qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 is for diagnostic use only.
Helicobacter Test INFAI para los niños de edades comprendidas entre 3 y 11 años es únicamente para uso diagnóstico.
Helicobacter Test INFAI for children aged 3-11 years is a breath test, which can be used to determine if there is an infection in the stomach or duodenum caused by the bacteria Helicobacter pylori.
Helicobacter Test INFAI para los niños de edades comprendidas entre 3 y 11 años es una prueba respiratoria que puede utilizarse para determinar la presencia de infección en el estómago o en el duodeno por la bacteria Helicobacter pylori.
Why do you need to take the Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11?
¿Por qué debe tomar Helicobacter Test INFAI?
Your doctor has recommended that you have a Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 for one of the following reasons:
El médico le ha recomendado que utilice Helicobacter Test INFAI por una de las razones siguientes:
Further samples of your breath will then be taken 30 minutes later and the amount of 13Carbon in the samples measured as before.
60 Transcurridos 30 minutos, se tomarán más muestras del aliento, cuyo contenido de 13Carbono se volverá a medir como se ha descrito anteriormente.
BEFORE YOU T AKE HELICOBACTER TEST INFAI FOR CHILDREN OF THE AGE 3-11
ANTES DE TOMAR HELICOBACTER TEST INFAI PARA LOS NIÑOS DE EDADES COMPRENDIDAS ENTRE 3 Y 11 AÑOS
Do not take Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11
No tome Helicobacter Test INFAI para los niños de edades comprendidas entre 3 y 11 años
form of gastritits), because this might interfere with the urea breath test.
(forma especial de gastritis) porque esto puede interferir con la prueba de aliento de urea.
Take special care with Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 Even if the result of Helicobacter Test INFAI is positive, further tests might be necessary before a treatment of a Helicobacter pylori infection (eradication therapy) may be started.
Tenga especial cuidado con Helicobacter Test INFAI para los niños de edades comprendidas entre 3 y 11 años Incluso si el resultado de la prueba de Helicobacter INFAI es positivo, otras pruebas pueden ser necesarias antes de poder iniciar el tratamiento de infección por Helicobacter pylori (terapia de erradicación).
There is insufficient data on the diagnostic reliability of the Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 for recommending its use in patients with gastrectomy.
No hay datos suficientes sobre la capacidad diagnóstica del Helicobacter Test INFAI para los niños de edades comprendidas entre 3 y 11 años para recomendar su uso en pacientes con gastrectomía.
Taking other medicines Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 is influenced by all medicines related to Helicobacter pylori or urease activity.
Si tiene alguna duda, pregunte a su médico.
HOW TO TAKE HELICOBACTER TEST INFAI FOR CHILDREN OF THE AGE 3-11
CÓMO TOMAR HELICOBACTER TEST INFAI PARA LOS NIÑOS DE EDADES COMPRENDIDAS ENTRE 3 Y 11 AÑOS
Always take Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 exactly as your doctor has told you.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Helicobacter Test INFAI indicadas por su médico.
Dosage The following information applies, unless your doctor has otherwise prescribed Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11.
61 Posología La información siguiente es válida, a menos que su médico le haya prescrito de otra forma el Helicobacter Test INFAI para los niños de edades comprendidas entre 3 y 11 años.
Please follow the instructions for use, as otherwise the Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 years may not work properly.
Por favor, lea las instrucciones de uso pues, de otra forma, el Helicobacter Test INFAI para los niños de edades comprendidas entre 3 y 11 años no puede funcionar adecuadamente.
How much Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 should be used and how often?
Cuánto Helicobacter Test INFAI para los niños de edades comprendidas entre 3 y 11 años debe tomarse y con qué frecuencia?
Patients from the age of 3-11 must take the content of one jar with 45 mg for one test.
Los pacientes de edades comprendidas entre 3 y 11 años tomarán el contenido de un frasco de 45 mg para cada prueba.
How and when should Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 be used?
Cómo y cuándo debe tomarse Helicobacter Test INFAI para los niños de edades comprendidas entre 3 y 11 años?
58 The test should be performed following at least four weeks without antibacterial therapy and two weeks after the last administration of an antisecretory medication.
El test debe realizarse después de al menos 4 semanas sin terapia antibacteriana y 2 semanas después de la última administración de cualquier medicación antisecretora.
Both of these substances could influence the results of the Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11.
Ambos tipos de medicaciones pueden influir en los resultados del Helicobacter Test INFAI para los niños de edades comprendidas entre 3 y 11 años.
Essential items not supplied with Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 Before the breath test is performed a liquid test meal is taken to delay stomach emptying.
Elementos esenciales que no se incluyen en Helicobacter Test INFAI para los niños de edades comprendidas entre 3 y 11 años Antes de realizar el test del aliento debe ingerirse la comida líquida del test para retrasar el vaciado del estómago.
Pure orange juice (100 ml) can be used as a test meal.
Puede utilizarse zumo de naranja puro (100 ml) como comida del test.
Special Instructions for use (for mass spectrometry) The test is to be performed after instruction by a healthcare professional and under appropriate medical supervision.
Instrucciones especiales de uso Este medicamento solo debe ser administrado por un profesional médico y bajo supervisión médica adecuada.
(If the sample tube remains open for more than 30 seconds, the test result might be falsified.)
Quitar la tapa de uno de los recipientes, desenvolver el tubo flexible y colocarlo dentro del recipiente Ahora espirar suavemente a través del tubo en el recipiente de la muestra Continuar espirando mientras se retira el tubo e, inmediatamente cerrar el recipiente con su tapa.
The sample container should be held upright and the bar -code label marked 00-minute- value will be stuck round the sample container so that the lines of bar code are horizontal.
Mantener el recipiente de la muestra en posición vertical y pegar la etiqueta, con código de barras, marcada “valor-minuto-00”, alrededor del recipiente, de tal forma que el código de barras quede horizontal.
Then the patient must drink the recommended test meal (100 ml 100% orange juice).
El paciente debe beber ahora la comida previa al test (zumo de naranja o ácido cítrico diluido en agua)
30-minute- value”) as described above.
30 minutos después de la administración de la solución del test (punto 6) se recogen las muestras del “valor -minuto-30” en ambos recipientes que quedan en el paquete del test (etiquetados “tiempo de muestreo: valor-minuto-30”) como se ha descrito en los puntos 2 y 3.
If you take more Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 than you should Because only 45 mg 13C-urea is provided overdose is not to be expected.
Si toma usa más Helicobacter Test INFAI para los niños de edades comprendidas entre 3 y 11 años del que debiera Puesto que sólo se suministran 45 mg de 13C-urea, no es de esperar una sobredosis.
HOW TO STORE HELICOBACTER TEST INFAI FOR CHILDREN OF THE AGE 3-11
CONSERVACIÓN DE HELICOBACTER TEST INFAI PARA LOS NIÑOS DE EDADES COMPRENDIDAS ENTRE 3 Y 11 AÑOS
What Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11contains
Composición de Helicobacter Test INFAI para los niños de edades comprendidas entre 3 y 11 años
One jar contains 45 mg 13C-urea.
Un frasco contiene 45 mg de 13C-urea.
What Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 looks like and contents of the pack Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 years is a clear, colourless powder for oral solution.
Aspecto del producto y contenido del envase La prueba Helicobacter INFAI para los niños de edades comprendidas entre 3 y 11 años es un polvo claro e incoloro para solución oral.
Content of the Test Kit:
63 Contenido del equipo del Test
Jar (10 ml volume, polystyrene with polyethylene snap cap)
Frasco (10 ml de volumen, poliestireno con tapa de polietileno)
00-minute-value Sampling time:
aliento para su análisis:
30-minute-value Bendable straw for collection of the breath samples into the
Tiempo de muestreo: valor-minuto-00 Tiempo de muestreo: valor-minuto-30 Tubo flexible para la recogida de las mustras de aliento en los
Data sheet for patient documentation Package leaflet Page of barcode labels and sticker
Hoja de datos para el paciente Prospecto Hoja de etiquetas adhesivas con código de barras y engomador
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Germany
142 D-44799 Bochum Alemania
60 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
64 Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
España INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Tel: +49 234 971130
65 España INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Tel: +49 234 971130
61 France INFAI France SARL Eurocentre Tertiaire 50, avenue d’Alsace F- 68027 Colmar Tél: +33 389 204382
France INFAI France SARL Eurocentre Tertiaire 50, avenue d’Alsace F- 68027 Colmar Tél: +33 389 204382
The breath samples, collected in 10 ml glass- or plastic sample tubes, are analysed by isotope ratio mass spectrometry (IRMS).
Las muestras del aliento, recogidas en los recipientes de 10 ml de vidrio o plástico, se analizan por espectrometría de masas en relación de isótopos (IRMS).
62 The analysis of the 13C/12C-ratio in carbon dioxide of breath is an integrated part of the diagnostic test Helicobacter Test INFAI.
El análisis de la relación 13C/12C del dióxido de carbono del aliento es una parte integrante del equipo de diagnóstico Helicobacter Test INFAI para los niños de edades comprendidas entre 3 y 11 años.
The breath test concept relies on the administration of a specifically 13C-labelled urea whose metabolite utilisation is monitored by measuring 13CO2 in the expired breath gas.
67 El concepto del test del aliento se basa en la administración de una urea específicamente marcada con 13C, cuya utilización metabólica es controlada por la medición del 13CO2 en el gas del aliento espirado.
The mass spectrometer must be capable of:
El espectrómetro de masas debe ser capaz de:
63 Linearity:
Linealidad:
≤ 0.5 ‰ for breath samples varying between 1% and 7% CO2- concentration
≤ 0.5 ‰ para las muestras del aliento, variando entre el 1% y el 7% de CO2 concentración
≤ 0.3 ‰ for 13C at natural abundance using a 10ml breath sample tube with 3% CO2 breath concentration
≤ 0.3 ‰ del 13C en su contenido natural empleando un recipiente de 10 ml de muestra del aliento con una concentración del 3% CO2 en el aliento
DATA SHEET FOR PATIENT DOCUMENTATION
68 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE APARECER EN LA HOJA DE DATOS DEL PACIENTE
What is Helixate NexGen?
¿Qué es Helixate NexGen?
Helixate NexGen is a powder and solvent that are mixed together to make a solution for injection.
Helixate NexGen se presenta en forma de polvo y disolvente, que se mezclan para convertirse en una solución inyectable.
Helixate NexGen contains the active substance octocog alfa (recombinant coagulation factor VIII).
Contiene el principio activo octocog alfa (factor VIII de coagulación recombinante).
What is Helixate NexGen used for?
¿Para qué se utiliza Helixate NexGen?
Helixate NexGen is used for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia A (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor VIII).
Helixate NexGen se utiliza en el tratamiento y prevención de hemorragias en pacientes con hemofilia A (trastorno hereditario de la coagulación causado por un déficit de factor VIII).
Helixate NexGen is intended for either short-term or long-term use.
Se puede utilizar en tratamientos de corta o larga duración.
How is Helixate NexGen used?
¿Cómo se usa Helixate NexGen?
Helixate NexGen should be started by a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
El tratamiento con Helixate NexGen debe administrarse por un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia.
Helixate NexGen is given by intravenous injection (into a vein) over several minutes, up to a rate of 2 ml per minute.
Helixate NexGen se administra por inyección intravenosa durante varios minutos, hasta un máximo de 2 ml por minuto.
The dose and frequency depend on whether Helixate NexGen is used to treat haemorrhage (bleeding) or prevent it during surgery.
La dosis y la frecuencia dependerán de si se pretende tratar un episodio hemorrágico (sangrado) o prevenirlo durante una operación quirúrgica.
The dose is also adjusted depending on the severity of the haemorrhage or the type of surgery.
La dosis se ajusta también dependiendo de la gravedad de la hemorragia o del tipo de intervención quirúrgica.
Helixate NexGen can also be given as a continuous infusion (drip into a vein) for at least seven days in patients undergoing major surgery.
Helixate NexGen puede administrarse también como perfusión continua (gotero) durante al menos siete días en pacientes que han sido operados.
Full details on how to calculate the doses are included in the Package Leaflet.
La forma exacta de calcular las dosis se explica en el prospecto.
How does Helixate NexGen work?
¿Cómo actúa Helixate NexGen?
The active substance in Helixate NexGen, octocog alfa, is a blood coagulation factor protein.
El principio activo de Helixate NexGen, el octocog alfa, es una proteína, factor de coagulación sanguínea.
In the body, factor VIII is one of the substances (factors) involved in blood coagulation (clotting).
En el organismo, el factor VIII es una de las sustancias (factores) que intervienen en la coagulación de la sangre.
Patients with haemophilia A lack factor VIII, and this causes blood coagulation problems, such as bleeding in the joints, muscles or internal organs.
Los pacientes con hemofilia A carecen del factor VIII, lo que provoca trastornos de la coagulación sanguínea, como hemorragias en las articulaciones, los músculos o los órganos internos.
Helixate NexGen is used to replace the missing factor VIII.
Helixate NexGen se utiliza para sustituir al factor VIII que falta.
It corrects the factor VIII deficiency and gives temporary control of the bleeding disorder.
Corrige la deficiencia de factor VIII y permite un control temporal de la hemorragia.
Octocog alfa is not extracted from human plasma but produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce human coagulation factor VIII.
El octocog alfa no se obtiene del plasma humano, sino que se produce por un método conocido como “ tecnología del ADN recombinante”: es producido por una célula que ha recibido un gen (ADN) que la hace capaz de producir factor VIII antihemofílico.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu. http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged NexGen given as an intravenous injection has been studied in 66 patients who had been previously treated with recombinant coagulation factor VIII and 61 children who had not.
Helixate NexGen es similar al medicamento KOGENATE, pero tiene una preparación diferente, para que no existan en el medicamento proteínas humanas.
The main measure of effectiveness in the studies was the number of treatments required to stop each new bleed.
La principal medida de eficacia de los estudios fue el número de tratamientos necesarios para detener cada nueva hemorragia.
Helixate NexGen has also been studied as a continuous infusion in 15 patients with haemophilia A undergoing major surgery.
Helixate NexGen se ha estudiado también en la modalidad de perfusión continua en 15 pacientes con hemofilia A sometidos a intervenciones quirúrgicas mayores.
The main measure of effectiveness was the doctor’ s assessment of how well bleeding was stopped.
La medida principal de su eficacia fue en este caso la valoración por parte del médico de cuánto se había conseguido detener la hemorragia.
What benefit has Helixate NexGen shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener Helixate NexGen durante los estudios?
In the previously treated patients, overall, 95% of bleeds responded to one or two intravenous injections of Helixate NexGen.
En los pacientes anteriormente tratados, globalmente, el 95% de las hemorragias respondieron a 1 o 2 inyecciones intravenosas de Helixate NexGen.
In the previously untreated patients, about 90% of bleeding episodes responded to treatment with one or two intravenous injections.
En los pacientes no tratados anteriormente, alrededor del 90% de los episodios de hemorragia respondieron al tratamiento con una o dos inyecciones intravenosas.
When given as a continuous infusion, stopping bleeding was assessed as ‘ excellent ’ in all 15 patients.
Cuando se administró como perfusión continua se calificó de “ excelente” la detención de la hemorragia en los 15 pacientes.
What is the risk associated with Helixate NexGen?
¿Cuál es el riesgo asociado a Helixate NexGen?
Haemophilia A patients may develop antibodies (inhibitors) to factor VIII.
Los pacientes con hemofilia A pueden desarrollar anticuerpos (inhibidores) del factor VIII.
An antibody is a protein produced by the body in reaction to unknown agents as part of the natural defence system of the body.
Un anticuerpo es una proteína producida por el organismo en reacción a agentes desconocidos como parte del sistema natural de defensa del organismo.
In clinical trials with Helixate NexGen, this happened in 14% of previously untreated patients and in 17% of children who had been treated for less than five days in the past.
En ensayos clínicos con Helixate NexGen, esto ocurrió en el 14% de los pacientes no tratados con anterioridad, y en el 17% de los niños que habían sido tratados anteriormente durante menos de cinco días.
However, it is seen in less than 0.2% of patients treated for more than 100 days.
En cambio, se manifiesta en menos del 0,2% de los pacientes tratados más de 100 días.
If antibodies develop, Helixate NexGen will not work effectively.
Si el paciente desarrolla anticuerpos, Helixate NexGen perderá su eficacia.
Hypersensitivity (allergic reactions) has sometimes been seen in patients treated with factor VIII-containing products.
En algunos casos se ha observado hipersensibilidad (reacciones alérgicas) en pacientes tratados con productos que contienen factor VIII.
Other side effects seen in rare cases were dysgeusia (taste disturbances), nausea, reactions at the injection site, pyrexia (fever), allergic or anaphylactic (severe allergic) reactions, abnormal blood pressure, dizziness, pruritus (itching) and rash.
Otros efectos secundarios mucho menos frecuentes fueron disgeusia (alteración del gusto), náuseas, reacciones en el lugar de inyección, pirexia (fiebre), reacciones alérgicas o anafilácticas (reacciones alérgicas graves), tensión arterial anómala, mareo, prurito (picor) y erupción.
Helixate NexGen should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to recombinant coagulation factor VIII, to mouse or hamster protein or to any of the other ingredients.
Helixate NexGen no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al factor VIII humano de la coagulación, a las proteínas de ratón o de hámster o a cualquiera de los demás componentes.
Why has Helixate NexGen been approved?
¿Por qué se ha aprobado Helixate NexGen?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Helixate NexGen’ s benefits are greater than its risks for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Helixate NexGen son mayores que sus riesgos para el tratamiento y la prevención de hemorragias en pacientes con hemofilia A (déficit congénito del factor VIII).
The Committee recommended that Helixate NexGen be given marketing authorisation.
Por consiguiente, el Comité recomendó que se conceda la autorización de comercialización a Helixate NexGen.
Other information about Helixate NexGen:
Otras informaciones sobre Helixate NexGen:
The marketing authorisation was renewed on 4 August 2005.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Helixate NexGen el 4 de agosto de 2000, autorización que fue renovada el 4 de agosto de 2005.
The marketing authorisation holder is Bayer HealthCare AG.
El titular de la autorización de comercialización es Bayer HealthCare AG.
The full EPAR for Helixate NexGen is available here.
El texto completo del EPAR de Helixate NexGen puede encontrarse aquí.
Invented name Strength
Nombre
Helixate NexGen
Helixate NexGen-
250 IU
250 UI-
Powder and solvent for solution for injection
Polvo y disolvente para solución inyectable-
powder: vial (glass); solvent: vial (glass)
Polvo: vial (vidrio); Disolvente: vial (vidrio)
250 IU; solvent:
250 UI; Disolvente:
2.5 ml (100 IU/ ml)
2,5 ml (100 UI/ ml) -
1 vial + 1 vial + 1 set of administration devices*
1 vial + 1 vial + 1 equipo de administración*
500 IU
500 UI-
500 IU; solvent:
500 UI; Disolvente:
2.5 ml (200 IU/ ml)
2,5 ml (200 UI/ ml) -
1000 IU
1000 UI-
1000 IU; solvent:
1000 UI; Disolvente:
2.5 ml (400 IU/ ml)
2,5 ml (400 UI/ ml) -
2000 IU
2000 UI-
2000 IU; solvent:
2000 UI; Disolvente:
5.0 ml (400 IU/ ml)
5,0 ml (400 UI/ ml) -
1 1 1
1 vial + 1 vial + 1 equipo de administración*
* - 1 filter transfer device 20/ 20
* - 1 trasvasador con filtro
- 1 venipuncture set
- 1 equipo para venopunción
- 1 disposable 5 ml syringe
- 1 jeringa de un solo uso de 5 ml
- 2 sterile alcohol swabs for single use
- dos toallitas estériles impregnadas de alcohol, de un solo uso
Helixate NexGen 250 IU Powder and solvent for solution for injection.
Helixate NexGen 250 UI Polvo y disolvente para solución inyectable.
Recombinant Coagulation factor VIII, 250 IU/ vial.
Factor VIII de coagulación de origen recombinante, 250 UI/ vial.
Recombinant Coagulation factor VIII is produced from genetically engineered baby hamster kidney cells containing the human factor VIII gene.
DCI: octocog alfa El factor VIII de coagulación de origen recombinante se produce mediante ingeniería genética a partir de células de riñón de crías de hámster que contienen el gen del factor VIII humano.
Solvent: water for injections.
Agua para preparaciones inyectables
The product reconstituted with the accompanying 2.5 ml of water for injections contains approximately 100 IU octocog alfa/ ml.
El medicamento reconstituido con los 2,5 ml de agua para preparaciones inyectables que le acompaña contiene aproximadamente 100 UI de octocog alfa/ ml.
The potency (IU) is determined using the one-stage clotting assay against the FDA Mega standard which was calibrated against WHO standard in IU.
La potencia (UI) se determina utilizando el ensayo de coagulación en una etapa, en comparación con el estándar Mega de la FDA, que ha sido calibrado frente al estándar de la OMS en UI.
The specific activity is approximately 4000 IU/ mg protein.
La actividad específica es, aproximadamente, de 4000 UI/ mg de proteína.
The powder is provided in a vial as a dry white to slightly yellow powder or cake.
El polvo seco se presenta en un vial en forma de polvo suelto o sólido friable de color blanco o ligeramente amarillento.
The solvent is water for injections provided in a vial.
El disolvente es agua para preparaciones inyectables.
Treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
Tratamiento y profilaxis de las hemorragias en pacientes con hemofilia A (déficit congénito de factor VIII).
This preparation does not contain von Willebrand factor and is therefore not indicated in von Willebrand's disease.
Este medicamento no contiene factor de von Willebrand y por lo tanto no está indicado en la enfermedad de von Willebrand.
Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia.
El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia.
Posology The number of units of factor VIII administered is expressed in International Units (IU), which are related to the current WHO standard for factor VIII products.
Posología El número de unidades de factor VIII administradas se expresa en Unidades Internacionales (UI), que se corresponden con el estándar actual de la OMS para medicamentos de factor VIII.
Factor VIII activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or in International Units (relative to the International Standard for factor VIII in plasma).
La actividad del factor VIII en plasma puede expresarse en porcentaje (referido al plasma humano normal) o bien, en Unidades Internacionales (referido al estándar internacional para el factor VIII en plasma).
One International Unit (IU) of factor VIII activity is equivalent to that quantity of factor VIII in one ml of normal human plasma.
Una Unidad Internacional (UI) de actividad de factor VIII equivale a la cantidad de factor VIII presente en un ml de plasma humano normal.
The calculation of the required dosage of factor VIII is based on the empirical finding that 1 International Unit (IU) factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by 1.5% to 2.5% of normal activity.
El cálculo de la dosis necesaria de factor VIII se basa en el hallazgo empírico de que 1 Unidad Internacional (UI) de factor VIII por kg de peso corporal aumenta la actividad plasmática de factor VIII en 1,5% - 2,5% de la actividad normal.
The required dosage is determined using the following formulae:
La dosis requerida se determina utilizando las fórmulas siguientes:
Required IU = body weight (kg) x desired factor VIII rise (% of normal) x 0.5
UI requeridas = peso corporal(kg) x aumento deseado de factor VIII (% del normal) x 0,5
2 x administered IU body weight (kg)
Aumento previsto del factor VIII (% del normal) = 2 x UI administradas peso corporal (kg)
The dosage and duration of the substitution therapy must be individualised according to the patient's needs (weight, severity of disorder of the haemostatic function, the site and extent of the bleeding, the titre of inhibitors, and the factor VIII level desired).
La posología y duración del tratamiento sustitutivo deberá individualizarse según las necesidades del paciente (peso, gravedad del trastorno de la función hemostática, localización e intensidad de la hemorragia, titulación de inhibidores y del nivel deseado de FVIII).
The following table provides a guide for factor VIII minimum blood levels.
La tabla siguiente proporciona una guía de los niveles sanguíneos mínimos de factor VIII en diferentes situaciones clínicas.
In the case of the haemorrhagic events listed, the factor VIII activity should not fall below the given level (in% of normal) in the corresponding period:
En el caso de las hemorragias que aparecen en la lista, el nivel de actividad del factor VIII no podrá ser inferior al nivel indicado (en% del normal), en el período correspondiente:
Degree of haemorrhage/ Type of surgical procedure Haemorrhage
Grado de la hemorragia/ Tipo de procedimiento quirúrgico Hemorragia
Factor VIII level required (%) (IU/ dl)
Nivel de factor VIII requerido (%) (UI/ dl)
Frequency of doses (hours)/ Duration of therapy (days)
Frecuencia de dosificación (horas)/ Duración de la terapia (días)
Early haemarthrosis, muscle bleed or oral bleed
Hemartrosis precoz, sangrado muscular o sangrado de la cavidad oral
Repeat every 12 to 24 hours.
Repetir cada 12 - 24 horas.
At least 1 day, until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing is achieved.
Al menos 1 día hasta que el episodio hemorrágico se haya resuelto, en función del dolor, o hasta la cicatrización de la herida
More extensive haemarthrosis, muscle bleed or haematoma
Hemartrosis más extensa, sangrado muscular o hematoma
Repeat infusion every 12 - 24 hours for 3 - 4 days or more until pain and disability are resolved.
Repetir la perfusión cada 12 - 24 horas durante 3 - 4 días o hasta que el dolor y discapacidad se hayan resuelto.
Life threatening bleeds such as intracranial bleed, throat bleed, severe abdominal bleed Surgery
Sangrados con riesgo vital, como sangrado intracraneal, de garganta, sangrado gastrointestinal grave Cirugía
Repeat infusion every 8 to 24 hours until threat is resolved
Repetir la perfusión cada 8 - 24 horas hasta que el riesgo desaparezca.
Minor including tooth extraction
Menor Incluyendo extracciones dentales
Every 24 hours, at least 1 day, until healing is achieved.
Cada 24 horas, al menos 1 día, hasta la cicatrización.
Major
Mayor
80 - 100 (pre- and
80 - 100 (pre- y
a) By bolus infusions Repeat infusion every 8 - 24 hours
a) Como dosis en bolo Repetir la perfusión cada 8 - 24
postoperative)
postoperatorio)
until adequate wound healing occurs, then continue with therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% b) By continuous infusion Raise factor VIII activity pre- surgery with an initial bolus infusion and immediately follow with continuous infusion (in IU/ Kg/ h) adjusting according to patient ’ s daily clearance and desired factor VIII levels for at least 7 days.
horas hasta la cicatrización adecuada de la herida; continuar el tratamiento durante un mínimo de 7 días más para mantener una actividad de factor VIII del 30% al 60%. b) Como perfusión continua Aumentar la actividad del factor VIII antes de la cirugía con una dosis de carga como perfusión e inmediatamente continuar con una perfusión continua (en UI/ Kg/ h) ajustándola al aclaramiento diario del paciente y al nivel de factor VIII requerido durante un mínimo de 7 días.
The amount to be administered and the frequency of administration should always be adapted according to the clinical effectiveness in the individual case.
3 La cantidad y frecuencia de la administración se debe adaptar a la respuesta clínica en cada caso individual.
Under certain circumstances larger amounts than those calculated may be required, especially in the case of the initial dose.
En determinadas circunstancias pueden requerirse cantidades superiores a las calculadas, especialmente en el caso de la dosis inicial.
During the course of treatment, appropriate determination of factor VIII levels is advised in order to guide the dose to be administered and the frequency at which to repeat the infusions.
Durante el tratamiento se recomienda controlar el nivel de factor VIII para determinar la dosis a administrar y la frecuencia con la que se debe repetir la perfusión.
Individual patients may vary in
En el caso especial de las intervenciones de cirugía mayor, es indispensable controlar con precisión el tratamiento de sustitución mediante pruebas de la coagulación (actividad del factor VIII plasmático).
3 their response to factor VIII, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
La respuesta individual de cada paciente frente al factor VIII puede variar y alcanzar distintos niveles de recuperación in vivo y presentar semividas diferentes.
It has been shown in a clinical study performed with adult haemophilia A patients who undergo a major surgery that Helixate NexGen can be used for continuous infusion in surgeries (pre-, during and postoperative).
En un ensayo clínico, realizado en pacientes adultos con hemofilia A sometidos a cirugía mayor, se ha demostrado que Helixate NexGen puede utilizarse como perfusión continua en intervenciones quirúrgicas (antes, durante y después de la operación).
In this study heparin was used to prevent thrombophlebitis at the infusion site as with any other long term intravenous infusions.
En este ensayo, como con otras perfusiones intravenosas de larga duración, se utilizó heparina para prevenir una tromboflebitis en la zona de perfusión.
For the calculation of the initial infusion rate, clearance can be obtained by performing a pre-surgery decay curve, or by starting from an average population value (3.0-3.5 ml/ h/ Kg) and then adjust accordingly.
Para el cálculo de la velocidad de perfusión inicial, el aclaramiento puede obtenerse realizando una curva de eliminación previa a la cirugía o bien empezar con un valor promedio (3,0-3,5 ml/ Kg/ h) y después ajustar en función del paciente.
Infusion rate (in IU/ Kg/ h) = Clearance (in ml/ h/ Kg) x desired factor VIII level (in IU/ ml) For continuous infusion, clinical and in vitro stability has been demonstrated using ambulatory pumps with a PVC reservoir.
Velocidad de perfusión (en UI/ Kg/ h) = Aclaramiento (en ml/ h/ Kg) x nivel deseado de factor VIII (en UI/ ml) La estabilidad clínica e in vitro durante la perfusión continua ha sido demostrada empleando bombas ambulatorias con un reservorio de PVC.
Helixate NexGen contains low level of polysorbate-80 as an excipient, which is known to increase the rate of di-(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP) extraction from polyvinyl chloride (PVC) materials.
Helixate NexGen contiene un nivel bajo de polisorbato 80 como excipiente, del cual se sabe que incrementa la tasa de extracción del di- (2-etilhexil) ftalato (DEHF) de los materiales de PVC.
This should be considered for a continuous infusion administration.
Este aspecto deberá tenerse en cuenta en la administración por perfusión continua.
For scheduled prophylaxis against bleeds in patients with severe haemophilia A, doses of 20 to 60 IU of Helixate NexGen per kg body weight should be given at intervals of 2 to 3 days.
En la profilaxis programada para prevenir hemorragias en pacientes con hemofilia A grave, deben administrarse dosis de 20 a 60 UI de Helixate NexGen por kg de peso corporal, a intervalos de 2 a 3 días.
In some cases, especially in younger patients, shorter dosage intervals or higher doses may be necessary.
En algunos casos, especialmente en los pacientes más jóvenes, puede ser necesario un intervalo de dosificación más corto o dosis mayores.
Data have been obtained in 61 children under 6 years of age.
Se han obtenido datos en 61 niños menores de 6 años.
Patients should be monitored for the development of factor VIII inhibitors.
Pacientes con inhibidores Debe controlarse en los pacientes el desarrollo de inhibidores del factor VIII.
If the expected plasma factor VIII activity levels are not attained, or if bleeding is not controlled with an appropriate dose, an assay should be performed to determine if a factor VIII inhibitor is present.
Si no se alcanzan los niveles de actividad plasmática de factor VIII esperados, o si no se controla la hemorragia con una dosis adecuada, debe realizarse una prueba para determinar la presencia de inhibidores del factor VIII.
If the inhibitor is present at levels less than 10 Bethesda Units (BU) per ml, administration of additional recombinant coagulation factor VIII may neutralise the inhibitor and permit continued clinically effective therapy with Helixate NexGen.
Si el inhibidor está presente en niveles inferiores a 10 Unidades Bethesda (U. B.) por ml, la administración adicional de factor VIII de coagulación de origen recombinante puede neutralizarlo y permitir el tratamiento continuado clinicamente eficaz con Helixate NexGen.
However, in the presence of an inhibitor the doses required are variable and must be adjusted according to clinical response and monitoring of plasma factor VIII activity.
No obstante, en presencia de un inhibidor, las dosis requeridas son variables y deben ajustarse a la respuesta clínica, y a los valores de la actividad plasmática de factor VIII que se observen.
In patients with inhibitor titres above 10 BU or with high anamnestic response, the use of (activated) prothrombin complex concentrate (PCC) or recombinant activated factor VII (rFVIIa) preparations has to be considered.
En pacientes con títulos de inhibidores superiores a 10 U. B. o con una respuesta anamnésica alta deberá considerarse la utilización del concentrado de complejo protrombínico (activado) (CCPa) o de preparados de factor VII activado recombinante (rFVIIa).
These therapies should be directed by physicians with experience in the care of patients with haemophilia.
Estos tratamientos deberán ser dirigidos por médicos con experiencia en el tratamiento de pacientes hemofílicos.
Administration Dissolve the preparation as described in section 6.6.
Administración Disolver el preparado según se indica en la sección 6.6.
Helixate NexGen should be injected intravenously over several minutes.
Helixate NexGen debe administrarse por vía intravenosa durante varios minutos.
The rate of administration should be determined by the patient’ s comfort level (maximal rate of infusion:
La velocidad de administración se determinará en función del grado de bienestar del paciente (velocidad máxima de perfusión:
Helixate NexGen can be infused by continuous infusion.
Helixate NexGen puede administrarse mediante perfusión continua.
The infusion rate should be calculated based on the clearance and the desired FVIII level.
La velocidad de perfusión debe calcularse en función del aclaramiento y del nivel deseado de FVIII.
Example: for a 75 kg patient with a clearance of 3 ml/ h/ kg, the initial infusion rate would be 3 IU/ h/ kg to achieve a FVIII level of 100%.
Ejemplo: para un paciente de 75 Kg con un aclaramiento de 3 ml/ Kg/ h, la velocidad de perfusión inicial debería ser de 3 UI/ Kg/ h para obtener un nivel de FVIII del 100%.
For calculation of ml/ hour, multiply infusion rate in IU/ h/ kg by kg bw/ concentration of solution (IU/ ml).
Para el cálculo de los ml/ hora, multiplicar la velocidad de infusión en UI/ Kg/ h por los Kg de peso corporal/ concentración de la solución (UI/ ml).
Clearance:
4 Aclaramiento:
Desired plasma FVIII level
Nivel plasmático requerido de FVIII
Infusion rate IU/ h/ kg
Velocidad de perfusión IU/ h/ kg
Infusion rate for 75 kg patient ml/ h Concentrations of rFVIII solution 100 IU/ ml 200 IU/ ml 400 IU/ ml
Velocidad de perfusión para un paciente de 75 Kg ml/ h Concentraciones de la solución de FVIIIr 100 UI/ ml 200 UI/ ml 400 UI/ ml
100% (1 IU/ ml) 60% (0.6 IU/ ml) 40% (0.4 IU/ ml)
100% (1 UI/ ml) 60% (0,6 UI/ ml) 40% (0,4 UI/ ml)
3.0 1.8 1.2
3,0 1,8 1,2
2.25 1.125 0.56 1.35 0.68 0.34 0.9 0.45 0.225
2,25 1,125 0,56 1,35 0,68 0,34 0,9 0,45 0,225
Higher infusion rates may be required in conditions with accelerated clearance during major bleedings or extensive tissue damage during surgical interventions.
Puede requerirse una mayor velocidad de perfusión en situaciones de aclaramiento acelerado durante hemorragias importantes o en caso de daño tisular extenso durante intervenciones quirúrgicas.
Subsequent infusion rates should be calculated based on the actual FVIII levels and recalculated clearance for each day post surgery based on the equation: clearance = infusion rate/ actual FVIII level.
Las velocidades de perfusión subsiguientes deberán calcularse en función del nivel de FVIII real y aclaramiento recalculada para cada día post-cirugía a partir de la ecuación: aclaramiento = velocidad de perfusión/ nivel de FVIII real.
4 4.3 Contraindications
4.3 Contraindicaciones
Known hypersensitivity to the active substance, to mouse or hamster protein or to any of the excipients.
Hipersensibilidad conocida al principio activo, a las proteínas de ratón o hámster, o a alguno de los excipientes.
As with any intravenous protein product, allergic type hypersensitivity reactions are possible.
Como con cualquier otro medicamento proteico para administración intravenosa, es posible que se produzcan reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico.
Patients should be made aware that the potential occurrence of chest tightness, dizziness, mild hypotension and nausea during infusion can constitute an early warning for hypersensitivity and anaphylactic reactions.
Los pacientes deben ser informados de que la posible aparición de opresión torácica, vértigo, hipotensión leve y náusea durante la perfusión pueden ser signos precoces de hipersensibilidad y reacción anafiláctica.
Symptomatic treatment and therapy for hypersensitivity should be instituted as appropriate.
Cuando sea necesario, se deberá instituir tratamiento para la hipersensibilidad, incluyendo un tratamiento sintomático.
If allergic or anaphylactic reactions occur, the injection/ infusion should be stopped immediately and patients should contact their physician.
Si se produjera una reacción anafiláctica, se interrumpirá inmediatamente la inyección o la perfusión y los pacientes deben contactar con su médico.
In case of shock, the current medical standards for shock treatment should be observed.
En caso de shock, se seguirán las pautas médicas habituales para su tratamiento.
The formation of neutralising antibodies (inhibitors) to factor VIII is a known complication in the management of individuals with haemophilia A.
La formación de anticuerpos neutralizantes del factor VIII (inhibidores) es una complicación conocida en el tratamiento de pacientes con hemofilia A.
These inhibitors are invariably IgG immunoglobulins directed against the factor VIII procoagulant activity, which are quantified in Modified Bethesda Units (BU) per ml of plasma.
Estos inhibidores son exclusivamente inmunoglobulinas IgG dirigidas contra la actividad procoagulante del factor VIII, y se cuantifican en Unidades Bethesda (U. B.) modificadas, por ml de plasma.
The risk of developing inhibitors is correlated to the exposure to anti- haemophilic factor VIII and to genetic factors among others, this risk being highest within the first 20 exposure days.
El riesgo de desarrollo de inhibidores está correlacionado con la exposición al factor VIII antihemofílico y con factores genéticos entre otros, siendo el riesgo mayor en los primeros 20 días de tratamiento.
Rarely, inhibitors may develop after the first 100 exposure days.
Los inhibidores raramente se forman después de los primeros 100 días de tratamiento.
Cases of recurrence of inhibitors (low titre) have been observed after switching from one recombinant factor VIII product to another in previously treated patients with more than 100 exposure days who have a history of inhibitor development.
Se han observado casos recurrentes de inhibidores (con título bajo), después de cambiar de un Factor VIII recombinante a otro en los pacientes que tienen un tratamiento previo de más de 100 días de exposición y que tienen antecedentes de desarrollo de inhibidores.
Patients treated with recombinant coagulation factor VIII should be carefully monitored for the development of inhibitors by appropriate clinical observations and laboratory tests.
Los pacientes tratados con factor VIII de coagulación de origen recombinante deben ser controlados cuidadosamente mediante observación clínica y pruebas de laboratorio adecuadas para determinar la presencia de inhibidores.
See also section 4.8 Undesirable effects.
Ver también la sección 4.8 Reacciones adversas.
In a clinical study about the use of continuous infusion in surgeries, heparin was used to prevent thrombophlebitis at the infusion site as with any other long term intravenous infusions.
En un ensayo clínico sobre el uso de la perfusión continua en cirugía, se utilizó como en cualquier perfusión intravenosa prolongada, heparina para prevenir una tromboflebitis en la zona de perfusión.
In the interest of the patients, it is recommended that, whenever possible, every time that Helixate NexGen is administered to them, the name and the batch number of the product is registered.
En beneficio de los pacientes se recomienda que, siempre que sea posible, cada vez que se les administre Helixate NexGen, se deje constancia del nombre del medicamento y de su número de lote.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i. e. essentially “ sodium free”.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, esto es, esencialmente “ exento de sodio”.
4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
5 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No interactions of Helixate NexGen with other medicinal products are known.
No se conocen interacciones de Helixate NexGen con otros medicamentos.
Animal reproduction studies have not been conducted with Helixate NexGen.
No se han llevado a cabo estudios de reproducción animal con Helixate NexGen.
Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of Helixate NexGen during pregnancy and breast-feeding is not available.
Puesto que la hemofilia A es excepcional en mujeres, no se dispone de experiencia sobre el uso de Helixate NexGen durante el embarazo y el periodo de lactancia.
Therefore, Helixate NexGen should be used during pregnancy and lactation only if clearly indicated.
Por consiguiente, Helixate NexGen sólo se utilizará en estos casos si está estrictamente indicado.
4.7 Effects on ability to drive or use machines
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Helixate NexGen has no influence on the ability to drive or to use machines.
La influencia de Helixate NexGen sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
After administration of Helixate NexGen mild to moderate adverse events were observed in rare cases as presented in the following table.
Después de la administración de Helixate NexGen, se han observado efectos adversos de leves a moderados en casos excepcionales según se presenta en la tabla siguiente:,
5 MedDRA System Organ Class Blood and lymphatic sytem disorders Gastrointestinal disorders
Clasificación de órganos del sistema MedDRA Trastornos de la sangre y del sistema linfático Trastornos gastrointestinales
MedDRA Preferred Term Factor VIII inhibition Dysgeusia Nausea
Término preferente en MedDRA Inhibición del factor VIII Disgeusia Náusea
General disorders and administration site conditions Immune system disorders Investigations Nervous system disorders Skin and subcutaneous tissue disorders
Trastornos del sistema inmunológico Investigaciones Trastornos del sistema nervioso Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Injection site reaction Pyrexia Allergic / Anaphylactic reaction Blood pressure abnormal Dizziness Pruritus Rash
Reacción alérgica/ anafiláctica Alteración de la presión arterial Mareo Prurito Eritema
The formation of neutralising antibodies to factor VIII (inhibitors) is a known complication in the management of individuals with haemophilia A.
La formación de anticuerpos neutralizantes del factor VIII (inhibidores) es una complicación conocida en el tratamiento de pacientes con hemofilia A.
In studies with recombinant factor VIII preparations, development of inhibitors is predominantly observed in previously untreated haemophiliacs.
En estudios con preparados de factor VIII recombinante, el desarrollo de inhibidores se observó principalmente en pacientes hemofílicos no tratados previamente.
Patients should be carefully monitored for the development of inhibitors by appropriate clinical observations and laboratory tests.
Por este motivo, los pacientes deben someterse a una monitorización estrecha mediante pruebas de laboratorio y exámenes clínicos apropiados para determinar la formación de dichos inhibidores.
In clinical studies, Helixate NexGen has been used in the treatment of bleeding episodes in 37 previously untreated patients (PUPs) and 23 minimally treated pediatric patients (MTPs, defined as having equal to or less than 4 exposure days).
Helixate NexGen ha sido utilizado en ensayos clínicos para el tratamiento de episodios hemorrágicos en 37 pacientes no tratados previamente (PUPs) y 23 pacientes mínimamente tratados previamente (MTPs, definidos como aquellos pacientes con menos de 4 días de exposición al tratamiento).