qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Limited information is available on the effects of overexposure to laser light during treatment.
14 Existe información limitada acerca de los efectos de la sobre-exposición a la luz de láser durante el tratamiento.
The pharmacological activity is initiated by photoactivation of temoporfin with non-thermal light at 652nm following intravenous administration.
La actividad farmacológica se inicia por foto-activación de la temoporfina con luz no térmica a 652 nm tras su administración intravenosa.
13 The median observed duration of tumour response for all patients was 57 days for overall response and 84 days for complete response.
La mediana observada de la duración de la respuesta del tumor para todos los pacientes fue de 57 días para la respuesta general y de 84 días para la respuesta completa.
The genotoxicity of temoporfin has been investigated to a limited extent.
15 La genotoxicidad de la temoporfina ha sido investigada de forma limitada.
14 6.3 Shelf life
6.3 Periodo de validez
The vials contain 3.5 ml, or 5 ml of solution for injection.
Los viales contienen 3,5 ml ó 5 ml de solución inyectable.
Foscan is photosensitive.
Foscan es fotosensible.
15 ANNEX II
17 ANEXO II
17 ANNEX III
19 ANEXO III
19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
21 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
OUTER CARTON OF 1 MG/ ML
CAJA EXTERIOR, 1 MG/ ML
Foscan 1 mg/ ml solution for injection Temoporfin
Temoporfina.
Ethanol anhydrous and propylene glycol (see package leaflet for further information).
Etanol anhidro y propilenglicol (ver el prospecto para más información)
Solution for injection 1 ml Solution for injection 3 ml Solution for injection 6 ml Sterile filter
Solución inyectable 1 ml Solución inyectable 3 ml Solución inyectable 6 ml Filtro estéril
Single dose.
Dosis única.
Discard the remainder after use.
Desechar la cantidad sobrante después de su uso.
Justification for not including Braille accepted
Se acepta justificación para no incluir información en Braille
21 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
23 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
VIAL LABEL OF 1 MG/ ML
ETIQUETA DEL VIAL, 1 MG/ ML
Foscan 1 mg/ ml solution for injection Temoporfin Intravenous use
Vía intravenosa.
For intravenous injection.
Inyección intravenosa.
OUTER CARTON OF 4 MG/ ML
CAJA EXTERIOR, 4 MG/ ML
Foscan 4 mg/ ml solution for injection Temoporfin
Temoporfina.
Solution for injection 3.5 ml Solution for injection 5.0 ml Sterile filter
Solución inyectable 3,5 ml Solución inyectable 5,0 ml Filtro estéril
Discard the remainder after use.
Desechar la cantidad sobrante después de su uso..
EU/ 1/ 01/ 197/ 001 (3.5 ml) EU/ 1/ 01/ 197/ 002 (5 ml)
EU/ 1/ 01/ 197/ 001 (3,5 ml) EU/ 1/ 01/ 197/ 002 (5 ml).
24 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
26 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
VIAL LABEL OF 4 MG/ ML
ETIQUETA DEL VIAL, 4 MG/ ML
Foscan 4 mg/ ml solution for injection Temoporfin Intravenous use
Vía intravenosa.
14 mg/ 3.5 ml 20 mg/ 5.0 ml
14 mg/ 3,5 ml 20 mg/ 5,0 ml
26 PACKAGE LEAFLET:
28 PROSPECTO:
Foscan 1 mg/ ml solution for injection Temoporfin
Foscan 1 mg/ ml solución inyectable Temoporfina
please tell your doctor or your pharmacist
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
What Foscan is and what it is used for 2.
Antes de usar Foscan.
Before you use Foscan 3.
Cómo usar Foscan.
How to store Foscan 6.
Conservación de Foscan 6.
WHAT FOSCAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES FOSCAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Foscan is a porphyrin photosensitising medicine.
Foscan es un medicamento fotosensibilizador de la porfirina.
Foscan is used for the treatment of head and neck cancer in patients who cannot be treated with other therapies.
Foscan se utiliza para el tratamiento del cáncer de cabeza y cuello en pacientes que no pueden ser tratados con otras terapias.
BEFORE YOU USE FOSCAN
ANTES DE USAR FOSCAN
Do not use Foscan
No use Foscan:
- if you are hypersensitive (allergic) to temoporfin or any of the ingredients of Foscan,
 si es alérgico (hipersensible) a la temoporfina o a cualquiera de los demás componentes de Foscan,  si es alérgico (hipersensible) a las porfirinas,  si padece porfiria, o cualquier otra enfermedad que empeore con la luz,  si el tumor tratado pasa por un vaso sanguíneo grande,  si va a ser operado en los próximos 30 días,  si padece una enfermedad de la vista que requiere un examen con luz fuerte durante los próximos 30 días,  si ya está siendo tratado con un agente fotosensibilizante.
Take special care with Foscan Foscan will make you sensitive to light for about 15 days after your injection.
Tenga especial cuidado con Foscan Foscan provocará que se vuelva sensible a la luz durante unos 15 días después de la inyección.
This means that normal daylight or bright indoor lighting could give you skin burns.
Esto significa que la luz natural normal o las luces artificiales intensas le pueden provocar quemaduras en la piel.
To stop this, you MUST follow carefully the instructions for gradual exposure to increasing light levels indoors over the first week and outdoor, shaded light during the second week after treatment.
Para impedirlo, DEBE seguir cuidadosamente las instrucciones para exponerse gradualmente a niveles crecientes de luz en interiores durante la primera semana y a luz tamizada y tenue en exteriores durante la segunda semana después del tratamiento.
Please speak to your doctor about this before you go home after being injected with Foscan.
Por favor, consulte esto con su médico después de recibir una inyección de Foscan.
Sunscreen creams will not prevent this sensitivity.
Las cremas con filtro solar no evitan esta sensibilidad.
You will gradually become less sensitive to light.
Poco a poco irá perdiendo la sensibilidad a la luz.
Normally, people are able to begin to return to normal outdoor lighting after 15 days.
Normalmente, las personas pueden empezar a recibir luz exterior normal después de 15 días.
You must not let an optician or ophthalmologist examine your eyes with bright lights for 30 days after Foscan injection.
Durante los 30 días siguientes al tratamiento con Foscan, no debe permitir que un óptico u oftalmólogo le examine los ojos con luces intensas.
You must not use UV sunbeds or sunbathe for 3 months after Foscan injection.
Durante los 3 meses siguientes al tratamiento con Foscan, no debe tomar rayos UV ni tomar el sol.
For 6 months following Foscan treatment, avoid prolonged direct sunlight exposure of the injection site arm.
29 Durante los 6 meses siguientes al tratamiento con Foscan, evite la exposición prolongada directa a la luz solar en la zona del brazo en el que le hayan puesto la inyección.
As a precautionary measure, if prolonged outdoor activity is planned, protect your injection arm by wearing a long sleeved, coloured shirt.
Como medida de precaución, si planea realizar una actividad prolongada al aire libre, proteja el sitio de la inyección utilizando una camisa de manga larga y de color oscuro.
27 The table of instructions tells you what to do to prevent skin burns.
La siguiente tabla de instrucciones indica qué debe hacer para evitar quemaduras de la piel.
You must follow these instructions carefully.
Debe seguir estas instrucciones cuidadosamente.
Please ask your doctor, nurse or pharmacist if you are not sure about anything.
Por favor consulte a su médico, enfermera o farmacéutico si tiene alguna duda.
Time after
Tiempo después de la inyección de Foscan
Remember to avoid direct sunlight coming through the window or direct light from household appliances such as reading lamps.
Recuerde evitar la luz solar directa que entra por la ventana o la luz directa de aparatos domésticos tales como lámparas de lectura.
Do not wear very thin clothing because it will not protect you from strong light.
No lleve ropa muy fina, porque no le protegerá de la luz intensa.
Days 8-14
30 Días 8-14
On the first day after the skin test, you can stay in direct sunlight for 15 minutes.
El primer día después de la prueba cutánea puede permanecer al sol directo durante 15 minutos.
For 6 months following Foscan treatment, care should be taken to avoid direct prolonged sunlight exposure of the arm used for Foscan injection.
Durante los 6 meses siguientes al tratamiento con Foscan, evite la exposición prolongada a la luz solar de la zona del brazo en la que le hayan puesto la inyección.
28 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Using Foscan with food and drink:
Uso de Foscan con alimentos y bebidas:
Your normal food and drink will not affect your treatment with Foscan
Los alimentos y bebidas normales no afectan a su tratamiento con Foscan.
Pregnancy You must avoid becoming pregnant for 3 months after Foscan treatment.
Embarazo Debe evitar quedarse embarazada durante los 3 meses siguientes al tratamiento con Foscan.
Ask you doctor or pharmacist for advice before taking any medicine if you are pregnant
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento si está embarazada.
Breast-feeding Do not breastfeed for at least 1 month after Foscan injection.
Lactancia No dé el pecho durante hasta que haya pasado al menos 1 mes después de la inyección de Foscan.
Driving and using machines The amount of alcohol in this product may impair your ability to drive or use machines for a few hours after injection.
La cantidad de alcohol de este medicamento puede afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
In the light conditions recommended for the first 15 days after Foscan injection, driving is not recommended, and it may not be practical to operate machines.
En las condiciones de luz recomendadas para los primeros 15 días después de la inyección de Foscan, no se recomienda conducir y puede ser que no resulte práctico utilizar máquinas.
Important information about some of the ingredients of Foscan WARNING:
Información importante sobre algunos de los componentes de Foscan:
This product contains 48 vol% ethanol (alcohol), i. e up to 4.2 g per dose, equivalent to 84 ml of beer, 35 ml wine per dose.
Este producto contiene un 48 vol.% de etanol en volumen (alcohol), esto es, hasta 4,2 g por dosis, equivalente a 84 ml de cerveza, 35 ml de vino por dosis.
Harmful for those suffering from alcoholism.
Perjudicial para personas que padecen
To be taken into account in pregnant or breast-feeding women, children and high-risk groups such as patients with liver disease or epilepsy.
Debe tenerse en cuenta en el caso de mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, en niños y en grupos de riesgo como pacientes con enfermedad hepática o epilepsia.
HOW TO USE FOSCAN
CÓMO USAR FOSCAN
Your doctor or nurse will give you Foscan by injection into a vein.
Su médico o enfermera le administrará Foscan por inyección en una vena.
If necessary, your doctor or nurse may give you another injection at least 4 weeks later.
Si es necesario, su médico o enfermera le pondrán otra inyección después de, como mínimo, 4 semanas.
Four days after your injection, your doctor will treat your cancer with laser light.
Cuatro días después de la inyección, el médico tratará su cáncer con luz de láser.
If you are given more Foscan than you should You may not be given the laser treatment.
Es posible que no le puedan aplicar el tratamiento con láser.
You may be sensitive to light for more than 15 days.
Puede ser sensible a la luz durante más de 15 días.
You must follow carefully the instructions on preventing skin burns.
Debe seguir cuidadosamente las instrucciones para evitar quemaduras en la piel.
Like all medicines, Foscan can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Foscan puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Everyone who takes Foscan will become sensitive to light for about 15 days after injection.
Todo el que utiliza Foscan se vuelve sensible a la luz durante unos 15 días después de la inyección.
You must follow the instructions given to you to avoid sunlight and bright indoor light.
Debe seguir las instrucciones que le den para evitar la luz solar y la luz artificial intensa.
These instructions are written in this leaflet.
Estas instrucciones están escritas en este prospecto.
Your doctor will also tell you what to do.
Su médico le indicará también qué debe hacer.
If you do not follow these instructions, you may get severe sunburn that leads to permanent scarring.
Si no sigue estas instrucciones, puede sufrir graves quemaduras solares que le provoquen cicatrices permanentes.
Very common side effects (likely to occur in more than 1 in 10 patients) You may feel some pain when Foscan is injected.
Efectos adversos muy frecuentes (que probablemente ocurran en al menos 1 de cada 10 pacientes) Puede que sienta dolor le inyecten Foscan.
After the laser treatment, you may feel pain in your face and pain around the treatment area.
Después del tratamiento con láser, puede sentir dolor en la cara y dolor alrededor de la zona de tratamiento.
There may also be bleeding, ulcers, swelling, and scarring.
Asimismo, puede producirse sangrado, úlceras, hinchazón y cicatrices.
These effects may make it difficult to eat and drink.
Puede que, debido a estos efectos, le resulte difícil comer o beber.
You may get constipation.
Puede tener estreñimiento.
Common side effects (likely to occur in more than 1 in 100 patients) There may be some irritation, a burning sensation or skin damage where Foscan is injected, but this will not last long.
Efectos adversos frecuentes (que probablemente ocurran en al menos 1 de cada 100 pacientes)
29 be vomiting, fever, nausea, anaemia, light sensitivity, sunburn, burns, difficulty with swallowing or giddiness.
Puede producirse irritación, sensación de quemazón o daño cutáneo en la zona donde le administren Foscan, pero no durará mucho tiempo.
There may be swelling or may have a stiff jaw.
Puede notar hinchazón o rigidez en la mandíbula.
Some people may get an infection in the treated area.
Algunas personas pueden desarrollar una infección en la zona tratada.
If you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
HOW TO STORE FOSCAN
CONSERVACIÓN DE FOSCAN
Do not use after the expiry date stated on the label and the carton.
No utilice Foscan después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja.
Foscan will be stored at the hospital pharmacy.
Foscan se almacenará en la farmacia del hospital.
What Foscan contains
Composición de Foscan:
- The active substance is temoporfin.
 El principio activo es la temoporfina.
- The other ingredients are ethanol anhydrous (E1510) and propylene glycol (E1520).
Cada ml contiene 1 mg de temoporfina.  Los demás componentes son etanol anhidro (E1510) y propilenglicol (E1520).
What Foscan looks like and contents of the pack
Aspecto de Foscan y contenido del envase:
Foscan solution for injection is a dark purple solution in an amber glass vial.
Foscan solución inyectable es una solución de color morado oscuro que se presenta en un vial de vidrio color ámbar.
Each pack contains 1 glass vial and a filter contained in a polyethylene cover.
Cada envase contiene un vial de vidrio y un filtro que viene dentro de un envoltorio de polietileno.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
This leaflet was last approved in
Este prospecto ha sido aprobado en {Mes/ año}.
30 The following information is intended for medical or healthcare professionals only
33 Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario
PACK CONTENTS
CONTENIDO DEL ENVASE
Each pack provides 1 vial containing 1ml, 3ml or 6ml solution for injection.
Cada envase contiene un vial con 1 ml, 3 ml ó 6 ml de solución inyectable.
The active substance is temoporfin.
La sustancia activa es la temoporfina.
Each ml of solution contains 1 mg of temoporfin.
Cada ml de solución contiene 1 mg de temoporfina.
The excipients are ethanol anhydrous and propylene glycol.
Los excipientes son etanol anhidro y propilenglicol.
A filter with Luer lock connections for syringe and cannula is provided.
Se proporciona un filtro con conexiones Luer para jeringuilla y cánula.
Each vial represents a single dose and any unused solution must be discarded.
Cada vial es una única dosis y la solución no utilizada debe desecharse.
CALCULATION OF DOSE
CÁLCULO DE LA DOSIS
Calculate the required dose of Foscan according to the bodyweight of the patient.
Calcular la dosis necesaria de Foscan de acuerdo con el peso corporal del paciente.
The dose is 0.15 mg/ kg bodyweight.
La dosis es de 0,15 mg/ kg de peso corporal.
ADMINISTRATION OF FOSCAN (96 hours prior to laser illumination of treatment site)
ADMINISTRACIÓN DE FOSCAN (96 horas antes de la iluminación con láser del lugar del tratamiento)
Foscan must be administered intravenously via an in-dwelling cannula in a large proximal limb vein, preferably in the antecubital fossa.
Foscan debe administrarse por vía intravenosa a través de una cánula residente en una vena proximal grande de una extremidad, preferiblemente en la fosa antecubital.
The patency of the in-dwelling cannula should be tested before injection.
La permeabilidad de la cánula residente debe probarse antes de administrar la inyección.
The dark purple colour of the solution together with the amber vial makes a visual check for particulates impossible.
El color púrpura oscuro de la solución, junto con el vial de color ámbar, hace que resulte imposible realizar una comprobación visual en busca de partículas.
Thus, an in-line filter must be used as a precautionary measure and is provided in the package.
Por esta razón, debe emplearse un filtro en línea como medida de precaución, dicho filtro se incluye en el envase.
Draw up the entire contents of the vial containing Foscan into a syringe and expel air (Figure 1).
Recoger todo el contenido del vial que contiene Foscan con una jeringuilla y expulsar el aire (Figura 1).
Figure 2
Fijar el filtro a la jeringuilla (Figura 2).
Press the syringe plunger to fill all dead space within the filter.
Pulsar el émbolo de la jeringuilla para llenar todo el espacio muerto dentro del filtro.
Continue pressing the plunger to expel excess Foscan until the required volume is left in the syringe, allowing sufficient to cover the dead space in the intravenous cannula (Figure 3).
Continuar pulsando el émbolo para expulsar el exceso de Foscan hasta que quede el volumen necesario en la jeringuilla, incluyendo suficiente para cubrir el espacio muerto de la cánula intravenosa (Figura 3).
Attach the syringe and filter to the cannula.
Fijar la jeringuilla y el filtro a la cánula.
Administer the required dose of Foscan by slow intravenous injection, over not less than 6 minutes (Figure 4).
Administrar la dosis necesaria de Foscan por inyección intravenosa lenta durante 6 minutos como mínimo (Figura 4).
Remove the intravenous cannula immediately following the injection.
Quitar la cánula intravenosa inmediatamente después de la inyección.
Do NOT flush with aqueous solutions such as sodium chloride 0.9% solution for injection or water for injections.
NO lavar con soluciones acuosas tales como solución inyectable de cloruro sódico al 0,9% o agua para preparaciones inyectables.
Special care should be taken to prevent extravasation at the injection site.
Hay que tener especial cuidado para evitar la extravasación en el lugar de la inyección.
If extravasation occurs, protect the area from light for at least 3 months.
Si se produce una extravasación, debe protegerse la zona expuesta de la luz durante un periodo de, al menos, 3 meses.
There is no known benefit from injecting the extravasation site with another substance.
No se conoce ningún beneficio por inyectar en el lugar de la extravasación otra sustancia.
32 Foscan is photosensitive.
Foscan es fotosensible.
Once removed from its packaging it should be administered immediately.
Una vez extraído de su vial debe ser administrado de inmediato.
Where delay is unavoidable, the solution must be protected from light.
Cuando es inevitable que se produzca un retraso, la solución debe protegerse de la luz.
LASER ILLUMINATION OF TREATMENT SITE
ILUMINACIÓN CON LÁSER DEL LUGAR DEL TRATAMIENTO
Please refer to the laser user manual, and to the microlens fibre-optic user leaflet.
Por favor, consulte el manual de empleo del láser y de la fibra óptica de microlente.
96 hours after the administration of Foscan, the treatment site is to be illuminated with light at 652 nm from an approved laser source.
96 horas después de la administración de Foscan, el lugar del tratamiento debe iluminarse con luz a 652 nm de una fuente de láser aprobada.
Wherever possible, the illuminated area must extend beyond the tumour margin by a distance of 0.5cm.
Siempre que sea posible, la zona iluminada debe extenderse más allá del margen del tumor a una distancia de 0,5 cm.
The incident light dose is 20J/ cm2, delivered by the microlens fibre-optic in a circular field to the tumour surface at an irradiance of 100mW/ cm2, implying an illumination time of 200 seconds.
La dosis de luz incidente es de 20 J/ cm2, aplicada por la fibra óptica de microlente en un campo circular a la superficie del tumor con una irradiancia de 100 mW/ cm2, lo cual implica un tiempo de iluminación de 200 segundos.
Each field is to be illuminated once only at each treatment.
Cada campo debe iluminarse una única vez en cada tratamiento.
Care must be taken to ensure that no area of tissue receives more than the specified light dose.
Hay que asegurarse de que ninguna región de tejido recibe una dosis de luz superior a la especificada.
Tissue outside the target area must be shielded completely to avoid photoactivation by scattered or reflected light.
Los tejidos fuera del área objetivo deben protegerse completamente para evitar la fotoactivación por luz dispersada o reflejada.
SAFETY INFORMATION
INFORMACIÓN DE SEGURIDAD
Foscan is non-irritant
Foscan no es irritante.
33 PACKAGE LEAFLET:
36 PROSPECTO:
Foscan 4 mg/ ml solution for injection Temoporfin
Foscan 4 mg/ ml solución inyectable Temoporfina
Please speak to your doctor about this before you go home after being injected with Foscan.
Le rogamos comente esto con su médico después de recibir una inyección de Foscan.
Sunscreen creams will not prevent this sensitivity.
Las cremas con filtro solar no evitarán esta sensibilidad.
You must not let an optician or ophthalmologist examine your eyes with bright lights for 30 days after Foscan injection.
Durante los 30 dias siguientes al tratamiento con Foscan, no permitir que un óptico u oftalmólogo le examine los ojos con luces intensas.
For 6 months following Foscan treatment, avoid prolonged direct sunlight exposure of the injection site arm.
37 Durante los 6 meses siguientes al tratamiento con Foscan, evite la exposición prolongada directa a la luz solar en la zona del brazo en el que se le haya puesto la inyección.
As a precautionary measure, if prolonged outdoor activity is planned, protect your injection arm by wearing a long sleeved, coloured shirt.
Como medida de precaución, si planea realizar una actividad prolongada al aire libre, proteja el sitio de la inyección utilizando una camisa de manga larga y de color.
34 The table of instructions tells you what to do to prevent skin burns.
La tabla de instrucciones le indica qué debe hacer para evitar quemaduras de la piel.
Stay indoors in a darkened room.
de casa en una habitación oscura.
Keep the curtains drawn and use light bulbs of 60W or less.
cortinas y usar bombillas de 60 W o menos.
Days 8-14
38 Días 8-14
35 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Your normal food and drink will not affect your treatment with Foscan
Los alimentos y bebidas normales no afectarán a su tratamiento con Foscan.
Breast-feeding Do not breastfeed for at least 1 month after Foscan injection.
Lactancia No dé el pecho durante al menos 1 mes después de la inyección de Foscan.
Driving and using machines In the light conditions recommended for the first 15 days after Foscan injection, driving is not recommended, and it may not be practical to operate machines.
En las condiciones de luz recomendadas para los primeros 15 días después de la inyección de Foscan, no se recomienda conducir y puede ser que no resulte práctico utilizar máquinas.
This product contains 48 vol% ethanol (alcohol), i. e up to 1 g per dose, equivalent to 21 ml of beer, 9 ml wine per dose.
Este producto contiene un 48 vol.% de etanol en volumen (alcohol), esto es, hasta 1,0 g por dosis, equivalente a 21 ml de cerveza, 9 ml de vino por dosis.
Harmful for those suffering from alcoholism.
Perjudicial para las personas que
To be taken into account in pregnant or breast-feeding women, children and high-risk groups such as patients with liver disease or epilepsy.
Debe ser tenido en cuenta en las mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, en niños y en grupos de riesgo como pacientes con enfermedad hepática o epilepsia.
If necessary, your doctor or nurse may give you another injection at least 4 weeks later.
Si es necesario, su médico o enfermera le pondrán otra inyección al menos 4 semanas más tarde.
Four days after your injection, your doctor will treat your cancer with laser light.
Cuatro días después de la inyección, su médico tratará su cáncer con luz de láser.
If you are given more Foscan than you should You may not be given the laser treatment.
Si le administran más Foscan del que debieran
If you do not follow these instructions, you may get severe sunburn that leads to permanent scarring.
Si no sigue estas instrucciones, puede sufrir graves quemaduras solares que provocan cicatrices permanentes.
Very common side effects (likely to occur in more than 1 in 10 patients) You may feel some pain when Foscan is injected.
Efectos adversos muy frecuentes (que probablemente ocurran en al menos 1 de cada 10 pacientes) Puede sentir algún dolor cuando se le inyecte Foscan.
There may also be bleeding, ulcers, swelling, and scarring.
Asimismo podrá haber sangrado, úlceras, hinchazón y cicatrices.
These effects may make it difficult to eat and drink.
Estos efectos podrán hacer que le resulte difícil comer o beber.
You may get constipation.
Podrá tener estreñimiento.
You may also get ulcers, blisters, skin redness, or skin darkening.
También puede sufrir úlceras, ampollas, enrojecimiento u oscurecimiento de la piel.
Other effects may be vomiting, fever, nausea, anaemia, light sensitivity, sunburn, burns, difficulty with swallowing or
Otros efectos pueden ser vómitos, fiebre, náuseas, anemia, fotosensibilidad, quemaduras solares, quemaduras, dificultad para tragar o mareos.
There may be swelling or may have a stiff jaw.
Puede haber hinchazón o presentar rigidez en la mandíbula.
Each ml contains 4 mg of temoporfin.
Cada ml contiene 4 mg de temoporfina.  Los demás componentes son etanol anhidro (E1510) y propilenglicol (E1520).
Foscan solution for injection is a dark purple solution in an amber glass vial.
Foscan solución inyectable es una solución de color morado oscuro en un vial de vidrio color ámbar.
37 The following information is intended for medical or healthcare professionals only
41 Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario
Each pack provides 1 vial containing 3.5 ml or 5 ml solution for injection.
Cada envase contiene un vial con 3,5 ml ó 5 ml de solución inyectable.
Each ml of solution contains 4 mg of temoporfin.
Cada ml de solución contiene 4 mg de temoporfina.
Each vial represents a single dose and any unused solution must be discarded.
Cada vial representa una dosis única y la solución no utilizada debe desecharse.
The patency of the in-dwelling cannula should be tested before injection.
La permeabilidad de la cánula residente debe ser ensayada antes de la inyección.
The dark purple colour of the solution together with the amber vial makes a visual check for particulates impossible.
El color púrpura oscuro de la solución, junto con el vial de color ámbar, hace imposible realizar una comprobación visual en busca de partículas.
Thus, an in-line filter must be used as a precautionary measure and is provided in the package.
Por tanto, debe emplearse un filtro en línea como medida de precaución, el cual se incluye en el envase.
If extravasation occurs, protect the area from light for at least 3 months.
Si se produce una extravasación, proteger la zona de la luz durante al menos 3 meses.
There is no known benefit from injecting the extravasation site with another substance.
No existe ningún beneficio conocido por inyectar en el lugar de la extravasación otra sustancia.
39 Foscan is photosensitive.
Foscan es fotosensible.
Once removed from its packaging it should be administered immediately.
Una vez extraído de su acondicionamiento debe ser administrado de inmediato.
Where delay is unavoidable, the solution must be protected from light.
Cuando es inevitable que se produzca un retraso, la solución debe ser protegida de la luz.
Please refer to the laser user manual, and to the microlens fibre-optic user leaflet.
Le rogamos vea el manual de empleo del láser y el folleto de empleo de la fibra óptica de microlente.
Each field is to be illuminated once only at each treatment.
Cada campo ha de ser iluminado sólo una vez en cada tratamiento.
Strength Pharmaceutical form
Forma farmacéutica
3 ml (90 mg/ ml) Solvent:
3 ml (90 mg/ ml) Disolvente:
60 vials powder + 60 vials solvent + 60 3ml syringes* + 60 1ml syringes + 180 alcohol swabs
polvo para 60 viales + disolvente para 60 viales + 60 jeringas de 3ml* +60 jeringas de 1 ml + 180 gasas impregnadas en alcohol
60 vials powder + 60 vials solvent
polvo para 60 viales + disolvente para 60 viales
Powder for solution for Subcutaneous use injection
Polvo para solución inyectable
60 vials
60 viales
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Si desea más información sobre su afección o el tratamiento de la misma, le aconsejamos que lea el prospecto (incluido en el EPAR) o pregunte a su médico o su farmacéutico.
What is Fuzeon?
¿Qué es Fuzeon?
Fuzeon is a powder that is made up into a solution for injection.
Fuzeon es un polvo destinado a la preparación de una solución para inyección.
It contains the active substance enfuvirtide (90 mg/ ml).
Contiene el principio activo enfuvirtida (90 mg/ ml).
What is Fuzeon used for?
¿Para qué se utiliza Fuzeon?
Fuzeon is an antiviral medicine.
Fuzeon es un medicamento antirretroviral.
It is used in combination with other antiviral medicines for the treatment of patients infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Se utiliza en combinación con otros antirretrovirales para el tratamiento de adultos infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana de tipo 1 (VIH-1), causante del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
It is for use in patients who have stopped responding to, or cannot take, other antiviral medicines.
Se emplea en los pacientes que han dejado de responder a otros medicamentos antirretrovirales o que no pueden tomarlos.
These must include at least one medicine from each of the following classes of medicine used to treat HIV infection: protease inhibitors; non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors; and nucleoside reverse transcriptase inhibitors.
Entre ellos debe haber al menos un medicamento de cada una de las siguientes clases de fármacos empleados para tratar la infección por el VIH: inhibidores de la proteasa, inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de nucleósidos e inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósicos.
Doctors should only prescribe Fuzeon once they have looked at the antiviral medicines the patient has taken before and the likelihood that the virus will respond to the medicine.
Antes de recetar Fuzeon, el médico debe comprobar los antirretrovirales que ha tomado previamente el paciente y la probabilidad de que el virus responda al medicamento.
How is Fuzeon used?
¿Cómo se usa Fuzeon?
Fuzeon should be prescribed by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
El tratamiento con Fuzeon debe prescribirlo un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por el VIH.
In adults, it is given as one 90-mg injection twice a day, injected under the skin of the upper arm, upper thigh or abdomen (tummy).
En adultos se administra en forma de una inyección de 90 mg dos veces al día, inyectada bajo la piel en la parte superior del brazo, la parte superior del muslo o el abdomen (la tripa).
The dose for children aged six to 16 years depends on body weight.
La dosis para niños de seis a 16 años de edad depende del peso corporal.
Fuzeon is not recommended for use in children under six years of age.
Fuzeon no está recomendado en niños menores de seis años.
Fuzeon can be injected by the patient or by a carer, provided that the person giving the injection follows the detailed instructions given in the Package Leaflet.
Fuzeon podrá ser administrado por el paciente o por un cuidador, siempre que la persona que ponga la inyección siga las instrucciones detalladas que contiene el prospecto.
The site of injection must be changed for each injection.
La inyección ha de colocarse cada vez en un lugar diferente.
How does Fuzeon work?
¿Cómo actúa Fuzeon?
The active substance in Fuzeon, enfuvirtide, is a fusion inhibitor.
El principio activo de Fuzeon, la enfuvirtida, es un inhibidor de la fusión.
Fuzeon binds to a protein on the surface of HIV.
Fuzeon se une a una proteína de la superficie del VIH.
This prevents the virus from attaching to the surface of human cells and infecting them.
Esto impide que el virus se adhiera a la superficie de las células humanas y las infecte.
As HIV can only reproduce itself within cells, Fuzeon, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the level of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Como el VIH sólo puede reproducirse dentro de las células, Fuzeon, usado en combinación con otros medicamentos antirretrovirales, reduce la concentración del VIH en la sangre y
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged la mantiene en niveles bajos.
How has Fuzeon been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Fuzeon?
The two main studies of Fuzeon included 1,013 patients aged 16 years or over who were infected with HIV and had taken, or were not responding to, other antiviral medicines.
Los dos estudios principales de Fuzeon contaron con 1.013 pacientes de 16 años o más que estaban infectados por el VIH y que ya habían tomado otros fármacos antirretrovirales o no respondían a ellos.
On average, the patients had been given an average of 12 antiviral medicines over a seven-year period.
En general, los pacientes ya habían recibido una media de 12 antirretrovirales durante un período de siete años.
Both studies compared the effects of Fuzeon, in combination with ‘ optimised background therapy’ (a combination of other antiviral medicines chosen for each patient as they had the best chances of reducing the levels of HIV in the blood), compared with optimised background therapy without Fuzeon.
Ambos estudios compararon los efectos de Fuzeon combinado con el "tratamiento de base optimizado" (una combinación de otros antirretrovirales escogidos para cada paciente por ser los que tenían la mayor posibilidad de reducir la concentración del VIH en la sangre) con los del tratamiento de base optimizado sin Fuzeon.
The main measure of effectiveness was the change in the levels of HIV in the blood (viral load) after 48 weeks of treatment.
El principal criterio de eficacia fue la variación de la concentración de VIH en la sangre (la carga viral) al cabo de 48 semanas de tratamiento.
Fuzeon has also been studied in 39 children aged between three and 16 years.
Fuzeon también ha sido estudiado en 39 niños de tres a 16 años de edad.
The studies were still ongoing at the time of the medicine’ s assessment.
Estos estudios seguían en marcha en el momento de evaluar este medicamento.
What benefit has Fuzeon shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener Fuzeon durante los estudios?
Taking Fuzeon with optimised background therapy was more effective at reducing viral loads than optimised background therapy alone.
La administración de Fuzeon con el tratamiento de base optimizado fue más eficaz para reducir la carga viral que el tratamiento de base optimizado por sí solo.
In the first study, viral loads fell by an average of 98% in the patients taking Fuzeon, compared with 83% in the patients not taking Fuzeon.
En el primer estudio, la carga viral disminuyó un promedio del 98% en los pacientes tratados con Fuzeon, frente a un 83% en los que no lo recibieron.
The values in the second study were 96 and 78%, respectively.
Los valores del segundo estudio fueron del 96% y del 78%, respectivamente.
The approved dose of Fuzeon in children brings about similar levels of the active substance in the blood to the approved dose in adults.
La dosis de Fuzeon aprobada para niños produce concentraciones sanguíneas del principio activo similares a las observadas en las dosis aprobada para adultos.
What is the risk associated with Fuzeon?
¿Cuál es el riesgo asociado a Fuzeon?
The most common side effects with Fuzeon (seen in more than 1 patient in 10) are injection site reactions (pain and inflammation at the site of injection), peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities causing tingling or numbness in the hands and feet) and weight loss.
Los efectos secundarios más frecuentes aparecidos con Fuzeon (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son las reacciones en el lugar de la inyección (dolor e inflamación en el lugar de la inyección), neuropatía periférica (lesión de los nervios de las extremidades que produce hormigueo o entumecimiento de manos y pies) y pérdida de peso.
In clinical studies, injection site reactions have been reported in 98% of patients, mostly occurring within the first week of treatment.
En los estudios clínicos, se han comunicado reacciones en el lugar de la inyección en el 98% de los pacientes, la mayoría de ellas durante la primera semana de tratamiento.
It caused mild to moderate pain or discomfort, which did not increase during treatment.
El medicamento produjo dolor o molestias de leves a moderadas que no aumentaron durante el tratamiento.
For the full list of all side effects reported with Fuzeon, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Fuzeon puede consultarse en el prospecto.
Fuzeon should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to enfuvirtide or any of the other ingredients.
Fuzeon no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la enfuvirtida o a cualquiera de los otros componentes.
As with all other anti-HIV medicines, patients taking Fuzeon may be at risk of osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Al igual que con otros medicamentos contra el VIH, los pacientes tratados con Fuzeon pueden presentar riesgo de osteonecrosis (muerte del tejido óseo) o síndrome de reactivación inmunitaria (síntomas de infección causados por el sistema inmunitario en recuperación).
Patients who have problems with their liver may be at an elevated risk of liver damage when taking treatment for HIV infection.
Los pacientes que tienen problemas de hígado podrían tener un riesgo elevado de sufrir daño hepático durante el tratamiento para la infección por el VIH.
Why has Fuzeon been approved?
¿Por qué se ha aprobado Fuzeon?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Fuzeon’ s benefits are greater than its risks in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected patients who have received treatment with and failed on regimens containing at least one medicinal product from each of the following classes, protease inhibitors, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors and nucleoside reverse transcriptase inhibitors, or who have intolerance to previous antiretroviral regimens.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Fuzeon son mayores que sus riesgos en combinación con otros medicamentos antirretrovirales para el tratamiento de pacientes infectados por el VIH-1 que ya han recibido, y dejado de responder, a regímenes que contenían al menos un medicamento de cada uno de estos grupos: inhibidores de la proteasa, inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de nucleósidos e inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos, o que presentaran intolerancia a regímenes previos de antirretrovirales.
The Committee recommended that Fuzeon be given marketing authorisation.
En consecuencia, el Comité recomendó que se aprobase la comercialización de Fuzeon.
Fuzeon was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because for scientific reasons it had not been possible to obtain complete information on the medicine.
Fuzeon se autorizó en un principio en "circunstancias excepcionales", ya que por razones científicas no había sido posible obtener una información completa sobre el medicamento.
2008.
Sin embargo, dichas "circunstancias excepcionales" dejaron de aplicarse el 8 de febrero de 1998, una vez presentada por la empresa la información complementaria que se le había solicitado.
Other information about Fuzeon:
2/ 3 Otras informaciones sobre Fuzeon:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fuzeon to Roche Registration Limited on 27 May 2003.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Fuzeon a Roche Registration Limited el 27 de mayo de 2003.
The marketing authorisation was renewed on 27 May 2008.
La autorización de comercialización fue renovada el 27 de mayo de 2008.
The full EPAR for Fuzeon can be found here.
El texto completo del EPAR de Fuzeon puede encontrarse aquí.
Fuzeon 90 mg/ ml powder and solvent for solution for injection
Fuzeon 90 mg/ ml polvo y disolvente para solución inyectable
Each vial contains 108 mg enfuvirtide.
Cada vial contiene 108 mg de enfuvirtida.
Each ml of reconstituted solution contains 90 mg enfuvirtide.
Cada ml de solución reconstituida contiene 90 mg de enfuvirtida.
White to off-white lyophilised powder.
Polvo y disolvente para solución inyectable Polvo liofilizado de color blanco a blanquecino.
Fuzeon is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected patients who have received treatment with and failed on regimens containing at least one medicinal product from each of the following antiretroviral classes: protease inhibitors, non- nucleoside reverse transcriptase inhibitors and nucleoside reverse transcriptase inhibitors, or who have intolerance to previous antiretroviral regimens.
Fuzeon está indicado en combinación con otros medicamentos antirretrovirales en el tratamiento de pacientes infectados por el VIH-1 que han recibido tratamiento, y a los que les han fallado los tratamientos con al menos un medicamento de cada una de las siguientes clases antirretrovirales: inhibidores de la proteasa, inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de nucleósidos e inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos, o que tienen intolerancia a tratamientos antirretrovirales previos.
(see section 5.1)
(ver la sección 5.1)
In deciding on a new regimen for patients who have failed an antiretroviral regimen, careful consideration should be given to the treatment history of the individual patient and the patterns of mutations associated with different medicinal products.
Para decidir el nuevo tratamiento en los pacientes que hayan fallado a un tratamiento antirretroviral, hay que prestar atención especial a la historia terapéutica de cada paciente y a los patrones de mutaciones asociados con los distintos medicamentos.
Where available, resistance testing may be appropriate.
Se deberían realizar tests de resistencias siempre que fuera posible.
(See sections 4.4 and 5.1)
(Ver las secciones 4.4 y 5.1)
Fuzeon should be prescribed by physicians who are experienced in the treatment of HIV infection.
Fuzeon debe ser prescrito por médicos con experiencia en el tratamiento de la infección por VIH.
Fuzeon is only to be administered by subcutaneous injection.
Fuzeon sólo debe administrarse en inyección subcutánea.
Adults and adolescents ≥ 16 years:
Adultos y adolescentes ≥ 16 años:
The recommended dose of Fuzeon is 90 mg twice daily injected subcutaneously into the upper arm, anterior thigh or abdomen.
La dosis recomendada de Fuzeon es de 90 mg, dos veces al día, en inyección subcutánea en el brazo, la cara anterior del muslo o el abdomen.
Elderly:
Pacientes ancianos:
There is no experience in patients > 65 years old.
No hay experiencia en pacientes mayores de 65 años.
Children ≥ 6 years and adolescents:
Niños ≥ 6 años y adolescentes:
The experience in children is limited (See section 5.2).
La experiencia en niños es limitada (Ver la sección 5.2).
In clinical trials the dosage regimen in table 1 below was used:
La pauta posológica que se utilizó en los ensayos clínicos es la que se indica en la Tabla 1:
Paediatric Dosing
Posología en pediatría
Weight (kg)
Volumen de
Dose per bid injection
Dosis para una inyección
Injection volume
inyección
(mg/ dose)
Peso (kg)
(90 mg enfuvirtide per ml)
día (mg/ dosis) (90 mg
11.0 to 15.5 15.6 to 20.0 20.1 to 24.5 24.6 to 29.0 29.1 to 33.5 33.6 to 38.0 38.1 to 42.5 ≥ 42.6
de de de de de de de
0.3 ml 0.4 ml 0.5 ml 0.6 ml 0.7 ml 0.8 ml 0.9 ml 1.0 ml
0,3 ml 0,4 ml 0,5 ml 0,6 ml 0,7 ml 0,8 ml 0,9 ml 1,0 ml
Fuzeon is not recommended for use in children below age 6 due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.2).
Fuzeon no está recomendado para su uso en niños menores de 6 años debido a que los datos sobre seguridad y eficacia disponibles no son suficientes (ver sección 5.2).
No dose adjustment is required for patients with renal impairment including those receiving dialysis.
No es necesario ajustar la dosis de los pacientes con insuficiencia renal incluyendo aquellos tratados con diálisis.
(See sections 4.4 and 5.2).
(Ver las secciones 4.4 y 5.2).
No data are available to establish a dose recommendation for patients with hepatic impairment.
No se dispone de datos para establecer recomendaciones posológicas para los pacientes con insuficiencia hepática.
Fuzeon must be taken as part of a combination regimen.
Fuzeon debe administrarse como parte de un tratamiento combinado.
Please also refer to the respective summary of product characteristics of the other antiretroviral medicinal products used in the combination.
Se debe consultar también los resúmenes de las características del producto de los otros medicamentos antirretrovirales que se empleen en la combinación.
As with other antiretrovirals, enfuvirtide should optimally be combined with other antiretrovirals to which the patient’ s virus is sensitive.
Al igual que otros antirretrovirales, la enfuvirtida debe combinarse lo más adecuadamente posible con otros antirretrovirales a los cuales el virus del paciente sea sensible.
(See section 5.1)
(Ver la sección 5.1)
Patients must be advised that antiretroviral therapies including enfuvirtide have not been proved to prevent the risk of transmission to HIV to others through sexual contact or blood contamination.
Se debe advertir a los pacientes que no se ha demostrado que los tratamientos con enfuvirtida prevengan el riesgo de transmisión de VIH a otras personas, a través del contacto sexual o de la contaminación de la sangre.
They must continue to use appropriate precautions.
Los pacientes deben continuar empleando las medidas de prevención apropiadas.