qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Within 30 minutes to 1 hour after the end of inhalation, iloprost is not detectable in the central compartment (limit of quantification 25 picograms/ ml).
De 30 minutos a 1 hora después del final de la inhalación, iloprost no se detecta en el compartimiento central (límite de cuantificación de 25 pg/ ml).
• Distribution
• Distribución
No studies performed following inhalation.
No se realizaron estudios después de la inhalación.
Following intravenous infusion, the apparent steady-state volume of distribution was 0.6 to 0.8 l/ kg in healthy subjects.
Tras la perfusión intravenosa, el volumen de distribución aparente en estado de equilibrio fue de 0,6 a 0,8 l/ kg en personas sanas.
Total plasma protein binding of iloprost is concentration-independent in the range of 30 to 3000 picograms/ ml and amounts to approximately 60%, of which 75% is due to albumin binding.
La unión total de iloprost a las proteínas plasmáticas es independiente de la concentración en el rango de 30 a 3.000 pg/ ml y representa aproximadamente el 60%, del cuál el 75% se une a la albúmina.
9 • Metabolism
• Metabolismo
No studies performed following inhalation.
No se realizaron estudios tras la administración por inhalación.
Iloprost is extensively metabolised principally via ß-oxidation of the carboxyl side chain.
Iloprost se metaboliza principalmente mediante betaoxidación de la cadena lateral carboxílica.
No unchanged substance is eliminated.
No se elimina ninguna fracción de la sustancia sin modificar.
The main metabolite is tetranor-iloprost, which is found in the urine in free and conjugated form in 4 diastereoisomers.
El tetranor-iloprost
Tetranor-iloprost is pharmacologically inactive as shown in animal experiments.
9 es farmacológicamente inactivo como se ha demostrado en experimentos en animales.
Results of in vitro studies reveal that CYP 450-dependent metabolism plays only a minor role in the biotransformation of iloprost.
Los resultados de los estudios in vitro revelan que el metabolismo dependiente de CYP 450 sólo desempeña un pequeño papel en la biotransformación de iloprost.
Further in vitro studies suggest that metabolism of iloprost in the lungs is similar after intravenous administration or inhalation.
Además, estudios in vitro sugieren que el metabolismo de iloprost en los pulmones es similar tras la administración intravenosa y la inhalación.
• Elimination
• Eliminación
In subjects with normal renal and hepatic function, the disposition of iloprost following intravenous infusion is characterised in most cases by a two-phase profile with mean half-lives of 3 to 5 minutes and 15 to 30 minutes.
En personas con función hepática y renal normales, la disposición de iloprost tras la perfusión intravenosa se caracteriza, en la mayoría de los casos, por un perfil en dos fases para las que se ha calculado unas semividas medias de 3 a 5 minutos y de 15 a 30 minutos.
A mass-balance study was done using 3H-iloprost in healthy subjects.
Se realizó un estudio de equilibrio de masa empleando 3H-iloprost en sujetos sanos.
Following intravenous infusion, the recovery of total radioactivity is 81%, and the respective recoveries in urine and faeces are 68% and 12%.
Tras la perfusión intravenosa, se recuperó el 81% de la radiactividad total, correspondiendo el 68% a la orina y el 12% a las heces.
The metabolites are eliminated from plasma and urine in 2 phases, for which half-lives of about 2 and 5 hours (plasma) and 2 and 18 hours (urine) have been calculated.
Los metabolitos se eliminan del plasma y de la orina en dos fases, para las que se han calculado semividas de 2 a 5 horas (plasma) y de 2 a 18 horas (orina).
• Pharmacokinetics after use with different nebulisers
• Características farmacocinéticas después del uso con otros nebulizadores
In a randomized, crossover study with 20 healthy adult men, pharmacokinetics was investigated following inhalation of Ventavis (5 mcg iloprost) by the I-Neb AAD in comparison to the ProDose (5 mcg disk).
En un estudio aleatorizado y cruzado, con 20 varones adultos y sanos, se investigaron las características farmacocinéticas después de la inhalación de Ventavis (5 µg de iloprost) mediante el I- Neb AAD en comparación con el ProDose (disco de 5 µg).
Higher maximum serum level (Cmax) and systemic exposure (AUC(0-tlast)) as well as a shorter time to reach maximum serum concentration (tmax) were found following Ventavis inhalation via the I-Neb AAD in comparison to the ProDose nebulizer.
Se observaron una concentración sérica máxima (Cmax) y una exposición sistémica (AUC(0-túltima)) más altas, y un tiempo más breve para alcanzar la concentración sérica máxima (tmax) después de la inhalación de Ventavis por medio del I-Neb AAD, en comparación con el nebulizador ProDose.
The pharmacokinetic results reflect the slightly different in vitro characteristics of these nebulizers (see Section 4.2).
Los resultados farmacocinéticos reflejan las características ligeramente diferentes in vitro de estos nebulizadores (ver sección 4.2).
ProDose
Parámetros farmacocinéticos de iloprost después de la inhalación de 5 µg mediante I-Neb AAD en comparación con ProDose.
AUC(0-tlast)
AUC(0-túltima)
(pg·h/ mL)
(pg·h/ ml)
geometric mean (CV%)
media geométrica (CV%)
median (range)
mediana (intervalo)
119 (41.2%)
119 (41,2%)
0.147 (0.086 – 0.268)
0,147 (0,086 – 0,268)
28.9 (47.4%)
28,9 (47,4%)
80.0 (46.7%)
80,0 (46,7%)
0.183 (0.133 – 0.279)
0,183 (0,133 – 0,279)
18.7 (50.5%)
18,7 (50,5%)
Area under the concentration time curve from 0h data point up to last measurable
AUC(0-túltima) = Área bajo la curva de concentración frente al tiempo desde el punto de datos de 0h hasta la última concentración sérica cuantificable.
CV = coefficient of variation
CV = coeficiente de variación
10 • Characteristics in patients
• Características de los pacientes
Renal dysfunction:
Insuficiencia renal:
In a study with intravenous infusion of iloprost, patients with end-stage renal failure undergoing intermittent dialysis treatment are shown to have a significantly lower clearance (mean CL = 5 ± 2 ml/ minute/ kg) than that observed in patients with renal failure not undergoing intermittent dialysis treatment (mean CL = 18 ± 2 ml/ minute/ kg).
En un estudio realizado con iloprost en perfusión intravenosa, se observó que los pacientes con insuficiencia renal en fase terminal tratados con diálisis intermitente presentaban una disminución significativa del aclaramiento (CL medio = 5 ± 2 ml/ minuto/ kg) con relación a los pacientes con insuficiencia renal que no se tratan con diálisis intermitente (CL medio = 18 ± 2 ml/ minuto/ kg).
Hepatic dysfunction:
Insuficiencia hepática:
Because iloprost is extensively metabolised by the liver, the plasma levels of the active substance are influenced by changes in hepatic function.
Se obtuvieron en un ensayo los
In an intravenous study, results were obtained involving 8 patients suffering from liver cirrhosis.
10 resultados de 8 pacientes con cirrosis hepática que recibieron el preparado por vía intravenosa.
The mean clearance of iloprost is estimated to be 10 ml/ minute/ kg.
Se estimó que el aclaramiento medio de iloprost era de 10 ml/ minuto/ kg.
Age and gender:
Edad y sexo:
Age and gender are not of clinical relevance to the pharmacokinetics of iloprost.
La edad y el sexo carecen de importancia clínica en la farmacocinética de iloprost.
• Systemic toxicity
• Toxicidad sistémica
In acute toxicity studies, single intravenous and oral doses of iloprost caused severe symptoms of intoxication or death (IV) at doses about two orders of magnitude above the intravenous therapeutic dose.
En estudios de toxicidad aguda, la administración de dosis intravenosas y orales únicas de iloprost produjo síntomas graves de intoxicación o la muerte (IV) en dosis aproximadamente dos órdenes de magnitud por encima de la dosis terapéutica intravenosa.
Considering the high pharmacological potency of iloprost and the absolute doses required for therapeutic purposes the results obtained in acute toxicity studies do not indicate a risk of acute adverse effects in humans.
A la vista de la gran potencia farmacológica de iloprost y de las dosis absolutas terapéuticas necesarias, los resultados observados en los estudios de toxicidad aguda no indican un riesgo de efectos adversos agudos en seres humanos.
As expected for a prostacyclin, iloprost produced haemodynamic effects (vasodilatation, reddening of skin, hypotension, inhibition of platelet function, respiratory distress) and general signs of intoxication such as apathy, gait disturbances, and postural changes.
Como cabe esperar con una prostaciclina, iloprost produjo efectos hemodinámicos (vasodilatación, enrojecimiento de la piel, hipotensión, inhibición de la función plaquetaria, dificultad respiratoria) y signos generales de intoxicación como apatía, alteraciones de la marcha y cambios posturales.
Continuous IV/ SC infusion of iloprost up to 26 weeks in rodents and non-rodents did not cause any organ toxicity at dose levels which exceeded the human therapeutic systemic exposure between 14 and 47 times (based on plasma levels).
La administración de iloprost en perfusión continua por vía IV o SC durante un período de hasta 26 semanas en roedores y no roedores no causó toxicidad en ningún órgano en dosis 14 a 47 veces superiores a las terapéuticas sistémicas en seres humanos (determinadas mediante la concentración plasmática).
Only expected pharmacological effects like hypotension, reddening of skin, dyspnoea, increased intestinal motility were observed.
Se observaron tan sólo efectos farmacológicos previsibles como hipotensión, enrojecimiento de la piel, disnea y aumento de la motilidad intestinal.
Based on Cmax values in rats the systemic exposure in these parenteral studies was approximately 3.5 times higher than the maximum achievable exposure after inhalation.
A la vista de los valores de la Cmáx observados en ratas, la exposición sistémica en estos estudios parenterales fue unas 3,5 veces superior a la exposición máxima alcanzable tras la inhalación.
This highest achievable dose of 48.7 micrograms/ kg/ day was also the “ no observed adverse effect level” (NOAEL) as evaluated in inhalation toxicity studies in rats up to 26 weeks.
La dosis máxima alcanzable de 48,7 microgramos/ kg/ día correspondió también al “ nivel de no observación de efectos adversos” (NOAEL), según se determinó en estudios de toxicidad tras la administración por inhalación durante un período de hasta 26 semanas en ratas.
Following inhalation the systemic exposure based on AUC values in rats exceeded the corresponding therapeutic exposure in human patients by approximately 13 times.
Tras la inhalación, la exposición sistémica, determinada mediante los valores del AUC en ratas, superó en unas 13 veces los correspondientes a la exposición terapéutica en seres humanos.
• Genotoxic potential, tumorigenicity
• Potencial genotóxico, carcinogénesis
Iloprost is not a gene mutagen in bacterial and mammalian cells in vitro and is not clastogenic in human lymphocytes up to cytotoxic concentrations and in the micronucleus test in vivo.
Iloprost no induce mutación genética en células de mamíferos ni bacterianas in vitro y no es clastogénico en linfocitos humanos hasta concentraciones citotóxicas ni en la prueba de micronúcleo in vivo.
No tumorigenic potential of iloprost could be demonstrated in tumorigenicity studies in rats and mice.
No se ha podido demostrar ningún potencial oncogénico del iloprost en estudios de carcinogénesis realizados en ratas y en ratones.
• Reproduction toxicology
• Toxicología en la reproducción
In embryo- and foetotoxicity studies in rats continuous intravenous administration of iloprost led to anomalies of single phalanges of the forepaws in a few foetuses/ pups without dose dependence.
En estudios de toxicidad embrionaria y fetal, la administración intravenosa continua de iloprost en ratas originó anomalías en falanges aisladas de las patas delanteras en algunos fetos/ crías, de forma no dosis-dependiente.
11 These alterations are not considered as true teratogenic effects, but are most likely related to iloprost induced growth retardation in late organogenesis due to haemodynamic alterations in the foetoplacental unit.
Estas alteraciones no deben considerarse efectos teratogénicos verdaderos, sino que más probablemente estén relacionados con un retraso del crecimiento inducido por iloprost en la organogénesis tardía secundario a las alteraciones hemodinámicas en la unidad fetoplacentaria.
In comparable embryotoxicity studies in rabbits and monkeys no such digit anomalies or other gross-structural abnormalities were observed in the foetuses/ pups up to the highest tested dose.
En estudios comparables de toxicidad embrionaria en conejos y monos no se observaron estas anomalías digitales ni otras alteraciones estructurales macroscópicas en los fetos/ crías hasta la dosis máxima evaluada.
In rats, passage of extremely low levels of iloprost into the milk was observed.
Se observó el paso de concentraciones extremadamente bajas de iloprost a la leche materna en ratas.
• Local tolerance, contact sensitising and antigenicity potential
11 • Tolerabilidad local, sensibilización por contacto y potencial antigénico
In inhalation studies in rats, the administration of an iloprost formulation with a concentration of 20 micrograms/ ml up to 26 weeks did not cause any local irritation of the upper and lower respiratory tract.
En estudios de inhalación en ratas, la administración de una formulación de iloprost a una concentración de 20 microgramos/ ml durante un período de hasta 26 semanas no causó ninguna irritación local en las vías respiratorias superiores ni inferiores.
A dermal sensitisation (maximisation test) and an antigenicity study in guinea pigs showed no sensitising potential.
En un estudio de sensibilización dérmica (prueba de maximización) y en otro de antigenicidad en cobayas no se observó potencial de sensibilización.
Trometamol, Ethanol 96%, Sodium chloride, Hydrochloric acid (for pH adjustment), Water for injections
Trometamol, Etanol al 96%, Cloruro sódico, Ácido clorhídrico (para el ajuste del pH), Agua para inyección
1-ml ampoules, colourless, glass type I, containing 1 ml nebuliser solution, ring coded with three coloured rings (pink – red- red).
Ampollas de 1 ml, de vidrio transparente de tipo I, que contienen 1 ml de solución para inhalación por nebulizador, con anillas con tres códigos de colores (rosado, rojo y rojo).
3-ml ampoules, colourless, glass type I, containing 2 ml nebuliser solution, ring coded with two coloured rings (white – pink).
Ampollas de 3 ml, de vidrio transparente de tipo I, que contienen 2 ml de solución para inhalación por nebulizador, con anillas con dos códigos de colores (blanco y rosado).
1 ml nebuliser solution:
Solución para inhalación por nebulizador de 1 ml:
Packages containing 30 or 168 ampoules.
Envases que contienen 30 ó 168 ampollas.
2 ml nebuliser solution:
Solución para inhalación por nebulizador de 2 ml:
Packages containing 30, 90, 100 or 300 ampoules.
Envases que contienen 30, 90, 100 ó 300 ampollas.
For each inhalation session the contents of one opened ampoule of Ventavis has to be transferred into the nebuliser medication chamber immediately before use.
En cada sesión de inhalación tiene que transferirse el contenido de una ampolla abierta de Ventavis a la cámara de medicación del nebulizador inmediatamente antes de su uso.
After each inhalation session, any solution remaining in the nebuliser should be discarded.
Después de cada sesión de inhalación, la solución sobrante en el nebulizador debe desecharse.
Bayer Schering Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Bayer Schering Pharma AG D-13342 Berlín, Alemania
16 September 2003 Date of last renewal:
Fecha de la última renovación:
16 September 2008
16 de septiembre de 2008.
S. A., Poligono Industrial Santa Rosa s/ n, 28806 Alcalá de Henares, Madrid, Spain
S. A., Polígono Industrial Santa Rosa s/ n, 28806 Alcalá de Henares, Madrid, España
Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Resumen de las Características del Producto, Sección 4.2).
The Marketing Authorisation Holder will submit yearly PSURs unless otherwise specified by the CHMP.
El Titular de la Autorización de Comercialización continuará enviando anualmente Informes Periodicos de seguridad (IPS) salvo que el CHMP determine lo contrario.
In July 2004, the CHMP and MAH agreed on a protocol for an observational study 308120 to gather longer-term data on the safety and efficacy of Ventavis (iloprost).
En julio de 2004 el CHMP y el MAH acordaron un protocolo para desarrollar el estudio observacional 308120 para recopilar datos a largo plazo sobre la seguridad y eficacia de Ventavis (iloprost).
The first patient will be enrolled by April 2005 the latest.
El primer paciente será incluido en abril de 2005 como fecha límite.
Progress reports will be provided together with the submission of the PSURs.
Se enviarán informes de progreso al enviar la información de los PSUR.
A final study report will be provided within 6 months after last patient completed and forwarded for review by CHMP, estimated dated of 4Q 2011.
En los 6 meses siguientes a la terminación del último paciente se enviará un informe final del estudio para su revisión por el CHMP, estimándose su finalización para el último trimestre de 2011.
(PACK WITH 30 AMPOULES IN A CARTON WITH 90 (3 x 30) AMPOULES WITH 2 ML) (PACK WITH 30 AMPOULES IN A CARTON WITH 300 (10 x 30) AMPOULES WITH 2 ML)
(EMBALAJE CON 30 AMPOLLAS EN UN ENVASE CON 90 (3 X 30) AMPOLLAS QUE CONTIENEN 2 ML) (EMBALAJE CON 30 AMPOLLAS EN UN ENVASE CON 300 (10 X 30) AMPOLLAS QUE CONTIENEN 2 ML)
Ventavis 10 microgram/ ml, Nebuliser solution Iloprost
Ventavis 10 microgramos/ ml solución para inhalación por nebulizador Iloprost
Each ampoule with 2 ml contains 20 micrograms iloprost (as iloprost trometamol).
Cada ampolla con 2 ml contiene 20 microgramos de iloprost (como iloprost trometamol).
Excipients: trometamol, ethanol 96%, sodium chloride, hydrochloric acid (for pH adjustment), water for injections.
Excipientes: trometamol, etanol al 96%, cloruro sódico, ácido clorhídrico (para el ajuste del pH), agua para preparaciones inyectables
30 ampoules with 2 ml.
30 ampollas que contienen 2 ml.
Part of a box containing 90 ampoules with 2 ml.
Parte de una caja que contiene 90 ampollas con 2 ml.
No individual sale of single packs.
Los envases no se venden por separado como unidades.
Part of a box containing 300 ampoules with 2 ml.
Parte de una caja que contiene 300 ampollas con 2 ml.
Inhalation use.
Vía inhalatoria.
Medicinal product subject to medical prescription.
Medicamento sujeto a prescripción médica restringida
(OUTER CARTON / 30 AMPOULES WITH 2 ML 90 AMPOULES WITH 2 ML 90 (3 x 30) AMPOULES WITH 2 ML 100 AMPOULES WITH 2 ML 300 AMPOULES WITH 2 ML 300 (10 x 30) AMPOULES WITH 2 ML)
(EMBALAJE EXTERIOR / 30 AMPOLLAS QUE CONTIENEN 2 ml 90 AMPOLLAS QUE CONTIENEN 2 ml 90 (3 x 30) AMPOLLAS QUE CONTIENEN 2 ml 100 AMPOLLAS QUE CONTIENEN 2 ml 300 AMPOLLAS QUE CONTIENEN 2 ml 300 (10 x 30) AMPOLLAS QUE CONTIENEN 2 ml)
Ventavis 10 microgram/ ml nebuliser solution Iloprost
Ventavis 10 microgramos/ ml solución para inhalación por nebulizador Iloprost
Each ampoule with 2 ml contains 20 micrograms iloprost.
Cada ampolla con 2 ml contiene 20 microgramos de iloprost.
Excipients: trometamol, ethanol 96%, sodium chloride, hydrochloric acid (for pH adjustment), water for injections
Excipientes: trometamol, etanol al 96%, cloruro sódico, ácido clorhídrico (para el ajuste del pH), agua para preparaciones inyectables.
30 ampoules with 2 ml.
Solución para inhalación por nebulizador, 30 ampollas que contienen 2 ml.
90 ampoules with 2 ml.
90 ampollas que contienen 2 ml.
90 (3 x 30) ampoules with 2 ml.
90 (3 x 30) ampollas que contienen 2 ml.
100 ampoules with 2 ml.
100 ampollas que contienen 2 ml.
300 ampoules with 2 ml.
300 ampollas que contienen 2 ml.
300 (10 x 30) ampoules with 2 ml.
300 (10 x 30) ampollas que contienen 2 ml.
(PACK WITH 42 AMPOULES IN A CARTON WITH 168 (4 x 42) AMPOULES WITH 1 ML)
(EMBALAJE CON 42 AMPOLLAS EN UN ENVASE CON 168 (4 X 42) AMPOLLAS QUE CONTIENEN 1 ml)
Each ampoule with 1 ml contains 10 micrograms iloprost (as iloprost trometamol).
Cada ampolla con 1 ml contiene 10 microgramos de iloprost (como iloprost trometamol).
42 ampoules with 1 ml.
42 ampollas que contienen 1 ml.
Part of a box containing 168 ampoules with 1 ml.
Parte de una caja que contiene 168 ampollas con 1 ml.
(OUTER CARTON / 30 AMPOULES WITH 1 ML 168 AMPOULES WITH 1 ML)
(EMBALAJE EXTERIOR/ 30 AMPOLLAS QUE CONTIENEN 1 ml 168 AMPOLLAS QUE CONTIENEN 1 ml)
Excipients: trometamol, ethanol 96%, sodium chloride, hydrochloric acid (for pH adjustment), water for injections
Excipientes: trometamol, etanol al 96%, cloruro sódico, ácido clorhídrico (para el ajuste del pH), agua para preparaciones inyectables
30 ampoules with 1 ml.
30 ampollas que contienen 1 ml.
168 ampoules with 1 ml.
168 ampollas que contienen 1 ml.
(AMPOULE WITH 2 ML)
(AMPOLLA QUE CONTIENE 2 ml)
Ventavis 10 microgram/ ml nebuliser solution Iloprost Inhalation use
Ventavis 10 microgramos/ ml solución para inhalación por nebulizador Iloprost Vía inhalatoria
26 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
26 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
(AMPOULE WITH 1 ML)
(AMPOLLA QUE CONTIENE 1 ml)
What Ventavis is and what it is used for 2.
Qué es Ventavis y para qué se utiliza 2.
Before you use Ventavis 3.
Antes de usar Ventavis 3.
How to use Ventavis 4.
Cómo usar Ventavis 4.
Possible side effects 5 How to store Ventavis 6.
Posibles efectos adversos 5 Conservación de Ventavis 6.
WHAT VENTAVIS IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES VENTAVIS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
What Ventavis is:
Qué es Ventavis:
Ventavis is a nebuliser solution.
Ventavis es una solución para inhalación por nebulizador.
The solution is changed into an aerosol mist by a special machine called a nebuliser.
La solución se transforma en un aerosol mediante un aparato especial llamado nebulizador.
Breathing in the mist carries Ventavis to the lungs, where it can work most effectively in the artery between heart and lungs.
Cuando se respira el aerosol, Ventavis llega a los pulmones, donde puede actuar con la máxima eficacia en la arteria situada entre el corazón y los pulmones.
How Ventavis works:
Cómo actúa Ventavis:
Ventavis imitates a natural substance in the body called prostacyclin.
Ventavis imita a una sustancia natural del organismo llamada prostaciclina.
Ventavis and prostacyclin inhibit unwanted blocking or narrowing of blood vessels and allow more blood to flow through the arteries.
Ventavis y la prostaciclina inhiben el bloqueo o el estrechamiento no deseado de los vasos sanguíneos y permiten que fluya más sangre a través de las arterias.
What Ventavis is used for:
Para qué se utiliza Ventavis:
This is a condition where blood pressure is too high in the blood vessels between the heart and the lungs.
Ventavis se utiliza para tratar los casos moderados de hipertensión pulmonar primaria (HPP), una enfermedad en la que la presión arterial está demasiado elevada en los vasos sanguíneos situados entre el corazón y los pulmones.
Ventavis tends to lower blood pressure within the pulmonary artery, by improving blood flow.
Ventavis tiende a reducir la presión de la sangre en la arteria pulmonar al mejorar el flujo de sangre.
This means less work for the heart.
De este modo se consigue que el corazón trabaje menos.
Improved blood flow leads to an improved supply of oxygen to the body and reduced strain on the heart.
La mejoría del flujo de sangre aumenta el aporte de oxígeno al cuerpo y reduce la carga que soporta el corazón.
The heart can function more effectively.
El corazón puede funcionar de un modo más eficaz.
BEFORE YOU USE VENTAVIS
ANTES DE USAR VENTAVIS
Do not use Ventavis:
No use Ventavis
If you think any of the following may apply to you, please tell your doctor:
Si cree que se da en usted alguna de las circunstancias siguientes, informe a su médico:
• If you are allergic (hypersensitive) to iloprost or any of the other ingredients of Ventavis. • If you are at risk of bleeding – for example, active stomach ulcers, injuries, or other bleeding • If you have a significant suspected build-up of fluid in the lungs, with difficulty in breathing • If your disease is due to a blocked or narrow vein rather than a blocked or narrow artery. • If you have had a stroke within the last 3 months, or any other interruption of blood supply to the brain • If you have a heart problem, for example:
• Si es alérgico (hipersensible) a iloprost o a cualquiera de los demás componentes de Ventavis. • Si tiene riesgo de hemorragia – por ejemplo, úlceras activas en el estómago, traumatismos, o sangrados de otro tipo.
- a heart attack within the last six months
- Un infarto en los últimos seis meses.
- severe changes in heart rate
- Cambios importantes de la frecuencia cardíaca.
- you sometimes have chest pain
- Dolor torácico ocasional.
- poor blood flow to the muscles of the heart (coronary heart disease)
- Flujo de sangre deficiente a los músculos del corazón (cardiopatía coronaria).
any disease of the heart which is not being treated or not under close medical observation
- Cualquier enfermedad del corazón que no se esté tratando o sometiendo a supervisión
-
médica estrecha.
a heart defect has been diagnosed, such as a faulty heart valve that causes the heart to work poorly.
- Se le ha diagnosticado un defecto en el corazón, como una válvula defectuosa que hace que
• If you are pregnant or breast-feeding (see section 2., Take special care, ‘ Pregnancy, ‘ Breast-feeding’).
el corazón no funcione bien. • Si usted está embarazada o en periodo de lactancia ver sección 2., Tenga especial cuidado, Embarazo y lactancia).
Take special care with Ventavis:
Tenga especial cuidado con Ventavis
- If you have infection of the lungs, severe asthma, or other lung disease.
- Si tiene una infección pulmonar, asma grave u otra enfermedad pulmonar.
Inhaling Ventavis
Ventavis podría desencadenar dificultades respiratorias.
might trigger breathing difficulties. − If your blood pressure is too low (less than 85 mmHg) you should not start the therapy with Ventavis.
- Si su presión arterial es demasiado baja (menos de 85 mmHg) no debe comenzar la terapia con
You will need special medical observation in some cases:
Necesitará observación médica especial en algunos casos:
- In general, you will need to take special care to try and avoid fainting or other effects of low
- En general, tendrá que tener un cuidado especial para evitar los desvanecimientos u otros
blood pressure, such as dizziness: • Stand up slowly when you get out of chairs or bed.
efectos de la presión arterial baja, como el mareo: • Levántese lentamente de la silla o de la cama.
You will help your body get used to the change in position and blood pressure • If you tend to faint as soon as you get out of bed, it may be helpful to take your first dose of the day while you’ re still lying down. • Avoid any exceptional straining, for example physical exertion; it might be useful to inhale Ventavis before. such physical exertion • Have someone on standby to watch you, if possible.
Ayudará a su organismo a acostumbrarse al cambio de posición y de presión arterial. • Si tiene tendencia a desmayarse cuando se levanta de la cama, puede ser útil que tome la primera dosis del día mientras sigue acostado. • Evite todos los esfuerzos extraordinarios, como el ejercicio físico; puede ser útil que inhale Ventavis antes del ejercicio físico. • Si es posible, haga que alguien esté pendiente de usted.
Warn them to call a doctor if you faint.
Indíqueles que avisen a un médico si se desmaya.
The doctor will give advice on what to do and possibly prescribe treatment • If fainting episodes get worse because of the underlying disease, tell your doctor.
El médico le informará sobre lo que tiene que hacer y posiblemente le prescriba un tratamiento. • Si los episodios de desvanecimiento empeoran a causa de la enfermedad subyacente, informe a su médico.
The doctor may consider a change of treatment.
El médico considerará un posible cambio de tratamiento.
- If you have liver problems, you may be prescribed a lower dose of Ventavis than for other
- Si tiene problemas hepáticos, puede que le receten una dosis más baja de Ventavis que a los
patients
demás pacientes.
- If you have very severe kidney problems, see your doctor.
- Si tiene problemas renales muy graves, consulte a su médico.
- If your overall condition becomes worse, see your doctor.
- Si empeora su estado general, consulte a su médico.
If you are under 18 years, please make your doctor aware of your age.
Si usted es menor de 18 años, por favor comunique a su médico su edad.
Ventavis has not yet been tested in children and adolescents.
Ventavis no ha sido probado todavía en niños ni en adolescentes.
30 Taking other medicines
Uso de otros medicamentos:
Ventavis and certain other medicines may influence each other in the way they work in your body.
Tenga especial cuidado de citar los siguientes:
Be specially careful to mention any of these: • Medicines used to treat high blood pressure or heart disease • Medicines which inhibit blood clotting (this includes acetylsalicylic acid a substance present in many medicines that lower fever and relieve pain, as well as others) Your doctor or pharmacist has more information on medicines to be careful with or avoid when using Ventavis, so always tell them if you are taking other medicines.
Su médico o farmacéutico tiene más información sobre los medicamentos con los que debe tener precaución o que debe evitar cuando utilice Ventavis, por lo que siempre debe comunicarles si usa algún otro medicamento.
• If you are pregnant, or think you might be, tell your doctor straight away.
• Si está embarazada o piensa que podría estarlo, debe comunicárselo a su médico inmediatamente.
Do not use Ventavis). • If you could get pregnant, use reliable contraception from the time you start treatment and during treatment (ask your doctor).
Ventavis no debe ser utilizado por mujeres embarazadas (ver sección 2., No use Ventavis).. • Si está en edad de quedarse embarazada, debe usar un método anticonceptivo fiable desde el inicio del tratamiento y durante éste (pregunte a su médico).
Stop breast-feeding when you start Ventavis treatment.
Interrumpa la lactancia materna cuando empiece el tratamiento con Ventavis.
Ventavis must not be given to women who are breast-feeding, since it is not known whether the active substance is passed on through breast milk.
Ventavis no debe administrarse a mujeres en periodo de lactancia, dado que se desconoce si el principio activo pasa a la leche materna.
Newborns, infants, and pregnant women should not be subjected to Ventavis in the room air.
Los recién nacidos, lactantes y embarazadas no deben ser expuestos a Ventavis en el aire ambiental.
These persons should not remain in a closed room where Ventavis is being administered to a patient.
Estas personas no deben permanecer en una habitación cerrada en la cuál se esté administrando Ventavis a un paciente.
Ventavis brings down blood pressure and may cause dizziness or light-headedness in some people.
Ventavis reduce la presión arterial y puede causar mareo o inestabilidad en algunas personas.
Do not drive or operate any tools or machines if you feel these effects of low blood pressure.
No conduzca ni utilice herramientas ni máquinas si nota estos efectos de la presión arterial baja.
Important information about some of the ingredients of Ventavis:
Información importante sobre algunos de los componentes de Ventavis:
This medicinal product contains small amounts (less than 100 mg per dose) of ethanol (alcohol).
Este medicamento contiene pequeñas cantidades (menos de 100 mg por dosis) de etanol (alcohol).
HOW TO USE VENTAVIS
CÓMO USAR VENTAVIS
How to use Ventavis:
Cómo usar Ventavis:
Always take Ventavis exactly as your doctor has told you.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Ventavis indicadas por su médico.
Ventavis nebuliser solution is inhaled using the nebulisers your doctor prescribed (either the HaloLite, the Prodose, the Venta-Neb or the I-Neb AAD system).
La solución para inhalación por nebulizador Ventavis se inhala utilizando los nebulizadores que su médico le haya prescrito (sistemas HaloLite, Prodose, Venta-Neb o I-Neb AAD).
The nebuliser turns Ventavis solution into a mist which you breathe in through your mouth.
El nebulizador transforma la solución Ventavis en un aerosol que se inhala a través de la boca.
Follow carefully any extra instructions that come with the nebuliser.
Siga cuidadosamente todas las instrucciones extra que acompañen al nebulizador.
Check with your doctor or pharmacist if you are unsure.
Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Ventavis solution that you do not use in one inhalation session has to be thrown away.
Todo el Ventavis solución que no use en una sesión de inhalación tiene que desecharse.
31 How much to inhale:
Cuánto inhalar:
The dose of Ventavis that is right for you depends on your individual condition and will be worked out by your doctor.
La dosis que necesita de Ventavis depende de su estado y será determinada por su médico.
Most people will have 6 to 9 inhalation sessions spread throughout the day.
31 La mayoría de las personas deberán realizar de 6 a 9 sesiones de inhalación repartidas a lo largo del día.
One inhalation session will usually last about 4 to 10 minutes depending on the prescribed dose.
La duración de cada sesión de inhalación suele ser de 4 a 10 minutos dependiendo de la dosis prescrita.
In case of liver problems, your doctor will introduce you to Ventavis gradually and possibly prescribe fewer daily inhalations.
Si tiene problemas hepáticos su médico introducirá Ventavis gradualmente y es posible que le prescriba menos inhalaciones al día.
If you have the impression that the effect of Ventavis is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Si estima que la acción de Ventavis es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
For HaloLite and ProDose systems:
Sistemas HaloLite y ProDose:
Just before you start to inhale, break open the glass container containing 2 ml solution, which shows two coloured rings (white-pink), and transfer the complete contents into the nebuliser medication chamber.
Inmediatamente antes de comenzar a inhalar, rompa el recipiente de vidrio que contiene 2 ml de solución, que muestra dos anillas de color (blanco y rosado) y transfiera todo el contenido a la cámara de medicación del nebulizador.
You should run the inhalation cycle twice if you require a high dose (5 micrograms) and once if you require a low dose (2.5 micrograms).
Debe efectuar el ciclo de inhalación dos veces si necesita una dosis alta (5 microgramos) y una vez si necesita una dosis baja (2,5 microgramos).
Independent of the dose the filling volume is always the contents of one glass container.
Con independencia de la dosis, el volumen de llenado siempre es el contenido en un recipiente de vidrio.
The inhalation time depends on your breathing pattern.
El tiempo de inhalación depende de su patrón respiratorio.
Dose of iloprost at mouthpiece
Dosis de iloprost en la boquilla
Estimated Inhalation time
Tiempo de inhalación estimado
For the Venta-Neb system:
Para el sistema Venta-Neb:
Just before you start to inhale, break open the glass container and transfer the complete contents into the nebuliser medication chamber.
Inmediatamente antes de la inhalación, rompa el envase de vidrio que contiene 2 ml de solución, que muestra dos anillas de color (blanco y rosado) y transfiera todo su contenido a la cámara de medicación del nebulizador.
Your doctor will adjust Venta-Neb to the program you need to receive the dose prescribed for you.
Su médico ajustará el programa del sistema Venta-Neb a sus necesidades para que reciba la dosis prescrita para usted.
You should use the green baffle plate to obtain the optimal droplet size for the administration of Ventavis.
Para obtener el tamaño óptimo de la gota para la administración de Ventavis se debe usar la placa deflectora verde.
Device
Dispositivo Venta-Neb
Dose of iloprost at mouthpiece
Dosis de iloprost en la boquilla 2,5 microgramos
Estimated Inhalation time
Tiempo de inhalación estimado 4 min
2.5 micrograms 5 micrograms
5 microgramos
For the I-Neb AAD system:
Para el sistema I-Neb AAD:
Just before you start to inhale, break open the glass container containing 1 ml solution, which shows three coloured rings (pink-red-red), and transfer the complete contents into the nebuliser medication chamber.
Inmediatamente antes de la inhalación, rompa el envase de vidrio que contiene 1 ml de solución, que muestra tres anillas de color (rosado, rojo y rojo) y transfiera todo su contenido a la cámara de medicación del nebulizador.
32 For the 5 micrograms dose the medication chamber (650 microliter) with the purple coloured latch is used together with the purple control disc.
En el caso de la dosis de 5 microgramos, la cámara de medicación (650 µl) con el pestillo morado se usa junto al disco de control morado.
You should make sure that you use the medication chamber with the red latch for the 2.5 micrograms dose or the medication chamber with the purple latch for the 5 micrograms dose.
32 Debe asegurarse de utilizar la cámara de medicación con el pestillo rojo para la dosis de 2,5 microgramos o la cámara de medicación con el pestillo morado para la dosis de 5 microgramos.
You should make also sure that the colour of the medication chamber latch fits with the colour of the control disc used in order to receive the prescribed dose.
Para recibir la dosis que le han indicado, deber asegurarse de que el color de la cámara de medicación coincida con el color del disco de control usado.
For further details please refer to the instruction manual of the nebuliser device or ask your doctor.
Consulte los detalles en el manual de instrucciones del nebulizador Venta-Neb o consulte con su médico.
Ask your doctor to have someone help you become thoroughly familiar with the use of the nebuliser.
Solicite ayuda a su médico hasta que se familiarice con el uso del nebulizador.
You should not switch to another nebuliser without consulting your treating doctor.
Usted no debería cambiar a otro nebulizador sin consultar a su médico.
Do not let Ventavis solution come into contact with your skin or eyes.
No permita que la solución Ventavis entre en contacto con su piel u ojos.
If it does, rinse the skin or your eyes immediately with water.
Si lo hace, lave la piel o los ojos inmediatamente con agua.
Do not drink Ventavis solution.
No beba la solución de Ventavis.
If drinking accidentally occurs, drink plenty of water and talk to a doctor.
Si bebe accidentalmente, beba una cantidad abundante de agua y consulte a su médico.
Drinking Ventavis could also lead to a temporary overdose – see “ If you take more Ventavis than you should”.
El beber Ventavis también puede originar una sobredosis temporal — vea “ Si usa más Ventavis del que debiera”.
If you use more Ventavis than you should:
Si usa más Ventavis del que debiera:
Using more Ventavis than you should may lead to a decrease in blood pressure with symptoms like dizziness or fainting.
Usar más Ventavis del que debiera puede producir un descenso de la presión arterial con síntomas como mareo o desvanecimiento.
You may also experience headache, reddening of the face (flushing), feeling sick (nausea), vomiting or diarrhoea.
Puede presentar también dolor de cabeza, enrojecimiento de la cara (rubor), náuseas, vómitos o diarrea.
If this happens: • Stop the inhalation session • Talk to your doctor
Si esto ocurre: • Interrumpa la sesión de inhalación. • Consulte a su médico.
See also section 2, Take special care with Ventavis, for advice on what you have to do if you have low blood pressure or fainting episodes.
Consulte también en el apartado 2 “ Tenga especial cuidado con Ventavis” para las recomendaciones a tener en cuenta en los episodios de hipotensión o desvanecimiento.
If you forget to take a dose:
Si olvidó usar Ventavis:
You should not take a double dose to make up for a forgotten dose.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Please ask your doctor what you should do.
Consulte a su médico lo que debe hacer.
If you stop taking Ventavis:
Si interrumpe el tratamiento con Ventavis:
If you stop or wish to stop treatment, you should discuss this with your doctor first.
Si interrumpe o desea interrumpir el tratamiento, debe discutir esto primero con su médico.
Room ventilation:
Ventilación de la habitación:
Be sure to ventilate or air the room in which you have taken your Ventavis treatment.
Asegúrese de ventilar o airear la habitación en la que hay tomado el tratamiento de Ventavis.
Other persons might accidentally be exposed to Ventavis through the room air.
Otras personas podrían exponerse accidentalmente a Ventavis a través del aire de la habitación.
In particular, newborns, infants, and pregnant women should not be subjected to Ventavis.
En especial, los recién nacidos, lactantes y las mujeres embarazadas no deben exponerse a Ventavis.
POSSIBLE SIDE EFFECTS
33 Muy frecuentes:
Common: affects 1 to 10 users in 100.
afectan a más de 1 de cada 10 pacientes.
• Very common side effects
Frecuentes:
Symptoms can be flushing or reddening of the face.
afectan de 1 a 10 de cada 100 pacientes.
- Increase in coughing
• Efectos adversos muy frecuentes
- Low blood pressure (hypotension).
− Dilatación de los vasos sanguíneos (vasodilatación).
Peripheral oedema is a very common symptom of the illness itself but can also occur during treatment with Ventavis.
El edema periférico es un síntoma muy frecuente de la propia enfermedad, pero también puede aparecer con el tratamiento con Ventavis.
• Common effects
• Efectos adversos frecuentes
- Pain in jaw/ spasm of the jaw muscles (trismus)
- Dolores de cabeza.
- Dizziness, which is related to low blood pressure (hypotension).
− Dolor de las mandíbulas / espasmo de los músculos de la mandíbula (trismo). − Mareos relacionados con la presión arterial baja (hipotensión). − Desvanecimiento (síncope).
Fainting (syncope) is a common symptom of the illness itself but can also occur during treatment with Ventavis.
El desvanecimiento (síncope) es un síntoma frecuente de la propia enfermedad, pero también puede aparecer durante el tratamiento con Ventavis.
See also section 2, Take special care with Ventavis, for advice on what you can do to try and avoid this.
Consulte también en el apartado 2 “ Tenga especial cuidado con Ventavis” para las recomendaciones a tener en cuenta para evitar estos síntomas.
• Other possible effects
• Otros efectos posibles
If you are also taking blood-thinning medicines (anticoagulants), minor bleeding events are likely to occur commonly.
Si también está tomando medicamentos que evitan la coagulación de la sangre (anticoagulantes), es probable que con frecuencia aparezcan pequeñas hemorragias.
In this case ask your doctor.
En ese caso, consulte a su médico.
Vomiting, nausea, diarrhoea and dyspnoea have been reported in patients using Ventavis.
Se han descrito vómitos, náuseas, diarrea y disnea en los pacientes que utilizan Ventavis.
Breathing difficulties and wheezing have been reported after Ventavis use, particularly in patients with an infection of the lungs, severe asthma, or other lung disease.
Se han descrito dificultades respiratorias y sibilancias después del uso de Ventavis; especialmente en pacientes con una infección pulmonar, asma grave u otras enfermedades pulmonares.
• Adverse events in healthy volunteers
• Acontecimientos adversos en voluntarios sanos
Pain, discomfort in the breast (32.5%), pain when swallowing (pharyngolaryngeal pain, throat irritation (22.5%)) and nausea (7.5%) were adverse events that occurred in healthy volunteers in a special study, when they received fixed 2.5 microgram 6 times daily.
En un ensayo especial realizado con voluntarios sanos que recibieron una dosis fija de 2,5 microgramos 6 veces al día se notificó dolor, molestias en el pecho (32,5%), dolor al tragar (dolor faringolaríngeo, irritación de garganta (22,5%)) y náuseas (7,5%).
All these adverse events were non-serious and mild.
Todos estos acontecimientos adversos fueron no graves y leves.
o If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, tell your doctor or pharmacist.
o Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
HOW TO STORE VENTAVIS
CONSERVACIÓN DE VENTAVIS
Do not use Ventavis after the expiry date which is stated on the pack.
No utilice Ventavis después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
There are no special storage instructions.
De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
34 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
34 6.
What Ventavis contains: • The active substance is iloprost.
Composición de Ventavis: • El principio activo es iloprost (como iloprost trometamol).
• The other ingredients are trometamol, ethanol 96%, sodium chloride, hydrochloric acid for pH adjustment, and water for injections.
• Los demás componentes son trometamol, etanol al 96%, cloruro sódico, ácido clorhídrico para el ajuste del pH y agua para inyección.
Ventavis is provided in colourless ampoules (type I glass), containing either 1 ml or 2 ml nebuliser solution.
Ventavis se suministra en ampollas incoloras (vidrio tipo I), que contienen 1 ml o 2 ml de solución para inhalación por nebulizador.
What Ventavis looks like and content of the pack:
Aspecto del producto y contenido del envase:
Ventavis is a clear, colourless nebuliser solution for inhalation.
Ventavis es una solución transparente incolora para inhalación por nebulizador.
Ventavis is available in packs containing:
Ventavis está disponible en envases que contienen:
- 30, 90, 100, or 300 ampoules with 2 ml for the use with HaloLite, Prodose and Venta-Neb.
- 30, 90, 100, o 300 ampollas con 2 ml para utilización con HaloLite, Prodose y Venta-Neb.
The
Las
ampoules containing 2 ml show two coloured rings (white – pink).
ampollas que contienen 2 ml muestran dos anillas de color (blanco – rosado).
- or 30 or 168 ampoules with 1 ml for use with the I-Neb nebuliser.
Las ampollas que
The ampoules containing 1 ml
contienen 1 ml muestran tres anillas de color (rosado – rojo- rojo).
show three coloured rings (pink – red- red).
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Berlimed S. A., Poligono Industrial Santa Rosa s/ n, 28806 Alcalá de Henares, Madrid, Spain
Berlimed S. A., Polígono Industrial Santa Rosa s/ n, 28806 Alcalá de Henares, Madrid, España
Tél/ Tel: +32-(0)2-5356311
Tél/ Tel: +32-(0)2-5356311
Tél/ Tel: +32-(0)2-535 63 11
Tél/ Tel: +32-(0)2-5356311
Schering s. r. o.
Č eská republika Bayer s. r. o. Schering s. r. o.
35 Danmark Bayer A/ S Tlf: +45-45 235000
Danmark Bayer A/ S Tlf: +45-45 235000
Deutschland Bayer Vital GmbH Tel: +49-(0)214-30 513 48
35 Deutschland Bayer Vital GmbH Tel: +49-(0)214-3051348
Tel: +34-93-495 65 00
Tel: +34-93-4956500
France Bayer Santé Tél.: +33 3 - 20 20 80 80
France Bayer Santé Tél.: +33 3 - 20 20 80 80 Ireland Bayer Limited Tel: + 353 1 2999313
Sími: + 354 540 8000
Ísland Icepharma hf Sími: + 354 540 8000
Sverige Bayer AB Tel: +46-(0)8 580 223 00
Suomi/ Finland Bayer Oy, Bayer Schering Pharma Puh/ Tel: +358-20-78521 Sverige Bayer AB Tel: +46-(0)8 580 223 00
Latvija UAB Bayer Latvijas filiā le Tel: +37 1 67 84 55 63
Latvija UAB Bayer Latvijas filiā le Tel: +371 67845563 Lietuva UAB Bayer, BayerScheringPharma Tel. +37 05 23 36 868
United Kingdom Bayer plc Tel: +44-(0)16 35-56 30 00
United Kingdom Bayer plc Tel: +44-(0)1635-563000
This medicine has been authorised under “ exceptional circumstances”.
Este medicamento se ha autorizado en “ Circunstancias excepcionales”.
This means that because of the rarity of this disease it has been impossible to get complete information on this medicine.
Esta modalidad de aprobación significa que debido a la rareza de la enfermedad no ha sido posible obtener una información completa de este medicamento.
36 The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
36 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Instructions for use and handling
Instrucciones de uso y manipulación: