qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
All patients with PWS should have effective weight control before and during treatment with somatropin.
Todos los pacientes con SPW deben someterse a un control eficaz del peso antes y, también, durante el tratamiento con somatropina.
Scoliosis is common in patients with PWS.
La escoliosis es muy frecuente en los pacientes con SPW.
Scoliosis may progress in any child during rapid growth.
La escoliosis puede progresar en cualquier niño durante el crecimiento rápido.
Signs of scoliosis should be monitored during treatment.
Deben controlarse los signos de escoliosis durante el tratamiento.
However, growth hormone treatment has not been shown to increase the incidence or severity of scoliosis.
Sin embargo, el tratamiento con hormona del crecimiento ha demostrado que no aumenta la incidencia y la gravedad de la escoliosis.
Experience with long term treatment in adults and in patients with PWS is limited.
La experiencia con el tratamiento a largo plazo, en los adultos y en los pacientes con SPW es limitada.
In short children/ adolescents born SGA, other medical reasons or treatments that could explain growth disturbance should be ruled out before starting treatment.
En los niños y los adolescentes PEG nacidos bajos antes de iniciar el tratamiento se deben descartar otras razones médicas u otros tratamientos que pudieran explicar la perturbación del crecimiento antes de iniciar el tratamiento.
In SGA children/ adolescents it is recommended to measure fasting insulin and blood glucose before start of treatment and annually thereafter.
En los niños y los adolescentes PEG se recomienda medir la insulina y la glucosa sanguínea en ayunas antes de iniciar el tratamiento y, posteriormente, en períodos anuales.
In patients with increased risk for diabetes mellitus (e. g. familial history of diabetes, obesity, severe insulin resistance, acanthosis nigricans) oral glucose tolerance testing (OGTT) should be performed.
En los pacientes con un aumento del riesgo de diabetes mellitus (p. ej., antecedentes familiares de diabetes, obesidad, resistencia grave a la insulina, acantosis nigricans) debe realizarse la prueba de tolerancia a la glucosa (OGTT).
If overt diabetes occurs, growth hormone should not be administered.
Si aparece una diabetes clara, no se debe administrar hormona del crecimiento.
In SGA children/ adolescents it is recommended to measure the IGF-I level before start of treatment and twice a year thereafter.
En los niños y los adolescentes PEG se recomienda medir la concentración de IGF-I antes de iniciar el tratamiento y después, dos veces al año.
If on repeated measurements IGF-I levels exceed +2 SD compared to references for age and pubertal status, the IGF-I / IGFBP-3 ratio could be taken into account to consider dose adjustment.
Si en mediciones repetidas las concentraciones de IGF-I exceden en +2 DS comparado con la edad de referencia y estado puberal, la proporción IGF-I/ IGFBP- 3 debe tenerse en cuenta para considerar un ajuste de la dosis.
Experience in initiating treatment in SGA patients near onset of puberty is limited.
5 La experiencia al iniciar el tratamiento en los pacientes PEG cerca del comienzo de la pubertad es limitada.
It is therefore not recommended to initiate treatment near onset of puberty.
Por tanto, no se recomienda iniciar el tratamiento cerca de la pubertad.
Experience in patients with Silver-Russell syndrome is limited.
La experiencia en los pacientes con síndrome de Silver-Rusell es limitada.
Some of the height gain obtained with treating short children/ adolescents born SGA with growth hormone may be lost if treatment is stopped before final height is reached.
Parte de la ganancia de estatura obtenida al tratar a los niños y los adolescentes nacidos PEG y bajos con hormona del crecimiento puede perderse si se interrumpe el tratamiento antes de que se alcance la estatura final.
In chronic renal insufficiency, renal function should be below 50 percent of normal before institution of therapy.
En la insuficiencia renal crónica, la función renal debe ser un 50 por ciento de la normal antes de instaurar la terapia.
To verify growth disturbance, growth should be followed for a year preceding institution of therapy.
Para verificar la perturbación del crecimiento, el crecimiento debe seguirse durante un año antes de instaurar el tratamiento.
During this period, conservative treatment for renal insufficiency (which includes control of acidosis, hyperparathyroidism and nutritional status) should have been established and should be maintained during treatment.
Durante este periodo, se debe instaurar un tratamiento conservador para la insuficiencia renal (incluido el control de la acidosis, el hiperparatiroidismo y el estado nutricional) y debe mantenerse durante todo el tratamiento.
The treatment should be discontinued at renal transplantation.
El tratamiento debe interrumpirse en casos de transplante renal.
To date, no data on final height in patients with chronic renal insufficiency treated with Omnitrope are available.
Hasta la fecha, no se disponen de datos de la estatura final de los pacientes con insuficiencia renal crónica tratados con Omnitrope.
Mortality was higher in patients
Los efectos de somatropina sobre la recuperación fueron estudiados en dos estudios, controlados con placebo, en los que participaron 522 pacientes adultos enfermos críticos que padecían complicaciones como consecuencia de cirugía a corazón abierto, cirugía abdominal con traumatismos múltiples por accidente o con insuficiencia respiratoria aguda.
19%.
La mortalidad fue más alta en los pacientes tratados con 5,3 u 8 mg de somatropina al día, en comparación con los pacientes que recibieron placebo, 42% en comparación con el 19%.
Based on this information, these types of patients should not be treated with somatropin.
Sobre la base de esta información, este tipo de pacientes no deben ser tratados con somatropina.
As there is no information available on the safety of growth hormone substitution therapy in acutely critically ill patients, the benefits of continued treatment in this situation should be weighed against the potential risks involved.
Habida cuenta de que no se dispone de información sobre la seguridad de la sustitución del tratamiento con la hormona del crecimiento en los pacientes críticos, los beneficios del tratamiento continuado, en esta situación, deben sopesarse frente a los riesgos potenciales relevantes.
In all patients developing other or similar acute critical illness, the possible benefit of treatment with somatropin must be weighed against the potential risk involved.
En todos los pacientes que presenten otras o similares enfermedades críticas, el posible beneficio del tratamiento con somatropina debe sopesarse frente a los posibles riesgos relevantes.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per ml, i. e. essentially ‘ sodium- free’.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por ml, es decir, es esencialmente “ sin sodio”.
Data from an interaction study performed in growth hormone deficient adults suggests that somatropin administration may increase the clearance of compounds known to be metabolised by cytochrome P450 isoenzymes.
Los datos de un estudio de interacción, realizado en los adultos con deficiencia de la hormona del crecimiento, sugieren que la administración de somatropina puede aumentar la eliminación de compuestos que son metabolizados por las isoenzimas del citocromo P450.
The clearance of compounds metabolised by cytochrome P 450 3A4 (e. g. sex steroids, corticosteroids, anticonvulsants and ciclosporin) may be especially increased resulting in lower plasma levels of these compounds.
El metabolismo de los compuestos metabolizados por el citocromo P450 3A4 (p. ej.: esteroides sexuales, corticosteroides, anticonvulsivantes y ciclosporinas) puede aumentar, dando como resultado unas concentraciones plasmáticas más bajas de estos compuestos.
The clinical significance of this is unknown.
Se desconoce la significación clínica de esto.
Also see section 4.4 for statements regarding diabetes mellitus and thyroid disorder and section 4.2 for statement on oral oestrogen replacement therapy.
Ver también en la sección 4.4 la información relacionada con la diabetes mellitus y los trastornos tiroideos, y en la sección 4.2 la información sobre la terapia de sustitución de estrógenos orales.
For Omnitrope no clinical data on exposed pregnancies are available.
Respecto de Omnitrope no se dispone de datos clínicos relacionados con la exposición al embarazo.
Animal experimental data on reproductive toxicity of Omnitrope are not available.
No se dispone de estudios experimentales con animales de la toxicidad sobre la reproducción de Omnitrope.
Treatment with Omnitrope should be interrupted if pregnancy occurs.
Se interrumpirá el tratamiento con Omnitrope si aparece embarazo.
During normal pregnancy levels of pituitary growth hormone fall markedly after 20 gestation weeks, being replaced almost entirely by placental growth hormone by 30 weeks.
Durante el embarazo normal, las concentraciones de la hormona del crecimiento de la pituitaria caen de forma marcada después de 20 semanas de gestación, siendo sustituidos casi por entero por la hormona del crecimiento placentaria a las 30 semanas.
In view of this, it is unlikely that continued replacement therapy with somatropin would be necessary in growth hormone deficient women in the third trimester of pregnancy.
A la vista de ello, es poco probable que el tratamiento de sustitución continuado con somatropina sea necesario en mujeres con deficiencia de la hormona del crecimiento durante el tercer trimestre del embarazo.
It is not known if somatropin is excreted into breast milk, but absorption of intact protein from the gastrointestinal tract of the infant is extremely unlikely.
Se desconoce si la somatropina se excreta en la leche materna, pero es poco probable la absorción de proteína intacta del tubo digestivo del niño.
Caution should be exercised when Omnitrope is administered to breast-feeding women.
6 Se debe guardar precaución cuando se administre Omnitrope a las mujeres en lactación.
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
Dentro de las clases de sistemas de órganos, las reacciones adversas se enumeran bajo encabezados de frecuencia (número de pacientes que se espera que sufran la reacción), con la aplicación de las siguientes categorías: muy frecuentes (≥ 1/ 10); frecuentes (≥ 1/ 100, < 1/ 10); poco frecuentes (≥ 1/ 1000, < 1/ 100); raras (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1000); muy raras (< 1/ 10,000).
Patients with growth hormone deficiency are characterised by extracellular volume deficit.
Los pacientes con deficiencia de la hormona del crecimiento se caracterizan por un déficit del volumen extracelular.
When treatment with somatropin is started this deficit is rapidly corrected.
Cuando se inicia el tratamiento con somatropina, este déficit se corrige rápidamente.
In adult patients, adverse reactions related to fluid retention, such as peripheral oedema, stiffness in the extremities, arthralgia, myalgia and paraesthesia are common.
En los pacientes adultos, las reacciones adversas se relacionan generalmente con retención de líquidos, como edema periférico, rigidez de las extremidades, artralgia, mialgia y parestesia.
In general these adverse reactions are mild to moderate, arise within the first months of treatment and subside spontaneously or with dose-reduction.
En general, estas reacciones adversas son leves a moderadas, aparecen en los primeros meses de tratamiento, y remiten de forma espontánea o reduciendo la dosis.
The incidence of these undesirable effects is related to the administered dose, the age of patients, and possibly inversely related to the age of patients at the onset of growth hormone deficiency.
La incidencia de estas reacciones adversas está relacionada con la dosis administrada, con la edad de los pacientes y está posiblemente relacionada de manera inversa con la edad de los pacientes al inicio de la deficiencia de la hormona del crecimiento.
In paediatric patients such undesirable effects are uncommon.
En los pacientes pediátricos, dichas reacciones adversas son poco frecuentes.
6 Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
Neoplasias, benignas, malignas y no especificadas (incl. quistes y pólipos)
Leukemia.
Leucemia.
Very rare cases of leukaemia have been reported in growth hormone deficient paediatric patients treated with somatropin, but the incidence appears to be similar to that in the paediatric subjects without growth hormone deficiency.
Se han notificado casos muy raros de leucemia en los pacientes pediátricos con deficiencia de la hormona del crecimiento tratados con somatropina, pero la incidencia parece ser similar a la de los pacientes pediátricos sin deficiencia de la hormona de crecimiento.
Formation of antibodies.
Formación de anticuerpos.
Somatropin has given rise to the formation of antibodies in approximately 1% of the patients.
La somatropina ha producido el aumento de la formación de anticuerpos en aproximadamente el 1% de los pacientes.
The binding capacity of these antibodies has been low and no clinical changes have been associated with their formation.
La capacidad de unión de estos anticuerpos ha sido baja y no se han asociado cambios clínicos a su formación.
Endocrine disorders
Trastornos endocrinos:
Diabetes mellitus type II
Diabetes mellitus de tipo II.
In adults: paraesthesia In adults: carpal tunnel syndrome; In paediatric patients: paraesthesia Benign intracranial hypertension
En los pacientes pediátricos, parestesia.
Musculoskeletal
Hipertensión intracraneal benigna.
and connective tissue disorders
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
In adults: stiffness in the extremities, arthralgia, myalgia In paediatric patients: stiffness in the extremities, arthralgia, myalgia
En los pacientes pediátricos, rigidez de las extremidades, artralgia, mialgia.
In adults: peripheral oedema; In paediatric patients: transient local skin reactions at the injection site
En los adultos, edema periférico; en los pacientes pediátricos, reacciones cutáneas locales transitorias en el lugar de inyección.
In paediatric patients: peripheral oedema
En los pacientes pediátricos, edema periférico.
Acute overdose could lead initially to hypoglycaemia and subsequently to hyperglycaemia.
La sobredosis aguda puede conducir inicialmente a hipoglucemia y posteriormente a hiperglucemia.
Long-term overdose could result in signs and symptoms consistent with the known effects of human growth hormone excess.
La sobredosis prolongada puede causar signos y síntomas compatibles con los efectos conocidos de exceso de la hormona del crecimiento.
Pharmacotherapeutic group: anterior pituitary lobe hormones and analogues.
Grupo farmacoterapéutico: hormonas del lóbulo anterior de la hipófisis y análogos.
Somatropin is a potent metabolic hormone of importance for the metabolism of lipids, carbohydrates and proteins.
La somatropina es una potente hormona metabólica, importante en el metabolismo de lípidos, carbohidratos y proteínas.
In children with inadequate endogenous growth hormone, somatropin stimulates linear growth and increases growth rate.
En los niños con hormona del crecimiento endógena insuficiente, la somatropina estimula el crecimiento lineal y aumenta la tasa de crecimiento.
In adults as well as in children, somatropin maintains a normal body composition by increasing nitrogen retention and stimulation of skeletal muscle growth, and by mobilisation of body fat.
En los adultos y también en los niños, la somatropina mantiene una composición corporal normal aumentando la retención de nitrógeno y la estimulación del crecimiento del músculo esquelético, y la movilización de la grasa corporal.
Visceral adipose tissue is particularly responsive to somatropin.
El tejido adiposo visceral responde en particular a la somatropina.
In addition to enhanced lipolysis, somatropin decreases the uptake of triglycerides into body fat stores.
Además, para mejorar la lipólisis, la somatropina reduce la captación de triglicéridos de los depósitos de grasa corporal.
Serum concentrations of IGF-I (Insulin-like Growth Factor-I) and IGFBP3 (Insulin-like Growth Factor Binding Protein 3) are increased by somatropin.
Las concentraciones séricas de IGF-I (factor de crecimiento de tipo insulina I) y la IGFBP3 (proteína de unión del factor de crecimiento de tipo insulina 3) son aumentadas por la somatropina.
In addition, the following actions have been demonstrated.
Además, se han demostrado las siguientes acciones.
7 Lipid metabolism:
Metabolismo lipídico:
Somatropin induces hepatic LDL cholesterol receptors, and affects the profile of serum lipids and lipoproteins.
La somatropina induce los receptores de colesterol LDL hepáticos y afecta el perfil de lípidos séricos y las lipoproteínas.
In general, administration of somatropin to growth hormone deficient patients results in reduction in serum LDL and apolipoprotein B.
En general, la administración de somatropina a pacientes deficitarios de la hormona del crecimiento resulta en una reducción del DLD sérico y de la apoliproteína B.
A reduction in serum total cholesterol may also be observed.
También se puede observar una reducción del colesterol total.
Carbohydrate metabolism:
Metabolismo de los carbohidratos:
Somatropin increases insulin but fasting blood glucose is commonly unchanged.
La somatropina aumenta la insulina, pero la glucosa sanguínea en ayunas permanece, por lo general, sin cambios.
Children with hypopituitarism may experience fasting hypoglycaemia.
Los niños con hipopituitarismo experimentan hipoglucemia en ayunas.
This condition is reversed by somatropin.
Esta condición es corregida por la somatropina.
Water and mineral metabolism:
Metabolismo del agua y de los minerales:
Growth hormone deficiency is associated with decreased plasma and extracellular volumes.
La deficiencia de la hormona del crecimiento se asocia a una reducción de los volúmenes plasmático y extracelular.
Both are rapidly increased after treatment with somatropin.
Ambos aumentan rápidamente tras el tratamiento con somatropina.
Somatropin induces the retention of sodium, potassium and phosphorus.
La somatropina induce la retención de sodio, potasio y fósforo.
Bone metabolism:
Metabolismo óseo:
Somatropin stimulates the turnover of skeletal bone.
La somatropina estimula el recambio del hueso esquelético.
Long-term administration of somatropin to growth hormone deficient patients with osteopoenia results in an increase in bone mineral content and density at weight-bearing sites.
La administración a largo plazo de somatropina a pacientes con osteopenia con deficiencia de la hormona del crecimiento resulta en un aumento del contenido mineral y de la densidad ósea en los lugares portadores de peso.
Physical capacity:
Capacidad física:
Muscle strength and physical exercise capacity are improved after long-term treatment with somatropin.
Mejoría de la potencia muscular y del ejercicio físico tras un tratamiento a largo plazo con somatropina.
Somatropin also increases cardiac output, but the mechanism has yet to be clarified.
La somatropina también aumenta la frecuencia cardíaca, pero el mecanismo de acción no ha sido aún aclarado.
A decrease in peripheral vascular resistance may contribute to this effect.
Puede que una reducción de la resistencia vascular periférica contribuya a este efecto.
In clinical trials in short children/ adolescents born SGA doses of 0.033 and 0.067 mg somatropin/ kg body weight per day have been used for treatment until final height is reached.
En ensayos clínicos en los niños y los adolescentes PEG y de talla baja se utilizaron dosis de 0,033 y 0,067 mg de somatropina/ kg de peso corporal, por día hasta alcanzar la altura final.
In 56 patients who are continuously treated and have reached (near) final height, the mean change from height at start of treatment was +1.90 SDS (0.033 mg/ kg body weight per day) and +2.19 SDS (0.067 mg/ kg body weight per day).
En 56 pacientes tratados de forma continuada y que alcanzaron (casi) la altura final, el cambio principal de talla al inicio del tratamiento fue de +1,90 SDS (0,033 mg/ kg de peso corporal por día) y +2,19 SDS
Literature data from untreated SGA children/ adolescents without early spontaneous catch-up suggest a late growth of 0.5 SDS.
Los datos publicados de niños y adolescentes PEG no tratados sin estirón espontáneo y temprano sugieren un crecimiento tardío, de la SDS de 0,5.
Long-term safety data are still limited.
Los datos de seguridad a largo plazo son todavía limitados.
Absorption The bioavailability of subcutaneously administered somatropin is approximately 80% in both healthy subjects and growth hormone deficient patients.
Absorción La biodisponibilidad de la somatropina, administrada subcutáneamente, es aproximadamente del 80% en ambos casos, en las personas sanas y en los pacientes con deficiencia de la hormona de crecimiento.
A subcutaneous dose of 5 mg of Omnitrope powder and solvent for solution for injection in healthy adults results in plasma Cmax values of 71 ± 24 µg/ l (mean ± SD) and median tmax value of 4 hours (range 2-8 hours), respectively.
Una dosis subcutánea de 5 mg de Omnitrope polvo y disolvente para solución inyectable en los adultos sanos produce unos valores de Cmax en el plasma de 71 ± 24 µg/ l (media ± DE) y una mediana del valor de tmax de 4 horas (límites, 2 y 8 horas), respectivamente.
Elimination The mean terminal half-life of somatropin after intravenous administration in growth hormone deficient adults is about 0.4 hours.
Eliminación La media de la vida media terminal de somatropina después de la administración intravenosa en los pacientes adultos con deficiencia de hormona de crecimiento, es alrededor de 0,4 horas.
However, after subcutaneous administration of Omnitrope powder and solvent for solution for injection, a half-life of 3 hours is achieved.
Sin embargo, después de la administración subcutánea de Omnitrope polvo y disolvente para solución inyectable, se alcanza una vida media de 3 horas.
The observed difference is likely due to slow absorption from the injection site following subcutaneous administration.
Es probable que la diferencia observada se deba a la lenta absorción de la inyección después de la administración subcutánea.
Sub-populations The absolute bioavailability of somatropin seems to be similar in males and females following subcutaneous administration.
Sub-poblaciones La biodisponibilidad absoluta de la somatropina parece ser similar tanto en los hombres como en las mujeres después de la administración subcutánea.
Information about the pharmacokinetics of somatropin in geriatric and paediatric populations, in different races and in patients with renal, hepatic or cardiac insufficiency is either lacking or incomplete.
La información sobre las propiedades farmacocinéticas de la somatropina en geriatría y pediatría, en diferentes razas y en los pacientes con insuficiencia renal, hepática o cardiaca es o bien escasa o incompleta.
In studies with Omnitrope regarding subacute toxicity and local tolerance, no clinically relevant effects have been observed.
En los estudios con Omnitrope referentes a toxicidad subaguda y tolerancia local no se han observado casos con efectos clínicamente relevantes.
8 In other studies with somatropin regarding general toxicity, local tolerance and reproduction toxicity no clinically relevant effects have been observed.
En otros estudios con somatropina referente a toxicidad general, tolerancia local y reproducción de la toxicidad no se han observado efectos clínicamente relevantes.
With somatropins, in vitro and in vivo genotoxicity studies on gene mutations and induction of chromosome aberrations have been negative.
Con la somatropina, los estudios de genotoxicidad in vitro e in vivo, o de mutaciones genéticas e inducción de aberraciones cromosómicas han sido negativos.
An increased chromosome fragility has been observed in one in vitro study on lymphocytes taken from patients after long term treatment with somatropin and following the addition of the radiomimetic medicinal product bleomycin.
Se ha observado un aumento de fragilidad cromosómica en un estudio in vitro con linfocitos, tomados de pacientes en tratamiento prolongado con somatropina y bajo la adición de bleomicina, un medicamento radiomimético.
The clinical significance of this finding is unclear.
El significado clínico de esta observación no está claro.
In another study with somatropin, no increase in chromosomal abnormalities was found in the lymphocytes of patients who had received long-term somatropin therapy.
En otro estudio con somatropina, no se encontró incremento de anomalías cromosómicas en linfocitos de pacientes que recibieron terapia con somatropina durante largo tiempo.
Powder: glycine disodium hydrogen phosphate heptahydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate
Glicina Fosfato de hidrógeno disódico heptahidrato Fosfato dihidrógeno sódico dihidrato
Solvent: water for injections
Agua para preparaciones inyectables
After reconstitution, from a microbiological point of view, an immediate use is recommended.
Periodo de validez tras la reconstitución Tras la reconstitución, desde un punto de vista microbiológico, se recomienda su uso inmediato.
However, the in-use stability has been demonstrated for up to 24 hours at 2°C - 8°C, in the original package.
No obstante, se ha demostrado la estabilidad hasta un periodo de 24 horas, entre 2°C y 8°C, en el embalaje original.
For storage conditions of the in-use medicinal product, see section 6.3.
Para las condiciones de conservación del medicamento en uso, ver sección 6.3.
Pack size of 1.
Paquete de 1 cartucho.
9 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Omnitrope 1.3 mg/ ml is supplied in a vial containing the active substance as a powder and the solvent filled in a vial for single use.
Omnitrope 1,3 mg/ ml se presenta en viales que contienen el principio activo en polvo para solución inyectable y el disolvente, de uso único.
Each vial must be reconstituted with the accompanying solvent only.
Cada vial debe ser reconstituido solamente en el solvente.
The reconstituted solution should be administered using sterile, disposable syringes.
La solución reconstituida deberá administrase utilizando una aguja para inyección estéril y una jeringa para inyección desechables.
The following is a general description of the reconstitution and administration process.
Lo que sigue es una descripción general del proceso de reconstitución y administración.
Reconstitution should be performed in accordance with good practice rules, particularly in the respect of asepsis.
La reconstitución debe efectuarse de conformidad con las normas de buena práctica, sobre todo en lo que respecta a la asepsia.
Hands should be washed.
Las manos deben lavarse.
Flip off the plastic protective caps from the vials.
Retirar los tapones protectores de plástico de los viales.
The top of the vials should be wiped with an antiseptic solution to prevent contamination of the contents.
La parte superior del vial deberá desinfectarse con una solución antiséptica para evitar la contaminación del contenido.
0.33 mm x 12.7 mm) to withdraw all the solvent from the vial.
Utilizar una jeringa para inyección desechable, estéril (p. ej.: una jeringa para inyección de 2 ml) y una aguja para inyección, también desechable (p. ej.: de 0,33 mm x 12,7 mm) para retirar todo el disolvente del vial.
Take the vial with the powder, push the needle through the rubber closure and inject the solvent slowly into the vial aiming the stream of liquid against the glass wall in order to avoid foam.
Coger el vial de polvo para solución inyectable, e introducir la aguja para inyección a través del tapón de goma e inyectar el disolvente lentamente en el vial, enfocando el chorro de líquido contra la pared de cristal y así evitar la producción de espuma.
Gently swirl the vial a few times until the content is completely dissolved.
Girar suavemente el vial unas cuantas veces, hasta que el contenido esté completamente disuelto.
Do not shake; this may cause denaturation of the active substance.
No agitar, ya que podría causar la desnaturalización del principio activo.
If the solution is cloudy or contains particulate matter, it should not be used.
Si la solución inyectable se vuelve turbia o contiene partículas, no deberá utilizarse.
The content must be clear and colourless after reconstitution.
El contenido deberá ser claro e incoloro tras la reconstitución.
0.25 mm x 8 mm) withdraw a bit more than the dose needed back into the syringe.
Invertir el vial y utilizando otra jeringa para inyección desechable, estéril, de tamaño apropiado (p. ej.: jeringa para inyección de 1 ml) y una aguja para inyección (p. ej.: de 0,25 mm x 8 mm) retirar un poco más de la dosis necesaria.
Remove any air bubbles from the syringe.
Eliminar las burbujas de aire de la jeringa para inyección.
Bring the syringe to the correct dose needed.
Medir la dosis correcta necesaria dentro de la jeringa para inyección.
Clean the injection site with an alcohol swab and administer Omnitrope by subcutaneous injection.
Limpiar el lugar de la inyección con una torunda de algodón y administrar Omnitrope por vía subcutánea.
The solution is for single use only.
La solución inyectable es para un solo uso.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Cualquier producto no utilizado o el material de desecho deberá descartarse según las normativas locales.
12 April 2006
12 de abril de 2006
Omnitrope 5 mg/ ml powder and solvent for solution for injection
Omnitrope 5 mg/ ml polvo y disolvente para solución inyectable
After reconstitution, one vial contains 5 mg Somatropin* (corresponding to 15 IU) per ml.
Tras la reconstitución, 1 vial contiene 5 mg de Somatropina* (que corresponde a 15 UI) por ml.
After reconstitution, one ml contains 15 mg benzyl alcohol.
Tras la reconstitución, un ml contiene 15 mg de alcohol bencílico.
The posology and administration schedule should be individualised.
12 La posología y la pauta de dosificación deben individualizarse.
11 Growth disturbance due to insufficient secretion of growth hormone in paediatric patients:
Trastorno del crecimiento debido a secreción insuficiente de la hormona del crecimiento en los pacientes pediátricos:
Growth hormone deficiency Prader-Willi syndrome Turner syndrome Chronic renal insufficiency Children/ adolescents born small for
Deficiencia de hormona del crecimiento Síndrome de Prader-Willi Síndrome de Turner Insuficiencia renal crónica Niños y adolescentes nacidos con talla baja
The injection should be given subcutaneously and the site varied to prevent lipoatrophy.
13 Se debe administrar la inyección por vía subcutánea, cambiando el lugar de inyección para evitar la lipoatrofia.
- Hypersensitivity to somatropin or to any of the excipients.
- Hipersensibilidad a somatropina o a alguno de los excipientes.
There have been reports of fatalities associated with the use of growth hormone in paediatric patients with PWS who had one or more of the following risk factors: severe obesity, history of respiratory impairment, sleep apnoea or unidentified respiratory infection.
Existen informes de muertes asociadas al uso de la hormona del crecimiento en los pacientes pediátricos con SPW que presentaron uno o más factores de riesgo: obesidad grave, antecedentes de insuficiencia respiratoria o apnea del sueño o de infección respiratoria no identificada.
13 In case of signs of upper airway obstruction, the problem should be solved by a specialist before starting treatment with somatropin.
En caso de signos de obstrucción de las vías aéreas altas, un especialista debe resolver el problema antes de iniciar el tratamiento con somatropina.
Sleep apnoea should be assessed before onset of growth hormone treatment by recognised methods such as polysomnography or overnight oxymetry, and monitored if sleep apnoea is suspected.
La apnea del sueño debe evaluarse antes del inicio del tratamiento con hormona de crecimiento por métodos reconocidos como la polisomnografía o la oximetría durante la noche, y debe controlarse si se sospecha apnea del sueño.
All patients with PWS should be evaluated for sleep apnoea and monitored if sleep apnoea is suspected.
Todos los pacientes con SPW deben valorarse en cuanto a la apnea y ser controlados si se sospecha de apnea del sueño.
Experience in initiating treatment in SGA patients near onset of puberty is limited.
15 La experiencia al iniciar el tratamiento en los pacientes PEG cerca del comienzo de la pubertad es limitada.
Because of the presence of benzyl alcohol the medicinal product must not be given to premature babies or neonates.
Debido a la presencia de alcohol bencílico, el medicamento no debe administrarse a recién nacidos prematuros ni a neonatos.
It may cause toxic reactions and anaphylactoid reactions in infants and children up to 3 years old.
Puede causar reacciones tóxicas y reacciones anafilactoides en los lactantes y en los niños de hasta tres años.
During normal pregnancy levels of pituitary growth hormone fall markedly after 20 gestation weeks, being replaced almost entirely by placental growth hormone by 30 weeks.
A la vista de ello, es poco probable que el
In view of this, it is unlikely that continued replacement therapy with somatropin would be necessary in growth hormone deficient women in the third trimester of pregnancy.
16 tratamiento de sustitución continuado con somatropina sea necesario en mujeres con deficiencia de la hormona del crecimiento durante el tercer trimestre del embarazo.
Caution should be exercised when Omnitrope is administered to breast-feeding women.
Se debe guardar precaución cuando se administre Omnitrope a las mujeres en lactación.
The incidence of these undesirable effects is related to the administered dose, the age of patients, and possibly inversely
La incidencia de estas reacciones adversas está relacionada con la dosis administrada, con la edad de los pacientes y está posiblemente relacionada de manera inversa con la edad de los pacientes al inicio de la deficiencia de la hormona del crecimiento.
In paediatric patients such undesirable effects are uncommon.
En los pacientes pediátricos, dichas reacciones no deseadas son poco frecuentes.
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
Neoplasias, benignas, malignas y no especificadas (incl. quistes y pólipos)
General disorders and administration site conditions
17 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Pharmacotherapeutic group: anterior pituitary lobe hormones and analogues.
Grupo farmacoterapéutico: hormonas del lóbulo anterior de la pituitaria y análogos.
Serum
Además, para mejorar la lipólisis, la somatropina reduce la captación de triglicéridos de los depósitos de grasa corporal.
16 concentrations of IGF-I (Insulin-like Growth Factor-I) and IGFBP3 (Insulin-like Growth Factor Binding Protein 3) are increased by somatropin.
Las concentraciones séricas de IGF-I (factor de crecimiento de tipo insulina I) y la IGFBP3 (proteína de unión del factor de crecimiento de tipo insulina 3) son aumentadas por la somatropina.
Lipid metabolism:
Metabolismo lipídico:
Somatropin also increases cardiac output, but the mechanism has yet to be clarified.
La somatropina también aumenta la frecuencia cardíaca, pero el mecanismo de acción no
In 56 patients who are continuously treated and have reached (near) final height, the mean change from height at start of treatment was +1.90 SDS (0.033 mg/ kg body weight per day) and +2.19 SDS (0.067 mg/ kg body weight per day).
En 56 pacientes tratados de forma continuada y que alcanzaron (casi) la altura final, el cambio principal de talla al inicio del tratamiento fue de +1,90 SDS (0,033 mg/ kg de peso corporal por día) y +2,19 SDS (0,067 mg/ kg de peso corporal por día).
However, after subcutaneous administration of Omnitrope 5 mg/ ml powder and solvent for solution for injection, a half-life of 3 hours is achieved.
Sin embargo, después de la administración subcutánea de Omnitrope 5 mg/ ml polvo y disolvente para solución inyectable, se alcanza una vida media de 3 horas.
17 Information about the pharmacokinetics of somatropin in geriatric and paediatric populations, in different races and in patients with renal, hepatic or cardiac insufficiency is either lacking or incomplete.
La información sobre las propiedades farmacocinéticas de la somatropina en geriatría y pediatría, en diferentes razas y en los pacientes con insuficiencia renal, hepática o cardiaca es o bien escasa o incompleta.
In other studies with somatropin regarding general toxicity, local tolerance and reproduction toxicity no clinically relevant effects have been observed.
En otros estudios con somatropina referente a toxicidad general, tolerancia local y reproducción de la toxicidad no se han observado efectos clínicamente relevantes.
Powder: glycine disodium hydrogen phosphate heptahydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate
19 Glicina Fosfato de hidrógeno disódico heptahidrato Fosfato dihidrógeno sódico dihidrato
Solvent: water for injections benzyl alcohol
Agua para preparaciones inyectables Alcohol bencílico
After reconstitution and the first use the cartridge should remain in the pen and has to be kept in a refrigerator (2°C - 8°C) for a maximum of 21 days.
Periodo de validez tras la reconstitución Tras la reconstitución y del primer uso, el cartucho deberá permanecer en la pluma y debe conservarse en una nevera (entre 2°C y 8°C) durante un máximo de 21 días.
Store in the original pen in order to protect from light.
Conservar en la pluma original para protegerlo de la luz.
Store and transport refrigerated (2°C – 8°C).
Conservar y transportar refrigerado (entre 2°C y 8°C).
For storage conditions of the in-use medicinal product, see section 6.3.
Para las condiciones de conservación del medicamento en uso, ver sección o 6.3
18 6.5 Nature and contents of container
6.5 Naturaleza y contenido del recipiente
Powder in a vial (type I glass) with a stopper (fluor-resin laminated butyl rubber), a strip (aluminium) and a cap (green polypropylene flip-off), and 1 ml of solvent in a cartridge (type I glass) with a stopper (fluor-resin laminated chlorobutyl elastomer), a strip (lacquered aluminium) and a cap (white polypropylene flip-off).
Polvo en un vial (de vidrio tipo 1), con tapón (de goma de butilo laminada de resina de flúor), una cinta (de aluminio) y una cápsula de cierre (verde, de propileno, de tipo “ flip-off”) y 1 ml de disolvente en un cartucho (de vidrio de tipo 1) con un tapón (de elastómero de clorobutilo laminado con resina de flúor), una cinta (de aluminio laqueado) y una cápsula de cierre (blanca, de polipropileno, de tipo “ flip-off”).
Pack sizes of 1 and 5.
Paquetes de 1 y 5 cartuchos.
Omnitrope 5 mg/ ml is supplied in a vial containing the active substance as a powder and the solvent filled in a cartridge.
Omnitrope 5 mg/ ml se presenta en un vial que contiene el principio activo en forma de polvo con el disolvente dentro de un cartucho.
It should be reconstituted with a transfer set as recommended in the information provided with the transfer set.
Debe reconstituirse mediante un set de transferencia según se recomienda en la información facilitada conjuntamente con el set de transferencia.
This presentation is intended for multiple use.
Esta presentación está pensada para uso múltiple.
It should only be administered with the Omnitrope Pen L, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 5 mg/ ml reconstituted solution for injection.
Sólo debería ser administrada con Omnitrope Pen L, un dispositivo de inyección específicamente desarrollado para usarse con Omnitrope 5 mg/ ml reconstituido para inyección.
It has to be administered using sterile, disposable pen needles.
Se administrará utilizando agujas para inyección de pluma estériles y desechables.
Patients and caregivers have to receive appropriate training and instruction on the proper use of the Omnitrope vials, the cartridges with solvent, the transfer set and the pen from the physician or other suitable qualified health professionals.
Los pacientes y cuidadores han de recibir del médico o de otro profesional de la salud, entrenamiento e instrucciones adecuadas sobre el uso correcto de los viales de Omnitrope, los cartuchos de disolvente, el set de transferencia y la pluma.
The following is a general description of the reconstitution and administration process.
Lo que sigue es una descripción de los procesos generales de reconstitución y administración.
The manufacturer’ s instructions with each individual transfer set and pen must be followed for reconstituting Omnitrope 5 mg/ ml powder for solution for injection, loading the cartridge, attaching the injection needle and for the administration.
Para la reconstitución, la carga del cartucho, el montaje de la aguja para inyección y la administración deberán seguirse las instrucciones del fabricante que aparecen con el juego individual de transferencia de Omnitrope 5 mg/ ml polvo para solución inyectable.
Flip off the plastic protective cap from the vial.
Retirar la tapa protectora del vial.
The top of the vial and of the cartridge should be wiped with an antiseptic solution in order to prevent contamination of the contents.
La parte superior protectora del cartucho se limpiará con una solución antiséptica para evitar la contaminación del contenido.
4.
Utilizar el set de transferencia para transferir el disolvente del cartucho al vial 4.
Do not shake; this may cause denaturation of the active substance.
No agitar, ya que podría provocar la desnaturalización del principio activo.
If the solution is cloudy or contains particulate matter, it should not be used.
No se debe usar si la solución inyectable está turbia o contiene partículas.
The content must be clear and colourless after reconstitution.
Tras la reconstitución, el contenido deberá estar claro y ser incoloro.
Transfer the solution back into the cartridge using the transfer set.
Mediante el set de transferencia, transferir la solución inyectable al cartucho.
Assemble the pen following the instructions for use.
Montar la pluma según las instrucciones de uso.
Eliminate air bubbles if necessary.
Si fuese necesario, eliminar las burbujas de aire.
Clean the site of injection with an alcohol swab.
Limpiar el lugar de aplicación de la inyección con una torunda empapada en alcohol.
Administer the appropriate dose by subcutaneous injection using a sterile pen needle.
Administrar por vía subcutánea la dosis apropiada, usando una aguja para inyección de pluma estéril.
Remove the pen needle and dispose of it in accordance with local requirements.
Retirar la aguja para inyección de pluma y desecharla según las normativas locales.
Omnitrope 3.3 mg/ ml solution for injection
Omnitrope 3,3 mg/ ml solución inyectable
Somatropin* 3.3 mg (corresponding to 10 IU)/ ml.
Somatropina* 3,3 mg (que corresponde a 10 UI)/ ml.
One cartridge contains 1.5 ml corresponding to 5 mg Somatropin* (15 IU).
Un cartucho contiene 1,5 ml, que corresponde a 5 mg de Somatropina* (15 UI).
One ml contains 9 mg benzyl alcohol.
Un ml contiene 9 mg de alcohol bencílico.
Solution for injection The solution is clear and colourless.
Solución inyectable La solución es límpida e incolora.
Infants, children and adolescents
Lactantes, niños y adolescentes:
The posology and administration schedule should be individualised.
22 La posología y la pauta de dosificación deben individualizarse.
21 Growth disturbance due to insufficient secretion of growth hormone in paediatric patients:
Trastorno del crecimiento debido a secreción insuficiente de la hormona del crecimiento en los pacientes pediátricos:
The injection should be given subcutaneously and the site varied to prevent lipoatrophy.
23 Se debe administrar la inyección por vía subcutánea, cambiando el lugar de inyección para evitar la lipoatrofia.
- Somatropin must not be used when there is any evidence of tumour activity and anti-tumour
- La somatropina no debe usarse cuando existan indicios de actividad tumoral, debiendo
- Somatropin must not be used for growth promotion in patients with closed epiphyses.
- La somatropina no debe usarse en la promoción del crecimiento en los pacientes con epífisis
23 In case of signs of upper airway obstruction, the problem should be solved by a specialist before starting treatment with somatropin.
En caso de signos de obstrucción de las vías aéreas altas, un especialista debe resolver el problema antes de iniciar el tratamiento con somatropina.
Sleep apnoea should be assessed before onset of growth hormone treatment by recognised methods such as polysomnography or overnight oxymetry, and monitored if sleep apnoea is suspected.
La apnea del sueño debe evaluarse antes del inicio del tratamiento con hormona de crecimiento por métodos representativos como la polisomnografía o la oximetría, durante la noche, y los pacientes deben controlarse, si se sospecha apnea del sueño.
Experience in initiating treatment in SGA patients near onset of puberty is limited.
25 La experiencia al iniciar el tratamiento en los pacientes PEG cerca del comienzo de la pubertad es limitada.
In chronic renal insufficiency, renal function should be below 50 percent of normal before institution of therapy.
En la insuficiencia craneal crónica, la función renal debe ser un 50 por ciento de la normal antes de instaurar la terapia.
As there is no information available on the safety of growth hormone substitution therapy in acutely critically ill patients, the benefits of continued treatment in this situation should be weighed against the potential risks involved.
Habida cuenta que no se dispone de información sobre la seguridad de la sustitución del tratamiento con la hormona del crecimiento en los pacientes críticos, los beneficios del tratamiento continuado, en esta situación, deben sopesarse frente a los riesgos potenciales relevantes.
Data from an interaction study performed in growth hormone deficient adults suggests that somatropin administration may increase the clearance of compounds known to be metabolised by cytochrome P450 isoenzymes.
Los datos del estudio de interacción, realizado en los adultos con deficiencia de la hormona del crecimiento, sugieren que la administración de somatropina puede aumentar la depuración de compuestos que metabolizan las isoenzimas citocromo P450.
The clearance of compounds metabolised by cytochrome P 450 3A4 (e. g. sex steroids, corticosteroids, anticonvulsants and ciclosporin) may be especially increased resulting in lower plasma levels of these compounds.
La depuración de los compuestos metabolizados por el citocromo P450 3A4 (p. ej.: esteroides sexuales, corticosteroides, anticonvulsivantes y ciclosporinas) pueden aumentar, dando como resultado unas concentraciones plasmáticas más bajas de estos compuestos.
Also see section 4.4 for statements regarding diabetes mellitus and thyroid disorder and section 4.2 for statement on oral oestrogen replacement therapy.
Véanse también en la sección 4.4 la declaraciones relacionadas con la diabetes mellitus y los trastornos tiroideos, y en la sección 4.2 la información sobre la terapia de sustitución de estrógenos orales.
In view of this, it is unlikely that continued replacement therapy with somatropin would be necessary in growth hormone deficient women in the third trimester of pregnancy.
26 tratamiento de sustitución continuado con somatropina sea necesario en mujeres con deficiencia de la hormona del crecimiento durante el tercer trimestre del embarazo.
General disorders and administration site conditions
27 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
26 concentrations of IGF-I (Insulin-like Growth Factor-I) and IGFBP3 (Insulin-like Growth Factor Binding Protein 3) are increased by somatropin.
Las concentraciones séricas de IGF-I (factor de crecimiento de tipo insulina I) y la IGFBP3 (proteína de unión del factor de crecimiento de tipo insulina 3) son aumentadas por la somatropina.
A subcutaneous dose of 5 mg of Omnitrope 3.3 mg/ ml solution for injection in healthy adults results in plasma Cmax and tmax values of 72 ± 28 µg/ l and 4.0 ± 2.0 hours, respectively.
Una dosis subcutánea de 5 mg de Omnitrope 3,3 mg/ ml solución inyectable en los adultos sanos lleva a unos valores plasmáticos de Cmáx de 72 ± 28 microgramos/ l, y de tmáx, de 4,0 ± 2,0 horas.