qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The patient should remove the protective overwrap immediately prior to initial use.
El paciente debe retirar el envoltorio protector inmediatamente antes de la primera utilización.
To prevent contamination of the dropper tip and solution, care must be taken not to touch the eyelids, surrounding areas or other surfaces with the dropper tip of the bottle.
Para evitar una posible contaminación de la punta del cuentagotas y de la solución, debe tenerse la precaución de no tocar los párpados, áreas circundantes ni otras superficies con la punta del frasco.
Hypersensitivity to travoprost, timolol, or to any of the excipients.
Hipersensibilidad a travoprost, timolol o a alguno de los excipientes.
Bronchial asthma, a history of bronchial asthma or severe chronic obstructive pulmonary disease.
Asma bronquial, historial de asma bronquial o enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave.
Sinus bradycardia, second or third degree atrioventricular block, overt cardiac failure, or cardiogenic shock.
Bradicardia sinusal, bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, insuficiencia cardiaca evidente o shock cardiogénico.
Severe allergic rhinitis and bronchial hyper reactivity; corneal dystrophies; hypersensitivity to other beta-blockers.
Rinitis alérgica grave e hiperreactividad bronquial; distrofias corneales; hipersensibilidad a otros betabloqueantes.
Systemic effects Like other topically applied ophthalmic agents, travoprost and timolol are absorbed systemically.
Efectos sistémicos Al igual que otros agentes oftálmicos de aplicación tópica, travoprost y timolol se absorben sistémicamente.
Due to the beta-adrenergic component, timolol, the same types of cardiovascular and pulmonary adverse reactions as seen with systemic beta adrenergic blocking agents may occur.
Debido al componente beta adrenérgico, timolol, se pueden producir el mismo tipo de reacciones adversas cardiovasculares y pulmonares que se observan con los agentes betabloqueantes adrenérgicos sistémicos.
Cardiac failure should be adequately controlled before beginning therapy with timolol.
La insuficiencia cardiaca debe controlarse adecuadamente antes de iniciar el tratamiento con timolol.
Patients with a history of severe cardiac disease should be watched for signs of cardiac failure and have their pulse rates checked.
En los pacientes con historial de enfermedad cardiaca grave se deben vigilar los signos de insuficiencia cardiaca y controlar la frecuencia del pulso.
Respiratory reactions and cardiac reactions, including death due to bronchospasm in patients with asthma and, rarely, death in association with cardiac failure, have been reported following administration of timolol maleate.
Después de la administración de maleato de timolol, se han notificado reacciones respiratorias y reacciones cardiacas, incluyendo muerte debida a broncoespasmo en pacientes con asma y, rara vez, muerte relacionada con insuficiencia cardiaca.
Beta-adrenergic blocking agents should be administered with caution in patients subject to spontaneous hypoglycaemia or to diabetic patients (especially those with labile diabetes) as beta-adrenergic blocking agents may mask the signs and symptoms of acute hypoglycaemia.
Los agentes betabloqueantes adrenérgicos deben administrarse con precaución en pacientes propensos a hipoglucemia espontánea o en pacientes diabéticos (especialmente aquellos con diabetes lábil) ya que los agentes betabloqueantes adrenérgicos pueden enmascarar los signos y síntomas de hipoglucemia aguda.
They may also mask the signs of hyperthyroidism and cause worsening of Prinzmetal angina, severe peripheral and central circulatory disorders and hypotension.
Pueden enmascarar también los signos de hipertiroidismo y causar el empeoramiento de la angina Prinzmetal, trastornos circulatorios centrales y periféricos graves e hipotensión.
Prostaglandins and prostaglandin analogues are biologically active materials that may be absorbed through the skin.
Las prostaglandinas y los análogos a las prostaglandinas son compuestos biológicamente activos que pueden absorberse a través de la piel.
Women who are pregnant or attempting to become pregnant should exercise appropriate precautions to avoid direct exposure to the contents of the bottle.
Las mujeres embarazadas o que estén tratando de quedarse embarazadas deben tomar las precauciones adecuadas para evitar el contacto directo con el contenido del frasco.
In the unlikely event of coming in contact with a substantial portion of the contents of the bottle, thoroughly cleanse the exposed area immediately
En el caso improbable de contacto con una cantidad importante del contenido del frasco, límpiese de inmediato y minuciosamente la zona expuesta.
Anaphylactic reactions While taking beta adrenergic blocking agents, patients with a history of atopy or a history of severe anaphylactic reaction to a variety of allergens may be unresponsive to the usual doses of adrenaline used to treat anaphylactic reactions.
Reacciones anafilácticas Mientras siguen un tratamiento con betabloqueantes adrenérgicos, los pacientes con historial de atopia o reacción anafiláctica grave a diversos alergenos, pueden no responder a la dosis habitual de adrenalina que se emplea para tratar las reacciones anafilácticas.
Concomitant therapy Timolol may interact with other medicinal products (see section 4.5).
Tratamiento concomitante Timolol puede interaccionar con otros medicamentos (ver sección 4.5).
The effect on intraocular pressure or the known effects of systemic beta-blockade may be potentiated when DuoTrav is given to patients already receiving an oral beta-blocking agent.
Cuando DuoTrav se administra a pacientes que ya están recibiendo un fármaco betabloqueante oral, puede potenciarse el efecto sobre la presión intraocular o los conocidos efectos sistémicos de bloqueo de los receptores beta.
The use of two local beta-adrenergic blocking agents or two local prostaglandins is not recommended.
No se recomienda la administración local de dos betabloqueantes adrenérgicos ni de dos prostaglandinas.
3 Ocular effects Travoprost may gradually change the eye colour by increasing the number of melanosomes (pigment granules) in melanocytes.
3 Efectos oculares Travoprost puede modificar gradualmente el color del ojo al aumentar el número de melanosomas (gránulos de pigmento) de los melanocitos.
Before treatment is instituted, patients must be informed of the possibility of a permanent change in eye colour.
Antes de instaurar el tratamiento debe informarse a los pacientes de la posibilidad de un cambio permanente en el color de los ojos.
Unilateral treatment can result in permanent heterochromia.
El tratamiento unilateral puede dar lugar a una heterocromía permanente.
The long-term effects on the melanocytes and any consequences thereof are currently unknown.
Actualmente se desconocen los efectos a largo plazo sobre los melanocitos y sus consecuencias.
The change in iris colour occurs slowly and may not be noticeable for months to years.
El cambio de color del iris se produce lentamente y puede no ser apreciable durante meses o años.
The change in eye colour has predominantly been seen in patients with mixed coloured irides, i. e., blue-brown, grey-brown, yellow-brown and green-brown; however, it has also been observed in patients with brown eyes.
Esta alteración en el color del ojo se ha observado predominantemente en pacientes con iris de coloración mixta, es decir, marrón azulada, marrón grisácea, marrón amarillenta y marrón verdosa; no obstante, también se ha observado en pacientes con ojos marrones.
Typically, the brown pigmentation around the pupil spreads concentrically towards the periphery in affected eyes, but the entire iris or parts of it may become more brownish.
Generalmente la pigmentación marrón alrededor de la pupila se extiende concéntricamente hacia la periferia de los ojos afectados, aunque todo o parte del iris puede volverse más marronoso.
After discontinuation of therapy, no further increase in brown iris pigment has been observed.
No se ha observado incremento del pigmento marrón del iris tras interrumpir el tratamiento.
In controlled clinical trials, periorbital and/ or eyelid skin darkening in association with the use of travoprost has been reported.
En ensayos clínicos controlados se ha notificado que la utilización de travoprost está relacionada con la aparición de oscurecimiento de la piel periorbital y/ o del párpado.
Travoprost may gradually change eyelashes in the treated eye(s); these changes were observed in about half of the patients in clinical trials and include: increased length, thickness, pigmentation, and/ or number of lashes.
Travoprost puede alterar gradualmente las pestañas del ojo(s) tratado(s); estos cambios se observaron en aproximadamente la mitad de los pacientes de los ensayos clínicos y consisten en: aumento de la longitud, grosor, pigmentación y/ o número de pestañas.
The mechanism of eyelash changes and their long term consequences are currently unknown.
Actualmente se desconoce el mecanismo de los cambios en las pestañas y sus consecuencias a largo plazo.
Travoprost has been shown to cause slight enlargement of the palpebral fissure in studies in the monkey.
Se ha observado que travoprost provoca un ligero aumento de la fisura palpebral en estudios con monos.
However, this effect was not observed during the clinical trials and is considered to be species specific.
No obstante, este efecto no se observó durante los estudios clínicos y se considera que es específico de la especie.
There is no experience of DuoTrav in inflammatory ocular conditions; nor in neovascular, angle-closure, narrow-angle or congenital glaucoma and only limited experience in thyroid eye disease, in open-angle glaucoma of pseudophakic patients and in pigmentary or pseudoexfoliative glaucoma.
No se tiene experiencia con DuoTrav en afecciones oculares inflamatorias, ni en glaucoma congénito, de ángulo estrecho, de ángulo cerrado, o neovascular y sólo se dispone de experiencia limitada en enfermedad ocular tiroidea, en glaucoma de ángulo abierto de pacientes pseudofáquicos y en glaucoma pigmentario o pseudoexfoliativo.
Caution is recommended when using DuoTrav in aphakic patients, pseudophakic patients with a torn posterior lens capsule or anterior chamber lenses, or in patients with known risk factors for cystoid macular oedema.
Se recomienda precaución cuando se utiliza DuoTrav en pacientes afáquicos, pacientes pseudofáquicos con cápsula posterior del cristalino desgarrada o con lente intraocular implantada en la cámara anterior, o en pacientes con factores conocidos de riesgo de edema macular quístico.
In patients with known predisposing risk factors for iritis/ uveitis, DuoTrav can be used with caution.
DuoTrav puede utilizarse, con precaución en pacientes con factores de riesgo conocidos que predispongan a iritis/ uveítis.
DuoTrav contains benzalkonium chloride which may cause irritation and is known to discolour soft contact lenses.
DuoTrav contiene cloruro de benzalconio que puede causar irritación y se sabe que altera el color de las lentes de contacto blandas.
Contact with soft contact lenses is to be avoided.
Debe evitarse el contacto con lentes de contacto blandas.
Patients must be instructed to remove contact lenses prior to application of DuoTrav and wait 15 minutes after instillation of the dose before reinsertion.
Debe instruirse a los pacientes para que se retiren las lentes de contacto antes de la aplicación de DuoTrav y esperen 15 minutos después de la instilación de la dosis antes de colocarse las lentes de contacto.
Benzalkonium chloride, which is commonly used as a preservative in ophthalmic products, has been reported to cause punctate keratopathy and/ or toxic ulcerative keratopathy.
Se ha notificado que el cloruro de benzalconio, que se emplea frecuentemente como conservante en medicamentos oftálmicos, causa queratopatía punctata y/ o queratopatía ulcerativa tóxica.
Since DuoTrav contains benzalkonium chloride, close monitoring is required with frequent or prolonged use.
Puesto que DuoTrav contiene cloruro de benzalconio, se aconseja un seguimiento cuidadoso de los pacientes que utilicen el producto con frecuencia o durante un período prolongado.
DuoTrav contains polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 which may cause skin reactions.
DuoTrav contiene aceite de ricino hidrogenado y polioxietilenado 40 el cual puede causar reacciones cutáneas.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
There is a potential for additive effects results in hypotension and/ or marked bradycardia when eye drops with timolol are administered concomitantly with oral calcium channel blockers, guanethidine or beta-blocking agents, antiarrhythmics, digitalis glycosides or parasympathomimetics.
Cuando se administran colirios con timolol concomitantemente con bloqueantes orales de los canales de calcio, guanetidina o fármacos betabloqueantes, antiarrítmicos, glucósidos digitálicos o parasimpaticomiméticos, existe un potencial de efectos aditivos que provoca hipotensión y/ o marcada bradicardia.
The hypertensive reaction to sudden withdrawal of clonidine can be potentiated when taking beta-blockers.
El empleo de betabloqueantes puede potenciar la reacción hipertensiva por retirada súbita de clonidina.
4 Beta-blockers may increase the hypoglycaemic effect of antidiabetic agents.
Los betabloqueantes pueden incrementar el efecto hipoglucémico de los antidiabéticos.
Beta-blockers can mask the signs and symptoms of hypoglycaemia (see section 4.4).
Los betabloqueantes pueden enmascarar los signos y síntomas de hipoglucemia (ver sección 4.4).
Women of childbearing potential/ contraception DuoTrav must not be used in women who may become pregnant unless adequate contraceptive measures are in place (see section 5.3).
Mujeres en edad fértil/ anticoncepción DuoTrav no debe utilizarse en mujeres que pueden quedarse embarazadas a no ser que se adopten medidas anticonceptivas adecuadas (ver sección 5.3).
Pregnancy Travoprost has harmful pharmacological effects on pregnancy and/ or the foetus/ new-born child.
Travoprost tiene efectos farmacológicos dañinos en el embarazo y/ o el feto/ recién nacido.
Well controlled epidemiological studies with systemic use of beta-blockers did not indicate malformative effects, but some pharmacological effects such as bradycardia have been observed in foetuses or neonates.
Estudios epidemiológicos bien controlados con betabloqueantes vía sistémica no indicaron efectos de malformaciones, pero algunos efectos farmacológicos tales como bradicardia se observaron en fetos o neonatos.
Data on a limited number of exposed pregnancies indicate no adverse effects of timolol in eye drops on pregnancy or on the health of the foetus/ newborn child but bradycardia and arrhythmia have been reported in one case in the foetus of a woman treated with timolol eye drops.
Los datos en un número limitado de embarazos expuestos no indican efectos adversos de timolol en colirio sobre el embarazo o la salud del feto/ recién nacido pero en un caso se notificó bradicardia y arritmia en el feto de una mujer tratada con timolol colirio.
To date, no other relevant epidemiological data are available.
Hasta la fecha no se dispone de otros datos epidemiológicos relevantes.
DuoTrav should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
No debe utilizarse DuoTrav durante el embarazo a no ser que sea realmente necesario.
Lactation It is unknown whether travoprost from eye drops is excreted in human breast milk.
Lactancia Se desconoce si travoprost procedente del colirio es excretado en la leche materna humana.
Animal studies have shown excretion of travoprost and metabolites in breast milk.
Los estudios en animales muestran excreción de travoprost y metabolitos en la leche materna.
Timolol is excreted in breast milk.
Timolol se excreta en la leche materna.
However, at therapeutic doses of timolol in eye drops the calculated dose of timolol for the infant would be too low to produce clinical beta-blockade.
No obstante, la dosis de timolol para el lactante, calculada a partir de las dosis terapéuticas de timolol en el colirio, sería demasiado baja para provocar betabloqueo clínico.
The use of DuoTrav by breast-feeding women is not recommended.
No se recomienda el empleo de DuoTrav en mujeres en período de lactancia.
As with any eye drop, temporary blurred vision or other visual disturbances may affect the ability to drive or use machines.
Como con cualquier colirio, la visión borrosa transitoria y otras alteraciones visuales pueden afectar la capacidad de conducir o utilizar máquinas.
If blurred vision occurs at instillation, the patient must wait until the vision clears before driving or using machinery.
Si aparece visión borrosa durante la instilación, el paciente debe esperar hasta que la visión sea nítida antes de conducir o utilizar maquinaria.
In clinical studies involving 721 patients, DuoTrav was administered once-daily.
En ensayos clínicos que incluyeron 721 pacientes se administró DuoTrav una vez al día.
No serious ophthalmic or systemic undesirable effects related to DuoTrav were reported.
No se notificaron reacciones adversas oftálmicas o sistémicas graves relacionadas con DuoTrav.
The most frequently reported treatment-related undesirable effect was ocular hyperaemia (15.0%).
La reacción adversa más común relacionada con el tratamiento fue hiperemia ocular (15,0%).
Almost all patients (98%) who experienced ocular hyperaemia did not discontinue therapy as a result of this event.
Casi la totalidad de los pacientes (98%) que experimentaron hiperemia ocular, no interrumpieron el tratamiento como resultado de este acontecimiento.
The following adverse reactions listed in the table below were observed in clinical studies or with post-marketing experience.
5 En la siguiente tabla se enumeran las reacciones adversas que se observaron en losensayos clínicos o durante la experiencia postcomercialización.
They are ranked according to system organ class and classified according to the following convention: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1000), very rare (< 1/ 10,000), or not known (cannot be estimated from the available data..
Se distribuyen según la clasificación de órganos y sistemas y se clasifican según el siguiente criterio: muy frecuentes (≥ 1/ 10), frecuentes (≥ 1/ 100 a < 1/ 10), poco frecuentes (≥ 1/ 1.000 a < 1/ 100), raras (≥ 1/ 10.000 a < 1/ 1.000), muy raras (< 1/ 10.000), o frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in decreasing order of seriousness.
Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada grupo de frecuencia.
5 System Organ Class Cardiac disorders
Clasificación de órganos y sistemas Trastornos cardiacos
Frequency Common Uncommon Not known
Poco frecuentes No conocida
Preferred Term heart rate irregular, heart rate decreased arrhythmia cardiac failure, tachycardia
arritmia insuficiencia cardiaca,, taquicardia
Common Not known
Frecuentes No conocida
dizziness, headache cerebrovascular accident, syncope, paraesthesia
mareo, dolor de cabeza accidente cerebrovascular, sincope, parestesia
eye irritation, ocular hyperaemia punctate keratitis, anterior chamber cell, anterior chamber flare, eye pain, photophobia, eye swelling, conjunctival haemorrhage, corneal staining, ocular discomfort, abnormal sensation in eye, visual acuity reduced, visual disturbance, vision blurred, dry eye, eye pruritus, conjunctivitis allergic, lacrimation increased, eyelid irritation, erythema of eyelid, blepharitis, asthenopia, growth of eyelashes
irritación ocular, hiperemia ocular queratitis punteada, células en la cámara interior, reflejos flamígeros (“ flare”) en la cámara anterior, dolor ocular, fotofobia, tumefacción ocular, hemorragia conjuntival, tinción corneal, molestias oculares, sensación extraña en el ojo, agudeza visual reducida, alteración visual, visión borrosa, ojo seco, prurito ocular, conjuntivitis alérgica, aumento del lagrimeo, irritación del párpado, eritema del párpado, blefaritis, astenopia, crecimiento de pestañas
corneal erosion, keratitis, eyelid pain, eye allergy, conjunctival oedema, eyelid oedema, eyelids pruritus
erosión corneal, queratitis, dolor del párpado, alergia ocular, edema conjuntival, edema del párpado, prurito
Not known
No conocida
macular oedema, iritis, conjunctivitis, eyelid ptosis, corneal disorder
en los párpados edema macular, iritis, conjuntivitis, ptosis palpebral, alteración corneal
Common Uncommon Not known
Frecuentes Poco frecuentes
bronchospasm dyspnoea, cough, throat irritation, postnasal drip asthma
broncoespasmo disnea, tos, irritación de garganta, goteo postnatal
Renal and urinary disorders Skin and subcutaneous tissue disorders
Trastornos renales y urinarios Trastornos de la piel y tejido subcutáneo
Uncommon Common Uncommon Not known
Poco frecuentes Frecuentes Poco
chromaturia urticaria, skin hyperpigmentation (periocular) dermatitis contact rash, alopecia
dermatitis de contacto rash, alopecia
pain in extremity
dolor en las extremidades
Common Uncommon Not known
Frecuentes
blood pressure increased, blood pressure decreased thirst chest pain
incremento de la presión sanguínea, descenso de la presión sanguínea
Hepatobiliary disorders
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Trastornos hepatobiliares
Uncommon
Poco frecuentes No conocida Poco frecuentes
alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased
sed dolor torácico aumento de la alanina aminotransferasa, aumento del aspartato aminotransferasa
nervousness depression
nerviosismo depresión
Additional adverse events that have been seen with one of the components and may potentially occur with DuoTrav:
6 Las siguientes reacciones adversas adicionales que se han observado con uno de los componentes y que podrían tener lugar con DuoTrav son:
Eye disorders: uveitis, conjunctival disorder, conjunctival follicles, eyelid margin crusting, iris hyperpigmentation
Trastornos oculares: uveítis, trastorno conjuntival, folículos conjuntivales, costra en el borde palpebral, hiperpigmentación del iris
Skin and subcutaneous tissue disorders: skin exfoliation
Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo: exfoliación de la piel
Cardiac disorders: cardiac arrest, atrioventricular block, palpitations
Trastornos cardiacos: paro cardiaco, bloqueo auriculoventricular, palpitaciones
Nervous system disorders:
Trastornos del sistema nervioso: isquemia cerebral, miastenia grave,
Eye disorders: diplopia
Trastornos oculares: diplopía.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: respiratory failure, nasal congestion
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: insuficiencia respiratoria, congestión nasal
Gastrointestinal disorders: diarrhoea, nausea
Trastornos gastrointestinales: diarrea, náusea
Metabolism and nutrition disorders: hypoglycaemia
Trastornos del metabolismo y de la nutrición: hipoglucemia
General disorders and administration site conditions: asthenia
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:, astenia
If overdose with DuoTrav occurs, treatment should be symptomatic.
Si se produce una sobredosis con DuoTrav, el tratamiento debe ser sintomático.
Timolol does not dialyse readily.
Timolol no se dializa fácilmente.
Ophthalmologicals-antiglaucoma preparations and miotics-beta-blocking agents-timolol, combinations.
Oftalmológicos-preparados antiglaucoma y mióticos-agentes betabloqueantes-asociaciones con timolol.
Mechanism of action DuoTrav contains two active substances: travoprost and timolol maleate.
Mecanismo de acción DuoTrav contiene dos sustancias activas: travoprost y maleato de timolol.
These two components lower intraocular pressure by complementary mechanisms of action and the combined effect results in additional IOP reduction compared to either compound alone.
Estos dos componentes disminuyen la presión intraocular mediante mecanismos de acción complementarios y la combinación de sus efectos produce una reducción adicional de la PIO en comparación con cada uno de los componentes por separado.
Travoprost, a prostaglandin F2α analogue, is a full agonist which is highly selective and has a high affinity for the prostaglandin FP receptor, and reduces the intraocular pressure by increasing the outflow of aqueous humour via trabecular meshwork and uveoscleral pathways.
Travoprost, un análogo de la prostaglandina F2α, es un agonista completo muy selectivo.
Reduction of IOP in man starts within approximately 2 hours after administration and maximum effect is reached after 12 hours.
Posee una elevada afinidad por el receptor PF de prostaglandinas y reduce la presión intraocular aumentando el drenaje del humor acuoso a través de las vías malla trabecular y uveoscleral. La reducción de la PIO en humanos se inicia aproximadamente 2 horas tras la administración y el efecto máximo se alcanza después de 12 horas.
Significant lowering of intraocular pressure can be maintained for periods exceeding 24 hours with a single dose.
La reducción significativa de la presión intraocular puede mantenerse con una dosis única durante períodos superiores a 24 horas.
Timolol is a non-selective adrenergic blocking agent that has no intrinsic sympathomimetic, direct myocardial depressant or membrane-stabilising activity.
Timolol es un fármaco bloqueante adrenérgico no selectivo que carece de actividad simpaticomimética intrínseca, actividad depresora directa del miocardio o actividad estabilizadora de membrana.
Tonography and fluorophotometry studies in man suggest that its predominant action is related to reduced aqueous humour formation and a slight increase in outflow facility.
Los estudios en humanos con tonografía y fluorofotometría sugieren que su acción predominante se relaciona con reducción de la formación de humor acuoso y con un leve incremento del flujo de salida.
Secondary pharmacology Travoprost significantly increased optic nerve head blood flow in rabbits following 7 days of topical ocular administration (1.4 micrograms, once-daily).
7 Farmacología secundaria Travoprost aumentó significativamente el flujo sanguíneo de la papila óptica en conejos tras 7 días de administración oftálmica (1,4 microgramos, una vez al día).
Pharmacodynamic effects Clinical effects In a twelve-month, controlled clinical study in patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension and baseline mean IOP of 25 to 27 mmHg, the mean IOP-lowering effect of DuoTrav dosed once-daily in the morning was 8 to 10 mmHg.
Efectos farmacodinámicos Efectos clínicos En un ensayo clínico controlado de 12 meses, en pacientes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular y PIO basal media de 25 a 27 mmHg, el efecto medio de disminución de la PIO de DuoTrav administrado una vez al día por la mañana, fue de 8 a 10 mmHg.
The non-inferiority of DuoTrav as compared to latanoprost 50 micrograms/ ml + timolol 5 mg/ ml in the mean IOP reduction was demonstrated across all time-points at all visits.
La no inferioridad de DuoTrav frente a latanoprost 50 microgramos/ ml + timolol 5 mg/ ml respecto a la reducción media de la PIO se demostró en todas las visitas a través de todos los controles a distintos tiempos.
7 In a three-month, controlled clinical study in patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension and baseline mean IOP of 27 to 30 mmHg, the mean IOP-lowering effect of DuoTrav dosed once-daily in the morning was 9 to 12 mmHg, and was up to 2 mmHg greater than that of travoprost 40 micrograms/ ml dosed once-daily in the evening and 2 to 3 mmHg greater than that of timolol 5 mg/ ml dosed twice daily.
En un ensayo clínico controlado, de 3 meses, en pacientes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular y PIO basal media de 27 a 30 mmHg, el efecto medio de disminución de la PIO de DuoTrav administrado una vez al día por la mañana fue de 9 a 12 mmHg y fue hasta 2 mmHg superior al de travoprost 40 microgramos/ ml administrado una vez al día por la noche y de 2 a 3 mmHg superior al de timolol 5 mg/ ml administrado dos veces al día.
A statistically superior reduction in morning mean IOP (8AM-24 hours after the last dose of DuoTrav) was observed compared to travoprost at all visits throughout the study.
Se observó una reducción estadísticamente superior en la PIO media de la mañana (8AM-24 horas después de la última dosis de DuoTrav) en comparación con travoprost en todas las visitas a lo largo del ensayo.
In two three-month, controlled clinical studies in patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension and baseline mean IOP of 23 to 26 mmHg, the mean IOP-lowering effect of DuoTrav dosed once-daily in the morning was 7 to 9 mmHg.
En dos ensayos clínicos controlados, de tres meses, en pacientes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular y PIO basal media de 23 a 26 mmHg, el efecto medio de disminución de la PIO de DuoTrav administrado una vez al día por la mañana fue de 7 a 9 mmHg.
Mean IOP reductions were non-inferior, although numerically lower, to those achieved by concomitant therapy with travoprost 40 micrograms/ ml dosed once-daily in the evening and timolol 5 mg/ ml dosed once-daily in the morning.
Las reducciones de la PIO media fueron no inferiores, aunque numéricamente más bajas, que las alcanzadas con el tratamiento concomitante con travoprost 40 microgramos/ ml administrado una vez al día por la noche y timolol 5 mg/ ml administrado una vez al día por la mañana.
Inclusion criteria were common across the studies, with the exception of the IOP entry criteria and response to previous IOP therapy.
En estos ensayos los criterios de inclusión fueron comunes a excepción del criterio de la PIO basal y de la respuesta al tratamiento previo de la PIO.
The clinical development of DuoTrav included both patients naive and on therapy.
En el desarrollo clínico de DuoTrav se incluyeron pacientes no tratados previamente y pacientes en tratamiento.
Insufficient responsiveness to monotherapy was not an inclusion criteria.
La respuesta insuficiente a la monoterapia no fue un criterio de inclusión.
Existing data suggest that evening dosing might have some advantages in the mean IOP reduction.
Los datos existentes sugieren que la administración por la noche podría tener algunas ventajas en la reducción de la PIO media.
Consideration should be given to patient convenience and their likely compliance when recommending morning vs. evening dosing.
Cuando se recomienda la administración por la mañana en vez de por la noche, se debería considerar la comodidad del paciente y la probabilidad de cumplimiento del tratamiento.
Absorption Travoprost and timolol are absorbed through the cornea.
Absorción Travoprost y timolol se absorben a través de la córnea.
Travoprost is a prodrug that undergoes rapid ester hydrolysis in the cornea to the active free acid.
Travoprost es un profármaco en forma de éster que se hidroliza rápidamente a ácido libre activo en la córnea.
Following once-daily administration of DuoTrav in healthy subjects (N=15) for 3 days, travoprost free acid was not quantifiable in plasma samples from the majority of subjects (80%) and was not detectable in any samples one hour after dosing.
Después de administrar DuoTrav una vez al día en sujetos sanos (N = 15) durante 3 días, travoprost ácido libre no fue cuantificable en muestras de plasma de la mayoría de los sujetos (80%) y no fue detectable en ninguna de las muestras una hora después de la administración.
When measurable (≥ 0.01 ng/ ml, the assay limit of quantitation), concentrations ranged from 0.011 to 0.020 ng/ ml.
Las concentraciones oscilaron desde 0,011 a 0,020 ng/ ml cuando pudieron valorarse (límite de cuantificación del método ≥ 0,01 ng/ ml).
The mean timolol steady-state Cmax was 0.692 ng/ ml and Tmax was approximately 1 hour after once-daily administration of DuoTrav.
Tras la administración de DuoTrav una vez al día, el estado estacionario medio de timolol Cmáx fue de 0,692 ng/ ml y la Tmáx fue aproximadamente de 1 hora.
Travoprost free acid can be measured in the aqueous humour during the first few hours in animals and in human plasma only during the first hour after ocular administration of DuoTrav.
Después de la administración oftálmica de DuoTrav, travoprost ácido libre puede determinarse en el humor acuoso de animales durante las primeras horas y en el plasma humano únicamente durante la primera hora.
Timolol can be measured in human aqueous humour after ocular administration of timolol and in plasma for up to 12 hours after ocular administration of DuoTrav.
Timolol puede determinarse en el humor acuoso humano después de la administración oftálmica de timolol y en el plasma durante hasta 12 horas después de la administración oftálmica de DuoTrav.
Metabolism Metabolism is the major route of elimination of both travoprost and the active free acid.
8 Metabolismo La metabolización es la principal vía de eliminación de travoprost y del ácido libre activo.
The systemic metabolic pathways parallel those of endogenous prostaglandin F2α which are characterised by reduction of the 13-14 double bond, oxidation of the 15-hydroxyl and β -oxidative cleavages of the upper side chain.
Las vías sistémicas de metabolización son paralelas a las de la prostaglandina endógena F2α las cuales se caracterizan por la reducción del doble enlace 13-14, oxidación del 15-hidroxilo y lisis β -oxidativa de la parte superior de la cadena.
Timolol is metabolised by two pathways.
Timolol se metaboliza por dos vías.
One route yields an ethanolamine side chain on the thiadiazole ring and the other giving an ethanolic side chain on the morpholine nitrogen and a second similar side chain with a carbonyl group adjacent to the nitrogen.
Una ruta produce una cadena lateral de etanolamina en el anillo de tiadiazol y la otra forma una cadena lateral etanólica en el nitrógeno morfolínico y una segunda cadena lateral similar con un grupo carbonilo adyacente al nitrógeno.
The plasma t1/ 2 of timolol is 4 hours after ocular administration of DuoTrav.
La t1/ 2 plasmática de timolol después de la administración oftálmica de DuoTrav es de 4 horas.
Excretion Travoprost free acid and its metabolites are mainly excreted by the kidneys.
Excreción Travoprost ácido libre y sus metabolitos se excretan principalmente por vía renal.
Less than 2% of an ocular dose of travoprost was recovered in urine as free acid.
Menos del 2% de una dosis oftálmica de travoprost se recuperó en orina como ácido libre.
Timolol and its metabolites are primarily excreted by the kidneys.
Timolol y sus metabolitos se excretan mayoritariamente por vía renal.
Approximately 20% of a timolol dose is excreted in the urine unchanged and the remainder excreted in urine as metabolites.
Aproximadamente el 20% de una dosis de timolol se excreta inalterado en la orina y el resto se excreta, también en orina, en forma de metabolitos.
8 5.3 Preclinical safety data
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
In monkeys, administration of DuoTrav twice– daily was shown to induce increased palpebral fissure and to increase iris pigmentation similar to that observed with ocular administration of prostanoids.
En monos, la administración de DuoTrav dos veces al día mostró inducir un aumento de la fisura palpebral y aumentar la pigmentación del iris de forma similar a la observada con la administración oftálmica de prostanoides.
Travoprost Topical ocular administration of travoprost to monkeys at concentrations of up to 0.012% to the right eye, twice daily for one year resulted in no systemic toxicity.
Travoprost La administración ocular oftálmica de travoprost en monos a concentraciones de hasta 0,012% en el ojo derecho, dos veces al día durante un año, no provocó toxicidad sistémica.
Reproduction toxicity studies with travoprost have been undertaken in rat, mice and rabbit by systemic route.
Se han realizado estudios de toxicidad de reproducción con travoprost por vía sistémica en ratas, ratones y conejos.
Findings are related to FP receptor agonist activity in uterus with early embryolethality, post-implantation loss, foetotoxicity.
Los hallazgos de embrioletalidad temprana, pérdida tras implantación y fetotoxicidad se relacionan con la actividad agonista del receptor PF del útero.
In pregnant rat, systemic administration of travoprost at doses more than 200 times the clinical dose during the period of organogenesis resulted in an increased incidence of malformations.
En ratas gestantes, la administración sistémica de travoprost a dosis de más de 200 veces la dosis clínica durante el período de organogénesis dio lugar a un aumento en la incidencia de malformaciones.
Low levels of radioactivity were measured in amniotic fluid and foetal tissues of pregnant rats administered 3H-travoprost.
Se detectaron niveles bajos de radioactividad en el líquido amniótico y en los tejidos fetales de ratas gestantes a las que se administró 3H-travoprost.
Reproduction and development studies have demonstrated a potent effect on foetal loss with a high rate observed in rats and mice (180 pg/ ml and 30 pg/ ml plasma, respectively) at exposures 1.2 to 6 times the clinical exposure (up to 25 pg/ ml).
Los estudios de reproducción y desarrollo han mostrado un potente efecto sobre la pérdida fetal, con un elevado índice en ratas y ratones (180 pg/ ml y 30 pg/ ml plamáticos, respectivamente) a exposiciones de 1,2 a 6 veces la exposición clínica (hasta 25 pg/ ml).
Timolol Non-clinical data revealed no special hazard for humans with timolol based on conventional studies of safety pharmacology, repeat dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential.
Timolol Datos preclínicos basados en estudios convencionales de seguridad farmacológica, toxicidad a dosis múltiple, genotoxicidad y potencial carcinogénico, revelaron que timolol no presenta especial riesgo en humanos.
Reproduction toxicity studies with timolol showed delayed foetal ossification in rats with no adverse effects on postnatal development (7000 times the clinical dose) and increased foetal resorptions in rabbits (14000 times the clinical dose).
Estudios de toxicidad sobre la reproducción con timolol mostraron osificación fetal retardada en ratas sin efectos adversos en el desarrollo posnatal (7.000 veces la dosis clínica) y un incremento de resorción fetal en conejos (14.000 veces la dosis clínica).
Benzalkonium chloride Mannitol Trometamol Polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 (HCO-40) Boric acid Disodium edetate Hydrochloric acid (for pH adjustment) Purified water
Cloruro de benzalconio Manitol Trometamol Aceite de ricino hidrogenado y polioxietilenado 40 (HCO-40) Ácido bórico Edetato disódico Ácido clorhídrico (para ajustar el pH) Agua purificada
6.2 Incompatibilities
9 6.2 Incompatibilidades
Discard 4 weeks after first opening.
Desechar 4 semanas después de la primera apertura del envase.
9 6.5 Nature and contents of container
6.5 Naturaleza y contenido del recipiente
2.5 ml oval bottle with dispensing plug and screw cap, all polypropylene presented in an overwrap.
Frasco oval de 2,5 ml con gotero dispensador y tapón de rosca, todo de polipropileno presentado en un envoltorio.
Cartons containing 1, 3 or 6 bottles.
Envase que contiene 1, 3 ó 6 frascos.
Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD United Kingdom.
Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD Reino Unido.
EU/ 1/ 06/ 338/ 001-3
EU/ 1/ 06/ 338/ 001-3
Date of first Authorisation:
Fecha de autorización:
24/ 04/ 06 Date of last Renewal:
24/ 04/ 06 Fecha de la última revalidación:
Alcon Couvreur N. V., Rijksweg 14, B-2870, Puurs, Belgium
Alcon Couvreur N. V., Rijksweg 14, B-2870, Puurs, Bélgica
Alcon Cusí, S. A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Spain
Alcon Cusí, S. A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, España
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market.
El titular de la autorización de comercialización debe asegurar que el sistema de farmacovigilancia está instaurado y en funcionamiento antes de lanzar el producto al mercado.
An updated Risk management should be provided as per the CHMP guideline on Risk Management System for medicinal products for human use.
Debería proporcionarse un informe actualizado de Gestión de Riesgos según directriz del CHMP sobre Sistema de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano.
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR SINGLE BOTTLE 2.5 ml + CARTON FOR 3 x 2.5 ml BOTTLES + CARTON FOR 6 x 2.5 ml BOTTLES
14 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA PARA UN FRASCO DE 2,5 ml + CAJA PARA 3 FRASCOS DE 2,5 ml + CAJA PARA 6 FRASCOS DE 2,5 ml
DuoTrav 40 micrograms/ ml + 5 mg/ ml eye drops, solution Travoprost/ Timolol
DuoTrav Alcon 40 microgramos/ ml + 5 mg/ ml colirio en solución Travoprost/ Timolol
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE
SUSTANCIAS ACTIVAS
1 ml of solution contains 40 micrograms travoprost and 5 mg timolol (as timolol maleate)
1 ml de solución contiene 40 microgramos de travoprost y 5 mg de timolol (como maleato de timolol)
Benzalkonium chloride, mannitol, trometamol, polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 (HCO-40), boric acid, disodium edetate, hydrochloric acid (to adjust pH), purified water.
Cloruro de benzalconio, manitol, trometamol, aceite de ricino hidrogenado y polioxietilenado 40 (HCO-40), ácido bórico, edetato disódico, ácido clorhídrico (para ajustar pH), agua purificada.
Eye drops, solution; 1 x 2.5 ml 3 x 2.5 ml 6 x 2.5 ml
Colirio en solución; 1 x 2,5 ml 3 x 2,5 ml 6 x 2,5 ml
Ocular use.
Vía oftálmica.
Read the package leaflet before use.
Leer el prospecto antes de utilizar el producto.
Opened:
Fecha de apertura:
Boundary Way Hemel Hempstead Herts, HP2 7UD United Kingdom.
Boundary Way Hemel Hempstead Herts, HP2 7UD Reino Unido.
EU/ 1/ 06/ 338/ 001 1 x 2.5 ml EU/ 1/ 06/ 338/ 002 3 x 2.5 ml EU/ 1/ 06/ 338/ 003 6 x 2.5 ml
EU/ 1/ 06/ 338/ 001 1 x 2,5 ml EU/ 1/ 06/ 338/ 002 3 x 2,5 ml EU/ 1/ 06/ 338/ 003 6 x 2,5 ml
16 INFORMATION IN BRAILLE
16 INFORMACIÓN EN BRAILLE
16 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BOTTLE LABEL
16 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS ETIQUETA DEL FRASCO
DuoTrav 40 micrograms/ ml + 5 mg/ ml eye drops travoprost/ timolol Ocular use
DuoTrav 40 microgramos/ ml + 5 mg/ ml colirio
For further information pull up label at arrow
Para más información levante la etiqueta siguiendo la flecha.
6 OTHER
OTROS
OVERWRAP
BOLSA ENVOLTORIO
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION
NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
DuoTrav 40 micrograms/ ml + 5 mg/ ml eye drops
DuoTrav 40 microgramos + 5 mg/ ml colirio
DuoTrav 40 micrograms/ ml + 5 mg/ ml eye drops, solution travoprost/ timolol
DuoTrav 40 microgramos/ ml + 5 mg/ ml colirio en solución travoprost/ timolol
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento.
If you have any further questions, after reading it, please ask your doctor or your pharmacist.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico a farmacéutico.
In this leaflet
Contenido del prospecto:
What DuoTrav is and what it is used for 2.
Qué es DuoTrav y para qué se utiliza 2.
Before you use DuoTrav 3.
Antes de usar DuoTrav 3.
How to use DuoTrav 4.
Cómo usar DuoTrav 4.
How to Store DuoTrav 6.
Conservación de DuoTrav 6.
WHAT DuoTrav IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES DuoTrav Y PARA QUÉ SE UTILIZA
This pressure can lead to an illness called glaucoma.
DuoTrav colirio se utiliza para tratar la presión elevada de los ojos, que puede dar lugar a una enfermedad llamada glaucoma.
High pressure in the eye.
Presión elevada en los ojos.
Your eyeballs contain a clear, watery liquid which feeds the inside of the eye.
Los globos oculares contienen un líquido acuoso transparente que nutre el interior del ojo.
Liquid is always emptying out of the eye, and more liquid is always being produced.
Este líquido se forma y se elimina del ojo continuamente.
If the eye fills up faster than it empties, the pressure inside the eye builds up.
Cuando el ojo se llena más rápidamente de lo que se vacía, aumenta la presión del interior del ojo.
If it gets too high, it can damage your sight.
Si esta presión se eleva más de la cuenta puede dañar su vista.
DuoTrav is a combination of treatments for glaucoma.
DuoTrav es una asociación de tratamientos para el glaucoma.
Travoprost is a prostaglandin analogue which works by increasing the outflow of liquid, which lowers the pressure in the eye.
Travoprost es un análogo de las prostaglandinas que actúa aumentando el flujo de salida del líquido, y por lo tanto disminuye la presión del ojo.
Timolol is a beta blocker which works by reducing the production of fluid within the eye.
Timolol es un betabloqueante que actúa reduciendo la formación de fluido en el interior del ojo.
The two ingredients work together to reduce pressure within the eye.
Los dos componentes actúan juntos para reducir la presión en el interior del ojo.
BEFORE YOU USE DuoTrav
ANTES DE USAR DuoTrav
Do not use DuoTrav • if you are allergic to travoprost, prostaglandins, timolol, beta-blockers or any of the other ingredients. • if you have respiratory problems such as asthma, bronchitis or other types of breathing problems • if you have severe hay fever • if you have a slow heart beat, heart failure or disorders of heart rhythm • If the surface of your eye is cloudy
No use DuoTrav • si es alérgico a travoprost, prostaglandinas, timolol, betabloqueantes o a cualquiera de los demás componentes • si padece problemas respiratorios como asma, bronquitis u otros tipos de problemas respiratorios • si padece fiebre del heno grave • si padece un ritmo cardiaco lento, insuficiencia cardiaca o trastornos del ritmo cardiaco • si la superficie de su ojo está nublada
Ask your doctor for advice if any of these apply to you.
Consulte a su medico si se encuentra en alguna de estas situaciones.
20 Take special care with DuoTrav
20 Tenga especial cuidado con DuoTrav
• DuoTrav may cause breathlessness or wheezing.
• DuoTrav puede causar falta de aliento o respiración ruidosa.
If you are concerned about changes in your breathing pattern when using DuoTrav, tell your doctor as soon as possible.
Si está preocupado por cambios en su forma de respirar mientras utiliza DuoTrav, consulte a su médico lo antes posible.
• If you get any severe allergic reaction while you are using DuoTrav, whatever the cause, adrenaline treatment may not be as effective.
• Si sufre cualquier reacción alérgica grave mientras está utilizando DuoTrav, cualquiera que sea la causa, el tratamiento con adrenalina puede no ser tan efectivo.
So when receiving any other treatment please tell the health professional that you are using DuoTrav.
Por lo tanto, cuando reciba cualquier otro tratamiento, comunique al profesional sanitario que está utilizando DuoTrav.
• If you have angina, circulation problems or low blood pressure.
• Si padece angina de pecho, problemas de circulación o presión sanguínea baja.
DuoTrav may make any of these worse.
DuoTrav puede hacer empeorar cualquiera de estas situaciones.
If you are concerned about any changes in these symptoms, tell your doctor as soon as possible.
Si está preocupado por cualquier cambio en estos síntomas, consulte a su médico lo antes posible.
• If you have diabetes.
• Si padece diabetes.
DuoTrav can mask the symptoms of low blood sugar (hypoglycaemia) such as shakiness and dizziness, so you need to use it with care.
DuoTrav puede enmascarar los síntomas debidos a un nivel de azúcar bajo en sangre (hipoglucemia) tales como inestabilidad y mareo, por tanto debe utilizarlo con precaución.
• If you are under 18.
• Si es menor de 18 años.
DuoTrav is not to be used by people under 18 years of age.
DuoTrav no debe utilizarse en menores de 18 años.
• DuoTrav may change the colour of your iris (the coloured part of your eye).
• DuoTrav puede cambiar el color de su iris (la parte coloreada de su ojo).
This change may be permanent.
Este cambio puede ser permanente.
• DuoTrav may increase the length, thickness, colour and/ or number of your eyelashes and may cause unusual hair growth on your eyelids.
• DuoTrav puede aumentar la longitud, grosor, color y/ o número de sus pestañas y puede causar crecimiento inusual de vello en sus párpados.