qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
While this has been reported more often in patients with chronic hepatitis C treated with interferon alpha, it has also been reported in patients with oncologic diseases treated with interferon alpha.
Aunque este cuadro se ha notificado con mayor frecuencia en pacientes con hepatitis C crónica tratados con interferón alfa, también se ha notificado en pacientes con enfermedades oncológicas tratadas con interferón alfa.
Prompt discontinuation of interferon alpha administration and treatment with corticosteroids appear to be associated with resolution of pulmonary adverse events.
La rápida suspensión de la administración del interferón alfa y el tratamiento con corticosteroides han mostrado conllevar la resolución de los acontecimientos adversos pulmonares.
Ocular adverse events (see section 4.8) including retinal haemorrhages, cotton wool spots, and retinal artery or vein obstruction have been reported in rare instances after treatment with alpha interferons.
Se han observado raramente después del tratamiento con interferones alfa acontecimientos adversos oculares (ver sección 4.8) tales como hemorragias retinianas, manchas algodonosas y obstrucción de una arteria o vena retinianas.
All patients should have a baseline eye examination.
Todos los pacientes deben someterse a una exploración oftalmológica basal.
Any patient complaining of changes in visual acuity or visual fields, or reporting other ophthalmologic symptoms during treatment with IntronA, must have a prompt and complete eye examination.
Todo paciente que, durante el tratamiento con IntronA, sufra alteraciones de la agudeza visual o de los campos visuales o que notifique cualquier otro síntoma oftalmológico, debe someterse inmediatamente a una exploración oftalmológica completa.
Periodic visual examinations during IntronA therapy are recommended particularly in patients with disorders that may be associated with retinopathy, such as diabetes mellitus or hypertension.
Se recomiendan exploraciones oftalmológicas periódicas durante el tratamiento con IntronA especialmente en pacientes con trastornos que puedan estar asociados con retinopatías, tales como la diabetes mellitus o la hipertensión.
Discontinuation of IntronA should be considered in patients who develop new or worsening ophthalmological disorders.
Se deberá considerar la interrupción de IntronA en pacientes que desarrollen nuevas alteraciones oftalmológicas o el empeoramiento de las mismas.
More significant obtundation and coma, including cases of encephalopathy, have been observed in some patients, usually elderly, treated at higher doses.
En algunos pacientes, sobre todo de edad avanzada y tratados con dosis más elevadas, se ha evidenciado torpeza mental de grado más importante y coma, incluyendo casos de encefalopatía.
While these effects are generally reversible, in a few patients full resolution took up to three weeks.
Aunque estos efectos adversos son generalmente reversibles, en algunos pacientes su resolución completa ha requerido hasta tres semanas.
Very rarely, seizures have occurred with high doses of IntronA.
En muy raras ocasiones, con dosis elevadas de IntronA se han registrado convulsiones.
Adult patients with a history of congestive heart failure, myocardial infarction and/ or previous or current arrhythmic disorders, who require IntronA therapy, must be closely monitored.
Los pacientes adultos con historia de insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio y/ o trastornos arrítmicos previos o actuales que requieran tratamiento con IntronA deberán ser observados cuidadosamente.
It is recommended that those patients who have pre-existing cardiac abnormalities and/ or are in advanced stages of cancer have electrocardiograms taken prior to and during the course of treatment.
En los pacientes con trastornos cardíacos preexistentes y/ o con enfermedad tumoral en estadío avanzado se recomienda la obtención de electrocardiogramas antes de y durante el curso del tratamiento.
Cardiac arrhythmias (primarily supraventricular) usually respond to conventional therapy but may require discontinuation of IntronA therapy.
Las arritmias cardíacas (principalmente supraventriculares) responden generalmente al tratamiento convencional, pero pueden precisar la suspensión del tratamiento con IntronA.
There are no data in children or adolescents with a history of cardiac disease.
No hay datos en niños o adolescentes con una historia de enfermedad cardíaca.
Hypertriglyceridemia and aggravation of hypertriglyceridemia, sometimes severe, have been observed.
Se han observado hipertrigliceridemia y empeoramiento de la hipertrigliceridemia, algunas veces grave.
Monitoring of lipid levels is, therefore, recommended.
Se recomienda, por tanto, controlar los niveles de lípidos.
Due to reports of interferon alpha exacerbating pre-existing psoriatic disease and sarcoidosis, use of IntronA in patients with psoriasis or sarcoidosis is recommended only if the potential benefit justifies the potential risk.
Debido a la notificación de casos de exacerbación de psoriasis preexistente y sarcoidosis debidos a interferón alfa, el uso de IntronA en pacientes con estas patologías sólo se recomienda si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial.
Preliminary data indicates that interferon alpha therapy may be associated with an increased rate of kidney graft rejection.
Datos preliminares indican que la terapia con interferón alfa puede asociarse con un aumento de la tasa de rechazo del injerto renal.
Liver graft rejection has also been reported.
También se ha notificado rechazo del injerto hepático.
The development of auto-antibodies and autoimmune disorders has been reported during treatment with alpha interferons.
Se ha descrito el desarrollo de auto-anticuerpos y alteraciones autoinmunes durante el tratamiento con interferones alfa.
Patients predisposed to the development of autoimmune disorders may be at increased risk.
Los pacientes predispuestos al desarrollo de alteraciones autoinmunes pueden presentar un riesgo elevado.
Patients with signs or symptoms compatible with autoimmune disorders should be evaluated carefully, and the benefit-risk of continued interferon therapy should be reassessed (see also section 4.4 Chronic hepatitis C, Monotherapy (thyroid abnormalities) and section 4.8).
Los pacientes con signos o síntomas compatibles con alteraciones autoinmunes deberán ser evaluados cuidadosamente, y se deberá volver a evaluar el beneficio-riesgo de continuar la terapia con interferón (ver también sección 4.4 Hepatitis C Crónica, Monoterapia (trastornos tiroideos) y sección 4.8).
Cases of Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) syndrome have been reported in patients with chronic hepatitis C treated with interferon.
Se han notificado casos de síndrome de Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) en pacientes con hepatitis C crónica tratados con interferón.
This syndrome is a granulomatous inflammatory disorder affecting the eyes, auditory system, meninges, and skin.
Este síndrome es un trastorno inflamatorio granulomatoso que afecta a los ojos, sistema auditivo, meninges y piel.
If VKH syndrome is suspected, antiviral treatment should be withdrawn and corticosteroid therapy discussed (see section 4.8).
En caso de sospecha de syndrome de VKH, se debe suspender el tratamiento antiviral y se debe evaluar la terapia con corticosteroides (ver sección 4.8).
Discontinue treatment with IntronA in patients with chronic hepatitis who develop prolongation of coagulation markers which might indicate liver decompensation.
8 Suspender el tratamiento con IntronA en pacientes con hepatitis crónica que desarrollen prolongación de los marcadores de coagulación, lo cual puede indicar descompensación hepática.
 7 Appropriate vaccination (hepatitis A and B) should be considered for patients in regular/ repeated receipt of human plasma-derived albumin.
Debe considerarse la vacunación adecuada (hepatitis A y B) en los pacientes que estén recibiendo regularmente/ repetidamente albúmina derivada de plasma humano.
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/ removal of viruses.
Las medidas estándar para prevenir infecciones derivadas del uso de medicamentos preparados a partir de sangre humana o plasma incluyen la selección de donantes, exploración de las donaciones de cada individuo y de los bancos de plasma, con marcadores específicos de infección y la inclusión de etapas de fabricación efectivas para la inactivación/ eliminación de virus.
Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded.
A pesar de esto, cuando se administran medicamentos preparados a partir de sangre humana o plasma, la posibilidad de transmitir agentes infecciosos no puede ser excluida totalmente.
This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Esto también se aplica a virus desconocidos o nuevos y a otros patógenos.
There are no reports of virus transmissions with albumin manufactured to European Pharmacopoeia specifications by established processes.
No se han notificado transmisiones de virus con albúmina fabricada según las especificaciones de la Farmacopea Europea.
It is strongly recommended that every time that IntronA is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Se recomienda encarecidamente que cada vez que se administre IntronA a un paciente, se registre el nombre y el número de lote del producto para mantener una conexión entre el paciente y el lote del producto.
Also see ribavirin SPC if IntronA is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C.
Ver también la ficha técnica de la ribavirina si IntronA se va a administrar en combinación con ribavirina en pacientes con hepatitis C crónica.
All patients in the chronic hepatitis C studies had a liver biopsy before inclusion, but in certain cases (i. e. patients with genotype 2 and 3), treatment may be possible without histological confirmation.
En los estudios en hepatitis C crónica todos los pacientes fueron sometidos a una biopsia hepática antes de su inclusión, pero en algunos casos (esto es, pacientes con genotipos 2 y 3), el tratamiento puede ser posible sin confirmación histológica.
Current treatment guidelines should be consulted as to whether a liver biopsy is needed prior to commencing treatment.
Se deberán consultar las normas de tratamiento actuales para determinar si es necesaria una biopsia hepática antes de iniciar el tratamiento.
Infrequently, adult patients treated for chronic hepatitis C with IntronA developed thyroid abnormalities, either hypothyroidism or hyperthyroidism.
De manera infrecuente, pacientes adultos tratados con IntronA para una hepatitis C crónica han desarrollado trastornos tiroideos, tanto del tipo de hipotiroidismo como de hipertiroidismo.
In clinical trials using IntronA therapy, 2.8% patients overall developed thyroid abnormalities.
En los ensayos clínicos donde se utilizó IntronA como terapia, el 2,8% de los pacientes desarrolló trastornos tiroideos.
The abnormalities were controlled by conventional therapy for thyroid dysfunction.
Los mencionados trastornos se controlaron mediante tratamiento convencional de la disfunción tiroidea en cuestión.
The mechanism by which IntronA may alter thyroid status is unknown.
Se desconoce cuál es el mecanismo por el que IntronA puede alterar el estado del tiroides.
Prior to initiation of IntronA therapy for the treatment of chronic hepatitis C, evaluate serum thyroid-stimulating hormone (TSH) levels.
Antes del comienzo del tratamiento con IntronA por una hepatitis C crónica, evaluar los niveles séricos de la hormona tiroestimulante (TSH).
Any thyroid abnormality detected at that time must be treated with conventional therapy.
Toda anomalía tiroidea detectada en ese momento deberá ser tratada mediante tratamiento convencional.
IntronA treatment may be initiated if TSH levels can be maintained in the normal range by medication.
Puede iniciarse la administración de IntronA si, con el tratamiento oportuno, los niveles de TSH se mantienen dentro del rango normal.
Determine TSH levels if, during the course of IntronA therapy, a patient develops symptoms consistent with possible thyroid dysfunction.
Determinar los niveles de TSH si, durante el curso del tratamiento con IntronA, un paciente desarrollara síntomas compatibles con una posible disfunción tiroidea.
In the presence of thyroid dysfunction, IntronA treatment may be continued if TSH levels can be maintained in the normal range by medication.
En caso de disfunción tiroidea, podrá continuarse el tratamiento con IntronA si los niveles de THS pueden mantenerse dentro del rango normal con el tratamiento oportuno.
Discontinuation of IntronA therapy has not reversed thyroid dysfunction occurring during treatment (also see Children and adolescents, Thyroid monitoring).
La suspensión del tratamiento con IntronA no ha revertido la disfunción tiroidea surgida durante el tratamiento (ver también Niños y adolescentes, seguimiento del tiroides).
Supplemental monitoring specific for children and adolescents Thyroid Monitoring:
Seguimiento suplementario específico para niños y adolescentes Seguimiento del tiroides:
Approximately 12% of children treated with interferon alfa-2b and ribavirin developed increase in TSH.
Aproximadamente el 12% de los niños tratados con interferón alfa-2b y ribavirina desarrollaron un incremento de TSH.
Another 4% had a transient decrease below the lower limit of normal.
Otro 4% presentó una disminución transitoria por debajo del límite inferior de normalidad.
Prior to initiation of IntronA therapy, TSH levels must be evaluated and any thyroid abnormality detected at that time must be treated with conventional therapy.
Antes de iniciar el tratamiento con IntronA, deben evaluarse los niveles de TSH y cualquier anormalidad tiroidea detectada debe tratarse con tratamiento convencional.
IntronA therapy may be initiated if TSH levels can be maintained in the normal range by medication.
El tratamiento con IntronA puede iniciarse si los niveles de TSH se pueden mantener mediante medicación dentro del intervalo normal.
Thyroid dysfunction during treatment with interferon alfa-2b and ribavirin has been observed.
Se ha observado disfunción tiroidea durante el tratamiento con interferón alfa-2b y ribavirina.
If thyroid abnormalities are detected, the patient’ s thyroid status should be evaluated and treated as clinically appropriate.
Si se detectan anormalidades tiroideas, deberá evaluarse el status tiroideo del paciente y tratarse clínicamente de modo apropiado.
TSH).
Niños y adolescentes deberán ser controlados cada 3 meses por si aparecen signos de disfunción tiroidea (por ejemplo, TSH).
Growth and Development:
9 Crecimiento y Desarrollo:
During a 1-year course of therapy there was a decrease in the rate of linear growth (mean percentile decrease of 9%) and a decrease in the rate of weight gain (mean percentile decrease of 13%).
Durante un tratamiento de 1 año se produjo una disminución en la tasa de crecimiento lineal (disminución del percentil medio del 9%) y una disminución en la tasa de ganancia de peso (disminución del percentil medio del 13%).
A general reversal of these trends was noted during the 6 months follow- up post treatment.
Se observó una inversión general de estas tendencias durante los 6 meses de seguimiento después del tratamiento.
However, based on interim data from a long-term follow-up study, 12 (14%) of 84 children had a > 15 percentile decrease in rate of linear growth, of whom 5 (6 %)children had a > 30 percentile decrease despite being off treatment for more than 1 year.
Sin embargo, según los datos provisionales de un estudio de seguimiento a largo plazo, 12 (14%) de 84 niños presentaron una disminución > 15 del percentil en la tasa de crecimiento lineal, de los cuales 5 (6%) niños presentaron una disminución > 30 del percentil a pesar de no haber sido tratados durante más de 1 año.
In addition, preclicinal juvenile toxicity results have demonstrated a minor, dose-related decrease in overall growth in neonatal rats dosed with ribavirin (see section 5.3).
Además, los resultados preclínicos de toxicidad juvenil en ratas recién nacidas tratadas con ribavirina han mostrado una disminución leve, relacionada con la dosis, en el crecimiento general (ver sección 5.3).
Therefore, the risk/ benefit of the combined use of  8 interferon alfa-2b and ribavirin should be assessed in young children prior to the initiation of therapy.
Por lo tanto, debe evaluarse el balance beneficio/ riesgo del uso combinado de interferón alfa-2b y ribavirina en niños pequeños antes del inicio de la terapia.
Physicians are advised to monitor the growth of children taking ribavirin in combination with interferon alfa-2b.
Se recomienda a los médicos que hagan seguimiento del crecimiento de los niños tratados con ribavirina en combinación con interferón alfa- 2b.
There are no data on long term effects on growth and development and on sexual maturation.
No hay datos de los efectos a largo plazo en el crecimiento y desarrollo y la maduración sexual.
HCV/ HIV Coinfection:
Coinfección por VHC/ VIH:
Patients co-infected with HIV and receiving Highly Active Anti-Retroviral Therapy (HAART) may be at increased risk of developing lactic acidosis.
Los pacientes coinfectados con VIH y que reciban Terapia Antirretroviral de Gran Actividad (TARGA) pueden presentar mayor riesgo de desarrollar acidosis láctica.
Caution should be used when adding IntronA and ribavirin to HAART therapy (see ribavirin SPC).
Se deberá tener precaución al añadir IntronA y ribavirina a la TARGA (ver la Ficha Técnica de la ribavirina).
Patients treated with IntronA and ribavirin combination therapy and zidovudine could be at increased risk of developing anaemia.
Los pacientes tratados con IntronA y ribavirina en terapia de combinación y zidovudina pueden presentar mayor riesgo de desarrollar anemia.
Co-infected patients with advanced cirrhosis receiving HAART may be at increased risk of hepatic decompensation and death.
Los pacientes coinfectados con cirrosis avanzada que reciban TARGA pueden presentar mayor riesgo de descompensación hepática y muerte.
Adding treatment with alfa interferons alone or in combination with ribavirin may increase the risk in this patient subset.
La adición del tratamiento con interferones alfa solo o en combinación con ribavirina puede aumentar el riesgo en este subgrupo de pacientes.
Concomitant chemotherapy:
Quimioterapia concomitante:
Administration of IntronA in combination with other chemotherapeutic agents (e. g., Ara-C, cyclophosphamide, doxorubicin, teniposide) may lead to increased risk of toxicity (severity and duration), which may be life-threatening or fatal as a result of the concomitantly administered medicinal product.
La administración de IntronA en combinación con otros agentes quimioterápicos (por ejemplo, Ara-C, ciclofosfamida, doxorubicina, tenipósido) puede resultar en un aumento del riesgo de toxicidad (en cuanto a severidad y duración), que puede ser amenazante para la vida o de desenlace fatal como consecuencia de los medicamentos administrados concomitantemente.
The most commonly reported potentially life-threatening or fatal adverse events include mucositis, diarrhoea, neutropaenia, renal impairment, and electrolyte disturbance.
Los eventos adversos potencialmente amenazantes para la vida o de desenlace fatal notificados con mayor frecuencia son mucositis, diarrea, neutropenia, insuficiencia renal y trastornos electrolíticos.
Because of the risk of increased toxicity, careful adjustments of doses are required for IntronA and for the concomitant chemotherapeutic agents (see section 4.5).
Debido al riesgo de aumento de la toxicidad, es preciso el ajuste cuidadoso de las dosis de IntronA y de los agentes quimioterápicos administrados concomitantemente (ver sección 4.5).
When IntronA is used with hydroxyurea, the frequency and severity of cutaneous vasculitis may be increased.
Cuando IntronA se utiliza con hidroxiurea, puede aumentar la frecuencia y gravedad de vasculitis cutánea.
Dental and periodontal disorders:
Trastornos dentales y periodontales:
Dental and periodontal disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving IntronA and ribavirin combination therapy.
Se han notificado trastornos dentales y periodontales, que pueden llevar a la caída de dientes, en pacientes que recibieron terapia de combinación con IntronA y ribavirina.
In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and mucous membranes of the mouth during long-term treatment with the combination of IntronA and ribavirin.
Además, la sequedad bucal puede tener un efecto perjudicial sobre los dientes y las mucosas de la boca durante el tratamiento a largo plazo con la combinación de IntronA y ribavirina.
Patients should brush their teeth thoroughly twice daily and have regular dental examinations.
Los pacientes deberán cepillarse adecuadamente los dientes dos veces al día y hacerse revisiones dentales periódicas.
In addition some patients may experience vomiting.
Además, algunos pacientes pueden experimentar vómitos.
If this reaction occurs, they should be advised to rinse out their mouth thoroughly afterwards.
Si éstos se producen, se deberá aconsejar a los pacientes que se enjuaguen bien la boca después.
Laboratory Tests:
Determinaciones de Laboratorio:
Standard haematological tests and blood chemistries (complete blood count and differential, platelet count, electrolytes, liver enzymes, serum protein, serum bilirubin and serum creatinine) are to be conducted in all patients prior to and periodically during systemic treatment with IntronA.
Antes de, y periódicamente durante el tratamiento sistémico con IntronA, deberá llevarse a cabo en todos los pacientes la práctica de exámenes hematológicos y de bioquímica sanguínea estándar (recuento hematológico completo con diferencial, recuento de plaquetas, electrolitos, enzimas hepáticas, proteínas séricas, bilirrubina y creatinina séricas).
During treatment for hepatitis B or C the recommended testing schedule is at weeks 1, 2, 4, 8, 12, 16, and every other month, thereafter, throughout treatment.
Durante el tratamiento de la hepatitis B o C el ritmo recomendado de exámenes es en las semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16 y posteriormente, cada dos meses durante el tratamiento.
If ALT flares during IntronA therapy to greater than or equal to 2 times baseline, IntronA therapy may be continued unless signs and symptoms of liver failure are observed.
Si, durante el tratamiento con IntronA, la ALT se elevara 2 o más veces sobre su valor basal, podrá proseguirse la administración de IntronA siempre que no se observen signos y síntomas de insuficiencia hepática.
During ALT flare, liver function tests:
Durante la elevación de la ALT, deberán controlarse a intervalos de dos semanas las pruebas de función hepática:
ALT, prothrombin time, alkaline phosphatase, albumin and bilirubin must be monitored at two-week intervals.
ALT, tiempo de protrombina, fosfatasa alcalina, albúmina y bilirrubina.
In patients treated for malignant melanoma, liver function and white blood cell (WBC) count and differential must be monitored weekly during the induction phase of therapy and monthly during the maintenance phase of therapy.
10 En los pacientes tratados por un melanoma maligno, deberá controlarse la función hepática y la cifra de leucocitos con diferencial de manera semanal durante la fase de inducción del tratamiento y mensualmente durante la fase de mantenimiento del tratamiento.
Effect on fertility:
Efecto sobre la fertilidad:
Interferon may impair fertility (see section 4.6 and section 5.3).
El interferón puede afectar la fertilidad (ver secciones 4.6 y 5.3).
Narcotics, hypnotics or sedatives must be administered with caution when used concomitantly with IntronA.
Los fármacos narcóticos, hipnóticos o sedantes deberán administrarse con precaución en su empleo concomitante con IntronA.
Interactions between IntronA and other medicinal products have not been fully evaluated.
No se han evaluado de manera plena las posibles interacciones entre IntronA y otros medicamentos.
Caution must be exercised when administering IntronA in combination with other potentially myelosuppressive agents.
Deberá tenerse precaución en la administración de IntronA en combinación con otros agentes potencialmente mielosupresores.
 9 Interferons may affect the oxidative metabolic process.
Los interferones pueden afectar los procesos metabólicos oxidativos.
This must be considered during concomitant therapy with medicinal products metabolised by this route, such as the xanthine derivatives theophylline or aminophylline.
Esto deberá tenerse en cuenta durante el tratamiento concomitante con medicamentos que se metabolicen por esta vía, como los derivados de la xantina, teofilina o aminofilina.
During concomitant therapy with xanthine agents, serum theophylline levels must be monitored and dosage adjusted if necessary.
Durante el tratamiento concomitante con xantinas deberán monitorizarse los niveles séricos de teofilina y ajustarse su dosis si fuera preciso.
Pulmonary infiltrates, pneumonitis, and pneumonia, occasionally resulting in fatality, have been observed rarely in interferon alpha treated patients, including those treated with IntronA.
En pacientes tratados con interferón alfa, incluidos los pacientes tratados con IntronA, se han observado en raras ocasiones infiltrados pulmonares, neumonitis y neumonía, a veces con resultado fatal.
These symptoms have been reported more frequently when shosaikoto, a Chinese herbal medicine, is administered concomitantly with interferon alpha (see section 4.4).
Estos síntomas se han notificado con mayor frecuencia cuando, concomitantemente con el interferón alfa, se ha administrado shosaikoto, un medicamento chino a base de hierbas (ver sección 4.4).
Administration of IntronA in combination with other chemotherapeutic agents (e. g., Ara-C, cyclophosphamide, doxorubicin, teniposide) may lead to increased risk of toxicity (severity and duration) (see section 4.4).
La administración de IntronA en combinación con otros agentes quimioterapéuticos (por ejemplo, Ara-C, ciclofosfamida, doxorubicina, tenipósido) puede conducir a incrementar el riesgo de toxicidad (severidad y duración) (ver sección 4.4).
(Also see ribavirin SPC if IntronA is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C).
(Ver también la ficha técnica de la ribavirina si IntronA se va a administrar en combinación con ribavirina en pacientes con hepatitis C crónica).
Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment.
Las mujeres en edad de riesgo de embarazo tienen que utilizar medidas anticonceptivas eficaces durante el tratamiento.
IntronA must be used with caution in fertile men.
IntronA deberá emplearse con precaución en el hombre fértil.
Decreased serum estradiol and progesterone concentrations have been reported in women treated with human leukocyte interferon.
En mujeres tratadas con interferón leucocitario humano se ha notificado la disminución de las concentraciones séricas de estradiol y progesterona.
There are no adequate data from the use of interferon alfa-2b in pregnant women.
No existen datos suficientes sobre la utilización de interferón alfa-2b en mujeres embarazadas.
IntronA is to be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
IntronA solamente se utilizará durante el embarazo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
It is not known whether the components of this medicinal product are excreted in human milk.
Se desconoce si los componentes de este medicamento se eliminan por la leche materna.
Because of the potential for adverse reactions in nursing infants, nursing should be discontinued prior to initiation of treatment.
Dada la posibilidad de reacciones adversas en los lactantes, se deberá interrumpir la lactancia antes de comenzar el tratamiento.
Combination therapy with ribavirin:
Tratamiento en combinación con ribavirina:
Ribavirin causes serious birth defects when administered during pregnancy.
La ribavirina provoca graves defectos de nacimiento si se administra durante el embarazo.
Ribavirin therapy is contraindicated in women who are pregnant.
La terapia con ribavirina está contraindicada en mujeres embarazadas.
Extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients or in partners of male patients taking IntronA in combination with ribavirin.
Deberá tenerse una especial precaución para evitar el embarazo en pacientes de sexo femenino o en parejas de pacientes masculinos que estén siendo tratados con IntronA en combinación con ribavirina.
Females of childbearing potential and their partners must each use an effective contraceptive during treatment and for 4 months after treatment has been concluded.
Los pacientes masculinos y sus parejas
Male patients and their female partners must each use an effective contraceptive during treatment and for 7 months after treatment has been concluded (see ribavirin SPC).
11 femeninas deben usar cada uno un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y los 7 meses siguientes a su finalización (ver la ficha técnica de Ribavirina).
Patients are to be advised that they may develop fatigue, somnolence, or confusion during treatment with IntronA, and therefore it is recommended that they avoid driving or operating machinery.
Se debe advertir a los pacientes que pueden mostrar fatiga, somnolencia o confusión durante el tratamiento con IntronA y por lo tanto se recomienda que eviten la conducción o el uso de maquinaria.
See ribavirin SPC for ribavirin-related undesirable effects if IntronA is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C.
Si IntronA se va a administrar en combinación con ribavirina en pacientes con hepatitis C crónica, ver en la ficha técnica de la ribavirina las reacciones adversas asociadas a ribavirina.
In clinical trials conducted in a broad range of indications and at a wide range of doses (from 6 MIU/ m2/ week in hairy cell leukaemia up to 100 MIU/ m2/ week in melanoma), the most commonly reported undesirable effects were fever, fatigue, headache and myalgia.
En ensayos clínicos realizados en un amplio intervalo de indicaciones y con un gran intervalo de dosis, (desde 6 MUI/ m2/ semana en tricoleucemia hasta 100 MUI/ m2/ semana en melanoma) las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia fueron fiebre, fatiga, cefalea y mialgias.
Fever and fatigue were often reversible within 72 hours of interruption or cessation of treatment.
La fiebre y la fatiga desaparecieron a menudo dentro de las 72 horas de la interrupción o suspensión del tratamiento.
In clinical trials conducted in the hepatitis C population, patients were treated with IntronA alone or in combination with ribavirin for one year.
En ensayos clínicos llevados a cabo en población con hepatitis C, se trató a los pacientes con IntronA solo o en combinación con ribavirina durante un año.
All patients in these trials received 3 MIU of IntronA three times a week.
Todos los pacientes de estos ensayos recibieron 3 MUI de IntronA tres veces a la semana.
 10 presented from clinical trials in naïve patients treated for one year.
En la Tabla 1 se presenta la frecuencia de pacientes que notificaron reacciones adversas (relacionadas con el tratamiento) a partir de ensayos clínicos en pacientes no tratados previamente tratados durante un año.
Severity was generally mild to moderate.
La gravedad fue generalmente de leve a moderada.
The adverse reactions listed in Table 1 are based on experience from clinical trials and post- marketing.
Las reacciones adversas enumeradas en la Tabla 1 se basan en la experiencia en ensayos clínicos y poscomercialización.
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rarely (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rarely (< 1/ 10,000); not known.
En la clasificación por órganos y sistemas, las reacciones adversas se enumeran según su frecuencia utilizando las siguientes categorías: muy frecuentes (≥ 1/ 10); frecuentes (≥ 1/ 100 a  1/ 10); poco frecuentes (≥ 1/ 1.000 a  1/ 100); raras (≥ 1/ 10.000 a < 1/ 1.000); muy raras (< 1/ 10.000); frecuencia no conocida.
Adverse reactions reported during clinical trials or following the marketing use of IntronA alone or in combination with ribavirin System Organ Class Infections and infestations
Reacciones adversas notificadas durante ensayos clínicos o tras la comercialización de IntronA solo o en combinación con ribavirina Clasificación por órganos y sistemas Infecciones e infestaciones
Adverse Reactions
Reacciones Adversas
Rarely:
Raras:
Pharyngitis*, infection viral* Bronchitis, sinusitis, herpes simplex (resistance), rhinitis Bacterial infection Pneumonia§, sepsis
Faringitis*, infección vírica* Bronquitis, sinusitis, herpes simple (resistente), rinitis Infección bacteriana Neumonía§, sepsis
Very rarely:
Muy raras:
Immune system disorders§
Trastornos del sistema inmunológico§
Leukopaenia Thrombocytopaenia, lymphadenopathy, lymphopenia Aplastic anaemia Pure red cell aplasia, idiopathic thrombocytopenic purpura, thrombotic thrombocytopenic purpura
Leucopenia Trombocitopenia, linfadenopatía, linfopenia Anemia aplásica Aplasia pura de la serie roja, púrpura trombocitopénica idiopática, púrpura trombocitopénica trombótica
Sarcoidosis, exacerbation of sarcoidosis Systemic lupus erythematosus, vasculitis, rheumatoid arthritis (new or aggravated), Vogt-Koyanagi-Harada syndrome, acute hypersensitivity reactions including urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis§
Sarcoidosis, exacerbación de la sarcoidosis Lupus eritematoso sistémico, vasculitis, artritis reumatoide (nueva aparición o agravada), síndrome de Vogt-Koyanagi- Harada, reacciones agudas de hipersensibilidad incluyendo urticaria, angioedema, broncoconstricción, anafilaxis§
Hypothyroidism§, hyperthyroidism§ Diabetes, aggravated diabetes
Hipotiroidismo§, hipertiroidismo§ Diabetes, diabetes agravada
Very rarely: § Psychiatric disorders
Trastornos psiquiátricos§
Anorexia Hypocalcaemia, dehydration, hyperuricemia, thirst Hyperglycaemia, hypertriglyceridaemia§, increased appetite
Anorexia Hipocalcemia, deshidratación, hiperuricemia, sed Hiperglicemia, hipertrigliceridemia§, aumento del apetito
Depression, insomnia, anxiety, emotional lability*, agitation, nervousness
Depresión, insomnio, ansiedad, labilidad emocional*, agitación, nerviosismo
Confusion, sleep disorder, libido decreased Suicide ideation Suicide, suicide attempts, aggressive behaviour (sometimes directed against others), psychosis including hallucinations
Confusión, alteración del sueño, disminución de la libido Ideación suicida Suicidio, intentos de suicidio, comportamiento agresivo (a veces hacia otras personas), psicosis incluyendo alucinaciones
Nervous system disorders§
Trastornos del sistema nervioso§
Homicidal ideation, mental status change§, mania, bipolar disorders
Ideación homicida, alteración del estado mental§, manía, trastornos bipolares
Dizziness, headache, concentration impaired, mouth dry Tremor, paresthesia, hypoesthesia, migraine, flushing, somnolence, taste perversion
Temblor, parestesia, hipoestesia, migraña, enrojecimiento facial, somnolencia, alteraciones en el gusto
Peripheral neuropathy Cerebrovascular haemorrhage, cerbrovascular ischaemia, seizure, impaired consciousness, encephalopathy
Neuropatía periférica Hemorragia cerebrovascular, isquemia cerebrovascular, crisis epiléptica, alteraciones de la consciencia, encefalopatía
Mononeuropathies, coma§
Mononeuropatías, coma§
Vision blurred Conjunctivitis, vision abnormal, lacrimal gland disorder, eye pain
Visión borrosa Conjuntivitis, visión anormal, alteración de la glándula lagrimal, dolor ocular
Retinal haemorrhages§, retinopathies (including macular
Hemorragias retinianas§, retinopatías (incluido edema macular), obstrucción de una arteria o vena retinianas§, neuritis óptica, edema papilar, pérdida de la agudeza o del campo visual, exudados algodonosos§
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Frecuentes:
Vertigo, tinnitus Hearing loss, hearing disorder
Vértigo, tinnitus Pérdida auditiva, trastorno auditivo
Palpitation, tachycardia Cardiomyopathy Myocardial infarction, cardiac ischaemia Arrhythmia
Palpitaciones, taquicardia Miocardiopatía Infarto de miocardio, isquemia cardíaca Arritmia
Hypertension Peripheral ischaemia, hypotension§
Hipertensión Isquemia periférica, hipotensión§
Dyspnoea*, coughing* Epistaxis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea, cough nonproductive
Disnea*, tos* Epistaxis, alteración respiratoria, congestión nasal, rinorrea, tos no productiva
Pulmonary infiltrates§, pneumonitis§
Infiltrados pulmonares§, neumonitis§
Nausea/vomiting, abdominal pain, diarrhoea, stomatitis, dyspepsia
Náuseas/ vómitos, dolor abdominal, diarrea, estomatitis, dispepsia
Stomatitis ulcerative, right upper quadrant pain, glossitis, gingivitis, constipation, loose stools
Estomatitis ulcerosa, dolor en el cuadrante superior derecho, glositis, gingivitis, estreñimiento, heces blandas
Pancreatitis, ischaemic colitis, ulcerative colitis, gingival bleeding
Pancreatitis, colitis isquémica, colitis ulcerosa, sangrado gingival
Periodontal disorder NOS, dental disorder NOS§
Trastorno periodontal no especificado, trastorno dental no especificado§
Hepatomegaly Hepatotoxicity, (including fatality)
Hepatomegalia Hepatotoxicidad, (incluyendo muerte)
Alopecia, pruritus*, skin dry*, rash*, sweating increased Psoriasis (new or aggravated)§, rash maculopapular, rash erythematous, eczema, erythema, skin disorder
Psoriasis (nueva aparición o agravada) §, rash maculopapular, rash eritematoso, eczema, eritema, alteración cutánea
Stevens Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme
Síndrome de Stevens Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme
Myalgia, arthralgia, musculoskeletal pain Arthritis Rhabdomyolysis, myositis, leg cramps, back pain
Mialgia, artralgia, dolor musculoesquelético Artritis Rabdomiólisis, miositis, calambres en las piernas, dolor de espalda
Micturition frequency Renal failure, renal insufficiency, nephrotic syndrome
Polaquiuria Fallo renal, insuficiencia renal, síndrome nefrótico
Amenorrhea, breast pain, dysmenorrhea, menorrhagia, menstrual disorder, vaginal disorder
Amenorrea, mastodinia, dismenorrea, menorragia, alteración menstrual, molestias vaginales
Injection site inflammation, injection site reaction*, fatigue, rigors, fever§, flu-like symptoms§, asthenia, irritability, chest pain, malaise
Inflamación en el punto de inyección, reacción en el punto de inyección*, fatiga, rigidez, fiebre§, síntomas pseudogripales§, astenia, irritabilidad, dolor de pecho, malestar general
Injection site pain Injection site necrosis, face oedema
Dolor en el punto de inyección Necrosis en el punto de inyección, edema facial
* These events were only common with IntronA alone § See section 4.4
*Estas reacciones solamente fueron frecuentes con IntronA en monoterapia § Ver sección 4.4
These undesirable effects have also been reported with IntronA alone.
Estas reacciones adversas también se han notificado con IntronA en monoterapia.
The undesirable effects seen with hepatitis C are representative of those reported when IntronA is administered in other indications, with some anticipated dose-related increases in incidence.
Las reacciones adversas observadas en hepatitis C son las mismas que aquellas notificadas cuando IntronA se administra en otras indicaciones, con un aumento en la incidencia que se puede prever, relacionado con la dosis.
For example, in a trial of high-dose adjuvant IntronA treatment in patients with melanoma, incidences of fatigue, fever, myalgia, neutropaenia/anaemia, anorexia, nausea and vomiting, diarrhoea, chills, flu- like symptoms, depression, alopecia, altered taste, and dizziness were greater than in the hepatitis C trials.
Por ejemplo, en un ensayo de tratamiento con IntronA adyuvante a dosis alta en pacientes con melanoma, las incidencias de fatiga, fiebre, mialgia, neutropenia/ anemia, anorexia, náuseas y vómitos, diarrea, escalofríos, síntomas pseudogripales, depresión, alopecia, alteración del gusto y mareo fueron mayores que en los ensayos en hepatitis C.
Severity also increased with high dose therapy (WHO Grade 3 and 4, in 66% and 14% of patients, respectively), in comparison with the mild to moderate severity usually associated with lower doses.
La severidad también se incrementó con tratamiento de dosis alta (Grados 3 y 4 de la OMS, en el 66% y 14% de los pacientes, respectivamente) en comparación con la gravedad de leve a moderada generalmente asociada con dosis bajas.
Undesirable effects were usually managed by dose adjustment.
Las reacciones adversas fueron generalmente manejadas mediante un ajuste de dosis.
Cardiovascular (CVS) adverse events, particularly arrhythmia, appeared to be correlated mostly with pre-existing CVS disease and prior therapy with cardiotoxic agents (see section 4.4).
Los acontecimientos adversos cardiovasculares, en particular arritmias, parecían estar principalmente relacionados con enfermedades cardiovasculares preexistentes y con tratamientos previos con agentes
Cardiomyopathy, that may be reversible upon discontinuation of interferon alpha, has been reported rarely in patients without prior evidence of cardiac disease (see section 4.4).
En raras ocasiones, se ha notificado el desarrollo de una miocardiopatía, que puede ser reversible tras la interrupción del tratamiento con interferón alfa, en pacientes sin evidencia previa de enfermedad cardíaca (ver sección 4.4).
A wide variety of autoimmune and immune-mediated disorders have been reported with alpha interferons including thyroid disorders, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis (new or aggravated), idiopathic and thrombotic thrombocytopenic purpura, vasculitis, neuropathies including mononeuropathies (see also section 4.4).
Se han notificado una amplia variedad de alteraciones autoinmunes y alteraciones mediadas por el sistema inmunitario con interferones alfa tales como trastornos tiroideos, lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide (nueva aparición o agravada), púrpura trombocitopénica idiopática y trombótica, vasculitis, neuropatías tales como mononeuropatías (ver también sección 4.4).
Clinically significant laboratory abnormalities, most frequently occurring at doses greater than 10 million IU daily, include reduction in granulocyte and white blood cell counts; decreases in haemoglobin level and platelet count; increases in alkaline phosphatase, LDH, serum creatinine and serum urea nitrogen levels.
Las anomalías clínicamente significativas de las determinaciones de laboratorio, aparecidas por lo común con dosis superiores a los 10 millones de UI al día, incluyen reducción de las cifras de granulocitos y leucocitos; disminución de los valores de hemoglobina y de la cifra de plaquetas; elevaciones de fosfatasa alcalina, LDH, creatinina y nitrógeno uréico séricos.
Moderate and usually reversible pancytopenia has been reported.
Se han notificado casos de pancitopenia moderada normalmente reversible.
Increase in serum ALT/AST (SGPT/SGOT) levels have been noted as an abnormality in some non-hepatitis subjects and also in some patients with chronic hepatitis B coincident with clearance of viral DNAp.
Se han observado elevaciones anómalas de los niveles séricos de ALT/ AST (SGPT/ SGOT) en algunos pacientes sin hepatitis, y también en algunos otros con hepatitis B crónica coincidiendo con el aclaramiento de la DNAp vírica.
For safety with respect to transmissible agents, see section 4.4.
Por seguridad en relación a agentes transmisibles, ver sección 4.4.
Children and adolescents – Chronic Hepatitis C In clinical trials of 118 children or adolescents 3 to 16 years of age, 6% discontinued therapy due to adverse events.
Niños y adolescentes – Hepatitis C crónica En ensayos clínicos de 118 niños o adolescentes de 3 a 16 años de edad, el 6% interrumpió el tratamiento debido a acontecimientos adversos.
In general, the adverse event profile in the limited paediatric population studied was similar to that observed in adults, although there is a paediatric specific concern regarding growth inhibition as decrease in height (mean percentile decrease of growth velocity of 9%) and weight (mean percentile decrease of 13%) percentile were observed during treatment (see section 4.4).
En general, el perfil de acontecimientos adversos en la escasa población pediátrica estudiada fue similar al observado en adultos, aunque hay una preocupación específica en pediatría en relación a la inhibición del crecimiento, ya que se observó durante el tratamiento una disminución del percentil de altura (media de la disminución del percentil de la velocidad de crecimiento del 9%) y de peso (media de la disminución del percentil del 13%) (ver sección 4.4).
Furthermore, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4% vs 1%) during treatment and during the 6 month follow-up after treatment.
Además, durante el tratamiento y durante los 6 meses de seguimiento después del tratamiento, se notificaron más frecuentemente en comparación con pacientes adultos, ideación o intentos de suicidio (2,4% frente a 1%).
As in adult patients, children and adolescents also experienced other psychiatric adverse events (e.g., depression, emotional lability, and somnolence) (see section 4.4).
Al igual que en los pacientes adultos, los niños y adolescentes también experimentaron otros acontecimientos adversos psiquiátricos (por ejemplo depresión, labilidad emocional y somnolencia) (ver sección 4.4).
In addition, injection site disorders, fever, anorexia, vomiting, and emotional lability occurred more frequently in children and adolescents compared to adult patients.
Además, se presentaron más frecuentemente en comparación con pacientes adultos, trastornos en el punto de inyección, fiebre, anorexia, vómitos, y labilidad emocional en niños y adolescentes.
Dose modifications were required in 30% of patients, most commonly for anaemia and neutropaenia.
Se necesitaron modificaciones de la dosis en el 30% de los pacientes, en la mayoría de los casos debido a anemia y neutropenia.
The adverse reactions listed in Table 2 are based on experience from paediatric clinical trials.
Las reacciones adversas enumeradas en la Tabla 2 se basan en la experiencia en ensayos clínicos pediátricos.
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100, < 1/10).
En la clasificación por órganos y sistemas, las reacciones adversas se enumeran según su frecuencia utilizando las siguientes categorías: muy frecuentes (≥ 1/ 10); frecuentes (≥ 1/ 100 a  1/ 10).
Table 2 Adverse reactions very commonly and commonly reported in paediatric clinical trials  13 Very common (≥1/10) - Common (≥1/100, < 1/10) System Organ Class Infection and infestations
Tabla 2 Reacciones adversas notificadas muy frecuente y frecuentemente en ensayos clínicos pediátricos Muy frecuentes (≥ 1/ 10) – Frecuentes (≥ 1/ 100 a < 1/ 10) Clasificación por órganos y sistemas Infecciones e infestaciones
Adverse Reactions
Reacciones adversas
Viral infection, pharyngitis Fungal infection, bacterial infection, pulmonary infection, otitis media, tooth abscess, herpes simplex, urinary tract infection, vaginitis, gastroenteritis
Infección vírica, faringitis Infección fúngica, infección bacteriana, infección pulmonar, otitis media, absceso dental, herpes simple, infección del tracto urinario, vaginitis, gastroenteritis
Common:
15 Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl quistes y pólipos) Frecuentes:
Neoplasm (unspecified)
Neoplasia (inespecífica)
Anaemia, neutropaenia Thrombocytopaenia, lymphadenopathy
Anemia, neutropenia Trombocitopenia, linfadenopatía
Hypothyroidism§, Hyperthyroidism§, virilism
Hipotiroidismo§ Hipertiroidismo§, virilismo
Common: § Psychiatric disorders
Trastornos psiquiátricos§
Anorexia Hypertriglyceridemia§, hyperuricemia, increased appetite
Anorexia Hipertrigliceridemia§, hiperuricemia, aumento del apetito
Common: § Nervous system disorders
Trastornos del sistema nervioso§