qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
471 Nespo also contains sodium phosphate monobasic, sodium phosphate dibasic, sodium chloride, polysorbate 80 and water for injections.
Los demás componentes de Nespo son fosfato sódico monobásico, fosfato sódico dibásico, cloruro sódico, polisorbato 80 y agua para inyectables.
What Nespo looks like and contents of the pack
a Aspecto del producto y contenido del envase
Nespo is a clear, colourless or slightly pearly liquid.
ad Nespo es un líquido transparente, incoloro o ligeramente opalescente.
If it is cloudy or there are particles in it, you must not use it.
Si está turbio o contiene partículas no debe utilizarlo.
Nespo is available in packs of 1 or 4 pre-filled syringes (not all pack sizes may be marketed).
an comercializados algunos tamaños de envases).
The syringes are provided either with (1- & 4-pack) or without (1-pack) a blister-wrapping.
Las jeringas se suministran acondicionadas en blíster (envases con 1 ó 4 jeringas) o sin blíster (envases con una jeringa).
Via San Martino 12 I-20122 Milan
n Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
th Amgen Europe B. V.
ió Amgen Europe B. V.
au Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda The Netherlands
ac Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda riz Holanda
Further information er ng If you want more information about this medicine, please contact the local representative of the lo company that is authorised to market Nespo. no
Via San Martino 12 au
This leaflet was last approved in.
Este prospecto ha sido aprobado en. co
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web ct
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http: / /emea. europa. eu/ to
site: http: / /www. emea. europa. eu/ du
__________________________________________________________________________________ en
INSTRUCTIONS FOR INJECTING WITH THE NESPO PRE-FILLED SYRINGE ro
INSTRUCCIONES PARA INYECTARSE NESPO EN JERINGA PRECARGADA am
This section contains information on how to give yourself an injection of Nespo.
Esta sección contiene información sobre cómo inyectarse Nespo usted mismo.
you do not try to give yourself the injection unless you have received training from your doctor, nurse or pharmacist.
Es importante que no intente administrarse usted mismo la inyección si su médico, enfermera o farmacéutico no le han enseñado cómo hacerlo.
If you have questions about how to inject, please ask your doctor, nurse or pharmacist a
Si usted tiene alguna duda sobre cómo ponerse la inyección, consúltelo con su ic
for assistance. in ic
médico, enfermera o farmacéutico. ed
How do you or the person injecting you, use the Nespo pre-filled syringe? ed
¿Cómo debe usted o la persona que le va a inyectar, utilizar la jeringa precargada de Nespo?
Your doctor, nurse, or pharmacist will tell you how much Nespo you need and how frequently it M
Su médico le ha recetado Nespo en jeringa precargada y deberá inyectar su contenido en el tejido M
should be injected.
situado bajo la piel.
To give yourself an injection you will need:
Para la administración de la inyección, necesitará:
• a new Nespo pre-filled syringe; and
• una jeringa precargada de Nespo nueva; y
• alcohol wipes or similar.
511 • algodón con alcohol o similar.
What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Nespo?
¿Qué debe hacer antes de ponerse la inyección subcutánea de Nespo?
Remove the pre-filled syringe from the refrigerator.
Saque la jeringa precargada Nespode la nevera.
Leave the pre-filled syringe at room temperature for approximately 30 minutes.
Deje la jeringa precargada a temperatura ambiente durante aproximadamente 30 minutos.
This will make the injection more comfortable.
De este modo la inyección será más cómoda.
Do not warm Nespo in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
No caliente Nespo de ninguna otra forma (por ejemplo, no lo caliente en el microondas ni en agua caliente).
Additionally, do not leave the syringe exposed to direct sunlight.
No deje la jeringa expuesta a la luz solar directa.
Do not remove the cover from the syringe until you are ready to inject.
No quite la cubierta de la aguja hasta que esté preparado para la inyección.
4.
ad 4.
Check that it is the correct dose that your doctor has prescribed.
Compruebe que es la dosis que le ha recetado el médico.
ed 5.
ul 5.
Check the expiry date on the pre-filled syringe label (EXP:).
No la
Do not use it if the date has passed the last day of the month shown.
an use si la fecha actual ha sobrepasado el último día del mes indicado.
Check the appearance of Nespo.
Compruebe el aspecto de Nespo.
If it is
Tiene que ser un líquido transparente, incoloro o ligeramente
or cloudy or there are particles in it, you must not use it.
Si está turbio o contiene partículas no lo utilice.
th 7.
ió 7.
Find a comfortable, well-lit, clean surface and put all the equipment you need within reach.
8. ac Busque una superficie cómoda, limpia y bien iluminada y coloque todo el material que necesite riz a su alcance.
er How do I prepare my Nespo injection?
¿Cómo preparar la inyección de Nespo? to
Before you inject Nespo you must do the following:
Antes de inyectarse Nespo debe hacer lo siguiente: au
To avoid bending the needle, gently pull the cover from the needle without twisting as shown in pictures 1 and 2. no
Para evitar que la aguja se doble, tire suavemente de la cubierta de la aguja sin torcerla, tal y como se muestra en las figuras 1 y 2. n co
You may notice a small air bubble in the pre-filled syringe.
precargada.
You do not have to remove the air bubble before injecting.
No debe eliminar la burbuja de aire antes de la inyección.
Injecting the ct
La inyección de la solución con una burbuja de aire no es perjudicial. en
You can now use the pre-filled syringe. du
Ahora ya puede usar la jeringa precargada. am
Where should I give my injection? ro
¿Dónde debe ponerse la inyección? ic
The best places to inject yourself arethe top of your thighs andthe abdomen.
Los mejores lugares para ponerse usted mismo la inyección son la parte superior de los muslos y el abdomen.
If lp
Si la inyección se la pone otra persona, también se la puede ed
someone else is injecting for you, they can also use the back of your arms. a
M
You may change the injection site if you notice the area is red or sore. in ic
Si observa enrojecimiento o hinchazón de la zona, puede cambiar el lugar de la inyección.
How do I give my injection? ed
¿Cómo ponerse la inyección?
M
Desinfecte la piel usando un algodón con alcohol y pellizquela (sin apretar) entre los dedos pulgar e índice.
3.
512 3.
If you see blood in the syringe, pull the needle out and re-insert it in another place.
Si ve sangre en la jeringa, saque la aguja e insértela en otro lugar.
Push the plunger with a slow constant pressure, always keeping your skin pinched, until the syringe is empty.
Empuje el émbolo de forma lenta y constante, manteniendo la piel pellizcada en todo momento hasta que la jeringa esté vacía.
Remove the needle and let go of your skin.
Retire la aguja y suelte la piel.
If you notice a spot of blood you may gently dab it away with a cotton ball or tissue.
Si observa algún resto de sangre, puede retirarlo suavemente con un poco de algodón o con una gasa.
If needed, you may cover the injection site with a plaster.
a con una tirita.
7.
ad 7.
Only use each syringe for one injection.
Utilice cada jeringa para una sola inyección.
Do not use any Nespo that is left in the syringe.
No use el resto de Nespo que haya podido quedar en la jeringa.
Remember:
ul Recuerde:
If you have any problems, please do not be afraid to ask your doctor or nurse for help and advice.
an Si tiene algún problema, no dude en pedir ayuda y consejo a su médico o enfermera.
Disposing of used syringes
n ¿Cómo deshacerse de las jeringas usadas?
• Do not put the cover back on used needles, as you may accidentally prick yourself. • Keep used syringes out of the reach and sight of children.
ió • No vuelva a poner la cubierta en las agujas usadas, ya que podría pincharse accidentalmente.
ed • The used pre-filled syringe should be disposed of in accordance with local requirements.
• ac Mantenga las jeringas usadas fuera del alcance y de la vista de los niños. riz • Las jeringas precargadas deben eliminarse según los requerimientos locales.
These measures will help to
De esta forma ayudará a to
is protect the environment.
proteger el medio ambiente. au n co to en am ic ed M
474 PACKAGE LEAFLET:
513 PROSPECTO:
Nespo 15 micrograms solution for injection in a vial Nespo 25 micrograms solution for injection in a vial Nespo 40 micrograms solution for injection in a vial Nespo 60 micrograms solution for injection in a vial darbepoetin alfa
Nespo 15 microgramos solución inyectable en vial Nespo 25 microgramos solución inyectable en vial Nespo 40 microgramos solución inyectable en vial Nespo 60 microgramos solución inyectable en vial darbepoetin alfa
Please read this leaflet carefully before you start using this medicine.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
You may need to read it again.
a Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
ed If you have any further questions, ask your doctor, nurse or pharmacist.
ad Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
It may harm them, even if
ul Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
or If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
an Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
th tell your doctor, nurse or pharmacist.
n ió Contenido del prospecto:
er 1.
ac 1.
What Nespo is and what is it used for 2.
Qué es Nespo y para qué se utiliza 2.
Before you use Nespo ng 3.
Antes de usar Nespo riz 3.
Possible side effects lo 5.
Posibles efectos adversos 5.
How to store Nespo 6.
Conservación de Nespo to
WHAT NESPO IS AND WHAT IS IT USED FOR ct
QUÉ ES NESPO Y PARA QUÉ SE UTILIZA n
Anaemia is when your du
La anemia se co
blood does not contain enough red blood cells and the symptoms may be fatigue, weakness and shortness of breath. ro
produce cuando la sangre no contiene suficientes glóbulos rojos y los síntomas pueden ser fatiga, debilidad y falta de respiración. to
produced in your kidneys and encourages your bone marrow to produce more red blood cells.
La eritropoyetina se produce en los riñones y ayuda a la médula ósea a producir más glóbulos rojos.
The active substance of Nespo is darbepoetin alfa produced by gene-technology in Chinese Hamster Ovary a
La sustancia activa de Nespo es en
Cells (CHO-K1). in ic
darbepoetin alfa, producido por tecnología genética en células de ovario de Hámster Chino (CHO-K1). am
If you have chronic renal failure ed
Si padece insuficiencia renal crónica
Nespo is used to treat symptomatic anaemia that is associated with chronic renal failure (kidney failure) in adults and children.
Nespo se utiliza para tratar la anemia sintomática asociada a la insuficiencia renal crónica ic
hormone erythropoietin which can often cause anaemia.
En la insuficiencia renal, el riñón no produce suficiente cantidad de la hormona natural eritropoyetina, lo que con frecuencia puede causar anemia. ed
Because it will take your body some time to make more red blood cells, it will be about four weeks before you notice any effect.
Como su cuerpo necesitará algún tiempo para producir más glóbulos rojos, transcurrirán unas cuatro semanas antes de que usted observe algún efecto.
Your normal dialysis routine will not affect the ability of Nespo to treat your anaemia.
M
475 One of the main side effects of chemotherapy is that it stops the bone marrow producing enough blood cells.
Una de las principales reacciones adversas de la quimioterapia es que hace que la médula ósea deje de producir suficientes glóbulos rojos.
At first, only white blood cells seem to be affected.
Al principio, sólo parece afectar a los glóbulos blancos.
This is because the red blood cells have a much longer life span in the circulating blood.
Hacia el final
Towards the end of your chemotherapy course, particularly if you have had a lot of chemotherapy, your red blood cell count may fall making you anaemic.
514 del tratamiento de quimioterapia, sobre todo si ha recibido mucha quimioterapia, el recuento de glóbulos rojos podrá decaer, provocándole anemia.
DO NOT use Nespo:
NO use Nespo
• if you have been diagnosed with high blood pressure which is not being controlled with other
• Si presenta tensión arterial alta que no está siendo tratada con otros medicamentos recetados por su médico, o
ed medicines prescribed by your doctor; or
a • si es alérgico (hipersensible) a darbepoetin alfa, r-HuEPO o a cualquiera de los demás
is if you are allergic to Nespo (darbepoetin alfa), r-HuEPO or to any of the other ingredients in Nespo.
ad componentes de Nespo.
or Take special care wi th Nespo
ul Tenga especial cuidado con Nespo
th au Please tell your doctor if you are suffering or have suffered from:
an Informe a su médico si usted padece o ha padecido:
• high blood pressure which is being controlled with medicines prescribed by your doctor;
• tensión arterial alta que está siendo tratada con medicamentos recetados por su médico;
• sickle cell anaemia; er ng • epileptic fits (seizures); lo
n ió • anemia de células falciformes;
• convulsions (fits or seizures); no
ataques epilépticos; convulsiones;
• liver disease; ct
enfermedad del hígado; o
• significant lack of response to drugs used to treat anaemia; or du
• si no responde a medicamentos utilizados para tratar la anemia.
Special warnings ro
Precauciones especiales n
• If you have symptoms which include unusual tiredness and a lack of energy this could mean lp
• co
PRCA means that the body has stopped or reduced the production of red blood cells which causes severe anaemia. a
Si presenta síntomas como mayor cansancio de lo habitual y falta de energía puede ser debido a que padece un trastorno denominado aplasia pura de células rojas (APCR) que ha sido observado en algunos pacientes.
If you experience these symptoms you should contact your doctor who will determine the best in
la producción de glóbulos rojos lo que provoca una anemia grave.Si experimenta estos síntomas contacte con su médico, que determinará cuál es la mejor manera de tratar su anemia. en
course of action to treat your anaemia. ic
• Su médico intentará mantener sus niveles de hemoglobina entre 10 y 12 g/dl. am
• Your doctor should try to keep your haemoglobin between 10 and 12 g/dl. ed
• Si padece insuficiencia renal crónica y sus niveles de hemoglobina se mantienen demasiado altos, existe un mayor riesgo de que tenga problemas graves relacionados con su corazón o sus vasos sanguíneos (acontecimientos cardiovasculares). ic ed
• If you have chronic renal failure there is an increased risk of serious problems with your heart or M
• Si usted es un paciente con cáncer, debe saber que Nespo puede actuar como factor de crecimiento de las células sanguíneas y que en algunas circunstancias puede tener un efecto negativo sobre su cáncer.
blood vessels (cardiovascular events) if your haemoglobin is kept too high.
Dependiendo de su situación individual, puede ser preferible una M
Depending on your individual situation a blood transfusion may be preferable.
transfusión de sangre.
• Misuse by healthy people can cause life-threatening problems with the heart or blood vessels.
• La utilización de este medicamento en sujetos sanos puede causar problemas de corazón o de los vasos sanguíneos que pueden llegar a ser mortales.
Cyclosporin and tacrolimus may be affected by the number of red cells in your blood.
Ciclosporina y tacrolimus pueden verse afectados por el número de glóbulos rojos de la sangre.
It is important to tell your doctor if you are taking either of these drugs.
Es importante que le diga a su médico si está utilizando alguno de estos medicamentos.
476 Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
515 Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado otros medicamentos recientemente, incluso los adquiridos sin receta.
Using Nespo with food and drink
Uso de Nespo con los alimentos y bebidas
Food and drink do not affect Nespo.
La comida y la bebida no afectan a Nespo.
Pregnancy and breast-feeding
Emb arazo y lactancia
Nespo has not been tested in pregnant women.
a Nespo no se ha utilizado en mujeres embarazadas.
It is important to tell your doctor if you:
Es importante que le diga a su médico si usted;
ed • are pregnant;
ad • está embarazada;
is think you may be pregnant; or
ul • cree que puede estar embarazada; o
or • plan to get pregnant.
an • planea quedarse embarazada.
th It is not known whether darbepoetin alfa is excreted in human milk.
Se desconoce si darbepoetin alfa se elimina por la leche materna.
You must stop breast-feeding if
Si está e n tratamiento con Nespo
au you use Nespo.
n debe abandonar la lactancia materna.
Driving and using machines
ió Conducción y uso de máquinas
er Nespo should not affect your ability to drive or use machinery. ng lo
ac Nespo no debería afectar su capacidad de conducir o utilizar máquinas. riz to 3.
HOW TO USE NESPO no
CÓMO USAR NESPO au
Following blood tests, your doctor has decided you need Nespo as your haemoglobin level is 10 g/dl or less.
Tras unos análisis de sangre su médico ha decidido que usted necesita Nespo ya que su nivel de hemoglobina es igual o inferior a 10 g/dl.
Your doctor will tell you how much and how often you must take Nespoin order to maintain a haemoglobin level between 10 and 12 g/dl.
Su médico le indicará cuánto Nespo necesita y con qué frecuencia lo debe utilizar para mantener su n
This may vary depending on whether you are an adult or a ct
Esto puede variar dependiendo si usted es un adulto o un co
child. du
niño.
If you have chronic renal failure ro
Si padece insuficiencia renal crónica to
Nespo is given as a single injection, either once a week, once every two weeks, or once every month lp
Nespo se administra en una única inyección, una vez a la semana, una vez cada dos semanas o una vez en
either under your skin (subcutaneous) or into a vein (intravenous).
al mes debajo de la piel (subcutánea) o en una vena (intravenosa). am
• 0.75 micrograms once every two weeks, or ic
Para corregir la anemia, la dosis inicial de Nespo por kilo de peso corporal será de: • 0,75 microgramos una vez cada dos semanas, o • 0,45 microgramos una vez cada semana. ic
• 0.45 micrograms once weekly Your doctor will take regular blood samples to measure how your anaemia is responding and may ed
Su médico le hará análisis de sangre regularmente para ver cómo está respondiendo la anemia al tratamiento y, si fuera necesario, podría tener que ajustar la dosis cada cuatro semanas. ed
M
Una vez que la anemia está corregida, el médico seguirá haciéndole análisis de sangre regularmente, M
Once your anaemia is corrected, your doctor will continue to regularly check your blood and your dose may be adjusted further in order to maintain long-term control of your anaemia.
pudiendo ser necesario volver a ajustar la dosis para mantener el control de la anemia a largo plazo.
Your blood pressure will also be checked regularly, particularly at the beginning of your treatment.
El médico le medirá su tensión arterial regularmente, sobre todo al inicio del tratamiento.
In some cases, your doctor may recommend that you take iron supplements.
En algunos casos, su médico puede recomendarle que tome suplementos de hierro.
Your doctor may decide to change the way that your injection is given (either under the skin or into a vein).
Su médico puede decidir cambiar el modo de administrarle la inyección (debajo de la piel o en la vena).
If this changes you will start on the same dose as you have been receiving and your doctor will take blood samples to make sure that your anaemia is still being managed correctly.
Si esto ocurriera, usted comenzará con la misma dosis que estaba recibiendo antes y se le harán análisis de sangre para comprobar que la anemia sigue siendo tratada correctamente.
477 If your doctor has decided to change your treatment from r-HuEPO (erythropoietin produced by gene- technology) to Nespo, they will choose whether you should receive your Nespo injection once weekly or once every two weeks.
516 Si su médico ha decidido cambiarle el tratamiento de r-HuEPO (eritropoyetina producida por ingeniería genética) a Nespo, elegirá entre administrarle Nespo una vez a la semana o una vez cada dos semanas.
The route of injection is the same as with r-HuEPO but your doctor will tell you how much you should take, and when, and may adjust your dose if necessary.
La vía de administración será la misma que con r-HuEPO, pero su médico decidirá cuanto y cuando debe administrárselo, pudiendo ajustar la dosis que recibe si lo considera necesario.
Nespo is given as a single injection, either once a week or once every three weeks, under your skin.
Nespo se administra debajo de la piel o en una vena en una única inyección, una vez a la semana o una vez cada tres semanas.
In order to correct your anaemia, your initial dose will be • 500 micrograms once every three weeks (6.75 micrograms of Nespo per kilogram of your body
ad • 500 microgramos una vez cada tres semanas (6,75 microgramos de Nespo por kilogramo de peso), o
ed weight), or • 2.25 micrograms (once weekly) of Nespo per kilogram of your body weight.
ul • 2,25 microgramos de Nespo por kilogramo de peso (una vez a la semana).
Your doctor will take regular blood samples to measure how your anaemia is responding and may
El médico le tomará regularmente muestras de s angre para medir cómo responde la anemia, y podrá
is adjust your dose as necessary.
an ajustar la dosis según sea necesario.
Your treatment will continue until approximately four weeks after the
El tratamiento continuará hasta aproximadamente 4 semanas después del final de la quimioterapia.
Your doctor will tell you exactly when to stop taking Nespo.
El médico le dirá exactame nte cuándo dejar de tomar Nespo.
th In some cases, your doctor may recommend that you take iron supplements.
n En algunos casos, su médico puede recomendarle que tome suplementos de hierro.
au If you use more Nespo than you should
ió Si usa más Nespo del que debiera
er You should have no serious problems if you take more Nespo than you need.
ac No debería tener problemas graves si se administra más Nespo del que debiera.
However, you should contact your doctor, nurse or pharmacist if this does happen.
Aún así, deberá riz contactar con su médico o farmacéutico si esto ocurriera.
If you feel unwell in any way you should ng contact your doctor, nurse or pharmacist immediately. lo If you forget to inject Nespo no
Si no se encuentra bien contacte con su médico o farmacéutico inmediatamente. to
If you have forgotten a dose of Nespo, you should contact your doctor to discuss when you should inject the next dose. ct
Si olvidó inyectarse una dosis de Nespo, contacte con su médico para ver cuando tiene que inyectarse la siguiente dosis. n co
POSSIBLE SIDE EFFECTS du
POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Like all medicines, Nespo may cause side effects, although not everybody gets them. ro
Al igual que todos los medicamentos, Nespo puede producir efectos adversos, aunque no todas las to
The following side effects have been experienced by some patients taking Nespo: lp
Algunos pacientes han sufrido los siguientes efectos adversos después de usar Nespo: am
Very Common (seen in more than 10 in 100 people) a in
Muy frecuentes (observados en más de 10 de cada 100 personas)
• High blood pressure (hypertension) ic
• Tensión arterial alta (hipertensión) ic
• Fluid retention (oedema) ed
• Retención de fluidos (edema) ed
Common (seen in more than 1 in 100 people) M
Frecuentes (observados en más de 1 de cada 100 personas) M
• Blood clots (thrombosis) • Pain around the area injected • Rash and/or redness of the skin
• Coágulos de sangre (trombosis) • Dolor en el lugar de la inyección • Erupción y/o enrojecimiento de la piel
Rare (seen in more than 1 in 10,000 people)
Raros (observados en más de 1 de cada 10.000 personas)
Serious allergic reactions which may include: • Sudden life-threatening allergic reactions (anaphylaxis) • Swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing (angioedema) • Shortness of breath (dyspnoea)
Reacciones alérgicas graves que pueden incluir: • Reacciones alérgicas inesperadas que pueden poner en peligro la vida (anafilaxia) • Hinchazón de cara, labios, boca, lengua o garganta que puede provocar dificultad para tragar o respirar (angioedema) 517 • Dificultad para respirar (disnea) • Erupciones en la piel • Sarpullido (urticaria)
478 • Skin rash • Hives (urticaria)
Muy raros (observados en menos de 1 de cada 10.000 personas)
Very rare (seen in less than 1 in 10,000 people)
• Aplasia pura de células rojas (APCR) – (anemia, cansancio mayor de lo habitual, falta de energía)
• Pure red cell aplasia (PRCA) – (anaemia, unusual tiredness, lack of energy)
Se h an notificado casos de convulsiones en pacientes tratados con Nespo.
Convulsions (fits and seizures) have been report ed in patients treated with Nespo.
a Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
If you have any of these symptoms or you notice any side effects that are not mentioned in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist.
ad adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
HOW TO STORE NESPO
CONSERVACIÓN DE NESPO
is Keep out of the reach and sight of children.
an Mantenga Nespo fuera del alcance y de la vista de los niños.
Keep in the original package in order to protect from
Co nservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
th Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
n Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
Do not use Nespo if you think it has been frozen.
No utilice Nespo si cree que ha estado
au When your vial has been removed from the refrigerator and left at room temperature for approximately 30 minutes before injection it must either be used within 7 days or disposed of.
ac Una vez que haya sacado el vial de la nevera y lo haya dejado a temperatura ambiente durante aproximadamente 30 minutos antes de inyectárselo, deberá utilizarlo en los 7 días siguientes o riz desecharlo.
er Do not use Nespo after the expiry date which is stated on the carton and on the pre-filled pen label ng after EXP.
No utilice Nespo después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta después de to
The expiry date refers to the last day of that month. lo
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. au
These measures will help to protect the environment. no
De esta forma ayudará a proteger el n
FURTHER INFORMATION ct du
INFORMACIÓN ADICIONAL to
What Nespo contains
Composición de Nespo en
Nespo comes in a vial that contains either 15, 25, 40 or 60 micrograms of the active substance ro
Nespo se presenta en viales que contienen 15, 25, 40 ó 60 microgramos del principio activo darbepoetin alfa. am
Nespo also contains sodium phosphate monobasic, sodium phosphate dibasic, sodium chloride, polysorbate 80 and water for injections. a in
Los demás componentes de Nespo son fosfato sódico monobásico, fosfato sódico dibásico, cloruro sódico, polisorbato 80 y agua para inyectables. ic
What Nespo looks like and contents of the pack ic
Aspecto del producto y contenido del envase ed
Nespo is a clear, colourless or slightly pearly liquid.
Nespo es un líquido transparente, incoloro o ligeramente opalescente.
If it is cloudy or there are particles in it, you must ed
Si está turbio o contiene M
M
partículas no lo utilice.
Nespo is available in packs of 1 or 4 vials (not all pack sizes may be marketed).
Nespo está disponible en envases de 1 ó 4 viales (puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases).
Via San Martino 12 I-20122 Milan Italy
518 Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Minervum 7061
Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda Holanda
479 NL-4817 ZK Breda The Netherlands
Dompé Biotec S.p.A.
Further information
a I-20122 Milan Italy
This leaflet was last approv ed in.
ad Este prospecto ha sido aprobado en.
Detailed information on this med icine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
ul La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea
ed is or th au er ng lo no ct du ro ed M
a n del Medicamento (EMEA) http://emea.europa.eu/
ic
n ió ac riz to au n co to en am ic ed M
480 PACKAGE LEAFLET:
519 PROSPECTO:
Nespo 10 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Nespo 15 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Nespo 20 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Nespo 30 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Nespo 40 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Nespo 50 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Nespo 60 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Nespo 80 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Nespo 100 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Nespo 130 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick)
Nespo 10 microgr amos solución inyectable en pluma precargada (SureClick) Nespo 15 microgramos solución inyectable en pluma precargada (SureClick) Nespo 20 microgramos solución inyectable en pluma precargada (SureClick) Nespo 30 microgramos solución inyectable en pluma precargada (SureClick) Nespo 40 microgramos solución inyectable en pluma precargada (SureClick) Nespo 50 microgramos solución inyectable en pluma precargada (SureClick) Nespo 60 microgramos solución inyectable en pluma precargada (SureClick) Nespo 80 microgramos solución inyectable en pluma precargada (SureClick)
ed Nespo 150 micrograms solution f or injection in a pre-filled pen (SureClick) Nespo 300 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick)
ad Nespo 150 microgramos solución inyectable en pluma precargada (SureClick) Nespo 300 microgramos solución inyectable en pluma precargada (SureClick)
is Nespo 500 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) darbepoetin alfa
ul Nespo 500 microgramos solución inyectable en pluma precargada (SureClick) darbepoetin alfa
or th Please read this leaflet carefully before you start using this medicine.
a n Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
You may need to read it again.
n Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
If you have any further questions, ask your doctor, nurse or pharmacist.
ió Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farm acéutico.
er This medicine has been prescribed for you.
ac Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los riz mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
It may harm them, even if their ng symptoms are the same as yours. lo
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto to
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist. no
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. au
In this leaflet ct
Contenido del prospecto:
What Nespo is and what is it used for 2.
Qué es Nespo y para qué se utiliza n
Before you use Nespo du
Antes de usar Nespo co
Possible side effects ro
Posibles efectos adversos 5.
Instructions for injecting with the Nespo pre-filled pen a in
Instrucciones para inyectarse Nespo en la pluma precargada en am
WHAT NESPO IS AND WHAT IS IT USED FOR ic
QUÉ ES NESPO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Anaemia is when your ed
La anemia se ic
M
produce cuando la sangre no contiene suficientes glóbulos rojos y los síntomas pueden ser fatiga, debilidad y falta de respiración. ed
Erythropoietin is produced in your kidneys and encourages your bone marrow to produce more red blood cells.
La sustancia activa de Nespo es M
The active substance of Nespo is darbepoetin alfa produced by gene-technology in Chinese Hamster Ovary Cells (CHO-K1).
darbepoetin alfa, producido por tecnología genética en células de ovario de Hámster Chino (CHO-K1).
481 Because it will take your body some time to make more red blood cells, it will be about four weeks before you notice any effect.
520 Como su cuerpo necesitará algún tiempo para producir más glóbulos rojos, transcurrirán unas cuatro semanas antes de que usted observe algún efecto.
One of the main side effects of chemotherapy is that it stops the bone marrow producing enough blood cells.
Un a de las principales reacciones adversas de la quimioterapia es que hace que la médula ósea deje de
At first, only white blood cells seem to be affect ed.
a producir suficientes glóbulos rojos.
Towards the end of your chemotherapy course, particularly if you have had a lot of chemotherapy, your red blood cell count may fall making you anaemic.
ad del tratamiento de quimioterapia, sobre todo si ha recibido mucha quimioterapia, el recuento de glób ulos rojos podrá decaer, provocándole anemia.
• if you have been diagnosed with high blood pressure which is not being controlled with other
n ió • Si presenta tensión arterial alta que no está siendo tratada con otros medicamentos recetados por su médico; o
M
• alergia al látex (la cubierta de la aguja de la pluma precargada contiene un derivado del látex). ic ed
• If you have symptoms which include unusual tiredness and a lack of energy this could mean you have pure red cell aplasia (PRCA), which has been reported in patients.
• Si presenta síntomas como mayor cansancio de lo habitual y falta de energía puede ser debido a M
• Your doctor should try to keep your haemoglobin between 10 and 12 g/dl.
• Su médico intentará mantener sus niveles de hemoglobina entre 10 y 12 g/dl.
482 • If you have chronic renal failure there is an increased risk of serious problems with your heart or blood vessels (cardiovascular events) if your haemoglobin is kept too high.
521 • Si padece insuficiencia renal crónica y sus niveles de hemoglobina se mantienen demasiado altos, existe un mayor riesgo de que tenga problemas graves relacionados con su corazón o sus vasos sanguíneos (acontecimientos cardiovasculares).
• Misuse by healthy people can cause life-threatening problems with the heart or blood vessels.
• L a utilización de este medicamento en sujetos sanos puede causar problemas de corazón o de
Using other medicines
ad Uso de otros medicamentos
ed to tell your doct or if you are taking ei ther of these drugs.
Es import ante que le diga a su médico si está utilizando alguno de estos medicamentos.
is Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
a n Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado otros medicamentos recientemente, incluso los adquiridos sin receta.
You must stop breast-feeding if du
• planea quedarse embarazada. co
HOW TO USE THE NESPO PRE-FILLED PEN (SURECLICK) ic
CÓMO USAR LA PLUMA PRECARGADA DE NESPO (SURECLICK) ic
Following blood tests, your doctor has decided you need Nespo as your haemoglobin level is 10 g/dl or less.
hemoglobina es igual o inferior a 10 g/dl.
Your injection is to be given under the skin (subcutaneous), and so you may use the Nespo ed
Su inyección se ha de administrar bajo la piel (subcutánea), por lo que debe utilizar Nespo pluma precargada.
Your doctor will tell you how much and how often you must take Nespoin order to maintain a haemoglobin level between 10 and 12 g/dl.
qué frecuencia lo debe utilizar para mantener su nivel de hemoglobina entre 10 y 12 g/dl.
This may vary depending on whether you are M
Esto puede variar dependiendo si usted es un adulto o un niño.
Your doctor has decided that the Nespo pre-filled pen is the best way for you, a nurse, or a carer to inject Nespo.
Su médico ha decidido que la pluma precargada de Nespo es la mejor manera de que usted, su enfermera u otra persona le administren Nespo.
Your doctor, nurse or pharmacist will show you how to inject yourself with the pre- filled pen.
Su médico, enfermera o farmacéutico le enseñarán cómo ponerse la inyección con la pluma precargada.
The pre-filled pen is designed to inject the area under your skin only.
La pluma precargada está diseñada para inyectarse sólo en la zona debajo de la piel.
For instructions on use of the pre-filled pen, please read the section at the end of this leaflet.
522 Para información sobre cómo auto-inyectarse Nespo con la pluma precargada, lea las instrucciones al final de este prospecto.
483 If you have chronic renal failure
Si padece insuficiencia renal crónica
The Nespo pre-fill ed pen is given as a single injection, either once a week, once every two weeks, or once every month.
Nespo pluma precargada se administra en una única inyección, una vez a la semana, una vez cada dos semanas o una vez al mes.
In order to correct your anaemia, your initial dose of Nespo per kilogram of your body weight will be either: • 0.75 micrograms once every two weeks, or • 0.45 micrograms once weekly Your doctor will take regular blood samples to measure how your anaemia is responding and may adjust your dose once every four weeks as necessary.
ad Su médico le hará análisis de sangre reg ularmente para ver cómo está respondiendo la anemia al tratamiento y, si fuera necesario, podría tener que ajustar la dosis cada cuatro semanas.
ed Once your anaemia is c orrected, your doctor will continue to regularly check your blood and your dose may be adjusted further in order to maintain long-term control of your anaemia.
an pudiendo ser necesario volver a ajustar la dosis para mantener el control de la anemia a largo plazo.
Your doctor will inform you if your dose changes.
Su médico le i nformará en caso de que deba cambiar la dosis.
is or Your blood pressure will also be checked regularly, particularly at the beginning of your treatment.
n El médico le medirá su tens ión arterial regularmente, sobre todo al inicio del tratamiento.
th In some cases, your doctor may recommend that you take iron supplements.
ió En algunos casos, su médico puede recomendarle que tome suplementos de hierro.
au Your doctor may decide to change the way that your injection is given (eith er under the skin or into a vein).
ac Su médico puede decidir cambiar el modo de administrarle la inyección (desde debajo de la piel hasta riz en la vena).
If this changes you will start on the same dose as you have been receiving and your doctor will
Si su médico ha decidido cambiarle el tratamiento de r-HuEPO (eritropoyetina producida por au
er take blood samples to make sure that your anaemia is still being managed correctly. ng If your doctor has decided to change your treatment from r-HuEPO (erythropoietin produced by gene- technology) to Nespo, they will choose whether you should receive your Nespo injection once weekly lo or once every two weeks.
ingeniería genética) a Nespo, elegirá entre administrarle Nespo una vez a la semana o una vez cada dos semanas.
The route of injection is the same as with r-HuEPO but your doctor will tell you how much you should take, and when, and may adjust your dose if necessary. no
La vía de administración será la misma que con r-HuEPO, pero su médico decidirá cuanto y cuando debe administrárselo, pudiendo ajustar la dosis que recibe si lo considera necesario. n
If you are receiving chemotherapy ct
Si está recibiendo quimioterapia co
Nespo is given as a single injection, either once a week or once every three weeks, under your skin. du
Nespo se administra debajo de la piel en una única inyección, una vez a la semana o una vez cada tres semanas. to
In order to correct your anaemia, your initial dose will be • 500 micrograms once every three weeks (6.75 micrograms of Nespo per kilogram of your body ro
• 500 microgramos una vez cada tres semanas (6,75 microgramos de Nespo por kilogramo de peso) o am
weight, or • 2.25 micrograms (once weekly) of Nespo per kilogram of your body weight. lp
• 2,25 microgramos de Nespo por kilogramo de peso (una vez a la semana).
Your doctor will take regular blood samples to measure how your anaemia is responding and may adjust your dose as necessary.
El médico le tomará regularmente muestras de sangre para medir cómo responde la anemia, y podrá ajustar la dosis según sea necesario.
Your treatment will continue until approximately four weeks after the a
El tratamiento continuará hasta aproximadamente 4 semanas ic
end of your chemotherapy.
después del final de la quimioterapia.
Your doctor will tell you exactly when to stop taking Nespo. in
El médico le dirá exactamente cuándo dejar de tomar Nespo. ed
In some cases, your doctor may recommend that you take iron supplements. ic ed
M
If you use more Nespo than you should M
Si usa más Nespo del que debiera
You should have no serious problems if you take more Nespo than you need.
No debería tener problemas graves si se administra más Nespo del que debiera.
However, you should contact your doctor, nurse or pharmacist if this does happen.
Aún así, deberá contactar con su médico o farmacéutico si esto ocurriera.
If you feel unwell in any way you should contact your doctor, nurse or pharmacist immediately.
Si no se encuentra bien contacte con su médico o farmacéutico inmediatamente.
If you forget to inject Nespo
523 Si olvidó usar Nespo
Like all medicines, Nespo may cause side effects, although not everybody gets them.
Al igu al que todos los medicamentos, Nespo puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
The following side effects have been experienced by some patients taking Nespo:
a Algunos pacientes han sufrido los siguientes efectos adversos después de usar Nespo:
Very Common (seen in more than 1 0 in 100 people)
ad Muy frecuentes (observados en más de 10 de cada 100 personas)
• High blood pressure (hypertension) • Fluid retention (o edema)
ul • Tensión arterial alta (hipertensión)
Common (seen in more than 1 in 100 people)
Frecue ntes (observados en más de 1 de cada 100 personas)
ed • Blood clots (thrombosis)
n ió • Coágulos de sangre (trombosis) • Dolor en el lugar de la inyección
is • Pain around the area injected • Rash and/or redness of the skin
Erupción y/o enrojecimiento de la piel
or th Rare (seen in more than 1 in 10,000 people)
Raros (observados en más de 1 de cada 10.000 personas) to Reacciones alérgicas graves que pueden incluir: • Reacciones alérgicas inesperadas que pueden poner en peligro la vida (anafilaxia) au
au Serious allergic reactions which may include: • Sudden life-threatening allergic reactions (anaphylaxis) • Swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or
• Hinchazón de cara, labios, boca, lengua o garganta que puede provocar dificultad para tragar o respirar (angioedema) • Dificultad para respirar (disnea) n
er breathing (angioedema) • Shortness of breath (dyspnoea) ng • Skin rash • Hives (urticaria) lo
• Sarpullido (urticaria)
Very rare (seen in less than 1 in 10,000 people) no
Muy raros (observados en menos de 1 de cada 10.000 personas) to
• Pure red cell aplasia (PRCA) – (anaemia, unusual tiredness, lack of energy) ct
• Aplasia pura de células rojas (APCR) – (anemia, cansancio mayor de lo habitual, falta de en
Convulsions (fits and seizures) have been reported in patients treated with Nespo. du
energía)
If you have any of these symptoms or you notice any side effects that are not mentioned in this leaflet, ro
Se han notificado casos de convulsiones en pacientes tratados con Nespo. am
please tell your doctor, nurse or pharmacist. lp
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. ic ed
HOW TO STORE NESPO a in
CONSERVACIÓN DE NESPO
Keep the pre-filled pen in the original package in order to protect from light. ic ed
embalaje original para protegerla de la luz.
M
No utilice Nespo si cree que ha estado congelado.
When your pen has been removed from the refrigerator and left at room temperature for approximately 30 minutes before injection it must either be used within 7 days or disposed of.
Una vez que haya sacado la pluma precargada de la nevera y la haya dejado a temperatura ambiente durante aproximadamente 30 minutos antes de inyectársela, deberá utilizarla en los 7 días siguientes o desecharla.
Do not use Nespo after the expiry date which is stated on the carton and on the pre-filled pen label after EXP.
524 No utilice Nespo después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en la etiqueta de la pluma precargada después de “CAD” o “EXP”.
What Nespo contains
a Composición de Nespo
Nespo (SureClick) comes in a pre-filled pen that contains either 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 or 500 micrograms of the active substance darbepoetin alfa.
ul 100, 130, 150, 300 ó 500 microgramos del principio activo darbepoetin alfa.
Nespo also contains sodium phosphate monobasic, sodium phosphate dibasic, sodium chloride, polysorbate 80 and water for injections.
a n Los demás componentes de Nespo son fosfato sódico monobásico, fosfato sódico dibásico, cloruro sódico, polisorbato 80 y agua para inyectables.
What Nespo looks like and contents of the pack
n Aspecto del producto y contenido del envase
ed Nespo is a clear, colourless or slightly pearly liquid.
ió Nespo es un líquido transparente, incoloro o ligeramente opalescente.
If it is cloudy or there are particles in it, you must not use it.
Si está turbio o contiene
is Nespo (SureClick) is available in packs containing 1 or 4 pre-filled pens (not all pack sizes may be
ac partículas no debe utilizarlo.
or marketed).
riz
th Marketing Authorisation Holder:
Nespo (SureClick) está disponible en envases de 1 ó 4 plumas precargadas (puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases). to
Via San Martino 12 I-20122 Milan
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación au
er Italy ng Manufacturer:
Amgen Europe B.V.
Amgen Europe B.V. lo Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda no
Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda n
The Netherlands
Holanda co
Further information ct
Dompé Biotec S.p.A. to
If you want more information about this medicine, please contact the local representative of the du
Via San Martino 12 I-20122 Milan en
company that is authorised to market Nespo. ro
Este prospecto ha sido aprobado en.
This leaflet was last approved in. lp
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea ic
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/ a in ic
del Medicamento (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ ed
INSTRUCTIONS FOR INJECTING WITH THE NESPO PRE-FILLED PEN (SURECLICK) ed
INSTRUCCIONES PARA INYECTARSE NESPO EN PLUMA PRECARGADA (SURECLICK)
It is important that M
Esta sección contiene información sobre cómo utilizar correctamente la pluma precargada de Nespo.
you do not try to give yourself the injection unless you have received training from your doctor, nurse, or pharmacist.
Es importante que no intente administrarse usted mismo la inyección si su médico, enfermera o farmacéutico no le han enseñado cómo hacerlo.
If you have questions about how to inject, please ask your doctor, nurse, pharmacist for assistance.
Si usted tiene alguna duda sobre cómo ponerse la inyección, consúltelo con su médico, enfermera o farmacéutico.
How do you, or the person injecting you, use Nespo pre-filled pen (SureClick)?
525 ¿Cómo debe usted o la persona que le va a inyectar, utilizar la pluma precargada (SureClick) de Nespo?
Your doctor has prescribed the Nespo pre-filled pen for injection into the tissue just under the skin.
Su médico le ha recetado Nespo en pluma precargada y deberá inyectar su contenido en el tejido situado bajo la piel.
Your doctor, nurse, or pharmacist will tell you how much Nespo you need and how frequently it should be injected.
Su médico, enfermera o farmacéutico le dirán la cantidad de Nespo que usted necesita y con qué frecuencia se lo debe administrar.
Only use each pre-filled pen for one injection.
Utilice cada pluma precargada para una única inyección.
486 Equipment:
M aterial:
To give yourself an injection you will need:
a Para la administración de la inyección, necesitará: