qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
should not be maintained on the market because in view of the limited evidence of benefit and the risk of serious life-threatening adverse reactions, even at low incidence, the risk/ benefit balance of chlormezanone-containing compounds was considered to be unfavourable. the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products has recommended the withdrawal of the Marketing Authorisations of all chlormezanone-containing medicinal products.
que no debe mantenerse en el mercado porque, dadas las escasas evidencias de beneficio y el riesgo de reacciones adversas severas con peligro para la vida, aunque de baja incidencia, consideró desfavorable la razón riesgo/ beneficio de los compuestos a base de clormezanona.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT, MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA FARMACÉUTICA, DOSIS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTE, TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
1 Member
1 Estado miembro
Pharmaceutical
Titular de la autorización de comercialización
Route of
Solicitante
Content
Nombre
Applicant
Vía de administración
administration
Contenido (Concentración)
(concentration)
Países Bajos
Estrada do Rio da Mó, nº8, 8A & 8B, Fervença, 2705-906 Terrugem SNT, PORTUGAL
Estrada do Rio da Mó n. º 8, 8A e 8B – Fervença 2705-906 Terrugem SNT Portugal
Ciprofloxacin Hikma 200mg/ 100ml Oplossing voor Intraveneuze Infusie
Ciprofloxacin Hikma 200mg/ 100ml Oplossing voor Intraveneuze Infusie
2mg/ ml
2mg/ ml
200mg/ 100ml
Via intravenosa 200mg/ 100ml
Ciprofloxacin Hikma 200mg/ 100ml Infusionslösung
Ciprofloxacin Hikma 200mg/ 100ml Infusionslösung
DE
Alemania
Ciprofloxacin Hikma 2mg/ ml 200mg/ 100ml Lösung zur intravenösen Anwendung
Ciprofloxacin Hikma 200mg/ 100ml Lösung zur intravenösen Anwendung
Ciprofloxacin Hikma 2mg/ ml 200mg/ 100ml Solution for Infusion
Ciprofloxacin Hikma 200mg/ 100ml Solution for Infusion
Ciprofloxacin Hikma 2mg/ ml 200mg/ 100ml Soluzione per Infusione Endovenosa
Ciprofloxacin Hikma 200mg/ 100ml Soluzione per Infusione Endovenosa
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
8B – Fervença 2705-906 Terrugem SNT Portugal
3 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
3 ANEXO II
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CIPROFLOXACIN HIKMA AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE CIPROFLOXACIN HIKMA Y NOMBRES ASOCIADOS (véase Anexo I)
Ciprofloxacin is a quinolone effective in vitro against a large number of Gram-negative aerobic bacteria as well as against some Gram-positive organisms.
Ciprofloxacino es una quinolona eficaz in vitro frente a un gran número de bacterias aerobias Gram- negativas, así como frente a algunos microorganismos Gram-positivos.
Management of patients with complicated urinary tract infections (UTIs) currently includes empirical treatment with a broad-spectrum antibiotic (fluoroquinolone), and potential subsequent treatment for 10- 14 days based on urine culture and sensitivity.
El tratamiento de los pacientes con infecciones complicadas del tracto urinario (ITU) es actualmente de carácter empírico y comprende la administración de un antibiótico de amplio espectro (fluoroquinolona) y posiblemente un tratamiento posterior durante 10-14 días, dependiendo del cultivo de orina y de la sensibilidad.
In order to avoid treatment failure and emergence of resistance it is a prerequisite that patient’ s compliance and dosing be adequate.
Para evitar el fracaso del tratamiento y la aparición de resistencia, son requisitos previos un cumplimiento terapéutico y una posología adecuados.
The applicant/ MAH did not submit any clinical data to address the CHMP questions related to the risk/ benefit of the proposed dose in UTIs and the maximum adult daily dose, as this application is a so called ″ generic″ application (reference product/ originator Ciproxin from Bayer).
Ciproxin de Bayer).
The body of published literature and resistance data presented by the applicant provided adequate justification, both from an efficacy and safety (more likely to prevent bacterial resistance and no increase in adverse reactions) viewpoint, for the dosing regimen of 200-400 mg ciprofloxacin twice daily for the treatment of complicated UTI.
El conjunto de la bibliografía publicada y los datos sobre resistencia presentados por el solicitante proporcionan una justificación suficiente, tanto desde el punto de vista de la eficacia como de la seguridad (con toda probabilidad se evitará la resistencia bacteriana y no aumentarán las reacciones adversas), para el uso de un régimen posológico de 200-400 mg de ciprofloxacino dos veces al día en el tratamiento de ITU complicadas.
This product being a solution intended for intravenous infusion, should be restricted to the treatment of complicated UTI’ s.
Al tratarse de una solución para perfusión intravenosa, debe restringirse el uso del producto al tratamiento de ITU complicadas.
From the published data, which have demonstrated for the proposed maximum dose 400 mg intravenous three times daily as a maximum dose, a superior prevention of antibiotic resistance without a significant increase in adverse reactions in serious and life-threatening infections of other organ systems, there is no reason to conclude that this favourable risk/ benefit profile would differ significantly in the treatment of complicated UTIs.
A partir de los datos publicados, que han demostrado que con la dosis máxima propuesta de 400 mg IV tres veces al día se consigue una mejor prevención de la resistencia a los antibióticos sin un aumento significativo de las reacciones adversas en infecciones graves y con peligro para la vida de otros sistemas y órganos, no existen razones para concluir que este perfil favorable de riesgo/ beneficio vaya a ser significativamente diferente en el tratamiento de ITU complicadas.
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
5 MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO
- The literature provided by the applicant support a dose of 200 – 400 mg twice daily in the treatment of
- La bibliografía aportada por el solicitante respalda una dosis de 200 – 400 mg dos veces al día
complicated urinary tract infections and a maximum adult daily dose of 400 mg three times daily.
en el tratamiento de las infecciones del tracto urinario complicadas y una dosis diaria máxima para adultos de 400 mg tres veces al día.
- The requested amendments to section 5.1 of the Summary of Product Characteristics including the
- Las modificaciones propuestas de la sección 5.1 del resumen de las características del producto,
breakpoints relevant to the indications are acceptable.
incluidos los puntos referentes a las indicaciones, son aceptables.
The CHMP has recommended that the indication should be complicated urinary tract infections with a recommended dose of 200 – 400 mg twice daily.
El CHMP recomendó que la indicación debería ser para infecciones del tracto urinario complicadas, con una dosis recomendada de 200 – 400 mg dos veces al día.
In addition the maximum daily dose for the use of ciprofloxacin should be 400 mg three times daily.
Asimismo, la dosis máxima diaria de ciprofloxacino debe ser de 400 mg tres veces al día.
In addition, other amendments to the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet not in relation with the outcome of the referral procedure were included in accordance with the Guideline on SPC, excipient guideline and the latest Quality Review of Documents templates.
Por otra parte, se incluyeron otras modificaciones del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto que no estaban relacionadas con el resultado del procedimiento de remisión, de acuerdo con la directriz sobre RCP, la directriz sobre excipientes y las plantillas más recientes proporcionadas por la Revisión de la calidad de los documentos.
These are set out in Annex III for Ciprofloxacin and associated names (see Annex I).
Por consiguiente, el CHMP recomendó que se concedan las autorizaciones de comercialización y la modificación del resumen de las características del producto, del etiquetado y del prospecto del Estado miembro de referencia, que se incluyen en el Anexo III para Ciprofloxacin y nombres asociados (véase Anexo I).
6 1.
6 FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Ciprofloxacin Hikma 200 mg/ 100 ml, solution for infusion [To be completed nationally]
Ciprofloxacino Hikma 200 mg/ 100 ml, solución para perfusión [Para completar a nivel nacional]
1 ml solution for infusion contains:
1 ml de solución para perfusión contiene:
Ciprofloxacin lactate equivalent to 2 mg ciprofloxacin.
Lactato de ciprofloxacino equivalente a 2 mg de ciprofloxacino.
Each vial with 100 ml contains 200 mg ciprofloxacin.
Cada vial con 100 ml contiene 200 mg de ciprofloxacino.
Excipient 15.4 mmol (354 mg) sodium per 100 ml of solution for infusion For a full list of excipients, see section 6.1.
Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.9 – 4.5
Solución para perfusión Solución cristalina, incolora a ligeramente amarilla pH de la solución: de 3,9 a 4,5
Ciprofloxacin Hikma is indicated for the treatment of serious and/ or life-threatening infections caused by ciprofloxacin-susceptible pathogens.
Ciprofloxacino Hikma está indicado para el tratamiento de infecciones graves o que ponen en peligro la vida del paciente, causadas por microorganismos sensibles a ciprofloxacino.
The following indications can be considered for treatment with Ciprofloxacin Hikma when oral therapy is not possible or not reliable:
Cuando el tratamiento por vía oral no es posible o no es fiable, pueden considerarse las siguientes indicaciones para el tratamiento con Ciprofloxacino Hikma:
- complicated urinary tract infections
- Infecciones complicadas de las vías urinarias.
- infections of the lower respiratory tract including pneumonia caused by aerobic gram-negative
- Infecciones de las vías respiratorias bajas, incluida la neumonía causada por bacterias aerobias
bacteria, in case of Streptococcus pneumoniae infections ciprofloxacin is not the substance of first choice.
En el caso de las infecciones por Streptococcus pneumoniae, el ciprofloxacino no es la sustancia de primera elección.
- complicated skin and soft tissue infections
- Infecciones complicadas de la piel y de los tejidos blandos.
- osteomyelitis
- Osteomielitis.
Ciprofloxacin Hikma may also be administered in the treatment of acute lower respiratory tract infections caused by Pseudomonas aeruginosa in children aged 5-17 years with cystic fibrosis.
Ciprofloxacino Hikma se puede administrar también para el tratamiento de las infecciones agudas de las vías respiratorias bajas, causadas por la bacteria Pseudomonas aeruginosa en los niños y adolescentes de 5 a 17 años con fibrosis quística.
In case of mixed infections with anaerobes ciprofloxacin must be combined with other antibiotics effective against anaerobes.
En caso de infecciones mixtas con anaerobios, el ciprofloxacino debe asociarse a otros antibióticos eficaces contra los anaerobios.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Se deberán tener en cuenta las recomendaciones de las directrices oficiales sobre el uso adecuado de los agentes antibacterianos.
The adult dosage is 200 - 400 mg ciprofloxacin twice daily.
La posología para los adultos es de 200 a 400 mg de ciprofloxacino, cada 12 horas.
In case of very serious, life-threatening or recurrent infections the dosage can be increased to 400 mg three times daily.
En caso de infecciones muy graves, que ponen en peligro la vida del paciente o muy recurrentes, la posología puede aumentarse a 400 mg cada 8 horas.
The maximum daily dose is 1200 mg.
La dosis diaria máxima es de 1200 mg.
Prior to initiation of therapy, bacteriological sensitivity tests should be conducted.
8 Antes del inicio del tratamiento, deben realizarse pruebas de sensibilidad bacteriológica.
As with all other antibiotics, the patient should be monitored during therapy for the development of resistant strains of initially sensitive bacteria, especially P. aeruginosa and S. aureus (see the relevant statements in section
Al igual que con todos los demás antibióticos, se deberá vigilar al paciente durante el tratamiento para determinar si aparecen cepas resistentes de bacterias inicialmente sensibles, especialmente P. aeruginosa y S. aureus (ver la información relevante en la sección 5.1).
Average duration of treatment can be 4-6 weeks.
La duración media del tratamiento es de cuatro a seis semanas.
If a prolonged treatment is necessary, a reassessment of treatment should be done at 2 months at the latest.
Si es necesario un tratamiento más prolongado, deberá efectuarse una reevaluación del tratamiento, a más tardar, después de dos meses.
Impaired renal function:
Alteración renal:
In patients with a creatinine clearance in the range 31 - 60 ml/ minute/ 1.73 m2 or a serum creatinine concentration in the range 124 - 174 µmol/ l, the maximum daily intravenous dose is 800 mg.
En los pacientes con un aclaramiento de creatinina dentro del intervalo de 31 a 60 (ml/ minuto)/ 1,73 m2 o de una concentración de creatinina en el suero dentro del intervalo de 124 a 174 µmol/ l, la dosis máxima diaria por vía intravenosa es de 800 mg.
If creatinine clearance is ≤ 30 ml/ minute/ 1.73 m2 or the serum creatinine concentration is ≥ 175 µmol/ l, the maximum daily intravenous dose is 400 mg.
Si el aclaramiento de creatinina es ≤ 30 (ml/ minuto)/ 1,73 m2 o si la concentración de creatinina en el suero es ≥ 175 µmol/ l, la dosis máxima diaria por vía intravenosa es de 400 mg.
In patients on haemodialysis or CAPD, the maximum daily intravenous dose is also 400 mg.
En los pacientes en hemodiálisis o en diálisis peritoneal ambulatoria continua, la dosis máxima diaria por vía intravenosa también es de 400 mg.
On the dialysis days, the dose is given after the haemodialysis session.
En los días de diálisis, la dosis se administra después de la sesión de hemodiálisis.
Impaired hepatic function:
Alteración hepática:
In case of impaired hepatic function it is not necessary to adjust the dosage.
En caso de alteración hepática, no es necesario ajustar la posología.
Impaired renal and hepatic function:
Alteración renal y hepática:
Dose adjustment according to renal function.
Ajuste de la posología según la función renal.
Monitoring the level of active substance in the blood provides the most reliable basis for dose adjustment.
La monitorización de la concentración del principio activo en la sangre proporciona la base más fiable para el ajuste de la dosis.
Due to the higher plasma levels in the elderly it is advisable to administer a doses based on creatinine clearance and severity of disease.
Debido a que las concentraciones plasmáticas son más elevadas en las personas de edad avanzada, es aconsejable administrar una dosis basada en aclaramiento de creatinina y en la gravedad de la enfermedad.
Acute lower respiratory tract infections caused by Pseudomonas aeruginosa in children and adolescents (5-17
Infecciones agudas de las vías respiratorias bajas, causadas por Pseudomonas aeruginosa en los niños y adolescentes de 5 a 17 años con fibrosis quística:
Twice daily intravenous administration of 15 mg/ kg bodyweight, or 10 mg/ kg bodyweight three times daily (maximum of 1200 mg per day).
Administración, por vía intravenosa, cada 12 horas, de 15 mg/ kg de peso corporal, ó 10 mg/ kg de peso corporal, cada 8 horas (máximo de 1200 mg diarios).
Sequential therapy can also be used.
Puede utilizarse también el tratamiento secuencial.
Dosage as follows:
La posología es la siguiente:
Twice daily intravenous administration of 15 mg/ kg bodyweight, or 10 mg/ kg bodyweight three times daily (maximum of 1200 mg per day), then twice daily oral administration.
Administración por vía intravenosa cada 12 horas de 15 mg/ kg de peso corporal, ó 10 mg/ kg de peso corporal cada 8 horas (máximo de 1200 mg diarios); después, administración por vía oral cada 12 horas.
The recommended duration of treatment is 10 - 14 days.
La duración recomendada del tratamiento es de 10 a 14 días.
The dosage in children with impaired renal and/ or hepatic function has not been investigated.
No se ha estudiado la posología en los niños con alteración renal, hepática o ambas.
The solution for infusion should be administered over an infusion period of 60 minutes.
La solución para perfusión deberá administrarse durante un período de 60 minutos.
Due to the increased risk of local reactions, higher intravenous doses in particular should only be administered via a large vein or a central line.
Debido al mayor riesgo de reacciones locales, las dosis más altas por vía intravenosa sólo deberán administrarse a través de una vía en una vena de gran tamaño o una vía central.
For information on mixing with other solutions: see sections 6.2 and 6.6.
Para información sobre la mezcla con otras soluciones ver las secciones 6.2 y 6.6.
The duration of treatment depends upon the severity of infection, clinical response and bacteriological findings.
La duración del tratamiento depende de la gravedad de la infección, la respuesta clínica y los resultados bacteriológicos.
Generally, acute and chronic infections (e. g. osteomyelitis and prostatitis, etc), where the causative organism is known to be sensitive to ciprofloxacin, should be treated for at least three days after the signs and symptoms of the infection have disappeared.
En general, las infecciones agudas y crónicas (por ejemplo, osteomielitis, prostatitis, etc.), en las que haya comprobado que el microorganismo causante es sensible al ciprofloxacino, deberán tratarse al menos hasta tres días después de que los signos y los síntomas de la infección hayan desaparecido.
Other specific situations such as osteomyelitis and paediatric patients are stated under Posology.
Otras situaciones específicas, como la osteomielitis y los pacientes pediátricos se detallan en esta sección.
4.3 Contraindications
9 4.3 Contraindicaciones
Ciprofloxacin Hikma is contraindicated in: • patients with a hypersensitivity to ciprofloxacin, quinoline carboxylic acid derivatives or to any of the excipients
Ciprofloxacino Hikma está contraindicado en los siguientes casos: • Pacientes con hipersensibilidad al ciprofloxacino, a los derivados del ácido carboxílico de la quinolina o a cualquiera de los excipientes. • Niños menores de cinco años de edad.
With regard to the safety and use of ciprofloxacin in children, see also section 4.4 • children and growing adolescents except for the treatment of acute pulmonary exacerbations of cystic fibrosis in children aged 5 to 17 years. • pregnancy and lactation • patients with a history of tendon disorder related to fluoroquinolone administration • Concurrent administration of ciprofloxacin and tizanidine
Con respecto a la seguridad y al uso de ciprofloxacino en los niños, ver también la sección 4.4. • Niños y adolescentes en edad de crecimiento, excepto para el tratamiento de las exacerbaciones pulmonares agudas de la fibrosis quística en los niños de 5 a 17 años. • Embarazo y lactancia. • Pacientes con antecedentes de realteraciones en los tendones relacionadas con la administración de fluoroquinolonas. • Administración concomitante de ciprofloxacino y tizanidina.
Renal and urinary system:
Aparatos renal y urinario:
Crystalluria related to the use of ciprofloxacin has been reported.
Se ha notificado la aparición de cristaluria relacionada con el uso de ciprofloxacino.
Patients receiving ciprofloxacin should be well hydrated and excessive alkalinity of the urine should be avoided.
Los pacientes que reciben ciprofloxacino deberán estar bien hidratados y deberá evitarse el exceso de alcalinidad de la orina.
Patients with pre-existent significant renal disorders should be carefully monitored to detect any deterioration in function.
Se deberá vigilar estrechamente a los pacientes con trastornos renales significativos de fondo, a fin de detectar cualquier deterioro de la función renal.
It should only be administered with great caution to persons with renal insufficiency, or severe dehydration.
Sólo deberá administrarse con gran precaución a las personas con insuficiencia renal o con deshidratación grave.
Blood and lymphatic system:
Sangre y sistema linfático:
Patients with a family history of or actual defects in glucose-6-phosphate dehydrogenase activity are prone to haemolytic reactions with quinolones, and so ciprofloxacin should be used with caution in these patients.
Los pacientes con antecedentes o con déficit de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa son propensos a sufrir reacciones hemolíticas con las quinolonas, por lo que el ciprofloxacino deberá administrarse con precaución a estos pacientes.
Central nervous system:
Sistema nervioso central:
As with other fluoroquinolones, specific undesirable effects with regard to the central nervous system must be taken into account when using Ciprofloxacin Hikma.
Al igual que con otras fluoroquinolonas, al usar Ciprofloxacino Hikma deben tenerse en cuenta los efectos adversos específicos con respecto al sistema nervioso central.
In patients with epilepsy or other lesions of the central nervous system (e. g. reduced convulsion threshold, a history of epileptic seizures, diminished cerebral blood flow, changes in brain structure or stroke), ciprofloxacin is only to be used after carefully weighing the benefits against the risk, because the possibility of central nervous side effects puts these patients at increased risk.
En los pacientes con epilepsia o con otras lesiones del sistema nervioso central (por ejemplo, disminución del umbral de convulsiones, antecedentes de convulsiones epilépticas, disminución de la irrigación sanguínea, cambios en la estructura cerebral o ictus), el ciprofloxacino sólo debe utilizarse después de valorar cuidadosamente los beneficios frente a los riesgos, porque la posibilidad de sufrir efectos adversos en el sistema nervioso central aumenta el riesgo en estos pacientes.
The undesirable effects sometimes occur already after the first administration of ciprofloxacin.
En determinadas ocasiones los efectos adversos se producen incluso inmediatamente después de la primera administración de ciprofloxacino.
Depression or psychoses lead to self-endangering behaviour in some cases.
En algunos casos, la depresión o las psicosis causan un comportamiento que pone en peligro la vida del propio paciente.
If such reactions occur, treatment with ciprofloxacin must be discontinued immediately and the treating physician informed.
Si se producen este tipo de reacciones, el tratamiento con ciprofloxacino debe interrumpirse inmediatamente y debe informarse al médico encargado del tratamiento.
Since ciprofloxacin is associated with very rare cases of QT prolongation (see section 4.8) caution should be exercised when treating patients at risk for torsade de pointes arrhythmia.
Dado que el ciprofloxacino se asocia a casos muy raros de prolongación del segmento QT (ver sección 4.8), deberá tenerse precaución al tratar a los pacientes con riesgo de presentar arritmia con torsade de pointes.
As for other medicinal products in this group, ciprofloxacin has been reported to cause joint disorders in weight-bearing joints of immature animals.
Al igual que con otros medicamentos de este grupo, se ha notificado que, en animales inmaduros, el ciprofloxacino causa trastornos articulares en las articulaciones que soportan peso.
There are insufficient data available with regard to the use of ciprofloxacin in children and adolescents.
Por lo tanto, en general,
Therefore, the use of ciprofloxacin in children is generally not recommended, except for cystic fibrosis patients (see section 4.1).
10 no se recomienda el uso de ciprofloxacino en niños, excepto para los pacientes con fibrosis quística (ver sección 4.1).
Gastrointestinal tract:
Tracto gastrointestinal:
When during or after the treatment with ciprofloxacin or another fluoroquinolone severe and persistent diarrhoea occurs, pseudomembranous colitis must be taken into account (life-threatening with possibly fatal outcome).
Si durante el tratamiento con ciprofloxacino u otra fluoroquinolona, o después del mismo, se produce una diarrea grave y persistente, debe tenerse en cuenta la posibilidad de que se trate de colitis seudomembranosa (ya que pone en peligro la vida del paciente, con un posible desenlace mortal).
In that case the ciprofloxacin therapy must immediately be discontinued and an appropriate treatment initiated.
En este caso, el tratamiento con ciprofloxacino debe interrumpirse inmediatamente y debe iniciarse un tratamiento adecuado.
The transaminase or alkaline phosphatase concentrations may temporarily increase or cholestatic icterus might occur, especially in patients with previous liver damage.
Las concentraciones de transamisasas o de fosfatasa alcalina pueden aumentar temporalmente, o puede producirse una ictericia colestática, especialmente en los pacientes con lesión hepática previa.
Musculoskeletal system:
Sistema musculoesquelético:
9 If there is any indication of tendinitis (e. g. painful swelling) the administration of ciprofloxacin or other fluoroquinolones must immediately be discontinued, the affected extremity should not be strained and a physician must be consulted.
Si hay alguna indicación de tendinitis (por ejemplo, tumefacción dolorosa), la administración de ciprofloxacino o de otras fluoroquinolonas debe interrumpirse inmediatamente, la extremidad afectada no deberá someterse a tensión y debe consultarse a un médico.
Very rarely, a partial or total rupture (in particular of the Achilles tendon) has been reported, especially in elderly patients who were previously treated systemically with glucocorticoids.
En casos muy raros se ha descrito una rotura parcial o total (especialmente del tendón de Aquiles), especialmente en los pacientes de edad avanzada que recibieron anteriormente tratamiento por vía sistémica con glucocorticoides.
Ciprofloxacin may cause an exacerbation of Myastenia gravis symptoms.
El ciprofloxacino puede causar una exacerbación de los síntomas de miastenia grave.
Therefore, in case of any symptom indicating an exacerbation of Myastenia gravis a physician must be consulted.
Por lo tanto, en caso de cualquier síntoma que indique una exacerbación de la miastenia grave, debe consultarse a su médico.
Photosensibility:
Fotosensibilidad:
Ciprofloxacin and other fluoroquinolones may cause photosensibility.
El ciprofloxacino y las fluoroquinolonas pueden causar fotosensibilidad.
Therefore, it is recommended to avoid prolonged exposure to sunlight or UV light during treatment with ciprofloxacin.
Por lo tanto, se recomienda evitar la exposición prolongada a la luz solar o a la luz ultravioleta durante el tratamiento con ciprofloxacino.
However, if this is not possible the patient is recommended to use a sun-protection cream.
Sin embargo, si esto no es posible, se recomienda al paciente usar una crema de protección solar.
When photosensibility occurs the treatment must be discontinued.
Si se produce fotosensibilidad, el tratamiento debe interrumpirse.
Hypersensitivity reactions and allergic reactions occurred in some cases after the first administration of ciprofloxacin.
Se han producido, en algunos casos, reacciones de hipersensibilidad y reacciones alérgicas después de la primera administración de ciprofloxacino.
If such reactions occur, a physician must immediately be consulted.
Si se producen este tipo de reacciones, debe consultarse inmediatamente a un médico.
Anaphylactic/ anaphylactoid reactions can in very rare cases develop into life-threatening shock, sometimes even after the first administration of ciprofloxacin.
Las reacciones anafilácticas o anafilactoides pueden, en casos muy raros, evolucionar a shock que pone en peligro la vida del paciente, en ocasiones, incluso después de la primera administración de ciprofloxacino.
In that case, the ciprofloxacin treatment must be discontinued, and medical treatment for shock should be given.
En este caso, el tratamiento con ciprofloxacino debe interrumpirse y deberá administrarse tratamiento médico para el shock.
Local reaction:
Reacción local:
Local reactions have been reported after intravenous administration of ciprofloxacin.
Se han descrito reacciones locales después de la administración de ciprofloxacino por vía intravenosa.
These may be manifested as local skin reactions, which rapidly disappear after the infusion has been completed.
Estas reacciones se producen con mayor frecuencia cuando el tiempo de perfusión es de 30 minutos o menos, y pueden manifestarse como reacciones cutáneas locales, que desaparecen rápidamente después de finalizar la perfusión.
Further intravenous administration is not contraindicated unless the reactions reoccur or worsen.
La administración posterior por vía intravenosa no está contraindicada a menos que las reacciones vuelvan a producirse o empeoren.
Because ciprofloxacin has some activity against Mycobacterium tuberculosis, false-negative cultures may occur when the specimens are obtained during ciprofloxacin treatment.
Debido a que el ciprofloxacino tiene cierta actividad contra Mycobacterium tuberculosis, puede dar falsos negativos en los cultivos cuando las muestras se obtienen durante el tratamiento con ciprofloxacino.
Ciprofloxacin Hikma contains 15.4 mmol (354 mg) sodium per 100 ml of solution for infusion.
Ciprofloxacino Hikma contiene 15,4 mmol (354 mg) de sodio por 100 ml de solución para perfusión.
This has to be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet.
Esto se debe tener en cuenta en los pacientes con una dieta con sodio controlado.
Probenecid Probenecid inhibits the renal excretion of ciprofloxacin resulting in an increase in the plasma concentration of ciprofloxacin.
11 El probenecid inhibe la excreción renal de ciprofloxacino, lo que causa un aumento de la concentración del fármaco en el plasma.
CYP1A2 Ciprofloxacin inhibits CYP1A2 and thus may cause increased serum concentration of concomitantly administered substances metabolised by this enzyme (e. g. theophylline, clozapine, tacrine, ropinirol, tizanidine).
CYP1A2 El ciprofloxacino inhibe el CYP1A2 y, por lo tanto, puede aumentar la concentración de sustancias administradas concomitantemente que son metabolizadas por esta enzima (por ejemplo, teofilina, clozapina, tacrina, ropinirol, tizanidina).
Therefore, patients taking these substances concomitantly with ciprofloxacin should be monitored closely for clinical signs of overdose.
Por lo tanto, se deberá vigilar estrechamente a los pacientes que toman estas sustancias concomitantemente con ciprofloxacino, a fin de detectar los signos clínicos de sobredosis.
Determination of serum concentrations, especially of theophylline, and dose adjustments may be necessary.
Puede ser necesaria la determinación de las concentraciones en el suero, especialmente de teofilina, y ajustar la dosis.
The interaction between theophylline and ciprofloxacin is potentially life-threatening.
La interacción entre la teofilina y el ciprofloxacino puede poner en peligro la vida del paciente.
Other xanthine derivatives On concurrent administration of ciprofloxacin and caffeine or pentoxifylline (oxpentifylline), raised serum concentrations of these xanthine derivatives were reported.
Otros derivados xantínicos Con la administración concomitante de ciprofloxacino y cafeína o pentoxifilina (oxipentifilina) se ha descrito un aumento de las concentraciones en el suero de estos derivados xantínicos.
10 Simultaneous administration of ciprofloxacin and phenytoin may result in increased or reduced serum levels of phenytoin such that monitoring of drug levels is recommended.
Fenitoína La administración simultánea de ciprofloxacino y fenitoína puede causar un aumento o la disminución de las concentraciones de fenitoína en el suero, por lo cual se recomienda la vigilancia de las concentraciones del fármaco.
Methotrexate Renal tubular transport of methotrexate may be inhibited by concomitant administration of ciprofloxacin potentially leading to increased plasma levels of methotrexate.
Metotrexato El transporte tubular de metotrexato puede estar inhibido por la administración concomitante de ciprofloxacino, que puede causar un aumento de las concentraciones plasmáticas de metotrexato.
This may increase the risk of methotrexate associated toxic reactions.
Esto puede aumentar el riesgo de reacciones tóxicas asociadas al metotrexato.
Therefore, patients receiving methotrexate therapy should be carefully monitored when concomitant ciprofloxacin therapy is indicated.
Por lo tanto, se deberá vigilar cuidadosamente a los pacientes que reciben tratamiento con metotrexato cuando está indicado el tratamiento concomitante con ciprofloxacino.
Cyclosporine Following concomitant administration of ciprofloxacin and cyclosporine a transient increase of the serum creatinine concentration has been observed in separate cases.
Ciclosporina Después de la administración concomitante de ciprofloxacino y ciclosporina, en algunos casos aislados se ha observado un aumento transitorio de la concentración de creatinina en el suero.
Therefore, the serum creatinine concentration must be checked regularly (twice per week) in these patients.
Por lo tanto, en estos pacientes, la concentración sérica de creatinina debe comprobarse con regularidad (dos veces a la semana).
Oral anticoagulants (e. g. warfarin) Ciprofloxacin, like other quinolones, may enhance the effect of coumarin derivates including warfarin.
Anticoagulantes orales (por ejemplo, warfarina) El ciprofloxacino, al igual que otras quinolonas, puede potenciar el efecto de los derivados de la cumarina, incluida la warfarina.
In the case of concomitant administration of these products, prothrombin time (PT) or other suitable coagulation tests should be monitored.
En caso de administración concomitante de estos productos, deberá vigilarse el tiempo de protrombina (TP) u otras pruebas de coagulación adecuadas.
If necessary, the oral anticoagulant dose should be adjusted as appropriate.
Si es necesario, la dosis del anticoagulante oral deberá ajustarse según se considere adecuado.
Glibenclamide When used simultaneously, ciprofloxacin may, in certain cases, increase the effect of glibenclamide (hypoglycaemia).
Glibenclamida Si se emplean simultáneamente, el ciprofloxacino puede aumentar el efecto de la glibenclamida (hipoglucemia) en algunos casos.
NSAIDs Animal trials have shown that the concurrent administration of very high doses of fluoroquinolones and certain NSAIDs (but not acetylsalicylic acid) may provoke convulsions.
AINE En estudios en animales se ha comprobado que la administración concomitante de dosis muy altas de fluoroquinolonas y algunos AINE (pero no el ácido acetilsalicílico) puede provocar convulsiones.
Mexiletine Simultaneous administration of ciprofloxacin and mexiletine can lead to increased plasma concentrations of mexiletine.
Mexiletina La administración simultánea de ciprofloxacino y mexiletina puede causar un aumento de las concentraciones plasmáticas de mexiletina.
Premedicants It is recommended that opiate premedicants, (e. g. papaveretum) or opiate premedicants used with anticholinergic premedicants, (e. g. atropine or hyoscine) are not used concomitantly with ciprofloxacin, as the serum levels of ciprofloxacin are reduced.
Premedicación Se recomienda que la premedicación con opiáceos (por ejemplo, papaverina) o la premedicación con opiáceos usados con premedicación con anticolinérgicos (por ejemplo, atropina o hioscina) no se use concomitantemente con ciprofloxacino, ya que las concentraciones en el suero de este último 12 disminuyen.
Co-administration of ciprofloxacin and benzodiazepine premedicants has been shown not to affect ciprofloxacin plasma levels.
Se ha comprobado que la administración concomitante de ciprofloxacino y la premedicación con benzodiazepinas no afectan a la concentración plasmática de ciprofloxacino.
However, since decreased clearance of diazepam, with a prolonged half-life have been reported during co-administration of ciprofloxacin and diazepam, and in very rare cases with midazolam, careful monitoring of benzodiazepine therapy is recommended.
Sin embargo, dado que se ha descrito la disminución del aclaramiento de diazepam, con una semivida prolongada, durante la administración concomitante de ciprofloxacino y diazepam, y en casos muy raros con midazolam, se recomienda la vigilancia cuidadosa del tratamiento con benzodiazepinas.
Pregnancy Use during pregnancy is contraindicated.
Embarazo El uso durante el embarazo está contraindicado.
There are limited data on the use of ciprofloxacin during pregnancy.
Hay datos limitados sobre el uso de ciprofloxacino durante el embarazo.
Up to now, no evidence has been found of an increased risk of congenital abnormalities or other undesirable effects following use of ciprofloxacin or other quinolones during the first trimester.
Hasta la fecha, no existe evidencia de un aumento del riesgo de anomalías congénitas ni de otros efectos no deseables después del empleo de ciprofloxacino o de otras quinolonas durante el primer trimestre del embarazo.
Teratogenic effects have not been observed in animal experimental research.
No se han observado efectos teratógenos en la investigación experimental en animales.
In juvenile and prenatal animals exposed to quinolones effects on immature cartilage have been observed (see section 5.3).
En animales juveniles y prenatales expuestos a quinolonas se han observado efectos sobre el cartílago inmaduro (ver sección 5.3).
Since the risks for humans are unknown Ciprofloxacin Hikma must not be administered during pregnancy (see section 4.3).
Dado que se desconocen los riesgos para los seres humanos, Ciprofloxacino Hikma no debe administrarse durante el embarazo (ver sección 4.3).
11 Lactation:
Lactancia:
Ciprofloxacin is excreted in breast milk.
El ciprofloxacino se excreta en la leche materna.
Due to the risk of arthropathy and other potentially severe toxicity in the infant, ciprofloxacin is contraindicated during lactation (see section 4.3).
Debido al riesgo de artropatía y de otras toxicidades potencialmente graves para el niño, el ciprofloxacino está contraindicado durante la lactancia (ver sección 4.3).
Ciprofloxacin Hikma has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Ciprofloxacino Hikma tiene un efecto menor o moderado en la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
When undesirable effects on the central nervous system, like dizziness, occur, it is prohibited to drive a vehicle or to operate machines.
Si se producen efectos adversos sobre el sistema nervioso central, como mareos, está prohibido conducir un vehículo o utilizar máquinas.
Adverse reactions have been reported in 5-14% of patients receiving ciprofloxacin.
Se han descrito reacciones adversas en el 5 al 14% de los pacientes que reciben ciprofloxacino.
Most frequent adverse effects involve the gastro-intestinal tract and the central nervous system.
Las reacciones adversas más frecuentes afectan al aparato gastrointestinal y al sistema nervioso central.
The following undesirable reactions have been observed:
Se han observado las siguientes reacciones adversas:
Very common (≥ 1/ 10) Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1 000 to < 1/ 100) Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) Very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data)
Muy frecuentes (≥ 1/ 10) Frecuentes (≥ 1/ 100 a < 1/ 10) Poco frecuentes (≥ 1/ 1 000 a < 1/ 100) Raras (≥ 1/ 10.000 a < 1/ 1.000) Muy raras (< 1/ 10.000), desconocidas (no se pueden calcular a partir de los datos disponibles) Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Uncommon: moniliasis
Poco frecuentes: moniliasis
Uncommon: eosinophilia, leukopenia.
Poco frecuentes: eosinofilia, leucopenia.
Rare: leukopenia (granulocytopenia), anaemia, leukocytosis, thrombocytopenia, thrombocytemia (thrombocytosis).
Leucopenia (granulocitopenia), anemia, leucocitosis, alteración de los valores de la protrombina, trombocitopenia, trombocitemia (trombocitosis).
Very rare: haemolytic anaemia, pancytopenia, agranulocytosis.
Muy raros: anemia hemolítica, pancitopenia, agranulocitosis.
Rare: oedema (peripheral, angio, facial), allergic reaction, drug fever, anaphylactoid (anaphylactic) reaction.
Raros: edema (periférico, angioedema, facial), reacción alérgica, fiebre por fármacos, reacción anafilactoide (anafiláctica).
Very rare: pulmonary oedema in case of shock (anaphylactic; life-threatening), itching rash, serum sickness-like symptoms.
13 Muy raros: edema pulmonar en caso de shock (anafiláctico; pone en peligro la vida del paciente), erupción pruriginosa, síntomas de tipo de la enfermedad del suero.
Rare: hyperglycaemia.
Raros: hiperglucemia.
Rare: anxiety, nightmares, depression, hallucinations.
Raros: ansiedad, pesadillas, depresión, alucinaciones.
Very rare: psychotic reactions (which may progress to self-endangering behaviour).
Muy raros: reacciones psicóticas (que pueden evolucionar a un comportamiento que ponga en peligro la propia vida del paciente).
Common: perverted sensation of taste (usually reversible upon discontinuation of treatment), dizziness, headache, insomnia, agitation, confusion.
Alteración del sentido del gusto (generalmente reversible al suspender el tratamiento), mareos, cefaleas, insomnio, agitación, confusión.
Rare: taste loss (reduced taste), paraesthesia (peripheral paralgesia), tremor (shaking), convulsions, migraine.
Raros: pérdida del gusto (reducción del gusto), parestesia (paralgesia periférica), temblores (agitación), convulsiones, migraña.
Very rare: parosmia (impaired smell), anosmia (usually reversible after interruption), grand mal convulsion, abnormal (unstable) gait, intracranial hypertension, ataxia, hyperesthesia, hypertonia.
Muy raros: parosmia (alteración del olfato), anosmia (generalmente reversible después de la interrupción), convulsión de tipo gran mal, marcha anormal (inestable), hipertensión intracraneal, ataxia, hiperestesia, hipertonía.
Rare: disturbed vision, diplopia, chromatopsia.
Raros: alteración de la visión, diplopía, cromatopsia.
12 Ear and labyrinth disorders:
Trastornos del oído y del laberinto:
Rare: tinnitus, transient hearing loss (particularly high frequencies).
Raros: tinnitus, pérdida transitoria de la audición (sobre todo de las frecuencias altas).
Rare: tachycardia.
Raros: taquicardia.
In very rare cases ventricular arrhythmia, QT interval prolongation and torsades de pointes have been reported.
En casos muy raros, se han notificado casos de arritmia ventricular, prolongación del intervalo QT y torsade de pointes.
These events were observed predominantly among patients with further risk factors for QTc prolongation.
Estos episodios se han observado predominantemente en los pacientes con factores de riesgo adicionales de prolongación del intervalo QT.
(thrombo) phlebitis.
(trombo)flebitis.
Rare: syncope (fainting), vasodilation (heat stress).
Raros: síncope (desvanecimientos), vasodilatación (estrés por calor).
Very rare: vasculitis (petechiae, hemorrhagic bullae, papules, crust formation).
Muy raros: vasculitis (petequias, bulas hemorrágicas, pápulas, formación de costras).
Rare: dyspnoea, laryngeal oedema.
Raros: disnea, edema laríngeo.
Common: nausea, diarrhoea.
Frecuentes: náuseas, diarrea.
Uncommon: vomiting, dyspepsia, flatulence, anorexia, abdominal pain.
Poco frecuentes: vómitos, dispepsia, flatulencia, anorexia, dolor abdominal.
Rare: pseudomembranous colitis, moniliasis (oral).
Raros: colitis seudomembranosa, moniliasis (oral).
Very rare: moniliasis (gastro-intestinal), pancreatitis.
Muy raros: moniliasis (gastrointestinal), pancreatitis.
Rare: icterus, cholestatic icterus, liver cell necrosis.
Raros: ictericia, ictericia colestática, necrosis de los hepatocitos.
Very rare: hepatitis, liver cell necrosis (very rarely resulting in life-threatening liver function failure).
Muy raros: hepatitis, necrosis de los hepatocitos (que en casos muy infrecuentes produce una insuficiencia hepática que pone en peligro la vida del paciente).
Common: rash.
Frecuentes: erupción.
Uncommon: pruritis, papillo-macular rash, urticaria.
Poco frecuentes: prurito, erupción papilomacular, urticaria.
Rare: photosensibility, erythema multiforme and erythema nodusum.
Raros: fotosensibilidad, eritema multiforme y eritema nodoso.
Very rare: erythema nodosum, erythema multiforme (minor), Stevens-Johnson syndrome, epidermal necrolysis (Lyell Syndrome), petechia.
14 Muy raros: eritema nodoso, eritema multiforme (menor), síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica (síndrome de Lyell), petequias).
Uncommon: arthralgia (joint pain).
Poco frecuentes: artralgia (dolor articular).
Rare: myalgia (muscular pain), joint disorder (swollen joints).
Raros: mialgia (dolor muscular), trastorno articular (inflamación de las articulaciones).
Very rare: tendinitis (in particular of the Achilles tendon), partial or total tendon ruptures (in particular of the Achilles tendon), worsening of the symptoms of myasthenia, muscular pains, inflammation of tendon sheaths (tenosynovitis).
Muy raros: tendinitis (sobre todo del tendón de Aquiles), ruptura parcial o total del tendón (sobre todo del tendón de Aquiles), empeoramiento de los síntomas de miastenia, dolores musculares, inflamación de las vainas tendinosas (tenosinovitis).
Rare: acute renal failure, impaired renal function, vaginal moniliasis, haematuria, crystalluria, interstitial nephritis.
Raros: insuficiencia renal aguda, disfunción renal, moniliasis vaginal, hematuria, cristaluria, nefritis intersticial.
Uncommon: asthenia (general sensation of weakness, fatigue), injection site reactions.
Poco frecuentes: astenia (sensación general de debilidad, fatiga), reacciones en el lugar de inyección.
Rare: transpiration.
Raros: transpiración.
Uncommon: increase of blood creatinine levels, increased blood urea; abnormal liver function test results (increased SGOT and SGPT), bilirubinemia and increased alkaline phosphatase.
Poco frecuentes: aumento de la concentración de creatinina en la sangre, aumento de la concentración de urea en la sangre, resultados anormales de las pruebas de función hepática (aumento de la SGOT y de la SGPT), bilirrubinemia y aumento de la concentración de la fosfatasa alcalina.
13 Very rare: increment of amylase/ lipase levels.
Muy raros: aumento de las concentraciones de la amilasa o la lipasa.
Uncommon: pulmonary embolism, dyspnoea, pulmonary oedema, epistaxis, haemoptysis and hiccough.
Poco frecuentes: embolia pulmonar, disnea, edema pulmonar, epistaxis, hemoptisis e hipo.
Very rare: asthenia, a transient impairment of kidney function to transient renal failure, photosensitivity (see Section 4.4).
Muy raros: astenia, alteración transitoria de la función renal por insuficiencia renal transitoria, fotosensibilidad (ver sección 4.4).
In acute and extreme overdosage, reversible kidney damage is seen.
En la sobredosis aguda y extrema se observa un daño renal reversible.
An overdose of 12 g has been reported to lead to mild symptoms of toxicity.
Se ha notificado que una sobredosis de 12 g puede causar síntomas leves de toxicidad.
Symptoms of overdose may include dizziness, tremor, headaches, tiredness, seizures, hallucinations, confusion, gastrointestinal upset, liver and kidney abnormalities, crystalluria, haematuria.
Entre los síntomas de sobredosis se pueden contar los mareos, temblores, cefaleas, cansancio, convulsiones, alucinaciones, confusión, molestias digestivas, anomalías hepáticas y renales, cristaluria, hematuria.
The patient should be monitored closely and treated symptomatically with supportive measures.
Se deberá vigilar estrechamente al paciente y se le deberá tratar sintomáticamente con medidas de soporte.
Adequate hydration must be ensured.
Debe asegurarse una hidratación suficiente.
At haemodialysis or peritoneal dialysis only a modest amount of ciprofloxacin (less than 10%) is eliminated.
En la hemodiálisis o la diálisis peritoneal sólo se elimina una cantidad modesta de ciprofloxacino (menos del 10%).
Antibacterial quinolones, ATC code:
Quinolonas antibacterianas, código ATC:
Ciprofloxacin has a rapid bactericidal effect, both in the growth phase and in the rest phase.
El ciprofloxacino un efecto bactericida rápido, tanto en la fase de crecimiento como en la fase de reposo.