qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Care must be taken when using MicardisPlus with other medicines that have an effect on blood potassium levels.
Es aconsejable tomar ciertas medidas de precaución en caso de administrar MicardisPlus junto con otros medicamentos que afectan a los niveles de potasio en sangre.
Why has MicardisPlus been approved?
¿Por qué se ha aprobado MicardisPlus?
The Committee recommended that MicardisPlus be given marketing authorisation.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de MicardisPlus son mayores que sus riesgos en el tratamiento de la hipertensión esencial en pacientes cuya presión arterial no se controla adecuadamente con telmisartán en monoterapia, por lo que recomendó que se autorizase su comercialización.
Other information about MicardisPlus:
Otras informaciones sobre MicardisPlus:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for MicardisPlus to Boehringer Ingelheim International GmbH on 19 April 2002.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento MicardisPlus a Boehringer Ingelheim International GmbH el 19 de abril de 2002.
The full EPAR for MicardisPlus is available here.
El texto completo del EPAR de MicardisPlus puede encontrarse aquí.
40 mg/ 12.5 mg 40 mg/ 12.5 mg 40 mg/ 12.5 mg 40 mg/ 12.5 mg 40 mg/ 12.5 mg 80 mg/ 12.5 mg 80 mg/ 12.5 mg 80 mg/ 12.5 mg 80 mg/ 12.5 mg 80 mg/ 12.5 mg 40 mg/ 12.5 mg 80 mg/ 12.5 mg 40 mg/ 12.5 mg 40 mg/ 12.5 mg 80 mg/ 12.5 mg 80 mg/ 12.5 mg 80 mg/ 25 mg 80 mg/ 25 mg 80 mg/ 25 mg 80 mg/ 25 mg 80 mg/ 25 mg 80 mg/ 25 mg 80 mg/ 25 mg
40 mg/ 12,5 mg 40 mg/ 12,5 mg 40 mg/ 12,5 mg 40 mg/ 12,5 mg 40 mg/ 12,5 mg 80 mg/ 12,5 mg 80 mg/ 12,5 mg 80 mg/ 12,5 mg 80 mg/ 12,5 mg 80 mg/ 12,5 mg 40 mg/ 12,5 mg 80 mg/ 12,5 mg 40 mg/ 12,5 mg 40 mg/ 12,5 mg 80 mg/ 12,5 mg 80 mg/ 12,5 mg 80 mg/ 25 mg 80 mg/ 25 mg 80 mg/ 25 mg 80 mg/ 25 mg 80 mg/ 25 mg 80 mg/ 25 mg 80 mg/ 25 mg
Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet
Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral
blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC)
blister (polyamida/ alu/ PVC) blister (polyamida/ alu/ PVC) blister (polyamida/ alu/ PVC) blister (polyamida/ alu/ PVC) blister (polyamida/ alu/ PVC) blister (polyamida/ alu/ PVC) blister (polyamida/ alu/ PVC) blister (polyamida/ alu/ PVC) blister (polyamida/ alu/ PVC) blister (polyamida/ alu/ PVC) blister (polyamida/ alu/ PVC) blister (polyamida/ alu/ PVC) blister (polyamida/ alu/ PVC) blister (polyamida/ alu/ PVC) blister (polyamida/ alu/ PVC) blister (polyamida/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC)
14 tablets 28 tablets 28 x 1 tablets 56 tablets 98 tablets 14 tablets 28 tablets 28 x 1 tablets 56 tablets 98 tablets 84 tablets 84 tablets 30 tablets 90 tablets 30 tablets 90 tablets 14 tablets 28 tablets 28 x 1 tablets 30 tablets 56 tablets 90 tablets 98 tablets
14 comprimidos 28 comprimidos 28 x 1 comprimidos 56 comprimidos 98 comprimidos 14 comprimidos 28 comprimidos 28 x 1 comprimidos 56 comprimidos 98 comprimidos 84 comprimidos 84 comprimidos 30 comprimidos 90 comprimidos 30 comprimidos 90 comprimidos 14 comprimidos 28 comprimidos 28 x 1 comprimidos 30 comprimidos 56 comprimidos 90 comprimidos 98 comprimidos
MicardisPlus 40 mg/ 12.5 mg tablets
MicardisPlus 40 mg/ 12,5 mg comprimidos
Red and white oval shaped two layer tablet engraved with the company logo and the code'H4 '.
Comprimido ovalado de dos capas, roja y blanca, con el anagrama de la compañía y el código ‘ H4’ grabado.
MicardisPlus fixed dose combination (40 mg telmisartan/ 12.5 mg hydrochlorothiazide) is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled on telmisartan alone.
MicardisPlus, asociación a dosis fijas (40 mg de telmisartán/ 12,5 mg de hidroclorotiazida), está indicado en pacientes cuya presión arterial no puede controlarse adecuadamente sólo con telmisartán.
Adults MicardisPlus should be taken once daily with liquid, with or without food in patients whose blood pressure is not adequately controlled by telmisartan alone.
Adultos MicardisPlus debe tomarse una vez al día con líquido, con o sin alimento, en pacientes cuya presión arterial no puede controlarse adecuadamente sólo con telmisartán.
• MicardisPlus 40 mg/ 12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled by Micardis 40 mg • MicardisPlus 80 mg/ 12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled by Micardis 80 mg
• MicardisPlus 40 mg/ 12,5 mg puede administrarse en pacientes cuya presión arterial no se controla adecuadamente con Micardis 40 mg • MicardisPlus 80 mg/ 12,5 mg puede administrarse en pacientes cuya presión arterial no se controla adecuadamente con Micardis 80 mg
In patients with mild to moderate hepatic impairment the posology should not exceed MicardisPlus 40 mg/ 12.5 mg once daily.
En pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada, la posología no debe superar los 40 mg/ 12,5 mg de MicardisPlus una vez al día.
MicardisPlus is not indicated in patients with severe hepatic impairment.
MicardisPlus no está indicado en pacientes con insuficiencia hepática grave.
MicardisPlus is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
MicardisPlus no está recomendado para uso en niños menores de 18 años debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.
MicardisPlus should not be given to patients with cholestasis, biliary obstructive disorders or severe hepatic insufficiency (see section 4.3) since telmisartan is mostly eliminated with the bile.
MicardisPlus no debe administrarse en pacientes con colestasis, trastornos obstructivos biliares o insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3) ya que telmisartán se elimina principalmente con la bilis.
In addition, MicardisPlus should be used with caution in patients with impaired hepatic function or progressive liver disease, since minor alterations of fluid and electrolyte balance may precipitate hepatic coma.
Además, MicardisPlus debe utilizarse con precaución en pacientes con función hepática insuficiente o enfermedad hepática progresiva, ya que pequeñas alteraciones del equilibrio de líquidos y electrolitos pueden precipitar un coma hepático.
There is no clinical experience with MicardisPlus in patients with hepatic impairment.
No se dispone de experiencia clínica con MicardisPlus en pacientes con insuficiencia hepática.
MicardisPlus should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) (see section 4.3).
MicardisPlus no debe administrarse en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/ min) (ver sección 4.3).
There is no experience regarding the administration of MicardisPlus in patients with recent kidney transplantation.
No se dispone de experiencia respecto a la administración de MicardisPlus en pacientes que han sufrido un trasplante renal reciente.
Experience with MicardisPlus is modest in the patients with mild to moderate renal impairment, therefore periodic monitoring of potassium, creatinine and uric acid serum levels is recommended.
La experiencia con MicardisPlus en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada es escasa y por lo tanto, se recomienda la monitorización periódica de los niveles séricos de potasio, creatinina y ácido úrico.
Such conditions should be corrected before the administration of MicardisPlus.
Estas situaciones deben ser corregidas antes de la administración de MicardisPlus.
In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin-angiotensin- aldosterone system (e. g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with medicinal products that affect this system has been associated with acute hypotension, hyperazotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure (see section 4.8).
En pacientes cuyo tono vascular y función renal dependen principalmente de la actividad del sistema renina-angiotensina- aldosterona (p. ej. pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva grave o enfermedad renal subyacente, incluyendo estenosis de la arteria renal), se ha asociado el tratamiento con medicamentos que afectan a
Therefore, the use of MicardisPlus is not recommended.
En consecuencia, no se recomienda el uso de MicardisPlus.
An increase in cholesterol and triglyceride levels has been associated with thiazide diuretic therapy; however, at the 12.5 mg dose contained in MicardisPlus, minimal or no effects were reported.
Un aumento de los niveles de colesterol y triglicéridos se ha asociado con el tratamiento diurético con tiazidas; sin embargo, con la dosis de 12,5 mg contenida en MicardisPlus no se han descrito efectos o éstos han sido mínimos.
Conversely, due to the antagonism of the angiotensin II (AT1) receptors by the telmisartan component of MicardisPlus, hyperkalaemia might occur.
A la inversa, es posible una hiperpotasemia debida al antagonismo de los receptores de la angiotensina II (AT1) por el componente telmisartán de MicardisPlus.
Although clinically significant hyperkalaemia has not been documented with MicardisPlus, risk factors for the development of hyperkalaemia include renal insufficiency and/ or heart failure, and diabetes mellitus.
Si bien no se ha documentado una hiperpotasemia clínicamente significativa con MicardisPlus, los factores de riesgo para el desarrollo de hiperpotasemia incluyen insuficiencia renal y/ o insuficiencia cardíaca y diabetes mellitus.
Potassium-sparing diuretics, potassium supplements or potassium-containing salt substitutes should be co-administered cautiously with MicardisPlus (see section 4.5).
Con MicardisPlus deben administrarse conjuntamente con precaución, diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio o sustitutos de la sal conteniendo potasio (ver sección 4.5).
There is no evidence that MicardisPlus would reduce or prevent diuretic-induced hyponatraemia.
No existe evidencia de que MicardisPlus reduzca o prevenga la hiponatremia inducida por diuréticos.
4 Other:
Otras:
Rare cases have also been reported with angiotensin II receptor antagonists (including MicardisPlus).
Se han notificado asimismo casos raros con antagonistas del receptor angiotensina II (incluyendo MicardisPlus).
Co- administration of lithium and MicardisPlus is not recommended (see section 4.4).
No se recomienda la administración conjunta de litio con MicardisPlus (ver sección 4.4).
Periodic monitoring of serum potassium and ECG is recommended when MicardisPlus is administered with these medicinal products affected by serum potassium disturbances (e. g. digitalis glycosides, antiarrhythmics) and the following torsades de pointes inducing medicinal products (which include some antiarrhythmics), hypokalaemia being a predisposing factor to torsades de pointes.
Se recomienda la monitorización periódica del potasio en suero y del ECG cuando MicardisPlus se administra con estos medicamentos afectados por alteraciones del potasio en suero (p. ej. glucósidos digitálicos, antiarrítmicos) y los siguientes medicamentos inductores de torsades de pointes (que incluyen algunos antiarrítmicos), ya que la hipopotasemia es un factor de predisposición de torsades de pointes.
- some antipsychotics (e. g. thioridazine, chlorpromazine, levomepromazine, trifluoperazine,
- algunos antipsicóticos (p. ej. tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina,
- others (e. g. bepridil, cisapride, diphemanil, erythromycin IV, halofantrin, mizolastin,
- otros (p. ej. bepridil, cisaprida, difemanil, eritromicina IV, halofantrina, mizolastina, pentamidina,
MicardisPlus is contraindicated during lactation since it is not known whether telmisartan is excreted in human milk.
MicardisPlus está contraindicado durante la lactancia, ya que se desconoce si telmisartán se excreta en la leche humana.
Fixed Dose Combination The overall incidence of adverse events reported with MicardisPlus was comparable to those reported with telmisartan alone in randomised controlled trials involving 1471 patients randomised to receive telmisartan plus hydrochlorothiazide (835) or telmisartan alone (636).
Asociación a dosis fijas La incidencia global de reacciones adversas descrita con MicardisPlus fue comparable a aquella descrita con sólo telmisartán, en ensayos clínicos controlados randomizados que incluyeron 1.471 pacientes randomizados que recibieron telmisartán asociado a hidroclorotiazida (835) o telmisartán sólo (636).
Adverse reactions known to occur with each component given singly but which have not been seen in clinical trials may occur during treatment with MicardisPlus.
Las reacciones adversas conocidas para cada componente individual, pero que no han sido observadas en los ensayos clínicos, pueden producirse durante el tratamiento con MicardisPlus.
7 Metabolism and nutrition disorders
Trastornos del metabolismo y de la nutrición
8 Additional information on individual components Undesirable effects previously reported with one of the individual components may be potential undesirable effects with MicardisPlus, even if not observed in clinical trials with this product.
Información adicional sobre los componentes individuales Las reacciones adversas, notificadas previamente con uno de los componentes individuales, pueden ser reacciones adversas potenciales con MicardisPlus, incluso aunque no se hayan observado en los ensayos clínicos.
Telmisartan:
9 Telmisartán:
The overall incidence of adverse events reported with telmisartan (41.4%) was usually comparable to placebo (43.9%) in placebo controlled trials.
En ensayos controlados con placebo, la incidencia global de reacciones adversas descrita con telmisartán (41,4%) fue normalmente comparable a placebo (43,9%).
The following adverse drug reactions listed below have been accumulated from all clinical trials including 5788 hypertensive patients treated with telmisartan.
Las reacciones adversas detalladas a continuación han sido recogidas de todos los ensayos clínicos en los que se incluyeron 5.788 pacientes hipertensos tratados con telmisartán.
Adverse reactions of unknown frequency reported with the use of telmisartan alone include:.
Las reacciones adversas de frecuencia no conocida notificadas con la administración de telmisartán sólo incluyen:
Upper respiratory tract infection, urinary tract infection including cystitis
Infección del tracto respiratorio superior, infección del tracto urinario incluyendo cistitis.
Not known:
Bradicardia
Bradycardia
Trastornos gastrointestinales
Gastrointestinal disorders Stomach discomfort Not known:
Frecuencia no conocida:
Skin and subcutaneous tissue disorders
Molestias de estómago
Not known:
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuencia no conocida:
Adverse reactions of unknown frequency reported with the use of hydrochlorothiazide alone include:
10 Las reacciones adversas de frecuencia no conocida notificadas con la administración de hidroclorotiazida sóla incluyen:
9 Infections and infestations
Infecciones e infestaciones Frecuencia no conocida:
Psychiatric disorders Not known:
Frecuencia no conocida:
, Restlessness
Inquietud
Not known
Frecuencia no conocida:
Renal and
Trastornos renales y urinarios
urinary disorders Not known:
Frecuencia no conocida:
General disorders and administration site conditions
11 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuencia no conocida:
10 Symptoms:
Síntomas:
MicardisPlus is a combination of an angiotensin II receptor antagonist, telmisartan, and a thiazide diuretic, hydrochlorothiazide.
MicardisPlus es una asociación de un antagonista de los receptores de la angiotensina II, telmisartán, y un diurético tiazídico, hidroclorotiazida.
MicardisPlus once daily produces effective and smooth reductions in blood pressure across the therapeutic dose range.
MicardisPlus una vez al día produce reducciones eficaces y suaves de la presión arterial dentro del rango de dosis terapéuticas.
An 80 mg dose of telmisartan administered to healthy volunteers almost completely inhibits the angiotensin II evoked blood pressure increase.
12 Una dosis de 80 mg de telmisartán administrada a voluntarios sanos, inhibe casi completamente el aumento de la presión arterial producido por la angiotensina II.
The maximum reduction in blood pressure is generally attained 4-8 weeks after the start of treatment and is sustained during long-term therapy.
La reducción máxima de la presión arterial se alcanza generalmente a las 4 - 8 semanas de iniciar el tratamiento y se mantiene durante el tratamiento a largo plazo.
11 The incidence of dry cough was significantly lower in patients treated with telmisartan than in those given angiotensin converting enzyme inhibitors in clinical trials directly comparing the two antihypertensive treatments.
En los ensayos clínicos, donde se comparó directamente los dos tratamientos antihipertensivos, la incidencia de tos seca fue significativamente menor en pacientes tratados con telmisartán que en aquellos tratados con inhibidores del enzima convertidor de la angiotensina.
Food slightly reduces the bioavailability of telmisartan with a reduction in the area under the plasma concentration time curve (AUC) of about 6% with the 40 mg tablet and about 19% after a 160 mg dose.
La comida reduce ligeramente la biodisponibilidad de telmisartán con una reducción del área bajo la curva concentración plasmática- tiempo (AUC) de alrededor del 6% con el comprimido de 40 mg y de alrededor del 19% después de una
Following oral administration of MicardisPlus peak concentrations of hydrochlorothiazide are reached in approximately 1.0 – 3.0 hours after dosing.
Después de la administración oral de MicardisPlus, las concentraciones máximas de hidroclorotiazida se alcanzan aproximadamente al cabo de 1,0 – 3,0 horas después de la administración de la dosis.
Hydrochlorothiazide is 68% protein bound in the plasma and its apparent volume of distribution is 0.83 – 1.14 l/ kg.
La unión de hidroclorotiazida a las proteínas plasmáticas es del 68% y su volumen aparente de distribución es de 0,83 – 1,14 l/ kg.
About 60% of the oral dose is eliminated as unchanged substance
Alrededor del 60% de la dosis oral se elimina como fármaco inalterado en el plazo de 48 horas.
Renal excretion does not contribute to the clearance of telmisartan.
La excreción renal no contribuye al aclaramiento de telmisartán.
Patients with hepatic impairment:
14 Pacientes con insuficiencia hepática:
13 Meglumine Microcrystalline cellulose Povidone (K25) Red ferric oxide (E172) Sodium hydroxide Sodium starch glycollate (type A) Sorbitol (E420).
Lactosa monohidrato Estearato de magnesio Almidón de maíz Meglumina Celulosa microcristalina Povidona (K25) Óxido de hierro rojo (E172) Hidróxido sódico Almidón glicolato sódico (tipo A) Sorbitol (E420).
6.4 Special precautions for storage
15 6.4 Precauciones especiales de conservación
Blister with 14, 28, 30, 56, 84, 90, or 98 tablets or perforated unit dose blisters with 28 x 1 tablets.
Tamaños de envase: blíster con 14, 28, 30, 56, 84, 90 ó 98 comprimidos o blísters unidosis perforados con 28 x 1 comprimidos.
EU/ 1/ 02/ 213/ 001-005 EU/ 1/ 02/ 213/ 011 EU/ 1/ 02/ 213/ 013-014
EU/ 1/ 02/ 213/ 001-005 EU/ 1/ 02/ 213/ 011 EU/ 1/ 02/ 213/ 013 EU/ 1/ 02/ 213/ 014
MicardisPlus 80 mg/ 12.5 mg tablets
MicardisPlus 80 mg/ 12,5 mg comprimidos
Red and white oval shaped two layer tablet engraved with the company logo and the code'H8 '.
Comprimido ovalado de dos capas, roja y blanca, con el anagrama de la compañía y el código ‘ H8’ grabado.
MicardisPlus fixed dose combination (80 mg telmisartan/ 12.5 mg hydrochlorothiazide) is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled on telmisartan alone.
MicardisPlus asociación a dosis fijas (80 mg de telmisartán/ 12,5 mg de hidroclorotiazida), está indicado en pacientes cuya presión arterial no puede controlarse adecuadamente sólo con telmisartán.
Individual dose titration with each of the two components is recommended before changing to the fixed dose combination.
Se recomiendar la titulación individual de la dosis de cada uno de los dos componentes, antes de cambiar a la asociación a dosis fijas.
When clinically appropriate, direct change from monotherapy to the fixed combination may be considered
Si es clínicamente apropiado. puede considerarse el cambio directo de la monoterapia a las asociaciones fijas.
Children and adolescents:
17 Niños y adolescentes:
16 • Hypersensitivity to other sulphonamide-derived substances (since hydrochlorothiazide is a sulphonamide-derived medicinal product). • Second and third trimester of pregnancy and lactation (see sections 4.4 and 4.6). • Cholestasis and biliary obstructive disorders. • Severe hepatic impairment. • Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min). • Refractory hypokalaemia, hypercalcaemia.
• Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes (ver sección 6.1). • Hipersensibilidad a otras sustancias derivadas de la sulfonamida (ya que hidroclorotiazida es un medicamento derivado de la sulfonamida). • Segundo y tercer trimestre del embarazo y lactancia (ver secciones 4.4 y4.6). • Colestasis y trastornos obstructivos biliares. • Insuficiencia hepática grave. • Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/ min). • Hipopotasemia refractaria, hipercalcemia.
17 Metabolic and endocrine effects:
Efectos metabólicos y endocrinos:
18 Other:
Otras:
If this combination proves essential, careful monitoring of serum lithium level is recommended during concomitant use.
Si esta asociación se considera imprescindible se recomienda una cuidadosa monitorización del nivel de litio en suero durante la administración concomitante.
Periodic monitoring of serum potassium and ECG is recommended when MicardisPlus is administered with medicinal products affected by serum potassium disturbances (e. g. digitalis glycosides, antiarrhythmics) and the following torsades de pointes inducing medicinal products (which include some antiarrhythmics), hypokalaemia being a predisposing factor to torsades de pointes.
Se recomienda la monitorización periódica del potasio en suero y del ECG cuando MicardisPlus se administra con estos medicamentos afectados por alteraciones del potasio en suero (p. ej. glucósidos digitálicos, antiarrítmicos) y los siguientes medicamentos inductores de torsades de pointes (que incluyen algunos antiarrítmicos), ya que la hipopotasemia es un factor de predisposición de torsades de pointes.
In some patients with compromised renal function (eg dehydrated patients or elderly patients with compromised renal function) the co-administration of angiotensin II receptor antagonists and agents that inhibit cyclo-oxygenase may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible.
En algunos pacientes con la función renal alterada (por ejemplo pacientes deshidratados o ancianos con la funcion renal alterada), la administración conjunta de antagonistas de los receptores de la angiotensina II y agentes inhibidores de la ciclooxigenasa puede resultar en un mayor deterioro de la función renal, incluyendo posible fallo renal agudo, que normalmente es reversible.
21 Metabolism and nutrition disorders
Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Rare:
Raros
Uncommon:
Poco frecuentes
22 Investigations
Exploraciones complementarias:
Additional information on individual components Undesirable effects previously reported with one of the individual components may be potential undesirable effects with MicardisPlus, even if not observed in clinical trials with this product.
Información adicional sobre los componentes individuales Las reacciones adversas, notificadas previamente con uno de los componentes individuales, pueden ser reacciones adversas potenciales con MicardisPlus, incluso aunque no se hayan observado en los ensayos clínicos.
Infections and infestations Not known:
Infecciones e infestaciones Frecuencia no conocida:
Gastrointestinal disorders Stomach discomfort Not known:
Frecuencia no conocida
23 Adverse reactions of unknown frequency reported with the use of hydrochlorothiazide alone include:
Las reacciones adversas de frecuencia no conocida notificadas con la administración de hidroclorotiazida sóla incluyen:
24 There is limited information available for telmisartan with regard to overdose in humans.
La información disponible de sobredosis con telmisartán en humanos es limitada.
The most prominent manifestations of telmisartan overdose were hypotension and tachycardia; bradycardia dizziness, vomiting, increase in serum creatinine, and acute renal failure have also been reported.
Las manifestaciones más destacadas en caso de sobredosis de telmisartán fueron hipotensión y taquicardia; también se han notificado bradicardia, mareo, vómitos, aumento de la creatinina sérica y fallo renal agudo.
The maximum reduction in blood pressure is generally attained 4-8 weeks after the start of treatment and is sustained during long-term therapy.
27 las 4 - 8 semanas de iniciar el tratamiento y se mantiene durante el tratamiento a largo plazo.
25 representative of other classes of antihypertensive medicinal products (demonstrated in clinical trials comparing telmisartan to amlodipine, atenolol, enalapril, hydrochlorothiazide, and lisinopril).
La eficacia antihipertensiva de telmisartán es comparable a la de fármacos representativos de otras clases de antihipertensivos (tal como se demostró en ensayos clínicos en los cuales se comparó telmisartán con amlodipino, atenolol, enalaprilo, hidroclorotiazida y lisinoprilo).
The pharmacokinetics of orally administered telmisartan are non- linear over doses from 20 – 160 mg with greater than proportional increases of plasma concentrations (Cmax and AUC) with increasing doses.
La farmacocinética de telmisartán administrado por vía oral no es lineal dentro del intervalo de dosis de 20 - 160 mg con aumentos más que proporcionales de las concentraciones en plasma (Cmáx y AUC) con dosis progresivamente mayores.
The cytochrome
Después de una dosis única de telmisartán marcado con C14, el glucurónido representa aproximadamente el 11% de la radiactividad medida en plasma.
26 P450 isoenzymes are not involved in the metabolism of telmisartan.
Las isoenzimas del citocromo P450 no se ven afectadas en el metabolismo de telmisartán.
27 Lactose monohydrate Magnesium stearate Maize starch Meglumine Microcrystalline cellulose Povidone (K25) Red ferric oxide (E172) Sodium hydroxide Sodium starch glycollate (type A) Sorbitol (E420).
Lactosa monohidrato Estearato de magnesio Almidón de maíz Meglumina Celulosa microcristalina Povidona (K25) Óxido de hierro rojo (E172) Hidróxido sódico Almidón glicolato sódico (tipo A) Sorbitol (E420).
Blister with 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 tablets or perforated unit dose blisters with 28 x 1 tablets.
30 Tamaños de envase: blíster con 14, 28, 30, 56, 84, 90 ó 98 comprimidos o blísters unidosis perforados con 28 x 1 comprimidos Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
No action needs to be taken if this is observed.
Si esto se detecta, no se requiere ninguna acción
EU/ 1/ 02/ 213/ 006-010 EU/ 1/ 02/ 213/ 012 EU/ 1/ 02/ 213/ 015-016
EU/ 1/ 02/ 213/ 006-010 EU/ 1/ 02/ 213/ 012 EU/ 1/ 02/ 213/ 015 EU/ 1/ 02/ 213/ 016
28 Date of first authorisation:19 April 2002 Date of last renewal:
19 de abril de 2002 Fecha de la última renovación:
MicardisPlus 80 mg/ 25 mg tablets
MicardisPlus 80 mg/ 25 mg comprimidos
Yellow and white oval shaped tablet engraved with the company logo and the code'H9 '.
Comprimido ovalado amarillo y blanco, con el anagrama de la compañía y el código ‘ H9’ grabado.
MicardisPlus fixed dose combination (80 mg telmisartan/ 25 mg hydrochlorothiazide) is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled on MicardisPlus 80 mg/ 12.5 mg (80 mg telmisartan/ 12.5 mg hydrochlorothiazide) or patients who have been previously stabilised on telmisartan and hydrochlorothiazide given separately.
MicardisPlus, asociación a dosis fijas (80 mg de telmisartán/ 25 mg de hidroclorotiazida), está indicado en pacientes cuya presión arterial no puede controlarse adecuadamente con MicardisPlus 80 mg/ 12.5 mg (80 mg de telmisartán/ 12,5 mg de hidroclorotiazida) o pacientes que previamente han sido estabilizados con telmisartán e hidroclorotiazida por separado.
MicardisPlus 80 mg/ 25 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled by MicardisPlus 80 mg/ 12.5 mg or in patients who have been previously stabilised on telmisartan and hydrochlorothiazide given separately.
MicardisPlus 80 mg/ 25 mg puede administrarse en pacientes cuya presión arterial no puede controlarse adecuadamente con MicardisPlus 80 mg/ 12,5 mg o pacientes que previamente han sido estabilizados con telmisartán e hidroclorotiazida por separado.
MicardisPlus is also available at the dose strengths 40 mg/ 12.5 mg and 80 mg/ 12.5 mg
MicardisPlus también está disponible en las dosis 40 mg/ 12,5 mg y 80 mg/ 12,5 mg
30 4.3 Contraindications
4.3 Contraindicaciones
• Hypersensitivity to any of the active substances or to any of the excipients (see section 6.1). • Hypersensitivity to other sulphonamide-derived substances (since hydrochlorothiazide is a sulphonamide-derived medicinal product). • Second and third trimester of pregnancy and lactation (see section s 4.4 and 4.6). • Cholestasis and biliary obstructive disorders. • Severe hepatic impairment. • Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min). • Refractory hypokalaemia, hypercalcaemia.
• Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes (ver sección 6.1). • Hipersensibilidad a otras sustancias derivadas de la sulfonamida (ya que hidroclorotiazida es un medicamento derivado de la sulfonamida). • Segundo y tercer trimestre del embarazo y lactancia (ver secciones 4.4 y4.6). • Colestasis y trastornos obstructivos biliares. • Insuficiencia hepática grave. • Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/ min). • Hipopotasemia refractaria, hipercalcemia.
31 Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy:
Estenosis valvular aórtica y mitral, cardiomiopatía hipertrófica obstructiva:
32 Ethnic differences:
Diferencias étnicas:
Fixed Dose Combination The overall incidence and pattern of adverse events reported with MicardisPlus 80 mg/ 25 mg was comparable with MicardisPlus 80 mg/ 12.5 mg.
Asociación a dosis fijas La incidencia global y el tipo de reacciones adversas descritas con MicardisPlus 80 mg/ 25 mg fue comparable a las descritas con MicardisPlus 80 mg/ 12,5 mg.
35 Infections and infestations
Infecciones e infestaciones Raras:
Bronchitis Pharyngitis, sinusitis
Bronquitis, Faringitis, sinusitis
Blood creatinine increased, blood creatine phosphokinase increased, hepatic enzyme increased
Aumento del ácido úrico en sangre Aumento de la creatinina en sangre, aumento de la creatina fosfocinasa en sangre, aumento de enzimas hepáticas
The overall incidence of adverse events reported with telmisartan (41.4%) was usually comparable to placebo (43.9%) in placebo controlled trials.
39 En ensayos controlados con placebo, la incidencia global de reacciones adversas descrita con telmisartán (41,4%) fue normalmente comparable a placebo (43,9%).
Hydrochlorothiazide may cause or exacerbate hypovolaemia which could lead to electrolyte imbalance (see section 4.4).
Hidroclorotiazida puede causar o exacerbar la hipovolemia lo que puede llevar a un desequilibrio electrolítico (ver sección 4.4).
37 Adverse reactions of unknown frequency reported with the use of hydrochlorothiazide alone include:
Las reacciones adversas de frecuencia no conocida notificadas con la administración de hidroclorotiazida sóla incluyen:
Infections and infestations
40 Infecciones e infestaciones Frecuencia no conocida:
Not known:
Xantopsia
Jaundice hepatocellular, jaundice cholestatic
Ictericia hepatocelular, ictericia colestásica)
Not known:
41 Exploraciones complementarias Frecuencia no conocida:
38 There is limited information available for telmisartan with regard to overdose in humans.
La información disponible de sobredosis con telmisartán en humanos es limitada.
The most prominent manifestations of telmisartan overdose werehypotension and tachycardia; bradycardia, dizziness, vomiting, increase in serum creatinine, and acute renal failure have also been reported.
Las manifestaciones más destacadas en caso de sobredosis de telmisartán fueron hipotensión y taquicardia; también se han notificado bradicardia, mareo, vómitos, aumento de la creatinina sérica y fallo renal agudo.
After the first dose of telmisartan, the antihypertensive activity gradually becomes evident within 3 hours.
42 Después de la administración de la primera dosis de telmisartán, el inicio de la actividad antihipertensiva se produce gradualmente en 3 horas.
39 In a double-blind controlled clinical trial (n=687 patients evaluated for efficacy) in non-responders to the 80 mg/ 12.5 mg combination, an incremental blood pressure lowering effect of the 80 mg/ 25 mg combination compared to continued treatment with the 80 mg/ 12.5 mg combination of 2.7/ 1.6 mm Hg (SBP/ DBP) was demonstrated (difference in adjusted mean changes from baseline).
En un ensayo clínico (n = 687 pacientes evaluados en relación a la eficacia) controlado, a doble ciego, en pacientes que no responden a la asociación 80 mg/ 12,5 mg, se demostró una mayor disminución de la presión arterial con la asociación 80 mg/ 25 mg en comparación con el tratamiento continuado con la asociación 80 mg/ 12,5 mg de 2,7/ 1,6 mm Hg (PS/ PD; diferencia en los cambios promedio corregidos respecto al valor basal).
40 Distribution:
Distribución:
Patients with renal impairment:
44 Pacientes con insuficiencia renal:
Gastric lesions could be prevented/ ameliorated by
Hallazgos toxicológicos bien conocidos correspondientes a estudios preclínicos con inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina y antagonistas de los receptores de la angiotensina II fueron: una reducción de los parámetros de la serie roja (eritrocitos, hemoglobina, hematocrito), alteraciones de la hemodinámica renal (aumento de la creatinina y nitrógeno ureico en sangre), aumento de la actividad de la renina en plasma, hipertrofia/ hiperplasia de células yuxtaglomerulares y lesión de la mucosa gástrica.
41 oral saline supplementation and group housing of animals.
Las lesiones gástricas no se produjeron o mejoraron con suplementos salinos orales y alojamiento en grupo de los animales.
Pack sizes: blister with 14, 28, 30, 56, 90, or 98 tablets or perforated unit dose blisters with 28 x 1 tablets
Tamaños de envase: blíster con 14, 28, 56, 90 ó 98 comprimidos o blísters unidosis perforados con 28 x 1 comprimidos.
EU/ 1/ 02/ 213/ 017-023
EU/ 1/ 02/ 213/ 017-023
44 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0, 05 July 2007 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
El Titular de la Autorización de Comercialización debe asegurar que el sistema de farmacovigilancia, tal y como se describe en la versión 3.0, del 05 de julio de 2007 presentada en el Módulo 1.8.1. de la Solicitud de Autorización de Comercialización, está instaurado y en funcionamiento antes y durante la puesta en el mercado del producto.
MicardisPlus 40 mg/ 12.5 mg tablets telmisartan/ hydrochlorothiazide
MicardisPlus 40 mg/ 12,5 mg comprimidos telmisartán/ hidroclorotiazida
14 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 84 tablets 90 tablets 98 tablets 28 x 1 tablets
14 comprimidos 28 comprimidos 30 comprimidos 56 comprimidos 84 comprimidos 90 comprimidos 98 comprimidos 28x1 comprimidos
48 EXP:
51 CAD:
14 tablets 28 tablets 28 x 1 unit dose tablets 30 tablets 56 tablets 84 tablets 90 tablets 98 tablets
14 comprimidos 28 comprimidos 28 x 1 comprimidos unidosis 30 comprimidos 56 comprimidos 84 comprimidos 90 comprimidos 98 comprimidos
MicardisPlus 40 mg/ 12.5 mg
MicardisPlus 40 mg/ 12,5 mg
Blister of 7tablets
Tira blíster de 7 comprimidos
50 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
53 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
MicardisPlus 80 mg/ 12.5 mg tablets telmisartan/ hydrochlorothiazide
MicardisPlus 80 mg/ 12,5 mg comprimidos telmisartán/ hidroclorotiazida
14 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 84 tablets 90 tablets 98 tablets 28 x 1 tablets
14 comprimidos 28 comprimidos 30 comprimidos 56 comprimidos 84 comprimidos 90 comprimidos 98 comprimidos 28 x 1 comprimidos
EXP:
55 CAD:
14 tablets 28 tablets 28 x 1 tablets 30 tablets 56 tablets 84 tablets 90 tablets 98 tablets
14 comprimidos 28 comprimidos 28 x 1 comprimidos 30 comprimidos 56 comprimidos 84 comprimidos 90 comprimidos 98 comprimidos
MicardisPlus 80 mg/ 12.5 mg
MicardisPlus 80 mg/ 12,5 mg
MicardisPlus 80 mg/ 25 mg tablets telmisartan/ hydrochlorothiazide
MicardisPlus 80 mg/ 25 mg comprimidos telmisartán/ hidroclorotiazida
14 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 90 tablets 98 tablets 28 x 1 tablets
14 comprimidos 28 comprimidos 30 comprimidos 56 comprimidos 90 comprimidos 98 comprimidos 28 x 1 comprimidos
14 tablets 28 tablets 28 x 1 tablets 30 tablets 56 tablets 90 tablets 98 tablets
14 comprimidos 28 comprimidos 28 x 1 comprimidos unidosis 30 comprimidos 56 comprimidos 90 comprimidos 98 comprimidos
What MicardisPlus is and what it is used for 2.
Qué es MicardisPlus y para qué se utiliza 2.
Before you take MicardisPlus 3.
Antes de tomar MicardisPlus 3.
How to take MicardisPlus 4.
Cómo tomar MicardisPlus 4.
How to store MicardisPlus 6.
Conservación de MicardisPlus 6.
WHAT MICARDISPLUS IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES MICARDISPLUS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
MicardisPlus is a combination of two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide in one tablet.
MicardisPlus es una asociación de dos principios activos, telmisartán e hidroclorotiazida en un comprimido.
MicardisPlus is used to treat high blood pressure (essential hypertension) in patients whose blood pressure is not controlled enough when either telmisartan or hydrochlorothiazide is used alone.
MicardisPlus se utiliza para el tratamiento de la tensión arterial elevada (hipertensión esencial) en pacientes cuya tensión arterial no se controla suficientemente cuando se utilizan telmisartán o hidroclorotiazida por separado.
BEFORE YOU TAKE MICARDISPLUS
ANTES DE TOMAR MICARDISPLUS
Do not take MicardisPlus
No tome MicardisPlus
• if you are allergic (hypersensitive) to telmisartan or any other ingredients included in MicardisPlus tablets (see "Further information" for a list of other ingredients). • if you are allergic (hypersensitive) to hydrochlorothiazide or to any other sulfonamide-derived medicines. • during the last six months of pregnancy (see section Pregnancy and breast-feeding) • if you are breast-feeding. • if you have severe liver problems such as cholestasis or biliary obstruction (problems with drainage of the bile from the gall bladder) or any other severe liver disease.
MicardisPlus comprimidos (ver “ Información adicional” para consultar la lista de los demás componentes)
61 • if you have severe kidney disease. • if your doctor determines that you have low potassium levels or high calcium levels in your blood that do not get better with treatment.
- si padece alguna enfermedad grave en el riñón
If any of the above applies to you, tell your doctor or pharmacist before taking MicardisPlus.
- si su médico determina que tiene niveles bajos de potasio o niveles altos de calcio en sangre, que no
Take special care with MicardisPlus
mejoran con el tratamiento
Please tell your doctor if you are suffering or have ever suffered from any of the following conditions or illnesses:
Si cualquiera de lo anteriormente mencionado le ocurre, comuníqueselo a su médico o farmacéutico antes de utilizar MicardisPlus.
MicardisPlus is not recommended in early pregnancy and may cause serious harm to your baby after 3 months of pregnancy (see section Pregnancy and breast-feeding).
No se recomienda el uso de MicardisPlus al inicio del embarazo (3 primeros meses) y en ningún caso deberá utilizarse en los últimos 6 meses de embarazo porque puede causar daños graves a su bebé, ver sección Embarazo y Lactancia.
In case of surgery or anaesthetics, you should tell your doctor that you are taking MicardisPlus.
Si va a ser sometido a una operación quirúrgica (cirugía) o a anestesia, debe informar a su médico de que está tomando MicardisPlus.
The use of MicardisPlus in children and adolescents up to the age of 18 years is not recommended.
No se recomienda la utilización de MicardisPlus en niños y adolescentes de hasta 18 años de edad.
Taking other medicines:
65 Uso de otros medicamentos:
This applies especially to the medicines listed below taken at the same time with MicardisPlus:
En algunos casos, es posible que deba interrumpir el uso de alguno de estos medicamentos, especialmente si está utilizando junto con MicardisPlus alguno de los medicamentos indicados a continuación:
62 amphotericin (an antifungal medicine), carbenoxolone (used to treat mouth ulcers), penicillin G sodium (an antibiotic), and salicylic acid and derivatives.
otros diuréticos, laxantes (p. ej. aceite de ricino), corticosteroides (p. ej. prednisona), ACTH (hormona adrenocorticotropa), amfotericina (medicamento antifúngico), carbenoxolona (utilizado en el tratamiento de úlceras bucales), penicilina G sódica (un antibiótico) y ácido acetilsalicílico y derivados.
MicardisPlus may increase the blood pressure lowering effect of other medicines and you should consult with your doctor if you need to adjust the dose of your other medicine while taking MicardisPlus.
MicardisPlus puede aumentar la capacidad de otros medicamentos para disminuir la tensión arterial y debe informar a su médico sobre la necesidad de ajustar la dosis de sus otros medicamentos mientras está utilizando MicardisPlus.
As with other blood pressure lowering medicines, the effect of MicardisPlus may be reduced when you take NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines, e. g. aspirin or ibuprofen).
Al igual que otros medicamentos que disminuyen la tensión arterial, el efecto de MicardisPlus puede disminuirse al utilizar AINEs (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, p. ej. aspirina o ibuprofeno).
Taking MicardisPlus with food and drink
Toma de MicardisPlus con los alimentos y bebidas Puede utilizar MicardisPlus comprimidos con o sin alimentos.
You can take MicardisPlus with or without food.
Embarazo y lactancia Debe informar a su médico si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada.
Usually, your doctor will advise you to take another medicine instead of MicardisPlus, as MicardisPlus is not recommended in early pregnancy, and may cause serious harm to your baby if it is used after 3 months of pregnancy.
Por lo general, su médico le aconsejará que tome otro medicamento en lugar de MicardisPlus, ya que no se recomienda el uso de MicardisPlus al inicio del embarazo (3 primeros meses) y en ningún caso deberá utilizarse en los últimos 6 meses de embarazo porque puede causar daños graves a su bebé.
Appropriate antihypertensive drug must usually replace MicardisPlus before starting a pregnancy.
Normalmente, antes de que se quede embarazada, su médico sustituirá MicardisPlus por otro medicamento antihipertensivo adecuado.
MicardisPlus should not be used during the second and third trimester of pregnancy.
En cualquier caso, MicardisPlus no debe tomarse durante el segundo ni tercer trimestre del embarazo ni durante la lactancia.
Your doctor will normally advise you to stop taking MicardisPlus as soon as you know you are pregnant.
Por lo general, su médico le aconsejará interrumpir el tratamiento con MicardisPlus en cuanto sepa que está embarazada.
If you become pregnant during therapy with MicardisPlus, please inform and see your doctor without delay.
Si se queda embarazada mientras está en tratamiento con MicardisPlus, informe y acuda a su médico inmediatamente.
Driving and using machines
No debe utilizar MicardisPlus si se encuentra en periodo de lactancia.
No information is available on the effect of MicardisPlus on the ability to drive or operate machinery.
66 Conducción y uso de máquinas No hay información disponible sobre el efecto de MicardisPlus sobre la capacidad para conducir o utilizar maquinaria.
Important information about some of the ingredients of MicardisPlus
Información importante sobre algunos de los componentes de MicardisPlus MicardisPlus contiene lactosa y sorbitol.
If you are intolerant to some sugars, consult your doctor before taking MicardisPlus.
Si usted tiene intolerancia a algunos azúcares, consulte a su médico antes de utilizar MicardisPlus.
HOW TO TAKE MICARDISPLUS
CÓMO TOMAR MICARDISPLUS
Always take MicardisPlus exactly as your doctor has told you.
Siga exactamente las intrucciones de administración de MicardisPlus indicadas por su médico.
The usual dose of MicardisPlus is one tablet a day.
La dosis habitual de MicardisPlus es de un comprimido al día.
You can take MicardisPlus with or without food.
Puede tomar MicardisPlus con o sin alimentos.
It is important that you take MicardisPlus every day until your doctor tells you otherwise.
Es importante que tome MicardisPlus cada día hasta que su médico le indique lo contrario.
63 If your liver is not working properly, the usual dose should not exceed 40 mg/ 12.5 mg once a day.
Si su hígado no funciona correctamente, la dosis habitual no debe superar los 40 mg/ 12,5 mg una vez al día.
If you take more MicardisPlus than you should If you accidentally take too many tablets contact your doctor, pharmacist, or your nearest hospital emergency department immediately.
Si toma más MicardisPlus del que debiera Si accidentalmente toma demasiados comprimidos, contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico o con el servicio de urgencias del hospital más próximo.
If you forget to take MicardisPlus If you forget to take a dose, do not worry.
Si olvidó tomar MicardisPlus Si olvida tomar el medicamento, no se preocupe.
Like all medicines, MicardisPlus can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, MicardisPlus puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.