qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
There may be a change in appearance of the fur (oily appearance and clumping or spiking of hair) at the application site.
Puede producirse un cambio en la apariencia del pelo (pelo oleoso y apelmazado o en punta) en el lugar de aplicación.
If a cat licks the application area, the cat might salivate considerably for a short period.
Si un gato se lame la zona de aplicación, podría salivar abundantemente durante un breve periodo.
ProMeris should not be used in cats less than 8 weeks old since it has not been sufficiently studied in these animals.
ProMeris no deberá utilizarse en gatos menores de 8 semanas, puesto que no se ha estudiado lo suficiente en estos animales.
As other products of this group, ProMeris should not be used in sick animals or cats that have just recovered from illness.
Al igual que otros productos de este grupo, ProMeris no debe administrarse a animales enfermos o a gatos recién repuestos de una enfermedad.
This product is specifically developed for cats and should not be used in any other animal species.
Este producto ha sido desarrollado específicamente para gatos, por lo que no deberá administrarse a otras especies animales.
As a precautionary measure, direct contact with the treated cat should be avoided and children should not be allowed to play with a treated animal until the application site is dry.
Como medida de precaución deberá evitarse el contacto directo con el gato tratado, y no se permitirá a los niños jugar con un animal tratado hasta que el punto de aplicación esté seco.
Recently treated animals should not be allowed to sleep in the same bed as their owners, especially children.
Los animales tratados recientemente no deberán dormir en la misma cama que sus propietarios, en especial los niños.
Skin contact with the pipette content should be avoided.
Deberá evitarse el contacto cutáneo con el contenido de la pipeta.
When administering ProMeris, the user should not smoke, eat or drink.
Durante la administración de ProMeris el usuario no debe fumar, comer ni beber.
Why has ProMeris been approved?
¿En qué se basa la aprobación de comercialización de ProMeris?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of ProMeris exceed the risks for the treatment and prevention of flea infestations in cats.
El Comité de Medicamentos Veterinarios (CVMP) concluyó que los beneficios de ProMeris superaban a los riesgos para el tratamiento y la prevención de la infestación por pulgas en el gato.
The Committee recommended that ProMeris be given a marketing authorisation.
Por tanto, recomendó conceder la autorización de comercialización de ProMeris.
Other information about ProMeris:
Página 2/ 3 ©EMEA 2006 Otras informaciones sobre ProMeris:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for ProMeris Duo to Fort Dodge Animal Health on 19.12.2006..
La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para ProMeris a Fort Dodge Animal Health el 19.12.2006.
This summary was last updated on 19.12.2006.
19.12.2006.
Target Route of species administration
Especies Vía de de destino administración
Packaging
Preesntación
Package size Withdrawal Period
Tamaño del envase
Spot-on use
Gatos Vía de unción dorsal puntual
0.80 ml
0,80 ml
1 blister card Not of 3 pipettes applicable
1 blister con 3 pipetas
2 blister cards Not of 3 pipettes applicable
2 blisters con 3 pipetas
EU/ 2/ 06/ 064/ 003
EU/ 2/ 06/ 064/ 003 ProMeris
1.60 ml
1,60 ml
EU/ 2/ 06/ 064/ 004
EU/ 2/ 06/ 064/ 004 ProMeris
ProMeris 160 mg Spot-on solution for small cats ProMeris 320 mg Spot-on solution for large cats
ProMeris 160 mg Solución Spot-on para gatos pequeños ProMeris 320 mg Solución Spot-on para gatos grandes
Active substances Each ml contains 200 mg metaflumizone.
Cada ml contiene 200 mg de metaflumizona.
Each unit dose (pipette) of ProMeris delivers:
Cada dosis (pipeta) de ProMeris proporciona:
ProMeris for Small Cats (≤ 4 kg)
(≤ 4 kg) ProMeris para Gatos grandes
qs to 100 ml
csp 100 ml
Spot-on solution A clear, yellow to amber solution
Solución transparente de color amarillo-ámbar.
Cats over 8 weeks of age.
Gatos a partir de las 8 semanas de edad.
Treatment and prevention of flea infestations (Ctenocephalides canis and C. felis) in cats.
Tratamiento y prevención de las infestaciones por pulgas (Ctenocephalides canis y C. felis) en gatos.
Do not administer to kittens under 8 weeks of age.
No administrar a gatitos menores de 8 semanas de edad.
Avoid contact with the eyes of the cat and avoid oral ingestion by the animal.
Evitar el contacto con los ojos del gato y la ingestión oral por parte de animal.
In sick or debilitated animals, use only according to the benefit/ risk assessment.
En animales enfermos o debilitados, usar sólo después de una evaluación beneficio/ riesgo.
It is important to apply the dose to an area where the animal cannot lick it off.
Es importante aplicar la dosis en un área donde el animal no pueda lamerlo.
Do not allow animals to groom each other following treatment.
No permitir que los animales se acicalen entre sí tras el tratamiento.
Avoid direct contact with skin, eyes or mouth.
Evite el contacto directo con piel, ojos o boca.
Wash hands thoroughly after use.
Después de usarlo lávese minuciosamente las manos.
In case of accidental spillage onto skin, wash off immediately with soap and water.
En caso de derrame accidental sobre la piel, elimínelo inmediatamente con agua y jabón..
If the veterinary medicinal product accidentally gets into eyes, they should be thoroughly flushed with water.
Si se produce un contacto accidental con los ojos, lávelos cuidadosamente con agua.
Do not smoke, drink or eat while handling the veterinary medicinal product.
No fumar, beber o comer mientras manipulael medicamento veterinario.
Children should not be allowed to play with treated animals until the application site is dry.
Evite el contacto directo con los animales tratados y no permita que los niños juegen con los animales tratados hasta que la zona de aplicación esté seca..
It is therefore recommended to treat the animals during the evening and that recently treated animals are not allowed to sleep with owners, especially children.
Por lo que se recomienda tratar a los animales al final de la jornada y que no se permita a los animales tratados recientemente dormir con los propietarios, especialmente niños.
Correct application will minimise licking of the application site.
Una aplicación correcta minimizará la oportunidad de lamer el punto de aplicación.
The application of the veterinary medicinal product may produce a local, temporary oily appearance and clumping or spiking of the fur at the application site.
La aplicación del medicamento veterinario puede producir a nivel local y de forma temporal un aspecto grasiento enredado o erizado del pelo en el punto de apliación.
These changes do not affect the safety or efficacy of the veterinary medicinal product.
Esto es normal y habitualmente desaparecerá en 1-4 días tras la administración del medicamento y no afecta ni a la seguridad ni a la eficacia del medicamento veterinario.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation in queens.
La seguridad del medicamento veterinario no se ha establecido durante la gestación y la lactancia en madres.
Laboratory studies with metaflumizone in rats and/ or rabbits have not produced any evidence of teratogenic, foetotoxic or maternotoxic effects.
Estudios de laboratorio con metaflumizona en ratas y/ o conejos no han producido ninguna prueba de efectos teratogénicos, fototóxicos o maternotóxicos.
Use only according to the benefit/ risk assessment by the responsible veterinarian.
Usar sólo según la evaluación de beneficio/ riesgo realizado por el veterinario responsable.
None known.
No se han descrito
The recommended minimum dose is 40 mg metaflumizone/ kg bodyweight, equivalent to 0.20ml/ kg bodyweight.
La dosis mínima recomendada es de 40 mg metaflumizona/ kg peso vivo, equivalente a 0,02 ml/ kg peso vivo.
The following table defines the size of pipette to be used according to the weight of the cat
La siguiente tabla muestra el tamaño de pipeta a utilizar de acuerdo al peso del gato
3
Peso del gato
ProMeris for Small Cats ProMeris for Large Cats
ProMeris para gatos pequeños ProMeris para gatos grandes
0.80 1.60
0,80 1,60
Apply the content of the pipette to a single spot on the skin of the cat’ s neck at the base of the skull.
Aplique el contenido de la pipeta en un único punto sobre la piel del cuello del gato en la base del cráneo.
Part the fur on the cat's neck at the base of the skull until the skin is visible.
Separe el pelo del cuello del gato en la base del cráneo hasta que la piel sea visible.
Do not apply the veterinary medicinal product to the surface of the cat’ s hair coat.
No aplique el medicamento veterinario en la superficie del pelo del gato.
For optimal control of flea infestation, the veterinary medicinal product can be administered at 4 to 6 week intervals throughout the flea season or the treatment schedule can be based on the local epidemiological situation.
Para el control óptimo de la infestación por pulgas, el medicamento veterinario puede administrarse a intervalos de 4 a 6 semanas durante la temporada de pulgas o basándose en la situación epidemiológica local.
The veterinary medicinal product will prevent flea infestation for up to 6 weeks following a single administration depending on the level of environmental rechallenge.
El medicamento veterinario prevendrá la infestación por pulgas hasta 6 semanas después de una única administración dependiendo del nivel de desafío ambiental.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
4 4.10 Sobredosificación (síntomas, procedimientos de emergencia, antídotos), si procede
No adverse effects were observed in cats aged 8 weeks and older treated 7 times at two-week intervals with 3-5 times the recommended dose.
No se han observado efectos adversos en gatos de 8 o más semanas de edad tratados 7 veces a intervalos de dos semanas con 3-5 veces la dosis recomendada.
Pharmacotherapeutic group:
Grupo farmacoterapéutico: código ATC Vet:
Metaflumizone is an ectoparasiticide belonging to the semicarbazone group of compounds.
La metaflumizona es un ectoparasiticida perteneciente al grupo de los compuestos semicarbazona.
Metaflumizone is a sodium channel antagonist and disrupts nerve function resulting in paralysis and death of insects.
La metaflumizona es un antagonista del canal de sodio e interrumpe la función nerviosa lo que origina una parálisis y muerte de los insectos.
Metaflumizone is active against fleas due to non-systemic exposure of the parasites on the skin and hair.
La metaflumizona es activa frente a pulgas por la exposición no sistémica de los parásitos en la piel y pelo.
After topical administration at a single site on the cat’ s neck at the base of the skull, metaflumizone is rapidly distributed throughout the surface of the skin.
Después de la administración tópica en un único punto del cuello del gato, en la base del cráneo, la metaflumizona es rápidamente distribuida a lo largo de la superficie de la piel.
Maximum concentrations in the hair were generally reached between 1 to 2 days post-treatment and gradually declined through 56 days post- treatment.
Las concentraciones máximas en el pelo se alcanzan generalmente entre 1 y 2 días después del tratamiento y disminuyen gradualmente durante 56 días después del tratamiento.
Metaflumizone was still measurable in the hair 56 days following treatment.
La metaflumizona fue medible aún 56 días después del tratamiento.
These results are consistent with laboratory efficacy studies showing activity for up to 56 days post-treatment.
Estos resultados son coherentes con los estudios de eficacia realizados en el laboratorio que demuestran la actividad hasta 56 días después del tratamiento.
After topical administration at a single site on the cat’ s neck at the base of the skull, metaflumizone levels in plasma were too low to allow the calculation of standard pharmacokinetic parameters.
Después de la administración tópica en un único punto del cuello del gato, en la base del cráneo, los niveles de metaflumizona en plasma fueron demasiado bajos para permitir el cálculo de parámetros farmacocinéticos estándar.
See section 6.6
Veáse sección 6.6
Synperonic NCA 830 Dimethyl sulfoxide Gamma-hexalactone
Alcohol etoxilato (Synperonic NCA 830) Dimetil sulfóxido Hexano-1,4-lactona
30 months
30 meses
6.4.
5 6.4.
Do not store above 25 C
No conservar a temperatura superior a 25 °C
The veterinary medicinal product is packaged in individual-dose transparent plastic pipettes overpacked in an aluminium foil package.
El medicamento veterinario se presenta en pipetas individuales monodosis de plástico transparentes envasadas en un blíster con lámina de aluminio.
It is supplied in units of 3 pipettes per cardboard card and one or two cards per cardboard box.
Se disponen en unidades de 3 pipetas por blíster y uno o dos blísteres por caja de cartón.
All blisters in a box are the same size.
Todos los blísteres de una caja son del mismo tamaño.
Box of 1 or 2 blister card of 3 x 0.80 ml pipettes Box of 1 or 2 blister card of 3 x 1.60 ml pipettes
Caja de 1 ó 2 blísters con 3 pipetas x 0,80 ml Caja de 1 ó 2 blísters con 3 pipetas x 1,60 ml
5 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
6.6 Precauciones especiales que deben observarse al eliminar el medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, sus residuos
Fort Dodge Animal Health Holland CJ van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp, The Netherlands
Fort Dodge Animal Health Holland CJ van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp, Holanda
EU/ 2/ 06/ 064/ 001-004
EU/ 2/ 06/ 064/ 001-004
19 December 2006
19/ 12/ 2006
7 December 2007
07/ 12/ 2007
Via Franco Gorgone 95030 Catania Italy
Via Franco Gorgone 95030 Catania Italía
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
El titular de esta autorización de comercialización debe informar a la Comisión Europea acerca de los planes de comercialización para el medicamento veterinario autorizado mediante esta Decisión.
Carton box for 1 blister card -Carton box for 2 blister cards
Caja de cartón con un blíster – Caja de cartón con dos blísteres
ProMeris 160 mg Spot-on for small cats {< 4 kg}
ProMeris 160 mg Spot-on para gatos pequeños {≤ 4 kg}
160 mg metaflumizone
Metaflumizona 160 mg
Box of 1 blister card of 3 x 0.80 ml pipettes Box of 2 blister cards of 3 x 0.80 ml pipettes
Caja con 1 blíster con 3 pipetas de 0,80 ml Caja con 2 blísters con 3 pipetas de 0,80 ml
For cats over 8 weeks of age.
Gatos a partir de las 8 semanas de edad.
For the treatment and prevention of infestations by fleas.
Para el tratamiento y prevención de infestaciones por pulgas.
Do not administer to kittens under 8 weeks of age.
No administrar a gatitos de menos de 8 semanas de edad.
Consult your veterinarian before using the veterinary medicinal product on pregnant or lactating cats, or on sick or debilitated cats.
Consulte a su veterinario antes de utilizar el medicamento veterinario en gatas gestantes o en lactación, o en gatos enfermos o debilitados.
Do not store above 25°C
No conservar a temperatura superior a 25°C.
EU/ 2/ 06/ 064/ 001 – 1 blister card of 3 pipettes of 0.80 ml EU/ 2/ 06/ 064/ 002 – 2 blister cards of 3 pipettes of 0.80 ml
EU/ 2/ 06/ 064/ 001 – 1 blíster con 3 pipetas de 0,80 ml EU/ 2/ 06/ 064/ 002 – 2 blisters con 3 pipetas de 0,80 ml
Carton box for 1 blister card Carton box for 2 blister cards
Caja con 1 blíster Caja con 2 blísters
ProMeris 320 mg Spot-on for large cats {> 4 kg}
ProMeris 320 mg Spot-on para gatos grandes {> 4 kg}
320 mg metaflumizone
Metaflumizona 320 mg
PHARMACEUTICAL FORM
FORMA MARMACÉUTICA
PACKAGE SIZE
TAMAÑO DE ENVASE
Box of 1 blister card of 3 x 1.60 ml pipettes Box of 2 blister cards of 3 x 1.60 ml pipettes
Caja con 1 blíster con 3 pipetas de 1,60 ml Caja con 2 blísters con 3 pipetas de 1,60 ml
For cats over 8 weeks of age.
Para gatos a partir de las 8 semanas de edad.
Do not store above 25°C
No conservar a temperatura superior a 25°C
Marketing authorisation holder Fort Dodge Animal Health C. J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp The Netherlands
Titular de la Autorización de Comercialización Fort Dodge Animal Health C. J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp Holanda
EU/ 2/ 06/ 064/ 003– 1 blister card of 3 pipettes of 1.60 ml EU/ 2/ 06/ 064/ 004 – 2 blister cards of 3 pipettes of 1.60 ml
EU/ 2/ 06/ 064/ 003 – 1 blíster con 3 pipetas de 1,60 ml EU/ 2/ 06/ 064/ 004 – 2 blísters con 3 pipetas de 1,60 ml
Lot {number}
15 Lote {número}
14 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
16 DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO Lámina de alumnio 0,80 ml
ProMeris 160 mg Spot-on for small cats {≤ 4 kg}
ProMeris 160 mg Spot-on para gatos pequeños{ < 4 kg}
Metaflumizone 160 mg
Metaflumizona 160 mg
For external use only.
Uso cutáneo
15 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
17 DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO Lámina de alumnio 1,60 ml
Metaflumizone 320 mg
Metaflumizona 320 mg
EXP {month/ year}
Exp {Mes/ Año}
16 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON PIPETTES
18 DATOS MÍNIMOS QUE DEBERÁN FIGURAR EN LAS PIPETAS
17 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON PIPETTES
19 DATOS MÍNIMOS QUE DEBERÁN FIGURAR EN LAS PIPETAS
18 B.
20 B.
19 PACKAGE LEAFLET ProMeris Spot-on for cats
21 PROSPECTO ProMeris Spot-on para gatos
ProMeris 160 mg Spot-on for small cats ProMeris 320 mg Spot-on for large cats
ProMeris 160 mg Spot-on para gatos pequeños ProMeris 320 mg Spot-on para gatos grandes
Active Substance Each ml contains 200 mg metaflumizone
Sustancia activa Cada ml contiene 200 mg de metaflumizona
ProMeris for Small Cats (≤ 4 kg) ProMeris for Large Cats (> 4 kg)
(≤ 4 kg) ProMeris para gatos grandes
0.80 1.60
0,80
Treatment and prevention of flea infestations (Ctenocephalides canis and C. felis) in cats.
Tratamiento y prevención de infestaciones por pulgas (Ctenocephalides canis y C. felis) en gatos.
The veterinary medicinal product can be used as part of a treatment strategy for flea allergy dermatitis (FAD).
El medicamento veterinario puede utilizarse como parte del tratamiento estratégico de la dermatitis alérgica a pulgas (DAP).
Do not use in kittens under 8 weeks of age.
No administrar a gatitos menores de 8 semanas de edad.
In sick or debilitated animals use only according to the benefit/ risk assessment.
En animales enfermos o debilitados, usar sólo después de una evaluación beneficio/ riesgo.
This is not a sign of intoxication and disappears within minutes without treatment.
Este no es un signo de intoxicación y desaparece en unos minutos sin tratamiento.
Correct application will minimise licking of the application site.
El uso correcto reducirá al mínimo el lamido en la zona de aplicación.
The application of the veterinary medicinal product may produce a local, temporary oily appearance and clumping or spiking of the fur at the application site.
La aplicación del medicamento veterinario puede producir a nivel local y de forma temporal un aspecto grasiento enredado o erizado del pelo en el punto de aplicación.
Cats above 8 weeks of age.
Gatos a partir de las 8 semanas de edad.
The recommended minimum dose is 40 mg metaflumizone/ kg bodyweight, equivalent to 0.20ml/ kg bodyweight.
La dosis mínima recomendada es 40 mg metaflumizona/ kg peso vivo, equivalente a 0,20ml/ kg peso vivo.
The following table defines the size of pipette to be used according to the weight of the cat.
La siguiente tabla muestra el tamaño de pipeta a utilizar de acuerdo al peso del gato.
≤ 4
≤ 4
ProMeris for Small Cats
ProMeris para gatos pequeños
0.80
0,80
ProMeris for Large Cats
ProMeris para gatos grandes
1.60
1,60
Apply the content of the pipette to a single spot on the skin of the cat’ s neck at the base of the skull.
Aplique el contenido de la pipeta en un único punto sobre la piel del cuello del gato, en la base del cráneo.
Part the fur on the cat’ s neck at the base of the skull until the skin is visible.
Separe el pelo del cuello del gato en la base del cráneo hasta que la piel sea visible.
Do not apply the veterinary medicinal product to the surface of the cat’ s hair coat.
23 No aplique el medicamento veterinario en la superficie del pelo del gato.
21 Treatment schedule:
Programa de tratamiento:
For optimal control of flea infestation, the veterinary medicinal product can be administered at 4 to 6 week intervals throughout the flea season or the treatment schedule can be based on the local epidemiological situation.
Para un control óptimo de la infestación por pulgas, el medicamento veterinario puede administrarse a intervalos de 4 a 6 semanas durante la temporada de pulgas o basándose en la situación epidemiológica local.
For use only under the supervision of a veterinary surgeon.
Usar sólo bajo la supervisión de un veterinario.
Care should be taken to ensure that the contents of the pipette or the applied dose does not come into contact with the eyes or mouth of the recipient and/ or other animals.
Se debe tomar precauciones para asegurarse de que el contenido de la pipeta o la dosis aplicada no entre en contacto ni con los ojos, ni con la boca del animal tratado, ni de otros animales.
For optimum control of flea problems in a multi-pet household, all pets in the household should be treated with a suitable insecticide.
Para un óptimo control de los problemas causados por pulgas en lugares con más de un animal, todos deberán ser tratados con un insecticida adecuado.
In addition, it is recommended to treat the environment with a suitable insecticide.
Además, se recomienda tratar el ambiente con un insecticida adecuado.
Do not store above 25 °C.
No conservar a temperatura por encima de 25ºC.
22 12.
24 12.
If the veterinary medicinal product accidentally gets into eyes, flush the eyes thoroughly with water.
Si se produce un contacto accidental con los ojos, lávelos cuidadosamentecon agua.
Children should not be allowed to play with treated animals until the application site is dry.
Evite el contacto directo con los animales tratados y no permita que los niños juegan con los animales tratados, hasta que la zona de aplicación esté seca.
It is therefore recommended to treat the animals during the evening and that recently treated animals are not allowed to sleep with owners, especially children.
Por lo que se recomienda tratar a los animales al final de la jornada y que no se permita a los animales tratados recientemente dormir con los propietarios, especialmente los niños.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
07/ 12/ 2007 Encontrará información detallada sobre este medicamento en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Each strength of the veterinary medicinal product is available in boxes with 1 and in boxes with 2 blister cards of 3 pipettes.
Cada concentración del medicamento veterinario está disponible en cajas con 1 y en cajas con 2 blísters de 3 pipetas.
België/ Belgique/ Belgien Fort Dodge Veterinär GmbH Duitsland/ Allemagne/ Deutschland Tel/ Tél: + 32 (0)2 713 1422
België/ Belgique/ Belgien Fort Dodge Veterinär GmbH Duitsland/ Allemagne/ Deutschland Tel/ Tél: + 32 (0)2 713 1422
Danmark ScanVet Animal Health A/ S Tlf: + 45 48 48 43 17
25 Danmark ScanVet Animal Health A/ S Tlf: + 45 48 48 43 17
23 Deutschland Fort Dodge Veterinär GmbH Tel: + 49 (0)2405 454 100
Deutschland Fort Dodge Veterinär GmbH Tel: + 49 (0)2405 454 100
Eesti Linas Agro Veterinarijos Centras Ltd.
Eesti Österreich Linas Agro Veterinarijos Centras Ltd.
Österreich Fort Dodge Veterinär Tel: + 43 (0)6245 7065316
Fort Dodge Veterinär Tel: + 43 (0)6245 7065316
Suomi/ Finland ScanVet Eläinlääkkeet Oy Puh/ Tel: + 358 (0)3 630 3100
Suomi/ Finland ScanVet Eläinlääkkeet Oy Puh/ Tel: + 358 (0)3 630 3100
What is ProteqFlu-Te?
¿Qué es ProteqFlu-Te?
ProteqFlu-Te is a vaccine for use in horses.
ProteqFlu-Te es una vacuna para caballos.
It contains parts of two equine influenza (flu) strains, which have been inserted into two canarypox vector viruses respectively, and a tetanus toxoid (chemically weakened toxins from the tetanus bacterium).
Contiene partes de dos cepas de la gripe (influenza) equina, que se han insertado, respectivamente, en dos virus de la viruela del canario que sirven de vectores, y un toxoide tetánico (toxinas de la bacteria del tétanos debilitadas químicamente).
ProteqFlu-Te is available as a suspension for injection.
ProteqFlu-Te se presenta en forma de suspensión inyectable.
What is ProteqFlu-Te used for?
¿Para qué se utiliza ProteqFlu-Te?
ProteqFlu-Te is used to vaccinate horses from 4 months of age against equine influenza and tetanus.
ProteqFlu-Te se utiliza para vacunar a los caballos contra la gripe equina y el tétanos a partir de los 4 meses de edad.
The vaccine reduces the clinical signs of equine influenza and the excretion (shedding) of the virus after infection.
La vacuna reduce los signos clínicos de la gripe equina y la excreción (propagación) del virus tras la infección.
Equine influenza is a highly contagious disease that is very common in horses but rarely causes death.
La gripe equina es una enfermedad muy contagiosa que es muy frecuente en los caballos, pero rara vez provoca la muerte.
The muscle stiffness usually starts from the jaw and neck, then affects the whole body.
La rigidez muscular suele comenzar en la quijada y el cuello, afectando después a todo el cuerpo.
Horses are among the most susceptible species to tetanus.
Los caballos son una de las especies más propensas al tétanos.
The vaccine is given as an intramuscular injection (injection into a muscle).
La vacuna se administra en forma de inyección intramuscular (inyección en un músculo).
Horses should receive a primary vaccination, consisting of two injections at 5 - 6 months of age, given 4 - 6 weeks apart.
Primero se procede a la primovacunación de los caballos, que consiste en dos inyecciones a los 5 ó 6 meses de edad, administradas con 4 a 6 semanas de diferencia.
This should be followed by revaccination 5 months later, and afterwards by yearly booster vaccinations.
Al cabo de 5 meses se procede a la revacunación y, después, se administran vacunas de refuerzo anuales.
In case of increased risk of infection or insufficient intake of colostrum (first milk), an additional initial injection can be given at the age of 4 months, followed by the full vaccination programme (primary vaccination and following revaccinations).
Si el riesgo de infección es mayor del habitual o el consumo de calostro (la primera leche) es insuficiente, podrá ponerse una inyección inicial adicional a los 4 meses de edad, seguida del programa completo de vacunación (primovacunación y revacunaciones posteriores).
How does ProteqFlu-Te work?
¿Cómo actúa ProteqFlu-Te?
ProteqFlu-Te is a vaccine which was produced with the use of recombinant technology.
ProteqFlu-Te es una vacuna producida mediante el empleo de tecnología recombinante.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Esto significa que un gen procedente de dos cepas distintas de gripe equina (A/ equi-2/ Ohio/ 03 y 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against diseases.
A/ equi-2/ Newmarket/ 2/ 93) se inserta, respectivamente, en dos virus de la viruela del canario (vectores vivos), lo que les permite producir partes de dichas cepas de gripe (proteínas específicas).
When ProteqFlu-Te is given to horses, the animals’ immune system recognises the specific proteins from the equine influenza strains and the tetanus toxoid as ‘ foreign ’ and makes antibodies against them.
Cuando ProteqFlu-Te se administra a los caballos, el sistema inmunitario de estos animales reconoce como « extrañas » las proteínas específicas de las cepas de gripe equina y el toxoide tetánico y fabrica anticuerpos para combatirlos.
The immune system will then be able to make those protective antibodies more quickly when the animal is naturally exposed to the equine flu viruses and the tetanus bacterium.
El sistema inmunitario podrá entonces producir esos anticuerpos protectores más deprisa cuando el animal se exponga de forma natural a los virus de la gripe equina y a la bacteria del tétanos.
This will help to protect against equine influenza and tetanus.
Ello ayudará a protegerlos de la gripe equina y el tétanos.
How has ProteqFlu-Te been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con ProteqFlu-Te?
The safety of ProteqFlu-Te was studied in several studies under laboratory and field conditions in a large number of horses, of all ages (from 1 month to 40 years) and physiological status (foals, non-pregnant and pregnant female adults and male adults).
La seguridad de ProteqFlu-Te se investigó en varios estudios en condiciones tanto de laboratorio como de campo en un gran número de caballos de todas las edades (de 1 mes a 40 años) y todos los estados fisiológicos (potros, yeguas adultas preñadas y sin preñar, y machos adultos).
It was concluded that the product is safe at very high doses in the target species, also in pregnant mares, whatever the stage of pregnancy.
Se concluyó que el producto es seguro en dosis muy altas en la especie de destino, incluso en las yeguas preñadas y en cualquier fase de la gestación.
It was also shown that, when used in the horse, the live viruses contained in the vaccine do not spread, nor disseminate, nor replicate on the place of inoculation and do not recombine with another virus.
También se observó que, cuando se usa en el caballo, los virus vivos que contiene la vacuna no se propagan, diseminan, ni multiplican en el lugar de la inoculación, y no se recombinan con otros virus.
No environmental risk was identified through the use of this vaccine.
No se detectó ningún riesgo medioambiental con el uso de esta vacuna.
The effectiveness of ProteqFlu-Te was studied in several studies under laboratory and field conditions.
La eficacia de ProteqFlu-Te se examinó en varios estudios en condiciones de laboratorio y de campo.
The clinical signs and the excretion of the influenza virus after the challenge were compared between vaccinated and control animals (non vaccinated animals or vaccinated with a competitive product).
En los estudios realizados en condiciones de laboratorio, se expuso (se infectó) a los caballos al virus de la gripe equina y se compararon los signos clínicos y la excreción del virus de la gripe tras la exposición entre animales vacunados y de control (animales no vacunados o vacunados con un producto de la competencia).
The production of protective levels of antibodies against the two influenza vaccine strains was measured in all studies.
En todos los estudios se midió la producción de valores protectores de anticuerpos frente a las dos cepas de gripe empleadas en la vacuna.
Regarding tetanus, no challenge (infection) experiment was performed for ethical reason.
Por lo que se refiere al tétanos, no se realizó ningún experimento de exposición (infección) por motivos éticos.
The measure of effectiveness was the production of protective levels of antibodies against tetanus toxoid after vaccination.
El criterio de valoración de la eficacia fue la producción de valores protectores de anticuerpos frente al toxoide tetánico tras la vacunación.
What benefit has ProteqFlu-Te shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener ProteqFlu-Te durante los estudios?
The studies showed that ProteqFlu-Te is an effective vaccine in horses from 4 months of age or older against equine influenza to reduce clinical signs and virus excretion after infection, and against tetanus to prevent mortality from 14 days after primary vaccination.
Los estudios mostraron que ProteqFlu-Te es una vacuna eficaz contra la gripe equina en los caballos a partir de los 4 meses de edad para reducir los signos clínicos y la excreción vírica tras la infección, y contra el tétanos para impedir la mortalidad 14 días después de la primovacunación.
The duration of protection was 5 months after primary vaccination and one year after the third vaccination.
La duración de la protección fue de 5 meses tras la primovacunación y de un año después de la administración de la tercera vacuna.
What is the risk associated with ProteqFlu-Te?
¿Cuál es el riesgo asociado a ProteqFlu-Te?
Swelling may occur, (max. diameter 5 cm) which decreases within 4 days.
Puede aparecer una hinchazón (diámetro máximo de 5 cm) que disminuye en el plazo de 4 días.
Pain and local hyperthermia (increase in body temperature) can occur in rare cases.
En casos raros pueden producirse dolor e hipertermia (aumento de la temperatura corporal) local.
A slight increase in temperature (max.1.5 °C) may occur for one day, exceptionally for two days.
1,5 ºC) durante un día o, excepcionalmente, durante dos.
In exceptional circumstances, apathy and reduced appetite may be observed the day after vaccination.
En circunstancias excepcionales pueden observarse apatía y disminución del apetito el día después de la vacunación.
Also in exceptional circumstances, a hypersensitivity (allergic) reaction can occur, which may require appropriate symptomatic treatment.
También en circunstancias excepcionales puede producirse una reacción de hipersensibilidad (alérgica) que a veces precisa tratamiento sintomático adecuado.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o el envase.
Page 2/ 3 ©EMEA 2008 What is the time to allow before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
¿Cuánto tiempo debe esperarse para sacrificar al animal y destinar la carne al consumo humano (tiempo de espera)?
Why has ProteqFlu-Te been approved?
¿Por qué se ha aprobado ProteqFlu-Te?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of ProteqFlu-Te exceed the risks for the active immunisation of horses of 4 months of age or older against equine influenza to reduce clinical signs and virus excretion after infection, and against tetanus to prevent mortality.
El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) concluyó que los beneficios de ProteqFlu-Te son mayores que sus riesgos en la inmunización activa de los caballos de 4 meses de edad o mayores contra la gripe equina para la reducción de los signos clínicos y la excreción vírica después de la infección, y contra el tétanos para impedir la mortalidad.
The Committee recommended that ProteqFlu-Te be given a marketing authorisation.
En consecuencia, recomendó que se autorizase su comercialización.
Other information about ProteqFlu-Te:
Otras informaciones sobre ProteqFlu-Te:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for ProteqFlu-Te to Merial S. A. S. on 6 March 2003.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento ProteqFlu-Te a Merial S. A. S. el 6 de marzo de 2003.
This summary was last updated in September 2008.
Fecha de la última actualización del presente resumen: septiembre de 2008.
Tradename
Marca de fantasía
≥ 5.3 log10 FAID50 to 7.6 log10 FAID50 for both vCP2242 and vCP1533 per dose
≥ 5.3 log10 DIIF50 a 7.6 log10 DIIF50 para vCP-2242 y vCP1533 por dosis ≥ 30 UI/ ml para el tétanos por dosis
Suspension: vial (glass)
Frasco (vidrio)
1 ml
1 dosis (1 ml)
10 vials
10 frascos
ProteqFlu-Te Suspension for injection for horses
ProteqFlu-Te Suspensión inyectable para caballos
One dose contains:
Una dosis contiene:
Influenza A/ equi-2/ Ohio/ 03 [H3N8] recombinant Canarypox virus (vCP2242) ≥ 5.3 log10 FAID*50 Influenza A/ equi-2/ Newmarket/ 2/ 93 [H3N8] recombinant Canarypox virus (vCP1533) ≥ 5.3 log10 FAID*50 *Fluorescent assay infectious dose 50% Clostridium tetani toxoid
Virus canaripox recombinante Influenza A/ equi-2/ Ohio/ 03 [H3N8] (vCP2242) ...≥ 5.3 log10 DIIF*50 Virus canaripox recombinante Influenza A/ equi-2/ Newmarket/ 2/ 93 [H3N8] (vCP1533). .≥ 5.3 log10 DIIF*50 * dosis infecciosa 50% por inmunofluorescencia Toxoide Clostridium tetani.............................................................................................. ≥ 30 IU** ** título de anticuerpos antitoxoide inducidos en suero de cobaya después de vacunación repetida en conformidad con la Farmacopea Europea.
≥ 30 IU**
Adyuvante:
Carbomer
Carbomer........................................................................................................................ .4 mg Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
14 days after primary vaccination course.
Inmunización activa de los caballos de 4 meses de edad y mayores contra la influenza equina para la reducción de los signos clínicos y de la excreción vírica después de la infección y contra el tétanos para prevenir la mortalidad Comienzo de la inmunidad:
5 months after primary vaccination course and 1 year after the third vaccination.
14 días después de la primo-vacunación La duración de la inmunidad inducida por la pauta vacunal es de 5 meses después de la primo- vacunación y de un año después de la tercera vacunación
Special precautions for use in animals Only healthy animals should be vaccinated.
Precauciones especiales para su uso en animales Solamente pueden ser vacunados los animales en buen estado de salud.
2/ 17 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
2/ 17 Precauciones especiales que deberá adoptar la persona que administre el medicamento a los animales En caso de autoinyección accidental, consulte con su médico inmediatamente y muéstrele el texto del prospecto o de la etiqueta
• A transient swelling (max. diameter 5 cm) which regresses within 4 days may appear at the injection site. • Pain and local hyperthermia can occur in rare cases. • A slight increase in temperature (max.
Excepcionalmente, se puede observar dolor e hipertermia local.
1.5 °C) may occur for 1 day, exceptionally 2 days. • In exceptional circumstances, apathy and reduced appetite may be observed the day after vaccination. • In exceptional circumstances a hypersensitivity reaction may occur, which may require appropriate symptomatic treatment.
Excepcionalmente puede sobrevenir una reacción de hipersensibilidad que puede necesitar de un tratamiento sintomático apropiado
Can be used during pregnancy and lactation.
Puede prescribirse durante la gestación y la lactancia
No interaction has been observed when the vaccine was administered simultaneously, but at a separate site, with MERIAL’ s inactivated vaccine against rabies.
No se ha observado ninguna interacción cuando la vacuna se administra simultáneamente, pero en un punto de inyección separado, con vacunas MERIAL inactivadas contra la rabia.
For intramuscular use.
Agitar suavemente la vacuna antes de su empleo.
For the administration of the vaccine, use sterile and antiseptic-free and/ or disinfectant-free material.
Administrar una dosis (1 ml) de vacuna por inyección intramuscular preferentemente en el cuello según la siguiente pauta de vacunación:
Shake the vaccine gently before use.
después
Administer one dose (1ml), by intramuscular injection, preferably in the neck region, according to the following schedule: • Primary vaccination course: first injection from 5-6 months of age, second injection 4-6 weeks later • Revaccination:
5 meses después de la primo-vacunación y a continuación recuerdos anuales
5 months after primary vaccination course followed by annual booster injections In case of increased infection risk or insufficient colostrum intake, an additional initial injection can be given at the age of 4 months followed by the full vaccination programme (primary vaccination course at 5-6 months of age and 4-6 weeks later followed by revaccination).
En caso de riesgo epidemiológico o de toma insuficiente de calostro, se puede administrar una inyección inicial suplementaria a la edad de 4 meses seguida del programa vacunal completo (primo- vacunación a la edad de 5-6 meses y 4 a 6 semanas después, seguida de una revacunación).
Following the administration of overdoses of vaccine, no side-effects other than those described under 4.6 have been observed.
A parte de los efectos observados y descritos en “ Reacciones adversas”; no ha sido observado ningún otro efecto adverso después de la administración de sobredosis de la vacuna
The vaccine stimulates active immunity against equine influenza and tetanus.
La vacuna estimula la inmunidad activa contra la influenza equina y el tetános
3/ 17 The vaccine strains vCP2242 and vCP1533 are recombinant canarypox viruses expressing the haemagglutinin HA gene from the equine influenza virus strains A/ equi-2/ Ohio/ 03 (American strain) and A/ equi-2/ Newmarket/ 2/ 93 (European strain), respectively.
3/ 17 Las cepas vacunales vCP2242 y vCP1533 son virus canaripox recombinantes que expresan el gen de la hemaglutinina (HA) de las cepas víricas de la influenza equina, A/ equi2/ OhioKentucky/ 03 (cepa americana) y A/ equi-2/ Newmarket/ 2/ 93 (cepa europea), respectivamente.
After inoculation, the viruses do not multiply in the horse but express the protective proteins.
Después de la inoculación, los virus expresan las proteínas protectoras, pero sin replicarse en el caballo.
As a consequence, these components induce immunity against equine influenza virus (H3N8).
Así, estos componentes inducen inmunidad contra el virus de la influenza equina (H3N8).
None
Ninguno
Do not mix with any veterinary medicinal product.
Este medicamento no debe ser mezclado con otros medicamentos veterinarios.
Use immediately after opening.
18 meses Utilizar inmediatamente después de su apertura.
Store and transport refrigerated (2°C – 8°C).
Conservar y transportar refrigerado (entre 2º C y 8º C).
Type I glass vial Butyl elastomer closure and aluminium cap
Frasco de vidrio de tipo I Tapón de elastómero derivado del butilo con cápsula de aluminio
Box of 10 vials of 1 dose.
Caja de 10 frascos de 1 dosis
Dispose of waste material by boiling, incineration or immersion in an appropriate disinfectant approved for use by the competent authorities.
Destruir el material de desecho hirviéndolo, incinerándolo o sumergiéndolo en un desinfectante adecuado cuyo uso haya sido aprobado por las autoridades competentes.
MERIAL 29 Avenue Tony Garnier F-69007 Lyon France
MERIAL 29 Avenue Tony Garnier F-69007 LYON - FRANCIA
4/ 17 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTE(S) DEL PRINCIPIO BIOLÓGICO ACTIVOY TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
Nombre y dirección del fabricante del(los) principio(s) biológico(s) activo(s)
Influenza component:
Componente de la Influenza:
Merial, Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation, F-69800 Saint Priest, France
Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 Saint Priest Francia
Manufacturing Authorisation issued on 14 August 1997 by the National Agency for Veterinary Medicinal Products, France.
Autorización de fabricación expedida el 14 de agosto de 1997 por la Agence nationale du médicament vétérinaire (Francia).
Merial, Laboratory of Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux, 69007 Lyon, France
Merial, Laboratory of Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux, 69007 Lyon, Francia
Tetanus component:
Componente del tétanos:
Merial Toulouse 4, chemin du Calquet, 31057 Toulouse Cedex, France
Merial Toulouse 4, chemin du Calquet, 31507 Toulouse Cedex, France
Manufacturing Authorisation issued on 23/ 06/ 2003 by the National Agency for Veterinary Medicinal Products, France.
Autorización de fabricación expedida el 23 de junio de 2003 por la Agence nationale du médicament vétérinaire (France)
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Nombre y dirección del(los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes
Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 Saint Priest France
Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 Saint Priest Francia
The following substances contained in the final product are included in Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90:
Las siguientes sustancias contenidas en el producto final figuran en el Anexo II del Reglamento (CEE) nº 2377/ 90 del Consejo.
Comments
Observaciones
All food producing species
Todas las especies destinadas a la alimentación
2796/ 95
Reglamento (CE) nº 2796/ 95 de la Comisión
Disodium phosphate
Hidrógenofosfato de disodio
Approved food additive (E339), CR No 2034/ 96
Aditivo alimentario aprobado (E339), Reglamento (CE) nº 2034/ 96 de la Comisión
Monopotassium phosphate
Dihidrógenofosfato de potasio
Approved food additive (E340), CR No 2034/ 96
Aditivo alimentario aprobado (E340), Reglamento (CE) nº 2034/ 96 de la Comisión
CR No.
No.
Other substances contained in the
Otras sustancias contenidas en el
final product:
producto final:
Substance(s) Water for injections
Sustancia(s)
MRL status Not falling within scope of CR No 2377/ 90
No entra en el ámbito del Reglamento (CEE) nº 2377/ 90 del Consejo
Not falling within scope of CR No 2377/ 90
No entra en el ámbito del Reglamento (CEE) nº 2377/ 90 del Consejo
Gentamicin
Gentamicina
Included in Annex I of CR 2377/ 90 for bovine and porcine species
Incluida en el Anexo I del Reglamento (CEE) nº 2377/ 90 del Consejo para especies bovinas y porcinas
Not considered pharmacologically active at the doses administered to the animals
No se la considera farmacológicamente activa a las dosis administradas a los animales
10 vials of 1 dose
Embalaje exterior para la presentación liquida de 10 dosis (suspensión)
Influenza A/ equi-2/ Ohio/ 03 [H3N8] (vCP2242)....................................................... ≥ 5.3 log10 FAID50 Influenza A/ equi-2/ Newmarket/ 2/ 93 [H3N8] (vCP1533)......................................... ≥ 5.3 log10 FAID50
Influenza A/ equi-2/ Ohio/ 03 [H3N8] (vCP2242) ...≥ 5,3 log10 DIIF50 Influenza A/ equi-2/ Newmarket/ 2/ 93 [H3N8] (vCP1533). .≥ 5,3 log10 DIIF50 Toxoide Clostridium tetani.................................................................................................. ≥ 30 IU Adyuvante:
4 mg
Carbomer........................................................................................................................ .4 mg
10 doses:
10 dosis:
10 vials of 1 dose
10 frascos de 1 dosis
Read the package leaflet before use.
Vía intramuscular Antes de su uso deberá leer el prospecto.
Withdrawal period: zero days.
Tiempo de espera: cero días
EXP Use immediately after opening.
CAD {mes/ año} Utilizar inmediatamente después de apertura
Store and transport refrigerated 2°C – 8°C.
Conservar y transportar refrigerado (entre 2° C y 8° C).
See section 7
Véase 7.
For animal treatment only to be supplied only on veterinary prescription
Únicamente para uso veterinario - medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
MERIAL 29 Avenue Tony Garnier F-69007 Lyon France
MERIAL 29 Avenue Tony Garnier F-69007 LYON Francia
vial
frasco
MERIAL, 29 Avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France
Titular de la autorización de comercialización MERIAL, 29 Avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France
MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l'Aviation, F-69800 Saint Priest, France
Fabricante: que libera el lote MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l'Aviation, F-69800 Saint Priest, France
Eur.
Virus canaripox recombinante Influenza A/ equi-2/ Ohio/ 03 [H3N8] (vCP2242) ...≥ 5,3 log10 DIIF*50 Virus canaripox recombinante Influenza A/ equi-2/ Newmarket/ 2/ 93 [H3N8] (vCP1533). .≥ 5,3 log10 DIIF*50 * dosis infecciosa 50% por inmunofluorescencia Toxoide Clostridium tetani.............................................................................................. ≥ 30 IU** ** título de anticuerpos antitoxoide inducidos en suero de cobaya después de vacunación repetida en conformidad con la Farmacopea Europea.