qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Among the various reported withdrawal symptoms, dizziness, agitation, anxiety, headache and nausea are the most frequently reported.
- La mirtazapina en dosis de 30 mg una vez al día provocó un aumento pequeño, pero
Even though they have been reported as withdrawal symptoms, it should be realized that these symptoms may be related to the underlying disease.
estadísticamente significativo, del cociente internacional normalizado (INR) en pacientes tratados con warfarina.
As advised in section 4.2, it is recommended to discontinue treatment with mirtazapine gradually.
No se puede descartar un efecto más pronunciado con dosis mayores de mirtazapina, por lo que es aconsejable controlar el INR en caso de tratamiento concomitante de warfarina y mirtazapina.
21 – Care should be taken in patients with micturition disturbances like prostate hypertrophy and in patients with acute narrow-angle glaucoma and increased intra-ocular pressure (although there is little chance of problems with Remeron because of its very weak anticholinergic activity). – Akathisia/ psychomotor restlessness:
El texto general sobre la ausencia de interacciones no debe incluirse.
The use of antidepressants have been associated with the development of akathisia, characterised by a subjectively unpleasant or distressing restlessness and need to move often accompanied by an inability to sit or stand still.
Por consiguiente, se recomendó el texto siguiente:
This is most likely to occur within the first few weeks of treatment.
Interacciones farmacocinéticas.
In patients who develop these symptoms, increasing the dose may be detrimental.
- La carbamazepina y la fenitoína, inductores de la CYP3A4, duplicaron aproximadamente el
Hyponatraemia Hyponatraemia, probably due to inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH), has been reported very rarely with the use of mirtazapine.
Cuando se añade carbamazepina o algún otro inductor del metabolismo hepático (como rifampicina) al tratamiento con mirtazapina, es posible que sea necesario aumentar la dosis de mirtazapina.
Caution should be exercised in patients at risk, such as elderly patients or patients concomitantly treated with medications known to cause hyponatraemia.
Si se suspende el tratamiento con estos medicamentos, puede que sea necesario reducir la dosis de mirtazapina.
Serotonin syndrome Interaction with serotonergic active substances: serotonin syndrome may occur when selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) are used concomitantly with other serotonergic active substances (see section 4.5).
concentración plasmática máxima y el AUC de la mirtazapina en aproximadamente un 40% y un 50%, respectivamente.
Symptoms of serotonin syndrome may be hyperthermia, rigidity, myoclonus, autonomic instability with possible rapid fluctuations of vital signs, mental status changes that include confusion, irritability and extreme agitation progressing to delirium and coma.
Se debe tener precaución al administrar mirtazapina conjuntamente con inhibidores potentes de la CYP3A4, inhibidores de la proteasa del VIH, antifúngicos azólicos, eritromicina o nefazodona.
From post marketing experience it appears that serotonin syndrome occurs very rarely in patients treated with Remeron alone (see section 4.8).
- Cuando se administra cimetidina (un inhibidor débil de CYP1A2, CYP2D6 y CYP3A4)
Elderly patients Elderly patients are often more sensitive, especially with regard to the undesirable effects of antidepressants.
conjuntamente con mirtazapina, la concentración plasmática media de la mirtazapina puede elevarse más de un 50%.
During clinical research with Remeron, undesirable effects have not been reported more often in elderly patients than in other age groups.
principios activos psicótropos, ya que la mayoría de éstos son metabolizados por diferentes isoenzimas del citocromo P450 (CYP) y una vía metabólica compensará a la otra en caso de que se inhiban una o más isoenzimas del CYP.
Sucrose Remeron contains sugar spheres, containing sucrose.
tratamiento concomitante de mirtazapina con paroxetina, amitriptilina, o risperidona o litio.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Una dosis única de mirtazapina no produce ningún efecto agudo en la farmacocinética del litio en estado de equilibrio.
Aspartame Remeron contains aspartame, a source of phenylalanine.
En consecuencia, en la Sección 4.4 Advertencias especiales se hace ya mención a la hiponatremia y al SIADH.
Each tablet with 15 mg, 30 mg and 45 mg mirtazapine corresponds to 2.6 mg, 5.2 mg and 7.8 mg phenylalanine, respectively.
Por coherencia, el CHMP consideró que estas reacciones adversas debían incluirse también en la Sección 4.8 (Reacciones adversas).
It may be harmful for patients with phenylketonuria.
La propuesta fue aceptada por el solicitante/ TAC y la cuestión se consideró resuelta.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Se recomendaron las siguientes modificaciones en el prospecto para adecuarlo a los cambios realizados en el RCP.
Pharmacodynamic interactions
ANTES DE TOMAR REMERON
- Mirtazapine should not be administered concomitantly with MAO inhibitors or within two
Embarazo y lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
weeks after discontinuation of MAO inhibitor therapy.
ANTES DE TOMAR REMERON Tenga cuidado si toma Remeron en combinación con:
In the opposite way about two weeks should pass before patients treated with mirtazapine should be treated with MAO inhibitors (see section 4.3).
En casos muy raros, Remeron solo o combinado con esos medicamentos puede provocar el llamado síndrome serotoninérgico.
In addition, as with SSRIs, co-administration with other serotonergic active substances (L- tryptophan, triptans, tramadol, linezolid, SSRIs, venlafaxine, lithium and St.
Algunos de los síntomas de este síndrome son: fiebre inexplicable, sudoración, aumento del ritmo cardíaco, diarrea, contracciones musculares (incontrolables), escalofríos, reflejos exagerados, agitación, cambios del estado de ánimo y pérdida del conocimiento.
John’ s Wort – Hypericum perforatum – preparations) may lead to an incidence of serotonin associated effects (serotonin syndrome: see section 4.4).
Si presenta una combinación de estos síntomas, consulte a su médico inmediatamente.
Caution should be advised and a closer clinical monitoring is required when these active substances are combined with mirtazapine.
Se recomendó la inclusión en el prospecto de una advertencia relativa al uso durante el embarazo y al posible riesgo de efectos de abstinencia en el recién nacido.
- Mirtazapine may increase the sedating properties of benzodiazepines and other sedatives
- que el ámbito de la remisión era la armonización de los resúmenes de las características del
(notably most antipsychotics, antihistamine H1 antagonists, opioids).
producto, los prospectos, los etiquetados, el prospecto y el Módulo 3,
Caution should be exercised when these medicinal products are prescribed together with mirtazapine.
- que se han evaluado los resúmenes de las características del producto, los etiquetados, los prospectos
Patients should therefore be
y el Módulo 3 propuestos por los titulares de la autorización de comercialización sobre la base de la documentación presentada y del debate científico en el seno del Comité,
advised to avoid alcoholic beverages while taking mirtazapine.
el CPMP ha recomendado la modificación de las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III para Remeron y nombres asociados (véase el Anexo I).
22
22 ANEXO III
- Mirtazapine dosed at 30 mg once daily caused a small but statistically significant increase in the
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO
international normalized ratio (INR) in subjects treated with warfarin.
23 FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO
As at a higher dose of mirtazapine a more pronounced effect can not be excluded, it is advisable to monitor the INR in case of concomitant treatment of warfarin with mirtazapine.
Remeron y nombres asociados (ver Anexo I) 15 mg comprimidos bucodispersables Remeron y nombres asociados (ver Anexo I) 30 mg comprimidos bucodispersables Remeron y nombres asociados (ver Anexo I) 45 mg comprimidos bucodispersables
Pharmacokinetic interactions
[Ver Anexo I – Para completar a nivel nacional]
- Carbamazepine and phenytoin, CYP3A4 inducers, increased mirtazapine clearance about
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
twofold, resulting in a decrease in average plasma mirtazapine concentration of 60% and 45%, respectively.
Cada comprimido bucodispersable de Remeron 15 mg contiene 15 mg de mirtazapina.
When carbamazepine or any other inducer of hepatic metabolism (such as rifampicin) is added to mirtazapine therapy, the mirtazapine dose may have to be increased.
Cada comprimido bucodispersable de Remeron 30 mg contiene 30 mg de mirtazapina.
If treatment with such medicinal product is discontinued, it may be necessary to reduce the mirtazapine dose.
Cada comprimido bucodispersable de Remeron 45 mg contiene 45 mg de mirtazapina.
- Co-administration of the potent CYP3A4 inhibitor ketoconazole increased the peak plasma
Cada comprimido bucodispersable de Remeron 30 mg contiene 9,30 mg de aspartamo y 56 mg de sacarosa.
levels and the AUC of mirtazapine by approximately 40% and 50% respectively.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
- When cimetidine (weak inhibitor of CYP1A2, CYP2D6 and CYP3A4) is administered with
Comprimido bucodispersable.
mirtazapine, the mean plasma concentration of mirtazapine may increase more than 50%.
Redondo, blanco, con borde biselado estándar, marcado con “ TZ/ 2” en una cara.
Caution should be exercised and the dose may have to be decreased when co-administering mirtazapine with potent CYP3A4 inhibitors, HIV protease inhibitors, azole antifungals, erythromycin, cimetidine or nefazodone.
Redondo, blanco, con borde biselado estándar, marcado con “ TZ/ 4” en una cara.
- Interaction studies did not indicate any relevant pharmacokinetic effects on concurrent
4.1 Indicaciones terapéuticas
treatment of mirtazapine with paroxetine, amitriptyline, risperidone or lithium.
Tratamiento de episodios de depresión mayor.
4.6 Pregnancy and lactation
4.2 Posología y forma de administración
Limited data of the use of mirtazapine in pregnant women do not indicate an increased risk for congenital malformations.
Adultos La dosis eficaz diaria que se utiliza generalmente es de entre 15 y 45 mg; la dosis de inicio es de 15 ó 30 mg.
Studies in animals have not shown any teratogenic effects of clinical relevance, however developmental toxicity has been observed (see section 5.3).
En general, mirtazapina empieza a actuar después de 1-2 semanas de tratamiento.
Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
El tratamiento con una dosis adecuada debe proporcionar una respuesta positiva en 2-4 semanas.
If Remeron is used until, or shortly before birth, postnatal monitoring of the newborn is recommended to account for possible discontinuation effects.
Si la respuesta es insuficiente, la dosis puede aumentarse hasta la dosis máxima, pero si no se produce respuesta en 2-4 semanas más, debe suspenderse el tratamiento.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Pacientes de edad avanzada
Remeron has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
25 La dosis recomendada es la misma que para los adultos.
Remeron may impair concentration and alertness (particularly in the initial phase of treatment).
En pacientes ancianos el aumento de dosis debe realizarse bajo estrecha supervisión para conseguir una respuesta satisfactoria y segura.
4.8 Undesirable effects
Niños y adolescentes menores de 18 años No debe utilizarse Remeron en niños y adolescentes menores de 18 años (ver sección 4.4).
Depressed patients display a number of symptoms that are associated with the illness itself.
Insuficiencia renal El aclaramiento de mirtazapina puede disminuir en pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave (aclaramiento de creatinina < 40 ml/ min).
It is therefore sometimes difficult to ascertain which symptoms are a result of the illness itself and which are a result of treatment with Remeron.
Esto debe tenerse en cuenta cuando se prescribe Remeron a estos pacientes (ver sección 4.4).
The most commonly reported adverse reactions, occurring in more than 5% of patients treated with Remeron in randomized placebo-controlled trials (see below) are somnolence, sedation, dry mouth, weight increased, increase in appetite, dizziness and fatigue.
Esto debe tenerse en cuenta cuando se prescribe Remeron a estos pacientes, particularmente con insuficiencia hepática grave, ya que no se ha investigado en este grupo de pacientes (ver sección 4.4).
All randomized placebo-controlled trials in patients (including indications other than major depressive disorder), have been evaluated for adverse reactions of Remeron.
Mirtazapina tiene una semivida de eliminación de 20-40 horas, por lo que Remeron puede administrarse una vez al día.
The meta-analysis considered 20 trials, with a planned duration of treatment up to 12 weeks, with 1501 patients (134 person years) receiving doses of mirtazapine up to 60 mg and 850 patients (79 person years) receiving placebo.
Remeron también puede administrarse repartido en dos dosis (una por la mañana y otra por la noche, la dosis mayor debe tomarse por la noche).
Extension phases of these trials have been excluded to maintain comparability to placebo treatment.
El comprimido se disgregará rápidamente y puede tragarse sin agua.
The frequencies of the adverse reactions from spontaneous reporting are based on the reporting rate of these events in the clinical trials.
A los pacientes con depresión se les debe tratar durante un periodo suficiente de al menos 6 meses para asegurarse de que no tienen síntomas.
The frequency of adverse reactions from spontaneous reporting for which no cases in the randomized placebo-controlled patient trials were observed with mirtazapine has been classified as ‘ not known’.
Se recomienda abandonar el tratamiento con mirtazapina gradualmente para evitar un síndrome de abstinencia (ver sección 4.4).
Adverse reactions of Remeron
4.3 Contraindicaciones
System organ class Investigations
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
Very common (≥ 1/ 10) Weight increased1
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
Además, no hay datos de seguridad a largo plazo en niños y adolescentes en cuanto al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual.
Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100)
Este riesgo persiste hasta que se produce una remisión significativa.
Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000)
Respecto a la posibilidad de suicidio, en particular al inicio del tratamiento, debe proporcionarse al paciente sólo una cantidad limitada de comprimidos de Remeron.
Frequency not known
El médico debe vigilar la aparición de síntomas como fiebre, dolor de garganta, estomatitis u otros signos de infección; si se presentan tales síntomas debe suspenderse el tratamiento y realizarse un hemograma.
Blood and the lymphatic system disorders
Ictericia El tratamiento debe suspenderse si se presenta ictericia.
Bone marrow depression (granulocytopenia, agranulocytosis, aplastic anemia thrombocytopenia) Eosinophilia
Situaciones que necesitan supervisión Es necesario establecer la pauta posológica cuidadosamente, así como realizar un seguimiento regular en pacientes con:
Nervous system disorders
- epilepsia y síndrome orgánico cerebral: aunque la experiencia clínica indica que raramente se
Somnolence1, 4 Sedation1, 4 Headache2
producen convulsiones epilépticas en pacientes tratados con mirtazapina, al igual que con otros antidepresivos, debe introducirse Remeron con precaución en pacientes con antecedentes de convulsiones.
Lethargy1 Dizziness Tremor
- insuficiencia hepática: tras una dosis oral única de 15 mg de mirtazapina, el aclaramiento de
Paraesthesia2 Restless legs Syncope
La concentración plasmática promedio de mirtazapina aumentó aproximadamente un 55%.
Myoclonus
- insuficiencia renal: tras una dosis oral única de 15 mg de mirtazapina, en pacientes con
Convulsions (insults) Serotonin syndrome Oral paraesthesia
No se encontraron diferencias significativas en pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina < 80 ml/ min) en comparación con el grupo control.
Gastrointestinal disorders
- enfermedades cardíacas como alteraciones de la conducción, angina de pecho e infarto de
Dry mouth
miocardio reciente; en estas situaciones se deben tomar las precauciones habituales y administrar con precaución los medicamentos concomitantes.
Nausea3 Diarrhea2 Vomiting2
- hipotensión.
Oral hypoaesthesia
- diabetes mellitus: los antidepresivos pueden alterar el control de la glicemia en pacientes
Mouth oedema
diabéticos.
Skin and subcutaneous tissue disorders
Al igual que con otros antidepresivos, debe tenerse en cuenta lo siguiente:
Exanthema2
- puede darse un empeoramiento de los síntomas psicóticos cuando se administran antidepresivos
Musculoskeletal and connective tissue disorders
a pacientes con esquizofrenia u otras alteraciones psicóticas; pueden intensificarse los pensamientos paranoicos.
Arthralgia Myalgia Back pain1
Los
Metabolism and nutrition disorders
Debe
Increase in appetite1
27 abandonarse el tratamiento con mirtazapina en caso de que el paciente entrase en una fase maníaca.
Hyponatraemia
- aunque Remeron no produce adicción, la experiencia tras la comercialización muestra que la
Vascular disorders General disorders and administration site conditions
La mayoría de las reacciones del síndrome de abstinencia son leves y autolimitadas.
Orthostatic hypotension Oedema peripheral1 Fatigue
- debe tenerse cuidado en pacientes con alteraciones de la micción como hipertrofia prostática y
Hypotension2
en pacientes con glaucoma agudo de ángulo estrecho y presión intraocular elevada (aunque haya pocas probabilidades de problemas con Remeron ya que tiene una actividad anticolinérgica muy débil).
Hepatobiliary disorders
- acatisia/ inquietud psicomotora: se ha asociado el uso de antidepresivos con el desarrollo de
Elevations in serum transaminase activities
Esto podría ocurrir con más frecuencia en las primeras semanas de tratamiento.
Psychiatric disorders
En la investigación clínica con Remeron no se han notificado efectos adversos con más frecuencia en los pacientes de edad avanzada que en otros grupos de edad.
Abnormal dreams Confusion Anxiety2, 5 Insomnia3, 5
Sacarosa Remeron contiene azúcar en esferas, que contienen sacarosa.
Nightmares2 Mania Agitation2 Hallucinations Psychomotor restlessness (incl. akathisia, hyperkinesia)
Cada comprimido con 15 mg, 30 mg y 45 mg de mirtazapina corresponde a 2,6 mg, 5,2 mg y 7,8 mg de fenilalanina, respectivamente.
Suicidal ideation6 Suicidal behaviour6
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Endocrine disorders 1
Interacciones farmacodinámicas
Inappropriate antidiuretic hormone secretion
- Mirtazapina no debe administrarse simultáneamente con inhibidores de la MAO ni en las dos
In clinical trials these events occurred statistically significantly more frequently during treatment with Remeron than with placebo.
Por el
2 In clinical trials these events occurred more frequently during treatment with placebo than with Remeron, however not statistically significantly more frequently.
28 contrario, deben pasar aproximadamente dos semanas antes de que los pacientes tratados con mirtazapina sean tratados con inhibidores de la MAO (ver sección 4.3).
3 In clinical trials these events occurred statistically significantly more frequently during treatment with placebo than with Remeron.
Se recomienda precaución y se requiere una supervisión clínica cuidadosa si se combinan estos principios activos con mirtazapina.
4 N. B. dose reduction generally does not lead to less somnolence/ sedation but can jeopardize antidepressant efficacy.
- Mirtazapina puede aumentar las propiedades sedantes de las benzodiazepinas y otros sedantes
24 5 Upon treatment with antidepressants in general, anxiety and insomnia (which may be symptoms of depression) can develop or become aggravated.
(principalmente la mayoría de antipsicóticos, agonistas antihistamínicos H1, opioides).
Under mirtazapine treatment, development or aggravation of anxiety and insomnia has been reported.
Deben tomarse precauciones cuando se prescriben estos medicamentos junto con mirtazapina.
6 Cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during mirtazapine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.4).
Por tanto, debe advertirse a los pacientes que eviten las bebidas alcohólicas mientras toman mirtazapina.
In laboratory evaluations in clinical trials transient increases in transaminases and gamma- glutamyltransferase have been observed (however associated adverse events have not been reported statistically significantly more frequently with Remeron than with placebo).
Como a una dosis más elevada de mirtazapina no puede excluirse que el efecto sea más pronunciado, se recomienda monitorizar el INR en caso de tratamiento concomitante de warfarina con mirtazapina.
4.9 Overdose
Interacciones farmacocinéticas
Present experience concerning overdose with Remeron alone indicates that symptoms are usually mild.
- La carbamazepina y la fenitoína, inductores de la CYP3A4, aumentaron aproximadamente dos
Depression of the central nervous system with disorientation and prolonged sedation have been reported, together with tachycardia and mild hyper- or hypotension.
veces el aclaramiento de mirtazapina, lo que resultó en una disminución de las concentraciones plasmáticas promedio de mirtazapina de 60% y 45% respectivamente.
However, there is a possibility of more serious outcomes (including fatalities) at dosages much higher than the therapeutic dose, especially with mixed overdoses.
Si se añade carbamazepina u otro inductor del metabolismo hepático (como rifampicina) a la terapia con mirtazapina, puede ser necesario aumentar la dosis de mirtazapina.
Cases of overdose should receive appropriate symptomatic and supportive therapy for vital functions.
Si el tratamiento con uno de estos medicamentos se suspende, puede ser necesario disminuir la dosis de mirtazapina.
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
- La administración concomitante de ketoconazol, potente inhibidor de la CYP3A4, aumentó los
5.1 Pharmacodynamic properties
niveles plasmáticos máximos y la AUC de mirtazapina aproximadamente en un 40% y 50%, respectivamente.
N06AX11
- Si se administra cimetidina (inhibidor débil de la CYP1A2, CYP2D6 y CYP3A4) con
Mirtazapine is a centrally active presynaptic α 2-antagonist, which increases central noradrenergic and serotonergic neurotransmission.
mirtazapina, la concentración plasmática media de mirtazapina podría aumentar más del 50%.
The enhancement of serotonergic neurotransmission is specifically mediated via 5-HT1 receptors, because 5-HT2 and 5-HT3 receptors are blocked by mirtazapine.
Debe tenerse precaución y podría tenerse que disminuir la dosis si se administra mirtazapina con inhibidores potentes de la CYP3A4, inhibidores de la proteasa del HIV, antifúngicos azólicos, eritromicina, cimetidina o nefazodona.
The histamine H1-antagonistic activity of mirtazapine is associated with its sedative properties.
- Estudios de interacción no han indicado ningún efecto farmacocinético relevante en
It has practically no anticholinergic activity and, at therapeutic doses, has practically no effect on the cardiovascular system.
tratamientos concomitantes de mirtazapina con paroxetina, amitriptilina, risperidona o litio.
5.2 Pharmacokinetic properties
4.6 Embarazo y lactancia
After oral administration of Remeron, the active substance mirtazapine is rapidly and well absorbed (bioavailability ≈ 50%), reaching peak plasma levels after approx. two hours.
Los estudios en animales no han mostrado ningún efecto teratogénico de relevancia clínica, sin embargo se ha observado toxicidad del desarrollo (ver sección 5.3).
85%.
Debe tenerse precaución cuando se prescriba a mujeres embarazadas.
The mean half-life of elimination is 20-40 hours; longer half-lives, up to 65 hours, have occasionally been recorded and shorter half-lives have been seen in young men.
Si Remeron se utiliza hasta el parto, o poco antes, se recomienda la monitorización postnatal del recién nacido para considerar los posibles efectos de la abstinencia.
The half-life of elimination is sufficient to justify once-a-day dosing.
Los estudios en animales y datos limitados en humanos han mostrado que mirtazapina sólo se excreta por la leche en muy pequeñas cantidades.
Mirtazapine displays linear pharmacokinetics within the recommended dose range.
La decisión de continuar/ interrumpir el periodo de lactancia o continuar/ interrumpir el tratamiento con Remeron debe tomarse teniendo en cuenta el beneficio del periodo de lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento con Remeron para la mujer.
Food intake has no influence on the pharmacokinetics of mirtazapine.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Mirtazapine is extensively metabolized and eliminated via the urine and faeces within a few days.
La influencia de Remeron sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es de leve a moderada.
Major pathways of biotransformation are demethylation and oxidation, followed by conjugation.
Remeron puede disminuir la concentración y el estado de alerta (especialmente en la fase inicial del tratamiento).
In vitro data from human liver microsomes indicate that cytochrome P450 enzymes CYP2D6 and CYP1A2 are involved in the formation of the 8-hydroxy metabolite of mirtazapine, whereas CYP3A4 is considered to be responsible for the formation of the N-demethyl and N-oxide metabolites.
29 un estado de alerta y concentración, como conducir un vehículo a motor o manejar maquinaria, en cualquier momento cuando se vean afectados.
The demethyl metabolite is pharmacologically active and appears to have the same pharmacokinetic profile as the parent compound.
Los pacientes con depresión presentan varios síntomas relacionados con la enfermedad misma.
The clearance of mirtazapine may be decreased as a result of renal or hepatic impairment.
Por tanto, a veces es difícil diferenciar los síntomas que son resultado de la propia enfermedad o debidos al tratamiento con Remeron.
25 5.3 Preclinical safety data
Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia, que se dan en más del 5% de pacientes tratados con Remeron en ensayos clínicos controlados con placebo (ver más adelante) son somnolencia, sedación, boca seca, aumento de peso, aumento del apetito, mareos y fatiga.
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, carcinogenicity or genotoxicity.
El meta-análisis hace referencia a 20 ensayos clínicos, con una duración programada de tratamiento de hasta 12 semanas, con 1501 pacientes (134 personas años) que recibieron dosis de mirtazapina de hasta 60 mg y 850 pacientes (79 personas años) que recibieron placebo.
In reproductive toxicity studies in rats and rabbits no teratogenic effects were observed.
Se han excluido las fases de ampliación de estos ensayos clínicos para mantener la posibilidad de comparación con el placebo.
At two-fold systemic exposure compared to maximum human therapeutic exposure, there was an increase in post- implantation loss, decrease in the pup birth weights, and reduction in pup survival during the first three days of lactation in rats.
La Tabla 1 muestra la clasificación de la incidencia de las reacciones adversas que se produjeron de forma estadísticamente significativa con más frecuencia durante el tratamiento con Remeron que con el placebo en los ensayos clínicos, así como las reacciones adversas de notificaciones espontáneas.
Mirtazapine was not genotoxic in a series of tests for gene mutation and chromosomal and DNA damage.
La frecuencia de las reacciones adversas de notificaciones espontáneas se basa en el índice de notificación de estos eventos en los ensayos clínicos.
Thyroid gland tumours found in a rat carcinogenicity study and hepatocellular neoplasms found in a mouse carcinogenicity study are considered to be species-specific, non-genotoxic responses associated with long-term treatment with high doses of hepatic enzyme inducers.
La frecuencia de las reacciones adversas de notificaciones espontáneas para las que no se observaron casos en los ensayos clínicos con mirtazapina, aleatorizados controlados con placebo, se ha clasificado como “ desconocida”.
6.
Tabla 1.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Reacciones adversas de Remeron
6.1 List of excipients
Sistema orgánico Exploraciones complementarias Trastornos de la sangre y del sistema linfático
SN027512) sodium hydrogen carbonate
Muy frecuentes (≥ 1/ 10) • Aumento de peso1
6.2 Incompatibilities
Frecuentes (≥ 1/ 100 a < 1/ 10)
Not applicable.
Poco frecuentes (≥ 1/ 1000 a < 1/ 100)
6.3 Shelf life
Raras (≥ 1/ 10000 a < 1/ 1000)
3 years
Frecuencia desconocida • Depresión de la médula ósea (granulocitopenia, agranulocitosis, anemia aplásica y trombocitopenia) • Eosinofilia
6.4 Special precautions for storage
Trastornos del sistema nervioso
Store in the original package in order to protect from light and moisture
• Somnolencia1,4 • Sedación1,4 • Cefalea2
6.5 Nature and contents of container
• Letargia1 • Mareo • Temblor
Child-resistant, peel-to-open, rigid perforated unit dose blister, formed from a laminate of aluminum foil and plastic films sealed to a paper-based laminate of aluminum foil coated with a heat seal lacquer.
• Parestesia2 • Síndrome de las piernas inquietas • Síncope
The plastic films contain:
• Mioclono
PVC (polyvinyl chloride), polyamide and polyester.
• Convulsiones (ataques) • Síndrome serotoninérgico • Parestesia oral
The blisters contain 6 orodispersible tablets each.
Trastornos gastrointestinales
The following pack sizes are available for each strength:
• Náuseas3 • Diarrea2 • Vómitos2
Not all pack sizes may be marketed.
• Hipoestesia oral
26 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Trastornos de la piel y tejido subcutáneo
No special requirements.
• Exantema2
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Trastornos músculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
[See Annex I - To be completed nationally]
• Artralgia • Mialgia • Dolor de espalda1
{Name and address }< {tel }> < {fax }> < {e-mail }>
Trastornos del metabolismo y de la nutrición
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
• Aumento del apetito1
[To be completed nationally]
• Hiponatremia
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
30 Sistema orgánico Trastornos vasculares
[To be completed nationally]
Muy frecuentes (≥ 1/ 10)
DATE OF REVISION OF THE TEXT
Poco frecuentes (≥ 1/ 1000 a < 1/ 100) • Hipotensión2
[To be completed nationally]
Raras (≥ 1/ 10000 a < 1/ 1000)
27 LABELLING
Frecuencia desconocida
28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Outer carton, 15 mg
• Edema periférico1 • Fatiga
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Trastornos hepatobiliares
Remeron and associated names (see Annex I) 15 mg orodispersible tablets [See Annex I - To be completed nationally]
• Aumento en las actividades de las transaminasas séricas
Mirtazapine
Trastornos psiquiátricos
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
• Sueños anormales • Confusión • Ansiedad2,5 • Insomnio3,5
Each orodispersible tablet contains 15 mg mirtazapine
• Ideación suicida6 • Comportamiento suicida6
LIST OF EXCIPIENTS
Trastornos endocrinos 1
Sugar spheres (containing sucrose) and aspartame (E951)
• Secreción inadecuada de hormona antidiurética
See leaflet for further information.
En el tratamiento con Remeron, se ha notificado desarrollo o agravamiento de la ansiedad y el insomnio.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
En las pruebas de laboratorio realizadas en ensayos clínicos, se han observado aumentos pasajeros de transaminasas y gamma-glutamiltransferasa (sin embargo no se han notificado reacciones adversas asociadas de forma estadísmicamente significativa con más frecuencia con Remeron que con el placebo).
Orodispersible tablet
4.9 Sobredosis
6 orodispersible tablets 18 orodispersible tablets 30 orodispersible tablets 48 orodispersible tablets 96 orodispersible tablets
La experiencia hasta el momento respecto a la sobredosis con Remeron solo, indica que los síntomas son en general leves.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Read the package leaflet before use.
5.1 Propiedades farmacodinámicas
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
azúcar en esferas hipromelosa povidona K30 estearato de magnesio
29 Keep out of the reach and sight of children.
6.2 Incompatibilidades
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
No procede.
EXPIRY DATE
6.3 Periodo de validez
EXP
3 años
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
6.4 Precauciones especiales de conservación
Store in the original package in order to protect from light and moisture
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad
10.
Blisters rígidos, a prueba de niños, perforados para unidosis, del tipo que debe separarse la lámina para abrirlos, formados por un laminado de lámina de aluminio y películas plásticas, selladas a otro laminado de papel y lámina de aluminio recubierta con una laca resistente al calor.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Las películas plásticas contienen PVC (cloruro de polivinilo), poliamida y poliéster.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
{Name and Address }< {tel }> < {fax }> < {e-mail }>
{Nombre y dirección} < teléfono > < fax > < e-mail >
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
[To be completed nationally]
33 [Para completar a nivel nacional]
INSTRUCTIONS ON USE
FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
INFORMATION IN BRAILLE
[Para completar a nivel nacional]
30 Remeron 15
34 ETIQUETADO
31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
35 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Label on bundle pack, 15 mg
Cartonaje exterior, 15 mg
Remeron and associated names (see Annex I) 15 mg orodispersible tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Remeron y nombres asociados (ver Anexo I) 15 mg comprimidos bucodispersables [Ver Anexo I – Para completar a nivel nacional]
Mirtazapine
Mirtazapina
Each orodispersible tablet contains 15 mg mirtazapine
Cada comprimido bucodispersable contiene 15 mg de mirtazapina
Sugar spheres (containing sucrose) and aspartame (E951)
Azúcar en esferas (que contienen sacarosa) y aspartamo (E-951)
See leaflet for further information.
Para mayor información consultar el prospecto.
Orodispersible tablet
Comprimido bucodispersable
180 orodispersible tablets
6 comprimidos bucodispersables 18 comprimidos bucodispersables 30 comprimidos bucodispersables 48 comprimidos bucodispersables 96 comprimidos bucodispersables
Store in the original package in order to protect from light and moisture
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
BN
Lote
33 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
38 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Blister, 15 mg
Etiqueta en envase agrupado, 15 mg
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
[See Annex I - To be completed nationally]
Cada comprimido bucodispersable contiene 15 mg de mirtazapina
EXPIRY DATE
LISTA DE EXCIPIENTES
EXP
Para mayor información consultar el prospecto.
BATCH NUMBER
Comprimido bucodispersable
BN
180 comprimidos bucodispersables
OTHER
Lote
TEAR
14.
34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Medicamento sujeto a prescripción médica.
Outer carton, 30 mg
Blister, 15 mg
Remeron and associated names (see Annex I) 30 mg orodispersible tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Remeron y nombres asociados (ver Anexo I) 15 mg comprimidos bucodispersables [Ver Anexo I – Para completar a nivel nacional]
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
[Para completar a nivel nacional]
Each orodispersible tablet contains 30 mg mirtazapine
Cartonaje exterior, 30 mg
LIST OF EXCIPIENTS
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Sugar spheres (containing sucrose) and aspartame (E951)
Remeron y nombres asociados (ver Anexo I) 30 mg comprimidos bucodispersables [Ver Anexo I – Para completar a nivel nacional]
See leaflet for further information.
Mirtazapina
Orodispersible tablet
PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
6 orodispersible tablets 18 orodispersible tablets 30 orodispersible tablets 48 orodispersible tablets 96 orodispersible tablets
Cada comprimido bucodispersable contiene 30 mg de mirtazapina
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Azúcar en esferas (que contienen sacarosa) y aspartamo (E-951)
Oral use.
Para mayor información consultar el prospecto.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
35 Keep out of the reach and sight of children.
Comprimido bucodispersable
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
8.
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
EXPIRY DATE
Vía oral.
EXP
... empezand Póngase el o en la comprimido esquina en la lengua indicada por
9.
42 6.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Store in the original package in order to protect from light and moisture
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
FECHA DE CADUCIDAD
[See Annex I - To be completed nationally]
CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
{Name and Address }< {tel }> < {fax }> < {e-mail }>
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)
[To be completed nationally]
NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
BATCH NUMBER
[Ver Anexo I – Para completar a nivel nacional]
BN
{Nombre y dirección} < teléfono > < fax > < e-mail >
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Medicinal product subject to medical prescription.
NÚMERO DE LOTE
15.
Lote
36 Remeron 30
INSTRUCCIONES DE USO
37 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
INFORMACIÓN EN BRAILLE
Remeron and associated names (see Annex I) 30 mg orodispersible tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Remeron y nombres asociados (ver Anexo I) 30 mg comprimidos bucodispersables [Ver Anexo I – Para completar a nivel nacional]
Each orodispersible tablet contains 30 mg mirtazapine
Cada comprimido bucodispersable contiene 30 mg de mirtazapina
180 orodispersible tablets
180 comprimidos bucodispersables
Keep out of the reach and sight of children.
45 Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
39 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
46 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
TEAR
DOBLAR Y SEPARAR
40 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
47 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Outer carton, 45 mg
Cartonaje exterior, 45 mg
Remeron and associated names (see Annex I) 45 mg orodispersible tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Remeron y nombres asociados (ver Anexo I) 45 mg comprimidos bucodispersables [Ver Anexo I – Para completar a nivel nacional]
Each orodispersible tablet contains 45 mg mirtazapine
Cada comprimido bucodispersable contiene 45 mg de mirtazapina
6 orodispersible tablets 18 orodispersible tablets 30 orodispersible tablets 48 orodispersible tablets 96 orodispersible tablets
6 comprimidos bucodispersables 18 comprimidos bucodispersables 30 comprimidos bucodispersables 48 comprimidos bucodispersables 96 comprimidos bucodispersables
41 Keep out of the reach and sight of children.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
43 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
50 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Label on bundle pack, 45 mg
Etiqueta de envase agrupado, 45 mg
Keep out of the reach and sight of children.
51 Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
45 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
52 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
Remeron and assoicated names (see Annex I) 45 mg orodispersible tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Remeron y nombres asociados (ver Anexo I) 45 mg comprimidos bucodispersables [Ver Anexo I – Para completar a nivel nacional]
[See Annex I - To be completed nationally]
[Para completar a nivel nacional]
46 PACKAGE LEAFLET
53 PROSPECTO
47 PACKAGE LEAFLET:
54 PROSPECTO:
Remeron and associated names (see Annex I) 15 mg orodispersible tablets Remeron and associated names (see Annex I) 30 mg orodispersible tablets Remeron and associated names (see Annex I) 45 mg orodispersible tablets
Remeron y nombres asociados (ver Anexo I) 15 mg comprimidos bucodispersables Remeron y nombres asociados (ver Anexo I) 30 mg comprimidos bucodispersables Remeron y nombres asociados (ver Anexo I) 45 mg comprimidos bucodispersables
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. • This medicine has been prescribed for you.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Do not pass it on to others.
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
What Remeron is and what it is used for 2.
Qué es Remeron y para qué se utiliza 2.
Before you take Remeron 3.
Antes de tomar Remeron 3.
How to take Remeron 4.
Cómo tomar Remeron 4.
How to store Remeron 6.
Posibles efectos adversos 5 Conservación de Remeron 6.
WHAT REMERON IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES REMERON Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Remeron is one of a group of medicines called antidepressants.
Remeron pertenece al grupo de medicamentos llamados antidepresivos.
Remeron is used to treat depressive illness.
Remeron se utiliza para tratar la depresión.
BEFORE YOU TAKE REMERON
ANTES DE TOMAR REMERON
Do not take Remeron • if you are allergic (hypersensitive) to mirtazapine or any of the other ingredients of Remeron.
No tome Remeron • si es alérgico (hipersensible) a mirtazapina o a cualquiera de los demás componentes de Remeron.
If so, you must talk to your doctor as soon as you can before taking Remeron. • if you are taking or have recently taken (within the last two weeks) medicines called monoamine oxidase inhibitors (MAO-Is).
En ese caso, consulte a su médico lo antes posible antes de tomar Remeron. • si está tomando o ha tomado recientemente (en las dos últimas semanas) medicamentos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).
Take special care with Remeron
Tenga especial cuidado con Remeron
Use in children and adolescents under 18 years of age Remeron should normally not be used for children and adolescents under 18 years.
Uso en niños y adolescentes menores de 18 años Remeron no debe utilizarse normalmente en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años.
Also, you should know that patients under 18 have an increased risk of side-effects such as suicide attempt, suicidal thoughts and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) when they take this class of medicines.
A la vez, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideación suicida y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando toman esta clase de medicamentos.
Despite this, your doctor may prescribe Remeron for patients under 18 because he/ she decides that this is in their best interests.
Pese a ello, el médico puede prescribir Remeron a pacientes menores de 18 años cuando decida que es lo más conveniente para el paciente.
If your doctor has prescribed Remeron for a patient under 18 and you want to discuss this, please go back to your doctor.
Si el médico ha prescrito Remeron a un paciente menor de 18 años y desea discutir esta decisión, por favor, vuelva a su médico.
You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen when patients under 18 are taking
Debe informar a su médico si aparecen o empeoran alguno de los síntomas que se detallan a continuación en pacientes menores de 18 años que están tomando Remeron.
Also, the long-term safety effects concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development of Remeron in this age group have not yet been demonstrated.
Además, todavía no se conocen los efectos sobre la seguridad a largo plazo 55 relacionados con el crecimiento, la madurez y el desarrollo del conocimiento y la conducta de Remeron en este grupo de edad.
Thoughts of suicide and worsening of your depression If you are depressed you can sometimes have thoughts of harming or killing yourself.
Ideas de suicidio y empeoramiento de la depresión Si se encuentra deprimido puede que a veces tenga ideas de hacerse daño a si mismo o de suicidarse.
These may be increased when first starting antidepressants, since these medicines all take time to work, usually about two weeks but sometimes longer.
Esto podría empeorar cuando empieza a tomar los antidepresivos por primera vez, ya que estos medicamentos tardan en hacer efecto normalmente dos semanas o a veces más.
You may be more likely to think like this: • if you have previously had thoughts about killing or harming yourself. • if you are a young adult.
Podría ser más propenso a pensar de esta manera si: • si previamente ha tenido pensamientos suicidas o de hacerse daño a si mismo. • si es un adulto joven.
Information from clinical trials has shown an increased risk of suicidal behaviour in adults aged less than 25 years with psychiatric conditions who were treated with an antidepressant. → If you have thoughts of harming or killing yourself at any time, contact your doctor or go to a hospital straight away.
La información de los ensayos clínicos ha mostrado un riesgo aumentado de comprortamiento suicida en adultos menores de 25 años con trastornos psiquiátricos y que estaban en tratamiento con un antidepresivo. → Si tiene pensamiento de hacerse daño a si mismo o suicidarse en algún momento, consulte a su médico o vaya a un hospital inmediatamente.
You may find it helpful to tell a relative or close friend that you are depressed, and ask them to read this leaflet.
Puede ser útil decirle a un pariente o amigo cercano que se encuentra deprimido, y pedirle que lea este prospecto.
You might ask them to tell you if they think your depression is getting worse, or if they are worried about changes in your behaviour.
Puede pedirle que le diga si cree que su depresión está empeorando, o si está preocupado por cambios en su comportamiento.
Also take special care with Remeron • if you have, or have ever had one of the following conditions. → Tell your doctor about these conditions before taking Remeron, if not done previously. -seizures (epilepsy).
Asimismo, tenga especial cuidado con Remeron • si tiene o ha tenido alguna vez uno de los siguientes trastornos: → Informe a su médico sobre estas situaciones antes de tomar Remeron, si no lo ha hecho ya − convulsiones (epilepsia).
If you develop seizures or your seizures become more frequent, stop taking Remeron and contact your doctor immediately; -liver disease, including jaundice.
Si aparecen convulsiones o sus convulsiones son más frecuentes, deje de tomar Remeron y contacte con su médico inmediatamente; − enfermedades del hígado, incluyendo ictericia.
If jaundice occurs, stop taking Remeron and contact your doctor immediately; -kidney disease; -heart disease, or low blood pressure; -schizophrenia.
Si aparece ictericia, deje de tomar Remeron y contacte con su médico inmediatamente; − enfermedades de los riñones; − enfermedad del corazón o presión arterial baja; − esquizofrenia.