qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The Management Board........................................................................ ..11 Appointment of new Executive Director......................................................... 11 Budgetary and financial decisions..................................................................... 12 Costing exercise................................................................................................ .12 Financial control............................................................................................. ..13
El Consejo de Administración............................................................... 11 Nombramiento del nuevo Director Ejecutivo............................................. ..11 Decisiones presupuestarias y financieras...................................................... ..12 Ejercicio de estimación de costes.................................................................. .12 Control financiero.......................................................................................... .13
1.2
1.2.
The EMEA and its partners..................................................................... 15 European Union institutions........................................................................... .15 Cooperation with national competent authorities.......................................... .17
La EMEA y sus colaboradores............................................................... 15 Instituciones europeas.................................................................................... .15 Colaboración con las autoridades nacionales competentes........................... 17
1.3
1.3.
Transparency and good regulatory practices.......................................... 17
Transparencia y buenas prácticas de reglamentación........................ ..17
1.4
1.4.
International aspects.............................................................................. ..20 European Economic Area................................................................................. 20 Central and eastern European countries......................................................... .20 Other international activities........................................................................... .21
Relaciones internacionales..................................................................... 20 Espacio Económico Europeo........................................................................ .20 Países de Europa Central y Oriental............................................................ ..21 Otras actividades internacionales.................................................................. .21
Chapter 2 Medicines for Human Use......................................................... .23
Medicamentos de uso humano............................................. ..23
Operation of the Committee for Proprietary Medicinal Products...... ..25 Performance indicators.................................................................................... .25 Centralised procedures.................................................................................... .26
Funcionamiento del Comité de Especialidades Farmacéuticas......... ..25 Indicadores del rendimiento........................................................................... 25 Procedimientos centralizados........................................................................ .26
Post-authorisation activities.................................................................. ..28 Regulatory affairs............................................................................................. .30
Actividades posteriores a la autorización............................................. .28 Asuntos reglamentarios................................................................................. ..30
Scientific advice....................................................................................... .30
Asesoramiento científico........................................................................ 30
Operation of the Committee on Orphan Medicinal Products............... 31 Applications for orphan designation............................................................... ..32
Funcionamiento del Comité de Medicamentos Huérfanos............... ..31 Solicitudes para la designación de medicamento huérfano........................... 32
Working party activities........................................................................... 33
Actividades de los grupos de trabajo................................................... ..33
Cooperation with competent authorities................................................ 34 Referrals and arbitrations................................................................................. .34 International Conference on Harmonisation................................................ ..34 Working Party on Herbal Medicinal Products................................................ 35
Colaboración con autoridades competentes....................................... ..34 Remisiones y arbitrajes................................................................................. ..34 Conferencia Internacional sobre Armonización.......................................... ..34 Grupo de trabajo sobre medicamentos de origen vegetal........................... ..35
Activities of the mutual recognition facilitation group........................ ..35
Actividades del Grupo de facilitación del reconocimiento mutuo...... 35
4 EMEA General Report 2000
4 Informe General EMEA 2000
Chapter 3 Medicines for Veterinary Use and Information Technology... ..39
Medicamentos de uso veterinario y tecnología de la información..................................................................... .39
Operation of the CVMP........................................................................ ..40 Performance indicators.................................................................................... .40 Rapporteurships................................................................................................ 42
Funcionamiento del CVMP.................................................................. .40 Indicadores del rendimiento........................................................................... 40 Ponencias......................................................................................................... 42
Post-authorisation activities.................................................................. ..43
Actividades posteriores a la autorización............................................. .43
MRLs for old substances........................................................................ ..44
MRL para sustancias antiguas............................................................... 44
Working party activities........................................................................... 46
Actividades de los grupos de trabajo................................................... ..46
Activities of the veterinary mutual recognition facilitation group......... 46
Actividades del Grupo de facilitación del reconocimiento mutuo veterinario................................................................................. ..46
Information technology........................................................................... 47
Tecnología de la información............................................................... .47
Chapter 4 Technical Coordination Activities............................................. ..49
Actividades de coordinación técnica.................................... ..49
Inspections................................................................................................ 50
Inspecciones.......................................................................................... ..50
Document management and publishing................................................ .52
Gestión y publicación de documentos................................................ ..52
Conference services................................................................................. 53
Servicios de conferencias..................................................................... ..53
Chapter 5 Administration........................................................................... .55 Personnel, budget and facilities................................................................................. ..55 Accounts........................................................................................................................ 57
Administración........................................................................ .55 Personal, presupuestos y servicios logísticos................................................ .55 Contabilidad................................................................................................... .57
Annexes...................................................................................................... ..59
Anexos...................................................................................................... ..59
Annex 1 Annex 2 Annex 3 Annex 4 Annex 5 Annex 6 Annex 7 Annex 8 Annex 9
Anexo 8.
EMEA contact points and reference documents.................................... .61 EMEA budgets for 1999 to 2001............................................................ ..64 Members of the Management Board...................................................... ..65 Members of the Committee for Proprietary Medicinal Products......... ..66 Members of the Committee for Veterinary Medicinal Products............ 67 Members of the Committee for Orphan Medicinal Products............... ..68 National competent authority partners................................................... .69 CPMP opinions in 2000 on medicinal products for human use............ .73 CVMP opinions in 2000 on medicinal products for veterinary use...... ..78
Puntos de contacto y documentos de referencia de la EMEA......... .61 Presupuestos de la EMEA para el período 1999-2001..................... .64 Miembros del Consejo de Administración....................................... ..65 Miembros del Comité de Especialidades Farmacéuticas.................. .66 Miembros del Comité de Medicamentos Veterinarios..................... ..67 Miembros del Comité de Medicamentos Huérfanos........................ .68 Autoridades nacionales competentes asociadas................................. ..69 Dictámenes del CPMP en 2000 para medicamentos de uso humano.................................................................................... .73
Annex 10 COMP opinions in 2000 on orphan medicinal products........................ 82 Annex 11 EMEA guidelines in 2000........................................................................ .84
Dictámenes del COMP en 2000 para medicamentos huérfanos............................................................................................. .82
5 EMEA General Report 2000
5 Informe General EMEA 2000
Foreword by the Chairman of the Management Board
Preámbulo del Presidente del Consejo de Administración
The EMEA with its network of national regulatory authorities is an excellent example how we operate and collaborate within the European Union.
La EMEA, con su red de autoridades nacionales competentes, es un excelente ejemplo de cómo podemos funcionar y colaborar dentro de la Unión Europea.
This Annual Report demonstrates this.
El presente Informe Anual así lo demuestra.
Although we celebrated the fifth anniversary of the EMEA this year, the European Union has a long tradition of collaboration in the regulatory field.
Aunque este año celebramos el quinto aniversario de la EMEA, la Unión Europea tiene una larga tradición de colaboración en el campo regulador.
Already in 1975 the first scientific body was created, the ‘ old CPMP’.
Ya en 1975 se creó el primer organismo científico, el « viejo CPMP ».
Since that André Broekmans time national authorities learned to work together and shared resources and expertise.
André Broekmans
It was a just a next step that the EMEA was set up and with it the establishment of the centralised procedure.
a trabajar conjuntamente y a compartir recursos y conocimientos de expertos.
Of course, the legislative framework enabled the EMEA and the national authorities to arrive at this stage but without the commitment of the national authorities the EMEA would not have arrived at this stage.
Por supuesto, el marco legislativo permitió a la EMEA y a las autoridades nacionales llegar a esa fase, pero la Agencia no habría sido capaz de lograrlo sin el compromiso de las autoridades nacionales.
6 EMEA General Report 2000
6 Informe General EMEA 2000
At its fifth anniversary in January the EMEA received compliments from its stakeholders for its accomplishments.
En su quinto aniversario, celebrado en enero, la EMEA recibió los elogios de las partes interesadas por los éxitos conseguidos.
The people make the organisation!
El personal y el Director Ejecutivo, Fernand Sauer, merecían esos elogios, porque son las personas las que crean la organización.
The EMEA enters a new era.
La EMEA comienza una nueva era.
It faces several new challenges.
Se enfrenta a varios retos nuevos.
The outcome of the revision of the current regulatory framework will impact on the tasks and functions of the EMEA.
El resultado de la revisión del actual marco reglamentario influirá en sus tareas y funciones.
And this will also be influenced by developments in other fields.
Y eso influirá a su vez en las actividades que la Agencia desarrolla en otros campos.
Incidents in the food sector like the BSE crisis will also effect the actual regulation of human and veterinary medicines.
Los incidentes en el sector de la alimentación, como la crisis de la encefalopatía espongiforme bovina (EEB), afectarán también a la regulación de los medicamentos humanos y veterinarios.
I personally foresee a strengthening of the EMEA, especially in the coordination of pharmacovigilance and inspection.
Yo, personalmente, creo que el papel de la EMEA se verá reforzado, sobre todo en lo que se refiere a la coordinación de la farmacovigilancia y la inspección.
The European regulatory system offers the unique opportunity of two different procedures for medicines to enter the market.
El sistema reglamentario europeo ofrece la oportunidad única de dos procedimientos diferentes para la autorización de la comercialización de medicamentos.
In my opinion we should maintain this principle as it has a positive influence on the quality of performance of the EMEA and the national regulatory authorities.
En mi opinión, debemos mantener este principio, puesto que tiene una influencia positiva en la calidad de la actuación de la EMEA y las autoridades nacionales competentes.
Both procedures need some adjustment, in particular there is a need to apply the resources in an efficient way both for European and national obligations.
Ambos procedimientos requieren ciertos ajustes; en particular, es preciso aplicar los recursos de una manera eficiente para cumplir tanto las obligaciones europeas como nacionales.
There are many ways to solve this issue, however to balance the total regulatory system an executive body overlooking the whole system could be a major step forward.
Existen muchas formas de resolver esta cuestión, pero para equilibrar el sistema reglamentario global la existencia de un organismo de control que vigilara todo el sistema sería un importante paso adelante.
Last but not least, we have to absorb the accession of new members of the European Union.
Por último, pero no menos importante, tenemos que absorber la adhesión de nuevos miembros de la Unión Europea.
In this the EMEA is also in the lead.
En este sentido, la EMEA ha tomado también la delantera.
The Pan-European Regulatory Forum serves as an excellent vehicle of sharing knowledge and experience.
El Foro Paneuropeo sobre Regulación de Productos Farmacéuticos constituye un vehículo excelente para compartir conocimientos y experiencias.
I am glad that is project will be continued next year.
Estoy satisfecho de que ese proyecto continúe el año que viene.
In the meantime the EMEA continues its usual business.
Mientras tanto, la EMEA prosigue con sus actividades normales.
From the beginning Fernand Sauer and my predecessor, Strachan Heppell, invested in making the operation and the decisions of the EMEA and its scientific bodies more transparent.
Desde el principio, Fernand Sauer y mi predecesor, Strachan Heppell, trataron de hacer más transparente el funcionamiento y las decisiones de la Agencia y de sus órganos científicos.
The EMEA owes that to the public and it will enhance the credibility of the regulator.
Es un deber de la EMEA para con la opinión pública, que además aumenta su credibilidad como organismo de control.
In itself it also an important management tool for the Agency itself.
En sí misma, es también una importante herramienta para la gestión de la propia Agencia.
It challenges the talents of the EMEA staff and will contribute to the quality of the performance of the EMEA.
Supone un desafío a las capacidades del personal de la EMEA y contribuirá a la calidad de su actuación.
Quality is not only an absolute standard but should also be perceived in comparison with others.
La calidad no sólo es un parámetro absoluto, sino también relativo.
The EMEA wants to learn and share experience and announced a benchmarking exercise at the end of 2000 with its international partners.
La EMEA quiere aprender y compartir experiencias y ha anunciado la realización, para finales de 2001, de un estudio de comparación con sus colaboradores internacionales.
This year we said goodbye to the Executive Director, Fernand Sauer.
Este año le dijimos adiós a nuestro Director Ejecutivo, Fernand Sauer.
It is not easy to mention the contributions of Fernand to the birth and development of the EMEA.
No resulta fácil mencionar aquí las contribuciones de Fernand al nacimiento y el desarrollo de la EMEA.
The best way to phrase is that the EMEA reached maturity in 5 years!
La mejor forma de expresarlo es que la Agencia alcanzó la madurez en 5 años.
Not many fathers can say that.
No muchos padres pueden decir lo mismo.
He has proved himself as an excellent manager as Deputy Director-General of the Medical Product Agency in Sweden.
Hemos recibido el año 2001 con el nuevo Director Ejecutivo, Thomas Lönngren, quien ya había demostrado ser un excelente gestor como subdirector general de la Agencia de Medicamentos de Suecia.
He is the right person in the right time, because he couples managerial skills with a sound vision how we should collaborate in a network environment supported by high level information and communication technology.
Es la persona adecuada en el momento adecuado, puesto que conjuga sus capacidades para la gestión con una clara visión sobre cómo deberíamos colaborar en un entorno de red soportado por tecnologías avanzadas de información y telecomunicaciones.
7 EMEA General Report 2000
7 Informe General EMEA 2000
Introduction by the Executive Director
Introducción del Director Ejecutivo
As I leave to return to the European Commission to deal with public health policy, I am confident that the Agency will be in good hands with Thomas Lönngren when he takes over as Executive Director from the beginning of 2001.
Dejo la Agencia, para volver a ocuparme en la Comisión Europea de la política de salud pública, con la tranquilidad de saber que estará en buenas manos cuando Thomas Lönngren asuma el cargo de Director Ejecutivo a principios de 2001.
Together with André Broekmans, the newly elected chairman of the Management Board, he will guide the EMEA into its next phase of development.
Junto con André Broekmans, recién designado Presidente del Consejo de Administración, guiará a la EMEA en su siguiente fase de desarrollo.
8 EMEA General Report 2000
8 Informe General EMEA 2000
There were a number of other important changes in 2000.
En 2000 se produjeron otra serie de cambios importantes.
Strachan Heppell stepped down in February as chairman of the Management Board after having completed two terms of office.
Strachen Heppell presentó su renuncia en febrero como Presidente del Consejo de Administración después de haber completado dos mandatos.
It is also the last year for Jean-Michel Alexandre and Reinhard Kroker who have each served two terms of office as chairmen of the Committee for Proprietary Medicinal Products and of the Committee for Veterinary Medicinal Products.
El año pasado nos abandonaron también Jean-Michel Alexandre y Reinhard Kroker, tras haber finalizado ambos dos mandatos como Presidentes del Comité de Especialidades Farmacéuticas y el Comité de Medicamentos Veterinarios, respectivamente.
The success of the Agency and of the European system as a whole owes a great deal to their personal commitment as well as that of the committee members and European experts.
El éxito de la Agencia y del sistema europeo en su conjunto debe atribuirse en gran parte al compromiso personal de ambos, así como de los miembros de los comités y de los expertos europeos.
Behind the work of the Management Board and the scientific committees are the enthusiasm and skills of the EMEA staff.
Detrás del trabajo del Consejo de Administración y de los comités científicos están el entusiasmo y la destreza del personal de la EMEA.
They have created a world-class regulatory system that has delivered hundreds of decisions based on the best science in the interests of all citizens and users of human and veterinary medicines in the European Union.
En conjunto, se ha creado un sistema reglamentario de alcance internacional que emite centenares de decisiones basadas en las mejores pruebas científicas disponibles, en beneficio de todos los ciudadanos y usuarios de medicamentos de uso humano y veterinario en la Unión Europea.
I take this opportunity to thank all past and current staff members.
Quiero aprovechar esta oportunidad para expresar mi agradecimiento a todos los que han formado y forman parte del personal de la Agencia.
One of the most significant developments in terms of public health is the introduction of the European policy for encouraging medicines for rare diseases (‘ orphan medicinal products’).
Uno de los avances más importantes en el terreno de la salud pública ha sido la introducción de la política europea de fomento de los medicamentos destinados a enfermedades poco comunes (« medicamentos huérfanos »).
With the support of the European Parliament and Commission, the EMEA established the Committee for Orphan Medicinal Products early in 2000.
Con el apoyo del Parlamento Europeo y la Comisión, la EMEA estableció el Comité de Medicamentos Huérfanos a principios de 2000.
With its unique membership of national competent authorities and patients, the Committee has already made remarkable progress in a short period of time under the chairmanship of Josep Torrent i Farnell.
Constituido por representantes de las autoridades nacionales competentes y los pacientes, este Comité ha realizado ya importantes progresos en su corta existencia bajo la presidencia de Josep Torrent i Farnell.
EMEA also made progress in improving transparency with the early publication of information on opinions adopted by our scientific committees.
La EMEA hizo también progresos en el terreno de la transparencia con la publicación puntual de información sobre los dictámenes adoptados por nuestros comités científicos.
The confirmation of this policy at the end of 2000 was done with the support of our interested parties.
Esta política se confirmó a finales de 2000 con el apoyo de las partes interesadas.
The international harmonisation activities with our partners in Japan and US reached an important stage in November 2000 when agreement was reached during the ICH5 conference in San Diego that paves the way to better dialogue between regulators in the future on the basis of common technical documentation.
Las actividades de armonización internacional con nuestros colaboradores en Japón y Estados Unidos alcanzaron un punto importante en noviembre de 2000, con el acuerdo conseguido en la ICH5 celebrada en San Diego para facilitar el diálogo entre los organismos de control en el futuro, partiendo de la base de una misma documentación técnica.
Our work with the national authorities of central and eastern European countries continued in 2000 through the Pan-European Regulatory Forum.
Nuestro trabajo con las autoridades nacionales de los países de Europa Central y Oriental prosiguió en 2000 a través del Foro Paneuropeo sobre Regulación de Productos Farmacéuticos.
Funded by the Commission and run by the EMEA, the programme proved an enormous success in allowing all colleagues involved to share their experience.
Financiado por la Comisión y dirigido por la EMEA, el programa tuvo un enorme éxito y permitió que todos los colegas invitados compartieran sus experiencias.
As we look ahead to the revision of the European marketing authorisation system, I send my warmest regards to the staff and all those associated with the EMEA and wish them continued success in the future.
A la espera de la inminente revisión del sistema europeo de autorización de comercialización, quiero enviar mi más calurosa felicitación al personal y a todos los colaboradores de la EMEA y desearles que sigan teniendo éxito en el futuro.
9 EMEA General Report 2000
9 Informe General EMEA 2000
10 EMEA General Report 2000
10 Informe General EMEA 2000
Chapter 1 The EMEA in 2000
Capítulo 1 La EMEA en 2000
The Management Board and EMEA Directorate
El Consejo de Administración y la Dirección de la EMEA Presidente del Consejo de Administración Vicepresidente
Executive Director Financial controller, a. i.
Presidente ejecutivo Interventor financiero (provisional)
A small team assists the Executive Director in the general management and functioning of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products, legal affairs, external relations and liaison with the European Union institutions and Member States.
Un reducido equipo ayuda al Director Ejecutivo en los aspectos generales de la gestión y el funcionamiento de la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos, los asuntos jurídicos, las relaciones externas y los contactos con las instituciones de la Unión Europea y los Estados miembros.
The Directorate also provides the secretariat of the Management Board.
La Dirección desempeña también la secretaría del Consejo de Administración.