qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
He is a former Belgian Member of both the CPMP and CVMP, and representative on the Pharmaceutical Committee, Standing Committee and Notice to Applicants working group.
Ha sido miembro belga del CPMP (Comité de Especialidades Farmacéuticas) y del CVMP (Comité de Medicamentos Veterinarios), y representante en el Comité Farmacéutico.
He joined the EMEA in August 1996 as Head of Sector for regulatory affairs and pharmacovigilance and was appointed Head of Unit in September 2000.
Se incorporó a la EMEA en agosto de 1996 como jefe de Sector de asuntos reglamentarios y farmacovigilancia y fue nombrado jefe de unidad en septiembre de 2000.
Since qualifying in 1983 Mr Humphreys has worked in the area of development pharmaceutics for a national branded generics manufacturer and an international research and development company.
Humphreys ha trabajado en el área del desarrollo farmacéutico para un fabricante nacional de genéricos de marca y una empresa internacional de investigación y desarrollo.
In 1991 he joined the International Regulatory Affairs Division of Glaxo Group Research Limited where he was responsible for the development and submission of a series of international registration applications in a number of therapeutic areas.
En 1991 se incorporó a la División Internacional de Asuntos Reglamentarios de Glaxo Group Research Limited, donde fue responsable del desarrollo y la presentación de una serie de solicitudes de registro internacionales en diferentes áreas terapéuticas.
He joined the EMEA in May 1996 and was appointed Head of Sector for regulatory affairs and operational
Se incorporó a la EMEA en mayo de 1996 y fue nombrado jefe de Sector de asuntos reglamentarios y servicios de apoyo en enero de 2001.
He ad of Sector for pharmacovigilance, post-
Jefe del Sector de farmacovigilancia, seguridad y eficacia de medicamentos ya autorizados
support in January 2001.
Puesto vacante
Austrian
Sabine Brosch, Jefa Adjunta del Sector de farmacovigilancia, seguridad y eficacia de medicamentos ya autorizados, nacida el 17 de agosto de 1963, nacionalidad austríaca
Masters Degree in pharmacy and Doctor of Natural Sciences Degree in pharmacology from the University of Vienna.
Máster en farmacia y Doctora en farmacología por la Universidad de Viena.
Post-graduate studies in pharmacology at the University of Melbourne and Auckland.
Estudios de posgrado en farmacología por la Universidad de Melbourne y Auckland.
Career to date:
De 1988 a 1992, la Dra.
From 1988 to 1992, Dr Brosch worked as an assistant professor at the Department of Pharmacology and Toxicology at the University of Vienna, where she was specialised in electrophysiology.
Brosch trabajó como profesora adjunta del Departamento de Farmacología y Toxicología de la Universidad de Viena, donde se especializó en electrofisiología.
In 1992 she moved to the Pharmacovigilance Department at the Austrian Ministry of Health and completed a 6-month regulatory traineeship in the Pharmaceuticals Unit of the European Commission in 1995.
En 1992 se trasladó al Departamento de Farmacovigilancia del Ministerio de Salud austríaco y en 1995 completó un programa de formación de seis meses en la Unidad de Productos Farmacéuticos de la Comisión Europea.
42 EMEA Work Programme 2001-2002
Se incorporó a la EMEA en noviembre de 1996 y fue nombrada jefa adjunta del Sector de farmacovigilancia, seguridad y eficacia de medicamentos ya autorizados en enero de 2001.
Unit for Veterinary Medicines and Information Technology
EMEA/ MB/ 003/ 01-ES-final Programa de Trabajo 2001-2002 Unidad de Medicamentos Veterinarios y Tecnología de la Información
9 August 1947, n.
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British
Peter Jones, Jefe de Unidad, nacido el 9 de agosto de 1947, nacionalidad británica
Royal College of Veterinary Surgeons of the
Licenciado por la Facultad de Ciencias Veterinarias de la Universidad de Liverpool y miembro del Real Colegio de Veterinarios del Reino Unido.
from Kings College, London University.
Trayectoria profesional hasta la fecha:
After several years in general veterinary practice in the United Kingdom and Canada, Dr Jones joined the
Después de trabajar durante varios años como veterinario general en el Reino Unido y Canadá, el Dr.
He has held a
Jones se incorporó a la industria farmacéutica en el sector de la sanidad animal.
employed in the veterinary pharmaceutical industry, first as a
Se incorporó a la EMEA en junio de 1995 y fue nombrado jefe de la Unidad Veterinaria en diciembre de ese mismo año.
multinational companies and, most recently, as Senior Director of
Es coordinador de la UE en la VICH.
In
Jill Ashley-Smith, Jefa del Sector de procedimientos para la autorización de comercialización de medicamentos veterinarios, nacida el 18 de diciembre de 1962, nacionalidad británica
International Regulatory Affairs for Animal Health Products for Merck
Licenciada en farmacología por el Kings College de la Universidad de Londres.
1994, she joined the UK Veterinary Medicines Directorate as
Licenciada en cirugía veterinaria por el Royal Veterinary College de la misma universidad.
Sharp and Dohme in New Jersey, USA.
Trayectoria profesional hasta la fecha:
He joined the EMEA in June
De 1987 a 1994, la Sra.
1995, and was appointed Head of the Veterinary Unit in December of
Ashley-Smith trabajó en la industria farmacéutica veterinaria, primero como asesora técnica y posteriormente como gestora de registros.
the same year and took on responsibility for information technology in
En 1994 se incorporó a la Dirección de Medicamentos Veterinarios como asesora veterinaria en el equipo de productos farmacéuticos y aditivos alimentarios.
1996 until joining the EMEA in July 1997.
Participó como miembro del Reino Unido en el CVMP desde 1996, hasta su incorporación a la EMEA en julio de 1997.
Qualified chemist and pharmacist
Kornelia Grein, Jefa de Sector de seguridad de medicamentos veterinarios, nacida el 24 de julio de 1952, nacionalidad alemana
Swedish
Estudios:
from the Free University of Berlin.
Licenciada en química y farmacia por la Universidad Libre de Berlín.
PhD in organic chemistry from the Free University of Berlin.
Doctora en química orgánica por la misma Universidad.
MSc in computer science and BSc in business administration and economics at the University of
Trayectoria profesional hasta la fecha:
Career to date:
De 1976 a 1987, la Sra.
From 1976 to 1987, Dr Grein held positions in Germany as scientific assistant at the Free University of Berlin and as pharmacist.
Grein trabajó como asesora científica en la Universidad Libre de Berlín y como farmacéutica.
In 1987 she joined the German Environmental Agency as scientific administrator.
En 1987 se incorporó a la agencia alemana del medio ambiente como administradora científica.
Seconded to the European Commission in 1992, she returned to Germany to the Ministry for Environment in 1995.
Destacada a la Comisión Europea en 1992, regresó a Alemania al Ministerio de Medio Ambiente en 1995.
She was involved in the EU classification and labelling scheme and risk assessment of chemical substances, as well as in the harmonisation activities on these topics both within the EU and OECD.
Ha participado en la elaboración del sistema de clasificación y etiquetado de la UE y en la armonización de los procedimientos de valoración de riesgos y los requisitos de información sobre sustancias químicas relativos a la salud humana y el medio ambiente, tanto en la Unión Europea como en la OCDE.
She joined the EMEA in April 1996.
Se incorporó a la EMEA en abril de 1996.
Gothenburg.
Estudios:
Career to date:
De 1985 a 1989, el Sr.
From 1985 to 1989, Mr Zouridakis held various positions in the field of information technology as programmer, systems analyst and project manager, work ing as a senior consultant from 1990 to 1992.
Zouridakis ocupó diversos puestos en el campo de las tecnologías de la información como programador, analista de sistemas y gestor de proyectos, y trabajó como consultor de 1990 a 1992.
In 1993 he became Director of Information Systems/Information Technology at Astra AB in Greece.
En 1993 pasó a desempeñar las tareas de Director de Sistemas de Información/ Tecnología de la Información en Astra AB en Grecia.
He joined the EMEA in April 1998.
Se incorporó a la EMEA en abril de 1998.
David Drakeford, Deputy Head of Sector for information technology, b.
EMEA/ MB/ 003/ 01-ES-final Programa de Trabajo 2001-2002 David Drakeford, Subjefe del Sector de tecnología de la información, nacido el 4 de diciembre de 1957, nacionalidad irlandesa
4 December 1957, n.
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Irish Education:
Estudios:
Honours degree in experimental physics, and MSc in electronic engineering from Trinity College Dublin.
Licenciado en física experimental y máster en ingeniería electrónica por el Trinity College de Dublín.
national data communication network.
Trayectoria profesional hasta la fecha:
In 1987, he joined Coopers & Lybrand where he was a senior management consultant specialising in the management and financial control of large, primarily IT-related, projects.
En 1987, entró a trabajar en Coopers & Lybrand, donde fue consultor jefe especialista en la gestión y el control financiero de grandes proyectos, principalmente relacionados con la TI.
He was also involved in numerous multinational project management and business analysis assignments, including managing the implementation of a worldwide information management system for clinical trials on
Participó también en numerosos proyectos multinacionales, como la instalación de un sistema mundial de gestión de la información sobre ensayos clínicos por encargo de una empresa farmacéutica con sede en Suiza.
EMEA in February 1997.
Se incorporó a la EMEA en febrero de 1997.
EMEA Work Programme 2001-2002
EMEA/ MB/ 003/ 01-ES-final Programa de Trabajo 2001-2002 Unidad de Coordinación Técnica
Technical Coordination Unit
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Qualified medical doctor from
Karel de Neef, Jefe de Unidad de Coordinación Técnica, nacido el 21 de diciembre de 1946, nacionalidad holandesa
British
Estudios:
the Medical School at Leiden University.
Licenciado en medicina por la Universidad de Leiden.
PhD in developmental cardiology at Leiden University.
Titulado en cardiología del desarrollo en la misma Universidad.
Post-graduate work in cardiology and epidemiology at Erasmus
Trabajos de posgrado en cardiología y epidemiología en la Universidad Erasmus de Rotterdam.
Post-graduate training in clinical drug development, information management, biostatistics, pharmacovigilance, regulatory affairs and change management.
Cursos de posgrado en desarrollo farmacológico clínico, gestión de la información, bioestadística, farmacovigilancia, asuntos reglamentarios y gestión del cambio.
From 1973, Dr de Neef taught medical physiology at the University of Surinam, South America.
Desde 1973, el Dr. de Neef enseñó fisiología médica en la Universidad de Surinam (Sudamérica).
In 1976 he joined Organon International in the Netherlands, holding posts in neurophysiology, clinical research and clinical information management.
En 1976 se incorporó a Organon International en los Países Bajos, ocupando diversos puestos en las áreas de neurofisiología, investigación clínica y gestión de la información clínica.
He was also associated professor of medical physiology at the Technical University, Eindhoven.
Fue también profesor asociado de fisiología médica en la Universidad Técnica de Eindhoven.
In 1992 he became International Director of clinical data management with Hoffmann-La Roche based the USA.
En 1992 pasó a ocupar el puesto de director internacional de Gestión de Datos Clínicos en Hoffmann-La Roche en Estados Unidos.
He
Stephen Fairchild, Jefe del Sector de inspecciones, nacido el 19 de junio de 1943, nacionalidad británica
systems and in production operations.
Trayectoria profesional hasta la fecha:
Between 1973 and 1980 he was employed as a medicines inspector in the UK Department of Health.
Entre 1973 y 1980 ocupó el puesto de inspector de medicamentos en el Ministerio de Sanidad del Reino Unido.
He rejoined industry working for French and British multi-national pharmaceutical companies in international quality assurance before joining the EMEA in August 1995.
Regresó a la industria prestando sus servicios a empresas farmacéuticas multinacionales francesas y británicas, en las que se ocupó de supervisar e instalar sistemas de aseguramiento de la calidad en diversos países, antes de incorporarse a la EMEA en agosto de 1995.
Beatrice Fayl, Head of Sector for document management and publishing, b.
Beatrice Fayl, Jefa del Sector de gestión y publicación de documentos, nacida el 9 de octubre de 1959, nacionalidad danesa
9 October 1959, n.
Estudios:
Danish
La Sra.
French Education:
Sylvie Bénéfice, Jefa del Sector de conferencias, nacida el 28 de diciembre de 1954, nacionalidad francesa
Bachelor of Arts in languages and linguistics at the University of East Anglia and post-graduate degree in librarianship and information science at University of Wales.
Doctora en ciencias físicas y licenciada en gestión de investigación, doctora y máster en química orgánica física, titulada en bioquímica.
chemistry; Degree in biochemistry.
Trayectoria profesional hasta la fecha:
Career to date:
De 1982 a 1986, la Dra.
From 1982 to 1986, Dr Bénéfice was a researcher at the University of Montpellier, France.
Bénéfice fue investigadora de la Universidad de Montpellier, Francia.
In 1986 she joined the French National Scientific Research Centre (CNRS) as
En 1986 se incorporó al Centro Nacional de Investigaciones Científicas de Francia como Chargé de Recherche 1ère Classe y fue designada “ directora para Asuntos Europeos” en 1991.
Ms Fayl joined the EMEA in April 1995.
De 1993 a 1997 trabajó en comisión de servicios en la Comisión Europea (DG XII) como secretaria científica para las acciones COST en el campo de la química, desempeñando tareas de coordinación de redes de investigación y de organización de conferencias y seminarios científicos en Europa.
44 EMEA Work Programme 2001-2002
Se incorporó a la EMEA en septiembre de 1997.
Chargé de recherche 1st Class and became officer for European affairs in 1991.
EMEA/ MB/ 003/ 01-ES-final Programa de Trabajo 2001-2002 Unidad de Administración
Administration Unit
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Masters Degree in political
Andreas Pott, Jefe de la Unidad de Administración, nacido el 14 de abril de 1949, nacionalidad alemana
Irish
Estudios:
science, history and English from the University of Hamburg.
Máster en ciencias políticas, historia e inglés por la Universidad de Hamburgo.
Certificat de Hautes Etudes Européennes (economics) from the College of Europe, Bruges.
Certificat de Hautes Etudes Européennes por la Escuela Universitaria Europea, Brujas.
Ms Nuttall held several posts in the Irish Civil
Trayectoria profesional hasta la fecha:
From 1972 to 1989 Mr Pott held a number of teaching and research posts, including a research fellowship at the Institute of Peace Research and Security Policy, University of Hamburg.
Pott ocupó una serie de puestos docentes y de investigación, entre ellos una beca de investigación en el Instituto de Investigación para la Paz y Política de Seguridad de la Universidad de Hamburgo.
He joined the Secretariat of the European Parliament in 1989, serving on the secretariats of the Committee on Research, Technological Development and Energy, of the Committee on Budgets and latterly of the Parliament’s Bureau and Conference of Presidents.
Pott entró en la Secretaría del Parlamento Europeo en 1989, en calidad de secretario de la Comisión de Investigación, Desarrollo Tecnológico y Energía, de la Comisión de Presupuestos y, más tarde, de la Oficina del Parlamento y la Conferencia de Presidentes.
He moved to the Translation Centre for Bodies of the European Union in 1999 as Head of the Department for Interinstitutional Cooperation.
Se incorporó al Centro de Traducción para los Organismos de la Unión Europea en 1999 como jefe del Departamento de Organización y Cooperación Interinstitucional.
He joined the EMEA in May 2000.
Entró en la EMEA en mayo de 2000.
Service, serving in the Departments of Health, Finance and the Office of Public Works.
Frances Nuttall, Jefa de Sector de personal, presupuestos y servicios logísticos, nacida el 11 de noviembre de 1958, nacionalidad irlandesa
Ms Nuttall then served with the Food and Agriculture Organisation of the United Nations from 1990 to 1995.
Licenciada en administración pública y máster en economía por el Trinity College de Dublín.
She joined the EMEA in May 1995.
Trayectoria profesional hasta la fecha:
Irish
Gerard O’ Malley, Jefe del Sector de contabilidad, nacido el 4 de octubre de 1950, nacionalidad irlandesa
Bachelor of Commerce from University College Dublin.
Licenciado en comercio por el University College de Dublín.
Fellow of the Institute of Chartered Accountants in Ireland.
Miembro del Institute of Chartered Accountants de Irlanda.
Censor Jurado de Cuentas and Member of the Registro Oficial de Auditores de Cuentas in Spain.
Censor jurado de cuentas y miembro del Registro Oficial de Auditores de Cuentas de España.
Career to date:
De 1971 a 1974, el Sr.
From 1971 to 1974, Mr O’Malley completed articles in Dublin.
O’ Malley realizó su período de prácticas en Stokes Kennedy Crowley.
From 1974 to 1985 he was an audit manager in Spain with Ernst and Young and from 1985 to 1995 he was Financial Controller at Johnson Wax Española.
De 1974 a 1985 ocupó el puesto de director de auditoría en España de Ernst and Young, y, de 1985 a 1995 fue interventor financiero en Johnson Wax Española.
He joined the EMEA in April 1995.
Se incorporó a la EMEA en abril de 1995.
The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products
La Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final
mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int
WORK PROGRAMME FOR THE EUROPEAN AGENCY FOR THE EVALUATION OF MEDICINAL PRODUCTS
PROGRAMA DE TRABAJO DE LA AGENCIA EUROPEA DE EVALUACIÓN DE MEDICAMENTOS
Adopted by the Management Board on 18 December 2001
Adoptado por el Consejo de Administración el 18 de diciembre de 2001
The Work Programme for 2002 is presented by the Executive Director to the Management Board in accordance with Article 57(3) of Council Regulation (EEC) No 2309/ 93.
Este Programa de Trabajo correspondiente al período 2001-2002 es presentado al Consejo de Administración por el Director Ejecutivo de conformidad con el apartado 3 del artículo 57 del Reglamento (CEE) nº 2309/ 93 del Consejo.
It is available on request in all official EU languages.
Está disponible previa petición en todas las lenguas oficiales de la UE.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int  EMEA 2002 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non-commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Contents
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int Índice
EMEA KEY LEGISLATION AND DOCUMENTS INTRODUCTION BY THE EXECUTIVE DIRECTOR STRUCTURE OF THE EMEA
NORMATIVA LEGAL BÁSICA Y DOCUMENTOS DE LA EMEA INTRODUCCIÓN DEL DIRECTOR EJECUTIVO ESTRUCTURA DE LA EMEA
CHAPTER 1 EMEA IN THE EUROPEAN SYSTEM 1.1 Management Board 1.2 Network with national competent authorities 1.3 Transparency and regulatory dialogue 1.4 Revision of EMEA fees 1.5 Review of the European marketing authorisation system 1.6 Quality management
CAPÍTULO 1 LA EMEA EN EL MARCO DEL SISTEMA EUROPEO 1.1 Consejo de Administración 1.2 Comunicación con las autoridades nacionales competentes 1.3 Transparencia y diálogo regulador 1.4 Revisión de las tasas de la EMEA 1.5 Revisión del sistema europeo de autorizaciones de comercialización 1.6 Gestión de calidad
International partners European Department for the Quality of Medicines Financial control
1.7 Socios internacionales 1.8 Departamento Europeo de Calidad de los Medicamentos 1.9 Control financiero
10 11 12
11 12 13
CHAPTER 2 MEDICINES FOR HUMAN USE 2.1 Initial evaluation 2.2 Post-authorisation activities 2.3 Pharmacovigilance and maintenance activities 2.4 Scientific advice 2.5 Arbitration and Community referrals 2.6 Special services 2.7 International activities 2.8 Orphan medicinal products 2.9 CPMP and COMP working parties and ad hoc groups 2.10 Mutual recognition facilitation group
CAPÍTULO 2 MEDICAMENTOS DE USO HUMANO 2.1 Evaluación inicial 2.2 Actividades posteriores a la autorización 2.3 Actividades de farmacovigilancia y mantenimiento 2.4 Asesoramiento científico 2.5 Arbitraje y remisiones comunitarias 2.6 Servicios especiales 2.7 Actividades internacionales 2.8 Medicamentos huérfanos 2.9 Grupos de trabajo de los CPMP y COMP y grupos ad hoc 2.10 Grupo de facilitación del reconocimiento mutuo
13 15 17 17 19 20 20 20 21 23 24
14 16 18 18 20 21 21 21 22 24 25
CHAPTER 3 VETERINARY MEDICINES 3.1 Initial evaluation 3.2 Establishment of maximum residue limits for old substances 3.3 Post-authorisation activities 3.4 Pharmacovigilance and maintenance activities 3.5 Scientific advice 3.6 Arbitration and Community referrals 3.7 Interested parties 3.8 International activities 3.9 Working parties and ad hoc groups 3.10 Veterinary mutual recognition facilitation group
CAPÍTULO 3 MEDICAMENTOS VETERINARIOS 3.1 Evaluación inicial 3.2 Establecimiento de límites máximos de residuos para sustancias antiguas 3.3 Actividades posteriores a la autorización 3.4 Actividades de farmacovigilancia y mantenimiento 3.5 Asesoramiento científico 3.6 Arbitraje y remisiones comunitarias 3.7 Partes interesadas 3.8 Actividades internacionales 3.9 Grupos de trabajo y grupos ad hoc 3.10 Grupo de facilitación del reconocimiento mutuo
25 27 28 28 29 29 29 29 30 30 31
26 28 29 29 30 30 30 30 31 31 32
CHAPTER 4 INSPECTIONS
CAPÍTULO 4 INSPECCIONES
CHAPTER 5 ADMINISTRATION AND SUPPORT ACTIVITIES 5.1 Administration 5.2 Document management and publishing 5.3 Meeting management and conferences 5.4 Project management 5.5 Information technology
CAPÍTULO 5 ADMINISTRACIÓN Y ACTIVIDADES DE APOYO 5.1 Administración 5.2 Gestión y publicación de documentos 5.3 Servicios de organización de reuniones y conferencias 5.4 Gestión de proyectos 5.5 Tecnología de la información
34 34 36 37 38 39
35 35 37 38 39 40
ANNEXES Annex 1 EMEA establishment plan 2000 – 2002 Annex 2 EMEA budget summaries 2000 – 2002 Annex 3 EMEA guidelines for 2002 Annex 4 EMEA contact points Annex 5 Profiles of EMEA personalities
ANEXOS Anexo 1 Plan de recursos humanos de la EMEA 2000 – 2002 Anexo 2 Resúmenes de los presupuestos de la EMEA 2000 – 2002 Anexo 3 Directrices de la EMEA para 2002 Anexo 4 Puntos de contacto con la EMEA Anexo 5 Perfil de las personalidades de la EMEA
41 42 44 45 49 51
42 43 45 46 50 52
Council Regulation (EEC) No 2309/ 93 (OJ L 214, 24.8.1993) created the tasks, including:
2/ 63 Normativa legal básica y documentos de la EMEA La EMEA fue creada por el Reglamento (CEE) nº 2309/ 93 del Consejo (DO L nº 214, 24.8.1993), en el que se establecen sus principales tareas, a saber:
- the coordination of the scientific evaluation of the quality, safety and efficacy of medicinal products
- coordinación de la evaluación científica de la calidad, la seguridad y la eficacia de los medicamentos
for human and veterinary use which are subject to Community marketing authorisation procedures;
humanos y veterinarios sometidos a procedimientos de autorización de comercialización por la Comunidad Europea;
- the transmission of assessment reports, summaries of product characteristics, labels and package
- transmisión de informes de evaluación, resúmenes de características de productos, fichas técnicas y
leaflets or inserts for these medicinal products;
folletos o prospectos de los envases de dichos medicamentos;
- the coordination of the supervision, under practical conditions of use, of medicinal products
- coordinación de la supervisión, en condiciones de uso práctico, de los medicamentos autorizados por
which have been authorised within the Community and the provision of advice on the measures necessary to ensure the safe and effective use of these products, in particular by evaluating and making available through a database information on adverse reactions to the medicinal products in question (pharmacovigilance);
la Comunidad, y asesoramiento sobre las medidas necesarias para garantizar el uso seguro y eficaz de dichos productos, en concreto mediante la evaluación y divulgación a través de una base de datos de la información sobre reacciones adversas al medicamento en cuestión (farmacovigilancia);
- the provision of scientific opinions in respect of maximum limits for residues of veterinary
- emisión de dictámenes científicos sobre los límites máximos de residuos de medicamentos veterinarios
medicinal products which may be accepted in foodstuffs of animal origin in accordance with Regulation (EEC) No 2377/ 90;
aceptables en alimentos de origen animal, según el Reglamento (CEE) nº 2377/ 90;
- coordinating the verification of compliance with the principles of good manufacturing practice,
- coordinación de la verificación del cumplimiento de los principios de buenas prácticas de fabricación,
good laboratory practice and good clinical practice;
buenas prácticas de laboratorio y buenas prácticas clínicas;
- upon request, providing technical and scientific support for steps to improve co-operation between
- a petición, prestación de apoyo técnico y científico para tomar medidas de mejora de la cooperación
the Community, its Member States, international organisations and third countries on scientific and technical issues relating to the evaluation of medicinal products;
entre la Comunidad, sus Estados miembros, los organismos internacionales y terceros países sobre aspectos científicos y técnicos relacionados con la evaluación de medicamentos;
- recording the status of marketing authorisations for medicinal products granted in accordance with
- registro del estado de las autorizaciones de comercialización de medicamentos concedidas en virtud
Community procedures;
de los procedimientos de la Comunidad;
- providing technical assistance for the maintenance of a database on medicinal products which is
- prestación de asistencia técnica para el mantenimiento de una base de datos de medicamentos
available for public use;
accesible al público;
- assisting the Community and Member States in the provision of information to health care and
- asesoramiento a la Comunidad y a los Estados miembros para el suministro de información a los
veterinary professionals and the general public about medicinal products which have been evaluated within the Agency;
profesionales sanitarios y veterinarios y al público en general sobre medicamentos evaluados por la Agencia;
- where necessary, advising companies on the conduct of the various tests and trials necessary to
- en caso necesario, asesoramiento a los laboratorios sobre la ejecución de pruebas y estudios
demonstrate the quality, safety and efficacy of medicinal products.
necesarios para demostrar la calidad, la seguridad y la eficacia de los medicamentos.
New legislation adopted since 1995 has added a number of responsibilities, including Designation of medicines for rare diseases (orphan medicines), with the creation of the Committee for Orphan Medicinal products (Council Regulation (EC) No 141/ 2000, OJ L 18, 22.1.2000, p.
Designación de medicamentos para enfermedades poco comunes (medicamentos huérfanos) con la creación del Comité para Medicamentos Huérfanos (Reglamento (CE) nº 141/ 2000 del Consejo, DO L nº 18, 22.1.2000, p.
1) Reinforcing the Agency’ s role in the verification of compliance of good clinical practice and the conduct of clinical trials (Council Directive 2001/ 20/ EC, OJ L 121, 1.5.2001, p.
1) Refuerzo del papel de la Agencia en la verificación del cumplimiento de las buenas prácticas clínicas y la realización de estudios clínicos (Directiva 2001/ 20/ CE del Consejo, DO L nº 121, 1.5.2001, p.
34) Reinforcing the Agency’ s role in the conduct of pharmacovigilance for medicines for veterinary and for human use and the creation of the EudraVigilance database for the transmission of adverse drug reactions (Commission Directives 2000/ 37/ EC and 2000/ 38/ EC, OJ L 139, 10.6.2000, p.
34) Refuerzo del papel de la Agencia en la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano y veterinario, y creación de la base de datos EudraVigilance para la divulgación de reacciones adversas a fármacos (Directivas 2000/ 37/ CE y 2000/ 38/ CE de la Comisión, DO L nº 139, 10.6.2000, p.
25 and p.
25 y p.
Fees payable to the EMEA for services are set out in Council Regulation (EC) No 297/ 95, as last amended by Council Regulation (EC) No 2743/ 98 (OJ L No 345, 19.12.1998, p.
Las tasas que cobra la EMEA por sus servicios se fijan en el Reglamento (CE) nº 297/ 95 del Consejo, modificado por última vez por el Reglamento (CE) nº 2743/ 98 del Consejo (DO L nº 345, 19.12.1998, p.
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 Codification and revision of European pharmaceutical legislation
3/ 63 Codificación y revisión de la legislación farmacéutica europea
The European Parliament and Council of the European Union adopted codified Community rules on medicinal products for human and for veterinary use on 6 November 2001:
El 6 de noviembre de 2001 el Parlamento Europeo y el Consejo de la Unión Europea adoptaron normas comunitarias codificadas sobre medicamentos humanos y veterinarios:
Directive 2001/ 82/ EC on the Community code relating to medicinal products for veterinary use (OJ L 311, 28.11.2001, p.
Directiva 2001/ 82/ CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios (DO L nº 311, 28.11.2001, p.
1) Directive 2001/ 83/ EC on the Community code relating to medicinal products for human use (OJ L 311, 28.11.2001, p.
1) Directiva 2001/ 83/ CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos de uso humano (DO L nº 311, 28.11.2001, p.
Proposals for the revision of the European system for the authorisation and supervision of medicines were transmitted to the European Parliament and Council in November 2001 (COM(2001) 404 final, 26.11.2001).
En noviembre de 2002 (COM(2001) 404 final, 26.11.2001) se transmitieron al Parlamento y al Consejo Europeos las propuestas de revisión del sistema europeo de autorización y supervisión de medicamentos.
At the time of going to press the proposals had not been published in the Official Journal.
En el momento de entrar en prensa dichas propuestas no han sido publicadas en el Diario Oficial.
The proposals are available on the web site of the European Commission Pharmaceuticals Unit: http: / /pharmacos. eudra. org/ F2.
Las propuestas se pueden consultar en el sitio web de la Unidad de Farmacia de la Comisión Europea: http: / /pharmacos. eudra. org/ F2.
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4/ 63 Introducción del Director Ejecutivo
The European system for the authorisation and supervision of medicines, and the EMEA as part of that system, enters 2002 with a number of challenges ahead of it, building on initiatives begun in 2001 and on new enterprises to be undertaken in 2002.
El sistema europeo de autorización y supervisión de medicamentos, y la EMEA como parte del mismo, abordan el año 2002 haciendo frente a algunos retos, basándose en iniciativas lanzadas en 2001 y nuevos empeños que se pondrán en marcha en 2002.
The establishment of effective pharmacovigilance mechanisms for the supervision of medicines for both human and veterinary use is a major priority for the EMEA in 2002.
El establecimiento de mecanismos de farmacovigilancia para la supervisión de medicamentos de uso humano y veterinario constituye una de las principales prioridades de la EMEA en 2002.
Good progress was made in 2001, but there is a constant need for development.
El progreso fue considerable en 2001, pero la necesidad de seguir avanzando no mengua.
The cooperation of the EU institutions and of the national competent authorities will be central in achieving this important public and animal health objective.
La cooperación de las instituciones de la UE y las autoridades nacionales competentes será fundamental para lograr este importante objetivo para la salud pública humana y veterinaria.
There are a number of challenges that we will need to analyse and plan for their consequences.
Será necesario analizar algunos retos y planificar sus consecuencias.
This includes the proposals to reform European Community pharmaceutical legislation and indeed the role of the EMEA itself.
Entre ellos figuran las propuestas de reforma de la legislación farmacéutica de la Comunidad Europea y, de hecho, el propio papel de la EMEA.
These reforms can be expected to come into force at the same time as the European Union welcomes new Member States.
Cabe esperar que tales reformas entren en vigor con el acceso de nuevos Estados miembros en la Unión Europea.
This is a unique opportunity to integrate the planning and preparation processes for these two events and one the EMEA will not hesitate to grasp.
Se trata de una ocasión única para integrar los procesos de planificación y preparación de estos dos acontecimientos, que la EMEA no dudará en aprovechar.
Our focus will also be on preparation for a number of other initiatives, including our future responsibility for the developments and operation of the Community’ s pharmaceutical regulatory IT strategy from 2003 onwards, the implementation of the Directive on clinical trials by 2004 at the latest and just as importantly the introduction of measures to further improve transparency of the regulatory system.
También nos dedicaremos a preparar otras iniciativas, como nuestra futura responsabilidad en el desarrollo y funcionamiento de la estrategia de TI de reglamentación farmacéutica de la Comunidad de 2003 en adelante, la puesta en marcha de la Directiva sobre estudios clínicos a más tardar en 2004 y la implantación de medidas para mejorar la transparencia del sistema reglamentario, que es igual de importante.
All this has to be taken against the background of an increasing workload for the Agency, the need to improve scientific advice to the European research-based pharmaceutical industry, develop our activities in relation to orphan medicinal products and our efforts for an anti-microbial resistance strategy for veterinary medicines.
Todo ello ha de hacerse con el trasfondo de una creciente carga de trabajo para la Agencia, de la necesidad de mejorar el asesoramiento científico a la industria farmacéutica basada en la investigación europea, del desarrollo de nuestras actividades en relación con los medicamentos huérfanos y de nuestros esfuerzos en pro de una estrategia relacionada con la resistencia a los antibióticos en veterinaria.
Managing the demands of a complex Agency and the environment within which it operates is in itself a challenging task.
La simple gestión de las exigencias de una Agencia tan compleja y de su entorno constituye un reto en sí misma.
This document sets out a programme for 2002 that will make demands on the staff of the EMEA and also colleagues in the national agencies with whom we work.
En este documento se establece un programa para 2002 que contiene retos para el personal de la EMEA y también para los colaboradores de las agencias nacionales con que trabaja.
The Agency’ s Management Board has approved an increased budget for 2002 that includes an additional 31 posts as part of its response to meeting the challenges of the 2002 work programme.
El Consejo de Administración de la Agencia ha aprobado un incremento del presupuesto para 2002 que incluye 31 puestos adicionales, como parte de su respuesta a los retos planteados por el Programa de Trabajo de 2002.
I am working closely with heads of national agencies as they plan their own resource contributions to the European system.
Estoy trabajando en estrecha colaboración con los directores de las agencias nacionales en la planificación de su propia contribución con recursos al sistema europeo.
The budget and resource demands for 2002 were put together early in 2001 for submission to the EU institutions.
A comienzos de 2001 se aunaron el presupuesto y la solicitud de recursos para 2002, con el fin de hacerlos llegar a las instituciones de la UE.
The environment has changed greatly since that time, with new workload demands made on the EMEA.
Desde entonces las circunstancias han variado mucho, y ha aumentado la carga de trabajo para la EMEA.
We may need to return to the Management Board and the EU budgetary authority during the course of 2002 once we have a better understanding of the workload implications of some of these additional tasks.
Puede que nos veamos obligados a acudir de nuevo al Consejo de Administración y a la autoridad presupuestaria de la UE en el curso de 2002, una vez que comprendamos mejor las implicaciones de algunas de estas tareas adicionales desde el punto de vista de la carga de trabajo.
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5/ 63 Estructura de la EMEA
Directorate Financial Controller, a. i.
Dirección Interventor Financiero a. i.
Executive support Quality management
Apoyo Ejecutivo Gestión de la calidad
POST-
EVALUACIÓN DE
AUTHORISATION AUTHORISATION
EVALUACIÓN DE
VETERINARY
MEDICAMENTOS
COMMUNICATIONS
MEDICAMENTOS
ADMINISTRATION
MEDICAMENTOS E
EVALUATION OF EVALUATION OF
COMUNICACIONES
MEDICINES AND
ADMINISTRACIÓN
AND
DE USO HUMANO ANTES DE SU AUTORIZACIÓN
MEDICINES FOR MEDICINES FOR HUMAN USE HUMAN USE
DE USO HUMANO DESPUÉS DE SU AUTORIZACIÓN
INSPECTIONS
INSPECCIÓN VETERINARIOS
NETWORKING
Y REDES
Personnel and budget
Personal y presupuesto
Scientific advice and
Asesoramiento científico y
Regulatory affairs and
Actividads Reglamentadora y
Veterinary marketing
Procedimientos de
Document management
Gestión y publicación de
Infrastructure services
Servicios de infrastructura
orphan drugs
medicamentos huérfanos
organisational support
apoyo organizativo
authorisation procedures
autorización de medicamentos veterinarios
Quality of medicines
Calidad de los medicamentos
Pharmacovigilance and post-authorisation safety
Farmacovigilancia y seguridad y eficacia de los
Safety of veterinary medicines
Seguridad de los
Meeting management and conferences
Organización de reuniones y conferencias
and efficacy of medicines
Seguridad y eficacia de los medicamentos
medicines
medicamentos después de su autorización
Inspections
medicamentos veterinarios Inspecciones
Information technology
Gestión de proyectos Tecnología de Información
National competent authorities 3 000 European experts Chapter 1 EMEA in the European system
Autoridades nationales competentes 3 000 Expertos europeos Capítulo 1 La EMEA en el marco del sistema europeo
European Union institutions European Pharmacopoeia
Instituciones de la Unión Europea Farmacopea Europea
The European system offers two routes for authorisation of medicinal products.
El sistema europeo ofrece dos vías para la autorización de productos médicos.
The centralised procedure is compulsory for medicinal products derived from biotechnology, and available at the request of companies for other innovative new products.
El procedimiento centralizado es obligatorio para medicamentos obtenidos por biotecnología, y los laboratorios pueden optar por él para otros productos nuevos e innovadores.
At the conclusion of the scientific evaluation undertaken in 210 days within the Agency, the opinion of the scientific committee is transmitted to the European Commission to be transformed into a single market authorisation applying to the whole European Union.
Finalizada la evaluación científica, que la Agencia lleva a cabo en un plazo de 210 días, se transmite el dictamen del comité científico a la Comisión Europea, que lo convierte en una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea.
The decentralised procedure (or mutual recognition procedure) applies to the majority of conventional medicinal products and is based upon the principle of mutual recognition of national authorisations.
El procedimiento descentralizado (o procedimiento de reconocimiento mutuo) es válido para la mayoría de los productos médicos convencionales y se basa en el principio del reconocimiento mutuo de las autorizaciones nacionales.
It provides for the extension of marketing authorisations granted by one Member State to one or more other Member States identified by the applicant.
Amplía las autorizaciones de comercialización concedidas por un Estado Miembro a otro o a varios de ellos, identificados por el solicitante.
Overview of the Management Board
Consejo de Administración
Chairman of the Management Board
Presidente del Consejo de Administración
Vice-chairman of the Management Board
Vicepresidente del Consejo de Administración
In addition to its responsibilities for ensuring appropriate standards of corporate governance, agreeing and monitoring implementation of the Agency’ s work programme and monitoring standards of performance, the Management Board has a number of specific priorities in 2002.
Aparte de su responsabilidad en la garantía de un control suficiente de las empresas, en la aprobación y seguimiento de la aplicación del programa de trabajo de la Agencia y la supervisión de las normas de funcionamiento, el Consejo de Administración tiene algunas prioridades concretas en 2002.
These include advising the Executive Director on preparation for:
Entre ellas se halla el asesoramiento al Director Ejecutivo en la preparación de:
Revision of the European marketing authorisation system Accession of new Member States to the European Union Revision of the level and structure of fees payable to the EMEA
la revisión del sistema europeo de autorizaciones de comercialización la adhesión de nuevos Estados miembros a la Unión Europea la revisión de las tasas de la EMEA y de su estructura
The Board will meet four times a year.
El Consejo se reunirá cuatro veces al año.
Heads of national agencies who are not members of the Board will be invited to attend when issues of common interest are discussed.
Los responsables de las autoridades nacionales que no sean miembros del Consejo serán invitados a asistir cuando vayan a tratarse temas de interés común.
Management Board meetings in 2002 21 February 6 June 3 October 19 December
Reuniones del Consejo de Administración en 2002 21 de febrero 6 de junio 3 de octubre 19 de diciembre
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 1.2 Network with national competent authorities
7/ 63 1.2 Comunicación con las autoridades nacionales competentes
Useful web sites:
Algunos sitios web útiles:
Heads of agencies for medicines for human use Heads of agencies for medicines for veterinary use
Responsables de las agencias de medicamentos de uso humano Responsables de la agencias de medicamentos veterinarios
http: / /heads. medagencies. org http: / /www. hevra. org
http: / /heads. medagencies. org http: / /www. hevra. org
The increasing workload expected for the EMEA in 2002 has an impact on the EU and EEA-EFTA states ’ national authorities that provide the scientific resources used for the evaluation and supervision of medicines.
El aumento de la carga de trabajo previsto para la EMEA en 2002 afecta a las autoridades nacionales de la UE y de los Estados del EEE-AELC que aportan recursos científicos para la evaluación y supervisión de medicamentos.
As this impact becomes increasingly important the EMEA intends to associate the national authorities more closely with its resource planning, in particular through the two heads of agencies groups responsible for human and veterinary medicines.
Como quiera que esta influencia es cada vez mayor, la EMEA pretende vincular más estrechamente a las autoridades nacionales con su planificación de recursos, en concreto a través de los dos responsables de las agencias de medicamentos humanos y veterinarios.
The EMEA budget for 2002 provides for some €23.3 million – about 33% of the total budget – of payments by the EMEA to national authorities in return for scientific evaluation and supervision services.
El presupuesto de la EMEA para 2002 prevé aproximadamente 23,3 millones de euros – aproximadamente el 33% del presupuesto total– de pagos de la EMEA a las autoridades nacionales en concepto de evaluación científica y servicios de supervisión.
Services provided by national authorities to the EMEA are governed by a contract.
Los servicios que las autoridades nacionales prestan a la EMEA se rigen por un contrato.
The contents and management of the standard contract and the general principles governing the relationship between the EMEA and the national authority will be reviewed in 2002.
En 2002 se revisará el contenido y la gestión del contrato vigente, así como los principios generales que regulan la relación entre la EMEA y la autoridad nacional.
The newly created Unit for Communications and networking at the EMEA will work towards the better coordination and running of the network between the Agency’ s partners.
La Unidad para comunicaciones y redes de la EMEA, de reciente creación, trabajará para mejorar la coordinación y el funcionamiento de las comunicaciones entre los socios de la Agencia.
The Unit will focus on the communication tools and IT systems needed in particular to bring the Agency together with the 27 different national competent authorities.
Se dedicará especialmente a las herramientas de comunicación y a los sistemas de TI necesarios en particular para poner en contacto a la Agencia con las 27 autoridades nacionales competentes.
Details of the Unit’ s work programme can be found in Chapter 5.
Los detalles del programa de trabajo de la Unión se recogen en el Capítulo 5.
With some 3 000 European experts available for the evaluation of medicines for human and veterinary use, new procedures for handling the nomination and management of the experts’ database will be introduced.
Con unos 3.000 expertos europeos disponibles para le evaluación de medicamentos humanos y veterinarios, se introducirán nuevos procedimientos para abordan el nombramiento y la gestión de la base de datos de expertos.
These procedures will include new procedures for verification of the declarations of interests of experts.
Entre estos procedimientos se incluirán los correspondientes para verificar las declaraciones de intereses de los expertos.
In addition to the obligations set out in Council Regulation (EEC) No 2309/ 93 and the EMEA Code of Conduct, individual confidentiality undertakings will be concluded with each European expert.
Además de las obligaciones previstas en el Reglamento del Consejo (CEE) nº 2309/ 93 y en el Código de Conducta de la EMEA, se establecerán compromisos de confidencialidad individuales con cada experto europeo.
1.3 Transparency and regulatory dialogue The development of improved transparency and a communication policy is an important objective for the EMEA.
1.3 Transparencia y diálogo regulador La mejora de la transparencia y de la política de comunicaciones son un importante objetivo de la EMEA.
New initiatives will be introduced in 2002 as part of the implementation of the recommendations of the 27 November 2000 EMEA workshop on transparency.
En 2002 se introducirán nuevas iniciativas a raíz de la aplicación de las recomendaciones del seminario de la EMEA sobre transparencia celebrado en 27 de noviembre de 2000.
These include:
Entre ellos figuran los siguientes:
Proposals for the introduction of summaries of opinions adopted by the Committee for Proprietary Medicinal Products (CPMP) and Committee for Veterinary Medicinal Products (CVMP) for post-authorisation applications, in particular important changes made to the terms of the marketing authorisation and those impacting on the safety and use of medicines.
propuestas de introducción de resúmenes de los dictámenes adoptados por el Comité de Especialidades Farmacéuticas (CPMP) y el Comité de Medicamentos Veterinarios (CVMP) sobre solicitudes posteriores a la autorización, en concreto las modificaciones importantes de los términos de la autorización de comercialización y las que afecten a la seguridad y al uso de los medicamentos.
Initiatives for publication of summaries of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products (COMP).
iniciativas para la publicación de resúmenes de los dictámenes del Comité de Medicamentos Huérfanos (COMP).
In addition the COMP, through its Working Group with Interested Parties, will look at other initiatives to improve transparency.
Además, a través de su Grupo de Trabajo, el COMP planteará otras iniciativas para mejorar su estrategia con las partes interesadas.
The newly created press office will provide a focal point for the increasing media interest in the Agency and in the authorisation and supervision of medicines.
8/ 63 La oficina de prensa, de reciente creación, será el centro de atención ante el creciente interés de los medios de comunicación por la Agencia y por la autorización y supervisión de medicamentos.