qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
It is unlikely that the degradation products of ziconotide will have significant biological activity, as peptides consisting of the individual peptide loop structures have been found to have binding affinities for N-type voltage sensitive calcium channels that are several orders of magnitude lower than that of the parent (ziconotide) compound.
Es poco probable que los productos de degradación de ziconotida tengan actividad biológica significativa, ya que se ha comprobado que los péptidos formados por estructuras de asas peptídicas individuales tienen afinidad de unión por canales del calcio sensibles al voltaje tipo N, que tienen una magnitud varios órdenes inferior a la del compuesto principal (ziconotida).
Mean ziconotide CL (0.38 ml/ min) approximates adult human CSF turnover rate (0.3 - 0.4 ml/ min).
El Cl medio de ziconotida (0,38 ml/ min) se aproxima a la velocidad de recambio en LCR humano adulto (0,3 – 0,4 ml/ min).
Hence, ziconotide appears to be mainly eliminated from the CSF (mean t½ = 4.6 hr) by bulk flow of CSF out of the CNS through the arachnoid villi with subsequent transfer into the systemic circulation.
Por ello, parece que ziconotida se elimina principalmente del LCR (t½ medio = 4,6 h) por flujo masivo de LCR hacia fuera del SNC a través de las vellosidades aracnoideas, con el paso posterior a la circulación general.
Very low circulating plasma concentrations of ziconotide may be observed following IT administration due to both the low IT infusion rate and relatively rapid plasma clearance.
Es posible que después de la administración IT, se observen concentraciones plasmáticas circulantes muy bajas de ziconotida, debido tanto a la velocidad de perfusión IT baja como al aclaramiento plasmático relativamente rápido.
The mean plasma elimination half-life (t½) is 1.3 hr.
La semivida de eliminación plasmática media (t½) es de 1,3 horas.
Ziconotide is a relatively small molecular weight peptide (MW = 2,639) and is filtered by the kidney glomerulus, but only minimal amounts of ziconotide (< 1%) are recovered in human urine following intravenous infusion.
Ziconitida es un péptido de peso molecular relativamente pequeño (PM = 2.639) que es filtrado por los glomérulos renales, aunque sólo se recuperan en orina humana cantidades mínimas de ziconotida (< 1%) después de la perfusión intravenosa.
This is because almost all of the filtered active substance is rapidly endocytosed and ultimately transported back to the systemic circulation.
Esto se debe a que casi toda la sustancia activa filtrada es rápidamente endocitosada y devuelta a la circulación general.
Specific populations:
Poblaciones específicas:
Although only limited data are available, there is no obvious effect of race, height, weight, gender or age on CSF ziconotide exposure after IT administration.
Aunque sólo se dispone de datos limitados, la raza, talla, peso, sexo o edad carecen de efecto evidente sobre la exposición a ziconotida en LCR después de la administración IT.
No formal studies assessing the impact of renal or hepatic dysfunction have been conducted; however, given that peptidases are present in various body organs, it is not anticipated that renal or hepatic dysfunction will significantly impact systemic exposure of ziconotide.
No se han realizado estudios formales para valorar el efecto de las disfunciones renal o hepática; sin embargo, dada la presencia de estas peptidasas en varios órganos del cuerpo, no se espera que las disfunciones hepática o renal afecten significativamente a la exposición general a ziconotida.
Preclinical toxic effects related to ziconotide administration were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the human exposure to indicate little risk in clinical use.
Sólo se observaron efectos tóxicos preclínicos relacionados con la administración de ziconotida con exposiciones consideradas suficientemente superiores a la exposición humana, lo que indica el escaso riesgo durante el uso clínico.
In subchronic continuous intrathecal infusion studies in rats and dogs, behavioural effects were seen at doses ≥ 8-fold the maximum recommended clinical intrathecal infusion dose of 21.6 μ g/ day (on a mg/ kg basis).
En estudios sobre perfusión intratecal continua subcrónica en ratas y perros, se observaron efectos sobre el comportamiento con dosis ≥ 8 veces la dosis máxima de perfusión intratecal clínica recomendada de 21,6 μ g/ día (calculada en mg/ kg).
These effects were defined by exaggerated pharmacological actions of ziconotide and not by neurotoxic lesions or target organ toxicity.
Estos efectos se definieron por las acciones farmacológicas exageradas de ziconotida y no por lesiones neurotóxicas ni por toxicidad en los órganos efectores.
Observations included transient and reversible neurological effects consisting of tremors, uncoordinated movements and hyper- and hypoactivity.
Algunas observaciones fueron efectos neurológicos pasajeros y reversibles, consistentes en temblores, movimientos incoordinados e hiper e hipoactividad.
The long-term consequences to neuronal function of continuous N-type calcium-channel block have not been demonstrated in experimental animals.
Las variaciones en la
Changes in neurological signalling have not been studied in experimental animals.
12 señalización neurológica no se han estudiado en animales de experimentación.
Ziconotide did not induce bacterial gene mutation and was not
Ziconotida no indujo mutación de genes bacterianos y no fue genotóxica.
Chronic animal studies have not been performed to assess the carcinogenic potential of ziconotide.
No se han realizado estudios sobre administración crónica en animales para valorar la posible carcinogenicidad de ziconotida.
However, ziconotide did not induce cell transformation in the in vitro Syrian hamster embryo (SHE) assay and did not increase cell proliferation (pre-neoplastic lesion formation) or apoptosis after subchronic intrathecal exposure in dogs.
Sin embargo, ziconotida no indujo transformación celular en el embrión de hámster sirio in vitro (EHS) y no aumentó la proliferación celular (formación de lesiones preneoplásicas) ni apoptosis después de exposiciones intratecales subcrónicas en perros.
In rat fertility studies, there were no effects in males while reductions in corpora lutea; implantation sites and number of live embryos were observed in females.
En estudios de fecundidad en ratas, no se observaron efectos en los machos, pero sí reducciones de los cuerpos amarillos, los lugares de implantación y el número de embriones vivos en las hembras.
No adverse effects on female reproduction and post-natal development in rats were seen at systemic exposures up to 2,300 times human exposures at the maximum recommended intrathecal dose.
Con exposiciones generales de hasta 2.300 veces la exposición humana con la máxima dosis intratecal recomendada, no se observaron efectos adversos sobre la reproducción de las hembras ni sobre el desarrollo posnatal en ratas.
Ziconotide was not teratogenic in rats and rabbits at exposures < 100 times human plasma levels.
Con exposiciones < 100 veces los valores en plasma humano, ziconotida no fue teratógena ni en ratas ni en conejos.
These results do not indicate a significant risk to humans due to the relatively high systemic exposures needed to elicit these effects in rats and rabbits.
Estos resultados indican que no existe un riesgo importante para el ser humano, debido a las exposiciones generales relativamente altas que son necesarias para desencadenar estos efectos en ratas y conejos.
Methionine Sodium chloride Water for injections Hydrochloric acid (pH adjuster) Sodium hydroxide (pH adjuster)
Metionina Cloruro sódico Agua para preparaciones inyectables Ácido clorhídrico (para ajustar el pH) Hidróxido sódico (para ajustar el pH)
Chemical and physical in use stability has been demonstrated for 60 days at 37°C.
Se ha demostrado la estabilidad de uso química y física durante 60 días a 37 ºC.
From a microbiological point of view, if the product is diluted it should be transferred to the infusion pump immediately.
Desde el punto de vista microbiológico, una vez diluido el producto se debe pasar a la bomba de perfusión inmediatamente.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C – 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación útiles antes del uso son responsabilidad del usuario y habitualmente no deberían ser superiores a 24 horas entre 2 ºC y 8 ºC, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones de asepsia validadas y controladas.
Single-use Type I glass vials with butyl rubber stoppers coated with fluorinated polymer.
Viales de vidrio tipo I de un solo uso, con tapones de caucho butilo revestido de un polímero fluorado.
Each vial contains 1, 2 or 5 ml solution for infusion.
13 Cada vial contiene 1, 2 ó 5 ml de solución para perfusión.
One vial per carton.
Un vial por caja.
If dilution is required, Prialt must be diluted aseptically with preservative-free sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection before use.
Si es necesario diluir el producto, la dilución de Prialt se debe realizar de forma aséptica con solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ ml (0,9%), sin conservantes.
The concentration of the solution used in the infusion pump must be no lower than 5 μ g/ ml ziconotide in an external pump and 25 μ g/ ml in an internal pump.
La concentración de la solución utilizada en la bomba de perfusión no debe ser inferior a 5 μ g/ ml de ziconotida en una bomba externa y a 25 μ g/ ml en una interna.
Strict aseptic procedures must be used during the preparation and handling of the solution for infusion and refilling of the pump.
Durante la preparación y manipulación de la solución para perfusión y el llenado de la bomba, deberán utilizarse procedimientos de asepsia rigurosa.
The patient and health-care providers must be familiar with the handling of the external or internal infusion system and be aware of the need to guard against infection.
El paciente y el personal sanitario deben estar familiarizados con la manipulación de sistemas de perfusión externos o internos y conocer la necesidad de evitar las infecciones.
Prialt has been shown to be chemically and physically compatible with the implantable Synchromed pump and the external CADD-Micro pump at the concentration levels indicated above.
Se ha demostrado que Prialt es química y físicamente compatible con la bomba para implantación Synchromed y la bomba externa CADD-Micro, en las concentraciones señaladas anteriormente.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 14 days at 37ºC in the Synchromed pump when the pump has not previously been exposed to the medicinal product.
Se ha demostrado estabilidad útil química y física durante 14 días a 37 ºC en la bomba Synchromed cuando la bomba no ha estado en contacto anteriormente con el medicamento.
The initial fill must therefore be replaced after 14 days.
Por tanto, la carga inicial debe ser sustituida al cabo de 14 días.
Prialt was stable for 60 days at 37°C in the Synchromed pump previously exposed to the medicinal product.
Prialt fue estable durante 60 días a 37 ºC en la bomba Synchromed previamente expuesta al medicamento.
Stability has been demonstrated for 21 days at room temperature in the CADD-Micro pump.
Se ha demostrado estabilidad durante 21 días a temperatura ambiente en la bomba CADD-Micro.
Specific instructions for using the pumps must be obtained from the manufacturer.
Se deben seguir las instrucciones específicas para el uso de las bombas proporcionadas por los fabricantes.
CE marked pumps equivalent to the Synchromed and CADD-Micro pump should be used to deliver Prialt.
Para la administración de Prialt se deben utilizar bombas con marcado CE equivalentes a Synchromed y CADD-Micro.
Pumps previously used to deliver other medicinal products must be washed out three times with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection (preservative-free) before being filled with Prialt.
Las bombas utilizadas anteriormente para administrar otros medicamentos se deben lavar tres veces con solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ ml (0,9%), antes de proceder a cargarlas con Prialt.
The introduction of air into the pump reservoir or cartridge should be minimized, as oxygen can degrade ziconotide.
Es preciso reducir al mínimo la cantidad de aire introducido en el reservorio de la bomba o el cartucho, pues el oxígeno degrada el fármaco ziconotida.
Prior to initiation of therapy, an internal pump must be rinsed three times with 2 ml of Prialt at 25 μ g/ ml.
Antes de comenzar el tratamiento, las bombas internas se deben enjuagar tres veces con 2 ml de Prialt en concentraciones de 25 μ g/ ml.
The concentration of Prialt in a naïve pump may be reduced due to adsorption onto the surfaces of the device, and/ or dilution by the residual space of the device.
La concentración de Prialt en una bomba sin usar puede disminuir debido a la absorción por las superficies del aparato o la dilución por el espacio residual del aparato.
Because of this, after the first use of Prialt, the reservoir should be emptied and refilled after 14 days.
Por esta razón, después del uso de Prialt por primera vez, se debe vaciar y cargar de nuevo el reservorio al cabo de 14 días.
Subsequently the pump should be emptied and refilled every 60 days.
Posteriormente, la bomba se vaciará y cargará de nuevo cada 60 días.
Prialt is a clear and colourless solution.
Prialt es una solución transparente e incolora.
It should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Antes de la administración, se debe realizar una inspección visual para detectar la presencia de partículas y de cambios de color.
The solution should not be used if discoloured or cloudy or if particulate matter is observed.
No se usará la solución si presenta cambio de color o aspecto turbio, o si se observan restos de partículas.
Any unused solution should be discarded according to local regulations.
La solución no utilizada se eliminará de acuerdo con la normativa local.
Eisai Ltd., 3 Shortlands London W6 8EE United Kingdom
Eisai Ltd., 3 Shortlands London W6 8EE Reino Unido
EU/ 1/ 04/ 302/ 001 – 1 ml solution for infusion.
EU/ 1/ 04/ 302/ 001 – 1 ml solución para perfusión.
EU/ 1/ 04/ 302/ 002 – 2 ml solution for infusion.
EU/ 1/ 04/ 302/ 002 – 2 ml solución para perfusión.
EU/ 1/ 04/ 302/ 003 – 5 ml solution for infusion.
EU/ 1/ 04/ 302/ 003 – 5 ml solución para perfusión.
21 February 2005
21 de febrero de 2005
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) www. emea. europa. eu
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) www. emea. eurpa. eu
Prialt 25 micrograms/ ml solution for infusion.
Prialt 25 microgramos/ ml solución para perfusión.
One ml solution contains 25 μ g ziconotide (as ziconotide acetate).
1 ml de solución contiene 25 μ g de ziconotida (como ziconotida acetato).
(See section 6.6).
(Ver sección 6.6).
15 Use in paediatric patients (< 18 years of age)
16 Uso en niños (< 18 años)
Hypersensitivity reactions including anaphylaxis have not been observed during clinical trials and the immunogenicity of ziconotide administered by the IT route appears to be low.
17 Durante los ensayos clínicos no se han observado reacciones de hipersensibilidad, incluida anafilaxia, y la inmunogenicidad de ziconotida administrada por vía IT parece ser baja.
Cognitive and neuropsychiatric adverse reactions, particularly confusion, are common in patients treated with ziconotide.
En pacientes tratados con ziconotida son frecuentes las reacciones adversas cognitivas y neuropsiquiátricas, especialmente confusión.
16 Episodes of acute psychiatric disturbances, such as hallucinations, paranoid reactions, hostility, delirium, psychosis and manic reactions have been reported in patients treated with ziconotide.
Se han comunicado episodios de trastornos psiquiátricos agudos, como alucinaciones, reacciones paranoides, hostilidad, delirio, psicosis y reacciones maníacas, en pacientes tratados con ziconotida.
Adding IT ziconotide to stable doses of IT morphine (see section 5.1), is possible but requires special attention, as a high rate of neuropsychiatric adverse events (confusion/ thinking abnormal, paranoid reactions and hallucinations, and abnormal gait), some of them serious, was observed in Study 202 despite a low dose of ziconotide.
También se han observado casos de vómitos y
Vomiting and anorexia, and peripheral edema were also observed when IT ziconotide was added to IT morphine.
18 anorexia y edema periférico al añadir ziconotida IT a morfina IT.
17 4.6 Pregnancy and lactation
4.6 Embarazo y lactancia
All ADRs reported in the intrathecal clinical trials with ziconotide (short- and long-term exposure) are listed below in order of frequency.
A continuación se enumeran todas las RA notificadas en ensayos clínicos intratecales con ziconotida (en exposición a corto y largo plazo), por orden de frecuencia.
Very Common (> 1/ 10), Common (> 1/ 100 ,< 1/10), Uncommon (> 1/ 1,000, < 1/ 100)
Muy frecuentes (≥ 1/ 10), Frecuentes (≥ 1/ 100, < 1/ 10), Poco frecuentes (≥ 1/ 1.000, < 1/ 100), Raras (≥ 1/ 10.000, < 1/ 1.000), Muy raras (< 1/ 10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Psychiatric disorders
19 Trastornos psiquiátricos
Skin and subcutaneous tissue disorders
20 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Common: pruritus, sweating increased
Frecuentes: prurito, sudación intensa Poco frecuentes: erupción
19 Renal and urinary disorders
Trastornos renales y urinarios
In one clinical study a male cancer patient received an accidental IT ziconotide overdose of 744 μ g over a 24-hour period (31 μ g/ hour) and resumed treatment at the intended dose after experiencing a reduction in Visual Analog Scale of Pain Intensity (VASPI) from 82 to 2.5 mm.
En un ensayos clínico, un varón con cáncer recibió una sobredosis accidental de ziconotida IT de 744 μ g durante un periodo de 24 horas (31 μ g/ h), reanudándose el tratamiento con la dosis prevista después de experimentar una reducción en la Escala Analógica Visual de la Intensidad del Dolor (EAVID) de 82 a 2,5 mm.
General medical supportive measures should be administered to patients who receive an overdose until the exaggerated pharmacological effects of the medicinal product have resolved.
21 A los pacientes que reciban una sobredosis, se les deben administrar medidas de apoyo médicas generales hasta la resolución de los efectos farmacológicos exagerados del medicamento.
Analgesics ATC code:
Analgésicos.
N02BG08
Código ATC:
This medicinal product has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
N02BG08 Este medicamento se ha autorizado en “ Circunstancias excepcionales”.
Ziconotide is a synthetic analogue of a ω -conopeptide, MVIIA, found in the venom of the Conus magus marine snail.
Ziconitida es un análogo sintético de un ω -conopéptido, MVIIA, encontrado en el veneno de la serpiente marina Conus magus.
Two short-term studies, 95-001 (malignant pain) and 96-002 (non malignant pain), involving 366 patients, demonstrated the efficacy of IT ziconotide in severe chronic pain using the percent change in Visual Analog Scale of Pain Intensity (VASPI) as the primary efficacy measure.
En dos ensayos a corto plazo, 95-001 (dolor de origen maligno) y 96-002 (dolor de origen no maligno), en los que participaron 366 pacientes, se ha demostrado la eficacia de ziconotida IT en el
21 Efficacy results from study 95-001
Resultados de eficacia del ensayo 95-001
Efficacy results from study 96-002
23 Resultados de eficacia del ensayo 96-002
22 majority had spinal pain (n = 134), especially failed back surgery (n = 110); a lower proportion had neuropathy (n = 36).
La mayoría sufría de dolor vertebral (n = 134), especialmente fracaso de la cirugía vertebral (n = 110); una fracción más reducida presentaba neuropatía (n = 36).
Efficacy results from study 301
24 Resultados de eficacia del ensayo 301
23 following continuous (≥ 48 h) IT infusion (≤ 21.6 μ g/ day) appear to be relatively low and typically undetectable (i. e., about 80% of plasma samples collected from pain patients contain no quantifiable medicinal product; < 0.04 ng/ ml).
25 cantidades cuantificables de medicamento; < 0,04 ng/ ml).
Changes in neurological signalling have not been studied in experimental animals.
26 señalización neurológica no se han estudiado en animales de experimentación.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Conservar en nevera (entre 2 °C y– 8 °C).
25 6.5 Nature and contents of container
6.5 Naturaleza y contenido del recipiente
Each vial contains 20 ml solution for infusion.
27 Cada vial contiene 20 ml de solución para perfusión.
EU/ 1/ 04/ 302/ 004 – 20 ml solution for infusion
28 EU/ 1/ 04/ 302/ 004 – 20 ml solución para perfusión
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) www. emea. europa. eu
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) www. emea. europa. eu
SPECIFIC OBLIGATIONS TO BE FULFILLED BY THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
OBLIGACIONES ESPECÍFICAS QUE DEBERÁ CUMPLIR EL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÒN
Eisai Manufacturing Limited European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield Herts AL10 9SN United Kingdom
Eisai Manufacturing Limited European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield Herts AL10 9SN Reino Unido
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver el Anexo I:
Summary of Product Characteristics, section 4.2.)
Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2.)
Clinical aspects A post-marketing registry study (PRIME) – will be performed.
Se va a realizar un estudio de registro post-marketing (PRIME).
This will be an open-label registry, which will provide long-term efficacy and safety data for IT ziconotide given to patients experiencing severe, chronic malignant and non-malignant pain.
Se tratará de un registro abierto, que proporcionará datos de eficacia y seguridad a largo plazo de ziconotida IT administrada a pacientes con dolor crónico grave de origen maligno y no maligno.
Analyses of patient outcomes by pain aetiology (malignant, non-malignant), pain mechanism (neuropathic, non- neuropathic), and pain severity (VASPI score above or below 50 mm at baseline) will be conducted.
Se realizarán análisis de los resultados de los pacientes conforme a la etiología del dolor (origen maligno y no maligno), mecanismo del dolor (neuropático, no neuropático) y gravedad del dolor (puntuación basal en la EAVID por encima o por debajo de 50 mm).
The registry will help to define the use of ziconotide in the clinical setting e. g. optimal dosing regimen, the possible development of tolerance.
El registro ayudará a definir el uso de ziconotida en el escenario clínico, por ej., el régimen de administración óptimo y el posible desarrollo de la tolerancia.
The use of ziconotide in combination with morphine or baclofen, rescue medication, the evaluation of health related quality of life, and the analysis of adverse events will also be taken into account.
También se tendrán en cuenta la utilización de ziconotida en combinación con morfina o baclofeno, la medicación de rescate, la evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud y el análisis de efectos adversos.
Enrollment into the registry will continue until at least 150 patients have received Prialt.
El reclutamiento en el registro continuará hasta que hayan recibido Prialt al menos 150 pacientes.
The MAH should provide annual updates of the enrollment of patients in the PRIME registry at the time of the annual re-assessment and interim analysis as well.
El TAC debe proporcionar actualizaciones anuales del reclutamiento de pacientes en el registro PRIME en el momento de la reevaluación anual al igual que el análisis provisional.
This study commenced in March 2008.
Este estudio comenzó en marzo de 2008.
The MAH should submit the final study report to the CHMP and consider the need for a submission of a variation to the SPC for any significant results arising from this study.
El TAC deberá presentar el informe final del estudio al CHMP y considerar la necesidad de presentar una variación de la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto para cualquier resultado significativo surgido de este estudio.
31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
33 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR O, EN SU DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Prialt 100 micrograms/ ml, solution for infusion, ziconotide
Prialt 100 microgramos/ ml solución para perfusión, ziconotida
Each ml contains 100 micrograms ziconotide (as ziconotide acetate), (100 micrograms per vial),
Un mililitro contiene 100 microgramos de ziconotida (como acetato) (100 microgramos por vial),
Each ml contains 100 micrograms ziconotide (as ziconotide acetate), (200 micrograms per vial),
Un mililitro contiene 100 microgramos de ziconotida (como acetato) (200 microgramos por vial),
Each ml contains 100 micrograms ziconotide (as ziconotide acetate), (500 micrograms per vial),
Un mililitro contiene 100 microgramos de ziconotida (como acetato) (500 microgramos por vial),
methionine, sodium chloride, water for injections, hydrochloric acid and sodium hydroxide.
metionina, cloruro sódico, agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico e hidróxido sódico.
1 ml (1 x 1 ml vial)
1 ml (vial de 1 x 1 ml)
2 ml (1 x 2 ml vial)
2 ml (vial de 1 x 2 ml)
5 ml (1 x 5 ml vial)
5 ml (vial de 1 x 5 ml)
For intrathecal use only
Sólo por vía intratecal
3 Shortlands London W6 8EE United Kingdom
3 Shortlands London W6 8EE Reino Unido
Prialt 100 μ g/ ml
Prialt 100 μ g/ ml
Intrathecal infusion
Perfusión intratecal.
34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
36 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR O, EN SU DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Prialt 25 micrograms/ ml, solution for infusion, ziconotide
Prialt 25 microgramos/ ml solución para perfusión, ziconotida
Each ml contains 25 micrograms ziconotide (as ziconotide acetate), (500 micrograms per vial),
Un mililitro contiene 25 microgramos de ziconotida (como acetato) (500 microgramos por vial),
20 ml (1 x 20 ml vial)
20 ml (vial de 1 x 20 ml)
Prialt 25 μ g/ ml
Prialt 25 μ g/ ml
Ziconotide
Prialt 100 microgramos/ ml solución para perfusión Ziconotida
- If you have any further questions, please ask your doctor.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
What Prialt is and what it is used for 2.
Qué es Prialt y para qué se utiliza 2.
Before you use Prialt 3.
Antes de usar Prialt 3.
How to use Prialt 4.
Cómo usar Prialt 4.
How to store Prialt 6.
Conservación de Prialt 6.
WHAT PRIALT IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES PRIALT Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Prialt contains a substance called ziconotide.
Prialt contiene una sustancia llamada ziconotida.
This is one of a group of medicines, called analgesics or ‘ painkillers’.
Esta sustancia pertenece a un grupo de fármacos llamados analgésicos o “ fármacos para el dolor”.
Prialt is used for the treatment of long-term pain when your existing treatment is not effective or causes severe side effects.
Prialt se utiliza para el tratamiento del dolor crónico, cuando el tratamiento habitual ya no es eficaz o provoca efectos adversos graves.
BEFORE YOU USE PRIALT
ANTES DE USAR PRIALT
Do not use Prialt:
No use Prialt:
- If you are allergic (hypersensitive) to ziconotide or any of the other ingredients of Prialt.
- Si es alérgico (hipersensible) a ziconotida o a cualquiera de los demás componentes de Prialt;
- If you are receiving an anticancer medicine into the space around your spinal cord.
- Si le están administrando un medicamento anticanceroso en el área que rodea la médula espinal.
Take special care with Prialt:
Tenga especial cuidado con Prialt:
- If you are receiving Prialt via a pump worn outside your body, it is important you check once
- Si está recibiendo Prialt a través de una bomba colocada fuera del cuerpo, es importante que
daily for any signs of infection at the point where the tube enters your body.
compruebe una vez al día si existen signos de infección en el punto de entrada del tubo en el cuerpo.
- If you observe any signs of infection around the tube, such as skin redness, swelling, pain or
- Si observa algún signo de infección alrededor del tubo, como enrojecimiento de la piel,
discharge, you must tell your doctor immediately and seek treatment for the infection.
hinchazón, dolor o secreción, debe informar inmediatamente a su médico y solicitar tratamiento para la infección.
- If you develop any tenderness in the area around the tube without signs of infection, you should
- Si aparece aumento de la sensibilidad en el área que rodea al tubo pero no hay signos de
seek advice from your doctor as soon as possible as tenderness may be an early sign of infection.
infección, debe consultar con su médico lo antes posible, ya que puede ser un signo precoz de infección.
- If you are receiving Prialt via a pump worn outside your body and any part of the infusion
- Si está recibiendo Prialt con una bomba colocada fuera del cuerpo y se desconecta cualquier
tubing becomes disconnected, you must contact your doctor immediately.
parte del sistema de perfusión, deberá ponerse en contacto con su médico inmediatamente.
- If you have any of the following symptoms: high temperature, headache, stiff neck, tiredness,
- Si presenta cualquiera de los síntomas siguientes: temperatura elevada, dolor de cabeza, rigidez
confusion, feeling sick, vomiting or occasional fits, these may be signs of meningitis.
de cuello, cansancio, confusión, sensación de malestar, vómitos o convulsiones ocasionales, pueden ser signos de meningitis.
You must tell your doctor immediately if you experience any of the above symptoms.
Si experimenta alguno de los síntomas anteriores, debe comunicarlo inmediatamente a su médico.
- If you notice any adverse change in your thinking, mood or memory, please tell your doctor.
- Si experimenta algún cambio en sus pensamientos, su humor o su memoria, consulte con su
- If you are receiving chemotherapy please tell your doctor.
- Si está recibiendo quimioterapia, comuníqueselo a su médico.
- Not recommended for use in children and adolescents.
- No se recomienda su uso en niños y adolescentes.
39 Taking other medicines:
41 Uso de otros medicamentos:
You may feel drowsy if you are given Prialt with certain other medicines used to treat pain.
Puede sufrir somnolencia si toma Prialt junto con determinados medicamentos utilizados para tratar el dolor.
If you are pregnant, think you may be pregnant, or are breast-feeding ask your doctor for advice before taking any medicine.
Si está embarazada, cree que puede estarlo o está dando el pecho a su hijo, consulte a su médico antes de utilizar cualquier medicamento.
Prialt should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Prialt no debe utilizarse durante el embarazo, salvo que sea claramente necesario..
The use of Prialt has been reported to cause confusion and drowsiness.
Se ha comunicado que el uso de Prialt puede provocar confusión y somnolencia.
Ask your doctor for advice before you drive or operate machinery.
Consulte con su médico antes de conducir o de utilizar maquinaria.
HOW TO USE PRIALT
CÓMO USAR PRIALT
Your treatment with Prialt will be managed by a doctor who has experience of giving medicines into the space around the spinal cord, and in the use of internal and external infusion pumps.
El tratamiento con Prialt debe ser controlado por un médico con experiencia en la administración de medicamentos por el área que rodea la médula espinal y en el uso de bombas de perfusión internas y externas.
Prialt is given as a very slow continuous injection into the space surrounding the spinal cord.
Prialt se administra en inyección continua muy lenta en el área que rodea la médula espinal.
The medicine will be administered continuously from a pump either implanted into your abdominal wall or placed externally in a belt pouch.
El medicamento se administrará de forma continua a través de una bomba que se puede implantar en la pared abdominal o bien se puede colocar externamente con un cinturón.
Your doctor will discuss with you the kind of pump that will be most suitable for you and when you need to have your pump refilled.
Su médico le comentará cuál es la clase de bomba más adecuada para usted y le informará de cuándo es necesario recargar la bomba.
The recommended starting dose is no more than 2.4 micrograms per day.
La dosis de inicio recomendada no debe ser superior a 2,4 microgramos diarios.
Your doctor will adjust the dose of Prialt according to the severity of your pain in dose increments of ≤ 2.4 micrograms/ day.
Su médico ajustará la dosis de Prialt, dependiendo de la intensidad del dolor, realizando aumentos de la dosis de ≤ 2,4 microgramos/ día.
The maximum dose is 21.6 micrograms/ day.
La dosis máxima es de 21,6 microgramos/ día.
At the start of your treatment your doctor may increase your dose every 1 to 2 days or more.
Al principio del tratamiento, posiblemente el médico aumente la dosis cada 1-2 días o más.
If needed the dose may be decreased or injection stopped if the side effects are too great.
Si los efectos adversos son demasiado importantes, se puede reducir la dosis o detener la inyección.
If you feel that you are still in too much pain while taking Prialt, or that the side effects are too great, talk to your doctor.
Si cree que todavía tiene demasiado dolor a pesar del tratamiento con Prialt, o que los efectos adversos son demasiado importantes, informe a su médico.
Before giving you Prialt, your doctor might decide to slowly stop giving you opiates into your spinal cord and instead replace with alternative pain medications.
Antes de darle Prialt, su médico puede decidir cesar paulatinamente la administración de opiáceos en la médula espinal y reemplazarlos por medicamentos analgésicos alternativos.
If you use more Prialt than you should:
Si Vd. usa más Prialt del que debiera:
If you receive more Prialt than your doctor intended, you may feel unwell with signs such as confusion, problems with speech, word finding difficulties, excessive shaking, light-headedness, excessive sleepiness, feeling or being sick.
Si recibe más cantidad de Prialt de la que su médico pretendía administrar, es posible que experimente signos como confusión, problemas del lenguaje, dificultad para encontrar las palabras, agitación exagerada, mareos, somnolencia exagerada y sensación de malestar.
If this happens, consult your doctor or hospital immediately.
Si experimenta alguno de estos signos, consulte con su médico o con el hospital inmediatamente.
Like all medicines, Prialt can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Prialt puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Very common reported side effects (occurring in more than 1 out of 10 patients in clinical trials) include: confusion, dizziness, blurred vision, headache, rapid back-and-forth movement of the eyes, loss or impairment of memory (forgetfulness), difficulty walking, vomiting, nausea, general weakness and drowsiness.
42 Los efectos adversos muy frecuentes comunicados (los cuales aparecen en más de 1 de cada 10 pacientes en ensayos clínicos) son: confusión, mareos, visión borrosa, dolor de cabeza, movimientos rápidos de los ojos de un lado a otro, pérdida o trastornos de la memoria (despistes), dificultad para caminar, vómitos, náuseas, debilidad general y somnolencia.
40 Common reported side effects (occuring in more than 1 out of 100 patients in clinical trials) include:
Otros efectos adversos frecuentes comunicados (los cuales aparecen en más de 1 de cada 100 pacientes en ensayos clínicos) son:
Decreased appetite, anxiety or worsened anxiety, hallucinations, inability to fall or stay asleep, agitation, disorientation, depression or worsened depression, nervousness, mood swings, mental status changes (thinking abnormal, confusion), paranoia, irritability, worsened confusion, difficulty with learning, memory or thinking, reflexes absent or impaired, problems expressing or understanding words, slurred speech, difficulty with speech or loss of ability to speak, sluggishness, balance or coordination impaired, burning sensation, increased pain sensitivity, reduced level of consciousness (unresponsive or almost unconscious), sedation, difficulty in concentrating, problems with the sense of smell, odd or no sense of taste, shaking, pins and needles, double vision, visual disturbance, intolerance to light, tinnitus (ringing in the ears), dizziness or spinning sensation, lightheadedness or dizziness when standing, low blood pressure, shortness of breath, dry mouth, abdominal pain, worsened nausea, diarrhoea, constipation, sweating, itching, muscle weakness, muscle spasms, muscle cramp, muscle or joint pain, difficult or painful urination, difficulty starting or controlling urination, feeling jittery, falling, pain or pain exacerbated, fatigue, feeling cold, swelling of the face, legs or feet, chest pain, fever, blood chemistry changes, mental impairment and weight decreased.
Disminución del apetito, ansiedad o empeoramiento de la ansiedad, alucinaciones, dificultad para quedarse dormido o para dormir, agitación, desorientación, depresión o empeoramiento de la depresión, nerviosismo, cambios de humor, trastornos mentales (anomalías del pensamiento, confusión), paranoia, irritabilidad, empeoramiento de la confusión, dificultades para el aprendizaje, la memoria o el pensamiento, ausencia o deterioro de los reflejos, problemas para expresar o comprender palabras, lenguaje titubeante, dificultades con el lenguaje o pérdida de la capacidad para hablar, pereza, alteraciones del equilibrio o la coordinación, sensación de quemazón, aumento de la sensibilidad al dolor, disminución del nivel de consciencia (no responde o casi inconsciente), sedación, dificultad para concentrarse, problemas con el sentido del olfato, gusto extraño o ausente, agitación, hormigueo, visión doble, trastornos visuales, intolerancia a la luz, acúfenos (zumbidos en los oídos), mareo o sensación de que todo da vueltas, lipotimia o mareo al estar de pie, hipotensión arterial, dificultad para respirar, sequedad de boca, dolor abdominal, aumento de las náuseas, diarrea, estreñimientos, sudación, prurito, debilidad muscular, espasmos musculares, calambres musculares, dolor muscular o articular, dificultad o dolor al orinar, dificultad para iniciar o controlar la micción, sensación de inquietud, caídas, dolor o aumento del dolor, fatiga, sensación de frío, hinchazón de la cara, las piernas o los pies, dolor torácico, fiebre, alteraciones de la bioquímica sanguínea, deterioro mental y pérdida de peso.
HOW TO STORE PRIALT
CONSERVACIÓN DE PRIALT
Do not use Prialt after the expiry date stated on the label and carton after EXP.
No utilice Prialt después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el cartón después de {CAD}.
Store unopened vial in refrigerator (2°C – 8°C).
Conservar los viales sin abrir en nevera (2°C - 8°C).
Chemical and physical in use stability has been demonstrated for 60 days at 37°C.
Se ha demostrado estabilidad de uso tanto química como física durante 60 días a 37ºC.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C – 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación útiles antes del uso son responsabilidad del usuario y habitualmente no deberían ser superiores a 24 horas entre 2ºC y 8ºC, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones de asepsia validadas y controladas.
What Prialt contains
Composición de Prialt
- The active substance is ziconotide.
- El principio activo es ziconotida.
- One ml solution contains 100 micrograms ziconotide (as acetate).
- Un ml de solución contiene 100 microgramos de ziconotida (como acetato).
- One vial of 1 ml contains 100 micrograms; one vial of 2 ml contains 200 micrograms; one vial
- Un vial de 1 ml contiene 100 microgramos; un vial de 2 ml contiene 200 microgramos; un vial
of 5 ml contains 500 micrograms.
de 5 ml contiene 500 microgramos.
- The other ingredients are methionine, sodium chloride, water for injections, hydrochloric acid
- Los demás componentes son metionina, cloruro sódico, agua para preparaciones inyectables,
and sodium hydroxide.
ácido clorhídrico e hidróxido sódico.
What Prialt looks like and contents of the pack
43 Aspecto del producto y tamaño del envase
Prialt is a solution for infusion.
Prialt es una solución para perfusión.
Prialt is supplied in packs containing a single vial of either 1 ml, 2 ml or 5 ml.
Prialt se presenta en envases con un solo vial de 1 ml, 2 ml ó 5 ml.
Eisai Manufacturing Limited European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield Herts AL10 9SN United Kingdom
Eisai Manufacturing Limited European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield Herts AL10 9NE Reino Unido
Ελλάδα Arriani Pharmaceuticals Τηλ: +30 (0) 210 668 3000
44 Ελλάδα Arriani Pharmaceuticals Τηλ: +30 (0) 210 668 3000
Portugal EF-Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda Tel: + 351 214 875 540
Portugal EF-Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda Tel: + 351 214 875 540
This leaflet was last approved in {MM/ YYY}.
Este prospecto ha sido aprobado en {Mes/ año}.
43 This medicine has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Este medicamento se ha autorizado bajo “ Circunstancias excepcionales”.
This means that because of the rarity of the disease it has been impossible to get complete information on this medicine.
Esta modalidad de aprobación significa que debido a la rareza de la enfermedad no ha sido posible obtener una información completa de este medicamento.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
La Agencia europea del medicamento (EMEA) revisará anualmente la información nueva del medicamento que pueda estar disponible y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
La información detallada de este medicamento está disponible en la pagina web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
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The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
La siguiente información está dirigida sólo a médicos y a profesionales de la salud:
Prialt is supplied as a clear, colourless solution in single use vials.
Prialt se presenta en solución transparente e incolora, en viales de un solo uso.
If dilution is required, Prialt must be diluted aseptically with preservative-free sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection before use.
Si es necesario diluir el producto, la dilución de Prialt se debe realizar de forma aséptica con solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ ml (0,9%) sin conservantes.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 14 days at 37ºC in the Synchromed pump when the pump has not previously been exposed to the medicinal product.
Se ha demostrado la estabilidad útil química y física durante 14 días a 37ºC en la bomba Synchromed cuando la bomba no ha estado en contacto anteriormente con el medicamento.
Prialt was stable for 60 days at 37°C in the Synchromed pump previously exposed to the medicinal product.
Prialt fue estable durante 60 días a 37ºC en la bomba Synchromed previamente expuesta al medicamento.
CE marked pumps equivalent to the Synchromed and CADD-Micro pump should be used to deliver ziconotide.
Para la administración de ziconotida se deben utilizar bombas con marcado CE equivalentes a Synchromed y CADD-Micro.
Pumps previously used to deliver other medicinal products must be washed out three times with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection (preservative-free) before being filled with ziconotide.
Las bombas utilizadas anteriormente para administrar otros medicamentos se deben lavar tres veces con solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ ml (0,9%) (sin colorantes), antes de proceder a cargarlas con ziconotida.
Prior to initiation of therapy, an internal pump must be rinsed three times with 2 ml of the solution at 25 μ g/ ml.
Antes de comenzar el tratamiento, las bombas internas se deben enjuagar tres veces con 2 ml de la solución en concentraciones de 25 μ g/ ml.
Subsequently the pump should be emptied and refilled every 60 days.
Posteriormente, la bomba vaciará cargará de nuevo cada 60 días.
Ziconotide
Prialt 25 microgramos/ ml, solución para perfusión Ziconotida
45 Taking other medicines:
47 Uso de otros medicamentos
Prialt should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Prialt no debe utilizarse durante el embarazo, salvo que sea claramente necesario.
If you feel that you are still in too much pain while taking Prialt, or that the side effects are too great, talk to your doctor.
Si cree que todavía tiene demasiado dolor a pesar del tratamiento con Prialt, o que los efectos adversos son demasiado impotantes, informe a su médico.
Very common reported side effects (occurring in more than 1 out of 10 patients in clinical trials) include: confusion, dizziness, blurred vision, headache, rapid back-and-forth movement of the eyes, loss or impairment of memory (forgetfulness), difficulty walking, vomiting, nausea, general weakness and drowsiness.
48 Los efectos adversos muy frecuentes comunicados (los cuales aparecen en más de 1 de cada 10 pacientes en ensayos clínicos) son: confusión, mareos, visión borrosa, dolor de cabeza, movimientos rápidos de los ojos de un lado a otro, pérdida o trastornos de la memoria (despistes), dificultad para caminar, vómitos, náuseas, debilidad general y somnolencia.
46 Common reported side effects (occuring in more than 1 out of 100 patients in clinical trials) include:
Otros efectos adversos freceuntes comunicados (los cuales aparecen en más de 1 de cada 100 pacientes en ensayos clínicos) son:
One ml solution contains 25 micrograms ziconotide (as
Un ml de solución contiene 25 microgramos de ziconotida
acetate).
(como acetato).
One vial of 20 ml contains 500 micrograms.
Un vial de 20 ml contiene 500 microgramos.
What Prialt looks like and contents of the pack
Aspecto del producto y tamaño del envase
Prialt is a solution for infusion.
49 Prialt es una solución para perfusión.
Prialt is supplied in packs containing a single vial of 20 ml.
Prialt se presenta en envases con un solo vial de 20 ml.
Ελλάδα Arriani Pharmaceuticals Τηλ: +30 (0) 210 668 3000
50 Ελλάδα Arriani Pharmaceuticals Τηλ: +30 (0) 210 668 3000
This leaflet was last approved in {MM/ YYY}.
Este prospecto fuera sido aprobado en {Mes/ año}.
49 This medicine has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Este medicamento se ha autorizado bajo “ Circunstancias excepcionales”.
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What is Pritor?
¿Qué es Pritor?
Pritor is a medicine that contains the active substance telmisartan.
Pritor es un medicamento que contiene el principio activo telmisartán.
What is Pritor used for?
¿Para qué se utiliza Pritor?
Pritor is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure). ‘ Essential ’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
Pritor se utiliza para tratar a adultos con hipertensión esencial (tensión arterial alta).
How is Pritor used?
¿Cómo se usa Pritor?
Pritor is taken by mouth, with or without food.
Pritor se toma por vía oral con o sin alimentos.
How does Pritor work?
¿Cómo actúa Pritor?