qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
България ГлаксоСмитКлайн ЕООД Тел.: + 359 2 953 10 34
България ГлаксоСмитКлайн ЕООД Тел.: + 359 2 953 10 34 Č eská republika GlaxoSmithKline s. r. o.
Tel: + 356 21 238131
Tel.: + 36-1-2255300 Malta GlaxoSmithKline Malta Tel: + 356 21 238131
Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@gsk.com
Eesti Österreich GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@gsk. com
46 Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk. com
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
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The vaccine should be well shaken to obtain a slightly opaque, white suspension and visually inspected for any foreign particulate matter and/or variation of physical aspect prior to administration.
La vacuna debe agitarse bien, para obtener una suspensión blanca ligeramente opaca y antes de su administración se debe examinar visualmente la vacuna para observar si existe alguna partícula extraña y/ o variación del aspecto físico.
INFORMATION FOR THE USER
48 PROSPECTO INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Twinrix Paediatric, Suspension for injection in prefilled syringe Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
Twinrix Pediátrico, Suspensión inyectable en jeringa precargada Vacuna (HAB) (adsorbida) antihepatitis A (inactivada) y antihepatitis B (ADNr)
The active substances and other ingredients in Twinrix Paediatric are listed at the end of the leaflet.
Los signos de una reacción alérgica pueden incluir erupción de la piel con picor, dificultad para respirar e inflamación de la cara o lengua.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue. • if you have/ your child has previously had an allergic reaction to any vaccine against hepatitis A and hepatitis B diseases. • if you have/ your child has a severe infection with a high temperature (over 38°C).
49 • si usted o su hijo ha tenido anteriormente una reacción alérgica a cualquier vacuna frente a la hepatitis A y a la hepatitis B. • si usted o su hijo tiene una infección grave con fiebre (mayor de 38ºC).
48 Take special care with Twinrix Paediatric:
Tenga especial cuidado con Twinrix Pediátrico
• if you have/ your child has experienced any health problems after previous administration of a vaccine. • if you have/ your child has a bleeding problem or bruise/ bruises easily.
• si usted o su hijo ha sufrido algún problema de salud después de la administración previa de una vacuna. • si usted o su hijo tiene algún problema hemorrágico o tiene cardenales con facilidad.
Using other medicines or vaccines Please tell your doctor if you are/ your child is taking or have/ has recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or have/ has recently received any other vaccine.
Uso de otras vacunas Informe a su médico si su hijo está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta o si ha recibido recientemente otra vacuna.
If you miss/ your child misses a scheduled injection, talk to your doctor and arrange a nother visit.
Si usted o su hijo pierde una de las inyecciones previstas, hable con su médico para fijar otra visita.
Side effects occured during clinical studies or routine use of the vaccine or with individual hepatitis A and hepatitis B vaccines or with the adult formulation of Twinrix include:
50 Los efectos adversos que occurieron durante los ensayos clínicos o durante el uso rutinario de la vacuna o con vacunas individuales antihepatitis A y antihepatitis B o con la formulación de adulto de Twinrix incluyen:
However, if you get any of these symptoms you should contact a doctor urgently. • Abnormal laboratory liver test results • Multiple sclerosis, swelling of the spinal cord (myelitis) • Drooping eyelid and sagging muscles on one side of the face (facial palsy) • A temporary inflammation of the nerves, causing pain, weakness and paralysis in the extremities and often progressing to the chest and face (Guillain-Barré syndrome) • A disease of the nerves of the eye (optic neuritis)
En cualquier caso, si aparece cualquiera de estos síntomas debe acudir a un médico inmediatamente • Resultados anormales de las pruebas hepáticas de laboratorio • Esclerosis múltiple, inflamación de la médula espinal (mielitis) • Párpados caídos y hundimiento de los músculos de un lado de la cara (parálisis facial) • Inflamación temporal de los nervios, que causa dolor, debilidad y paralisis de las extremidades y a menudo progresa al pecho y la cara (síndrome de Guillain-Barré) 51 • Enfermedad de los nervios del ojo (neuritis óptica)
50 Do not use Twinrix Paediatric after the expiry date which is stated on the carton.
No use Twinrix pediátrico después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated
Adsorbido en hidróxido hidratado de aluminio 3
3 Produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 4
Producido por tecnología de ADN recombinante en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae) 4 Adsorbido en fosfato de aluminio
Suspension for injection in pre-filled syringe.
Suspensión inyectable.
Twinrix Paediatric is a white, slightly milky liquid presented in a glass prefilled syringe (0.5 ml).
Twinrix pediátrico es un líquido blanco, ligeramente lechoso que se presenta en una jeringa precargada de vidrio (0,5 ml).
Twinrix Paediatric is available in packs of 1, 10 and 50 with or without needles.
Twinrix pediátrico está disponible en envases de 1, 10 y 50 con o sin agujas.
Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium
Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart Bélgica 52 Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
52 Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
Ref.
Londres, 30 de mayo de 2008 Ref. doc.:
EMEA/ 245771/ 2008
EMEA/ 402803/ 2008
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE APPLICATION FOR A CHANGE TO THE MARKETING AUTHORISATION for TYGACIL
PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA RETIRADA DE UNA SOLICITUD DE MODIFICACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN de TYGACIL
International non-proprietary name (INN): tigecycline
Denominación Común Internacional (DCI): tigecycline
On 22 April 2008, Wyeth Europa Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a new indication for Tygacil, in the treatment of community-acquired pneumonia.
El 22 de abril de 2008, Wyeth Europa Limited notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de una nueva indicación de Tygacil para el tratamiento de la neumonía extrahospitalaria.
What is Tygacil?
¿Qué es Tygacil?
It contains the active substance tigecycline.
Tygacil es un polvo que se presenta en forma de solución para perfusión (goteo en vena) y que contiene el principio activo tigeciclina.
Tygacil is an antibiotic that is already used to treat adults with complicated infections of the skin or soft tissue (the tissue below the skin) and complicated infections in the abdomen.
Tygacil es un antibiótico que ya se utiliza para tratar a adultos con infecciones complicadas de la piel o de los tejidos blandos (los tejidos situados bajo la piel) o infecciones complicadas en el abdomen.
What was Tygacil expected to be used for?
¿A qué uso estaba destinado Tygacil?
Tygacil was also expected to be used to treat adults with community-acquired pneumonia.
Tygacil iba a utilizarse para tratar a adultos con neumonía extrahospitalaria.
This is a serious type of lung infection that is caught outside of hospital.
Se trata de un tipo grave de infección pulmonar que se contrae fuera del hospital.
Community-acquired pneumonia is usually caused by infection with bacteria.
La neumonía extrahospitalaria es provocada habitualmente por la infección con bacterias.
How is Tygacil expected to work?
¿Cómo estaba previsto que actuase Tygacil?
The active substance in Tygacil, tigecycline, belongs to the group of antibiotics called ‘ glycylcyclines’, which are similar to tetracycline.
La tigeciclina, el principio activo de Tygacil, pertenece al grupo de antibióticos denominado ‘ glicilciclinas’, que son similares a la tetraciclina.
Tigecycline works by blocking the bacteria’ s ribosomes, the parts of the bacterial cells where new proteins are made.
La tigeciclina actúa bloqueando los ribosomas de las bacterias, es decir, las partes de las células bacterianas donde se producen nuevas proteínas.
By blocking the production of new proteins, the bacteria cannot multiply and they eventually die.
Al bloquear la producción de nuevas proteínas, las bacterias no pueden multiplicarse y finalmente mueren.
This is expected to help in the treatment of community-acquired pneumonia.
Se espera contribuir de este modo al tratamiento de la neumonía extrahospitalaria.
The effects of Tygacil were first tested in experimental models before being studied in humans.
Los efectos de Tygacil se comprobaron primero en modelos experimentales antes de estudiarse en seres humanos.
The effectiveness of Tygacil was tested in two main studies involving a total of 846 adults who needed treatment in hospital for community-acquired pneumonia.
La eficacia de Tygacil fue examinada en dos estudios principales sobre un total de 846 adultos que precisaban tratamiento hospitalario para la neumonía extrahospitalaria.
Both studies compared Tygacil with levofloxacin (another antibiotic).
En ambos estudios se comparó Tygacil con levofloxacina (otro antibiótico).
Both antibiotics were given for up to two weeks.
Se administraron ambos antibióticos durante un periodo de hasta dos semanas.
The main measure of effectiveness was the number of patients who were cured of their pneumonia within the three weeks after their last dose of antibiotic.
El principal criterio de eficacia fue el número de pacientes que se habían curado de su neumonía durante las tres semanas posteriores a su última dosis de antibiótico.
An additional study looked at the effectiveness of Tygacil in patients who had caught pneumonia in hospital.
Un estudio adicional examinó la eficacia de Tygacil en pacientes que habían contraído la neumonía en el hospital.
The application was at day 150 when the company withdrew.
La solicitud estaba en su día 150 cuando fue retirada por la empresa.
After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues outstanding.
El CHMP había elaborado una lista de preguntas que la empresa debía responder y ésta aún no las había contestado.
The CHMP normally takes up to 90 days to adopt an opinion after it has received an application for a change to a marketing authorisation.
El CHMP tarda normalmente 90 días en adoptar un dictamen una vez ha recibido una solicitud de modificación de la autorización de comercialización.
Following the CHMP’ s opinion, it usually takes around six weeks for the European Commission to update the licence.
Una vez emitido el dictamen del CHMP, la Comisión Europea tarda normalmente unas seis semanas en actualizar la autorización.
Based on the review of the data and the company’ s response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Tygacil could not have been approved for the treatment of community-acquired pneumonia.
Basándose en el examen de los datos y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP en el momento de la retirada, el CHMP albergaba algunas dudas y sustentaba la opinión provisional de que Tygacil no podía aprobarse para tratar la neumonía extrahospitalaria.
What were the major concerns that led the CHMP to recommend the refusal of the change to the marketing authorisation?
¿Cuáles fueron los principales problemas que llevaron al CHMP a recomendar que se denegara la modificación de la autorización de comercialización?
The CHMP was concerned that the patients included in the main studies may not have needed hospital treatment using medicines given intravenously (into a vein), so they did not match the types of patients for whom the medicine was intended.
Al CHMP le preocupaba que los pacientes incluidos en los estudios principales pudieran no haber necesitado tratamiento hospitalario utilizando medicamentos administrados por vía intravenosa, y que en consecuencia no correspondiesen con el tipo de pacientes para los que estaba previsto el medicamento.
The Committee was also concerned over the number of deaths in patients receiving Tygacil with more serious infections, especially in the study of patients who had caught pneumonia in hospital.
Al Comité le preocupaba también el número de muertes en pacientes que habían recibido Tygacil con infecciones más graves, especialmente en el estudio de pacientes que habían contraído neumonía en el hospital.
This raised doubts over whether Tygacil would be sufficiently effective in the treatment of patients with severe community-acquired pneumonia.
Esto planteó serias dudas sobre la suficiencia de la eficacia de Tygacil en el tratamiento de pacientes con neumonía extrahospitalaria grave.
The CHMP also had concerns over the measures that the company intended to put in place to minimise the risks associated with the medicine.
Al CHMP le preocupaban también las medidas que la compañía tenía intención de implantar con el fin de reducir al mínimo los riesgos asociados con el medicamento.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP’ s view was that a benefit of Tygacil had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Por consiguiente, en el momento de la retirada de la solicitud, el CHMP opinaba que el beneficio de Tygacil no había quedado suficientemente demostrado y que no superaba los riesgos identificados.
The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
La carta de de la empresa en la que notifica a la EMEA la retirada de la solicitud puede consultarse aquí.
What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials using Tygacil?
¿Qué consecuencias tiene la retirada de la solicitud para los pacientes que estén participando en estudios clínicos con Tygacil?
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Tygacil.
La empresa ha informado al CHMP que no existen consecuencias para los pacientes actualmente incluidos en los ensayos clínicos con Tygacil.
If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Si está participando usted actualmente en un ensayo clínico y necesita más información sobre su tratamiento, póngase en contacto con el médico que se lo está administrando.
What is happening for Tygacil for treatment of complicated skin and soft tissue infections and complicated infections in the abdomen?
¿Qué ocurre con Tygacil en el tratamiento de infecciones complicadas de la piel y del tejido blando y con infecciones complicadas en el abdomen?
There are no consequences on the use of Tygacil in the authorised indications, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
La retirada no afecta al uso de Tygacil en las indicaciones para las que ya está autorizado, en las que no varían ni los beneficios ni los riesgos.
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist..
Si desea más información sobre su dolencia o el tratamiento de la misma, le aconsejamos que lea el prospecto (incluido en el EPAR) o pregunte a su médico o farmacéutico.
Tygacil is an orange powder for solution for infusion (drip into a vein).
Tygacil es un polvo de color naranja para solución para perfusión (goteo en vena).
Tygacil contains the active substance tigecycline.
Tygacil contiene el principio activo tigeciclina.
What is Tygacil used for?
¿Para qué se utiliza Tygacil?
Tygacil is an antibiotic.
Tygacil es un antibiótico.
It is used to treat adults with complicated infections of the abdomen or complicated skin and soft tissues infections (infections of the skin and the tissues below the skin).
Se utiliza para tratar a adultos de infecciones complicadas del abdomen o infecciones complicadas de la piel y los tejidos blandos (infecciones de la piel y de los tejidos situados debajo de la piel).
Before using Tygacil, doctors need to look at official guidance they may have on the appropriate use of antibiotics.
Antes de usar Tygacil, los médicos deben consultar cualquier directriz oficial que exista sobre el empleo correcto de antibióticos.
How is Tygacil used?
¿Cómo se administra Tygacil?
The recommended dose is a starting dose of 100 mg followed by 50 mg every 12 hours for 5 to 14 days.
Se recomienda una dosis inicial de 100 mg seguida de 50 mg cada 12 horas durante un período de 5 a 14 días.
Each infusion should last between 30 and 60 minutes.
Cada perfusión debe durar entre 30 y 60 minutos.
The length of treatment depends on where the infection is, how severe it is, and the patient ’ s response to treatment.
La duración del tratamiento depende del lugar de la infección, de su gravedad y de la respuesta del paciente al tratamiento.
Doses are lower in patients with severe liver problems.
Las dosis son más bajas en pacientes con problemas hepáticos graves.
How does Tygacil work?
¿Cómo actúa Tygacil?
Tygacil contains the active substance tigecycline, which belongs to a group of antibiotics, similar to tetracycline, the glycylcyclines.
Tygacil contiene el principio activo tigeciclina, que pertenece a un grupo de antibióticos, parecido al de las tetraciclinas, denominado glicilciclinas.
Tygacil works by blocking the bacteria's ribosomes, the parts of the cell where new proteins are produced.
Tygacil actúa bloqueando los ribosomas de las bacterias, es decir, las partes de la célula donde se producen nuevas proteínas.
When proteins cannot be produced, bacteria cannot multiply and eventually die.
Si no se pueden producir proteínas, las bacterias no se pueden multiplicar y finalmente mueren.
The list of bacteria against which Tygacil is active can be found in the Summary of Product Characteristics.
La lista de bacterias frente a las que Tygacil es activo se incluye en el Resumen de Características del Producto.
How has Tygacil been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado sobre Tygacil?
The effectiveness of Tygacil has been studied in four main studies.
La eficacia de Tygacil se ha estudiado en cuatro estudios principales.
Two studies were in 1,568 patients with complicated intra-abdominal infections (half of those were complicated appendicitis), where Tygacil was compared with imipenem/ cilastatin.
Se realizaron dos estudios con 1.568 pacientes con infecciones intraabdominales complicadas (la mitad de ellas eran apendicitis complicadas), en los que se comparó Tygacil con imipenem/ cilastatina.
Two studies were in 1,129 patients with complicated skin and soft tissue infections (half of those were cases of cellulitis requiring hospitalisation), where Tygacil was compared with a combination of vancomycin and aztreonam.
Se realizaron otros dos estudios con 1.129 pacientes con infecciones complicadas de la piel y los tejidos blandos (la mitad de ellas eran celulitis que requerían hospitalización), en los que se comparó Tygacil con una combinación de vancomicina y aztreonam.
All studies measured the clinical response (cure of the infection or failure to cure).
Todos los estudios determinaron la respuesta clínica (curación de la infección o fracaso en la curación).
(44-20) 74 18 84 00, Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Tygacil shown during the studies?
(44-20) 74 18 84 00, Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged ¿Qué beneficios ha demostrado Tygacil durante dichos estudios?
In all studies, Tygacil was as effective as the comparator antibiotics, and the percentages of patients whose infections were cured after treatment were similar:
En todos los estudios, Tygacil fue igual de eficaz que los antibióticos con los que se comparó, y el porcentaje de pacientes cuyas infecciones se curaron después del tratamiento fue parecido:
80.6 and 91.3% in the studies of abdominal infection, against 82.4 and 89.9% for the comparator, and 82.9% and 89.7% in skin and soft tissue infections, against 82.3 and 94.4% for the comparator combination.
80,6% y 91,3% en los estudios de infección abdominal, frente a 82,4% y 89,9% para el comparador, y 82,9% y 89,7% en infecciones de la piel y de los tejidos blandos, frente a 82,3% y 94,4% para la combinación de comparación.
What is the risk associated with Tygacil?
¿Cuáles son los efectos secundarios de Tygacil?
The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), vomiting and diarrhoea.
Los efectos secundarios más frecuentes (es decir, los que se producen en más de 1 de cada 10 pacientes) son náuseas, vómitos y diarrea.
For the full list of all side effects reported with Tygacil, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Tygacil puede consultarse en el prospecto.
Tygacil should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to tigecycline or any of the other ingredients.
Tygacil no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a la tigeciclina o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.
Patients allergic to tetracycline antibiotics may also be allergic to Tygacil.
Los pacientes alérgicos a antibióticos como las tetraciclinas también pueden ser alérgicos a Tygacil.
Why has Tygacil been approved?
¿En qué se basa la aprobación de comercialización de Tygacil?
They recommended that Tygacil be given marketing authorisation.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Tygacil son mayores que sus riesgos en el tratamiento de infecciones complicadas de la piel y los tejidos blandos y en el tratamiento de infecciones intraabdominales complicadas, y recomendó conceder su autorización de comercialización.
What measures are being taken to ensure the safe use of Tygacil?
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Tygacil?
The Company that makes Tygacil will monitor the development of resistance (when a germ that was sensitive to the action of an antibiotic develops ways of fighting its effects), they will also look at the mechanism of interaction of Tygacil with warfarin (a medicine used to thin blood), and the use of Tygacil in patients who have problems eliminating bile (cholestasis)
La empresa que produce Tygacil controlará el desarrollo de resistencia (cuando un germen que es sensible a la acción de un antibiótico desarrolla formas de combatir sus efectos); también se observarán el mecanismo de interacción de Tygacil con warfarina (un medicamento utilizado para diluir la sangre) y el uso de Tygacil en pacientes que presentan problemas para eliminar la bilis (colestasis).
Other information about Tygacil:
Más información sobre Tygacil:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Tygacil to Wyeth Europa Limited on 24 April 2006.
La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización de Tygacil válida para toda la Unión Europea a Wyeth Europa Limited el 24 de abril del 2006.
The full EPAR for Tygacil is available here.
La versión completa del EPAR de Tygacil puede consultarse aqui.
Pharmaceutical Form
oForma farmacéutica
Tygacil 50 mg powder for solution for infusion.
Tygacil 50 mg polvo para solución para perfusión.
Each 5 ml Tygacil vial contains 50 mg of tigecycline.
Cada vial de Tygacil de 5 ml contiene 50 mg de tigeciclina.
After reconstitution, 1 ml contains 10 mg of tigecycline.
Después de la reconstitución, 1 ml contiene 10 mg de tigeciclina.
Lyophilised orange cake or powder.
Polvo liofilizado o polvo liofilizado compacto de color naranja.
Tygacil is indicated for the treatment of the following infections (see sections 4.4 and 5.1):
Tygacil está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones (ver secciones 4.4 y 5.1):
• Complicated skin and soft tissue infections • Complicated intra-abdominal infections
Infecciones complicadas intra-abdominales.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Deben tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales referentes al uso apropiado de agentes antibacterianos.
The recommended dose for adults is an initial dose of 100 mg followed by 50 mg every 12 hours for 5 to 14 days.
La dosis recomendada para adultos consiste en una dosis inicial de 100 mg, seguida de una dosis de 50 mg cada 12 horas, durante un periodo de 5 a 14 días.
The duration of therapy should be guided by the severity, site of the infection, and the patient’ s clinical response.
La duración del tratamiento debe establecerse según la gravedad, el sitio de la infección y la respuesta clínica del paciente.
Hepatic insufficiency No dosage adjustment is warranted in patients with mild to moderate hepatic impairment (Child Pugh A and Child Pugh B).
No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve-moderada (Child Pugh A y Child Pugh B).
In patients with severe hepatic impairment (Child Pugh C), the dose of Tygacil should be reduced to 25 mg every 12 hours following the 100 mg loading dose.
En pacientes con insuficiencia hepática grave (Child Pugh C), la dosis de Tygacil debe reducirse a 25 mg cada 12 horas, administrados tras la dosis inicial de 100 mg.
Patients with severe hepatic impairment (Child Pugh C) should be treated with caution and monitored for treatment response (see sections 4.4 and 5.2).
Los pacientes con insuficiencia hepática grave (Child Pugh C) deben tratarse con precaución, vigilando su respuesta al tratamiento (ver secciones 4.4 y 5.2).
2 Renal insufficiency No dosage adjustment is necessary in patients with renal impairment or in patients undergoing haemodialysis (see section 5.2).
2 Pacientes de edad avanzada
Elderly patients No dosage adjustment is necessary in elderly patients (see section 5.2).
No se requiere ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2.).
Paediatric patients Tygacil is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to the lack of data on safety and efficacy (see sections 5.2 and 4.4).
No se recomienda el uso de Tygacil en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la ausencia de datos de seguridad y eficacia (ver secciones 5.2 y 4.4).
Method of administration:
Forma de administración
Tygacil is administered only by intravenous infusion over 30 to 60 minutes (see section 6.6).
Tygacil debe administrarse únicamente mediante perfusión intravenosa durante 30-60 minutos (ver sección 6.6).
Patients hypersensitive to tetracycline class antibiotics may be hypersensitive to tigecycline.
Los pacientes con hipersensibilidad a antibióticos del tipo de las tetraciclinas pueden presentar hipersensibilidad a la tigeciclina.
Anaphylaxis/ anaphylactoid reactions, potentially life-threatening, have been reported with tigecycline (see sections 4.3 and 4.8).
Tras el uso de la tigecilina se han notificado reacciones anafilácticas/anafilactoides potencialmente letales (ver sección 4.3 y 4.8).
Glycylcycline class antibiotics are structurally similar to tetracycline class antibiotics.
Los antibióticos de la clase de las glicilciclinas son estructuralmente similares a los antibióticos de la clase de las tetraciclinas.
Tigecycline may have adverse reactions similar to tetracycline class antibiotics.
La tigeciclina puede producir reacciones adversas similares a las causadas por los antibióticos de la clase de las tetraciclinas.
Such reactions may include photosensitivity, pseudotumor cerebri, pancreatitis, and anti-anabolic action which has led to increased BUN, azotaemia, acidosis, and hyperphosphataemia (see section 4.8).
Tales reacciones pueden incluir fotosensibilidad, pseudotumor cerebrii, pancreatitis, y acción anti-anabólica que conduce a un incremento del nitrógeno ureico en sangre, azotemia, acidosis e hiperfosfatemia (ver sección 4.8).
Acute pancreatitis, which can be serious, has occurred (frequency: uncommon) in association with tigecycline treatment (see section 4.8).
Se han notificado casos (frecuencia: poco frecuentes) de pancreatitis aguda, asociados al tratamiento con tigecilina que pueden ser serios (ver sección 4.3 y 4.8).
The diagnosis of acute pancreatitis should be considered in patients taking tigecycline who develop clinical symptoms, signs, or laboratory abnormalities suggestive of acute pancreatitis.
Se debe considerar el diagnóstico de pancreatitis aguda en aquellos pacientes que usen tigecilina y muestren síntomas clínicos, signos o alteraciones en las pruebas de laboratorio que sugieran pancreatitis aguda.
Most of the reported cases developed after at least one week of treatment.
La mayoría de los casos notificados se desarrollan tras, al menos, una semana de tratamiento.
Cases have been reported in patients without known risk factors for pancreatitis.
Se han notificado casos en pacientes sin factores de riesgo conocidos a la pancreatitis.
Patients usually improve after tigecycline discontinuation.
Normalmente los pacientes mejoran tras la interrupción del tratamiento con tigecilina.
Consideration should be given to the cessation of the treatment with tigecycline in cases suspected of having developed pancreatitis.
Se debe considerar la interrupción del tratamiento con tigecilina en los casos en los que se sospeche que se ha desarrollado pancreatitis.
Experience in the use of tigecycline for treatment of infections in patients with severe underlying diseases is limited.
La experiencia sobre el uso de la tigeciclina en el tratamiento de infecciones en pacientes con enfermedades subyacentes graves es limitada.
In clinical trials in complicated skin and soft tissue infections, the most common type of infection in tigecycline treated-patients was cellulitis (59%), followed by major abscesses (27.5%).
En los ensayos clínicos realizados para el tratamiento de infecciones complicadas de piel y de tejidos blandos, el tipo de infección más común entre los pacientes tratados con tigeciclina fue la celulitis (59%), seguida por los abscesos mayores (27,5%).
Patients with severe underlying disease, such as those that were immunocompromised, patients with decubitus ulcer infections, or patients that had infections requiring longer than 14 days of treatment (for example, necrotizing fasciitis), were not enrolled.
No se incluyeron pacientes con enfermedad subyacente grave, tales como pacientes inmunodeprimidos, pacientes con infecciones de úlceras de decúbito o pacientes con infecciones que requieren más de 14 días de tratamiento (por ejemplo, fascitis necrotizante).
Few patients with diabetic foot infections (5%) were enrolled.
Se incluyeron algunos pacientes con infecciones de pie diabético (5%).
A limited number of patients were enrolled with co-morbid factors such as diabetes (20%), peripheral vascular disease (7%), intravenous drug abuse (2%), and HIV-positive infection (1%).
Así mismo, se incluyó un número limitado de pacientes con factores co-mórbidos tales como diabetes (20%), enfermedad vascular periférica (7%), usuarios de drogas por vía parenteral (2%) e infección por VIH (1%).
Limited experience is also available in treating patients with concurrent bacteraemia (3%).
Se dispone también de una experiencia limitada en el tratamiento de pacientes con bacteremia concurrente (3%).
Therefore, caution is advised when treating such patients.
Por consiguiente, se aconseja tener precaución cuando dichos pacientes sean tratados.
3 In clinical trials in complicated intra-abdominal infections, the most common type of infection in tigecycline treated-patients was complicated appendicitis (51%), followed by other diagnoses less commonly reported such as complicated cholecystitis (14%), intra-abdominal abscess (10%), perforation of intestine (10%) and gastric or duodenal ulcer perforation less than 24 hours (5%).
3 En los ensayos clínicos realizados para el tratamiento de infecciones intra-abdominales complicadas, el tipo de infección más común entre los pacientes tratados con tigeciclina fue apendicitis complicada (51%).
Of these patients, 76% had associated diffuse peritonitis (surgically-apparent peritonitis).
Otros diagnósticos menos frecuentes fueron colecistitis complicada (14%), absceso intra-abdominal (10%), perforación de intestino (10%) y perforación de úlcera gástrica o duodenal de menos de 24 horas de evolución (5%).
There were a limited number of patients with severe underlying disease such as immunocompromised patients, patients with APACHE II scores > 15 (4%), or with surgically apparent multiple intra-abdominal abscesses (10%).
Así mismo, el número de pacientes con enfermedad subyacente grave, tales como pacientes inmunodeprimidos, pacientes con puntuación > 15 en la escala APACHE II (4%), o con abscesos intra-abdominales múltiples quirúrgicamente confirmados (10%) fue limitado.
Limited experience is also available in treating patients with concurrent bacteraemia (6%).
Existe también una experiencia limitada en el tratamiento de pacientes con bacteremia concurrente (6%).
Therefore, caution is advised when treating such patients.
Por tanto, debe tenerse precaución cuando dichos pacientes sean tratados.
Consideration should be given to the use of combination antibacterial therapy whenever tigecycline is to be administered to severely ill patients with complicated intra-abdominal infections (cIAI) secondary to clinically apparent intestinal perforation or patients with incipient sepsis or septic shock (see section 4.8).
Se debe considerar la utilización de tigeciclina en combinación con otro agente antibacteriano siempre que se vaya a tratar a pacientes con infecciones complicadas intra-abdominales (IcIA) graves secundarias a una perforación intestinal clínicamente aparente o a pacientes con sepsis incipiente o con shock séptico (ver sección 4.8).
The effect of cholestasis in the pharmacokinetics of tigecycline has not been properly established.
El efecto de la colestasis sobre la farmacocinética de tigeciclina no ha sido debidamente establecido.
Therefore, patients presenting with cholestasis should be closely monitored.
Dado que la excreción biliar supone aproximadamente el 50% de la excreción total de tigeciclina, los pacientes que presentan colestasis deben ser cuidadosamente monitorizados.
Prothrombin time or other suitable anticoagulation test should be used to monitor patients if tigecycline is administered with anticoagulants (see section 4.5).
En pacientes tratados con tigeciclina y que reciben simultáneamente anticoagulantes se debe monitorizar el tiempo de protombina u otro test de anticoagulación adecuado (ver sección 4.5).
Pseudomembranous colitis has been reported with nearly all antibacterial agents and may range in severity from mild to life threatening.
Con casi todos los agentes antibacterianos se han observado casos de colitis pseudomembranosa, cuya gravedad puede oscilar de leve a amenazante para la vida.
Therefore, it is important to consider this diagnosis in patients who present with diarrhoea during or subsequent to the administration of any antibacterial agent (see section 4.8).
Por lo tanto, es importante considerar este diagnóstico en pacientes que presenten diarrea durante o después de la administración de cualquier agente antibacteriano (ver sección 4.8).
The use of tigecycline may result in overgrowth of non-susceptible organisms, including fungi.
La administración de tigeciclina puede dar lugar a la aparición de microorganismos resistentes (incluyendo hongos), causantes de sobreinfecciones.
If super infection occurs, appropriate measures should be taken (see section 4.8).
Los pacientes deben ser cuidadosamente monitorizados durante la terapia y si ocurriera una sobreinfección, se deben tomar las medidas apropiadas (ver sección 4.8).
Results of studies in rats with tigecycline have shown bone discolouration.
Los resultados de estudios realizados en ratas con tigeciclina han demostrado cambios en la coloración del hueso.
Tigecycline may be associated with permanent tooth discolouration in humans if used during tooth development (see section 4.8).
La tigeciclina puede asociarse a una coloración permanente de los dientes en humanos, si se utiliza durante el desarrollo de la dentición (ver sección 4.8).
Tygacil should not be used in children under 8 years of age because of teeth discolouration, and is not recommended in adolescents below 18 years due to the lack of data on safety and efficacy (see sections 4.2 and 4.8).
Tygacil no debe utilizarse en niños menores de 8 años debido a que puede producir una coloración de la dentadura, y no se recomienda en adolescentes menores de 18 años debido a la ausencia de datos de seguridad y eficacia (ver sección 4.2 y 4.8).
Interaction studies have only been performed in adults.
Los estudios de interacción se han realizado sólo en adultos.
Concomitant administration of tigecycline and warfarin (25 mg single-dose) to healthy subjects resulted in a decrease in clearance of R-warfarin and S-warfarin by 40% and 23%, and an increase in AUC by 68% and 29%, respectively.
La administración concomitante de tigeciclina y warfarina (25 mg como dosis única) en individuos sanos dio lugar a una disminución del aclaramiento del 40% y del 23% de R-warfarina y de S-warfarina, y a un aumento del AUC del 68% y del 29%, respectivamente.
The mechanism of this interaction is still not elucidated.
El mecanismo de esta interacción no ha sido todavía dilucidado.
Available data does not suggest that this interaction may result in significant INR changes.
Los datos disponibles no sugieren que esta interacción pueda dar lugar a cambios significativos del INR.
However, since tigecycline may prolong both prothrombin time (PT) and activated partial thromboplastin time (aPTT), the relevant coagulation tests should be closely monitored when tigecycline is co-administered with anticoagulants (see section 4.4).
Sin embargo, puesto que la tigeciclina puede prolongar tanto el tiempo de protrombina (TP) como el tiempo de tromboplastina parcial activado (TTPa), cuando se administre tigeciclina junto con anticoagulantes (ver sección 4.4) se deben monitorizar estrechamente los tests relevantes de la coagulación (ver sección 4.4).
Warfarin did not affect the pharmacokinetic profile of tigecycline.
La warfarina no afectó al perfil farmacocinético de la tigeciclina.
4 Tigecycline is not extensively metabolised.
4 La tigeciclina no se metaboliza ampliamente.
Therefore, clearance of tigecycline is not expected to be affected by active substances that inhibit or induce the activity of the CYP450 isoforms.
Por consiguiente, no se espera que el aclaramiento de tigeciclina se vea afectado por las sustancias activas que inhiben o inducen la actividad de las isoformas del CYP450.
In vitro, tigecycline is neither a competitive inhibitor nor an irreversible inhibitor of CYP450 enzymes (see section 5.2).
In vitro, la tigeciclina no es ni un inhibidor competitivo ni un inhibidor irreversible de las enzimas del CYP450 (ver sección 5.2).
Tigecycline in recommended dosage did not affect the rate or extent of absorption, or clearance of digoxin (0.5 mg followed by 0.25 mg daily) when administered in healthy adults.
La administración de tigeciclina a la dosis recomendada en adultos sanos no modificó la absorción de digoxina (0,5 mg seguidos por 0,25 mg diarios) ni en velocidad ni en magnitud.
Digoxin did not affect the pharmacokinetic profile of tigecycline.
La digoxina no afectó al perfil farmacocinético de tigeciclina.
Therefore, no dosage adjustment is necessary when tigecycline is administered with digoxin.
Por tanto, no es necesario un ajuste de la dosis cuando se administra tigeciclina con digoxina.
In in vitro studies, no antagonism has been observed between tigecycline and other commonly used antibiotic classes.
En estudios in vitro, no se ha observado antagonismo entre tigeciclina y otras clases de antibióticos comúnmente utilizadas.
Concurrent use of antibiotics with oral contraceptives may render oral contraceptives less effective.
El uso concomitante de antibióticos con anticonceptivos orales puede disminuir la eficacia de los anticonceptivos orales.
There are no adequate data from the use of tigecycline in pregnant women.
No se dispone de datos adecuados sobre la utilización de tigeciclina en mujeres embarazadas.
Results from animal studies have shown tigecycline may cause foetal harm when administered during pregnancy (see section 5.3).
Los resultados de estudios en animales han demostrado que tigeciclina puede causar daño fetal si se administra durante el embarazo (ver sección 5.3.).
As it is known for tetracycline class antibiotics, tigecycline may also induce permanent dental defects (discolouration and enamel defects) and a delay in ossification processes in foetuses, exposed in utero during the last half of gestation, and in children under eight years of age due to the enrichment in tissues with a high calcium turnover and formation of calcium chelate complexes (see section 4.4).
Al igual que en el caso de las demás tetraciclinas, la tigeciclina puede inducir defectos permanentes en la dentadura (coloración y daños en el esmalte) y un retraso de la osificación de fetos expuestos en el útero durante la última mitad de la gestación, así como de niños menores de ocho años de edad, debido a su distribución a tejidos con un recambio alto de calcio y a la formación de complejos quelantes de calcio (ver sección 4.4).
Tigecycline should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
La tigeciclina no debe utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario.
It is not known whether this medicinal product is excreted in human milk.
Se desconoce si este medicamento se excreta por la leche materna.
In animal studies tigecycline is excreted into milk of lactating rats.
En estudios en animales, se ha observado que tigeciclina se excreta por la leche de ratas en periodo de lactancia.
Because a potential risk to the breast-feeding infant cannot be ruled out, when treating with tigecycline, caution should be exercised and interruption of breast-feeding should be considered (see section 5.3).
Dado que el riesgo potencial para el lactante no puede ser descartado, se debe tener precaución y considerar la interrupción de la lactancia si se estima que el tratamiento con tigeciclina es necesario (ver sección 5.3).
No studies on the effects of tigecycline on the ability to drive and use machines have been performed.
No se han realizado estudios específicos de los efectos de tigeciclina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Dizziness may occur and this may have an effect on driving and use of machines (see section 4.8).
No obstante, tigeciclina puede producir mareos y estos pueden tener un efecto sobre la conducción y la utilización de máquinas (ver sección 4.8).
The total number of patients treated with tigecycline in Phase 3 clinical studies was 1415.
El número total de pacientes tratados con tigeciclina en ensayos clínicos de fase 3 fue de 1.415.
Adverse reactions were reported in approximately 41% of patients treated with tigecycline.
Se notificaron reacciones adversas en aproximadamente el 41% de los pacientes tratados con tigeciclina.
Treatment was discontinued due to adverse reactions in 5% of patients.
El tratamiento se suspendió en un 5% de los pacientes debido a la aparición de reacciones adversas.
In clinical trials, the most common drug-related treatment emergent adverse reactions were reversible nausea (20%) and vomiting (14%), which usually occurred early (on treatment days 1-2) and were generally mild or moderate in severity.
Dichas reacciones sucedieron de forma temprana (entre los días 1-2 del tratamiento), fueron generalmente de intensidad leve o moderada, y revirtieron al suspender el tratamiento.
Adverse reactions reported with Tygacil, including clinical trials and post-marketing experience, are listed below:
Tras los ensayos clínicos y la experiencia post-comercialización con Tygacil, se han notificado las siguientes reacciones adversas:
Frequency categories are expressed as:
5 Las categorías de frecuencia se expresan como:
Very common (≥ 1/ 10); Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); Very Rare (< 1/ 10,000)
Muy Frecuentes (≥1/10); Frecuentes (≥ 1/100, < 1/10); Poco Frecuentes (≥ 1/1.000, < 1/100); Raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000); Muy Raras (< 1/10.000)
5 For adverse reactions identified from post-marketing experience with Tygacil derived from spontaneous reports for which the frequency cannot be estimated, the frequency grouping is categorized as not known.
Las reacciones adversas identificadas con Tygacil y procedentes de experiencias post- comercialización, derivan de notificaciones espontáneas para las que la frecuencia no se puede estimar, por lo que se clasifican como frecuencia no conocida.
Abscess, infections Uncommon:
Abscesos, infecciones Poco frecuentes:
Sepsis/ septic shock
Sepsis / shock séptico
In Phase 3 clinical studies, infection-related serious adverse events were more frequently reported for subjects treated with tigecycline (6.7%) vs comparators (4.6%).
En los ensayos de fase 3, las reacciones adversas graves relacionadas con infecciones se notificaron con mayor frecuencia entre los sujetos tratados con tigeciclina (6,7%) que entre los tratados con fármacos comparadores (4,6%).
Significant differences in sepsis/ septic shock with tigecycline (1.5%) vs comparators (0.5%) were observed.
Se observó una diferencia significativa en la incidencia de sepsis/shock séptico en el grupo de tigeciclina (1,5%) frente al grupo comparador (0,5%).
Prolonged activated partial thromboplastin time (aPTT), Prolonged prothrombin time (PT) Uncommon:
Prolongación del tiempo de tromboplastina parcial activado (TTPa), prolongación del tiempo de protrombina (TP).
Increased International Normalised Ratio (INR) Not known: thrombocytopenia
Frecuencia no conocida: trombocitopenia.
Anaphylaxis/ anaphylactoid reactions (see sections 4.3 and 4.4)
Reacciones anafilácticas/anafilactoides (ver sección 4.3 y 4.4)
Hypoproteinaemia
Hipoproteinemia.
Phlebitis Uncommon:
Poco frecuentes:
Very Common:
Frecuentes:
Nausea, vomiting, diarrhoea Common:
Dolor abdominal, dispepsia, anorexia.
Abdominal pain, dyspepsia, anorexia Uncommon:
Poco frecuentes:
Acute pancreatitis
Pancreatitis aguda
Elevated aspartate aminotransferase (AST) in serum, and elevated alanine aminotransferase (ALT) in serum, hyperbilirubinaemia
Aumento en suero de aspartato aminotransferasa (AST) y de alanina aminotransferasa (ALT), hiperbilirrubinemia.
AST and ALT abnormalities in Tygacil-treated patients were reported more frequently in the post therapy period than in those in comparator-treated patients, which occurred more often on therapy.
6 La frecuencia de alteraciones de AST y de ALT entre los pacientes tratados con Tygacil fue mayor durante el período post-terapia, mientras que en el caso de los pacientes tratados con un fármaco comparador estas alteraciones ocurrieron más a menudo durante la terapia.
Jaundice, liver injury, mostly cholestatic
Ictericia, daño hepático, generalmente colestásico
6 Skin and subcutaneous tissue disorders:
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Pruritus, rash
Prurito, rash
Injection site reaction, injection site inflammation, injection site pain, injection site oedema, injection site phlebitis
Reacción, inflamación, dolor, edema y flebitis en el lugar de administración.
Investigations:
Pruebas de laboratorio: