qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Each dose comes in a sealed plastic tray and has a white to off-white coloured powder in a glass container (vial) and an injection syringe filled with water.
Cada dosis se presenta en una bandeja de plástico sellada y consta de un envase de vidrio (vial) que contiene un polvo de color blanco o casi blanco y de una jeringa para inyección cargada con agua.
These are mixed together to make up the injection you take (solution for injection).
Se mezclan para formar la inyección que usted se administra (solución inyectable).
A separate needle to give the injection is also included in the tray.
En la bandeja también se incluye otra aguja para administrar la inyección.
Marketing Authorisation Holder is:
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
Biogen Idec Limited, Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire, SL6 4AY, United Kingdom.
Biogen Idec Limited, Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire, SL6 4AY, Reino Unido.
44 Avonex is made by:
Avonex es elaborado por:
Biogen Idec BV, Robijnlaan 8, NL-2132 WX Hoofddorp, The Netherlands.
Biogen Idec BV, Robijnlaan 8, NL-2132 WX Hoofddorp, Países Bajos.
Biogen Idec Denmark Manufacturing ApS, Biogen Idec Allé 1, DK-3400 Hillerød, Denmark.
Biogen Idec Denmark Manufacturing ApS, Biogen Idec Allé 1, DK-3400 Hillerød, Dinamarca.
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Contacte con los representante locales si desea una versión de este prospecto con letra más grande.
For any further information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Č eská republika Biogen Idec Czech Republic +420 222 191 640
49 Č eská republika Biogen Idec Czech Republic s. r. o. +420 222 191 640
Italia Biogen-Dompé s. r. l. +39 02 583 831
Italia Biogen-Dompé s. r. l. +39 02 583 831
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50 Este prospecto ha sido aprobado en {MM/ AAAA}.
HOW TO INJECT AVONEX
CÓMO INYECTAR AVONEX
You should have had training in how to inject Avonex.
Debe recibir formación sobre cómo inyectarseAvonex.
These notes are a reminder.
Estas notas son un recordatorio.
If there’ s anything you’ re not sure about, check with your doctor or pharmacist.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Where to inject
Dónde inyectar
• Avonex is injected into a muscle, for example, the upper thigh muscle.
• Avonex se inyecta en un músculo, por ejemplo, en los músculos de la región superior del muslo.
Injection of Avonex into the buttocks is not recommended. • Use a different injection site each week.
No se recomienda la inyección de Avonex en las nalgas. • Inyecte en un sitio diferente cada semana.
This means less risk of irritation to your skin and muscle.
Esto implica menos riesgo de irritación cutánea o muscular.
• Do not use any area of skin that is bruised, sore, or infected, or if there is an open wound.
Contenido de la bandeja de plástico Tapón Dispositivo
46 A Getting ready 1.
Preparación 1.
Take a tray out of the box.
Extraiga una bandeja de la caja.
Check the expiry date on the lid of the tray.
Compruebe la fecha de caducidad en la tapa de la bandeja.
Do not use it if it is out-of-date.
No utilizar si está caducada.
Peel back the paper lid completely.
Retire completamente la tapa de papel.
Check the blister tray contains:
Compruebe que la bandeja blister contiene:
one BIO-SET (vial + base + cap) one syringe one injection needle (see picture “Contents of the plastic tray”).
un BIO-SET (vial + base + tapón). una jeringa. una aguja de inyección (véase la imagen “Contenido de la bandeja de plástico”).
Wash your hands thoroughly with soap and water and dry them.
Lávese bien las manos con agua y jabón y séqueselas.
Prepare alcohol wipes and sticking plasters (not supplied) if you need them.
Prepare torundas de algodón humedecidas en alcohol y apósitos de tipo tirita (no suministrados) si los necesita.
Find a clean, hard surface to lay out the items needed for your injection.
Localice una superficie limpia y resistente para depositar el material necesario para la inyección.
Lay the tray down on it.
Sitúe la bandeja sobre la misma.
B.
51 B.
1 Remove cap off the vial Twist, then pull cap off.
Preparación de la inyección 1 Retire el tapón del vial Gire el tapón y a continuación retírelo.
Do not touch the connection port.
No toque el puerto de conexión.
2 Pull the cap off the syringe Hold the base of the syringe.
2 Retire el protector de la jeringa Sostenga la base de la jeringa.
Pull the cap off.
Retire el protector.
Do not push on the plunger.
No presione el émbolo.
3 Line up the syringe and vial Place the Bio-Set on a flat surface.
3 Alinee la jeringa y el vial Coloque el Bio Set sobre una superficie plana.
Line up the two connection ports so that they are in a straight line.
Alinee los dos puertos de conexión de modo que queden en línea recta.
Hold the syringe by the base.
Sostenga la jeringa por la base.
Screw it firmly clockwise into the vial.
Enrósquela firmemente en el vial en el sentido de las agujas del reloj.
4 Push the syringe down until it clicks Keep the Bio-Set on the flat surface and hold the syringe by the base.
4 Desplace la jeringa hacia abajo hasta que haga clic Mantenga el Bio Set sobre una superficie plana y sostenga la jeringa por la base.
Keep them in a straight line.
Manténgalos en línea recta.
If the syringe is at an angle to the Bio-Set, it will leak.
Consejo: habrá fugas si la jeringa forma ángulo con respecto al Bio-Set.
Push the syringe until it clicks.
Desplace la jeringa hasta que haga clic
5 Mix the water and powder Slowly inject all the water from the syringe into the vial.
5 Mezcle el agua y el polvo Transfiera lentamente toda el agua desde la aguja al vial.
Don’t push the plunger quickly.
Consejo: no presione el émbolo con rapidez.
This turns the solution to foam that can’t be drawn into the syringe.
Esto forma espuma en la solución y no pasará a la jeringa.
Push the plunger right down to get air out of the syringe.
Desplace el émbolo hasta abajo para eliminar el aire de la jeringa.
47 6 Dissolve the powder fully Pick up the vial and the syringe, keeping them attached and straight.
6 Disuelva completamente el polvo Sujete el vial y la jeringa manteniéndoles unidos en línea recta.
Gently swirl the vial until all the powder has dissolved.
Gire lentamente el vial hasta que se haya disuelto todo el polvo.
Do not shake: this will make froth.
No agitar: se formará espuma
7 Fill the syringe Turn the syringe and vial upside down, still in a straight line.
7 Llene la jeringa Gire la jeringa y el vial al revés, manteniendo una línea recta.
Slowly pull the plunger until all the liquid is in the syringe.
Tire lentamente del émbolo hasta que todo el líquido pase la jeringa.
8 Separate syringe and vial Hold the filled syringe by the base.
52 8 Separe la jeringa del vial Sostenga la jeringa cargada por la base.
Turn it anti-clockwise to remove it from the Bio-Set vial.
Gírela en sentido contrario a las agujas del reloj para separarla del vial Bio-Set.
Do not touch the connection port on the syringe.
No toque el puerto de conexión de la jeringa.
1 Check the liquid in the syringe It should be clear and colourless.
Administración de la inyección 1 Inspeccione el líquido de la jeringa Debe ser transparente e incoloro.
If the solution is any colour except colourless or slightly yellow, or if you can see particles floating in it, do not inject.
No inyecte la solución si no es incolora o de color amarillo claro o si observa partículas en suspensión.
2 Fit the needle Unwrap the needle to expose the connection port.
2 Conecte la aguja Desenvuelva la aguja para exponer el puerto de conexión.
Keep the cover on.
No retire el protector.
Push and twist the needle clockwise onto the syringe.
Empuje y gire la aguja sobre la jeringa en el sentido de las agujas del reloj.
Now pull off the plastic needle cover.
Ahora retire el protector plástico de la aguja.
Do not twist it.
No lo gire.
If you twist the needle cover to remove it, you may accidentally remove the needle as well.
Consejo: si gira el protector de la aguja para retirarlo, también puede desconectar accidentalmente la aguja.
3 Remove any air To remove air, point the syringe needle upwards.
3 Extraiga el aire Para eliminar el aire, oriente la aguja de la jeringa hacia arriba.
Gently tap to bring air bubbles to the top.
Golpee suavemente la jeringa para desplazar las burbujas de aire hacia la parte superior.
Push the plunger carefully to remove the air.
Desplace cuidadosamente el émbolo para eliminar el aire.
Don’t let more than a small drop of liquid escape.
No permita que salga más que una pequeña cantidad de líquido.
4 Clean and stretch the injection site If you need to, use an alcohol wipe to clean the skin at the injection site you’ve chosen.
4 Limpie y estire el sitio de inyección Si es necesario, utilice una torunda humedecida en alcohol para limpiar la piel en el sitio de inyección que ha elegido.
Allow the skin to dry.
Permita que se seque la piel.
With one hand, stretch the skin around the injection site.
Con una mano, estire la piel que rodea el sitio de inyección.
Relax your muscle.
Relaje la musculatura.
48 5 Make the injection Insert the injection needle with a quick dart-like thrust at right angles to the skin, into the muscle.
5 Administre la inyección Introduzca la aguja de inyección en el músculo con un movimiento rápido, como si lanzara un dardo, formado un ángulo recto con la piel.
The needle must go all the way in.
Se debe introducir toda la aguja.
Press the plunger slowly until the syringe is empty.
Presione el émbolo lentamente hasta vaciar la jeringa.
6 Pull the needle out Keep the skin stretched tightly or squeeze the skin around the injection site, and pull out the needle.
53 6 Extraiga la aguja Mantenga la piel perfectamente estirada o comprima la piel alrededor del lugar de inyección y extraiga la aguja.
If you use alcohol wipes, hold one on the injection site.
Si utiliza torundas humedecidas en alcohol, aplique una en el sitio de inyección.
Put a plaster over the site of injection if you need to.
Si es necesario, aplique un apósito (tirita) sobre el sitio de inyección.
Dispose of the rubbish properly
Deseche debidamente los residuos
After you have finished each injection, put the needle, syringe and vial into a special container (such as a sharps bin), not in ordinary rubbish.
Cuando finalice cada inyección, tire la aguja, la jeringa y el vial a un recipiente especial (como el destinado a objetos cortantes), no a la basura general.
Waste paper and used wipes can be put in an ordinary rubbish bin.
El papel de desecho y las torundas utilizadas se pueden tirar a la basura general.
49 PACKAGE LEAFLET:
54 PROSPECTO:
AVONEX 30 micrograms/0.5 ml solution for Injection (Interferon beta-1a) Pre-filled syringe presentation
AVONEX 30 microgramos/0,5 ml solución inyectable (Interferón beta-1a) Presentación con jeringa precargada
Latest issue:{MM/YYYY} This leaflet is changed from time to time.
{MM/AAAA} Este prospecto cambia de vez en cuando.
1 WHAT AVONEX IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES AVONEX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
50 (Notes information)
55 (Notas informativas)
In MS, your body’s defence system reacts against it’s own myelin – the ‘insulation’ that surrounds nerve fibres.
En la EM, el sistema de defensa de su organismo reacciona frente a su propia mielina, es decir, el aislamiento que rodea las fibras nerviosas.
Avonex seems to work by stopping your body’s defence system from attacking the myelin.
Avonex parece que actúa impidiendo que el sistema de defensa de su organismo ataque la mielina.
- if you are allergic (hypersensitive) to interferon beta, or any other of the other ingredients in
- si es alérgico (hipersensible) al interferón beta o a cualquiera de los demás componentes
Avonex
de Avonex.
- if you are pregnant do not start using Avonex
- si está embarazada, no comience a utilizar Avonex.
Changes to your mood, thoughts about suicide, feeling unusually sad, anxious or worthless, should be reported to your doctor immediately.
56
- If you are having a blood test.
- Si se le va a realizar un análisis de sangre.
If you are using any other medicines, especially those used to treat epilepsy or depression.
Uso de otros medicamentos Si está utilizando otros medicamentos, especialmente para el tratamiento de la epilepsia o de la depresión.
This includes any other medicines including medicines obtained without a prescription.
Esto incluye cualquier otro medicamento, incluidos medicamentos obtenidos sin receta.
If you are pregnant do not start using Avonex.
Si está embarazada, no comience a utilizar Avonex.
- If you could get pregnant, you need to use contraception while you use Avonex.
- Si puede quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo mientras use
This medicine is essentially ‘sodium-free’.
Este medicamento está esencialmente exento de sodio.
Not for children Avonex is not to be used in children below the age of 12 years.
No utilizar en niños Avonex no se debe utilizar en niños menores de 12 años.
If you have decided to start treatment with Avonex, your doctor may recommend that you use about half the dose of Avonex initially, before increasing to the full dose.
Si ha decidido empezar el tratamiento con Avonex, su médico puede recomendarle que en un principio utilice la mitad de la dosis de Avonex, antes de aumentar a la dosis completa.
Your doctor may provide you with an Avostartclip that attaches onto the syringe and reduces the dose of Avonex that will be injected.
Su médico puede facilitarle un Avostartclip que se acopla a la jeringa y reduce la dosis de Avonex que se va a inyectar.
52 (Notes information)
(Notas informativas)
Starting Avonex If you are new to Avonex, your doctor may have advised that you start by taking a lower dose so that you can adjust to the effects of Avonex before increasing to the full dose.
Al iniciar Avonex Si va a utilizar Avonex por primera vez, su médico ha podido aconsejarle que empiece tomando una dosis menor para que se pueda adaptar a los efectos de Avonex antes de aumentar a la dosis completa.
You may be given an Avostartclip.
Tal vez le den un Avostartclip.
This Avostartclip will attach onto the syringe and allow about half a dose of Avonex to be administered.
Este Avostartclip se acopla a la jeringa para poder administrar la mitad de la dosis de Avonex aproximadamente.
For further details on use, please follow the instructions provided with the Avostartclip.
Para obtener más información sobre cómo se utiliza, siga las instrucciones que se facilitan con el Avostartclip.
Injecting yourself
Autoinyección
If you inject too much
58 Si se inyecta demasiada cantidad
Like all medicines, Avonex can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Avonex puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
53 (Notes information)
(Notas informativas)
Although the list of possible side effects can seem worrying, it’s possible that you may not have any of them.
Aunque la lista de posibles efectos adversos puede parecer preocupante, cabe la posibilidad de que no presente ninguno de ellos.
Serious allergic reactions If you get any of these:
Reacciones alérgicas graves Si presenta alguno de los síntomas siguientes:
- difficulty bre athing
- dificultad para respirar
Side effects seen in clinical trials
59 Efectos adversos observados en ensayos clínicos
The figures are based on how many people said they’d had them.
Las cifras se basan en el número de personas que los presentaron.
Uncommon side effects (less than 1 in 100 people affected)
Efectos adversos poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas)
If any of the effects trouble you, talk to your doctor.
60 Si le preocupa alguno de los efectos, hable con su médico.
55 (Notes information)
(Notas informativas)
Some people find that after injecting Avonex, they feel like they have flu.
61 Algunas personas refieren que después de inyectarse Avonex tienen una sensación seudogripal.
You can’t pass it on to anyone else.
No los puede transmitir a nadie.
Do not use after the expiry date stated on the label.
No utilice Avonex después de la fecha de caducidad que figura en el envase.
Store in the original package (sealed plastic tray) in order to protect from light.
Conservar en el envase original (bandeja de plástico sellada) para protegerlo de la luz.
Store in the fridge (between 2 °C and 8 °C).
Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
Avonex can also be stored at room temperature (between 15 °C and 30 °C) for up to one week.
Avonex también se pueden conservar a temperatura ambiente (entre 15 °C y 30 °C) durante un plazo máximo de una semana.
Do NOT use AVONEX if you notice:
NO utilice AVONEX si nota que:
- The pre-filled syringe is broken.
- la jeringa precargada está rota.
- The solution is coloured or you can see particles floating in it.
- la solución es coloreada u observa partículas en suspensión.
- The tamper evident cap has been broken.
- el tapón a prueba de manipulaciones está dañado.
Ingredients
Composición de Avonex
Interferon-beta 1a 30 micrograms/0.5 ml The other ingredients are:
El principio activo es: interferón beta-1a 30 microgramos/0,5 ml.
Sodium acetate, trihydrate; acetic acid glacial, arginine hydrochloride, polysorbate 20 and water for injections.
Los demás componentes son: acetato sódico trihidrato, ácido acético glacial, clorhidrato de arginina, polisorbato 20 y agua para inyectables.
Avonex Solution for Injection comes as a ready to use injection.
Avonex Solución inyectable se presenta como una inyección lista para uso.
In a box of Avonex there are four or twelve ready to use (pre-filled) syringes, each with 0.5 ml of a clear, colourless liquid inside.
Una caja de Avonex contiene cuatro o doce jeringas (precargadas) listas para uso, cada una con 0,5 ml de un líquido transparente e incoloro en su interior.
Each syringe is packed in a sealed plastic tray.
Cada jeringa está acondicionada en una bandeja de plástico sellada.
A separate needle to give the injection is also included in the tray.
En la bandeja también se incluye una aguja para administrar la inyección.
56 Marketing Authorisation Holder is:
62 Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
Avonex is made by:
Avonex es elaborado por:
Biogen Idec Denmark Manufacturing ApS, Biogen Idec Allé 1, DK-3400 Hillerød, Denmark
Biogen Idec Denmark Manufacturing ApS, Biogen Idec Allé 1, DK-3400 Hillerød, Dinamarca.
België/Belgique/Belgien Biogen Idec Belgium N.V./S.A. +32 2 2191218
België/Belgique/Belgien Biogen Idec Belgium N.V./S.A. +32 2 2191218
Česká republika Biogen Idec Czech Republic +420 222 191 640
Česká republika Biogen Idec Czech Republic s.r.o. +420 222 191 640
Ireland Biogen Idec (Ireland) Ltd. +353 (0)1 463 7799
63 Ireland Biogen Idec (Ireland) Ltd. +353 (0)1 463 7799
Slovenija Biogen Idec d.o.o. +386 1 589 91 04
Slovenija Biogen Idec d.o.o +386 1 589 91 04
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}
Este prospecto ha sido aprobado en {MM/AAAA}.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
You should have had training in how to inject Avonex These notes are a reminder.
Debe recibir formación sobre cómo inyectarse Avonex Estas notas son un recordatorio.
If there’s anything you’re not sure about, check with your doctor or pharmacist.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
This means less risk of irritation to your skin and muscle. • Do not use any area of skin that is bruised, sore, or infected, or if there is an open wound.
Esto implica menos riesgo de irritación cutánea o muscular. • No utilice regiones de la piel con hematomas, úlceras o infectadas o si presentan una herida abierta.
58 A.
Émbolo
Getting Ready
Protector de la aguja
1.
Preparación 1.
Remove one sealed plastic tray from the refrigerator
Extraiga una bandeja de plástico sellada de la nevera.
Check the blister tray contains one pre-filled syringe and one injection needle (see picture “Contents of the plastic tray”).
Compruebe que la bandeja blister contiene una jeringa precargada y una aguja de inyección (véase la imagen “Contenido de la bandeja de plástico”).
Leave the syringe to warm up
Permita que se caliente la jeringa
Leave it at room temperature for half an hour.
Déjela a temperatura ambiente durante media hora.
This makes the injection more comfortable than injecting straight from the fridge.
Esto hace que la inyección sea más cómoda que si se inyecta procedente directamente de la nevera.
Do not use external heat sources such as hot water to warm the syringe.
Consejo: no utilice fuentes externas de calor, como agua caliente, para calentar la jeringa.
Find a clean, hard surface to lay out the items needed for your injection.
65 Localice una superficie limpia y resistente para depositar el material necesario para la inyección.
1 Check the liquid in the syringe It should be clear and colourless.
Preparación de la inyección 1 Inspeccione el líquido de la jeringa Debe ser transparente e incoloro.
If the solution is cloudy, coloured or contains any floating particles, do not use the pre-filled syringe.
Si la solución está turbia, no es transparente o contiene partículas en suspensión, no utilice la jeringa precargada.
2 Remove the syringe cap The syringe has a white tamper-evident cap.
2 Retire el protector de la jeringa La jeringa tiene un protector blanco a prueba de manipulaciones.
Make sure the cap is intact and has not been opened.
Asegúrese de que el protector está intacto y de que no ha sido abierto.
If it looks like it has been opened, do not use that syringe.
No utilice esa jeringa si le parece que el protector ha sido abierto.
Hold the syringe so that the white cap is facing up.
Sostenga la jeringa de modo que el protector blanco esté situado hacia arriba.
Bend the cap at a right angle until it snaps off.
Doble el protector formando un ángulo recto hasta que se rompa.
59 3 Fit the needle Open needle to expose the connection port.
3 Conecte la aguja Abra la aguja para exponer el puerto de conexión.
Press the needle onto the syringe.
Haga presión con la aguja sobre la jeringa.
Make sure the injection needle is firmly attached to the syringe.
Gire en el sentido de las agujas del reloj hasta que se bloquee Consejo: asegúrese de que la aguja de inyección está firmemente conectada a la jeringa.
Otherwise it may leak.
Puede haber fugas en caso contrario.
If you have been prescribed a half dose of Avonex, you may need to use the Avostartclip your doctor will provide.
Si le han prescrito la mitad de la dosis de Avonex, tal vez necesite utilizar el Avostartclip que su médico le ha facilitado.
Please follow the instructions provided with the Avostartclip.
Siga por favor las instrucciones que vienen con el Avostartclip.
1 Clean and stretch the injection site If you need to, use an alcohol wipe to clean the skin at the injection site you’ve chosen.
Administración de la inyección 1 Limpie y estire el sitio de inyección Si es necesario, utilice una torunda humedecida en alcohol para limpiar la piel en el sitio de inyección que ha elegido.
2 Make the injection Insert the injection needle with a quick dart-like thrust at right angles to the skin, into the muscle.
2 Administre la inyección Introduzca la aguja de inyección en el músculo con un movimiento rápido, como si lanzara un dardo, formado un ángulo recto con la piel.
If you are using the syringe that has the Avostartclip attached, you will receive about half the dose of Avonex.
Si utiliza la jeringa que viene acoplada al Avostartclip, se administrará aproximadamente la mitad de la dosis de Avonex.
The syringe will not empty.
La jeringa no se vaciará del todo.
3 Pull the needle out Keep the skin stretched tightly or squeeze the skin around the injection site, and pull out the needle.
66 3 Extraiga la aguja Mantenga la piel perfectamente estirada o comprima la piel alrededor del lugar de inyección y extraiga la aguja.
After you have finished each injection, put the needle and syringe into a special container (such as a sharps bin), not in ordinary rubbish.
Cuando finalice cada inyección, tire la aguja y la jeringa en un recipiente especial (como el destinado a objetos cortantes), no a la basura general.
If you have used the Avostartclip, the syringe (and the Avostartclip) must be thrown away afterwards.
Si ha utilizado el Avostartclip, la jeringa (y el Avostartclip) se debe desechar después del uso.
The unused portion of Avonex must not be re-used.
La parte no utilizada de Avonex no debe utilizarse.
What is Axura?
¿Qué es Axura?
Axura is a medicine containing the active substance memantine hydrochloride.
Axura es un medicamento que contiene el principio activo clorhidrato de memantina.
What is Axura used for?
¿Para qué se utiliza Axura?
Axura is used to treat patients with moderate to severe Alzheimer’ s disease.
Axura está indicado para el tratamiento de pacientes con enfermedad de Alzheimer de grados moderado a grave.
How is Axura used?
¿Cómo se usa Axura?
Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Axura by the patient.
El tratamiento sólo debe iniciarse si el paciente tiene un cuidador que vigile regularmente el uso de Axura.
Axura should be given once a day, with or without food, at about the same time every day.
Debe ser administrado una vez al día, con o sin alimentos, aproximadamente a la misma hora todos los días.
To prevent side effects, the dose of Axura is gradually increased over the first three weeks of treatment: during the first week, the dose is 5 mg; in the second week, it is 10 mg; and during the third week, it is 15 mg.
Para prevenir efectos secundarios, la dosis deberá incrementarse gradualmente durante las primeras tres semanas del tratamiento: durante la primera semana la dosis será de 5 mg, la segunda semana será de 10 mg y la tercera, de 15 mg.
The safety and effectiveness of Axura have not been established in patients with severe liver problems.
No se han demostrado la seguridad ni la eficacia de Axura en pacientes con problemas hepáticos graves.
How does Axura work?
¿Cómo actúa Axura?
The active substance in Axura, memantine hydrochloride, is an antidementia medicine.
El principio activo de Axura, el clorhidrato de memantina, es un medicamento contra la demencia.
Axura works by blocking special types of receptor called NMDA receptors, to which the neurotransmitter glutamate normally attaches.
Axura actúa bloqueando un tipo especial de receptores llamados NMDA a los que se une normalmente el neurotransmisor glutamato.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Las alteraciones del modo en que el glutamato transmite señales dentro del cerebro se han relacionado con la pérdida de memoria 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
How has Axura been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Axura?
Axura has been studied in three main studies including a total of 1,125 patients with Alzheimer’ s disease, some of whom had taken other medicines for their disease in the past.
Axura se ha evaluado en tres estudios principales en un total de 1.125 pacientes con enfermedad de Alzheimer, algunos de los cuales habían recibido anteriormente otros medicamentos para su enfermedad.
The first study involved 252 patients with moderately severe to severe disease, while the other two involved a total of 873 patients with mild to moderate disease.
El primer estudio se realizó en 252 pacientes enfermedad de grados moderado a grave, mientras que los otros dos se llevaron a cabo en un total de 873 pacientes con enfermedad leve o moderada.
The effects of Axura were compared with those of placebo (a dummy treatment) over 24 to 28 weeks.
Se compararon los efectos de Axura con los de un placebo (un tratamiento ficticio) durante un período de 24 a 28 semanas.
The main measures of effectiveness were the change in symptoms in three main areas: functional (the degree of disability), cognitive (ability to think, learn and remember) and global (a combination of several areas including general function, cognitive symptoms, behaviour and the ability to carry out everyday activities).
El criterio principal de eficacia fue la variación de los síntomas en tres esferas principales: funcional (grado de discapacidad), cognitiva (capacidad de pensar, aprender y recordar) y global (una combinación de distintos aspectos, como función general, síntomas cognitivos, conducta y capacidad de realizar las actividades cotidianas).
Axura was also studied in three additional studies including a total of 1,186 patients with mild to severe disease.
Axura ha sido examinado además en otros tres estudios en un total de 1.186 pacientes con enfermedad de leve a grave.
What benefit has Axura shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener Axura durante los estudios?
Axura was more effective than placebo at controlling the symptoms of Alzheimer’ s disease.
Axura fue más eficaz que el placebo para controlar los síntomas de la enfermedad de Alzheimer.
In the study of moderately severe to severe disease, patients taking Axura had fewer symptoms than those taking placebo after 28 weeks, as measured on both global and functional scores.
En el estudio de la enfermedad de grados moderado a grave, los pacientes tratados con Axura presentaron menos síntomas que los que recibieron placebo al cabo de 28 semanas, según se determinó con los índices globales y funcionales.
In the two studies of mild to moderate disease, patients on Axura had less severe symptoms after 24 weeks, as measured on the global and cognitive scores.
Considerando conjuntamente los dos estudios realizados en pacientes con enfermedad leve o moderada, los pacientes que recibieron Axura presentaron síntomas menos intensos al cabo de 24 semanas, según se determinó con los índices globales y cognitivos.
However, when these results were considered along with those of the three additional studies, it was noted that the effect of Axura was smaller in patients with mild disease.
Sin embargo, cuando se consideraron estos resultados conjuntamente con los de los otros tres estudios, se observó que el efecto de Axura era menor en los pacientes con enfermedad leve.
What is the risk associated with Axura?
¿Cuál es el riesgo asociado a Axura?
The most common side effects with Axura (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, somnolence (sleepiness), hypertension (high blood pressure), constipation and dizziness.
Los efectos secundarios más frecuentes de Axura (observados en 1 a 10 pacientes de cada 100) son dolor de cabeza, somnolencia (sueño), hipertensión (aumento de la tensión arterial), estreñimiento y mareo.
For the full list of all side effects reported with Axura, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Axura puede consultarse en el prospecto.
Axura should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to memantine hydrochloride or any of the other ingredients.
Axura no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al clorhidrato de memantina o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
Why has Axura been approved?
¿Por qué se ha aprobado Axura?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Axura’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with moderate to severe Alzheimer’ s disease.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Axura son mayores que sus riesgos para el tratamiento de los pacientes con enfermedad de Alzheimer moderada o grave.
The Committee recommended that Axura be given marketing authorisation.
En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizara su comercialización.
Other information about Axura:
Otras informaciones sobre Axura:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union to Merz Pharmaceuticals GmbH for Axura on 17 May 2002.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Axura a Merz Pharmaceuticals GmbH el 17 de mayo de 2002.
The full EPAR for Axura can be found here.
El texto completo del EPAR de Axura puede encontrarse aquí.
10 mg/ g 10 mg/ g 10 mg/ g 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg
10 mg.
Oral drops solution Oral drops solution Oral drops solution Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Gotas orales en solución Gotas orales en solución Gotas orales en solución Comprimidos recubiertos Comprimidos recubiertos Comprimidos recubiertos Comprimidos recubiertos
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral
bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP)
Frasco (vidrio) Frasco (vidrio) Frasco (vidrio) Blister (Alu/ PP) Blister (Alu/ PP) Blister (Alu/ PP) Blister (Alu/ PP)
1 bottle 1 bottle 1 bottle 28 tablets 56 tablets 112 tablets 1000 tablets (20 x 50 tablets)
1 frasco 1 frasco 1 frasco 28 comprimidos 56 comprimidos 112 comprimidos 1000 (20 x 50) comprimidos
10 mg/ g 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 5mg+10 mg +15mg+20mg
10 mg/ g 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 5mg+10 mg+15mg+ 20mg
Oral drops solution Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Gotas orales en solución Comprimidos recubiertos Comprimidos recubiertos Comprimidos recubiertos Comprimidos recubiertos Comprimidos recubiertos
bottle (glass) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP)
Frasco (vidrio) Blister (Alu/ PP) Blister (Alu/ PP) Blister (Alu/ PP) Blister (Alu/ PP) Blister (Alu/ PP)
10 bottles 14 tablets 42 tablets 98 tablets 980 (10 x 98) tablets 7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg + 7 x 20 mg tablets
10 frascos 14 comprimidos 42 comprimidos 98 comprimidos 980 (10 x 98) comprimidos 7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg + 7 x 20 mg comprimidos
EU/ 1/ 02/ 218/ 017 EU/ 1/ 02/ 218/ 018 EU/ 1/ 02/ 218/ 019 EU/ 1/ 02/ 218/ 020 EU/ 1/ 02/ 218/ 021 EU/ 1/ 02/ 218/ 022 EU/ 1/ 02/ 218/ 023
EU/ 1/ 02/ 218/ 017 EU/ 1/ 02/ 218/ 018 EU/ 1/ 02/ 218/ 019 EU/ 1/ 02/ 218/ 020 EU/ 1/ 02/ 218/ 021 EU/ 1/ 02/ 218/ 022
20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 5mg+10 mg +15mg+20mg
20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Comprimidos recubiertos Comprimidos recubiertos Comprimidos recubiertos Comprimidos recubiertos Comprimidos recubiertos Comprimidos recubiertos
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral
blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) PVDC/ PE/ PVC/ AL
Blister (Alu/ PP) Blister (Alu/ PP) Blister (Alu/ PP) Blister (Alu/ PP) Blister (Alu/ PP) Blister (Alu/ PP)
14 tablets 28 tablets 42 tablets 56 tablets 98 tablets 840 tablets (20 x 42 tablets) 7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg + 7 x 20 mg tablets
14 comprimidos 28 comprimidos 42 comprimidos 56 comprimidos 98 comprimidos 840 comprimidos (20 x 42 comprimidos)
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Comprimidos recubiertos Comprimidos recubiertos Comprimidos recubiertos Comprimidos recubiertos Comprimidos recubiertos Comprimidos recubiertos
14 tablets 28 tablets 42 tablets 56 tablets 98 tablets 840 tablets (20 x 42 tablets)
14 comprimidos 28 comprimidos 42 comprimidos 56 comprimidos 98 comprimidos 840 comprimidos (20 x 42 comprimidos)
Axura 10 mg film-coated tablets
Axura 10 mg comprimidos recubiertos con película.
The tablet can be divided into equal halves.
El comprimido se puede dividir en mitades iguales
Axura should be administered once a day and should be taken at the same time every day.
Axura debe administrarse una vez al día, siempre a la misma hora.
The film-coated tablets can be taken with or without food.
Los comprimidos recubiertos con película pueden tomarse con o sin alimentos.
Dose titration The maximum daily dose is 20 mg per day.
Escalado de dosis La dosis máxima diaria es de 20 mg al día.
In order to reduce the risk of undesirable effects the maintenance dose is achieved by upward titration of 5 mg per week over the first 3 weeks as follows:
Para reducir el riesgo de efectos adversos, esta dosis de mantenimiento debe alcanzarse mediante un escalado de dosis durante las 3 primeras semanas de tratamiento en el que se incremente 5 mg por semana de la siguiente forma:
The patient should take half a 10 mg film-coated tablet (5 mg) per day for 7 days.
El paciente debe tomar la mitad de un comprimido recubierto con película de 10 mg (5 mg) al día durante 7 días.
Week 3 (day 15-21):
Semana 3 (día 15- 21):
The patient should take one and a half 10 mg film-coated tablet (15 mg) per day for 7 days.
El paciente debe tomar un comprimido recubierto con película de 10 mg y medio (15 mg) al día durante 7 días.
From Week 4 on:
2 A partir de la semana 4:
The patient should take two 10 mg film-coated tablets (20 mg) per day.
El paciente debe tomar dos comprimidos recubiertos con película de 10 mg (20 mg) al día.
2 Maintenance dose The recommended maintenance dose is 20 mg per day.
Dosis de mantenimiento La dosis recomendada de mantenimiento es de 20 mg al día.
On the basis of the clinical studies, the recommended dose for patients over the age of 65 years is 20 mg per day (two 10 mg tablets once a day) as described above.
Basándose en estudios clínicos, la dosis recomendada para los pacientes mayores de 65 años es de 20 mg al día (dos comprimidos de 10 mg administrados una vez al día), tal como se ha descrito anteriormente.
Axura is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
No se recomienda el uso de Axura en niños menores de 18 años debido a una falta de datos de seguridad y eficacia.
In patients with mildly impaired renal function (creatinine clearance 50 - 80 ml/ min) no dose adjustment is required.
En pacientes con función renal levemente afectada (aclaramiento de creatinina de 50 - 80 ml/ min), no es necesario ajustar la dosis.
Administration of Axura is not recommended in patients with severe hepatic impairment.
No se recomienda la administración de Axura en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Excipients:
Excipientes.
The film-coated tablets contain lactose monohydrate.
Los comprimidos recubiertos con película contienen lactosa monohidrato.
Due to the pharmacological effects and the mechanism of action of memantine the following interactions may occur:
3 Debido a los efectos farmacológicos y al mecanismo de acción de la memantina, pueden producirse las siguientes interacciones:
3 administration of memantine with the antispasmodic agents, dantrolene or baclofen, can modify their effects and a dose adjustment may be necessary. • Concomitant use of memantine and amantadine should be avoided, owing to the risk of pharmacotoxic psychosis.
La administración concomitante de memantina y agentes antiespasmódicos, como el dantroleno o el baclofeno, puede modificar sus efectos y hacer necesario un ajuste de la dosis. • Se debe evitar el uso concomitante de memantina y amantadina, por el riesgo de psicosis farmacotóxica.
There is one published case report on a possible risk also for the combination of memantine and phenytoin. • Other active substances such as cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine and nicotine that use the same renal cationic transport system as amantadine may also possibly interact with memantine leading to a potential risk of increased plasma levels. • There may be a possibility of reduced serum level of hydrochlorothiazide (HCT) when memantine is co-administered with HCT or any combination with HCT. • In post-marketing experience isolated cases with international normalized ratio (INR) increases have been reported in patients concomitantly treated with warfarin.
También hay un caso clínico publicado sobre el posible riesgo de la combinación de memantina y fenitoína. • Otros principios activos, como cimetidina, ranitidina, procainamida, quinidina, quinina y nicotina, que utilizan el mismo sistema de transporte catiónico renal que la amantadina, posiblemente también interaccionen con la memantina lo que conlleva un riesgo potencial de aumento de los niveles plasmáticos. • Cuando se co-administra memantina junto con hidroclorotiazida (HCT) o con cualquier combinación con HCT existe la posibilidad de que se produzca una disminución en los niveles séricos de la HCT. • En la experiencia post-comercialización, se ha informado de casos aislados de incremento del cociente internacional normalizado (INR), en pacientes tratados concomitantemente con warfarina.
Furthermore, Axura has minor to moderate influence on the ability to drive and use machines such that outpatients should be warned to take special care.
Además, Axura presenta una influencia de leve a moderada sobre la capacidad de para conducir y utilizar máquinas, de forma que se debe advertir especialmente a los pacientes ambulatorios para que tomen las precauciones adecuadas.
In clinical trials in mild to severe dementia, involving 1,784 patients treated with Axura and 1,595 patients treated with placebo, the overall incidence rate of adverse reactions with Axura did not differ from those with placebo; the adverse reactions were usually mild to moderate in severity.
4 En los ensayos clínicos en pacientes con demencia de leve a grave, en los que se incluyeron 1784 pacientes tratados con Axura y 1595 pacientes tratados con placebo, la incidencia global de reacciones adversas con Axura no difirió de la de aquellos tratados con placebo; las reacciones adversas fueron, por lo general, de leves a moderados en gravedad.
The most frequently occurring adverse reactions with a higher incidence in the Axura group than in the placebo group were dizziness (6.3% vs 5.6%, respectively), headache (5.2% vs 3.9%), constipation (4.6% vs 2.6%), somnolence (3.4% vs 2.2%) and hypertension (4.1% vs 2.8%).
Las reacciones adversas con mayor frecuencia de aparición que se observaron con una incidencia superior en el grupo de Axura respecto al grupo placebo fueron vértigo (6,3% frente a 5,6%, respectivamente), dolor de cabeza (5,2% frente a 3,9%), estreñimiento (4,6% frente a 2,6%), somnolencia (3,4% frente a 2,2%) e hipertensión (4.1% frente a 2.8%).
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Las reacciones adversas enumeradas en la siguiente tabla proceden de los ensayos clínicos realizados con Axura y la experiencia postcomercialización., Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Adverse reactions are ranked according to system organ class, using the following convention: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Las reacciones adversas se categorizan conforme al sistema de clasificación por órganos, usando la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/ 10), frecuentes (≥ 1/ 100 a < 1/ 10), poco frecuentes (≥ 1/ 1.000 a < 1/ 100), raras (≥ 1/ 10.000 a < 1/ 1.000), muy raras (< 1/ 10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
4 Cardiac disorders
Trastornos cardiacos Trastornos del sistema nervioso
Nervous system
Poco frecuentes Frecuentes Poco frecuentes Muy raras
Common
Insuficiencia cardíaca Vértigo Alteración de la marcha Convulsiones
Gait abnormal
Trastornos gastrointestinales
Very rare
Frecuentes Poco frecuentes
Gastrointestinal disorders
Estreñimiento Vómitos
Constipation
Frecuencia conocida
Pancreatitis2
Pancreatitis2
Infections and infestations
Infecciones e infestaciones Trastornos vasculares
Fungal infections
Poco frecuentes Frecuentes Poco frecuentes
Vascular disorders
Infecciones fúngicas Hipertensión Trombosis venosa/ tromboembolismo
Common
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Hypertension
Frecuentes Poco frecuentes
Venous thrombosis/ thromboembolism
Trastornos psiquiátricos
General disorders and administration site conditions
Frecuentes Poco frecuentes Poco frecuentes
Psychiatric disorders
Somnolencia Confusión Alucinaciones1
Hallucinations1
Frecuencia conocida
Psychotic reactions2
Reacciones psicóticas2
1 Hallucinations have mainly been observed in patients with severe Alzheimer´s disease.
Las alucinaciones se han observado principalmente en pacientes con enfermedad de Alzheimer grave.
2 Isolated cases reported in post-marketing experience Alzheimer ’ s disease has been associated with depression, suicidal ideation and suicide.
2 Se han notificado casos aislados en la experiencia post-comercialización.
In post- marketing experience these events have been reported in patients treated with Axura.
En la experiencia post-comercialización, se ha notificado la aparición de éstos acontecimientos en pacientes tratados con Axura.
In the overdose cases below 140 mg or unknown dose the patients revealed symptoms from central nervous system (confusion, drowsiness, somnolence, vertigo, agitation, aggression, hallucination, and gait disturbance) and/ or gastrointestinal origin (vomiting and diarrhoea).
En casos de sobredosis por debajo de 140 mg o dosis no conocida aparecieron en los pacientes síntomas a nivel del sistema nervioso central (confusión, adormecimiento, somnolencia, vértigo, agitación,
In the most extreme case of overdose, the patient survived the oral intake of a total of 2000 mg memantine with effects on the central nervous system (coma for 10 days, and later diplopia and agitation).
5 agresividad, alucinaciones y alteraciones de la marcha) y/ o de origen gastrointestinal (vómitos y diarreas).
5 In another case of a large overdose, the patient also survived and recovered.
En otro caso de sobredosis grave, el paciente también sobrevivió y se recuperó.
The study showed beneficial effects of memantine treatment in comparison to placebo at 6 months (observed cases analysis for the clinician´s interview based impression of change (CIBIC-plus): p=0.025; Alzheimer´s disease cooperative study – activities of daily living (ADCS-ADLsev): p=0.003; severe impairment battery (SIB): p=0.002).
El estudio mostró los efectos beneficiosos del tratamiento con memantina respecto al tratamiento con placebo después de 6 meses (análisis de casos observados para el estudio CIBIC-plus (siglas en inglés que corresponden a la escala de impresión de cambio basada en la entrevista del médico mas los comentarios del cuidador): p=0,025; ADCS-ADLsev (siglas en inglés que corresponden al estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer – actividades de la vida diaria): p=0,003; SIB (siglas en inglés que corresponden a la batería de deterioro grave): p=0,002).
Alzheimer´s disease assessment scale (ADAS-cog) (p=0.003) and CIBIC-plus (p=0.004) at week 24 last observation carried forward (LOCF).
ADAS-cog (siglas en inglés que corresponden a la escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer-subescala cognitiva) (p=0,003) y CIBIC-plus (p=0,004) en la semana 24 LOCF (siglas en inglés que corresponden al método de arrastre de la última observación realizada).
A meta-analysis of patients with moderate to severe Alzheimer’ s disease (MMSE total scores < 20) from the six phase III, placebo-controlled, 6-month studies (including monotherapy studies and studies with patients on a stable dose of acetylcholinesterase inhibitors) showed that there was a statistically significant effect in favour of memantine treatment for the cognitive, global, and functional domains.
6 Un meta-análisis de los pacientes con enfermedad de Alzheimer de moderada a grave (puntuación total MMSE < 20) de seis estudios en fase III, controlados con placebo en estudios a 6 meses (incluyendo estudios de monoterapia y estudios con pacientes con una dosis estable de un inhibidor de la acetilcolinesterasa), mostró que había un efecto estadísticamente significativo a favor del tratamiento con memantina en las áreas cognitiva, global y funcional.
6 Absorption:
Absorción: