qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Cetostearyl alcohol; Macrogol cetostearyl ether; Dimeticone; Glyceryl stearate; Macrogol stearate; Methyl parahydroxybenzoate (E218); Liquid paraffin; Phenoxyethanol; Propyl parahydroxybenzoate (E216); Purified water Stearyl alcohol.
Alcohol cetoestearílico; Éter cetoestearílico de macrogol; Dimeticona; Estearato de glicerilo; Estearato de macrogol; Parahidroxibenzoato de metilo (E218); Parafina líquida; Fenoxietanol; Parahidroxibenzoato de propilo (E216); Agua purificada Alcohol estearílico.
High density polyethylene tube with a polypropylene screw cap containing 15 g, 30 g or 60 g of cream.
Tubo de polietileno de alta densidad con tapa a rosca de polipropileno conteniendo 15 g, 30 g ó 60 g de crema.
6.6 Special precautions for disposal
6 6.6 Precauciones especiales de eliminación
Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona, Spain.
Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona España
EU/ 1/ 01/ 173/ 001-003
EU/ 1/ 01/ 173/ 001-003
20 March 2001
20 marzo 2001
8 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITULAR(ES) DE LA(S) AUTORIZACIÓN(ES) DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Shire Pharmaceuticals Ltd, Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire RG24 8EP, United Kingdom
Shire Pharmaceuticals Ltd, Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire RG24 8EP, Reino Unido.
Hermal Kurt Herrmann GmbH & Co OHG Scholtzstrasse 3 D-21465 Reinbek Germany
Hermal Kurt Herrmann GmbH & Co OHG Scholtzstrasse 3 D-21465 Reinbek Alemania
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch
El etiquetado y prospecto del medicamento debe especificar el nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación del lote en cuestión.
11 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
11 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
OUTER CARTON TEXT
EMBALAJE EXTERIOR TEXTO
Vaniqa 11.5% cream Eflornithine
Vaniqa 11,5% Crema Eflornitina
Each gram of cream contains 115 mg eflornithine (as hydrochloride monohydrate).
Cada gramo de crema contiene 115 mg de eflornitina (como hidrocloruro monohidratado).
Also contains: cetostearyl alcohol; macrogol cetostearyl ether; dimeticone; glyceryl stearate; macrogol stearate; methyl parahydroxybenzoate (E218); liquid paraffin; phenoxyethanol; propyl parahydroxybenzoate (E216); purified water and stearyl alcohol.
También contiene: alcohol cetoestearílico, éter cetoestearílico de macrogol, dimeticona, estearato de glicerol, estearato de macrogol, parahidroxibenzoato de metilo (E218), parafina líquida, fenoxietanol, parahidroxibenzoato de propilo (E216), agua purificada y alcohol estearílico.
Cutaneous use Read the package leaflet before use.
Uso cutáneo Leer el prospecto antes de su uso.
EXP MM/ YYYY
Caduca MM/ YYYY
12 10.
12 No conservar a temperatura superior a 25 °C.
Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Spain.
Laboratorios Almirall, S. A Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona España
13 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
13 INFORMACIÓN MÍMIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND IF NECESSARY ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
Batch
LOTE
15 10.
15 No conservar a temperatura superior a 25 °C.
Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Spain.
Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona España
16 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
16 INFORMACIÓN MÍMIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND ON THE IMMEDIATE PACKAGING
17 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
18 10.
18 No conservar a temperatura superior a 25 °C.
19 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
19 INFORMACIÓN MÍMIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Vaniqa 11.5% cream (eflornithine)
Vaniqa 11,5% Crema (eflornitina)
READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START USING THIS MEDICINE.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL MEDICAMENTO.
Do not pass it on to others.
Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe Vd. pasarlo a otras personas.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
2.
Qué es Vaniqa y para qué se utiliza 2.
3.
Antes de usar Vaniqa 3.
6.
Cómo usar Vaniqa 4.
What Vaniqa is and what it is used for Before you use Vaniqa How to use Vaniqa Possible side effects How to store Vaniqa Further information
Información adicional
WHAT Vaniqa IS AND WHAT IT IS USED FOR
¿QUÉ ES Vaniqa Y PARA QUÉ SE UTILIZA?
Women use Vaniqa to reduce the growth of excessive hair on their faces.
Las mujeres utilizan Vaniqa para reducir el crecimiento del vello facial excesivo.
How it works
Cómo actúa
Vaniqa slows down the growth of hair through its effect on an enzyme involved in the production of hair.
Vaniqa retrasa el crecimiento del vello mediante su efecto sobre una enzima implicada en la formación del mismo.
It does not remove hair.
No elimina el vello.
It is not a depilatory cream so you may need to continue removing hair, for example by shaving or plucking.
No es una crema depilatoria por lo que usted tendrá que seguir eliminándolo, por ejemplo afeitándose o depilándose.
Improvement may be seen as early as 2 months after start up of treatment.
La mejoría puede observarse tan pronto como a los 2 meses después del inicio del tratamiento.
If you do not see any benefit after using it for 4 months contact your doctor.
Si usted no observa ningún beneficio después de utilizarlo durante 4 meses, consulte a su médico.
If you stop using it your original hair growth may return in 2 months.
Si usted deja de utilizarlo, su vello volverá al crecimiento normal en 2 meses.
BEFORE YOU USE Vaniqa
ANTES DE USAR VANIQA
Do NOT use Vaniqa:
NO use Vaniqa:
if you are allergic (hypersensitive) to eflornithine or to any of the other ingredients.
si es alérgico (hipersensible) a la eflornitina o a cualquiera de los demás componentes.
Take special care with Vaniqa:
Tenga especial cuidado con Vaniqa:
Before using Vaniqa, tell your doctor of any other medical problems (especially related to your kidneys or liver).
informe a su médico sobre si padece otros problemas médicos (especialmente relacionados con sus riñones o hígado)
If you are unsure whether or not to use this medicine contact your doctor or pharmacist for advice.
Si no está segura de poder utilizar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
22 Excessive growth of hair may be a result of underlying diseases or certain medications.
22 ¿Que más debería saber?
Contact your doctor if you have any questions.
Consulte a su médico si tiene alguna pregunta.
Wait at least 5 minutes after shaving or plucking before using this cream.
Para usar esta crema debe esperar al menos 5 minutos después de haberse afeitado o depilado.
It may sting or burn if you put this medicine on cut or irritated skin.
Si usa este medicamento sobre la piel rasurada o irritada podría producir picores o sensación de quemazón.
Do not get it in your eyes or inside your nose or mouth.
Evite el contacto con los ojos o con la parte interna de la nariz y la boca.
If this happens accidentally, rinse thoroughly with water.
Si esto ocurre accidentalmente, aclare abundantemente con agua.
Using Vaniqa with other medicines
Uso de Vaniqa con otros medicamentos
Speak to your doctor if you need to use other medicines on the areas of skin where you are using it.
Consulte a su médico si necesita usar otros medicamentos sobre las áreas de la piel dónde esté usando éste.
Pregnancy and Breast-feeding
Embarazo y lactancia
Do not use Vaniqa if you are pregnant, or trying to become pregnant.
No utilice este medicamento si está embarazada o piensa estarlo.
You should not use this medicine while breast-feeding.
Usted no debe utilizar Vaniqa durante la lactancia.
Important information about some of the ingredients of Vaniqa
Información importante sobre algunos componentes de Vaniqa
This medicine contains cetostearyl alcohol and stearyl alcohol which may cause local skin reactions (e.g. contact dermatitis).
Este medicamento contiene alcohol cetoestearílico y alcohol estearílico que pueden provocar reacciones cutáneas locales (por ej.: dermatitis de contacto).
HOW TO USE Vaniqa
¿CÓMO USAR VANIQA?
Always use Vaniqa exactly as your doctor has instructed you.
Utilice siempre Vaniqa exactamente como su médico le ha indicado.
You should check with your doctor or pharmacist if you are unsure.
Debe consultar con su médico o farmacéutico si no está segura.
If you have just shaved or used any other hair removal method, wait at least 5 minutes before using Vaniqa.
Si usted se ha afeitado o ha utilizado cualquier otro método de eliminación del vello, deberá esperar al menos 5 minutos antes de usar Vaniqa.
Clean and dry the areas of the skin where you will be using it.
Limpie y seque las áreas de la piel sobre las que vaya a utilizar este medicamento.
Apply a thin layer of cream and rub it in thoroughly.
Aplique una fina capa de crema y extiéndala mediante un masaje.
If possible, do not wash these areas of skin for 4 hours after putting it on.
Siempre que sea posible no lave estas áreas de la piel durante las 4 horas siguientes a la aplicación.
Wash your hands after applying it.
Lávese las manos después de la aplicación.
Wait at least 5 minutes before using make-up or sunscreen on the same areas.
Espere al menos 5 minutos antes de utilizar maquillaje o filtros solares sobre las mismas áreas.
Use it twice a day, at least 8 hours apart.
Aplíquese la crema dos veces al día, con un intervalo de al menos 8 horas.
Vaniqa can cause irritation (stinging, burning).
Vaniqa puede causar irritación (picor, quemazón).
If irritation is caused, reduce the use of Vaniqa to once a day until the irritation has gone.
Si se produce irritación, reduzca el uso de Vaniqa a una administración al día hasta que haya desaparecido la irritación.
If irritation persists contact your doctor.
Si la irritación persiste, consulte a su médico.
How long should I use Vaniqa?
¿Cuánto tiempo debería usar Vaniqa?
It may take up to 2 months before you see results.
Podrían pasar hasta 2 meses antes de que los resultados sean visibles.
Continually using it may lead to further improvement.
El uso continuado puede producir una mejoría adicional.
You will need to keep using it to keep the benefit.
Tendrá que continuar utilizando este medicamento para mantener sus efectos beneficiosos.
If you do not see any benefit after using it f or 4 months contact your doctor.
Si usted no observa ningún beneficio después de utilizarlo durante 4 meses, consulte a su médico.
If you use more Vaniqa than you should
Si usted usa más Vaniqa del que debiera
If you put too much cream on your skin, it is unlikely to harm you.
Si se aplica demasiada crema sobre la piel, es improbable que le perjudique.
If you or anyone else accidentally swallows Vaniqa, contact your doctor.
23 Si usted o alguien ingiere accidentalmente Vaniqa, comuníqueselo a su médico.
If you forget to use Vaniqa
Si olvidó usar Vaniqa
Apply straight away, but wait at least 8 hours before using it again.
Aplíqueselo de inmediato, pero espere al menos 8 horas antes de volver a usarlo.
Like all medicines, Vaniqa can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que la mayoría de los medicamentos, Vaniqa puede tener efectos adversos.
The most frequently reported side effect was acne (7-14%).
El efecto adverso notificado más frecuentemente fue acné (7-14%).
Other side effects commonly (> 1%) reported were skin problems such as skin reactions from ingrowing hair, hair loss, a burning, stinging or tingling feeling, dry skin, itching, redness or rash.
Otros efectos adversos comúnmente notificados (> 1%) fueron problemas cutáneos, tales como reacciones cutáneas producidas por pelos encarnados, pérdida de pelo, sensación de quemazón, picor u hormigueo, sequedad de piel, escozor, enrojecimiento o rash.
Also reported, but uncommonly (< 1%), were ingrowing hairs, swelling of the face or mouth, skin bleeding, cold sores, dry, cracked or numb lips, pale areas of the skin, sore skin, flushing of the skin, eczema, irritation of the skin, skin boils, abnormal hair texture and abnormal hair growth.
También se han notificado, poco comúnmente (< 1%), pelos encarnados, hinchazón de la cara o la boca, hemorragias cutáneas, herpes labial, labios entumecidos, agrietados o secos, áreas pálidas de la piel, dolor en la piel, eritema cutáneo, eccema, irritación de la piel, furúnculos cutáneos,, textura anormal del vello, crecimiento anormal del vello.
Also reported, but rarely (< 0.1%), rosacea (inflammation and flushing of the skin, and can also cause pus under the skin), a red, scaly, itchy dermatitis, abnormal skin growth, red bumpy rash, skin cysts, blistering rash, excessive hair growth, skin tightness, other skin disorders.
También se han notificado, aunque en raras ocasiones (< 0,1%), rosácea (inflamación y enrojecimiento cutáneos que pueden provocar también pus bajo la piel), dermatitis roja, escamosa y que produce picor, crecimiento anormal de la piel, exantema con bultos rojos, quistes cutáneos, exantema con ampollas, crecimiento excesivo del vello, tirantez en la piel y otros trastornos cutáneos.
If you notice these or any other side effects, or if you are not sure about the effect of Vaniqa, contact your doctor or pharmacist.
Si nota estos u otros efectos adversos no mencionados en este prospecto, o si no está segura sobre el efecto de Vaniqa, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
HOW TO STORE Vaniqa
CONSERVACIÓN DE VANIQA
Keep out of the reach and sight of children.
Manténgalo fuera del alcance y de la vista de los niños.
Do not use the cream after its expiry date.
No utilice la crema después de su fecha de caducidad.
There is an expiry date on the box and on the bottom of the tube of Vaniqa.
La “fecha de caducidad” se indica en el estuche y en la parte inferior del tubo de Vaniqa.
Make sure the cap of the tube is tightly closed after each use.
Asegúrese de cerrar perfectamente la tapa del tubo después de cada uso.
Do not store above 25°C (77°F).
No conserve a temperatura superior a 25 °C (77 °F).
What Vaniqa contains
¿Qué contiene Vaniqa?
The active substance is Eflornithine.
El principio activo es Eflornitina.
Each gram of Vaniqa 11.5% cream contains 115 mg of eflornithine (as hydrochloride monohydrate).
Cada gramo de Vaniqa 11,5% Crema contiene 115 mg de eflornitina (como hidrocloruro monohidratado).
The other ingredients are Cetostearyl alcohol; macrogol cetostearyl ether; dimeticone; glyceryl stearate; macrogol stearate; methyl parahydroxybenzoate (E218); liquid paraffin; phenoxyethanol; propyl parahydroxybenzoate (E216); purified water and stearyl alcohol.
Los demás componentes son Alcohol cetoestearílico, éter cetoestearílico de macrogol, dimeticona, estearato de glicerilo, estearato de macrogol, parahidroxibenzoato de metilo (E218), parafina líquida, fenoxietanol, parahidroxibenzoato de propilo (E216), agua purificada y alcohol estearílico.
What Vaniqa looks like and the contents of the pack
Aspecto del producto y tamaño del envase
Vaniqa is a cream which is white to off white in colour.
Vaniqa es una crema de color blanco a blanquecino.
It is supplied in tubes of 15 g, 30 g and 60 g but not all pack sizes may be marketed.
Se presenta en tubos de 15 g, 30 g y 60 g, pero puede que no estén comercializadas todas las presentaciones.
Marketing Authorisation Holder
24 Titular de la autorización de comercialización
Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Spain Tel: + 34 93 291 30 00
Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona España Tel.: +34 93 291 30 00
24 Manufacturer
Fabricante
Shire Pharmaceuticals Ltd Hampshire International Business Park Chineham Basingstoke Hampshire RG24 8EP United Kingdom
Shire Pharmaceuticals Ltd Hampshire International Business Park Chineham Basingstoke Hampshire RG24 8EP Reino Unido
Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona / Špan lsko / Spanien / Hispaania / / España / Spánn / / Sp nija / Ispanija / Spanyolország / Spanja / Spanje / Spania / Hiszpania / Spania / Španija / Španielsko / Espanja / Spanien Te /Tel/Tlf/T /Sími/Puh: +34 93 291 30 00
Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona / Špan lsko / Spanien / Hispaania / / España / Spánn / / Sp nija / Ispanija / Spanyolország / Spanja / Spanje / Spania / Hiszpania / Spania / Španija / Špan lsko / Espanja/Spain / Spanien Te /Tel/Tlf/T /Sími/Puh: +34 93 291 30 00
France Almirall SAS 1, boulevard Victor 75015 Paris Tél.: +33(0)1 46 46 19 20
25 France Almirall SAS 1, boulevard Victor 75015 Paris Tél.: +33(0)1 46 46 19 20
25/01/2008.
Este prospecto ha sido aprobado el 25/01/2008.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
En el se explica cómo la evaluación del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), efectuada a partir de los estudios existentes, ha llevado a las recomendaciones sobre las condiciones de uso del medicamento.
What is VASOVIST?
¿Qué es VASOVIST?
VASOVIST is a solution for injection containing the active substance gadofosveset trisodium.
VASOVIST es una solución inyectable que contiene el principio activo gadofosveset trisódico.
What is VASOVIST used for?
¿Para qué se utiliza VASOVIST?
VASOVIST is for diagnostic use.
VASOVIST se usa sólo con fines diagnósticos.
VASOVIST is used in patients who are undergoing magnetic resonance angiography (MRA), a diagnostic method where pictures of the flow of the blood in the body are taken using a special scan called magnetic resonance imaging (MRI).
VASOVIST se utiliza en pacientes sometidos a una angiografía mediante resonancia magnética (ARM), un método diagnóstico por el que se obtienen imágenes del flujo de la sangre en el organismo utilizando una técnica especial denominada resonancia magnética (RM).
VASOVIST is used to obtain a clearer scan in patients who have suspected or known problems with blood vessels in the abdomen or limbs.
VASOVIST se utiliza para obtener imágenes más nítidas en pacientes que presentan problemas, confirmados o posibles, con los vasos sanguíneos del abdomen o de las extremidades.
How is VASOVIST used?
¿Cómo se usa VASOVIST?
As all contrast media, VASOVIST should only be used by doctors who have experience in diagnostic imaging.
VASOVIST sólo debe usado por médicos con experiencia en el campo del diagnóstico por imagen.
VASOVIST is injected at a dose of 0.12 ml per kilogram body weight as an intravenous injection (into a vein) lasting about 30 seconds.
VASOVIST se inyecta en una dosis de 0,12 ml por kilogramo de peso corporal mediante inyección intravenosa (en vena) durante unos 30 segundos.
Imaging can start immediately after the injection, and VASOVIST allows to take images up to one hour.
La adquisición de imágenes puede empezar inmediatamente después de la inyección y continuar durante hasta una hora después de la administración de VASOVIST.
How does VASOVIST work?
¿Cómo actúa VASOVIST?
The active substance in VASOVIST, gadofosveset trisodium, contains gadolinium, a ‘ rare earth’ metal element.
El principio activo de VASOVIST, el gadofosveset trisódico, contiene gadolinio, un metal “ raro”.
Gadolinium is used as a ‘ contrast enhancer’ to help obtain better pictures with MRI scanners.
El gadolinio se utiliza como medio de contraste para obtener mejores imágenes con los equipos de RM.
In VASOVIST, the gadolinium is bound to another chemical in a ‘ chelate ’ (a type of chemical) so that the metal is not released in the body, and prepared so that it stays within the blood, bound to proteins in the serum.
En VASOVIST, el gadolinio está unido a otro compuesto químico formando un “ quelato” (un tipo de compuesto químico) para que el metal no se libere en el organismo, y preparado de forma que permanezca en la sangre, unido a las proteínas del suero.
This means that the gadolinium stays long enough in the blood for a good scan to be obtained.
Eso significa que el gadolinio permanece en la sangre el tiempo suficiente para poder realizar una buena exploración.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged (angiography), followed by MRI scans without or with VASOVIST used as a contrast enhancer.
VASOVIST se estudió en cuatro ensayos en los que participaron 693 pacientes.
The measure of effectiveness was based on the improvement in the detection of stenoses (narrowings of blood vessel) that reduced the width of the vessel by 50% or more.
El criterio de la eficacia se basó en la mejora de la detección de estenosis (estrechamientos de los vasos sanguíneos) que redujeran la anchura del vaso en un 50% o más.
What benefit has VASOVIST shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener VASOVIST durante los estudios?
Using VASOVIST as an enhancer in MRA improved the diagnostic performance of the scan when compared with the non-enhanced scan.
La utilización de VASOVIST como medio de contraste en la ARM mejoró el resultado diagnóstico de la exploración en comparación con la exploración sin contraste.
This means that between 6.3 and 41.5% more stenoses were detected when VASOVIST was used than when it was not used.
La sensibilidad de la exploración aumentó entre un 6,3% y un 41,5%, lo que significa que cuando se empleó VASOVIST se detectaron entre un 6,3% y un 41,5% más de estenosis que cuando no se utilizó.
VASOVIST also improved the accuracy and specificity of the diagnosis.
VASOVIST mejoró además la exactitud y la especificidad del diagnóstico.
What is the risk associated with VASOVIST?
¿Cuál es el riesgo asociado a VASOVIST?
Most of the side effects were mild to moderate in intensity.
Los efectos secundarios más frecuentes (observados en más de 1 de cada 100 pacientes) son dolor de cabeza, parestesia (sensación de hormigueo), disgeusia (alteración del sentido del gusto), sensación de quemazón, vasodilatación (ensanchamiento de los vasos sanguíneos), náuseas, prurito (picores) y sensación de frío.
For the full list of all side effects reported VASOVIST, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados para VASOVIST puede consultarse en el prospecto.
VASOVIST should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to gadofosveset trisodium or any of the other ingredients.
VASOVIST no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al gadofosveset trisódico o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.
Why has VASOVIST been approved?
¿Por qué se ha aprobado VASOVIST?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that VASOVIST’ s benefits are greater than its risks for contrast-enhanced MRA for visualisation of abdominal or limb vessels in patients with suspected or known vascular disease.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de VASOVIST son mayores que sus riesgos cuando se usa como medio de contraste en la ARM para la visualización de los vasos abdominales y de las extremidades en pacientes con vasculopatías confirmadas o posibles.
The committee recommended that VASOVIST be given marketing authorisation.
En consecuencia, recomendó que se autorizase su comercialización.
Other information about VASOVIST:
Otras informaciones sobre VASOVIST:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for VASOVIST to Schering AG on 3 October 2005.
La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización de VASOVIST válida para toda la Unión Europea a Schering AG el 3 octubre 2005.
The full EPAR for VASOVIST can be found here.
El texto completo del EPAR de VASOVIST puede encontrarse aquí.
This summary was last updated in 02-2007.
03-2007
0.25 mmol/ ml
0,25 mmol/ ml
VASOVIST 0.25 mmol/ ml, solution for injection.
Vasovist 0,25 mmol/ ml solución inyectable.
1 ml VASOVIST solution for injection contains 244 mg (0.25 mmol) of gadofosveset trisodium as active substance.
1 ml de Vasovist solución inyectable contiene 244 mg (0,25 mmol) de gadofosveset trisódico como principio activo.
10 ml solution contain 2.44 g, 15 ml solution contain 3.66 g and 20 ml solution contain 4.88 g of gadofosveset trisodium in a vial.
10 ml de solución contienen 2,44 g, 15 ml de solución contienen 3,66 g y 20 ml de solución contienen 4,88 g de gadofosveset trisódico en cada vial.
This medicinal product contains 6.3 mmol sodium (or 145 mg) per dose.
Este medicamento contiene 6,3 mmol (ó 145 mg) de sodio por dosis.
Clear, colourless to pale yellow liquid.
Líquido transparente, incoloro o amarillo pálido.
This medicinal product is for diagnostic use only. • Contrast enhancement in magnetic resonance angiography (CE-MRA) VASOVIST is indicated for contrast-enhanced magnetic resonance angiography for visualization of abdominal or limb vessels in patients with suspected or known vascular disease.
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico. • Realce del contraste en la angiografía mediante Resonancia Magnética (ARM) Vasovist está indicado para el realce del contraste en la angiografía mediante Resonancia Magnética para la visualización de los vasos abdominales y de las extremidades en pacientes con vasculopatías conocidas o sospechadas.
This medicinal product should be administered as a single intravenous bolus injection, manually, or by MR injector (i. e., magnetic resonance injector) over a period of time up to 30 seconds followed by a 25-30 ml normal saline flush.
Este medicamento debe administrarse como una inyección intravenosa en bolo única, manualmente o con un inyector de RM (inyector de resonancia magnética) durante un tiempo máximo de 30 segundos, seguido por un lavado con 25− 30 ml de solución salina normal.
This medicinal product should only be used by physicians experienced in the field of diagnostic imaging.
Este medicamento sólo debe ser administrado por médicos con experiencia en el campo del diagnóstico por imagen.
Dosage Adults:
Dosis Adultos:
0.12 ml/ kg body weight (equivalent to 0.03 mmol/ kg)
0,12 ml/ kg de peso corporal (equivalente a 0,03 mmol/ kg)
Imaging time points:
Tiempos de adquisición de las imágenes:
Dynamic imaging begins immediately upon injection.
La adquisición de imágenes dinámica comienza inmediatamente después de la inyección.
Steady state imaging can begin after the dynamic scan has been completed.
La fase de adquisición de imágenes estáticas puede comenzar después de completar el escáner dinámico.
In clinical trials, imaging was completed up to approximately one hour following injection.
En los ensayos clínicos, la adquisición de imágenes duró hasta aproximadamente 1 hora después de la inyección.
Dose adjustments in renal or hepatic impairment are not necessary (See Section 4.4 and Section 5.2).
Insuficiencia renal/ insuficiencia hepática No es necesario ajustar la dosis en caso de insuficiencia renal o hepática (ver sección 4.4 y 5.2).
New-borns, infants, children and adolescents:
Recién nacidos, lactantes, niños y adolescentes:
Use is not recommended in newborns, infants, children and adolescents.
No se recomienda su administración a recién nacidos, lactantes, niños y adolescentes.
No clinical experience is yet available for patients younger than 18.
Aún no se dispone de experiencia clínica en pacientes menores de 18 años.
No clinical information is available about repeated use of this medicinal product.
No se dispone de información clínica sobre el uso reiterado de este medicamento.
Diagnostic procedures involving the use of MRI contrast agents should be carried out under the supervision of a physician with the prerequisite training and a thorough knowledge of the procedure to be performed.
Los procedimientos diagnósticos que implican el uso de medios de contraste de RM deben realizarse bajo la supervisión de un médico debidamente formado y experimentado en el procedimiento que se va a realizar.
Appropriate facilities should be available for coping with any complication of the procedure, as well as for emergency treatment of potential severe reactions to the contrast agent itself.
Se dispondrá de las instalaciones apropiadas para afrontar todas las posibles complicaciones del procedimiento y para el tratamiento de urgencia de las reacciones potencialmente graves que puede provocar el medio de contraste.
The usual safety precautions for magnetic resonance imaging must be observed, e. g., exclusion of cardiac pacemakers and ferromagnetic implants.
Se deben seguir las precauciones habituales de seguridad para exploraciones de Resonancia Magnética, p. ej. la exclusión de marcapasos cardiacos e implantes ferromagnéticos.
As with other contrast enhanced diagnostic procedures, post-procedure observation of the patient is recommended, in particular in patients with a history of allergy, renal insufficiency, or drug reaction.
Como sucede con cualquier otro procedimiento diagnóstico que use medios de contraste, se recomienda tener en observación al paciente después del procedimiento, en particular en caso de historia de alergia, insuficiencia renal o reacción a fármacos.
Hypersensitivity warning The possibility of a reaction, including serious, life-threatening, fatal, anaphylactoid, or cardiovascular reactions, or other idiosyncratic reactions should always be considered especially in those patients with a known clinical hypersensitivity, previous reaction of contrast media, a history of asthma, or other allergic disorders.
Advertencia de hipersensibilidad Se debe considerar siempre la posibilidad de una reacción, incluidas las reacciones graves, con riesgo vital, mortales, anafilactoides o cardiovasculares, u otras reacciones idiosincrásicas, especialmente en aquellos pacientes que tienen una hipersensibilidad clínica conocida, una reacción previa a medios de contraste, historia de asma u otros trastornos alérgicos.
Experience with other contrast media shows that the risk of hypersensitivity reactions is higher in those patients.
La experiencia con otros medios de contraste demuestra que el riesgo de reacciones de hipersensibilidad es mayor en estos pacientes.
Delayed reactions may occur (after hours to days).
Pueden presentarse reacciones retardadas (después de horas o días).
Caution should also be exercised in the following cases:
También hay que tener precaución en los casos siguientes:
Hypersensitivity reactions If hypersensitivity reactions occur (See Section 4.8), administration of the contrast medium must be discontinued immediately and - if necessary - specific therapy instituted via a venous access.
Reacciones de hipersensibilidad Si se presentan reacciones de hipersensibilidad (ver sección 4.8) se suspenderá inmediatamente la administración del medio de contraste y, si es necesario, se administrará un tratamiento específico por vía intravenosa.
It is therefore advisable to use a flexible indwelling cannula for intravenous contrast medium administration.
Por tanto, es aconsejable usar una cánula permanente flexible para la administración intravenosa del medio de contraste.
Due to the possibility of severe hypersensitivity reactions after intravenous contrast administration, preparedness for institution of emergency measures is necessary, e. g., appropriate medicinal products, an endotracheal tube, and a respirator should be at hand.
Como es posible que se produzcan reacciones graves de hipersensibilidad después de la administración intravenosa del medio de contraste, es necesario que el centro disponga de las medidas de urgencia, como los medicamentos apropiados, un tubo endotraqueal y un respirador.
Impaired renal function Since gadofosveset is cleared from the body primarily by urinary excretion, caution should be exercised in patients with impaired renal function (See Section 5.2).
Insuficiencia renal Como gadofosveset se elimina del cuerpo principalmente por excreción urinaria, se tomarán precauciones en los pacientes que padezcan una insuficiencia renal (ver sección 5.2).
Dose adjustment in renal impairment is not necessary.
No es necesario ajustar la dosis en caso de insuficiencia renal.
There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) associated with use of some gadolinium-containing contrast agents in patients with
Se han notificado casos de fibrosis nefrogénica sistémica (FNS) asociados a la utilización de algunos agentes de contraste que contenían gadolinio en pacientes con
- acute or chronic severe renal impairment (GFR < 30ml/ min / 1.73 m2) or
- fallo renal grave agudo o crónico (TFG o tasa de filtración glomerular < 30 ml/ minuto/ 1,73 m2) o
- acute renal insufficiency of any severity due to the hepato-renal syndrome or in the perioperative
- insuficiencia renal aguda de cualquier gravedad debida al síndrome hepatorrenal o en el periodo
liver transplantation period.
perioperatorio del trasplante de hígado.
As there is a possibility that NSF may occur with Vasovist, it should therefore only be used in these patients after careful risk/ benefit assessment, and if the diagnostic information cannot be obtained by other means.
Puesto que existe un riesgo de que pueda ocurrir una FNS con Vasovist, éste debe ser utilizado, por tanto, en estos pacientes solamente tras una evaluación cuidadosa del riesgo/ beneficio, si no se puede obtener información diagnóstica mediante otros procedimientos.
All patients should be screened, in particular patients over the age of 65, for renal dysfunction by obtaining a history and/ or laboratory tests.
Todos los pacientes deben ser sometidos a una monitorización estrecha, en particular los pacientes mayores de 65 años de edad, con insuficiencia renal mediante la obtención de una historia y/ o pruebas de laboratorio.
Haemodialysis shortly after Vasovist administration in patients currently receiving haemodialysis may be useful at removing Vasovist from the body.
En un ensayo clínico
In a clinical trial it was shown that gadofosveset can effectively be removed from the body by dialysis using high flux filters.
3 se demostró que el gadofosveset puede eliminarse eficazmente del organismo mediante diálisis utilizando filtros de flujo alto.
There is no evidence to support the initiation of haemodialysis for prevention or treatment of NSF in patients not already undergoing haemodialysis.
No hay evidencias que apoyen el inicio de hemodiálisis para la prevención o tratamiento de FNS en pacientes que no están ya sometidos a hemodiálisis.
3 Electrocardiographic Changes Elevated levels of gadofosveset (e. g. repeated use in the short term [within 6-8 hours], or an inadvertent overdose > 0.05 mmol/ kg) may be associated with mild QT prolongation (8.5 msec by Fridericia correction).
Cambios electrocardiográficos Concentraciones elevadas de gadofosveset (como tras la administración repetida en un periodo de tiempo corto (en 6− 8 horas), o tras la administración inadvertida de una sobredosis > 0,05 mmol/ kg) pueden asociarse a una prolongación leve del QT (8,5 ms por la corrección de Fridericia).
In the situation of elevated levels of gadofosveset or underlying QT prolongation the patient should be carefully observed including cardiac monitoring.
En caso de concentraciones altas de gadofosveset o una prolongación QT subyacente, el paciente debe ser observado cuidadosamente incluyendo la monitorización cardiaca.
Vascular stents It has been shown in published studies that MRA in the presence of metallic stents causes artifacts.
Stents vasculares En estudios publicados se ha demostrado que se producen artefactos en la ARM en presencia de stents metálicos.
The reliability of lumen visualization in a stented vessel with VASOVIST has not been evaluated.
La fiabilidad de la visualización de la luz vascular con Vasovist en un vaso con un stent no ha sido analizada.
Because gadofosveset is bound to albumin, an interaction with other plasma protein bound active substances (e. g., ibuprofen and warfarin) is generally possible, i. e., a competition for the protein binding site can occur.
Como gadofosveset se une a la albúmina, es posible que se produzcan interacciones con otros principios activos que se unen a proteínas plasmáticas (p. ej. ibuprofeno y warfarina), es decir, puede haber competencia por los lugares de unión de las proteínas.
However, in a series of in vitro drug interaction studies (in 4.5% human serum albumin and human plasma), gadofosveset demonstrated no adverse interaction with digitoxin, propranolol, verapamil, warfarin, phenprocoumon, ibuprofen, diazepam, ketoprofen, naproxen, diclofenac and piroxicam at clinically relevant concentrations.
No obstante, en una serie de estudios sobre interacciones farmacológicas in vitro (con albúmina sérica humana al 4,5% y plasma humano) se demostró que gadofosveset no interacciona negativamente con digitoxina, propranolol, verapamilo, warfarina, fenprocoumona, ibuprofeno, diazepam, ketoprofeno, naproxeno, diclofenaco y piroxicam a concentraciones clínicamente relevantes.
In vitro studies using human liver microsomes did not indicate any potential to inhibit the cytochrome P 450 enzyme system.
En estudios in vitro con microsomas hepáticos humanos no se apreciaron signos de una posible inhibición del sistema enzimático citocromo P 450.
In a clinical study, it was shown that VASOVIST does not affect the unbound fraction of warfarin in plasma.
En un ensayo clínico se demostró que Vasovist no afecta a la fracción libre de warfarina en plasma.
The anticoagulant activity of warfarin was not altered and the efficacy of the medicinal product was not influenced.
No se alteró la actividad anticoagulante de warfarina ni se modificó la eficacia de este medicamento.
Laboratory Test Interactions In clinical trials using VASOVIST, no specific trends were observed that would signify a potential interaction of the medicinal product with laboratory test methods.
Interacciones con las pruebas analíticas de laboratorio En los ensayos clínicos con Vasovist no se apreciaron indicios específicos sobre una interacción potencial de este medicamento con las pruebas analíticas de laboratorio.
There is no experience with the use of gadofosveset trisodium in pregnant women.
No se dispone de datos sobre la administración de gadofosveset trisódico en mujeres embarazadas.
Animal studies have not provided any evidence for effects on fertility, or perinatal and postnatal development.
En los estudios realizados con animales no se ha encontrado ninguna evidencia de efectos sobre la fertilidad o el desarrollo perinatal y postnatal.
Embryo-foetal toxicity was observed in the rabbit after repeated administrations (See Section 5.3).
Se observó toxicidad embriofetal en el conejo tras la administración repetida (ver sección 5.3).
VASOVIST should not be used in pregnant women unless strictly necessary, because of lack of experience.
Debido a la falta de experiencia, Vasovist no debe administrarse a mujeres embarazadas, a menos que sea estrictamente necesario.
It is unknown whether gadofosveset trisodium is excreted in human breast milk.
Se desconoce si gadofosveset trisódico es excretado en la leche materna.
In an animal study, it was shown that less than 1% of the dose of gadofosveset administered enters breast milk.
En un estudio con animales se demostró que menos del 1% de la dosis administrada de gadofosveset pasa a la leche materna.
This medicinal product should not be used during breastfeeding, because of lack of experience.
Debido a la falta de experiencia, este medicamento no debe administrarse durante el periodo de lactancia.
No studies on the effects on the ability to drive and use machine have been performed.
No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
The most common adverse drug-related reactions were pruritus, paresthesia, headache, nausea, vasodilatation, burning sensation and dysgeusia.
Las reacciones adversas más frecuentes relacionadas con el fármaco fueron prurito, parestesias, cefalea, náuseas, vasodilatación, sensación de escozor y disgeusia.
Most of the undesirable effects were mild to moderate in intensity.
La mayoría de las reacciones adversas descritas fueron leves a moderadas en intensidad.
Most of the adverse reactions (80%) occurred within 2 hours.
La mayoría de las reacciones adversas (80%) se presentaron en un plazo de 2 horas.
Delayed reactions (after hours to days) may occur.
Pueden presentarse reacciones retardadas (después de horas o días).
Clinical trial data Based on clinical trial experience in more than 1,800 patients, the following undesirable effects have been observed.
Datos de ensayos clínicos Se han observado las siguientes reacciones adversas durante los ensayos clínicos con más de 1.800 pacientes..
The table below reports adverse reactions by MedDRA system organ classes (MedDRA SOCs).
La siguiente tabla presenta las reacciones adversas según la clasificación por órganos y sistemas MedDRA.
4 Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
System Organ Class (MedDra)
Clasificación de órganos y sistemas (MedDRA)
Common (≥ 1:100)
Frecuentes (≥ 1/ 100 a < 1/ 10)
100)
Poco frecuentes (≥ 1/ 1.000 a < 1/ 100)
1,000)
Raras (≥ 1/ 10.000 a < 1/ 1.000)
Cellulitis Urinary tract infection
Celulitis, infección de las vías urinarias
Hypocalcemia)
Hiperglucemia, desequilibrio electrolítico (incl. hipocalcemia)
Hyperkalemia Hypokalemia Hypernatremia Appetite decreased
Hiperpotasemia, hipopotasemia, hipernatremia, disminución del apetito
Anxiety Confusion
Ansiedad, confusión
Hallucination Abnormal dreams
Alucinaciones, sueños anormales
Headache Paraesthesia Dysgeusia Burning sensation
Cefalea, parestesias, disgeusia, sensación de quemazón
Vertigo) Tremor Hypoesthesia Parosmia Ageusia Muscle contractions involuntary
Mareos (excepto vértigo), temblores, hipoestesia, parosmia, ageusia, contracciones musculares involuntarias
Vision abnormal Lacrimation increased
Visión anormal, aumento de lagrimeo
Abnormal sensation in eye Asthenopia
Molestias anormales en los ojos, astenopía
Ear pain
Dolor ótico
Atrioventricular block first degree, Electrocardiogram QT prolonged, Tachycardia Electrocardiogram abnormal
Bloqueo auriculoventricular de primer grado, prolongación del intervalo QT del ECG, taquicardia, anomalía electrocardiográfica
Cardiac flutter Myocardial ischaemia Bradycardia Atrial fibrillation Palpitations Electrocardiogram ST segment depression, Electrocardiogram T wave amplitude decreased
flúter cardiaco, isquemia miocárdica, bradicardia, fibrilación auricular, palpitaciones, depresión del segmento ST del electrocardiograma, disminución de la amplitud de la onda T del electrocardiograma
5
5 Clasificación de órganos y sistemas (MedDRA)
Rare (≥ 1:
Raras (≥ 1/ 10.000 a < 1/ 1.000)
10,000 to < 1:
Disnea, tos
1,000)
Náuseas
Diarrhea Abdominal pain Pharyngolaryngeal pain Abdominal discomfort Flatulence Hypoesthesia lips Salivary hypersecretion Dyspepsia Dry mouth Pruritus ani
Vómitos, arcadas, diarrea, dolor abdominal, dolor faringolaríngeo, molestias abdominales, flatulencia, hipoestesia de los labios, hipersecreción salival, dispepsia, sequedad de boca, prurito anal
Urticaria Rash Erythema Sweating increased
Urticaria, exantema cutáneo, eritema, aumento de la sudoración
Swelling face Clamminess
Hinchazón de la cara, sudor frío
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
Trastornos musculoesquelético s y del tejido conjuntivo
Pain in limb Neck pain Muscle cramps Muscle spasms
Dolor en las extremidades, dolor cervical, calambres musculares, espasmos musculares
Muscle tightness Sensation of heaviness
Tensión muscular, sensación de pesadez
Haematuria, Microalbuminuria, Glycosuria
Hematuria, microalbuminuria, glucosuria
Micturition urgency Renal pain Urinary frequency
Urgencia miccional, dolor renal, aumento de la frecuencia urinaria
Genital pruritus, Genital burning sensation
Prurito genital, sensación de escozor genital
Pelvic pain
Dolor pélvico
General disorders Feeling cold and administration site conditions
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Pain, Chest pain Groin pain Fatigue Feeling abnormal Feeling hot Injection site pain, Injection site erythema, Injection site coldness
Dolor, dolor torácico, dolor inguinal, fatiga, sensación de malestar, sensación de calor, dolor en el lugar de la inyección, eritema en el lugar de la inyección, sensación de frío en el lugar de la inyección
Pyrexia Rigors Weakness Chest pressure sensation Injection site thrombosis Injection site bruising Injection site inflammation Injection site burning Injection site extravasation Injection site haemorrhage Injection site pruritus Sensation of pressure
Pirexia, escalofríos, debilidad, sensación de opresión torácica, trombosis en el lugar de la inyección, hematoma en el lugar de la inyección, inflamación en el lugar de la inyección, sensación de quemazón en el lugar de la inyección, extravasación en el lugar
Injury and poisoning
Clasificación de
Phantom limb pain
Poco frecuentes
As with other intravenous contrast agents, this medicinal product can be associated with anaphylactoid / hypersensitivity reactions characterised by cutaneous, respiratory and/ or cardiovascular manifestations which may lead to shock.
Al igual que otros medios de contraste intravenosos, este medicamento puede asociarse a reacciones anafilactoides/ de hipersensibilidad que se caracterizan por manifestaciones cutáneas, respiratorias y/ o cardiovasculares que pueden llegar a shock.
6 VASOVIST has been tested in humans up to a dose of 0.15 mmol/ kg (5 times the clinical dose).
Vasovist se ha estudiado en el ser humano en dosis hasta 0,15 mmol/ kg (5 veces la dosis clínica).
Clinical consequences of overdose with the medicinal product have not been reported.
No se han descrito consecuencias clínicas de la sobredosis de este medicamento.
Treatment for overdose should be directed toward the support of all vital functions and prompt institution of symptomatic therapy.
El tratamiento de la sobredosis debe dirigirse al soporte de las funciones vitales y a la rápida implantación del tratamiento sintomático.
Gadofosveset can effectively be removed from the body with high-flux dialysis (See section 5).
Gadofosveset puede eliminarse eficazmente del cuerpo mediante diálisis de flujo alto (ver sección 5).
In the event of inadvertent overdose, the patient should be carefully observed including cardiac monitoring (see section 4.4).
En caso de sobredosis inadvertida, el paciente debe permanecer bajo observación minuciosa incluyendo monitorización cardiaca (ver sección 4.4).
Pharmacotherapeutic group: paramagnetic contrast media, ATC code:
Medios de contraste paramagnéticos, código ATC:
V08 C A VASOVIST is a formulation of a stable gadolinium diethylenetriaminepentaacetic acid (GdDTPA) chelate substituted with a diphenylcyclohexylphosphate group (gadofosveset trisodium), for use in magnetic resonance imaging (MRI).
V08 C A Vasovist es una formulación de un quelato estable del ácido dietilenetriaminopentaacético de gadolinio (GdDTPA) sustituido con un grupo difenilciclohexilfosfato (gadofosveset trisódico), para uso en la obtención de imágenes mediante Resonancia Magnética (RM).
Gadofosveset binds reversibly to human serum albumin.
Gadofosveset se une de forma reversible a la albúmina sérica humana.
Protein binding enhances T1 relaxivity of gadofosveset up to 10 fold compared to non-protein bound gadolinium chelates.
La unión a proteínas potencia la relaxividad en T1 de gadofosveset hasta 10 veces más en comparación con los quelatos de gadolinio que no se unen a proteínas.
In human studies, gadofosveset substantially shortens blood T1 values for up to 4 hours after intravenous bolus injection.
En los ensayos realizados en el ser humano se demostró que gadofosveset acorta bastante los valores de T1 de la sangre hasta 4 horas después de la inyección intravenosa en bolo.
Relaxivity in plasma was measured to be 33.4 to 45.7 mM-1s-1 over the dose range of up to 0.05 mmol/ kg at 20 MHz.
La relaxividad en plasma medida fue de 33,4 a 45,7 mM-1s-1 en el intervalo de dosis hasta 0,05 mmol/ kg a 20 MHz.