qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Pharmacovigilance System The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 6.2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Sistema de Farmacovigilancia El Titular de la Autorización de Comercialización debe asegurar que el Sistema de Farmacovigilancia, tal y como se describe en la versión 6.2 presentada en el Módulo 1.8.1. de la Solicitud de Autorización de Comercialización, está en funcionamiento antes y durante la comercialización del producto.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 01 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
El Titular de la Autorización de Comercialización se compromete a realizar las actividades complementarias de farmacovigilancia, detalladas en la versión 01 del Plan de Gestión de Riesgos (PGR) incluida en el Módulo 1.8.2. de la Solicitud de Autorización de Comercialización y en cualquier actualización posterior del PGR acordada por el CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
De acuerdo con la directriz del CHMP (Comité de Medicamentos de Uso Humano) sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano, el PGR actualizado debe presentarse junto con el siguiente Informe Periódico de Seguridad (IPS).
When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities.
Además, debe presentarse un Plan de Gestión de Riesgos actualizado: o Cuando se reciba información nueva que pueda afectar a las especificaciones de seguridad vigentes, al plan de farmacovigilancia o a las actividades de minimización de riesgos. o Dentro de los 60 días posteriores a haberse alcanzado un hito importante (en farmacovigilancia o minimización de riesgos). o A solicitud de la EMEA.
20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
20 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
OUTER CARTON
ESTUCHE EXTERIOR
Combivir 150 mg/ 300 mg film-coated tablets Lamivudine/ zidovudine
Combivir 150 mg/ 300 mg comprimidos recubiertos con película Lamivudina/ zidovudina
Each film-coated tablet contains lamivudine 150 mg zidovudine 300 mg
Cada comprimido recubierto con película contiene lamivudina 150 mg zidovudina 300 mg
60 film-coated tablets Scored tablet
60 comprimidos recubiertos con película Comprimidos ranurados
EXP
CAD {MM/ AAAA}
Do not store above 30°C
No conservar a temperatura superior a 30°C
Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom
Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN Reino Unido
24 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
24 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
BLISTER PACK OUTER CARTON
ESTUCHE DEL BLÍSTER
60 film-coated tablets Scored tablets
60 comprimidos recubiertos con película Comprimidos ranurados
26 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
26 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
28 PACKAGE LEAFLET-:
28 PROSPECTO:
Combivir 150 mg/ 300 mg film-coated tablets Lamivudine/ zidovudine
Combivir 150 mg/ 300 mg comprimidos recubiertos con película lamivudina/ zidovudina
- Keep this leaflet, you may need to read it again.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- This medicine has been prescribed for you.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
It may harm them even
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
if their symptoms are the same as yours.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
What Combivir is and what it is used for 2.
Qué es Combivir y para qué se utiliza 2.
Before you take Combivir 3.
Antes de tomar Combivir 3.
How to take Combivir 4.
Cómo tomar Combivir 4.
How to store Combivir 6.
Conservación de Combivir 6.
WHAT COMBIVIR IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES COMBIVIR Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Combivir belongs to a group of antiviral medicines, also known as antiretrovirals, called nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Combivir pertenece a un grupo de medicamentos antivirales, conocidos también como antirretrovirales, denominados inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos (INTI).
These are used to treat Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
Estos se utilizan en el tratamiento de la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH).
Combivir is used in antiretroviral combination therapy for the treatment of HIV infection in patients weighing more than 14 kg.
Combivir se utiliza en terapia de combinación antirretroviral para el tratamiento de la infección por VIH en pacientes que pesan más de 14 kg.
Combivir reduces the amount of HIV virus in your body, and keeps it at a low level.
Combivir, reduce la carga viral del VIH en su organismo manteniéndola a un bajo nivel.
It also increases CD4 cell counts.
También incrementa los recuentos de células CD4.
CD4 cells are a type of white blood cell, that play an important role in maintaining a healthy immune system to help fight infection.
Las células CD4 son un tipo de glóbulos blancos que desempeñan una importante función en el mantenimiento de un sistema inmunitario saludable para ayudar a combatir la infección.
Combivir has been shown to significantly reduce the risk of disease progression.
Combivir ha demostrado reducir el riesgo de progresión de la enfermedad de forma significativa.
Response to treatment with Combivir varies between patients.
La respuesta al tratamiento con Combivir varía entre pacientes.
Your doctor will be monitoring the effectiveness of your treatment.
Su médico irá controlando la eficacia de su tratamiento.
BEFORE YOU TAKE COMBIVIR
ANTES DE TOMAR COMBIVIR
Do not take Combivir
No tome Combivir
- If you are hypersensitive (allergic) to lamivudine or zidovudine or any of the other ingredients of
- si es alérgico (hipersensible) a lamivudina o zidovudina o a cualquiera de los demás
Combivir tablets.
componentes de Combivir comprimidos.
- If you have very low red blood cell count (severe anaemia) or very low white blood cell count
- si tiene un recuento muy bajo de glóbulos rojos (anemia grave) o recuento muy bajo de glóbulos
(neutropenia).
blancos (neutropenia).
If you are not sure please ask your doctor.
Si no está seguro, por favor, pregunte a su médico.
Take special care with Combivir
Tenga especial cuidado con Combivir
Discuss the use of Combivir with your doctor if you have kidney or liver disease to ensure the doses of the active substances in Combivir are suitable for you.
- Hable con su médico acerca del uso de Combivir si padece enfermedad renal o hepática para
It is important that your doctor knows about all your symptoms even if you think they are not related to HIV infection.
- Es importante que su médico conozca todos sus síntomas aún cuando usted piense que no están
Your doctor may decide to prescribe lamivudine or zidovudine as separate medicines instead of Combivir.
Puede que su médico decida prescribir lamivudina o zidovudina por separado en lugar de Combivir.
29 Anaemia (low red blood cell count) and neutropenia/ leucopenia (low white blood cell count) may occur within 4-6 weeks due to treatment with zidovudine, one of the active substances in Combivir.
29 (recuento bajo de glóbulos blancos) en el espacio de 4-6 semanas debido al tratamiento con zidovudina, uno de los principios activos de Combivir.
If severe, your physician may stop treatment with Combivir.
Si son severas, puede que su médico interrumpa el tratamiento con Combivir.
This has occurred more commonly in patients with advanced HIV disease and with higher doses of zidovudine than the dose in Combivir.
Esto ha ocurrido más frecuentemente en pacientes con enfermedad avanzada por VIH y con dosis más elevadas de zidovudina que la dosis presente en Combivir.
Regular blood tests will be arranged to check whether there is a problem with your white and red blood cell count.
Se realizarán análisis de sangre regularmente para comprobar si existe algún problema con los recuentos de glóbulos rojos y glóbulos blancos.
This adverse reaction is infrequent in patients with early HIV disease and blood tests may be performed less frequently.
Esta reacción adversa no es frecuente en los pacientes con enfermedad inicial por VIH pudiéndose realizar los análisis de sangre con menos frecuencia.
If you take ribavirin and zidovudine together it may cause or worsen anaemia.
- Tomar ribavirina y zidovudina de forma conjunta, puede provocarle anemia o empeorarla.
Please contact your doctor if you notice symptoms of anaemia (such as tiredness and shortness of breath).
Póngase en contacto con su médico si nota síntomas de anemia (tales como cansancio y dificultad para respirar).
Your doctor will advise you whether you should stop taking Combivir.
- La clase de medicamentos a la que pertenece Combivir (INTI) puede dar lugar a un estado
The class of medicines to which Combivir belongs (NRTIs) can cause a condition called lactic acidosis, together with an enlarged liver.
denominado acidosis láctica, así como a un aumento en el tamaño del hígado.
Lactic acidosis, if it occurs, usually develops after a few months of treatment.
La acidosis láctica, si se produce, generalmente se desarrolla después de unos pocos meses de tratamiento.
Deep, rapid breathing, drowsiness, and non specific symptoms such as nausea, vomiting and stomach pain, might indicate the development of lactic acidosis.
Respiración rápida, profunda, somnolencia, y síntomas no específicos como náuseas, vómitos y dolor de estómago pueden indicar el desarrollo de acidosis láctica.
This rare, but serious side effect occurs more often in women, particularly if very overweight.
Esta rara, pero grave, reacción adversa ocurre con más frecuencia en mujeres, particularmente si presentan exceso de peso.
If you have liver disease you may also be more at risk of getting this condition.
Si usted tiene una enfermedad hepática puede tener también mayor riesgo de tener esta reacción.
While you are being treated with Combivir, your doctor will monitor you closely for any signs that you may be developing lactic acidosis.
Mientras esté siendo tratado con Combivir, su médico controlará regularmente cualquier signo que indique que usted pueda estar desarrollando acidosis láctica.
Redistribution, accumulation or loss of body fat may occur in patients receiving combination antiretroviral therapy.
- Puede producirse redistribución, acumulación o pérdida de grasa corporal en pacientes que
Contact your doctor if you notice changes in body fat.
reciben tratamiento antirretroviral de combinación.
In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
oportunista, pueden aparecer signos y síntomas de inflamación de infecciones previas, poco después de iniciar el tratamiento anti-VIH.
It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body’ s immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Se cree que estos síntomas son debidos a una mejoría en la respuesta inmune del organismo, permitiéndole combatir infecciones que estaban presentes sin ningún síntoma aparente.
If you notice any symptoms of infection, please inform your doctor immediately.
Si usted observa cualquier síntoma de infección, por favor informe a su médico inmediatamente.
Please speak with your doctor if you have a history of liver disease.
- Por favor, hable con su médico si tiene antecedentes de enfermedad hepática.
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with antiretroviral agents are at increased risk of severe and potentially fatal liver adverse events and may require blood tests for monitoring of liver function.
hepatitis B o C crónica y tratados con fármacos antirretrovirales tienen un mayor riesgo de reacciones adversas hepáticas graves y potencialmente mortales y pueden requerir análisis de sangre para controlar la función hepática.
If you have a chronic hepatitis B infection, you should not stop your treatment without instructions from your doctor, as you may have a recurrence of your hepatitis.
- Si tiene hepatitis B crónica, no debería interrumpir el tratamiento sin que su médico le dé
This recurrence may be more severe if you have serious liver disease.
Esta recurrencia puede ser más grave si usted tiene una enfermedad hepática grave.
You will need to take Combivir every day.
- Necesitará tomar Combivir todos los días.
This medicine helps to control your condition and delay disease progression, but it is not a cure for HIV infection.
retrasar la progresión de la enfermedad, pero no cura la infección por VIH.
You may continue to develop other infections and other illnesses associated with HIV disease.
Puede continuar desarrollando otras infecciones y otras enfermedades relacionadas con la enfermedad producida por el VIH.
You should keep in regular contact with your doctor.
Debe mantener un contacto regular con su médico.
Do not stop taking your medicine without first talking to your doctor.
No deje de tomar el medicamento sin hablar primero con su médico.
Treatment with Combivir has not been shown to reduce the risk of passing HIV infection on to others by unprotected sexual contact or by blood transfer (for example, blood transfusions or sharing needles).
- El tratamiento con Combivir no ha demostrado reducir el riesgo de transmisión de la infección
Some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Debe continuar tomando las precauciones adecuadas para evitarlo.
The length of combination antiretroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
Problemas óseos Algunos pacientes que reciben tratamiento antirretroviral combinado pueden desarrollar una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis (muerte de tejido óseo provocada por la pérdida de
30 Taking other medicines
30 aporte de sangre al hueso).
It is important that you tell your doctor about all the medicines you are taking including those you have bought yourself.
Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
These may affect the action of Combivir, or Combivir may affect their action.
Estos pueden afectar la acción de Combivir o Combivir puede afectar la acción de los mismos.
Combivir should not be taken with high doses of co-trimoxazole, or injections of ganciclovir or foscarnet, as lamivudine, one of the active substances in Combivir may interact with these.
Combivir no debe administrarse con dosis elevadas de cotrimoxazol o inyecciones de ganciclovir o foscarnet, dado que lamivudina, una de las sustancias activas presentes en Combivir puede interaccionar con éstos.
Combivir should also not be taken with stavudine, as zidovudine the other active substance in Combivir may reduce the action of this medicinal product.
Tampoco se debe tomar Combivir con ribavirina o estavudina, pues zidovudina, la otra sustancia activa en Combivir puede reducir la acción de estos medicamentos.
Zidovudine, may also interact with the following medicines and may make any side effects worse:
Zidovudina, puede también interaccionar con los siguientes medicamentos pudiendo empeorar cualquier efecto secundario:
Phenytoin, probenecid, rifampicin, atovaquone, valproic acid, methadone, dapsone, pentamidine, pyrimethamine, co-trimoxazole, fluconazole, amphotericin, flucytosine, ganciclovir, interferon, clarithromycin, vincristine, vinblastine and doxorubicin.
Fenitoína, probenecid, rifampicina, atovacuona, ácido valproico, metadona, dapsona, pentamidina, pirimetamina, cotrimoxazol, fluconazol, anfotericina, flucitosina, ganciclovir, interferón, claritromicina, vincristina, vinblastina y doxorrubicina.
If you become pregnant, or are planning to become pregnant, you must contact your doctor to discuss the potential adverse effects and the benefits and risks of your antiretroviral therapy to you and your child.
Embarazo y lactancia Si usted se queda embarazada, o está planeando quedarse embarazada, debe contactar con su médico para comentar los potenciales efectos adversos y los beneficios y riesgos de su tratamiento antirretroviral para usted y para su niño.
If you have taken Combivir during your pregnancy, your doctor may request regular visits to monitor the development of your child.
Si ha tomado Combivir durante su embarazo, su médico puede requerir visitas regulares para vigilar el desarrollo de su niño.
Such visits may include blood tests and other diagnostic tests.
Dichas visitas pueden incluir análisis de sangre y otras pruebas diagnósticas.
In children whose mothers took nucleoside and nucleotide analogues during pregnancy, the benefit from the reduced chance of being infected with HIV is greater than the risk of suffering from side effects.
En niños cuyas madres tomaron análogos de nucleótido y de nucleósido durante el embarazo, el beneficio de la disminución de la probabilidad de ser infectado con VIH es mayor que el riesgo de sufrir efectos adversos.
If you are breast-feeding please inform your doctor before taking any medicines.
Si está en período de lactancia informe a su médico antes de tomar cualquier medicamento.
Combivir is not recommended if you are breast-feeding.
Combivir no está recomendado si usted está en periodo de lactancia.
It is recommended that HIV infected women do not breast- feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Se recomienda que las mujeres infectadas por el VIH no amamanten a sus hijos bajo ninguna circunstancia con el fin de evitar la transmisión del VIH.
HOW TO TAKE COMBIVIR
CÓMO TOMAR COMBIVIR
Always take Combivir exactly as your doctor has told you.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Combivir indicadas por su médico.
Swallow Combivir tablets with water.
Los comprimidos de Combivir se deben tragar con agua.
The tablets can be taken with or without food.
Estos comprimidos pueden tomarse con o sin alimentos.
If you cannot swallow the tablet(s), you may crush and combine them with a small amount of food or drink, and take all the dose immediately.
Si no puede tragar los comprimidos enteros, puede partirlos y mezclarlos con una pequeña cantidad de comida o bebida; tome toda la dosis inmediatamente.
The usual dose of Combivir for adults and adolescents weighing at least 30 kg is one tablet twice a day.
La dosis usual de Combivir para adultos y adolescentes de al menos 30 kg de peso es de un comprimido dos veces al día.
For children weighing between 21 kg and 30 kg the recommended oral dose of Combivir is one-half tablet taken in the morning and one whole tablet taken in the evening.
Para niños de entre 21 y 30 kg de peso, la dosis oral recomendada de Combivir es de medio comprimido por la mañana y un comprimido entero por la noche.
For children weighing 14 kg to 21 kg the recommended oral dose of Combivir is one-half tablet taken twice daily.
Para niños de entre 14 y 21 kg de peso, la dosis oral recomendada de Combivir es de medio comprimido dos veces al día.
Each dose of Combivir should be taken approximately 12 hours apart.
31 Cada dosis de Combivir debe tomarse aproximadamente cada 12 horas.
For children weighing less than 14 kg, lamivudine and zidovudine should be taken as separate formulations according to the prescribed dosing for these products.
Para niños de menos de 14 kg de peso, lamivudina y zidovudina deben tomarse de forma separada y de acuerdo con las recomendaciones de dosificación que hayan sido indicadas por el médico para estos medicamentos.
A liquid formulation is available for both lamivudine and zidovudine for the treatment of patients unable to take tablets.
Existen formulaciones líquidas tanto de lamivudina como de zidovudina para el tratamiento de pacientes que no pueden tragar los comprimidos.
31 If your doctor wishes to reduce your dose of Combivir, for example if you have kidney problems, then your medicine may be changed to lamivudine and zidovudine taken as separate medicines, which are available as tablets or liquid.
Si el médico desea reducir su dosis de Combivir, por ejemplo si usted tiene problemas de riñón, su medicamento puede cambiarse por lamivudina y zidovudina tomadas por separado, que están disponibles en forma de comprimidos o solución oral.
If you take more Combivir than you should Accidentally taking too much Combivir is unlikely to cause any serious problems.
Si toma más Combivir del que debiera Es improbable que la ingestión accidental de una cantidad excesiva de Combivir, pueda causar problemas serios.
However, you should tell your doctor or your pharmacist, or contact your nearest hospital emergency department for further advice.
No obstante, se lo debería comunicar a su médico o farmacéutico, o acudir al servicio de urgencias del hospital más próximo para que le aconsejen.
If you forget to take Combivir If you forget to take a dose of Combivir, take it as soon as you remember and then continue as before.
Si olvidó tomar Combivir Si olvida tomar una dosis de Combivir, tómela tan pronto como se acuerde y luego, continúe como antes.
Like all medicines, Combivir can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Combivir puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
When treating HIV infection, it is not always possible to tell whether some of the undesirable effects that occur are caused by Combivir, by other medicines you are taking at the same time or by the HIV disease.
Al tratar una infección por VIH, no siempre es posible decir si alguna de las reacciones adversas que ocurren es causada por Combivir, por otros medicamentos que esté tomando al mismo tiempo o por la enfermedad por VIH.
For this reason it is very important that you inform your doctor about any changes in your health.
Por este motivo, es muy importante que informe a su médico sobre cualquier cambio en su salud.
Combination antiretroviral therapy may cause changes in body shape due to changes in fat distribution.
El tratamiento antirretroviral de combinación puede producir un cambio en la silueta corporal debido a cambios en la distribución de la grasa.
These may include loss of fat from legs, arms and face, increased fat in the abdomen (belly), and other internal organs, breast enlargement and fatty lumps on the back of the neck (‘ buffalo hump’).
Estos pueden incluir pérdida de grasa en las piernas, brazos y cara, un aumento de la grasa del abdomen (barriga) y otros órganos internos, agrandamiento del pecho y aparición de acúmulos de grasa en la parte de atrás del cuello ("joroba de búfalo").
The cause and long-term health effects of these conditions are not known at this time.
En este momento, se desconoce la causa y los efectos sobre la salud a largo plazo de estos acontecimientos.
Combination antiretroviral therapy may also cause raised lactic acid and sugar in the blood, hyperlipaemia (increased fats in the blood) and resistance to insulin.
El tratamiento antirretroviral de combinación puede causar también aumento del ácido láctico y del azúcar en sangre, hiperlipemia (aumento de grasas en la sangre) y resistencia a la insulina.
These may affect 1 to 10 users in 100.
Efectos adversos muy frecuentes: éstos pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes tratados con Combivir.
Vomiting, stomach pain, diarrhoea, increase in certain liver enzymes, joint pain, muscle pain and other muscle disorders, dizziness, tiredness, difficulty sleeping, hair loss, anaemia (low red blood cell count) and neutropenia (low white blood cell count).
Efectos adversos frecuentes: entre 1 y 10 de cada 100 pacientes tratados con Combivir Vómitos, dolor de estómago, diarrea, aumento de ciertas enzimas hepáticas, dolor de las articulaciones, dolor muscular y otras alteraciones musculares, mareo, cansancio, dificultad para dormir, pérdida de pelo, anemia (recuento bajo de glóbulos rojos) y neutropenia (recuento bajo de glóbulos blancos).
If the number of red blood cells is reduced you may have symptoms of tiredness or breathlessness and a reduction in your white blood cell count can make you more prone to infection.
Si se reduce el número de glóbulos rojos usted puede presentar síntomas de cansancio o dificultad respiratoria y una reducción en el recuento de glóbulos blancos puede hacerle más propenso a la infección.
These may affect 1 to 10 users in 1,000.
Efectos adversos poco frecuentes: entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes tratados con Combivir.
Flatulence, breathlessness, rash (red, raised or itchy), fever, general aches and pains and reduction in platelets (blood cells important for blood clotting).
Flatulencia, dificultad respiratoria, erupción (enrojecida, abultada o que produce picor), fiebre, molestias y dolores generales y reducción de las plaquetas (células sanguíneas importantes para la
If you have a low platelet count you may notice that you bruise more easily.
Si presenta un recuento bajo de plaquetas puede notar que se le forman cardenales con más facilidad.
These may affect 1 to 10 users in 10,000.
Efectos adversos raros: entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes tratados con Combivir.
Cough, nasal symptoms, patchy colour changes inside the mouth, heartburn, chest pain (possibly indicating a heart muscle disease called cardiomyopathy), breakdown of muscle tissue, liver disorders such as enlarged liver, fatty liver, inflammation of the liver (hepatitis), inflammation of the pancreas, nail and skin colour changes, sweating, flu-like feeling, drowsiness, passing urine more frequently, breast enlargement in male patients, chest pain, chills, loss of appetite, taste changes, tingling in the limbs, seizures, inability to concentrate, depression and feeling anxious, increase of lactic acid in the body known as lactic acidosis (see Take special care with Combivir).
Tos, síntomas nasales, cambios de color irregulares dentro de la boca, ardor de estómago, dolor en el pecho (lo que posiblemente indica una enfermedad del músculo cardíaco llamada cardiomiopatía), rotura del tejido muscular, alteraciones hepáticas, por ejemplo aumento del tamaño del hígado, hígado graso, inflamación del hígado (hepatitis), inflamación del páncreas, cambios de color en las uñas y piel, sudoración, estado gripal, somnolencia, micción más frecuente, aumento del tamaño del pecho en pacientes varones, dolor en el pecho, escalofríos, pérdida de apetito, alteraciones en el gusto, hormigueo en las extremidades, ataques, incapacidad de concentración, depresión y estado de ansiedad, incremento del ácido láctico en el organismo conocido como acidosis láctica (véase Tenga especial cuidado con Combivir)
32 While many of the side effects that have been reported occur with both lamivudine and zidovudine when given as separate medicines, some are more likely to occur with one of the medicines only.
Aunque muchos de los efectos adversos que se han registrado ocurren cuando se administra tanto lamivudina como zidovudina en medicamentos distintos, es más probable que algunos aparezcan con sólo uno de los medicamentos.
This will allow your doctor to vary the dose or stop one of the active substances if it is considered that this will help manage any side effects.
Su médico puede decidir que usted precisa interrumpir el tratamiento con Combivir y que tome lamivudina y zidovudina por separado, lo cual permitirá a su médico variar la dosis o retirar uno de los principios activos si se considerara que ello contribuiría a controlar cualquier efecto indeseable.
HOW TO STORE COMBIVIR
CONSERVACIÓN DE COMBIVIR
Do not use Combivir after the expiry date which is stated on the container.
No utilice Combivir después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
Do not store above 30oC.
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
What Combivir contains
Composición de Combivir
The active substances are lamivudine 150 mg and zidovudine 300 mg.
- Los principios activos son lamivudina 150 mg y zidovudina 300 mg.
The other ingredients are: - tablet core; microcrystalline cellulose, sodium starch glycollate (gluten free), magnesium stearate, colloidal silicon dioxide - tablet film-coat; hypromellose, titanium dioxide, macrogol 400 and polysorbate 80.
- Cubierta pelicular: hipromelosa, dióxido de titanio, macrogol 400 y polisorbato 80.
What Combivir looks like and contents of the pack
Aspecto del producto y contenido del envase
Combivir film-coated tablets are provided in tamper evident blister packs containing 60 tablets.
Los comprimidos recubiertos con película de Combivir se suministran en embalaje alveolar (blister) con cierre inviolable conteniendo 60 comprimidos.
They are white to off-white, capsule-shaped scored tablets marked with the code GXFC3 on both sides.
Estos comprimidos son de color blanco a blanquecino, con forma de cápsula, ranurados con el código GXFC3 grabado en las dos caras.
Manufacturer
33 Responsable de la fabricación
Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street Ware Herts SG12 0DJ United Kingdom
Glaxo Operations UK Limited (registrado como Glaxo Wellcome Operations) Priory Street Ware Herts SG12 0DJ Reino Unido
Glaxo Group Ltd Greenf ord Road Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom
Glaxo Group Ltd Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN Reino Unido
33 For any information about this medicinal product please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
34 Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 info@glaxosmithkline.dk Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co.
Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/ S Tlf: + 45 36 35 91 00 info@glaxosmithkline. dk
Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 6938100 nlinfo@gsk.com Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk. no
Eesti Österreich GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
Eesti GlaxoSmithKlineEesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk. com
Tel: + 351 21 412 95 00 FI.PT@gsk.com
Portugal Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda Tel: + 351 21 412 95 00 FI. PT@gsk. com
France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com
France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk. com
Tel: + 386 (0)1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Tel: + 386 (0)1 280 25 00 gqq41253@glaxowellcome. co. uk
34 Italia GlaxoSmithKline S.p.A.
35 Italia GlaxoSmithKline S. p. A.
Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0) 8 638 93 00 info. produkt@gsk. com
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu
La información detallada de este medicamento está disponible en la pagina web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Si desea más información sobre su enfermedad o el tratamiento de la misma, le aconsejamos que lea el prospecto (incluido en el EPAR) o pregunte a su médico o a su farmacéutico.
What is Competact?
¿Qué es Competact?
Competact are white oblong tablets containing two active substances, pioglitazone (15 mg) and metformin hydrochloride (850 mg).
Competact son comprimidos blancos oblongos que contienen dos principios activos, pioglitazone (15 mg) e hidrocloruro de metformina (850 mg).
What is Competact used for?
¿Para qué se utiliza Competact?
Competact is used in patients (particularly those who are overweight) who have non insulin-dependent diabetes (type 2 diabetes).
Competact se utiliza en pacientes (en particular los que tienen sobrepeso) que sufren diabetes no insulino-dependiente (diabetes de tipo 2).
Competact is used in patients who are not satisfactorily controlled on metformin (an anti-diabetes medicine) used on its own and at the maximum possible dose.
Competact se administra a pacientes que no consiguen un control satisfactorio con metformina (medicamento contra la diabetes) administrada en régimen de monoterapia y a la máxima dosis posible.
Competact can only be obtained with a prescription.
Competact únicamente podrá dispensarse con receta médica.
How is Competact used?
¿Cómo se administra Competact?
The usual dose of Competact is one tablet taken twice a day.
La dosis habitual de Competact es un comprimido administrado dos veces al día.
Patients changing from metformin only to Competact may need to slowly introduce pioglitazone until a dose of 30 mg per day is reached.
Los pacientes que cambien de metmorfina a Competact podrían necesitar introducir paulatinamente pioglitazone hasta alcanzar una dosis de 30 mg diarios.
It is possible to change to Competact directly from metformin if appropriate.
Es posible cambiar el tratamiento a Competact directamente desde la metmorfina en caso necesario.
Taking Competact with or just after food may reduce any stomach problems caused by metformin.
La administración de Competact con las comidas o justo después de ellas puede reducir los problemas estomacales causados por la metformina.
Elderly patients should have their kidney function monitored regularly.
Los pacientes de más edad deberán ser sometidos a un seguimiento regular de la función renal.
How does Competact work?
¿Cómo actúa Competact?
Competact contains two active substances which each have a different mode of action.
Competact contiene dos principios activos, cada uno de ellos con un mecanismo de acción diferente.
Pioglitazone makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
Pioglitazone hace a las células (de tejido adiposo, muscular y del hígado) más sensibles a la insulina, lo que significa que el organismo hace un mejor uso de la insulina que produce.
Metformin works mainly by inhibiting glucose production and reducing its absorption in the gut.
La metformina actúa principalmente inhibiendo la producción de glucosa y reduciendo su absorción en el intestino.
As a result of the action of both active substances, the blood glucose is reduced and this helps to control type 2 diabetes.
Como resultado de la acción de ambos principios activos, se reducen los niveles de glucosa en sangre y esto ayuda a controlar la diabetes de tipo 2.
How has Competact been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado sobre Competact?
Pioglitazone on its own has been approved by the EU under the name Actos, can be used with metformin in type 2 diabetes patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone.
Pioglitazone en monoterapia ha sido autorizado en la UE con el nombre de Actos para usarse conjuntamente con metformina en pacientes con diabetes de tipo 2 que no consiguen un control satisfactorio con metformina en monoterapia.
Three studies of Actos used with metformin as separate tablets were used to support the use of Competact in the same indication.
Los estudios sobre Actos combinada con metformina en comprimidos diferentes han servido para apoyar el uso de Competact para la misma indicación.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Los 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Competact shown during the studies?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged estudios duraron entre 4 meses y 2 años y en ellos participaron 1.305 pacientes que tomaron la combinación.
In all studies, adding pioglitazone 30 mg to metformin gave an improvement in the control of blood sugar, with levels of HbA1c which were further decreased by 0.64 to 0.89% compared to the levels on metformin alone.
En todos los estudios la adición de 30 mg de pioglitazone proporcionó una mejoría en el control del azúcar en sangre, con niveles de HbA1c que se vieron reducidos nuevamente de 0,64 hasta un 0,89% en comparación a los niveles de metmorfina en monoterapia.
What is the risk associated with Competact?
¿Cuáles son los efectos secundarios de Competact?
The most common side effects of Competact (seen in between 1 and 10 patients in 100) are anaemia (low red blood cells), visual disturbance, weight increase, arthralgia (joint pain), headache, haematuria (blood in the urine), erectile dysfunction (problems getting an erection).
Los efectos adversos más frecuentes de Competact (observados en entre 1 y 10 pacientes de cada 100) son anemia (bajo recuento de glóbulos rojos), perturbación visual, incremento de peso, artralgia (dolor articular), dolor de cabeza, hematuria (sangre en la orina), disfunción eréctil (problemas para tener una erección).
For the full list of side effects reported with Competact, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Competact puede consultarse en el prospecto.
Competact should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to pioglitazone, metformin or any of the other ingredients, and in patients who have heart failure, or problems with their liver or their kidneys.
Competact no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a pioglitazone, metformina o algunos de los otros componentes, ni en pacientes con insuficiencia cardiaca o problemas hepáticos o renales.
Competact should not be used in patients who have a disease that causes lack of oxygen to the tissues such as a recent heart attack or shock.
Competact no deberá administrarse a pacientes con una enfermedad que cause falta de oxígeno en los tejidos, como un ataque cardiaco frecuente o shock.
Competact should not be used where there is alcohol intoxication, diabetic ketoacidosis (high levels of ketones), conditions that may effects the kidneys, and during breast-feeding.
Competact no deberá administrarse a pacientes que sufran intoxicación alcohólica, ketoacidosis diabética (niveles altos de ketonas), enfermedades que repercutan en los riñores, ni durante la lactancia materna.
Why has Competact been approved?
¿En qué se basa la aprobación de comercialización de Competact?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that the effectiveness of pioglitazone and metformin in type diabetes 2 had been shown, and that Competact simplifies treatment and improves compliance when a combination of the active substances is required.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que había quedado demostrada la eficacia de pioglitazone y metmorfina en la diabetes de tipo 2, y que Competact simplifica el tratamiento y mejora la conformidad cuando sea necesaria una combinación de ambos principios activos.
They decided that Competact’ s benefits are greater than its risks for the treatment of type 2 diabetes.
Decidió que los beneficios de Competact superan a sus riesgos para el tratamiento de la diabetes de tipo 2.
They recommended that Competact be given marketing authorisation.
En consecuencia, recomendó que se aprobase la comercialización de Competact.
Other information about Competact:
Más información sobre Competact:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Competact to Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd on 28 July 2006.
La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización de Competact válida para toda la Unión Europea a Takeda Global Research and Development Centre (Europa) el 28 de julio de 2006.
The full EPAR for Competact is available here.
El texto completo del EPAR de Competact puede encontrarse aquí.
This summary was last updated in 06-2006.
06-2006.
EMEA/ H/ C/ 000655/ 001 EMEA/ H/ C/ 000655/ 002 EMEA/ H/ C/ 000655/ 003 EMEA/ H/ C/ 000655/ 004 EMEA/ H/ C/ 000655/ 005 EMEA/ H/ C/ 000655/ 006 EMEA/ H/ C/ 000655/ 007 EMEA/ H/ C/ 000655/ 008 EMEA/ H/ C/ 000655/ 009
Número de procedimiento EMEA EMEA/ H/ C/ 000655/ 001 EMEA/ H/ C/ 000655/ 002 EMEA/ H/ C/ 000655/ 003 EMEA/ H/ C/ 000655/ 004 EMEA/ H/ C/ 000655/ 005 EMEA/ H/ C/ 000655/ 006 EMEA/ H/ C/ 000655/ 007 EMEA/ H/ C/ 000655/ 008 EMEA/ H/ C/ 000655/ 009
Competact Competact Competact Competact Competact Competact Competact Competact Competact
Nombre inventado Competact Competact Competact Competact Competact Competact Competact Competact Competact
15 mg/ 850 mg 15 mg/ 850 mg 15 mg/ 850 mg 15 mg/ 850 mg 15 mg/ 850 mg 15 mg/ 850 mg 15 mg/ 850 mg 15 mg/ 850 mg 15 mg/ 850 mg
Concentración 15 mg/ 850 mg 15 mg/ 850 mg 15 mg/ 850 mg 15 mg/ 850 mg 15 mg/ 850 mg 15 mg/ 850 mg 15 mg/ 850 mg 15 mg/ 850 mg 15 mg/ 850 mg
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Forma farmacéutica Comprimido recubierto Comprimido recubierto Comprimido recubierto Comprimido recubierto Comprimido recubierto Comprimido recubierto Comprimido recubierto Comprimido recubierto Comprimido recubierto
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Vía de administración Uso oral Uso oral Uso oral Uso oral Uso oral Uso oral Uso oral Uso oral Uso oral
Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu)
Envasado Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu)
14 28 30 50 56 60 90 98 180
Tamaño de envase 14 28 30 50 56 60 90 98 180
Competact 15 mg/ 850 mg film-coated tablets.
Competact 15 mg/ 850 mg comprimidos recubiertos con película.
Each tablet contains 15 mg of pioglitazone (as hydrochloride) and 850 mg of metformin hydrochloride.
Cada comprimido contiene 15 mg de pioglitazona (en forma de hidrocloruro) y 850 mg de hidrocloruro de metformina.
The tablets are white to off-white, oblong, film-coated, embossed ‘ 15 / 850’ on one face and ‘ 4833M’ on the other.
Los comprimidos son de color entre blanco y blanquecino, rectangulares, recubiertos con película y llevan grabado ‘ 15 / 850’ en una cara y ‘ 4833M’ en la otra.
Competact is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus patients, particularly overweight patients, who are unable to achieve sufficient glycaemic control at their maximally tolerated dose of oral metformin alone.
Competact está indicado en el tratamiento de pacientes con diabetes mellitus tipo 2, especialmente pacientes con sobrepeso, que no alcanzan el control glucémico suficiente con la dosis máxima tolerada de metformina oral en monoterapia.
The usual dose of Competact is 30 mg/ day pioglitazone plus 1700 mg/ day of metformin hydrochloride (this dosage is achievable with one tablet of Competact 15 mg/ 850 mg, taken twice a day).
Posología en adultos La posología habitual de Competact es de 30 mg/ día de pioglitazona más 1.700 mg/ día de hidrocloruro de metformina (esta posología se alcanza con un comprimido de Competact 15 mg/ 850 mg, dos veces al día).
Dose titration with pioglitazone (added to the optimal dose of metformin) should be considered before the patient is switched to Competact.
Debe considerarse un ajuste de la dosis con pioglitazona (añadida a la dosis óptima de metformina) antes de que el paciente cambie el tratamiento a Competact.
When clinically appropriate, direct change from metformin monotherapy to Competact may be considered.
Cuando se considere adecuado, desde el punto de vista clínico puede cambiarse directamente de la monoterapia con metformina en a Competact.
Taking Competact with, or just after food, may reduce gastrointestinal symptoms associated with metformin.
La toma de Competact con alimentos o inmediatamente después de su ingesta puede reducir los síntomas gastrointestinales asociados con metformina.
As metformin is excreted via the kidney, and elderly patients have a tendency to decreased renal function, elderly patients taking Competact should have their renal function monitored regularly (see sections 4.3 and 4.4).
Pacientes de edad avanzada Debido a que metformina se excreta por vía renal y los pacientes de edad avanzada tienen tendencia a una disminución de la función renal, se debe monitorizar periódicamente la función renal de los pacientes de edad avanzada en tratamiento con Competact (ver secciones 4.3 y 4.4).
Competact should not be used in patients with renal failure or renal dysfunction (creatinine clearance < 60 ml/ min)(see sections 4.3 and 4.4).
Pacientes con insuficiencia renal Competact no debe utilizarse en pacientes con fallo o insuficiencia renal, (aclaramiento de creatinina < 60 ml/ min) (ver secciones 4.3 y 4.4).
Competact should not be used in patients with hepatic impairment (see sections 4.3 and 4.4).
Pacientes con insuficiencia hepática Competact no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia hepática (ver secciones 4.3 y 4.4).
There are no data available on the use of pioglitazone in patients under 18 years of age and therefore the use of Competact in this age group is not recommended.
2 Niños y adolescentes No se dispone de datos sobre el uso de pioglitazona en pacientes menores de 18 años, por este motivo no se recomienda el uso de Competact en este grupo de edad.
Competact is contraindicated in patients with:
Competact está contraindicado en pacientes con:
- Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients
- Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes
- Cardiac failure or history of cardiac failure (NYHA stages I to IV)
- Insuficiencia cardiaca o historial de insuficiencia cardiaca (estadíos I a IV de la NYHA)
- Acute or chronic disease which may cause tissue hypoxia such as cardiac or respiratory failure,
- Enfermedad crónica o aguda que pueda causar hipoxia tisular, tales como insuficiencia
recent myocardial infarction, shock
respiratoria o cardíaca, infarto de miocardio reciente, shock
- Hepatic impairment
- Insuficiencia hepática
- Acute alcohol intoxication, alcoholism
- Intoxicación alcohólica aguda, alcoholismo
- Diabetic ketoacidosis or diabetic pre-coma
- Cetoacidosis diabética o pre-coma diabético
- Renal failure or renal dysfunction (creatinine clearance < 60 ml/ min) (see section 4.4).
- Fallo o insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina < 60 ml/ min) (ver sección 4.4).
- Acute conditions with the potential to alter renal function such as:
- Trastornos agudos que potencialmente puedan alterar la función renal, tales como:
- Dehydration
- deshidratación
- Severe infection
- infección grave
- Intravascular administration of iodinated contrast agents (see section 4.4)
- administración intravascular de agentes yodados de contraste (ver sección 4.4)
- Lactation
- Lactancia
There is no clinical experience of pioglitazone in triple combination with other oral antidiabetic agents.
No se dispone de experiencia clínica con pioglitazona en combinación triple con otros antidiabéticos orales.
Lactic acidosis is a very rare, but serious, metabolic complication that can occur due to metformin accumulation.
Acidosis láctica Es un trastorno metabólico grave que se produce muy raramente y puede deberse a la acumulación de metformina.