qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Therapeutic interventions associated with non-haematological effects included anti emetic agents, given to 47% of patients in 38% of courses and anti-diarrhoeal agents, given to 15% of patients in 6% of courses.
Las intervenciones terapéuticas asociadas con los efectos no hematológicos incluyeron agentes antieméticos, administrados al 47% de los pacientes, en el 38% de los ciclos y agentes antidiarreicos, administrados al 15% de los pacientes, en el 6% de los ciclos.
The anti-tumour activity of topotecan involves the inhibition of topoisomerase-I, an enzyme intimately involved in DNA replication as it relieves the torsional strain introduced ahead of the moving replication fork.
La actividad antitumoral de topotecan se basa en la inhibición de la topoisomerasa-I, una enzima íntimamente implicada en la replicación del ADN, que libera a las cadenas de la tensión torsional generada por el avance de la horquilla de replicación.
The cellular sequela of inhibition of topoisomerase-I by topotecan is the induction of protein-associated DNA single-strand breaks.
41 topoisomerasa-I por topotecan es la inducción de fragmentos de hebras simples de ADN asociados a la proteína.
Oral topotecan plus BSC group had a statistically significant improvement in overall survival compared with the BSC alone group (Log-rank p=0.0104).
El grupo que recibió topotecan oral + MTS presentó una mejora estadísticamente significativa en términos de supervivencia global, en comparación con el grupo que recibió únicamente MTS (Log-rank p=0,0104).
The unadjusted hazard ratio for oral topotecan plus BSC group relative to BSC alone group was 0.64 (95% CI:
El hazard ratio no ajustado para el grupo de topotecan oral + MTS frente al grupo que sólo recibióMTS fue de 0,64 (95% IC:
11.1, 18.6] for patients receiving BSC alone.
La mediana de la supervivencia para los pacientes tratados con topotecan + MTS fue de 25,9 semanas [95% IC 18,3; 31,6] comparado con 13,9 semanas para los pacientes que recibieron sólo MTS [95% IC 11,1; 18,6].
(see Table 1).
Se realizaron un ensayo fase II (estudio 065) y un ensayo fase III (estudio 396) para evaluar la eficacia de topotecan oral frente a topotecan intravenoso en pacientes que habían recaído > 90 días después de completar un régimen previo de quimioterapia (ver Tabla 1).
Oral and intravenous topotecan were associated with similar symptom palliation in patients with relapsed sensitive SCLC in patient self- reports on an unblinded symptom scale assessment in each of these two studies.
En ambos ensayos, topotecan oral e intravenoso se asociaron con un alivio similar de los síntomas en pacientes con CPCP recidivante sensible cuando se evaluaron de forma no ciega las notificaciones realizadas por los propios pacientes utilizando una escala de síntomas.
42 Paediatrics Safety and effectiveness of oral topotecan in paediatric patients have not been established.
Pediatría No se ha establecido la seguridad y eficacia de topotecán en pacientes pediátricos.
The bioavailability of oral topotecan (total and lactone) in humans is approximately 40%.
42 biodisponibilidad de topotecan oral (total y lactona) en humanos es de aproximadamente el 40%.
There is little or no accumulation of topotecan with repeated daily dosing and there is no evidence of a change in the PK after multiple doses.
Tras la administración de dosis diarias repetidas, no se produce acumulación de topotecan, o esta es muy baja y no hay evidencia de que se produzca un cambio en las propiedades farmacocinéticas tras la administración de dosis múltiples.
Administration of oral cyclosporine A (15 mg/ kg), an inhibitor of transporters ABCB1 (P-gp) and ABCC1 (MRP-1) as well as the metabolising enzyme CYP3A4, within 4 hours of oral topotecan increased the dose normalised AUC0-24h of topotecan lactone and total topotecan approximately 2.0- and 2.5-fold respectively (see section 4.5).
La administración de ciclosporina A oral (15 mg/ kg), un inhibidor de los transportadores ABCB1 (P- gp) y ABCC1 (MRP-1) y de la enzima metabolizadora CYP3A4, en las 4 horas siguientes a la administración de topotecan oral aumentó la dosis normalizada AUC0-24h de topotecan lactona y topotecan total aproximadamente 2,0 y 2,5 veces, respectivamente (ver sección 4.5).
43 Resulting from its mechanism of action, topotecan is genotoxic to mammalian cells (mouse lymphoma cells and human lymphocytes) in vitro and mouse bone marrow cells in vivo.
Como resultado de su mecanismo de acción, topotecan resulta genotóxico para las células de mamíferos (células de linfoma murino y linfocitos humanos) in vitro y para células de la médula ósea de ratón in vivo.
Hydrogenated vegetable oil, Glyceryl monostearate
Aceite vegetal hidrogenado Monoestearato de glicerol
Gelatin, Titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172)
Gelatina, Dióxido de titanio (E171) Óxido de hierro rojo (E172)
Black ink comprising: black iron oxide (E172) shellac anhydrous ethanol – see leaflet for further information, propylene glycol isopropyl alcohol butanol concentrated ammonia solution potassium hydroxide
Tinta negra formada por: óxido de hierro negro (E172) goma laca etanol anhidro – para mayor información consultar el prospecto propilen glicol alcohol isopropílico butanol solución de amonio concentrado hidróxido de potasio
44 6.5 Nature and contents of container
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Each blister card contains 10 capsules.
44 Cada blister contiene 10 cápsulas.
45 ANNEX II
45 ANEXO II
Name and address of the manufacturer responsible for batch release GlaxoSmithKline Manufacturing S. p. A.
Nombre y dirección de los fabricantes responsables de la liberación de los lotes GlaxoSmithKline Manufacturing S. p. A.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 05 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Sistema de farmacovigilancia El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que el sistema de farmacovigilancia, tal y como se describe en la versión 05 incluida en el Módulo 1.8.1. de la Solicitud de Autorización de Comercialización, se encuentra instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante todo el tiempo que permanezca en el mercado.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 01 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plan de Gestión de Riesgos El TAC se compromete a realizar los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia detallados en el Plan de Farmacovigilancia, tal y como se acordaron en la versión 01 del Plan de Gestión de Riesgos (PGR) presentado en el Módulo 1.8.2. de la Solicitud de Autorización de Comercialización y en cualquier actualización posterior del PGR acordada con el CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
De acuerdo con la Directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano, el PGR actualizado se debe presentar junto con el siguiente Informe Periódico de Seguridad (IPS).
In addition, an updated RMP should be submitted: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA.
Además, debe presentarse un Plan de Gestión de Riesgos actualizado • Cuando se reciba nueva información que pueda afectar a las Especificación de Seguridad vigentes, al Plan de Farmacovigilancia o a las actividades de minimización de riesgos • Dentro de los 60 días posteriores a haberse alcanzado un hito importante (en farmacovigilancia o minimización de riesgos) • A solicitud de la EMEA.
47 ANNEX III
47 ANEXO III
OUTER CARTON 1 x 1 mg vial 5x 1 mg vial
49 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR Vial 1 x 1 mg Vial 5 x 1 mg
HYCAMTIN 1 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan
HYCAMTIN 1 mg polvo para concentrado para solución para perfusión topotecan
The total content of active substance in the vial provides 1 mg per ml of active substance when reconstituted as recommended (see Package Leaflet).
El contenido total de principio activo en el vial proporciona 1 mg por ml de principio activo una vez reconstituido según se recomienda (ver Prospecto).
tartaric acid (E334), mannitol (E421), hydrochloric acid (E507), sodium hydroxide.
ácido tartárico (E334), manitol (E421), ácido clorhídrico (E507), hidróxido de sodio.
Reconstitute before use.
Reconstituir antes de usar.
WARNING:
ADVERTENCIA:
Cytotoxic agents, special handling instructions (see Package Leaflet).
Agentes citotóxicos, instrucciones especiales de manipulación (ver Prospecto).
All items for administration or cleaning, including gloves, should be placed in high-risk, waste disposal bags for high-temperature incineration.
Todos los artículos utilizados para la administración o limpieza, incluidos guantes, se deben colocar en bolsas desechables de residuos biológicos de alto riesgo para su incineración a alta temperatura.
Liquid waste may be flushed with large amounts of water.
Los desechos líquidos pueden eliminarse con agua abundante.
EU/ 1/ 96/ 027/ 005 1 x 1 mg vial EU/ 1/ 96/ 027/ 004 5 x 1 mg vials
EU/ 1/ 96/ 027/ 005 1 vial x 1 mg EU/ 1/ 96/ 027/ 004 5 viales x 1 mg
16 INFORMATION IN BRAILLE
INFORMACIÓN EN BRAILLE
51 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
51 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
HYCAMTIN 1 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan IV use
HYCAMTIN 1 mg polvo para concentrado para solución para perfusión topotecan Vía IV
1 mg vial
1 mg vial
52 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
52 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
OUTER CARTON 1 x 4 mg vial 5 x 4 mg vial
EMBALAJE EXTERIOR Vial 1 x 4 mg Vial 5 x 4 mg
HYCAMTIN 4 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan
HYCAMTIN 4 mg polvo para concentrado para solución para perfusión topotecan
The total content of active substance in the vial provides 1 mg per ml of active substance when reconstituted as recommended (see Package Leaflet).
El contenido total del principio activo en el vial proporciona 1 mg por ml de principio activo una vez reconstituido según se recomienda (ver Prospecto).
EU/ 1/ 96/ 027/ 003 1 x 4 mg vial EU/ 1/ 96/ 027/ 001 5 x 4 mg vials
EU/ 1/ 96/ 027/ 003 1 vial x 4 mg EU/ 1/ 96/ 027/ 001 5 viales x 4 mg
54 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
54 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
HYCAMTIN 4 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan IV use
HYCAMTIN 4 mg polvo para concentrado para solución para perfusión topotecan Vía IV
4 mg vial
4 mg vial
55 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
55 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR
HYCAMTIN 0.25 mg hard capsules topotecan
HYCAMTIN 0,25 mg cápsulas duras topotecan
Each capsule contains topotecan hydrochloride equivalent to 0.25 mg of topotecan.
Cada cápsula contiene hidrocloruro de topotecan equivalente a 0,25 mg de topotecan
HYCAMTIN capsules should not be broken or crushed.
Las cápsulas de HYCAMTIN no deben romperse o machacarse.
Store in a refrigerator (2ºC - 8ºC).
Conservar en nevera (2ºC-8ºC).
Cytotoxic agent, special handling instructions (see Package Leaflet)
Agente citotóxico, instrucciones especiales de manipulación (ver el prospecto).
57 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS
57 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN BLISTERS O TIRAS
58 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
58 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR
HYCAMTIN 1 mg hard capsules topotecan
HYCAMTIN 1 mg cápsulas duras topotecan
Each capsule contains topotecan hydrochloride equivalent to 1 mg of topotecan.
Cada cápsula contiene hidrocloruro de topotecan equivalente a 1 mg de topotecan
Cytotoxic agent, special handling instructions (see Package Leaflet)
Agente citotóxico, instrucciones especiales de manipulación (ver Prospecto).
60 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
60 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN BLISTERS O TIRAS
62 Package leaflet:
62 Prospecto:
Information for the user
Información para el usuario
powder for concentrate for solution for infusion topotecan
polvo para concentrado para solución para perfusión topotecan
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor. • If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento. • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. • Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
What Hycamtin is and what it is used for 2.
Qué es Hycamtin y para qué se utiliza 2.
Before you are given Hycamtin 3.
Antes de que le administren Hycamtin 3.
How to use Hycamtin 4.
Cómo usar Hycamtin 4.
How to store Hycamtin 6.
Conservación de Hycamtin 6.
What Hycamtin is and what it is used for
Qué es Hycamtin y para qué se utiliza
Hycamtin helps to destroy tumours.
Hycamtin ayuda a eliminar tumores.
A doctor or a nurse will give you the medicine as an infusion into a vein (a drip) in hospital.
Un médico o enfermera le administrará su medicamento en forma de perfusión en una vena (con un gotero) en el hospital.
Hycamtin is used to treat: • ovarian cancer or small cell lung cancer that has come back after chemotherapy • advanced cervical cancer if surgery or radiotherapy treatment is not possible.
Hycamtin se utiliza para tratar: • cáncer de ovario o cáncer de pulmón de célula pequeña que ha vuelto a aparecer después de recibir quimioterapia • cáncer de cérvix avanzado, si no es posible la cirugía o el tratamiento con radioterapia.
When treating cervical cancer, Hycamtin is combined with another drug called cisplatin.
Cuando se utiliza para el tratamiento de cáncer de cérvix, Hycamtin se combina con otro medicamento llamado cisplatino.
Your doctor will decide with you whether Hycamtin therapy is better than further treatment with your initial chemotherapy.
Su médico decidirá con usted si el tratamiento con Hycamtin es mejor que el tratamiento con su quimioterapia inicial.
Before you are given Hycamtin
Antes de que le administren Hycamtin
You should not receive Hycamtin: • if you are allergic (hypersensitive) to topotecan or any of the other ingredients of Hycamtin. • if you are breast feeding • if your blood cell counts are too low.
No debe recibir Hycamtin: • si es alérgico (hipersensible) a topotecan o a cualquiera de los demás componentes de Hycamtin • si está dando el pecho. • si su recuento de células sanguíneas es muy bajo.
Your doctor will tell you, based on the results of your last blood test. → Tell your doctor if any of these applies to you.
Su médico se lo dirá, basándose en los resultados de su último análisis de sangre. → Informe a su médico si se encuentra en alguna de estas situaciones.
Take special care with Hycamtin Your doctor needs to know before you are given this medicine: • if you have any kidney or liver problems.
Tenga especial cuidado con Hycamtin Antes de que le administren este medicamento, su medico necesita saber: • si usted tiene problemas hepáticos o renales.
Your dose of Hycamtin may need to be adjusted. • if you are pregnant or plan to become pregnant • if you plan to father a child Hycamtin may harm a baby conceived before, during or soon after treatment.
Puede ser necesario ajustar su dosis de Hycamtin. • si está embarazada o piensa quedarse embarazada • si piensa ser padre
You should use an effective method of contraception.
Debe utilizar un método anticonceptivo seguro.
Ask your doctor for advice. → Tell your doctor if any of these applies to you.
Pida consejo a su médico. → Informe a su médico si se encuentra en alguna de estas situaciones.
63 Using other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including any herbal products or medicines obtained without a prescription.
Uso de otros medicamentos Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos.
Remember to tell your doctor if you start to take any other medicines while you ’ re on Hycamtin.
Esto incluye cualquier producto de hierbas o los medicamentos adquiridos sin receta.
Using Hycamtin with food and drink There is no known interaction between Hycamtin and alcohol.
Uso de Hycamtin con los alimentos y bebidas No existe interacción conocida entre Hycamtin y el alcohol.
However, you should check with your doctor whether drinking alcohol is advisable for you.
No obstante, debe consultar con su médico si es aconsejable para usted beber alcohol.
It may harm the baby if conceived before, during or soon after treatment.
Embarazo y lactancia No se recomienda utilizar Hycamtin en mujeres embarazadas, puesto que puede provocar daños en el niño concebido antes, durante o después del tratamiento.
You should use an effective method of contraception.
Debe utilizar un método anticonceptivo eficaz.
Do not try and become pregnant/ father a child until a doctor advises you it is safe to do so.
No intente quedarse embarazada o ser padre hasta que su médico le indique que es seguro hacerlo.
Male patients who may wish to father a child, should ask their doctor for family planning advice or treatment.
Los hombres que deseen ser padres, deben pedir consejo a su médico sobre planificación familiar.
If pregnancy occurs during treatment, tell your doctor immediately.
Si se produjera un embarazo durante el tratamiento, informe a su médico inmediatamente.
Do not breast-feed if you are being treated with Hycamtin.
Evite la lactancia si está siendo tratada con Hycamtin.
Do not restart breast-feeding until the doctor tells you it is safe to do so.
No reanudar la lactancia hasta que el médico le indique que es seguro hacerlo.
Driving and using machines Hycamtin can make people feel tired.
Conducción y uso de máquinas Hycamtin puede ocasionar cansancio.
If you feel tired or weak, do not drive and do not use machines.
Si se siente fatigado o débil no conduzca y no maneje máquinas.
How Hycamtin is used
Cómo usar Hycamtin
The dose of Hycamtin you are given will be worked out by your doctor, based on: • your body size (surface area measured in squaremetres) • the results of blood tests carried out before treatment • the disease being treated.
La dosis de Hycamtin que usted reciba será calculada por su médico a partir de: • el tamaño de su cuerpo (superficie corporal medida en metros cuadrados) • los resultados de los análisis de sangre realizados antes del tratamiento • el tipo de enfermedad que va a tratarse.
The usual dose • For ovarian and small cell lung cancer:
La dosis habitual es • Para cáncer de ovario y cáncer de pulmón de célula pequeña:
1.5 mg per squaremetres of body surface area per day. • For cervical cancer:
1,5 mg por metro cuadrado de superficie corporal por día. • Para cáncer de cérvix:
0.75 mg per squaremetres of body surface area per day.
0,75 mg por metro cuadrado de superficie corporal por día.
When treating cervical cancer, Hycamtin is combined with another medicine, called cisplatin.
Cuando se está tratando el cáncer de cérvix, Hycamtin se combina con otro medicamento llamado cisplatino.
Your doctor will advise you about the correct dose of cisplatin.
Su médico le indicará cuál es la dosis apropiada de cisplatino.
It is usually dripped into your arm over about 30 minutes.
Cómo se administra Hycamtin Un médico o enfermera le administrará la dosis adecuada de Hycamtin como una perfusión (con un gotero).
• For ovarian and small cell lung cancer, you will have treatment once a day for 5 days. • For cervical cancer, you will have treatment once a day for 3 days.
Normalmente se coloca en su brazo y la administración suele durar unos 30 minutos. • Para cáncer de ovario y cáncer de pulmón de célula pequeña, recibirá tratamiento una vez al día durante cinco días. • Para cáncer de cérvix, recibirá tratamiento una vez al día durante 3 días.
This pattern of treatments will normally be repeated every three weeks, for all cancers.
Esta pauta de tratamiento se repetirá generalmente cada tres semanas, para todos los cánceres.
The treatment may vary, depending on the results of your regular blood tests.
Este tratamiento puede variar dependiendo de los resultados obtenidos en sus análisis de sangre periódicos.
64 4.
64 Interrupción del tratamiento Su médico decidirá cuándo interrumpir el tratamiento.
Possible side effects
Posibles efectos adversos
Like all medicines, Hycamtin can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Hycamtin puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Serious side effects: tell your doctor These very common side effects may affect more than 1 in 10 people treated with Hycamtin. • Signs of infections:
Efectos adversos graves: informe a su médico Estos efectos adversos muy frecuentes pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas tratadas con Hycamtin. • Sígnos de infecciones.
Hycamtin may reduce the number of white blood cells and lower your resistance to infection.
Hycamtin puede reducir el número de glóbulos blancos y disminuir su resistencia frente a las infecciones.
This can even be life threatening.
Esto puede suponer un riesgo para la vida.
Signs include:
Algunos sígnos de infección son:
- serious deterioration of your general condition
- deterioro grave de su estado general
- local symptoms such as sore throat or urinary problems (for example, a burning
- síntomas locales tales como dolor de garganta o problemas urinarios (por ejemplo, sensación
sensation when urinating, which may be a urinary infection) • occasionally severe stomach pain, fever and possibly diarrhoea (rarely with blood) can be signs of bowel inflammation (colitis)
de quemazón al orinar, que puede ser debida a una infección urinaria) • ocasionalmente, la presencia de dolor de estómago grave, fiebre y posible diarrea (raramente con sangre) pueden ser signos de inflamación intestinal (colitis)
You are most at risk if you have existing lung disease, had radiation treatment to your lungs, or have previously taken medicines that caused lung damage.
Este efecto adverso raro puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas tratadas con Hycamtin. • Inflamación pulmonar (enfermedad pulmonar intersticial): tiene más riesgo si ya padece una enfermedad pulmonar, recibió tratamiento con radiación en sus pulmones, o ha tomado previamente medicamentos que causaron daño pulmonar.
Signs include:
Los signos incluyen:
- difficulty in breathing
- dificultad para respirar
- cough
- tos
→ Tell your doctor immediately if you get any symptoms of these conditions, as hospitalisation may be necessary.
→ Informe a su médico inmediatamente si nota alguno de estos síntomas, ya que puede requerir hospitalización.
Very common side effects These may affect more than 1 in 10 people treated with Hycamtin • Feeling generally weak and tired (temporary anaemia).
Efectos adversos muy frecuentes Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas tratadas con Hycamtin • Sensación de debilidad general y cansancio (anemia temporal).
In some cases you may need a blood transfusion. • Unusual bruising or bleeding, caused by a decrease in the number of clotting cells in the blood.
En algunos casos puede ser necesario hacerle una transfusión de sangre. • Moratones o sangrado no justificados, causados por un descenso en el número de células que participan en la coagulación en la sangre.
This can lead to severe bleeding from relatively small injuries such as a small cut.
Esto puede dar lugar a un sangrado grave a partir de heridas relativamente pequeñas como pequeños cortes.
Rarely, it can lead to more severe bleeding (haemorrhage).
Raramente, esto puede derivar en un sangrado más grave (hemorragia).
Talk to your doctor for advice on how to minimize the risk of bleeding. • Weight loss and loss of appetite (anorexia); tiredness; weakness; feeling unwell. • Feeling sick (nausea), being sick (vomiting); diarrhoea; stomach pain; constipation • Inflammation and ulcers of the mouth tongue or gums • High body temperature (fever) • Hair loss.
Hable con su médico para que le aconseje sobre cómo minimizar el riesgo de sangrado. • Pérdida de peso y de apetito (anorexia); cansancio; debilidad; malestar. • Náuseas, vómitos; diarrea; dolor de estómago; estreñimiento • Inflamación y úlceras en boca, lengua y encías • Elevación de la temperatura corporal (fiebre). • Pérdida de pelo.
Common side effects These may affect up to 1 in 10 people treated with Hycamtin • Allergic or hypersensitivity reactions (including rash) • Yellow skin • Itching sensation • Muscle pain
Efectos adversos frecuentes Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas tratadas con Hycamtin • Alergias o reacciones de hipersensibilidad (incluyendo erupción cutánea) • Color de piel amarillo • Sensación de picor • Dolor muscular
Rare side effects These may affect up to 1 in 1000 people treated with Hycamtin. • Severe allergic or anaphylactic reactions • Swelling caused by fluid build up (angioedema) • Mild pain and inflammation at the site of injection • Itchy rash (or hives).
65 Efectos adversos raros Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas tratadas con Hycamtin • Reacciones alérgicas graves o reacciones anafilácticas • Hinchazón causada por retención de líquidos (angioedema) • Dolor leve e inflamación en el lugar de la inyección • Erupción cutánea con picor (o habones).
If you are being treated for cervical cancer, you may get side effects from the other medicine 65 (cisplatin) that you will be given along with Hycamtin.
Si usted está siendo tratada de cáncer de cérvix, puede presentar efectos adversos relacionados con el otro medicamento (cisplatino) que le será administrado junto con Hycamtin.
Those effects are described in the cisplatin patient information.
Esos efectos están descritos en el prospecto de cisplatino.
If you get side effects → Tell your doctor or pharmacist if any of the side effects become severe or troublesome, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Si tiene efectos adversos → Informe a su médico o farmacéutico si cualquiera de estos efectos llega a ser grave o molesto, o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto.
How to store Hycamtin
Conservación de Hycamtin
Do not use Hycamtin after the expiry date which is stated on the carton.
No utilice Hycamtin después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
What Hycamtin contains
Composición de Hycamtin
• The active substance is topotecan.
• El principio activo es topotecan.
Each vial contains topotecan hydrochloride equivalent to 1 mg or 4 mg of topotecan. • The other ingredients are: tartaric acid (E334), mannitol (E421), hydrochloric acid (E507) and sodium hydroxide.
Cada vial contiene hidrocloruro de topotecan equivalente a 1 mg ó 4 mg de topotecan. • Los demás componentes son: ácido tartárico (E334), manitol (E421), ácido clorhídrico (E507) e hidróxido de sodio.
What Hycamtin looks like and contents of the pack
Aspecto del producto y contenido del envase
Hycamtin comes as a powder for concentrate for solution for intravenous infusion.
Hycamtin se presenta como polvo para concentrado para solución para perfusión.
It is available in packs containing either 1 or 5 vials; each vial contains 1 mg or 4 mg of topotecan.
Está disponible en envases que contienen 1 ó 5 viales; cada vial contiene 1 mg ó 4 mg de topotecan.
The powder needs to be reconstituted and diluted before infusion.
El polvo necesita ser reconstituido y diluido antes de la perfusión.
The powder in the vial provides 1 mg per ml of active substance when reconstituted as recommended.
El polvo del vial proporciona 1 mg por ml de principio activo cuando es reconstituido como se recomienda.
Marketing Authorisation Holder:
Titular de la autorización:
66 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
66 Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk. com
Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 Estonia@gsk. com
Portugal Beecham Portuguesa, Produtos Farmacêuticos e Químicos, Lda Tel: + 351 21 412 95 00 FI. PT@gsk. com
Tel.: + 48 (0)22 576 9000 Portugal Beecham Portuguesa, Produtos Farmacêuticos e Químicos, Lda Te: +351 21 412 95 00 FI. PT@gsk. com
Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia. sk@gsk. com
Tel: + 421 (0)2 49 10 33 11 recepcia. sk@gsk. com
Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0) 8 638 93 00 info. produkt@gsk. com
Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0) 8 638 93 00 info. produkt@gsk. com
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk. com
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 7312687 lv-epasts@gsk. com
United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0) 800 221441 customercontactuk@gsk. com
United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0) 800 22144 customercontactuk@gsk. com
This leaflet was last approved on
Este prospecto ha sido aprobado el
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
La información detallada de este medicamento está disponible en la pagina web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Information for the health care professional only
Información exclusivamente para los profesionales sanitarios
Instructions on how to reconstitute, store and dispose of Hycamtin
Instrucciones sobre como reconstituir, almacenar y eliminar Hycamtin
Reconstitution Hycamtin 1 mg powder for concentrate for solution for infusion should be reconstituted with 1.1 ml of water for injections to provide 1 mg per ml of topotecan.
Reconstitución Hycamtin 1 mg polvo para concentrado para solución para perfusión debe reconstituirse con 1,1 ml de agua para preparaciones inyectables para proporcionar 1 mg por ml de topotecan.
Hycamtin 4 mg powder for concentrate for solution for infusion should be reconstituted with 4 ml of water for injections to provide 1 mg per ml of topotecan.
Hycamtin 4 mg polvo para concentrado para solución para perfusión debe reconstituirse con 4 ml de agua para preparaciones inyectables para proporcionar 1 mg por ml de topotecan.
Further dilution is required.
Estas soluciones necesitan ser posteriormente diluidas.
The appropriate volume of the reconstituted solution should be diluted with either 0.9% w/ v sodium chloride intravenous infusion or 5% w/ v glucose intravenous infusion, to a final concentration of between 25 and 50 microgram per ml.
El volumen adecuado de la solución reconstituida debe diluirse, ya sea con cloruro de sodio al 0,9% p/ v para perfusión intravenosa o con glucosa al 5% p/ v para perfusión intravenosa, hasta obtener una concentración final de entre 25 y 50 microgramos/ ml.
Storage of the prepared solution The product should be used immediately after it is prepared for infusion.
Conservación de la solución preparada El producto debe utilizarse inmediatamente después de haberse preparado para la perfusión.
If reconstitution is performed under strict aseptic conditions Hycamtin infusion may be completed within 12 hours at room temperature (or 24 hours if stored at 2-8oC).
Si la reconstitución se realiza en condiciones asépticas estrictas, la perfusión de Hycamtin puede completarse en un plazo máximo de 12 horas a temperatura ambiente (ó 24 horas si se conserva a 2-8ºC).
Handling and disposal The normal procedures for proper handling and disposal of anti-tumour medicinal products should be adopted: • Staff should be trained to reconstitute the medicinal product.
Manipulación y eliminación Deben adoptarse los procedimientos habituales para la manipulación y desecho de los fármacos antitumorales: • El personal debe estar entrenado en la reconstitución del medicamento. • El personal sanitario no debe manipular este medicamento durante el embarazo. • El personal sanitario que manipule este fármaco durante la reconstitución debe utilizar ropa protectora, incluyendo máscara, gafas protectoras y guantes. • Todos los artículos utilizados para la administración o limpieza, incluidos guantes, se deben colocar en bolsas desechables de residuos biológicos de alto riesgo para su incineración a alta temperatura.
68 • Pregnant staff should be excluded from working with this medicinal product. • Staff handling this medicinal product during reconstitution should wear protective clothing including mask, goggles and gloves. • All items for administration or cleaning, including gloves, should be placed in high-risk, waste disposal bags for high-temperature incineration. • Liquid waste may be flushed with large amounts of water. • Accidental contact with the skin or eyes should be treated immediately with copious amounts of water.
68 • Los desechos líquidos pueden eliminarse con agua abundante. • El contacto accidental con la piel o los ojos debe tratarse inmediatamente con agua abundante.
69 Package leaflet:
69 Prospecto:
Hycamtin 0.25 mg
Hycamtin 0,25 mg
hard capsules topotecan
cápsulas duras topotecan
It may harm them, even if their symptoms seem to be the same as yours. • If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento. • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. • Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. • Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Before you take Hycamtin 3.
Antes de tomar Hycamtin 3.
How to take Hycamtin 4.
Cómo tomar Hycamtin 4.
How to store Hycamtin 6.
Conservación de HycamtinN 6.
Hycamtin is used to treat: • small cell lung cancer that has come back after chemotherapy.
Hycamtin se utiliza para tratar: • cáncer de pulmón de célula pequeña que ha vuelto a aparecer después de recibir quimioterapia
Your doctor will decide with you whether a Hycamtin therapy is better than further treatment with your initial chemotherapy.
Su médico decidirá con usted si el tratamiento con Hycamtin es mejor que continuar el tratamiento con su quimioterapia inicial.
Before you take Hycamtin
Antes de tomar Hycamtin
Do not take Hycamtin: • if you are allergic (hypersensitive) to topotecan or any of the other ingredients of Hycamtin. • if you are breast feeding. • if your blood cell counts are too low.
No tome Hycamtin • si es alérgico (hipersensible) a topotecan o a cualquiera de los demás componentes de Hycamtin • si está dando el pecho. • si su recuento de células sanguíneas es muy bajo.
Take special care with Hycamtin Your doctor needs to know before you are given this medicine: • if you have any kidney or liver problems.
Tenga especial cuidado con Hycamtin Antes de iniciar el tratamiento con este medicamento, su medico necesita saber: • si usted tiene problemas hepáticos o renales.
You should use 70 an effective method of contraception.
70 Hycamtin puede provocar daños en el niño concebido antes, durante o poco después de finalizar el tratamiento con topotecan.
Ask your doctor for advice. → Tell your doctor if any of these applies to you.
→ Informe a su médico si se encuentra en alguna de estas situaciones.
Taking other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including any herbal products or medicines obtained without a prescription.
Uso de otros medicamentos Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluyendo cualquier producto de hierbas o los medicamentos adquiridos sin receta.
There may be a higher than usual chance of you getting side effects if you are also being treated with cyclosporin A.
Puede haber una mayor probabilidad de que sufra efectos adversos si está siendo tratado también con ciclosporina A.
You will be monitored closely while you are taking these two medicines.
Será controlado mientras esté tomando estos dos medicamentos.
Remember to tell your doctor if you start to take any other medicines while you are on Hycamtin.
Recuerde que debe informar a su médico si empieza a tomar cualquier medicamento mientras está en tratamiento con Hycamtin.
Taking Hycamtin with food and drink There is no known interaction between Hycamtin and alcohol.
Toma de Hycamtin con los alimentos y bebidas No existe interacción conocida entre Hycamtin y el alcohol.
Hycamtin capsules may be taken with or without food.
Hycamtin cápsulas puede tomarse con o sin alimentos.
The capsule(s) must be swallowed whole, and must not be chewed, crushed or divided.
La(s) cápsula(s) debe(n) tragarse entera(s) y no debe(n) masticarse, machacarse o dividirse.
It may harm the baby if conceived before, during or after the treatment.
Embarazo y lactancia No se recomienda utilizar Hycamtin en mujeres embarazadas, puesto que puede provocar daños en el niño concebido antes, durante o después del tratamiento.
Do not restart breast-feeding until the doctor tells you it is safe to do so.
No reanude la lactancia hasta que el médico le indique que es seguro hacerlo.
If you feel tired or weak do not drive and do not use machines.
Si se siente fatigado o débil no conduzca y no maneje máquinas.
Important information about some of the ingredients of Hycamtin This medicinal product contains a trace amount of ethanol (alcohol).
Información importante sobre alguno de los componenetes de Hycamtin Este medicamento contiene pequeñas cantidades de etanol (alcohol).
How to take Hycamtin
Cómo usar Hycamtin
Always take Hycamtin exactly as your doctor has told you.
Tome siempre Hycamtin exactamente como le haya indicado su médico.
You should always check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Confírmelo con su médico o farmacéutico siempre que no esté seguro.
The dose (and number of capsules) of Hycamtin you are given will be worked out by your doctor based on: • your body size (surface area measured in square metres) • the results of blood tests carried out before treatment • the disease being treated.
La dosis (y el número de cápsulas) de Hycamtin que usted reciba será calculada por su médico a partir de: • el tamaño de su cuerpo (superficie corporal medida en metros cuadrados) • los resultados de los análisis de sangre realizados antes del tratamiento • el tipo de enfermedad que va a tratarse.
The prescribed number of capsules should be swallowed whole, once a day for 5 days.
El número de cápsulas prescritas deben tragarse enteras, una vez al día durante 5 días.
Hycamtin capsules must not be opened or crushed.
Las cápsulas de Hycamtin no deben ser abiertas o machacadas.
If the capsules are punctured or leaking, you should immediately wash your hands thoroughly with soap and water.
Si le alcanza los
If you get it in your eyes, wash them immediately with gently flowing water for at least 15 minutes.
71 ojos, lávelos inmediatamente con abundante cantidad de agua durante al menos 15 minutos.
Consult your doctor/ healthcare provider after eye contact or if you experience a skin reaction.
Consulte a su médico/ profesional sanitario tras el contacto con los ojos o si experimenta una reacción en la piel.
71 Taking out a capsule These capsules come in special packaging to prevent children removing them
Extraer una cápsula Estas cápsulas vienen en un envase especial para evitar que los niños las extraigan.
Separate one capsule: tear along the cutting lines to separate one “ pocket” from the strip.
Separar una cápsula: rasgar a lo largo de las líneas de corte para separar un alveolo de la tira.
Peel back the outer layer: starting at the coloured corner, lift and peel over the pocket.
Quitar la lámina externa: levantar y retirar la lámina que cubre el alveolo, a partir de la esquina coloreada.
Push out the capsule: gently push one end of the capsule through the foil layer.
Sacar la cápsula: empujar con cuidado un extremo de la cápsula a lo largo de la lámina de aluminio.
If you take more Hycamtin than you should Contact a doctor or pharmacist immediately for advice if you have taken too many capsules or if a child has accidentally taken the medicine.
Si toma más Hycamtin del que debiera Si ha tomado demasiadas cápsulas o si un niño ha tomado el medicamento accidentalmente, consulte inmediatamente al médico o farmacéutico.
72 4.
72 Si olvidó tomar Hycamtin No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Serious side effects: tell your doctor These very common side effects may affect more than 1 in 10 people treated with Hycamtin. • Signs of infections.
Efectos adversos graves: informe a su médico Estos efectos adversos muy frecuentes pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas tratadas con Hycamtin. • Signos de infecciones.
Signs include:
Algunos de los signos de infección son:
- local symptoms such as sore throat or urinary problems (for example, a burning
- síntomas locales tales como dolor de garganta o problemas urinarios (por ejemplo,
sensation when urinating, which may be a urinary infection). • Diarrhoea.
sensación de quemazón al orinar, que puede ser debida a una infección urinaria). • Diarrea.
This can be serious.
Puede ser grave.
If you have more than 3 episodes of diarrhoea per day you should contact your doctor immediately. • occasionally severe stomach pain, fever and possibly diarrhoea (rarely with blood) can be signs of bowel inflammation (colitis)
Contacte con su médico inmediatamente si tiene más de 3 episodios de diarrea al día. • Ocasionalmente, la presencia de dolor de estómago grave, fiebre y posible diarrea (raramente con sangre) pueden ser signos de inflamación intestinal (colitis)
Talk to your doctor for advice on how to minimize the risk of bleeding. • Weight loss and loss of appetite (anorexia); tiredness; weakness; feeling unwell • Feeling sick (nausea), being sick (vomiting); stomach pain; constipation • Inflammation and ulcers of the mouth, tongue or gums • High body temperature (fever) • Hair loss.
Hable con su médico para que le aconseje sobre cómo minimizar el riesgo de sangrado. • Pérdida de peso y de apetito (anorexia); cansancio; debilidad; malestar general. • Náuseas, vómitos; diarrea; dolor de estómago; estreñimiento. • Inflamación y úlceras en boca, lengua y encías. • Elevación de la temperatura corporal (fiebre). • Pérdida de pelo.
Common side effects These may affect up to 1 in 10 people treated with Hycamtin • Allergic or hypersensitivity reactions (including rash) • Yellow skin • Itching sensation • Muscle pain.
Efectos adversos frecuentes Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas tratadas con Hycamtin • Alergias o reacciones de hipersensibilidad (incluyendo erupción cutánea) • Color de piel amarillo • Sensación de picor
73 If you get side effects → Tell your doctor or pharmacist if any of the side effects become severe or troublesome, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
73 • Dolor muscular
Each capsule contains topotecan hydrochloride equivalent to 0.25 mg or 1 mg of topotecan. • The other ingredients are: hydrogenated vegetable oil, glyceryl monostearate, gelatin, titanium dioxide (E171), and for 1 mg capsules only, red iron oxide (E172).
Cada cápsula contiene hidrocloruro de topotecan equivalente a 0,25 mg o 1 mg de topotecan. • Los demás componentes son: aceite vegetal hidrogenado, monoestearato de glicerol, gelatina, dióxido de titanio (E171) y además sólo para las cápsulas de 1 mg, óxido de hierro rojo (E172).
Capsules are printed with black ink that contains black iron oxide (E172), shellac, anhydrous ethanol, propylene glycol, isopropyl alcohol, butanol, concentrated ammonia solution and potassium hydroxide.
Las cápsulas están impresas con tinta negra que contiene óxido de hierro negro (E172), goma laca, etanol anhidro, propilenglicol, alcohol isopropílico, butanol, solución de amonio concentrado e hidróxido de potasio.
Hycamtin 0.25 mg capsules are white to yellowish white and imprinted with ‘ Hycamtin’ and ‘ 0.25 mg’.
Las cápsulas de Hycamtin 0,25 mg son de color blanco a blanco-amarillento y están impresas con “ Hycamtin” y “ 0.25 mg”.
Hycamtin 1 mg capsules are pink and imprinted with ‘ Hycamtin’ and ‘ 1 mg’.
Las cápsulas de Hycamtin 1 mg son rosas y están impresas con “ Hycamtin” y “ 1 mg”.
Hycamtin is available in packs containing 10 capsules of 0.25 mg or 1 mg topotecan.
Hycamtin está disponible en envases que contienen 10 cápsulas de 0,25 mg o 1 mg de topotecan.
74 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
74 Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Detailed information on this medicine product is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
La información detallada de este medicamento está disponible en la pagina web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
What is Icandra?
¿Qué es Icandra?
Icandra is a medicine that contains the active substances vildagliptin and metformin hydrochloride.
Icandra es un medicamento que contiene los principios activos vildagliptina e hidrocloruro de metformina.
It is available as oval tablets (light yellow:
Se presenta en comprimidos ovalados (amarillo claro:
50 mg vildagliptin and 850 mg metformin hydrochloride; dark yellow:
50 mg de vildagliptina y 850 mg de hidrocloruro de metformina; amarillo oscuro:
50 mg vildagliptin and 1,000 mg metformin hydrochloride).
50 mg de vildagliptina y 1.000 mg de hidrocloruro de metformina).
This medicine is the same as Eucreas, which is already authorised in the European Union (EU).
Este medicamento es idéntico a Eucreas, ya autorizado en la Unión Europea (UE).
The company that makes Eucreas has agreed that its scientific data can be used for Icandra.
El laboratorio que fabrica Eucreas ha aceptado que sus datos científicos puedan utilizarse para Icandra.
What is Icandra used for?
¿Para qué se utiliza Icandra?
It is used in patients whose disease is insufficiently controlled with the maximum tolerated dose of metformin taken alone or who are already taking the combination of vildagliptin and metformin as separate tablets.
Icandra se utiliza para el tratamiento de la diabetes tipo 2 (no insulino-dependiente) en pacientes cuya enfermedad no está lo bastante controlada con la dosis máxima tolerada de metformina en monoterapia o que ya están en tratamiento con la combinación de vildagliptina y metformina en comprimidos individuales.
How is Icandra used?
¿Cómo se usa Icandra?
The recommended dose of Icandra is one tablet twice a day, with one tablet taken in the morning and one in the evening.
La dosis recomendada de Icandra es de un comprimido dos veces al día: uno por la mañana y otro por la noche.
The choice of tablet strength to start with depends on the dose of metformin the patient is currently taking, but the recommended dose is 50 mg vildagliptin and 1,000 mg metformin twice a day.
La elección de la dosis inicial del comprimido depende de la dosis de metformina que el paciente esté tomando, pero se recomienda 50 mg de vildagliptina y 1000 mg de metformina dos veces al día.
Patients already taking vildagliptin and metformin should switch to Icandra containing the same amounts of each active substance.
Los pacientes que ya estén tomando vildagliptina y metformina deberían pasar a tomar Icandra respetando las dosis de cada principio activo.