qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Common side effects: sore throat, nasal congestion or stuffy nose, cough, diarrhoea, vomiting, stomach ache and too low levels of phenylalanine in blood tests.
Efectos adversos frecuentes: dolor de garganta, congestión o taponamiento nasal, tos, diarrea, vómitos, dolor de estómago y niveles demasiado bajos de fenilalanina en análisis de sangre.
HOW TO STORE KUVAN
CONSERVACIÓN DE KUVAN
Do not use Kuvan after the expiry date which is stated on the bottle and the carton after “ EXP”.
No utilice Kuvan después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco después de CAD.
What Kuvan contains
Composición de Kuvan
- The active substance is sapropterin dihydrochloride.
- El principio activo es el dihidrocloruro de sapropterina.
Each tablet contains 100 mg of sapropterin
Cada comprimido contiene 100 mg de
dihydrochloride (equivalent to 77 mg of sapropterin).
dihidrocloruro de sapropterina (equivalentes a 77 mg de sapropterina).
- The other ingredients are mannitol (E421), calcium hydrogen phosphate anhydrous,
- Los demás componentes son manitol (E421), hidrógeno fosfato de calcio anhidro, crospovidona
crospovidone type A, ascorbic acid (E300), sodium stearyl fumarate, and riboflavin (E101).
tipo A, ácido ascórbico (E300), estearil fumarato de sodio y riboflavina (E101).
What Kuvan looks like and contents of the pack
Aspecto del producto y contenido del envase
Kuvan is supplied as soluble tablets.
Kuvan se presenta en comprimidos solubles.
The soluble tablets are off-white to light yellow and have “ 177 ” imprinted on one face.
Los comprimidos solubles son de color blanquecino a amarillo claro y llevan marcado “ 177” en una cara.
It may be available in bottles with child-resistant closure of 30, 120 or 240 soluble tablets.
Se presenta en frascos con cierre de seguridad a prueba de niños con 30, 120 ó 240 comprimidos solubles.
Each bottle contains a small plastic tube of desiccant (silica gel).
Cada frasco contiene un pequeño tubo de plástico con desecante (gel de sílice).
21 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
21 Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
23 This leaflet was last approved in
23 Este prospecto ha sido aprobado en
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Ref.
Londres, 23.10.08 Ref. doc.:
EMEA/ 522632/ 2008
EMEA/ 605929/ 2008
Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for Lacosamide Pain UCB Pharma
Preguntas y respuestas sobre la retirada de la solicitud de comercialización de Lacosamide Pain UCB Pharma
International non-proprietary name (INN): lacosamide
Denominación Común Internacional (DCI): lacosamide
On 25 September 2008, UCB Pharma S. A. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Lacosamide Pain UCB Pharma, for the treatment of diabetic neuropathic pain in adults.
El 25.09.08, UCB Pharma S. A. notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) su decisión de retirar la solicitud de autorización de comercialización para el medicamento Lacosamide Pain UCB Pharma para el tratamiento en adultos del dolor neuropático asociado a la diabetes.
What is Lacosamide Pain UCB Pharma?
¿Qué es Lacosamide Pain UCB Pharma?
It was to be available as tablets.
Lacosamide Pain UCB Pharma contiene el principio activo lacosamide y que debía presentarse en forma de comprimidos.
Lacosamide has been authorised in the European Union (EU) as an anti-epileptic medicine under the trade name Vimpat since August 2008.
Lacosamide ha sido autorizado en la Unión Europea (UE) como medicamento antiepiléptico con el nombre Vimpat en agosto de 2008.
What was Lacosamide Pain UCB Pharma expected to be used for?
¿A qué uso estaba destinado Lacosamide Pain UCB Pharma?
Lacosamide Pain UCB Pharma was expected to be used in adults to treat pain due to diabetic peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities that can occur in patients with diabetes).
Lacosamide Pain UCB Pharma iba a recetarse a pacientes adultos para el tratamiento del dolor asociado a la neuropatía diabética periférica (daño causado a los nervios de las extremidades que puede darse en pacientes con diabetes).
How is Lacosamide Pain UCB Pharma expected to work?
¿Cómo está previsto que actúe Lacosamide Pain UCB Pharma?
The exact way in which lacosamide works is still unclear, but it seems to reduce the activity of sodium channels (pores on the surface of nerve cells) that allow electrical impulses to be transmitted between nerve cells.
Aún no se conoce claramente la forma exacta en que actúa lacosamide, aunque parece reducir la actividad de los canales del sodio (poros en la superficie de las células nerviosas), que permiten que se transmitan los impulsos eléctricos entre las células nerviosas.
Lacosamide is also thought to be involved in the development of nerve cells that have been damaged.
Se cree que lacosamide también contribuye al desarrollo de las células nerviosas dañadas.
Together, these actions are expected to prevent abnormal electrical activity in nerve cells, reducing pain due to nerve damage.
En conjunto, se espera que estas medidas impidan la actividad eléctrica anormal en las células nerviosas, reduciendo así el dolor causado por los daños en los nervios.
The effects of Lacosamide Pain UCB Pharma were first tested in experimental models before being studied in humans.
Los efectos de Lacosamide Pain UCB Pharma se probaron en modelos experimentales antes de estudiarse en seres humanos.
The effectiveness of three doses of Lacosamide Pain UCB Pharma (200, 400 and 600 mg per day) was compared with that of placebo (a dummy treatment) in a total of 1,724 patients in four main studies.
La eficacia de tres dosis de Lacosamide Pain UCB Pharma (200, 400 y 600 mg diarios) se comparó con la del placebo (tratamiento ficticio) en un total de 1.724 pacientes en cuatro estudios principales.
In all four studies, the dose of Lacosamide Pain UCB Pharma was increased gradually over a few weeks before being maintained at a stable dose for 12 weeks.
En los cuatro estudios, la dosis de Lacosamide Pain UCB Pharma se aumentó gradualmente durante alguna semana antes de ser mantenida como dosis estable durante 12 semanas.
The main measure of effectiveness was the change in pain levels between the start of the study and the last four weeks on the stable dose.
El criterio principal de valoración de la eficacia fue el cambio en los niveles de dolor entre el inicio del estudio y las últimas cuatro semanas en las que se aplicó la dosis estable.
Pain was measured by the patients on an 11-point scale.
Los pacientes midieron el dolor con una escala de 11 puntos.
Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
Una vez que ésta
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. remite sus respuestas a las preguntas, el CHMP las revisa y, antes de emitir un dictamen, puede formular alguna otra pregunta (el día 180) a la empresa.
Based on the review of the data and the company’ s response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Lacosamide Pain UCB Pharma could not have been approved for the treatment of diabetic neuropathic pain in adults.
Tras examinar los datos y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada de la solicitud el CHMP había encontrado algunos problemas y su opinión provisional era que Lacosamide Pain UCB Pharma no podía ser autorizado para el tratamiento de la hemorragia vítrea.
The CHMP was concerned that the studies had not shown a meaningful benefit of Lacosamide Pain UCB Pharma.
El CHMP manifestó que los estudios realizados con el medicamento Lacosamide Pain UCB Pharma no habían demostrado un beneficio significativo.
The medicine can also cause side effects affecting the heart and central nervous system (such as dizziness), which are of concern in patients with diabetes.
El medicamento también puede causar efectos secundarios que afectan al corazón y al sistema nervioso central (mareos), y que son motivo de preocupación en pacientes con diabetes.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP’ s view was that a benefit of Lacosamide Pain UCB Pharma had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que no habían quedado suficientemente demostrados los beneficios de Lacosamide Pain UCB Pharma, y que no superaban a los riesgos conocidos.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Lacosamide Pain UCB Pharma?
¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo que utilizan Lacosamide Pain UCB Pharma?
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Lacosamide Pain UCB Pharma.
La empresa informó al CHMP de que no tenía consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos o programas de uso compasivo con Lacosamide Pain UCB Pharma.
If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Si participa usted en un ensayo clínico o programa de uso compasivo y precisa información adicional acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le administra el medicamento.
What is happening with Vimpat used for the treatment of epilepsy?
¿En qué situación queda Vimpat para el tratamiento de la epilepsia?
This withdrawal has no consequences on Vimpat, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Esta retirada no tiene consecuencias sobre Vimpat, cuya relación riesgo/ beneficio permanece invariable.
European Medicines Agency
Agencia Europea del Medicamento
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Si desea más información sobre su enfermedqd o el tratamiento de la misma, le aconsejamos que lea el prospecto (incluido en el EPAR) o pregunte a su médico o su farmacéutico.
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Si desea más información sobre el fundamento para las recomendaciones del Comité, le aconsejamos que lea el Debate Científico (también incluido en el EPAR).
What is Lantus?
¿Qué es Lantus?
Lantus is a clear solution for injection containing the active substance insulin glargine.
Lantus es una solución inyectable transparente que contiene el principio activo insulina glargina.
It is supplied in vials, cartridges, cartridges for OptiClik, or pre-filled disposable pens (OptiSet and SoloStar).
Se suministra en viales, cartuchos, cartuchos para Opticlick o plumas desechables precargadas (OptiSet y SoloStar).
What is Lantus used for?
¿Para qué se utiliza Lantus?
Lantus is used to treat adults, adolescents and children aged six years or older with diabetes mellitus, when they need insulin.
Lantus se utiliza para tratar a adultos, adolescentes y niños de seis años o mayores con diabetes mellitus que necesiten insulina.
The medicine can only be obtained with a prescription.
El medicamento sólo puede conseguirse con receta médica.
How is Lantus used?
¿Cómo se usa Lantus?
Lantus is given by injection under the skin in the abdominal wall (tummy), the thigh, or the deltoid region (shoulder).
Lantus se administra mediante inyección debajo de la piel en la pared abdominal (vientre), en el muslo o en la región deltoide (hombro).
The site of injection should be changed with each injection to avoid changes to the skin (such as thickening) that can make the insulin work less well than expected.
El lugar de la inyección debe cambiar cada vez que se practique una inyección a fin de evitar cambios en la piel (tales como engrosamiento) que hagan que la insulina funcione peor de lo esperado.
The patient ’ s blood glucose (sugar) should be regularly tested to find the lowest effective dose.
Los niveles de glucosa en sangre del paciente (azúcar) deben vigilarse periódicamente hasta encontrar la mínima dosis eficaz.
Lantus is given once daily at any time during the day provided that it is the same time each day.
Lantus se administra una vez al día a cualquier hora, pero todos los días a la misma hora.
This should be in the evening when used in children.
Debe ser por la noche cuando se utilice en niños.
Lantus can also be given together with anti-diabetes medicines taken by mouth in patients who have non-insulin-dependent diabetes (type 2 diabetes).
Lantus podrá administrarse también conjuntamente con medicamentos anti-diabéticos ingeridos por vía oral en pacientes con diabetes no insulino- dependientes (diabetes tipo 2).
How does Lantus work?
¿Cómo actúa Lantus?
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
La diabetes es una enfermedad en la que el organismo no produce insulina suficiente para controlar los niveles de glucosa en la sangre o cuando el organismo es incapaz de utilizar eficientemente a insulina.
Lantus is a replacement insulin that is very similar to the insulin made by the pancreas.
Lantus es un análogo de la insulina muy similar a la insulina fabricada por el páncreas.
The active substance in Lantus, insulin glargine, is produced by a method known as ‘ recombinant technology’.
El principio activo de Lantus, la insulina glargina, se obtiene mediante un método conocido como « tecnología del ADNrecombinante ».
It is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin glargine.
Es producido por una bacteria que ha recibido un gen (ADN) capaz de producir insulina glargina.
Insulin glargine is very slightly different from human insulin.
La insulina glargina es ligeramente diferente a la insulina humana.
The change means that it is absorbed more slowly and regularly by the body after an injection, and that it has a long duration of action.
El cambio hace que el organismo pueda absorberla más lenta y regularmente una vez inyectada y que tenga un efecto más prolongado.
By controlling blood glucose levels, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
El análogo de la insulina actúa de la misma forma que la insulina producida de manera natural y ayuda
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged How has Lantus been studied?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged a que la glucosa pase de la sangre al interior de las células.
Lantus was originally studied in 10 studies, in both type 1 and type 2 diabetes.
Lantus fue estudiado inicialmente en 10 ensayos clínicos, tanto en la diabetes tipo 1 como en la diabetes tipo 2.
A total of 2,106 patients received Lantus in all trials combined.
Un total de 2.106 pacientes recibieron Lantus en todos los estudios combinados.
The main studies compared Lantus given once a day at bedtime with human insulin NPH (an intermediate-acting insulin) given once or twice a day.
Los principales estudios compararon Lantus administrado una vez al día, a la hora de acostarse, con insulina humana NPH (una insulina con un efecto de duración intermedia) administrada una o dos veces al día.
Injections of fast-acting insulin were also used at mealtimes.
Asimismo, se administraron inyecciones de insulina de efecto rápido a la hora de las comidas.
In one study, patients with type 2 diabetes also received anti-diabetes medicines by mouth.
En un estudio realizado en pacientes con diabetes de tipo 2 se administraron también medicamentos orales para la diabetes.
Further studies were carried out to compare Lantus and human insulin NPH in children and adolescents aged between five and 18 years, 200 of whom received Lantus.
Se realizaron otros estudios con el fin de comparar Lantus e insulina humana NPH en niños y adolescentes de edades comprendidas entre cinco y 18 años, 200 de los cuales recibieron Lantus.
Studies were also carried out in nearly 1,400 adult patients with type 1 or type 2 diabetes to measure the effectiveness of Lantus injected at any time during the day, compared with an evening injection.
También se llevaron a cabo estudios en casi 1.400 adultos con diabetes de tipo 1 o tipo 2 para determinar el efecto de Lantus cuando se inyecta a cualquier hora del día, en comparación con la inyección nocturna.
All of the studies measured the level of ‘ fasting’ blood glucose (measured after not eating for at least eight hours) or of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well blood glucose is controlled.
En todos los estudios se midió el nivel de glucosa en sangre en ‘ ayunas’ (medido después de no haber ingerido alimentos durante al menos ocho horas) o de una sustancia en la sangre denominada hemoglobina glucosilada (HbA1c) que proporciona una indicación del grado de control de los niveles de glucosa en sangre.
What benefit has Lantus shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener Lantus durante los estudios?
Lantus led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood glucose levels had been controlled to a similar level to that seen with human insulin.
Lantus redujo los niveles de HbA1c, indicando un grado de control de los niveles de glucosa en sangre similar al observado con la insulina humana.
Lantus was effective for both type 1 and type 2 diabetes.
Lantus fue eficaz tanto para la diabetes tipo 1 como para la diabetes tipo 2.
However, there were too few children aged below six years to determine the medicine ’ s effectiveness in this group.
No obstante, el número de niños menores de seis años fue demasiado escaso como para determinar la eficacia del medicamento en este grupo.
The effectiveness of Lantus was seen regardless of the time of the injection.
La eficacia de Lantus fue independiente de la hora a la que se administró la inyección.
What is the risk associated with Lantus?
¿Cuál es el riesgo asociado a Lantus?
The most common side effect with Lantus (seen in more than 1 patient in 10) is hypoglycaemia (low blood glucose levels).
El efecto secundario más frecuente de Lantus (observado en más de 1 paciente de cada 10) es la hipoglucemia (bajos niveles de glucosa en sangre).
Reactions at the site of the injection (redness, pain, itching and swelling) have been seen more often in children than in adults.
En los niños se han observado con más frecuencia que en los adultos reacciones en el sitio de la inyección (irritación, dolor, picor, hinchazón).
For the full list of all side effects reported with Lantus, see the Package Leaflet.
La lista completa de todos los efectos secundarios comunicados sobre Lantus puede consultarse en el prospecto.
Lantus should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to insulin glargine or to any of the other ingredients.
Lantus no debe usarse en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a la insulina glargina o a cualquiera de sus componentes.
Lantus doses might also need to be adjusted when given with some other medicines that may have an effect on blood glucose levels.
Es posible que haya que ajustar también la dosis de Lantus cuando se administre conjuntamente con otros medicamentos que afectan a los niveles de glucosa en sangre.
The full list is available in the Package Leaflet.
La lista completa puede consultarse en el prospecto.
Why has Lantus been approved?
¿Por qué se ha aprobado Lantus?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Lantus’ s benefits are greater than its risks for the treatment of adults, adolescents and children of six years or above with diabetes mellitus, where treatment with insulin is required.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Lantus son mayores que sus riesgos en el tratamiento de la diabetes mellitus en adultos, adolescentes y niños mayores de seis años, cuando se requiere el tratamiento con insulina.
The Committee recommended that Lantus be given marketing authorisation.
En consecuencia, recomendó que se aprobase la comercialización de Lantus.
Other information about Lantus:
Más información sobre Lantus:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Lantus to Sanofi-Aventis Deutschland GmbH on 9 June 2000.
La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización de Lantus válida para toda la Unión Europea a Sanofi-Aventis, Deutschland GmbH el 9 de junio de 2000.
The marketing authorisation was renewed on 9 June 2005.
La autorización de comercialización fue renovada el 9 de junio de 2005.
The full EPAR for Lantus is available here.
La versión completa del EPAR de Lantus puede consultarse aquí.
This summary was last updated in 04-2008
04-2008
100 Units/ ml
100 Unidades/ ml
Solution for injection in a vial
Solución inyectable en vial
100 Units/ ml
100 Unidades / ml
Solution for injection in a cartridge
Solución inyectable en cartucho
cartridge (glass) in a pre- filled pen (OptiSet)
cartucho (vidrio)en pluma precargada (OptiSet)
4 pre-filled pens
4 plumas precargas
cartridge (glass) in a pre- filled pen (OptiSet)
cartucho (vidrio) en pluma precargada (OptiSet)
1 cartridge
1 cartucho
8 cartridges
8 cartuchos
8 pre-filled pens
8 plumas precargadas
100 Units/ ml
Unidades / ml
cartridge (glass) in a pre- filled pen (SoloStar)
cartucho (vidrio) en pluma precargada (SoloStar)
Lantus 100 Units/ ml solution for injection in a vial
Lantus 100 Unidades/ ml solución inyectable en un vial
Each ml contains 100 Units insulin glargine (equivalent to 3.64 mg).
Cada ml contiene 100 Unidades de insulina glargina (equivalente a 3,64 mg).
Each vial contains 5 ml of solution for injection, equivalent to 500 Units, or 10 ml of solution for injection, equivalent to 1000 Units.
Cada vial contiene 5 ml de solución inyectable, equivalentes a 500 Unidades, o 10 ml de solución inyectable, equivalentes a 1000 Unidades.
Insulin glargine is produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli.
La insulina glargina se obtiene por tecnología de ADN recombinante de Escherichia coli.
Clear colourless solution.
Solución incolora y transparente.
For the treatment of adults, adolescents and children of 6 years or above with diabetes mellitus, where treatment with insulin is required.
Lantus está indicado en el tratamiento de diabetes mellitus en adultos, adolescentes y niños a partir de los 6 años, cuando se precise tratamiento con insulina.
The potency of this preparation is stated in units.
La potencia de este medicamento se establece en unidades.
These units are exclusive to Lantus and are not the same as IU or the units used to express the potency of other insulin analogues.
Estas unidades son exclusivas de Lantus y no son las mismas que las UI o las unidades utilizadas para expresar la potencia de otros análogos de insulina.
See section 5.1 (Pharmacodynamics).
Ver sección 5.1 (Propiedades farmacodinámicas).
Lantus contains insulin glargine an insulin analogue with a prolonged duration of action.
Lantus contiene insulina glargina, un análogo de la insulina que presenta una acción de duración prolongada.
It should be administered once daily at any time but at the same time each day.
Se debe administrar una vez al día a cualquier hora pero todos los días a la misma hora.
The dosage and timing of dose of Lantus should be individually adjusted.
La dosificación y el horario de administración de Lantus se debe ajustar de manera individual.
In patients with type 2 diabetes mellitus, Lantus can also be given together with orally active antidiabetic medicinal products.
En pacientes con diabetes tipo 2, Lantus también se puede administrar junto con antidiabéticos orales.
In children, efficacy and safety of Lantus have only been demonstrated when given in the evening.
En niños, la eficacia y seguridad de Lantus sólo ha sido demostrada cuando se administra por la tarde.
Due to limited experience, the efficacy and safety of Lantus have not been demonstrated in children below the age of 6 years.
Debido a la limitada experiencia, la eficacia y seguridad de Lantus no ha sido demostrada en niños menores de 6 años.
Transition from other insulins to Lantus
Cambio de otras insulinas a Lantus
When changing from a treatment regimen with an intermediate or long-acting insulin to a regimen with Lantus, a change of the dose of the basal insulin may be required and the concomitant antidiabetic treatment may need to be adjusted (dose and timing of additional regular insulins or fast- acting insulin analogues or the dose of oral antidiabetic agents).
Al cambiar de un régimen de tratamiento con una insulina de acción intermedia o larga a un régimen con Lantus, se puede requerir un cambio de la dosis de la insulina basal y el tratamiento antidiabético concomitante puede requerir un ajuste (dosis e intervalos de las insulinas regulares o de los análogos de la insulina de acción rápida adicionales, o la dosis de los agentes antidiabéticos orales).
2 To reduce the risk of nocturnal and early morning hypoglycaemia, patients who are changing their basal insulin regimen from a twice daily NPH insulin to a once daily regimen with Lantus should reduce their daily dose of basal insulin by 20-30% during the first weeks of treatment.
2 Los pacientes que vayan a modificar su pauta de insulina basal de insulina NPH dos veces al día a una única dosis diaria con Lantus, deben reducir su dosis diaria de insulina basal entre un 20 y un 30% durante las primeras semanas de tratamiento, con el fin de minimizar el riesgo de hipoglucemia nocturna y matutina.
During the first weeks the reduction should, at least partially, be compensated by an increase in mealtime insulin, after this period the regimen should be adjusted individually.
Durante las primeras semanas, esta disminución debe compensarse, al menos en parte, con un incremento de la insulina en las horas de las comidas, debiendo ajustar esta pauta posteriormente de forma individual.
As with other insulin analogues, patients with high insulin doses because of antibodies to human insulin may experience an improved insulin response with Lantus.
Como con otros análogos de la insulina, los pacientes tratados con dosis elevadas de insulina a causa de la presencia de anticuerpos antiinsulina humana pueden experimentar una mejor respuesta con Lantus.
With improved metabolic control and resulting increase in insulin sensitivity a further adjustment in dosage regimen may become necessary.
Con la mejora del control metabólico y el incremento resultante de la sensibilidad a la insulina puede ser necesario un nuevo ajuste del régimen de administración.
Dose adjustment may also be required, for example, if the patient's weight or life-style changes, change of timing of insulin dose or other circumstances arise that increase susceptibility to hypo-or hyperglycaemia (see section 4.4).
También puede requerirse un ajuste de la dosis, por ejemplo, si cambia el peso, el estilo de vida del paciente, el horario de administración de la dosis de insulina o si surgen otras circunstancias que puedan inducir una mayor sensibilidad a la hipo o hiperglucemia (ver sección 4.4).
Lantus is administered subcutaneously.
Lantus se administra por vía subcutánea.
Lantus should not be administered intravenously.
Lantus no se debe administrar por vía intravenosa.
The prolonged duration of action of Lantus is dependent on its injection into subcutaneous tissue.
La prolongada duración de la acción de Lantus depende de su inyección en el tejido subcutáneo.
Intravenous administration of the usual subcutaneous dose could result in severe hypoglycaemia.
La administración intravenosa de la dosis subcutánea habitual puede provocar una hipoglucemia grave.
There are no clinically relevant differences in serum insulin or glucose levels after abdominal, deltoid or thigh administration of Lantus.
No existen diferencias clínicamente relevantes en los niveles séricos de insulina o de glucosa tras la administración de Lantus en el abdomen, en el muslo o en el deltoides.
Injection sites must be rotated within a given injection area from one injection to the next.
Hay que cambiar los puntos de inyección, dentro de un área de aplicación determinada, de una inyección a otra.
Lantus must not be mixed with any other insulin or diluted.
Lantus no debe mezclarse con ninguna otra insulina ni debe diluirse.
Mixing or diluting can change its time/ action profile and mixing can cause precipitation.
Su mezcla o dilución pueden modificar su perfil de acción/ tiempo y la mezcla puede provocar su precipitación.
For further details on handling, see section 6.6.
Para más información acerca de la manipulación, ver sección 6.6.
Due to limited experience the efficacy and safety of Lantus could not be assessed in the following groups of patients: patients with impaired liver function or patients with moderate/ severe renal impairment (see section 4.4).
Debido a la limitada experiencia disponible, no fue posible evaluar la eficacia y la seguridad de Lantus en los siguientes grupos de pacientes: pacientes con alteración de la función hepática o pacientes con insuficiencia renal moderada/ grave (ver sección 4.4).
Lantus is not the insulin of choice for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Lantus no es la insulina de elección para el tratamiento de la cetoacidosis diabética.
Instead, regular insulin administered intravenously is recommended in such cases.
En cambio, se recomienda en estos casos el uso de insulina regular administrada por vía intravenosa.
Safety and efficacy of Lantus have been established in adolescents and children of 6 years and above.
Se ha establecido la seguridad y eficacia de Lantus en adolescentes y niños a partir de los 6 años.
Due to limited experience the efficacy and safety of Lantus could not be assessed in children below 6 years of age, in patients with impaired liver function or in patients with moderate/ severe renal impairment (see section 4.2).
Debido a la limitada experiencia disponible, no fue posible evaluar la eficacia y la seguridad de Lantus en niños menores de 6 años, en pacientes que presentan alteración de la función hepática o en pacientes que presentan insuficiencia renal moderada/ grave (ver sección 4.2).
In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
3 En los pacientes que presentan trastornos renales, las necesidades de insulina pueden reducirse a causa de la disminución de su metabolismo.
In the elderly, progressive deterioration of renal function may lead to a steady decrease in insulin requirements.
En los pacientes de edad avanzada, el deterioro progresivo de la función renal puede producir una disminución constante de las necesidades de insulina.
3 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
Si el control de la glucemia no es óptimo o si el paciente muestra tendencia a episodios hiper o hipoglucémicos, antes de considerar el ajuste de la dosis de insulina es esencial revisar el grado de cumplimiento del tratamiento por parte del paciente, los puntos y las técnicas oportunas de inyección, y todos los demás factores relevantes.
Switching a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision and may require change in dose.
El cambio a otro tipo o marca de insulina por parte del paciente debe realizarse bajo estricta supervisión médica y puede necesitar un cambio de dosis.
Insulin administration may cause insulin antibodies to form.
La administración de insulina puede dar lugar a la formación de anticuerpos antiinsulina.
(See section 4.8)
En raras ocasiones, la presencia de estos anticuerpos antiinsulina puede precisar un ajuste de la dosis de insulina para corregir una tendencia a la hiper o a la hipoglucemia (ver sección 4.8).
The time of occurrence of hypoglycaemia depends on the action profile of the insulins used and may, therefore, change when the treatment regimen is changed.
El momento de incidencia de la hipoglucemia depende del perfil de acción de las insulinas empleadas y puede, por tanto, cambiar cuando se modifica el régimen de tratamiento.
Due to more sustained basal insulin supply with Lantus, less nocturnal but more early morning hypoglycaemia can be expected.
Dado que Lantus proporciona insulina basal de forma más continuada, se piensa que la hipoglucemia nocturna será menor, aunque la matutina será mayor.
The warning symptoms of hypoglycaemia may be changed, be less pronounced or be absent in certain risk groups.
Los síntomas de alarma de hipoglucemia pueden verse modificados, y ser menos pronunciados o estar ausentes en ciertos grupos de riesgo.
The prolonged effect of subcutaneous insulin glargine may delay recovery from hypoglycaemia.
El efecto prolongado de la insulina glargina subcutánea puede retrasar la recuperación de la hipoglucemia.
Adherence of the patient to the dosage and dietary regimen, correct insulin administration and awareness of hypoglycaemia symptoms are essential to reduce the risk of hypoglycaemia.
El cumplimiento por parte del paciente de la dosis prescrita, el régimen dietético, la correcta administración de insulina y el reconocimiento de los síntomas de hipoglucemia, son esenciales para
- certain uncompensated endocrine disorders, (e. g. in hypothyroidism and in anterior pituitary or
- ciertos trastornos de descompensación del sistema endocrino, (p. ej. hipotiroidismo e
- concomitant treatment with certain other medicinal products.
- el tratamiento en concomitancia con ciertos productos medicinales.
The insulin requirement is often increased.
En muchos casos está indicada la realización de análisis de orina para detectar la presencia de cuerpos cetónicos, y a menudo hay que ajustar la dosis de insulina, siendo frecuente que aumente la necesidad de la misma.
A number of substances affect glucose metabolism and may require dose adjustment of insulin glargine.
Diversas sustancias afectan al metabolismo de la glucosa y pueden requerir el ajuste de la dosis de insulina glargina.
Substances that may enhance the blood-glucose-lowering effect and increase susceptibility to hypoglycaemia include oral antidiabetic agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, disopyramide, fibrates, fluoxetine, monoamine oxidase (MAO) inhibitors, pentoxifylline, propoxyphene, salicylates and sulfonamide antibiotics.
Entre las sustancias que pueden intensificar el efecto hipoglucemiante e incrementar la sensibilidad a la hipoglucemia se cuentan los agentes antidiabéticos orales, los inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA), la disopiramida, los fibratos, la fluoxetina, los inhibidores de la mono amino-oxidasa (MAO), la pentoxifilina, el propoxifeno, los salicilatos y los antibióticos del tipo de las sulfamidas.
Substances that may reduce the blood-glucose-lowering effect include corticosteroids, danazol, diazoxide, diuretics, glucagon, isoniazid, oestrogens and progestogens, phenothiazine derivatives, somatropin, sympathomimetic agents (e. g. epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), thyroid hormones, atypical antipsychotic medicinal products (e. g. clozapine and olanzapine) and protease inhibitors.
Entre las sustancias que pueden reducir el efecto hipoglucemiante se incluyen los corticosteroides, el danazol, el diazóxido, los diuréticos, el glucagón, la isoniazida, los estrógenos y los progestágenos, los derivados de fenotiacina, la somatotropina, los agentes simpaticomiméticos (p. ej. epinefrina [adrenalina], salbutamol, terbutalina) las hormonas tiroideas, medicamentos antipsicóticos atípicos (p. ej. clozapina y olanzapina) e inhibidores de la proteasa.
Pentamidine may cause hypoglycaemia, which may sometimes be followed by hyperglycaemia.
La pentamidina puede provocar hipoglucemia, que algunas veces puede ir seguida de una hiperglucemia.
Pregnancy For insulin glargine no clinical data on exposed pregnancies from controlled clinical trials are available.
Embarazo No se dispone de datos clínicos sobre la exposición de la insulina glargina durante el embarazo en ensayos clínicos controlados.
A limited number of exposed pregnancies from Post Marketing Surveillance indicate no adverse effects of insulin glargine on pregnancy or on the health of the foetus and newborn child.
En estudios de post-comercialización, un número limitado de exposiciones durante el embarazo indican que la insulina glargina no tiene efectos adversos sobre el embarazo, la salud del feto ni del recién nacido.
To date, no other relevant epidemiological data are available.
Hasta la fecha, no se encuentran disponibles otros datos epidemiológicos relevantes.
Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal / foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
5 Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos sobre el embarazo, desarrollo embrional/ fetal, parto o desarrollo posnatal (ver sección 5.3).
The available clinical data is insufficient to exclude a risk.
Los datos clínicos disponibles son insuficientes para excluir un riesgo.
The use of Lantus may be considered in pregnancy, if necessary.
El uso de Lantus puede ser considerado en el embarazo, si fuera necesario.
Lactation Lactating women may require adjustments in insulin dose and diet.
Lactancia Las mujeres en periodo de lactancia pueden necesitar ajustes en la dosis de insulina y en la dieta.
5 The patient's ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia or hyperglycaemia or, for example, as a result of visual impairment.
La capacidad de concentración y de reacción del paciente puede verse afectada a consecuencia de una hipoglucemia o una hiperglucemia o, por ejemplo, como consecuencia de un trastorno visual.
The following related adverse reactions from clinical investigations were listed below by system organ class and in order of decreasing incidence (very common: ≥ 1/ 10; common: ≥ 1/ 100 to < 1/ 10; uncommon: ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100; rare: ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000; very rare: < 1/ 10,000).
A continuación se enumeran según el sistema órgano-clase y en orden decreciente de incidencia, las siguientes reacciones adversas relacionadas, procedentes de ensayos clínicos (muy frecuentes: ≥ 1/ 10; frecuentes: ≥ 1/ 100 a  1/ 10; poco frecuentes: ≥ 1/ 1.000 a  1/ 100; raras: ≥ 1/ 10.000 a  1/ 1.000; muy raras:  1/ 10.000).
Hypoglycaemia Severe hypoglycaemic attacks, especially if recurrent, may lead to neurological damage.
Hipoglucemia Las crisis hipoglucémicas graves, especialmente si muestran un patrón recurrente, pueden producir lesiones neurológicas.
Prolonged or severe hypoglycaemic episodes may be life-threatening.
Los episodios hipoglucémicos prolongados o graves pueden producir un desenlace fatal.
Allergic reaction Immediate-type allergic reactions to insulin are rare.
Reacción alérgica Las reacciones alérgicas de tipo inmediato a la insulina son raras.
Such reactions to insulin (including insulin glargine) or the excipients may, for example, be associated with generalised skin reactions, angio- oedema, bronchospasm, hypotension and shock, and may be life-threatening.
6 cutáneas generalizadas, angioedema, broncoespasmo, hipotensión y shock, pudiendo poner en peligro la vida del paciente.
In clinical studies, antibodies that cross- react with human insulin and insulin glargine were observed with the same frequency in both NPH- insulin and insulin glargine treatment groups.
En ciertos estudios clínicos se observaron anticuerpos que presentaban reacción cruzada con la insulina humana y la insulina glargina, con la misma frecuencia tanto en los grupos de tratamiento con insulina-NPH como con insulina glargina.
In rare cases, the presence of such insulin antibodies may necessitate adjustment of the insulin dose in order to correct a tendency to hyper- or hypoglycaemia.
En raras ocasiones, la presencia de estos anticuerpos antiinsulina puede precisar un ajuste de la dosis de insulina para corregir una tendencia a la hiper o a la hipoglucemia.
Visual impairment A marked change in glycaemic control may cause temporary visual impairment, due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens.
Trastorno visual Un cambio importante en el control de la glucemia puede provocar un trastorno visual temporal, debido a la alteración temporal de la turgencia y, por tanto, del índice de refracción del cristalino.
Retinopathy Long-term improved glycaemic control decreases the risk of progression of diabetic retinopathy.
Retinopatía La mejora a largo plazo del control de la glucemia reduce el riesgo de progresión de la retinopatía diabética.
However, intensification of insulin therapy with abrupt improvement in glycaemic control may be
Sin embargo, la intensificación de la terapia con insulina, con una mejora brusca del control de la glucemia, puede dar lugar a un deterioro temporal de la retinopatía diabética.
In patients with proliferative retinopathy, particularly if not treated with photocoagulation, severe hypoglycaemic episodes may result in transient amaurosis.
En pacientes con retinopatía proliferativa, especialmente si no se ha tratado con láser, los episodios hipoglucémicos graves pueden ocasionar una amaurosis transitoria.
Continuous rotation of the injection site within the given injection area may help to reduce or prevent these reactions.
La rotación continua del punto de inyección dentro de una misma área de inyección puede ser útil para reducir o evitar estas reacciones.
Lipohypertrophy
Lipohipertrofia
Lipoatrophy
Poco frecuentes: lipoatrofia
Injection site reactions Such reactions include redness, pain, itching, hives, swelling, or inflammation.
Reacciones en el punto de inyección Entre estas reacciones se observaron el enrojecimiento, dolor, prurito, urticaria, tumefacción o inflamación.
Most minor reactions to insulins at the injection site usually resolve in a few days to a few weeks.
La mayor parte de las reacciones leves a la insulina, en el punto de inyección, se resuelven habitualmente en unos días o en pocas semanas.
Oedema Rarely, insulin may cause sodium retention and oedema particularly if previously poor metabolic control is improved by intensified insulin therapy.
Edema Raras veces, la insulina puede ocasionar retención de sodio y edema, especialmente si se corrige un control metabólico previo deficiente, con un tratamiento insulínico intensivo.
In general, the safety profile for patients ≤ 18 years of age is similar to the safety profile for patients > 18 years.
En general, el perfil de seguridad en pacientes ≤ 18 años es similar al perfil de seguridad en pacientes > 18 años.
The adverse event reports received from Post Marketing Surveillance included relatively more frequent injection site reactions (injection site pain, injection site reaction) and skin reactions (rash, urticaria) in patients ≤ 18 years of age than in patients > 18 years.
7 de inyección, reacción en el lugar de inyección) y reacciones en la piel (rash, urticaria) en pacientes ≤ 18 años que en pacientes > de 18 años.
No clinical study safety data are available in patients below 6 years of age.
No existen datos disponibles sobre seguridad en estudios clínicos en pacientes menores de 6 años.
Insulin overdose may lead to severe and sometimes long-term and life-threatening hypoglycaemia.
La sobredosis de insulina puede dar lugar a hipoglucemia grave y, en ocasiones, de larga duración que puede producir riesgo para la vida del paciente.
5.1 Pharmacodynamic properties 7 Pharmacotherapeutic group:
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Insulins and analogues for injection, long-acting.
Insulinas y análogos de acción prolongada para inyección.
Insulin glargine is a human insulin analogue designed to have a low solubility at neutral pH.
La insulina glargina es un análogo de la insulina humana diseñado para que tenga baja solubilidad a un pH neutro.
It is completely soluble at the acidic pH of the Lantus injection solution (pH 4).
Es completamente soluble al pH ácido de la solución de inyección de Lantus (pH 4).
After injection into the subcutaneous tissue, the acidic solution is neutralised leading to formation of micro-precipitates from which small amounts of insulin glargine are continuously released, providing a smooth, peakless, predictable concentration/ time profile with a prolonged duration of action.
Tras su inyección en el tejido subcutáneo, la solución ácida es neutralizada, dando lugar a la formación de microprecipitados a partir de los cuales se liberan continuamente pequeñas cantidades de insulina glargina, proporcionando un suave y predecible perfil de concentración/ tiempo sin pico, con una duración de acción prolongada.
Insulin receptor binding:
Unión al receptor de la insulina:
Insulin glargine is very similar to human insulin with respect to insulin receptor binding kinetics.
La insulina glargina es muy similar a la insulina humana en cuanto a la cinética de la unión al receptor de la insulina.
It can, therefore, be considered to mediate the same type of effect via the insulin receptor as insulin.
Se considera, por tanto, que media el mismo tipo de efecto que la insulina a través del receptor de la insulina.
The primary activity of insulin, including insulin glargine, is regulation of glucose metabolism.
La actividad principal de la insulina, incluida la insulina glargina, es la regulación del metabolismo de la glucosa.
Insulin and its analogues lower blood glucose levels by stimulating peripheral glucose uptake, especially by skeletal muscle and fat, and by inhibiting hepatic glucose production.
La insulina y sus análogos reducen los niveles de glucemia mediante la estimulación de la captación periférica de glucosa, especialmente por parte del músculo esquelético y del tejido adiposo, y la inhibición de la producción hepática de glucosa.
Insulin inhibits lipolysis in the adipocyte, inhibits proteolysis and enhances protein synthesis.
La insulina inhibe la lipólisis en el adipocito, inhibe la proteólisis y estimula la síntesis de proteínas.
In clinical pharmacology studies, intravenous insulin glargine and human insulin have been shown to be equipotent when given at the same doses.
En ciertos estudios clínicos farmacológicos, la insulina glargina y la insulina humana por vía intravenosa han demostrado ser equipotentes cuando se administran a las mismas dosis.
As with all insulins, the time course of action of insulin glargine may be affected by physical activity and other variables.
Como ocurre con todas las insulinas, el curso temporal de acción de la insulina glargina puede verse afectado por el ejercicio físico y otras variables.
In euglycaemic clamp studies in healthy subjects or in patients with type 1 diabetes, the onset of action of subcutaneous insulin glargine was slower than with human NPH insulin, its effect profile was smooth and peakless, and the duration of its effect was prolonged.
En estudios de clamp euglucémico en sujetos sanos y en pacientes con diabetes tipo 1, el inicio de la acción de la insulina glargina subcutánea fue más lento que el de la insulina NPH humana, su perfil de acción fue suave y sin pico, y la duración de su efecto fue prolongada.
The following graph shows the results from a study in patients:
El siguiente gráfico muestra los resultados de un estudio en pacientes:
Activity Profile in Patients with Type 1 Diabetes
8 Perfil de actividad en pacientes diabéticos tipo 1
6
6 de glucosa* (mg/ kg/ min)
5 Glucose Utilization Rate* (mg/ kg/ min)
5 Tasa de utilización
4 Insulin glargine
4 Insulina glargina
NPH insulin
Insulina NPH
Time (h) after s. c. injection
tiempo (h) depués de la inyección s. c.
End of observation period
Fin del período de observación
*determined as amount of glucose infused to maintain constant plasma glucose levels (hourly mean values)
*determinada como la cantidad de glucosa perfundida para mantener niveles plasmáticos de glucosa constantes (valores medios horarios).