qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The recent decision of the Commission to attend the MRFG meetings has also been valuable.
La decisión adoptada recientemente por la Comisión de acudir a las reuniones del MRFG ha sido también acogida con satisfacción.
In 1997 a total of 84 break-out sessions were organised by reference Member States and held at the EMEA.
En 1997 se celebraron un total de 84 sesiones complementarias en la EMEA, organizadas por los Estados miembros de referencia.
The MRFG has agreed a protocol for the handling of break-out sessions and is currently undertaking a diagnostic review of the best uses of these meetings.
El MRFG ha aprobado un protocolo para las sesiones complementarias y está realizando en la actualidad una revisión diagnóstica del mejor uso que podría hacerse de estas reuniones.
One issue of concern is the frequency of withdrawals of applications from individual Member States during the mutual recognition procedure.
Un motivo de preocupación es la frecuente retirada de solicitudes por algunos Estados miembros durante el procedimiento de reconocimiento mutuo.
This may be a feature of the transition period which will resolve itself next year, but it is being closely monitored and the reasons for withdrawal are being analysed.
Esta puede ser una característica del período de transición que irá desapareciendo espontáneamente durante el próximo año, aunque se está vigilando de cerca y se están analizando los motivos que inducen a la retirada de solicitudes.
During the year the MRFG has elaborated a validation report form, a response document form and a procedure for handling post-authorisation commitments.
34 En 1997, el MRFG ha preparado un impreso para el informe de validación, otro impreso para el documento de respuesta y un procedimiento para vigilar los compromisos adquiridos tras la concesión de la autorización.
The introduction of the tracking system ‘ EudraTrack ’ in October was a 2 significant step forward.
La introducción del sistema de seguimiento « EudraTrack » en octubre fue un importante paso adelante.
It should allow more statistical information to be generated which can be made available in the published monthly MRFG report and will also improve the monitoring of the procedure.
Debería servir para generar un volumen mayor de información estadística, que podrá publicarse en el boletín mensual del MRFG y mejorará el control del procedimiento.
During the year the MRFG significantly expanded its press release and is now making available more information on its deliberations and on the operation of the system.
Durante este año, el MRFG ha aumentado considerablemente el número de comunicados de prensa y está facilitando más información sobre sus deliberaciones y sobre el funcionamiento del sistema.
During the year an increasing number of Member States acted as reference Member State and nine have now undertaken this important role.
En 1997 un número cada vez mayor de Estados miembros actuaron como Estado miembro de referencia y nueve han asumido ahora esta importante función.
The number of finalised procedures by type is given in the table:
En la tabla se indica el número de procedimiento concluidos, por tipos:
Total number of finalised procedures by type August 1995 to December 1997*
Número total de procedimientos concluidos, por tipos Desde agosto de 1995 hasta diciembre de 1997*
Percentage
Porcentaje
New active substance
Nuevos principios activos
Generics Line extensions Fixed combination OTC Herbal Others
Genéricos Ampliaciones de línea Combinación fija Productos de venta sin receta
45 29 20 6 2 65
2
18.4% 11.9% 8.2% 2.6% 0.8% 26.6%
26.6%
* The number includes multiple procedures (total = 244) It is encouraging to see the wide range of applications now using the mutual recognition procedure, also that similar applications are using both Community procedures.
Es alentador observar la gran variedad de solicitudes que utilizan ahora el procedimiento de reconocimiento mutuo y el hecho de que solicitudes similares están utilizando los dos procedimientos comunitarios.
The MRFG has identified several areas where there is a need for existing CPMP guidelines to be updated or new guidance to be elaborated.
El MRFG ha identificado varias áreas en las que se precisa actualizar las directrices existentes del CPMP o elaborar nuevas directrices.
These requests have been put to the CPMP to be addressed by its Working Parties.
Estas solicitudes han sido presentadas al CPMP para que las remita a sus grupos de trabajo.
The issues identified by the MRFG for further work include the areas of hormone replacement therapy, paediatric medicines, oncology products, anti- infectives and revision of the guidance on bioequivalence testing.
En opinión del MRFG, debe seguirse trabajando en las siguientes áreas: tratamiento de sustitución hormonal, medicamentos pediátricos, productos oncológicos, antiinfecciosos y revisión de las directrices sobre ensayos de bioequivalencia.
The MRFG has developed a procedure with the European vaccine manufacturers for handling influenza vaccines through the mutual recognition procedure for the influenza season 1998-99.
El MRFG ha desarrollado un procedimiento, conjuntamente con los fabricantes europeos de vacunas, para procesar las vacunas contra la gripe utilizando el procedimiento de reconocimiento mutuo en la estación de la gripe de 1998/99.
Significant issues remain to be addressed in the mutual recognition procedure but good progress has been achieved during 1997.
Todavía quedan por abordar algunas cuestiones importantes relacionadas con el procedimiento de reconocimiento mutuo, pero han realizado importantes progresos en 1997.
The close co-operation between all the stakeholders in the system provides an encouraging platform for the rapid expansion in the number of procedures which can be expected over the next two years.
La estrecha colaboración entre todas las partes interesadas en el sistema proporciona una buena plataforma para el rápido incremento del número de procedimientos esperados en los próximos dos años.
3 4 4.
35 36 4.
MEDICINALPRODUCTSFOR VETERINARYUSE 4.1 Unit for the Evaluation of Medicinal Products for Veterinary Use {Graphic: photo} 4.2 Operation of the cen- tralised procedure
MEDICAMENTOSDE USO VETERINARIO 4.1 Unidad para la evaluación de medicamentos de uso veterinario 4.2 Funcionamiento del {Graphic: photo} procedimiento centralizado Preámbulo del Prof.
Preface by Professor Dr Reinhard Kroker Chairman, Committee for Veterinary Medicinal Products
Reinhard Kroker Presidente del Comité de Medicamentos Veterinarios
4.3 4.4
4.3
Other core CVMP activities CVMP Working Parties and ad hoc Groups
Otras actividades básicas del CVMP
4.5
4.4
Mutual recognition
Grupos de trabajo y ad hoc del CVMP
In the year 1997 the workload of the CVMP increased considerably although the number of submissions in the centralised procedure was less than expected and moreover, the deadline for the finalisation of MRL procedures was extended until 1 January 2000.
El plazo para la finalización de los procedimientos MRL se amplió al 1 de enero del año 2000.
Despite this extension, the main burden of the CVMP remains the establishment of MRLs for old substances.
A pesar de esta ampliación, la principal carga del CVMP sigue siendo el establecimiento de MRL para sustancias antiguas.
In this field the Safety of Residues Working Party under the chairmanship of Dr Beechinor has made great progress and provided an increasing number of proposals to the CVMP.
En este terreno, el Grupo de trabajo « Seguridad de los residuos »,
3 The work on different guidelines should also be highlighted and a significant number of new guidance notes on priority topics have been adopted by the Committee.
Debe también mencionarse el trabajo desarrollado en diversas directrices y el gran número de nuevas notas orientativas sobre temas prioritarios que ha adoptado el Comité.
Whilst the forecasted number of applications through the centralised procedure did not fully materialise, the expected amendment of Part B of Council Regulation (EEC) No 2309/ 93 to new substances in companion animals is expected to lead to an increase in the number of applications in the coming year.
Aunque no se consiguió el número previsto de solicitudes a través del procedimiento centralizado, se espera que la modificación prevista de la Parte B del Reglamento (CEE) nº 2309/93 del Consejo sobre nuevas sustancias en animales de compañía incremente el número de solicitudes el año próximo.
The current structure of the CVMP meetings running from lunch-time on day 1 to lunch time on day 3 has been welcomed by the majority of the members and allows meetings of the Veterinary Mutual Recognition Facilitation Group, rapporteurs and quarterly meetings with interested parties to be co-ordinated around the plenary session of the Committee.
La estructura actual de las reuniones del CVMP, que comienzan a la hora del almuerzo de la primera jornada y terminan a la hora del almuerzo de la tercera jornada, ha sido acogida con satisfacción por la mayoría de los miembros y permite que las reuniones del Grupo « Facilitación del Reconocimiento Mutuo de Medicamentos Veterinarios », las reuniones de los ponentes y las reuniones trimestrales con las partes interesadas puedan coordinarse con la sesión plenaria del Comité.
At the end of my first 3 year period in office I wish to express my deepest thanks to the members of the CVMP for their excellent co-operation and their efforts to hold the meetings in a convivial, positive and professional atmosphere.
Al término de mi primer mandato trienal, me gustaría expresar mi más profundo agradecimiento a los miembros del CVMP por su excelente cooperación y sus esfuerzos por mantener en las reuniones un clima cordial, positivo y profesional.
Many thanks also to the Agency and its staff for the great support of the work of the CVMP and myself.
Quisiera también agradecer a la Agencia y a sus empleados el apoyo que han prestado al trabajo del CVMP y a mi persona.
I am confident that the new CVMP will continue to fulfil its tasks as well as the old one did.
Estoy seguro de que el nuevo CVMP seguirá desarrollando su labor con el mismo acierto que el anterior.
4.1 Unit for the Evaluation of Medicinal Products for Veterinary Use
4.1 Unidad para la evaluación de medicamentos de uso veterinario
Good progress has been made in meeting the targets set out in the 1997 work programme, and details are provided in the sector reports below.
En los informes por sectores que se presentan más adelante, se ofrecen detalles al respecto.
However, the number of applications for authorisation through the centralised procedure, and for the establishment of maximum residue limits for new substances, has been fewer than expected.
Sin embargo, el número de solicitudes de autorización con arreglo al procedimiento centralizado y de solicitudes para el establecimiento de límites máximos de residuos para nuevas sustancias, ha sido menor al esperado.
Progress in setting maximum residue limits for old substances has continued satisfactorily, although the accommodation of approximately 100 homeopathic substances and herbal remedies in the work programme, at the request of the European Commission, has added significantly to the task.
El progreso en el establecimiento de límites máximos de residuos para sustancias antiguas ha sido satisfactorio, aunque la introducción de unas 100 sustancias homeopáticas y productos de herbolario en el programa de trabajo, a petición de la Comisión Europea, ha aumentado considerablemente el volumen de trabajo.
The recruitment of a new Head of Sector for the CVMP & Veterinary Procedures Sector was completed satisfactorily with the appointment of Dr Jill Ashley-Smith in July.
Jill Ashley-Smith en julio.
The CVMP has spent some considerable time in addressing two critical issues of importance which are currently attracting significant attention from society at large.
El CVMP ha dedicado un tiempo considerable a abordar dos cuestiones de importancia crítica que están recibiendo ahora una gran atención por parte de la opinión pública.
The Committee has established an ad hoc working group of experts to evaluate the extent of the risk of anti-microbial resistance developing in animals as a result of the use of antibiotics in veterinary medicine and its potential transfer to man.
El Comité ha establecido un grupo de trabajo ad hoc de expertos para evaluar la magnitud del riesgo de resistencia antimicrobiana desarrollada en animales como resultado del uso de antibióticos en la medicina veterinaria y su posible transferencia al hombre.
Being aware of the ongoing developments with regard to transmissible spongiform encephalopathies the CVMP has continued to review the situation, in liaison with the CPMP.
El CVMP se ha mantenido al tanto de las iniciativas emprendidas con relación a las encefalopatías espongiformes transmisibles y ha seguido analizando la situación, en colaboración con el CPMP.
6 4.2 Operation of the Committee for Veterinary Medici- nal Products
38 4.2 Actividades del Comité de Medicamentos Veterinarios
Authorisations under the Centralised Procedure
Autorizaciones con arreglo al procedimiento centralizado
The goal of achieving full compliance with regulatory deadlines for completion of marketing authorisation applications has been achieved.
Se ha logrado el objetivo de conseguir el pleno cumplimiento de los plazos obligatorios para la conclusión de las solicitudes de autorización de comercialización.
The CVMP has reached a positive opinion in respect of 6 products during the year, 5 being pharmaceuticals eligible under Part B of the Annex to Council Regulation (EEC) No 2309/ 93 and 1 being recombinant vaccines under Part A of the Annex.
En 1997, el CVMP emitió dictámenes favorables con relación a 6productos, 5 de los cuales cumplen los requisitos de la Parte B del Anexo del Reglamento (CCE) nº 2309/93 del Consejo y 1 son vacunas recombinantes que cumplen los requisitos de la Parte A del Anexo.
The Veterinary Unit has worked hard to establish a positive relationship with industry to build confidence in the centralised procedure and to maximise efficiency in processing those applications received.
La Unidad Veterinaria ha trabajado intensamente para establecer una relación positiva con la industria, inspirar confianza en el procedimiento centralizado y maximizar la eficacia en el procesamiento de las solicitudes recibidas.
Meetings with interested parties, including industry representatives, have taken place on a quarterly basis and bilateral meetings with FEDESA, also on a quarterly basis, have provided an excellent forum for frank and in-depth discussions on the issues of the day.
Las reuniones con las partes interesadas, entre ellas los representantes de la industria, se han celebrado con carácter trimestral y las reuniones bilaterales con FEDESA, también trimestrales, han constituido un excelente foro para celebrar debates francos y profundos sobre las cuestiones incluidas en el orden del día.
Two successful joint EMEA/ FEDESA Info-Days were held in February and September where members of the CVMP and industry representatives were able to review and debate critical matters of mutual interest, many of which related to optimising the performance of the centralised procedure.
En febrero y septiembre se celebraron con éxito dos Jornadas Informativas conjuntas de EMEA/FEDESA que permitieron a los miembros del CVMP y los representantes de la industria analizar y debatir cuestiones críticas de interés mutuo, muchas de ellas relacionadas con la optimización del funcionamiento del procedimiento centralizado.
Nevertheless, the number of applications in 1997 has been disappointing.
No obstante, el número de solicitudes recibidas en 1997 ha sido decepcionante.
The exclusion of new entries for small animals under Part B of the Annex to Council Regulation (EEC) No 2309/ 93 continues to restrict potential applicants with products coming through development for small animals.
La exclusión de nuevos compuestos para animales de compañía, por no cumplir los requisitos de la Parte B del Anexo del Reglamento (CEE) nº 2309/93 del Consejo, sigue restringiendo el número de posibles solicitudes para productos obtenidos a través del desarrollo para animales de compañía.
Nonetheless, those companies which have submitted applications to the Agency appear to be satisfied with the performance of the system so far.
No obstante, las empresas que hasta la fecha han presentado solicitudes a la Agencia parecen estar satisfechas con el funcionamiento del sistema.
Guidelines and updates on international harmonisation
Directrices y actualizaciones sobre la armonización internacional
The CVMP continues to focus on regulatory issues associated with the authorisation of veterinary medicines and on which a need for guidance is considered appropriate.
El CVMP sigue centrándose en cuestiones reglamentarias relacionadas con la autorización de medicamentos veterinarios y, con respecto a las cuales, se necesitan directrices.
During the year a further group of CVMP guidelines have been adopted.
En el transcurso del año, se ha adoptado otro grupo de directrices del CVMP.
In addition the CVMP took into consideration Commission Decision 97/ 534/ EEC on transmissible spongiform encephalopathies and revised its BSE guidelines accordingly to ensure that no specified risk material is used as a source of starting material in the manufacture of medicine.
Además, el CVMP tomó en cuenta la Decisión de la Comisión 97/534/CEE sobre encefalopatías espongiformes transmisibles y revisó sus directrices EEB para asegurar que no se utilizara ninguno de los materiales de riesgo especificados como materiales de partida en la fabricación de medicamentos.
The Committee also took note of recent concerns expressed at the impact that the current guidelines on the establishment of MRLs for minor species including salmonidae and other fin fish was having on the availability of medicines for such species.
El Comité consideró también las recientes preocupaciones expresadas por la repercusión que las directrices actuales sobre el establecimiento de MRL para especies menores, entre ellas los salmónidos y otros peces pequeños, estaban teniendo en la disponibilidad de medicamentos para esas especies.
It consequently reviewed these guidelines to allow for a more pragmatic approach to this critical issue and the new guidelines were released for consultation.
En consecuencia, revisó dichas directrices para permitir un enfoque más pragmático de esta cuestión crítica y publicó nuevas directrices para consulta.
Title of guideline
Título de la directriz Environmental risk assessment for veterinary medicinal
Environmental risk assessment for veterinary medicinal
39
EMEA/ CVMP/ 055/ 96
EMEA/CVMP/055/96
Adopted in January 1997
Adoptada en enero de 1997
EMEA/ CVMP/ 014/ 96
EMEA/CVMP/014/96
Guidance for an assessor preparing variation assessment reports for veterinary biologicals
Guidance for an assessor preparing variation assessment reports for veterinary biologicals
EMEA/ CVMP/ 128/ 95
EMEA/CVMP/128/95
EMEA/ CVMP/ 116/ 96
EMEA/ CVMP/116/96
CVMP/ QWP/ 115/ 95
CVMP/QWP/115/95
EMEA/ CVMP/ 183/ 96
EMEA/ CVMP/183/96
Pharmacovigilance of veterinary medicinal products
Adoptada en julio de 1997
Adopted in July 1997
Adoptada en noviembre de
EMEA/ CVMP/ 153a/ 97
EMEA/CVMP/153a/97
Adopted in November 1997
Adoptada en noviembre de
EMEA/ CVMP/ 145/ 97 (see Minimising the risk of transmitting agents causing spongiform Adopted in November 1997 also CPMP/ BWP/ 877/ 96) encephalopathy via veterinary medicinal products
tambié CPMP/BWP/877/96) encephalopathy via veterinary medicinal products
On the international front the EMEA has continued to co-ordinate the input of the CVMP and Commission, the regulatory parties at European level into the VICH initiative, where good progress has been made in the harmonisation process.
En el frente internacional, la EMEA siguió coordinando la contribución del CVMP, la Comisión y los organismos de regulación a escala europea a la iniciativa VICH, habiéndose conseguido un buen progreso en el proceso de armonización.
At the second meeting held in Paris in August 1997 the VICH Steering Committee reviewed the work completed to date by the Working Groups on Quality, Safety, Good Clinical Practice, Anthelmintic Efficacy Requirements and Environmental Risk Assessment on the basis of reports by the topic leaders and chairpersons.
En la segunda reunión celebrada en París en agosto de 1997, el Comité Rector del VICH analizó el trabajo realizado hasta la fecha por los Grupos de Trabajo « Calidad », « Seguridad », « Buenas Prácticas Clínicas », « Requisitos de Eficacia de los Antihelmínticos » y « Valoración del Riesgo Ambiental », basándose para ello en los informes presentados por expertos y líderes de opinión en estos campos.
The first two draft guidelines (validation of analytical procedures: definition and terminology, and validation of analytical procedures: methodology) elaborated on the basis of ICH guidelines were adopted for consultation.
Fueron aprobados para consulta los dos primeros proyectos de directrices (validación de procedimientos analíticos: definición y terminología, y validación de procedimientos analíticos: metodología) elaborados aplicando las directrices de la ICH.
4.3 Establishment of maximum residue limits (MRLs)
4.3 Establecimiento de límites máximos de residuos (MRL)
Maximum residue limits for new substances
Límites máximos de residuos para nuevas sustancias
As a result of an initial increase in new MRL applications under Article 6 of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 received during the second part of 1996, the actual number of MRL applications in 1997 was lower than estimated.
Como resultado de un incremento inicial en las nuevas solicitudes de MRL con arreglo al artículo 6 del Reglamento nº 2377/90 del Consejo, recibidas durante el segundo trimestre de 1996, el número real de solicitudes de MRL en 1997 fue inferior al previsto.
In total 19 applications for the establishment of MRLs were received by the EMEA in 1997, of which 6 were full applications and 13 were applications for modifications or extensions to new species.
En total, la EMEA recibió 19 solicitudes para el establecimiento de MRL en 1997, de las cuales 6 fueron solicitudes completas y 13, solicitudes de modificación o ampliación a nuevas especies.
The dossiers received were, on average validated by the Secretariat within 10 days of the 30 days formally allowed.
Los expedientes recibidos fueron validados por la Secretaría en un plazo medio de 10 días, inferior al límite formal de 30 días.
The target period of 15 days set for 80 per cent of the applications laid down in the 1997 work plan was met with one exception (18 days), where a complex but deficient dossier required more review time and consultation with the rapporteurs, leading to an invalidation.
El período previsto de 15 días para validar el 80% de las solicitudes según el plan de trabajo de 1997 se cumplió con la sola excepción (18 días) de un expediente complejo pero defectuoso, que exigió más tiempo y consulta con los ponentes y terminó por ser invalidado.
The CVMP adopted opinions for 10 substances and recommended their inclusion into Annex I, II or III of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90, whereas for a further 16 substances the assessments could not be concluded and a consolidated list of questions was sent to the applicants.
El CVMP adoptó dictámenes sobre 10 sustancias y recomendó su inclusión en los Anexos I, II ó III del Reglamento (CEE) nº 2377/90 del 40 Consejo, mientras que con respecto a otras 16 sustancias no pudo concluir el proceso de evaluación y envió a los solicitantes una lista consolidada de preguntas.
The average time the CVMP required to undertake the assessment, resulting in an opinion recommending an MRL or adopting a list of questions, was 108 days of the 120 day legislative time frame laid down in Council Regulation (EEC) No 2377/ 90.
El promedio de tiempo que necesitó el CVMP para realizar la evaluación y emitir su dictamen recomendando un MRL o adoptando una lista de preguntas, fue de 108 días, plazo inferior al límite de 120 días establecido en el Reglamento (CEE) nº 2377/90 del Consejo.
In those cases, where a list of questions was sent to the 8 applicants, the CVMP finalised the assessment with one exception well within the time frame of 90 days provided for in the legislation.
En los casos en que se envió una lista de preguntas a los solicitantes, el CVMP concluyó la evaluación, con una sola excepción, dentro del plazo de tiempo de 90 días previsto en la legislación.
Maximum residue limits for old substances
Límites máximos de residuos para sustancias antiguas
The original deadline, by which the establishment of MRLs for old substances had to be concluded, was extended to 1 January 2000 for all those substances which had been on the market on 1 January 1992 and for which documented dossiers had been submitted before 1 January 1996 (Council Regulation (EC) No 434/ 97 of 3 March 1997).
El plazo máximo original para concluir el establecimiento de MRL para sustancias antiguas se amplió al 1 de enero del año 2000 para todas aquellas sustancias que hubieran estado en el mercado el 1 de enero de 1992 y cuyos expedientes documentados se hubieran remitido antes del 1 de enero de 1996 (Reglamento (CEE) nº 434/97 del Consejo del 3 de marzo de 1997).
The list of substances for which valid applications had been received by the Commission or EMEA by the aforementioned deadline and therefore considered as ‘ defended’ was subsequently published by the EMEA (Communication of the EMEA, OJ C 335, 31.5.1997, p3).
3).
This list contained a large number of herbal medicines and homeopathic substances which had not been originally accounted for prior to the Agency taking over responsibility for the setting of MRLs.
Esta lista contenía un gran número de medicinas de origen vegetal y sustancias homeopáticas que no se habían contabilizado antes de que la Agencia asumiera la responsabilidad del establecimiento de los MRL.
Their evaluation had not been foreseen in the overall plans.
Su evaluación no se había previsto en los planes generales.
Indeed their inclusion in the work plan before the extended deadline has now added significantly to the tasks which must be undertaken by the MRL sector.
De hecho, su inclusión en el plan de trabajo antes de que se ampliara el plazo ha incrementado considerablemente el volumen de trabajo en el sector de MRL.
Picture “ Animal? ” At the beginning of 1997 recommendations for inclusion of 253 of these substances into Annex I, II, III or IV of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 had already been adopted.
Ya a principios de 1997 se habían adoptado recomendaciones para la inclusión de 253 de estas sustancias en los Anexos I, II, III ó IV del Reglamento (CEE) nº 2377/90 del Consejo.
For 49 others, lists of questions requesting additional data/ information or clarification of that already provided had been sent to the applicants.
Respecto a otras 49 sustancias, se han enviado a los solicitantes cuestionarios destinados a obtener información adicional o aclaración de la ya enviada.
In total, at the beginning of 1997 the assessment of about 300 substances still remained for the CVMP and its Safety of Residues Working Party (SRWP), chaired by Mr Gabriel Beechinor.
Gabriel Beechinor.
The Working Party has established a revised and detailed work plan for the assessment of the outstanding substances to ensure the establishment of MRLs for all remaining defended old substances by the new deadline.
El Grupo de trabajo ha preparado un plan de trabajo revisado y detallado para la evaluación de las sustancias pendientes, con objeto de asegurar el establecimiento de MRL para todas las sustancias antiguas defendidas dentro del nuevo plazo máximo establecido.
Priority was given to those substances for which the dossiers provided were considered inadequate and where additional data needed to be provided by the applicants.
Las sustancias cuyos expedientes eran inadecuados y con respecto a las cuales tuvo que solicitarse información adicional a los solicitantes, recibieron prioridad.
For these the target was set to prepare the lists of questions to the applicants by the end of 1997 to allow them sufficient time to prepare the responses and conduct, where necessary, additional studies and to complete the assessment by the Working Party and CVMP well before the deadline of 1 January 2000.
Para estas sustancias, el objetivo era preparar antes de finalizar 1997 el cuestionario que debía enviarse a los solicitantes y realizar, en su caso, estudios adicionales, de manera que el Grupo de trabajo y el CVMP concluyeran la evaluación antes del plazo fijado para el 1 de enero del 2000.
The SRWP has continued to meet 8 times per year with 3 days for each meeting in order to maximise work output.
El SRWP ha seguido celebrando 8 reuniones al año, de 3 días de duración cada una con el fin de obtener los mejores resultados posibles.
Additional measures to improve procedures, for example streamlining written comments and their consideration, have been agreed on.
Se han acordado otras medidas para mejorar los procedimientos; por ejemplo simplificando los comentarios por escrito y su consideración.
The average review time for documents was 2 meetings for Annex I or III proposals and 1 meeting for Annex II proposals and proposals for status reports with lists of questions.
El promedio de tiempo dedicado a la revisión fue de 2 reuniones para las propuestas relativas a los Anexos I ó III y 1 reunión para las propuestas relativas al Anexo II y las propuestas de informes de situación con cuestionarios.
For the assessment of the about 50 substances of vegetable origin contained in herbal remedies, a separate sub- group was formed by the CVMP in order to streamline their assessment, which is making good progress in these particular evaluations.
41
The commitments previously given in the 1997 Work Programme, that is to complete the assessment of MRL applications for old products for at least 100 substances, were completed satisfactorily.
Los compromisos adquiridos previamente con el Programa de Trabajo de 1997, es decir, completar las solicitudes de MRL para productos antiguos con al menos 100 sustancias, se cumplieron satisfactoriamente.
3 As Council Regulation (EC) No 434/ 97 exempted certain specified substances from the extended transition date in the year 2000, and fixed for them an earlier deadline of 1 January 1998, immediate action after adoption of the Regulation was taken to finalise the assessment of the 5 substances concerned in the time allowed.
Puesto que el Reglamento (CEE) nº 434/97 del Consejo excluye de la fecha de transición ampliada al año 2000 una serie de sustancias especificadas y fija para ellas la fecha del 1 de enero de 1998, inmediatamente después de la adopción del Reglamento se tomaron medidas destinadas a concluir la evaluación de las 5 sustancias afectadas dentro del plazo de tiempo permitido.
The Committee agreed recommendations on 3 topics concerning the elaboration of MRLs and release for consultation position papers on:
El Comité acordó recomendaciones sobre 3 aspectos relativos al establecimiento de MRL y publicó para consulta documentos de posición sobre:
• requirements for Limit of Quantification (LOQ)/ MRL ratio;
• Requisitos para el índice límite de cuantificación (LOQ)/MRL
• selection of target tissues for the establishment of MRLs;
• Selección de tejidos diana para el establecimiento de MRL
• definition of substances capable of pharmacological action in the context of Council Directive 81/ 851/ EEC with particular reference to excipients.
• Definición de sustancias con acción farmacológica en el contexto de la Directiva 81/851/CEE del Consejo, con especial referencia a los excipientes
The CVMP has been unable to establish MRLs for some rather important medicinal products because applicants have not provided sufficient data and information in response to questions posed by the Committee.
El CVMP no ha podido establecer MRL para algunos medicamentos importantes porque los solicitantes no han proporcionado información suficiente en respuesta a las preguntas planteadas por el Comité.
This has arisen where a substance had been accorded a provisional MRL in Annex III of the Regulation and which has expired thereby resulting in the product being withdrawn from the market; in other cases deficiencies were evident in the responses by applicants following the initial assessment by rapporteurs.
Este ha sido el caso de una sustancia para la que se había establecido en el Anexo III del Reglamento un MRL provisional que había expirado, razón por la cual el producto fue retirado del mercado; en otros casos, las respuestas de los solicitantes tras la evaluación inicial de los ponentes presentaron deficiencias evidentes.
In addition, the CVMP prepared a scientific position regarding issues for discussion at Codex Alimentarius, as well as specific scientific aspects related to the draft amendment of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90, for example establishment of MRLs for clinical trials.
Además, el CVMP preparó una posición científica con respecto a aspectos a debatir en el Codex Alimentarius, así como aspectos científicos específicos relacionados con el proyecto de modificación del Reglamento (CEE) nº 2377/90 del Consejo, como el establecimiento de MRL para ensayos clínicos.
4.4 CVMP Working Parties
4.4 Grupos de trabajo del CVMP
As well as the established working parties on Safety of Residues (see 4.3), Pharmacovigilance, Immunological and Quality (joint CVMP/ CPMP), the Efficacy Working Party was reconvened in 1997 as a result of the Committee’ s decision to review existing guidelines where justified, and to consider new topics where further guidance is required.
Además de los grupos de trabajo « Seguridad de residuos » (véase 4.3), « Farmacovigilancia », « Medicamentos inmunológicos » y « Calidad » (conjunto CVMP/CPMP), en 1997 se volvió a reunir el Grupo de trabajo « Eficacia » como resultado de la decisión del Comité de revisar las directrices existentes cuando estuviera justificado, y considerar nuevas áreas en las que se necesitaban también directrices.
This working party (EWP) was reconvened during the year in order to review the existing efficacy guidelines and also to draw up new guidelines that were considered necessary.
Este grupo de trabajo (EWP) volvió a reunirse durante el año para revisar las directrices existentes sobre la eficacia y elaborar nuevas directrices consideradas necesarias.
The working party met once with Dr L.
El grupo de trabajo se reunió en una ocasión bajo la presidencia del Dr.
Kaartinen as chairperson.
Kaartinen.
A work plan has been agreed for the work involved with the priority list of guidelines drawn up by the CVMP.
Se ha acordado un plan de trabajo relacionado con la lista prioritaria de directrices elaborada por el CVMP.
It is recognised that there is a need for close collaboration with the VICH activities and in particular with the Working Parties on Anthelmintic Efficacy and Good Clinical Practice which are priority topics.
42 Se reconoce que es necesaria una estrecha colaboración con las actividades del VICH y, en particular, con los Grupos de trabajo « Eficacia de los antihelmínticos » y « Buenas prácticas clínicas », que son temas prioritarios.
Immunologicals Working Party
Grupo de trabajo « Medicamentos inmunológicos »
The Immunologicals Working Party (IWP) met 4 times in 1997 under the chairmanship of Professor Paul-Pierre Pastoret.
El Grupo de trabajo « Medicamentos inmunológicos » (IWP) se reunió 4 veces en 1997 bajo la presidencia del Profesor Paul-Pierre Pastoret.
Much has been achieved and good progress made in meeting the targets set for the working party at the beginning of the year.
Este grupo ha conseguido grandes logros y ha avanzado considerablemente en la consecución de los objetivos establecidos a principios de año.
Guidelines have been elaborated and adopted by CVMP 0 on the following topics:
• informes de evaluación de las variaciones de medicamentos inmunológicos;
• variation assessment reports for immunologicals; • harmonisation of requirements for authorisation of equine influenza vaccines.
• armonización de los requisitos para la autorización de vacunas contra la gripe equina.
In addition, the Working Party has provided guidance on
• ensayos de dosis de sustancias biológicas;
• potency testing of biologicals; • interpretation of “ protection” against diseases and “ reduction” of clinical symptoms in the context of efficacy claims for vaccines; • the definition of a new active substance, with regard to biologicals; and • the need for compliance with monographs of the European Pharmacopoeia.
• interpretación de la « protección » contra enfermedades y la « reducción » de síntomas clínicos en el contexto de las alegaciones de eficacia de las vacunas;
Furthermore the IWP is preparing guidance on DNA vaccines and the use of adjuvants in veterinary biologicals.
Asimismo, el IWP está preparando directrices sobre las vacunas de ADN y el uso de coadyuvantes en los productos biológicos veterinarios.
Pharmacovigilance Working Party
Grupo de trabajo « Farmacovigilancia »
This working party (PhVWP) met twice under the chairmanship of Professor A.
A.
Macri.
Macri.
No serious adverse reactions on centrally approved products were brought to the attention of the Committee.
No se comunicó al Comité ninguna reacción adversa grave de productos autorizados con arreglo al procedimiento centralizado.
By the end of the consultation period, many comments from various parties had been received on the draft CVMP pharmacovigilance guidelines released by the Committee in October 1996.
Al final del período de consulta se recibieron numerosos comentarios de distintas partes interesadas respecto al proyecto de directrices sobre farmacovigilancia del CVMP, publicado por el Comité en octubre de 1996.
The Working Party redrafted the guidelines and they were adopted by CVMP at their meeting in July 1997.
El Grupo de trabajo elaboró un nuevo proyecto de directrices, que fue adoptado por el CVMP en su reunión de julio de 1997.
An ad hoc working group under the chairmanship of Professor Keck from France met on 3 occasions in the course of the year to elaborate a dictionary of defined terms for veterinary pharmacovigilance, to include system organ classification, clinical terminology and species identity.
Keck de Francia se reunió en tres ocasiones a lo largo del año para elaborar un diccionario de términos de farmacovigilancia veterinaria, que incluía una clasificación de órganos y sistemas, terminología clínica e identidad de las especies.
The Working Party considered several adverse reaction reports from the competent authorities of some Member States on the use of diazinon solution in dogs, the use of fipronil in dogs resulting in human reactions, and the use of florfenicol concurrently with flunixin in young calves.
El Grupo de trabajo examinó varios informes sobre reacciones adversas remitidos por las autoridades competentes de algunos Estados miembros con relación al uso de solución de diazinon en perros, el uso de fipronil en perros y la consiguiente reacción en el ser humano, así como del uso de florfenicol conjuntamente con flunixina en terneras.
The limited incidence of such reactions did not in the opinion of the Working Party merit any further action at Community level.
La incidencia limitada de estas reacciones no justificó, en opinión del Grupo de trabajo, la adopción de medidas a escala comunitaria.
Joint CPMP/ CVMP Quality Working Party
Grupo de trabajo conjunto CPMP/CVMP « Calidad »
Due to the relevance to veterinary interests of numerous topics on the agenda of the Quality Working Party, it was agreed in 1997 that veterinary experts should attend each meeting.
Debido a la importancia para los intereses veterinarios de muchos de los puntos incluidos en el programa del Grupo de trabajo « Calidad », en 1997 se acordó que a todas sus reuniones deberían acudir expertos veterinarios.
Whilst a section on the agenda is still focused on specific veterinary items, more and more of the work is of a similar nature.
Aunque una parte del programa sigue centrándose en cuestiones veterinarias específicas, cada vez es más similar la naturaleza de su trabajo.
During 1997, the Working Party followed the developments of the VICH process with great interest and provided guidance when requested.
En el transcurso de 1997, el Grupo de trabajo siguió el desarrollo del proceso VICH con gran interés y proporcionó orientación cuando así se le solicitó.
With regard to general CVMP veterinary guidelines, the Working Party produced a number of concept papers, required before new guidelines can be developed or existing ones revised; these included papers on development pharmaceutics, process validation and maximum shelf-life for sterile veterinary medicinal products after first opening.
Con respecto a las directrices veterinarias generales del CVMP, el Grupo de trabajo publicó una serie de artículos conceptuales, necesarios para la elaboración de directrices nuevas o la revisión de las ya existentes; estos artículos trataban sobre desarrollo farmacéutico, validación de procesos y período máximo de validez de los medicamentos veterinarios estériles una vez abiertos los envases.
The Working Party also finalised the guideline on excipients used in veterinary medicinal products.
El Grupo de trabajo concluyó también las directrices sobre excipientes utilizados en medicamentos veterinarios.
4.5 Mutual recognition for veterinary medicinal products
4.5 Reconocimiento mutuo de medicamentos de uso veterinario
The establishment and first meeting of the Veterinary Mutual Recognition Facilitation Group in April 1997 held at the EMEA has provided a forum for the Member States to discuss applications and has been well received by all participants.
La creación del Grupo « Facilitación del reconocimiento mutuo de medicamentos veterinarios », que se reunió por primera vez en abril de 1997 en la EMEA, ha proporcionado un foro para que los Estados miembros puedan debatir las solicitudes y ha sido bien acogido por todos los participantes.
The Group is currently chaired by the United Kingdom.
El Grupo está presidido actualmente por el Reino Unido.
As well as issues relating to the assessment of the applications, regulatory points are also discussed by the Group in order to provide a consistent and high quality assessment of submitted dossiers.
Además de debatir aspectos relativos a la evaluación de solicitudes, se debaten también cuestiones reglamentarias para asegurar una evaluación coherente y de alta calidad de los expedientes recibidos.
A Best Practice Guide has been adopted and a list of ideal submission dates has been endorsed for applications to ensure adherence to the strict timetables.
Se ha adoptado una « Guía de la buena práctica » y se ha preparado una lista de Fechas Optimas de Presentación de solicitudes para garantizar el cumplimiento de un estricto calendario.
The number of mutual recognition procedures in 1997 was 26 new applications finalised with 1 in progress and 9 pending.
El número de procedimientos de reconocimiento mutuo en 1997 fue de 26 nuevas solicitudes concluidas, 1 en curso y 9 pendientes.
With regard to variations, a total of 12 type I variations have been finalised (of which 4 related to ex- ‘ concertation’ procedures) and 1 type II has been finalised with a further type II in progress.
En lo que se refiere a las modificaciones, se han concluido un total de 12 modificaciones de tipo I (4 de las cuales se refieren a los antiguos procedimientos de concertación) y 1 modificación de tipo II, con otra modificación de tipo II en curso.
These figures show a steady increase on last year and it must be expected that 1998 will see a sharper increase in the number of applications.
Estas cifras indican un crecimiento estable con respecto al año anterior y en 1998 se prevé un incremento del número de solicitudes aún más pronunciado.
2 5.
44 5.
5.1 Development of the Technical Co-ordination Unit For Technical Co-ordination 1997 was an important year for preparation of
ACTIVIDADESDE COORDINACIÓN TÉCNICA 5.1 Desarrollo de la Unidad de Coordinación Técnica 5.2 Coordinación de inspecciones y calidad de los medicamentos 5.3 Gestión y publicación 5.1 Desarrollo de la Unidad de Coordinación Técnica Para la Unidad de Coordinación Técnica, 1997 fue un año importante de preparación para futuras iniciativas.
Document manage- ment and publishing
Las competencias asumidas en 1996
Conference and lin-
de documentos Servicios de conferencias e interpretación
new staff have taken up tasks in each of the four sectors, most notably in IT
empezaron a dar sus frutos y el nuevo personal ha asumido tareas en los cuatro sectores, principalmente en TI e inspecciones.
The position of Head of Conference Services was filled by Sylvie Bénéfice in August 1997.
El puesto de Jefe de Servicios de Conferencia e Interpretación fue ocupado por Sylvie Bénéfice en agosto de 1997.
Information technolog
Tecnología de la información
The Unit provides technical support to the Agency, mainly to the two Units in charge of medicinal products for human and veterinary use, and to the joint CPMP/ CVMP Quality Working Party.
La Unidad presta apoyo técnico a la Agencia, sobre todo a las dos Unida des encargadas de los medicamentos de uso humano y veterinario, y al Grupo de trabajo conjunto CPMP/CVMP « Calidad ».
Contacts with national agencies were expanding and productive, in particular the Inspectors Meeting as well as regular meetings of the ad hoc Group on Quality of Documents.
Los contactos con organismos nacionales se intensificaron y fueron productivos, en particular la reunión de inspectores, así como las reuniones periódicas del Grupo ad hoc sobre Calidad
4
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5.2 Co-ordination of inspections and quality of human and veterinary medicines
5.2 Coordinación de inspecciones y calidad de los medicamentos de uso humano y veterinario
Good Manufacturing Practice (GMP) and Good Clinical Practice (GCP)
Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) y Buenas Prácticas Clínicas (BPC)
29 inspections were carried out in response to these requests of which 4 inspections were in the EU and 25 in third countries (mainly in the USA).
En 1997 el CPMP y el CVMP solicitaron un total de 62 inspecciones relacionadas con la evaluación de 68 solicitudes, efectuándose 29 inspecciones, 4 de ellas en la UE y 25 en terceros países (principalmente en Estados Unidos).
The average time for completion from request to report was 4.1 months.
El promedio de tiempo transcurrido entre la solicitud y la publicación de un informe fue de 4,1 meses.
They were accompanied by experts from the assessment teams responsible for the application on 13 occasions.
Estas inspecciones fueron realizadas por los servicios nacionales de inspección de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) de Bélgica, Francia, Alemania, Irlanda, Italia, Países Bajos, Suecia, Reino Unido, España, Portugal y Dinamarca, acompañados en 13 ocasiones por expertos de los equipos de evaluación responsables de la solicitud.
Four ad hoc meetings of EU inspectors were held at which progress with GMP inspections for centralised applications were monitored and harmonisation initiatives progressed.
Se celebraron cuatro reuniones ad hoc de inspectores de la UE, en las que se analizó el progreso de las inspecciones de BPF para solicitudes centralizadas y se progresó en las iniciativas de armonización.
At the end of 1997 agreement has been reached on procedures for co-ordinating inspections and dealing with inspection findings on a guideline for preparing inspection reports and a community format for inspection reports.
Al final de 1997 se había alcanzado un acuerdo sobre los procedimientos para coordinar las inspecciones y tratar los resultados de las inspecciones, así como para elaborar directrices relativas a la redacción de los informes de inspección y establecer un formato comunitario para dichos informes.
The development of a strategy on Good Clinical Practice (GCP) inspections has started, together with the development of harmonised Community procedures of GCPs.
Asimismo, se inició el desarrollo de una estrategia para las inspecciones de las Buenas Prácticas Clínicas (BPC), así como procedimientos comunitarios armonizados de BPC.
Certification of medicinal products
Certificación de medicamentos