qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The safety profile of Valtropin observed in these clinical studies was consistent with that reported with the reference product used in these studies and other somatropin containing products.
El perfil de seguridad de Valtropin observado en estos estudios clínicos coincide con el descrito para el producto de referencia usado en estos estudios y para otros productos que contienen somatropina.
The following adverse reactions and their frequencies have been observed under treatment with somatropin based on published information:
5 Según la información publicada, durante el tratamiento con somatropina se han observado las siguientes reacciones adversas y frecuencias:
Very common (> 1/ 10), common (> 1/ 100 ,< 1/10), uncommon (> 1/ 1,000 ,< 1/100), rare (> 1/ 10,000, < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000) including isolated reports
Muy frecuentes (> 1/ 10); frecuentes (> 1/ 100, < 1/10); poco frequentes (> 1/.000, < 1/100); raras (> 1/10 .000, < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000), incluyendo casos aislados.
Endocrine disorders Hypothyroidism: common
Trastornos endocrinos Hipotiroidismo: frecuente
Metabolism and nutrition disorders Mild hyperglycaemia: common (1% in children; 1% - 10% in adults)
Trastornos del metabolismo y de la nutrición Hiperglucemia leve: frecuente (1% en niños; 1 - 10% en adultos) Resistencia a la insulina
Nervous system disorders Benign intracranial hypertension: rare Headache: very common in adults Insomnia: very rare in children; common in adults Paraesthesia: rare in children; very common in adults
Trastornos del sistema nervioso Hipertensión intracraneal benigna: rara Cefalea: muy frecuente en adultos Insomnio: muy raro en niños; frecuente en adultos Parestesias: raro en niños; muy frecuente en adultos
Vascular disorders Hypertension: rare in children; common in adults
Trastornos vasculares Hipertensión: raro en niños; frecuente en adultos
Musculoskeletal and connective tissue disorders Localised muscle pain (myalgia): common in adults Joint pain and disorder (arthralgia): very common in adults
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Dolor muscular localizado (mialgia): frecuente en adultos Dolor y trastornos articulares (artralgia): muy frecuente en adultos
Reproductive system and breast disorders Gynaecomastia: very rare in children; uncommon in adults
Trastornos del aparato reproductor y de la mama Ginecomastia: muy raro en niños; poco frecuente en adultos
General disorders and administration site conditions Weakness: uncommon Injection site pain (reaction): common Oedema (local or generalised): common (1% - 10% in children; 10% in adults)
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Debilidad: poco frecuente Dolor (reacción) en la zona de inyección: frecuente Edema (local o generalizado): frecuente (1 - 10% en niños; 10% en adultos).
As with all somatropin containing medicinal products a small percentage of patients may develop antibodies to somatropin.
Como sucede con cualquier medicamento que contenga somatropina, un pequeño porcentaje de pacientes puede desarrollar anticuerpos frente a somatropina.
In a clinical study with Valtropin, 3% of children with growth hormone deficiency developed such antibodies.
En un estudio clínico realizado con Valtropin, el 3% de los niños con deficiencia de hormona de crecimiento desarrolló estos anticuerpos.
The binding capacity of these antibodies was low and there was no effect on growth rate.
La capacidad de unión de estos anticuerpos fue baja y no afectó a la tasa de crecimiento.
Testing for antibodies to somatropin should be carried out in any patient who fails to respond to therapy.
Se debe analizar la presencia de anticuerpos frente a somatropina en los pacientes que no respondan al tratamiento.
Anti-host cell protein (anti-S. cerevisiae) antibodies were uncommon in patients treated with Valtropin.
La presencia de anticuerpos frente a proteínas de la célula huésped (frente a S. cerevisiae) es poco frecuente en pacientes tratados con Valtropin.
The generation of such antibodies with low binding capacity is unlikely to be clinically relevant.
La generación de estos anticuerpos con capacidad de unión baja no parece tener trascendencia clínica.
In contrast to bacteria (E. coli), yeast has not been described to elicit adjuvant effects modifying the immunological response.
Al contrario que con las bacterias (E. coli), no se ha descrito que las levaduras provoquen efectos adyuvantes que modifiquen la respuesta inmunológica.
There was one case (< 1%) of acute hypersensitivity involving urticaria and pruritus in a patient administered Valtropin.
Se ha descrito un caso (< 1%) de hipersensibilidad aguda con urticaria y prurito en un paciente tratado con Valtropin.
Paediatric patients Mild and transient oedema was observed early during the course of treatment with somatropin.
Pacientes pediátricos Se ha observado edema leve y transitorio al comienzo del tratamiento con somatropina.
Leukaemia has been reported in a small number of children who have been treated with somatropin.
Se han descrito casos de leucemia en un pequeño número de niños tratados con somatropina.
However, there is no evidence that leukaemia incidence is increased in somatropin recipients without predisposing factors.
No obstante, no hay evidencias de que la incidencia de leucemia aumente en los pacientes tratados con somatropina que carezcan de factores de predisposición.
Adult patients In general, in patients with adult-onset growth hormone deficiency, oedema, muscle pain, joint pain and disorders were reported early in therapy and tended to be transient.
6 En general, en los pacientes en los que la deficiencia de la hormona de crecimiento se inicia en la edad adulta se han descrito casos de edema, dolor muscular, dolor y problemas articulares al comienzo del tratamiento, que tendieron a ser transitorios.
Adult patients treated with somatropin, following diagnosis of growth hormone deficiency in childhood, reported undesirable effects less frequently than those with adult-onset growth hormone deficiency.
La frecuencia de efectos secundarios en los pacientes adultos tratados con somatropina por una deficiencia de hormona de crecimiento de inicio en la infancia fue menor que en caso de deficiencia de inicio en la edad adulta.
Acute overdose could lead initially to hypoglycaemia and subsequently to hyperglycaemia.
Una sobredosis aguda puede producir inicialmente hipoglucemia y posteriormente, hiperglucemia.
Long-term overdose could result in signs and symptoms of acromegaly consistent with the known effects of excess human growth hormone.
Una sobredosis prolongada puede dar lugar a signos y síntomas de acromegalia, concordantes con los efectos conocidos de un exceso de hormona de crecimiento humana.
Somatropin and analogues; ATC code:
Somatropina y análogos; código ATC:
Somatropin is a polypeptide hormone of recombinant DNA origin.
Somatropina es una hormona polipeptídica originada a partir de ADN recombinante.
It has 191 amino acid residues and a molecular weight of 22,125 daltons.
Tiene 191 aminoácidos y un peso molecular de 22.125 Da.
The amino acid sequence of the product is identical to that of human growth hormone of pituitary origin.
La secuencia de aminoácidos del producto es idéntica a la de la hormona de crecimiento humana de origen hipofisario.
Valtropin is synthesised in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae).
Valtropin se sintetiza en células de levaduras (Saccharomyces cerevisiae).
The biological effects of somatropin are equivalent to those of human growth hormone of pituitary origin.
Los efectos biológicos de somatropina son equivalentes a los de la hormona de crecimiento humana de origen hipofisario.
The most prominent effect of somatropin is that it stimulates the growth plates of long bones.
El efecto más destacado de la somatropina es que estimula las placas de crecimiento de los huesos largos.
Additionally, it promotes cellular protein synthesis and nitrogen retention.
Además, favorece la síntesis de proteínas celulares y la retención de nitrógeno.
Somatropin stimulates lipid metabolism; it increases plasma fatty acids and high-density lipoprotein (HDL)-cholesterols, and decreases total plasma cholesterol.
La somatropina estimula el metabolismo lipídico, aumenta los ácidos grasos en plasma y el colesterol de las lipoproteínas de alta densidad (HDL, High-Density Lipoprotein) y disminuye el colesterol plasmático total.
Somatropin therapy has a beneficial effect on body composition in growth hormone-deficient patients, in that body fat stores are reduced and lean body mass is increased.
El tratamiento con somatropina tiene un efecto favorable sobre la composición corporal en pacientes con deficiencia de hormona de crecimiento, ya que reduce los depósitos de grasa y aumenta la masa magra corporal.
Long-term therapy in growth hormone-deficient patients increases bone mineral density.
El tratamiento de larga duración de pacientes con deficiencia de hormona de crecimiento aumenta la densidad mineral ósea.
Somatropin may induce insulin resistance.
La somatropina puede inducir resistencia a la insulina.
Large doses of somatropin may impair glucose tolerance.
La administración de dosis elevadas de somatropina puede alterar la tolerancia a la glucosa.
The efficacy and safety of Valtropin has been assessed in a randomised, double-blind, parallel, controlled Phase III study in children with growth hormone deficiency.
La eficacia y seguridad de Valtropin se evaluó en un estudio aleatorio, doble ciego, controlado y de grupos paralelos en fase III en niños con deficiencia de hormona de crecimiento.
There were no relevant differences between Valtropin and the reference product with regard to height velocity and height velocity SDS.
No hubo diferencias relevantes entre Valtropin y el producto de referencia en cuanto a la velocidad de crecimiento y la SDS de la velocidad de crecimiento.
An open single-arm Phase III study investigating the efficacy and safety of treatment with Valtropin in girls with short stature associated with Turner syndrome showed a significant effect of study treatment on height velocity.
En un estudio abierto en fase III con un solo grupo en el que se investigaron la eficacia y seguridad del tratamiento con Valtropin en niños con talla corta asociada al síndrome de Turner se demostró un efecto significativo sobre la velocidad de crecimiento.
A double-blind, randomised, single dose, crossover study in 24 healthy volunteers showed that the pharmacokinetic profile of Valtropin was comparable to that of the reference product.
La
Subcutaneous administration of 0.073 mg/ kg body weight of Valtropin resulted in a Cmax of 43.97 ng/ ml and an AUC0-24 h of 369.90 ng·h/ ml.
7 administración subcutánea de 0,073 mg/ kg de peso corporal de Valtropin resultó en una Cmax de 43,97 ng/ ml y una AUC0-24 h de 369,90 ng·h/ ml.
Cmax was reached at 4 h and t½ was 3 h.
La Cmax se alcanzó a las 4 h y el t½ fue de 3 h.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies with Valtropin of repeated dose toxicity, genotoxicity and reproductive toxicity studies.
Los datos en los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales sobre toxicidad de dosis repetidas, genotoxicidad y toxicidad para la reproducción con Valtropin.
Animal studies with Valtropin are not sufficient to assess the reproductive toxicity potential.
Los estudios realizados en animales con Valtropin no son suficientes para evaluar su potencial de toxicidad para la reproducción.
From reproductive toxicity studies performed with other somatropin products there is no evidence of an increased risk of adverse reactions for the embryo or foetus.
En los estudios de toxicidad para la reproducción realizados con otros productos de somatropina no hay evidencias de un aumento del riesgo de reacciones adversas para el embrión o el feto.
Long-term studies for carcinogenicity have not been performed.
No se han realizado estudios de carcinogenicidad a largo plazo.
There are no specific local tolerance studies in animals after subcutaneous injection of Valtropin.
Tampoco existen estudios de tolerancia local específica en animales tras inyección subcutánea de Valtropin.
However, in single and repeat-dose general toxicity studies no adverse reactions at the injection sites were reported.
No obstante, en los estudios de toxicidad general con dosis únicas y repetidas no se comunicaron reacciones adversas en las zonas de inyección.
Glycine Mannitol Sodium phosphate monobasic Sodium phosphate dibasic Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment).
Glicina Manitol Fosfato sódico monobásico Fosfato sódico dibásico Hidróxido de sodio (para ajustar el pH) Ácido clorhídrico (para ajustar el pH).
Metacresol Water for injections.
Metacresol Agua para inyecciones.
36 months
36 meses.
After first opening or following reconstitution with the solvent provided:
Después de su apertura o tras reconstitución con el disolvente que se incluye:
After reconstitution with the solvent provided, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 21 days at 2°C - 8°C (refrigerator).
Después de la reconstitución con el disolvente que se proporciona, se ha demostrado una estabilidad física y química durante un periodo de uso de 21 días entre 2°C y 8°C (nevera).
From a microbiological point of view, once opened, the product may be stored for a maximum of 21 days at 2°C - 8°C (refrigerator).
Desde el punto de vista microbiológico, una vez abierto el producto se puede almacenar durante un máximo de 21 días entre 2°C y 8°C (nevera).
Following reconstitution with water for injections:
Después de su reconstitución con agua para inyecciones:
After reconstitution with water for injections, the product must be used immediately and must be used as a single use vial.
Después de su reconstitución con agua para inyecciones el producto deberá usarse inmediatamente y debe usarse como un vial de un solo uso.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C (refrigerator), unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación útiles antes del uso no deben ser superiores a 24 horas entre 2°C y 8°C (en nevera), a menos que la reconstitución se haya realizado en condiciones de asepsia validadas y controladas.
For the purpose of transport and/ or ambulatory use the non-reconstituted product can be kept at room temperature (not above 25°C) for one single period of up to 4 weeks.
Para el transporte o uso ambulatorio el producto no reconstituido puede conservarse a temperatura ambiente (no mayor de 25°C) durante un único periodo máximo de 4 semanas.
Patients may keep the non-reconstituted product at room temperature for one single period of up to 4 weeks before use.
Los pacientes pueden conservar el producto no reconstituido a temperatura ambiente durante un único periodo de hasta 4 semanas antes de su uso.
5 mg of powder in a vial (Type I glass) closed with a stopper (butyl rubber) and a flip-off cap (aluminium plastic).
5 mg de polvo en un vial (vidrio tipo I) cerrado con un tapón (goma butílica) y una cápsula de cierre flip-off (aluminio y plástico).
1.5 ml of solvent in a pre-filled syringe (Type I glass) closed with a tip cap (FluroTec coated butyl rubber)
1,5 ml de disolvente en una jeringa precargada (vidrio tipo I) cerrada con una cápsula de cierre en la punta (goma butílica recubierta con FluroTec®).
8 Pack size of 1 vial and 1 pre-filled syringe.
Envase de 1 vial y 1 jeringa precargada.
For use and handling Valtropin should not be reconstituted with the supplied solvent for patients with a known sensitivity to metacresol (see section 4.3).
Uso y manipulación Valtropin no se debe reconstituir con el disolvente que se suministra si el paciente padece sensibilidad conocida al metacresol (ver sección 4.3).
If sensitivity to the accompanying solvent occurs, the vials should be reconstituted with water for injections and used as a single use vial.
Si aparece sensibilidad al disolvente acompañante, los viales se reconstituirán con agua para inyecciones y se usarán como un vial de un solo uso.
Reconstitution with the solvent provided Each vial of Valtropin should be reconstituted using the accompanying solvent.
Reconstitución con el disolvente que se incluye El contenido de cada vial de Valtropin se debe reconstituir utilizando el disolvente que se incluye.
The solvent should not be used if it is discoloured or cloudy.
No utilizarse el disolvente si ha cambiado de color o está turbio.
The solvent should be injected into the vial by aiming the stream of liquid against the glass wall.
El disolvente debe inyectarse en el vial intentando dirigir el líquido contra la pared de vidrio.
Following reconstitution, the vial should be swirled with a GENTLE rotary motion until the contents are completely dissolved.
Después de la reconstitución, el vial se debe mezclar con un movimiento giratorio SUAVE hasta que el contenido se haya disuelto por completo.
DO NOT SHAKE.
NO LO AGITE.
The resulting solution should be clear, without particulate matter.
La solución resultante debe ser transparente y no presentar partículas.
If the solution is discoloured, cloudy or contains particulate matter, the contents MUST NOT be injected.
La solución NO SE DEBE USAR si presenta cambios de color o aspecto turbio, o si se observan restos de partículas.
Before and after every injection, the septum of the vial should be wiped with alcohol to prevent contamination of the contents by repeated needle insertions.
Antes y después de cada inyección se debe limpiar el tabique del vial con alcohol para prevenir la contaminación del contenido por la introducción repetida de la aguja.
If reconstituted with the solvent, then the solution is for multidose use (see section 6.3).
Si se reconstituye con el disolvente, la solución puede usarse para varias administraciones (ver sección 6.3).
Reconstitution with water for injections After reconstitution with water for injections the product must be used immediately (see section 6.3) and the solution is for single use only.
Reconstitución con agua para inyecciones Después de su reconstitución con agua para inyecciones el producto deberá usarse inmediatamente (ver sección 6.3) y la solución es para un solo uso.
Administration Sterile disposable syringes and needles should be used for administration of Valtropin.
Administración Para la administración de Valtropin se deben usar jeringas y agujas desechables estériles.
The volume of the syringe should be small enough so that the prescribed dose can be withdrawn from the vial with reasonable accuracy.
El volumen de la jeringa debe ser lo suficientemente pequeño como para poder extraer del vial la dosis prescrita con una exactitud razonable.
Disposal Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Eliminación La eliminación de los productos no utilizados o de los envases se establecerá de acuerdo con las exigencias locales.
BioPartners GmbH Eisenstrasse 3 D-65428 Rüsselsheim Germany
BioPartners GmbH Eisenstrasse 3 D-65428 Rüsselsheim Alemania
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
La información detallada de este medicamento está disponible en la pagina web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
LG Life Sciences Ltd., Iksan Plant, 601 Yongje-dong, Iksan-si, Jeonbuk-do 570-350, South Korea
LG Life Sciences Ltd., Iksan Plant, 601 Yongje-dong, Iksan-si, Jeonbuk-do 570-350, Corea del Sur
BioPartners GmbH, Eisenstrasse 3, D-65428 Rüsselsheim, Germany
BioPartners GmbH, Eisenstrasse 3, D-65428 Rüsselsheim, Alemania
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.
Sistema de farmacovigilancia El titular de la autorización de comercialización (TAC) debe comprobar que el sistema de farmacovigilancia está activo y en fucionamiento antes de comercializar el producto y durante tanto tiempo como el producto comercializado permanezca en uso.
Risk Management plan The MAH commits to performing additional pharmacovigilance activities as detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Plan de Evaluación del Riesgo El TAC se compromete a realizar actividades de farmacovigilancia adicionales como se describe en el Plan de Farmacovigilancia.
CARTON
DE CARTÓN
Valtropin 5 mg/ 1.5 ml powder and solvent for solution for injection Somatropin
Valtropin 5 mg/ 1,5 ml polvo y disolvente para solución inyectable Somatropina
1 vial of powder contains 5 mg (15 IU) somatropin (3.33 mg/ ml somatropin after reconstitution with 1.5 ml solvent).
1 vial de polvo contiene 5 mg (15 UI) de somatropina (3,33 mg/ ml de somatropina después de su reconstitución con 1,5 ml de disolvente).
Powder: glycine, mannitol, sodium phosphate monobasic, sodium phosphate dibasic. pH adjustment: sodium hydroxide and hydrochloric acid.
Ajuste del pH: hidróxido sódico y ácido clorhídrico.
Solvent: metacresol (see leaflet for further information) and water for injections.
Disolvente: metacresol (ver más información en el prospecto) y agua para inyecciones.
Powder and solvent for solution for injection 1 vial (powder) and 1 pre-filled syringe (1.5 ml solvent).
1 vial (polvo) y 1 jeringa precargada (1,5 ml de disolvente).
Subcutaneous use For information on reconstitution and use read the package leaflet.
Vía subcutánea Para información sobre la reconstitución y uso, leer el prospecto.
After reconstitution with the solvent provided: can be stored for 21 days in a refrigerator.
Después de su reconstitución con el disolvente que se incluye: se puede conservar durante 21 días en frigorífico.
After reconstitution with water for injections: must be used immediately.
Después de su reconstitución con agua para inyecciones: se debe usar inmediatamente.
Valtropin 5 mg/ 1.5 ml
Valtropin 5 mg/ 1,5 ml
Valtropin 5 mg/ 1.5 ml Powder for solution for injection Somatropin
Valtropin 5 mg/ 1,5 ml Polvo para solución inyectable Somatropina
Read the package leaflet before use.
Lea el prospecto antes de su empleo
5 mg (15 IU) somatropin
5 mg (15 UI) de somatropina
PRE-FILLED SYRINGE OF SOLVENT
JERINGA PRECARGADA CON DISOLVENTE
Valtropin 5 mg/ 1.5 ml Solvent for solution for injection
Valtropin 5 mg/ 1,5 ml Disolvente para solución inyectable
1.5 ml (water for injections with metacresol)
1,5 ml (agua para inyecciones con metacresol)
Contains 4.5 mg metacresol.
Contiene 4,5 mg de metacresol.
What Valtropin is and what it is used for 2.
Qué es Valtropin y para qué se utiliza 2.
Before you use Valtropin 3.
Antes de usar Valtropin 3.
How to use Valtropin 4.
Cómo usar Valtropin 4.
How to store Valtropin 6.
Conservación de Valtropin 6.
WHAT Valtropin IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES Valtropin Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Your medicine is called Valtropin.
Su medicamento se llama Valtropin.
It is a brand of human growth hormone, also called somatropin.
Es una marca comercial de la hormona de crecimiento humana, que también se conoce como somatropina.
Valtropin is made in the laboratory by a special process known as a ‘ recombinant DNA technology’ process in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae).
Valtropin se elabora en un laboratorio mediante un procedimiento especial conocido como “ tecnología de ADN recombinante” y se procesa en células de levaduras (Saccharomyces cerevisiae).
It has the same structure as the growth hormone that the body produces in the pituitary glands.
Tiene la misma estructura que la hormona de crecimiento que produce el cuerpo en la hipófisis.
Growth hormone regulates the growth and development of cells.
La hormona de crecimiento regula el crecimiento y desarrollo de las células.
When it stimulates growth of cells in the long bones of the legs and spine, it causes an increase in height.
Al estimular el crecimiento de las células de los huesos largos de las piernas y la columna, produce un aumento de la altura del paciente.
Valtropin is used
Valtropin se usa:
- to treat children who do not develop to their normal height because of poor bone growth caused
- Para tratar niños que no alcanzan su altura normal debido a un crecimiento insuficiente del
by growth hormone deficiency (relative lack of growth hormone), Turner syndrome, or ‘ chronic renal insufficiency’ (a condition in which the kidneys gradually lose their ability to perform their normal functions, such as the removal of wastes and extra fluid from the body).
hueso provocado por la deficiencia de la hormona de crecimiento (ausencia relativa de hormona de crecimiento), síndrome de Turner o “ insuficiencia renal crónica” (una afección en la que los riñones pierden gradualmente su capacidad de realizar sus funciones normales, como la de eliminar los residuos y el líquido sobrante del cuerpo).
- to treat adults with severe growth hormone deficiency who already had growth hormone
- Para tratar adultos con deficiencia severa de la hormona de crecimiento que ya tenían
deficiency when they were children or who do not have enough growth hormone during their adult years for some other reason.
deficiencia de esta misma hormona cuando eran niños o que no tienen suficiente hormona de crecimiento durante la edad adulta por otras causas.
In this leaflet the patient is addressed as ‘ you’.
En este folleto, el paciente es “ usted”.
Caregivers administering Valtropin to their children should consider that ‘ you’ refers to the child.
Los que estén al cuidado del niño y que le administren Valtropin deberían entender que “ usted” se refiere al niño.
BEFORE YOU USE Valtropin
ANTES DE USAR Valtropin
⊗ Do not use Valtropin:
⊗ No use Valtropin:
- if you are allergic (hypersensitive) to somatropin or any of the other ingredients of the
- Si es alérgico (hipersensible) a la somatropina o a cualquiera de los demás componentes
powder or solvent of Valtropin, e. g. metacresol (see section 2, ‘ Take special care with Valtropin – Occurrence of certain side effects’)
Aparición de determinados efectos secundarios”).
- to promote growth if you have already stopped growing
- Para promover el crecimiento si ya ha dejado de crecer.
- if you have had a serious heart or abdominal operation
- Si ha sido sometido a una operación cardiaca o abdominal importante.
- if you are being treated for more than one injury following a serious accident
- Si está siendo tratado de más de una lesión después de un accidente grave.
- if you have sudden serious breathing problems
- Si tiene problemas respiratorios agudos graves.
- if you have an active brain tumour or any other tumour (cancer), since growth hormone will
- Si tiene un tumor cerebral activo o cualquier otro tumor (cáncer), ya que la hormona de
make it worse.
crecimiento lo empeorará.
Tumours must be inactive and anti-tumour therapy complete before growth hormone can be prescribed.
Los tumores deben estar inactivos y se habrá completado el tratamiento antitumoral antes de poder prescribir la hormona de crecimiento.
If there is evidence of tumour growth, treatment with Valtropin should be discontinued.
El tratamiento con Valtropin se interrumpirá si hay signos de crecimiento tumoral.
/!\ Take special care with Valtropin Examinations before starting treatment:
/!\ Tenga especial cuidado con Valtropin Exploraciones antes de comenzar el tratamiento:
- A specialist doctor trained in hormone disorders must examine you to decide if it is safe to use
- Un médico especialista con experiencia en trastornos hormonales debe examinarle para decidir
Valtropin.
si es seguro usar Valtropin.
- If adults have been treated with growth hormone during childhood, they should be re-evaluated
- Si los adultos han recibido tratamiento con hormona de crecimiento durante la infancia, se debe
for growth hormone deficiency before starting any further treatment with growth hormones.
volver a evaluar la deficiencia de hormona de crecimiento antes de comenzar cualquier nuevo tratamiento con hormonas del crecimiento.
- Patients with Prader-Willi syndrome should not be treated with Valtropin unless they are also
- Los pacientes con síndrome de Prader Willi no deben tratarse con Valtropin, a menos que
suffering from growth hormone failure.
también presenten deficiencia de hormona del crecimiento.
During or after serious illness:
Durante o después de una enfermedad grave:
- If you have had a brain tumour, you should be re-examined frequently to make sure that the
- Si ha padecido un tumor cerebral habrá que repetir las exploraciones frecuentemente para
tumour has not come back.
comprobar que el tumor no ha reaparecido.
- If children have had a kidney transplant, growth hormone treatment will be stopped.
- El tratamiento con hormona de crecimiento se interrumpirá si se ha efectuado un trasplante renal
- If the child has Turner syndrome, the child’ s doctor should carefully check for ear infections
- Si el niño tiene síndrome de Turner, el pediatra debe evaluar el caso minuciosamente en busca
such as otitis media, because Turner syndrome patients have an increased risk of ear or other hearing disorders.
de infecciones del oído, como otitis media, porque las pacientes con síndrome de Turner tienen un aumento de riesgo de trastornos del oído o la audición.
Occurrence of certain side effects:
Aparición de determinados efectos secundarios:
- If symptoms like headache (severe and recurrent), visual changes, nausea and/ or vomiting
- Consulte con su médico si nota síntomas como cefalea (intensa y recurrente), problemas
occur, please ask your doctor for advice.
visuales o náuseas y/ o vómitos.
- If you have injected Valtropin by mistake into the muscle instead of under the skin, your blood
- Si se ha inyectado Valtropin por error en el músculo en lugar de debajo de la piel, la
sugar may become too low (hypoglycaemia).
concentración de glucosa en sangre podrá descender demasiado (hipoglucemia).
- If the child begins to limp under treatment with Valtropin, please ask your doctor for advice.
- Consulte con su médico si el niño comienza a cojear durante el tratamiento con Valtropin.
- Too much growth hormone can cause greater than normal growth of ears, nose, lips, tongue and
- Un exceso de hormona de crecimiento puede provocar un crecimiento mayor de lo normal de
cheekbone (acromegaly), high blood sugar (hyperglycaemia) and presence of sugar in the urine (glucosuria).
las orejas, la nariz, los labios, la lengua y los pómulos (acromegalia), aumento de la glucosa en sangre (hiperglucemia) y presencia de azúcar en orina (glucosuria).
Always use Valtropin as recommended by your doctor.
Use siempre Valtropin siguiendo las recomendaciones de su médico.
- If sensitivity to solvent occurs, the vials should be reconstituted with water for injections
- Si aparece sensibilidad al disolvente, los viales se reconstituirán con agua para inyecciones sin
without preservative and used as a single use vial (see section 5 ‘ How to store Valtropin’).
conservante y se usarán como viales de un solo uso (ver sección 5, “ Conservación de Valtropin”).
Do not use the supplied solvent if you have a known sensitivity to metacresol preservative.
No use el disolvente que se suministra si tiene una sensibilidad conocida al conservante metacresol.
Monitoring during treatment by your doctor:
Monitorización durante el tratamiento por su médico:
Your doctor may
- Valtropin puede afectar a la forma en que su cuerpo dispone del azúcar procedente de la comida
check the amount of sugar in your urine or blood.
Es posible que el médico compruebe su concentración de azúcar en sangre y orina.
- Valtropin can affect the amount of thyroid hormone in the blood, so you must have thyroid
- Valtropin puede afectar a la cantidad de hormona tiroidea en sangre, por lo que deben realizarse
function tests from time to time.
pruebas de función tiroidea periódicamente.
If the thyroid is not working properly, Valtropin may not work as well as it should.
Si el tiroides no funciona bien, es posible que Valtropin tampoco funcione correctamente.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any of the following medicines:
Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquiera de los medicamentos siguientes:
- adrenal steroid hormone such as cortisone or prednisolone
- hormona esteroide suprarrenal, como cortisona o prednisolona
- insulin
- insulina
- oral oestrogen
- estrógenos orales
- other prescription medicines (e. g. sex steroids, corticosteroids, anticonvulsants or cyclosporine),
- otros medicamentos de prescripción (p. ej., esteroides sexuales, corticosteroides,
or non-prescription medicines.
anticonvulsionantes o ciclosporina), o medicamentos adquiridos sin receta.
Your doctor may need to adjust the dose of Valtropin or of the other medicine.
Su médico podría tener que ajustar la dosis de Valtropin o de los otros medicamentos.
20 Pregnancy Valtropin should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
21 Embarazo Valtropin no debe utilizarse durante el embarazo, salvo que sea claramente necesario.
If you become pregnant, tell your doctor immediately.
En caso de producirse un embarazo, deberá comunicarlo inmediatamente a su médico.
Breast-feeding If you are breast-feeding or intend to breast-feed, please ask your doctor for advice before using Valtropin.
Lactancia Si está dando el pecho a su hijo, o si tiene previsto hacerlo, consulte con su médico antes de usar Valtropin.
Driving and using machines Valtropin has no or negligible effect on the ability to drive and use machines.
Conducción y uso de máquinas La influencia de Valtropin sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Important information about some of the ingredients of Valtropin The accompanying solvent of Valtropin contains metacresol.
Información importante sobre algunos de los componentes de Valtropin El disolvente de Valtropin contiene metacresol.
Do not use this solvent if you are allergic (hypersensitive) to metacresol (see section 2, ‘ Do not use Valtropin’).
No use este disolvente si es alérgico (hipersensible) a metacresol (ver sección 2, “ No use Valtropin”).
If sensitivity to the solvent occurs, the vials should be reconstituted with water for injections and used as a single use vial (see section 5 ‘ How to store Valtropin’).
Si aparece sensibilidad al disolvente, los viales se deberán reconstituir con agua para inyecciones y usarse como un vial de un solo uso (ver sección 5, “ Conservación de Valtropin”).
HOW TO USE Valtropin
CÓMO USAR Valtropin
Always use Valtropin exactly as your doctor has told you.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Valtropin de su médico.
Do not inject Valtropin yourself if you are not sure about the dose.
No se inyecte Valtropin usted mismo si no está seguro de la dosis.
Dosage Your doctor will tell you how much to use.
Posología Su médico le dirá cuánto debe usar.
This will vary according to your disease.
La cantidad variará según su enfermedad.
Please do not change the dosage without consulting your doctor.
No cambie la dosis sin consultar con su médico.
The accuracy of the Valtropin dose should be checked every 6 months by your doctor.
Su médico debe controlar la exactitud de la dosis de Valtropin cada 6 meses.
In general the dosage will be calculated as described below.
En general, la dosis se calculará como se describe a continuación.
However, individual doses may vary, and the doctor may change your dose based on your specific need.
No obstante, la dosis puede variar en cada caso y el médico hará los cambios necesarios según sus necesidades específicas.
Growth hormone deficiency in children Inject 0.025 - 0.035 milligrams (mg) for each kilogramme of body weight once daily under the skin (subcutaneously).
Deficiencia de hormona del crecimiento en niños Inyecte 0,025 - 0,035 miligramos (mg) por kilo de peso corporal una vez al día, bajo la piel (vía subcutánea).
Children with Turner syndrome Inject 0.045 - 0.050 milligrams (mg) for each kilogramme of body weight once daily under the skin (subcutaneously).
Niños con síndrome de Turner Inyecte 0,045 - 0,050 miligramos (mg) por kilo de peso corporal una vez al día, bajo la piel (vía subcutánea).
Pre-pubertal children with chronic renal insufficiency Inject 0.045 - 0.050 milligrams (mg) for each kilogramme of body weight once daily under the skin (subcutaneously).
Niños prepuberales con insuficiencia renal crónica Inyecte 0,045 - 0,050 miligramos (mg) por kilo de peso corporal una vez al día, bajo la piel (vía subcutánea).
Growth hormone deficiency in adults Inject 0.15 - 0.30 milligrams (mg) once daily under the skin (subcutaneously).
Deficiencia de hormona del crecimiento en adultos Inyecte 0,15 - 0,30 miligramos (mg) una vez al día, bajo la piel (vía subcutánea).
A lower starting dose may be necessary if you are older or overweight.
Si usted es mayor u obeso puede ser necesaria una dosis inicial menor.
If necessary, your doctor will gradually increase this dose according to your individual requirements based on the clinical outcome and measurement of your blood levels of a so called “ growth factor” (known as IGF-1).
Si es necesario, su médico aumentará gradualmente esta dosis según sus necesidades individuales, en base a su evolución clínica y la medición de sus concentraciones sanguíneas del denominado “ factor de crecimiento” (conocido como IGF-1).
The total daily dose usually does not exceed 1 mg.
La dosis diaria total no es habitualmente mayor de 1 mg.
21 regularly measured and should be maintained below the upper limit of the normal range for your age and sex.
22 Será necesario medir las concentraciones de IGF-1 y éstas deben mantenerse por debajo del límite superior del intervalo normal establecido para su edad y sexo.
Your doctor will always prescribe the minimum effective dose to be used.
Su médico siempre le prescribirá la dosis mínima eficaz que debe usar.
Dosage adjustment In elderly patients a dose reduction may be necessary.
Ajuste de la posología En pacientes mayores puede ser necesario reducir la dosis.
The dosage of somatropin should be reduced in cases of long lasting swelling (oedema) or severe abnormal sensation (paraesthesia), in order to avoid the development of a rare side effect called carpal tunnel syndrome (hand numbness and pain).
La posología de somatropina debe reducirse en caso de tumefacción (edema) de larga duración o sensación anormal (parestesias), para evitar el desarrollo de un efecto secundario poco frecuente denominado síndrome del túnel carpiano (insensibilidad en las manos y dolor).
Following use of the medicine for some time, it may be necessary to reduce the dose, particularly in men.
Después de usar el medicamento durante algún tiempo puede ser necesario reducir la dosis, en particular en los varones.
When using other medicines the dose of Valtropin or of the other medicine may need to be adjusted (see section 2, ‘ Using other medicines’).
Puede ser necesario ajustar la dosis de Valtropin o de otros medicamentos cuando se usen de manera conjunta (ver sección 2, “ Uso de otros medicamentos”).
This means that after reconstitution of the powder with the solvent provided the solution is injected with a short needle into the fatty tissue just under the skin.
Administración Valtropin está destinado al uso por vía subcutánea después de la reconstitución, lo que significa que después de la reconstitución del polvo con el disolvente que se incluye se inyecta la solución con una aguja corta en el tejido graso, inmediatamente bajo la piel.
If you are injecting this medicine yourself you will be instructed how to prepare and give the injection.
Si se está inyectando este medicamento usted mismo, le darán instrucciones sobre cómo preparar y administrar la inyección.
Do not inject Valtropin yourself unless you have received training.
No se inyecte Valtropin usted mismo, a menos que le hayan enseñado.
Detailed instructions for subcutaneous administration are provided with this leaflet (see section ‘ Information on how to self-inject Valtropin’ at the end of this leaflet).
En este folleto se incluyen instrucciones detalladas para la administración subcutánea (ver sección “ Información sobre cómo autoinyectarse Valtropin” al final de este folleto).
If you use more Valtropin than you should In case more Valtropin was used than recommended, please consult your doctor.
Si Vd. usa más Valtropin del que debiera En caso de usar más Valtropin del recomendado, consulte con su médico.
If you have used too much Valtropin, initially your blood sugar may decrease and become too low (hypoglycaemia) and subsequently increase and become too high (hyperglycaemia).
Si ha usado demasiado Valtropin, su azúcar en sangre puede disminuir inicialmente hasta concentraciones demasiado bajas (hipoglucemia), para después aumentar demasiado (hiperglucemia).
If you have used too much Valtropin over a longer period, this may result in a greater than normal growth of ears, nose, lips, tongue and cheekbone (acromegaly).
Si ha usado demasiado Valtropin durante un periodo prolongado de tiempo, puede producirse un crecimiento mayor de lo normal de las orejas, nariz, labios, lengua y pómulos (acromegalia).
If you forget to use Valtropin Do not take a double dose to make up for forgotten doses.
Si olvidó usar Valtropin No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Continue with the prescribed dosage regimen.
Continúe con la pauta de administración prescrita.
If you have any doubts, please contact your doctor.
Si tiene alguna duda al respecto, consulte a su médico.
If you stop using Valtropin Please ask your doctor for advice before stopping treatment.
Efectos que se dan cuando se interrumpe el tratamiento con Valtropin Pregunte a su médico antes de interrumpir el tratamiento.
Interruption or early stopping of treatment with Valtropin may impair the success of the growth hormone therapy.
La interrupción o terminación precoz del tratamiento con Valtropin puede impedir el éxito del tratamiento con la hormona de crecimiento.
Like all medicines, Valtropin can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Valtropin puede dar lugar a efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
The side effects of medicines are classified as follows:
23 Los efectos adversos de los medicamentos se clasifican a continuación:
very common common
aparecen en 1 de cada 10 pacientes
happening in more than 1 in 10 patients happening in 1 in 100 to 1 in 10 patients
aparecen en 1 de cada 100 a 1 de cada 10 pacientes aparecen en 1 de cada 1.000 a 1 de cada 100 pacientes
uncommon rare very rare
raros muy raros
happening in 1 in 1,000 to 1 in 100 patients happening in 1 in 10,000 to 1 in 1,000 patients happening in less than 1 in 10,000 patients, including isolated reports
aparecen en 1 de cada 10.000 a 1 de cada 1.000 pacientes aparecen en 1 de cada 10.000 incluyendo notificaciones aisladas
You may experience any of the following side effects after administration of Valtropin:
Puede presentar alguno de los siguientes efectos adversos después de administrar Valtropin:
General and local effects • Weakness: uncommon • Pain or reaction at the injection site: common • Swelling (local or generalised oedema): common (more common in adults than in children)
Efectos generales y locales • Debilidad: poco frecuente • Dolor o reacción en la zona de inyección: frecuente • Tumefacción (edema local o generalizado): frecuente (más frecuente en adultos que en niños)
Hormone effects • Subnormal activity of the thyroid gland (hypothyroidism): common • Breast enlargement (gynaecomastia): very rare (children); uncommon (adults)
Efectos hormonales • Actividad por debajo de lo normal de la glándula tiroides (hipotiroidismo): frecuente • Aumento del tamaño de las mamas (ginecomastia): muy raro (niños); poco frecuente (adultos)
Effects on metabolism • Mild increase in blood sugar (mild hyperglycaemia): common • Insulin resistance.
Efectos sobre el metabolismo • Aumento leve del azúcar en sangre (hiperglucemia leve) • Resistencia a la insulina.
Insulin resistance means that the normal effect of insulin on muscle, fat, and liver cells is reduced.
La resistencia a la insulina significa que el efecto normal de la insulina sobre el músculo, grasa y células del hígado es menor.
Nerve effects • Symptoms of benign increased brain pressure (benign intracranial hypertension): rare • Headache: very common (adults) • Insomnia: very rare (children); common (adults) • Abnormal sensation (paraesthesia): rare (children); very common (adults)
Efectos nerviosos • Síntomas de aumento benigno de la presión cerebral (hipertensión intracraneal benigna): rara • Cefalea: muy frecuente (adultos) • Insomnio: muy raro (niños); frecuente (adultos) • Sensación anormal (parestesias): raro (niños); muy frecuente (adultos)
Vascular effects • High blood pressure (hypertension): rare (children); common (adults)
Efectos vasculares • Presión arterial elevada (hipertensión arterial): raro (niños); frecuente (adultos)
Joint and muscle effects • Joint pain and disorder (arthralgia): very common (adults) • Localised muscle pain (myalgia): common (adults)
Efectos articulares y musculares • Dolor y trastornos articulares (artralgia): muy frecuente (adultos) • Dolor muscular localizado (mialgia): frecuente (adultos)
As with all medicines containing growth hormone a small percentage of patients may develop blocking chemicals called antibodies to growth hormone.
Como sucede con cualquier medicamento que contenga hormona de crecimiento, un pequeño porcentaje de pacientes puede desarrollar unas sustancias químicas bloqueantes denominadas anticuerpos frente a la hormona de crecimiento.
In a clinical study with Valtropin 3% of children with growth hormone deficiency developed such antibodies.
En un estudio clínico realizado con Valtropin, el 3% de los niños con deficiencia de hormona de crecimiento desarrolló estos anticuerpos.
However, these antibodies did not have an effect on the growth response to Valtropin.
No obstante, estos anticuerpos no tuvieron un efecto en la respuesta de crecimiento a Valtropin.
If you are failing to respond to therapy with Valtropin, your doctor will test for antibodies.
Si no responde al tratamiento con Valtropin, su médico analizará sus anticuerpos.
There was one patient (< 1%) who experienced acute hypersensitivity reactions involving hives (urticaria) and itching (pruritus) after administration of Valtropin.
Se ha descrito un paciente (< 1%) que padeció reacciones agudas de hipersensibilidad con urticaria y picazón (prurito) después de la administración de Valtropin.
Children Leukaemia has been reported in a small number of children treated with somatropin.
Niños Se han descrito casos de leucemia en un pequeño número de niños tratados con somatropina.
However, there is no evidence that somatropin causes leukaemia when there are no other risk factors.
No obstante, no hay evidencias de que la somatropina provoque leucemia si no se dan otros factores de riesgo.
Adults Swelling, muscle pain, joint pain and disorders have been reported early in therapy with somatropin but these effects tended to be transient (short-lived).
24 Adultos Se ha descrito sudoración, dolor muscular, dolor y problemas articulares al comienzo del tratamiento con somatropina sin embargo, estos efectos tendieron a ser transitorios.
HOW TO STORE Valtropin
CONSERVACIÓN DE Valtropin
• Keep out of the reach and sight of children. • Do not use Valtropin after the expiry date which is stated on the labels and the carton.
• Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. • No use Valtropin después de la fecha de caducidad que aparece en las etiquetas y en el cartón.
Storage conditions of the unopened product: • Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Condiciones de conservación del producto sin abrir: • Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
Do not freeze. • The non-reconstituted product can be kept at room temperature (not above 25°C) for one single period of up to 4 weeks before use.
No congelar. • El producto no reconstituido puede ser conservado a temperatura ambiente (no mayor de 25ºC) durante un periodo de hasta 4 semanas antes de su uso.