qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Tables 1 and 2 display the frequency of adverse reactions from placebo-controlled clinical trials.
Las Tablas 1 y 2 muestran la frecuencia de reacciones adversas de los ensayos clínicos controlados con placebo.
The adverse reactions reported in these tables are those events that occurred in 1% or more of patients treated with pramipexole and were reported significantly more often in patients taking pramipexole than placebo, or where the event was considered clinically relevant.
Las reacciones adversas mostradas en estas tablas son aquellas que se notificaron en un 1% o más de pacientes tratados con pramipexol y con una frecuencia significativamente superior en pacientes tratados con pramipexol que con placebo, o cuando el acontecimiento se consideró relevante desde el punto de vista clínico.
However, the majority of common adverse reactions were mild to moderate, they usually start early in therapy, and most tended to disappear even as therapy was continued.
Sin embargo, la mayoría de las reacciones adversas frecuentes fueron de leves a moderadas, normalmente comenzaron al inicio de la terapia, y la mayoría tendieron a desaparecer en el transcurso del tratamiento.
Very common Adverse Reactions (≥ 1/ 10) System organ class
Reacciones adversas muy frecuentes (≥ 1/ 10) Clasificación por órganos y sistemas
Pramipexole N= 1,923 (%)
Pramipexol N=1.923 (%)
Dizziness Dyskinesia
Mareo Discinesia
15.5 12.9
15,5 12,9
Gastrointestinal disorders Vascular disorders
Trastornos gastrointestinales Trastornos vasculares
Nausea Hypotension
Náuseas Hipotensión
17.2 12.6
17,2 12,6
Common Adverse Reactions (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) System organ class
Reacciones adversas frecuentes (≥ 1/ 100 a < 1/ 10) 6 Clasificación por órganos y sistemas
Abnormal dreams Confusional state Hallucinations Insomnia
Sueños anormales Estado de confusión Alucinaciones Insomnio
3.5 3.0 6.6 8.2
3,5 3,0 6,6 8,2
Somnolence Headache
Somnolencia Dolor de cabeza
8.6 6.5
8,6 6,5
Gastrointestinal disorders
Trastornos gastrointestinales Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
General disorders and administration site conditions
Estreñimiento Fatiga Edema periférico
Fatigue
5,5 6,1 1,9
Pramipexole is associated with somnolence (8.6%) and has been associated uncommonly with excessive daytime somnolence and sudden sleep onset episodes (0.1%).
Pramipexol se asocia a somnolencia (8,6%), y se ha asociado con casos poco frecuentes de somnolencia excesiva durante el día y episodios de sueño repentino (0,1%).
Pramipexole may be associated with libido disorders (increased (0.1%) or decreased (0.4%)).
Pramipexol puede estar asociado a trastornos de la libido, ya sea aumento (0,1%) o disminución (0,4%).
Patients treated with dopamine agonists for Parkinson’ s disease, including pramipexole, especially at high doses, have been reported as exhibiting signs of pathological gambling, increase libido and hypersexuality, generally reversible upon treatment discontinuation.
En pacientes tratados con agonistas dopaminérgicos para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson incluyendo pramipexol, especialmente con dosis altas, se han observado signos de ludopatía, aumento de la líbido e hipersexualidad, generalmente reversibles al disminuir la dosis o interrumpir el tratamiento.
There is no clinical experience with massive overdose.
No se dispone de experiencia clínica con sobredosis masiva.
The expected adverse events would be those related to the pharmacodynamic profile of a dopamine agonist, including nausea, vomiting, hyperkinesia, hallucinations, agitation and hypotension.
Las reacciones adversas esperadas serían aquellas relacionadas con el perfil farmacodinámico de un agonista dopaminérgico, incluyendo náuseas, vómitos, hipercinesia, alucinaciones, agitación e hipotensión.
There is no established antidote for overdose 6 of a dopamine agonist.
No hay un antídoto establecido para la sobredosis de un agonista dopaminérgico.
Pramipexole is a dopamine agonist that binds with high selectivity and specificity to the D2 subfamily of dopamine receptors of which it has a preferential affinity to D 3 receptors, and has full intrinsic activity.
El pramipexol es un agonista dopaminérgico con actividad intrínseca completa que se une con alta selectividad y especificidad a los receptores dopaminérgicos de la subfamilia D2, con afinidad preferente por los receptores D3.
In human volunteers, a dose-dependent decrease in prolactin was observed.
En voluntarios humanos se ha observado una reducción dosis-dependiente de la secreción de prolactina.
In patients pramipexole alleviates signs and symptoms of idiopathic Parkinson 's disease.
Ensayos clínicos en la enfermedad de Parkinson 7 En pacientes, pramipexol alivia los signos y síntomas de la enfermedad de Parkinson idiopática.
Controlled clinical trials included approximately 2100 patients of Hoehn and Yahr stages I – IV.
Los ensayos clínicos controlados incluyeron aproximadamente 2.100 pacientes en estadios I-IV de Hoehn y Yahr.
In early and advanced Parkinson’ s disease, efficacy of pramipexole in the controlled clinical trials was maintained for approximately six months.
En la enfermedad de Parkinson inicial y avanzada, la eficacia de pramipexol en los ensayos clínicos controlados se mantuvo durante aproximadamente seis meses.
These points should be considered when initiating pramipexole treatment in patients with Parkinson´s disease.
Estos puntos deben ser considerados a la hora de comenzar el tratamiento con pramipexol en pacientes con la enfermedad de Parkinson.
Pramipexole shows linear kinetics and a small inter-patient variation of plasma levels.
El pramipexol muestra una cinética lineal y una variabilidad inter -individual limitada de los niveles en plasma.
8-fold compared to plasma).
En la rata, se observaron elevadas concentraciones en tejido cerebral (aproximadamente 8 veces sup eriores en comparación con el plasma).
Decreases in diastolic and systolic pressure and heart rate were noted in the mini pig, and a tendency to an hypotensive effect was discerned in the monkey.
En el cerdo enano minipig se observaron disminuciones en la presión diastólica y sistólica y en la frecuencia cardíaca, y se percibió una tendencia a un efecto hipotensor en el mono.
Pramipexole was not genotoxic.
8 El pramipexol no fue genotóxico.
The same study also showed that, at doses of 2 mg/ kg (of salt) and higher, pramipexole was associated with retinal degeneration in albino rats.
El mismo estudio también demostró que, a dosis de 2 mg/ kg (de sal) y superiores, el pramipexol se asociaba a una degeneración de la retina en ratas albinas.
Mannitol Maize starch Pregelatinised maize starch Povidone K25 Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Manitol, Almidón de maíz, Almidón de maíz pregelatinizado, Povidona K25, Sílice coloidal anhidra, Estearato de magnesio.
Blister pack (Al/ Al foil):
Blister de aluminio (Al/ Al folio):
20, 30, 60, 90 or 100 tablets.
20, 30, 60, 90 o 100 comprimidos.
KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia ka
20 tablets:
20 comprimidos:
EU/ 1/ 08/ 469/ 001 30 tablets:
EU/ 1/ 08/ 469/ 001 9 30 comprimidos:
EU/ 1/ 08/ 469/ 002 60 tablets:
EU/ 1/ 08/ 469/ 002 60 comprimidos:
EU/ 1/ 08/ 469/ 003 90 tablets:
EU/ 1/ 08/ 469/ 003 90 comprimidos:
EU/ 1/ 08/ 469/ 004 100 tablets:
EU/ 1/ 08/ 469/ 004 100 comprimidos:
12/ 9/ 2008
12/ 9/ 2008 Fecha de la renovación de la autorización:
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/. >
Oprymea 0.18 mg tablets
Oprymea 0.18 mg comprimidos
Each tablet contains 0.18 mg pramipexole base (as 0.25 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Cada comprimido contiene 0,18 mg de pramipexol base (como 0,25 mg de dihidrocloruro de pramipexol monohidrato).
0.18 mg: white, oval, with bevelled edges, both sides scored, with imprint "P7" on both halves of one side of the tablet.
0.18 mg: blancos, ovalado, bordes biselados, ambas caras marcadas, con marca “ P7” en las dos mitades en una de sus caras.
The tablet can be divided into equal halves.
El comprimido puede ser fraccionado en mitades iguales.
0.264 0.54 1.1
0,264 0,54 1,1 11
10 However, it should be noted that the incidence of somnolence is increased at doses higher than 1.5 mg/ day (see section 4.8).
Sin embargo, debe tenerse en cuenta que la incidencia de somnolencia aumenta con dosis superiores a 1,5 mg/ día (ver sección 4.8).
In patients with a creatinine clearance less than 20 ml/ min, the daily dose of Oprymea shou ld be administered in a single dose, starting at 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) daily.
En pacientes con un aclaramiento de creatinina inferior a 20 ml/ min, la dosis diaria de Oprymea debe administrase como dosis única, comenzando con 0,088 mg de base (0,125 mg de sal) diarios.
Dosing in children and adolescents Oprymea is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Posología en niños y adolescentes 12 Oprymea no está recomendado para uso en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.
11 When prescribing Oprymea in a patient with Parkinson’ s disease with renal impairment a reduced dose is suggested in line with section 4.2.
Cuando se prescriba Oprymea a pacientes con enfermedad de Parkinson con insuficiencia renal, se sugiere una reducción de la dosis según lo indicado en la sección 4.2.
In case of severe cardiovascular disease, care should be taken.
Debe tenerse precaución en caso de enfermedad cardiovascular grave.
Reports in the literature indicate that treatment of another indication with dopaminergic medicinal products can result in augmentation.
13 Los informes publicados indican que el tratamiento de otra indicación con medicamentos dopaminérgicos puede resultar en una aumentación.
12 that are inhibitors of this active renal elimination pathway or are eliminated by this pathway, such as cimetidine and amantadine, may interact with pramipex ole resulting in reduced clearance of either or both medicinal products.
Por lo tanto, los medicamentos sustratos o inhibidores de este mecanismo activo de eliminación renal, tales como cimetidina y amantadina, pueden interaccionar con el pramipexol, reduciendo el aclaramiento de uno o ambos medicamentos.
Hallucinations or somnolence can occur.
14 Pueden producirse alucinaciones o somnolencia.
13 reaction in combination with levodopa was dyskinesia.
Las reacciones adversas más frecuentes en combinación con levodopa fueron discinesias.
Common Adverse Reactions (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) System organ class
Reacciones adversas frecuentes (≥ 1/ 100 a < 1/ 10) 15 Clasificación por órganos y sistemas
There is no established antidote for overdose 14 of a dopamine agonist.
No hay un antídoto establecido para la sobredosis de un agonista dopaminérgico.
Pramipexole is a dopamine agonist that binds with high selectivity and specificity to the D 2 subfamily of dopamine receptors of which it has a preferential affinity to D 3 receptors, and has full intrinsic activity.
El pramipexol es un agonista dopaminérgico con actividad intrínseca completa que se une con alta selectividad y especificidad a los receptores dopaminérgicos de la subfamilia D2, con afinidad preferente por los receptores D3.
In patients pramipexole alleviates signs and symptoms of idiopathic Parkinson 's disease.
Ensayos clínicos en la enfermedad de Parkinson 16 En pacientes, pramipexol alivia los signos y síntomas de la enfermedad de Parkinson idiopática.
The total clearance of pramipexole is approximately 500 ml/ min and the renal clearance is approximat ely 400 ml/ min.
El aclaramiento total del pramipexol es aproximadamente de 500 ml/ min y el aclaramiento renal aproximadamente de 400 ml/ min.
Pramipexole was not genotoxic.
17 El pramipexol no fue genotóxico.
EU/ 1/ 08/ 469/ 006 30 tablets:
EU/ 1/ 08/ 469/ 006 18 30 comprimidos:
EU/ 1/ 08/ 469/ 007 60 tablets:
EU/ 1/ 08/ 469/ 007 60 comprimidos:
EU/ 1/ 08/ 469/ 008 90 tablets:
EU/ 1/ 08/ 469/ 008 90 comprimidos:
EU/ 1/ 08/ 469/ 009 100 tablets:
EU/ 1/ 08/ 469/ 009 100 comprimidos:
Oprymea 0.35 mg tablets
Oprymea 0.35 mg comprimidos
Each tablet contains 0.35 mg pramipexole base (as 0.5 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Cada comprimido contiene 0,35 mg de pramipexol base (como 0,5 mg de dihidrocloruro de pramipexol monohidrato).
0.35 mg: white, oval, with bevelled edges, both sides scored, with imprint "P8" on both halves of one side of the tablet.
0.35 mg: blancos, ovalado, bordes biselados, ambas caras marcadas, con marca “ P8” en las dos mitades en una de sus caras.
3 x 0.088 3 x 0.18 3 x 0.35
3 x 0,088 3 x 0,18
0.264 0.54 1.1
0,264 0,54 20
3 x 0.125 3 x 0.25 3 x 0.5
3 x 0,125 3 x 0,25
0.375 0.75 1.50
0,375 0,75
18 However, it should be noted that the incidence of somnolence is increased at doses higher than 1.5 mg/ day (see section 4.8).
Sin embargo, debe tenerse en cuenta que la incidencia de somnolencia aumenta con dosis superiores a 1,5 mg/ día (ver sección 4.8).
Dosing in children and adolescents Oprymea is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
21 Posología en niños y adolescentes Oprymea no está recomendado para uso en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.
19 When prescribing Oprymea in a patient with Parkinson’ s disease with renal impairment a reduced dose is suggested in line with section 4.2.
Cuando se prescriba Oprymea a pacientes con enfermedad de Parkinson con insuficiencia renal, se sugiere una reducción de la dosis según lo indicado en la sección 4.2.
Symptoms suggestive of neuroleptic malignant syndrome have been reported with abrupt withdrawal of dopaminergic therapy (see section 4.2)
22 Ante la interrupción brusca del tratamiento dopaminérgico, se han notificado síntomas indicativos del síndrome neuroléptico maligno (ver sección 4.2).
Reports in the literature indicate that treatment of another indication with dopaminergic medicinal products can result in augmentation.
Los informes publicados indican que el tratamiento de otra indicación con medicamentos dopaminérgicos puede resultar en una aumentación.
20 Cimetidine reduced the renal clearance of pramipexole by approximately 34%, presumably by inhibition of the cationic secretory transport system of the renal tubules.
La cimetidina redujo el aclaramiento renal del pramipexol en aproximadamente un 34%, presumiblemente debido a la inhibición del sistema de transporte secretor catiónico de los túbulos renales.
Oprymea can have a major influence on the ability to drive and use machines.
23 La administración de Oprymea puede tener una influencia relevante sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
The most commonly (≥ reported adverse reactions in patients with Parkinson’ s disease more 5%) frequent with pramipexole treatment than with placebo were nausea, dyskinesia, hypotension,
Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas (≥ 5%) en pacientes con enfermedad de Parkinson, más frecuentes con tratamiento con pramipexol que con placebo, fueron náuseas, discinesia, hipotensión, mareo, somnolencia, insomnio, estreñimiento, alucinaciones, dolor de cabeza y fatiga.
More frequent adverse drug reaction in combination with levodopa was dyskinesia.
Las reacciones adversas más frecuentes en combinación con levodopa fueron discinesias.
Gastrointestinal disorders Vascular disorders
Trastornos gastrointestinales
Nausea Hypotension
Trastornos vasculares
17.2 12.6
Hipotensión
Common Adverse Reactions (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) System organ class
Reacciones adversas frecuentes (≥ 1/ 100 a < 1/ 10)
22 There is no clinical experience with massive overdose.
No se dispone de experiencia clínica con sobredosis masiva.
There is no established antidote for overdose of a dopamine agonist.
No hay un antídoto establecido para la sobredosis de un agonista dopaminérgico.
In human volunteers, a dose-dependent decrease in prolactin was observed.
25 En voluntarios humanos se ha observado una reducción dosis-dependiente de la secreción de prolactina.
In patients pramipexole alleviates signs and symptoms of idiopathic Parkinson 's disease.
En pacientes, pramipexol alivia los signos y síntomas de la enfermedad de Parkinson idiopática.
The total
Aproximadamente el 90% de la dosis marcada con C14 se elimina a través del riñón, mientras que en las heces se detecta menos del 2%.
23 clearance of pramipexole is approximately 500 ml/ min and the renal clearance is approximately 400 ml/ min.
El aclaramiento total del pramipexol es aproximadamente de 500 ml/ min y el aclaramiento renal aproximadamente de 400 ml/ min.
Due to the selection of animal species and the limited parameters investigated, the adverse effects of pramipexole on pregnancy and male fertility have not been fully elucidated.
26 investigados, los efectos adversos del pramipexol sobre el embarazo y la fertilidad masculina no han sido totalmente dilucidados.
24 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 27 20 comprimidos:
EU/ 1/ 08/ 469/ 011 30 tablets:
EU/ 1/ 08/ 469/ 011 30 comprimidos:
EU/ 1/ 08/ 469/ 012 60 tablets:
EU/ 1/ 08/ 469/ 012 60 comprimidos:
EU/ 1/ 08/ 469/ 013 90 tablets:
EU/ 1/ 08/ 469/ 013 90 comprimidos:
EU/ 1/ 08/ 469/ 014 100 tablets:
EU/ 1/ 08/ 469/ 014 100 comprimidos:
Oprymea 0.7 mg tablets
Oprymea 0.7 mg comprimidos
Each tablet contains 0.7 mg pramipexole base (as 1 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Cada comprimido contiene 0,7 mg de pramipexol base (como 1 mg de dihidrocloruro de pramipexol monohidrato).
0.70 mg: white, round, with bevelled edges, both sides scored, with imprint "P9" on both halves of one side of the tablet.
0.70 mg: blancos, redondo, bordes biselados, ambas caras marcadas, con marca “ P9” en las dos mitades en una de sus caras.
Ascending – Dose Schedule of OPRYMEA Week
Pauta de escalada de dosis de Oprymea Semana
26 However, it should be noted that the incidence of somnolence is increased at doses higher than 1.5 mg/ day (see section 4.8).
Sin embargo, debe tenerse en cuenta que la incidencia de somnolencia aumenta con dosis superiores a 1,5 mg/ día (ver sección 4.8).
27 When prescribing Oprymea in a patient with Parkinson’ s disease with renal impairment a reduced dose is suggested in line with section 4.2.
Cuando se prescriba Oprymea a pacientes con enfermedad de Parkinson con insuficiencia renal, se sugiere una reducción de la dosis según lo indicado en la sección 4.2.
Reports in the literature indicate that treatment of another indication with dopaminergic medicinal products can result in augmentation.
31 Los informes publicados indican que el tratamiento de otra indicación con medicamentos dopaminérgicos puede resultar en una aumentación.
28 that are inhibitors of this active renal elimination pathway or are eliminated by this pathway, such as cimetidine and amantadine, may interact with pramipex ole resulting in reduced clearance of either or both medicinal products.
Por lo tanto, los medicamentos sustratos o inhibidores de este mecanismo activo de eliminación renal, tales como cimetidina y amantadina, pueden interaccionar con el pramipexol, reduciendo el aclaramiento de uno o ambos medicamentos.
Hallucinations or somnolence can occur.
32 Pueden producirse alucinaciones o somnolencia.
29 reaction in combination with levodopa was dyskinesia.
Las reacciones adversas más frecuentes en combinación con levodopa fueron discinesias.
Common Adverse Reactions (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) System organ class
Reacciones adversas frecuentes (≥ 1/ 100 a < 1/ 10) 33 Clasificación por órganos y sistemas
There is no established antidote for overdose 30 of a dopamine agonist.
No hay un antídoto establecido para la sobredosis de un agonista dopaminérgico.
In patients pramipexole alleviates signs and symptoms of idiopathic Parkinson 's disease.
Ensayos clínicos en la enfermedad de Parkinson 34 En pacientes, pramipexol alivia los signos y síntomas de la enfermedad de Parkinson idiopática.
Pramipexole was not genotoxic.
35 El pramipexol no fue genotóxico.
EU/ 1/ 08/ 469/ 016 30 tablets:
EU/ 1/ 08/ 469/ 016 36 30 comprimidos:
EU/ 1/ 08/ 469/ 017 60 tablets:
EU/ 1/ 08/ 469/ 017 60 comprimidos:
EU/ 1/ 08/ 469/ 018 90 tablets:
EU/ 1/ 08/ 469/ 018 90 comprimidos:
EU/ 1/ 08/ 469/ 019 100 tablets:
EU/ 1/ 08/ 469/ 019 100 comprimidos:
Oprymea 1.1 mg tablets
Oprymea 1.1 mg comprimidos
Each tablet contains 1.1 mg pramipexole base (as 1.5 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Cada comprimido contiene 1,1 mg de pramipexol base (como 1,5 mg de dihidrocloruro de pramipexol monohidrato).
1.1 mg: white, round, with bevelled edges, both sides scored.
1.1 mg: blancos, redondo, bordes biselados, ambas caras marcadas.
0.264 0.54 1.1
0,264 0,54 1,1 38
34 However, it should be noted that the incidence of somnolence is increased at doses higher than 1.5 mg/ day (see section 4.8).
Sin embargo, debe tenerse en cuenta que la incidencia de somnolencia aumenta con dosis superiores a 1,5 mg/ día (ver sección 4.8).
Dosing in children and adolescents Oprymea is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Posología en niños y adolescentes 39 Oprymea no está recomendado para uso en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.
35 When prescribing Oprymea in a patient with Parkinson’ s disease with renal impairment a reduced dose is suggested in line with section 4.2.
Cuando se prescriba Oprymea a pacientes con enfermedad de Parkinson con insuficiencia renal, se sugiere una reducción de la dosis según lo indicado en la sección 4.2.
Furthermore, patients and caregivers should be aware of the fact that behavioural changes can occur.
Además, los pacientes y cuidadores deben ser conscientes de que los pacientes pueden sufrir camb ios de comportamiento.
Reports in the literature indicate that treatment of another indication with dopaminergic medicinal products can result in augmentation.
40 Los informes publicados indican que el tratamiento de otra indicación con medicamentos dopaminérgicos puede resultar en una aumentación.
36 that are inhibitors of this active renal elimination pathway or are eliminated by this pathway, such as cimetidine and amantadine, may interact with pramipexole resulting in reduced clearance of either or both medicinal products.
Por lo tanto, los medicamentos sustratos o inhibidores de este mecanismo activo de eliminación renal, tales como cimetidina y amantadina, pueden interaccionar con el pramipexol, reduciendo el aclaramiento de uno o ambos medicamentos.
Hallucinations or somnolence can occur.
41 Pueden producirse alucinaciones o somnolencia.
63% of patients on pramipexole and 52% of patients on placebo reported at least one adverse drug reaction.
El 63% de los pacientes con pramipexol y el 52% de los pacientes con placebo pres entaron como mínimo una reacción adversa.
37 reaction in combination with levodopa was dyskinesia.
Las reacciones adversas más frecuentes en combinación con levodopa fueron discinesias.
There is no established antidote for overdose 38 of a dopamine agonist.
No hay un antídoto establecido para la sobredosis de un agonista dopaminérgico.
In patients pramipexole alleviates signs and symptoms of idiopathic Parkinson 's disease.
Ensayos clínicos en la enfermedad de Parkinson 43 En pacientes, pramipexol alivia los signos y síntomas de la enfermedad de Parkinson idiopática.
In a carcinogenicity study, male rats developed Leydig cell hyperplasia and adenomas, explained by the prolactin-inhibiting effect of pramipexole.
En un estudio de carcinogénesis, las ratas macho desarrollaron hiperplasia de las células de Leydig y adenomas, cuya explicación radica en el efecto inhibidor del 44 pramipexol sobre la secreción de prolactina.
20 tablets:
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 20 comprimidos:
EU/ 1/ 08/ 469/ 021 30 tablets:
EU/ 1/ 08/ 469/ 021 30 comprimidos:
EU/ 1/ 08/ 469/ 022 60 tablets:
EU/ 1/ 08/ 469/ 022 60 comprimidos:
EU/ 1/ 08/ 469/ 023 90 tablets:
EU/ 1/ 08/ 469/ 023 90 comprimidos:
EU/ 1/ 08/ 469/ 024 100 tablets:
EU/ 1/ 08/ 469/ 024 100 comprimidos:
EU/ 1/ 08/ 469/ 025
EU/ 1/ 08/ 469/ 025 45 9.
41 ANNEX II
46 ANEXO II
42 A.
47 A.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Nombre o dirección del (de los) fabricante(s) responsable de la liberación de los lotes
Krka, d. d., Novo mesto Š marješ cesta 6 ka 8501 Novo mesto Slovenia
KRKA, d. d., Novo mesto Š marješ cesta 6 ka 8501 Novo mesto Eslovenia
Not aplicable.
No procede
Pharmacovigilance system
El sistema de farmacovigilancia
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version DescPhSys 000001/ 15 (13 October 2008) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
El Titular de la Autorización de la Comercialización tiene que asegurar que el Sistema de Farmacovigilancia, como se describe en la versión DescPhSys 000001/ 15 (13 Octubre 2008) presentado en el Modulo 1.8.1 de la solicitud de la autorización, está en vigor y en funcionamiento antes de que el producto esté en el mercado y durante todo el tiempo que se comercialice.
The PSUR submission schedule for Oprymea tablets should follow PSURs submission schedule for the reference medicinal product.
El plan de presentación de los PSUR para Oprymea comprimidos debe seguir el plan de presentación de los PSUR del medicamento de referencia.
43 ANNEX III
48 ANEXO III
45 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
50 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
BOX for blisters
Caja para blister
Oprymea 0.088 mg tablets Pramipexole
Oprymea 0,088 mg comprimidos Pramipexol
Each tablet contains 0.088 mg pramipexole equivalent to 0.125 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate.
Cada comprimido contiene 0,088 mg de pramipexol equivalente a 0,125 mg de dihidrocloruro de pramipexol monohidrato.
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
52 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
49 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
54 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
51 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
56 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
90 tablets
90 comprimidos
53 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
58 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA) 59 11.
55 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
60 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
BLISTER/ (Al/ Al)
Blister (Al/ Al)
56 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
61 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Oprymea 0.18 mg tablets Pramipexole
Oprymea 0,18 mg comprimidos Pramipexol
Each tablet contains 0.18 mg pramipexole equivalent to 0.25 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate.
Cada comprimido contiene 0,18 mg de pramipexol equivalente a 0,25 mg de dihidrocloruro de pramipexol monohidrato.
58 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
63 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
60 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
65 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
61 KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia ka
62 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
67 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
63 KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia ka
64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
69 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Each tablet contains 0.18 mg pramipexole equivalent to 0.25 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate.
Cada comprimido contiene 0,18 mg de pramipex ol equivalente a 0,25 mg de dihidrocloruro de pramipexol monohidrato.
65 KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia ka
66 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
71 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
67 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
72 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Oprymea 0.35 mg tablets Pramipexole
Oprymea 0,35 mg comprimidos Pramipexol
Each tablet contains 0.35 mg pramipexole equivalent to 0.5 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate.
Cada comprimido contiene 0,35 mg de pramipexol equivalente a 0,5 mg de dihidrocloruro de pramipexol monohidrato.
68 KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia ka
69 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
74 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
71 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
76 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
72 KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia ka
73 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
78 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
74 KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia ka
75 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
80 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
76 KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia ka
77 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
82 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
78 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
83 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Oprymea 0.7 mg tablets Pramipexole
Oprymea 0,7 mg comprimidos Pramipexol
Each tablet contains 0.7 mg pramipexole equivalent to 1 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate.
Cada comprimido contiene 0,7 mg de pramipexol equivalente a 1 mg de dihidrocloruro de pramipexol monohidrato.
79 KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia ka
80 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
85 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
82 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
87 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
84 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
89 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICI NAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)
86 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
91 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
88 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
93 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
89 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
94 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Oprymea 1.1 mg tablets Pramipexole
Oprymea 1,1 mg comprimidos Pramipexol
Each tablet contains 1.1 mg pramipexole equivalent to 1.5 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate.
Cada comprimido contiene 1,1 mg de pramipexol equivalente a 1,5 mg de dihidrocloruro de pramipexol monohidrato.
91 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
96 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
93 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
98 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
95 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
100 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
97 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
102 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
99 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
104 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
100 B.
105 B.
101 PACKAGE LEAFLET:
106 PROSPECTO:
Oprymea 0.088 mg tablets Oprymea 0.18 mg tablets Oprymea 0.35 mg tablets Oprymea 0.7 mg tablets Oprymea 1.1 mg tablets Pramipexole
Oprymea 0,088 mg comprimidos Oprymea 0,18 mg comprimidos Oprymea 0,35 mg comprimidos Oprymea 0,7 mg comprimidos Oprymea 1,1 mg comprimidos Pramipexol
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
What Oprymea is and what it is used for 2.
Qué es Oprymea y para qué se utiliza 2.
Before you take Oprymea 3.
Antes de tomar Oprymea 3.
How to take Oprymea 4.
Cómo tomar Oprymea 4.
How to store Oprymea 6.
Conservación de Oprymea 6.
WHAT OPRYMEA IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES OPRYMEA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Oprymea belongs to a group of medicines known as dopamine agonists which stimulate dopamine receptors in the brain.
Oprymea pertenece a un grupo de medicamentos denominados agonistas dopaminérgicos, que estimulan los receptores de la dopamina en el cerebro.
Oprymea is used to treat the symptoms of primary Parkinson's disease.
Oprymea se utiliza para tratar los síntomas de la enfermedad de Parkinson idiopática.
It can be used alone or in combination with levodopa.
Puede utilizarse solo o en combinación con levodopa.
BEFORE YOU TAKE OPRYMEA
ANTES DE TOMAR OPRYMEA
DO NOT take Oprymea
NO TOME Oprymea
- If you are allergic (hypersensitive) to pramipexole or any of the other ingredients of Oprymea
- Si es alérgico (hipersensible) al pramipexol o a cualquiera de los demás componentes de Oprymea (ver
"Further information").
sección 6, “ Información adicional”).
Take special care with Oprymea Tell your doctor if you have or have had or develop any medical conditions or symptoms, especially any of the following:
Tenga especial cuidado con OPRYMEA Informe a su médico si padece o ha padecido alguna enfermedad o síntoma, especialmente cualquiera de los siguientes:
- Kidney disease.
- Enfermedad del riñón.
- Hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there).
- Alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes).
Most hallucinations are
La mayoría de las alucinaciones son
visual.
visuales.
- Dyskinesia (e. g. abnormal, uncontrolled movements of the limbs).
- Discinesia (p. ej., movimientos involuntarios anormales de las extremidades).
If you have advanced
Si tiene enfermedad de
Parkinson’ s disease and are also taking levodopa, you might develop dyskinesia during the uptitration of Oprymea.
Parkinson avanzada y también está utilizando levodopa, podría presentar discinesia durante el aumento progresivo de la dosis de Oprymea.
- Sleepiness and episodes of suddenly falling asleep.
- Somnolencia y episodios de sueño repentino.
- Behavioural changes (e. g. pathological gambling), increased libido (e. g. increased sexual
- Cambios en el comportamiento (p. ej. ludopatía), aumento de la libido (es decir, aumento del deseo
desire), binge eating.
sexual), comer de forma compulsiva.
- Psychosis (e. g. comparable with symptoms of schizophrenia).
- Psicosis (p. ej. parecida a los síntomas de esquizofrenia).
- Vision impairment.
- Alteración de la visión.
You should have regular eye examinations during treatment with Oprymea.
Debe someterse a revisiones oculares periódicas durante el tratamiento con
102
Oprymea.
- Severe heart or blood vessels disease.
- Enfermedad grave del corazón o de los vasos sanguíneos.
You will need to have your blood pressure checked
Debe someterse a controles periódicos de
This is to avoid postural hypotension (a fall in blood pressure on standing up).
la presión sanguínea, especialmente al principio del tratamiento, con el fin de evitar la hipotensión postural (un descenso de la presión de la sangre al ponerse en pie).
Children and adolescents Oprymea is not recommended for use in children or adolescents under 18 years.
Niños y adolescentes Oprymea no está recomendado para uso en niños o adolescentes menor es de 18 años.
This includes medicines, herbal remedies, health foods or supplements that you have obtained without a prescription.
Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos incluyendo medicamentos, plantas medicinales, alimentos naturales o suplementos nutricionales que haya obtenido sin receta médica.
You should avoid taking Oprymea together with antipsychotic medicines.
Debe evitar el uso de Oprymea junto con medicamentos antipsicóticos.
Take care if you are taking the following medicines:
Tenga precaución si está utilizando los siguientes medicamentos:
- cimetidine (to treat excess stomach acid and stomach ulcers);
- cimetidina (para el tratamiento del exceso de ácido y de las úlceras en el estómago)
- amantadine (which can be used to treat Parkinson’ s disease).
- amantadina (que puede ser utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson)
If you are taking levodopa, the dose of levodopa is recommended to be reduced when you start treatment with Oprymea.
Si está utilizando levodopa, se recomienda disminuir la dosis de levodopa al iniciar el tratamiento con Oprymea.
Take care if you are using any medicines that calm you down (have a sedative effect) or if you drink alcohol.
Tenga precaución si está utilizando medicamentos tranquilizantes (con ef ecto sedante) o si bebe alcohol.
In this cases Oprymea may effect your ability to drive and operate machinery.
En estos casos Oprymea puede afectar su capacidad para conducir y manejar maquinaria.
Taking Oprymea with food and drink You should be cautious while drinking alcohol during treatment with Oprymea.
Toma de Oprymea con los alimentos y bebidas Debe tener precaución si bebe alcohol durante el tratamiento con Oprymea.
Oprymea can be taken with or without food.
Puede tomar Oprymea con o sin alimentos.
The tablets should be taken with water.
Los comprimidos deben tragarse con agua.
Tell your doctor if you are pregnant, think you might be pregnant or if you intend to become pregnant.
Informe a su médico si está embarazada, si cree que puede estar embarazada o si tiene intenc ión de quedarse embarazada.
Your doctor will then discuss with you if you should continue to take Oprymea.
Su médico le indicará si debe continuar el tratamiento con Oprymea.
The effect of Oprymea on the unborn child is not known.
No se conoce el efecto de Oprymea sobre el feto.
Therefore, do not take Oprymea if you are pregnant unless your doctor tells you to do so.
Por lo tanto, no tome Oprymea si está embarazada a menos que su médico se lo indique.
Oprymea is not recommended during breast-feeding.
Oprymea no debe utilizarse durante la lactancia.
Oprymea can reduce the production of breast milk.
Oprymea puede disminuir la producción de leche materna.
If treatment with Oprymea is unavoidable, breast-feeding must be stopped.
Si el uso de Oprymea es imprescindible, debe interrumpirse la lactancia.
Driving and using machines Oprymea can cause hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there).
Conducción y uso de máquinas Oprymea puede causar alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes).
Oprymea has been associated with sleepiness and episodes of suddenly falling asleep, particularly in patients with Parkinson’ s disease.
108 Oprymea se ha asociado con somnolencia y episodios de sueño repentino, especialmente en pacientes con enfermedad de Parkinson.
Please tell your doctor if this occurs.
Informe a su médico si esto le sucede.
HOW TO TAKE OPRYMEA
CÓMO TOMAR OPRYMEA
Always take Oprymea exactly as your doctor has told you.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Oprymea indicadas por su médico.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Su médico le indicará la posología correcta.
103 During the first week, the usual dose is 1 tablet Oprymea 0.088 mg three times a day (equivalent to 0.264 mg daily):
Durante la primera semana, la dosis habitual es 1 comprimido de OPRYMEA 0,088 mg tres veces al día (equivalente a 0,264 mg diarios):
1st week Number of tablets Total daily dose (mg)
1ªsemana Número de comprimidos
1 tablet Oprymea 0.088 mg three times a day 0.264
1 comprimido de OPRYMEA 0,088 mg tres veces al día
This will be increased every 5 – 7 days as directed by your doctor until your symptoms are controlled (maintenance dose).
Esta dosis se incrementará cada 5-7 días según las indicaciones de su médico, hasta que sus síntomas estén controlados (dosis de mantenimiento).
2nd week
2ªsemana
3rd week
3ª semana
1 tablet Oprymea 0.18 mg three times a day OR 2 tablets Oprymea 0.088 mg three times a day
1 comprimido de Oprymea 0,18 mg tres veces al día o bien 2 comprimidos de Oprymea 0,088 mg tres veces al día
1 tablet Oprymea 0.35 mg three times a day OR 2 tablets Oprymea 0.18 mg three times a day
1 comprimido de Oprymea 0,35 mg tres veces al día o bien 2 comprimidos de Oprymea 0,18 mg tres veces al día
A lower maintenance dose of three Oprymea 0.088 mg tablets a day is also possible.
También es posible reducir la dosis de mantenimiento a tres comprimidos de OPRYMEA 0,088 mg al día.
Lowest maintenance dose
Dosis minima de mantenimiento
Highest maintenance dose
Dosis máxima de mantenimiento
1 tablet Oprymea 0.088 mg three times a day
1 comprimido de Oprymea 0,088 mg tres veces al día
1 tablet Oprymea 1.1 mg three times a day
1 comprimido de Oprymea 1,1 mg tres veces al día
You can take Oprymea with or without food.
Puede tomar Oprymea con o sin alimentos.
If you have moderate kidney disease, the usual starting dose is 1 tablet Oprymea 0.088 mg twice a day.
Si tiene insuficiencia renal moderada, la dosis habitual de inicio es 1 comprimido de Oprymea 0,088 mg dos veces al día.
In severe kidney disease, the usual starting dose is just 1 tablet Oprymea 0.088 mg a day.
Si tiene Insuficiencia renal grave, la dosis habitual de inicio es 1 comprimido de Oprymea 0,088 mg al día.
If you take more Oprymea than you should If you accidentally took too many tablets:
Si toma más Oprymea del que debiera 109 Si ingiere accidentalmente demasiados comprimidos,
- Contact your doctor or nearest hospital casualty department immediately for advice.
- consulte inmediatamente con su médico o servicio de urgencias del hospital más próximo.
- You may experience vomiting, restlessness, or any of the side effects as described in section 4.
- puede experimentar vómitos, inquietud o cualquiera de los efectos adversos descritos en la sección 4
"Possible side effects".
(Posibles efectos adversos).
If you forget to take Oprymea Do not worry.
Si olvidó tomar Oprymea No se preocupe.
Simply leave out that dose completely and then take your next dose at the right time.
Omita esa dosis por completo y tome la próxima dosis a la hora corr ecta.
If you stop taking Oprymea Do not stop taking Oprymea without first talking to your doctor.
Si interrumpe el tratamiento con Oprymea No interrumpa su tratamiento con Oprymea sin consultar antes con su médico.
If you suffer from Parkinson’ s disease you should not stop treatment with Oprymea abruptly.
Si tiene la enfermedad de Parkinson no debe interrumpir su tratamiento con Oprymea de forma brusca.
A sudden stop could cause you to develop a medicinal condition called neuroleptic malignant syndrome which may represent a major health risk.
Una interrupción repentina puede causar la aparición de un trastorno llamado síndrome neuroléptico maligno que puede representar un riesgo muy importante para la salud.
The symptoms include:
Estos síntomas incluyen:
- akinesia (loss of muscle movement),
- acinesia (pérdida de movimiento muscular)
- rigid muscles,
- rigidez muscular
- fever,
- fiebre
- unstable blood pressure,
- presión sanguínea inestable
- tachycardia (increased heart rate),
- taquicardia (aumento del ritmo del corazón)
- confusion,
- confusión
- depressed level of consciousness (e. g. coma).
- disminución del nivel de conciencia (p. ej. coma)
Like all medicines, Oprymea can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, OPRYMEA puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Not known:
Desconocidos
affects more than 1 user in 10 affects 1 to 10 users in 100 affects 1 to 10 users in 1,000 affects 1 to 10 users in 10,000 affects less than 1 user in 10,000 frequency cannot be estimated from available data
En más de 1 de cada 10 pacientes Entre 1 y 10 de cada 100 pacientes Entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes Entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes En menos de 1 de cada 10.000 pacientes No puede estimarse a partir de los datos disponibles
You may experience the following side effects (regardless of indication):
Puede experimentar los siguientes efectos adversos (independientemente de la indicación):
- Hypotension (low blood pressure)
- Hipotensión (presión arterial baja)
- Excess of fluid, usually in the legs (peripheral oedema)
- Exceso de líquidos, habitualmente en las piernas (Edema periférico)
- Allergic reactions (e. g. rash, itching, hypersensitivity)
- Reacciónes alérgicas (p. ej. erupciones cutáneas, picor, hipersensibilidad)
- Pathological gambling, especially in patients with Parkinson’ s disease taking high doses of
- Ludopatía, especialmente en pacientes con enfermedad de Parkinson que toman dosis altas de
Oprymea
Oprymea
- Abnormal behaviour
- Comportamiento anormal
HOW TO STORE OPRYMEA
CONSERVACIÓN DE OPRYMEA
Do not use Oprymea after the expiry date which is stated on the packaging.
No utilice Oprymea después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
What Oprymea contains
Composición de Oprymea
- The active substance is pramipexole.
- El principio activo es pramipexol.
Each tablet contains 0.088 mg, 0.18 mg, 0.35 mg, 0.7 mg
Cada comprimido de Oprymea contiene 0.088 mg, 0.18 mg, 0.35
or 1.1 mg pramipexole as 0.125 mg, 0.25 mg, 0.5 mg, 1 mg or 1.5 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate, respectively.
mg, 0.7 mg o 1.1 mg 0,088 mg de pramipexol como 0.125 mg, 0.25 mg, 0.5 mg, 1 mg o 1.5 mg de dihidrocloruro de pramipexol monohidrato.
- The other ingredients are mannitol, maize starch, pregelatinised maize starch, povidone K25,
- Los demás componentes son: manitol, almidón de maíz, almidón de maíz pregelatinizado, sílice
colloidal anhydrous silica and magnesium stearate.
coloidal anhidra, povidona K25, estearato de magnesio.
What Oprymea looks like and contents of the pack Tablets of 0.088 mg are white, round, with bevelled edges and imprint "P6" on one side of the tablet.
Aspecto del producto y contenido del envase 111 Los comprimidos de 0.088 mg son blancos, redondos, con bordes biselados y marcados con “ P6” en una de sus caras.