qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Patients receiving zidovudine in combination with ribavirin and alpha interferons are at increased risk of developing anaemia.
Los pacientes que han recibido zidovudina en combinación con ribavirina e interferones alfa pueden tener aumentado el riesgo de desarrollar anemia.
Please be sure to read the ribavirin Patient Leaflet also.
Por favor asegúrese también de leer el prospecto de ribavirina.
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
In studies in pregnant animal, interferons have sometimes caused miscarriage.
En estudios en animales, los interferones algunas veces han provocado abortos.
When Pegasys is used in combination with ribavirin, both male and female patients must take special precautions in their sexual activity if there is any chance for pregnancy to occur as ribavirin can be very damaging to an unborn baby:
Cuando Pegasys se utilice en combinación con ribavirina, tanto los pacientes masculinos como lo femeninos deben tener especial precaución en sus relaciones sexuales, si existe riesgo de embarazo, ya que la ribavirina puede ser muy dañina para el feto.
- if you are a woman of childbearing age who is taking Pegasys in combination with ribavirin, you
- Si usted es una mujer en edad fértil y está tomando Pegasys en combinación con ribavirina, usted
must have a negative pregnancy test before treatment, each month during therapy and for the 4 months after treatment is stopped.
debe realizarse un test de embarazo y éste debe ser negativo antes de comenzar el tratamiento, cada mes durante el tratamiento y durante 4 meses después de haber finalizado el mismo.
You and your partner must each use an effective contraceptive during the time you are taking the treatment and for 4 months after stopping treatment.
Tanto usted como su pareja deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante 4 meses después de finalizar el mismo.
This can be discussed with your doctor.
Usted puede comentar esto con su médico.
- if you are a man who is taking Pegasys in combination with ribavirin, do not have sex with a
- Si usted es un hombre y está tomando Pegasys en combinación con ribavirina, no puede mantener
pregnant woman unless you use a condom.
relaciones sexuales con una mujer embarazada a menos que utilice preservativo.
This will lessen the chance for ribavirin to be left in the woman’ s body.
Si su pareja no está
If your female partner is not pregnant now but is of childbearing age, she must be tested for pregnancy each month during treatment and for the 7 months after treatment has stopped.
140 embarazada, pero está en edad fértil, debe realizarse un test de embarazo cada mes durante el tratamiento y durante los 7 meses siguientes a la finalización del mismo.
You and your partner must each use an effective contraceptive during the time you are taking the treatment and for 7 months after stopping treatment.
Tanto usted como su pareja deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tiempo en el que usted esté utilizando el tratamiento y durante los 7 meses siguientes a la finalización del tratamiento.
136 Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
It is not known whether this product is present in human milk.
Se desconoce si este producto está presente en la leche humana.
Therefore, do not breast-feed an infant if you are taking Pegasys.
Por lo tanto no debe amamantar a su bebé si está siendo tratada con Pegasys.
In combination therapy with ribavirin, take notice of the respective informing texts of ribavirin containing medicinal products.
En terapia de combinación con ribavirina, preste atención a la información relativa correspondiente a los medicamentos que contienen ribavirina.
Do not drive or use machinery if you feel drowsy, tired, or confused while taking Pegasys.
No conduzca ni maneje máquinas si se encuentra somnoliento, cansado o confuso mientras esté en tratamiento con Pegasys.
Important information about some of the ingredients of Pegasys:
Información importante sobre algunos componentes de Pegasys:
Must not be given to premature babies or neonates.
No debe administrarse a niños prematuros ni recién nacidos.
May cause toxic reactions and allergic reactions in infants and children up to 3 years old.
Puede provocar reacciones tóxicas y reacciones alérgicas en niños menores de 3 años de edad.
HOW TO USE PEGASYS
CÓMO USAR PEGASYS
Always take Pegasys as your doctor has told you.
Siga exactamente las instrucciones indicadas por su médico para la administración de Pegasys.
Your doctor has prescribed Pegasys specifically for you and your current condition; do not share this medicine with anyone else.
No comparta este medicamento con nadie más.
Pegasys dosing Your doctor has determined the exact dose of Pegasys, and will tell you how often to use it.
Dosificación de Pegasys Su médico ha establecido la dosis exacta de Pegasys, y le dirá con qué frecuencia debe usarlo.
If necessary, the dose may be changed during treatment.
Si es necesario, le cambiará la dosis durante el tratamiento.
Do not exceed the recommended dose.
No sobrepase la dosis que le recomienden.
Pegasys given alone or in combination with ribavirin is usually given at a dose of 180 micrograms once a week.
Pegasys, solo o asociado con la ribavirina, suele administrarse en dosis de 180 microgramos una vez por semana.
The duration of combination treatment varies from 4 to 18 months depending on the type of virus you are infected with, on treatment response and whether you have been treated before.
La duración del tratamiento combinado varía de 4 a 18 meses dependiendo del tipo de virus con el que usted esté infectado, de la respuesta durante el tratamiento y de si ha sido tratado anteriormente.
Please check with your doctor and follow the recommended duration of treatment.
Por favor consulte a su médico y siga la duración de tratamiento recomendada.
Pegasys injection is normally taken at bedtime.
La inyección de Pegasys normalmente se administra a la hora de acostarse.
Pegasys is intended for subcutaneous use (under the skin).
Pegasys se administra por vía subcutánea (debajo de la piel).
This means that Pegasys is injected with a short needle into the fatty tissue under the skin in the abdomen or thigh.
Esto significa que Pegasys se inyecta con una aguja corta en el tejido graso bajo la piel del abdomen o del muslo.
If you are injecting this medicine yourself, you will be instructed how to give the injection.
Si usted se va a inyectar este medicamento por sí mismo, debe ser instruido sobre cómo hacerlo.
Detailed instructions are provided at the end of this leaflet (see “ How to self-inject Pegasys”).
Las instrucciones pormenorizadas se adjuntan al final del prospecto (ver “ Cómo autoinyectarse Pegasys”).
Use Pegasys exactly as described by your doctor, for as long as prescribed by your doctor If you have the impression that the effect of Pegasys is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Si estima que la acción de Pegasys es demasiado fuerte o débil, indíqueselo al médico o farmacéutico.
Combination therapy with ribavirin in chronic hepatitis C In the case of combination therapy with Pegasys and ribavirin, please follow the dosing regimen recommended by your doctor.
Tratamiento combinado con ribavirina en hepatitis C crónica En el caso de tratamiento de combinación de Pegasys y ribavirina, por favor siga el régimen de dosificación recomendado por su médico.
● If you use more Pegasys than you should:
● Si Vd. usa más Pegasys del que debiera:
Contact your doctor or pharmacist as soon as possible.
Contacte con su médico o farmacéutico tan pronto como le sea posible.
● If you forget to take Pegasys:
● Si olvidó usar Pegasys:
If you realise you missed your injection 1 or 2 days after it was scheduled, you should inject your recommended dose as soon as possible.
Si se percata de que ha olvidado la inyección 1 ó 2 días después de lo previsto, inyéctese la dosis recomendada lo antes posible.
Take your next injection on the regularly scheduled day.
Continúe con la siguiente inyección siguiendo el calendario previsto.
As an example:
141 Si se percata de que ha olvidado la inyección 3 a 5 días después de lo previsto, inyecte la dosis recomendada lo antes posible y pase a inyectar las dosis siguientes en intervalos de 5 días hasta que recupere el ritmo semanal previsto.
Your regular weekly Pegasys injection is on Monday.
Ejemplo: usted se inyecta Pegasys todos los lunes.
You remember on Friday that you forgot to take your injection on Monday (4 days late). You should inject your regularly scheduled dose immediately on Friday and take your next injection on Wednesday (5 days after your Friday dose).
Sin embargo, el viernes se da cuenta de que se olvidó la inyección correspondiente al lunes anterior (retraso de 4 días).
Your next injection will be on the Monday, 5 days later after
Debe inyectarse la dosis regular de forma inmediata el mismo viernes y la siguiente, el miércoles de la semana próxima (5 días después de la dosis del viernes).
137 the Wednesday injection.
La próxima inyección tendrá lugar el lunes, 5 días después del miércoles.
You are now back on your regularly scheduled day and should continue your injections every Monday.
Ya ha recuperado ahora el ritmo semanal antiguo y podrá continuar inyectándose todos los lunes.
If you realise you missed your injection 6 days after it was scheduled, you should wait and take your dose on the next day, your regularly scheduled day.
Si se percata de que ha olvidado la inyección 6 días después de lo previsto, debe esperar e inyectarse la dosis al día siguiente para mantener el ritmo habitual.
Contact your doctor or pharmacist if you need any help determining how to manage a missed dose of Pegasys.
Consulte a su médico o farmacéutico si necesita información más detallada, en caso de que olvide alguna dosis de Pegasys.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
No use una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Like all medicines, Pegasys can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Pegasys puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas lo sufran.
Some people get depressed when taking Pegasys alone or in combination treatment with ribavirin, and in some cases people have had suicidal thoughts or aggressive behaviour (sometimes directed against others).
Algunas personas pueden sufrir depresión cuando son tratados con Pegasys solo o en combinación con ribavirina, y en algunos casos han tenido pensamientos suicidas o comportamiento agresivo (a veces dirigido hacia otras personas).
Some patients have actually committed suicide.
De hecho algunos pacientes se han suicidado.
Be sure to seek emergency care if you notice that you are becoming depressed or have suicidal thoughts or change in your behaviour.
Asegúrese de buscar cuidados de emergencia si siente que se está deprimiendo o tiene pensamientos suicidas o cambios en su comportamiento.
You may want to consider asking a family member or close friend to help you stay alert to signs of depression or changes in your behaviour.
Quizá Vd. pueda considerar la posibilidad de pedirle a un familiar o amigo cercano que le ayude a estar atento a señales de depresión o cambios en su comportamiento.
During treatment your doctor will take blood samples regularly to check for changes in your white blood cells (cells that fight infection), red blood cells (cells that carry oxygen), platelets (blood clotting cells), liver function or changes in other laboratory values.
Durante el tratamiento su médico le tomará muestras de sangre periódicamente para comprobar cambios en sus células sanguíneas blancas (células que combaten infecciones), células sanguíneas rojas (células que transportan oxígeno), plaquetas (células que coagulan la sangre), función hepática o cambios en otros valores de laboratorio
Tell your doctor immediately if you notice any of the following side effects: severe chest pain; persistent cough; irregular heartbeat; trouble breathing; confusion; depression; severe stomach pain; blood in stool (or black, tarry stools); severe nosebleed; fever or chills; problems with your eyesight.
Hable inmediatamente con su médico si tiene alguna de estas reacciones adversas: dolor de pecho grave, tos persistente, latidos irregulares del corazón, problemas al respirar, confusión, depresión, dolor de estómago grave, sangre en heces (o heces alquitranosas negras), sangrado nasal grave, fiebre o escalofríos, problemas de la vista.
These side effects can be serious and you may need urgent medical attention.
Estos efectos adversos pueden ser graves y usted puede necesitar atención médica urgente.
Very common side effects with the combination of Pegasys and ribavirin (occurring in more than 10 out of 100 patients) are:
Los efectos adversos muy frecuentes (ocurridos en al menos 10 de cada 100 pacientes) con la combinación de Pegasys y ribavirina son:
Metabolic disorders:
Trastorno del metabolismo:
Loss of appetite Psychiatric disorders: feeling depressed (feeling low, feeling bad about yourself or feeling hopeless), anxiety, inability to sleep Nervous system disorders:
Trastornos del sistema nervioso:
Headache, difficulty concentrating and dizziness Respiratory disorders: cough, shortness of breath Gastrointestinal disorders: diarrhoea, nausea, abdominal pain Skin disorders: loss of hair, and skin reactions (including itching, dermatitis and dry skin).
Caída de pelo y reacciones de la piel (incluyendo picor, dermatitis y sequedad de piel) Trastornos musculoesqueléticos:
Musculoskeletal disorders: pain in joints and muscles General disorders: fever, weakness, tiredness, shaking, chills, pain, injection site irritation and irritability (getting easily upset)
Fiebre, debilidad, cansancio, temblores, escalofríos, dolor, irritación en el lugar de la inyección e irritabilidad (fácilmente irritable)
Common side effects with the combination of Pegasys and ribavirin occurring in more than 1 out of 100 patients:
142 Los efectos adversos frecuentes de Pegasys en combinación con ribavirina ocurridos en al menos 1 de cada 100 pacientes son:
Fungal, viral and bacterial infections.
Infecciones por hongos, virus y bacterias.
Upper respiratory infection, bronchitis, fungal infection of the mouth and herpes (a common recurring viral infection affecting the lips, mouth) Blood disorders:
Infecciones de las vías respiratorias altas, bronquitis, infecciones por hongos en la boca y herpes (infección viral común y recurrente que afecta a labios y boca) Trastornos de la sangre:
Low platelet count (affecting the clotting ability), anaemia (low red cell count) and enlarged lymph glands.
Bajo recuento de plaquetas (afecta a la capacidad de coagulación), anemia (bajo recuento de glóbulos rojos) e inflamación de los ganglios linfáticos.
Endocrine disorders: overactive and underactive thyroid gland Psychiatric disorders:
Alta y baja actividad de la glándula tiroidea Trastornos psiquiátricos:
Mood / emotion changes, aggression, nervousness, decreased sexual desire
Cambios de humor/ emocionales, agresividad, nerviosismo, disminución del deseo sexual Trastornos del sistema nervioso:
Poor memory, fainting, decreased muscle strength, migraine, numbness, tingling, burning sensation, tremor, changes in the sense of taste, nightmares, sleepiness Eye Disorders:
Pérdida de memoria, desmayo, disminución del tono muscular, migraña, entumecimiento, hormigueo, sensación de calor, temblor, alteración del sentido del gusto, pesadillas, somnolencia Trastornos oculares:
Blurry vision, eye pain, eye inflammation and dry eyes.
Visión borrosa, dolor de ojos, inflamación de los ojos y sequedad de ojos Trastorno del oído:
Ear disorders:
Vértigo, dolor de oídos.
Sensation of room spinning, ear pain Cardiac disorders:
Trastornos cardiacos:
Rapid heart rate, pulsation of the heart beats, swelling in the extremities.
Latido rápido del corazón, palpitaciones, inflamación de las extremidades Trastornos vasculares:
Vascular disorders:
Rubor Trastornos respiratorios:
Flushing Respiratory disorders: shortness of breath with activity, nose bleeds, nose and throat inflammation, infections of the nose and sinuses (air-filled spaces found in the bones of the head and face), runny nose, sore throat.
Dificultad al respirar cuando se hace ejercicio, hemorragias nasales, inflamación de la nariz y garganta, infecciones de la nariz y de los senos (cavidades llenas de aire que se encuentran en los huesos de la cabeza y la cara), secreción nasal, dolor de garganta
Vomiting, indigestion, difficulty swallowing, mouth ulceration, bleeding gums, inflammation of tongue and mouth, flatulence (excess amount of air or gases), dry mouth and loss of weight.
Vómitos, indigestión, dificultad al tragar, úlceras en la boca, sangrado de encías, inflamación de la lengua y de la boca, flatulencia (exceso de aire o gases), sequedad de boca y pérdida de peso.
Skin disorders:
Trastornos de la piel:
Rash, increased sweating, psoriasis, hives, eczema, sensitivity to sunlight, night sweats Musculoskeletal disorders:
Sarpullido, aumento de la sudoración, psoriasis, enrojecimiento y picor de la piel (urticaria), eczema, aumento de sensibilidad a la luz, sudores nocturnos Trastornos musculoesqueléticos:
Back pain, joint inflammation, muscle weakness, bone pain, neck pain, muscle pain, muscle cramps Reproductive system disorders:
Dolor de espalda, artritis, debilidad muscular, dolor de huesos, dolor de cuello, dolor muscular, calambres musculares Trastornos del aparato reproductor:
Impotence (inability to maintain an erection) General disorders:
Impotencia (incapacidad para mantener una erección) Trastornos generales:
Chest pain, flu-like illness, malaise (not feeling well), lethargy, hot flushes, thirst
Dolor torácico, síntomas pseudogripales, malestar, letargia, sofocos, sed
Uncommon side effects with the combination of Pegasys and ribavirin occurring in more than 1 out of 1000 patients:
Los efectos adversos poco frecuentes de Pegasys en combinación con ribavirina ocurridos en más de 1 de cada 1.000 pacientes son:
Lung infection, skin infections Neoplasms benign and malignant disorders:
Infección pulmonar, infecciones de la piel Neoplasias benignas y malignas:
Liver tumour Immune disorders: sarcoidosis (areas of inflamed tissue occurring throughout the body), inflammation of the thyroid Endocrine disorders:
Sarcoidosis (áreas del tejido inflamadas por todo el cuerpo), inflamación de tiroides Trastornos endocrinos:
Diabetes (high blood sugar) Metabolic disorders:
Diabetes (niveles altos de azúcar en sangre) Trastornosdel metabolismo:
Dehydration Psychiatric disorders:
Deshidratación Trastornos psiquiátricos:
Thoughts of suicide, hallucinations (severe problems with personality and deterioration in normal social functioning) Nervous system disorders:
Pensamientos suicidas, alucinaciones (problemas graves de personalidad y deterioro en el normal funcionamiento social) Trastornos del sistema nervioso:
Peripheral neuropathy (disorder of the nerves affecting the extremities) Eye disorders:
Neuropatía periférica (trastornos de los nervios que afecta a las extremidades) Trastornos oculares:
Bleeding in the retina (back of the eye) Ear disorders:
Pérdida de audición Trastornos vasculares:
Hearing loss Vascular disorder:
Tensión alta Trastornos respiratorios:
High blood pressure Respiratory disorders:
Dificultad al respirar Trastornos gastrointestinales:
Wheezing Gastrointestinal disorders: gastrointestinal bleeding Liver disorders:
Hemorragia gastrointestinal Trastornos hepáticos:
Poor functioning of the liver
Disfunción hepática
Rare side effects with the combination of Pegasys and ribavirin occurring in more than 1 in 10,000 patients:
Los efectos adversos raros de Pegasys en combinación con ribavirina ocurridos en al menos 1 de cada 10.000 pacientes son:
Infection of the heart, infection of the external ear Blood disorders: severe reduction in red blood cells, white blood cells and platelet Immune system disorders:
Disminución grave de células sanguíneas rojas, células sanguíneas blancas y plaquetas Trastornos del sistema inmunológico:
Severe allergic reaction, systemic lupus erythematosus (an illness where the body attacks its own cells), rheumatoid arthritis (an autoimmune disease) Endocrine disorders:
Reacciones alérgicas graves, lupus eritematoso sistémico (el cuerpo ataca sus propias células), artritis reumatoide (una enfermedad autoinmune).
Diabetic ketacidosis, a complication of uncontrolled diabetes Psychiatric disorders:
Trastornos endocrinos: Cetoacidosis diabética, una complicación de la diabetes no controlada Trastornos psiquiátricos:
Suicide, psychotic disorders (severe problems with personality and deterioration in normal social functioning) Nervous system disorders:
Suicidio, trastornos psicóticos (problemas graves de personalidad y deterioro en el normal funcionamiento social) Trastornos del sistema nervioso:
Coma (a deep prolonged unconsciousness), seizures, facial palsy (weakness of the facial muscle) Eye disorders:
Coma (inconsciencia profunda y prolongada)convulsiones, parálisis facial (debilidad de los músculos faciales) Trastornos oculares:
Inflammation and swelling of the optic nerve, inflammation of the retina, ulceration of the cornea Cardiac disorders:
Inflamación del nervio óptico, inflamación de la retina, úlcera en la córnea Trastornos cardiacos:
Heart attack, heart failure, heart pain, rapid heart rhythm, rhythm disorders or inflammation of the lining of the heart and cardiac muscle.
Ataque cardiaco, fallo cardiaco, dolor cardiaco, latido rápido del corazón, alteración del ritmo cardiaco o inflamación del corazón y del músculo cardiaco Trastornos vasculares:
Bleeding in the brain and inflammation in the vessels.
Hemorragia cerebral e inflamación en los vasos Trastornos respiratorios:
139 Gastrointestinal disorders: stomach ulcer, inflammation of the pancreas Liver disorders:
Neumonía intersticial (inflamación de los pulmones incluyendo desenlace fatal), coágulos de sangre en los pulmones Trastornos gastrointestinales:
Liver failure, bile duct inflammation, fatty liver Musculoskeletal disorders:
Úlcera gástrica, inflamación del páncreas Trastornos hepáticos:
Inflammation of the muscles Renal disorders: renal failure Injury or poisoning:
Fallo hepático, inflamación de los conductos biliares, hígado graso Trastornos musculoesqueléticos: inflamación de los músculos Trastornos renales: fallo renal Lesiones traumáticas o intoxicaciones:
Very rare side effects with the combination of Pegasys and ribavirin occurring in less than 1 in 10,000 patients:
Los efectos adversos muy raros de Pegasys en combinación con ribavirina ocurridos en menos de 1 de cada 10.000 pacientes son:
Blood disorders: aplastic anaemia (failure of the bone marrow to produce red blood cells, white blood cells and platelets) Immune System disorders:
Trastornos de la sangre:
Idiopathic (or thrombotic) thrombocytopenic purpura (increased bruising, bleeding, decreased platelets, anaemia and extreme weakness) Eye disorders:
Anemia aplásica (fallo de la médula ósea en la producción de células sanguíneas rojas, células sanguíneas blancas y plaquetas) Trastornos del sistema inmunológico: púrpura trombocitopénica idiopática o trombótica (aumento de hematomas, sangrado, disminución de plaquetas, anemia y debilidad extrema) Trastornos oculares:
Loss of vision Skin disorders:
Pérdida de visión Trastornos de la piel:
Toxic epidermal necrolysis/ Stevens Johnson Syndrome/ erythema multiforme (a spectrum of rashes with varying degrees of severity including death which may be associated with blisters in the mouth, nose, eyes and other mucosal membranes and sloughing of the affected area of the skin), angioedema (swelling in the skin and mucosa).
Necrolisis epidérmica tóxica/ Síndrome de Stevens-Johnson/ eritema multiforme (un rango de sarpullido con diversos grados de severidad que incluye la muerte, que pueden ir asociadas con ampollas en la boca, nariz, ojos y otras membranas de la mucosa y desprendimiento de la zona afectada de la piel), angioedema (inflamación de la piel y mucosas).
Adverse events with unknown frequency:
Efectos adversos de frecuencia desconocida:
Nervous system:
Trastornos del sistema nervioso:
Stroke Eye disorders:
Ictus (falta de riego sanguíneo en el cerebro) Trastornos oculares:
Rare form of retinal detachment with fluid in the retina.
Forma rara de desprendimiento de retina con líquido en la retina Trastornos musculoesqueléticos:
Musculoskeletal disorders:
Daño muscular grave y dolor.
When Pegasys is used alone in hepatitis B or C patients, some of these effects are less likely to occur.
Si sólo se administra Pegasys en pacientes con hepatitis B o C, la probabilidad de estos efectos se reduce.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, tell your doctor or pharmacist.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
HOW TO STORE PEGASYS
CONSERVACIÓN DE PEGASYS
Do not use Pegasys after the expiry date which is stated on the label.
No utilice Pegasys después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Mantener el vial en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Do not use Pegasys if the vial or packaging is damaged, if the solution is cloudy or if it has floating particles or if the medicine is any colour besides colourless to light yellow.
144 No utilice Pegasys si el vial o el envase están dañados, si la solución está turbia, tiene partículas flotando o si tiene otro color que no sea entre incoloro a amarillo ligero.
What Pegasys contains
Composición de Pegasys
- The active substance is peginterferon alfa-2a (conjugation of recombinant interferon alfa-2a
- El principio activo es el peginterferón alfa-2a (conjugación de interferón alfa-2a recombinante
with bis-[monomethoxy polyethylene glycol] of a molecular mass, Mn, of 40 000), 135 micrograms in a single dose vial.
con bis-[monometoxi polietilen glicol] de peso molecular, Pm, de 40000) y contiene 135 microgramos en un vial monodosis.
- The other ingredients are sodium chloride, polysorbate 80, benzyl alcohol, sodium acetate,
- Los demás componentes son cloruro sódico, polisorbato 80, alcohol bencílico, acetato sódico,
acetic acid and water for injections.
ácido acético y agua para preparaciones inyectables.
140 What Pegasys looks like and contents of the pack
Aspectos del producto y tamaño del envase
Pegasys is presented as a solution for injection in a vial (1 ml) available in packs containing 1 or 4 single dose vials.
Está disponible en envases de 1 ó 4 viales monodosis.
Roche Pharma AG Emil-Barell-Str.1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Roche Pharma AG Emil-Barell-Str.1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Alemania
Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
145 Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
HOW TO SELF INJECT PEGASYS
COMO AUTO-INYECTARSE PEGASYS
The following instructions explain how to use Pegasys single dose vials to inject yourself.
Las instrucciones siguientes le explican cómo usar los viales monodosis de Pegasys para inyectarse usted mismo.
Please read the instructions carefully and follow them step by step.
Lea las instrucciones cuidadosamente y sígalas paso a paso.
Your doctor or his/ her assistant will instruct you on how to give the injections.
Su médico u otro personal sanitario le dará instrucciones sobre cómo administrarse las inyecciones.
Getting ready
Preparación inicial
Wash your hand carefully before handling any of the items.
Lávese las manos cuidadosamente antes de manejar cualquiera de los materiales.
Collect the necessary items before beginning:
146 Tenga disponible todo lo necesario antes de comenzar:
Included in the pack:
Incluido en el envase:
- a vial of Pegasys solution for injection
- un vial de Pegasys solución inyectable
Not included in the pack:
No incluido en el envase:
- a 1 ml syringe
- una jeringa de 1 ml
- a long needle to withdraw Pegasys from the vial
- una aguja larga para extraer Pegasys del vial
- a short needle for the subcutaneous injection
- una aguja corta para inyección subcutánea
- a cleansing swab
- un algodón para limpiar
- small bandage or sterile gauze
- venda pequeña o gasa estéril
- an adhesive bandage
- una tirita adhesiva
- a container for the waste material
- un envase para material de desecho
Measuring the dose of Pegasys
Medición de la dosis de Pegasys
● Remove the protective cap from the Pegasys vial (1).
● Quite la tapa protectora del vial de Pegasys (1).
142 ● Clean the rubber top of the vial with a cleansing swab.
● Limpie el tapón de goma del vial con el algodón.
You can save the swab to clean the skin area where you will inject Pegasys.
Puede utilizar este algodón para limpiar el área de piel donde se vaya a inyectar Pegasys.
Do not touch the tip of the syringe. ● Take the long needle and place it firmly on to the tip of the syringe (2).
No toque la punta de la jeringa. ● Coja la aguja larga y colóquela firmemente en la punta de la jeringa (2).
● Remove the needle guard without touching the needle and keep the syringe with the needle in your hand. ● Insert the needle through the rubber top of the Pegasys vial (3).
● Quite la protección de la aguja sin tocar la aguja y sostenga la jeringa en su mano. ● Inserte la aguja a través del tapón de goma del vial de Pegasys (3).
● Hold the vial and syringe in one hand and turn the vial and the syringe upside down (4).
● Sostenga el vial y la jeringa con una mano y vuelque el conjunto del vial y la jeringa de forma que el vial quede por encima de la jeringa (4).
4
147 4
Your other hand will be free to move the plunger of the syringe.
Con la jeringa apuntando hacia arriba, asegúrese que la punta de la aguja está dentro de la solución de Pegasys.
143 ● Slowly pull back the plunger to withdraw a bit more than the dose prescribed by your doctor into the syringe. ● Hold the syringe with the needle in the vial pointing up, remove the syringe from the long needle while keeping the needle in the vial and without touching the tip of the syringe. ● Take the short needle and place it firmly on to the tip of the syringe (5).
Con la otra mano podrá mover libremente el émbolo de la jeringa. ● Tire lentamente del émbolo hasta extraer un poco más de la dosis que le haya recetado su médico. ● Sostenga la jeringa con la aguja aun dentro del vial apuntando hacia arriba, saque la jeringa de la aguja sin tocar la punta de la jeringa, dejando la aguja dentro del vial ● Coja la aguja corta y colóquela firmemente en la punta de la jeringa (5).
● Remove the needle guard from the syringe needle. ● Check for air bubbles in the syringe.
● Quite la protección de la aguja. ● Compruebe si existen burbujas de aire en la jeringa.
If you see any bubbles, pull the plunger slightly back.
Si ve burbujas, tire del émbolo ligeramente.
To remove air bubbles from the syringe, hold the syringe with the needle pointing up.
Para eliminar las burbujas de aire de la jeringa, sosténgala en posición vertical con la aguja hacia arriba.
Tap the syringe gently to bring the bubbles to the top.
Golpee con el dedo varias veces la jeringa para que las burbujas vayan hacia la parte superior del líquido.
Push the plunger up slowly to the correct dose.
Empuje el émbolo lentamente hasta llegar a la dosis correcta.
Replace the needle guard and place the syringe in a horizontal position until ready for use. ● Allow the solution to reach room temperature before injection or warm the syringe between your palms. ● Visually inspect the solution prior to administration: do not use if it is discoloured or if particles are present.
Vuelva a poner la protección de la aguja y coloque la jeringa en posición horizontal hasta que esté listo para usarla. ● Deje que la solución alcance la temperatura ambiente antes de la inyección o bien caliente la jeringa sosteniéndola entre sus manos. ● Inspeccione visualmente la solución antes de su administración: no la use si presenta cambios de color o si observa que tiene partículas.
You are now ready to inject the dose.
Ahora está listo para inyectar la dosis.
Injecting the solution
Inyectar la solución
● Select the injection site in the abdomen or thigh (except your navel or waistline).
● Seleccione el lugar del abdomen o el muslo para la inyección (excepto la zona del ombligo o de la cintura).
With your other hand hold the syringe as you would a pencil. ● Insert the needle all the way into the pinched skin at an angle of 45° to 90° (6).
Cambie el lugar de inyección cada vez que se lo administre. ● Limpie y desinfecte la piel en la zona donde vaya a inyectarse con un algodón. ● Espere que se seque la zona. ● Quite la protección de la aguja. ● Con una mano pellizque la piel y, con la otra mano, coja la jeringa como si fuese un bolígrafo. ● Inserte la aguja totalmente con un ángulo de 45º a 90º en la piel que tiene cogida con la otra mano (6).
● Inject the solution by gently pushing the plunger all the way down. ● Pull the needle straight out of the skin. ● Press the injection site with a small bandage or sterile gauze if necessary for several seconds.
148 ● Inyecte la solución empujando el émbolo hasta abajo. ● Saque la aguja de la piel. ● Presione el lugar donde se ha inyectado con un pequeño vendaje o gasa estéril durante unos segundos.
If there is bleeding, cover with an adhesive bandage.
Si sangrara, cúbralo con una tirita adhesiva.
Disposal of the injection materials
Eliminación de los materiales de inyección
The syringe, needle and all injection materials are intended for single use and must be discarded after the injection.
La jeringa, aguja y todos los materiales de inyección son de un solo uso y deben ser desechados tras la inyección.
Dispose of the syringe and needle safely in a closed container.
Elimine la jeringa y aguja de forma segura en un contenedor cerrado.
Ask your doctor, hospital or pharmacist for an appropriate container.
Pida a su médico, hospital o farmacéutico un contenedor apropiado.
144 PACKAGE LEAFLET:
149 PROSPECTO:
If you receive combination therapy of Pegasys and ribavirin, you should also read the ribavirin package leaflet.
Si usted recibe tratamiento de combinación con Pegasys y ribavirina, deberá también leer el prospecto de la ribavirina.
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- if you have ever had depression or develop symptoms associated with depression (e. g. feelings
- si ha padecido alguna vez depresión o desarrolla síntomas asociados con depresión (p. ej.
If your female partner is not pregnant now but is of childbearing age, she must be tested for pregnancy each month during treatment and for the 7 months after treatment has stopped.
151 embarazada, pero está en edad fértil, debe realizarse un test de embarazo cada mes durante el tratamiento y durante los 7 meses siguientes a la finalización del mismo.
146 Breast-feeding:
Lactancia:
May cause toxic reactions and allergic reactions in infants and children up to 3 years old
Puede provocar reacciones tóxicas y reacciones alérgicas en niños menores de 3 años de edad.
The duration of combination treatment varies from 4 to 18 months depending on the type of virus you are infected with, on treatment response and whether you have been treated before.
La duración del tratamiento combinado varía de 4 a 18 meses dependiendo del tipo de virus con el que usted esté infectado, de la respuesta durante el tratamiento y de si usted ha sido tratado anteriormente.
As an example:
152 Si se percata de que ha olvidado la inyección 3 a 5 días después de lo previsto, inyecte la dosis recomendada lo antes posible y pase a inyectar las dosis siguientes en intervalos de 5 días hasta que recupere el ritmo semanal previsto.
147 the Wednesday injection.
La próxima inyección tendrá lugar el lunes, 5 días después del miércoles.
Like all medicines, Pegasys can cause side effects, although not eveybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Pegasys puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas lo sufran.
During treatment your doctor will take blood samples regularly to check for changes in your white blood cells (cells that fight infection), red blood cells (cells that carry oxygen), platelets (blood clotting cells), liver function or changes in other laboratory values.
Durante el tratamiento su médico le tomará muestras de sangre periódicamente para comprobar cambios en sus células sanguíneas blancas (células que combaten infecciones), células sanguíneas rojas (células que transportan oxígeno), plaquetas (células que coagulan la sangre), función hepática o cambios en otros valores de laboratorio.
Common side effects with the combination of Pegasys and ribavirin occurring in more than 1 out of 100 patients:
153 Los efectos adversos frecuentes de Pegasys en combinación con ribavirina ocurridos en al menos 1 de cada 100 pacientes son:
Low platelet count (affecting the clotting ability), anaemia (low red cell count) and enlarged lymph glands.
Trastornos endocrinos:
Endocrine disorders: overactive and underactive thyroid gland Psychiatric disorders:
Alta y baja actividad de las glándulas tiroideaendocrinas Trastornos psiquiátricos:
Poor memory, fainting, decreased muscle strength, migraine, numbness, tingling, burning sensation, tremor, changes in the sense of taste, nightmares, sleepiness Eye Disorders:
Pérdida de memoria, desmayo, disminución del tono muscular, migrañas, entumecimiento, hormigueo, sensación de calor, temblor, alteración del sentido del gusto, pesadillas, somnolencia Trastornos oculares:
Flushing Respiratory disorders: shortness of breath with activity, nose bleeds, nose and throat inflammation, infections of the nose and sinuses (air-filled spaces found in the bones of the head and face), runny nose, sore throat.
Dificultad al respirar cuando se hace ejercicio, hemorragias nasales; inflamación de la nariz y garganta, infecciones de la nariz y de los senos, sinusitis (cavidades llenas de aire que se encuentran en los huesos de la cabeza y la cara), secreción nasal, dolor de garganta.
Vomiting, indigestion, difficulty swallowing, mouth ulceration, bleeding gums, inflammation of tongue and mouth, flatulence (excess amount of air or gases), dry mouth and loss of weight Skin disorders:
Trastornos de la piel:
Back pain, joint inflammation, muscle weakness, bone pain, neck pain, muscle pain, muscle cramps Reproductive system disorders:
Dolor de espalda, inflamación de las articulaciones, debilidad muscular, dolor de huesos, dolor de cuello, dolor muscular, calambres musculares.
Chest pain, flu-like illness, malaise (not feeling well), lethargy, hot flushes, thirst
Dolor torácico, síntomas pseudogripales, malestar, letargia, sofocos, sed.
Diabetes (high blood sugar) Metabolic disorders:
Diabetes (niveles altos de azúcar en sangre) Trastornos del metabolismo:
High blood pressure Respiratory diosorders:
Dificultad al respirar Trastornos gastrointestinales:
Severe allergic reaction, systemic lupus erythematosus (an illness where the body attacks its own cells), rheumatoid arthritis (an autoimmune disease) Endocrine disorders:
Trastornos endocrinos:
Diabetic ketoacidosis, a complication of uncontrolled diabetes Psychiatric disorders:
Cetoacidosis diabética, una complicación de la diabetes no controlada Trastornos psiquiátricos:
Coma (a deep prolonged unconsciousness), seizures, facial palsy (weakness of the facial muscle) Eye disorders:
Coma (inconsciencia profunda y prolongada), convulsiones, parálisis facial (debilidad de los músculos faciales) Trastornos oculares:
Inflammation and swelling of the optic nerve, inflammation of the retina, ulceration of the cornea Cardiac disorders:
Inflamación del nervio óptico, inflamación de la retina, úlcera en la córnea.
Vascular disorders:
Trastornos cardiacos:
Bleeding in the brain and inflammation in the vessels.
Ataque cardiaco, fallo cardiaco, dolor cardiaco, latido rápido del corazón, alteración del ritmo cardiaco o inflamación del corazón y del músculo cardiaco Trastornos vasculares:
Respiratory disorders:
Hemorragia cerebral e inflamación en los vasos Trastornos respiratorios:
Interstitial pneumonia (inflammation of the lungs including fatal outcome), blood clots in the lung
Neumonía intersticial (inflamación de los pulmones incluyendo desenlace fatal), coágulos de sangre en los pulmones Trastornos gastrointestinales:
149 Gastrointestinal disorders: stomach ulcer, inflammation of the pancreas Liver disorders:
Úlcera gástrica, inflamación del páncreas Trastornos hepáticos:
Liver failure, bile duct inflammation, fatty liver Musculoskeletal disorders:
Fallo hepático, inflamación de los conductos biliares, hígado graso Trastornos musculoesqueléticos:
Inflammation of the muscles Renal disorders: renal failure Injury or poisoning:
Inflamación de los músculos Trastornos renales: fallo renal Lesiones traumáticas o intoxicaciones:
Adverse events with unknown frequency:
Acontecimientos adversos de frecuencia desconocida:
Rare form of retinal detachment with fluid in the retina.
Forma rara de desprendimiento de retina con líquido en la retina Trastornos musucloesqueléticos:
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, tell your doctor or pharmacist.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Do not use Pegasys if the vial or packaging is damaged, if the solution is cloudy or if it has floating particles or if the medicine is any colour besides colourless to light yellow.
155 No utilice Pegasys si el vial o el envase están dañados, si la solución está turbia, tiene partículas flotando o si tiene otro color que no sea entre incoloro a amarillo ligero.
with bis-[monomethoxy polyethylene glycol] of a molecular mass, Mn, of 40 000), 180 micrograms in a single dose vial.
con bis-[monometoxi polietilen glicol] de peso molecular, Pm, de 40000) y contiene 180 microgramos en un vial monodosis.
150 What Pegasys looks like and contents of the pack
Aspectos del producto y tamaño del envase
Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
156 Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
HOW TO SELF-INJECT PEGASYS
COMO AUTO-INYECTARSE PEGASYS
Getting Ready
Preparación inicial
Collect the necessary items before beginning:
157 Tenga disponible todo lo necesario antes de comenzar:
152 ● Clean the rubber top of the vial with a cleansing swab.
● Limpie el tapón de goma del vial con el algodón.
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153 ● Slowly pull back the plunger to withdraw a bit more than the dose prescribed by your doctor into the syringe. ● Hold the syringe with the needle in the vial pointing up, remove the syringe from the long needle while keeping the needle in the vial and without touching the tip of the syringe. ● Take the short needle and place it firmly on to the tip of the syringe (5).
Con la otra mano podrá mover libremente el émbolo de la jeringa. ● Tire lentamente del émbolo hasta extraer un poco más de la dosis que le haya recetado su médico. ● Sostenga la jeringa con la aguja aun dentro del vial apuntando hacia arriba, saque la jeringa de la aguja sin tocar la punta de la jeringa, dejando la aguja dentro del vial ● Coja la aguja corta y colóquela firmemente en la punta de la jeringa (5).
● Inject the solution by gently pushing the plunger all the way down. ● Pull the needle straight out of the skin. ● Press the injection site with a small bandage or sterile gauze if necessary for several seconds.
159 ● Inyecte la solución empujando el émbolo hasta abajo. ● Saque la aguja de la piel. ● Presione el lugar donde se ha inyectado con un pequeño vendaje o gasa estéril durante unos segundos.
154 PACKAGE LEAFLET:
160 PROSPECTO:
How to storePegasys 6.
Conservación de Pegasys 6.
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If your female partner is not pregnant now but is of childbearing age, she must be tested for pregnancy each month during treatment and for the 7 months after treatment has stopped.
162 embarazada, pero está en edad fértil, debe realizarse un test de embarazo cada mes durante el tratamiento y durante los 7 meses siguientes a la finalización del mismo.
156 Breast-feeding:
Lactancia:
As an example:
163 Si se percata de que ha olvidado la inyección 3 a 5 días después de lo previsto, inyecte la dosis recomendada lo antes posible y pase a inyectar las dosis siguientes en intervalos de 5 días hasta que recupere el ritmo semanal previsto.
157 the Wednesday injection.
La próxima inyección tendrá lugar el lunes, 5 días después del miércoles.
Tell your doctor immediately if you notice any of the following side effects: severe chest pain; persistent cough; irregular heartbeat; trouble breathing; confusion; depression; severe stomach pain; blood in stool (orblack, tarry stools); severe nosebleed; fever or chills; problems with your eyesight.
Hable inmediatamente con su médico si tiene alguna de estas reacciones adversas: dolor de pecho grave, tos persistente, latidos irregulares del corazón, problemas al respirar, confusión, depresión, dolor de estómago grave, sangre en heces (o heces alquitranosas negras), sangrado nasal grave, fiebre o escalofríos, problemas de la vista.
Headache, difficulty concentrating and dizziness Respiratory disorders: cough, shortness of breath Gastrointestinal disorders: diarrhoea, nausea, abdominal pain Skin disorders: loss of hair, and skin reactions (including itching, dermatitis and dry skin).
Diarrea, náuseas, dolor abdominal Trastornos de la piel: caída de pelo y reacciones de la piel (incluyendo picor, dermatitis y sequedad de piel) Trastornos musculoesqueléticos:
Musculoskeletal disorders: pain in joints and muscles General disorders: fever, weakness, tiredness, shaking, chills, pain, injection site irritation and irritability (getting easily upset)
Dolor en las articulaciones y dolor muscular Trastornos generales: fiebre, debilidad, cansancio, temblores, escalofríos, dolor, irritación en el lugar de la inyección e irritabilidad (fácilmente irritable)
Common side effects with the combination of Pegasys and ribavirin occurring in more than 1 out of 100 patients:
164 Los efectos adversos frecuentes de Pegasys en combinación con ribavirina ocurridos en al menos 1 de cada 100 pacientes son:
Mood / emotion changes, aggression, nervousness, decreased sexual desire Nervous system disorders:
Cambios de humor/ emocionales, agresividad, nerviosismo, disminución del deseo sexual Trastornos del sistema nervioso:
158 Ear disorders:
Vértigo, dolor de oídos.
Back pain, joint inflammation, muscle weakness, bone pain, neck pain, muscle pain, muscle cramps Reproductive system disorders:
Dolor de espalda, inflamación de las articulaciones, debilidad muscular, dolor de huesos, dolor de cuello, dolor muscular, calambres musculares Trastornos del aparato reproductor:
Diabetic ketoacidosis, a compilation of uncontrolled diabetes Psychiatric disorders:
Cetoacidosis diabética, una complicación de la diabetes no controlada Trastornos psiquiátricos:
Interstitial pneumonia (inflammation of the lungs including fatal outcome), blood clots in the lung Gastrointestinal disorders: stomach ulcer, inflammation of the pancreas Liver disorders:
Neumonía intersticial (inflamación de los pulmones incluyendo desenlace fatal), coágulos de sangre en los pulmones, respiración estenótica (dificultad al respirar) Trastornos gastrointestinales:
159 Renal disorders: renal failure Injury or poisoning:
Fallo hepático, inflamación de los conductos biliares, hígado graso Trastornos musculoesqueléticos: inflamación de los músculos Trastornos renales: fallo renal Lesiones traumáticas o intoxicaciones:
Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Mantener la jeringa precargada en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Do not use Pegasys if the syringe or needle packaging is damaged, if the solution is cloudy or if it has floating particles or if the medicine is any colour besides colourless to light yellow.
166 No utilice Pegasys si la jeringa o el envase de la aguja están dañados, si la solución está turbia, tiene partículas flotando o si tiene otro color que no sea entre incoloro a amarillo ligero.