qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Obesity A phase I study carried out with insulin glulisine, lispro and regular human insulin in an obese population has demonstrated that insulin glulisine maintains its rapid-acting properties.
Los perfiles farmacocinéticos en voluntarios sanos y pacientes con diabetes (tipo 1 o 2) demostraron que la absorción de insulina glulisina fue alrededor de dos veces más rápida con un pico de concentración aproximadamente dos veces más alto que en la insulina humana regular.
In this study, the time to 20% of total AUC and the AUC (0-2h) representing the early glucose lowering activity were respectively of 114 minutes and 427mg. kg-1 for insulin glulisine, 121 minutes and 354mg. kg-1 for lispro, 150 minutes and 197mg. kg-1 for regular human insulin (see figure 2).
En un estudio en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 después de una administración subcutánea de 0,15 U/ kg de insulina glulisina, el Tmax fue de 55 minutos y la Cmax fue de 82 ± 1,3 microunidades/ ml comparado con un Tmax de 82 minutos y una Cmax de 46 ± 1,3 microunidades/ ml para la insulina
12
El tiempo medio de permanencia de la insulina glulisina fue más corto (98 min) que el de la insulina humana regular (161 minutos) (ver figura 3).
Pharmacokinetic profile of insulin glulisine and regular human insulin in type 1 diabetes mellitus patients after a dose of 0.15 U/ kg.
Perfil farmacocinético de insulina glulisina e insulina humana regular en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 después de la administración de una dosis de 0,15 U/ kg.
42 Another phase I study with insulin glulisine and insulin lispro in a non-diabetic population in 80 subjects with a wide range of body mass indices (18-46 kg/ m²) has demonstrated that rapid absorption and total exposure is generally maintained across a wide range of body mass indices.
Otro estudio fase I con insulina glulisina e insulina lispro en una población no diabética de 80 sujetos, con un amplio rango de índices de masa corporal (18-46 kg/ m2), ha demostrado que la absorción rápida y la exposición total se mantiene generalmente a lo largo de un amplio rango de índices de masa corporal.
Special populations
45 Poblaciones especiales
However, insulin requirements may be reduced in the presence of renal impairment.
Sin embargo, las necesidades de podrían verse reducidas en caso de insuficiencia renal.
Elderly Very limited pharmacokinetic data are available for elderly patients with diabetes mellitus.
Niños y adolescentes
Children and adolescents The pharmacokinetic and pharmacodynamic properties of insulin glulisine were investigated in children (7-11 years) and adolescents (12-16 years) with type 1 diabetes mellitus.
Las propiedades farmacocinéticas y farmacodinámicas de la insulina glulisina se investigaron en niños (7-11 años) y adolescentes (12-16 años) con diabetes mellitus tipo 1.
Non-clinical data did not reveal toxicity findings others than those linked to the blood glucose lowering pharmacodynamic activity (hypoglycemia), different from regular human insulin or of clinical relevance for humans.
Los datos de los estudios preclínicos no evidenciaron otros hallazgos sobre toxicidad relacionados con la actividad farmacodinámica (hipoglucemia) reductora de glucosa en sangre, diferentes de los de la insulina humana regular o de relevancia clínica para humanos.
Metacresol Sodium chloride Trometamol Polysorbate 20 Hydrochloric acid, concentrated
Metacresol Cloruro sódico Trometamol Polisorbato 20 Ácido clorhídrico concentrado Hidróxido sódico Agua para preparaciones inyectables
The product may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
Periodo de validez después del primer uso de la pluma El producto puede conservarse durante un máximo de 4 semanas por debajo de 25ºC protegido de la luz y el calor directo.
Pens in use must not be stored in the refrigerator.
46 La pluma que contenga un cartucho no debe guardarse en la nevera.
Not in-use pens Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Plumas sin utilizar Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Do not freeze.
No congelar..
Do not put Apidra next to the freezer compartment or a freezer pack.
No colocar Apidra cerca del compartimento del congelador o los acumuladores de frío.
In use pens For storage precautions, see section 6.3.
Para las condiciones de conservación, ver sección 6.3.
3 ml solution in a cartridge (colourless glass) with a plunger (elastomeric rubber) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (elastomeric rubber).
6.5 Naturaleza y contenido del envase Solución de 3 ml en un cartucho (vidrio incoloro) con un émbolo (elastómero de goma) y una cápsula con pestaña (aluminio) con un tapón (elastómero de goma).
The cartridge is sealed in a disposable pre-filled pen.
El cartucho se encuentra sellado en una pluma precargada desechable.
Packs of 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 and 10 pens are available.
Está disponible en envases de 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 y 10 plumas.
Not all pack sizes may be marketed.
Puede que solamente estén comercializdos algunos tamaños de envases.
Before first use, the pen must be stored at room temperature for 1 to 2 hours.
Antes de su primer uso, la pluma debe mantenerse a temperatura ambiente durante 1 o 2 horas.
It must only be used if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and if it is of water-like consistency.
Sólo debe utilizarse si la solución es transparente, incolora y sin partículas sólidas visibles.
Empty pens must never be used and must be properly discarded.
Las plumas vacías nunca deben utilizarse y deben desecharse adecuadamente.
To prevent any kind of contamination, the use of the pre-filled pen should remain strictly for a single patient use.
Para evitar cualquier contaminación, la pluma precargada debe ser utilizada estrictamente por un sólo paciente.
Handling of the pen The Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully before using OptiSet.
Manejo de la pluma Las Instrucciones de Uso incluidas en el prospecto deben leerse detenidamente antes de utilizar OptiSet.
Only use needles that are compatible for use with OptiSet. • Always perform the safety test before each injection. • If a new OptiSet is used the initial safety test must be done with the 8 units preset by the manufacturer. • The dosage selector can only be turned in one direction. • Never turn the dosage selector (change the dose) after injection button has been pulled out. • This pen is only for the patients use.
Utilizar sólo agujas compatibles para utilizar con OptiSet. • Realizar siempre la prueba de seguridad antes de cada inyección. • Si se utiliza un nuevo OptiSet, se debe realizar la prueba de seguridad inicial con las 8 unidades preseleccionadas por el fabricante. • El selecctor de dosis sólo puede girar en una dirección. • Nunca girar el selector de dosis (cambio de dosis) después de haber tirado del botón de inyección.
45 • Never use OptiSet if it is damaged or if you are not sure that it is working properly. • Always have a spare OptiSet in case your OptiSet is lost or damaged.
No se debe compartir con nadie. • Si es otra persona la que realiza la inyección, debe tener especial precaución para evitar accidentes con la aguja y la transmisión de infecciones. • Nunca utilizar OptiSet si está dañado o si no está seguro de que está funcionando correctamente. • Tener siempre un recambio de OptiSet por si acaso su OptiSet se pierde o está dañado.
Please check section 6.4 of this leaflet for instructions on how to store OptiSet.
Instrucciones de conservación Comprobar las instrucciones en el epígrafe 6.4 sobre cómo almacenar OptiSet.
If OptiSet is in cool storage, it should be taken out 1 to 2 hours before injection to allow it to warm up.
Si OptiSet se conserva en un lugar fresco, se debe sacar de 1 a 2 horas antes de la inyección para atemperarlo.
Do not soak, wash or lubricate the pen as this may damage it.
No sumergir, lavar o lubricar la pluma, ya que puede dañarla.
Step 1
Paso 1
After removing the pen cap, the label on the pen and the insulin reservoir should be checked to make sure it contains the correct insulin.
Después de retirar el capuchón de la pluma, comprobar la etiqueta de la pluma y del contenedor de insulina para asegurarse de que tiene la insulina correcta.
The appearance of insulin should also be checked: the insulin solution must be clear, colourless, with no solid particles visible, and must have a water-like consistency.
El aspecto de la insulina también debe ser comprobado: la solución de insulina debe ser transparente, incolora, sin partículas sólidas visibles y debe tener una consistencia acuosa.
Step 2
Paso 2
The needle should be carefully attached straight onto the pen.
La aguja debe insertarse directamente en la pluma.
Step 3
Paso 3
Then the injection button should be pressed all the way in.
Entonces el botón de inyección debe presionarse hasta el final..
If insulin has been expelled through the needle tip, then the pen and the needle are working properly.
48 Si ha salido insulina a través del extremo de la aguja, la pluma y la aguja funcionan correctamente.
46 If no insulin appears at the needle tip, step 3 should be repeated two more times until insulin appears at the needle tip.
Si no aparece insulina a través del extremo de la aguja, se debe repetir el paso 3 dos veces más, hasta que aparezca insulina en el extremo de la aguja.
If still no insulin comes out, change the needle, as it might be blocked and try again.
Si aún así no sale insulina, cambiar la aguja, ya que podría estar bloqueada e intentarlo de nuevo.
Step 4
Paso 4
If a dose greater than 40 units is required, it should be given as two or more injections.
Si se necesita una dosis mayor de 40 unidades deben administrarse dos inyecciones o más.
The dosage selector should be turned forward until the dose arrow points to the required dose.
El selector de la dosis debe girarse hacia delante hasta que el señalizador de la dosis indique la dosis que se necesite.
Step 5
Paso 5
button should be pulled out as far as it will go in order to load the pen.
Se debe tirar del botón de inyección hasta donde sea posible para cargar la pluma.
The needle should be inserted into the skin
La aguja debe insertarse en la piel.
A clicking sound can be heard, which will stop when the injection button has been pressed in completely.
Se oirá “ clic” que cesará cuando el botón de inyección esté completamente presionado.
This ensures that the full dose of insulin has been delivered..
Esto asegura que la dosis total de insulina ha sido liberada.
Step 7
Paso 7.
This helps prevent contamination and/ or infection as well as entry of air into the insulin reservoir and leakage, of the insulin, which can cause inaccurate dosing.
Esto contribuirá a evitar la contaminación y/ o infección, así como la entrada de aire en el depósito de insulina y el goteo de insulina, los cuales pueden causar una dosificación incorrecta.
The pen cap should be replaced on the pen.
Colocar de nuevo el capuchón de la aguja.
When mixed with NPH human insulin, Apidra should be drawn into the syringe first.
49 Cuando se mezcla con insulina humana NPH, Apidra se debe introducir primero en la jeringa.
EU/ 1/ 04/ 285/ 013-020
EU/ 1/ 04/ 285/ 013-020
48 1.
50 1.
Patients must be educated to use proper injection techniques.
Los pacientes deben ser formados en técnicas de inyección adecuadas.
Mixing with insulins
51 Mezcla con otras insulinas
49 In the absence of compatibility studies, insulin glulisine must not be mixed with other medicinal products except NPH human insulin.
En ausencia de estudios de compatibilidad, insulina glulisina no debe mezclarse con otros medicamentos excepto con insulina humana NPH.
Before using SoloStar, the Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully (see section 6.6).
Antes de utilizar SoloStar, las Instrucciones de Uso incluidas en el prospecto se deben leer detenidamente (ver sección 6.6).
Adjustment of dosage may be also necessary if patients undertake increased physical activity or change their usual meal plan.
52 También podría ser necesario un ajuste de la dosis si los pacientes incrementan la actividad física o si hacen un cambio en su plan de comidas habitual.
50 When compared with soluble human insulin, if hypoglycaemia occurs after an injection with rapid acting analogues, it may occur earlier.
En comparación con la insulina humana soluble, si la hipoglucemia aparece después de una inyección con análogos de acción rápida, esta podría aparecer antes.
Handling of the pen Before using SoloStar, the Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully.
Manejo de la pluma Antes de utilizar SoloStar, las Instrucciones de Uso incluidas en el prospecto se deben leer detenidamente.
SoloStar has to be used as recommended in these Instructions for Use (see section 6.6).
SoloStar debe ser utilizado como se recomienda en las Instrucciones de Uso (ver sección 6.6).
A number of substances affect glucose metabolism and may require dose adjustment of insulin glulisine and particularly close monitoring.
Existe un número de sustancias que afectan al metabolismo de la glucosa por lo que podría requerir el ajuste de la dosis de insulina glulisina y, particularmente, una estrecha monitorización.
Substances that may reduce the blood-glucose-lowering activity include corticosteroids, danazol, diazoxide, diuretics, glucagon, isoniazid, phenothiazine derivatives, somatropin, sympathomimetic agents (e. g. epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), thyroid hormones, estrogens, progestins (e. g. in oral contraceptives), protease inhibitors and atypical antipsychotic medicinal products (e. g. olanzapine and clozapine).
Las sustancias que podrían disminuir la actividad reductora del nivel de glucosa en sangre son corticoides, danazol, diazóxido, diuréticos, glucagón, isoniazida, derivados de la fenotiazina, somatropina, agentes simpaticomiméticos (por ejemplo: epinefrina [adrenalina], salbutamol, terbutalina), hormonas tiroideas, estrógenos, progestágenos (por ejemplo: anticonceptivos orales), inhibidores de la proteasa y antipsicóticos atípicos (por ejemplo: olanzapina y clozapina).
It is essential for patients with pre-existing or gestational diabetes to maintain good metabolic control throughout pregnancy.
53 En pacientes con diabetes pre-existente o gestacional es fundamental mantener un buen control metabólico durante todo el embarazo.
51 It is unknown whether insulin glulisine is excreted in human milk, but in general insulin does not pass into breast milk and is not absorbed after oral administration.
No se sabe si insulina glulisina se excreta en leche humana, pero por lo general la insulina no pasa a la leche materna y no se absorbe después de la administración oral.
General disorders Uncommon:
54 Trastornos generales Poco frecuentes:
52 There are no specific data available concerning overdose with insulin glulisine.
No existen datos disponibles específicos de sobredosis con insulina glulisina.
After an injection of glucagon, the patient should be monitored in a hospital in order to find the reason for this severe hypoglycaemia and prevent other similar episodes.
Después de la inyección de glucagón, el paciente debería monitorizarse en un hospital para encontrar la causa encontrar la causa de esta hipoglucemia grave y prevenir otros episodios similares.
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
5 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Insulin inhibits lipolysis in the adipocyte, inhibits proteolysis and enhances protein synthesis.
La insulina inhibe la lipólisis en el adipocito, inhibe la proteólisis y aumenta la síntesis de proteínas.
In a study with 18 male subjects with diabetes mellitus type 1 aged 21 to 50 years, insulin glulisine displayed dose-proportional glucose lowering effect in the therapeutic relevant dose range 0.075 to 0.15 U/ kg, and less than proportional increase in glucose lowering effect with 0.3 U/ kg or higher, like human insulin.
En un estudio con 18 sujetos varones, con diabetes mellitus tipo 1, de edades comprendidas entre 21 y 50 años, la insulina glulisina demostró un efecto reductor de glucosa proporcional a la dosis, en el
53
GLUCOSA EN SANGRE - mg/ dL
-1 0 1
6 -1 0 1 2 3 4 5 6 -1 0 1 2 3 4 5
TIME - hour
TIEMPO - horas TIEMPO - horas
Glucose infusion rates after subcutaneous injection of 0.3 U/ kg of insulin glulisine (GLULISINE) or insulin lispro (LISPRO) or regular human insulin (REGULAR) in an obese population.
56 Figura 2: velocidad de perfusión de glucosa después de una inyección subcutánea de 0,3 UI/ kg de insulina glulisina (GLULISINA) o insulina lispro (LISPRO) o insulina humana regular (REGULAR) en una población de pacientes obesos.
54 The average total GIR AUC between 0– 1 hour was 102±75 mg/ kg and 158±100 mg/ kg with 0.2 and 0.4 U/ kg insulin glulisine, respectively, and was 83.1±72.8 mg/ kg and 112.3±70.8 mg/ kg with 0.2 and 0.4 U/ kg insulin lispro respectively.
La media total del AUC de la VPG entre 0 -1 hora fue 102±75 mg/ kg y 158±100 mg/ kg con 0,2 y 0,4 U/ kg de insulina glulisina respectivamente, y 83,1±72,8 mg/ kg y 112,3±70,8 mg/ kg con 0,2 y 0,4 U/ kg de insulina lispro respectivamente.
A phase I study in 18 obese patients with type 2 diabetes mellitus (BMI between 35 and 40 kg/ m2) with insulin glulisine and insulin lispro [90% CI:
Un estudio fase I en 18 pacientes obesos con diabetes mellitus tipo 2 (IMC entre 35 y 40 kg/ m2) con insulina glulisina e insulina lispro [90% IC:
0.81, 0.95 (p= < 0.01)] has shown that insulin glulisine effectively controls diurnal post-prandial blood glucose excursions.
0,81, 0,95 (p= < 0,01)], ha demostrado que la insulina glulisina controla eficazmente las excursiones diurnas post-prandiales de glucemia.
Type 1 diabetes mellitus-Adults In a 26-week phase III clinical study comparing insulin glulisine with insulin lispro both injected subcutaneously shortly (0-15 minutes) before a meal in patients with type 1 diabetes mellitus using insulin glargine as basal insulin, insulin glulisine was comparable to insulin lispro for glycemic control as reflected by changes in glycated haemoglobin (expressed as HbA1c equivalent) from baseline to endpoint.
Diabetes mellitus tipo I-Adultos En un estudio clínico fase III de 26 semanas que compara insulina glulisina con insulina lispro administradas subcutáneamente poco tiempo (0-15 minutos) antes de una comida en pacientes con diabetes mellitus tipo I que usaban insulina glargina como insulina basal, la insulina glulisina fue comparable a la insulina lispro durante el control glucémico tal y como lo reflejan los cambios en la hemoglobina glicosilada (expresada como HbA1c equivalente) desde el punto basal hasta el punto final.
Type 1 diabetes mellitus-Paediatric A 26-week phase III clinical study compared insulin glulisine with insulin lispro both injected subcutaneously shortly (0-15 minutes) before a meal in children (4-5 years: n=9; 6-7 years: n=32 and 8-11 years: n=149) and adolescents (12-17 years: n=382) with type 1 diabetes mellitus using insulin glargine or NPH as basal insulin.
Diabetes mellitus tipo 1 – Niños En un ensayo clínico fase III de 26 semanas de duración realizado en niños (4-5 años: n=9; 6-7 años n=32 y 8-11 años: n=149) y adolescentes (12-17 años: n=382) con diabetes mellitus tipo 1, se comparó la insulina glulisina con insulina lispro ambas administradas por vía subcutánea (0-15 minutos) antes de una comida.
Insulin glulisine was comparable to insulin lispro for glycaemic control as reflected by changes in glycated haemoglobin (GHb expressed as HbA1c equivalent) from baseline to endpoint and by self-monitored blood glucose values.
Insulina glulisina fue comparable a insulina lispro en el control glucémico tal y como reflejan los cambios en la
Type 2 diabetes mellitus-Adults A 26-week phase III clinical study followed by a 26-week extension safety study was conducted to compare insulin glulisine (0-15 minutes before a meal) with regular human insulin (30-45 minutes before a meal) injected subcutaneously in patients with type 2 diabetes mellitus also using NPH insulin as basal insulin.
Diabetes mellitus tipo 2 - Adultos Se realizó un estudio clínico fase III de 26 semanas seguido de un estudio de seguridad de 26 semanas, para comparar insulina glulisina (0-15 minutos antes de una comida) con insulina humana regular (30- 45 minutos antes de una comida) administradas subcutáneamente en pacientes con diabetes mellitus tipo 2, también se utilizó insulina NPH como insulina basal.
Insulin glulisine was shown to be comparable to regular human insulin with regard to glycated haemoglobin (expressed as HbA1c equivalent) changes from baseline to the 6-month endpoint (-0.46% for insulin glulisine and -0.30% for regular human insulin, p=0.0029) and from baseline to the 12-month endpoint (-0.23% for insulin glulisine and -0.13% for regular human insulin, difference not significant).
Insulina glulisina demostró ser comparable a la insulina humana regular teniendo en cuenta los cambios en hemoglobina glicosilada (expresada como HbA1c equivalente) desde el punto basal hasta el punto final a los 6 meses (-0,46% para insulina glulisina y – 0,30% para insulina humana regular, p=0,0029) y desde el punto basal hasta el punto final a los 12 meses (-0,23% para insulina glulisina y – 0,13% para insulina humana regular, sin diferencia significativa).
In this study, the majority of patients (79%) mixed their short acting insulin with NPH insulin immediately prior to injection and 58% of subjects used oral hypoglycemic agents at randomization and were instructed to continue to use them at the same dose.
En este estudio, la mayoría de los pacientes (79%) mezclaron su insulina de corta duración de acción con insulina NPH inmediatamente antes de la inyección y el 58% de los pacientes utilizó agentes hipoglucémicos orales de forma randomizada, y se instruyó a los pacientes para que continuaran utilizándolos a la misma dosis.
Race and Gender In controlled clinical trials in adults, insulin glulisine did not show differences in safety and efficacy in subgroup analyses based on race and gender.
Raza y Sexo En un ensayo clínico controlado en adultos, insulina glulisina no mostró diferencias en cuanto a seguridad y eficacia en los subgrupos analizados en función de la raza y el sexo.
55 In insulin glulisine the replacement of the human insulin amino acid asparagine in position B3 by lysine and the lysine in position B29 by glutamic acid favors more rapid absorption.
En la insulina glulisina la sustitución de la asparragina, aminoácido de la insulina humana en la posición B3 por lisina, y de la lisina en la posición B29 por ácido glutámico favorece una absorción más rápida.
In a study with 18 male subjects with diabetes mellitus type 1, aged 21 to 50 years, insulin glulisine displays dose-proportionality for early, maximum and total exposure in the dose range 0.075 to 0.4U/ kg.
En un estudio con 18 sujetos varones, con diabetes mellitus tipo 1, de edades comprendidas entre 21 y 50 años, la insulina glulisina muestra proporcionalidad respecto a la dosis en la primera exposición, la exposición máxima y la exposición total, en el rango de dosis de 0,075 a 0,4 U/ kg.
56 The time to 10% of total INS exposure was reached earlier by approximately 5– 6 min with insulin glulisine.
El tiempo hasta el 10% de exposición total a la insulina se alcanzó antes, en 5-6 minutos aproximadamente con la insulina glulisina.
Renal impairment In a clinical study performed in non-diabetic subjects covering a wide range of renal function (CrCl > 80 ml/ min, 30-50 ml/ min, < 30 ml/ min), the rapid-acting properties of insulin glulisine were generally maintained.
59 En un estudio clínico realizado en sujetos no diabéticos con un amplio rango de función renal (ClCr > 80 ml/ min, 30-50 ml/ min, < 30 ml/ min), por lo general se mantuvieron las propiedades de acción rápida de la insulina glulisina.
Elderly Very limited pharmacokinetic data are available for elderly patients with diabetes mellitus.
Existen datos farmacocinéticos muy limitados para pacientes ancianos con diabetes mellitus.
Non-clinical data did not reveal toxicity findings others than those linked to the blood glucose lowering pharmacodynamic activity (hypoglycemia), different from regular human insulin or of clinical relevance for humans.
Los datos en los estudios preclínicos no evidenciaron otros hallazgos sobre toxicidad relacionados con la actividad farmacodinámica (hipoglucemia) reductora de glucosa en sangre, diferentes de los de la insulina humana regular o de relevancia clínica para humanos.
Shelf life after first use of the pen The product may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
Periodo de validez después del primer uso de la pluma El producto puede conservarse durante un máximo de 4 semanas por debajo de 25ºC protegido de la luz y del calor directo.
Pens in use must not be stored in the refrigerator.
La pluma que contenga un cartucho no debe guardarse en la nevera.
6.4 Special precautions for storage
60 6.4 Precauciones especiales de conservación
Not in-use pens Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Plumas sin utilizar Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light.
No congelar
3 ml solution in a cartridge (colourless glass) with a plunger (elastomeric rubber) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (elastomeric rubber).
Solución de 3 ml en un cartucho (vidrio incoloro) con un émbolo (elastómero de goma) y una cápsula con pestaña (aluminio) con un tapón (elastómero de goma).
Since Apidra is a solution, it does not require resuspension before use.
Dado que Apidra es una solución, no necesita resuspensión antes de su uso.
Empty pens must never be used and must be properly discarded.
Las plumas vacías nunca deben reutilizarse y deben desecharse de forma segura.
To prevent any kind of contamination, the use of the pre-filled pen should remain strictly for a single patient use.
Para prevenir la posible transmisión de enfermedades, cada pluma debe utilizarse exclusivamente por un solo paciente.
58 Handling of the pen The Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully before using SoloStar.
Las Instrucciones de Uso incluidas en el prospecto deben leerse detenidamente antes de utilizar SoloStar.
Important information for use of SoloStar:
Reservorio de
Before each use, a new needle must always be carefully attached and a safety test must be performed.
Cuerpo de la pluma
Only use needles that are compatible for use with SoloStar.
Diagrama esquemático de la pluma
Special caution must be taken to avoid accidental needle injury and transmission of infection.
Información importante para la utilización de SoloStar: • Antes de cada uso, siempre se debe insertar una aguja nueva y realizar la prueba de seguridad.
Always have a spare SoloStar in case your SoloStar is lost or damaged.
Utilizar sólo las agujas compatibles con SoloStar. • Se debe tener especial cuidado para evitar accidentes con la aguja y la transmisión de infecciones. • Nunca utilice SoloStar si está dañado, o si no está seguro de que funciona correctamente. • Se debe disponer siempre de un SoloStar de reserva, por si su SoloStar se pierde o estropea.
If SoloStar is in cool storage, it should be taken out 1 to 2 hours before you inject to allow it to warm up.
61 Si SoloStar se encuentra almacenado en frío, debe sacarse de 1 a 2 horas antes de la inyección para atemperarlo.
The outside of SoloStar can be cleaned by wiping it with a damp cloth.
Usted puede limpiar la parte exterior de su SoloStar con un trapo húmedo.
Situations where SoloStar might be damaged must be avoided.
Evite situaciones en las que SoloStar podría estropearse.
Step 1
Paso 1.
The Apidra
Se debe comprobar la etiqueta de la pluma para asegurarse de que contiene la insulina correcta.
SoloStar is blue.
Apidra SoloStar es azul.
It has a dark blue injection button with a raised ring on the top.
Dispone de un botón de inyección azul oscuro con un anillo que sobresale en un extremo.
After removing the pen cap, the appearance of insulin should also be checked: the insulin solution must be clear, colourless, with no solid particles visible, and must have a water-like consistency.
Después de retirar el capuchón de la pluma, el aspecto de la insulina también debería ser comprobado: la solución de insulina debe ser transparente, incolora, sin partículas sólidas visibles y debe tener una consistencia acuosa.
Step 2
Paso 2.
that are compatible for use with SoloStar should be used.
Solamente deben utilizarse las agujas que son compatibles con SoloStar.
Step 3
Paso 3.
While holding the pen with the needle pointing upwards, the insulin reservoir should be tapped gently with the finger so that any air bubbles rise up towards the needle.
Mientras sujeta la pluma con la aguja apuntando hacia arriba, el reservorio de insulina debe golpearse ligeramente con el dedo hasta que las burbujas de aire suban hacia arriba, hacia la aguja.
If no insulin appears at the needle tip, step 3 should be repeated until insulin appears at the needle tip.
Si no aparece insulina en el extremo de la aguja, el paso 3 debe repetirse hasta que aparezca insulina en el extremo de la aguja.
Step 4
Paso 4.
be set in steps of 1 unit, from a minimum of 1 unit to a maximum of 80 units.
Puede fijarse la dosis en pasos de 1 unidad, desde un mínimo de 1 unidad hasta un máximo de 80 unidades.
If a dose 80 units is required, it should be given as two or more injections.
Si se necesita una dosis mayor de 80 unidades deben administrarse dos inyecciones o más.
Step 5
Paso 5.
Step 6
Paso 6.
This helps prevent contamination and/ or infection, entry of air into the insulin reservoir and leakage of insulin.
Esto ayudará a prevenir contaminacinones y/ o infecciones, la entrada de aire en el reservorio de insulina y la pérdida de insulina.
Mixing with insulins When mixed with NPH human insulin, Apidra should be drawn into the syringe first.
Cuando se mezcla con insulina humana NPH, Apidra debe colocarse primero en la jeringa.
Injection should be given immediately after mixing, as no data are available regarding the mixtures made up a significant time before injection.
La inyección debe realizarse inmediatamente después de la mezcla, ya que no se dispone de datos sobre las mezclas realizadas antes de la inyección.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Brueningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main, Germany.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Alemania
EU/ 1/ 04/ 285/ 029-036
EU/ 1/ 04/ 285/ 029-036
61 ANNEX II
63 ANEXO II
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTE(S) DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTE(S) DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance
Nombre y dirección de los fabricantes del principio activo biológico.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, D-65926 Frankfurt Germany
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, D-65926 Frankfurt Alemania
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Nombre y dirección de los fabricantes responsable de la liberación de los lotes
PSURs The Marketing Authorisation Holder will submit PSURs every six months starting June 2008 until the next renewal application.
PSURs El titular de la autorización de comercialización presentará el PSUR cada seis meses empezando en junio de 2008 hasta la siguiente revalidación.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1, dated 14-Mar-2008, of the Risk Management Plan (RMP) and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plan de gestión de riesgos El titular se compromete a realizar los estudios y actividades complementarias de farmacovigilancia detalladas en el plan de Farmacovigilancia, tal y como figura en la versión 1, con fecha 14-mar-2008, del plan de gestión de riesgos (PGR) y cualquier otra actualización del PGR acordado por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, any updated RMP should be submitted at the same time as the following Periodic Safety Update Report (PSUR).
De acuerdo a las directrices del CHMP sobre los Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano, cualquier actualización del PGR debe enviarse al mismo tiempo que el siguiente Informe Periódico de Seguridad (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Además, se debe enviar un PGR actualizado: • Cuando se reciba nueva información que afecte a las actuales Especificaciones de Seguridad, Plan de Farmacovigilancia o actividades de minimización de riesgos. • Dentro de los siguientes 60 días tras alcanzar un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos). • A petición de la EMEA.
63 ANNEX III
65 ANEXO III
64 A.
66 A.
65 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
67 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Apidra 100 Units/ ml, solution for injection in a vial Insulin glulisine.
Apidra 100 Unidades/ ml, solución inyectable en un vial Insulina glulisina
Each ml contains 100 Units (equivalent to 3.49 mg) insulin glulisine.
Cada ml contiene 100 Unidades (equivalente a 3,49 mg) de insulina glulisina
Also contains: metacresol, sodium chloride, trometamol, polysorbate 20, concentrated hydrochloric acid, sodium hydroxide, water for injections.
También contiene: metacresol, cloruro de sodio, trometamol, polisorbato 20, ácido clorhídrico concentrado, hidróxido sódico, agua para preparaciones inyectables.
5 vials of 10ml.
1 vial de 10 ml 2 viales de 10 ml 4 viales de 10 ml 5 viales de 10 ml
Use only clear and colourless solutions.
Utilizar únicamente soluciones transparentes e incoloras.
EXP (MM/ YYYY)
CAD (MM/ AAAA):
Unopened vials Store in a refrigerator.
Conservar en nevera.
After first use: the product may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C.
Después de la primera utilización: el producto puede conservarse durante un máximo de 4 semanas a una temperatura no superior a 25ºC.
EU/ 1/ 04/ 285/ 003 4 vials of 10ml EU/ 1/ 04/ 285/ 004 5 vials of 10ml.
1 vial de 10 ml 2 viales de 10 ml 4 viales de 10 ml 5 viales de 10 ml
67 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
69 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Apidra 100Units/ ml Solution for injection in a vial Insulin glulisine.
Apidra 100 Unidades/ ml Solución inyectable en un vial Insulina glulisina
68 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
70 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Insulin glulisine.
Apidra 100 Unidades/ ml, solución inyectable en un cartucho Insulina glulisina
3 cartridges of 3ml.
Solución inyectable en un cartucho.
10 cartridges of 3ml.
1 cartucho de 3 ml 3 cartuchos de 3 ml 4 cartuchos de 3 ml 5 cartuchos de 3 ml 6 cartuchos de 3 ml 8 cartuchos de 3 ml 9 cartuchos de 3 ml 10 cartuchos de 3ml
This cartridge is for use in conjunction with an insulin pen such as OptiPen and other pens suitable for Apidra cartridges.
Este cartucho es para utilizar con una pluma de insulina como OptiPen y otras plumas compatibles con los cartuchos de Apidra.
If the insulin pen is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new insulin pen has to be used.
Si la pluma de insulina está dañada o no funciona correctamente (debido a defectos mecánicos) debe desecharse, y utilizarse una pluma de insulina nueva.
Keep the cartridge in the outer carton in order to protect from light.
Conservar el cartucho en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Keep the cartridge inserted in the pen protected from light.
Mantener el cartucho insertado en la pluma protegido de la luz.
EU/ 1/ 04/ 285/ 012 10 cartridges of 3ml.
1 cartucho de 3 ml 3 cartuchos de 3 ml 4 cartuchos de 3 ml 5 cartuchos de 3 ml 6 cartuchos de 3 ml 8 cartuchos de 3 ml 9 cartuchos de 3 ml 10 cartuchos de 3 ml
71 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
73 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
NOMBREDEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Insulin glulisine
Apidra 100 Unidades/ ml Solución inyectable en un cartucho Insulina glulisina
This cartridge is for use in conjunction with an insulin pen such as OptiPen.
Los cartuchos de Apidra son para utilizar con una pluma de insulina como OptiPen.
72 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
74 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLISTERS O TIRAS TEXTO QUE APARECE EN LA LÁMINA DE ALUMINIO QUE SE UTILIZA PARA SELLAR LA BANDEJA DE PLÁSTICO TRANSPARENTE QUE CONTIENE EL CARTUCHO
73 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
75 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
OUTER CARTON (cartridge for OptiClik)
EMBALAJE EXTERIOR (cartucho para OptiClik)
Solution for injection in a cartridge for OptiClik.
Solución inyectable en un cartucho para OptiClick.
1 cartridge of 3ml 3 cartridges of 3ml 4 cartridges of 3ml 5 cartridges of 3ml 6 cartridges of 3ml 8 cartridges of 3ml 9 cartridges of 3ml 10 cartridges of 3ml
3 cartuchos de 3 ml 4 cartuchos de 3 ml 5 cartuchos de 3 ml 6 cartuchos de 3 ml 8 cartuchos de 3 ml 9 cartuchos de 3 ml 10 cartuchos de 3 ml
Use only clear and colourless solutions.
Los cartuchos para OptiClik son para utilizar sólo con OptiClik Utilizar únicamente soluciones transparentes e incoloras.
If OptiClik is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new OptiClik has to be used
Si OptiClik está dañado, o no funciona correctamente (debido a defectos mecánicos), debe desecharse y utilizarse un OptiClik nuevo.
74 8.
76 8.
After first use: the product may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C. Do not refrigerate.
No refrigerar.
15.
77 15.
76 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
78 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
CARTRIDGE LABEL for OptiClik
ETIQUETA DEL CARTUCHO para OptiClik
The cartridges for OptiClik are to be used in conjunction with OptiClik only.
Los cartuchos para OptiClik son para utilizar solo con OptiClik.
77 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
79 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
OptiSet)
EMBALAJE EXTERIOR (PLUMA PRECARGADA OptiSet)
Solution for injection in a pre-filled pen.
Apidra 100 Unidades/ ml Solución inyectable en pluma precargada.
Insulin glulisine.
Insulina glulisina
10 pens of 3 ml.
OptiSet 1 pluma de 3 ml 3 plumas de 3 ml 4 plumas de 3 ml 5 plumas de 3 ml 6 plumas de 3 ml 8 plumas de 3 ml 9 plumas de 3 ml 10 plumas de 3ml
Use only clear and colourless solution.
Utilizar únicamente soluciones transparentes e incoloras.
78 7.
80 7.
Only use needles that have been approved for use with OptiSet.
Utilizar únicamente las agujas que han sido autorizadas para usar con OptiSet.
IMPORTANT INFORMATION Always first attach a new needle before using OptiSet.
INFORMACIÓN IMPORTANTE Antes de utilizar OptiSet, primero inserte siempre la aguja.
Always perform a Safety Test before using OptiSet.
Antes de utilizar OptiSet, realice siempre la prueba de seguridad.
Read the package leaflet fully before using OptiSet for the first time
Lea todo el prospecto antes de utilizar OptiSet por primera vez.
Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light.
Conservar la pluma precargada en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
EU/ 1/ 04/ 285/ 020 10 pens of 3 ml.
1 pluma de 3 ml 3 plumas de 3 ml 4 plumas de 3 ml 5 plumas de 3 ml 6 plumas de 3 ml 8 plumas de 3 ml 9 plumas de 3 ml 10 plumas de 3 ml
79 13.
81 13.
PEN LABEL (OptiSet)
ETIQUETA DE LA PLUMA OptiSet
Insulin glulisine
Insulina glulisina
81 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
83 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
SoloStar)
EMBALAJE EXTERIOR (PLUMA PRECARGADA SoloStar)
10 pens of 3 ml.
SoloStar 1 pluma de 3 ml 3 plumas de 3 ml 4 plumas de 3 ml 5 plumas de 3 ml 6 plumas de 3 ml 8 plumas de 3 ml 9 plumas de 3 ml 10 plumas de 3ml
Only use needles that are compatible for use with SoloStar.
Utilizar únicamente las agujas que son compatibles con SoloStar.
82 8.
84 8.
Unopened Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Conservar en nevera. (entre 2ºC y 8ºC).
After its first use, the product may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C.
Después de la primera utilización: el producto puede conservarse durante un máximo de 4 semanas a una temperatura no superior a 25ºC.
EU/ 1/ 04/ 285/ 036 10 pens of 3 ml.
1 pluma de 3 ml 3 plumas de 3 ml 4 plumas de 3 ml 5 plumas de 3 ml 6 plumas de 3 ml 8 plumas de 3 ml 9 plumas de 3 ml 10 plumas de 3 ml
84 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
85 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Apidra, 100Units/ ml.
Apidra 100 Unidades/ ml.
86 PACKAGE LEAFLET:
PROSPECTO
Apidra 100 Units/ ml solution for injection in a vial Insulin glulisine
Apidra 100 Unidades/ ml solución inyectable en un vial Insulina glulisina
What Apidra is and what it is used for 2.
Qué es Apidra y para qué se utiliza 2.
Before you use Apidra 3.
Antes de usar Apidra 3.
How to use Apidra 4.
Cómo usar Apidra 4.
How to store Apidra 6.
Conservación de Apidra 6.
WHAT APIDRA IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES APIDRA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Apidra is a clear, colourless, aqueous solution for injection containing insulin glulisine.
Apidra es una solución inyectable, acuosa, incolora y transparente que contiene insulina glulisina.
Insulin glulisine is produced by biotechnology.
La insulina glulisina se obtiene por biotecnología.
Insulin glulisine has a rapid onset of action and a short duration of action.
Insulina glulisina tiene un rápido comienzo de acción y una corta duración de acción.
Apidra is an antidiabetic agent, used to reduce high blood sugar in patients with diabetes mellitus; it may be given to adults, adolescents and children, 6 years of age and older.
Apidra es un agente antidiabético, utilizado para reducir el nivel alto de azúcar en sangre en pacientes adultos, adolescentes y niños a partir de los 6 años con diabetes mellitus.
Diabetes mellitus is a disease where your body does not produce enough insulin to control the level of blood sugar.
La diabetes mellitus es una enfermedad donde su cuerpo no produce insulina suficiente para controlar el nivel de azúcar en sangre.
BEFORE YOU USE APIDRA
ANTES DE USAR APIDRA
Do not use Apidra • If you are allergic (hypersensitive) to insulin glulisine or any of the other ingredients of Apidra. • If your blood sugar is too low (hypoglycaemia).
No use Apidra • Si es alérgico (hipersensible) a insulina glulisina o a cualquiera de los demás componentes de Apidra. • Si su nivel de azúcar es demasiado bajo (hipoglucemia).
Follow the guidance for hypoglycaemia.
Siga la guía de la hipoglucemia
Take special care with Apidra
Tenga especial cuidado con Apidra
Follow closely the instructions for dosage, monitoring (blood tests), diet and physical activity (physical work and exercise) as discussed with your doctor.
Siga atentamente las instrucciones de posología, control (pruebas de la sangre), dieta y actividad física (trabajo físico y ejercicio) tal y como le indicó su médico.
If you have liver or kidney problems, speak to your doctor as you may need a lower dose.
Si tiene problemas de hígado o riñón, consulte con su médico ya que puede necesitar una dosis más baja.
- the availability of your insulin in the country you are visiting,
- la disponibilidad de su insulina en el país al que va a viajar,
- supplies of insulin, injection syringes etc,
- reservas de insulina, jeringas, etc.,
- If you are ill or have a major injury then your blood sugar level may increase (hyperglycaemia).
- Si está enfermo o sufre una lesión grave, puede aumentar el nivel de azúcar en sangre
- If you are not eating enough your blood sugar level may become too low (hypoglycaemia).
- Si no come lo suficiente, el nivel de azúcar en su sangre puede bajar demasiado (hipoglucemia).
Some medicines cause changes in the blood sugar level (decrease, increase or both depending on the situation).
Algunos medicamentos producen cambios en los niveles de azúcar en sangre (un aumento, un descenso o ambos dependiendo de la situación).
Be careful when you start or stop taking another medicine.
Hay que tener cuidado cuando empiece a tomar otro medicamento y también cuando deje de tomárselo.
- all other medicines to treat diabetes,
- todos los demás medicamentos para tratar la diabetes
- angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors (used to treat certain heart conditions or high
- los inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina (ECA) (utilizados para tratarciertas
blood pressure),
enfermedades del corazón o el aumento de la presión arterial)
- disopyramide (used to treat certain heart conditions),
- la disopiramida (utilizada para tratar ciertas enfermedades del corazón)
- fluoxetine (used to treat depression),
- la fluoxetina (utilizada para tratar la depresión)
- fibrates (used to lower high levels of blood lipids),
- los fibratos (utilizados para reducir los niveles elevados de lípidos en sangre)
- monoamine oxidase (MAO) inhibitors (used to treat depression),
- los inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) (utilizados para tratar la depresión)
- corticosteroids (such as "cortisone", used to treat inflammation),
- los corticosteroides (como "cortisona", utilizada para tratar la inflamación)
- danazol (medicine acting on ovulation),
- el danazol (medicamento que actúa sobre la ovulación)
- diazoxide (used to treat high blood pressure),
- - el diazóxido (utilizado para tratar la hipertensión)
- diuretics (used to treat high blood pressure or excessive fluid retention),
- los diuréticos (utilizados para el tratar la hipertensión y el exceso de retención de líquidos)
- glucagon (pancreas hormone used to treat severe hypoglycaemia),
- el glucagón (hormona pancreática utilizada para tratar la hipoglucemia grave)
- isoniazid (used to treat tuberculosis),
- la isoniazida (utilizada para tratar la tuberculosis)
- oestrogens and progestogens (such as in the contraceptive pill used for birth control),
- los estrógenos y progestágenos (como la píldora anticonceptiva, utilizada para el control de la
- phenothiazine derivatives (used to treat psychiatric disorders),
- los derivados de la fenotiazina (utilizados para tratar las enfermedades psiquiátricas)
- somatropin (growth hormone),
- la somatotropina (hormona del crecimiento)
- sympathomimetic medicines (such as epinephrine [adrenaline] or salbutamol, terbutaline used to
- los medicamentos simpaticomiméticos (como la epinefrina [adrenalina] o, el salbutamol, la
treat asthma),
terbutalina, utilizados para tratarel asma)
- thyroid hormones (used to treat thyroid gland disorders),
- las hormonas tiroideas (utilizadas para tratarel mal funcionamiento de la glándula tiroidea)
- protease inhibitors (used to treat HIV),
- inhibidores de la proteasa (utilizados para tratar el VIH)
- atypical antipsychotic medications (such as olanzapine and clozapine).
- medicamentos antipsicóticos atípicos (como olanzapina, clozapina).
88 Your blood sugar level may either rise or fall if you take:
Su nivel de azúcar en sangre puede subir o bien bajar si toma:
- beta-blockers (used to treat high blood pressure),
- betabloqueantes (utilizados para tratar la hipertensión)
- clonidine (used to treat high blood pressure),
- clonidina (utilizada para tratar la hipertensión)
- lithium salts (used to treat psychiatric disorders).
- sales de litio (utilizadas para tratar las enfermedades psiquiátricas)