qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
It is given as one drop into the affected eye(s) twice a day, given eight hours apart.
Se administra una gota en el ojo afectado dos veces al día, siempre con ocho horas de diferencia.
If another eye treatment is also being used, there should be a gap of five to 10 minutes between treatments.
Si se está usando otro tratamiento ocular, deberá dejarse un intervalo de cinco a diez minutos entre ambos medicamentos.
The eye drops can be used for up to four months, if needed.
El colirio puede usarse durante un máximo de cuatro meses, en caso necesario.
How does OPATANOL work?
¿Cómo actúa OPATANOL?
The active substance in OPATANOL, olopatadine, is an antihistamine.
El principio activo de OPATANOL, la olopatadina, es un antihistamínico.
Olopatadine works by blocking the receptors on which histamine, a substance in the body that causes allergic symptoms, normally fixes itself.
La olopatadina actúa bloqueando los receptores a los que normalmente se une la histamina, una sustancia presente en el organismo que causa síntomas alérgicos.
When the receptors are blocked, histamine cannot have its effect, and this leads to a decrease in the symptoms of allergy.
Cuando los receptores están bloqueados, la histamina no puede surtir su efecto y de esa forma se consigue un alivio de los síntomas de la alergia.
How has OPATANOL been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con OPATANOL?
OPATANOL has been studied in 688 patients in four main studies lasting between six and 14 weeks.
OPATANOL se ha estudiado en 688 pacientes en cuatro estudios principales que duraron entre seis y 14 semanas.
Two of these studies included children.
En dos de ellos participaron niños.
OPATANOL was compared with cromolyn sodium (another anti-allergy medicine), with levocabastine (another antihistamine) and, in two studies, with placebo (a dummy treatment).
OPATANOL se comparó con el cromoglicato sódico (un medicamento antialérgico), con la levocabastina (otro antihistamínico) y, en dos estudios, con un placebo (un tratamiento ficticio).
In all of the studies, the main measure of effectiveness was based on the degree of itching and redness in the eye.
En todos los estudios, el criterio de eficacia principal se basó en el grado de picor y enrojecimiento del ojo.
One of the placebo studies also looked at these symptoms in relation to pollen counts.
En uno de los estudios de comparación con placebo también se valoraron estos síntomas en relación con la concentración de polen.
What benefit has OPATANOL shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener OPATANOL durante los estudios?
OPATANOL was as effective as cromolyn sodium and as levocabastine.
OPATANOL fue tan eficaz como el cromoglicato sódico y como la levocabastina.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
En comparación con el placebo, OPATANOL sólo fue más eficaz cuando se tuvieron en cuenta los valores de polen, lo que demuestra que cuanto mayor sea la concentración de polen en el aire, mayor será la diferencia 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2009 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged OPATANOL and those of placebo.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged entre los efectos de OPATANOL y los del placebo.
At lower pollen counts, there were no differences between the two treatments.
Con una concentración de polen baja, no se observaron diferencias entre los dos tratamientos.
What is the risk associated with OPATANOL?
¿Cuál es el riesgo asociado a OPATANOL?
The most common side effects with OPATANOL (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, dysgeusia (taste disturbances), eye pain, eye irritation, abnormal sensations in the eye, dry nose and fatigue (tiredness).
Los efectos secundarios más frecuentes de OPATANOL (observados en uno a 10 de cada 100 pacientes) son dolor de cabeza, disgeusia (alteración del gusto), dolor ocular, irritación ocular, sensaciones anormales en el ojo, sequedad de nariz y fatiga (cansancio).
For the full list of all side effects reported with OPATANOL, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre OPATANOL puede consultarse en el prospecto.
OPATANOL should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to olopatadine or any of the other ingredients.
OPATANOL no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la olopatadina o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
OPATANOL contains benzalkonium chloride, which is known to discolour soft contact lenses.
OPATANOL contiene cloruro de benzalconio, que se sabe que altera el color de las lentes de contacto blandas.
Therefore care should be taken by people who wear soft contact lenses.
Por tanto, debe administrarse con precaución a personas que utilicen dicho tipo de lentes.
Why has OPATANOL been approved?
¿Por qué se ha aprobado OPATANOL?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that OPATANOL’ s benefits are greater than its risks for the treatment of ocular signs and symptoms of seasonal allergic conjunctivitis.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de OPATANOL son mayores que sus riesgos en el tratamiento de los signos y síntomas oculares de la conjuntivitis alérgica estacional.
The Committee recommended that OPATANOL be given marketing authorisation.
En consecuencia, el Comité recomendó que se aprobase la comercialización de OPATANOL.
Other information about OPATANOL:
Otras informaciones sobre OPATANOL:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for OPATANOL to Alcon Laboratories (UK) Limited on 17 May 2002.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento OPATANOL a Alcon Laboratories (UK) Limited el 17 de mayo de 2002.
The marketing authorisation was renewed on 17 May 2007.
La autorización de comercialización fue renovada el 17 de mayo de 2007.
The full EPAR for OPATANOL is available here.
El texto completo del EPAR de OPATANOL puede encontrarse aquí.
Eye drops, solution Eye drops, solution
Colirio en solución Colirio en solución
Ocular use Ocular use
Vía oftálmica Vía oftálmica
Bottle (LPDE) Bottle (LPDE)
Frasco (LDPE) Frasco (LDPE)
5 ml 5 ml
5 ml.
1 bottle 3 bottles
1 frasco 3 frascos
OPATANOL 1 mg/ ml eye drops, solution
OPATANOL 1 mg/ ml colirio en solución.
One ml of solution contains 1 mg olopatadine (as hydrochloride).
Cada ml de solución contiene 1 mg de olopatadina (como hidrocloruro).
Eye drops, solution (eye drops).
Colirio en solución (colirio).
Treatment of ocular signs and symptoms of seasonal allergic conjunctivitis.
Tratamiento de los signos y síntomas oculares de la conjuntivitis alérgica estacional.
The dose is one drop of OPATANOL in the conjunctival sac of the affected eye(s) twice daily (8 hourly).
La dosis es de una gota de OPATANOL dos veces al día (con un intervalo de 8 horas) en el saco conjuntival del ojo(s) afectado(s).
Treatment may be maintained for up to four months, if considered necessary.
El tratamiento puede mantenerse hasta un máximo de cuatro meses, si se considera necesario.
To prevent contamination of the dropper tip and solution, care must be taken not to touch the eyelids, surrounding areas, or other surfaces with the dropper tip of the bottle.
Para evitar una posible contaminación de la punta del cuentagotas y de la solución, debe tenerse la precaución de no tocar los párpados, áreas circundantes ni otras superficies con la punta del frasco.
Keep the bottle tightly closed when not in use.
Mantener el envase bien cerrado cuando no se utilice.
In case of concomitant therapy with other topical ocular medicines, an interval of five to ten minutes should be allowed between successive applications.
Si se emplea más de un fármaco vía oftálmica, las aplicaciones deben espaciarse entre 5 y 10 minutos.
Use in elderly No dosage adjustment in elderly patients is necessary.
Uso en pacientes de edad avanzada No es necesario un ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada.
Paediatric patients OPATANOL may be used in paediatric patients (three years of age and older) at the same dose as in adults.
Pacientes pediátricos OPATANOL se puede utilizar en pacientes pediátricos (de 3 años o mayores) a la misma dosis que en adultos.
Use in hepatic and renal impairment Olopatadine in the form of eye drops (OPATANOL) has not been studied in patients with renal or hepatic disease.
Uso en insuficiencia hepática y renal No se ha estudiado la olopatadina en forma de colirio (OPATANOL) en pacientes con insuficiencia hepática o renal.
However, no dosage adjustment is expected to be necessary in hepatic or renal impairment (see section 5.2).
No obstante, no se espera que sea necesario un ajuste de la dosis en insuficiencia hepática o renal (ver sección 5.2).
OPATANOL is an antiallergic/ antihistaminic agent and, although administered topically, is absorbed systemically.
OPATANOL es un agente antialérgico/ antihistamínico que aunque se administre vía oftálmica se absorbe a nivel sistémico.
If signs of serious reactions or hypersensitivity occur, discontinue the use of this treatment.
Debe interrumpirse el tratamiento si aparecen signos de reacciones graves o de hipersensibilidad.
Benzalkonium chloride, which is commonly used as a preservative in ophthalmic products, has been reported to cause punctate keratopathy and/ or toxic ulcerative keratopathy.
Se ha notificado que el cloruro de benzalconio, que se emplea con frecuencia como conservador en productos oftálmicos, es causa de queratopatía punctata y/ o queratopatía ulcerativa tóxica.
Since OPATANOL contains benzalkonium chloride, close monitoring is required with frequent or prolonged use in dry eye patients, or in conditions where the cornea is compromised.
Puesto que OPATANOL contiene cloruro de benzalconio, se aconseja un especial seguimiento de aquellos pacientes que presenten ojo seco o trastornos de la córnea, y utilizan el producto con frecuencia o durante un periodo prolongado.
Contact lenses Patients should be instructed to wait 10-15 minutes after instillation of OPATANOL before inserting contact lenses.
Lentes de contacto Debe indicarse a los pacientes que esperen de 10 a 15 minutos después de la administración de OPATANOL y antes de ponerse las lentes de contacto.
OPATANOL should not be administered while wearing contact lenses.
OPATANOL no debe administrarse mientras se lleven puestas las lentes de contacto.
In vitro studies have shown that olopatadine did not inhibit metabolic reactions which involve cytochrome P-450 isozymes 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4.
Los estudios in vitro han mostrado que la olopatadina no inhibe reacciones metabólicas que involucran al citocromo P-450 isoenzimas 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 y 3A4.
These results indicate that olopatadine is unlikely to result in metabolic interactions with other concomitantly administered active substances.
Estos resultados indican que no es probable que se produzcan interacciones metabólicas al administrar olopatadina conjuntamente con otras substancias activas.
Pregnancy For olopatadine, no clinical data on exposed pregnancies are available.
Embarazo No se dispone de datos clínicos sobre el riesgo de la utilización de la Olopatadina durante el embarazo.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrio-fetal, parto o desarrollo postnatal (ver sección 5.3).
Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
Debe utilizarse con precaución en mujeres embarazadas.
Breast-feeding mothers OPATANOL is not recommended for breast-feeding mothers.
Lactancia No se recomienda la administración de OPATANOL en mujeres que se encuentren en periodo de lactancia.
Olopatadine has been detected in the milk of nursing rats following oral administration.
Se ha detectado olopatadina en la leche de ratas tras su administración oral.
Studies in animals have shown reduced growth of nursing pups of dams receiving systemic doses of olopatadine well in excess of the maximum level recommended for human ocular use.
Estudios en animales han mostrado una reducción en el crecimiento de las crías lactantes de hembras que recibieron dosis sistémicas de olopatadina muy superiores al nivel máximo recomendado para el uso oftálmico en humanos.
It is not known whether topical administration to humans could result in sufficient systemic absorption to produce detectable quantities in human breast milk.
Se desconoce si la administración oftálmica en humanos puede dar como resultado una absorción sistémica suficiente como para producir cantidades detectables en la leche materna humana.
As with any eye drop, temporary blurred vision or other visual disturbances may affect the ability to drive or use machines.
Como con cualquier colirio, la presencia de visión borrosa transitoria y otras alteraciones visuales pueden afectar la capacidad de conducir o utilizar máquinas.
3 4.8 Undesirable effects
3 4.8 Reacciones adversas
In clinical studies involving 1680 patients, OPATANOL was administered one to four times daily in both eyes for up to four months as monotherapy or adjunctive therapy to loratadine 10 mg.
En ensayos clínicos realizados en 1680 pacientes, OPATANOL se administró de una a cuatro veces al día, en ambos ojos hasta un máximo de cuatro meses como monoterapia o como terapia coadyuvante a loratadina 10 mg.
Approximately 4.5% of patients can be expected to experience undesirable effects associated with the use of OPATANOL; however, only 1.6% of patients discontinued from the clinical studies due to these undesirable effects.
Aunque puede esperarse que aproximadamente un 4,5% de los pacientes experimenten reacciones adversas relacionadas con el uso de OPATANOL, sólo un 1,6% de los pacientes abandonaron los ensayos clínicos debido a estas reacciones adversas.
No serious ophthalmic or systemic undesirable effects related to OPATANOL were reported in clinical studies.
Durante los ensayos clínicos no se notificaron reacciones adversas graves oftálmicas ni sistémicas relacionadas con OPATANOL.
The most frequent treatment-related undesirable effect was eye pain, reported at an overall incidence of 0.7%.
La reacción adversa relacionada con el tratamiento notificada con más frecuencia consistió en dolor ocular, con una incidencia promedio del 0,7%.
The following undesirable effects were assessed to be treatment-related and are classified according to the following convention: very common (≥ 1/ 10), common (> 1/ 100 to < 1/10), uncommon (> 1/1,000 to ≤ 1/100), rare (> 1/10,000 to ≤1/1000), or very rare (≤1/10,000).
Las siguientes reacciones adversas fueron valoradas como relacionadas con el tratamiento y se clasificaron de acuerdo con el siguiente criterio: muy frecuentes (≥ 1/ 10), frecuentes (≥ 1/ 100, < 1/ 10), poco frecuentes (≥ 1/ 1.000, < 1/ 100), raras (≥ 1/ 10.000, < 1/ 1.000), o muy raras (< 1/ 10.000).
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in decreasing order of seriousness.
Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad, dentro de cada intervalo de frecuencia.
Infections and infestations Uncommon: rhinitis
Poco frecuentes: rinitis
Nervous system disorders Common: headache, dysgeusia Uncommon: dizziness, hypoaesthesia
Frecuentes: dolor de cabeza, disgeusia Poco frecuentes: mareo, hipoestesia
Eye disorders Common: eye pain, eye irritation, dry eye, abnormal sensation in eyes Uncommon: corneal erosion, corneal epithelium defect, corneal epithelium disorder, punctate keratitis, keratitis, corneal staining, eye discharge, photophobia, vision blurred, visual acuity reduced, blepharospasm, ocular discomfort, eye pruritus, conjunctival follicles, conjunctival disorder, foreign body sensation in eyes, lacrimation increased, eyelids pruritus, erythema of eyelid, eyelid oedema, eyelid disorder, conjunctival hyperaemia, ocular hyperaemia
Frecuentes: dolor ocular, irritación ocular, ojo seco, sensación anormal en los ojos Poco frecuentes: erosión corneal, defecto del epitelio corneano, trastorno del epitelio corneano, queratitis punteada, queratitis, manchas corneales, secreción ocular, fotofobia, visión borrosa, agudeza visual disminuida, blefaroespasmo, molestia ocular, prurito en el ojo, folículos conjuntivales, trastorno conjuntival, sensación de cuerpo extraño en los ojos, lagrimeo incrementado, prurito en el párpado, eritema del párpado, edema del párpado, trastorno del párpado, hiperemia conjuntival, hiperemia ocular
Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders Common: nasal dryness
Frecuentes: sequedad nasal
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: dermatitis contact, skin burning sensation, dry skin
Poco frecuentes: dermatitis de contacto, sensación de ardor en la piel, piel seca
General disorders and administration site conditions Common: fatigue
Frecuentes: fatiga
Not known (cannot be estimated from the available data):
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Adverse reactions identified from post-marketing experience that have not been reported previously in clinical trials with OPATANOL include those detailed below.
Se detallan a continuación las reacciones adversas identificadas durante la experiencia postcomercialización que no se habían notificado previamente en ensayos clínicos con OPATANOL.
Unlike data from clinical trials, due to the nature of post-marketing surveillance, the frequency at which these events occur is not known and cannot be estimated based upon the available data.
A diferencia de los datos obtenidos de los ensayos clínicos, dadas las características de la vigilancia postcomercialización, no se conoce la frecuencia con que estos acontecimientos ocurren y no se puede calcular en base a los datos disponibles.
Ocular: corneal oedema, conjunctivitis, eye oedema, eye swelling, mydriasis, visual disturbance, eyelid margin crusting Systemic: hypersensitivity, dyspnea, somnolence, swelling face, dermatitis, erythema, nausea, vomiting, sinusitis, asthenia, malaise
Oculares: edema corneal, conjuntivitis, edema ocular, hinchazón ocular, midriasis, deterioro visual, costra en margen de párpado Sistémicas: hipersensibilidad, disnea, somnolencia, hinchazón de cara, dermatitis, eritema, náuseas, vómitos, sinusitis, astenia, malestar general
No data are available in humans regarding overdose by accidental or deliberate ingestion.
No existen datos disponibles en humanos en relación con la sobredosis por ingesta deliberada o accidental.
Olopatadine has a low order of acute toxicity in animals.
La olopatadina tiene una toxicidad aguda baja en animales.
Accidental ingestion of the entire contents of a bottle of OPATANOL would deliver a maximum systemic exposure of 5 mg olopatadine.
La ingesta accidental del contenido completo de un frasco de OPATANOL daría lugar a una exposición sistémica máxima de 5 mg de olopatadina.
This exposure would result in a final dose of 0.5 mg/ kg in a 10 kg infant, assuming 100% absorption.
De esta exposición resultaría una dosis final de 0,5 mg/ kg en un niño de 10 kg, asumiendo una absorción del 100%.
4 Prolongation of the QTc interval in dogs was observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
En perros, la prolongación del intervalo QTc se observó solamente tras exposiciones bastante superiores a la exposición máxima en humanos, de lo que se deduce poca importancia clínica.
A 5 mg oral dose was administered twice-daily for 2.5 days to 102 young and elderly male and female healthy volunteers with no significant prolongation of QTc interval compared to placebo.
No se observó prolongación significativa del intervalo QTc comparado con placebo, tras la administración de una dosis oral de 5 mg dos veces al día, durante 2,5 días, a 102 voluntarios sanos, jóvenes y pacientes de edad avanzada de ambos sexos.
The range of peak steady-state olopatadine plasma concentrations (35 to 127 ng/ ml) seen in this study represents at least a 70-fold safety margin for topical olopatadine with respect to effects on cardiac repolarisation.
El intervalo de concentraciones plasmáticas pico de olopatadina en estado estacionario (35 a 127 ng/ ml) observadas en este estudio representan al menos un margen de seguridad de 70 veces para la olopatadina oftálmica con respecto a los efectos sobre la repolarización cardíaca.
In the case of overdose, appropriate monitoring and management of the patient should be implemented.
En el caso de sobredosis debe monitorizarse y tratarse adecuadamente al paciente.
Pharmacotherapeutic Group: ophthalmologicals; decongestant and antiallergics; other antiallergics.
Grupo farmacoterapéutico: oftalmológicos; descongestivos y antialérgicos; otros antialérgicos.
Olopatadine is a potent selective antiallergic/ antihistaminic agent that exerts its effects through multiple distinct mechanisms of action.
La olopatadina es un agente antialérgico/ antihistamínico potente y selectivo que ejerce su efecto a través de varios mecanismos de acción diferentes.
It antagonises histamine (the primary mediator of allergic response in humans) and prevents histamine induced inflammatory cytokine production by human conjunctival epithelial cells.
Antagoniza la histamina (mediador primario de las respuestas alérgicas en humanos) y evita que la histamina induzca la formación de citocina inflamatoria por las células epiteliales de la conjuntiva.
Data from in vitro studies suggest that it may act on human conjunctival mast cells to inhibit the release of pro-inflammatory mediators.
Los datos de estudios in vitro sugieren que puede actuar sobre los mastocitos de la conjuntiva humana, para inhibir la liberación de mediadores pro-inflamatorios.
In patients with patent nasolacrimal ducts, topical ocular administration of OPATANOL was suggested to reduce the nasal signs and symptoms that frequently accompany seasonal allergic conjunctivitis.
En pacientes con el conducto nasolagrimal no obstruido, se observó que la administración oftálmica de OPATANOL reduce los signos y síntomas nasales, que con frecuencia acompañan a la conjuntivitis alérgica estacional.
It does not produce a clinically significant change in pupil diameter.
No produce un cambio clínicamente significativo en el diámetro de la pupila.
Olopatadine is absorbed systemically, as are other topically administered medicinal products.
Como otros fármacos administrados vía oftálmica, la olopatadina se absorbe a nivel sistémico.
However, systemic absorption of topically applied olopatadine is minimal with plasma concentrations ranging from below the assay quantitation limit (< 0.5 ng/ ml) up to 1.3 ng/ ml.
No obstante, la absorción sistémica de la olopatadina administrada vía oftálmica es mínima alcanzando concentraciones plasmáticas que van desde por debajo del límite de cuantificación (< 0,5 ng/ ml) hasta 1,3 ng/ ml.
These concentrations are 50-to 200-fold lower than those following well tolerated oral doses.
Estas concentraciones son de 50 a 200 veces inferiores a las que se obtienen con dosis orales bien toleradas.
From oral pharmacokinetic studies, the half-life of olopatadine in plasma was approximately eight to 12 hours, and elimination was predominantly through renal excretion.
En los estudios farmacocinéticos realizados utilizando la vía oral, la semivida plasmática fue aproximadamente de 8 a 12 horas, y la eliminación fue predominantemente mediante excreción renal.
Approximately 60-70% of the dose was recovered in the urine as active substance.
Aproximadamente un 60-70% de la dosis se recuperó en la orina como fármaco sin metabolizar.
Two metabolites, the mono-desmethyl and the N-oxide, were detected at low concentrations in the urine.
En la orina se detectaron concentraciones bajas de dos metabolitos, el mono-desmetil y el N-óxido.
Since olopatadine is excreted in urine primarily as unchanged active substance, impairment of renal function alters the pharmacokinetics of olopatadine with peak plasma concentrations 2.3-fold greater in patients with severe renal impairment (mean creatinine clearance of 13.0 ml/ min) compared to healthy adults.
5 Como la olopatadina se excreta principalmente en la orina como fármaco sin metabolizar, los pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento medio de creatinina 13,0 ml/ min) presentan alteración de los parámetros farmacocinéticos de la olopatadina, con concentraciones pico 2,3 veces superiores a las de los adultos sanos.
Following a 10 mg oral dose in patients undergoing haemodialysis (with no urinary output), plasma olopatadine concentrations were significantly lower on the haemodialysis day than on the non-haemodialysis day suggesting olopatadine can be removed by haemodialysis.
Tras la administración de 10 mg por vía oral en pacientes sometidos a hemodiálisis (sin flujo urinario), las concentraciones plasmáticas de olopatadina fueron significativamente menores el día de la hemodiálisis que el día sin hemodiálisis, lo que sugiere que la olopatadina puede ser eliminada por hemodiálisis.
Studies comparing the pharmacokinetics of 10 mg oral doses of olopatadine in young (mean age 21 years) and elderly (mean age 74 years) showed no significant differences in the plasma concentrations (AUC), protein binding or urinary excretion of unchanged parent drug and metabolites.
En estudios comparativos de la farmacocinética de dosis orales de 10 mg olopatadina en jóvenes (media de 21 años) y pacientes de edad avanzada (media de 74 años) no se observaron diferencias significativas en las concentraciones plasmáticas (AUC), unión a proteínas o excreción urinaria del fármaco inalterado y de sus metabolitos.
A renal impairment study after oral dosing of olopatadine has been performed in patients with severe renal impairment.
Se ha realizado un estudio sobre insuficiencia renal tras la administración oral de olopatadina en pacientes con insuficiencia renal grave.
The results indicate that a somewhat higher plasma concentration can be expected with OPATANOL in this population.
Los resultados indican que en estos pacientes cabe esperar concentraciones plasmáticas algo más elevadas de OPATANOL.
Dose adjustment is not expected to be necessary with hepatic impairment.
Como las concentraciones plasmáticas alcanzadas tras la administración oftálmica de olopatadina son de 50 a 200 veces inferiores que las obtenidas con dosis orales bien toleradas no cabe esperar que se necesite un ajuste de dosis en pacientes ancianos ni en pacientes con insuficiencia renal. Debido a que el metabolismo hepático es una vía de eliminación secundaria, no cabe esperar que sea necesario un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety, pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and toxicity to reproduction.
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos, según los estudios convencionales de seguridad, farmacología, toxicidad a dosis múltiple, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad sobre la reproducción.
Benzalkonium chloride, sodium chloride, disodium phosphate dodecahydrate (E339), hydrochloric acid (E507) and/ or sodium hydroxide (E524) (to adjust pH), purified water.
Cloruro de benzalconio, cloruro de sodio, hidrogenofosfato de disodio dodecahidrato (E339), ácido clorhídrico (E507)/ hidróxido de sodio (E524) (para ajustar pH), agua purificada.
Discard four weeks after first opening.
Desechar 4 semanas después de la primera apertura del envase.
6.5 Nature and content of container
6 6.5 Naturaleza y contenido del envase
5 ml opaque low density polyethylene bottles with polypropylene screw caps (DROP-TAINER).
Frascos de 5 ml de polietileno de baja densidad y tapón de rosca de polipropileno (DROPTAINER).
Cartons containing 1 or 3 bottles.
Envases que contienen 1 o 3 frascos.
6.6 Special precautions for disposal
6.6 Precauciones especiales de eliminación Ninguna especial.
Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts., HP2 7UD United Kingdom
Alcon Laboratories (UK) Ltd Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts., HP2 7UD Reino Unido
EU/ 1/ 02/ 217/ 001-002
EU/ 1/ 02/ 217/ 001-002
Date of last renewal:
17 Mayo 2002 Fecha de la última revalidación:
17th May 2002 22nd May 2007
22 Mayo 2007
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Names and addresses of the manufacturer(s) responsible for batch release
Nombre y dirección de los fabricantes responsables de la liberación de los lotes
Alcon-Couvreur N. V., Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgium.
Alcon Couvreur N. V., Rijksweg 14 B-2870, Puurs Bélgica
Alcon Cusí, S. A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Spain.
Camil Fabra 58 08320 El Masnou Barcelona España
Medicinal product subject to medical prescription
Medicamento sujeto a receta médica.
11 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
11 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
BOX OF 1 BOTTLE + BOX OF 3 BOTTLES
CAJA DE 1 FRASCO + CAJA DE 3 FRASCOS
OPATANOL 1 mg/ ml eye drops, solution Olopatadine
OPATANOL 1 mg/ ml colirio en solución Olopatadina
1 ml of solution contains 1 mg olopatadine (as hydrochloride).
Cada ml de solución contiene 1 mg de olopatadina (como hidrocloruro).
Benzalkonium chloride, sodium chloride, disodium phosphate dodecahydrate, hydrochloric acid/ sodium hydroxide (to adjust pH) and purified water.
Cloruro de benzalconio, cloruro de sodio, hidrogenofosfato de disodio dodecahidrato, ácido clorhídrico/ hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y agua purificada.
Eye drops, solution; 1 x 5 ml 3 x 5 ml
Colirio en solución; 1 x 5 ml 3 x 5 ml
Exp: xx/ xxxx Discard four weeks after first opening.
CAD xx/ xxxx Desechar cuatro semanas después de la primera apertura del envase.
Opened (1):
Fecha de apertura (1):
Opened (2):
Fecha de apertura (2):
Opened (3):
Fecha de apertura (3):
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
PRECAUCIONES ESPECIALES DEELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)
Lot: xxxxx
Lote: xxxxx
13 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
13 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
OPATANOL 1 mg/ ml eye drops.
OPATANOL 1 mg/ ml colirio Olopatadina.
Olopatadine.
Vía oftálmica.
Lot:
Lote: xxxxx
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
CONTENIDO EN PESO EN VOLUMEN O EN UNIDADES
OPATANOL 1 mg/ ml eye drops, solution.
OPATANOL 1 mg/ ml colirio en solución.
Olopatadine.
Olopatadina.
It may harm them even if their symptoms are the same as yours.
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
WHAT OPATANOL DOES
QUÉ ES OPATANOL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
OPATANOL is used for the treatment of signs and symptoms of seasonal allergic conjunctivitis.
OPATANOL está indicado en el tratamiento de los signos y síntomas de la conjuntivitis alérgica estacional.
Some materials (allergens) like pollens, house dust or animal fur may cause allergic reactions resulting in itching, redness as well as swelling of the surface of your eye.
Algunos elementos (llamados alérgenos) como el polen, el polvo doméstico o el pelo de los animales pueden causar reacciones alérgicas que dan lugar a picor y enrojecimiento así como inflamación de la superficie de sus ojos.
OPATANOL is a medicine for treatment of allergic conditions of the eye.
OPATANOL pertenece al grupo de medicamentos usados para el tratamiento de afecciones alérgicas de los ojos.
It works by reducing the intensity of the allergic reaction.
Actúa reduciendo la intensidad de la reacción alérgica.
BEFORE YOU USE OPATANOL
ANTES DE USAR OPATANOL
Do not use OPATANOL • If you are allergic (hypersensitive) to olopatadine or any of the other ingredients of OPATANOL.
No use OPATANOL • si es alérgico (hipersensible) a la olopatadina o a cualquiera de los demás componentes de OPATANOL.
Take special care with OPATANOL... • Do not use OPATANOL in children under the age of 3 years.
Tenga especial cuidado con OPATANOL • OPATANOL no debe emplearse en niños menores de 3 años.
If you are using other eye drops at the same time as OPATANOL, follow the advice at the end of section 3.
Si utiliza otro colirio a la vez que OPATANOL, siga la recomendación que figura al final de la sección 3.
Pregnant women If you are pregnant, or might get pregnant, talk to your doctor before you use OPATANOL.
Mujeres embarazadas Si está usted embarazada o pudiera quedarse embarazada, consulte a su médico antes de usar OPATANOL.
Do not use OPATANOL, it may get into your milk.
Mujeres en periodo de lactancia Si está dando el pecho a su bebé, no utilice OPATANOL, porque el medicamento podría pasar a la leche materna.
Ask your doctor for advice before taking any medicine
16 Consulte a su médico antes de utilizar cualquier medicamento.
Driving and using machines You may find that your vision is blurred for a time just after you use OPATANOL.
Conducción y uso de máquinas Inmediatamente después de la aplicación de OPATANOL puede notar que su visión es borrosa.
Do not drive or use machines until this has worn off.
No conduzca ni utilice máquinas hasta que este efecto haya desaparecido.
16 Important information about some of the ingredients of OPATANOL If you wear soft contact lenses.
Información importante sobre algunos de los componentes de OPATANOL Si lleva lentes de contacto, no se aplique las gotas con las lentes puestas.
Wait 10-15 minutes after using the eye drops before putting your lenses back into your eyes.
Espere de 10 a 15 minutos después de aplicarse las gotas para volver a colocarse las lentes.
A preservative in OPATANOL (benzalkonium chloride) can affect soft lenses.
Un conservante de OPATANOL (cloruro de benzalconio) puede dañar las lentes blandas.
HOW TO USE OPATANOL
CÓMO USAR OPATANOL
Always use OPATANOL exactly as your doctor has told you.
Siga exactamente las instrucciones de administración de OPATANOL indicadas por su médico.
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Si no está seguro, consulte a su médico.
The usual dose is …
La dosis habitual es
one drop in the eye or eyes, twice a day – morning and evening.
una gota en un ojo o en los dos ojos, dos veces al día – por la mañana y por la tarde.
Use this much unless your doctor tells you to do differently.
Utilice esta cantidad a no ser que su médico le dé otras indicaciones.
Only use OPATANOL in both eyes if your doctor told you to.
Sólo debe aplicarse OPATANOL en los dos ojos si su médico así se lo ha indicado.
Use it for as long as your doctor told you to.
Siga el tratamiento durante el periodo de tiempo indicado por su médico.
Only use OPATANOL as an eye drop.
OPATANOL sólo debe utilizarse como gotas para los ojos.
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HOW TO USE OPATANOL (continued)
CÓMO USAR OPATANOL (continuación)
• Get the OPATANOL bottle and a mirror. • Wash your hands. • Take the bottle and twist off the cap. • Hold the bottle, pointing down, between your thumb and middle finger. • Tilt your head back.
• Coja el frasco de OPATANOL y sitúese ante un espejo. • Lávese las manos. • Coja el frasco y desenrosque el tapón. • Sostenga el frasco, boca abajo, entre los dedos pulgar y corazón. • Incline la cabeza hacia atrás.
It could infect the drops left in the bottle. • Gently press on the base of the bottle to release one drop of OPATANOL at a time. • Don ’ t squeeze the bottle, it is designed so that just a gentle press on the bottom is needed (picture 2). • If you use drops in both eyes, repeat the steps for your other eye. • Put the bottle cap back on firmly immediately after use. • Use up one bottle before opening the next bottle.
Puede serle útil el espejo. • No toque el ojo, el párpado, zonas próximas ni otras superficies con el cuentagotas, porque las gotas que quedan en el frasco podrían infectarse. • Presione suavemente la base del frasco para que caiga una gota de OPATANOL cada vez. • No apriete el frasco, está diseñado para que una suave presión sobre la base sea suficiente (Figura 2). • Si se aplica las gotas en los dos ojos, repita los puntos anteriores para el otro ojo. • Enrosque bien el tapón en el frasco inmediatamente después de utilizar el producto. • Termine un frasco antes de abrir el siguiente.
If you use more OPATANOL than you should rinse it all out with warm water.
Si se ha aplicado más OPATANOL del que debiera, puede eliminarlo lavando los ojos con agua templada.
Don ’ t put in any more drops until it ’ s time for your next regular dose.
No se aplique más gotas hasta la próxima aplicación
If you forget to use OPATANOL, use a single drop as soon as you remember, and then go back to your regular routine.
Si olvidó aplicarse OPATANOL cuando correspondía, aplíquese una gota en cuanto se dé cuenta y continúe con su tratamiento habitual.
Do not use a double dose to make up for the one missed.
No se aplique una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
If you are using other eye drops, wait at least five to ten minutes between putting in OPATANOL and the other drops.
Si está utilizando otro colirio, espere por lo menos de 5 a 10 minutos entre la aplicación de OPATANOL y de las otras gotas.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist
Si tiene cualquier otra duda acerca del uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.
Like all medicines, OPATANOL can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, OPATANOL puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Common side effects These may affect up to 10 in every 100 people
Efectos adversos frecuentes Hasta 10 de cada 100 personas pueden experimentarlos Efectos en el ojo: dolor o hinchazón ocular, irritación ocular, ojo seco, sensación anormal en el ojo
Effects in the body: headache, fatigue, dry nose, bad taste
Otros efectos: dolor de cabeza, fatiga, nariz seca, mal sabor de boca
Uncommon side effects These may affect up to 1 in every 100 people
Efectos adversos poco frecuentes Hasta 1 de cada 100 personas pueden experimentarlos
18 Effects in the eye: blurred, reduced, or abnormal vision, corneal disorder, inflammation or infection of the conjunctiva, eye discharge, eye allergy, sensitivity to light, increased tear production, itchy eye, redness of the eye, eyelid abnormality, itching, redness, swelling, or crusting of the eyelid.
18 Efectos en el ojo: visión borrosa, disminuida o anormal, alteración corneal, infección o inflamación de la conjuntiva, secreción ocular, alergia ocular, sensibilidad a la luz, aumento de la producción de lágrimas, picor de ojo, enrojecimiento del ojo, anormalidad en el párpado, picazón, enrojecimiento, hinchazón o costra del párpado.
Effects in the body: abnormal or decreased sensation, dizziness, runny nose, dry skin, skin inflammation, redness, and itching.
Otros efectos: percepción de estímulos disminuida o anormal, mareo, moqueo, piel seca, inflamación de la piel, enrojecimiento y picazón.
Additional side effects that have been reported include:
Se han comunicado efectos adversos adicionales incluyendo:
Effects in the eye: change in pupil size
Efectos en el ojo: cambio del tamaño de la pupila
Effects in the body: shortness of breath, increased allergic symptoms, facial swelling, drowsiness, generalized weakness, nausea, vomiting, sinus infection
Otros efectos: dificultad para respirar, síntomas alérgicos aumentados, tumefacción de la cara, adormecimiento, debilidad generalizada, náuseas, vómitos, infección de senos paranasales
You can usually carry on taking the drops, unless the effects are serious.
A menos que los efectos sean graves, siga utilizando las gotas con normalidad.
HOW TO STORE OPATANOL
CONSERVACIÓN DE OPATANOL
Do not use OPATANOL after the expiry date which is stated on the bottle and the boxafter ‘ Exp’.
No utilice OPATANOL después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja después de “ CAD”.
You must throw away the bottle four weeks after you first opened it, to prevent infections, and use a new bottle.
Para evitar infecciones, debe desechar el frasco cuatro semanas después de haberlo abierto por primera vez y utilizar un nuevo frasco.
Write down the date you opened it in the space on each bottle label and box
Anote la fecha de apertura en el espacio provisto en la etiqueta de cada frasco y caja.
This will help protect the environment.
De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
What OPATANOL CONTAINS
Composición de OPATANOL
The active substance is olopatadine 1 mg/ ml (as hydrochloride).
El principio activo es olopatadina 1 mg/ ml (como hidrocloruro).
The other ingredients are: benzalkonium chloride, sodium chloride, disodium phosphate dodecahydrate (E339), and purified water.
Cloruro de benzalconio, cloruro de sodio, hidrogenofosfato de disodio dodecahidrato (E339) y agua purificada.
Tiny amounts of hydrochloric acid (E507) and/ or sodium hydroxide (E524) are sometimes added to keep acidity levels (pH levels) normal.
En ocasiones se añaden cantidades muy pequeñas de ácido clorhídrico (E507) y/ o hidróxido de sodio (E524) para mantener los niveles de acidez (niveles de pH) normales.
What OPATANOL looks like and the contents of the pack OPATANOL is a clear liquid (a solution) supplied in a pack containing either one 5 ml plastic bottle or three 5 ml bottles with screw caps.
Aspecto del producto y contenido del envase OPATANOL es un líquido transparente (una solución) que se presenta en un envase que contiene un frasco de plástico de 5 ml o tres frascos de 5 ml con un tapón de rosca.
19 The marketing authorisation holder Alcon Laboratories (UK) Ltd Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD United Kingdom
19 Titular de la autorización de comercialización
S. A.
Alcon Cusí, S. A.
Camil Fabra 58 08320 El Masnou Spain
Camil Fabra 58 08320 El Masnou España
20 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
20 Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Nederland Č eská republika Alcon Nederland BV Alcon Pharmaceuticals (Czech Republic) s. r. o. + 31 (0) 183 654321 + 420 225 377 300
Nederland Č eská republika Alcon Nederland BV Alcon Pharmaceuticals (Czech Republic) s. r. o. + 420 225 377 300
21 Italia Sverige Alcon Italia S. p. A.
21 Italia Alcon Italia S. p. A. + 39 02 81803.1
Alcon Sverige AB + 46 (0)8 634 40 00 E-post: receptionen@alconlabs. com
Sverige Alcon Sverige AB + 46 (0)8 634 40 00 E-post: receptionen@alconlabs. com
This leaflet was last approved on XXXXX
Este prospecto fue aprobado en XXXXX.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
CONDICIONES O RESTRICCIONES A IMPLEMENTAR EN LOS ESTADOS MIEMBROS EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
1/ 2 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1/ 2 CONDICIONES O RESTRICCIONES A IMPLEMENTAR EN LOS ESTADOS MIEMBROS EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Los Estados miembros deberán garantizar la implementación de todas las condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento descritas a continuación:
The National Competent Authorities shall agree the details of an education programme for surgeons with the MAH, who must implement such programme nationally to ensure that:
El titular de la autorización de comercialización (TAC) acordará con las autoridades nacionales competentes los detalles de un programa de formación para cirujanos y deberá poner en marcha dicho programa en el ámbito nacional para asegurar que:
Prior to use of the product, surgeons should be provided with educational material containing:
Antes de utilizar el producto, los cirujanos hayan recibido el material de formación que contiene:
- a copy of the SPC
- Una copia de la ficha técnica
- a detailed description of:
- Una descripción detallada de los siguientes aspectos:
 the recommended methods for reconstitution of the product prior to implantation  the preparation of the selected paraspinal site where the intended implantation will occur  the recommended manner of placement of the material together with some comments on the importance of local haemostasis  the methods for soft tissue closure around the implant.
 Los métodos recomendados para la reconstitución del producto antes de su implantación  La preparación de la zona paraespinal seleccionada, donde se llevará a cabo el intento de implantación  La manera recomendada de colocación del material, junto con algunos comentarios sobre la importancia de la hemostasia local  Los métodos de cierre de los tejidos blandos alrededor del implante.
These descriptive texts are included in the product information.
Estos textos descriptivos se incluyen en la información del producto.
- Information about:
- Información relativa a:
 Hypersensitivity and antibody formation  Embryo-foetotoxicity and the need for women with childbearing potential to use effective contraception for 2 years following implant  the risks of ectopic bone formation  interaction with bone void fillers  that the product should only be used once
 Hipersensibilidad y formación de anticuerpos  Toxicidad embrionaria y fetal y necesidad de que las mujeres en edad fértil utilicen un método anticonceptivo eficaz durante los dos años siguientes a la colocación del implante  Los riesgos de la formación de hueso ectópico  La interacción con los rellenos óseos sintéticos  Que el medicamento sólo se puede utilizar una vez
- details of the post marketing surveillance studies including information on how to enroll patients
- Detalles sobre los estudios de vigilancia postcomercialización, incluida la información
In addition, prior to use, surgeons intending to use Opgenra should receive a Training DVD contain images recorded during the course of an operation on a live patient and including the following information:
Además, antes de su utilización, los cirujanos que vayan a usar Opgenra deben recibir un DVD de formación que contenga imágenes grabadas durante la realización de una operación en un paciente vivo y que incluya la siguiente información:
- Product description
- Descripción del producto
- Placement in sterile field
- Situación en el campo estéril
- Wound opening (soft and hard tissues)
- Apertura de planos quirúrgicos (tejidos blandos y duros)
- Reconstitution of product
- Reconstitución del producto
- Implant field preparation (haemostasis)
- Preparación del campo de implantación (hemostasia)
- Administration (implantation)
- Administración (implantación)
- Containment of implanted materials (soft tissues)
- Contención de los materiales implantados (tejidos blandos)
- Instrumentation
- Instrumentación
- Wound closure (drainage)
- Cierre de la herida (drenaje)
- Follow-up measures
- Medidas de seguimiento
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
En él se explica cómo la evaluación del Comité de Medicamentos de Uso Humano, efectuada a partir de los estudios existentes, ha llevado a las recomendaciones sobre las condiciones de uso del medicamento Si desea más información sobre su enfermedad o el tratamiento de la misma, le aconsejamos que lea el prospecto (incluido en el EPAR) o pregunte a su médico o su farmacéutico.
What is Opgenra?
¿Qué es Opgenra?
Opgenra is a medicine that contains the active substance eptotermin alfa.
Opgenra es un medicamento que contiene el principio activo eptotermina alfa.