qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In the HIVNET 012 study in Kampala (Uganda) mother-infant pairs were randomised to receive oral VIRAMUNE (mother:
En el estudio HIVNET 012 en Kampala (Uganda) se randomizaron pares madre-recién nacido para la administración de VIRAMUNE por vía oral (madre:
200 mg at the onset of labour; infant:
200 mg al principio del parto; recién nacido:
2 mg/ kg within 72 hours of birth), or an ultra-short oral zidovudine regimen (mother:
2 mg/ kg durante las 72 horas posteriores al nacimiento) o un tratamiento ultracorto de zidovudina por vía oral (madre:
600 mg at the onset of labour and 300 mg every 3 hours until delivery; infant:
600 mg al principio del parto y 300 mg cada 3 horas hasta que éste finaliza; recién nacido:
4 mg/ kg twice daily for 7 days).
4 mg/ kg dos veces al día durante 7 días).
The cumulative HIV-1 infant infection rate at 14-16 weeks was 13.1% (n = 310) in the VIRAMUNE group, versus 25.1% (n = 308 in the ultra-short zidovudine group (p = 0.00063).
Las tasas de infección por VIH-1 acumuladas en el recién nacido a las 14 - 16 semanas fueron del 13,1% (n = 310) en el grupo de VIRAMUNE, frente al 25, 1% (n = 308) en el grupo de tratamiento ultracorto de la zidovudina (p = 0.00063).
In the SAINT study conducted in South Africa, mother-infant pairs were randomised to receive oral VIRAMUNE (mother:
En el estudio SAINT realizado en Sudáfrica, se randomizaron pares madre-recién nacido para la administración de VIRAMUNE por vía oral (madre:
200 mg during labor and 200 mg 24 to 48 hours postdelivery; infant:
200 mg durante el parto y 200 mg entre 24 y 48 horas después del parto; recién nacido:
6 mg 24 to 48 hours postdelivery); or a short oral zidovudine plus lamivudine regimen (mother: zidovudine 600 mg, then 300 mg every 3 hours during labour, followed by 300 mg b. i. d. for 7 days postdelivery plus lamivudine 150 mg b. i. d. during labour and for 7 days postdelivery; infant: zidovudine 12 mg b. i. d. plus lamivudine 6 mg b. i. d. for 7 days [if infant weight < 2 kg, zidovudine 4 mg/ kg b. i. d. plus lamivudine 2 mg/ kg b. i. d. for 7 days]).
12 mg de zidovudina dos veces al día más 6 mg de lamivudina dos veces al día durante 7 días [si el peso del recién nacido es < 2 kg, 4 mg/ kg de zidovudina dos veces al día más 2 mg/ kg de lamivudina dos veces al día durante 7 días]).
There was no significant difference in HIV-1 transmission rates through 6 to 8 weeks between the VIRAMUNE group (5.7%, n = 652) and the zidovudine plus lamivudine group (3.6%, n = 649).
No hubo diferencias significativas en la tasa de transmisión del VIH-1 a las 6-8 semanas entre el grupo tratado con VIRAMUNE (5,7%, n = 652) y el grupo tratado con zidovudina más lamivudina (3,6%, n = 649).
There was greater risk of HIV-1 transmission to babies whose mothers received their VIRAMUNE or their zidovudine plus lamivudine doses less than 2 hours before delivery.
Hubo un mayor riesgo de transmisión del VIH-1 a recién nacidos cuyas madres habían recibido las dosis de VIRAMUNE o zidovudina más lamivudina menos de 2 horas antes del parto.
In the SAINT study 68% of nevirapine-exposed mothers had resistant strains at
En el estudio SAINT el 68% de las madres expuestas a nevirapina tuvo cepas resistentes, aproximadamente 4 semanas después del parto.
The clinical relevance of these data in European populations has not been established.
No se ha establecido la relevancia clínica de estos datos en la población Europea.
Furthermore, in the case VIRAMUNE is used as single dose to prevent vertical transmission of HIV-1 infection, the risk of hepatotoxicity in mother and child cannot be excluded.
Además, en el caso de que VIRAMUNE se utilice en dosis única para prevenir la transmisión vertical de la infección por VIH-1, el riesgo de hepatotoxicidad en la madre y en el niño no puede ser descartado.
A blinded randomized clinical trial in women already taking antiretroviral therapy throughout pregnancy (PACTG 316) demonstrated no further reduction of vertical HIV-1 transmission when the mother and the child received a single VIRAMUNE dose during labour and after birth respectively.
Un ensayo clínico ciego, randomizado, en mujeres que ya tomaban tratamiento antirretroviral durante el embarazo (PACTG 316) no demostró una reducción adicional de la transmisión vertical del VIH-1 cuando se administró una dosis única de VIRAMUNE a la madre y al recién nacido, durante el parto y después del nacimiento, respectivamente.
HIV-1 transmission rates were similarly low in both treatment groups (1.3% in the VIRAMUNE group, 1.4% in the placebo group).
Los índices de transmisión VIH-1 fueron similarmente bajos en ambos grupos de tratamiento (1,3% en el grupo de VIRAMUNE, 1,4% en el grupo del placebo).
The vertical transmission decreased neither in women with HIV-1 RNA below the limit of quantification nor in women with HIV-1 RNA above the limit of quantification prior to partus.
La transmisión vertical tampoco disminuyó en mujeres con ARN VIH-1 por debajo del límite de cuantificación ni en mujeres con ARN VIH-1 por encima del límite de cuantificación antes del parto.
Of the 95 women who received intrapartum VIRAMUNE, 15% developed nevirapine resistance mutations at 6 weeks post partus.
De las 95 mujeres que recibieron VIRAMUNE intra-parto, un 15% desarrollaron mutaciones de resistencia a la nevirapina a las 6 semanas después del parto.
VIRAMUNE tablets and oral suspension have been shown to be comparably bioavailable and interchangeable at doses up to 200 mg.
Los comprimidos y la suspensión oral de VIRAMUNE han demostrado ser comparables en cuanto a su biodisponibilidad e intercambiables a dosis de hasta 200 mg.
Nevirapine is readily absorbed (> 90%) after oral administration in healthy volunteers and in adults with HIV-1 infection.
La nevirapina se absorbe fácilmente (> 90%) después de la administración oral en voluntarios sanos y en adultos con infección por VIH-1.
Absolute bioavailability in 12 healthy adults following single-dose administration was 93 ± 9% (mean SD) for a 50 mg tablet and 91 ± 8% for an oral solution.
La biodisponibilidad absoluta en 12 adultos sanos después de administración de una dosis única fue del 93 ± 9% (media ± DE) para un comprimido de 50 mg y del 91 ± 8% para una solución oral.
Peak plasma nevirapine concentrations of 2 ± 0.4 µg/ ml (7.5 µM) were attained by 4 hours following a single 200 mg dose.
Las concentraciones pico en plasma de nevirapina, de 2 ± 0,4 microgramos/ ml (7,5 µM), se alcanzaron a las 4 horas después de una dosis única de 200 mg.
Following multiple doses, nevirapine peak concentrations appear to increase linearly in the dose range of 200 to 400 mg/ day.
Los datos bibliográficos de
Data reported in the literature from 20 HIV infected patients suggest a steady state Cmax of 5.74 µg/ ml (5.00-7.44) and Cmin of 3.73 µg/ ml (3.20-5.08) with an AUC of 109.0 h*µg/ ml (96.0-143.5) in patients taking 200 mg of nevirapine bid.
19 20 pacientes infectados por VIH sugieren que en pacientes que toman 200 mg de nevirapina dos veces al día, en el estado de equilibrio la Cmax es de 5,74 microgramos/ ml (5,00-7,44) y la Cmin de 3,73 microgramos/ ml (3,20-5,08), con un área bajo la curva (AUC) de 109,0 h microgramos/ ml (96,0- 143,5).
Other published data support these conclusions.
Otros datos publicados soportan estas conclusiones.
Long-term efficacy appears to be most likely in patients whose nevirapine trough levels exceed 3.5 µg/ ml.
La eficacia a largo plazo parece ser más probable en pacientes cuyos niveles valle de nevirapina exceden de 3,5 microgramos/ ml.
Nevirapine is lipophilic and is essentially nonionized at physiologic pH.
La nevirapina es lipofílica y se encuentra esencialmente no ionizada a pH fisiológico.
Following intravenous administration to healthy adults, the volume of distribution (Vdss) of nevirapine was 1.21 ± 0.09 l/ kg, suggesting that nevirapine is widely distributed in humans.
Después de la administración intravenosa a adultos sanos, el volumen de distribución (Vdss) de la nevirapina fue de 1,21 ± 0,09 l/ kg, sugiriendo una amplia distribución en el ser humano.
Nevirapine readily crosses the placenta and is found in breast milk.
La nevirapina atraviesa fácilmente la placenta y se detecta en la leche materna.
Nevirapine is about 60% bound to plasma proteins in the plasma concentration range of 1-10 µg/ ml.
La unión a proteínas plasmáticas es de alrededor del 60% en el intervalo de concentración en plasma de 1-10 microgramos/ ml.
Nevirapine concentrations in human cerebrospinal fluid (n = 6) were 45% (± 5%) of the concentrations in plasma; this ratio is approximately equal to the fraction not bound to plasma protein.
Las concentraciones de nevirapina en líquido cefalorraquídeo humano (n = 6) fueron del 45% (± 5%) de las concentraciones en plasma; esta proporción es aproximadamente igual a la fracción no ligada a proteínas plasmáticas.
In vivo studies in humans and in vitro studies with human liver microsomes have shown that nevirapine is extensively biotransformed via cytochrome P450 (oxidative) metabolism to several hydroxylated metabolites.
Los estudios in vivo realizados en el ser humano y los estudios in vitro en microsomas de hígado humano han demostrado que la nevirapina experimenta una amplia biotransformación por metabolismo vía citocromo P450 (oxidativo) a diversos metabolitos hidroxilados.
In vitro studies with human liver microsomes suggest that oxidative metabolism of nevirapine is mediated primarily by cytochrome P450 isozymes from the CYP3A family, although other isozymes may have a secondary role.
Los estudios in vitro en microsomas de hígado humano sugieren que el metabolismo oxidativo de la nevirapina es mediado esencialmente por isozimas de citocromo P450 de la familia CYP3A, si bien es posible que otros isozimas jueguen un papel secundario.
In a mass balance/ excretion study in eight healthy male volunteers dosed to steady state with nevirapine 200 mg given twice daily followed by a single 50 mg dose of 14C-nevirapine, approximately 91.4 ± 10.5% of the radiolabelled dose was recovered, with urine (81.3 ± 11.1%) representing the primary route of excretion compared to faeces (10.1 ± 1.5%).
En un estudio de ajuste de peso/ excreción realizado en ocho voluntarios sanos del sexo masculino, tratados hasta el estado de equilibrio con 200 mg de nevirapina dos veces al día, seguidos de una dosis única de 50 mg de 14C- nevirapina, se recuperó aproximadamente el 91,4 ± 10,5% de la dosis marcada radioactivamente, siendo la orina (81,3 ± 11,1%) la vía principal de excreción en comparación con las heces (10,1± 1,5%).
Greater than 80% of the radioactivity in urine was made up of glucuronide conjugates of hydroxylated metabolites.
Más del 80% de la radioactividad en orina estaba constituida por conjugados glucurónidos de metabolitos hidroxilados.
Thus cytochrome P450 metabolism, glucuronide conjugation, and urinary excretion of glucuronidated metabolites represent the primary route of nevirapine biotransformation and elimination in humans.
Por consiguiente, el metabolismo por citocromo P450, la conjugación glucurónida y la excreción urinaria de metabolitos glucurónidos representan la vía principal de biotransformación y eliminación de nevirapina en el ser humano.
Only a small fraction (< 5%) of the radioactivity in urine (representing < 3% of the total dose) was made up of parent compound; therefore, renal excretion plays a minor role in elimination of the parent compound.
Solamente una pequeña fracción (< 5%) de la radioactividad en orina (lo que representa < 3% de la dosis total) correspondió al compuesto original; por lo tanto, la excreción renal juega un papel secundario en la eliminación del compuesto original.
The
La nevirapina ha demostrado ser un inductor de enzimas metabólicos citocromo P450 hepáticos.
19 pharmacokinetics of autoinduction are characterised by an approximately 1.5 to 2 fold increase in the apparent oral clearance of nevirapine as treatment continues from a single dose to two-to-four weeks of dosing with 200-400 mg/ day.
La farmacocinética de la autoinducción se caracteriza por un aumento de aproximadamente 1,5 a 2 veces del aclaramiento oral aparente de la nevirapina cuando al tratamiento con una dosis única siguen 2-4 semanas de tratamiento con 200-400 mg/ día.
Autoinduction also results in a corresponding decrease in the terminal phase half-life of nevirapine in plasma from approximately 45 hours (single dose) to approximately 25-30 hours following multiple dosing with 200-400 mg/ day.
Asimismo, la autoinducción determina un descenso correspondiente de la vida media de la fase terminal de la nevirapina en plasma desde aproximadamente 45 horas (dosis única) hasta aproximadamente 25-30 horas después de la dosificación múltiple con 200-400 mg/ día.
Renal dysfunction:
Poblaciones especiales Insuficiencia renal:
The single-dose pharmacokinetics of nevirapine have been compared in 23 subjects with either mild (50 ≤ CLcr < 80 ml/ min), moderate (30 ≤ CLcr < 50 ml/ min) or severe renal dysfunction (CLcr< 30 ml/min), renal impairment or end-stage renal disease (ESRD) requiring dialysis, and 8 subjects with normal renal function (CLcr> 80 ml/ min).
La farmacocinética de dosis única de nevirapina ha sido comparada en 23 pacientes con insuficiencia renal leve (50 ≤ CLcr < 80 ml/ min), moderada (30 ≤ CLcr < 50 ml/ min) o grave (CLcr < 30 ml/min), fallo renal o enfermedad renal en estadio terminal que requiere diálisis, y 8 pacientes con función renal normal (CLcr > 80 ml/ min).
Renal impairment (mild, moderate and severe) resulted in no significant change in the pharmacokinetics of nevirapine.
El fallo renal (leve, moderado y grave) no produce un cambio significativo en la farmacocinética de nevirapina.
However, subjects with ESRD requiring dialysis exhibited a 43.5% reduction in nevirapine AUC over a one-week exposure period.
Sin embargo, los pacientes con enfermedad renal en estadio terminal que requerían diálisis mostraron una reducción del 43,5% en el AUC de nevirapina después de un periodo de exposición de una semana.
There was also accumulation of nevirapine hydroxy-metabolites in plasma.
Hubo también acumulación de hidroximetabolitos de nevirapina en plasma.
The results suggest that supplementing VIRAMUNE therapy with an additional 200 mg dose of VIRAMUNE following each dialysis treatment would help offset the effects of dialysis on nevirapine clearance.
Los resultados sugieren que el tratamiento suplementario con una dosis adicional de 200 mg de VIRAMUNE después de cada diálisis, ayudaría a contrarrestar los efectos de la diálisis sobre el aclaramiento de nevirapina.
Otherwise patients with CLcr ≥ 20 ml/ min do not require an adjustment in VIRAMUNE dosing.
Por otra parte los pacientes con CLcr ≥ 20 ml/ min no requieren un ajuste de la dosis de VIRAMUNE.
Hepatic dysfunction: A steady state study comparing 46 patients with mild (n=17:
Se realizó un estudio en el estado de equilibrio en el que se compararon 46 pacientes con fibrosis hepática leve (n = 17; índice de Ishak 1-2), moderada (n = 20; índice de Ishak 3-
Ishak Score 1-2), moderate (n=20; Ishak Score 3-4), or severe (n=9; Ishak Score 5-6, Child-Pugh A in 8 pts., for 1 Child-Pugh score not applicable) liver fibrosis as a measure of hepatic impairment was conducted.
20 4) o grave (n = 9; índice de Ishak 5-6, Child-Pugh clase A en 8 pacientes, ya que en un paciente la puntuación Child-Pugh no fue aplicable) como medida de insuficiencia hepática.
The patients studied were receiving antiretroviral therapy containing Viramune 200 mg twice daily for at least 6 weeks prior to pharmacokinetic sampling, with a median duration of therapy of 3.4 years.
Los pacientes en estudio recibían un tratamiento antiretroviral consistente en 200 mg de VIRAMUNE administrado dos veces al día durante al menos 6 semanas antes del muestreo farmacocinético, con una duración media del tratamiento de 3,4 años.
In this study, the multiple dose pharmacokinetic disposition of nevirapine and the five oxidative metabolites were not altered.
En este estudio, no se observaron alteraciones ni en la disponibilidad farmacocinética de dosis múltiples de nevirapina ni en los cinco metabolitos oxidativos.
However, approximately 15% of these patients with hepatic fibrosis had nevirapine trough concentrations above 9,000 ng/ ml (2 fold the usual mean trough).
Sin embargo, aproximadamente un 15% de estos pacientes con fibrosis hepática tenían concentraciones mínimas de nevirapina por encima de 9.000 ng/ ml (2 veces la concentración mínima habitual).
Patients with hepatic impairment should be monitored carefully for evidence of drug induced toxicity.
En los pacientes con insuficiencia hepática deben controlarse cuidadosamente los signos de intoxicación inducida por fármacos.
In a 200 mg nevirapine single dose pharmacokinetic study of HIV-negative patients with mild and moderate hepatic impairment (Child-Pugh A, n=6; Child-Pugh B, n=4), a significant increase in the AUC of nevirapine was observed in one Child-Pugh B patient with ascites suggesting that patients with worsening hepatic function and ascites may be at risk of accumulating nevirapine in the systemic circulation.
En un estudio farmacocinético de dosis única de 200 mg de nevirapina, en pacientes VIH negativos con insuficiencia hepática leve y moderada (Child-Pugh clase A, n = 6; Child-Pugh clase B, n = 4), se observó un aumento significativo del AUC de nevirapina en un paciente con Child-Pugh clase B con ascitis, sugiriendo que los pacientes con empeoramiento de la función hepática y ascitis pueden presentar riesgo de acumular nevirapina en la circulación sistémica.
Because nevirapine induces its own metabolism with multiple dosing, this single dose study may not reflect the impact of hepatic impairment on multiple dose pharmacokinetics (see section 4.4).
Debido a que nevirapina a dosis múltiples induce su propio metabolismo, este estudio a dosis única puede que no refleje el impacto de la insuficiencia hepática en la farmacocinética a dosis múltiples (ver sección 4.4).
In the multinational 2NN study, a population pharmacokinetic substudy of 1077 patients was performed that included 391 females.
En el estudio multinacional 2NN, se realizó un subestudio farmacocinético en una población de 1077 pacientes de los cuales 391 eran mujeres.
Female patients showed a 13.8% lower clearance of nevirapine than did male patients.
En las mujeres se observó un aclaramiento de nevirapina un 13,8% inferior al observado en los hombres.
This difference is not considered clinically relevant.
Esta diferencia no se considera clínicamente significativa.
Since neither body weight nor Body Mass Index (BMI) had influence on the clearance of nevirapine, the effect of gender cannot be explained by body size.
Dado que ni el peso corporal ni el Índice de Masa Corporal (IMC) influyeron en el aclaramiento de nevirapina, la influencia del género no puede explicarse por el tamaño corporal.
Nevirapine pharmacokinetics in HIV-1 infected adults do not appear to change with age (range 19-68 years) or race (Black, Hispanic, or Caucasian).
La farmacocinética de la nevirapina en adultos infectados por VIH-1 no parece modificarse con la edad (rango 19-68 años) o raza (negros, hispanos o caucásicos).
VIRAMUNE has not been specifically investigated in patients over the age of 65.
VIRAMUNE no ha sido investigado específicamente en pacientes de edad superior a 65 años.
Data concerning the pharmacokinetics of nevirapine has been derived from two major sources: a 48 week paediatric trial in South Africa (BI 1100.1368) involving 123 HIV-1 positive, antiretroviral naïve patients aged 3 months to 16 years; and a consolidated analysis of five Paediatric AIDS Clinical Trials Group (PACTG) protocols comprising 495 patients aged 14 days to 19 years.
Los datos farmacocinéticos de nevirapina provienen de dos fuentes principales: un ensayo clínico pediátrico de 48 semanas en Sudáfrica (BI 1100.1368) incluyendo 123 pacientes VIH-1 positivos, sin tratamiento antiretroviral previo, de edades comprendidas entre los 3 meses y los 16 años; y un análisis consolidado de cinco protocolos del Grupo de Ensayos Clínicos del SIDA Pediátrico (Paediatric AIDS Clinical Trials Group, PACTG), que incluye 495 pacientes con edades comprendidas entre los 14 días y los 19 años.
20 The results of the 48 week analysis of the South African study BI 1100.1368 confirmed that the 4/ 7 mg/ kg and 150 mg/ m2 nevirapine dose groups were well tolerated and effective in treating antiretroviral naïve paediatric patients.
Los resultados del análisis del estudio de 48 semanas de Sudáfrica BI 100.1368, confirmaron que las dosis de nevirapina de los grupos de 4/ 7 mg/ kg y 150 mg/ m2 fueron bien toleradas y efectivas en el tratamiento de pacientes pediátricos sin tratamiento antiretroviral previo.
A marked improvement in the CD4+ cell percent was observed through week 48 for both dose groups.
En la semana 48 se observó, en ambos grupos de dosis, una marcada mejoría del porcentaje de células CD4+.
Also, both dosing regimens were effective in reducing the viral load.
Las dos pautas de dosificación fueron también efectivas en la reducción de la carga viral.
In this 48 week study no unexpected safety findings were observed in either dosing group.
En este estudio de 48 semanas no se observaron resultados inesperados en relación con la seguridad en ningún grupo de dosis.
Pharmacokinetic data on 33 patients (age range 0.77 – 13.7 years) in the intensive sampling group demonstrated that clearance of nevirapine increased with increasing age in a manner consistent with increasing body surface area.
Los datos farmacocinéticos de 33 pacientes (rango de edades entre 0,77 – 13,7 años) del grupo de farmacocinética intensiva, demostró que el aclaramiento de nevirapina aumentó al aumentar la edad, en consonancia con el aumento de la superficie corporal.
Dosing of nevirapine at 150 mg/ m2 BID (after a two-week lead in at 150 mg/ m2 QD) produced geometric mean or mean trough nevirapine concentrations between 4- 6 µg/ ml (as targeted from adult data).
La administración de dosis de nevirapina de 150 mg/ m2 dos veces al día (después de un periodo inicial de dos semanas con dosis de 150 mg/ m2 cada día) produjo concentraciones medias geométricas o concentraciones valle medias de nevirapina de 4 - 6 microgramos/ ml (como se había previsto a partir de los datos en adultos).
In addition, the observed trough nevirapine concentrations were comparable between the two methods.
Además, las concentraciones valle de nevirapina observadas fueron comparables entre los dos métodos.
The consolidated analysis of Paediatric AIDS Clinical Trials Group (PACTG) protocols 245, 356, 366, 377, and 403 allowed for the evaluation of paediatric patients less than 3 months of age (n=17) enrolled in these PACTG studies.
El análisis consolidado de los protocolos 245, 356, 366, 377 y 403 del Grupo de Ensayos Clínicos del SIDA Pediátrico (Paediatric AIDS Clinical Trials Group, PACTG), permitió la evaluación de pacientes pediátricos de menos de 3 meses de edad (n = 17), incluidos en estos estudios PACTG.
The plasma nevirapine concentrations observed were within the range observed in adults and the remainder of the paediatric population, but were more variable between patients, particularly in the second month of age.
Las concentraciones plasmáticas de nevirapina observadas estaban dentro del rango observado en adultos y
Non-clinical data reveal no special hazard for humans other than those observed in clinical studies based on conventional studies of safety, pharmacology, repeated dose toxicity, and genotoxicity.
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos, aparte de los observados en los ensayos clínicos, según los estudios convencionales sobre seguridad, farmacología, toxicidad de dosis repetidas y genotoxicidad.
In reproductive toxicology studies, evidence of impaired fertility was seen in rats.
En los estudios de toxicidad para la reproducción, se observó una fertilidad disminuida en ratas.
In carcinogenicity studies, nevirapine induces hepatic tumours in rats and mice.
En estudios de carcinogénesis, la nevirapina induce tumores hepáticos en ratas y ratones.
These findings are most likely related to nevirapine being a strong inducer of liver enzymes, and not due to a genotoxic mode of action.
Estos hallazgos están, mayoritariamente, relacionados con la fuerte actividad inductora de enzimas hepáticos de la nevirapina y no son debidos a un mecanismo de acción genotóxico.
Microcrystalline cellulose Lactose monohydrate Povidone K25 Sodium starch glycolate Colloidal silicon dioxide Magnesium stearate
Celulosa microcristalina Lactosa monohidrato Povidona K25 Carboximetilalmidón de sodio Dióxido de sílice coloidal Estearato de magnesio
Polyvinyl chloride (PVC)/ aluminium foil push-through blister units (blister card of 7 tablets).
Envase de inicio de tratamiento Blisters de cloruro de polivinilo (PVC)/ folio de aluminio que se abren por presión (tira blister de 7 comprimidos).
Cartons containing 2 blister cards (14 tablets).
Cajas que contienen 2 tiras blister (14 comprimidos).
Polyvinyl chloride (PVC)/ aluminium foil push-through blister units (blister card of 10 tablets).
Envase de mantenimiento Blisters de cloruro de polivinilo (PVC)/ folio de aluminio que se abren por presión (tira blister de 10 comprimidos).
Cartons containing 6 or 12 blister cards (60 or 120 tablets).
Cajas que contienen 6 ó 12 tiras blister (60 ó 120 comprimidos).
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein, Germany
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein, Alemania
EU/ 1/ 97/ 055/ 001 (60 tablets) EU/ 1/ 97/ 055/ 003 (120 tablets) EU/ 1/ 97/ 055/ 004 (14 tablets)
EU/ 1/ 97/ 055/ 001 (60 comprimidos) EU/ 1/ 97/ 055/ 003 (120 comprimidos) EU/ 1/ 97/ 055/ 004 (14 comprimidos)
5 February 1998 Date of latest renewal:
5 de febrero de 1998 Fecha de la última revalidación:
VIRAMUNE 50 mg/ 5 ml oral suspension
VIRAMUNE 50 mg/ 5 ml suspensión oral
Each ml of oral suspension contains 10 mg of nevirapine (as hemihydrate).
Cada ml de suspensión oral contiene 10 mg de nevirapina (en forma de hemihidrato).
Each bottle contains 2.4 g of nevirapine.
Cada frasco contiene 2,4 g de nevirapina.
Excipient: each ml of oral suspension contains 150 mg sucrose, 162 mg sorbitol, 1.8 mg of methyl parahydroxybenzoate and 0.24 mg of propyl parahydroxybenzoate.
Excipientes: cada ml de suspensión oral contiene 150 mg de sacarosa, 162 mg de sorbitol, 1,8 mg de parahidroxibenzoato de metilo y 0,24 mg de parahidroxibenzoato de propilo.
White to off-white homogenous suspension.
Es una suspensión homogénea, blanca o casi blanca.
VIRAMUNE is indicated in combination with other anti-retroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected adults, adolescents, and children of any age (see section 4.4).
VIRAMUNE está indicado junto con otros medicamentos antiretrovirales para el tratamiento de adultos, adolescentes y niños de cualquier edad infectados por VIH-1 (ver sección 4.4).
Most of the experience with VIRAMUNE is in combination with nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
La mayor parte de la experiencia con VIRAMUNE es en combinación con análogos nucleósidos inhibidores de la transcriptasa inversa.
The total daily dose should not exceed 400 mg for any patient.
La dosis diaria total no debe exceder los 400 mg en ningún paciente.
VIRAMUNE may be dosed in paediatric patients either by body surface area (BSA) or by body weight as follows:
VIRAMUNE puede administrarse en pacientes pediátricos en base tanto a la superficie como al peso corporal, tal y como se indica a continuación:
By BSA using the Mosteller formula the recommended oral dose for paediatric patients of all ages is 150 mg/ m2 once daily for two weeks followed by 150 mg/ m2 twice daily thereafter.
En base a la superficie corporal, utilizando la fórmula de Mosteller, la dosis oral recomendada en pacientes pediátricos de todas las edades es 150 mg/ m2 una vez al día durante dos semanas, seguido a partir de entonces de 150 mg/ m2 dos veces al día.
23 Calculation of the volume of Viramune® oral suspension (50 mg/ 5 ml) required for paediatric dosing on a body surface basis of 150 mg/ m2:
Cálculo del volumen de VIRAMUNE 50 mg/ 5ml suspensión oral requerido en aquellos pacientes pediátricos cuya pauta de dosificación se calcule en función de la superficie corporal, a razón de 150 mg/ m2:
BSA range (m2) 0.08 – 0.25 0.25 – 0.42 0.42 – 0.58 0.58 – 0.75 0.75 – 0.92 0.92 – 1.08 1.08 – 1.25 1.25+
Rango de superficie corporal (m2) 0,08-0,25 0,25-0,42 0,42-0,58 0,58-0,75 0,75-0,92 0,92-1,08 1,08-1,25 1,25+
Volume (ml) 2.5 5 7.5 10 12.5 15 17.5 20
Volumen (ml) 2,5 5 7,5 10 12,5 15 17,5 20
Mosteller Formula:
Altura (cm) xPeso (kg) Fórmula de Mosteller:
BSA (m2) =
Superficie corporal (m2) =
By weight the recommended oral dose for paediatric patients up to 8 years of age is 4 mg/ kg once daily for two weeks followed by 7 mg/ kg twice daily thereafter.
En base al peso corporal, la dosis oral recomendada en pacientes pediátricos de hasta 8 años de edad es 4 mg/ kg una vez al día durante dos semanas, seguido a partir de entonces de 7 mg/ kg dos veces al día.
For patients 8 years and older the recommended dose is 4 mg/ kg once daily for two weeks followed by 4 mg/ kg twice daily thereafter.
Para pacientes de 8 años y mayores, la dosis recomendada es 4 mg/ kg una vez al día durante dos semanas, seguido a partir de entonces de 4 mg/ kg dos veces al día.
Calculation of the volume of Viramune® oral suspension (50 mg/ 5 ml) required for paediatric dosing after the two weeks lead-in period.
Cálculo del volumen de VIRAMUNE 50 mg/ 5 ml suspensión oral requerido en pacientes pediátricos tras el periodo inicial de dos semanas:
Weight Range (kg) for Weight Range (kg) for
Rango de peso (kg) en Rango de peso (kg) en pacientes < 8 años, pacientes ≥ 8 años, recibiendo 7 mg/ kg, recibiendo 4 mg/ kg,
patients < 8 yrs of age on a body weight basis receiving 7 mg/ kg.
al peso corporal.
patients ≥ 8 years of age on a body weight basis receiving 4 mg/ kg.
al peso corporal.
1.79 – 5.36 5.36 – 8.93 8.93 – 12.50 12.50 – 16.07 16.07 – 19.64 19.64 – 23.21 23.21 – 26.79 26.79+
12,50-16,07
3.13 – 9.38 9.38 – 15.63 15.63 – 21.88 21.88 – 28.12 28.12 – 34.37 34.37 – 40.62 40.62– 46.88 46.88+
21,88-28,12
All patients less than 16 years of age receiving VIRAMUNE oral suspension should have their weight or BSA checked frequently to assess if dose adjustments are necessary.
Todos los pacientes menores de 16 años que reciban VIRAMUNE suspensión oral deben someterse con frecuencia a control de peso o superficie corporal, para evaluar si son necesarios ajustes de dosis.
The recommended dose for VIRAMUNE is 20 ml (200 mg) oral suspension once daily for the first 14 days (this lead-in period should be used because it has been found to lessen the frequency of rash), followed by 20 ml (200 mg) oral suspension twice daily, in combination with at least two additional antiretroviral agents.
La dosis recomendada de VIRAMUNE es de 20 ml (200 mg) de suspensión oral una vez al día, durante los primeros 14 días (es preciso seguir este período inicial, ya que se ha demostrado que reduce la frecuencia de exantema), seguidos de 20 ml (200 mg) de suspensión oral dos veces al día, en asociación con al menos dos agentes antirretrovirales adicionales.
It is important that the entire measured dose of VIRAMUNE oral suspension is administered.
Es importante que se administre la dosis total medida de la suspensión oral de VIRAMUNE.
This is assisted by the use of the supplied dispensing syringe.
Ello se facilita mediante el uso de la jeringa dispensadora que se suministra.
If an alternative measuring device is used (e. g. a dispensing cup or teaspoon for larger doses) it is important that the device is rinsed to ensure complete removal of residual oral suspension.
Si se utiliza un dispositivo medidor alternativo (por ej. un vasito o cuchara dosificadores para dosis mayores), es importante aclarar el dispositivo para asegurar la administración de la suspensión oral residual.
VIRAMUNE is also available as a 200 mg tablet for patients 16 years and older, or for older children,
VIRAMUNE se presenta también en forma de comprimidos de 200 mg para pacientes mayores de 16 años o para niños mayores, particularmente adolescentes, de peso igual o superior a 50 kg o cuya superficie corporal sea superior a 1,25 m2.
24 particularly adolescents, weighing 50 kg or more or whose BSA is above 1.25 m2.
25 VIRAMUNE puede tomarse con o sin alimentos.
VIRAMUNE may be taken with or without food.
Insuficiencia renal
Renal impairment For patients with renal dysfunction requiring dialysis an additional 200 mg dose of VIRAMUNE following each dialysis treatment is recommended.
En aquellos pacientes con insuficiencia renal que requieren diálisis se recomienda una dosis adicional de 200 mg de VIRAMUNE después de cada tratamiento de diálisis.
Patients experiencing rash during the 14-day lead-in period of 200 mg/ day (4 mg/ kg/ day or 150 mg/ m2/ day for paediatric patients) should not have their VIRAMUNE dose increased until the rash has resolved.
Los pacientes que presenten exantema durante el período inicial de 14 días con 200 mg/ día (4 mg/ kg/ día o 150 mg/ m2/ día para pacientes pediátricos), no deben aumentar su dosis de VIRAMUNE hasta que se haya resuelto el exantema.
Patients who interrupt VIRAMUNE dosing for more than 7 days should restart the recommended dosing regimen using the two week lead-in period.
Los pacientes que interrumpan la administración de VIRAMUNE durante más de 7 días, deben reiniciar la pauta de dosificación recomendada durante el período inicial de dos semanas Por lo que respecta a la toxicidad que requiera la interrupción del tratamiento con VIRAMUNE, ver sección 4.4.
25 The first 18 weeks of therapy with VIRAMUNE are a critical period which requires close monitoring of patients to disclose the potential appearance of severe and life-threatening skin reactions (including cases of Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN)) or serious hepatitis/ hepatic failure.
26 Las primeras 18 semanas de tratamiento con VIRAMUNE constituyen un periodo crítico, que requiere una monitorización estrecha de los pacientes para revelar la potencial aparición de reacciones cutáneas graves y que supongan un riesgo para la vida (incluyendo casos de síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrolisis epidérmica tóxica (NET)) o hepatitis grave/ insuficiencia hepática.
Patients should be intensively monitored during the first 18 weeks of treatment.
Los pacientes deben ser estrictamente monitorizados durante las primeras 18 semanas de tratamiento.
VIRAMUNE must be permanently discontinued in any patient experiencing severe rash or a rash accompanied by constitutional symptoms (such as fever, blistering, oral lesions, conjunctivitis, facial oedema, muscle or joint aches, or general malaise), including Stevens-Johnson syndrome, or toxic epidermal necrolysis.
VIRAMUNE debe interrumpirse permanentemente en pacientes que presenten exantema grave o exantema acompañado de sintomatología general (como fiebre, formación de vesículas, lesiones orales, conjuntivitis, edema facial, dolores musculares o articulares o malestar general), incluyendo síndrome de Stevens-Johnson o necrolisis epidérmica tóxica.
VIRAMUNE must be permanently discontinued in any patient experiencing hypersensitivity reaction (characterised by rash with constitutional symptoms, plus visceral involvement, such as hepatitis, eosinophilia, granulocytopenia, and renal dysfunction) see section 4.4.
VIRAMUNE debe interrumpirse permanentemente en cualquier paciente que presente reacciones de hipersensibilidad (caracterizadas por exantema con sintomatología general además de afectación visceral, tal como hepatitis, eosinofilia, granulocitopenia y disfunción renal) ver sección 4.4.
Some risk factors for developing serious cutaneous reactions have been identified, they include failure to follow the initial dosing of 200 mg daily (4 mg/ kg or 150 mg/ m2 for paediatric patients) during the lead-in period and a long delay between the initial symptoms and medical consultation.
Se han identificado algunos factores de riesgo en el desarrollo de reacciones cutáneas graves, que incluyen errores en el seguimiento de la pauta de dosificación inicial de 200 mg diarios (4 mg/ kg/ día o 150 mg/ m2 para pacientes pediátricos) durante el período inicial y un retraso prolongado entre la aparición de los síntomas iniciales y la consulta al médico.
Women appear to be at higher risk than men of developing rash, whether receiving VIRAMUNE or non- VIRAMUNE containing therapy.
Las mujeres parecen tener más riesgo que
Therefore, patients should be monitored carefully for the appearance of rash during this period.
Por lo tanto, debe monitorizarse cuidadosamente la aparición de exantemas en los pacientes durante este período.
Patients should be instructed that dose escalation is not to occur if any rash occurs
Debe indicarse a los pacientes que si aparece algún tipo de exantema durante el período inicial de dos semanas no se procederá al aumento de dosis hasta que éste desaparezca.
Careful monitoring of paediatric patients is especially warranted, particularly in the first 18 weeks of treatment, since these patients may be less likely than adults to notice, or report, skin reactions.
Se debe garantizar una monitorización cuidadosa especialmente en los pacientes pediátricos, particularmente durante las 18 primeras semanas de tratamiento, ya que estos pacientes es menos probable que comuniquen o informen de reacciones cutáneas, que los adultos.
Any patient experiencing severe rash or a rash accompanied by constitutional symptoms such as fever, blistering, oral lesions, conjunctivitis, facial oedema, muscle or joint aches, or general malaise should discontinue the medicinal product and immediately seek medical evaluation.
Todo paciente que presente exantema grave o exantema acompañado de sintomatología general, tal como fiebre, formación de vesículas, lesiones orales, conjuntivitis, edema facial, dolores musculares, dolores articulares o malestar general, debe interrumpir la medicación y solicitar una evaluación médica inmediatamente.
Patients should be informed that hepatic reactions are a major toxicity of VIRAMUNE requiring a close monitoring during the first 18 weeks.
Se les debe
They should be informed that occurrence of symptoms suggestive of hepatitis should lead them to discontinue VIRAMUNE and immediately seek medical evaluation, which should include liver function tests.
28 indicar que la aparición de cualquier síntoma que sugiera hepatitis, debe llevarles a interrumpir el tratamiento con VIRAMUNE y solicitar una evaluación médica inmediatamente, la cual debe incluir pruebas de la función hepática.
Asymptomatic elevations of liver enzymes are frequently described and are not necessarily a
Se describen frecuentemente elevaciones asintomáticas de las enzimas hepáticas que no constituyen necesariamente una contraindicación para usar VIRAMUNE.
Monitoring of hepatic tests should be done every two weeks during the first 2 months of treatment, at the 3rd month and then regularly thereafter.
Debería realizarse una monitorización de las pruebas hepáticas cada dos semanas durante los 2 primeros meses de tratamiento, al 3er mes y a partir de entonces regularmente.
Pharmacokinetic results suggest caution should be exercised when VIRAMUNE is administered to patients with moderate hepatic dysfunction (Child-Pugh B).
Los resultados farmacocinéticos sugieren que debe tenerse precaución cuando VIRAMUNE se administre a pacientes con disfunción hepática moderada (Child- Pugh clase B).
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse events.
Los pacientes con hepatitis B o C crónica y tratados con tratamiento antirretroviral tienen un mayor riesgo de reacciones adversas hepáticas graves y potencialmente mortales.
Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic active hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
29 Los pacientes con disfunción hepática preexistente, incluyendo hepatitis crónica activa, tienen una mayor frecuencia de anomalías de la función hepática durante el tratamiento antirretroviral combinado y deben ser vigilados según la práctica estándar.
28 Combination therapy with VIRAMUNE has not been shown to reduce the risk of transmission of HIV-1 to others through sexual contact or contaminated blood.
El tratamiento combinado con VIRAMUNE no ha demostrado reducir el riesgo de transmisión del VIH-1 a terceros a través de contacto sexual o sangre contaminada.
Hormonal methods of birth control other than DMPA should not be used as the sole method of contraception in women taking VIRAMUNE, since nevirapine might lower the plasma concentrations of these medications.
En mujeres en tratamiento con nevirapina, no deben utilizarse tratamientos hormonales de control de la natalidad a excepción del acetato de medroxiprogesterona depot (MPA depot) como único método de anticoncepción, ya que VIRAMUNE podría disminuir las concentraciones plasmáticas de estos medicamentos.
For this reason, and to reduce the risk of HIV transmission, barrier contraception (e. g. condoms) is recommended.
Por este motivo, y con el fin de reducir el riesgo de transmisión del VIH, se recomiendan los métodos anticonceptivos de barrera (por ej., preservativos).
Additionally, when postmenopausal hormone therapy is used during administration of VIRAMUNE, its therapeutic effect should be monitored.
Además, cuando se utilice terapia hormonal postmenopáusica durante la administración de VIRAMUNE, debe monitorizarse su efecto terapéutico.
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/ or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis jiroveci pneumonia.
Algunos ejemplos relevantes de estas reacciones son: retinitis por citomegalovirus, infecciones micobacterianas generalizadas y/ o localizadas y neumonía por Pneumocystisjiroveci.
The available pharmacokinetic data suggest that the concomitant use of rifampicin and VIRAMUNE is not recommended (please also refer to section 4.5).
30 Los datos farmacocinéticos disponibles sugieren que no es recomendable el uso concomitante de rifampicina y VIRAMUNE (ver también sección 4.5).
VIRAMUNE oral suspension contains 150 mg of sucrose per ml.
La suspensión oral de VIRAMUNE contiene 150 mg de sacarosa por ml.
VIRAMUNE oral suspension contains 162 mg of sorbitol per ml.
La suspensión oral de VIRAMUNE contiene 162 mg de sorbitol por ml.
Methyl and propyl parahydroxybenzoates:
Parahidroxibenzoatos de metilo y propilo:
VIRAMUNE oral suspension contains methyl parahydroxybenzoate and propyl parahydroxybenzoate, which may cause allergic reaction (possibly delayed).
La suspensión oral de VIRAMUNE contiene parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo, los cuales pueden provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).
Careful monitoring of the therapeutic effectiveness of P450
Se recomienda una monitorización cuidadosa de la eficacia terapéutica de los medicamentos metabolizados por P450 cuando se administren en asociación con VIRAMUNE.
The interaction data is presented as geometric mean value with 90% confidence interval (90% CI) whenever these data were available.
Los datos de interacciones se presentan como el valor de la media geométrica con un intervalo de confianza del 90% (IC 90%) cuando estos datos están disponibles.
Tenofovir 300 mg QD
31 Tenofovir 300 mg cada día
Zidovudine 100-200 mg TID
Zidovudina 100-200 mg tres veces al día
30 PIs Atazanavir/ ritonavir 300/ 100 mg QD 400/ 100 mg QD
Inhibidores de la proteasa (IPs) Atazanavir/ ritonavir 300/ 100 mg cada día 400/ 100 mg cada día
Nevirapine AUC ↑ 1.14 (1.05-1.24) Nevirapine Cmin ↑ 1.22 (1.10-1.35) Nevirapine Cmax ↑ 1.13 (1.03-1.24)
Nevirapina Cmax ↑ 1,13 (1,03-1,24).
31 Lopinavir/ ritonavir (capsules) 400/ 100 mg BID
Lopinavir/ ritonavir (cápsulas) 400/ 100 mg dos veces al día
Lopinavir/ ritonavir (oral solution) 300/ 75 mg/ m2 BID
Lopinavir/ ritonavir (solución oral) 300/ 75 mg/ m2 dos veces al día
Nelfinavir and VIRAMUNE can be
Nelfinavir y VIRAMUNE pueden
750 mg TID
750 mg tres veces al día
AUC ↔ 1.06 (0.78-1.14) Cmin ↔ 0.68 (0.50-1.5) Cmax ↔ 1.06 (0.92-1.22)
AUC ↔ 1,06 (0,78-1,14) Cmin ↔ 0,68 (0,50-1,5) Cmax ↔ 1,06 (0,92-1,22)
co-administered without dose adjustments.
administrarse conjuntamente sin ajustes de dosis.
Co-administration of ritonavir does not lead to any clinically relevant change in nevirapine plasma levels.
33
32 Entry Inhibitors Enfuvirtide
Inhibidores de fusión
Maraviroc 300 mg QD
Maraviroc 300 mg cada día
Metabolite 14-OH clarithromycin AUC ↑ 1.42 (1.16-1.73) Metabolite 14-OH clarithromycin Cmin ↔ 0 (0.68-1.49) Metabolite 14-OH clarithromycin Cmax ↑ 1.47 (1.21-1.80)
Metabolito 14-OH claritromicina AUC ↑ 1,42 (1,16-1,73) Metabolito 14-OH claritromicina Cmin ↔ 0 (0,68-1,49) Metabolito 14-OH claritromicina Cmax ↑ 1,47 (1,21-1,80) Nevirapina AUC ↑ 1,26
Nevirapine AUC ↑ 1.26 Nevirapine Cmin ↑ 1.28 Nevirapine Cmax ↑ 1.24 compared to historical controls.
34 Nevirapina Cmin ↑ 1,28 Nevirapina Cmax ↑ 1,24 comparado con controles históricos.
33 Rifabutin 150 or 300 mg QD
Rifabutina 150 ó 300 mg cada día
No significant effect on rifabutin and VIRAMUNE mean PK parameters is seen.
No se observan efectos significativos en los parámetros farmacocinéticos promedio de rifabutina y VIRAMUNE.
Rifabutin and VIRAMUNE can be co-administered without dose
Rifabutina y VIRAMUNE pueden administrarse conjuntamente sin ajustes de dosis.
Metabolite 25-O-desacetylrifabutin AUC ↑ 1.24 (0.84-1.84) Metabolite 25-O-desacetylrifabutin Cmin ↑ 1.22 (0.86-1.74) Metabolite 25-O-desacetylrifabutin Cmax ↑ 1.29 (0.98-1.68) A clinically not relevant increase in the apparent clearance of nevirapine (by 9%) compared to historical data was reported.
Se notificó un aumento clínicamente no relevante del aclaramiento aparente de nevirapina (en un 9%) en comparación con datos históricos.
However, due to the high intersubject variability some patients may experience large increases in rifabutin exposure and may be at higher risk for rifabutin toxicity.
rifabutina y pueden presentar mayor riesgo de toxicidad por rifabutina.
Therefore, caution should be used in concomitant administration.
Por lo tanto, debe tenerse precaución en la administración conjunta.
Rifampicin 600 mg QD
Rifampicina 600 mg cada día
Antifungals Fluconazole 200 mg QD
Fluconazol 200 mg cada día
Nevirapine: plasma levels: ↑ 1.15- 1.28 compared to historical controls.
Nevirapina: niveles plasmáticos:
34 ANTACIDS Cimetidine
ANTIÁCIDOS Cimetidina
Cimetidine and VIRAMUNE can be co-administered without dose adjustments.
Cimetidina y VIRAMUNE pueden administrarse conjuntamente sin ajustes de dosis
Nevirapine Cmin ↑ 1.07 ANTITHROMBOTICS Warfarin
Nevirapina Cmin ↑ 1,07 ANTITROMBÓTICOS Warfarina
The interaction between Nevirapine and the antithrombotic agent warfarin is complex, with the potential for both increases and decreases in coagulation time when used concomitantly.
La interacción entre nevirapina y el medicamento antitrombótico warfarina es compleja, con la posibilidad que se produzcan tanto aumentos como descensos en el tiempo de coagulación al utilizarse simultáneamente.
Close monitoring of anticoagulation levels is warranted.
Debe garantizarse una monitorización estrecha del nivel de anticoagulación.
medroxyprogesterone acetate (DMPA) 150 mg every 3
ANTICONCEPTIVOS Acetato de medroxiprogesterona depot (MPA depot) 150 mg cada 3 meses
DMPA Cmin ↔ DMPA Cmax ↔
MPA depot AUC ↔ MPA depot Cmin ↔ MPA depot Cmax ↔ Nevirapina AUC ↑ 1,20 Nevirapina Cmax ↑ 1,20
alter the ovulation suppression effects of DMPA.
La administración conjunta con VIRAMUNE no modificó el efecto supresor de la ovulación de MPA depot.
DMPA and VIRAMUNE can be co-administered without dose
MPA depot y VIRAMUNE pueden administrarse conjuntamente sin ajustes de dosis.
John's Wort
Hipérico o Hierba de San Juan (Hypericum
Serum levels of Nevirapine can be reduced by concomitant use of the herbal preparation St.
Los niveles séricos de nevirapina pueden disminuir por la utilización concomitante de preparaciones a
John's Wort (Hypericum perforatum).
perforatum)
This is due to induction of drug metabolism enzymes and/ or transport proteins by St.
base de plantas medicinales que contengan Hipérico (Hypericum perforatum).
John’ s Wort.
Esto es debido a la inducción de enzimas del metabolismo del fármaco y/ o