qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
35%; however, LDL-C reduction was not altered.
Antiácidos La administración conjunta de {NOMBRE DEL PRODUCTO} con una suspensión oral antiácida que contenía hidróxidos de magnesio y de aluminio, redujo en aproximadamente un 35% las concentraciones plasmáticas de atorvastatina y sus metabolitos activos; sin embargo, no se alteró la reducción del colesterol-LDL.
Warfarin Coadministration of {PRODUCT NAME} and warfarin caused a small decrease in prothrombin time during the first days of dosing which returned to normal within 15 days of {PRODUCT NAME} treatment.
Warfarina La administración conjunta de {NOMBRE DEL PRODUCTO} y warfarina produjo una pequeña reducción del tiempo de protrombina durante los primeros días de tratamiento, que volvió a la normalidad a los 15 días de tratamiento con {NOMBRE DEL PRODUCTO}.
Nevertheless, patients receiving warfarin should be closely monitored when {PRODUCT NAME} is added to their therapy.
No obstante, los pacientes que reciban warfarina deben ser monitorizados cuando se añada {NOMBRE DEL PRODUCTO} a su tratamiento.
Phenazone Coadministration of multiple doses of {PRODUCT NAME} and phenazone showed little or no detectable effect in the clearance of phenazone.
Fenazona La administración conjunta de dosis múltiples de {NOMBRE DEL PRODUCTO} y fenazona evidenció poco o ningún efecto apreciable en el aclaramiento de fenazona.
Cimetidine An interaction study with cimetidine and {PRODUCT NAME} was conducted, and no interaction was seen.
Cimetidina Se realizó un estudio de interacción con cimetidina y {NOMBRE DEL PRODUCTO}, y no se observó ninguna interacción.
Amlodipine Atorvastatin pharmacokinetics were not altered by the coadministration of atorvastatin 80 mg and amlodipine 10 mg at steady state.
Amlodipino La farmacocinética de Atorvastatina no resultó alterada por la administración conjunta durante el estado de equilibrio de 80 mg de Atorvastatina y 10 mg de Amlodipino.
Other In clinical studies in which {PRODUCT NAME} was administered with antihypertensives or hypoglycaemic agents no clinically significant interactions were seen.
Otros En aquellos estudios clínicos en los que se administró {NOMBRE DEL PRODUCTO} junto con antihipertensivos o hipoglucemiantes no se observaron interacciones clínicamente significativas.
{PRODUCT NAME} is contraindicated in pregnancy and while breast feeding.
{NOMBRE DEL PRODUCTO} está contraindicado en el embarazo y durante la lactancia.
Women of child- bearing potential should use appropriate contraceptive measures.
Las mujeres en edad fértil deben emplear las adecuadas medidas anticonceptivas.
The safety of atorvastatin in pregnancy and lactation has not yet been proven.
No se ha demostrado la seguridad de atorvastatina durante el embarazo y la lactancia.
There is evidence from animal studies that HMG-CoA reductase inhibitors may influence the development of embryos or foetuses.
En los estudios en animales se ha evidenciado que los inhibidores de la HMG-CoA reductasa pueden influir en el desarrollo de los embriones o fetos.
The development of rat offspring was delayed and post-natal survival reduced during exposure of the dams to atorvastatin at doses above 20 mg/ kg/ day (the clinical systemic exposure).
Durante la exposición de las madres a dosis de atorvastatina superiores a 20mg/ kg/ día (exposición clínica sistémica) se retrasó el desarrrollo de las camadas y se redujo la supervivencia post-natal en ratas.
In rats, plasma concentrations of atorvastatin and its active metabolites are similar to those in milk.
En ratas, las concentraciones plasmáticas de atorvastatina y sus metabolitos activos eran similares a las encontradas en la leche.
It is not known whether this medicinal product or its metabolites are excreted in human milk.
Se desconoce si este fármaco o sus metabolitos se excretan en la leche humana.
46 4.7 Effects on ability to drive and use machines
46 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
{PRODUCT NAME} has negligible influence on the ability to drive and use machines.
{NOMBRE DEL PRODUCTO} tiene una influencia inapreciable sobre la capacidad para conducir o manejar maquinaria.
The most commonly expected adverse events are mainly gastrointestinal, including constipation, flatulence, dyspepsia, abdominal pain and usually ameliorate on continued treatment.
Las reacciones adversas más comúnmente esperadas fueron principalmente gastrointestinales incluyendo estreñimiento, flatulencia, dispepsia, dolor abdominal que normalmente mejoraron al continuar el tratamiento.
Less than 2% of patients were discontinued from clinical trials due to side effects attributed to {PRODUCT NAME}.
Menos de un 2% de los pacientes, abandonaron los ensayos clínicos a causa de los efectos secundarios atribuidos a {NOMBRE DEL PRODUCTO}.
Based on data from clinical studies and extensive post-marketing experience, the following table presents the adverse event profile for {PRODUCT NAME}.
En base a los datos de los estudios clínicos y de la amplia experiencia post-comercialización, se presenta a continuación el perfil de acontecimientos adversos de {NOMBRE DEL PRODUCTO}.
Estimated frequencies of events are ranked according to the following convention: common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (≤ 1/ 10,000).
Se ordenan las frecuencias estimadas para los acontecimientos de acuerdo con el siguiente criterio: frecuente (≥ 1/ 100, < 1/ 10), poco frecuente (≥ 1/ 1.000, < 1/ 100); rara (≥ 1/ 10.000, < 1/ 1.000); muy rara (≤ 1/ 10.000).
Common: constipation, flatulence, dyspepsia, nausea, diarrhoea.
Frecuentes: estreñimiento, flatulencia, dispesia, nauseas, diarrea.
Uncommon: anorexia, vomiting.
Poco frecuentes: anorexia, vómitos.
Blood and lymphatic system disorders
Trastornos hemáticos y linfáticos
Uncommon: thrombocytopenia.
Poco frecuente: trombocitopenia.
Common: allergic reactions.
Frecuente: reacciones alérgicas.
Very rare: anaphylaxis.
Muy rara: anafilaxia.
Uncommon: alopecia, hyperglycaemia, hypoglycaemia, pancreatitis.
Poco frecuentes: alopecia, hiperglucemia, hipoglucemia, pancreatitis.
Psychiatric
Psiquíatricos
Common: insomnia.
Frecuente: insomnio.
Uncommon: amnesia.
Poco frecuente: amnesia.
Common: headache, dizziness, paraesthaesia, hypoesthesia.
Frecuentes: dolor de cabeza, mareo, parestesias, hipoestesia.
Uncommon: peripheral neuropathy.
Poco frecuente: neuropatía periférica.
Hepato-biliary disorders
Trastornos hepato-biliares
Rare: hepatitis, cholestatic jaundice.
Raras: hepatitis, ictericia colestática.
Skin/ Appendages
Piel/ anejos
Skin rash, pruritus.
Frecuentes: erupción cutanea, prurito.
Uncommon: urticaria.
Poco frecuente: urticaria.
47 Ear and Labyrinth Disorders
47 Muy raras: edema angioneurótico, erupción ampollosa (incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica).
Uncommon: tinnitus
Poco frecuente: tinnitus.
Musculoskeletal disorders
Trastornos musculoesqueléticos
Common: myalgia, arthralgia.
Frecuentes: mialgias, artralgias.
Uncommon: myopathy.
Poco frecuente: miopatía.
Rare: myositis, rhabdomyolysis.
Raras: miositis, rabdomiolisis.
Reproductive system disorders
Trastornos del sistema reproductor
Uncommon: impotence.
Poco frecuente: impotencia.
General disorders
Trastornos generales
Common: asthenia, chest pain, back pain, peripheral oedema.
Frecuentes: astenia, dolor torácico, dolor de espalda, edema periférico.
Uncommon: malaise, weight gain.
Poco frecuentes: malestar, aumento de peso.
As with other HMG-CoA reductase inhibitors elevated serum transaminases have been reported in patients receiving {PRODUCT NAME}.
Como con otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa, se han comunicado elevaciones en los niveles de las transaminasas séricas en los pacientes que recibían {NOMBRE DEL PRODUCTO}.
These changes were usually mild, transient, and did not require interruption of treatment.
Estos cambios fueron normalmente leves, transitorios y no requirieron interrupción del tratamiento.
Clinically important (> 3 times upper normal limit) elevations in serum transaminases occurred in 0.8% patients on {PRODUCT NAME}.
En un 0.8% de los pacientes que recibían {NOMBRE DEL PRODUCTO} se produjeron elevaciones clínicamente importantes (> 3 veces por encima del valor máximo de normalidad) de las transaminasas séricas.
These elevations were dose related and were reversible in all patients.
Estas elevaciones estuvieron relacionadas con la dosis y fueron reversibles en todos los pacientes.
Elevated serum creatine phosphokinase (CPK) levels greater than 3 times upper limit of normal occurred in 2.5% of patients on {PRODUCT NAME}, similar to other HMG-CoA reductase inhibitors in clinical trials.
En ensayos clínicos, al igual que con otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa, un 2,5% de los pacientes tratados con {NOMBRE DEL PRODUCTO} presentaron niveles de CPK 3 veces superiores al máximo de normalidad.
Levels above 10 times the normal upper range occurred in 0.4% {PRODUCT NAME}-treated patients (see section 4.4).
En un 0,4% de los pacientes tratados con {NOMBRE DEL PRODUCTO} se observaron elevaciones en valores 10 veces superiores al límite máximo de normalidad (ver sección 4.4).
Specific treatment is not available for {PRODUCT NAME} overdosage.
No existe un tratamiento específico para la sobredosis de {NOMBRE DEL PRODUCTO}.
Should an overdose occur, the patient should be treated symptomatically and supportive measures instituted, as required.
Si se produce una sobredosis, debe tratarse al paciente sintomáticamente e instituir medidas de soporte, según sea necesario.
Liver function tests should be performed and serum CPK levels should be monitored.
Deben realizarse pruebas de función hepática y monitorizar los niveles séricos de CPK.
Due to extensive atorvastatin binding to plasma proteins, haemodialysis is not expected to significantly enhance atorvastatin clearance.
Debido a la elevada unión a proteínas plasmáticas de atorvastatina no se espera que la hemodiálisis aumente de forma significativa el aclaramiento de atorvastatina.
HMG-CoA-reductase inhibitors, ATC code:
Grupo farmacoterapéutico: inhibidores de la HMG-CoA reductasa, código ATC:
Atorvastatin is a selective, competitive inhibitor of HMG-CoA reductase, the rate-limiting enzyme responsible for the conversion of 3-hydroxy-3-methyl-glutaryl-coenzyme A to mevalonate, a precursor of sterols, including cholesterol.
Atorvastatina es un inhibidor selectivo y competitivo de la HMG-CoA reductasa, la enzima limitante responsable de la conversión del 3-hidroxi-3-metil-glutaril-coenzima A a mevalonato, un precursor de los esteroles, incluyendo el colesterol.
Triglycerides and cholesterol in the liver are incorporated into very low-density lipoproteins (VLDL) and released into the plasma for delivery to peripheral tissues.
En el hígado se incorporan los triglicéridos y el colesterol a las lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL) y se liberan al plasma para su distribución en los tejidos
48 Atorvastatin reduces LDL production and the number of LDL particles.
48 periféricos.
Atorvastatin produces a profound and sustained increase in LDL receptor activity coupled with a beneficial change in the quality of circulating LDL particles.
Las lipoproteínas de baja densidad (LDL) se forman a partir de las VLDL y se catabolizan principalmente a través del receptor con elevada afinidad para las LDL (receptor LDL).
Atorvastatin is effective in reducing LDL-C in patients with homozygous familial hypercholesterolaemia, a population that has not usually responded to lipid- lowering medication.
Atorvastatina es eficaz en la reducción del colesterol-LDL en pacientes con hipercolesterolemia familiar homozigótica, una población que no responde habitualmente a la medicación hipolipemiante.
Atorvastatin has been shown to reduce concentrations of total-C (30% - 46%), LDL-C (41% - 61%), apolipoprotein B (34% - 50%), and triglycerides (14% - 33%) while producing variable increases in HDL-C and apolipoprotein A1 in a dose response study.
En un estudio de dosis respuesta, Atorvastatina ha demostrado reducir las concentraciones de colesterol total (30%-46%), el colesterol-LDL (41%-61%), la apoproteína B (34%-50%) y los triglicéridos (14%-33%) y producir aumentos variables en el HDL-C y la apolipoproteína A1.
These results are consistent in patients with heterozygous familial hypercholesterolaemia, nonfamilial forms of hypercholesterolaemia, and mixed hyperlipidaemia, including patients with noninsulin-dependent diabetes mellitus.
Estos resultados concuerdan con lo observado en pacientes con hipercolesterolemia familiar heterozigótica, diversas formas de hipercolesterolemia no familiar y en la hiperlipidemia mixta, incluyendo pacientes con diabetes melitus no insulino-dependiente.
Reductions in total-C, LDL-C, and apolipoprotein B have been proven to reduce risk for cardiovascular events and cardiovascular mortality.
Las reducciones del colesterol total, colesterol-LDL y apoproteína B han demostrado reducir el riesgo de episodios cardiovasculares y la mortalidad cardiovascular.
Mortality and morbidity studies with atorvastatin have not yet completed.
Aún no han finalizado los estudios de mortalidad y morbilidad con atorvastatina.
Atherosclerosis
Aterosclerosis
In the Reversing Atherosclerosis with Aggressive Lipid- Lowering Study (REVERSAL), the effect of intensive lipid lowering with atorvastatin 80 mg and standard degree of lipid lowering with pravastatin 40 mg on coronary atherosclerosis was assessed by intravascular ultrasound (IVUS), during angiography, in patients with coronary heart disease.
En el estudio Reversing Atherosclerosis with Aggressive Lipid-Lowering (REVERSAL) se evaluó el efecto sobre la aterosclerosis coronaria de una pauta hipolipemiante intensiva con 80 mg de atorvastatina y de una pauta hipolipemiante estándar con 40 mg de pravastatina en pacientes con enfermedad coronaria, mediante ultrasonografía intravascular (IVUS) realizada durante la angiografía.
In this randomized, double- blind, multicenter, controlled clinical trial, IVUS was performed at baseline and at 18 months in 502 patients.
En este estudio aleatorizado, doble-ciego, multicéntrico y controlado se realizó una IVUS a 502 pacientes antes de iniciar el tratamiento y otra a los 18 meses.
In the atorvastatin group (n=253), there was no progression of atherosclerosis.
En el grupo de atorvastatina (n=253), no hubo progresión de la aterosclerosis.
The median percent change, from baseline, in total atheroma volume (the primary study criteria) was - 0.4% (p=0.98) in the atorvastatin group and +2.7% (p=0.001) in the pravastatin group (n=249).
El porcentaje medio de cambio en el volumen total de ateroma respecto a los valores basales (variable primaria de evaluación) fue de – 0,4% (p=0,98) en el grupo de atorvastatina y de +2,7% (p=0,001) en el grupo de pravastatina (n=249).
When compared to pravastatin the effects of atorvastatin were statistically significant (p=0.02).
Estos efectos de atorvastatina fueron estadísticamente significativos (p=0,02) cuando se comparan con los de pravastatina.
The effect of intensive lipid lowering on cardiovascular endpoints (e. g. need for revascularisation, non fatal myocardial infarction, coronary death) was not investigated in this study.
En este estudio no se investigó el efecto del tratamiento hipolipemiante intensivo sobre variables cardiovasculares (por ejemplo, necesidad de revascularización, infarto de miocardio no mortal, muerte por causa coronaria).
In the atorvastatin group, LDL-C was reduced to a mean of 2.04 mmol/ l ± 0.8 (78.9 mg/ dl ± 30) from baseline 3.89 mmol/ l ± 0.7 (150 mg/ dl ± 28) and in the pravastatin group, LDL-C was reduced to a mean of 2.85 mmol/ l ± 0.7 (110 mg/ dl ± 26) from baseline 3.89 mmol/ l ± 0.7 (150 mg/ dl ± 26) (p < 0.0001).
En el grupo de atorvastatina, se redujo el c-LDL una media de 2,04 mmol/ l ± 0,8 (78,9 mg/ dl ± 30) desde el valor basal de 3,98 mmol/ l ± 0,7 (150 mg/ dl ± 28) y en el grupo de pravastatina, el c-LDL se redujo hasta una media de 2,85 mmol/ l ± 0,7 (110 mg/ dl ± 26) desde el valor basal de 3,89 mmol/ l ± 0,7 (150 mg/ dl ± 26) (p < 0,0001).
Atorvastatin also significantly reduced mean TC by 34.1% (pravastatin: -18.4%, p < 0.0001), mean TG levels by 20% (pravastatin: -6.8%, p < 0.0009), and mean apolipoprotein B by 39.1% (pravastatin: -22.0%, p < 0.0001).
Atorvastatina también redujo de forma significativa la media de colesterol total un 34,1% (pravastatina: -18,4%, p < 0,0001), los niveles medios de TG un 20% (pravastatina: -6,8%, p < 0,0009), y la media de apolipoproteina B un 39,1% (pravastatina: -22,0%, p < 0,0001).
Atorvastatin increased mean HDL-C by 2.9% (pravastatin: +5.6%, p=NS).
Atorvastatina aumentó la media de c-HDL un 2,9% (pravastatina: +5,6%, p=NS).
There was a 36.4% mean reduction in CRP in the atorvastatin group compared to a 5.2% reduction in the pravastatin group (p < 0.0001).
Hubo una reducción media del 36,4% de la PCR en el grupo de atorvastatina frente al 5,2% en el grupo de pravastatina (p < 0,0001).
Study results were obtained with the 80 mg dose strength.
Los resultados de este estudio se obtuvieron con la dosis de 80 mg.
Therefore, they cannot be extrapolated to the lower dose strengths.
Por tanto, no pueden extrapolarse a las dosis menores.
The safety and tolerability profiles of the two treatment groups were comparable.
Los perfiles de seguridad y tolerancia de los dos tratamientos fueron comparables.
Acute coronary syndrome
49 Síndrome coronario agudo
In the MIRACL study, atorvastatin 80 mg has been evaluated in 3,086 patients (atorvastatin n=1,538; placebo n=1,548) with an acute coronary syndrome (non Q-wave MI or unstable angina).
En el estudio MIRACL, se evalúo el efecto de 80 mg de atorvastatina en 3.086 pacientes (atorvastatina n=1.538; placebo n=1.548) con síndrome coronario agudo (infarto de miocardio sin onda Q o angina inestable).
Treatment was initiated during the acute phase after hospital admission and lasted for a period of 16 weeks.
El tratamiento se inició durante la fase aguda tras la hospitalización y se prolongó durante un periodo de 16 semanas.
Treatment with atorvastatin 80 mg/ day increased the time to occurrence of the combined primary endpoint, defined as death from any cause, nonfatal MI, resuscitated cardiac arrest, or angina pectoris with evidence of myocardial ischaemia requiring hospitalization, indicating a risk reduction by 16% (p=0.048).
El tratamiento con 80 mg/ día de atorvastatina aumentó el tiempo hasta un evento de la variable primaria combinada, definida como muerte por cualquier causa, infarto no mortal, paro cardíaco recuperado, o angina de pecho con evidencia de isquemia miocárdica que precisa hospitalización, indicando una reducción del riesgo del 16% (p=0,048).
This was mainly due to a 26% reduction in re-hospitalisation for angina pectoris with
Esto se debió fundamentalmente a una reducción del 26% en las re-hospitalizaciones por angina, con evidencia de isquemia miocárdica (p=0,018).
The other secondary endpoints did not reach statistical significance on their own (overall:
Las demás variables secundarias no alcanzaron significación estadística en sí mismas (global:
Placebo:
Placebo:
22.2%, Atorvastatin:
22,2%, Atorvastatina:
22.4%).
22,4%).
The safety profile of atorvastatin in the MIRACL study was consistent with what is described in Section 4.8.
El perfil de seguridad de atorvastatina fue consistente con el descrito en la Sección 4.8.
The effect of atorvastatin on fatal and non-fatal coronary heart disease was assessed in a randomized, double-blind, placebo-controlled study, the Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial Lipid Lowering Arm (ASCOT-LLA).
Se evaluó el efecto de atorvastatina sobre la enfermedad coronaria mortal y no mortal en la rama lipídica del Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial (ASCOT-LLA) un estudio aleatorizado, doble-ciego, controlado con placebo.
Patients were hypertensive, 40-79 years of age, with no previous myocardial infarction or treatment for angina, and with TC levels ≤ 6.5 mmol/ l (251 mg/ dl).
Los pacientes eran hipertensos con edades comprendidas entre 40 y 79 años, sin antecedentes previos de infarto ni de angina tratada y con niveles de C-total ≤ 6,5 mmol/ l (251 mg/ dl).
All patients had at least 3 of the pre-defined cardiovascular risk factors: male gender, age ≥ 55 years, smoking, diabetes, history of CHD in a first-degree relative, TC: HDL-C > 6, peripheral vascular disease, left ventricular hypertrophy, prior cerebrovascular event, specific ECG abnormality, proteinuria/ albuminuria.
Todos los pacientes presentaban al menos 3 de los siguientes factores de riesgo cardiovascular predefinidos: sexo masculino, edad ≥ 55 años, tabaquismo, diabetes, antecedentes de cardiopatía coronaria (CC) en un familiar de primer grado, índice CT: C-HDL > 6, enfermedad vascular periférica, hipertrofia ventricular izquierda, acontecimiento cerebrovascular previo, anormalidad específica en el ECG, proteinuria/ albuminuria.
Not all included patients were estimated to have a high risk for a first cardiovascular event.
Se estimó que no todos los pacientes incluidos presentaban riesgo alto de sufrir un primer evento cardiovascular.
Patients were treated with anti-hypertensive therapy (either amlodipine or atenolol-based regimen) and either atorvastatin 10 mg daily (n=5,168) or placebo (n=5,137).
Los pacientes fueron tratados con terapia antihipertensiva (un régimen basado en amlodipino o en atenolol) y con 10 mg/ día de atorvastatina (n=5.168) o con placebo (n=5.137).
No. of Events (Atorvastatin
Nº
Absolute Risk
Reducción
Reduction
Acontecimiento
vs Placebo)
riesgo relativo (%)
Reduction1
Acontecimientos (Atorvastatina vs placebo)
(%)
del riesgo absoluto1 (%)
Fatal CHD plus non-fatal MI Total cardiovascular events and revascularization procedures Total coronary events
CC mortal más IM no mortal Acontecimientos cardiovasculares totales y procedimientos de revascularización
1.1% 1.9%
1,1% 1,9%
0.0005 0.0008
0,0005 0,0008
1
Acontecimientos coronarios totales 1
CHD = coronary heart disease; MI = myocardial infarction.
Basado en la diferencia entre las tasas brutas de acontecimientos sobre un periodo medio de seguimiento de 3,3 años CC = cardiopatía coronaria; IM = infarto de miocardio
Total mortality and cardiovascular mortality were not significantly reduced (185 vs.
La mortalidad total y cardiovascular no se redujeron de forma significativa (185 vs.
212 events, p=0.17 and 74 vs.
212 eventos, p=0,17 y 74 vs.
82 events, p=0.51).
82 eventos, p=0,51).
In the subgroup analyses by gender (81% males, 19% females), a beneficial effect of atorvastatin was seen in males but could not be established in females possibly due to the low event rate in the female subgroup.
En el análisis por subgrupos de sexo (81% hombres, 19% mujeres), se confirmó el efecto beneficioso de atorvastatina en los hombres pero no pudo establecerse en mujeres posiblemente debido a la baja incidencia de eventos en el subgrupo de mujeres.
Overall and cardiovascular mortality were numerically higher in the female patients (38 vs.
La mortalidad global y cardiovascular fue numéricamente superior en las pacientes femeninas (38 vs.
30 and 17 vs.
30 y 17 vs.
12), but this was not statistically significant.
12), pero sin alcanzar la significación estadística.
There was significant treatment interaction by antihypertensive baseline therapy.
Hubo una interacción significativa del tratamiento basal con antihipertensivos.
The primary endpoint (fatal CHD plus non-fatal MI) was significantly reduced by atorvastatin in patients treated with Amlodipine (HR 0.47 (0.32-0.69), p=0.00008), but not in those treated with Atenolol (HR 0.83 (0.59-1.17), p=0.287).
Atorvastatina redujo de forma significativa la variable principal (CC mortal más IM no mortal) en los pacientes tratados con Amlodipino (HR 0,47 (0,32- 0,69), p=0,00008), pero no el los pacientes tratados con Atenolol (HR 0,83 (0,59-1,17), p=0,287).
The effect of atorvastatin on fatal and non-fatal cardiovascular disease was also assessed in a randomized, double-blind, multicenter, placebo-controlled trial, the Collaborative Atorvastatin Diabetes Study (CARDS) in patients with type 2 diabetes, 40-75 years of age, without prior history of cardiovascular disease, and with LDL-C ≤ 4.14 mmol/ l (160 mg/ dl) and TG ≤ 6.78 mmol/ l (600 mg/ dl).
50 También se evaluó el efecto de atorvastatina sobre la enfermedad cardiovascular mortal y no mortal en el estudio aleatorizado, doble-ciego, multicéntrico, controlado con placebo, el Collaborative Atorvastatin Diabetes Study (CARDS) en pacientes con diabetes tipo 2 de edades comprendidas entre 40 y 75 años, sin antecedentes previos de enfermedad cardiovascular y con un C-LDL≤ 4,14 mmol/ L (160 mg/ dl) y TG ≤ 6,78 mmol/ L (600 mg/ dl).
All patients had at least 1 of the following risk factors: hypertension, current smoking, retinopathy, microalbuminuria or macroalbuminuria.
Todos los pacientes tenían al menos uno de los siguientes factores de riesgo: hipertensión, tabaquismo, retinopatía, microalbuminuria o macroalbuminuria.
Patients were treated with either atorvastatin 10 mg daily (n=1428) or placebo (n=1410) for a median follow-up of 3.9 years
Los pacientes fueron tratados con 10 mg/ día de atorvastatina cálcica (n=1.428) o placebo (n=1.410) durante un seguimiento medio de 3,9 años.
50
Nº
No. of Events (Atorvastatin
Acontecimient del ri
Absolute Risk
del riesgo Acontecimient del riesgo
Reduction
Valor
vs Placebo)
relativo (%)
Reduction1
absoluto1
Event
de p
(%)
(Atorvastatina vs placebo)
Major cardiovascular events (fatal and non-fatal AMI, silent MI, acute CHD death, unstable angina, CABG, PTCA, revascularization, stroke)
Acontecimientos cardiovasculares mayores (IAM mortal y no mortal, IAM silente, muerte por CC aguda, angina inestable, CABG, PTCA, revascularización, ictus)
0.0010
0,0010
MI (fatal and non-fatal AMI, silent MI)
IM (IM mortal y no mortal, IM silente)
Metabolism
51 Metabolismo
Approximately 70% of circulating inhibitory activity for HMG-oA reductase is attributed to active metabolites.
Aproximadamente el 70% de la actividad inhibitoria de la HMG-CoA reductasa circulante se atribuye a los metabolitos activos.
51 − Geriatric:
- Geriátrica:
Systemic exposure was 6- to 11-fold higher based on AUC(0-24).
La exposición sistémica fue de 6 a 11 veces mayor en base al ABC(0-24).
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
52 Estearato magnésico
< [See Annex I - To be completed nationally] > [For referral procedures] {PRODUCT NAME} 80mg film-coated tablet
< [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] > [For referral procedures] {NOMBRE DEL PRODUCTO} 80 mg comprimidos recubiertos con película
Each film-coated tablet contains 80 mg atorvastatin (as atorvastatin calcium (trihydrate)).
Cada comprimido recubierto con película contiene 80 mg de atorvastatina (como atorvastatina cálcica (trihidrato)).
Each {PRODUCT NAME} 80 mg film-coated tablet contains 262.44 mg lactose monohydrate.
Cada comprimido recubierto con película de {NOMBRE DEL PRODUCTO} 80 mg contiene 262,44 mg de lactosa monohidratada.
Film-coated tablet White elliptical, film-coated tablets debossed "80" on one side and "PD 158" on the other.
Comprimidos recubiertos con película blancos, elípticos, con un “ 80” marcado en una cara y “ PD 158” en la otra.
Dosage should be individualized according to baseline LDL-C levels, the goal of therapy, and patient response.
55 Las dosis deben individualizarse de acuerdo con los niveles basales del colesterol LDL, el objetivo del tratamiento y la respuesta del paciente.
55 For patients with established coronary heart disease or other patients at increased risk of ischemic events, the treatment goal is LDL-C < 3 mmol/ l (or < 115 mg/ dl) and total cholesterol < 5 mmol/ l (or < 190 mg/ dl).
En pacientes con cardiopatía coronaria establecida o otros pacientes con mayor riesgo de acontecimientos isquémicos, el objetivo del tratamiento es alcanzar unos niveles de LDL-C < 3 mmol/ l (ó < 115 mg/ dl) y de colesterol total < 5 mmol/ l (ó < 190 mg/ dl).
Pediatric use
56 Uso en pediatría
56 {PRODUCT NAME} is contraindicated in patients: − with hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients of this medication − with active liver disease or unexplained persistent elevations of serum transaminases exceeding 3 times the upper limit of normal − with myopathy − during pregnancy − while breast-feeding − in women of child-bearing potential not using appropriate contraceptive measures.
- en mujeres en edad fértil que no empleen las adecuadas medidas anticonceptivas.
In such situations, the risk of treatment should be considered in relation to possible benefit, and clinical monitoring is recommended.
57 En todas las circunstancias enumeradas anteriormente, debe valorarse el riesgo del tratamiento frente a su posible beneficio y, se recomienda la vigilancia clínica del paciente.
57 − If such symptoms occur whilst a patient is receiving treatment with atorvastatin, their CPK levels should be measured.
reintroducción de atorvastatina o bien la de otra estatina alternativa, a dosis más bajas y bajo estrecha vigilancia del paciente.
Therefore, the benefit and the risk of concurrent treatment should be carefully weighed (see section 4.4).
Por tanto, debe valorarse con cuidado el beneficio y el riesgo del tratamiento concomitante (ver sección 4.4).
58 Inhibitors of P-glycoprotein
58 Inhibidores de la glicoproteína-P
However, large quantities of grapefruit juice (over 1.2 l daily for 5 days) increased AUC of atorvastatin 2.5 fold and AUC of active (atorvastatin and metabolites) HMG-CoA reductase inhibitors 1.3 fold.
Sin embargo, cantidades elevadas de zumo de pomelo (más de 1.2 l diarios durante 5 días) aumentaron 2,5 veces el ABC de atorvastatina y 1,3 veces el ABC de los inhibidores activos de la HMG-CoA reductasa (atorvastatina y sus metabolitos).
59 Oral contraceptives Coadministration of {PRODUCT NAME} with an oral contraceptive produced increases in plasma concentrations of norethindrone and ethinyl oestradiol.
59 Anticonceptivos orales La administración conjunta de {NOMBRE DEL PRODUCTO} con anticonceptivos orales produjo un aumento de las concentraciones plasmáticas de noretindrona y etinil estradiol.
However, lipid effects were greater when {PRODUCT NAME} and colestipol were coadministered than when either medicinal products was given alone.
No obstante, los efectos sobre los lípidos fueron mayores cuando se administraron conjuntamente {NOMBRE DEL PRODUCTO} y colestipol que cuando los fármacos se administraron por separado.
It is not known whether this medicinal products or its metabolites are excreted in human milk.
Se desconoce si este fármaco o sus metabolitos se excretan en la leche humana.
60 4.7 Effects on ability to drive and use machines
60 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Estimated frequencies of events are ranked according to the following convention: common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,00, < 1/ 1,000); very rare (≤ 1/ 10,000).
Se ordenan las frecuencias estimadas para los acontecimientos de acuerdo con el siguiente criterio: frecuente (≥ 1/ 100, < 1/ 10), poco frecuente (≥ 1/ 1.000, < 1/ 100); rara (≥ 1/ 10.000, < 1/ 1.000); muy rara (≤ 1/ 10.000).
61 Ear and Labyrinth Disorders
61 Muy raras: edema angioneurótico, erupción ampollosa (incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica).
Elevated serum creatine phosphokinase (CPK) levels greater than 3 times upper limit of normal occurred in 2.5% of patients on {PRODUCT NAME}, similar to other HMG-CoA reductase inhibitors in clinical trials.
En ensayos clínicos, al igual que con otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa, un 2.5% de los pacientes tratados con {NOMBRE DEL PRODUCTO} presentaron niveles de CPK 3 veces superiores al máximo de normalidad.
Levels above 10 times the normal upper range occurred in 0.4% {PRODUCT NAME}-treated patients (see section 4.4).
En un 0.4% de los pacientes tratados con {NOMBRE DEL PRODUCTO} se observaron elevaciones en valores 10 veces superiores al límite máximo de normalidad (ver sección 4.4).
62 Atorvastatin reduces LDL production and the number of LDL particles.
62 periféricos.
The median percent change, from baseline, in total atheroma volume (the primary study criteria) was - 0.4% (p=0.98) in the atorvastatin group and +2.7% (p=0.001) in the pravastatin group (n=249).
El porcentaje medio de cambio en el volumen total de ateroma respecto a los valores basales (variable primaria de evaluación) fue de -0,4% (p=0,98) en el grupo de atorvastatina y de +2,7% (p=0,001) en el grupo de pravastatina (n=249).
Acute coronary syndrome
63 Síndrome coronario agudo
This was mainly due to a 26% reduction in re-hospitalisation for angina pectoris with evidence of myocardial ischaemia (p=0.018).
Esto se debió fundamentalmente a una reducción del 26% en las re-hospitalizaciones por angina, con evidencia de isquemia miocárdica (p=0,018).
63 The safety profile of atorvastatin in the MIRACL study was consistent with what is described in Section 4.8.
El perfil de seguridad de atorvastatina fue consistente con el descrito en la Sección 4.8.
The primary endpoint (fatal CHD plus non-fatal MI) was significantly reduced by atorvastatin in patients treated with Amlodipine (HR 0.47 (0.32-0.69), p=0.00008), but not in those treated with Atenolol (HR 0.83 (0.59-1.17), p=0.287).
Atorvastatina redujo de forma significativa la variable principal (CC mortal más IM no mortal) en los pacientes tratados con Amlodipino (HR 0,47 (0,32- 0,69), p=0,00008), pero no el los pacientes tratados con Atenolol (HR 0,83 (0,59-1,17), p= 0,287).
The effect of atorvastatin on fatal and non-fatal cardiovascular disease was also assessed in a randomized, double-blind, multicenter, placebo-controlled trial, the Collaborative Atorvastatin Diabetes Study (CARDS) in patients with type 2 diabetes, 40-75 years of age, without prior history of cardiovascular disease, and with LDL-C ≤ 4.14 mmol/ l (160 mg/ dl) and TG ≤ 6.78 mmol/ l (600 mg/ dl).
64 También se evaluó el efecto de atorvastatina sobre la enfermedad cardiovascular mortal y no mortal en el estudio aleatorizado, doble-ciego, multicéntrico, controlado con placebo, el Collaborative Atorvastatin Diabetes Study (CARDS) en pacientes con diabetes tipo 2 de edades comprendidas entre 40 y 75 años, sin antecedentes previos de enfermedad cardiovascular y con un C-LDL≤ 4,14 mmol/ L (160 mg/ dl) y TG ≤ 6,78 mmol/ L (600 mg/ dl).
Patients were treated with either atorvastatin 10 mg daily (n=1,428) or placebo (n=1,410) for a median follow-up of 3.9 years.
Los pacientes fueron tratados con 10 mg/ día de atorvastatina cálcica (n=1.428) o placebo (n=1.410) durante un seguimiento medio de 3,9 años.
64
del riesgo Acontecimient del riesgo
65 Distribution
Distribución
Metabolism
65 Metabolismo
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
66 Estearato magnésico
Hypromellose Polyethylene glycol Titanium dioxide (E171) Talc Simethicone Stearate emulsifiers Sorbic acid
Hipromelosa Polietilenglicol Dióxido de titanio (E171) Talco Simeticona Estearatos emulgentes Ácido sórbico
< [To be completed nationally] >
2001.08.08
68 LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
68 ETIQUETADO Y PROSPECTO
69 LABELLING
69 ETIQUETADO
70 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
70 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
BLISTER PACK CARTON (for blisters of 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100 tablets) HOSPITAL PACK LABEL (for blisters of 200 & 500 tablets)
ESTUCHE DE CARTÓN CON BLISTERES (para blisteres de 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100 comprimidos) ETIQUETA PARA EL ENVASE CLÍNICO (para blisteres de 200 y 500 comprimidos)
{PRODUCT NAME} 10 mg Film-coated tablets Atorvastatin calcium
{NOMBRE DEL PRODUCTO} 10 mg comprimidos recubiertos con película Atorvastatina cálcica
1 film-coated tablet contains 10 mg atorvastatin (as calcium salt trihydrate).
Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de Atorvastatina (como sal cálcica trihidratada).
Also contains lactose monohydrate.
También contiene lactosa monohidratada.
4 tablets 7 tablets 10 tablets 14 tablets 20 tablets 28 tablets 30 tablets 50 tablets 56 tablets 84 tablets 98 tablets 100 tablets 200 tablets 500 tablets
4 comprimidos 7 comprimidos 10 comprimidos 14 comprimidos 20 comprimidos 28 comprimidos 30 comprimidos 50 comprimidos 56 comprimidos 84 comprimidos 98 comprimidos 100 comprimidos 200 comprimidos 500 comprimidos
For oral use only.
Vía oral.
71 6.
71 7.
Sealed for your protection.
Estuche precintado para su seguridad.
Do not use, if package has already been opened.
No utilizar si el estuche ha sido abierto.
Batch/ EXP: see individual pack (label for sticker for hospital packs only)
Lote/ CAD: ver envase individual (etiqueta adhesiva solo para los envases clínicos)
< [To be completed nationally] > {Name and Address }< {tel }> < {fax }> < {e-mail }>
< [Para completar a nivel nacional] > {Nombre y dirección} < teléfono > < fax > < e-mail >
Batch / EXP: see individual pack (label for sticker for hospital packs only)
Lote/ CAD: ver envase individual (etiqueta adhesiva solo para los envases clínicos)
{PRODUCT NAME} 10 mg Film-coated tablets
{NOMBRE DEL PRODUCTO}10 mg comprimidos recubiertos con película
73 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS
72 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
< [To be completed nationally] > {Name}
< [Para completar a nivel nacional] > {Nombre}
{for blisters of 7 tablets – the abbreviated days of the week may be printed on the foil for each tablet i. e.
En blisteres de 7 comprimidos, se pueden imprimir los días de la semana de forma abreviada, p. ej.
MON, TUE, WED, THU, FRI, SAT, SUN
Lu, Ma, Mi, Ju, Vi, Sa, Do
74 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
73 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
{PRODUCT NAME} 20 mg Film-coated tablets Atorvastatin calcium
{NOMBRE DEL PRODUCTO} 20 mg comprimidos recubiertos con película Atorvastatina cálcica
1 film-coated tablet contains 20 mg atorvastatin (as calcium salt trihydrate).
Cada comprimido recubierto contiene 20 mg de Atorvastatina (como sal cálcica trihidratada).
Use as directed by your doctor.
Siga las instruciones de su médico.
{PRODUCT NAME} 20 mg Film-coated tablets
{NOMBRE DEL PRODUCTO}20 mg comprimidos recubiertos con película
77 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS
75 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
78 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
76 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
{PRODUCT NAME} 40 mg Film-coated tablets Atorvastatin calcium
{NOMBRE DEL PRODUCTO} 40 mg comprimidos recubiertos con película Atorvastatina cálcica
1 film-coated tablet contains 40 mg atorvastatin (as calcium salt trihydrate).
Cada comprimido recubierto contiene 40 mg de Atorvastatina (como sal cálcica trihidratada).
{PRODUCT NAME} 40 mg Film-coated tablets
{NOMBRE DEL PRODUCTO} 40 mg comprimidos recubiertos con película
81 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS
78 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
82 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
79 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
{PRODUCT NAME} 80 mg Film-coated tablets Atorvastatin calcium
{NOMBRE DEL PRODUCTO} 80 mg comprimidos recubiertos con película Atorvastatina cálcica
1 film-coated tablet contains 80 mg atorvastatin (as calcium salt trihydrate).
Cada comprimido recubierto contiene 80 mg de Atorvastatina (como sal cálcica trihidratada).
{PRODUCT NAME} 80 mg Film-coated tablets
{NOMBRE DEL PRODUCTO}80 mg comprimidos recubiertos con película
85 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS
81 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
86 PACKAGE LEAFLET
82 PROSPECTO
87 PACKAGE LEAFLET:
83 PROSPECTO:
{PRODUCT NAME} 10 mg film-coated tablets Atorvastatin calcium< [See Annex I - To be completed nationally] > [For referral procedures]
{NOMBRE DEL PRODUCTO} 10 mg comprimidos recubiertos con película Atorvastatina cálcica < [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] > [For referral procedures]
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine. − Keep this leaflet.
Puede tener que volver a leerlo.
Do not pass it on to others.
personas.
What {PRODUCT NAME} 10 mg is and what it is used for 2.
Qué es {NOMBRE DEL PRODUCTO}10 mg y para qué se utiliza 2.
Before you take {PRODUCT NAME} 10 mg 3.
Antes de tomar {NOMBRE DEL PRODUCTO}10 mg 3.
How to take {PRODUCT NAME}10 mg 4.
Cómo tomar {NOMBRE DEL PRODUCTO}10 mg 4.
How to store {PRODUCT NAME} 10 mg 6.
Posibles efectos adversos 5 Conservación de {NOMBRE DEL PRODUCTO}10 mg 6.
WHAT {PRODUCT NAME} 10 mg IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES {NOMBRE DEL PRODUCTO} 10 mg Y PARA QUÉ SE UTILIZA
{PRODUCT NAME} belongs to a group of medicines known as statins, which are lipid (fat) regulating medicines.
{NOMBRE DEL PRODUCTO} pertenece al grupo de medicamentos llamados estatinas, que son los medicamentos que regulan los lípidos (grasas).
{PRODUCT NAME} is used to lower lipids known as cholesterol and triglycerides in the blood when a low fat diet and life style changes on their own have failed.
{NOMBRE DEL PRODUCTO} se utiliza para reducir las grasas como el colesterol y los triglicéridos de la sangre cuando una dieta baja en grasas y los cambios en el estilo de vida han fracasado.
If you are at an increased risk of heart disease, {PRODUCT NAME} can also be used to reduce such risk even if your cholesterol levels are normal.
Si usted presenta un riesgo elevado de enfermedad cardíaca, {NOMBRE DEL PRODUCTO} puede también utilizarse para reducir este riesgo incluso aunque sus niveles de colesterol sean normales.
A standard cholesterol lowering diet should be continued during treatment.
Durante el tratamiento debe seguirse una dieta estándar baja en colesterol.
Cholesterol is a naturally occurring substance in the body necessary for normal growth.
El colesterol es una sustancia que se encuentra de forma natural en el cuerpo necesaria para el crecimiento normal.
However, if there is too much cholesterol in your blood it can be deposited on the walls of the blood vessels, which may eventually become blocked.
No obstante, si hay demasiado colesterol en la sangre puede depositarse en las paredes de los vasos sanguíneos, que pueden llegar a obstruirse.
This is one of the most common causes of heart disease.
Esta es una de las causas más comunes de enfermedad cardiaca.
It is accepted that raised cholesterol levels increase the risk of heart disease.
Se acepta que los niveles de colesterol elevados aumentan el riesgo de enfermedad cardiaca.
Other factors that will increase the risk of heart disease include high blood pressure, diabetes, increased weight, lack of exercise, smoking, or a family history of heart disease.
Otros factores que aumentan el riesgo de enfermedad cardiaca son tensión sanguínea elevada, diabetes, aumento de peso, sendentarismo, tabaquismo o antecedentes familiares de enfermedad cardiaca.
BEFORE YOU TAKE {PRODUCT NAME} 10 mg
No tome {NOMBRE DEL PRODUCTO} 10 mg
Do not take {PRODUCT NAME} 10 mg − if you are hypersensitive (allergic) to {PRODUCT NAME} or to any similar medicines used to lower blood lipids or to any of the other ingredients of the medicine – see Section 5 for details. − if you have or have ever had a disease which affects the liver − if you have had any unexplained abnormal blood tests for liver function − if you are a woman able to have children and not using reliable contraception − if you are pregnant, trying to become pregnant or breast-feeding − if you have a muscle disorder called myopathy (repeated or unexplained muscle aches or pains)
similar utiizado para reducir los lipidos sanguineos o a cualquiera de los demás ingredientes de este medicamento – ver más detalles en la Sección 5.
Take special care with {PRODUCT NAME} 10 mg The following are reasons why {PRODUCT NAME} may not be suitable for you: − If you have kidney problems
Tenga especial cuidado con {NOMBRE DEL PRODUCTO} 10 mg Por las siguientes razones {NOMBRE DEL PRODUCTO} puede no ser adecuado para usted:
88 − If you have an under-active thyroid gland (hypothyroidism) − If you have had repeated or unexplained muscle aches or pains, a personnal history or family history of muscle problems − If you have had previous muscular problems during treatment with other lipid-lowering medicines (e. g. other ‘ -statin’ or ‘ -fibrate’ medicines) − If you regularly drink a large amount of alcohol − If you have a history of liver disease − If you are older than 70 years − If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this product.
En cualquiera de estos casos, su médico podrá indicarle si debe realizarse análisis de sangre antes y posiblemente durante el tratamiento con {NOMBRE DEL PRODUCTO} para predecir el riesgo de sufrir efectos adversos relacionados con el músculo.
If any of these apply to you, your doctor will need to carry out a blood test before and possibly during your {PRODUCT NAME} treatment to predict your risk of muscle related side effects.
Toma de otros medicamentos Existen algunos medicamentos que pueden interaccionar con {NOMBRE DEL PRODUCTO}:
Taking other medicines There are some medicines that may interact with {PRODUCT NAME}: − Medicines used to alter the way your immune system works, e. g. ciclosporin − Certain antibiotics or antifungal medicines, e. g. erythromycin, clarithromycin, ketoconazole, itraconazole; rifampicin − Other medicines to regulate lipid levels, e. g. gemfibrozil, other fibrates, nicotinic acid derivatives, colestipol − Some calcium channel blockers used for angina or high blood pressure, e. g. nifedipine; medicines to regulate your heart rhythm e. g. digoxin − Some benzodiazepines used for anxiety and other conditions, e. g. nefazodone − Protease inhibitors used in the treatment of HIV − Other medicines known to interact with {PRODUCT NAME} include warfarin (which reduces blood clotting), oral contraceptives, phenytoin (an anti-convulsant for epilepsy), and antacids (indigestion products containing aluminium or magnesium)
warfarina (que reduce la coagulación sanguínea), anticonceptivos orales, fenitoina (anticonvulsivo para tratar la epilepsia) y antiácidos (productos para la indigestión que contienen aluminio o magnesio)
You should always tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicine, even those not prescribed, because they might interact.
Informe siempre a su médico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, ya que pueden interaccionar con {NOMBRE DEL PRODUCTO}.
Taking {PRODUCT NAME} 10 mg with food and drink Grapefruit juice Do not take more than one or two small glasses of grapefruit juice per day because large quantities of grapefruit juice can change the effects of {PRODUCT}.
Toma de {NOMBRE DEL PRODUCTO} 10 mg con los alimentos y bebidas Zumo de pomelo No tome más de uno o dos pequeños vasos de zumo de pomelo al día debido a que en grandes cantidades el zumo de pomelo puede alterar los efectos de {NOMBRE DEL PRODUCTO}.
Alcohol Avoid drinking too much alcohol while taking this medicine.
Alcohol Evite beber mucho alcohol mientras toma este medicamento.
See Section 2 “ Take special care with {PRODUCT NAME} 10 mg” for details
Ver los detalles en la Sección 2 “ Tenga especial cuidado con {NOMBRE DEL PRODUCTO} 10 mg”.
Pregnancy Do not take {PRODUCT NAME} if you are pregnant, if you think you may be pregnant, or if you are trying to become pregnant.
Embarazo No tome {NOMBRE DEL PRODUCTO} si está embarazada, piensa que puede estar embarazada o si está intentando quedarse embarazada.
Women of child-bearing age must take appropriate contraceptive measures.
Las mujeres en edad fértil deben tomar las adecuadas medidas anticonceptivas.
Breast-feeding Do not take {PRODUCT NAME} if you are breast-feeding.
Lactancia No tome {NOMBRE DEL PRODUCTO} si está amamantando a su hijo.
Driving and using machines Do not drive if this medicine affects your ability to drive.
85 Conducción y uso de máquinas No conduzca si este medicamento afecta a su capacidad de conducción.
Do not use any tools or machines if your ability to use them is affected by this medicine.
No maneje herramientas o máquinas si su habilidad para manejarlas resulta afectada por este medicamento.
HOW TO TAKE {PRODUCT NAME} 10 mg
CÓMO TOMAR {NOMBRE DEL PRODUCTO} 10 mg
The usual starting dose of {PRODUCT NAME} is 10 mg once a day.
La dosis inicial normal de {NOMBRE DEL PRODUCTO} es 10 mg una vez al día.