qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The occurrence of suicidal behaviour is inherent in psychotic illnesses and mood disorders and in some cases has been reported early after initiation or switch of antipsychotic therapy, including treatment with aripiprazole (see section 4.8).
La aparición de comportamiento suicida es inherente a las patologías psicóticas y trastornos del estado de ánimo en algunos casos han sido notificados algunos casos tempranos tras la administración inicial o cambio de terapias antipsicóticas, incluyendo el tratamiento con aripiprazol (ver sección 4.8).
Close supervision of high-risk patients should accompany antipsychotic therapy.
Debe realizarse una supervisión estrecha de los pacientes de alto riesgo cuando son tratados con
Cardiovascular disorders:
102 antipsicóticos.
Aripiprazole should be used with caution in patients with known cardiovascular disease (history of myocardial infarction or ischaemic heart disease, heart failure, or
Los resultados de un estudio epidemiológico demostraron que no se incrementó el riesgo de suicidio con aripiprazol comparado con otros antipsicóticos entre pacientes con trastorno bipolar.
95 conduction abnormalities), cerebrovascular disease, conditions which would predispose patients to hypotension (dehydration, hypovolemia, and treatment with antihypertensive medications) or hypertension, including accelerated or malignant.
Alteraciones cardiovasculares: aripiprazol debe ser utilizado con precaución en pacientes que presentan enfermedad cardiovascular conocida (historia de infarto de miocardio o enfermedad isquémica cardiaca, fallo cardíaco, o anormalidades de la conducción), enfermedad cerebrovascular, condiciones en las que puede predisponerse a pacientes a la hipotensión (deshidratación, hipovolemia, y tratamiento con medicación antihipertensiva) o hipertensión, incluyendo acelerada o maligna.
Risk factors that may predispose patients to severe complications include obesity and family history of diabetes.
En los ensayos
In clinical trials with aripiprazole, there were no significant differences in the incidence rates of hyperglycaemia-related adverse events (including diabetes) or in abnormal glycaemia laboratory values compared to placebo.
103 clínicos con aripiprazol, no hubo diferencias significativas en la tasa de incidencia de reacciones adversas hiperglucémicas (incluyendo diabetes) en los valores clínicos anómalos de glucemia en comparación con placebo.
96 Weight gain: weight gain is commonly seen in schizophrenic and bipolar mania patients due to co- morbidities, use of antipsychotics known to cause weight gain, poorly managed life-style, and might lead to severe complications.
Aumento de peso: el aumento de peso se ve comúnmente en pacientes con esquizofrenia y manía bipolar debido a la co-morbilidad, uso de antipsicóticos conocidos que causan aumento de peso, estilo de vida poco saludable, y puede conducir a complicaciones graves.
The administration of lorazepam solution for injection had no effect on the pharmacokinetics of aripiprazole solution for injection when administered concomitantly.
La administración de lorazepam solución inyectable no tiene ningún efecto sobre la farmacocinética de aripiprazol solución inyectable cuando se administran conjuntamente.
However, in a single-dose, intramuscular study of aripiprazole (dose 15 mg) in healthy subjects, administered simultaneously with intramuscular lorazepam (dose 2 mg), the intensity of sedation was greater with the combination as compared to that observed with aripiprazole alone.
Sin embargo en un estudio de aripiprazol intramuscular, a dosis única (dosis 15 mg) en voluntarios sanos, administrada conjuntamente con lorazepam intramuscular (dosis 2 mg), la intensidad de sedación fue mayor en esta combinación que la observada con aripiprazol solo.
In a clinical trial in healthy subjects, a potent inhibitor of CYP3A4 (ketoconazole) increased aripiprazole AUC and Cmax by 63% and 37%, respectively.
104 En un ensayo clínico en sujetos sanos, un potente inhibidor de CYP3A4 (ketoconazol) aumentó el AUC y la Cmax de aripiprazol en 63% y 37%, respectivamente.
97 Upon discontinuation of the CYP2D6 or 3A4 inhibitor, the dosage of ABILIFY should be increased to the level prior to the initiation of the concomitant therapy.
En caso de interrupción del inhibidor CYP2D6 ó 3A4, se debe aumentar la dosis de ABILIFY hasta el nivel anterior a la iniciación del tratamiento concomitante.
The administration of aripiprazole solution for injection had no effect on the pharmacokinetics of lorazepam solution for injection when administered concomitantly.
La administración de aripiprazol solución inyectable no tiene ningún efecto sobre la farmacocinética de lorazepam solución inyectable cuando se administran conjuntamente.
However, in a single-dose, intramuscular study of aripiprazole (dose 15 mg) in healthy subjects, administered simultaneously with intramuscular lorazepam (dose 2 mg), the orthostatic hypotension observed was greater with the combination as compared to that observed with lorazepam alone.
Sin embargo en un estudio de aripiprazol intramuscular, a dosis única (dosis 15 mg) en voluntarios sanos, administrada conjuntamente con lorazepam intramuscular (dosis 2 mg), la hipotensión ortostática observada fue mayor en esta combinación que la observada con lorazepam solo.
Patients should be advised to notify their physician if they become pregnant or intend to become pregnant during treatment with aripiprazole.
Las pacientes deben notificar a su médico si están embarazadas o tienen intención de quedarse embarazadas durante el
98 4.8 Undesirable effects
4.8 Reacciones adversas
The following undesirable effects occurred more often (≥ 1/ 100) than placebo, or were identified as possibly medically relevant adverse reactions (*) in clinical trials with aripiprazole solution for injection (see section 5.1):
Las siguientes reacciones adversas se produjeron con más frecuencia (≥ 1/ 100) que con placebo, o fueron identificadas como reacciones adversas de posible relevancia médica (*) en ensayos clínicos con aripiprazol solución inyectable (ver sección 5.1):
The frequency listed below is defined using the following convention: common (≥ 1/ 100, < 1/ 10) and uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100).
La frecuencia de reacciones adversas listadas a continuación se definen siguiendo la siguiente clasificación: frecuentes (≥ 1/ 100, < 1/ 10) y poco frecuentes (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100).
Cardiac disorders Uncommon: tachycardia* Nervous system disorders Common: somnolence, dizziness, headache, akathisia Gastrointestinal disorders Common: nausea, vomiting Uncommon: dry mouth* Vascular disorders Uncommon: orthostatic hypotension*, increased diastolic blood pressure* General disorders and administration site conditions Uncommon: fatigue*
Poco frecuentes: fatiga*
The following undesirable effects occurred more often (≥ 1/ 100) than placebo, or were identified as possibly medically relevant adverse reactions (*) in clinical trials with oral formulations of aripiprazole (see section 5.1):
En ensayos clínicos con formulaciones orales de aripiprazol (ver sección 5.1), las siguientes reacciones adversas se produjeron con más frecuencia (≥ 1/ 100) que con placebo, o fueron identificadas como reacciones adversas de posible relevancia médica (*)
Cardiac disorders Uncommon: tachycardia* Nervous system disorders Common: extrapyramidal disorder, akathisia, tremor, dizziness, somnolence, sedation, headache Eye disorders Common: blurred vision Gastrointestinal disorders Common: dyspepsia, vomiting, nausea, constipation, salivary hypersecretion Vascular disorders Uncommon: orthostatic hypotension* General disorders and administration site conditions Common: fatigue Psychiatric disorders Common: restlessness, insomnia, anxiety Uncommon: depression*
Frecuentes: agitación, insomnio, ansiedad Poco frecuentes: depresión*
Extrapyramidal symptoms (EPS):
106 Síntomas extrapiramidales (SEP):
99 Comparisons between aripiprazole and placebo in the proportions of patients experiencing potentially clinically significant changes in routine laboratory parameters revealed no medically important differences.
La comparación entre aripiprazol y placebo en aquella proporción de pacientes que experimentan potencialmente cambios clínicamente significativos en los parámetros rutinarios de laboratorio no revelan ninguna diferencia médica importante.
Post-Marketing:
Post-comercialización:
Investigations:
107 Exploraciones complementarias:
increased Creatine Phosphokinase, blood glucose increased, blood glucose fluctuation, glycosylated haemoglobin increased
aumento de creatina fosfoquinasa, aumento de los niveles de glucosa en sangre, fluctuación de lso niveles de glucosa en sangre, aumento de hemoglobina glicosilada
In clinical trials and post-marketing experience, accidental or intentional acute overdosage of aripiprazole alone was identified in adult patients with reported estimated doses up to 1,260 mg with no fatalities.
108 En ensayos clínicos y durante la experiencia post-comercialización se ha identificado sobredosis aguda involuntaria o voluntaria con solo aripiprazol en pacientes adultos con dosis notificadas estimadas de hasta 1260 mg sin ningún desenlace fatal.
The potentially medically important signs and symptoms observed included lethargy, increased blood pressure, somnolence, tachycardia, nausea, vomiting and diarrhoea.
Los signos y síntomas de potencial importancia clínica observados incluyeron letargia, aumento de la presión sanguínea, somnolencia, taquicardia, náuseas, vómitos, y diarrea.
In addition, reports of accidental overdose with aripiprazole alone (up to 195 mg) in children have been received with no fatalities.
Además, se han recibido informes de sobredosis involuntaria accidental con solo aripiprazol (hasta 195 mg) en niños sin ningún desenlace fatal.
101 Further information on clinical trials:
Información adicional sobre ensayos clínicos:
Agitation in schizophrenia and Bipolar I Disorder with aripiprazole solution for injection:
Agitación en esquizofrenia y trastorno bipolar I con aripiprazol solución inyectable:
In two short- term (24-hour) placebo-controlled trials involving 554 schizophrenic patients presenting with agitation and disturbed behaviours, aripiprazole solution for injection was associated with statistically significant greater improvements in agitation/ behavioural symptoms compared to placebo and was similar to haloperidol.
En dos ensayos a corto plazo (24 horas) controlados con placebo en los que participaron 554 pacientes con esquizofrenia que presentaban agitación y alteraciones del comportamiento, se observó una mejoría mayor estadísticamente significativa con aripiprazol solución inyectable comparado con placebo y fue similar a haloperidol en síntomas de agitación/ conducta.
In one short-term (24-hour) placebo-controlled trial involving 291 patients with bipolar disorder presenting with agitation and disturbed behaviours, aripiprazole solution for injection was associated with statistically significant greater improvements in agitation/ behavioural symptoms compared to placebo and was similar to the reference arm lorazepam.
En un ensayo a corto plazo (24 horas) controlado con placebo en el que participaron 291 pacientes con trastorno bipolar que presentaban agitación y alteraciones del comportamiento, se observó una mayor mejoría (estadísticamente significativa) en síntomas de agitación/ conducta, en aquellos pacientes tratados con aripiprazol solución inyectable en comparación con los que recibieron placebo y fue similar a la del
The observed mean improvement from baseline on the PANSS Excitement Component score at the primary 2-hour endpoint was 5.8 for placebo, 9.6 for lorazepam, and 8.7 for aripiprazole.
La mejoría media observada en el Componente de Excitación de la PANSS con respecto a la situación inicial a las 2 horas de la inyección fue de 5,8 para placebo, de 9,6 para lorazepam, y de 8,7 para aripiprazol.
In subpopulation analyses on patients with mixed episodes or on patients with severe agitation, a similar pattern of efficacy to the overall population was observed but statistical significance could not be established due to a reduced sample size.
En los análisis subpoblacionales en pacientes con episodios mixtos o en pacientes con agitación grave, se observó una respuesta similar en términos de eficacia con respecto a la de la población total pero no se pudo establecer la significación estadística debido al reducido tamaño de la muestra.
Schizophrenia with oral aripiprazole:
Esquizofrenia con aripiprazol oral:
In three short-term (4 to 6 weeks) placebo-controlled trials involving 1,228 schizophrenic patients, presenting with positive or negative symptoms, oral aripiprazole was associated with statistically significantly greater improvements in psychotic symptoms compared to placebo.
En tres ensayos de corta duración (de 4 a 6 semanas) controlados con placebo, con más de 1.228 pacientes esquizofrénicos, que presentaban síntomas positivos o negativos, se observó una mejoría significativamente mayor con aripiprazol oral que con placebo en síntomas psicóticos.
In a haloperidol-controlled trial, the proportion of responder patients maintaining response to medicinal product at 52-weeks was similar in both groups (oral aripiprazole 77% and haloperidol 73%).
En un ensayo controlado con haloperidol, la proporción de pacientes respondedores que mantienen la respuesta al medicamento en la semana 52, fue similar en ambos grupos (aripiprazol oral 77% y haloperidol 73%).
The overall completion rate was significantly higher for patients on oral aripiprazole (43%) than for oral haloperidol (30%).
La tasa de terminación global fue significativamente más alta para pacientes de aripiprazol oral (43%) que para haloperidol oral (30%).
In a 26-week, placebo-controlled trial in stabilised patients with chronic schizophrenia, oral aripiprazole had significantly greater reduction in relapse rate, 34% in oral aripiprazole group and 57% in placebo.
En un ensayo de 26 semanas, controlado con placebo, en pacientes con esquizofrenia crónica estable, aripiprazol oral tuvo una reducción significativamente mayor en la tasa de recaída, 34% en el grupo de aripiprazol oral y 57% en el grupo placebo.
Weight gain: in clinical trials oral aripiprazole has not been shown to induce clinically relevant weight gain.
Aumento de peso: en ensayos clínicos no se ha demostrado que aripiprazol oral induzca a un aumento de peso clínicamente relevante.
In a 26-week, olanzapine-controlled, double-blind, multi-national study of schizophrenia which included 314 patients and where the primary end-point was weight gain, significantly less patients had at least 7% weight gain over baseline (i. e. a gain of at least 5.6 kg for a mean baseline weight of ~80.5 kg) on oral aripiprazole (N= 18, or 13% of evaluable patients), compared to oral olanzapine (N= 45, or 33% of evaluable patients).
En un ensayo multinacional, doble ciego, de 26 semanas, controlado con olanzapina, en 314 pacientes con esquizofrenia, y donde el objetivo primario fue el aumento de peso, significativamente menos pacientes tuvieron al menos un 7% de aumento de peso sobre el basal (por ejemplo, un aumento de al menos 5,6 kg para un peso basal medio de aproximadamente 80,5 kg) con aripiprazol oral (N= 18 ó 13% de pacientes evaluables) comparados con olanzapina oral (N= 45 ó 33% de pacientes evaluables).
Manic episodes in Bipolar I Disorder with oral aripiprazole:
Episodios maníacos en pacientes con trastorno bipolar I tratados con aripiprazol:
In two 12-week, placebo- and active-controlled monotherapy trials in patients with a manic or mixed episode of Bipolar I Disorder, with or without psychotic features, aripiprazole demonstrated superior efficacy to placebo at week 3 and a maintenance of effect comparable to lithium or haloperidol at week 12.
En dos ensayos en monoterapia de 12 semanas de duración controlados con placebo y fármaco activo, aripiprazol demostró una eficacia superior a placebo en la semana 3 y un mantenimiento del efecto comparable a la del litio o el haloperidol en la semana 12 en pacientes que presentaban episodio maníaco o mixto de trastorno bipolar I, con o sin rasgos psicóticos.
Aripiprazole also demonstrated a comparable proportion of patients in symptomatic remission from mania as lithium or haloperidol at week 12.
Asimismo, se obtuvieron resultados de eficacia con aripiprazol comparables a los del litio o el haloperidol en términos de proporción de pacientes en remisión de síntomas de manía en la semana 12.
102 In a 26-week, placebo-controlled trial, followed by a 74-week extension, in manic patients who achieved remission on aripiprazole during a stabilization phase prior to randomization, aripiprazole demonstrated superiority over placebo in preventing bipolar recurrence, primarily in preventing recurrence into mania but failed to demonstrate superiority over placebo in preventing recurrence into depression.
En un ensayo de 26 semanas controlado con placebo, seguido de una extensión de 74 semanas, en pacientes maníacos que alcanzaron la remisión con aripiprazol durante una fase de estabilización previa a la randomización, aripiprazol demostró superioridad frente a placebo en la prevención de
Aripiprazole solution for injection administered intramuscularly as a single-dose to healthy subjects is well absorbed and has an absolute bioavailability of 100%.
Aripiprazol solución inyectable administrado por vía intramuscular a voluntarios sanos en dosis única se absorbe bien y tiene una biodisponibilidad absoluta del 100%.
The aripiprazole AUC in the first 2 hours after an intramuscular injection was 90% greater than the AUC after the same dose as a tablet; systemic exposure was generally similar between the 2 formulations.
El AUC de aripiprazol en las 2 primeras horas tras una inyección intramuscular fue un 90% mayor de la observada tras la administración de la misma dosis en comprimido; la exposición sistémica fue generalmente similar entre las 2 formulaciones.
In 2 studies in healthy subjects the median times to the peak plasma concentrations were 1 and 3 hours after dosing.
En 2 estudios realizados en voluntarios sanos los tiempos medios para alcanzar las concentraciones plasmáticas pico fueron de 1 y 3 horas tras la dosis.
103 Renal Disease:
111 Trastornos renales:
Administration of aripiprazole solution for injection was well tolerated and produced no direct target organ toxicity in rats or monkeys after repeated dosing at systemic exposures (AUC) that were 15 and 5 times, respectively, human exposure at the maximum recommended human dose of 30 mg intramuscular.
La administración de aripiprazol solución inyectable fue bien tolerada y no produjo toxicidad en los órganos diana en ratas y monos, tras la administración de dosis repetidas en exposiciones sistémicas equivalentes a 15 y 5 veces más, respectivamente, de la dosis máxima recomendada en humanos de 30 mg por vía intramuscular.
In intravenous reproductive toxicity studies, no new safety concerns were observed at maternal exposures up to 15 (rat) and 29 (rabbit) times human exposure at 30 mg.
En estudios por vía intravenosa de toxicidad reproductiva, no se observaron nuevos riesgos de seguridad al exponer a las madres a niveles de hasta 15 veces (ratas) y 29 veces (conejos) el equivalente a la exposición humana de 30 mg.
Non-clinical safety data revealed no special hazard for humans based on conventional oral aripiprazole studies of safety pharmacology, repeat-dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction.
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción.
An additional finding was cholelithiasis as a consequence of precipitation of sulphate conjugates of hydroxy metabolites of aripiprazole in the bile of monkeys after repeated oral dosing at 25 to 125 mg/ kg/ day (1 to 3 times the mean steady-state AUC at the maximum recommended clinical dose 2 or 16 to 81 times the maximum recommended human dose based on mg/ m).
Un hallazgo adicional fue el de la colelitiasis como consecuencia de la precipitación de conjugados de sulfato de hidroximetabolitos de aripiprazol en la bilis de monos después de una dosificación oral repetida de 25 a 125 mg/ kg/ día (1 a 3 veces el AUC media en niveles estables de la dosis clínicamente recomendada ó 16 a 81 veces la dosis máxima recomendada en humanos en mg/ m2).
Sulfobutylether β -cyclodextrin (SBECD) Tartaric acid Sodium hydroxide Water for injection
Sulfobutiléter β -ciclodextrina (SBECD) Ácido tartárico Hidróxido sódico Agua para inyección
18 months Use product immediately after opening and discard any unused amount.
18 meses Usar el producto inmediatamente después de su apertura y desechar cualquier cantidad no utilizada.
Each carton contains one single-use type I glass vial with a rubber butyl stopper and a "flip-off" aluminium seal.
Cada estuche contiene un vial de cristal tipo I de un solo uso con un tapón de caucho de butilo y un precinto de aluminio tipo “ flip-off”.
105 ANNEX II
113 ANEXO II
A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITULAR DE LA AUTORIZACION DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
106 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Bristol-Myers Squibb Srl Contrada Fontana Del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone Italy
Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone Italia
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd commits to provide a PSUR at 6 monthly intervals unless otherwise decided by the CHMP.
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd se compromete a presentar IPSs cada 6 meses a menos que se decida otra cosa por el CHMP.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Sistema de Farmacovigilancia El titular de la autorización debe garantizar que el sistema de farmacovigilancia esté establecido y funcionando antes de y durante la comercialización del producto, tal y como se describe en la versión 1.0 presentada en el Módulo 1.8.1. de la Autorización de Comercialización.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plan de Gestión de Riesgos El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) se compromete realizar los estudios y las actividades adiconales de Farmacovigilancia detallados en el Plan de Farmacovigilancia, como se acordó en la versión 3.0 del Plan de Gestión de Riesgos (PGR) presentado en el Módulo 1.8.2. de la Solicitud de Autorización de Comercialización, considernado cualquier actualización posterior del PGR acordada por el CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Según la Directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano, el PGR actualizado debe presentarse al mismo tiempo que el siguiente Informe Periódico de Seguridad (IPS).
In addition, an updated RMP should be submitted When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached At the request of the EMEA
A petición de la EMEA.
107 ANNEX III
115 ANEXO III
108 A.
116 A.
OUTER CARTON
CAJA CARTON
ABILIFY 5 mg tablets aripiprazole
ABILIFY 5 mg comprimidos aripiprazol
Each tablet contains 5 mg of aripiprazole.
Cada comprimido contiene 5 mg de aripiprazol.
Also contains: lactose monohydrate.
También contiene: lactosa monohidrato.
14 x 1 tablets 28 x 1 tablets 49 x 1 tablets 56 x 1 tablets 98 x 1 tablets
14 x 1 comprimidos 28 x 1 comprimidos 49 x 1 comprimidos 56 x 1 comprimidos 98 x 1 comprimidos
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y EL ALCANCE DE LOS NIÑOS
EU/ 1/ 04/ 276/ 001 14 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 002 28 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 003 49 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 004 56 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 005 98 x 1 tablets
EU/ 1/ 04/ 276/ 001 14 x 1 comprimidos EU/ 1/ 04/ 276/ 002 28 x 1 comprimidos EU/ 1/ 04/ 276/ 003 49 x 1 comprimidos EU/ 1/ 04/ 276/ 004 56 x 1 comprimidos EU/ 1/ 04/ 276/ 005 98 x 1 comprimidos
111 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
119 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLISTERS O TIRAS
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE LA COMERCIALIZACIÓN
112 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
120 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
ABILIFY 10 mg tablets aripiprazole
ABILIFY 10 mg comprimidos aripiprazol
Each tablet contains 10 mg of aripiprazole.
Cada comprimido contiene 10 mg de aripiprazol.
113 10.
121 10.
EU/ 1/ 04/ 276/ 006 14 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 007 28 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 008 49 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 009 56 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 010 98 x 1 tablets
EU/ 1/ 04/ 276/ 006 14 x 1 comprimidos EU/ 1/ 04/ 276/ 007 28 x 1 comprimidos EU/ 1/ 04/ 276/ 008 49 x 1 comprimidos EU/ 1/ 04/ 276/ 009 56 x 1 comprimidos EU/ 1/ 04/ 276/ 010 98 x 1 comprimidos
114 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
122 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLISTERS O TIRAS
115 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
123 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
ABILIFY 15 mg tablets aripiprazole
ABILIFY 15 mg comprimidos aripiprazol
Each tablet contains 15 mg of aripiprazole.
Cada comprimido contiene 15 mg de aripiprazol.
116 10.
124 10.
EU/ 1/ 04/ 276/ 011 14 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 012 28 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 013 49 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 014 56 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 015 98 x 1 tablets
EU/ 1/ 04/ 276/ 011 14 x 1 comprimidos EU/ 1/ 04/ 276/ 012 28 x 1 comprimidos EU/ 1/ 04/ 276/ 013 49 x 1 comprimidos EU/ 1/ 04/ 276/ 014 56 x 1 comprimidos EU/ 1/ 04/ 276/ 015 98 x 1 comprimidos
117 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
125 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLISTERS O TIRAS
ABILIFY 30 mg tablets aripiprazole
ABILIFY 30 mg comprimidos aripiprazol
119 10.
127 10.
EU/ 1/ 04/ 276/ 016 14 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 017 28 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 018 49 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 019 56 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 020 98 x 1 tablets
EU/ 1/ 04/ 276/ 016 14 x 1 comprimidos EU/ 1/ 04/ 276/ 017 28 x 1 comprimidos EU/ 1/ 04/ 276/ 018 49 x 1 comprimidos EU/ 1/ 04/ 276/ 019 56 x 1 comprimidos EU/ 1/ 04/ 276/ 020 98 x 1 comprimidos
120 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
128 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLISTERS O TIRAS
121 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
129 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
ABILIFY 10 mg orodispersible tablets aripiprazole
ABILIFY 10 mg comprimidos bucodispersables aripiprazol
14 x 1 orodispersible tablets 28 x 1 orodispersible tablets 49 x 1 orodispersible tablets
14 x 1 comprimidos bucodispersables 28 x 1 comprimidos bucodispersables 49 x 1 comprimidos bucodispersables
Contains aspartame.
Contiene aspartamo.
See leaflet for further information.
Ver prospecto para más información.
122 9.
130 9.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DE DESECHO DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)
EU/ 1/ 04/ 276/ 024 14 x 1 orodispersible tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 025 28 x 1 orodispersible tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 026 49 x 1 orodispersible tablets
EU/ 1/ 04/ 276/ 024 14 x 1 comprimidos bucodispersables EU/ 1/ 04/ 276/ 025 28 x 1 comprimidos bucodispersables EU/ 1/ 04/ 276/ 026 49 x 1 comprimidos bucodispersables
123 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
131 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLISTERS O TIRAS
ABILIFY 15 mg orodispersible tablets aripiprazole
ABILIFY 15 mg comprimidos bucodispersables aripiprazol
125 9.
133 9.
EU/ 1/ 04/ 276/ 027 14 x 1 orodispersible tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 028 28 x 1 orodispersible tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 029 49 x 1 orodispersible tablets
EU/ 1/ 04/ 276/ 027 14 x 1 comprimidos bucodispersables EU/ 1/ 04/ 276/ 028 28 x 1 comprimidos bucodispersables EU/ 1/ 04/ 276/ 029 49 x 1 comprimidos bucodispersables
126 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
134 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLISTERS O TIRAS
127 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
135 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
ABILIFY 30 mg orodispersible tablets aripiprazole
ABILIFY 30 mg comprimidos bucodispersables aripiprazol
128 9.
136 9.
EU/ 1/ 04/ 276/ 030 14 x 1 orodispersible tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 031 28 x 1 orodispersible tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 032 49 x 1 orodispersible tablets
EU/ 1/ 04/ 276/ 030 14 x 1 comprimidos bucodispersables EU/ 1/ 04/ 276/ 031 28 x 1 comprimidos bucodispersables EU/ 1/ 04/ 276/ 032 49 x 1 comprimidos bucodispersables
129 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
137 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLISTERS O TIRAS
130 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
138 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
OUTER CARTON AND BOTTLE LABEL
ESTUCHE Y ETIQUETA DEL FRASCO
ABILIFY 1 mg/ ml oral solution aripiprazole
ABILIFY 1 mg/ ml solución oral aripiprazol
Contains fructose, sucrose, E218, and E216.
Contiene fructosa, sacarosa, E218, y E216.
50 ml oral solution 150 ml oral solution 480 ml oral solution
50 ml solución oral 150 ml solución oral 480 ml solución oral
EXP Use within 6 months after first opening.
CAD Una vez abierto el envase, usar durante 6 meses.
Outer carton:
Estuche:
EU/ 1/ 04/ 276/ 033 - 50 ml bottle EU/ 1/ 04/ 276/ 034 - 150 ml bottle EU/ 1/ 04/ 276/ 035 - 480 ml bottle
EU/ 1/ 04/ 276/ 033 – frasco de 50 ml EU/ 1/ 04/ 276/ 034 – frasco de 150 ml EU/ 1/ 04/ 276/ 035 – frasco de 480 ml
ABILIFY 7.5 mg/ ml solution for injection aripiprazole
ABILIFY 7,5 mg/ ml solución inyectable aripiprazol
A vial provides 9.75 mg in 1.3 ml
Un vial contiene 9,75 mg en 1.3 ml.
Also contains sulfobutylether b-cyclodextrin, tartaric acid, sodium hydroxide, and water for injection.
También contiene sulfobutiléter b-ciclodextrina, ácido tartárico, hidróxido sódico, y agua para inyección.
Solution for injection 1 vial
Solución inyectable 1 vial
Intramuscular use Read the package leaflet before use.
Vía intramuscular Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
133 10.
141 10.
As ABILIFY 7.5 mg/ ml solution for injection is only intended for administration by health care professionals, no information will be included in Braille.
Como ABILIFY 7,5 mg/ ml solución inyectable es administrado únicamente por profesionales sanitarios, no se incluirá ninguna información en Braille.
134 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
142 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
ABILIFY 7.5 mg/ ml solution for injection aripiprazole Intramuscular use
ABILIFY 7,5 mg/ ml solución inyectable aripiprazol Vía intramuscular
9.75 mg (1.3ml)
9,75 mg (1.3 ml)
135 B.
143 B.
136 PACKAGE LEAFLET:
144 PROSPECTO:
What ABILIFY is and what it is used for 2.
Qué es ABILIFY y para qué se utiliza 2.
Before you take ABILIFY 3.
Antes de tomar ABILIFY 3.
How to take ABILIFY 4.
Cómo tomar ABILIFY 4.
Possible side effects 5 How to store ABILIFY 6.
Conservación de ABILIFY 6.
WHAT ABILIFY IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES ABILIFY Y PARA QUÉ SE UTILIZA
ABILIFY is one of a group of medicines called antipsychotics.
ABILIFY pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.
It is used to treat adults who suffer from a disease characterised by symptoms such as hearing, seeing or sensing things which are not there, suspiciousness, mistaken beliefs, incoherent speech and behaviour and emotional flatness.
Se utiliza para tratar adultos que padecen una enfermedad caracterizada por síntomas tales como oír, ver y sentir cosas que no existen, desconfianza, creencias erróneas, habla incoherente y monotonía emocional y de comportamiento.
People with this condition may also feel depressed, guilty, anxious or tense.
Las personas en este estado pueden también sentirse deprimidas, culpables, inquietas o tensas.
ABILIFY is used to treat adults who suffer from a condition with symptoms such as feeling "high", having excessive amounts of energy, needing much less sleep than usual, talking very quickly with racing ideas and sometimes severe irritability.
ABILIFY se utiliza para tratar adultos que padecen un trastorno caracterizado por síntomas tales como sentirse eufórico, tener una energía exagerada, necesidad de dormir mucho menos de lo habitual, hablar muy deprisa con fuga de ideas y a veces, una irritabilidad grave.
It also prevents this condition from returning in patients who have responded to the treatment with ABILIFY.
También previene esta situación en pacientes que han respondido al tratamiento con ABILIFY.
BEFORE YOU TAKE ABILIFY
ANTES DE TOMAR ABILIFY
Do not take ABILIFY if you are allergic (hypersensitive) to aripiprazole or any of the other ingredients of ABILIFY.
No tome ABILIFY si es alérgico (hipersensible) a aripiprazol o a cualquiera de los demás componentes de ABILIFY.
Take special care with ABILIFY Before treatment with ABILIFY, tell your doctor if you suffer from High blood sugar or family history of diabetes Seizure Involuntary, irregular muscle movements, especially in the face Cardiovascular diseases, family history of cardiovascular disease, stroke or "mini" stroke, abnormal blood pressure
Tenga especial cuidado con ABILIFY Antes de iniciar el tratamiento con ABILIFY, informe a su médico si usted padece Niveles altos de azúcar en sangre o historia familiar de diabetes Convulsiones Movimientos musculares irregulares e involuntarios, especialmente en la cara Enfermedades cardiovasculares, historia familiar de enfermedad cardiovascular, ictus o "mini" ictus, presión sanguínea anormal
If you notice you are gaining weight, experience any difficulty in swallowing or allergic symptoms, please tell your doctor.
Si nota que está ganando peso, tiene alguna dificultad al tragar o presenta síntomas alérgicos, por favor informe a su médico.
If you are an elderly patient suffering from dementia (loss of memory and other mental abilities), you or your carer/ relative should tell your doctor if you have ever had a stroke or "mini" stroke.
Si padece demencia (pérdida de memoria y otras capacidades mentales), usted o la persona que le cuida o familiar, deberá informar a su médico si alguna vez ha tenido un ictus o “ mini” ictus.
Tell your doctor immediately if you are having any thoughts or feelings about hurting yourself.
145 Hable inmediatamente con su médico si tiene pensamientos o sentimientos de dañarse a sí mismo.
Suicidal thoughts and behaviours have been reported during aripiprazole treatment.
Se han notificado casos de pacientes que experimentan pensamientos y comportamiento suicida durante el tratamiento con aripiprazol.
137 Tell your doctor immediately if you suffer from muscle stiffness or inflexibility with high fever, sweating, altered mental status, or very rapid or irregular heart beat.
Hable inmediatamente con su médico si nota entumecimiento o rigidez de los músculos con fiebre alta, sudores, alteración del estado mental, o latido del corazón muy rápido o irregular.
Children and adolescents ABILIFY is not for use in children and adolescents as it has not been studied in patients under 18 years.
Niños y adolescentes ABILIFY no está indicado para uso en niños ni adolescentes ya que no ha sido estudiado en pacientes menores de 18 años.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking ABILIFY.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar ABILIFY.
Blood pressure-lowering medicines:
Medicamentos que bajan la presión sanguínea:
ABILIFY may increase the effect of medicines used to lower the blood pressure.
ABILIFY puede aumentar el efecto de medicamentos utilizados para bajar la presión sanguínea.
Be sure to tell your doctor if you take a medicine to keep your blood pressure under control.
Asegúrese de comunicar a su médico si utiliza alguna medicina para controlar la presión sanguínea.
Taking ABILIFY with some medicines may need to change your dose of ABILIFY.
Si está utilizando ABILIFY con algún otro medicamento puede necesitar cambiar su dosis de ABILIFY.
It is especially important to mention the following to your doctor:
Es especialmente importante mencionar a su medico lo siguiente:
Medicines to correct heart rhythm Antidepressants or herbal remedy used to treat depression and anxiety Antifungal agents Certain medicines to treat HIV infection Anticonvulsants used to treat epilepsy
Medicamentos para corregir el ritmo cardiaco Antidepresivos o remedios a base de plantas medicinales utilizados para el tratamiento de la depresión y la ansiedad Antifúngicos Ciertos medicamentos para tratar la infección por VIH Anticonvulsivantes utilizados para tratar la epilepsia
Taking ABILIFY with food and drink ABILIFY can be taken regardless of meals.
Toma de ABILIFY con los alimentos y bebidas ABILIFY se puede tomar independientemente de las comidas.
Alcohol should be avoided when taking ABILIFY.
Se debe evitar el consumo de alcohol mientras está tomando ABILIFY.
Pregnancy and breast-feeding You should not take ABILIFY if you are pregnant unless you have discussed this with your doctor.
Embarazo y lactancia No debe tomar ABILIFY si está embarazada a no ser que haya hablado con su médico.
Be sure to tell your doctor immediately if you are pregnant, think you may be pregnant, or if you are planning to become pregnant.
Así que asegúrese de comunicar a su médico inmediatamente si está embarazada, o cree que puede estar embarazada, o si está planeando quedarse embarazada.
Breast-feeding mothers should not take ABILIFY.
Las madres en período de lactancia no deberán tomar ABILIFY.
Be sure to tell your doctor immediately if you are breast-feeding.
Asegúrese de comunicar a su médico inmediatamente si está dando el pecho.
Driving and using machines Do not drive or use any tools or machines, until you know how ABILIFY affects you.
ABILIFY.
Important information about some of the ingredients of ABILIFY If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Información importante sobre algunos de los componentes de ABILIFY Si ha sido advertido por su médico que usted tiene una intolerancia a algunos azúcares, contacte con su médico antes de tomar este medicamento.
HOW TO TAKE ABILIFY
CÓMO TOMAR ABILIFY
Always take ABILIFY exactly as your doctor has told you.
Siga exactamente las instrucciones de administración de ABILIFY indicadas por su médico.
The usual dose is 15 mg once a day.
La dosis normal es 15 mg una vez al día.
However your doctor may prescribe a lower or higher dose to a maximum of 30 mg once a day.
Sin embargo su médico puede prescribirle dosis menores y mayores hasta un máximo de 30 mg, una vez al día.
If you have the impression that the effect of ABILIFY is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Si estima que la acción de ABILIFY es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Try to take the ABILIFY tablet at the same time each day.
146 Trate de tomar el comprimido de ABILIFY a la misma hora cada día.
It does not matter whether you take it with or without food.
No importa si lo toma con o sin alimentos.
Always take the tablet with water and swallow it whole.
Tome siempre los comprimidos con agua y tráguelos enteros.
138 Even if you feel better, do not alter or discontinue the daily dose of ABILIFY without first consulting your doctor.
Incluso si se siente mejor, no altere o interrumpa la dosis diaria de ABILIFY sin consultar primero a su médico.
If you take more ABILIFY than you should If you realise you have taken more ABILIFY tablets than your doctor has recommended (or if someone else has taken some of your ABILIFY tablets), contact your doctor right away.
Si toma más ABILIFY del que debiera Si se da cuenta de que ha tomado más comprimidos de ABILIFY de los que le ha recomendado su médico (o si alguien más ha tomado algunos de sus comprimidos de ABILIFY), póngase en contacto con su médico inmediatamente.
If you cannot reach your doctor, go to the nearest hospital and take the pack with you.
Si no puede comunicar con su médico, vaya al hospital más próximo y lleve consigo el envase.
If you forget to take ABILIFY If you miss a dose, take the missed dose as soon as you remember but do not take two doses in one day.
Si olvidó tomar ABILIFY Si olvida una dosis, tome la dosis olvidada tan pronto como lo recuerde, pero no tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Like all medicines, ABILIFY can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, ABILIFY puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Common side effects (greater than 1 in 100, less than 1 in 10 patients) Uncontrollable twitching or jerking movements, headache, tiredness, nausea, vomiting, an uncomfortable feeling in the stomach, constipation, increased production of saliva, light-headedness, trouble sleeping, restlessness, feeling anxious, sleepiness, shaking and blurred vision.
Efectos adversos frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes) Espasmos o contracciones incontrolables, dolor de cabeza, cansancio, naúseas, vómitos, malestar de estómago, estreñimiento, aumento de la producción de saliva, mareos, alteraciones del sueño, agitación, ansiedad, somnolencia, temblor y visión borrosa.
Uncommon side effects (greater than 1 in 1,000, less than 1 in 100 patients) Some people may feel dizzy, especially when getting up from a lying or sitting position, or may experience a fast heart rate.
Efectos adversos poco frecuentes (al menos 1 de cada 1.000 pacientes) Algunas personas pueden sentirse mareadas, especialmente cuando se levantan tras estar tumbados o sentados, o sienten que el corazón se acelera.
Some people may feel depressed.
Algunas personas pueden sentirse deprimidas.
Other infrequently reported side effects:
Otros efectos adversos poco frecuentes:
Changes in the levels of some blood cells; unusual heart beat, sudden unexplained death, heart attack; allergic reaction (e. g. swelling in the mouth, tongue, face and throat, itching, rash); high blood sugar, onset or worsening of diabetes, ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma, low sodium level in the blood; weight gain, weight loss, anorexia; nervousness, agitation, feeling anxious; thoughts of suicide, suicide attempt and suicide; speech disorder, seizure, combination of fever, muscle stiffness, faster breathing, sweating, reduced consciousness and sudden changes in blood pressure and heart rate; fainting, high blood pressure, blockage of a blood vessel by a blood clot formed elsewhere in the body; spasm of the muscles around the voice box, accidental inhalation of food with risk of pneumonia, difficulty in swallowing; inflammation of the pancreas; inflammation of the liver, yellowing of the skin and white part of eyes, reports of abnormal liver test values, abdominal and stomach discomfort, diarrhoea; skin rash and sensitivity to light, unusual hair loss or thinning, excessive sweating; stiffness or cramps, muscle pain, weakness; involuntary loss of urine, difficulty in passing urine; prolonged and/ or painful erection; difficulty controlling core body temperature or overheating, chest pain, and swelling of hands, ankles or feet.
Cambios en los niveles de algunas células sanguíneas; latido cardíaco inusual, muerte súbita inexplicada, ataque al corazón; reacción alérgica (por ejemplo, hinchazón en la boca, lengua, cara y garganta, picores y enrojecimiento); azúcar elevado en sangre, aparición o empeoramiento de diabetes, cetoacidosis (cetonas en sangre y orina) o coma, nivel bajo de sodio en sangre; aumento de peso, pérdida de peso, anorexia; nerviosismo, agitación, ansiedad; pensamientos de suicidio, intento de suicidio; trastorno del habla, convulsiones, combinación de fiebre, rigidez muscular, respiración acelerada, sudores, disminución de la consciencia y cambios bruscos de la tensión arterial y del ritmo cardíaco; desmayos, presión sanguínea elevada, obstrucción de un vaso sanguíneo por un coágulo de sangre formado en otra parte del cuerpo; espasmos de los músculos alrededor de la glotis, inhalación accidental de comida con riesgo de neumonia, dificultad para tragar; inflamación del páncreas; inflamación del hígado, amarilleo de la piel y de la parte blanca de los ojos, análisis con valores hepáticos anormales, malestar abdominal y de estómago, diarrea; enrojecimiento de la piel y sensibilidad a la luz, perdida inusual o disminución del pelo, sudoración excesiva; rigidez o calambres, dolor muscular, debilidad; pérdida involuntaria de orina, dificultad para orinar; erección prolongada y/ o dolorosa; dificultad para controlar la temperatura central corporal o recalentamiento, dolor de pecho, y manos, tobillos o pies hinchados.
In elderly patients with dementia, more fatal cases have been reported while taking aripiprazole.
En pacientes de edad avanzada con demencia, se han comunicado mayor número de casos fatales mientras tomaban aripiprazol.
In addition, cases of stroke or "mini" stroke have been reported.
Además, se han notificado casos de ictus o "mini" ictus.
HOW TO STORE ABILIFY
CONSERVACIÓN DE ABILIFY
Do not use ABILIFY after the expiry date which is stated on the blister and on the carton.
No utilice ABILIFY después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
139 Store in the original package in order to protect from moisture.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
What ABILIFY contains The active substance is aripiprazole.
El principio activo es aripiprazol.
The other ingredients are lactose monohydrate, maize starch, microcrystalline cellulose, hydroxypropyl cellulose, magnesium stearate, indigo carmine aluminium lake (E132).
Los demás componentes son lactosa monohidrato, almidón de maíz, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio, laca alumínica de índigo carmín (E132).
What ABILIFY looks like and contents of the pack ABILIFY 5 mg tablets are rectangular and blue, marked with A-007 and 5 on one side.
Aspecto del producto y contenido del envase Los comprimidos de ABILIFY 5 mg son rectangulares y de color azules, grabados con “ A-007” y “ 5” sobre una cara.
They are supplied in perforated unit dose blisters packed in cartons containing 14, 28, 49, 56, or 98 tablets.
Se presenta en blísters unidosis envasados en cajas que contienen 14, 28, 49, 56 ó 98 comprimidos.
Marketing Authorisation Holder Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
Manufacturer Bristol-Myers Squibb S. r. l.
Bristol-Myers Squibb S. r. l.
Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone - Italy
Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone - Italia
Belgique/ België/ Belgien BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM S. A. / N. V.
Belgique/ België/ Belgien BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM S. A. / N. V.
Luxembourg/ Luxemburg BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM S. A. / N. V.
Luxembourg/ Luxemburg BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM S. A. / N. V.
Č eská republika BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL.
148 Č eská republika BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL.
Malta BRISTOL-MYERS SQUIBB S. R. L.
Malta BRISTOL-MYERS SQUIBB S. R. L.
140 Eesti Österreich BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
Eesti BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
Ελλάδα BRISTOL-MYERS SQUIBB A. E.
Ελλάδα BRISTOL-MYERS SQUIBB A. E.
España BRISTOL-MYERS SQUIBB, S. A.
España BRISTOL-MYERS SQUIBB, S. A.
Portugal BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA PORTUGUESA, S. A.
Portugal BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA PORTUGUESA, S. A.
Italia BRISTOL-MYERS SQUIBB S. R. L.
Italia BRISTOL-MYERS SQUIBB S. R. L.
Suomi/ Finland OY BRISTOL-MYERS SQUIBB (FINLAND) AB Puh/ Tel: + 358 9 251 21 230
Suomi/ Finland OY BRISTOL-MYERS SQUIBB (FINLAND) AB Puh/ Tel: + 358 9 251 21 230