qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Toremifene can be taken with or without food.
Toremifeno puede tomarse con o sin alimentos.
- Pre-existing endometrial hyperplasia and severe hepatic failure are contra-indications in long-term use
- La hiperplasia endometrial previa y la insuficiencia hepática severa son contraindicaciones en el
- Hypersensitivity to toremifene or to any of the excipients.
tratamiento a largo plazo con toremifeno.
- Both in preclinical investigations and in humans, changes in cardiac electrophysiology have been
- Hipersensibilidad al toremifeno o a alguno de los excipientes.
-
ventricular izquierda
Previous history of symptomatic arrhythmias.
- Antecedentes de arritmias sintomáticas.
Toremifene should not be used concurrently with other drugs that prolong the QT interval (see also section 4.5).
Toremifeno no debe utilizarse simultáneamente con otros medicamentos que prolonguen el intervalo QT (ver también sección 4.5).
Gynaecological examination should be performed before treatment administration, closely looking at pre-existing endometrial abnormality.
Antes de la administración del tratamiento se deberá realizar un examen ginecológico, examinando atentamente la alteración del endometrio existente previamente.
Afterwards gynaecological examination should be repeated at least once a year.
Después se deberá repetir el examen ginecológico al menos una vez al año.
Patients with additional risk of endometrial cancer, e. g. patients suffering from hypertension or diabetes, having high BMI (> 30) or history of hormone replacement therapy should be closely monitored (see also section 4.8).
Los pacientes con riesgo adicional de cáncer de endometrio, por ejemplo los pacientes que presenten hipertensión o diabetes, con índice de masa corporal elevado (> 30) o historia de terapia de sustitución hormonal deberán ser monitorizados estrechamente (ver también sección 4.8).
Patients with a history of severe thromboembolic disease should generally not be treated with toremifene (see also section 4.8).
En general, no deben tratarse con toremifeno pacientes con antecedentes de enfermedad tromboembólica grave (ver también sección 4.8).
Fareston has been shown to prolong the QTc interval on the electrocardiogram in some patients in a dose- related manner.
En algunos pacientes Fareston ha provocado, de forma dosis-dependiente, la prolongación del intervalo QTc en el electrocardiograma.
The following information regarding QT-prolongation is of special importance (for contraindications see section 4.3).
La siguiente información relativa a la prolongación del QT es de especial importancia (ver Contraindicaciones, sección 4.3).
A QT clinical study with a 5-arm parallel design (placebo, moxifloxacin 400 mg, toremifene 20 mg, 80 mg, and 300 mg) has been performed in 250 male patients to characterize the effects of toremifene on the QTc interval duration.
Se ha realizado un ensayo clínico del QT en 250 pacientes varones, con un diseño de 5 grupos paralelos (con placebo, 400 mg de moxifloxacino, toremifeno 20 mg, 80 mg y 300 mg) para evaluar los efectos de toremifeno en la duración del intervalo QTc.
The results of this study show a clear positive effect of toremifene in the 80 mg group with mean prolongations of 21 - 26 ms.
Los resultados de este estudio muestran un claro efecto positivo del toremifeno en el grupo al que se le administró 80 mg, con una prolongación media de 21-26 ms.
Regarding the 20 mg group, this effect is significant as well, according to ICH guidelines, with upper confidence interval of 10 - 12 ms.
Este efecto es significativo respecto al grupo tratado con 20 mg, con un intervalo de confianza superior de 10 a 12 ms, con arreglo a las directrices ICH.
These results strongly suggest an important dose-dependent effect.
Estos resultados indican claramente un importante efecto dosis-dependiente.
As women tend to have a longer baseline QTc interval compared with men, they may be more sensitive to QTc-prolonging medications.
Como las mujeres tienden a tener un intervalo QTc basal más largo que los hombres, éstos pueden ser más sensibles a los fármacos que prolonguen el QTc.
Elderly patients may also be more susceptible to drug- associated effects on the QT interval.
Asimismo los pacientes de edad avanzada pueden ser también más susceptibles a los efectos de los fármacos sobre el intervalo QT.
Torsade de pointes) and cardiac arrest (see also section 4.3).
Fareston debe utilizarse con precaución en pacientes que padezcan actualmente patologías proarrítmicas (especialmente los pacientes de edad avanzada), tales como isquemia miocárdica aguda o prolongación del QT, ya que esto puede conducir a un aumento del riesgo de arritmias ventriculares (incluido Torsade de Pointes) y paro cardíaco (ver también la sección 4.3).
If signs or symptoms that may be associated with cardiac arrhythmia occur during treatment with Fareston, treatment should be stopped and an ECG should be performed.
Si durante el tratamiento con Fareston aparecieran signos o síntomas que pudieran relacionarse con una arritmia cardiaca, el tratamiento debe interrumpirse y realizarse un ECG.
If the QTc interval is > 500 ms, Fareston should not be used.
No utilizar Fareston si el intervalo QTc es > 500 ms.
Patients with non-compensated cardiac insufficiency or severe angina pectoris should be closely monitored.
Los pacientes con insuficiencia cardíaca no compensada o angina de pecho severa deberán ser monitorizados estrechamente.
Hypercalcemia may occur at the beginning of toremifene treatment in patients with bone metastasis and thus these patients should be closely monitored.
Debido a que puede aparecer hipercalcemia al principio del tratamiento con toremifeno en pacientes con metástasis ósea, estos pacientes deberán ser monitorizados estrechamente.
There are no systematic data available from patients with labile diabetes, from patients with severely altered performance status or from patients with cardiac failure.
3 No hay datos clínicos disponibles en pacientes con diabetes lábil, en pacientes con mal estado general o en pacientes con insuficiencia cardiaca.
Fareston tablets contain lactose (30 mg/ tablet).
Fareston comprimidos contiene lactosa (30 mg/ comprimido).
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, con insuficiencia de lactasa Lapp o con malabsorción de glucosa-galactosa no deberían tomar este medicamento.
An additive effect on QT interval prolongation between Fareston and the following drugs and other medicinal products that may prolong the QTc interval cannot be excluded.
No puede descartarse un efecto aditivo sobre la prolongación del intervalo QT con Fareston y los medicamentos que prolongan el intervalo QTc que se detallan a continuación.
This might lead to an increased risk of ventricular arrhythmias, including Torsade de pointes.
Esto podría conducir a un aumento del riesgo de arritmias ventriculares, incluyendo Torsade de Pointes.
Therefore co-administration of Fareston with any of the following medicinal products is contraindicated (see also section 4.3):
Por lo tanto, la administración simultánea de Fareston con cualquiera de los siguientes medicamentos está contraindicada (ver también sección 4.3):
- antiarrhythmics class IA (e. g. quinidine, hydroquinidine, disopyramide) or
- antiarrítmicos de clase IA (por ejemplo, quinidina, hidroquinidina, disopiramida) o
- antiarrhythmics class III (e. g. amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide),
- antiarrítmicos de clase III (por ejemplo, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida),
- neuroleptics (e. g. phenothiazines, pimozide, sertindole, haloperidol, sultopride),
- neurolépticos (por ejemplo, fenotiazinas, pimozida, sertindol, haloperidol, sultoprida),
- certain antimicrobials agents (moxifloxacin, erythromycin IV, pentamidine, antimalarials particularly
- determinados agentes antimicrobianos (esparfloxacino, eritromicina IV, pentamidina,
halofantrine),
antipalúdicos especialmente halofantrina),
- certain antihistaminics (terfenadine, astemizole, mizolastine),
- determinados antihistamínicos (terfenadina, astemizol, mizolastine),
- others (cisapride, vincamine IV, bepridil, diphemanil).
- otros (cisaprida, vincamina IV, bepridil, difemanil).
Drugs which decrease renal calcium excretion, e. g. thiazide diuretics, may increase the risk of hypercalcaemia.
Los fármacos que disminuyen la excreción de calcio renal, como los diuréticos tiazídicos, pueden aumentar el riesgo de hipercalcemia.
Enzyme inducers, like phenobarbital, phenytoin and carbamazepine, may increase the rate of toremifene metabolism thus lowering the steady-state concentration in serum.
Los inductores enzimáticos como el fenobarbital, fenitoína y carbamazepina, pueden aumentar la velocidad de metabolismo del toremifeno, reduciendo así su concentración sérica en el estado de equilibrio.
In such cases doubling of the daily dose may be necessary.
En tales casos puede resultar necesario duplicar la dosis diaria.
There is a known interaction between anti-estrogens and warfarin-type anticoagulants leading to a seriously increased bleeding time.
Existe interacción conocida entre los antiestrógenos y los anticoagulantes warfarínicos, que conduce a un tiempo de hemorragia mucho más elevado.
Therefore, the concomitant use of toremifene with such drugs should be avoided.
Por tanto, se debe evitar el uso simultáneo del toremifeno con dichos fármacos.
Theoretically the metabolism of toremifene is inhibited by drugs known to inhibit the CYP 3A enzyme system which is reported to be responsible for its main metabolic pathways.
Teóricamente, el metabolismo del toremifeno se ve inhibido por medicamentos que se sabe inhiben el sistema enzimático CYP 3A, que se ha descrito como responsable de sus principales rutas metabólicas.
Examples of such drugs are ketoconazole and similar antimycotics, erythromycin and troleandomycin.
Ejemplos de tales fármacos son el ketoconazol y antimicóticos similares, eritromicina y troleandomicina.
Concomitant use of those drugs with toremifene should be carefully considered.
Debe ser cuidadosamente estudiado el uso concomitante de esos fármacos con toremifeno.
Toremifene is recommended for postmenopausal patients.
El toremifeno está recomendado para las pacientes post-menopáusicas.
There are no adequate data from the use of Fareston in pregnant women.
No existen datos suficientes sobre la utilización de Fareston en mujeres embarazadas.
Fareston should not be used during pregnancy.
Fareston no debe utilizarse durante el embarazo.
In rats, decreased body weight gain of the offspring during lactation was observed.
En ratas, se observó una disminución en la ganancia de peso corporal en las crías durante la lactancia.
Fareston should not be used during lactation.
Fareston no debe utilizarse durante la lactancia.
Toremifene has no influence on the ability to drive and use machines.
4 La influencia de toremifeno sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
The most frequent adverse reactions are hot flushes, sweating, uterine bleeding, leukorrhea, fatigue, nausea, rash, itching, dizziness and depression.
Las reacciones adversas más frecuentes son sofocos, sudoración, sangrado uterino, leucorrea, fatiga, náuseas, rash, picor, mareo y depresión.
The reactions are usually mild and mostly due to the hormonal action of toremifene.
Las reacciones son generalmente leves y en su mayoría debidas a la acción hormonal del toremifeno.
The frequencies of the adverse reactions are classified as follows:
Las frecuencias de las reacciones adversas se clasifican de la siguiente forma:
Very common (≥ 1/ 10) Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) Very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Muy frecuentes (≥ 1/ 10), Frecuentes (≥ 1/ 100 a < 1/ 10), Poco frecuentes (≥ 1/ 1.000 a < 1/ 100), Raras (≥ 1/ 10.000 a < 1/ 1.000), Muy raras (< 1/ 10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
System organ class
Grupo de órganos
Uncommon
Poco frecuentes*
Neoplasms beningn, malignant and unspecified
Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl quistes y pólipos)
endometrial cancer
cáncer endometrial
(including cysts and polyps)
Trastornos del metabolismo y de
Metabolism and nutrition disorders
la nutrición
loss of appetite
apetito disminuido
Psychiatric disorders
Trastornos psiquiátricos Trastornos del sistema nervioso
depression
depresión mareo
insomnia
insomnio cefalea
Nervous system disorders
Trastornos oculares Trastornos del oído y del laberinto
headache
vértigo
transient corneal opacity
opacidad corneal transitoria
Ear and labyrinth disorders
Trastornos vasculares Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
vertigo
sofocos
Vascular disorders Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
acontecimientos tromboembólicos disnea
hot flushes
Trastornos
thromboembolic events dyspnoea
náuseas,
Gastrointestinal disorders
gastrointestinales Trastornos hepatobiliares
nausea, vomiting
vómitos
constipation
estreñimiento
increase of transaminases
aumento de las transaminasas
jaundice
ictericia
rash, itching
rash, prurito
Reproductive system and breast disorders
5 Trastornos del aparato reproductor y de la mama
uterine bleeding leukorrhea
sangrado uterino, leucorrea
endometrial hypertrophy
hipertrofia endometrial
endometrial polyps
pólipos endometriales
endometrial hyperplasia,
hiperplasia endometrial,
fatigue oedema
fatiga edema
weight increase,
aumento de peso,
Thromboembolic events include deep venous thrombosis, thrombophlebitis and pulmonary embolism (see also section 4.4).
Los acontecimientos tromboembólicos incluyen trombosis venosa profunda, tromboflebitis y embolismo pulmonar (ver también sección 4.4).
Toremifene treatment has been associated with changes in liver enzyme levels (increases of transaminases) and in very rare occasions with more severe liver function abnormalities (jaundice).
El tratamiento con toremifeno se ha asociado con cambios en los niveles de enzimas hepáticas (aumentos de las transaminasas) y en muy raras ocasiones con alteraciones más graves de la función hepática (ictericia).
A few cases of hypercalcaemia have been reported in patients with bone metastases at the beginning of toremifene treatment.
Se han notificado algunos casos de hipercalcemia en pacientes con metástasis ósea al principio del tratamiento con toremifeno.
Endometrial hypertrophy may develop during the treatment due to the partial estrogenic effect of toremifene.
Durante el tratamiento puede aparecer hipertrofia endometrial, debido al efecto parcialmente estrogénico del toremifeno.
There is a risk of increased endometrial changes including hyperplasia, polyps and cancer.
Existe el riesgo de aumento de cambios en el endometrio incluyendo hiperplasia, pólipos y cáncer.
This may be due to the underlying mechanism/ estrogenic stimulation (see also section 4.4).
Esto puede ser debido al mecanismo subyacente de estimulación estrógenica (ver también sección 4.4).
Fareston increases the QTc interval in a dose-related manner (see also section 4.4).
Fareston incrementa el intervalo QT de forma dosis-dependiente (ver también sección 4.4).
Vertigo, headache and dizziness were observed in healthy volunteer studies at daily dose of 680 mg.
En estudios realizados en voluntarios sanos, se observaron vértigos, cefalea y mareos con dosis diarias de 680 mg.
The dose-related QTc interval prolongation potential of Fareston should also be taken into account in cases of overdose.
En caso de sobredosis debe tenerse en cuenta la capacidad potencial de Fareston para prolongar el intervalo QT de forma dosis-dependiente.
There is no specific antidote and the treatment is symptomatic.
No existen antídotos específicos, por lo que el tratamiento es sintomático.
Anti-estrogens, ATC code:
Antiestrógenos, código ATC:
Toremifene is a nonsteroidal triphenylethylene derivative.
El toremifeno es un derivado no esteroideo del trifeniletileno.
As other members of this class, e. g. tamoxifen and clomifene, toremifene binds to estrogen receptors and may produce estrogenic, anti-estrogenic or both effects, depending upon the duration of treatment, animal species, gender, target organ and variable selected.
Como otros miembros de esta clase, como tamoxifeno y clomifeno, el toremifeno aparece ligado a receptores estrógenos y puede ejercer actividad estrogénica, antiestrogénica o ambas a la vez, dependiendo de la duración del tratamiento, especie animal, género, órgano afectado y variable seleccionada.
In general, however, nonsteroidal triphenylethylene derivatives are predominantly anti-estrogenic in rats and man and estrogenic in mice.
Sin embargo y en general, los derivados no esteroideos del trifeniletileno son predominantemente antiestrogénicos en ratas y en el hombre, y estrogénicos en ratones.
In post-menopausal breast cancer patients, toremifene treatment is associated with modest reductions in both total serum cholesterol and low density lipoprotein (LDL).
En pacientes post-menopáusicas con cáncer de mama, el tratamiento con toremifeno se ha asociado con reducciones moderadas tanto en el colesterol sérico total como en las lipoproteínas de baja densidad (LDL).
Toremifene binds specifically to estrogen receptors, competitively with oestradiol, and inhibits estrogen- induced stimulation of DNA synthesis and cell replication.
En
In some experimental cancers and/ or using high- dose, toremifene displays anti-tumour effects which are not estrogen-dependent.
6 algunos cánceres experimentales y/ o utilizando dosis elevadas, el toremifeno presenta efectos antitumorales que no son estrógeno-dependientes.
The anti-tumour effect of toremifene in breast cancer is mainly due to the anti-estrogenic effect, although other mechanisms (changes in oncogene expression, growth factor secretion, induction of apoptosis and influence on cell cycle kinetics) may also be involved in the anti-tumour effect.
El efecto antitumoral del toremifeno en el cáncer de mama se debe principalmente a su efecto antiestrogénico, aunque otros mecanismos (cambios en la expresión de los oncogenes, secreción del factor de crecimiento, inducción de apoptosis e influencia en la cinética del ciclo celular) pueden estar también involucrados en el efecto antitumoral.
Toremifene is readily absorbed after oral administration.
El toremifeno se absorbe rápidamente tras la administración oral.
Peak concentrations in serum are obtained within 3 (range 2 - 5) hours.
Las concentraciones máximas séricas se obtienen a las tres horas (intervalo 2-5).
Food intake has no effect on the extent of absorption but may delay the peak concentrations by 1.5 - 2 hours.
La ingestión de alimentos no afecta a la extensión de la absorción pero puede retrasar las concentraciones pico en 1,5 - 2 horas.
The changes due to food intake are not clinically significant.
Los cambios debidos a la ingestión de alimento no son clínicamente significativos.
The serum concentration curve can be described by a biexponential equation.
La curva de concentración sérica puede describirse mediante una ecuación biexponencial.
The half-life of the first (distribution) phase is 4 (range 2 - 12) hours, and of the second (elimination) phase 5 (range 2 - 10) days.
La semivida de la primera fase (distribución) es de 4 horas (intervalo 2-12), y de la segunda fase (eliminación) es 5 días (intervalo 2-10).
The basal disposition parameters (CL and V) could not be estimated due to the lack of intravenous study.
Los parámetros de disposición basal (CL y V) no pudieron estimarse debido a la ausencia de un estudio intravenoso.
Toremifene binds extensively (> 99.5%) to serum proteins, mainly to albumin.
El toremifeno se une ampliamente (> 99,5%) a las proteínas séricas, sobre todo a la albúmina.
Toremifene obeys linear serum kinetics at oral daily doses between 11 and 680 mg.
A dosis diarias entre 11 y 680 mg por vía oral, el toremifeno tiene una cinética sérica lineal.
The mean concentration of toremifene at steady- state is 0.9 (range 0.6 - 1.3) µg/ ml at the recommended dose of 60 mg per day.
La concentración media de toremifeno en el estado de equilibrio es de 0,9 μ g/ ml (intervalo 0,6-1,3) a la dosis recomendada de 60 mg diarios.
Toremifene is extensively metabolised.
El toremifeno se metaboliza ampliamente.
In human serum the main metabolite is N-demethyltoremifene with mean half-life of 11 (range 4 - 20) days.
El principal metabolito sérico en el hombre es el N- demetiltoremifeno, con una semivida media de 11 días (intervalo 4-20).
Its steady-state concentrations are about twice compared to those of the parent compound.
Su concentración en el estado de equilibrio es aproximadamente el doble que la del compuesto madre.
It has similar anti-estrogenic, albeit weaker anti-tumour activity than the parent compound.
Tiene una actividad antiestrogénica similar, pero una actividad antitumorígena más débil que la del compuesto madre.
It is bound to plasma proteins even more extensively than toremifene, the protein bound fraction being > 99.9%.
Se une a las proteínas plasmáticas incluso en mayor medida que el toremifeno, siendo la fracción de la proteína ligada > 99,9%.
Three minor metabolites have been detected in human serum:
Se han detectado tres metabolitos menos importantes en el suero humano:
(deaminohydroxy)toremifene, 4- hydroxytoremifene, and N, N-didemethyltoremifene.
(deaminohidroxi) toremifeno, 4-hidroxitoremifeno y N, N-didemetiltoremifeno.
Although they have theoretically interesting hormonal effects, their concentrations during toremifene treatment are too low to have any major biological importance.
Aunque teóricamente pueden tener importantes efectos hormonales, su concentración durante el tratamiento con toremifeno es demasiado baja para que se les pueda atribuir importancia biológica.
6 Toremifene is eliminated mainly as metabolites to the faeces.
El toremifeno se elimina principalmente a través de las heces, en forma de metabolitos.
Enterohepatic circulation can be expected.
Es de esperar circulación enterohepática.
About 10% of the administered dose is eliminated via urine as metabolites.
Alrededor del 10% de la dosis suministrada se elimina a través de la orina, en forma de metabolitos.
Owing to the slow elimination, steady-state concentrations in serum are reached in 4 to 6 weeks.
Debido a esta lenta eliminación, se obtienen concentraciones en el estado de equilibrio en suero en unas 4 a 6 semanas.
Characteristics in patients
Características en los pacientes
Clinical anti-tumour efficacy and serum concentrations have no positive correlation at the recommended daily dose of 60 mg.
A la dosis diaria recomendada de 60 mg, no existe correlación positiva entre la eficacia antitumoral clínica y las concentraciones séricas.
No information is available concerning polymorphic metabolism.
No existe información sobre metabolismo polimórfico.
Enzyme complex, known to be responsible for the metabolism of toremifene in humans, is cytochrome P450-dependent hepatic mixed function oxidase.
El complejo enzimático del que se sabe responsable del metabolismo del toremifeno en humanos, es la oxidasa con función hepática mixta
The main metabolic pathway, N-demethylation, is mediated mainly by CYP 3A.
En la principal ruta metabólica, la N-desmetilación, interviene como mediador principal el sistema CYP 3A.
Pharmacokinetics of toremifene were investigated in an open study with four parallel groups of ten subjects: normal subjects, patients with impaired (mean AST 57 U/ L - mean ALT 76 U/ L - mean gamma GT 329 U/ L) or activated liver function (mean AST 25 U/ L - mean ALT 30 U/ L - mean gamma GT 91 U/ L - patients treated with antiepileptics) and patients with impaired renal function (creatinine:
La farmacocinética de toremifeno se investigó en un estudio abierto con cuatro grupos paralelos de diez sujetos: sujetos normales, pacientes con alteración (media AST 57 U/ l - media ALT 76 U/ l - media gamma GT 329 U/ l) o función hepática activada (media AST 25 U/ l - media ALT 30 U/ l - media gamma GT 91 U/ l - pacientes tratados con antiepilépticos) y pacientes con función renal alterada (creatinina:
176 µmol/ L).
176 μ mol/ l).
In this study the kinetics of toremifene in patients with impaired renal function were not significantly altered as compared to normal subjects.
En este estudio, la cinética de toremifeno en pacientes con función renal deteriorada no estaba significativamente alterada en comparación con sujetos normales.
The elimination of toremifene and its metabolites was significantly increased in patients with activated liver function and decreased in patients with impaired liver function.
La eliminación de toremifeno y sus metabolitos estaba significativamente incrementada en pacientes con función hepática activada y disminuida en pacientes con función hepática deteriorada.
The acute toxicity of toremifene is low with LD-50 in rats and mice of more than 2000 mg/ kg.
La toxicidad aguda del toremifeno es baja, siendo la DL-50 en ratas y ratones de más de 2.000 mg/ kg.
In repeated toxicity studies the cause of death in rats is gastric dilatation.
En estudios de toxicidad repetida, la causa de la muerte en ratas ha sido la dilatación gástrica.
In the acute and chronic toxicity studies most of the findings are related to the hormonal effects of toremifene.
En estudios de toxicidad aguda y crónica, la mayoría de los resultados tienen que ver con los efectos hormonales del toremifeno.
The other findings are not toxicologically significant.
Los otros hallazgos no son toxicológicamente significativos.
Toremifene has not shown any genotoxicity and has not been found to be carcinogenic in rats.
Toremifeno no ha mostrado genotoxicidad, ni ha resultado carcinogénico en ratas.
In mice, estrogens induce ovarian and testicular tumours as well as hyperostosis and osteosarcomas.
En ratones, los estrógenos inducen tumores ováricos y testiculares, así como hiperostosis y osteosarcomas.
Toremifene has a species-specific estrogen-like effect in mice and causes similar tumours.
El toremifeno tiene un efecto similar al estrogénico en determinadas especies, como el ratón, dando origen a tumores similares.
These findings are postulated to be of little relevance for the safety in man, where toremifene acts mainly as an anti-estrogen.
Estos resultados se consideran de escasa relevancia para la seguridad en el hombre, donde el toremifeno actúa principalmente como un antiestrógeno.
Non clinical in vitro and in vivo studies have evidenced the potential of toremifene and its metabolite to prolong cardiac repolarisation and this can be attributed to the blockade of hERG channels.
Estudios no clínicos in vitro e in vivo han evidenciado la capacidad potencial del toremifeno y de su metabolito para prolongar la repolarización cardíaca, lo cual puede atribuirse al bloqueo de los canales hERG.
In vivo, high plasma concentrations in monkeys caused a 24% prolongation in QTc, which is in line with QTc findings in humans.
In vivo, una alta concentración plasmática en monos causó un 24% de prolongación QTc, lo que está en consonancia con los resultados de QTc en humanos.
It is also to be noted that the Cmax observed in the monkeys (1800 ng/ ml) is two-fold compared to the mean Cmax observed in humans at a daily dose of 60 mg.
También es destacable que la Cmax observada en monos (1800 ng/ ml) es el doble en comparación a la Cmax media observada en humanos a una dosis diaria de 60 mg.
Action potential studies in isolated rabbit heart have shown that toremifene induce cardiac electrophysiological changes which start to develop at concentrations approximately 10 fold compared to the calculated free therapeutic plasma concentration in human.
Estudios sobre la acción potencial en corazón aislado de conejo, han mostrado que toremifeno induce cambios electrofisiológicos cardíacos, que comienzan a desarrollarse a concentraciones aproximadamente 10 veces superiores a la concentración terapéutica plasmática libre calculada en humanos.
Maize starch Lactose Povidone Sodium starch glycolate Magnesium stearate Cellulose, microcrystalline Silica, colloidal anhydrous.
Almidón de maíz Lactosa Povidona Glicolato sódico de almidón Estearato magnésico Celulosa, microcristalina Sílice, coloidal anhidra
7 6.2 Incompatibilities
6.2 Incompatibilidades
6.3 Shelf life
8 6.3 Período de validez
Green PVC foil and aluminium foil blister in a cardboard box.
Blister de PVC verde y aluminio, en estuche de cartón.
Package sizes:
Envases:
30 and 100 tablets.
30 y 100 comprimidos.
No special requirements.
No requiere condiciones especiales.
14 February 1996 / 2 February 2006
14 de febrero de 1996
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
La información detallada de este medicamento está disponible en la pagina web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) http: / /www. emea. eu. int/
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITULAR(ES) DE LA(S) AUTORIZACIÓN(CIONES) DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN(ES) DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Nombre y dirección del(de los) fabricante(s) responsables de la liberación de los lotes
Orion Corporation Orion Pharma Tengströminkatu 8 FIN-20360 Turku Finland
Orion Corporation Orion Pharma Tengströminkatu 6-8 FIN-20360 Turku Finlandia
12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
ETIQUETADO
OUTER CARTON 30 TABLETS
CARTONAJE 30 comprimidos
Fareston 60 mg tablets toremifene
Fareston 60 mg comprimidos toremifeno
Each tablet contains 60 mg toremifene (as citrate)
Cada comprimido contiene 60 mg de toremifeno (como citrato)
Excipients: contains lactose.
Excipientes: contiene lactosa.
See package leaflet for further information.
Para mayor información consultar el prospecto.
30 tablets 100 tablets
30 comprimidos 100 comprimidos
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO UTILIZADO O DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CON EL
ORION CORPORATION Orionintie 1 FIN-02200 ESPOO FINLAND
ORION CORPORATION Orionintie 1 FIN-02200 ESPOO FINLANDIA
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
15 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
OUTER CARTON 100 TABLETS
CARTONAJE 100 comprimidos
16 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
17 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLISTERS O TIRAS
Fareston 60 mg toremifene
Fareston 60 mg toremifeno
Fareston 60 mg tablets Toremifene
Fareston 60 mg comprimidos Toremifeno
It may harm them, even if their
- Este medicamento se le ha recetado a usted. personalmente y no debe dárselo a otras personas.
symptoms are the same as yours.
Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
What Fareston is and what it is used for 2.
Qué es Fareston y para qué se utiliza 2.
Before you take Fareston 3.
Antes de tomar Fareston 3.
How to take Fareston 4.
Cómo tomar Fareston 4.
How to store Fareston 6.
Posibles efectos adversos 5 Conservación de Fareston 6.
WHAT FARESTON IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES FARESTON Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Fareston contains the active substance toremifene, an anti-estrogen.
Fareston contiene el principio activo toremifeno, un antiestrógeno.
Fareston is used for the treatment of a certain type of breast tumour in women who have had their menopause.
Fareston está indicado para el tratamiento de ciertos tipos de tumores de mama en mujeres después de la menopausia.
BEFORE YOU TAKE FARESTON
ANTES DE TOMAR FARESTON
Do not take Fareston
No tome Fareston
- if you are allergic (hypersensitive) to toremifene or any of the other ingredients of Fareston,
- si es alérgico (hipersensible) al toremifeno o a cualquiera de los demás componentes de
- if you have a thickening of the womb lining,
- si presenta un engrosamiento de la pared de la matriz (útero)
- if you have severe liver problems,
- si presenta problemas hepáticos graves.
- if you were born with or have had any condition with certain abnormal electrocardiogram (ECG,
- si padece de nacimiento o ha tenido alguna afección que se manifieste con cambios anormales
electrical recording of the heart) changes,
en el electrocardiograma (ECG, registro eléctrico del corazón),
- have salt imbalance in the blood, especially low concentrations of potassium in the blood
- si padece un desequilibrio de las sales en la sangre, especialmente bajas concentraciones de
(hypokalaemia) which are currently not corrected by treatment,
potasio en sangre (hipopotasemia) que comúnmente no se corrigen con tratamiento,
- have a very slow heart rate (bradycardia),
- si tiene un ritmo cardiaco muy lento (bradicardia),
- have a heart failure,
- si tiene el corazón débil (insuficiencia cardiaca),
. have a history of abnormal heart rhythms (arrhythmias),. or you are taking other medicines that result in certain abnormal ECG changes (see section “ Taking other medicines”).
- si tiene antecedentes de alteraciones en el ritmo cardiaco (arritmias),
This is because Fareston can cause a certain change on the ECG, which is a prolongation of the QT- interval i. e. delayed conduction of electrical signals.
Esto se debe a que Fareston puede producir algunos cambios en el ECG, tales como la prolongación del intervalo QT, es decir, un retraso en la conducción de las señales eléctricas.
Take special care with Fareston
Tenga especial cuidado con Fareston
- if you have labile diabetes or your performance status is severely deteriorated.
- si presenta diabetes lábil o si presenta mal estado general.
- In case you have a history of deep venous thrombosis, lung embolism or certain heart rhytm
- Si ha sufrido una trombosis venosa profunda. embolismo pulmonar o ciertas anomalías del ritmo
abnormalities (see “ Do not take Fareston”), you should generally not take Fareston.
cardíaco, por lo general no debe tomar Fareston (ver “ No tome Fareston”).
Please consult your doctor before treatment with Fareston
Consulte a su médico antes de iniciar tratamiento con Fareston
- if you have bone metastasis hypercalcemia (increased concentration of calcium in the blood, may
- si presenta metástasis óseas podría tener hipercalcemia (aumento de la concentración de calcio en la
occur at the beginning of the treatment), thus calcium level has to be controlled.
sangre, al principio del tratamiento), por lo que se tiene que controlar el nivel de calcio.
Please contact your doctor whether you should have gynaecological examinations in the beginning and at regular intervals while taking Fareston.
Contacte con su médico por si debe someterse a exámenes ginecológicos al principio y a intervalos regulares mientras esté tomando Fareston.
Taking other medicines 19 Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
These include:
Puede ser necesario ajustar la dosis de alguno de ellos mientras se encuentre en tratamiento con Fareston.
- certain anti-epileptics (medicines used to treat epilepsy e. g. carbamazepine, phenytoin, phenobarbital)
Estos medicamentos comprenden: los diuréticos de tipo tiazídico, los anticoagulantes (previenen la coagulación sanguínea) del tipo de la warfarina, ciertos antiepilépticos (medicamentos utilizados para tratar la epilepsia, por ejemplo carbamazepina, fenitoína, fenobarbital), ciertos antimicóticos (utilizados para tratar infecciones fúngicas, como el ketoconazol), algunos antibióticos (como eritromicina y troleandomicina).
For Fareston be aware of the following:
Tenga especial cuidado con Fareston:
If you are taking Fareston and other medicines that affect your heart there is an increased risk for altering your heartbeat.
Si está tomando Fareston u otros medicamentos que afectan a su corazón el riesgo de alteración de su ritmo cardiaco es mayor.
Therefore, do not take Fareston together with the following medicines:
Por lo tanto, no tome Fareston junto con los siguientes medicamentos:
- antiarrhythmics like quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide,
- antiarrítmicos como la quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida,
- neuroleptics like phenothiazines, pimozide, sertindole, haloperidol, sultopride
- neurolépticos como las fenotiazinas, pimozida, sertindol, haloperidol, sultoprida,
- certain antihistaminics (terfenadine, astemizole, mizolastine),
- algunos antihistamínicos (terfenadina, astemizol, mizolastine),
- others (cisapride, intravenous vincamine, bepridil, diphemanil.
- otros (cisaprida, vincamina intravenosa, bepridil, diphemanil).
If you are admitted to the hospital or if you are prescribed a new medicine, please tell your doctor that you are taking Fareston.
Si se le ingresa en un hospital o si le prescriben un nuevo medicamento, informe a su médico de que está tomando Fareston.
Pregnancy and breast-feeding Fareston is recommended for women who have had their menopause.
Embarazo y lactancia Fareston está recomendado en las pacientes que ya están en periodo de menopausia.
It should not be used during pregnancy or breast-feeding.
No debe administrarse durante el embarazo o lactancia.
Driving and using machines Toremifene has no influence on the ability to drive and use machines.
Conducción y uso de máquinas La influencia de toremifeno sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
Important information about some of the ingredients of Fareston Fareston contains lactose (30 mg per tablet).
Información importante sobre algunos de los componentes de Fareston Fareston contiene lactosa (30 mg por comprimido).
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Si su médico le ha dicho que presenta intolerancia a algunos azúcares, coménteselo a su médico antes de tomar este medicamento.
HOW TO TAKE FARESTON
CÓMO TOMAR FARESTON
Always take Fareston exactly as your doctor has told you.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Fareston de su médico.
The usual dose is 60 mg tablet taken orally, once daily.
La dosis recomendada es de un comprimido de 60 mg al día, administrado por vía oral.
Fareston can be taken with or without food.
Fareston puede tomarse con o sin comida.
If you take more Fareston than you should Contact your doctor immediately.
Si toma más Fareston del que debiera Contacte inmediatamente con su médico.
Symptoms of overdose may be dizziness and headache.
Los síntomas de sobredosis pueden ser mareo y dolor de cabeza.
If you forget to take Fareston If you miss one dose take the next tablet as usual and continue treatment as recommended.
21 Si olvidara tomar una dosis, tome el siguiente comprimido como de costumbre y continúe el tratamiento como fue recomendado.
If you have missed several doses, please inform your doctor and follow his instructions.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas Si olvidara varias dosis informe de ello a su médico y siga sus instrucciones.
If you stop taking Fareston The treatment with Fareston should only be stopped when advised by your doctor.
Si interrumpe el tratamiento con Fareston El tratamiento con Fareston sólo debe ser interrumpido cuando su médico se lo indique.
Like all medicines, Fareston can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Fareston puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows:
Los efectos adversos se pueden presentar con cierta frecuencia, que se explican a continuación:
- very common: affects more than 1 user in 10
- muy frecuentes: al menos 1 de cada 10 pacientes
- common: affects 1 to 10 users in 100
- frecuentes: al menos 1 de cada 100 pacientes
- uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000
- poco frecuentes: al menos 1 de cada 1.000 pacientes
- rare: affects 1 to 10 users in 10,000
- raros: al menos 1 de cada 10.000 pacientes
- very rare: affects less than 1 user in 10,000
- muy raros: menos de 1 de cada 10.000 pacientes
- not known: frequency cannot be estimated from the available data.
- frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Very common side effects Hot flushes, sweating.
Muy frecuentes Sofocos, sudoración
Common side effects Fatigue, oedema (swelling), nausea (feeling sick), vomiting, rash, itching, dizziness, depression, uterine bleeding, white discharge.
Frecuentes Cansancio, edema (hinchazón), náuseas, vómitos, erupción cutánea, picor, mareo, depresión, sangrado uterino, secreción vaginal de fluido blanco.
Uncommon side effects Headache, weight increase, sleep disorders, shortness of breath, constipation, loss of appetite, endometrial hypertrophy, thromboembolic events.
Poco frecuentes Dolor de cabeza, aumento de peso, alteraciones del sueño, dificultad respiratoria, estreñimiento, pérdida del apetito, hipertrofia endometrial (aumento del tamaño de la pared del útero) y acontecimientos tromboembólicos.
Rare side effects Vertigo, endometrial polyps, increase of liver transaminases.
Raros Vértigo, pólipos uterinos, aumento de las transaminasas hepáticas.
Very rare side effects Changes in the lining of the uterus (endometrium), endometrial cancer, alopecia, transient corneal opacity, jaundice.
Muy raros Cambios en el revestimiento del útero (endometrio), cáncer de útero, alopecia, opacidad transitoria de la córnea, ictericia.
You should immediately contact your doctor if you notice any of the following symptoms: swelling or tenderness in your calf, unexplained shortness of breath or sudden chest pain, vaginal bleeding or changes in vaginal discharge.
Deberá contactar con su médico inmediatamente si observa cualquiera de los siguientes síntomas: hinchazón o sensibilidad anormal en su pantorrilla, dificultad respiratoria inexplicada o dolor repentino de pecho, hemorragia vaginal o alteraciones en el flujo vaginal.
Fareston increases the QTc interval in a dose-related manner.
Fareston incrementa el intervalo QTc de forma relacionada con la dosis.
Thus electrocardiogram changes (QTc interval prolongation, arrhythmias) are possible side effects.
Por tanto los cambios en el electrocardiograma son posibles efectos adversos, (prolongación del intervalo QTc, arritmias)
HOW TO STORE FARESTON
CONSERVACIÓN DE FARESTON
Keep out of the reach and sight of children.
22 Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Do not use Fareston after the expiry date which is stated on the label.
No use Fareston después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta.
The expiry date refers to the last day of that month. Fareston does not require any special storage conditions.
Fareston no requiere condiciones especiales de conservación.
What Fareston contains
Composición de Fareston
- The active substance is toremifene; each tablet contains 60 mg (as citrate).
- El principio activo es toremifeno; cada comprimido contiene 60 mg (como citrato).
- The other ingredients are maize starch, lactose, povidone, sodium starch glycolate, microcrystalline
- Los demás componentes son almidón de maíz, lactosa, povidona, almidón glicolato sódico,
cellulose, colloidal anhydrous silica and magnesium stearate.
celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra y estearato magnésico.
What Fareston looks like and contents of the pack White, round, flat, bevelled edge tablet with TO 60 on one side.
Aspecto del producto y contenido del envase Los comprimidos son blancos, redondos, lisos, biselados, con TO 60 impreso en una cara.
21 Orionintie 1 FIN-02200 Espoo Finland
Titular de la autorización de comercialización Orion Corporation Orionintie 1 FIN-02200 Espoo Finlandia
Manufacturer Orion Corporation, Orion Pharma Tengströminkatu 8 FIN-20360 Turku Finland
Fabricante Orion Corporation, Orion Pharma Tengströminkatu 8 FIN-20360 TurkuFinlandia Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
België/ Belgique/ Belgien Baxter Belgium SPRL Bd de la Plaine/ Pleinlaan 5 B-1050 Brussel/ Bruxelles/ Brüssel Tel: +32 2 650 1711
België/ Belgique/ Belgien Baxter Belgium SPRL Bd de la Plaine/ Pleinlaan 5 B-1050 Brussel/ Bruxelles/ Brüssel Tel: +32 2 650 1711
Luxembourg/ Luxemburg Baxter Belgium SPRL Bd de la Plaine/ Pleinlaan 5 B-1050 Brussel/ Bruxelles/ Brüssel Tel: +32 2 650 1711
Luxembourg/ Luxemburg Baxter Belgium SPRL Bd de la Plaine/ Pleinlaan 5 B-1050 Brussel/ Bruxelles/ Brüssel Tel: +32 2 650 1711
Č eská republika Orion-yhtymä Oyj Zelený pruh 95/ 97 140 00 Praha Tel: +420 227 027 263
Č eská republika Orion-yhtymä Oyj Zelený pruh 95/ 97 140 00 Praha Tel: +420 227 027 263
Malta Orion Corporation Orionintie 1 FIN-02200 Espoo Tel: +358 10 4261
Malta OrionCorporation Orionintie 1 FIN-02200 Espoo Tel: +358 10 4261
Danmark Orion Pharma A/ S Møllevej 9 DK-2990 Nivå Tel: + 45 49 12 6600
23 Danmark Orion Pharma A/ S Møllevej 9 DK-2990 Nivå Tel: + 45 49 12 6600
Eesti Orion Pharma Eesti OÜ Lastekodu tn.5-24 EE-10115 Tallinn Tel: +372 6 616 863
Eesti Österreich Orion Pharma Eesti OÜ Lastekodu tn.5-24 EE-10115 Tallinn Tel: +372 6 616 863
Österreich Baxter Vertriebs GmbH Landstraßer Hauptstraße 99/ Top 2 A A-1030 Wien Tel: +43 1 71120-0
Baxter Vertriebs GmbH Landstraßer Hauptstraße 99/ Top 2 A A-1030 Wien Tel: +43 1 71120-0
España Schering-Plough, S. A.
España Schering-Plough, S. A.
Edificio Amura C/ Cantabria, 2-3a Planta E-28108 Alcobendas (Madrid) Tel: + 34 91 567 3000
Edificio Amura C/ Cantabria, 2-3a Planta E-28108 Alcobendas (Madrid) Tel: + 34 91 567 3000
Laboratoire HRA Pharma 15, rue Béranger F-75003 Paris
France Laboratoire HRA Pharma 15, rue Béranger F-75003 Paris
Orion Corporation Orionintie 1 FIN-02200 Espoo Tel: +358 10 4261
România Orion Corporation Orionintie 1 FIN-02200 Espoo Tel: +358 10 4261
Italia Schering-Plough S. p. A Via fratelli Cervi snc Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39 02 21018.1
Via fratelli Cervi snc Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39 02 21018.1
Suomi/ Finland Orion Corporation Orionintie 1 FIN-02200 Espoo/ Esbo Tel: +358 10 4261
Orionintie 1 FIN-02200 Espoo/ Esbo Tel: +358 10 4261
Ιακωβίδης & Σία Λτδ Οδός Αγίου Νικολάου 8, CY-1055 Λευκωσία Τηλ.: +357-22 757.188
Οδός Αγίου Νικολάου 8, CY-1055 Λευκωσία Τηλ.: +357-22 757.188
Sverige Orion Pharma AB Djupdalsvägen 7 SE-192 30 Sollentuna Tfn: + 46 8 623 6440
Djupdalsvägen 7 SE-192 30 Sollentuna Tfn: + 46 8 623 6440
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Este prospecto ha sido aprobado el
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) http: / /www. emea. eu. int/.
What is Faslodex?
¿Qué es Faslodex?
Faslodex is a solution for injection that contains the active substance fulvestrant.
Faslodex es una solución inyectable que contiene el principio activo fulvestrant.
It is available in prefilled syringes (250 mg).
Se presenta en jeringas precargadas (250 mg).
What is Faslodex used for?
¿Para qué se utiliza Faslodex?
Faslodex is used for the treatment of locally advanced or metastatic breast cancer in postmenopausal women (women who have been through the menopause).
Faslodex está indicado para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas (mujeres que han pasado la menopausia) con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico.
It is used when the cancer is ‘ oestrogen receptor positive ’ (where the cancer cells have receptors for the hormone oestrogen on their surface). ‘ Metastatic’ means that the cancer has spread to other parts of the body.
El término « metastático » significa que el cáncer se ha diseminado a otras partes del organismo.