qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
quinidine (medicines to treat certain heart disorders, e.g., abnormal heart beat)
quinidina (medicamentos para tratar determinados trastornos cardíacos, p. ej., alteraciones de los latidos cardíacos)
- warfarin (a medicine used to reduce clotting of the blood).
- warfarina (un medicamento para reducir la coagulación de la sangre).
Your doctor will have to check your
Su médico le hará análisis
blood
de sangre.
- fluconazole, itraconazole, ketoconazole, posaconazole, voriconazole (medicines to treat fungal
- fluconazol, itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol (medicamentos para tratar las
infections)
infecciones por hongos)
- clarithromycin, rifabutin (antibiotics)
- claritromicina, rifabutina (antibióticos)
- diazepam (medicines to treat trouble with sleeping and/or anxiety)
- diazepam (medicamento para tratar los problemas para dormir y/o la ansiedad)
- dexamethasone (a corticosteroid used in a variety of conditions such as inflammation and
- dexametasona (un corticosteroide que se emplea para tratar diversos trastornos, como la
allergic reactions)
inflamación y las reacciones alérgicas)
- atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, rosuvastatin, simvastatin (cholesterol-lowering medicines)
- atorvastatina, fluvastatina, lovastatina, rosuvastatina, simvastatina (medicamentos que reducen
- cyclosporine, sirolimus, tacrolimus (immunosuppressants)
- ciclosporina, sirolimus, tacrolimus (inmunosupresores)
- sildenafil, vardenafil, tadalafil (medicines to treat erectile dysfunction).
- sildenafilo, vardenafilo, tadalafilo (medicamentos para tratar la disfunción eréctil).
Taking INTELENCE with food and drink It is important that you take INTELENCE following a meal.
Toma de INTELENCE con los alimentos y bebidas Es importante que tome INTELENCE después de las comidas.
If you take it on an empty stomach, only half the amount of INTELENCE is absorbed.
Si usted lo toma con el estómago vacío, sólo se absorbe la mitad de la cantidad de INTELENCE.
For further information see section 3 ‘HOW TO TAKE
Para más información ver la sección 3 “CÓMO TOMAR INTELENCE”.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor immediately if you are pregnant.
Embarazo y lactancia Si está embarazada, comuníqueselo inmediatamente a su médico.
Pregnant women should not take INTELENCE unless specifically directed by the doctor.
Las mujeres embarazadas no deben tomar INTELENCE, salvo que se lo indique específicamente el médico.
HIV infected mothers must not breast-feed, as there is a possibility of infecting the baby with HIV.
Las madres infectadas por el VIH no deben dar el pecho a su hijo, ya que existe la posibilidad de que el niño contraiga la infección por el VIH.
Driving and using machines No studies on the effects of INTELENCE on the ability to drive and use machines have been performed.
Conducción y uso de máquinas No se han realizado estudios de los efectos de INTELENCE sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
However, do not drive or operate machines if you feel sleepy or dizzy after taking your medicines.
No obstante, no maneje máquinas ni conduzca, si sufre somnolencia o mareos después de tomar sus medicinas.
Important information about some of the ingredients of INTELENCE INTELENCE tablets contain lactose.
Información importante sobre algunos de los componentes de INTELENCE Los comprimidos de INTELENCE contienen lactosa.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars (lactose), contact your doctor before taking this medicine.
Si su médico le ha dicho que tiene intolerancia a algunos azúcares (lactosa), hable con él antes de tomar este medicamento.
Bone problems Some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Problemas de los huesos Algunos pacientes tomando terapia antirretroviral combinada pueden desarrollar una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis (muerte del tejido óseo causado por la pérdida del suministro de la sangre al hueso).
The length of combination antiretroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
La duración de la terapia antirretroviral combinada, el uso de corticoesteroides, el consumo de alcohol, la inmunosupresión grave, el aumento del índice de masa corporal, entre otros, puede ser alguno de los tantos factores de riesgo para el desarrollo de esta enfermedad.
Signs of osteonecrosis are joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement.
Los signos de la osteonecrosis son rigidez de las articulaciones, dolores y molestias (especialmente de cadera, rodilla y hombro) y dificultad en el movimiento.
If you notice any of these symptoms please inform your doctor.
Si usted nota alguno de estos síntomas, por favor consulte a su médico.
HOW TO TAKE INTELENCE
CÓMO TOMAR INTELENCE
Always take INTELENCE exactly as your doctor has told you.
Siga exactamente las instrucciones de administración de INTELENCE indicadas por su médico.
Instructions for proper use The usual dose of INTELENCE is two tablets twice a day.
Instrucciones para un uso correcto La dosis normal de INTELENCE es de dos comprimidos dos veces al día.
In the morning, take two 100 milligram INTELENCE tablets, following a meal.
Tome dos comprimidos de 100 mg de INTELENCE por la mañana después de una comida.
In the evening, take two 100 milligram INTELENCE tablets, following a meal.
Tome dos comprimidos de 100 mg de INTELENCE por la noche después de una comida.
It is important that you take INTELENCE following a meal.
Es importante que tome INTELENCE después de las comidas.
If you take INTELENCE on an empty stomach, only half the amount of INTELENCE is absorbed.
Si toma INTELENCE con el estómago vacío, sólo se absorbe la mitad de la cantidad de INTELENCE.
Swallow the tablets whole with a glass of water.
Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua.
Do not chew the tablets.
No mastique los comprimidos.
If you are unable to swallow the INTELENCE tablets whole, you may place the tablets in a glass of water.
Si no puede tragar los comprimidos de INTELENCE enteros, puede disolverlos en un vaso de agua.
Stir well until the water looks milky, then drink it immediately.
Agite bien hasta que el agua tenga un aspecto lechoso, luego bébasela inmediatamente.
Rinse the glass with water several times, and completely swallow the rinse each time to make sure you take the entire dose.
Enjuague el vaso con agua varias veces, y bébase todo el contenido cada vez para asegurarse de que se toma toda la dosis.
Removing the child resistant cap
33 Retirada del tapón a prueba de niños
The plastic bottle comes with a child resistant cap and should be opened as follows:
El frasco de plástico lleva un tapón a prueba de niños que se abre de la forma siguiente:
Push the plastic screw cap down while turning it counter clockwise.
Empuje el tapón de plástico hacia abajo, girándolo al mismo tiempo en sentido contrario a las agujas del reloj.
Remove the unscrewed cap.
Saque el tapón.
If you take more INTELENCE than you should Contact your doctor or pharmacist immediately.
Si toma más INTELENCE del que debiera Informe inmediatamente a su médico o a su farmacéutico.
If you forget to take INTELENCE If you notice within 6 hours of the time you usually take INTELENCE, you must take the tablets as soon as possible.
Si olvidó tomar INTELENCE Si se da cuenta en las 6 horas siguientes a la hora habitual de la toma de INTELENCE, tome los comprimidos tan pronto como sea posible.
Always take the tablets following a meal.
Tome los comprimidos siempre después de una comida.
If you
Luego tome la siguiente dosis como lo hace habitualmente.
32 notice after 6 hours, then skip the intake and take the next doses as usual.
Si se da cuenta después de 6 horas, omita esa toma y tome la siguiente a la hora habitual.
Do not stop using INTELENCE without talking to your doctor first HIV therapy may increase your sense of well-being.
El tratamiento contra el VIH puede aumentar su sensación de bienestar.
Even if you feel better, do not stop taking INTELENCE or your other anti-HIV medicines.
Aunque se sienta mejor, no deje de tomar INTELENCE ni los demás medicamentos contra el VIH.
Doing so could increase the risk of the virus developing resistance.
Si lo hace puede aumentar el riesgo de que el virus se haga resistente.
Talk to your doctor first.
Consulte primero a su médico.
Like any medicine, INTELENCE can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, INTELENCE puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention:
La frecuencia de los posibles efectos adversos enumerados a continuación está definida utilizando el siguiente convenio:
- very common: affects more than 1 user in 10
- muy frecuentes: afecta a más de 1 de cada 10 pacientes
- common: affects 1 to 10 users in 100
- frecuentes: afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
- uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000
- poco frecuentes: afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes
- rare: affects 1 to 10 users in 10,000
- raras: afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
- very rare: affects less than 1 user in 10,000
- muy raras: afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes
- not known: frequency cannot be estimated from the available data.
- no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
Common side effects
Efectos adversos frecuentes
- changes in some values of your blood cells or chemistry.
- cambios en algunos valores de células sanguíneas o en la bioquímica en sangre.
These can be seen in the results from
Pueden verse en
blood tests.
los análisis correspondientes.
Your doctor will explain these to you.
Su médico se los explicará.
Examples are: low red blood cell count, low blood platelet count, high or abnormal blood fat levels, high cholesterol levels, high sugar levels
Son ejemplos: reducción de la cifra de glóbulos rojos, reducción de la cifra de plaquetas, aumento o alteraciones de la concentración sanguínea de grasas, aumento de la concentración de colesterol, aumento de la concentración de azúcar
- headache, tingling or pain in hands or feet, numbness, tiredness, sleeplessness, anxiety
- dolor de cabeza, hormigueo o dolor en manos o pies, entumecimiento, cansancio, insomnio,
- diarrhoea, nausea, vomiting, heartburn, abdominal pain, inflammation of the stomach, flatulence
- diarrea, náuseas, vómitos, ardor de estómago, dolor abdominal, inflamación del estómago,
- kidney failure, high blood pressure, diabetes
- insuficiencia renal, elevación de la presión arterial, diabetes
- skin rash.
- erupción cutánea.
The rash is usually mild to moderate.
La erupción suele ser de leve a moderada.
A skin rash might also be a symptom of a rare
Una erupción cutánea también
severe situation (rash with blisters typically on lips, mouth and eyes, sometimes with skin peeling).
podría ser un síntoma de un raro trastorno grave (erupción con ampollas típicamente sobre los labios, boca y ojos, a veces con descamación de la piel).
It is therefore important to contact your doctor if you develop a rash.
Por eso, es importante que se ponga en contacto con su médico si presenta una erupción.
Your doctor will advise you how to deal with your symptoms and whether INTELENCE must be stopped.
Su médico le indicará cómo actuar ante sus síntomas y si debe dejar de tomar INTELENCE.
Uncommon side effects
34 Efectos adversos poco frecuentes
- heart attack, angina, irregular heart rhythm
- ataque cardíaco, angina, irregularidad del ritmo cardíaco
- loss of skin sensibility, drowsiness, trembling, fainting, sleepiness, loss of memory, seizures,
- pérdida de sensibilidad cutánea, sopor, temblor, desmayo, somnolencia, pérdida de memoria,
stroke
convulsiones, infarto cerebral
- blurred vision, dizziness, sluggishness
- visión borrosa, mareo, lentitud
- difficulty breathing
- dificultad para respirar
- dry mouth, mouth inflammation, retching, constipation, distension of the abdomen,
- sequedad de boca, inflamación de la boca, arcadas, estreñimiento, distensión del abdomen,
inflammation of the pancreas, vomiting blood, decrease of appetite
inf lamación del páncreas, vómitos de sangre, reducción del apetito
- excessive sweating, itching, dry skin, accumulation of fat, swelling of the face and/or throat
- sudoración excesiva, picor, sequedad de piel, acumulación de grasa, hinchazón de la cara y/o de
- allergic reactions (hypersensitivity), symptoms of infection (for example enlarged lymph nodes
- reacciones alérgicas (hipersensibilidad), síntomas de infección (por ejemplo aumento de los
and fever)
ganglios linfáticos y fiebre)
- liver problems such as hepatitis
- problemas hepáticos como hepatitis
- swelling of breasts in men
- hinchazón de las mamas en los varones
- sleep disorders, abnormal dreams, confusion, disorientation, nervousness
- trastornos del sueño, sueños anómalos, confusión, desorientación, nerviosismo
- body changes associated with fat redistribution.
- cambios corporales asociados a la redistribución de la grasa.
HOW TO STORE INTELENCE
CONSERVACIÓN DE INTELENCE
33 Do not use INTELENCE after the expiry date, which is stated on the carton and on the bottle after EXP.
No utilice INTELENCE después de la fecha de caducidad que aparece en la caja de cartón y en el frasco después de CAD.
INTELENCE tablets should be stored in the original bottle.
Los comprimidos de INTELENCE deben conservarse en el frasco original.
The bottle contains 3 little pouches (desiccants) to keep the tablets dry.
El frasco contiene tres bolsitas (desecantes) para mantener secos los comprimidos.
These pouches should stay in the bottle all the time and are not to be eaten.
Estas bolsas deben mantenerse siempre en el frasco y no deben ingerirse.
What INTELENCE contains
Composición de INTELENCE
- The active substance is etravirine.
- El principio activo es etravirina.
Each tablet of INTELENCE contains 100 mg of etravirine.
Cada comprimido de INTELENCE contiene 100 mg de
- The other ingredients are hypromellose, microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica,
- Los demás componentes son hipromelosa, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra,
croscarmellose sodium, magnesium stearate and lactose monohydrate.
croscarmelosa sódica, estearato de magnesio y lactosa monohidrato.
What INTELENCE looks like and contents of the pack White to off-white, oval tablet, with “T125” on one side and “100” on the other side.
Aspecto del producto y contenido del envase Comprimido de color blanco a blanquecino, ovalado, con la indicación “T125” grabada en un lado y “100” en el otro lado.
A plastic bottle containing 120 tablets and 3 pouches to keep the tablets dry.
Frasco de plástico con 120 comprimidos y 3 bolsas para mantener secos los comprimidos.
Marketing Authorisation Holder Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium
Titular de la autorización de comercialización Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Bélgica
Manufacturer Janssen-Cilag SpA, Via C.
Responsable de la fabricación Janssen-Cilag SpA, Via C.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
35 Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Luxembourg/Luxemburg TIBOTEC, une division de, eine Division der JANSSEN-CILAG NV/SA Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 3 280 54 11
Luxembourg/Luxemburg TIBOTEC, une division de, eine Division der JANSSEN-CILAG NV/SA Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 3 280 5 4 11
Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 06 Tel: +356 2397 6000
Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 06 Tel: +356 2397 6000
34 Danmark TIBOTEC, en division af JANSSEN-CILAG A/S Hammerbakken 19 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
Danmark TIBOTEC, en division af JANSSEN-CILAG A/S Hammerbakken 19 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
Postbus 90240 NL-5000 LT Tilburg Tel: +31 13 583 73 73
Postbus 90240 NL-5000 LT Tilburg Tel: +31 13 5 83 73 73
Eesti Österreich TIBOTEC, JANSSEN-CILAG Polska Sp z o.o.
Eesti TIBOTEC, JANSSEN-CILAG Polska Sp z o.o.
T IBOTEC, eine Division von JANSSEN-CILAG Pharma GmbH Pfarrgasse 75 A-1232 Wien Tel: +43 1 610 300
Österreich TIBOTEC, eine Division von JANSSEN-CILAG Pharma GmbH Pfarrgasse 75 A-1232 Wien Tel: +43 1 610 300
Polska TIBOTEC, oddział JANSSEN-CILAG Polska Sp. z o.o.
Polska T IBOTEC, oddział JANSSEN-CILAG Polska Sp. z o.o.
Iłżecka 24 PL- 02-135 Warszawa Tel: +48 22 237 60 00
Iłżecka 24 PL-02-135 Warszawa Tel: +48 22 237 60 00
España JANSSEN-CILAG, S.A. división TIBOTEC Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 Campo de las Naciones E-28042 Madrid Tel: +34 91 722 81 00
36 España JANSSEN-CILAG, S.A. división TIBOTEC Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 Campo de las Naciones E-28042 Madrid Tel: +34 91 722 81 00
Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo PT-2734-503 Barcarena Tel: +351 21 43 68 835
Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo PT-2734-5 03 Barcarena Tel: +351 21 43 68 835
50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG - UK Tel: +44 1494 567 444
Ireland TIBOTEC, a division of JANSSEN-CILAG Ltd.50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG - UK Tel: +44 1494 567 444
35 Ísland TIBOTEC, deild hjá JANSSEN-CILAG c/o Vistor hf.
Ísland TIBOTEC, deild hjá JANSSEN-CILAG c/o Vistor hf.
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
37 Este prospecto ha sido aprobado en {Mes/año}.
This medicine has been given “conditional approval”.
Este medicamento se ha autorizado con una “aprobación condicional”.
This means that there is more evidence to come about this medicine.
Esta modalidad de aprobación significa que se espera más información de este medicamento.
The European Medicines Agency (EMEA) will review new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
La Agencia Europea del Medicamento (EMEA) revisará anualmente la información nueva del medicamento y este Prospecto se actualizará cuando sea necesario.
What is Intrinsa?
¿Qué es Intrinsa?
Intrinsa is a transdermal patch (a patch that delivers a medicine across the skin).
Intrinsa es un parche transdérmico (un parche que libera el medicamento para su absorción a través de la piel).
The patch releases 300 micrograms of the active substance testosterone over 24 hours.
El parche libera 300 microgramos del principio activo testosterona a lo largo de 24 horas.
What is Intrinsa used for?
¿Para qué se utiliza Intrinsa?
Intrinsa is used to treat women who have had their uterus (womb) and both ovaries removed, when they have a lack of sexual thoughts and sexual desire that is causing them distress.
Intrinsa se utiliza para tratar a mujeres a las que han extirpado el útero (matriz) y los ovarios, cuando no tienen pensamientos ni deseo sexuales y ello les produce malestar.
It is used in patients already taking an oestrogen (a female sex hormone).
Se utiliza en pacientes que ya estén tomando un estrógeno (una hormona sexual femenina).
How is Intrinsa used?
¿Cómo se usa Intrinsa?
Intrinsa is used as a continuous treatment, as one patch twice a week.
Intrinsa se utiliza como tratamiento continuado, un parche dos veces por semana.
The patch is applied to dry, clean skin on the lower abdomen (the tummy, below the waist).
El parche se aplica en la piel seca y limpia de la parte inferior del abdomen (en la tripa, por debajo de la cintura).
The patch remains on the skin for three or four days and is then replaced by a new patch in a different place.
El parche se deja sobre la piel durante 3 ó 4 días y se sustituye después por otro nuevo en un lugar diferente.
The same place must not be used again until at least seven days later.
Se debe evitar la aplicación en la misma zona antes de 7 días como mínimo.
It may take longer than a month for the patient to see an improvement.
La paciente puede tardar más de un mes en presentar alguna mejoría.
If a patient is not getting a benefit after three to six months of treatment, she should contact her doctor and have her treatment reviewed.
Si una paciente no obtiene una mejoría pasados de tres a seis meses de tratamiento, deberá ponerse en contacto con el médico y solicitar que le revisen el tratamiento.
How does Intrinsa work?
¿Cómo actúa Intrinsa?
The active substance in Intrinsa, testosterone, is a natural sex hormone produced in men and, to a lesser extent, in women.
El principio activo de Intrinsa, la testosterona, es una hormona sexual natural que producen los varones y, en menor medida, las mujeres.
Low testosterone levels have been linked to low sexual desire and to reduced sexual thoughts and arousal.
Las concentraciones bajas de testosterona se han asociado a deseo sexual escaso y reducción de los pensamientos y la excitación sexuales.
In women who have had their uterus and ovaries removed, the amount of testosterone produced is halved.
En las mujeres a las que se han extirpado el útero y los ovarios, la cantidad de testosterona producida se reduce a la mitad.
Intrinsa releases testosterone through the skin into the bloodstream to produce testosterone levels that match the levels seen before removal of the uterus and ovaries.
Intrinca libera testosterona a la circulación sanguínea a través de la piel para conseguir que la paciente obtenga niveles de testosterona similares a los que tenía antes de la extirpación del útero y los ovarios.
How has Intrinsa been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Intrinsa?
Because testosterone is a well-known substance that is already used in other medicines, the company used data from the published literature as well as carrying out studies itself.
Como la testosterona es un principio activo conocido que ya se usa en otros medicamentos, la compañía empleó los datos de la bibliografía ya publicada además de llevar a cabo sus propios estudios.
Intrinsa was compared with placebo (a patch containing no active substance).
Los dos estudios principales incluyeron a 1.095 mujeres de 49 años de edad promedio que recibieron Intrinsa durante hasta un año.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Intrinsa se compare con un placebo (un parche carente de 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. sexual episodes in a four-week period.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. principio activo).
The main measure of effectiveness was based on the change in the questionnaire score before the study began and after six months of treatment.
La principal medida de la eficacia se basó en el cambio de las puntuaciones del cuestionario entre el momento antes de empezar el estudio y seis meses después del tratamiento.
What benefit has Intrinsa shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener Intrinsa durante los estudios?
Intrinsa was more effective than placebo.
Intrinsa fue más eficaz que el placebo.
When the results of the two studies were looked at together, the women who used Intrinsa had an average of 1.07 more satisfying sexual episodes than the women who used placebo over a four-week period.
Al cotejar los resultados de ambos estudios, las mujeres que utilizaron Intrinsa tuvieron una media de 1,07 más episodios sexuales satisfactorios que las mujeres que utilizaron el placebo durante cuatro semanas.
On average, women who had three satisfying sexual episodes in a four-week period before treatment had around five episodes over four weeks after using Intrinsa for six months.
Por término medio, las mujeres que tenían tres episodios sexuales satisfactorios en un período de cuatro semanas antes del tratamiento tuvieron alrededor de cinco episodios cada cuatro semanas después de utilizar Intrinsa durante seis meses.
In contrast, women who used placebo had around four episodes in a four-week period after six months.
En cambio, las mujeres que utilizaron el placebo tuvieron alrededor de cuatro episodios en un período de cuatro semanas pasados seis meses.
What is the risk associated with Intrinsa?
¿Cuál es el riesgo asociado a Intrinsa?
The most common side effects with Intrinsa (seen in more than 1 patient in 10) are hirsutism (increased hair growth, especially on the chin and upper lip), and reactions at the site of application of the patch (redness and itching).
Los efectos secundarios más comunes observados con Intrinsa (observados en más de uno de cada diez pacientes) son hirsutismo (incremento del crecimiento del vello, especialmente en el mentón y el labio superior) y reacciones en la zona de aplicación del parche (enrojecimiento y picor).
For the full list of all side effects reported with Intrinsa, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Intrinsa puede consultarse en el prospecto.
Because testosterone is a male sex hormone, women who are taking Intrinsa should be monitored to see if they develop any ‘ androgenic’ side effects (development of male characteristics) such as hair growth on the face, deepening of the voice or hair loss.
Como la testosterona es una hormona sexual masculina, deberá vigilarse a las mujeres tratadas con Intrinsa por si aparecen efectos adversos relacionados con la acción androgénica de la testosterona (desarrollo de características masculinas, como crecimiento de vello en la cara, agravamiento de la voz o caída del cabello).
Women should contact their doctor if they notice any of these effects.
La mujer que note cualquiera de estos efectos deberá ponerse en contacto con su médico.
Intrinsa should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to testosterone or any of the other ingredients.
Intrinsa no debe utilizarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la testosterona o a cualquier otro de sus componentes.
It should also not be used in women who have, or have had breast cancer or another oestrogen-dependent cancer, or who have other conditions that mean that they cannot take oestrogen- containing medicines.
Tampoco debe usarse en las mujeres que tengan o hayan tenido cáncer de mama u otro cáncer dependiente de estrógenos, ni en aquéllas con afecciones que las impidan tomar medicamentos que contengan estrógenos.
Women using Intrinsa should also use oestrogens, but not of the type known as ‘ conjugated oestrogens ’ as this combination is not as effective.
Las mujeres que utilizan Intrinsa deben usar también estrógenos, pero no del tipo de los "estrógenos conjugados", ya que esta combinación no es tan eficaz.
Why has Intrinsa been approved?
¿Por qué se ha aprobado Intrinsa?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Intrinsa’ s benefits are greater than its risks for the treatment of hypoactive sexual desire disorder in bilaterally oophorectomised and hysterectomised women receiving concomitant oestrogen therapy.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Intrinsa son mayores que sus riesgos para el tratamiento del trastorno del deseo sexual hipoactivo en mujeres sometidas a extirpación de ambos ovarios y útero que recibían terapia concomitante a base de estrógenos.
The Committee recommended that Intrinsa be given marketing authorisation.
En consecuencia, recomendó que se autorizase su comercialización.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Intrinsa?
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Intrinsa?
The company that makes Intrinsa will monitor some of the side effects of Intrinsa closely, such as androgenic side effects.
La compañía que fabrica Intrinsa vigilará atentamente algunos de los efectos secundarios de Intrinsa, como los de tipo androgénico.
The company will review all ongoing studies with Intrinsa to look at potential long-term risks including breast cancer, endometrial cancer (cancer of the lining of the womb) and side effects affecting the heart and blood vessels.
La compañía examinará todos los estudios en curso con Intrinsa para examinar los potenciales riesgos a largo plazo incluido el cáncer de mama, el cancer endometrial (cáncer de la pared uterina) y los efectos secundarios sobre el corazón y los vasos sanguíneos.
The company will also provide an educational plan for doctors and patients.
La compañía también presentará un plan de formación para médicos y pacientes.
Other information about Intrinsa:
Otras informaciones sobre Intrinsa:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Intrinsa to Procter & Gamble Pharmaceuticals UK Ltd. on 28 July 2006.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Procter & Gamble Pharmaceuticals UK Ltd el 28.07.06.
The full EPAR for Intrinsa can be found here.
El texto completo del EPAR de Intrinsa puede encontrarse aquí.
300 micrograms/ 24 hours
300 microgramos/ 24 horas
sachet (paper/ PE/ Alu/ ethylene methacrylic acid copolymer)
Sobre (papel/ PET/ aluminio/ copolímero de etileno-ácido metacrílico)
2 patches
2 parches transdérmicos
8 patches
8 parches transdérmicos
24 patches
24 parches transdérmicos
Intrinsa 300 micrograms/ 24 hours transdermal patch
Intrinsa 300 microgramos/ 24 horas parche transdérmico
Each patch of 28 cm2 contains 8.4 mg testosterone and provides 300 micrograms of testosterone per 24 hours.
Cada parche de 28 cm2 contiene 8,4 mg de testosterona y proporciona 300 microgramos de testosterona en 24 horas.
Thin, clear, oval matrix-type transdermal patch consisting of three layers: a translucent backing film, an adhesive matrix drug layer, and a protective release liner that is removed prior to application.
Parche transdérmico fino, transparente, matricial y de forma ovalada, compuesto por tres capas: una lámina de soporte translúcida, una matriz adherente con el principio activo y un recubrimiento protector, que se retira antes de la aplicación.
Each patch surface is stamped with PG T001.
La superficie de cada parche lleva impreso PG T001.
Intrinsa is indicated for the treatment of hypoactive sexual desire disorder (HSDD) in bilaterally oophorectomised and hysterectomised (surgically induced menopause) women receiving concomitant estrogen therapy.
Intrinsa está indicado en el tratamiento del trastorno del deseo sexual hipoactivo (TDSH) en mujeres ooforectomizadas bilateralmente e histerectomizadas (menopausia inducida quirúrgicamente) que reciben tratamiento concomitante con estrógenos.
The recommended daily dose of testosterone is 300 micrograms.
La dosis diaria recomendada de testosterona es de 300 microgramos.
This is achieved by applying the patch twice weekly on a continuous basis.
Esta dosis se consigue aplicando el parche dos veces por semana de forma continuada.
The patch should be replaced with a fresh patch every 3 to 4 days.
El parche debe remplazarse por uno nuevo cada 3-4 días.
A particular application site should be rotated with an interval of at least 7 days between applications.
Se debe variar los lugares de aplicación, con un intervalo de 7 días como mínimo entre aplicaciones en un mismo lugar.
Only one patch is to be worn at a time.
Sólo se puede llevar un parche a la vez.
The adhesive side of the patch should be applied to a clean, dry area of skin on the lower abdomen below the waist.
El lado adhesivo del parche debe aplicarse sobre una zona de piel limpia y seca de la región inferior del abdomen, por debajo de la cintura.
Patches should not be applied to the breasts or other body regions.
Los parches no se deben aplicar en las mamas ni en ninguna otra región del cuerpo.
A skin site with minimal wrinkling and not covered by tight clothing is recommended.
Se recomienda usar una zona de piel sin pliegues y que no esté cubierta con prendas apretadas.
The site should not be oily, damaged, or irritated.
La zona no debe estar untuosa, lesionada o irritada.
To prevent interference with the adhesive properties of Intrinsa, no creams, lotions or powder should be applied to the skin where the patch is to be applied.
Para impedir interferencias con las propiedades adhesivas de Intrinsa, no deben aplicarse cremas, lociones o polvos en la piel donde se va a aplicar el parche.
The patch should be applied immediately after opening the sachet and removing both parts of the protective release liner.
El parche se debe aplicar inmediatamente después de abrir el sobre y retirar ambas partes del recubrimiento protector.
The patch should be pressed firmly in place for about 10 seconds, making sure there is good contact with the skin, especially around the edges.
Se debe presionar el parche con firmeza sobre la zona durante unos 10 segundos, asegurándose de que el contacto con la piel es adecuado, especialmente alrededor de los bordes.
If an area of the patch lifts, pressure should be applied to that area.
Si se levanta alguna zona del parche, ésta se debe presionar.
If the patch detaches prematurely, it may be reapplied.
Si el parche se desprende prematuramente, puede volver a aplicarse.
If the same patch cannot be reapplied, a new patch should be applied to another location.
Si no es posible volver a aplicar el mismo parche, deberá aplicar un parche nuevo en otra zona.
In either case, the original treatment regimen should be maintained.
En cualquiera de los casos, deberá mantenerse la pauta de tratamiento original.
The patch is designed to remain in place during a shower, bath, swimming or exercising.
El parche se ha diseñado para mantenerse en su posición durante la ducha, el baño, nadar o el ejercicio.
Concomitant estrogen treatment The appropriate use and restrictions associated with estrogen therapy should be considered before Intrinsa therapy is initiated and during routine re-evaluation of treatment.
Tratamiento concomitante con estrógenos Antes de iniciar el tratamiento con Intrinsa y durante la reevaluación rutinaria del tratamiento, se deben tener en cuenta el uso apropiado y las restricciones asociadas con el tratamiento con estrógenos.
Continued use of Intrinsa is only recommended while concomitant use of estrogen is considered appropriate (i. e. the lowest effective dose for the shortest possible duration).
2 Sólo se recomienda el uso continuado de Intrinsa mientras que se considere apropiado el uso concomitante de estrógenos (es decir, la dosis mínima eficaz durante el menor tiempo posible).
2 Patients treated with conjugated equine estrogen (CEE) are not recommended to use Intrinsa, as efficacy has not been demonstrated (see sections 4.4 and 5.1).
No se recomienda utilizar Intrinsa en pacientes tratadas con estrógeno equino conjugado (EEC), ya que su eficacia no ha sido demostrada (ver secciones 4.4 y 5.1).
Duration of treatment Intrinsa treatment response should be evaluated within 3-6 months of initiation, to determine if continued therapy is appropriate.
Duración del tratamiento La respuesta al tratamiento con Intrinsa se debe evaluar a los 3-6 meses del inicio del tratamiento para determinar si procede continuar el tratamiento.
Patients who do not experience a meaningful benefit should be re- evaluated and discontinuation of therapy be considered.
Se deberá reevaluar a aquellas pacientes que no obtengan un beneficio significativo y considerar la interrupción del tratamiento.
As the efficacy and safety of Intrinsa have not been evaluated in studies of longer duration than 1 year, it is recommended that an appraisal of the treatment is undertaken every 6 months.
Como la eficacia y seguridad de Intrinsa no se han evaluado en estudios de una duración mayor de un año, se recomienda reevaluar el tratamiento cada 6 meses.
There is no relevant indication for use of Intrinsa in children and adolescents.
No tiene indicaciones adecuadas para su uso en niños y adolescentes.
Known, suspected or past history of cancer of the breast or known or suspected estrogen-dependent neoplasia, or any other condition consistent with the contraindications for the use of estrogen.
Historia conocida, sospechada o pasada de cáncer de mama o sospecha o historia conocida de neoplasia dependiente de estrógenos, o cualquier otra afección compatible con contraindicaciones para el uso de estrógenos.
At regular intervals during treatment, physicians should monitor patients for potential androgenic undesirable effects (e. g. acne, changes in hair growth or hair loss).
El médico debe controlar el tratamiento periódicamente por la posible aparición de efectos adversos androgénicos potenciales (p. ej. acné, cambios en el crecimiento del pelo o pérdida de pelo).
Patients should be advised to self assess for androgenic undesirable effects.
Se debe aconsejar a las pacientes que vigilen la aparición de estos efectos adversos androgénicos.
Signs of virilisation, such as voice deepening, hirsutism or clitoromegaly, may be irreversible and discontinuation of treatment should be considered.
Los signos de virilización, como voz más grave, hirsutismo o clitoromegalia, pueden ser irreversibles y debe considerarse la interrupción del tratamiento.
In clinical trials these reactions were reversible in the majority of patients (see section 4.8).
En los estudios clínicos estas reacciones fueron reversibles en la mayoría de las pacientes (ver sección 4.8).
Severe skin erythema, local oedema and blistering may occur due to hypersensitivity to the patch at the site of application.
Pueden aparecer eritema cutáneo grave, edema local y ampollas por hipersensibilidad al parche en el lugar de aplicación.
Use of the patch should be discontinued if this occurs.
Si esto ocurre, se deberá suspender el uso del parche.
The safety of Intrinsa has not been evaluated in double blind placebo controlled studies of longer than 1 year duration.
La seguridad de Intrinsa no se ha evaluado en estudios doble ciego controlados con placebo de una duración mayor de un año.
There is little information on long-term safety, including effects on breast tissue, the cardiovascular system and increase in insulin resistance.
Hay poca información sobre la seguridad a largo plazo, incluyendo los efectos sobre el tejido mamario, el sistema cardiovascular y el aumento de resistencia a la insulina.
Data in the literature regarding the influence of testosterone on the risk of breast cancer in women are limited, inconclusive and conflicting.
Los datos publicados acerca de la influencia de testosterona sobre el riesgo de cáncer de mama en mujeres son escasos, no concluyentes y contradictorios.
The long-term effect of testosterone treatment on the breast is currently unknown, therefore patients should be carefully monitored with regard to breast cancer in accordance with currently accepted screening practises and individual patient needs.
Actualmente se desconoce el efecto a largo plazo del tratamiento con testosterona sobre la mama, por lo que debe controlarse estrechamente la aparición de un cáncer de mama en las pacientes según la práctica clínica aceptada actualmente y las necesidades de cada caso.
Patients with known cardiovascular disease have not been studied.
No se han estudiado pacientes con enfermedad cardiovascular conocida.
Patients with cardiovascular risk factors, in particular hypertension, and patients with known cardiovascular disease should be carefully monitored, specifically regarding changes in blood pressure and weight.
Se vigilará estrechamente a las pacientes con factores de riesgo cardiovascular, en particular, hipertensión, y pacientes con enfermedad cardiovascular conocida, monitorizando específicamente los cambios de la presión arterial y el peso.
In diabetic patients the metabolic effects of testosterone may decrease blood glucose and therefore insulin requirements.
Los efectos metabólicos de la testosterona pueden disminuir la glucemia en pacientes diabéticas y, por tanto, las necesidades de insulina.
Patients with diabetes mellitus have not been studied.
No se han estudiado pacientes con diabetes mellitus.
Little information is available on the effects of testosterone on the endometrium.
La información sobre los efectos de la testosterona sobre el endometrio es escasa.
The limited data evaluating the effect of testosterone on the endometrium neither allow conclusions nor reassurances on the incidence of endometrial cancer.
Los pocos datos que evalúan el efecto de la testosterona sobre el endometrio no permiten extraer conclusiones sobre la incidencia del cáncer de endometrio.
Oedema (with or without congestive heart failure) may be a serious complication from high doses of testosterone or other anabolic steroids in patients with pre-existing cardiac, renal, or hepatic disease.
3 El edema (con o sin insuficiencia cardiaca congestiva) puede ser una complicación grave en pacientes con enfermedad cardiaca, renal o hepática previa, debido a dosis altas de testosterona u otros esteroides anabolizantes.
However, this is not expected from the low dose of testosterone delivered by the Intrinsa patch.
No obstante, no se espera este efecto debido a la baja dosis de testosterona que libera el parche de Intrinsa.
3 Intrinsa is recommended for use in surgically menopausal women up to the age of 60.
Se recomienda usar Intrinsa en mujeres con menopausia quirúrgica hasta los 60 años de edad.
Consistent with the prevalence of HSDD, there are limited data above the age of 60.
Debido a la prevalencia del TDSH, los datos en mujeres mayores de 60 años son escasos.
Efficacy and safety of Intrinsa 300 micrograms in naturally menopausal women with HSDD on concomitant estrogen, with or without progestogen, have not been evaluated.
No se han evaluado la eficacia y la seguridad de Intrinsa 300 microgramos en mujeres con menopausia natural con TDSH durante el tratamiento concomitante con estrógenos, con o sin progestágeno.
Intrinsa 300 micrograms is not recommended in naturally menopausal women.
No se recomienda Intrinsa 300 microgramos en mujeres con menopausia natural.
Whereas Intrinsa is indicated with concomitant estrogen therapy, the subgroup of patients receiving oral conjugated equine estrogens (CEE) did not demonstrate a significant improvement in sexual function.
Si bien Intrinsa está indicado con el tratamiento concomitante con estrógenos, el subgrupo de pacientes que reciben estrógenos equinos conjugados orales (conjugated equine estrogen, CEE) no mostró una mejoría significativa de la función sexual.
Therefore, Intrinsa should not be used in women on concomitant CEE (see sections 4.2 and 5.1).
Por consiguiente, Intrinsa no debe usarse en mujeres que reciben CEE concomitantes (ver secciones 4.2 y 5.1).
Androgens may decrease levels of thyroxin-binding globulin, resulting in decreased total T4 serum levels and increased resin uptake of T3 and T4.
Los andrógenos pueden reducir los niveles de la globulina transportadora de tiroxina, dando lugar a una reducción de los niveles séricos de T4 total y a un aumento de la recaptación de T3 y T4 por resina.
Free thyroid hormone levels remain unchanged, however, and there is no clinical evidence of thyroid dysfunction.
Sin embargo, los niveles de hormona tiroidea libre no se alteran, y no existen signos clínicos de disfunción tiroidea.
Patients receiving oral anticoagulants require close monitoring, especially when testosterone therapy is started or stopped.
El efecto de los anticoagulantes puede aumentar cuando se administran junto a testosterona, por lo que se debe vigilar estrechamente a las pacientes que reciben anticoagulantes orales, especialmente al principio y al final del tratamiento con testosterona.
Intrinsa must not be used in women who are or may become pregnant or by breast-feeding women.
Intrinsa no deberá usarse en mujeres que están o puedan quedarse embarazadas, o que están dando el pecho.
Testosterone may induce virilising effects on the female foetus when administered to a pregnant woman.
La testosterona induce efectos virilizantes en los fetos femeninos cuando se administra a mujeres embarazadas.
In case of inadvertent exposure during pregnancy, use of Intrinsa must be discontinued.
El uso de Intrinsa debe interrumpirse en caso de exposición inadvertida durante el embarazo.
Intrinsa has no influence on the ability to drive and use machines.
La influencia de Intrinsa sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
The adverse reaction most often reported (30.4%) was application site reactions.
La reacción adversa notificada con mayor frecuencia (30,4%) fueron reacciones en el lugar de aplicación.
The majority of these adverse reactions consisted of mild erythema and itching and did not result in patient withdrawal.
La mayoría de estas reacciones adversas consistieron en eritema leve y picor, y no condujeron al abandono del tratamiento por la paciente.
Hirsutism was also very commonly reported.
También se han notificado casos de hirsutismo de forma muy frecuente.
Most reports concerned the chin and upper lip, were mild (≥ 90%), and less than 1% of all patients withdrew from the studies due to hirsutism.
La mayor parte de los casos afectaban a la barbilla y el labio superior, eran leves (≥ 90%), y menos del 1% de todas las pacientes tratadas abandonaron los ensayos a consecuencia de la aparición de hirsutismo.
Hirsutism was reversible in the majority of patients.
El hirsutismo fue reversible en la mayoría de las pacientes.
Other androgenic effects commonly reported were acne, voice deepening and alopecia.
Otros efectos androgénicos notificados de forma frecuente fueron acné, voz más grave y alopecia.
More than 90% of these reports were considered mild.
Más del 90% de estas notificaciones fueron consideradas leves.
These reactions were reversible in the majority of patients.
Estas reacciones fueron reversibles en la mayoría de las pacientes.
Less than 1% of patients withdrew from the studies because of any of these reactions.
Menos del 1% de las pacientes abandonaron los ensayos por alguna de estas
4 MedDRA
4 reacciones adversas.
System organ class
sistema MedDRA
≥ 1/ 10
frecuentes ≥ 1/ 10
≥ 1/ 1,000, < 1/ 100
≥ 1/ 1.000, < 1/ 100
Infections and infestations Blood and lymphatic system disorders
Infecciones e infestaciones Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Sinusitis Abnormal clotting factor
Sinusitis Factor de coagulación anormal
Immune system disorders Metabolism and nutrition disorders
Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Hypersensitivity Increased appetite
Aumento del apetito
Insomnia Migraine
Insomnio Migraña
Agitation, anxiety Disturbance in attention, dysgeusia, impaired balance, hyperaesthesia, oral paraesthesia, transient ischemic attack
Agitación, ansiedad Trastorno de atención, disgeusia, alteración del equilibrio, hiperestesia, parestesias orales, accidente isquémico transitorio
Eye disorders Cardiac disorders
Trastornos oculares Trastornos cardiacos
Diplopia, eye redness Palpitations
Congestión nasal, opresión de garganta
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Gastrointestinal disorders
Trastornos gastrointestinales
Voice deepening Abdominal pain
Dolor abdominal
Nasal congestion, throat tightness Diarrhoea, dry mouth, nausea
Diarrea, sequedad de boca, nausea
Skin and subcutaneous tissue disorders Musculoskeletal and connective tissue disorders
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Hirsutism
Hirsutismo
Acnes, alopecias
Acné, alopecia
Eczema, increased sweating, rosacea Arthritis
Eczema, aumento de sudoración, rosácea Artritis
Breast pain
Dolor de mama
Breast cyst, clitoral engorgement, enlarged clitoris, genital pruritus, vaginal burning sensation
Quiste de mama, ingurgitación clitorídea, aumento de tamaño del clítoris, prurito genital, sensación de quemazón vaginal
Application site reaction (erythema, itching)
Reacción en el lugar de aplicación (eritema, picor)
Anasarca, asthenia, chest tightness, chest discomfort
Anasarca, astenia, opresión torácica, molestias torácicas
Increased weight
Aumento de peso
Abnormal blood fibrinogen, increased heart rate, increased alanine aminotransferase, increased aspartate aminotransferase, increased blood bilirubin, abnormal liver function test, increased blood triglycerides
Fibrinógeno anormal en sangre, aumento de la frecuencia cardiaca, aumento de la alanina aminotransferasa, aumento de la aspartato aminotransferasa, aumento de la bilirrubina en sangre, alteraciones de la prueba de función hepática, aumento de los triglicéridos en sangre