qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In addition, the decongestant efficacy of Aerinaze tablets, as measured by nasal stuffiness/ congestion, was significantly greater than desloratadine alone over the 2-week treatment period.
Además la eficacia descongestionante de Aerinaze comprimidos, medida por obstrucción/ congestión nasal, era significativamente mayor que la de la desloratadina sola durante el periodo de tratamiento de 2 semanas.
There were no significant differences in the efficacy of Aerinaze tablets across subgroups of patients defined by gender, age, or race.
No hubo diferencias significativas en la eficacia de Aerinaze comprimidos entre los subgrupos de pacientes definidos por sexo, edad o raza.
Desloratadine and Pseudoephedrine:
Desloratadina y pseudoefedrina:
7 In a single dose pharmacokinetic study with Aerinaze, plasma concentration of desloratadine can be detected within 30 minutes of administration.
En un estudio farmacocinético de dosis única con Aerinaze, las concentraciones plasmáticas de desloratadina se pueden detectar antes de transcurridos 30 minutos de su administración.
The mean time to maximum plasma concentrations (Tmax) for desloratadine occurred at approximately 4-5 hours post dose and mean peak plasma concentrations (Cmax) and area under the concentration-time curve (AUC) of approximately 1.09 ng/ ml and 31.6 ng• hr/ ml, respectively, were observed.
El tiempo medio hasta alcanzar las concentraciones plasmáticas máximas (Tmáx) para desloratadina se produjo a aproximadamente 4-5 horas después de la dosis y se observaron concentraciones plasmáticas máximas medias (Cmáx) y área bajo la curva concentración-tiempo (AUC) de aproximadamente 1,09 ng/ ml y 31,6 ng• h/ ml, respectivamente.
For pseudoephedrine, the mean Tmax occurred at 6-7 hours post dose and mean peak plasma concentrations (Cmax and AUC) of approximately 263 ng/ ml and 4,588 ng• hr/ ml, respectively, were observed.
Para la pseudoefedrina el Tmáx medio se produjo a las 6-7 horas después de la dosis y se observaron las concentraciones plasmáticas máximas medias (Cmáx y AUC) de aproximadamente 263 ng/ ml y 4.588 ng• h/ ml, respectivamente.
Food had no effect on the bioavailability (Cmax and AUC) of desloratadine or pseudoephedrine.
La comida no tuvo ningún efecto en la biodisponibilidad (Cmáx y AUC) de la desloratadina o pseudoefedrina.
The half-life for desloratadine is 27.4 hours.
La semivida de desloratadina es de 27,4 horas.
The apparent half-life of pseudoephedrine is 7.9 hours.
La semivida aparente de pseudoefedrina es de 7,9 horas.
Following oral administration of Aerinaze for 14 days in normal healthy volunteers, steady-state conditions were reached on day 10 for desloratadine, 3-hydroxydesloratadine and pseudoephedrine.
Tras la administración oral de Aerinaze durante 14 días en voluntarios normales sanos, las condiciones del estado estacionario se alcanzaron en el día 10 para desloratadina, 3-hidroxidesloratadina y pseudoefedrina.
For desloratadine, mean steady state peak plasma concentrations (Cmax and AUC (0-12 h)) of approximately 1.7 ng/ ml and 16 ng• hr/ ml were observed, respectively.
Para desloratadina se observaron concentraciones plasmáticas máximas medias en el estado de equilibrio (Cmáx y AUC (0-12 h)) de aproximadamente 1,7 ng/ ml y 16 ng• h/ ml, respectivamente.
For pseudoephedrine, mean steady state peak plasma concentrations (Cmax and AUC (0-12 h)) of 459 ng/ ml and 4,658 ng• hr/ ml were observed.
Para la pseudoefedrina se observaron concentraciones plasmáticas máximas medias en el estado estacionario Cmáx y AUC (0-12 h) de 459 ng/ ml y 4.658 ng• h/ ml.
Desloratadine:
Desloratadina:
In a series of pharmacokinetic and clinical trials, 6% of the subjects reached a higher concentration of desloratadine.
En una serie de ensayos clínicos y farmacocinéticos, el 6% de los pacientes alcanzó una concentración mayor de desloratadina.
2%) however the safety profile of these subjects was not different from that of the general population.
La prevalencia de este fenotipo de metabolizador pobre fue superior entre los adultos de raza negra que en Caucásicos (18% frente a 2%), no obstante el perfil de seguridad de estos pacientes no fue diferente al de la población general.
In a multiple-dose pharmacokinetic study conducted with the tablet formulation in healthy adult subjects, four subjects were found to be poor metabolisers of desloratadine.
En un estudio farmacocinético de dosis múltiple realizado con la formulación en comprimidos en sujetos adultos sanos, se detectó que cuatro sujetos eran metabolizadores pobres de desloratadina.
These subjects had a Cmax concentration about 3-fold higher at approximately 7 hours with a terminal phase half-life of approximately 89 hours.
Estos sujetos tenían una Cmax unas 3 veces superior a las 7 horas aproximadamente con una semivida en la fase terminal de aproximadamente 89 horas.
Desloratadine is moderately bound (83% - 87%) to plasma proteins.
Desloratadina se une moderadamente (83% - 87%) a proteínas plasmáticas.
Pseudoephedrine sulphate:
8 Sulfato de pseudoefedrina:
Its elimination half-life in humans, at an approximate urinary pH of 6, ranges from 5 to 8 hours.
Su semivida de eliminación en seres humanos, a un pH urinario de aproximadamente 6, oscila de 5 a 8 horas.
The active substance and its metabolite are excreted in urine; 55-75% of the administered dose is excreted unchanged.
El principio activo y su metabolito se excretan en la orina; el 55-75% de la dosis administrada se excreta sin modificar.
The rate of excretion is accelerated and the duration of action decreased in acidic urine (pH5).
En orina ácida (pH 5) aumenta la velocidad de excreción y disminuye la duración de la acción.
In case of alkalinization of the urine, a partial resorption takes place.
En caso de alcalinización de la orina se produce una reabsorción parcial.
A component interaction study demonstrated that the exposure (Cmax and AUC) of pseudoephedrine following administration of pseudoephedrine alone was bioequivalent to pseudoephedrine exposure following administration of the Aerinaze tablet.
Un estudio de interacción entre componentes demostró que la exposición (Cmax y AUC) de pseudoefedrina tras la administración de pseudoefedrina sola fue bioequivalente a la exposición de pseudoefedrina tras la administración del comprimido de Aerinaze.
Therefore absorption of pseudoephedrine was not affected by the Aerinaze formulation.
Por lo tanto la absorción de pseudoefedrina no se ve afectada por la formulación de Aerinaze.
Pseudoephedrine is presumed to cross the placenta and the haematoencephalic barrier.
Se supone que la pseudoefedrina atraviesa la placenta y la barrera hematoencefálica.
The active substance is excreted in breast milk of lactating women.
El principio activo se excreta en la leche materna durante el periodo de lactancia.
No pre-clinical studies have been performed with Aerinaze.
No se han realizado ensayos preclínicos con Aerinaze.
However, non-clinical data with desloratadine reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and toxicity to reproduction.
Sin embargo, los datos de los ensayos preclínicos con desloratadina, no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetidas, genotoxicidad, y toxicidad para la reproducción.
The lack of carcinogenic potential was demonstrated in studies conducted with desloratadine and loratadine.
Se demostró la ausencia de potencial carcinogénico en ensayos llevados a cabo con desloratadina y loratadina.
8 The combination of loratadine/ pseudoephedrine sulphate used in acute and multiple-dose studies, exhibited a low order of toxicity.
La combinación de loratadina/ sulfato de pseudoefedrina utilizada en ensayos de toxicidad aguda y de dosis múltiples, mostró un orden bajo de toxicidad.
The combination was not more toxic than their individual components, and observed effects were generally related to the pseudoephedrine component.
La combinación no fue más tóxica que sus componentes individuales y los efectos observados se relacionaron en general con el componente pseudoefedrina.
During reproductive toxicity studies, the combination of loratadine/ pseudoephedrine was not teratogenic when administered orally to rats at doses up to 150 mg/ kg/ day and rabbits at doses up to 120 mg/ kg/ day.
Durante los estudios de toxicidad reproductiva, la combinación de loratadina/ pseudoefedrina no fue teratogénica cuando se administró por vía oral a ratas a dosis de hasta 150 mg/ kg/ día y a conejos a dosis de hasta 120 mg/ kg/ día.
Blue, immediate-release layer: maize starch microcrystalline cellulose edetate disodium citric acid stearic acid colorant (Indigo Carmine E132 Aluminum lake).
Capa azul de liberación inmediata: almidón de maíz celulosa microcristalina edetato disódico ácido cítrico ácido esteárico colorante (laca de aluminio carmín de indigo E132).
White, sustained-release layer: hypromellose 2208 microcrystalline cellulose povidone K30 silicon dioxide magnesium stearate.
Capa blanca de liberación sostenida: hipromelosa 2208 celulosa microcristalina povidona K30 dióxido de silicio
Keep the blisters in the outer carton.
Conservar el blister en el embalaje exterior.
Aerinaze is supplied in unit dose blisters comprised of laminate blister film and foil lidding.
Aerinaze se presenta en blister de dosis unitaria formado por una lámina de blister pelicular con cubierta de aluminio.
The blister consists of clear polychlortrifluorethylene/ polyvinyl chloride (PCTFE/ PVC) film, sealed with a vinyl heat seal coated aluminum foil.
El blister consta de una película transparente de policlortrifluoroetileno/ cloruro de polivinilo (PCTFE/ PVC), sellada con una lámina de aluminio recubierta con una capa vinílica de sellado térmico.
Paper and/ or polyester may be added to the outer surface of the foil.
Puede incluir papel y/ o poliéster en la superficie exterior de la lámina.
Pack sizes of 2, 4, 7, 10, 14 and 20 tablets.
Envases de 2, 4, 7, 10, 14 y 20 comprimidos.
Industriepark 30 2220 Heist-op-den-Berg Belgium
Industriepark 30 2220 Heist-op-den-Berg Bélgica
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in the version dated 21 March 2007 and presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
El titular de la autorización de comercialización tiene que asegurar que el sistema de farmacovigilancia, descrito en la versión de fecha 21 de marzo de 2007 y presentado en el Módulo 1.8.1 de la Solicitud de Autorización de Comercialización, esté implementado y funcionando antes y mientras el producto esté en el mercado.
BOX OF 2, 4, 7, 10, 14, 20 MODIFIED-RELEASE TABLETS
CAJA DE 2, 4, 7, 10, 14, 20 COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN MODIFICADA
Aerinaze 2.5 mg/ 120 mg modified-release tablets desloratadine/ pseudoephedrine (as sulphate)
Aerinaze 2,5 mg/ 120 mg comprimidos de liberación modificada Desloratadina/ pseudoefedrina (como sulfato)
Each tablet contains 2.5 mg desloratadine and 120 mg pseudoephedrine (as sulphate).
Cada comprimido contiene 2,5 mg desloratadina y 120 mg pseudoefedrina (como sulfato).
2 modified-release tablets 4 modified-release tablets 7 modified-release tablets 10 modified-release tablets 14 modified-release tablets 20 modified-release tablets
2 comprimidos de liberación modificada 4 comprimidos de liberación modificada 7 comprimidos de liberación modificada 10 comprimidos de liberación modificada 14 comprimidos de liberación modificada 20 comprimidos de liberación modificada
Swallow the tablet whole with water.
Tragar el comprimido entero con agua.
Do not crush, break or chew.
No triturar, romper o masticar.
15 EXP
15 CAD
SP Europe Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles, Belgium
SP Europe Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles, Bélgica
16 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
16 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
Aerinaze 2.5 mg/ 120 mg modified-release tablet desloratadine/ pseudoephedrine (as sulphate)
Aerinaze 2,5 mg/ 120 mg comprimido de liberación modificada Desloratadina/ pseudoefedrina (como sulfato)
What Aerinaze is and what it is used for 2.
Qué es Aerinaze y para qué se utiliza 2.
Before you take Aerinaze 3.
Antes de tomar Aerinaze 3.
How to take Aerinaze 4.
Cómo tomar Aerinaze 4.
How to store Aerinaze 6.
Conservación de Aerinaze 6.
WHAT AERINAZE IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES AERINAZE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Aerinaze tablets contain a combination of two medicines, an antihistamine and a decongestant.
Aerinaze comprimidos contiene una combinación de dos medicamentos, un antihistamínico y un descongestionante.
Antihistamines help to reduce allergic symptoms by preventing the effects of a substance called histamine, which is produced by the body.
Los antihistamínicos ayudan a reducir los síntomas alérgicos, evitando los efectos de una sustancia llamada histamina, que se produce en el cuerpo.
Decongestants help to clear nasal congestion.
Los descongestionantes ayudan a aliviar la congestión nasal.
Aerinaze tablets relieve symptoms associated with seasonal allergic rhinitis (hay fever), such as, sneezing, runny or itchy nose, and eyes, when accompanied by nasal congestion.
Aerinaze comprimidos alivia los síntomas asociados a rinitis alérgica estacional (fiebre del heno) tales como estornudos, moqueo o picor nasal, enrojecimiento de ojos o lagrimeo, cuando van acompañados de congestión nasal.
BEFORE YOU TAKE AERINAZE
ANTES DE TOMAR AERINAZE
Do not take Aerinaze
No tome Aerinaze
- if you are allergic (hypersensitive) to desloratadine, loratadine, pseudoephedrine or to any of the
- si es alérgico (hipersensible) a desloratadina, loratadina, pseudoefedrina o a cualquiera de los demás
other ingredients of Aerinaze.
componentes de Aerinaze.
- if you are also receiving heart or blood pressure medicine.
- si también está tomando un medicamento para el corazón o para la presión arterial.
- if you have glaucoma, difficulty in urinating, urinary tract blockage, high blood pressure, heart or
- si tiene glaucoma, dificultad para orinar, obstrucción del tracto urinario, presión arterial alta,
blood vessel disease, a history of stroke, or an overactive thyroid.
cardiopatía o enfermedad de los vasos sanguíneos, una historia de accidente cerebrovascular o hipertiroidismo.
- Tell your doctor if you are receiving monoamine oxidase (MAO) inhibitor (a class of antidepressant
- Informe a su médico si está recibiendo un tratamiento con inhibidores de la monoamino oxidasa
agents) therapy or have stopped taking these types of medicines within the last 14 days.
(MAO) (una clase de agentes antidepresivos) o ha dejado de tomar este tipo de medicamentos en los últimos 14 días.
Take special care with Aerinaze Certain conditions may make you unusually sensitive to the decongestant pseudoephedrine contained in this medicine.
Tenga especial cuidado con Aerinaze Ciertos estados pueden hacerle inusualmente sensible al descongestionante pseudoefedrina contenido en este medicamento.
Before taking Aerinaze, tell your doctor or pharmacist:
Antes de tomar Aerinaze, consulte a su médico o farmacéutico:
- if you are 60 years of age or older.
- si tiene 60 años o más.
Older adults may be more sensitive to the effects of this
Los adultos mayores pueden ser más sensibles a los efectos de este
medicine.
medicamento.
- if you have eye problems (such as increased pressure in the eye or glaucoma), diabetes mellitus
- si tiene problemas oculares (tales como aumento de presión en el ojo o glaucoma), diabetes mellitus
(sugar diabetes), stenosing peptic ulcer (ulcer leading to the narrowing of the stomach, small intestine or esophagus), pyloral or duodenal blockage (intestine blockage), vesical cervix blockage
(diabetes de azúcar), úlcera péptica estenosante (úlcera que conduce al estrechamiento del estómago, el intestino delgado o el esófago), obstrucción pilórica o duodenal (obstrucción del intestino), obstrucción del cuello vesical (obstrucción del cuello de la vejiga), historia previa de broncoespasmo (dificultad para respirar debido a la presión de los músculos de los pulmones), aumento de la próstata o problemas con el hígado, riñón o vejiga.
19 (bladder neck blockage), previous history of bronchospasm (difficulty breathing due to tightening of the lung muscles), prostate enlargement or problems with your liver, kidney, or bladder.
- si tiene prevista una intervención quirúrgica, ya que puede que tenga que dejar de tomar Aerinaze
- if you are scheduled to have surgery, because you may have to stop taking Aerinaze for a few days.
durante unos cuantos días.
- if you are taking digitalis, a medicine used to treat certain heart disorders, because the dosage may
- si está tomando digitálicos, un medicamento usado para tratar ciertos trastornos cardiacos, ya que la
have to be adjusted.
dosis puede tener que ajustarse.
- if you are taking α -methyldopa, mecamylamine, reserpine, veratrum alkaloids and guanethidine for
- si está tomando α -metildopa, mecamilamina, reserpina, alcaloides de veratrum y guanetidina para la
blood pressure, because the dose may need to be adjusted.
presión arterial, ya que la dosis puede tener que ajustarse.
- if you are taking decongestants (oral or nasal), appetite suppressants (diet pills), or amphetamines,
- si está tomando descongestionantes (orales o nasales), supresores del apetito (comprimidos
because together with Aerinaze, these medicines may raise your blood pressure.
adelgazantes), o anfetaminas, ya que junto con Aerinaze estos medicamentos pueden subir su presión arterial.
- if you are taking ergot alkaloids (such as dihydroergotamine, ergotamine, or methylergometrine) for
- si está tomando alcaloides del ergot (tales como dihidroergotamina, ergotamina, o
migraines.
metilergometrina) para migrañas.
Together with Aerinaze, these medicines may raise your blood pressure.
Junto con Aerinaze, estos medicamentos pueden aumentar su presión arterial.
- if you are taking linezolide (an antibiotic), bromocriptine (for infertility or Parkinson’ s disease),
- si está tomando linezolida (un antibiótico), bromocriptina (para infertilidad o enfermedad de
cabergoline, lisuride and pergolide (for Parkinson’ s disease).
Parkinson), cabergolina, lisurida y pergolida (para enfermedad de Parkinson).
Together with Aerinaze, these medicines may raise your blood pressure.
Junto con Aerinaze estos medicamentos pueden subir su presión arterial.
- if you are taking antacids, because they may increase the effectiveness of Aerinaze.
- si está tomando antiácidos, ya que pueden aumentar la eficacia de Aerinaze.
- if you are taking kaolin (for diarrhoea), because it may lower the effectiveness of Aerinaze.
- si está tomando caolín (para la diarrea), ya que puede disminuir la eficacia de Aerinaze.
Tell your doctor if you experience or are diagnosed with any of the following: • high blood pressure • a fast or pounding heart beat • abnormal heart rhythm • feeling sick and headache or increase headache while using Aerinaze.
Informe a su médico si tiene o está diagnosticado con alguna de las siguientes condiciones: • presión arterial alta • latido cardiaco rápido o fuerte • ritmo cardiaco anormal • mareos y dolor de cabeza o aumento del dolor de cabeza cuando use Aerinaze.
Your doctor may advise you to stop your treatment.
Su médico puede aconsejarle que interrumpa el tratamiento.
One of the medicines in Aerinaze, pseudoephedrine sulphate, has the potential to be abused and large doses of pseudoephedrine sulphate can be toxic.
Uno de los medicamentos en Aerinaze, el sulfato de pseudoefedrina, tiene potencial de abuso y grandes dosis de sulfato de pseudoefedrina pueden ser tóxicas.
Laboratory Tests Stop taking Aerinaze at least 48 hours before you have any skin tests.
Pruebas de laboratorio Deje de tomar Aerinaze al menos 48 horas antes de la práctica de pruebas cutáneas.
Athletes taking Aerinaze may have positive doping-tests.
Los atletas que tomen Aerinaze pueden dar un resultado positivo en el test de dopaje.
Taking Aerinaze with food and drink Aerinaze tablets may be taken with or without food.
Toma de Aerinaze con los alimentos y bebidas Aerinaze comprimidos puede tomarse con o sin alimentos.
Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine during pregnancy or breast-feeding.
Embarazo y lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento durante el embarazo o el periodo de lactancia.
Taking Aerinaze is not recommended if you are pregnant.
No se recomienda el uso de Aerinaze si está embarazada.
Decreased milk production in nursing mothers has been reported with pseudoephedrine, a component of Aerinaze.
Se ha notificado con pseudoefedrina, uno de los componentes de Aerinaze, una disminución de la producción de leche en mujeres en periodo de lactancia.
If you are breast-feeding taking Aerinaze is not recommended.
No se recomienda el uso de Aerinaze durante el periodo de lactancia.
Driving and using machines At the recommended dose, Aerinaze is not expected to cause you to be drowsy or less alert.
20 Conducción y uso de máquinas A la dosis recomendada no se espera que Aerinaze provoque somnolencia o le haga disminuir su capacidad de atención.
However, very rarely some people experience drowsiness, which may affect their ability to drive or use machines.
Sin embargo, muy raramente algunas personas experimentan somnolencia, que puede afectar a su capacidad para conducir o para usar máquinas.
HOW TO TAKE AERINAZE
CÓMO TOMAR AERINAZE
20 Always take Aerinaze tablets exactly as your doctor has told you.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Aerinaze indicadas por su médico.
Take one Aerinaze tablet twice daily with a glass of water, with or without food.
Adultos y adolescentes a partir de 12 años: tomar un comprimido de Aerinaze dos veces al día con un vaso de agua, con o sin alimentos.
Swallow the tablet whole; do not crush, break or chew the tablet before swallowing.
Tragar el comprimido entero; no triturar, romper o masticar el comprimido antes de tragarlo.
Aerinaze should not be used in children less than 12 years of age.
Aerinaze no debe usarse en niños menores de 12 años.
Do not take more Aerinaze tablets than recommended on the label.
No tomar más comprimidos de Aerinaze que los recomendados en el prospecto.
Do not take Aerinaze tablets more often than recommended.
No tome comprimidos de Aerinaze con más frecuencia de lo recomendado.
Do not take this medicine for more than 10 days continuously unless your doctor tells you to do so.
No tomar este medicamento durante más de 10 días de forma continuada a menos que su médico se lo indique.
If you take more Aerinaze than you should If you take more Aerinaze than you were told to, tell your doctor or pharmacist immediately.
Si toma más Aerinaze del que debiera Si toma más Aerinaze del que le han dicho, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico.
If you forget to take Aerinaze If you forget to take your dose on time, take it as soon as possible and then go back to your regular dosing schedule.
Si olvidó tomar Aerinaze Si olvidó tomar su dosis a tiempo, tómesela tan pronto como sea posible y luego continúe con su programa de dosificación regular.
Like all medicines, Aerinaze can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Aerinaze puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Contact a doctor or pharmacist if you have any reaction at all to Aerinaze that continues, is bothersome or that you think is serious.
Si considera que alguno de los efectos que sufre es contínuo, molesto o piensa que es grave, informe a su médico o farmacéutico.
Common (at least 1 in 100 patients) side effects associated with Aerinaze include: fast heartbeat, restlessness with increased body movement, dry mouth, dizziness, sore throat, decreased appetite, constipation, sugar in urine, increased sugar in blood, thirst, tiredness, headache, trouble sleeping, nervousness, and drowsiness.
Los efectos adversos frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes) asociados con Aerinaze incluyen: latido cardiaco rápido, agitación con aumento de movimiento corporal, sequedad de boca, mareo, dolor de garganta, disminución del apetito, estreñimiento, azúcar en orina, aumento de azúcar en sangre, sed, cansancio, dolor de cabeza, problemas para dormir, nerviosismo y somnolencia.
Uncommon (at least 1 in 1,000 patients) side effects include: pounding or irregular heart beat, increased body movement, flushing, hot flushes, confusion, blurry vision, dry eyes, nose bleeds, irritated nose, inflammation of the nose, runny nose, inflammation of the sinus, dry throat, stomach pain, stomach flu, nausea, abnormal stool, painful or difficult urination, problems urinating, changes in frequency of urination, itching, chills, decreased sense of smell, abnormal liver function tests, agitation, anxiety, and irritability.
Los efectos adversos poco frecuentes (al menos 1 de cada 1.000 pacientes) incluyen: latido cardiaco fuerte o irregular, aumento de movimiento corporal, enrojecimiento, sofoco, confusión, visión borrosa, sequedad ocular, hemorragias nasales, nariz irritada, inflamación de la nariz, goteo nasal, inflamación de los senos, garganta seca, dolor de estómago, gastroenteritis vírica, náuseas, heces anormales, micción dolorosa o difícil, problemas al orinar, cambios en la frecuencia de micción, picores, escalofríos, disminución del sentido del olfato, alteración en las pruebas de la función hepática, agitación, ansiedad e irritabilidad.
During the marketing of desloratadine, cases of severe allergic reactions (difficulty in breathing, wheezing, itching, hives and swelling) and rash have been reported very rarely.
21 Durante la comercialización de desloratadina se han notificado muy raramente casos de reacciones alérgicas graves (dificultad para respirar, respiración con pitos, picores, urticaria e hinchazón) y erupción cutánea.
Cases of palpitations, rapid heartbeat, stomach pain, nausea (feeling sick), vomiting, upset stomach, diarrhoea, hallucinations, dizziness, drowsiness, inability to sleep, muscle pain, seizures, restlessness with increased body movement, liver inflammation and abnormal liver function tests have also been reported very rarely.
También se han notificado muy raramente casos de palpitaciones, latido cardiaco rápido, dolor de estómago, náuseas (ganas de vomitar), vómitos, estómago revuelto, diarrea, alucinaciones, mareo, somnolencia, incapacidad para dormir, dolor muscular, crisis convulsivas, agitación con aumento de movimiento corporal, inflamación del hígado y alteración en las pruebas de la función hepática.
HOW TO STORE AERINAZE
CONSERVACIÓN DE AERINAZE
Do not use Aerinaze after the expiry date which is stated on the blister.
No utilice Aerinaze después de la fecha de caducidad que aparece en el blister.
What Aerinaze contains
Composición de Aerinaze
- The active substances are desloratadine and pseudoephedrine (as sulphate)
- Los principios activos son desloratadina y pseudoefedrina (como sulfato)
- Each tablet contains 2.5 mg desloratadine and 120 mg pseudoephedrine (as sulphate).
- Cada comprimido contiene 2,5 mg de desloratadina y 120 mg de pseudoefedrina (como sulfato).
- Inactive ingredients in the blue, immediate-release layer: maize starch, microcrystalline
- Componentes inactivos en la capa azul de liberación inmediata: almidón de maíz, celulosa
cellulose, edetate disodium, citric acid, stearic acid and colorant (Indigo Carmine E132 Aluminum lake).
microcristalina, edetato disódico, ácido cítrico, ácido esteárico y colorante (laca de aluminio carmín de indigo E132).
- Inactive ingredients in the white, sustained-release layer: hypromellose 2208, microcrystalline
- Componentes inactivos en la capa blanca de liberación sostenida: hipromelosa 2208, celulosa
cellulose, povidone K30, silicon dioxide and magnesium stearate.
microcristalina, povidona K30, dióxido de silicio y estearato de magnesio.
What Aerinaze looks like and contents of the pack
Aspecto del producto y contenido del envase
Aerinaze is a blue and white oval bi-layer tablet with “ D12” branded on the blue layer.
Aerinaze es un comprimido ovalado de dos capas, azul y blanca, con “ D12” marcado en la capa azul.
Aerinaze tablets are packed as 2, 4, 7, 10, 14, or 20 tablets in blisters comprised of laminate blister film and foil lidding.
Aerinaze comprimidos se presenta en blisters de 2, 4, 7, 10, 14 ó 20 comprimidos formados por una lámina de blister pelicular con cubierta de aluminio.
SP Europe Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles Belgium.
SP Europe Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles Bélgica.
Manufacturer:
22 Fabricante:
Industriepark 30 B-2220 Heist-op-den-Berg Belgium.
Industriepark 30 B-2220 Heist-op-den-Berg Bélgica.
22 België/ Belgique/ Belgien Rue de Stalle/ Stallestraat 73 B-1180 Bruxelles/ Brussel/ Brüssel Tél/ Tel: + 32-(0)2 370 92 11
België/ Belgique/ Belgien Rue de Stalle/ Stallestraat 73 B-1180 Bruxelles/ Brussel/ Brüssel Tél/ Tel: + 32-(0)2 370 92 11
France 92 rue Baudin F-92300 Levallois-Perret Tél: + 33-(0)1 41 06 35 00
23 France 92 rue Baudin F-92300 Levallois-Perret Tél: + 33-(0)1 41 06 35 00
23 Ísland Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00
Ísland Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00
Suomi/ Finland PL 3/ PB 3 FIN-02201 Espoo/ Esbo Puh/ Tel: + 358-(0)20-7570 300
Suomi/ Finland PL 3/ PB 3 FIN-02201 Espoo/ Esbo Puh/ Tel: + 358-(0)20-7570 300
Sverige Box 6185 S-102 33 Stockholm Tel: + 46-(0)8 522 21 500
Sverige Box 6185 SE-102 33 Stockholm Tel: + 46-(0)8 522 21 500
Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
What is Aerius?
¿Qué es Aerius?
Aerius is a medicine containing the active substance desloratadine.
Aerius es un medicamento que contiene el principio activo desloratadina.
It is available as a 5 mg tablet, a 5 mg oral lyophilisate (dispersible tablet), 2.5 mg and 5 mg orodispersible tablets (tablets that dissolve in the mouth), a 0.5 mg/ ml syrup and a 0.5 mg/ ml oral solution.
Se presenta en comprimidos de 5 mg, en liofilizado oral (comprimido dispersable) de 5 mg, en comprimidos bucodispersables (comprimidos que se disuelven en la boca) de 2,5 mg y 5 mg, en jarabe de 0,5 mg/ ml y en una solución oral de 0,5 mg/ ml.
What is Aerius used for?
¿Para qué se utiliza Aerius?
Aerius is used to relieve the symptoms of allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites) or urticaria (a skin condition caused by an allergy, with symptoms including itching and hives).
Aerius se utiliza para aliviar los síntomas de la rinitis alérgica (inflamación de las vías nasales causada por una alergia, como por ejemplo la fiebre del heno o alergia a los ácaros del polvo) o de la urticaria (una afección de la piel causada por una alergia, caracterizada por síntomas tales como picores y erupciones cutáneas).
How is Aerius used?
¿Cómo se usa Aerius?
The recommended dose for adults and adolescents (12 years of age and over) is 5 mg once a day.
La dosis recomendada en adultos y adolescentes (a partir de 12 años) es de 5 mg una vez al día.
The dose in children depends on their age.
La dosis en niños depende de su edad.
For children from one to five years of age, the dose is 1.25 mg once a day, taken as 2.5 ml syrup or oral solution.
En los niños de uno a cinco años, la dosis es de 1,25 mg una vez al día, administrada en forma de 2,5 ml de jarabe o solución oral.
For children from six to 11 years of age, the dose is 2.5 mg once a day, taken either as 5 ml of the syrup or oral solution, or as one 2.5 mg orodispersible tablet.
En los niños de seis a 11 años de edad, la dosis es de 2,5 mg una vez al día, administrada en forma de 5 ml de jarabe o solución oral, o en un comprimido bucodispersable de 2,5 mg.
Adults and adolescents can use any form of the medicine.
Los adultos y adolescentes pueden utilizar cualquier forma del medicamento.
Aerius can be taken with or without food.
Aerius puede administrarse con o sin alimentos.
How does Aerius work?
¿Cómo actúa Aerius?
It works by blocking the receptors on which histamine, a substance in the body that causes allergic symptoms, normally fixes itself.
El principio activo de Aerius, la desloratadina, es un antihistamínico que actúa bloqueando los receptores a los que normalmente se une la histamina, una sustancia presente en el organismo que causa síntomas alérgicos.
How has Aerius been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Aerius?
Aerius has been studied in a total of eight studies involving about 4,800 adult and adolescent patients with allergic rhinitis (including four studies in seasonal allergic rhinitis, and two studies in patients who also had asthma).
Aerius se ha investigado en un total de 8 estudios en los que participaron unos 4.800 pacientes adultos y adolescentes con rinitis alérgica (entre ellos cuatro estudios en la rinitis alérgica estacional y dos estudios en pacientes que también tenían asma).
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
La eficacia de Aerius se midió examinando el cambio 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. en los síntomas (secreción nasal, picores, estornudos, congestión) antes y después de un tratamiento de dos o cuatro semanas.
Aerius has also been studied in 416 patients with urticaria.
Aerius se ha estudiado también en 416 pacientes con urticaria.
The effectiveness was measured by looking at the change in the symptoms (itching, number and size of hives, interference with sleep and daytime function) before and after six weeks of treatment.
La eficacia se midió determinando el cambio en los síntomas (picores, número y tamaño de las erupciones cutáneas, interferencia en el sueño y la función diurna) antes y después de un tratamiento de 6 semanas.
In all studies, the effectiveness of Aerius was compared with that of placebo (a dummy treatment).
En todos los estudios se comparó la eficacia de Aerius con la de un placebo (tratamiento simulado).
Additional studies were presented to show that the syrup, oral solution and orodispersible tablets are treated by the body in the same way as the tablets, and to show that they can be used safely in children.
Se han presentado estudios suplementarios para mostrar que el jarabe, la solución oral y los comprimidos bucodispersables son tratados por el organismo del mismo modo que los comprimidos, y para mostrar que pueden ser dispensados con seguridad a los niños.
What benefit has Aerius shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener Aerius durante los estudios?
In allergic rhinitis, looking at the results of all studies taken together, two weeks of treatment with 5 mg Aerius led to an average decrease in symptom score of 25 to 32%, compared with a decrease of 12 to 26% in the patients receiving placebo.
En la rinitis alérgica, y si se observan los resultados conjuntos de todos los estudios, el tratamiento durante dos semanas con Aerius 5 mg consiguió una reducción en la puntuación de los síntomas de entre 25% - 32% por término medio, frente a una reducción de entre el 12% - 26% en los pacientes tratados con placebo.
In the two studies in urticaria, the decrease in symptom score after six weeks of treatment with Aerius was 58 and 67%, compared with 40 and 33% in placebo-treated patients.
Por lo que se refiere a los dos estudios sobre la urticaria, la reducción en la puntuación de los síntomas al cabo de seis semanas de tratamiento con Aerius fue de entre el 58% y el 67%, frente a entre el 40% y el 33% en los pacientes tratados con placebo.
What is the risk associated with Aerius?
¿Cuál es el riesgo asociado a Aerius?
In adults and adolescents, the most common side effects are fatigue (tiredness; 1.2%), dry mouth (0.8%) and headache (0.6%).
En adultos y adolescentes, los efectos secundarios más frecuentes son fatiga (cansancio, 1,2%), boca seca (0,8%) y dolor de cabeza (0,6%).
The side effects seen in children are similar.
Los efectos secundarios observados en los niños son similares.
In children less than two years of age, the most common side effects are diarrhoea (3.7%), fever (2.3%) and insomnia (difficulty sleeping; 2.3%).
En los niños menores de 2 años, los efectos secundarios más frecuentes son diarrea (3,7%), fiebre (2,3%) e insomnio (dificultad para conciliar el sueño, 2,3%).
For the full list of all side effects reported with Aerius, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Aerius puede consultarse en el prospecto.
Aerius should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to desloratadine, loratadine or any of the other ingredients.
Aerius no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la desloratadina, la loratadina o cualquiera de sus otros componentes.
Why has Aerius been approved?
¿Por qué se ha aprobado Aerius?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Aerius’ s benefits are greater than its risks for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis or urticaria.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que los beneficios de Aerius son mayores que sus riesgos en el alivio de los síntomas asociados a la rinitis alérgica o la urticaria.
The Committee recommended that Aerius be given marketing authorisation.
En consecuencia, el Comité recomendó que se aprobase la comercialización de Aerius.
Other information about Aerius:
Otras informaciones sobre Aerius:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Aerius to SP Europe on 15 January 2001.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Aerius a SP Europe el 15 de enero de 2001.
The marketing authorisation was renewed on 15 January 2006.
La autorización de comercialización fue renovada el 15 de enero de 2006.
The full EPAR for Aerius is available here.
El texto completo del EPAR de Aerius puede encontrarse aquí.
Invented name
EU/ 1/ 00/ 160/ 001
Packaging
2 comprimidos
Content
Vía oral
Package size
3 comprimidos
Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius
Comprimido con cubierta pelicular
5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg
5 comprimidos
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Comprimido con cubierta pelicular
1 tablet 2 tablets 3 tablets 5 tablets 7 tablets 10 tablets 14 tablets 15 tablets 20 tablets 21 tablets 30 tablets 50 tablets 100 tablets
Comprimido con cubierta pelicular
Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius
Comprimido con cubierta pelicular
0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg
Comprimido con cubierta pelicular
Syrup Syrup Syrup Syrup Syrup Syrup Syrup Syrup Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate
Comprimido con cubierta pelicular
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Vía oral
30 ml 50 ml 60 ml 100 ml 120 ml 150 ml 225 ml 300 ml
30 comprimidos
1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 2 3 5 7 10 14 15 20 21 30
50 comprimidos
Oral lyophilisate Oral lyophilisate
Comprimido con cubierta pelicular
Oral use Oral use
frasco (vidrio)
blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu)
frasco (vidrio)
bottle (glass)
frasco (vidrio)
1 bottle with 1 oral syringe
1 frasco con 1 cucharilla
Film-coated tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet
Liofilizado oral Liofilizado oral Liofilizado oral Liofilizado oral Liofilizado oral Liofilizado oral Liofilizado oral Liofilizado oral Liofilizado oral Liofilizado oral Liofilizado oral Liofilizado oral Liofilizado oral
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral
blister (Aclar/ PVC, alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu)
blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu)
Oral solution
6 comprimidos
30 ml
30 comprimidos
EU/ 1/ 00/ 160/ 062
EU/ 1/ 00/ 160/ 0045
0.5 mg/ ml
2,5 mg
Oral solution
Comprimido bucodispersable
50 ml
50 comprimidos
1 bottle
Vía oral
EU/ 1/ 00/ 160/ 063
EU/ 1/ 00/ 160/ 0048
0.5 mg/ ml
Vía oral
60 ml
60 comprimidos
EU/ 1/ 00/ 160/ 064
EU/ 1/ 00/ 160/ 0063
Oral use
1 frasco
bottle (glass) + spoon (plastic)
frasco (vidrio) + cucharilla (plástico)
EU/ 1/ 00/ 160/ 065
EU/ 1/ 00/ 160/ 0065
bottle (glass) + syringe (plastic)
frasco (vidrio) + jeringa (plástico)
Aerius 5 mg film-coated tablets
Aerius 5 mg comprimidos con cubierta pelicular
Each tablet contains 5 mg desloratadine.
Cada comprimido contiene 5 mg de desloratadina.
Aerius is indicated for the relief of symptoms associated with:
Aerius está indicado para el alivio de los síntomas asociados con:
- allergic rhinitis (see section 5.1)
- rinitis alérgica (ver sección 5.1)
- urticaria (see section 5.1)
- urticaria (ver sección 5.1)
Adults and adolescents (12 years of age and over): one tablet once a day, with or without a meal for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis (including intermittent and persistent allergic rhinitis) and urticaria (see section 5.1).
Adultos y adolescentes (a partir de 12 años): un comprimido una vez al día, con o sin alimentos para el alivio de los síntomas asociados con la rinitis alérgica (incluida rinitis alérgica intermitente y persistente) y urticaria (ver sección 5.1).
There is limited clinical trial efficacy experience with the use of desloratadine in adolescents 12 through 17 years of age (see sections 4.8 and 5.1).
La experiencia sobre el uso de desloratadina en adolescentes de 12 a 17 años de edad en ensayos clínicos de eficacia es limitada (ver secciones 4.8 y 5.1).
Intermittent allergic rhinitis (presence of symptoms for less than 4 days per week or for less than 4 weeks) should be managed in accordance with the evaluation of patient’ s disease history and the treatment could be discontinued after symptoms are resolved and reinitiated upon their reappearance.
La rinitis alérgica intermitente (presencia de síntomas durante menos de 4 días a la semana o durante menos de 4 semanas) se deberá controlar según la evaluación de la historia de la enfermedad del paciente pudiéndose interrumpir el tratamiento después de la resolución de los síntomas, y reiniciarse si vuelven a aparecer.
In persistent allergic rhinitis (presence of symptoms for 4 days or more per week and for more than 4 weeks), continued treatment may be proposed to the patients during the allergen exposure periods.
En la rinitis alérgica persistente (presencia de síntomas durante 4 o más días a la semana y durante más de 4 semanas) se puede proponer a los pacientes el tratamiento continuado durante los periodos de exposición al alergeno.
Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients, or to loratadine.
Hipersensibilidad al principio activo, a alguno de los excipientes o a loratadina.
Efficacy and safety of Aerius tablets in children under 12 years of age have not been established.
No se ha establecido la eficacia y seguridad de Aerius comprimidos en niños menores de 12 años de edad.
In the case of severe renal insufficiency, Aerius should be used with caution (see section 5.2).
En caso de insuficiencia renal severa, Aerius deberá utilizarse con precaución (ver sección 5.2).
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose- galactose malabsorption should not take this medicine.
Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a galactosa, con déficit de lactasa Lapp o con malabsorción de glucosa-galactosa no deberán tomar este medicamento.
2 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No clinically relevant interactions were observed in clinical trials with desloratadine tablets in which erythromycin or ketoconazole were co-administered (see section 5.1).
2 No se han observado interacciones clínicamente relevantes en ensayos clínicos con desloratadina comprimidos en los que se administraron conjuntamente eritromicina o ketoconazol (ver sección 5.1).
In a clinical pharmacology trial Aerius taken concomitantly with alcohol did not potentiate the performance impairing effects of alcohol (see section 5.1).
En un ensayo de farmacología clínica, Aerius tomado de forma concomitante con alcohol no potenció los efectos deteriorantes del alcohol sobre el comportamiento (ver sección 5.1).
Desloratadine was not teratogenic in animal studies.
Desloratadina no fue teratogénica en estudios con animales.
The safe use of the medicinal product during pregnancy has not been established.
No se ha establecido la seguridad del medicamento durante el embarazo.
The use of Aerius during pregnancy is therefore not recommended.
Por lo tanto no se recomienda la administración de Aerius durante el embarazo.
Desloratadine is excreted into breast milk, therefore the use of Aerius is not recommended in breast- feeding women.
La desloratadina se excreta en la leche materna, por lo que el empleo de Aerius no se recomienda en mujeres en periodo de lactancia.
In clinical trials that assessed the driving ability, no impairment occurred in patients receiving desloratadine.
En ensayos clínicos que evaluaron la capacidad para conducir, no se produjo disminución de la misma en los pacientes que recibieron desloratadina.
However, patients should be informed that very rarely some people experience drowsiness, which may affect their ability to drive or use machines.
No obstante, se deberá informar a los pacientes que muy raramente, algunas personas experimentan somnolencia, que puede afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
In clinical trials in a range of indications including allergic rhinitis and chronic idiopathic urticaria, at the recommended dose of 5 mg daily, undesirable effects with Aerius were reported in 3% of patients in excess of those treated with placebo.
En ensayos clínicos en un intervalo de indicaciones que incluyen rinitis alérgica y urticaria idiopática crónica, a la dosis recomendada de 5 mg diarios, se notificaron reacciones adversas con Aerius en un 3% de pacientes más que en los tratados con placebo.