qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
36 doses of omalizumab, areas under the serum concentration-time curve from Day 0 to Day 14 at steady state were up to 6-fold of those after the first dose.
Tras dosis múltiples de omalizumab, las áreas bajo la curva de concentración plasmática-tiempo del Día 0 al Día 14 en estado estacionario fueron de hasta 6-veces las obtenidas tras la primera dosis.
Elimination Clearance of omalizumab involves IgG clearance processes as well as clearance via specific binding and complex formation with its target ligand, IgE.
Eliminación El aclaramiento de omalizumab comprende procesos de aclaramiento de las IgG, así como, aclaramiento a través de uniones específicas y formación de complejos con su ligando específico, la IgE.
Characteristics in patient populations Age, Race/ Ethnicity, Gender The population pharmacokinetics of Xolair were analysed to evaluate the effects of demographic characteristics.
39 Características demográficas Edad, Raza/ Grupo étnico, Sexo Se analizó la farmacocinética poblacional de Xolair con el fin de evaluar los efectos de las características demográficas.
Analyses of these limited data suggest that no dose adjustments are necessary for age (12-76 years), race, ethnicity or gender (see section 4.2).
El análisis de los escasos datos disponibles indica que no es necesario efectuar un ajuste de la dosis en función de la edad (12-76 años), raza, grupo étnico o sexo (ver sección 4.2).
Renal and hepatic impairment There are no pharmacokinetic or pharmacodynamic data in patients with renal or hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Insuficiencia renal y hepática No se dispone de datos farmacocinéticos o farmacodinámicos en pacientes con insuficiencia renal o hepática (ver secciones 4.2 y 4.4).
Chronic administration of high dose levels (up to 250 mg/ kg) of omalizumab did not induce toxicologically-significant adverse reactions in non-human primates, with the exception of a dose- related and age-dependent decrease in blood platelets, with a greater sensitivity in juvenile animals.
La administración crónica de omalizumab a niveles de dosis elevados (hasta 250 mg/ kg) no indujo reacciones adversas toxicológicamente significativas en primates no humanos, con la excepción de un descenso en las plaquetas sanguíneas dependiente de la dosis y de la edad, con una mayor sensibilidad en animales jóvenes.
Omalizumb is excreted in breast milk in cynomolgus monkeys.
Omalizumb se excretó en la leche materna en monos cinomolgos.
L-arginine hydrochloride L-histidine hydrochloride L-histidine Polysorbate 20 Water for injections
Hidrocloruro de L-arginina Hidrocloruro de L-histidina L-histidina Polisorbato 20 Agua para preparaciones inyectables
6.2 Incompatibilities
40 6.2 Incompatibilidades
0.5 ml solution in a pre-filled syringe barrel (type I glass) with staked needle (stainless steel), (type I) plunger stopper (latex-free rubber) and needle shield (latex-free).
0,5 ml de solución en un cilindro de jeringa precargada (vidrio tipo I) con aguja fijada (acero inoxidable), tapón del émbolo (tipo I) (caucho libre de látex) y protector de la aguja (libre de látex).
Pack sizes of 1, 4 or 10.
Envases de 1, 4 ó 10.
Prior to completion of the injection, avoid contact with the device activation clips to keep from prematurely covering the needle with the needle guard.
Antes de completar la inyección, evite el contacto con las pinzas de activación del dispositivo para evitar que la aguja quede prematuramente cubierta por el protector.
Using the syringe 1.
Uso de la jeringa 1.
Pull off the needle cap from the syringe and discard it.
Retire de la jeringa, la cápsula protectora de la aguja y deséchela.
Do not touch the exposed needle.
No toque la aguja expuesta.
Gently pinch the skin at the injection site and insert the needle.
Pellizque suavemente la piel en el lugar de la inyección e inserte la aguja.
Holding onto the finger flange, slowly depress the plunger as far as it will go.
Sosteniendo por la aleta de sujeción, presione lentamente el émbolo hasta donde sea posible.
Keep the plunger fully depressed until after you have withdrawn the needle from the injection site.
Mantenga el émbolo completamente presionado hasta que haya retirado la aguja del lugar de la inyección.
If any solution leaks from the injection site, insert the needle further.
Si gotea solución por el lugar de la inyección, inserte más la aguja.
Keeping the plunger fully depressed, carefully lift the needle straight out from the injection site.
Manteniendo el émbolo completamente presionado, extraiga la aguja cuidadosamente y por completo del lugar de la inyección.
Slowly release the plunger and allow the needle guard to automatically cover the exposed needle.
Suelte lentamente el émbolo y deje que el protector de la aguja cubra automáticamente la aguja expuesta.
Disposal instructions Dispose of the used syringe immediately in a sharps container.
Instrucciones de eliminación Deseche inmediatamente la jeringa usada en un contenedor para material cortante.
39 1.
42 1.
Xolair 150 mg solution for injection Omalizumab
Xolair 150 mg solución inyectable Omalizumab
Each pre-filled syringe of 1 ml solution contains 150 mg of omalizumab.
Cada jeringa precargada de 1 ml de solución contiene 150 mg de omalizumab.
Patients whose baseline IgE levels or body weight in kilograms are outside the limits of the dosing table should not be given Xolair.
43 No debe administrarse Xolair a pacientes cuya concentración basal de IgE o peso corporal en kilogramos, excedan los límites indicados en la tabla de dosificación.
40 The maximum recommended dose is 375 mg omalizumab every two weeks.
La dosis máxima recomendada es de 375 mg de omalizumab cada dos semanas.
41 Table 3:
44 Tabla 3:
42 Children (age below 12 years) Xolair is not recommended for use in children below age 12 due to insufficient data on safety and efficacy.
45 Niños (menores de 12 años) Xolair no está recomendado para su uso en niños menores de 12 años de edad debido a la escasez de datos sobre seguridad y eficacia.
Symptoms suggestive of serum sickness include arthritis/ arthralgias, rash (urticaria or other forms), fever and
Los síntomas que sugieren la enfermedad 46 del suero incluyen artritis/ artralgias, rash (urticaria u otras formas), fiebre y linfoadenopatía.
44 Xolair may indirectly reduce the efficacy of medicinal products for the treatment of helminthic or other parasitic infections (see section 4.4).
Xolair puede reducir indirectamente la eficacia de medicamentos utilizados para el tratamiento de infecciones helmínticas o por otros parásitos (ver sección 4.4).
Table 4:
48 Tabla 4:
45 Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon Rare Not known
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Poco frecuentes Raras No conocida Trastornos musculoesqueléticos y del No conocidas Infecciones e infestaciones
Parasitic infections In patients at chronic high risk of helminth infection, a placebo-controlled trial showed a slight numerical increase in infection rate with omalizumab that was not statistically significant.
49 Infecciones parasitarias En pacientes con un elevado riesgo crónico de infección helmíntica, un ensayo controlado con placebo demostró un ligero incremento numérico en la proporción de infección con omalizumab que no fue estadísticamente significativo.
46 Omalizumab is a recombinant DNA-derived humanised monoclonal antibody that selectively binds to human immunoglobulin E (IgE).
Omalizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado derivado del ADN recombinante que se une selectivamente a la inmunoglobulina E humana (IgE).
The rate of asthma exacerbations requiring treatment with bursts of systemic corticosteroids was the primary endpoint.
50 Se tomó como variable principal la proporción de exacerbaciones asmáticas que requirieron tratamiento con dosis altas de corticosteroides sistémicos.
47 Severe asthma exacerbations Rate per 28-week period
Proporción por periodo de 28 semanas
Most patients were inadequately controlled but were receiving less concomitant asthma therapy than patients in studies 1 or 2.
La mayoría de los pacientes estuvo inadecuadamente controlado pero recibieron menos tratamiento concomitante del asma que los pacientes en los
48 doses of omalizumab, areas under the serum concentration-time curve from Day 0 to Day 14 at steady state were up to 6-fold of those after the first dose.
Tras dosis múltiples de omalizumab, las áreas bajo la curva de concentración plasmática-tiempo del Día 0 al Día 14 en estado estacionario fueron de hasta 6-veces las obtenidas tras la primera dosis.
Characteristics in patient populations Age, Race/ Ethnicity, Gender The population pharmacokinetics of Xolair were analysed to evaluate the effects of demographic characteristics.
52 Características demográficas Edad, Raza/ Grupo étnico, Sexo Se analizó la farmacocinética poblacional de Xolair con el fin de evaluar los efectos de las características demográficas.
6.3 Shelf life
53 6.3 Periodo de validez
1 ml solution in a pre-filled syringe barrel (type I glass) with staked needle (stainless steel), (type I) plunger stopper (latex-free rubber), and needle shield (latex-free).
1 ml de solución en un cilindro de jeringa precargada (vidrio tipo I) con aguja fijada (acero inoxidable), tapón del émbolo (tipo I) (caucho libre de látex) y protector de la aguja (libre de látex).
51 ANNEX II
55 ANEXO II
Centre de Biotechnologie 8, rue de l’ Industrie F-68330 Huningue FRANCE
Centre de Biotechnologie 8, rue de l’ Industrie F-68330 Huningue FRANCIA
Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Resumen de las Características del Producto, 4.2)
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.0 dated 22 July 2008 and presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Sistema de Farmacovigilancia El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe garantizar que el sistema de farmacovigilancia, descrito en la versión 2.0 de fecha 22 Julio 2008 e incluido en el Módulo 1.8.1. de la Solicitud de Autorización de Comercialización, se encuentra instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante todo el tiempo que permanezca en el mercado.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2 dated 13 February 2008, of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plan de Gestión de Riesgos El TAC se compromete a realizar los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, tal y como se acordó en la versión 2 de fecha 13 Febrero 2008 del Plan de Gestión de Riesgos (PGR) incluido en el Módulo 1.8.2. de la Solicitud de Autorización de Comercialización y en cualquier actualización posterior del PGR acordada por el CHMP.
In addition, an updated RMP should be submitted:
Además, se presentará un PGR actualizado:
- when new information is received that may impact on the current Safety Specification,
- Cuando se reciba nueva información que pueda afectar a las Especificaciones de Seguridad
Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities,
vigentes, al Plan de Farmacovigilancia o a las actividades de minimización de riesgos.
- within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
- Dentro de los 60 días posteriores a la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o
- at the request of the EMEA.
- A petición de la EMEA.
54 ANNEX III
58 ANEXO III
56 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
60 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Xolair 75 mg powder and solvent for solution for injection Omalizumab
Xolair 75 mg polvo y disolvente para solución inyectable Omalizumab
One vial contains 75 mg omalizumab.
Un vial contiene 75 mg de omalizumab.
Powder: sucrose, histidine, histidine hydrochloride monohydrate and polysorbate 20.
Polvo: sacarosa, histidina, hidrocloruro de histidina monohidrato y polisorbato 20.
1 x 75 mg vial 1 x 2 ml solvent ampoule
Vial, 1 x 75 mg Ampolla de disolvente, 1 x 2 ml
EXP Use immediately after reconstitution (may be stored at 2°C - 8°C for up to 8 hours or at 30°C for 4 hours).
CAD Utilizar inmediatamente después de la reconstitución (puede conservarse durante 8 horas entre 2°C y 8°C o durante 4 horas a 30°C).
57 9.
61 9.
Xolair 75 mg powder for solution for injection Omalizumab Subcutaneous use
Xolair 75 mg polvo para solución inyectable Omalizumab Vía subcutánea
Store in a refrigerator (2°C - 8°C)
Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C)
59 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
63 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
AMPOULE LABEL
ETIQUETA AMPOLLA
Solvent for Xolair Water for injections
Disolvente para Xolair Agua para preparaciones inyectables
Use 0.9 ml and discard the rest
Utilizar 0,9 ml y desechar el resto.
60 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
64 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
CARTON CONTAINING 1 VIAL AND 1 AMPOULE AS UNIT PACK (INCLUDING BLUE BOX)
CARTONAJE CONTENIENDO 1 VIAL Y 1 AMPOLLA COMO ENVASE UNITARIO (INCLUYENDO BLUE BOX)
Xolair 150 mg powder and solvent for solution for injection Omalizumab
Xolair 150 mg polvo y disolvente para solución inyectable Omalizumab
One vial contains 150 mg omalizumab.
Un vial contiene 150 mg de omalizumab.
1 x 150 mg vial 1 x 2 ml solvent ampoule
Vial, 1 x 150 mg Ampolla de disolvente, 1 x 2 ml
CARTON FOR INTERMEDIATE PACK (WITHOUT BLUE BOX) OF MULTIPACKS
CARTONAJE PARA EL ENVASE INTERMEDIO (SIN BLUE BOX) DE LOS ENVASES MÚLTIPLES
1 x 150 mg vial 1 x 2 ml solvent ampoule Component of a multipack comprising 4 packs, each containing 1 vial and 1 ampoule.
Vial, 1 x 150 mg Ampolla de disolvente, 1 x 2 ml Componente de un envase múltiple que contiene 4 envases, cada uno conteniendo 1 vial y 1 ampolla.
Component of a multipack comprising 10 packs, each containing 1 vial and 1 ampoule.
Componente de un envase múltiple que contiene 10 envases, cada uno conteniendo 1 vial y 1 ampolla.
Multipack comprising 4 packs Multipack comprising 10 packs
Envase múltiple conteniendo 4 envases Envase múltiple conteniendo 10 envases
WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS WRAPPED IN FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
ETIQUETA DE LA ENVOLTURA DEL ENVASE MÚLTIPLE ENVUELTOS EN UNA LÁMINA (INCLUYENDO BLUE BOX)
Multipack comprising 4 packs, each containing 1 vial (150 mg) and 1 solvent ampoule (2 ml):
Envase múltiple que contiene 4 envases, cada uno conteniendo 1 vial (150 mg) y 1 ampolla de disolvente (2 ml).
Multipack comprising 10 packs, each containing 1 vial (150 mg) and 1 solvent ampoule (2 ml):
Envase múltiple que contiene 10 envases, cada uno conteniendo 1 vial (150 mg) y 1 ampolla de disolvente (2 ml).
65 9.
69 9.
66 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
70 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Xolair 150 mg powder for solution for injection Omalizumab Subcutaneous use
Xolair 150 mg polvo para solución inyectable Omalizumab Vía subcutánea
Use 1.4 ml and discard the rest.
Utilizar 1,4 ml y desechar el resto.
68 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
72 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
CARTON FOR UNIT PACK
CARTON PARA ENVASE UNITARIO
0.5 ml solution for injection contains 75 mg omalizumab.
0,5 ml de solución inyectable contienen 75 mg de omalizumab.
L-arginine hydrochloride, L-histidine hydrochloride, L-histidine, polysorbate 20, water for injections.
También contiene: hidrocloruro de L-arginina, hidrocloruro de L-histidina, L-histidina, polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables.
One pre-filled syringe containing 0.5 ml solution for injection.
Una jeringa precargada que contiene 0,5 ml de solución inyectable.
Dispose the used syringe immediately in a sharps container.
Deseche inmediatamente la jeringa usada en un contenedor para material cortante.
75 mg solution for injection
75 mg solución inyectable
70 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
74 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
OUTER CARTON OF MULTIPACKS (INCLUDING BLUE BOX)
EMBALAJE EXTERIOR DE ENVASES MÚLTIPLES (INCLUYENDO BLUE BOX)
Multipack comprising 4 intermediate packs, each containing 1 pre-filled syringe of 0.5 ml solution for injection.
Envase múltiple que contiene 4 envases intermedios, cada uno conteniendo 1 jeringa precargada de 0,5 ml de solución inyectable.
Multipack comprising 10 intermediate packs, each containing 1 pre-filled syringe of 0.5 ml solution for injection.
Envase múltiple que contiene 10 envases intermedios, cada uno conteniendo 1 jeringa precargada de 0,5 ml de solución inyectable.
75 mg solution for injection (4) 75 mg solution for injection (10)
75 mg solución inyectable (4) 75 mg solución inyectable (10)
72 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
76 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACKS (WITHOUT BLUE BOX)
CARTON INTERMEDIO DE ENVASES MÚLTIPLES (SIN BLUE BOX)
Component of a multipack comprising 4 packs, each containing 1 pre-filled syringe of 0.5 ml solution for injection.
Componente de un envase múltiple que contiene 4 envases, cada uno conteniendo 1 jeringa precargada de 0,5 ml de solución inyectable.
Component of a multipack comprising 10 packs, each containing 1 pre-filled syringe of 0.5 ml solution for injection.
Componente de un envase múltiple que contiene 10 envases, cada uno conteniendo 1 jeringa precargada de 0,5 ml de solución inyectable.
74 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
78 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
BLISTER OF PRE-FILLED SYRINGE
BLISTER DE LA JERINGA PRECARGADA
75 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
79 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Xolair 75 mg solution for injection Omalizumab SC use
Xolair 75 mg solución inyectable Omalizumab Vía subcutánea
76 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
80 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
1 ml solution for injection contains 150 mg omalizumab.
1 ml de solución inyectable contiene 150 mg de omalizumab.
One pre-filled syringe containing 1 ml solution for injection.
Una jeringa precargada que contiene 1 ml de solución inyectable.
150 mg solution for injection
150 mg solución inyectable
78 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
82 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Multipack comprising 4 intermediate packs, each containing 1 pre-filled syringe of 1 ml solution for injection.
Envase múltiple que contiene 4 envases intermedios, cada uno conteniendo 1 jeringa precargada de 1 ml de solución inyectable.
Multipack comprising 10 intermediate packs, each containing 1 pre-filled syringe of 1 ml solution for injection.
Envase múltiple que contiene 10 envases intermedios, cada uno conteniendo 1 jeringa precargada de 1 ml de solución inyectable.
79 9.
83 9.
150 mg solution for injection (4) 150 mg solution for injection (10)
150 mg solución inyectable (4) 150 mg solución inyectable (10)
80 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
84 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Component of a multipack comprising 4 packs, each containing 1 pre-filled syringe of 1 ml solution for injection.
Componente de un envase múltiple que contiene 4 envases, cada uno conteniendo 1 jeringa precargada de 1 ml de solución inyectable.
Component of a multipack comprising 10 packs, each containing 1 pre-filled syringe of 1 ml solution for injection.
Componente de un envase múltiple que contiene 10 envases, cada uno conteniendo 1 jeringa precargada de 1 ml de solución inyectable.
82 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
86 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
83 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
87 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Xolair 150 mg solution for injection Omalizumab SC use
Xolair 150 mg solución inyectable Omalizumab Vía subcutánea
84 B.
88 B.
85 PACKAGE LEAFLET:
89 PROSPECTO:
Read all of this leaflet carefully before you start using Xolair.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar Xolair.
What Xolair is and what it is used for 2.
Qué es Xolair y para qué se utiliza 2.
Before you use Xolair 3.
Antes de usar Xolair 3.
How to use Xolair 4.
Cómo usar Xolair 4.
How to store Xolair 6.
Conservación de Xolair 6.
WHAT XOLAIR IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES XOLAIR Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Xolair is used to prevent asthma getting worse and to control asthma symptoms when given in addition to other asthma medication.
Xolair se utiliza para prevenir que el asma empeore y para controlar los síntomas asmáticos cuando se administra junto con el resto de medicación para el asma.
Xolair is used to control symptoms of severe allergic asthma in adults or adolescents (12 years of age and older) whose asthma symptoms are not well controlled by high-dose steroid inhalers or beta- agonist inhalers.
Xolair se utiliza para controlar los síntomas del asma alérgica grave en adultos o adolescentes (mayores de 12 años) cuyos síntomas no se controlan adecuadamente con dosis elevadas de esteroides o beta agonistas inhalados.
Xolair works by blocking a substance called immunoglobulin E (IgE), which is produced by the body.
Xolair actúa bloqueando una sustancia llamada inmunoglobulina E (IgE) que es producida por el organismo.
IgE plays a key role in causing allergic asthma.
La IgE juega un papel clave como causante del asma alérgica.
Your doctor will measure the amount of IgE in your blood before giving you Xolair injections.
Su médico determinará la cantidad de IgE presente en su sangre antes de administrarle las inyecciones de Xolair.
BEFORE YOU USE XOLAIR
ANTES DE USAR XOLAIR
Do not use Xolair
No use Xolair
The
- si es alérgico (hipersensible) a omalizumab o a cualquiera de los demás componentes de Xolair.
ingredients are listed in section 6 of this leaflet.
Dichos componentes se mencionan en la sección 6 de este prospecto.
Talk to your doctor before you have an injection.
Consulte con su médico antes de recibir una inyección.
Take special care with Xolair Do not use Xolair to treat acute asthma symptoms, such as a sudden asthma attack.
Tenga especial cuidado con Xolair No use Xolair para tratar los síntomas del asma agudo, como es un ataque de asma repentino.
You will have been given a separate medicine for this.
Para ello se le administrará otro fármaco distinto.
Watch out for allergic reactions to Xolair.
Tenga cuidado con las reacciones alérgicas a Xolair.
Xolair contains a protein, and proteins can cause serious allergic reactions in some people.
Xolair contiene una proteína y las proteínas pueden causar reacciones alérgicas graves en algunas personas.
Signs include rash, difficulty in breathing, swelling or feeling faint.
Los signos de reacción alérgica incluyen sarpullido, dificultad para respirar, hinchazón o sensación de desmayo.
If you have an allergic reaction after taking Xolair, contact a doctor as soon as you can.
Si Vd. padece una reacción alérgica después de la administración de Xolair, contacte a su médico tan pronto le sea posible.
Do not use Xolair to prevent or treat other allergy-type conditions, such as:
No use Xolair para prevenir o tratar otras afecciones de tipo alérgico, como son:
- sudden allergic reactions
- Reacciones alérgicas repentinas
- hyperimmunoglobulin E syndrome (an inherited immune disorder)
- Síndrome de hiperinmunoglobulinemia E (trastorno inmune hereditario)
- aspergillosis (a fungus-related lung disease)
- aspergilosis (enfermedad del pulmón causada por un hongo)
- food allergy, allergic skin rash or hay fever.
- alergia alimentaria, erupción cutánea alérgica o fiebre del heno.
86 Xolair will not harm you but you may need other medicines to treat these conditions.
Xolair no le perjudicará pero puede que necesite otros medicamentos para tratar estas afecciones.
Xolair in children Do not give Xolair to children under 12 years of age.
Xolair en niños No administre Xolair a niños menores de 12 años de edad.
Not enough is known about its effect on younger children.
No se conoce su efecto en estos pacientes.
Xolair and older people Xolair may be given to people aged 65 years and over.
Xolair y personas de edad avanzada Xolair se puede administrar a personas mayores de 65 años de edad.
There is no evidence to suggest that any special precautions are needed when older people are treated, although experience is still limited.
No existe evidencia que sugiera que los pacientes de edad avanzada requieran precauciones especiales cuando son tratados con Xolair, aunque la experiencia es todavía limitada.
Patients with kidney or liver problems If you have kidney or liver problems, please talk to your doctor about using Xolair.
Pacientes con problemas de riñón o hígado Si tiene problemas de hígado o riñón, consulte a su médico acerca del uso de Xolair.
Parasite infections If you are living in a region where parasite infections are frequent or travelling to such a region, please tell your doctor.
Infecciones parasitarias Informe a su médico si vive en una región donde las infecciones parasitarias son frecuentes o si viaja a una de estas regiones.
Xolair may weaken your resistance to such infections.
Xolair puede disminuir su resistencia a dichas infecciones.
If you are taking a treatment against parasite infection, please tell your doctor.
Informe a su médico si está tomando un tratamiento contra una infección parasitaria.
Xolair may reduce the efficacy of your treatment.
Xolair puede reducir la eficacia de su tratamiento.
Taking other medicines Xolair can be used together with inhaled corticosteroids and other medicines for allergic asthma, but it is still important to tell your doctor that you are taking them before you are given Xolair.
Uso de otros medicamentos Xolair puede utilizarse junto con corticosteroides inhalados y otros medicamentos para el tratamiento del asma alérgica, pero a pesar de ello es importante que informe a su médico si está tomando estos medicamentos antes de que le administren Xolair.
You will need to carry on taking your current asthma medicine during Xolair treatment.
Necesitará continuar tomando su medicación actual para el asma mientras dure el tratamiento con Xolair.
Do not stop taking any asthma medications without talking to your doctor.
No interrumpa ninguna medicación para el asma sin consultarlo con su médico.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Pregnancy and breast-feeding If you are pregnant or plan to become pregnant, tell your doctor before starting treatment with Xolair.
Embarazo y lactancia Antes de iniciar el tratamiento con Xolair informe a su médico si está embarazada o tiene intención de estarlo.
Your doctor will discuss with you the benefits and potential risks of being given this medicine during pregnancy.
Su médico comentará con Vd. los beneficios y riesgos potenciales de la administración de este medicamento durante el embarazo.
If you become pregnant while being treated with Xolair, tell your doctor straight away.
Informe a su médico inmediatamente si queda embarazada mientras está siendo tratada con Xolair.
If you are breast-feeding or intend to breast-feed, get advice from your doctor before taking Xolair.
Antes de utilizar Xolair pida consejo a su médico si Vd. está dando el pecho o tiene intención de darlo.
Xolair may be passed in your breast milk to your baby.
Xolair puede pasar al bebé a través de la leche.
Driving and using machines Xolair can make some people feel dizzy, sleepy or faint, although this is uncommon.
Conducción y uso de máquinas Xolair puede provocar en algunas personas sensación de vértigo, sueño o debilidad, aunque esto es poco frecuente.
Take care: make sure you are not affected before you drive or use machines.
Tenga cuidado: asegúrese de que no está afectado antes de conducir o utilizar máquinas.
Xolair contains sucrose.
Si es diabético o si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
HOW TO USE XOLAIR
CÓMO USAR XOLAIR
Your doctor or nurse will give you Xolair as an injection just under the skin.
Su médico o enfermera le administrará Xolair como una inyección bajo la piel.
Before you start Xolair therapy, your doctor will do a blood test to measure the amount of IgE in your blood.
Antes de iniciar el tratamiento con Xolair, su médico le realizará un análisis de sangre para determinar la concentración de IgE en la misma.
The doctor will work out how much Xolair you need and how often you will be given it.
Su medico estimará la cantidad de Xolair que necesita y la frecuencia de administración del mismo.
This will depend on your body weight and the amount of IgE measured in your blood.
Ello dependerá de su peso corporal y de la cantidad de IgE que tenga en la sangre.
87 Follow your doctor’ s instructions carefully.
Siga detenidamente las instrucciones que le indique su médico.
The injections will be given every two weeks, or every four weeks.
Cuánto se le administrará Le administrarán entre 1 y 3 inyecciones cada dos o cuatro semanas.
You will need to carry on taking your current asthma medicine during Xolair treatment.
Vd. necesitará continuar tomando su medicación actual para el asma mientras dure el tratamiento con Xolair.
You may not see an immediate improvement in your asthma after beginning Xolair therapy.
Es posible que no perciba una mejoría inmediata del asma antes de iniciar el tratamiento con Xolair.
It usually takes several weeks to have the full effect.
Por lo general, deben transcurrir varias semanas hasta que el medicamento surta todo su efecto.
If a dose of Xolair is missed Contact your doctor or hospital as soon as possible to re-schedule your appointment.
Si olvidó una dosis de Xolair Contacte con su médico u hospital tan pronto como sea posible para volver a programar su visita.
If you stop treatment with Xolair Interrupting or ending the treatment with Xolair may cause your asthma symptoms to come back.
Si interrumpe el tratamiento con Xolair La interrupción o finalización del tratamiento con Xolair puede causar una recidiva de los síntomas del asma.
Like all medicines, Xolair can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Xolair puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
The side effects caused by Xolair are usually mild to moderate but occasionally can be serious.
Los efectos adversos causados por Xolair son, por lo general, de leves a moderados pero ocasionalmente pueden ser graves.
Serious side effects include: • Sudden severe allergic reactions (rare - likely to affect between 1 and 10 in every 10,000 patients).
Los efectos adversos graves incluyen: • Reacciones alérgicas graves repentinas (raras - que afectan entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes).
If you notice sudden signs of allergy such as rash, itching or hives on the skin, swelling of the face, lips, tongue or other parts of the body, fast heart beat, dizziness and light- headedness, shortness of breath, wheezing or trouble breathing, or any other new symptoms, tell your doctor or nurse immediately. • Development of any combination of the following symptoms: pain, numbness, tingling in the arms and legs, lumps or raised patches in the skin, worsening problems with breathing, nasal congestion (signs of so-called “ Churg-Strauss syndrome”). • Low blood platelet count with symptoms such as bleeding or bruising more easily than normal. • Development of any of the following symptoms, especially if in combination: joint pain with or without swelling, rash, fever, swollen lymph nodes, muscle pain (signs of serum sickness).
Si nota signos de alergia repentinos, como son, ronchas, picor o erupción cutánea, hinchazón de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo, ritmo cardíaco rápido, mareo y ligera sensación de vahído, disnea, respiración jadeante o dificultad respiratoria, o cualquier otro síntoma imprevisto, informe inmediatamente a su médico o enfermera. • Desarrollo de cualquier combinación de los síntomas siguientes: dolor, adormecimiento, hormigueo en los brazos y piernas, bultos o manchas abultadas en la piel, empeoramiento de los problemas respiratorios, congestión nasal (signos del también llamado “ síndrome de Churg- Strauss”). • Recuento de plaquetas sanguíneas bajo con síntomas como sangrado o hematomas que se producen más fácilmente de lo normal. • Desarrollo de cualquiera de los síntomas siguientes, especialmente si están en combinación: dolor en las articulaciones con o sin inflamación, erupción cutánea, fiebre, inflamación de los nódulos linfáticos, dolor muscular (signos de la enfermedad del suero).
If you experience any of these, tell your doctor or nurse straight away.
Informe inmediatamente a su médico o enfermera si experimenta alguno de los efectos mencionados anteriormente.
Other side effects include:
92 Otros efectos adversos incluyen:
Common side effects – likely to affect up to 10 in every 100 patients • headache • reactions at the injection site including pain, swelling, itching and redness.
Efectos adversos frecuentes - que afectan a más de 10 de cada 100 pacientes • dolor de cabeza • reacciones en el lugar de la inyección las cuales incluyen dolor, hinchazón, picor y enrojecimiento.
Uncommon side effects – likely to affect up to 1 in every 100 patients • feeling dizzy, sleepy or tired • tingling or numbness of the hands or feet • fainting, low blood pressure while sitting or standing (postural hypotension), flushing • sore throat, coughing, acute breathing problems • feeling sick (nausea), diarrhoea, indigestion • itching, hives, rash, increased sensitivity of the skin to sun • weight increase • flu-like symptoms, joint pain, muscle pain and joint swelling • hair loss
Efectos adversos poco frecuentes - que afectan a más de 1 de cada 100 pacientes • sensación de vértigo, sueño o cansancio • hormigueo o entumecimiento de manos o pies • desmayo, disminución de la tensión arterial al sentarse o ponerse de pie (hipotensión postural), rubefacción • dolor de garganta, tos, problemas respiratorios agudos • sensación de mareo (nausea), diarrea, indigestión • picor, urticaria, sarpullido, mayor sensibilidad de la piel al sol • aumento de peso • síntomas de tipo gripal, dolor en las articulaciones, dolor muscular y tumefacción de las articulaciones • pérdida de cabello
HOW TO STORE XOLAIR
CONSERVACIÓN DE XOLAIR
- Keep out of the reach and sight of children.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
- Store in the original package.
Conservar en el embalaje original.
- Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
- Do not use after the expiry date which is stated on the label.
No utilizar después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
What Xolair contains
Composición de Xolair
- The active substance is omalizumab.
- El principio activo es omalizumab.
- The other ingredients are sucrose, histidine, histidine hydrochloride monohydrate and
- Los demás componentes son sacarosa, histidina, hidrocloruro de histidina monohidrato y
- An ampoule containing 2 ml of water for injections, which is used to dissolve the powder before
- El envase también contiene una ampolla con 2 ml de agua para preparaciones inyectables que se
injection, is also provided in the pack.
utiliza para disolver el polvo antes de la inyección.
What Xolair looks like and contents of the pack Xolair is supplied as an off-white powder in a small glass vial together with an ampoule containing 2 ml of water for injections.
Aspecto de Xolair y contenido del envase Xolair se presenta en forma de polvo de color blanquecino en un vial de vidrio pequeño junto con una ampolla que contiene 2 ml de agua para preparaciones inyectables.
The powder is reconstituted in the water before it is injected by a health professional.
El polvo se reconstituye en el agua antes de ser inyectado por el profesional sanitario.
Each vial delivers 75 mg of omalizumab.
Cada vial proporciona 75 mg de omalizumab.
Xolair is available in packs containing one vial of powder for solution for injection and one ampoule of 2 ml water for injections.
Xolair está disponible en envases que contienen un vial de polvo para solución inyectable y una ampolla de 2 ml de agua para preparaciones inyectables.
Xolair is also available in vials with 150 mg omalizumab.
Xolair también está disponible en viales con 150 mg de omalizumab.
Marketing Authorisation Holder Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
93 Titular de la autorización de comercialización Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Reino Unido
Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
94 Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
91 INFORMATION FOR THE HEALTHCARE PROFESSIONAL
95 INFORMACIÓN PARA EL PROFESIONAL SANITARIO
To prepare Xolair 75 mg vials for subcutaneous administration, please adhere to the following instructions:
Para preparar los viales de Xolair 75 mg para la administración subcutánea, siga por favor las siguientes instrucciones:
93 Xolair will not harm you but you may need other medicines to treat these conditions.
Xolair no le perjudicará pero puede que necesite otros medicamentos para tratar estas afecciones.
94 Follow your doctor’ s instructions carefully.
Siga detenidamente las instrucciones que le indique su médico.
Other side effects include:
99 Otros efectos adversos incluyen:
Each vial delivers 150 mg of omalizumab.
Cada vial proporciona 150 mg de omalizumab.
Xolair is available in packs containing one, four or ten vials of powder for solution for injection and one, four or ten ampoules of 2 ml water for injections.
Xolair está disponible en envases que contienen uno, cuatro o diez viales de polvo para solución inyectable y una, cuatro o diez ampollas de 2 ml de agua para preparaciones inyectables.
Xolair is also available in vials with 75 mg omalizumab.
Xolair también está disponible en viales con 75 mg de omalizumab.
Marketing Authorisation Holder Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
100 Titular de la autorización de comercialización Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Reino Unido
Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
101 Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
98 INFORMATION FOR THE HEALTHCARE PROFESSIONAL
102 INFORMACIÓN PARA EL PROFESIONAL SANITARIO
To prepare Xolair 150 mg vials for subcutaneous administration, please adhere to the following instructions:
Para preparar los viales de Xolair 150 mg para la administración subcutánea, siga por favor las siguientes instrucciones:
99 PACKAGE LEAFLET:
103 PROSPECTO:
Xolair 75 mg solution for injection Xolair 150 mg solution for injection Omalizumab
Xolair 75 mg solución inyectable Xolair 150 mg solución inyectable Omalizumab
Before you are given Xolair 3.
Antes de recibir Xolair 3.
How Xolair is given 4.
Cómo se administra Xolair 4.
Xolair is used to prevent asthma from getting worse by controlling symptoms of severe allergic asthma in adults or adolescents (12 years of age and older) who are already receiving asthma medication, but whose asthma symptoms are not well controlled by medicines such as high-dose steroid inhalers or beta-agonist inhalers.
Xolair se utiliza para prevenir que el asma empeore controlando los síntomas del asma alérgica grave en adultos o adolescentes (mayores de 12 años) que ya están recibiendo medicación para el asma, pero cuyos síntomas no se controlan adecuadamente con medicamentos tales como esteroides o beta agonistas inhalados a dosis elevadas.
BEFORE YOU ARE GIVEN XOLAIR
ANTES DE RECIBIR XOLAIR
You should not be given Xolair
No debería recibir Xolair
If you think you may be allergic, tell your doctor since you should not be given Xolair.
Si cree que puede ser alérgico, informe a su médico ya que no debe recibir Xolair.
Take special care with Xolair Tell your doctor before you are given Xolair:
Tenga especial cuidado con Xolair Informe a su médico antes de recibir Xolair:
- If you have kidney or liver problems.
- Si tiene problemas de riñón o hígado.
- If you have a disorder where your own immune system attacks parts of your own body
- Si padece una alteración en la que su propio sistema inmune ataca partes de su propio
(autoimmune disease).
organismo (enfermedad autoinmune).
- If you live in a region where infections caused by parasites are common or if you are travelling
- Si vive en una región donde las infecciones causadas por parásitos son communes o si viaja a
to such a region as Xolair may weaken your resistance to such infections.
una de estas regiones ya que Xolair puede disminuir su resistencia a dichas infecciones.
If you have an allergic reaction after taking Xolair, contact a doctor as soon as you can.
Si usted padece una reacción alérgica después de la administración de Xolair, contacte a su médico tan pronto le sea posible.
Xolair does not treat acute asthma symptoms, such as a sudden asthma attack.
Xolair no trata los síntomas del asma agudo, como puede ser un ataque de asma repentino.
Xolair is not meant to prevent or treat other allergy-type conditions, such as sudden allergic reactions, hyperimmunoglobulin E syndrome (an inherited immune disorder), aspergillosis (a fungus-related lung disease), food allergy, allergic skin rash or hay fever.
104 Xolair no está destinado para prevenir o tratar otras afecciones de tipo alérgico, como son reacciones alérgicas repentinas, síndrome de hiperinmunoglobulina E (trastorno inmune hereditario), aspergilosis (enfermedad del pulmón causada por un hongo), alergia alimentaria, erupción cutánea alérgica o fiebre del heno.
100 Children (under 12 years of age) Do not give Xolair to children under 12 years of age.
Niños (menores de 12 años de edad) No administre Xolair a niños menores de 12 años de edad.
There are not enough data in this age group.
No se dispone de datos suficientes en este grupo de edad.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicine, including medicines obtained without a prescription.
Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
This is especially important if you are taking:
Esto es especialmente importante si está utilizando:
- medicines to treat an infection caused by a parasite, as Xolair may reduce the effect of your
- medicamentos para tratar una infección causada por un parásito, ya que Xolair puede reducir el
medicines,
efecto de sus medicamentos,
- inhaled corticosteroids and other medicines for allergic asthma.
- corticosteroides inhalados y otros medicamentos para el asma alérgica.
Pregnancy and breast-feeding You should not take Xolair when you are pregnant.
Embarazo y lactancia No debe usar Xolair cuando esté embarazada.
If you plan to become pregnant, tell your doctor before starting treatment with Xolair.
Si planea quedarse embarazada, informe a su médico antes de iniciar el tratamiento con Xolair.
Your doctor will discuss with you the benefits and potential risks of being given this medicine during pregnancy.
Su médico comentará con usted los beneficios y riesgos potenciales de la administración de este medicamento durante el embarazo.
If you become pregnant while being treated with Xolair, tell your doctor immediately.
Informe a su médico inmediatamente si queda embarazada mientras está siendo tratada con Xolair.
You should not take Xolair when you are breast feeding.
No debe usar Xolair cuando esté en periodo de lactancia.
Driving and using machines Xolair may make you feel dizzy, sleepy or faint.
Conducción y uso de máquinas Xolair puede hacerle sentir vértigo, sueño o debilidad.
If this happens to you, do not drive or use machines.
Si le ocurre esto, no conduzca o utilice máquinas.
HOW XOLAIR IS GIVEN
CÓMO SE ADMINISTRA XOLAIR
Xolair is given to you by a doctor or nurse as an injection just under the skin.
Xolair se administra, por su médico o enfermero, como una inyección bajo la piel.
Your doctor will work out how much Xolair you need, and how often you will be given it.
Su médico estimará la cantidad de Xolair que necesita y la frecuencia de administración del mismo.
This depends on your body weight and the results of a blood test carried out before the start of the treatment to measure the amount of IgE in your blood.
Ello depende de su peso corporal y de los resultados de un análisis de sangre realizado antes de iniciar el tratamiento para determinar la concentración de IgE en la misma.
Follow carefully all instructions given by your doctor or nurse.
Siga detenidamente todas las instrucciones que le haya dado su médico o enfermero.
How much you will be given You will be given 1 to 3 injections at a time, either every two weeks, or every four weeks.
Cuánto se le administrará Le administrarán entre 1 y 3 inyecciones al mismo tiempo, cada dos o cuatro semanas.
Carry on taking your current asthma medicine during Xolair treatment.
Continúe tomando su medicación actual para el asma mientras dure el tratamiento con Xolair.
Do not stop taking any asthma medicines without talking to your doctor.
No interrumpa ninguna medicación para el asma sin consultarlo con su médico.
If you stop treatment with Xolair Interrupting or stopping the treatment with Xolair may cause your asthma symptoms to come back.
105 Si interrumpe el tratamiento con Xolair La interrupción o finalización del tratamiento con Xolair puede causar una recidiva de los síntomas del asma.
The side effects caused by Xolair are usually mild to moderate but can occasionally be serious:
Los efectos adversos causados por Xolair son, por lo general, de leves a moderados pero ocasionalmente pueden ser graves:
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100) Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1,000) 101 Rare side effects (affects 1 to 10 users in 10,000) Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Efectos adversos frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 100 usuarios) Efectos adversos poco frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 1.000 usuarios) Efectos adversos raros (afectan entre 1 y 10 de cada 10.000 usuarios) Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Serious side effects include:
Los efectos adversos graves incluyen:
Rare side effects • Sudden severe allergic reactions.
Efectos adversos raros • Reacciones alérgicas graves repentinas.
If you notice any serious sudden sign of allergy or combination of signs such as rash, itching or hives on the skin, swelling of the face, lips, tongue or other parts of the body, fast heart beat, dizziness and light-headedness, shortness of breath, wheezing or trouble breathing, or any other new symptoms, tell your doctor or nurse immediately.
Si nota signos de alergia graves repentinos o combinación de los mismos, como son, ronchas, picor o erupción cutánea, hinchazón de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo, ritmo cardíaco rápido, mareo y ligera sensación de vahído, disnea, respiración jadeante o dificultad respiratoria, o cualquier otro síntoma imprevisto, informe inmediatamente a su médico o enfermero.