qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
NeoSpect 47 micrograms, kit for radiopharmaceutical preparation
NeoSpect 47 microgramos, equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica.
Depreotide
Depreotida.
47 micrograms depreotide as depreotide trifluoroacetate
Depreotida 47 microgramos como trifluoroacetato de depreotida.
Sodium α -D-glucoheptonate dihydrate, stannous chloride dihydrate, disodium edetate, hydrochloric acid and/ or sodium hydroxide q. s.
α -D-glucoheptonato sódico dihidrato, cloruro estannoso dihidrato, edetato disódico, ácido clorhídrico y/ o hidróxido sódico c. s.
1 vial 5 vials
1 vial 5 viales
Diagnostic agent for scintigraphic imaging.
Agente de diagnóstico para imágenes gammagráficas.
Reconstitute with sodium pertechnetate (99mTc) injection.
Reconstituir y marcar con solución inyectable de pertecnetato (99mTc) de sodio.
Store in a freezer at or below – 10 °C.
Conservar en un congelador a -10ºC o por debajo.
After reconstitution, store at 15 °C – 25 °C and use within 5 hours.
Después de su reconstitución y marcaje, conservar a 15ºC - 25ºC y utilizar en las 5 horas siguientes.
After use, dispose of as radioactive waste.
Después de su uso, desechar como residuo radiactivo.
EU/ 1/ 00/ 154/ 001 1 vial EU/ 1/ 00/ 154/ 002 5 vials
EU/ 1/ 00/ 154/ 001 1 vial EU/ 1/ 00/ 154/ 002 5 viales
NeoSpect 47 micrograms, kit for radiopharmaceutical preparation Depreotide Intravenous use
Depreotida Vía intravenosa.
Reconstitute with sodium pertechnetate (99mTc) injection
Reconstituir y marcar con solución inyectable de pertecnetato (99mTc) de sodio.
Batch:
Lote
Sticker label to be applied after reconstitution:
Etiqueta adhesiva para adherir tras la reconstitución:
MBq ml hour/ date 99m Tc
MBq ml 99m
NeoSpect 47 micrograms.
NeoSpect 47 micrograms.
Kit for radiopharmaceutical preparation Depreotide
Equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica.
It tells you about your medicine.
Depreotida.
You may need to read it again.
Por favor, lea detenidamente este prospecto.
- If you have any further questions, ask your doctor.
Le da información sobre el medicamento. • Conserve este prospecto.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Puede tener que volver a leerlo. • Si tiene alguna duda, consulte a su médico. • Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, informe a su médico.
What NeoSpect is and what it is used for.
Qué es NeoSpect y para qué se utiliza.
Before you use NeoSpect.
Antes de usar NeoSpect.
How to use NeoSpect.
Como usar NeoSpect.
How to store NeoSpect.
Conservación de NeoSpect.
WHAT NeoSpect IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES NeoSpect Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Product type NeoSpect is a radiopharmaceutical product used for diagnostic purposes.
NeoSpect es un producto radiofarmacéutico usado para pruebas de diagnóstico.
A diagnostic radiopharmaceutical is a product which, when injected, temporarily collects in a particular part of the body (for example a tumour).
Un radiofármaco de diagnóstico es un producto, que al ser inyectado, se almacena temporalmente en una zona particular del cuerpo (por ejemplo un tumor).
Because the substance contains a small amount of radioactivity it can be detected from outside the body using special cameras, and a picture, known as a scan, can be taken.
Debido a que la sustancia contiene una pequeña cantidad de radiactividad, ésta puede detectarse desde el exterior utilizando cámaras especiales, y puede tomarse una foto, conocida como un scan.
This scan will show exactly the distribution of the radioactivity within the body.
Este scan mostrará exactamente la distribución de la radiactividad en el cuerpo.
This can give the doctor valuable information such as the location of a tumour.
Esto puede dar al médico información valiosa como la localización de tejido tumoral.
What NeoSpect is used for NeoSpect is for diagnostic use only.
NeoSpect es únicamente para uso diagnóstico.
NeoSpect is used to provide pictures which show the location of suspected malignant cancer tissue (a tumour) in the lung.
NeoSpect es utilizado para proporcionar imágenes que muestren la localización de un supuesto tejido tumoral en el pulmón.
When injected, the radiolabelled compound binds to malignant cancer tissue.
Cuando se inyecta, el compuesto radiomarcado se une a tejido cancerígeno maligno.
Your doctor will then take a picture (scan) of your lungs using a special camera.
Su médico tomará entonces una foto (scan) de sus pulmones utilizando una cámara especial.
The area where the radioactive compound is collected, will light up on the picture and give information on the location of the tumour.
El área donde se acumula el compuesto radiactivo, se iluminará en la foto y dará información sobre la localización del tumor.
The evaluation also includes examinations by CT-scan or chest X-ray.
La evaluación también incluye exámenes por scanner de tomografía computarizada (TC) o rayos X de tórax.
BEFORE YOU USE NeoSpect
ANTES DE USAR NeoSpect
- if you are allergic (hypersensitive) to depreotide or any of the other ingredients of NeoSpect or
No use NeoSpect • Si es alérgico (hipersensible) a depreotida o a cualquiera de los demás componentes de NeoSpect o al tecnecio radiactivo. • Si es posible que esté embarazada. • Si usted está amamantando a su hijo.
- if you are suffering from diabetes or other related conditions
Tenga especial cuidado con NeoSpect • Si usted sufre de diabetes o de otras condiciones relacionadas. • Si usted padece una enfermedad renal. • Si usted padece una enfermedad hepática.
If any of the above mentioned conditions are applicable to you, you should inform your doctor.
19 Si padece alguna de las condiciones arriba mencionadas, debería informarlo a su médico.
NeoSpect is not recommended for use in children under 18 years of age, as data are not available for this age group.
No se recomienda el uso de NeoSpect en niños menores de 18 años de edad, puesto que no se dispone de datos para este grupo de población.
19 The use of NeoSpect does involve exposure to small amounts of radioactivity, however your doctor will always consider the possible risks and benefits when considering the use of this product.
El uso de NeoSpect implica la exposición a pequeñas cantidades de radiactividad, sin embargo su médico siempre tendrá en cuenta los riegos y beneficios posibles cuando considere el uso de este producto.
To minimise the dose of radiation absorbed by the bladder, the intake of fluids should be increased during the first few hours after injection to permit frequent voiding.
Para minimizar la dosis de radiación absorbida por la vejiga, deberá incrementarse la ingestión de líquidos durante las primeras horas tras la inyección para permitir una rápida eliminación.
Taking other medicines There is only limited data available regarding interactions with other products.
Toma de otros medicamentos Los datos disponibles en relación a interacciones con otros productos son limitados.
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Por favor, informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Pregnancy and breast-feeding You should tell your doctor if there is any possibility that you are pregnant, or if you are breast- feeding.
Embarazo y lactancia Deberá informar a su doctor si existe alguna posibilidad de que esté usted embarazada, o si está amamantando a su hijo.
However, it is not considered likely that NeoSpect will affect your ability to drive or to operate machinery.
Sin embargo, no se considera probable que NeoSpect afecte su capacidad de conducir o de utilizar maquinaria.
HOW TO USE NeoSpect
CÓMO USAR NeoSpect
Dosage and administration
Posología y método de administración
NeoSpect is for use in patients over the age of 18 years.
NeoSpect está destinado a pacientes mayores de 18 años.
The recommended dosage is one vial (approximately 47 micrograms of depreotide) labelled with 555-740 MBq of technetium-99m.
La dosis recomendada es de un vial (aproximadamente 47 microgramos de depreotida) marcado con 555 – 740 MBq de tecnecio-99m.
Radiolabelled NeoSpect is administered as a single injection into a vein.
NeoSpect radiomarcado se administra en una inyección única en vena.
After labelling with the radioactive sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection, radiolabelled NeoSpect will be injected before the scan is taken.
Tras el marcaje con la solución inyectable de pertecnetato (99mTc) de sodio, NeoSpect radiomarcado será inyectado antes de que se realice el scan.
The scanning may take place 2-4 hours after injection of NeoSpect.
La exploración puede realizarse 2 – 4 horas después de la inyección de NeoSpect.
Any 99mTc-depreotide which remains in your body, will naturally lose its radioactivity within 2-3 days.
Cualquier resto de 99mTc– depreotida que permanezca en su cuerpo, perderá naturalmente su radiactividad a los 2-3 días.
Because there are strict laws covering the use, handling and disposal of radioactivity, NeoSpect will always be used in a hospital or a similar setting.
Debido a las normas estrictas que protegen el uso, manipulación y eliminación de radiactividad, NeoSpect siempre será utilizado en un hospital o en algún establecimiento similar.
It will only be handled and administered by people who are trained and qualified in the safe handling of radioactive material.
Sólo será manipulado y administrado por personal entrenado y cualificado para la manipulación segura del material radiactivo.
POSSIBLE SIDE EFFECTS
Sobredosis
Like all medicines, NeoSpect can cause side effects, although not everybody gets them.
Si se sospecha una sobredosis, le será administrado un tratamiento sintomático.
20 Most of the side effects reported were transient and of mild intensity.
20 4.
Most frequently reported were:
POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
*
Al igual que todos los medicamentos, NeoSpect puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
headache *
La mayoría de las reacciones adversas comunicadas fueron transitorias y de intensidad leve.
abdominal pain * diz
Las notificadas con mayor frecuencia son
* abdominal pain *
* dolor de cabeza * vómitos * dolor abdominal * enrojecimiento
flushing * f
* náuseas * diarrea * mareo * fatiga
* flushing *
Si nota efectos adversos no
fatigue
mencionados en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
descritos de forma grave, comuníqueselo a su médico.
HOW TO STORE NeoSpect
CONSERVACIÓN DE NeoSpect
The product label includes the appropriate storage conditions and the expiry date for the product.
La etiqueta del producto incluye las condiciones de almacenamiento apropiadas y la fecha de caducidad del producto.
Do not use NeoSpect after the expiry date which is stated on the label.
No use NeoSpect después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta.
Trained hospital staff will ensure the correct storage of NeoSpect.
Personal cualificado del hospital asegurará la conservación correcta de NeoSpect.
What NeoSpect contains
¿Qué contiene NeoSpect?
- The active substance is 47 micrograms depreotide as depreotide trifluoroacetate.
• El principio activo es 47 microgramos depreotida como trifluoroacetato de depreotida. • Los demás componentes son glucoheptonato sódico dihidrato, cloruro estannoso dihidrato, edetato disódico, y ácido clorhídrico y/ o hidróxido sódico para ajuste de pH.
What NeoSpect looks like and contents of the pack
Aspecto NeoSpect y tamaño del envase
The product is a kit for radiopharmaceutical preparation.
El producto es un equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica.
NeoSpect is a powder for solution for injection that has to be dissolved and labelled with radioactive technetium before use.
NeoSpect es un polvo para solución inyectable que ha de ser disuelto y marcado con tecnecio radiactivo antes de su uso.
When a solution of the radioactive substance sodium pertechnetate (99mTc) is added to the vial, 99mTc-depreotide is formed.
Cuando se añade al vial una solución de la sustancia radiactiva pertecnetato (99mTc) de sodio, se forma 99mTc-depreotida.
This solution is ready for injection into a vein.
Esta solución está preparada para su inyección en vena.
Pack sizes
Tamaño del envase
1 vial containing 47 micrograms of depreotide.
1 vial contiene 47 microgramos de depreotida.
5 vials, each vial containing 47 micrograms of depreotide.
5 viales, cada vial contiene 47 microgramos de depreotida.
21 Manufacturer responsible for batch release:
21 Fabricante responsable de la liberación de lote:
is the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
ul explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado los estudios
th Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Si desea más información sobre su enfermedad o el tratamiento de la misma, le aconsejamos que lea el prospecto (incluido en el EPAR) o pregunte a su médico o su farmacéutico.
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part
Si desea más
au of the EPAR).
n información sobre el fundamento en el que se han basado las recomendaciones del CHMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (también incluido en el EPAR).
er What is Nespo?
ió ac ¿Qué es Nespo?
It contains the active ng substance darbepoetin alfa.
Nespo es una solución inyectable en un vial, una jeringa precargada o una pluma precargada que riz contiene el principio activo darbepoetin alfa.
Nespo exists in various strengths, from 10 to 500 micrograms per millilitre.
Nespo existe en diversas dosis, desde 10 microgramos hasta 500 microgramos por mililitro.
See the Package Leaflet for full details. lo
Véase el prospecto para obtener más detalles. to
What is Nespo used for? no
¿Para qué se utiliza Nespo? au
Nespo is used to treat anaemia (fewer red blood cells in the blood than normal) in two groups of patients: • adults and children over one year of age with anaemia caused by long-term kidney failure, when ct
Nespo se utiliza para tratar la anemia (menos glóbulos rojos de lo normal en la sangre) en dos grupos de pacientes: • adultos y niños de más de un año de edad con anemia causada por insuficiencia renal de larga n
the body does not produce enough of the natural hormone erythropoietin, du
duración, cuando el organismo no produce la suficiente hormona natural eritropoyetina; co
The ro
• pacientes adultos con ciertos tipos de cáncer tratados con quimioterapia (los medicamentos que se usan contra el cáncer), cuando la quimioterapia impide que la médula ósea produzca suficientes células sanguíneas; los tipos de cáncer en que puede utilizarse Nespo son los no mieloides (no to
types of cancer where Nespo can be used are ‘ non-myeloid’ (do not affect the bone marrow).
afectan a la médula ósea).
The medicine can only be obtained with a prescription. lp
Este medicamento sólo podrá dispensarse con receta médica. en
How is Nespo used? a
¿Cómo se usa Nespo? am
Nespo treatment should be initiated by a doctor who has experience in treating either of the two types in
El tratamiento con Nespo debe iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de alguno de los dos tipos de anemia mencionados anteriormente.
Nespo is injected intravenously (into a vein) or subcutaneously (under the skin).
Nespo se inyecta por vía intravenosa (en una vena) o subcutánea (bajo la piel).
The dose used depends on why Nespo is used, varying from 0.45 micrograms per kilogram ic
La dosis utilizada depende de la indicación para la que se utilice Nespo y va desde 0,45 microgramos por kilogramo a la semana (ó 0,75 microgramos/ kg en semanas alternas) en ic
11 years or older, to 6.75 micrograms/ kg every three weeks in cancer patients.
adultos y niños de 11 o más años con insuficiencia renal, hasta 6,75 microgramos/ kg cada tres ed
Lower doses may be necessary for children with kidney failure aged 10 years or below.
Para niños de hasta 10 años con insuficiencia renal puede ser necesario ajustar dosis más bajas.
In all cases the doses are adjusted to obtain haemoglobin levels that remain within the recommended range.
En todos los casos, las dosis se ajustan para obtener niveles de hemoglobina que queden dentro del rango recomendado.
Haemoglobin is the protein in M
La hemoglobina es la proteína que se M
red blood cells that carries oxygen around the body.
encuentra en los glóbulos rojos y lleva el oxígeno por todo el organismo.
Doses and dose frequency (how often Nespo is given) are adjusted depending on the response.
Las dosis y la frecuencia de dosificación (la frecuencia con la que se administra Nespo) se ajustan dependiendo de la respuesta.
Nespo is supplied ready for use in a pre-filled syringe or pre-filled pen, which can be used by the patient or their carer.
Nespo se suministra ya listo para usar en una jeringa precargada o una pluma precargada que puede utilizar el paciente o el cuidador.
See the Package Leaflet for full instructions for use.
En el prospecto encontrará las instrucciones de uso completas.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes the cell able to produce darbepoetin alfa.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged ¿Cómo actúa Nespo?
In patients with long-term kidney failure, the main cause of their anaemia is a lack of natural erythropoietin.
Una hormona llamada eritropoyetina estimula la producción de glóbulos rojos por la médula ósea.
A lack of natural erythropoietin is also one of the causes of anaemia in patients receiving chemotherapy.
En los pacientes con insuficiencia renal de larga duración, la principal causa de la anemia es la falta de eritropoyetina natural.
Nespo works by stimulating the production of red blood cells in the same way as natural erythropoietin.
Esta falta es también una de las causas de anemia en los pacientes que reciben quimioterapia.
How has Nespo been studied?
a eritropoyetina natural.
The main measure of effectiveness in patients with kidney disease was the increase in haemoglobin.
ad ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Nespo?
In patients receiving
La eficacia de Nespo se ha estudiado en pacientes con enfermedad renal de larga duración en los que
ed chemotherapy, the main measure of effectiveness was the reduction in number of patients who needed a blood transfusion.
ul se ha comparado con eritropoyetina humana recombinante (4 estudios, más de 1.200 pacientes) y en pacientes sometidos a quimioterapia para cánceres como el de pulmón, el mieloma o el de linfoma en
Nespo has also been studied in 124 children with long-term kidney disease to check that it is absorbed
El principal criterio de valoración de la eficacia en pacientes con enfermedad renal fue el aumento de la hemoglobina.
is in the same way as in adults.
n número de los que necesitaron una transfusión sanguínea.
or What benefit has Nespo shown during the studies?
ió Nespo también se ha estudiado en 124 niños con enfermedad renal de larga duración para analizar si su organismo lo absorbe de la misma forma que el de los adultos.
th Nespo was as effective as human recombinant erythropoietin at increasing the haemoglobin levels in
En cuanto a los pacientes con to
au patients with kidney disease, and at keeping these levels maintained after they had been improved, whether given as an intravenous or subcutaneous injection.
cáncer sometidos a quimioterapia, el número de los que necesitaron transfusiones sanguíneas fue au
In cancer patients receiving chemotherapy, fewer patients treated with Nespo needed a blood transfusion compared with those given placebo.
menor entre los tratados con Nespo que entre los que recibieron el placebo.
What is the risk associated with Nespo? er ng The most common side effects with Nespo (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, hypertension (high blood pressure), thrombosis (blood clots), injection site pain, arthralgia (joint pain) lo and peripheral oedema (fluid retention).
Los efectos secundarios más frecuentes de Nespo (registrados en 1 a 10 pacientes de cada 100) son n
Nespo should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to darbepoetin alfa or any of the other ingredients, or in patients who have poorly controlled high blood pressure. ct
dolor de cabeza, hipertensión (tensión arterial alta), trombosis (coágulos de sangre), dolor en la zona co
Why has Nespo been approved?
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Nespo puede consultarse en el prospecto.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Nespo’ s benefits are du
Nespo no debe utilizarse en personas hipersensibles (alérgicas) a la darbepoetin alfa o a cualquiera de to
greater than its risks for the treatment of anaemia associated with chronic renal failure in adults and paediatric patients, and of symptomatic anaemia in adult cancer patients with non-myeloid ro
los demás componentes, ni en pacientes con hipertensión mal controlada. en
malignancies receiving chemotherapy.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Nespo son am
The Committee recommended that Nespo be given marketing authorisation. lp
El Comité recomendó que se aprobase la ic
Other information about Nespo: a
comercialización de Nespo. ed
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union in
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea M
for Nespo to Dompé Biotec S. p. A. on 8 June 2001.
para el medicamento Nespo a Dompé Biotec S. p. A el 8 de junio de 2001.
The marketing authorisation was renewed on 8 June 2006. ic ed
La autorización de comercialización fue renovada el 8 de junio de 2006.
M
El texto completo del EPAR de Nespo puede encontrarse aquí.
This summary was last updated in 09-2007.
09-2007
d EU Number
Número EU
Invented
Nombre comercial
Content
Presentación
Administration
Tamaño del envase
ris EU/ 1/ 01/ 184/ 001
da EU/ 1/ 01/ 184/ 001
Subcutaneous or intravenous use
Vía subcutánea e
0.4 ml (25 µg/ ml)
0.4 ml (25 µg/ ml)
o EU/ 1/ 01/ 184/ 002
nu EU/ 1/ 01/ 184/ 002
Subcutaneous or
Vía subcutánea e
pre-filled
jeringa precargada
0.375 ml (40 µg/ ml)
0.375 ml (40
1 pre-filled
1 jeringa precargada
u
ón
syringe (glass)
(vidrio)
r EU/ 1/ 01/ 184/ 005
za EU/ 1/ 01/ 184/ 005
Subcutaneous or
Vía subcutánea e intravenosa
pre-filled
jeringa precargada (vidrio)
0.5 ml (40 µg/ ml)
0.5 ml (40 µg/ ml)
EU/ 1/ 01/ 184/ 006
or i EU/ 1/ 01/ 184/ 006
4 pre-filled
4 jeringas precargadas
lo EU/ 1/ 01/ 184/ 007
t EU/ 1/ 01/ 184/ 007
0.3 ml (100 µg/ ml)
0.3 ml (100 µg/ ml) 1 jeringa precargada
1 pre-filled syringe
intravenosa
0.3 ml (100 µg/ ml)
0.3 ml (100 µg/ ml) 4 jeringas precargadas
o
on
syringes
(vidrio)
0.4 ml (100 µg/ ml)
0.4 ml (100 µg/ ml) 1 jeringa precargada
c EU/ 1/ 01/ 184/ 010
to EU/ 1/ 01/ 184/ 010
0.4 ml (100 µg/ ml)
0.4 ml (100 µg/ ml) 4 jeringas precargadas
EU/ 1/ 01/ 184/ 011
n EU/ 1/ 01/ 184/ 011
0.5 ml (100 µg/ ml)
0.5 ml (100 µg/ ml) 1 jeringa precargada
syringe
(vidrio)
EU/ 1/ 01/ 184/ 012
am EU/ 1/ 01/ 184/ 012
0.5 ml (100 µg/ ml)
0.5 ml (100 µg/ ml) 4 jeringas precargadas
EU/ 1/ 01/ 184/ 013
ic EU/ 1/ 01/ 184/ 013
0.3 ml (200 µg/ ml)
0.3 ml (200 µg/ ml) 1 jeringa precargada
0.3 ml (200 µg/ ml)
0.3 ml (200 µg/ ml) 4 jeringas precargadas
c EU/ 1/ 01/ 184/ 015
M EU/ 1/ 01/ 184/ 015
0.4 ml (200 µg/ ml)
0.4 ml (200 µg/ ml) 1 jeringa precargada
0.4 ml (200 µg/ ml)
0.4 ml (200 µg/ ml) 4 jeringas precargadas
4 pre-filled syringes
Forma farmacéutica
EU/ 1/ 01/ 184/ 017
da EU/ 1/ 01/ 184/ 017
0.5 ml (200 µg/ ml)
0.5 ml (200 µg/ ml) 1 jeringa precargada
M
la
EU/ 1/ 01/ 184/ 018
nu EU/ 1/ 01/ 184/ 018
0.5 ml (200 µg/ ml)
0.5 ml (200 µg/ ml) 4 jeringas precargadas
ris EU/ 1/ 01/ 184/ 019
a EU/ 1/ 01/ 184/ 019
0.3 ml (500 µg/ ml)
0.3 ml (500 µg/ ml) 1 jeringa precargada
0.3 ml (500 µg/ ml)
0.3 ml (500 µg/ ml) 4 jeringas precargadas
4 pre-filled syringes
intravenosa
th EU/ 1/ 01/ 184/ 021
za EU/ 1/ 01/ 184/ 021
0.6 ml (500 µg/ ml)
0.6 ml (500 µg/ ml) 1 jeringa precargada
1 pre-filled
or
0.6 ml (500 µg/ ml)
0.6 ml (500 µg/ ml) 4 jeringas precargadas
r EU/ 1/ 01/ 184/ 023
t EU/ 1/ 01/ 184/ 023
EU/ 1/ 01/ 184/ 024
au intravenosa EU/ 1/ 01/ 184/ 024
lo EU/ 1/ 01/ 184/ 025
on intravenosa EU/ 1/ 01/ 184/ 025
EU/ 1/ 01/ 184/ 026
to EU/ 1/ 01/ 184/ 026
tn EU/ 1/ 01/ 184/ 027
n EU/ 1/ 01/ 184/ 027
c EU/ 1/ 01/ 184/ 028
am EU/ 1/ 01/ 184/ 028
EU/ 1/ 01/ 184/ 029
ic EU/ 1/ 01/ 184/ 029
intravenous use
d intravenosa
EU/ 1/ 01/ 184/ 030
e EU/ 1/ 01/ 184/ 030
EU/ 1/ 01/ 184/ 031
M EU/ 1/ 01/ 184/ 031
in
Dosis
injection
Forma farmacéutica
intravenous use
Vía de administración
syringe (glass)
Presentación
syringes
Contenido
c EU/ 1/ 01/ 184/ 033
da EU/ 1/ 01/ 184/ 033
1 pre-filled
1 jeringa precargada (no
i
la
syringe (non-
acondicionada en
ed blister) EU/ 1/ 01/ 184/ 034
nu blister) EU/ 1/ 01/ 184/ 034
1 pre-filled syringe (non-
1 jeringa precargada (no
Invented
intravenosa
Strength
(vidrio)
Administration
acondicionada en
ris EU/ 1/ 01/ 184/ 035
ón blister) EU/ 1/ 01/ 184/ 035
o blister) EU/ 1/ 01/ 184/ 036
za blister) EU/ 1/ 01/ 184/ 036
0.3 ml (100 µg/ ml)
0.3 ml (100 µg/ ml)
th
ri
a EU/ 1/ 01/ 184/ 037
to blister) EU/ 1/ 01/ 184/ 037
0.4 ml (100 µg/ ml)
0.4 ml (100 µg/ ml)
r blister)
a blister)
ge EU/ 1/ 01/ 184/ 038
n EU/ 1/ 01/ 184/ 038
0.5 ml (100 µg/ ml)
0.5 ml (100 µg/ ml)
n blister)
acondicionada en blister)
lo EU/ 1/ 01/ 184/ 039
o EU/ 1/ 01/ 184/ 039
0.3 ml (200 µg/ ml)
0.3 ml (200 µg/ ml)
1 pre-filled syringe (non- blister)
1 jeringa precargada (no
o EU/ 1/ 01/ 184/ 040
e EU/ 1/ 01/ 184/ 040
0.4 ml (200 µg/ ml)
0.4 ml (200 µg/ ml)
tn
am
syringe (non- blister)
acondicionada en blister)
c EU/ 1/ 01/ 184/ 041
ic EU/ 1/ 01/ 184/ 041
0.5 ml (200 µg/ ml)
0.5 ml (200 µg/ ml)
du
d
syringe (non- blister)
acondicionada en
ro EU/ 1/ 01/ 184/ 042
e blister) EU/ 1/ 01/ 184/ 042
0.3 ml (500 µg/ ml)
0.3 ml (500 µg/ ml)
lp blister) EU/ 1/ 01/ 184/ 043
da EU/ 1/ 01/ 184/ 043
0.6 ml (500 µg/ ml)
0.6 ml (500 µg/ ml) 1 jeringa precargada (no
1 pre-filled syringe (non-
intravenosa
a blister)
(vidrio)
in EU/ 1/ 01/ 184/ 044
nu blister) EU/ 1/ 01/ 184/ 044
ed EU/ 1/ 01/ 184/ 045
ón blister) EU/ 1/ 01/ 184/ 045
pre-filled pen (glass) (SureClick)
Pluma precargada
0.4 ml (25 µg/ ml)
0.4 ml (25 µg/ ml) 1 pluma precargada
1 pre-filled pen
ci (vidrio) (SureClick)
M EU/ 1/ 01/ 184/ 046
za EU/ 1/ 01/ 184/ 046
pre-filled pen (glass) (SureClick)
Pluma precargada (vidrio) (SureClick)
0.375 ml (40 µg/ ml)
0.375 ml (40 µg/ ml)
1 pre-filled pen d
1 pluma precargada
pre-filled pen (glass)
Pluma precargada (vidrio) (SureClick)
o (SureClick) EU/ 1/ 01/ 184/ 048
t EU/ 1/ 01/ 184/ 048
pre-filled pen
Pluma precargada
0.3 ml (100 µg/ ml)
0.3 ml (100
injection
(vidrio) (SureClick)
u (SureClick)
µg/ ml)
pre-filled pen (glass)
Pluma precargada
0.4 ml (100 µg/ ml)
0.4 ml (100
r (SureClick)
µg/ ml)
0.5 ml (100 µg/ ml)
0.5 ml (100
n (SureClick)
µg/ ml)
lo EU/ 1/ 01/ 184/ 051
to EU/ 1/ 01/ 184/ 051
o EU/ 1/ 01/ 184/ 052
n EU/ 1/ 01/ 184/ 052
0.4 ml (200 µg/ ml)
0.4 ml (200
tn
e
(glass) (SureClick)
µg/ ml)
c EU/ 1/ 01/ 184/ 053
am EU/ 1/ 01/ 184/ 053
pre-filled pen
Pluma precargada (vidrio) (SureClick)
ro EU/ 1/ 01/ 184/ 054
ic EU/ 1/ 01/ 184/ 054
0.3 ml (500 µg/ ml)
0.3 ml (500
lp (SureClick) EU/ 1/ 01/ 184/ 055
e EU/ 1/ 01/ 184/ 055
0.6 ml (500 µg/ ml)
0.6 ml (500 µg/ ml)
in EU/ 1/ 01/ 184/ 056
M EU/ 1/ 01/ 184/ 056
M EU/ 1/ 01/ 184/ 058
da EU/ 1/ 01/ 184/ 058
4
4 plumas precargadas
Strength
la
Pharmaceutical
(vidrio) (SureClick)
ris EU/ 1/ 01/ 184/ 059
nu EU/ 1/ 01/ 184/ 059
o (SureClick) EU/ 1/ 01/ 184/ 060
a EU/ 1/ 01/ 184/ 060
th
ón
ge EU/ 1/ 01/ 184/ 062
za EU/ 1/ 01/ 184/ 062
n (SureClick)
i
o EU/ 1/ 01/ 184/ 064
t EU/ 1/ 01/ 184/ 064
0.5 ml (200 µg/ ml)
0.5 ml (200
du
on
lp (SureClick) EU/ 1/ 01/ 184/ 067
to EU/ 1/ 01/ 184/ 067
in EU/ 1/ 01/ 184/ 068
n EU/ 1/ 01/ 184/ 068
i (SureClick)
e (vidrio) (SureClick)
ed EU/ 1/ 01/ 184/ 069
am EU/ 1/ 01/ 184/ 069
0.65 ml (200 µg/ ml)
0.65 ml (200 µg/ ml)
EU/ 1/ 01/ 184/ 070
ic EU/ 1/ 01/ 184/ 070
0.65 ml (200 µg/ ml)
0.65 ml
Packaging
intravenosa
Content
(vidrio)
ris EU/ 1/ 01/ 184/ 071
e EU/ 1/ 01/ 184/ 071
1 pre-filled syringe (non-
1 jeringa precargada (no acondicionada en
o blister) EU/ 1/ 01/ 184/ 072
M blister) EU/ 1/ 01/ 184/ 072
th
Dosis
use
Vía de administración
(glass)
Contenido
u (SureClick)
Tamaño del envase
a EU/ 1/ 01/ 184/ 073
da EU/ 1/ 01/ 184/ 073
n ge
la
o
(vidrio) (SureClick)
ro du
(200 µg/ ml)
c
a nu ci ón ri za u to n a o co e nt ic am
lp
d
M ed
M
ed is or th au ANNEX I er ng SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS lo no ct du ro lp a in ic ed M
a ad ul an n ió ANEXO I ac riz FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO to au n co to en am ic ed M
Nespo 10 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
Nespo 10 microgramos solución inyectable en jeringa precargada.
Each pre-filled syringe contains 10 micrograms of darbepoetin alfa in 0.4 ml (25 µg/ ml).
Cada jeringa precargada contiene 10 microgramos de darbepoetin alfa en 0,4 ml (25 μ g/ ml).
Darbepoetin alfa is produced by gene-technology in Chinese Hamster Ovary Cells (CHO-K1).
Darbepoetin alfa se produce por ingeniería genética en células de ovario de Hamster Chino (CHO-K1).
For excipients, see section 6.1.
a Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
ed is 3.
ad ul 3.
or Solution for injection (injection) in a pre-filled syringe.
an Solución inyectable (inyectable) en jeringa precargada.
th au 4.
n 4.
4.1 Therapeutic indications
ió 4.1 Indicaciones terapéuticas
er Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adults and ng paediatric patients. lo Treatment of symptomatic anaemia in adult cancer patients with non-myeloid malignancies receiving chemotherapy. no
ac Tratamiento de la anemia sintomática asociada a insuficiencia renal crónica (IRC) en adultos y riz pacientes pediátricos.
4.2 Posology and method of administration ct
4.2 Posología y forma de administración
Nespo treatment should be initiated by physicians experienced in the above mentioned indications. du
El tratamiento con Nespo debe iniciarlo un médico con experiencia en las indicaciones arriba n
Nespo is supplied ready for use in a pre-filled syringe.
Nespo se presenta listo para su administración en jeringas precargadas.
The instructions for use, handling and disposal are given in section 6.6. ro lp
Las Precauciones especiales de eliminación están en la sección 6.6. to
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients
Tratamiento de la anemia sintomática en pacientes adultos y pediátricos con insuficiencia renal en
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a a
crónica am
Nespo in
Los síntomas de la anemia y sus secuelas pueden variar en función de la edad, el sexo y el grado de enfermedad.
should be administered either subcutaneously or intravenously in order to increase haemoglobin to not ic
Por ello es necesario que el médico realice un seguimiento de la evolución clínica y el estado de cada paciente.
greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
objeto de aumentar la concentración de hemoglobina hasta un nivel no superior a 12 g/ dl (7,5 mmol/ l).
Subcutaneous use is preferable in patients who are not receiving haemodialysis to avoid the puncture of peripheral veins. ed
En pacientes que no están sometidos a hemodiálisis es preferible utilizar la vía subcutánea para evitar ed
Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and M
M
below the desired haemoglobin level may be observed.
Debido a la variabilidad intraindividual de los pacientes, en ciertas ocasiones se pueden observar valores individuales de hemoglobina superiores o inferiores a los niveles deseados.
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dl (6.2 mmol/ l) to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
La variabilidad en los niveles de hemoglobina se debe controlar mediante el ajuste de la dosis con el objeto de mantener los valores de hemoglobina dentro del intervalo entre 10 g/ dl (6,2 mmol/ l) y 12 g/ dl (7,5 mmol/ l).
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
El nivel de hemoglobina no debe mantenerse de forma continuada por encima de 12 g/ dl (7,5 mmol/ l); más adelante se proporcionan instrucciones para ajustar adecuadamente la dosis cuando la concentración de hemoglobina sea superior a 12 g/ dl (7,5 mmol/ l).
If it occurs, appropriate dose adjustment should be made as provided.
Deben evitarse aumentos de hemoglobina superiores a 2 g/ dl (1,25 mmol/ l) en un periodo de 4 semanas. Si esto ocurriera, debe realizarse un ajuste adecuado de la dosis según las instrucciones proporcionadas.
Guidance is given separately for adult and paediatric patients.
Se proporcionan instrucciones por separado para pacientes adultos y pediátricos.
Treatment of paediatric patients younger than 1 year of age has not been studied:
El tratamiento en pacientes pediátricos menores de 1 año de edad no ha sido estudiado:
2 Adult patients with chronic renal failure
Pacientes adultos con insuficiencia renal crónica
Correction Phase
Fase de corrección
The initial dose by subcutaneous or intravenous administration is 0.45 µg/ kg body weight, as a single injection once weekly.
La dosis inicial tanto por vía subcutánea como intravenosa es de 0,45 μ g/ kg de peso corporal administrada en una única inyección semanal.
Alternatively, in patients not on dialysis, an initial dose of 0.75 μ g/ kg may be administered subcutaneously as a single injection once every two weeks.
a puede administrar una dosis inicial de 0,75 μ g/ kg como inyección única una vez cada dos semanas por vía subcutánea.
If the increase in haemoglobin is inadequate (less than 1 g/ dl (0.6 mmol/ l) in four weeks) increase the dose by approximately 25%.
Si el aumento de la hemoglobina fuera inadecuado (menos de 1 g/ dl (0,6 mmol/ l) en 4
Dose increases must not be made more frequently than once every four weeks.
La dosis no se aumentará más frecuentemente de una vez cada 4 semanas.
If the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), a dose reduction should be
ul Si el aumento de la hemoglobina es superior a 2 g/ dl (1,25 mmol/ l) en un periodo de 4 semanas, la
ed considered.
an dosis se debe reducir aproximadamente un 25%.
If the haemoglobin continues to increase, the dose should be reduced by approximately 25%.
Si el nivel de hemoglobina continúa aumentando, la dosis debe reducirse aproximadamente en un 25%.
If after a dose reduction, haemoglobin continues to increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at
n hemoglobina continúe aumentando tras una reducción de dosis, debe interrumpirse temporalmente el
is approximately 25% lower than the previous dose.
ió tratamiento hasta que los niveles de hemoglobina empiecen a disminuir, momento en el que se reiniciará el tratamiento con una dosis aproximadamente un 25% inferior a la dosis previa.
Thereafter the
ac La hemoglobina se medirá cada una o dos semanas hasta que se estabilice.
th haemoglobin can be measured at longer intervals.
Posteriormente la riz hemoglobina se medirá a intervalos de tiempo más amplios.
au Maintenance Phase
Fase de mantenimiento to
er In the maintenance phase, Nespo may continue to be administered as a single injection once weekly or once every two weeks.
Durante la fase de mantenimiento, Nespo se puede administrar como inyección única una vez cada au
Dialysis patients converting from once weekly to once every other week dosing ng with Nespo should initially receive a dose equivalent to twice the previous once weekly dose.
Los pacientes en diálisis que cambien de la administración de Nespo una vez a la semana a una vez cada dos semanas, deberán recibir inicialmente una dosis equivalente al doble de la dosis semanal previa.
In patients not on dialysis, once the target haemoglobin has been achieved with once every two week lo dosing, Nespo may be administered subcutaneously once monthly using an initial dose equal to twice the previous once every two week dose. no
En pacientes no sometidos a diálisis, una vez los niveles objetivo de n
Dosing should be titrated as necessary to maintain the haemoglobin target. ct
hemoglobina se han alcanzado con una pauta de administración de una vez cada 2 semanas, Nespo co
If a dose adjustment is required to maintain haemoglobin at the desired level, it is recommended that the dose is adjusted by approximately 25%. du
puede ser administrado por vía subcutánea una vez al mes utilizando una dosis inicial igual a 2 veces la dosis previa administrada una vez cada 2 semanas. to
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in four weeks reduce the dose by ro
La dosis se titulará segun sea necesario para mantener los niveles objetivo de hemoglobina. en
approximately 25%, depending on the rate of increase.
Si fuera necesario ajustar la dosis para mantener el nivel deseado de hemoglobina, se recomienda ajustar la dosis en aproximadamente un 25%. am
If the haemoglobin continues to increase, the lp
Si la ic
dose should be reduced by approximately 25%.
hemoglobina rebasa los 12 g/ dl (7,5 mmol/ l), se deberá evaluar la necesidad de reducir la dosis.
If after a dose reduction, haemoglobin continues to increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which a
En ed
point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose. in
caso de que el nivel de hemoglobina continúe aumentando tras una reducción de la dosis, debe interrumpirse temporalmente el tratamiento hasta que los niveles de hemoglobina empiecen a M
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Nespo is used to ic
disminuir, momento en el que se reiniciará el tratamiento con una dosis aproximadamente un 25% inferior a la dosis previa.
provide adequate control of the symptoms of anaemia. ed
Se debe monitorizar adecuadamente a los pacientes para garantizar que se utiliza la dosis más baja autorizada de Nespo que permita un control adecuado de los síntomas de la anemia.
M
Después de un ajuste de la dosis o de la pauta de administración, se monitorizará la hemoglobina cada una o dos semanas.
Dose changes in the maintenance phase of treatment should not be made more frequently than every two weeks.
Los cambios de dosis durante la fase de mantenimiento del tratamiento se realizarán dejando intervalos mínimos de dos semanas.
When changing the route of administration the same dose must be used and the haemoglobin monitored every one or two weeks so that the appropriate dose adjustments can be made to keep the haemoglobin at the desired level.
3 Cuando se cambie la vía de administración se mantendrá la misma dosis y se controlará la hemoglobina cada una o dos semanas de manera que se puedan hacer los ajustes necesarios de la dosis para mantener el nivel deseado de hemoglobina.
Clinical studies have demonstrated that adult patients receiving r-HuEPO one, two or three times weekly may be converted to once weekly or once every other week Nespo.
Ensayos clínicos han demostrado que los pacientes adultos tratados con r-HuEPO una, dos o tres veces a la semana pueden cambiar a Nespo una vez a la semana o una vez cada dos semanas.
The initial weekly dose of Nespo (µg/ week) can be determined by dividing the total weekly dose of r-HuEPO (IU/ week) by 200.
La dosis semanal inicial de Nespo (μ g/ semana) puede calcularse dividiendo entre 200 la dosis semanal total de r-HuEPO (IU/ semana).
The initial every other week dose of Nespo (μ g/ every other week) can be determined by dividing the total cumulative dose of r-HuEPO administered over a two-week period by 200.
La dosis inicial de Nespo administrado cada dos semanas (μ g/ cada dos semanas) puede calcularse dividiendo entre 200 la dosis total acumulada de r-HuEPO administrada durante un periodo de dos semanas.
Because of
Debido a la variabilidad individual, la dosis se ajustará a la dosis
3 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
a óptima para cada paciente.
When substituting Nespo for r-HuEPO the haemoglobin should be monitored every one or two weeks and the same route of administration should be used.
Cuando se haga la sustitución de r-HuEPO por Nespo se monitorizará la hemoglobina cada una o dos semanas y se mantendrá la vía de administración.
Paediatric patients with chronic renal failure
ad Pacientes pediátricos con insuficiencia renal crónica
Correction Phase
ul Fase de corrección
For patients ≥ 11 years of age, the initial dose by subcutaneous or intravenous administration is 0.45 µg/ kg body weight, as a single injection once weekly.
Por otra parte, en pacientes no
Alternatively, in patients not on dialysis, an initial dose of 0.75 μ g/ kg may be administered subcutaneously as a single injection once every two weeks.
n sometidos a diálisis, se puede administrar una dosis inicial de 0,75 μ g/ kg como inyección única una
ed increase the dose by approximately 25%.
ió vez cada dos semanas por vía subcutánea.
is If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in four weeks reduce the dose by
Los
If the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), a dose reduction should be considered.
ac incrementos de dosis se harán como máximo una vez cada 4 semanas. riz Si el aumento de la hemoglobina es superior a 2 g/ dl (1,25 mmol/ l) en un periodo de 4 semanas, la dosis se debe reducir aproximadamente un 25%, dependiendo de la velocidad de aumento de la hemoglobina.
If the haemoglobin continues to increase,
Si el nivel de la hemoglobina rebasa los 12 g/ dl (7,5 mmol/ l), se debe evaluar la to
th the dose should be reduced by approximately 25%.
necesidad de reducir la dosis.
If after a dose reduction, haemoglobin continues
Si el nivel de hemoglobina continúa aumentando, la dosis debe reducirse au
au to increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
En caso de que el nivel de hemoglobina continúe aumentando tras una reducción de dosis, debe interrumpirse temporalmente el tratamiento hasta que los niveles de hemoglobina empiecen a disminuir, momento en el que se reiniciará el tratamiento con una dosis aproximadamente un 25% inferior a la dosis previa. n co
er The haemoglobin should be measured every one or two weeks until it is stable.
La hemoglobina se medirá cada una o dos semanas hasta que se estabilice.
Thereafter the haemoglobin can be measured at longer intervals. ng No guidance regarding the correction of haemoglobin is available for paediatric patients 1 to 10 years lo of age. no
No hay instrucciones disponibles sobre la corrección de la hemoglobina en pacientes pediátricos de 1 a 10 años de edad. en
Maintenance Phase
Fase de mantenimiento am
For paediatric patients ≥ 11 years of age, in the maintenance phase, Nespo may continue to be ct
En pacientes pediátricos ≥ 11 años de edad, durante la fase de mantenimiento, Nespo se puede administrar como inyección única una vez cada semana o cada 2 semanas.
equivalent to twice the previous once weekly dose.
Los pacientes en diálisis ic
subcutaneously once monthly using an initial dose equal to twice the previous once every two week dose. lp
En pacientes no ed
For pediatric patients 1-18 years of age, clinical data in paediatric patients has demonstrated that a
sometidos a diálisis, una vez que se alcancen los niveles objetivo de hemoglobina mediante el empleo de una pauta de administración de una vez cada 2 semanas, Nespo puede ser administrado por vía M
patients receiving r-HuEPO two or three times weekly may be converted to once weekly Nespo, and in
subcutánea una vez al mes utilizando una dosis inicial igual a 2 veces la dosis previa administrada una vez cada 2 semanas.
The initial ic
En pacientes pediátricos de 1 a 18 años de edad, los datos clínicos han demostrado que los pacientes tratados con r-HuEPO dos o tres veces a la semana pueden cambiar a Nespo una vez a la semana, y aquéllos tratados con r-HuEPO una vez a la semana pueden cambiar a Nespo una vez cada 2 semanas.
weekly or once every other week pediatric dose of Nespo (µg/ week) can be determined by dividing the total weekly dose of r-HuEPO (IU/ week) by 240.
La dosis pediátrica semanal o cada dos semanas inicial de Nespo (μ g/ semana) puede calcularse dividiendo entre 240 la dosis semanal total de r-HuEPO (IU/ semana).
Because of individual variability, titration to ed
Debido a la variabilidad individual, la dosis se ajustará a la dosis óptima para cada paciente.
When substituting Nespo for r-HuEPO the haemoglobin should be monitored every one or two weeks and the same route of administration M
4 HuEPO por Nespo se monitorizará la hemoglobina cada una o dos semanas y se mantendrá la misma vía de administración.
Dosing should be titrated as necessary to maintain the haemoglobin target.
La dosis se titulará según sea necesario para mantener los niveles objetivo de hemoglobina.
If a dose adjustment is required to maintain haemoglobin at the desired level, it is recommended that the dose is adjusted by approximately 25%.
Si fuera necesario ajustar la dosis para mantener el nivel deseado de hemoglobina, se recomienda ajustar la dosis en aproximadamente un 25%.
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in four weeks reduce the dose by approximately 25%, depending on the rate of increase.
Si el
If the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), a dose reduction should be considered.
a nivel de hemoglobina rebasa los 12 g/ dl (7,5 mmol/ l), se debe evaluar la necesidad de reducir la dosis.
If the haemoglobin continues to increase, the dose should be reduced by approximately 25%.
Si el nivel de hemoglobina continúa aumentando, la dosis debe reducirse aproximadamente en un
If after a dose reduction, haemoglobin continues to
En caso de que el nivel de hemoglobina continúe aumentando tras una reducción de dosis, debe interrumpirse temporalmente el tratamiento hasta que los niveles de hemoglobina empiecen a
4 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
ul disminuir, momento en el que se reiniciará el tratamiento con una dosis aproximadamente un 25% inferior a la dosis previa.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Nespo is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
an Se debe monitorizar adecuadamente a los pacientes para garantizar que se utiliza la menor dosis más baja autorizada de Nespo que permita un control adecuado de los síntomas de la anemia.
After any dose or schedule adjustment the haemoglobin should be monitored every one or two weeks.
n ió Después de cualquier ajuste de la dosis o de la pauta de administración, se monitorizará la hemoglobina cada una o dos semanas.
Dose changes in the maintenance phase of treatment should not be made more frequently than every two weeks.
Los cambios de dosis durante la fase de mantenimiento del
When changing the route of administration the same dose must be used and the haemoglobin monitored every one or two weeks so that the appropriate dose adjustments can be made to keep the
ac tratamiento se realizarán como máximo una vez cada dos semanas. riz Cuando se cambie la vía de administración se mantendrá la misma dosis y se controlará la hemoglobina cada una o dos semanas de manera que se puedan hacer los ajustes necesarios de la dosis para mantener el nivel deseado de hemoglobina. to au