qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
European Commission Directorate-General for Enterprise/ Pharmaceuticals Unit http: / /pharmacos. eudra. org/ f2
http: / /pharmacos. eudra. org/ f2
The work programme and budget for 2003 are prepared on the basis that the European Commission proposals for the review of the European system for the authorisation and supervision of medicinal products will not enter into force before 2005 (OJ C 75 E, 26.3.2002, p.
El programa de trabajo y el presupuesto para 2003 se han preparado partiendo del supuesto de que las propuestas de la Comisión Europea para la revisión del sistema europeo de autorización y supervisión de medicamentos no entrarán en vigor hasta 2005 (DO C 75 E, 26.3.2002, p.
189 et seq.).
189 et seq.).
The EMEA will contribute as required to the work of the EU institutions as they continue their examination of the proposals.
La EMEA contribuirá según sea necesario al trabajo de las instituciones de la UE en su examen de las propuestas.
The Agency will also carefully monitor the potential resource and operational implications of the proposals.
La Agencia vigilará también de cerca la posible repercusión de dichas propuestas en sus recursos y actividades.
PERF is funded by the European Commission PHARE programme and has a total budget of 1 430 000.
1.6 Revisión de las tasas de la EMEA
1.6 Revision of EMEA fees It is intended to increase the level of fees paid to the EMEA by applicants and marketing authorisation holders at the beginning of 2003.
A principios de 2003 está previsto un aumento de las tasas abonadas a la EMEA por los solicitantes y titulares de autorizaciones de comercialización.
This will be introduced by a Regulation adopted by the European Commission.
Esta subida de las tasas se realizará mediante un Reglamento adoptado por la Comisión Europea.
The overall level of increase requested by the EMEA is 16.6% to take into account inflation since the last revision in 1998 and the need to secure an appropriate level
El nivel total de incremento solicitado por la EMEA es del 16,6%, para tener en cuenta la inflación desde la última revisión de 1998 y la necesidad de generar un nivel suficiente de ingresos para que la EMEA pueda funcionar.
• Pharmacovigilance
En 2003 se emprenderá una iniciativa paralela para revisar la estructura del sistema actual de tasas, teniendo en cuenta la repercusión de la revisión de la legislación farmacéutica europea y la ampliación.
of revenue to allow the EMEA to operate.
Programa de Trabajo de la EMEA para 2003 EMEA/ MB/ 057/ 02/ es/ Final 1.7 Socios internacionales
• Good manufacturing practice
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• Dossier assessment
Algunos sitios web útiles:
structure of the current fee system to take into account the impact of the revision of the European pharmaceutical legislation
Conferencia Internacional de Armonización Conferencia Veterinaria Internacional de Armonización Organización Mundial de la Salud Dirección General de Investigación de la Comisión Europea
• Veterinary topics • Implementation of Community legislation
http: / /www. ich. org http: / /vich. eudra. org http: / /www. who. int http: / /europa. eu. int/ comm
and enlargement.
Además de las actividades de la Agencia relacionadas con la futura ampliación de la UE, se intensificará la colaboración entre la EMEA y otras autoridades reguladoras internacionales.
• Telematics
La Agencia mantendrá su compromiso con los procesos de la Conferencia Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos para el registro de Medicamentos de Uso Humano y Veterinario (ICH y VICH) y, en particular, contribuirá a la sexta Conferencia ICH que se celebrará en Osaka, Japón, en 2003.
EMEA Work Programme 2003
Se estrechará la cooperación con autoridades sanitarias como la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos.
Chapter 1 EMEA in the European system 1.7
Los programas de estancias de expertos proseguirán en 2003, acogiendo la EMEA a expertos de las autoridades canadienses y japonesas durante el año.
extensive to date with a 20% increase in the products being sampled and tested as compared with 2002.
Asimismo, la Agencia apoyará las actividades englobadas en el sexto programa marco de la Unión Europea para la investigación y el desarrollo tecnológico en cuestiones relacionadas con el desarrollo de medicamentos dirigidos al Tercer Mundo.
The Agency will continue its cooperation with the work of the
1.8 Departamento Europeo para la Calidad de los Medicamentos
Representatives of the
Departamento Europeo para la Calidad de los Medicamentos/ Farmacopea Europea
International Conference on Harmonisation http: / /www. ich. org
http: / /www. pheur. org
EDQM will also participate in a number of EMEA working parties.
El programa de 2003 será el más extenso hasta la fecha, con un 20% más de productos sometidos a muestreos y ensayos que en 2002.
Veterinary International Conference on Harmonisation http: / /vich. eudra. org
La Agencia seguirá colaborando con el trabajo de la Comisión de la Farmacopea Europea.
1.9 Integrated quality management and
1.9 Gestión integral de la calidad y control financiero
World Health Organization http: / /www. who. int European Commission Directorate-General for Research http: / /europa. eu. int/ comm
La atención se centrará en la implantación de los sistemas integrados de gestión con los objetivos de mejorar continuamente los procesos de la EMEA y crear un registro de riesgos operativos, apoyados por auditorías internas y formación para el desarrollo de capacidades.
financial control The focus will be on implementation of the integrated management systems with continual improvement of EMEA processes and the development of an operational risk register as objectives, underpinned by internal audits and competence development.
Continuará el estudio comparativo de las buenas prácticas reguladoras con colaboradores de las autoridades de la UE, el EEE-AELC y los países candidatos, además de las instituciones europeas.
The Agency will continue its commitment to the International
Programa de Trabajo de la EMEA para 2003 EMEA/ MB/ 057/ 02/ es/ Final
The good regulatory practices benchmarking exercise with partners from EU, EEA-EFTA and candidate country authorities, together with European institutions, will continue.
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The Visiting Experts Programmes will continue in 2003 with the EMEA welcoming experts from the Canadian and Japanese authorities in 2003.
La función de control financiero y auditoría de la EMEA se adaptará al nuevo marco de la Comisión Europea para la administración de recursos y las auditorías internas.
The Agency will also provide support to activities under the European Union sixth framework programme for research and technological development concerning the development of medicines for the third world.
Se tendrán en cuenta las actividades ya existentes de auditoría interna y la opinión del Consejo de Administración sobre distintas alternativas para asegurar la continuidad del control financiero y las auditorías dentro de la Agencia en el marco del gobierno corporativo de la EMEA.
The financial control and audit function at the EMEA will be brought in line with the new European Commission framework for resource management and internal auditing.
1.10 Organización interna de la EMEA
1.10 EMEA internal organisation A stable internal structure has now been reached within the Agency, with 5 Units performing the scientific and support functions of the Agency.
La Agencia disfruta ya de una estructura interna estable, con 5 unidades que realizan las actividades científicas y las funciones de apoyo de la EMEA.
It is intended to introduce a reinforced management support function in 2003 to respond to the growing range of EMEA activities and the need to ensure internal coordination within the Agency.
En 2003 se espera introducir una función reforzada de apoyo a la gestión para atender la creciente diversidad de actividades de la EMEA y la necesidad de asegurar la coordinación interna dentro de la Agencia.
This function will in particular focus on providing support to the internal management team of the Executive Director and Heads of Unit and also play a role in the coordination of the Agency’ s international, scientific and communication activities.
Esta función se centrará especialmente en apoyar al equipo directivo interno del Director Ejecutivo y de los Jefes de Unidad y contribuirá también a coordinar las actividades internacionales, científicas y de comunicación de la Agencia.
The 2003 programme will be the most 6 EMEA Work Programme 2003
Programa de Trabajo de la EMEA para 2003 EMEA/ MB/ 057/ 02/ es/ Final 2.
Priorities for medicines for human use in 2003: • Manage the workload and adhere to regulatory timelines
Medicamentos de uso humano Prioridades para medicamentos de uso humano en 2003:
Initial evaluation
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This covers the phase of EMEA activities from pre-submission both for pre-and post-authorisation activities discussion with future applicants, through the evaluation by
Hacer frente a la carga de trabajo y cumplir los plazos establecidos para las actividades posteriores a la autorización.
• Facilitate and improve the electronic exchange of individual case safety reports (ICSRs) through the implemented EudraVigilance database
previas y
the CPMP, the product’ s authorisation and the production of the European public assessment report (EPAR).
Facilitar y mejorar la transmisión electrónica de informes de casos individuales de seguridad (ICSRs) a través de la base de datos EudraVigilance implantada.
• Finalise and implement the EMEA risk management strategy and collaborate with heads of national authorities on the development of a European risk management strategy
Finalizar y aplicar la estrategia de gestión de riesgos de la EMEA y colaborar con los responsables de las autoridades nacionales para la formulación de una estrategia europea de gestión de riesgos.
Applications for initial evaluation (Input)
Hacer frente a la carga de trabajo, cumplir los plazos establecidos y mejorar el procedimiento de asesoramiento científico y asistencia de protocolo.
• Manage the workload, adhere to timelines and improve 80 the procedure for scientific advice and protocol
Prestar atención al concepto de gestión del ciclo de vida de los medicamentos, mejorando las actividades y los procedimientos (asesoramiento científico, dictámenes del CPMP y gestión de riesgos) y la memoria reglamentaria.
• Focus on the concept of life-cycle management of
Mejorar la política de transparencia de la Agencia, perfeccionando sus actuales herramientas de comunicación.
medicines by improving operations and procedures (scientific advice, CPMP opinions and risk management) and regulatory memory
Hacer frente a la carga de trabajo y cumplir los plazos establecidos para las actividades relacionadas con la designación y el seguimiento de los medicamentos huérfanos.
60 50
2.1 Evaluación inicial
• Improve the Agency ’ s transparency policy by refining 46 current communication tools 40 • Manage the workload and adhere to timelines for
La evaluación inicial abarca las actividades de la EMEA desde el diálogo con los futuros solicitantes antes de presentar la solicitud hasta la evaluación del CPMP, la autorización del producto y la publicación del informe público europeo de evaluación (EPAR).
activities related to orphan medicinal products designation and its follow-up
Solicitudes de evaluación inicial (Entrada)
0
20
2001
40
2002
60
2003
80
I Applications received (non-orphan medicines) I Applications received (orphan medicines)
Solicitudes recibidas (medicamentos no huérfanos) Solicitudes recibidas (medicamentos huérfanos)
Trends:
Programa de Trabajo de la EMEA para 2003 EMEA/ MB/ 057/ 02/ es/ Final Tendencias:
• Same level of initial applications for marketing authorisations, continuing the trend experienced in 2002, with an expected 38 applications and very few multiple applications
Mismo nivel de solicitudes iniciales de autorizaciones de comercialización, continuando la tendencia observada en 2002, con una previsión de 38 solicitudes y muy pocas solicitudes múltiples.
• Slight increase in initial applications for designated orphan drugs
Ligero aumento de solicitudes iniciales para medicamentos huérfanos.
EMEA Work Programme 2003
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Chapter 1 EMEA in the European system New issues to be faced in 2003 with workload implications:
Nuevas actividades que se acometerán en 2003 y repercutirán en la carga de trabajo:
Management and organisation of the CPMP Provision is made for the Committee for Proprietary Medicinal
Creación de grupos de asesoramiento terapéutico en el CPMP para prestar asesoramiento especializado a los ponentes, ponentes adjuntos y el CPMP sobre aplicaciones específicas y elaboración de directrices.
• Implementation of therapeutic advisory groups at CPMP level to provide specialised advice to rapporteurs, co-rapporteurs and CPMP on specific applications and development of guidelines.
Mayor participación del personal de la EMEA en apoyo de los grupos terapéuticos como coordinadores.
Increased involvement of EMEA staff to support the therapeutic groups as coordinators.
En la primera etapa piloto se crearán grupos de asesoramiento terapéutico en tres áreas: antiinfecciosos, oncología y agentes diagnósticos.
The initial pilot phase will see the creation of therapeutic advisory groups in three areas: anti-infectives, oncology and diagnostic agents
El aumento del número de solicitudes para la designación de medicamentos huérfanos – cerca del 40% de las solicitudes totales en 2003 – repercutirá en los procedimientos de trabajo.
In addition provision has been made for 1 extraordinary CPMP meeting in case of need.
Estas solicitudes suelen entrañar una complejidad considerable y requieren más recursos que los medicamentos no huérfanos.
The CPMP will keep its working practices under review in order to introduce any necessary changes to improve the functioning and operation of the Committee and of the centralised procedure, including the development of new quality assurance tools and the follow-up to previously implemented tools, the
Formulación de una estrategia de la EMEA para la gestión de riesgos y formulación de una estrategia europea en colaboración con las autoridades nacionales.
• Rise in number of applications from designated orphan drugs – about 40% of total applications in 2003 – will impact on working practices.
Se prevén los primeros problemas relacionados con la exclusividad comercial durante 10 años de los medicamentos huérfanos.
These applications tend to involve considerable complexities, requiring additional resources compared to non-orphan medicines
Este formato se aprobó en 2002 en la Conferencia internacional para la armonización (ICH) trilateral de la UE, Japón y Estados
activities of its satellite groups (Invented Names Review Group, Organisational Matters Group, Meeting of the chairmen of the CPMP and working parties).
El personal y los expertos de la EMEA deberán recibir formación y familiarizarse con el nuevo formato.
This will in particular focus
El CPMP iniciará sus actividades de colaboración con las organizaciones de pacientes, estando previstas 4 reuniones en 2003.
• Elaboration of an EMEA risk management strategy and development of a European strategy in collaboration with national authorities • The first challenges to orphan drug 10-year marketing exclusivity can be expected
Cumplimiento de los plazos de revisión por parte del CPMP Publicación de resúmenes de los dictámenes en el momento de su adopción por el CPMP Rápida publicación de los EPAR tras la decisión de la Comisión Europea de conceder una autorización de comercialización.
on the nature and extent of the organisational changes to be introduced in order to provide for a more adequate system capable of handling safety concerns in an efficient and timely manner both before and after authorisation, leading to scientifically robust decision-making.
Seguimiento de la creación por el CPMP de los grupos de asesoramiento terapéutico y apoyo activo prestado por la Secretaría de la Agencia.
• Applications using the common technical document (CTD) format will be mandatory as of mid-2003 and more applications are expected later in the year using the electronic
Esfuerzos continuados en apoyo de las crecientes actividades del CPMP en términos de carga de trabajo, nuevos desafíos científicos y de salud pública, medicamentos huérfanos y nuevas terapias.
CPMP meetings in 2003
Gestión y organización del CPMP
The electronic CTD format was approved in 2002 through the trilateral EU-Japan-US International Conference
Además, podrá celebrarse una reunión extraordinaria del CPMP en caso necesario.
This will require training and familiarisation for both EMEA staff and experts • The CPMP will initiate its collaborative activities with patient organisations with 4 meetings planned in 2003 Objectives: • Adhere to regulatory timelines for active review time by the CPMP • Publish summaries of opinion at the time of adoption by the
El CPMP seguirá revisando sus procedimientos de trabajo con objeto de realizar los cambios necesarios para mejorar el funcionamiento del Comité y del procedimiento centralizado, con la creación de nuevas herramientas de aseguramiento de la calidad y el seguimiento de las herramientas ya introducidas, las actividades de sus grupos satélite (Grupo de revisión de nombres arbitrarios, Grupo para asuntos de organización, reunión del presidente del CPMP y los grupos de trabajo).
18-20 February 18-20 March 23-25 April 20-22 May 24-26 June 22-24 July No meeting in August
Programa de Trabajo de la EMEA para 2003 EMEA/ MB/ 057/ 02/ es/ Final
CPMP
Reuniones del CPMP en 2003
23-25 September
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21-23 October 18-20 November
21-23 de enero
16-18 December
22-24 de julio
Agency secretariat
18-20 de febrero
Rapporteurs and co-rapporteurs will be appointed at each meeting
No se celebra reunión en agosto
•
18-20 de marzo
Continuous efforts to support the increasing activities of the CPMP in terms of workload, new scientific and public health challenges, orphan drugs and new therapies
23-25 de septiembre
EMEA Work Programme 2003
23-25 de abril
Chapter 1 EMEA in the European system
21-23 de octubre
2.2
20-22 de mayo
Post-authorisation activities
18-20 de noviembre
Trends:
24-26 de junio
• Stable or small increase in applications for, respectively, type II
16-18 de diciembre
Changes to marketing legislation authorisations are known as variations, which can be either
Se designarán ponentes y ponentes adjuntos en cada reunión
minor (type I) or major (type II) changes.
2.2 Actividades posteriores a la autorización
• The same trend is expected for line extension applications New issues to be faced in 2003 with workload implications:
Aquí se incluyen las actividades relacionadas con las variaciones, ampliaciones y transferencias de autorizaciones de comercialización.
• The implementation of the new EU regulation on variations may impact on the number and type of applications for both
Los cambios en las autorizaciones de comercialización se denominan variaciones, y pueden ser de menor (de tipo I) o mayor (de tipo II) importancia.
• The new regulation proposes the introduction of a new type of variation for which EMEA will take full responsibility, without
Esta clasificación de los cambios se establece en la legislación de la UE.
involvement of rapporteur and co-rapporteur
Solicitudes recibidas (Entrada)
236
22
256
2003
Further improvement of EMEA transparency policy will include
37
2002
236
2003
421
regular procedural and scientific updating of European public assessment reports (EPARs) for all centrally authorised
100
I Type I variation applications I Type II variation applications I Line extension applications
200
Objectives:
300
CPMP
400
438
2003
463
245
400 300
269
•
463 20
245
438
2003
Variaciones tipo I
I Type I variation opinions I Type II variation opinions I Line extension opinions
Variaciones tipo II
EMEA Work Programme 2003
Am pliaciones
Chapter 1 EMEA in the European system 2.3
Programa de Trabajo de la EMEA para 2003 EMEA/ MB/ 057/ 02/ es/ Final Tendencias:
Pharmacovigilance and maintenance activities
Página 12/ 58
Trends: • Continued increase in maintenance activities compared to 2002
El concepto de reuniones anuales con los titulares de las autorizaciones de comercialización para planificar la estrategia posterior a la autorización de cada producto, que se inició como un proyecto piloto en 2002, se implantará en 2003.
This includes activities related to pharmacovigilance information (adverse drug reaction reports (ADRs) and periodic safety update reports (PSURs)), follow-up measures, specific obligations, annual reassessments and renewal applications.
Seguirá mejorándose la política de transparencia de la EMEA, con la actualización procedimental y científica periódica de los informes públicos europeos de evaluación (EPAR) para todos los medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado (cerca de 250 productos en 2003), así como la publicación de resúmenes de dictámenes para algunas actividades posteriores a la autorización.
New issues to be faced in 2003 with workload implications: • Maintain, update and further improve the EudraVigilance
Cumplimiento de los plazos de revisión por parte del CPMP Publicación de resúmenes de dictámenes en el momento de su adopción por el CPMP para algunas actividades posteriores a la autorización que repercuten significativamente en el uso del medicamento.
EU and non-EU adverse drug reports
Actualización periódica de los aspectos procedimentales y científicos del EPAR en la fase posterior a la autorización.
Envisaged activities
2.3 Actividades de farmacovigilancia y mantenimiento
relate to a careful monitoring of the further implementation of the handling of ICSRs including quality assurance, the
Aquí se incluyen actividades relacionadas con la farmacovigilancia (informes sobre reacciones adversas a medicamentos (RAM) e informes periódicos actualizados de seguridad (PSUR), medidas de seguimiento, obligaciones específicas, reevaluaciones anuales y renovaciones de las autorizaciones de comercialización.
management of the backlog of these reports, the preparation and coordination of a training programme for pharmaceutical
Informes recibidos/ esperados sobre reacciones adversas a medicamentos dentro y fuera de la UE (Entrada)
14808
2003
15300
15300
Manage, as part of the implementation of the EMEA risk
27800
14334 10000 management strategy, a substantial increase in Pharmacovigilance Working Party meetings as well as the
14808
2002
5000
2003
20000
post-authorisation phase
25000
•
30000
Contribute, together with the heads of national agencies, to
35000
I EU ADRs
RAM en la UE
I Non-EU ADRs
RAM fuera de la UE
the establishment of a European risk management strategy, by providing the necessary input in the elaboration of the different aspects of such a strategy
Programa de Trabajo de la EMEA para 2003 EMEA/ MB/ 057/ 02/ es/ Final
Periodic safety update repots, follow-up measures and specific obligations (Input)
Informes periódicos actualizados de seguridad, medidas de seguimiento y obligaciones específicas (Entrada)
800
264
600
700
654
2002
700
223
400
2001
264 200 223 180
180
2001
400
2002
600
2003
800
I PSURs
PSUR
I FUM and SO
FUM y SO
10 EMEA Work Programme 2003
Tendencias:
Chapter 1 EMEA in the European system
Aumento continuado de las actividades de mantenimiento en comparación con 2002.
Scientific advice and protocol assistance
Nuevas actividades que se acometerán en 2003 y repercutirán en la carga de trabajo:
Trends: • Steady increase in number of requests for scientific advice and follow-up requests
Contribuir, junto con los responsables de las agencias nacionales, a la formulación de una estrategia europea de gestión de riesgos, realizando la contribución necesaria a los distintos aspectos de esa estrategia.
This relates to the provision of scientific advice and protocol
2.4 Asesoramiento científico y asistencia de protocolo
assistance to sponsors during the research and development of medicinal products.
Este ámbito se refiere a la prestación de asesoramiento científico y asistencia de protocolo a los promotores durante la investigación y el desarrollo de medicamentos.
Scientific advice is a priority area for the EMEA and is provided on any aspect of research and
El asesoramiento científico constituye un área prioritaria para la EMEA y se ofrece para cualquier aspecto de la investigación y el desarrollo que tenga relación con la calidad, la seguridad o la eficacia de los medicamentos.
Significant increase in number of requests for protocol assistance
Además, la Agencia ofrece asesoramiento a los promotores de los medicamentos designados huérfanos a través de la asistencia de protocolo, que puede incluir también asesoramiento sobre los beneficios más significativos de su producto.
development relating to quality, safety or efficacy of medicinal
Programa de Trabajo de la EMEA para 2003 EMEA/ MB/ 057/ 02/ es/ Final
Scientific advice and protocol assistance
Solicitudes de asesoramiento científico y asistencia de protocolo (Entrada)
New issues to be faced in 2003 with workload implications: • The provision of scientific advice and protocol assistance is a priority area for the EMEA.
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requests (Input) 80
25
• The status of the group has changed to become a full working party of the CPMP.
2003
2002
5
2003
56
protocol assistance procedures on future marketing authorisation applications
Solicitudes de asistencia de protocolo y seguimiento Solicitudes de asesoramiento científico y seguimiento
40
Asesoramiento científico y asistencia de protocolo concluidos (Salida)
I Scientific advice and follow-up finalised I Protocol assistance and follow-up finalised
Asistencia de protocolo y seguimiento concluidos Asesoramiento científico y seguimiento concluidos
EMEA Work Programme 2003
Aumento general de la carga de trabajo del 20%.
11
El grupo se reunirá 11 veces en 2003, durando las reuniones 2 días enteros y celebrándose todos los meses separadas del CPMP.
Chapter 1 EMEA in the European system 2.5
Mayor participación de los expertos externos en cuestiones relacionadas con enfermedades comunes y poco comunes.
Arbitration and Community referrals
Se vigilará y analizará la repercusión del asesoramiento científico en el resultado de las solicitudes de autorización de comercialización como parte de la memoria científica y las bases de datos sobre asesoramiento científico.
a large number of marketing authorisations and marketing authorisation holders
Programa de Trabajo de la EMEA para 2003 EMEA/ MB/ 057/ 02/ es/ Final
• Arbitration procedures (either under Article 29 of Directive • Transparency of arbitration and Community referrals will be 2001/83/EC or Article 7(5) of Commission Regulation (EC) improved through the timely publication of information, No 542/95) are initiated because of disagreement between providing details on the rationale for the CPMP Member States in the framework of the mutual recognition recommendations, the conditions and, where relevant, procedure amended product information • Article 30 referrals are mainly initiated in order to obtain
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Objectives: • Management of the workload related to referrals and arbitrations
Aumento de la comunicación y la interacción con las partes interesadas, incluidas las instituciones académicas.
•
Objetivos:
Article 31 and 36 referral procedures are mainly initiated in case of Community interest and for safety related issues
Vigilancia de la aplicación del nuevo procedimiento en términos de plazos, reuniones con los promotores y participación de expertos externos.
• Adherence to regulatory timeframes for arbitration and Community referrals
Vigilancia continua de la repercusión de los procedimientos de asesoramiento científico y asistencia de protocolo en las futuras solicitudes de autorización de comercialización.
Arbitration and Community referrals made
2.5 Arbitraje y remisiones comunitarias
• Timely publication of public information on referral and
Los procedimientos de arbitraje (conforme al artículo 29 de la Directiva 2001/ 83/ CE o el apartado 5 del artículo 7 del Reglamento (CE) nº 542/ 95 de la Comisión) se inician por discrepancia entre los Estados miembros en el marco del procedimiento de reconocimiento mutuo.
30 2.6 Parallel distribution
Las remisiones conforme al artículo 30 se inician principalmente para conseguir la armonización en la Comunidad de las condiciones de autorización de productos ya autorizados en los Estados miembros.
2 5
Arbitraje y remisiones comunitarias a la EMEA (Entrada)
Notifications received (Input)
Arbitraje y remisiones comunitarias
2001
Tendencias:
2002
La transparencia del arbitraje y las remisiones comunitarias mejorarán con la publicación puntual de información explicando los motivos en los que se basan las recomendaciones del CPMP, las condiciones y, en su caso, los cambios efectuados en la información sobre el producto.
2003
Objetivos:
500 Trends:
Página 16/ 58
•
Una autorización de comercialización comunitaria es válida en toda la UE y un medicamento
Total of 24 arbitration and Community referrals are expected in 2003
Esto suele hacerse para beneficiarse de las diferencias de precios.
366
*2002
on the first experiences of the European exercise to harmonise summaries of product characteristics of selected medicines in major therapeutic areas
Notificaciones de distribución paralela
2002
* 294 de las 418 notificaciones recibidas en 2002 fueron válidas
2003
Tendencias:
Referrals usually involve 12 EMEA Work Programme 2003
En 2003 se espera que el número de notificaciones iniciales válidas de distribución paralela se mantenga relativamente estable, mientras que el número de notificaciones de cambios seguirá aumentando debido a la actualización del etiquetado de los productos.
Chapter 1 EMEA in the European system
Nuevas actividades que se acometerán en 2003 y repercutirán en la carga de trabajo:
Trends: • The number of valid initial parallel distribution notifications is
Aumentará la presión para mantener o mejorar los tiempos de procesamiento, pero se necesitará una revisión importante del proceso dependiendo de los recursos disponibles.
Contribution to the activities of the EMCDDA in Lisbon through contribution to EU Joint Actions and the Trend project
Simplificar el procedimiento actual teniendo en cuenta la experiencia adquirida hasta la fecha, especialmente mediante el diseño de una solución pragmática para poder disponer con rapidez de las actualizaciones del etiquetado de los productos.
expected to remain relatively stable in 2003, while the number of notifications of changes are expected to continue rising due to labelling updates
2.7 Actividades internacionales
•
Tendencias:
Contribution to the activities initiated by European Commission Directorate-General for Research related to medicinal products for developing countries
Se espera que el nivel de actividades internacionales se mantenga elevado, tanto en términos de los compromisos de la Agencia con sus colaboradores internacionales como del interés en el trabajo de la Agencia por parte de las autoridades reguladoras no comunitarias.
New issues to be faced in 2003 with workload
Nuevas actividades que se acometerán en 2003 y repercutirán en la carga de trabajo:
implications: • There will be increased pressure to maintain or improve
Participación activa en el PERF III tanto para la evaluación previa como posterior a la autorización de medicamentos de uso humano en 2003.
Objectives: • To streamline the current procedure taking into account experience thus far in particular by identifying a pragmatic
Apoyo a los observadores de los países candidatos cuando empiecen a participar en el trabajo de los comités científicos y los grupos de trabajo de la Agencia.
persons in the European Community, or where for economic reasons such medicines would not be developed without incentives.
Relaciones con la FDA de Estados Unidos para seguir reforzando la cooperación en áreas tales como medicamentos huérfanos, asesoramiento científico, nuevas solicitudes y farmacovigilancia, y con intercambio de personal en prácticas.
The Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) is responsible for making recommendations to the European Commission for the designation of orphan medicinal products
Programa de Trabajo de la EMEA para 2003 EMEA/ MB/ 057/ 02/ es/ Final Las relaciones con Canadá y Japón continuarán con el programa de estancias de expertos destacados en la EMEA.
for rare diseases.
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Trends: • Level of international activities is expected to remain strong,
Aumentarán las actividades de la ICH, sobre todo en la preparación de la VI Conferencia se celebrará en otoño de 2003 en Japón.
policy and for providing assistance in liaison with international partners and patient organisations in this respect.
ICH que
both in terms of the Agency’s commitments to international partners and interest in the work of the Agency from non-EU regulatory authorities
Colaboración y participación en las reuniones científicas y las actividades de formación, conjuntamente o a petición de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
The special Community fund (‘orphan drug fund’) should support additional new applications and protocol assistance, in addition to post-authorisation activities due to the increasing number of orphan medicinal products with Community
Contribución a las actividades del Observatorio Europeo de la Droga y las Toxicomanías (EMCDDA) con sede en Lisboa por medio de la contribución a las Acciones Conjuntas de la UE y el proyecto Trend.
New issues to be faced in 2003 with workload implications: • Significant involvement in PERF III for both the Pre- and Post- authorisation evaluation of medicines for human use units in 2003
Contribución a las actividades de la Dirección General de Investigación de la Comisión Europea relacionadas con los medicamentos destinados a los países en desarrollo.
marketing authorisations.
2.8 Medicamentos huérfanos
• Support to observers from accession candidate countries as they begin participation in the work of the Agency’s scientific committees and working parties
Los medicamentos huérfanos se desarrollan para el diagnóstico, la prevención o el tratamiento de enfermedades que ponen en peligro la vida o producen debilitamiento crónico y que afectan a no más de cinco por 10.000 personas en la Comunidad Europea, o cuando por razones económicas esos medicamentos no se desarrollarían sin incentivos.
orphan drug fund, it is proposed that the level of fee reductions should cover: • 100% of fees for protocol assistance and 50% for initial
El Comité de Medicamentos Huérfanos (COMP) tiene la responsabilidad de recomendar a la Comisión Europea la designación de medicamentos huérfanos para enfermedades poco comunes.
• Interaction with US FDA to further develop cooperation, e.g. in the fields of orphan drugs, scientific advice requests, new applications and pharmacovigilance, and with the exchange of trainees
Es responsable de asesorar a la Comisión Europea sobre la creación de una política de medicamentos huérfanos, y de colaborar en la relación con los socios y organizaciones de pacientes internacionales a este respecto.
applications and related inspections • 50% fee reductions for post-authorisation applications, with a priority for orphan medicines in their first year of authorisation
La contribución especial de la Comunidad (« contribución para medicamentos huérfanos ») debe servir para apoyar las solicitudes nuevas y la asistencia de protocolo, además de las actividades posteriores a la autorización, ante el creciente número de medicamentos huérfanos con autorizaciones de comercialización comunitarias.
• Interactions with Canada and Japan will continue through the EMEA Visiting Experts programme
Se espera que la contribución para medicamentos huérfanos aprobada por las autoridades presupuestarias de la Unión Europea en 2003 ascienda a 3.300.000 euros.
• ICH activities will increase particularly with regard to the preparation of the ICH 6 conference in Autumn 2003 in Japan
Para satisfacer las expectativas de los promotores y las organizaciones de pacientes y tener en cuenta la cuantía del fondo para los medicamentos huérfanos en 2003, se propone que el nivel de reducción de las tasas cubra:
Chapter 1 EMEA in the European system • Management and follow-up of approximately 100 annual
el 100% de las tasas para la asistencia de protocolo y el 50% para las solicitudes iniciales y las inspecciones relacionadas el 50% de las tasas para las solicitudes posteriores a la autorización, dando prioridad a los medicamentos huérfanos el primer año de su autorización.
Applications for designation (Input)
Solicitudes de designación (Entrada)
100
75
62
Solicitudes de designación
COMP meetings in 2003
Programa de Trabajo de la EMEA para 2003 EMEA/ MB/ 057/ 02/ es/ Final
7-8 May
100
12-13 June
Dictámenes emitidos sobre la designación
Trends:
Tendencias:
29-30 July
Procesamiento y seguimiento de unos 100 informes anuales que se presentarán en 2003 para medicamentos designados como huérfanos.
• After the initial high level of applications for orphan drug designation experienced after the introduction of the EU orphan drug policy, numbers are expected to remain stable
Incremento de las actividades de seguimiento y evaluación de los criterios de designación de medicamentos huérfanos en el momento de la autorización de comercialización, al aumentar las solicitudes de autorización para medicamentos huérfanos.
No meeting in August 9-10 September
Publicación de resúmenes de dictámenes cuando la Comisión Europea decida sobre su designación.
compared to 2002 with 75 applications
Gestión y organización del COMP
9-10 October
El nuevo Comité elegirá también a su presidente y vicepresidente en esa misma reunión de abril.
New issues to be faced in 2003 with workload implications: • With 134 designated orphan drugs at the end of 2002, the post-designation workload is expected to increase by 30% in 2003 14 EMEA Work Programme 2003
Programa de Trabajo de la EMEA para 2003 EMEA/ MB/ 057/ 02/ es/ Final
6-7 November 4-5 December
Reuniones del COMP en 2003
Chapter 1 EMEA in the European system
9-10 de enero
2.9
29-30 de julio
Work in g parties and ad hoc groups
6-7 de febrero
•
No se
New activities are also expected in relation to plasma master files, vaccine antigen master files and medical devices
celebra reunión en agosto
The working parties of the EMEA scientific committees responsible for medicinal products for human use are involved in the development and revision of guidelines, the provision of
18-19 de marzo
containing biotechnology and blood-derived medicinal products
9-10 de septiembre
recommendations and advice on medicinal products for which applications are made for orphan drug designation, scientific advice, protocol assistance, marketing authorisation or post- authorisation activities, according to the specific area of
9-10 de octubre
•
7-8 de mayo
Work and expertise required to help the CPMP provide guidance to the European Commission on chemical terrorism in 2003 and to follow-up on work begun in 2002 on bioterrorism threats
6-7 de noviembre
responsibility of each group.
12-13 de junio
This activity also supports the work of the national competent
4-5 de diciembre
•
2.9 Grupos de trabajo y grupos ad hoc
The COMP ad hoc Biotechnology Group will meet as necessary to support the designation process for emerging therapies, and the COMP group with interested parties will continue to meet every quarter
Los grupos de trabajo de los comités científicos de la EMEA responsables de medicamentos de uso humano participan en la redacción y revisión de directrices, la formulación de recomendaciones y el asesoramiento sobre medicamentos para los que se solicita la designación de huérfanos, el asesoramiento científico, la ayuda a los protocolos y las actividades de autorización de comercialización o posteriores a la autorización, en función del área concreta de responsabilidad de cada comité.
authorities in the functioning of the mutual recognition procedure.
Esta actividad también respalda el trabajo de las autoridades nacionales competentes en el funcionamiento del procedimiento de reconocimiento mutuo.
Many of the guidelines adopted by the CPMP derive from the Agency’s work as part of the trilateral EU-Japan-US International Conference on Harmonisation (ICH).
Muchas de las directrices adoptadas por el CPMP se derivan del trabajo de la Agencia como parte de la Conferencia internacional trilateral UE-Japón-Estados Unidos para la armonización de los requisitos técnicos de los medicamentos de uso humano (ICH).
The ICH process involves regulatory authorities and the pharmaceutical industry in the development of guidelines.
El proceso ICH cuenta con la participación de las autoridades reguladoras y la industria farmacéutica en la elaboración de directrices.
This process makes a significant contribution to harmonisation of technical and regulatory requirements for the research and development of medicines.
Este proceso realiza una importante contribución a la armonización de los requisitos técnicos y reglamentarios para la investigación y el desarrollo de medicamentos.
• 60 CPMP draft or final guidelines are scheduled to be adopted or released for consultation
Está previsto que se adopten o publiquen para consulta 60 proyectos de directrices o directrices definitivas del CPMP.
• 5 ICH-CPMP guidelines are scheduled to be adopted or released for consultation
Está previsto que se adopten o publiquen para consulta 5 directrices ICH-CPMP.
New issues to be faced in 2003 with workload implications:
Nuevas actividades que se acometerán en 2003 y repercutirán en la carga de trabajo:
• CPMP working parties and ad hoc groups will streamline their processes and outcomes with regard to transparency and effectiveness
Los grupos de trabajo del CPMP simplificarán sus procesos y criterios en materia de transparencia y eficacia.
• Ad hoc groups on new emerging therapies, new technologies and comparability of biotechnology medicines will continue to meet in 2003.
Los grupos ad hoc de nuevas terapias emergentes, nuevas tecnologías y reproducibilidad de medicamentos biotecnológicos seguirán reuniéndose en 2003.
This will be important as the Agency prepares to receive such applications in the future and also contributes to the international regulatory developments within the ICH process
Esto será importante mientras la Agencia se prepara para recibir tales solicitudes en el futuro y contribuye también a las iniciativas internacionales de regulación que forman parte del proceso ICH.
• Work in 2003 in anticipation of EU legislation on paediatric medicines, expected in 2004, will include support to the European Commission in developing its proposals.
El trabajo que se realizará en 2003 para preparar la legislación comunitaria sobre los medicamentos de uso pediátrico prevista en 2004 incluirá apoyo a la Comisión Europa en la elaboración de sus propuestas.
The Paediatric Expert Group will meet with individual companies to discuss the development of paediatric formulations and work on the availability of information on medicines for use in children
El Grupo de expertos en pediatría se reunirá con varias empresas para discutir el desarrollo de formulación pediátricas y trabajar en relación con la disponibilidad de información sobre medicamentos de uso pediátrico.
EMEA Work Programme 2003
Programa de Trabajo de la EMEA para 2003 EMEA/ MB/ 057/ 02/ es/ Final
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New tools for
Se prestará apoyo a los seminarios organizados por iniciativa del COMP y el CPMP sobre nuevos aspectos científicos y metodológicos, así como a las actividades relacionadas con la formación de auditores nacionales que se acuerden con los comités científicos de la EMEA y las autoridades nacionales competentes de la UE.
resource measurement will be developed in collaboration with national competent authorities in order to streamline and improve the current process.
Los recursos que demandarán la elaboración de directrices nuevas y la revisión de directrices serán vigilados de cerca por el CPMP y los grupos de trabajo cuando planifiquen sus actividades.
CPMP working parties and
Grupos de trabajo y grupos ad hoc del
guidelines
Directrices
Pharmacovigilance Working Party
CPMP Grupo de trabajo “ Farmacovigilancia” Grupo de trabajo “ Biotecnología” Grupo de trabajo conjunto CPMP/ CVMP “ Calidad”
11
reuniones 11 9 4
9
directrices 9 6 7
17
actuales 17 13 9
Biotechnology Working Party
Grupo de trabajo "Hemoderivados" Grupo de trabajo “ Eficacia” Grupo de trabajo “ Seguridad” Grupo de trabajo sobre medicamentos de origen vegetal
1 3
3 4 3 3
4
4 2 3 18
3
12 28 10 28
Efficacy Working Party
Grupo de expertos en pediatría Grupo de expertos en vacunas
28
-- 3
4
-- 4
–
En el anexo 3 se facilitan detalles sobre los documentos orientadores que está previsto publicar para consulta o concluir en 2003.
Vaccine Expert Group
2.10 Grupo de facilitación del reconocimiento mutuo
4
Algunos sitios web útiles:
3
Responsables de las agencias de medicamentos humanos Secretaría de la EMEA/ MRFG (e-mail) Índice europeo de productos
4
http: / /heads. medagencies. org email: mrp@emea. eu. int http: / /mri. medagencies. com/ prodidx
Details of the guidance documents expected to be released for consultation or finalised in 2003 are given in Annex 3.
El Grupo de Facilitación del Reconocimiento Mutuo (MRFG) seguirá recibiendo el apoyo de la EMEA en sus reuniones mensuales, que se celebrarán el día anterior al inicio de las reuniones del CPMP.
2.10 Mutual recognition facilitation group
Programa de Trabajo de la EMEA para 2003 EMEA/ MB/ 057/ 02/ es/ Final 3.
Useful web site:
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Heads of agencies for medicines for human medicines http://heads.medagencies.org
Avanzar el trabajo de definición de las normas de la UE para la transmisión electrónica
EMEA/MRFG secretariat (e-mail) email: mrp@emea.eu.int
con el fin
European product index http://mri.medagencies.com/prodidx
de implantar el programa EudraVigilance, ya retrasado en el sector veterinario durante el año.
16 EMEA Work Programme 2003
Continuando con los buenos resultados conseguidos por el PERF II en el sector veterinario, la EMEA, apoyada por el CVMP y sus expertos, seguirá abordando cuestiones reglamentarias pendientes en el contexto de la asistencia continuada a los países candidatos que preparan su ingreso en la Unión Europea por medio de una serie de seminarios y una mini-conferencia como parte del programa PERF III.
Chapter 3 Veterinary medicines
El CVMP publicará para consulta una directriz sobre la seguridad de los manipuladores de medicamentos veterinarios en la Unión Europea.
Priorities for veterinary medicines in 2003: • To advance work on the definition of EU standards for electronic reporting in order to implement the delayed EudraVigilance programme in the veterinary sector during
El CVMP adoptará un protocolo de acciones necesarias tras la detección de contaminación de medicamentos veterinarios por partículas del virus de la diarrea vírica bovina (DVB) por medio de la técnica PCR y elaborará una directriz sobre la necesidad de realizar pruebas de seguridad de lotes en los animales destinatarios de medicamentos veterinarios inmunológicos con objeto de reducir los ensayos en animales.
3.1
Tras el aumento de las solicitudes de asesoramiento científico recibidas por el CVMP en 2002, la Agencia seguirá instando a los posibles solicitantes a que utilicen este servicio y que apliquen plenamente el nuevo procedimiento de trabajo y las directrices ahora disponibles en la Agencia.
Initial evaluation New applications for medicines and MRLs received/forecast (Input)
Programa de Trabajo de la EMEA para 2003 EMEA/ MB/ 057/ 02/ es/ Final 3.1 Evaluación inicial
2003.
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of suspected adverse reactions to veterinary medicines • In accordance with its guideline on extrapolation of MRLs
Nuevas solicitudes para medicamentos y límites máximos de residuos (Entrada)
to o ther species, the CVMP will cont inue to explore means to generate the requisite data for such
2002
8
3 3
6
2001
• Based on the conclusions of the joint EMEA/FEDESA/FVE workshop on veterinary pharmacovigilance in May 2002,
2
the EMEA will strive to implement some agreed recommendations of the workshop to promote a greater acceptance of, and efficiency in, adverse event reporting
6
3 3
10
for veterinary medicines throughout the EU
Solicitudes para nuevos límites máximos de residuos Solicitudes para nuevos medicamentos
• Continuing on the success of the results achieved in PERF II in the veterinary sector, the EMEA supported by CVMP
La disminución progresiva del número de solicitudes de establecimiento de MRL para sustancias nuevas refleja el hecho de que se estén desarrollando menos moléculas nuevas para medicamentos veterinarios dirigidos a animales destinados al consumo humano.
2001 2002
Objetivos: