qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
No new or other adverse reactions have been identified from the post-marketing spontaneous reporting system.
5 No se han identificado reacciones adversas nuevas o diferentes a partir del sistema de notificación espontánea post-comercialización.
The mode of administration of Intrinsa makes overdose unlikely.
El modo de administración de Intrinsa hace que la sobredosis sea improbable.
Removal of the patch results in a rapid decrease in serum testosterone levels (see section 5.2).
La retirada del parche provoca un descenso rápido de los niveles séricos de testosterona (ver sección 5.2).
Androgens, testosterone, ATC code:
Andrógenos, testosterona; código ATC:
5 Testosterone, the primary circulating androgen in women, is a naturally occurring steroid, secreted by the ovaries and adrenal glands.
La testosterona, el principal andrógeno circulante en la mujer, es un esteroide natural segregado por los ovarios y las glándulas suprarrenales.
In premenopausal women, the rate of production of testosterone is 100 to 400 micrograms/ 24 hours, of which half is contributed by the ovary as either testosterone or a precursor.
En mujeres premenopáusicas, la tasa de producción de testosterona es de 100 a 400 microgramos/ 24 horas, de los cuales la mitad proceden del ovario en forma de testosterona o de precursor.
Serum levels of androgens fall as women age.
Los niveles séricos de andrógenos caen al envejecer la mujer.
In women, who have undergone bilateral oophorectomy, serum levels of testosterone decline by approximately 50% within days after surgery.
En las mujeres que se han sometido a una ooforectomía bilateral, los niveles séricos de testosterona caen aproximadamente en un 50% en los primeros días tras la intervención.
Intrinsa is a transdermal therapy for HSDD, which improves sexual desire while achieving testosterone concentrations compatible with premenopausal levels.
Intrinsa es un tratamiento transdérmico para el TDSH que mejora el deseo sexual mientras que se alcanzan concentraciones de testosterona compatibles con los niveles premenopáusicos.
Two multi-centre, double-blind, placebo-controlled six month studies in 562 (INTIMATE SM1) and 533 (INTIMATE SM2) oophorectomised and hysterectomised women (surgically induced menopause), aged 20 to 70 years, with HSDD on concomitant estrogen were used to evaluate the efficacy and safety of Intrinsa.
Para evaluar la eficacia y seguridad de Intrinsa se realizaron dos estudios multicéntricos, doble ciego controlados con placebo de seis meses de duración en 562 (INTIMATE SM1) y 533 (INTIMATE SM2) mujeres ooforectomizadas e histerectomizadas (menopausia quirúrgica) de 20 a 70 años con TDSH que recibían tratamiento concomitante con estrógenos.
Total satisfying sexual activity (primary endpoint), sexual desire, and distress associated with low sexual desire (secondary endpoints) were evaluated with validated instruments.
Se evaluaron la actividad sexual satisfactoria total (variable principal), el deseo sexual y la angustia asociada a un deseo sexual bajo (variables secundarias) con instrumentos validados.
In the combined study analysis at 24 weeks, the difference in the mean frequency of total satisfying episodes between Intrinsa and placebo was 1.07 per 4 weeks.
En el análisis combinado a las 24 semanas, la diferencia de la frecuencia media de contactos totalmente satisfactorios entre Intrinsa y placebo fue de 1,07 en 4 semanas.
A significantly higher percentage of women who received Intrinsa reported a benefit in the three endpoints, that they considered clinically meaningful compared to women who received placebo.
Un porcentaje significativamente mayor de mujeres tratadas con Intrinsa mostró un beneficio en las tres variables, que se consideró clínicamente significativo, frente a las mujeres que recibieron placebo.
In the combined phase III data, excluding patients taking oral CEE, in whom there was no significant improvement in sexual function, 50.7% of women (n=274) treated with Intrinsa and 29.4% of those treated with placebo (n=269) were responders with regard to total satisfying sexual activity (primary endpoint), when a responder was predefined as having an increase in the 4-week frequency of satisfying activities of > 1.
En los datos combinados en fase III, en los que se excluyeron a las pacientes que tomaban EEC orales, en las que no se apreció una mejoría significativa de la función sexual, el 50,7% de las mujeres tratadas con Intrinsa (n=274) y el 29,4% de las tratadas con placebo (n=269) se consideraron respondedoras en cuanto a la actividad sexual satisfactoria total (variable principal), definiéndose previamente como respondedoras a las mujeres que tuvieron un aumento superior a 1 en actividades satisfactorias en un período de 4 semanas.
Effects of Intrinsa were observed at 4 weeks after initiation of therapy (the first measured time point) and at all monthly efficacy time points thereafter.
Los efectos de Intrinsa se observaron a las 4 semanas después de iniciar el tratamiento (primer periodo medido) y en todos los periodos mensuales de eficacia valorados posteriormente.
Efficacy versus placebo was significant across a range of subgroups which included patients separated by the following baseline characteristics: age (all subgroups up to age 65 years); body weight (up to 80 kg) and oophorectomy (up to 15 years ago).
La eficacia frente a placebo fue significativa en varios subgrupos que incluían pacientes separadas según las siguientes características basales: edad (todos los subgrupos hasta los 65 años de edad); peso corporal (hasta 80 kg) y ooforectomía (de hasta hace 15 años atrás).
Subgroup analyses suggested that the route and type of concomitant estrogen (transdermal oestradiol, oral conjugated equine estrogen (CEE), oral non-CEE) can influence patient response.
El análisis de subgrupos sugirió que la vía y tipo de estrógenos concomitantes (estradiol transdérmico, estrógenos equinos conjugados (EEC) por vía oral, estrógenos orales no EEC) pueden influir en la respuesta de la paciente.
A responder analysis of the pivotal phase II and III studies showed significant improvements in all three major clinical endpoints versus placebo in patients on concomitant transdermal and oral non-CEE estrogens.
Sin embargo, no
However, the subgroup of patients receiving oral CEE did not demonstrate a significant improvement in sexual activity compared to placebo (see sections 4.2 and 4.4).
6 se demostró una mejoría significativa de la actividad sexual en el subgrupo de pacientes que recibían CEE orales frente a placebo (ver secciones 4.2 y 4.4).
Testosterone from Intrinsa is transported across intact skin by a passive diffusion process that is primarily controlled by permeation across the stratum corneum.
La testosterona que contiene Intrinsa se transporta a través de la piel intacta por un proceso de difusión pasiva que está controlado principalmente por la penetración a través del estrato córneo.
Intrinsa is designed to systemically deliver 300 micrograms/ day.
Intrinsa está diseñado para liberar sistemáticamente 300 microgramos/ día.
Following application of the patch on abdominal skin, maximum serum concentrations of testosterone are reached within 24-36 hours, with a wide inter-individual variability.
Después de aplicar el parche en la piel del abdomen, las concentraciones séricas máximas de testosterona se alcanzan en 24-36 horas, con una variabilidad interindividual amplia.
Serum concentrations of testosterone attain steady-state by the application of the second patch when applied in a twice-a-week regimen.
Las concentraciones séricas de testosterona alcanzan el estado de equilibrio estacionario mediante la aplicación de un segundo parche cuando se aplica en una pauta de administración de dos veces por semana.
Intrinsa did not influence serum concentrations of sex hormone binding globulin (SHBG), estrogens or adrenal hormones.
El uso de Intrinsa no influyó en las concentraciones séricas de la globulina transportadora de hormonas sexuales (sex hormone binding globuline, SHBG), de los estrógenos o de las hormonas suprarrenales.
Serum Concentrations of Testosterone and SHBG in Patients Receiving Intrinsa in Clinical Safety and Efficacy Studies Hormone
Concentraciones séricas de testosterona y SHBG en pacientes tratadas con Intrinsa en los estudios clínicos de seguridad y eficacia Hormona
Week 24
Semana 24
Week 52
Semana 52
Mean (SEM)
Media (SEM)
Free testosterone (pg/ ml)
Testosterona libre (pg/ ml)
0.92 (0.03)
0,92 (0,03)
4.36 (0.16)
4,36 (0,16)
4.44 (0.31)
4,44 (0,31)
Total testosterone (ng/ dl)
Testosterona total (ng/ dl)
17.6 (0.4)
17,6 (0,4)
79.7 (2.7)
79,7 (2,7)
74.8 (3.6)
74,8 (3,6)
7.65 (0.34) 91.7 (2.5)
7,65 (0,34) 91,7 (2,5)
20.98 (0.98) 93.9 (2.8)
20,98 (0,98) 93,9 (2,8)
21.04 (0.97) 90.0 (3.6)
21,04 (0,97) 90,0 (3,6)
DHT = dihydrotestosterone, SHBG = sex hormone binding globulin SEM = Standard Error of the Mean
DHT = dihidrotestosterona, SHBG = globulina transportadora de hormonas sexuales SEM = Error estándar de la media
In women, circulating testosterone is primarily bound in the serum to SHBG (65-80%) and to albumin (20-30%) leaving only about 0.5-2% as the free fraction.
En las mujeres, la testosterona circulante se une principalmente a la SHBG del suero (65-80%) y a la albúmina (20-30%), dejando sólo un 0,5-2% como fracción libre.
The affinity of binding to serum SHBG is relatively high and the SHBG bound fraction is regarded as not contributing to biological activity.
La afinidad de la unión a la SHBG sérica es relativamente alta y se considera que la fracción unida a SHBG no contribuye a la actividad biológica.
Binding to albumin is of relatively low affinity and is reversible.
La unión a la albúmina tiene una afinidad relativamente baja y es reversible.
The albumin-bound fraction and the unbound fraction are collectively termed ‘ bioavailable’ testosterone.
La fracción unida a la albúmina y la fracción no unida componen la denominada testosterona “ biodisponible”.
The amount of SHBG and albumin in serum and the total testosterone concentration determine the distribution of free and bioavailable testosterone.
La cantidad de SHBG y de albúmina en suero y la concentración de testosterona total determinan la distribución de la testosterona libre y biodisponible.
Serum concentration of SHBG is influenced by the route of administration of concomitant estrogen therapy.
La concentración sérica de la SHBG se ve influida por de la vía de administración del tratamiento estrogénico concomitante.
Testosterone is metabolised primarily in the liver.
La testosterona se metaboliza principalmente en el hígado.
Testosterone is metabolised to various 17-ketosteroids and further metabolism results in inactive glucuronides and other conjugates.
En su metabolismo se producen varios 17-cetosteroides y su metabolismo adicional produce glucurónidos inactivos y otros conjugados.
The active metabolites of testosterone are estradiol and dihydrotestosterone (DHT).
Los metabolitos activos de la testosterona son el estradiol y la dihidrotestosterona (DHT).
DHT has a greater affinity to SHBG than does testosterone.
La DHT tiene una afinidad mayor por la SHBG que la testosterona.
DHT concentrations increased in parallel with testosterone concentrations during Intrinsa treatment.
Las concentraciones de DHT aumentaron paralelamente a las de testosterona durante el tratamiento con Intrinsa.
There were no significant differences in serum estradiol and estrone levels in patients treated with Intrinsa for up to 52 weeks compared to baseline.
No hubo diferencias significativas en los niveles séricos de estradiol y estrona en pacientes tratadas con Intrinsa durante hasta 52 semanas comparados con los niveles basales.
On removal of an Intrinsa patch, testosterone serum concentrations return to near baseline values within 12 hours due to its short terminal exponential half-life (approximately 2 hours).
Al retirar el parche de Intrinsa, las concentraciones séricas de testosterona vuelven cerca de los valores basales en 12 horas, debido a su semivida de eliminación corta (en torno a 2 horas).
There was no evidence of accumulation of testosterone over 52 weeks of treatment.
No hubo evidencias de acumulación de testosterona más allá de las 52 semanas de tratamiento.
Testosterone is mainly excreted in the urine as glucuronic and sulphuric acid conjugates of testosterone and its metabolites.
La testosterona se excreta principalmente por orina en forma de conjugados de ácido glucurónico y sulfúrico de testosterona y sus metabolitos.
Toxicological studies of testosterone have only revealed effects which can be explained based on the hormone profile.
Los estudios toxicológicos sólo han revelado efectos que se pueden explicar por el perfil hormonal de testosterona.
Testosterone has been found to be nongenotoxic.
Se ha demostrado que la testosterona no es genotóxica.
Non-clinical studies on a relationship between testosterone treatment and cancer suggest that high doses may promote tumour growth in sex organs, mammary glands and liver in laboratory animals.
Los estudios no clínicos sobre la relación entre el tratamiento con testosterona y el cáncer sugieren que dosis altas pueden favorecer el crecimiento tumoral en órganos sexuales, glándulas mamarias e hígado en animales de laboratorio.
The significance of these data for the use of Intrinsa in patients is not known.
Se desconoce la significancia de estos datos en relación con la administración de Intrinsa en pacientes.
Testosterone has a masculinising effect on female rat foetuses when dosed subcutaneously at 0.5 or 1 mg/ day (as the propionate ester) to pregnant rats during organogenesis.
La testosterona tiene un efecto masculinizante en los fetos hembra de rata cuando se administra por vía subcutánea en dosis de 0,5 o 1 mg/ día (como éster propionato) a ratas gestantes durante la organogénesis.
Backing layer:
Capa cobertora:
Translucent polyethylene backing film printed with proprietary ink containing sunset yellow FCF (E110), latolrubine BK (E180) and copper phthalocyanine blue pigment.
Lámina cobertora translúcida de polietileno impresa con tinta patentada que contiene amarillo ocaso FCF (E110), litolrubina BK (E180) y pigmento azul de ftalocianina de cobre.
Self adhesive matrix drug layer:
Matriz autoadhesiva con el fármaco:
Sorbitan oleate, Acrylic co-polymer adhesive containing 2-Ethylhexylacrylate – 1-Vinyl-2-pyrrolidone co-polymer.
Oleato de sorbitano, Copolímero acrílico adhesivo que contiene copolímero de 2-Etilhexiacrilato – 1-Vinil-2-pirrolidona.
Protective release liner:
Recubrimiento protector:
Siliconised polyester film.
Lámina de poliéster siliconizada.
Each patch is packed in a sealed laminated sachet.
Cada parche está envasado en un sobre laminado sellado.
The sachet material comprises of food grade paper/ polyethylene/ aluminium foil/ ethylene methacrylic acid copolymer (outer to inner layer).
El material del sobre contiene papel de grado alimentario/ polietileno/ lámina de aluminio/ copolímero de ácido metacrílico etileno (del exterior al interior).
The ethylene methacrylic acid copolymer (Surlyn®) is the heat seal layer which allows the two laminate sachet stocks to be heat-sealed together to form the sachet.
El copolímero del ácido metacrílico etileno (Surlyn®) es la capa de termosellado que permite que las dos láminas que forman el sobre se sellen por calor.
Cartons of 2, 8 and 24 patches.
Envases con 2, 8 y 24 parches.
Rusham Park Technical Centre Whitehall Lane Egham Surrey TW20 9NW United Kingdom
Rusham Park Technical Centre Whitehall Lane Egham Surrey TW20 9NW Reino Unido
EU/ 1/ 06/ 352/ 001-003
EU/ 1/ 06/ 352/ 001-003
Procter & Gamble Pharmaceuticals - Germany GmbH Dr. -Otto-Röhm-Strasse 2-4 D-64331 Weiterstadt Germany
Procter & Gamble Pharmaceuticals - Germany GmbH Dr. -Otto-Röhm-Strasse 2-4 D-64331 Weiterstadt Alemania
Procter & Gamble Pharmaceuticals Longjumeau Parc d’ activité de la Grande Brèche 5 rue Désir Prévost 91070 Bondoufle France
Procter & Gamble Pharmaceuticals Longjumeau Parc d’ activité de la Grande Brèche 5 rue Désir Prévost 91070 Bondoufle Francia
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.
El titular de la autorización de comercialización (TAC) debe comprobar que el sistema de farmacovigilancia está activo y en funcionamiento antes de comercializar el producto y durante tanto tiempo como el producto comercializado permanezca en uso.
Risk Management plan
Plan de control del riesgo
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
El TAC se compromete a realizar los estudios y actividades de farmacovigilancia adicionales que se describen en el Plan de Farmacovigilancia.
An updated Risk Management Plan, as per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, should be submitted at the same time as the PSURs, within 60 days of an important (Pharmacovigilance or Risk minimisation) milestone being reached or when the results of a study become available or at the request of the Competent authority.
Al mismo tiempo que se envían los PSUR se debe enviar un Plan actualizado de Control del Riesgo, siguiendo las normas del CHMP sobre Sistemas de Control del riesgo para medicamentos de uso humano, en los 60 días siguientes a alcanzar un hito importante (Farmacovigilancia o Reducción del riesgo) o cuando se disponga de los resultados de un estudio o cuando lo solicite la autoridad competente.
OUTER CARTON (Box of 2, 8 or 24 patches)
ENVASE EXTERIOR (Caja de 2, 8 o 24 parches)
Intrinsa 300 micrograms/ 24 hours transdermal patch Testosterone
Intrinsa 300 microgramos/ 24 horas, parche transdérmico Testosterona
1 patch of 28 cm2 contains 8.4 mg of testosterone and provides 300 micrograms per 24 hours.
1 parche de 28 cm2 contiene 8,4 mg de testosterona y proporciona 300 microgramos en 24 horas.
Also contains:
También contiene:
Sorbitan oleate, 2-Ethylhexylacrylate – 1-Vinyl-2-pyrrolidone copolymer, E110, E180, copper phthalocyanine blue pigment, polyethylene, siliconised polyester.
Oleato de sorbitano, copolímero 2-Etilhexilacrilato – 1-Vinil-2-pirrolidona, E110, E180, pigmento azul ftalocianina de cobre, polietileno, poliéster siliconizado.
2 transdermal patches 8 transdermal patches 24 transdermal patches
2 parches transdérmicos 8 parches transdérmicos 24 parches transdérmicos
Apply immediately upon removal from the sachet.
Aplicar inmediatamente después de su extracción del sobre.
Rusham Park Technical Centre, Whitehall Lane, Egham, Surrey TW20 9NW United Kingdom
Rusham Park Technical Centre, Whitehall Lane, Egham, Surrey TW20 9NW Reino Unido
Tuck flap here to close.
Introduzca la solapa aquí para cerrar.
Information to appear on the inside of the flap
Información que debe aparecer en el interior de la solapa
When to apply the patch:
Cuándo aplicar el parche:
The patch needs to be changed twice weekly.
El parche debe cambiarse dos veces por semana.
Choose your two days and tick the box.
Elija sus dos días y marque la caja.
Change the patch only on these two days. o Sunday + Wednesday o Monday + Thursday o Tuesday + Friday o Wednesday + Saturday o Thursday + Sunday o Friday + Monday o Saturday + Tuesday
Cambie el parche sólo en esos dos días. o Domingo + Miércoles o Lunes + Jueves o Martes + Viernes o Miércoles + Sábado o Jueves + Domingo o Viernes + Lunes o Sábado + Martes
Continue to use for as long as your doctor prescribes.
Continúe usando este producto mientras su médico se lo prescriba.
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
16 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Intrinsa 300 micrograms/ 24 hours transdermal patch Testosterone Transdermal use
Intrinsa 300 microgramos/ 24 horas, parche transdérmico Testosterona Vía transdérmica
1 transdermal patch
1 parche transdérmico
1 patch of 28 cm2 contains 8.4 mg of testosterone and provides 300 micrograms per 24 hours.
1 parche de 28 cm2 contiene 8,4 mg de testosterona y libera 300 microgramos en 24 horas.
Do not pass it on to others.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.  Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.  Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.  Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe usted pasarlo a otras personas.
It may harm them, even if their symptoms appear to be the same as yours.  If any of the side effects become serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.  Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico
What Intrinsa is and what it is used for 2.
Qué es Intrinsa y para qué se utiliza 2.
What you should consider before you use Intrinsa 3.
Qué debe saber antes de usar Intrinsa 3.
How to use Intrinsa 4.
Cómo usar Intrinsa 4.
How to store Intrinsa 6.
Conservación de Intrinsa 6.
WHAT INTRINSA IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES INTRINSA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Intrinsa is a transdermal patch which constantly releases small amounts of testosterone that is absorbed through your skin into the bloodstream.
Intrinsa es un parche transdérmico que libera constantemente pequeñas cantidades de testosterona, que se absorbe a través de la piel hacia el torrente sanguíneo.
The testosterone in Intrinsa is the same hormone as that produced naturally in men and women.
La testosterona de Intrinsa es la misma hormona que se produce de forma natural en hombres y mujeres.
After removal of the ovaries, testosterone drops to half of the levels compared to before the operation.
Después de la extracción de los ovarios, los niveles de testosterona descienden a la mitad comparados con los de antes de la operación.
Decrease in testosterone has been associated with low sexual desire, reduced sexual thoughts and reduced sexual arousal.
El descenso de testosterona se ha asociado al deseo sexual bajo, disminución de pensamientos sexuales y disminución de la excitación sexual.
All or any of these problems can cause personal distress or relationship difficulties.
Todas o algunas de estas molestias pueden causar angustia personal o dificultades de relación.
The medical term for this condition is Hypoactive Sexual Desire Disorder, also known as HSDD.
El término médico de esta afección es trastorno del deseo sexual hipoactivo, también conocido como TDSH.
Intrinsa is used to treat HSDD.
Intrinsa se usa para tratar el TDSH.
Intrinsa is intended for use by women up to the age of 60 years who:  have a low sexual desire which is causing distress or concern, and  have had both of their ovaries removed, and  have had their womb removed (hysterectomy), and  are receiving estrogen therapy.
Intrinsa está indicado en mujeres de hasta 60 años de edad que:  tienen deseo sexual bajo que les provoca angustia o preocupación y  se han extraído ambos ovarios, y  se ha extraído el útero (histerectomía), y  están recibiendo tratamiento con estrógenos.
It may take longer than one month for you to notice an improvement.
Puede tardar más de un mes en observar una mejoría.
If you have not experienced a positive effect of Intrinsa within 3-6 months, you should inform your doctor, who will suggest that treatment be discontinued.
Si no ha notado un efecto positivo de Intrinsa en 3-6 meses, debe informar a su médico, quien le indicará que debe interrumpir el tratamiento.
WHAT YOU SHOULD CONSIDER BEFORE YOU USE INTRINSA
QUÉ DEBE SABER ANTES DE USAR INTRINSA
Do not use Intrinsa  if you are allergic (hypersensitive) to testosterone or any of the other ingredients of Intrinsa.  if you know that you have had in the past, currently have, or think that you might have, breast cancer or any other cancer which your doctor has described as being caused or stimulated by the female hormone estrogen, also called ‘ estrogen-dependent’ cancers.  if you have other conditions that your doctor may consider not appropriate for the use of estrogen and/ or testosterone.
No use Intrinsa  Si es alérgico (hipersensible) a la testosterona o a cualquiera de los demás componentes de Intrinsa.  Si sabe que ha padecido en el pasado, padece ahora o cree que podría padecer cáncer de mama o cualquier otro cáncer que, según su médico, haya sido causado o estimulado por estrógenos femeninos, lo que se conoce como cánceres “ dependientes de estrógenos”.  Si tiene otras afecciones que, en opinión de su médico, no sean apropiadas para el uso de estrógenos o testosterona.
19 Take special care with Intrinsa  if you have a history of heart, liver or kidney disease.  if you are diabetic, as testosterone may lower blood glucose levels.  if you have a history of excessive adult acne, body or facial hair, hair loss, enlargement of the clitoris or voice deepening or hoarseness.
19 Tenga especial cuidado con Intrinsa  Si tiene historia de enfermedad cardiaca, hepática o renal.  Si es usted diabética, ya que la testosterona puede reducir los niveles de glucosa en sangre.  Si tiene historia de acné adulto excesivo, pelo corporal o facial, pérdida de pelo, aumento de tamaño del clítoris o voz más grave o ronca.
If you have any of the above, tell your doctor before you start to use Intrinsa.
Si usted nota cualquiera de estas afecciones, comuníquelo a su médico antes de comenzar a usar Intrinsa.
Your doctor will advise you on what you should do.
Su médico le aconsejará sobre lo que debe hacer.
The efficacy of Intrinsa is reduced if your estrogen therapy is of a certain type (‘ conjugated equine estrogens’).
La eficacia de Intrinsa se reduce si su tratamiento con estrógenos es de un tipo determinado (‘ estrógenos equinos conjugados’).
Therefore, you need to discuss your type of estrogen with your doctor, who could advise you which type of estrogen is suitable together with Intrinsa.
Por tanto, debe comentar con su médico el tipo de estrógenos que toma, y le aconsejará sobre el tipo más adecuado para asociar a Intrinsa.
If you stop estrogen therapy you must also stop using Intrinsa.
Si interrumpe el tratamiento con estrógenos también deberá dejar de usar Intrinsa.
Keep in mind that estrogens should be administered for the shortest possible duration.
Tenga en cuenta que los estrógenos deben administrarse durante el menor tiempo posible.
Use Intrinsa only as long as you experience a positive effect of the treatment.
Use Intrinsa sólo mientras experimente un efecto positivo del tratamiento.
There is no information on the safety of Intrinsa beyond 12 months.
No hay información sobre la seguridad de Intrinsa después de 12 meses.
There are limited data about the use in women above the age of 60.
Hay pocos datos sobre su uso en mujeres mayores de 60 años.
It is not known whether Intrinsa increases the risk of breast cancer.
Se desconoce si Intrinsa aumenta el riesgo de padecer cáncer de mama.
Your doctor will carefully monitor you with regard to breast cancer.
Su médico vigilará estrechamente su riesgo de padecer cáncer de mama.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without prescription.
Toma de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Take particular care if you are taking medicines containing any of the following active substances:  blood-thinning (anticoagulant) treatment
Tenga especial cuidado si está tomando medicamentos que contengan cualquiera de los siguientes principios activos:  tratamiento con antiagregantes (anticoagulantes)
Children and adolescents Intrinsa is not for use in children and adolescents.
Niños y adolescentes Intrinsa no debe usarse en niños ni adolescentes.
Intrinsa is only indicated for women in their menopause after the ovaries and uterus have been removed.
Intrinsa sólo está indicado en mujeres menopáusicas tras la extracción de los ovarios y el útero.
Do not use Intrinsa if you are, or suspect that you may be pregnant or are able to become pregnant, because it may cause harm to the unborn child.
No use Intrinsa si está o sospecha que puede estar embarazada o que puede quedarse embarazada, porque puede perjudicar al feto.
Do not use Intrinsa in case of breast-feeding because it may cause harm to the child.
No use Intrinsa en caso de estar dando el pecho, ya que puede provocar daños al niño.
Driving and using machines You can drive and use machines while using Intrinsa.
Conducción y uso de máquinas Puede conducir y usar máquinas mientras usa Intrinsa.
HOW TO USE INTRINSA
CÓMO USAR INTRINSA
Intrinsa should be replaced twice weekly (each 3 to 4 days).
Intrinsa debe sustituirse dos veces por semana (cada 3 ó 4 días).
The active substance is released from the patch constantly over 3 to 4 days and is absorbed through your skin.
El principio activo se libera del parche constantemente durante 3 ó 4 días y se absorbe a través de la piel.
Always use Intrinsa exactly as your doctor has told you.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Intrinsa indicadas por su médico.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure of the instructions or if you want any more information.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas sobre las instrucciones o si desea más información.
Where to stick the patch  Stick the patch onto your lower abdomen, below your waist.
Dónde adherir el parche  Pegue el parche en la parte inferior del abdomen, por debajo de la cintura.
Do not stick the patch on the breasts or bottom.
No pegue el parche en las mamas o en las nalgas.
20 Make sure that your skin at the application site is:  clean and dry (free of lotions, moisturisers, and powders)  as smooth as possible (no major creases or skin folds)  not cut or irritated (free of rashes or other skin problems)  unlikely to be rubbed by clothing excessively  preferably free from hair.  When changing your patch, stick the new patch on to a different area of the skin of your abdomen, otherwise you are more likely to cause skin irritation.
20 Compruebe que la piel de la zona de aplicación está:
 Only one patch is to be worn at a time.
 Sólo se puede llevar un parche a la vez.
 If you are also using estrogen patches, make sure that the patch and the estrogen patch do not overlap.
 Si también utiliza parches de estrógenos, asegúrese de que ambos parches no se superponen.
 For at least one week after removing a patch, do not place a new patch in the same area.
 No se ponga un parche nuevo en la misma zona, al menos hasta una semana después.
How to stick on the patch Step 1 Tear open the sachet.
Cómo adherirse el parche Paso 1 Abra el sobre rasgándolo.
Do not use scissors as you may accidentally damage the patch.
No use tijeras, porque puede dañar accidentalmente el parche.
Remove the patch.
Extraiga el parche.
Apply the patch immediately after removing it from the sachet.
Aplíquese el parche inmediatamente después de extraerlo del sobre.
Step 2 While holding the patch, remove half of the protective liner that covers the sticky part of the patch.
Paso 2 Mientras sujeta el parche, quite la mitad del recubrimiento protector que cubre la superficie adherente del parche.
Avoid touching the sticky side of the patch with your fingers.
Evite tocar la superficie adherente del parche con los dedos.
Step 3 Apply the sticky side of the patch to the selected area onto your skin.
Paso 3 Ponga el lado adherente del parche sobre la piel de la zona seleccionada.
Press the sticky side of the patch firmly into place for about 10 seconds.
Presione firmemente el lado adherente del parche unos 10 segundos.
21 Step 4 Fold back the patch and carefully remove the other half of the liner.
21 Paso 4 Doble hacia atrás el parche y quite con cuidado la otra mitad del recubrimiento.
Press the entire patch firmly against your skin with the palm of your hand for about 10 seconds.
Presione firmemente todo el parche contra la piel con la palma de la mano unos 10 segundos.
Use your fingers to make sure the edges of the patch stick to the skin.
Compruebe con los dedos que los bordes del parche se adhieren a la piel.
If an area of the patch lifts, apply pressure to that area.
Si se levanta alguna zona del parche, presiónela.
How to change your patch  You will need to change your patch every 3 to 4 days, which means using two patches each week.
Cómo cambiar el parche  Tendrá que cambiar el parche cada 3 ó 4 días, lo que significa que usará dos parches cada semana.
This will mean that you wear one patch for 3 days and the other for 4 days.
Esto significa que se lleva un parche durante 3 días y el otro, 4 días.
Decide which two days each week you are going to change your patch, and change the patch on the same two days each week.
Decida qué dos días de cada semana va a cambiar el parche, y cámbiese el parche en los mismos dos días cada semana.
For example:
Por ejemplo:
If you decide to start treatment on a Monday, then you have to change your patch always on a Thursday and a Monday.
Si decide empezar el tratamient o un lunes, ent onces debe cambiarse el parche siempre en jueves y en lunes.
Sunday + Wednesday Monday + Thursday Tuesday + Friday Wednesday + Saturday Thursday + Sunday Friday + Monday Saturday + Tuesday
Domingo + Miércoles Lunes + Jueves Martes + Viernes Miércoles + Sábado Jueves + Domingo Viernes + Lunes Sábado + Martes
As a reminder, mark on the outer carton your chosen patch-change days.
Como recordatorio, marque el envase exterior los días que haya elegido de cambio de parche.
 On the patch-change day, remove the used patch and immediately stick the new patch on to a different area of skin of your abdomen.
 El día de cambio de parche, quítese el parche usado y péguese inmediatamente el parche nuevo en una zona diferente de piel de su abdomen.
Continue your treatment for as long as your doctor advises.
Continúe su tratamiento mientras su médico se lo aconseje.
 Fold the used patch in half, sticking the patch to itself, and discard it in a safe way in order to keep it away from children (e. g. in a rubbish bin).
 Doble el parche usado por la mitad, pegándolo sobre sí mismo, y elimínelo de un modo seguro de para mantenerlo alejado de los niños (p. ej., en un cubo de basura).
Medicines should not be disposed of via wastewater (do not flush it down the toilet).
Los medicamentos no se deben tirar a las aguas residuales (no lo tire por el inodoro).
What about showering, bathing and exercising?
¿Qué sucede con la ducha, el baño y el ejercicio?
You may shower, bath, swim and exercise as normal while wearing the patch.
Se puede duchar, bañar, nadar y hacer ejercicio siguiendo su vida normal mientras use el parche.
The patch is designed to remain in place during these times.
El parche está diseñado para mantenerse en su lugar en esas ocasiones.
However, do not scrub the area where the patch has been placed too hard.
No obstante, no frote la zona en que ha colocado el parche demasiado fuertemente.
What about sunbathing?
¿Qué sucede con los baños solares?
Always make sure your patch is covered by clothing.
Compruebe siempre que su parche está cubierto con ropa.
What if your patch becomes loose, lifts at the edges or falls off?
¿Y si el parche se afloja, se levantan los bordes o se cae?
If a patch does begin to come off, you may be able to make it stick again by pressing on it firmly.
Si el parche empieza a desprenderse, puede hacer que se pegue de nuevo si lo presiona firmemente.
If you cannot get the patch to stick successfully, remove the loose patch and use a new patch.
Si no puede hacer que el parche se pegue bien, quítese el parche suelto y use un parche nuevo.
Then continue with your regular schedule of patch-change days, even if this means discarding a patch after you have worn it for less than 3-4 days.
Después, continúe con su calendario normal de días de cambio de parche, aunque ello signifique tirar un parche que ha usado menos de 3-4 días.
22 If you use more patches than you should If you have applied more than one patch at a time Remove all the patches sticking on to your skin and consult your doctor or pharmacist for further information on how to continue treatment with Intrinsa.
22 Si usted usa más parches de los que debiera Si se ha aplicado más de un parche a la vez Quítese todos los parches que tenga adheridos a la piel y consulte con su médico o farmacéutico para más información sobre la forma de continuar el tratamiento con Intrinsa.
Overdosing with Intrinsa is unlikely when used as directed, because once the patch is taken off testosterone is quickly removed by the body.
La sobredosis con Intrinsa es improbable cuando se usa según se indica, porque la testosterona se elimina rápidamente del cuerpo una vez que se quita el parche.
If you forget to use a patch If you forget to change your patch Change your patch as soon as you remember, and then continue with your regular schedule of patch- change days, even if this means discarding a patch after you have worn it for less than 3-4 days.
Si olvidó usar un parche Si olvidó cambiar el parche Cámbiese el parche en cuanto se acuerde, y después continúe con su calendario normal de días de cambio de parche, aunque ello signifique tirar un parche que ha usado menos de 3-4 días.
Returning to your regular schedule will help you remember when to change your patch.
Volver a su calendario habitual, le ayudará a recordar cuándo ha de cambiarse el parche.
Like all medicines, Intrinsa can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Intrinsa puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Tell your doctor immediately:  if you experience hair loss, enlargement of the clitoris, an increase in the amount of hair on the chin or upper lip, voice deepening or hoarseness, although these side effects may be mild.
Informe a su médico inmediatamente:  Si nota pérdida de pelo, aumento de tamaño del clítoris, aumento de la cantidad de pelo en la barbilla o el labio superior, voz más grave o ronca, aunque estos efectos adversos sean leves.
They are usually reversible if Intrinsa treatment is discontinued.
Habitualmente son reversibles si se interrumpe el tratamiento con Intrinsa.
You should self assess for increased acne, increased hair growth on your face, loss of hair, deepening of your voice or enlargement of your clitoris, which all could be signs of adverse effects of testosterone, which is the active substance in Intrinsa.
Usted debe ser capaz de vigilar en sí misma el aumento del acné, el aumento del crecimiento de pelo en la cara, la caída del cabello, el agravamiento de la voz o el aumento de tamaño de su clítoris, ya que todos ellos pueden ser signos de los efectos adversos de la testosterona, que es el principio activo de Intrinsa.
 if you notice any skin reactions at the site of application such as redness, oedema, or blistering.
 Si observa cualquier reacción cutánea en el lugar de aplicación, como enrojecimiento, edema o formación de ampollas.
In case of severe application site reaction, the treatment should be discontinued.
El tratamiento se debe interrumpir si aparecen reacciones importantes en el lugar de aplicación.
Very common side effects The following side effects may occur very commonly (in more than 1 out of 10 patients). o rash/ irritation/ itching/ redness at the site of the skin where the patch is applied o increase in the amount of hair on the chin or upper lip (likely to be mild and reversible)
Efectos adversos muy frecuentes Los siguientes efectos secundarios pueden aparecer muy frecuentemente (en más de 1 de cada 10 pacientes). o Erupciones/irritación/picor/enrojecimiento en la zona de la piel donde se aplica el parche o Incremento en la cantidad de pelo en la barbilla o el labio superior (es probable que sea leve y reversible)
Common side effects The following side effects may occur commonly (in more than 1 out of 100, but less than 1 out of 10 patients), but most of them are mild in nature and reversible. o hair loss o acne o migraine o insomnia/ inability to sleep properly o voice deepening or hoarseness o breast pain o weight gain o abdominal pain
Efectos adversos frecuentes Los siguientes efectos secundarios pueden aparecer frecuentemente (en más de 1 de cada 100, pero menos de 1 de cada 10 pacientes), pero la mayoría de ellos son de naturaleza leve y reversible. o pérdida de pelo o acné o migraña o insomnio/incapacidad para dormir correctamente o voz más grave o ronca o dolor mamario o aumento de peso o dolor abdominal
If any of the side effects become serious, or if you notice any side effects mentioned above or side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Si nota efectos adversos mencionados arriba o efectos adversos no mencionados en este prospecto o si se agrava uno de los efectos adversos, comuníqueselo a su médico.
HOW TO STORE INTRINSA
CONSERVACIÓN DE INTRINSA
 Keep out of the reach and sight of children.  Do not store above 30°C.  Do not refrigerate or freeze.
 Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.  No conservar a temperatura superior a 30ºC.  No refrigerar o congelar.
23 Do not use Intrinsa after the expiry date which is stated on the carton and sachet.
No utilice Intrinsa después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en el sobre.
What Intrinsa contains The active substance is testosterone.
Composición de Intrinsa El principio activo es testosterona.
Each patch contains 8.4 mg of testosterone, releasing 300 micrograms of testosterone over 24 hours.
Cada parche contiene 8,4 mg de testosterona que libera 300 microgramos de testosterona en 24 horas.
Sorbitan oleate, 2-Ethylhexylacrylate – 1-Vinyl-2-pyrrolidone co-polymer.
Oleato de sorbitano, copolímero de 2-Etilhexiacrilato – 1-Vinil-2-pirrolidona.
What Intrinsa looks like and contents of the pack Intrinsa is a thin, clear, oval patch with PG T001 stamped on the back.
Aspecto de Intrinsa y contenido del envase Intrinsa es un parche fino, transparente, de forma ovalada, con PG T001 impreso en el dorso de cada parche.
The following pack sizes are available:
Se comercializan los siguientes tamaños de envase:
2, 8 and 24 patches.
2, 8 y 24 parches.
Marketing Authorisation Holder Procter & Gamble Pharmaceuticals UK Ltd.
Titular de la autorización de comercialización Procter & Gamble Pharmaceuticals UK Ltd.
Rusham Park Technical Centre Whitehall Lane Egham, Surrey TW20 9NW United Kingdom
Rusham Park Technical Centre Whitehall Lane Egham, Surrey TW20 9NW Reino Unido
Manufacturer Procter & Gamble Pharmaceuticals – Germany GmbH Dr. -Otto-Röhm-Strasse 2-4 D-64331 Weiterstadt Germany
Responsable de la fabricación Procter & Gamble Pharmaceuticals – Germany GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4 D-64331 Weiterstadt Alemania
Procter & Gamble Pharmaceuticals Longjumeau Parc d’ activité de la Grande Brèche 5 rue Désir Prévost 91070 Bondoufle France
Procter & Gamble Pharmaceuticals Longjumeau Parc d’activité de la Grande Brèche 5 rue Désir Prévost 91070 Bondoufle Francia
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}
Este prospecto ha sido aprobado en {Mes/año}.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA): http://www.emea.europa.eu
What is IntronA?
¿Qué es IntronA?
IntronA is a medicine containing the active substance interferon alfa-2b.
IntronA es un medicamento que contiene el principio activo interferón alfa-2b.
It is available as a powder and solvent to be made into a solution for injection or infusion, as a ready-to-use solution for injection and as a multidose pen for injection.
Se presenta en polvo y disolvente que se mezclan para obtener una solución para inyección o perfusión, en solución inyectable ya reconstituida y en pluma multidosis para inyección.
These contain from 1 to 50 million IU (international units) per millilitre.
Todas las presentaciones contienen entre 1 y 50 millones de UI (unidades internacionales) por mililitro.
What is IntronA used for?
¿Para qué se utiliza IntronA?
IntronA is used for the treatment of: • chronic (long-term) hepatitis B (a disease of the liver due to an infection by the hepatitis B virus) in adults, • chronic hepatitis C (a disease of the liver due to an infection by the hepatitis C virus).
IntronA se utiliza en el tratamiento de las enfermedades siguientes: • hepatitis B (enfermedad del hígado causada por una infección por el virus de la hepatitis B) crónica (a largo plazo) en adultos; • hepatitis C (enfermedad del hígado causada por una infección por el virus de la hepatitis C) crónica.
In adults IntronA can be used on its own but is best used in combination with ribavirin (an antiviral medicine), and in children, it is used with ribavirin, • hairy cell leukaemia (a cancer of the white blood cells), • chronic myelogenous leukaemia (CML, another cancer of the white blood cells) in adults.
En los adultos, IntronA puede utilizarse en monoterapia, pero es preferible administrarlo en combinación con ribavirina (un medicamento antiviral), y en los niños, se utiliza junto con ribavirina; • leucemia por tricoleucitos (un tipo de cáncer de los glóbulos blancos); • leucemia mielógena crónica (LMC, otro cáncer de los glóbulos blancos) en adultos.
IntronA can be used in combination with cytarabine (an anticancer medicine) in the first 12 months, • multiple myeloma (a cancer of the bone marrow).
IntronA puede administrarse en combinación con citarabina (medicamento contra el cáncer) durante los primeros 12 meses, • mieloma múltiple (un tipo de cáncer de la médula ósea).
IntronA is used to maintain anticancer effects in patients who have responded to a previous treatment with anticancer medicines, • follicular lymphoma (a cancer of the lymph tissue).
IntronA se utiliza para mantener los efectos anticancerosos en pacientes que han respondido a un tratamiento previo con medicamentos contra el cáncer, • linfoma folicular (un cáncer del tejido linfático).
IntronA is used as an add-on to anticancer treatments, • carcinoid tumour (a tumour of the endocrine system that produces hormones), • malignant melanoma (a type of skin cancer affecting cells called melanocytes).
IntronA se utiliza como adición a otro tratamiento contra el cáncer. • tumor carcinoide (tumor del sistema endocrino que produce hormonas), • melanoma maligno (tipo de cáncer de piel que afecta a unas células llamadas melanocitos).
IntronA is used after surgery in patients whose melanoma could come back.
IntronA se utiliza después de la cirugía en pacientes cuyo melanoma podría reaparecer.
How is IntronA used?
¿Cómo se usa IntronA?
Treatment with IntronA should be initiated by a doctor who has experience in the management of the disease it is being used for.
El tratamiento con IntronA debe ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento de la enfermedad.
IntronA is generally given three times per week (every other day) but the injection can be given more frequently in some diseases (CML and melanoma).
IntronA suele administrarse tres veces por semana (en días alternos), aunque en algunas enfermedades (LMC y melanoma), la inyección puede ponerse con más frecuencia.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Generalmente se administra mediante inyección subcutánea (debajo de la piel), pero en el melanoma puede 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged the response of the patient, with doses ranging from 2 to 20 million IU per square metre of body surface area.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged administrarse también mediante perfusión intravenosa (goteo en vena).
IntronA has to be stored in a refrigerator (2°C-8°C).
IntronA debe conservarse en la nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).
How does IntronA work?
¿Cómo actúa IntronA?
The active substance in IntronA, interferon alfa-2b, belongs to the group ‘ interferons’.
El principio activo de IntronA, el interferón alfa-2b, pertenece al grupo de los “ interferones”.