qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Remove the protective caps from the GONAL-f vial and from
Quite la cubierta protectora del vial de GONAL-f y de la jeringa
202 the solvent pre-filled syringe.
212 precargada de disolvente.
203 If you use more GONAL-f than you should
213 Si Vd. usa más GONAL-f del que debiera
Following treatment with GONAL-f when human chorionic gonadotrophin is administered, a condition called ovarian hyperstimulation syndrome (see also section 2) can occur.
Tras el tratamiento con GONAL-f, cuando se administra gonadotropina coriónica humana, puede aparecer un cuadro llamado síndrome de hiperestimulación ovárica (ver también la sección 2).
204 5.
214 5.
The active substance is follitropin alfa, 150 IU (11 micrograms).
El principio activo es folitropina alfa, 150 UI (11 microgramos).
It is supplied in packs of 1 vial of powder with 1 pre-filled syringe of solvent.
Se presenta en cajas de 1 vial de polvo junto con 1 jeringa precargada de disolvente.
One vial of powder contains 150 IU of follitropin alfa and one pre-filled syringe of solvent contains 1 ml of Water for Injections.
Un vial de polvo contiene 150 UI de folitropina alfa y una jeringa precargada de disolvente contiene 1 ml de agua para inyección.
205 MERCK NV/ SA Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse Tél/ Tel: +32-2-686 07 11
215 België/ Belgique/ Belgien MERCK NV/ SA Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse Tél/ Tel: +32-2-686 07 11
MERCK NV/ SA Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse, Belgique/ Belgien Tél/ Tel: +32-2-686 07 11
Luxembourg/ Luxemburg MERCK NV/ SA Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse, Belgique/ Belgien Tél/ Tel: +32-2-686 07 11
207 PACKAGE LEAFLET:
217 PROSPECTO:
GONAL-f 37.5 IU (2.8 micrograms) powder and solvent for solution for injection Follitropin alfa
GONAL-f 37,5 UI (2,8 microgramos) polvo y disolvente para solución inyectable Folitropina alfa.
208 Do not use GONAL-f
218 No use GONAL-f
If you are a man, elevated follicle stimulating hormone blood levels are indicative of testicular damage.
219 Si es Vd. un varón, unos niveles elevados de hormona foliculoestimulante en sangre indican un problema testicular.
209 GONAL-f should not be administered as a mixture with other medicinal products in the same injection, except for lutropin alfa.
GONAL-f no debe mezclarse con otros medicamentos en la misma jeringa, excepto con lutropina alfa.
Then a single injection of a medicine used to induce final follicular maturation and containing up to 10 000 IU human chorionic gonadotrophin (hCG) is administered 24-48 hours after the last GONAL-f injection.
220 24-48 horas después de la última inyección de GONAL-f, debe administrarse una dosis única de un medicamento utilizado para inducir la maduración folicular final y que contiene hasta 10.000 UI de gonadotropina coriónica humana (hCG).
210 Women who are not ovulating, having no periods at all and have been diagnosed as FSH and LH deficient.
Mujeres que no ovulan, no tienen el periodo y han sido diagnosticadas de déficit de FSH y LH
- - - - -
- - -
one vial containing GONAL-f powder one pre-filled syringe containing the solvent two alcohol swabs one needle for reconstitution and a fine bore needle for subcutaneous injection sharp container
dos torundas de algodón empapadas en alcohol una aguja para la reconstitución y una aguja fina para la inyección subcutánea. un recipiente para material desechable.
211 • Prepare the injection solution:
• Prepare la solución inyectable:
Remove the protective caps from the GONAL-f vial and from the solvent pre-filled syringe.
Quite la cubierta protectora del vial de GONAL-f y de la jeringa precargada de disolvente.
• Dispose of all used items:
222 • Deseche todo el material:
212 If you use more GONAL-f than you should
Si Vd. usa más GONAL-f del que debiera
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
223 Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Do not use GONAL-f after the expiry date which is stated on the vial after EXP.
No use GONAL-f después de la fecha de caducidad que aparece en los viales después de CAD.
The active substance is follitropin alfa, 37.5 IU (2.8 micrograms).
El principio activo es folitropina alfa, 37,5 UI (2,8 microgramos).
One vial of powder contains 37.5 IU of follitropin alfa and one pre-filled syringe of solvent contains 1 ml of Water for Injections.
Un vial de polvo contiene 37,5 UI de folitropina alfa y una jeringa precargada de disolvente contiene 1 ml de agua para inyección.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
224 Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
214 MERCK NV/ SA Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse Tél/ Tel: +32-2-686 07 11
België/ Belgique/ Belgien MERCK NV/ SA Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse Tél/ Tel: +32-2-686 07 11
216 PACKAGE LEAFLET:
226 PROSPECTO:
GONAL-f 1050 IU/ 1.75 ml (77 micrograms/ 1.75 ml) powder and solvent for solution for injection Follitropin alfa
GONAL-f 1050 UI/ 1,75 ml (77 microgramos/ 1,75 ml) polvo y disolvente para solución inyectable Folitropina alfa.
217 Do not use GONAL-f
227 No use GONAL-f
GONAL-f should not be given to men with irreversible testicular damage.
• GONAL-f no debe administrarse en varones con enfermedades testiculares irreversibles.
GONAL-f multidose is intended for several injections.
GONAL-f multidosis debe administrarse en varias inyecciones.
218 Using other medicines
228 Uso de otros medicamentos
GONAL-f 1050 IU/ 1.75 ml (77 micrograms/ 1.75 ml) should not be mixed with other medicines in the same injection.
GONAL-f 1050 UI/ 1,75 ml (77 microgramos/ 1,75 ml) no debe mezclarse con otros medicamentos en la misma jeringa.
GONAL-f 1050 IU/ 1.75 ml (77 micrograms/ 1.75 ml) preparation is not to be mixed with other GONAL-f containers within the same vial or syringe.
El preparado GONAL-f 1050 UI/ 1,75 ml (77 microgramos/ 1,75 ml) no debe mezclarse con otros envases de GONAL-f dentro del mismo vial o jeringa.
A commonly used dose starts at 75-150 IU FSH every day (0.13-0.25 ml).
Una dosis comúnmente utilizada comienza con 75-150 UI de FSH por día (0,13-0,25 ml).
The maximal daily dose is usually not higher than 225 IU FSH (0.38 ml).
La dosis diaria máxima no suele ser mayor de 225 UI de FSH (0,38 ml).
A commonly used dose for superovulation involves the administration of 150-225 IU (0.25-0.38 ml) of GONAL-f daily, commencing on days 2 or 3 of the treatment cycle.
Una dosis comúnmente utilizada para inducir la superovulación consiste en la administración de 150- 225 UI (0,25-0,38 ml) de GONAL-f por día, comenzando el día 2 ó 3 del ciclo de tratamiento.
Treatment is continued until adequate follicular development has been achieved (as assessed by blood monitoring and/ or ultrasound examination), with the dose adjusted according to your response, to usually not higher than 450 IU (0.75 ml) daily.
El tratamiento debe continuar hasta que se ha alcanzado el desarrollo folicular adecuado (según los niveles séricos de estrógenos y/ o la ecografía), ajustando la dosis en función de su respuesta, normalmente hasta un máximo de 450 UI diarias (0,75 ml).
219 In other cases, down-regulation with a gonadotrophin-releasing hormone (GnRH) agonist is used.
229 En otros casos, se realiza un bloqueo hipofisario con un análogo de la hormona liberadora de gonadotropinas (GnRH).
Women who are not ovulating, having no periods at all and have been diagnosed as FSH and LH deficient.
Mujeres que no ovulan, no tienen el periodo y han sido diagnosticadas de déficit de FSH y LH
A commonly used dose starts with 75-150 IU (0.13-0.25 ml) of GONAL-f together with 75 IU of lutropin alfa.
Una dosis comúnmente utilizada comienza con 75-150 UI (0,13- 0,25 ml) de GONAL-f junto con 75 UI de lutropina alfa.
GONAL-f is usually prescribed at a dose of 150 IU (0.25 ml) three times a week in combination with another medicine (hCG) for at least 4 months.
GONAL-f suele recetarse a una dosis de 150 UI (0,25 ml) tres veces por semana, en combinación con otro medicamento (hCG) durante al menos 4 meses.
As this vial contains enough medication for several days of treatment, you need to make sure you only draw the amount of medication that was prescribed by your doctor.
Puesto que este vial contiene medicación suficiente para varios días de tratamiento, asegúrese de coger cada día solamente la cantidad de medicamento que le haya indicado su médico.
Your doctor has prescribed you a dose of GONAL-f in IU.
Su médico le ha recetado una dosis de GONAL-f en UI.
You should use one of the 15 administration syringes graduated in FSH units provided.
Vd. debe utilizar una de las 15 jeringuillas para la administración, graduadas en unidades de FSH, que se suministran.
2.
230 2.
Assemble everything you need:
Reúna todo lo que vaya a necesitar:
Find a clean area and lay out everything (two alcohol swabs, the 2 ml solvent pre-filled syringe, the vial containing GONAL-f and a syringe for administration).
Busque un lugar limpio y prepare todo (dos torundas de algodón empapadas en alcohol, la jeringa precargada con 2 ml de disolvente, el vial que contiene GONAL-f, y una jeringa para la administración).
See illustration.
Véase la ilustración.
Prepare the injection solution:
Prepare la solución inyectable:
You should have a 2 ml pre-filled syringe containing clear liquid (the solvent) and one vial containing GONAL-f (the white powder).
Vd. debe tener una jeringa precargada de 2 ml con un líquido transparente (el disolvente) y un vial con GONAL-f (el polvo blanco).
Pick up your pre-filled syringe of solvent and slowly inject all the solvent (2 ml) into the vial of GONAL-f powder.
Coja su jeringa precargada de disolvente e inyecte suavemente todo el disolvente (2 ml) en el vial de polvo de GONAL-f.
Remove the syringe used for reconstitution from the vial and dispose of it.
Separe del vial la jeringa utilizada para la reconstitución y deséchela.
This vial contains several doses of GONAL-f.
Este vial contiene varias dosis de GONAL-f.
You will have to keep this vial several days and only draw the dose prescribed every day.
Deberá guardarlo varios días y coger cada día sólo la dosis que le hayan prescrito.
Take the syringe for administration, fill it with air to the correct dose.
Coja la jeringa para la administración y llénela de aire hasta la dosis correcta.
Shake gently the vial of GONAL-f with the solvent.
Mueva suavemente el vial de GONAL-f con el disolvente.
Insert the needle into the vial, turn the vial upside down, inject the air in the vial and draw the prescribed dose of GONAL-f into the syringe for administration.
Inserte la aguja en el vial, ponga el vial boca abajo, inyecte el aire en el vial y extraiga con la jeringa para la administración la dosis de GONAL-f que le hayan recetado.
If you see air bubbles in the syringe, hold the syringe with the needle pointing upwards and gently flick the syringe until all the air collects at the top.
Elimine las posibles burbujas de aire: si ve burbujas de aire en la jeringa, tome ésta con la aguja hacia arriba y dé golpecitos en la jeringa hasta que el aire se reúna en la parte superior.
Your doctor or nurse will have already advised you where to inject (e. g. tummy, front of thigh).
Inyecte la solución: su médico o enfermero le habrán indicado dónde debe poner la inyección (p. ej., vientre, parte delantera del muslo).
Immediately withdraw the needle and clean the skin with an alcohol swab using a circular motion.
Retire inmediatamente la aguja y limpie la piel con un algodón embebido de alcohol realizando un movimiento circular.
Dispose of all used items:
Deseche todo el material utilizado:
Once you have finished your injection, immediately discard the syringes used safely, preferably in a sharp container.
Una vez finalizada la inyección, deseche inmediatamente las jeringas utilizadas con precaución, preferiblemente en una caja para material de desecho.
For further injections with the reconstituted solution of GONAL-f, repeat steps 4. to 7.
Para las siguientes inyecciones con la solución reconstituida de GONAL-f, repita los pasos 4. a 7.
The reconstituted solution is for your use alone and should not be administered to other patients.
La solución reconstituida sólo debe ser utilizada por usted y no debe administrarse a otros pacientes.
Rarely abnormal blood clottings (blood clots in blood vessels) have been seen to occur with similar medicines, so this could possibly occur with GONAL-f / hCG therapy or GONAL-f / lutropin alfa/ hCG therapy.
En casos raros, se han asociado problemas de coagulación (coágulos de sangre en las arterias) con medicamentos similares, por lo que esto podría ocurrir con el tratamiento con GONAL-f/ hCG o con GONAL-f / lutropina alfa / hCG.
Side effects in men Men may experience some breast development, acne or weight gain due to treatment with hCG.
232 Efectos adversos en varones Los varones pueden presentar un cierto desarrollo de las mamas, acné o aumento de peso, debido al tratamiento con hCG.
Prior to reconstitution, do not store above 25°C.
Antes de la reconstitución, no conservar a temperatura superior a 25°C.
Do not use GONAL-f after the expiry date which is stated on the vial label or carton after EXP.
No use GONAL-f después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial o en el embalaje después de CAD.
Once the medicine is reconstituted (made up with the solvent), do not store above 25°C.
Una vez que el medicamento se ha reconstituido (mezclado con el disolvente), no conservar a temperatura superior a 25ºC.
Store in the original container and use within 28 days.
Conservar en el envase original y utilizar en un plazo de 28 días.
The active substance is follitropin alfa, 1050 IU/ 1.75 ml (77 micrograms/ 1.75 ml).
El principio activo es folitropina alfa, 1050 UI/ 1,75 ml (77 microgramos/ 1,75 ml).
The solvent contains Water for Injections and benzyl alcohol 0.9%.
El disolvente contiene agua para inyección y alcohol bencílico al 0,9%.
It is supplied in packs of 1 vial of powder with 1 pre-filled syringe of solvent and 15 disposable syringes for administration graduated in FSH units.
Se presenta en cajas de 1 vial de polvo junto con 1 jeringa precargada de disolvente y 15 jeringuillas desechables para la administración graduadas en unidades de FSH.
One multidose vial of powder contains 1200 IU of follitropin alfa and one pre-filled syringe contains 2 ml of solvent.
Un vial multidosis de polvo contiene 1200 UI de folitropina alfa y una jeringa precargada contiene 2 ml de disolvente.
Marketing Authorisation Holder
233 Titular de la autorización de comercialización
223 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
224 Ελλάδα Merck A. E.
234 Ελλάδα Merck A. E.
225 Lietuva Merck Serono Atstovybė C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas Tel: +370 37320603
235 Lietuva Merck Serono Atstovybė C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas Tel: +370 37320603
226 PACKAGE LEAFLET:
236 PROSPECTO:
GONAL-f 450 IU/ 0.75 ml (33 micrograms/ 0.75 ml) powder and solvent for solution for injection Follitropin alfa
GONAL-f 450 UI/ 0,75 ml (33 microgramos/ 0,75 ml) polvo y disolvente para solución inyectable Folitropina alfa.
227 Do not use GONAL-f
237 No use GONAL-f
If you are a man, elevated follicle stimulating hormone blood levels are indicative of testicular damage.
238 Si es Vd. un varón, unos niveles elevados de hormona foliculoestimulante en sangre indican un problema testicular.
228 Using other medicines
Uso de otros medicamentos
GONAL-f 450 IU/ 0.75 ml (33 micrograms/ 0.75 ml) should not be mixed with other medicines in the same injection.
GONAL-f 450 UI/ 0,75 ml (33 microgramos/ 0,75 ml) no debe mezclarse con otros medicamentos en la misma jeringa.
GONAL-f 450 IU/ 0.75 ml (33 micrograms/ 0.75 ml) preparation is not to be mixed with other GONAL-f containers within the same vial or syringe.
El preparado GONAL-f 450 UI/ 0,75 ml (33 microgramos/ 0,75 ml) no debe mezclarse con otros envases de GONAL-f dentro del mismo vial o jeringa.
GONAL-f is not indicated if you are pregnant or are breast-feeding.
Embarazo y lactanciaGONAL-f no está indicado si está embarazada o durante el periodo de lactancia.
Then a single injection of a medicine used to induce final follicular maturation and containing up to 10 000 IU human chorionic gonadotrophin (hCG) is administered 24-48 hours after the last GONAL-f injection.
239 24-48 horas después de la última inyección de GONAL-f, debe administrarse una dosis única de un medicamento utilizado para inducir la maduración folicular final y que contiene hasta 10.000 UI de gonadotropina coriónica humana (hCG).
229 In other cases, down-regulation with a gonadotrophin-releasing hormone (GnRH) agonist is used.
En otros casos, se realiza un bloqueo hipofisario con un análogo de la hormona liberadora de gonadotropinas (GnRH).
You should use one of the 6 administration syringes graduated in FSH units provided.
Vd. debe utilizar una de las 6 jeringuillas para la administración, graduadas en unidades de FSH, que se suministran.
1.
240 1.
Find a clean area and lay out everything (two alcohol swabs, the 1 ml solvent pre-filled syringe, the vial containing GONAL-f and a syringe for administration).
Busque un lugar limpio y prepare todo (dos torundas de algodón empapadas en alcohol, la jeringa precargada con 1 ml de disolvente, el vial que contiene GONAL-f, y una jeringa para la administración).
230 See illustration.
Véase la ilustración.
You should have a 1 ml pre-filled syringe containing clear liquid (the solvent) and one vial containing GONAL-f (the white powder).
Vd. debe tener una jeringa precargada de 1 ml con un líquido transparente (el disolvente) y un vial con GONAL-f (el polvo blanco).
Pick up your pre-filled syringe of solvent and slowly inject all the solvent (1 ml) into the vial of GONAL-f powder.
Coja su jeringa precargada de disolvente e inyecte suavemente todo el disolvente (1 ml) en el vial de polvo de GONAL-f.
Firmly pinch the skin together and insert the needle at a 45° to 90° angle using a dart-like motion.
Pellizque enérgicamente la piel e introduzca la aguja con un ángulo de 45° a 90°,
Following treatment with GONAL-f when human chorionic gonadotrophin is administered, a condition called ovarian hyperstimulation syndrome (see section 2) can occur.
Tras el tratamiento con GONAL-f, cuando se administra gonadotropina coriónica humana, puede aparecer un cuadro llamado síndrome de hiperestimulación ovárica (verla sección 2).
Very rare cases of allergic reactions to GONAL-f have occurred causing redness of the skin, rash, swelling, hives and difficulty in breathing.
242 En casos muy raros se han producido reacciones alérgicas a GONAL-f causando enrojecimiento de la piel, erupción, hinchazón, urticaria y dificultad respiratoria.
232 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Do not use GONAL-f after the expiry date which is stated on the vial label or carton after EXP.
No user GONAL-f después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial o en el embalaje después de CAD.
The active substance is follitropin alfa, 450 IU/ 0.75 ml (33 micrograms/ 0.75 ml).
El principio activo es folitropina alfa, 450 UI/ 0,75 ml (33 microgramos/ 0,75 ml).
The solvent contains water for injections and benzyl alcohol 0.9%.
El disolvente contiene agua para inyección y alcohol bencílico al 0,9%.
What GONAL-f looks like and contents of the pack
243 Aspecto del producto y tamaño del envase
It is supplied in packs of 1 vial of powder with 1 pre-filled syringe of solvent and 6 disposable syringes for administration graduated in FSH units.
Se presenta en cajas de 1 vial de polvo junto con 1 jeringa precargada de disolvente y 6 jeringuillas desechables para la administración graduadas en unidades de FSH.
One multidose vial of powder contains 600 IU of follitropin alfa and one pre-filled syringe contains 1 ml of solvent.
Un vial multidosis de polvo contiene 600 UI de folitropina alfa y una jeringa precargada contiene 1 ml de disolvente.
233 Merck Serono S. p. A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Italy.
Merck Serono S. p. A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno Bari, Italia
Deutschland Serono GmbH Alsfelder Straße 17 D-64289 Darmstadt Tel: +49-6151-6285-0
244 Deutschland Serono GmbH Alsfelder Straße 17 D-64289 Darmstadt Tel: +49-6151-6285-0
234 Eesti Österreich Merck Serono Esindaja C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas, Leedu Tel: +370 37320603
Eesti Merck Serono Esindaja C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas, Leedu Tel: +370 37320603
Κύπρος Akis Panayiotou & Son Ltd Γιάννου Κρανιδιώτη 4 CY-225 78, Λευκωσία Τηλ: +357-22677038
245 Κύπρος Akis Panayiotou & Son Ltd Γιάννου Κρανιδιώτη 4 CY-225 78, Λευκωσία Τηλ: +357-22677038
235 Latvija Merck Serono Pā rstā vniecī ba C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kauņ a, Lietuva Tel: +370 37320603
Latvija Merck Serono Pā rstā vniecī ba C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kauņ a, Lietuva Tel: +370 37320603
236 PACKAGE LEAFLET:
246 PROSPECTO:
GONAL-f 300 IU/ 0.50 ml (22 micrograms/ 0.50 ml) powder and solvent for solution for injection Follitropin alfa
GONAL-f 300 UI/ 0,50 ml (22 microgramos/ 0,50 ml) polvo y disolvente para solución inyectable Folitropina alfa.
237 Do not use GONAL-f
247 No use GONAL-f:
238 Using other medicines
248 Uso de otros medicamentos
GONAL-f 300 IU/ 0.50 ml (22 micrograms/ 0.50 ml) should not be mixed with other medicines in the same injection.
GONAL-f 300 UI/ 0,50 ml (22 microgramos/ 0,50 ml) no debe mezclarse con otros medicamentos en la misma jeringa.
GONAL-f 300 IU/ 0.50 ml (22 micrograms/ 0.50 ml) preparation is not to be mixed with other GONAL-f containers within the same vial or syringe.
El preparado GONAL-f 300 UI/ 0,50 ml (22 microgramos/ 0,50 ml) no debe mezclarse con otros envases de GONAL-f dentro del mismo vial o jeringa.
239 In other cases, down-regulation with a gonadotrophin-releasing hormone (GnRH) agonist is used.
249 En otros casos, se realiza un bloqueo hipofisario con un análogo de la hormona liberadora de gonadotropinas (GnRH).
If an excessive response is obtained, treatment should be stopped and hCG withheld (see section 4).
Si se obtiene una respuesta excesiva, debe interrumpirse el tratamiento y no administrarse hCG (ver sección 4).
You should use one of the 4 administration syringes graduated in FSH units provided.
Vd. debe utilizar una de las 4 jeringuillas para la administración, graduadas en unidades de FSH, que se suministran.
2.
250 2.
Find a clean area and lay out everything (two alcohol swabs, the pre-filled syringe, containing the solvent, the vial containing GONAL-f and a syringe for administration).
Busque un lugar limpio y prepare todo (dos torundas de algodón empapadas en alcohol, la jeringa precargada con el disolvente, el vial que contiene GONAL-f, y una jeringa para la administración).
240 See illustration.
Véase la ilustración.
You should have a pre-filled syringe containing clear liquid (the solvent) and one vial containing GONAL-f (the white powder).
Vd. debe tener una jeringa precargada con un líquido transparente (el disolvente) y un vial con GONAL-f (el polvo blanco).
Remove the protective caps from the GONAL-f vial and from the solvent pre- filled syringe.
Quite la cubierta protectora del vial de GONAL-f y de la jeringa precargada de disolvente.
Pick up your pre-filled syringe of solvent and slowly inject all the solvent (0.75 ml) into the vial of GONAL-f powder.
Coja su jeringa precargada de disolvente e inyecte suavemente todo el disolvente (0,75 ml) en el vial de polvo de GONAL-f.
Firmly pinch the skin together and insert the needle at a 45° to 90° angle using a dart- like motion.
Pellizque enérgicamente la piel e introduzca la aguja con un ángulo de 45° a 90°, con un movimiento similar al de los dardos.
241 7.
251 7.
Following treatment with GONAL-f when human chorionic gonadotrophin is administered, a condition called ovarian hyperstimulation syndrome (see also section 2”) can occur.
Tras el tratamiento con GONAL-f, cuando se administra gonadotropina coriónica humana, puede aparecer un cuadro llamado síndrome de hiperestimulación ovárica (ver la sección 2).
Side effects in men Men may experience some breast development, acne or weight gain due to treatment with hCG.
252 Efectos adversos en varones Los varones pueden presentar un cierto desarrollo de las mamas, acné o aumento de peso, debido al tratamiento con hCG.
Some men undergoing treatment with GONAL-f may experience local reactions at the injection site (pain,
Algunos varones tratados con GONAL-f pueden experimentar reacciones locales en el lugar de inyección (dolor, enrojecimiento, moraduras, hinchazón y/ o irritación) o pueden presentar varicocele (hinchazón de las venas por encima y por detrás del testículo).
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sifre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Do not use GONAL-f after the expiry date which is stated on the vial label or carton after EXP.
No use GONAL-f después de de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial o en el embalaje después de CAD.
The active substance is follitropin alfa, 300 IU/ 0.50 ml (22 micrograms/ 0.50 ml).
El principio activo es folitropina alfa, 300 UI/ 0,50 ml (22 microgramos/ 0,50 ml).
It is supplied in packs of 1 vial of powder with 1 pre-filled syringe of solvent and 4 disposable syringes for administration graduated in FSH units.
Se presenta en cajas de 1 vial de polvo junto con 1 jeringa precargada de disolvente y 4 jeringuillas desechables para la administración graduadas en unidades de FSH.
One multidose vial of powder contains 450 IU of follitropin alfa and one pre-filled syringe contains 0.75 ml of solvent.
253 Un vial multidosis de polvo contiene 450 UI de folitropina alfa y una jeringa precargada contiene 0,75 ml de disolvente.
243 Manufacturer
Fabricante
244 Eesti Österreich Merck Serono Esindaja C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas, Leedu Tel: +370 37320603
Eesti Merck Serono Esindaja C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas, Leedu Tel: +370 37320603
Ελλάδα Merck A. E.
254 Ελλάδα Merck A. E.
245 Latvija Merck Serono Pā rstā vniecī ba C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kauņ a, Lietuva Tel: +370 37320603
Latvija Merck Serono Pā rstā vniecī ba C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kauņ a, Lietuva Tel: +370 37320603
Lietuva Merck Serono Atstovybė C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas Tel: +370 37320603
255 Lietuva Merck Serono Atstovybė C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas Tel: +370 37320603
INFORMATION FOR THE USER
256 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
GONAL-f 300 IU/ 0.5 ml (22 micrograms/ 0.5 ml) solution for injection in a pre-filled pen Follitropin alfa
GONAL-f 300 UI/ 0,5 ml (22 microgramos/ 0,5 ml) solución inyectable en pluma precargada Folitropina alfa.
• GONAL-f can be used to cause ovulation in women who are not ovulating and who have not responded to treatment with clomiphene citrate.
• GONAL-f puede utilizarse para inducir la ovulación en mujeres que no ovulan y que no han respondido al tratamiento con citrato de clomifeno.
• GONAL-f is used to bring about the development of several follicles (and therefore several eggs) for women undergoing assisted reproductive technologies such as in vitro fertilisation, gamete intra-fallopian transfer or zygote intra-fallopian transfer.
• GONAL-f se utiliza para estimular el desarrollo de varios folículos (y por tanto, de varios óvulos) en mujeres sometidas a técnicas de reproducción asistida, tales como la fertilización in vitro, transferencia intratubárica de gametos y transferencia intratubárica de zigotos.
• GONAL-f is used together with another hormone called lutropin alfa (recombinant human luteinising hormone) to cause ovulation in women who are not ovulating due to very low production of the fertility hormones (FSH and LH) by their pituitary gland.
• GONAL-f se utiliza junto con otra hormona llamada lutropina alfa (hormona luteinizante humana recombinante) para provocar la ovulación en mujeres que no ovulan debido a una producción muy baja de hormonas de la fertilidad (FSH y LH) por parte de la hipófisis.
• GONAL-f is used in combination with another medicine, human chorionic gonadotrophin (hCG), to produce sperm in men who are infertile due to hormonal deficiency.
• GONAL-f se utiliza en combinación con otro medicamento, la gonadotropina coriónica humana (hCG), para producir esperma en varones que son infértiles debido a una deficiencia hormonal.
You and your partner's fertility should be evaluated before the treatment is started.
Antes de iniciar el tratamiento debe valorarse la fertilidad de usted. y la de su pareja.
247 Do not use GONAL-f
No use GONAL-f
• if you are allergic (hypersensitive) to follicle stimulating hormone or any of the other ingredients of GONAL-f • if you have tumours of the hypothalamus and pituitary gland
• si es alérgico () a la hormona foliculoestimulante o a cualquiera de los demás componentes de GONAL-f. • si tiene tumores del hipotálamo y de la hipófisis.
If you are a woman:
257 Si es usted mujer:
• if you have ovarian enlargement or cyst not due to polycystic ovarian disease • if you have gynaecological bleeding of unknown cause • if you have ovarian, uterine or breast cancer
• si tiene un aumento del tamaño de los ovarios o quistes no debidos a un síndrome del ovario poliquístico • si tiene hemorragias ginecológicas de causa desconocida • si tiene cáncer de ovario, de útero o de mama.
• if you have irreversible testicular damage.
• si tiene una enfermedad testicular irreversible.
If you are a woman, this treatment increases your risk of developing ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) (see Section 4).
Si es usted una mujer, este tratamiento aumenta el riesgo de que presente un síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO) (ver la sección 4).
However, if you are not ovulating and the recommended dose and schedule of administration are adhered to, the occurrence of OHSS is uncommon.
Sin embargo, si usted. no ovula y se respeta la dosis y el esquema posológico recomendados, ese síndrome no es frecuente.
GONAL-f treatment seldom gives rise to significant OHSS unless the medicine used to induce final follicular maturation (containing human chorionic gonadotrophin - hCG) is administered.
El tratamiento con GONAL-f raramente da lugar a hiperestimulación significativa, a menos que también se administre un medicamento indicado para inducir la maduración folicular final (conteniendo gonadotropina coriónica humana -hCG).
It is therefore prudent to withhold administration of hCG in cases where OHSS is developing and not to have sexual intercourse or use barrier methods for at least four days.
Por lo tanto, es aconsejable dejar de administrar hCG en caso de sospecharse SHO y abstenerse de realizar el coito o utilizar métodos anticonceptivos de barrera durante al menos cuatro días.
If you are a man, elevated follicle stimulating hormone blood levels are indicative of testicular damage.
Si es usted varón, unos niveles elevados de hormona foliculoestimulante en sangre indican un problema testicular.
248 Concomitant use of GONAL-f with other agents used to stimulate ovulation (e. g. hCG, clomiphene citrate) may potentiate the follicular response, whereas concurrent use of a GnRH agonist or antagonist to induce down regulation may increase the dosage of GONAL-f needed to elicit an adequate ovarian response.
La utilización concomitante de GONAL-f con otros medicamentos utilizados para estimular la ovulación (por ejemplo, hCG, citrato de clomifeno) puede potenciar la respuesta folicular, mientras que la utilización concomitante de un agonista o antagonista de GnRH para provocar desensibilización hipofisaria puede incrementar la dosis de GONAL-f necesaria para lograr una respuesta ovárica adecuada.
Pregnancy and breast-feeding
258 Embarazo y lactancia
A commonly used dose starts at 75-150 IU FSH every day (0.12-0.24 ml).
Una dosis comúnmente utilizada comienza con 75-150 UI de FSH por día (0,12-0,24 ml).
This may be increased by 37.5-75 IU at 7 or preferably 14 day intervals if necessary to obtain an adequate, but not excessive, response.
Puede aumentarse la dosis en 37,5-75 UI a intervalos de 7 días o, preferentemente, de 14 días, si fuese necesario, para obtener una respuesta adecuada pero no excesiva.
The maximal daily dose is usually lower than 225 IU FSH (0.36 ml).
La dosis diaria máxima no suele ser mayor de 225 UI de FSH (0,36 ml).
A commonly used dose for superovulation involves the administration of 150-225 IU (0.24-0.36 ml) of GONAL-f daily, commencing on days 2 or 3 of the treatment cycle.
Una dosis comúnmente utilizada para inducir la superovulación consiste en la administración de 150- 225 UI (0,24-0,36 ml) de GONAL-f por día, comenzando el día 2 ó 3 del ciclo de tratamiento.
Treatment is continued until adequate follicular development has been achieved (as assessed by blood monitoring and/ or ultrasound examination), with the dose adjusted according to your response, to usually not higher than 450 IU (0.72 ml) daily.
El tratamiento debe continuar hasta que se ha alcanzado el desarrollo folicular adecuado (según los niveles séricos de estrógenos y/ o la ecografía), ajustando la dosis en función de su respuesta, normalmente hasta un máximo de 450 UI diarias (0,72 ml).
Adequate follicular development is usually achieved on average by the tenth day of treatment (range 5 to 20 days).
Suele alcanzarse un desarrollo folicular adecuado por término medio antes del décimo día del tratamiento (entre 5 y 20 días).
Then a single injection of a medicine used to induce final follicular maturation and containing 250 micrograms r-hCG or 5000 IU up to 10 000 IU human chorionic gonadotrophin (hCG) is administered 24-48 hours after the last GONAL-f injection.
24-48 horas después de la última inyección de GONAL-f, debe administrarse una dosis única de un medicamento utilizado para inducir la maduración folicular final y que contiene 250 microgramos de r-hCG ó 5.000 UI a 10.000 UI de gonadotropina coriónica humana (hCG).
In other cases, down-regulation with a gonadotrophin-releasing hormone (GnRH) agonist or antagonist is used.
En otros casos, se realiza un bloqueo hipofisario con un agonista o antagonista de la hormona liberadora de gonadotropinas (GnRH).
In these cases, GONAL-f is started approximately 2 weeks after the start of agonist treatment, both being continued until adequate follicular development is achieved.
En tales casos, la administración de GONAL-f se inicia aproximadamente 2 semanas después de iniciar el tratamiento con el agonista, continuando ambos tratamientos hasta lograr un desarrollo folicular adecuado.
For example, following two weeks of treatment with an agonist, 150-225 IU GONAL-f are administered for the first 7 days.
Por ejemplo, tras 2 semanas de tratamiento con el agonista, se administran 150-225 UI de GONAL-f durante los primeros 7 días.
249 Women who are not ovulating, having no periods at all and have been diagnosed as FSH and LH deficient.
259 Mujeres que no ovulan, no tienen el periodo y han sido diagnosticadas de déficit de FSH y LH
Your doctor will decide on the dose and schedule of administration which are most appropriate for you during this course of treatment.
Su médico decidirá la dosis y pauta de administración más apropiadas para Vd. durante este ciclo de tratamiento.
GONAL-f is usually taken every day for up to five weeks simultaneously with injections of lutropin alfa.
GONAL-f suele administrarse diariamente, durante un máximo de cinco semanas, de forma simultánea con las inyecciones de lutropina alfa.
A commonly used dose starts with 75-150 IU (0.12-0.24 ml) of GONAL-f together with 75 IU of lutropin alfa.
Una dosis comúnmente utilizada comienza con 75- 150 UI (0,12-0,24 ml) de GONAL-f junto con 75 UI de lutropina alfa.
If your doctor does not observe a response of your ovaries after 5 weeks of treatment, that cycle should be abandoned.
Si su médico no observa una respuesta de sus ovarios al cabo de 5 semanas de tratamiento, ese ciclo debe abandonarse.
When the desired response has been obtained, a single injection of 250 micrograms r-hCG or 5000 IU up to 10 000 IU hCG is given 24-48 hours after the last injections of GONAL-f and lutropin alfa.
Cuando se haya obtenido la respuesta deseada, debe ponerse una única inyección de 250 microgramos de r-hCG ó 5.000 UI a 10.000 UI de hCG, 24-48 horas después de la última inyección de GONAL-f y lutropina alfa.
GONAL-f is usually prescribed at a dose of 150 IU (0.24 ml) three times a week in combination with another medicine (hCG) for at least 4 months.
GONAL-f suele recetarse a una dosis de 150 UI (0,24 ml) tres veces por semana, en combinación con otro medicamento (hCG) durante al menos 4 meses.
Individual pre-filled pens should be for single patient use only.
Las plumas precargadas individuales deben ser utilizadas por un solo paciente.
Prepare the GONAL-f pre-filled pen and inject the solution once dose has been selected.
Prepare la pluma de GONAL-f e inyecte la solución una vez que haya seleccionado la dosis.
• Wash your hands.
Lávese las manos.
It is important that your hands and the items you use are as clean as possible.
Es importante que sus manos y los materiales que utilice estén lo más limpios posible.
• Assemble everything you need:
Reúna todo lo que vaya a necesitar:
Find a clean area and lay out everything (two alcohol swabs, the pre-filled pen and a needle for administration).
Busque un lugar limpio y prepare todo (dos torundas de algodón empapadas en alcohol, la pluma precargada y una aguja para la administración).
250 1. injection button 2. red dosage control dial 3. grey indicator of complete dose delivery 4. black dosage selection dial (in IU FSH) 5. dose arrow 6. reservoir holder 7. plunger piston 8. threaded tip 9. pre-filled pen cap 10. removable needle 11. inner needle cap 12. outer needle cap 13. peel tab
260 1. botón de inyección 2. disco de control de dosis en rojo 3. indicador gris de liberación completa de dosis 4. disco de selección de dosis con la numeración en negro (en UI de FSH) 5. flecha indicadora de dosis 6. soporte transparente del cartucho 7. pistón del émbolo 8. extremo con rosca 9. capuchón de la pluma precargada 10. aguja extraible 11. funda interna de la aguja 12. funda externa de la aguja 13. pestaña despegable
Preparing the GONAL-f pre-filled pen to first use:
• Preparación de la pluma precargada de GONAL-f para su primera utilización:
Remove the pen cap and attach a needle as described in section 3.
Quite la tapa de la pluma y ponga una aguja como se describe en la sección 3.
Then prime the pen by setting the dose arrow at 37.5 black scale-mark highlighted with a small dot.
A continuación, cargue la pluma colocando la flecha de dosis a nivel del 37,5 en la escala negra, señalado con un puntito.
Pull out the injection button as far as it will go, remove the outer needle cap and the inner needle cap and hold the pre-filled pen with the needle pointing upwards.
Saque el botón de inyección todo lo que pueda, quite la funda externa de la aguja y la funda interna de la misma y mantenga la pluma precargada con la aguja apuntando hacia arriba.
Tap the reservoir holder gently with the finger so that any air bubbles rise up towards the needle.
Golpee suavemente con el dedo el soporte transparente del cartucho, de modo que las burbujas de aire suban hacia la aguja.
With the needle still pointing upwards, depress the injection button fully.
Con la aguja apuntando aún hacia arriba, apriete completamente el botón de inyección.
A drop of liquid must appear at the tip of the needle; this indicates that your pre-filled pen is primed for injection.
Debe aparecer una gota de líquido en la punta de la aguja; esto indica que su pluma precargada está preparada para la inyección.
The amount of liquid seen at the needle tip is just the overfill from the pre-filled pen (generally less than 37.5 IU).
La cantidad de líquido que se ve en la punta de la aguja es justo el exceso de llenado de la pluma (generalmente menos de 37,5 UI).
If no liquid appears the first time, repeat a second time until a drop of liquid appears at the needle tip.
Si no aparece líquido la primera vez, repítalo una segunda vez hasta que aparezca una gota de líquido en la punta de la aguja.
Then set the dose as describe in section 4.
A continuación, fije la dosis como se describe en la sección 4.
For the next usage attach a needle as described in section 3 and set the dose as described in section 4.
• Para la siguiente utilización, ponga una aguja como se describe en la sección 3 y fije la dosis como se describe en la sección 4.
Attaching a needle:
Colocación de la aguja:
Take a new needle.
Coja una aguja nueva.
If the peel tab closing the outer needle cap is damaged or loose, do not use it.
Si la pestaña despegable que cierra la funda externa de la aguja está dañada o suelta, no la utilice.
Discard the needle and take a new one.
Deseche la aguja y coja una nueva.
Remove the peel tab from the outer needle cap.
Quite la pestaña despegable de la funda externa de la aguja.
Hold the outer needle cap firmly, press the threaded tip of the pre-filled pen into the outer needle cap and twist it clockwise until it is securely fixed.
Sujete con firmeza la funda externa de la aguja, apriete el extremo con rosca de la pluma precargada en la funda externa de la aguja y enrósquela girando en el sentido de las agujas del reloj hasta que esté bien sujeta.
Caution:
Precaución:
Use only the single-use disposable needles provided within the GONAL-f pre-filled pen pack or distributed separately.
Utilice sólo las agujas desechables de un solo uso que vienen en la caja de la pluma precargada de Gonal-f o suministradas por separado.
Setting the dose:
261 4 Fijando la dosis:
251 direction until the dose arrow is pointing to the dose you require (The black dosage dial lets you set the dose in steps of 37.5 IU.
Fije la dosis requerida girando el disco con la numeración de la dosis en negro en una u otra dirección hasta que la flecha indicadora de dosis apunte a la dosis que Vd. necesita (El disco con la numeración de la dosis en negro le permite fijar la dosis a intervalos de 37,5 UI.
The minimum dose and the maximum dose that you can set are respectively equal to 37.5 IU and 300 IU).
La mínima dosis y la máxima dosis que puede fijar son, respectivamente, de 37,5 UI y 300 UI).
Once you have set your dose, load it by pulling the injection button out as far as it will go.
Una vez que ha fijado su dosis, cárguela sacando el botón de inyección todo lo que pueda.
Take care to pull the button straight and not to twist it out, this might change the set dose.
Tenga cuidado de sacar el botón recto sin torcerlo, para no modificar la dosis elegida.
Caution: carefully check the dosage dial before pulling out the injection button because it cannot be corrected after it has been loaded.
Precaución: compruebe con cuidado el disco de dosis antes de sacar el botón de inyección, porque una vez que está cargada no puede corregirse.
If after having pulled out the injection button you realize that you have set and loaded a wrong dose, do not inject.
Si después de tirar del botón de inyección se da cuenta de que ha fijado y cargado una dosis errónea, no se la inyecte.
Discard the dose to waste and repeat the dose setting correctly.
Deséchela y vuelva a fijar la dosis correctamente.
Check the red dosage control dial on the injection button in order to ensure that the correct dose has been loaded:
Compruebe el disco de control de dosis en rojo del botón de inyección para asegurarse de que ha cargado la dosis correcta:
When the injection button is pulled out, the loaded dose is indicated by the last mark (flat arrow) on the red dosage control dial that is coming out and appears visible (the example in the Figure shows the injection button pulled out and a loaded dose of 150 IU).
Cuando se ha sacado el botón de inyección, la dosis cargada viene indicada por la última marca (flecha plana) en el disco de control de dosis en rojo que sale y es visible (el ejemplo de la Figura muestra el botón de inyección sacado y una dosis cargada de 150 UI).
If the loaded dose is lower than the set dose, then the dose will not be complete.
Si la dosis cargada es menor que la dosis fijada, la dosis no estará completa.
In this case, follow the instructions given below in the point 2. of the Note section.
En este caso, siga las instrucciones que se dan abajo, en el punto 2 de la sección Nota.
If the same dose is required every time, then the dose arrow can be left pointing at the same position on the dosage dial.
Si cada vez se necesita la misma dosis, puede dejarse la flecha indicadora de dosis apuntando a la misma posición en el disco de dosis.
Injecting the dose:
Inyección de la dosis:
Choose an injection site according to the instructions given by your medical practitioner or nurse.
Elija una zona de inyección de acuerdo con las instrucciones que le haya dado su médico o enfermero.
Clean the injection site by wiping with an alcohol swab.
Limpie la zona de inyección frotándola con una torunda empapada de alcohol.
Use the injection technique as advised by your medical practitioner or nurse.
Utilice la técnica de inyección recomendada por su médico o enfermero.
Insert the needle into the skin and press the injection button as far as it will go.
Introduzca la aguja en la piel y apriete completamente el botón de inyección.
Check that the grey indicator on the injection button is no longer visible.
Compruebe que el indicador gris del botón de inyección no se vea.
This confirms that the delivery of the dose is complete.
Esto confirma que la liberación de la dosis es completa.
You must keep the needle in the skin and press down the injection button for at least 10 seconds.
Tiene que mantener la aguja en la piel y apretar el botón de inyección durante al menos 10 segundos.
Whilst keeping the injection button pressed down, take the needle out of the skin.
Mientras mantiene apretado el botón de inyección, saque la aguja de la piel.
Removing the needle:
Extracción de la aguja:
Remove the needle after each injection and discard it.
Quite la aguja después de cada inyección y deséchela.
Hold the pre-filled pen firmly by the reservoir holder.
Sujete con firmeza la pluma precargada por el soporte transparente del cartucho.
Carefully put back the outer needle cap onto the needle.
Vuelva a poner con cuidado la funda externa en la aguja.
Grip the outer needle cap and unscrew the needle by turning counterclockwise.
Sujete la funda externa de la aguja y desenrosque la aguja girando en sentido contrario al de las agujas del reloj.
Dispose of the used needle safely.
Deseche la aguja usada con precaución.
Now put back the pre-filled pen cap on the pre-filled pen.
Ahora póngale la tapa a la pluma precargada.
Storing the pre-filled pen:
Conservación de la pluma precargada:
After injecting your dose remove the used needle as described in the point 6 above.
Después de inyectarse su dosis quite la aguja usada como se describe en la sección 6.
Put back the pre-filled pen cap on the pre-filled pen.
Póngale la tapa a la pluma precargada.
Store the GONAL-f pre- filled pen in a safe place, preferably in the original package.
Guárdela en un lugar seguro, preferentemente en la caja original.
When the pre-filled pen is empty, discard it.
Cuando la pluma precargada esté vacía deséchela.
The scale that can be seen through the reservoir holder is an indicator of the medicine volume remaining in the reservoir.
La escala que puede verse a través del soporte transparente del cartuchoes un indicador del volumen de medicamento que queda en el cartucho.
It must not be used to set the dose.
No debe utilizarse para fijar la dosis.
252 2.
262 2.