qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIAELS DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
47 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Carton for blister pack containing 150 mg maraviroc film-coated tablets
Estuche del blister que contiene comprimidos recubiertos con película de 150 mg maraviroc
30 film-coated tablets 60 film-coated tablets 90 film-coated tablets Multipack containing 180 (2 packs of 90) film-coated tablets
30 comprimidos recubiertos con película 60 comprimidos recubiertos con película 90 comprimidos recubiertos con película Envase múltiple conteniendo 180 (2 envases de 90) comprimidos recubiertos con película
Sealed pack Do not use if box has been opened
No utilizar si el estuche ha sido abierto.
43 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
49 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Carton for blister pack containing 300 mg maraviroc film-coated tablets
Estuche del blister que contiene comprimidos recubiertos con película de 300 mg maraviroc
45 PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE CARTON Multipacks of 180 (2 packs of 90 film-coated tablets) - without blue box - 150 mg film-coated tablets
Envase multiple de 180 (2 envases de 90 comprimidos recubiertos con película) – sin blue-box – maraviroc 150 mg comprimidos recubiertos con película
Celsentri 150 mg film-coated tablets maraviroc
CELSENTRI 150 mg comprimidos recubiertos con película maraviroc
Contains soya lecithin: see the package leaflet for further information.
Contiene lecitina de soja: para mayor información consultar el prospecto
Component of a multipack comprising 2 packs, each containing 90 film-coated tablets
Componente de un envase múltiple consistente en 2 envases que contienen 90 comprimidos recubiertos con película cada uno.
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE CARTON Multipacks of 180 (2 packs of 90 film-coated tablets) - without blue box - 300 mg film-coated tablets
Envase multiple de 180 (2 envases de 90 comprimidos recubiertos con película) – sin blue-box – maraviroc 300 mg comprimidos recubiertos con película
Celsentri 300 mg film-coated tablets maraviroc
CELSENTRI 300 mg comprimidos recubiertos con película maraviroc
49 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer wrapper label on multi packs of 180 (2 packs of 90 film-coated tablets) wrapped in transparent foil - including the blue box - 150 mg film-coated tablets
Etiqueta del envoltorio exterior del envase multiple de 180 (2 envase de 90 comprimidos recubiertos con película) envueltos en una lámina transparente – incluyendo blue-box – maraviroc 150 mg comprimidos recubiertos con película
Multipack comprising 2 packs, each containing 90 film-coated tablets
Envase múltiple compuesto de 2 envases que contienen 90 comprimidos recubiertos con película cada uno.
51 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer wrapper label on multi packs of 180 (2 packs of 90 film-coated tablets) wrapped in transparent foil - including the blue box - 300 mg film-coated tablets
Etiqueta del envoltorio exterior del envase multiple de 180 (2 envase de 90 comprimidos recubiertos con película) envueltos en una lámina transparente – incluyendo blue-box – maraviroc 300 mg comprimidos recubiertos con película
Multipack comprising 2 packs, each containing 90 film-coated tablets
Envase múltiple compuesto de 2 envases que contienen 90 comprimidos recubiertos con película cada uno
53 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
59 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLISTERS O TIRAS
Blister Pack of 10 x 150 mg maraviroc film-coated tablets
Blisters de 10 comprimidos recubiertos con película x 150 mg de maraviroc
CELSENTRI 150 mg film-coated tablets maraviroc
CELSENTRI 150 mg comprimidos recubiertos con película Maraviroc
54 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
60 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLISTERS O TIRAS
Blister Pack of 10 x 300 mg maraviroc film-coated tablets
Blisters de 10 comprimidos recubiertos con película x 300 mg maraviroc
CELSENTRI 300 mg film-coated tablets maraviroc
CELSENTRI 300 mg comprimidos recubiertos con película Maraviroc
56 PACKAGE LEAFLET:
62 PROSPECTO:
CELSENTRI 150 mg film-coated tablets CELSENTRI 300 mg film-coated tablets maraviroc
CELSENTRI 150 mg comprimidos recubiertos con película CELSENTRI 300 mg comprimidos recubiertos con película maraviroc
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento.
please tell your doctor or your pharmacist.
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
What CELSENTRI is and what it is used for 2.
Qué es CELSENTRI y para qué se utiliza 2.
Before you take CELSENTRI 3.
Antes de tomar CELSENTRI 3.
How to take CELSENTRI 4.
Cómo tomar CELSENTRI 4.
How to store CELSENTRI 6.
Conservación de CELSENTRI 6.
WHAT CELSENTRI IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES CELSENTRI Y PARA QUÉ SE UTILIZA
CELSENTRI is an antiretroviral medicine used in the treatment of Human Immunodeficiency Virus type-1 (HIV-1) infection.
CELSENTRI es un medicamento antirretroviral utilizado en el tratamiento de la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana tipo-1 (VIH-1).
Its active ingredient, maraviroc, belongs to a group of medicines called CCR5 antagonists.
Su principio activo, maraviroc, pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del CCR5.
CELSENTRI prevents the entry of HIV-1 into the cells in your blood that are attacked by HIV (called CD4 or T-cells).
CELSENTRI impide la entrada del VIH-1 en sus células sanguíneas que son atacadas por el VIH (llamadas células CD4 o células-T).
CELSENTRI works by blocking a receptor called CCR5 that HIV use to gain entry into these cells.
CELSENTRI bloquea el receptor llamado CCR5 que el VIH utiliza para poder entrar en estas células.
CELSENTRI reduces the amount of HIV in your body and enhances your immune system.
CELSENTRI reduce la cantidad de VIH en su cuerpo y mejora su sistema inmunológico.
CELSENTRI must be taken in combination with other medicines used to treat HIV.
CELSENTRI debe tomarse en combinación con otros medicamentos utilizados para tratar el VIH.
2 BEFORE YOU TAKE CELSENTRI
ANTES DE TOMAR CELSENTRI
Do not take CELSENTRI if you are allergic (hypersensitive) to maraviroc or to peanut or soya or to any of the other ingredients of CELSENTRI (see section 2, Important information about some of the ingredients of CELSENTRI).
No tome CELSENTRI si es alérgico (hipersensible) a maraviroc, al cacahuete, a la soja o a cualquiera de los demás componentes de CELSENTRI (ver sección 2, Información importante sobre algunos de los componentes de CELSENTRI).
Take special care with CELSENTRI:
Tenga especial cuidado con CELSENTRI:
Your doctor must take blood samples to test whether CELSENTRI is an appropriate treatment for you.
Su médico debe recoger muestras de su sangre para ver si CELSENTRI es un tratamiento apropiado para usted.
Before taking this medicine, make sure that your doctor knows if you:
Antes de iniciar el tratamiento con este medicamento, comunique a su médico si:
• have problems with your liver including chronic hepatitis B or C as there is only limited experience in patients with liver problems.
• tiene problemas del hígado, incluyendo hepatitis crónica B o C, ya que hay poca experiencia en pacientes con problemas del hígado.
Your liver function may need to be closely monitored.
Puede que su función hepática tenga que ser cuidadosamente vigilada.
If you notice symptoms of hepatitis (loss of appetite, fever, feeling sick/ being sick and/ or yellowing of skin or eyes), rash and/ or itching, you should stop taking CELSENTRI and inform your doctor immediately.
Si nota síntomas de hepatitis (pérdida de apetito, fiebre, se siente mareado o vomita y/ o tiene la piel o los ojos amarillos), erupción y/ o picor deberá suspender el tratamiento con CELSENTRI e informar a su médico inmediatamente.
57 • have or previously had low blood pressure and/ or if you are taking any medicines to lower blood pressure
63 • tiene o ha tenido antecedentes de tensión arterial baja y/ o si está tomando medicamentos para bajarle la tensión
• have tuberculosis or serious fungal infections as due to the way CELSENTRI works on certain immune cells, CELSENTRI could potentially increase the risk of developing infections.
• tiene tuberculosis o una infección fúngica grave ya que, debido al mecanismo de acción de CELSENTRI en ciertas células inmunes, CELSENTRI puede incrementar potencialmente el riesgo de desarrollar infecciones.
However, there has been no evidence of an increase in the occurrence of AIDS-related infections associated with the use of CELSENTRI in clinical studies
Sin embargo, no hay evidencia de la aparición de infecciones relacionadas con el SIDA asociadas al uso de CELSENTRI en ensayos clínicos.
• have or previously had any kidney problems particularly if you are taking certain antibiotics (clarithromycin, telithromycin, antifungal medicines (ketoconazole, itraconazole) and/ or protease inhibitors (except for tipranavir/ ritonavir)
• tiene o ha tenido antecedentes de cualquier problema de riñón, especialmente si está tomando ciertos antibióticos (claritromicina, telitromicina), medicamentos para tratar infecciones causadas por hongos (ketoconazol, itraconazol) y/ o inhibidores de proteasa (excepto para tipranavir/ ritonavir).
• have problems with your heart or circulatory system as there is only limited experience in patients with serious problems of this type.
• tiene problemas de corazón o circulatorios, ya que hay poca experiencia en pacientes con problemas graves de este tipo
It is not known if CELSENTRI works in children.
Se desconoce si CELSENTRI actúa en niños.
Therefore CELSENTRI is not recommended for use in children.
Por lo tanto, no se recomienda el uso de CELSENTRI en niños.
CELSENTRI has only been used in limited numbers of patients 65 years or older.
CELSENTRI sólo ha sido utilizado en un número escaso de pacientes de 65 años de edad o mayores.
If you belong to this age group please discuss with your doctor if you can use CELSENTRI.
Si pertenece a este grupo de edad, por favor coméntelo con su médico para ver si puede utilizar CELSENTRI.
CELSENTRI is not a cure for HIV infection or AIDS (advanced HIV infection).
CELSENTRI no es una cura para la infección por VIH o SIDA (infección por VIH avanzada).
CELSENTRI does not reduce the risk of passing HIV to others through sexual contact, sharing needles or exposure to your blood.
CELSENTRI no reduce el riesgo de transmitir el VIH a otras personas por el contacto sexual, al compartir agujas o por contacto con su sangre.
It is important to continue to take appropriate precautions to prevent passing HIV to others.
Es importante seguir tomando las precauciones apropiadas para evitar contagiar el VIH a otras personas.
In some patients with AIDS and a history of opportunistic infection (an infection that can occur when your immune system is impaired), signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
En algunos pacientes con infección por VIH (SIDA) y que han tenido alguna infección oportunista (una infección que puede producirse cuando hay un deterioro de su sistema inmunológico), pueden aparecer signos y síntomas de inflamación poco después de iniciar el tratamiento anti-VIH debido a las infecciones adquiridas previamente.
It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body’ s immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Se cree que estos síntomas son debidos a una mejoría en la respuesta inmune del organismo, que le permite combatir las infecciones que pueden haber estado presentes aunque no tuviera ningún síntoma aparente.
If you notice any symptoms of infection, please inform your doctor immediately.
Si observa cualquier síntoma de infección, informe a su médico inmediatamente.
Some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Algunos pacientes que están recibiendo un tratamiento antirretroviral combinado pueden desarrollar una enfermedad en los huesos llamada osteonecrosis (muerte de tejido óseo provocada por la pérdida de aporte de sangre al hueso).
The length of combination antiretroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
Entre los numerosos factores de riesgo para desarrollar esta enfermedad se encuentran la duración del tratamiento antirretroviral combinado, el uso de corticoesteroides, el consumo de alcohol, la inmunodepresión grave y el índice de masa corporal elevado.
Signs of osteonecrosis are joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement.
Los síntomas de la osteonecrosis son rigidez en las articulaciones, dolor y molestias (especialmente en cadera, rodillas y hombros) y dificultad de movimiento.
If you notice any of these symptoms please inform your doctor.
Si nota cualquiera de estos síntomas, por favor, comuníqueselo a su médico.
Please tell your doctor and your pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Informe a su medico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Some medicines may affect the levels of CELSENTRI in the body when they are taken at the same time as CELSENTRI.
Algunos medicamentos pueden afectar a los niveles de CELSENTRI cuando se toman al mismo tiempo que CELSENTRI.
Therefore the dose of CELSENTRI may need to be adjusted.
Por lo tanto, puede que la dosis tenga que ser ajustada.
Tell your doctor if you are taking any medicines including other medicines to treat HIV infection (e. g. efavirenz, lopinavir, saquinavir, darunavir, atazanavir, nelfinavir, indinavir), antibiotics (clarithromycin, telithromycin, rifampicin) and antifungal medicines (ketoconazole, itraconazole).
Informe a su médico si está usando cualquier medicamento, incluso otros medicamentos para el tratamiento de la infección por VIH (por ejemplo, efavirenz, lopinavir, saquinavir, duranavir, atazanavir, nelfinavir, indinavir), antibióticos (claritromicina, telitromicina, rifampicina) y medicamentos para tratar infecciones causadas por hongos (ketoconazol, itraconazol).
This will allow your doctor to prescribe the most appropriate dose of CELSENTRI for you.
Esta información permitirá a su medico recetar la dosis de CELSENTRI más apropiada para usted.
John’ s wort (Hypericum perforatum) are likely to prevent CELSENTRI from working properly and should not be taken together with CELSENTRI.
64 Es probable que los medicamentos que contienen la hierba de San Juan (Hipericum perforatum) impidan que CELSENTRI actúe correctamente por lo que no debería tomarse conjuntamente con CELSENTRI.
58 Taking CELSENTRI with food and drink
Toma de CELSENTRI con los alimentos y bebidas
CELSENTRI can be taken with or without food.
CELSENTRI puede administrarse con o sin alimentos.
Tell your doctor if you are pregnant, planning to become pregnant or become pregnant whilst taking this medicine.
Comunique a su medico si está embarazada, tiene intención de quedarse embarazada o si se queda embarazada mientras esté tomando este medicamento.
If you are pregnant, CELSENTRI should only be taken after careful discussion with your doctor.
Si está embarazada, sólo debe tomar CELSENTRI después de una cuidadosa valoración por parte de su médico.
The safe use of CELSENTRI in pregnancy has not been established.
No se ha establecido si el uso de CELSENTRI en el embarazo es seguro.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Consulte a su medico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
It is not known whether the active ingredient in CELSENTRI can pass into your breast milk.
Lactancia Se desconoce si el principio activo de CELSENTRI puede pasar a la leche materna.
Therefore, mothers should not breast-feed during treatment with CELSENTRI.
Por lo tanto, las madres no deben dar el pecho a sus hijos durante el tratamiento con CELSENTRI.
In general, women infected with HIV should not breast-feed because the virus may be transmitted through the breast milk.
En general, las mujeres infectadas por el VIH no deben dar el pecho porque el virus puede ser transmitido a través de la leche materna.
CELSENTRI may cause dizziness.
CELSENTRI puede producir mareo.
If you experience dizziness while taking CELSENTRI do not drive and do not operate any tools or machines.
Si experimenta mareos mientras toma CELSENTRI, no conduzca ni maneje máquinas o herramienta alguna.
Important information about some of the ingredients of CELSENTRI
Información importante sobre alguno de los componentes de CELSENTRI
If you are allergic to peanut or soya do not use this medicinal product.
No tome este medicamento si es alérgico al cacahuete o a la soja.
HOW TO TAKE CELSENTRI
CÓMO TOMAR CELSENTRI
Always take CELSENTRI exactly as your doctor has instructed.
Siga exactamente las instrucciones de administración de CELSENTRI indicadas por su médico.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure how to take CELSENTRI.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
The usual dose of CELSENTRI is 150 mg, 300 mg or 600 mg twice per day depending on other medicines that you are taking at the same time as CELSENTRI.
La dosis recomendada de CELSENTRI es 150 mg, 300 mg ó 600 mg dos veces al día dependiendo de si está usando otros medicamentos al mismo tiempo que CELSENTRI.
Always take the dose recommended by your doctor.
Es muy importante que siempre tome la dosis recomendada por su médico.
CELSENTRI should always be taken by mouth.
CELSENTRI siempre se debe tomar por vía oral.
You should continue to take CELSENTRI for as long as instructed by your doctor.
Debe tomar CELSENTRI durante el periodo de tiempo que le indique su médico.
Please refer to the Package Leaflets of these other medicines for guidance on how to take them.
Por favor, consulte el prospecto de estos otros medicamentos para saber cómo tomarlos.
If you take more CELSENTRI than you should
Si toma más CELSENTRI del que debiera
If you accidentally take more than the prescribed dose of CELSENTRI, contact your doctor or the nearest hospital right away.
Si accidentalmente toma más dosis de CELSENTRI de la que le han indicado, consulte a su médico o acuda al hospital más cercano inmediatamente.
You may feel dizzy or light-headed when you stand or sit up quickly.
Podría sentirse mareado o aturdido cuando se pone de
This is due to a sudden fall in your blood pressure.
Esto se debe a una caída repentina de su tensión arterial.
If this happens, lie down until you feel better.
Si le ocurre esto, túmbese hasta que se sienta mejor.
When you get up, do so as slowly as possible.
Cuando se levante, hágalo lo más lentamente posible.
59 If you forget to take CELSENTRI
Si olvidó tomar CELSENTRI
If you miss a dose of CELSENTRI, take the missed dose as soon as possible and then take your next scheduled dose at its regular time.
Si olvidó tomar una dosis de CELSENTRI, tómela tan pronto como se acuerde y para la siguiente dosis continúe con su horario habitual.
If it is almost time for your next dose, do not take the missed dose.
Si es casi la hora de su próxima dosis, no tome la dosis olvidada.
Wait and take the next dose at its regular time.
Espere a tomar la siguiente dosis a la hora que le corresponda.
If you stop taking CELSENTRI
Si interrumpe el tratamiento con CELSENTRI
It has been shown that taking all doses at the appropriate times may greatly increase the effectiveness of your antiretroviral medicines.
Se ha demostrado que tomando todas las dosis a las horas apropiadas puede aumentar de forma importante la eficacia de sus medicamentos antirretrovirales.
Therefore, unless your doctor instructs you to stop treatment, it is important to keep taking CELSENTRI correctly, as described above.
Por lo tanto, a menos que su médico le indique que debe suspender el tratamiento, es importante seguir tomando CELSENTRI correctamente, tal y como se ha descrito con anterioridad.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or your pharmacist.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Like all medicines, CELSENTRI can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, CELSENTRI puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
When treating HIV infection, it is not always easy to identify what side effects are caused by CELSENTRI, by the other medicines you are taking, or by the HIV infection itself.
Al tratar la infección por VIH, no siempre es fácil saber si los efectos adversos que aparecen son causados por CELSENTRI, por los otros medicamentos tomados al mismo tiempo o por la propia infección del VIH.
Tell your doctor if you notice anything unusual about your health.
Es importante que informe a su médico sobre cualquier cambio que se produzca en su salud.
A very common side-effect (likely to occur in more than 1 in 10 patients) is feeling sick.
Un efecto adverso muy frecuente (que se pueden producir en al menos 1 de cada 10 pacientes) es malestar general
Common side effects (likely to occur in fewer than 1 in 10 patients) include:
Los efectos adversos frecuentes (que se pueden producir en al menos 1 de cada 100 pacientes) incluyen:
• diarrhoea, being sick (vomiting), stomach ache, feeling bloated, indigestion, constipation, weight loss • headache, dizziness, abnormal sense of taste, sleepiness, problems sleeping, abnormal sensations in the body such as pins and needles • rash, itching, muscle spasms, back pain, feeling weak, cough • increased levels of substances that measure the function of the liver and pancreas.
• diarrea, sentirse mareado (vomitar), dolor de estomago, sensación de estar hinchado, indigestión, estreñimiento, pérdida de peso • dolor de cabeza, mareos, alteración del gusto, somnolencia, dificultad para dormir, sensaciones anormales en el cuerpo como agujetas • erupción, picor, espasmos musculares, dolor de espalda, sensación de debilidad y tos. • niveles aumentados de las sustancias que miden la función del hígado y del páncreas.
These can be seen in the results of blood tests and can be a sign of reduced function or damage of these organs.
Puede verse en los resultados de un análisis de sangre y puede ser un signo de función reducida o daño de esos órganos.
If you experience symptoms, such as loss of appetite, feeling sick/ being sick and/ or yellowing of skin or eyes, you should inform your doctor.
Si nota síntomas tales como pérdida de apetito, sentirse mareado/ vomitar, coloración amarillenta en piel o ojos, deberá informar a su médico.
Uncommon side effects (likely to occur in fewer than 1 in 100 patients) include:
Los efectos adversos poco frecuentes (que se pueden producir en al menos de 1 de cada 1.000 pacientes) incluyen:
• reduction in number of white and red blood cells, enlarged lymph glands, heart attack, reduced blood flow to the heart • inflammation of the pancreas, rectal bleeding, liver disease, muscle aches and pains • fainting, epilepsy, fits, inability to move the muscles in the face, tingling or burning sensation in the hands or feet, loss of reflexes, hallucination • kidney failure, producing more urine than normal • pneumonia, breathing difficulties such as shortness of breath.
• reducción en el número de las células sanguíneas blancas y rojas, agrandamiento de los ganglios linfáticos, ataque al corazón, disminución en el flujo de sangre al corazón • inflamación del páncreas, sangrado rectal, enfermedad del hígado, molestias y dolor muscular • desfallecimiento, epilepsia, convulsiones, incapacidad de mover los músculos de la cara, sensación de hormigueo o ardor en las manos o pies, perdida de reflejos, alucinaciones • fallo del riñón, produciendo más orina de lo normal • neumonía, dificultad para respirar tal como respiración entrecortada.
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
66 Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
HOW TO STORE CELSENTRI
CONSERVACIÓN DE CELSENTRI
• Do not use CELSENTRI after the expiry date which is stated on the carton, blister or bottle label.
• No utilice CELSENTRI después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
60 • This medicine does not require any special storage conditions.
• Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
What CELSENTRI contains
Composición de CELSENTRI
• The active ingredient in CELSENTRI is maraviroc.
• El principio activo de CELSENTRI es maraviroc.
Each film-coated tablet contains either 150 mg or 300 mg of maraviroc.
Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg ó 300 mg de maraviroc.
• The other ingredients are:
• Los demás componentes son:
Tablet core: cellulose microcrystalline, calcium hydrogen phosphate anhydrous, sodium starch glycolate, magnesium stearate
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, hidrógeno fosfato de calcio anhidro, almidón glicolato de sodio, estearato de magnesio
Film-coat: poly (vinyl alcohol), titanium dioxide, macrogol 3350, talc, soya lecithin, indigo carmine aluminium lake (E132).
Recubrimiento: poli (alcohol vinílico), dióxido de titanio, macrogol 3350, talco, lecitina de soja, índigo carmín aluminium lake (E132).
What CELSENTRI looks like and contents of the pack
Aspecto del producto y contenido del envase
CELSENTRI film-coated tablets are blue coloured with “ Pfizer” on one side and “ MVC 150” or “ MVC 300” on the other.
CELSENTRI comprimidos recubiertos con película son de color azul con “ Pfizer” grabado en una cara y “ MVC 150” o “ MVC 300” en la otra.
CELSENTRI 150 mg and 300 mg film-coated tablets are supplied in bottles of 180 tablets or in blister packs of 30, 60, 90 film-coated tablets and multipacks containing 180 (2 packs of 90) film-coated tablets.
CELSENTRI 150 mg y 300 mg comprimidos recubiertos con película se suministran en frascos de 180 comprimidos o en blister de 30, 60, 90 comprimidos recubiertos con película y en envases multiples que contienen 180 (2 envases de 90) comprimidos recubiertos con película.
Not all pack sizes may be marketed in all countries.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
The Marketing Authorisation Holder is:
El Titular de la Autorización de Comercialización es:
Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom.
Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Reino Unido.
The Manufacturer is:
El Responsable de la Fabricación es:
Gödecke GmbH (a pharma plant of Pfizer GmbH), Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Germany.
Gödecke GmbH (una planta farmacéutica de Pfizer GmbH), Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Alemania.
61 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
67 Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del Titular de la Autorización de Comercialización:
Tél/ Tel: +32 (0)2 554 62 11
Tél/ Tel: +32 (0)2 554 62 11
Č eská republika Pfizer s. r. o.
Č eská republika Pfizer s. r. o.
Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0)10 4064 301
Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0)10 4064 301
Tel. :+48 22 335 61 00
Tel. :+48 22 335 61 00
Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podruž nica za svetovanje s področ ja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: +386 (0)1 52 11 400
Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podruž nica za svetovanje s področ ja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: +386 (0)1 52 11 400
Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizač ná zlož ka Tel: + 421-2-3355 5500
Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizač ná zlož ka Tel: + 421-2-3355 5500
Suomi/ Finland Pfizer Oy Puh. / Tel: +358 (0)9 43 00 40
Suomi/ Finland Pfizer Oy Puh. / Tel: +358 (0)9 43 00 40
62 Κύπρος GEO.
68 Κύπρος GEO.
Latvija Pfizer Luxembourg SARL Filiā le Latvijā Tel: + 371 670 35 775
Latvija Pfizer Luxembourg SARL Filiā le Latvijā Tel: + 371 670 35 775
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Este prospecto ha sido aprobado por última vez en
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website: http: / /www. emea. europa. eu/.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu/.
What is Celvapan?
¿Qué es Celvapan?
It contains influenza (flu) viruses that have been inactivated (killed).
Celvapan es una vacuna que contiene virus inactivados (destruidos) de la gripe y que se administra mediante inyección.
Celvapan contains a flu strain called A/ VietNam/ 1203/ 2004 (H5N1).
Celvapan contiene una cepa de gripe denominada A/ VietNam/ 1203/ 2004 (H5N1).
What is Celvapan used for?
¿Para qué se utiliza Celvapan?
It should only be used once a flu pandemic has been officially declared by the World Health Organization or European Union (EU).
Celvapan es una vacuna contra la gripe « pandémica » que sólo podrá utilizarse cuando la Organización Mundial de la Salud (OMS) o la Unión Europea (UE) declaren oficialmente una pandemia de gripe.
A flu pandemic happens when a new type (strain) of flu virus appears that can spread easily from person to person because people have no immunity (protection) against it.
Las pandemias de gripe tienen lugar cuando surge un nuevo tipo (cepa) del virus de la gripe que puede diseminarse fácilmente pasando de una persona a otra porque carecen de inmunidad (protección) frente al virus.
A pandemic can affect most countries and regions around the world.
Las pandemias pueden afectar a casi todos los países y regiones del mundo.
Celvapan would be given according to official recommendations.
Celvapan se administraría siguiendo las recomendaciones oficiales.
Celvapan has been studied in adults, including the elderly (above 60 years of age).
Celvapan se ha estudiado en adultos, incluidos ancianos (de más de 60 años).
The vaccine can only be obtained with a prescription.
Esta vacuna sólo podrá dispensarse con receta médica.
How is Celvapan used?
¿Cómo se usa Celvapan?
Celvapan is given by injection into the shoulder muscle in two doses, at least three weeks apart.
Celvapan se inyecta en el músculo del brazo en dos dosis con tres semanas de diferencia como mínimo.
How does Celvapan work?
¿Cómo actúa Celvapan?
Celvapan is a ‘ mock-up’ vaccine.
Celvapan es un prototipo de vacuna, es decir, un tipo especial de vacuna diseñada para ayudar a controlar las pandemias.
This is a special type of vaccine that is designed to help with the management of a pandemic.
Antes de aparecer una pandemia nadie sabe cuál será la cepa implicada del virus de la gripe, por lo que las empresas farmacéuticas no pueden fabricar la vacuna adecuada con antelación.
Before a pandemic starts, nobody knows which strain of flu virus will be involved, so pharmaceutical companies cannot prepare the correct vaccine in advance.
En cambio, sí pueden preparar una que contenga una cepa del virus de la gripe escogida expresamente porque nadie ha estado expuesto a ella y no hay nadie inmune.
Instead, they can prepare a vaccine that contains a strain of flu virus specifically chosen because nobody has been exposed to it, and to which nobody is immune.
Lo que hacen entonces es probar esta vacuna y ver cuál es la reacción.
They can then test this vaccine to see how people react to it, allowing them to predict how people will react when the flu strain causing the pandemic is included.
Esto les permite predecir cómo reaccionará la gente cuando se incluya la cepa de gripe causante de una pandemia.
Celvapan contains a virus called H5N1 that has been inactivated (killed) so that it does not cause any disease.
Celvapan contiene un virus llamado H5N1 que ha sido inactivado (destruido) para que no provoque ninguna enfermedad.
If a pandemic starts, the virus strain in Celvapan will be replaced by the strain causing the pandemic before the vaccine can be used.
Si aparece una pandemia, habrá que sustituir la cepa vírica de Celvapan por la cepa causante de dicha pandemia antes de poder usar la vacuna.
The viruses used in Celvapan are grown in mammal cells (‘ vero cells’), unlike those in some other flu vaccines, which are grown in hen ’ s eggs.
A diferencia de otras vacunas contra la gripe, que se cultivan en huevos de gallina, los virus de Celvapan se cultivan en células de mamíferos (« células Vero »).
How has Celvapan been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Celvapan?
The effects of Celvapan were first tested in experimental models before being studied in humans.
Los efectos de Celvapan se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
The main study of Celvapan included 561 healthy volunteers, 281 of whom were over the age of 60 years.
En el estudio principal de Celvapan participaron 561 voluntarios sanos, de los cuales 281 tenían más de 60 años.
The study looked at the ability of two 7.5-microgram doses of Celvapan, given 21 days apart, to trigger the production of antibodies (‘ immunogenicity’). The main measures of effectiveness were the levels of antibodies against the flu virus in the blood before vaccination, on the day of the second injection (day 21), and 21 days after the second vaccination (day 42).
Los principales parámetros para medir la eficacia fueron los niveles de anticuerpos contra el virus de la gripe en la sangre antes de la vacunación, en el día de la segunda inyección (día 21) y 21 días después de la segunda vacunación (día 42).
What benefit has Celvapan shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener Celvapan durante los estudios?
According to criteria laid down by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), a mock-up vaccine needs to bring about protective levels of antibodies in at least 70% of people for it to be considered suitable.
Según los criterios establecidos por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), una vacuna de prueba ha de producir niveles protectores de anticuerpos en al menos el 70% de las personas para poder considerarse adecuada.
The study showed that Celvapan produced an antibody response that met these criteria.
El estudio mostró que Celvapan produce una respuesta de anticuerpos que cumple estos criterios.
At 21 days after the second injection, 72% of the adults below 60 years of age (192 out of 265) and 74% of those above 60 years of age (200 out of 270) had levels of antibodies that would protect them against H5N1.
Veintiún días después de la segunda inyección, el 72% de los adultos menores de 60 años (192 de 265) y el 74% de los adultos mayores de 60 años (200 de 270) presentaba cifras de anticuerpos que les protegerían frente al H5N1.
What is the risk associated with Celvapan?
¿Cuál es el riesgo asociado a Celvapan?
The most common side effect with Celvapan (seen in more than 1 people vaccinated in 10) is pain at the site of the injection.
El efecto secundario más frecuente de Celvapan (observado en más de uno de cada diez pacientes vacunados) es dolor en el sitio de inyección.
For the full list of all side effects reported with Celvapan, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Celvapan puede consultarse en el prospecto.
Celvapan should not be given to people who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any of the substances found at trace (very low) levels in the vaccine, such as formaldehyde, benzonase or sucrose.
Celvapan no debe administrarse a pacientes que hayan tenido alguna reacción anafiláctica (reacción alérgica grave) a cualquiera de los constituyentes o trazas residuales (formaldehido, benzonasa, sacarosa) de esta vacuna.
If a pandemic has started, however, it may be appropriate to give the vaccine to these patients, as long as facilities for resuscitation are available.
Sin embargo, en una situación de pandemia, podría ser apropiado administrar la vacuna a estos pacientes, siempre que se dispongan de medios de reanimación.
Why has Celvapan been approved?
¿Por qué se ha aprobado Celvapan?
The CHMP decided that Celvapan’ s benefits are greater than its risks for the prophylaxis of influenza in an officially declared pandemic situation.
El CHMP decidió que los beneficios de Celvapan son mayores que sus riesgos para la prevención de la gripe en condiciones de pandemia declarada oficialmente.
The Committee recommended that Celvapan be given marketing authorisation.
En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizase su comercialización.
Celvapan has been authorised under ‘ Exceptional Circumstances’.
Celvapan se ha autorizado en « circunstancias excepcionales ».
This means that because the strain of flu virus that may cause a pandemic is not known, it has not been possible to obtain full information about the future pandemic vaccine.
Esto significa que, al desconocerse la cepa del virus de la gripe que podría causar una pandemia, no ha sido posible conseguir información completa sobre la vacuna frente a esa futura pandemia.
Every year, the European Medicines Agency (EMEA) will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
La Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) revisará todos los años la información nueva que pueda estar disponible y este resumen se actualizará cuando sea necesario.
What information is still awaited for Celvapan?
¿Qué información falta todavía sobre Celvapan?
If a pandemic is declared, the company that makes Celvapan will include the flu strain responsible in the vaccine.
Si se declarara una pandemia, la empresa que fabrica Celvapan incluiría en la vacuna la cepa responsable.
It will then collect information on the safety and effectiveness of the final pandemic vaccine, and submit this to the CHMP for evaluation.
Después recopilará información sobre la seguridad y la eficacia de la vacuna final contra la pandemia y la remitirá al CHMP para su evaluación.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Celvapan?
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Celvapan?
If Celvapan is used during a pandemic, the company that makes it will collect information on the safety of the vaccine while it is being used.
Si Celvapan se administrara durante una pandemia, la empresa que la elabora recopilará información sobre la seguridad de la vacuna mientras se esté utilizando.
This will include information on its side effects and its safety in the elderly, pregnant women, patients with severe conditions, and people who have problems with their immune systems.
Se obtendrá información sobre sus efectos secundarios y sobre la seguridad en personas mayores, embarazadas, pacientes con afecciones graves y personas con problemas del sistema inmunitario.
Other information about Celvapan:
2/ 3 Otras informaciones sobre Celvapan:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Celvapan to Baxter AG on 04 March 2009.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Celvapan a Baxter AG el 04 de marzo de 2009.
The full EPAR for Celvapan can be found here.
El texto completo del EPAR de Celvapan puede encontrarse aquí.
This summary was last updated in 03-2009.
03-2009.
7.5 microgram/ 0.5 ml
7.5 microgramos/ 0.5 ml
CELVAPAN suspension for injection Pandemic influenza vaccine (whole virion, Vero cell derived, inactivated)
CELVAPAN suspensión inyectable Vacuna antigripal pandémica (virus completo, desarrollado en células Vero, inactivado)
Whole virion influenza vaccine, inactivated containing antigen of pandemic strain*:
Vacuna antigripal de virus completos, inactivados que contiene antígeno de la cepa pandémica*:
A/ Vietnam/ 1203/ 2004 (H5N1) per 0.5 ml dose
A/ Vietnam/ 1203/ 2004 (H5N1) por dosis de 0,5 ml
7.5 micrograms**
7,5 microgramos**
* propagated in Vero cells (continuous cell line of ** expressed in micrograms haemagglutinin.
* propagado en células Vero (línea celular continua de ** expresado en microgramos de hemaglutinina
mammalian origin)
origen mamífero)
This vaccine complies with the WHO recommendation and EU decision for the pandemic.
Esta vacuna cumple con las recomendaciones de la OMS y la decisión de la UE para la pandemia.
This is a multidose container.
Presentación en envase multidosis.
See section 6.5 for the number of doses per vial.
Ver sección 6.5 para el número de dosis por vial.
The vaccine is an off-white, opalescent, translucent suspension.
La vacuna es una suspensión translúcida, opalescente y blanquecina.
Prophylaxis of influenza in an officially declared pandemic situation.
Profilaxis de la gripe en una situación pandémica declarada oficialmente.
Pandemic influenza vaccine should be used in accordance with official guidance.
La vacuna antigripal pandémica debe utilizarse de acuerdo con las directrices oficiales.
CELVAPAN has been evaluated in adults 18-59 years of age and in elderly 60 years of age and above.
CELVAPAN ha sido evaluado en adultos de 18-59 años y en mayores de 60 años.
Adults: first dose of 0.5 ml at an elected date.
Adultos: primera dosis de 0,5 ml en la fecha elegida.
A second dose of vaccine should be given after an interval of at least 3 weeks.
Debe administrarse una segunda dosis de vacuna al menos 3 semanas después de la primera dosis.
There is no data on CELVAPAN vaccination dose and schedule for subjects under 18 years old and for subjects with co-morbidities (e. g. immunosuppressed subjects).
No hay datos sobre la dosis ni la pauta de vacunación de CELVAPAN en sujetos menores de 18 años y en sujetos con comorbilidad (p. ej., sujetos inmunodeprimidos).
In a pandemic situation administration of the vaccine in those populations shall follow national recommendations.
La administración de la vacuna en esas poblaciones debe seguir las recomendaciones nacionales en una situación pandémica.
For further information, see section 5.1.
Para información adicional, ver sección 5.1.
Immunization should be carried out by intramuscular injection into the deltoid muscle.
La inmunización debe llevarse a cabo mediante inyección intramuscular en el músculo deltoides.
2 4.3 Contraindications
2 puede ser apropiado administrar la vacuna, siempre que estén disponibles de forma inmediata medios para la reanimación en caso de necesidad.
See section 4.4.
Ver sección 4.4.
Caution is needed when administrating this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance(s), to any of the excipients and to trace residues e. g. formaldehyde, benzonase, or sucrose.
Se precisa precaución al administrar esta vacuna a personas con una hipersensibilidad conocida (distinta de la reacción anafiláctica) al principio activo, a alguno de los excipientes o trazas de los mismos, como formaldehído, benzonasa o sacarosa.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Como con todas las vacunas inyectables, debe estar siempre fácilmente disponible un tratamiento médico y supervisión adecuados en caso de una reacción anafiláctica rara tras la administración de la vacuna.
If the pandemic situation allows, immunisation shall be postponed in patients with severe febrile illness or acute infection.
Si la situación pandémica lo permite, la inmunización deberá ser pospuesta en pacientes con enfermedad febril grave o infección aguda.
CELVAPAN should under no circumstances be administered intravascularly.
CELVAPAN no debe ser administrado bajo ninguna circunstancia por vía intravascular.
There are no data with CELVAPAN using the subcutaneous route.
No existen datos sobre la administración por vía subcutánea de CELVAPAN.
Therefore, healthcare providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine in individuals with thrombocytopenia or any bleeding disorder that would contraindicate intramuscular injection unless the potential benefit outweighs the risk of bleedings.
Por lo tanto, las autoridades sanitarias evaluarán los beneficios y riesgos potenciales de la administración de la vacuna en individuos con trombocitopenia o con cualquier trastorno hemorrágico que pudiera contraindicar la inyección intramuscular, a menos que los posibles beneficios compensen el riesgo de hemorragias.
Antibody response in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient.
La respuesta de anticuerpos en pacientes con inmunodeficiencia endógena o iatrogénica puede ser insuficiente.
A protective response may not be induced in all vaccinees (see section 5.1).
Puede que no se induzca una respuesta protectora en todos los vacunados (ver sección 5.1).
CELVAPAN should not be given at the same time as other vaccines.
CELVAPAN no debe ser administrado al mismo tiempo que otras vacunas.
However, if co-administration with another vaccine is indicated, immunisation should be carried out on separate limbs.
Sin embargo, si está indicada la co-administración con otra vacuna, la inmunización debe efectuarse en extremidades diferentes.
It should be noted that the adverse reactions may be intensified.
Se debe tener en cuenta que las reacciones adversas pueden intensificarse.
Immunoglobulin is not to be given with CELVAPAN.
No debe administrarse inmunoglobulina con CELVAPAN.
If it is necessary to provide immediate protection, CELVAPAN may be given at the same time as normal or specific immunoglobulin.
Si es necesario proporcionar protección inmediata, se puede administrar CELVAPAN al mismo tiempo que la inmunoglobulina normal o específica.
Injections of CELVAPAN and immunoglobulin should be made into separate limbs.
Las inyecciones de CELVAPAN e inmunoglobulina deben efectuarse en extremidades diferentes.
The immunological response may be diminished if the patient is undergoing immunosuppressant treatment.
La respuesta inmunológica puede quedar atenuada si el paciente está sometido a tratamiento inmunodepresor.
Following influenza vaccination, false positive results in serology tests using the ELISA method to detect antibodies against HIV1, Hepatitis C and especially HTLV1 have been observed.
Después de la vacunación con vacuna antigripal, se han observado resultados falsos positivos en ensayos serológicos que utilizan el método ELISA para detectar anticuerpos frente a VIH1, Hepatitis C y especialmente HTLV1.
The Western Blot technique disproves the results.
La técnica de inmunotransferencia Western blot refuta los resultados.
The transient false positive reactions could be due to the IgM response by the vaccine.
Las reacciones transitorias de tipo falso positivo pudieran ser debidas a la respuesta IgM por la vacuna.
3 4.6 Pregnancy and lactation
4.6 Embarazo y lactancia
Data from vaccinations with interpandemic trivalent vaccines in pregnant women do not indicate that adverse foetal and maternal outcomes were attributable to the vaccine.
Los datos de vacunaciones con vacunas trivalentes interpandémicas en mujeres embarazadas no indican que sean atribuibles a la vacuna los resultados adversos del feto y de la madre.
Therefore, for pregnant women, administration of the pandemic influenza vaccine is recommended, irrespective of their stage of pregnancy.
Por esta razón, se recomienda la administración de la vacuna antigripal pandémica independientemente de la fase de embarazo.
The vaccine CELVAPAN may be used during lactation.
La vacuna CELVAPAN puede ser utilizada durante la lactancia.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
3 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Some undesirable effects mentioned under section 4.8 such as dizziness and vertigo may affect the ability to drive or use machines.
Algunos de los efectos adversos mencionados en la sección 4.8 tales como mareos y vértigo pueden afectar a la capacidad de conducir o utilizar máquinas.