qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTE(S) DEL PRINCIPIO BIOLÓGICO ACTIVO Y TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Name and address of the manufacturer of the biological active substance(s)
Nombre y dirección de los fabricantes de las sustancias biológicas activas
Intervet International BV Wim de Korverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer The Netherlands
Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Holanda
Laboratorios Intervet SA Poligono El Montalvo Apartado 3006 Salamanca 37080 Spain
Polígono El Montalvo 37080 Salamanca España
Intervet International BV, site De Bilt Ambachtstraat 4 3732 CN De Bilt The Netherlands
Intervet International B. V., planta De Bilt Ambachstraat 4 3732 CN De Bilt Holanda
According to Article 71 of Directive 2001/ 82/ EC of the European Parliament and of the Council as amended, Member States prohibit or may prohibit the import, sale, supply and/ or use of the veterinary medicinal product on the whole or part of their territory if it is established that:
En virtud del artículo 71 de la Directiva 2001/ 82/ CEE del Consejo, los Estados miembros podrán prohibir, de conformidad con sus legislaciones nacionales, la importación, venta, suministro y/ o utilización del medicamento veterinario en la totalidad o en parte de sus territorios, si se demostrare que:
a) the administration of the veterinary medicinal product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals
a) la administración del medicamento a animales interfiere la aplicación de un programa nacional para el diagnóstico, el control o la erradicación de enfermedades de los animales, o dificulta la certificación de ausencia de contaminación en animales vivos o en alimentos y otros productos obtenidos de animales tratados.
The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of Avian Influenza.
La utilización de este medicamento veterinario solamente está permitida bajo las condiciones particulares establecidas por la legislación de la Unión Europea para el control de la influenza aviar.
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
El titular de esta autorización de comercialización debe informar a la Unión Europea sobre los planes de comercialización para el medicamento autorizado por esta decisión.
The following substances contained in the final product are included in Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90:
Los nombres de las siguientes sustancias contenidas en el producto terminado están incluidas en el Anexo II del Reglamento (CEE) del Consejo nº 2377/ 90, de conformidad con el siguiente cuadro:
Pharmacologically active substance Light liquid paraffin Polysorbate 80 Sorbitan mono oleate (E494) Glycine
disposiciones Parafina líquida ligera Polisorbato 80 Mono-oleato de sorbitano (E494) Glicina
Animal Species All food producing species All food producing species All food producing species All food producing species
Todas las especies productoras de alimentos Todas las especies productoras de alimentos Todas las especies productoras de alimentos Todas las especies productoras de alimentos
The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/ risk profile.
El titular de la autorización de comercialización llevará a cabo el siguiente programa de estudios en el período especificado, cuyos resultados servirán de base para la reevaluación anual del perfil beneficio/ riesgo.
More detailed information on the specific obligations is set out in the CVMP assessment report.
En el informe de evaluación del CVMP se establece información más detallada sobre las obligaciones específicas.
Tryptose:
Triptosa:
The Applicant should provide a list of suitable source countries for the pigs used as a source of the porcine starting material in tryptose.
El solicitante debe aportar una lista de países de origen adecuados para los cerdos utilizados como origen de la materia prima porcina en la triptosa.
Tryptose and NZ-Amines:
Triptosa y NZ-aminas:
The use of unspecified countries of origin of the cows providing the milk and unspecified suppliers of the tryptose and NZ-Amine is not considered acceptable.
No se considera aceptable el uso de países de origen no especificados de las vacas productoras de la leche y de proveedores no especificados de la triptosa y NZ-aminas.
Up- to-date information should be provided on the source countries of origin of the animals supplying the milk for preparation of the Tryptose from BD Biosciences and for the preparation of the casein, and lactose where appropriate, for manufacture of the NZ-Amines purchased from Quest/ Kerry.
Debe aportarse información actualizada sobre los países de origen de los animales productores de leche para la preparación de la triptosa de BD Bioscience y para la preparación de la caseína, y lactosa cuando proceda, para la producción de las NZ-aminas compradas a Quest/ Ferry.
The Applicant should agree to only source Tryptose and (specified) NZ-Amines from specified companies from whom suitable ‘ milk statements’ have been submitted in the dossier, together with details of the countries of origin of the source animals.
El solicitante debe estar de acuerdo en un solo origen de triptosa y NZ-aminas (especificado) de compañías especificadas de las que se han presentado “ declaraciones de leche” adecuadas en el expediente, junto con detalles de los países de origen de los animales productores.
Revised supporting TSE compliance tables will be required.
Se requerirán tablas que avalen el cumplimiento de TSE revisadas.
Test for identification:
Control de identificación:
A final product batch test should be introduced to identify the neuraminidase component and confirm that the vaccine has the correct composition.
Debe incluirse un control de lote de producto terminado para identificar el componente neuraminidasa y confirmar que la vacuna presenta la composición correcta.
A proposal is required.
Se requiere una propuesta.
The antigen should be stored for no longer than 12 months at 2-8ºC pending the provision of data supporting a longer period of storage.
El antígeno no debe conservarse durante un período de tiempo superior a 12 meses a 2-8°C, pendiente de la presentación de datos que avalen un período de almacenamiento mayor.
8 EFFICACY ASPECTS
8 Aspectos clínicos
As far as possible batch protocols, and especially potency test results, should be provided for all batches of H5N2 vaccine used in the efficacy trials presented in the dossier.
En la medida de lo posible deben presentarse protocolos de lote y especialmente resultados del control de potencia, para todos los lotes de vacuna H5N2 utilizados en los estudios de eficacia presentados en el expediente.
The response should indicate which trials the various batches were used for.
La respuesta debe indicar para qué estudios se utilizaron los diferentes lotes.
On the basis of this, a justification should be provided for the minimum potency specified for the product.
Basada en esto, debe presentarse una justificación de la potencia mínima especificada para el producto.
PHARMACOVIGILANCE ASPECTS
Aspectos de farmacovigilancia
The applicant is required to submit 3-montly Periodic Update Safety reports for the first 2 years following the initial use in the field and is additionally required to present a protocol that would ensure adequate recording and reporting of field data in relation to suspected adverse reactions including suspected lack of efficacy.
Se requiere que el solicitante presente los PSUR con una periodicidad de 3 meses durante los 2 años siguientes al uso inicial en el campo y adicionalmente se requiere presentar un protocolo que garantice el adecuado registro y notificación de datos de campo en relación a sospecha de reacciones adversas, incluyendo sospecha de falta de eficacia.
CARTON {250ml Bottle / 500ml Bottle}
{Vial de 250 ml/ Vial de 500 ml}
Nobilis Influenza H5N2 Emulsion for injection
Nobilis Influenza H5N2 Emulsión inyectable
One dose of 0.5 ml contains:
Una dosis de 0,5 ml contiene:
Liquid light paraffin 234.8 mg/ 0.5 ml
Parafina líquida ligera 234,8 mg/ 0,5 ml
Active immunisation against avian influenza type A, subtype H5.
Inmunización activa de pollos frente a la influenza aviar tipo A, subtipo H5.
Intramuscular or subcutaneous injection of 0.25 to 0.5 ml, depending on the age.
Inyección vía intramuscular o subcutánea de 0,25 a 0,5 ml, dependiendo de la edad.
Withdrawal period - Zero days
Cero días.
Accidental self-injection is dangerous
La inyección accidental es peligrosa.
< EXP {month/year} > Once broached, use within 8 hours.
CAD {Mes/ Año} Una vez abierto el envase, utilizar antes de 8 horas.
Store and transport refrigerated (2°C to +8°C).
Conservar y transportar refrigerado (entre 2 ºC y 8 ºC).
For disposal read the package leaflet.
Para la eliminación, deberá leer el prospecto.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Holanda
EU/ 2/ 06/ 061/ 001-004
EU/ 2/ 061/ 001-004
13 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING
NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE
BOTTLE LABEL {250ml/ 500ml}
Lote {número}
Inactivated whole avian influenza virus antigen of H5N2 subtype (strain A/ duck/ Potsdam/ 1402/ 86), inducing an HI titre of ≥ 6.0 log2 as tested according to the potency test.
Antígeno del virus de la influenza aviar inactivado subtipo H5N2 (cepa A/ duck/ postdam/ 1402/ 86), que induce un título HI mínimo de 6,0 log2 de acuerdo al control de potencia
Intramuscular or Subcutaneous injection Read the package leaflet before use.
Antes de su uso deberá leer el prospecto.
< Lot > {number}
Lote {número}
15 PACKAGE LEAFLET FOR:
PROSPECTO
Nobilis Influenza H5N2 emulsion for injection
Nobilis Influenza H5N2 Emulsión inyectable
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer The Netherlands
Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Holanda
Nobilis Influenza H5N2 Emulsion of injection
Nobilis Influenza H5N2 Emulsión inyectable
On dose of 0.5 ml contains:
Una dosis de 0,5 ml contiene:
Liquid paraffin
Parafina líquida ligera 234,8 mg/ 0,5 ml
If you notice any serious side effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este prospecto, le rogamos informe del mismo a su veterinario.
0.25 ml subcutaneously
0,25 ml por vía subcutánea.
From 14 days to 6 weeks old:
Entre 14 días y 6 semanas de edad:
0.25 or 0.5ml subcutaneously or intramuscularly
0,25 ó 0,5 ml por vía subcutánea o intramuscular.
6 weeks and older:
A partir de las 6 semanas de edad:
0.5ml subcutaneously or intramuscularly
0,5 ml por vía subcutánea o intramuscular.
Future laying hens and breeders should get a second vaccination 4-6 weeks after first vaccination
Las pollitas futuras ponedoras y reproductoras deben recibir una segunda vacunación 4-6 semanas después de la primera vacunación.
Allow the vaccine to reach a temperature of 15°C-25°C and shake well before use.
Dejar que la vacuna alcance una temperatura de 15-25°C y agitar bien antes de usar.
Store and transport at +2°C to +8°C.
Conservar y transportar refrigerado (entre 2 ºC y 8 ºC).
After broaching, use within 8 hours, provided the product is not subject to extreme temperatures or contaminated.
Una vez abierto el vial, utilizar antes de 8 horas, siempre que el producto no se vea sometido a temperaturas extremas o a contaminación.
17 12.
18 12.
No information is available on the safety and efficacy from the concurrent use of this vaccine with any other.
No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso concurrente de esta vacuna con cualquier otra.
It is therefore recommended that no other vaccines should be administered 14 days before or after vaccination with the product.
Por consiguiente, se recomienda no administrar otras vacunas en los 14 días que preceden o siguen a la vacunación con este producto.
Special warning for the user:
Al usuario:
18 Pack sizes:
Presentaciones:
250 or 500 ml multidose glass bottle 250 or 500 ml multidose PET bottle The bottles are closed with a rubber stopper and an aluminium cap.
Los viales se cierran con un tapón de goma y se sellan con una cápsula de aluminio de color codificado.
What is Nobilis Influenza H5N6?
¿Qué es Nobilis Influenza H5N6?
Nobilis Influenza H5N6 is a vaccine containing an inactivated avian influenza virus H5N6 (inactivated means that the virus has been killed so that it cannot cause the disease any more).
Nobilis Influenza H5N6 es una vacuna que contiene un virus de la gripe aviar H5N6 inactivado (lo cual quiere decir que el virus está muerto y no puede causar la enfermedad).
What is Nobilis Influenza H5N6 used for?
¿Para qué se utiliza Nobilis Influenza H5N6?
Nobilis Influenza H5N6 is a vaccine used in chickens to protect against avian influenza.
Nobilis Influenza H5N6 es una vacuna que se usa en pollos para protegerlos contra la gripe aviar.
How does Nobilis Influenza H5N6 work?
¿Cómo actúa Nobilis Influenza H5N6?
Nobilis Influenza H5N6 is a vaccine.
Nobilis Influenza H5N6 es una vacuna.
This means that vaccinated birds make antibodies against these two antigens.
El virus usado para la vacuna lleva los antígenos H5 (hemaglutinina 5) y N6 (neuramidasa 6), lo que significa que las aves vacunadas fabricarán anticuerpos contra estos dos antígenos.
This strain has been chosen because it protects birds against virulent H5N1 field strains (cross-protection), while allowing differentiation of vaccinated from infected birds.
Se ha elegido la cepa H5N6 del virus porque protege a las aves frente a las cepas de campo virulentas H5N1 (protección cruzada), a la vez que permite distinguir a las aves vacunadas de las infectadas.
Vaccinated birds can be differentiated from infected birds by a diagnostic test for antibodies against the N6 component.
Las aves vacunadas pueden distinguirse de las infectadas mediante una prueba diagnóstica de anticuerpos contra el componente N6.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA European Medicines Agency, 2008.
(44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eut http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA European Medicines Agency, 2008.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged How has Nobilis Influenza H5N6 been studied?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Nobilis Influenza H5N6?
The company carried out laboratory safety studies using a vaccine very similar to Nobilis Influenza H5N6.
La empresa realizó estudios de seguridad en laboratorio usando una vacuna muy similar a Nobilis Influenza H5N6.
They also tested the safety of three standard production batches of Nobilis Influenza H5N6.
También se comprobó la seguridad de tres lotes de producción estándar de Nobilis Influenza H5N6.
The vaccine was assessed in the context of an emergency situation which means that further studies with Nobilis H5N6 are still ongoing and will be assessed.
Por lo tanto, todavía se están realizando estudios con Nobilis Influenza H5N6, que serán evaluados.
What benefit has Nobilis Influenza H5N6 shown during the studies?
¿Qué beneficios ha demostrado Nobilis Influenza H5N6 en dichos estudios?
When compared, the subcutaneous and intramuscular routes were shown to produce the same responses. • The vaccine has been shown to prevent clinical signs and mortality and reduce virus shedding in infected chickens. • The vaccine is able to induce antibodies in a wide range of birds. • If the circulating avian influenza field virus has a different N component to the N6 included in the vaccine, it may be possible to differentiate between vaccinated from infected birds by using a diagnostic test to detect Neuraminidase antibodies.
Al comparar las vías subcutánea e intramuscular, se ha visto que se obtiene la misma respuesta. • Se ha demostrado que la vacuna previene los síntomas clínicos y la mortalidad y reduce la excreción de virus en los pollos infectados. • La vacuna puede inducir la formación de anticuerpos en una gran variedad de aves. • Si el virus de campo de la gripe aviar tiene un componente N diferente al N6 incluido en la vacuna, las aves vacunadas y las infectadas pueden distinguirse utilizando una prueba diagnóstica para la detección de anticuerpos frente a la neuraminidasa.
What is the risk associated with Nobilis Influenza H5N6?
¿Cuáles son los efectos secundarios de Nobilis Influenza H5N6?
Page 2/ 3 ©EMEA 2008 Why has Nobilis Influenza H5N6 been approved?
2/ 3 ©EMEA 2008 ¿En qué se basa la aprobación de comercialización de Nobilis Influenza H5N6?
Because of the current epidemiological situation of avian influenza and the consequent threat to both human and animal health the committee recommended the granting of a Marketing Authorisation.
Debido a la situación epidemiológica actual de la gripe aviar y a la consiguiente amenaza para la salud tanto humana como animal, el Comité recomendó la concesión de la autorización de comercialización.
Nobilis Influenza H5N6 has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Nobilis Influenza H5N6 ha sido autorizada en « circunstancias excepcionales ».
This means that it has yet not been possible to obtain complete information about the product.
Esto quiere decir que no ha sido posible aún obtener una información completa sobre el producto.
Other information about Nobilis Influenza H5N6:
Más información sobre Nobilis Influenza H5N6
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Nobilis Influenza H5N6 to Intervet International BV on 31.01.2008.
La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización para Nobilis Influenza H5N6 válida en toda la Unión Europea a Intervet International BV el 31.01.2008.
This summary was last updated on 31.01.2008.
31.01.2008.
Route of administration
Especies a las que va destinado el medicamento
Package size
Vía de administración
Withdrawal period
Presentación
HI titre ≥ 6.0 log2
Título HI ≥ 6,0 log2
Glass bottles (hydrolytical class II) with rubber stopper and aluminium cap
Viales de vidrio (calidad hidrolític II) con tapón de g y cápsula de cierr aluminio
PET bottles with rubber stopper and aluminium cap
Viales de PET co tapón de goma y cápsula de cierre aluminio
Nobilis Influenza H5N6 emulsion for injection for chickens
Nobilis Influenza H5N6 emulsión inyectable para pollos.
Inactivated whole avian influenza virus antigen of H5 subtype (strain H5N6, A/ duck/ Potsdam/ 2243/ 84), inducing an HI titre of ≥ 6.0 log2 as tested according to the potency test.
Virus de la influenza aviar inactivado, subtipo H5 (cepa H5N6, A/ duck/ Postdam/ 2243/ 84), que induce un título HI mínimo de 6,0 log2 de acuerdo al control de potencia.
Reduction of clinical signs, mortality and excretion of virus after challenge with a virulent H5N1 strain, were shown by two weeks after a single dose vaccination.
Se demostró una reducción de los síntomas clínicos, mortalidad y excreción del virus tras el desafío con una cepa virulenta H5N1 alrededor de las dos semanas después de la vacunación con una sola dosis.
Serum antibodies have been shown to persist in chickens for at least 7 months and studies performed with other vaccine strains show that serum antibodies would be expected to persist in chickens for at least 12 months after administration of two doses of vaccine.
Se ha demostrado que los anticuerpos en suero se mantienen en las aves durante un mínimo de 7 meses y estudios realizados con otras cepas demuestran que es previsible que los anticuerpos en suero se mantengan durante un mínimo de 12 meses después de la administración de dos dosis de la vacuna.
This vaccine has been tested for safety in chickens and some supportive data for safety in ducks are available.
El nivel de eficacia alcanzado puede variar dependiendo del grado de homología antigénica entre la cepa vacunal y las cepas circulantes en el campo.
If used in other avian species that are considered at risk of infection, its use in these species should be undertaken with care and it is advisable to test the vaccine on a small number of birds prior to mass vaccination.
Se ha investigado la seguridad de esta vacuna en pollos y se dispone de algunos datos que avalan la seguridad en patos.
The level of efficacy for other species may differ from that observed in chickens.
Si se utiliza en otras especies aviares consideradas en riesgo de infección, su uso en estas especies debe tomarse con precaución y es aconsejable probar la vacuna en un pequeño número de aves antes de la vacunación en masa.
The level of efficacy attained may vary depending on the degree of antigenic homology between the vaccine strain and circulating field strains.
El nivel de eficacia para otras especies puede diferir del observado en pollos.
For subcutaneous or intramuscular use.
Dejar que la vacuna alcance una temperatura de 15-25°C y agitar bien antes de usar.
It is recommended to use a closed multidose vaccination system.
Se recomienda utilizar un sistema de vacunación multidosis cerrado.
Chickens From 8-14 days old:
Pollos Entre 8-14 días de edad:
Following the administration of a double dose no adverse reactions other than those described in section 4.6 have been observed.
Tras la administración de una dosis doble, no se han observado reacciones adversas diferentes de las descritas en la sección 4.6.
If the circulating avian influenza field virus has a different N component to the N6 included in the vaccine, it may be possible to differentiate between vaccinated and infected birds by using a diagnostic test to detect neuraminidase antibodies.
Si el virus de la influenza aviar de campo circulante presenta un componente N diferente al N6 incluido en la vacuna, debe ser posible diferenciar entre aves vacunadas e infectadas utilizando un test de diagnóstico para detectar anticuerpos frente a neuraminidasa.
After broaching use within 8 hours, provided the product is not subject to extreme temperatures or contaminated.
Una vez abierto el vial, utilizar antes de 8 horas, siempre que el producto no se vea sometido a temperaturas extremas o contaminación.
Store refrigerated (2°C to 8°C).
Conservar refrigerado (entre 2 ºC y 8 ºC).
EU/ 2/ 07/ 076/ 001-004
EU/ 2/ 07/ 076/ 001-004
The import, sale, supply and/ or use of Nobilis Influenza H5N6 is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
La importación, venta, suministro y/ o uso de Nobilis Influenza H5N6 está prohibida o puede ser prohibida en determinados Estados Miembros, en la totalidad o en parte de sus territorios, de conformidad con las políticas nacionales en materia de sanidad animal.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use Nobilis Influenza H5N6 must consult the relevant Member State’ s competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
Cualquier persona que pretenda importar, vender, suministrar y/ o utilizar Nobilis Influenza H5N6 deberá consultar a la autoridad competente del Estado Miembro sobre la política de vacunación vigente antes de proceder a cualquier importación, venta, suministro y/ o uso.
The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by the European Community legislation on the control of Avian Influenza.
La utilización de este medicamento veterinario solamente está permitida bajo las condiciones particulares establecidas por la legislación de la Unión Europea para el control de la influenza aviar.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Nombre y dirección de los fabricantes de las sustancias biológicas activas
According to Article 71 of Directive 2001/ 82/ EC of the European Parliament and of the Council as amended, Member States prohibit or may prohibit the import, sale, supply and/ or use of the veterinary medicinal product on the whole or part of their territory if it is established that:
En virtud del artículo 71 de la Directiva 2001/ 82/ CEE del Parlamento Europeo y del Consejo, los Estados miembros podrán prohibir, de conformidad con sus legislaciones nacionales, la importación, venta, suministro y/ o utilización del medicamento veterinario en la totalidad o en parte de sus territorios, si se demostrare que:
The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of Avian Influenza.
El titular de esta autorización de comercialización debe informar a la Unión Europea sobre los planes de comercialización para el medicamento autorizado por esta decisión.
The following substances contained in the final product are included in Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90:
Las siguientes sustancias contenidas en el producto terminado están incluidas en el Anexo II del Reglamento (CEE) del Consejo nº 2377/ 90:
The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/ risk profile.
El titular de la autorización de comercialización llevará a cabo el siguiente programa de estudios en el período especificado, cuyos resultados servirán de base para la reevaluación anual del perfil beneficio/ riesgo.
The specified timeframe for all specific obligations is that a first update on the progress of the fulfilment of the specific obligations is expected to be received by the CVMP by 1 October 2007.
El periodo de tiempo especificado para todas las obligaciones específicas es que el CVMP espera recibir una primera actualización del progreso del cumplimiento de las obligaciones específicas alrededor del 1 de octubre de 2007.
ANALYTICAL ASPECTS
ASPECTOS ANALÍTICOS
II. A.1 Composition
Composición
Only H5N6 antigen produced in eggs must be used to formulate the vaccine.
La vacuna debe ser formulada para contener únicamente antígeno H5N6 producido en huevos.
Method of preparation Antigen input at blending:
PROCESO DE FABRICACIÓN
It is noted from the example Table of blending that vaccine batches are blended to contain at least 13.4 log10 EID50 per 1,000 kg.
Antígeno en el mezclado: se observa a partir de la tabla de mezclado ejemplo que los lotes de vacuna se mezclan de modo que contienen al menos 13,4 log10 EID50 por 1000 kg.
The maximum quantity of virus that may be blended (which should be linked to what has been shown safe) should be specified.
Debe especificarse la cantidad máxima del virus que puede ser mezclada (que debe estar vinculada a la que se ha demostrado segura)
II. B.3 Validation studies
Procesos de validación
The inactivation kinetics study has been conducted with a batch of H5N6 antigen that had a pre- inactivation titre of 9.8 log10 EID50 / ml and this should be the maximum pre-inactivation titre for batches of antigen.
El estudio de cinética de inactivación se ha llevado a cabo con un lote de antígeno H5N6 con un título preinactivación de 9,8 log10 EID50/ ml y éste debe ser el título preinactivación máximo para el antígeno de este subtipo.
STARTING MATERIALS
MATERIALES DE PARTIDA
II. C.1 Listed in a Pharmacopoeia
Materiales de partida que figuren en la farmacopea.
SPF eggs:
Huevos SPF:
Details should be provided of the SPF flocks used as a source of eggs for the preparation of the Working Seed Viruses.
Deben aportarse detalles de los lotes de gallinas SPF utilizados como productores de los huevos para la preparación de los virus semilla de trabajo.
8 II. C.2 Not listed in a Pharmacopoeia
Materiales de partida que no figuren en la farmacopea.
Embryonated chicken eggs (for vaccine production):
Huevos de gallina embrionados (para la producción de la vacuna):
The Applicant should confirm that the country of origin of the source flock(s) is Spain and that there will be no change to the source (or changes to the disease control measures applied to the flocks) without informing the CVMP.
El solicitante debe confirmar que el país de origen de los lotes productores es España y que no habrá cambio de la procedencia (o cambios en las medidas de control de la enfermedad aplicadas a los lotes) sin informar al CVMP.
H5N6 Working Seed Viruses:
Virus semilla de trabajo de H5N6:
There is no mention of any WSV testing for subtype H5N6 and the Applicant should accept a specific obligation to provide information on the tests conducted on each batch of Working Seed Virus.
No hay mención de ningún control del WSV para el subtipo H5N6 y el solicitante debe aceptar una obligación específica para aportar información sobre los tests llevados a cabo en cada lote de virus semilla de trabajo.
Specific Measures concerning the prevention of the transmission of animal spongiform encephalopathies
Medidas específicas con relación a la prevención de la transmisión de encefalopatía espongiforme animal
The use of unspecified countries of origin of the cows providing the milk and unspecified suppliers of the tryptose and NZ-Amine is not considered acceptable.
No se considera aceptable el uso de países de origen no especificados de las vacas productoras de leche y de proveedores no especificados de la triptosa y NZ-aminas.
Up-to- date information should be provided on the source countries of origin of the animals supplying the milk for preparation of the Tryptose from BD Biosciences and for the preparation of the casein, and lactose where appropriate, for manufacture of the NZ-Amines purchased from Quest/ Kerry.
Debe aportarse información actualizada sobre los países de origen de los animales productores de leche para la preparación de la triptosa de BD Bioscience y para la preparación de la caseína, y lactosa cuando proceda, para la producción de las NZ-aminas adquiridas a Quest/ Ferry.
The Applicant should agree to specify the NZ-Amine(s) used in production and only to source Tryptose and these specified NZ-Amine(s) from specified companies from whom suitable ‘ milk statements’ have been submitted in the dossier, together with details of the countries of origin of the source animals.
El solicitante debe estar de acuerdo en especificar la(s) NZ-amina(s) utilizada(s) en la producción y solo utilizar triptosa y la(s) NZ-amina(s) especificadas de compañías especificas de las que se han presentado “ declaraciones de leche” adecuadas en el expediente, junto con detalles de los países de origen de los animales productores.
A TSE Declaration of Compliance and revised supporting TSE compliance tables should be provided to address - a) the issues raised in Point 8, above, and b) the out of date information and certification which have been provided for the sources of gelatine.
Se aportarán una declaración de cumplimiento de TSE y tablas revisadas que avalen el cumplimiento de TSE que contengan: a) los aspectos tratados en el punto 8, anterior, y b) la información anterior y la certificación que se ha aportado para los proveedores de gelatina.
CONTROL TESTS DURING PRODUCTION
CONTROLES DURANTE EL PROCESO
Results should be provided from in-process tests on three batches of H5N6 antigen, to demonstrate batch consistency.
Se aportarán resultados de los controles durante el proceso para 3 lotes de antígeno H5N6, con el fin de demostrar la consistencia entre lotes.
It is assumed that in-process tests are conducted at each of the proposed sites of antigen manufacture.
Se asume que los controles durante el proceso se realizan en cada una de las plantas propuestas para la producción del antígeno.
No information has been provided on the steps taken to ensure the equivalence of results obtained from tests conducted at the three sites of antigen manufacture e. g. for the virus titration and associated HA tests.
No se ha aportado información sobre las medidas adoptadas para garantizar la equivalencia de los resultados obtenidos en los controles realizados en las 3 plantas de producción del antígeno, es decir, el control de la titulación vírica y del HA asociado.
Reassurances should be provided on the equivalence of tests and test results from the different sites.
Deben aportarse garantías de la equivalencia de los controles y los resultados de los mismos en las diferentes plantas.
CONTROL TESTS ON THE FINISHED PRODUCT
CONTROLES DEL PRODUCTO TERMINADO
II. E.2 Identification and assay of active ingredients
Identificación y cuantificación de los principios activos
Batch potency test:
Ensayo de potencia del lote:
The Applicant should provide the SOP and further details on the conduct of the batch potency test for Nobilis Influenza H5N6.
El solicitante debe aportar el PNT y otros detalles sobre la realización del ensayo de potencia del lote para Nobilis Influenza H5N6.
It should be clarified what route of vaccination is used, how the sera are tested (in a pool or individually), whether all chickens have to develop a titre of 6.0 log2 or if this is a mean titre.
Debe clarificarse qué vía de vacunación se utiliza, cómo se controlan los sueros (en un “ pool” o individualmente), si todos los pollos tienen que desarrollar un título de al menos 6,0 log2 o si éste es un título medio.
9.
Debe indicarse qué antígeno de referencia se utiliza en el ensayo HI y deben aportarse detalles de los estándares incluidos en el control.
9 II. E.9 Batch to batch consistency
Ensayo de identificación:
Results should be provided for final product tests on three batches of Nobilis Influenza H5N6, to demonstrate batch consistency.
Deben aportarse los resultados de análisis de lotes de producto terminado de 3 lotes de Nobilis Influenza H5N6 para demostrar la consistencia entre lotes.
No information has been provided on the steps taken to ensure the equivalence of results obtained from tests on the final product, conducted at Boxmeer and Salamanca, (e. g. for the batch potency tests and HI and HA tests) and reassurances should be provided on the equivalence of tests and test results from the two sites.
Deben aportarse garantías de la equivalencia de los ensayos y los resultados de los mismos en las dos plantas.
STABILITY
ESTABILIDAD
II. F.1
II. F.1.
Stability of the bulk antigen
Estabilidad del antígeno
The antigen should be stored for no longer than 12 months at 2-8ºC pending the provision of data supporting a longer period of storage.
El antígeno no debe conservarse durante un período de tiempo superior a 12 meses entre 2-8°C, pendiente de la presentación de datos que avalen un período de almacenamiento mayor.
II. F.1 Stability of the final product
Estabilidad del producto terminado
Although a shelf life of 2 years can be accepted for vaccine filled into PET containers of both sizes, the shelf life should be no longer than 12 months at 2-8ºC for vaccine filled into glass containers, pending the provision of further information in support of a longer period of storage in the glass containers.
Aunque puede aceptarse un periodo de validez de 2 años para la vacuna envasada en viales PET de ambos tamaños, el periodo de validez no debe ser superior a 12 meses entre 2-8°C para la vacuna envasada en viales de vidrio, pendiente de la presentación de información adicional que avale un período de validez mayor en los envases de vidrio.
PHARMACOVIGILANCE ASPECTS
ASPECTOS DE FARMACOVIGILANCIA
The Applicant is required to submit 3-montly Periodic Update Safety reports for the first 2 years following the initial use in the field and is additionally required to present a protocol that would ensure adequate recording and reporting of field data in relation to suspected adverse reactions including suspected lack of efficacy.
El solicitante deberá presentar los PSUR con una periodicidad de 3 meses durante los 2 años siguientes al primer uso en el campo y adicionalmente se deberá presentar un protocolo que garantice el adecuado registro y notificación de los datos de campo relacionados con la sospecha de reacciones adversas, incluyendo la sospecha de falta de eficacia.
EFFICACY ASPECTS
ASPECTOS DE EFICACIA
Serology results for the efficacy study carried out in chickens by Katsma et al. should be provided.
Deben aportarse los resultados serológicos para el estudio de eficacia llevado a cabo en pollos por Kastma y cols.
Nobilis Influenza H5N6 Emulsion for injection
Nobilis Influenza H5N6 Emulsión inyectable
Inactivated whole avian influenza virus antigen of H5 subtype (strain H5N6, A/ duck/ Potsdam/ 2243/ 84), inducing an HI titre of ≥ 6.0 log2 as tested according to the potency test.
Antígeno del virus de la influenza aviar inactivado subtipo H5 (cepa H5N6, A/ duck/ Postdam/ 2243/ 84), que induce un título HI mínimo de 6,0 log2 de acuerdo al control de potencia.
Active immunisation against avian influenza type A, subtype H5.
Inmunización activa frente a la influenza aviar tipo A, subtipo H5.
Intramuscular or subcutaneous injection of 0.25 or 0.5 ml, depending on the age.
Vía intramuscular o subcutánea de 0,25 ó 0,5 ml, dependiendo de la edad.
Accidental self-injection is dangerous
La autoinyección accidental es peligrosa.
Store refrigerated (2°C to +8°C).
Conservar refrigerado (entre 2 ºC y 8 ºC).
For disposal read the package leaflet.
Para su eliminación, deberá leer el prospecto.
14 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING
NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE
BOTTLE LABEL {250ml/ 500ml}
Lote {número} Símbolo “ ”
Intramuscular or subcutaneous injection Read the package leaflet before use.
Antes de su uso deberá leer el prospecto.
16 PACKAGE LEAFLET FOR:
PROSPECTO
Nobilis Influenza H5N6 emulsion for injection
Nobilis Influenza H5N6 Emulsión inyectable
Liquid paraffin
Adyuvante: parafina líquida
Studies performed with other vaccine strains show that serum antibodies would be expected to persist in chickens for at least 12 months after administration of two doses of vaccine.
Se ha demostrado que los anticuerpos en suero se mantienen en las aves durante un mínimo de 7 meses y estudios realizados con otras cepas demuestran que es previsible que los anticuerpos en suero se mantengan durante un mínimo de 12 meses después de la administración de dos dosis de la vacuna.
17 6.
18 6.
Chickens.
Pollos.
0.25 or 0.5ml subcutaneously or intramuscularly 6 weeks and older:
A partir de las 6 semanas de edad:
0.5ml subcutaneously or intramuscularly Future laying hens and breeders should get a second vaccination 4-6 weeks after first vaccination No information is available on vaccination in the presence of maternally derived antibodies.
Las pollitas futuras ponedoras y reproductoras deben recibir una segunda vacunación 4-6 semanas después de la primera vacunación.
Store at +2°C to +8°C.
Conservar entre 2 ºC y 8 ºC.
After broaching, use within 8 hours, provided the product is not subject to extreme temperatures or contaminated.
Una vez abierto el vial, utilizar antes de 8 horas, siempre que el producto no se vea sometido a temperaturas extremas o contaminación.
This vaccine has been tested for safety in chickens and some supportive data for safety in ducks are available.
Se ha investigado la seguridad de esta vacuna en pollos y se dispone de algunos datos que avalan la seguridad en patos.
18 No information is available on the safety of this vaccine for birds in lay.
No existe información disponible sobre la seguridad de esta vacuna en aves en puesta.
Pack sizes:
Presentaciones:
250 or 500 ml multidose glass bottle 250 or 500 ml multidose PET bottle The bottles are closed with a rubber stopper and an aluminium cap.
Viales de vidrio multidosis de 250 ó 500 ml Viales de PET multidosis de 250 ó 500 ml.
Not all pack sizes may be marketed.
Los viales se cierran con un tapón de goma y una cápsula de aluminio.
NOBILIS INFLUENZA H7N1
NOBILIS INFLUENZA H7N
If you need more information about how this product may be used, you should consult your national veterinary authority.
Si necesita más información sobre cómo puede usarse este producto, consulte con su autoridad veterinaria nacional.
What is Nobilis Influenza H7N1?
¿Qué es Nobilis Influenza H7N1?
Nobilis Influenza H7N1 is a vaccine containing an inactivated avian influenza virus H7N1 (inactivated means that the virus has been killed so that it can no longer cause the disease).
Nobilis Influenza H7N1 es una vacuna que contiene un virus de la gripe aviar H7N1 inactivado (lo cual quiere decir que el virus está muerto y ya no puede causar la enfermedad).
What is Nobilis Influenza H7N1 used for?
¿Para qué se utiliza Nobilis Influenza H7N1?
Nobilis Influenza H7N1 is a vaccine used in chickens and ducks to protect against avian influenza.
Nobilis Influenza H7N1 es una vacuna que se usa en pollos para protegerlos contra la gripe aviar.
The vaccine reduces the signs of flu in chickens and the excretion (shedding) and transmission (spreading) of the virus by the infected chickens and ducks.
La vacuna reduce los síntomas de la gripe y la excreción (eliminación) y la transmisión (diseminación) del virus por los pollos y patos infectados.
How does Nobilis Influenza H7N1 work?
¿Cómo actúa Nobilis Influenza H7N1?
Nobilis Influenza H7N1 is a vaccine.
Nobilis Influenza H7N1 es una vacuna.
When it is given to chickens and ducks, the birds’ immune system (their natural defence mechanism) makes antibodies (a special type of protein) to fight the disease.
Cuando se administra a los pollos y patos, el sistema inmunitario de éstos (su mecanismo natural de defensa) fabrica anticuerpos (un tipo especial de proteínas) contra la enfermedad.
In the future, if the birds are exposed to the avian flu virus, the immune system will be able to make those antibodies quicker and this will help them fight the disease.
Si más tarde las aves se exponen al virus de la gripe aviar, su sistema inmunitario será capaz de fabricar más rápidamente estos anticuerpos, lo que les ayudará a combatir la enfermedad.
The virus used for the vaccine carries the H7 (haemagglutinin 7) and N1 (neuramidase 1) antigens.
El virus usado para la vacuna lleva los antígenos H7 (hemaglutinina 7) y N1 (neuramidasa 1).
This means that vaccinated birds make antibodies against these two antigens.
Esto significa que las aves vacunadas fabricarán anticuerpos contra estos dos antígenos.
This strain has been chosen because it protects birds against virulent H7 field strains (cross-protection), while allowing differentiation of vaccinated from infected birds.
Se ha elegido esta cepa del virus porque protege a las aves frente a las cepas de campo virulentas H7 (protección cruzada), a la vez que permite distinguir a las aves vacunadas de las infectadas.
Vaccinated birds can be differentiated identified from infected birds by a diagnostic test for antibodies against the N1 component.
Las aves vacunadas pueden distinguirse de las infectadas mediante una prueba diagnóstica de anticuerpos contra el componente N1.
This differentiation is important for disease surveillance and control.
Esta distinción es importante para la vigilancia y control de la enfermedad.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Nobilis Influenza H7N1 been studied?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged ¿Qué tipo de estudios se han realizado sobre Nobilis Influenza H7N1?
The company carried out laboratory studies using Nobilis Influenza H7N1 in chickens and ducks.
La empresa realizó estudios de seguridad en laboratorio usando una vacuna muy similar a Nobilis Influenza H7N1.
The company also performed a laboratory study in chickens with a vaccine similar to Nobilis Influenza H7N1.
La empresa también realizó un estudio en laboratorio con una vacuna similar a Nobilis Influenza H7N1.
This vaccine has some of the same ingredients but a different antigen (virus) to Nobilis Influenza H7N1.
Esta vacuna contiene en parte los mismos ingredientes, pero un antígeno (virus) diferente, a los de la vacuna Nobilis Influenza H7N1.
The vaccine was assessed in the context of an emergency situation which means that further studies with Nobilis H7N1 are still ongoing and will be assessed.
Por lo tanto, todavía se están realizando estudios con Nobilis H7N1, que serán evaluados.
What benefit has Nobilis Influenza H7N1 shown during the studies?
¿Qué beneficios ha demostrado tener Nobilis Influenza H7N1 durante los estudios?
• The results of the safety studies indicated that the product is safe for chickens and ducks.
• Los resultados de los estudios de seguridad indican que el producto es seguro para pollos y patos.
When compared, the subcutaneous and intramuscular routes were shown to produce the same responses. • The vaccine has been shown to reduce clinical signs and mortality and reduce virus shedding in infected chickens. • The vaccine has been shown reduce virus shedding in infected ducks. • The vaccine is able to induce antibodies in a wide range of birds. • If the circulating avian influenza field virus has a different N component to the N1 included in the vaccine, it may be possible to differentiate between vaccinated from infected birds by using a diagnostic test to detect Neuraminidase antibodies.
Al comparar las vías subcutánea e intramuscular, se ha visto que se obtiene la misma respuesta. • Se ha demostrado que la vacuna reduce los síntomas clínicos y la mortalidad y reduce la excreción de virus en los pollos infectados. • Se ha demostrado que la vacuna reduce la excreción de virus en los patos infectados. • La vacuna puede inducir la formación de anticuerpos en una gran variedad de aves. • Si el virus de campo de la gripe aviar tiene un componente N diferente al N1 incluido en la vacuna, las aves vacunadas y las infectadas pueden distinguirse utilizando una prueba diagnóstica para la detección de anticuerpos frente a la neuraminidasa.
What is the risk associated with Nobilis Influenza H7N1?
¿Cuáles son los efectos secundarios de Nobilis Influenza H7N1?
In common with many adjuvanted vaccines swelling may occur at the vaccination site which may last for about 14 days.
Como ocurre con muchas vacunas que llevan coadyuvante, puede aparecer en el punto de inyección una hinchazón que puede durar unos 14 días.
The person who injects the vaccine should be careful to avoid accidental self injection.
La persona que administre la vacuna deberá tener cuidado de no inyectarse accidentalmente a sí misma.
Zero days The vaccine does not contain any ingredients that are likely to pose a risk for consumers of vaccinated birds.
Cero días La vacuna no contiene ningún componente que pueda representar riesgo para los consumidores de las aves vacunadas.
Why has Nobilis Influenza H7N1 been approved?
¿En qué se basa la aprobación de comercialización de Nobilis Influenza H7N1?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary use concluded that the vaccine has been shown to be effective in reducing clinical disease in poultry and could be a useful tool in controlling an outbreak of avian influenza infection.
El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario concluyó que la vacuna ha demostrado ser eficaz en la reducción de la enfermedad clínica en aves de corral y que podría ser una herramienta útil para el control de brotes de gripe aviar.