qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
If the insulin pen is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new insulin pen has to be used.
Si su pluma de insulina está dañada, o no funciona correctamente (debido a problemas mecánicos) debe desecharse y utilizar una pluma de insulina nueva.
If the insulin pen does not function well, you can draw the insulin from the cartridge into a syringe for injection.
Si la pluma de insulina no funciona bien, la insulina puede extraerse del cartucho y pasarse a una jeringa para su inyección.
Therefore, keep injection syringes and needles as well.
Por tanto, hay que llevar también jeringas para inyección y agujas.
However, use only injection syringes which are designed for an insulin concentration of 100 Units per millilitre.
No obstante, sólo deberán usarse jeringas para inyección diseñadas para una concentración de insulina de 100 Unidades por mililitro.
POSSIBLE SIDE EFFECTS
4 POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
If you experience the following symptoms, contact your doctor immediately: large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating. These could be symptoms of severe allergic reactions to insulins and may become life- threatening.
Reacciones cutáneas a gran escala (erupción cutánea y picor por todo el cuerpo), hinchazón grave de la piel o de las mucosas (angioedema), dificultad para respirar, descenso de la tensión arterial con
99 Very common reported side effects (experienced in more than 1 in 10 patients) • Hypoglycaemia As with all insulin therapy, the most frequent side effect is hypoglycaemia.
Efectos adversos muy frecuentes (observados en más de 1 de cada 10 pacientes)  Hipoglucemia Al igual que todos los tratamientos con insulina, el efecto adverso más frecuente es la hipoglucemia.
Rare reported side effect (experienced in more than 1 in 10,000 but less than 1 in 1,000 patients) • Severe allergic reactions to insulins Associated symptoms may include large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating. These could be symptoms of severe allergic reactions to insulins and may become life-threatening. • Eye reactions A marked change (improvement or worsening) in your blood sugar control can disturb your vision temporarily.
Efectos adversos raros (observados en más de 1 de cada 10.000 pacientes, pero en menos de 1 de cada 1.000 pacientes)  Reacciones alérgicas graves a las insulinas Los síntomas relacionados podrían ser reacciones cutáneas a gran escala (erupción cutánea y picor por todo el cuerpo), hinchazón grave de la piel o de las mucosas (angioedema), dificultad para respirar, descenso de la tensión arterial con aceleración del latido cardiaco y sudoración.
If you have proliferative retinopathy (an eye disease related to diabetes) severe hypoglycaemic attacks may cause temporary loss of vision.
Estos podrían ser los síntomas de reacciones alérgicas graves a las insulinas y puede poner en peligro su vida.  Reacciones oculares Un cambio significativo (mejoría o empeoramiento) del control de su nivel de azúcar en sangre puede alterar temporalmente su visión.
Tell your doctor or pharmacist if you notice any of the side effects listed above or any other unwanted or unexpected effects.
98 Si observa alguno de los efectos adversos antes enumerados o cualquier otro efecto no deseado o inesperado, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
HOW TO STORE LANTUS
5 CONSERVACIÓN DE LANTUS
Do not use Lantus after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the cartridge.
No utilice Lantus después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del cartucho.
Do not put Lantus next to the freezer or a freezer pack.
No coloque Lantus cerca del compartimento congelador del frigorífico o junto a un acumulador de frío.
In-use cartridges Cartridges in use (in the insulin pen) or carried as a spare may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
Cartuchos en uso Los cartuchos en uso (en la pluma de insulina) o para llevarlos como reserva, pueden conservarse durante un máximo de 4 semanas a una temperatura por debajo de 25ºC protegido de la luz y el calor directo.
The cartridge in use must not be stored in a refrigerator.
El cartucho en uso no debe conservarse en nevera.
Do not use it after this time period.
No lo utilice después de este periodo de tiempo.
What Lantus contains
Composión de Lantus
- The active substance is Insulin glargine.
- El principio activo es Insulina glargina.
One millilitre of the solution contains 100 Units of the
Un mililitro de solución contiene 100 Unidades del
active substance insulin glargine.
principio activo insulina glargina.
- Other ingredients of Lantus are: zinc chloride, m-cresol, glycerol, sodium hydroxide,
- Otros excipientes de Lantus son: cloruro de zinc, m-cresol, glicerol, hidróxido de sodio, ácido
hydrochloric acid and water for injections.
clorhídrico y agua para inyección.
Lantus 100 Units/ ml solution for injection in a cartridge is a clear and colourless solution.
Lantus 100 Unidades/ ml solución inyectable en un cartucho es una solución transparente e incolora.
Lantus comes in a special cartridge for use in an Insulin Pen such as OptiPen and other pens suitable for Lantus cartridges.
Lantus se presenta en un cartucho especialmente diseñado para su uso con una Pluma de Insulina como OptiPen y otras plumas adecuadas para los cartuchos de Lantus.
Each cartridge contains 3 ml solution (300 Units) and they are available in packs of 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 and 10 cartridges.
Cada cartucho contiene 3 ml de solución (300 Unidades) y existen envases de 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 y 10 cartuchos.
101 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
België/ Belgique/ Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0)2 710 54 00
99 België/ Belgique/ Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0)2 710 54 00
102 Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
100 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
Always carry some sugar (at least 20 grams) with you.
101 HIPERGLUCEMIA E HIPOGLUCEMIA Lleve siempre consigo algo de azúcar (al menos 20 gramos).
If your blood sugar is too high (hyperglycaemia), you may not have injected enough insulin.
Si tiene el nivel de azúcar en la sangre muy alto (hiperglucemia), puede que no haya inyectado suficiente insulina.
example through incorrect storage,
disminuido, por ejemplo debido a un almacenamiento incorrecto,
- your insulin pen does not work properly,
- su pluma de insulina no funciona adecuadamente.
- you are doing less exercise than usual, you are under stress (emotional distress, excitement), or
- está haciendo menos ejercicio que de constumbre, tiene estrés (angustia emocional, nerviosismo),
Test your blood sugar level and your urine for ketones as soon as any of the above symptoms occur.
Debe analizar su nivel de azúcar en la sangre y su nivel de acetona en la orina tan pronto se produzca cualquiera de estos síntomas arriba descritos.
Why does hypoglycaemia occurs?
¿Por qué le ocurre la hipoglucemia?
104 Hypoglycaemia is also more likely to occur if
También es más probable que se produzca hipoglucemia si:
- you have just begun insulin treatment or changed to another insulin preparation (when changing
- acaba de empezar un tratamiento con insulina o cambia a otra preparación de insulina (cuando
from your previous basal insulin to Lantus hypoglycaemia, if it occurs, may be more likely to occur in the morning than at night),
cambie de su insulina basal previa a Lantus, si se presenta hipoglucemia, ésta es más probable que suceda por la mañana que por la noche),
- you change the area of skin where you inject insulin (for example from the thigh to the upper
- cambia el sitio de la piel en la que se inyecta la insulina (por ejemplos del muslo a la parte alta del
- you suffer from severe kidney or liver disease, or some other disease such as hypothyroidism.
- padece una enfermedad grave del riñon o del hígado, o alguna otra enfermedad como el
- In your body
- en su cuerpo
Examples of symptoms that tell you that your blood sugar level is falling too much or too fast: sweating, clammy skin, anxiety, fast heart beat, high blood pressure, palpitations and irregular heartbeat.
Ejemplos que le indican que su nivel de azúcar en sangre está bajando mucho o muy deprisa: el sudor, la piel húmeda y pegajosa, la ansiedad, el latido rápido del corazón, la tensión arterial alta, palpitaciones y latido irregular del corazón.
- In your brain
- en su cerebro
Examples of symptoms that indicate a low sugar level in the brain: headaches, intense hunger, nausea, vomiting, tiredness, sleepiness, sleep disturbances, restlessness, aggressive behaviour, lapses in concentration, impaired reactions, depression, confusion, speech disturbances (sometimes total loss of speech), visual disorders, trembling, paralysis, tingling sensations (paraesthesia), numbness and tingling sensations in the area of the mouth, dizziness, loss of self-control, inability to look after yourself, convulsions, loss of consciousness.
Ejemplos que le indican que existe un nivel bajo de azúcar en el cerebro: dolores de cabeza, hambre intensa, náuseas, vómitos, cansancio, sopor, trastornos del sueño, inquietud, comportamiento agresivo, fallos de concentración, reacciones alteradas, depresión, confusión, trastornos del habla (a veces, pérdida total del habla), trastornos visuales, temblor, parálisis, sensaciones de hormigueo (parestesias), sensaciones de entumecimiento y hormigueo en la zona de la boca, mareos, pérdida del autocontrol, sensación de desamparo, convulsiones, pérdida del conocimiento.
In such a case, you may develop severe hypoglycaemia (and even faint) before you are aware of the problem.
En este caso, puede sufrir una hipoglucemia grave (e inclusodesmayarse) antes de darse cuenta del problema.
105 What should you do if you experience hypoglycaemia?
¿Qué debe hacer si sufre una hipoglucemia?
Immediately take about 10 to 20 g sugar, such as glucose, sugar cubes or a sugar-sweetened beverage.
Ingiera inmediatamente de 10 a 20 g de azúcar, de cómo glucosa, terrones de azúcar o una bebida endulzada con azúcar.
106 PACKAGE LEAFLET:
103 PROSPECTO:
Lantus 100 Units/ ml solution for injection in a cartridge for OptiClik Insulin glargine
Lantus 100 Unidades/ ml solución inyectable en un cartucho para OptiClik Insulina glargina
107 Travel
104 Viajes
- what you should do in emergency situations when you feel unwell or become ill.
- que debe hacer en situaciones de emergencia cuando se encuentre mal o se ponga enfermo.
In the following situations, the management of your diabetes may require a lot of care: − If you are ill or have a major injury then your blood sugar level may increase (hyperglycaemia). − If you are not eating enough your blood sugar level may become too low (hypoglycaemia).
El manejo de su diabetes puede necesitar un cuidado especial en las siguientes situaciones:
In most cases you will need a doctor.
- Si está enfermo o sufre una lesión grave, puede aumentar su nivel de azúcar en sangre
Make sure that you contact a doctor early.
- Si no come lo suficiente, su nivel de azúcar en sangre puede bajar demasiado
Tell your doctor and pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Medicines that may cause your blood sugar level to fall (hypoglycaemia) include: − all other medicines to treat diabetes, − angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors (used to treat certain heart conditions or high blood pressure), − disopyramide (used to treat certain heart conditions), − fluoxetine (used to treat depression), − fibrates (used to lower high levels of blood lipids), − monoamine oxidase (MAO) inhibitors (used to treat depression), − pentoxifylline, propoxyphene, salicylates (such as aspirin, used to relieve pain and lower fever), − sulfonamide antibiotics.
Entre los medicamentos que pueden provocar un descenso de su nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia) se incluyen:
Medicines that may cause your blood sugar level to rise (hyperglycaemia) include: − corticosteroids (such as "cortisone" used to treat inflammation), − danazol (medicine acting on ovulation), − diazoxide (used to treat high blood pressure), − diuretics (used to treat high blood pressure or excessive fluid retention), − glucagon (pancreas hormone used to treat severe hypoglycaemia), − isoniazid (used to treat tuberculosis), − oestrogens and progestogens (such as in the contraceptive pill used for birth control), − phenothiazine derivatives (used to treat psychiatric disorders), − somatropin (growth hormone), − sympathomimetic medicines (such as epinephrine [adrenaline] or salbutamol, terbutaline used to treat asthma), − thyroid hormones (used to treat thyroid gland disorders), − atypical antipsychotic medications (such as clozapine, olanzapine),
Entre los medicamentos que pueden provocar un aumento de su nivel de azúcar en sangre (hiperglucemia) se incluyen:
108 − protease inhibitors (used to treat HIV).
- inhibidores de la proteasa (utilizados para tratar el VIH).
Your blood sugar level may either rise or fall if you take: − beta-blockers (used to treat high blood pressure), − clonidine (used to treat high blood pressure), − lithium salts (used to treat psychiatric disorders).
- sales de litio (utilizadas para tratar las enfermedades psiquiátricas).
You should contact your doctor for advice ondriving if:
Debe pedir a su médico que le aconseje sobre la capacidad para conducir si:
Dosage Based on your life-style and the results of your blood sugar (glucose) tests and your previous insulin usage, your doctor will:
Dosificación En función de su estilo de vida y los resultados de sus controles de azúcar (glucosa) en sangre y su anterior tratamiento con insulina, su médico:
- determine how much Lantus per day you will need and at what time,
- determinará la dosis de Lantus que necesita cada día y a qué hora,
Lantus in cartridge for OptiClik has been developed for use in OptiClik only.
Lantus en cartuchos para OptiClik ha sido diseñado para utilizar sólo OptiClik.
The manufacturer’ s instructions for using the pen must be followed carefully for loading the cartridge, attaching the needle, and administering the insulin injection.
Las instrucciones del fabricante para el uso de la pluma deben seguirse cuidadosamente al cargar el cartucho, insertar la aguja y administrar la inyección.
Only use it if the solution is clear, colourless and waterlike, and has no visible particles in it. Do not shake or mix it before use.
No agitar ni mezclar antes de su uso.
110 Problems with OptiClik?
¿Problemas con OptiClik?
If OptiClik is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new OptiClik has to be used.
107 Si OptiClik está dañado, o no funciona correctamente (debido a problemas mecánicos) debe desecharse y utilizar un OptiClik nuevo.
If OptiClik does not function well, you can draw the insulin from the cartridge into a syringe for injection.
Si OptiClik no funciona bien, la insulina puede extraerse del cartucho y pasarse a una jeringa para su inyección.
− If you have injected too much Lantus, your blood sugar level may become too low (hypoglycaemia).
- Si se ha inyectado demasiado Lantus, su nivel de azúcar en sangre puede llegar a ser muy bajo
111 Common reported side effects (experienced in more than 1 in 100 but less than 1 in 10 patients) • Skin changes at the injection site (lipodystrophy) If you inject your insulin too often at the same skin site, fatty tissue under the skin at this site may either shrink or thicken.
108 Efectos adversos frecuentes (observados en más de 1 de cada 100 pacientes, pero en menos de 1 de cada 10 pacientes)  Alteraciones de la piel en el lugar de inyección (lipodistrofia) Si se inyecta insulina con demasiada frecuencia en el mismo punto de la piel, el tejido adiposo que se encuentra debajo de este punto puede encogerse o engrosarse.
Do not use Lantus after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the cartridge.
109 No utilice Lantus después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del cartucho.
Do not put Lantus next to the freezer compartment or a freezer pack.
No coloque Lantus cerca del compartimento congelador del frigorífico o junto a un acumulador de frío.
112 In-use cartridges Cartridges in use (in the insulin pen) or carried as a spare may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light. The cartridge in use in the insulin pen must not be stored in the refrigerator.
El cartucho en uso no debe guardarse en la nevera.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura:
What Lantus contains
Composición de Lantus
Lantus 100 Units/ ml solution for injection in a cartridge is a clear, colourless solution.
Aspecto del producto y contenido del envase Lantus 100 Unidades/ ml solución inyectable en un cartucho es una solución transparente e incolora.
This cartridge is for use with OptiClik only.
Este cartucho es sólo para utilizar con OptiClik.
Lantus comes in a cartridge sealed in a plastic container, which is the disposable part of OptiClik, an Insulin Pen.
Lantus se presenta en un cartucho sellado a un contenedor de plástico que es la parte desechable de OptiClik, una pluma de insulina.
Č eská republika sanofi-aventis, s. r. o.
110 Č eská republika sanofi-aventis, s. r. o.
113 Eesti Österreich sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
Este prospecto ha sido aprobado en La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu/
Always carry some sugar (at least 20 grams) with you.
111 HIPERGLUCEMIA E HIPOGLUCEMIA Lleve siempre consigo algo de azúcar (al menos 20 gramos).
you have an injury, operation, infection or fever,
o sufre una lesión, una operación, una infección o fiebre,
115 Hypoglycaemia is also more likely to occur if:
También es más probable que se produzca hipoglucemia si:
from your previous basal insulin to Lantus hyopglycaemia, if it occurs, may be more likely to occur in the morning than at night),
cambie de su insulina basal previa a Lantus, si se presenta hipoglucemia, ésta es más probable que suceda por la mañana que por la noche),
- you change the area of skin where you inject insulin (for example from the thigh to the upper
- cambia el sitio de la piel en la que se inyecta la insulina (por ejemplo del muslo a la parte alta del
Examples of symptoms that tell you that your blood sugar level is falling too much or too fast: sweating, clammy skin, anxiety, fast heart beat, high blood pressure, palpitations and irregular heartbeat.
Ejemplos que le indican que su nivel de azúcar en sangre está bajando mucho o muy deprisa: sudor, piel húmeda y pegajosa, ansiedad, latido rápido del corazón, tensión arterial alta, palpitaciones y latido irregular del corazón.
116 What should you do if you experience hypoglycaemia?
¿Qué debe hacer si sufre una hipoglucemia?
Immediately take about 10 to 20 g sugar, such as glucose, sugar cubes or a sugar-sweetened beverage.
Ingiera inmediatamente de 10 a 20 g de azúcar, comoglucosa, terrones de azúcar o una bebida endulzada con azúcar.
117 PACKAGE LEAFLET:
113 PROSPECTO:
INFORMATION FOR THE USER Lantus 100 Units/ ml solution for injection in a pre-filled pen Insulin glargine
Insulina glargina
Read all of this leaflet carefully including the Instructions for Use of Lantus, pre-filled pen, OptiSet before you start using this medicine.
Lea todo el prospecto detenidamente incluido las Instrucciones de Uso de Lantus, pluma precargada, OptiSet antes de empezar a usar el medicamento.
It may harm them, even if
- Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe Vd. pasarlo a otras personas.
their symptoms are the same as yours.
Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
Follow closely the instructions for dosage, monitoring (blood and urine tests), diet and physical activity (physical work and exercise), injection technique as discussed with your doctor.
Respete estrictamente las instrucciones sobre la dosificación, control (pruebas de sangre y orina), dieta y actividad física (trabajo físico y ejercicio), y técnica de inyección que ha establecido con su médico.
118 Travel
Viajes
In the following situations, the management of your diabetes may require a lot of care: − If you are ill or have a major injury then your blood sugar level may increase (hyperglycaemia). − If you are not eating enough your blood sugar level may become too low (hypoglycaemia).
- Si no come lo suficiente, su nivel de azúcar en sangre puede bajar demasiado (hipoglucemia).
Some medicines cause changes in the blood sugar level (decrease, increase or both depending on the situation).
Algunos medicamentos producen cambios en los niveles de azúcar en sangre(aumento, descenso o ambos, dependiendo de la situación).
Be careful when you start or stop taking another medicine. Tell your doctor about all medicines that you are taking, including those you have bought without a prescription.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin recta.
Medicines that may cause your blood sugar level to rise (hyperglycaemia) include: − corticosteroids (such as "cortisone" used to treat inflammation), − danazol (medicine acting on ovulation), − diazoxide (used to treat high blood pressure), − diuretics (used to treat high blood pressure or excessive fluid retention), − glucagon (pancreas hormone used to treat severe hypoglycaemia), − isoniazid (used to treat tuberculosis), − oestrogens and progestogens (such as in the contraceptive pill used for birth control), − phenothiazine derivatives (used to treat psychiatric disorders), − somatropin (growth hormone), − sympathomimetic medicines (such as epinephrine [adrenaline], or salbutamol, terbutaline used to treat asthma), − thyroid hormones (used to treat thyroid gland disorders), − atypical antipsychotic medications (such as clozapine, olanzapine),
Entre los medicamentos que pueden provocar un aumento de su nivel de azúcar en sangre (hiperglucemia) se incluyen:
119 − protease inhibitors (used to treat HIV).
- inhibidores de la proteasa (utilizados para tratar el VIH).
Your blood sugar level may either rise or fall if you take: − beta-blockers (used to treat high blood pressure), − clonidine (used to treat high blood pressure), − lithium salts (used to treat psychiatric disorders), Pentamidine (used to treat some infections caused by parasites) may cause hypoglycaemia which may sometimes be followed by hyperglycaemia.
La pentamidina (utilizada para tratar algunas enfermedades causadas por parásitos) puede causar una hipoglucemia, que algunas veces puede ir seguida de una hiperglucemia.
Your ability to concentrate or react may be reduced if: − you have hypoglycaemia (low blood sugar levels), − you have hyperglycaemia (high blood sugar levels), − you have problems with your sight. − Keep this possible problem in mind in all situations where you might put yourself and others at risk (such as driving a car or operating machinery).
Debe pedir a su médico que le aconseje sobre la capacidad para conducir si:
You should contact your doctor for advice on driving if: − you have frequent episodes of hypoglycaemia, − the first warning symptoms which help you to recognise hypoglycaemia are reduced or absent.
- tiene frecuentes episodios de hipoglucemia,
120 3.
116 3.
Dosage Based on your life-style and the results of your blood sugar (glucose) tests and your previous insulin usage, your doctor will:
En función de su estilo de vida y los resultados de sus controles de azúcar (glucosa) en sangre y su anterior tratamiento con insulina, su médico:
You should know these factors so that you are able to react correctly to changes in your blood sugar level and to prevent it from becoming too high or too low.
Debe conocer estos factores ya que así podrá reaccionar correctamente ante cambios de su nivel de azúcar en sangre y prevenir que suba o baje demasiado.
In children, only evening injection has been studied. OptiSet delivers insulin in increments of 2 units up to a maximum single dose of 40 units.
OptiSet libera insulina en incrementos de 2 unidades hasta una dosis única máxima de 40 unidades.
Lantus comes in cartridges sealed in disposable pen injectors, OptiSet
Lantus se presenta en cartuchos sellados en un inyector de pluma desechable, OptiSet.
Read carefully the "OptiSet Instructions for Use" included in this package leaflet.
Lea cuidadosamente las “ Instrucciones de Uso de OptiSet” incluidas en este prospecto.
A new needle must be attached before each use.
Antes de cada utilización debe insertar una aguja nueva.
Do not use Lantus if you notice particles in it.
No use Lantus si observa partículas en su interior.
Only use Lantus if the solution is clear, colourless and waterlike.
Sólo utilice Lantus si la solución es transparente, incolora y acuosa.
If you think you may have a problem with OptiSet, please refer to the Questions and Answers section of the attached OptiSet Instructions for Use, or have it checked by your doctor or pharmacist.
Si usted piensa que podría tener un problema con OptiSet, por favor diríjase a la sección de Preguntas y Respuestas de las Instrucciones de Uso de OptiSet o haga que lo compruebe su médico o farmacéutico.
Do not use the OptiSet if it is damaged or not working properly (due to mechanical defects), it has to be discarded and a new OptiSet has to be used.
117 No use OptiSet si está dañada, o no funciona correctamente (debido a defectos mecánicos), debe desecharse y utilizar un nuevo OptiSet.
121 If you use more Lantus than you should
Si usa más Lantus del que debiera
Do not stop Lantus without speaking to a doctor, who will tell you what needs to be done.
No interrumpa su tratamiento con Lantus sin consultar con su médico, el le dirá lo que debe hacer.
Common reported side effects (experienced in more than 1 in 100 but less than 1 in 10 patients) • Skin changes at the injection site (lipodystrophy) If you inject your insulin too often at the same skin site, fatty tissue under the skin at this site may either shrink or thicken.
Efectos adversos frecuentes (observados en más de 1 de cada 100 pacientes, pero en menos de 1 de cada 10 pacientes)
122 Rare reported side effect (experienced in more than 1 in 10,000 but less than 1 in 1,000 patients) • Severe allergic reactions to insulins Associated symptoms may include large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating. These could be symptoms of severe allergic reactions to insulins and may become life-threatening. • Eye reactions A marked change (improvement or worsening) in your blood sugar control can disturb your vision temporarily.
Efectos adversos raros (observados en más de 1 de cada 10.000 pacientes, pero en menos de 1 de cada 1.000 pacientes)  Reacciones alérgicas graves a las insulinas Los síntomas relacionados podrían ser reacciones cutáneas a gran escala (erupción cutánea y picor por todo el cuerpo), hinchazón grave de la piel o de las mucosas (angioedema), dificultad para respirar, descenso de la tensión arterial con aceleración del latido cardiaco y sudoración.
No clinical study safety data are available in patients below 6 years of age.
Se han comunicado con más frecuencia reclamaciones sobre reacciones en el lugar de inyección y reacciones de la piel en pacientes de 18 años o menores que en pacientes adultos.. No existen datos disponibles sobre seguridad en estudios clínicos en pacientes menores de 6 años.
Not in-use pens Store in a refrigerator (2°C-8°C).
119 Plumas sin usar Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
Do not put the pre-filled pen next to the freezer compartment of your refrigerator or a freezer pack.
No coloque la pluma precargada cerca del compartimento congelador del frigorífico o junto a un acumulador de frío.
Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light.
Mantener el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
In-use pens Pens in use or carried as a spare may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
Plumas en uso Las plumas en uso o para llevarla como reserva, pueden conservarse durante un máximo de 4 semanas a una temperatura por debajo de 25ºC, protegidas de la luz y el calor directo.
The pen in use must not be stored in a refrigerator.
La pluma no debe guardarse en la nevera.
Remove the needle after the injection and store the pen without the needle.
Después de la inyección retire la aguja y guarde la pluma sin aguja.
Also, be sure to remove the needle before disposing of the pen.
Asegúrese también de retirar la aguja antes de desechar la pluma.
Needles must not be re-used.
Las agujas no se deben reutilizar.
Lantus 100 Units/ ml solution for injection in a pre-filled pen, OptiSet, is a clear colourless solution.
Lantus 100 Unidades/ ml solución inyectable en pluma precargada, OptiSet, es una solución transparente e incolora.
Each pen contains 3 ml solution (300 Units) and they are available in packs of 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 and 10 pens.
Cada pluma contiene 3 ml de solución (300 Unidades) y existen envases de 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 y 10 plumas.
Danmark sanofi-aventis Denmark A/ S Tlf: +45 45 16 70 00
120 Danmark sanofi-aventis Denmark A/ S Tlf: +45 45 16 70 00
124 France sanofi-aventis France Tél:
France sanofi-aventis France Tél:
Always carry some sugar (at least 20 grams) with you.
121 HIPERGLUCEMIA E HIPOGLUCEMIA Lleve siempre consigo algo de azúcar (al menos 20 gramos).
- your insulin pen does not work properly,
- su pluma de insulina no funciona adecuadamente,
- you are recovering from an illness or from fever,
- se está recuperando de una enfermedad ofiebre,
126 Hypoglycaemia is also more likely to occur if
122 También es más probable que se produzcahipoglucemia si:
- you suffer from severe kidney or liver disease, or some other disease such as hypothyroidism.
- padece una enfermedad grave de riñón o del hígado, o alguna otra enfermedad como el
Examples of symptoms that indicate a low sugar level in the brain: headaches, intense hunger, nausea, vomiting, tiredness, sleepiness, sleep disturbances, restlessness, aggressive behaviour, lapses in concentration, impaired reactions, depression, confusion, speech disturbances (sometimes total loss of speech), visual disorders, trembling, paralysis, tingling sensations (paraesthesia), numbness and tingling sensations in the area of the mouth, dizziness, loss of self-control, inability to look after yourself, convulsions, loss of consciousness.
Ejemplo que le indican que existe un nivel bajo de azúcar en el cerebro: dolores de cabeza, hambre intensa, náuseas, vómitos, cansancio, sopor, trastornos del sueño, inquietud, comportamiento agresivo, fallos de concentración, reacciones alteradas, depresión, confusión, trastornos del habla (a veces, pérdida total del habla), trastornos visuales, temblor, parálisis, sensaciones de hormigueo (parestesias), sensaciones de entumecimiento y hormigueo en la zona de la boca, mareos, pérdida del autocontrol, sensación de desamparo, convulsiones, pérdida del conocimiento.
- you have recently suffered hypoglycaemia (for example the day before) or if it develops slowly,
- ha sufrido recientemente un episodio de hipoglucemia (p. ej., el día antes) o si ésta se desarrolla
127 What should you do if you experience hypoglycaemia?
¿Qué debe hacer si sufre una hipoglucemia?
Immediately take about 10 to 20 g sugar, such as glucose, sugar cubes or a sugar-sweetened beverage.
Ingiera inmediatamente de 10 a 20 g de azúcar, p. ej. como glucosa, terrones de azúcar o una bebida endulzada con azúcar.
Tell your relatives, friends and close colleagues the following:
123 Indíquele lo siguiente a sus familiares, amigos y personas cercanas:
128 OPTISET INSTRUCTIONS FOR USE
INSTRUCCIONES DE USO PARA OPTISET
OptiSet is a disposable pen for the injection of insulin.
OptiSet es una pluma desechable para la inyección de insulina.
Doses from 2 to 40 units can be set in steps of 2 units.
Usted puede fijar dosis entre 2 y 40 unidades en intervalos de 2 unidades.
If you are not able to follow all the instructions completely on your own, use OptiSet only if you have help from a person who is able to follow the instructions.
Si no es capaz de seguir por completo todas las instrucciones usted solo, utilice OptiSet únicamente con la ayuda de una persona capaz de seguir las instrucciones.
If you have any questions about OptiSet or about diabetes, ask your healthcare professional or call the local sanofi-aventis number on the front of this leaflet.
Si tiene alguna duda sobre OptiSet o sobre la diabetes, consulte a su profesional sanitario o llame al teléfono local de sanofi-aventis que aparece al comienzo de este prospecto.
New information for use: • Name of the insulin is printed on the pen • Dosage selector can only be turned in one direction
Aguja de la pluma (no incluida)
Important information for use of OptiSet:
Depósito de
• Always attach a new needle before each use.
inyección
Only use needles that are compatible for use with OptiSet. • Always perform the safety test before each injection. • If you are using a new OptiSet the initial safety test must be done with the 8 units preset by the manufacturer. • The dosage selector can only be turned in one direction. • Never turn the dosage selector (i. e. never change the dose) after injection button has been pulled out. • This pen is only for your use.
Utilice sólo agujas compatibles para utilizar con OptiSet.  Realice siempre la prueba de seguridad antes de cada inyección.  Si utiliza un OptiSet nuevo, debe realizar la prueba de seguridad inicial con las 8 unidades preseleccionadas por el fabricante.  El selector de dosis sólo puede girar en una dirección.  Nunca gire el selector de dosis (es decir, nunca cambie la dosis) después de haber tirado del botón de inyección.  Esta pluma es para su uso exclusivo.
Do not share it with anyone else. • If your injection is given by another person, special caution must be taken by this person to avoid accidental needle injury and transmission of infection. • Never use OptiSet if it is damaged or if you are not sure that it is working properly. • Always have a spare OptiSet in case your OptiSet is lost or damaged.
No la debe compartir con nadie.  Si es otra persona la que realiza la inyección, debe tener especial precaución para evitar accidentes con la aguja y la transmisión de infecciones.  Nunca utilice OptiSet si está dañado o si no está seguro de que está funcionando correctamente.  Tenga siempre un recambio de OptiSet por si acaso su OptiSet se pierde o está dañado.
Check the insulin
Compruebe la insulina
B.
124 B.
Lantus is a clear insulin.
Lantus es una insulina transparente.
Attach the needle 129 Always use a new sterile needle for each injection.
Colocación de la aguja
Remove the protective seal from a new needle.
Retire la lengüeta protectora de una aguja nueva.
Line up the needle with the pen, and keep it straight as you attach it (screw or push on, depending on the needle type).
Alinee la aguja con la pluma y manténgala recta durante la inserción (gire o empuje, dependiendo del tipo de aguja).
• If the needle is not kept straight while you attach it, it can damage the rubber seal and cause leakage, or the needle can be bent.
 Si la aguja no se mantiene alineada, puede dañar el sello de goma y causar goteos, o la aguja se puede torcer.
This ensures that you get an accurate dose by: • making sure that pen and needle work properly • removing air bubbles If you are using a new OptiSet the initial safety test must be done with the 8 units preset by the manufacturer, otherwise the pen will not function properly.
Si está utilizando un OpitSet nuevo, debe realizar la prueba de seguridad inicial con las 8 unidades prefijadas por el fabricante, de lo contrario la pluma no funcionará correctamente.
Select the dose for the Safety Test. • New and unused OptiSet: a dose of 8 units is already preset by the manufacturer for the first safety test. • In-use OptiSet: select a dose of 2 units by turning the dosage selector forward till the dose arrow points to 2.
Seleccione la dosis para la prueba de seguridad.  OptiSet nuevo y sin usar: el fabricante ha prefijado una dosis de 8 unidades para la primera prueba de seguridad.  OptiSet en uso: seleccione una dosis de 2 unidades girando el selector de la dosis hacia delante hasta que el señalizador de dosis indique el 2.
discard keep
Desechar
Hold the pen with the needle pointing upwards.
Sostenga la pluma con la aguja apuntando hacia arriba.
You may have to perform the safety test several times before insulin is seen. • If no insulin comes out, check for air bubbles and repeat the safety test two more times. • If still no insulin comes out, the needle may be blocked.
Es posible que tenga que realizar la prueba de seguridad varias veces antes de que se vea la insulina.  Si no aparece insulina en el extremo de la aguja, compruebe si hay burbujas de aire y repita la prueba de seguridad dos veces más.  Si aún no sale insulina, la aguja podría estar bloqueada.
Change the needle and try again. • If no insulin comes out after changing the needle, your OptiSet may be damaged.
Cambie la aguja e inténtelo de nuevo.  Si no sale insulina después de cambiar la aguja, su OptiSet podría estar dañado.
You can set the dose in steps of 2 units, from a minimum of 2 units to a maximum of 40 units.
Puede fijar la dosis en pasos de 2 unidades, desde un mínimo de 2 unidades hasta un máximo de 40 unidades.
• The residual insulin scale on the transparent insulin reservoir shows approximately how much insulin remains in the OptiSet.
Compruebe si hay suficiente insulina para su dosis.  La escala residual de insulina del depósito transparente muestra aproximadamente cuanta insulina queda en el OptiSet.
This scale must not be used to set the insulin dose.
Esta escala no se debe utilizar para fijar la dosis de insulina.  Si el émbolo negro se encuentra al comienzo de la banda de color, entonces hay aproximadamente 40 unidades de insulina disponibles.
• If the black plunger is at the beginning of the coloured bar, then there are approximately 40 units of insulin available.
Si el émbolo negro se encuentra al final de la banda de color, entonces hay
• If the black plunger is at the end of the coloured bar, then there are approximately 20 units of insulin available
aproximadamente 20 unidades disponibles.
When the injection button is held out only the top part of this thick line can be seen. • In this example, 12 units are loaded.
Cuand o se mantiene hacia fuera el b otón de inyección, sólo se puede ver la parte superior de esta línea gruesa.  En este ejemplo, se han cargado 12 unidades,
o if you have selected 12 units you can inject your dose. o if you have selected more than 12 units then only 12 units of your total insulin dose can be injected with this pen.
Si ha fijado 12 unidades, puede inyectarse su dosis, Si ha fijado más de 12 unidades, entonces sólo puede inyectarse con esta pluma 12 unidades de su dosis total de insulina.
Use the injection method as instructed by your health care professional.
Utilice la técnica de inyección que le ha enseñado su profesional sanitario.
Keep the injection button pressed in and slowly count to 10 before you withdraw the needle from the skin.
10 seg
This helps prevent: • Contamination and/ or infection • Entry of air into the insulin reservoir and leakage of insulin, which can cause inaccurate dosing.
Esto contribuirá a evitar:  la contaminación y/o infección,  la entrada de aire en el depósito de insulina y el goteo de insulina, los cuales pueden causar una dosificación incorrecta.
Please check Section 5 -How to store Lantus- of the reverse (insulin) side of this leaflet for OptiSet storage instructions.
Consulte la sección 5 – Conservación de Lantus -que aparecen en la otra cara (insulina) de este manual sobre las instrucciones de conservación de OptiSet.
If your OptiSet is in cool storage, take it out 1 to 2 hours before you inject to allow it to warm up to room temperature.
Si conserva OptiSet en un lugar fresco, se debe sacar de 1 a 2 horas antes de la inyección para atemperarlo.
Discard your used OptiSet as required by your local regulations.
Debe desechar su OptiSet usado siguiendo los requisitos de la legislación local.
133 Maintenance
Mantenimiento
Protect your Optiset from dust and dirt.
Proteja su OptiSet del polvo y la suciedad.
Do not soak, wash or lubricate the pen as this may damage it.
No sumerja, lave o lubrique la pluma, ya que puede dañarla.
Your OptiSet is designed to work accurately and safely.
Su OptiSet está diseñado para funcionar de forma exacta y segura.
Questions and Answers
128 Preguntas y Respuestas Ha seleccionado la dosis equivocada
Follow the instructions in Step 4 to select the correct
 Siga las instrucciones del paso 4 para fijar la dosis correcta.
Dose has been selected and the injection button has been pulled out and
La dosis ha sido seleccionada, ha tirado del botón de inyección y lo ha presionado sin tener la aguja incorporada
The d osage selector can only be turned forward.
 Usted está girando en la dirección errónea.
o You are turning forward while the injection button is pulled out.
El selector de dosis sólo puede girar hacia delante.  Usted está girando hacia delante mientras el botón de inyección está hacia fuera.
Discard insulin, then set your dose and check again.
 Si la diferencia es de 2 unidades Deseche la insulina, fije su dosis y compruéb ela de nuevo.
Difference is more than 2 units
Si el error aparece de nuevo, OptiSet podría estar dañado, use un nuevo OptiSet.  Si la diferencia es más de 2 unidades.
The amount indicated on the injection button is
La cantidad que indica el botón de inyección es menor que la dosis seleccionada.
is not enough insulin in the reservoir you can inject the amount indicated on the injection
No hay suficiente insulina en el depósito  puede inyectarse la cantidad indicada en el botón de inyección de este OptiSet y luego inyectarse la dosis restante con un nuevo OptiSet, o  puede inyectarse la dosis completa usando una pluma nueva.
Small amounts of air may be present in the needle and insulin reservoir during normal use.
Pequeñas cantidades de aire pueden estar presentes en la aguja y el depósito de insulina durante su uso normal.
You must remove this air by performing the safety test.
Usted debe eliminar este aire realizando la prueba de seguridad.
OptiSet is damaged or is not working properly.
OptiSet está dañado o no funciona correctamente
OptiSet has been dropped or subjected to impact.
OptiSet se ha caído o se ha golpeado.
135 PACKAGE LEAFLET:
129 PROSPECTO:
Lantus 100 Units/ml solution for injection in a pre -filled pen.
Lantus 100 Unidades/ml solución inyectable en pluma precargada.
Read all of this leaflet carefully including the Instructions for Use of Lantus, pre -filled pen, SoloStar before you start using this medicine.
Lea todo el prospecto detenidamente incluidas las Instrucciones de Uso de Lantus, pluma precargada, SoloStar antes de empezar a usar el medicamento.
If you are allergic (hypersensitive) to insulin glargine or to any of the other ingredients of Lantus.
Si es alérgico (hipersensible) a insulina glargina o a cualquiera de los demás componentes de Lantus.
136 Travel
Viajes
- If you are ill or have a major injury then your blood sugar level may increase
- Si está enfermo o sufre una lesión grave, puede aumentar su nivel de azúcar en sangre
(hyperglycaemia).
(hiperglucemia).
Tell your doctor about all medicines that you are taking, including those you have bought without a prescription.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
- angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors (used to treat certain heart conditions or
- los inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina (ECA) (utilizados para tratar ciertas
high blood pressure),
enfermedades del corazóno el aumento de la tensión arterial),
- pentoxifylline, propoxyphene, salicylates (such as aspirin, used to relieve pain and lower
- la pentoxifilina, el propoxifeno, los salicilatos (como la aspirina, utilizada para aliviar el dolor y
fever),
bajar la fiebre moderada),
137 Medicines that may cause your blood sugar level to rise (hyperglycaemia) include:
- Entre los medicamentos que pueden provocar un aumento de su nivel de azúcar en sangre
- corticosteroids (such as "cortisone" used to treat inflammation),
(hiperglucemia) se incluyen: los corticosteroides (como la "cortisona", utilizada para tratar la inflamación),
- diuretics (used to treat high blood pressure or excessive fluid retention),
- los diuréticos(utilizados para tratar la hipertensión o el exceso de retención de líquidos),
- phenothiazine derivatives (used to treat psychiatric disorders),
- los derivados de la fenotiacina (utilizados para tratarlas enfermedades psiquiátricas),
- sympathomimetic medicines (such as epinephrine [adrenaline], or salbutamol, terbutaline
- los medicamentos simpaticomiméticos (como la epinefrina [adrenalina] o el salbutamol, la
used to treat asthma),
terbutalina para tratar el asma),
Your blood sugar level may either rise or fall if you take:
- Su nivel de azúcar en la sangre puede subir o bien bajar si toma: betabloqueantes
- beta-blockers (used to treat high blood pressure),
(utilizados para tratar la hipertensión),
- lithium salts (usedto treat psychiatric disorders).
- sales de litio (utilizadas para tratar las enfermedades psiquiátricas).
138 Driving and using machines
Conducción y uso de máquinas
Your ability to concentrate or react may be reduced if: − you have hypoglycaemia (low blood sugar levels), − you havehyperglycaemia (high blood sugar levels), − you have problems with your sight.
Su capacidad de concentración o de reacción puede verse reducida si:
You should contact your doctor for advice on driving if: − you have frequent episodes of hypoglycaemia, − the first warning symptoms which help you to recognise hypoglycaemia are reduced or absent.
- han disminuido o no aparecen los primeros síntomas de aviso que pueden ayudarle a reconocer
This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i.e. it is essentially ‘sodium-free’.
Este medicamento contiene menos de 1mmol (23 mg) de sodio por dosis, esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Dosage Based on your life -style and the results of your blood sugar (glucose) tests and your previous insulin usage, your doctor will
En función de su estilo de vida y los resultados de sus controles de azúcar (glucosa) en sangre y su anterior tratamiento con insulina, su médico:
- determine how much Lantus per day you will need and at what time.
- determinará la dosis de Lantus que necesita cada día y a qué hora,
You should know these factors so that you are able to react correctly to changes in your blood sugar level and to prevent it from becoming too high or too low.
Debe conocer estos factores ya que así podrá reaccionar correctamente ante cambios de su nivel de azúcar en la sangre y prevenir que suba o baje demasiado.
139 How to handle SoloStar
Cómo manejar SoloStar
SoloStar is a pre-filled disposable pen containing insulin glargine.
SoloStar es una pluma precargada desechable que contiene insulina glargina.
Read carefully the "SoloStar Instructions for Use" included in this package leaflet.
Lea cuidadosamente las “Instrucciones de Uso de Lantus SoloStar” incluidas en este prospecto.
Only use needles that are compatible for use with SoloStar (see “SoloStar Instructions for Use”).
Sólo utilice las agujas que han sido autorizadas para usar con SoloStar (ver “SoloStar Instrucciones de uso”).