qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Common serious side effects observed in more than 1 in 100 patients treated with TORISEL are:
Los efectos adversos graves frecuentes, observados en al menos 1 de cada 100 pacientes tratados con TORISEL, son:
- Blood clots in the veins.
- Coágulos de sangre en vena.
- Allergic (hypersensitivity)/ infusion reactions (including some life-threatening and rare fatal
- Reacciones alérgicas (de hipersensibilidad)/a la perfusión (incluyendo algunas reacciones
reactions [rare is less than 1 in 1,000 patients]).
potencialmente mortales y mortales poco comunes [poco comunes es menos de 1 por cada 1.000 pacientes]).
You should inform your doctor immediately if you have symptoms of angioedema, such as swollen face, tongue or pharynx, and difficulty in breathing.
Debe contactar inmediatamente con su médico si presenta síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, la lengua o la faringe, y dificultad para respirar.
- Decreased number of cells in the blood, which help the blood to clot.
- Disminución del número de células de la sangre que ayudan a la formación del coágulo.
- Pleural effusion (fluid around the lungs).
- Efusión pleural (fluido alrededor de los pulmones).
The following side effects and frequencies are those that have been seen in patients treated with TORISEL:
En los pacientes tratados con TORISEL se han observado los siguientes efectos adversos, con las frecuencias que se señalan:
Very Common side effects occurring in more than 1 in 10 patients are:
Los efectos adversos muy frecuentes, producidos en al menos 1 de cada 10 pacientes, son:
General feeling of weakness, swelling due to fluid retention, pain (including abdominal, back, chest and joint pain), feeling or being sick (nausea and vomiting), diarrhoea, fever, sore throat, sores and inflammation in the mouth and/ or the digestive tract, cough nose bleed, runny nose, rash, itching, nail disorder, acne, dry skin, anorexia, shortness of breath, low levels of potassium in the blood (which may cause muscle weakness), low red blood cell count, high blood sugar, high cholesterol and other blood fats, abscess, infections, urinary tract infections, abnormal kidney function (including kidney failure), change in the sense of taste.
Sensación general de debilidad, hinchazón por retención de líquidos, dolor (tal como dolor abdominal, lumbar, de pecho y articulaciones), náuseas y vómitos, diarrea, fiebre, dolor de garganta, llagas e inflamación en boca y/o tracto digestivo, tos, hemorragia nasal, secreción nasal, erupción cutánea, picor, problemas en las uñas, acné, sequedad de piel, falta de apetito, dificultad para respirar, disminución de los niveles de potasio en sangre (lo que puede provocar debilidad muscular), disminución de la cifra de glóbulos rojos, elevación del azúcar en sangre, elevación del colesterol y otras grasas de la sangre, absceso, infecciones, infecciones del tracto urinario, función anormal del riñón (incluido fallo renal) y trastorno del gusto.
Common side effects occurring in less than 1 out of 10 patients, but more than 1 per 100 patients, are:
Los efectos adversos frecuentes, producidos en al menos 1 de cada 100 pacientes, son:
Gum redness and swelling, mouth pain (including sores inside the mouth), stomach bloating, high blood pressure, redness and swelling of the tissues around the eye, including watery eye disorder, taste loss, redness and swelling of the follicles in the skin, allergic (hypersensitivity) reactions, severe scaling of the skin, and problems with healing after surgery.
Enrojecimiento e hinchazón de encías, dolor de boca (incluidas llagas en el interior de la boca), distensión abdominal, elevación de la tensión arterial, enrojecimiento e hinchazón de los tejidos que rodean el ojo, incluido un trastorno de lagrimeo, pérdida del gusto, enrojecimiento e inflamación de los folículos de la piel, reacciones alérgicas (de hipersensibilidad), descamación intensa de la piel y problemas con la cicatrización de la herida después de la cirugía.
Blood tests that show changes in the way the liver is working, low levels of phosphate in the blood, increased blood clotting (including thrombosis of the veins, embolism in the lung), upper respiratory infections, pneumonia, interstitial lung disease, decreased number of white blood cells, decreased number of lymphocytes.
Resultados de los análisis de sangre que muestran una alteración en el funcionamiento del hígado, disminución de los niveles de fósforo en sangre, aumento de la coagulación de la sangre (produciendo trastornos como trombosis o embolia pulmonar), infecciones respiratorias superiores, neumonía, enfermedad pulmonar intersticial, disminución del número de glóbulos blancos y disminución del número de linfocitos.
Uncommon side effects occurring in less than 1 out of 100 patients, but more than 1 per 1,000 patients are:
Efectos adversos poco frecuentes, producidos entre 1 de cada 1.000 y 1 de cada 100 pacientes, son:
Pericardial effusion (fluid around the heart that may require drainage and can affect the pumping of blood).
32 Efusión pericárdica (fluido alrededor del corazón que puede requerir drenaje y puede afectar al bombeo de la sangre).
HOW TO STORE TORISEL
CONSERVACIÓN DE TORISEL
31 Do not use TORISEL after the expiry date, which is stated on the vial label and carton.
No utilice TORISEL después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y en la caja.
The first two numbers indicate the month; the next four numbers indicate the year.
Los dos primeros números indican el mes, mientras que los cuatro números siguientes indican el año.
Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Conservar en nevera (2°C-8°C).
After first dilution of TORISEL 25 mg/ ml concentrate with 1.8 ml of withdrawn diluent, the mixture may be stored for up to 24 hours below 25°C and protected from light prior to further dilution.
Tras la primera dilución de TORISEL 25 mg/ml concentrado con 1,8 ml de disolvente extraído, la mezcla puede conservarse durante un máximo de 24 horas por debajo de 25°C y protegida de la luz, antes de nuevas diluciones.
After further dilution of the concentrate-diluent mixture with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection, the solution may be stored for up to 6 hours below 25°C and protected from light.
Tras la dilución posterior de la mezcla de concentrado-disolvente con solución inyectable de cloruro sódico con 9 mg/ml (0,9%), la solución puede conservarse durante un máximo de 6 horas por debajo de 25°C y protegida de la luz.
What TORISEL contains
Composición de TORISEL
The active substance is temsirolimus.
El principio activo es temsirolimus.
Each vial of 1.2 ml of TORISEL 25 mg/ ml concentrate contains 30 mg of temsirolimus.
Cada vial de 1,2 ml de TORISEL 25 mg/ml concentrado contiene 30 mg de temsirolimus.
The other ingredients in TORISEL are anhydrous ethanol, all-rac-α -tocopherol (E 307), propylene glycol and anhydrous citric acid (E 330).
Los demás componentes de TORISEL son: etanol anhidro, todo-rac-α-tocoferol (E 307), propilenglicol y ácido cítrico anhidro (E 330).
The diluent contains polysorbate 80 (E 433) macrogol 400 and anhydrous ethanol.
El disolvente contiene polisorbato 80 (E 433), macrogol 400 y etanol anhidro.
What TORISEL looks like and contents of the pack
Aspecto del producto y contenido del envase
TORISEL is a concentrate for infusion supplied with a diluent.
TORISEL es un concentrado para perfusión suministrado con un disolvente.
The concentrate is a clear, colourless to light-yellow solution.
El concentrado es una solución límpida, incolora o amarilla pálida.
The diluent is a clear to slightly turbid, light-yellow to yellow solution.
El disolvente es una solución límpida o ligeramente turbia, amarilla pálida o amarilla.
The solutions are essentially free from visable particulates.
Las soluciones están esencialmente exentas de partículas visibles.
Each pack of TORISEL contains one vial of 1.2 ml concentrate and one vial of 2.2 ml diluent.
Cada envase de TORISEL contiene un vial de 1,2 ml de concentrado y un vial de 2,2 ml de disolvente.
Marketing Authorisation Holder Wyeth Europa Ltd Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire SL6 0PH United Kingdom
Wyeth Europa LTD Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire SL6 0PH Reino Unido
Manufacturer Wyeth Lederle S. p. A.
Responsable de la fabricación Wyeth Lederle S.p.A.
32 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Tel: +420 2 67 294 111 Fax: +420 2 67 294 199
Tel:+420 2 67 294 111 Fax:+420 2 67 294 199
Tel: +35621 344610 Fax: +35621 341087
Tel:+35621 344610 Fax:+35621 341087
Tel: +34 91 334 65 65 Fax: +34 91 663 65 53
Tel:+34 91 334 65 65 Fax:+34 91 663 65 53 France Wyeth Pharmaceuticals France Tél:+33 1 41 02 70 00 Fax:+33 1 41 02 70 10
Tel: +351 21 412 82 00 Fax: +351 21 412 01 11
Tel:+351 21 412 82 00 Fax:+351 21 412 01 11 Slovenská republika Wyeth Whitehall Export GmbH, organizačná zložka Tel:+42 1 2 654 128 16 Fax:+42 1 2 654 128 17
France Wyeth Pharmaceuticals France Tél: +33 1 41 02 70 00 Fax: +33 1 41 02 70 10
Ireland Wyeth Pharmaceuticals Tel:+353 1 449 3500
Slovenská republika Wyeth Whitehall Export GmbH, organizač ná zlož ka Tel: +42 1 2 654 128 16 Fax: +42 1 2 654 128 17
Suomi/Finland Wyeth Puh/Tel:+358 20 7414 870
Ireland Wyeth Pharmaceuticals Tel: +353 1 449 3500 Fax: +353 1 449 3522
Fax :+353 1 449 3522
Suomi/ Finland Wyeth Puh/ Tel: +358 20 7414 870 Fax: +358 20 7414 879
Fax:+358 20 7414 879
33 Ελλάδα Wyeth Hellas A. E. B. E.
Ελλάδα Wyeth Hellas A.E.B.E.
United Kingdom Wyeth Pharmaceuticals Tel: +44 845 367 0098 Fax: +44 1628 414802
United Kingdom Wyeth Pharmaceuticals Tel:+44 845 367 0098 Fax:+44 1628 414802
Κύπρος Wyeth Hellas (Cyprus Branch) AEBE Tηλ: +357 22 817690 Φαξ: +357 22 751855
Κύπρος Wyeth Hellas (Cyprus Branch) AEBE Tηλ:+357 22 817690 Φαξ:+357 22 751855
България / Eesti/ Latvija/ Lietuva/ Österreich/ România/ Slovenija Wyeth-Lederle Pharma GmbH Tel/ Tãlr: +43 1 89 1140 Факс / Faks/ Fakss/ Faksas/ Fax: +43 1 89 114600
България/Eesti/Latvija/Lietuva/ Österreich / România/ Slovenija Wyeth-Lederle Pharma GmbH Tel/Tãlr:+43 1 89 1140 Факс/Faks/Fakss/Faksas/Fax:+43 1 89 114600
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http://www.emea.europa.eu.
34 _____________________________________________________________________________________
35 Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
During handling and preparation of admixtures, TORISEL should be protected from excessive room light and sunlight.
Durante la manipulación y la preparación de las mezclas, TORISEL deberá protegerse de la luz ambiente intensa y de la luz solar.
Bags/ containers that come in contact with TORISEL must be made of glass, polyolefin, or polyethylene.
Las bolsas/envases que entren en contacto con TORISEL deberán ser de vidrio, poliolefina o polietileno.
Polyvinyl chloride (PVC) bags and medical devices must not be used for the administration of preparations containing polysorbate 80 because polysorbate 80 leaches di-2-ethylhexylphthalate (DEHP) from PVC.
No deben utilizarse bolsas y dispositivos médicos de cloruro de polivinilo (PVC) para la administración de preparados que contengan polisorbato 80, ya que el polisorbato 80 lixivia el di-(2-etilhexil)ftalato (DEHP) del PVC.
TORISEL 25 mg/ ml concentrate must be diluted with 1.8 ml of withdrawn diluent before administration in sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
TORISEL 25 mg/ml concentrado debe diluirse con 1,8 ml de disolvente extraído antes de la administración en solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%).
In preparing the solution, the following two-step process must be carried out in an aseptic manner according to local standards for handling cytotoxic/ cytostatic drugs:
En la preparación de la solución, debe llevarse a cabo de forma aséptica el siguiente proceso de dos pasos según las normas locales para el manejo de fármacos citotóxicos/citostáticos:
• Withdraw 1.8 ml of the supplied diluent. • Inject the 1.8 ml of extracted diluent into the vial of TORISEL 25 mg/ ml concentrate, which contains 30 mg of temsirolimus (1.2 ml of concentrate). • Mix the diluent and the concentrate well by inversion of the vial.
DILUCIÓN DE CONCENTRADO CON EL DISOLVENTE FACILITADO • Extraer 1,8 ml del disolvente facilitado. • Inyectar los 1,8 ml del disolvente extraído en el vial de TORISEL 25 mg/ml concentrado que contiene 30 mg de temsirolimus (1,2 ml de concentrado). • Mezclar bien el disolvente y el concentrado mediante la inversión del vial.
One vial of 1.2 ml of TORISEL 25 mg/ ml concentrate contains 30 mg of temsirolimus: when the 1.2 ml concentrate is combined with 1.8 ml of withdrawn diluent, a total volume of 3.0 ml is obtained and the concentration of temsirolimus will be 10 mg/ ml.
En la combinación de los 1,2 ml del concentrado con los 1,8 ml del disolvente extraído se obtiene un volumen total de 3,0 ml, con una concentración de temsirolimus de 10 mg/ml.
• Withdraw the required amount of concentrate-diluent mixture (which contains temsirolimus 10 mg/ ml) from the vial; i. e., 2.5 ml for a temsirolimus dose of 25 mg. • Inject the withdrawn volume rapidly into 250 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection to ensure adequate mixing.
ADMINISTRACIÓN DE MEZCLA DE CONCENTRADO-DISOLVENTE EN PERFUSIÓN DE CLORURO SÓDICO • Extraer la cantidad requerida de mezcla de concentrado-disolvente (que contiene temsirolimus 10 mg/ml) del vial: es decir, 2,5 ml para una dosis de temsirolimus de 25 mg. • Inyectar el volumen extraído rápidamente en 250 ml de solución inyectable de cloruro sódico con 9 mg/ml (0,9%) para asegurar su mezclado adecuado.
The admixture should be mixed by inversion of the bag or bottle, avoiding excessive shaking, as this may cause foaming.
Debe mezclarse la solución mediante la inversión de la bolsa o frasco, evitando su agitación excesiva, ya que ello podría provocar la formación de espuma.
The resulting solution should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration, whenever solution and container permit.
La solución resultante debe inspeccionarse visualmente en cuanto la presencia de partículas o cambio de color antes de su administración, siempre que la solución y su envase lo permitan.
35 Administration
Administración
• Administration of the final diluted solution should be completed within six hours from the time that the TORISEL is first added to sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
36 • La administración de la solución diluida final deberá completarse antes de transcurridas 6 horas desde el momento de la primera adición de TORISEL a la solución inyectable de cloruro sódico con 9 mg/ml (0,9%). • TORISEL se infunde a lo largo de un período de 30-60 minutos una vez a la semana.
• Appropriate administration materials must be composed of glass, polyolefin, or polyethylene to avoid excessive loss of medicinal product and to decrease the rate of DEHP extraction.
El método preferido de administración es el uso de una bomba de infusión, a fin de asegurar la administración con precisión del producto. • Los materiales de administración adecuados deben ser de vidrio, poliolefina o polietileno, a fin de evitar una pérdida excesiva del principio activo y disminuir la tasa de extracción del DEHP.
If the administration set available does not have an in-line filter incorporated, a filter should be added at the end of the set (i. e., an end-filter) before the admixture reaches the vein of the patient.
Si el conjunto de administración disponible no tiene un filtro en línea incorporado, debe añadirse un filtro al extremo del conjunto (es decir, un filtro de extremo) antes de que la mezcla alcance la vena del paciente.
Different end-filters can be recommended used ranging in filter pore size from 0.2 microns up to 5 microns.
Pueden usarse diferentes filtros de extremo cuyo tamaño de poro oscila desde 0,2 micras hasta 5 micras.
This incompatibility has to be considered during the preparation and administration of TORISEL.
No se recomienda el uso de un filtro en línea y uno de extremo. • TORISEL, tras su dilución, contiene polisorbato 80, que se sabe que aumenta la tasa de extracción del DEHP a partir del PVC, incompatibilidad que deberá considerarse durante la preparación y administración de TORISEL.
It is important that the recommendations in sections 4.2 and 6.6 in the SPC be followed closely.
Es importante seguir estrechamente las recomendaciones de las secciones 4.2 y 6.6 del Resumen de las Características del Producto.
TOVIAZ 4 mg prolonged-release tablets
TOVIAZ 4 mg comprimidos de liberación prolongada
Each prolonged-release tablet contains fesoterodine fumarate 4 mg corresponding to 3.1 mg of fesoterodine.
Cada comprimido de liberación prolongada contiene 4 mg de fumarato de fesoterodina equivalentes a 3,1 mg de fesoterodina.
Excipients Each 4 mg prolonged-release tablet contains 0.525 mg of soya lecithin and 91.125 mg lactose monohydrate.
Cada comprimido de liberación prolongada de 4 mg contiene 0,525 mg de lecitina de soja y 91,125 mg de lactosa monohidrato.
Prolonged-release tablets The 4 mg tablets are light blue, oval, biconvex, film-coated, and engraved on one side with the letters ‘ FS’.
Comprimidos de liberación prolongada Los comprimidos de 4 mg son de color azul claro, ovalados, biconvexos, recubiertos con película y con las letras “ FS” grabadas en una cara.
Treatment of the symptoms (increased urinary frequency and/ or urgency and/ or urgency incontinence) that may occur in patients with overactive bladder syndrome.
Tratamiento de los síntomas (aumento de la frecuencia urinaria y/ o de la urgencia y/ o de la incontinencia de urgencia) que pueden producirse en pacientes con síndrome de vejiga hiperactiva.
Adults (including elderly) The recommended starting dose is 4 mg once daily.
Adultos (incluidos los pacientes de edad avanzada) La dosis inicial recomendada es de 4 mg una vez al día.
Based upon individual response, the dose may be increased to 8 mg once daily.
Dependiendo de la respuesta individual, la dosis puede aumentarse a 8 mg una vez al día.
The maximum daily dose is 8 mg.
La dosis diaria máxima es de 8 mg.
Full treatment effect was observed between 2 and 8 weeks.
El efecto total del tratamiento se observó entre 2 y 8 semanas.
Hence, it is recommended to re-evaluate the efficacy for the individual patient after 8 weeks of treatment.
Por tanto, se recomienda reevaluar la eficacia en cada paciente individual tras 8 semanas de tratamiento.
Tablets are to be taken once daily with liquid and swallowed whole.
Los comprimidos deben tomarse una vez al día y deben tragarse enteros con ayuda de algún líquido.
TOVIAZ can be administered with or without food.
TOVIAZ puede tomarse con o sin alimentos.
During concomitant administration of a moderate CYP3A4 inhibitor, a dose increase to 8 mg should be preceded by an evaluation of the individual response and tolerability (see sections 4.4 and 4.5).
En pacientes con función renal y hepática normal a los que se administre de forma concomitante inhibidores potentes del CYP3A4, la dosis máxima diaria de TOVIAZ deberá ser de 4 mg al día (ver sección 4.5). Durante la administración concomitante de un inhibidor moderado del CYP3A4, el aumento de la dosis a 8 mg deberá ir precedido de una evaluación de la respuesta individual y la tolerabilidad individual (ver secciones 4.4 y 4.5).
Renal and hepatic impairment The following table provides the daily dosing recommendations for subjects with renal or hepatic impairment in the absence and presence of moderate and potent CYP3A4 inhibitors (see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.2).
Insuficiencia renal y hepática En la siguiente tabla se incluyen las dosis diarias recomendadas en pacientes con insuficiencia renal o hepática en ausencia y en presencia de inhibidores moderados y potentes del CYP3A4 (ver secciones 4.3, 4.4, 4.5 y 5.2).
2 Moderate(3) or potent(4) CYP3A4 inhibitors
2 Inhibidores del CYP3A4 moderados(3) o potentes (4)
Moderate
Moderado
Potent
Potente
Renal impairment(1)
Insuficiencia
Should be avoided
Debería evitarse
Contraindicated
Contraindicado
avoided
Debería evitarse
Hepatic impairment
Insuficiencia
4→ 8 mg
4→ 8 mg(2)
Should be
hepática
(1) Mild GFR = 50-80 ml/ min; Moderate GFR = 30-50 ml/ min; Severe GFR = < 30 ml/ min (2) Cautious dose increase.
TFG= < 30 ml/ min; (2) Se deberá tener cuidado al aumentar la dosis.
See sections 4.4, 4.5 and 5.2 (3) Studies with moderate CYP3A4 inhibitors have not been conducted.
Ver secciones 4.4, 4.5 y 5.2 (3) No se han realizado estudios con inhibidores moderados del CYP3A4.
See section 4.5 (4) Potent CYP3A4 inhibitors.
Ver sección 4.5 (4) Inhibidores potentes del CYP3A4.
See sections 4.3, 4.4 and 4.5
Ver sección 4.3, 4.4 y 4.5
TOVIAZ is contraindicated in subjects with severe hepatic impairment (see section 4.3).
TOVIAZ esta contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3)
Paediatric population TOVIAZ is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to lack of data on safety and efficacy (see section 5.2).
Población pediátrica TOVIAZ no está recomendado para uso en niños y adolescentes menores de 18 años de edad debido a la escasez de datos sobre seguridad y eficacia (ver sección 5.2).
• Hypersensitivity to the active substance or to peanut or soya or any of the excipients • Urinary retention • Gastric retention • Uncontrolled narrow angle glaucoma • Myasthenia gravis • Severe hepatic impairment (Child Pugh C) • Concomitant use of potent CYP3A4 inhibitors in subjects with moderate to severe hepatic or renal impairment • Severe ulcerative colitis • Toxic megacolon.
• Hipersensibilidad al principio activo o al cacahuete, la soja o a cualquiera de los excipientes • Retención urinaria • Retención gástrica • Glaucoma de ángulo cerrado no controlado • Miastenia gravis • Insuficiencia hepática grave (Child-Pugh grado C) • Uso concomitante de inhibidores potentes del CYP3A4 en pacientes con insuficiencia renal o hepática de moderada a grave. • Colitis ulcerosa grave • Megacolon tóxico.
Caution should be exercised when prescribing or uptitrating fesoterodine to patients in whom an increased exposure to the active metabolite (see section 5.1) is expected:
TOVIAZ debe emplearse con precaución en pacientes con: • Obstrucción significativa del tracto de salida vesical, con riesgo de retención urinaria (ver sección 4.3). • Trastornos obstructivos gastrointestinales (por ejemplo, estenosis pilórica). • Reflujo gastroesofágico y/ o aquellos que toman al mismo tiempo medicamentos (como bisfosfonatos orales) que pueden causar o empeorar la esofagitis. • Disminución de la motilidad gastrointestinal. • Neuropatía autónoma. • Glaucoma de ángulo cerrado controlado.
- Concomitant administration of potent or moderate CYP3A4 inhibitors (see sections 4.2 and
Se deberá tener precaución al prescribir o ajustar la dosis de fesoterodina en pacientes en los que se espera una mayor exposición al metabolito activo (ver sección 5.1): • Insuficiencia hepática (ver secciones 4.2, 4.3 y 5.2) • Insuficiencia renal (ver secciones 4.2, 4.3 y 5.2) • Administración concomitante de inhibidores potentes o moderados del CYP3A4 (ver secciones 4.2 y 4.5) • Administración concomitante de inhibidores potentes del CYP2D6 (ver secciones 4.5 y 5.2)
3 In patients with a combination of these factors, additional exposure increases are expected.
En pacientes que presenten varios de estos factores, se espera un incremento adicional en la exposición.
Dose dependent antimuscarinic side effects are likely to occur.
Es posible que se produzcan reacciones adversas antimuscarínicas dosis-dependiente.
In populations where the dose may be increased to 8 mg once daily, the dose increase should be preceded by an evaluation of the individual response and tolerability.
En las poblaciones donde la dosis se aumente a 8 mg una vez al día, dicho aumento de dosis deberá ir precedido de una evaluación de la respuesta individual y de la tolerabilidad.
As with all medicinal products indicated for the treatment of overactive bladder, organic causes must be excluded before any treatment with antimuscarinics is considered.
3 Como ocurre con todos los medicamentos indicados para el tratamiento de la vejiga hiperactiva, se deberán descartar las causas orgánicas antes de considerar cualquier tratamiento con antimuscarínicos.
Safety and efficacy have not yet been established in patients with a neurogenic cause for detrusor overactivity.
No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes con hiperactividad del detrusor de origen neurogénico.
Other causes of frequent urination (treatment of heart failure or renal disease) should be assessed before treatment with fesoterodine.
Antes del tratamiento con fesoterodina, deberán valorarse otras posibles causas de micción frecuente (tratamiento de insuficiencia cardíaca o enfermedad renal).
If urinary tract infection is present, an appropriate medical approach should be taken/ antibacterial therapy should be started.
Si hay infección del tracto urinario, se debe iniciar el tratamiento médico/ tratamiento antibacteriano apropiado.
The concomitant use of fesoterodine with a potent CYP3A4 inducer (i. e. carbamazepine, rifampicin, phenobarbital, phenytoin, St John’ s Wort) is not recommended (see section 4.5).
No se recomienda el uso concomitante de fesoterodina con un inductor potente del CYP3A4 (es decir, carbamazepina, rifampicina, fenobarbital, fenitoína, hierba de san Juan) (ver sección 4.5).
As with other antimuscarinics, fesoterodine should be used with caution in patients with risk for QT- prolongation (e. g. hypokalaemia, bradycardia and concomitant administration of medicines known to prolong QT interval) and relevant pre-existing cardiac diseases (e. g. myocardial ischaemia, arrhythmia, congestive heart failure), (see section 4.8).
Al igual que ocurre con otros antimuscarínicos, fesoterodina se deberá utilizar con precaución en pacientes con riesgo de prolongación del QT (e. j. hipokalemia, bradicardia y administración concomitante de fármacos que se sabe prolongan el intervalo QT) y enfermedades cardiacas relevantes preexistentes (e. j. isquemia miocárdica, arritmia, insuficiencia cardiaca congestiva) (ver sección 4.8).
This especially holds true when taking potent CYP3A4 inhibitors (see sections 4.2, 4.5 and 5.1).
Esto debe tenerse presente especialmente cuando se están administrando inhibidores potentes del CYP3A4 (ver secciones 4.2, 4.5 y 5.1).
Lactose TOVIAZ prolonged-release tablets contain lactose.
Lactosa Los comprimidos de liberación prolongada TOVIAZ contienen lactosa.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
No deben tomar este medicamento aquellos pacientes que presenten problemas hereditarios poco frecuentes de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa.
Pharmacological interactions Caution should be exercised in coadministration of fesoterodine with other antimuscarinic agents and medicinal products with anticholinergic properties (e. g. amantadine, tri-cyclic antidepressants, certain neuroleptics) as this may lead to more pronounced therapeutic- and side-effects (e. g. constipation, dry mouth, drowsiness, urinary retention).
Interacciones farmacológicas Se debe tener cuidado cuando se administre fesoterodina conjuntamente con otros antimuscarínicos y medicamentos que presenten propiedades anticolinérgicas (por ejemplo, amantadina, antidepresivos tricíclicos, ciertos neurolépticos), ya que ello puede provocar un aumento del efecto terapéutico y las reacciones adversas (por ejemplo, estreñimiento, boca seca, somnolencia, retención urinaria).
Fesoterodine may reduce the effect of medicinal products that stimulate the motility of the gastro- intestinal tract, such as metoclopromide.
Fesoterodina puede reducir el efecto de medicamentos que estimulan la motilidad del tracto gastrointestinal, como metoclopramida.
Pharmacokinetic interactions In vitro data demonstrate that the active metabolite of fesoterodine does not inhibit CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, or 3A4, or induce CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19, or 3A4 at clinically relevant plasma concentrations.
Interacciones farmacocinéticas Los datos in vitro demuestran que el metabolito activo de la fesoterodina no inhibe el CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 o 3A4, ni induce el CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19 o 3A4, a concentraciones plasmáticas clínicamente relevantes.
Thus fesoterodine is unlikely to alter the clearance of medicinal products that are metabolised by these enzymes.
Por lo tanto, es poco probable que fesoterodina altere el aclaramiento de medicamentos que sean metabolizados por estas enzimas.
CYP3A4 Inhibitors
Inhibidores del CYP3A4
Potent CYP3A4 Inhibitors Following inhibition of CYP3A4 by co-administration of ketoconazole 200 mg twice daily, Cmax and AUC of the active metabolite of fesoterodine increased 2.0 and 2.3-fold in CYP2D6 extensive metabolisers and 2.1 and 2.5-fold in CYP2D6 poor metabolisers, respectively.
Inhibidores potentes del CYP3A4 Después de la inhibición del CYP3A4 mediante la administración concomitante de 200 mg de ketoconazol dos veces al día, la Cmax y el AUC del metabolito activo de fesoterodina aumentaron 2,0 y 2,3 veces en metabolizadores rápidos del CYP2D6, y 2,1 y 2,5 veces en metabolizadores lentos para el CYP2D6, respectivamente.
Therefore, the maximum dose of fesoterodine should be restricted to 4 mg when used concomitantly with potent CYP3A4 inhibitors (e. g. atazanavir, clarithromycin, indinavir, itraconazole, ketoconazole, nefazodone, nelfinavir, ritonavir (and all ritonavir boosted PI-regimens), saquinivir and telithromycin (see sections 4.2 and 4.4)).
Por lo tanto, la dosis máxima de fesoterodina se debe restringir a 4 mg si se utiliza en combinación con inhibidores potentes del CYP3A4 (por ejemplo, atazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazol, ketoconazol, nefazodona, nelfinavir, ritonavir (incluyendo cualquier tratamiento con inhibidores de la proteasa potenciado con ritonavir), saquinivir, y telitromicina) (ver secciones 4.2 y 4.4)
4 Moderate CYP3A4 Inhibitors No study has been performed evaluating the effect of a moderate CYP3A4 inhibitor (e. g. amprenavir, aprepitant, diltiazem, erythromycin, fluconazole, fosamprenavir, grapefruit juice, verapamil) on the pharmacokinetics of fesoterodine.
Sin embargo, se espera un aumento en
However, an increase in the exposure of the active metabolite of fesoterodine is expected, although a smaller increase than observed with a potent CYP3A4 inhibitor (see sections 4.2 and 4.4).
4 la exposición al metabolito activo de fesoterodina, aunque menor que el observado con un inhibidor potente del CYP3A4 (ver secciones 4.2 y 4.4).
CYP3A4 Inducers Following induction of CYP3A4 by coadministration of rifampicin 600 mg once a day, Cmax and AUC of the active metabolite of fesoterodine decreased by approximately 70% and 75%, respectively, after oral administration of fesoterodine 8 mg.
Inductores del CYP3A4 Después de la inducción del CYP3A4 mediante la administración concomitante de 600 mg de rifampicina una vez al día, la Cmax y el AUC del metabolito activo de fesoterodina disminuyeron aproximadamente en un 70% y un 75%, respectivamente, después de la administración por vía oral de 8mg de fesoterodina.
Induction of CYP3A4 may lead to subtherapeutic plasma levels.
La inducción del CYP3A4 puede llevar a niveles plasmáticos subterapéuticos.
Concomitant use with CYP3A4 inducers (e. g. carbamazepine, rifampicin, phenobarbital, phenytoin, St John’ s Wort) is not recommended (see section 4.4).
No se recomienda el uso concomitante con inductores del CYP3A4 (por ejemplo, carbamazepina, rifampicina, fenobarbital, fenitoína, hierba de san Juan) (ver sección 4.4).
CYP2D6 Inhibitors The interaction with CYP2D6 inhibitors was not tested clinically.
Inhibidores del CYP2D6 No se ha evaluado clínicamente la interacción con inhibidores del CYP2D6.
Mean Cmax and AUC of the active metabolite are 1.7 and 2-fold higher, respectively, in CYP2D6 poor metabolisers as compared to extensive metabolisers.
La Cmax y el AUC medios del metabolito activo son del orden de 1,7 y 2 veces mayores, respectivamente, en los metabolizadores lentos del CYP 2D6 comparado con los metabolizadores rápidos.
Co-administration of a potent CYP2D6 inhibitor may result in increased exposure and adverse events.
La administración concomitante de un inhibidor potente del CYP2D6 puede provocar un aumento en la exposición y las reacciones adversas.
A dose reduction to 4 mg may be needed (see section 4.4).
Puede ser necesaria una reducción de la dosis a 4 mg (ver sección 4.4)
Oral contraceptives Fesoterodine does not impair the suppression of ovulation by oral hormonal contraception.
Anticonceptivos orales La fesoterodina no afecta a la supresión de la ovulación producida por los anticonceptivos hormonales orales.
In the presence of fesoterodine there are no changes in the plasma concentrations of combined oral contraceptives containing ethinylestradiol and levonorgestrel.
En presencia de fesoterodina, no hay ningún cambio en la concentración plasmática de combinaciones de anticonceptivos orales que contengan etinilestradiol y levonorgestrel.
Pregnancy There are no adequate data from the use of fesoterodine in pregnant women.
Embarazo No existen datos suficientes sobre la utilización de fesoterodina en mujeres embarazadas.
Reproductive toxicity studies with fesoterodine in animals show minor embryotoxicity (see section 5.3).
Los estudios de toxicidad reproductiva con fesoterodina en animales muestran una baja embriotoxicidad (ver sección 5.3).
The potential risk for humans is unknown.
Se desconoce el riesgo potencial para los humanos.
TOVIAZ is not recommended during pregnancy.
No se recomienda utilizar TOVIAZ durante el embarazo.
Lactation It is not known whether fesoterodine is excreted into human milk; therefore, breast-feeding is not recommended during treatment with TOVIAZ.
Lactancia Se desconoce si la fesoterodina se excreta en la leche materna humana; por lo tanto, no se recomienda dar el pecho durante el tratamiento con TOVIAZ.
As with other antimuscarinic agents, caution should be exercised when driving or using machines due to possible occurrence of side effects such as blurred vision, dizziness, and somnolence (see section 4.8).
Como ocurre con otros antimuscarínicos, se debe tener cuidado al conducir o utilizar máquinas, debido a la posible aparición de efectos adversos como visión borrosa, mareos y somnolencia (ver sección 4.8).
The safety of fesoterodine was evaluated in placebo-controlled clinical studies in a total of 2859 patients with overactive bladder, of which 780 received placebo.
Se evaluó la seguridad de fesoterodina en ensayos clínicos, controlados con placebo, en un total de 2.859 pacientes con síntomas de vejiga hiperactiva, de los cuales 780 recibieron placebo.
Due to the pharmacological properties of fesoterodine, treatment may cause mild to moderate antimuscarinic effects like dry mouth, dry eye, dyspepsia and constipation.
Debido a las propiedades farmacológicas de fesoterodina, el tratamiento puede producir efectos antimuscarínicos de leves a moderados como boca seca, ojo seco, dispepsia y estreñimiento.
Dry mouth, the only very common event, occurred with a frequency of 28.8% in the fesoterodine group compared to 8.5% in the placebo group.
La única reacción adversa muy frecuente fue boca seca y se produjo con una frecuencia del 28,8% en el grupo de fesoterodina, en comparación con un 8,5% en el grupo placebo.
The majority of ADRs occurred during the first month of treatment with the exception of cases classified as urinary retention or post void residual urine
La mayoría de las reacciones adversas se produjeron durante el primer mes de tratamiento con la excepción de los casos considerados retención urinaria o con residuo post miccional superior a 200ml, lo cual puede ocurrir tras un tratamiento de larga duración y que fue más frecuente en varones que en mujeres.
The table below gives the frequency of treatment emergent adverse reactions from placebo-controlled clinical trials.
5 En la siguiente tabla se muestra la frecuencia de reacciones adversas que aparecieron durante el tratamiento con ensayos clínicos controlados con placebo.
The adverse reactions reported in this table are those events that were very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) or uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100).
Las reacciones adversas incluidas en esta tabla se corresponden con aquellas reacciones adversas que fueron muy frecuentes (≥ 1/ 10), frecuentes (≥ 1/ 100 a < 1/ 10) o poco frecuentes (≥ 1/ 1.000 a < 1/ 100).
Uncommon*
Poco frecuentes*
Nervous system disorders
Trastornos del sistema nervioso Trastornos oculares Trastornos del oído y del laberinto
Dizziness; Headache
Mareos; cefalea Ojo seco
Dysgeusia; Somnolence
Disgeusia; somnolencia Vértigo
Dry throat
Garganta seca
Pharyngolaryngeal pain; Cough; Nasal dryness
Dolor faringolaríngeo; tos; sequedad nasal
Dry mouth
Boca seca
Abdominal pain; Diarrhoea; Dyspepsia; Constipation; Nausea
Dolor abdominal; diarrea; dispepsia; estreñimiento; náuseas
Abdominal discomfort; Flatulence
Molestia abdominal, flatulencia
Urinary retention (including feeling of residual urine; micturition disorder); Urinary hesitation
Retención urinaria (que incluye sensación de orina residual; trastorno de la micción); dificultad para iniciar la micción
Infections and infestations General disorders and administration site conditions
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Infecciones e infestaciones Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Urinary tract infection Fatigue
Erupción cutánea; piel seca Infección del tracto urinario Fatiga
ALT increased; GGT increased
Aumento de la ALT; aumento de la GGT
Psychiatric disorders *5 or more cases
Trastornos psiquiátricos *5 o más casos
In clinical trials of fesoterodine, cases of markedly elevated liver enzymes were reported with the occurrence frequency no different from the placebo group.
En los ensayos clínicos con fesoterodina, se notificaron casos de marcada elevación de las enzimas hepáticas, pero su frecuencia de aparición no fue diferente con respecto a la del grupo placebo.
The relation to fesoterodine treatment is unclear.
No está clara la relación con el tratamiento con fesoterodina.
Electrocardiograms were obtained from 782 patients treated with 4 mg, 785 treated with 8 mg, 222 treated with 12 mg fesoterodine and 780 with placebo.
Se obtuvieron electrocardiogramas de 782 pacientes tratados con 4 mg de fesoterodina, de 785 tratados con 8 mg fesoterodina, de 222 tratados con 12 mg de fesoterodina y de 780 con placebo.
The heart rate corrected QT interval in fesoterodine treated patients did not differ from that seen in placebo treated patients.
El intervalo QT corregido según la frecuencia cardiaca en los pacientes tratados con fesoterodina no fue diferente del observado en los pacientes tratados con placebo.
The incidence rates of QTc ≥ 500 ms post baseline or QTc increase of ≥ 60 ms is 1.9%, 1.3%, 1.4% and 1.5%, for fesoterodine 4 mg, 8 mg, 12 mg and placebo, respectively.
Las tasas de incidencia de QTc ≥ 500 ms post basal o el aumento del intervalo QTc de ≥ 60 ms es 1,9%, 1,3%, 1,4% y 1,5%, para 4 mg, 8 mg y 12 mg de fesoterodina, y para placebo, respectivamente.
Treatment should be symptomatic and supportive.
La relevancia clínica de estos hallazgos dependerá de los factores de riesgo y susceptibilidad presentes en cada paciente individual (ver sección 4.8).
6 is recommended; standard supportive measures for managing QT prolongation should be adopted.
6 4.9 Sobredosis
Fesoterodine has been safely administered in clinical studies at doses up to 28 mg/ day.
La fesoterodina se ha administrado de forma segura en ensayos clínicos con dosis de hasta 28 mg/ día.
In the event of fesoterodine overdose, treat with gastric lavage and give activated charcoal.
En caso de sobredosis de fesoterodina se debe realizar un lavado gástrico y administrar carbón activado.
Treat symptoms as follows:
Los síntomas se tratarán como se indica a continuación:
Convulsions or pronounced excitation: treat with benzodiazepines Respiratory insufficiency: treat with artificial respiration Tachycardia: treat with beta-blockers Urinary retention: treat with catheterisation Mydriasis: treat with pilocarpine eye drops and/ or place patient in dark room.
• Efectos anticolinérgicos centrales graves (por ejemplo, alucinaciones, excitación grave): administrar fisostigmina. • Convulsiones o excitación marcada: administrar benzodiacepinas. • Insuficiencia respiratoria: tratamiento con respiración artificial. • Taquicardia: administrar betabloqueantes. • Retención urinaria: efectuar sondaje. • Midriasis: administrar pilocarpina en gotas oftálmicas y/ o colocar al paciente en una habitación oscura.
Urinary antispasmodics, ATC code:
Antiespasmódicos urinarios, código ATC:
Fesoterodine is a competitive, specific muscarinic receptor antagonist.
Fesoterodina es un antagonista competitivo específico de los receptores muscarínicos.
It is rapidly and extensively hydrolysed by non-specific plasma esterases to the 5-hydroxymethyl derivative, its primary active metabolite, which is the main active pharmacological principle of fesoterodine.
Se hidroliza rápida y extensamente por esterasas plasmáticas inespecíficas dando lugar al 5-hidroximetil derivado, que es el metabolito activo mayoritario y principal responsable de la acción farmacológica de fesoterodina.
The efficacy of fixed doses of fesoterodine 4 mg and 8 mg was evaluated in two Phase 3 randomised, double-blind, placebo-controlled, 12-week studies.
La eficacia de las dosis fijas de fesoterodina 4 mg y 8 mg se evaluó en dos ensayos fase 3, aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo, de 12 semanas de duración.
Female (79%) and male (21%) patients with a mean age of 58 years (range 19-91 years) were included.
Se incluyeron pacientes de ambos sexos (79% mujeres, 21% varones) con una edad media de 58 años (rango de edad:
A total of 33% of patients were ≥ 65 years of age and 11% were ≥ 75 years of age.
Un 33% de los pacientes eran ≥ 65 años y el 11% eran ≥ 75 años.
Fesoterodine treated patients had statistically significant mean reductions in the number of micturitions per 24 hours and in the number of urge incontinence episodes per 24 hours at the end of treatment compared to placebo.
Los pacientes tratados con fesoterodina presentaron una reducción media estadísticamente significativa en el número de micciones en 24 horas y en el número de episodios de incontinencia de urgencia en 24 horas al final del tratamiento, en comparación con placebo.
Likewise, the response rate (% of patients reporting that their condition has been “ greatly improved” or “ improved” using a 4-point Treatment Benefit Scale) was significantly greater with fesoterodine compared to placebo.
De manera similar, la tasa de respuesta (% de pacientes que manifiestan que su situación ha “ mejorado enormemente” o “ mejorado”, usando una Escala de 4 puntos de Beneficio del Tratamiento) fue significativamente mayor para fesoterodina en comparación con placebo.
Furthermore, fesoterodine improved the mean change in the voided volume per micturition, and the mean change in the number of continent days per week (see Table 1 below).
Además, la fesoterodina mejoró el valor medio del cambio en el volumen eliminado en cada micción, y del número de días de continencia a la semana (ver tabla 1 a continuación).
Mean changes from Baseline to end of treatment for primary and selected secondary endpoints
Cambios medios desde el inicio hasta el final del tratamiento para las variables principales y secundarias seleccionadas.
Study 1
Estudio 1
Study 2
Estudio 2
Parameter
Variable
Fesoterodine Fesoterodine
Fesoterodina Fesoterodina 4 mg 8 mg
4 mg
Comparador Placebo Fesoterodina activo 4 mg
8 mg
Fesoterodina 8 mg
Baseline Change from baseline
Basal Cambio
12.0 -1.02
12,0 -1,02
11.6 -1.74
11,6 -1,74
11.9 -1.94
11,9 -1,94
11.5 -1.69
11,5 -1,69
12.2 -1.02
12,2 -1,02
12.9 -1.86
12,9 -1,86
12.0 -1.94
12,0 -1,94
p-value
respecto al basal
< 0.001
Valor de p
0.032
0,032
Responder rate (treatment response)#
Tasa de pacientes que responden al tratamiento (respuesta al tratamiento)#
Responder rate
Tasa de pacientes que responden
53.4%
53,4%
74.7%
74,7%
79.0%
79,0%
72.4%
72,4%
45.1%
45,1%
63.7%
63,7%
74.2%
74,2%
7 p-value
Valor de p
< 0.001 < 0.001 < 0.001
< 0,001 < 0,001 < 0,001
Number of urge incontinence episodes per 24 hours
Número de episodios de incontinencia de urgencia/ 24 horas
Baseline Change from baseline
Basal Cambio respecto al basal
3.7 -1.20
3,7 -1,20
3.8 -2.06
3,8 -2,06
3.7 3.8 -2.27 -1.83
3,7 3,8 -2,27 -1,83
3.7 -1.00
3,7 -1,00
3.9 -1.77
3,9 -1,77
3.9 -2.42
3,9 -2,42
0.003
0,003
Number of continent days per week
Número de días de continencia a la semana
0.8 2.1
0,8 2,1
0.8 2.8
0,8 2,8
0.6 0.6 3.4 2.5
0,6 0,6 3,4 2,5
0.6 1.4
0,6 1,4
0.7 2.4
0,7 2,4
0.7 2.8
0,7 2,8
0.007
0,007
Voided volume per micturition (ml)
Volumen eliminado en cada micción (ml)
0.150
0,150
# primary end points
# Variables
Cardiac electrophysiology:
Electrofisiología cardiaca:
The effect of fesoterodine 4 mg and 28 mg on the QT interval was thoroughly evaluated in a double-blind, randomised, placebo- and positive-controlled (moxifloxacin 400 mg) parallel group study with once-daily treatment over a period of 3 days in 261 male and female subjects aged 45 to 65 years.
Se evaluó exhaustivamente el efecto de 4 mg y de 28 mg de fesoterodina sobre el intervalo QT, en un ensayo doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y con control positivo (400 mg de moxifloxacino), de grupos paralelos, con tratamiento una vez al día, durante un período de tres días, en 261 sujetos varones y mujeres de edades comprendidas entre 45 y los 65 años.
Change from baseline in QTc based on the Fridericia correction method did not show any differences between the active treatment and placebo group.
El cambio en el intervalo QTc respecto al valor basal, según el método de corrección de Friedericia, no mostró diferencias entre los grupos de tratamiento y el grupo placebo.
Absorption After oral administration, due to rapid and extensive hydrolysis by non-specific plasma esterases, fesoterodine was not detected in plasma.
Absorción No se detectó fesoterodina en plasma tras su administración por vía oral, debido a su rápida y extensa hidrólisis por esterasas plasmáticas inespecíficas.
Bioavailability of the active metabolite is 52%.
La biodisponibilidad del metabolito activo es del 52%.
After single or multiple-dose oral administration of fesoterodine in doses from 4 mg to 28 mg, plasma concentrations of the active metabolite are proportional to the dose.
Las concentraciones plasmáticas del metabolito activo, tras la administración de dosis únicas o múltiples de fesoterodina en dosis comprendidas entre 4 mg y 28 mg, son proporcionales a la dosis.
Maximum plasma levels are reached after approximately 5 hours.
Los niveles plasmáticos máximos se alcanzan después de aproximadamente 5 horas.
Therapeutic plasma levels are achieved after the first administration of fesoterodine.
Se alcanzan niveles plasmáticos terapéuticos tras la primera administración de fesoterodina.
No accumulation occurs after multiple-dose administration.
No se produce acumulación después de la administración de dosis múltiples.
Distribution Plasma protein binding of the active metabolite is low with approximately 50% bound to albumin and alpha-1-acid glycoprotein.
8 Distribución La unión del metabolito activo a las proteínas plasmáticas es baja; aproximadamente el 50% se une a la albúmina y a la alfa-1 glucoproteína ácida.
The mean steady-state volume of distribution following intravenous infusion of the active metabolite is 169 l.
El volumen de distribución medio en el estado estacionario tras infusión intravenosa del metabolito activo es de 169 l.
Metabolism After oral administration, fesoterodine is rapidly and extensively hydrolysed to its active metabolite.
Metabolismo Tras su administración por vía oral, fesoterodina se hidroliza rápida y extensamente a su metabolito activo.