qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
No statistically significant correlation was observed between creatinine clearance and vardenafil exposure (AUC and Cmax) (see section 4.2).
No se observó una correlación estadísticamente significativa entre el aclaramiento de creatinina y la exposición a vardenafilo (AUC y Cmax).
The pharmacokinetics of vardenafil in patients with severely impaired hepatic function (Child-Pugh C) has not been studied (see section 4.3).
25 farmacocinética de vardenafilo en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C) (ver sección 4.3).
23 5.3 Preclinical safety data
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Tablet core: crospovidone magnesium stearate microcrystalline cellulose silica, colloidal anhydrous
Núcleo del comprimido: crospovidona, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra.
EU/ 1/ 03/ 248/ 005-008
EU/ 1/ 03/ 248/ 005-008
Levitra 20 mg film-coated tablets
Levitra 20 mg comprimidos recubiertos con película
Each tablet contains 20 mg of vardenafil (as hydrochloride trihydrate).
Cada comprimido contiene 20 mg de vardenafilo (como hidrocloruro trihidrato)
Orange round tablets marked with the BAYER-cross on one side and “ 20 ” on the other side.
Comprimidos redondos de color naranja, con la cruz de BAYER en una cara y un 20 en la otra.
26 Use in patients with renal impairment
28 Uso en pacientes con insuficiencia renal
For oral use
Administración por vía oral
Agents for the treatment of erectile dysfunction should be used with caution in patients with anatomical deformation of the penis (such as angulation, cavernosal fibrosis or Peyronie’ s disease), or in patients
29 salida del ventrículo izquierdo, como por ejemplo, estenosis aórtica o estenosis subaórtica hipertrófica idiopática, pueden ser sensibles al efecto de los vasodilatadores, incluyendo los inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5.
27 who have conditions which may predispose them to priapism (such as sickle cell anaemia, multiple myeloma or leukaemia).
Los medicamentos para el tratamiento de la disfunción eréctil se deben utilizar con precaución en pacientes con deformaciones anatómicas del pene (tales como angulación, fibrosis cavernosa o enfermedad de Peyronie) o en pacientes con antecedentes que puedan predisponer a priapismo (tales como anemia falciforme, mieloma múltiple o leucemia).
Concomitant use of vardenafil with potent CYP 3A4 inhibitors such as itraconazole and ketoconazole (oral form) should be avoided as very high plasma concentrations of vardenafil are reached if the medicinal products are combined (see sections 4.5 and 4.3).
Debe evitarse la administración conjunta de vardenafilo con inhibidores potentes del CYP 3A4 como itraconazol y ketoconazol (forma oral), ya que al combinar estos medicamentos se alcanzan concentraciones plasmáticas muy altas de vardenafilo (ver sección 4.5).
The combination should be avoided (see section 4.5).
Tomar zumo de pomelo con vardenafilo puede dar lugar a concentraciones plasmáticas elevadas del fármaco, por lo que debe evitarse esta combinación (ver sección 4.5 y sección 4.3).
In vitro studies with human platelets indicate that vardenafil has no antiaggregatory effect on its own, but at high (super-therapeutic) concentrations vardenafil potentiates the antiaggregatory effect of the nitric oxide donor sodium nitroprusside.
No obstante, a concentraciones altas (supraterapéuticas), vardenafilo potencia el efecto antiagregante del dador de óxido nítrico, nitroprusiato sódico.
28 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
The pharmacokinetics of vardenafil (20 mg) was not affected by co-administration with the H2-antagonist ranitidine (150 mg twice daily), digoxin, warfarin, glibenclamide, alcohol (mean maximum blood alcohol level of 73 mg/ dl) or single doses of antacid (magnesium hydroxide/ aluminium hydroxide).
31 La farmacocinética de vardenafilo (20 mg) no se vio afectada por la administración conjunta con el antagonista H2, ranitidina (150-mg-dos veces al día), digoxina, warfarina, glibenclamida, alcohol (nivel máximo medio de alcohol en sangre de 73 mg/ dl) o dosis únicas de antiácidos (hidróxido de magnesio/ hidróxido de aluminio).
29 Effects of vardenafil on other medicinal products
Efectos del vardenafilo sobre otros medicamentos
With other alpha blockers a time separation of dosing should be considered when vardenafil is prescribed concomitantly (see section 4.4).
32 alfabloqueantes, debe considerarse una separación temporal entre los dos tratamientos cuando se prescriba vardenafilo concomitantemente (ver sección 4.4).
No significant interactions were shown when warfarin (25 mg), which is metabolised by CYP2C9, or digoxin (0.375 mg) was co-administered with vardenafil (20 mg).
No se han observado interacciones significativas al administrar warfarina (25 mg), que se metaboliza a través del CYP2C9, o con digoxina (0,375 mg) conjuntamente con vardenafilo (20 mg).
30 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
System Organ
Clasificación
Not Known
No conocida
Common (≥ 1/ 100 and (≥ 1/ 10) < 1/ 10)
(> 1/ 100, < 1/ 10)
(≥ 1/ 1,000 and < 1/ 100)*
(> 1/ 1.000, < 1/ 100)*
(≥ 1/ 10,000 and < 1/ 1,000)*
(> 1/ 10.000, < 1/ 1.000)*
(can not be estimated from available data)
(no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Nervous System Headache Dizziness Disorders
Trastornos del sistema nervioso
Eye Disorders incl.
33 Clasificación
Tachycardia Palpitations
(> 1/ 100, < 1/ 10)
Vascular Flushing Disorders incl. related Investigations
Trastornos oculares (incluyendo las exploraciones complementarias)
Hypertension Hypotension Orthostatic Hypotension
Aumento del lagrimeo Trastornos visuales (incluyendo claridad visual) Cromatopsia Conjuntivitis Visión borrosa
Respiratory, Nasal Thoracic and Congestion Mediastinal Disorders
Neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica Alteraciones de la visión
Nausea related Investigations
Trastornos cardíacos (incluyendo las exploraciones complementarias)
Abnormal liver function tests GGTP increased
Taquicardia Palpitaciones
31
Angina de pecho Isquemia miocárdica
System Organ
Infarto de miocardio
Very
Trastornos vasculares (incluyendo las exploraciones complementarias)
Uncommon
Enrojecimiento facial
Rare
Hipertensión Hipotensión Hipotensión ortostática
Not Known
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Common (≥ 1/ 100 and (≥ 1/ 10) < 1/ 10)
Congestión nasal
(≥ 1/ 1,000 and < 1/ 100)*
Disnea Epistaxis
(≥ 1/ 10,000 and < 1/ 1,000)*
Edema laríngeo
(can not be estimated from available data)
Trastornos gastrointestinales (incluyendo las exploraciones complementarias) Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Photosensitivit y reaction Face oedema Rash
Alteración de los valores de las pruebas de función hepática Aumento de GGTP Reacción de fotosensibilidad Edema facial Erupciones cutáneas
Priapism Erections increased (prolonged or painful erections)
Priapismo Aumento de las erecciones (erecciones prolongadas o dolorosas
At the 20mg dose, elderly (≥ 65 years old) patients had higher frequencies of headaches (16.2% versus 11.8%) and dizziness (3.7% versus 0.7%) than younger patients (< 65 years old).
34 A la dosis de 20 mg, los pacientes de edad avanzada (≥ 65 años de edad) presentaron mayor frecuencia de cefalea (16,2% versus 11,8%) y mareo (3,7% versus 0,7%) que los pacientes más jóvenes (< 65 años de edad).
Pharmacotherapeutic group:
Grupo farmaco-terapéutico:
G04BE09
G04B E09
32 Penile erection is a haemodynamic process.
La erección del pene es un proceso hemodinámico.
Vardenafil causes mild and transient decreases in blood pressure which, in the majority of the cases, do not translate into clinical effects.
35 Vardenafilo produce una disminución leve y transitoria de la presión arterial que, en la mayoría de casos, no se traducen en efectos clínicos.
The ability to maintain the erection (SEP 3) in this broad ED population was given as 53% (5 mg), 63% (10 mg) and 65% (20 mg) compared to 29% on placebo.
36 se obtuvo en un 53% (5 mg), un 63% (10 mg) y un 65% (20 mg), en comparación con un 29% en los tratados con placebo.
34 Distribution
37 Distribución
The pharmacokinetics of vardenafil in patients with severely impaired hepatic function (Child-Pugh C) has not been studied (see section 4.3).
38 farmacocinética de vardenafilo en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C) (ver sección 4.3).
35 5.3 Preclinical safety data
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
EU/ 1/ 03/ 248/ 009-012
EU/ 1/ 03/ 248/ 009-012
Date of first authorization:
Fecha de la primeraautorización:
38 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCTS
• CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Levitra 5 mg film-coated tablets vardenafil
Levitra 5 mg comprimidos recubiertos con película vardenafilo
Each tablet contains 5 mg vardenafil (as hydrochloride trihydrate).
Un comprimido contiene 5 mg de vardenafilo (como hidrocloruro trihidrato)
EU/ 1/ 03/ 248/ 001 2 Tablets EU/ 1/ 03/ 248/ 002 4 Tablets EU/ 1/ 03/ 248/ 003 8 Tablets EU/ 1/ 03/ 248/ 004 12 Tablets
EU/ 1/ 03/ 248/ 001 EU/ 1/ 03/ 248/ 002 EU/ 1/ 03/ 248/ 003 EU/ 1/ 03/ 248/ 004
Levitra 10 mg film-coated tablets vardenafil
Levitra 10 mg comprimidos recubiertos con película vardenafilo
Each tablet contains 10 mg vardenafil (as hydrochloride trihydrate).
Un comprimido contiene 10 mg de vardenafilo (como hidrocloruro trihidrato)
Levitra 20 mg film-coated tablets vardenafil
Levitra 20 mg comprimidos recubiertos con película vardenafilo
Each tablet contains 20 mg vardenafil (as hydrochloride trihydrate).
Un comprimido contiene 20 mg de vardenafilo (como hidrocloruro trihidrato)
EU/ 1/ 03/ 248/ 009 2 Tablets EU/ 1/ 03/ 248/ 010 4 Tablets EU/ 1/ 03/ 248/ 011 8 Tablets EU/ 1/ 03/ 248/ 012 12 Tablets
EU/ 1/ 03/ 248/ 009 EU/ 1/ 03/ 248/ 010 EU/ 1/ 03/ 248/ 011 EU/ 1/ 03/ 248/ 012
Levitra 5 mg film-coated tablets Vardenafil
Levitra 5 mg, comprimidos recubiertos con película (vardenafilo)
- If any of the side effects gets serious, or you notice any side effects not listed in this leaflet, please
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
What Levitra is and what it is used for 2.
Qué es Levitra y para qué se utiliza 2.
Before you take Levitra 3.
Antes de tomar Levitra 3.
How to take Levitra 4.
Cómo tomar Levitra 4.
Possible side effects 5 How to store Levitra 6 Further information
Información adicional
WHAT LEVITRA IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES LEVITRA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Levitra belongs to a group of medicines which are used to treat difficulties in getting or keeping an erection (erectile dysfunction).
Levitra pertenece a un grupo de medicamentos utilizados para tratar la dificultad para conseguir o mantener una erección (disfunción eréctil).
At least one in ten men has trouble getting or keeping an erection at some time.
Sobre los problemas de erección Al menos uno de cada diez hombres tiene, en algún momento, problemas para conseguir o mantener una erección.
There may be physical or psychological causes, or a mixture of both.
Esto puede deberse a causas físicas o psicológicas, o a una mezcla de ambas.
Whatever the cause is, due to muscle and blood vessel changes not enough blood stays in the penis to make it hard and keep it hard.
Independientemente de la causa, las alteraciones musculares y de los vasos sanguíneos provocan que no haya suficiente sangre en el pene para obtener y mantener la erección.
Levitra will only work when you are sexually stimulated.
Cómo actúa Levitra Levitra solo actuará cuando se encuentre sexualmente estimulado.
It reduces the action of the natural chemical in your body which makes erections go away.
Este medicamento reduce la acción de una sustancia natural en el organismo que evita la erección.
LEVITRA allows an erection to last long enough for you to satisfactorily complete sexual activity.
Levitra permite obtener una erección con una duración suficiente para mantener una relación sexual satisfactoria.
BEFORE YOU TAKE LEVITRA
ANTES DE TOMAR LEVITRA
Do not take Levitra
No tome Levitra
See the
- si es alérgico (hipersensible) a vardenafilo o a cualquiera de los demás componentes de Levitra.
ingredients in section 6.
Vea los componentes en la sección 6.
Signs of an allergic reaction include a rash, itching, swollen face or lips and shortness of breath.
Los signos de reacción alérgica incluyen erupción cutánea, picores, hinchazón en la cara o en los labios y dificultad para respirar
- If you are taking medicines containing nitrates, such as glycerol trinitrate for angina, or nitric
- si está tomando medicamentos que contienen nitratos, como el trinitrato de glicerol para la
oxide donors, such as amyl nitrite.
angina de pecho, o que liberan óxido nítrico, como el nitrito de amilo.
Taking these medicines with Levitra could seriously affect your blood pressure.
Al tomar estos medicamentos conjuntamente con Levitra puede verse afectada gravemente su tensión arterial
- If you are taking ritonavir or indinavir, medicines for HIV.
- si está tomando ritonavir o indinavir, medicamentos para el VIH
- If you are over 75 years of age and are taking ketoconazole or itraconazole, anti-fungal medicines
- si tiene más de 75 años y está tomando ketoconazol o itraconazol, medicamentos antifúngicos
- If you have a severe heart or liver problem
- si tiene un problema grave de corazón o hígado
- If you are having kidney dialysis
- si está sometido a diálisis renal
- If you have recently had a stroke or heart attack
- si ha padecido recientemente un accidente isquémico cerebral o un ataque al corazón
- If you have or have had low blood pressure
- si tiene o ha tenido la tensión arterial baja, o si la tuvo en el pasado
- If your family has a history of degenerative eye diseases (such as retinitis pigmentosa)
- si tiene antecedentes familiares de enfermedades oculares degenerativas (como la retinitis
- If you have ever had a condition involving loss of vision due to damage to the optic nerve from
- Si alguna vez ha sufrido pérdida de la visión debido a una lesión del nervio óptico causada por
insufficient blood supply known as non-arteritic ischemic optic neuropathy (NAION)
un aporte insuficiente de sangre y conocida como neuropatía óptica anterior isquémica no arterítica (NOAI-NA).
Take special care with Levitra If you have heart trouble.
Tenga especial cuidado con Levitra
It may be risky for you to have sex If you suffer from irregular heart beat (cardiac arrythmia) or inherited heart diseases affecting your electrocardiogram If you have a physical condition affecting the shape of the penis.
si padece problemas de corazón, ya que tener una relación sexual puede suponer un riesgo para usted si padece latidos irregulares (arritmia cardiaca) o alguna enfermedad del corazón hereditaria que altere su electrocardiograma si sufre algún problema físico que afecta a la forma de su pene.
This includes conditions called angulation, Peyronie’ s disease and cavernosal fibrosis If you have an illness that can cause erections which won ’ t go away (priapism).
Por ejemplo, angulación, enfermedad de Peyronie o fibrosis cavernosa si sufre una enfermedad que pueda causar erecciones que no desaparezcan (priapismo).
These include sickle cell disease, multiple myeloma and leukaemia If you have stomach ulcers (also called gastric or peptic ulcers) If you have a bleeding disorder (such as haemophilia) If you are using any other treatments for erection difficulties If you experience sudden decrease or loss of vision, stop taking Levitra and contact your doctor immediately.
Por ejemplo, anemia falciforme, mieloma múltiple y leucemia si padece úlcera de estómago (también denominada úlcera gástrica o péptica) si padece alteraciones hemorrágicas (tales como hemofilia) si está utilizando cualquier otro tratamiento para los problemas de erección si alguna vez ha sufrido una disminución o pérdida parcial de la visión de forma repentina, temporal o permanente en un ojo, no tome Levitra y consulte a su médico inmediatamente.
Levitra is for men of 18 years and over It is not intended for use by women, children or men under 18.
Levitra sólo está indicado en hombres a partir de los 18 años No se debe usar en mujeres ni en personas menores de 18 años.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Levitra will usually be fine with most medicines.
Nitratos, medicamentos para la angina de pecho o que liberan óxido nítrico, como el nitrato de amilo.
But some may cause problems, especially these:
La toma conjunta de estos medicamentos y Levitra puede afectar gravemente a su presión arterial.
Nitrates, medicines for angina, or nitric oxide donors, such as amyl nitrite.
Medicamentos para el tratamiento de las arritmias cardiacas, como por ejemplo, quinidina, procainamida, amiodarona o sotalol.
Taking these medicines with Levitra could seriously affect your blood pressure.
No tome Levitra sin antes consultar a su médico.
Talk to a doctor without taking Levitra Medicine for the treatment of arrythmias, such as quinidine, procainamide, amiodarone or sotalol Ritonavir or indinavir, medicines for HIV.
Eritromicina o claritromicina, antibióticos macrólidos.
Talk to a doctor without taking Levitra Ketoconazole or itraconazole, anti-fungal medicines Erythromycin, or clarithromycin, macrolide antibiotics Alpha-blockers, a type of medicine used to treat high blood pressure and enlargement of the prostate (as benign prostatic hyperplasia)
Alfabloqueantes, un grupo de medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial y el aumento de tamaño de la próstata (como en la hiperplasia benigna de próstata).
Taking Levitra with food and drink You can take Levitra with or without food – but preferably not after a heavy or high-fat meal as this may delay the effect.
Puede tomar Levitra con o sin alimentos, pero es preferible no hacerlo después de una comida copiosa o con un alto contenido en grasas por que el efecto puede retrasarse.
Don’ t drink grapefruit juice when you use Levitra.
No beba zumo de pomelo cuando tome Levitra, ya que puede interferir con el efecto normal del medicamento.
It can interfere with the usual effect of the medicine.
Tomar bebidas alcohólicas puede empeorar los problemas de erección.
Alcoholic drink can make erection difficulties worse.
Embarazo y lactancia Levitra no debe utilizarse en mujeres.
Pregnancy and breast-feeding Levitra is not for use by women.
Conducción y uso de máquinas
Driving and using machines Levitra might make some people feel dizzy or affect their vision.
En algunas personas, Levitra puede producir mareos o afectar a la visión.
If you feel dizzy, or if your vision is affected after taking Levitra don’ t drive or operate any tools or machines.
No conduzca ni maneje herramientas o máquinas si se siente mareado o si tiene problemas de visión después de tomar Levitra.
3.
56 3.
HOW TO TAKE LEVITRA
CÓMO TOMAR LEVITRA
Always take Levitra exactly as your doctor has told you.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Levitra indicadas por su médico.
The usual dose is 10 mg.
La dosis habitual es 10 mg.
Take a Levitra tablet about 25 to 60 minutes before sexual activity.
Tome un comprimido de Levitra de 25 a 60 minutos, aproximadamente, antes de la actividad sexual.
With sexual stimulation you may achieve an erection anywhere from 25 minutes up to four to five hours after taking Levitra.
Con estimulación sexual, usted podrá obtener una erección desde los 25 minutos y hasta las cuatro o cinco horas después de la toma de Levitra.
Swallow one tablet with a glass of water
Trague el comprimido con un vaso de agua No utilice Levitra más de una vez al día.
Tell the doctor if you think Levitra is too strong or too weak.
Si estima que la acción de Levitra es demasiado fuerte o débil, informe a su médico.
He or she may suggest a different dose, depending on how well it works for you.
Éste puede sugerir una dosis diferente en función del efecto que tenga en usted.
If you take more Levitra than you should Men who take too much Levitra may experience more side effects or may get severe back pain.
Tomar demasiados comprimidos de Levitra puede provocar la aparición de más efectos adversos y producir un dolor de espalda intenso.
If you take more Levitra than you should, tell your doctor.
Si ha tomado más Levitra del que debiera, consulte a su médico.
Like all medicines, Levitra can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Levitra puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Most of the effects are mild or moderate.
La mayoría de estos efectos adversos son leves o moderados.
The chance of having a side effect is described by the following categories:
La posibilidad de presentar un efecto adverso se describe mediante las siguientes categorías:
Very common (affects more than 1 user in 10) Headache Flushing
Efectos adversos muy frecuentes (afectan a más de 1 persona de cada 10) Dolor de cabeza Enrojecimiento facial.
Common (affects 1 to 10 users in 100) Indigestion Feeling sick (nausea) Dizziness Blocked or runny nose
Efectos adversos frecuentes (afectan entre 1 y 10 personas de cada 100) Indigestión Sensación de malestar (náusea) Mareos Goteo o congestión nasal.
Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) Sensitivity of the skin to sunlight High or low blood pressure Back or muscle pain Effects on vision Bloodshot or watery eyes Rash Sleepiness Effect in results of blood tests to check liver function Increase in blood of a muscle enzyme (creatine phosphokinase) Breathlessness Fast heart beat or pounding heart Nose bleeds Facial swelling
Efectos adversos poco frecuentes (afectan entre 1 y 10 personas de cada 1000) Sensibilidad cutánea frente a la luz solar Presión arterial alta o baja Dolor de espalda o dolor muscular Efectos sobre la visión Derrame ocular, ojos llorosos Erupciones cutáneas Somnolencia Alteración de las pruebas de la función hepática Elevación del enzima muscular creatinfosfoquinasa en sangre Dificultad para respirar Pulso acelerado o palpitaciones Hemorragia nasal Edema (hinchazón) facial
Rare (affects 1 to 10 users in 10,000) Fainting Muscle stiffness Increase pressure in the eye (glaucoma) Prolonged or painful erections Allergic reaction Effects on the heart (such as angina) Anxiety Swelling inside the throat Temporary loss of memory (such as transient global amnesia) Seizure
Efectos adversos raros (afectan entre 1 y 10 personas de cada 10.000) Desmayo Rigidez muscular Glaucoma (aumento de la presión intraocular) Erección prolongada o dolorosa Reacción alérgica Efectos sobre el corazón (como por ejemplo, angina)
Partial, sudden, temporary or permanent decrease or loss of vision in one or both eyes has been experienced by patients.
Algunos pacientes han experimentado disminución de la visión o de pérdida parcial de la visión de forma repentina, temporal o permanente, en uno o en ambos ojos.
Sudden decrease or loss of hearing has been reported.
También se han comunicado casos de disminución o pérdida repentina de la audición.
54 If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
HOW TO STORE LEVITRA
CONSERVACIÓN DE LEVITRA
Do not use Levitra after the expiry date which is stated on the carton.
No utilice Levitra después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
What Levitra contains
Composición de Levitra
- The active substance is vardenafil.
- El principio activo es vardenafilo.
Each tablet contains 5 mg of vardenafil (as hydrochloride
Cada comprimido contiene 5 mg de vardenafilo (como
trihydrate).
hidrocloruro trihidrato)
- The other ingredients of the tablets are:
- Los demás componentes son:
Tablet core: crospovidone, magnesium stearate, microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica.
- En el núcleo del comprimido: crospovidona, estearato de magnesio, celulosa
Film coat: macrogol 400, hypromellose, titanium dioxide (E171), ferric oxide yellow (E172), ferric oxide red (E172).
- En la cubierta pelicular: macrogol 400, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), óxido de
What Levitra looks like and contents of the pack Levitra 5 mg film-coated tablets are orange with the BAYER cross on one side and the strength (5) on the other side.
Aspecto del producto y contenido del envase Levitra 5 mg, comprimidos recubiertos con película de color naranja, llevan la cruz Bayer en una cara y el contenido (5) en la otra.
The tablets are provided in blister packs containing 2, 4, 8 or 12 tablets.
Cada envase contiene 2, 4, 8 ó 12 comprimidos.
Not all pack sizes may be marketed.
Algunas presentaciones pueden no estar comercializadas.
Bayer AG, D-51368 Leverkusen, Germany.
Bayer AG, D-51368 Leverkusen, Alemania.
Bayer HealthCare AG, D-51368 Leverkusen, Germany.
BayerHealthCare AG, D-51368 Leverkusen, Alemania.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
58 Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Tél/ Tel: +32-(0)2-535 63 11
België/ Belgique/ Belgien Bayer S. A/ N. V Tél/ Tel: +32-(0)2-535 63 11
Tél/ Tel: +32-(0)2-535 63 11
Luxembourg/ Luxemburg Bayer S. A/ N. V Tél: +32-(0)2-535 63 11
Danmark Bayer A/ S Tlf: +45-45-23 50 00
Danmark Bayer A/ S, Tlf: +45-45-23 50 00
Nederland Bayer B. V., Bayer Schering Pharma Tel: +31-(0)297-28 06 66
Nederland Bayer B. V., Bayer Schering Pharma Tel: +31-(0)297-28 06 66
55 Deutschland Bayer Vital GmbH Tel: +49-(0)214-30 513 48
Deutschland Bayer Vital GmbH Tel: +49-(0)214-30 513 48
Norge Bayer AS Tlf: +47 24 11 18 00
Norge Bayer AS, Tlf: +47 24 11 18 00
Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 6676900 Estonia@GSK. com
Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 6676900 Estonia@GSK. com
Tel: +43-(0)1-711 46-0
Healthcare Tel: +43-(0)1-711 46-0
Ελλάδα Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30 210 618 75 00
Ελλάδα Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Tήλ +30 210 618 75 00
España Quimica Farmacéutica Bayer S. L.
España Química Farmacéutica Bayer S. L.
Tel: +386 1 58 14 400
Tel: + 386 1 58 14 400
Tel: +421 (0)2 48261111
Tel: + 421 (0)2 48261111
Suomi/ Finland Bayer Oy, Bayer Schering Pharma Puh/ Tel: +358-20 785 21
Suomi/ Finland Bayer Oy, Bayer Schering Pharma Puh/ Tel: +358-20 785 21
Κύπρος NOVAGEM Limited Τηλ: +357 22 74 77 47
Κύπρος NOVAGEM Limited Τηλ: + 357 22 74 77 47
Sverige Bayer AB Tel: +46 (0)8 580 223 00
Sverige Bayer AB, Tel: +46-(0) 8 580 223 00
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: +371-67312687
59 Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: +371-67312687
INFORMATION FOR THE USER
60 PROSPECTO INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Levitra 10 mg film-coated tablets Vardenafil
Levitra 10 mg, comprimidos recubiertos con película (vardenafilo)
How to store Levitra 6.
Conservación de Levitra 6.
BEFORE YOU TAKE LEVITRA
Antes de tomar Levitra
This includes conditions called angulation, Peyronie’ s disease and cavernosal fibrosis If you have an illness that can cause erections which won’ t go away (priapism).
Por ejemplo, angulación, enfermedad de Peyronie o fibrosis cavernosa si sufre una enfermedad que pueda causar erecciones que no desaparezcan (priapismo).
Talk to a doctor without taking Levitra Ketoconazole or itraconazole, anti-fungal medicines Erythromycin or clarithromycin, macrolide antibiotics Alpha-blockers, a type of medicine used to treat high blood pressure and enlargement of the prostate (as benign prostatic hyperplasia)
Alfabloqueantes, un grupo de medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial y el aumento de tamaño de la próstata (como en la hiperplasia benigna de próstata).
Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) Sensitivity of the skin to sunlight High or low blood pressure Back or muscle pain Effects on vision Bloodshot or watery eyes Rash Sleepiness Effect in results of blood tests to check liver function Increase in blood of a muscle enzyme (creatine phosphokinase) Breathlessness Fast heart beat or pounding heart Nose bleeds Facial swelling
Efectos adversos raros (afectan entre 1 y 10 personas de cada 10.000) Desmayo Rigidez muscular Glaucoma (aumento de la presión intraocular) Erección prolongada o dolorosa Reacción alérgica Efectos sobre el corazón (como por ejemplo, angina) Ansiedad
Rare (affects 1 to 10 users in 10,000) Fainting Muscle stiffness Increase pressure in the eye (glaucoma) Prolonged or painful erections Allergic reaction Effects on the heart (such as angina) Anxiety Swelling inside the throat Temporary loss of memory (such as transient global amnesia) Seizure
63 Edema (hinchazón) dentro de la garganta Pérdida transitoria de la memoria (por ejemplo, amnesia global transitoria) Convulsiones
59 If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Each tablet contains 10 mg of vardenafil (as hydrochloride
Cada comprimido contiene 10 mg de vardenafilo (como
What Levitra looks like and contents of the pack Levitra 10 mg film-coated tablets are orange with the BAYER cross on one side and the strength (10) on the other side.
Aspecto del producto y contenido del envase Levitra 10 mg, comprimidos recubiertos con película de color naranja, llevan la cruz Bayer en una cara y el contenido (10) en la otra.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
64 Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Tél/ Tel: +32-(0)2-535 63 11
Tél/ Tel: +32-(0)2-535 63 11
Tél/ Tel: +32-(0)2-535 63 11
Tél: +32-(0)2-535 63 11
60 Deutschland Bayer Vital GmbH Tel: +49-(0)214-30 513 48
Deutschland Bayer Vital GmbH Tel: +49-(0)214-30 513 48
Tel: +351-21-416 42 00
Portugal Bayer Portugal S. A., Tel: +351-21-416 42 00
France Bayer Santé Tél: +33-3 - 20 20 80 80
France Bayer Santé Tél: +33-320 20 80 80
Tel: +421 (0)2 48261111
Tel: + 421 (0)2 4826111
Sverige Bayer AB Tel: +46 (0)8 580 223 00
Sverige Bayer AB, Bayer Schering Pharma Tel: +46-(0)8-580 223 00
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: +371-67312687
65 Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: +371-67312687
61 PACKAGE LEAFLET:
66 PROSPECTO:
Levitra 20 mg film-coated tablets Vardenafil
Levitra 20 mg, comprimidos recubiertos con película (vardenafilo)
- If you are over 75 years of age and are taking ketaconazole or itraconazole, anti-fungal medicines
- si tiene más de 75 años y está tomando ketoconazol o itraconazol, medicamentos antifúngicos.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription Levitra will usually be fine with most medicines.
Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
But some may cause problems, especially these:
En general, Levitra no interfiere con la mayoría de medicamentos; sin embargo con algunos de ellos pueden producirse problemas, en especial con los siguientes:
Nitrates, medicines for angina, or nitric oxide donors, such as amyl nitrite.
Nitratos, medicamentos para la angina de pecho o que liberan óxido nítrico, como el nitrato de amilo.
Taking these medicines with Levitra could seriously affect your blood pressure.
La toma conjunta de estos medicamentos y Levitra puede afectar gravemente a su presión arterial.
Talk to a doctor without taking Levitra Medicine for the treatment of arrythmias, such as quinidine, procainamide, amiodarone or sotalol Ritonavir or indinavir, medicines for HIV.
Ritonavir o indinavir, medicamentos para el VIH.
Taking Levitra with food and drink
Toma de Levitra con los alimentos y bebidas:
You can take Levitra with or without food – but preferably not after a heavy or high-fat meal as this may delay the effect.
Puede tomar Levitra con o sin alimentos, pero es preferible no hacerlo después de una comida copiosa o con un alto contenido en grasas por que el efecto puede retrasarse.
Alcoholic drink can make erection difficulties worse.
Tomar bebidas alcohólicas puede empeorar los problemas de erección.
Pregnancy and breast-feeding
Embarazo y lactancia Levitra no debe utilizarse en mujeres.
Levitra might make some people feel dizzy or affect their vision.
En algunas personas, Levitra puede producir mareos o afectar a la visión.
63 Take a Levitra tablet about 25 to 60 minutes before sexual activity.
Tome un comprimido de Levitra de 25 a 60 minutos, aproximadamente, antes de la actividad sexual.
He or she may suggest a different dose, depending on how well it works for you.
Éste puede sugerir una dosis diferente en función del efecto que tenga en usted
64 Partial, sudden, temporary or permanent decrease or loss of vision in one or both eyes has been experienced by patients.
Algunos pacientes han experimentado disminución de la visión o de pérdida parcial de la visión de forma repentina, temporal o permanente, en uno o en ambos ojos.
If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Each tablet contains 20 mg of vardenafil (as hydrochloride
Cada comprimido contiene 20 mg de vardenafilo (como
What Levitra looks like and contents of the pack Levitra 20 mg film-coated tablets are orange with the BAYER cross on one side and the strength (20) on the other side.
Aspecto del producto y contenido del envase Levitra 20 mg, comprimidos recubiertos con película de color naranja, llevan la cruz Bayer en una cara y el contenido (20) en la otra.
65 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
70 Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
France Bayer Santé Tél: +33-3 - 20 20 80 80
France Bayer Santé Tél: +33-(0)1-49065864
Sími: +354 535 70 00
Sími:: +354 535 70 00
Suomi/ Finland Bayer Oy, Bayer Schering Pharma Puh/ Tel: +358-20 785 21
Suomi/ Finland Bayer Oy Bayer Schering Pharma Puh/ Tel: +358-20 785 21
Sverige Bayer AB Tel: +46 (0)8 580 223 00
Sverige Bayer AB, Tel: +46-(0) 8-580223 00
66 Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: +371-67312687
71 Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: +371-67312687
67
72
ed LEVVIAX
a COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO (CHMP) INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR)
ris International Nonproprietary Name (INN):
lad LEVVIAX Denominación Común Internacional (DCI):
Telithromycin Abstract
Telitromicina
ho
na
Active substance:
Principio activo
Telithromycin
Telitromicina
Antibacterial for systemic use JO1
Antibacteriano para uso sistémico JO1
ra
ció
When prescribing Levviax, consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Al prescribir LEVVIAX, deberán tenerse en cuenta las normas oficiales referentes al uso adecuado de los
ge Levviax is indicated for the treatment of the following infections:
iza agentes antibacterianos (ver apartados 4.4 y 5.1).
lon In patients of 18 years and older:
LEVVIAX esta indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones: r En pacientes mayores de 18 años: uto • Neumonía adquirida en la comunidad, leve o moderada (ver apartado 4.4). • Reagudización de bronquitis crónica • Sinusitis aguda na
streptococci, as an alternative when beta lactam antibiotics are not appropriate. ct
• Amigdalitis/ Faringitis, producidas por beta estreptococos del grupo A, como alternativa cuando los antibióticos betalactámicos no son adecuados. co
Tonsillitis/ pharyngitis caused by Group A beta du
En pacientes de 12 a 18 años: • Amigdalitis/ Faringitis, producidas por beta estreptococos del grupo A, como alternativa to
streptococci, as an alternative when beta lactam antibiotics are not appropriate ro
cuando los antibióticos betalactámicos no son adecuados. en
presentations: lP
Presentaciones autorizadas
See the Module ” All authorised presentations”
Ver Módulo ” All authorised presentations”
Marketing Authorisation Holder: ina
Titular de la autorización de am
20 avenue Raymond Aron F-92160 Antony
20 avenue Raymond Aron F-92160 Antony Francia
Date of issue of Marketing Authorisation valid throughout the European Union: ic
Fecha en la que se emitió la autorización de comercialización válida en toda la comunidad europea
9 July 2001
9 de julio 2001
ed
Me
The active substance of Levviax is telithromycin, an antibacterial medicinal product M
Fecha en la que se designó medicamento huérfano
which is a novel semi-synthetic antibacterial agent belonging to a new family of antibiotics, the ketolides, closely related to the well-known macrolide antibiotics.
No es aplicable
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eudra. org http: / /www. emea. eu. int  EMEA 2005 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged differences on the molecular level may exist.
La acción farmacológica de la telitromicina incluye la inhibición de la
Telithromycin interacts with the translation at the 23S ribosomal RNA level and some data also indicate that assembly of the 30S subunit may be impaired.
lad RNA ribosomal, y algunos datos también indican que es capaz de bloquear la formación de la subunidad ribosomal 30S.
Clinical trials, in general, support similar efficacy of telithromycin and comparators in the indications investigated (CAP not clinically serious enough to warrant parenteral therapy but efficacy has been demonstrated in a limited number of patients with risk factors such as pneumococcal bacteraemia or
Los ensayos clínicos, en general, hablan en favor de una eficacia similar de la telitromicina en relación
The initial approval was based on studies, which showed that the potential benefits with telithromycin particularly relate to its use in the treatment of infections caused by penicillin and/ or erythromycin
nu con sus comparadores para las indicaciones investigadas (la neumonía adquirida en comunidad no presenta la suficiente gravedad clínica para justificar la terapia parenteral, pero la eficacia ha quedado demostrada en un número limitado de pacientes con factores de riesgo como la bacteremia neumocócica o edad superior a 65 años, reagudización de la bronquitis crónica, sinusitis y
ris resistant S. pneumoniae.
na faringoamigdalitis causadas por el S. pyogenes).
However, clinical experience is still rather limited in the treatment of these infections, and therefore telithromycin should be used with caution until further experience of emergence of resistance has been gained, especially in areas with a high prevalence of resistant
La autorización inical se baso en los resultado de dichos estudios, los cuales demostraron que los potenciales beneficios de la telitromicina se refieren en particular a su uso en el tratamiento de
The most common side effects are, as for macrolides, mainly reported from the digestive and nervous systems, with diarrhoea, nausea, headache and dizziness.
ció infecciones causadas por S. pneumoniae resistente a las penicilinas y/ o eritromicinas.
Adverse events assessed as possibly related to study treatment were reported for 35.8% of the telithromycin patients,
Los efectos
ut versus 28.3% of the comparators.
iza adversos más frecuentes comunicados, al igual que para los macrólidos, se refieren a los sistemas digestivo y nervioso, tales como diarrea, náuseas, dolor de cabeza y mareos.
The frequency and severity of increased hepatic enzyme activity and liver disease appear similar to clarithromycin but justify close post-marketing surveillance, as does the
En el 35,8% de los pacientes tratados con telitromicina se comunicaron efectos adversos que se estima pudieran guardar relación con el tratamiento objeto de estudio, frente al 28,3% de los pacientes tratados mediante r comparadores.
ra potential prolongation of the QT-interval The CHMP, on the basis of quality, safety and efficacy data submitted, considers that the benefit risk ratio for Levviax is favourable in the approved indication
La frecuencia y gravedad del incremento de la actividad de las enzimas hepáticas y de uto enfermedad hepática parecen similares a las provocadas por la claritromicina, lo que justifica, al igual que la potencial prolongación del intervalo QT, una estrecha vigilancia posterior a la comercialización, El CHMP, basándose en los datos relativos a la calidad, eficacia y seguridad proporcionados, na
ge For detailed conditions for the use of this product, scientific information or procedural aspects please refer to the relevant modules. lon
consideró que el perfil beneficio riesgo de Levviax es favorable d para la indicación para la que ha sido aprobado Para ver las condiciones detalladas del uso de este producto, información científica o aspectos relacionados con los procedimientos de evaluación, ver los módulos correspondientes. co to en am dic Me
d se EU number
a ad Número de la UE
Package sizes
Tamaños del envase
ri EU/ 1/ 01/ 192/ 001
l EU/ 1/ 01/ 192/ 001
film-coated tablet
Comprimido recubierto
oral use
Oral
ho EU/ 1/ 01/ 192/ 002
nu EU/ 1/ 01/ 192/ 002
oral use
Blister
blister (PVC/ Aluminium)
(PVC/ aluminio)
film-coated tablet film-coated tablet
Comprimido recubierto
oral use oral use
Blister
20 tablets
n 20 comprimidos
a u
Oral
er EU/ 1/ 01/ 192/ 005
c EU/ 1/ 01/ 192/ 005
perforated unit dose blister (PVC/ Alu)
Blister perforado unidosis
5 x 2 tablets
5 x 2 comprimidos
n g lo no u ct rod
au n co n to me
ed ris tho r au ge lon ANNEX I
a lad nu na ció ANEXO I
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS t no uc rod lP nai dic Me
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO uto na co to en am dic Me
Levviax 400 mg film-coated tablets.
Levviax 400 mg comprimidos recubiertos con película.
ed Each film-coated tablet contains 400 mg of telithromycin.
a lad Cada comprimido recubierto con película contiene 400 mg de telitromicina.
ris 3.
nu 3.
tho Film-coated tablet.
Comprimido recubierto con película.
Light orange, oblong, biconvex tablet, imprinted with H3647 on one side and 400 on the other.
na Comprimido biconvexo, oblongo, de color naranja pálido, grabado con H3647 por una cara y con 400 por la otra.
au 4.
ció 4.
r 4.1 Therapeutic indications
4.1 Indicaciones terapéuticas
ge When prescribing Levviax, consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents and the local prevalence of resistance (see also sections 4.4 and 5.1). lon Levviax is indicated for the treatment of the following infections:
Levviax esta indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones: r uto
In patients of 18 years and older: • Community-acquired pneumonia, mild or moderate (see section 4.4). no
En pacientes mayores de 18 años: • Neumonía adquirida en la comunidad, leve o moderada (ver sección 4.4). • Tratamiento de las siguientes infecciones, cuando están causadas por cepas que se conoce o sospecha que son resistentes a beta-lactámicos y/ o macrólidos (de acuerdo a la historia del na
• When treating infections caused by known or suspected beta-lactam and/ or macrolide resistant strains (according to history of patients or national and/ or regional resistance data) covered by the antibacterial spectrum of telithromycin (see sections 4.4 and 5.1): t uc
paciente y a los datos de resistencia nacionales y/ o regionales) englobadas en el espectro antibacteriano de telitromicina (ver secciones 4.4 y 5.1):
- -
co
Acute exacerbation of chronic bronchitis, Acute sinusitis rod
En pacientes mayores de 12 años: • Amigdalitis/ Faringitis, producidas por Streptococcus pyogenes, como alternativa cuando los to
In patients of 12 years and older: • Tonsillitis/ pharyngitis caused by Streptococcus pyogenes, as an alternative when beta lactam antibiotics are not appropriate in countries/ regions with a significant prevalence of macrolide resistant S. pyogenes, when mediated by ermTR or mefA (see sections 4.4 and 5.1). lP
antibióticos betalactámicos no son adecuados en países/ regiones con prevalencia significativa de S. pyogenes resistente a macrólidos, mediado por ermTR o mefA (ver secciones 4.4 y 5.1). en
4.2 Posology and method of administration na
4.2 Posología y forma de administración am
Consideration may be given to taking Levviax at bedtime, to reduce the potential impact of visual i
Debe considerarse la toma de Levviax a la hora de acostarse, para reducir el impacto potencial de trastornos visuales y pérdida de consciencia (ver sección 4.4). dic
800 mg once a day for 5 days,
Me
- Acute sinusitis:
• Sinusitis aguda:
800 mg once a day for 5 days.
800mg una vez al día durante 5 días.
2 No dosage adjustment is required in elderly patients based on age alone.
No se precisan ajustes de dosis debidos únicamente a la edad, en pacientes de edad avanzada.
Levviax is not recommended for use in children below 12 years of age due to lack of data on safety and efficacy (see section 5.2).
No se recomienda el uso de Levviax en niños menores de 12 años debido a la ausencia de datos de
ed Impaired renal function:
lad Insuficiencia renal:
Levviax is not recommended as first choice in patients with severe renal impairment (creatinine clearance
No se recomienda Levviax como tratamiento de primera elección en pacientes con insuficiencia renal grave
ris < 30ml/ min) or patients with both severe renal impairment and co-existing hepatic impairment, as an optimal dosage format (600 mg) is not available.
nu (aclaramiento de creatinina < 30 ml/ min) ni tampoco, en pacientes con insuficiencia renal grave junto con insuficiencia hepática co-existente, ya que no se dispone del formato de dosis óptimo (600 mg).
If telithromycin treatment is deemed necessary, these patients may be treated with alternating daily doses of 800 mg and 400 mg, starting with the 800 mg
na dosis diarias de 800 mg y de 400 mg, empezando con una dosis de 800 mg.
In haemodialysed patients, the posology should be adjusted so that Levviax 800 mg is given after the dialysis session (see also section 5.2).
En los pacientes sometidos a hemodiálisis, debe ajustarse la posología de forma que se administren 800 mg de Levviax después de cada sesión de diálisis (ver también sección 5.2).
au Impaired hepatic function:
ció Insuficiencia hepática:
No dosage adjustment is necessary in patients with mild, moderate, or severe hepatic impairment, unless renal function is severely impaired, however the experience in patients with impaired hepatic
Sin embargo, debido a la limitada experiencia en
Hence, Levviax should be used with caution (see also section 4.4 and 5.2).
iza pacientes con insuficiencia hepática, Levviax debe usarse con precaución (ver también secciones 4.4 y 5.2).
ge 4.3
4.3 Contraindicaciones r uto
Levviax is contraindicated in patients with myasthenia gravis (see section 4.4).
Levviax está contraindicado en pacientes con miastenia gravis (ver sección 4.4).
Hypersensitivity to the active substance, to any of the macrolide antibacterial agents, or to any of the excipients. no
Hipersensibilidad al principio activo, a cualquiera de los agentes antibacterianos de la familia de los macrólidos o a cualquiera de los excipientes. na
Levviax must not be used in patients with previous history of hepatitis and/ or jaundice associated with the use of telithromycin.
Levviax no debe usarse en pacientes con historia previa de hepatitis y/ o ictericia asociada al uso de telitromicina. co