qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Bonviva should not be used during pregnancy.
No se debe utilizar Bonviva durante el embarazo.
Bonviva should not be used during lactation.
Se desaconseja el uso de Bonviva durante la lactancia.
The overall safety profile of ibandronic acid 2.5 mg daily in all these studies was similar to that of placebo.
El perfil general de seguridad de 2,5 mg de ácido ibandrónico administrados diariamente en estos ensayos fue similar al del placebo.
In a two-year study in postmenopausal women with osteoporosis (BM 16549) the overall safety of Bonviva 150 mg once monthly and ibandronic acid 2.5 mg daily was similar.
En un ensayo a dos años en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis (BM 16549), la seguridad general de Bonviva 150 mg dosis mensual y 2,5 mg de ácido ibandrónico administrados diariamente, fue similar.
The overall proportion of patients who experienced an adverse reaction, was 22.7% and 25.0% for Bonviva 150 mg once monthly and 21.5% and 22.5% for ibandronic acid 2.5 mg daily after one and two years, respectively.
El porcentaje total de pacientes que experimentaron una reacción adversa, representó un 22,7% y un 25,0% para Bonviva 150 mg dosis mensual y un 21,5% y un 22,5% para 2,5 mg de ácido ibandrónico administrados diariamente, tras uno y dos años respectivamente.
Table 1 and table 2 list adverse reactions occurring in more than 1% of patients treated with Bonviva 150 mg monthly or 2.5 mg daily in study BM 16549 and in patients treated with ibandronic acid 2.5 mg daily in study MF 4411.
La tabla 1 y la tabla 2 enumeran las reacciones adversas ocurridas a más del 1% de las pacientes tratadas con Bonviva 150 mg dosis mensual o con 2,5 mg de ácido ibandrónico diarios, en el ensayo BM 16549 y de las pacientes tratadas diariamente con 2,5 mg de ácido ibandrónico, en el ensayo MF 4411.
The tables show the adverse reactions in the two studies that occurred with a higher incidence than in patients treated with placebo in study MF 4411.
Las tablas muestran las reacciones adversas que ocurrieron a las pacientes de los dos ensayos con una mayor incidencia que en las pacientes tratadas con placebo en el ensayo MF 4411.
Bonviva 150 mg ibandronic acid once monthly 2.5 mg daily (N=396) (N=395) (%) (%)
Bonviva 150 mg 2,5 mg de ácido dosis mensual ibandrónico (N=396) dosis diaria (%) (N=395) (%)
System Organ Class/ Adverse reaction
Reflujo gastroesofágico Diarrea Dolor abdominal Dispepsia Nauseas Flatulencia Sistema nervioso
* Transient, influenza-like symptoms have been reported with Bonviva 150 mg once monthly, typically in association with the first dose.
* Se han notificado casos de síntomas pseudo-gripales de carácter transitorio típicamente relacionados con la primera dosis de Bonviva 150 mg, dosis mensual.
0.7 0.5 0.5 0.1
Placebo (N=975) (%)
0 1.0 2.5 2.0 4.0 3.0 4.0 6.3 3.0 3.5
Gastritis Reflujo gastroesofágico
0.5 0.4 1.4 1.0 2.1 2.9 4.0 2.7 1.8 2.3
1,0 0,3 0,8 1,0
3.3 0.3
0,7 0,5
0.3 0.2
0,5 0,1
System Organ Class/ Adverse reaction
Clasificación Órgano Sistema/ Reacción Adversa
Myalgia Musculoskeletal stiffness Skin disorders
Gripe* Sistema musculoesquelético
1.5 0.3 1.0 0
0,5 1,0 1,0 0,5 1,0 0,5 1,5 0,3 1,0 0
1.8 0.8 0 0
0,4 0 0,4 0,8 0
The following list provides information on adverse reactions reported in study MF 4411 occurring more frequently with ibandronic acid 2.5 mg daily than with placebo and study BM 16549 occurring more frequently with Bonviva 150 mg once monthly than with ibandronic acid 2.5 mg daily.
La lista siguiente da información sobre las reacciones adversas notificadas en el ensayo MF 4411 cuya frecuencia resultó mayor con 2,5 mg de ácido ibandrónico administrados diariamente, que con el placebo y en el ensayo BM 16549 cuya frecuencia resultó mayor con Bonviva 150 mg, dosis mensual que con 2,5 mg de ácido ibandrónico diarios.
Uncommon (1/ 100 – 1/ 1,000) Gastro-intestinal Disorders:
Poco frecuentes (1/ 100 – 1/ 1000) Trastornos Gastrointestinales:
gastritis, oesophagitis including oesophageal ulcerations or strictures, vomiting, dysphagia
gastritis, esofagitis incluyendo ulceraciones o estenosis esofágicas, vómitos, disfagia
Patients with a previous history of gastrointestinal disease including patients with peptic ulcer without recent bleeding or hospitalisation, and patients with dyspepsia or reflux controlled by medication were included in the once monthly treatment study.
No se observó
For these patients, there was no difference in the incidence of upper gastrointestinal adverse events with the 150 mg once monthly regimen compared to the 2.5 mg daily regimen.
7 diferencia en la incidencia de los acontecimientos adversos en el tracto gastrointestinal superior entre las pacientes tratadas con Bonviva 150 mg dosis mensual y las tratadas con dosis diarias de 2,5 mg de ácido ibandrónico.
No specific information is available on the treatment of over dosage with Bonviva.
No se dispone de información concreta sobre el tratamiento de la sobredosis de Bonviva.
Milk or antacids should be given to bind Bonviva, and any adverse reactions treated symptomatically.
Se debe administrar leche o antiácidos que se fijen a Bonviva y aplicar un tratamiento sintomático de las posibles reacciones adversas.
Both daily and intermittent (with prolonged dose-free intervals) long-term administration in rats, dogs and monkeys was associated with formation of new bone of normal quality and maintained or increased mechanical strength even at doses in the toxic range.
En humanos, la eficacia de la
In humans, the efficacy of both daily and intermittent administration with a dose-free interval of 9-10 weeks of ibandronic acid was confirmed in a clinical trial (MF 4411), in which ibandronic acid demonstrated anti-fracture efficacy.
8 administración diaria y de la intermitente con un intervalo libre de dosis de ácido ibandrónico entre 9- 10 semanas, ha sido confirmada en un ensayo clínico (MF 4411), en el cual el ácido ibandrónico demostró tener eficacia antifractura.
8 Bonviva 150 mg once monthly
Bonviva 150 mg, dosis mensual
Bone mineral density (BMD) Bonviva 150 mg once monthly was shown to be at least as effective as ibandronic acid 2.5 mg daily at increasing BMD in a two year, double-blind, multicentre study (BM 16549) of postmenopausal women with osteoporosis (lumbar spine BMD T score below -2.5 SD at baseline).
Densidad mineral ósea (DMO) En un ensayo a dos años multicéntrico, doble ciego realizado en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis (BM 16549), Bonviva 150 mg administrado una vez al mes ha demostrado ser igual de eficaz aumentando la DMO que 2,5 mg de ácido ibandrónico administrados diariamente (valor lumbar basal, T-score por debajo de -2,5 DE).
Table 3:
Tabla 3:
ibandronic acid Bonviva 2.5 mg daily 150 mg once (N=318) monthly (N=320)
2,5 mg de ácido Bonviva ibandrónico 150 mg dosis dosis diaria mensual (N=318) (N=320)
ibandronic acid Bonviva 2.5 mg daily 150 mg once (N=294) monthly (N=291)
2,5 mg de Bonviva ácido 150 mg ibandrónico dosis dosis diaria mensual (N=294) (N=291)
3.9 [3.4, 4.3] 4.9 [4.4, 5.3]
5,0 [4,4, 5,5]
5.0 [4.4, 5.5] 6.6 [6.0, 7.1]
6,6 [6,0, 7,1]
Furthermore, Bonviva 150 mg once monthly was proven superior to ibandronic acid 2.5 mg daily for increases in lumbar spine BMD in a prospectively planned analysis at one year, p=0.002, and at two years, p < 0.001.
9 Además, según el análisis prospectivo a un año (p=0,002) y a dos años p < 0,001, Bonviva 150 mg, dosis mensual demostró ser superior a 2,5 mg de ácido ibandrónico administrados diariamente en incrementos de la DMO lumbar.
At one year (primary analysis), 91.3% (p=0.005) of patients receiving Bonviva 150 mg once monthly had a lumbar spine BMD increase above or equal to baseline (BMD responders), compared with 84.0% of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily.
A un año (análisis fundamental), el 91,3% de las pacientes que recibieron la dosis mensual deBonviva 150 mg fueron respondedores (aquellos que mantuvieron o aumentaron el valor de DMO lumbar sobre los valores de referencia), frente al 84% de pacientes respondedores que recibieron una dosis diaria de 2,5 mg de ácido ibandrónico (p=0,005).
At two years, 93.5% (p=0.004) and 86.4% of patients receiving Bonviva 150 mg once monthly or ibandronic acid 2.5 mg daily, respectively, were responders.
A dos años, el 93,5% y 86,4% de las pacientes que recibieron la dosis mensual de Bonviva 150 mg o la dosis diaria de 2,5 mg de ácido ibandrónico respectivamente, fueron respondedores.
For total hip BMD, 90.0% (p < 0.001) of patients receiving Bonviva 150 mg once monthly and 76.7% of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily had total hip BMD increases above or equal to baseline at one year.
A un año, en cadera completa, el 90% (p < 0,001) de las pacientes que recibieron la dosis mensual de Bonviva 150 mg y el 76,7% de las pacientes que recibieron la dosis diaria de 2,5 mg de ácido ibandrónico presentaron una DMO por encima o igual a los valores de referencia.
At two years 93.4% (p < 0.001) of patients receiving Bonviva 150 mg once monthly and 78.4%, of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily had total hip BMD increases above or equal to baseline.
A dos años el 93,4% (p < 0,001) de las pacientes que recibieron la dosis mensual de Bonviva 150 mg y el 78,4% de las pacientes que recibieron la dosis diaria de 2,5 mg de ácido ibandrónico presentaban una DMO por encima o igual a los valores de referencia.
When a more stringent criterion is considered, which combines both lumbar spine and total hip BMD, 83.9% (p < 0.001) and 65.7% of patients receiving Bonviva 150 mg once monthly or ibandronic acid 2.5 mg daily, respectively, were responders at one year.
Si tenemos en cuenta un criterio más estricto que combina ambos valores de DMO (columna lumbar y cadera completa) encontramos que resultan respondedores, a un año, un 83,9% (p < 0,001) y un 65,7% de las pacientes que reciben la dosis mensual de Bonviva 150 mg y de las pacientes que reciben la dosis diaria de 2,5 mg de ácido ibandrónico, respectivamente.
After one year (primary analysis) the median relative change from baseline was -76% for Bonviva 150 mg once monthly and -67% for ibandronic acid 2.5 mg daily.
Tras un año (análisis fundamental) la mediana de los cambios relativos con respecto a los valores de referencia fue de – 76% para la dosis mensual de Bonviva 150 mg y de – 67% para la dosis diaria de 2,5 mg de ácido ibandrónico.
9 At one year, 83.5% (p= 0.006) of patients receiving Bonviva 150 mg once monthly and 73.9% of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily were identified as responders (defined as a decrease ≥ 50% from baseline).
A un año el 83,5% (p=0,006) de las pacientes que recibieron la dosis mensual de Bonviva 150 mg de y el 73,9% de las pacientes que recibieron diariamente2,5 mg de ácido ibandrónico, resultaron respondedores (definido como un descenso > 50% del valor de referencia).
Based on the results of study BM 16549, Bonviva 150 mg once monthly is expected to be at least as effective in preventing fractures as ibandronic acid 2.5 mg daily.
Según los resultados del ensayo BM 16549 se espera que la dosis mensual de Bonviva 150 mg sea igual de efectiva en la prevención de fracturas que la dosis diaria de2,5 mg de ácido ibandrónico.
This regimen reduced the occurrence of new radiographic vertebral fractures by 62% (p=0.0001) over the three year duration of the study.
Esta pauta redujo la aparición de nuevas fracturas vertebrales radiológicas en un 62% (p=0,0001) durante los tres años
In the overall patient population of the study MF4411, no reduction was observed for non-vertebral fractures, however daily ibandronate appeared to be effective in a high-risk subpopulation (femoral neck BMD T-score < -3.0), where a non-vertebral fracture risk reduction of 69% was observed.
En el total de la población de pacientes incluidos en el ensayo MF4411, no se observó ningún descenso en el número de fracturas no vertebrales, sin embargo, la toma diaria de ibandronato pareció
Daily treatment with 2.5 mg resulted in progressive increases in BMD at vertebral and nonvertebral sites of the skeleton.
11 ser efectiva en una subpoblación de alto riesgo (DMO en cuello femoral T-score < -3,0), en la que se observó una reducción del 69% en el riesgo de sufrir fracturas no vertebrales.
Three-year lumbar spine BMD increase compared to placebo was 5.3% and 6.5% compared to baseline.
El tratamiento diario con 2,5 mg aumentó de forma progresiva la DMO vertebral y no vertebral.
Increases at the hip compared to baseline were 2.8% at the femoral neck, 3.4% at the total hip, and 5.5% at the trochanter.
El incremento de la DMO lumbar a los 3 años, en relación con el placebo, representó 5,3% y 6,5% con respecto al valor basal.
11 Distribution After initial systemic exposure, ibandronic acid rapidly binds to bone or is excreted into urine.
Distribución Después de la exposición sistémica inicial, el ácido ibandrónico se une rápidamente al hueso o se excreta en la orina.
As the values calculated are largely a function of the duration of study, the dose used, and assay sensitivity, the true terminal half-life is likely to be substantially longer, in common with other bisphosphonates.
Como los valores calculados están principalmente en función de la duración del estudio de la dosis administrada y de la sensibilidad
Due to the limited clinical experience, Bonviva is not recommended in patients with severe renal impairment (see section 4.2 and section 4.4).
Dada la limitada experiencia clínica, no se recomienda el uso de Bonviva en pacientes con insuficiencia renal grave (véase la sección 4.2 y sección 4.4).
Paediatric Population There are no data on the use of Bonviva in these age groups.
Población pediátrica No se dispone de datos sobre el uso de Bonviva en estos grupos de edad.
Mutagenicity/ Carcinogenicity:
13 Mutagenesis/ carcinogenesis:
Bonviva 150 mg film-coated tablets are supplied in blisters (PVC/ PVDC) containing 1 or 3 tablets.
Bonviva 150 mg comprimidos con cubierta pelicular se presentan en blísteres (PVC/ PVDC) con 1 ó 3 unidades.
Bonviva 3 mg solution for injection
Bonviva 3 mg solución inyectable
Treatment of osteoporosis in postmenopausal women at increased risk of fracture (see section 5.1).
4.1 Indicaciones terapéuticas Tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas con riesgo elevado de fractura (ver sección 5.1).
Bonviva injection is not recommended for use in patients who have a serum creatinine above 200 μ mol/ l (2.3 mg/ dl) or who have a creatinine clearance (measured or estimated) below 30 ml/ min, because of limited clinical data available from studies including such patients (see section 4.4 and section 5.2)
No se recomienda el uso de Bonviva en pacientes que tengan niveles creatinina sérica por encima de 200 μ mol (2,3 mg/ dl) o que tengan un aclaramiento de creatinina (medido o estimado) inferior a 30 ml/ min, ya que los datos clínicos disponibles de ensayos que incluyen este tipo de pacientes son limitados (ver secciones 4.4 y 5.2).
15 Paediatric Population There is no relevant use of Bonviva in children, and Bonviva was not studied in the paediatric population.
Bonviva no ha sido estudiado en población pediátrica.
Method of Administration:
16 Forma de administración:
Care must be taken not to administer Bonviva injection via intra-arterial or paravenous administration as this could lead to tissue damage.
Se debe tener cuidado para no administrar las inyecciones de Bonviva vía intra-arterial o paravenosa ya que esto podría causar daño en los tejidos.
Hypocalcaemia Bonviva, like other bisphosphonates administered intravenously, may cause a transient decrease in serum calcium values.
Hipocalcemia Bonviva como otros bifosfonatos de administración intravenosa, pueden provocar un descenso transitorio de los valores de calcio sérico.
Other disturbances of bone and mineral metabolism should also be effectively treated before starting Bonviva injection therapy.
Antes de iniciar el tratamiento con Bonviva inyectable, hay que tratar la hipocalcemia, así como otros trastornos del metabolismo óseo y mineral.
Due to limited clinical experience, Bonviva injection is not recommended for patients with a serum creatinine above 200 μ mol/ l (2.3 mg/ dl) or with a creatinine clearance below 30 ml/ min (see section 4.2 and section 5.2).
Debido a la limitada experiencia clínica, no se recomienda el uso de Bonviva inyectable en pacientes con creatinina sérica por encima de 200 μ mol (2,3 mg/ dl) o con un aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/ min (ver sección 4.2 y sección 5.2.).
In the pivotal two-year study in postmenopausal women with osteoporosis (BM16550), the overall safety of intravenous injection of Bonviva 3 mg every 3 months and oral ibandronic acid 2.5 mg daily were shown to be similar.
En un ensayo pivotal a dos años en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis (BM16550), la seguridad general de Bonviva 3 mg inyección intravenosa cada 3 meses y 2,5 mg de ácido ibandrónico administrados diariamente por vía oral fue similar.
The overall proportion of patients who experienced an adverse reaction was 26.0% and 28.6% for Bonviva 3 mg injection every 3 months and 20.4% and 22.6% for oral ibandronic acid 2.5 mg daily after one year and two years, respectively.
El porcentaje total de pacientes que experimentaron una reacción adversa, fue 26,0% y 28,6% para Bonviva 3 mg/ 3ml inyectable cada tres meses y 20,4/ y 22,6% para 2,5 mg de ácido ibandrónico administrados diariamente por vía oral después de uno y dos años, respectivamente.
Table 1 and table 2 list adverse events after one year and two years of treatment, respectively, from the pivotal phase III trial BM16550, reported as possibly or probably related to trial medicinal product, in more than 1% of the patients treated with either intravenous injection of Bonviva 3 mg every 3 months or intravenous injection of placebo plus oral ibandronic acid 2.5 mg daily.
La tabla 1 y la tabla 2 enumeran las reacciones adversas tras uno y dos años de tratamiento, respectivamente, en el ensayo pivotal en fase III BM16550, comunicadas como posible o probablemente relacionadas el medicamento del ensayo, a más de 1% de las pacientes tratadas con Bonviva 3 mg inyección intravenosa cada 3 meses o inyección intravenosa de placebo más 2,5 mg de
Adverse reactions reported in patients treated with Bonviva 3 mg injection at a frequency equal to or less than that in orally treated patients, are not included.
No están incluidas las reacciones adversas comunicadas en pacientes tratadas con Bonviva 3 mg inyectables con una frecuencia igual a menor que para las pacientes tratadas de forma oral.
Common adverse reactions (> 1/ 100, ≤ 1/ 10) in the phase III osteoporosis study BM16550 after one year of treatment and in the phase III anti-fracture study MF 4411 (three-year study), that were considered by the investigator to be possibly or probably related to study medicinal product.
Reacciones adversas frecuentes (> 1/ 100a < 1/ 10) ocurridas en el ensayo de osteoporosis en fase III BM16550 tras un año de tratamiento y en el ensayo antifractura en fase III MF4411 (ensayo a tres años) y que el investigador consideró que estaban posible o probablemente relacionadas con el medicamento del ensayo.
System Organ Class/ Adverse reaction Gastrointestinal disorders
Clasificación Órgano Sistema/ Reacción adversa
(%)
Bonviva inyectable Placebo inyectable 3mg cada 3 meses + 2,5 mg de ácido ibandrónico dosis oral diaria (N=469)
(%)
2,5 mg de ácido Placebo ibandrónico dosis oral diaria (N=975)
Oral ibandronic acid 2.5 mg daily (N=977) ADR No.
(N=465) ADR No.
Placebo (N=975) ADR No.
(N=977) ADR No.
Gastritis Diarrhoea Abdominal pain Dyspepsia Nausea Constipation Musculoskeletal disorders
Trastornos gastrointestinales
5 (1.1) 5 (1.1) 13 (2.8) 12 (2.6) 8 (1.7) 5 (1.1)
(%)
4 (0.9) 2 (0.4) 15 (3.2) 18 (3.9) 12 (2.6) 7 (1.5)
Gastritis Diarrea Dolor abdominal Dispepsia Nauseas Estreñimiento Trastornos musculoesqueléticos
7 (0.7) 14 (1.4) 21 (2.1) 40 (4.1) 18 (1.8) 3 (0.3)
5 (1,1) 4 (0,9) 5 (1,1) 2 (0,4) 13 (2,8) 15 (3,2) 12 (2,6) 18 (3,9) 8 (1,7) 12 (2,6) 5 (1,1) 7 (1,5)
5 (1.1)
5 (1.1) 2 (0.4)
3 (0.3)
3 (0,3) 2 (0,2) 3 (0,3) 4 (0,4)
Fatigue Nervous System disorders
Dolor de cabeza Trastornos de la piel
2 (0.4)
8 (0,8) 6 (0,6)
3 (0.3)
Exantema MedDRA versión 7.0
4 (0.4)
4 (0,9) 3 (0,6)
* Transient, influenza-like symptoms have been reported in patients receiving intravenous injection of Bonviva 3 mg every 3 months, typically in association with the first dose.
* Se han comunicado casos de síntomas de Pseudo-gripales típicamente relacionados con la primera dosis en pacientes que han recibido Bonviva 3 mg intravenoso cada 3 meses.
Two year data in study BM
Clasificación Órgano
16550
Datos a dos años del ensayo BM 16550
System Organ Class/ Adverse reaction Gastrointestinal disorders
Bonviva inyectable Placebo inyectable
Bonviva injection 3 mg every 3 months (N=469) ADR No.
2,5 mg de ácido Placebo
(%)
adversa
Placebo injection + oral ibandronic acid 2.5 mg daily (N=465) ADR No.
3mg cada 3 meses + 2,5 mg de ácido
(%)
ibandrónico
(%)
ibandrónico dosis (N=469) oral diaria
(%)
dosis oral diaria (N=975) (N=977)
6 (1.3) 5 (1.1) 17 (3.6) 14 (3.0) 8 (1.7) 5 (1.1)
(%)
4 (0.9) 3 (0.6) 21 (4.5) 19 (4.1) 13 (2.8) 7 (1.5)
(%)
7 (0.7) 14 (1.4) 21 (2.1) 40 (4.1) 18 (1.8) 3 (0.3)
6 (1,3) 4 (0,9) 5 (1,1) 3 (0,6) 17 (3,6) 21 (4,5) 14 (3,0) 19 (4,1) 8 (1,7) 13 (2,8) 5 (1,1) 7 (1,5)
5 (1.1)
5 (1,1) 2 (0,4)
13 (2.8) 8 (1.7) 5 (1.1)
13 (2,8) 4 (0,9) 8 (1,7) 4 (0,9) 5 (1,1) 1 (0,2)
4 (0.9)
21 (4,5) 4 (0,9) 5 (1,1) 2 (0,4)
4 (0.4)
6 (1,3) 3 (0,6)
6 (1.3)
8 (0,8) 6 (0,6)
Rash MedDRA version 8.0
Rash MedDRA versión 8.0
4 (0.9)
4 (0,9) 4 (0,9)
* Transient, influenza-like symptoms have been reported in patients receiving intravenous injection of Bonviva 3 mg every 3 months, typically in association with the first dose.
*Se han comunicado casos de síntomas de Pseudo-gripales típicamente relacionados con la primera dosis, en pacientes que han recibido Bonviva 3 mg intravenoso cada 3 meses.
19 General disorders and administration site conditions
Trastornos Generales y alteraciones en el lugar de la administración
Vascular Disorders
20 Alteraciones vasculares
Rare (> 1/ 10,000 and < 1/ 1,000)
Raras (> 1/ 1000 – < 1/ 10.000)
Laboratory test findings In the pivotal three-year study with oral ibandronic acid 2.5 mg daily (MF 4411) there was no difference compared with placebo for laboratory abnormalities indicative of hepatic or renal dysfunction, impaired haematologic system, hypocalcaemia or hypophosphataemia.
Pruebas de laboratorio En el ensayo pivotal a tres años con 2,5 mg de ácido ibandrónico administrados diariamente por vía oral (MF 4411) al comparar las anomalías de laboratorio indicativas de una alteración hepática o renal, una alteración hematológica, hipocalcemia o hipofosfatemia, no se encontraron diferencias con respecto al placebo.
Similarly, no differences were noted between the groups in the pivotal study with Bonviva 3 mg injection every 3 months (BM 16550).
Tampoco se encontraron diferencias entre el grupo en el ensayo pivotal con Bonviva 3 mg inyectable cada 3 meses (BM16550).
The majority of the reports refer to cancer patients, but such cases have also been reported in patients treated for osteoporosis.
La mayoría de los informes se refieren a pacientes oncológicos, pero también algunos han sido observados en pacientes tratados de osteoporosis.
No specific information is available on the treatment of overdosage with Bonviva.
No se dispone de información concreta sobre el tratamiento de la sobredosis de Bonviva.
Clinically relevant reductions in serum levels of calcium, phosphorus, and magnesium should be corrected by intravenous administration of calcium gluconate, potassium or sodium phosphate, and magnesium sulfate, respectively.
La reducción clínicamente relevante de los niveles séricos de calcio, fosfatos y magnesio debería ser tratados con la administración intravenosa de gluconato cálcico, fosfato potásico o fosfato sódico y sulfato magnésico respectivamente.
In vivo, ibandronic acid prevents bone destruction experimentally induced by cessation of gonadal function, retinoids, tumours or tumour extracts.
En condiciones in vivo, el ácido ibandrónico previene la destrucción ósea experimental causada por el cese de la función gonadal, los retinoides, los tumores o los extractos tumorales.
In young (fast growing) rats, the endogenous bone resorption is also inhibited, leading to increased normal bone mass compared with untreated animals.
Asimismo, inhibe la resorción de hueso endógeno de las crías de rata (en fase de crecimiento rápido), con lo que aumenta la masa ósea normal en comparación con la de los animales no tratados.
Animal models confirm that ibandronic acid is a highly potent inhibitor of osteoclastic activity.
21 En los modelos con animales se ha confirmado que el ácido ibandrónico es un inhibidor muy potente de la actividad osteoclástica.
20 Both daily and intermittent (with prolonged dose-free intervals) long-term administration in rats, dogs and monkeys was associated with formation of new bone of normal quality and maintained or increased mechanical strength even at doses in the toxic range.
La administración a largo plazo tanto de dosis diarias como intermitentes (con intervalos prolongados libres de dosis) a ratas, perros y monos se asoció con la formación de hueso nuevo de calidad normal, que conservaba o aumentaba su fuerza mecánica, incluso en dosis superiores a las dosis farmacológicas previstas (es decir, dosis que se hallaban dentro del intervalo tóxico).
Bonviva intravenous injection decreased levels of serum C-telopeptide of the alpha chain of Type I collagen (CTX) within 3 - 7 days of starting treatment and decreased levels of osteocalcin within 3 months.
Bonviva inyección intravenosa disminuye los niveles séricos de telopéptidos carboxiterminales de la cadena alfa del colágeno tipo I (CTX) en los 3 - 7 primeros días de tratamiento y disminuye los niveles de osteocalcina en los 3 primeros meses.
An expected decrease in bone turnover, normal quality of bone and absence of defects in mineralization were also seen after two years of treatment with Bonviva 3 mg injection.
Tras 2 años de tratamiento con Bonviva 3 mg inyectable, también se observó una disminución esperada del recambio óseo, calidad ósea normal y ausencia de defecto en la mineralización.
Bonviva 3 mg injection every 3 months
Bonviva 3 mg inyectable cada 3 meses
Bonviva 3 mg intravenous injection, administered every 3 months, was shown to be at least as effective as oral ibandronic acid 2.5 mg daily in a 2-year, randomised, double-blind, multicentre, non- inferiority study (BM16550) of postmenopausal women (1386 women aged 55 - 80) with osteoporosis (lumbar spine BMD T-score below -2.5 SD at baseline).
En el ensayo (BM16550) a dos años, randomizado, doble ciego, multicéntrico de no inferioridad, realizado en mujeres posmenopáusicas (1.386 mujeres entre 55-80 años) con osteoporosis (valor lumbar basal, T- score por debajo de -2,5 DE), Bonviva 3 mg intravenoso administrado cada 3 meses demostró ser al menos igual de eficaz que 2,5 mg de ácido ibandrónico diarios administrados por vía oral.
The primary analysis of data from study BM16550 at one year and the confirmatory analysis at 2 years demonstrated the non-inferiority of 3 mg every 3 months injection dosing regimen compared to 2.5 mg oral daily dosing regimen, in terms of mean increases in BMD at lumbar spine, total hip, femoral neck and trochanter (Table 3).
El análisis fundamental de los datos del ensayo BM16550 a un año y el análisis confirmatorio a 2 años demostraron la no inferioridad del régimen de dosificación de 3 mg inyectable cada 3 meses en comparación con la dosis oral diaria de 2,5 mg, respecto al aumento en la media de la DMO de la columna lumbar, cadera completa, cuello femoral y trocánter (Tabla 3).
21 Table 3:
22 Tabla 3:
Bonviva 3 mg ibandroni
Bonviva 3 mg 2,5 mg de
ibandronic acid Bonviva 3 mg ibandronic
2,5 mg de Bonviva 3 mg 2,5 mg de
Bonviva 3 mg
Bonviva 3 mg
injection every 3 months (N=365)
cada 3 meses ibandrónico (N=365) dosis diaria
Furthermore, Bonviva 3 mg injection every 3 months was proven superior to oral ibandronic acid 2.5 mg daily for increases in lumbar spine BMD in a prospectively planned analysis at one year, p < 0.001, and at two years, p < 0.001.
Además, según el análisis prospectivo a un año, p < 0,001 y a dos años p < 0,001 Bonviva 3 mg inyectable demostró ser superior a la dosis diaria de 2,5 mg de ácido ibandrónico administrada por vía oral.
In addition, 64.8% of patients receiving 3 mg every 3 months injection were identified as responders (defined as a decrease ≥ 50% from baseline), compared with 64.9% of patients receiving 2.5 mg daily orally.
Además el 64,8% de las pacientes que recibieron 3 mg inyectable cada 3 meses resultaron respondedores (definido como un descenso > 50% del valor de referencia), frente al 64,9% de las pacientes que recibieron dosis oral de 2,5 mg diarios.
Serum CTX reduction was maintained over the 2 years, with more than half of the patients identified as responders in both treatment groups.
La reducción de CTX en suero se mantuvo durante los 2 años, con más de la mitad de los pacientes identificados como respondedores en ambos grupos de tratamiento.
Based on the results of study BM 16550, Bonviva 3 mg intravenous injection, administered every 3 months is expected to be at least as effective in preventing fractures as the oral regimen of ibandronic acid 2.5 mg daily.
23 Según los resultados del ensayo BM 16550 se espera que Bonviva 3 mg inyección intravenosa, administrado cada tres meses sea igual de efectivo en la prevención de fracturas que la administración oral diaria de 2,5 mg de ácido ibandrónico.
A clinically meaningful reduction of 50% of biochemical markers of bone resorption was observed as early as one month after starting treatment with ibandronic acid 2.5 mg.
Los marcadores bioquímicos de la resorción ósea experimentaron un descenso clínicamente relevante del 50% ya durante el primer mes de tratamiento con 2,5 mg de ácido ibandrónico administrados diariamente.
Due to the limited clinical experience, Bonviva is not recommended in patients with severe renal impairment (see section 4.2 and section 4.4).
Dada la limitada experiencia clínica, no se recomienda el uso de Bonviva en pacientes con insuficiencia renal grave.
Bonviva solution for injection must not be mixed with calcium-containing solutions or other intravenously administered medicinal products.
Bonviva solución inyectable no se debe mezclar con soluciones que contengan calcio o con otros medicamentos de administración intravenosa.
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITULAR(ES) DE LA(S) AUTORIZACIÓN( DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
30 • Dentro de 60 días a partir de que se alcance un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos) • A petición de la EMEA
Bonviva 150 mg film-coated tablets Ibandronic acid
Bonviva 150 mg comprimidos recubiertos con película Ácido ibandrónico
Month 1 __/__/__ 3 film-coated tablets Month 2 __/__/__ 3 film-coated tablets Month 3 __/__/__ 3 film-coated tablets Note down the date you take your tablet Open
3 comprimidos recubiertos con película 3 comprimidos recubiertos con película 3 comprimidos recubiertos con película
EU/1/03/265/003 1 film-coated tablet EU/1/03/265/004 3 film-coated tablets
EU/ 1/ 03/ 265/ 003 1 comprimido recubierto con película EU/ 1/ 03/ 265/ 004 3 comprimidos recubiertos con película
34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
35 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN LOS BLÍSTERS O TIRAS
Bonviva 3 mg solution for injection Ibandronic acid
Bonviva 3 mg solución inyectable Ácido ibandrónico
For intravenous use only Read the package leaflet before use
Leer el prospecto antes de utilizar
EU/1/03/265/005 1 pre-filled syringe EU/1/03/265/006 4 pre-filled syringes
EU/ 1/ 03/ 265/ 005 1 jeringa precargada EU/ 1/ 03/ 265/ 006 4 jeringas precargadas
[Justification for not including Braille accepted]
Se acepta justificación para no incluir Braille
Bonviva 3 mg solution for injection Ibandronic acid For IV use only
Bonviva 3 mg solución para inyección Ácido ibandrónico Sólo para administración I. V.
BONVIVA 150 mg film-coated tablets Ibandronic acid
BONVIVA 150 mg comprimidos recubiertos con película Ácido ibandrónico
please tell your doctor.
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Planning when to take Bonviva with peel-off stickers for your personal calendar 1.
Planificación de la toma de Bonviva con pegatinas autoadhesivas a usar en su calendario personal 1.
What Bonviva is and what it is used for 2.
Qué es Bonviva y para qué se utiliza 2.
Before you take Bonviva 3.
Antes de tomar Bonviva 3.
How to take Bonviva 4.
Cómo tomar Bonviva 4.
How to store Bonviva 6.
Conservación de Bonviva 6.
WHAT BONVIVA IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES BONVIVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
It contains ibandronic acid.
Bonviva pertenece a un grupo de medicamentos denominados bisfosfonatos que contiene ácido ibandrónico.
Bonviva may reverse bone loss by stopping more loss of bone and increasing bone mass in most women who take it, even though they won’t be able to see or feel a difference.
Bonviva puede invertir la pérdida de hueso ya que impide que se pierda más hueso y aumenta la masa de hueso en la mayoría de las mujeres que lo toman, aún incluso cuando éstas no son capaces de ver o apreciar la diferencia.
Bonviva may help lower the chances of breaking bones (fractures).
Bonviva puede ayudar a reducir los casos de rotura de huesos (fracturas).
Bonviva is prescribed to you to treat osteoporosis because you have an increased risk of fractures.
Se le ha recetado Bonviva para tratar su osteoporosis porque tiene un riesgo elevado de sufrir fracturas.
- not enough c alcium and vitamin D in the diet
- aporte insuficiente de calcio y de vitamina D en la dieta
- not enough walking or other weight-bearing exercise
- pocos paseos u otros ejercicios con carga de peso
Bonviva prevents loss of bone from osteoporosis, and helps to rebuild bone.
Bonviva previene la pérdida de hueso debida a la osteoporosis y ayuda a reconstituir el hueso.
Therefore Bonviva makes bone less likely to break.
Por eso, Bonviva reduce las probabilidades de fractura.
BEFORE YOU TAKE BONVIVA
ANTES DE TOMAR BONVIVA
Do not take Bonviva
No tome Bonviva:
Do not give Bonviva to children or adolescents.
No administre Bonviva a los niños ni a los adolescentes.
Take special care with Bonviva Some people need to be especially careful while they’re taking Bonviva.
Tenga especial cuidado con Bonviva Algunas personas precisan cuidados especiales durante el tratamiento con Bonviva.
being treated with Bonviva.
dentista que está en tratamiento con Bonviva.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without prescription.
Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Especially:
Especialmente:
influence the effects of Bonviva.
podrían influir en los efectos de Bonviva.
- Aspirin and other non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs) (including
- Aspirina y otros antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) (como el ibuprofeno, el
Bisphosphonates (like Bonviva) may also do so.
diclofenaco sódico y el naproxeno) que pueden irritar el estómago y el intestino; al igual que los bisfosfonatos (como Bonviva).
So be especially careful if you take painkillers or anti-inflammatories while you’re taking Bonviva.
Por lo tanto, tenga mucho cuidado cuando tome analgésicos o antiinflamatorios al mismo tiempo que Bonviva.
After swallowing your monthly Bonviva tablet, wait for 1 hour before taking any other medication, including indigestion tablets, calcium supplements, or vitamins.
Después de ingerir el comprimido mensual de Bonviva, espere 1 hora para tomar cualquier otro medicamento, incluidos los comprimidos contra la indigestión, los suplementos de calcio y las vitaminas.
Taking Bonviva with food and drink:
Toma de Bonviva con los alimentos y bebidas:
Do not take Bonviva with food.
No tome Bonviva con los alimentos.
Bonviva is less effective if it’s taken with food.
Bonviva pierde eficacia si se toma con los alimentos.
HOW TO TAKE BONVIVA).
Puede beber agua del grifo pero no otros líquidos (ver el punto 3 CÓMO TOMAR BONVIVA).
Pregnancy and breast feeding Do not take Bonviva if you’re pregnant or breast feeding.
Embarazo y lactancia No tome Bonviva si está embarazada o se encuentra en periodo de lactancia.
If you’re breast feeding, you may need to stop in order to take Bonviva.
Si está en periodo de lactancia posiblemente tenga que suspenderla para tomar Bonviva.
Driving and using machines You can drive and use machines as it’s very unlikely that Bonviva will affect your ability to drive and use machines.
Conducción y uso de máquinas Es muy poco probable que Bonviva modifique su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
41 Important information about some of the ingredients of Bonviva Bonviva contains an ingredient called lactose.
Información importante sobre algunos de los componentes de Bonviva Bonviva contiene lactosa.
HOW TO TAKE BONVIVA
CÓMO TOMAR BONVIVA
Always take Bonviva exactly as your doctor has told you.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Bonviva que su médico le haya indicado.
The usual dose of Bonviva is one tablet once a month.
La dosis habitual de Bonviva es de un comprimido al mes.
They are designed to help your Bonviva tablet reach your stomach quickly, so it’s less likely to cause irritation.
Están diseñadas para que Bonviva llegue en seguida al estómago y ocasione menos irritación.
- Take one Bonviva 150 mg tablet once a month.
- Tome un comprimido de Bonviva 150 mg una vez al mes.
date (such as the 1st of each month) or the same day (such as the first Sunday of each month) to take your Bonviva tablet.
primer día de cada mes) o siempre el mismo día (como el primer domingo de cada mes).
- Take your Bonviva tablet at least 6 hours after you last had anything to eat or drink except
- Tome el comprimido de Bonviva después de un mínimo de 6 horas de la última comida o
- Take your Bonviva tablet
- Tome el comprimido de Bonviva
Continuing to take Bonviva It’s important to keep taking Bonviva every month, as long as your doctor prescribes it for you.
Continuación del tratamiento con Bonviva Es importante que tome Bonviva todos los meses, hasta que se lo indique el médico.
42 Bonviva can treat osteoporosis only as long as you keep taking it.
Bonviva sirve para tratar la osteoporosis sólo mientras usted toma este medicamento.
If you take too much Bonviva If you’ve taken more than one tablet by mistake, drink a full glass of milk and talk to your doctor straight away.
43 Si toma más Bonviva del que debiera Si ha tomado, por error, algún comprimido de más, beba un vaso entero de leche y comuníqueselo de inmediato a su médico.
Do not make yourself vomit, and do not lie down — this could cause Bonviva to irritate your oesophagus.
No se induzca el vómito ni se tumbe porque podría irritarse el esófago.
If you forget a dose If you forget to take your tablet on the morning of your chosen day, do not take a tablet later in the day.
Si olvidó tomar Bonviva Si olvida tomar el comprimido en la mañana del día que ha elegido, no ingiera el comprimido más tarde.
Never take two Bonviva tablets within the same week.
Nunca tome dos comprimidos de Bonviva dentro de la misma semana.
Like all medicines, Bonviva can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Bonviva puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
It also includes flu-like symptoms (aches, pain, feeling of discomfort, fatigue) which are usually mild, are short-lasting and disappear soon after you have taken the first dose..So you should be able to carry on taking Bonviva.
También comprenden síntomas gripales (como dolor y sensación de malestar) y fatiga que generalmente son leves, de duración corta y desaparecen al poco tiempo de tomar la primera dosis.
Bonviva can irritate the oesophagus, although you can usually avoid this by taking your dose as described in this leaflet.
Bonviva puede irritar el esófago, aunque esta reacción suele evitarse si ingiere la dosis según el prospecto.
HOW TO STORE BONVIVA
CONSERVACIÓN DE BONVIVA
What Bonviva contains
¿Qué contiene Bonviva?
What Bonviva looks like and contents of the pack
Aspecto del producto y contenido del envase
Bonviva tablets are white to off white, of oblong shape and marked “BNVA” on one side, and “150” on the other side.
Los comprimidos de Bonviva son de color blanco o blanquecino, tienen forma oblonga y la inscripción “ BNVA” en una cara, y “ 150” en la otra cara.
The tablets are supplied in blisters containing 1 or 3 tablets.
Se pueden suministrar en envases de 1 ó 3 comprimidos.
44 Česká republika Roche s. r. o.
Č eská republika Roche s. r. o.
Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 676 900 estonia@gsk.com
Eesti Österreich GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 676 900 estonia@gsk. com
Lietuva UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“ Tel: +370 5 2 649000 info.lt@gsk.com
46 Lietuva UAB „ GlaxoSmithKline Lietuva“ Tel: +370 5 2 649000 info. lt@gsk. com
45 This leaflet was last approved in {date}
Este prospecto ha sido aprobado en {Mes/ año}.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos(EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
46 REMINDER STICKERS TEXT
47 INFORMACIÓN INCLUIDA EN PEGATINAS AUTO-ADHESIVAS A USAR EN SU CALENDARIO PERSONAL
PLANNING WHEN TO TAKE BONVIVA
PLANIFICACIÓN DE LA TOMA DE BONVIVA
The dose of Bonviva is one tablet once a month.
La dosis de Bonviva es de un comprimido al mes.
It’s important to keep taking Bonviva every month.
Es importante tomar Bonviva todos los meses.
Bonviva 3 mg solution for injection ibandronic acid
Bonviva 3 mg solución inyectable Ácido ibandrónico
please tell your doctor.
adverso no mencionado en este prospecto,, informe a su médico o farmacéutico.
Before you use Bonviva 3.
Antes de usar Bonviva 3.
How to use Bonviva 4.
Cómo usar Bonviva 4.
Bonviva 3 mg solution for injection in pre-filled syringes is a solution for intravenous injection by a health care professional.
Bonviva 3 mg solución inyectable en jeringas precargadas es una solución intravenosa para ser administrada por un profesional sanitario.
Do not inject Bonviva yourself.
No se inyecte Bonviva usted mismo.
- not enough walking or other weight-bearing exercise
- pocos paseos u otros ejercicios con carga del peso
Bonviva prevents loss of bone from osteoporosis, thus helping to rebuild lost bone.
49 Bonviva previene la pérdida de hueso debida a la osteoporosis y ayuda a reconstituir el hueso.
Therefore, Bonviva makes bones less likely to break.
Por eso, Bonviva reduce las probabilidades de fractura.
BEFORE YOU USE BONVIVA
ANTES DE USAR BONVIVA
Do not use Bonviva
No use Bonviva:
- if you are allergic (hypersensitive) to ibandronic acid or any of the other ingredients in Bonviva
- si es alérgico (hipersensible) al ácido ibandrónico o a cualquiera de los demás componentes de
injection
Bonviva.
Take special care with Bonviva Some patients need to be especially careful when using Bonviva.
Tenga especial cuidado con Bonviva Algunas personas precisan cuidados especiales durante el tratamiento con Bonviva.
- You should take calcium and vitamin-D supplements while receiving Bonviva.
Usted debería tomar suplementos de calcio y vitamina D durante el tratamiento con Bonviva.
Mention to your doctor, nurse or pharmacist anything you are taking which you bought over the counter, without a prescription.
Uso de otros medicamentos Informe a su médico, enfermera o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Pregnancy and breast-feeding You should not be given Bonviva if you are pregnant, or if there is a possibility you may become pregnant.
Embarazo y lactancia No debe usar Bonviva si está embarazada, o si cree que pudiera estarlo.
If you are breast-feeding, you will need to stop breast-feeding in order to receive Bonviva.
Si se encuentra en el período de lactancia, usted tendrá que suspenderla para usar Bonviva.
Driving and using machines You can drive and use machines as it’s very unlikely that Bonviva will affect your ability to drive and use machines.
Conducción y uso de máquinas Puede conducir o utilizar máquinas ya que es poco probable que Bonviva tenga efecto sobre la capacidad de conducir y usar máquinas.
HOW TO USE BONVIVA
CÓMO USAR BONVIVA
The recommended dose of Bonviva for the intravenous injection is 3 mg (1 pre-filled syringe) once every 3 months.
La dosis recomendada de Bonviva inyectable intravenoso es de 3 mg (1 jeringa precargada) cada 3 meses.
The solution for injection must be administered into a vein only, and not anywhere else in the body.
Bonviva inyectable debe administrase en vena y no por cualquier otra vía.
Continuing to use Bonviva To get the most benefit from the treatment it is important to continue receiving the injections every 3 months for as long as your doctor prescribes it for you.
Continuación del uso con Bonviva Para conseguir el máximo beneficio del tratamiento, es importante continuar recibiendo las inyecciones cada 3 meses durante el periodo prescrito por su médico.
Bonviva can treat osteoporosis only for as long as you keep receiving the treatment, even though you will not be able to see or feel a difference.
Bonviva trata la osteoporosis sólo mientras usted recibe el tratamiento, incluso si usted no viera o sintiese la diferencia.
You should also take calcium and vitamin-D supplements, as recommended by your doctor.
50 Usted deberá tomar suplementos de calcio y vitamina D, como su médico le indique.
49 If too much Bonviva is given You may develop low levels of calcium, phosphorus or magnesium in the blood.
Si usted usa más Bonviva del que debiera Usted puede sufrir disminución de los niveles de calcio, fósforo o magnesio en sangre.
After that, go back to getting the injections every 3 months from the date of the most recent injection.
Si olvidó usar Bonviva Usted deberá pedir una cita a su médico para que le administre la próxima la inyección lo antes posible partir de esa fecha continúe recibiendo las inyecciones cada 3 meses.
Like all medicines, Bonviva can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Bonviva puede tener efectos adversos aunque no todas las personas lo sufran.
Bonviva, like other similar medicines, may cause a drop in the levels of calcium in your blood.
Bonviva, al igual que otros fármacos similares, puede provocar un descenso en los niveles de calcio en sangre.
The symptoms should go away quickly (within 2 -3 days of the injection) and they do not usually come back after the second injection.
Los síntomas desaparecen rápidamente (dentro de los 2-3 días siguientes a la inyección) y generalmente no reaparecen con la segunda inyección.
Do not use Bonviva 3 mg solution for injection in pre-filled syringes after the expiry date which is stated on the carton and on the syringe after “EXP”.
51 No use Bonviva 3 mg solución inyectable en jeringas precargadas una vez superada la fecha de caducidad que figura en el envase y en la jeringa después de CAD.
What Bonviva 3 mg solution for injection in pre-filled syringes contains
¿Qué contiene Bonviva 3 mg solución inyectable en jeringas precargadas?
One pre-filled syringe contains 3 mg of ibandronic acid
Una jeringa precargada contiene 3 mg de ácido
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose (3 ml), i.e. essentially ‘sodium-free’.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis (3 ml); es decir, esencialmente “ exento de sodio”
What Bonviva 3 mg solution for injection in pre-filled syringes looks like and contents of the pack
Aspecto del producto y contenido del envase
Bonviva 3 mg solution for injection in pre-filled syringes is a clear colourless solution.
Bonviva 3 mg solución inyectable en jeringas precargadas es una solución clara e incolora..
Each pre-filled syringe contains 3 ml of solution.
Cada jeringa precargada contiene 3ml de solución.