qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The veterinary medicinal product is an insecticidal and acaricidal solution for spot-on use, containing pyriprole as active ingredient.
Este medicamento veterinario es una solución insecticida y acaricida para uso cutáneo, que contiene piriprol como principio activo.
Pyriprole is an insecticide and acaricide belonging to the phenylpyrazole class.
El piriprol es un insecticida y acaricida que pertenece al grupo de los fenilpirazoles.
It acts by interacting with ligand-gated chloride channels, in particular those gated by the neurotransmitter gamma- aminobutyric acid (GABA), thereby blocking pre- and post-synaptic transfer of chloride ions across cell membranes.
Actúa interfiriendo los canales de cloro controlados por ligandos, en especial los controlados por el neurotransmisor ácido gamma aminobutírico (GABA), bloqueando la transferencia presináptica y postsináptica de iones cloruro a través de las membranas celulares.
This results in uncontrolled activity of the central nervous system and death of fleas and ticks.
Esto provoca una actividad incontrolada del sistema nervioso central y la muerte de pulgas y garrapatas.
In dogs, adverse reactions are associated with neurological signs caused by metabolites of the active substance.
En el perro se han detectado reacciones adversas con signos neurológicos causados por metabolitos del principio activo.
5 Parasites are killed through contact rather than by systemic exposure.
Los parásitos mueren por contacto más que por exposición sistémica.
Pyriprole kills fleas within 24 hours and ticks (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Amblyomma americanum) within 48 hours post-exposure.
El piriprol mata las pulgas en un plazo de 24 horas, y las garrapatas (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Amblyomma americanum) en un plazo de 48 horas tras su exposición al fármaco.
In dogs, after topical administration pyriprole is slowly absorbed by skin, leading to a systemic exposure by its two main metabolites.
Tras la administración tópica a los perros el piriprol se absorbe lentamente a través de la piel, lo que permite la distribución sistémica de sus dos metabolitos principales.
Following topical administration pyriprole is rapidly distributed in the hair coat of dogs within one day after application.
Tras la administración tópica el piriprol se distribuye rápidamente por el pelaje de los perros en un plazo de un día desde su aplicación.
It can be found in the hair coat throughout the treatment interval.
Se puede detectar en el pelaje durante todo el periodo de tratamiento.
Pyriprole may be harmful to aquatic organisms.
El piriprol puede resultar peligroso para los organismos acuáticos.
Butylhydroxytoluene (E321) Diethylene glycol monoethyl ether
Butilhidroxitolueno (E321) Dietilenglicol monoetil éter
Store the pipettes in the original container in order to protect from light.
Guarde las pipetas en el envase original para protegerlas de la luz.
Immediate packaging:
Envase primario:
The spot on pipette is composed of a bright yellow polypropylene shell, with a pale yellow aluminium foil back coated with a polyethylene terephthalate film.
Una pipeta amarilla compuesta de un armazón de polipropileno y una película de aluminio y tereftalato de polietileno.
The pipette is contained in a child resistant soft tempered aluminium foil/ PVC blister.
La pipeta está incluida en un blister de PVC/ lámina de aluminio semiduro de seguridad para niños.
Outer packaging:
6 Envase secundario:
Cardboard carton containing 1, 2 or 10 blisters each containing 3 pipettes.
Caja de cartón con 1, 2 ó 10 blisteres de 3 pipetas cada uno.
6 6.6 Special precautions for the disposal of unused medicinal product or waste materials, if any
6.6 Precauciones especiales que deberán observarse para eliminar el medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, sus residuos
The veterinary medicinal product should not be allowed to enter surface water, as it may be harmful for aquatic organisms.
Prac-tic no se deberá verter en cursos de agua, dado que podría resultar peligroso para los peces y otros organismos acuáticos.
Calle de la Marina, 206 E-08013 Barcelona Spain
Calle de la Marina, 206 E-08013 Barcelona España
EU/ 2/ 06/ 066/ 001-012
EU/ 2/ 06/ 066/ 001-012
STATEMENT OF THE MRLs
D DETERMINACIÓN DE LOS LMR
Novartis Santé Animale S. A. S Usine de Huningue 26 rue de Chapelle F-68330 France
Fábrica de Huningue 26, rue de la Chapelle F-68330 Francia
For animal treatment only – to be supplied only on veterinary prescription.
Solamente para uso animal Se administrará únicamente bajo prescripción veterinaria.
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
El titular de esta autorización de comercialización debe informar a la Comisión Europea sobre los planes de comercialización del medicamento autorizado por su decisión.
Not applicable
No se
D.
aplica
11 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE {Cardboard Carton} 56.25 mg
11 DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Prac-tic 56.25 mg Spot-on solution for very small dogs
PRAC-TIC 56,25 mg Spot-on para perros muy pequeños
125 mg per ml pyriprole.
Piriprol 125 mg/ ml
Each pipette of Prac-tic delivers the following:
Tamaño pipeta
Unit dose 0.45 ml
0,45 ml
Pyriprole 56.25 mg
56,25 mg
Spot-on solution
Solución para unción dorsal puntual
3 pipettes 6 pipettes 30 pipettes
3, 6 y 30 pipetas
Dogs (2-4.5 kg)
Perros (2-4,5 kg)
Treatment and prevention of infestations with fleas and ticks.
Tratamiento y prevención de infestaciones por garrapatas y pulgas.
Kills fleas before they lay eggs.
Las pulgas son eliminadas antes de que pongan huevos.
Spot-on use 1.
Uso cutáneo 1.
Then hold the pipette in an upright position.
Sujétela en posición vertical.
Tap the narrow part of the pipette to ensure the contents remain within the main body of the pipette.
Golpee la parte estrecha de la pipeta para asegurarse que el contenido se queda en el cuerpo principal de la pipeta.
Place the tip of the pipette on the skin and squeeze the pipette gently several times at one or two spots to empty the contents onto the skin.
Apoye la punta de la pipeta sobre la piel y comprima la pipeta suavemente varias veces en uno o dos puntos, para vaciar su contenido sobre la piel.
SPECIAL WARNING(S)
ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI PROCEDEN
Avoid contact of the product with skin, eyes or mouth.
Evite el contacto del producto con la piel, los ojos o la boca.
Avoid direct contact with the treated animal until the application site is dry.
Evite el contacto directo con el animal tratado hasta que el punto de aplicación esté seco.
Do not remove the pipette from the packaging until ready to use.
No extraiga la pipeta de su envase hasta el momento de su aplicación.
Do not store above 30°C
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
The veterinary medicinal product should not be allowed to enter surface water as it may be harmful for aquatic organisms.
El medicamento veterinario no se deberá verter en cursos de agua, dado que podría resultar peligroso para los peces y otros organismos acuáticos.
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
LA MENCIÓN “ ÚNICAMENTE PARA USO VETERINARIO”, Y LAS CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO, SI PROCEDE
EU/ 2/ 06/ 066/ 001 (3 pipettes) EU/ 2/ 06/ 066/ 002 (6 pipettes) EU/ 2/ 06/ 066/ 003 (30 pipettes)
EU/ 2/ 06/ 066/ 001 (3 pipetas) EU/ 2/ 06/ 066/ 002 (6 pipetas) EU/ 2/ 06/ 066/ 003 (30 pipetas)
MANUFACTURER’ S BATCH NUMBER
NÚMERO DEL LOTE DEL FABRICANTE
Blister (56.25 mg)
Blister (56,25 mg)
Prac-tic Spot-on for dogs Pyriprole
PRAC-TIC Spot-on para perros muy pequeños Piriprol
Spot-on
Uso cutáneo
15 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
15 DATOS MÍNIMOS QUE DEBERÁN FIGURAR EN BLISTERS O TIRAS
Pipette (56.25 mg)
Pipeta (56,25 mg)
Prac-tic 56.25 mg
PRAC-TIC 56,25 mg Piriprol
Novartis Animal Health.
Novartis Sanidad Animal S. L.
LOT {number}
Lote {número}
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
16 DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Cardboard Carton
{Caja de cartón} 137,5mg
Prac-tic 137.5 mg Spot-on solution for small dogs
PRAC-TIC 137,5 mg Spot-on para perros pequeños
125 mg per ml pyriprole.
Piriprol.125 mg/ ml
Unit dose 1.1 ml
1,1 ml
Pyriprole 137.5 mg
137,5 mg
Dogs (> 4.5-11 kg)
Perros (> 4,5-11 kg)
Spot-on use 1.
Uso cutáneo.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS
PRECAUCIONES ESPECIALES QUE DEBERÁN OBSERVARSE PARA ELIMINAR EL MEDICAMENTO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, SUS RESIDUOS
EU/ 2/ 06/ 066/ 004 (3 pipettes) EU/ 2/ 06/ 066/ 005 (6 pipettes) EU/ 2/ 06/ 066/ 006 (30 pipettes)
EU/ 2/ 06/ 066/ 004 (3 pipetas) EU/ 2/ 06/ 066/ 005 (6 pipetas) EU/ 2/ 06/ 066/ 006 (30 pipetas)
19 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Blister (137.5 mg)
19 DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO
Prac-tic Spot-on for dogs Pyriprole
PRAC-TIC Spot-on para perros pequeños Piriprol
1.10 ml
1,1 ml
20 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Pipette (137.5 mg)
20 DATOS MÍNIMOS QUE DEBERÁN FIGURAR EN BLISTERS O TIRAS
Prac-tic 137.5 mg
PRAC-TIC 137,5 mg Piriprol
(275 mg)
{Caja de cartón} 275 mg
Prac-tic 275 mg Spot-on solution for medium dogs
PRAC-TIC 275 mg Spot-on para perros medianos
125 mg per ml pyriprole.
Piriprol 125 mg / ml.
Unit dose 2.2 ml
2,2 ml
Dogs (> 11-22 kg)
Perros (> 11-22 kg)
Kills fleas before they lay eggs.
Las pulgas se eliminan antes de que pongan huevos.
EU/ 2/ 06/ 066/ 007 (3 pipettes) EU/ 2/ 06/ 066/ 008 (6 pipettes) EU/ 2/ 06/ 066/ 009 (30 pipettes)
EU/ 2/ 06/ 066/ 007 (3 pipetas) EU/ 2/ 06/ 066/ 008 (6 pipetas) EU/ 2/ 06/ 066/ 009 (30 pipetas)
24 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Blister (275 mg)
24 DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO
Prac-tic Spot-on for dogs Pyriprole
PRAC-TIC Spot-on para perros medianos Piriprol
2.20 ml
2,2 ml
25 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
25 DATOS MÍNIMOS QUE DEBERÁN FIGURAR EN BLISTERS O TIRAS
Prac-tic 275 mg
PRAC-TIC 275 mg Piriprol
Cardboard Carton (625 mg)
{Caja de cartón} 625 mg
Prac-tic 625 mg Spot-on solution for large dogs
PRAC-TIC 625 mg Spot-on para perros grandes
125 mg per ml pyriprole.
Piriprol 125 mg/ ml.
Unit dose 5.0 ml
5,0 ml
Dogs (> 22-50 kg)
Perros (> 22-50 kg)
Place the tip of the pipette on the skin and squeeze the pipette gently several times at 2-3 spots down the back-line of large dogs to prevent runoff.
Apoye la punta de la pipeta sobre la piel y comprima la pipeta suavemente varias veces a lo largo de la línea dorsal para evitar que se derrame.
EU/ 2/ 06/ 066/ 010 (3 pipettes) EU/ 2/ 06/ 066/ 011 (6 pipettes) EU/ 2/ 06/ 066/ 012 (30 pipettes)
EU/ 2/ 06/ 066/ 010 (3 pipetas) EU/ 2/ 06/ 066/ 011 (6 pipetas) EU/ 2/ 06/ 066/ 012 (30 pipetas)
Blister (625 mg)
Blister (625mg)
Prac-tic Spot-on for dogs Pyriprole
PRAC-TIC Spot-on para perros grandes Piriprol
EXPIRY DATE
7 FECHA DE CADUCIDAD
30 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
30 DATOS MÍNIMOS QUE DEBERÁN FIGURAR EN BLISTERS O TIRAS
Pipette (625 mg)
Pipeta (625mg)
Prac-tic 625 mg
PRAC-TIC 625 mg Piriprol
32 PACKAGE LEAFLET
32 PROSPECTO
Prac-tic spot-on solution for dogs
PRAC-TIC Spot-on para perros
Manufacturer for the batch release:
Novartis Santé Animale S. A S.
Novartis Santé Animale S. A. S Usine de Huningue 26, rue de la Chapelle F-68332 Huningue Cedex France
Fábrica de Huningue 26, rue de la Chapelle F-68332 Huningue Cedex Francia
Each ml contains 125 mg pyriprole as a colourless to yellow, clear solution.
1 ml contiene 125 mg de piriprol como una solución transparente incolora a amarillenta.
The solution also contains 0.1% Butylhydroxytoluene (E321)
La solución también contiene 0,1% Butilhidroxitolueno (E321).
Treatment and prevention of flea infestation (Ctenocephalides canis and C. felis.).
Tratamiento y prevención de infestaciones por pulgas (Ctenocephalides spp y C. felis).
Prac-tic is effective against new infestations with fleas for a minimum duration of 4 weeks.
La eficacia insecticida de PRAC-TIC contra nuevas infestaciones por pulgas persiste un mínimo de 4 semanas.
The product can be used as part of a treatment strategy for the control of Flea Allergy Dermatitis (FAD).
El producto se puede usar como parte de una estrategia de tratamiento para controlar la dermatitis alérgica por picadura de pulgas (DAPP).
Treatment and prevention of tick infestation (Ixodes ricinus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum).
Tratamiento y prevención de infestaciones por garrapatas (Ixodes ricinus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum).
Prac-tic has a persistent effect for 4 weeks against ticks.
La eficacia de PRAC-TIC contra las garrapatas persiste un mínimo de 4 semanas.
Do not use in dogs less than 8 weeks of age or weighing less than 2 kg.
No se debe usar en perros de menos de 8 semanas de edad o de peso inferior a 2 kg.
Do not use in case of known hypersensitivity to phenylpyrazole class compounds or to any of the excipients.
No usar en caso de hipersensibilidad conocida a los productos del grupo del fenilpirazol, o a alguno de los excipientes.
Do not use in sick or convalescent animals.
No usar en animales enfermos (p. ej. enfermedades sistémicas, fiebre) ni convalecientes.
The following local reactions may be observed at the application site: fur discoloration, local alopecia or pruritus.
Pueden aparecer las siguientes reacciones en el punto de aplicación: decoloración del pelaje, zonas de pérdida de pelo o prurito.
Local cosmetic effects at the application site, such as a greasy appearance or clumpiness of hair are common.
A veces el punto de aplicación puede tener un aspecto aceitoso o apelmazado.
However, those signs disappear within 24 hours of the application.
Sin embargo, estos signos desaparecen a las 24 horas.
A brief period of hypersalivation may occur if the animal licks the application site immediately after treatment.
Puede aparecer un breve intervalo de hipersalivación si el animal se lame el punto de aplicación inmediatamente después del tratamiento.
This is not a sign of intoxication and disappears within minutes without treatment.
No es un signo de intoxicación y desaparece a los pocos minutos sin tratamiento.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
DOSIFICACIÓN PARA ADMINISTRACIÓN
For spot-on use.
Sólo para aplicar en unción dorsal.
The recommended minimum dose is 12.5 mg/ kg bodyweight pyriprole, equivalent to 0.1 ml/ kg bodyweight of the veterinary medicinal product.
La dosis mínima recomendada es de 12,5 mg piriprol/ kg peso, equivalentes a 0,1 ml/ kg del medicamento veterinario.
Within each weight band the entire contents of the correct size pipette should be used.
En cada banda de peso se debe aplicar todo el contenido de la pipeta del tamaño adecuado.
Weight of dog
Peso
Pipette size to be
del Tamaño
Volume of 12.5%
de Volumen
Pyriprole
de Piriprol
(kg)
perro (kg)
used
pipeta a aplicar
(w/ v) solution (ml)
solución al 12,5% (mg/ kg PV) (p/ v) (ml)
Very small dog
Perros muy pequeños
12.5 – 28.1
0,45 12,5 – 28,1
4.5 – 11 kg 11 – 22 kg 22 – 50 kg
> 4,5 – 11 kg > 11 – 22 kg > 22 – 50 kg
Small dog Medium dog Large dog
Perros pequeños Perros medianos Perros grandes
12.5 – 30.6 12.5 – 25.0 12.5 – 28.4
1,1 12,5 – 30,6 2,2 12,5 – 25,0 5,0 12,5 – 28,4
More than 50 kg
Más de 50 kg Aplique una combinación adecuada de pipetas
Pyriprole kills fleas within 24 hours post exposure.
Tratamiento y prevención contra pulgas El piriprol mata las pulgas en las 24 horas siguientes al contacto.
One treatment prevents future flea infestation for 4 weeks.
Un tratamiento evita futuras infestaciones de pulgas durante 4 semanas.
The veterinary medicinal product should be administered at monthly intervals when used as part of a treatment strategy for flea allergy dermatitis.
El medicamento veterinario se puede usar como parte de una estrategia de tratamiento para controlar la dermatitis alérgica por picadura de pulgas (DAPP).
One treatment has efficacy duration of 4 weeks.
Un tratamiento tiene eficacia durante 4 semanas.
For external use only.
Solo para uso cutáneo.
Then hold it in an upright position.
Sujétela en posición vertical.
Tap the narrow part of the pipette to ensure the contents remain within the widest part.
Golpee la parte estrecha de la pipeta para asegurarse que el contenido se queda en el cuerpo principal de la pipeta.
Apply the 5 ml pipette to 2-3 spots down the backline of large dogs so as to prevent run-off.
En los perros grandes, aplique la pipeta de 5 ml en 2-3 puntos a lo largo de la línea dorsal para evitar que se derrame.
When administering the product, try to avoid wetting the fur as this will lead to a clogged appearance.
Siempre que administre el producto evite que se empape el pelo del animal, porque se podría apelmazar.
However, should this happen it will disappear within 24 hours.
De todos modos, si sucediera, el apelmazamiento desaparecería a las 24 horas.
In cases of heavy infestation with fleas prior to treatment, the dog’ s surrounding should be vacuumed and treated with a suitable insecticide.
En casos de infestacion intensa por pulgas antes del tratamiento, pase un aspirador por el entorno del animal y trate dicho entorno con un insecticida adecuado.
11 SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS
11 PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Do not use after the expiry date stated on the pipette after “ EXP”.
No usar después de la fecha de caducidad que figura en la pipeta “ CAD .”
People with known allergies to the phenylpyrazole class of compounds or either of the excipients should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Las personas con alergia conocida a los medicamentos veterinarios del grupo del fenilpirazol o a alguno de los excipientes deben evitar el contacto con el medicamento veterinario.
Avoid the contents coming into contact with your fingers.
Evite tocar el contenido con los dedos.
Wash your hands after use and wash off any product in contact with your skin with soap and water.
Lávese las manos después del uso y lave con agua y jabón cualquier resto de producto que le haya podido tocar la piel.
If the veterinary medicinal product accidentally gets in your eyes, rinse them carefully with water.
Si se produce un contacto accidental con los ojos, lávelos cuidadosamente con agua.
If you or anybody else accidentally swallows this veterinary medicinal product, seek medical advice immediately and show this leaflet or the label to your doctor.
Si Vd. o cualquier otra persona ingiere accidentalmente este medicamento veterinario, acuda al médico inmediatamente y muéstrele este prospecto o la etiqueta.
Do not smoke, eat or drink while handling the veterinary medicinal product.
No comer, beber ni fumar mientras se manipula el medicamento veterinario.
35 As a precautionary measure, direct contact with the treated animals should be avoided and children should not be allowed to play with treated animals until the application site is dry.
Como medida de precaución, evite el contacto directo con los animales tratados hasta que la zona de aplicación esté seca, no deje que los niños jueguen con el animal tratado hasta que la zona de aplicación esté seca.
Recently treated animals should not be allowed to sleep in the same bed as their owners, especially children.
Por eso se recomienda que los animales se traten al anochecer y que los animales recién tratados no duerman con los propietarios, especialmente con los niños.
This veterinary medicinal product is for skin application on dogs only, do not put it in your dog’ s mouth.
Este medicamento veterinario se aplica únicamente sobre la piel del perro, no se lo dé por la boca.
Take care to avoid the veterinary medicinal product coming into contact with your dog’ s eyes.
Tenga cuidado para que el medicamento veterinario no salpique los ojos de su perro.
Apply the dose to an area where the dog cannot lick it off and do not allow your dog or other animals lick each other following treatment.
Es importante aplicar la dosis en una zona donde el perro no se pueda lamer y asegurarse que los perros no se laman entre sí después del tratamiento.
If you want to wash your dog, leave at least one day between treatment and shampooing.
Si quiere lavar a su perro, deje que transcurra por lo menos un día entre el tratamiento y el baño.
If you suspect your dog may be pregnant or if your bitch is nursing puppies or if you want to treat a breeding dog, contact your veterinarian for advice before use.
Si cree que su perra puede estar gestante, pida consejo a su veterinario antes de la aplicación.
The veterinary medicinal product should not be allowed to enter surface water, as it may be harmful for aquatic organisms.
El medicamento veterinario no se deberá verter en cursos de agua, dado que podría resultar peligroso para los peces y otros organismos acuáticos.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Los medicamentos no se deben tirar a los desagües ni a la basura doméstica.
Ask your veterinary surgeon how to dispose of medicines no longer required.
Pregunte a su veterinario cómo eliminar los medicamentos que ya no necesite.
These measures should help to protect the environment.
Estas precauciones ayudan a preservar el medio ambiente.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Encontrará información detallada sobre este medicamento en la página web de la Agencia europea del medicamento (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Adult fleas are killed before they lay eggs for a minimum of 4 weeks after treatment.
Las pulgas adultas mueren antes de poner huevos durante un mínimo de 4 semanas después del tratamiento.
Since Prac-tic completely eliminates egg production, it breaks the flea life cycle.
Al eliminar por completo la producción de huevos, Prac-tic rompe el ciclo biológico de la pulga.
Cardboard carton containing 1, 2 or 10 blisters of 3 pipettes.
Caja de cartón con 1, 2 ó 10 blisteres de 3 pipetas.
Novartis Consumer Health B. V., Tel / Tél: +32-246 32 390
Tel/ Tél: +32-246 32 390
Č eská republika:
Č eská republika Novartis s. r. o.
Novartis Animal Health UK Ltd., Tel: +44-(0)1763 850 500
Malta Novartis Animal Health UK Ltd Tel.: +44-(0)1763 850 500
Novartis Healthcare A/ S, Tlf: +45-39 16 84 00
Danmark Novartis Healthcare A/ S Tlf.: +45-39 16 84 00
Novartis Consumer Health B. V., Tel: +31-76 533 00 20
Tel: +31-76 533 00 20
Novartis Tiergesundheit GmbH, Tel: +49-(0)89 7877 710
Deutschland Novartis Tiergesundheit GmbH Tel: +49-(0)89 7877 710
Novartis Healthcare A/ S, Tel: +45-39 16 84 00
Norge Novartis Healthcare A/ S Tel: +45-39 16 84 00
Novartis Animal Health GmbH, Tel: +43-(0)5338 2000
Novartis Animal Health GmbH Tel: +43-(0)5338 2000
Premier Shukuroglou Hellas SA, T ηλ: +30-(210)6538-061/ 181
Ελλάδα Premier Shukuroglou Hellas SA Tηλ: +30-(210)6538-061/ 181
España:
España Novartis Sanidad Animal S. L.
Novartis Sanidad Animal, S. L., Tel: +34-93 306 4700
Tel: +34-93 306 4700
Portugal:
Portugal Novartis Farma-Produtos Farmacêuticos, S. A.
Novartis Farma-Produtos Farmacêuticos, S. A., Tel: +351-21 000 86 00
Tel: +351-21 000 86 00
Novartis Santé Animale S. A. S., Tél: +33-(0)1 55 47 87 47
Tel: +33-(0)1 55 47 87 47
Novartis Animal Health Ireland Ltd., Tel: +353-(0)51 377 201
Ireland Novartis Animal Health Ireland Ltd Tel: +353-(0)51 377 201
Novartis Healthcare A/ S, Tel: +45-39 16 84 00
Ísland Novartis Healthcare A/ S Tel: +45-39 16 84 00
Novartis Healthcare A/ S, Puh: +45-39 16 84 00
Suomi/ Finland Novartis Healthcare A/ S Puh: +45-39 16 84 00
Italia:
37 Italia Novartis Animal Health S. p. A.
Novartis Animal Health S. p. A., Tel: +39-02 96542205
Tel: +39-02 96542205
Κύπρος:
Κύπρος Premier Shukuroglou Ltd.
Novartis Animal Health UK Ltd., Tel: +44-(0)1276 694402
United Kingdom Novartis Animal Health UK Limited Tel: +44-(0)1276 694402
Latvija:
Latvija Novartis Animal Health d. o. o.
Novartis Animal Health d. o. o., Tel: + 386 1 580 2884
Tel: +386 1 580 2884 Lietuva Novartis Animal Health d. o. o.
Novartis Animal Health d. o. o., Tel: + 386 1 580 2884
Tel: +386 1 580 2884 Luxembourg/ Luxemburg:
Novartis Animal Health d. o. o., Tel: + 386 1 580 2884
Novartis Consumer Health B. V., Tel: +31-76 533 00 20
България:
Novartis Animal Health d. o. o., Tel: + 386 1 580 2884 България:
What is Previcox?
¿Qué es Previcox?
Previcox contains the active substance firocoxib, which belongs to a class of medicines having anti- inflammatory action.
Previcox contiene el principio activo firocoxib, que pertenece a un grupo de medicamentos con efecto antiinflamatorio.
Previcox is presented as chewable tablets for dogs (57 mg and 227 mg) and is also authorised as an oral paste for horses (8.2 mg/ g).
Previcox se presenta en comprimidos masticables para perros (57 mg y 227 mg) y está también autorizado como pasta oral para equinos (8,2 mg/ g).
What is Previcox used for?
¿Para qué se utiliza Previcox?
Previcox is used for a relief of pain and inflammation associated with osteoarthritis in dogs and for the alleviation of pain and inflammation associated with osteoarthritis and reduction of associated lameness in horses.
Previcox está indicado para el alivio del dolor y de la inflamación asociados a la osteartritis en perros y para aliviar el dolor y la inflamación asociados a la osteartritis y reducir la cojera asociada en equinos.
The dose, duration of treatment and frequency will depend on the weight and type of animal and condition to be treated.
La dosis, la duración del tratamiento y la frecuencia dependerán del peso y de la especie animal, así como de la dolencia que se va a tratar.
How does Previcox work?
¿Cómo actúa Previcox?
Previcox contains firocoxib, which belongs to a class of medicines called non-steroidal anti- inflammatory drugs (NSAIDs) belonging to the Coxib group, which acts by selective inhibition of cyclooxygenase-2 (COX-2).
Previcox contiene firocoxib, que pertenece al grupo de medicamentos llamado antiinflamatorios no esteroidicos (AINE) del grupo de los Coxibios, que actúan por inhibición selectiva de la ciclooxigenasa-2 (COX-2).
Coxibs display pain relief, anti-inflammatory and antipyretic properties.
Los coxibios exhiben propiedades analgésicas, antiinflamatorias y antipiréticas.
Firocoxib blocks the enzyme (cyclo-oxygenase) that is involved in the production of prostaglandins.
Firocoxib bloquea la enzima (ciclooxigenasa) implicada en la producción de prostaglandinas.
As the prostaglandins are substances that trigger pain, exudation and inflammation, Previcox, therefore, reduces those responses.
Como las prostaglandinas son sustancias que desencadenan dolor, exudación e inflamación, Previcox reduce esas reacciones.
How has Previcox been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Previcox?
Previcox has been studied in laboratory animals, as well as in dogs and horses that were treated in various veterinary practices/ clinics across Europe (“ clinical studies”).
Previcox se ha estudiado en animales de laboratorio, así como en perros y equinos que fueron tratados en distintas consultas y clínicas veterinarias de toda Europa (“ estudios clínicos”).
Dog:
Perros:
Previcox chewable tablets for dogs were studied in two large European field studies in dogs for a period of up to 90 days.
Previcox comprimidos masticables para perros se estudió en dos grandes estudios de campo europeos en perros durante un período de hasta 90 días.
The results showed an improvement in lameness score in dogs with established osteoarthritis.
Los resultados mejoraron la puntuación en la escala de
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Horse:
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged cojera en perros con osteoartritis documentada.
Two multi-centre studies were conducted (one in the US and one in Europe) to investigate the efficacy, safety and acceptability of firocoxib under field conditions when administered to horses orally once daily for 14 days at a dose of 0.1 mg/ kg.
Se realizaron dos estudios multicéntricos (uno en los Estados Unidos y otro en Europa) para investigar la eficacia, la seguridad y la aceptabilidad de firocoxib en condiciones de campo cuando se administró a equinos por vía oral una vez al día durante 14 días a una dosis de 0,1 mg/ kg.
The CVMP concluded that Previcox oral paste was as effective as other authorised products (phenylbutazone and vedaprofen) in the alleviation of pain and inflammation associated with osteoarthritis and the reduction of associated lameness in horses.
El CVMP concluyó que Previcox pasta oral era tan eficaz como otros productos ya autorizados (fenilbutazona y vedaprofeno) para aliviar el dolor y la inflamación asociados a la osteoartritis y para reducir la cojera asociada en equinos.
What benefit has Previcox shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener Previcox durante dichos estudios?
Previcox tablets for dogs improved the scores for the relief of pain and inflammation.
Previcox comprimidos para perros mejoró la puntuación en la escala de alivio del dolor y la inflamación.
Administration of the product in accordance with the recommended dosing schedule for a period of up to 90 days resulted in an improvement in lameness score in dogs with established osteoarthritis.
La administración del producto siguiendo el régimen posológico recomendado durante un período de 90 días mejoró la puntuación en la escala de cojera en perros con osteoartritis documentada.
Previcox oral paste administered once daily for 14 days at a dose of 0.1 mg/ kg improved clinical scores for lameness and soft tissue injuries in horses and also helped alleviate pain and inflammation associated with osteoarthritis in horses.
Previcox pasta oral administrada una vez al día durante 14 días a una dosis de 0,1 mg/ kg mejoró la puntuación en la escala clínica de la cojera y las lesiones de tejidos blandos en equinos y ayudó también a aliviar el dolor y la inflamación asociados a la osteoartritis en equinos.
What are the side-effects of Previcox?
¿Cuál es el riesgo asociado a Previcox?
The side effects of Previcox are typical for those seen with other medicines in this product class (NSAIDs) such as oral lesions (tissue damage) in the mouth of horses, soft faeces/ diarrhoea or lethargy.
Los efectos secundarios de Previcox son los mismos que los observados con otros medicamentos pertenecientes a esa clase de productos (AINE), como lesiones orales (daño tisular) en la boca de los equinos, heces blandas/ diarrea o letargia.
These reactions are generally of a transitory nature and are reversible when the treatment is stopped.
Estas reacciones son generalmente transitorias y reversibles cuando se para el tratamiento.
Previcox must not be administered with corticosteroids or other NSAIDs.
Previcox no debe administrarse conjuntamente con corticosteroides u otros AINE.
Care should also be taken when used with molecules displaying action on renal flow e. g. diuretics.
Este medicamento debe administrarse con precaución cuando se utilice conjuntamente con moléculas que actúan sobre el flujo renal, como los diuréticos.
Return halved tablets to the blister and keep out of the reach of children.
Vuelva a poner los comprimidos partidos en el blíster y manténgalo fuera del alcance de los niños.
Women of child-bearing age should avoid contact with, or wear disposable gloves, when administering the product.
Las mujeres en edad fértil deben evitar el contacto con los comprimidos, o utilizar guantes desechables para su administración.
After the last day of treatment with Previcox, horses should not be slaughtered for 26 days (when treated with the oral paste).
Si el tratamiento recibido ha sido con la pasta oral, deberá esperarse 26 días para sacrificar a los equinos después del último día de tratamiento con Previcox.
The use of Previcox is not permitted in mares producing milk for human consumption.
El uso de Previcox no está permitido en yeguas productoras de leche para consumo humano.
Why has Previcox been approved?
¿Por qué se ha aprobado Previcox?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Previcox exceed the risks for the treatment of relief of pain and inflammation in both dogs and horses and recommended that Previcox be given a marketing authorisation.
El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) consideró que los beneficios de Previcox son mayores que sus riesgos para aliviar el dolor y la inflamación en perros y equinos y, en consecuencia, recomendó que se autorizase su comercialización.
Page 2/ 3 ©EMEA 2007 Other information about Previcox:
Página 2/ 3 ©EMEA 2007 Otras informaciones sobre Previcox:
The European Commission granted the initial marketing authorisation valid throughout the European Union, for Previcox to Merial on 13 September 2004.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización inicial de Previcox válida para toda la Unión Europea a Merial el 13 de septiembre de 2004.
The extension application for the oral paste in horses was subsequently approved in February 2007.
La solicitud de ampliación para la pasta oral en equinos fue aprobada posteriormente en febrero de 2007.
This summary was last updated in February 2007.
Fecha de la última actualización del presente resumen: febrero de 2007.
Strength
Concen- tración
Pharmaceutical form
Forma Farmaceutica
1 blister of 10 tablets
1 blister de 10 comprimidos
10 tablets
10 comprimidos
EU/ 2/ 04/ 045/ 002
EU/ 2/ 04/ 045/ 002 Previcox
Blister (PVC/ Alu)
Blister (PCV/ Alu)
3 blisters of 10 tablets
3 blisters de 10 30 comprimidos comprimidos
30 tablets
No se aplica
EU/ 2/ 04/ 045/ 003
EU/ 2/ 04/ 045/ 003 Previcox
1 blister of 10 tablets
1 blister de 10 10 comprimidos comprimidos
10 tablets
No se aplica
EU/ 2/ 04/ 045/ 004
EU/ 2/ 04/ 045/ 004 Previcox
EU/ 2/ 04/ 045/ 005
EU/ 2/ 04/ 045/ 005 Previcox
18 blisters of 180 tablets 10 tablets
18 blisters de 10 180 comprimidos No se aplica comprimidos
EU/ 2/ 04/ 045/ 006
EU/ 2/ 04/ 045/ 006 Previcox
EU/ 2/ 04/ 045/ 007
EU/ 2/ 04/ 045/ 007 Previcox
8,2 mg/ g
8,2 mg/ g
1 pre-filled syringe
1 jeringa pre- llenada
Previcox 57 mg chewable tablets for dogs Previcox 227 mg chewable tablets for dogs
Previcox 57 mg comprimidos masticables para perros Previcox 227 mg comprimidos masticables para perros
Iron oxides (E172) Caramel (E150d)
Oxidos de hierro (E172) Caramelo (E150d)
Tan-brown, round, convex, engraved scored tablets.
Comprimido masticable Comprimido marrón claro, redondo, convexo y ranurado
CLINICAL PARTICULARS
4 DATOS CLÍNICOS
For the relief of pain and inflammation associated with osteoarthritis in dogs.
Alivio del dolor y de la inflamación asociados a la osteoartritis en el perro.
For the relief of post-operative pain and inflammation associated with soft-tissue and orthopaedic surgery in dogs.
Alivio del dolor postoperatorio y la inflamación asociados a la cirugía de tejido blando y ortopédica en perros.
Do not use in pregnant or lactating bitches.
No usar en perras gestantes o en lactación.
Do not use in animals less than 10 weeks of age or less than 3 kg body weight.
No usar en animales de menos de 10 semanas de edad o menos de 3 kg de peso.
Do not use concomitantly with corticosteroids or other NSAIDs.
No usar en animales que padezcan hemorragia gastrointestinal, discrasia sanguínea o trastornos hemorrágicos No utilizar con corticosteroides ni con otros AINEs
4.5 Special precautions for use
2/ 33 4.5 Precauciones especiales que deben adoptarse durante su empleo
2/ 33 Use in very young animals, or animals with suspected or confirmed impairment of renal, cardiac or hepatic function may involve additional risk.
No se debe exceder la dosis recomendada, como se indica en la tabla de dosificación El uso en animales muy jóvenes o en animales con sospecha o confirmación de insuficiencia renal, cardíaca o hepática puede conllevar un riesgo adicional.
If such use cannot be avoided, those dogs require careful veterinary monitoring.
En este caso, si no se puede evitar el uso, estos perros requerirán un cuidadoso control veterinario.
Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animals, as there is a potential risk of increased renal toxicity.
Evitar el uso en animales deshidratados, hipovolémicos o hipotensos ya que existe un riesgo potencial de aumento de la toxicidad renal.
Concurrent administration of potentially nephrotoxic drugs should be avoided.
Debe evitarse la administración simultánea de sustancias activas potencialmente nefrotóxicas.
Use this product under strict veterinary monitoring where there is a risk of gastrointestinal bleeding, or if the animal previously displayed intolerance to NSAIDs.
Este producto debe usarse bajo estricto control veterinario cuando exista riesgo de hemorragia gastrointestinal, o si el animal ha mostrado anteriormente intolerancia a los AINEs.
Renal and/ or hepatic disorders have been reported in very rare cases in dogs administered the recommended treatment dose.
En muy raras ocasiones, se han notificado casos de trastornos hepáticos y/ o renales en perros a los que se les había administrado la dosis de tratamiento recomendada.
It is possible that a proportion of such cases had sub-clinical renal or hepatic disease prior to the commencement of therapy.
Es posible que una proporción de estos perros padeciera una enfermedad hepática o renal subclínica antes del inicio de la terapia.
Therefore, appropriate laboratory testing to establish baseline renal or hepatic biochemistry parameters is recommended prior to and periodically during administration.
Por lo tanto, se recomienda realizar una prueba de laboratorio adecuada antes y periódicamente durante la administración para establecer los parámetros bioquímicos hepáticos o los parámetros basales renales.
The treatment should be discontinued if any of these signs are observed: repeated diarrhoea, vomiting, faecal occult blood, sudden weight loss, anorexia, lethargy, degradation of renal or hepatic biochemistry parameters.
El tratamiento debe ser interrumpido si se observa cualquiera de estos signos: diarrea repetida, vómito, sangre oculta en heces, pérdida súbita de peso, anorexia, letargia y alteración de los parámetros bioquímicos renales o hepáticos.
Return halved tablets to the blister and keep out of the reach of children.
Vuelva a poner los comprimidos partidos en el blister y manténgalo fuera del alcance de los niños
Emesis and diarrhoea have occasionally been reported.
Ocasionalmente se han observado emesis y diarrea.
These reactions are generally of a transitory nature and are reversible when the treatment is stopped.
Estas reacciones son generalmente transitorias y reversibles cuando se suspende el tratamiento.
If adverse reactions like vomiting, repeated diarrhoea, faecal occult blood, sudden weight loss, anorexia, lethargy, degradation of renal or hepatic biochemistry parameters occur, use of the product should be stopped and the advice of a veterinarian should be sought.
Si aparecieran reacciones adversas como vómitos, diarrea repetida, sangre oculta en heces, pérdida súbita de peso, anorexia, letargia o alteración de los parámetros bioquímicos renales o hepáticos, el uso del producto deberá ser suspendido y se deberá consultar con un veterinario.
As with other NSAIDs, serious adverse effects can occur and, in very rare cases, may be fatal.
Como sucede con otros AINEs, pueden producirse reacciones adversas graves que, en muy raras ocasiones, pueden ser mortales.
Do not use in pregnant or lactating bitches.
No utilizar en perras gestantes o en lactación.
Laboratory studies in rabbits have shown evidence of maternotoxic and foetotoxic effects at dose rates approximating the recommended treatment dose for the dog.
Estudios de laboratorio en conejos han puesto de manifiesto efectos maternotóxicos y fetotóxicos a dosis que se aproximan a la dosis de tratamiento recomendada para el perro.
Pre-treatment with other anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects and accordingly a treatment-free period with such drugs should be observed for at least 24 hours before the commencement of treatment with Previcox.
Un tratamiento previo con otros antiinflamatorios puede provocar la aparición o la agravación de reacciones adversas, por lo tanto se recomienda mantener un periodo de al menos 24 horas sin ningún tratamiento antes de comenzar el tratamiento con Previcox.
The treatment-free period, however, should take into account the pharmacokinetic properties of the products used previously.
La duración de este periodo de transición
Previcox must not be administered in conjunction with other NSAIDs or glucocorticosteroids.
3/ 33 debe, no obstante, adaptarse en función de las propiedades farmacocinéticas de los productos utilizados anteriormente.
Gastrointestinal tract ulceration may be exacerbated by corticosteroids in animals given non-steroidal anti-inflammatory drugs.
Una ulceración del tracto gastrointestinal puede ser exacerbada por los corticoides en animales a los que se administran antiinflamatorios no esteroídicos.
Concomitant treatment with molecules displaying action on renal flow, e. g. diuretics or Angiotensin Converting Enzyme (ACE) inhibitors, should be subject to clinical monitoring.
El tratamiento simultáneo con moléculas que muestren una acción sobre el flujo renal, como por ejemplo diuréticos o inhibidores del enzima de conversión de la angiotensina (ECA), debe estar sujeto a control clínico.
Concurrent administration of potentially nephrotoxic drugs should be avoided as there might be an increased risk
Debe evitarse la administración de sustancias activas potencialmente nefrotóxicas ya que puede haber un aumento del riesgo de toxicidad renal.
As anaesthetic drugs may affect renal perfusion, the use of parenteral fluid therapy during surgery should be considered to decrease potential renal complications when using NSAIDs peri-operatively.
Debido a que los medicamentos anestésicos pueden afectar la perfusión renal, deberá considerarse la posibilidad de utilizar una terapia con fluidos vía parenteral durante la intervención, a fin de disminuir las potenciales complicaciones renales cuando se utilizan AINEs durante el periodo peri-operatorio.
Concurrent use of other active substances that have a high degree of protein binding may compete with firocoxib for binding and thus lead to toxic effects.
Cualquier otra sustancia activa que presente un alto grado de unión a proteínas, puede competir para unirse con éstas si se usa con Firocoxib, pudiendo provocar efectos tóxicos.
Administer 5 mg per kg bodyweight once daily as presented in the table below.
Administrar 5 mg/ kg de peso vivo una vez al día tal como se muestra en la tabla siguiente.
Tablets can be administered with or without food.
Los comprimidos pueden ser mezclados o no con el alimento.
As field studies were limited to 90 days, longer-term treatment should be considered carefully and regular monitoring undertaken by the veterinarian.
Debido a que los estudios de campo estuvieron limitados a 90 días, un tratamiento de larga duración debería ser examinado con cuidado y bajo supervisión veterinaria regular.
Relief of post-operative pain Administer 5 mg per kg bodyweight once daily as presented in the table below for up to 3 days as needed, starting approximately 2 hours prior to surgery.
Administrar 5 mg/ kg de peso vivo una vez al día tal como se describe en la tabla de abajo con una duración de hasta 3 días según sea necesario, empezando aproximadamente 2 horas antes de la intervención.
Following orthopaedic surgery and depending on the response observed, treatment using the same daily dosing schedule may be continued after the first 3 days, upon judgement of the attending veterinarian.
Después de una intervención quirúrgica ortopédica y dependiendo de la respuesta observada, se podrá continuar con el tratamiento utilizando la misma pauta vacunal diaria después de los 3 primeros días, siguiendo el criterio del veterinario.
weight (kg)
Número de comprimidos masticables por Peso vivo (kg)
Number of chewable tablets by size 57 mg 227 mg
presentación 57 mg
mg/ kg range
mg/ kg
3 – 5.5
3 - 5,5 5,6 – 10 10,1- 15 15,1 – 22 22,1 – 45 45,1 – 68 68,1 – 90
10 1
0,5 1 1,5
1.5 2
0,5 1 1,5 2
5.0 – 7.5 5.0 – 6.7
5,2 - 9,5 5,7 - 10,2 5,7 - 8,5 5,2 – 7,5 5,0 – 10,3 5,0 – 7,5 5,0 – 6,7
In dogs ten weeks of age at the start of treatment at dose rates equal or greater to 25 mg/ kg/ day (5 times the recommended dose) for three months, the following signs of toxicity were observed: bodyweight loss, poor appetite, changes in the liver (accumulation of lipid), brain (vacuolisation), duodenum (ulcers) and death.
A dosis superiores o iguales a
At dose rates equal or greater to 15 mg/ kg/ day (3 times the recommended dose) for six months, similar clinical signs were observed, albeit that the severity and frequency were less and duodenal ulcers were absent.
4/ 33 15 mg/ kg/ día (3 veces la dosis recomendada) administradas durante 6 meses, se observaron signos clínicos similares, aunque la gravedad y la frecuencia fueron menores y no aparecieron úlceras duodenales.
In those target animal safety studies, clinical signs of toxicity were reversible in some dogs following cessation of therapy.
En estos estudios de seguridad efectuados en la especie de destino, los signos clínicos de toxicidad fueron reversibles en algunos perros cuando se suspendió el tratamiento.
In dogs seven months of age at the start of treatment at dose rates greater than or equal to 25 mg/ kg/ day (5 times the recommended dose) for six months, gastrointestinal adverse effects, i. e. vomiting were observed.
En perros de siete meses de edad al inicio del tratamiento a dosis superiores o iguales a 25 mg/ kg/ día (5 veces la dosis recomendada) durante seis meses, se observaron efectos adversos gastrointestinales, como por ejemplo vómitos.
Overdose studies were not conducted in animals over 14 months of age.
No se han realizado estudios de sobredosificación en animales de más de 14 meses de edad.
If clinical signs of overdosing are observed, discontinue treatment.
Si se observan signos clínicos de sobredosificación, debe interrumpirse el tratamiento.
4/ 33 4.11 Withdrawal period(s)
4.11 Tiempo(s) de espera
Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids.
Medicamentos antiinflamatorios y antirreumáticos, no esteroídicos.
Firocoxib is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) belonging to the Coxib group, which acts by selective inhibition of cyclooxygenase-2 (COX-2) – mediated prostaglandin synthesis.
El firocoxib es un antiinflamatorio no esteroídico (AINE) perteneciente al grupo de los Coxibes, que actúa por inhibición selectiva de la ciclooxigenasa-2 (COX-2) mediadora de la síntesis de prostaglandinas.
Cyclooxygenase is responsible for generation of prostaglandins.
La ciclooxigenasa es responsable de la producciòn de prostaglandinas.
Coxibs therefore display analgesic, anti-inflammatory and antipyretic properties.
Por tanto, los coxibes muestran propiedades analgésicas, antiinflamatorias y antipiréticas.
COX-2 is also thought to be involved in ovulation, implantation and closure of the ductus arteriosus, and central nervous system functions (fever induction, pain perception and cognitive function).
Se cree también que la COX-2 está relacionada con la ovulación, la implantación y el cierre del ductus arteriosus y con funciones del sistema nervioso central (inducción de fiebre, percepción del dolor y función cognitiva).
In in-vitro canine whole blood assays, firocoxib exhibits approximately 380-fold selectivity for COX-2 over COX-1.
En ensayos in vitro efectuados en sangre canina completa, el firocoxib se muestra aproximadamente 380 veces más selectivo para COX-2 que para COX-1.
The concentration of firocoxib required to inhibit 50% of the COX-2 enzyme (i. e., the IC50) is 0.16 (± 0.05) µM, whereas the IC50 for COX-1 is 56 (± 7) µM.
La concentración de firocoxib requerida para inhibir el 50% del enzima COX-2, es decir la CI50 es 0,16 (±0,05) µM, mientras que la CI50 para COX-1 es 56 (± 7) µM.