qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
• Travoprost may be absorbed through the skin and therefore should not be used by women who are pregnant or are attempting to become pregnant.
• Travoprost puede absorberse a través de la piel; por ello las mujeres embarazadas o que estén intentando quedarse embarazadas no deben utilizarlo.
If any of the product comes into contact with the skin then it should be washed off straight away.
En caso de contacto del producto con la piel, debe eliminarse lavando inmediatamente.
DuoTrav can affect or be affected by other medicines you are using, including other eye drops for the treatment of glaucoma.
DuoTrav puede afectar o puede ser afectado por otros medicamentos que usted esté utilizando, incluyendo otros colirios para el tratamiento del glaucoma.
Tell your doctor if you are using or intend to use medicines to lower blood pressure, heart medicine or medicines to treat diabetes.
Consulte a su médico si está utilizando o piensa utilizar medicinas para disminuir la presión sanguínea, medicamentos para el corazón o medicamentos para tratar la diabetes.
Do not use DuoTrav if you are pregnant.
No utilice DuoTrav si está embarazada.
If you could get pregnant you must use adequate contraception whilst you use the medicine.
Si usted puede quedarse embarazada debe utilizar un método anticonceptivo adecuado mientras esté utilizando el medicamento.
If you are breast-feeding, DuoTrav may get into your milk.
Si amamanta a un bebé, DuoTrav puede pasar a la leche materna.
Ask your doctor for advice before taking any medicine.
Consulte a su médico antes de utilizar cualquier medicamento.
You may find that your vision is blurred for a time just after you use DuoTrav.
Inmediatamente después de la aplicación de DuoTrav puede notar que su visión se vuelve borrosa.
Do not drive or use machines until this has worn off.
No conduzca ni utilice máquinas hasta que hayan desaparecido estos efectos.
Important information about some of the ingredients • If you wear soft contact lenses.
Información importante sobre alguno de los componentes • Si lleva lentes de contacto blandas.
Do not use the drops with your lenses in your eyes Wait 15 minutes after using the drops before putting your lenses back into your eyes.
Debe esperar 15 minutos después de aplicarse las gotas para volver a colocarse las lentes en los ojos.
A preservative in DuoTrav (benzalkonium chloride) can affect soft lenses.
Un conservante de DuoTrav (cloruro de benzalconio) puede afectar a las lentes de contacto blandas.
21 • DuoTrav contains hydrogenated castor oil, which may cause skin reactions.
21 DuoTrav contiene aceite de ricino hidrogenado que puede causar reacciones en la piel.
HOW TO USE DuoTrav Always use DuoTrav exactly as your doctor has told you. You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
The usual dose
Dosis habitual
1 drop in the eye or eyes, once a day-in the morning or in the evening.
1 gota en el ojo u ojos, una vez al día-por la mañana o por la noche.
Use at the same time each day.
Úselo a la misma hora cada día.
Only use DuoTrav in both eyes if your doctor told you to.
Sólo debe aplicarse DuoTrav en los dos ojos si su médico así se lo ha recomendado.
Use it for as long as your doctor told you to.
Siga el tratamiento durante todo el período de tiempo indicado por su médico.
Only use DuoTrav for dropping in your eyes.
DuoTrav sólo debe utilizarse como gotas para los ojos.
• Immediately before using a bottle for the first time, tear-off the overwrap pouch take it out (picture 1) and write the date of opening on the label in the space provided • Get the DuoTrav bottle and a mirror • Wash your hands • Twist off the cap • Hold the bottle, pointing down, between your thumb and fingers • Tilt your head back.
• Inmediatamente antes de utilizar un frasco por primera vez, abra la bolsa envoltorio, saque el frasco (Figura 1) y anote la fecha de apertura en el espacio reservado de la etiqueta • Tome el frasco de DuoTrav y sitúese ante un espejo • Lávese las manos • Desenrosque el tapón • Sostenga el frasco, boca abajo, entre los dedos • Incline la cabeza hacia atrás.
The drop will go in here (picture 2) • Bring the bottle tip close to the eye.
Separe suavemente el párpado del ojo con un dedo, hasta que se forme una bolsa, en la que deberá caer la gota (Figura 2) • Acerque la punta del frasco al ojo.
It could infect the drops • Gently squeeze the bottle to release one drop of DuoTrav at a time (picture 3) • After using DuoTrav, press a finger into the corner of your eye, by the nose (picture 4).
Puede serle útil el espejo • No toque el ojo, el párpado, zonas próximas ni otras superficies con el cuentagotas, porque las gotas podrían infectarse • Apriete suavemente el frasco para que caiga una gota de DuoTrav cada vez (Figura 3) • Después de utilizar DuoTrav, presione con el dedo el borde del ojo, junto a la nariz (Figura 4).
This helps to stop DuoTrav getting into the rest of the body • If you use drops in both eyes, repeat the steps for your other eye • Close the bottle cap firmly immediately after use • Only use one bottle at a time.
Esto ayuda a evitar que DuoTrav pase al resto del cuerpo • Si se aplica gotas en ambos ojos, repita los puntos anteriores para el otro ojo • Enrosque bien el tapón en el frasco inmediatamente después de utilizar el producto • Utilice un solo frasco a la vez.
Do not open the pouch until you need to use the bottle.
No abra la bolsa hasta que necesite utilizar el frasco
Turn the page for more advice
Para más información ver cara posterior
How much to use < see side 1
Cantidad a utilizar Ver cara anterior del prospecto
If a drop misses your eye, try again.
Si una gota cae fuera del ojo, inténtelo de nuevo.
If you use more DuoTrav than you should, rinse it all out with warm water.
Si se ha aplicado más DuoTrav del que debiera, puede eliminarlo lavando los ojos con agua templada.
Do not put in any more drops until it is time for your next regular dose.
No se aplique más gotas hasta que vuelva a tocarle.
If you forget to use DuoTrav, continue with the next dose as planned.
22 Si olvidó aplicarse DuoTrav, continúe con la siguiente dosis que estaba prevista.
Do not use a double dose to make up.
No se aplique una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
The dose should not exceed one drop in the affected eye(s) daily.
La dosis no debería sobrepasar de 1 gota al día en el ojo(s) afectado(s).
22 If you stop using DuoTrav without speaking to your doctor the pressure in your eye will not be controlled which could lead to loss of sight.
Si deja de usar DuoTrav sin consultar con su médico, la presión en su ojo no estará controlada lo que le podría provocar pérdida de visión.
If you are using other eye drops, leave at least 5 minutes between putting in DuoTrav and the other drops.
Si está utilizando otro colirio, espere por lo menos 5 minutos entre la aplicación de DuoTrav y de las otras gotas.
If you have any other questions about your medicine, ask a doctor or pharmacist.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Like all medicines DuoTrav can cause side effects although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, DuoTrav puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
You can usually carry on taking the drops, unless the effects are serious.
A menos que los efectos sean graves, siga normalmente con el tratamiento.
If you're worried, talk to a doctor or pharmacist.
Si estos efectos le preocupan, consulte a su médico o farmacéutico.
Do not stop using DuoTrav without speaking to your doctor.
No deje de aplicarse DuoTrav sin consultar a su medico.
Very common side effects (Occur in more than one user in 10) Effects in the eye: eye irritation, redness of the eye
Efectos adversos muy frecuentes (En más de 1 de cada 10 pacientes).
Common side effects (occur in 1 to 10 users in 100).
Efectos adversos frecuentes (Entre 1 y 10 de cada 100 pacientes).
Effects in the eye: inflammation inside the eye, eye pain and swelling, sensitivity to light, conjunctival bleeding, blurred vision, dry eye, itchy eye, eye allergy, increased tear production, eyelid irritation, itching, redness, pain and swelling; tired eyes, increased growth or number of eye lashes
Efectos en el ojo: inflamación dentro del ojo, dolor ocular e hinchazón, sensibilidad a la luz, hemorragia conjuntival, visión borrosa, ojo seco, picor ocular, alergia ocular, aumento de la producción de lágrimas, irritación, picor, enrojecimiento, dolor e hinchazón del párpado, ojos cansados, aumento del crecimiento o número de pestañas
General side effects: nervousness, dizziness, headache, irregular or decreased heart rate, increased or decreased blood pressure, shortness of breath, hives, skin darkening around eyes, pain in hands and feet
Otros efectos: nerviosismo, mareo, dolor de cabeza, ritmo cardiaco irregular o disminuido, aumento o descenso de la presión sanguínea, falta de aliento, urticaria, oscurecimiento de la piel alrededor de los ojos, dolor en las manos y en los pies
Uncommon side effects (occur in 1 to 10 users in 1,000)
Efectos adversos poco frecuentes (Entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes).
Effects in the eye: corneal disorder, eye surface inflammation, swollen conjunctiva
Efectos en el ojo: alteración de la córnea, inflamación de la superficie del ojo, inflamación de la conjuntiva
General side effects: cough, throat irritation, drip at back of throat, abnormal liver blood tests, skin inflammation and itching, coloured urine, thirst
Otros efectos: tos, irritación de garganta, goteo en la parte posterior de la garganta, resultados anormales de los análisis de sangre de las pruebas de hígado, inflamación y picor en la piel, orina coloreada, sed
Additional side effects from post-marketing experience with DuoTrav for which the frequency is unknown include:
Durante la experiencia postcomercialización se observaron los siguientes efectos adversos adicionales cuya frecuencia es desconocida:
Effects in the eye: iritis, droopy eyelid
Efectos en el ojo: iritis, párpado caído
General side effects: rash, heart failure, chest pain, stroke, fainting, depression, asthma, increased heart rate, numbness or tingling sensation, loss of hair
Otros efectos: erupción en la piel, insuficiencia cardiaca, dolor de pecho, embolia cerebral, desvanecimiento, depresión, asma, incremento ritmo cardíaco, sensación de hormigueo o entumecimiento, pérdida de cabello
Additional side effects that have been reported previously in people using eye drops containing travoprost or timolol and that have not been reported with DuoTrav include:
23 Previamente se notificaron efectos adversos adicionales en personas que usaban colirios que contenían travoprost o timolol y que no se han notificado con DuoTrav incluyendo:
Effects in the eye: double vision, eyelid crusting, changes in the colour of the iris
Efectos en el ojo: visión doble, costras en el párpado, cambios en el color del iris
General side effects: heart attack, decreased blood flow to the brain, low blood sugar, loss of strength and energy, diarrhoea, nausea, peeling skin, stuffy nose, chronic neuromuscular weakness, respiratory failure
Otros efectos: ataque de corazón,,,, descenso del flujo sanguíneo del cerebro,, bajo nivel de azúcar en sangre,, pérdida de fuerza y energía,, diarrea, nausea, descamación de la piel, nariz tapada, debilidad neuromuscular crónica, insuficiencia respiratoria
23 If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
HOW TO STORE DuoTrav
CONSERVACIÓN DE DuoTrav
Keep out of the reach and sight of children.
Mantener el producto fuera del alcance y de la vista de los niños.
Do not use DuoTrav after the expiry date which is stated on the bottle and box after “ EXP”.
No utilice DuoTrav después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja después de “ CAD”.
You must throw away the bottle 4 weeks after you first opened it, to prevent infections, and use a new bottle.
Para evitar infecciones, debe desechar el frasco 4 semanas después de haberlo abierto por primera vez y utilizar un frasco nuevo.
Write down the date you open it in the space on each bottle label and box.
Anote la fecha de apertura en los espacios reservados de la etiqueta de cada frasco y caja.
What DuoTrav contains
Composición de DuoTrav
The active substances are: travoprost 40 micrograms/ ml and timolol 5 mg/ ml.
Los principios activos son travoprost 40 microgramos/ ml y timolol 5 mg/ ml.
Benzalkonium chloride, mannitol, trometamol, polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 (HCO-40), boric acid, disodium edetate, hydrochloric acid (to adjust pH), purified water.
Cloruro de benzalconio, manitol, trometamol, aceite de ricino hidrogenado y polioxietilenado 40 (HCO-40), ácido bórico, edetato disódico, ácido clorhídrico (para ajustar el pH) y agua purificada.
Tiny amounts of hydrochloric acid are added to keep acidity levels (pH levels) normal.
Se añaden cantidades muy pequeñas de ácido clorhídrico para mantener los niveles de acidez (niveles de pH) normales.
What DuoTrav looks like and the contents of the pack
Aspecto del producto y tamaño del envase
DuoTrav is a liquid (a clear, colourless solution) supplied in a pack containing a 2.5 ml plastic bottle with a screw cap or in a pack containing three or six 2.5 ml plastic bottles with screw caps.
DuoTrav es un líquido (una solución incolora y transparente) que se presenta en una caja que contiene un frasco de plástico de 2,5 ml con un tapón de rosca, o en una caja que contiene tres o seis frascos de 2,5 ml con tapones de rosca.
Each bottle is placed in a pouch.
Cada frasco se encuentra dentro de una bolsa.
Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD United Kingdom
Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD Reino Unido
Rijksweg 14 B-2870 Puurs Belgium
Alcon-Couvreur N. V Rijksweg 14 B-2870 Puurs Bélgica
Alcon Cusí, S. A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Spain
Alcon Cusí, S. A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou España
24 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
24 Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
België/ Belgique/ Belgien Luxembourg/ Luxemburg SA Alcon-Couvreur NV + 32 (0)3 890 27 11 (België/ Belgique/ Belgien)
België/ Belgique/ Belgien Luxembourg/ Luxemburg SA Alcon-Couvreur NV + 32 (0)3 890 27 11 (België/ Belgique/ Belgien)
Magyarország Alcon Hungária Gyógyszerkereskedelmi Kft. + 36-1-463-9080
Magyarorszag Alcon Hungária Gyógyszerkereskedelmi Kft. + 36-1-463-9080
Č eská republika Alcon Pharmaceuticals (Czech Republic) s. r. o. + 420 225 377 300
Nederland Č eská republika Alcon Nederland BV Alcon Pharmaceuticals (Czech Republic) s. r. o. + 31 (0) 183 654321 + 420 225 377 300
Suomi/ Finland Alcon Finland Oy + 358 (0)9 8520 2260
Suomi/ Finland Alcon Finland Oy + 358 (0)9 8520 2260
Italia Alcon Italia S. p. A. + 39 02 81803.1
25 Italia Alcon Italia S. p. A. + 39 02 81803.1
Sverige Alcon Sverige AB + 46 (0)8 634 40 00 E-post: receptionen@alconlabs. com
Sverige Alcon Sverige AB + 46 (0)8 634 40 00 E-post: receptionen@alconlabs. com
This leaflet was last approved in XXXXX.
Este prospecto ha sido aprobado en XXXXX.
20 mg
20 mg.
Powder for solution for Intravenous or intramuscular use injection
Vía intravenosa e intramuscular
Vial (glass) 20 mg
20 mg.
Powder and solvent for Intravenous or intramuscular use solution for injection
Vía intravenosa e intramuscular
Powder: vial (glass) Solvent: ampoule(glass)
Polvo: viales (vidrio) Disolvente: ampolla (vidrio)
20 mg 1 vial + 1 ampoule Solvent:
Disolvente:
20 mg 3 vials + 3 ampoules Solvent:
Disolvente:
20 mg 5 vials + 5 ampoules Solvent:
Disolvente:
40 mg
40 mg.
40 mg 10 vials
40 mg.
40 mg 1 vial + 1 ampoule Solvent:
Disolvente:
2 ml
2 ml.
40 mg 3 vials + 3 ampoules Solvent:
Disolvente:
40 mg 5 vials + 5 ampoules Solvent:
Disolvente:
SCIENTIFIC CONCLUSIONS FOR AMENDMENT OF PRODUCT INFORMATION
CONCLUSIONES CIENTÍFICAS PARA LA MODIFICACIÓN DE LA INFORMACIÓN SOBRE EL PRODUCTO
In September 2004, the Marketing Authorisation Holder (MAH) of rofecoxib (a selective Cox-2- inhibitor) informed the EMEA that new clinical trial (APPROVe) data for rofecoxib have revealed a risk of thrombotic cardiovascular (CV) events.
En septiembre de 2004, el titular de la autorización de comercialización (TAC) de rofecoxib (un inhibidor selectivo de la Cox-2) informó a la EMEA de que los datos de un nuevo ensayo clínico (APPROVe) para rofecoxib revelaban un riesgo de acontecimientos cardiovasculares trombóticos.
These data resulted in the worldwide withdrawal of Vioxx (rofecoxib) from the market on 30 September 2004 by the MAH and raised questions regarding the cardiovascular safety of other Cox-2 inhibitors.
El conocimiento de tales datos llevó al TAC a retirar del mercado en todo el mundo Vioxx (rofecoxib) el 30 de septiembre de 2004, y a cuestionar la seguridad cardiovascular de otros inhibidores de la Cox-2.
Further to discussions at the CHMP October 2004 plenary meeting, the European Commission recommended that this public health issue on all aspects of cardiovascular safety including thrombotic events and cardio-renal events is the subject of Community referrals under Article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended regarding decentrally authorised products containing celecoxib, etoricoxib and lumiracoxib and subject to a review procedure under Article 18 of Council Regulation (EEC) No 2309/ 93, as amended regarding the centrally authorised products containing celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/ Rayzon) and valdecoxib (Bextra/ Valdyn), which were started in November 2004.
Ambos procedimientos se iniciaron en noviembre de 2004.
During the CHMP meeting of February 2005, discussions on cardiovascular safety took place.
Durante la reunión del CHMP de febrero de 2005, se discutió el tema de la seguridad cardiovascular.
The CHMP agreed that an Urgent Safety Restriction (USR) on cardiovascular safety was needed to introduce new contraindications and strengthen warnings and information on side effects in the SPC and the Package Leaflet (PL).
El CHMP acordó la necesidad de una restricción de seguridad urgente (RSU) sobre la seguridad cardiovascular para introducir nuevas contraindicaciones y reforzar las advertencias y la información sobre los efectos adversos en el Resumen de las Características del Producto (RCP) y en el prospecto.
This USR was initiated on 16 February 2005 and finalised on 17 February 2005.
Esta RSU comenzó el 16 de febrero de 2005 y finalizó el 17 de febrero de 2005.
On 7 April 2005, the FDA (Food and Drug Administration) and the EMEA requested that Pfizer voluntarily withdraw Bextra (valdecoxib) from the market and Pfizer agreed to suspend sale and marketing of Bextra worldwide pending further discussions on the unfavorable risk versus benefit due to data on serious skin reactions.
El 7 de abril de 2005 la FDA (Food and Drug Administration) y la EMEA solicitaron que Pfizer retirara voluntariamente del mercado Bextra (valdecoxib) y Pfizer acordó suspender la venta y comercialización de Bextra en todo el mundo, a la espera de la conclusión de los debates sobre la relación no favorable riesgo/ beneficio tras conocerse la información sobre reacciones cutáneas graves (RCG).
On 20 April 2005, Pfizer presented data on serious skin reactions for valdecoxib during a hearing.
El 20 de abril de 2005, Pfizer presentó datos sobre RCG causadas por valdecoxib durante una comparecencia.
Further to a request from the European Commission, the scope of the ongoing class review was broadened to include the assessment of serious skin reactions in addition to the cardiovascular safety aspects.
A petición de la Comisión Europea se amplió el ámbito de la revisión de clase en curso, para incluir la evaluación de las RCG además de las cuestiones de seguridad cardiovascular.
Between November 2004 and June 2005, the MAH made oral explanations to the CHMP on cardiovascular and skin safety aspects for Dynastat on 18 January, 20 April and 25 May 2005.
Entre noviembre de 2004 y junio de 2005, el TAC realizó una presentación oral ante el CHMP sobre aspectos de seguridad cardiovascular y cutánea para Dynastat; concretamente el 18 de enero, el 20 de abril y el 25 de mayo de 2005.
On 23 June 2005, the CHMP concluded that:
El 23 de junio de 2005, el CHMP concluyó que:
Further to the assessment of:
Una vez evaluados:
- the new data provided on rofecoxib by the APPROVe clinical study, which revealed a risk
- los nuevos datos sobre rofecoxib desvelados por el estudio clínico APPROVe, que revelan
of thrombotic CV events,
un riesgo de acontecimientos cardiovasculares trombóticos,
- the data on celecoxib presented in the APC study, which suggested a dose-related
- los datos sobre celecoxib presentados en el estudio APC, que sugiere un mayor riesgo
increased risk of serious CV events,
relacionado con la dosis de acontecimientos cardiovasculares graves,
- the data on valdecoxib and parecoxib presented in the CABG (Coronary Artery Bypass
- los datos presentados sobre valdecoxib y parecoxib en los estudios CABG (cirugía de
Graft) and in the CABG II studies, which showed a higher rate of serious CV thromboembolic events in the parecoxib/ valdecoxib treatment arm compared to the group of patients receiving placebo,
derivación coronaria) y CABG II, que mostraron una tasa más elevada de acontecimientos tromboémbolicos cardiovasculares graves en la rama del tratamiento con parecoxib/ valdecoxib que en la del grupo de pacientes que recibieron placebo,
- the data on etoricoxib in the EDGE study and pooled analyses of other clinical trials,
- los datos sobre etoricoxib en el estudio EDGE y los análisis agrupados de otros ensayos
which suggested an association with a higher thrombotic risk than naproxen,
clínicos, que sugirieron una asociación con un mayor riesgo trombótico que en el caso de naproxeno,
- the data on lumiracoxib in the Target study, which suggested a small increase in
- los datos sobre lumiracoxib en el estudio TARGET, que sugirieron un ligero incremento
thrombotic events (especially myocardial infarction) versus naproxen, all available data show an increased risk of CV adverse reactions for Cox-2 inhibitors as a class and agreed that there is an association between duration and dose of intake and the probability of suffering a CV reaction.
de los acontecimientos trombóticos (especialmente el infarto de miocardio) frente a
1 Further to the assessment of the data on serious skin reactions, parecoxib is associated with very rare occurrence of serious skin reactions, as evidenced in post-marketing surveillance.
1 naproxeno, todos los datos disponibles indican un mayor riesgo de reacciones adversas cardiovasculares para los inhibidores de la Cox-2 como clase, y concuerdan en que existe una asociación entre la duración y la dosis de ingesta y la probabilidad de sufrir una reacción cardiovascular.
The CHMP confirmed changes to the Product Information already introduced through a type II variation adopted in April 2005 further to the February USR and requested further changes.
El CHMP confirmó los cambios en la Información sobre el Producto ya introducidos mediante una modificación de tipo II adoptada en abril de 2005 a raíz de la RSU de febrero, y solicitó nuevos cambios.
The changes of the Product Information related to the CV can be summarised as follows:
Los cambios en la Información sobre el Producto relacionados con los acontecimientos cardiovasculares pueden resumirse del siguiente modo:
- Addition of a statement that decision to prescribe a selective COX-2 inhibitor should be based
- Adición de la aseveración de que la decisión de prescribir un inhibidor selectivo de la Cox-2
on an assessment of the individual patient's overall risks,
deberá fundarse en una valoración individual de los riesgos globales de cada paciente.
- Addition of the contraindications Established ischaemic heart disease and/ or cerebrovascular
Cardiopatía isquémica, enfermedad arterial periférica y/ o
disease and Peripheral arterial disease,
enfermedad cerebrovascular establecidas.
- Addition of a warning for patients with risk factors for heart disease, such as hypertension,
- Adición de una advertencia para los pacientes con factores de riesgo para cardiopatías, como
hyperlipidaemia (high cholesterol levels), diabetes and smoking,
hipertensión, hiperlipidemia (nivel de colesterol alto), diabetes y fumadores.
- Addition of a warning for prescribers to consider discontinuation of therapy if during
- Adición de una advertencia para los prescriptores, que deberán considerar la interrupción del
treatment, patients deteriorate in any of the organ system functions described,
tratamiento si durante el mismo se evidencia un deterioro de cualquiera de las funciones orgánicas descritas.
- Addition of a warning for prescribers not to discontinue antiplatelet therapies,
- Adición de una advertencia para los prescriptores de que no interrumpan ningún tratamiento
The changes of the Product Information related to the SCAR can be summarised as follows:
Los cambios en la Información sobre el Producto relacionados con las RCG pueden resumirse del siguiente modo:
- Addition of a contra-indication for patients with a history of any drug allergy,
- Adición de una contraindicación en pacientes con antecedentes de alergia a cualquier
- Addition of a warning to report that the onset of skin reactions occur in the majority of cases
- Adición de una advertencia de que la aparición de reacciones cutáneas se produce en la mayor
within the first month of treatment,
parte de los casos durante el primer mes de tratamiento.
- Addition of a warning for prescribers to monitor any serious skin reactions, which could occur
- Adición de una advertencia a los prescriptores de que deberán vigilar cualquier RCG que
during the treatment,
aparezca durante el tratamiento.
- Addition of a warning for patients to immediately report any emergent skin condition to their
- Adición de una advertencia a los pacientes de que deberán notificar inmediatamente a su
physician.
médico la aparición de cualquier reacción cutánea.
GROUNDS FOR AMENDMENT OF PRODUCT INFORMATION
FUNDAMENTOS DE LA MODIFICACIÓN DE LA INFORMACIÓN SOBRE EL PRODUCTO
Whereas, the CHMP
Por cuanto antecede, el CHMP
- is of the Opinion that the benefit/ risk balance of Dynastat in the short-term treatment of
- considera que la relación riesgo/ beneficio de Dynastat en el tratamiento de corta duración del
postoperative pain remains favourable and the Marketing Authorisations should be maintained according to revised Summaries of Product Characteristics and Package Leaflet (attached in Annex I and IIIB, respectively of the CHMP Opinion),
dolor postoperatorio sigue siendo favorable, y por tanto deben mantenerse las autorizaciones de comercialización, de acuerdo con el Resumen de Características del Producto y el prospecto (anexos I y IIIB, respectivamente, del dictamen del CHMP),
- concluded that the cardiovascular safety and serious skin reactions should be continuously and
- concluye que la seguridad cardiovascular y las RCG deberán ser continua y minuciosamente
carefully monitored and assessed,
vigiladas y evaluadas,
- recommended follow-up measures to further investigate the safety of parecoxib.
- recomienda medidas de seguimiento para continuar investigando la seguridad de parecoxib.
What is Dynastat?
¿Qué es Dynastat?
Dynastat is a medicine that contains the active substance parecoxib.
Dynastat es un medicamento que contiene el principio activo parecoxib.
It is available as a powder to be made up into a solution for injection, in vials containing 20 or 40 mg of parecoxib, with or without a solvent.
Se presenta en forma de polvo con el que se prepara una solución inyectable, en viales que contienen 20 ó 40 mg de parecoxib, con o sin un disolvente.
What is Dynastat used for?
¿Para qué se utiliza Dynastat?
Dynastat is used for the short-term treatment of pain after an operation.
Dynastat se utiliza para el tratamiento a corto plazo del dolor post-operatorio.
How is Dynastat used?
¿Cómo se usa Dynastat?
Dynastat is given at a dose of 40 mg, followed by further doses of 20 or 40 mg as required every six to 12 hours, with a maximum dose of 80 mg a day.
Dynastat se administra en una dosis de 40 mg, seguida por otras dosis de 20 mg ó 40 mg cada 6 ó 12 horas, según las necesidades, sin exceder de 80 mg al día.
The injection may be given rapidly and directly into a vein or into an existing intravenous line (a thin tube running into a vein), or it can be given slowly and deeply into a muscle.
La inyección puede administrarse rápida y directamente en una vena o en una vía intravenosa (tubo fino que llega hasta una vena) existente o puede administrarse lenta y profundamente en el músculo.
Dynastat can be given at the same time as opioid painkillers (medicines that are related to morphine).
Dynastat puede ser administrado simultáneamente con analgésicos opiáceos (medicamentos relacionados con la morfina).
As with other medicines in the same group as Dynastat, the risk of heart and blood vessel problems may increase with higher doses and longer durations of Dynastat treatment.
Como ocurre con otros medicamentos pertenecientes al mismo grupo de Dynastat, el riesgo de que aparezcan problemas que afecten al corazón o a los vasos sanguíneos puede aumentar con las dosis más altas y los tratamientos de larga duración.
The shortest duration possible and the lowest effective dose of Dynastat should be used.
Se deberá utilizar la dosis más baja y eficiente de Dynastat durante el periodo de tiempo más corto posible.
For elderly patients weighing less than 50 kg and for patients with moderate liver problems, treatment is with half the usual recommended dose of Dynastat, with a maximum daily dose of 40 mg.
En los pacientes de edad avanzada que pesen menos de 50 kg y en los pacientes con problemas hepáticos moderados se emplea la mitad de la dosis habitual recomendada de Dynastat, siendo la dosis máxima diaria de 40 mg.
Dynastat must not be used in patients with severe liver problems.
Dynastat no debe utilizarse en pacientes con problemas hepáticos graves.
In patients with severe kidney problems or who are likely to develop fluid retention, treatment should start with the lowest dose and the patient’ s kidneys should be monitored closely.
En pacientes con problemas renales graves o con predisposición a retener líquidos, el tratamiento deberá comenzar con la dosis más baja y deberá vigilarse estrechamente el funcionamiento de los riñones.
Dynastat is not recommended for children or adolescents.
Dynastat no está recomendado en niños ni adolescentes.
How does Dynastat work?
¿Cómo actúa Dynastat?
This means that it is converted to valdecoxib in the body.
El principio activo de Dynastat, el parecoxib, es un « profármaco » del valdecoxib, lo que significa que se convierte en valdecoxib una vez en el organismo.
Valdecoxib is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) that belongs to the group of medicines called ‘ cyclo-oxygenase-2 (COX-2) inhibitors’.
El valdecoxib es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE) que pertenece al grupo de los medicamentos denominados « inhibidores de la ciclooxigenasa 2 (COX2) ».
It blocks the COX-2 enzyme, resulting in a reduction in the production of prostaglandins, substances that are involved in the inflammation process.
Bloquea la enzima COX-2, lo que disminuye la producción de
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. prostaglandinas, sustancias que intervienen en el proceso de la inflamación.
How has Dynastat been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Dynastat?
The effectiveness of Dynastat in treating pain after an operation has been studied in 2,582 adults who had undergone a variety of surgical procedures including dental, orthopaedic (bone), gynaecological or coronary (heart) bypass surgery.
La eficacia de Dynastat para el tratamiento del dolor post-operatorio se ha estudiado en 2.582 pacientes adultos que se habían sometido a diversas intervenciones quirúrgicas, como intervenciones dentales, ortopédicas (hueso), ginecológicas y de derivación coronaria (corazón) entre otras.
Dynastat was compared with placebo (a dummy treatment) as well as with other painkillers such as ketorolac, morphine, valdecoxib, ibuprofen and tramadol.
Dynastat se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) y con otros analgésicos, como ketorolaco, morfina, valdecoxib, ibuprofeno y tramadol.
Some of the studies also looked at the impact of giving Dynastat on the patient ’ s use of morphine for additional pain relief after surgery.
En algunos de los estudios se examinó también el efecto de la administración de Dynastat sobre el consumo de morfina por parte del paciente como forma adicional de aliviar el dolor tras la cirugía.
The main measures of effectiveness were changes in pain scores as rated by the patients.
Los criterios principales de valoración de la eficacia fueron las variaciones en las escalas del dolor puntuadas por los pacientes.
What benefit has Dynastat shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener Dynastat durante los estudios?
Dynastat was effective in relieving moderate to severe pain after an operation.
Dynastat fue eficaz en el alivio del dolor moderado a intenso después de una operación.
It was generally more effective than placebo and as effective as other painkillers.
En general, fue más eficaz que el placebo y tan eficaz como otros analgésicos.
Dynastat was also shown to reduce the need for morphine, but this reduction did not seem to be accompanied with a reduction in the side effects associated with morphine.
Se observó también que Dynastat reducía la necesidad de usar morfina, aunque esta reducción no pareció acompañarse de una disminución de los efectos secundarios asociados a la morfina.
What is the risk associated with Dynastat?
¿Cuál es el riesgo asociado a Dynastat?
For the full list of all side effects reported with Dynastat, see the Package Leaflet.
Los efectos secundarios más frecuentes de Dynastat (observados en 1 a 10 pacientes de cada 100) son anemia (número bajo de glóbulos rojos), hipopotasemia (concentración baja de potasio en la sangre), agitación, insomnio, hipoestesia (reducción del sentido del tacto), presión arterial alta o baja, faringitis (dolor de garganta), insuficiencia respiratoria (dificultad para respirar), osteítis alveolar (inflamación después de extraer un diente), dispepsia (indigestión), flatulencia (gases), prurito (picor), dolor de espalda, oliguria (producción escasa de orina), edema periférico (hinchazón, normalmente de las piernas) y aumento de la concentración de creatinina (un marcador de problemas renales) en la sangre La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Dynastat puede consultarse en el prospecto.
Dynastat should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to parecoxib or any of the other ingredients.
Dynastat no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al parecoxib o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.
Dynastat must not be used in patients with:  a history of serious allergic reactions to medicines, especially skin reactions;  stomach ulcers or bleeding in the stomach or gut;  allergic-type reactions such as asthma, cold-like symptoms, polyps in the nose, swelling of the face or hives after taking aspirin or NSAIDs, including other COX-2 inhibitors;  severe liver disease;  inflammatory bowel disease;  heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body), heart disease, peripheral artery disease (obstruction of the arteries in the arms or legs), or cerebrovascular disease (problems affecting the blood vessels in the brain).
Dynastat no debe utilizarse en pacientes con:  antecedentes de reacciones alérgicas graves a medicamentos, sobre todo de reacciones cutáneas;  úlceras de estómago o hemorragia de estómago o intestino;  reacciones de tipo alérgico como asma, síntomas parecidos al resfriado, pólipos en la nariz, hinchazón de la cara o urticaria después de tomar aspirina o AINE, incluidos otros inhibidores de la COX-2;  enfermedad hepática grave;  enfermedad inflamatoria intestinal;  insuficiencia cardíaca (incapacidad del corazón para bombear suficiente sangre en el organismo), enfermedad cardíaca, enfermedad arterial periférica (obstrucción de las arterias de los brazos o las piernas), o enfermedad cerebrovascular (problemas que afectan a los vasos sanguíneos del cerebro).
Dynastat must not be given to women during the last three months of pregnancy or to breast-feeding women.
Dynastat no debe administrarse durante el último trimestre del embarazo o durante el periodo de lactancia.
It must not be used after coronary bypass surgery.
Tampoco debe administrarse después de una cirugía de derivación coronaria.
Why has Dynastat been approved?
¿Por qué se ha aprobado Dynastat?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Dynastat’ s benefits are greater than its risks for the short-term treatment of postoperative pain.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Dynastat son mayores que sus riesgos para el tratamiento a corto plazo del dolor postoperatorio.
The Committee recommended that Dynastat be given marketing authorisation.
En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizara su comercialización.
Other information about Dynastat:
Otras informaciones sobre Dynastat:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Dynastat on 22 March 2002.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Dynastat el 22 de marzo de 2002.
The marketing authorisation holder is Pfizer Limited.
El titular de la autorización de comercialización es Pfizer Limited.
The marketing authorisation was renewed on 22 March 2007.
La autorización de comercialización fue renovada el 22 de marzo de 2007.
The full EPAR for Dynastat is available here.
El texto completo del EPAR de Dynastat puede encontrarse aquí.
Dynastat 20 mg powder for solution for injection
Dynastat 20 mg polvo para solución inyectable.
Each vial contains 20 mg parecoxib (present as 21.18 mg parecoxib sodium) for reconstitution.
Tras la reconstitución, la concentración final de parecoxib es de 20 mg/ ml.
When reconstituted in sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution, Dynastat contains approximately 0.22 mEq of sodium per vial.
Cuando se reconstituye en una solución de cloruro sódico 9 mg/ ml (0,9%), Dynastat contiene aproximadamente 0,22 mEq de sodio por vial.
Powder for solution for injection White to off-white powder.
Polvo de color de blanco a blanquecino.
For the short-term treatment of postoperative pain.
Tratamiento a corto plazo del dolor postoperatorio.
The decision to prescribe a selective COX-2 inhibitor should be based on an assessment of the individual patient's overall risks (see sections 4.3 and 4.4).
La decisión de prescribir un inhibidor selectivo de la COX-2 debe estar basada en la valoración individual de los riesgos globales de cada paciente (ver secciones 4.3 y 4.4).
The recommended dose is 40 mg administered intravenously (IV) or intramuscularly (IM), followed every 6 to 12 hours by 20 mg or 40 mg as required, not to exceed 80 mg/ day.
La dosis recomendada es de 40 mg administrada por vía intravenosa (IV) o intramuscular (IM), seguida por otra dosis de 20 mg o 40 mg cada 6 ó 12 horas, según las necesidades, sin exceder de 80 mg/ día.
The IV bolus injection may be given rapidly and directly into a vein or into an existing IV line.
La inyección IV en bolus puede administrarse rápida y directamente en vena o en una vía IV existente.
The IM injection should be given slowly and deeply into the muscle (see section 6.6 for instructions for reconstitution).
La inyección IM debe administrarse lenta y profundamente en el músculo (ver sección 6.6. instrucciones para la reconstitución).
Concomitant Use with Opioid Analgesics:
Uso concomitante con analgésicos opioides:
Opioid analgesics can be used concurrently with parecoxib, dosing as described in the paragraph above.
Los analgésicos opioides se pueden usar simultáneamente con parecoxib, de acuerdo a las pautas descritas en el párrafo anterior.
In all clinical assessments parecoxib was administered at a fixed time interval whereas the opioids were administered on as needed basis (PRN).
Parecoxib se administró a intervalos de tiempo fijos en todas las evaluaciones clínicas, mientras que los opioides se administaron en base a las necesidades (PRN).
As the cardiovascular risk of cyclooxygenase-2 (COX-2) specific inhibitors may increase with dose and duration of exposure, the shortest duration possible and the lowest effective daily dose should be used.
Dado que el riesgo cardiovascular de los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2) puede verse incrementado con la dosis y la duración de la exposición, deben utilizarse durante el menor tiempo posible y a la dosis mínima eficaz diaria.
Precipitation may occur when Dynastat is combined in solution with other medicinal products and therefore Dynastat must not be mixed with any other drug, either during reconstitution or injection.
Dynastat puede precipitar cuando se combina en solución con otros medicamentos, y por tanto, Dynastat no debe mezclarse con ningún otro medicamento, ni durante la reconstitución ni durante la inyección.
In those patients where the same IV line is to be used to inject another medicinal product, the line must be adequately flushed prior to and after Dynastat injection with a solution of known compatibility.
En aquellos pacientes en los que se utilice la misma vía intravenosa para inyectar otro medicamento, la vía debe lavarse adecuadamente antes y después de la administración de Dynastat, con una solución de compatibilidad conocida.
IV line solution compatibility After reconstitution with acceptable solvents, Dynastat may only be injected IV or IM, or into IV lines delivering: sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution
2 Compatibilidad de la solución en la vía intravenosa Después de la reconstitución con los disolventes adecuados, Dynastat únicamente puede ser administrado en inyección intramuscular o intravenosa, o en perfusión IV con los siguientes medios:
2 glucose 50 g/ l (5%) solution for infusion sodium chloride 4.5 mg/ ml (0.45%) and glucose 50 g/ l (5%) solution for injection Ringer-Lactate solution for injection
Solución de cloruro sódico 9 mg/ ml (0,9%) Solución para perfusión de glucosa 50 g/ l (5%) Solución para inyección de cloruro sódico 4,5 mg/ ml (0,45%) y glucosa 50 g/ l (5%) Solución para inyección de Ringer Lactato
Injection into an IV line delivering glucose 50 g/ l (5%) in Ringer-Lactate solution for injection, or other IV fluids not listed above, is not recommended as this may cause precipitation from solution.
No se recomienda la inyección en una vía intravenosa con solución para perfusión de glucosa 50 g/ l (5%) en Ringer Lactato u otras soluciones intravenosas que no estén relacionadas anteriormente ya que puede causar la precipitación de la solución.
No dosage adjustment is generally necessary in elderly patients (≥ 65 years).
Generalmente no es necesario un ajuste de la dosis en pacientes ancianos (≥ 65 años).
However, for elderly patients weighing less than 50 kg, initiate treatment with half the usual recommended dose of Dynastat and reduce the maximum daily dose to 40 mg (see section 5.2).
Sin embargo, en ancianos con un peso corporal inferior a 50 kg, se debe iniciar el tratamiento con la mitad de la dosis habitual recomendada de Dynastat y reducir la dosis diaria máxima a 40 mg (ver sección 5.2).
Hepatic Impairment:
Insuficiencia hepática:
No dosage adjustment is generally necessary in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh score 5-6).
Generalmente no es necesario un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve (puntuación 5-6 en la escala Child-Pugh).
Introduce Dynastat with caution and at half the usual recommended dose in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh score 7-9) and reduce the maximum daily dose to 40 mg.
Se debe introducir Dynastat con precaución y a la mitad de la dosis habitual recomendada en pacientes con insuficiencia hepática moderada (puntuación 7-9 en la escala Child-Pugh), reduciendo la dosis diaria máxima a 40 mg.
There is no clinical experience in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh score ≥ 10), therefore its use is contraindicated in these patients (see sections 4.3 and 5.2).
No hay experiencia clínica en pacientes con insuficiencia hepática grave (puntuación ≥ 10 en la escala Child-Pugh), por tanto su uso en estos pacientes está contraindicado (ver secciones 4.3 y 5.2).
Renal Impairment:
Insuficiencia renal:
On the basis of pharmacokinetics, no dosage adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance of 30-80 ml/ min.).
Basándose en la farmacocinética, no es necesario un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada (aclaramiento de creatinina de 30-80 ml/ min).
In patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min.) or patients who may be predisposed to fluid retention parecoxib should be initiated at the lowest recommended dose and the patient ’ s kidney function closely monitored (see sections 4.4 and 5.2).
Sin embargo, en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/ min) y en pacientes que puedan estar predispuestos a una retención de líquidos, el tratamiento con parecoxib se debe iniciar con la dosis mínima recomendada y la función renal debe vigilarse estrechamente (ver secciones 4.4 y 5.2).
There is no experience in children and adolescents.
No hay experiencia en niños y adolescentes.
Therefore, its use is not recommended in these patients.
Por tanto, no se recomienda su utilización en estos pacientes.
History of previous serious allergic drug reaction of any type, especially cutaneous reactions such as Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme. or patients with known hypersensitivity to sulphonamides (see sections 4.4 and 4.8).
Antecedentes de reacción alérgica medicamentosa grave previa de cualquier etiología, especialmente reacciones cutáneas tales como síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme, o pacientes con hipersensibilidad conocida a las sulfamidas (ver secciones 4.4 y 4.8).
Active peptic ulceration or gastrointestinal (GI) bleeding.
Úlcera péptica activa o hemorragia gastrointestinal.
Patients who have experienced bronchospasm, acute rhinitis, nasal polyps, angioneurotic oedema, urticaria or other allergic-type reactions after taking acetylsalicylic acid or NSAIDs including COX-2 (cyclooxygenase-2) inhibitors.
Pacientes que hayan experimentado broncoespasmo, rinitis aguda, pólipos nasales, edema angioneurótico, urticaria u otras reacciones de tipo alérgico después de tomar ácido acetilsalicílico u otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluyendo inhibidores de la COX-2 (ciclooxigenasa– 2).
The third trimester of pregnancy and breast-feeding (see sections 4.6 and 5.3).
Tercer trimestre del embarazo y periodo de lactancia (ver secciones 4.6 y 5.3).
Severe hepatic dysfunction (serum albumin < 25 g/ l or Child-Pugh score ≥ 10).
Disfunción hepática grave (albúmina sérica < 25 g/ l o puntuación ≥ 10 en la escala Child-Pugh).
Inflammatory bowel disease.
Enfermedad inflamatoria intestinal.
Congestive heart failure (NYHA II-IV).
3 Insuficiencia cardíaca congestiva (clases funcionales II-IV según la clasificación de la Asociación Cardíaca de Nueva York, NYHA).
Treatment of post-operative pain following coronary artery bypass graft (CABG) surgery (see sections 4.8 and 5.1).
Tratamiento del dolor postoperatorio tras cirugía de derivación (bypass) coronaria (ver secciones 4.8 y 5.1).
Established ischaemic heart disease, peripheral arterial disease and/ or cerebrovascular disease.
Cardiopatía isquémica, enfermedad arterial periférica y/ o enfermedad cerebrovascular establecida.
There is limited clinical experience with Dynastat treatment beyond three days.
La experiencia clínica con Dynastat en periodos superiores a los tres días es limitada.