qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Prevenar can be given at the same time as other childhood vaccines; in this case different injection sites should be used.
47 Prevenar puede administrarse al mismo tiempo que otras vacunas infantiles; en este caso, deben utilizarse diferentes sitios de inyección.
Prevenar should not be mixed with any other vaccines in the same syringe.
Prevenar no debe ser mezclado con ninguna otra vacuna en la misma jeringa.
Prevenar will be injected into your child's muscle.
Prevenar se administrará en el músculo de su hijo.
Typically, your child should receive four doses of the vaccine.
Típicamente, su hijo debería recibir cuatro dosis de vacuna.
According to official recommendations in your country, an alternative schedule may be used by your health-care provider.
De acuerdo con las recomendaciones oficiales de su país, un esquema alternativo podría ser utilizado por su profesional sanitario.
Each dose will be given on a separate occasion.
Cada dosis se administrará con el intervalo que su médico le indique.
It is important to follow the instructions from the doctor/ nurse so that your child completes the course of injections.
Es importante seguir las instrucciones del médico/ enfermera de forma que su hijo complete la serie de inyecciones.
If you forget to go back to the doctor or nurse at the scheduled time, ask the doctor or nurse for advice.
Si olvidara volver al médico o enfermera en el momento programado, pida consejo a su médico o enfermera.
Like all vaccines, Prevenar can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todas las vacunas, Prevenar puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
The meaning of the terms used to describe the frequency of side effects is as follows:
El significado de los términos utilizados para describir la frecuencia de los efectos adversos es el siguiente:
Very Common: side effects which may occur in more than 1 of 10 patients.
Muy frecuentes: efectos adversos que pueden suceder en más de 1 de cada 10 pacientes.
Common: side effects which may occur in less than 1 of 10 patients.
Frecuentes: efectos adversos que pueden suceder en menos de 1 de cada 10 pacientes.
Uncommon: side effects which may occur in less than 1 of 100 patients.
Poco frecuentes: efectos adversos que pueden suceder en menos de 1 de cada 100 pacientes.
Rare: side effects which may occur in less than 1 of 1000 patients.
Raros: efectos adversos que pueden suceder en menos de 1 de cada 1.000 pacientes.
Very Rare: side effects which may occur in less than 1 of 10,000 patients.
Muy raros: efectos adversos que pueden suceder en menos de 1 de cada 10.000 pacientes.
• Blood and lymphatic system disorders
• Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
enlarged lymph nodes (lymphadenopathy) in the region of the injection site
aumento de tamaño de los ganglios linfáticos (linfadenopatía) en la zona del lugar de inyección
• Nervous System Reactions
• Reacciones del sistema nervioso:
Rare: seizures, seizures associated with fever
convulsiones, convulsiones asociadas a fiebre.
• Gastrointestinal Reactions
• Reacciones gastrointestinales:
decreased appetite, vomiting, diarrhoea
disminución del apetito, vómitos y diarrea.
• Skin Reactions
• Reacciones de la piel:
rash/ hives (urticaria) erythema multiforme
erupción cutánea (urticaria). eritema multiforme.
• Injection Site Reactions and General Reactions
• Reacciones en el lugar de inyección y reacciones generales:
pain, tenderness, redness, swelling, or hardness at the injection site; fever of 38 °C or higher, irritability, crying, drowsiness, restless sleep
dolor, sensibilidad, enrojecimiento, hinchazón o endurecimiento en el lugar de inyección; fiebre de 38 °C o superior, irritabilidad, llanto, somnolencia, sueño intranquilo.
redness, swelling, or hardness at the injection site greater than 2.4 cm; tenderness at the injection site interfering with movement; fever of 39 °C or higher
enrojecimiento, hinchazón o endurecimiento en el lugar de inyección superior a 2,4 cm; sensibilidad en el lugar de inyección que interfiere con el movimiento; fiebre de 39 °C o superior.
48
48 Raras:
Rare: injection site hypersensitivity reactions like rash/ hives (urticaria) or itching at the injection site; hypotonic hyporesponsive episode (collapse or shock-like state)
reacciones de hipersensibilidad en el lugar de inyección como erupción cutánea (urticaria) o picor en el lugar de inyección; episodio hipotónico de hiporrespuesta (estado de shock o colapso).
• Immune System Reactions:
• Reacciones del sistema inmunológico:
Rare: severe hypersensitivity/ allergic reactions, which may include swelling of the face and/ or lips, difficulty in breathing, and/ or shock (cardiovascular collapse)
reacciones severas de hipersensibilidad/ alergia, que pueden incluir hinchazón de la cara y/ o los labios, dificultad para respirar, y/ o shock (colapso cardiovascular).
In babies born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation) longer gaps than normal between breaths may occur for 2-3 days after vaccination.
En niños nacidos muy prematuros (en o antes de las 28 semanas de gestación) pueden producirse intervalos más largos de los normales entre respiraciones durante 2-3 días después de la vacunación.
Please speak with your doctor or pharmacist should you have any questions or concerns.
Por favor comente con su médico o farmacéutico si tiene cualquier duda o preocupación.
If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
HOW TO STORE PREVENAR
CÓMO CONSERVAR PREVENAR
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Conservar en la nevera (entre 2°C y 8°C).
Do not use Prevenar after the expiry date stated on the carton and label.
No utilice Prevenar después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el estuche.
What Prevenar contains
Composición de Prevenar
The active substances Each 0.5 ml dose contains:
Principios activos Cada dosis de 0,5 ml contiene:
* Conjugated to the CRM197 carrier protein and adsorbed on
* Conjugado con la proteína transportadora CRM197 y adsorbido a fosfato de aluminio (0,5 mg)
The other ingredients are sodium chloride and water for injections.
Los demás componentes son cloruro sódico y agua para preparaciones inyectables.
What Prevenar looks like and contents of the pack
Aspecto del producto y tamaño del envase
The vaccine is a suspension for injection and provided in a single-dose vial (0.5 ml).
La vacuna es una suspensión inyectable presentada en un vial unidosis (0,5 ml).
Pack sizes of 1 and 10 vials without syringe/ needles.
Los envases son de 1 y 10 viales sin jeringa/ agujas.
Pack size of 1 vial with syringe and 2 needles (1 for withdrawal, 1 for injection).
Existe también un estuche de 1 vial con jeringa y 2 agujas (1 para su extracción, la otra para inyección).
49 Marketing Authorization Holder and Manufacturer
49 Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Manufacturing Authorisation Holder responsible for batch release:
Titular de la Autorización de Fabricación responsable de la liberación de los lotes:
Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH-UK United Kingdom
Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH-UK Reino Unido
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del Titular de la Autorización de Comercialización:
Deutschland Wyeth-Pharma GmbH Tel: + 49 1802 299 384 Fax: + 49 251 204 1128
Deutschland Wyeth-Pharma GmbH Tel: + 49 1802 299 384 Fax: + 49 251 204 1128
Ελλάδα Wyeth Hellas Α .Ε .Β .Ε.
Ελλάδα Wyeth Hellas Α .Ε .Β .Ε.
50 España Wyeth Farma, S. A.
50 España
Slovenská Republika Wyeth Whitehall Export GmbH, organizač ná zlož ka Tel: +42 1 2 654 128 16 Fax: +42 1 2 654 128 17
Slovenská Republika Wyeth Whitehall Export GmbH, organizač ná zlož ka Tel: +42 1 2 654 128 16 Fax: +42 1 2 654 128 17
Ísland Icepharma hf, Tel: + 354 540 8000 Fax: + 354 540 8001
Ísland Icepharmahf, Tel: + 354 540 8000 Fax: + 354 540 8001
Suomi/ Finland Wyeth Puh/ Tel: + 358 20 7414 870 Fax: + 358 9 20 7414 879
Suomi/ Finland Wyeth Puh/ Tel: + 358 20 7414 870 Fax: + 358 20 7414 879
The vaccine should be well shaken to obtain a homogeneous white suspension and be inspected visually for any particulate matter and/ or variation of physical aspect prior to administration.
La vacuna debe agitarse bien hasta obtener una suspensión blanca homogénea y debe inspeccionarse visualmente ante la presencia de cualquier partícula extraña y/ o variación del aspecto antes de la administración.
Prevenar is for intramuscular use only.
Prevenar es únicamente para administración intramuscular.
Do not administer intravenously.
No administrar por vía intravenosa.
51 This vaccine should not be given to infants or children with thrombocytopenia or any coagulation disorder that would contraindicate intramuscular injection unless the potential benefit clearly outweighs the risk of administration.
51 La vacuna no debe administrarse a niños con trombocitopenia o cualquier trastorno de la coagulación que pudiera contraindicar la inyección intramuscular, a menos que el beneficio potencial supere claramente el riesgo de administración.
Infants age 2 - 6 months: the primary infant series consists of three doses, each of 0.5 ml, the first dose usually given at 2 months of age and with an interval of at least 1 month between doses.
Niños de 2 a 6 meses de edad: la serie primaria en niños consiste en tres dosis, de 0,5 ml cada una, administrándose habitualmente la primera dosis a los 2 meses de edad, con un intervalo de al menos 1 mes entre dosis.
Alternatively, when Prevenar is given as part of a routine infant immunisation programme, a two-dose schedule may be considered.
Alternativamente, cuando Prevenar se administra como parte de un programa de vacunación rutinario en niños, podría considerarse un esquema con 2 dosis.
The first dose may be given from the age of 2 months with a second dose at least 2 months later and a third (booster) dose at 11-15 months of age.
La primera dosis puede administrarse desde los 2 meses de edad con una segunda dosis al menos 2 meses después y una tercera dosis (refuerzo) a los 11-15 meses de edad.
Children aged 24 months - 5 years: one single dose.
Niños de 24 meses a 5 años de edad: una dosis única.
As with other vaccines, the administration of Prevenar should be postponed in subjects suffering from acute moderate or severe febrile illness.
Como con otras vacunas, la administración de Prevenar debe ser postpuesta en sujetos que padezcan enfermedad febril aguda de gravedad moderada a severa.
Prevenar will not protect against other Streptococcus pneumoniae serotypes than those included in the vaccine or other micro-organisms that cause invasive disease or otitis media.
Prevenar no protegerá contra otros serotipos de Streptococcus pneumoniae distintos de los incluidos en la vacuna, ni contra otros microorganismos causantes de enfermedades invasivas u otitis media.
A higher rate of local reactions has been observed in children older than 24 months of age compared with infants.
Se observó una tasa superior de reacciones locales en niños mayores de 24 meses en comparación con niños de menor edad.
Limited data have demonstrated that Prevenar induces an acceptable immune response in infants with sickle cell disease with a safety profile similar to that observed in non-high-risk groups.
Datos limitados han demostrado que Prevenar induce una respuesta inmune aceptable en niños que sufren anemia falciforme con un perfil de seguridad similar al observado en grupos que no pertenecen a la categoría de riesgo elevado.
Safety and immunogenicity data are not yet available for children in other specific high-risk groups for invasive pneumococcal disease (e. g. children with another congenital or acquired splenic dysfunction, HIV- infected, malignancy, nephrotic syndrome).
Los datos de seguridad e inmunogenicidad de enfermedad neumocócica invasiva no están todavía disponibles para niños incluidos en otros grupos específicos de alto riesgo (por ejemplo, niños con una disfunción esplénica adquirida o congénita distinta, infección por VIH, procesos malignos, síndrome nefrótico).
Children below 2 years old (including those at high-risk) should receive the appropriate-for-age Prevenar vaccination series.
Los niños menores de 2 años (incluyendo los de alto riesgo) deben recibir las series de vacunación con Prevenar adecuadas a su edad.
Whenever recommended, children at risk who are ≥ 24 months of age and already primed with Prevenar should receive 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine.
Siempre que esté recomendado, a los niños de 24 meses o mayores en riesgo que hayan sido primovacunados con Prevenar se les debe
There are no data available to indicate whether the administration of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine to unprimed
52 administrar la vacuna polisacárida antineumocócica de 23 serotipos El intervalo entre la vacuna conjugada antineumocócica (Prevenar) y la vacuna polisacárida antineumocócica de 23 serotipos no debe ser inferior a 8 semanas.
52 children or to children primed with Prevenar might result in hyporesponsiveness to further doses of Prevenar.
No hay datos disponibles que indiquen si la administración de la vacuna polisacarídica antineumocócica 23 valente a niños no vacunados previamente o a niños primovacunados con Prevenar puede dar lugar a una respuesta menor a futuras dosis de Prevenar.
- for all children receiving Prevenar simultaneously with vaccines containing whole cell pertussis because
- para todos los niños a los que se les administre Prevenar simultáneamente con vacunas de
of higher rate of febrile reactions
tosferina de células enteras, como consecuencia de una tasa superior de reacciones febriles
Antipyretic treatment should be initiated whenever warranted or when the temperature rises above 39°C.
Debe iniciarse un tratamiento antipirético siempre que esté justificado o cuando la temperatura se eleve por encima de 39°C.
Children with impaired immune responsiveness, whether due to the use of immunosuppressive therapy, a genetic defect, HIV infection, or other causes, may have reduced antibody response to active immunisation.
Los niños con respuestas inmunes deterioradas, bien debidas al uso de terapias inmunosupresoras, a un defecto genético, a infección por VIH, o a otras causas, pueden tener reducida su respuesta de anticuerpos a la inmunización activa.
As otitis media is caused by many organisms other than pneumococcal serotypes represented in the vaccine, protection against all otitis media is expected to be low.
Puesto que la otitis media es causada por muchos otros microorganismos aparte de los serotipos neumocócicos presentes en la vacuna, cabe esperar que la protección frente a todas las otitis medias sea baja.
53 PACKAGE LEAFLET:
53 PROSPECTO:
Please tell your doctor, nurse or pharmacist if your child is taking or has recently taken any other medicines including medicines obtained without prescription or has recently received any other vaccine
Informe a su médico, enfermera o farmacéutico si su hijo está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, o ha recibido recientemente otra vacuna.
Prevenar can be given at the same time as other childhood vaccines; in this case different injection sites should be used.
Prevenar puede administrarse al mismo tiempo que otras vacunas infantiles; en este caso, deben utilizarse diferentes sitios de inyección.
55
55 Frecuentes:
The vaccine is a suspension for injection and provided in a single-dose pre-filled syringe (0.5 ml).
La vacuna es una suspensión inyectable presentada en una jeringa unidosis precargada (0,5 ml).
Pack sizes of 1 and 10 with or without needle.
56 Los envases son de 1 y 10 jeringas con y sin aguja.
Multipack presentation of 5 packs of 10 pre-filled syringes without needles.
Presentación múltiple de 5 envases de 10 jeringas precargadas sin agujas.
56 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Norge Wyeth Tlf. + 47 40 00 23 40 Fax: + 47 40 00 23 41
Wyeth Tlf. + 47 40 00 23 40 Fax: + 47 40 00 23 41
Ελλάδα Wyeth Hellas Α .Ε .Β .Ε.
Wyeth Hellas Α.Ε.Β.Ε.
Tel: +48 22 457 1000 Fax: + 48 22 457 1001
Tel: +48 22 4 57 1000 Fax: + 48 22 457 1001
57 España Wyeth Farma, S. A.
57 España
Suomi/ Finland Wyeth Puh/ Tel: + 358 20 7414 870 Fax: + 358 9 20 7414 879
Suomi/Finland Wyeth Puh/Tel: + 358 20 7414 870 Fax: + 358 20 7414 879
Luxembourg/ Luxemburg Wyeth Pharmaceuticals S. A. / N. V.
Luxembourg/Luxemburg Wyeth Pharmaceuticals S.A./N.V.
The vaccine should be well shaken to obtain a homogeneous white suspension and be inspected visually for any particulate matter and/ or variation of physical aspect prior to administration.
La vacuna debe agitarse bien hasta obtener una suspensión blanca homogénea y debe inspeccionarse visualmente ante la presencia de cualquier partícula extraña y/o variación del aspecto antes de la administración.
58 This vaccine should not be given to infants or children with thrombocytopenia or any coagulation disorder that would contraindicate intramuscular injection unless the potential benefit clearly outweighs the risk of administration.
58 La vacuna no debe administrarse a niños con trombocitopenia o cualquier trastorno de la coagulación que pudiera contraindicar la inyección intramuscular, a menos que el beneficio potencial supere claramente el riesgo de administración.
Infants aged 2 - 6 months: the primary infant series consists of three doses, each of 0.5 ml, the first dose usually given at 2 months of age and with an interval of at least 1 month between doses.
Niños de 2 a 6 meses de edad: la serie primaria en niños consiste en tres dosis, de 0,5 ml cada una, administrándose habitualmente la primera dosis a los 2 meses de edad, con un intervalo de al menos 1 mes entre dosis.
Safety and immunogenicity data are not yet available for children in other specific high-risk groups for invasive pneumococcal disease (e. g. children with another congenital or acquired splenic dysfunction, HIV- infected, malignancy, nephrotic syndrome).
Los datos de seguridad e inmunogenicidad de enfermedad neumocócica invasiva no están disponibles para niños incluidos en otros grupos específicos de alto riesgo (por ejemplo, niños con una disfunción esplénica adquirida o congénita distinta, infección por VIH, procesos malignos, síndrome nefrótico).
The interval between the pneumococcal conjugate vaccine (Prevenar) and the 23- valent pneumococcal polysaccharide vaccine should not be less than 8 weeks.
59 administrar la vacuna polisacárida antineumocócica de 23 serotipos.
There are no data available to indicate whether the administration of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine to unprimed
El intervalo entre la vacuna conjugada antineumocócica (Prevenar) y la vacuna polisacárida antineumocócica de 23 serotipos no debe ser inferior a 8 semanas.
59 children or to children primed with Prevenar might result in hyporesponsiveness to further doses of Prevenar.
No hay datos disponibles que indiquen si la administración de la vacuna polisacarídica antineumocócica 23 valente a niños no vacunados previamente o a niños primovacunados con Prevenar puede dar lugar a una respuesta menor a futuras dosis de Prevenar.
What is Prezista?
¿Qué es Prezista?
It is available as oval tablets (orange:
Prezista es un medicamento que contiene el principio activo darunavir y se presenta en comprimidos ovalados (de color naranja:
300 and 600 mg; light orange:
300 y 600 mg; naranja claro:
What is Prezista used for?
¿Para qué se utiliza Prezista?
It is used together with low-dose ritonavir (another antiviral medicine) and other antiviral medicines to treat adults who are infected with human immunodeficiency virus (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Prezista es un medicamento antirretroviral que se utiliza, en combinación con dosis bajas de ritonavir (otro antirretroviral) y con otros antirretrovirales, para el tratamiento de pacientes adultos con infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1), un virus que causa el síndrome de la inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
Doctors should prescribe Prezista to patients who have been treated before, only once they have looked at the antiviral medicines that the patient has taken before and considered the likelihood of the virus responding to the medicine.
Antes de recetar Prezista a pacientes que han seguido un tratamiento con anterioridad, el médico deberá prestar una especial atención al historial de tratamiento antirretroviral del paciente y a la probabilidad de que el virus responda al medicamento.
How is Prezista used?
¿Cómo se usa Prezista?
Treatment with Prezista should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
El tratamiento con Prezista deberá instaurarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por el VIH.
For patients who have not been treated before, the recommended dose is 800 mg once a day.
Para pacientes que no han sido tratados antes, la dosis recomendada es de 800 mg una vez al día.
For patients who have been treated before, it is 600 mg twice a day.
Para pacientes que sí han sido tratados con anterioridad, es de 600 mg dos veces al día.
Each dose of Prezista must be taken with 100 mg ritonavir and food.
Todas las dosis de Prezista deben tomarse junto con 100 mg de ritonavir y con alimentos.
Prezista should be used with caution by patients with mild or moderate problems with their liver.
Prezista se debe usar con precaución en pacientes con problemas hepáticos leves o moderados.
It must not be used by patients who have severe liver problems.
No deberá administrarse a pacientes con problemas hepáticos graves.
How does Prezista work?
¿Cómo actúa Prezista?
It blocks an enzyme called protease, which is involved in the reproduction of HIV.
El principio activo de Prezista, el darunavir, es un inhibidor de la proteasa; es decir, que bloquea una enzima llamada proteasa que participa en la reproducción del VIH.
When the enzyme is blocked, the virus does not reproduce normally, slowing down the rate of replication.
Cuando la enzima se bloquea, el virus no se reproduce con normalidad, con lo que disminuye la velocidad de replicación.
Ritonavir is another protease inhibitor that is used as a ‘ booster’.
El ritonavir es otro inhibidor de la proteasa que se utiliza como « potenciador »: reduce la velocidad a la que se metaboliza el darunavir, aumentando así su concentración sanguínea.
It slows down the rate at which darunavir is broken down, increasing the levels of darunavir in the blood.
El uso del potenciador permite administrar una dosis más baja de darunavir para obtener el mismo efecto antirretroviral.
Prezista does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay or reverse the damage to the immune system and reduce the risk of developing illnesses associated with HIV infection or AIDS.
Prezista no cura la infección por el VIH ni el SIDA, pero sí puede retrasar o invertir el deterioro del sistema inmunitario y reducir el riesgo de sufrir enfermedades asociadas a la infección por el VIH o al SIDA.
How has Prezista been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Prezista?
Prezista has been studied in four main studies.
Prezista se ha evaluado en cuatro estudios principales.
One study compared ritonavir-boosted Prezista with ritonavir-boosted lopinavir (another protease inhibitor) in 691 adults who had not been treated for HIV before.
En uno de ellos se comparó Prezista, potenciado con ritonavir, con lopinavir (otro inhibidor de la proteasa) también potenciado con ritonavir en 691 adultos que no habían sido tratado antes por VIH.
All of the patients also took tenofovir disoproxil and emtricitabine (other antiviral medicines); The other three studies involved adults who were already receiving HIV treatment but were not responding to it: • one study compared ritonavir-boosted Prezista with ritonavir-boosted lopinavir in 604 patients who had taken some anti-HIV medicines in the past; • two studies involved 628 patients who had taken many anti-HIV medicines in the past and compared ritonavir-boosted Prezista with other protease inhibitors chosen on the basis of the patient’ s previous treatments and predicted response.
En los otros tres estudios participaron adultos que ya estaban siendo tratados contra el VIH, pero sin éxito: • en uno de ellos se comparó Prezista (potenciado con ritonavir) con lopinavir (también potenciado con ritonavir) en 604 pacientes que no habían sido tratados antes por VIH; • en los otros dos participaron 628 pacientes que habían tomado anteriormente muchos medicamentos para el VIH y en ellos se comparó Prezista potenciado con ritonavir con otros inhibidores de la proteasa seleccionados en función de los tratamientos que el paciente había recibido con anterioridad y de la respuesta esperada.
In these three studies, the patients also took a combination of other anti-HIV medicines that were chosen because they had the best chances of reducing the levels of HIV in their blood.
En estos tres estudios, los pacientes recibieron además una combinación de otros medicamentos contra el VIH que se eligieron porque eran los que mayor probabilidad tenían de reducir la concentración de VIH en la sangre.
In all four studies, the main measures of effectiveness were based on the change in HIV levels in the blood (viral load).
En los cuatro estudios, el principal criterio de eficacia fue la variación de la concentración de VIH en la sangre (viremia).
What benefit has Prezista shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener Prezista durante los estudios?
In patients who had not been treated before, Prezista was as effective as lopinavir.
En los pacientes que no habían sido tratados con anterioridad, Prezista fue tan eficaz como el lopinavir.
After 48 weeks, 84% of the patients taking ritonavir-boosted Prezista had viral loads below 50 copies/ ml (287 out of 343) compared with 78% of those taking ritonavir-boosted lopinavir (271 out of 346).
Al cabo de 48 semanas, el 84% de los pacientes que tomaban Prezista potenciado con ritonavir (287 de 343) presentaron viremias por debajo de las 50 copias/ ml, frente al 78% de los que tomaron lopinavir potenciado con ritonavir (271 de 346).
In patients who had been treated before, those taking Prezista achieved lower viral loads than those taking the comparator protease inhibitors.
En pacientes que no habían recibido tratamiento previo, los que tomaban Prezista consiguieron viremias inferiores a los que tomaban los inhibidores de la proteasa que se usaron en la comparación.
In the study of patients who had taken some anti-HIV medicines in the past, 77% of those taking ritonavir-boosted Prezista and 68% of those taking ritonavir-boosted lopinavir had viral loads below 400 copies/ ml after 48 weeks.
En el estudio con pacientes que habían tomado solamente algunos medicamentos contra el VIH en el pasado, presentaron viremias por debajo de las 400 copias/ ml al cabo de 48 semanas el 77% de los que tomaron Prezista potenciado con ritonavir y el 68% de los que tomaron lopinavir potenciado con ritonavir.
In the two studies of patients who had received many anti-HIV medicines in the past, 70% of those taking the approved dose of ritonavir-boosted Prezista (92 out of 131) and 21% of the patients taking the comparator protease inhibitors (26 out of 124) had at least a 90% reduction in viral load after 24 weeks.
En los dos estudios con pacientes que habían tomado múltiples medicamentos contra el VIH en el pasado, el 70% de los que tomaron la dosis aprobada de Prezista potenciado con ritonavir (92 de 131) redujeron en al menos un 90% su carga viral después de 24 semanas, frente al 21% de pacientes que tomaron otros inhibidores de la proteasa (26 de 124).
What is the risk associated with Prezista?
¿Cuál es el riesgo asociado a Prezista?
The most common side effect with Prezista (seen in more than 1 patient in 10) is diarrhoea.
El efecto secundario más frecuente de Prezista (observado en más de 1 de cada 10 pacientes) es la diarrea.
For the full list of all side effects reported with Prezista, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Prezista puede consultarse en el prospecto.
As with other anti-HIV medicines, patients taking Prezista may be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Al igual que sucede con otros medicamentos contra el VIH, los pacientes tratados con Prezista pueden presentar riesgo de lipodistrofia (cambios en la distribución de la grasa corporal), osteonecrosis (muerte del tejido óseo) o síndrome de reactivación inmunitaria (síntomas de infección causados por el sistema inmunitario en recuperación).
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at a higher risk of liver damage when taking anti-HIV medicines such as Prezista.
Los pacientes con problemas hepáticos (como infección por hepatitis B o C) pueden presentar un mayor riesgo de lesiones hepáticas si toman medicamentos contra el VIH como Prezista.
Prezista should not be taken by patients who may be hypersensitive (allergic) to darunavir or any of the other ingredients.
Prezista no debe administrarse a pacientes hipersensibles (alérgicos) al darunavir o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
It must not be taken by patients who have severe problems with their liver, or who are taking the following medicines: • rifampicin (used to treat tuberculosis); • ritonavir-boosted lopinavir; • St John’ s wort (a herbal preparation used to treat depression); • medicines that are broken down in the same way as Prezista and are harmful at high levels in the blood.
Tampoco debe administrarse a pacientes con problemas hepáticos graves o que estén tomando los siguientes medicamentos: • rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis); • lopinavir potenciado con ritonavir; • Hypericum perforatum o hipérico (una preparación a base de hierbas utilizada para tratar la depresión); • medicamentos que se metabolizan de la misma forma que Prezista y que son nocivos cuando alcanzan una concentración elevada en la sangre.
Caution is also needed by patients taking Prezista at the same time as some other medicines.
2/ 3 Prezista debe administrarse con precaución a pacientes que estén tomando otros medicamentos.
Why has Prezista been approved?
¿Por qué se ha aprobado Prezista?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Prezista’ s benefits, when taken in combination with ritonavir and other antiretroviral medicinal products, were greater than its risks for the treatment of HIV-1 infection.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Prezista, tomado en combinación con ritonavir y otros antirretrovirales, son mayores que sus riesgos para el tratamiento de pacientes infectados por el VIH-1.
The Committee recommended that Prezista be given marketing authorisation.
En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizase su comercialización.
This means that there was more evidence to come about the medicine, in particular its safety.
Prezista recibió en un principio una « autorización condicional », lo que significa que quedaba pendiente la presentación de datos complementarios sobre el medicamento, en particular sobre su seguridad.
As the company had supplied the additional information necessary, the authorisation was switched from ‘ conditional ’ to ‘ normal’ approval on 16 December 2008.
Una vez la empresa facilitó la información adicional necesaria, la autorización fue modificada de « condicional » a « normal » el 16 de diciembre de 2008.
2/ 3 Other information about Prezista:
Otras informaciones sobre Prezista:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Prezista to Janssen-Cilag International NV on 12 February 2007.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Prezista a Janssen-Cilag International NV el 12 de febrero de 2007.
The full EPAR for Prezista can be found here.
El texto completo del EPAR de Prezista puede encontrarse aquí.
EU Number EU/ 1/ 06/ 380/ 001 EU/ 1/ 06/ 380/ 002 EU/ 1/ 06/ 380/ 003
Número de la UE EU/ 1/ 06/ 380/ 001 EU/ 1/ 06/ 380/ 002 EU/ 1/ 06/ 380/ 003
Invented name Prezista Prezista Prezista
Marca de fantasía Prezista Prezista Prezista
Strength 300 mg 600 mg 400 mg
Dosis 300 mg 600 mg 400 mg
Pharmaceutical Form Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Forma farmacéutica Comprimido con cubierta pelicular Comprimido con cubierta pelicular Comprimido con cubierta pelicular
Route of administration Oral use Oral use Oral use
Vía de administración Vía oral Vía oral Vía oral
Packaging bottle (HDPE) bottle (HDPE) bottle (HDPE)
Envase Frasco (HDEP) Frasco (HDEP) Frasco (HDEP)
Package size 120 tablets 60 tablets 60 tablets
Tamaño del envase 120 comprimidos 60 comprimidos 60 comprimidos
PREZISTA 300 mg film-coated tablets.
PREZISTA 300 mg comprimidos recubiertos con película.
Each film-coated tablet contains 300 mg of darunavir (as ethanolate).
Cada comprimido recubierto con película contiene 300 mg de darunavir (como etanolato).
Each tablet contains 1.375 mg sunset yellow FCF (E110).
Excipiente: cada comprimido contiene 1,375 mg de amarillo ocaso FCF (E110).
Orange oval shaped tablet, debossed with “ 300MG” on one side and “ TMC114” on the other side.
Comprimido ovalado de color naranja marcado con “ 300MG” en un lado y “ TMC114” en el otro lado.
PREZISTA, co-administered with 100 mg ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV-1) infection in treatment-experienced adult patients, including those that have been highly pre-treated.
PREZISTA, coadministrado con 100 mg de ritonavir, está indicado para el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1) en combinación con otros medicamentos antirretrovirales, en pacientes adultos previamente tratados, incluyendo aquellos que han sido ampliamente pretratados.
In deciding to initiate treatment with PREZISTA co-administered with 100 mg ritonavir careful consideration should be given to the treatment history of the individual patient and the patterns of mutations associated with different agents.
Antes de iniciar el tratamiento con PREZISTA coadministrado con 100 mg de ritonavir, es preciso prestar una especial atención al historial de tratamiento del paciente y las mutaciones asociadas con agentes diferentes.
Genotypic or phenotypic testing (when available) and treatment history should guide the use of PREZISTA.
El uso de PREZISTA debe guiarse por el historial de tratamiento y el análisis del genotipo o fenotipo (cuando proceda).
PREZISTA must always be given orally with 100 mg ritonavir as a pharmacokinetic enhancer and in combination with other antiretroviral medicinal products.
PREZISTA debe administrase siempre por vía oral junto con 100 mg de ritonavir como potenciador farmacocinético, y en combinación con otros medicamentos antirretrovirales.
The Summary of Product Characteristics of ritonavir must therefore be consulted prior to initiation of therapy with PREZISTA.
En consecuencia, debe consultarse el Resumen de las Características del Producto de ritonavir antes de instaurar el tratamiento con PREZISTA.
The recommended dosage of PREZISTA is 600 mg twice daily (b. i. d.) taken with ritonavir 100 mg b. i. d. and with food.
Debe tomarse con alimentos.
The type of food does not affect the exposure to darunavir (see sections 4.4, 4.5 and 5.2).
El tipo de alimento consumido no influye en la exposición a darunavir (ver secciones 4.4, 4.5 y 5.2).
PREZISTA is not recommended for use in children and adolescents because there are no data on safety, efficacy and pharmacokinetics.
Prezista no está recomendado para su uso en niños y adolescentes debido a la escasez de datos sobre seguridad, eficacia y farmacocinética.
Limited information is available in this population (see sections 4.4 and 5.2).
En esta población la información disponible es limitada (ver secciones 4.4 y 5.2).
Darunavir is metabolised by the hepatic system.
Darunavir se metaboliza por el sistema hepático.
No dose adjustment is recommended in patients with mild (Child-Pugh Class A) or moderate (Child-Pugh Class B) hepatic impairment, however, PREZISTA should be used with caution in these patients.
En pacientes con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh clase A) o moderada (Child-Pugh clase B) no se recomienda ajuste de dosis, sin embargo, PREZISTA se debe usar con precaución en estos pacientes.
No pharmacokinetic data are available in patients with severe hepatic impairment.
No hay datos farmacocinéticos disponibles en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Severe hepatic impairment could result in an increase of darunavir exposure and a worsening of its safety profile.
La insuficiencia hepática grave puede causar un aumento de la exposición de darunavir y un empeoramiento de su perfil de seguridad.
Therefore, PREZISTA should not be used in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Por lo tanto, no se debe usar PREZISTA en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh clase C) (ver secciones 4.3, 4.4 y 5.2).
Renal impairment:
2 Insuficiencia renal:
No dose adjustment is required in patients with renal impairment (see sections 4.4 and 5.2).
No es preciso ajustar las dosis en los pacientes con insuficiencia renal (ver secciones 4.4 y 5.2).
2 In case a dose of PREZISTA and/ or ritonavir was missed within 6 hours of the time it is usually taken, patients should be instructed to take the prescribed dose of PREZISTA and ritonavir with food as soon as possible.
Se indicará a los pacientes que, si olvidan tomar una dosis de PREZISTA y/ o de ritonavir y no han pasado más de 6 horas desde el momento en que debían haberla tomado, tomen la dosis prescrita de PREZISTA y ritonavir junto con algún alimento en cuanto puedan.
If this was noticed later than 6 hours of the time it is usually taken, the missed dose should not be taken and the patient should resume the usual dosing schedule.
Si advierten el olvido más de seis horas después del momento en que debían haberla tomado, no debe tomar la dosis omitida, sino que el paciente seguirá con la pauta de administración habitual.
This guidance is based on the 15 hour half-life of darunavir in the presence of ritonavir and the recommended dosing interval of approximately 12 hours.
Este consejo se fundamenta en la semivida de 15 horas de darunavir en presencia de ritonavir y en el intervalo de administración recomendado de aproximadamente 12 horas.
Patients with severe (Child-Pugh Class C) hepatic impairment.
Pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh clase C).
Combination of rifampicin with PREZISTA with concomitant low dose ritonavir is contraindicated (see section 4.5).
Está contraindicada la combinación de rifampicina y PREZISTA junto con dosis bajas de ritonavir (ver sección 4.5).
The combination product lopinavir/ ritonavir should not be used with PREZISTA because co-administration causes large decreases in darunavir concentrations, which may in turn significantly decrease the darunavir therapeutic effect (see section 4.5).
La combinación de lopinavir/ ritonavir no debe utilizarse con PREZISTA, ya que la administración concomitante provoca grandes disminuciones en las concentraciones de darunavir, lo que puede provocar una reducción significativa del efecto terapéutico de darunavir (ver sección 4.5).
Herbal preparations containing St John’ s wort (Hypericum perforatum) must not be used while taking PREZISTA due to the risk of decreased plasma concentrations and reduced clinical effects of darunavir (see section 4.5).
Los preparados a base de plantas medicinales que contienen la hierba de San Juan (Hypericum perforatum) no se deben usar mientras se toma PREZISTA, debido al riesgo de disminución de las concentraciones plasmáticas y efectos clínicos reducidos de darunavir (ver sección 4.5).
Co-administration of PREZISTA with 100 mg ritonavir, with active substances that are highly dependent on CYP3A for clearance and for which elevated plasma concentrations are associated with serious and/ or life-threatening events is contraindicated.
Está contraindicada la administración concomitante de PREZISTA con 100 mg de ritonavir junto con principios activos cuya eliminación depende en gran medida de CYP3A y en los que concentraciones plasmáticas elevadas pueden producir efectos graves y/ o potencialmente mortales.
These active substances include e. g. antiarrhythmics (amiodarone, bepridil, quinidine, systemic lidocaine), antihistamines (astemizole, terfenadine), ergot derivatives (e. g. dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine, methylergonovine), gastrointestinal motility agents (cisapride), neuroleptics (pimozide, sertindole), sedatives/ hypnotics (triazolam, midazolam administered orally (for caution on parenterally administered midazolam, see section 4.5)) and HMG-CoA reductase inhibitors (simvastatin and lovastatin) (see section 4.5).
Estos principios activos incluyen p. ej. antiarrítmicos (amiodarona, bepridil, quinidina, lidocaína sistémica), antihistamínicos (astemizol, terfenadina), derivados del cornezuelo de centeno (p. ej., dihidroergotamina, ergonovina, ergotamina, metilergonovina), fármacos con acción sobre la motilidad gastrointestinal (cisaprida), neurolépticos (pimozida, sertindol), sedantes/ hipnóticos [triazolam, midazolam administrado por vía oral (se debe tener precaución cuando se administre midazolam por vía parenteral, ver sección 4.5)] e inhibidores de la HMG-CoA reductasa (simvastatina y lovastatina) (ver sección 4.5).
Patients should be advised that current antiretroviral therapy does not cure HIV and has not been proven to prevent the transmission of HIV to others through blood or sexual contact.
Debe advertirse a los pacientes que el tratamiento antirretroviral actual no cura la infección por el VIH, ni se ha demostrado que prevenga su transmisión a otras personas por vía sanguínea o contacto sexual.
Appropriate precautions should continue to be employed.
Por tanto, se deben continuar tomando las precauciones adecuadas.
PREZISTA should only be used in combination with 100 mg of ritonavir as a pharmacokinetic enhancer (see section 5.2).
PREZISTA sólo debe administrarse en combinación con 100 mg de ritonavir como potenciador farmacocinético (ver sección 5.2).
Increasing the dose of ritonavir from that recommended in section 4.2 did not significantly affect darunavir concentrations and is not recommended.
El incremento de la dosis de ritonavir por encima de lo recomendado en la sección 4.2, no modificó significativamente las concentraciones de darunavir y, por lo tanto, esta práctica no está recomendada.
As limited information is available on the use of PREZISTA in patients aged 65 and over, caution should be exercised in the administration of PREZISTA in elderly patients, reflecting the greater frequency of decreased hepatic function and of concomitant disease or other therapy (see sections 4.2 and 5.2).
Se dispone de información limitada sobre el uso de PREZISTA en pacientes de 65 años o más, por lo que la administración de PREZISTA a pacientes de edad avanzada debe hacerse con precaución, dada la frecuencia mayor de deterioro de la función hepática y de enfermedades concomitantes u otras medicaciones (ver secciones 4.2 y 5.2).
Darunavir binds predominantly to α 1-acid glycoprotein.
3 Darunavir se une en su mayor parte, a la glucoproteína alfa-1-ácido.
This protein binding is concentration dependent indicative for saturation of binding.
Esta unión a la proteína plasmática depende de la concentración, indicativo de la saturación del enlace.
Therefore, protein displacement of medicinal products highly bound to α 1-acid glycoprotein cannot be ruled out.
Por lo tanto, no se puede descartar el desplazamiento de la proteína de fármacos con gran afinidad por la glucoproteína alfa-1-ácido.
Severe skin rash, which may be accompanied with fever and/ or elevations of transaminases, has occurred in 0.5% of patients treated with PREZISTA.
En el 0,5% de pacientes tratados con PREZISTA, se ha producidoexantema cutáneo grave, que puede estar acompañado de fiebre y/ o elevaciones de transaminasas.
Erythema multiforme and Stevens-Johnson
Se han observado en raras ocasiones (< 0,1%) eritema multiforme y Síndrome de Stevens Johnson; si esto ocurre debe interrumpise el tratamiento con PREZISTA.
Darunavir contains a sulphonamide moiety.
Darunavir contiene una molécula sulfonamida.
PREZISTA should be used with caution in patients with a known sulphonamide allergy.
PREZISTA se debe usar con precaución en pacientes con alergia conocida a las sulfamidas.
Patients with coexisting conditions Hepatic impairment The safety and efficacy of PREZISTA have not been established in patients with severe underlying liver disorders and PREZISTA is therefore contraindicated in patients with severe hepatic impairment.
Pacientes con enfermedades concomitantes Insuficiencia hepática No se ha establecido la seguridad y eficacia de PREZISTA en pacientes con insuficiencia hepática grave subyacente, por lo tanto, PREZISTA está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Due to an increase in the unbound darunavir plasma concentrations, PREZISTA should be used with caution in patients with mild or moderate hepatic impairment (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
Debido a un incremento en las concentraciones plasmáticas libres de darunavir PREZISTA se debe administrar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (ver secciones 4.2, 4.3 y 5.2).
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse events.
Los pacientes con hepatitis crónica B o C y tratados con tratamiento antirretroviral combinado, tienen riesgo mayor de reacciones adversas hepáticas graves y que pueden causar la muerte.
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer to the relevant product information for these medicinal products.
En el caso de tratamiento concomitante antiviral para la hepatitis B o C, se debe consultar la Ficha Técnica o Resumen de las Características de estos medicamentos.
Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
Los pacientes con disfunción hepática preexistente, incluyendo hepatitis crónica, pueden mostrar una frecuencia mayor de alteraciones de los análisis de función hepática durante la administración del tratamiento antirretroviral combinado, por lo que deben ser vigilados según la práctica estándar.
If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment should be considered.
Si se constata un empeoramiento de la función hepática en estos pacientes, se debe considerar la interrupción o la suspensión del tratamiento.
Renal impairment No special precautions or dose adjustments are required in patients with renal impairment.
Insuficiencia renal No se requieren precauciones especiales ni ajustes de la posología para pacientes con insuficiencia renal.
As darunavir and ritonavir are highly bound to plasma proteins, it is unlikely that they will be significantly removed by haemodialysis or peritoneal dialysis.
Tanto darunavir como ritonavir presentan una gran afinidad por las proteínas plasmáticas, por lo que no es probable que la hemodiálisis o la diálisis peritoneal incrementen su eliminación de forma significativa.
Therefore, no special precautions or dose adjustments are required in these patients (see sections 4.2 and 5.2).
Por lo tanto, para estos pacientes no se requieren precauciones especiales ni ajustes de la posología (ver secciones 4.2 y 5.2).