qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names can treat high blood pressure (hypertension) by relaxing the blood vessels in the body and lowering blood pressure.
Doxagamma 4 mg, comprimidos de liberación prolongada y nombres asociados puede tratar la elevación de la presión arterial (hipertensión) al relajar los vasos sanguíneos del cuerpo y disminuir la presión arterial.
Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names can also be given to men suffering from an enlarged prostate gland, as it can relax the muscles allowing urine to be passed more easily.
Doxagamma 4 mg, comprimidos de liberación prolongada y nombres asociados también puede administrarse a varones con aumento de tamaño de la próstata, ya que relaja los músculos permitiendo que la emisión de la orina sea más sencilla.
2 BEFORE YOU TAKE DOXAGAMMA 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES
2 ANTES DE TOMAR DOXAGAMMA 4 MG, COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA Y NOMBRES ASOCIADOS
Prazosin, and you suffered an allergic reaction • if you are allergic to any of the tablet ingredients • if you have or have had a blockage in your gut • if you have kidney problems such as bladder stones, difficulty passing urine or suffer from frequent urine infections.
No tome Doxagamma 4 mg, comprimidos de liberación prolongada y nombres asociados • Si ha tomado un medicamento que contiene doxazosina o un producto similar, como prazosina, y sufrió una reacción alérgica • si es alérgico a cualquiera de los componentes del comprimido • si padece o ha padecido una obstrucción intestinal • Si tiene problemas renales, como litiasis vesical, dificultades para la emisión de la orina o infecciones urinarias frecuentes.
Take special care with Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names • if you have heart disease or a heart condition • if you have liver problems • if you have diabetes • if you need a blood test as Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names can affect some test results.
22/ 25 Tenga especial cuidado con Doxagamma 4 mg, comprimidos de liberación prolongada y nombres asociados • Si tiene un problema o enfermedad de corazón • si tiene problemas hepáticos • Si sufre diabetes • Si necesita un análisis de sangre, ya que Doxagamma 4 mg, comprimidos de liberación prolongada y nombres asociados puede afectar a los resultados de algunas pruebas.
Tell your doctor if any of the above apply to you.
Si cree que se dan en su caso algunas de las circunstancias anteriores, consulte con su médico.
Ibuprofen • medicine containing Estrogen • medicine containing Dopamine, Metaraminol, Methoxamine, Adrenaline (Epinephrine) cough and cold remedies as they may contain Ephedrine, Phenylephrine.
Uso de otros medicamentos Informe a su médico si ya está tomando alguno de los siguientes fármacos: • Otro medicamento para reducir la presión arterial • analgésicos del tipo de antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como ibuprofeno • Medicamentos que contienen estrógenos • Medicamentos que contienen dopamina, metaraminol, metoxamina, adrenalina (epinefrina) o productos para la tos y el resfriado, que pueden contener efedrina o fenilefrina.
Taking Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names with food and drink Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names tablets can be taken with or after food.
Toma de Doxagamma 4 mg, comprimidos de liberación prolongada y nombres asociados con alimento y bebida Doxagamma 4 mg, comprimidos de liberación prolongada y nombres asociados se puede tomar con o después de los alimentos.
Pregnancy and breast-feeding Do not take Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names if you are pregnant or breast-feeding.
Embarazo y lactancia No tome Doxagamma 4 mg, comprimidos de liberación prolongada y nombres asociados si está embarazada o dando el pecho a su hijo.
Driving and using machines Do not drive or operate machinery if you feel less alert while taking this medicine.
Conducción y uso de máquinas No conduzca ni use máquinas si no se siente totalmente alerta mientras toma este medicamento.
This is more likely at the start of treatment or if the doctor increases your dose.
Este problema es más probable al inicio del tratamiento o si el médico aumenta la dosis.
3 HOW TO TAKE DOXAGAMMA 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES
3 CÓMO TOMAR DOXAGAMMA 4 MG, COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA Y NOMBRES ASOCIADOS
Your doctor has decided which dose is best for you.
Su médico ha decidido qué dosis es la mejor para usted.
Follow your doctor’ s instructions and do not change the dose yourself.
Siga las instrucciones de su médico y no cambie la dosis por su cuenta.
• Swallow the tablets whole with a full glass of water • Take with or without food • Do not chew, break or crush the tablets.
• Trague los comprimidos enteros con un vaso lleno de agua • Puede tomarlos con o sin alimentos • No los mastique, ni los rompa o triture.
Adults including the elderly The usual starting dose is one Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names tablet once a day.
Adultos, incluida la tercera edad La dosis inicial habitual de Doxagamma 4 mg, comprimidos de liberación prolongada y nombres asociados es de un comprimido una vez al día.
If necessary, your doctor may increase this dose to the maximum of two tablets once a day.
Si fuera necesario, su médico puede aumentar esta dosis hasta un máximo de dos comprimidos una vez al día.
To treat hypertension, your doctor may give you another medicine to take along with Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names.
Para tratar la hipertensión, su médico puede recetarle otro medicamento junto a Doxagamma 4 mg, comprimidos de liberación prolongada y nombres asociados.
Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names is unlikely to affect your blood pressure unless you suffer from hypertension.
Es improbable que Doxagamma 4 mg, comprimidos de liberación prolongada y nombres asociados afecte a su presión arterial, a menos que tenga hipertensión.
Your ‘ modified release’ tablets have been specially designed to slowly release the medicine from the tablet shell.
23/ 25 Sus comprimidos de "liberación modificada" han sido diseñados especialmente para liberar lentamente el fármaco desde la cubierta del comprimido.
The empty tablet will be passed out in your stools.
La cubierta no se fragmenta, sino que se limita a atravesar el cuerpo y el comprimido vacío será eliminado con las heces.
Do not worry if sometimes you notice the tablet shell in your stools.
No se preocupe si, a veces, ve la cubierta del comprimido en las heces.
If you take more Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names than you should Contact your doctor or nearest hospital casualty department immediately.
Si toma más Doxagamma 4 mg, comprimidos de liberación prolongada y nombres asociados de lo que debiera Contacte inmediatamente con su médico o con el servicio de urgencias hospitalario más cercano.
Take any remaining tablets and the container with you.
Lleve con usted los comprimidos sobrantes y el envase.
If it is almost time for your next dose though, do not double the dose just carry on as before.
Si se olvida de tomar Doxagamma 4 mg, comprimidos de liberación prolongada y nombres asociados Tómelo en cuanto se acuerde pero si es casi la hora de la siguiente dosis, no doble la dosis y siga como siempre.
If you stop taking Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names Do not suddenly stop taking your medicine as this may cause serious changes in your blood pressure.
Si deja de tomar Doxagamma 4 mg, comprimidos de liberación prolongada y nombres asociados No deje de tomar bruscamente el medicamento, ya que pueden producirse cambios graves en la presión arterial.
Like all medicines, Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Doxagamma 4 mg, comprimidos de liberación prolongada y nombres asociados puede provocar efectos secundarios, aunque no en todas las personas los sufran.
Common side effects, seen in more than 1 in 100 patients but less than 1in 10, include dizziness, giddiness, feeling unusually tired or generally unwell, swelling of the ankles, palpitations, headache, chest pain, sleepiness, muscle cramp, constipation, indigestion, breathlessness, runny nose, delayed ejaculation, frequent urge to pass urine and blurred vision.
Los efectos secundarios frecuentes, que se ven en más de 1 de cada 100 pacientes pero en menos de 1 de cada 10, consisten en maros, vértigos, cansancio inusual o malestar general, hinchazón de los tobillos, palpitaciones, cefalea, dolor torácico, somnolencia, calambres musculares, estreñimiento, indigestión, disnea, rinorrea, retraso de la eyaculación, urgencia frecuente para emitir la orina y visión borrosa.
Uncommon effects, seen in more than 1 out of 1,000 patients but less than 1 in 100 patients, include swelling of the face and body, feeling faint, cold fingers and toes,, dizziness on standing, a racing or irregular heart beat, a slow heart beat, angina, severe chest pain, difficulty breathing, tremor, muscle stiffness, weakness or pain, pain or swelling of joints, change in appetite, hair loss, nose bleeds, cough, sore swollen throat, low blood potassium levels, feeling thirsty, gout, nightmares, loss of memory, mood changes, loss of bladder control or less frequent urge to pass urine, ringing in the ears and changes in taste.
Los efectos poco frecuentes, que se ven en más de 1 de cada 1000 pacientes pero en menos de 1 de cada 100 pacientes, consisten en hinchazón de la cara y el cuerpo, sensación de desvanecimiento, dedos fríos de manos y pies, mareos al estar de pie, latidos cardiacos rápidos o irregulares, latidos cardiacos lentos, angina, dolor torácico intenso, dificultad respiratoria, temblor, rigidez muscular, debilidad o dolor, dolor o tumefacción articular, cambios de apetito, pérdida del pelo, hemorragias nasales, tos, dolor de garganta, concentraciones bajas de potasio en sangre, sensación de sed, gota, pesadillas, pérdida de memoria, cambios de humor, pérdida de control vesical o urgencia menos frecuente para emitir la orina, zumbidos en los oídos y cambios de gusto.
Rare side effects, seen in more than 1 in 10,000 patients but less than 1 out of 1,000, include depression, feeling restless, pins and needles, an allergic rash, itchy red skin, stomach pain, diarrhoea, being sick, a hoarse voice, fainting, loss of consciousness, jaundice, liver changes, low blood sugar, impotence, persistent erection.
Los efectos secundarios raros, que se ven en más de 1 de cada 10.000 pacientes pero en menos de 1 de cada 1000, consisten en depresión, sensación de intranquilidad, sensación de pinchazos, exantema alérgico, exantema pruriginoso, dolor de estómago, diarrea, sensación de enfermedad, voz ronca, desvanecimiento, pérdida de conciencia, ictericia, cambios hepáticos, glucemia baja, impotencia, erección persistente.
Very rare effects seen in less than 1 in 10,000 patients include blood changes and an increase in blood and creatinine levels.
Los efectos muy raros, que se ven en menos de 1 de cada 10.000 pacientes, consisten en cambios en los análisis de sangre y aumento de las concentraciones de sangre y creatinina.
5 HOW TO STORE DOXAGAMMA 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES
5 CONSERVACIÓN DE DOXAGAMMA 4 MG, COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA Y NOMBRES ASOCIADOS
Do not use Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names after the expiry date which is stated on the blister and carton.
24/ 25 No use Doxagamma 4 mg, comprimidos de liberación prolongada y nombres asociados después de la fecha de caducidad que se indica en el blíster y en el envase.
6 FURTHER INFORMATION What Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names contains
Qué contiene Doxagamma 4 mg, comprimidos de liberación prolongada y nombres asociados
- The active substance is 4 mg of doxazosin as doxazosin mesilate.
- El principio activo es 4 mg de doxazosina como mesilato de doxazosina.
- The other ingredients are macrogol, microcrystalline cellulose, povidone, butylhydroxytoluene
- Los demás ingredientes son macrogol, celulosa microcristalina, povidona, butilhidroxitolueno
(E321), alpha-tocopherol, anhydrous colloidal silica, sodium stearyl fumarate, methacrylic acid copolymer and titanium dioxide (E171)
(E321), alfa-tocoferol, sílice anhidra coloidal, estearilfumarato sódico, copolímero de ácido metacrílico y dióxido de titanio (E171)
What Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names looks like and contents of the pack Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names tablets are white, round, biconvex tablets with bossing “ DL”.
Aspecto de Doxagamma 4 mg, comprimidos de liberación prolongada y nombres asociados y tamaño del envase Doxagamma 4 mg, comprimidos de liberación prolongada y nombres asociados son comprimidos blancos, redondeados, biconvexos con "DL" haciendo relieve.
They are available in PVC/ PVDC/ aluminium blisters packs of 28 tablets [10, 20, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10 x 14) tablets and in HDPE tablet containers of 100, 250 tablets].
Se suministran en envases de tipo blister de PVC/ PVDC/ aluminio de 28 comprimidos [10, 20, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10 x 14) comprimidos y en envases de PEAD de 100 y 250 comprimidos].
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer [To be completed nationally]
Titular de la autorización de comercialización y fabricante [Para completar en cada país]
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros de la EMEA con los siguientes nombres:
[See Annex I - To be completed nationally]
[Para completar en cada país]
London, 11/ 10/ 2006 EMEA/ CHMP/ 423308/ 2006
Londres, 11/ 10/ 2006 EMEA/ CHMP/ 423308/ 2006
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names International Non-Proprietary Name (INN):
DICTAMEN COMO RESULTADO DE UNA REMISIÓN EN VIRTUD DEL APARTADO 2 DEL ARTÍCULO 291 Doxagamma 4 mg comprimidos de liberación prolongada y nombres asociados Denominación Común Internacional (DCI):
Doxazosin
Doxazosina
Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names (doxazosin) is a receptor alfa blocking agent used in the treatment of patients with essential hypertension and in the symptomatic treatment of patients with benign prostatic hyperplasia.
Doxagamma 4 mg comprimidos de liberación prolongada y nombres asociados (doxazosina) es un bloqueante de los receptores alfa utilizado en el tratamiento de pacientes con hipertensión esencial y en el tratamiento sintomático de la hiperplasia prostática benigna.
Generics Ltd. submitted applications for mutual recognition of Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names on the basis of the marketing authorisation granted by the Denmark on 30 September 2002.
Generics Ltd. presentó solicitudes de reconocimiento mutuo para Doxagamma 4 mg comprimidos de liberación prolongada y nombres asociados basadas en la autorización de comercialización concedida por Dinamarca el 30 de septiembre de 2002.
The Mutual Recognition Procedure started on 15 September 2005.
El procedimiento de reconocimiento mutuo se inició el 15 de septiembre de 2005.
United Kingdom.
El Estado miembro de referencia fue Dinamarca, y el Estado miembro interesado el Reino Unido.
The scope of the referral was to agree whether Doxagamma 4mg prolonged release tablets differ significantly with regards to the release profile from the originator product with potential for increased incidence of adverse events such as dizziness and hypotension, whether there were significant differences in performance of test batches in the single dose phase of studies 5208 and 1995 and whether the applicant has deviated from CHMP guidelines on the design of the bioequivalence studies, particularly in relation to the effect of food.
La remisión tenía por objeto decidir si Doxagamma 4 mg comprimidos de liberación prolongada difería significativamente del producto de origen en cuanto a la curva de liberación, con una posible mayor incidencia de reacciones adversas como mareo e hipotensión; si existían diferencias dignas de mención en la eficacia de los lotes sometidos a ensayo durante la fase de dosis única de los estudios 5208 y 1995, y si el solicitante no había respetado las directrices del CHMP al diseñar los estudios de bioequivalencia, especialmente en relación con el efecto de los alimentos.
During the June 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names, that the objections raised should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Durante su reunión de junio de 2006, el CHMP, tras examinar todos los datos presentados y el debate científico celebrado en el seno del Comité, consideró que la relación riesgo/ beneficio es favorable para Doxagamma 4 mg comprimidos de liberación prolongada y nombres asociados, que las objeciones presentadas no son óbice para que se le conceda una autorización de comercialización y que es necesario modificar el Resumen de las Características del Producto, el etiquetado y el prospecto del Estado miembro de referencia.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 11/ 10/ 2006.
La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 11/ 10/ 2006
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM(S), STRENGTH(S) OF THE MEDICINAL PRODUCT(S), ROUTE(S) OF ADMINISTRATION, APPLICANT(S) MARKETING AUTHORISATION HOLDER(S) IN THE MEMBER STATES
RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA(S) FARMACÉUTICA(S), DOSIS, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTE(S)/ TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
1/ 24
1/ 24 Estado
2-18, 61118 Bad Vilbel Germany Tel:
2-18, 61118 Bad Vilbel Alemania Tel:
Doxalfa 4 mg ilgstošā s 4 mg darbī bas tabletes
Doxalfa 4 mg ilgstošā s 4 mg darbī bas tabletes
Doxalfa 4 mg pailginto 4 mg atpalaidavimo tabletė s
Doxalfa 4 mg pailginto 4 atpalaidavimo tabletė s
Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur The Netherlands Tel:
Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur Países Bajos Tel:
Spain
2/ 24 España
Frederic Mompou, 5 08960 Sant Just Desvern
Frederic Mompou, 5 08960 Sant Just Desvern Barcelona, España Tel:
3/ 24 ANNEX II
3/ 24 ANEXO II
4/ 24 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
4/ 24 CONCLUSIONES CIENTÍFICAS
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names (see Annex I)
RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE Doxastad 4 mg comprimidos de liberación prolongada y nombres asociados (véase el Anexo I)
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY(IES) OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN O RESÚMENES DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO
- The scope of the referral was to agree whether Doxastad 4mg prolonged release tablets differ
- la remisión tenía por objeto decidir si Doxastad 4 mg comprimidos de liberación prolongada
significantly with regards to the release profile from the originator product with potential for increased incidence of adverse events such as dizziness and hypotension, whether there were significant differences in performance of test batches in the single dose phase of studies 5208 and 1995 and whether the applicant has deviated from CHMP guidelines on the design of the bioequivalence studies, particularly in relation to the effect of food with concern regarding the adequate sensitivity of to detect a difference between products,
difería significativamente del producto de origen en cuanto a la curva de liberación, con una posible mayor incidencia de reacciones adversas como mareo e hipotensión; si existían diferencias dignas de mención en la eficacia de los lotes sometidos a ensayo durante la fase de dosis única de los estudios 5208 y 1995 y si el solicitante no había seguido las directrices del CHMP al diseñar los estudios de bioequivalencia, especialmente en relación con el efecto que los alimentos pueden tener sobre la necesaria sensibilidad para detectar una diferencia entre productos;
the documentation submitted, the scientific discussion within the Committee and the new wording proposed in the updated Guideline on SPC dated October 2005 and the latest QRD template, the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names (see Annex I).
basándose en la documentación presentada, el debate científico celebrado en el Comité y la nueva formulación del texto propuesta en la Directriz relativa a los RCP actualizada en octubre de 2005, así como en la última versión de las plantillas del Grupo de Revisión de la Calidad de los Documentos (QRD), El CHMP recomienda que se concedan las autorizaciones de comercialización para Doxastad 4 mg comprimidos de liberación prolongada y nombres asociados (véase Anexo I), cuyo Resumen de las Características del Producto, etiquetado y prospecto figuran como Anexo III.
5/ 24 ANNEX III
5/ 24 ANEXO III
6/ 24 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
6/ 24 RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
7/ 24 1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
7/ 24 1 DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]
Doxastad 4 mg comprimidos de liberación prolongada y denominaciones asociadas [ver el Anexo I]
One prolonged-release tablet contains 4 mg doxazosin (as mesilate).
Un comprimido de liberación prolongada que contiene 4 mg de doxazosina (como mesilato).
Prolonged-release tablet White, round, biconvex tablets, with bossing “ DL” on one side.
Comprimido de liberación prolongada Comprimidos blancos, redondos y biconvexos, con la marca “ DL” en una cara.
Essential hypertension.
Hipertensión esencial.
Symptomatic treatment of benign prostatic hyperplasia.
Tratamiento sintomático de la hiperplasia prostática benigna.
The tablets should be swallowed whole with a sufficient amount of liquid.
Los comprimidos deben deglutirse enteros y con una cantidad suficiente de líquido.
The patient should not chew, divide or crush the tablet.
El paciente no deberá masticar, partir ni triturar el comprimido.
Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names can be taken with or without food.
Doxastad 4 mg comprimidos de liberación prolongada y denominaciones asociadas se pueden tomar con o sin alimentos.
The maximum recommended dose is 8 mg doxazosin once daily.
La dosis máxima recomendada es de 8 mg de doxazosina cada 24 horas.
Most patients treated with Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names once daily achieve control of blood pressure.
La mayoría de los pacientes tratados con Doxastad 4 mg comprimidos de liberación prolongada y denominaciones asociadas una vez al día logran el control de la tensión arterial.
It may take up to four weeks to reach optimal effect.
El efecto óptimo se puede alcanzar hasta en cuatro semanas.
If necessary, the dose can thereafter be increased to 8 mg once daily depending on the clinical response.
Si es necesario, después de esto, la dosis se puede aumentar a 8 mg cada 24 horas, dependiendo de la respuesta clínica.
Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names can be used as monotherapy or in combination with another medicinal product e. g. a thiazide diuretic, a beta-adrenoceptor blocking agent, a calcium antagonist or an ACE-inhibitor if either of them alone does not provide sufficient effect.
Doxastad 4 mg comprimidos de liberación prolongada y denominaciones asociadas se puede emplear como monoterapia o asociado a otro medicamento, por ejemplo, un diurético tiazídico, un agente bloqueador de los receptores adrenérgicos beta, un calcioantagonista o un inhibidor de la ECA, si cualquiera de ellos solo proporciona un efecto suficiente.
Symptomatic treatment of Benign prostatic hyperplasia:
Tratamiento sintomático de la hiperplasia prostática benigna:
Recommended dose is 4 mg once daily.
La dosis recomendada es de 4 mg cada 24 horas.
Depending on clinical response, the dosage may be increased to 8 mg doxazosin once daily.
Dependiendo de la respuesta clínica, la posología puede aumentarse a 8 mg de doxazosina cada 24 horas.
Doxazosin may be used in benign prostatic hyperplasia patients who are either hypertensive or normotensive, as the blood pressure reduction in normotensive patients is generally slight.
Doxazosina puede emplearse en los pacientes con hiperplasia benigna de la próstata que son hipertensos o normotensos, ya que generalmente el descenso de la tensión arterial en los pacientes normotensos es leve.
Patients should be closely monitored in the initial phase of the treatment due to the risk of postural adverse events.
Se deberá vigilar estrechamente a los pacientes en la fase inicial del tratamiento, debido al riesgo de reacciones adversas posturales.
8/ 24 Elderly:
8/ 24 Personas de edad avanzada:
Same dosage recommendations as for adults.
Las mismas recomendaciones acerca de la posología que para los adultos.
Patients with renal impairment:
Pacientes con disfunción renal:
Since there is no change in pharmacokinetics in patients with impaired renal function and since there are no signs that doxazosin aggravates existing renal impairment, normal dose can generally be used in these patients.
Dado que no hay ningún cambio en las propiedades farmacocinéticas en los pacientes con una alteración de la función renal y como no hay signos de que la doxazosina agrave la disfunción renal existente, por lo general, en estos pacientes se puede emplear una dosis normal.
Patients with hepatic impairment:
Pacientes con disfunción hepática:
Doxazosin should be administered with caution in patients with signs of minor to moderate hepatic impairment.
La doxazosina deberá administrarse con precaución a los pacientes con signos de alteración hepática menor o moderada.
Since no clinical experience from patients with severe hepatic insufficiency exists, use in these patients is not recommended (see section 4.4).
Dado que no hay experiencia clínica con pacientes con insuficiencia hepática grave, no se recomienda el empleo en estos pacientes (ver sección 4.4).
There are not sufficient data to recommend the use in children and adolescents.
No hay datos suficientes para recomendar el empleo en niños y en adolescentes.
Hypersensitivity to the active substance, other quinazolines (e. g. prazosin, terazosin) or to any of the excipients.
- Hipersensibilidad al principio activo, a otras quinazolinas (por ejemplo, prazosina,
-
terazosina) o a cualquiera de los excipientes.
History of oesophageal or gastrointestinal obstruction or judged to be at increased risk for such obstruction.
- Antecedentes de obstrucción esofágica o gastrointestinal, o que se considere que hay un
-
riesgo aumentado de una obstrucción de este tipo.
Benign prostatic hyperplasia and concomitant urinary outflow obstruction, chronic urinary tract infections or bladder stones
- Hiperplasia benigna de la próstata y obstrucción concomitante del flujo de salida urinario,
-
infecciones crónicas de las vías urinarias o cálculos vesicales.
Overflow bladder, anuria or progressive renal insufficiency
- Vejiga con sobreflujo, anuria o insuficiencia renal progresiva.
Abnormally short transport time through the gastrointestinal tract could lead to incomplete absorption.
Tiempo de transporte a través del tubo digestivo anormalmente corto, que podría causar una absorción incompleta.
As for other antihypertensives, including alpha-blocking agents, the patient should be monitored on initiation of therapy to minimise the potential risk for postural effects.
Como ocurre con otros hipotensores, incluidos los betabloqueantes, deberá vigilarse al paciente al comenzar el tratamiento, para reducir al mínimo el posible riesgo de efectos posturales.
Simultaneous administration of sildenafil or other PDE-5 inhibitors to patients taking alpha-blocker therapy may lead to symptomatic hypotension in some patients (see section 4.5).
En algunos pacientes, la administración simultánea de sildenafilo o de otros inhibidores de la PDE-5 a los pacientes que toman tratamiento con alfabloqueantes puede causar hipotensión sintomática (ver sección 4.5).
As for other vasodilating antihypertensives, caution is recommended according to medical praxis, in patients with the following acute heart diseases:
Pacientes con cardiopatías agudas Como ocurre con otros hipotensores vasodilatadores, se recomienda precaución, de acuerdo con la práctica médica, en las siguientes cardiopatías agudas:
- pulmonary oedema as a result of aortic or mitral stenosis
- Edema pulmonar causado por estenosis aórtica o mitral.
- heart failure at high output
- Insuficiencia cardíaca con gasto elevado.
- left or right sided heart failure as a result of pulmonary embolism, pericardial effusion, high
- Insuficiencia cardíaca izquierda o derecha causada por embolia pulmonar, derrame
output or low filling pressure
pericárdico, gasto elevado o presión baja de llenado.
Doxazosin, as other medicinal products metabolised by the liver, should be administered with caution in patients with signs of minor to moderate hepatic impairment (see section 5.2).
Como ocurre con otros medicamentos metabolizados por el hígado, la doxazosina deberá administrarse con precaución en los pacientes con signos de alteración hepática menor o moderada (ver sección 5.2).
Since no clinical experience from patients with severe hepatic insufficiency exists, use in these patients is not recommended.
Como no hay experiencia con pacientes con insuficiencia hepática grave, no se recomienda el empleo en estos pacientes.
Use during lactation Animal studies have shown that doxazosin accumulates in breast milk.
9/ 24 Los estudios en animales han demostrado que la doxazosina se acumula en la leche materna.
The clinical safety during lactation has not been established, consequently use in nursing mothers is not recommended.
No se ha establecido la seguridad clínica durante la lactancia; en consecuencia, no se recomienda el empleo en madres que están lactando.
9/ 24 4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction Doxazosin potentiates the blood pressure lowering effect of other antihypertensives.
La doxazosina potencia el efecto reductor de la tensión arterial de otros hipotensores.
Non-steroidal antirheumatics or estrogens may reduce the antihypertensive effect of doxazosin.
Los antirreumáticos no esteroides o los estrógenos pueden reducir el efecto hipotensor de la doxazosina.
Sympathomimetics may reduce the antihypertensive effect of doxazosin; doxazosin may reduce blood pressure and vascular reactions to dopamine, ephedrine, epinephrine, metaraminol, methoxamine and phenylephrine.
Los simpaticomiméticos pueden reducir el efecto hipotensor de la doxazosina; ésta puede reducir la tensión arterial y las reacciones vasculares a la dopamina, la efedrina, la epinefrina, el metaraminol, la metoxamina y la fenilefrina.
There are no studies available concerning interactions with agents influencing hepatic metabolism.
No se dispone de estudios acerca de las interacciones con fármacos que afectan al metabolismo hepático.
Doxazosin may influence the plasma renin activity and urinary excretion of vanillylmandelic acid.
La doxazosina puede afectar a la actividad de la renina plasmática y la excreción urinaria de ácido vanilmandélico.
This should be considered when analysing laboratory data.
Esto deberá tenerse en cuenta al analizar los datos de laboratorio.
Simultaneous administration of sildenafil or other PDE-5 inhibitors to patients taking alpha-blocker therapy may lead to symptomatic hypotension in some patients.
En algunos pacientes, la administración simultánea de sildenafilo o de otros inhibidores de la PDE-5 a los pacientes que toman tratamiento con alfabloqueantes puede causar hipotensión sintomática.
Therefore, sildenafil doses above 25 mg should not be taken within 4 hours of taking an alpha-blocker (see section 4.4).
Por lo tanto, en las cuatro horas siguientes a la administración de un alfabloqueante no deberá tomarse sildenafilo a dosis superiores a 25 mg (ver sección 4.4).
There are no adequate data from the use of doxazosin in pregnant women.
No existen datos suficientes sobre la utilización de doxazosina en mujeres embarazadas.
Although no teratogenic effects were noted in animal studies, Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names should not be used during pregnancy unless clearly needed.
Aunque en los estudios en animales no se observaron efectos teratógenos, Doxastad 4 mg comprimidos de liberación prolongada y denominaciones asociadas no debería utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario.
Animal studies have shown that doxazosin is accumulated in the milk.
Los estudios en animales han demostrado que la doxazosina se acumula en la leche.
There is no information available on accumulation of doxazosin in human breast milk.
No se dispone de información acerca de la acumulación de la doxazosina en la leche materna humana.
Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names should therefore not be administered to breastfeeding women.
Por lo tanto, Doxastad 4 mg comprimidos de liberación prolongada y denominaciones asociadas no debería administrarse a las mujeres en período de lactación.
Interruption of breast-feed should be considered in cases of required continuation of doxazosin.
La interrupción de la lactancia materna deberá tenerse en cuenta en los casos que requieren la continuación del tratamiento con doxazosina.
Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names has influence on the ability to drive and use machines, especially at the beginning of therapy.
Doxastad 4 mg comprimidos de liberación prolongada y denominaciones asociadas tiene efectos en la capacidad para conducir y utilizar máquinas, especialmente al principio del tratamiento.
The following undesirable effects have been reported in controlled clinical trials with doxaszosin prolonged-release tablets.
En ensayos clínicos con doxazosina, comprimidos de liberación prolongada, se han comunicado las siguientes reacciones adversas.
The adverse reactions considered at least possibly related to treatment are listed below by body system organ class and absolute frequency.
Las reacciones adversas consideradas están, al menos, posiblemente relacionadas con el tratamiento, según la siguiente enumeración por la clasificación de órganos del sistema y frecuencia absoluta.
Frequencies are defined as very common (≥ 1/ 10); common (> 1/ 100 to< 1/10); uncommon (> 1/1000 to< 1/100); rare (> 1/10 000 to < 1/ 1000); very rare (< 1/10 000).
Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥ 1/ 10), frecuentes (> 1/ 100 a < 1/10), poco frecuentes (> 1/1000 a < 1/100), raras (> 1/10 000 a < 1/ 1000) y muy r ar as (< 1/ 10 000).
Vascular disorders Common Dizziness, postural dizziness.
Trastornos vasculares
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common Rhinitis.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Frecuentes
Gastrointestinal disorders Common Diarrhoea, nausea, vomiting, gastritis.
Trastornos gastrointestinales
10/ 24 General disorders Common
Trastornos generales Frecuentes boca.
Headache, fatigue, malaise, oedema, somnolence, asthenia, mouth dryness.
Cefalea, fatiga, malestar, edema, somnolencia, astenia, sequedad de
Rare cases of syncope in association with orthostatic hypotension have been observed.
Se han observado algunos casos raros de síncope asociado a hipertensión ortostática.
The following adverse events have been reported in clinical use of immediate release tablets of doxazosin:
Se han descrito las siguientes reacciones adversas en el uso clínico de los comprimidos de liberación inmediata de doxazosina:
Thrombocytopenia, leukopenia.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático: trombocitopenia, leucopenia.
Metabolism and nutrition disorders:
Trastornos del metabolismo y de la nutrición: gota.
Psychiatric disorders:
Trastornos psiquiátricos: nerviosismo.
Nervous system disorders:
Trastornos del sistema nervioso: temblores.
Eye disorders:
Trastornos oculares: visión borrosa.
Tinnitus, vertigo.
Trastornos del oído y del laberinto: tinnitus, vértigo.
Arrhythmia, tachycardia, palpitations, angina pectoris, myocardial infarction.
Trastornos cardíacos: arritmia, taquicardia, palpitaciones, angina de pecho, infarto de miocardio.
Cerebrovascular accidents.
Accidentes cerebrovasculares.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: disnea, tos, espasmos bronquiales, epistaxis.
Gastrointestinal disorders:
Trastornos gastrointestinales: anorexia, estreñimiento, aumento del apetito.
Hepatobiliary disorders:
Trastornos hepatobiliares: ictericia, aumento de las tranasaminasas hepáticas.
Skin and subcutaneous tissue disorders:
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: erupción cutánea, prurito, púrpura.
Musculoskeletal and connective tissue disorders:
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: mialgia, artralgia, calambres musculares.
Renal and urinary disorders:
Trastornos renales y urinarios: aumento de la diuresis, hematuria, incontinencia urinaria.
Reproductive system and breast disorders:
Trastornos del aparato reproductor y de la mama: priapismo e impotencia.
Chest pain, agitation, facial flushing.
Dolor torácico, agitación, rubor facial.
Toxicity There is limited data on the effect of overdoses.
Toxicidad Existen datos limitados sobre el efecto de las sobredosis.
Syncope occurred in a fasting adult who had taken doxazosin 16 mg.
En un adulto en ayuno que había tomado 16 mg de doxazosina se produjo síncope.
A 13-year-old experienced moderate intoxication following a maximum dose of doxazosin 40 mg.
Un paciente de 13 años sufrió una intoxicación moderada después de una dosis máxima de 40 mg de doxazosina.
Headache, dizziness, unconsciousness, syncope, dyspnoea, hypotension, palpitations, tachycardia, arrhythmia.
Cefalea, mareos, pérdida de la consciencia, síncope, disnea, hipotensión, palpitaciones, taquicardia, arritmia.
Nausea, vomiting.
Náuseas, vómitos.
Possibly hypoglycaemia, hypokalaemia.
Posiblemente hipoglucemia, hipopotasemia.
Ventricle emptying and charcoal if required.
Vaciado ventricular y carbón activado si es necesario.
In cases of hypotension: lower the head position, provide intravenous fluids and if needed vasopressors (for instance noradrenaline or ephedrine).
En caso de hipotensión: bajar la posición de la cabeza, administrar líquidos por vía intravenosa y, si es necesario, vasopresores (por ejemplo, noradrenalina o efedrina).
Provide symptomatic treatment as needed.
Administrar el tratamiento sintomático que sea necesario.
Since doxazosin is strongly bound to proteins dialysis is not indicated.
Puesto que la doxazosina se fija firmemente a las proteínas, no está indicada la diálisis de proteínas.
5.1 Pharmacodynamic properties
11/ 24 5.1 Propiedades farmacodinámicas
Alpha-adrenoreceptor antagonists
Antagonistas de los adrenorreceptores alfa.
C02CA04 The generic name for the active substance in Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names is doxazosin, which is a quinazoline derivative.
C02CA04 La denominación genérica del principio activo en Doxastad 4 mg comprimidos de liberación prolongada y denominaciones asociadas es doxazosina, que es un derivado quinazolínico.
Doxazosin has a vasodilating effect through selective and competitive blocking of postsynaptic alpha-1-receptors.
La doxazosina tiene un efecto vasodilatador por medio del bloqueo selectivo y competitivo de los receptores alfa 1 post-sinápticos.
11/ 24 With once daily dosing, clinically significant reductions in blood pressure are present throughout the day and at 24-hours post dose.
Con la administración una vez al día, se producen descensos importantes de la tensión arterial en todo el día y en las 24 horas siguientes a la administración.
Habituation has not been observed during long-term treatment with doxazosin immediate release tablets.
No se ha observado la habituación con el tratamiento prolongado con doxazosina en comprimidos de liberación inmediata.
Increase in plasma renin activity and tachycardia have rarely been seen during long-term treatment.
En casos raros se han observado un aumento de la actividad de la renina plasmática y taquicardia con el tratamiento durante períodos prolongados.
4-13% of base line values).
La doxazosina tiene un efecto beneficioso sobre las grasas en la sangre, con un aumento importante del índice colesterol HDL/ total (aproximadamente del 4 al 13% de los valores iniciales).
The clinical relevance of these findings is still unknown.
Se desconoce todavía la importancia clínica de estas observaciones.
Doxazosin improves insulin sensitivity in patients with impaired sensitivity to insulin.
La doxazosina mejora la sensibilidad a la insulina en los pacientes con una alteración de dicha sensibilidad.
Treatment with doxazosin immediate release tablets has been shown to result in regression of left ventricular hypertrophy.
Se ha comprobado que el tratamiento con doxazosina en comprimidos de liberación inmediata produce una regresión de la hipertrofia ventricular izquierda.
Studies on morbidity and mortality have not yet been terminated.
No se han finalizado los estudios sobre morbilidad y mortalidad.
Analysis of two dose-effect studies (including a total of 630 patients treated with doxazosin) have shown that patients treated with immediate release tablets in dosages of 1 mg, 2 mg or 4 mg are equally controlled on doxazosin prolonged-release tablets containing 4 mg.
Hipertensión El análisis de dos estudios de dosis-efecto (incluido un total de 630 pacientes tratados con doxazosina) ha demostrado que los pacientes tratados con comprimidos de liberación inmediata, en dosificaciones de 1 mg, 2 mg ó 4 mg son controlados igualmente con comprimidos de doxazosina de liberación prolongada que contienen 4 mg.
Interim analysis of the study “ Antihypertensive and Lipid Lowering Treatment to Prevent Heart Attack Trial” (ALLHAT) shows that patients with hypertension and at least one other clinical risk factor for coronary heart disease treated with doxazosin are exposed to a doubled risk for chronic heart failure compared to patients treated with chlortalidone.
El análisis preliminar del estudio “ Antihypertensive and Lipid Lowering Treatment to Prevent Heart Attack Trial” (ALLHAT, Estudio sobre el tratamiento hipotensor y reductor de los lípidos para prevenir el infarto de miocardio) muestra que los pacientes con hipertensión y por lo menos otro factor de riesgo clínico de cardiopatía coronaria, tratados con doxazosina, están expuestos a un doble riesgo de insuficiencia cardíaca crónica en comparación con los pacientes tratados con clortalidona.
Furthermore, they had 25% higher risk of developing clinically significant cardiovascular disorders.
Además, tenían un riesgo un 25% más alto de presentar trastornos cardiovasculares clínicamente significativos.
The doxazosin arm of ALLHAT was discontinued as a result of these findings.
La rama de tratamiento con doxazosina del estudio ALLHAT se interrumpió a consecuencia de estos resultados.
There was no difference in mortality.
No hubo ninguna diferencia en cuanto a la mortalidad.
The results are difficult to interpret due to various reasons such as differences in effect on systolic blood pressure and discontinuation of diuretics in the doxazosin-treated group prior to commencement of the treatment.
Los resultados son difíciles de interpretar debido a diversas razones, como las diferencias en el efecto sobre la tensión arterial sistólica y la suspensión de los diuréticos en el grupo tratado con doxazosina antes del inicio del tratamiento.
Benign Prostatic hyperplasia:
Hiperplasia prostática benigna:
Doxazosin has been shown to inhibit phenylephrine induced contraction in the prostate.
Se ha comprobado que la doxazosina inhibe la contracción de la próstata inducida por fenilefrina.
High levels of alpha-1-adrenoreceptors have been observed in the prostatic muscular stroma, the proximal part of the urethra and base of the urinary bladder, which medicates smooth muscle tonus in the prostatic part of the urethra.
Se han observado concentraciones altas de adrenorreceptores alfa 1 en el estroma muscular de la próstata, en la porción proximal de la uretra y en la base de la vejiga urinaria, que media el tono del músculo liso en la porción prostática de la uretra.
Blocking alpha-1-adrenoreceptors through doxazosin reduces the tonus of the smooth muscle in the prostatic part of the urethra which facilitates the urinary flow.
El bloqueo de los adrenorreceptores alfa 1 por medio de la doxazosina reduce el tono del músculo liso en la porción prostática de la uretra, que facilita el flujo urinario.
This is the pharmacological basis for clinical use of doxazosin in treatment for benign prostatic hyperplasia.
Esta es la base farmacológica del empleo clínico de doxazosina en el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna.
Effect and safety studies (with a total of 1,317 patients treated with doxazosin) have only been performed in patients with a baseline of ≥ 12 on the International Prostate Symptom Score and a maximum urinary flow of < 15 ml/ sec.
12/ 24 Se han realizado estudios sobre el efecto y la seguridad (con un total de 1.317 pacientes tratados con doxazosina) sólo en pacientes con un valor inicial de ≥ 12 en la puntuación internacional de síntomas protáticos y una diuresis máxima de < 15 ml/ seg.
Data from these studies indicate that patients well controlled on immediate release tablets of doxazosin in doses of 1 mg, 2 mg or 4 mg are equally controlled on doxazosin 4 mg prolonged-release tablets.
Los datos de estos estudios indican que los pacientes bien controlados con comprimidos de liberación inmediata de doxazosina en dosis de 1 mg, 2 mg ó 4 mg son controlados de manera equivalente con doxazosina con comprimidos de liberación prolongada de 4 mg.
After oral administration of therapeutic doses, doxazosin prolonged-release tablets are well absorbed with peak blood levels gradually reached at 6 to 8 hours after dosing.
Después de la administración por vía oral de dosis terapéuticas, los comprimidos de liberación prolongada de doxazosina son bien absorbidos; se alcanzan concentraciones máximas en la sangre gradualmente, 6 a 8 horas después de la administración del fármaco.
Peak plasma levels are approximately one third of the level obtained after administration of immediate release doxazosin tablets.
Las concentraciones máximas en el plasma son aproximadamente un tercio de las obtenidas después de la administración de doxazosina en comprimidos de liberación inmediata.
Trough levels at 24 hours are, however, similar for both formulations.
Sin embargo, las concentraciones mínimas a las 24 horas son similares con ambas formulaciones.
The pharmacokinetic properties of doxazosin in prolonged-release tablets lead to a minor variation in plasma levels.
Las propiedades farmacocinéticas de doxazosina en comprimidos de liberación prolongada producen una variación menor de las concentraciones plasmáticas.
12/ 24 Peak/ trough ratio of doxazosin prolonged-release tablets is less than half that of immediate release doxazosin tablets.
La razón máximo/ mínimo de los comprimidos de liberación prolongada es inferior a la mitad a la de los comprimidos de liberación inmediata.
At steady-state, the relative bioavailability of doxazosin from prolonged-release tablets compared to that of immediate release form was 54% at the 4 mg dose and 59% at the 8 mg dose.
En el estado de equilibrio, la biodisponibilidad relativa de la doxazosina de los comprimidos de liberación prolongada en comparación con los de liberación inmediata fue del 54% a la dosis de 4 mg y del 59% a la dosis de 8 mg.
Concomitant intake of food results in a somewhat higher degree of absorption, AUC is 14% higher and Cmax 23% higher compared with intake when fasting.
La ingesta concomitante de alimentos produce un grado algo mayor de absorción; el área debajo de la curva (ADC) es 14% más alta, y la Cmáx, 23% más alta en comparación con la ingesta en ayunas.
Cmin is unaffected by concomitant food intake.
La Cmín no es afectada por la ingesta concomitante de alimentos.