qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
If psychotic symptoms, such as paranoid thoughts become more frequent or severe, contact your doctor straight away; -manic depression (alternating periods of feeling elated/ overactivity and depressed mood).
Si los síntomas psicóticos, como los pensamientos paranoicos, son más frecuentes o graves contacte con su médico inmediatamente; − depresión bipolar (se alternan períodos de animación/ hiperactividad y períodos de depresión).
If you start feeling elated or over-excited, stop taking Remeron and contact your doctor immediately; -diabetes (you may need to adjust your dose of insulin or other antidiabetic medicines); -eye disease, such as increased pressure in the eye (glaucoma); -difficulty in passing water (urinating), which might be caused by an enlarged prostate. • if you develop signs of infection such as inexplicable high fever, sore throat and mouth ulcers. → Stop taking Remeron and consult your doctor immediately for a blood test.
Si empieza a sentirse animado o sobreexcitado, deje de tomar Remeron y contacte con su médico inmediatamente; − diabetes (podría necesitar ajustar su dosis de insulina u otros medicamentos antidiabéticos); − enfermedades de los ojos, como aumento de la presión en el ojo (glaucoma); − dificultades para orinar, que podría deberse a un aumento del tamaño de la próstata; • si aparecen signos de infección como fiebre alta inexplicable, dolor de garganta y llagas en la boca → Deje de tomar Remeron y contacte con su médico inmediatamente para realizar un análisis de sangre.
In rare cases these symptoms can be signs of disturbances in blood cell production in the bone marrow.
En raras ocasiones, estos síntomas pueden ser signos de alteraciones en la producción de células sanguíneas en la médula ósea.
While rare, these symptoms most commonly appear after 4-6 weeks of treatment. • if you are an elderly person.
Aunque raros, estos síntomas aparecen a las 4-6 semanas de tratamiento. • si es una persona mayor.
You could be more sensitive to the side-effects of antidepressants.
Podría ser más sensible a los efectos adversos de los medicamentos antidepresivos.
Taking other medicines Tell your doctor or pharmacist if you are taking (or plan to take) any of the medicines in the following list.
Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando (o va a tomar) alguno de los medicamentos de la siguiente lista.
Please also tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Informe también a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Do not take Remeron in combination with: • monoamine oxidase inhibitors (MAO inhibitors).
56 • inhibidores de la monoamino oxidasa (inhibidores de la MAO).
Also, do not take Remeron during the two weeks after you have stopped taking MAO inhibitors.
Asimismo, no tome Remeron durante las dos semanas después de haber dejado de tomar los inhibidores de la MAO.
If you stop taking Remeron, do not take MAO inhibitors during the next two weeks either.
Si deja de tomar Remeron, tampoco tome inhibidores de la MAO durante las siguientes dos semanas.
Examples of MAO inhibitors are moclobemide, tranylcypromine (both are antidepressants) and selegiline (used for Parkinson’ s disease).
Ejemplos de inhibidores de la MAO son moclobemida, tranilcipromina (ambos son antidepresivos) y selegilina (para la enfermedad de Parkinson).
John’ s Wort – Hypericum perforatum preparations (a herbal remedy for depression).
Tenga cuidado si toma Remeron junto con: • antidepresivos como los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRSs), venlafaxina y L-triptófano o triptanos (utilizados para la migraña), tramadol (para el dolor), linezolid (un antibiótico), litio (utilizado para tratar algunos trastornos psiquiátricos) y preparados a base de Hierba de San Juan – Hypericum perforatum (planta medicinal para la depresión).
In very rare cases Remeron alone or the combination of Remeron with these medicines, can lead to a so-called serotonin syndrome.
En casos muy raros, Remeron solo o junto con estos medicamentos, puede dar lugar al llamado síndrome serotoninérgico.
Some of the symptoms of this syndrome are: inexplicable fever, sweating, increased heart rate, diarrhoea, (uncontrollable) muscle contractions, shivering, overactive reflexes, restlessness, mood changes, and unconsciousness.
Algunos de los síntomas de este síndrome son: fiebre inexplicable, sudoración, palpitaciones, diarrea, contracciones musculares (incontrolables), escalofríos, reflejos exagerados, agitación, cambios de humor y pérdida de conciencia.
If you get a combination of these symptoms, talk to your doctor immediately. • the antidepressant nefazodone.
Si presenta una combinación de estos síntomas, consulte a su médico inmediatamente. • el antidepresivo nefazodona.
It can increase the amount of Remeron in your blood.
Puede aumentar la cantidad de Remeron en sangre.
Inform your doctor if you are using this medicine.
Informe a su médico si está tomando este medicamento.
It might be needed to lower the dose of Remeron, or when use of nefazodone is stopped, to increase the dose of Remeron again. • medicines for anxiety or insomnia such as benzodiazepines; medicines for schizophrenia such as olanzapine; medicines for allergies such as cetirizine; medicines for severe pain such as morphine.
Podría ser necesario disminuir la dosis de Remeron, o aumentarla nuevamente al dejar de tomar nefazodona. • medicamentos para la ansiedad o el insomnio como las benzodiazepinas. medicamentos para la esquizofrenia como la olanzapina. medicamentos para las alergias como la cetirizina. medicamentos para el dolor intenso como la morfina.
In combination with these medicines Remeron can increase the drowsiness caused by these medicines. • medicines for infections; medicines for bacterial infections (such as erythromycin); medicines for fungal infections (such as ketoconazole) and medicines for HIV/ AIDS (such as HIV- protease inhibitors).
En combinación con estos medicamentos, Remeron puede aumentar la somnolencia causada por estos medicamentos. • medicamentos para infecciones: medicamentos para infecciones bacterianas (como la eritromicina), medicamentos para infecciones por hongos (como el ketokonazol) y los medicamentos para el VIH/ SIDA (inhibidores de la proteasa del VIH).
In combination with Remeron these medicines can increase the amount of Remeron in your blood.
Si se toman junto con Remeron, estos medicamentos pueden aumentar la cantidad de Remeron en sangre.
Inform your doctor if you are using these medicines.
Informe a su médico si está tomando estos medicamentos.
It might be needed to lower the dose of Remeron, or when these medicines are stopped, to increase the dose of Remeron again. • medicines for epilepsy such as carbamazepine and phenytoin; medicines for tuberculosis such as rifampicin.
Podría ser necesario disminuir la dosis de Remeron, o aumentarla nuevamente al dejar de tomar estos medicamentos. • medicamentos para la epilepsia como la carbamazepina y la fenitoína; medicamentos para la tuberculosis como la rifampicina.
In combination with Remeron these medicines can reduce the amount of Remeron in your blood.
Si se toman junto con Remeron, estos medicamentos pueden reducir la cantidad de Remeron en sangre.
It might be needed to increase the dose of Remeron, or when these medicines are stopped to lower the dose of Remeron again. • medicines to prevent blood clotting such as warfarin.
Podría ser necesario aumentar la dosis de Remeron, o disminuirla nuevamente al dejar de tomar estos medicamentos. • medicamentos para prevenir la coagulación de la sangre como la warfarina.
Remeron can increase the effects of warfarin on the blood.
Remeron puede aumentar los efectos de la warfarina en la sangre.
In case of combination it is advised that a doctor monitors your blood carefully.
En caso de tomarlos a la vez, se recomienda que el médico le haga controles en sangre.
Taking Remeron with food and drink You may get drowsy if you drink alcohol while you are taking Remeron.
Toma de Remeron con los alimentos y bebidas Puede sentirse somnoliento si bebe alcohol mientras esté en tratamiento con Remeron.
You are advised not to drink any alcohol.
Se recomienda no beber nada de alcohol.
You can take Remeron with or without food.
Puede tomar Remeron con o sin alimentos.
Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Embarazo y lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Limited experience with Remeron administration to pregnant women does not indicate an increased risk.
La experiencia limitada de la administración de Remeron a mujeres embarazadas no indica un aumento de riesgo.
However, caution should be exercised when used during pregnancy.
Sin embargo, debe tenerse cuidado si se usa durante el embarazo.
If you are taking Remeron and you become pregnant or you plan to get pregnant, ask your doctor whether you may continue taking Remeron.
57 Si está tomando Remeron y se queda embarazada o quiere quedarse embarazada, consulte a su médico si puede seguir tomando Remeron.
If you use Remeron until, or shortly before birth, your baby should be supervised for possible adverse effects.
Si usa Remeron hasta, o poco antes, del parto, su hijo será examinado para detectar posibles efectos adversos.
Ask your doctor whether you can breast-feed, while taking Remeron.
Consulte a su médico si puede dar el pecho mientras toma Remeron.
Driving and using machines Remeron can affect your concentration or alertness.
Conducción y uso de máquinas Remeron puede afectar su concentración o estado de alerta.
Make sure these abilities are not affected before you drive or operate machinery.
Asegúrese de que sus facultades no están afectadas antes de conducir o utilizar maquinaria.
Important information about some of the ingredients of Remeron Remeron orodispersible tablets contain sugar spheres, containing sucrose.
Información importante sobre algunos de los componentes de Remeron Remeron comprimidos bucodispersables contiene azúcar en esferas, que contienen sacarosa.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance for some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
50 Remeron orodispersible tablets contain aspartame, a source of phenylalanine.
Remeron comprimidos bucodispersables contiene aspartamo, una fuente de fenilalanina.
May be harmful for people with phenylketonuria.
Podría ser perjudicial para personas con fenilcetonuria.
HOW TO TAKE REMERON
CÓMO TOMAR REMERON
Always take Remeron exactly as your doctor or pharmacist tells you to.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Remeron indicadas por su médico o farmacéutico.
How much to take The usual starting dose is 15 or 30 mg every day.
Cuánto tomar La dosis inicial normal es de 15 o 30 mg al día.
Your doctor may advise you to increase your dose after a few days to the amount that is best for you (between 15 and 45 mg per day).
Su médico puede recomendarle aumentar la dosis tras unos días hasta la cantidad que sea mejor para usted (entre 15 y 45 mg al día).
The dose is usually the same for all ages.
Normalmente la dosis es la misma para todas las edades.
However, if you are an elderly person or if you have renal or liver disease, your doctor may adapt the dose.
Sin embargo, si es una persona mayor o si padece una enfermedad del riñón o del hígado, su médico podría cambiar la dosis.
When to take Remeron → Take Remeron at the same time each day.
Cuándo tomarlo → Tome Remeron a la misma hora cada día.
It is best to take Remeron as a single dose before you go to bed.
Es mejor tomar la dosis de Remeron de una sola vez antes de acostarse.
However your doctor may suggest to split your dose of Remeron – once in the morning and once at night-time before you go to bed.
Sin embargo, su médico puede recomendarle que divida su dosis de Remeron por la mañana y por la noche antes de acostarse.
The higher dose should be taken before you go to bed.
La dosis más alta debe tomarse antes de acostarse.
Take the orodispersible tablet as follows Take your tablets orally.
Tome el comprimido bucodispersable de la siguiente manera Los comprimidos se toman por vía oral.
Do not crush the orodispersible tablet In order to prevent crushing the orodispersible tablet, do not push against the tablet pocket (Figure A).
No presione el comprimido bucodispersable Para evitar que el comprimido bucodispersable se aplaste, no presionar el alveolo (Figura A).
Tear off one tablet pocket Each blister contains six tablet pockets, which are separated by perforations.
Separe un alveolo Cada blister contiene seis alveolos, que están separados por perforaciones.
Tear off one tablet pocket along the dotted lines (Figure 1).
Separe un alveolo siguiendo las líneas perforadas (Figura 1).
Fig.
58 Fig.
Peel off the lid Carefully peel off the lidding foil, starting in the corner indicated by the arrow (Figures 2 and 3).
Abrir el alveolo Retire cuidadosamente la lámina, empezando en la esquina indicada por la flecha (Figuras 2 y 3).
51 Fig.
Fig.
(Figure 4).
Saque el comprimido bucodispersable Saque el comprimido bucodispersable con las manos secas y póngaselo en la lengua (Figura 4).
It will rapidly disintegrate and can be swallowed without water.
Se deshará rápidamente y puede tragarse sin agua.
When can you expect to start feeling better Usually Remeron will start working after 1 to 2 weeks and after 2 to 4 weeks you may start to feel better.
Cuándo puede esperar encontrarse mejor Normalmente Remeron empezará a hacer efecto después de 1 o 2 semanas y después de 2 a 4 semanas podría empezar a encontrarse mejor.
It is important that, during the first few weeks of the treatment, you talk with your doctor about the effects of Remeron: → 2 to 4 weeks after you have started taking Remeron, talk to your doctor about how this medicine has affected you.
59 → entre 2 y 4 semanas después de haber empezado a tomar Remeron, hable con su médico sobre como le ha afectado este medicamento.
If you still don’ t feel better, your doctor may prescribe a higher dose.
Si todavía no se encuentra mejor, su médico podría recetarle una dosis mayor.
In that case, talk to your doctor again after another 2 to 4 weeks.
En ese caso, hable nuevamente con su médico después de otras 2-4 semanas.
Usually you will need to take Remeron until your symptoms of depression have disappeared for 4 to 6 months.
Normalmente necesitará tomar Remeron hasta que los síntomas de depresión hayan desaparecido durante 4-6 meses.
If you take more Remeron than you should → If you or someone else have taken too much Remeron, call a doctor straight away.
Si toma más Remeron del que debiera → Si usted o alguien toma demasiado Remeron, consulte a un médico inmediatamente.
The most likely signs of an overdose of Remeron (without other medicines or alcohol) are drowsiness, disorientation and increased heart rate.
Los síntomas más probables de una sobredosis de Remeron (sin otros medicamentos o alcohol) son la somnolencia, desorientación y palpitaciones.
If you forget to take Remeron If you are supposed to take your dose once a day • If you have forgotten to take your dose of Remeron, do not take the missed dose.
Si olvidó tomar Remeron Si tiene que tomar su dosis una vez al día • si olvida tomar su dosis de Remeron, no tome la dosis olvidada.
Take your next dose at the normal time.
Sáltesela y tome la dosis habitual al día siguiente.
52 • if you have forgotten to take your morning dose, simply take it together with your evening dose. • if you have forgotten to take your evening dose, do not take it with the next morning dose; just skip it and continue with your normal morning and evening doses. • if you have forgotten to take both doses, do not attempt to make up for the missed doses.
Si tiene que tomar su dosis dos veces al día • si ha olvidado la dosis de la mañana, simplemente tómesela junto con la dosis de la noche • si ha olvidado la dosis de la noche, no la tome a la mañana siguiente; sáltesela y continúe con sus dosis normales por la mañana y por la noche. • si ha olvidado ambas dosis, no intente recuperarlas.
Skip both doses and continue the next day with your normal morning and evening doses.
Sáltese ambas dosis y al día siguiente continúe con la dosis normal por la mañana y por la noche.
If you stop taking Remeron → Only stop taking Remeron in consultation with your doctor.
Si interrumpe el tratamiento con Remeron → Deje de tomar Remeron sólo si lo consulta con su médico.
If you stop too early, your depression might come back.
Si lo deja demasiado pronto, la depresión podría reaparecer.
Once you are feeling better, talk to your doctor.
Cuando se encuentre mejor, hable con su médico.
Your doctor will decide when treatment can be stopped.
Su médico decidirá cuándo puede dejar el tratamiento.
Do not suddenly stop taking Remeron, even when your depression has lifted.
No deje de tomar Remeron bruscamente, aun cuando la depresión haya desaparecido.
If you suddenly stop taking Remeron you may feel sick, dizzy, agitated or anxious, and have headaches.
Si deja de tomar Remeron de forma brusca, puede sentirse enfermo, mareado, agitado o ansioso y tener dolores de cabeza.
These symptoms can be avoided by stopping gradually.
Estos síntomas pueden evitarse dejando el tratamiento gradualmente.
Your doctor will tell you how to decrease the dose gradually.
Su médico le indicará cómo disminuir la dosis gradualmente.
Like all medicines, Remeron can cause side effects, although not everybody gets these side effects.
Al igual que todos los medicamentos, Remeron puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Some side effects are more likely to occur than others.
Algunos efectos adversos son más probables que otros.
The possible side effects of Remeron are listed below and can be divided as: • • • • • •
Los efectos adversos posibles de Remeron se indican a continuación y pueden dividirse en: • • • • • •
Very common:
Muy frecuentes:
Common:
Frecuentes:
Uncommon:
Poco frecuentes:
Rare:
Raros:
Very rare:
Muy raros:
Not known:
Desconocida:
affects more than 1 user in 10 affects 1 to 10 users in 100 affects 1 to 10 users in 1,000 affects 1 to 10 users in 10,000 affects less than 1 user in 10,000 cannot be estimated from the available data
afectan a más de 1 de cada 10 pacientes afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes no se puede estimar de la información disponible
Very common: • increase in appetite and weight gain • drowsiness or sleepiness • headache • dry mouth
Muy frecuentes: • aumento del apetito y aumento de peso • somnolencia • dolor de cabeza • boca seca
Common: • lethargy • dizziness • shakiness or tremor • nausea • diarrhoea • vomiting • rash or skin eruptions (exanthema) • pain in your joints (arthralgia) or muscles (myalgia) • back pain • feeling dizzy or faint when you stand up suddenly (orthostatic hypotension) • swelling (typically in ankles or feet) caused by fluid retention (oedema) • tiredness • vivid dreams • confusion • feeling anxious • sleeping problems
60 • letargia • mareo • temblor • náuseas • diarrea • vómitos • urticaria o erupciones en la piel (exantema) • dolores en las articulaciones (artralgia) o músculos (mialgia) • dolor de espalda • mareo o desmayo al levantarse rápidamente (hipotensión ortostática) • hinchazón (normalmente en tobillos o pies) debido a retención de líquidos (edema) • cansancio • sueños vívidos • confusión • ansiedad • dificultades para dormir
53 • feeling elated or emotionally ‘ high’ (mania) → Stop taking Remeron and tell your doctor straight away. • abnormal sensation in the skin e. g. burning, stinging, tickling or tingling (paraesthesia) • restless legs • fainting (syncope) • sensations of numbness in the mouth (oral hypoaesthesia) • low blood pressure • nightmares • feeling agitated • hallucinations • urge to move
Poco frecuentes: • sentimiento de euforia exagerada (manía) → Deje de tomar Remeron y consulte a su médico inmediatamente. • sensación extraña en la piel por ejemplo quemazón, pinchazos, cosquilleo u hormigueo (parestesia) • movimientos involuntarios de agitación de las piernas durante el sueño • desmayos (síncope) • sensación de adormecimiento de la boca (hipoestesia oral) • tensión baja • pesadillas • agitación • alucinaciones • incapacidad para mantenerse quieto
Rare: • yellow colouring of eyes or skin; this may suggest disturbance in liver function (jaundice) → Stop taking Remeron and tell your doctor straight away. • muscle twitching or contractions (myoclonus)
Raros: • coloración amarilla de los ojos o la piel; puede sugerir alteraciones en el funcionamiento del hígado (ictericia). → Deje de tomar Remeron y consulte a su médico inmediatamente. • tics o contracciones musculares (mioclono)
Not known: • signs of infection such as sudden unexplainable high fever, sore throat and mouth ulcers (agranulocytosis) → Stop taking Remeron and contact your doctor straight away for a blood test.
Desconocida: • signos de infección tales como fiebre alta inexplicable y repentina, dolor de garganta y llagas en la boca (agranulocitosis). → Deje de tomar Remeron y consulte a su médico inmediatamente para hacerse un análisis de sangre.
In rare cases Remeron can cause disturbances in the production of blood cells (bone marrow depression).
En casos raros, Remeron puede provocar alteraciones en la producción de células sanguíneas (depresión de la médula ósea).
Some people become less resistant to infection because Remeron can cause a temporary shortage of white blood cells (granulocytopenia).
Algunas personas se vuelven menos resistentes a las infecciones porque Remeron puede provocar una disminución temporal de los glóbulos blancos de la sangre (granulocitopenia).
In rare cases Remeron can also cause a shortage of red and white blood cells, as well as blood platelets (aplastic anemia), a shortage of blood platelets (thrombocytopenia) or an increase in the number of white blood cells (eosinophilia). • epileptic attack (convulsions) → Stop taking Remeron and tell your doctor straight away. • a combination of symptoms such as inexplicable fever, sweating, increased heart rate, diarrhoea, (uncontrollable) muscle contractions, shivering, overactive reflexes, restlessness, mood changes and unconsciousness.
En casos muy raros, estos síntomas pueden ser señales de un trastorno llamado “ síndrome serotoninérgico”.
In very rare cases these can be signs of serotonin syndrome. → Stop taking Remeron and tell your doctor straight away. • thoughts of harming or killing yourself → Contact your doctor or go to a hospital straight away. • abnormal sensations in the mouth (oral paraesthesia) • swelling in the mouth (mouth oedema) • hyponatraemia • inappropriate anti-diuretic hormone secretion
61 → Deje de tomar Remeron y consulte a su médico inmediatamente. • pensamientos de hacerse daño a uno mismo o de suicidio → Deje de tomar Remeron y consulte a su médico inmediatamente. • sensaciones anormales en la boca (parestesia oral) • hinchazón en la boca (edema bucal) • hiponatremia • secreción inadecuada de hormona antidiurética
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
HOW TO STORE REMERON
CONSERVACIÓN DE REMERON
Do not use Remeron after the expiry date which is stated on the carton and the blister.
No utilice Remeron después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blister.
54 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.
What Remeron contains
Composición de Remeron
• The active substance is mirtazapine.
• El principio activo es mirtazapina.
Remeron 15 mg orodispersible tablets contain 15 mg mirtazapine per orodispersible tablet.
Remeron 15 mg comprimidos bucodispersables contiene 15 mg de mirtazapina por comprimido.
Remeron 30 mg orodispersible tablets contain 30 mg mirtazapine per orodispersible tablet.
Remeron 30 mg comprimidos bucodispersables contiene 30 mg de mirtazapina por comprimido.
SN027512) and sodium hydrogen carbonate.
Remeron 45 mg comprimidos bucodispersables contiene 45 mg de mirtazapina por comprimido. • Los demás componentes son azúcar en esferas, hipromelosa, povidona K30, estearato de magnesio, copolímero básico de metacrilato de butilo, aspartamo (E-951), ácido cítrico anhidro, crospovidona (tipo A), manitol (E-421), celulosa microcristalina, aroma de naranja natural y artificial (nº SN027512) e hidrogenocarbonato de sodio.
What Remeron looks like and contents of the pack
Aspecto del producto y contenido del envase
Remeron are orodispersible tablets.
Remeron son comprimidos bucodispersables.
Remeron 15 mg orodispersible tablets are round, white, standard bevelled-edge tablets coded with ‘ TZ/ 1’ on one side.
Los comprimidos de Remeron 15 mg comprimidos bucodispersables son de forma oval, blancos, con borde biselado estándar y marcados con “ TZ/ 1” en una cara.
Remeron 30 mg orodispersible tablets are round, white, standard bevelled-edge tablets coded with ‘ TZ/ 2’ on one side.
Los comprimidos de Remeron 30 mg comprimidos bucodispersables son de forma oval, blancos, con borde biselado estándar y marcados con “ TZ/ 2” en una cara.
Remeron 45 mg orodispersible tablets are round, white, standard bevelled-edge tablets coded with ‘ TZ/ 4’ on one side.
Los comprimidos de Remeron 45 mg comprimidos bucodispersables son de forma oval, blancos, con borde biselado estándar y marcados con “ TZ/ 4” en una cara.
The orodispersible tablets are packed in a child-resistant perforated unit dose blister.
Los comprimidos bucodispersables se envasan en blisters a prueba de niños, perforados para dosis unitaria.
For Remeron 15, 30 and 45 mg orodispersible tablets the following pack sizes are available:
62 Se encuentran disponibles los siguientes envases de Remeron 15, 30 y 45 mg comprimidos bucodispersables en blisters:
6, 18, 30, 48, 90, 96 and 180 orodispersible tablets (not all pack sizes may be marketed).
6, 18, 30, 48, 90, 96 y 180 comprimidos bucodispersables (puede que no estén comercializados todos los envases).
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names [not applicable for art 30 referral]
[No procede para arbitrajes según el artículo 30]
This leaflet was last revised/ approved in.
Este prospecto ha sido revisado/ aprobado en.
55 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
63 FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO
Remeron and associated names (see Annex I) 15 mg film-coated tablets Remeron and associated names (see Annex I) 30 mg film-coated tablets Remeron and associated names (see Annex I) 45 mg film-coated tablets
Remeron y nombres asociados (ver Anexo I) 15 mg comprimidos recubiertos con película Remeron y nombres asociados (ver Anexo I) 30 mg comprimidos recubiertos con película Remeron y nombres asociados (ver Anexo I) 45 mg comprimidos recubiertos con película
Each Remeron 15 mg film-coated tablet contains 15 mg of mirtazapine.
Cada comprimido recubierto con película de Remeron 15 mg contiene 15 mg de mirtazapina.
Each Remeron 30 mg film-coated tablet contains 30 mg of mirtazapine.
Cada comprimido recubierto con película de Remeron 30 mg contiene 30 mg de mirtazapina.
Each Remeron 45 mg film-coated tablet contains 45 mg of mirtazapine.
Cada comprimido recubierto con película de Remeron 45 mg contiene 45 mg de mirtazapina.
Excipients:
Excipientes:
Each Remeron 15 mg film-coated tablet contains 109 mg lactose (as monohydrate).
Cada comprimido recubierto con película de Remeron 15 mg contiene 109 mg de lactosa (como monohidrato).
Each Remeron 30 mg film-coated tablet contains 217 mg lactose (as monohydrate).
Cada comprimido recubierto con película de Remeron 30 mg contiene 217 mg de lactosa (como monohidrato).
Each Remeron 45 mg film-coated tablet contains 325 mg lactose (as monohydrate).
Cada comprimido recubierto con película de Remeron 45 mg contiene 325 mg de lactosa (como monohidrato).
Film-coated tablet.
Comprimido recubierto con película.
15 mg film-coated tablet:
Comprimido recubierto con película de 15 mg:
Oval, biconvex, yellow, scored and marked with ‘ Organon’ on one side-and a code on the other side (TZ/ 3).
Oval, biconvexo, amarillo, ranurado y marcado con "Organon" en una cara y un código en la otra (TZ/ 3).
The tablet can be divided into equal halves.
El comprimido se puede dividir en mitades iguales.
30 mg film-coated tablet:
Comprimido recubierto con película de 30 mg:
Oval, biconvex, red-brown, scored and marked with ‘ Organon’ on one side-and a code on the other side (TZ/ 5).
Oval, biconvexo, rojo-pardo, ranurado y marcado con "Organon" en una cara y un código en la otra (TZ/ 5).
45 mg film-coated tablet:
Comprimido recubierto con película de 45 mg:
Oval, biconvex, white and marked with ‘ Organon’ on one side-and a code on the other side (TZ/ 7).
Oval, biconvexo, blanco, ranurado y marcado con "Organon" en una cara y un código en la otra (TZ/ 7).
Treatment of episodes of major depression.
Tratamiento de episodios de depresión mayor.
Adults The effective daily dose is usually between 15 and 45 mg; the starting dose is 15 or 30 mg.
Adultos La dosis eficaz diaria que se utiliza generalmente es de entre 15 y 45 mg; la dosis de inicio es de 15 ó 30 mg.
Mirtazapine begins to exert its effect in general after 1-2 weeks of treatment.
En general, mirtazapina empieza a actuar después de 1-2 semanas de tratamiento.
Treatment with an adequate dose should result in a positive response within 2-4 weeks.
Si la respuesta es
If there is no response within a further 2-4 weeks, then treatment should be stopped.
65 insuficiente, la dosis puede aumentarse hasta la dosis máxima, pero si no se produce respuesta en 2-4 semanas más, debe suspenderse el tratamiento.
57 The recommended dose is the same as that for adults.
Pacientes de edad avanzada La dosis recomendada es la misma que para los adultos.
In elderly patients an increase in dosing should be done under close supervision to elicit a satisfactory and safe response.
En pacientes ancianos el aumento de dosis debe realizarse bajo estrecha supervisión para conseguir una respuesta satisfactoria y segura.
Children and adolescents under the age of 18 years Remeron should not be used in children and adolescents under the age of 18 years (see section 4.4).
Niños y adolescentes menores de 18 años No debe utilizarse Remeron en niños y adolescentes menores de 18 años (ver sección 4.4).
Renal impairment The clearance of mirtazapine may be decreased in patients with moderate to severe renalimpairment (creatinine clearance < 40 ml/ min).
Insuficiencia renal El aclaramiento de mirtazapina puede disminuir en pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave (aclaramiento de creatinina < 40 ml/ min).
This should be taken into account when prescribing Remeron to this category of patients (see section 4.4).
Esto debe tenerse en cuenta cuando se prescribe Remeron a estos pacientes (ver sección 4.4).
Hepatic impairment The clearance of mirtazapine may be decreased in patients with hepatic impairment.
Insuficiencia hepática El aclaramiento de mirtazapina puede disminuir en pacientes con insuficiencia hepática.
This should be taken into account when prescribing Remeron to this category of patients, particularly with severe hepatic impairment, as patients with severe hepatic impairment have not been investigated (see section 4.4).
Esto debe tenerse en cuenta cuando se prescribe Remeron a estos pacientes, particularmente con insuficiencia hepática grave, ya que no se ha investigado en este grupo de pacientes (ver sección 4.4).
Mirtazapine has an elimination half-life of 20-40 hours and therefore Remeron is suitable for once daily administration.
Mirtazapina tiene una semivida de eliminación de 20-40 horas, por lo que Remeron puede administrarse una vez al día.
It should be taken preferably as a single night-time dose before going to bed.
Debe tomarse preferiblemente una dosis única por la noche antes de acostarse.
Remeron may also be given in two divided doses (once in the morning and once at night-time, the higher dose should be taken at night).
Remeron también puede administrarse repartido en dos dosis (una por la mañana y otra por la noche, la dosis mayor debe tomarse por la noche).
The tablets should be taken orally, with fluid, and swallowed without chewing.
Los comprimidos deben tomarse por vía oral, con algún líquido, y tragarse sin masticar.
Patients with depression should be treated for a sufficient period of at least 6 months to ensure that they are free from symptoms.
A los pacientes con depresión se les debe tratar durante un periodo suficiente de al menos 6 meses para asegurarse de que no tienen síntomas.
It is recommended to discontinue treatment with mirtazapine gradually to avoid withdrawal symptoms (see section 4.4).
Se recomienda abandonar el tratamiento con mirtazapina gradualmente para evitar un síndrome de abstinencia (ver sección 4.4).
Concomitant use of mirtazapine with monoamine oxidase (MAO) inhibitors (see section 4.5).
Uso concomitante de mirtazapina con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) (ver sección 4.5).
Use in children and adolescents under 18 years of age Remeron should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years.
Uso en niños y adolescentes menores de 18 años Remeron no debe utilizarse en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años.
Suicide-related behaviours (suicide attempt and suicidal thoughts), and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) were more frequently observed in clinical trials among children and adolescents treated with antidepressants compared to those treated with placebo.
Se observaron comportamientos suicidas (intentos de suicidio e ideación suicida) y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) en los ensayos clínicos, con más frecuencia en niños y adolescentes tratados con antidepresivos frente a aquellos tratados con placebo.
If, based on clinical need, a decision to treat is nevertheless taken, the patient should be carefully monitored for the appearance of suicidal symptoms.
Si en base a las necesidades clínicas se toma la decisión de tratar, debe supervisarse cuidadosamente la aparición de síntomas de suicidio en el paciente.
In addition, long-term safety data in children and adolescents concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development are lacking.
Además, no hay datos de seguridad a largo plazo en niños y adolescentes en cuanto al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual.
Suicide/ suicidal thoughts or clinical worsening Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide (suicide- related events).
Suicidio/ ideación suicida o empeoramiento clínico La depresión está asociada a un incremento del riesgo de ideación suicida, autolesiones y suicidio (episodios suicidas).
This risk persists until significant remission occurs.
Este riesgo persiste hasta que se produce una remisión significativa.
As improvement may not occur during the first few weeks or more of treatment, patients should be closely monitored until such improvement occurs.
Como la mejoría puede no aparecer hasta pasadas las primeras semanas de tratamiento, los pacientes deben ser controlados regularmente hasta que se evidencie esta mejoría.
It is general clinical experience that the risk of suicide may increase in the early stages of recovery.
Según la experiencia clínica general, el riesgo de suicidio puede aumentar en las primeras fases de la recuperación.
58 increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old.
Un meta-análisis de ensayos clínicos controlados con placebo de fármacos antidepresivos en adultos con trastornos psiquiátricos mostró un riesgo incrementado de casos de comportamiento suicida con antidepresivos frente a placebo en pacientes menores de 25 años.
Close supervision of patients and in particular those at high risk should accompany therapy with antidepressants especially in early treatment and following dose changes.
El tratamiento con antidepresivos debe acompañarse de una supervisión cuidadosa de los pacientes, en particular aquellos de alto riesgo, especialmente al principio del tratamiento y cuando se modifica la dosis.
Patients (and caregivers of patients) should be alerted about the need to monitor for any clinical worsening, suicidal behaviour or thoughts and unusual changes in behaviour and to seek medical advice immediately if these symptoms present.
Debe alertarse a los pacientes (y a sus cuidadores) sobre la necesidad de controlar la aparición de un empeoramiento clínico, pensamientos o comportamiento suicida y cambios inusuales en el comportamiento y que consulten con su médico inmediatamente si se presentan estos síntomas.
With regard to the chance of suicide, in particular at the beginning of treatment, only a limited number of Remeron film-coated tablets should be given to the patient.
Respecto a la posibilidad de suicidio, en particular al inicio del tratamiento, debe proporcionarse al paciente sólo una cantidad limitada de comprimidos de Remeron.
Bone marrow depression Bone marrow depression, usually presenting as granulocytopenia or agranulocytosis, has been reported during treatment with Remeron.
Depresión de la médula ósea Durante el tratamiento con Remeron, se han notificado casos de depresión de la médula ósea, que normalmente se presentan como granulocitopenia o agranulocitosis.
Reversible agranulocytosis has been reported as a rare occurrence in clinical studies with Remeron.
Se han notificado casos de agranulocitosis reversible como acontecimiento adverso raro en ensayos clínicos con Remeron.
In the postmarketing period with Remeron very rare cases of agranulocytosis have been reported, mostly reversible, but in some cases fatal.
Después de la comercialización de Remeron, se han notificado agranulocitosis en casos muy raros, la mayoría reversibles, pero en algunos casos con resultado de muerte.
Fatal cases mostly concerned patients with an age above 65.
La mayoría de estos casos mortales están relacionados con pacientes mayores de 65 años.
The physician should be alert for symptoms like fever, sore throat, stomatitis or other signs of infection; when such symptoms occur, treatment should be stopped and blood counts taken.
El médico debe vigilar la aparición de síntomas como fiebre, dolor de garganta, estomatitis u otros signos de infección; si se presentan tales síntomas debe suspenderse el tratamiento y realizarse un hemograma.
Jaundice Treatment should be discontinued if jaundice occurs.
Ictericia El tratamiento debe suspenderse si se presenta ictericia.
Conditions which need supervision Careful dosing as well as regular and close monitoring is necessary in patients with: – epilepsy and organic brain syndrome:
Situaciones que necesitan supervisión Es necesario establecer la pauta posológica cuidadosamente, así como realizar un seguimiento regular en pacientes con:
Although clinical experience indicates that epileptic seizures are rare during mirtazapine treatment, as with other antidepressants, Remeron should be introduced cautiously in patients who have a history of seizures.
producen convulsiones epilépticas en pacientes tratados con mirtazapina, al igual que con otros antidepresivos, debe introducirse Remeron con precaución en pacientes con antecedentes de convulsiones.
Treatment should be discontinued in any patient who develops seizures, or where there is an increase in seizure frequency. – hepatic impairment:
- insuficiencia hepática: tras una dosis oral única de 15 mg de mirtazapina, el aclaramiento de
Following a single 15 mg oral dose of mirtazapine, the clearance of mirtazapine was approximately 35% decreased in mild to moderate hepatically impaired patients, compared to subjects with normal hepatic function.
mirtazapina disminuyó aproximadamente un 35% en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada frente a sujetos con la función hepática normal.
The average plasma concentration of mirtazapine was about 55 %increased. – renal impairment:
La concentración plasmática promedio de mirtazapina aumentó aproximadamente un 55%.
Following a single 15 mg oral dose of mirtazapine, in patients with moderate (creatinine clearance < 40 ml/ min) and severe (creatinine clearance ≤ 10 ml/ min) renal impairment the clearance of mirtazapine was about 30% and 50% decreased respectively, compared to normal subjects.
insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina < 40 ml/ min) y grave (aclaramiento de creatinina ≤ 10 ml/ min) el aclaramiento de mirtazapina disminuyó aproximadamente un 30% y 50% respectivamente, frente a sujetos normales.
The average plasma concentration of mirtazapine was about 55% and 115% increased respectively.
La concentración plasmática promedio de mirtazapina aumentó un 55% y un 115% respectivamente.
No significant differences were found in patients with mild renal impairment (creatinine clearance < 80 ml/ min) as compared to the control group. – cardiac diseases like conduction disturbances, angina pectoris and recent myocardial infarction, where normal precautions should be taken and concomitant medicines carefully administered. – low blood pressure. – diabetes mellitus:
No se encontraron diferencias significativas en pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina < 80 ml/ min) en comparación con el grupo control.
In patients with diabetes, antidepressants may alter glycaemic control.
- diabetes mellitus: los antidepresivos pueden alterar el control de la glicemia en pacientes
Insulin and/ or oral hypoglycaemic dosage may need to be adjusted and close monitoring is recommended.
Puede ser necesario ajustar las dosis de insulina y/ o hipoglucemiante oral y se recomienda un riguroso control.
Like with other antidepressants, the following should be taken into account: – Worsening of psychotic symptoms can occur when antidepressants are administered to patients with schizophrenia or other psychotic disturbances; paranoid thoughts can be intensified – When the depressive phase of bipolar disorder is being treated, it can transform into the manic phase.
a pacientes con esquizofrenia u otras alteraciones psicóticas; pueden intensificarse los pensamientos paranoicos
Patients with a history of mania/ hypomania should be closely monitored.
Los
Mirtazapine should be discontinued in any patient entering a manic phase. – Although Remeron is not addictive, post-marketing experience shows that abrupt termination of treatment after long term administration may sometimes result in withdrawal symptoms.
pacientes con antecedentes de manía/ hipomanía deben ser controlados cuidadosamente.
The majority of withdrawal reactions are mild and self-limiting.
Debe abandonarse el tratamiento con mirtazapina en caso de que el paciente entrase en una fase maníaca
Among the various reported withdrawal symptoms, dizziness, agitation, anxiety, headache and nausea are the most
- aunque Remeron no produce adicción, la experiencia tras la comercialización muestra que la
59 frequently reported.
La mayoría de las reacciones del síndrome de abstinencia son leves y autolimitadas.
Even though they have been reported as withdrawal symptoms, it should be realized that these symptoms may be related to the underlying disease.
Entre los diferentes síntomas del síndrome de abstinencia citados, los más frecuentes son mareos, agitación, ansiedad, cefalea y náuseas.
As advised in section 4.2, it is recommended to discontinue treatment with mirtazapine gradually. – Care should be taken in patients with micturition disturbances like prostate hypertrophy and in patients with acute narrow-angle glaucoma and increased intra-ocular pressure (although there is little chance of problems with Remeron because of its very weak anticholinergic activity). – Akathisia/ psychomotor restlessness:
en pacientes con glaucoma agudo de ángulo estrecho y presión intraocular elevada (aunque haya pocas probabilidades de problemas con Remeron ya que tiene una actividad anticolinérgica muy débil).
The use of antidepressants have been associated with the development of akathisia, characterised by a subjectively unpleasant or distressing restlessness and need to move often accompanied by an inability to sit or stand still.
acatisia, caracterizada por una inquietud subjetivamente desagradable o angustiante y la necesidad de moverse a menudo, frecuentemente acompañada de la incapacidad de sentarse o estarse quieto.
This is most likely to occur within the first few weeks of treatment.
Esto podría ocurrir con más frecuencia en las primeras semanas de tratamiento.
In patients who develop these symptoms, increasing the dose may be detrimental.
En pacientes que desarrollan estos síntomas, el aumento de dosis podría ser perjudicial.
Hyponatraemia Hyponatraemia, probably due to inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH), has been reported very rarely with the use of mirtazapine.
Hiponatremia Se ha notificado muy raramente hiponatremia con el uso de mirtazapina, probablemente debida a una secreción inadecuada de hormona antidiurética.
Caution should be exercised in patients at risk, such as elderly patients or patients concomitantly treated with medications known to cause hyponatraemia.
Debe tenerse precaución en pacientes de riesgo, como pacientes de edad avanzada o pacientes tratados concomitantemente con medicamentos que se sabe que provocan hiponatremia.
Serotonin syndrome Interaction with serotonergic active substances: serotonin syndrome may occur when selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) are used concomitantly with other serotonergic active substances (see section 4.5).
Síndrome serotoninérgico Interacción con fármacos serotoninérgicos: puede aparecer un síndrome serotoninérgico cuando se dan inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRSs) en asociación con otros fármacos serotoninérgicos (ver sección 4.5).
Symptoms of serotonin syndrome may be hyperthermia, rigidity, myoclonus, autonomic instability with possible rapid fluctuations of vital signs, mental status changes that include confusion, irritability and extreme agitation progressing to delirium and coma.
Los síntomas del síndrome serotoninérgico pueden ser hipertermia, rigidez, mioclono, inestabilidad del sistema nervioso con posibles fluctuaciones rápidas de las constantes vitales, cambios en el estado mental como confusión, irritabilidad y agitación extrema que evoluciona a delirio y coma.
From post marketing experience it appears that serotonin syndrome occurs very rarely in patients treated with Remeron alone (see section 4.8).
A partir de la experiencia tras la comercialización se ha observado que el síndrome serotoninérgico se produce muy raramente en pacientes tratados con Remeron como monoterapia (ver sección 4.8).
Elderly patients Elderly patients are often more sensitive, especially with regard to the undesirable effects of antidepressants.
Pacientes de edad avanzada Los pacientes de edad avanzada son frecuentemente más sensibles, especialmente a los efectos adversos de los antidepresivos.
During clinical research with Remeron, undesirable effects have not been reported more often in elderly patients than in other age groups.
En la investigación clínica con Remeron no se han notificado efectos adversos con más frecuencia en los pacientes de edad avanzada que en otros grupos de edad.
Lactose This medicinal product contains lactose.
Lactosa Este medicamento contiene lactosa.