qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The doctor or nurse will give Prepandrix as an injection into your upper arm muscle.
El médico o la enfermera le administrarán Prepandrix con una inyección en el músculo de la parte superior del brazo.
• • • • •
Como todos los medicamentos, Prepandrix puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufren.
Tiredness Headache Pain, redness, swelling or a hard lump at the injection site Fever Aching muscles, joint pain
♦ Muy frecuentes (en más de 1 de cada 10 dosis de vacuna): • Cansancio • Dolor de cabeza • Dolor, enrojecimiento, hinchazón o dureza en el lugar de la inyección • Fiebre • Dolor muscular y de las articulaciones
♦ Uncommon (these may occur with up to 1 in 100 doses of the vaccine): • Tingling or numbness of the hands or feet • Dizziness • Sleepiness • Sleeplessness • Diarrhoea, vomiting, stomach pain, feeling sick • Itching, rash • Generally feeling unwell
♦ Poco frecuentes (en más de 1 de cada 100 dosis de vacuna): • Hormigeo o entumecimiento de las manos y los pies • Mareos • Somnolencia • Insomnio • Diarrea, vómitos, dolor de estómago, sensación de mareo • Picor, erupción • Malestar general
HOW TO STORE PREPANDRIX
CONSERVACIÓN DE PREPANDRIX
Keep out of the reach and sight of children.
28 Mantener fuera del alcance y la vista de los niños.
What Prepandrix contains
Composición de Prepandrix
After mixing, one dose (0.5 ml) contains 3.75 micrograms of haemagglutinin from the following influenza virus strain:
Después de mezclar, una dosis (0,5 ml) contienen 3,75 microgramos de hemaglutinina de la siguiente cepa del virus influenza:
The emulsion vial contains an ‘adjuvant’ (AS03).
El vial de emulsión contiene un “ adyuvante” (AS03).
This compound contains squalene (10.68 milligrams), DL-α-tocopherol (11.86 milligrams) and polysorbate 80 (4.85 milligrams).
Este compuesto contiene escualeno (10,68 miligramos), DL-α -tocoferol (11,68 miligramos) y polisorbato 80 (4,85 miligramos).
What Prepandrix looks like and contents of the pack
Aspecto del producto y contenido del envase
One pack of Prepandrix consists of:
Un envase de Prepandrix contiene:
Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium
Rue de l’ Institut 89 B-1330 Rixensart Bélgica 29 Pueden solicitar más información respecto a este medicamento, dirigiéndose al representante local del titular de autorización de comercialización:
30 GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 7312687 lv-epasts@gsk.com
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 7312687 lv-epasts@gsk. com
GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)808 100 9997 customercontactuk@gsk.com
United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)808 100 9997 customercontactuk@gsk. com
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Este prospecto ha sido aprobado en {mes/ año}.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/ ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamento (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu/ ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Prepandrix consists of two containers:
Prepandrix está compuesto por 2 envases:
Before mixing the two components, the emulsion and suspension should be allowed to reach room temperature, shaken and inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance.
Antes de mezclar los dos componentes, se debe dejar que la emulsión y la suspensión alcancen la temperatura ambiente, se deben agitar y examinar visualmente para ver si existe alguna partícula extraña y/ o variación del aspecto físico.
The volume of Prepandrix (5 ml) after mixing corresponds to 10 doses of vaccine.
El volumen de Prepandrix (5 ml) una vez mezclada corresponde a 10 dosis de vacuna.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Cualquier producto no utilizado o material de desecho debe eliminarse de acuerdo a los requerimientos
31
31 locales.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado los estudios realizados con el medicamento, a fin de emitir unas recomendaciones sobre su uso.
What is Prevenar?
¿Qué es Prevenar?
Prevenar is a vaccine.
Prevenar es una vacuna.
It is a suspension for injection that contains parts of the bacterium Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae).
Se trata de una suspensión para inyección que contiene partes de la bacteria Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae).
What is Prevenar used for?
¿Para qué se utiliza Prevenar?
These include sepsis (blood infection), meningitis (infection of the membranes that surround the brain and spine), pneumonia (infection of the lungs), otitis media (infection of the middle ear) and bacteraemia (bacteria detected in the blood).
Prevenar se utiliza para vacunar a bebés y niños pequeños, de dos meses a cinco años de edad, contra enfermedades provocadas por Streptococcus pneumoniae, incluidas la sepsis (infección de la sangre), la meningitis (infección de las membranas que rodean el cerebro y la médula espinal), la neumonía (infección de los pulmones), la otitis media (infección del oído medio) y la bacteriemia (presencia de bacterias en la sangre).
How is Prevenar used?
¿Cómo se administra Prevenar?
The vaccination schedule to be used depends on the age of the child and should be based on official recommendations. • Infants aged between two and six months need three doses.
El programa de vacunación dependerá de la edad del niño y debe basarse en las recomendaciones oficiales.
The first dose is usually given at two months of age with an interval of at least one month between doses.
• Los recién nacidos entre dos y seis meses de edad necesitan tres dosis; la primera suele administrarse a los dos meses con un intervalo de como mínimo un mes entre dosis.
A fourth dose (booster) is recommended in the second year of life.
Se recomienda una cuarta dosis (refuerzo) en el segundo año de vida.
Alternatively, when Prevenar is given as part of a ‘ universal infant immunisation programme’ (when all infants in an area are vaccinated at around the same time), two doses can be given with an interval of at least two months, followed by a booster at 11 to 15 months of age. • Infants aged between seven and 11 months need two doses, with an interval of at least one month between doses.
De manera alternativa, cuando se administra Prevenir como parte de un ‘ programa de inmunización infantil universal’ (cuando se vacuna aproximadamente al mismo tiempo a todos los bebés de una zona), pueden administrarse dos dosis con un intervalo de al menos dos meses, seguido de un refuerzo entre los once y los quince meses de edad. • Los niños de siete a once meses de edad necesitan dos dosis, con un intervalo de al menos un mes entre dosis.
A third dose is recommended in the second year of life. • Children aged between 12 and 23 months need two doses, with an interval of at least two months between doses. • Children aged between 24 months and five years need one single dose.
Se recomienda una tercera dosis en el segundo año de vida. • Los niños de doce a veintitrés meses de edad necesitan dos dosis, con un intervalo de como mínimo dos meses entre dosis. • Los niños de veinticuatro meses a cinco años de edad necesitan una sola dosis.
The vaccine is given by injection into the thigh muscle in infants, or into the upper arm muscle in young children.
La vacuna se administra mediante inyección en el músculo del muslo en los bebés, o en el músculo del antebrazo en los niños pequeños.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the bacterium again.
Las vacunas actúan “ enseñando” al sistema inmunológico (las defensas naturales del organismo) a defenderse frente a la enfermedad.
This helps to protect against the disease.
El sistema inmunitario tendrá entonces la capacidad de producir anticuerpos más rápidamente cuando se vea de nuevo expuesto a la bacteria.
Prevenar contains small amounts of polysaccharides (a type of sugar) extracted from the ‘ capsule ’ that surrounds the S. pneumoniae bacterium.
Prevenar contiene pequeñas cantidades de polisacáridos (un tipo de azúcar) extraídos de la cápsula que rodea a la bacteria Streptococcus pneumoniae.
These polysaccharides have been purified, then ‘ conjugated’ (attached) to a carrier to help them be better recognised by the immune system.
Estos polisacáridos han sido purificados y posteriormente “ conjugados” (unidos) a un vehículo para que el sistema inmunitario los reconozca mejor.
The vaccine is also ‘ adsorbed’ (fixed) onto an aluminium compound to stimulate a better response.
La vacuna también ha sido “ adsorbida” (fijada) a un compuesto de aluminio para estimular una respuesta mejor.
Prevenar contains the polysaccharides from different types of S. pneumoniae (serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F and 23F).
Prevenar contiene los polisacáridos correspondientes a diferentes tipos de S. pneumoniae (serotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F y 23F).
In Europe, it is estimated that these are responsible for about 54% to 84% of invasive infections (infections that have spread into the body) in infants and children under the age of two years, and for about 62% to 83% of invasive infections in children aged between two and five years.
En Europa se calcula que estos serotipos son responsables de aproximadamente el 54% al 84% de las infecciones invasoras en niños menores de 2 años, y de aproximadamente el 62% al 83% de las infecciones invasoras en niños de dos a cinco años de edad.
How has Prevenar been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado sobre Prevenar?
Half of the infants received Prevenar, and the remainder received another vaccine that is not active against S. pneumoniae.
Se ha estudiado la eficacia de Prevenar en la prevención de enfermedades invasivas ocasionadas por S. pneumoniae en casi 38.000 recién nacidos, la mitad de los cuales recibieron Prevenar y la otra mitad otra vacuna no activa frente a S. pneumoniae.
Prevenar was given at two, four, six and 12 to 15 months of age.
Prevenar se administró a los dos, cuatro, seis y 12-15 meses de edad.
The study measured the number of children who developed an S. pneumoniae invasive disease during the 3.5 years of the study.
Se midió el número de niños que desarrollaron una enfermedad invasiva por S. pneumoniae durante los 3,5 años que duró el estudio.
Additional studies looked at the effectiveness and safety of Prevenar in older infants and children, and at the development of antibodies in infants after the two-dose immunisation schedule followed by a booster injection.
En otros estudios se analizó la eficacia y seguridad de Prevenar en bebés de mayor edad y niños, así como el desarrollo de anticuerpos en bebés después del programa de inmunización con dos dosis seguido de una inyección de refuerzo.
What benefit has Prevenar shown during the studies?
¿Qué beneficios ha demostrado Prevenar en dichos estudios?
Prevenar was effective in preventing S. pneumoniae invasive disease.
Prevenar ha resultado eficaz en la prevención de enfermedades invasivas causadas por S. pneumoniae.
During the main study, 49 cases of infection due to the serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F and 23F of S. pneumoniae were seen among the infants who received the control vaccine, compared with three cases among the infants vaccinated with Prevenar.
Durante el estudio principal se observaron 49 casos de infecciones debidas a los serotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F y 23F de S. pneumoniae entre los recién nacidos que recibieron la vacuna de control, frente a 3 casos entre los que fueron vacunados con Prevenar.
The additional studies showed that Prevenar was safe and effective in children up to the age of five years.
Los estudios adicionales mostraron que Prevenir era seguro y eficaz en niños de hasta cinco años de edad.
In infants, the two-dose immunisation schedule led to the development of antibodies against S. pneumoniae, but to a lower level than the three-dose schedule.
En los bebés, el programa de inmunización en dos dosis dio lugar al desarrollo de anticuerpos contra S. pneumoniae, pero de nivel inferior que en el programa de tres dosis.
However, the CHMP concluded that this is unlikely to lead to a difference in the rate of protection against infection with S. pneumoniae following a booster injection, when Prevenar is used as part of a routine immunisation programme in which most infants are vaccinated.
No obstante, el CHMP concluyó que es improbable alcanzar una diferencia en la tasa de protección contra la infección con S. pneumoniae tras una inyección de refuerzo cuando se utiliza Prevenir como parte de un programa de inmunización rutinario en el que se vacuna a la mayoría de los bebés.
What is the risk associated with Prevenar?
¿Cuáles son los efectos secundarios de Prevenar?
The most common side effects with Prevenar (seen in more than 1 patient in 10) are vomiting, diarrhoea, loss of appetite, reactions at the site of the injection (redness, hardening, swelling or pain), fever, irritability, drowsiness and restless sleep.
Los efectos secundarios más frecuentes de Prevenar (detectados en más de 1 paciente de cada 10) son vómitos, diarrea, pérdida de apetito, reacciones en el lugar de la inyección (enrojecimiento, endurecimiento, hinchazón o dolor), fiebre, irritabilidad, somnolencia y sueño inquieto.
For the full list of all side effects reported with Prevenar, see the Package Leaflet.
Para una relación completa de los efectos secundarios de Prevenar, véase el prospecto.
Prevenar should not be used in children who may be hypersensitive (allergic) to the Streptococcus vaccine, to any of the other ingredients or to the diphtheria toxoid (a weakened toxin from the bacterium that causes diphtheria).
Prevenar no debe usarse en niños que puedan ser hipersensibles (alérgicos) a la vacuna contra Streptococcus, a cualquiera de sus componentes o al toxoide de la difteria (una toxina debilitada de la bacteria que provoca la difteria).
Their breathing should be monitored for up to three days after vaccination.
Como con todas las vacunas, si se utiliza Prevenir en bebés muy prematuros, existe el riesgo de que el bebé desarrolle apnea (breves pausas en la respiración), por lo que debería controlarse la respiración durante al menos tres días después de la vacunación.
Why has Prevenar been approved?
¿En qué se basa la autorización de comercialización de Prevenar?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Prevenar’ s benefits are greater than its risks for active immunisation against disease caused by S. pneumoniae serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F and 23F (including sepsis, meningitis, pneumonia, bacteraemia and acute otitis media) in infants and children from two months up to five years of age.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Prevenar son mayores que sus riesgos en la inmunización activa contra enfermedades provocadas por los serotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F y 23F de Streptococcus pneumoniae (incluidas la sepsis, la meningitis, la neumonía, la bacteriemia y la otitis media aguda) en recién nacidos y niños de dos meses a cinco años de edad.
The Committee recommended that Prevenar be given marketing authorisation.
Por tanto, el Comité recomendó conceder a Prevenar la autorización de comercialización.
Other information about Prevenar:
2/ 3 Más información sobre Prevenar:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Prevenar to Wyeth Lederle Vaccines S. A. on 2 February 2001.
La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización de Prevenar válida para toda la Unión Europea a Wyeth Lederle Vaccines S. A. el 2 de febrero de 2001.
2/ 3 The full EPAR for Prevenar is available here.
El texto completo del EPAR de Prevenar puede encontrarse aquí.
Pharmaceutical Form
< Número de la UE >
Route of Administration
< Marca de fantasía > < Nombre >
EU/ 1/ 00/ 167/ 001
Forma farmacéutica
1 vial
Envase
Suspension for injection
< Contenido (Concentración) >
EU/ 1/ 00/ 167/ 003
EU/ 1/ 00/ 167/ 001 EU/ 1/ 00/ 167/ 002 EU/ 1/ 00/ 167/ 003
Prevenar
Prevenar Prevenar Prevenar
- -1
- -1 - -1 - -1
Suspension for injection
Suspensión para inyección Vía intramuscular Suspensión para inyección Vía intramuscular Suspensión para inyección Vía intramuscular
pre-filled syringe (glass)
vial (vidrio) vial (vidrio) jeringa precargada (vidrio)
1 pre-filled syringe
1 vial 10 viales 1 jeringa precargada
- -1
- -1
Suspension for injection
Suspensión para inyección Vía intramuscular
1 vial with 1 syringe and 2 needles
1 vial con 1 jeringa y 2 agujas
1 pre-filled syringe with separate needle
1 jeringa precargada con aguja separada
10 pre-filled syringes with separate needles
10 jeringas precargadas con agujas separadas
5 x 10 pre-filled syringes
5 x 10 jeringas precargadas
* A monodose preparation of 0.5 ml contains:
* Una preparación monodosis de 0.5 ml contiene:
Streptococcus pneumoniae saccharide suspension of:
Suspensión de sacárido de Streptococcus pneumoniae:
Serotype 4 Serotype 9V Serotype 14 Serotype 18C Serotype 19F Serotype 23F Serotype 6B
Serotipo 4 Serotipo 9V Serotipo 14 Serotipo 18C Serotipo 19F Serotipo 23F Serotipo 6B
Conjugated to CRM197 carrier protein
Conjugado con proteína transportadora CRM197
Prevenar suspension for injection Pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed
Prevenar suspensión inyectable Vacuna antineumocócica sacarídica conjugada, adsorbida
Each 0.5 ml dose contains:
Cada dosis de 0,5 ml contiene:
Pneumococcal polysaccharide serotype 4* Pneumococcal polysaccharide serotype 6B* Pneumococcal polysaccharide serotype 9V* Pneumococcal polysaccharide serotype 14* Pneumococcal oligosaccharide serotype 18C* Pneumococcal polysaccharide serotype 19F* Pneumococcal polysaccharide serotype 23F*
Polisacárido del serotipo neumocócico 4* Polisacárido del serotipo neumocócico 6B* Polisacárido del serotipo neumocócico 9V* Polisacárido del serotipo neumocócico 14* Oligosacárido del serotipo neumocócico 18C* Polisacárido del serotipo neumocócico 19F* Polisacárido del serotipo neumocócico 23F*
2 micrograms 4 micrograms 2 micrograms 2 micrograms 2 micrograms 2 micrograms 2 micrograms
2 microgramos 4 microgramos 2 microgramos 2 microgramos 2 microgramos 2 microgramos 2 microgramos
* Conjugated to the CRM197 carrier protein and adsorbed on aluminium phosphate (0.5 mg)
* Conjugado con la proteína transportadora CRM197 y adsorbida a fosfato de aluminio (0,5 mg)
The vaccine is a homogeneous white suspension.
La vacuna es una suspensión homogénea blanca.
Active immunisation against disease caused by Streptococcus pneumoniae serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F and 23F (including sepsis, meningitis, pneumonia, bacteraemia and acute otitis media) in infants and children from 2 months up to 5 years of age (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Inmunización activa contra las infecciones causadas por los serotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F y 23F de Streptococcus pneumoniae (incluyendo sepsis, meningitis, neumonía, bacteriemia y otitis media aguda) en niños desde 2 meses hasta 5 años de edad (ver secciones 4.2, 4.4 y 5.1).
For the number of doses to be administered in the different age groups, see section 4.2.
Ver en la sección 4.2 la información relativa al número de dosis que deben ser administradas para cada grupo de edad.
The use of Prevenar should be determined on the basis of official recommendations taking into consideration the impact of invasive disease in different age groups as well as variability of serotype epidemiology in different geographical areas (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
El empleo de Prevenar debe ser determinado en base a las recomendaciones oficiales teniendo en cuenta el impacto de la enfermedad invasiva en los diferentes grupos de edad así como la variabilidad epidemiológica de los serotipos en las diferentes áreas geográficas (ver secciones 4.4, 4.8 y 5.1).
The vaccine should be given by intramuscular injection.
La vacuna debe ser administrada por inyección intramuscular.
The preferred sites are anterolateral aspect of the thigh (vastus lateralis muscle) in infants or the deltoid muscle of the upper arm in young children.
Las zonas preferidas son la cara anterolateral del muslo (músculo vasto lateral) en lactantes o el músculo deltoides en la parte superior del brazo en niños.
Immunisation schedules:
Calendarios de vacunación:
The immunisation schedules for Prevenar should be based on official recommendations.
Los calendarios de vacunación para Prevenar deben basarse en las recomendaciones oficiales.
2 Infants aged 2 - 6 months:
Lactantes de 2 a 6 meses de edad:
The primary infant series consists of three doses, each of 0.5 ml, the first dose usually given at 2 months of age and with an interval of at least 1 month between doses.
La serie primaria en niños consiste en tres dosis, de 0,5 ml cada una, administrándose habitualmente la primera dosis a los 2 meses de edad y con un intervalo de, al menos, 1 mes entre dosis.
A fourth dose is recommended in the second year of life.
Se recomienda una cuarta dosis en el segundo año de vida.
Alternatively, when Prevenar is given as part of a routine infant immunisation programme, a two-dose schedule may be considered.
2 Alternativamente, cuando se administra Prevenar como parte de un programa de vacunación rutinario en niños, podría considerarse un esquema de 2 dosis.
The first dose may be given from the age of 2 months with a second dose at least 2 months later and a third (booster) dose at 11-15 months of age (see section 5.1)
La primera dosis puede ser administrada desde los 2 meses de edad con una segunda dosis al menos 2 meses después y una tercera dosis (refuerzo) a los 11-15 meses de edad (ver sección 5.1).
Previously unvaccinated older infants and children:
Niños previamente no vacunados:
Infants aged 7 - 11 months: two doses, each of 0.5 ml, with an interval of at least 1 month between doses.
Niños de 7 a 11 meses de edad: dos dosis, de 0,5 ml cada una, con un intervalo de al menos 1 mes entre dosis.
A third dose is recommended in the second year of life.
Se recomienda una tercera dosis en el segundo año de vida.
Children aged 12 - 23 months: two doses, each of 0.5 ml, with an interval of at least 2 months between doses.
Niños de 12 a 23 meses de edad: dos dosis, de 0,5 ml cada una, con un intervalo de al menos 2 meses entre dosis.
Children aged 24 months – 5 years: one single dose.
Niños de 24 meses a 5 años de edad: una dosis única.
The need for a booster dose after these immunisation schedules has not been established.
No se ha establecido la necesidad de una dosis de recuerdo después de estos calendarios de inmunización.
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients, or to diphtheria toxoid.
Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes, o al toxoide diftérico.
As with other vaccines, the administration of Prevenar should be postponed in subjects suffering from acute moderate or severe febrile illness.
Como ocurre con otras vacunas, la administración de Prevenar debe posponerse en sujetos que padezcan enfermedad febril aguda de gravedad moderada a severa.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Al igual que con todas las vacunas inyectables, debe disponerse de los métodos adecuados para el tratamiento y supervisión en el caso poco probable de producirse un choque anafiláctico después de la administración de la vacuna.
The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72h should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
Cuando se administre la serie de inmunización primaria en niños prematuros nacidos ≤ 28 semanas de gestación y especialmente en aquellos con un historial previo de inmadurez respiratoria, se debe considerar tanto el riesgo potencial de apnea como la necesidad de monitorización respiratoria durante 48-72 horas.
Prevenar will not protect against other Streptococcus pneumoniae serotypes than those included in the vaccine nor other micro-organisms that cause invasive disease or otitis media.
Prevenar no protegerá contra otros serotipos de Streptococcus pneumoniae distintos de los incluidos en la vacuna, ni contra otros microorganismos causantes de enfermedades invasivas u otitis media.
This vaccine should not be given to infants or children with thrombocytopenia or any coagulation disorder that would contraindicate intramuscular injection unless the potential benefit clearly outweighs the risk of administration.
La vacuna no debe administrarse a niños con trombocitopenia o cualquier trastorno de la coagulación que pudiera contraindicar la inyección intramuscular, a menos que el beneficio potencial supere claramente el riesgo de administración.
Although some antibody response to diphtheria toxoid may occur, immunisation with this vaccine does not substitute for routine diphtheria immunisation.
Aunque puede aparecer alguna respuesta de anticuerpos contra la toxina diftérica, la inmunización con esta vacuna no sustituye a la inmunización rutinaria contra la difteria.
For children from 2 years through 5 years of age, a single dose immunisation schedule was used.
Para niños de 2 a 5 años se utilizó un calendario de inmunización de dosis única.
A higher rate of local reactions has been observed in children older than 24 months of age compared with infants (see section 4.8).
Se observó una tasa superior de reacciones locales en niños mayores de 24 meses en comparación con niños de menor edad (ver sección 4.8).
Children with impaired immune responsiveness, whether due to the use of immunosuppressive therapy, a genetic defect, HIV infection, or other causes, may have reduced antibody response to active immunisation.
Niños con respuesta inmune deteriorada, bien debido al uso de terapias inmunosupresoras, a un defecto genético, a infección por VIH, u otras causas, pueden tener una respuesta de anticuerpos reducida a la inmunización activa.
3 Limited data have demonstrated that Prevenar (three dose primary series) induces an acceptable immune response in infants with sickle cell disease with a safety profile similar to that observed in non-high-risk groups (see section 5.1).
Datos limitados han demostrado que Prevenar (serie primaria de tres dosis) induce una respuesta inmune aceptable en niños que sufren anemia falciforme con un perfil de seguridad similar al observado en grupos que no pertenecen a la categoría de riesgo elevado (ver sección 5.1).
Safety and immunogenicity data are not yet available for children in other specific high-risk groups for invasive pneumococcal disease (e. g. children with another congenital or acquired splenic dysfunction, HIV-infected, malignancy, nephrotic syndrome).
3 Los datos de seguridad e inmunogenicidad no están todavía disponibles para niños incluidos en otros grupos específicos de alto riesgo de enfermedad neumocócica invasiva (por ejemplo, niños con una disfunción esplénica adquirida o congénita distinta, infección por VIH, procesos malignos, síndrome nefrótico).
Vaccination in high-risk groups should be considered on an individual basis.
La vacunación de los grupos de alto riesgo debe ser considerada de forma individual.
Children below 2 years old should receive the appropriate-for-age Prevenar vaccination series (see section 4.2).
Los niños menores de 2 años deben recibir las series de vacunación con Prevenar adecuadas a su edad (ver sección 4.2).
The use of pneumococcal conjugate vaccine does not replace the use of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccines in children ≥ 24 months of age with conditions (such as sickle cell disease, asplenia, HIV infection, chronic illness or who are immunocompromised) placing them at higher risk for invasive disease due to Streptococcus pneumoniae.
El uso de la vacuna conjugada antineumocócica no reemplaza el uso de las vacunas antineumocócicas polisacáridas de 23 serotipos en niños de 2 o más años de edad con enfermedades (tales como anemia falciforme, asplenia, infección por VIH, enfermedades crónicas o que estén inmunocomprometidos) que les sitúan en situaciones de mayor riesgo de ser afectados por enfermedades invasivas causadas por Streptococcus pneumoniae.
Whenever recommended, children at risk who are ≥ 24 months of age and already primed with Prevenar should receive 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine.
Siempre que esté recomendado, a los niños de 24 meses o mayores en riesgo que hayan sido primovacunados con Prevenar se les debe administrar la vacuna polisacárida antineumocócica de 23 serotipos.
The interval between the pneumococcal conjugate vaccine (Prevenar) and the 23- valent pneumococcal polysaccharide vaccine should not be less than 8 weeks.
El intervalo entre la vacuna conjugada antineumocócica (Prevenar) y la vacuna polisacárida antineumocócica de 23 serotipos no debe ser inferior a 8 semanas.
There are no data available to indicate whether the administration of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine to unprimed children or to children primed with Prevenar might result in hyporesponsiveness to further doses of Prevenar.
No hay datos disponibles que indiquen si la administración de la vacuna polisacarídica antineumocócica 23 valente a niños no vacunados previamente o a niños primovacunados con Prevenar puede dar lugar a una respuesta menor a futuras dosis de Prevenar.
When Prevenar is co-administered with hexavalent vaccines (DTaP/ Hib(PRP-T)/ IPV/ HepB), the physician should be aware that data from clinical studies indicate that the rate of febrile reactions was higher compared to that occurring following the administration of hexavalent vaccines alone.
Cuando Prevenar se administra concomitantemente con vacunas hexavalentes (DTaP/ Hib(PRP- T)/ IPV/ HepB), el médico debe saber que los datos de los estudios clínicos muestran un porcentaje de reacciones febriles mayor que los que aparecen después de la administración de las vacunas hexavalentes solas.
These reactions were mostly moderate (less than or equal to 39 °C) and transient (see section 4.8).
Estas reacciones fueron en su mayoría moderadas (menor que o igual a 39 ºC) y transitorias (ver sección 4.8).
Antipyretic treatment should be initiated according to local treatment guidelines.
Debe iniciarse un tratamiento antipirético de acuerdo a las directrices de tratamiento local.
Prophylactic antipyretic medication is recommended:
Se recomienda medicación antipirética profiláctica:
- for all children receiving Prevenar simultaneously with vaccines containing whole cell pertussis
- para todos los niños a los que se les administre Prevenar simultáneamente con vacunas de
because of higher rate of febrile reactions (see section 4.8).
tosferina de células enteras, como consecuencia de una tasa superior de reacciones febriles (ver sección 4.8).
- for children with seizure disorders or with a prior history of febrile seizures.
- para todos los niños con convulsiones o con un historial previo de convulsiones febriles.
Do not administer Prevenar intravenously.
No administrar Prevenar por vía intravenosa.
As with any vaccine, Prevenar may not protect all individuals receiving the vaccine from pneumococcal disease.
Como ocurre con cualquier vacuna, Prevenar podría no proteger de infecciones neumocócicas a todos los individuos que reciben la vacuna.
Additionally, for vaccine serotypes, protection against otitis media is expected to be substantially lower than protection against invasive disease.
Además, para los serotipos de la vacuna, se espera que la protección frente a la otitis media sea substancialmente más baja que la protección frente a enfermedades invasivas.
As otitis media is caused by many organisms other than pneumococcal serotypes represented in the vaccine, protection against all otitis media is expected to be low (see section 5.1).
Puesto que la otitis media es causada por muchos otros microorganismos aparte de los serotipos neumocócicos presentes en la vacuna, cabe esperar que la protección frente a todas las otitis medias sea baja (ver sección 5.1).
Prevenar can be administered simultaneously with other paediatric vaccines in accordance with the recommended immunisation schedules.
Prevenar puede administrarse simultáneamente con otras vacunas pediátricas de acuerdo con los calendarios de inmunización recomendados.
Different injectable vaccines should always be given at different injection sites.
Las vacunas inyectables siempre deben administrarse en diferentes sitios de inyección.
The immune response to routine paediatric vaccines co-administered with Prevenar at different injection sites was assessed in 7 controlled clinical studies.
Se evaluó la respuesta inmune a las vacunas pediátricas rutinarias administradas simultáneamente con Prevenar en diferentes lugares de inyección, en 7 estudios clínicos controlados.
The antibody response to Hib tetanus protein conjugate (PRP-T), tetanus and Hepatitis B (HepB) vaccines was similar to controls.
La respuesta de anticuerpos frente a la vacuna antiHaemophilus influenzae tipo B (Hib) conjugada con la proteína tetánica (PRP-T) y a las vacunas frente a tétanos y hepatitis B (Hep B) fue similar a la de los controles.
For CRM-based Hib conjugate vaccine, enhancement of antibody responses to Hib and diphtheria in the infant series was observed.
En el caso de la vacuna antiHib conjugada con la proteína CRM, se observó un incremento en la respuesta de anticuerpos frente a Hib y difteria en las series estudiadas en niños.
At the booster, some suppression of Hib antibody level was observed but all children had protective levels.
Tras la administración de una dosis de recuerdo, se observó una reducción en el título de anticuerpos frente a Hib aunque todos los niños alcanzaron títulos protectores.
Inconsistent reduction in response to pertussis antigens as well as to inactivated polio vaccine (IPV) were observed.
Se observó una disminución no destacable en la respuesta a antígenos de tosferina así como a la vacuna inactivada de la polio (IPV).
The clinical relevance of these interactions is unknown.
Se desconoce la relevancia clínica de estas interacciones.
Limited results from open label studies showed an acceptable response to MMR and varicella.
Los resultados limitados de los estudios abiertos mostraron una respuesta aceptable frente a SRP y varicela.
4 Data on concomitant administration of Prevenar with Infanrix hexa (DTaP/ Hib(PRP-T)/ IPV/ HepB vaccine) have shown no clinically relevant interference in the antibody response to each of the individual antigens when given as a 3 dose primary vaccination.
4 Los datos sobre la administración concomitante de Prevenar con Infanrix hexa (vacuna DTaP/ Hib(PRP-T)/ IPV/ HepB) no han mostrado interferencias clínicamente relevantes en la respuesta de anticuerpos frente a cada uno de los antígenos individuales cuando se administra en una serie de primovacunación con 3 dosis.
Sufficient data regarding interference on the concomitant administration of other hexavalent vaccines with Prevenar are currently not available.
No se dispone de datos suficientes respecto a la interferencia en la administración concomitante de las otras vacunas hexavalentes con Prevenar.
In a clinical trial that compared separate with concomitant administrations of Prevenar (three doses at 2, 3.5, 6 months and a booster dose at approximately 12 months) and Meningitec (meningococcal C conjugate vaccine; two doses at 2 and 6 months and a booster dose at approximately 12 months) there was no evidence of immune interference between the two conjugate vaccines after the primary series or after the booster doses.
En un ensayo clínico donde se comparó la administración concomitante de Prevenar (tres dosis a los 2; 3,5; 6 meses y una dosis de recuerdo aproximadamente a los 12 meses) con Meningitec (vacuna conjugada antimeningocócica C; dos dosis a los 2 y 6 meses y una dosis de recuerdo aproximadamente a los 12 meses) no se observó evidencia de interferencia en la respuesta inmune entre las dos vacunas conjugadas después de la serie primaria de vacunación o después de la dosis de recuerdo.
Prevenar is not intended for use in adults.
Prevenar no está indicado en adultos.
Information on the safety of the vaccine when used during pregnancy and lactation is not available.
No se dispone de información sobre la seguridad de la vacuna cuando se utiliza durante el embarazo y la lactancia.
The safety of the vaccine was assessed in different controlled clinical studies in which more than 18,000 healthy infants (6 weeks to 18 months) were included.
La seguridad de la vacuna se evaluó en diferentes estudios clínicos controlados en los que se incluyó a más de 18.000 niños sanos (de 6 semanas a 18 meses).
The majority of the safety experience comes from the efficacy trial in which 17,066 infants received 55,352 doses of Prevenar.
La mayor parte de la experiencia sobre seguridad proviene del ensayo de eficacia en el que 17.066 niños recibieron 55.352 dosis de Prevenar.
Also safety in previously unvaccinated older children has been assessed.
También se ha evaluado la seguridad en niños mayores no vacunados previamente.
In all studies, Prevenar was administered concurrently with the recommended childhood vaccines.
En todos los estudios, Prevenar se administró de forma concomitante con las vacunas recomendadas en la infancia.
Amongst the most commonly reported adverse reactions were injection site reactions and fever.
Entre las reacciones adversas informadas con mayor frecuencia estaban las reacciones en el lugar de inyección y fiebre.
No consistent increased local or systemic reactions within repeated doses were seen throughout the primary series or with the booster dose, the exceptions being a higher rate of transient tenderness (36.5%) and tenderness that interfered with limb movement (18.5%) were seen with the booster dose.
No se observó un incremento significativo de reacciones generales o locales con la administración de dosis repetidas a lo largo de la serie primaria de vacunación o con la dosis de recuerdo salvo un 36,5% de dolor transitorio y un 18,5% de dolor que interfirió con la movilidad del miembro, ambas observadas con la dosis de recuerdo.
In older children receiving a single dose of vaccine, a higher rate of local reactions has been observed than that previously described in infancy.
En niños mayores que recibieron una dosis única de vacuna se ha observado una tasa superior de reacciones locales que las previamente descritas en niños más pequeños.
These reactions were primarily transient in nature.
Estas reacciones fueron fundamentalmente de naturaleza transitoria.
In a post licensure study involving 115 children between 2-5 years of age, tenderness was reported in up to 39.1% of children; in 15.7% of children the tenderness interfered with limb movement.
En un estudio post-comercialización realizado en 115 niños de entre 2 y 5 años, se informó de dolor en un 39,1% de los niños interfiriendo éste con la movilidad del miembro en un 15,7% de ellos.
Redness was reported in 40.0% of children, and induration was reported in 32.2% of subjects.
Se registró enrojecimiento en el 40% de los niños y de induración en el 32,2%.
Redness or induration > 2cm in diameter was reported in 22.6% and 13.9% of children respectively.
En un 22,6% y un 13,9% de los niños, el enrojecimiento o la induración, respectivamente, fueron ≥ a 2 cm de diámetro.
When Prevenar is co-administered with hexavalent vaccines (DTaP/ Hib(PRP-T)/ IPV/ HepB), fever ≥ 38 °C per dose was reported in 28.3% to 48.3% of infants in the group receiving Prevenar and the hexavalent vaccine at the same time as compared to 15.6% to 23.4% in the group receiving the hexavalent vaccine alone.
Cuando Prevenar se administró simultáneamente con vacunas hexavalentes (DTaP/ Hib(PRP- T)/ IPV/ HepB) se reportó fiebre ≥ 38 ºC por dosis en el 28,3% al 48,3% de los niños en el grupo que recibió Prevenar y la vacuna hexavalente al mismo tiempo, en comparación con el 15,6% al 23,4% en el grupo que recibió la vacuna hexavalente sola.
Fever of greater than 39.5 °C per dose was observed in 0.6 to 2.8% of infants receiving Prevenar and hexavalent vaccines (see section 4.4).
Se observó fiebre de más de 39,5 ºC por dosis en el 0,6% al 2,8% de los niños que recibieron Prevenar y vacunas hexavalentes (ver sección 4.4).
Reactogenicity was higher in children receiving whole cell pertussis vaccines concurrently.
La reactogenicidad fue superior en niños a los que se les administró de forma concomitante la vacuna de la tosferina de células enteras.
In a study, including 1,662 children, fever of ≥ 38 °C was reported in 41.2% of children who received Prevenar simultaneously with DTP as compared to 27.9% in the control group.
En un estudio que incluía 1.662 niños, se informó de fiebre ≥ a 38 °C en un 41,2% de los niños a los que se les administró Prevenar simultáneamente con DTP en comparación con el 27,9% en el grupo de control.
Fever of > 39 °C was reported in 3.3% of children compared to 1.2% in the control group.
Se informó de fiebre superior a 39,9 °C en un 3,3% de niños en comparación con un 1,2% en el grupo de control.
5 Undesirable effects reported in clinical trials or from the post-marketing experience are listed in the following table per body system and per frequency and this is for all age groups.
5 A continuación se enumeran por sistema corporal y por frecuencia para todos los grupos de edad las reacciones adversas informadas en los ensayos clínicos o procedentes de la experiencia post- comercialización.
The frequency is defined as follows: very common: ≥ 1/ 10, common: ≥ 1/ 100 and < 1/ 10, uncommon: ≥ 1/ 1,000 and < 1/ 100, rare: ≥ 1/ 10,000 and < 1/ 1,000, very rare: ≤ 1/ 10,000.
Muy frecuentes: ≥ 1/ 10, frecuentes: ≥ 1/ 100 y < 1/ 10, poco frecuentes: ≥ 1/ 1.000 y < 1/ 100, raros: ≥ 1/ 10.000 y < 1/ 1.000, muy raros: < 1/ 10.000.
Lymphadenopathy localised to the region of the injection site
Linfadenopatía localizada en la zona del lugar de inyección
Hypersensitivity reactions such as anaphylactic/ anaphylactoid reactions including shock, angioneurotic oedema, bronchospasm, dyspnoea, face oedema.
Reacción de hipersensibilidad tales como reacción anafiláctica/ anafilactoidea incluyendo shock, edema angioneurótico, broncoespasmo, disnea y edema facial.
Seizures, including febrile seizures.
Convulsiones, incluyendo convulsiones febriles.
Very common:
Trastornos gastrointestinales:
Vomiting, diarrhoea, decreased appetite.
Muy frecuentes: vómitos, diarrea y disminución del apetito.
Very rare:
Poco frecuentes:
Rash/ urticaria.
Rash/ urticaria.
Erythema multiforme.
Eritema multiforme.
Injection site reactions (e. g. erythema, induration/ swelling, pain/ tenderness); fever ≥ 38 °C, irritability, crying, drowsiness, restless sleep.
Reacción en el lugar de inyección (por ejemplo, eritema, endurecimiento/ hinchazón, dolor/ sensibilidad), fiebre ≥ 38 °C, irritabilidad, llanto, somnolencia, sueño intranquilo.
Injection site swelling/ induration and erythema > 2.4 cm, tenderness interfering with movement, fever > 39 °C.
Hinchazón/ endurecimiento del lugar de inyección y eritema > 2,4 cm, sensibilidad que interfiere con el movimiento, fiebre > 39 °C.
Hypotonic hyporesponsive episode, injection site hypersensitivity reactions (eg., dermatitis, pruritus, urticaria).
Episodio hipotónico de hiporrespuesta, reacciones de hipersensibilidad en el lugar de inyección (por ejemplo, dermatitis, prurito, urticaria).
Apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation) (see section 4.4).
Apnea en niños prematuros nacidos ≤ 28 semanas de gestación (ver sección 4.4)
There have been reports of overdose with Prevenar, including cases of administration of a higher than recommended dose and cases of subsequent doses administered closer than recommended to the previous dose.
Se han reportado informes de sobredosis con Prevenar, entre los que se incluyen casos de administración de una dosis superior a la recomendada y casos de dosis consecutivas administradas en un intervalo de tiempo inferior al recomendado con relación a la dosis previa.
No undesirable effects were reported in the majority of individuals.
En la mayoría de los individuos no se reportaron efectos adversos.
In general, adverse events reported with overdose have also been reported with recommended single doses of Prevenar.
En general, los acontecimientos adversos reportados como consecuencia de una sobredosis también han sido reportados con las dosis individuales recomendadas de Prevenar.
Pharmacotherapeutic group: pneumococcal vaccines, ATC code:
Vacunas Antienumocócicas, código ATC:
Prevenar has also been shown to elicit functional
6 Se observaron aumentos significativos de anticuerpos (medidos mediante ELISA) para todos los serotipos incluidos en la vacuna tras una serie primaria de tres dosis con Prevenar en niños y tras la dosis de refuerzo aunque la Concentración Media Geométrica (GMC) varió entre los 7 serotipos.
6 antibodies (measured by opsonophagocytosis) to all vaccine serotypes following the primary series.
Prevenar también ha mostrado inducir anticuerpos funcionales (medidos mediante opsonofagocitosis) frente a todos los serotipos vacunales tras la serie primaria.
Long- term persistence of antibodies has not been investigated after administration of a primary series in infants plus booster or after administration of single priming doses to older children.
No se ha investigado la persistencia de los anticuerpos a largo plazo tras la administración de una serie primaria en niños más refuerzo ni tras la administración de una única dosis de recuerdo en niños mayores.
Administration of unconjugated pneumococcal polysaccharides at 13 months following the primary series with Prevenar elicited an anamnestic antibody response for the 7 serotypes included in the vaccine, indicating that priming had occurred.
La administración de polisacáridos neumocócicos no conjugados a los 13 meses tras la serie primaria con Prevenar indujo una respuesta anamnésica de anticuerpos para los 7 serotipos incluidos en la vacuna, indicando que se había producido la sensibilización.
The immunogenicity of a two-dose primary series in infants plus a booster at about one year of age has been documented in several studies.
La inmunogenicidad de una serie primaria de dos dosis más un refuerzo en niños aproximadamente al año de edad ha sido documentada en varios estudios.
Most of the data have indicated that smaller proportions of infants achieved antibody concentrations ≥ 0.35 μ g/ mL (the reference antibody concentration recommended by WHO) 1 against serotypes 6B and 23F after two-dose primary series when directly or indirectly compared with three-dose primary series.
La mayoría de los datos ha indicado que menores proporciones de niños lograron concentraciones de anticuerpos ≥ 0,35 μ g/ ml (la concentración de anticuerpos de referencia recomendada por la OMS)1 frente a los serotipos 6B y 23F tras la serie primaria con dos dosis cuando se compararon directa o indirectamente con una serie primaria de tres dosis.
In addition, GMCs were lower for antibodies to most serotypes after a two- dose infant series than after a three-dose infant series.
Además, las GMC de anticuerpos fueron inferiores frente a la mayor parte de los serotipos tras una serie de dos dosis en niños que tras una serie de tres dosis en niños.
However, antibody responses to booster doses in toddlers following two-dose or three-dose infant series were comparable for all 7 vaccine serotypes and indicated that both infant regimens had elicited adequate priming.
Sin embargo, la respuesta de anticuerpos frente a la dosis de refuerzo en niños pequeños tras una serie de dos o tres dosis fue comparable para los 7 serotipos de la vacuna e indicó que ambos esquemas habían inducido una sensibilización adecuada en niños.