qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The single substitutions which led to the highest resistance to efavirenz in cell culture correspond to a leucine-to-isoleucine change at position 100 (L100I, 17 to 22-fold resistance) and a lysine-to-asparagine at position 103 (K103N, 18 to 33-fold resistance).
124 substituciones puntuales que produjeron una resistencia mayor frente efavirenz en el cultivo celular corresponden a un cambio de leucina-a-isoleucina en la posición 100 (L100I, resistencia de 17 a 22 veces) y de lisina-a-asparragina en la posición 103 (K103N, resistencia de 18 a 33 veces).
K103N was the most frequently observed RT substitution in viral isolates from patients who experienced a significant rebound in viral load during clinical studies of efavirenz in combination with indinavir or zidovudine + lamivudine.
Durante ensayos clínicos de efavirenz en combinación con indinavir o zidovudina + lamivudina, K103N fue la sustitución de la TR observada con mayor frecuencia en aislados virales de pacientes que experimentaron un efecto rebote significativo en la carga viral.
Viral isolates recovered from PBMCs of patients enrolled in efavirenz clinical studies who showed evidence of treatment failure (viral load rebound) were assessed for susceptibility to NNRTIs.
Se evaluaron los aislados virales recuperados de células mononucleares de sangre periférica (PBMC) de pacientes incluidos en los ensayos clínicos de efavirenz, que habían dado muestras de fracaso al tratamiento (rebrote de carga viral) para eveluar su susceptibilidad a los INNTIs.
Thirteen isolates previously characterised as efavirenz-resistant were also resistant to nevirapine and delavirdine.
Trece de los aislados anteriormente caracterizados como resistentes a efavirenz resultaron también resistentes a nevirapina y delavirdina.
Five of these NNRTI-resistant isolates were found to have K103N or a valine-to- isoleucine substitution at position 108 (V108I) in RT.
Cinco de estos aislados resistentes a INNTIs tenían mutaciones K103N o una sustitución valina-a-isoleucina en la posición 108 (V108I) de la TR.
Efavirenz has not been studied in controlled studies in patients with advanced HIV disease, namely with CD4 counts < 50 cells/ mm3, or in PI or NNRTI experienced patients.
No se ha estudiado la actividad de efavirenz en pacientes con VIH avanzado, es decir con recuentos de CD4 < 50 células/ mm3, ni en pacientes tratados previamente con IP o con INNTIs (inhibidores de transcriptasa inversa no nucleósidos), en ensayos controlados.
Two controlled studies (006 and ACTG 364) of approximately one year duration with efavirenz in combination with NRTIs and/ or PIs, have demonstrated reduction of viral load below the limit of quantification of the assay and increased CD4 lymphocytes in antiretroviral therapy-naïve and NRTI-experienced HIV-infected patients.
Dos ensayos controlados (006 y ACTG 364) de aproximadamente un año de duración en los que se administrócon efavirenz en combinación con INTIs y/ o IPs, han demostrado una reducción de la carga viral por debajo del límite de cuantificación del ensayo y un aumento de los linfocitos CD4 en pacientes infectados por VIH, tanto naive para el tratamiento antirretroviral, como tratados previamente con INTIs.
In these studies the dose of efavirenz was 600 mg once daily; the dose of indinavir was 1,000 mg every 8 hours when used with efavirenz and 800 mg every 8 hours when used without efavirenz.
En estos estudios, la dosis administrada de efavirenz fue de 600 mg una vez al día; y la de dosis de indinavir fue de 1.000 mg cada 8 horas cuando se empleaba junto con efavirenz y de 800 mg cada 8 horas cuando se empleaba en monoterapia.
The mean baseline CD4 cell count was 341 cells/ mm3 and the mean baseline HIV-RNA level was 60,250 copies/ ml.
Los resultados de
Efficacy results for study 006 on a subset of 614 patients who had been enrolled for at least 48 weeks are found in Table 2.
125 eficacia del ensayo 006 en un subgrupo de 614 pacientes que habían sido incluidos durante al menos 48 semanas se encuentran en la Tabla 2.
In the analysis of responder rates (the non-completer equals failure analysis [NC = F]), patients who terminated the study early for any reason, or who had a missing HIV-RNA measurement that was
En el análisis del porcentaje de respuesta, a los pacientes que interrumpieron el estudio de forma temprana por cualquier causa o para los que no se disponía de medidas de VIH-ARN, que iban precedidas o seguidas de determinaciones por encima del límite de cuantificación de la prueba, se les asignó un valor de VIH-ARN superior a 50 o por encima de 400 copias/ ml en los puntos de tiempo no medidos (NC = F).
Efficacy results for study 006
Resultados de eficacia para del ensayo 006
Long-term results at 168 weeks of study 006 (160 patients completed study on treatment with EFV+IDV, 196 patients with EFV+ZDV+3TC and 127 patients with IDV+ZDV+3TC, respectively), suggest durability of response in terms of proportions of patients with HIV RNA < 400 copies/ ml, HIV RNA < 50 copies/ ml and in terms of mean change from baseline CD4 cell count.
Los resultados a largo plazo a 168 semanas del ensayo 006 (160 pacientes completaron el estudio con EFV+IDV, 196 pacientes con EFV+ZDV+3TC y 127 pacientes con IDV+ZDV+3TC, respectivamente) sugieren la durabilidad de la respuesta en términos de proporciones de pacientes con niveles de VIH-ARN < 400 copias/ ml, VIH-ARN < 50 copias/ ml y en términos de cambio medio del recuento basal de células CD4.
Efficacy results for studies ACTG 364 and 020 are found in Table 3.
Los resultados de eficacia de los ensayos ACTG 364 y 020 se encuentran en la Tabla 3.
117 Table 3:
126 Tabla 3:
The mean CD4 cell counts were increased by 63 ± 34.5 cells/ mm3 from baseline.
La media de los recuentos de células CD4 aumentaró en 63 ± 34,5 células/ mm3 respecto al recuento basal.
Absorption: peak efavirenz plasma concentrations of 1.6 - 9.1 μ M were attained by 5 hours following single oral doses of 100 mg to 1,600 mg administered to uninfected volunteers.
Absorción: en voluntarios no infectados se alcanzaron unas concentraciones plasmáticas pico de efavirenz de entre 1,6 - 9,1 micromolar (μ M) a las 5 horas después de la administración de dosis orales únicas de 100 mg a 1.600 mg a voluntarios no infectados.
Dose related increases in Cmax and AUC were seen for doses up to 1,600 mg; the increases were less than proportional suggesting diminished absorption at higher doses.
Se observaron aumentos de la Cmáx y el AUC dependientes de la dosishasta una dosis máxima de 1.600 mg; dichos aumentos no fueron proporcionales sino que fueron inferiores a loesperable, lo que sugiere que hay una absorción reducida a dosis más elevadas.
In HIV infected patients at steady state, mean Cmax, mean Cmin, and mean AUC were linear with 200 mg, 400 mg, and 600 mg daily doses.
Los valores medios de la Cmáx, la Cmín y el AUC en estado estacionariode pacientes infectadosfueron lineales con dosis diarias de 200 mg, 400 mg y 600 mg.
In 35 patients receiving efavirenz 600 mg once daily, steady state Cmax was 12.9 ± 3.7 μ M (29%) [mean ± S. D.
En 35 pacientes que recibieron 600 mg de efavirenz una vez al día, la Cmáx plasmática media en el estado estacionario plasmática fue de 12,9 ± 3,7 μ M (29%) [media ± D. S.
Effect of food: the AUC and Cmax of a single 600 mg dose of efavirenz film-coated tablets in uninfected volunteers was increased by 28% (90% CI:
22-33%) y 79%
22-33%) and 79% (90% CI:
127 (90% CI:
58-102%), respectively, when given with a high fat meal, relative to when given under fasted conditions (see section 4.4).
58-102%), respectivamente, cuando se les administraba junto con una comida de alto contenido en grasas, en relación a la administración en ayuno (ver sección 4.4).
In HIV-1 infected patients (n = 9) who received efavirenz 200 to 600 mg once daily for at least one month, cerebrospinal fluid concentrations ranged from 0.26 to 1.19% (mean
En pacientes infectados por VIH-1 (n = 9) que recibieron entre 200 y 600 mg de efavirenz una vez al día durante al menos un mes de tratamiento, las concentraciones del fármaco en el líquido cefalorraquídeo oscilaron entre 0,26 y 1,19% (promedio 0,69%) respecto a la concentración plasmática.
The in vitro studies suggest that CYP3A4 and CYP2B6 are the major isozymes responsible for efavirenz metabolism and that it inhibited P450 isozymes 2C9, 2C19, and 3A4.
Los estudios in vitro sugieren que CYP3A4 y CYP2B6 son las principales isoenzimas responsables del metabolismo del efavirenz, y que el efavirenzinhibe las isoenzimas 2C9, 2C19 y 3A4 de P450.
The clinical implications of such an association are unknown; however, the potential for an increased frequency and severity of efavirenz-associated adverse events cannot be excluded.
Se desconocen las implicaciones clínicas de una asociación de este tipo sin embargo no puede excluirse la posibilidad de que aumente la frecuencia y la gravedad de las reacciones adversas asociadas a efavirenz.
In uninfected volunteers, multiple doses of 200 - 400 mg per day for 10 days resulted in a lower than predicted extent of accumulation (22 - 42% lower) and a shorter terminal half-life compared with single dose administration (see below).
En voluntarios no infectados, la administración de dosis múltiples de 200 - 400 mg al día durante 10 días produjeron una acumulacióndel fármaco inferior a la prevista (22 - 42%) y una vida media más corta comparada con la administración a dosis única (ver debajo).
Approximately 14 - 34% of a radiolabelled dose of efavirenz was recovered in the urine and less than 1% of the dose was excreted in urine as unchanged efavirenz.
Aproximadamente un 14 - 34% una dosis de efavirenz marcada radiactivamente se recupera en la orina y menos de un 1% de la dosis se excreta en la orina como efavirenz sin alterar.
Paediatric pharmacokinetics: in 49 paediatric patients receiving the equivalent of a 600 mg dose of efavirenz (dose adjusted from calculated body size based on weight), steady state Cmax was 14.1 μ M, steady state Cmin was 5.6 μ M, and AUC was 216 μ M·h.
Farmacocinética pediátrica: en 49 pacientes pediátricos que recibieron el equivalente de una dosis de 600 mg de efavirenz (dosis ajustada en función del tamaño corporal calculado en base al peso), la Cmáx en el estado estacionario fue de 14,1 μ M, la Cmín en estado estacionario fue de 5,6 μ M y el AUC fue 216 μ M·h.
Non-sustained convulsions were observed in some monkeys receiving efavirenz for ≥ 1 year, at doses yielding plasma AUC values 4- to 13-fold greater than those in humans given the recommended dose (see sections 4.4 and 4.8).
Se observaron convulsiones no mantenidas en algunos monos tratados con efavirenz durante ≥ 1 año, a dosis que producían unos valores de AUC de 4 a 13 veces mayores que los obtenidos en humanos a las dosis recomendadas (ver secciones 4.4 y 4.8).
119 Carcinogenicity studies showed an increased incidence of hepatic and pulmonary tumours in female mice, but not in male mice.
Estudios de carcinogénesis mostraron unaumento de la incidencia de tumores hepáticos y de pulmonares en ratones hembra, si bien este aumento no se observó en ratones machos.
Film coating Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Macrogol 400 Yellow iron oxide (E172) Carnauba wax
Cubierta pelicular Hipromelosa (E464) Dióxido de titanio (E171) Macrogol 400 Oxido de hierro amarillo (E172) Cera carnauba.
Printing ink Hypromellose (E464) Propylene glycol Cochineal carminic acid (E120) Indigo carmine (E132) Titanium dioxide (E171)
Tinta de impresión Hipromelosa (E464) Propilenglicol Ácido carmínico (E120) Indigotina (E132) Dióxido de titanio (E171).
6.5 Nature and content of container
129 6.5 Naturaleza y contenido del envase
HDPE bottles with a child-resistant polypropylene closure.
Frasco de HDPE con cierre de polipropileno resistente a la manipulación por niños.
Packs of 30 x 1 or 90 (3 x 30 x 1) film-coated tablets in aluminium/ PVC perforated unit dose blisters.
Envases de 30 x 1 or 90 (3 x 30 x 1) comprimidos recubiertos con película en blisters unidosis precortados de aluminio/ PVC.
EU/ 1/ 99/ 110/ 008 - bottle EU/ 1/ 99/ 110/ 009 - blister EU/ 1/ 99/ 110/ 010 - blister
EU/ 1/ 99/ 110/ 008 - frasco EU/ 1/ 99/ 110/ 009 - blister EU/ 1/ 99/ 110/ 010 - blister
121 ANNEX II
130 ANEXO II
Bristol-Myers Squibb Champ “ Lachaud” La Goualle 19250 Meymac France
Bristol-Myers Squibb Champ "Lachaud" La Goualle 19250 Meymac Francia
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
El titular de la autorización de comercialización debe garantizar que el sistema de farmacovigilancia, descrito en la versión 3.0 presentada en el Módulo 1.8.1. de la Solicitud de Autorización de Comercialización, está vigente y funcionando antes de que el producto esté en el mercado y durante todo el tiempo que se comercialice.
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit annual PSURs.
El Titular de la Autorización de Comercialización continuará enviando anualmente los IPSs (InformesPeriódicos de Seguridad).
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan as agreed in version 1.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
El titular de la autorización de comercialización se compromete a realizar los estudios y las actividades de farmacovigilancia adicionales detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, como se acuerda en la versión 1.0 del Plan de Gestión de Riesgos (PGR) presentado en el Módulo 1.8.2. de la Solicitud de Autorización de Comercialización y cualquier actualización posterior del PGR acordada por el CHMP (Comité de Medicamentos de Uso Humano).
In addition, an updated RMP should be submitted When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
132 Además, deberá presentarse un PGR actualizado:
123 Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached, At the request of the EMEA.
Cuando se reciba nueva información que pueda afectar a la especificación de seguridad actual, al plan de farmacovigilancia o a las actividades de minimización de riesgos En el plazo de 60 días desde la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización del riesgo) A petición de la EMEA.
124 ANNEX III
133 ANEXO III
126 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
135 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
SUSTIVA 50 mg hard capsules efavirenz
SUSTIVA 50 mg cápsulas duras efavirenz
Each hard capsule contains: efavirenz 50 mg.
50 mg de efavirenz
See package leaflet for further information.
Para mayor información, consultar el prospecto.
127 11.
136 11.
128 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
137 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
SUSTIVA 100 mg hard capsules efavirenz
SUSTIVA 100 mg cápsulas duras efavirenz
Each hard capsule contains: efavirenz 100 mg.
100 mg de efavirenz
129 11.
138 11.
130 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
139 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
SUSTIVA 200 mg hard capsules efavirenz
SUSTIVA 200 mg cápsulas duras efavirenz
EU/ 1/ 99/ 110/ 003: bottle EU/ 1/ 99/ 110/ 004: blister
EU/ 1/ 99/ 110/ 003: frasco EU/ 1/ 99/ 110/ 004: blister
132 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
141 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
133 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
142 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
SUSTIVA 30 mg/ ml oral solution efavirenz
SUSTIVA 30 mg/ ml solución oral efavirenz
134 11.
143 11.
135 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
144 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
SUSTIVA 600 mg film-coated tablets efavirenz
SUSTIVA 600 mg comprimidos recubiertos con película efavirenz
Each film-coated tablet contains: efavirenz 600 mg.
Cada comprimido recubierto con película contiene:
30 x 1 film-coated tablets 90 (3 x30 x 1) film-coated tablets
30 x 1 comprimidos recubiertos con película 90 (3 x 30 x 1) comprimidos recubiertos con película
136 10.
145 10.
30 x 1 film-coated tablets EU/ 1/ 99/ 110/ 010:
30 x 1 comprimidos recubiertos con película EU/ 1/ 99/ 110/ 010:
90 (3 x 30 x 1) film-coated tablets
90 (3 x 30 x 1) comprimidos recubiertos con película
INTERMEDIATE CARTON TEXT FOR BLISTER PACK (WITHOUT BLUE BOX) 30 x 1 TABLETS
146 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR INTERMEDIO TEXTO DEL EMBALAJE INTERMEDIO DEL BLISTER (SIN BLUE-BOX) 30 X 1 COMPRIMIDOS
30 x 1 film-coated tablets Component of a multipack comprising 3 boxes each containing 30 x 1 film-coated tablets.
30 x 1 comprimidos recubiertos con película Componente de un envase múltiple que incluye 3 cajas, cada una de las cuales contiene 30 x 1 comprimidos recubiertos con película.
Not to be sold separately.
No se venden por separado.
139 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
148 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLISTERS O TIRAS
SUSTIVA 600 mg film-coated tablet efavirenz
SUSTIVA 600 mg comprimido recubierto con película efavirenz
What SUSTIVA is and what it is used for 2.
Qué es SUSTIVA y para qué se utiliza 2.
Before you take SUSTIVA 3.
Antes de tomar SUSTIVA 3.
How to take SUSTIVA 4.
Cómo tomar SUSTIVA 4.
How to store SUSTIVA 6.
Conservación de SUSTIVA 6.
WHAT SUSTIVA IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES SUSTIVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
SUSTIVA belongs to a class of antiretroviral medicines called non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs).
SUSTIVA forma parte de una clase de medicamentos antirretrovirales denominados inhibidores no nucleósidos de transcriptasa inversa (INNTIs).
Your doctor has prescribed SUSTIVA for you because you have HIV infection.
Su médico le ha recetado SUSTIVA porque usted padece una infección por VIH.
SUSTIVA taken in combination with other antiretroviral medicines reduces the amount of the virus in the blood.
SUSTIVA, tomado en combinación con otros medicamentos antirretrovirales reduce la cantidad del virus en la sangre.
BEFORE YOU TAKE SUSTIVA
ANTES DE TOMAR SUSTIVA
Do not take SUSTIVA if you are allergic (hypersensitive) to efavirenz or any of the other ingredients of SUSTIVA listed at the end of this leaflet.
No tome SUSTIVA si es alérgico (hipersensible) a efavirenz o a cualquiera de los demás componentes de SUSTIVA enumerados al final de este prospecto.
Contact your doctor or pharmacist for advice.
Contacte con su médico o farmacéutico para cualquier consulta que necesite al respecto.
if you have severe liver disease.
si padece enfermedad hepática grave.
if you are currently taking any of the following medicines:
si está tomando actualmente alguno de los siguientes medicamentos:
astemizole or terfenadine (used to treat allergy symptoms) bepridil (used to treat heart disease) cisapride (used to treat heartburn) ergot alkaloids (for example, ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, and methylergonovine) (used to treat migraine and cluster headaches)
astemizol o terfenadina (utilizados para tratar síntomas alérgicos) bepridil (utilizado para tratar la enfermedad cardíaca) cisaprida (utilizado para tratar el ardor de estómago) alcaloides ergóticos (por ejemplo ergotamina, dihidroergotamina., ergonovina y metilergonovina) (utilizados para tratar la migraña y las cefaleas en racimo)
Taking these medicines with SUSTIVA could create the potential for serious and/ or life-threatening side-effects or stop SUSTIVA from working properly.
Tomar estos medicamentos con SUSTIVA podría producir reacciones adversas graves y/ o potencialmente mortales o impedir que SUSTIVA actúe adecuadamente.
142 SUSTIVA must be taken with other medicines that act against the HIV virus.
151 Tenga especial cuidado con SUSTIVA SUSTIVA debe tomarse con otros medicamentos que actúen contra el virus VIH.
If SUSTIVA is started because your current treatment has not prevented the virus from multiplying, another medicine you have not taken before must be started at the same time.
Si se le receta SUSTIVA porque el tratamiento actual no ha evitado la multiplicación del virus, deberá recibir al mismo tiempo otro medicamento que no haya tomado hasta ahora.
You can still pass on HIV when taking this medicine, so it is important to take precautions to avoid infecting other people through sexual contact or blood transfer.
Usted puede todavía contagiar el VIH mientras esté tomando este medicamento, por tanto es importante tomar precauciones para evitar infectar a otras personas por contacto sexual o transfusiones sanguíneas.
You must remain under the care of your doctor while taking SUSTIVA.
Usted debe permanecer bajo la vigilancia de su médico mientras esté tomando SUSTIVA.
- if you have a history of mental illness, including depression, or of substance or alcohol
si tiene historial de enfermedad mental, incluyendo depresión, o abuso de alcohol o drogas.
anticonvulsant therapy such as carbamazepine, phenobarbital and phenytoin.
si tiene historial de convulsiones (ataques o convulsiones) o si está siendo tratado con anticonvulsivantes como carbamazepina, fenobarbital o fenitoina.
If you are taking any of these medicines, your doctor may need to check the level of anticonvulsant medicine in your blood to ensure that it is not affected while taking SUSTIVA.
Si usted está tomando alguno de estos medicamentos, su médico puede necesitar comprobar el nivel de anticonvulsivante en su sangre para asegurar que no esté afectado mientras toma SUSTIVA.
Patients with
si tiene historia de enfermedad hepática, incluyendo hepatitis crónica activa.
chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral agents have a higher risk for severe and potentially life-threatening liver problems.
Los pacientes con hepatitis B o C crónica tratados con una combinación de medicamentos antirretrovirales tienen un mayor riesgo de presentar efectos adversos hepáticos graves y potencialmente mortales.
If you have severe liver disease, do not take SUSTIVA (see section 2, Do not take SUSTIVA).
Si usted tiene enfermedad hepática grave, no tome SUSTIVA (ver sección 2, no tome SUSTIVA).
Once you start taking SUSTIVA, look out for:
Una vez que haya comenzado con SUSTIVA) tenga cuidado con:
- signs of dizziness, difficulty sleeping, drowsiness, difficulty concentrating or
signos de convulsiones, dificultad para dormir, somnolencia, dificultad para concentrarse, o sueños anormales.
- any signs of skin rash.
cualquier signo de erupción cutánea.
If you see any signs of a severe rash with blistering or fever, stop
Si usted ve cualquier signo de erupción grave, con ampollas o fiebre, deje de tomar SUSTIVA e informe a su médico.
If you had a rash while taking another NNRTI, you may be at a higher risk of getting a rash with SUSTIVA.
Si tuvo erupción mientras tomaba cualquier otro INNTI, usted puede tener un riesgo alto de desarrollar erupción con SUSTIVA.
- any signs of inflammation or infection.
cualquier signo de inflamación o infección.
In some patients with advanced HIV infection
En algunos pacientes con infección por VIH (SIDA) avanzada y antecedentes de infección oportunista pueden aparecer signos y síntomas de inflamación de infecciones previas poco después de iniciar el tratamiento anti-VIH.
- changes in body fat.
cambios en la grasa corporal.
Redistribution, accumulation or loss of body fat may occur in
Puede producirse redistribución, acumulación o pérdida de grasa corporal en los pacientes que estén recibiendo un tratamiento antirretroviral combinado.
- bone problems.
probemas óseos.
Some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a
Algunos pacientes que reciben tratamiento antirretroviral combinado pueden desarrollar una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis (muerte de tejido
bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
152 óseo provocada por la pérdida de suministro de sangre al hueso).
143 Use in children SUSTIVA 50 mg hard capsules can be taken by children and adolescents 3 years of age and older and weighing at least 13 kg who are able to swallow the capsules.
Uso en niños SUSTIVA 50 mg cápsulas duras puede administrarse en niños y adolescentes de al menos 3 años y mayores, que pesen al menos 13 kg y que sean capaces de tragar las cápsulas.
Opening the capsule and taking the contents with a small amount of food may be considered for children who cannot swallow the hard capsule and cannot tolerate the oral solution (see How to take SUSTIVA).
(ver Cómo tomar SUSTIVA).
Taking other medicines You must not take SUSTIVA with certain medicines.
Toma de otros medicamentos Usted no debe tomar SUSTIVA con ciertos medicamentos.
These are listed under Do not take SUSTIVA, at the start of Section 2.
Estos se enumeran bajo el título No tome SUSTIVA, al comienzo de la Sección 2.
SUSTIVA may interact with other medicines.
SUSTIVA puede interaccionar con otros medicamentos.
As a result, the amounts of SUSTIVA or other medicines in your blood may be affected.
Como consecuencia la cantidad de SUSTIVA o de otros medicamentos en su sangre puede estar afectada.
maraviroc a combination medicine containing efavirenz, emtricitabine and tenofovir, which is currently known as ATRIPLA.
maraviroc un medicamento que contiene una combinación de efavirenz, emtricitabine and tenofovir, actualmente conocido como ATRIPLA.
SUSTIVA should not be taken with ATRIPLA since it contains efavirenz, the active ingredient of SUSTIVA.
SUSTIVA no debe tomarse con ATRIPLA puesto que contiene efavirenz, el principio activo de SUSTIVA.
Medicines used to treat bacterial infections, including tuberculosis and AIDS-related mycobacterium avium complex: clarithromycin, rifabutin, rifampicin.
Medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas, incluyendo complejos para tratar la tuberculosis y la infección por mycobacterium avium relacionada con SIDA: claritomicina, rifabutina, rifampicina.
Your doctor may consider changing your dose or giving you an alternative antibiotic.
Su médico debe considerar un cambio de dosis o darle un antibiotico alternativo.
In addition, your doctor may prescribe a higher dose of SUSTIVA.
Además su médico puede recetarle una dosis más alta de SUSTIVA.
SUSTIVA may reduce the amount of voriconazole in your blood and voriconazole may increase the amount of SUSTIVA in your blood.
SUSTIVA puede disminuir la cantidad de voriconazol en su sangre y voriconazol puede aumentar la cantidad de SUSTIVA en su sangre.
SUSTIVA may reduce the amount of itraconazole in your blood. posaconazole.
SUSTIVA puede disminuir la cantidad de itaconazol en su sangre. posaconazol.
SUSTIVA may reduce the amount of posaconazole in your blood.
SUSTIVA puede disminuir la cantidad de posaconazol en su sangre.
Medicines used to treat convulsions/ seizures (anticonvulsants): carbamazepine, phenytoin, phenobarbital.
Medicamentos para tratar convulsiones (anticonvulsivantes): carbamazepina, fenitoina, fenobarbital.
SUSTIVA can reduce or increase the amount of anticonvulsant in your blood.
SUSTIVA puede disminuir o aumentar la cantidad de anticonvulsivante en su sangre.
Carbamazepine may make SUSTIVA less likely to work.
Carbamazepina puede hacer que sea menos probable que SUSTIVA actúe.
Medicines used to lower blood fats (also called statins): atorvastatin, pravastatin, simvastatin.
153 Medicamentos para disminuir la grasa en sangre (también llamados estatinas): atorvastatina, pravastatina, simvastatina.
SUSTIVA can reduce the amount of statins in your blood.
SUSTIVA puede reducir la cantidad de estatinas en su sangre.
Sertraline, a medicine used to treat depression, as your doctor may need to change your dose of sertraline.
Sertralina, un medicamento utilizado para tratar la depresión, puede que su medico necesite cambiar su dosis de sertralina.
144 Diltiazem or similar medicines (called calcium channel blockers): when you start taking SUSTIVA, your doctor may need to adjust your dose of the calcium channel blocker.
Diltiazem o medicamentos similares (llamados bloqueantes de los canales de calcio): cuando comience el tratamiento con SUSTIVA su médico puede necesitar ajustar su dosis de bloqueante de los canales de calcio.
Immunosuppressants such as cyclosporine, sirolimus, or tacrolimus (medicines used to prevent organ transplant rejection): when you start or stop taking SUSTIVA, your doctor will closely monitor your plasma levels of the immunosuppressant and may need to adjust its dose.
Inmunosupresores como ciclosporina, sirolimus o tacrolimus (medicamentos utilizados para prevenir el rechazo en los transplantes de órganos): cuando empiece o deje de tomar SUSTIVA su médico monitorizará cuidadosamente sus niveles plasmáticos de inmunosupresores y puede necesitar ajustar su dosis.
Taking SUSTIVA with food and drink Taking SUSTIVA on an empty stomach may reduce the undesirable effects.
Toma de SUSTIVA con los alimentos y bebidas Tomar SUSTIVA con el estómago vacío puede reducir los efectos adversos.
Pregnancy and breast-feeding Women should not get pregnant during treatment with SUSTIVA, and for 12 weeks thereafter.
Embarazo y lactancia Las mujeres no deberán quedarse embarazadas durante el tratamiento con SUSTIVA ni en las 12 semanas posteriores al tratamiento.
Your doctor may require you to take a pregnancy test to ensure you are not pregnant before starting treatment with SUSTIVA.
Su medico podría pedir la realización de un test de embarazo, para asegurar que no está embarazada antes de comenzar el tratamiento con SUSTIVA.
If you could get pregnant while receiving SUSTIVA, you need to use a reliable form of barrier contraception (for example, a condom) with other methods of contraception including oral (pill) or other hormonal contraceptives (for example, implants, injection).
Si usted pudiera quedar embarazada mientras está en tratamiento con SUSTIVA necesitaría utilizar siempre un anticonceptivo de barrera fiable (por ejemplo, un preservativo) junto con otros métodos anticonceptivos, incluidos los orales (la píldora) u otros anticonceptivos hormonales (por ejemplo, implantes, inyecciones).
Therefore, you should continue to use contraceptive measures, as above, for 12 weeks after you stop taking SUSTIVA.
Efavirenz puede permanecer en su sangre durante un tiempo después de terminar el tratamiento, por lo tanto, debe continuar utilizando métodos anticonceptivos alrededor de 12 semanas después de terminar el tratamiento con SUSTIVA.
If you are pregnant, you should take SUSTIVA only if you and your doctor decide it is clearly needed.
Si lo está, solo deberá tomar SUSTIVA en el caso de que tanto usted como su médico decidan que es claramente necesario.
If you have taken SUSTIVA during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Se han observado malformaciones en fetos de animales y en recién nacidos cuyas madres fueron tratadas con efavirenz durante su embarazo, por ello su médico podrá pedir análisis de sangre periódicamente y otras pruebas diagnósticas para monitorizar el desarrollo de su bebé.
You should not breast feed your baby if you are taking SUSTIVA.
No debe dar el pecho a su hijo si está tomando SUSTIVA.
Driving and using machines SUSTIVA may cause dizziness, impaired concentration, and drowsiness.
Conducción y uso de máquinas SUSTIVA puede producir mareos, trastornos de la concentración y/ o somnolencia.
Important information about some of the ingredients of SUSTIVA This medicinal product contains 342 mg of lactose in each 600-mg daily dose.
Información importante sobre algunos de los componentes de SUSTIVA Este medicamento contiene 342 mg de lactosa por cada dosis diaria de 600 mg.
Individuals with these conditions may take SUSTIVA oral solution, which is free from lactose.
Las personas con estas condiciones deben tomar SUSTIVA solución oral, que no contiene lactosa.
HOW TO TAKE SUSTIVA
CÓMO TOMAR SUSTIVA
Always take SUSTIVA exactly as your doctor has told you.
Siga exactamente las instrucciones de administración de SUSTIVA indicadas por su médico.
SUSTIVA is for oral use.
SUSTIVA es para uso oral.
SUSTIVA is recommended to be taken on an empty stomach preferably at bedtime.
Se recomienda tomar SUSTIVA con el estómago vacío y preferiblemente antes de acostarse.
An empty stomach is commonly defined as 1 hour before or 2 hours after a meal.
Se define normalmente estómago vacío como 1 hora antes o 2 horas después de una comida.
The dose for adults, and children weighing 40 kg or more, is 600 mg once daily.
La dosis para adultos, y niños de 40 kg o más, es de 600 mg una vez al día.
The dose for children weighing less than 40 kg is calculated by body weight and is taken once daily as shown below:
La dosis para niños que pesen menos de 40 kg se calcula en función del peso corporal, según se indica a continuación y debe administrarse una vez al día:
Body Weight kg 13 to < 15 15 to < 20 20 to < 25 25 to < 32.5 32.5 to < 40
Peso Corporal Kg 13 hasta < 15 15 hasta < 20 20 hasta < 25 25 hasta < 32,5 32,5 hasta < 40
SUSTIVA Dose (mg) 200 250 300 350 400
SUSTIVA Dosis (mg) 200 250 300 350 400
SUSTIVA oral solution is preferred for children who are not able to swallow the capsules.
SUSTIVA 30 mg/ ml solución oral es la formulación de elección para niños que no sean capaces de tragar las cápsulas.
However, if a child does not tolerate the oral solution, the doctor may recommend opening the hard capsule and mixing the contents with a small amount (1-2 teaspoons) of food (e. g., applesauce, grape jelly, yogurt or infant formula).
Sin embargo si un niño no tolera la solución oral, el médico podría recomendar abrir la cápsula dura y mezclar su contenido con una pequeña cantidad (1-2 cucharillas de café) de alimentos (por ejemplo compota de manzana, gelatina de uva, yogurt, o leche infantil).
In a taste preference study, efavirenz mixed with grape jelly received the highest rating.
En un estudio sobre preferencias de gusto, efavirenz mezclado con gelatina de uva recibió la valoración más alta.
The capsules must be opened carefully so that the contents do not spill or escape into the air.
Las cápsulas deben abrirse cuidadosamente para que el contenido no se vierta o se escape en el aire.
Use a small container for mixing.
Mantener la cápsula verticalmente con la cubierta hacia arriba y tirar de ella hacia arriba para separarla del cuerpo de la cápsula, utilizar un recipiente pequeño para mezclar.
Give the mixture to the child as soon as possible, but no more than 30 minutes after mixing.
Dar la mezcla al niño tan pronto como se pueda, pero no deben pasar más de 30 minutos desde el mezclado.
Make sure the child eats the full amount of the mixture of food and capsule contents.
Asegurar que el niño toma toda la mezcla de alimentos junto con el contenido de la cápsula.
Add another small amount (approximately 2 teaspoons) of the food to the empty mixing container, stirring to make sure there is no drug residue remaining in the container, and have the child eat the full amount again.
Añadir otra pequeña cantidad adicional (aproximadamente 2 cucharillas de café) de alimentos al recipiente vacío, mezclar hasta estar seguro de que no queda ningún residuo del medicamento en el recipiente y que el niño toma toda la cantidad de nuevo.
The child should not be given any additional food for 2 hours.
No debe darse al niño ningún alimento adicional hasta 2 horas después.
The doctor may also recommend this method of taking SUSTIVA for adults who cannot swallow capsules and do not tolerate the oral solution.
El médico también podría recomendar este método de tomar SUSTIVA para adultos que no puedan tragar las cápsulas y que no toleren la solución oral.
The dose for SUSTIVA may need to be increased or decreased if you are also taking certain medicines (see Taking other medicines).
Toma de otros medicamentos).
Your doctor will give you instructions for proper dosage.
Su médico le dará instrucciones para la dosificación adecuada.
SUSTIVA must be taken every day.
SUSTIVA se debe tomar a diario.
SUSTIVA should never be used alone to treat HIV.
SUSTIVA no se tomará nunca como único medicamento para el tratamiento de VIH.
SUSTIVA must always be taken in combination with other anti-HIV medicines.
(TRADENAME) > debe tomarse siempre en combinación con otros medicamentos anti-VIH.
If you take more SUSTIVA than you should If you take too much SUSTIVA contact your doctor or nearest emergency department for advice.
Si toma más SUSTIVA del que debiera Si toma demasiado SUSTIVA, contacte con su médico o acuda al hospital más cercano.
If you forget to take SUSTIVA Try not to miss a dose.
Si olvidó tomar SUSTIVA Procure no saltarse ninguna dosis.
If you stop taking SUSTIVA When your SUSTIVA supply starts to run low, get more from your doctor or pharmacist.
155 Si interrumpe el tratamiento con SUSTIVA Cuando empiece a acabarse su envase de SUSTIVA, solicite más a su médico o farmacéutico.
This is very important because the amount of virus may start to increase if the medicine is stopped for even a short time.
Esto es sumamente importante, porque la cantidad de virus empezará a aumentar si deja de tomar el medicamento, aunque solo sea por un breve espacio de tiempo.
Like all medicines, SUSTIVA can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, SUSTIVA puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
When treating HIV infection, it is not always possible to tell whether some of the unwanted effects are caused by SUSTIVA or by other medicines that you are taking at the same time, or by the HIV disease itself.
Cuando se está tratando la infección por VIH, no siempre es posible decir cuales de los efectos secundarios no deseados han sido producidos por SUSTIVA o por otros medicamentos que está tomando al mismo tiempo o por la enfermedad del VIH en si misma.
The most notable unwanted effects reported with SUSTIVA in combination with other anti-HIV medicines are skin rash and nervous system symptoms.
Los efectos no deseados mas relevantes comunicados de la utilización de SUSTIVA junto con otros medicamentos anti-VIH son erupción cutánea y síntomas del sistema nervioso.
146 You should consult your doctor if you have a rash, since some rashes may be serious; however, most cases of rash disappear without any change to your treatment with SUSTIVA.
Si se le presenta una erupción debe consultar a su médico, ya que algunas erupciones pueden graves; no obstante, la mayoría de los casos de erupción desaparecen sin necesidad de cambiar el tratamiento con SUSTIVA.
Rash was more common in children than in adults treated with SUSTIVA.
Los casos de erupción fueron más frecuentes entre niños que entre adultos tratados con SUSTIVA.
The nervous system symptoms tend to occur when treatment is first started, but generally decrease in the first few weeks.
Los síntomas del sistema nervioso suelen producirse al inicio del tratamiento y generalmente disminuyen durante las primeras semanas.
If you are affected your doctor may suggest that you take SUSTIVA at bedtime and on an empty stomach.
Si estos síntomas le afectan, puede que su médico le sugiera que tome SUSTIVA a la hora de acostarse y con el estómago vacío.
Some patients have more serious symptoms that may affect mood or the ability to think clearly.
Algunos pacientes presentan síntomas más graves que pueden afectar al humor o la capacidad de pensamiento.
These problems tend to occur more often in those who have a history of mental illness.
Estos problemas, suelen ocurrir más a menudo en pacientes que tienen antecedentes o historial de enfermedad mental.
Always notify your doctor immediately if you have these symptoms or any side effects while taking SUSTIVA.
Informe inmediatamente a su médico, si presenta estos síntomas o cualquier efecto secundario mientras esté tomando SUSTIVA.
- pain in the abdomen (stomach) caused by inflammation of the pancreas
- dolor abdominal (de estómago) causado por inflamación del páncreas.
(hallucinations), mania (mental condition characterised by episodes of overactivity, elation or irritability), paranoia, suicidal thoughts
(condición mental caracterizada por sobreactividad, euforia o irritabilidad), paranoia pensamientos de suicidio
Combination antiretroviral therapy may change your body shape, by changing the way bodyfat is distributed.
El tratamiento antirretroviral combinado puede cambiar la forma de su cuerpo debidos a cambios en la distribución de la grasa corporal.
You may lose fat from your legs, arms and face, gain fat in the abdomen (tummy) and other internal organs, get larger breasts or fatty lumps on the back of the neck ('buffalo hump ').
Usted puede perder grasa de las piernas, brazos y cara, aumento de la grasa en el abdomen (barriga) y otros órganos internos, aumento de las mamas y bultos de grasa en la parte posterior del cuello ("joroba de búfalo").
The cause and long-term health effects of these conditions are not yet known.
Todavía se desconoce la causa de estas alteraciones y los efectos a largo plazo sobre la salud.
HOW TO STORE SUSTIVA
CONSERVACIÓN DE SUSTIVA
Do not use SUSTIVA after the expiry date which is stated on the bottle and on the carton after EXP.
No utilice SUSTIVA después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en el embalaje exterior después de CAD.
What SUSTIVA contains
Composición de SUSTIVA
Each SUSTIVA hard capsule contains 50 mg of the active substance efavirenz.
Cada cápsula dura de SUSTIVA contiene 50 mg del principio activo efavirenz.
The other ingredients of the powder contained in the hard capsule are: sodium laurilsulfate, lactose monohydrate, magnesium stearate and sodium starch glycolate.
Los demás componentes del polvo contenido en la cápsula dura son: laurilsulfato de sodio, lactosa monohidrato, estearato de magnesio y almidón glicolato sódico.
The capsule shell contains: gelatine, sodium laurilsulfate, yellow iron oxide (E172), titanium dioxide (E171) and silicon dioxide.
La cubierta de la cápsula contiene: gelatina, laurilsulfato sódico, oxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171) y dioxido de sílice.
The capsules are printed with inks containing cochineal carminic acid (E120), indigo carmine (E132), and titanium dioxide (E171).
Las cápsulas se imprimen con tintas que contienen, ácido carmínico (E120), indigotina (E132) y dióxido de titanio (E171).
What SUSTIVA looks like and contents of the pack SUSTIVA 50 mg hard capsules are supplied in bottles of 30 capsules.
Aspecto del producto y contenido del envase SUSTIVA 50 mg cápsulas duras se suministra en frascos de 30 cápsulas.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH United Kingdom
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road
Manufacturer Bristol-Myers Squibb Champ "Lachaud", La Goualle F- 19250 Meymac France
Responsable de la fabricación Bristol-Myers Squibb Champ "Lachaud", La Goualle F- 19250 Meymac Francia
България Мерк Шарп и Доум България ЕООД
България Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3740 info-msdbg@merck. com
Tel: +356 23 976000 medinfo_mt@merck.com
Tel: +356 23 976000 medinfo_mt@merck. com
Eesti Österreich Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6139 750 msdeesti@merck.com
Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6139 750 msdeesti@merck. com
Eλλάδα BIANEΞ Α.Ε Τηλ: +30 210 80091 11 Mailbox@vianex.gr.
Eλλάδα BIANEΞ Α .Ε Τηλ: +30 210 80091 11 Mailbox@vianex. gr.
France Bristol-Myers Squibb Sarl.
158 France Bristol-Myers Squibb Sarl.
150 PACKAGE LEAFLET:
159 PROSPECTO:
Taking these medicines with SUSTIVA could create the potential for serious and/or life-threatening side-effects or stop SUSTIVA from working properly.
Tomar estos medicamentos con SUSTIVA podría producir reacciones adversas graves y/ o potencialmente mortales o impedir que SUSTIVA actúe adecuadamente.
151 SUSTIVA must be taken with other medicines that act against the HIV virus.
160 Tenga especial cuidado con SUSTIVA SUSTIVA debe tomarse con otros medicamentos que actúen contra el virus VIH.
abnormal dreaming.
signos de convulsiones, dificultad para dormir, somnolencia, dificultad para concentrarse, o sueños anormales.
If you see any signs of a severe rash with blistering or fever, stop
cualquier signo de erupción cutánea.
taking SUSTIVA and tell your doctor at once.
Si usted ve cualquier signo de erupción grave, con ampollas o fiebre, deje de tomar SUSTIVA e informe a su médico.
In some patients with advanced HIV infection
cualquier signo de inflamación o infección.
(AIDS) and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
En algunos pacientes con infección por VIH (SIDA) avanzada y antecedentes de infección oportunista pueden aparecer signos y síntomas de inflamación de infecciones previas poco después de iniciar el tratamiento anti-VIH.
bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
161 óseo provocada por la pérdida de suministro de sangre al hueso).
152 Use in children SUSTIVA 100 mg hard capsules can be taken by children and adolescents 3 years of age and older and weighing at least 13 kg who are able to swallow the capsules.
Uso en niños SUSTIVA 100 mg cápsulas duras puede administrarse en niños y adolescentes de al menos 3 años y mayores, que pesen al menos 13 kg y que sean capaces de tragar las cápsulas.
Medicines used to treat convulsions/seizures (anticonvulsants): carbamazepine, phenytoin, phenobarbital.
Medicamentos para tratar convulsiones (anticonvulsivantes): carbamazepina, fenitoina, fenobarbital.
Medicines used to lower blood fats (also called statins): atorvastatin, pravastatin, simvastatin.
162 Medicamentos para disminuir la grasa en sangre (también llamados estatinas): atorvastatina, pravastatina, simvastatina.
153 Diltiazem or similar medicines (called calcium channel blockers): when you start taking SUSTIVA, your doctor may need to adjust your dose of the calcium channel blocker.
Diltiazem o medicamentos similares (llamados bloqueantes de los canales de calcio): cuando comience el tratamiento con SUSTIVA su médico puede necesitar ajustar su dosis de bloqueante de los canales de calcio.
Efavirenz may remain in your blood for a time after therapy is stopped.
Si usted pudiera quedar embarazada mientras está en tratamiento con SUSTIVA necesitaría utilizar siempre un anticonceptivo de barrera fiable (por ejemplo, un preservativo) junto con otros métodos anticonceptivos, incluidos los orales (la píldora) u otros anticonceptivos hormonales (por ejemplo, implantes, inyecciones).
3.
163 3.
However, if a child does not tolerate the oral solution, the doctor may recommend opening the hard capsule and mixing the contents with a small amount (1-2 teaspoons) of food (e.g., applesauce, grape jelly, yogurt or infant formula).
Sin embargo si un niño no tolera la solución oral, el médico podría recomendar abrir la cápsula dura y mezclar su contenido con una pequeña cantidad (1-2 cucharillas de café) de alimentos (por ejemplo compota de manzana, gelatina de uva, yogurt, o leche infantil).
If you stop taking SUSTIVA When your SUSTIVA supply starts to run low, get more from your doctor or pharmacist.
164 Si interrumpe el tratamiento con SUSTIVA Cuando empiece a acabarse su envase de SUSTIVA, solicite más a su médico o farmacéutico.
155 You should consult your doctor if you have a rash, since some rashes may be serious; however, most cases of rash disappear without any change to your treatment with SUSTIVA.
Si se le presenta una erupción debe consultar a su médico, ya que algunas erupciones pueden graves; no obstante, la mayoría de los casos de erupción desaparecen sin necesidad de cambiar el tratamiento con SUSTIVA.