qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
No significant accumulation of stavudine is observed with repeated administration every 6, 8, or 12 hours.
No se observó acumulación significativa de estavudina con administraciones repetidas cada 6, 8, ó 12 horas.
Binding of stavudine to serum proteins was negligible over the concentration range of 0.01 to 11.4 µg/ ml.
La unión de estavudina a las proteínas plasmáticas fue despreciable para un rango de concentración de 0.01 a 11.4μ g/ ml.
After intravenous administration, 42±7% of dose is excreted unchanged in the urine.
Tras la administración i. v., el 42±7% de la dosis se excreta inalterada en la orina.
The corresponding values after oral single and multiple dose administration are 34±5% and 40±12%, respectively.
Los valores correspondientes tras la administración oral de una dosis única y dosis múltiples son 34±5% y 40±12%, respectivamente.
Intra-and interindividual variation in
La farmacocinética de la estavudina fue independiente del tiempo, ya que la relación entre AUC(ee) en estado estacionario y AUC(0-t) tras la primera dosis fue aproximadamente de 1.
54 pharmacokinetic characteristics of stavudine is low, approximately 15% and 25%, respectively, after oral administration.
Tras la administración oral, la variación intra- e interindividual en las características farmacocinéticas de la estavudina es baja, aproximadamente un 15% y un 25%, respectivamente.
5.3 Preclinical safety data
63 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Cherry flavour Methylhydroxybenzoate (E218) Propylhydroxybenzoate (E216) Silicon dioxide Simethicone Sodium carmellose Sorbic acid Stearate emulsifiers Sucrose
Saborizante cereza Metilhidroxibenzoato (E218) Propilhidroxibenzoato (E216) Dióxido de silicona Dimeticona Carmelosa sódica Acido sórbico Emulsificante esteárico Sacarosa
55 After reconstitution, the prepared oral solution is stable for 30 days in a refrigerator (2°C-8°C).
Después de la reconstitución, la solución oral preparada es estable durante 30 días en nevera (2ºC-8ºC).
Do not store the dry powder above 30°C.
El polvo no debe conservarse a una temperatura superior a 30ºC.
After reconstitution, store in a refrigerator (2°C-8°C).
Después de la reconstitución, conservar la solución en la nevera (2ºC-8ºC).
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Para las condiciones de conservación de la solución reconstituida, ver sección 6.3.
Keep the bottle tightly closed.
Conservar el envase herméticamente cerrado.
HDPE bottle with child resistant screw cap, fill mark (200 ml of solution after reconstitution) and measuring cup.
Frasco de polietileno de alta densidad (HDPE) con tapa hermética de seguridad, señal de llenado (200 ml después de la reconstitución) y vasito dosificador.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
64 6.6 Precauciones especiales de eliminación
Instructions for preparation Reconstitute with water to a 200 ml deliverable volume solution (stavudine concentration of 1 mg/ ml): add 202 ml of water to the original bottle (when the patient makes up the solution, they should be instructed to fill to the mark).
Añadir 202 ml de agua al frasco original (cuando el paciente prepara la solución, debe advertírsele que rellene el frasco hasta la señal).
Replace the cap.
Tapar el frasco.
Shake the bottle well until the powder dissolves completely.
Agitar bien el frasco hasta que el polvo se disuelva completamente.
The solution appears as a colourless to slightly pink, hazy solution.
La solución es incolora o levemente rosada y puede aparecer ligeramente turbia.
Dispense the solution with the measuring cup provided, or for doses less than 10 ml, dispense with a syringe.
Dispensar la solución con el vasito dosificador incluido o para dosis menores de 10 ml, dispensar con jeringa..
The patient should be instructed to shake the bottle well prior to measuring each dose.
Debe advertirse al paciente que agite bien el frasco antes de medir cada dosis.
56 ANNEX II
65 ANEXO II
57 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Bristol-Myers Squibb, Champ “ Lachaud”, La Goualle, 19250 Meymac, France
Bristol-Myers Squibb, Champ “ Lachaud”, La Goualle, 19250 Meymac, Francia
Periodic Safety Update Reports (PSUR’ s):
Informe Periódico Actualizado de Seguridad (PSUR):
The Marketing Authorisation Holder will submit yearly PSUR’ s
El Titular de la Autorización de Comercialización presentará PSUR con periodicidad anual.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Sistema de Farmacovigilancia El titular de la autorización de comercialización (TAC) debe garantizar que el sistema de farmacovigilancia, descrito en la versión 3.0 presentada en el Módulo 1.8.1 de la Solicitud de Autorización de Comercialización, está vigente y funcionando antes de que el producto esté en el mercado y durante todo el tiempo que se comercialice.
58 ANNEX III
67 ANEXO III
60 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
69 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
OUTER CARTON TEXT (BLISTER)
TEXTO EN EL EMBALAJE EXTERIOR (BLISTER)
Zerit 15 mg hard capsules Stavudine
Zerit 15 mg cápsulas duras Estavudina
Each hard capsule contains 15 mg stavudine.
Cada cápsula dura contiene 15 mg de estavudina
Lactose and colorants (E171, E172)
Lactosa y colorantes (E171, E172)
56 hard capsules
56 cápsulas duras
Store in the original package.
No conservar a temperatura superior a 30ºC Conservar en el embalaje original
62 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
71 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
BLISTER TEXT
TEXTO BLÍSTER
OTHERS
OTROS
63 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
72 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, Y EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
OUTER CARTON TEXT AND BOTTLE LABEL TEXT (BOTTLE PRESENTATION)
TEXTO DEL ENVASE Y ETIQUETA DEL FRASCO (PRESENTACIÓN FRASCO)
65 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
74 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Zerit 20 mg hard capsules Stavudine
Zerit 20 mg cápsulas duras Estavudina
Each hard capsule contains 20 mg stavudine.
Cada cápsula dura contiene 20 mg de estavudina
67 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
76 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
68 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
77 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, Y EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
70 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
79 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Zerit 30 mg hard capsules Stavudine
Zerit 30 mg cápsulas duras Estavudina
Each hard capsule contains 30 mg stavudine.
Cada cápsula dura contiene 30 mg de estavudina
72 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
81 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
73 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
82 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, Y EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
75 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
84 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Zerit 40 mg hard capsules Stavudine
Zerit 40 mg cápsulas duras Estavudina
Each hard capsule contains 40 mg stavudine.
Cada cápsula dura contiene 40 mg de estavudina
77 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
86 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
78 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
87 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, Y EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
80 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING OUTER CARTON TEXT AND BOTTLE LABEL TEXT
TEXTO EMBALAJE EXTERIOR Y TEXTO ETIQUETA DEL FRASCO
Zerit 200 mg powder for oral solution Stavudine
Zerit 200 mg polvo para solución oral Estavudina
Stavudine 200 mg The reconstituted solution contains 1 mg of stavudine per ml.
Estavudina 200 mg La solución reconstituida contiene 1 mg/ ml de estavudina
Sucrose and preservatives (E218 and E216)
Sacarosa y conservantes (E218 y E216)
Powder for oral solution, 200 mg (stavudine)
Polvo para solución oral, 200 mg (estavudina)
Shake well before use.
Agítese bien antes de usar
Stable for 30 days after reconstitution, when stored in a refrigerator (2°C-8°C).
No conservar a temperatura superior a 30ºC Estable durante 30 días después de su reconstitución, cuando se conserva en refrigerador (2ºC-8ºC)
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO O DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO PROCEDA)
83 PACKAGE LEAFLET:
92 PROSPECTO:
What Zerit is and what it is used for 2.
Qué es Zerit y para qué se utiliza 2.
Before you take Zerit 3.
Antes de tomar Zerit 3.
How to take Zerit 4.
Cómo tomar Zerit 4.
How to store Zerit 6.
Conservación de Zerit 6.
WHAT Zerit IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES Zerit Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Zerit belongs to a group of antiviral medicines, also known as antiretrovirals, called nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Zerit pertenece a un grupo de medicamentos antivirales, también conocidos como antiretrovirales, llamado inhibidores análogos de nucleósido de la transcriptasa inversa (INTIs).
These are used to treat Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
Se utilizan para el tratamiento de la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH).
This medicinal product, in combination with other antiretrovirals, reduces the HIV viral load and keeps it at a low level.
Esta especialidad, en combinación con otros antiretrovirales, reduce la carga viral de VIH y la mantiene a un bajo nivel.
It also increases CD4 cell counts.
También produce un incremento del recuento de células CD4.
These CD4 cells play an important role in maintaining a healthy immune system to help fight infection.
Estas células CD4 juegan un papel importante en el mantenimiento de un sistema inmune sano para ayudar a luchar contra la infección.
Response to treatment with Zerit varies between patients.
La respuesta al tratamiento con Zerit varía entre los pacientes.
Your doctor will therefore be monitoring the effectiveness of your treatment.
Por lo tanto, su médico deberá controlar la eficacia de su tratamiento.
Zerit may improve your condition, but it is not a cure for your HIV infection.
Zerit puede mejorar su estado pero no cura su infección por VIH.
Treatment with Zerit has not been shown to reduce the risk of passing HIV infection on to others by sexual contact or by blood transfer.
El tratamiento con Zerit no ha demostrado reducir el riesgo de transmisión de VIH por contacto sexual o transfusión sanguínea.
Therefore, you must continue to take appropriate precautions to avoid giving the virus to others.
Por lo tanto, debe adoptar las precauciones adecuadas para evitar la transmisión del virus a otras personas.
During your treatment, other infections linked to your weakened immunity (opportunistic infections) may arise.
Durante su tratamiento, pueden aparecer otras infecciones ligadas a su inmunidad deficiente.
These will require specific and sometimes preventive treatment.
Estas infecciones requerirán tratamiento específico y en ocasiones preventivo.
BEFORE YOU TAKE Zerit
ANTES DE TOMAR Zerit
Do not take Zerit:
No tome Zerit:
If you are allergic (hypersensitive) to stavudine or any of the other ingredients of Zerit.
Si es alérgico (hipersensible) a la estavudina o a cualquiera de los demás componentes de Zerit.
Contact your doctor or pharmacist for advice.
Contacte con su médico o farmacéutico y pídales consejo.
Take special care with Zerit:
Tenga especial cuidado con Zerit:
Before treatment with Zerit, you should have told your doctor: if you suffer from kidney disease or liver disease (such as hepatitis), if you have had peripheral neuropathy (persistent numbness, tingling, or pain in the feet and/ or hands), or if you have suffered from pancreatitis (inflammation of the pancreas).
Antes de iniciar el tratamiento con este medicamento, debe informar a su médico: si padece de enfermedad renal o enfermedad hepática (como hepatitis), si ha tenido neuropatía periférica (entumecimiento persistente, hormigueo o dolor en los pies y/ o manos) o si ha padecido pancreatitis (inflamación del páncreas).
The class of medicines to which Zerit belongs (NRTIs) can cause a sometimes fatal condition called lactic acidosis, together with an enlarged liver.
93 La clase de medicamentos a la que Zerit pertenece (INTIs) puede provocar algunas veces un efecto indeseable fatal llamado acidosis láctica junto con un hígado grande.
This condition usually does not occur until a few
Esta afección normalmente no aparece hasta pocos meses después del tratamiento.
This rare, but very serious side effect occurs more often in women, particularly if very overweight.
Este raro pero muy serio efecto indeseable ocurre más a menudo en mujeres, particularmente si tienen sobrepeso.
In addition, rare cases of liver failure/ renal failure or fatal hepatitis have been reported.
Además, se han observado raramente casos de fallo hepático/ fallo renal o hepatitis fatal.
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with antiretroviral agents are at increased risk for severe and potentially fatal liver adverse events and may require blood tests for control of liver function.
Los pacientes con hepatitis B o C crónica tratados con medicamentos antiretrovirales tienen un mayor riesgo de acontecimientos adversos hepáticos graves y potencialmente mortales que pueden requerir análisis de sangre para control de la función hepática.
If you develop one of the following, contact your doctor: persistent numbness, tingling or pain in feet and/ or hands (this may indicate the beginning of peripheral neuropathy, an adverse effect on the nerves), muscular weakness or abdominal pain, nausea or vomiting, or rapid deep breathing, drowsiness (which may indicate pancreatitis, liver disturbance such as hepatitis, or lactic acidosis).
Debe consultar con su médico si aparecen los siguientes síntomas: entumecimiento persistente, hormigueo o dolor en los pies y/ o manos (esto podría indicar el inicio de una neuropatía periférica, un efecto indeseable de tipo nervioso), debilidad muscular o dolor abdominal, náuseas o vómitos, respiración profunda rápida o somnolencia (que podrían ser indicativos de pancreatitis, alteraciones hepáticas como hepatitis o acidosis láctica).
Redistribution, accumulation, or loss of body fat may occur in patients receiving antiretroviral therapy.
En pacientes sometidos a terapia antiretroviral puede producirse una redistribución, acumulación o pérdida de la grasa corporal.
Some NRTIs, such as stavudine, have been associated with a loss of body fat (lipoatrophy).
Algunos medicamentos INTIs, como la estavudina han sido asociados con una pérdida de grasa corporal (lipoatrofia).
Contact your doctor if you notice changes in body fat.
Contacte con su médico si usted nota alteraciones en su grasa corporal.
Bone problems: some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Problemas óseos: algunos pacientes que reciben tratamiento antiretroviral combinado pueden desarrollar una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis (muerte de tejido óseo provocada por la pérdida de aporte de sangre al hueso).
The length of combination antiretroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
Entre los numerosos factores de riesgo para desarrollar esta enfermedad se encuentran la duración del tratamiento antiretroviral combinado, el uso de corticosteroides, el consumo de alcohol, la inmunodepresión grave y el índice de masa corporal elevado.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluidos los adquiridos sin receta.
Except for zidovudine, which interferes with the activity of stavudine, Zerit may be taken with many of the other medicines commonly used in patients with HIV infection.
Salvo con zidovudina, la cual interfiere con la actividad de la estavudina, Zerit se puede tomar con muchos otros medicamentos utilizados habitualmente en pacientes con infección por VIH.
These include the protease inhibitors (such as nelfinavir) and NRTIs.
Estos incluyen a los inhibidores de la proteasa (como nelfinavir) y análogos de nucleósidos inhibidores de la transcriptasa inversa (INTIs).
Please tell your doctor if you are taking doxorubicin or ribavirin as undesirable interactions may occur.
Por favor, comunique a su médico si está a tratamiento con doxorrubicina o ribavirina porque podrían producirse interacciones indeseables.
Taking Zerit with food and drink:
Toma de Zerit con los alimentos y bebidas:
For maximum effect, Zerit should be taken on an empty stomach, and preferably at least one hour before a meal.
Para un máximo efecto, se recomienda tomar Zerit con el estómago vacío, y preferiblemente al menos una hora antes de las comidas.
If this is not possible, the capsules may also be taken with a light meal.
Si esto no fuera posible, las cápsulas también pueden tomarse con una comida ligera.
Pregnancy If you become pregnant, or are planning to become pregnant, you must contact your doctor to discuss the potential adverse effects and the benefits and risks of your antiretroviral therapy to you and your child.
Embarazo y lactancia Embarazo Si está embarazada o piensa quedarse embarazada, consulte con su médico para discutir sobre los posibles efectos adversos y los beneficios y riesgos que la terapia antiretroviral pueda tener sobre su niño.
Lactic acidosis (sometimes fatal) has been reported in pregnant women who received stavudine in combination with other antiretroviral treatment.
Se han comunicado casos de acidosis láctica (en ocasiones mortal) en mujeres embarazadas que recibieron estavudina en combinación con otros tratamientos antiretrovirales.
If you have taken Zerit during your pregnancy, your doctor may request regular visits to monitor the development of your child.
94 Si ha tomado Zerit durante su embarazo, su médico puede requerir visitas regulares para vigilar el desarrollo de su niño.
85 Breast-feeding Inform your doctor if you are breast-feeding.
Lactancia Informe a su médico si se encuentra en período de lactancia.
It is recommended that HIV-infected women should not breast-feed under any circumstances in order to avoid transmission of HIV to the baby.
Se recomienda que las mujeres infectadas por el VIH no den el pecho bajo ninguna circunstancia, para evitar la transmisión del VIH a los niños.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Conducción y uso de máquinas No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
These capsules contain lactose.
Información importante sobre algunos de los componentes de Zerit Estas cápsulas contienen lactosa.
HOW TO TAKE Zerit
CÓMO TOMAR Zerit
Always take Zerit exactly as your doctor has told you.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Zerit que su médico haya indicado.
Your doctor has defined your daily dose based on your weight and individual characteristics.
Su médico ha determinado su dosis diaria en relación a su peso y características individuales.
Please follow these recommendations closely as they will give you the best chance to delay development of a resistance to the medicinal product.
Siga atentamente estas recomendaciones porque ellas le darán el mejor medio para retrasar el desarrollo de una resistencia a ésta especialidad.
Do not change the dose on your own.
No modifique usted mismo la dosis.
Continue to take this medicine until your doctor tells you otherwise.
Continúe tomando este medicamento hasta que su médico le aconseje lo contrario.
For adults and children whose body weight is 30 kg or more, the usual starting dose is 30 or 40 mg given twice daily (with approximately 12 hours between each dose).
En adultos y niños con peso igual o superior a 30 kg, la dosis inicial habitual es de 30 ó 40 mg administrados dos veces al día (con un intervalo aproximado de 12 horas entre cada dosis).
Children older than 3 months, whose body weight is less than 30 kg, should receive 1 mg/ kg twice daily.
Los lactantes mayores de 3 meses, cuyo peso corporal sea inferior a 30 kg deben recibir 1 mg/ kg dos veces al día.
To obtain optimal absorption, the capsules should be swallowed with a glass of water, preferentially at least one hour before a meal and on an empty stomach.
Para obtener una absorción óptima, las cápsulas deben tragarse con, un vaso de agua, preferentemente al menos una hora antes de las comidas y con el estómago vacío.
If this is not possible, Zerit may also be taken with a light meal.
Si esto no fuera posible, Zerit también puede tomarse con una comida ligera.
If you have problems swallowing capsules you should ask your doctor about the possibility of changing to the solution form of this medicine or you could carefully open the capsule and mix its contents with some food.
Si tiene problemas para tragar las cápsulas, consulte con su médico la posibilidad de cambiar a la forma líquida de este medicamento, o bien puede abrir con cuidado la cápsula y mezclar su contenido con algún alimento.
If you take more Zerit than you should:
Si toma más Zerit del que debiera:
If you have taken too many capsules or if someone accidentally swallows some, there is no immediate danger.
Si ha tomado demasiadas cápsulas o si alguien accidentalmente traga alguna no existe peligro inmediato.
However, you should contact your doctor or the nearest hospital for advice.
Sin embargo, debe acudir a su médico o al Hospital más cercano para consulta.
If you forget to take Zerit:
Si olvidó tomar Zerit:
If you accidentally miss a dose, then simply take your normal dose when the next one is due.
Si accidentalmente olvida tomarse una dosis, simplemente tome su dosis normal cuando le corresponda la dosis siguiente.
If you stop taking Zerit:
Si interrumpe el tratamiento con Zerit:
The decision to stop using Zerit should be discussed with your doctor.
La decisión de interrumpir el tratamiento con Zerit debe ser comentada con su médico.
Like all medicines, Zerit can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Zerit puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
When treating HIV infection, it is not always possible to differentiate between unwanted effects caused by Zerit, or those caused by any other medicines you may be taking at the same time, or by the complications of the infection.
95 Durante el tratamiento de la infección por el VIH no siempre es posible diferenciar entre efectos no deseados causados por Zerit, por cualquier otro medicamento que esté tomando al mismo tiempo, o por complicaciones de la infección.
For this reason, it is important that you inform your doctor of any change in your health.
Por esta razón, es importante que informe a su médico de cualquier cambio que detecte en su salud.
The most frequently reported side effects in adults taking Zerit in combination with other HIV medicinal products (lamivudine and efavirenz) were skin rash, headache, dizziness and peripheral
Los efectos adversos comunicados más frecuentemente en adultos tratados con Zerit en combinación con otros medicamentos antiretrovirales (lamivudina y efavirenz) fueron: erupción cutánea, dolor de cabeza, vahídos y neuropatía periférica.
Serious but uncommon side effects are pancreatitis, liver disturbance or lactic acidosis.
Efectos adversos serios pero no muy frecuentes son, pancreatitis, alteraciones hepáticas o acidosis láctica.
Other side effects have been reported: fatigue, nausea/ vomiting, diarrhoea, indigestion, abdominal pain, fat redistribution (including breast enlargement in women), breast enlargement in men, numbness or weakness of arms and legs, muscle aching.
Otros efectos indeseables que se han comunicado son: fatiga, náuseas/ vómitos, diarrea, indigestión, dolor abdominal, redistribución de las grasas (incluyendo aumento del tamaño de las mamas en las mujeres), crecimiento de las mamas en los hombres, entumecimiento o debilidad en brazos y piernas, dolor muscular.
Some patients in studies of adults taking Zerit in combination with other HIV drugs (lamivudine and efavirenz) experienced changes in mood or ability to think clearly.
En algunos pacientes adultos que tomaron Zerit en combinación con otros fármacos antiretrovirales (lamivudina y efavirenz) se notificaron cambios en el estado de ánimo o la capacidad para pensar con claridad.
These symptoms include anxiety, sleeping problems, depression, abnormal thinking, abnormal dreams.
Estos síntomas incluían, ansiedad, alteraciones del sueño, depresión, sueños y pensamientos anormales.
Combination antiretroviral therapy may cause changes in body shape due to changes in fat distribution.
El tratamiento antiretroviral de combinación puede producir modificaciones en la forma corporal debido a cambios en la distribución de la grasa.
These may include loss of fat from legs, arms and face, increased fat in the abdomen ("belly") and other internal organs, breast enlargement and fatty lumps on the back of the neck ("buffalo hump").
Estos pueden incluir pérdida de grasa de las piernas, brazos y cara, aumento de la grasa del abdomen (barriga) y otros órganos internos, aumento de las mamas y bultos de grasa en la parte posterior del cuello ("joroba de búfalo").
Combination antiretroviral therapy may also cause raised lactic acid and sugar in the blood, hyperlipaemia (increased fats in the blood) and resistance to insulin.
El tratamiento antiretroviral combinado también puede causar aumento del ácido láctico y del azúcar en la sangre, hiperlipidemia (aumento de las grasas en sangre) y resistencia a la insulina.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell you doctor or pharmacist.
Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
HOW TO STORE Zerit
CONSERVACIÓN DE Zerit
Do not use Zerit after the expiry date which is stated on the carton, the bottle label and/ or the blister after EXP.
No utilice Zerit después de la fecha de caducidad indicada en el estuche o en la etiqueta del frasco y/ o el blister.
The expiry date refers to the last day of that month.
La fecha de caducidad se corresponde con el último día del mes que se indica.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no necesita.
What Zerit contains
Composición de Zerit
The active substance is stavudine The other ingredients of the powder contained in the hard capsule are: lactose (120 mg), magnesium stearate, microcrystalline cellulose and sodium starch glycolate.
Los demás componentes del polvo contenido en la cápsula dura son: lactosa (120 mg), estearato de magnesio, celulosa microcristalina, y almidón glicolato sódico.
The ingredients of the capsule shell are gelatine, iron oxide colorant (E172), silicon dioxide, sodium laurilsulphate and titanium dioxide colorant (E171).
La cubierta de la cápsula está compuesta por gelatina, óxido de hierro (E172) como colorante, dióxido de silicona, laurilsulfato sódico y colorante dióxido de titanio (E171).
The capsule shells are marked using edible black printing ink containing shellac, propylene glycol, purified water, potassium hydroxide and iron oxide (E172).
Las cubiertas de las cápsulas están marcadas utilizando tinta de impresión comestible de color negro que contiene shellac, propilenglicol, agua purificada, hidróxido de potasio y óxido de hierro (E172).
What Zerit looks like and content of the pack
96 Aspecto del producto y contenido del envase
Zerit 15 mg hard capsules are red and yellow and marked with “ BMS 1964” on one side and “ 15” on the other side.
Zerit 15 mg cápsulas duras son de color rojo y amarillo y están marcadas con las siglas “ BMS 1964” en una parte y “ 15” en la otra.
Zerit 15 mg hard capsules are supplied in blister packs of 56 hard capsules or bottles of 60 hard capsules.
Zerit 15 mg cápsulas duras se comercializan en blisters de 56 cápsulas duras o en frascos de 60 cápsulas duras.
To help protect the capsules from excessive moisture, the bottle includes a desiccant canister.
Para ayudar a proteger las cápsulas de la humedad excesiva, los frascos incluyen una cápsula con agente desecante.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Titular de la Autorización de Comercialización y Responsable de la Fabricación
87 BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH United Kingdom
BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH Reino Unido
BRISTOL-MYERS SQUIBB Champ “ Lachaud”, La Goualle F-19250 Meymac - France
BRISTOL-MYERS SQUIBB Champ “ Lachaud”, La Goualle F-19250 Meymac Francia
Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) - Italy
Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italia
Ελλάδα BRISTOL-MYERS SQUIBB A. E.
97 Ελλάδα BRISTOL-MYERS SQUIBB A. E.
88 France BRISTOL-MYERS SQUIBB SARL Tél: + 33 (0)810 410 500
France BRISTOL-MYERS SQUIBB SARL Tél: + 33 (0)810 410 500
This leaflet was last approved in {month year}.
Este prospecto ha sido aprobado el {mes año}.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
The class of medicines to which Zerit belongs (NRTIs) can cause a sometimes fatal condition called lactic acidosis, together with an enlarged liver.
99 La clase de medicamentos a la que Zerit pertenece (INTIs) puede provocar algunas veces un efecto indeseable fatal llamado acidosis láctica junto con un hígado grande.
If you have taken Zerit during your pregnancy, your doctor may request regular visits to monitor the development of your child.
100 Si ha tomado Zerit durante su embarazo, su médico puede requerir visitas regulares para vigilar el desarrollo de su niño.
91 Breast-feeding Inform your doctor if you are breast-feeding.
Lactancia Informe a su médico si se encuentra en período de lactancia.
When treating HIV infection, it is not always possible to differentiate between unwanted effects caused by Zerit, or those caused by any other medicines you may be taking at the same time, or by the complications of the infection.
101 Durante el tratamiento de la infección por el VIH no siempre es posible diferenciar entre efectos no deseados causados por Zerit, por cualquier otro medicamento que esté tomando al mismo tiempo, o por complicaciones de la infección.
The active substance is stavudine The other ingredients of the powder contained in the hard capsule are: lactose (180 mg), magnesium stearate, microcrystalline cellulose and sodium starch glycolate.
Los demás componentes del polvo contenido en la cápsula dura son: lactosa (180 mg), estearato de magnesio, celulosa microcristalina, y almidón glicolato sódico.
What Zerit looks like and content of the pack
102 Aspecto del producto y contenido del envase
Zerit 20 mg hard capsules are brown and marked with “ BMS 1965” on one side and “ 20” on the other side.
Zerit 20 mg cápsulas duras son de color marron y están marcadas con las siglas “ BMS 1965” en una parte y “ 20” en la otra.
Zerit 20 mg hard capsules are supplied in blister packs of 56 hard capsules or bottles of 60 hard capsules.
Zerit 20 mg cápsulas duras se comercializan en blisters de 56 cápsulas duras o en frascos de 60 cápsulas duras.
93 BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH United Kingdom
BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH Reino Unido
Ελλάδα BRISTOL-MYERS SQUIBB A. E.
103 Ελλάδα BRISTOL-MYERS SQUIBB A. E.
94 France BRISTOL-MYERS SQUIBB SARL Tél: + 33 (0)810 410 500
France BRISTOL-MYERS SQUIBB SARL Tél: + 33 (0)810 410 500
95 PACKAGE LEAFLET:
104 PROSPECTO:
The class of medicines to which Zerit belongs (NRTIs) can cause a sometimes fatal condition called lactic acidosis, together with an enlarged liver.
105 La clase de medicamentos a la que Zerit pertenece (INTIs) puede provocar algunas veces un efecto indeseable fatal llamado acidosis láctica junto con un hígado grande.
If you have taken Zerit during your pregnancy, your doctor may request regular visits to monitor the development of your child.
106 Si ha tomado Zerit durante su embarazo, su médico puede requerir visitas regulares para vigilar el desarrollo de su niño.
97 Breast-feeding Inform your doctor if you are breast-feeding.
Lactancia Informe a su médico si se encuentra en período de lactancia.
When treating HIV infection, it is not always possible to differentiate between unwanted effects caused by Zerit, or those caused by any other medicines you may be taking at the same time, or by the complications of the infection.
107 Durante el tratamiento de la infección por el VIH no siempre es posible diferenciar entre efectos no deseados causados por Zerit, por cualquier otro medicamento que esté tomando al mismo tiempo, o por complicaciones de la infección.
What Zerit looks like and content of the pack
108 Aspecto del producto y contenido del envase
Zerit 30 mg hard capsules are light and dark orange and marked with “ BMS 1966” on one side and “ 30” on the other side.
Zerit 30 mg cápsulas duras son de color naranja claro y naranja oscuro y están marcadas con las siglas “ BMS 1966” en una parte y “ 30” en la otra.
Zerit 30 mg hard capsules are supplied in blister packs of 56 hard capsules or bottles of 60 hard capsules.
Zerit 30 mg cápsulas duras se comercializan en blisters de 56 cápsulas duras o en frascos de 60 cápsulas duras.
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101 PACKAGE LEAFLET:
110 PROSPECTO:
The class of medicines to which Zerit belongs (NRTIs) can cause a sometimes fatal condition called lactic acidosis, together with an enlarged liver.
111 La clase de medicamentos a la que Zerit pertenece (INTIs) puede provocar algunas veces un efecto indeseable fatal llamado acidosis láctica junto con un hígado grande.
If you have taken Zerit during your pregnancy, your doctor may request regular visits to monitor the development of your child.
112 Si ha tomado Zerit durante su embarazo, su médico puede requerir visitas regulares para vigilar el desarrollo de su niño.
103 Breast-feeding Inform your doctor if you are breast-feeding.
Lactancia Informe a su médico si se encuentra en período de lactancia.
When treating HIV infection, it is not always possible to differentiate between unwanted effects caused by Zerit, or those caused by any other medicines you may be taking at the same time, or by the complications of the infection.
113 Durante el tratamiento de la infección por el VIH no siempre es posible diferenciar entre efectos no deseados causados por Zerit, por cualquier otro medicamento que esté tomando al mismo tiempo, o por complicaciones de la infección.
The active substance is stavudine The other ingredients of the powder contained in the hard capsule are: lactose (240 mg), magnesium stearate, microcrystalline cellulose and sodium starch glycolate.
Los demás componentes del polvo contenido en la cápsula dura son: lactosa (240 mg), estearato de magnesio, celulosa microcristalina, y almidón glicolato sódico.
What Zerit looks like and content of the pack
114 Aspecto del producto y contenido del envase
Zerit 40 mg hard capsules are dark orange and marked with “ BMS 1967” on one side and “ 40” on the other side.
Zerit 40 mg cápsulas duras son de color naranja oscuro y están marcadas con las siglas “ BMS 1967” en una parte y “ 40” en la otra.
Zerit 40 mg hard capsules are supplied in blister packs of 56 hard capsules or bottles of 60 hard capsules.
Zerit 40 mg cápsulas duras se comercializan en blisters de 56 cápsulas duras o en frascos de 60 cápsulas duras.
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Zerit belongs to a group of antiviral medicines, also known as antiretrovirals, called nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Zerit pertenece a un grupo de medicamentos antivirales, también conocidos como antiretrovirales, llamado Inhibidores nucleósidos de la transcriptasa inversa (INTIs).
During your treatment, other infections, linked to your weakened immunity (opportunistic infections) may arise.
Durante su tratamiento, pueden aparecer otras infecciones ligadas a su inmunidad deficiente.
If you are allergic (hypersensitive) to stavudine or any of the other ingredients of Zerit.
Si es alérgico (hipersensible) a la estavudina o a cualquiera de los demás componentes de Zerit (ver otros ingredientes).
The class of medicines to which Zerit belongs (NRTIs) can cause a sometimes fatal condition called lactic acidosis, together with an enlarged liver.
117 La clase de medicamentos a la que Zerit pertenece (INTIs) puede provocar algunas veces un efecto indeseable fatal llamado acidosis láctica junto con un hígado grande.
If you develop one of the following, contact your doctor: persistent numbness, tingling or pain in feet and/ or hands (this may indicate the beginning of peripheral neuropathy, an adverse effect on the nerves), muscular weakness or abdominal pain, nausea or vomiting, or rapid deep breathing, drowsiness (which may indicate pancreatitis, liver disturbance such as hepatitis, or lactic acidosis).
Debe consultar con su médico si aparecen los siguientes síntomas: entumecimiento persistente, hormigueo o dolor en los pies y/ o manos (esto podría indicar el inicio de una neuropatía periférica, un efecto indeseable de tipo nervioso), debilidad muscular o dolor abdominal, náuseas o vómitos, o respiración profunda rápida o somnolencia, (que podrían ser indicativos de pancreatitis, alteraciones hepáticas como hepatitis o acidosis láctica).
Contact your doctor if you notice changes in body fat.
Algunos medicamentos INTIs, como la estavudina, han sido asociados con una pérdida de grasa corporal (lipoatrofia). Contacte con su médico si nota alteraciones en su grasa corporal.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluidos los adquiridos sin receta médica.
Except for zidovudine, which interferes with the activity of stavudine, Zerit may be taken with many of the other medicines commonly used in patients with HIV infection.
Salvo con zidovudina, la cual interfiere con la actividad de estavudina, Zerit se puede tomar con muchos otros medicamentos utilizados comúnmente en pacientes con infección por VIH.
These include the protease inhibitors (such as nelfinavir) and NRTIs.
Estos incluyen a los inhibidores de la proteasa (como nefinavir) y análogos de nucleósidos inhibidores de la transcriptasa inversa (INTIs).
For maximum effect, Zerit should be taken on an empty stomach, and preferably at least one hour before a meal.
Toma de Zerit con los alimentos y bebidas Para un máximo efecto, se recomienda tomar Zerit con el estómago vacío, y preferiblemente al menos una hora antes de las comidas.
If this is not possible, Zerit may also be taken with a light meal.
Si esto no fuera posible, Zerit también pueden tomarse con una comida ligera.
Pregnancy and breast-feeding:
Embarazo y lactancia Embarazo
Pregnancy If you become pregnant, or are planning to become pregnant, you must contact your doctor to discuss the potential adverse effects and the benefits and risks of your antiretroviral therapy to you and your child.
118 Si está embarazada o piensa quedarse embarazada, consulte con su médico para discutir sobre los posibles efectos adversos y los beneficios y riesgos que la terapia antiretroviral pueda tener sobre su niño.
If you have taken Zerit during your pregnancy, your doctor may request regular visits to monitor the development of your child.
Si ha tomado Zerit durante su embarazo, su médico puede requerir visitas regulares para vigilar el desarrollo de su niño.
In children whose mother took nucleoside and nucleotide analogues during pregnancy, the benefit from the reduced chance of being infected with HIV is greater than the risk of suffering from side effects.
En niños cuyas madres tomaron análogos de nucleótidos y de nucleósidos durante el embarazo, el beneficio de la disminución de la probabilidad de ser infectado con VIH es mayor que el riesgo de sufrir efectos adversos.
109 Breast-feeding Inform your doctor if you are breast-feeding.
Lactancia Informe a su médico si se encuentra en período de lactancia.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Conducción y uso de máquinas No se han realizado estudios de los efectos de la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
After reconstitution with water, the solution contains 50 mg of sucrose per ml of solution.
Información importante sobre algunos de los componentes de Zerit Después de la reconstitución con agua, la solución contendrá 50 mg de sacarosa por ml de solución.
This should be taken into account in patients with diabetes mellitus.
Esto debe ser tenido en cuenta por los pacientes con diabetes mellitus.
This product contains methylhydroxybenzoate (E218) and propylhydroxybenzoate (E216) that may cause allergic reactions (possibly delayed).
Este medicamento contiene metilhidroxibenzoato (E218) y propilhidroxibenzoato (E216) que pueden producir reacciones alérgicas (posiblemente retrasadas).
Babies from birth to 13 days old should receive 0.5 mg/ kg twice daily.
Los lactantes desde su nacimiento hasta los 13 días deben recibir 0.5 mg/ kg administrados dos veces al día.
Babies from at least 14 days old and children whose body weight is less than 30 kg, should receive 1 mg/ kg twice daily.
Los lactantes desde los 14 días y niños con peso inferior a 30 kg deben recibir 1 mg/ kg administrados dos veces al día.
To obtain optimal absorption, Zerit should be taken at least one hour before a meal and on an empty stomach.
Para obtener una absorción óptima, Zerit debe administrarse al menos una hora antes de las comidas y con el estómago vacío.
Prepare the ready-to-use solution by mixing the powder with 202 ml of water or by slowly adding water up to the fill mark on the bottle.
Prepare la solución mezclando el polvo con 202 ml de agua, o añadiendo lentamente agua hasta la marca de llenado del frasco.
Then screw the cap on tightly and shake the bottle well until the powder dissolves completely, and take or dispense the solution with the measuring cup provided.
Después cierre la tapa herméticamente y agite bien el frasco hasta que el polvo se disuelva completamente, y tómese o dispense la solución con el vasito dosificador incluido.
For infants who require a dose less than 10 ml, ask your pharmacist for a syringe to use to accurately measure the oral dose.
Para lactantes a los que se debe administrar una dosis inferior a 10 ml, solicite a su farmacéutico una jeringa para administración oral de dimensiones adecuadas.
Do not worry if the solution remains slightly hazy after mixing with water; this is normal.
No se preocupe si la solución queda ligeramente turbia después de mezclarla con agua; esto es normal.
If needed, consult your pharmacist for help with this procedure.
Si es necesario, consulte con su farmacéutico para preparar esta solución.
If you have taken too much of the solution, or if someone accidentally swallows some, there is no immediate danger.
Si toma más Zerit del que debiera Si ha tomado demasiada solución o si alguien accidentalmente la ha tomado no existe peligro inmediato.
If you accidentally miss a dose, then simply take your normal dose when the next one is due.
119 Si olvidó tomar Zerit Si accidentalmente olvida tomarse una dosis, simplemente tome después su dosis normal cuando le corresponda la dosis siguiente.
If you have any further questions on the use of this product, ask you doctor or pharmacist.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Like all medicines, Zerit can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos Zerit puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
110 When treating HIV infection it is not always possible to differentiate between unwanted effects caused by Zerit or those caused by any other medicines you may be taking at the same time, or by the complications of the infection.
Durante el tratamiento de la infección por el VIH no siempre es posible diferenciar entre efectos no deseados causados por Zerit, por cualquier otro medicamento que esté tomando al mismo tiempo, o por complicaciones de la infección.
The most frequently reported side effects in adults taking Zerit in combination with other HIV medicinal products (lamivudine and efavirenz) were skin rash, headache, dizziness and peripheral neuropathy.
Los efectos adversos comunicados más frecuentemente en adultos tratados con Zerit en combinación con otros medicamentos antiretrovirales (lamivudina y efavirenz) fueron: erupción cutánea, dolor de cabeza, vahídos y neuropatía periférica.
Some patients in studies of adults taking Zerit in combination with other HIV drugs (lamivudine and efavirenz) experienced changes in mood or ability to think clearly.
En algunos pacientes adultos que tomaron Zerit en combinación con otros fármacos antiretrovirales (lamivudina y efavirenz) se notificaron cambios en el estado de ánimo o en la capacidad para pensar con claridad.
These symptoms include anxiety, sleeping problems, depression, abnormal thinking, abnormal dreams.
Estos síntomas incluían ansiedad, alteraciones del sueño, depresión, sueños y pensamientos anormales.
Do not store the dry powder above 30°C.
El polvo seco no debe conservarse a temperatura ambiente superior a 30ºC.
The prepared oral solution is stable for 30 days in a refrigerator (2°C -8°C).
Después de preparar la solución, debe conservarse en el frigorífico a 2ºC-8ºC, en el frasco perfectamente cerrado y durante no más de 30 días.
Do not use Zerit after the expiry date which is stated on the bottle and on the carton after EXP.
120 No utilice Zerit después de la fecha de caducidad indicada en el frasco y en el estuche.
- The active substance is stavudine
Composición de Zerit
- The other ingredients of the powder are: cherry flavour, methylhydroxybenzoate (E218),
- -
propylhydroxybenzoate (E216), silicon dioxide, simethicone, sodium carmellose, sorbic acid, stearate emulsifiers and sucrose.
Los demás componentes del polvo son: saborizante cereza, conservante metilhidroxibenzoato (E218), conservante propilhidroxibenzoato (E216), dióxido de silicona, dimeticona, caramelosa sódica, ácido sórbico, emulsificante esteárico y sacarosa.
What Zerit looks like and content of the pack
Aspecto del producto y contenido del envase
The powder contains 200 mg stavudine.
El polvo contiene 200 mg de estavudina.