qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Hepatic insufficiency: moderate liver disease (Child Pugh Class B) affected the pharmacokinetics of duloxetine.
Insuficiencia hepática: la insuficiencia hepática moderada (Child Pugh clase B) afectó a la farmacocinética de duloxetina.
The disposition of duloxetine was studied in 6 lactating women who were at least 12-weeks postpartum.
Se estudio la disposición de duloxetina en 6 madres lactantes que se encontraban como mínimo a 12 semanas post partum.
16 5.3 Preclinical safety data
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
The underlying mechanism and the clinical relevance are unknown.
Se desconoce el mecanismo subyacente y la relevancia clínica.
Female mice receiving duloxetine for 2 years had an increased incidence of hepatocellular adenomas and carcinomas at the high dose only (144 mg/ kg/ day), but these were considered to be secondary to hepatic microsomal enzyme induction.
Los ratones hembra que recibieron duloxetina durante 2 años presentaron una mayor incidencia de adenomas y carcinomas hepatocelulares únicamente a la dosis más alta (144 mg/ kg/ día), pero se consideraron secundarios a la inducción de enzimas microsomales hepáticas.
The relevance of this mouse data to humans is unknown.
Se desconoce la relevancia que estos resultados obtenidos en ratones puedan tener en los humanos.
Female rats receiving duloxetine before and during mating and early pregnancy had a decrease in maternal food consumption and body weight, oestrous cycle disruption, decreased live birth indices and progeny survival, and progeny growth retardation at systemic exposure levels estimated to be at the most at maximum clinical exposure (AUC).
Ratas hembra que estaban recibiendo duloxetina antes y durante el apareamiento y en la primera etapa de la gestación presentaron un descenso en el consumo de comida y en el peso corporal de las madres, interrupción del ciclo estral, disminución en el índice de nacidos vivos, disminución de la supervivencia de la progenie y retraso del crecimiento de la progenie a niveles de exposición sistémica que se estimó que eran, como mucho, la exposición clínica máxima (AUC).
In an embryotoxicity study in the rabbit, a higher incidence of cardiovascular and skeletal malformations was observed at systemic exposure levels below the maximun clinical exposure (AUC).
En un estudio de embriotoxicidad en el conejo, se observó una mayor incidencia de malformaciones cadiovasculares y esqueléticas a niveles sistémicos de exposición por debajo de la exposición clínica máxima (AUC).
In pre/ postnatal toxicity study in the rat, duloxetine induced adverse behavioural effects in the offspring at systemic exposures levels below maximum clinical exposure (AUC).
En el estudio de toxicidad pre y postnatal en ratala duloxetina tuvo efectos adversos sobre el comportamiento en las crías a niveles de exposición sistémica por debajo de la exposición clínica máxima (AUC).
Hypromellose Acetate Succinate Sucrose Sugar spheres Talc Titanium dioxide (E171) Triethyl citrate.
Cubierta de la cápsula Gelatina Laurilsulfato de sodio Dióxido de titanio (E171) Índigo carmín (E132)
Gelatin Sodium Lauryl Sulfate Titanium Dioxide (E171) Indigo Carmine (E132) Red Iron oxide (E172) Yellow Iron Oxide (E172) Edible black ink.
17 Óxido de hierro rojo (E172) Óxido de hierro amarillo (E172) Tinta negra comestible.
Edible Ink:
Tinta comestible:
Black Iron Oxide-Synthetic (E172) Propylene glycol Shellac.
Óxido de hierro negro sintético (E172), Propilenglicol Shellac.
17 6.4 Special precautions for storage
6.4 Precauciones especiales de conservación
Do not store above 30°C.
No conservar a temperatura superior a 30 º C.
Polyvinylchloride (PVC), Polyethylene (PE), and Polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) blister sealed with an aluminum foil.
Blisters de policloruro de vinilo (PVC), polietileno (PE) y poli (cloro de trifluoroetileno) (PCTFE) sellados con una lámina de aluminio.
Packs of 28, 56, 98, 140 and 196 (2x98) capsules.
Envases de 28, 56, 98 140 y 196 (envase múltiple de 2 envases de 98) cápsulas.
Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Str.
Boehringer Ingelheim International GmgH, Binger Str.
173 D-55216 Ingelheim am Rhein, Germany.
173 D-55216 Ingelheim am Rhein, Alemania.
DATE OF REVISION OF THE TEXT
FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 20 mg hard gastro-resistant capsules.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes.
Each capsule contains 20 mg of duloxetine (as hydrochloride).
Cada cápsula contiene 20 mg de duloxetina (como hidrocloruro).
Excipients: sucrose 5.7 mg.
Excipientes: sacarosa 5,7 mg.
Opaque blue body, imprinted with ‘ 20 mg’ and an opaque blue cap, imprinted with ‘ 9544’.
Cuerpo de color azul opaco, con la inscripción “ 20 mg” y tapa de color azul opaco, impresa con un código de identificación numérico “ 9544”
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is indicated for women for the treatment of moderate to severe Stress Urinary Incontinence (SUI), (see section 5.1).
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM está indicado en mujeres para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE) de moderada a grave (ver sección 5.1).
Stress Urinary Incontinence:
Incontinencia urinaria de esfuerzo:
The recommended dose of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is 40 mg twice daily without regard to meals.
La dosis de DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM recomendada es de 40 mg dos veces al día, independientemente de las comidas.
Some patients may benefit from starting treatment at a dose of 20 mg twice daily for two weeks before increasing to the recommended dose of 40 mg twice daily.
Algunas pacientes pueden beneficiarse de un tratamiento inicial con una dosis de 20 mg dos veces al día durante dos semanas antes de incrementarse a la dosis recomendada de 40 mg dos veces al día.
However, limited data are available to support the efficacy of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 20 mg twice daily.
No obstante, existen escasos datos que apoyen la eficacia de DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 20 mg dos veces al día.
The efficacy of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM has not been evaluated for longer than 3 months in placebo-controlled studies.
La eficacia de DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM no ha sido evaluada más allá de los tres meses en estudios controlados con placebo.
Combining DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM with a pelvic floor muscle training (PFMT) program may be more effective than either treatment alone.
La combinación de DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM con un programa de rehabilitación muscular del suelo pélvico (RMSP) puede ser más eficaz que el tratamiento farmacológico solo.
Dosages above 60 mg once daily, up to a maximum dose of 120 mg per day administered in evenly divided doses, have been evaluated from a safety perspective in clinical trials.
En los ensayos clínicos se han evaluado, desde una perspectiva de seguridad, dosis superiores a 60 mg una vez al día, hasta un máximo de 120 mg al día y administradas divididas en dosis iguales.
The medicinal product response should be evaluated after 2 months ’ of treatment.
19 La respuesta al medicamento debe evaluarse después de 2 meses de tratamiento.
19 The therapeutic benefit should regularly (at least every three months) be reassessed.
El beneficio terapéutico del tratamiento se debe reevaluar regularmente (al menos cada 3 meses).
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should not be used in patients with liver disease resulting in hepatic impairment (see section 4.3).
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM no se debe utilizar en pacientes con enfermedad hepática que produzca insuficiencia hepática (ver sección 4.3).
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min; see section 4.3).
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM no se debe utilizar en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/ min; ver sección 4.3).
No dosage adjustment is recommended for elderly patients solely on the basis of age.
Pacientes de edad avanzada No se recomienda realizar ajustes en la dosis de pacientes de edad avanzada únicamente en base a la edad.
Caution should be exercised when treating the elderly.
Se recomienda precaución al tratar a pacientes de edad avanzada.
When stopping treatment with DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8).
Cuando se interrumpe el tratamiento con DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM la dosis debe ser reducida gradualmente durante un periodo de como mínimo de una a dos semanas con el fin de reducir el riesgo de síntomas de retirada (ver secciones 4.4 y 4.8).
Subsequently, the physician may continue decreasing the dose, but at a more gradual rate.).
Posteriormente el médico podrá continuar disminuyendo la dosis, pero más gradualmente.
Liver disease resulting in hepatic impairment (see section 5.2).
Enfermedad hepática que produzca insuficiencia hepática (ver sección 5.2)
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should not be used in combination with nonselective, irreversible Monoamine Oxidase Inhibitors - MAOIs (see section 4.5).
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM no se debe utilizar en combinación con IMAOs irreversibles no selectivos (ver sección 4.5).
The initiation of treatment with DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is contraindicated in patients with uncontrolled hypertension that could expose patients to a potential risk of hypertensive crisis (see sections 4.4 and 4.8).
El inicio del tratamiento con DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM está contraindicado en pacientes con hipertensión no controlada ya que esta situación podría exponer a los pacientes a un riesgo potencial de crisis hipertensiva (ver secciones 4.4 y 4.8).
Mania and Seizures DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should be used with caution in patients with a history of mania or a diagnosis of bipolar disorder, and/ or seizures.
Manía y convulsiones DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM debe utilizarse con precaución en pacientes con antecedentes de manía o diagnóstico de trastorno bipolar y/ o convulsiones.
Use with antidepressants The use of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM in combination with antidepressants (especially with SSRI, SNRI and reversible MAOIs) is not recommended (see below “ Depression, suicidal ideation and behaviour” and Section 4.5).
20 No se recomienda el uso de DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM en combinación con antidepresivos (especialmente con ISRS e ISRN e IMAOs reversibles selectivos), (ver sección 4.5 “ Depresión, ideas y comportamiento suicida”).
20 St John’ s wort Undesirable effects may be more common during concomitant use of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM and herbal preparations containing St John’ s wort (Hypericum perforatum).
Hipérico o Hierba de San Juan Las reacciones adversas pueden ser más frecuentes si DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM se utiliza en combinación con preparaciones fitoterápicas que contengan hipérico o hierba de San Juan (Hypericum perforatum).
Duloxetine should be used with caution in patients whose conditions could be compromised by an increased heart rate or by an increase in blood pressure.
Por lo tanto, en pacientes con hipertensión y/ o otros trastornos cardiacos conocidos, se recomienda un seguimiento clínico de la presión arterial adecuado, especialmente. durante el primer mes del tratamiento Se debe utilizar Duloxetina con precaución en aquellos pacientes cuya patología de base pueda verse comprometida por un aumento de la frecuencia cardíaca o de la tensión arterial.
In patients with uncontrolled hypertension duloxetine should not be initiated (see section 4.3).
En aquellos pacientes con hipertensión no controlada, no debe iniciarse el tratamiento con duloxetina (ver sección 4.8).
In a clinical trial, adverse events seen on abrupt treatment discontinuation occurred in approximately 44% of patients treated with DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM and 24% of patients taking placebo.
En el ensayo clínico, los acontecimientos adversos observados al interrumpir el tratamiento bruscamente tuvieron lugar en aproximadamente un 44% de los pacientes tratados con DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM y un 24% de los pacientes del grupo de placebo.
Generally the symptoms are mild to moderate, however, in some patients they may be severe in intensity.
Generalmente estos síntomas son de naturaleza leve a moderada, sin embargo, en algunos pacientes pueden ser graves en cuanto a intensidad.
They usually occur within the first few days of discontinuing treatment, but there have been very rare reports of such symptoms in patients who have inadvertently missed a dose.
Los síntomas de retirada suelen aparecer en los primeros días tras la suspensión del tratamiento, aunque en muy raras ocasiones han habido notificaciones de estos síntomas en pacientes que inintencionadamente olvidaron tomar una dosis.
Generally these symptoms are self-limiting and usually resolve within 2 weeks, though in some individuals they may be prolonged (2-3 months or more).
Generalmente estos síntomas son autolimitados y suelen desaparecer en dos semanas, si bien en algunos pacientes pueden tener una duración más
21 Depression, suicidal ideation and behaviour Although DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is not indicated for the treatment of depression, its active ingredient (duloxetine) also exists as an antidepressant medication.
Depresión, ideas y comportamiento suicida Aunque DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM no está indicado para el tratamiento de la depresión, su principio activo (duloxetina) es también el de un medicamento antidepresivo.
Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide (suicide-related events).
La depresión se asocia con un aumento del riesgo de pensamientos suicidas, autolesiones y suicidio (sucesos relacionados con suicidio).
Hepatitis/ increased liver enzymes Cases of liver injury, including severe elevations of liver enzymes (> 10 times upper limit of normal), hepatitis and jaundice have been reported with duloxetine (see section 4.8).
Hepatitis/ Elevación de las enzimas hepáticas Se han notificado casos de daño hepático con duloxetina, incluyendo elevación grave de las enzimas hepáticas (> 10 veces por encima del límite normal), hepatitis e ictericia (ver sección 4.8).
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrose- isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Las pacientes con problemas de intolerancia hereditaria a la fructosa, malabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa no deben tomar este medicamento.
22 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Serotonin syndrome: in rare cases, serotonin syndrome has been reported in patients using SSRIs (e. g. paroxetine, fluoxetine) concomitantly with serotonergic medicinal products.
Síndrome serotoninérgico: en raras ocasiones, se han notificado casos de síndrome serotoninérgico en pacientes tratados de forma concomitante con ISRS (p. ej., paroxetina, fluoxetina) y con medicamentos serotoninérgicos.
Caution is advisable if DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is used concomitantly with serotonergic antidepressants like SSRIs, tricyclics like clomipramine or amitriptyline, St John’ s wort (Hypericum perforatum), venlafaxine or triptans, tramadol, pethidine and tryptophan.
Se recomienda precaución si se utiliza DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM conjuntamente con antidepresivos serotoninérgicos como ISRS, tricíclicos como clomipramina o amitriptilina, hiperico o hierba de San Juan (Hypericum perforatum), venlafaxina o triptanos, tramadol, petidina y triptófano.
Caution is advised if DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is co-administered with medicinal products that are predominantly metabolised by CYP2D6 (risperidone, tricyclic antidepressants [TCAs] such as nortriptyline, amitriptyline, and imipramine) particularly if they have a narrow therapeutic index (such as flecainide, propafenone and metoprolol).
Se recomienda precaución si se administra duloxetina con medicamentos metabolizados predominantemente por el CYP2D6 (risperidona, antidepresivos tricíclicos como nortriptilina, amitriptilina e imipramina) particularmente si tienen un estrecho índice terapéutico (como flecainida, propafenona y metoprolol).
Furthermore, increases in INR values have been reported when duloxetine was co-administered with warfarin.
23 Se han notificado además, incrementos en los valores de INR cuando se administra duloxetina junto con warfarina.
Inhibitors of CYP1A2: because CYP1A2 is involved in duloxetine metabolism, concomitant use of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM with potent inhibitors of CYP1A2 is likely to result in higher concentrations of duloxetine.
Inhibidores de CYP1A2: puesto que CYP1A2 está implicado en el metabolismo de la duloxetina, el uso concomitante de DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM con inhibidores potentes de CYP1A2 es probable que produzca mayores concentraciones de duloxetina.
Fluvoxamine (100 mg once daily), a potent inhibitor of CYP1A2, decreased the apparent plasma clearance of duloxetine by about 77% and increased AUC0-t 6-fold.
Fluvoxamina (100 mg una vez al día), un potente inhibidor de CYP1A2 disminuyó el aclaramiento plasmático aparente de duloxetina alrededor del 77% y aumentó en 6 veces el AUC0-t.
23 4.6 Pregnancy and lactation
4.6 Embarazo y lactancia
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM se debe utilizar durante el embarazo solamente si el beneficio potencial supera el riesgo potencial para el feto.
Table 1 gives the adverse reactions observed from spontaneous reporting and in placebo-controlled clinical trials (comprising a total of 7976 patients, 4370 on duloxetine and 3606 on placebo) in SUI and other lower urinary tract disorders.
La tabla 1 muestra las reacciones adversas comunicadas por notificaciones espontáneas y durante los ensayos clínicos controlados con placebo en pacientes con IUE y otras alteraciones del tracto urinario inferior, incluyendo un total de 7.976 pacientes, 4.370 tratados con duloxetina y 3.606 con placebo).
The most commonly reported adverse events in patients treated with DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM in clinical trials in SUI and other lower urinary tract disorders were nausea, dry mouth fatigue and constipation.
Los acontecimientos adversos notificados con más frecuencia en pacientes tratadas con DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM durante los ensayos clínicos en pacientes con IUE y 24 otras alteraciones del tracto urinario inferior fueron: náusea, sequedad de boca, cansancio y estreñimiento.
Very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 and < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 and < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 and < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Muy frecuentes (≥ 1/ 10), frecuentes (≥ 1/ 100, < 1/ 10); poco frecuentes (≥ 1/ 1.000, < 1/ 100), raras (≥ 1/ 10.000, < 1/ 1.000) y muy raras (< 1/ 10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Poor quality of sleep Disturbance in attention Nervousness Dysgeusia
Pobre calidad del sueñó Alteraciones de la atención Nerviosismo Disgeusia
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Gastrointestinal Disorders
Trastornos respiratorios, torácicos Trastornos gastrointestinales
Yawning
y mediastínicos Bostezos
Nausea (23.3%) Dry mouth (11.9%) Constipation (10.3%)
Náuseas Diarrea (23,3%) Vómitos Sequedad de Dispepsia boca (11,9%)
Gastroenteritis Haematochezia Stomatitis Gastritis Flatulence Eructation Breath odour
Gastroenteritis Estomatitis Gastritis Flatulencia
Urinary retention
Hematoquecia
Rash Increased tendency to
Hemorragia gastrointestinal
Photo- sensitivity reactions 25
25 Estreñimiento (10,3%)
Stevens-Johnson Syndrome Angioneurotic oedema
Eructos Halitosis
Very
Trastornos renales y urinarios
Common
Vacilación urinaria Dificultad o dolor al orinar (Disuria) Nocturia Olor anormal de la orina
Uncommon
Diminución del flujo de orina Poliuria
Very Common Uncommon Rare Very
Retención urinaria
Frequency not known
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
common
Aumento de la sudoración
bruise Night sweats Cold sweat
Erupción Aumento de la tendencia a que se produzcan hematomas Sudores nocturnos Sudores fríos s
Dermatitis contact Urticaria
Reacciones de fotosensibilidad Dermatitis de contacto Urticaria
Muscoskeletal and connective tissue disorders
Síndrome de Stevens- Johnson, Edema angioneurótico
Muscle spasm Muscle tightness Musculo- skeletal pain Trismus
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Trastornos endocrinos
Muscle twitching
Espasmo muscular Tensión muscular Dolor musculoesquelético Trismo Hipotiroidismo
Endocrine disorders
Fasciculaciones musculares
Hypo- thyroidism Metabolism and Nutrition Disorders
Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Appetite decreased
Disminución del Deshidratación apetito
Hyperglycemia (reported especially in diabetic patients) SIADH Hyponatremia
Hiperglucemia (notificada especialmente en pacientes diabéticos) Hiponatremia SIADH.
Syncope2 Blood pressure increase
Síncope2 Aumento de la tensión arterial
Hypertensive crisis Orthostatic hypotension2 Peripheral coldness
Crisis hipertensivas Hipotensión ortostática2 Frialdad periférica
General Disorders and Administration Site Conditions Fatigue (10.9%)
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Cansancio (10,9%)
Abdominal pain Pruritus Weakness Chills
Dolor abdominal Prurito Debilidad Escalofríos
Malaise Feeling hot Feeling abnormal Thirst
Malestar Sensación de calor Sensación anómala Sed
Gait disturbance Feeling cold
Trastorno de la marcha Sensación de frío
Immune system
Trastornos del sistema inmunológico Trastornos hepatobiliares
Hepatic failure Jaundice
Reacción anafiláctica
Very
Hepatitis3 Aumento de las enzimas hepáticas (ALT, AST, fosfatasa alcalina) Daño hepático agudo
Common
Fallo hepático Ictericia
Uncommon
Trastornos del aparato reproductor y de la mama Síntomas menopáusicos Hemorragia ginecológica Trastornos psiquiátricos
Very Common Uncommon Rare Very
Insomnio Ansiedad Trastornos del sueño Agitación
Frequency not known
Desorientación Sueños anormales Apatía Bruxismo Orgasmos
common
Alucinaciones
symptoms Gynaecological haemorrhage
Comportamien- to suicida Ideación suicida4 Manía
Psychiatric Disorders 1
Disminución de anormales la libido
Hallucinations
Agresividad e ira5
Suicidal behaviour Suicidal ideation 4 Mania Aggression and anger 5
Los casos de acúfenos se notificaron también después de la interrupción del tratamiento 2 Los casos de hipotensión ortostática y síncope se notificaron particularmente al comienzo del tratamiento.
Diabetic Peripheral Neuropathic Pain Table 2 gives the adverse reactions observed from spontaneous reporting and in placebo-controlled clinical trials (comprising a total of 5253 patients, 3289 on duloxetine and 1964 on placebo).
Dolor neuropático periférico diabético 27 La tabla 2 muestra las reacciones adversas comunicadas por notificaciones espontáneas y durante los ensayos clínicos controlados con placebo (que incluyeron a un total de 5.253 pacientes, 3.289 tratados con duloxetina y 1.964 con placebo).
27 Table 2:
Tabla 2:
Blood cholesterol increased
Aumentodel colesterol plasmático
Nausea (21.7%) Dry mouth (13.2%)
Trastornos gastrointestinales Náuseas (21,7%) Sequedad de boca (13,2%)
Diarrhoea Constipation Vomiting Dyspepsia Flatulence
Diarrea Estreñimiento Vómitos Dispepsia Flatulencia
Gastroenteritis Stomatitis Gastritis Eructation
Gastroenteritis Estomatitis Gastritis Eructos
Renals and Urinary Disorders
Trastornos renales y urinarios
Urinary Retention Urinary hesitation Dysuria Nocturia
Retención urinaria Vacilación urinaria Dificultad o dolor al orinar (disuria)
Urine odour abnormal
Olor anormal de la orina
28
28 Nocturia Poliuria Disminución del flujo urinario
Photo- sensitivity reactions Increased tendency to bruise Dermatitis contact Urticaria Cold sweat
Reacciones de fotosensibilidad Aumento de la tendencia a que se produzcan hematomas Dermatitis de contacto Urticaria Sudores fríos
Immune system disorders
Trastornos del sistema inmunológico Trastornos hepatobiliares
Hyper- sensitivity
Reacción anafiláctica
Anaphylactic reaction
Hepatitis3 Aumento de las
29
29 enzimas hepáticas (ALT, AST, fosfatasa alcalina) Daño hepático agudo
Frequency not
Trastornos del aparato reproductor y de la mama
Hepato-biliary disorders
Disfunción erectil
Hepatitis3 Elevated liver enzymes (ALT, AST, alkaline phosphatase)
Disfunción sexual Trastornos de la eyaculación Retraso en la eyaculación Hemorragia ginecológica
Hepatic failure Jaundice
Síntomas menopáusicos
Reproductive System and Breast Disorders
Trastornos psiquiátricos 1
Sexual dysfunction Ejaculation disorder Ejaculation delayed Gynaecological haemorrhage
Insomnio Sueños anormales Ansiedad Agitación Disminución de la libido Orgasmos anormales
2 Cases of orthostatic hypotension and syncope have been reported especially at the initiation of treatment.
4 Los casos de ideación suicida y comportamientos suicidas se notificaron durante el tratamiento con duloxetina o poco después de la interrupción del mismo (ver sección 4.4).
In the extension phase of these studies, which lasted up to 52 weeks, there was an increase in HbA1c in both the duloxetine and routine care groups, but the mean increase was 0.3% greater in the duloxetine- treated group.
En la fase de extensión de estos ensayos, de una duración de hasta 52 semanas, se observó un aumento de HbA1c tanto en el grupo tratado con duloxetina como en el de terapia habitual, pero el incremento medio fue de un 0,3% mayor en el grupo tratado con duloxetina.
There was also a small increase in fasting blood glucose and in total cholesterol in
Se observó también pequeños incrementos de la glucemia en ayunas y del colesterol total en el grupo de pacientes tratados con duloxetina mientras que éstos parámetros analíticos mostraron una ligera disminución en el grupo de terapia habitual.
Electrocardiograms were obtained from 528 duloxetine-treated and 205 placebo-treated patients with diabetic neuropathic pain in clinical trials lasting up to 13-weeks.
30 En ensayos clínicos de hasta 13 semanas de duración en pacientes con dolor neuropático diabético, se obtuvieron los electrocardiogramas de 528 pacientes tratados con duloxetina y 205 pacientes tratados con placebo.
Some fatalities have occurred, primarily with mixed overdoses, but also with duloxetine alone at a dose of approximately 1000 mg.
Se han notificado algunos casos de sobredosis mortales con duloxetina principalmente encombinación con otros medicamentos, pero también con duloxetina sola a una dosis de aproximadamente 1000 mg.
In animal studies, increased levels of 5-HT and NE in the sacral spinal cord, lead to increased urethral tone via enhanced pudendal nerve stimulation to the urethral striated sphincter muscle only during the storage phase of the micturition cycle.
En los estudios realizados en animales, el aumento de los niveles de 5-HT y NA en la médula espinal sacra produjo un incremento del tono uretral un aumento de la estimulación, por parte del nervio pudendo del músculo estriado del esfínter uretral, solamente durante la fase de almacenamiento vesical del ciclo miccional.
A similar mechanism in women is believed to result in stronger urethral closure during urine storage with physical stress that could explain the efficacy of duloxetine in the treatment of women with SUI.
Se cree que en las mujeres un mecanismo similar da lugar a un cierre uretral más fuerte durante el almacenamiento vesical con esfuerzo físico, lo cual explicaría la eficacia de la duloxetina en el tratamiento de las mujeres con IUE
The efficacy of duloxetine 40 mg given twice daily in the treatment of SUI was established in four double-blind, placebo-controlled studies, that randomised 1913 women (22 to 83 years) with SUI; of these, 958 patients were randomised to duloxetine and 955 to placebo.
Incontinencia Urinaria de Esfuerzo: La eficacia de 40 mg de duloxetina administrados dos veces al día en el tratamiento de la IUE se estableció en cuatro ensayos clínicos, doble ciego, controlados con placebo y que aleatorizaron a 1913 mujeres (de 22 a 83 años de edad) con IUE; de éstas, 958 fueron asignadas de manera aleatoria al tratamiento con duloxetina y 955 al tratamiento con placebo.
The primary efficacy measures were Incontinence Episode Frequency (IEF) from diaries and an incontinence specific quality of life questionnaire score (I-QOL).
Las principales medidas de eficacia fueron la frecuencia de episodios de incontinencia (FEI), obtenida de los diarios miccionales y la puntuación de un cuestionario de calidad de vida específico para incontinencia (I-QOL, Incontinence Quality of Life Questionnaire).
Differences were observed
Frecuencia de episodios de incontinencia: en los cuatro estudios, el grupo tratado con duloxetina presentó un descenso mediano del 50% o superior de la FEI en comparación con el 33% del grupo 31 tratado con placebo.
31 at each visit after 4 weeks (duloxetine 54%, and placebo 22%), 8 weeks (52% and 29%), and 12 weeks (52% and 33%) of medication.
Se observaron diferencias en todas las visitas, después de las 4 semanas (duloxetina 54% y placebo 22%), 8 semanas (52% y 29%) y 12 semanas (52% y 33%) de la toma del medicamento.
In an additional study limited to patients with severe SUI, all responses with duloxetine were achieved within 2 weeks.
En un estudio adicional limitado a pacientes con IUE grave, todas las respuestas con duloxetina se alcanzaron en un plazo de dos semanas.
Using a global improvement scale (PGI), significantly more women using duloxetine considered their symptoms of stress incontinence to be improved with treatment compared with women using placebo (64.6% versus 50.1%, p < .001).
Utilizando una escala de mejoría global (PGI, Patient Global Improvement), el número de mujeres que tomaban duloxetina, que consideraron que sus síntomas de incontinencia de esfuerzo mejoraban, fue significativamente mayor que él de las que tomaban placebo (64,6% versus 50,1%, p. < ,001)
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM and Pelvic Floor Muscle Training (PFMT): during a 12- week blinded, randomised, controlled study, DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM demonstrated greater reductions in IEF compared with either placebo treatment or with PFMT alone.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM y rehabilitación muscular del suelo pélvico (RMSP): durante un estudio ciego, aleatorizado y controlado de 12 semanas de duración DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM demostró mayores reducciones de la FEI en comparación con placebo o con la rehabilitación muscular del suelo pélvico.
Combined therapy (duloxetine + PFMT) showed greater improvement in both pad use and condition- specific quality of life measures than DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM alone or PFMT alone.
La terapia combinada (duloxetina + rehabilitación muscular del suelo pélvico) mostró mayor mejoría en el uso de compresas y en las medidas específicas de calidad de vida que el DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM solo o la rehabilitación muscular del suelo pélvico sola.
The efficacy of duloxetine as a treatment for diabetic neuropathic pain was established in 2 randomised, 12-week, double-blind, placebo-controlled, fixed dose studies in adults (22 to 88 years) having diabetic neuropathic pain for at least 6 months.
La eficacia de la duloxetina como tratamiento para el dolor neuropático diabético se estableció en dos ensayos clínicos aleatorizados de 12 semanas de duración, doble ciego, controlados con placebo, a dosis fijas, en pacientes adultos (de 22 a 88 años) que presentaban dolor neuropático diabético durante un período mínimo de 6 meses.
The primary outcome measure was the weekly mean of 24-hour average pain, which was collected in a daily diary by patients on an 11-point Likert scale.
La variable primaria de eficacia fue la media semanal del valor medio del dolor determinado cada 24 horas, recogido por los pacientes en su cuaderno de seguimiento diario, mediante la utilización de una escala Likert de 11 puntos.
In both studies, duloxetine 60 mg once daily and 60 mg twice daily significantly reduced pain compared with placebo.
En ambos estudios, la administración de tanto 60 mg de duloxetina diarios como 60 mg de duloxetina dos veces al día disminuyeron significativamente el dolor, en comparación con placebo.
At least 30% reported pain reduction was recorded in approximately 65% of duloxetine treated patients versus 40% for placebo.
Se notificó una reducción declarada del dolor de al menos 30% en aproximadamente el 65% de los pacientes tratados con duloxetina, frente a un 40% de los tratados con placebo.
The corresponding figures for at least 50% pain reduction were 50% and 26% respectively.
Una reducción del dolor de al menos el 50% se notificó en el 50% y 26% de los pacientes tratados con duloxetina y placebo, respectivamente.
Patients not demonstrating a pain reduction of 30% within 60 days of treatment were unlikely to reach this level during further treatment.
32 Fue improbable que los pacientes que no hubieran mostrado una reducción del dolor del 30% dentro de los 60 primeros días de tratamiento, alcanzaran estos niveles más tarde.
The pharmacokinetics of duloxetine demonstrate large intersubject variability (generally 50-60%), partly due to gender, age, smoking status and CYP2D6 metaboliser status.
La farmacocinética muestra una gran variabilidad interindividual (generalmente 50-60%), en parte debida al sexo, edad, consumo de tabaco y estado metabolizador del CYP2D6
Duloxetine binds to both albumin and alpha-1 acid glycoprotein.
La duloxetina se une aproximadamente en un 96% a las proteínas plasmáticas, tanto a la albúmina como a la alfa-1 glicoproteina ácida.
Renal impairment: end stage renal disease (ESRD) patients receiving dialysis had a 2-fold higher duloxetine Cmax and AUC values compared to healthy subjects.
Insuficiencia renal: las pacientes con enfermedad renal en fase terminal (ERFT) sometidas a diálisis tuvieron valores de Cmax y AUC de duloxetina dos veces más altos que los presentados por las sanas.
Compared with healthy subjects, the apparent plasma clearance of duloxetine was 79% lower, the apparent terminal half-life was 2.3 times longer, and the AUC was 3.7 times higher in patients with moderate liver disease.
33 de duloxetina fue un 79% más bajo, la vida media terminal aparente fue 2.3 veces mayor y el AUC fue 3,7 veces más alta en pacientes con insuficiencia hepática moderada.
33 5.3 Preclinical safety data
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
In an embryotoxicity study in the rabbit, a higher incidence of cardiovascular and skeletal malformations was observed at systemic exposure levels below the maximun clinical exposure (AUC).
En un estudio de embriotoxicidad en el conejo, se observó una mayor incidencia de malformaciones cadiovasculares y esqueléticas a niveles de exposición sistémica por debajo de la exposición clínica máxima (AUC).
In pre/ postnatal toxicity study in the rat, duloxetine induced adverse behavioural effects in the offspring at systemic exposures levels below maximum clinical exposure (AUC).
En el estudio de toxicidad pre y post natal en rata la duloxetina tuvo efectos adversos sobre el comportamiento en las crías a niveles de exposición sistémica por debajo de la exposición clínica máxima (AUC).
Hypromellose Acetate Succinate Sucrose Sugar spheres Talc Titanium dioxide (E171) Triethyl citrate.
Hipromelosa Succinato acetato de hipromelosa Sacarosa Esferas de azúcar Talco Dióxido de titanio (E171) Citrato de trietilo
Gelatin Sodium Lauryl Sulfate Titanium Dioxide (E171) Indigo Carmine (E132) Edible Black Ink.
Cubierta de la cápsula Gelatina Laurilsulfato de sodio Dióxido de titanio (E171) Índigo carmín (E132) Tinta negra comestible.
Black Iron Oxide-Synthetic (E172) Propylene glycol Shellac
Óxido de hierro negro sintético (E172) Propilenglicol
Packs of 28 and 56 capsules.
Envases de 28 y 56 cápsulas.
173 D-55216 Ingelheim am Rhein, Germany.
173 D-55216 Ingelheim am Rhein, Alemania
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg hard gastro-resistant capsules
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg cápsulas duras gastrorresistentes
Opaque white body, imprinted with ‘ 30 mg’ and an opaque blue cap, imprinted with ‘ 9543’.
Cuerpo de color blanco, con la inscripción “ 30 mg” y tapa de color azul opaco, impresa con un código de identificación numérico “ 9543”.
Adults The starting and recommended maintenance dose is 60 mg daily with or without food.
Adultos La dosis inicial y de la dosis de mantenimiento recomendada es de 60 mg una vez al día, con o sin comidas.
Dosages above 60 mg once daily, up to a maximum dose of 120 mg per day administered in evenly divided doses, have been evaluated from a safety perspective in clinical trials.
En los ensayos clínicos se han evaluado, desde una perspectiva de seguridad, dosis superiores a 60 mg hasta un máximo de 120 mg al día y administradas divididas en dosis iguales.
The therapeutic benefit should regularly (at least every three months) be reassessed.
El beneficio terapéutico del tratamiento se debe reevaluar regularmente (al menos cada 3 meses).
However, caution should be exercised when treating the elderly (see section 5.2).
Se recomienda precaución al tratar a pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2).
Children and adolescents There is no experience in children (see section 4.4).
No hay experiencia en niños (ver sección 4.4).
Hepatic impairment DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should not be used in patients with liver disease resulting in hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2).
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM no se debe utilizar en pacientes con enfermedad hepática que produzca insuficiencia hepática (ver sección 4.3 y 5.2).
Renal insufficiency No dosage adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal dysfunction (creatinine clearance 30 to 80 ml/ min).
36 No es necesario un ajuste posológico en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (aclaramiento de creatinina de 30 a 80 ml/ min).
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min; see section 4.3)..
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM no se debe utilizar en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/ min; ver sección 4.3).
36 Discontinuation of treatment Abrupt discontinuation should be avoided.
Se debe evitar la interrupción brusca del tratamiento.
When stopping treatment with DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8). If intolerable symptoms occur following a decrease in the dose or upon discontinuation of treatment, then resuming the previously prescribed dose may be considered.
Si tras reducir la dosis o la interrupción del tratamiento aparecieran síntomas intolerables, deberá considerarse el reanudar la dosis prescrita anteriormente.
Concomitant use of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM with nonselective, irreversible Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs) is contraindicated (see section 4.5).
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM no se debe utilizar en combinación con IMAOs irreversibles no selectivos (ver sección 4.5).
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should not be used in combination with fluvoxamine, ciprofloxacin or enoxacine (i. e. potent CYP1A2 inhibitors) since the combination results in elevated plasma concentrations of duloxetine (see section 4.5).
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM no debe utilizarse en combinación con inhibidores de la CYP1A2, como fluvoxamina, ciprofloxacino o enoxacino dado que la combinación da lugar a concentraciones plasmáticas de duloxetina elevadas (ver sección 4.5).
Mania and seizures DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should be used with caution in patients with a history of mania or a diagnosis of bipolar disorder, and/ or seizures.
Manía y convulsiones DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM debe utilizarse con precaución en pacientes con antecedentes de manía o diagnóstico de trastorno bipolar y/ o convulsiones.
Mydriasis Mydriasis has been reported in association with duloxetine, therefore, caution should be used when prescribing DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM to patients with increased intraocular pressure, or those at risk of acute narrow-angle glaucoma.
Midriasis Se han notificado casos de midriasis en asociación con duloxetina, por lo que debe tenerse cuidado cuando se prescriba duloxetina a pacientes con presión intraocular elevada, o a pacientes con riesgo de glaucoma agudo de ángulo estrecho.
Renal impairment Increased plasma concentrations of duloxetine occur in patients with severe renal impairment on haemodialysis (creatinine clearance < 30 ml/ min).
37 Insuficiencia renal En pacientes con insuficiencia renal grave en hemodiálisis (aclaramiento de creatinina de < 30 ml/ min) las concentraciones plasmáticas de duloxetina se encuentran incrementadas.
For patients with severe renal impairment, see section 4.3. ee section 4.2 for information on patients with mild or moderate renal dysfunction.
Para pacientes con insuficiencia renal leve o moderada ver sección 4.2.
In particular the combination with selective reversible MAOIs is not recommended.
Uso con antidepresivos No se recomienda el uso de DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM en combinación con antidepresivos (especialmente con ISRS e ISRN e IMAOs reversibles selectivos), (ver sección 4.5 “ Depresión, ideas y comportamiento suicida”).
St John’ s wort Undesirable effects may be more common during concomitant use of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM and herbal preparations containing St John’ s wort (Hypericum perforatum).
Hipérico o Hierba de San Juan Las reacciones adversas pueden ser más frecuentes si DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM se utiliza en combinación con preparaciones fitoterápicas que contengan hipérico o hierba de San Juan (Hypericum perforatum).
Cases of suicidal thoughts and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.8).
Se han notificado casos de ideas y comportamientos suicida durante el tratamiento con duloxetina o poco después de la interrupción del mismo (ver sección 4.8).
If a decision to initiate antidepressant pharmacological therapy is taken, the gradual discontinuation of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is recommended (see section 4.2).
Si se tomara la decisión de iniciar un tratamiento farmacológico antidepresivo, se recomienda una suspensión gradual del tratamiento con DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM (ver sección 4.2).
If, based on clinical need, a decision to treat is nevertheless taken, the patient should be carefully monitored for the appearance of suicidal symptoms.
En ensayos clínicos con niños y adolescentes tratados con antidepresivos en general, se han observado con mayor frecuencia comportamientos suicidas (intentos de suicidio y pensamientos suicidas) y hostilidad (predominantemente agresión, comportamientos oposicionistas e ira) en comparación con aquellos tratados con placebo.
In addition, long-term safety data in children and adolescents concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development are lacking.
No se dispone de datos de seguridad a largo plazo en niños y adolescentes en relación con el crecimiento, la maduración y el desarrollo cognitivo y del comportamiento.
Hyponatremia Hyponatremia has been reported rarely, predominantly in the elderly, when administering DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM.
38 Hiponatremia Se ha notificado en raras ocasiones hiponatremia, predominantemente en pacientes de edad avanzada, al administrar DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM.
In clinical trials adverse events seen on abrupt treatment discontinuation occurred in approximately 45% of patients treated with DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM and 23% of patients taking placebo.
En el ensayo clínico, los acontecimientos adversos observados al interrumpir el tratamiento bruscamente tuvieron lugar en aproximadamente un 45% de los pacientes tratados con DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM y un 23% de los pacientes del grupo de placebo.
38 The risk of withdrawal symptoms seen with SSRI’ s and SNRI ’ s may be dependent on several factors including the duration and dose of therapy and the rate of dose reduction.
El riesgo de aparición de los síntomas de retirada con los ISRS y los IRSN puede depender de varios factores, incluyendo la duración y dosis del tratamiento y del patrón de reducción de la dosis.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrose- isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Los pacientes con problemas de intolerancia hereditaria a la fructosa, malabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa no deben tomar este medicamento.
CNS medicinal products: the risk of using duloxetine in combination with other CNS-active medicinal products has not been systematically evaluated, except in the cases described in this section.
No se ha evaluado sistemáticamente el riesgo de usar duloxetina en combinación on otros medicamentosque actúan en el SNC, a excepción de los mencionados en esta sección.
Consequently, caution is advised when DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is taken in combination with other centrally acting medicinal products and substances including alcohol and sedative medicinal products (e. g. benzodiazepines, morphinomimetics, antipsychotics, phenobarbital, sedative antihistamines).
39 tome en combinación con otros medicamentos o sustancias de acción central, incluyendo alcohol y medicamentos sedantes (benzodiazepinas, morfinomiméticos, antipsicóticos, fenobarbital y antihistamínicos sedantes).
Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs): due to the risk of serotonin syndrome, DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should not be used in combination with nonselective irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), or within at least 14 days of discontinuing treatment with an MAOI.
Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs): debido al riesgo del síndrome serotoninérgico, no se debe utilizar DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM en combinación con inhibidores no selectivos irreversibles de la monoaminooxidasa (IMAOs), o al menos dentro de los 14 días posteriores a la interrupción del tratamiento con un IMAO.
However, the concomitant use of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM with selective, reversible MAOIs is not recommended (see section 4.4).
No obstante, no se recomienda el uso en combinación de DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM con inhibidores de la MAO reversibles selectivos (ver sección 4.4)
Effects of other medicinal products on duloxetine Antacids and H2 antagonists: co-administration of duloxetine with aluminium- and magnesium- containing antacids or duloxetine with famotidine had no significant effect on the rate or extent of duloxetine absorption after administration of a 40 mg oral dose.
Efectos de otros medicamentos sobre la duloxetina Antiácidos y antagonistas H2: la administración conjunta de DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM con antiácidos que contengan aluminio y magnesio, o con famotidina no tiene efecto significativo sobre la velocidad y el grado de absorción de la duloxetina, tras la administración de una dosis oral de 40 mg.
Inhibitors of CYP 1A2: because CYP1A2 is involved in duloxetine metabolism, concomitant use of duloxetine with potent inhibitors of CYP1A2 is likely to result in higher concentrations of duloxetine.
La fluvoxamina (100 mg
Fluvoxamine (100 mg once daily), a potent inhibitor of CYP1A2, decreased the apparent plasma clearance of duloxetine by about 77% and increased AUCo-t 6-fold.
40 una vez al día), un potente inhibidor de CYP1A2 disminuyó el aclaramiento plasmático aparente de duloxetina alrededor del 77% y aumentó en 6 veces el AUC0-t.
Population pharmacokinetic analyses have shown that smokers have almost 50% lower plasma concentrations of duloxetine compared with non-smokers.
Los análisis de estudios farmacocinéticos en la población han mostrado que los fumadores tienen concentraciones plasmáticas de duloxetina casi un 50% más bajas que los no fumadores.
As the safety of duloxetine in infants is not known, the use of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM while breast-feeding is not recommended.
Puesto que se desconoce la seguridad de duloxetina en niños, no se recomienda el uso de DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM durante la lactancia materna.