qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
What is Abilify?
¿Qué es Abilify?
Abilify is a medicine containing the active substance aripiprazole.
Abilify es un medicamento que contiene el principio activo aripiprazol.
It is available as 5 mg, 10 mg, 15 mg and 30 mg tablets, as 10 mg, 15 mg and 30 mg orodispersible tablets (tablets that dissolve in the mouth), as an oral solution (1 mg/ ml) and as a solution for injection (7.5 mg/ ml).
Se presenta en comprimidos de 5 mg, 10 mg, 15 mg y 30 mg, como comprimidos bucodispersables (que se disuelven en la boca), de 10 mg, 15 mg y 30 mg, en solución oral (1 mg/ ml) y en solución inyectable (7,5 mg/ ml).
What is Abilify used for?
¿Para qué se utiliza Abilify?
Abilify is used to treat adults with the following mental illnesses: • schizophrenia, a mental illness with a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (mistaken beliefs); • bipolar I disorder, a mental illness in which patients have manic episodes (periods of abnormally high mood), alternating with periods of normal mood.
Abilify está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con las siguientes enfermedades mentales: • Esquizofrenia, una enfermedad mental que produce síntomas como desorganización del pensamiento y el habla, alucinaciones (ver o escuchar cosas que no existen), desconfianza y delirios (creencias falsas). • Trastorno bipolar I, una enfermedad mental en la que los pacientes sufren episodios maniacos (periodos de buen humor anormal) que alternan con periodos de humor normal.
They may also have episodes of depression.
También pueden sufrir episodios depresivos.
Abilify is used to treat moderate to severe manic episodes and to prevent manic episodes in patients who have responded to the medicine in the past.
Abilify se utiliza para tratar episodios maniacos de moderados a graves y para evitar episodios maniacos en pacientes que anteriormente habían respondido al medicamento.
The solution for injection is used for the rapid control of agitation or disturbed behaviour when taking the medicine by mouth is not appropriate.
La solución inyectable se utiliza para el control rápido de la agitación o la conducta alterada cuando la administración del medicamento por vía oral no resulta apropiada.
How is Abilify used?
¿Cómo se usa Abilify?
For schizophrenia, the recommended starting dose is 10 or 15 mg by mouth per day.
En el tratamiento de la esquizofrenia, la dosis inicial recomendada es de 10 o 15 mg al día por vía oral.
The maintenance dose is 15 mg once a day, but higher doses may benefit some patients.
La dosis de mantenimiento es de 15 mg una vez al día, pero algunos pacientes pueden requerir dosis mayores.
For bipolar disorder, the recommended starting dose is 15 mg by mouth once a day, either on its own or in combination with other medicines.
En el trastorno bipolar, la dosis inicial recomendada es de 15 mg al día por vía oral, ya sea en monoterapia o en combinación con otros medicamentos.
Some patients may benefit from a higher dose.
Algunos pacientes podrían beneficiarse de una dosis mayor.
To prevent manic episodes, the same dose should be continued.
Para evitar los episodios maniacos, deberá seguir administrándose la misma dosis.
For both illnesses, the oral solution or orodispersible tablets can be used in patients who have difficulty swallowing tablets.
En ambas enfermedades pueden administrarse la solución oral o los comprimidos bucodispersables a pacientes con dificultad para tragar comprimidos.
The orodispersible tablets are taken by being placed on the tongue, where they disintegrate quickly in the saliva, or by mixing them in water before swallowing.
Los comprimidos bucodispersables se toman colocándolos sobre la lengua, donde se desintegran rápidamente en la saliva, o mezclándolos con agua antes de tragarlos.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
La solución inyectable es adecuada únicamente para tratamientos de corta duración y debe sustituirse por la administración en forma de comprimidos, comprimidos bucodispersables o 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged solución oral tan pronto como sea posible.
Abilify can be taken with or without food.
Abilify puede administrarse con o sin alimentos.
The daily dose of Abilify should not exceed 30 mg, but this dose should be used with caution in patients who have severe problems with their liver.
La dosis diaria de Abilify no deberá exceder los 30 mg, aunque deberá administrarse con precaución a los pacientes que sufran problemas hepáticos graves.
The dose of Abilify should be adjusted in patients who are taking other medicines that are broken down in the same way as Abilify.
La dosis de Abilify debe ajustarse en pacientes que estén tomando otros medicamentos que se metabolicen de la misma forma que Abilify.
Abilify has not been studied in children aged below 18 years or adults aged over 65 years.
Abilify no se ha estudiado en niños menores de 18 años o en adultos mayores de 65 años.
How does Abilify work?
¿Cómo actúa Abilify?
The active substance in Abilify, aripiprazole, is an antipsychotic medicine.
El principio activo de Abilify, aripiprazol, es un medicamento antipsicótico.
Its exact mechanism of action is unknown, but it attaches to several different receptors on the surface of nerve cells in the brain.
Se desconoce su mecanismo de acción exacto, pero se une a varios receptores de la superficie de las neuronas del cerebro.
This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘ neurotransmitters’, chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Esa unión altera las señales transmitidas entre las células cerebrales por los “ neurotransmisores” (sustancias químicas que permiten la comunicación entre las células nerviosas).
Aripiprazole is thought to act mainly by being a ‘ partial agonist ’ for the receptors for the neurotransmitters dopamine and 5-hydroxytryptamine (also called serotonin).
Se cree que el aripiprazol actúa principalmente como "agonista parcial" para los receptores de los neurotransmisores dopamina y 5-hidroxitriptamina (también denominada serotonina).
This means that aripiprazole acts like 5-hydroxytryptamine and dopamine to activate the receptors, but to a lesser extent than the neurotransmitters.
Esto significa que aripiprazole actúa como la 5-hidroxitriptamina y la dopamina para activar los receptores, aunque en menor medida que los neurotransmisores.
Since dopamine and 5-hydroxytryptamine are involved in schizophrenia and bipolar disorder, aripiprazole helps to normalise the activity of the brain, reducing psychotic or manic symptoms and preventing them from returning.
Puesto que la dopamina y la 5-hydroxitriptamina están implicados en la esquizofrenia y el trastorno bipolar, aripiprazol ayuda a normalizar la actividad del cerebro, reduciendo los síntomas psicóticos o maniacos y evitando su reaparición.
How has Abilify been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Abilify?
For the treatment of schizophrenia, there were three main short-term studies of Abilify tablets lasting four to six weeks, which involved 1,203 patients and compared Abilify with placebo (a dummy treatment).
Para el tratamiento de la esquizofrenia se realizaron tres estudios principales de corta duración, que duraron de cuatro a seis semanas, con Abilify comprimidos, en los que participaron 1.203 pacientes y que compararon Abilify con placebo (un tratamiento simulado).
The effectiveness of Abilify in preventing symptoms from returning was assessed in three studies lasting up to a year, two of which used haloperidol (another antipsychotic medicine) as a comparator.
La eficacia de Abilify en la prevención de la reaparición de los síntomas se evaluó asimismo en tres estudios que duraron hasta un año, dos de los cuales utilizaron haloperidol (otro antipsicótico) como medicamento de comparación.
The effectiveness of the solution for injection was compared with placebo over a period of two hours in two studies involving 805 patients with schizophrenia or related conditions who were experiencing symptoms of agitation.
La eficacia de la solución inyectable se comparó con la de placebo durante dos horas en dos estudios realizados en 805 pacientes con esquizofrenia o cuadros afines que mostraban síntomas de agitación.
All of the studies measured the change in the patient’ s symptoms using a standard scale for schizophrenia.
Todos estos estudios evaluaron el cambio en los síntomas del paciente utilizando una escala normalizada para la esquizofrenia.
For the treatment of bipolar disorder, there were eight main studies looking at Abilify taken by mouth.
Para el tratamiento del trastorno bipolar, se hicieron ocho estudios principales en los que se evaluó Abilify por vía oral.
There were five short-term studies that compared the effectiveness of Abilify and placebo over three weeks in a total of 1,900 patients.
Se realizaron cinco estudios de corta duración en los que se comparó la eficacia de Abilify frente al placebo durante tres semanas en un total de 1.900 pacientes.
Two of these studies used haloperidol and lithium (another antipsychotic medicine) as comparators and continued for a further nine weeks to look at the maintenance of the effect of the medicines.
Dos de estos estudios utilizaron haloperidol y litio (otro medicamento antipsicótico) como comparadores y prosiguieron durante nueve semanas más con el fin de observar si se mantenían los efectos de los medicamentos.
Another study compared Abilify with haloperidol over 12 weeks in 347 patients, and a further study compared the effectiveness of Abilify and placebo in preventing recurrence in 160 patients whose manic symptoms had already been stabilised using Abilify.
Otro estudio comparó Abilify con haloperidol durante 12 semanas en 347 pacientes, mientras que otro estudio comparó la eficacia de Abiligy y placebo para prevenir la recurrencia de la enfermedad en 160 pacientes en los que los síntomas maniacos ya se habían estabilizado con Abilify.
The eighth study looked at the effect of adding Abilify or placebo to existing treatment with lithium or valproate (another antipsychotic medicine) in 384 patients.
El octavo estudio evaluó el efecto de añadir Abilify o placebo al tratamiento existente con litio o valproato (otro medicamento antipsicótico) en 384 pacientes.
The effectiveness of Abilify solution for injection was compared with that of lorazepam (another antipsychotic medicine) and of placebo over a period of two hours in one study involving 301 patients with bipolar disorder who were experiencing symptoms of agitation.
La eficacia de Abilify solución inyectable se comparó con la de lorazepam (otro medicamento antipsicótico) y con la de un placebo durante dos horas en un estudio en el que participaron 301 pacientes con trastorno bipolar que experimentaban síntomas de agitación.
All of these studies looked at the change in symptoms using a standard scale for bipolar disorder or at the number of patients who responded to treatment.
Todos estos estudios evaluaron el cambio en los síntomas mediante una escala normalizada para el trastorno bipolar o según el número de pacientes que respondieron al tratamiento.
The company also carried out studies looking at the absorption of the orodispersible tablets and oral solution by the body.
La empresa realizó asimismo estudios en los que se analizó la absorción de los comprimidos bucodispersables y de la solución oral por el organismo.
What benefit has Abilify shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener Abilify durante los estudios?
When used to treat schizophrenia, Abilify was more effective than placebo in the short-term studies.
Usado para tratar la esquizofrenia, Abilify resultó más eficaz que el placebo en los estudios a corto plazo.
In the long-term studies, Abilify was more effective than placebo, and as effective as haloperidol, after up to a year of treatment.
En los estudios de larga duración, Abilify fue más eficaz que placebo e igual de eficaz que haloperidol al cabo de un período de tratamiento de hasta un año.
In both studies of the solution for injection, patients receiving Abilify at doses of 5.25, 9.75 or 15 mg had a significantly greater reduction in symptoms of agitation than those receiving placebo.
En los dos estudios con la solución inyectable, los pacientes tratados con Abilify en dosis de 5,25, 9,75 ó 15 mg mostraron una reducción significativamente mayor de los síntomas de agitación que los que recibieron placebo.
When used to treat bipolar disorder, Abilify was more effective than placebo at reducing manic symptoms in four of the five short-term studies.
Cuando se usó para tratar el trastorno bipolar, Abilify fue más eficaz que el placebo para reducir los síntomas maniacos en cuatro de los cinco estudios a corto plazo.
Abilify also had a similar effect to haloperidol and to lithium over three weeks.
Abilify tuvo también un efecto 2/ 3 similar al de haloperidol y litio durante tres semanas.
This effect was maintained for up to 12 weeks.
Este efecto se mantuvo durante un máximo de doce semanas.
Injections of Abilify at doses of 10 or 15 mg were also more effective than placebo in reducing the symptoms of agitation, and were of similar effectiveness to lorazepam.
Abilify también resultó más eficaz que el placebo para prevenir episodios maniacos que reaparecen en pacientes previamente tratados durante un máximo de 74 semanas, y cuando se usó como tratamiento añadido a otro existente. Las inyecciones de Abilify en dosis de 10 o 15mg también fueron más eficaces que el placebo para reducir los síntomas de agitación, y su eficacia fue similar a la de lorazepam.
2/ 3 What is the risk associated with Abilify?
¿Cuál es el riesgo asociado a Abilify?
The most common side effects when taking Abilify by mouth (seen in between 1 and 10 patients in 100) are extrapyramidal disorder (uncontrolled twitching or jerking), akathisia (constant urge to move), tremor (shaking), somnolence (sleepiness), sedation (drowsiness), headache, blurred vision, dyspepsia (heartburn), vomiting, nausea (feeling sick), constipation, salivary hypersecretion (increased production of saliva), fatigue (tiredness), restlessness, insomnia (difficulty sleeping) and anxiety.
Los efectos secundarios notificados con más frecuencia cuando se administra Abilify por vía oral (observados en entre 1 y 10 pacientes de cada 100) son trastornos extrapiramidales (movimientos espasmódicos o sacudidas incontrolados), acatisia (necesidad imperiosa de moverse), temblor, somnolencia (sueño), sedación, dolor de cabeza, visión borrosa, dispepsia (ardor de estómago), vómitos, náuseas, estreñimiento, hipersecreción salivar, fatiga (cansancio), intranquilidad, insomnio (dificultad para dormir) y ansiedad.
Akathisia is more common in patients with bipolar disorder than in those with schizophrenia.
La acatisia es más frecuente en pacientes con trastorno bipolar que en los afectados de esquizofrenia.
Between 1 and 10 patients in 100 receiving injections of Abilify experience somnolence, dizziness, headache, akathisia, nausea and vomiting.
Entre 1 y 10 pacientes de cada 100 tratados con inyecciones de Abilify experimentaron somnolencia, mareo, dolor de cabeza, acatisia, nausea y vómitos.
For the full list of all side effects reported with Abilify, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Abilify puede consultarse en el prospecto.
Abilify should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to aripiprazole or any of the other ingredients.
Abilify no debe usarse en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a aripiprazol o a cualquiera de sus otros componentes.
Why has Abilify been approved?
¿Por qué se ha aprobado Abilify?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Abilify’ s benefits are greater than its risks for the treatment of schizophrenia and of moderate to severe manic episodes in bipolar I disorder, and for the prevention of a new manic episode in patients who experienced predominantly manic episodes and whose manic episodes responded to aripiprazole treatment.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Abilify son mayores que sus riesgos en el tratamiento de la esquizofrenia y los episodios maniacos moderados a graves en el trastorno bipolar I, así como en la prevención de nuevos episodios maniacos en pacientes que experimentaban sobre todo este tipo de episodios y cuyos episodios maniacos respondían bien al tratamiento con aripiprazole.
It also decided that the benefits of the solution for injection outweighed its risks for the rapid control of agitation and disturbed behaviours in patients with schizophrenia or in patients with manic episodes in bipolar I disorder, when oral therapy is not appropriate.
Decidió asimismo que los beneficios de la solución inyectable son mayores que sus riesgos para el control rápido de la agitación y la conducta alterada en pacientes con esquizofrenia o en pacientes con episodios maniacos en el trastorno bipolar I, cuando el tratamiento por vía oral no resulta apropiado.
The Committee recommended that Abilify be given marketing authorisation.
En consecuencia, recomendó que se autorizase su comercialización.
Other information about Abilify:
Otras informaciones sobre Abilify:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Abilify to Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. on 4 June 2004.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Abilify a Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. el 04.06.04.
The full EPAR for Abilify can be found here.
El texto completo del EPAR de Abilify puede encontrarse aquí.
unit dose perforated blister (alu/ alu)
Blister perforado de dosis unitarias (Alu/ Alu)
bottle (PET)
Frasco (PET)
1 bottle + 1 cup + 1 calibrated dropper
1 Frasco + 1 Vaso dosificador + 1 cuentagotas calibrado
7.5 mg/ ml
7.5 mg/ ml
vial (glass)
Víal (vidreo)
1.3 ml
1.3 ml
ABILIFY 5 mg tablets
ABILIFY 5 mg comprimidos
67 mg lactose per tablet
67 mg de lactosa por comprimido
Tablet Rectangular and blue, engraved with "A-007" and "5" on one side.
Comprimido Rectangular y azul, grabado con “ A-007” y “ 5” en una cara.
2 maximum daily dose of 30 mg should be used with caution in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
Sin embargo, se debe utilizar la dosis máxima de 30 mg/ día con precaución en pacientes que presentan insuficiencia hepática grave (ver sección 5.2).
Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS):
3 Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM):
3 mental status and evidence of autonomic instability (irregular pulse or blood pressure, tachycardia, diaphoresis and cardiac dysrhythmia).
Las manifestaciones clínicas del SNM son hipertermia, rigidez muscular, estado mental alterado y evidencia de inestabilidad autonómica (pulso o presión sanguínea irregular, taquicardia, diaforesis y disritmia cardíaca).
Lactose: patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
4 Lactosa: los pacientes con problemas hereditarios poco frecuentes de intolerancia a la galactosa, insuficiencia de lactasa o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.
ABILIFY dose should be doubled when concomitant administration of ABILIFY occurs with carbamazepine.
5 La dosis de ABILIFY debe ser duplicada cuando se administra conjuntamente con carbamazepina.
5 When either valproate or lithium were administered concomitantly with aripiprazole, there was no clinically significant change in aripiprazole concentrations.
No se han encontrado cambios clínicamente significativos si se administra conjuntamente aripiprazol con valproato o litio.
6 Extrapyramidal symptoms (EPS):
6 Trastornos cardíacos:
Post-Marketing:
7 Post-comercialización:
8 It has been proposed that aripiprazole’ s efficacy in schizophrenia and Bipolar I Disorder is mediated through a combination of partial agonism at dopamine D2 and serotonin 5HT1a receptors and antagonism of serotonin 5HT2a receptors.
Se ha propuesto que la eficacia de aripiprazol en esquizofrenia y trastorno bipolar I está mediada a través de una combinación agonista parcial de los receptores D2 de la dopamina y 5HT1a de la serotonina y un antagonismo con los receptores 5HT2a de la serotonina.
In a haloperidol-controlled trial, the proportion of responder patients maintaining response to medicinal product at 52-weeks was similar in both groups (aripiprazole 77% and haloperidol 73%).
9 haloperidol, la proporción de pacientes respondedores que mantienen la respuesta al medicamento en la semana 52, fue similar en ambos grupos (aripiprazol 77% y haloperidol 73%).
9 In a 26-week, placebo-controlled trial, followed by a 74-week extension, in manic patients who achieved remission on aripiprazole during a stabilization phase prior to randomization, aripiprazole demonstrated superiority over placebo in preventing bipolar recurrence, primarily in preventing recurrence into mania but failed to demonstrate superiority over placebo in preventing recurrence into depression.
En un ensayo de 26 semanas controlado con placebo, seguido de una extensión de 74 semanas, en pacientes maníacos que alcanzaron la remisión con aripiprazol durante una fase de estabilización previa a la randomización, aripiprazol demostró superioridad frente a placebo en la prevención de recaídas en trastorno bipolar, principalmente en la prevención de recaídas en manía, pero no logró demostrar superioridad frente a placebo en la prevención de recaídas en depresión.
At therapeutic concentrations, aripiprazole and dehydro-aripiprazole are greater than 99% bound to serum proteins, binding primarily to albumin.
10 de aripiprazol y dehidro-aripiprazol a las proteínas plasmáticas es superior al 99%, siendo ésta principalmente con la albúmina.
10 Hepatic Disease:
Trastornos hepáticos:
Toxicologically significant effects were observed only at doses or exposures that were sufficiently in excess of the maximum human dose or exposure, indicating that these effects were limited or of no relevance to clinical use.
11 Se observaron efectos toxicológicamente significativos sólo a dosis o exposiciones que excedían los límites de dosificación o de exposición máximos en humanos, indicando que estos efectos fueron limitados o sin relevancia clínica.
Indigo carmine aluminium lake (E132)
Laca alumínica de índigo carmín (E132)
EU/ 1/ 04/ 276/ 001-005
EU/ 1/ 04/ 276/ 001-005
ABILIFY 10 mg tablets
ABILIFY 10 mg comprimidos
62.18 mg lactose per tablet
62,18 mg de lactosa por comprimido
Tablet Rectangular and pink, engraved with "A-008" and "10" on one side.
Comprimido Rectangular y rosa, grabado con “ A-008” y “ 10” en una cara.
13 maximum daily dose of 30 mg should be used with caution in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
Sin embargo, se debe utilizar la dosis máxima de 30 mg/ día con precaución en pacientes que presentan insuficiencia hepática grave (ver sección 5.2).
Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS):
15 Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM):
14 mental status and evidence of autonomic instability (irregular pulse or blood pressure, tachycardia, diaphoresis and cardiac dysrhythmia).
Las manifestaciones clínicas del SNM son hipertermia, rigidez muscular, estado mental alterado y evidencia de inestabilidad autonómica (pulso o presión sanguínea irregular, taquicardia, diaforesis y disritmia cardíaca).
Lactose: patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
16 Lactosa: los pacientes con problemas hereditarios poco frecuentes de intolerancia a la galactosa, insuficiencia de lactasa o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.
ABILIFY dose should be doubled when concomitant administration of ABILIFY occurs with carbamazepine.
17 La dosis de ABILIFY debe ser duplicada cuando se administra conjuntamente con carbamazepina.
16 When either valproate or lithium were administered concomitantly with aripiprazole, there was no clinically significant change in aripiprazole concentrations.
No se han encontrado cambios clínicamente significativos si se administra conjuntamente aripiprazol con valproato o litio.
17 Extrapyramidal symptoms (EPS):
Síntomas extrapiramidales (SEP):
Post-Marketing:
19 Post-comercialización:
19 It has been proposed that aripiprazole’ s efficacy in schizophrenia and Bipolar I Disorder is mediated through a combination of partial agonism at dopamine D2 and serotonin 5HT1a receptors and antagonism of serotonin 5HT2a receptors.
Se ha propuesto que la eficacia de aripiprazol en esquizofrenia y trastorno bipolar I está mediada a través de una combinación agonista parcial de los receptores D2 de la dopamina y 5HT1a de la serotonina y un antagonismo con los receptores 5HT2a de la serotonina.
In a haloperidol-controlled trial, the proportion of responder patients maintaining response to medicinal product at 52-weeks was similar in both groups (aripiprazole 77% and haloperidol 73%).
21 haloperidol, la proporción de pacientes respondedores que mantienen la respuesta al medicamento en la semana 52, fue similar en ambos grupos (aripiprazol 77% y haloperidol 73%).
20 In a 26-week, placebo-controlled trial, followed by a 74-week extension, in manic patients who achieved remission on aripiprazole during a stabilization phase prior to randomization, aripiprazole demonstrated superiority over placebo in preventing bipolar recurrence, primarily in preventing recurrence into mania but failed to demonstrate superiority over placebo in preventing recurrence into depression.
En un ensayo de 26 semanas controlado con placebo, seguido de una extensión de 74 semanas, en pacientes maníacos que alcanzaron la remisión con aripiprazol durante una fase de estabilización previa a la randomización, aripiprazol demostró superioridad frente a placebo en la prevención de recaídas en trastorno bipolar, principalmente en la prevención de recaídas en manía, pero no logró demostrar superioridad frente a placebo en la prevención de recaídas en depresión.
At therapeutic concentrations, aripiprazole and dehydro-aripiprazole are greater than 99% bound to serum proteins, binding primarily to albumin.
22 de aripiprazol y dehidro-aripiprazol a las proteínas plasmáticas es superior al 99%, siendo ésta principalmente con la albúmina.
21 Hepatic Disease:
Trastornos hepáticos:
Toxicologically significant effects were observed only at doses or exposures that were sufficiently in excess of the maximum human dose or exposure, indicating that these effects were limited or of no relevance to clinical use.
23 Se observaron efectos toxicológicamente significativos sólo a dosis o exposiciones que excedían los límites de dosificación o de exposición máximos en humanos, indicando que estos efectos fueron limitados o sin relevancia clínica.
EU/ 1/ 04/ 276/ 006-010
EU/ 1/ 04/ 276/ 006-010
ABILIFY 15 mg tablets
ABILIFY 15 mg comprimidos
57 mg lactose per tablet
57 mg de lactosa por comprimido
Tablet Round and yellow, engraved with "A-009" and "15" on one side.
Comprimido Redondo y amarillo, grabado con “ A-009” y “ 15” en una cara.
24 maximum daily dose of 30 mg should be used with caution in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
Sin embargo, se debe utilizar la dosis máxima de 30 mg/ día con precaución en pacientes que presentan insuficiencia hepática grave (ver sección 5.2).
Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS):
27 Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM):
25 mental status and evidence of autonomic instability (irregular pulse or blood pressure, tachycardia, diaphoresis and cardiac dysrhythmia).
Las manifestaciones clínicas del SNM son hipertermia, rigidez muscular, estado mental alterado y evidencia de inestabilidad autonómica (pulso o presión sanguínea irregular, taquicardia, diaforesis y disritmia cardíaca).
Overall, 1.3% of aripiprazole-treated patients reported cerebrovascular adverse events compared with 0.6% of placebo-treated patients in these trials.
En total, en estos ensayos, un 1,3% de los pacientes tratados con aripiprazol notificaron reacciones adversas cerebrovasculares en comparación con un 0,6% de los pacientes tratados con placebo.
This difference was not statistically significant.
Esta diferencia no fue estadísticamente significativa.
However, in one of these trials, a fixed-dose trial, there was a significant dose response relationship for cerebrovascular adverse events in patients treated with aripiprazole.
Sin embargo, en uno de estos ensayos, un ensayo de dosis fijas, hubo una relación dosis respuesta significativa para las reacciones adversas cerebrovasculares en pacientes tratados con aripiprazol.
ABILIFY is not approved for the treatment of dementia-related psychosis.
ABILIFY no está aprobado para el tratamiento de la psicosis relacionada con demencia.
Hyperglycaemia and Diabetes Mellitus: hyperglycaemia, in some cases extreme and associated with ketoacidosis or hyperosmolar coma or death, has been reported in patients treated with atypical antipsychotic agents, including ABILIFY.
Hiperglucemia y Diabetes Mellitus: se ha notificado hiperglucemia, en algunos casos extrema y asociada con cetoacidosis o coma hiperosmolar o muerte, en pacientes tratados con antipsicóticos atípicos, incluyendo ABILIFY.
Risk factors that may predispose patients to severe complications include obesity and family history of diabetes.
Los factores de riesgo que pueden predisponer a los pacientes a padecer complicaciones graves incluyen la obesidad y la historia familiar de diabetes.
In clinical trials with aripiprazole, there were no significant differences in the incidence rates of hyperglycaemia-related adverse events (including diabetes) or in abnormal glycaemia laboratory values compared to placebo.
En los ensayos clínicos con aripiprazol, no hubo diferencias significativas en la tasa de incidencia de reacciones adversas hiperglucémicas (incluyendo diabetes) en los valores clínicos anómalos de glucemia en comparación con placebo.
Precise risk estimates for hyperglycaemia-related adverse events in patients treated with ABILIFY and with other atypical antipsychotic agents are not available to allow direct comparisons.
No se dispone de la valoración del riesgo exacto de reacciones adversas hiperglucémicas que permita la comparación directa entre pacientes tratados con ABILIFY y pacientes tratados con otros antipsicóticos atípicos.
Patients treated with any antipsychotic agents, including ABILIFY, should be observed for signs and symptoms of hyperglycaemia (such as polydipsia, polyuria, polyphagia and weakness) and patients with diabetes mellitus or with risk factors for diabetes mellitus should be monitored regularly for worsening of glucose control.
Se debe prestar atención a los signos y síntomas de hiperglucemia (como polidipsia, poliuria, polifagia y debilidad), en pacientes tratados con antipsicóticos, incluyendo ABILIFY, y se debe monitorizar regularmente en pacientes con diabetes mellitus o con factores de riesgo de diabetes mellitus por el empeoramiento del control de glucosa.
Weight gain: weight gain is commonly seen in schizophrenic and bipolar mania patients due to co- morbidities, use of antipsychotics known to cause weight gain, poorly managed life-style, and might lead to severe complications.
Aumento de peso: el aumento de peso se ve comúnmente en pacientes con esquizofrenia y manía bipolar debido a la co-morbilidad, uso de antipsicóticos conocidos que causan aumento de peso, estilo de vida poco saludable, y puede conducir a complicaciones graves.
Weight gain has been reported post-marketing among patients prescribed ABILIFY.
El aumento de peso ha sido notificado en la post- comercialización entre pacientes a los que se les prescribe ABILIFY.
When seen, it is usually in those with significant risk factors such as history of diabetes, thyroid disorder or pituitary adenoma.
Cuando se han visto, han sido habitualmente en aquellos con factores significativos de riesgo tales como historia de diabetes, alteraciones tiroideas o adenoma de la pituitaria.
In clinical trials aripiprazole has not been shown to induce clinically relevant weight gain (see section 5.1).
En ensayos clínicos con aripiprazol no se ha mostrado que induzcan a aumento de peso clínicamente relevante (ver sección 5.1).
Dysphagia: oesophageal dysmotility and aspiration have been associated with antipsychotic drug use, including ABILIFY.
Disfagia: dismotilidad esofágica y aspiración han sido asociadas con la utilización de antipsicóticos incluyendo ABILIFY.
Aripiprazole and other antipsychotic drugs should be used cautiously in patients at risk for aspiration pneumonia.
Aripiprazol y otros medicamentos antipsicóticos deben ser utilizados con precaución en pacientes con riesgo de neumonía por aspiración.
Lactose: patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
28 Lactosa: los pacientes con problemas hereditarios poco frecuentes de intolerancia a la galactosa, insuficiencia de lactasa o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.
Hypersensitivity: as with other medications hypersensitivity reactions, characterised by allergic symptoms, may occur with aripiprazole (see section 4.8).
Hipersensibilidad: como con otros medicamentos pueden aparacer reacciones de hipersensibilidad con aripiprazol, caracterizadas por síntomas alérgicos (ver sección 4.8).
26 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Due to its α 1-adrenergic receptor antagonism, aripiprazole has the potential to enhance the effect of certain antihypertensive agents.
Debido al antagonismo del receptor α 1-adrenérgico, aripiprazol puede aumentar los efectos de ciertos agentes antihipertensivos.
Given the primary CNS effects of aripiprazole, caution should be used when aripiprazole is taken in combination with alcohol or other CNS medicinal products with overlapping undesirable effects such as sedation (see section 4.8).
Debido a la acción principal de aripiprazol en el SNC, se debe utilizar aripiprazol con precaución cuando se utilice en combinación con alcohol u otros medicamentos de acción central, ya que se solapan las reacciones adversas como sedación (ver sección 4.8).
If aripiprazole is administered concomitantly with medicines known to cause QT prolongation or electrolyte imbalance, caution should be used.
Debe utilizarse con precaución la administración concomitante de aripiprazol con otros fármacos que produzcan prolongación del intervalo QT o trastornos electrolíticos.
Potential for other medicinal products to affect ABILIFY:
Interacción de otros medicamentos con ABILIFY:
A gastric acid blocker, the H2 antagonist famotidine, reduces aripiprazole rate of absorption but this effect is deemed not clinically relevant.
Famotidina, antagonista H2, bloqueante de los ácidos gástricos, reduce la tasa de absorción de aripiprazol, pero se considera que este efecto no es clínicamente significativo.
Aripiprazole is metabolised by multiple pathways involving the CYP2D6 and CYP3A4 enzymes but not CYP1A enzymes.
Aripiprazol se metaboliza por múltiples vías involucrando los enzimas CYP2D6 y CYP3A4 pero no el enzima CYP1A.
Thus, no dosage adjustment is required for smokers.
Por lo tanto, no es necesario un ajuste de dosis en fumadores.
In a clinical trial in healthy subjects, a potent inhibitor of CYP2D6 (quinidine) increased aripiprazole AUC by 107%, while Cmax was unchanged.
En un ensayo clínico en sujetos sanos, un potente inhibidor de CYP2D6 (quinidina) aumentó el AUC de aripiprazol en 107%, mientras que la Cmax no varió.
The AUC and Cmax of dehydro-aripiprazole, the active metabolite, decreased by 32% and 47%.
El AUC y la Cmax de dehidro-aripiprazol, el metabolito activo, disminuyeron un 32% y un 47%, respectivamente.
ABILIFY dose should be reduced to approximately one-half of its prescribed dose when concomitant administration of ABILIFY with quinidine occurs.
La dosis de ABILIFY se debe reducir a la mitad de la dosis prescrita si se administra ABILIFY conjuntamente con quinidina.
Other potent inhibitors of CYP2D6, such as fluoxetine and paroxetine, may be expected to have similar effects and similar dose reductions should therefore be applied.
Otros potentes inhibidores de CYP2D6, como fluoxetina o paroxetina, posiblemente tengan efectos similares y se deben administrar, por lo tanto, reducciones similares de dosis.
In a clinical trial in healthy subjects, a potent inhibitor of CYP3A4 (ketoconazole) increased aripiprazole AUC and Cmax by 63% and 37%, respectively.
En un ensayo clínico en sujetos sanos, un potente inhibidor de CYP3A4 (ketoconazol) aumentó el AUC y la Cmax de aripiprazol en 63% y 37%, respectivamente.
The AUC and Cmax of dehydro-aripiprazole increased by 77% and 43%, respectively.
Aumentó el AUC y la Cmax de dehidro-aripiprazol en 77% y 43%, respectivamente.
In CYP2D6 poor metabolisers, concomitant use of potent inhibitors of CYP3A4 may result in higher plasma concentrations of aripiprazole compared to that in CYP2D6 extensive metabolizers.
En metabolizadores lentos de CYP2D6, el uso concomitante de potentes inhibidores de CYP3A4 puede aumentar las concentraciones plasmáticas de aripiprazol comparado con metabolizadores rápidos de CYP2D6.
When considering concomitant administration of ketoconazole or other potent CYP3A4 inhibitors with ABILIFY, potential benefits should outweigh the potential risks to the patient.
Cuando se considere la administración concomitante de ketoconazol u otro potente inhibidor CYP3A4 con ABILIFY el posible beneficio debe estar por encima del posible riesgo para el paciente.
When concomitant administration of ketoconozole with ABILIFY occurs, ABILIFY dose should be reduced to approximately one-half of its prescribed dose.
Si se administra ketoconazol junto con ABILIFY, la dosis de ABILIFY se debe reducir a la mitad de la dosis prescrita.
Other potent inhibitors of CYP3A4, such as itraconazole and HIV protease inhibitors, may be expected to have similar effects and similar dose reductions should therefore be applied.
Con otros potentes inhibidores de CYP3A4 como itraconazol e inhibidores de la proteasa VIH, se pueden esperar efectos similares y se deben administrar, por lo tanto, reducciones similares de dosis.
Upon discontinuation of the CYP2D6 or 3A4 inhibitor, the dosage of ABILIFY should be increased to the level prior to the initiation of the concomitant therapy.
En caso de interrupción del inhibidor CYP2D6 ó 3A4, se debe aumentar la dosis de ABILIFY hasta el nivel anterior a la iniciación del tratamiento concomitante.
When weak inhibitors of CYP3A4 (e. g., diltiazem or escitalopram) or CYP2D6 are used concomitantly with ABILIFY, modest increases in aripiprazole concentrations might be expected.
Se pueden esperar pequeños aumentos de las concentraciones de aripiprazol cuando se utiliza de forma concomitante con inhibidores débiles del CYP3A4 (por ejemplo, diltiazem o escitalopram) o del CYP2D6.
Following concomitant administration of carbamazepine, a potent inducer of CYP3A4, the geometric means of Cmax and AUC for aripiprazole were 68% and 73% lower, respectively, compared to when aripiprazole (30 mg) was administered alone.
Después de una administración concomitante con carbamazepina, un potente inductor de CYP3A4, las medias geométricas de Cmax y AUC para aripiprazol fueron 68% y 73% más bajas, respectivamente, si se compara con la administración de aripiprazol (30 mg) sólo.
Similarly, for dehydro-aripiprazole the geometric means of Cmax and AUC after carbamazepine co-administration were 69% and 71% lower, respectively, than those following treatment with aripiprazole alone.
Del mismo modo, las medias geométricas de Cmax y AUC para dehidro-aripiprazol después de la co-administración de carbamazepina fueron 69% y 71% más bajas, respectivamente, que las de un tratamiento con aripiprazol sólo.
ABILIFY dose should be doubled when concomitant administration of ABILIFY occurs with carbamazepine.
29 La dosis de ABILIFY debe ser duplicada cuando se administra conjuntamente con carbamazepina.
John's Wort) may be expected to have similar effects and similar dose increases should therefore be applied.
De otros potentes inductores de CYP3A4 (tales como rifampicina, rifabutina, fenitoina, fenobarbital, primidona, efavirenz, nevirapina y Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) se deben esperar efectos similares y se deben administrar, por lo tanto, aumentos similares de dosis.
Upon discontinuation of potent CYP3A4 inducers, the dosage of ABILIFY should be reduced to the recommended dose.
En cuanto se suspendan los inductores potentes de CYP3A4 la dosis de ABILIFY debe ser reducida a la dosis recomendada.
27 When either valproate or lithium were administered concomitantly with aripiprazole, there was no clinically significant change in aripiprazole concentrations.
No se han encontrado cambios clínicamente significativos si se administra conjuntamente aripiprazol con valproato o litio.
Potential for ABILIFY to affect other medicinal products:
Interacción de ABILIFY con otros medicamentos:
In clinical studies, 10-30 mg/ day doses of aripiprazole had no significant effect on the metabolism of substrates of CYP2D6 (dextromethorphan/ 3-methoxymorphinan ratio), 2C9 (warfarin), 2C19 (omeprazole), and 3A4 (dextromethorphan).
En ensayos clínicos, dosis de aripiprazol de 10-30 mg/ día no tuvieron efectos significativos sobre el metabolismo de los substratos CYP2D6 (índice dextrometorfano/ 3-metoximorfinano), 2C9 (warfarina), 2C19 (omeprazol) y 3A4 (dextrometorfano).
Additionally, aripiprazole and dehydro-aripiprazole did not show potential for altering CYP1A2-mediated metabolism in vitro.
Además aripiprazol y dehidro-aripiprazol no modifican el metabolismo mediado por CYP1A2, in vitro.
Thus, aripiprazole is unlikely to cause clinically important medicinal product interactions mediated by these enzymes.
Por lo tanto, es improbable que aripiprazol provoque interacciones medicamentosas clínicamente importantes mediadas por estos enzimas.
When aripiprazole was administered concomitantly with either valproate or lithium, there was no clinically important change in valproate or lithium concentrations.
Cuando se administra aripiprazol conjuntamente con valproato o litio, no se han encontrado cambios clínicamente significativos en las concentraciones de valproato o litio.
There are no adequate and well-controlled trials of aripiprazole in pregnant women.
No hay ensayos en mujeres embarazadas bien controlados y adecuados con aripiprazol.
Animal studies could not exclude potential developmental toxicity (see section 5.3).
Estudios en animales, no pueden excluir el desarrollo potencial de toxicidad (ver sección 5.3).
Patients should be advised to notify their physician if they become pregnant or intend to become pregnant during treatment with aripiprazole.
Las pacientes deben notificar a su médico si están embarazadas o tienen intención de quedarse embarazadas durante el tratamiento con aripiprazol.
Due to insufficient safety information in humans and concerns raised by animal reproductive studies, this medicinal product should not be used in pregnancy unless the expected benefit clearly justifies the potential risk to the foetus.
Debido a información de seguridad insuficiente en humanos y datos inciertos en estudios de reproducción animal, este medicamento no debe utilizarse en el embarazo, a menos que el beneficio esperado justifique claramente un riesgo potencial en el feto.
Aripiprazole was excreted in the milk of treated rats during lactation.
Aripiprazol se excreta en la leche de ratas tratadas durante la lactancia.
It is not known whether aripiprazole is excreted in human milk.
Se desconoce si aripiprazol se excreta en la leche humana.
Patients should be advised not to breast feed if they are taking aripiprazole.
Se debe advertir a las pacientes que no den el pecho si están tomando aripiprazol.
No studies on the effect on the ability to drive and use machines have been performed.
No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
However, as with other antipsychotics, patients should be cautioned about operating hazardous machines, including motor vehicles, until they are reasonably certain that aripiprazole does not affect them adversely.
Sin embargo, al igual que con otros antipsicóticos, los pacientes deben tener cuidado al utilizar máquinas peligrosas, incluyendo vehículos a motor, hasta que tengan la certeza de que aripiprazol no les afecta negativamente.
The following undesirable effects occurred more often (≥ 1/ 100) than placebo, or were identified as possibly medically relevant adverse reactions (*):
Las siguientes reacciones adversas se producen con más frecuencia (≥ 1/ 100) que con placebo, o fueron identificadas como reacciones adversas de posible relevancia médica (*):
The frequency listed below is defined using the following convention: common (> 1/ 100 ,< 1/10) and uncommon (> 1/1 ,000, < 1/100).
La frecuencia de reacciones adversas listadas a continuación se definen siguiendo la siguiente clasificación: frecuentes (≥ 1/ 100, < 1/ 10) y poco frecuentes (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100).
Cardiac disorders Uncommon: tachycardia* Nervous System disorders Common: extrapyramidal disorder, akathisia, tremor, dizziness, somnolence, sedation, headache Eye disorders Common: blurred vision Gastrointestinal disorders Common: dyspepsia, vomiting, nausea, constipation, salivary hypersecretion Vascular disorders Uncommon: orthostatic hypotension* General disorders and administration site conditions Common: fatigue Psychiatric disorders Common: restlessness, insomnia, anxiety Uncommon: depression*
Frecuentes: agitación, insomnio, ansiedad
28 Extrapyramidal symptoms (EPS):
Síntomas extrapiramidales (SEP):
Schizophrenia - in a long term 52-week controlled trial, aripiprazole-treated patients had an overall-lower incidence (25.8%) of EPS including parkinsonism, akathisia, dystonia and dyskinesia compared with those treated with haloperidol (57.3%).
Esquizofrenia - en un ensayo controlado a largo plazo de 52 semanas, los pacientes tratados con aripiprazol tuvieron una incidencia global menor (25,8%) de SEP incluyendo parkinsonismo, acatisia, distonía y discinesia, comparados con aquellos tratados con haloperidol (57,3%).
In a long term 26-week placebo-controlled trial, the incidence of EPS was 19% for aripiprazole-treated patients and 13.1% for placebo-treated patients.
En un ensayo controlado con placebo a largo plazo, de 26 semanas, la incidencia de SEP fue de 19% para pacientes tratados con aripiprazol y 13,1% para pacientes tratados con placebo.
In another long-term 26-week controlled trial, the incidence of EPS was 14.8% for aripiprazole-treated patients and 15.1% for olanzapine-treated patients.
En otro ensayo controlado a largo plazo de 26 semanas, la incidencia de SEP fue de 14,8% para pacientes tratados con aripiprazol y 15,1% para pacientes tratados con olanzapina.
Manic episodes in Bipolar I Disorder - in a 12-week controlled trial, the incidence of EPS was 23.5% for aripiprazole-treated patients and 53.3% for haloperidol-treated patients.
Episodios maníacos en Trastorno Bipolar I - en un ensayo controlado de 12 semanas de duración, la incidencia de SEP fue de 23,5% en pacientes tratados con aripiprazol y de 53,3% en pacientes tratados con haloperidol.
In another 12-week trial, the incidence of EPS was 26.6% for patients treated with aripiprazole and 17.6% for those treated with lithium.
En otro ensayo, también de 12 semanas de duración, la incidencia de SEP fue de 26,6% en pacientes tratados con aripiprazol y de 17,6% para aquellos tratados con litio.
In the long term 26-week maintenance phase of a placebo-controlled trial, the incidence of EPS was 18.2% for aripiprazole-treated patients and 15.7% for placebo-treated patients.
En la fase de mantenimiento a largo plazo de 26 semanas de duración de un ensayo controlado con placebo, la incidencia de SEP fue de 18,2% en pacientes tratados con aripiprazol y de 15,7% en pacientes tratados con placebo.