qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Sepsis related to leukopaenia was rarely (< 1%) observed.
Raramente (< 1%) se observó sepsis relacionada con leucopenia.
Some of these abnormalities may have been related to the underlying HIV infection and not Caelyx.
Algunas de estas anormalidades se pueden haber relacionado con la infección VIH subyacente y no con Caelyx.
All patients:
Todos los pacientes:
100 out of 929 patients (10.8%) with solid tumours were described as having an infusion-associated reaction during treatment with Caelyx as defined by the following Costart terms: allergic reaction, anaphylactoid reaction, asthma, face oedema, hypotension, vasodilatation, urticaria, back pain, chest pain, chills, fever, hypertension, tachycardia, dyspepsia, nausea, dizziness, dyspnoea, pharyngitis, rash, pruritus, sweating, injection site reaction and medicinal product interaction.
En 100 de los 929 pacientes (10,8%) con tumores sólidos se describió una reacción asociada a la perfusión durante el tratamiento con Caelyx definida bajo los siguientes términos: reacción alérgica, reacción anafilactoide, asma, edema facial, hipotensión, vasodilatación, urticaria, dolor de espalda, dolor torácico, escalofríos, fiebre, hipertensión, taquicardia, dispepsia, náuseas, mareo, disnea, faringitis, rash, prurito, sudoración, reacción en el punto de inyección e interacción farmacológica.
Permanent treatment discontinuation was infrequently reported at 2%.
El 2% de los pacientes interrumpieron el tratamiento.
A similar incidence of infusion reactions (12.4%) and treatment discontinuation (1.5%) was observed in the breast cancer program.
En el programa de cáncer de mama se observó una incidencia similar de reacciones a la perfusión (12,4%) y de interrupción del tratamiento (1,5%).
In patients with multiple myeloma receiving Caelyx plus bortezomib, infusion-associated reactions have been reported at a rate of 3%.
En pacientes con mieloma múltiple que recibieron Caelyx junto con bortezomib, se han notificado reacciones adversas asociadas a la perfusión con una frecuencia del 3%.
In patients with AIDS-KS, infusion-associated reactions, were characterised by flushing, shortness of breath, facial oedema, headache, chills, back pain, tightness in the chest and throat and/ or hypotension and can be expected at the rate of 5% to 10%.
En los pacientes con SK-SIDA, las reacciones asociadas a la perfusión se caracterizaron por enrojecimiento facial, dificultad al respirar, edema facial, cefalea, escalofríos, dolor de espalda,
Very rarely, convulsions have been observed in relation to infusion reactions.
20 opresión en el pecho y garganta y/ o hipotensión y su frecuencia de aparición fue del 5% al 10%.
In all patients, infusion associated reactions occurred primarily during the first infusion.
En relación con las reacciones a la perfusión se han observado convulsiones muy raramente.
Temporarily stopping the infusion usually resolves these symptoms without further therapy.
La interrupción temporal de la perfusión generalmente revierte estos síntomas sin necesidad de terapia posterior.
In nearly all patients, Caelyx treatment can be resumed after all symptoms have resolved without recurrence.
El tratamiento con Caelyx se puede continuar en casi todos los pacientes una vez que todos los síntomas se hayan resuelto sin que los mismos recurran.
Infusion reactions rarely recur after the first treatment cycle with Caelyx (see section 4.2).
Las reacciones a la perfusión raramente vuelven a producirse después del primer ciclo de tratamiento con Caelyx (ver sección 4.2).
Myelosuppression associated with anaemia, thrombocytopaenia, leukopaenia, and rarely febrile neutropaenia, has been reported in Caelyx -treated patients.
Se ha notificado en pacientes tratados con Caelyx mielosupresión asociada con anemia, trombocitopenia, leucopenia y raramente neutropenia febril.
Stomatitis has been reported in patients receiving continuous infusions of conventional doxorubicin hydrochloride and was frequently reported in patients receiving Caelyx.
Se ha notificado estomatitis en pacientes que recibieron perfusiones continuas de doxorubicina clorhidrato convencional; esta reacción se ha notificado de forma frecuente en pacientes que recibieron Caelyx.
It did not interfere with patients completing therapy and no dosage adjustments are generally required, unless stomatitis is affecting a patient’ s ability to eat.
La aparición de la reacción no impidió a los pacientes terminar el tratamiento y generalmente no requiere ajuste de la dosis, salvo en los casos en los que la estomatitis afecte la capacidad de comer del paciente.
In this case, the dose interval may be extended by 1 - 2 weeks or the dose reduced (see section 4.2).
En este caso, el intervalo de dosis se puede ampliar 1-2 semanas o bien se puede reducir la dosis (ver sección 4.2).
19 An increased incidence of congestive heart failure is associated with doxorubicin therapy at cumulative lifetime doses > 450 mg/ m2 or at lower doses for patients with cardiac risk factors.
La terapia con doxorubicina a dosis acumuladas de por vida > 450 mg/ m2 o a dosis menores en pacientes con factores de riesgo cardíaco está asociada con una elevada incidencia de insuficiencia cardíaca congestiva.
Endomyocardial biopsies on nine of ten AIDS-KS patients receiving cumulative doses of Caelyx greater than 460 mg/ m2 indicate no evidence of anthracycline-induced cardiomyopathy.
Las biopsias endomiocárdicas de nueve de los diez pacientes con SK-SIDA que recibieron dosis acumuladas de Caelyx mayores a 460 mg/ m2 demostraron ausencia de cardiomiopatía inducida por antraciclinas.
The recommended dose of Caelyx for AIDS-KS patients is 20 mg/ m2 every two-to-three weeks.
La dosis recomendada de Caelyx para los pacientes con SK-SIDA es de 20 mg/ m2 cada dos a tres semanas.
The cumulative dose at which cardiotoxicity would become a concern for these AIDS-KS patients (> 400 mg/ m2) would require more than 20 courses of Caelyx therapy over 40 to 60 weeks.
La dosis acumulada a la que la cardiotoxicidad empezaría a ser preocupante en estos pacientes con SK-SIDA (> 400 mg/ m2) requeriría más de 20 ciclos de terapia con Caelyx durante 40 a 60 semanas.
In addition, endomyocardial biopsies were performed in 8 solid tumour patients with cumulative anthracycline doses of 509 mg/ m2 – 1,680 mg/ m2.
Además, se realizaron biopsias endomiocárdicas en 8 pacientes con tumor sólido con dosis acumuladas de antraciclina de 509 mg/ m2 – 1.680 mg/ m2.
The range of Billingham cardiotoxicity scores was grades 0 - 1.5.
El intervalo de las puntuaciones de cardiotoxicidad de Billingham fue de grados 0 - 1,5.
These grading scores are consistent with no or mild cardiac toxicity.
Estos grados de afectación están de acuerdo con una toxicidad cardíaca leve o ausencia de ella.
In the pivotal phase III trial versus doxorubicin, 58/ 509 (11.4%) randomized subjects (10 treated with Caelyx at a dose of 50 mg/ m2/ every 4 weeks versus 48 treated with doxorubicin at a dose of 60 mg/ m2/ every 3 weeks) met the protocol-defined criteria for cardiac toxicity during treatment and/ or follow-up.
En el ensayo pivotal fase III frente a doxorubicina, 58 de los 509 (11,4%) pacientes aleatorizados (10 tratados con Caelyx a una dosis de 50 mg/ m2/ cada 4 semanas frente a 48 tratados con doxorubicina a una dosis de 60 mg/ m2/ cada 3 semanas) cumplieron los criterios de toxicidad cardíaca definidos en el protocolo durante el tratamiento y/ o el seguimiento.
Cardiac toxicity was defined as a decrease of 20 points or greater from baseline if the resting LVEF remained in the normal range or a decrease of 10 points or greater if the LVEF became abnormal (less than the lower limit for normal).
Se definió la toxicidad cardíaca como una disminución en 20 puntos o más del valor basal si la FEVI en reposo permanecía en el rango normal o una disminución en 10 puntos o más si la FEVI llegaba a ser anormal (por debajo del límite inferior de la normalidad).
None of the 10 Caelyx subjects who had cardiac toxicity by LVEF criteria developed signs and symptoms of CHF.
Ninguno de los 10 pacientes tratados con Caelyx que tuvieron toxicidad cardíaca según los criterios de la FEVI desarrollaron signos y síntomas de insuficiencia cardíaca congestiva.
In contrast, 10 of 48 doxorubicin subjects who had cardiac toxicity by LVEF criteria also developed signs and symptoms of CHF.
En contraste, 10 de los 48 pacientes tratados con doxorubicina que tuvieron toxicidad cardíaca según los criterios de la FEVI desarrollaron signos y síntomas de insuficiencia cardíaca congestiva.
In patients with solid tumours, including a subset of patients with breast and ovarian cancers, treated at a dose of 50 mg/ m2/ cycle with lifetime cumulative anthracycline doses up to 1,532 mg/ m2, the incidence of clinically significant cardiac dysfunction was low.
En pacientes con tumores sólidos, incluyendo un subgrupo de pacientes con cáncer de mama y de ovario, tratados a una dosis de 50 mg/ m2/ ciclo con dosis acumuladas de por vida de antraciclina hasta 1.532 mg/ m2, la incidencia de alteración cardíaca clínicamente significativa fue baja.
Of the 418 patients treated with Caelyx 50 mg/ m2/ cycle, and having a baseline measurement of left ventricular ejection fraction (LVEF) and at least one follow-up measurement assessed by MUGA scan, 88 patients had a cumulative anthracycline dose of > 400 mg/ m2, an exposure level associated with an increased risk of cardiovascular toxicity with conventional doxorubicin.
De los 418 pacientes tratados con 50 mg/ m2/ ciclo de Caelyx, y con una medida basal de la fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) y por lo menos una medida de seguimiento evaluada mediante ventriculografía isotópica (FEVI), 88 pacientes recibieron una dosis acumulada de antraciclina > 400 mg/ m2, nivel de exposición asociado con un aumento del riesgo de toxicidad cardiovascular con doxorubicina convencional.
Only 13 of these 88 patients (15%) had at least one clinically significant change in their LVEF, defined as an LVEF value less than 45% or a decrease of at least 20 points from baseline.
Sólo 13 de estos 88 pacientes (15%) presentaron una alteración en su FEVI clínicamente significativa, definida como un valor de FEVI menor del 45% o una disminución de por lo menos 20 puntos respecto al basal.
Furthermore, only 1 patient (cumulative anthracycline dose of 944 mg/ m2), discontinued study treatment because of clinical symptoms of congestive heart failure.
Además, sólo 1 paciente (dosis acumulada de antraciclina de 944 mg/ m2), interrumpió el tratamiento del estudio por síntomas clínicos de insuficiencia cardíaca congestiva.
As with other DNA-damaging antineoplastic agents, secondary acute myeloid leukemias and myelodysplasias have been reported in patients having received combined treatment with doxorubicin.
Al igual que con otros agentes antineoplásicos susceptibles de lesionar el ADN, se han notificado
Although local necrosis following extravasation has been reported very rarely, Caelyx is considered to be an irritant.
Aunque muy raramente se ha notificado necrosis local tras la extravasación, Caelyx se considera un agente irritante.
Animal studies indicate that administration of doxorubicin hydrochloride as a liposomal formulation reduces the potential for extravasation injury.
Estudios en animales indican que la administración de doxorubicina clorhidrato como una formulación liposomal reduce el potencial de lesión por extravasación.
If any signs or symptoms of extravasation occur (e. g., stinging, erythema) terminate the infusion immediately and restart in another vein.
Si aparece cualquier signo o síntoma de extravasación (por ejemplo, escozor, eritema) se debe detener inmediatamente la perfusión y reanudarla en otra vena.
The application of ice over the site of extravasation for approximately 30 minutes may be helpful in alleviating the local reaction.
Puede ser útil la aplicación de hielo sobre el lugar de la extravasación durante aproximadamente 30 minutos para aliviar la reacción local.
Caelyx must not be given by the intramuscular or subcutaneous route.
No se debe administrar Caelyx por vía intramuscular o subcutánea.
Recall of skin reaction due to prior radiotherapy has rarely occurred with Caelyx administration.
La reactivación de la reacción cutánea debida a radioterapia previa raramente ha tenido lugar con la administración de Caelyx.
Following the marketing of Caelyx, serious skin conditions including erythema multiforme, Stevens Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis have been reported very rarely.
Tras la comercialización de Caelyx, muy raramente se han notificado alteraciones cutáneas graves, incluido eritema multiforme, síndrome de Stevens Johnson y necrólisis epidérmica tóxica.
In patients treated with Caelyx, cases of venous thromboembolism, including thrombophlebitis, venous thrombosis and pulmonary embolism have been seen uncommonly.
En pacientes tratados con Caelyx, se han observado de forma poco frecuente casos de tromboembolismo venoso, incluyendo tromboflebitis, trombosis venosa y embolismo pulmonar.
However, because patients with cancer are at increased risk for thromboembolic disease, a causal relationship cannot be determined.
No obstante, como los pacientes con cáncer presentan un mayor riesgo de enfermedad tromboembólica, no se puede establecer una relación de causalidad.
20 Acute overdosing with doxorubicin hydrochloride worsens the toxic effects of mucositis, leukopaenia and thrombocytopaenia.
La sobredosificación aguda de doxorubicina clorhidrato empeora los efectos tóxicos de la mucositis, leucopenia y trombocitopenia.
Treatment of acute overdose of the severely myelosuppressed patient consists of hospitalisation, antibiotics, platelet and granulocyte transfusions and symptomatic treatment of mucositis.
El tratamiento de la sobredosis aguda del paciente intensamente mielosuprimido consiste en hospitalización, antibióticos, transfusiones de plaquetas y granulocitos y tratamiento sintomático de la mucositis.
Cytotoxic agents (anthracyclines and related substances), ATC code:
Agentes citotóxicos (antraciclinas y sustancias relacionadas), código ATC:
The active ingredient of Caelyx is doxorubicin hydrochloride, a cytotoxic anthracycline antibiotic obtained from Streptomyces peucetius var. caesius.
El principio activo de Caelyx es doxorubicina clorhidrato, un antibiótico antraciclínico citotóxico obtenido a partir de Streptomyces peucetius var. caesius.
The exact mechanism of the antitumour activity of doxorubicin is not known.
No se conoce el mecanismo exacto de la actividad antitumoral de la doxorubicina.
It is generally believed that inhibition of DNA, RNA and protein synthesis is responsible for the majority of the cytotoxic effects.
Se cree que la inhibición del ADN, del ARN y de la síntesis proteica es la responsable de la mayor parte del efecto citotóxico.
This is probably the result of intercalation of the anthracycline between adjacent base pairs of the DNA double helix thus preventing their unwinding for replication.
Esto probablemente sea el resultado de la intercalación de la antraciclina entre pares de bases adyacentes de la doble hélice del ADN, impidiendo por consiguiente su desenrollamiento para la replicación.
A phase III randomized study of Caelyx versus doxorubicin in patients with metastatic breast cancer was completed in 509 patients.
Un estudio aleatorizado fase III de Caelyx frente a doxorubicina en pacientes con cáncer de mama metastásico fue finalizado en 509 pacientes.
The protocol-specified objective of demonstrating non-inferiority between Caelyx and doxorubicin was met, the hazard ratio (HR) for progression-free survival (PFS) was 1.00 (95% CI for HR=0.82 - 1.22).
Se cumplió el objetivo especificado en el protocolo de demostrar no inferioridad entre Caelyx y doxorubicina, el hazard ratio para la supervivencia libre de progresión fue 1,00 (95% IC para el hazard ratio = 0,82 - 1,22).
The treatment HR for PFS when adjusted for prognostic variables was consistent with PFS for the ITT population.
Cuando se ajustó para las variables de pronóstico, el hazard ratio del tratamiento fue consistente con la supervivencia libre de progresión para la población analizada por intención de tratar.
The primary analysis of cardiac toxicity showed the risk of developing a cardiac event as a function of cumulative anthracycline dose was significantly lower with Caelyx than with doxorubicin (HR=3.16, p < 0.001).
El análisis primario de la toxicidad cardíaca mostró que el riesgo de desarrollar un acontecimiento cardíaco dependiente de la dosis acumulada de antraciclina fue significativamente menor con Caelyx que con doxorubicina (relación de riesgo = 3,16, p < 0,001).
At cumulative doses greater than 450 mg/ m2 there were no cardiac events with Caelyx.
A dosis acumuladas superiores a 450 mg/ m2 no se produjeron acontecimientos cardíacos con Caelyx.
A phase III comparative study of Caelyx versus topotecan in patients with epithelial ovarian cancer following the failure of first-line, platinum based chemotherapy was completed in 474 patients.
22 Un estudio fase III comparativo de Caelyx frente a topotecan se ha concluido en 474 pacientes con cáncer epitelial de ovario después de fracasar la quimioterapia de primera línea con platino.
There was a benefit in overall survival (OS) for Caelyx-treated patients over topotecan-treated patients as indicated by a hazard ratio (HR) of 1.216 (95% CI; 1.000, 1.478), p=0.050.
Se observó un beneficio en la supervivencia global para los pacientes tratados con Caelyx sobre los pacientes tratados con topotecan indicado por un hazard ratio de 1,216 (95% CI; 1,000, 1,478), p=0,050.
The survival rates at 1, 2 and 3 years were 56.3%, 34.7% and 20.2% respectively on Caelyx, compared to 54.0%, 23.6% and 13.2% on topotecan.
Las tasas de supervivencia con Caelyx a 1, 2 y 3 años fueron 56,3%, 34,7% y 20,2% respectivamente, frente a 54,0%, 23,6% y 13,2% con topotecan.
HR of 1.432 (95% CI; 1.066, 1.923), p=0.017.
En el subgrupo de pacientes con enfermedad sensible al platino la diferencia fue mayor: hazard ratio de 1,432 (95% CI; 1,066, 1,923), p=0,017.
The survival rates at 1, 2 and 3 years were 74.1%, 51.2% and 28.4% respectively on Caelyx, compared to 66.2%, 31.0% and 17.5% on topotecan.
Las tasas de supervivencia con Caelyx a 1, 2 y 3 años fueron 74,1%, 51,2% y 28,4% respectivamente, frente a 66,2%, 31,0% y 17,5% con topotecan.
HR of 1.069 (95% CI; 0.823, 1.387), p=0.618.
En el subgrupo de pacientes con enfermedad refractaria al platino los tratamientos fueron similares: hazard ratio de 1,069 (95% CI; 0,823, 1,387), p=0,618.
The survival rates at 1, 2 and 3 years were 41.5%, 21.1% and 13.8% respectively on Caelyx, compared to 43.2%, 17.2% and 9.5% on topotecan.
Las tasas de supervivencia con Caelyx a 1, 2 y 3 años fueron 41,5%, 21,1% y 13,8% respectivamente, frente a 43,2%, 17,2% y 9,5% con topotecan.
A phase III randomized, parallel-group, open-label, multicentre study comparing the safety and efficacy of Caelyx plus bortezomib combination therapy with bortezomib monotherapy in patients with multiple myeloma who have received at least 1 prior therapy and who did not progress while receiving anthracycline-based therapy, was conducted in 646 patients.
En un ensayo fase III aleatorizado, paralelo, abierto, multicéntrico, llevado a cabo en 646 pacientes con mieloma múltiple que habían recibido al menos 1 tratamiento previo y que no habían progresado al recibir un tratamiento basado en antraciclinas, se comparó la seguridad y la eficacia de la combinación de Caelyx más bortezomib con respecto a bortezomib en monoterapia.
There was a significant improvement in the primary endpoint of time to progression (TTP) for patients treated with combination therapy of Caelyx plus bortezomib compared to patients treated with bortezomib monotherapy as indicated by a risk reduction (RR) of 35% (95% CI; 21-47%), p < 0.0001, based on 407 TTP events.
Se observó una mejoría significativa en la variable principal de eficacia, tiempo hasta progresión (THP), en los pacientes tratados con la combinación de Caelyx más bortezomib en comparación con aquellos tratados con bortezomib en monoterapia, tal y como indica la reducción del riesgo (RR) del 35% (95% IC; 21-47%), p < 0,0001, basada en 407 eventos definidos como THP.
The median TTP was 6.9 months for the bortezomib monotherapy patients compared with 8.9 months for the Caelyx plus bortezomib combination therapy patients.
La mediana del THP fue de 6,9 meses para los pacientes que recibieron bortezomib en monoterapia en comparación con 8,9 meses para los pacientes que recibieron la combinación de Caelyx más bortezomib.
A protocol-defined interim analysis (based on 249 TTP events) triggered early study termination for efficacy.
Un análisis intermedio definido en el protocolo (basado en 249 eventos definidos como THP) provocó la finalización precoz del ensayo en cuanto a eficacia.
This interim analysis showed a TTP risk reduction of 45% (95% CI; 29-57%), p < 0.0001.
Este análisis intermedio mostró una reducción del riesgo de THP del 45% (95% IC; 29-57%), p < 0,0001.
The median TTP was 6.5 months for the bortezomib monotherapy patients compared with 9.3 months for the Caelyx plus
La mediana del THP fue de 6,5 meses para los pacientes con bortezomib en monoterapia en comparación con 9,3 meses para los pacientes que recibían la combinación de Caelyx más bortezomib.
These results, though not mature, constituted the protocol defined final analysis.
Estos resultados, aunque no son definitivos, constituyen el análisis final definido en el protocolo.
Caelyx is a long-circulating pegylated liposomal formulation of doxorubicin hydrochloride.
Caelyx es una formulación liposomal pegilada de doxorubicina clorhidrato de larga permanencia en la circulación sanguínea.
Pegylated liposomes contain surface-grafted segments of the hydrophilic polymer methoxypolyethylene glycol (MPEG).
Los liposomas pegilados contienen segmentos del polímero hidrofílico metoxipolietilenglicol (MPEG) unidos a su superficie.
These linear MPEG groups extend from the liposome surface creating a protective coating that reduces interactions between the lipid bilayer membrane and the plasma components.
Estos grupos de MPEG lineal se extienden desde la superficie del liposoma creando una capa protectora que reduce las interacciones entre la membrana bifásica lipídica y los componentes del plasma.
This allows the Caelyx liposomes to circulate for prolonged periods in the blood stream.
Esto permite que los liposomas de Caelyx circulen durante períodos prolongados de tiempo por el flujo sanguíneo.
Pegylated liposomes are small enough (average diameter of approximately 100 nm) to pass intact (extravasate) through defective blood vessels supplying tumours.
Los liposomas pegilados son lo suficientemente pequeños (diámetro medio de aproximadamente 100 nm) como para que pasen intactos (extravasación) a través de los vasos sanguíneos defectuosos que riegan los tumores.
Evidence of penetration of pegylated liposomes from blood vessels and their entry and accumulation in tumours has been seen in mice with C-26 colon carcinoma tumours and in transgenic mice with KS-like lesions.
La penetración de los liposomas pegilados desde los vasos sanguíneos y su entrada y acumulación en tumores, ha sido comprobada en ratones con tumores de carcinoma de colon C-26 y en ratones transgénicos con lesiones de tipo SK.
The pegylated liposomes also have a low permeability lipid matrix and internal aqueous buffer system that combine to keep doxorubicin hydrochloride encapsulated during liposome residence time in circulation.
Los liposomas pegilados también tienen una matriz lipídica de baja permeabilidad y un sistema regulador acuoso interno que se combinan para mantener la doxorubicina clorhidrato encapsulada durante el tiempo de permanencia del liposoma en circulación.
The plasma pharmacokinetics of Caelyx in humans differ significantly from those reported in the literature for standard doxorubicin hydrochloride preparations.
La farmacocinética plasmática de Caelyx en humanos difiere de forma significativa de la presentada en la bibliografía para los preparados de doxorubicina clorhidrato estándar.
At lower doses (10 mg/ m2 – 20 mg/ m2) Caelyx displayed linear pharmacokinetics.
Caelyx presentó una farmacocinética lineal a dosis más bajas (10 mg/ m2 – 20 mg/ m2).
Over the dose range of 10 mg/ m2 – 60 mg/ m2 Caelyx displayed non-linear pharmacokinetics.
En el intervalo de dosis de 10 mg/ m2 – 60 mg/ m2 Caelyx presentó una farmacocinética no lineal.
700 to 1,100 l/ m2) and a rapid elimination clearance (24 to 73 l/ h/ m2).
La doxorubicina clorhidrato estándar presenta una distribución en tejido extensa (volumen de distribución de entre 700 a 1.100 l/ m2) y un rápido aclaramiento de eliminación (de 24 a 73 l/ h/ m2).
In contrast, the pharmacokinetic profile of Caelyx indicates that Caelyx is confined mostly to the vascular fluid volume and that the clearance of doxorubicin from the blood is dependent upon the liposomal carrier.
La
Doxorubicin becomes available after the liposomes are extravasated and enter the tissue compartment.
23 doxorubicina se hace disponible una vez que los liposomas se extravasan y penetran en el compartimento tisular.
At equivalent doses, the plasma concentration and AUC values of Caelyx which represent mostly pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride (containing 90% to 95% of the measured doxorubicin) are significantly higher than those achieved with standard doxorubicin hydrochloride preparations.
A dosis equivalentes, la concentración plasmática y los valores de AUC de Caelyx que representan principalmente la doxorubicina clorhidrato liposomal pegilada (conteniendo del 90% al 95% de la doxorubicina medida) son significativamente superiores con respecto a los alcanzados con los preparados de doxorubicina clorhidrato estándar.
Caelyx should not be used interchangeably with other formulations of doxorubicin hydrochloride.
Caelyx no deberá utilizarse de manera intercambiable con otras formulaciones de doxorubicina clorhidrato.
Population pharmacokinetics The pharmacokinetics of Caelyx was evaluated in 120 patients from 10 different clinical trials using the population pharmacokinetic approach.
Farmacocinética poblacional La farmacocinética de Caelyx se evaluó en 120 pacientes de 10 ensayos clínicos diferentes utilizando el enfoque de la farmacocinética poblacional.
The pharmacokinetics of Caelyx over the dose range of 10 mg/ m2 to 60 mg/ m2 was best described by a two compartment non-linear model with zero order input and Michaelis-Menten elimination.
La descripción mejor de la farmacocinética de Caelyx en el intervalo de dosis de 10 mg/ m2 a 60 mg/ m2 fue el modelo no lineal bicompartimental con cinética de orden cero y eliminación de Michaelis-Menten.
The mean intrinsic clearance of Caelyx was 0.030 l/ h/ m2 (range 0.008 to 0.152 l/ h/ m2) and the mean central volume of distribution was 1.93 l/ m2 (range 0.96 – 3.85 l/ m2) approximating the plasma volume.
El aclaramiento intrínseco medio de Caelyx fue 0,030 l/ h/ m2 (intervalo 0,008 a 0,152 l/ h/ m2) y el volumen de distribución central medio fue 1,93 l/ m2 (intervalo 0,96 – 3,85 l/ m2) aproximándose al volumen plasmático.
The apparent half-life ranged from 24 – 231 hours, with a mean of 73.9 hours.
La semivida aparente osciló entre 24 – 231 horas, con una media de 73,9 horas.
Breast cancer patients The pharmacokinetics of Caelyx determined in 18 patients with breast carcinoma were similar to the pharmacokinetics determined in the larger population of 120 patients with various cancers.
Pacientes con cáncer de mama La farmacocinética de Caelyx determinada en 18 pacientes con carcinoma de mama fue similar a la farmacocinética determinada en la población más grande de 120 pacientes con varios cánceres.
The mean intrinsic clearance was 0.016 l/ h/ m2 (range 0.008 - 0.027 l/ h/ m2), the mean central volume of distribution was 1.46 l/ m2 (range 1.10 - 1.64 l/ m2).
El aclaramiento intrínseco medio fue 0,016 l/ h/ m2 (intervalo 0,008 - 0,027 l/ h/ m2), el volumen de distribución central medio fue 1,46 l/ m2 (intervalo 1,10 - 1,64 l/ m2).
The mean apparent half-life was 71.5 hours (range 45.2 - 98.5 hours).
La media aparente de la semivida fue 71,5 horas (intervalo 45,2 - 98,5 horas).
Ovarian cancer patients The pharmacokinetics of Caelyx determined in 11 patients with ovarian carcinoma were similar to the pharmacokinetics determined in the larger population of 120 patients with various cancers.
Pacientes con cáncer de ovario La farmacocinética de Caelyx determinada en 11 pacientes con carcinoma ovárico fue similar a la farmacocinética determinada en una población más grande de 120 pacientes con diversos cánceres.
The mean intrinsic clearance was 0.021 l/ h/ m2 (range 0.009 – 0.041 l/ h/ m2), the mean central volume of distribution was 1.95 l/ m2 (range 1.67 – 2.40 l/ m2).
El aclaramiento intrínseco medio fue 0,021 l/ h/ m2 (intervalo 0,009 – 0,041 l/ h/ m2), el volumen central medio de distribución fue 1,95 l/ m2 (intervalo 1,67 – 2,40 l/ m2).
The mean apparent half-life was 75.0 hours (range 36.1 – 125 hours).
La semivida aparente media fue 75,0 horas (intervalo 36,1 – 125 horas).
22 AIDS-KS patients The plasma pharmacokinetics of Caelyx were evaluated in 23 patients with KS who received single doses of 20 mg/ m2 administered by a 30-minute infusion.
Pacientes con SK-SIDA La farmacocinética plasmática de Caelyx se evaluó en 23 pacientes con SK, que recibieron dosis únicas de 20 mg/ m2 vía perfusión de 30 minutos.
The pharmacokinetic parameters of Caelyx (primarily representing pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride and low levels of unencapsulated doxorubicin hydrochloride) observed after the 20 mg/ m2 doses are presented in Table 8.
Los parámetros farmacocinéticos de Caelyx (representando principalmente doxorubicina clorhidrato liposomal pegilada y niveles bajos de doxorubicina clorhidrato sin encapsular) que se observaron después de las dosis de 20 mg/ m2 se presentan en la Tabla 8.
Table 8.
Tabla 8.
Pharmacokinetic Parameters in Caelyx-Treated AIDS-KS
Parámetros Farmacocinéticos en Pacientes con SK-SIDA Tratados con Caelyx
Mean + Standard Error
Media ± Error estándar
Parameter
Parámetro
mg/ m2 (n=23)
mg/ m2 (n=23)
Maximum Plasma Concentration* (µg/ ml)
Concentración Plasmática Máxima* (µg/ ml)
8.34 ± 0.49
8,34 ± 0,49
Plasma Clearance (l/ h/ m2) Volume of Distribution (l/ m2) AUC (µg/ ml⋅ h) λ 1 half-life (hours) λ 2 half-life (hours) *Measured at the end of a 30-minute infusion
Aclaramiento Plasmático (l/ h/ m²) Volumen de Distribución (l/ m²) AUC (µg/ ml⋅ h) λ 1 semivida (horas) λ 2 semivida (horas) *Medida al final de una perfusión de 30 minutos
0.041 ± 0.004 2.72 ± 0.120 590.00 ± 58.7 5.2 ± 1.4 55.0 ± 4.8
0,041 ± 0,004 2,72 ± 0,120 590,00 ± 58,7 5,2 ± 1,4 55,0 ± 4,8
In repeat dose studies conducted in animals, the toxicity profile of Caelyx appears very similar to that reported in humans who receive long-term infusions of standard doxorubicin hydrochloride.
24 En estudios con dosis repetidas realizados en animales, el perfil de toxicidad de Caelyx parece ser muy similar al presentado en humanos sometidos a perfusiones de larga duración de doxorubicina clorhidrato estándar.
With Caelyx, the encapsulation of doxorubicin hydrochloride in pegylated liposomes results in these effects having a differing strength, as follows.
En Caelyx la encapsulación de doxorubicina clorhidrato en liposomas pegilados hace que estos efectos difieran en intensidad de la siguiente manera.
Cardiotoxicity:
Cardiotoxicidad:
Studies in rabbits have shown that the cardiotoxicity of Caelyx is reduced compared with conventional doxorubicin hydrochloride preparations.
Estudios en conejo han mostrado que la cardiotoxicidad de Caelyx es reducida comparada con los preparados de doxorubicina clorhidrato convencionales.
Dermal toxicity:
Toxicidad dérmica:
In studies performed after the repeated administration of Caelyx to rats and dogs, serious dermal inflammations and ulcer formations were observed at clinically relevant dosages.
En estudios realizados tras la administración repetida de Caelyx a la rata y el perro, se observaron inflamaciones dérmicas graves y formaciones ulcerosas con dosis clínicamente relevantes.
In the study in dogs, the occurrence and severity of these lesions was reduced by lowering the dose or prolonging the intervals between doses.
En el estudio en el perro, la aparición y gravedad de estas lesiones se redujo disminuyendo la dosis o prolongando los intervalos entre dosis.
Similar dermal lesions, which are described as palmar-plantar erythrodysesthesia were also observed in patients after long-term intravenous infusion (see section 4.8).
Se observaron también lesiones dérmicas similares que se describen como eritrodisestesia palmo-plantar en pacientes tras perfusión intravenosa de larga duración (ver sección 4.8).
Anaphylactoid response:
Respuesta anafilactoide:
During repeat dose toxicology studies in dogs, an acute response characterised by hypotension, pale mucous membranes, salivation, emesis and periods of hyperactivity followed by hypoactivity and lethargy was observed following administration of pegylated liposomes (placebo).
Durante estudios toxicológicos con dosis repetidas en el perro, se observó una respuesta aguda caracterizada por hipotensión, palidez de mucosas, salivación, emesis y períodos de hiperactividad seguidos por hipoactividad y letargo, tras la administración de liposomas pegilados (placebo).
A similar, but less severe response was also noted in dogs treated with Caelyx and standard doxorubicin.
Una respuesta similar pero menos grave se observó también en perros tratados con Caelyx y doxorubicina estándar.
The hypotensive response was reduced in magnitude by pretreatment with antihistamines.
La respuesta hipotensiva se redujo en magnitud mediante el pretratamiento con antihistamínicos.
However, the response was not life-threatening and the dogs recovered quickly upon discontinuation of treatment.
No obstante, la respuesta no amenazó la vida y los perros se recuperaron rápidamente una vez discontinuado el tratamiento.
Local toxicity:
Toxicidad local:
Subcutaneous tolerance studies indicate that Caelyx, as against standard doxorubicin hydrochloride, causes slighter local irritation or damage to the tissue after a possible extravasation.
Estudios de tolerancia subcutánea indican que Caelyx en comparación con doxorubicina clorhidrato estándar, causa una menor irritación local o daño al tejido tras una posible extravasación.
Mutagenicity and carcinogenicity:
Mutagenicidad y carcinogenicidad:
Although no studies have been conducted with Caelyx, doxorubicin hydrochloride, the pharmacologically active ingredient of Caelyx, is mutagenic and carcinogenic.
Aunque no se han realizado estudios con Caelyx la doxorubicina clorhidrato, el componente farmacológicamente activo de Caelyx es mutagénico y carcinogénico.
Pegylated placebo liposomes are neither mutagenic nor genotoxic.
Los liposomas placebo pegilados no son ni mutagénicos ni genotóxicos.
23 Reproductive toxicity:
Toxicidad reproductiva:
Caelyx resulted in mild to moderate ovarian and testicular atrophy in mice after a single dose of 36 mg/ kg.
Caelyx provocó atrofia testicular y ovárica de leve a moderada en el ratón tras una dosis única de 36 mg/ kg.
Decreased testicular weights and hypospermia were present in rats after repeat doses ≥ 0.25 mg/ kg/ day and diffuse degeneration of the seminiferous tubules and a marked decrease in spermatogenesis were observed in dogs after repeat doses of 1 mg/ kg/ day (see section 4.6).
Se presentaron hipospermia y pesos testiculares disminuidos en la rata tras dosis repetidas ≥ 0,25 mg/ kg/ día y se observó degeneración difusa de los túbulos seminíferos y una marcada disminución de la espermatogénesis en el perro tras dosis repetidas de 1 mg/ kg/ día (ver sección 4.6).
Nephrotoxicity:
Nefrotoxicidad:
A study has shown that Caelyx at a single intravenous dose of over twice the clinical dose produces renal toxicity in monkeys.
Un estudio ha demostrado que Caelyx a una dosis intravenosa única por encima del doble de la dosis clínica produce toxicidad renal en el mono.
Renal toxicity has been observed with even lower single doses of doxorubicin HCl in rats and rabbits.
Se ha observado toxicidad renal en la rata y el conejo con dosis únicas de doxorubicina HCl incluso menores.
Since an evaluation of the post-marketing safety database for Caelyx in patients has not suggested a significant nephrotoxicity liability of Caelyx, these findings in monkeys may not have relevance to patient risk assessment.
Como la valoración de la base de datos de seguridad después de la comercialización de Caelyx en pacientes no ha sugerido responsabilidad significativa de Caelyx en la nefrotoxicidad, estos hallazgos en el mono pueden no tener relevancia en la evaluación del riesgo para el paciente.
α -(2-[1,2-distearoyl-sn-glycero(3)phosphooxy]ethylcarbamoyl)-ω -methoxypoly(oxyethylen)- 40 sodium salt (MPEG-DSPE) fully hydrogenated soy phosphatidylcholine (HSPC) cholesterol ammonium sulphate sucrose histidine water for injections hydrochloric acid sodium hydroxide
α -(2-[1,2-distearoil-sn-glicero(3)fosfooxi]etilcarbamoil)-ϖ -metoxipoli(oxietilen)-40 sal sódica (MPEG-DSPE) fosfatidilcolina de soja totalmente hidrogenada (HSPC) colesterol sulfato de amonio sacarosa
20 months
20 meses
- Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C to 8°C.
- Se comprobó la estabilidad química y física durante su utilización, por un periodo de 24 horas
- From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
- Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente.
If not used
Si no se
immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C.
utilizara inmediatamente, los periodos de almacenamiento durante su utilización y las condiciones antes de utilizarlo son responsabilidad de quién lo utiliza y no debería ser superior a 24 horas entre 2°C y 8°C.
- Partially used vials must be discarded.
- Los viales parcialmente utilizados deberán desecharse.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
Type I glass vials, each with a siliconised grey bromobutyl stopper, and an aluminium seal, with a deliverable volume of 10 ml (20 mg) or 25 ml (50 mg).
Viales de vidrio del Tipo I, con un tapón de bromobutilo gris siliconado y una cápsula de aluminio cada uno, con un volumen administrable de 10 ml (20 mg) o 25 ml (50 mg).
Caelyx is supplied as a single pack or packs of ten vials.
Caelyx está disponible en envases individuales o en envases de diez viales.
24 6.6 Special precautions for disposal
6.6 Precauciones especiales de eliminación
Do not use material that shows evidence of precipitation or any other particulate matter.
No utilizar el producto si muestra evidencia de precipitación o presencia de partículas.
Caution must be exercised in handling Caelyx solution.
Se deberá tener cuidado al manejar una solución de Caelyx.
The use of gloves is required.
Se requiere la utilización de guantes.
If Caelyx comes into contact with skin or mucosa, wash immediately and thoroughly with soap and water.
En caso de que Caelyx entre en contacto con piel o mucosas, lávese inmediatamente la zona afectada con agua y jabón.
Caelyx must be handled and disposed of in a manner consistent with that of other anticancer medicinal products in accordance with local requirements.
Caelyx deberá manejarse y eliminarse como otros medicamentos anticancerosos de acuerdo con la normativa local.
Determine the dose of Caelyx to be administered (based upon the recommended dose and the patient’ s body surface area).
Determínese la dosis de Caelyx a administrar (en base a la dosis recomendada y la superficie corporal del paciente).
Take the appropriate volume of Caelyx up into a sterile syringe.
Tómese el volumen adecuado de Caelyx en una jeringa estéril.
Aseptic technique must be strictly observed since no preservative or bacteriostatic agent is present in Caelyx.
Se deberán seguir de forma estricta medidas asépticas dado que Caelyx no tiene ningún agente conservante o bacteriostático presente.
The appropriate dose of Caelyx must be diluted in 5% (50 mg/ ml) glucose solution for infusion prior to administration.
La dosis adecuada de Caelyx se debe diluir en solución para perfusión intravenosa de glucosa al 5% (50 mg/ ml) antes de la administración.
For doses < 90 mg, dilute Caelyx in 250 ml, and for doses ≥ 90 mg, dilute Caelyx in 500 ml.
Para dosis < 90 mg, diluir Caelyx en 250 ml, y para dosis ≥ 90 mg, diluir Caelyx en 500 ml.
This can be infused over 60 or 90 minutes as detailed in 4.2.
Esto puede perfundirse durante 60 ó 90 minutos tal y como se detalla en la sección 4.2.
The use of any diluent other than 5% (50 mg/ ml) glucose solution for infusion, or the presence of any bacteriostatic agent such as benzyl alcohol may cause precipitation of Caelyx.
La utilización de cualquier diluyente que no sea solución para perfusión intravenosa de glucosa al 5% (50 mg/ ml), o la presencia de cualquier agente bacteriostático, como puede ser el alcohol bencílico, puede causar la precipitación de Caelyx.
It is recommended that the Caelyx infusion line be connected through the side port of an intravenous infusion of 5% (50 mg/ ml) glucose.
26 Se recomienda que el gotero de Caelyx se conecte lateralmente a una perfusión intravenosa de glucosa al 5% (50 mg/ ml).
Infusion may be given through a peripheral vein.
La perfusión se puede administrar a través de una vena periférica.
Do not use with in-line filters.
No utilizar con filtros en la línea de perfusión.
SP Europe Rue de Stalle 73 B – 1180 Bruxelles Belgium
SP Europe Rue de Stalle 73 B – 1180 Bruxelles Bélgica
Date of first authorization:
Fecha de la primera autorización:
21 June 1996 Date of last renewal:
21 de Junio de 1996 Fecha de la última revalidación:
19 May 2006
19 de Mayo de 2006
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
25 ANNEX II
27 ANEXO II
SP Labo N. V., Industriepark 30, 2220, Heist-op-den-Berg, Belgium
SP Labo N. V., Industriepark 30, 2220 Heist-op-den-Berg, Bélgica
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of Pharmacovigilance, as described in version dated June 2007 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the Market.
Sistema de Farmacovigilancia El titular de la autorización de comercialización debe asegurar que el sistema de Farmacovigilancia, tal y como se describe en la versión de junio de 2007 incluida en el Módulo 1.8.1 de la solicitud de autorización de comercialización, se encuentra instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante todo el tiempo que permanezca en el mercado.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version dated 01 June 2007 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plan de Gestión de Riesgos El titular de la autorización de comercialización se compromete a realizar los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, tal y como se acordó en la versión de 1 de junio de 2007 del Plan de Gestión de Riesgos (PGR) presentada en el Módulo 1.8.2. de la solicitud de autorización de comercialización y en cualquier actualización posterior del PGR acordada por el CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
De acuerdo con la Directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano, el PGR actualizado se debe presentar junto con el siguiente Informe Periódico de Seguridad (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Además, se debe presentar un PGR actualizado: • Cuando se reciba nueva información que pueda afectar a las especificaciones de seguridad vigentes, al Plan de Farmacovigilancia o a las actividades de minimización de riesgos • Dentro de los 60 días posteriores a haberse alcanzado un hito importante (en farmacovigilancia o minimización de riesgos) • A solicitud de la EMEA
27 ANNEX III
29 ANEXO III
29 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
31 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
CAELYX CARTON 20 mg/ 10 ml – 1 vial CAELYX CARTON 20 mg/ 10 ml – 10 vials
CAELYX CARTÓN 20 mg/ 10 ml – 1 vial CAELYX CARTÓN 20 mg/ 10 ml – 10 viales
Caelyx 2 mg/ ml concentrate for solution for infusion Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride
Caelyx 2 mg/ ml concentrado para solución para perfusión Doxorubicina clorhidrato liposomal pegilada
One ml of Caelyx contains 2 mg pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride.
Un ml de Caelyx contiene 2 mg de doxorubicina clorhidrato liposomal pegilada.
Excipients: α -(2-[1,2-distearoyl-sn-glycero(3)phosphooxy]ethylcarbamoyl)-ϖ - methoxypoly(oxyethylen)-40 sodium salt, fully hydrogenated soy phosphatidylcholine, cholesterol, ammonium sulphate, sucrose, histidine, water for injections, hydrochloric acid and sodium hydroxide.
Excipientes: α -(2-[1,2-distearoil-sn-glicero(3)fosfooxi]etilcarbamoil)-ϖ -metoxipoli(oxietilen)-40 sal sódica, fosfatidilcolina de soja totalmente hidrogenada, colesterol, sulfato de amonio, sacarosa, histidina, agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico e hidróxido de sodio.
1 vial 10 vials 20 mg/ 10 ml
1 vial 10 viales 20 mg/ 10 ml
Intravenous use, following dilution in 5% (50 mg/ ml) glucose solution for infusion.
Vía intravenosa, tras dilución en solución para perfusión intravenosa al 5% (50 mg/ ml) de glucosa.
DO NOT USE INTERCHANGEABLY WITH OTHER FORMULATIONS OF DOXORUBICIN HYDROCHLORIDE.
NO INTERCAMBIAR CON OTRAS FORMULACIONES DE DOXORUBICINA CLORHIDRATO.
Store in a refrigerator.
32 Conservar en nevera.
Partially used vials should be discarded.
Los viales parcialmente utilizados deberán desecharse.
Caelyx should be handled and disposed of in a manner consistent with that of other cytotoxic medicinal products.
Caelyx debe ser manejado y se eliminará siguiendo las mismas instrucciones que para otros medicamentos citotóxicos.
SP Europe Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles Belgium
SP Europe Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles Bélgica
EU/ 1/ 96/ 011/ 001 (1 vial) EU/ 1/ 96/ 011/ 002 (10 vials)
EU/ 1/ 96/ 011/ 001 (1 vial) EU/ 1/ 96/ 011/ 002 (10 viales)
31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
33 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
CAELYX CARTON 50 mg/ 25 ml – 1 vial CAELYX CARTON 50 mg/ 25 ml – 10 vials
CAELYX CARTÓN 50 mg/ 25 ml – 1 vial CAELYX CARTÓN 50 mg/ 25 ml – 10 viales
1 vial 10 vials 50 mg/ 25 ml
1 vial 10 viales 50 mg/ 25 ml
EU/ 1/ 96/ 011/ 003 (1 vial) EU/ 1/ 96/ 011/ 004 (10 vials)
EU/ 1/ 96/ 011/ 003 (1 vial) EU/ 1/ 96/ 011/ 004 (10 viales)
33 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
35 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
CAELYX LABEL 20 mg/ 10 ml
CAELYX ETIQUETA 20 mg/ 10 ml
34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
36 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
CAELYX LABEL 50 mg/ 25 ml
CAELYX ETIQUETA 50 mg/ 25 ml
36 PACKAGE LEAFLET:
38 PROSPECTO:
if their symptoms are the same as yours.
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles..
What Caelyx is and what it is used for 2.
Qué es Caelyx y para qué se utiliza 2.
Before you use Caelyx 3.
Antes de usar Caelyx 3.
How to use Caelyx 4.
Cómo usar Caelyx 4.
Possible side effects 5 How to store Caelyx 6.
Conservación de Caelyx 6.
WHAT CAELYX IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES CAELYX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Caelyx is an antitumour agent.
Caelyx es un agente antitumoral.
Caelyx is used to treat cancer of the breast in patients at risk for heart problems.
Caelyx se utiliza para tratar el cáncer de mama en pacientes con riesgo de problemas cardíacos.