qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Cartridges Before insertion into the pen, Insulin Human Winthrop Comb 25 must be kept at room temperature for 1 to 2 hours and then resuspended to check the contents.
Cartuchos Antes de su inserción en la pluma, Insulin Human Winthrop Comb 25 debe mantenerse a temperatura ambiente durante1 a 2 horas y luego resuspenderse para comprobar el contenido.
Insulin Human Winthrop Comb 25 must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the cartridge.
Insulin Human Winthrop Comb 25 no debe usarse si no se consigue este aspecto, por ejemplo, si la suspensión sigue siendo transparente o si aparecen grumos, partículas o floculación en la insulina o se pega a la pared o al fondo del cartucho.
These changes sometimes give the cartridge a frosted appearance.
En tales casos, ha
In such cases, a new cartridge yielding a uniform suspension must be used.
203 de usarse un nuevo cartucho en el que la suspensión sea uniforme.
Insulin Human Winthrop Comb 25 cartridges are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
Los cartuchos de Insulin Human Winthrop Comb 25 no están diseñados para permitir la mezcla de ninguna otra insulina en ellos.
201 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.
202 1.
204 1.
Insulin Human Winthrop Comb 25 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Insulin Human Winthrop Comb 25 100 UI/ ml suspensión inyectable en pluma precargada.
After re-suspension, milky white suspension.
Después de la re-suspensión, blanca lechosa.
OptiSet delivers insulin in increments of 2 IU up to a maximum single dose of 40 IU.
Insulin Human Winthrop Comb 25 libera insulina en incrementos de 2 UI hasta una dosis individual máxima de 40 UI.
203 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Tras el cambio de una insulina animal a insulina humana, puede ser necesario reducir la dosis, en especial en pacientes que
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insulin Human Winthrop Comb 25, since they may experience immunological cross-reactions.
206 Se recomienda a los pacientes con alergia a la insulina animal, que se sometan al test cutáneo intradérmico previo a su cambio a Insulin Human Winthrop Comb 25, ya que podrían experimentar reacciones inmunológicas cruzadas.
204 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
Si el control de la glucemia no es óptimo o si el paciente muestra tendencia a episodios hiper o hipoglucémicos, antes de considerar el ajuste de la dosis de insulina es esencial revisar el grado de cumplimiento del tratamiento por parte del paciente, los puntos y las técnicas oportunas de inyección y todos los demás factores relevantes.
205 Handling of the pen
Manejo de la pluma
Immediately after delivery, insulin requirements decline rapidly (increased risk of hypoglycaemia).
Inmediatamente después del parto, las necesidades de insulina disminuyen de forma rápida (aumento del riesgo de hipoglucemia),
Careful monitoring of glucose control is essential.
208 siendo esencial un control cuidadoso de la glucosa.
206 4.8 Undesirable effects
4.8 Reacciones adversas
Metabolism and nutrition disorders
209 Trastornos del metabolismo y de la nutrición
207 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
Al igual que con cualquier terapia insulínica, se puede producir una lipodistrofia en el punto de inyección que retrase la absorción local de la insulina.
Pharmacotherapeutic group:
210 Grupo farmacoterapéutico:
208 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Propiedades farmacocinéticas
Protamine sulphate, metacresol, phenol, zinc chloride, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, glycerol, sodium hydroxide, hydrochloric acid (for pH adjustment), water for injections.
Sulfato de protamina, meta-cresol, fenol, cloruro de cinc, dihidrógeno fosfato de sodio dihidrato, glicerol, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico (para ajuste de pH), agua para preparaciones inyectables.
6.3 Shelf life
211 6.3 Período de validez
Pens in-use must not be stored in the refrigerator.
La pluma en uso que contenga el cartucho no debe guardarse en la nevera.
Do not put Insulin Human Winthrop Comb 25 next to the freezer compartment or a freezer pack.
Evitar que la pluma en el embalaje exterior toque directamente el compartimento de congelación o los acumuladores de frío.
Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light.
Mantener la pluma en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
209 3 ml suspension in a cartridge (type 1 colourless glass) with a plunger (bromobutyl rubber (type 1)) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (bromobutyl or laminate of polyisoprene and bromobutyl rubber (type 1)).
3 ml de suspensión en un cartucho (vidrio incoloro del tipo 1), con un émbolo (caucho bromobutílico (tipo 1)) y una cápsula de cierre (aluminio) con pestaña, con un tapón (caucho bromobutílico (tipo 1) o lámina de poliisopreno y bromobutilo).
Before first use, Insulin Human Winthrop Comb 25 must be kept at room temperature for 1 to 2 hours and then resuspended to check the contents.
Antes de la primera utilización, Insulin Human Winthrop Comb 25 debe mantenerse a temperatura ambiente durante 1 a 2 horas y luego resuspenderse para comprobar el contenido.
Mixing of insulins
212 Mezcla de insulinas
Insulin Human Winthrop Comb 25 must not be mixed with any other insulin or with insulin analogues.
Insulin Human Winthrop Comb 25 NO se debe mezclar con insulinas de origen animal o con análogos de insulina
210 Handling of the pen The Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully before using OptiSet.
Cuerpo de la pluma Aguja de la pluma (no incluido)
211 Step 2.
214 Paso 2.
The injection button allows checking the actual loaded dose.
215 El botón de inyección permite comprobar la dosis real cargada.
212 The patient should be informed on the injection technique by his health care professional.
debe ser instruido en la técnica de inyección por su profesional sanitario.
213 1.
216 1.
Insulin Human Winthrop Comb 25 is injected subcutaneously 30 to 45 minutes before a meal.
Insulin Human Winthrop Comb 25 se inyecta por vía subcutánea 30 - 45 minutos antes de la comida.
214 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Tras el cambio de una insulina animal a insulina humana, puede ser necesario reducir la dosis, en especial en pacientes que
Insulin Human Winthrop Comb 25 in cartridges for OptiClik has been developed for use with OptiClik only.
Insulin Human Winthrop Comb 25 en cartuchos para OptiClik se ha desarrollado para utilizar sólo con OptiClik.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insulin Human Winthrop Comb 25, since they may experience immunological cross-reactions.
218 Se recomienda a los pacientes con alergia a la insulina animal, que se sometan al test cutáneo intradérmico previo a su cambio a Insulin Human Winthrop Comb 25, ya que podrían experimentar reacciones inmunológicas cruzadas.
215 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
En los pacientes con trastornos hepáticos graves, las necesidades de insulina pueden disminuir a causa de la reducción de la capacidad de gluconeogénesis y la disminución del metabolismo de la insulina.
216 Intercurrent illness
Enfermedades intercurrentes
4.7 Effects on ability to drive and use machines
220 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
217 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Debe advertirse a los pacientes que adopten precauciones para evitar una hipoglucemia mientras conducen.
Eyes disorders
221 Trastornos oculares
218 Skin and subcutaneous tissue disorders
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
219 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Propiedades farmacocinéticas
The cartridge in-use (in the insulin pen) or carried as a spare may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
223 El cartucho en uso (en la pluma de insulina) o transportado como repuesto, se puede conservar durante un máximo de 4 semanas por debajo de 25ºC, protegido de la luz y el calor directo.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Cartuchos sin abrir Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
220 6.5 Nature and contents of container
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Packs of 3, 4, 5, 6, 9 or 10 cartridges for OptiClik are available.
Se presenta en envases de 3, 4, 5, 6, 9 ó 10 cartuchos.
Cartridges Before insertion into the pen, Insulin Human Winthrop Comb 25 must be kept at room temperature for 1 to 2 hours and then resuspended to check the contents.
Cartuchos Antes de su inserción en la pluma, Insulin Human Winthrop Comb 25 debe mantenerse a temperatura ambiente durante 1 a 2 horas y luego resuspenderse para comprobar el contenido.
Insulin Human Winthrop Comb 25 must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the cartridge.
Insulin Human Winthrop Comb 25 no debe usarse si no se consigue este aspecto, por ejemplo, si la suspensión sigue siendo transparente o si aparecen grumos, partículas o floculación en la insulina o se pega a la pared o
221 Insulin Human Winthrop Comb 25 cartridges for OptiClik are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge for OptiClik.
Insulin Human Winthrop Comb 25 cartuchos para OptiClik no está diseñado para permitir la mezcla de ninguna otra insulina en el cartucho para OptiClik.
222 1.
225 1.
Insulin Human Winthrop Comb 25 is a biphasic isophane insulin suspension consisting of 25% dissolved insulin and 75% crystalline protamine insulin.
Insulin Human Winthrop Comb 25 es una suspensión bifásica de insulina isofánica con un 25% de insulina disuelta y un 75% de suspensión de insulina protamina cristalina.
The need to adjust (e. g. reduce) the dose may become evident immediately after transfer.
226 La necesidad de ajustar la dosis (p. ej., reducirla) puede ponerse de manifiesto inmediatamente después del cambio de tratamiento.
223 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Tras el cambio de una insulina animal a insulina humana, puede ser necesario reducir la dosis, en especial en pacientes que
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insulin Human Winthrop Comb 25, since they may experience immunological cross-reactions.
227 intradérmico previo a su cambio a Insulin Human Winthrop Comb 25, ya que podrían experimentar reacciones inmunológicas cruzadas.
224 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
Si el control de la glucemia no es óptimo o si el paciente muestra tendencia a episodios hiper o hipoglucémicos, antes de considerar el ajuste de la dosis de insulina es esencial revisar el grado de cumplimiento del tratamiento por parte del paciente, los puntos y las técnicas oportunas de inyección y todos los demás factores relevantes.
225 Handling of the pen
Manejo de la pluma
Lactation
229 Lactancia
226 4.8 Undesirable effects
4.8 Reacciones adversas
Common: oedema Not known: sodium retention
230 No conocido: retención de sodio
227 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
Al igual que con cualquier terapia insulínica, se puede producir una lipodistrofia en el punto de inyección que retrase la absorción local de la insulina.
Pharmacotherapeutic group:
231 Grupo farmacoterapéutico:
228 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Propiedades farmacocinéticas
6.3 Shelf life
232 6.3 Período de validez
Do not put Insulin Human Winthrop Comb 25 next to the freezer compartment or a freezer pack.
No colocar Insulin Human Winthrop cerca del compartimento de congelación o junto al acumulador de frío.
229 6.5 Nature and contents of container
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Before first use, Insulin Human Winthrop Comb 25 must be kept at room temperature for 1 to 2 hours and then resuspended to check the contents.
Antes de su inserción en la pluma, Insulin Human Winthrop Comb 25 debe mantenerse a temperatura ambiente durante 1 a 2 horas y luego resuspenderse para comprobar el contenido.
Mixing of insulins
233 Mezcla de insulinas
Insulin Human Winthrop Comb 25 must not be mixed with any other insulin or with insulin analogues.
Insulin Human Winthrop Comb 25 NO se debe mezclar con insulinas o con análogos de insulina.
230 Handling of the pen
Manejo de la pluma
The label on the pen should be checked to make sure it contains the correct insulin.
234 Se debe comprobar la etiqueta de la pluma para asegurarse de que contiene la insulina correcta.
231 Step 2.
Paso 2.
The needle should always be removed after each injection and discarded.
235 La aguja siempre debe eliminarse y desecharse después de cada inyección.
233 1.
236 1.
Insulin Human Winthrop Comb 50 100 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insulin Human Winthrop Comb 50 100 UI/ ml suspensión inyectable en un vial
Insulin Human Winthrop Comb 50 is a biphasic isophane insulin suspension consisting of 50% dissolved insulin and 50% crystalline protamine insulin.
Insulin Human Winthrop Comb 50 es una suspensión de insulina isofánica bifásica con un 50% de insulina disuelta y un 50% de suspensión de insulina protamina cristalina.
Insulin Human Winthrop Comb 50 is injected subcutaneously 20 to 30 minutes before a meal.
Insulin Human Winthrop Comb 50 se inyecta por vía subcutánea 20 – 30 minutos antes de la comida.
Transfer to Insulin Human Winthrop Comb 50
Cambio a Insulin Human Winthrop Comb 50
234 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
237 Tras el cambio de una insulina animal a insulina humana, puede ser necesario reducir la dosis, en especial en pacientes que
Insulin Human Winthrop Comb 50 contains 100 IU of insulin per ml suspension.
Insulin Human Winthrop Comb 50 contiene 100 UI de insulina por ml de suspensión.
Insulin Human Winthrop Comb 50 is administered subcutaneously.
Insulin Human Winthrop Comb 50 se administra por vía subcutánea.
Insulin Human Winthrop Comb 50 must never be injected intravenously.
Insulin Human Winthrop Comb 50 nunca se debe inyectar por vía intravenosa.
Insulin Human Winthrop Comb 50 must not be administered intravenously and must not be used in infusion pumps or external or implanted insulin pumps.
Insulin Human Winthrop Comb 50 no se debe administrar por vía intravenosa y no debe usarse en bombas de infusión ni en bombas de insulina externas o implantadas.
Patients hypersensitive to Insulin Human Winthrop Comb 50 for whom no better tolerated preparation is available must only continue treatment under close medical supervision and – where necessary – in conjunction with anti-allergic treatment.
Los pacientes con hipersensibilidad a Insulin Human Winthrop Comb 50 para los que no hay un preparado mejor
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insulin Human Winthrop Comb 50, since they may experience immunological cross-reactions.
Se recomienda a los pacientes con alergia a la insulina animal, que se sometan al test cutáneo intradérmico previo a su cambio a Insulin Human Winthrop Comb 50, ya que podrían experimentar reacciones inmunológicas cruzadas.
235 In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
En los pacientes con trastornos renales, las necesidades de insulina pueden reducirse a causa de la disminución de su metabolismo.
- certain uncompensated endocrine disorders (e. g. in hypothyroidism and in anterior pituitary or
- ciertos trastornos de descompensación del sistema endocrino, (p. ej. hipotiroidismo e
236 Intercurrent illness
Enfermedades intercurrentes
No effects on the suckling child are anticipated.
240 No se espera que se produzcan efectos sobre el lactante.
Insulin Human Winthrop Comb 50 can be used during breastfeeding.
Insulin Human Winthrop Comb 50 se puede utilizar durante el período de lactancia.
237 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Debe advertirse a los pacientes que adopten precauciones para evitar una hipoglucemia mientras conducen.
Common: oedema Not known: sodium retention
241 No conocido: retención de sodio
A marked change in glycaemic control may cause temporary visual impairment, due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens.
No conocido: retinopatía proliferativa, retinopatía diabética, trastorno visual Un cambio importante en el control de a glucemia puede provocar un trastorno visual temporal, debido a la alteración temporal de la turgencia y, por tanto, del índice de refracción del cristalino.
238 Skin and subcutaneous tissue disorders
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Mode of action
242 Mecanismo de acción
Insulin Human Winthrop Comb 50 (a biphasic isophane insulin suspension with 50% dissolved insulin) is an insulin with rapid onset and moderately long duration of action.
Insulin Human Winthrop Comb 50 (una suspensión de insulina isofánica bifásica con un 50% de insulina disuelta) es una insulina caracterizada por una acción de instauración rápida y de duración moderadamente larga.
Following subcutaneous injection, onset of action is within 30 minutes, the phase of maximum action is between 1.5 and 4 hours after injection and the duration of action is 12 to 16 hours.
La duración de la acción es de 12 a 16 horas.
239 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Propiedades farmacocinéticas
Shelf life after first use of the vial:
243 Periodo de validez después del primer uso del vial:
Do not put Insulin Human Winthrop Comb 50 next to the freezer compartment or a freezer pack.
No colocar Insulin Human Winthrop Comb 50 cerca del compartimento congelador del frigorífico o junto a un acumulador de frío.
240 6.5 Nature and contents of container
6.5 Naturaleza y contenido del envase
5 ml suspension in a vial (type 1 colourless glass) with a flanged cap (aluminium), a stopper (chlorobutyl rubber (type 1)) and a tear-off cap (polypropylene).
5 ml de suspensión en un vial (vidrio incoloro del tipo 1), con una cápsula de cierre (aluminio) con pestaña, con un tapón (caucho clorobutílico (tipo 1) y cubierta extraíble (polipropileno).
Insulin Human Winthrop Comb 50 must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the vial.
Insulin Human Winthrop Comb 50 no debe usarse si no se consigue este aspecto, por ejemplo, si la suspensión sigue siendo transparente o si aparecen grumos, partículas o floculación en la insulina o se pegan a la pared o al fondo del vial.
As with all insulin preparations, Insulin Human Winthrop Comb 50 must not be mixed with solutions containing reducing agents such as thioles and sulphites.
Como todas las preparaciones de insulina, Insulin Human Winthrop Comb 50 no debe mezclarse con soluciones que contengan agentes reductores, como tioles o sulfitos.
Insulin Human Winthrop Comb 50 may be mixed with all Sanofi-Aventis human insulins, but NOT with those designed specifically for use in insulin pumps.
Insulin Human Winthrop Comb 50 puede mezclarse con todas las insulinas humanas de Sanofi- aventis, pero NO con las diseñadas específicamente para utilizar en bombas de insulina.
Insulin Human Winthrop Comb 50 must also NOT be mixed with insulins of animal origin or with insulin analogues.
Insulin Human Winthrop Comb 50 NO se debe mezclar con insulinas de origen animal o con análogos de insulina.
If two different insulins have to be drawn into one single injection syringe, it is recommended that the shorter-acting insulin be drawn first to prevent contamination of the vial by the longer-acting preparation.
Si hay que introducir dos insulinas diferentes en una sola jeringa para inyección, se recomienda extraer primero la acción más corta para prevenir la contaminación del vial por la preparación de acción más
242 1.
245 1.
Insulin Human Winthrop Comb 50 40 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insulin Human Winthrop Comb 50 40 UI/ ml suspensión inyectable en un vial
Each ml contains 40 IU insulin human (equivalent to 1.4 mg) of the active substance.
Cada ml contiene 40 UI de insulina humana (equivalente a 1,4 mg).
Suspension for injection in a vial.
Suspensión inyectable.
243 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
246 Tras el cambio de una insulina animal a insulina humana, puede ser necesario reducir la dosis, en especial en pacientes que
Insulin Human Winthrop Comb 50 contains 40 IU of insulin per ml suspension.
Insulin Human Winthrop Comb 50 contiene 40 UI de insulina por ml de suspensión.
Patients hypersensitive to Insulin Human Winthrop Comb 50 for whom no better tolerated preparation is available must only continue treatment under close medical supervision and – where necessary – in conjunction with anti-allergic treatment.
Los pacientes con hipersensibilidad a Insulin Human Winthrop Comb 50 para los que no hay un preparado mejor disponible, sólo deben continuar el tratamiento bajo un estricto control médico y si es necesario, en combinación con un tratamiento antialérgico.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insulin Human Winthrop Comb 50, since they may experience immunological cross-reactions.
247 Se recomienda a los pacientes con alergia a la insulina animal, que se sometan al test cutáneo intradérmico previo a su cambio a Insulin Human Winthrop Comb 50, ya que podrían experimentar reacciones inmunológicas cruzadas.
244 In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
En los pacientes con trastornos renales, las necesidades de insulina pueden reducirse a causa de la disminución de su metabolismo.
245 Intercurrent illness
Enfermedades intercurrentes
4.7 Effects on ability to drive and use machines
249 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
246 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Debe advertirse a los pacientes que adopten precauciones para evitar una hipoglucemia mientras conducen.
Eyes disorders
250 Trastornos oculares
247 Skin and subcutaneous tissue disorders
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
248 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Propiedades farmacocinéticas
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Este medicamento no debe mezclarse con otros excepto con los mencionados en la sección 6.6..
The product may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
252 El producto se puede conservar durante un máximo de 4 semanas por debajo de 25ºC, protegido de la luz y el calor directo.
249 6.5 Nature and contents of container
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Insulin Human Winthrop Comb 50 must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the vial.
Insulin Human Winthrop Comb 50 no debe usarse si no se consigue este aspecto, por ejemplo, si la suspensión sigue siendo transparente o si aparecen grumos, partículas o floculación en la insulina o se pega a la pared o al fondo del vial.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
253 La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.
251 1.
254 1.
Insulin Human Winthrop Comb 50 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge
Insulin Human Winthrop Comb 50 100 UI/ ml suspensión inyectable en un cartucho
Insulin Human Winthrop Comb 50 is injected subcutaneously 20 to 30 minutes before a meal.
Insulin Human Winthrop Comb 50 se inyecta por vía subcutánea 20 - 30 minutos antes de la comida.
The need to adjust (e. g. reduce) the dose may become evident immediately after transfer.
La necesidad de ajustar la dosis (p. ej., reducirla) puede ponerse de manifiesto inmediatamente después
252 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Tras el cambio de una insulina animal a insulina humana, puede ser necesario reducir la dosis, en especial en pacientes que
Insulin Human Winthrop Comb 50 in cartridges has been developed for use in the OptiPen series.
Insulin Human Winthrop Comb 50 en cartuchos se ha desarrollado para uso en la serie OptiPen.
For further details on handling, see section 6.6.
Para más información sobre la manipulación, ver sección 6.6.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insulin Human Winthrop Comb 50, since they may experience immunological cross-reactions.
256 Se recomienda a los pacientes con alergia a la insulina animal, que se sometan al test cutáneo intradérmico previo a su cambio a Insulin Human Winthrop Comb 50, ya que podrían experimentar reacciones inmunológicas cruzadas.
253 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
En los pacientes con trastornos hepáticos graves, las necesidades de insulina pueden disminuir a causa de la reducción de la capacidad de gluconeogénesis y la disminución del metabolismo de la insulina.
254 Intercurrent illness
Enfermedades intercurrentes
4.7 Effects on ability to drive and use machines
258 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
255 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Debe advertirse a los pacientes que adopten precauciones para evitar una hipoglucemia mientras conducen.
Eyes disorders
259 Trastornos oculares
256 Skin and subcutaneous tissue disorders
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Insulin Human Winthrop Comb 50 (a biphasic isophane insulin suspension with 50% dissolved insulin) is an insulin with rapid onset and moderately long duration of action.
Insulin Human Winthrop Comb 50 (una suspensión de insulina isofánica bifásica con un 50% de insulina disuelta) es una insulina caracterizada por una acción de instauración gradual y de larga duración.
257 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Propiedades farmacocinéticas
The cartridge in-use (in the insulin pen) or carried as a spare may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
261 El cartucho en uso (en la pluma de insulina) o transportado como repuesto, se puede conservar durante un máximo de 4 semanas por debajo de 25ºC, protegido de la luz y el calor directo.
258 6.5 Nature and contents of container
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Cartridges Before insertion into the pen, Insulin Human Winthrop Comb 50 must be kept at room temperature for 1 to 2 hours and then resuspended to check the contents.
Cartuchos Antes de su inserción en la pluma, Insulin Human Winthrop Comb 50 debe mantenerse a temperatura ambiente durante 1 a 2 horas y luego resuspenderse para comprobar el contenido.
Insulin Human Winthrop Comb 50 must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the cartridge.
Insulin Human Winthrop Comb 50 no debe usarse si no se consigue este aspecto, por ejemplo, si la suspensión sigue siendo transparente o si aparecen grumos, partículas o floculación en la insulina o se pega a la pared o
Insulin Human Winthrop Comb 50 cartridges are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
Los cartuchos de Insulin Human Winthrop Comb 50 no están diseñados para permitir la mezcla de ninguna otra insulina en ellos.
259 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.
260 1.
263 1.
Insulin Human Winthrop Comb 50 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Insulin Human Winthrop Comb 50 100 UI/ ml suspensión inyectable en pluma precargada.
Each pen contains 3 ml of suspension for injection, equivalent to 300 IU insulin.
Cada pluma contiene 3 m de suspensión inyectable, equivalentes a 300 UI de insulina.
OptiSet delivers insulin in increments of 2 IU up to a maximum single dose of 40 IU.
Insulin Human Winthrop Comb 50 libera insulina en incrementos de 2 UI hasta una dosis individual máxima de 40 UI.
The need to adjust (e. g. reduce) the dose may become evident immediately after transfer.
264 La necesidad de ajustar la dosis (p. ej., reducirla) puede ponerse de manifiesto inmediatamente después del cambio de tratamiento.
261 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Tras el cambio de una insulina animal a insulina humana, puede ser necesario reducir la dosis, en especial en pacientes que
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insulin Human Winthrop Comb 50, since they may experience immunological cross-reactions.
265 intradérmico previo a su cambio a Insulin Human Winthrop Comb 50, ya que podrían experimentar reacciones inmunológicas cruzadas.
262 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
Si el control de la glucemia no es óptimo o si el paciente muestra tendencia a episodios hiper o hipoglucémicos, antes de considerar el ajuste de la dosis de insulina es esencial revisar el grado de cumplimiento del tratamiento por parte del paciente, los puntos y las técnicas oportunas de inyección y todos los demás factores relevantes.
263 Handling of the pen
Manejo de la pluma
Lactation
267 Lactancia
264 Hypoglycaemia, in general the most frequent undesirable effect of insulin therapy, may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
La hipoglucemia, que es, por lo general, el efecto indeseable más frecuente de la terapia con insulina, puede producirse si la dosis de insulina es muy elevada en relación con las necesidades de la misma.
Common: oedema Not known: sodium retention
268 Frecuente: edema No conocido: retención de sodio
265 General disorders and administration site conditions
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Pharmacotherapeutic group:
269 Grupo farmacoterapéutico:
266 5.3 Preclinical safety data
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
6.3 Shelf life
270 6.3 Período de validez
267 6.5 Nature and contents of container
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Before first use, Insulin Human Winthrop Comb 50must be kept at room temperature for 1 to 2 hours and then resuspended to check the contents.
Antes de la primera utilización, Insulin Human Winthrop Comb 50 debe mantenerse a temperatura ambiente durante 1 a 2 horas y luego resuspenderse para comprobar el contenido.
Insulin Human Winthrop Comb 50 must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the cartridge.
Insulin Human Winthrop Comb 50 no debe usarse si no se consigue este aspecto, por ejemplo, si la suspensión sigue siendo transparente o si aparecen grumos, partículas o floculación en la insulina o se pega a la pared o al fondo del cartucho.
Insulin Human Winthrop Comb 50 must not be mixed with any other insulin or with insulin analogues.
Insulin Human Winthrop Comb 50 NO se debe mezclar con insulinas de origen animal o con análogos de insulina.
268 Handling of the pen The Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully before using OptiSet.
Cuerpo de la pluma Aguja de la pluma (no incluido)
269 Step 2.
273 Paso 2.
The injection button allows checking the actual loaded dose.
274 El botón de inyección permite comprobar la dosis real cargada.
270 The patient should be informed on the injection technique by his health care professional.
debe ser instruido en la técnica de inyección por su profesional sanitario.
271 1.
275 1.
272 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Tras el cambio de una insulina animal a insulina humana, puede ser necesario reducir la dosis, en especial en pacientes que
Insulin Human Winthrop Comb 50 in cartridges for OptiClik has been developed for use with OptiClik only.
Insulin Human Winthrop Comb 50 en cartuchos para OptiClik se ha desarrollado para utilizar sólo con OptiClik.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insulin Human Winthrop Comb 50, since they may experience immunological cross-reactions.
277 Se recomienda a los pacientes con alergia a la insulina animal, que se sometan al test cutáneo intradérmico previo a su cambio a Insulin Human Winthrop Comb 50, ya que podrían experimentar reacciones inmunológicas cruzadas.
273 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
En los pacientes con trastornos hepáticos graves, las necesidades de insulina pueden disminuir a causa de la reducción de la capacidad de gluconeogénesis y la disminución del metabolismo de la insulina.
274 Intercurrent illness
Enfermedades intercurrentes
4.7 Effects on ability to drive and use machines
279 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
275 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Debe advertirse a los pacientes que adopten precauciones para evitar una hipoglucemia mientras conducen.
Eyes disorders
280 Trastornos oculares
276 Skin and subcutaneous tissue disorders
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
277 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Propiedades farmacocinéticas
The cartridge in-use (in the insulin pen) or carried as a spare may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
282 El cartucho en uso (en la pluma de insulina) o transportado como repuesto, se puede conservar durante un máximo de 4 semanas por debajo de 25ºC, protegido de la luz y el calor directo.
278 6.5 Nature and contents of container
6.5 Naturaleza y contenido del envase
279 Insulin Human Winthrop Comb 50 cartridges for OptiClik are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge for OptiClik.
Insulin Human Winthrop Comb 50 cartuchos para OptiClik no está diseñada para permitir la mezcla de ninguna otra insulina en el cartucho para OptiClik.
280 1.
284 1.
Insulin Human Winthrop Comb 50 is a biphasic isophane insulin suspension consisting of 50% dissolved insulin and 50% crystalline protamine insulin.
Insulin Human Winthrop Comb 50 es una suspensión bifásica de insulina isofánica con un 50% de insulina disuelta y un 50% de suspensión de insulina protamina cristalina.
The need to adjust (e. g. reduce) the dose may become evident immediately after transfer.
285 La necesidad de ajustar la dosis (p. ej., reducirla) puede ponerse de manifiesto inmediatamente después del cambio de tratamiento.
281 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Tras el cambio de una insulina animal a insulina humana, puede ser necesario reducir la dosis, en especial en pacientes que
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insulin Human Winthrop Comb 50, since they may experience immunological cross-reactions.
286 intradérmico previo a su cambio a Insulin Human Winthrop Comb 50, ya que podrían experimentar reacciones inmunológicas cruzadas.
282 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
Si el control de la glucemia no es óptimo o si el paciente muestra tendencia a episodios hiper o hipoglucémicos, antes de considerar el ajuste de la dosis de insulina es esencial revisar el grado de cumplimiento del tratamiento por parte del paciente, los puntos y las técnicas oportunas de inyección y todos los demás factores relevantes.
283 Handling of the pen
Manejo de la pluma
Lactation
288 Lactancia
284 Hypoglycaemia, in general the most frequent undesirable effect of insulin therapy, may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
La hipoglucemia, que es, por lo general, el efecto indeseable más frecuente de la terapia con insulina, puede producirse si la dosis de insulina es muy elevada en relación con las necesidades de la misma.
Common: oedema Not known: sodium retention
289 No conocido: retención de sodio
285 General disorders and administration site conditions
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Pharmacotherapeutic group:
290 Grupo farmacoterapéutico:
286 5.3 Preclinical safety data
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
6.3 Shelf life
291 6.3 Período de validez
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Plumas sin utilizar Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
Do not put Insulin Human Winthrop Comb 50 next to the freezer compartment or a freezer pack.
No colocar Insulin Human Winthrop cerca del compartimento de congelación o junto al acumulador de frío.
287 6.5 Nature and contents of container
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Before first use, Insulin Human Winthrop Comb 50 must be kept at room temperature for 1 to 2 hours and then resuspended to check the contents.
Antes de su inserción en la pluma, Insulin Human Winthrop Comb 50 debe mantenerse a temperatura ambiente durante 1 a 2 horas y luego resuspenderse para comprobar el contenido.
Mixing of insulins
292 Mezcla de insulinas
Insulin Human Winthrop Comb 50 must not be mixed with any other insulin or with insulin analogues.
Insulin Human Winthrop Comb 50 NO se debe mezclar con insulinas o con análogos de insulina.
288 Handling of the pen
Manejo de la pluma
The label on the pen should be checked to make sure it contains the correct insulin.
293 Se debe comprobar la etiqueta de la pluma para asegurarse de que contiene la insulina correcta.
289 Step 2.
Paso 2.
The needle should always be removed after each injection and discarded.
294 La aguja siempre debe eliminarse y desecharse después de cada inyección.
291 1.
295 1.
Insulin Human Winthrop Infusat 100 IU/ ml solution for injection in a vial
Insulin Human Winthrop Infusat 100 UI/ ml solución inyectable en un vial
Each vial contains 10 ml of solution for injection, equivalent to 1000 IU insulin.
Cada vial contiene 10 ml de solución inyectable, equivalentes a 1000 UI de insulina.
Insulin Human Winthrop Infusat is a neutral insulin solution (regular insulin).
Insulin Human Winthrop Infusat es una solución de insulina neutra (insulina regular).
Insulin Human Winthrop Infusat has been specially designed for use in external portable insulin pumps.
Insulin Human Winthrop Infusat se ha diseñado especialmente para su uso en bombas de insulina portátiles externas.
It is specially stabilised to minimise loss of efficacy which may result from mechanical and thermal stress in such pumps.
Está estabilizado especialmente para reducir al mínimo la pérdida de eficacia en las condiciones de esfuerzo mecánico y térmico de estas bombas.
Insulin Human Winthrop Infusat is therefore also suitable for continuous insulin infusion with other, conventional injection syringe pumps.
Por tanto, Insulin Human Winthrop Infusat también es adecuado para la infusión continua de insulina con otras bombas convencionales de jeringa para inyección.
The desired blood glucose levels and the insulin dosage must be determined individually and adjusted to suit the patient's diet, physical activity and life-style.
Los niveles de glucemia deseados y la dosis de insulina deben determinarse de manera individual y ajustarse de acuerdo con la dieta, actividad física y estilo de vida del paciente.
When used in external portable insulin pumps, part of the daily insulin dose is infused continuously ("basal rate"), and the rest is administered in the form of bolus injections before meals.
Cuando se usa en bombas de insulina externas portátiles, parte de la dosis diaria de insulina se infunde de forma continua ("tasa basal") y el resto se administra en forma de inyecciones en bolo antes de las comidas.
Refer to the operating instructions for detailed information about the infusion pump, its functions and the necessary safety precautions.
Para más información sobre la bomba, sus funciones y las precauciones de seguridad necesarias, ver las instrucciones de uso.
Consequently, about 40% to 60% of the daily dose is administered at a basal rate, and the rest is given as bolus injections before meals.
En consecuencia, se administra aproximadamente el 40 al 60% de la dosis diaria como tasa basal y el resto en forma de inyecciones en bolo antes de las comidas.
292 Transfer to Insulin Human Winthrop Infusat
296 Cambio a Insulin Human Winthrop Infusat
Insulin Human Winthrop Infusat may be infused by the subcutaneous route.
Insulin Human Winthrop Infusat en viales puede infundirse por vía subcutánea.
It is designed for use in the Hoechst Infusor and H-Tron insulin pumps.
Se ha diseñado para su utilización en bombas de insulina Hoechst Infusor y H-Tron.
It may also be used in other insulin pumps for which it has been shown that they are suitable for this insulin (see pump manual).
También puede utilizarse en otras bombas de insulina que han demostrado ser adecuadas para esta insulina (ver el manual de la bomba).
Only tetrafluoroethylene or polyethylene catheters must be used.
Únicamente deben usarse catéteres de tetrafluoroetileno o polietileno.
Insulin Human Winthrop Infusat must not be used in peristaltic pumps with silicone tubing.
Insulin Human Winthrop Infusat no se debe usar en bombas peristálticas con tubos de silicona.
Insulin must always be infused under aseptic conditions.
La insulina se debe infundir siempre en condiciones asépticas.
This is facilitated by the special equipment available for the insulin pumps (e. g. catheters, cannulas).
Este objetivo se facilita gracias al equipo especial disponible para las bombas de insulina (es decir, catéteres, cánulas).
The puncture site within a given injection area must be changed regularly (generally, every 1 to 3 days).
El lugar de inyección, dentro de un área de inyección determinada, debe cambiarse regularmente (en general, cada 1 a 3 días).
4.3 Contraindications
297 4.3 Contraindicaciones
Refer to the technical manual for contraindications relating to the use of insulin pumps.
Para conocer las contraindicaciones relacionadas con el uso de las bombas de insulina, ver el manual técnico.
293 4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Patients hypersensitive to Insulin Human Winthrop Infusat for whom no better tolerated preparation is available must only continue treatment under close medical supervision and – where necessary – in conjunction with anti-allergic treatment.
Los pacientes con hipersensibilidad a Insulin Human Winthrop Infusat para los que no hay un preparado mejor disponible, sólo deben continuar el tratamiento bajo un estricto control médico y si es necesario, en combinación con un tratamiento antialérgico.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insulin Human Winthrop Infusat, since they may experience immunological cross-reactions.
Se recomienda a los pacientes con alergia a la insulina animal, que se sometan al test cutáneo intradérmico previo a su cambio a Insulin Human Winthrop Infusat, ya que podrían experimentar reacciones inmunológicas cruzadas.
In case of hypoglycaemia, the insulin pump should temporarily be turned off, at least until the patient has recovered complete consciousness.
En casos de hipoglucemia, la bomba de insulina debe desconectarse temporalmente, como mínimo hasta que el paciente recobre por completo el conocimiento.
Such situations may result in severe hypoglycaemia (and possibly loss of consciousness) prior to the patient's awareness of hypoglycaemia.
298 Estas situaciones pueden ocasionar una hipoglucemia grave (y posiblemente la pérdida del conocimiento) antes de que el paciente sea consciente de su hipoglucemia.
294 Adherence of the patient to the dosage and dietary regimen, correct insulin administration and awareness of hypoglycaemia symptoms are essential to reduce the risk of hypoglycaemia.
El cumplimiento por parte del paciente de la dosis prescrita, el régimen dietético, la correcta administración de insulina y el reconocimiento de los síntomas de hipoglucemia, son esenciales para reducir el riesgo de hipoglucemia.
Insulin pump faults
Defectos de la bomba de insulina
Hyperglycaemia, ketoacidosis and coma may develop within hours if the pump catheter is obstructed completely.
La hiperglucemia, la cetoacidosis y el coma se pueden desarrollar en horas si se obstruye completamente el catéter de la bomba.
Whenever the patient notices a rapid increase in blood glucose which does not respond to a bolus dose, a check must be made for possible catheter obstruction.
Siempre que el paciente observe un aumento rápido de la glucemia que no responda a una dosis en bolo, hay que aclarar ante todo si existe una obstrucción del catéter.
In the event of a pump malfunction, patients must always have injection devices (injection syringe or pen) and insulin available for subcutaneous injection.
En caso de mal funcionamiento de la bomba, los pacientes deben tener siempre dispositivos de inyección (jeringa para inyección o pluma) e insulina disponibles para inyección subcutánea.
For details on safety precautions in the use of insulin pumps, refer to the operator ’ s manual.
Para más información sobre las precauciones de uso de las bombas de insulina, ver el manual de uso.
Substances that may reduce the blood-glucose-lowering effect include corticosteroids, danazol, diazoxide, diuretics, glucagon, isoniazid, oestrogens and progestogens (e. g. in oral contraceptives), phenothiazine derivatives, somatropin, sympathomimetic agents (e. g. epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), thyroid hormones, protease inhibitors and atypical antipsychotic medicinal products (e. g. olanzapine and clozapine).
Entre las sustancias que pueden reducir el efecto hipoglucemiante se incluyen los corticosteroides, el danazol, el diazóxido, los diuréticos, el glucagón, la isoniazida, los estrógenos y los progestágenos (p. ej. en los anticonceptivos orales), los derivados de fenotiacina, la somatotropina, los agentes
295 4.6 Pregnancy and lactation
4.6 Embarazo y lactancia