qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
EU/2/04/044/001 EU/2/04/044/002 EU/2/04/044/003 EU/2/04/044/004
EU/2/04/044/001 (42,5 mg/g – 20 kg) EU/2/04/044/002 (42,5 mg/g – 5 kg) EU/2/04/044/003 (8,5 mg/g – 20 kg) EU/2/04/044/004 (8,5 mg/g – 5 kg)
MANUFACTURER’S BATCH NUMBER
NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE
Batch No:
Lote {número}:
28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
30 DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO
Aivlosin 8.5 mg/g Oral Powder for pigs.
Aivlosin 8,5 mg/g Polvo oral para cerdos.
Active substance Tylvalosin (as Tylvalosin tartrate)
Principio Activo Tilvalosina
8.5 mg/g
(como tartrato de tilvalosina)
Treatment and prevention of Swine Enzootic Pneumonia.
Tratamiento y prevención de la Neumonía Enzoótica Porcina.
Treatment of Porcine Proliferative Enteropathy (ileitis).
Tratamiento de la Enteropatía Proliferativa Porcina (Ileítis).
Treatment and prevention of Swine Dysentery.
Tratamiento de brotes clínicos de Disentería Porcina.
Only to be added to dry food.
Añadir únicamente al alimento seco.
Meat and offal:
Tiempo de espera:
Two days
Carne: dos días
Direct contact with the eyes, skin and mucous membranes should be avoided and personal protective equipment should be worn.
Se debe evitar cualquier contacto directo con los ojos, piel y membranas mucosas y se debe utilizar un equipo de protección individual.
In case of accidental ingestion seek medical advice immediately and show label to physician.
En caso de ingestión accidental, debe consultar inmediatamente con un médico y mostrarle la etiqueta.
Read the package leaflet before use.
Lea el prospecto antes de utilizar el medicamento.
EXP **/****
CAD (mes/año)
Feed to which the oral powder has been added should be replaced if not consumed within 24 hours.
El pienso con el polvo oral incorporado, si no se consume en un plazo de 24 horas, deberá ser sustituido.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
PRECAUCIONES ESPECIALES QUE DEBAN OBSERVARSE AL ELIMINAR EL MEDICAMENTO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, SUS RESIDUOS
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY“ AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SALE AND SUPPLY, if any
LA MENCIÓN “ÚNICAMENTE PARA USO VETERINARIO”, Y LAS CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO, si procede
THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN“
ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE “MANTÉNGASE FUERA DEL ALCANCE Y LA VISTA DE LOS NIÑOS”
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Marketing Authorisation Holder:
Titular de la Autorización de comercialización:
30 16.
32 16.
31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
33 DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO
Granules for use in drinking water for chickens (40 g sachet)
Granulado para administración en agua de bebida para pollos (sobre de 40 g)
Aivlosin 625 mg/g Granules for use in drinking water for chickens Tylvalosin (as tylvalosin tartrate)
Aivlosin 625 mg/g Granulado para administración en agua de bebida para pollos Tilvalosina (como tartrato de tilvalosina)
In drinking water use
Para administración en agua de bebida.
2 days Not for laying birds
2 días No debe usarse en aves ponedoras
EXP {month/year} Medicated drinking water should be replaced every 24 hours
CAD {Mes/Año} El agua de bebida medicada debe cambiarse cada 24 horas.
Opened sachets should not be stored.
No conservar a temperatura superior a 30 C Los sobres abiertos no deben guardarse.
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
LA MENCIÓN “ÚNICAMENTE PARA USO VETERINARIO” Y LAS CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO, si procede
11 MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
35 DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO
Granules for use in drinking water for chickens (400 g sachet)
Granulado para administración en agua de bebida para pollos (sobre de 400 g)
Aivlosin 625 mg/g Granules for use in drinking water for chickens Tylvalosin (as tylvalosin tartrate)
Aivlosin 625 mg/g Granulado para administración en agua de bebida para pollos Tilvalosina (en forma de tartrato de tilvalosina)
Granules for use in drinking water
Granulado para administración en agua de bebida
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
ADVERTENCIAS ESPECIALES
EXP {month/year} Medicated drinking water should be replaced every 24 hours
CAD (mes/año) El agua de bebida medicada debe cambiarse cada 24 horas.
Dispose of in accordance with local requirements.
Eliminar de conformidad con las normativas locales.
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
LA MENCIÓN “ÚNICAMENTE PARA USO VETERINARIO”, Y LAS CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO
15 MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
36 PACKAGE LEAFLET Aivlosin 42.5 mg/g Premix for medicated feeding stuff
38 PROSPECTO Aivlosin 42,5 mg/g Premezcla medicamentosa
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE IN THE EEA, IF DIFFERENT
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES EN EL EEE, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
ECO Animal Health Limited 78 Coombe Road New Malden Surrey KT3 4QS United Kingdom
Titular de la autorización de comercialización ECO Animal Health Limited 78 Coombe Road New Malden Surrey KT3 4QS Reino Unido
Manufacturer responsible for Batch Release:
Fabricante que libera el lote:
Gallows Green Services Limited Cod Beck Blenders, Cod Beck Mill Dalton, Thirsk, North Yorkshire YO7 3HR United Kingdom
Gallows Green Services Limited Cod Beck Blenders, Cod Beck Mill Dalton, Thirsk, North Yorkshire YO7 3HR Reino Unido
Active substance Tylvalosin (as Tylvalosin tartrate)
Principio activo:
42.5 mg/g
Tilvalosina
Carrier:
42,5mg/g
Magnesium trisilicate, wheat feed
(como tartrato de tilvalosina)
flour
Excipientes:
Treatment and prevention of Swine Enzootic Pneumonia caused by susceptible strains of Mycoplasma hyopneumoniae.
Tratamiento y prevención de la Neumonía Enzoótica Porcina causada por cepas sensibles de Mycoplasma hyopneumoniae.
Treatment of Porcine Proliferative Enteropathy (ileitis) caused by Lawsonia intracellularis in herds where there is a diagnosis based on clinical history, post-mortem findings and clinical pathology results.
Tratamiento de la Enteropatía Proliferativa Porcina (Ileítis) causada por Lawsonia intracellularis en lotes en los que existe un diagnóstico basado en la historia clínica, exámenes post mortem y resultados de laboratorio clínico.
Treatment of clinical outbreaks of Swine Dysentery in herds, caused by Brachyspira hyodysenteriae, where the disease has been diagnosed, and prevention of further clinical cases.
Tratamiento de brotes clínicos de Disentería Porcina causada por Brachyspira hyodysenteriae en lotes en los que se ha diagnosticado la enfermedad y prevención de nuevos casos clínicos.
None
Ninguna
If you notice any serious effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Ninguna conocida Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este prospecto, le rogamos informe del mismo a su veterinario.
For incorporation into dry feed only.
Únicamente para la incorporación al alimento seco
For treatment and prevention of Swine Enzootic Pneumonia The dosage is 2.125 mg tylvalosin per kg bodyweight per day in-feed for 7 consecutive days.
Para el tratamiento y prevención de la Neumonía Enzoótica Porcina La dosis es de 2, 125 mg de tilvalosina por kilogramo de peso vivo al día en el alimento durante 7 días consecutivos.
For treatment of Porcine Proliferative Enteropathy (ileitis) The dosage is 4.25 mg tylvalosin per kg bodyweight per day in-feed for 10 consecutive days.
Para el tratamiento y prevención de la Enteropatía Proliferativa Porcina (ileítis) La dosis es de 4,25 mg de tilvalosina por kilogramo de peso vivo al día en el alimento durante 10 días consecutivos.
For treatment and prevention of Swine Dysentery The dosage is 4.25 mg tylvalosin per kg bodyweight per day in-feed for 10 consecutive days.
Para el tratamiento y prevención de la Disentería Porcina La dosis es de 4,25 mg de tilvalosina por kilogramo de peso vivo al día en el alimento durante 10 días consecutivos.
Dose of active ingredient
Dosis de
Duration of treatment
Tasa de inclusión en el
In feed inclusion rate Aivlosin 42.5 mg/g Premix
principio activo
Treatment and prevention of swine enzootic pneumonia
Aivlosin 42,5 mg/g Premezcla Tratamiento y prevención de la neumonía enzoótica porcina
2
2 kg/tonelada*
Where feed intake is reduced, use the following formula:
En animales de más edad, o en cerdos con poco apetito, o cuando se ha restringido la ingesta de piensos, puede que sea necesario aumentar los niveles de inclusión para poder alcanzar la dosis necesaria.
Dose rate (mg/kg bodyweight) x bodyweight (kg)
Cuando la ingesta se reduce, utilizar la siguiente fórmula:
Kg Premix/tonne feed
Kg Premezcla /tonelada de
38 Acute cases and severely diseased pigs with reduced food and water intake should be treated with a suitable injectable product.
Los casos agudos y los cerdos gravemente enfermos y con una ingesta reducida de alimento o agua se deben tratar con un producto adecuado por vía inyectable.
In addition to medical treatment, good management and hygiene practices should be established on the farm in order to reduce the risk of infection and to control the build up of resistance.
Como un complemento al tratamiento médico, se deben introducir buenas prácticas de higiene y gestión para reducir el riesgo de infección y controlar la resistencia.
The medicated feed should be fed as the sole ration.
El pienso medicado debe ser administrado como única ración.
A horizontal ribbon mixer should be used to incorporate the product into feeding stuff.
Se debe emplear un mezclador de cinta horizontal para incorporar el medicamento al pienso.
Medicated feed may then be pelleted.
El pienso medicamentoso se puede transformar en gránulos.
Pelleting conditions involve a single pre-conditioning step with steam for 5 minutes and pelleting at not more than 70°C under normal conditions.
Para su preparación es necesario un solo paso de preacondicionamiento de los ingredientes mediante tratamiento con vapor durante 5 minutos, y luego se constituyen los gránulos en las condiciones habituales a no más de 70º C.
Two days
2 días
Store in the original container
Manténgase fuera del alcance y la vista de los niños No conservar a una temperatura superior a 25º C Mantener el envase perfectamente cerrado Conservar en el envase original No usar después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta.
Shelf life after incorporation into feed:
Periodo de validez después de su incorporación al alimento:
Meal and Pellets:
Pienso y Gránulos:
1 month
1 mes
Personal protective equipment should be worn when mixing the veterinary medicinal product or handling the medicated feed: overalls, impervious gloves and either a disposable half-mask respirator conforming to European Standard EN 149 or a non-disposable respirator conforming to European Standard EN 140, with a filter to EN 143.
Se debe utilizar equipamiento de protección personal durante la mezcla del medicamento veterinario y mientras se manipula el pienso medicamentoso consistente en: pantalones y chaqueta de trabajo, guantes impermeables y, o bien un respirador desechable con mascarilla parcial conforme a la norma europea EN 149, o bien un respirador no desechable conforme a la norma europea EN 140, con un filtro según la norma europea EN 143.
39 The safety of Aivlosin during pregnancy and lactation has not been established in pigs.
41 No ha quedado demostrada la seguridad de Aivlosin durante la gestación y la lactancia en cerdas.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS, IF ANY
PRECAUCIONES ESPECIALES QUE DEBEN OBSERVARSE AL ELIMINAR EL MEDICAMENTO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, SUS RESIDUOS
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Encontrará información detallada sobre este medicamento en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
Pueden solicitar más información sobre este medicamento veterinario dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
40 Česká republika Cymedica spol. sr.o., Pod Nádražím 853, 268 01 Hořovice, ČESKÁ REPUBLIKA.
42 Česká republika Cymedica spol. sr.o., Pod Nádražím 853, 268 01 Hořovice, ČESKÁ REPUBLIKA.
Danmark ECO Animal Health Ltd., The Grange, 100 The High Street, London, N14 6BN, Storbritannien Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email: sales@ecoanimalhealth. com
Danmark ECO Animal Health Ltd., The Grange, 100 The High Street, London, N14 6BN, Storbritannien Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email: sales@ecoanimalhealth.com
Nederland ECO Animal Health Ltd., The Grange, 100 The High Street, London, N14 6BN, Verenigd Koninkrijk Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email: sales@ecoanimalhealth.com
Nederland ECO Animal Health Ltd., The Grange, 100 The High Street, London, N14 6BN, Verenigd Koninkrijk Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email: sales@ecoanimalhealth. com
Norge ECO Animal Health Ltd., The Grange, 100 The High Street, London, N14 6BN, Storbritannia Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email: sales@ecoanimalhealth.com
Norge ECO Animal Health Ltd., The Grange, 100 The High Street, London, N14 6BN, Storbritannia Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email: sales@ecoanimalhealth. com
Eesti ECO Animal Health Ltd., The Grange, 100 The High Street, London, N14 6BN, Ühendkuningriik Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email: sales@ecoanimalhealth.com
Eesti Österreich ECO Animal Health Ltd., The Grange, 100 The High Street, London, N14 6BN, Ühendkuningriik Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email: sales@ecoanimalhealth.com
France ECO Animal Health Ltd., The Grange, 100 The High Street, London, N14 6BN, Royaume-Uni Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email: sales@ecoanimalhealth.com
43 France ECO Animal Health Ltd., The Grange, 100 The High Street, London, N14 6BN, Royaume-Uni Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email: sales@ecoanimalhealth.com
Lietuva ECO Animal Health Ltd., The Grange, 100 The High Street, London, N14 6BN, Jungtinė Karalystė Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email: sales@ecoanimalhealth.com
44 Lietuva ECO Animal Health Ltd., The Grange, 100 The High Street, London, N14 6BN, Jungtinė Karalystė Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email: sales@ecoanimalhealth.com
42 PACKAGE LEAFLET Aivlosin 8.5 mg/g Premix for medicated feeding stuff
45 PROSPECTO Aivlosin 8,5 mg/g Premezcla medicamentosa
Aivlosin 8.5 mg/g premix for medicated feeding stuff for pigs.
Aivlosin 8,5 mg/g Premezcla medicamentosa para cerdos.
Active substance Tylvalosin (as Tylvalosin tartrate)
Tilvalosina
8.5 mg/g
8,5mg/g
Carrier:
(como tartrato de tilvalosina)
For treatment and prevention of Swine Enzootic Pneumonia The dosage is 2.125 mg tylvalosin per kg bodyweight per day in-feed for 7 consecutive days.
Para el tratamiento y prevención de la Neumonía Enzoótica Porcina La dosis es de 2,125 mg de tilvalosina por kilogramo de peso vivo al día con el alimento durante 7 días consecutivos.
For treatment and prevention of Swine Dysentery The dosage is 4.25 mg tylvalosin per kg bodyweight per day in-feed for 10 consecutive days.
Para el tratamiento y prevención de la Disentería Porcina La dosis es de 4,25 mg de tilvalosina por kilogramo de peso vivo al día en pienso durante 10 días consecutivos.
Acute cases and severely diseased pigs with reduced food and water intake should be treated with a suitable injectable product.
47 Los casos agudos y los cerdos gravemente enfermos y con una ingesta reducida de alimento o agua se deben tratar con un producto adecuado por vía inyectable.
44 In addition to medical treatment, good management and hygiene practices should be established on the farm in order to reduce the risk of infection and to control the build up of resistance.
Como un complemento al tratamiento médico, se deben introducir buenas prácticas de higiene y gestión para reducir el riesgo de infección y controlar la resistencia.
Pelleting conditions involve a single pre-conditioning step with steam for 5 minutes and pelleting at not more than 70°C under normal conditions.
Para su preparación es necesario un solo paso de preacondicionamiento de los ingredientes mediante tratamiento con vapor durante 5 minutos, y luego se forman los gránulos en las condiciones habituales a no más de 70º C.
Store in the original container Do not use after the expiry date stated on the label.
Manténgase fuera del alcance y la vista de los niños No conservar a una temperatura superior a 25º C Mantener el envase perfectamente cerrado Conservar en el envase original No usar después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta.
Meal:
Pienso:
1 month Pellets:
1 mes Gránulos:
2 weeks
2 semanas
The safety of Aivlosin during pregnancy and lactation has not been established in pigs.
48 No ha quedado demostrada la seguridad de Aivlosin durante la gestación y la lactancia en cerdas.
45 Generally, strains of B. hyodysenteriae have higher MIC values in cases of resistance against other macrolides, such as tylosin.
Generalmente, las cepas de B. hyodysenteriae tienen valores de CMI superiores en caso de resistencia frente a otros macrólidos, como tilosina.
The clinical relevance of this reduced susceptibility is not fully explored.
La importancia clínica de esta susceptibilidad reducida no se ha examinado en profundidad.
The Grange, 100 The High Street London, N14 6BN Verenigd Koninkrijk/Royaume-Uni/Vereinigtes Königreich Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email: sales@ecoanimalhealth .com
The Grange, 100 The High Street London, N14 6BN Verenigd Koninkrijk/Royaume-Uni/Vereinigtes Königreich Tel: +44 (0) 20 8447 8899
Luxembourg/Luxemburg ECO Animal Health Ltd., The Grange, 100 The High Street, London, N14 6BN, Royaume-Uni Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email: sales@ecoanimalhealth.com
Luxembourg/Luxemburg ECO Animal Health Ltd., The Grange, 100 The High Street, London, N14 6BN, Royaume-Uni Tel: +44 (0) 20 8447 8899
Česká republika Cymedica spol. sr.o., Pod Nádražím 853, 268 01 Hořovice, ČESKÁ REPUBLIKA.
49 Česká republika Cymedica spol. sr.o., Pod Nádražím 853, 268 01 Hořovice, ČESKÁ REPUBLIKA.
Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email: sales@ecoanimalhealth. com
Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email: sales@ecoanimalhealth.com
46 Danmark ECO Animal Health Ltd., The Grange, 100 The High Street, London, N14 6BN, Storbritannien Tel: +44 (0) 20 84 47 8899 Email: sales@ecoanimalhealth.com
Danmark ECO Animal Health Ltd., The Grange, 100 The High Street, London, N14 6BN, Storbritannien Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email: sales@ecoanimalhealth. com
France ECO Animal Health Ltd., The Grange, 100 The High Street, London, N14 6BN, Royaume-Uni Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email: sales@ecoanimalhealth.com
50 France ECO Animal Health Ltd., The Grange, 100 The High Street, London, N14 6BN, Royaume-Uni Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email: sales@ecoanimalhealth.com
47 Ísland ECO Animal Health Ltd., The Grange, 100 The High Street, London, N14 6BN, Bretland Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email: sales@ecoanimalhealth.com
Ísland ECO Animal Health Ltd., The Grange, 100 The High Street, London, N14 6BN, Bretland Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email: sales@ecoanimalhealth.com
Lietuva ECO Animal Health Ltd., The Grange, 100 The High Street, London, N14 6BN, Jungtinė Karalystė Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email: sales@ecoanimalhealth.com
51 Lietuva ECO Animal Health Ltd., The Grange, 100 The High Street, London, N14 6BN, Jungtinė Karalystė Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email: sales@ecoanimalhealth.com
Aivlosin 8.5 mg/g Oral Powder
52 PROSPECTO Aivlosin 8,5 mg/g Polvo oral
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE IN THE EEA, IF DIFFERENT
NOMBRE O R AZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES EN EL EEE, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer:
Titular de la autorización de comercialización y fabricante:
Aivlosin 8.5 mg/g Oral Powder for pigs
Aivlosin 8,5 mg/g Polvo oral para cerdos.
Treatment and prevention of Swine Enzootic Pneumonia caused by susceptible strains of Mycoplasma hyopneumoniae.
Tratamiento y prevención de la Neumonía Enzoótica Porcina causada por cepas sensibles de Mycoplasma hyopneumoniae en cerdos.
At the recommended dose, lung lesions and weight loss are reduced but infection with Mycoplasma hyopneumoniae is not eliminated.
A las dosis recomendadas se reducen las lesiones pulmonares y la pérdida de peso pero no se elimina la infección por Mycoplasma hyopneumoniae.
Treatment of Porcine Proliferative Enteropathy caused by Lawsonia intracellularis.
Tratamiento de la Enteropatía Proliferativa Porcina (ileítis) causada por Lawsonia intracellularis.
Treatment of clinical outbreaks of Swine Dysentery in herds, where the disease has been diagnosed, and prevention of further clinical cases.
Tratamiento de brotes clínicos de Disentería Porcina causada por Brachyspira hyodysenteriae en lotess en los que se ha diagnosticado la enfermedad y prevención de nuevos casos clínicos.
None known If you notice any side effects, please inform your veterinary surgeon
Ninguna conocida Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este prospecto, le rogamos informe del mismo a su veterinario.
For oral use.
Para uso oral.
For use in individual pigs on farms where only a small number of pigs are to receive the medicine.
Para el tratamiento individual de cerdos en granjas en las que se administra el medicamento a un pequeño grupo aislado de cerdos.
Larger groups should be treated with medicated feeding stuff containing the premix.
Los grupos más numerosos deberán tratarse con pienso medicamentoso que contenga la premezcla.
The oral powder is for use in individual pigs on farms where only a small number of pigs are to receive the medicine.
El polvo oral se utiliza en cerdos individualmente en granjas donde sólo un número pequeño de cerdos vayan a recibir el tratamiento.
Larger groups should be treated with medicated feeding stuff containing the premix.
Los grupos más gran des deben tratarse con pienso medicamentoso que contenga la premezcla.
For treatment and prevention of Swine Enzootic Pneumonia The dosage is 2.125 mg tylvalosin per kg bodyweight per day in-feed for 7 consecutive days.
Para el tratamiento y prevención de la Neumonía Enzoótica Porcina La dosis es de 2,125 mg de tilvalosina por kilogramo de peso vivo al día mezclado con el pienso durante 7 días consecutivos.
For treatment of Porcine Proliferative Enteropathy (ileitis) The dosage is 4.25 mg tylvalosin per kg bodyweight per day for 10 consecutive days.
Para el tratamiento y prevención de la Enteropatía Proliferativa Porcina (Ileítis) La dosificación es de 4,25 mg de tilvalosina por kilogramo de peso vivo al día durante 10 días consecutivos.
For treatment and prevention of Swine Dysentery The dosage is 4.25 mg tylvalosin per kg bodyweight per day for 10 consecutive days.
Para el tratamiento y prevención de la Disentería Porcina La dosis es de 4,25 mg de tilvalosina por kilogramo de peso vivo al día durante 10 días consecutivos.
Scoops of 3 sizes are provided for measuring the correct amount of Aivlosin 8.5 mg/g Oral Powder for mixing with the daily ration, according to the schedule below.
Se incluyen dosificadores de tres tamaños para medir la cantidad exacta de Aivlosin 8,5 mg/g Polvo Oral que hay que añadir a la ración diaria, de acuerdo con la siguiente tabla.
The feed containing the oral powder should be provided as the sole ration for the periods recommended above.
El pienso que contiene polvo oral debe administrarse como una única ración durante los períodos recomendados anteriormente.
The pig to be treated should be weighed and the amount of feed that the pig is likely to consume should be estimated, based on a daily feed intake equivalent to 5% of bodyweight.
Se debe pesar a los animales que se vayan a tratar y calcular la cantidad de pienso que va a consumir cada animal basada en la cantidad diaria de pienso consumido equivalente al 5% del peso vivo.
The correct quantity of Aivlosin 8.5 mg/g Oral Powder should then be added to the estimated quantity of daily ration for each pig, in a bucket or similar receptacle, and thoroughly mixed.
En un cubo o en un recipiente similar, se debe añadir la cantidad de Aivlosin 8,5 mg/g Polvo Oral a la ración diaria que se ha calculado para cada cerdo y mezclar completamente.
The product should only be added to dry non-pelleted feed.
El producto se debe añadir únicamente a pienso seco no granulado.
Swine Enzootic Pneumonia 2.125 mg/kg bodyweight
5 4 Enteropatía Proliferativa Porcina Neumonía Enzoótica Porcina (ileítis) y Disentería porcina 2,125 mg/kg de peso vivo 4,25 mg/kg de peso vivo
PPE (ileitis) & Swine Dysentery 4.25 mg/kg bodyweight
Peso del
Bodyweight range (kg) 6.5 - 12
Tamaño del
Scoop size 5 ml
Número Pe
Number of scoops 1
Tamaño del Número
Bodyweight range (kg) 6.5-12 13-24
animal (kg) 6, 5 - 12
Scoop size 10 ml 10 ml
de dosis animal (kg) dosificador 1 6,5 - 12 10 ml 13 - 24 10 ml
1 2 3 4
1 25 - 48 10 ml 2 49 - 72 10 ml 3 73 - 96 10 ml 4
25-48 49-72 73-96
97 - 120
5 6 7 8
6 7 8
97-115 116-145 146-175 176-200
116 - 145 146 - 175 176 - 200
Acute cases and severely diseased pigs with reduced food or water intake should be treated with a suitable injectable product.
En casos agudos y de animales gravemente enfermos con ingesta reducida de agua o de alimentos, el tratamiento debe realizarse con un medicamento inyectable adecuado.
In addition to medical treatment, good management and hygiene practices should be established on the farm in order to reduce the risk of infection and to control the potential development of resistance.
Como un complemento al tratamiento médico, se deben introducir buenas prácticas de higiene y gestión para reducir el riesgo de infección y controlar la resistencia.
Keep out of the reach and sight of children Do not store above 25°C Keep the container tightly closed.
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Store in the original container
Conservar en el envase original.
Do not use after the expiry date stated on the label
No usar después de la fecha de caducidad que consta en la etiqueta
Feed to which the oral powder has been added should be replaced if not consumed within 24 hours.
El pienso con polvo oral incorporado, si no se consume en un plazo de 24 horas, deberá ser sustituido.
Because Aivlosin has been shown to cause hypersensitivity reactions in laboratory animals people with known hypersensitivity to tylvalosin tartrate should avoid any contact with the product.
Como se ha demostrado que Aivlosin produce reacciones de hipersensibilidad en animales de laboratorio, las personas con hipersensibilidad conocida al tartrato de tilvalosina deben evitar cualquier contacto con el producto.
When adding the veterinary medicinal product to the individual feed ration and when handling this feed, direct contact with eyes, skin and mucous membranes should be avoided.
Se debe evitar el contacto directo con los ojos, piel y membranas mucosas durante la incorporación del medicamento veterinario a la ración individual de pienso y la manipulación de dicho pienso.
Personal protective equipment should be worn when handling the veterinary medicinal product or the feed with product added: overalls, impervious gloves and either a disposable half-mask respirator conforming to European Standard EN 149 or a non-disposable respirator conforming to European Standard EN 140, with a filter to EN 143.
Se debe utilizar un equipo de protección individual durante la manipulación del medicamento veterinario o el pienso con medicamento incorporado consistente en: pantalones y chaqueta de trabajo, guantes impermeables y o bien un respirador desechable con mascarilla parcial conforme a la norma europea EN 149, o bien un respirador no desechable conforme a la norma europea EN 140, con un filtro según la norma EN 143.
In case of accidental ingestion seek medical advice immediately and show the label to the physician.
55 En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el texto del envase o el prospecto.
Cross-resistance to other macrolide antibiotics cannot be excluded.
No se puede excluir la posibilidad de resistencia cruzada entre tilvalosina y otros macrólidos.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
PRECAUCIONES ESPECIALES QUE DEBEN OBSERVARSE AL ELIMINAR EL MEDICAMENTO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, SUS RESIDUOS
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST REVISED
FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ
Česká republika Cymedica spol. sr.o., Pod Nádražím 853, 268 01 Hořovice, ČESKÁ REPUBLIKA.
56 Česká republika Cymedica spol. sr.o., Pod Nádražím 853, 268 01 Hořovice, ČESKÁ REPUBLIKA.
52 Eesti Österreich ECO Animal Health Ltd., The Grange, 100 The High Street, London, N14 6BN, Ühendkuningriik Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email: sales@ecoanimalhealth.com
Eesti Österreich ECO Animal Health Ltd., The Grange, 100 The High Street, London, N14 6BN, Ühendkuningriik Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email: sales@ecoanimalhealth.com
France ECO Animal Health Ltd., The Grange, 100 The High Street, London, N14 6BN, Royaume-Uni Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email: sales@ecoanimalhealth.com
57 France ECO Animal Health Ltd., The Grange, 100 The High Street, London, N14 6BN, Royaume-Uni Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email: sales@ecoanimalhealth.com
53 Κύπρος Cycon Chemicals Ltd 5, Promitheos, 1065 Nicosia CYPRUS/ΚΥΠΡΟΣ.
Κύπρος Cycon Chemicals Ltd 5, Promitheos, 1065 Nicosia CYPRUS/ΚΥΠΡΟΣ.
Lietuva ECO Animal Health Ltd., The Grange, 100 The High Street, London, N14 6BN, Jungtinė Karalystė Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email: sales@ecoanimalhealth.com
58 Lietuva ECO Animal Health Ltd., The Grange, 100 The High Street, London, N14 6BN, Jungtinė Karalystė Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email: sales@ecoanimalhealth.com
54 PACKAGE LEAFLET FOR Aivlosin 625 mg/g Granules for use in drinking water for chickens (attached as concertina label directly to the immediate package)
59 PROSPECTO Aivlosin 625 mg/g Granulado para administración en agua de bebida para pollos (para colocar directamente en el envase primario como etiqueta plegada)
Marketing Authorisation Holder:
Titular de la autorización de comercialización
Manufacturer for the batch release:
Fabricante que libera el lote
Aivlosin 625 mg/g granules for use in drinking water for chickens Tylvalosin (as tylvalosin tartrate)
Aivlosin 625 mg/g Granulado para administración en agua de bebida para pollos Tilvalosina (como tartrato de tilvalosina)
Tylvalosin as tartrate
Tilvalosina tartrato
White granules
Granulado blanco
Treatment and prevention of respiratory disease associated with Mycoplasma gallisepticum in chickens.
Tratamiento y prevención de afecciones respiratorias asociadas con Mycoplasma gallisepticum en pollos.
As an aid in the prevention strategy to reduce the clinical signs and mortality from respiratory disease in flocks, where infection in ovum with Mycoplasma gallisepticum is likely because the disease is known to exist in the parent generation.
Como ayuda en la estrategia de prevención para reducir los signos clínicos y la mortalidad por enfermedad respiratoria en los lotes en los que es probable una infección in ovum por Mycoplasma gallisepticum, cuando se sabe que existe la enfermedad en la generación de los progenitores.
The prevention strategy should include efforts to eliminate the infection from the parent generation.
La estrategia de prevención deberá incluir todas las medidas para eliminar la infección en la generación de los progenitores.
55 6.
60 6.
For use in drinking water.
Administración en agua de bebida.
For treatment of respiratory disease associated with Mycoplasma gallisepticum The dosage is 25 mg tylvalosin per kg bodyweight per day in drinking water for 3 consecutive days.
Para el tratamiento de afecciones respiratorias asociadas con Mycoplasma gallisepticum La dosis diaria es de 25 mg de tilvalosina por kg de peso vivo diluidos en el agua de bebida durante 3 días consecutivos.
The dosage is 25 mg tylvalosin per kg bodyweight per day in drinking water for 3 consecutive days at 1 day old.
La dosis diaria es de 25 mg de tilvalosina por kg de peso vivo al día diluidos en agua de bebida durante 3 días consecutivos con un día de vida.
This is followed by a second treatment with 25 mg tylvalosin per kg bodyweight per day in drinking water for 3 consecutive days at the period of risk, i.e. at times of management stress such as administration of vaccines (typically when birds are 2-3 weeks old).
Esta dosis se complementa posteriormente con un segundo tratamiento con 25 mg de tilvalosina por kg de peso vivo al día diluidos en agua de bebida durante 3 días consecutivos durante el período de riesgo, es decir, en momentos de estrés por manejo, como por ejemplo, la administración de vacunas (normalmente cuando las aves tienen entre 2 y 3 semanas de vida).
Select the correct number of sachets according to the amount of product required.
Eligir el número correcto de sobres conforme a la cantidad de producto necesaria.
20,000 birds with an average bodyweight of 50 g).
Un sobre de 40 g es suficiente para tratar un total de 1000 kg de pollos (por ejemplo, 20.000 aves con un peso vivo medio de 50 g).
In order to achieve a correct dose, the preparation of a concentrated (stock) solution might be required (e.g. to treat a total of 500 kg total bird weight, only 50% of the prepared stock solution prepared from the 40 g sachet should be used).
A fin de obtener la dosis correcta, podrá ser necesario preparar una solución concentrada (solución madre) (por ejemplo, para tratar aves con un peso total de 500 kg, sólo debe utilizarse el 50% de la solución madre preparada del sobre de 40 g).
When preparing a stock solution the maximum concentration should be 40 g per 1500 ml or 400 g of product per 15 litres and it is necessary to mix the solution for 10 minutes.
61 Cuando se prepare una solución madre, la concentración máxima deberá ser de 40 g por 1500 ml ó 400 g de producto por 15 litros y es necesario mezclar la solución durante 10 minutos.
After this time, any remaining cloudiness will not affect the efficacy of the veterinary medicinal product.
Después de este tiempo, la eficacia del medicamento veterinario no se verá afectada por cualquier resto turbio.
Do not store above 30°C.
No conservar a temperatura superior a 30 C.
Do not use after the expiry date, which stated on the label as “EXP”
No usar después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta después de “CAD”
Shelf-life of the medicated drinking water:
Periodo de validez del agua de bebida medicamentosa:
24 hours Only a sufficient amount of medicated drinking water should be prepared to cover the daily requirements.
24 horas Sólo debe prepararse la cantidad suficiente de agua de bebida medicamentosa para cubrir las necesidades diarias.
Good management and hygiene practices should be introduced in order to reduce the risk of re- infection.
Se deben incorporar buenas prácticas de higiene y gestión para reducir el riesgo de que se produzca una reinfección.
Tylvalosin has been shown to cause hypersensitivity reactions in laboratory animals; therefore, people with known hypersensitivity to tylvalosin tartrate should avoid contact with the veterinary medicinal product.
La tilvalosina ha demostrado que causa reacciones de hipersensibilidad en animales de laboratorio; por lo tanto, las personas con hipersensibilidad conocida al tartrato de tilvalosina deberán evitar el contacto con el medicamento veterinario.
When mixing the veterinary medicinal product and handling the medicated water, direct contact, with eyes, skin and mucous membranes should be avoided.
Cuando se mezcle el medicamento veterinario y cuando se manipule el agua medicamentosa, se debe evitar el contacto con los ojos, la piel y las membranas mucosas.
Personal protective equipment should consisting of impervious gloves and a half-mask respirator conforming to European Standard EN 149 or a non-disposable respirator conforming to European Standard EN 140, with a filter conforming to European Standard EN 143 be worn when mixing the veterinary medicinal product.
Deberá llevar equipo de protección personal consistente en guantes impermeables y un respirador desechable con mascarilla parcial que cumpla con la Norma europea EN 149 o un respirador no desechable que cumpla con la Norma europea EN 140 y que posea un filtro que cumpla con la Norma europea EN 143 cuando se mezcle el medicamento veterinario.
14.
62 14.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu.
Encontrará información detallada sobre este medicamento en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu.
Aivlosin 625 mg/g Granules for use in drinking water for chickens is available in sachets containing 40 g or 400 g.
Aivlosin 625 mg/g Granulado para administración en agua de bebida para pollos se comercializa en sobres de 40 g ó 400 g.
58 Ελλάδα Καλορίζου Μ.-Σ.Κουρουπίδης ΟΕ Ηρώων Πολυτεχνείου 60 43100 Καρδίτσα Ελλάδα Τηλ: +3024410 41951 Email: info@vkk.gr
Ελλάδα Καλορίζου Μ.-Σ.Κουρουπίδης ΟΕ Ηρώων Πολυτεχνείου 60 43100 Καρδίτσα Ελλάδα Τηλ: +3024410 41951 Email: info@vkk.gr
France Agripharm Sante Animale Za La Buzeniere 85500 Les Herbiers France Tel: +33 (0) 251911346 Email: agripharm@agripharm.fr
France Agripharm Sante Animale Za La Buzeniere 85500 Les Herbiers France Tel: +33 (0) 251911346
România SC DELOS IMPEX 96 SRL, 81 Horia, Closca si Crisan Street, Otopeni City, Ilfov District, România Tel: +40 372 714 413 Email: delosmedica@yahoo.com
România SC DELOS IMPEX 96 SRL, 81 Horia, Closca si Crisan Street, Otopeni City, Ilfov District, România Tel: +40 372 714 413
59 Κύπρος Cycon Chemicals Ltd 5, Promitheos, 1065 Nicosia Κύπρος Τηλ: + 357-22818498 Email: cycon.chemicals@cytanet.com.cy
Κύπρος Cycon Chemicals Ltd 5, Promitheos, 1065 Nicosia Κύπρος Τηλ: + 357-22818498 Email: cycon.chemicals@cytanet.com.cy
Lietuva ECO Animal Health Ltd., The Grange, 100 The High Street, London, N14 6BN, Jungtinė Karalystė Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email: sales@ecoanimalhealth.com
Lietuva ECO Animal Health Ltd., The Grange, 100 The High Street, London, N14 6BN, Jungtinė Karalystė
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BTVPUR ALSAP 8
BTVPUR ALSAP 8 Resumen del EPAR para el público general
What is BTVPUR AlSap 8?
¿Qué es BTVPUR AlSap 8?
BTVPUR AlSap 8 is a vaccine.
BTVPUR AlSap 8 es una vacuna.
It is a suspension for injection that contains inactivated (killed) bluetongue serotype 8 viruses.
Es una suspensión inyectable que contiene el serotipo 8 del virus de la lengua azul inactivado.
What is BTVPUR AlSap 8 used for?
¿Para qué se utiliza BTVPUR AlSap 8?
BTVPUR AlSap 8 is used in cattle and sheep to protect them against bluetongue disease.
BTVPUR AlSap 8 se usa en el ganado ovino y bovino para protegerlo contra la enfermedad llamada lengua azul.
Bluetongue disease is an infection that is transmitted by midges and caused by the bluetongue virus (serotype 8).
Esta última es una infección transmitida por los mosquitos del género Culicoides y causada por el virus de la lengua azul (serotipo 8).
The vaccine is used to limit viraemia (the presence of viruses in the blood) and reduce the signs of the disease.
La vacuna limita la viremia (presencia de virus en la sangre) y reduce los signos de la enfermedad.
The vaccine is given to young animals as an injection under the skin.
Se administra a las crías en forma de inyección subcutánea.
One injection is enough to vaccinate sheep, but cattle will need a second injection three to four weeks later.
Basta con una inyección para inmunizar al ganado ovino, mientras que en el bovino se necesita una segunda inyección entre tres y cuatro semanas después.
The first injection is given at one month of age in animals that have never been exposed to the disease, and at two-and-a- half months if the animal’ s mother is already immune to the disease.
La primera inyección se administra al mes de edad en animales que no hayan estado nunca expuestos a la enfermedad, y a los dos meses y medio si su madre ya ha sido inmunizada.
The vaccine will only be used as part of an approved national disease control programme.
La vacuna únicamente debe usarse en el marco de un programa nacional aprobado de control de la enfermedad.
This is because control of bluetongue is the responsibility of national veterinary authorities in consultation with the European Commission
Esta restricción se debe a que la lengua azul es responsabilidad de las autoridades veterinarias nacionales en consulta con la Comisión Europea.
How does BTVPUR AlSap 8 work?
¿Cómo actúa BTVPUR AlSap 8?
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against a disease.
Las vacunas actúan « enseñando » al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a defenderse de una enfermedad.
BTVPUR AlSap 8 contains bluetongue viruses that have been inactivated so that they cannot cause the disease.
BTVPUR AlSap 8 contiene virus de la lengua azul que han sido inactivados para que no puedan provocar la enfermedad.
When it is given to cattle and sheep, the animals’ immune systems recognise the viruses as ‘ foreign ’ and make antibodies against the virus.
Cuando se administra al ganado ovino o bovino, el sistema inmunitario del animal reconoce el virus como « extraño » y fabrica anticuerpos para combatirlo.
This will help to protect against the disease.
En el futuro, si el animal se ve expuesto al virus de la lengua azul, su sistema inmunitario podrá producir anticuerpos más rápidamente, lo que ayudará a proteger contra la enfermedad.
BTVPUR AlSap 8 contains bluetongue viruses of one type (‘ serotype 8’).
BTVPUR AlSap 8 contiene virus de la lengua azul de un único tipo (« serotipo 8 »).
The vaccine also contains ‘ adjuvants’ (aluminium hydroxide and saponin) to stimulate a better response.
Contiene además « adyuvantes » (hidróxido de aluminio y saponina) para estimular una respuesta mejor.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu © European Medicines Agency, 2009.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu © European Medicines Agency, 2009.
How has BTVPUR AlSap 8 been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado sobre BTVPUR AlSap 8?
The safety of the vaccine was studied in laboratory safety studies carried out with BTVPUR AlSap 8 in cattle and sheep.
La seguridad de la vacuna se examinó en estudios de seguridad en laboratorio realizados con BTVPUR AlSap 8 en ganado bovino y ovino.
Results from a series of laboratory safety trials performed with vaccines of similar composition but of different bluetongue serotypes were also presented in order to extrapolate safety conclusions, as the vaccine is intended for use in an emergency situation.
Se presentaron asimismo los resultados de una serie de ensayos de seguridad en laboratorio realizados con vacunas de composición similar pero de serotipos de virus de la lengua azul distintos con objeto de extrapolar las conclusiones de seguridad, ya que la vacuna va a usarse en una situación de emergencia.
The efficacy of the vaccine in cattle was studied in a laboratory trial using the vaccine in cattle from one month of age.
Su eficacia en el bovino se estudió en un ensayo de laboratorio en animales desde un mes de edad.
Another laboratory study looked at the use of the vaccine in sheep aged three to four months.
En otro estudio de laboratorio se examinó su uso en ovinos de tres a cuatro meses de edad.
The company also presented results from a series of studies with other vaccines that contain other serotypes of the bluetongue virus, as well as published information to show how the vaccine will also work in younger sheep.
La empresa presentó asimismo los resultados de una serie de estudios con otras vacunas que contenían serotipos distintos del virus de la lengua azul, así como información publicada para demostrar cómo actuará la vacuna en ovinos más jóvenes.
The vaccine was assessed in the context of an emergency situation which means that further studies with BTVPUR AlSap 8 are still ongoing and will be assessed.
La vacuna se evaluó en el marco de una situación de emergencia, lo que significa que están realizándose otros estudios con BTVPUR AlSap 8 y que serán evaluados.
What benefit has BTVPUR AlSap 8 shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener BTVPUR AlSap 8 durante los estudios?
The studies showed that the vaccine is safe for sheep and cattle and that it reduces the signs of the disease and viraemia in animals from one month of age that are infected with bluetongue virus serotype 8.
Los estudios demostraron que la vacuna es segura para el ovino y el bovino y que reduce los signos de la enfermedad y la viremia en animales desde un mes de edad infectados por el serotipo 8 del virus de la lengua azul.
The studies also showed that the vaccine can be used in pregnant sheep.
Demostraron asimismo que puede usarse en ovejas gestantes.
The safety of the vaccine in pregnant cows is not yet fully established, but results to date show that the vaccine can be used safely at least during the last three months of pregnancy.
En cambio, no ha sido plenamente establecida su seguridad en vacas gestantes, aunque los resultados hasta la fecha indican que puede usarse de forma segura al menos durante los tres últimos meses de la gestación.
What is the risk associated with BTVPUR AlSap 8?
¿Cuáles son los riesgos asociados a BTVPUR AlSap 8?
After vaccination, there can be a small swelling at the injection site lasting up to two weeks.
Después de la vacunación, puede haber una pequeña inflamación en el punto de inoculación, con una duración de hasta dos semanas.
Animals may also show a temporary increase in body temperature, usually of no more than 1ºC, in the 24 hours after vaccination.
Puede producirse asimismo un aumento temporal de la temperatura corporal, normalmente no superior a 1ºC, en las 24 horas siguientes a la vacunación.
What is the time to allow before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
¿Cuánto tiempo debe esperarse para sacrificar al animal y destinar la carne al consumo humano (tiempo de espera)?
The withdrawal period for both sheep and cattle is zero days.
El tiempo de espera tanto para el ganado ovino como para el bovino es de cero días.
What is the time to allow before milk can be taken from the animal for human consumption?
¿Cuánto tiempo debe esperarse para destinar la leche ordeñada al consumo humano?
Milk can be taken after zero days for both sheep and cattle.
Puede tomarse leche tanto del ganado ovino como del bovino después de cero días.
Why has BTVPUR AlSap 8 been approved?
¿Por qué se ha aprobado BTVPUR AlSap 8?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of BTVPUR AlSap 8 exceed the risks for active immunisation of sheep and cattle to prevent infection, viraemia and clinical signs caused by the bluetongue virus serotype 8, and recommended that BTVPUR AlSap 8 should be given a Marketing Authorisation.
El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) concluyó que los beneficios de BTVPUR AlSap 8 superan a los riesgos de la inmunización activa del ovino y el bovino para prevenir la infección, la viremia y los signos clínicos causados por el serotipo 8 del virus de la lengua azul, y recomendó conceder la autorización de comercialización.
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
La relación entre beneficios y riesgos puede encontrarse en el módulo 6 de este EPAR.
BTVPUR AlSap 8 has been authorised under ‘ Exceptional Circumstances’.
BTVPUR AlSap 8 se ha autorizado en « circunstancias excepcionales ».
Every year, the European
Esta modalidad de aprobación significa que no ha sido posible obtener información completa sobre BTVPUR AlSap8.