. on 17 November 1997.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Cerezyme a Genzyme Europe B. V. el 17 de noviembre de 1997.
The marketing authorisation was renewed on 17 November 2002 and on 17 November 2007.
La autorización de comercialización fue renovada el 17 de noviembre de 2002 y el 17 de noviembre de 2007.
The full EPAR for Cerezyme can be found here.
El texto completo del EPAR de Cerezyme puede consultarse aquí
This summary was last updated in 11-2007.
11-2007
EU-number
Número de la UE
Trade name
Nombre
Packaging size
Tamaño del envase
Intravenous use
Uso intravenoso
Vial (glass)
Vial (vidrio)
5 ml (40U/ ml)
5 ml (40 U/ ml)
25 vials
25 viales
Cerezyme 200 U Powder for concentrate for solution for infusion
Cerezyme 200 U Polvo para concentrado para solución para perfusión
Each vial contains 200 units* of imiglucerase**.
Cada vial contiene 200 unidades* de imiglucerasa**.
After reconstitution, the solution contains 40 units of imiglucerase per ml (200 U/ 5 ml).
Una vez reconstituida, la solución contiene 40 unidades de imiglucerasa por ml (200 U/ 5 ml).
* An enzyme unit (U) is defined as the amount of enzyme that catalyses the hydrolysis of one micromole of the synthetic substrate para-nitrophenyl β -D-glucopyranoside (pNP-Glc) per minute at 37°C. ** modified form of glucocerebrosidase produced in Chinese Hamster Ovary cells by recombinant DNA technology.
* Una unidad de enzima (U) se define como la cantidad de enzima que cataliza la hidrólisis de un micromol del sustrato sintético, para-nitrofenil-β -D-glucopiranósido (pNP-Glc), por minuto a 37ºC. ** Forma modificada de glucocerebrosidasa producida a partir de células ováricas de hámster chino mediante tecnología de ADN recombinante.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1..
This medicinal product contains sodium and is administered in 0.9% sodium chloride intravenous solution (see section 6.6).
Este medicamento contiene sodio y se administra mediante una solución intravenosa de cloruro sódico al 0,9% (ver sección 6.6).
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Tras su reconstitución, la solución contiene 0,62 mmol de sodio (200 U/ 5 ml), lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
Cerezyme is a white to off-white powder.
Cerezyme es un polvo blanco o blanquecino.
Cerezyme (imiglucerase) is indicated for use as long-term enzyme replacement therapy in patients with a confirmed diagnosis of non-neuronopathic (Type 1) or chronic neuronopathic (Type 3) Gaucher disease and who exhibit clinically significant non-neurological manifestations of the disease.
Cerezyme (imiglucerasa) está indicado para el uso como terapia de sustitución enzimática a largo plazo en pacientes con un diagnóstico confirmado de enfermedad de Gaucher no neuropática (Tipo 1) o neuropática crónica (Tipo 3) y que presentan manifestaciones no neurológicas clínicamente importantes de la enfermedad.
The non-neurological manifestations of Gaucher disease include one or more of the following conditions: • anaemia after exclusion of other causes, such as iron deficiency • thrombocytopenia • bone disease after exclusion of other causes such as Vitamin D deficiency • hepatomegaly or splenomegaly
Las manifestaciones no neurológicas de la enfermedad de Gaucher incluyen una o más de las siguientes afecciones: • anemia tras exclusión de otras causas, tales como déficit de hierro; • trombocitopenia; • enfermedad ósea tras exclusión de otras causas, tales como déficit de Vitamina D; • hepatomegalia o esplenomegalia.
Therapy should be directed by physicians knowledgeable in the management of Gaucher disease.
La terapia debe ser dirigida por un médico con conocimientos sobre el tratamiento de la enfermedad de Gaucher.
Posology for Adults, Children and Elderly Due to the heterogeneity and the multi-systemic nature of Gaucher disease, dosage should be individualised for each patient based on a comprehensive evaluation of the clinical manifestations of the disease.
Debido a la heterogeneidad y naturaleza multisistémica de la enfermedad de Gaucher, la dosificación debe ser individualizada para cada paciente, basándose en una evaluación completa de las manifestaciones clínicas de la enfermedad.
A range of dosage regimens has proven effective towards some or all of the non-neurological manifestations of the disease.
2 Se ha demostrado la eficacia de varios regímenes de dosificación con respecto a algunas o todas las manifestaciones no neurológicas de la enfermedad.
Initial doses of 60 U/ kg of body weight once every 2 weeks have shown
Dosis iniciales de 60 U/ kg de peso corporal una vez cada dos semanas han conseguido una mejora de los parámetros hematológicos y viscerales en 6 meses de tratamiento y el empleo continuado ha detenido la progresión de la afectación ósea o la ha mejorado.
Administration of doses as low as 2.5 U/ kg of body weight three times a week or 15 U/ kg of body weight once every 2 weeks has been shown to improve haematological parameters and organomegaly, but not bone parameters.
La administración de dosis tan bajas como 2,5 U/ kg de peso corporal tres veces por semana o 15 U/ kg de peso corporal una vez cada dos semanas ha demostrado que mejora la organomegalia y los parámetros hematológicos, pero no los óseos.
The usual, and for the patient, most convenient frequency of infusion is once every 2 weeks; this is the frequency of infusion for which the most data are available.
La frecuencia de perfusión habitual y la más conveniente para el paciente es de una vez cada dos semanas; esta es la frecuencia de perfusión de la que más datos se dispone.
Patient responses must be routinely evaluated and dosages should only be adjusted (up or down) based on a comprehensive evaluation of patient response relating to all clinical manifestations of the disease.
Las respuestas del paciente tienen que ser evaluadas de forma rutinaria y la posología se debe ajustar (aumentar o disminuir) únicamente basándose en una evaluación completa de la respuesta del paciente en cuanto a todas las manifestaciones clínicas de la enfermedad.
Once individual patient response for all relevant clinical manifestations is well-established and stabilised, dosages may be adjusted for continued effective therapy, while continuing to closely monitor response parameters and patient well-being.
Una vez que la respuesta de cada paciente, en relación con todas las manifestaciones clínicas relevantes, esté bien establecida y estabilizada, se puede ajustar la posología para un tratamiento eficaz continuado, aunque manteniendo una estrecha vigilancia de los parámetros de respuesta y del bienestar del paciente.
Usual monitoring intervals range from 6 to 12 months.
Los intervalos usuales de vigilancia oscilan entre 6 y 12 meses.
The efficacy of Cerezyme on neurological symptoms of chronic neuronopathic Gaucher patients has not been established and no special dosage regimen can be recommended for these manifestations (see section 5.1).
No se ha demostrado la eficacia de Cerezyme sobre los síntomas neurológicos de los pacientes con enfermedad de Gaucher neuropática crónica y no se puede recomendar un régimen posológico especial para dichas manifestaciones (ver sección 5.1).
After reconstitution and dilution (see section 6.6) the preparation is administered by intravenous infusion over 1 to 2 hours.
Tras la reconstitución y dilución (ver sección 6.6), el preparado se administra mediante perfusión intravenosa durante un periodo de entre 1 y 2 horas.
Alternatively, the appropriate dose of Cerezyme may be administered at a rate not exceeding 1 unit per kg body weight per minute.
Alternativamente, la dosis prescrita de Cerezyme puede administrarse a una velocidad de perfusión que no supere 1 unidad por kg de peso corporal por minuto.
Medical or healthcare professionals are encouraged to register Gaucher patients, including those with chronic neuronopathic manifestations of the disease, in the “ ICGG Gaucher Registry” (see section 5.1).
Se anima a los profesionales médicos o sanitarios a registrar a los pacientes con la enfermedad de Gaucher, incluyendo a los que presentan manifestaciones neuronopáticas crónicas de la enfermedad, en el “ Registro de Gaucher del ICGG” (ver Sección 5.1).
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 4.4).
Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes (ver Sección 4.4).
Hypersensitivity Current data suggest that, during the first year of therapy, IgG antibodies to imiglucerase are formed in approximately 15% of the treated patients.
Hipersensibilidad Los datos actuales sugieren que, durante el primer año de tratamiento, se forman anticuerpos IgG frente a imiglucerasa en aproximadamente el 15% de pacientes tratados.
It appears that patients who will develop IgG antibody are most likely to do so within 6 months of treatment and will rarely develop antibodies to Cerezyme after 12 months of therapy.
Parece que la formación de anticuerpos IgG es más probable dentro de los 6 meses iniciales de tratamiento, siendo rara la formación de anticuerpos frente a Cerezyme después de 12 meses de tratamiento.
It is suggested that patients suspected of a decreased response to the treatment be monitored periodically for IgG antibody formation to imiglucerase.
Se recomienda vigilar periódicamente a los pacientes en quienes se sospecha que existe una disminución de la respuesta al tratamiento para determinar si se produce formación de anticuerpos IgG frente a la imiglucerasa.
Patients with antibody to Cerezyme (imiglucerase) have a higher risk of hypersensitivity reactions (see section 4.8).
Los pacientes con anticuerpos frente a Cerezyme (imiglucerasa) tienen mayor riesgo de reacciones de hipersensibilidad.
If a patient experiences a reaction suggestive of hypersensitivity, subsequent testing for imiglucerase antibodies is advised.
Si un paciente experimenta una reacción sospechosa de hipersensibilidad, se aconseja la realización de pruebas para detectar anticuerpos frente a imiglucerasa.
As with any intravenous protein product, severe allergic-type hypersensitivity reactions are possible.
Tal y como sucede con cualquier producto proteínico intravenoso, es posible que se produzcan reacciones de hipersensibilidad grave de tipo alérgico.
If these reactions occur, immediate discontinuation of the Cerezyme infusion is recommended and appropriate medical treatment should be initiated.
En caso de que se produzcan estas reacciones, se recomienda detener inmediatamente la administración de Cerezyme y administrar un tratamiento médico adecuado.
The current medical standards for emergency treatment are to be observed.
Deberán seguirse las prácticas médicas habituales para el tratamiento de emergencia.
Patients who have developed antibodies or symptoms of hypersensitivity to Ceredase (alglucerase) should be treated with caution when administering Cerezyme (imiglucerase).
3 Los pacientes que han desarrollado anticuerpos o síntomas de hipersensibilidad a Ceredase (alglucerasa) deben ser tratados con precaución cuando se administra Cerezyme (imiglucerasa).
Pulmonary hypertension Pulmonary hypertension is a known complication of Gaucher disease.
Hipertensión pulmonar La hipertensión pulmonar es una complicación conocida de la enfermedad de Gaucher.
It has been observed both in patients receiving and not receiving enzyme replacement therapy.
Se ha observado tanto en pacientes sometidos a terapia de sustitución enzimática como en pacientes que no recibían este tratamiento.
No causal relationship with enzyme replacement therapy has been established.
No se ha establecido relación causal con la terapia de sustitución enzimática.
Patients with respiratory symptoms should be evaluated for the presence of pulmonary hypertension.
En los pacientes con síntomas respiratorios se debe evaluar la presencia de hipertensión pulmonar.
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Excipientes Este medicamento contiene sodio y se administra mediante una solución intravenosa de cloruro sódico al 0,9% (ver la sección 6.6), lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
No interaction studies have been performed.
No se han realizado estudios de interacción.
Limited experience from 150 pregnancy outcomes (primarily based on spontaneous reporting and literature review) is available suggesting that use of Cerezyme is beneficial to control the underlying Gaucher disease in pregnancy.
Se dispone de experiencia limitada derivada de 150 resultados de embarazos (basada principalmente en notificaciones espontáneas y la revisión bibliográfica) que sugiere que el uso de Cerezyme es beneficioso para controlar la enfermedad de Gaucher subyacente durante el embarazo.
Furthermore, these data indicate no malformative toxicity for the foetus by Cerezyme, although the statistical evidence is low.
Además, estos datos indican que Cerezyme no causa toxicidad malformativa para el feto, aunque las pruebas estadísticas son escasas.
Foetal demise has been reported rarely, although it is not clear whether this related to the use of Cerezyme or to the underlying Gaucher disease.
Se han notificado casos de muerte fetal en raras ocasiones, aunque no queda claro si guarda relación con el uso de Cerezyme o con la enfermedad de Gaucher subyacente.
No animal studies have been carried out with respect to assessing the effects of Cerezyme on pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition and postnatal development.
No se han realizado estudios en animales para determinar las reacciones de Cerezyme en el embarazo, desarrollo embrional/ fetal, parto y desarrollo posnatal.
It is not known whether Cerezyme passes via the placenta to the developing foetus.
No se sabe si Cerezyme atraviesa la placenta y pasa al feto en desarrollo.
In pregnant Gaucher patients and those intending to become pregnant, a risk-benefit treatment assessment is required for each pregnancy.
En las pacientes embarazadas con enfermedad de Gaucher y en aquellas que estén intentando quedarse embarazadas, es necesario realizar una evaluación de riesgos-beneficios del tratamiento en cada embarazo.
Patients who have Gaucher disease and become pregnant may experience a period of increased disease activity during pregnancy and the puerperium.
Las pacientes con enfermedad de Gaucher que se queden embarazadas podrían experimentar un período de aumento de la actividad de la enfermedad durante el embarazo y el puerperio.
This includes an increased risk of skeletal manifestations, exacerbation of cytopenia, haemorrhage, and an increased need for transfusion.
Esto conlleva un mayor riesgo de manifestaciones esqueléticas, exacerbación de la citopenia, hemorragia y mayor necesidad de transfusiones.
Both pregnancy and lactation are known to stress maternal calcium homeostasis and to accelerate bone turnover.
Se sabe que tanto el embarazo como la lactancia desequilibran la homeostasis del calcio en la madre y aceleran el recambio óseo.
This may contribute to skeletal disease burden in Gaucher disease.
Esto podría contribuir a un aumento de la patologia esquelética en la enfermedad de Gaucher.
Treatment naïve women should be advised to consider commencing therapy prior to conception in order to attain optimal health.
Se debe aconsejar a las mujeres que nunca han recibido tratamiento anteriormente que consideren iniciar la terapia antes de quedarse embarazadas para tener una salud óptima.
In women receiving Cerezyme treatment continuation throughout pregnancy should be considered.
En el caso de las mujeres que reciben tratamiento con Cerezyme, se debe considerar continuar el tratamiento con Cerezyme durante todo el embarazo.
Close monitoring of the pregnancy and clinical manifestations of Gaucher disease is necessary for the individualization of dose according to the patient ’ s needs and therapeutic response.
Es necesario monitorizar detenidamente el embarazo y las manifestaciones clínicas de la enfermedad de Gaucher para individualizar las dosis de acuerdo con las necesidades y la respuesta terapéutica de la paciente.