qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Zevalin is one of a family of medicines (called selective monoclonal antibodies) which target certain body cells.
Zevalin pertenece a un grupo de medicamentos (denominados anticuerpos monoclonales selectivos) dirigidos contra ciertas células del organismo.
It comes as a solution, in a four-vial kit.
Se suministra en forma de solución, en un equipo que contiene cuatro viales.
It is used with a radioactive substance called yttrium, which gives Zevalin a tiny radioactive charge to use when it reaches its target.
Se utiliza con una sustancia radiactiva denominada itrio, que proporciona a Zevalin una pequeña carga radiactiva para utilizar cuando alcanza su objetivo.
Zevalin is used to treat non-Hodgkin’ s lymphoma.
Zevalin se utiliza para tratar el linfoma no Hodgkin.
This is a malignant disease of certain white blood cells called lymphocytes.
Este linfoma es una enfermedad maligna de ciertos glóbulos blancos de la sangre denominados linfocitos.
Zevalin is used following (successful) remission induction or if an earlier treatment has not worked, or has stopped working.
Zevalin se utiliza d espués de lograr la remisión de la inducción o en caso de que un tratamiento anterior no ha sido eficaz o ha dejado de serlo.
The white blood cells called lymphocytes normally take part in the body’ s fight against disease.
Normalmente, los linfocitos forman parte de la defensa del organismo contra las enfermedades.
In people with non-Hodgkin’ s lymphoma, the body produces too many abnormal lymphocytes, which do not work properly and which can displace healthy cells in the bone marrow (where most new blood cells are formed) and in the blood.
En las personas con linfoma no Hodgkin, el organismo produce demasiados linfocitos anómalos, que no funcionan adecuadamente y que pueden desplazar a las células sanas en la médula ósea (donde se forman la mayor parte de las células sanguíneas nuevas) y en la sangre.
This can lead to infections, anaemia, bruising, excessive bleeding or even organ failure.
Esto puede dar lugar a infecciones, anemia, hematomas, hemorragias excesivas o incluso insuficiencia funcional de los órganos.
The illness may also cause the lymph nodes and other organs such as liver and spleen to increase in size.
La enfermedad puede provocar asimismo aumento de tamaño de los ganglios linfáticos y de otros órganos, como el hígado y el bazo.
Zevalin is a targeted treatment which fixes to the abnormal white cells.
Zevalin es un tratamiento dirigido que se fija a los glóbulos blancos anómalos.
After being combined with the radioactive substance yttrium, Zevalin takes tiny doses of radiation to the sites of the abnormal cell growth and kills the abnormal cells.
Una vez combinado con la sustancia radiactiva itrio, Zevalin lleva pequeñas dosis de radiación a los lugares de crecimiento de las células anormales y las destruye.
Before you are given Zevalin itself, you are given another medicine – called rituximab.
Antes de recibir Zevalin le administrarán otro medicamento denominado rituximab.
Therefore please also refer to the package leaflet of rituximab for further information regarding treatment and possible effects of rituximab.
Por lo tanto, si desea obtener información adicional sobre el tratamiento y los posibles efectos de rituximab, consulte también el prospecto de dicho medicamento.
30 2.
6 2.
Before you are given Zevalin
ANTES DE USAR ZEVALIN
Do not use Zevalin:
No use Zevalin:
If you are allergic (hypersensitive) to ibritumomab tiuxetan, to yttrium chloride, to rituximab, to other mouse-derived proteins, or to any of the other ingredients of Zevalin, see ingredients listed in section 6..
Vea un listado de los componentes en la sección 6.
If you are pregnant or could be pregnant.
- Si está o puede estar embarazada.
You must not have Zevalin if you are pregnant; see the detailed advice in section ‘ Pregnancy precautions’.
No debe recibir Zevalin si está embarazada; vea la
If you are breast-feeding.
- Si está dando el pecho.
You must not have Zevalin if you are breast-feeding; see the detailed advice in section ‘ Breast-feeding’.
No debe recibir Zevalin si está dando el pecho; vea la advertencia
Tell your doctor.
Consulte a su médico.
► Tell your doctor, if you think that any of this may apply to you.
► Consulte a su médico si cree que alguna de las circunstancias anteriores es aplicable a usted.
Take special care with Zevalin:
Tenga especial cuidado con Zevalin:
If you notice any tiredness, frequent infections, more bleeding than usual after injury or fever, tell your doctor.
Si observa cansancio, infecciones frecuentes, que sangra más de lo habitual después de una herida, o fiebre, consulte con su médico.
Most patients treated with Zevalin experience a severely reduced number of blood cells, which needs some time to normalise again after treatment.
En la mayoría de los pacientes tratados con Zevalin se produce una disminución grave del número de células sanguíneas que tarda algún tiempo en normalizarse después del tratamiento.
If you receive Zevalin 4 months or less after another chemotherapy which included the medicine fludarabine, you may have a higher risk to develop a reduced number of blood cells.
El riesgo de que se reduzca el número de células sanguíneas es mayor si usted recibe Zevalin durante 4 meses o menos después de recibir otro tipo de quimioterapia en la que esté incluido el medicamento fludarabina.
If you are especially prone to develop such symptoms, which may even be life-threatening, then you should not receive Zevalin.
Si usted presenta una tendencia especial a sufrir estos síntomas, que incluso pueden poner en peligro su vida, no debe recibir Zevalin.
Before starting with Zevalin following chemotherapy, the number of your blood platelets should be more than 150,000/ mm3 and the number of your white blood cells should be more than 1,500/ mm3.
Antes de que le empiecen a administrar Zevalin después de la quimioterapia, el número de sus plaquetas deberá ser superior a 150.000/mm3, y el número de sus glóbulos blancos deberá ser superior a 1.500/mm3.
Your doctor will need to think carefully whether to give you Zevalin in some cases:
Su médico tendrá que plantearse cuidadosamente si le administra Zevalin en algunos casos:
If more than a quarter of your bone marrow contains malignant abnormal cells.
- Si más de la cuarta parte de su médula ósea está infiltrada por células malignas anómalas.
If you have had external beam radiation (a type of radiotherapy) to more than a quarter of your bone marrow.
- Si ha recibido radiación externa en haces (un tipo de radioterapia) que afecte a más de la cuarta
If you receive Zevalin alone and the number of your blood platelets is fewer than 100,000/ mm3
- Si ha recibido Zevalin solo y el número de sus plaquetas es inferior a 100.000/mm3.
If the number of your blood platelets is fewer than 150,000/ mm3 after chemotherapy
- Si el número de sus plaquetas es inferior a 150.000/mm3 después de la quimioterapia.
If the number of your white blood cells is fewer than 1,500/ mm3
- Si el número de sus glóbulos blancos es inferior a 1.500/mm3.
If you have had a bone marrow transplant or have received blood stem cells in the past.
- Si ha sido sometido en el pasado a trasplante de médula ósea o a transfusión de células
If you have had certain other types of antibody treatment before starting Zevalin, you may be more likely to have an allergic reaction (hypersensitivity).
Si ha recibido otros tipos de tratamiento con anticuerpos antes de comenzar con Zevalin, es más probable que pueda padecer una reacción alérgica (de hipersensibilidad).
You may therefore need to be tested for special antibodies.
Por tanto, deberá realizársele una prueba para determinar la presencia de anticuerpos especiales.
Your doctor will tell you if this applies to you.
Su médico le dirá si esto es aplicable en su caso.
After treatment with Zevalin, and if you your doctor plans to treat you with some other antibody, please tell the doctor about your treatment with Zevalin.
Después del tratamiento con Zevalin, y si su médico tiene previsto tratarle con algún otro anticuerpo, infórmele sobre el tratamiento con Zevalin.
This will help avoid a possible allergic reaction (hypersensitivity).
Esto ayudará a evitar posibles reacciones alérgicas (de hipersensibilidad).
31 During or after you are treated with rituximab severe infusion reactions may occur.
Durante el tratamiento con rituximab o después pueden producirse reacciones graves a la perfusión.
Rituximab is the medication which is given to you on day 1 or directly before Zevalin treatment (see 3.
Rituximab es el medicamento que se le administra el día 1 o inmediatamente antes de
How to use Zevalin).
Cómo usar Zevalin”).
Symptoms associated with such infusion reactions may include pain in the breast, heart failure, heart attack, breathing difficulties, severe breathlessness, bronchospasm, accumulation of tissue fluid causing swelling mostly in the face (angioneurotic edema), flushing, reduction of blood pressure.
Son posibles síntomas asociados con las reacciones a la perfusión dolor torácico, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, dificultad para respirar, dificultad grave para respirar, broncoespasmo, acumulación de líquido en los tejidos con la consiguiente hinchazón principalmente de la cara (edema angioneurótico), rubor, tensión baja.
If you get any of these symptoms, inform your doctor immediately.
Si observa estos síntomas, avise inmediatamente a su médico.
The appearance of such infusion-related symptoms during or after you are treated with Zevalin is less frequent and less severe.
Estos síntomas relacionados con la perfusión son menos frecuentes y menos graves durante o después del tratamiento con Zevalin.
This is because in rare instances such reactions have been reported to develop into severe cases, even with the possibility of death.
Si observa una reacción en la piel y las membranas mucosas durante o después del tratamiento con la pauta de Zevalin, informe inmediatamente a su médico, pues en casos raros estas reacciones han evolucionado hasta convertirse en graves, incluso mortales.
Such a reaction may occur days or months after you have been given Zevalin and/ or rituximab.
Esta reacción puede aparecer días o meses después de que reciba Zevalin y/o rituximab.
If you experience a reaction of your skin and mucous membrane, your doctor should stop to give you any further components of the Zevalin regimen.
Si sufre alguna reacción en la piel y las membranas mucosas, su médico debe parar de administrarle los componentes del régimen terapéutico de Zevalin.
The ability of the body to respond to any vaccine has also not been studied.
Tampoco se ha estudiado la capacidad de respuesta del organismo a las vacunas.
If you notice pain, burning, stinging or another reaction at the infusion site during the Zevalin treatment, tell your doctor.
Si nota dolor, quemazón, pinchazos u otra reacción en el lugar de la perfusión durante el tratamiento con Zevalin, informe a su médico.
He will immediately stop the infusion and restart it using another vein.
Éste detendrá inmediatamente la perfusión y la reanudará en otra vena.
Your doctor will closely monitor you during the infusion of Zevalin to avoid that leakage to the surrounding tissue (extravasation).
Su médico le vigilará estrechamente durante la perfusión de Zevalin con el fin de evitar que se produzcan pérdidas hacia el tejido circundante (extravasación).
There is no experience with Zevalin in patients with lymphoma of the brain and/ or spinal cord.
No hay experiencia con Zevalin en los pacientes con linfoma que afecte al cerebro y/o la médula espinal.
Using any other medicines:
Uso de otros medicamentos:
This includes especially: • growth factor such as G-CSF, as your doctor should interrupt this therapy already (two weeks) before giving you Zevalin
Especialmente si está tomando: • Factores de crecimiento como G -CSF, ya que su médico deberá interrumpir este tratamiento (dos semanas) antes de administrarle Zevalin.
Taking Zevalin with food and drink:
Uso de Zevalin con los alimentos y bebidas:
Zevalin is infused into a vein.
Zevalin se administra en una vena.
An influence by food or drinks is thus not to be expected.
Por tanto, no se espera ninguna influencia de alimentos o bebidas.
If you could get pregnant, use reliable contraception (e. g. pill, implants, caps, condoms or IUDs).
- Si esta en edad fértil (se puede quedar embarazada), utilice un método anticonceptivo eficaz
Pregnancy should be excluded before you start treatment, during treatment and for a year after treatment.
Debe excluirse el embarazo antes de comenzar el tratamiento, durante el mismo y hasta un año después de finalizado el tratamiento.
Men who have been given Zevalin and who could become fathers must use reliable contraception during and for a year after stopping treatment.
método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y hasta un año después de terminado el mismo.
Talk to your doctor before starting breast-feeding after the end of treatment because antibodies are excreted in human milk.
Consulte a su médico antes de comenzar el periodo de lactancia después de terminado el tratamiento, ya que los anticuerpos pasan a la leche humana.
It is possible that Zevalin will affect your ability to drive and to operate any tools or machines as dizziness is a common side effect.
8 Es posible que Zevalin afecte a su capacidad para conducir y utilizar herramientas o máquinas, pues el mareo es un efecto secundario muy frecuente.
Please take care, and do not try to drive or operate machines until you are sure you are not affected.
Tenga cuidado y no trate de conducir o manejar máquinas hasta estar seguro de no verse afectado.
32 Children and adolescents:
Niños y adolescentes:
Children and adolescents should not be given Zevalin.
Los niños y adolescentes no deben recibir Zevalin.
The safety and how it works in them have not yet been tested.
Todavía no se ha estudiado la seguridad de Zevalin ni como actúa en ellos.
How to use Zevalin
CÓMO USAR ZEVALIN
You will only be given Zevalin by an experienced professional and it will only be handled by properly qualified staff in hospital.
Sólo le administrará Zevalin un profesional experimentado y sólo será manipulado por personal adecuadamente cualificado del hospital.
Before you are given Zevalin itself, you are given another medicine – called rituximab – to improve the effect of Zevalin.
Antes de recibir Zevalin y con objeto de mejorar su efecto, se le administrará otro medicamento denominado rituximab.
The first two infusions of your treatment are actually rituximab.
P or lo tanto, las dos primeras perfusiones que recibirá al comienzo del tratamiento serán en realidad de rituximab.
You will make 2 hospital visits, a week apart.
Realizará dos visitas al hospital, con una semana de intervalo.
On your first visit (day 1) you will be given o One rituximab infusion
- Una perfusión de rituximab
On your second visit (day 7, 8, or 9) you will be given o One rituximab infusion o One Zevalin infusion straight afterwards.
o Una perfusión de rituximab o Inmediatamente después, una perfusión de Zevalin.
You will be given a total of 3 infusions.
Recibirá un total de tres perfusiones.
That will be the end of the treatment.
Ese será el final del tratamiento.
An infusion means that the medicine is given by a drip into a vein.
Una perfusión significa que el medicamento se administra mediante un gotero en el interior de una vena.
Zevalin infusions usually take about 10 minutes.
Las perfusiones de Zevalin suelen durar aproximadamente 10 minutos.
Rituximab infusions can take an hour or two.
La administración de las perfusiones de rituximab puede durar una o dos horas.
How much Zevalin is given:
¿Qué cantidad de Zevalin se administra?
The doctor will calculate your individual dose.
El médico calculará su dosis individual.
This depends on your body weight and the number of your blood platelets.
Dependerá de su peso y de su recuento de plaquetas en sangre.
After you are given Zevalin:
Después de usar Zevalin:
The amount of radiation that your body will be exposed to during a course of Zevalin is smaller than it would be in radiotherapy.
La cantidad de radiación a la que se verá expuesto su organismo durante un ciclo de Zevalin es menor que la recibida con la radioterapia.
With this type of radioactivity, there is no direct effect of radiation outside the body.
Con este tipo de radiactividad no existe un efecto directo de la radiación fuera del organismo.
You are not exposing other people to radiation.
No está exponiendo a otras personas a la radiación.
A small part of the radioactivity will leave your body through your urine.
Una pequeña cantidad de la radiactividad se eliminará de su organismo por la orina.
The remainder will decay within the body, leaving no radioactive remains.
El resto se irá degradando en su organismo sin dejar residuos radiactivos.
There is one simple precaution because of the radioactivity:
- Lávese las manos con especial cuidado después de orinar, durante la semana siguiente a la
Wash your hands especially thoroughly after urinating for a week after the Zevalin infusion.
perfusión de Zevalin.
Your doctor will be taking small samples of blood at regular intervals in order to monitor blood-platelet and white-blood-cell counts.
Su médico le extraerá pequeñas muestras de sangre a intervalos regulares para vigilar los recuentos sanguíneos de plaquetas y glóbulos blancos.
These tend to show shortages around day 60 after start of treatment.
Estos tienden a mostrar una reducción hacia el día 60 desde el inicio del tratamiento.
In connection with this, your physician will ensure that all measures are taken in case of infectious events.
En este sentido, su médico se asegurará de tomar todas las medidas necesarias en caso de aparición de infecciones.
If you have received more Zevalin than you should have:
Si ha recibido más Zevalin del que debiera:
In case you have had too much Zevalin administered, your doctor will stop the administration of Zevalin and treat your symptoms (e. g. with growth factors).
En caso de que se le haya administrado demasiado Zevalin, su médico detendrá la administración del mismo y tratará los síntomas que usted presente (p. ej., con factores de crecimiento).
In such a case you also may receive stem cells to manage the toxic effects on your blood cells.
En tal caso, también es posible que se le administren células madre con el fin de tratar los efectos tóxicos en sus
In case you may have received only the radioactive substance yttrium, your doctor will treat you as described in the product information of yttrium-90.
En caso de que pueda haber recibido únicamente la sustancia radiactiva itrio, su médico le tratará tal como se describe en la información sobre el producto correspondiente al itrio -90.
Like all medicines, Zevalin can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Zevalin puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Because many side effects resemble the effects of the illness, it is not always clear if a reaction seen in clinical trials was due to Zevalin or not.
Dado que muchos efectos adversos se asemejan a los efectos de la enfermedad, no siempre está claro si la reacción observada en los ensayos clínicos se debió a Zevalin o no.
If you are worried by any of these side effects, ask your doctor for advice.
- Si está preocupado por cualquiera de estos efectos adversos, consulte con su médico.
For a few side effects even death has been reported either in clinical trials or in post marketing experience.
En ensayos clínicos o en la experiencia posterior a la comercialización se han descrito incluso casos mortales para algunos de los efectos adversos.
These side effects are marked with an asterisk (*).
Estos efectos están marcados con un asterisco (*).
You should tell your doctor immediately, if you notice any of the symptoms of these side effects as described below.
Debe consultar inmediatamente con su médico si sufre cualquiera de los síntomas de los efectos secundarios que se describen a continuación.
► Tell your doctor immediately:
► Informe a su médico inmediatamente:
if you notice an infection (e.g. fever, chills), symptoms of blood poisoning (e.g. fever and chills, changes in mental status, rapid breathing, increased heart rate, decreased urine output, low blood pressure, shock, problems with bleeding or clotting), or breathing difficulties.
si sufre una infección (p. ej., fiebre, escalofríos), síntomas de infección de la sangre (p. ej., fiebre y escalofríos, cambios en el estado mental, respiración rápida, aumento de la frecuencia cardíaca, disminución de la producción de orina, tensión arterial baja, shock, problemas de sangrado o de coagulación) o dificultades para respirar.
if you notice any unusual bruising, more bleeding then usual after injury, fever, or if you feel unusually tired or breathless.
si percibe la aparición inusual de moratones, sangra más de lo habitual después de una herida, tiene fiebre o se siente inusualmente cansado o con dificultades para respirar.
In a small percentage of cancer patients participating in certain Zevalin studies, other types of cancer have been reported that relate to the blood: myelodysplastic syndrome or acute myeloid leukaemia (AML), which can even lead to death.
En un pequeño porcentaje de los pacientes con cáncer que han participado en algunos ensayos con Zevalin se ha comunicado la aparición de otros tipos de cáncer relacionados con la sangre: síndrome mielodisplásico o leucemia mieloide aguda (LMA), que incluso pueden ser mortales.
The risk of these secondary cancers occurring after therapy with alkylating agents is already well- known to doctors.
El riesgo de aparición de estos cánceres secundarios después del tratamiento con agentes alquilantes es bien conocido por los médicos.
However, as previous treatment with alkylating agents is widespread prior to Zevalin treatment, one does not know the exact role of Zevalin when these cancers occur after treatment with Zevalin, since radiation may potentially also cause these cancers.
No obstante, como la administración de un tratamiento con agentes alquilantes previamente al tratamiento con Zevalin forma parte del procedimiento estándar, se desconoce el papel exacto de Zevalin cuando estos cánceres aparecen tras el tratamiento con Zevalin, ya que la radiación también podría provocarlos potencialmente.
Your doctor will carefully balance the potential risks with Zevalin against the expected benefits before treating your disease with Zevalin.
Su médico valorará detenidamente los riesgos potenciales de Zevalin frente a los beneficios esperados antes de tratar su enfermedad con Zevalin.
Below we list possible side effects by the parts of the body they affect and by how common they are.
A continuación se detallan los posibles efectos adversos clasificados según la parte del organismo a la que afectan y su frecuencia de aparición.
• Very common means 10 or more in every 100 patients are likely to get these:
• Muy frecuentes significa que es probable que se presenten en 10 o más de cada 100 pacientes:
- bruising, low numbers of platelets, red or white blood cells*,
- moratones, cifras bajas de plaquetas, glóbulos rojos o glóbulos blancos*,
- feeling sick (nausea),
- mareo (náuseas),
- weakness, fever, chills (rigor).
- debilidad, fiebre, escalofríos (rigidez).
• Common means between 1 and 10 in every 100 patients are likely to get these.
• Frecuentes significa que es probable que se presenten entre 1 y 10 de cada 100 pacientes:
- -infection*, blood poisoning*, infection in the lungs which can lead to breathing difficulties
- infección*, infección de la sangre*, infección de los pulmones que puede provocar dificultades
(pneumonia)*, urinary tract infection, which can cause pain when passing urine, fungal infections in the mouth such as oral thrush,
para respirar (neumonía)*, infección de las vías urinarias que puede causar dolor al orinar, infecciones por hongos en la boca como la candidiasis oral,
- tumor pain,, myelodysplastic syndrome / acute myeloid leukaemia (see below)*,
- dolor tumoral, síndrome mielodisplásico / leucemia mieloide aguda (ver más abajo)*,
- white blood-cell depletion leading up to fever (febrile neutropenia), decreased levels of all blood
- reducción muy pronunciada de los glóbulos blancos causante de fiebre (neutropenia febril),
cells possibly leading to tiredness, frequent infections, bleeding and fever (pancytopenia)*; lower number of lymphocytes (lymphocytopenia),
disminución de los niveles de todas las células sanguíneas que posiblemente provoque cansancio, infecciones frecuentes, hemorragias y fiebre (pancitopenia)*, descenso del número de linfocitos (linfocitopenia),
- hypersensitivity reactions,
- reacciones de hipersensibilidad,
- severe loss of appetite leading to weight loss (anorexia),
- pérdida acusada de apetito que provoca pérdida de peso (anorexia),
- feeling anxious, trouble sleeping,
- ansiedad, problemas para dormir,
- dizziness, headache,
- mareo, dolor de cabeza,
- bleeding due to lower platelet count*,
- hemorragias debidas a un bajo recuento de plaquetas*,
- cough, runny nose,
- tos, secreción nasal,
- being sick (vomiting), stomach pain, diarrhea, indigestion, throat irritation, constipation,
- vómitos, dolor de estómago, diarrea, indigestión, irritación de la garganta, estreñimiento,
- rash, itching.
- erupción cutánea, picor,
- joint pain, aching muscles, back pain, neck pain,
- dolor en las articulaciones, dolor muscular, dolor de espalda, dolor de cuello,
- pain, flu-like symptoms, generally feeling unwell, swelling caused by build-up of fluid in the arms
- dolor, síntomas similares a los de la gripe, sensación de malestar general, hinchazón causada por la
and legs and other tissues, increased sweating.
acumulación de líquido en los brazos, piernas y otros tejidos, aumento de la sudoración.
• Uncommon means between 1 and 10 in every 1,000 patients are likely to get these.
• Poco frecuentes significa que es probable que se presenten entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes:
- f ast heart rate.
- frecuencia cardíaca elevada.
• Rare means between 1 and 10 in every 10,000 patients are likely to get these.
• Raros significa que es probable que se presenten entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes:
- a certain benign tumor in the brain (meningioma),
- un determinado tipo de tumor cerebral benigno (meningioma),
- bleeding in the head due to lower platelet count*.
- hemorragias internas en la cabeza debidas a un bajo número de plaquetas*.
In patients where Zevalin is used following remission induction therapy, infections were observed more frequently than described above (very common).
En los pacientes en los que se emplea Zevalin después de la remisión del tratamiento de inducción, se observaron infecciones con mayor frecuencia que la descrita más arriba (muy frecuentes).
In addition, the following side effects were observed in these patients:
Además, en estos pacientes se observaron las siguientes reacciones adversas:
• Very common:
• Muy frecuentes:
- tiredness
- Cansancio
- red spots under the skin (petechia)
- Manchas rojas debajo de la piel (petequias)
• Common:
• Frecuentes:
- high blood pressure
- Hipertensión arterial (presión arterial alta)
- low blood pressure
- Hipotensión arterial (presión arterial baja)
- suppression of menstrual periods
- Supresión de los periodos menstruales
Spontaneous reporting from post-marketing:
Comunicación espontánea posterior a la comercialización:
Skin and subcutaneous system
Sistema cutáneo y subcutáneo
Reaction of the skin and/or mucous membranes with fatal outcome has been reported (Stevens- Johnson Syndrome).
Se han comunicado reacciones en la piel y/o en las membranas mucosas con desenlace mortal (síndrome de Stevens-Johnson).
General disorders and administration site
Trastornos generales y lugar de administración
A few cases have been reported where Zevalin leaked from the vein to the surrounding tissue, which then inflamed (infusion site dermatitis) and scars develop (infusion site desquamation) of the skin at the infusion site.
Se han comunicado algunos casos en los que se produjeron pérdidas de Zevalin desde la vena al tejido circundante, el cual se inflamó como consecuencia de ello (dermatitis del lugar de la perfusión), y aparecieron cicatrices (descamación del lugar de la perfusión) en la piel del lugar de la perfusión.
Radiation due to Zevalin might cause damage to tissue around tumors of the lymph system and might cause complications due to swelling of such tumors of the lymph system.
11 La radiación generada por Zevalin puede causar daños en el tejido que circunda a los tumores del sistema linfático y provocar complicaciones debidas a la tumefacción de dichos tumores del sistema linfático.
How to store Zevalin
CONSERVACIÓN DE ZEVALIN
35 Keep out of the reach and sight of children.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Do not use Zevalin after the expiry date which is stated on the pack.
No utilice Zevalin después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C) Do not freeze.
Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
After radiolabeling:
Tras el radiomarcado:
Store at 2°C - 8°C and protect from light.
Conservar a 2 ºC – 8 ºC y proteger de la luz.
Storage should be in accordance with national regulations for radioactive materials.
Los procedimientos de conservación deben cumplir las normas nacionales sobre materiales radiactivos.
What Zevalin contains
Composición de Zevalin
• The active substance is ibritumomab tiuxetan (3.2 mg/ 2 ml).
• El principio activo es ibritumomab tiuxetan (3,2 mg/2 ml).
- in the ibritumomab tiuxetan vial: sodium chloride, water for injection
- en el vial de ibritumomab tiuxetan: cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables
- in the sodium acetate vial: sodium acetate, water for injection
- en el vial de acetato de sodio: acetato de sodio, agua para preparaciones inyectables
- in the formulation buffer vial: human albumin solution, sodium chloride, disodium phosphate
- en el vial de solución tampón: solución de albúmina humana, cloruro de sodio, fosfato de
dodecahydrate, sodium hydroxide, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, pentetic acid, hydrochloric acid (diluted), water for injection
disodio dodecahidrato, hidróxido de sodio, dihidrógeno fosfato de potasio, cloruro de potasio, ácido pentético, ácido clorhídrico diluido, agua para preparaciones inyectables
What Zevalin looks like and contents of the pack:
Aspecto del producto y contenido del envase
Zevalin is a kit for radiopharmaceutical preparation for infusion.
Zevalin es un equipo para la preparación de un radiofármaco para perfusión.
- One ibritumomab tiuxetan vial
- Un vial de ibritumomab tiuxetan
- One sodium acetate vial
- Un vial de acetato de sodio
- One formulation buffer vial
- Un vial de solución tampón
- One empty reaction vial
- Un vial de reacción vacío
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
12 Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
36 Deutschland Eesti Ελλάδα (Elláda) España.
Danmark Deutschland Eesti Ελλάδα (Elláda) España France Ireland Ísland Italia Κύπρος (Kypros) Latvija Lietuva Luxembourg/Luxemburg
Bayer Vital GmbH UAB Bayer Eesti filiaal Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Química Farmacéutica Bayer S.L.
Bayer A/S Bayer Vital GmbH UAB Bayer Eesti filiaal Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Química Farmacéutica Bayer S.L.
UAB Bayer Latvijas filiāle UAB Bayer, Bayer Schering Pharma
UAB Bayer Latvijas filiāle UAB Bayer, Bayer Schering Pharma see also België/Belgique/Belgien:
Tél/Tel.+32-(0)2-535 63 11
Tel.+ 45 45 23 50 00 Tel. +49 (0)214-30 513 48 Tel. +37 26 55 85 65 Tηλ. +30 210-618 75 00 Tel: +34 93-495 65 00 Tel. +33 3 - 20 20 80 80 Tel. +353 1 299 93 13 Tel: + 354 540 8000 Tel. +39 02 397 81 Τηλ: +357 22 74 77 47 Tel.: +371 67 84 55 63 Tel.: +370 5 23 36 868 Tél/Tel.+32-(0)2-535 63 11
Norge Österreich Polska Portugal Romania Slovenija Slovenská republika
Magyarország Malta Nederland Norge Österreich Polska Portugal Romania Slovenija Slovenská republika
Bayer AS Bayer Austria Ges.m.b.H.
Bayer Hungária Kft Alfred Gera & Sons Ltd Bayer B.V., Bayer Schering Pharma Bayer AS Bayer Austria Ges.m.b.H.
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240 ml
Frasco (PEAD) 240 ml
1 bottle + 1 dosing syringe + 1 adaptor
1 frasco + 1 jeringa dosificadora + 1 adaptador
1/ 1  EMEA 2005
1/ 1  EMEA 2005
What is Ziagen?
¿Qué es Ziagen?
Ziagen is a medicine containing the active substance abacavir.
Ziagen es un medicamento cuyo principio activo es el abacavir.
It is available as yellow capsule-shaped tablets (300 mg) and as an oral solution (20 mg/ ml).
Se presenta en comprimidos con forma de cápsula de color amarillo (300 mg) y en solución oral (20 mg/ ml).
What is Ziagen used for?
¿Para qué se utiliza Ziagen?
Ziagen is an antiviral medicine.
Ziagen es un medicamento antirretroviral.
How is Ziagen used?
¿Cómo se usa Ziagen?
Treatment with Ziagen should be prescribed by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
El tratamiento con Ziagen debe ser prescrito por un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por VIH.
The recommended dose of Ziagen for patients over 12 years of age is 600 mg daily, either as 600 mg once a day or 300 mg twice a day.
La dosis recomendada de Ziagen para los pacientes mayores de 12 años es de 600 mg al día, que pueden administrarse una vez al día o repartidos en dos tomas de 300 mg al día.
In children aged below 12 years, the dose depends on body weight.
En los niños menores de 12 años, la dosis depende del peso corporal.
Children taking Ziagen tablets should be closely monitored for side effects.
Hay que vigilar de cerca a los niños que tomen comprimidos de Ziagen por si aparecen efectos secundarios.
Information on the use of Ziagen in children aged below three months is very limited.
La información sobre el uso de Ziagen en niños menores de 3 meses es muy limitada.
Ziagen can be taken with or without food.
Ziagen puede tomarse con o sin alimentos.
Ziagen tablets should ideally be swallowed without crushing.
Es preferible tragar los comprimidos de Ziagen sin aplastar.
Before starting treatment with Ziagen, all patients should have a test to find out if they have a specific gene called ‘ HLA-B (type 5701 )’.
Antes de iniciar el tratamiento con Ziagen, todos los pacientes deberán someterse a una prueba de detección del gen denominado "HLA-B (tipo 5701)".
Patients with this gene have an increased risk of having an allergic reaction to abacavir, so they should only take Ziagen if there are no other treatment options.
Los pacientes con dicho gen tienen un mayor riesgo de sufrir una reacción alérgica a abacavir, por lo que deberán tomar este fármaco sólo si no quedan otras opciones de tratamiento.
Patients who take Ziagen must be given the special alert card that summarises the key safety information about the medicine.
Hay que entregar a los pacientes que reciban Ziagen una tarjeta especial de alerta en la que se resuma la información de seguridad acerca del medicamento.
How does Ziagen work?
¿Cómo actúa Ziagen?
The active substance in Ziagen, abacavir, is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI).
El principio activo de Ziagen, el abacavir, es un inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de nucleósidos (ITIAN).
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Bloquea la actividad de la transcriptasa inversa, una enzima producida por el 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Al bloquear esta enzima, Ziagen, administrado en combinación con otros medicamentos antirretrovirales, reduce la cantidad de VIH en la sangre y lo mantiene en valores bajos.
How has Ziagen been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Ziagen?
Ziagen has been studied in six main studies including 1,843 HIV-infected adults.
Ziagen se ha evaluado en seis estudios principales en los que participaron 1.843 adultos infectados por el VIH.
Ziagen was taken alone, or added to the combination of lamivudine and zidovudine (other antiviral medicines) or the patients’ existing HIV treatment.
Ziagen se administró solo o añadido a la combinación de lamivudina y zidovudina (otros antirretrovirales) o al tratamiento que se estuviera administrando para el VIH.
One study compared the effects of Ziagen taken once and twice a day, in combination with lamivudine and efavirenz (other antiviral medicines) in 784 patients.
En un estudio se compararon los efectos de Ziagen administrado una o dos veces al día, en combinación con lamivudina y efavirenz (otros medicamentos antirretrovirales) en 784 pacientes.
Ziagen has also been studied in three studies including 489 HIV-infected children aged between three months and 18 years.
Ziagen se ha evaluado también en tres estudios en los que participaron 489 niños infectados por el VIH con edades comprendidas entre 3 meses y 18 años.
Ziagen’ s effects were compared with other antiviral medicines, placebo (a dummy treatment) or no treatment.
Se compararon los efectos de Ziagen con los de otros antirretrovirales, un placebo (tratamiento ficticio) o ningún tratamiento.
The main measures of effectiveness were the effect of Ziagen on the levels of HIV in the blood (viral load) and the number of CD4 T-cells in the blood (CD4 cell count).
Los criterios de eficacia principales fueron el efecto de Ziagen en la concentración del VIH en la sangre (la carga viral) y el número de linfocitos T CD4 en la sangre (recuento de células CD4).
What benefit has Ziagen shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener Ziagen durante los estudios?
In all studies, Ziagen caused a decrease in viral loads, particularly when taken with other antiviral medicines.
En todos los estudios, Ziagen consiguió reducir la viremia, sobre todo cuando se administró conjuntamente con otros antirretrovirales.
It was more effective than placebo, and as effective as other antiviral medicines in reducing viral loads.
Fue más eficaz que el placebo y tan eficaz como otros antirretrovirales para reducir la viremia.
Patients receiving Ziagen also had increases in their CD4 cell counts.
Los pacientes tratados con Ziagen presentaron también incrementos en los recuentos de células CD4.
After 16 weeks of treatment, 77% of the adults taking Ziagen with lamivudine and zidovudine had viral loads below 400 copies/ ml (67 out of 87), compared with 38% of the adults taking lamivudine and zidovudine alone (33 out of 86).
Al cabo de 16 semanas de tratamiento, el 77% de los adultos que recibieron Ziagen junto con lamivudina y zidovudina mostraban una viremia inferior a 400 copies/ ml (67 de 87), frente al 38% de los adultos que tomaron sólo lamivudina y zidovudina (33 de 86).
Ziagen was of similar effectiveness to indinavir, with around two thirds of the patients having viral loads below 400 copies/ ml after 16 weeks.
Ziagen tuvo una eficacia similar a la de indinavir, ya que casi dos tercios de los pacientes presentaron una viremia inferior a 400 copias/ ml al cabo de 16 semanas.
Once- and twice-daily Ziagen had similar effects on viral load, with around two thirds of patients having viral loads below 50 copies/ ml after 48 weeks.
La administración de Ziagen una o dos veces por semana tuvo efectos similares en la viremia: casi dos tercios de los pacientes mostraron una viremia inferior a 50 copias/ ml al cabo de 48 semanas.
The studies in children showed that Ziagen, in combination with other antiviral medicines, reduced viral loads to a similar extent to other combinations after 24 weeks.
Los estudios en niños han demostrado que Ziagen, en combinación con otros antirretrovirales, reduce la viremia hasta un nivel similar al observado con otros tratamientos combinados al cabo de 24 semanas.
What is the risk associated with Ziagen?
¿Cuál es el riesgo asociado a Ziagen?
The most common side effects when taking Ziagen (seen in between 1 and 10 patients in 100) are anorexia (loss of appetite), headache, nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, rash, fever, lethargy (lack of energy) and fatigue (tiredness).
Los efectos secundarios más frecuentes durante el tratamiento con Ziagen (observados en 1 a 10 de cada 100 pacientes) son anorexia (pérdida del apetito), dolor de cabeza, náuseas, vómitos, diarrea, erupción cutánea, fiebre, letargo (falta de energía) y fatiga.
For the full list of all side effects reported with Ziagen, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Ziagen puede consultarse en el prospecto.
Hypersensitivity reactions (allergic reactions) occur in about 5% of patients taking Ziagen, usually within the first six weeks of treatment.
Alrededor del 5% de los pacientes que toman Ziagen presentan reacciones de hipersensibilidad (reacciones alérgicas), normalmente en las primeras seis semanas de tratamiento.
The risk of hypersensitivity is higher in patients who have the HLA-B (type 5701) gene.
El riesgo de hipersensibilidad es mayor en pacientes con el gen HLA-B (tipo 5701).
Symptoms almost always include fever or rash, but also very commonly include nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, dyspnoea (difficulty breathing), cough, fever, lethargy, malaise (feeling unwell), headache, signs of liver damage in the blood and myalgia (muscle pain).
Los síntomas casi siempre consisten en fiebre o erupción cutánea, pero también comprenden con mucha frecuencia náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, disnea (dificultad para respirar), tos, fiebre, letargo, malestar general, dolor de cabeza, signos de daño hepático en la sangre y mialgia (dolor muscular).
Patients treated with Ziagen receive a card detailing these symptoms so that they are aware of them, and must contact their doctor immediately if they develop a reaction.
Los pacientes tratados con Ziagen reciben una tarjeta en la que se detallan estos síntomas para que los tengan presentes y se pongan inmediatamente en contacto con su médico si presentan alguna reacción.
Ziagen should not be used in patients with severe liver disease or who may be hypersensitive (allergic) to abacavir or any of the other ingredients.
Ziagen no debe administrarse a pacientes con enfermedad hepática grave o que puedan ser hipersensibles (alérgicos) al abacavir o cualquiera de los otros componentes del medicamento.
As with other anti-HIV medicines, patients taking Ziagen may be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Al igual que sucede con otros medicamentos contra el VIH, los pacientes tratados con Ziagen pueden presentar riesgo de lipodistrofia (cambios en la distribución de la grasa corporal), osteonecrosis (muerte del tejido óseo) o síndrome de reactivación inmunitaria (síntomas de infección causados por el sistema inmunitario en recuperación).
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking Ziagen.
Los pacientes con problemas hepáticos (como infección por la hepatitis B o C) pueden presentar un riesgo elevado de lesiones hepáticas durante el tratamiento con Ziagen.
As with all other NRTIs, Ziagen may also cause lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the body) and, in the babies of mothers taking Ziagen during pregnancy, mitochondrial dysfunction (damage to the energy-producing components within cells that can cause problems in the blood).
Al igual que los demás ITIAN, Ziagen puede producir también acidosis láctica (acumulación de ácido láctico en el organismo) y, en los bebés de las madres que tomen Ziagen durante el embarazo,
Why has Ziagen been approved?
¿Por qué se ha aprobado Ziagen?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ziagen’ s benefits are greater than its risks for use in antiretroviral combination therapy for the treatment of HIV-infected patients.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Ziagen son mayores que sus riesgos como tratamiento antirretroviral combinado de los pacientes infectados por el VIH.
The Committee noted that the demonstration of the benefit of Ziagen was based on the results of studies mainly carried out with the medicine taken twice a day in combination with other medicines
El Comité advirtió que la demostración del beneficio de Ziagen se basa principalmente en los resultados de estudios realizados con el medicamento administrado dos veces al día en combinación con otros medicamentos en adultos no tratados previamente para el VIH.
The Committee recommended that Ziagen be given marketing authorisation.
En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizase su comercialización.
Other information about Ziagen:
Otras informaciones sobre Ziagen:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ziagen to Glaxo Group Ltd on 8 July 1999.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Ziagen a Glaxo Group Ltd el 8 de julio de 1999.
The marketing authorisation was renewed on 8 July 2004.
La autorización de comercialización fue renovada el 8 de julio de 2004.
The full EPAR for Ziagen can be found here.
El texto completo del EPAR de Ziagen puede encontrarse aquí.
Ziagen 300 mg film-coated tablets
Ziagen 300 mg comprimidos recubiertos con película
Each film-coated tablet contains 300 mg of abacavir (as sulfate).
Cada comprimido recubierto con película contiene 300 mg de abacavir (como sulfato).
For a full list of excipients see section 6.1.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
The scored tablets are yellow, biconvex, capsule shaped and are engraved with GX 623 on both sides.
Los comprimidos ranurados son amarillos, biconvexos con forma de cápsula y van marcados con GX 623 en ambas caras.
Ziagen is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
Ziagen está indicado en terapia de combinación antirretroviral para el tratamiento de la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH).
The demonstration of the benefit of Ziagen is mainly based on results of studies performed with a twice daily regimen, in treatment-naïve adult patients on combination therapy (see section 5.1).
La demostración del beneficio del tratamiento con Ziagen se basa principalmente en los resultados de los estudios realizados con un régimen de dos veces al día en pacientes adultos no tratados previamente administrado en combinación (ver sección 5.1)
Ziagen should be prescribed by physicians experienced in the management of HIV infection.
Ziagen debe prescribirse por médicos con experiencia en el tratamiento de la infección por VIH.
Ziagen can be taken with or without food.
Ziagen puede administrarse con o sin alimentos.
Ziagen is also available as an oral solution for use in children over three months of age and weighing less than 14 kg and for those patients for whom the tablets are inappropriate.
Ziagen también está disponible como una solución oral para su uso en niños mayores de tres meses y que pesen menos de 14 kg y para pacientes para los que los comprimidos sean inadecuados.
Alternatively, for patients who are unable to swallow tablets, the tablet(s) may be crushed and added to a small amount of semi-solid food or liquid, all of which should be consumed immediately (see section 5.2).
Alternativamente, aquellos pacientes con dificultades para tragar los comprimidos enteros, pueden partirlos y añadirlos a una pequeña cantidad de comida semi-sólida o líquido, la cual debe tomarse inmediatamente (ver sección 5.2).