qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Visual acuity reduced, Vision blurred, Lacrimation increased
Disminución de la agudeza visual, visión borrosa, aumento del lagrimeo
Ear and Labyrinth Disorders
Trastornos del oído y del laberinto
Vertigo positional
Vértigo posicional
Vascular Disorders
Trastonos vasculares
Hot flush
Sofocos
Gastrointestinal Disorders
Trastornos gastrointestinales
Abdominal pain, Constipation, Dry mouth
Dolor abdominal, estreñimiento, sequedad de boca
Gastrointestinal disorder, Gastrointestinal upset, Vomiting, Bowel sounds abnormal, Flatulence, Salivary hypersecretion, Halitosis
Trastornos gastrointestinales, malestar digestivo, vómitos, ruidos intestinales anómalos, flatulencia, sialorrea, halitosis
Hepatobiliary Disorders
Trastornos hepatobiliares
Hyperbilirubinaemia
Hiperbilirrubinemia
Hepatic enzyme increased, Liver function test abnormal, laboratory test abnormal
Aumento de las enzimas hepáticas, anomalías en las pruebas de la función hepática, anomalías en las pruebas de laboratorio
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Hyperhidrosis
Hiperhidrosis
Eczema, Erythema, Rash pruritic, Pruritus, Dry skin, Nail disorder, Night sweats,
Eczema, eritema, exantema pruriginoso, prurito, piel seca, alteraciones de las uñas, sudoración nocturna
Musculoskeletal and Connective Tissue Disorders
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Muscle cramp, Neck pain
Calambres musculares, dolor de cuello
Reproductive System and Breast Disorders
Trastornos del aparato reproductor y de la mama
General Disorders and Administration Site Conditions
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Fatigue
Cansancio
Weight increased
Aumento de peso
5 No case of overdose has been reported.
5
Circadin has been administered at 5 mg daily doses in clinical trials over 12 months without significantly changing the nature of the adverse reactions reported.
Circadin se ha administrado en dosis diarias de 5 mg en ensayos clínicos durante 12 meses, sin que cambiara significativamente la naturaleza de las reacciones adversas notificadas.
Administration of daily doses of up to 300 mg of melatonin without causing clinically significant adverse reactions have been reported in the literature.
Se ha descrito en la bibliografía la administración de dosis diarias de hasta 300 mg de melatonina sin que se hayan notificado reacciones adversas de importancia clínica.
If overdose occurs, drowsiness is to be expected.
En caso de sobredosis, cabe esperar somnolencia.
Clearance of the active substance is expected within 12 hours after ingestion.
Se prevé que el aclaramiento del principio activo se produzca en las 12 horas siguientes a su ingestión.
No special treatment is required.
No se precisa tratamiento especial.
Melatonin Receptor Agonists, ATC code:
Agonistas de los receptores de la melatonina, código ATC:
Melatonin is a naturally occurring hormone produced by the pineal gland and is structurally related to serotonin.
La melatonina es una hormona natural producida por la glándula pineal que está relacionada estructuralmente con la serotonina.
Physiologically, melatonin secretion increases soon after the onset of darkness, peaks at 2-4 am and diminishes during the second half of the night.
Desde el punto de vista fisiológico, la secreción de melatonina aumenta poco después del anochecer, alcanza su pico máximo entre las 2 y las 4 de la madrugada y disminuye durante la segunda mitad de la noche.
Melatonin is associated with the control of circadian rhythms and entrainment to the light-dark cycle.
La melatonina se asocia al control de los ritmos circadianos y a la adaptación al ciclo de luz-oscuridad.
It is also associated with a hypnotic effect and increased propensity for sleep.
También se asocia a un efecto hipnótico y a una mayor propensión al sueño.
Mechanism of action The activity of melatonin at the MT1, MT2 and MT3 receptors is believed to contribute to its sleep- promoting properties, as these receptors (mainly MT1 and MT2) are involved in the regulation of circadian rhythms and sleep regulation.
Mecanismo de acción Se cree que la actividad de la melatonina en los receptores MT1, MT2 y MT3 contribuye a sus propiedades estimulantes del sueño, ya que dichos receptores (sobre todos los MT1 y MT2) intervienen en la regulación del ritmo circadiano y del sueño.
Rationale for use Because of the role of melatonin in sleep and circadian rhythm regulation, and the age related decrease in endogenous melatonin production, melatonin may effectively improve sleep quality particularly in patients who are over 55 with primary insomnia.
Justificación del uso Debido a la función que desempeña la melatonina en el sueño y la regulación del ritmo circadiano y a la disminución de su producción endógena con la edad, la administración de este compuesto puede mejorar la calidad del sueño, sobre todo en pacientes de más de 55 años con insomnio primario.
Clinical efficacy In clinical trials, where patients suffering from primary insomnia received Circadin 2 mg every evening for 3 weeks, benefits were shown in treated patients compared to placebo in sleep latency (as measured by objective and subjective means) and in subjective quality of sleep and daytime functioning (restorative sleep) with no impairment of vigilance during the day.
Eficacia clínica En ensayos clínicos en los que pacientes que sufrían insomnio primario recibieron Circadin 2 mg todas las noches durante 3 semanas, se obtuvieron beneficios en la latencia del sueño (determinada de forma objetiva y subjetiva) y en la calidad subjetiva del sueño y la funcionalidad diurna (sueño reparador), en los pacientes tratados con melatonina en comparación con los que recibieron placebo, sin que hubiera afectación del estado de vigilia durante el día.
In a polysomnographic (PSG) study with a run-in of 2 weeks (single-blind with placebo treatment), followed by a treatment period of 3 weeks (double-blind, placebo-controlled, parallel group design) and a 3-week withdrawal period, sleep latency (SL) was shortened by 9 minutes compared to placebo.
En un estudio polisomnográfico (PSG) con un periodo de preinclusión de 2 semanas (ciego sencillo con placebo) seguido de un periodo de tratamiento de 3 semanas (diseño doble ciego de grupos paralelos controlado con placebo) y un periodo de retirada de 3 semanas, la latencia del sueño (LS) se acortó en 9 minutos en comparación con placebo).
There were no modifications of sleep architecture and no effect on REM sleep duration by Circadin.
No hubo modificaciones de la estructura del sueño ni efecto sobre la duración del sueño REM debidas a Circadin.
Modifications in diurnal functioning did not occur with Circadin 2 mg.
No se observaron alteraciones del funcionalismo diurno con Circadin 2 mg.
In an outpatient study with 2 week run-in baseline period with placebo, a randomised, double blind, placebo controlled, parallel group treatment period of 3 weeks and 2 week withdrawal period with placebo, the rate of patients who showed a clinically significant improvement in both quality of sleep and morning alertness was 47% in the Circadin group as compared to 27% in the placebo group.
En un estudio con pacientes ambulatorios con un periodo de preinclusión basal con placebo de dos semanas, un periodo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos de tres semanas y un periodo de retirada de dos semanas, la proporción de pacientes que mostraron una mejoría de importancia clínica de la calidad del sueño y de la vigilancia matutina fue del 47% con Circadin frente al 27% con placebo.
In addition, quality of sleep and morning alertness significantly improved with Circadin compared to placebo.
Además, la calidad del sueño y la vigilancia matutina mejoraron significativamente con Circadin en comparación con placebo.
Sleep variables gradually returned to baseline with no rebound, no increase in adverse events and no increase in withdrawal symptoms.
Las variables del sueño recuperaron
6 sleep latency by 24.3 minutes vs 12.9 minutes with placebo.
6 gradualmente los valores basales sin rebote, sin aumento de reacciones adversas y sin aumento de los síntomas de privación.
In addition, patients’ self-reported quality of sleep, number of awakenings and morning alertness significantly improved with Circadin compared to placebo.
En un segundo estudio con pacientes ambulatorios con un periodo de preinclusión basal con placebo de dos semanas y un periodo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos de tres semanas, la proporción de pacientes que mostraron una mejoría de importancia clínica de la calidad del sueño y de la vigilancia matutina fue del 26% con Circadin frente al 15% con placebo.
Quality of life was improved significantly with Circadin 2 mg compared to placebo.
La calidad de vida mejoró significativamente con Circadin 2 mg en comparación con placebo.
Absorption The absorption of orally ingested melatonin is complete in adults and may be decreased by up to 50% in the elderly.
Absorción La absorción de la melatonina ingerida es completa en los adultos y puede disminuir hasta en un 50% en los ancianos.
The kinetics of melatonin are linear over the range of 2-8 mg.
La cinética de la melatonina es lineal en un intervalo de 2 a 8 mg.
Bioavailability is in the order of 15%.
La biodisponibilidad es del 15% aproximadamente.
There is a significant first pass effect with an estimated first pass metabolism of 85%.
Existe un efecto significativo de primer paso y se estima que el metabolismo de primer paso es del 85%.
Tmax occurs after 3 hours in a fed state.
El Tmáx se alcanza en 3 horas en estado prandial.
The rate of melatonin absorption and Cmax following Circadin 2 mg oral administration is affected by food.
Los alimentos afectan a la velocidad de absorción de la melatonina y a Cmáx tras la administración oral de Circadin 2 mg.
The presence of food delayed the absorption of the melatonin resulting in a later (Tmax=3.0 h versus Tmax=0.75 h) and lower peak plasma concentration in the fed state (Cmax=1020pg/ ml versus Cmax=1176 pg/ ml).
La presencia de alimentos retrasó la absorción de la melatonina, lo que dio lugar a una concentración plasmática más tardía (Tmáx= 3,0 h frente a Tmáx= 0,75 h) y a una concentración plasmática máxima más baja en estado prandial (Cmáx= 1.020 frente a Cmáx= 1.176 pg/ ml).
Distribution The in vitro plasma protein binding of melatonin is approximately 60%.
Distribución La unión de la melatonina a las proteínas plasmáticas in vitro es aproximadamente del 60%.
Circadin is mainly bound to albumin, alpha1-acid glycoprotein and high density lipoprotein.
Circadin se une principalmente a la albúmina, a la glucoproteína ácida alfa1 y a las lipoproteínas de alta densidad.
Biotransformation Experimental data suggest that isoenzymes CYP1A1, CYP1A2 and possibly CYP2C19 of the cytochrome P450 system are involved in melatonin metabolism.
Biotransformación Los datos experimentales indican que las isoenzimas CYP1A1, CYP1A2 y posiblemente CYP2C19 del sistema del citocromo P450 participan en el metabolismo de la melatonina.
The principal metabolite is 6- sulphatoxy-melatonin (6-S-MT), which is inactive.
El metabolito principal es la 6-sulfatoxi-melatonina (6-S-MT), que es inactivo.
The site of biotransformation is the liver.
El lugar de biotransformación es el hígado.
The excretion of the metabolite is completed within 12 hours after ingestion.
La excreción del metabolito es completa en las 12 horas siguientes a la ingestión.
Elimination Terminal half life (t½) is 3.5-4 hours.
Eliminación La semivida terminal (t½) es de 3,5-4 horas.
Elimination is by renal excretion of metabolites, 89% as sulphated and glucoronide conjugates of 6-hydroxymelatonin and 2% is excreted as melatonin (unchanged drug).
La eliminación tiene lugar por excreción renal de los metabolitos, el 89% en forma de conjugados sulfatados y glucurónicos de la 6-hidroximelatonina y el 2% en forma de melatonina (fármaco inalterado).
Gender A 3-4-fold increase in Cmax is apparent for women compared to men.
Sexo En las mujeres se ha observado un aumento del valor de Cmáx de 3 a 4 veces en comparación con los varones.
A five-fold variability in Cmax between different members of the same sex has also been observed.
También se ha advertido una variabilidad de cinco veces en el valor de Cmáx entre distintas personas del mismo sexo.
However, no pharmacodynamic differences between males and females were found despite differences in blood levels.
Sin embargo, no se encontraron diferencias farmacodinámicas entre varones y mujeres, pese a las variaciones en las concentraciones sanguíneas.
Elderly Melatonin metabolism is known to decline with age.
Ancianos Se sabe que el metabolismo de la melatonina disminuye con la edad.
Across a range of doses, higher AUC and Cmax levels have been reported in older subjects compared to younger subjects, reflecting the lower metabolism of melatonin in the elderly.
Los valores de Cmáx son
Cmax levels around 500 pg/ ml in adults (18-45) versus 1200 pg/ ml in elderly (55-69); AUC levels around 3,000 pg*h/ mL in adults versus 5,000 pg*h/ mL in the elderly.
7 del orden de 500 pg/ ml en adultos (18-45 años), frente a 1.200 pg/ ml en ancianos (55-69); los valores de AUC son de unos 3.000 pg*h/ ml en adultos, frente a 5.000 pg*h/ ml en ancianos.
Renal impairment Company data indicates that there is no accumulation of melatonin after repeated dosing.
Insuficiencia renal Los datos proporcionados por el laboratorio indican que no se produce acumulación de melatonina después de su administración repetida.
This finding is compatible with the short half-life of melatonin in humans.
Esta observación es compatible con la breve semivida de la melatonina en el ser humano.
The levels assessed in the blood of the patients at 23:00 (2 hours after administration) following 1 and 3 weeks of daily administration were 411.4 ± 56.5 and 432.00 ± 83.2 pg/ ml respectively, and are similar to those found in in healthy volunteers following a single dose of Circadin 2 mg.
Las concentraciones determinadas en la sangre de los pacientes a las 23.00 (2 horas después de la administración) después de 1 y 3 semanas de administración diaria fueron de 411,4 ± 56,5 y de 432,00 ± 83,2 pg/ ml, respectivamente, similares a las observadas en voluntarios sanos después de una sola dosis de Circadin 2 mg.
Hepatic impairment The liver is the primary site of melatonin metabolism and therefore, hepatic impairment results in higher endogenous melatonin levels.
Insuficiencia hepática El metabolismo de la melatonina tiene lugar sobre todo en el hígado y, por tanto, la insuficiencia hepática determina concentraciones endógenas de melatonina más elevadas.
7 Plasma melatonin levels in patients with cirrhosis were significantly increased during daylight hours.
Las concentraciones plasmáticas de melatonina en casos de cirrosis se elevaron significativamente durante el horario diurno.
Patients had a significantly decreased total excretion of 6-sulfatoxymelatonin compared with controls.
Los pacientes presentaron una excreción total de 6-sulfatoximelatonina significativamente menor que los controles.
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas y genotoxicidad.
The No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) at 15 mg/ kg/ day in rats, is equivalent to an AUC which is considerably higher (x 15000) than the human exposure after ingestion of Circadin 2 mg.
El nivel sin efectos adversos observados (NOAEL) de 15 mg/ kg/ día en ratas equivale a un valor de AUC considerablemente más alto (x 15.000) que el observado en seres humanos después de la toma de Circadin 2 mg.
The carcinogenicity study in the rat did not reveal any effect which may be relevant for humans.
El estudio de carcinogenicidad en rata, no detectó ningún efecto que pueda ser relevante en humanos.
In reproductive toxicology, oral administration of melatonin in pregnant female mice, rats or rabbits did not result in adverse effects on their offspring, measured in terms of foetal viability, skeletal and visceral abnormalities, sex ratio, birthweight and subsequent physical, functional and sexual development.
En cuanto a la toxicología para la reproducción, la administración oral de melatonina a ratonas, ratas y conejas preñadas no causó efectos adversos en la camada, lo que se determinó en función de la viabilidad fetal, las alteraciones óseas y viscerales, la proporción de sexos, el peso al nacer y el desarrollo físico, funcional y sexual subsiguiente.
A slight effect on post-natal growth and viability was found in rats only at very high doses, equivalent to approximately 2000 mg/ day in humans.
Se detectó un ligero efecto en el crecimiento posnatal y la viabilidad sólo en ratas que recibieron dosis muy altas, equivalentes aproximadamente a 2.000 mg/ día en seres humanos.
Ammonio methacrylate copolymer type B Calcium hydrogen phosphate dihydrate Lactose monohydrate Silica, colloidal anhydrous Talc Magnesium stearate
Copolímero de metacrilato amónico de tipo B Hidrogenofosfato de calcio dihidrato Lactosa monohidrato Sílice coloidal anhidra Talco Estearato de magnesio
6.4 Special precautions for storage
8 6.4 Precauciones especiales de conservación
Store in the original package in order to protect from light.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
The tablets are packed in PVC/ PVDC opaque blister strips with aluminium foil backing.
Los comprimidos se presentan en tiras blister opacas de PVC/ PVDC con lámina de aluminio.
The pack consists of one blister strip containing 20 or 21 tablets.
Cada envase contiene una tira blister con 20 o 21 comprimidos.
The blisters are then packed in cardboard boxes.
Los blister se acondicionan en cajas de cartón.
8 Medicines no longer required should not be disposed of via wastewater or the municipal sewage system.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
Return them to a pharmacy or ask your pharmacist how to dispose of them in accordance with the national regulations.
Puede devolverlos a la farmacia o bien preguntar al farmacéutico cómo eliminarlos de acuerdo con las normativas locales.
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited One Forbury Square The Forbury Reading Berkshire RG1 3EB United Kingdom e-mail: neurim@neurim. com
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited One Forbury Square The Forbury Reading Berkshire RG1 3EB Reino Unido Correo electrónico: neurim@neurim. com
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamentos (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSIBLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSIBLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes
Penn Pharmaceutical Services Ltd Units 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar Gwent NP22 3AA UK
Penn Pharmaceutical Services Ltd Units 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar Gwent NP22 3AA Reino Unido
Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeisstrasse 2 D-73614 Schorndorf Germany
Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeisstrasse 2 D-73614 Schorndorf Alemania
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning prior to placing the product on the market.
El titular de la autorización de comercialización debe asegurarse de que el sistema de farmacovigilancia está establecido y en funcionamiento antes de comercializar el producto.
Risk Management System
Sistema de gestión del riesgo
The MAH commits to performing the study detailed in the Pharmacovigilance Plan.
El titular de la autorización de comercialización se compromete a llevar a cabo el estudio señalado en el Plan de farmacovigilancia.
An updated Risk Management Plan should be provided as per the CHMP Guideline on Risk Management System for medicinal products for human use.
Debe presentar un Plan de gestión de riesgos actualizado conforme con las Directrices CHMP sobre el sistema de gestión del riesgo para medicamentos de uso humano.
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
13 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Circadin 2 mg prolonged-release tablets melatonin
Circadin 2 mg comprimidos de liberación prolongada melatonina
Each tablet contains 2 mg melatonin.
Cada comprimido contiene 2 mg de melatonina.
Contains lactose monohydrate See leaflet for further information
Para más información ver el prospecto.
Prolonged-release tablets 20 tablets 21 tablets
20 comprimidos 21 comprimidos
Do not store above 25ºC.
No conservar a temperatura superior a 25 °C.
14 11.
14 10.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)
EU/ 1/ 07/ 392/ 001 21 tablets EU/ 1/ 07/ 392/ 002 20 tablets
EU/ 1/ 07/ 392/ 001 21 comprimidos EU/ 1/ 07/ 392/ 002 20 comprimidos
15 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
15 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLISTER O TIRAS
BLISTER STRIP
TIRA BLISTER
17 PACKAGE LEAFLET:
17 PROSPECTO:
Circadin 2 mg prolonged-release tablets Melatonin
Circadin 2 mg comprimidos de liberación prolongada Melatonina
What Circadin is and what it is used for 2.
Qué es Circadin y para qué se utiliza 2.
Before you take Circadin 3.
Antes de tomar Circadin 3.
How to take Circadin 4.
Cómo tomar Circadin 4.
How to store Circadin 6.
Conservación de Circadin 6.
WHAT CIRCADIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES CIRCADIN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
The active substance of Circadin, melatonin, belongs to a natural group of hormones produced by the body.
El principio activo de Circadin es la melatonina y pertenece a un grupo de hormonas naturales producidas por el organismo.
Circadin is used as monotherapy for the short-term treatment of primary insomnia (difficulty in getting to sleep or staying asleep, or poor quality of sleep for at least one month), characterised by poor quality of sleep in patients aged 55 years and older.
Circadin se utiliza en monoterapia para el tratamiento a corto plazo del insomnio primario (dificultad para conciliar el sueño o para permanecer dormido o mala calidad del sueño durante al menos un mes) caracterizado por un sueño de mala calidad en pacientes mayores de 55 años.
BEFORE YOU TAKE CIRCADIN
ANTES DE TOMAR CIRCADIN
Do not take Circadin
No tome Circadin
- if you are allergic (hypersensitive) to melatonin or any of the other ingredients of Circadin.
- si es alérgico (hipersensible) a la melatonina o a cualquiera de los demás componentes de Circadin.
Take special care with Circadin
Tenga especial cuidado con Circadin
- if drowsiness is likely to cause a risk to your safety;
- si es probable que la somnolencia se asocie a un riesgo para su seguridad;
- if you suffer from any liver problems;
- si padece algún problema de hígado;
- if you suffer from kidney problems;
- si padece algún problema de riñón;
- if you suffer from any autoimmune disease (where the body is ‘ attacked’ by its own
- si padece una enfermedad autoinmune (el organismo es "atacado" por su propio sistema
immune system).
inmunitario).
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription BEFORE you start the treatment as they may affect the action of Circadin.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, ANTES de empezar el tratamiento, pues pueden afectar a la actividad de Circadin.
These medicines include hypnotics and tranquilisers (e. g. benzodiazepines), fluvoxamine, thioridazine and imipramine (used to treat depression or psychiatric problems), oestrogen (contraceptives or hormone replacement therapy), cimetidine and psoralens (used to treat skin problems e. g. psoriasis).
Estos medicamentos incluyen los hipnóticos y tranquilizantes (p. ej., benzodiacepinas), la fluvoxamina, la tioridazina y la imipramina (usados para tratar la depresión o los problemas psiquiátricos), estrógenos (usados como anticonceptivos o en la terapia de sustitución hormonal), la cimetidina y los psoralenos (usados para tratar problemas de la piel, como la psoriasis).
18 Taking Circadin with food and drink Take Circadin after you have eaten.
18 Toma de Circadin con los alimentos y bebidas Tome Circadin después de haber ingerido algún alimento.
Do not drink alcohol before, during or after taking Circadin.
No beba alcohol ni antes ni después de tomar Circadin ni durante su administración.
It is not recommended to take Circadin if you are pregnant or suspect that you may be pregnant.
No se recomienda que tome Circadin si está embarazada o si cree que pudiera estarlo.
It is not recommended to take Circadin if you are breast feeding.
No se recomienda que tome Circadin durante la lactancia.
Driving and using machines Circadin may cause drowsiness.
Conducción y uso de máquinas Circadin puede causar somnolencia.
If you are affected, you should not drive or operate machinery.
En ese caso, no debe conducir ni manejar máquinas.
If you suffer from continued drowsiness, then you should consult your doctor.
Consulte a su médico si sufre somnolencia continua.
Important information about some of the ingredients of Circadin Each prolonged-release tablet contains 80 mg of lactose-monohydrate.
Información importante sobre algunos de los componentes de Circadin Cada comprimido de liberación prolongada contiene 80 mg de lactosa monohidrato.
HOW TO TAKE CIRCADIN
CÓMO TOMAR CIRCADIN
Always take Circadin exactly as your doctor has told you.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Circadin indicadas por su médico.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
The dose is one Circadin tablet taken daily by mouth, after food, 1-2 hours before bedtime, for 3 weeks.
La dosis normal es un comprimido de Circadin al día, tomado por vía oral después de haber ingerido algún alimento, 1 ó 2 horas antes de acostarse, durante 3 semanas.
You should swallow the tablet whole.
Debe tragar el comprimido entero.
Circadin tablets should not be crushed or cut in half.
Los comprimidos de Circadin no deben machacarse ni partirse por la mitad.
If you take more Circadin than you should If you have accidentally taken too much of your medicine, contact your doctor or pharmacist as soon as possible.
Si toma más Circadin del que debiera Si accidentalmente toma más medicamento del que debiera, acuda cuanto antes a su médico o farmacéutico.
Taking more than the recommended daily dose may make you feel drowsy.
Tomar una dosis superior a la recomendada para cada día puede provocar somnolencia.
If you forget to take Circadin If you forget to take your tablet, take another as soon as you remember, before going to sleep, or wait until it is time to take your next dose, then go on as before.
Si olvidó tomar Circadin Si olvida tomar el comprimido, tómelo en cuanto se acuerde, antes de acostarse, o bien espere hasta la siguiente toma y después continúe como antes.
If you stop taking Circadin There are no known harmful effects if treatment is interrupted or ended early.
Si interrumpe el tratamiento con Circadin La interrupción o terminación prematura del tratamiento no provoca ningún efecto nocivo conocido.
The use of Circadin is not known to cause any withdrawal effects after treatment completion.
El uso de Circadin no provoca efectos de abstinencia tras la finalización del tratamiento.
Like all medicines, Circadin can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Circadin puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
The following events are considered to be uncommon (i. e. likely to occur in fewer than 1 in 100 patients):
Los siguientes efectos se consideran poco frecuentes (afectan al menos 1 de cada 1.000 pacientes):
Irritability, nervousness, restlessness, insomnia, abnormal dreams, migraine, psychomotor hyperactivity (restlessness associated with increased activity), dizziness, somnolence (tiredness), abdominal pain, constipation, dry mouth, hyperbilirubinaemia (changes in the composition of your blood which could cause yellowing of the skin or eyes (jaundice), hyperhidrosis (excessive sweating), asthenia (feeling of weakness) and weight increase.
Irritabilidad, nerviosismo, inquietud, insomnio, sueños anormales, migraña, hiperactividad psicomotriz (inquietud asociada con aumento de la actividad), mareos, somnolencia (agotamiento), dolor abdominal, estreñimiento, sequedad de boca, hiperbilirrubinemia (alteración de la composición de la sangre que puede provocar la aparición de una tonalidad amarillenta en la piel o en los ojos (ictericia)), hiperhidrosis (sudoración excesiva), astenia (sensación de debilidad) y aumento de peso.
The following events are considered to be rare (i. e., likely to occur in fewer than 1 in 1,000 patients):
19 Los siguientes efectos se consideran raros (suelen afectar al menos 1 de cada 10.000 pacientes):
19 Herpes Zoster (shingles), leukopenia, thrombocytopenia, hypertriglyceridaemia, altered mood, aggression, agitation, crying, early morning awakening, increased libido (increased sex drive), memory impairment, disturbance in attention, poor quality sleep, reduced visual acuity (visual impairment), blurred vision, increased lacrimation (watery eyes), positional vertigo (dizziness when standing), hot flushes, gastrointestinal upset, vomiting, abnormal bowel sounds, flatulence (wind), salivary hypersecretion (excess saliva production), halitosis (bad breath), abnormal liver function test (increased liver enzymes), eczema, erythema (skin rash), pruritic rash (itchy rash), pruritus (itching), dry skin, nail disorder, night sweats, muscle cramp, neck pain, priapism (increased duration of erection) and fatigue (tiredness).
Herpes zoster, disminución del número de glóbulos blancos en la sangre (leucopenia), disminución del número de plaquetas en la sangre (trombocitopenia), aumento de la concentración de triglicéridos en la sangre (hipertrigliceridemia), alteración del estado de ánimo, agresividad, agitación, llanto, despertar de madrugada, aumento de la libido (aumento del deseo sexual), deterioro de la memoria, alteración de la atención, mala calidad del sueño, reducción de la agudeza visual, visión borrosa, aumento del lagrimeo, vértigo posicional (mareos al ponerse de pie), sofocos, malestar digestivo, vómitos, ruidos intestinales anómalos, flatulencia (gases), sialorrea (producción excesiva de saliva), halitosis (mal aliento), anomalías en las pruebas de la función hepática (aumento de las enzimas hepáticas), eczema, eritema (enrojecimiento de la piel), exantema pruriginoso (enrojecimiento y picor de la piel), prurito (picor), piel seca, alteraciones de las uñas, sudoración nocturna, calambres musculares, dolor de cuello, priapismo (aumento de la duración de la erección) y cansancio.
HOW TO STORE CIRCADIN
CONSERVACIÓN DE CIRCADIN
Do not use Circadin after the expiry date which is stated on the carton.
No utilice Circadin después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
What Circadin contains
Composición de Circadin
- The active substance is melatonin.
- El principio activo es melatonina.
Each prolonged-release tablet contains 2 mg melatonin.
Cada comprimido de liberación prolongada contiene 2 mg de
- The other ingredients are ammonio methacrylate copolymer type B, calcium hydrogen
- Los demás componentes son copolímero de metacrilato amónico de tipo B, hidrogenofosfato de
phosphate dihydrate, lactose monohydrate, silica (colloidal anhydrous), talc and magnesium stearate.
calcio dihidrato, lactosa monohidrato, sílice (coloidal anhidra), talco y estearato de magnesio.
What Circadin looks like and contents of the pack Circadin 2 mg prolonged-release tablets are available as white to off-white round bi-convex shaped tablets.
Aspecto del producto y contenido del envase Circadin 2 mg comprimidos de liberación prolongada se presenta en forma de comprimidos biconvexos, redondos, de color blanco o blanquecino.
Each carton of tablets contains one blister strip of 20 or 21 tablets.
Cada caja de comprimidos contiene una tira blister con 20 o 21 comprimidos.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
20 Titular de la autorización de comercialización y responsable de fabricación
20 Manufacturer:
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Este prospecto ha sido aprobado en.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu/.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización
België/ Belgique/ Belgien Nycomed Belgium Chaussée de Gand 615 Gentsesteenweg B-1080 Bruxelles / Brussel / Brüssel Tél/ Tel: +32 2 464 06 11 nycomed-belgium@nycomed. com
België/ Belgique/ Belgien Nycomed Belgium Chaussée de Gand 615 Gentsesteenweg B-1080 Bruxelles / Brussel / Brüssel Tél/ Tel: +32 2 464 06 11 nycomed-belgium@nycomed. com
Luxembourg/ Luxemburg Nycomed Belgium Chaussée de Gand 615, Gentsesteenweg B-1080 Bruxelles / Brüssel Belgique / Belgien Tél/ Tel: +32 2 464 06 11 nycomed-belgium@nycomed. com
Luxembourg/ Luxemburg Nycomed Belgium Chaussée de Gand 615, Gentsesteenweg B-1080 Bruxelles / Brüssel Belgique / Belgien Tél/ Tel: +32 2 464 06 11 nycomed-belgium@nycomed. com
Montevideo utca 3/ B H-1037 Budapest, Tel: +36 1 4369980
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Č eská republika Lundbeck Č eská republika s. r. o.
21 Č eská republika Lundbeck Č eská republika s. r. o.
Lundbeck A/ S Ottiliavej 9 DK-2500 Valby Id-Danimarka Tel: + 45 36301311
Lundbeck A/ S Ottiliavej 9 DK-2500 Valby Id-Danimarka Tel: + 45 36301311
21 Danmark Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Tlf: +45 46 77 11 11 info@nycomed. com
Danmark Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Tlf: +45 46 77 11 11 info@nycomed. com
Jupiterstraat 250 NL-2132 HK Hoofddorp Tel: +31 23 566 8777 infonl@nycomed. com
Jupiterstraat 250 NL-2132 HK Hoofddorp Tel: +31 23 566 8777 infonl@nycomed. com
Norge Nycomed Pharma AS Drammensveien 852 N-1372 Asker Tlf: +47 6676 3030 infonorge@nycomed. no
Norge Nycomed Pharma AS Drammensveien 852 N-1372 Asker Tlf: +47 6676 3030 infonorge@nycomed. no
Eesti Österreich Nycomed SEFA AS Pirita tee 20T EE-10127 Tallinn Tel: +372 6112 569 info@nycomed. ee
Eesti Nycomed SEFA AS Pirita tee 20T EE-10127 Tallinn Tel: +372 6112 569 info@nycomed. ee
Nycomed Pharma GmbH EURO PLAZA, Gebäude F Technologiestraße 5 A-1120 Wien Tel: + 43 1 815 0202-0 nycomed-austria@nycomed. com
Österreich Nycomed Pharma GmbH EURO PLAZA, Gebäude F Technologiestraße 5 A-1120 Wien Tel: + 43 1 815 0202-0 nycomed-austria@nycomed. com
Ελλάδα Nycomed Hellas SA 196 Kifissias Avenue Halandri 152 31, Athens Τηλ: +30 210 6729570 info@nycomed. gr
Ελλάδα Nycomed Hellas SA 196 Kifissias Avenue Halandri 152 31, Athens Τηλ: +30 210 6729570 info@nycomed. gr
Ireland Lundbeck (Ireland) Limited 7 Riverwalk Citywest Business Campus IRL - Dublin 24 Tel: +353 1 468 9800
22 Ireland Lundbeck (Ireland) Limited 7 Riverwalk Citywest Business Campus IRL - Dublin 24 Tel: +353 1 468 9800
22 Ísland Nycomed Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Danmörk Simi: +45 46 77 11 11 info@nycomed. com
Ísland Nycomed Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Danmörk Simi: +45 46 77 11 11 info@nycomed. com
Suomi/ Finland Oy Leiras Finland Ab PL/ PB 1406 FIN-00101 Helsinki Puh/ Tel: +358 20 746 5000 info@leiras. fi
Suomi/ Finland Oy Leiras Finland Ab PL/ PB 1406 FIN-00101 Helsinki Puh/ Tel: +358 20 746 5000 info@leiras. fi
Κύπρος Lundbeck Hellas A. E Θε µ. ∆έρβη -Φλωρίνης STADYL BUILDING CY-1066 Λευκωσία Τηλ.: +357 22490305
Κύπρος Lundbeck Hellas A. E Θε µ. ∆έρβη -Φλωρίνης STADYL BUILDING CY-1066 Λευκωσία Τηλ.: +357 22490305
Sverige Nycomed AB Box 27264 SE-102 53 Stockholm Tel: +46 8 731 28 00 infosweden@nycomed. com
Sverige Nycomed AB Box 27264 SE-102 53 Stockholm Tel: +46 8 731 28 00 infosweden@nycomed. com
Latvija SIA Nycomed Latvia Duntes iela 6 Rī ga, LV 1013 Tel: +371 784 0082 nycomed@nycomed. lv
Latvija SIA Nycomed Latvia Duntes iela 6 Rī ga, LV 1013 Tel: +371 784 0082 nycomed@nycomed. lv
Lietuva "Nycomed", UAB Gynéjų 16 LT-01109 Vilnius Tel: +370 521 09 070 Info@nycomed. lt
Lietuva "Nycomed", UAB Gynéjų 16 LT-01109 Vilnius Tel: +370 521 09 070 Info@nycomed. lt
What is Clopidogrel BMS?
¿Qué es Clopidogrel BMS?
Clopidogrel BMS is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Clopidogrel BMS es un medicamento que contiene el principio activo clopidogrel.
300 mg).
Está disponible como comprimidos (redondos, de color rosa: de 75 mg; oblongos: de 300 mg).
This medicine is the same as Iscover, which is already authorised in the European Union (EU).
Este medicamento es idéntico al Iscover, ya autorizado en la Unión Europea (UE).
The company that makes Iscover has agreed that its scientific data can be used for Clopidogrel BMS.
La empresa fabricante de Iscover da su autorización para utilizar sus datos científicos en el medicamento Clopidogrel BMS.
What is Clopidogrel BMS used for?
¿Para qué se utiliza Clopidogrel BMS?
Clopidogrel BMS is used in adult patients to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
Clopidogrel BMS se utiliza en pacientes adultos para prevenir los episodios aterotrombóticos (problemas causados por los coágulos de sangre y el endurecimiento de las arterias).
Clopidogrel BMS can be given to the following groups of patients: • patients who have recently had a myocardial infarction (heart attack).
Clopidogrel BMS puede administrarse a los siguientes grupos de pacientes: • pacientes que han sufrido recientemente un infarto de miocardio (ataque cardíaco).
Clopidogrel BMS can be started between a few days and 35 days after the attack; • patients who have had a recent ischaemic stroke (non-bleeding stroke).
Puede iniciarse la administración de Clopidogrel BMS desde pocos días después del ataque y hasta 35 días después; • pacientes que han sufrido un infarto isquémico (no hemorrágico).
It can also be used in patients who do not have this abnormal reading on the ECG, if they have unstable angina (a severe type of chest pain) or have had a ‘ non-Q-wave’ myocardial infarction.
Puede iniciarse la administración de Clopidogrel BMS entre el séptimo día y los seis meses después del ataque; • pacientes con arteriopatía periférica (problema de flujo sanguíneo en las arterias). • pacientes con una enfermedad conocida como ‘ síndrome coronario agudo’, en cuyo caso deberá administrarse en combinación con aspirina (otro anticoaguante), incluidos los pacientes a los que se ha introducido un stent (un tubo corto en la arteria para prevenir su oclusión). pacientes que hayan sufrido un infarto de miocardio agudo (ataque al corazón) con elevación del segmento ST (una lectura anormal en el electrocardiograma o ECG) cuando el médico considere que pueden beneficiarse del tratamiento. también puede utilizarse en pacientes que no registran esta lectura anormal en el ECG, si tienen una angina inestabe (un tipo severo de dolor en el pecho) o han tenido un infarto de miocardio ‘ no de ondas Q’.
How is Clopidogrel BMS used?
¿Cómo se usa Clopidogrel BMS?.
The standard dose of Clopidogrel BMS is one 75 mg tablet once a day, taken with or without food.
La dosis estándar de Clopidogrel BMS es un comprimido al día de 75 mg, con o sin alimento.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
En el sindrome coronario agudo, Clopidrogrel BMS se utiliza con aspirina (otro anticoagulante) y por lo general el tratamiento empieza con una dosis de carga de un comprimido de 300 mg o cuatro de 75 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. mg.
How does Clopidogrel BMS work?
¿Cómo actúa Clopidogrel BMS?
The active substance in Clopidogrel BMS, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
El principio activo de Clopidogrel BMS, clopidogrel, es un inhibidor de la agregación plaquetaria.
This means that it helps to prevent blood clots from forming.
Esto significa que ayuda a prevenir la formación de coágulos de sangre.
When the blood clots, this is due to special cells in the blood, the platelets, sticking together (aggregating).
Cuando la sangre se coagula, es porque unas células especiales de la sangre, las plaquetas, se pegan (se agregan) unas a otras.
Clopidogrel stops the platelets aggregating by blocking a substance called ADP from binding to a special receptor on their surface.
Clopidogrel impide que las plaquetas sigan agregándose al bloquear una sustancia denominada ADP impidiendo que se una a un receptor especial en su superficie.
This stops the platelets becoming ‘ sticky’, reducing the risk of a blood clot forming and helping to prevent another heart attack or stroke.
Con ello se reduce el riesgo de que se formen coágulos de sangre y se ayuda a prevenir un nuevo ataque cardíaco o infarto cerebral.
How has Clopidogrel BMS been studied?
Qué tipo de estudios se han realizado con Clopidogrel BMS?
The effectiveness of Clopidogrel BMS as an anticoagulant was compared with that of aspirin in a study called CAPRIE including around 19,000 patients with atherothrombosis.
La eficacia anticoagulante de Clopidogrel BMS se comparó con la de la aspirina en un estudio denominado CAPRIE que incluyó a unos 19.000 pacientes con aterotrombosis.
Neither the patient nor the doctor knew which medicine the patient was receiving.
Ni los pacientes ni los médicos sabían qué medicamento tomaba cada paciente.
The main measure of effectiveness was how many patients experienced a new ‘ ischaemic event’ (heart attack, ischaemic stroke or death) over one to three years.
La principal medida de la eficacia fue el número de pacientes que experimentaban un nuevo ‘ episodio isquémico’ (ataque de corazón, ictus isquémico o la muerte) en un período de uno a tres años.
2,172 of the patients had a stent inserted during the study.
En el syndrome coronario agudo de elevación del segmento no ST, se comparó Clopidogrel BMS con un placebo (un tratamiento ficticio) en más de 12.000 pacientes por un período de hasta un año (estudio CURE); 2.172 de estos pacientes tenían insertado un stent durante estudio.
In ST segment elevation myocardial infarction, Clopidogrel BMS was compared with placebo in two studies:
En el infarto de miocardio con elevación del segmento ST, Clopidogrel BMS se comparó con un placebo en dos estudios:
CLARITY (over 3,000 patients, where the patients received Clopidogrel BMS for up to eight days) and COMMIT (almost 46,000 patients, where the patients received Clopidogrel BMS with or without metoprolol for up to four weeks).
CLARITY (más de 3.000 pacientes, en el que los pacientes recibieron Clopidogrel BMS durante hasta ocho días) y COMMIT (casi 46.000 pacientes, en el que los pacientes recibieron Clopidogrel BMS con o sin metoprolol durante hasta cuatro semanas).
The main measure of effectiveness was how many patients experienced an ‘ event’ such as a blocked artery, another heart attack or death, during the study.
La principal medida de la eficacia fue el número de pacientes que durante el estudio experimentaron un ‘ episodio’ como el bloqueo arterial, otro ataque de corazón o la muerte.
What benefit has Clopidogrel BMS shown during the studies?
Qué beneficio ha demostrado tener Clopidogrel BMS durante los estudios?
Clopidogrel BMS was more effective than aspirin at preventing new ischaemic events.
Clopidogrel BMS fue más eficaz que la aspirina en la prevención de nuevos episodios isquémicos.
There were 939 events in the Clopidogrel BMS group, and 1,020 in the aspirin group.
Hubo 939 episodios en el grupo de Clopidogrel BMS y 1.020 en el grupo de la aspirina.
This corresponds to a relative reduction in risk of 9% compared with aspirin.
Esto equivale a una reducción relativa del riesgo del 9% en comparación con la aspirina.
Risk reduction means that fewer patients will have new ischaemic events when they receive Clopidogrel BMS, than if they receive aspirin.
La reducción del riesgo significa que será menor el número de pacientes que tengan episodios isquémicos cuando reciben Clopidogrel BMS que si hubiesen recibido aspirina.
In other words, about 10 patients in 1,000 will avoid having a new ischaemic event two years after starting Clopidogrel BMS instead of aspirin.
En otras palabras, alrededor de 10 de cada 1.000 pacientes no tendrán un nuevo episodio isquémico dos años después de haber empezado a tomar Clopidogrel BMS en vez de aspirina.
In non-ST segment elevation acute coronary syndrome, the overall relative reduction in the risk of an event compared with placebo was 20%.
En el sindrome coronario agudo con elevación del segmento no ST, la reducción general relativa del riesgo de episodio en comparación con el placebo fue del 20%.
There was also a reduction in the patients who had a stent inserted.
Se registró también una reducción en los pacientes que tenían insertado un stent.
In ST segment elevation myocardial infarction, fewer patients on Clopidogrel BMS had events than patients on placebo (262 against 377 in the CLARITY study, and 2,121 against 2,310 in the COMMIT study).
En el infarto de miocardio con elevación del segmento ST, fue menor el número de pacientes que tomaban Clopidogrel BMS que tuvieron episodios que los pacientes que recibieron un placebo (262 frente a 377 en el estudio CLARITY, y 2.121 frente a 2.310 en el estudio COMMIT).
This showed that Clopidogrel BMS reduces the risk of an event.
Esto prueba que Clopidogrel BMS reduce el riesgo de episodio coronario.
What is the risk associated with Clopidogrel BMS?
¿Cuál es el riesgo asociado a Clopidogrel BMS?
The most common side effects with Clopidogrel BMS (seen in between 1 and 10 patients in 100) are haematoma (a collection of blood under the skin), epistaxis (nosebleeds), gastrointestinal haemorrhage (bleeding in the stomach or gut), diarrhoea, abdominal (tummy) pain, dyspepsia (indigestion), bruising and bleeding where the skin is punctured.
Los efectos secundarios más communes con Clopidogrel BMS (observados entre 1 y 10 pacientes de cada 100) son hematomas (una acumulación de sangre bajo la piel), epistaxis (sangrado de nariz), hemorragias gastrointestinales (sangrado del estómago o intestino), diarrea, dolor abdominal (de barriga), dispepsia (indigestión), hematomas y sangrado en la zona de punción de la piel.
For the full list of all side effects reported with Clopidogrel BMS, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Clopidogrel BMS puede consultarse en el prospecto.
Clopidogrel BMS should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to clopidogrel or any of the other ingredients, or in patients who have severe liver disease, or have a disease which may cause bleeding.
Clopidogrel BMS no debe utilizarse en personas hipersensibles (alérgicas) al clopidogrel o a cualquier otro de sus componentes, que padezcan enfermedades hepáticas importantes o que sufran alguna enfermedad capaz de producir hemorragias.
Why has Clopidogrel BMS been approved?
2/ 3 ¿Por qué se ha aprobado Clopidogrel BMS?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Clopidogrel BMS’ s benefits are greater than its risks in adults for the prevention of atherothrombotic events.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Clopidogrel BMS son mayores que sus riesgos en los pacientes con riesgo de sufrir episodios aterotrombóticos.