qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
When bexarotene was administered for six months to sexually mature dogs, no testicular effects were seen.
Cuando se administró bexaroteno durante seis meses a perros sexualmente maduros, no se observaron efectos testiculares.
Effects on fertility cannot be excluded.
No pueden descartarse los posibles efectos sobre la fertilidad.
Bexarotene, in common with the majority of retinoids, was teratogenic and embryotoxic in an animal test species at systemic exposures that are achievable clinically in humans.
El bexaroteno, lo mismo que la mayoría de los retinoides, fue teratogénico y embriotóxico en un tipo de ensayo animal a exposiciones sistémicas que se pueden conseguir clínicamente en humanos.
Irreversible cataracts involving the posterior area of the lens occurred in rats and dogs treated with bexarotene at systemic exposures that are achievable clinically in humans.
Se produjeron cataratas irreversibles en la parte posterior del cristalino en ratas y perros tratados con bexaroteno a exposiciones sistémicas que se pueden conseguir clínicamente en humanos.
The aetiology of this finding is unknown.
No se conoce la etiología de este resultado.
An adverse effect of long-term bexarotene treatment on cataract formation in humans has not been excluded.
No se ha excluido el efecto adverso de formación de cataratas en humanos del tratamiento con bexaroteno a largo plazo.
Capsule content: macrogol polysorbate povidone butylated hydroxyanisole
Contenido de la cápsula: macrogol polisorbato povidona hidroxianisol butilado
9 Capsule shell: gelatin sorbitol special-glycerin blend (glycerin, sorbitol, sorbitol anhydrides (1,4-sorbitan), mannitol and water) titanium dioxide (E171) printing ink (SDA 35A alcohol (ethanol & ethyl acetate), propylene glycol (E1520), iron oxide black (E172), polyvinyl acetate phthalate, purified water, isopropyl alcohol, macrogol 400, ammonium hydroxide 28%)
Exterior de la cápsula: gelatina mezcla de sorbitol y glicerina especial (glicerina, sorbitol, anhídridos de sorbitol (1,4-sorbitan), manitol y agua) bióxido de titanio (E171) tinta de impresión (alcohol SDA 35A (etanol y acetato de etilo), propilenglicol (E1520), óxido de hierro negro (E172), acetoftalato de polivinilo, agua purificada, alcohol isopropílico, macrogol 400, hidróxido amónico 28%) 6.2 Incompatibilidades
6.2 Incompatibilities
No procede.
Not applicable.
6. 3 Período de validez
Keep the bottle tightly closed.
No conservar a temperatura superior a 30ºC Mantener el frasco perfectamente cerrado.
High-density polyethylene bottles with child-resistant closures containing 100 capsules.
100 cápsulas.
EU/ 1/ 01/ 178/ 001
EU/1/01/178/001
29 March 2001.
29 de Marzo de 2001.
29 March 2006.
29 de Marzo de 2006.
11 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
11 ANEXO II
B CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
CONDICIONES DE LA AUT ORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
ETIQUETADO
OUTER CARTON TEXT AND BOTTLE LABEL TEXT
TEXTO DEL EMBALAJE EXTERIOR Y TEXTO DEL ETIQUETADO DEL ENVASE
Targretin 75 mg soft capsules Bexarotene
Targretin 75 mg, cápsulas blandas Bexaroteno
One capsule contains 75 mg of bexarotene.
Cada cápsula contiene 75 mg de bexaroteno.
Each capsule also contains macrogol, polysorbate, povidone and butylated hydroxyanisole and the colourant titanium dioxide (E171), and other ingredients.
Cada cápsula contiene además macrogol, polisorbato, povidona e hidroxianisol butilado y el colorante bióxido de titanio (E171), más otros excipientes.
100 soft capsules
100 cápsulas blandas
To be swallowed whole.
Para ingerirse entera, sin masticar.
Keep the bottle tightly closed.
Conservar el frasco perfectamente cerrado.
TARGRETIN 75 mg soft capsules Bexarotene
TARGRETIN 75 mg, cápsulas blandas Bexaroteno
What Targretin is and what it is used for 2.
Qué es Targretin y para qué se utiliza 2.
Before you take Targretin 3.
Antes de tomar Targretin 3.
How to take Targretin 4.
Cómo tomar Targretin 4.
How to store Targretin 6.
Conservación de Targretin 6.
WHAT TARGRETIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES TARGRETIN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
The active substance in Targretin, bexarotene, belongs to a group of medicines known as retinoids, which are related to vitamin A.
El bexaroteno, el principio activo de Targretin, pertenece a una familia de medicamentos conocidos como retinoides que están relacionados con la vitamina A.
Targretin capsules are used by patients with advanced stage cutaneous T-cell lymphoma (CTCL) whose disease has not responded to other therapies.
Targretin cápsulas se administra a pacientes en estadios avanzados de linfoma cutáneo de células T (LCCT) cuya enfermedad no ha r espondido a otras terapias.
CTCL is a condition in which certain cells of the body’ s lymph system called T-lymphocytes become cancerous and affect the skin.
LCCT es una condición en la que ciertas células del sistema linfático corporal, denominadas linfocitos T, se vuelven cancerosas y afectan a la piel.
BEFORE YOU TAKE TARGRETIN
ANTES DE TOMAR TARGRETIN
Do not take Targretin
No tome Targretin
- if you know that you are allergic (hypersensitive) to bexarotene or to any of the other
- Usted no deberá tomar Targretin si es alérgico (hipersensible) al bexaroteno o a cualquiera de
ingredients.
los demás componentes de Targretin.
- if you are pregnant or breast feeding or if you can become pregnant and are not using effective
- Usted no deberá tomar Targretin si se encuentra embarazada, ni durante la lactancia, o si se
birth control measures.
puede quedar embarazada y no está utilizando medidas anticonceptivas eficaces.
- if you have a history of pancreatitis, have uncontrolled lipid (blood fats) elevations (high blood
- Usted no debe tomar Targretin si ha tenido episodios anteriores de pancreatitis, si padece
cholesterol or high blood triglycerides), have a condition known as hypervitaminosis A, have uncontrolled thyroid disease, have insufficient liver function or have an ongoing systemic infection.
elevación no controlada de lípidos (grasas en sangre) (altos niveles de colesterol en sangre o altos niveles de triglicéridos en sangre), si padece hipervitaminosis A, enfermedad tiroidea no controlada, función hepática disminuida o infección sistémica persistente.
Take special care with Targretin
Tenga especial cuidado con Targretin
- if you have a known hypersensitivity to retinoids (related to vitamin A), suffer from liver
- si Vd. tiene hipersensiblidad conocida a los retinoides (relacionados con la vitamina A), padece
disease, have high blood lipids or take medicines which may cause high blood lipids, have uncontrolled diabetes mellitus (sugar diabetes), have had gall bladder or biliary tract disease, or consume excessive amounts of alcohol.
enfermedad hepática, altos niveles de lípidos en sangre o está tomando medicamentos que puedan provocar altos niveles de lípidos en sangre, si padece diabetes mellitus no controlada, si ha padecido enfermedad de la vesícula o de las vías biliares o si consume cantidades excesivas de alcohol.
If any of these apply, you should inform your doctor.
En cualquiera de estos casos, deberá informar a su médico.
Your fasting blood lipid determinations may have to be performed before therapy is initiated and at weekly intervals afterwards, and then monthly while taking this medicine.
Deberán realizarse determinaciones del nivel de lípidos en sangre en ayunas antes de iniciarse el tratamiento y a intervalos semanales hasta establecer la respuesta lipídica, y posteriormente a intervalos de un mes durante la totalidad de la terapia con Targretin.
Blood tests to evaluate the function of your liver and thyroid gland and to monitor your red blood cell and white blood cell counts will be obtained before therapy is started and will be monitored during therapy.
19 Antes de comenzar el tratamiento y a lo largo del mismo se le realizarán análisis de sangre para evaluarle la función del hígado y la glándula tiroides y para ver su recuento sanguíneo de glóbulos blancos y rojos.
18 Periodic eye exams may be needed if you experience visual difficulties while taking this medicine.
Podrán ser necesarias revisiones periódicas de los ojos si experimenta dificultades visuales mientras toma este medicamento.
Minimise exposure to sunlight as much as possible and avoid exposure to sun lamps.
Reduzca todo lo posible la exposición al sol y evite las lámparas ultravioleta.
Do not take more than 15,000 International Units of vitamin A supplements per day during treatment.
No deberá ingerir más de 15.000 Unidades Internacionales al día de suplementos de vitamina A durante el tratamiento.
Targretin capsules should not be used in children or adolescents.
No debe administrarse Targretin cápsulas a niños ni a adolescentes.
Taking other medicines Before starting treatment, make sure your doctor knows if you are taking medicines (including those not prescribed by your doctor), such as ketoconazole and itraconazole (used against fungal infections), erythromycin, clarithromycin and rifampicin (used against bacterial infections), phenytoin and phenobarbital (used against seizures), gemfibrozil (used to reduce high levels of fats in the blood such as triglycerides and cholesterol), vitamin A supplements, protease inhibitors (used against viral infections), tamoxifen (used against some forms of cancer) or dexamethasone (used for inflammatory conditions).
Uso de otros medicamentos Antes de comenzar el tratamiento, asegúrese de que su médico lo sepa si está tomando otros medicamentos (incluso los no recetados por el médico), como ketoconazol e itraconazol (empleados contra infecciones fúngicas), eritromicina, claritromicina y rifampicina (empleados contra infecciones bacterianas), fenitoína y fenobarbital (empleados contra los ataques epilépticos y otros), gemfibrozilo (para reducir los niveles altos de grasa en sangre, como triglicéridos y colesterol), suplementos de vitamina A, inhibidores de las proteasas (contra las infecciones víricas), tamoxifeno (contra ciertas formas de cancer) o dexametasona (para condiciones inflamatorias).
This is important as using more than one medicine at the same time can strengthen or weaken the effect of the medicines.
Esto es importante, pues el tomar más de un medicamento al mismo tiempo puede reforzar o debilitar el efecto de los medicamentos.
Taking Targretin with food and drink Targretin should be taken with food.
Toma de Targretin con los alimentos y bebidas Debe tomarse Targretin con alimentos.
If you regularly consume grapefruit or grapefruit juice, please consult your doctor as these have the potential to alter your body’ s response to Targretin therapy.
En el caso de que consuma regularmente pomelo o el zumo de pomelo, consulte con su médico ya que éstos pueden potencialmente alterar la respuesta corporal a la terapia de Targretin.
Pregnancy and breast-feeding Targretin may be harmful to a developing foetus.
Embarazo y Lactancia Targretin puede resultar nocivo para un feto en desarrollo.
DO NOT use Targretin if you are pregnant or breast-feeding.
NO use Targretin si está embarazada o dando de mamar.
If you are pregnant, thinking of becoming pregnant, or breast-feeding, ask your doctor for more information.
Si está embarazada, piensa quedarse embarazada, o está dando de mamar pida más información a su médico.
If you are capable of becoming pregnant, you must have a pregnancy test within one week before you start therapy, confirming you are not pregnant.
Si puede quedarse embarazada, debe hacerse una prueba de embarazo una semana antes de comenzar el tratamiento, para confirmar que no lo esté.
You must use effective contraception (birth control) continuously starting one month before beginning therapy until one month after you stop taking Targretin.
Debe emplear continuamente un sistema anticonceptivo eficaz (control de natalidad) que empezará un mes antes de iniciar el tratamiento, hasta un mes después de dejar de tomar Targretin.
It is recommended that two reliable forms of contraception be used together.
Se recomienda emplear juntas dos formas fiables de anticoncepción.
If you are taking a hormonal contraceptive (for example, birth control pills), you should discuss this with your doctor.
Deberá consultar con su médico si está tomando un anticonceptivo hormonal (por ejemplo, la píldora anticonceptiva).
If you are male and your partner is pregnant or capable of becoming pregnant, you must use condoms during sexual intercourse while taking bexarotene and for at least one month after the last dose.
Si es usted un hombre y su pareja está embarazada o puede llegar a estarlo, usted debe utilizar preservativos durante las relaciones sexuales mientras tome Targretin y, como mínimo, durante un mes después de la última dosis.
Driving and using machines It is not known whether Targretin has an effect on your ability to drive a car or operate machinery.
Conducción y uso de máquinas Se desconoce si Targretin tiene efecto en su capacidad para conducir un automóvil o utilizar máquinas.
If you experience dizziness or problems with your vision during therapy, do not drive or operate machinery.
En el caso de experimentar mareos o problemas visuales durante la terapia, no deberá conducir vehículos ni utilizar maquinaria.
Important information about some of the ingredients of Targretin Butylated hydroxyanisole, an ingredient in Targretin, may cause irritation to the mucous membranes, therefore the capsules must be swallowed intact and not chewed.
Información importante sobre algunos de los componentes de Targretin El hidroxianisol butilado, un ingrediente de Targretin, es irritante para las membranas mucosas, por lo que las cápsulas deben ser ingeridas enteras, sin masticar.
HOW TO TAKE TARGRETIN
CÓMO TOMAR TARGRETIN
Always take Targretin exactly as your doctor has told you.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Targretin indicadas por su médico.
The doctor will prescribe a suitable dose for you, which is generally 4 to 10 capsules to be taken once daily.
Éste le recetará una dosis conveniente para usted, que generalmente será de cuatro a diez cápsulas a tomar una vez al día.
Take your prescribed number of capsules at the same time each day with a meal.
Debe tomar el número prescrito de cápsulas a la misma hora cada día con una comida.
The capsules can be taken immediately before, during or immediately after the course of the meal, if preferred.
Las cápsulas se pueden tomar inmediatamente antes o después de la comida o durante la misma, según prefiera.
The capsules should be swallowed whole and not chewed.
Las cápsulas deben tragarse enteras, sin masticar.
19 How long you should take Targretin Do not stop taking your medication until your doctor advises you to do so.
La duración de la terapia con Targretin No deje de tomar la medicación hasta que el médico se lo aconseje.
Although some patients have improvement within the first several weeks, most patients require several months or more of treatment to improve.
Algunos pacientes notan mejoría tras las primeras semanas del tratamiento; no obstante, la mayoría de los pacientes necesitan una terapia más prolongada de varios meses antes de notar mejoría.
If you take more Targretin than you should If you have taken more than the prescribed dose of Targretin, you must contact your doctor.
Si toma más Targretin del que debiera Si ha tomado más de la dosis prescrita de Targretin, debe llamar al médico.
If you forget to take Targretin If you forget to take one dose, take your daily dose with your next meal on the same day, then take your usual dose as normal, the following day.
Si olvidó tomar Targretin Si olvidó tomar una dosis, tome la dosis diaria con la comida siguiente en el mismo día, y tome la dosis normal al día siguiente.
Do not take a double dose in one day to make up for a missed dose the previous day.
No tome una dosis doble en un solo día para compensar las dosis olvidadas.
Like all medicines, Targretin can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Targretin puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Tell your doctor as soon as possible if you feel any deterioration in your condition while you are taking Targretin.
Si aprecia cualquier deterioro de su condición mientras toma Targretin, comuníqueselo a su médico.
Sometimes it is necessary to adjust the dose or interrupt treatment.
A veces es preciso modificar la dosis o interrumpir el tratamiento.
Your doctor will advise you on what to do.
Su médico le aconsejará qué hacer.
The following side effects were reported in patients with CTCL who were treated with the recommended initial dose of capsules.
Se comunicaron los siguientes efectos adversos en pacientes con CTCL tratados con la dosis inicial recomendada de cápsulas.
Low white blood cell count.
Muy frecuentes (los cuales pueden presentarse en más de uno de cada 10 pacientes tratados):
Headache, fatigue, pain.
Bajo recuento de glóbulos blancos Descenso de los niveles de hormonas tiroideas Elevación de las grasas en sangre (triglicéridos y colesterol) Reacciones de la piel picor, enrojecimiento, irritación, descamación de la piel) Dolor de cabeza, fatiga, dolor.
Low red blood cell count, enlarged lymph nodes, worsening of lymphoma.
Bajo recuento de glóbulos rojos, engrosamiento de los nódulos linfáticos, empeoramiento del linfoma.
Thyroid disorder.
Afección tiroidea.
Elevation of liver enzymes, impaired kidney function, low protein in blood, weight gain.
Elevación de las enzimas hepáticas, función renal afectada, disminución de las proteínas séricas, aumento de peso.
Insomnia, dizziness, reduced skin sensation.
Insomnio, mareos, menos sensación en la piel.
Dry eyes, deafness, abnormal sensations of the eye including irritation and heaviness.
Sequedad de ojos, sordera, molestias en el ojo, inclusive irritación y pesadez.
Swelling of legs and arms.
Hinchazón de brazos y piernas.
Nausea, diarrhoea, dry mouth, dry lips, loss of appetite, constipation, excess gas, abnormal liver function tests, vomiting.
Náusea, diarrea, boca seca, labios secos, pérdida del apetito, estreñimiento, muchos gases, anomalías en las pruebas de la funcionalidad hepática, vómitos.
Dry skin, skin disorder, loss of hair, skin ulcer, acne, skin thickening, skin nodule, increased sweating.
Piel seca, afección de la piel, pérdida de pelo, úlceras de la piel, acné, engrosamiento de la piel, nódulos en la piel, más sudoración.
Joint aches, bone pain, muscle aches.
Dolor de las articulaciones, dolor de huesos, dolor muscular.
Chills, abdominal pain, allergic reaction, infection.
Escalofríos, dolor abdominal, reacción alérgica, infección.
Uncommon (can occur in less than 1 in 100 but in more than 1 in 1000 patients treated):
Poco frecuentes (los cuales pueden presentarse en menos de uno de cada 100 pero en más de uno de cada 1.000 pacientes tratados):
Blood disorders, eosinophilia, leukocytosis, lymphocytosis, purpura, elevated and decreased numbers of blood platelets.
21 Afecciones de la sangre, afecciones de la coagulación de la sangre, eosinofilia, leucocitosis, linfocitosis, púrpura, recuento superior o inferior de plaquetas.
Overactive thyroid.
Tiroides hiperactiva.
Agitation, difficulties with balance, depression, increased skin sensation on touching, abnormal nerve sensations, vertigo.
Bilirrubina elevada en la sangre, función renal afectada, gota, menos colesterol HDL Agitación, dificultad para mantener el equilibrio, depresión, más sensación cutánea al tacto, sensaciones anormales de los nervios, vértigo.
Abnormal vision, blurred vision, inflammation of the eye lids, cataract, inflammation of the white part of the eye, lesion of the cornea of the eye, ear disorder, defect in field of vision.
Visión anormal, visión borrosa, inflamación de los párpados, cataratas, inflamación del blanco del ojo, lesión de la córnea del ojo, afección de los oídos, defecto del campo de visión.
Swelling, bleeding, high blood pressure, fast heart rate, visible vein enlargement, dilation of blood vessels.
Hinchazón, hemorragia, tensión alta, latidos rápidos, hinchazón visible de las venas, dilatación de los vasos sanguíneos.
Gastrointestinal disorder, liver failure, inflammation of the pancreas.
Afección gastrointestinal, insuficiencia de hígado, inflamación del páncreas.
Changes in hair, herpes simplex, nail disorder, pustular rash, serous drainage, skin discoloration.
Afecciones del cabello, herpes simple, afección de las uñas, erupción pustulosa, supuración serosa, decoloración de la piel.
20 Muscle weakness.
Debilidad muscular.
Proteins in urine, abnormal kidney function.
Proteína en orina, función renal anormal.
Back pain, skin infection, fever, parasitic infection, abnormal laboratory test, disorder of mucous membrane, tumour.
Dolor de espalda, infección cutánea, fiebre, infección parasitaria, ensayos de laboratorio anormales, afección de las mucosas, tumoraciones.
Rare fatal side effects are acute inflammation of the pancreas, bleeding in the head, and liver failure.
Otros efectos adversos raros son inflamación del páncreas, hemorragia cerebral e insuficiencia de hígado.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not mentioned in this leaflet, tell your doctor or pharmacist.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
HOW TO STORE TARGRETIN
CONSERVACIÓN DE TARGRETIN
Do not use after the expiry date stated on the label.
No utilice Targretin después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
What Targretin contains
Composición de Targretin
Each Targretin capsule contains 75 mg of the active substance bexarotene.
Cada cápsula de Targretin contiene 75 mg de la sustancia activa bexaroteno.
The capsules also contain the other ingredients macrogol, polysorbate, povidone and butylated hydroxyanisole.
Las cápsulas contienen asimismo los componentes macrogol, polisorbato, povidona e hidroxianisol butilado.
The capsule shell consists of gelatin, sorbitol special-glycerine blend (glycerin, sorbitol, sorbitol anhydrides (1,4-sorbitan), mannitol and water), titanium dioxide (E171) and printing ink (SDA 35A alcohol (ethanol & ethyl acetate), propylene glycol (E1520), iron oxide black (E172), polyvinyl acetate phthalate, purified water, isopropyl alcohol, macrogol 400, ammonium hydroxide 28%)
El exterior de la cápsula consiste en gelatina, una mezcla especial de glicerina y sorbitol (glicerina, sorbitol, anhídridos de sorbitol (1,4-sorbitan), manitol y agua), bióxido de titanio (E171) y tinta de impresión (alcohol SDA 35A (etanol y acetato de etilo), propilenglicol (E1520), óxido de hierro negro (E172), acetoftalato de polivinilo, agua purificada, alcohol isopropílico, macrogol 400, hidróxido amónico 28%).
What Targretin looks like and contents of the pack
Aspecto del producto y contenido del envase
Targretin is available as soft capsules for oral use in a white plastic bottle containing 100 capsules.
Targretin se presenta en cápsulas blandas para uso oral en un frasco blanco de plástico con 100 cápsulas.
Mosquito Way Hatfield Hertfordshire AL10 9SN United Kingdom
22 Titular de la autorización de comercialización Mosquito Way Hatfield Hertfordshire AL10 9SN Reino Unido
Manufacturer Eisai Manufacturing Limited Mosquito Way Hatfield Hertfordshire AL10 9SN United Kingdom
Responsable de la fabricación Eisai Manufacturing Limited Mosquito Way Hatfield Hertfordshire AL10 9SN Reino Unido
21 For any information about this medicine please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
België/ Belgique/ Belgien Cephalon BV De Waterlaat 3 NL – 5571 MZ Bergeijk NEDERLAND/ PAYS-BAS/ NIEDERLANDE Tél/ Tel: +31 (0)497 551 050
België/Belgique/Belgien Cephalon BV De Waterlaat 3 NL - 5571 MZ Bergeijk NEDERLAND/PAYS-BAS/NIEDERLANDE Tél/Tel: +31 (0)497 551 050
Luxembourg/ Luxemburg Cephalon BV De Waterlaat 3 NL – 5571 MZ Bergeijk PAYS-BAS/ NIEDERLANDE Tél/ Tel: +31 (0)497 551 050
Luxembourg/Luxemburg Cephalon BV De Waterlaat 3 NL - 5571 MZ Bergeijk PAYS-BAS/NIEDERLANDE Tél/Tel: +31 (0)497 551 050
България Cephalon Sp. zo. o.
България Cephalon Sp. zo.o.
Magyarország Cephalon Sp. zo. o.
Magyarország Cephalon Sp. zo.o.
Nowogrodzka PL – 02- 014 Warszawa LENGYELORSZÁG Tel: +48(0)22 50 40 890
Nowogrodzka 68 PL - 02- 014 Warszawa LENGYELORSZÁG Tel: +48(0) 22 50 40 890
Č eská republika Cephalon Sp. zo. o.
Česká republika Cephalon Sp. zo.o.
Nowogrodzka PL – 02- 014 Warszawa POLSKA Tel: +48(0)22 50 40 890
Nowogrodzka 68 PL - 02- 014 Warszawa POLSKA Tel: +48(0) 22 50 40 890
Danmark Cephalon Pharma Aps Sluseholmen 2-4 DK - SV 2450 København Tlf: +45 3694 4868
Danmark Cephalon Pharma Aps Sluseholmen 2-4 DK – SV 2450 København Tlf: +45 3694 4868
Nederland Cephalon BV De Waterlaat 3 NL – 5571 MZ Bergeijk Tel: +31 (0) 497 551 050
Nederland Cephalon BV De Waterlaat 3 NL - 5571 MZ Bergeijk Tel: +31 (0)497 551 050
Norge Cephalon Pharma Aps Sluseholmen 2-4 DK - SV 2450 København DANMARK Tlf: +45 3694 4868
Norge Cephalon Pharma Aps Sluseholmen 2-4 DK – SV 2450 København DANMARK Tlf: +45 3694 4868
Eesti Cephalon Sp. zo. o.
23 Eesti Österreich Cephalon Sp. zo.o.
Nowogrodzka PL – 02- 014 Warszawa POOLA Tel: +48(0)22 50 40 890
Nowogrodzka 68 PL - 02- 014 Warszawa POOLA Tel: +48(0) 22 50 40 890
Ελλάδα Ferrer-Galenica A. E.
Ελλάδα Ferrer-Galenica A.E.
Polska Cephalon Sp. zo. o.
Polska Cephalon Sp. zo.o.
Nowogrodzka PL – 02- 014 Warszawa Tel: +48(0)22 50 40 890
Nowogrodzka 68 PL - 02- 014 Warszawa Tel: +48(0) 22 50 40 890
22 España FERRER FARMA S. A.
España FERRER FARMA S.A.
România Cephalon Sp. zo. o.
România Cephalon Sp. zo.o.
Ireland Cephalon Pharma (Ireland) Ltd Unit E, Glencormack Business Park Kilmacanogue IRL - County Wicklow Tel: +353 (0)1 201 4000
Ireland Cephalon Pharma (Ireland) Ltd Unit E, Glencormack Business Park Kilmacanogue IRL- County Wicklow Tel: +353 (0)1 201 4000
Slovenija Cephalon Sp. zo. o.
Slovenija Cephalon Sp. zo.o.
Nowogrodzka 68 PL - 02- 014 Warszawa POLJSKA Tel: +48(0)22 50 40 890
Nowogrodzka 68 PL - 02- 014 Warszawa POLJSKA Tel: +48(0) 22 50 40 890
Ísland Cephalon Pharma Aps Sluseholmen 2-4 DK - SV 2450 Kaupmannahöfn DANMÖRK Sími: +45 3694 4868
Ísland Cephalon Pharma Aps Sluseholmen 2-4 DK – SV 2450 Kaupmannahöfn DANMÖRK Sími: +45 3694 4868
Slovenská republika Cephalon Sp. zo. o.
Slovenská republika Cephalon Sp. zo.o.
Nowogrodzka 68 PL - 02- 014 Warszawa POĹ SKO Tel: +48(0)22 50 40 890
Nowogrodzka 68 PL - 02- 014 Warszawa POĹSKO Tel: +48(0)22 50 40 890
Italia SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S. p. A.
Italia SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Suomi/ Finland Cephalon Pharma Aps Sluseholmen 2-4 DK - SV 2450 København TANSKA Puh/ Tel: +45 3694 4868
Suomi/Finland Cephalon Pharma Aps Sluseholmen 2-4 DK – SV 2450 København TANSKA Puh/Tel: +45 3694 4868
Κύπρος Eisai Ltd.
24 Κύπρος Eisai Ltd.
Mosquito Way Hatfield Hertfordshire AL10 9SN ΗΝΩΜΕΝΟ ΒΑΣ IΛΕ IΟ Τηλ: +44 (0)20 8600 1400
Mosquito Way Hatfield Hertfordshire AL10 9SN ΗΝΩΜΕΝΟ ΒΑΣIΛΕIΟ Τηλ: +44 (0)20 8600 1400
Sverige Cephalon Pharma Aps Sluseholmen 2-4 DK - SV 2450 Köpenhamn DANMARK Tel: +45 3694 4868
Sverige Cephalon Pharma Aps Sluseholmen 2-4 DK – SV 2450 Köpenhamn DANMARK Tel: +45 3694 4868
Latvija Cephalon Sp. zo. o.
Latvija Cephalon Sp. zo.o.
23 Lietuva Cephalon Sp. zo. o.
Lietuva Cephalon Sp. zo.o.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE ADDRESSED TO THE MEMBER STATES
1 CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO QUE DEBEN SER IMPLEMENTADAS POR LOS ESTADOS MIEMBROS
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Los Estados Miembros deben asegurar que se implementen todas las condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento descritas a continuación:
The MAH shall ensure that prior to launch, all doctors who intend to prescribe Tasigna, and all pharmacists who may dispense Tasigna, are provided with a healthcare professional information pack containing the following: • Educational brochure • Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling
El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que, antes del lanzamiento, todos los médicos que se espera que prescriban Tasigna, y todos los farmacéuticos que puedan dispensar Tasigna, reciben un paquete informativo para profesionales sanitarios que contenga lo siguiente: • Folleto educativo • Resumen de Características del Producto (Ficha Técnica), Prospecto y Etiquetado
• Brief background on Tasigna, its authorised indication and posology • Information on the cardiac risks associated with the use of Tasigna o That Tasigna can cause prolongation of the QT interval and that patients at risk of arrythmia, especially torsade de pointes, should not be prescribed Tasigna. o The need to avoid co-prescription with any other medicines that might prolong the QT interval o Caution in prescribing to patients with a history of or risk factors for coronary heart disease o That Tasigna may cause fluid retention, cardiac failure and pulmonary oedema
• Breve resumen sobre Tasigna, su indicación y posología autorizadas • Información sobre los riesgos cardíacos asociados con el uso de Tasigna o Que Tasigna puede provocar la prolongación del intervalo QT y que los pacientes con riesgo de presentar arritmia, especialmente « Torsades de pointes », no deberán ser tratados con Tasigna. o La necesidad de evitar la prescripción conjunta con cualquier otro medicamento que pueda prolongar el intervalo QT o Precaución al prescribir Tasigna a pacientes con antecedentes o que presenten factores de riesgo para una enfermedad cardiaca coronaria o Que Tasigna puede causar retención de líquidos, insuficiencia cardiaca y edema pulmonar
• That Tasigna is metabolised by CYP3A4 and that strong inhibitors or inducers of this enzyme may significantly affect exposure to Tasigna. o That inhibitors may increase the potential for adverse drug reactions in particular QT interval prolongation. o To warn patients about OTC medicines in particular St John’ s Wort
• Que Tasigna es metabolizado por CYP3A4 y que los inhibidores potentes o los inductores de esta enzima pueden afectar de forma significativa la exposición a Tasigna. o Que los inhibidores pueden aumentar el potencial de aparición de reacciones adversas, especialmente la prolongación del intervalo QT. o Advertencia a los pacientes sobre los medicamentos adquiridos sin receta médica, especialmente Hierba de San Juan.
• The need to inform patients about the effects of food on Tasigna o Not to eat within two hours before and one hour after taking Tasigna o The need to avoid foods such as grapefruit juice which inhibit CYP3A4 enzymes
• La necesidad de informar a los pacientes sobre los efectos de la comida sobre Tasigna o No ingerir comida durante dos horas antes y una hora después de tomar Tasigna o La necesidad de evitar alimentos como el zumo de pomelo, que inhiben las enzimas de CYP3A4
EPAR summary for the public
TASIGNA Resumen del EPAR para el público general
What is Tasigna?
¿Qué es Tasigna?
Tasigna is a medicine containing the active substance nilotinib.
Tasigna es un medicamento que contiene el principio activo nilotinib.
It is available as pale yellow capsules (200 mg).
Se presenta en forma de cápsulas de color amarillo claro (200 mg).
What is Tasigna used for?
¿Para qué se utiliza Tasigna?
Tasigna is used to treat adults with chronic myelogenous leukaemia (CML), a type of cancer of the white blood cells where granulocytes (a type of white blood cell) start growing out of control.
Tasigna se utiliza en el tratamiento de adultos con leucemia mieloide crónica (LMC), un tipo de cáncer de los glóbulos blancos en el que los granulocitos (un tipo de leucocitos) empiezan a crecer de forma descontrolada.
This chromosome produces an enzyme that leads to the development of leukaemia.
Está indicado cuando los pacientes presentan “ cromosoma Filadelfia positivo” (Ph+), lo que significa que algunos de los genes del paciente se han reordenado para formar un cromosoma especial denominado cromosoma Filadelfia, el cual produce una enzima responsable de la aparición de la leucemia.
Tasigna is used in the ‘ chronic’ and ‘ accelerated ’ phases of CML.
Tasigna se utiliza en las fases ‘ crónica’ y ‘ acelerada’ de la LMC.
There is no information available on its effectiveness in patients whose disease is in ‘ blast crisis’ (another phase of CML).
No se dispone de información sobre su eficacia en pacientes cuya enfermedad está en fase de crisis blástica (otra fase de la LMC).
Tasigna is used when patients cannot tolerate other treatments including imatinib (another anticancer medicine), or when their disease is not responding to them.
Tasigna se utiliza en pacientes con intolerancia o resistencia a otros tratamientos, entre ellos imatinib (otro medicamento anticancerígeno), o cuya enfermedad no responda a dichos tratamientos.
Because the number of patients with CML is low, the disease is considered ‘ rare’, and Tasigna was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 26 May 2006.
Como el número de pacientes con LMC es bajo, la enfermedad se considera “ rara”, por lo que Tasigna fue designado “ medicamento huérfano” (el que se emplea en enfermedades raras) el 26 de mayo de 2006.
How is Tasigna used?
¿Cómo se usa Tasigna?
Treatment with Tasigna should be initiated by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of CML.
El tratamiento con Tasigna debe iniciarlo un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la leucemia mieloide crónica (LMC).
The recommended dose is two capsules twice a day, for as long as the patient continues to benefit.
La dosis recomendada es de dos cápsulas dos veces al día mientras exista beneficio para el paciente.
The dose should be reduced or treatment interrupted if the patient has certain side effects affecting the blood.
La dosis debe reducirse o el tratamiento debe interrumpirse si el paciente presenta efectos secundarios que afecten a la sangre.
The two doses should be taken around 12 hours apart.
Ambas dosis deben tomarse con un intervalo de 12 horas.
The capsules are swallowed whole with a glass of water, without eating anything for two hours before and one hour after each dose.
Las cápsulas se toman enteras con un vaso de agua, sin comer nada dos horas antes y una hora después de cada dosis.
Tasigna can be given with certain other medicines if appropriate.
Tasigna puede administrarse con otros medicamentos en caso necesario.
It should be used with caution in patients who have severe problems with their liver or certain heart problems.
Debe utilizarse con 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
See the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR) for more information.
Si desea más información, consulte el Resumen de las Características del Producto que también forma parte del EPAR.
How does Tasigna work?
¿Cómo actúa Tasigna?
The active substance in Tasigna, nilotinib, belongs to a group of medicines called protein kinase inhibitors.
El principio activo de Tasigna, nilotinib, pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de las proteincinasas que actúan bloqueando un tipo de enzimas conocidas como proteincinasas.
These compounds act by blocking types of enzymes known as protein kinases.
El nilotinib actúa bloqueando la proteincinasa denominada “ cinasa BCR- ABL”.
This enzyme is produced by leukaemia 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Esta enzima es producida por las células leucémicas y hace que se multipliquen de manera descontrolada.
By blocking Bcr-Abl kinase, Tasigna helps to control the spread of leukaemia cells.
Al bloquear la cinasa Bcr-Abl, Tasigna ayuda a controlar la propagación de las células leucémicas.
How has Tasigna been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Tasigna?
The effects of Tasigna were first tested in experimental models before being studied in humans.
Los efectos de Tasigna se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
The effectiveness of Tasigna was studied in two main studies involving a total of 439 patients with CML, who could not tolerate imatinib or whose disease had stopped responding to it.
La eficacia de Tasigna fue estudiada en dos estudios principales sobre un total de 439 pacientes con LMC que presentaba intolerancia a imatinib o cuya enfermedad había dejado de responder a este principio activo.
Tasigna was not compared to any other treatment.
Tasigna no se comparó con ningún otro tratamiento.
The first study included a total of 320 patients whose disease was in the ‘ chronic phase’, three quarters of whom had stopped responding to imatinib.
En el primer estudio participaron un total de 320 pacientes cuya enfermedad estaba en la ‘ fase crónica’, tres cuartas partes de los cuales habían dejado de responder a imatinib.
Its main measure of effectiveness was the proportion of patients who had had a ‘ major cytogenetic response’ (the proportion of the patient’ s white blood cells that contained the Philadelphia chromosome had fallen to below 35%).
El principal criterio de valoración de la eficacia fue la proporción de pacientes que alcanzaron una respuesta citogenética superior (la proporción de leucocitos del paciente que contenían el cromosoma Filadelfia había disminuido por debajo del 35%).
The second study included a total of 119 patients whose disease was in the ‘ accelerated phase’, four fifths of whom had stopped responding to imatinib.
En el segundo estudio participaron un total de 119 pacientes cuya enfermedad estaba en la ‘ fase acelerada’, cuatro quintas partes de los cuales habían dejado de responder a imatinib.
Its main measure of effectiveness was the proportion of patients who had had a ‘ haematological response’ (a return to normal of the number of white cells in the blood).
El principal criterio de valoración de su eficacia fue la proporción de pacientes que alcanzaron una “ respuesta hematológica” (vuelta a la normalidad en cuanto al número de leucocitos en la sangre).
What benefit has Tasigna shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener Tasigna durante los estudios?
In the study of chronic phase CML, 156 (49%) of the 320 patients had a major cytogenetic response, after having received Tasigna for an average of 341 days (around eleven months).
En el estudio de la fase crónica de la LMC, 156 de los 320 pacientes (el 49%) alcanzaron una respuesta citogénica superior, tras haber recibido Tasigna durante una media de 341 días (unos once meses).
In the study of accelerated phase CML, 50 (42%) of the 119 patients had a haematological response, after having received Tasigna for an average of 202 days (around seven months).
En el estudio de la fase acelerada de la LMC, 50 de los 119 pacientes (el 42%) alcanzaron una respuesta hematológica, tras haber recibido Tasigna durante una media de 202 días (unos siete meses).
In both studies, Tasigna had a similar effect in patients who could not tolerate imatinib and those whose disease had stopped responding to it.
En ambos estudios, Tasigna presentó efectos similares en los pacientes intolerantes a imatinib y en aquellos cuya enfermedad había dejado de responder a éste.
What is the risk associated with Tasigna?
¿Cuál es el riesgo asociado a Tasigna?
The most common side effects with Tasigna (seen in more than 1 patient in 10) are thrombocytopenia (low blood platelet counts), neutropenia (low white blood cell counts), anaemia (low red blood cell counts), headache, nausea (feeling sick), constipation, diarrhoea, rash, pruritus (itching), fatigue (tiredness) and increased blood levels of lipase (an enzyme produced by the pancreas).
Los efectos adversos más comunes de Tasigna (observados en más de uno de cada diez pacientes) son la trombocitopinea (recuentos plaquetarios bajos), neutropenia (recuento bajo de glóbulos blancos), anemia (recuentos bajos de glóbulos rojos), dolor de cabeza, náusea (malestar), estreñimiento, diarrea, erupción cutánea, prurito (picor), fatiga (cansancio) y aumento de los niveles de lipasa (una enzima producida por el páncreas).
For the full list of all side effects reported with Tasigna, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Tasigna puede consultarse en el prospecto.
Tasigna should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to nilotinib or any of the other ingredients.
Tasigna no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al nilotinib o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
Why has Tasigna been approved?
¿Por qué se ha aprobado Tasigna?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, even though it was not directly compared to any other treatment, the effectiveness of Tasigna had been demonstrated sufficiently and was the same as that of another medicine in the same class.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que, pese a no haber sido directamente comparado con ningún otro tratamiento, la eficacia de Tasigna había quedado suficientemente demostrada y era similar a la de otro medicamento de la misma clase.
The Committee decided that Tasigna’ s benefits are greater than its risks for the treatment of adults with chronic phase and accelerated phase Philadelphia chromosome positive CML with resistance or intolerance to prior therapy including imatinib.
El Comité decidió que los beneficios de Tasigna son mayores que sus riesgos para el tratamiento de adultos con leucemia mieloide (LMC) positiva con cromosoma Filadelfia en fase crónica y
The Committee recommended that Tasigna be given marketing authorisation.
En consecuencia, el Comité recomendó que se aprobase la comercialización de Tasigna.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Tasigna?
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Tasigna?
The pack will remind them of how Tasigna should be used safely in patients.
La empresa que fabrica Tasigna proporcionará documentación informativa en cada Estado miembro para los médicos y farmacéuticos que receten o dispensen el medicamento y en la que se les recordará cómo administrar de manera segura Tasigna a los pacientes.
Other information about Tasigna:
Otras informaciones sobre Tasigna:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tasigna to Novartis Europharm Limited on 19 November 2007.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Tasigna a Novartis Europharm Limited el 19 de noviembre de 2007.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Tasigna is available here.
El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos correspondiente a Tasigna puede encontrarse aquí.
The full EPAR for Tasigna can be found here.
El texto completo del EPAR de Tasigna puede encontrarse aquí.
EU/ 1/ 07/ 422/ 001
Tamaño del envase
Blister (PA/ Al/ PVC/ Al)
Cápsula dura Cápsula dura Cápsula dura Cápsula dura
Blister (PVC/ PVDC/ Al)
Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral
112 capsules
28 cápsulas 28 cápsulas 112 cápsulas 112 cápsulas
Tasigna 200 mg hard capsules
Tasigna 200 mg cápsulas duras
One hard capsule contains 200 mg nilotinib (as hydrochloride monohydrate).
Una cápsula dura contiene 200 mg de nilotinib (como clorhidrato monohidrato).
156.11 mg per capsule.
156,11 mg por cápsula.
White to slightly yellowish powder in light yellow opaque hard gelatin capsules, size 0 with red axial imprint “ NVR/ TKI”.
Polvo blanco a ligeramente amarillento en cápsulas de gelatina dura, opacas, de color amarillo claro, de tamaño 0 con la impresión axial « NVR/ TKI » en rojo.
Tasigna is indicated for the treatment of adults with chronic phase and accelerated phase Philadelphia chromosome positive chronic myelogenous leukaemia (CML) with resistance or intolerance to prior therapy including imatinib.
Tasigna está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia mieloide crónica (LMC) cromosoma Filadelfia positivo en fase crónica y en fase acelerada, con resistencia o intolerancia a un tratamiento previo, incluido imatinib.
Efficacy data in patients with CML in blast crisis are not available.
No se dispone de datos de eficacia en pacientes con LMC en crisis blástica.
Therapy should be initiated by a physician experienced in the diagnosis and the treatment of patients with CML.
El tratamiento debe iniciarlo un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de pacientes con LMC.
The recommended dose of Tasigna is 400 mg twice daily.
La dosis recomendada de Tasigna es de 400 mg dos veces al día.
Treatment should be continued as long as the patient continues to benefit.
El tratamiento debe prolongarse mientras continúe el beneficio para el paciente.
Tasigna should be taken twice daily approximately 12 hours apart and must not be taken with food.
Tasigna debe tomarse dos veces al día con aproximadamente unas 12 horas entre las dos administraciones y no debe tomarse junto con la comida.
The capsules should be swallowed whole with water.
Las cápsulas deben tragarse enteras, con agua.
No food should be consumed for 2 hours before the dose is taken and no food should be consumed for at least one hour after the dose is taken.
No se debe ingerir alimentos durante las dos horas previas a la administración de la dosis ni durante, al menos, una hora después.
Tasigna may be given in combination with haematopoietic growth factors such as erythropoietin or granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF) if clinically indicated.
Tasigna se puede administrar en combinación con factores de crecimiento hematopoyético como eritropoyetina o factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) si está indicado clínicamente.
Tasigna may be given with hydroxyurea or anagrelide if clinically indicated.
Tasigna se puede administrar con hidroxiurea o anagrelida si está indicado clínicamente.
Dose adjustments or modifications Tasigna may need to be temporarily withheld and/ or dose reduced for haematological toxicities (neutropenia, thrombocytopenia) that are not related to underlying leukaemia (see Table 1).
Ajustes o modificaciones de la dosis Puede ser necesario una interrupción temporal y/ o una reducción de la dosis de Tasigna por toxicidades hematológicas (neutropenia, trombocitopenia) que no estén relacionadas con la leucemia de base (ver Tabla 1).
2 Table 1
2 Tabla 1
Dose adjustments for neutropenia and thrombocytopenia
Ajustes de dosis por neutropenia y trombocitopenia
Chronic phase CML at 400 mg twice daily
LMC en fase crónica a 400 mg dos veces al día
ANC* < 1.0 x 109/ l and/ or platelet counts < 50 x 109/ l
RAN* < 1,0 x 109/ l y/ o recuento de plaquetas < 50 x 109/ l
Stop Tasigna, and monitor blood counts.
Interrumpir Tasigna, y controlar los hemogramas.
Resume within 2 weeks at prior dose if ANC > 1.0 x 109/ l and/ or platelets > 50 x 109/ l.
Reanudar el tratamiento a las 2 semanas a la dosis previa cuando RAN > 1,0 x 109/ l y/ o el recuento de plaquetas > 50 x 109/ l.
If blood counts remain low, a dose reduction to 400 mg once daily may be required.
Si el hemograma se mantiene bajo, puede necesitarse una reducción de la dosis a 400 mg una vez al día.
Accelerated phase CML at 400 mg twice daily
LMC en fase acelerada a 400 mg dos veces al día
ANC* < 0.5 x 109/ l and/ or platelet counts < 10 x 109/ l
RAN* < 0,5 x 109/ l y/ o recuento de plaquetas < 10 x 109/ l
Resume within 2 weeks at prior dose if ANC > 1.0 x 109/ l and/ or platelets > 20 x 109/ l.
Reanudar el tratamiento a las 2 semanas a la dosis previa cuando RAN > 1,0 x 109/ l y/ o el recuento de plaquetas > 20 x 109/ l.
*ANC = absolute neutrophil count
*RAN = Recuento absoluto de neutrófilos