qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
1%); Abdominal pain (G3/ 4:
1%); Dolor abdominal (G3/ 4:
2%); Dyspepsia
2%); Dispepsia
Abdominal pain upper; Dry mouth
Dolor abdominal superior; Sequedad de boca
Hand-foot syndrome (G3/ 4:
Síndrome mano-pie (G3/ 4:
6%); Nail disorders (G3/ 4:
6%); Alteraciones de las uñas (G3/ 4:
Dermatitis; Rash erythematous (G3/ 4: < 1%); Nail discolouration; Onycholysis (G3/ 4:
Dermatitis; Rash eritematoso (G3/ 4: < 1%); Decoloración de las uñas; Onicolisis (G3/ 4:
Myalgia (G3/ 4:
Trastornos musculoesqueléticos Mialgia (G3/ 4:
2%); Arthralgia (G3/ 4:
2%); y del tejido conjuntivo Artralgia (G3/ 4:
Pain in extremity (G3/ 4: < 1%); Back pain (G3/ 4:
Dolor en extremidades (G3/ 4: < 1%); Dolor de espalda (G3/ 4:
1%) Dehydration (G3/ 4:
1%)
2%) Oral candidiasis (G3/ 4: < 1%)
Trastornos del metabolismo y de Anorexia (G3/ 4:
General disorders and administration site conditions
1%); la nutrición Disminución del apetito
Asthenia (G3/ 4:
Deshidratación (G3/ 4:
3%); Pyrexia (G3/ 4:
Infecciones e infestaciones Trastornos generales y Astenia (G3/ 4:
1%); Fatigue/ weakness (G3/ 4:
1%); administración Fatiga/ debilidad (G3/ 4:
5%); Oedema peripheral (G3/ 4:
5%); Edema periférico (G3/ 4:
Lethargy; Pain
Candidiasis oral (G3/ 4: < 1%) Letargo; Dolor
17 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² in combination with prednisone or prednisolone
17 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² en combinación con prednisona o prednisolona
MedDRA System Organ classes
Sistema de clasificación de órganos MedDRA Trastornos cardiacos
Common adverse reactions ≥ 1 to < 10% of patients
Reacciones adversas frecuentes ≥ 1 a < 10% de los pacientes Reducción de la función cardiaca del ventrículo izquierdo (G3/ 4:
Blood and lymphatic system disorders
Trastornos de la sangre y del sistema linfático Trastornos del sistema nervioso
0.6%); Febrile neutropenia
4,9%) Neuropatía sensorial periférica (G3/ 4:
1.2%); Dysgeusia (G3/ 4:
1,2%); Disgeusia (G3/ 4:
Peripheral motor neuropathy (G3/ 4:
Trombocitopenia; (G3/ 4:
Lacrimation increased (G3/ 4:
Aumento del lagrimeo (G3/ 4:
0.6%)
0,6%)
0%); Dyspnoea (G3/ 4:
0%); Disnea (G3/ 4:
0.6%); Cough (G3/ 4:
0,6%); Tos (G3/ 4:
2.4%); Diarrhoea (G3/ 4:
2,4%); Diarrea (G3/ 4:
1.2%); Stomatitis/ Pharyngitis (G3/ 4:
1,2%); Estomatitis/ Faringitis (G3/ 4:
0.9%); Vomiting (G3/ 4:
0,9%); Vómitos (G3/ 4:
Skin and subcutaneous tissue disorders Musculoskeletal and connective bone disorders Metabolism and nutrition disorders
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Alopecia; Nail disorders (no severe) Anorexia (G3/ 4:
Rash exfoliativo (G3/ 4:
0.6%)
0,3%)
Exfoliative rash (G3/ 4:
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
0.3%) Arthralgia (G3/ 4:
Artralgia (G3/ 4:
0.3%); Myalgia (G3/ 4:
0,3%); Mialgia (G3/ 4:
Infections and infestations General disorders and administration site conditions Immune system disorders
0,6%) la nutrición Infecciones e infestaciones Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Trastornos del sistema inmunológico
3.3%) Fatigue (G3/ 4:
3,3%) Fatiga (G3/ 4:
0.6%)
3,9%); Retención de líquidos (grave 0,6%)
18 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² in combination with doxorubicin and cyclophosphamide
18 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² en combinación con doxorubicina y ciclofosfamida
MedDRA System Organ classes Investigations
Sistema de clasificación de órganos MedDRA Exploraciones complementarias Trastornos cardiacos
Very common adverse Common adverse reactions reactions ≥ 10% of patients ≥ 1 to < 10% of patients Weight increased or decreased (G3/ 4:
Reacciones adversas muy frecuentes ≥ 10% de los pacientes ≥ Aumento o disminución de peso (G3/ 4:
Arrhythmia (G3/ 4:
Reacciones adversas frecuentes 1 a < 10% de los pacientes Arritmia (G3/ 4:
0.1%); Congestive heart failure
0,1%); Fallo cardiaco congestivo
Anaemia (G3/ 4:
Trastornos de la sangre Anemia (G3/ 4:
4.3%); Neutropenia (G3/ 4:
Neutropenia (G3/ 4:
65.5%); Thrombocytopenia (G3/ 4:
65,5%); Trombocitopenia (G3/ 4:
2.0%); Febrile neutropenia
2,0%); Neutropenia febril
Dysgeusia (G3/ 4:
Trastornos del sistema Disgeusia (G3/ 4:
Peripheral motor 0.7%); neuropathy (G3/ 4:
0,7%); Neuropatía motora nervioso Neuropatía sensorial periférica (G3/ 4:
0%); Peripheral sensory Neurocortical (G3/ 4: neuropathy (G3/ 4:
0%); periférica (G3/ 4:
0.1%)
0%) Neurocorticales (G3/ 4:
0%)
0,3%); Neurocerebelares (G3/ 4:
Eye disorders
0,1%) Trastornos oculares Alteración del lagrimeo (G3/ 4:
Lacrimation disorder (G3/ 4:
0,1%); Conjuntivitis (G3/ 4:
0.1%); Conjunctivitis (G3/ 4:
0,3%) Trastornos respiratorios, Tos (G3/ 4:
0.3%)
0%) torácicos y mediastínicos
Cough (G3/ 4:
Síncope (G3/ 4:
Nausea (G3/ 4:
Trastornos Náuseas (G3/ 4:
5.1%); Abdominal pain (G3/ 4:
5,1%); Dolor abdominal (G3/ 4: gastrointestinales Estomatitis (G3/ 4:
0.5%) 7.1%); Vomiting (G3/ 4:
0,5%) 7,1%); Vómitos (G3/ 4:
4.3%); Diarrhoea (G3/ 4:
4,3%); Diarrea (G3/ 4:
0.4%)
3,2%); Estreñimiento (G3/ 4:
Alopecia; Skin toxicity (G3/ 4:
0,4%) Trastornos de la piel y Alopecia; del tejido subcutáneo Toxicidad cutánea (G3/ 4:
0.4%)
0,7%); Alteraciones de las uñas (G3/ 4:
Myalgia (G3/ 4:
0,4%) Trastornos Mialgia (G3/ 4:
0.4%)
0,8%); musculoesqueléticos y Artralgia (G3/ 4:
2.2%)
0,4%) del tejido conjuntivo Trastornos del Anorexia (G3/ 4:
Infection (G3/ 4:
2,2%) metabolismo y de la nutrición Infecciones e Infección (G3/ 4:
There were no septic deaths.
3,2%); infestaciones Infección neutropénica No hubo muertes por sepsis.
Vascular disorders
Colitis/ enteritis/ perforac ión del intestino grueso
Vasodilatation (G3/ 4:
Trastornos vasculares Vasodilatación (G3/ 4:
0.9%) 0%)
0%) 0,9%)
Phlebitis (G3/ 4:
Flebitis (G3/ 4:
0%); Lymphoedema (G3/ 4:
0%); Linfedema (G3/ 4:
19 MedDRA System Organ classes General disorders and administration site conditions
19 Sistema de clasificación de órganos MedDRA Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Very common adverse Common adverse reactions reactions ≥ 10% of patients ≥ 1 to < 10% of patients Asthenia (G3/ 4:
Reacciones adversas Reacciones adversas muy frecuentes frecuentes ≥ 10% de los pacientes ≥ 1 a < 10% de los pacientes Astenia (G3/ 4:
11%); Fever (G3/ 4:
11%); Fiebre (G3/ 4:
1.2%); Oedema peripheral (G3/ 4:
1,2%); Edema periférico (G3/ 4:
Immune system disorders Reproductive system and breast disorders
Trastornos del sistema inmunológico Trastornos del aparato reproductor y de la mama
1.1%) Amenorrhoea
1,1%) Amenorrea
Congestive Heart Failure (CHF) (2.3% at 70 months median follow-up) has also been reported.
También se ha notificado fallo cardiaco congestivo (CHF) (2,3% con una mediana de tiempo de seguimiento de 70 meses).
One patient in each treatment arm died due to cardiac failure.
En cada grupo de tratamiento falleció un paciente debido a fallo cardiaco.
Nervous system disorders Peripheral sensory neuropathy was observed to be ongoing at the median follow-up time of 55 months in 9 patients out of the 73 patients with peripheral sensory neuropathy at the end of the chemotherapy.
Trastornos del sistema nervioso Se observó que la neuropatía sensorial periférica continuaba en la mediana del tiempo de seguimiento de 55 meses en 9 de los 73 pacientes que presentaron efectos neurosensoriales al final de la quimioterapia.
Skin and subcutaneous tissue disorders Alopecia was observed to be ongoing at the median follow-up time of 55 months in 22 patients out of the 687 patients with alopecia at the end of the chemotherapy.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Se observó que la alopecia continuaba, en la mediana del tiempo de seguimiento de 55 meses, en 22 de los 687 pacientes que presentaron alopecia al final de la quimioterapia.
General disorders and administration site conditions Oedema peripheral was observed to be ongoing at the median follow-up time of 55 months in 18 patients out of the 112 patients with oedema peripheral at the end of the chemotherapy.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Se observó que el edema periférico continuaba, en la mediana del tiempo de seguimiento de 55 meses, en 18 de los 112 pacientes que presentaron edema periférico al final de la quimioterapia.
Reproductive system and breast disorders Amenorrhoea was observed to be ongoing at the median follow-up time of 55 months in 133 patients out of the 233 patients with amenorrhoea at the end of the chemotherapy.
Trastornos del aparato reproductor y de la mama Se observó que la amenorrea continuaba en la mediana del tiempo de seguimiento de 55 meses en 133 de los 233 pacientes que presentaron amenorrea al final de la quimioterapia.
20 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil for gastric adenocarcinoma cancer
20 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo (para adenocarcinoma gástrico)
Cardiac disorders Blood and lymphatic system disorders
Sistema de clasificación de órganos MedDRA Trastornos cardiacos Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Anaemia (G3/ 4:
Reacciones adversas muy frecuentes ≥ 10% de los pacientes Anemia (G3/ 4:
20.9%); Neutropenia (G3/ 4:
20,9%); Neutropenia (G3/ 4:
83.2%); Thrombocytopenia (G3/ 4:
83,2%); Trombocitopenia (G3/ 4:
8.8%); Febrile neutropenia
8,8%); Neutropenia febril
Arrhythmia (G3/ 4:
Reacciones adversas frecuentes ≥ 1 a < 10% de los pacientes Arritmia (G3/ 4:
1.0%)
1,0%).
Peripheral sensory neuropathy (G3/ 4:
Neuropatía sensorial periférica (G3/ 4:
8.7%)
8,7%)
Dizziness (G3/ 4:
Mareos (G3/ 4:
2.3%); Peripheral motor neuropathy (G3/ 4:
2,3%); Neuropatía motora periférica (G3/ 4:
1.3%)
1,3%)
Hearing impaired (G3/ 4:
Audición alterada (G3/ 4:
Diarrhoea (G3/ 4:
Diarrea (G3/ 4:
19.7%); Nausea (G3/ 4:
19,7%); Náuseas (G3/ 4:
16%); Stomatitis (G3/ 4:
16%); Estomatitis (G3/ 4:
23.7%); Vomiting (G3/ 4:
23,7%); Vómitos (G3/ 4:
14.3%)
14,3%)
Constipation (G3/ 4:
Estreñimiento (G3/ 4:
1.0%); Gastrointestinal pain (G3/ 4:
1,0%); Dolor gastrointestinal (G3/ 4:
1.0%); Oesophagitis/ dysphagia/ odynop hagia (G3/ 4:
1,0%); Esofagitis/ disfagia/ odinofagia (G3/ 4:
4.0%)
Trastornos de la piel y del tejido Alopecia (G3/ 4:
Rash pruritus (G3/ 4:
4,0%) subcutáneo Trastornos del metabolismo y de Anorexia (G3/ 4:
0.7%); Nail disorders (G3/ 4:
11,7%).
0%)
Trastornos generales y Letargo (G3/ 4:
11.7%)
19,0%); alteraciones en el lugar de Fiebre (G3/ 4:
Infections and infestations
2,3%); administración Retención de líquidos (grave/ amenaza de vida:
Neutropenic infection; Infection (G3/ 4:
1%) Trastornos del sistema Hipersensibilidad (G3/ 4:
11.7%)
1,7%) inmunológico
Lethargy (G3/ 4:
Rash/ picor (G3/ 4:
1%)
0,7%); Alteraciones de las uñas (G3/ 4:
Hypersensitivity (G3/ 4:
0,7%); Descamación cutánea (G3/ 4:
1.7%)
0%)
Blood and lymphatic system disorders Febrile neutropenia and neutropenic infection occurred in 17.2% and 13.5% of patients respectively, regardless of G-CSF use.
La neutropenia febril y la infección neutropénica aparecieron, respectivamente, en el 17,2% y el 13,5% de los pacientes, independientemente del uso de G-CSF.
G-CSF was used for secondary prophylaxis in 19.3% of patients (10.7% of the cycles).
Se utilizó G-CSF como profilaxis secundaria en el 19,3% de los pacientes (10,7% de los ciclos).
Febrile neutropenia and neutropenic infection occurred respectively in 12.1% and 3.4% of patients when patients received prophylactic G-CSF, in 15.6% and 12.9% of patients without prophylactic G-CSF (see section 4.2).
La neutropenia febril y la infección neutropénica aparecieron, respectivamente, en el 12,1% y el 3,4% de los pacientes, cuando éstos recibieron G-CSF en profilaxis y en el 15,6% y el 12,9% de los pacientes sin G-CSF en profilaxis (ver sección 4.2).
21 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil for Head and Neck cancer
21 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo (para cáncer de cabeza y cuello)
• Induction chemotherapy followed by radiotherapy (TAX 323)
• Terapia de inducción seguida de radioterapia (TAX323)
Common adverse reactions ≥ 1 to < 10% of patients
Reacciones adversas frecuentes ≥ 1 a < 10% de los pacientes Aumento de peso
Myocardial ischemia (G3/ 4:1.7%)
1,7%);
Arrhythmia (G3/ 4:
Arritmia (G3/ 4:
Anemia (G3/ 4:
76,3%); Anemia (G3/ 4:
9.2%); Thrombocytopenia (G3/ 4:
5,2%)
5.2%) Nervous system disorders
Trastornos del sistema nervioso
Dysgeusia/ Parosmia; Peripheral sensory neuropathy (G3/ 4:
periférica (G3/ 4:
0.6%)
0,6%) Trastornos oculares
Lacrimation increased; Conjunctivitis
Aumento del lagrimeo; Conjuntivitis
Hearing impaired
Audición alterada
0.6%); Stomatitis (G3/ 4:
0,6%); Estomatitis (G3/ 4:
4.0%); Diarrhea (G3/ 4:
4,0%); Diarrea (G3/ 4:
2.9%); Vomiting (G3/ 4:
2,9%); Vómitos (G3/ 4:
Constipation; Esophagitis/ dysphagia/ odynophagia (G3/ 4:
Estreñimiento Esofagitis/ disfagia/ odin ofagia (G3/ 4:
0.6%); Abdominal pain; Dyspepsia; Gastrointestinal haemorrhage (G3/ 4:
0,6%); Dolor abdominal; Dispepsia; Hemorragia gastrointestinal (G3/ 4:
10.9%)
10,9%)
Rash pruritic; Dry skin; Skin exfoliative (G3/ 4:
Rash/ picor; Sequedad de la piel; Descamación cutánea (G3/ 4:
Myalgia (G3/ 4:
Mialgia (G3/ 4:
Infections and infestations Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
Infecciones e infestaciones Neoplasias benignas y malignas (incl. quistes y pólipos)
6.3%); Neutropenic infection
6,3%); Infección neutropénica
Cancer pain (G3/ 4:
Dolor de origen neoplásico (G3/ 4:
Venous disorder (G3/ 4:
Trastornos venosos (G3/ 4:
Lethargy (G3/ 4:
Trastornos generales y Letargo (G3/ 4:
3.4%); Pyrexia (G3/ 4:
3,4%) alteraciones en el lugar Piresis (G3/ 4:
0.6%); Fluid retention; Oedema
0,6%); de administración
22 • Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX 324)
22
MedDRA System Organ classes
Sistema de clasificación de órganos MedDRA
Common adverse reactions ≥ 1 to < 10% of patients
Reacciones adversas frecuentes ≥ 1 a < 10% de los pacientes
Investigations Cardiac disorders
Exploraciones complementarias
Weight decreased
Disminución de peso
Weight increased Ischemia myocardial
Aumento de peso
Blood and lymphatic system disorders
Trastornos cardiacos Trastornos de la sangre y del sistema linfático
83.5%); Anemia (G3/ 4:
83,5%); Anemia (G3/ 4:
12.4%); Thrombocytopenia (G3/ 4:
12,4%); Trombocitopenia (G3/ 4:
4.0%); Febrile neutropenia
4,0%); Neutropenia febril
Dysgeusia/ Parosmia (G3/ 4:
2,0%)
0.4%); Peripheral sensory neuropathy (G3/ 4:
Disgeusia/ Parosmia (G3/ 4:
1.2%)
0,4%); Neuropatía sensorial
2.0%); Peripheral motor neuropathy (G3/ 4:
2,0%); Neuropatía motora periférica (G3/ 4:
Hearing impaired (G3/ 4:
periférica (G3/ 4:
1.2%)
Audición alterada (G3/ 4:1,2%)
13.9%); Stomatitis (G3/ 4:
13,9%); Estomatitis (G3/ 4:
20.7%); Vomiting (G3/ 4:
20,7%); Vómitos (G3/ 4:
8.4%); Diarrhea (G3/ 4:
8,4%); Diarrea (G3/ 4:
6.8%); Esophagitis/ dysphagia/ odynophagia (G3/ 4:
Dispepsia (G3/ 4:
0.4%)
0,8%); Dolor gastrointestinal (G3/ 4:
Dyspepsia (G3/ 4:
1,2%); Hemorragia gastrointestinal (G3/ 4:
0.8%); Gastrointestinal pain (G3/ 4:
Esofagitis/ disfagia/ odin ofagia (G3/ 4:
1.2%); Gastrointestinal haemorrhage (G3/ 4:
0,4)
Skin and subcutaneous tissue disorders Musculoskeletal, connective tissue bone disorders
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
4.0%); Rash pruritic
4,0%); Rash/ picor
Dry skin; Desquamation Myalgia (G3/ 4:
Sequedad de la piel; Descamación cutánea Mialgia (G3/ 4:
12.0%)
12,0%)
Infections and infestations Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
Infecciones e infestaciones
3.6%)
3,6%)
Neutropenic infection Cancer pain (G3/ 4:
Dolor de origen neoplásico (G3/ 4:
Vascular disorders General disorders and administration site conditions
Trastornos vasculares Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Lethargy (G3/ 4:
Letargo (G3/ 4:
4.0%); Pyrexia (G3/ 4:
4,0%) Piresis (G3/ 4:
3.6%); Fluid retention (G3/ 4:
3,6%); Retención de líquidos (G3/ 4:
1.2%); Oedema (G3/ 4:
1,2%); Edema (G3/ 4:
Venous disorder
Trastornos venosos
23 Post-marketing experience
23 Experiencia post-comercialización
Cardiac disorders Rare cases of myocardial infarction have been reported.
Trastornos cardiacos Se han notificado casos raros de infarto de miocardio.
Blood and lymphatic system disorders Bone marrow suppression and other hematologic adverse reactions have been reported.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático Se ha notificado supresión de la médula ósea y otras reacciones adversas hematológicas.
Disseminated intravascular coagulation (DIC), often in association with sepsis or multiorgan failure, has been reported.
Se ha notificado coagulación intravascular diseminada (CID), a menudo asociada a sepsis o fallo multiorgánico.
Nervous system disorders Rare cases of convulsion or transient loss of consciousness have been observed with docetaxel administration.
Trastornos del sistema nervioso Se han observado casos raros de convulsiones o de pérdida transitoria de conocimiento con la administración de docetaxel.
These reactions sometimes appear during the infusion of the medicinal product.
Estas reacciones aparecen algunas veces durante la perfusión del medicamento.
Eye disorders Very rare cases of transient visual disturbances (flashes, flashing lights, scotomata) typically occurring during infusion of the medicinal product and in association with hypersensitivity reactions have been reported.
Trastornos oculares Se han notificado casos muy raros de trastornos visuales transitorios (destellos, luces deslumbrantes, escotoma) que aparecieron normalmente durante la perfusión del medicamento y en asociación con reacciones de hipersensibilidad.
These were reversible upon discontinuation of the infusion.
Fueron reversibles al interrumpir la perfusión.
Cases of lacrimation with or without conjunctivitis, as cases of lacrimal duct obstruction resulting in excessive tearing have been rarely reported.
Se han notificado con rara frecuencia casos de lagrimeo con o sin conjuntivitis, como la obstrucción del conducto lagrimal, que trae como consecuencia un lagrimeo excesivo.
Ear and labyrinth disorders Rare cases of ototoxicity, hearing impaired and/ or hearing loss have been reported.
Trastornos del oído y del laberinto Se han notificado casos raros de ototoxicidad, trastornos y/ o pérdida de audición.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Acute respiratory distress syndrome, interstitial pneumonia and pulmonary fibrosis have rarely been reported.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Rara vez se han notificado casos de síndrome agudo de distress respiratorio, neumonía intersticial y fibrosis pulmonar.
Rare cases of radiation pneumonitis have been reported in patients receiving concomitant radiotherapy.
Se han notificado casos raros de neumonitis por radiación en pacientes que habían recibido radioterapia de forma concomitante.
Gastrointestinal disorders Rare occurrences of dehydration as a consequence of gastrointestinal events, gastrointestinal perforation, colitis ischaemic, colitis and neutropenic enterocolitis have been reported.
Trastornos gastrointestinales Se han notificado casos raros de deshidratación como consecuencia de acontecimientos gastrointestinales, perforación gastrointestinal, colitis isquémica, colitis y enterocolitis neutropénica.
Rare cases of ileus and intestinal obstruction have been reported.
Se han comunicado casos raros de íleo paralítico y de obstrucción intestinal.
Skin and subcutaneous tissue disorders Very rare cases of cutaneous lupus erythematosus and bullous eruptions such as erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, have been reported with docetaxel.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Se han notificado con docetaxel casos muy raros de lupus eritematoso cutáneo y erupciones bullosas, como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica.
In some cases concomitant factors may have contributed to the development of these effects.
En algunos casos, podrían haber contribuido otros factores concomitantes en el desarrollo de estos efectos.
Sclerodermal-like changes usually preceded by peripheral lymphedema have been reported with docetaxel.
Se han notificado con docetaxel modificaciones de tipo escleroderma, generalmente precedidas por linfedema periférico.
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) Very rare cases of acute myeloid leukaemia and myelodysplastic syndrome have been reported in association with docetaxel when used in combination with other chemotherapy agents and/ or radiotherapy.
Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos) Se han notificado casos muy raros de leucemia mieloide aguda y síndrome mielodisplásico relacionados con docetaxel, cuando se ha utilizado en combinación con otros agentes quimioterápicos y/ o radioterapia.
Vascular disorders Venous thromboembolic events have rarely been reported.
Trastornos vasculares Se han notificado raramente acontecimientos tromboembólicos venosos.
General disorders and administration site conditions Radiation recall phenomena have rarely been reported.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Raramente se han notificado fenómenos de recuerdo de radiación.
Fluid retention has not been accompanied by acute episodes of oliguria or hypotension.
La retención de líquidos no está acompañada de episodios agudos de oliguria o hipotensión.
Dehydration and pulmonary oedema have rarely been reported.
Raramente se han notificado casos de deshidratación o de edema pulmonar.
Immune system disorders Some cases of anaphylactic shock, sometimes fatal, have been reported.
Trastornos del sistema inmunológico Se han notificado algunos casos de shock anafiláctico, algunas veces mortales.
24 Hepatobiliary disorders Very rare cases of hepatitis, sometimes fatal primarily in patients with pre-existing liver disorders, have been reported.
24 Trastornos hepatobiliares Se han notificado casos muy raros de hepatitis, algunas veces mortales, principalmente en pacientes con alteraciones hepáticas previas.
There were a few reports of overdose.
Se han notificado pocos casos de sobredosificación.
There is no known antidote for docetaxel overdose.
No existe antídoto conocido para la sobredosificación con docetaxel.
In case of overdose, the patient should be kept in a specialised unit and vital functions closely monitored.
En caso de sobredosis, el paciente deberá ingresar en una unidad especializada y las funciones vitales serán monitorizadas muy estrictamente.
In cases of overdose, exacerbation of adverse events may be expected.
En caso de sobredosis, se espera un empeoramiento de las reacciones adversas.
The primary anticipated complications of overdose would consist of bone marrow suppression, peripheral neurotoxicity and mucositis.
Las complicaciones más precoces e importantes de la sobredosificación pueden consistir en depresión medular, neurotoxicidad periférica y mucositis.
Patients should receive therapeutic G-CSF as soon as possible after discovery of overdose.
Los pacientes deberían recibir una terapia con G-CSF tan pronto como sea posible desde que se conoce la sobredosificación.
Other appropriate symptomatic measures should be taken, as needed.
En caso de necesidad se tomarán las medidas sintomáticas que sean apropiadas.
Antineoplastic agents, ATC Code:
Agentes antineoplásicos, Código ATC:
Preclinical data
Datos preclínicos
Docetaxel is an antineoplastic agent which acts by promoting the assembly of tubulin into stable microtubules and inhibits their disassembly which leads to a marked decrease of free tubulin.
El docetaxel es un agente antineoplásico que actúa estimulando el ensamblaje de la tubulina en los microtúbulos estables inhibiendo su despolimerización, lo que conduce a un marcado descenso de tubulina libre.
The binding of docetaxel to microtubules does not alter the number of protofilaments.
La unión de docetaxel a los microtúbulos no altera el número de protofilamentos.
Docetaxel has been shown in vitro to disrupt the microtubular network in cells which is essential for vital mitotic and interphase cellular functions.
Se ha comprobado in vitro que docetaxel altera la red tubular de las células que es esencial para las funciones vitales de la mitosis e interfase celular.
Docetaxel was found to be cytotoxic in vitro against various murine and human tumour cell lines and against freshly excised human tumour cells in clonogenic assays.
El docetaxel mostró ser citotóxico, in vitro, frente a varias líneas celulares de tumores murinos y humanos y frente a células tumorales humanas recién extirpadas, en ensayos por clonación.
Docetaxel achieves high intracellular concentrations with a long cell residence time.
El docetaxel alcanza altas concentraciones intracelulares con un prolongado tiempo de permanencia celular.
In addition, docetaxel was found to be active on some but not all cell lines over expressing the p-glycoprotein which is encoded by the multidrug resistance gene.
Además el docetaxel se mostró activo en algunas pero no en todas las líneas celulares que expresan la p-glicoproteína codificada por el gen de resistencia a diversas drogas.
In vivo, docetaxel is schedule independent and has a broad spectrum of experimental antitumour activity against advanced murine and human grafted tumours.
In vivo, docetaxel es un agente no catalogable y tiene un amplio espectro de actividad antitumoral experimental frente a injertos tumorales murinos y humanos.
Clinical data
Datos clínicos
Docetaxel Winthrop in combination with doxorubicin and cyclophosphamide: adjuvant therapy
Docetaxel Winthrop en combinación con doxorubicina y ciclofosfamida: terapia adyuvante
Data from a multicenter open label randomized trial support the use of docetaxel for the adjuvant treatment of patients with operable node-positive breast cancer and KPS ≥ 80%, between 18 and 70 years of age.
Los datos de un ensayo multicéntrico randomizado abierto apoyan el uso de docetaxel como coadyuvante para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama operable de nódulos positivos y KPS ≥ 80%, entre los 18 y los 70 años de edad.
After stratification according to the number of positive lymph nodes (1-3, 4+), 1491 patients were randomized to receive either docetaxel 75 mg/ m2 administered 1-hour after doxorubicin 50 mg/ m2 and cyclophosphamide 500 mg/ m2 (TAC arm), or doxorubicin 50 mg/ m2 followed by fluorouracil 500 mg/ m2 and cyclosphosphamide 500 mg/ m2 (FAC arm).
Después de la estratificación según el número de nódulos linfáticos positivos (1-3, 4ó+), se randomizaron 1491 pacientes para recibir bien docetaxel 75 mg/ m2 administrados 1 hora después de 50 mg/ m2 de doxorubicina y 500 mg/ m2de ciclofosfamida (grupo TAC), ó 50 mg/ m2 de doxorubicina seguidos de 500 mg/ m2 de fluorouracilo y 500 mg/ m2 de ciclofosfamida (grupo FAC).
Both regimens were administered once every 3 weeks for 6 cycles.
Ambos regímenes se administraron una vez cada 3 semanas durante 6 ciclos.
Docetaxel was administered as a 1-hour infusion, all other medicinal products were given as intravenous bolus on day one.
Docetaxel fue administrado en perfusión de 1 hora, mientras que el resto de los medicamentos se dieron en forma de bolo intravenoso en el día 1.
G-CSF was administered as secondary prophylaxis to patients who experienced complicated neutropenia (febrile neutropenia, prolonged neutropenia, or infection).
Se administró G-CSF como profilaxis secundaria a los pacientes que presentaron neutropenia comprometida (neutropenia febril, neutropenia prolongada o infección).
Patients on the TAC arm received antibiotic prophylaxis with ciprofloxacin 500 mg orally twice daily for 10 days starting on day 5 of each cycle, or equivalent.
Los pacientes del grupo TAC recibieron profilaxis antibiótica consistente en 500 mg de
In both arms, after the last cycle of chemotherapy, patients with positive estrogen and/ or progesterone receptors received tamoxifen 20 mg daily for up to 5 years.
En ambos grupos, después del último ciclo de quimioterapia, los pacientes con receptores de estrógenos positivos y/ o de progesterona recibieron 20 mg diarios de tamoxifeno hasta un periodo de 5 años.
Adjuvant radiation therapy was prescribed according to guidelines in place at participating institutions and was given to 69% of patients who received TAC and 72% of patients who received FAC.
La terapia de radiación adyuvante se prescribió según las directrices en vigor en las instituciones participantes y se administró al 69% de los pacientes que recibieron TAC y al 72% de los pacientes que recibieron FAC.
25 An interim analysis was performed with a median follow up of 55 months.
Se llevó a cabo un análisis intermedio con una mediana de seguimiento de 55 meses.
Significantly longer disease-free survival for the TAC arm compared to the FAC arm was demonstrated.
Se demostró una supervivencia libre de enfermedad significativamente mayor en el grupo TAC, comparado con el grupo FAC.
Incidence of relapses at 5 years was reduced in patients receiving TAC compared to those who received FAC (25% versus 32%, respectively) i. e. an absolute risk reduction by 7% (p = 0.001).
La incidencia de recidivas a los 5 años se redujo en los pacientes que recibieron TAC comparado con los que habían recibido FAC (25% frente al 32%, respectivamente), esto es, una reducción absoluta del riesgo del 7% (p = 0,001).
Overall survival at 5 years was also significantly increased with TAC compared to FAC (87% versus 81%, respectively) i. e. an absolute reduction of the risk of death by 6% (p = 0.008).
La supervivencia global a los 5 años fue también significativamente mayor con TAC comparado con FAC (87% frente al 81%, respectivamente), esto es, una reducción absoluta del riesgo de muerte del 6% (p = 0,008).
TAC-treated patient subsets according to prospectively defined major prognostic factors were analyzed:
Se analizaron los subgrupos de pacientes tratados con TAC según los principales factores prognósticos definidos de forma prospectiva:
Disease Free Survival
Supervivencia libre de enfermedad
Overall Survival
Supervivencia global
Patient subset No of positive nodes
Subgrupo de pacientes Nº de nódulos positivos
Number of patients
Número de pacientes
Hazard ratio*
Razón de riesgos*
95% CI
IC 95%
Hazard 95% CI ratio*
Razón de IC 95% riesgos*
0.59-0.88
0,59-0,88
0.001
0,001
0.70 0.53-0.91
0,70
0.008
0,008
1-3 4+
1-3 4ó+
0.61 0.83
0,61 0,83
0.46-0.82 0.0009 0.63-1.08 0.17
0,46-0,82 0,63-1,08
0.45 0.94
0,45 0,94
0.29-0.70 0.0002 0.66-1.33 0.72
0,0002 0,72
*a hazard ratio of less than 1 indicates that TAC is associated with a longer disease-free survival and overall survival compared to FAC
*una razón de riesgos menor que 1 indica que TAC está asociado a una mayor supervivencia libre de enfermedad comparado con FAC
The beneficial effect of TAC was not proven in patients with 4 and more positive nodes (37% of the population) at the interim analysis stage.
El efecto beneficioso de TAC no se ha demostrado en pacientes con 4 ó más nódulos positivos (37% de la población) en el momento del análisis intermedio.
The benefit/ risk ratio was not defined fully in patients with 4 and more positive nodes at this analysis stage.
La relación beneficio-riesgo no se ha definido totalmente en pacientes con 4 ó más nódulos positivos en el momento del análisis intermedio.
Docetaxel Winthrop as single agent
Docetaxel Winthrop en monoterapia.
Two randomised phase III comparative studies, involving a total of 326 alkylating or 392 anthracycline failure metastatic breast cancer patients, have been performed with docetaxel at the recommended dose and regimen of 100 mg/ m² every 3 weeks.
Se han llevado a cabo dos estudios comparativos randomizados en fase III con docetaxel, a la dosis y pauta recomendadas de 100 mg/ m2 administrado cada 3 semanas, los cuales incluyen 326 pacientes con cáncer de mama metastásico que no respondieron a una terapia con agentes alquilantes y 392 que no respondieron a un tratamiento previo con antraciclina.
In alkylating-failure patients, docetaxel was compared to doxorubicin (75 mg/ m² every 3 weeks).
Docetaxel fue comparado con doxorubicina (75 mg/ m2 cada 3 semanas), en los pacientes en los que fracasó el tratamiento con agentes alquilantes.
37%, p = 0.01) and shortened time to response (12 weeks vs.
Sin afectar al tiempo de supervivencia total (docetaxel 15 meses frente a doxorubicina 14 meses, p = 0,38) ni al tiempo hasta la progresión (docetaxel 27 semanas frente a doxorubicina 23 semanas, p = 0,54), docetaxel incrementó la tasa de respuesta (52% frente a 37%, p = 0,01) y redujo el tiempo de respuesta (12 semanas frente a 23 semanas, p = 0,007).
Three docetaxel patients (2%) discontinued the treatment due to fluid retention, whereas 15 doxorubicin patients (9%) discontinued due to cardiac toxicity (three cases of fatal congestive heart failure).
Tres pacientes tratados con docetaxel (2%) interrumpieron el tratamiento debido a la retención de líquidos, mientras 15 pacientes tratados con doxorubicina (9%) lo interrumpieron debido a la toxicidad cardiaca (tres insuficiencias cardiacas congestivas mortales).
Docetaxel increased response rate (33% vs.
Docetaxel fue comparado con la combinación de mitomicina C y vinblastina (12 mg/ m2 cada 6 semanas y 6 mg/ m2 cada 3 semanas), en los pacientes en los que fracasó el tratamiento con antraciclinas.
9 months, p = 0.01).
Docetaxel incrementó la tasa de respuesta (33% frente a 12%, p < 0,0001), prolongó el tiempo hasta la progresión (19 semanas frente a 11 semanas, p = 0,0004) y prolongó la supervivencia total (11 meses frente a 9 meses, p = 0,01).
During these two phase III studies, the safety profile of docetaxel was consistent with the safety profile observed in phase II studies (see section 4.8).
A lo largo de estos estudios fase III, el perfil de seguridad de docetaxel se correspondió con el perfil de seguridad observado en los estudios en fase II (ver sección 4.8).
An open-label, multicenter, randomized phase III study was conducted to compare docetaxel monotherapy and paclitaxel in the treatment of advanced breast cancer in patients whose previous therapy should have included an anthracycline.
26 Se ha llevado a cabo un ensayo abierto, multicéntrico, randomizado en fase III para comparar docetaxel en monoterapia con paclitaxel, en el tratamiento de cáncer de mama en estado avanzado en pacientes cuyo tratamiento previo haya incluido una antraciclina.
A total of 449 patients were randomized to receive either docetaxel monotherapy 100 mg/ m² as a 1 hour infusion or paclitaxel 175 mg/ m² as a 3 hour infusion.
Un total de 449 pacientes fueron asignados aleatoriamente para recibir bien 100 mg/ m2 de docetaxel en monoterapia en perfusión durante 1 hora o bien 175 mg/ m2 de paclitaxel en perfusión durante 3 horas.
Both regimens were administered every 3 weeks.
Ambos regímenes se administraron cada 3 semanas.
Without affecting the primary endpoint, overall response rate (32% vs 25%, p = 0.10), docetaxel prolonged median time to progression (24.6 weeks vs 15.6 weeks; p < 0.01) and median survival (15.3 months vs 12.7 months; p = 0.03).
Docetaxel prolongó la mediana del tiempo de progresión (24,6 semanas frente a 15,6 semanas; p < 0,01) y la mediana de la supervivencia (15,3 meses frente a 12,7 meses; p = 0,03), sin alterar la variable principal, la tasa de respuesta global (32% frente a 25%, p = 0,10).
More grade 3/ 4 adverse events were observed for docetaxel monotherapy (55.4%) compared to paclitaxel (23.0%).
Se observaron más reacciones adversas graves en grado 3/ 4 con la monoterapia de docetaxel (55,4%) que con paclitaxel (23,0%).
26 Docetaxel Winthrop in combination with doxorubicin
Docetaxel Winthrop en combinación con doxorubicina
One large randomized phase III study, involving 429 previously untreated patients with metastatic disease, has been performed with doxorubicin (50 mg/ m²) in combination with docetaxel (75 mg/ m²) (AT arm) versus doxorubicin (60 mg/ m²) in combination with cyclophosphamide (600 mg/ m²) (AC arm).
Se ha llevado a cabo un estudio randomizado en fase III, que incluyó 429 pacientes con enfermedad metastásica no tratados previamente, con doxorubicina (de 50 mg/ m2) en combinación con docetaxel (75 mg/ m2) (grupo AT) frente a doxorubicina (de 60 mg/ m2) en combinación con ciclofosfamida (600 mg/ m2) (grupo AC).
Both regimens were administered on day 1 every 3 weeks.
Ambos regímenes fueron administrados en el día 1 cada 3 semanas.
• Time to progression (TTP) was significantly longer in the AT arm versus AC arm, p = 0.0138.
• El tiempo hasta la progresión (THP) fue significativamente más largo en el grupo AT frente al grupo AC, p = 0,0138.
The median TTP was 37.3 weeks (95% CI:
La mediana del THP fue de 37,3 semanas (IC 95%:
33.4 - 42.1) in AT arm and 31.9 weeks (95% CI:
33,4 – 42,1) en el grupo AT y 31,9 semanas (IC 95%:
27.4 - 36.0) in AC arm. • Overall response rate (ORR) was significantly higher in the AT arm versus AC arm, p = 0.009.
27,4 – 36,0) en el grupo AC. • La tasa de respuesta global (TRG) fue significativamente mayor en el grupo AT frente al grupo AC, p = 0,009.
The ORR was 59.3% (95% CI:
La TRG fue de 59,3% (IC 95%:
52.8 - 65.9) in AT arm versus 46.5% (95% CI:
52,8 – 65,9) en el grupo AT y 46,5% (IC 95%:
39.8 - 53.2) in AC arm.
39,8 – 53,2) en el grupo AC.
In this trial, AT arm showed a higher incidence of severe neutropenia (90% versus 68.6%), febrile neutropenia (33.3% versus 10%), infection (8% versus 2.4%), diarrhea (7.5% versus 1.4%), asthenia (8.5% versus 2.4%), and pain (2.8% versus 0%) than AC arm.
En este ensayo, el grupo AT mostró una mayor incidencia en neutropenia grave (90% frente al 68,6%), neutropenia febril (33,3% frente al 10%), infección (8% frente al 2,4%), diarrea (7,5% frente al 1,4%), astenia (8,5% frente al 2,4%) y dolor (2,8% frente al 0%) que el grupo AC.
On the other hand, AC arm showed a higher incidence of severe anemia (15.8% versus 8.5%) than AT arm, and, in addition, a higher incidence of severe cardiac toxicity: congestive heart failure (3.8% versus 2.8%), absolute LVEF decrease ≥ 20% (13.1% versus 6.1%), absolute LVEF decrease ≥ 30% (6.2% versus 1.1%).
Por otra parte, el grupo AC mostró una incidencia de anemia grave mayor que el grupo AT (15,8% frente al 8,5%) y además, una mayor incidencia de toxicidad cardiaca severa: insuficiencia cardiaca congestiva (3,8% frente al 2,8%), disminución absoluta de la FEVI ≥ 20% (13,1% frente al 6,1%), disminución absoluta de la FEVI ≥ 30% (6,2% frente al 1,1%).
Toxic deaths occurred in 1 patient in the AT arm (congestive heart failure) and in 4 patients in the AC arm (1 due to septic shock and 3 due to congestive heart failure).
Se produjeron muertes tóxicas en un paciente del grupo AT (insuficiencia cardiaca congestiva) y en 4 pacientes del grupo AC (1 debido a shock séptico y 3 causadas por insuficiencia cardiaca congestiva).
In both arms, quality of life measured by the EORTC questionnaire was comparable and stable during treatment and follow-up.
En ambos grupos, la calidad de vida determinada por el cuestionario EORTC fue similar y estable durante el tratamiento y el seguimiento.
Docetaxel Winthrop in combination with trastuzumab
Docetaxel Winthrop en combinación con trastuzumab
Docetaxel in combination with trastuzumab was studied for the treatment of patients with metastatic breast cancer whose tumors overexpress HER2, and who previously had not received chemotherapy for metastatic disease.
Docetaxel en combinación con trastuzumab se estudió para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico cuyos tumores sobreexpresan HER2 y que no han recibido quimioterapia previa para la enfermedad metastásica.
One hundred eighty six patients were randomized to receive docetaxel (100 mg/ m2) with or without trastuzumab; 60% of patients received prior anthracycline-based adjuvant chemotherapy.
Se asignaron aleatoriamente 186 pacientes para recibir docetaxel (100 mg/ m2) con o sin trastuzumab: el 60% de los pacientes recibieron quimioterapia previa en adyuvancia basada en una antraciclina.
Docetaxel plus trastuzumab was efficacious in patients whether or not they had received prior adjuvant anthracyclines.
Docetaxel más trastuzumab fue eficaz tanto en los pacientes que habían como en los que no habían recibido previamente antraciclinas en adyuvancia.
The main test method used to determine HER2 positivity in this pivotal trial was immunohistochemistry (IHC).
El principal método de ensayo utilizado para determinar la positividad de HER2 en este ensayo pivotal fue inmunohistoquímica (IHC).
A minority of patients were tested using fluorescence in-situ hybridization (FISH).
Una minoría de los pacientes fueron analizados utilizando fluorescencia de hibridación in-situ (FISH).
In this trial, 87% of patients had disease that was IHC 3+, and 95% of patients entered had disease that was IHC 3+ and/ or FISH positive.
En este ensayo, el 87% de los pacientes presentaba enfermedad que era IHC 3+ y el 95% de los pacientes introducidos presentaban enfermedad que era IHC 3+ y/ o FISH positivo.
Efficacy results are summarized in the following table:
En la siguiente tabla se presentan los resultados de eficacia:
plus trastuzumab1 n = 92
con trastuzumab1 n = 92
Response rate (95% CI) Median Duration of response
Tasa de respuesta
(months)
(25-45)
(95% CI) Median TTP (months) (95% CI) Median Survival (months)
(IC 95%) Mediana del TTP (meses) (IC 95%) Mediana de la supervivencia
(9.2-15.0) 10.6 (7.6-12.9) 30.52
(9,2-15,0) 10,6 (7,6-12,9) 30,52
(4.4-6.2) 5.7 (5.0-6.5) 22.12
(4,4-6,2) 5,7 (5,0-6,5) 22,12
(95% CI)
(meses) (IC 95%)
(17.6-28.9)
(17,6-28,9)
TTP = time to progression; “ ne” indicates that it could not be estimated or it was not yet reached.
TTP = tiempo hasta la progresión; “ ne” indica 1
1 Full analysis set (intent-to-treat) 2 Estimated median survival
que no se pudo estimar o que
Docetaxel Winthrop in combination with capecitabine
Set completo de análisis (intención de tratamiento) 2 Mediana de la supervivencia estimada
Data from one multicenter, randomised, controlled phase III clinical trial support the use of docetaxel in combination with capecitabine for treatment of patients with locally advanced or metastatic breast
Docetaxel Winthrop en combinación con capecitabina
27 cancer after failure of cytotoxic chemotherapy, including an anthracycline.
Los datos procedentes de un estudio clínico fase III, controlado, multicéntrico, aleatorizado, apoyan el uso de docetaxel en combinación con capecitabina para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastático después del fracaso con terapia citotóxica que incluya una antraciclina.
In this trial, 255 patients were randomised to treatment with docetaxel (75 mg/ m2 as a 1 hour intravenous infusion every 3 weeks) and capecitabine (1250 mg/ m2 twice daily for 2 weeks followed by 1-week rest period).
En ese estudio, se aleatorizaron 255 pacientes en tratamiento con docetaxel en dosis de 75 mg/ m2 en perfusión intravenosa durante 1 hora cada 3 semanas) y capecitabina (1250 mg/ m2 dos veces al día durante 2 semanas seguidas de 1 semana de descanso).
256 patients were randomised to treatment with docetaxel alone (100 mg/ m2 as a 1 hour intravenous infusion every 3 weeks).
Otros 256 pacientes fueron aleatorizados para ser tratados con docetaxel solo (100 mg/ m2 en perfusión intravenosa durante 1 hora cada 3 semanas).
Survival was superior in the docetaxel + capecitabine combination arm (p = 0.0126).
La supervivencia resultó mayor en la rama de tratamiento combinado de docetaxel con capecitabina (p = 0,0126).
352 days (docetaxel alone).
La mediana de supervivencia fue de 442 días (docetaxel + capecitabina) frente a 352 días (docetaxel solo).
29.7% (docetaxel alone); p = 0.0058.
Los índices de respuesta objetiva globales en toda la población aleatorizada (evaluación del investigador) fueron del 41,6% (docetaxel + capecitabina) frente a un 29,7% (docetaxel sólo); p = 0,0058.
Time to progressive disease was superior in the docetaxel + capecitabine combination arm (p < 0.0001).
El tiempo de progresión de la enfermedad fue superior en el grupo tratado con la asociación docetaxel + capecitabina (p < 0,0001).
128 days (docetaxel alone).
La mediana de tiempo hasta la progresión fue de 186 días (docetaxel + capecitabina) frente a 128 días (docetaxel solo).
Non-small cell lung cancer
Cáncer de pulmón de células no pequeñas
Patients previously treated with chemotherapy with or without radiotherapy
Pacientes previamente tratados con quimioterapia con o sin radioterapia
In a phase III study, in previously treated patients, time to progression (12.3 weeks versus 7 weeks) and overall survival were significantly longer for docetaxel at 75 mg/ m² compared to Best Supportive Care.
En un estudio en fase III, en pacientes previamente tratados, el tiempo de progresión (12,3 semanas frente a 7 semanas) y la supervivencia global fueron significativamente mayores para docetaxel a 75 mg/ m2 frente al Mejor Tratamiento de Soporte.
The 1-year survival rate was also significantly longer in docetaxel (40%) versus BSC (16%).
La tasa de supervivencia de 1 año, fue también significativamente mayor para docetaxel (40%) frente al Mejor Tratamiento de Soporte (16%).
There was less use of morphinic analgesic (p < 0.01), non-morphinic analgesics (p < 0.01), other disease-related medications (p = 0.06) and radiotherapy (p < 0.01) in patients treated with docetaxel at 75 mg/ m² compared to those with BSC.
El uso de analgésicos morfínicos (p < 0,01), analgésicos no morfínicos (p < 0,01) y otros medicamentos relacionados con la enfermedad (p = 0,06) y radioterapia (p < 0,01) fue menor en pacientes tratados con docetaxel a 75 mg/ m2 frente a los que recibieron el Mejor Tratamiento de Soporte.
The overall response rate was 6.8% in the evaluable patients, and the median duration of response was 26.1 weeks.
La tasa de respuesta global fue de 6,8% en los pacientes evaluables y la duración de la respuesta fue de 26,1 semanas.
Docetaxel Winthrop in combination with platinum agents in chemotherapy-naïve patients
Docetaxel Winthrop en combinación con derivados de platino en pacientes sin quimioterapia previa
In a phase III trial, 1218 patients with unresectable stage IIIB or IV NSCLC, with KPS of 70% or greater, and who did not receive previous chemotherapy for this condition, were randomised to either docetaxel (T) 75 mg/ m2 as a 1 hour infusion immediately followed by cisplatin (Cis) 75 mg/ m2 over 30-60 minutes every 3 weeks, docetaxel 75 mg/ m2 as a 1 hour infusion in combination with carboplatin (AUC 6 mg/ ml. min) over 30-60 minutes every 3 weeks, or vinorelbine (V) 25 mg/ m2 administered over 6-10 minutes on days 1, 8, 15, 22 followed by cisplatin 100 mg/ m2 administered on day 1 of cycles repeated every 4 weeks.
En un estudio en fase III, se randomizaron 1218 pacientes con cáncer de pulmón no microcítico en estado IIIB ó IV no resecable, con un índice de Karnofsky ≥ 70%, que no habían recibido quimioterapia previa para esta enfermedad, en un grupo que recibió una perfusión de 1 hora con 75 mg/ m2 de docetaxel (T), seguido inmediatamente de 75 mg/ m2 de cisplatino (Cis) durante 30- 60 minutos, cada 3 semanas, en otro grupo que recibió una perfusión de 1 hora con 75 mg/ m2 de docetaxel en combinación con carboplatino (Cb) (AUC de 6 mg/ ml. min) durante 30-60 minutos, cada
Survival data, median time to progression and response rates for two arms of the study are illustrated in the following table:
En la siguiente tabla se presentan datos de supervivencia, mediana del tiempo hasta la progresión y tasa de respuesta para dos grupos del estudio:
Statistical Analysis
Análisis estadístico
Overall Survival (Primary end-point):
Supervivencia global (Variable principal del estudio):
Median Survival (months)
Mediana de la supervivencia (meses)
Hazard Ratio:
Razón de riesgos:
1.122
1,122
[97.2% CI:
[IC 97,2%:
0.937; 1.342]*
0,937; 1,342]*
1-year Survival (%)
Supervivencia a 1 año (%)
Treatment difference:
Diferencia entre tratamientos:
5.4% [95% CI: -1.1; 12.0]
5,4% [IC 95%: -1,1; 12,0]
2-year Survival (%)
Supervivencia a los 2 años (%)
6.2% [95% CI:
6,2% [IC 95%:
0.2; 12.3]
0,2; 12,3]
Median Time
Mediana del tiempo hasta la progresión
(weeks):
(semanas):
1.032
Razón de riesgos:
[95% CI:
1,032 [IC 95%:
0.876; 1.216]
0,876; 1,216]
Overall Response Rate (%):
Tasa de respuesta global (%):
7.1% [95% CI:
7,1% [IC 95%:
0.7; 13.5]
0,7; 13,5]
Corrected for multiple comparisons and adjusted for stratification factors (stage of disease and region of treatment), based on evaluable patient population.
*: corregido en las comparaciones múltiples y ajustado para los factores de estratificación (estadío de la enfermedad y área de tratamiento), basado en la población de pacientes evaluables.