qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
95 In a multinationational, double-blind, comparative study of schizophrenia, schizoaffective, and related disorders which included 1,481 patients with varying degrees of associated depressive symptoms (baseline mean of 16.6 on the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale), a prospective secondary analysis of baseline to endpoint mood score change demonstrated a statistically significant improvement (p=0.001) favouring olanzapine (-6.0) versus haloperidol (-3.1).
102 En un estudio comparativo, doble ciego, multinacional de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo y trastornos relacionados que incluía 1.481 pacientes con diferentes grados de síntomas depresivos asociados (puntuación media basal en la escala de Montgomery-Asberg de valoración de la depresión de 16,6), un análisis secundario prospectivo del cambio en la puntuación desde la basal hasta el punto final en dicha escala, demostró una mejoría estadísticamente significativa (p=0,001) que favorecía a olanzapina (-6,0) en comparación con haloperidol (-3,1).
Olanzapine orodispersible tablets may be used as an alternative to olanzapine tablets.
La olanzapina se absorbe bien después de su administración oral; la concentración plasmática máxima se alcanza en un plazo de 5 a 8 horas.
96 In healthy elderly (65 and over) versus non-elderly subjects, the mean elimination half-life was prolonged (51.8 versus 33.8 hr) and the clearance was reduced (17.5 versus 18.2 l/ hr).
103 En sujetos sanos de edad avanzada (65 o más años) en comparación con sujetos más jóvenes la vida media de eliminación media estaba prolongada (51,8 frente a 33,8 horas) y el aclaramiento estaba reducido (17,5 frente a 18,2 litros/ hora).
In smoking subjects with mild hepatic dysfunction, mean elimination half-life (39.3 hr) was prolonged and clearance (18.0 l/ hr) was reduced analogous to non-smoking healthy subjects (48.8 hr and 14.1 l/ hr, respectively).
En fumadores con ligera disfunción hepática, se prolongó la vida media de eliminación (39,3 horas) y se redujo el aclaramiento (18,0 l/ hora) de manera similar a pacientes sanos no fumadores (48,8 h y 14,1 l/ hora, respectivamente).
Repeated-dose toxicity In studies up to 3 months duration in mice and up to 1 year in rats and dogs, the predominant effects were CNS depression, anticholinergic effects, and peripheral haematological disorders.
104 Toxicidad as dosis múltiples Durante los estudios de hasta 3 meses de duración realizados en ratones y de hasta 1 año en ratas y perros, los efectos predominantes consistieron en depresión del SNC y efectos anticolinérgicos así como alteraciones hematológicas periféricas.
Mannitol Microcrystalline cellulose Crospovidone Low-substituted hydroxypropylcellulose Aspartame Calcium silicate Magnesium stearate
Manitol Celulosa microcristalina Crospovidona Hidroxipropilcelulosa con bajo grado de sustitución Aspartamo Silicato de calcio Estearato de magnesio
6.5 Nature and contents of container
105 6.5 Naturaleza y contenido del recipiente
Zalasta orodispersible tablets are available in boxes of 14, 28, 35, 56 or 70 tablets in blister packs (Al/ OPA/ Al/ PVC).
Zalasta comprimidos bucodispersables están disponible en cajas de 14, 28, 35, 56 o 70 comprimidos en blísters de (Al/ OPA/ Al/ PVC).
EU/ 1/ 07/ 415/ 032-036
EU/ 1/ 07/ 415/ 032-036
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Los datos detallados sobre este medicamento están disponible en la pagina Web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Zalasta 7.5 mg orodispersible tablets
ZALASTA 7,5 mg comprimidos bucodispersables
Each orodispersible tablet contains 7.5 mg olanzapine.
Cada comprimido bucodispersables contiene 7,5 mg de olanzapina.
Each orodispersible tablet contains 0.75 mg aspartame.
Cada comprimido bucodispersables contiene 0,75 mg de aspartamo.
Gradual tapering of the dose should be considered when discontinuing olanzapine.
Sólo sería aconsejable la administración de una dosis mayor que la dosis
Since the orodispersible tablet is fragile, it should be taken immediately on opening the blister.
107 de inicio recomendada tras llevar a cabo una evaluación clínica adecuada del paciente y administrando la dosis a intervalos que no deben ser menores de 24 horas.
Alternatively, it may be dispersed in a full glass of water immediately before administration.
Olanzapina puede administrarse con o sin comidas ya que los alimentos no modifican su absorción.
Olanzapine orodispersible tablets may be used as an alternative to olanzapine tablets.
Para interrumpir el tratamiento con olanzapina, se debe considerar una disminución gradual de la dosis.
4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Durante el tratamiento antipsicótico, la mejoría clínica del paciente se puede producir a los pocos días o tardar algunas semanas.
Risk factors that may predispose this patient population to increased mortality include age > 65 years, dysphagia, sedation, malnutrition and dehydration, pulmonary conditions (e. g., pneumonia, with or without aspiration), or concomitant use of benzodiazepines.
Los factores de riesgo que pueden predisponer a esta población de pacientes a un aumento de la mortalidad
Anticholinergic activity While olanzapine demonstrated anticholinergic activity in vitro, experience during the clinical trials revealed a low incidence of related events.
109 Actividad anticolinérgica Aunque la olanzapina ha mostrado una actividad anticolinérgica in vitro, la experiencia durante los ensayos clínicos ha mostrado una baja incidencia de efectos relacionados.
However, as clinical experience with olanzapine in patients with concomitant illness is limited, caution is advised when prescribing for patients with prostatic hypertrophy, or paralytic ileus and relat ed conditions.
Sin embargo, ya que la experiencia clínica con olanzapina en pacientes con enfermedades concomitantes es limitada, se recomienda precaución cuando se prescriba olanzapina a pacientes que presentan hipertrofia prostática o íleo paralítico y enfermedades relacionadas.
102 Hepatic function Transient, asymptomatic elevations of hepatic transaminases, ALT, AST have been seen commonly, especially in early treatment.
Función hepática Con frecuencia se ha observado una elevación asintomática y transitoria de las transaminasas hepáticas, ALT, AST, especialmente al inicio del tratamiento.
Seizures Olanzapine should be used cautiously in patients who have a history of seizures or are subject to factors which may lower the seizure threshold.
110 La olanzapina debe ser administrada con precaución a los enfermos con antecedentes de convulsiones o que están sujetos a factores que puedan bajar el umbral convulsivo.
103 Postural hypotension Postural hypotension was infrequently observed in the elderly in olanzapine clinical trials.
Hipotensión postural Durante los ensayos clínicos de olanzapina en pacientes de edad avanzada se observó hipotensión postural de forma poco frecuente.
Aspartame Zalasta orodispersible tablets contain aspartame, a source of phenylalanine.
Aspartamo Los comprimidos bucodispersables de VELOTAB contienen aspartamo, que es una fuente de fenilalanina.
Fluoxetine (a CYP2D6 inhibitor), single doses of antacid (aluminium, magnesium) or cimetidine have not been found to significantly affect the pharmacokinetics of olanzapine.
111 No se ha observado que la fluoxetina (un inhibidor del CYP2D6), dosis únicas de antiácidos (aluminio, magnesio) o la cimetidina afecten de forma significativa la farmacocinética de la olanzapina.
104 Therapeutic monitoring of valproate plasma levels did not indicate that valproate dosage adjustment is required after the introduction of concomitant olanzapine.
La monitorización terapéutica de los niveles plasmáticos de valproato no indicó la necesidad de un ajuste de la dosis de valproato tras la introducción de olanzapina como tratamiento concomitante.
Adults The most frequently (seen in ≥ 1% of patients) reported adverse reactions associated with the use of olanzapine in clinical trials were somnolence, weight gain, eosinophilia, elevated prolactin, cholesterol, glucose and triglyceride levels (see section 4.4), glucosuria, increased appetite, dizziness, akathisia, parkinsonism (see section 4.4), dyskinesia, orthostatic hypotension, anticholinergic effects, transient asymptomatic elevations of hepatic transaminases (see section 4.4), rash, asthenia, fatigue and oedema.
112 4.8 Reacciones adversas Adultos Las reacciones notificadas más frecuentemente (observadas en ≥ %de los pacientes) asociadas al uso 1 de olanzapina en ensayos clínicos fueron somnolencia, aumento de peso, eosinofilia, aumento de los niveles de prolactina, colesterol, glucosa y triglicéridos (ver sección 4.4), glucosuria, aumento del apetito, mareos, acatisia, parkinsonismo (ver sección 4.4), discinesia, hipotensión ortostática, efectos anticolinérgicos, aumentos asintomáticos y transitorios de las transaminasas hepáticas (ver sección 4.4), exantema, astenia, cansancio y edema.
105 Metabolism and nutrition disorders Weight gain1
Trastornos del sistema inmunológico Reacción alérgica Trastornos del metabolismo y de la nutrición Aumento de peso 1
Musculoskeletal and connective tissue disorders Rhabdomyolysis Renal and urinary disorders Urinary hesitation Reproductive system and breast disorders
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Rabdomiolisis Trastornos renales y urinarios Dificultad para iniciar la micción Trastornos del aparato reproductor y de la mama Priapismo Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Astenia Cansancio Edema Exploraciones complementarias Aumento de los niveles plasmáticos de 8
4 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.56 mmol/ l) which increased to high (≥ 7 mmol/ l).
114 4 Observados para niveles basales normales en ayunas (< 5,56 mmol/ l) que aumentaron a niveles elevados (≥ 7 mmol/ l).
107 In one clinical trial in patients with bipolar mania, valproate combination therapy with olanzapine resulted in an incidence of neutropenia of 4.1%; a potential contributing factor could be high plasma valproate levels.
En un ensayo clínico realizado en pacientes que presentaban manía bipolar, el tratamiento combinado con valproato y olanzapina dio lugar a una incidencia de neutropenia de 4,1%; un posible factor asociado podría ser la presencia de niveles plasmáticos elevados de valproato.
108 Signs and symptoms Very common symptoms in overdose (> 10% incidence) include tachycardia, agitation/ aggressiveness, dysarthria, various extrapyramidal symptoms, and reduced level of consciousness ranging from sedation to coma.
Entre los síntomas muy comunes de la sobredosis (con una incidencia > 10%) se encuentran: taquicardia, agitación/ agresividad, disartria, síntomas extrapiramidales diversos y reducción del nivel de conciencia desde la sedación hasta el coma.
Other medically significant sequelae of overdose include delirium, convulsion, coma, possible neuroleptic malignant syndrome, respiratory depression, aspiration, hypertension or hypotension, cardiac arrhythmias (< 2% of overdose cases) and cardiopulmonary arrest.
116 Otras consecuencias de la sobredosis médicamente significativas son delirium, convulsiones, coma, posible síndrome neuroléptico maligno, depresión respiratoria, aspiración, hipertensión o hipotensión, arritmias cardíacas (< del 2% de los casos de sobredosis) y parada cardiopulmonar.
109 In a multinationational, double-blind, comparative study of schizophrenia, schizoaffective, and related disorders which included 1,481 patients with varying degrees of associated depressive symptoms (baseline mean of 16.6 on the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale), a prospective secondary analysis of baseline to endpoint mood score change demonstrated a statistically significant improvement (p=0.001) favouring olanzapine (-6.0) versus haloperidol (-3.1).
117 En un estudio comparativo, doble ciego, multinacional de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo y trastornos relacionados que incluía 1.481 pacientes con diferentes grados de síntomas depresivos asociados (puntuación media basal en la escala de Montgomery-Asberg de valoración de la depresión de 16,6), un análisis secundario prospectivo del cambio en la puntuación desde la basal hasta el punto final en dicha escala, demostró una mejoría estadísticamente significativa (p=0,001) que favorecía a olanzapina (-6,0) en comparación con haloperidol (-3,1).
110 In healthy elderly (65 and over) versus non-elderly subjects, the mean elimination half-life was prolonged (51.8 versus 33.8 hr) and the clearance was reduced (17.5 versus 18.2 l/ hr).
118 En sujetos sanos de edad avanzada (65 o más años) en comparación con sujetos más jóvenes la vida media de eliminación media estaba prolongada (51,8 frente a 33,8 horas) y el aclaramiento estaba reducido (17,5 frente a 18,2 litros/ hora).
Repeated-dose toxicity In studies up to 3 months duration in mice and up to 1 year in rats and dogs, the predominant effects were CNS depression, anticholinergic effects, and peripheral haematological disorders.
119 Toxicidad as dosis múltiples Durante los estudios de hasta 3 meses de duración realizados en ratones y de hasta 1 año en ratas y perros, los efectos predominantes consistieron en depresión del SNC y efectos anticolinérgicos así como alteraciones hematológicas periféricas.
6.5 Nature and contents of container
120 6.5 Naturaleza y contenido del recipiente
EU/ 1/ 07/ 415/ 037-041
EU/ 1/ 07/ 415/ 037-041
Zalasta 10 mg orodispersible tablets
ZALASTA 10 mg comprimidos bucodispersables
Each orodispersible tablet contains 10 mg olanzapine.
Cada comprimido bucodispersables contiene 10 mg de olanzapina.
Each orodispersible tablet contains 1.00 mg aspartame.
Cada comprimido bucodispersables contiene 1,00 mg de aspartamo.
Olanzapine can be given without regards for meals as absorption is not affected by food.
Sólo sería aconsejable la administración de una dosis mayor que la dosis de inicio recomendada tras llevar a cabo una evaluación clínica adecuada del paciente y administrando la dosis a intervalos que no deben ser menores de 24 horas.
Since the orodispersible tablet is fragile, it should be taken immediately on opening the blister.
122 Olanzapina puede administrarse con o sin comidas ya que los alimentos no modifican su absorción.
Alternatively, it may be dispersed in a full glass of water immediately before administration.
Para interrumpir el tratamiento con olanzapina, se debe considerar una disminución gradual de la dosis.
In placebo-controlled clinical trials (6-12 weeks duration) of elderly patients (mean age 78 years) with dementia-related psychosis and/ or disturbed behaviours, there was a 2-fold increase in the incidence of death in olanzapine-treated patients
No se recomienda su utilizaciónuso en este grupo particular de pacientes debido a un aumento de la mortalidad y del riesgo de accidente cerebrovascular.
However, the incidence of death was higher in olanzapine-treated than in placebo-treated patients independent of these risk factors.
123 incidencia de muerte fue mayor en los pacientes tratados con olanzapina que en los pacientes tratados con placebo independientemente de estos factores de riesgo.
In the same clinical trials, cerebrovascular adverse events (CVAE e. g., stroke, transient ischemic attack), including fatalities, were reported.
En los mismos ensayos clínicos, se notificaron acontecimientos adversos cerebrovasculares (p. ej. ictus, isquemia cer ebral transitoria), algunos de ellos de desenlace mortal.
Anticholinergic activity While olanzapine demonstrated anticholinergic activity in vitro, experience during the clinical trials revealed a low incidence of related events.
124 Actividad anticolinérgica Aunque la olanzapina ha mostrado una actividad anticolinérgica in vitro, la experiencia durante los ensayos clínicos ha mostrado una baja incidencia de efectos relacionados.
116 Hepatic function Transient, asymptomatic elevations of hepatic transaminases, ALT, AST have been seen commonly, especially in early treatment.
Función hepática Con frecuencia se ha observado una elevación asintomática y transitoria de las transaminasas hepáticas, ALT, AST, especialmente al inicio del tratamiento.
Seizures Olanzapine should be used cautiously in patients who have a history of seizures or are subject to factors which may lower the seizure threshold.
125 La olanzapina debe ser administrada con precaución a los enfermos con antecedentes de convulsiones o que están sujetos a factores que puedan bajar el umbral convulsivo.
117 Postural hypotension Postural hypotension was infrequently observed in the elderly in olanzapine clinical trials.
Hipotensión postural Durante los ensayos clínicos de olanzapina en pacientes de edad avanzada se observó hipotensión postural de forma poco frecuente.
Aspartame Zalasta orodispersible tablets contain aspartame, a source of phenylalanine.
Aspartamo Los comprimidos bucodispersables de Zalasta contienen aspartamo, que es una fuente de fenilalanina.
Fluoxetine (a CYP2D6 inhibitor), single doses of antacid (aluminium, magnesium) or cimetidine have not been found to significantly affect the pharmacokinetics of olanzapine.
126 No se ha observado que la fluoxetina (un inhibidor del CYP2D6), dosis únicas de antiácidos (aluminio, magnesio) o la cimetidina afecten de forma significativa la farmacocinética de la olanzapina.
118 General CNS activity Caution should be exercised in patients who consume alcohol or receive medicinal products that can cause central nervous system depression.
Actividad general sobre el SNC Se debe tener precaución en pacientes que consuman alcohol o que estén en tratamiento con medicamentos que puedan producir depresión del sistema nervioso central.
4.8 Undesirable effects
127 4.8 Reacciones adversas
levels 2,3 Elevated glucose levels 4 Elevated triglyceride levels 2,5 Glucosuria Increased appetite
Niveles de colesterol elevados 2,3 Niveles de glucosa elevados 4 Niveles de triglicéridos elevados 2,5 Glucosuria Aumento del apetito
exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma, including some fatal cases (see section 4.4) Hypothermia
Hiperglucemia y/ o aparición o exacerbación de diabetes ocasionalmente asociada a cetoacidosis o coma, incluyendo algún caso mortal (ver sección 4.4) Hipotermia
Nervous system disorders
Trastornos del sistema
Somnolence Cardiac disorders
Somnolencia Trastornos cardiacos
Dizziness Akathisia6 Parkinsonism6 Dyskinesia 6
Mareos Acatisia6 Parkinsonismo 6 Discinesia 6
Orthostatic hypotension
128 Trastornos vasculares
Musculoskeletal and connective tissue disorders Rhabdomyolysis Renal and urinary disorders Urinary hesitation Reproductive system and breast disorders Priapism General disorders and administration site conditions
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Rabdomiolisis Trastornos renales y urinarios Dificultad para iniciar la micción Trastornos del aparato reproductor y de la mama Priapismo Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Astenia Cansancio Edema Exploraciones complementarias Aumento de los niveles plasmáticos de prolactina8 1
4 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.56 mmol/ l) which increased to high (≥ 7 mmol/ l).
129 4 Observados para niveles basales normales en ayunas (< 5,56 mmol/ l) que aumentaron a niveles elevados (≥ 7 mmol/ l).
In one clinical trial in patients with bipolar mania, valproate combination therapy with olanzapine resulted in an incidence of neutropenia of 4.1%; a potential contributing factor could be high plasma
En un ensayo clínico realizado en pacientes que presentaban manía bipolar, el tratamiento combinado con valproato y olanzapina dio lugar a una incidencia de neutropenia de 4,1%; un posible factor asociado podría ser la presencia de niveles plasmáticos elevados de valproato.
Signs and symptoms
Signos y síntomas
122 Very common symptoms in overdose (> 10% incidence) include tachycardia, agitation/ aggressiveness, dysarthria, various extrapyramidal symptoms, and reduced level of consciousness ranging from sedation to coma.
Entre los síntomas muy comunes de la sobredosis (con una incidencia > 10%) se encuentran: taquicardia, agitación/ agresividad, disartria, síntomas extrapiramidales diversos y reducción del nivel de conciencia desde la sedación hasta el coma.
Other medically significant sequelae of overdose include delirium, convulsion, coma, possible neuroleptic malignant syndrome, respiratory depression, aspiration, hypertension or hypotension, cardiac arrhythmias (< 2% of overdose cases) and cardiopulmonary arrest.
131 Otras consecuencias de la sobredosis médicamente significativas son delirium, convulsiones, coma, posible síndrome neuroléptico maligno, depresión respiratoria, aspiración, hipertensión o hipotensión, arritmias cardíacas (< del 2% de los casos de sobredosis) y parada cardiopulmonar.
123 (baseline mean of 16.6 on the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale), a prospective secondary analysis of baseline to endpoint mood score change demonstrated a statistically significant improvement (p=0.001) favouring olanzapine (-6.0) versus haloperidol (-3.1).
132 En un estudio comparativo, doble ciego, multinacional de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo y trastornos relacionados que incluía 1.481 pacientes con diferentes grados de síntomas depresivos asociados (puntuación media basal en la escala de Montgomery-Asberg de valoración de la depresión de 16,6), un análisis secundario prospectivo del cambio en la puntuación desde la basal hasta el punto final en dicha escala, demostró una mejoría estadísticamente significativa (p=0,001) que favorecía a olanzapina (-6,0) en comparación con haloperidol (-3,1).
In healthy elderly (65 and over) versus non-elderly subjects, the mean elimination half-life was prolonged (51.8 versus 33.8 hr) and the clearance was reduced (17.5 versus 18.2 l/ hr).
133 En sujetos sanos de edad avanzada (65 o más años) en comparación con sujetos más jóvenes la vida media de eliminación media estaba prolongada (51,8 frente a 33,8 horas) y el aclaramiento estaba reducido (17,5 frente a 18,2 litros/ hora).
In 44
La variabilidad farmacocinética observada en los sujetos de edad avanzada está comprendida en el rango de los no ancianos.
124 patients with schizophrenia 65 years of age, dosing from 5 to 20 mg/ day was not associated with any distinguishing profile of adverse events.
En 44 pacientes con esquizofrenia, mayores de 65 años, la dosis de 5 a 20 mg/ día no se asoció con ningún perfil diferenciado de reacciones adversas.
Repeated-dose toxicity In studies up to 3 months duration in mice and up to 1 year in rats and dogs, the predominant effects were CNS depression, anticholinergic effects, and peripheral haematological disorders.
134 Toxicidad as dosis múltiples Durante los estudios de hasta 3 meses de duración realizados en ratones y de hasta 1 año en ratas y perros, los efectos predominantes consistieron en depresión del SNC y efectos anticolinérgicos así como alteraciones hematológicas periféricas.
Effects on haematology parameters were found in each species, including dose-related reductions in circulating leukocytes in mice and non-specific reductions of circulating leukocytes in rats; however, no evidence of bone marrow cytotoxicity was found.
Toxicidad hematológica En todas las especies se observaron cambios en los parámetros hematológicos, incluidas una reducción dosis-dependiente de los leucocitos circulantes en ratones, y una reducción inespecífica en los leucocitos circulantes de la rata.
Reversible
Sin embargo, no se hallaron signos de citotoxicidad medular.
125 neutropenia, thrombocytopenia, or anemia developed in a few dogs treated with 8 or 10 mg/ kg/ day (total olanzapine exposure [AUC] is 12- to 15-fold greater than that of a man given a 12-mg dose).
Algunos perros tratados con 8 ó 10 mg/ kg/ día experimentaron neutropenia, trombocitopenia o anemia reversibles (la exposición total a olanzapina (AUC) es de 12 a 15 veces superior que la de un hombre que reciba una dosis de 12 mg).
This medicinal product does not require any special storage conditions.
135 Este medicamento no precisa condiciones especiales para su conservación.
126 KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia ka
EU/ 1/ 07/ 415/ 042-046
EU/ 1/ 07/ 415/ 042-046
Zalasta 15 mg orodispersible tablets
ZALASTA 15 mg comprimidos bucodispersables
Each orodispersible tablet contains 15 mg olanzapine.
Cada comprimido bucodispersables contiene 15 mg de olanzapina.
Each orodispersible tablet contains 1.50 mg aspartame.
Cada comprimido bucodispersables contiene 1,50 mg de aspartamo.
128 Olanzapine can be given without regards for meals as absorption is not affected by food.
137 Olanzapina puede administrarse con o sin comidas ya que los alimentos no modifican su absorción.
8).
Hiperglucemia y diabetes En raras ocasiones se han comunicado casos de hiperglucemia y/ o aparición o exacerbación de diabetes ocasionalmente asociada a cetoacidosis o coma, con algún desenlace mortal (ver sección 4.8).
Anticholinergic activity While olanzapine demonstrated anticholinergic activity in vitro, experience during the clinical trials revealed a low incidence of related events.
139 Actividad anticolinérgica Aunque la olanzapina ha mostrado una actividad anticolinérgica in vitro, la experiencia durante los ensayos clínicos ha mostrado una baja incidencia de efectos relacionados.
130 Hepatic function Transient, asymptomatic elevations of hepatic transaminases, ALT, AST have been seen commonly, especially in early treatment.
Función hepática Con frecuencia se ha observado una elevación asintomática y transitoria de las transaminasas hepáticas, ALT, AST, especialmente al inicio del tratamiento.
Seizures Olanzapine should be used cautiously in patients who have a history of seizures or are subject to factors which may lower the seizure threshold.
140 La olanzapina debe ser administrada con precaución a los enfermos con antecedentes de convulsiones o que están sujetos a factores que puedan bajar el umbral convulsivo.
131 Postural hypotension Postural hypotension was infrequently observed in the elderly in olanzapine clinical trials.
Hipotensión postural Durante los ensayos clínicos de olanzapina en pacientes de edad avanzada se observó hipotensión postural de forma poco frecuente.
Fluoxetine (a CYP2D6 inhibitor), single doses of antacid (aluminium, magnesium) or cimetidine have not been found to significantly affect the pharmacokinetics of olanzapine.
141 No se ha observado que la fluoxetina (un inhibidor del CYP2D6), dosis únicas de antiácidos (aluminio, magnesio) o la cimetidina afecten de forma significativa la farmacocinética de la olanzapina.
132 Therapeutic monitoring of valproate plasma levels did not indicate that valproate dosage adjustment is required after the introduction of concomitant olanzapine.
La monitorización terapéutica de los niveles plasmáticos de valproato no indicó la necesidad de un ajuste de la dosis de valproato tras la introducción de olanzapina como tratamiento concomitante.
4.8 Undesirable effects
142 4.8 Reacciones adversas
133 Metabolism and nutrition disorders Weight gain1
Trastornos del sistema inmunológico Reacción alérgica Trastornos del metabolismo y de la nutrición Aumento de peso 1
Orthostatic hypotension
143 Trastornos vasculares
4 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.56 mmol/ l) which increased to high (≥ 7 mmol/ l).
144 4 Observados para niveles basales normales en ayunas (< 5,56 mmol/ l) que aumentaron a niveles elevados (≥ 7 mmol/ l).
135 In one clinical trial in patients with bipolar mania, valproate combination therapy with olanzapine resulted in an incidence of neutropenia of 4.1%; a potential contributing factor could be high plasma valproate levels.
En un ensayo clínico realizado en pacientes que presentaban manía bipolar, el tratamiento combinado con valproato y olanzapina dio lugar a una incidencia de neutropenia de 4,1%; un posible factor asociado podría ser la presencia de niveles plasmáticos elevados de valproato.
136 Signs and symptoms Very common symptoms in overdose (> 10% incidence) include tachycardia, agitation/ aggressiveness, dysarthria, various extrapyramidal symptoms, and reduced level of consciousness ranging from sedation to coma.
Entre los síntomas muy comunes de la sobredosis (con una incidencia > 10%) se encuentran: taquicardia, agitación/ agresividad, disartria, síntomas extrapiramidales diversos y reducción del nivel de conciencia desde la sedación hasta el coma.
Other medically significant sequelae of overdose include delirium, convulsion, coma, possible neuroleptic malignant syndrome, respiratory depression, aspiration, hypertension or hypotension, cardiac arrhythmias (< 2% of overdose cases) and cardiopulmonary arrest.
146 Otras consecuencias de la sobredosis médicamente significativas son delirium, convulsiones, coma, posible síndrome neuroléptico maligno, depresión respiratoria, aspiración, hipertensión o hipotensión, arritmias cardíacas (< del 2% de los casos de sobredosis) y parada cardiopulmonar.
137 In a multinationational, double-blind, comparative study of schizophrenia, schizoaffective, and related disorders which included 1,481 patients with varying degrees of associated depressive symptoms (baseline mean of 16.6 on the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale), a prospective secondary analysis of baseline to endpoint mood score change demonstrated a statistically significant improvement (p=0.001) favouring olanzapine (-6.0) versus haloperidol (-3.1).
147 En un estudio comparativo, doble ciego, multinacional de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo y trastornos relacionados que incluía 1.481 pacientes con diferentes grados de síntomas depresivos asociados (puntuación media basal en la escala de Montgomery-Asberg de valoración de la depresión de 16,6), un análisis secundario prospectivo del cambio en la puntuación desde la basal hasta el punto final en dicha escala, demostró una mejoría estadísticamente significativa (p=0,001) que favorecía a olanzapina (-6,0) en comparación con haloperidol (-3,1).
138 In healthy elderly (65 and over) versus non-elderly subjects, the mean elimination half-life was prolonged (51.8 versus 33.8 hr) and the clearance was reduced (17.5 versus 18.2 l/ hr).
148 En sujetos sanos de edad avanzada (65 o más años) en comparación con sujetos más jóvenes la vida media de eliminación media estaba prolongada (51,8 frente a 33,8 horas) y el aclaramiento estaba reducido (17,5 frente a 18,2 litros/ hora).
Repeated-dose toxicity In studies up to 3 months duration in mice and up to 1 year in rats and dogs, the predominant effects were CNS depression, anticholinergic effects, and peripheral haematological disorders.
149 Toxicidad as dosis múltiples Durante los estudios de hasta 3 meses de duración realizados en ratones y de hasta 1 año en ratas y perros, los efectos predominantes consistieron en depresión del SNC y efectos anticolinérgicos así como alteraciones hematológicas periféricas.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
150 Este medicamento no precisa condiciones especiales para su conservación.
EU/ 1/ 07/ 415/ 047-051
EU/ 1/ 07/ 415/ 047-051
141 1.
151 1.
Zalasta 20 mg orodispersible tablets
ZALASTA 20 mg comprimidos bucodispersables
Each orodispersible tablet contains 20 mg olanzapine.
Cada comprimido bucodispersables contiene 20 mg de olanzapina.
Each orodispersible tablet contains 2.00 mg aspartame.
Cada comprimido bucodispersables contiene 2,00 mg de olanzapina.
142 Olanzapine can be given without regards for meals as absorption is not affected by food.
152 Olanzapina puede administrarse con o sin comidas ya que los alimentos no modifican su absorción.
Children and adolescentsOlanzapine is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Niños y adolescentes La olanzapina no está recomendada para uso en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.
In placebo-controlled clinical trials (6-12 weeks duration) of elderly patients (mean age 78 years) with dementia-related psychosis and/ or disturbed
No se recomienda su utilizaciónuso en este grupo particular de pacientes debido a un aumento de la mortalidad y del riesgo de accidente cerebrovascular.
Anticholinergic activity While olanzapine demonstrated anticholinergic activity in vitro, experience during the clinical trials revealed a low incidence of related events.
154 Actividad anticolinérgica Aunque la olanzapina ha mostrado una actividad anticolinérgica in vitro, la experiencia durante los ensayos clínicos ha mostrado una baja incidencia de efectos relacionados.
144 Hepatic function Transient, asymptomatic elevations of hepatic transaminases, ALT, AST have been seen commonly, especially in early treatment.
Función hepática Con frecuencia se ha observado una elevación asintomática y transitoria de las transaminasas hepáticas, ALT, AST, especialmente al inicio del tratamiento.
Seizures Olanzapine should be used cautiously in patients who have a history of seizures or are subject to factors which may lower the seizure threshold.
155 La olanzapina debe ser administrada con precaución a los enfermos con antecedentes de convulsiones o que están sujetos a factores que puedan bajar el umbral convulsivo.
145 Postural hypotension Postural hypotension was infrequently observed in the elderly in olanzapine clinical trials.
Hipotensión postural Durante los ensayos clínicos de olanzapina en pacientes de edad avanzada se observó hipotensión postural de forma poco frecuente.
Decreased bioavailability Activated charcoal reduces the bioavailability of oral olanzapine by 50 to 60% and should be taken at least 2 hours before or after olanzapine.
156 Disminución de la biodisponibilidad El carbón activo reduce la biodisponibilidad de la olanzapina oral de un 50 a un 60% y se debe tomar al menos dos horas antes o después de la olanzapina.
146 General CNS activity Caution should be exercised in patients who consume alcohol or receive medicinal products that can cause central nervous system depression.
Actividad general sobre el SNC Se debe tener precaución en pacientes que consuman alcohol o que estén en tratamiento con medicamentos que puedan producir depresión del sistema nervioso central.
4.8 Undesirable effects
157 4.8 Reacciones adversas
Orthostatic hypotension
158 Trastornos vasculares
4 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.56 mmol/ l) which increased to high (≥ 7 mmol/ l).
159 4 Observados para niveles basales normales en ayunas (< 5,56 mmol/ l) que aumentaron a niveles elevados (≥ 7 mmol/ l).
150 Very common symptoms in overdose (> 10% incidence) include tachycardia, agitation/ aggressiveness, dysarthria, various extrapyramidal symptoms, and reduced level of consciousness ranging from sedation to coma.
Entre los síntomas muy comunes de la sobredosis (con una incidencia > 10%) se encuentran: taquicardia, agitación/ agresividad, disartria, síntomas extrapiramidales diversos y reducción del nivel de conciencia desde la sedación hasta el coma.
Other medically significant sequelae of overdose include delirium, convulsion, coma, possible neuroleptic malignant syndrome, respiratory depression, aspiration, hypertension or hypotension, cardiac arrhythmias (< 2% of overdose cases) and cardiopulmonary arrest.
161 Otras consecuencias de la sobredosis médicamente significativas son delirium, convulsiones, coma, posible síndrome neuroléptico maligno, depresión respiratoria, aspiración, hipertensión o hipotensión, arritmias cardíacas (< del 2% de los casos de sobredosis) y parada cardiopulmonar.
151 (baseline mean of 16.6 on the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale), a prospective secondary analysis of baseline to endpoint mood score change demonstrated a statistically significant improvement (p=0.001) favouring olanzapine (-6.0) versus haloperidol (-3.1).
162 En un estudio comparativo, doble ciego, multinacional de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo y trastornos relacionados que incluía 1.481 pacientes con diferentes grados de síntomas depresivos asociados (puntuación media basal en la escala de Montgomery-Asberg de valoración de la depresión de 16,6), un análisis secundario prospectivo del cambio en la puntuación desde la basal hasta el punto final en dicha escala, demostró una mejoría estadísticamente significativa (p=0,001) que favorecía a olanzapina (-6,0) en comparación con haloperidol (-3,1).
In healthy elderly (65 and over) versus non-elderly subjects, the mean elimination half-life was prolonged (51.8 versus 33.8 hr) and the clearance was reduced (17.5 versus 18.2 l/ hr).
163 En sujetos sanos de edad avanzada (65 o más años) en comparación con sujetos más jóvenes la vida media de eliminación media estaba prolongada (51,8 frente a 33,8 horas) y el aclaramiento estaba reducido (17,5 frente a 18,2 litros/ hora).
152 patients with schizophrenia 65 years of age, dosing from 5 to 20 mg/ day was not associated with any distinguishing profile of adverse events.
En 44 pacientes con esquizofrenia, mayores de 65 años, la dosis de 5 a 20 mg/ día no se asoció con ningún perfil diferenciado de reacciones adversas.
Repeated-dose toxicity In studies up to 3 months duration in mice and up to 1 year in rats and dogs, the predominant effects were CNS depression, anticholinergic effects, and peripheral haematological disorders.
164 Toxicidad as dosis múltiples Durante los estudios de hasta 3 meses de duración realizados en ratones y de hasta 1 año en ratas y perros, los efectos predominantes consistieron en depresión del SNC y efectos anticolinérgicos así como alteraciones hematológicas periféricas.
153 neutropenia, thrombocytopenia, or anemia developed in a few dogs treated with 8 or 10 mg/ kg/ day (total olanzapine exposure [AUC] is 12- to 15-fold greater than that of a man given a 12-mg dose).
Algunos perros tratados con 8 ó 10 mg/ kg/ día experimentaron neutropenia, trombocitopenia o anemia reversibles (la exposición total a olanzapina (AUC) es de 12 a 15 veces superior que la de un hombre que reciba una dosis de 12 mg).
6.5 Nature and contents of container
165 6.5 Naturaleza y contenido del recipiente
154 KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia ka
EU/ 1/ 07/ 415/ 052-056
EU/ 1/ 07/ 415/ 052-056
155 ANNEX II
166 ANEXO II
156 A.
167 A.
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Nombre o razón social del (de los) fabricante(s) responsable de la liberación de los lotes
KRKA, d. d., Novo mesto Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto ka Slovenia
KRKA, d. d., Novo mesto Š marješ cesta 6 ka 8501 Novo mesto Eslovenia
Równoległ 5, Warszawa a Poland
Równoległ 5 a 02-235 Varsovia Polonia
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
El sistema de farmacovigilancia El titular de la autorización de comercialización debe asegurar que el sistema de farmacovigilancia, que se describe en la versión 2 presentada en el modulo 1.8.1. de la solicitud de autorización de comercialización, ha tenido lugar y se ha llevado a cabo antes y mientras el producto se encuentra en el mercado.
PSURs The PSUR submission schedule for Zalasta tablets and orodispersible tablets should follow PSURs submission schedule for the reference medicinal product.
PSUR El calendario de presentación de PSUR para Zalasta comprimidos y comprimidos bucodispersables deben seguir las indicaciones del calendario de presentación de PSUR de producto medico de referencia.
157 ANNEX III
168 ANEXO III
158 A.
169 A.
159 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
170 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
CARTON FOR ZALASTA 2.5 mg TABLETS
ZALASTA 2,5 mg comprimidos
Zalasta 2.5 mg tablets Olanzapine
ZALASTA 2,5 mg comprimidos Olanzapina
Contains lactose monohydrate.
Contiene: lactosa monohidrato.
14 tablets 28 tablets 35 tablets 56 tablets 70 tablets
14 comprimidos 28 comprimidos 35 comprimidos 56 comprimidos 70 comprimidos
KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
171 KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia ka
BATCH NUMBER
NÚMERO DE
161 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
172 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
BLISTER FOR ZALASTA 2.5 mg TABLETS
ZALASTA 2,5 mg comprimidos
162 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
173 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
CARTON FOR ZALASTA 5 mgTABLETS
ZALASTA 5 mg comprimidos
Zalasta 5 mg tablets Olanzapine
ZALASTA 5 mg comprimidos Olanzapina
KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
174 KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia ka
(14 tablets) (28 tablets) (35 tablets) (56 tablets) (70 tablets)
(14 comprimidos) (28 comprimidos) (35 comprimidos) (56 comprimidos) (70 comprimidos)
164 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
175 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
BLISTER FOR ZALASTA 5 mg TABLETS
ZALASTA 5 mg comprimidos
CARTON FOR ZALASTA 7.5 mg TABLETS
ZALASTA 7,5 mg comprimidos
Zalasta 7.5 mg tablets Olanzapine
ZALASTA 7,5 mg comprimidos Olanzapina
KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
177 KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia ka
167 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
178 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
BLISTER FOR ZALASTA 7.5 mg TABLETS
ZALASTA 7,5 mg comprimidos
CARTON FOR ZALASTA 10 mg TABLETS
ZALASTA 10 mg comprimidos
Zalasta 10 mg tablets Olanzapine
ZALASTA 10 mg comprimidos Olanzapina
7 tablets 14 tablets 28 tablets 35 tablets 56 tablets 70 tablets
7 comprimidos 14 comprimidos 28 comprimidos 35 comprimidos 56 comprimidos 70 comprimidos
169 11.
180 11.
170 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
181 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
BLISTER FOR ZALASTA 10 mg TABLETS
ZALASTA 10 mg comprimidos
171 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
182 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
CARTON FOR ZALASTA 15 mg TABLETS
ZALASTA 15 mg comprimidos
Zalasta 15 mg tablets Olanzapine
ZALASTA 15 mg comprimidos Olanzapina
KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
183 KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia ka
173 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
184 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
BLISTER FOR ZALASTA 15 mg TABLETS
ZALASTA 15 mg comprimidos
174 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
185 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
CARTON FOR ZALASTA 20 mg TABLETS
ZALASTA 20 mg comprimidos
Zalasta 20 mg tablets Olanzapine
ZALASTA 20 mg comprimidos Olanzapina
175 11.
186 11.
176 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
187 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
BLISTER FOR ZALASTA 20 mg TABLETS
ZALASTA 20 mg comprimidos
CARTON FOR ZALASTA 5 mg ORODISPERSIBLE TABLETS
ZALASTA 5 mg comprimidos bucodispersables
Zalasta 5 mg orodispersible tablets Olanzapine
ZALASTA 5 mg comprimidos bucodispersables Olanzapina
Each orodispersible tablet contains 5 mg olanzapine.
Cada comprimido contiene 5 mg de olanzapina.
Contains aspartame.
Contiene: aspartamo.
14 orodispersible tablets 28 orodispersible tablets 35 orodispersible tablets 56 orodispersible tablets 70 orodispersible tablets
14 comprimidos 28 comprimidos 35 comprimidos 56 comprimidos 70 comprimidos
Hold the blister strip at the edges and separate one blister cell from the rest of the strip by gently tearing along the perforations around it.
Sujete el blister por los lados y separe un envoltorio individual del resto a lo largo de las perforaciones.
Pull up the edge of the foil and peel foil off completely.
Tire del borde del aluminio y extráigalo completamente.
Tip the tablet out onto your hand.
Deje caer el comprimido en la mano.
Put the tablet on the tongue as soon as it is removed from the packaging.
Deposite el comprimido en la lengua inmediatamente.
Swallow the tablet with or without water.
El comprimido puede ser tragado con o sin agua.
You can also place the tablet in a full glass or cup of water and drink it straight away.
Se debe beber inmediatamente.
EU/ 1/ 07/ 415/ 032 EU/ 1/ 07/ 415/ 033 EU/ 1/ 07/ 415/ 034 EU/ 1/ 07/ 415/ 035 EU/ 1/ 07/ 415/ 036
EU/ 1/ 07/ 415/ 032 (14 comprimidos) EU/ 1/ 07/ 415/ 033 (28 comprimidos) EU/ 1/ 07/ 415/ 034 (35 comprimidos) EU/ 1/ 07/ 415/ 035 (56 comprimidos) EU/ 1/ 07/ 415/ 036 (70 comprimidos)
179 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
190 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
BLISTER FOR ZALASTA 5 mg ORODISPERSIBLE TABLETS
ZALASTA 5 mg comprimidos bucodispersables
2.
Separe y tire del borde 2.
Peel.
Extráiga
180 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
191 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
CARTON FOR ZALASTA 7.5 mg ORODISPERSIBLE TABLETS
ZALASTA 7,5 mg comprimidos bucodispersables
Zalasta 7.5 mg orodispersible tablets Olanzapine
ZALASTA 7,5 mg comprimidos bucodispersables Olanzapina
Each orodispersible tablet contains 7.5 mg olanzapine.
Cada comprimido contiene 7,5 mg de olanzapina.
EU/ 1/ 07/ 415/ 037 EU/ 1/ 07/ 415/ 038 EU/ 1/ 07/ 415/ 039 EU/ 1/ 07/ 415/ 040 EU/ 1/ 07/ 415/ 041
EU/ 1/ 07/ 415/ 037 (14 comprimidos) EU/ 1/ 07/ 415/ 038 (28 comprimidos) EU/ 1/ 07/ 415/ 039 (35 comprimidos) EU/ 1/ 07/ 415/ 040 (56 comprimidos) EU/ 1/ 07/ 415/ 041 (70 comprimidos)
182 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
193 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
BLISTER FOR ZALASTA 7.5 mg ORODISPERSIBLE TABLETS
ZALASTA 7,5 mg comprimidos bucodispersables
183 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
194 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
CARTON FOR ZALASTA 10 mg ORODISPERSIBLE TABLETS
ZALASTA 10 mg comprimidos bucodispersables
Zalasta 10 mg orodispersible tablets Olanzapine
ZALASTA 10 mg comprimidos bucodispersables Olanzapina
Each orodispersible tablet contains 10 mg olanzapine.
Cada comprimido contiene 10 mg de olanzapina.
EU/ 1/ 07/ 415/ 042 EU/ 1/ 07/ 415/ 043 EU/ 1/ 07/ 415/ 044 EU/ 1/ 07/ 415/ 045 EU/ 1/ 07/ 415/ 046
EU/ 1/ 07/ 415/ 042 (14 comprimidos) EU/ 1/ 07/ 415/ 043 (28 comprimidos) EU/ 1/ 07/ 415/ 044 (35 comprimidos) EU/ 1/ 07/ 415/ 045 (56 comprimidos) EU/ 1/ 07/ 415/ 046 (70 comprimidos)
185 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
196 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
BLISTER FOR ZALASTA 10 mg ORODISPERSIBLE TABLETS
ZALASTA 10 mg comprimidos bucodispersables
CARTON FOR ZALASTA 15 mg ORODISPERSIBLE TABLETS
ZALASTA 15 mg comprimidos bucodispersables
Zalasta 15 mg orodispersible tablets Olanzapine
ZALASTA 15 mg comprimidos bucodispersables Olanzapina
Each orodispersible tablet contains 15 mg olanzapine.
Cada comprimido contiene 15 mg de olanzapina.
7.
198 7.
EU/ 1/ 07/ 415/ 047 EU/ 1/ 07/ 415/ 048 EU/ 1/ 07/ 415/ 049 EU/ 1/ 07/ 415/ 050 EU/ 1/ 07/ 415/ 051
EU/ 1/ 07/ 415/ 047 (14 comprimidos) EU/ 1/ 07/ 415/ 048 (28 comprimidos) EU/ 1/ 07/ 415/ 049 (35 comprimidos) EU/ 1/ 07/ 415/ 050 (56 comprimidos) EU/ 1/ 07/ 415/ 051 (70 comprimidos)
188 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
199 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
BLISTER FOR ZALASTA 15 mg ORODISPERSIBLE TABLETS
ZALASTA 15 mg comprimidos bucodispersables
CARTON FOR ZALASTA 20 mg ORODISPERSIBLE TABLETS
ZALASTA 20 mg comprimidos bucodispersables
Zalasta 20 mg orodispersible tablets Olanzapine
ZALASTA 20 mg comprimidos bucodispersables Olanzapina
Each orodispersible tablet contains 20 mg olanzapine.
Cada comprimido contiene 20 mg de olanzapina.
7.
201 7.
EU/ 1/ 07/ 415/ 052 EU/ 1/ 07/ 415/ 053 EU/ 1/ 07/ 415/ 054 EU/ 1/ 07/ 415/ 055 EU/ 1/ 07/ 415/ 056
EU/ 1/ 07/ 415/ 052 (14 comprimidos) EU/ 1/ 07/ 415/ 053 (28 comprimidos) EU/ 1/ 07/ 415/ 054 (35 comprimidos) EU/ 1/ 07/ 415/ 055 (56 comprimidos) EU/ 1/ 07/ 415/ 056 (70 comprimidos)
191 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
202 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
BLISTER FOR ZALASTA ORODISPERSIBLE TABLETS
ZALASTA 20 mg comprimidos bucodispersables
192 B.
203 B.
193 PACKAGE LEAFLET:
204 PROSPECTO: