qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
• if you are allergic (hypersensitive) to cetrorelix acetate, exogenous peptide hormones (medicines similar to Cetrotide 0.25 mg) or any of the other ingredients. • if you are pregnant or breast-feeding • if you have already reached your menopause • if you have a moderate or severe kidney or liver disease.
• si es Vd. alérgica (hipersensible) al acetato de cetrorelix, u hormonas peptídicas exógenas (medicamentos similares a Cetrotide 0,25 mg) o a cualquiera de los demás componentes. • si está embarazada o en lactancia • si ya ha alcanzado su menopausia • si tiene una enfermedad renal o hepática moderada o severa.
Take special care with Cetrotide
Tenga especial cuidado con Cetrotide
Special care should be taken in women with an active allergic condition or a known history of allergy.
Debe tenerse especial precaución en mujeres con un problema alérgico activo o historia conocida de alergia.
Since treatment with Cetrotide is not advised in women with severe allergic conditions it is important that you inform your doctor of any allergies.
Puesto que el tratamiento con Cetrotide no se aconseja en mujeres con problemas alérgicos graves, es importante que informe a su médico de cualquier alergia.
28 During or following hormonal stimulation of the ovaries an ovarian hyperstimulation syndrome can occur.
Durante o después de la estimulación hormonal de los ovarios puede presentarse un síndrome de hiperestimulación ovárica.
This event is related to the stimulation procedure with gonadotropins (hormones promoting egg maturation).
Este acontecimiento está relacionado con el procedimiento de estimulación con gonadotropinas (hormonas que favorecen la maduración de los óvulos).
For symptoms and suitable measures please refer to the Patient Information Leaflet of the gonadotropin-containing medicine prescribed for you.
Para conocer los síntomas y medidas adecuadas, consulte el prospecto del medicamento con gonadotropinas que le hayan recetado.
Luteal phase support (a measure to support the onset of pregnancy) should be given according to the reproductive medical centre´s practice.
El apoyo a la fase lútea (una medida para apoyar el inicio del embarazo) se debe dar de acuerdo con la práctica del centro médico de reproducción.
There is limited experience up to now with the administration of Cetrotide 0.25 mg during a repeated ovarian stimulation procedure.
Hasta ahora hay una experiencia limitada con la administración de Cetrotide 0,25 mg durante un procedimiento repetido de estimulación ovárica.
Therefore you should use Cetrotide 0.25 mg in repeated cycles only after a careful risk/ benefit evaluation by your doctor.
Por lo tanto, usted debe utilizar Cetrotide 0,25 mg en ciclos repetidos solamente después de una cuidadosa evaluación beneficio/ riesgo por su médico.
Using other medicines
Uso de otros medicamentos
Experimental investigations have shown that interactions are unlikely with medications that are metabolised in the liver.
Investigaciones experimentales han mostrado que son improbables las interacciones con medicamentos que se metabolizan en el hígado.
However, the possibility of interactions with commonly used medicinal products cannot entirely be excluded.
Sin embargo, la posibilidad de interacciones con medicamentos de uso común no puede ser completamente excluida.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
You should not use Cetrotide 0.25 mg if you are already pregnant, or suspect that you might be pregnant, or if you are breast-feeding.
Usted no debe utilizar Cetrotide 0,25 mg si está embarazada, o sospecha que pudiera estarlo, o si está en periodo de lactancia.
HOW TO USE CETROTIDE
CÓMO USAR CETROTIDE
Always use cetrotide exactly as your doctor has told you.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Cetrotide de su médico.
You should check with your doctor if you are not sure.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
The following statements apply to Cetrotide 0.25 mg unless otherwise prescribed by your doctor.
Las siguientes indicaciones se aplican a Cetrotide 0,25 mg salvo que su médico se lo prescriba de otro modo.
Please observe these instructions for use, otherwise you will not fully benefit from Cetrotide 0.25 mg.
Por favor, cumpla con estas instrucciones de uso, de lo contrario no se beneficiará completamente de Cetrotide 0,25 mg.
The contents of one vial (0.25 mg Cetrorelix) are to be administered once daily, at 24 h intervals, either in the morning or in the evening.
El contenido de un vial (0,25 mg de cetrorelix) se administrará una vez al día, a intervalos de 24 horas, bien sea por la mañana o por la noche.
Administration in the morning:
Administración por la mañana:
Treatment with Cetrotide 0.25 mg should begin on day 5 or 6 of ovarian stimulation (approximately 96 to 120 hours after start of ovarian stimulation) with urinary or recombinant gonadotropins and is to be continued throughout the gonadotropin treatment period including the day of ovulation induction.
El tratamiento con Cetrotide 0,25 mg debe iniciarse al quinto o sexto día de la estimulación ovárica (aproximadamente 96 a 120 horas después del inicio de la estimulación ovárica) con gonadotropinas urinarias o recombinantes y debe continuar durante todo el período de tratamiento con gonadotropinas, incluyendo el día de la inducción de la ovulación.
Treatment with Cetrotide 0.25 mg should begin on day 5 of ovarian stimulation (approximately 96 to 108 hours after start of ovarian stimulation) with urinary or recombinant gonadotropins and is to be continued throughout the gonadotropin treatment period until the evening prior to the day of ovulation induction.
El tratamiento con Cetrotide 0,25 mg debe iniciarse al quinto día de la estimulación ovárica (aproximadamente 96 a 108 horas después del inicio de la estimulación ovárica) con gonadotropinas urinarias o recombinantes y debe continuar durante todo el período de tratamiento con gonadotropinas hasta la noche anterior al día de la inducción de la ovulación.
Cetrotide is intended for subcutaneous use, that means given by injection just under the skin.
Cetrotide está destinado a ser administrado vía subcutánea, lo que significa que se administra por inyección justo debajo de la piel.
It is for single use only.
Es para un solo uso.
The first injection of Cetrotide should be supervised by your doctor.
La primera inyección de Cetrotide debe ser supervisada por su médico.
You can carry out the following injections yourself as long as you have been made aware by your doctor of the symptoms that may indicate allergy, the consequences of such a reaction and the need for immediate treatment.
Puede ponerse las siguientes inyecciones usted misma, siempre y cuando haya sido bien informada por su médico de los síntomas que pueden indicar alergia, de las consecuencias de tales reacciones y de la necesidad de tratamiento inmediato.
29 Cetrotide 0.25 mg is for injection under the skin of the lower abdominal wall, preferably around the navel.
Cetrotide 0,25 mg se inyecta bajo la piel de la pared de la zona inferior del abdomen, preferentemente alrededor del ombligo.
To minimise local irritation, please select a different injection site each day.
Para minimizar la irritación local, por favor seleccione un lugar de inyección diferente cada día.
Dissolve Cetrotide 0.25 mg powder only with the water contained in the pre-filled syringe.
Disuelva el polvo de Cetrotide 0,25 mg solamente con el agua contenida en la jeringa precargada.
Do not use a Cetrotide 0.25 mg solution if it contains particles or if it is not clear.
No utilice una solución de Cetrotide 0,25 mg si contiene partículas o si no está transparente.
Before you administer Cetrotide yourself, please read the following instructions carefully
Antes de administrarse Cetrotide, lea atentamente las siguientes instrucciones
It is important that your hands and all items you use are as clean as possible.
Es importante que sus manos y todos los elementos que utilice estén lo más limpios posible.
Lay out on a clean surface everything you need (one vial, one pre-filled syringe, one injection needle with a yellow mark, one injection needle with a grey mark and two alcohol swabs).
Coloque sobre una superficie limpia todo lo necesario (un vial, una jeringa precargada, una aguja de inyección con una marca amarilla, una aguja de inyección con una marca gris y dos torundas empapadas en alcohol).
Flip off the plastic cover of the vial.
Retire la tapa de plástico del vial.
Wipe the aluminium ring and the rubber stopper with an alcohol swab.
Limpie el aro de aluminio y el tapón de caucho con una torunda empapada en alcohol.
Take the injection needle with the yellow mark and remove the wrapping.
Tome la aguja de inyección con la marca amarilla y retire el envoltorio.
Take the pre-filled syringe and remove the cover.
Tome la jeringa precargada y retire la cubierta.
Put the needle on the syringe and remove the cover of the needle.
Ponga la aguja en la jeringa y retire la cubierta de la aguja.
Push the needle through the centre of the rubber stopper of the vial.
Haga penetrar la aguja por el centro del tapón de caucho del vial.
Inject the water into the vial by slowly pushing the plunger of the syringe.
Inyecte el agua en el vial empujando lentamente el émbolo de la jeringa.
Leave the syringe on the vial.
Deje la jeringa en el vial.
Gently agitate the vial until the solution is clear and without residue.
Suavemente agite el vial hasta que la solución quede límpida y sin residuos.
Avoid forming bubbles during dissolution.
Evite la formación de burbujas durante la disolución.
Draw the whole contents of the vial into the syringe.
Haga pasar todo el contenido del vial a la jeringa.
If solution is left in the vial, invert the vial, pull back the needle until the opening of the needle is just inside the stopper.
Si queda solución en el vial, invierta el vial y retire la aguja hasta que la apertura de la aguja quede justo dentro del tapón.
If you look from the side through the gap in the stopper, you can control the movement of the needle and the liquid.
Si mira de costado a través del espacio vacío en el tapón, puede controlar el movimiento de la aguja y del líquido.
It is important to withdraw the entire contents of the vial.
Es importante retirar el contenido íntegro del vial.
Detach the syringe from the needle and lay down the syringe.
Separe la jeringa de la aguja y deposite la jeringa.
Take the injection needle with the grey mark and remove its wrapping.
Tome la aguja de inyección con la marca gris y retire su envoltorio.
Invert the syringe and push the plunger until all air bubbles have been expelled.
Invierta la jeringa y empuje el émbolo hasta expeler todas las burbujas de aire.
Do not touch the needle or allow the needle to touch any surface.
No toque la aguja ni permita que la aguja toque ninguna superficie.
Choose an injection site at the lower abdominal wall, preferably around the navel.
Elija un lugar donde inyectar en la pared de la zona inferior del abdomen, preferentemente alrededor del ombligo.
Take the second alcohol swab and clean the skin at the injection site.
Tome la segunda torunda empapada en alcohol y limpie la piel en el lugar de inyección.
Hold the syringe in one hand.
Sostenga la jeringa con una mano.
Gently pinch up the skin surrounding the site of injection and hold firmly with the other hand.
Tome suavemente un pliegue de piel alrededor del lugar donde inyectar y sostenga firmemente con la otra mano.
Hold the syringe as you would hold a pencil, insert the needle completely into the skin at an angle of about 45 degree.
Sostenga la jeringa como si fuera un lápiz e introduzca la aguja por completo en la piel con un ángulo de aproximadamente 45 grados.
Once the needle has been inserted completely, release your grasp of the skin.
Una vez que la aguja esté introducida por completo, suelte la piel.
Pull back gently the plunger of the syringe.
Tire suavemente del émbolo de la jeringa.
If blood appears continue as described in step 14.
Si aparece sangre, continúe según lo indicado en el paso 14.
If no blood appears, inject the solution slowly by pushing the plunger gently forward.
Si no aparece sangre, inyecte la solución lentamente empujando el émbolo con suavidad.
After all of the solution is injected, withdraw the needle slowly, applying gentle pressure with the alcohol swab on the skin where the needle was inserted.
Una vez que haya inyectado toda la solución, retire la aguja lentamente, haciendo presión suavemente con la torunda empapada en alcohol sobre el lugar de la piel donde introdujo la aguja.
Withdraw the needle at the same angle as it was inserted.
Retire la aguja en el mismo ángulo en el que la introdujo.
If blood appears, withdraw the needle with the syringe and gently apply pressure to the injection site.
Si aparece sangre, retire la aguja con la jeringa y haga presión suavemente en el lugar de inyección.
Do not use this solution but empty the syringe in a sink.
No utilice esta solución y vacíe la jeringa en un lavabo.
Start again with step 1.
Comience nuevamente por el paso 1.
Use the syringe and needles only once.
Use la jeringa y las agujas sólo una vez.
Dispose of the syringe and needles immediately after use (put the covers on the needles to avoid injury).
Deshágase de la jeringa y de las agujas en cuanto las haya utilizado (ponga las cubiertas sobre las agujas para no lastimarse).
If you use more Cetrotide than you should
Si Vd. usa más Cetrotide del que debiera
Overdosage of Cetrotide 0.25 mg may result in a prolonged duration of action but is unlikely to be associated with acute toxic effects.
Una sobredosis de Cetrotide 0,25 mg puede ocasionar una duración prolongada de la acción pero es improbable que se asocie con efectos tóxicos agudos.
Therefore, in case of overdosage no specific measures are required.
Por consiguiente, en caso de sobredosis no se requiere ninguna medida específica.
If you forget to take Cetrotide:
33 Si olvidó usar Cetrotide
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose, please contact your doctor.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, consulte a su médico.
Ideally Cetrotide 0.25 mg should be administered at 24 hours intervals.
Cetrotide 0,25 mg debe administrarse preferentemente a intervalos de 24 horas.
But if you missed to administer Cetrotide 0.25 mg at the right time it is no problem to administer this dose at a different time of the same day.
Sin embargo, si usted olvidó administrarse Cetrotide 0,25 mg a la hora indicada, no es un problema administrar la dosis en otro momento del mismo día.
Like all medicines, Cetrotide can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Cetrotide puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Mild and transient reactions may occur at the injection site like reddening, itching, and swelling.
Se han descrito reacciones leves y transitorias en la zona de inyección tales como enrojecimiento, prurito e hinchazón.
These problems may affect between 1 and 10 patients out of 100 treated.
Estos problemas pueden afectar entre 1 y 10 por cada 100 pacientes tratadas.
Rare cases of severe generalised allergic reactions have also been reported (less than 1 in 1000 patients).
También se han descrito casos raros de reacciones alérgicas generalizadas graves (menos de 1 por cada 1000 pacientes).
Occasionally systemic side effects, like nausea and headache have been reported (less than 1 in 100 patients).
Ocasionalmente se han registrado efectos secundarios sistémicos tales como náuseas y cefalea (menos de 1 por cada 100 pacientes).
In addition, a single case of pruritus has been reported during treatment with Cetrorelix.
Además, se ha descrito un caso aislado de prurito durante el tratamiento con Cetrorelix.
Occasionally, stimulation of ovaries with gonadotropins (hormones promoting egg maturation) may lead to a so-called ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS).
Ocasionalmente, la estimulación ovárica con gonadotropinas (hormonas que favorecen la maduración de los óvulos) puede provocar el llamado síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO).
Symptoms like abdominal pain, tension, nausea, vomiting, diarrhoea and breathing difficulties may indicate an OHSS.
Los síntomas que indican la presencia del SHO pueden ser dolor abdominal, tensión, náuseas, vómitos, diarrea y dificultades respiratorias.
Please inform your doctor immediately, if you feel such symptoms.
Informe inmediatamente a su médico si padece dichos síntomas.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
HOW TO STORE CETROTIDE
CONSERVACIÓN DE CETROTIDE
Do not use Cetrotide after the expiry date which is stated on the vial after EXP.
No use Cetrotide después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial después de CAD.
The Cetrotide 0.25 mg powder in the vial and the solvent in the pre-filled syringe have the same expiry date.
Tanto el vial de polvo con 0,25 mg de Cetrotide como la jeringa precargada con el disolvente poseen la misma fecha de caducidad.
It is printed on the labels and on the carton.
Dicha fecha está impresa en las etiquetas y en la caja.
The solution should be used immediately after preparation.
34 La solución debe ser utilizada inmediatamente después de su preparación.
31 Do not use Cetrotide if the white pellet in the vial has changed in aspect or colour, or if the solvent solution in the vial is no longer clear and colourless or if it contains particles.
No utilice Cetrotide si el gránulo blanco del vial ha cambiado de aspecto o color, o si la disolución con el disolvente en el vial ya no es límpida e incolora o contiene partículas.
If you have any further questions please consult your doctor or pharmacist.
Si tiene alguna otra pregunta, consulte a su médico o farmacéutico.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los medicamentos que no necesita.
What Cetrotide contains
¿Qué contiene Cetrotide?
The active substance is cetrorelix acetate 0.26 – 0.27 mg, equivalent to 0.25 mg cetrorelix.
− El principio activo es acetato de cetrorelix, 0,26 – 0,27 mg, equivalente a 0,25 mg de cetrorelix. − El otro componente es manitol. − El disolvente es agua para inyecciones.
What Cetrotide looks like and contents of the pack
Aspecto del producto y contenido del envase
Cetrotide 0.25 mg is a powder for solution for injection.
Cetrotide 0,25 mg es un polvo para solución inyectable.
It is available in packs of one or seven vials.
Se presenta en cajas de uno o siete viales.
Additionally, for each vial the packs contain
Adicionalmente, para cada vial la caja contiene
• one pre-filled syringe with solvent (water for injections) for parenteral use for dissolving the powder in the vial • one injection needle with a yellow mark for injecting the water into the vial and withdrawing the solution from the vial • one injection needle with a grey mark for injecting the solution • two alcohol swabs for cleaning purposes.
• una jeringa precargada con disolvente (agua para inyecciones) para uso parenteral a fin de disolver el polvo en el vial • una aguja de inyección con una marca amarilla para inyectar el agua en el vial y retirar la solución del vial • una aguja de inyección con una marca gris para inyectar la solución • dos torundas empapadas en alcohol para limpiar.
Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom
Titular de la Autorización de Comercialización Serono Europe Limited 56, Marsh Wall London E14 9TP Reino Unido.
Baxter Oncology GmBH, Kantstrasse 2, D-33790 Halle, Germany.
Fabricante Baxter Oncology GmbH Kantstrasse 2 D-33790 Halle Alemania
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
32 België/ Belgique/ Belgien Serono Benelux BV Heizel Esplanade Heysel - b11 B -1020 Brussel/ Bruxelles/ Brüssel Tel. / Tél.: +32 2 481 75 80
35 België/ Belgique/ Belgien Serono Benelux BV Heizel Esplanade Heysel - b11 B -1020 Brussel/ Bruxelles/ Brüssel Tel. / Tél.: +32 2 481 75 80
Malta Cherubino LTD Delf Building Sliema Road MT-GZR 06 Gzira Malta Tel: +356-21-343270/ 1/ 2/ 3/ 4
Malta Cherubino LTD Delf Building Sliema Road MT-GZR 06 Gzira Malta Tel: +356-21-343270/ 1/ 2/ 3/ 4
Eesti Serono Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Viin Austria Tel: + 43 1 6047690
Eesti Serono Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Viin Austria Tel: + 43 1 6047690
Österreich Serono Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Wien Tel: + 43 1 6047690
Österreich Serono Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Wien Tel: + 43 1 6047690
33 España Serono España S. A.
36 España Serono España S. A.
Suomi/ Finland Serono Nordic Rajatorpantie 41B FIN-01640 Vantaa Puh/ Tel: +358-9-85 20 20 20
Suomi/ Finland Serono Nordic Rajatorpantie 41B FIN-01640 Vantaa Puh/ Tel: +358-9-85 20 20 20
34 Latvija Serono Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Vī ne Austrija Tel: + 43 1 6047690
Latvija Serono Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Vī ne Austrija Tel: + 43 1 6047690
Lietuva Serono Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Viena Austrija Tel: + 43 1 6047690
37 Lietuva Serono Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Viena Austrija Tel: + 43 1 6047690
This leaflet was last approved on
Este prospecto fue aprobado en
35 PACKAGE LEAFLET:
38 PROSPECTO:
Cetrotide 3mg powder and solvent for solution for injection
Cetrotide 3 mg polvo y disolvente para solución inyectable Acetato de cetrorelix
- If any of the side effects gets serious, or you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Si aprecia cualquier defecto adverso no mencionado en este prospecto o si sufre uno de los
Cetrotide 3 mg inhibits the effects of a natural hormone, called luteinising hormone releasing hormone (LHRH).
Cetrotide 3 mg inhibe los efectos de una hormona natural denominada hormona liberadora de la hormona luteinizante (LHRH).
Cetrotide 3 mg inhibits premature ovulation which is undesirable during hormone treatment for ovarian stimulation as only mature egg cells are suitable for fertilisation.
Cetrotide 3 mg inhibe la ovulación prematura, no deseable durante el tratamiento hormonal de estimulación ovárica ya que sólo los óvulos maduros son adecuados para la fertilización.
Cetrotide 3 mg is used to prevent premature ovulation during a controlled ovarian stimulation, followed by oocyte pick-up and assisted reproductive techniques.
Cetrotide 3 mg se utiliza para prevenir la ovulación prematura durante una estimulación ovárica controlada, seguida de extracción de oocitos y técnicas de reproducción asistida.
In clinical trials Cetrotide 3 mg was used with human menopausal gonadotropin (HMG), however, limited experience with recombinant follicle stimulating hormone (FSH) suggested similar efficacy.
En ensayos clínicos, Cetrotide 3 mg se utilizó con gonadotropina menopáusica humana (HMG), sin embargo, la limitada experiencia con hormona folículo estimulante recombinante (FSH) sugirió una eficacia similar.
Do not use Cetrotide:
No utilice Cetrotide
• if you are allergic (hypersensitive) to cetrorelix acetate, exogenous peptide hormones (medicines similar to Cetrotide 3 mg), or any of the other ingredients. • if you are pregnant or breast-feeding • if you have already reached your menopause • if you have a moderate or severe kidney or liver disease.
• si es Vd. alérgica (hipersensible) al acetato de cetrorelix, hormonas peptídicas exógenas (medicamentos similares a Cetrotide 3 mg) o a cualquiera de los demás componentes. • si está embarazada o en lactancia • si ya ha alcanzado su menopausia • si tiene una enfermedad renal o hepática moderada o severa.
Take special care with Cetrotide:
Tenga especial cuidado con Cetrotide
36 During or following hormonal stimulation of the ovaries an ovarian hyperstimulation syndrome can occur.
Durante o después de la estimulación hormonal de los ovarios puede presentarse un síndrome de hiperestimulación ovárica.
Therefore you should use Cetrotide 3 mg in repeated cycles only after a careful risk/ benefit evaluation by your doctor.
Por lo tanto, usted debe utilizar Cetrotide 3 mg en ciclos repetidos solamente después de una cuidadosa evaluación beneficio/ riesgo por su médico.
You should not use Cetrotide 3 mg if you are already pregnant, or suspect that you might be pregnant, or if you are breast-feeding.
Usted no debe utilizar Cetrotide 3 mg si está embarazada, o sospecha que pudiera estarlo, o si está en periodo de lactancia.
Always use cetrtide exactly as your doctor has told you.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Cetrotide de su médico.
The following statements apply to Cetrotide 3 mg unless otherwise prescribed by your doctor.
Las siguientes indicaciones se aplican a Cetrotide 3 mg salvo que su médico se lo prescriba de otro modo.
Please observe these instructions for use, otherwise you will not fully benefit from Cetrotide 3 mg.
Por favor, cumpla con estas instrucciones de uso, de lo contrario no se beneficiará completamente de Cetrotide 3 mg.
The contents of 1 vial (3 mg cetrorelix) are to be administered on day 7 of ovarian stimulation (approximately 132 to 144 hours after start of ovarian stimulation) with urinary or recombinant gonadotropins.
El contenido de 1 vial (3 mg de cetrorelix) se administrará el séptimo día de la estimulación ovárica (aproximadamente 132 a 144 horas después del inicio de la estimulación ovárica) con gonadotropinas urinarias o recombinantes.
A single dose of Cetrotide 3 mg results in a duration of action of at least 4 days.
Una dosis única de Cetrotide 3 mg proporciona una duración de acción de al menos 4 días.
If the follicle growth does not allow ovulation induction on the fifth day after injection of Cetrotide 3 mg, additionally 0.25 mg cetrorelix (Cetrotide 0.25 mg) should be administered once daily beginning 96 hours after the injection of Cetrotide 3 mg until the day of ovulation induction.
Si el crecimiento folicular no permite la inducción de la ovulación al quinto día tras la administración de Cetrotide 3 mg, adicionalmente, se deberá administrar una dosis de 0,25 mg de cetrorelix (Cetrotide 0,25 mg) una vez al día, comenzando 96 horas después de la inyección de Cetrotide 3 mg hasta el día de la inducción de la ovulación.
Cetrotide 3 mg is for injection under the skin of the lower abdominal wall, preferably around the navel.
Cetrotide 3 mg se inyecta bajo la piel de la pared de la zona inferior del abdomen, preferentemente alrededor del ombligo.
37 Dissolve Cetrotide 3 mg powder only with the water contained in the pre-filled syringe.
Disuelva el polvo de Cetrotide 3 mg solamente con el agua contenida en la jeringa precargada.
Do not use a Cetrotide 3 mg solution if it contains particles or if it is not clear.
No utilice una solución de Cetrotide 3 mg si contiene partículas o si no está transparente.
38 If you use more Cetrotide than you should
Si Vd. usa más Cetrotide del que debiera
Overdosage of Cetrotide 3 mg may result in a prolonged duration of action but is unlikely to be associated with acute toxic effects.
Una sobredosis de Cetrotide 3 mg puede ocasionar una duración prolongada de la acción pero es improbable que se asocie con efectos tóxicos agudos.
If you forget to take Cetrotide:
Si olvidó usar Cetrotide
Occasionally systemic side effects, like nausea and headache have been reported (less than 1 patient in 100).
Ocasionalmente se han registrado efectos secundarios sistémicos tales como náuseas y cefalea (menos de 1 por cada 100 pacientes).
In addition, a single case of pruritus has been reported during treatment with Cetrorelix.
Además se ha descrito un caso aislado de prurito durante el tratamiento con cetrorelix.
Occasionally, stimulation of ovaries with gonadotropins (hormones promoting egg maturation) may lead to a so-called ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS).
Ocasionalmente la estimulación ovárica con gonadotropinas (hormonas que favorecen la maduración de los óvulos) puede provocar el llamado síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO).
If you notice any side effects gets serious, or if you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
The expiry date refers to the last day of that month.
La fecha de caducidad se refiere al último día del mes que se indica.
The Cetrotide 3 mg powder in the vial and the solvent in the pre-filled syringe have the same expiry date.
Tanto el vial de polvo con 3 mg de Cetrotide como la jeringa precargada con el disolvente poseen la misma fecha de caducidad.
The solution should be used immediately after preparation.
La solución debe ser utilizada inmediatamente después de su preparación.
Do not use Cetrotide if the white pellet in the vial has changed in aspect or colour, or if the solvent solution in the vial is no longer clear and colourless or if it contains particles.
No utilice Cetrotide si el gránulo blanco del vial ha cambiado de aspecto o color, o si la disolución con el disolvente en el vial ya no es límpida e incolora o contiene partículas.
These measures will help protect the environment.
De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
The active substance is cetrorelix acetate 3.12 – 3.24 mg, equivalent to 3 mg cetrorelix.
− El principio activo es acetato de cetrorelix, 3,12 – 3,24 mg, equivalente a 3 mg de cetrorelix. − El otro componente es manitol. − El disolvente es agua para inyecciones.
Cetrotide 3mg is a powder for solution for injection.
Cetrotide 3 mg es un polvo para solución inyectable.
It is available in a pack with one vial.
Se presenta en una caja de un vial.
Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom
Titular de la Autorización de Comercialización Serono Europe Limited 56 Marsh Wall London E14 9TP Reino Unido.
Baxter Oncology GmBH, Kantstrasse 2, D-33790 Halle, Germany. For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Fabricante Baxter Oncology GmbH Kantstrasse 2 D-33790 Halle Alemania
België/ Belgique/ Belgien Serono Benelux BV Heizel Esplanade Heysel - b11 B -1020 Brussel/ Bruxelles/ Brüssel Tel. / Tél.: +32 2 481 75 80
België/ Belgique/ Belgien Serono Benelux BV Heizel Esplanade Heysel - b11 B -1020 Brussel/ Bruxelles/ Brüssel Tel. / Tél.: +32 2 481 75 80
България Serono Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Виена Австрия Teл.: + 43 1 6047690
44 България Serono Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Виена Австрия Teл.: + 43 1 6047690
Eesti Österreich Serono Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Viin Austria Tel: + 43 1 6047690
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France Serono France S. A.
45 France Serono France S. A.
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Si desea más información sobre el fundamento de las recomendaciones del Comité, le aconsejamos que lea el Debate Científico (también incluido en el EPAR).
What is CHAMPIX?
¿Qué es CHAMPIX?
CHAMPIX is a tablet containing the active substance varenicline.
CHAMPIX es un comprimido que contiene el principio activo vareniclina.
Tablets containing 0.5 mg varenicline are white, those that contain 1.0 mg are pale blue.
Los comprimidos de 0,5 mg de vareniclina son blancos y los de 1,0 mg son azul claro.
What is CHAMPIX used for?
¿Para qué se utiliza CHAMPIX?
CHAMPIX is used in adults to help them stop smoking.
CHAMPIX se utiliza en adultos para ayudarles a dejar de fumar.
How is CHAMPIX used?
¿Cómo se administra CHAMPIX?
CHAMPIX should be used by smokers who are motivated to stop smoking, and who are also receiving additional advice and support.
CHAMPIX se administra a fumadores que estén motivados para dejar de fumar y que estén recibiendo también asesoramiento y apoyo complementario.
Patients should first set a date when they will stop.
El paciente debe fijar una fecha para dejar de fumar.
Then they begin treatment with CHAMPIX 1 to 2 weeks before that date.
El tratamiento con CHAMPIX se inicia entre 1 y 2 semanas antes de esa fecha.
Treatment starts with one 0.5 mg tablet daily for 3 days, this is followed by a further 4 days where the patient takes one 0.5 mg tablet twice daily.
El tratamiento se inicia con un comprimido diario de 0,5 mg durante 3 días, seguido de otros 4 días en los que el paciente toma un comprimido de 0,5 mg dos veces al día.
From then on, the patient takes one 1 mg tablet twice daily until the end of treatment (12 weeks).
A partir de ese momento, el paciente toma un comprimido de 1 mg dos veces al día hasta el final del tratamiento (12 semanas).
A special pack with the correct quantities of both strengths of tablets is available when initiating treatment.
Al iniciar el tratamiento, el paciente recibe la medicación en un envase especial con las cantidades correctas de ambos tipos de comprimidos.
The dose may be reduced to 0.5 mg twice a day in patients who do not tolerate the 1 mg twice daily dose.
La dosis puede reducirse a 0,5 mg dos veces al día en pacientes que no toleren la dosis de 1 mg dos veces al día.
Patients who have severe problems with their kidneys should take CHAMPIX as 1 mg once daily.
Los pacientes que tengan problemas renales graves deben tomar CHAMPIX en dosis de 1 mg una vez al día.
At the end of the 12 weeks, in patients who stopped smoking, doctors may choose to carry on treatment for another 12 weeks.
En los pacientes que al final de las 12 semanas hayan conseguido dejar de fumar, el médico puede considerar la prolongación del tratamiento durante otras 12 semanas.
They may also decide to stop the medicine progressively (‘ tapering’).
Puede optar también por reducir gradualmente la dosis del medicamento.
The tablets are swallowed whole with water.
Los comprimidos deben tragarse enteros con agua.
They can be taken with or without food.
Pueden tomarse con o sin alimentos.
How does CHAMPIX work?
¿Cómo actúa CHAMPIX?
People who smoke become addicted to nicotine, a chemical in tobacco.
Los fumadores se hacen adictos a la nicotina, una sustancia química presente en el tabaco.
Nicotine acts in the nervous system, where it binds to receptors and triggers the release of a chemical messenger, dopamine, which plays a part in the pleasure derived from smoking.
La nicotina actúa sobre el sistema nervioso, donde su unión a una serie de receptores provoca la liberación de un mensajero químico, la dopamina, responsable de la sensación placentera que produce fumar.
The active substance in CHAMPIX, varenicline, can bind to some of these receptors, the α 4β 2 nicotinic acetylcholine receptors.
El principio activo de CHAMPIX, la vareniclina, puede unirse a algunos de esos receptores, los receptores α 4β 2 nicotínicos de la acetilcolina.
When binding to these receptors, varenicline acts in two ways: it acts like nicotine (partial agonist) and this helps to relieve craving symptoms, but it also acts against nicotine (antagonist), by taking its place, and this helps to reduce the pleasurable effects of smoking.
Cuando se une a esos receptores, la vareniclina actúa de dos formas: actúa igual que la nicotina (agonista parcial), ayudando a aliviar los síntomas de la abstinencia, pero actúa también contra la nicotina (antagonista), ocupando su lugar y ayudando a reducir los efectos placenteros del tabaco.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has CHAMPIX been studied?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged ¿Qué tipo de estudios se han realizado sobre CHAMPIX?
The effects of CHAMPIX were first tested in experimental models before being studied in humans.
Los efectos de CHAMPIX se ensayaron primero en modelos experimentales antes de estudiarlos en seres humanos.
The two mains studies of the effectiveness of CHAMPIX in smoking cessation involved 2,052 patients (average age:
En los dos estudios principales de la eficacia de CHAMPIX en la deshabituación tabáquica participaron 2 052 pacientes (edad media:
43) who received one of three treatments for 12 weeks:
43 años) que recibieron uno de tres tratamientos durante 12 semanas:
CHAMPIX, bupropion (another non-nicotine medicine used in smoking cessation) or placebo (a dummy treatment).
CHAMPIX, bupropión (otro medicamento que no contiene nicotina utilizado en tratamientos de deshabituación tabáquica) o un placebo (tratamiento ficticio).
Patients were then followed for a further 40 weeks to see if they started smoking again.
Pasado ese tiempo se realizó el seguimiento de los pacientes durante 40 semanas más para comprobar si empezaban a fumar de nuevo.
The main measure of effectiveness was the number of patients who had completely stopped smoking for 4 weeks (between week 9 and week 12 of the study), confirmed by laboratory testing of the patients ’ breath for signs of smoking.
El criterio principal de eficacia fue el número de pacientes que habían dejado de fumar totalmente durante 4 semanas (entre la semana 9 y la semana 12 del estudio), confirmado mediante análisis de laboratorio del aliento de los pacientes para detectar signos de consumo de tabaco.
What benefit has CHAMPIX shown during the studies?
¿Qué beneficios ha demostrado CHAMPIX durante dichos estudios?
In both studies, CHAMPIX was more effective than bupropion or placebo in helping patients to stop smoking.
En ambos estudios, CHAMPIX fue más eficaz que bupropión o placebo para ayudar a los pacientes a dejar de fumar.
The percentage of patients who had not smoked at all during weeks 9-12 was 44% with CHAMPIX, 30% with bupropion, and 18% with placebo.
El porcentaje de pacientes que no fumaron nada durante las semanas 9-12 fue del 44% con CHAMPIX, del 30% con bupropión y del 18% con placebo.
More patients remained non-smokers after treatment with CHAMPIX than after placebo:
Después del tratamiento con CHAMPIX siguió sin fumar un mayor número de pacientes que después del tratamiento con placebo:
40 weeks after the end of the treatment period, the percentage of patients who were still non-smokers was 23% among those who had taken CHAMPIX, and 9% among those who had taken a placebo.
40 semanas después de finalizar el período de tratamiento, el porcentaje de pacientes que seguían sin fumar era del 23% entre los que habían recibido CHAMPIX y del 9% entre los que habían recibido placebo.
The percentage in the patients who had taken bupropion was 16%.
El porcentaje entre los pacientes que habían recibido bupropión era del 16%.
What is the risk associated with CHAMPIX?
¿Cuáles son los efectos secundarios de CHAMPIX?
The most common side-effects (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), insomnia (difficulty sleeping), abnormal dreams and headache.
Los efectos secundarios más frecuentes (es decir, que se producen en más de 1 de cada 10 pacientes) son náuseas (sensación de malestar), insomnio (dificultad para dormir), sueños anómalos y dolor de cabeza.
For the full list of all side effects reported with CHAMPIX, see the Package Leaflet.
Para una explicación completa de los efectos secundarios de CHAMPIX, léase el prospecto.
CHAMPIX should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to varenicline or any of the other ingredients.
CHAMPIX no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a la vareniclina o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.
Why has CHAMPIX been approved?
¿En qué se basa la aprobación de comercialización de CHAMPIX?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that CHAMPIX has shown its effectiveness in helping patients stop smoking, and that the risks of smoking outweigh the risks of the medicine.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que CHAMPIX ha demostrado su eficacia como ayuda para la deshabituación tabáquica de los pacientes, y que los riesgos de fumar son mayores que los riesgos de tomar el medicamento.
Hence they recommended that CHAMPIX be given marketing authorisation.
Por consiguiente, recomendó que se autorizase la comercialización de CHAMPIX.
Which measures are being taken to ensure the safe use of CHAMPIX?
¿Qué medidas es necesario adoptar para reducir al mínimo los efectos secundarios de CHAMPIX?
Because the studies carried out with CHAMPIX did not include some groups of patients (such as older people, patients with heart or lung disease and other conditions), the company will carry out extra studies as well as monitor the use in these patients, to ensure that the side effects in such patients are well identified.
Puesto que los estudios realizados con CHAMPIX no incluyeron a algunos grupos de pacientes (como personas de edad avanzada, pacientes con enfermedad cardiaca o pulmonar y otras dolencias), la empresa realizará nuevos estudios, además de vigilar su uso en esos pacientes, para asegurar la correcta identificación de efectos secundarios en esos pacientes.
Other information about CHAMPIX:
Más información sobre CHAMPIX:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for CHAMPIX to Pfizer Limited on 26th September 2006.
La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización de CHAMPIX válida para toda la Unión Europea a Pfizer Limited el 26 de septiembre de 2006.
The full EPAR for CHAMPIX can be found here.
La versión completa del EPAR de CHAMPIX puede consultarse aquí
This summary was last updated in 08-2006.
8-2006.
EU/ 1/ 06/ 360/ 001 EU/ 1/ 06/ 360/ 002 EU/ 1/ 06/ 360/ 003
EU/ 1/ 06/ 360/ 001
0.5 mg 1.0 mg 0.5 mg and 1.0 mg
56 comprimidos
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
comprimidos recubiertos con película
Oral use Oral use Oral use
56 comprimidos
bottle (HDPE) bottle (HDPE) blister (Aclar/ PVC/ alu) in a card
blisters (Aclar / PVC/ alu) en tarjeta
56 tablets 56 tablets 11 x 0.5 mg + 14 x 1 mg tablets
11 comprimidos x 0,5 mg + 14 comprimidos x 1 mg
EU/ 1/ 06/ 360/ 004 EU/ 1/ 06/ 360/ 005 EU/ 1/ 06/ 360/ 006 EU/ 1/ 06/ 360/ 007 EU/ 1/ 06/ 360/ 008
EU/ 1/ 06/ 360/ /006
1.0 mg 1.0 mg 0.5 mg 0.5 mg 0.5 mg and 1.0 mg
comprimidos recubiertos con película
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
comprimidos recubiertos con película
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
comprimidos recubiertos con película
blister (Aclar/ PVC/ alu) in a card blister (Aclar/ PVC/ alu) in a card blister (Aclar/ PVC/ alu) in a card blister (Aclar/ PVC/ alu) in a card blister (Aclar/ PVC/ alu) in a carton
blisters (Aclar / PVC/ alu) en cartón
28 tablets 56 tablets 28 tablets 56 tablets 11 x 0.5 mg + 14 x 1 mg tablets
11 comprimidos x 0,5 mg + 14 comprimidos x 1 mg
EU/ 1/ 06/ 360/ 009 EU/ 1/ 06/ 360/ 010 EU/ 1/ 06/ 360/ 011 EU/ 1/ 06/ 360/ 012
EU/ 1/ 06/ 360/ /010
1.0 mg 1.0 mg 1.0 mg 0.5 mg and 1.0 mg
56 comprimidos
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
comprimidos recubiertos con película
Oral use Oral use Oral use Oral use
112 comprimidos
blister (Aclar/ PVC/ alu) in a carton blister (Aclar/ PVC/ alu) in a carton blister (Aclar/ PVC/ alu) in a carton blister (Aclar/ PVC/ alu) in a card
blister (Aclar/ PVC/ alu) en tarjeta
28 tablets 56 tablets 112 tablets 11 x 0.5 mg + 14 x 1 mg tablets plus 28 x 1mg tablets
11 comprimidos x 0,5 mg + 14 comprimidos x 1 mg más 28 comprimidos x 1 mg
1 1.
25 1.
CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablets
CHAMPIX 0,5 mg comprimidos recubiertos con película
Each film-coated tablet contains 0.5 mg of varenicline (as tartrate).
Cada comprimido recubierto con película contiene 0,5 mg de vareniclina (como tartrato).
For a full list of excipients, see section 6.1.
Para la lista completa de excipientes, ver la sección 6.1.
0.5 mg film-coated tablets:
Comprimidos recubiertos con película de 0,5 mg:
White, capsular-shaped, biconvex tablets debossed with “ Pfizer ” on one side and “ CHX 0.5” on the other side.
Comprimidos biconvexos, con forma capsular, y de color blanco, grabados con “ Pfizer” en una cara y “ CHX 0,5” en la otra.
CHAMPIX is indicated for smoking cessation in adults.
CHAMPIX está indicado en adultos para dejar de fumar.
Smoking cessation therapies are more likely to succeed for patients who are motivated to stop smoking and who are provided with additional advice and support.
Las terapias de deshabituación tabáquica tienen más posibilidades de éxito en los pacientes que están motivados a dejar de fumar y que tienen asesoramiento y apoyo adicional.
CHAMPIX is for oral use.
CHAMPIX se administra por vía oral.
The recommended dose is 1 mg varenicline twice daily following a 1- week titration as follows:
La dosis recomendada es 1 mg de vareniclina dos veces al día después de una titulación semanal tal y como se lista a continuación:
Days 1 – 3:
Días 1 – 3:
Days 4 – 7:
Días 4 – 7:
Day 8 – End of treatment:
Día 8 – Fin del tratamiento:
0.5 mg once daily 0.5 mg twice daily 1 mg twice daily
0,5 mg una vez al día 0,5 mg dos veces al día 1 mg dos veces al día
The patient should set a date to stop smoking.
El paciente debe fijar una fecha para dejar de fumar.
CHAMPIX dosing should start 1-2 weeks before this date.
La dosificación con CHAMPIX debe iniciarse 1- 2 semanas antes de esta fecha.
Patients who cannot tolerate adverse effects of CHAMPIX may have the dose lowered temporarily or permanently to 0.5 mg twice daily.
En aquellos pacientes que no puedan tolerar los efectos adversos de CHAMPIX, deberá reducirse la dosis de forma temporal o permanente a 0,5 mg dos veces al día
CHAMPIX tablets should be swallowed whole with water.
Los comprimidos de CHAMPIX deben tragarse enteros con agua.
CHAMPIX can be taken with or without food.
CHAMPIX puede tomarse con o sin alimentos.
Patients should be treated with CHAMPIX for 12 weeks.
Los pacientes deben ser tratados con CHAMPIX durante 12 semanas.
For patients who have successfully stopped smoking at the end of 12 weeks, an additional course of 12 weeks treatment with CHAMPIX at 1 mg twice daily may be considered (see section 5.1).
En los pacientes que al final de las 12 semanas hayan conseguido dejar de fumar con éxito, puede considerarse un tratamiento adicional de 12 semanas con CHAMPIX a una dosis de 1 mg dos veces al día (Ver sección 5.1)
No data are available on the efficacy of an additional 12 weeks course of treatment for patients who do not succeed in stopping smoking during initial therapy or who relapse after treatment.
No hay datos disponibles de la eficacia del tratamiento adicional de 12 semanas en los pacientes que no consiguen dejar de fumar durante la terapia inicial o que tienen una recaída después del tratamiento.
2 In smoking cessation therapy, risk for relapse to smoking is elevated in the period immediately following the end of treatment.
2 En la terapia de deshabituación tabáquica, el riesgo de recaída es elevado en el periodo inmediatamente siguiente al fin del tratamiento.
In patients with a high risk of relapse, dose tapering may be considered (see section 4.4).
Se puede considerar una reducción de la dosis en pacientes con un riesgo elevado de recaída (ver sección 4.4).