qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
What is the risk associated with Prandin?
¿Cuáles son los riesgos asociados a Prandin?
The most common side effects with Prandin (seen in between 1 and 10 patients in 100) are hypoglycaemia (low blood glucose levels), abdominal (tummy) pain and diarrhoea.
Los efectos secundarios más habituales comunicados sobre Prandin (observados en entre 1 a 10 de cada 100 pacientes) son hipoglucemia (bajos niveles de glucosa en sangre), dolor abdominal (vientre) y diarrea.
For the full list of all side effects seen with Prandin, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios constatados con la administración de Prandin puede verse en el prospecto.
Prandin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to repaglinide or any of the other ingredients.
Prandin no debe utilizarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la repaglinida o a cualquier otro de sus componentes.
Prandin doses may also need to be adjusted when given with some medicines used in heart conditions, and to treat pain, asthma and other conditions.
Las dosis de Prandin pueden ajustarse cuando se administran con algunos medicamentos utilizados en enfermedades cardíacas, y para tratar el dolor, el asma, y otras enfermedades.
The full list is available in the Package Leaflet.
La lista completa puede consultarse en el folleto.
Why has Prandin been approved?
¿Por qué se ha aprobado Prandin?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Prandin’ s benefits are greater than its risks for the treatment of type 2 diabetes.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Prandin son mayores que sus riesgos para el tratamiento de la diabetes de tipo 2.
The Committee recommended that Prandin be given marketing authorisation.
El Comité recomendó que se autorizase la comercialización de Prandin.
Other information about Prandin:
Más información sobre Prandin:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Prandin to Novo Nordisk A/ S on 29 January 2001.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización de Prandin válida en toda la Unión Europea para el medicamento Prandin a Novo Nordisk A/ S el 29 de enero de 2001.
The marketing authorisation was renewed on 18 August 2003 and on 18 August 2008.
La autorización de comercialización se renovó el 18 de agosto de 2003 y el 18 de agosto de 2008.
The full EPAR for Prandin is available here.
El texto completo del EPAR de Prandin puede encontrarse aquí.
Prandin 0.5 mg tablets
Prandin 0,5 mg, comprimidos
In addition to the usual self-monitoring by the patient of blood and/ or urinary glucose, the patient’ s blood glucose must be monitored periodically by the physician to determine the minimum effective dose for the patient.
Aparte del autocontrol usual ejercido por el propio paciente del nivel de glucosa en sangre y/ o orina, el médico deberá controlar periódicamente la glucosa en sangre del paciente para determinar la mínima dosis eficaz para el paciente.
Doses are usually taken within 15 minutes of the meal but time may vary from immediately preceding the meal to as long as 30 minutes before the meal (i. e. preprandially 2, 3, or 4 meals a day).
Las dosis se toman normalmente 15 minutos antes de la comida pudiendo desde inmediatamente antes de la comida hasta 30 minutos antes de la comida (es decir prepandialmente 2, 3 o 4 comidas al día).
Patients who skip a meal (or add an extra meal) should be instructed to skip (or add) a dose for that meal.
Los pacientes que se saltan una comida (o hacen una comida extra) deberían ser instruidos para saltarse (ó añadir) una dosis para esa comida.
One to two weeks should elapse between titration steps (as determined by blood glucose response).
2 dosis (determinadas por la respuesta de la glucosa en sangre).
• Hypersensitivity to repaglinide or to any of the excipients in Prandin • Type 1 diabetes (Insulin-Dependent Diabetes Mellitus:
• Hipersensibilidad conocida a repaglinida o a cualquiera de los excipientes de Prandin • Diabetes tipo 1 (Diabetes Mellitus Insulinodependiente:
Adjustment of dose and adherence to diet and exercise should be assessed before classifying a patient as a secondary failure.
Deben evaluarse el ajuste de la dosis y el seguimiento de una dieta y ejercicio antes de clasificar a un
3 performed.
3 paciente como fallo secundario.
The use of repaglinide might be associated with an increased incidence of acute coronary syndrome (e. g. myocardial infarction) (see sections 4.8 and 5.1).
El uso de repaglinida puede estar asociado con un aumento en la incidencia del síndrome coronario agudo (por ej. infarto de miocardio) (ver secciones 4.8 y 5.1).
Concomitant use Repaglinide should be used with caution or be avoided in patients receiving drugs which influence repaglinide metabolism (see section 4.5).
Uso concomitante Repaglinida debería usarse con precaución o no debe utilizarse en pacientes que están tomando medicamentos que afectan al metabolismo de la repaglinida (ver sección 4.5).
No clinical studies have been performed in children and adolescents< 18 years of age or in patients > 75 years of age.
No se han realizado ensayos clínicos en niños y adolescentes < 18 años o en pacientes > 75 años.
Careful dose titration is recommended in debilitated or malnourished patients.
Se recomienda un ajuste cuidadoso de dosis en pacientes debilitados o desnutridos.
Gemfibrozil, clarithromycin, itraconazole, ketokonazole, trimethoprim, ciclosporin, other antidiabetic agents, monoamine oxidase inhibitors (MAOI), non selective beta blocking agents, angiotensin converting enzyme (ACE)-inhibitors, salicylates, NSAIDs, octreotide, alcohol, and anabolic steroids.
Las siguientes sustancias pueden potenciar y/ o prolongar el efecto hipoglucemiante de repaglinida: gemfibrozilo, claritromicina, itraconazol, ketoconazol, trimetoprim, ciclosporina, otros medicamentos antidiabéticos, inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), agentes ß-bloqueantes no selectivos, inhibidores-(ECA) enzima conversora de angiotensina, salicilatos, antiinflamatorios no esteroideos (AINES), octreotida, alcohol y esteroides anabolizantes.
Co-administration of gemfibrozil, (600 mg twice daily), an inhibitor of CYP2C8, and repaglinide (a single dose of 0.25 mg) increased the repaglinide AUC 8.1-fold and Cmax 2.4-fold in healthy volunteers.
4 La coadministración de gemfibrozilo (600 mg dos veces al día), un inhibidor del CYP2C8 y repaglinida (una dosis única de 0,25 mg) incrementó 8.1 veces el área bajo la curva (AUC) de repaglinida y 2,4 veces la Cmax en voluntarios sanos.
4 repaglinide (a single dose of 0.25 mg) increased the repaglinide AUC, Cmax and t½ (1.6-fold, 1.4-fold and 1.2-fold respectively) with no statistically significant effects on the blood glucose levels.
La coadministración de trimetoprim (160 mg dos veces al día), un inhibidor moderado de CYP2C8 y repaglinida (una dosis única de 0,25 mg) aumentó el valor AUC de repaglinida, Cmax y t1/ 2 (1,6 veces, 1,4 veces y 1,2 veces, respectivamente) sin efectos sobre los niveles de glucemia estadísticamente significativos.
Repaglinide had no clinically relevant effect on the pharmacokinetic properties of digoxin, theophylline or warfarin at steady state, when administered to healthy volunteers.
La repaglinida no tuvo ningún efecto clínico significativo sobre las propiedades farmacocinéticas de
Dosage adjustment of these compounds when co-administered with repaglinide is therefore not necessary.
5 digoxina, teofilina o warfarina en estado estable, cuando se administró a pacientes voluntarios sanos.
The following substances may reduce the hypoglycaemic effect of repaglinide:
Por lo tanto, no es necesario ajustar la dosis de estos compuestos para la coadministración con repaglinida.
Hypoglycaemia Not known:
Coma hipoglucémico y pérdida de consciencia por hipoglucemia.
Hypoglycaemic coma and hypoglycaemic unconsciousness As with other hypoglycaemic agents, hypoglycaemic reactions have been observed after administration of repaglinide.
Al igual que ocurre con otros hipoglucemiantes, se han observado reacciones hipoglucémicas tras la administración de repaglinida.
During post marketing experience, cases of hypoglycaemia have been reported in patients treated with repaglinide in combination with metformin or thiazolidinedione.
Las interacciones con otros medicamentos pueden aumentar el riesgo de hipoglucemia (ver sección 4.5). Durante la comercialización se han notificado casos de hipoglucemia en pacientes tratados con repaglinida en combinación con metformina o tiazolidindionas.
Abdominal pain and diarrhoea Very rare:
Vómitos y estreñimiento Desconocidos:
Vomiting and constipation Not known:
Náuseas.
Nausea Gastro-intestinal complaints such as abdominal pain, diarrhoea, nausea, vomiting and constipation have been reported in clinical trials.
Se han manifestado trastornos gastrointestinales como dolor abdominal, diarrea, náuseas, vómitos y estreñimiento en ensayos clínicos.
Cardiovascular disease Type 2 diabetes is associated with an increased risk for cardiovascular disease.
Trastornos cardíacos Raros: enfermedad cardiovascular La diabetes tipo 2 está asociada con un aumento del riesgo de enfermedad cardiovascular.
However, a causal relationship with repaglinide has not been established.
Función hepática anormal En casos muy raros se ha notificado disfunción hepática grave. Sin embargo, no se ha establecido la relación causal con repaglinida.
Pharmaco-therapeutic group:
Derivado del ácido carbamoilmetilbenzóico.
This depolarises the β -cell and leads to an opening of the calcium channels.
7 proteína diana diferente de la de otros secretagogos.
This resulted in a blood glucose-lowering effect throughout the meal period.
En los pacientes con diabetes tipo 2, la respuesta insulinotrópica a una comida apareció dentro de los 30 minutos después de tomar una dosis oral de repaglinida, Esto da lugar a un efecto hipoglucemiante durante toda la comida.
One epidemiological study suggested an increased risk of acute coronary syndrome in repaglinide
Un estudio epidemiológico sugirió un aumento del riesgo de síndrome coronario agudo en pacientes tratados con repaglinida cuando se comparó con pacientes tratados con sulfonilureas (ver secciones 4.4 y 4.8).
20-39 ml/ min.), the results showed a significant 2-fold increase of the exposure (AUC) and half-life (t1/ 2) as compared to subjects with normal renal function.
20-39 ml/ min los resultados mostraron un aumento significativo de la exposición (AUC) y de la vida media (t1/ 2), siendo estos valores el doble en comparación con sujetos cuya función renal es normal.
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad para la reproducción.
EU/ 1/ 00/ 162/ 003-005, EU/ 1/ 00/ 162/ 021
EU/ 1/ 00/ 162/ 003-005 y EU/ 1/ 00/ 162/ 021
29 January 2001 Date of last renewal:
29 Enero 2001
Prandin 1 mg tablets
Prandin 1 mg, comprimidos
For a full list of excipients, see section 6.1.
Para consultarla lista completa de excipientes ver sección 6.1
Repaglinide tablets are yellow, round and convex and engraved with Novo Nordisk logo (Apis bull).
Comprimidos Los comprimidos de repaglinida son amarillos, redondos, convexos y van marcados con el logotipo de Novo Nordisk (buey Apis).
Doses are usually taken within 15 minutes of the meal but time may vary from immediately preceding the meal to as long as 30 minutes before the meal (i. e. preprandially 2, 3, or 4 meals a day).
Las dosis se toman normalmente 15 minutos antes de la comida pudiendovariar desde inmediatamente antes de la comida hasta 30 minutos antes de la comida (es decir prepandialmente 2, 3 ó 4 comidas al día).
One to two weeks should elapse between titration steps (as determined by blood glucose response).
11 dosis (determinadas por la respuesta de la glucosa en sangre).
This phenomenon is known as secondary failure, to distinguish it from primary failure, where the drug is ineffective in an individual patient when first given.
12 primario, en el que el medicamento no es eficaz en un paciente cuando se administra por primera vez.
Trials investigating the combination with other insulin secretagogues and acarbose have not been
No se han realizado ensayos clínicos que investiguen la combinación con otros secretagogos de insulina y acarbosa.
Trials of combination therapy with Neutral Protamine Hagedorn (NPH) insulin or thiazolidinediones have been performed.
Se han realizado ensayos clínicos de terapia combinada con insulina Hagedorn Protamina Neutra (NPH) ó tiazolidindionas.
However, the benefit risk profile remains to be established when comparing to other combination therapies.
Sin embargo, aún no se ha establecido la relación riesgo beneficio cuando se compara con otras terapias combinadas.
The following substances may enhance and/ or prolong the hypoglycaemic effect of repaglinide:
Las siguientes sustancias pueden potenciar y/ o prolongar el efecto hipoglucemiante de repaglinida:
Gemfibrozil, clarithromycin, itraconazole, ketokonazole, trimethoprim, ciclosporin, other antidiabetic agents, monoamine oxidase inhibitors (MAOI), non selective beta blocking agents, angiotensin converting enzyme (ACE)-inhibitors, salicylates, NSAIDs, octreotide, alcohol, and anabolic steroids.
13 gemfibrozilo, claritromicina, itraconazol, ketoconazol, trimetoprim, ciclosporina, otros medicamentos antidiabéticos, inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), agentes ß-bloqueantes no selectivos, inhibidores-(ECA) enzima conversora de angiotensina, salicilatos, antiinflamatorios no esteroideos (AINES), octreotida, alcohol y esteroides anabolizantes.
12 repaglinide (a single dose of 0.25 mg) increased the repaglinide AUC, Cmax and t½ (1.6-fold, 1.4-fold and 1.2-fold respectively) with no statistically significant effects on the blood glucose levels.
La coadministración de trimetoprim (160 mg dos veces al día), un inhibidor moderado de CYP2C8 y repaglinida (una dosis única de 0,25 mg) aumentó el valor AUC de repaglinida, Cmax y t1/ 2 (1,6 veces, 1,4 veces y 1,2 veces, respectivamente) sin efectos sobre los niveles de glucemia estadísticamente significativos.
Co-administration of cimetidine, nifedipine, oestrogen, or simvastatin with repaglinide, all CYP3A4 substrates, did not significantly alter the pharmacokinetic parameters of repaglinide.
14 La coadministración de cimetidina, nifedipina, estrógenos o simvastatina con repaglinida, todos los substratos CYP3A4, no alteraron significativamente los parámetros farmacocinéticos de repaglinida.
During post marketing experience, cases of hypoglycaemia have been reported in patients treated with repaglinide in combination with metformin or thiazolidinedione.
15 en pacientes tratados con repaglinida en combinación con metformina o tiazolidindionas.
Gastro-intestinal complaints such as abdominal pain, diarrhoea, nausea, vomiting and constipation have been reported in clinical trials.
Se han manifestado trastornos gastrointestinales como dolor abdominal, diarrea, náuseas, vómitos y estreñimiento en ensayos clínicos.
Eye disorders
Trastornos oculares Muy raros:
Hepato-biliary disorders Very rare:
Trastornos hepatobiliares Muy raras:
Repaglinide is a novel short-acting oral secretagogue.
La repaglinida reduce inmediatamente el
Repaglinide lowers the blood glucose levels acutely by stimulating the release of insulin from the pancreas, an effect dependent upon functioning β -cells in the pancreatic islets.
16 nivel de glucosa en sangre, estimulando la secreción de insulina del páncreas, un efecto que depende de la función de las células ß de los islotes pancreáticos.
Repaglinide closes ATP-dependent potassium channels in the β -cell membrane via a target protein different from other secretagogues.
La repaglinida cierra los canales potásicos ATP-dependientes de la membrana de las células ß, vía una proteína diana diferente de la de otros secretagogos.
15 One epidemiological study suggested an increased risk of acute coronary syndrome in repaglinide treated patients as compared to sulfonylurea treated patients (see sections 4.4 and 4.8).
Un estudio epidemiológico sugirió un aumento del riesgo de síndrome coronario agudo en pacientes tratados con repaglinida cuando se comparó con pacientes tratados con sulfonilureas (ver secciones 4.4 y 4.8).
Repaglinide is almost completely metabolised, and no metabolites with clinically relevant hypoglycaemic effect have been identified.
La repaglinida se metaboliza casi totalmente y no se ha identificado ningún metabolito con efecto
EU/ 1/ 00/ 162/ 009-11, EU/ 1/ 00/ 162/ 020
EU/ 1/ 00/ 162/ 009-011 y EU/ 1/ 00/ 162/ 020
Prandin 2 mg tablets
Prandin 2 mg, comprimidos
Repaglinide tablets are peach-coloured, round and convex and engraved with Novo Nordisk logo (Apis bull).
Los comprimidos de repaglinida son de color melocotón, redondos, convexos y van marcados con el logotipo de Novo Nordisk (buey Apis).
• Hypersensitivity to repaglinide or to any of the excipients in Prandin • Type 1 diabetes (Insulin-Dependent Diabetes Mellitus:
• Hipersensibilidad conocida a repaglinida o a cualquiera de los excipientes de Prandin • Diabetes tipo I (Diabetes Mellitus Insulinodependiente:
Gemfibrozil, clarithromycin, itraconazole, ketokonazole, trimethoprim, ciclosporin, other antidiabetic agents, monoamine oxidase inhibitors (MAOI), non selective beta blocking agents, angiotensin converting enzyme (ACE)-inhibitors, salicylates, NSAIDs, octreotide, alcohol, and anabolic steroids.
22 antidiabéticos, inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), agentes ß-bloqueantes no selectivos, inhibidores-(ECA) enzima conversora de angiotensina, salicilatos, antiinflamatorios no esteroideos (AINES), octreotida, alcohol y esteroides anabolizantes.
20 Co-administration of trimethoprim (160 mg twice daily), a moderate CYP2C8 inhibitor, and repaglinide (a single dose of 0.25 mg) increased the repaglinide AUC, Cmax and t½ (1.6-fold, 1.4-fold and 1.2-fold respectively) with no statistically significant effects on the blood glucose levels.
La coadministración de trimetoprim (160 mg dos veces al día), un inhibidor moderado de CYP2C8 y repaglinida (una dosis única de 0,25 mg) aumentó el valor AUC de repaglinida, Cmax y t1/ 2 (1,6 veces, 1,4 veces y 1,2 veces, respectivamente (sin efectos sobre los niveles de glucemia estadísticamente significativos).
Co-administration of cimetidine, nifedipine, oestrogen, or simvastatin with repaglinide, all CYP3A4 substrates, did not significantly alter the pharmacokinetic parameters of repaglinide.
La coadministración de cimetidina, nifedipina, estrógenos o simvastatina con repaglinida, todos los
Repaglinide had no clinically relevant effect on the pharmacokinetic properties of digoxin, theophylline or warfarin at steady state, when administered to healthy volunteers.
23 substratos CYP3A4, no alteraron significativamente los parámetros farmacocinéticos de repaglinida.
The following substances may reduce the hypoglycaemic effect of repaglinide:
La repaglinida no tuvo ningún efecto clínico significativo sobre las propiedades farmacocinéticas de digoxina, teofilina o warfarina en estado estable, cuando se administró a pacientes voluntarios sanos.
Oral contraceptives, rifampicin, barbiturates, carbamazepine, thiazides, corticosteroids, danazol, thyroid hormones and sympathomimetics.
Por lo tanto, no es necesario ajustar la dosis de estos compuestos para la coadministración con repaglinida.
When these medications are administered to or withdrawn from a patient receiving repaglinide, the patient should be observed closely for changes in glycaemic control.
Las siguientes sustancias pueden reducir el efecto hipoglucemiante de la repaglinida: anticonceptivos orales, rifampicina, barbitúricos, carbamacepina, tiazidas, corticosteroides, danazol, hormonas tiroideas y simpaticomiméticos.
When repaglinide is used together with other drugs that are mainly secreted by the bile, like
Cuando estos medicamentos se administran o se retiran a un paciente que está recibiendo repaglinida, se debe vigilar estrechamente al paciente para observar posibles cambios en el control glucémico.
21 repaglinide, any potential interaction should be considered.
Cuando se utiliza repaglinida junto con otros medicamentos que se secretan principalmente por la bilis al igual que la repaglinida, debe considerarse cualquier interacción potencial.
During post marketing experience, cases of hypoglycaemia have been reported in patients treated with repaglinide in combination with metformin or thiazolidinedione.
24 en pacientes tratados con repaglinida en combinación con metformina o tiazolidindionas.
However, a causal relationship with repaglinide has not been established.
Sin embargo, no se ha establecidola relación causal con repaglinida.
Increased liver enzymes Isolated cases of increase in liver enzymes have been reported during treatment with repaglinide.
En casos aislados, se ha notificado un aumento de las enzimas hepáticas durante el tratamiento con repaglinida.
Repaglinide lowers the blood glucose levels acutely by stimulating the release of insulin from the pancreas, an effect dependent upon functioning β -cells in the pancreatic islets.
25 de la función de las células ß de los islotes pancreáticos.
23 One epidemiological study suggested an increased risk of acute coronary syndrome in repaglinide treated patients as compared to sulfonylurea treated patients (see sections 4.4 and 4.8).
Un estudio epidemiológico sugirió un aumento del riesgo de síndrome coronario agudo en pacientes tratados con repaglinida cuando se comparó con pacientes tratados con sulfonilureas (ver secciones 4.4 y 4.8).
Repaglinide and its metabolites are excreted primarily via the bile.
26 La repaglinida y sus metabolitos se excretan principalmente por medio de la bilis.
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetida, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad para la reproducción.
6.6 Special precautions for disposal
6.6 Precauciones de eliminación y otras manipulaciones
EU/ 1/ 00/ 162/ 015-17, EU/ 1/ 00/ 162/ 019
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 27 EU/ 1/ 00/ 162/ 015-017, EU/ 1/ 00/ 162/ 019
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Nombre y dirección del Fabricante responsable de la liberación de los lotes
Prandin 0.5 mg tablets Repaglinide
Prandin 0,5 mg, comprimidos Repaglinida
EU/ 1/ 00/ 162/ 003 EU/ 1/ 00/ 162/ 004 EU/ 1/ 00/ 162/ 005 EU/ 1/ 00/ 162/ 021
EU/ 1/ 00/ 162/ 003, 30 comprimidos EU/ 1/ 00/ 162/ 004, 90 comprimidos EU/ 1/ 00/ 162/ 005, 120 comprimidos EU/ 1/ 00/ 162/ 021, 270 comprimidos
prandin 0.5 mg
INFORMACIÓN EN BRAILLE prandin 0,5 mg
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
35 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Prandin 1 mg tablets Repaglinide
Prandin 1 mg, comprimidos Repaglinida
EU/ 1/ 00/ 162/ 009 EU/ 1/ 00/ 162/ 010 EU/ 1/ 00/ 162/ 011 EU/ 1/ 00/ 162/ 020
EU/ 1/ 00/ 162/ 009, 30 comprimidos EU/ 1/ 00/ 162/ 010, 90 comprimidos EU/ 1/ 00/ 162/ 011, 120 comprimidos EU/ 1/ 00/ 162/ 020, 270 comprimidos
35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
38 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Prandin 2 mg tablets Repaglinide
Prandin 2 mg, comprimidos Repaglinida
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
FORMA YVÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Read the package leaflet before use
Leer el prospecto antes de usar el medicamento.
EU/ 1/ 00/ 162/ 015 EU/ 1/ 00/ 162/ 016 EU/ 1/ 00/ 162/ 017 EU/ 1/ 00/ 162/ 019
EU/ 1/ 00/ 162/ 015, 30 comprimidos EU/ 1/ 00/ 162/ 016, 90 comprimidos EU/ 1/ 00/ 162/ 017, 120 comprimidos EU/ 1/ 00/ 162/ 019, 270 comprimidos
Prandin 0.5 mg tablets 1 mg tablets 2 mg tablets
Prandin 0,5 mg comprimidos 1 mg comprimidos 2 mg comprimidos
Do not pass it on to others.
Repaglinida
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento. – Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. – Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. – Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles – Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
What Prandin is and what it is used for 2.
Qué es Prandin y para qué se utiliza 2.
Before you take Prandin 3.
Antes de tomar Prandin 3.
How to take Prandin 4.
Cómo tomar Prandin 4.
How to store Prandin 6.
Conservación de Prandin 6.
WHAT PRANDIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES PRANDIN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Prandin is an oral antidiabetic agent containing repaglinide which helps your pancreas produce more insulin and thereby lower your blood sugar (glucose).
Prandin es un antidiabético oral que contiene repaglinida la cual ayuda a su páncreas a producir más insulina y a bajar su azúcar en sangre (glucosa).
Type 2 diabetes is a disease in which your pancreas does not make enough insulin to control the sugar in your blood or where your body does not respond normally to the insulin it produces (formerly known as non-insulin-dependent diabetes mellitus or maturity onset diabetes).
La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no produce insulina suficiente para controlar el nivel de azúcar en la sangre o en la que el cuerpo no responde normalmente a la insulina que produce (anteriormente conocida como diabetes mellitus no dependientede insulinia o diabetes de inicio en la madurez).
Prandin is used to control type 2 diabetes as an add-on to diet and exercise: treatment is usually started if diet, exercise and weight reduction alone have not been able to control (or lower) your blood sugar.
Prandin se utiliza para controlar la diabetes tipo 2 y como un complemento de la dieta y ejercicio: el tratamiento debe iniciarse si la dieta, el ejercicio físico y la reducción de peso por sí solos no han resultado suficientes para controlar (o disminuir) el nivel de azúcar en la sangre.
Prandin can also be given with metformin, another medicine for diabetes.
Prandin también puede administrarse junto con metformina, otro medicamento para la diabetes.
BEFORE YOU TAKE PRANDIN
ANTES DE TOMAR PRANDIN
Do not take Prandin:
No tome Prandin:
• If you are hypersensitive (allergic) to repaglinide or any of the other components of the medicine • If you have type 1 diabetes (insulin-dependent diabetes) • If the acid level in your body is raised (diabetic ketoacidosis) • If you have a severe liver disease • If you take gemfibrozil (a medicine used to lower increased fat levels in the blood).
• Si es hipersensible (alérgico) a la repaglinida o a cualquiera de los demás componentes del medicamento. • Si padece diabetes tipo 1 (diabetes dependiente de insulina) • Si el nivel de ácido en su cuerpo se ha incrementado (cetoacidósis diabética) • Si padece una enfermedad grave del hígado • Si toma gemfibrozilo (un medicamento que disminuye los niveles de grasa en la sangre),
If any of these apply to you, tell your doctor and do not take Prandin.
Si alguno de los casos mencionados le ocurren, informe a su médico y no tome Prandin.
Take special care with Prandin:
Tenga especial cuidado con Prandin:
Prandin is not recommended in patients with moderate liver disease.
Prandin no está recomendado para pacientes con enfermedad moderada del hígado.
Prandin should not be taken if you have a severe liver disease (see Do not take Prandin). • If you have kidney problems.
Prandin no debería tomarse si padece una enfermedad grave del hígado (ver No tome Prandin). • Si tiene problemas de riñón.
Prandin should be taken with caution. • If you are about to have major surgery or you have recently suffered a severe illness or infection.
Prandin debería tomarse con precaución. • Si va a someterse a una importante intervención quirúrgica o acaba de sufrir una enfermedad o infección grave.
Prandin is not recommended.
En estas circunstancias puede no conseguirse el control diabético. • Si es menor de 18 ó mayor de 75 años, Prandin no está recomendado.
Talk to your doctor if any of the above applies to you.
Consulte con su médico si
Prandin may not be suitable for you.
Si alguno de los casos mencionados le ocurren, puede que Prandin no esté indicado para usted.
This may happen: • If you take too much Prandin • If you exercise more than usual • If you take other medicines or suffer from liver or kidney problems (see other sections of 2.
Esto puede ocurrir si: • toma demasiado Prandin • hace más ejercicio físico de lo normal • Toma otros medicamentos o tiene problemas de riñón o de hígado (ver otros apartados de la sección 2.
Before you take Prandin).
Antes de tomar Prandin)
If your blood sugar is low or you feel a hypo coming on: eat glucose tablets or a high sugar snack or drink, then rest.
Si su nivel de azúcar en sangre es bajo o si siente que va a tener una hipoglucemia: tome comprimidos de glucosa o bien un producto ó bebida azucarada y luego descanse.
When symptoms of hypoglycaemia have disappeared or when blood sugar levels are stabilised continue Prandin treatment.
Cuando los síntomas de la hipoglucemia desaparezcan o cuando los niveles de azúcar en sangre se estabilicen continúe el tratamiento con Prandin.
It could choke you. • If severe hypoglycaemia is not treated, it can cause brain damage (temporary or permanent) and even death. • If you have a hypo that makes you pass out, or a lot of hypos, talk to your doctor.
No deben darle nada de comer o beber, ya que podría asfixiarse. • Si la hipoglucemia grave no se trata, puede causar lesión cerebral (transitoria o permanente) e incluso la muerte • Si una hipoglucemia le hace perder la consciencia o si sufre hipoglucemias repetidas informe a su médico.
The amount of Prandin, food or exercise may need to be adjusted.
Quizá tenga que ajustar la cantidad o pauta de administración de Prandin, la alimentación o el ejercicio.
This may happen: • If you take too little Prandin • If you have an infection or a fever • If you eat more than usual • If you exercise less than usual.
Esto puede ocurrir: • Si toma demasiado poco Prandin • Si tiene una infección ó fiebre • Si come más de lo normal • Si hace menos ejercicio de lo normal Los síntomas de aviso aparecen gradualmente.
The amount of Prandin, food or exercise may need to be adjusted.
Puede que tenga que ajustar la cantidad de Prandin, la alimentación o el ejercicio.
You can take Prandin with metformin, another medicine for diabetes, if your doctor prescribes it.
Si su médico se lo receta, puede tomar Prandin junto con metformina, otro medicamento para la diabetes.
If you take gemfibrozil (used to lower increased fat levels in the blood) you should not take Prandin.
44 Si toma gemfibrozilo (utilizado para disminuir los niveles de grasa en la sangre) no debería tomar Prandin.
Your body’ s response to Prandin may change if you take other medicines, especially these: • Monoamine oxidase inhibitors (MAOI) (used to treat depression) • Beta blockers (used to treat high blood pressure or heart conditions)
La respuesta de su cuerpo a Prandin puede cambiar si toma otros medicamentos, especialmente:
John’ s wort (herbal medicine).
• Inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAO) (para el tratamiento de la depresión) • Betabloqueantes (para el tratamiento de la hipertensión arterial ó enfermedades del corazón) • Inhibidores-(ECA) (para el tratamiento de enfermedades del corazón) • Salicilatos (p. ej. aspirina) • Octreotida (para el tratamiento del cáncer). • Medicamentos antiinflamatorios no esteroídicos (AINES) (un tipo de analgésico) • Esteroides (esteroides anabolizantes y corticosteroides para la anemia ó para tratar la inflamación) • Anticonceptivos orales (para impedir el embarazo) • Tiazidas (diuréticos) • Danazol (para el tratamiento de los quistes mamarios y la endometriosis) • Productos tiroideos (para el tratamiento de niveles bajos de hormonas tiroideas) • Simpaticomiméticos (para el tratamiento del asma) • Claritromicina, trimetoprim, rifampicina (los medicamentos antibióticos) • Itraconazol, ketoconazol (medicamento para las infecciones producidas por hongos) • Gemfibrozilo (para tratar nivles altos de grasa en sangre) • Ciclosporina (para suprimir el sistema inmune) • Fenitoina, carbamazepina, fenobarbital (para tratar la epilepsia) • Hierba de San Juan (planta medicinal herbal)
Using Prandin with food and drink
Uso de Prandin con los alimentos y bebidas
Take Prandin before main meals.
Tome Prandin antes de las comidas principales.
Alcohol can change the ability of Prandin to reduce the blood sugar.
El alcohol puede alterar la capacidad de Prandin de reducir el nivel de azúcar en sangre.
You should not take Prandin if you are pregnant or you are planning to become pregnant.
No debe tomar Prandin si está embarazada o proyecta estarlo.
You should not take Prandin if you are breast-feeding.
No debe tomar Prandin si es madre lactante.
Bear in mind that you could endanger yourself or others.
Tenga en cuenta que podría ponerse en peligro ó poner en peligro a otros.
Please ask your doctor whether you can drive a car if you: • Have frequent hypos • Have few or no warning signs of hypos.
Consulte con su médico la posibilidad de conducir un coche, si: • Tiene hipoglucemias frecuentes. • Tiene pocos o no tiene síntomas de hipoglucemia o le resulta difícil reconocerlos
HOW TO TAKE PRANDIN
CÓMO TOMAR PRANDIN
• The normal starting dose is 0.5 mg before each main meal.
El médico calculará su dosis. • Normalmente, la dosis inicial es de 0,5 mg tomada justamente antes de cada comida principal.
Do not take more Prandin than your doctor has recommended.
No tome más Prandin del que le ha recomendado su médico.
Always take Prandin exactly as your doctor has told you.
Siempre tome Prandin exactamente como su médico le ha dicho.
Check with your doctor if you are not sure.
Consulte con su médico si no está seguro.
If you take more Prandin than you should
Si toma más Prandin del que debiera
Please see If
Si toma demasiados comprimidos, su nivel de azúcar en sangre puede llegar a ser demasiado bajo y producirle una hipoglucemia.
42 you get a hypo on what a hypo is and how to treat it.
Por favor, lea qué es una hipoglucemia y cómo tratarla en la sección Si tiene una hipoglucemia.
If you forget to take Prandin
Si olvidó tomar Prandin
If you stop taking Prandin
Si deja de tomar Prandin
Be aware that the desired effect is not achieved if you stop taking Prandin.
Tenga en cuenta que el efecto deseado no se consigue si deja de tomar Prandin.
If you have any further questions on the use of Prandin, ask your doctor or pharmacist.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso dePrandin, pregunte a su médico o farmacéutico.
Like all medicines, Prandin can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Prandin puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 patients) • Allergy (such as swelling, difficulty in breathing, rapid heart beat, feeling dizzy, sweating which could be signs of anaphylactic reaction).
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes): • Alergia (como hinchazón, dificultad para respirar, palpitaciones, síntomas de mareo y sudoración que pueden ser síntomas de una reacción anafiláctica) Consulte con su médico inmediatamente • Vomitos • Estreñimiento • Trastornos visuales • Problemas graves de hígado, función del hígado anormal y aumento de las enzimas hepáticas en sangre
Contact a doctor immediately • Vomiting • Constipation • Visual disturbances • Severe liver problems, abnormal liver function, increased liver enzymes in your blood.
Frecuencia desconocida
Frequency unknown • Hypoglycaemic coma or unconsciousness (very severe hypoglycaemic reactions – see If you get a hypo).
• Coma hipoglucémico o pérdida de consciencia (reacciones hipoglucémicas muy graves- ver la sección Si tiene una hipoglucemia).
Contact a doctor immediately • Hypersensitivity (such as rash, itchy skin, redening of the skin, swelling of the skin) • Feeling sick (nausea).
Contacte con su médico inmediatamente • Hipersensibilidad (tales como sarpullido, picores rojeces e hinchazón) • Malestar (náusea)
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
46 Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.
HOW TO STORE PRANDIN
CONSERVACIÓN DE PRANDIN
What Prandin contains
Composición de Prandin
Microcrystalline cellulose (E460), calcium hydrogen phosphate anhydrous, maize starch, amberlite (polacrilin potassium), povidone (polyvidone), glycerol 85%, magnesium stearate, meglumine, poloxamer, iron oxide yellow (E172) only in the 1 mg tablets and iron oxide red (E172) only in the 2 mg tablets.
El principio activo es repaglinida Los demás componentes son: celulosa microcristalina (E460), difosfato de calcio anhidro, almidón de maíz, amberlita (polacrilina potásica), povidona (polividona), glicerol 85%, estearato de magnesio, meglumina, poloxamer, óxido de hierro amarillo (E172) solamente en los comprimidos de 1 mg y óxido de hierro rojo (E172) solamente en los comprimidos de 2 mg.
What Prandin looks like and contents of the pack
Aspecto del producto y contenido del envase
Prandin tablets are round and convex and engraved with the Novo Nordisk logo (Apis bull).
Los comprimidos de Prandin son redondos y convexos y están grabados con el logo de Novo Nordisk (Toro Apis).
Further Information For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Información adicional Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
België/ Belgique/ Belgien sa Novo Nordisk Pharma nv Boulevard International 55/ Internationalelaan 55 B-1070 Bruxelles/ Brussel Tél/ Tel: + 32 2556 0580
België/ Belgique/ Belgien sa Novo Nordisk Pharma nv Boulevard International 55/
Mickeviciaus str.
2
2 LT 08119 Vilnius Tel. +370 5 212 2849 Luxembourg/ Luxemburg
LT 08119 Vilnius Tel. +370 5 212 2849 Luxembourg/ Luxemburg
sa Novo Nordisk Pharma nv Boulevard International 55 B-1070 Bruxelles Tél/ Tel: + 32 2556 0580 Magyarország
sa Novo Nordisk Pharma nv Boulevard International 55/ Internationalelaan 55 B-1070 Bruxelles/ Brussel Tél/ Tel: + 32 2556 0580
Č eská republika Novo Nordisk s. r. o.
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Evropská 33c CZ 160 00 Praha 6 Tel: +420 2 33 08 96 11
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Novo Nordisk Hungária Kft.
Magyarország Novo Nordisk Hungária Kft.
35 H-1025 Budapest Tel.: +36 1 3259 161 Malta
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Danmark Novo Nordisk A/ S Novo Allé
Danmark Novo Nordisk A/ S Novo allé DK-2880 Bagsværd Tlf: + 45 45 88 08 00
Via Elio Vittorini 129 44
Malta (handled by NNF Italy) Novo Nordisk Farmaceutici S. p. A Via Elio Vittorini 129 I-00144 Rome Italy
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Deutschland Novo Nordisk Pharma GmbH
I-00144 Rome Italy Tel: + 39 06 500881
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Novo Nordisk Pharma GmbH Brucknerstraße 1 D-55127 Mainz Tel: +49 6131 903 115 Eesti
Brucknerstraβ e 1 D-55127 Mainz Tel: + 49 6131 903 115
Flemingweg 18 NL-2408 AV Alphen a/ d Rijn Tel: + 31 172 449 494
Flemingweg 18 NL-2408 AV Alphen a/ d Rijn
Novo Nordisk A/ S Eesti filiaal Paldiski mnt 27 EE - 10612 Tallinn Tel: +372 667 50 50 Ελλάδα
Eesti Novo Nordisk A/ S Eesti filiaal
Norge Novo Nordisk Scandinavia AS Postboks 24 N-1309 Rud Tlf: + 47 67 17 85 00
Norge Novo Nordisk Scandinavia AS Postboks 24 N-1309 Rud
Novo Nordisk Hellas Ltd.
Ελλάδα Novo Nordisk Hellas Ltd
Παρασκευή Τηλ: + 30 210 6071600 España
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Österreich Novo Nordisk Pharma GmbH Opernring 3 A-1010 Vienna Tel: + 43 1 405 15 01
Opernring 3 A-1010 Vienna
Laboratorios Menarini, S. A. c/ Alfonso XII, 587 E-08918 Badalona (Barcelona) Tel: + 34 93 4628800
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17 Stycznia 45 Budynek B PL – 02 146 Warszawa
17 Stycznia 45 Budynek B
France Novo Nordisk Pharmaceutique S. A.
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Le Palatin 30, Rue de Valmy 92800 Puteaux Tél: + 33 1 4197 6600
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Quinta da Fonte Edificio D.
PL – 02 146 Warszawa Tel.: + 48 22 444 49 00 Portugal Novo Nordisk Lda Quinta da Fonte Edificio D.
José, Q54 - Piso 1 Porto Salvo
Q54-Piso 1 Porto Salvo
IRL - Dublin 2 Tel: + 353 1 678 5989
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România Novo Nordisk Farma SRL Str.
Novo Nordisk Farma SRL Str.
Ž ilinská 7-9
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Κύπρος Generica Pharmaceutical Products Trading Co Ltd.
Κύπρος
SK-811 05 Bratislava Tel: + 421 2 5710 3011
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3604 Λευκωσία
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Suomi/ Finland Novo Nordisk Farma Oy
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45
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Τηλ: + 357 25 356585
3604 Λευкω ία Τηλ: + 357 25 356585
Hevosenkenkä 3/ Hästskon 3 FI-02600 Espoo/ Esbo
Suomi/Finland Novo Nordisk Farma Oy Hevosenkenkä 3/Hästskon 3 FI-02600 Espoo/ Esbo
Latvija Novo Nordisk A/ S
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Puh/ Tel: + 358-20-762 5300
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Representative Office Latvia Maskavas str 240 Riga, LV 1063 Tel: + 371 7257577
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Sverige Novo Nordisk Scandinavia AB Box 50587 S-202 15 Malmö Tel: + 46 (0)40 38 89 00
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United Kingdom Daiichi Sankyo UK Ltd Chiltern Place, Chalfont Park Gerrards Cross Buckinghamshire, SL9 0BG Tel: +44 (0)1753 893 600
United Kingdom Daiichi Sankyo UK Ltd Chiltern Place, Chalfont Park Gerrards Cross Buckinghamshire, SL9 0BG Tel: +44 (0)1753 893 600
What is Preotact?
¿Qué es Preotact?
Preotact is a white powder and solvent in a cartridge, which are made up into a solution for injection using a special injection pen.
Preotact es un polvo blanco y un disolvente en un cartucho que se mezclan para formar una solución para inyección que se administra con una pluma para inyección especial.
Preotact contains the active substance parathyroid hormone.
Preotact contiene el principio activo “ hormona paratiroidea ".
What is Preotact used for?
¿Para qué se utiliza Preotact?
Preotact is used for the treatment of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in postmenopausal women who are at high risk of fractures.
Preotact se utiliza para el tratamiento de la osteoporosis (enfermedad que fragiliza los huesos) en mujeres postmenopáusicas con elevado riesgo de fracturas.
Preotact has been shown to significantly reduce vertebral (spine) fractures, but not hip fractures.
Preotact ha demostrado reducir de forma significativa las fracturas vertebrales, pero no así las fracturas de cadera.
How is Preotact used?
¿Cómo se administra Preotact?
The recommended dose is 100 micrograms of Preotact given once daily as a subcutaneous injection (under the skin) into the abdomen (tummy).
La dosis recomendada es de 100 microgramos de Preotact una vez al día como inyección subcutánea (bajo la piel) en el abdomen (tripa).
When the cartridge is inserted in the special injection pen and the pen screwed together, the powder and solvent mix to make up the solution for injection.
Cuando el cartucho se inserta en la pluma para inyección especial y se enrosca la pluma, el polvo y el disolvente se mezclan formando la solución para inyección.
Patients may inject themselves once they have been trained to use the proper injection techniques (a user manual is supplied with the pen).
Los pacientes pueden inyectarse ellos mismos una vez instruidos en el uso de las técnicas de inyección adecuadas (con la pluma se adjuntan unas instrucciones de uso).
Patients may also need to take calcium and vitamin D supplements if they do not have enough from their diet.
Los pacientes también pueden tener que tomar suplementos de calcio y vitamina D si no ingieren la cantidad suficiente en la dieta.
Preotact can be used for up to 24 months, patients can then be treated with a bisphosphonate (a medicine that reduces bone loss).
Preotact puede administrarse durante un máximo de 24 meses y a continuación los pacientes pueden ser tratados con un bifosfonato (un medicamento que reduce la pérdida ósea).
How does Preotact work?
¿Cómo actúa Preotact?
Osteoporosis happens when not enough new bone grows to replace the bone that is naturally broken down.
La osteoporosis se produce cuando no se genera una cantidad suficiente de hueso nuevo para sustituir al hueso que se destruye de forma natural.
Gradually, the bones become thin and fragile, and more likely to break (fracture).
Poco a poco los huesos se van haciendo cada vez más finos y frágiles y más propensos a romperse (fractura).
Osteoporosis is more common in women after the menopause, when the levels of the female hormone oestrogen fall.
La osteoporosis es más habitual en las mujeres tras la menopausia, cuando se reducen los niveles de estrógenos, hormonas sexuales femeninas.
Preotact contains parathyroid hormone, which stimulates bone formation by acting on osteoblasts (bone forming cells).
Preotact contiene hormona paratiroidea que estimula la formación ósea actuando sobre los osteoblastos (células formadoras del hueso).
It also increases the absorption of calcium from food and prevents too much calcium being lost in the urine.
También aumenta la absorción del calcio presente en los alimentos y evita una pérdida excesiva de calcio por la orina.
It is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: the hormone is made by a bacterium that has received a gene (DNA) that makes it able to produce it.
El principio activo de Preotact, la hormona paratiroidea, es idéntico a la hormona paratiroidea humana y se produce mediante un método conocido como « tecnología de ADN recombinante »: la hormona es fabricada por una bacteria que ha recibido un gen (ADN) que permite su producción.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Preotact for up to 2 years, and their bone density was measured.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged ¿Qué tipo de estudios se han realizado sobre Preotact?
The bone density was also the main measure in another study, which looked at the use of Preotact with or without alendronate (a biphosphonate).
La densidad ósea también fue el principal indicador en otro estudio donde se analizó el uso de Preotact con o sin alendronato (un bifosfonato).
What benefit has Preotact shown during the studies?
¿Qué beneficios ha demostrado Preotact durante dichos estudios?
After 18 months, there were 42 vertebral fractures in the placebo group (3.37%) and 17 in the Preotact group (1.32%).
Después de 18 meses se observaron 42 fracturas de vértebras en el grupo placebo (3,37%) y 17 en el grupo de Preotact (1,32%).
This shows that Preotact significantly reduces the risk of having a vertebral fracture in the women who take it, in comparison to placebo.
Esto demuestra que Preotact reduce de forma significativa el riesgo de fractura vertebral en las mujeres que lo toman, con respecto a las del grupo placebo.