qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The ir activities cover such key areas as security, switchboard/reception, restaurant, building and equipment, maintenance, and cleaning and office supplies.
Estas actividades se desarrollan en campos tan importantes como la seguridad, la atención telefónica y la recepción de visitantes, el servicio de restaurante, el mantenimiento y la limpieza del edificio y los equipos y los suministros ofimáticos.
The Support service is also responsible for the physical and accounting control of the Agency’s inventory of equipment.
Asimismo, el servicio de apoyo es responsable del control físico y contable del inventario de equipos de la Agencia.
Finance
Financiación
The sector is responsible for the overall management of the budget and in particular for all staff expenditure and premises-related expenditure including purchase and maintenance of office equipment and furniture.
El sector es responsable de la gestión general del presupuesto y, en concreto, de todos los gastos de personal y los gastos relacionados con las instalaciones, entre ellos los de adquisición y mantenimiento de equipos y mobiliario de oficina.
The sector also will carry out the important function of budget monitoring and the preparation of analytical accounts.
Asimismo, desempeña la importante función del seguimiento presupuestario y la elaboración de las cuentas analíticas.
Timely reports will be presented to management to ensure effective and efficient use of financial resources.
Además, esta obligado a presentar a la dirección los informes oportunos para garantizar una utilización eficaz y eficiente de los recursos financieros.
Close relations will be maintained with the Commission services responsible for overseeing the financial activities of the EMEA (Directorates-General for Personnel and Administration, DG IX; and for Budgets, DG XIX), with the Committees on Budgets and Budgetary Control of the European Parliament, with the Council of Ministers’ Budgetary Committee and also the European Court of Auditors.
El sector mantendrá relaciones estrechas con los servicios de la Comisión encargados de supervisar las actividades financieras de la EMEA (Direcciones Generales de Personal y Administración, DG IX; y de Presupuestos, DG XIX), con los Comités de Presupuestos y Control Presupuestario del Parlamento Europeo, con el Comité Presupuestario del Consejo de Ministros y con el Tribunal Europeo de Cuentas.
Training
Formación
During 1997 management training courses were attended by the Executive Director, Heads of Unit and Heads of sector.
En 1997, los cursos de formación para directivos contaron con la asistencia del Director Ejecutivo y los jefes de unidad y de sector.
This type of training will be extended in 1998 and 1999.
Este tipo de iniciativas se ampliará en 1998 y 1999.
Since staff at the EMEA come from a wide range of backgrounds this training will contribute to the development of a common management approach.
Puesto que los antecedentes del personal de la EMEA son muy diversos, la formación contribuirá al desarrollo de un planteamiento común de las funciones directivas.
Group training or where appropriate individual training will be provided for all staff in 1998 and 1999.
6.3 Sector de contabilidad
6.3 Sector for accounting Head of Sector:
Sr.
Mr Gerard O’MALLEY
Gerard O’MALLEY
• To contribute to the successful implementation of the budgetary accounting system (SI2) and to move to the integration of budgetary, analytical, costing and financial accounting systems; • to consolidate the electronic banking software introduced in 1997; • to streamline a cash management system which will need to be responsive to continually increasing dependence on fees revenue vis-à-vis subsidy; • to execute payments within 15 days of receipt of approved payment orders; • to actively contribute to development of the Quality Management System; • and to maintain the Agency’s accounting records, make payments, collect receipts and manage the cash resources in accordance with the requirements of the Financial Regulation and the corresponding implementing rules.
• Contribuir a la aplicación eficaz del sistema de contabilidad presupuestaria (SI2) y avanzar en la integración de los sistemas de contabilidad presupuestaria, analítica, de costes y financiera; • consolidar los programas de banca electrónica introducidos en 1997; • perfeccionar un sistema de gestión de caja que sea capaz de responder al aumento continuo de la dependencia de las tasas frente a la subvenciones; • realizar los pagos en el plazo de 15 días desde la recepción de las órdenes de pago aprobadas; • contribuir activamente al desarrollo del sistema de gestión de la calidad; y • mantener los registros contables de la Agencia, efectuar los pagos, cobrar recibos y gestionar los recursos en efectivo de acuerdo con los requisitos del reglamento financiero y las normas de aplicación correspondientes.
The Accounting sector is responsible for the collection of revenue, the payment of expenditure, the preparation of budgetary and financial accounts and the management of the EMEA cash resources.
El sector de contabilidad es responsable de los cobros, los pagos, la preparación de los presupuestos y balances de situación y la gestión de los recursos en efectivo de la EMEA.
The budgetary accounts are kept up to date each day so that, at any time, the exact situation on any given budget line 46 is available.
Las cuentas presupuestarias se actualizan a diario, de manera que en todo momento pueda 48 conocerse la situación exacta de cada una de las partidas presupuestarias.
The sector actively contributes to the documentation and streamlining of financial procedures to ensure that system specifications are in line with user requirements.
El sector contribuye activamente a la documentación y simplificación de los procedimientos financieros para garantizar que las especificaciones del sistema sean acordes con los requisitos de los usuarios.
Budgetary accounting system
Sistema de contabilidad presupuestaria
The Financial Controller of the Commission expects all Agencies to use the same software for their budgetary and financial needs.
El interventor financiero de la Comisión espera que todas las instituciones comunitarias utilicen los mismos programas informáticos para atender sus necesidades presupuestarias y financieras.
The EMEA, in conjunction with other EU bodies and the Commission, is testing the SI2 budgetary system with a target production date of 1 April 1998.
La EMEA, junto con otros órganos de la UE y la Comisión, está probando el sistema presupuestario SI2, y el 1 de abril de 1998 es la fecha prevista para su puesta en funcionamiento.
At the same time the EMEA is actively seeking, in liaison with the Financial Controller of the Commission and the other EU Agencies, a software solution for general ledger, analytical and cost accounting which satisfies both the needs of the EMEA and at the same time is acceptable to Financial Control.
Al mismo tiempo, la EMEA busca activamente, en colaboración con el interventor financiero de la Comisión y otras Agencias de la UE, una solución informática aplicable a la contabilidad general analítica y de costes que satisfaga las necesidades de la Agencia y sea a su vez adecuada para el Control Financiero.
The cost implications of the various proposed solutions are being examined and also their operational practicalities.
Actualmente se están analizando las repercusiones en materia de costes de las diversas soluciones propuestas, así como su viabilidad operativa.
Electronic banking software
Programas informáticos de banca electrónica
During the year a number of electronic banking software products have been installed.
Durante el ejercicio, se han instalado varios programas informáticos de banca electrónica.
This system provides to the Agency a highly secure, two way electronic link through which information can be received and transactions executed.
El sistema elegido ofrece a la Agencia un vínculo electrónico bidireccional de gran seguridad que le permite recibir información y efectuar transacciones.
During 1998, once the budgetary accounting (SI2) system is in production and the new information system architecture is established, the Agency will explore the possibility of moving to a financial electronic data interchange link between the EMEA’s bank, suppliers and other business partners.
En 1998, una vez comience a funcionar el sistema de contabilidad presupuestaria (SI2) y se consolide la nueva arquitectura del sistema de información, la Agencia considerará la posibilidad de establecer un vínculo para el intercambio de datos financieros en soporte electrónico entre el banco, los proveedores y otros socios de la EMEA.
EMEA establishment plan 1997-99
Plan de recursos humanos de la EMEA 1997-1999
EMEA budget summaries 1997-99
Resúmenes presupuestarios de la EMEA 1997-1999
Profiles of EMEA personalities
Perfiles de los directivos de la EMEA
47 Annex 1 EMEA establishment plan
49 Anexo 1 Plan de recursos humanos de la EMEA
Occupied
Cubiertos
as per
al
Authorised Authorised
Autorizados Autorizados
Requested
Solicitados
3 1.12.1997 for 1997
31.12.1997
for 1998
para 1997 para 1998
for 1999
para 1999
A 1 A2 A3 A 4
A1 A2 A3 A4
— 1 4 —
- 1 4 -
— — 1 1 4 4 12 18
- 1 4 12
— 1 4 18
- - 1 1 4 4 18 18
— 1 4 25
- 1 4 25
13 — 14 13
13 - 14 13
15 17 21 —
15 17 21 -
15 19 21 —
15 19 21 -
19 25 23 —
19 25 23 -
23 25 23 —
23 25 23 -
TOTAL A B1 B2
TOTAL A B1 B2
45 1 —
45 1 -
7 8 2 6
78 2 6
B3 B4 B5 TOTAL B
B3 B4 B5 TOTAL B
6 — 9 16
6 - 9 16
8 9 6 3 1
8 9 6 31
C1 C2 C3
C1 C2 C3
1 — 2
1 - 2
5 3 32
5 3 32
5 10 32
5 10 32
5 12 37
5 12 37
8 12 37
8 12 37
C4 C5 TOTAL C D1
C4 C5 TOTAL C D1
— 3 6 —
- 3 6 -
— — 40 —
- - 40 -
— — 47 —
- - 47 -
— — 5 4 —
- - 54 -
— — 57 1
- - 57 1
D2 D3 D 4 TOTAL D
D2 D3 D 4 TOTAL D
— 1 — 1
- 1 - 1
4 — — 4
4 - - 4
4 — — 5
4 - - 5
Annex 2
Anexo 2
EMEA budget summaries 1997 - 1999
Resúmenes presupuestarios de la EMEA 1997-1999
49 Annex 3 Reference documents
51 Anexo 3 Documentos de referencia
EU official publications
Publicaciones oficiales de la UE
1)
• Reglamento (CEE) nº 2309/93 del Consejo de 22 julio de 1993 (Diario Oficial nº L 214/1 de 24.8.93) • Reglamento (CEE) nº 2377/90 del Consejo de 26 junio de 1990 modificado (Diario Oficial nº L 224/1 de 18.8.90) • Directiva 75/319/CEE del Consejo modificada (Diario Oficial nº L 147/13 de 9.6.75) • Directiva del Consejo 81/851/CEE modificada (Diario Oficial nº L 317/1 de 6.11.81)
The texts of these and other provisions may be also be found in the series Rules governing medicinal products in the European Community, volumes I to VII.
Los textos de estas y otras disposiciones pueden hallarse asimismo en la Normas sobre medicamentos de la Unión Europea, volúmenes I a VII.
These publications, along with copies of the Official Journal, are available from:
Tales pu blicaciones, al igual que los ejemplares del Diario Oficial, pueden obtenerse en la siguiente dirección:
Office for Official Publications of the European Communities 2, rue Mercier L - 2985 Luxembourg The texts will also be available in 1998 on the EudraLex Internet site at http://dg3.eudra.org
Oficina de Publicaciones Oficiales de las Comunidades Europeas 2, rue Mercier L - 2985 Luxemburgo
50
Asimismo, en 1998 se podrá acceder a estos documentos a través de la página de EudraLex en Internet http://dg3.eudra.org 52
• First General Report on the Activities of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 1995 (ISBN 92-827-7491-0) • Second General Report on the Activities of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 1996 (EMEA/MB/055/96) • Statement of principles governing the partnership between the national competent authorities and the EMEA (EMEA/MB/013/96) • Report on performance goals and indicators for the EMEA (EMEA/MB/062/96) • EMEA contribution to the preparation of a Commission proposal for a definitive Council Regulation on fees payable to the EMEA (EMEA/MB/057/96)
• Primer Informe General sobre las Actividades de la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos 1995 (ISBN 92-827-7491-0) • Segundo Informe General sobre las Actividades de la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos 1996 (EMEA/MB/055/96) • Declaración general de principios que rigen la asociación entre los organismos nacionales competentes y la EMEA (EMEA/MB/013/97) • Report on performance goals and indicators for the EMEA (Informe sobre los objetivos e indicadores de rendimiento para la EMEA) (EMEA/MB/062/96) • EMEA contribution to the preparation of a Commission proposal for a definitive Council Regulation on fees payable to the EMEA (Contribución de la EMEA a la preparación de una propuesta de la Comisión de Reglamento del Consejo sobre las tasas de la Agencia) (EMEA/MB/057/96)
These and other documents are available either on the Internet at http://www.eudra.org/emea.html or by writing to:
El acceso a estos y otros documentos puede realizarse a través de la dirección de Internet http://www.eudra.org/emea.html, o bien dirigiéndose por escrito a:
European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 7 Westferry Circus Canary Wharf UK – London E14 4HB Annex 4 Profiles of EMEA personalities
Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos 7 Westferry Circus Canary Wharf Londres E14 4HB Reino Unido Anexo 4 Perfiles de los directivos de la EMEA
British
Strachan Heppell, Presidente del Consejo de Administración, nacido el 15 de agosto de 1935, nacionalidad británica
Graduate of Oxford University.
Licenciado por la Universidad de Oxford.
Most recently,
Heppell ha trabajado en diversos departamentos de la Administración Pública en el Reino Unido y para el Gobierno
Photo S.
Photo S.
Heppel
Heppel
he was Deputy Secretary in the UK Department of Health.
Más recientemente, ha ocupado el puesto de Subsecretario en el Ministerio de Sanidad del Reino Unido.
He was elected the first Chairman of the EMEA Management Board in 1994 and re-elected in 1997.
Fue elegido como primer presidente del Consejo de Administración de la EMEA en 1994 y reelegido en 1997.
He is also a member of the UK Broadcasting Standards Commission; Chairman of the Family Fund Trust; and Visiting Fellow of the London School of Economics.
Asimismo, es miembro de la Broadcasting Standards Commission del Reino Unido; presidente del Family Fund Trust e investigador asociado de la London School of Economics.
Italian
Romano Marabelli, Vicepresidente del Consejo de Administración, nacido el 3 de mayo de 1954, nacionalidad italiana
Veterinary medicine degree from the University of Milan.
Licenciado en veterinaria por la Universidad de Milán.
Various post-graduate diplomas in food hygiene and technology, veterinary legislation and veterinary public health.
Diversos diplomas de posgraduado en higiene y tecnología alimentaria, legislación veterinaria y sanidad pública veterinaria.
From 1980 to 1984, Dr Marabelli was veterinary officer at the Italian Ministry of Health, then counsellor for health issues at the Italian Delegation to the European Community in Brussels until 1990.
Marabelli ocupó un alto cargo en el Ministerio de Sanidad italiano como especialista en cuestiones veterinarias; posteriormente, hasta 1990 fue asesor sobre aspectos sanitarios de la Delegación italiana en la Comunidad Europea en Bruselas.
He returned to the Ministry of Health as Director-General of Veterinary Services in 1991.
Regresó al Ministerio de Sanidad como director general de Servicios Veterinarios en 1991.
In 1994 he was elected Vice-Chairman of the EMEA Management Board, and Vice-Chairman of the Commission for Europe of the OIE in Paris.
En 1994 fue elegido vicepresidente del Consejo de Administración de la EMEA y de la Comisión para Europa de la OIE* en París.
Department for Food, Nutrition and Veterinary Public Health of the Health Ministry in December 1995, in 1997 he was elected Vice-Chairman of the Management Board of the EMEA and of OIE.
Tras ser designado director general del Departamento de Alimentación, Nutrición y Sanidad Pública Veterinaria del Ministerio de Sanidad en diciembre de 1995, en 1997 fue reelegido vicepresidente del Consejo de Administración de la EMEA y de la OIE.
French
Fernand Sauer, Director Ejecutivo, nacido el 14 de diciembre de 1947, nacionalidad francesa
Qualified pharmacist from the University of Strasbourg.
Licenciado en farmacia por la Universidad de Estrasburgo.
Masters degree in European and international law from University of Paris II and various post-graduate diplomas in public health, pharmaceutical legislation and European Community Studies.
Obtuvo un Master en Derecho Europeo e Internacional por la Universidad de París II y diversos diplomas de posgraduado en sanidad pública, legislación farmacéutica y estudios comunitarios europeos.
Sauer Career to date:
Sauer Trayectoria profesional hasta la fecha:
From 1972 to 1979, hospital pharmacist and pharmaceutical inspector at the Ministry of Health in France.
De 1972 a 1979, trabajó como farmacéutico clínico e inspector farmacéutico en el Ministerio de Sanidad francés.
In 1979 he joined the European Commission in Brussels and in 1986 became Head of Pharmaceuticals, involved in completion of the European Internal Market and industrial policy in the pharmaceutical sector, as well as trilateral harmonisation of regulatory requirements (ICH) between EC, US and Japan.
En 1979 se incorporó a la Comisión Europea en Bruselas y en 1986 se convirtió en director de Productos Farmacéuticos, participando en la realización del Mercado Interior Europeo y en la formulación de la política industrial del sector farmacéutico, así como en la armonización trilateral de los requisitos normativos (ICH) entre la CE, Estados Unidos y Japón.
First Executive Director of the EMEA, starting in September 1994.
Es el primer director ejecutivo de la EMEA, puesto que comenzó a ocupar en septiembre de 1994.
French
Jean-Michel Alexandre, Presidente del CPMP, nacido el 23 de febrero de 1936, nacionalidad francesa
Qualified as a pharmacist, doctor of medicine and hospital biologist.
Licenciado en farmacia, Doctor en medicina y Biólogo Clínico.
Prof.
Trayectoria profesional hasta la fecha:
Alexandre was Head of the Pharmacology Department at the Broussais Hospital and Professor of Pharmacology at UFR Broussais-Hôtel Dieu, Paris.
El profesor Alexandre fue jefe del Departamento de Farmacología en el UFR Broussais-Hôtel Dieu de París.
He was also Chairman of the French Medicines Registration Committee from 1985 to
Asimismo, fue presidente del Comité de Registro de Medicamentos francés de
1993 and a member of the national Committees on Transparency and Pharmacovigilance.
1985 a 1993 y miembro del Comité nacional de Transparencia y Farmacovigilancia.
He was appointed Director of the Agence du Médicament in 1993 and, in the same year, elected as Chairman of the former Committee for Proprietary Medicinal Products (CPMP) attached to the European Commission.
Fue designado director de la Agence du Médicament en 1993 y, en ese mismo año, fue elegido presidente del antiguo Comité de Especialidades Farmacéuticas (CPMP) dependiente de la Comisión Europea.
In 1995 he was elected as first Chairman of the new CPMP attached to the EMEA and re-elected in 1998.
En 1995, fue elegido primer presidente del nuevo CPMP dependiente de la EMEA y reelegido en 1998.
Irish
Mary Teeling, Vicepresidenta del CPMP, nacida el 3 de mayo de 1955, nacionalidad irlandesa
Qualified medical doctor from the Medical School of the University of Dublin.
Doctora en medicina por la Medical School de la Universidad de Dublín.
Admitted as a member of the Royal College of Physicians in Ireland.
Fue admitida como miembro del Royal College of Physicians de Irlanda.
Doctorate in Clinical Pharmacology.
Doctorada en farmacología clínica.
Elected Fellow of the Royal College of Physicians in 1995.
Nombrada miembro del Royal College of Physicians en 1995.
From 1979 to 1984 Dr Teeling was employed as a hospital doctor in various teaching hospitals in Dublin.
Teeling ejerció la medicina en varios hospitales universitarios de Dublín.
From 1984 to 1985 she studied for a BSc (Honours) in pharmacology and from 1985 to 1988 was a Research Fellow in pharmacology/oncology at the Mater Misericordiae Hospital in Dublin.
De 1984 a 1985, estudió para obtener una licenciatura superior en farmacología y de 1985 a 1988 fue investigadora en farmacología y oncología en el hospital Mater Misericordiae de Dublín.
From 1988 to 1995 she was Medical Assessor and Deputy Medical Director of the National Drugs Advisory Board, and has been Medical Director at the Irish Medicines Board since 1996.
Entre 1988 y 1995 fue asesora médica y subdirectora médica del National Drugs Advisory Board y ha ocupado el puesto de directora médica en el Irish Medicines Board desde 1996.
She was elected Vice-Chairman of the CPMP in 1998.
Fue elegida vicepresidenta del CPMP en 1998.
Reinhard Kroker, Chairman of the CVMP, b.
Teeling
German
Reinhard Kroker, Presidente del CVMP, nacido el 21 de febrero de 1945, nacionalidad alemana
Qualified veterinarian from the University of Giessen.
Licenciado en veterinaria por la Universidad de Giessen.
Doctorate in veterinary medicine.
Doctor en medicina veterinaria.
Habilitation in pharmacology, toxicology and pharmacy, University of Munich.
Estudios de farmacología, toxicología y farmacia en la Universidad de Munich.
Professor of Pharmacology and Toxicology, Free University of Berlin.
Título de doctor en medicina. veterinaria., Profesor de Farmacología y Toxicología en la Universidad Pública de Berlín.
Kroker Career to date:
Kroker Trayectoria profesional hasta la fecha:
From 1971 to 1979, Prof.
De 1971 a 1979, el Dr.
Dr Kroker held different positions in pharmacological institutes in Giessen and Munich.
Kroker ocupó diversos puestos en los institutos de farmacología de Giessen y Munich.
In 1980 he moved to Berlin and the former Federal Health Institute and is now director of the Animal Drug Registration, Residue Control and Feed Additives Division.
En 1980, se trasladó al antiguo Instituto Federal de Sanidad en Berlín, y actualmente es director de la división de “Registro de Medicamentos Veterinarios, Control de Residuos y Aditivos Alimentarios”.
In 1995 he was elected as first Chairman of the Committee for Veterinary Medicinal Products (CVMP) and re-elected in 1998.
En 1995 fue elegido primer presidente del Comité de Medicamentos Veterinarios (CVMP), y fue reelegido en 1998.
Irish
O’Sullivan, Vicepresidente del CVMP, nacido el 9 de febrero de 1945, nacionalidad irlandesa
Qualified as a veterinary surgeon at the Veterinary College of Ireland, University College Dublin.
Licenciado en medicina veterinaria por el Veterinary College of Ireland, del University College de Dublín.
MVB, admitted to membership of the Royal College of Veterinary Surgeons.
MVB, admitido como miembro del Royal College of Veterinary Surgeons.
MRCVS, studied for MSc at the Veterinary School of the University of Edinburgh.
MRCVS, cursó estudios con vistas a la obtención de un MSc en la Veterinary School de la Universidad de Edimburgo.
O’Sullivan Career to date:
O’Sullivan Trayectoria profesional hasta la fecha:
Dr O’Sullivan was in general veterinary practice in the UK and Ireland from 1972 to 1976, then in service as Veterinary Officer with Overseas Development in Botswana and North Yemen until 1982.
O’Sullivan practicó la medicina veterinaria general en el Reino Unido e Irlanda de 1972 a 1976; posteriormente, pasó a prestar servicio en la función pública como jefe veterinario en el Overseas Development en Botswana y Yemen del Norte hasta 1982.
From 1982 to 1986 he was employed in the pharmaceutical industry as technical adviser for a major multinational company, and has been Veterinary Director of the Irish Medicines Board in Dublin since 1986.
De 1982 a 1986 trabajó en la industria farmacéutica como asesor técnico para una importante compañía multinacional y ha sido director veterinario del Irish Medicines Board en Dublín desde 1986.
He was elected Vice-Chairman of the CVMP in 1995 and re-elected in 1998.
Fue elegido vicepresidente del CVMP en 1995 y posteriormente reelegido en 1998.
Italian
Marino Riva, Jefe de Unidad, Administración, nacido el 6 de marzo de 1937, nacionalidad italiana
Degree in law from the University of Genoa.
Licenciado en derecho por la Universidad de Génova.
From 1965 to 1976, Mr Riva was an official of the Italian Institute for Foreign Trade, serving at headquarters in Rome and at the Berlin
Riva fue funcionario del Instituto Italiano de Comercio Exterior y prestó sus servicios en la
office, which he headed from 1972 to 1976.
sede principal de Roma y en la oficina de Berlín, que dirigió de 1972 a 1976.
He then joined the European Centre for the Development of Vocational Training as Head of Administration, a position he held until April 1995 when he joined the EMEA.
Posteriormente pasó a formar parte del Centro Europeo para el Desarrollo de la Formación Profesional como Jefe de Administración, puesto que ocupó hasta abril de 1995, cuando se incorporó a la EMEA.
Irish
Frances Nuttall, Jefa de Sector, Personal y servicios de apoyo, nacida el 11 de noviembre de 1958, nacionalidad irlandesa
BSc in Public Administration and an MSc in Economics from Trinity College Dublin.
Licenciada en Administración pública y Master en Economía por el Trinity College de Dublín.
Variety of posts in the Irish Civil Service, serving in the Departments of Health, Finance and the Office of Public Works.
Ha ocupado diversos cargos en la función pública de Irlanda, prestando sus servicios en los Departamentos de Sanidad y Hacienda y la Oficina de Obras Públicas.
Ms Nuttall then served with the Food and Agriculture Organisation of the United Nations for five years before joining the EMEA in May 1995.
Nuttall trabajó posteriormente en la Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación durante cinco años, hasta su incorporación a la EMEA en mayo de 1995.
Irish
Gerard O’Malley, Jefe de Sector, Contabilidad, nacido el 4 de octubre de 1950, nacionalidad irlandesa
Bachelor of Commerce from University College Dublin.
Licenciado en Comercio por el University College de Dublín.
Censor Jurado de Cuentas and Member of the Registro Oficial de Auditores de Cuentas in Spain.
Censor Jurado de Cuentas y miembro del Registro Oficial de Auditores de Cuentas de España.
O’Malley
O’ Malley
From 1971 to 1974, Mr O’Malley completed articles in Dublin with Stokes Kennedy Crowley.
O’Malley realizó su período de prácticas en Stokes Kennedy Crowley.
From 1974 to 1985 he was an audit manager in Spain with Ernst and Young and from 1985 to 1995 he was Financial Controller at Johnson Wax Española.
De 1974 a 1985, ocupó el puesto de director de auditoría en España de Ernst and Young, y de 1985 a 1995, fue interventor financiero en Johnson Wax Españo la.
Rolf Bass, Head of Unit, Evaluation of Medicines for Human Use, b.
Rolf Bass, Jefe de
25 May 1941, n.
la Unidad para la Evaluación de Medicamentos de Uso Humano, nacido el 25 de
German
mayo de 1941, nacionalidad alemana
Qualified medical doctor from the Medical School of the Free University of Berlin.
Licenciado en medicina por la Facultad de Medicina de la Universidad Pública de Berlín.
After working as a Post-Doctoral Fellow at The Johns Hopkins
Después de trabajar como investigador de
School of Medicine in Baltimore USA from 1967 to 1969, Prof.
posdoctorado en la Johns Hopkins School of Medicine en Baltimore, Estados Unidos, de 1967 a 1969, el Profesor Bass ocupó simultáneamente los puestos de director de Toxicología de Medicamentos en el Instituto de Medicamentos de la Oficina Federal de Sanidad (BGA) en Berlín y de profesor adjunto de Farmacología y Toxicología en la Universidad Pública de Berlín.
Bass was both Head of Drug Toxicology at the Institute for Drugs at the Federal Health Office (BGA) in Berlin and Adjunct Professor of Pharmacology and Toxicology at the Free University of Berlin.
Ha participado en estudios de investigación en los campos de toxicología prenatal y carcinogenicidad transplacental y en áreas normativas
He has been involved in research areas including prenatal toxicology and transplacental carcinogenicity and in regulatory areas including risk benefit and risk assessment.
como las prestaciones por riesgo y valoración de riesgos.
British
John Purves, Jefe de Sector, Productos biotecnológicos, nacido el 22 de abril de 1945, nacionalidad británica
Doctor of Philosophy, degree in pharmaceutical microbiology from the University of Strathclyde, Glasgow.
Doctor en Filosofía, titulado en microbiología farmacéutica por la Universidad de Strathclyde, Glasgow.
Between 1974 and 1996, he held posts in the UK Medicines Division and the Medicines Control Agency, including inspector of pharmaceutical manufacture, reviewer of dossiers and manager of the Biotechnology and Biological Unit.
Entre 1974 y 1996, ocupó cargos en la División de Medicamentos y en la Agencia de Control de Medicamentos del Reino Unido, incluido el de inspector de fabricación farmacéutica, revisor de documentación y director de la Unidad de Biotecnología y Biología.
He joined the EMEA in August 1996.
Representó al Reino Unido en el grupo de
Spanish
Josep Torrent Farnell, Jefe de Sector, Nuevas sustancias químicas, nacido el 2 de mayo de 1954, nacionalidad española
Qualified pharmacist and Degree in medicine and surgery from the University of Barcelona, as well as Diploma in Pharmacology and Toxicology.
Licenciado en farmacia y en medicina y cirugía por la Universidad de Barcelona, diplomado en farmacología y toxicología.
Doctorate in clinical pharmacology from the Autonomous University of Barcelona (UAB).
Doctor en farmacología clínica por la Universidad Autónoma de Barcelona (UAB).
Torrent Farnell worked in internal medicine and clinical pharmacology in Spain and was Assistant Professor of Pharmacology at UAB.
De 1977 a 1990, el profesor Torrent Farnell trabajó en el campo de la medicina interna y la farmacología clínica en España y ocupó el puesto de profesor adjunto de Farmacología en la UAB.
From 1990 to 1994, he was Technical Counsellor in Clinical Evaluation at the Spanish Ministry of Health, Member of the CPMP/EWP and involved in the Efficacy Group of the ICH.
De 1990 a 1994, fue asesor técnico de evaluación clínica en el Ministerio de Sanidad español, miembro del CPMP/EWP y participó en el grupo “Eficacia” de la ICH.
Therapeutics and Director of the Master/Diploma on European Registration of Medicinal Products (UAB).
En 1992, se convirtió en profesor de Farmacología Clínica y Terapéutica y director del curso Master y Diploma sobre Registro Europeo de Medicamentos (UAB).
He joined the EMEA in February 1996.
Se incorporó a la EMEA en febrero de 1996.
Belgian
Noël Wathion, Jefe de Sector, Asuntos Reglamentarios y Farmacovigilancia, nacido el 11 de septiembre de 1956, nacionalidad belga
Qualified Pharmacist from the Free University of Brussels.
Licenciado en farmacia por la Universidad Pública de Bruselas.
Mr Wathion first worked as pharmacist in a retail pharmacy.
Wathion comenzó su actividad
and Public Health) in Brussels as a Chief Inspector, acting as the Secretary of the Belgian Medicines Commission.
Posteriormente, fue designado inspector jefe del Servicio de Inspección Farmacéutica de Bruselas (Ministerio de Asuntos Sociales y Sanidad Pública), actuando como secretario de la Comisión Belga de Medicamentos.
He is a former Belgian Member of the CPMP (Committee for Proprietary Medicinal Products) and CVMP (Committee for Veterinary Medicinal Products).
Es un antiguo miembro representante de su país en el CPMP (Comité de Especialidades Farmacéuticas) y en el CVMP (Comité de Medicamentos Veterinarios).
He joined the EMEA in August 1996.
Se incorporó a la EMEA en agosto de 1996.
British
Jones, Jefe de Unidad, Evaluación de Medicamentos de Uso Veterinario, nacido el 9 de agosto de 1947, nacionalidad británica
Graduate of the Faculty of Veterinary Science at Liverpool University.
Licenciado por la Facultad de Ciencias Veterinarias de la Universidad de Liverpool.
After several years in general veterinary practice in the United
Después de varios años en la practica
Kingdom and Canada, Dr Jones joined the pharmaceutical industry in the animal health sector.
Jones se incorporó a la industria farmacéutica en el sector de la sanidad animal.
He has held a number of appointments in research and regulatory affairs in multinational companies and, most recently, as Senior Director of International Regulatory Affairs for Animal Health Products for Merck Sharp and Dohme in New Jersey, USA.
Se incorporó a la EMEA en
He joined the EMEA in June 1995, and was appointed Head of the Veterinary Unit in December of the same year.
junio de 1995, y fue designado jefe de la Unidad Veterinaria en diciembre de ese mismo año.
British
Jill Ashley-Smith, Jefa de Sector, CVMP y Procedimientos veterinarios, nacida el 18 de diciembre de 1962, nacionalidad británica
Graduated in pharmacology from Kings College, London University.
Licenciada en farmacología en el Kings College de la Universidad de Londres.
Qualified as a veterinary surgeon from the Royal Veterinary College, London University.
Licenciada en cirugía veterinaria en el Royal Veterinary College de la misma universidad.
From 1987 to 1994, Dr Ashley-Smith was employed in the
Ashley-Smith
veterinary pharmaceutical industry, first as a technical adviser and subsequently as a registration manager.
trabajó en la industria farmacéutica veterinaria, primero como asesora técnica y posteriormente como gestora de registros.
In 1994, she joined the UK Veterinary Medicines Directorate as senior veterinary assessor in the pharmaceuticals and feed additives team.
En 1994, se incorporó a la Dirección de Medicamentos Veterinarios como asesora veterinaria en el equipo de productos farmacéuticos y aditivos alimentarios.
German
Kornelia Grein, Jefa de Sector, Límites máximos de residuos y farmacovigilancia (MRL), nacida el 24 de julio de 1952, nacionalidad alemana
Qualified chemist and pharmacist from the Free University of Berlin.
Licenciada en química y farmacia por la Universidad Pública de Berlín.
From 1976 to 1987, Dr Grein held positions in Germany as scientific assistant at the Free University of Berlin and as pharmacist.
De 1976 a 1987, la Sra.
In 1987 she
Grein trabajó
joined the German Environmental Agency as scientific administrator.
En 1987 se incorporó a la Agencia Alemana del Medio Ambiente como administradora científica.
Seconded to the European Commission in 1993, she returned to Germany to the Ministry for Environment in 1995.
Destacada en la Comisión Europea en 1993, regresó a Alemania al Ministerio de Medio Ambiente en 1995.
She joined the EMEA in April 1996.
Ha participado en la elaboración del sistema de clasificación y etiquetado de la UE y en la armonización de los procedimientos de valoración de riesgos y los requisitos de información sobre sustancias químicas
Karel de Neef, Head
relativos a la salud y el medio ambiente humanos tanto en la Comisión Europea, como en la OCDE.
of Unit, Technical Co-ordination, b.
Se incorporó a la EMEA en abril de 1996.
Dutch
Karel de Neef, Jefe de Unidad, Coordinación técnica, nacido el 21 de diciembre de 1946, nacionalidad holandesa
PhD in developmental cardiology at Leiden University.
Doctor en cardiología (cum laude) por la Universidad de Leiden.
Medical physiology qualification, post-graduate work in cardiology and epidemiology at Erasmus University, Rotterdam.
Licenciado en fisiología médica, trabajos de posgraduado en cardiología y epidemiología en la Universidad Erasmus de Rotterdam.
Post-graduate courses in clinical drug development, information management, biostatistics, pharmacovigilance,
Cursos de posgraduado en desarrollo farmacológico clínico, gestión de la información, bioestadística,
regulatory affairs and change management.
farmacovigilancia, asuntos reglamentarios y gestión de los cambios.
From 1973, Dr de Neef taught medical physiology at the University of Surinam.
Desde 1973, el Dr de Neef enseñó fisiología médica en la Universidad de Surinam.
In 1976 he joined Organon International in the Netherlands, holding posts in research and clinical information management.
En 1976, se incorporó a Organon International en los Países Bajos, ocupando puestos en las áreas de investigación y gestión de la información clínica.
In 1992 he became International Director of Clinical Data Management with Hoffmann-La Roche in the USA.
En 1992 pasó a ocupar el puesto de director internacional de Gestión de Datos Clínicos en Hoffmann la Roche en Estados Unidos.
With experience in clinical drug development, including international integration, process optimisation and implementation of information systems, he joined the EMEA in March 1996.
Con experiencia en el desarrollo farmacológico clínico, incluida la integración internacional, la optimización de procesos y la aplicación de sistemas de información, se integró en la EMEA en marzo de 1996.
British
Stephen Fairchild, Jefe de Sector, Inspecciones, nacido el 19 de junio de 1943, nacionalidad británica
Qualified as a pharmacist from the University of Manchester in 1965.
Licenciado en farmacia por la Universidad de Manchester en 1965.
Member of the Royal Pharmaceutical Society of Great Britain and a Fellow of the Institute of Quality Assurance.
Miembro de la Royal Pharmaceutical Society de Gran Bretaña e investigador asociado del Institute of Quality Assurance.
From 1965 to 1973, Mr Fairchild worked in a major pharmaceutical company setting up quality assurance systems and in production operations.
Fairchild una importante empresa farmacéutica estableciendo sistemas de aseguramiento de la calidad y en las operaciones de producción.
pharmaceutical companies monitoring and setting up quality assurance systems in a number of different countries before joining the EMEA in August 1995.
Regresó a 58 la industria prestando sus servicios a empresas farmacéuticas multinacionales francesas y británicas, en las que se ocupó de supervisar e instalar sistemas de aseguramiento de la calidad en diversos países, antes de incorporarse a la EMEA en agosto de 1995.
Danish
Beatrice Fayl, Jefa de Sector, Documentación y archivo, nacida el 9 de octubre de 1959, nacionalidad danesa
Languages and Linguistics at the University of East Anglia and post-graduate degree in Librarianship and Information Science at University of Wales.
Idiomas y lingüística en la Universidad de East Anglia y título de posgraduado en Biblioteconomía y Ciencia de la Información en la Universidad de Gales.
Fayl
Ha ocupado diversos cargos como Photo B.
Various positions as a documentalist in several European countries, the latest from 1988 to 1995 setting up and running the Documentation Service at the European Commission Delegation in Norway.
La Sra.
French
Sylvie Bénéfice, Jefa de Sector, Conferencias, nacida el 28 de diciembre de 1954, nacionalidad francesa
Doctor of Sciences in physical sciences and qualification in management of research, PhD and MSc in physical organic chemistry, Degree in Biochemistry, from the University of Montpellier.
Doctora en ciencias físicas y licenciada en gestión de investigación, doctora y Master en química física orgánica, titulada en bioquímica por la Universidad de Montpellier.
From 1982 to 1986, Dr Bénéfice was a researcher at the Photo S.
De 1982 a 1986, la Sra.
Benefice University of Montpellier, France.
Bénéfice fue investigadora de la Universidad de Montpellier, Francia.
In 1986 she joined the French National Scientific Research Centre as Chargé de Recherche 1st Class and was nominated Officer for European Affairs in 1991.
En 1986 se incorporó al Centro Nacional de Investigaciones Científicas de Francia como “Chargé de Recherche 1st Class” y fue designada “directora para Asuntos Europeos” en 1991.
From 1993 to 1997, as Scientific Secretary for COST Chemistry Actions at the European Commission in Brussels, she was involved in co-ordination of research networks in Europe and organisation of conferences.
De 1993 a 1997, como secretaria científica para las Acciones en Materia de Química COST en la Comisión Europea en Bruselas, participó en la coordinación de las redes de
She joined the EMEA in September 1997.
septiembre de 1997.
Swedish
Michael Zouridakis, Jefe de Sector, Tecnología de la información, nacido el 8 de febrero de 1958, nacionalidad sueca
MSc in Computer Science and BSc in Business Administration and Economics at the University of Gothenburg.
Magister en Informática y Licenciado en Administración de Empresas y Economía por la Universidad de Gotemburgo
Zouridakis
De 1985 a 1989, el Sr.
the field of information technology as programmer, systems analyst and project manager, working as a senior consultant from 1990 to 1992.
Zouridakis ocupó diversos puestos en el campo de las tecnologías de la información como programador, analista de sistemas y gestor de proyectos, y trabajó como consultor de 1990 a 1992.
In 1993 he became Director of Information Systems/Information Technology at Astra AB in Greece.
En 1993 pasó a desempeñar las tareas de Director de Sistemas de Información/Tecnología de la Información en Astra AB en Grecia.
EMEA/ 62913/ 2006
EMEA/ 145896/ 2006
Summary of the work programme for the
Resumen del programa de trabajo de la
2006 This document provides a summary of the Agency’ s work programme 2006, adopted by the Management Board on 15 December 2005.
2006 El presente documento ofrece un resumen del programa de trabajo de la Agencia para 2006, adoptado por el Consejo de Administración el 15 de diciembre de 2005.
The full work programme 2006 in English can be found on the Agency’ s website: www. emea. eu. int
El programa de trabajo completo para 2006 en inglés puede consultarse en el sitio web de la Agencia: www. emea. eu. int
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non-commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Contents Introduction by the Executive Director
©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non-commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Contenido Introducción del Director Ejecutivo
CHAPTER 1 EMEA IN THE EUROPEAN SYSTEM The European medicines network
CAPÍTULO 1 LA EMEA EN EL SISTEMA EUROPEO La red europea de medicamentos Transparencia, comunicación y suministro de información a pacientes, profesionales de la
6 6
7 7
Transparency, communication and provision of information to patients, healthcare professionals and users of medicines Availability of medicines and innovation Small and medium-sized enterprises EU institutions, agencies and European and international partners Managing the Agency
salud y usuarios de medicamentos Disponibilidad de los medicamentos e innovación Pequeñas y medianas empresas Instituciones de la UE, agencias y socios europeos e internacionales
6 7 7 7 8
7 8 9 9
CHAPTER 2 MEDICINES FOR HUMAN AND VETERINARY USE Orphan medicinal products for human use Scientific advice to enterprises Initial evaluation Establishment of maximum residue limits for veterinary medicines Post-authorisation activities Parallel distribution Safety of medicines Arbitrations and referrals Herbal medicinal products for human use
Gestión de la Agencia
Coordination groups for mutual-recognition and decentralised procedures (human and veterinary products)
descentralizados (productos de uso humano y veterinario)
CHAPTER 3 Inspections
CAPÍTULO 3 Inspecciones
INSPECTIONS
INSPECCIONES
19
19 19
CHAPTER 5
Certificados de
SUPPORT ACTIVITIES
medicamentos
Information technology Infrastructure Meetings at the EMEA Document management and publishing
Muestreos y ensayos
20 20 21 21
20
ANNEXES Annex 1 EMEA structure Annex 2 EMEA establishment plan 2004-2006 Annex 3 Revenue and expenditure overview 2004-2006 Annex 4 Management Board and scientific committee meeting dates in 2006 Annex 5 EMEA contact points
Anexos Anexo 1 Estructura de la EMEA Anexo 2 Plan de recursos humanos de la EMEA 2004-2006 Anexo 3 Resumen de los presupuestos para el período 2004-2006
22 23 24 26 27 29
26 27 28 30
Summary of the EMEA work programme 2006 EMEA/ 62913/ 2006 Introduction by the Executive Director Thomas Lönngren
Resumen del Programa de Trabajo de la EMEA para 2006 EMEA/ 145896/ 2006 Introducción del Director Ejecutivo Thomas Lönngren
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After celebrating the 10th anniversary of the EMEA, and following a challenging year of implementing the new EU pharmaceutical legislation, the Agency enters a new phase of its development.
Tras celebrar el X aniversario de la EMEA en un año que nos ha planteado los más diversos desafíos en cuanto a la aplicación de la nueva legislación farmacéutica de la UE, la Agencia entra en una nueva fase de desarrollo.
The year 2006 is the first year of full operation of the revised pharmaceutical legislation.
El año 2006 es el primer año de plena aplicación de la legislación farmacéutica revisada.
Modifications to the existing tasks, and the introduction of new ones, have put the EU regulatory system in a better position to ensure that safe and effective medicines, as well as adequate information about them, are available to European patients.
Gracias a las modificaciones emprendidas en las tareas existentes y a la introducción de nuevas tareas, el sistema regulador de la UE está mejor preparado para garantizar que los pacientes europeos tengan acceso a medicamentos seguros y eficaces, así como a información adecuada sobre los mismos.
In the coming year, the Agency will continue to build on the priorities set out in its long-term strategy, and will focus on the following areas:
El próximo año, la Agencia continuará guiándose por las prioridades planteadas en su estrategia a largo plazo y se centrará en las áreas siguientes:
Improving the safety of medicines to provide for better-protected patients; Contributing towards stimulating the innovation and research of medicines in the EU, to allow faster access to new therapies and technologies; Improving transparency, communication and provision of information; Strengthening the European medicines network.
potenciar la seguridad de los medicamentos para que los pacientes estén mejor protegidos;
The complexity of the Agency’ s operations will also increase, due to the growing number of submissions associated with emerging therapies and technologies, and of requests for scientific advice relating to them.
contribuir a estimular la innovación y la investigación de medicamentos en la UE, con el fin de permitir un acceso más rápido a nuevas terapias y tecnologías;
This will also result in a higher demand on the Member States’ national competent authorities to provide the necessary competences in these scientific areas.
mejorar la transparencia, la comunicación y el suministro de información;
Safety of medicines has been the Agency’ s priority for a number of years.
fortalecer la red europea de medicamentos.
Its ability to address and manage safety issues has now been strengthened, through provisions in the new legislation and the adoption of the Agency’ s long-term strategy.
El volumen de solicitudes dirigidas a la Agencia, así como de las tareas asociadas, se verá sensiblemente incrementado en 2006.
This year, the Agency will work to implement new risk-management tools stemming from the legislation and, among other initiatives, will develop an intensive drug-monitoring system.
Asimismo, también aumentará la complejidad de las actividades de la Agencia, debido al creciente número de solicitudes relativas a nuevas terapias y tecnologías, y de solicitudes de asesoramiento científico al respecto.
Shoulder-to-shoulder cooperation with the national competent authorities is vital to the success of these initiatives.
A raíz de ello, las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros tendrán que satisfacer una mayor demanda en relación con las competencias necesarias en estas áreas científicas.
Owing to the new legislation, the Agency expects to receive the first authorisation applications for generic medicines this year, and will assume full responsibility for evaluating medicines intended for the treatment of HIV/ AIDS, cancer, diabetes and neurodegenerative disorders, which must now be authorised through the centralised procedure.
La seguridad de los medicamentos es prioritaria para la Agencia desde hace un buen número de años.
In 2006, the Agency will remain focused on the development and implementation of measures to promote the availability of medicines.
Actualmente se ha visto fortalecida su capacidad para tratar y gestionar las cuestiones relativas a la seguridad, gracias a las disposiciones previstas en la nueva legislación y a la adopción de su estrategia a largo plazo.