qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Administration of milk or antacids may be helpful to reduce the absorption of the active substance.
La administración de leche o antiácidos podría reducir la absorción del principio activo.
In the event of substantial overdose, vomiting may be considered to remove unabsorbed active substance.
En el caso de una sobredosificación considerable, cabe plantear la inducción del vómito para eliminar el principio activo no absorbido.
Drugs for the treatment of bone diseases - Other drugs affecting bone structure and mineralisation ATC code:
Código ATC:
M05BX03
M05BX03.
In vitro, strontium ranelate:
En condiciones in vitro, el ranelato de estroncio:
- increases bone formation in bone tissue culture as well as osteoblast precursor replication and
- aumenta la formación de hueso en los cultivos de tejido óseo así como la replicación de los
collagen synthesis in bone cell culture;
precursores de osteoblastos y la síntesis de colágeno en los cultivos de células óseas;
- reduces bone resorption by decreasing osteoclast differentiation and resorbing activity.
- reduce la resorción ósea al disminuir la diferenciación de los osteoclastos y la actividad de
5 This results in a rebalance of bone turnover in favour of bone formation.
De esta manera, el balance del recambio óseo se inclina a favor de la formación de hueso.
The activity of strontium ranelate was studied in various non-clinical models.
La actividad del ranelato de estroncio se investigó en diversos modelos preclínicos.
In particular, in intact rats, strontium ranelate increases trabecular bone mass, trabeculae number and thickness; this results in an improvement of bone strength.
Con ello, mejora la fuerza ósea.
In bone tissue of treated animals and humans, strontium is mainly adsorbed onto the crystal surface and only slightly substitutes for calcium in the apatite crystal of newly formed bone.
En el tejido óseo animal y humano tratados con estroncio, éste se adsorbe sobre todo en la superficie de los cristales y apenas reemplaza al calcio en los cristales de apatita del hueso recién formado.
Strontium ranelate does not modify the bone crystal characteristics.
El ranelato de estroncio no modifica las características de los cristales óseos.
In iliac crest bone biopsies obtained after up to 60 months of treatment with strontium ranelate 2 g/ day in phase III trials, no deleterious effects on bone quality or mineralisation were observed.
Las biopsias de la cresta ilíaca, obtenidas hasta 60 meses después del tratamiento con 2 g/ día de ranelato de estroncio en los ensayos de fase III no revelaron ningún efecto nocivo para la calidad o mineralización de los huesos.
The combined effects of strontium distribution in bone (see section 5.2) and increased X-ray absorption of strontium as compared to calcium, leads to an amplification of bone mineral density (BMD) measurement by dual-photon X-ray absorptiometry (DXA).
Los efectos combinados de la distribución ósea del estroncio (ver sección 5.2) y la mayor absorción de los rayos X por el estroncio, en comparación con el calcio, explica el incremento de la densidad mineral ósea (DMO) medida por absorciometría de rayos X de doble fotón (DXA).
Available data indicate that these factors account for approximately 50% of the measured change in BMD over 3 years of treatment with OSSEOR 2 g/ day.
Los datos disponibles señalan que estos factores explican casi la mitad del cambio de la DMO durante los tres años de tratamiento con 2 g/ día de OSSEOR.
This should be taken into account when interpreting BMD changes during treatment with OSSEOR.
Este dato debe tomarse en consideración al interpretar las variaciones de la DMO durante el tratamiento con OSSEOR.
In phase III studies, which demonstrated the anti-fracture efficacy of OSSEOR treatment, measured mean BMD increased from baseline with OSSEOR by approximately 4% per year at the lumbar spine and 2% per year at the femoral neck, reaching 13% to 15% and 5% to 6% respectively after 3 years, depending on the study.
En los estudios de fase III, que pusieron de relieve la eficacia del tratamiento de OSSEOR frente a las fracturas, la DMO media hallada con OSSEOR aumentó (con respecto a la basal) casi en un 4% cada año en la columna lumbar y un 2% cada año en el cuello femoral, alcanzando entre el 13% y el 15% y entre el 5% y el 6%, respectivamente, a los 3 años, en función de los estudios respectivos.
In phase III studies, as compared to placebo, biochemical markers of bone formation (bone-specific alkaline phosphatase and C-terminal propeptide of type I procollagen) increased and those of bone resorption (serum C-telopeptide and urinary N-telopeptide cross links) decreased from the third month of treatment up to 3 years.
En los estudios de fase III, los marcadores bioquímicos de la formación de hueso (fosfatasa alcalina específica del hueso y propéptido carboxiterminal del procolágeno de tipo I) aumentaron en comparación con el placebo y los de la resorción (C– telopéptido sérico y entrecruzamientos del N-telopéptido urinario) disminuyeron a partir del tercer mes de tratamiento hasta los tres años.
Secondary to the pharmacological effects of strontium ranelate, slight decreases in calcium and parathyroid hormone (PTH) serum concentrations, increases in blood phosphorus concentrations and in total alkaline phosphatase activity were observed, with no observed clinical consequences.
Las concentraciones séricas del calcio y de la hormona paratiroidea (PTH) disminuyen ligeramente mientras que las concentraciones sanguíneas de fósforo y la actividad de la fosfatasa alcalina total aumentan como consecuencia de los efectos farmacológicos del ranelato de estroncio, si bien no se observó ninguna secuela clínica.
Clinical efficacy Osteoporosis is defined as BMD of the spine or hip 2.5 SD or more below the mean value of a normal young population.
6 Eficacia clínica La osteoporosis se define como un valor de la DMO de la columna o de la cadera situado 2,5 DE o más por debajo del valor medio de una población joven y sana.
A number of risk factors are associated with postmenopausal osteoporosis including low bone mass, low bone mineral density, early menopause, a history of smoking and a family history of osteoporosis.
Hay una serie de factores de riesgo asociados con la osteoporosis posmenopáusica, como la masa ósea reducida, la densidad mineral ósea baja, la menopausia prematura, los antecedentes de tabaquismo y los antecedentes familiares de osteoporosis.
The clinical consequence of osteoporosis is fractures.
La secuela clínica de la osteoporosis son las fracturas.
The risk of fractures is increased with the number of risk factors.
El riesgo de fracturas aumenta con el número de factores de riesgo.
Treatment of postmenopausal osteoporosis:
Tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica:
SOTI study and TROPOS study.
El programa de estudios de prevención de fracturas con OSSEOR se componía de dos ensayos de fase III controlados con placebo: los ensayos SOTI y TROPOS.
SOTI involved 1,649 postmenopausal women with established osteoporosis (low lumbar BMD and prevalent vertebral fracture) and a mean age of 70 years.
En SOTI participaron 1649 mujeres posmenopáusicas con osteoporosis consolidada (DMO lumbar baja y fracturas vertebrales prevalentes) y una media de edad de 70 años.
TROPOS involved 5,091 postmenopausal women with osteoporosis (low femoral neck BMD and prevalent fracture in more than half of them) and a mean age of 77 years.
En TROPOS intervinieron 5091 mujeres posmenopáusicas con osteoporosis (DMO baja del cuello del fémur y fracturas prevalentes en más de la mitad de ellas) y una media de edad de 77 años.
Together, SOTI and TROPOS enrolled 1,556 patients over 80 years at inclusion (23.1% of the study population).
En conjunto, en SOTI y TROPOS se reclutó a 1556 pacientes que tenían más de 80 años en el momento de la inclusión (23,1% de la población examinada).
In addition to their treatment (2 g/ day strontium ranelate or placebo), the patients received adapted calcium and vitamin D supplements throughout both studies.
Además del tratamiento (2 g/ día de ranelato de estroncio o del placebo), las pacientes recibieron suplementos ajustados de calcio y vitamina D en ambos estudios.
OSSEOR reduced the relative risk of new vertebral fracture by 41% over 3 years in the SOTI study (table 1).
OSSEOR redujo el riesgo relativo de nuevas fracturas vertebrales en un 41% a lo largo de 3 años en el estudio SOTI (tabla 1).
The effect was significant from the first year.
El efecto alcanzó significación a partir del primer año.
Similar benefits were demonstrated in women with multiple fractures at baseline.
Se observaron efectos beneficiosos parecidos entre las mujeres con varias fracturas iniciales.
With respect to clinical vertebral fractures (defined as fractures associated with back pain and/ or a body height loss of at least 1 cm), the relative risk was reduced by 38%.
En cuanto a las fracturas vertebrales clínicas (definidas como las fracturas asociadas con dolor de espalda y/ o una pérdida de talla de, al menos, 1 cm), el riesgo relativo disminuyó en un 38%.
OSSEOR also decreased the number of patients with a body height loss of at least 1 cm as compared to placebo.
OSSEOR también redujo el número de pacientes con una pérdida de altura de, 1 cm, como mínimo, en comparación con el placebo.
Quality of life assessment on the QUALIOST specific scale as well as the General Health perception score of the SF-36 general scale indicated benefit of OSSEOR, compared with placebo.
La evaluación de la calidad de vida con la escala específica QUALIOST y con el índice de percepción de salud general de la escala general SF-36 reveló el beneficio de OSSEOR en comparación con placebo.
6 Efficacy of OSSEOR to reduce the risk of new vertebral fracture was confirmed in the TROPOS study, including for osteoporotic patients without fragility fracture at baseline.
La eficacia de OSSEOR a la hora de reducir el riesgo de nuevas fracturas vertebrales se confirmó en el estudio TROPOS, incluso para las pacientes con osteoporosis que no presentaban ninguna fractura por fragilidad ósea en condiciones basales.
Incidence of patients with vertebral fracture and relative risk reduction
Incidencia de pacientes con fracturas vertebrales y reducción del riesgo relativo
Relative Risk Reduction vs. placebo (95%CI), p value
relativo frente al placebo (IC del 95%), valor p
vertebral fracture over 3 years
Nueva fractura vertebral durante los 3 años
32.8%
32,8%
20.9%
20,9%
41% (27-52), p < 0.001
41% (27-52), p < 0,001
vertebral fracture
Nueva fractura vertebral durante el 1er año
11.8%
11,8%
49% (26-64), p < 0.001
49% (26-64), p < 0,001
New clinical vertebral fracture over 3 years
Nueva fractura vertebral clínica durante los 3 años
17.4%
17,4%
11.3%
11,3%
38% (17-53), p < 0.001
38% (17-53), p < 0,001
39% (27-49), p < 0.001
39% (27-49), p < 0,001
26.5% with placebo).
Entre las pacientes que tenían más de 80 años en el momento de la inclusión se efectuó un análisis global de los estudios SOTI y TROPOS; se comprobó que OSSEOR reducía el riesgo relativo de nuevas fracturas vertebrales en un 32% a lo largo de 3 años (incidencia del 19,1% con el ranelato de estroncio frente al 26,5% con el placebo).
In an a-posteriori analysis of patients from the pooled SOTI and TROPOS studies with baseline lumbar spine and / or femoral neck BMD in the osteopenic range and without prevalent fracture but with at least one additional risk factor for fracture (N=176), OSSEOR reduced the risk of a first vertebral fracture by 72% over 3 years (incidence of vertebral fracture 3.6% with strontium ranelate vs.
En un análisis a posteriori de las pacientes de los estudios SOTI y TROPOS agrupados, que presentaban una DMO basal en la columna lumbar, en el cuello del fémur o en ambos en el intervalo osteopénico y ninguna fractura prevalente, pero con un factor de riesgo adicional de fractura, por lo
12.0% with placebo).
7 menos, (N=176), OSSEOR redujo el riesgo de la primera fractura vertebral en un 72% a lo largo de 3 años (incidencia de fractura vertebral 3,6% con el ranelato de estroncio frente a 12,0% con el placebo).
40% of the TROPOS study population)].
Se realizó un análisis a posteriori de un subgrupo de pacientes del estudio TROPOS con un interés clínico especial y un alto riesgo de fractura [definida por un índice T de la DMO del cuello del fémur ≤ -3 DE (el intervalo del fabricante correspondía a – 2,4 DE basado en NHANES III) y una edad ≥ 74 años (n=1977, es decir, 40% de la población del estudio TROPOS)].
In this group, over 3 years of treatment, OSSEOR reduced the risk of hip fracture by 36% relative to the placebo group (table 2).
En este grupo, OSSEOR redujo el riesgo de fractura de cadera en un 36%, con relación al placebo, durante los 3 años de tratamiento (tabla 2).
Incidence of patients with hip fracture and relative risk reduction in patients with BMD ≤ -2.4 SD (NHANES III) and age ≥ 74 years
Tabla 2: incidencia de pacientes con fractura de cadera y reducción relativa del riesgo de las pacientes con DMO ≤ -2,4 DE (NHANES III) y una edad ≥ 74 años
Hip fracture over 3 years
Fractura de cadera durante 3 años
Strontium ranelate is made up of 2 atoms of stable strontium and 1 molecule of ranelic acid, the organic part permitting the best compromise in terms of molecular weight, pharmacokinetics and acceptability of the medicinal product.
El ranelato de estroncio se compone de dos átomos de estroncio estable y una molécula de ácido ranélico; el componente orgánico facilita un compromiso óptimo entre el peso molecular, la farmacocinética y la aceptabilidad del fármaco.
The pharmacokinetics of strontium and ranelic acid have been assessed in healthy young men and healthy postmenopausal women, as well as during long-term exposure in postmenopausal osteoporotic women including elderly women.
Las farmacocinéticas del estroncio y del ácido ranélico se han comprobado entre varones jóvenes sanos y mujeres posmenopáusicas sanas y también durante la exposición prolongada de mujeres con osteoporosis posmenopáusica, incluidas mujeres de edad avanzada.
Due to its high polarity, the absorption, distribution and binding to plasma proteins of ranelic acid are low.
Debido a su elevada polaridad, la absorción, distribución y unión a las proteínas plasmáticas del ácido ranélico son bajas.
There is no accumulation of ranelic acid and no evidence of metabolism in animals and humans.
El ácido ranélico no se acumula ni tampoco se metaboliza en los animales o en la especie humana.
Absorbed ranelic acid is rapidly eliminated unchanged via the kidneys.
El ácido ranélico absorbido se elimina rápidamente e inalterado por los riñones.
7 The absolute bioavailability of strontium is about 25% (range 19-27%) after an oral dose of 2 g strontium ranelate.
Absorción La biodisponibilidad absoluta del estroncio se aproxima al 25% (intervalo:
Maximum plasma concentrations are reached 3-5 hours after a single dose of 2 g.
19-27%) después de administrar una dosis oral de ranelato de estroncio de 2 g.
Steady state is reached after 2 weeks of treatment.
El estado estacionario se alcanza después de dos semanas de tratamiento.
Intake of strontium ranelate with calcium or food reduces the bioavailability of strontium by approximately 60-70%, compared with administration 3 hours after a meal.
La ingestión del ranelato de estroncio con el calcio o los alimentos reduce la biodisponibilidad del estroncio aproximadamente en un 60-70%, en comparación con su administración 3 horas después de las comidas.
Due to the relatively slow absorption of strontium, food and calcium intake should be avoided both before and after administration of OSSEOR.
Debido a la absorción relativamente lenta del estroncio, conviene evitar la ingestión de alimentos y de calcio tanto antes como después de administrar OSSEOR.
Oral supplementation with vitamin D has no effect on strontium exposure.
Los suplementos de vitamina D por vía oral no afectan la exposición al estroncio.
Distribution Strontium has a volume of distribution of about 1 l/ kg.
Distribución El estroncio posee un volumen de distribución aproximado de 1 l/ kg.
The binding of strontium to human plasma proteins is low (25%) and strontium has a high affinity for bone tissue.
La unión del estroncio a las proteínas plasmáticas humanas es baja (25%); el estroncio muestra una gran afinidad por el tejido óseo.
Measurement of strontium concentration in iliac crest bone biopsies from patients treated for up to 60 months with strontium ranelate 2 g/ day indicate that bone strontium concentrations may reach a plateau after about 3 years of treatment.
La medición de la concentración del estroncio en muestras de biopsia de la cresta ilíaca de pacientes tratadas hasta 60 meses con 2 g/ día de ranelato de estroncio indicó que la concentración ósea de estroncio puede alcanzar una meseta al cabo de unos 3 años de tratamiento.
There are no data in patients to demonstrate elimination kinetics of strontium from bone off-therapy.
No hay datos que revelen la cinética de eliminación ósea del estroncio después del tratamiento.
Biotransformation As a divalent cation, strontium is not metabolised.
Biotransformación El estroncio, como catión divalente, no se metaboliza.
Strontium ranelate does not inhibit cytochrome P450 enzymes.
El ranelato de estroncio no inhibe las enzimas del citocromo P450.
Elimination The elimination of strontium is time and dose independent.
8 Eliminación La eliminación del estroncio no depende del tiempo ni de la dosis.
The effective half-life of strontium is about 60 hours.
La semivida eficaz del estroncio es de unas 60 horas.
Strontium excretion occurs via the kidneys and the gastrointestinal tract.
El estroncio se excreta por los riñones y el tracto gastrointestinal.
Its plasma clearance is about 12 ml/ min (CV 22%) and its renal clearance about 7 ml/ min (CV 28%).
Su depuración plasmática se acerca a 12 ml/ min (CV 22%) y su depuración renal, 7 ml/ min (CV 28%).
Elderly Population pharmacokinetic data showed no relationship between age and apparent clearance of strontium in the target population.
Ancianos Los datos farmacocinéticos de población no revelaron ninguna relación entre la edad y la depuración aparente del estroncio en la población destinataria.
Patients with renal impairment In patients with mild-to-moderate renal impairment (30-70 ml/ min creatinine clearance), strontium clearance decreases as creatinine clearance decreases (approximately 30% decrease over the creatinine clearance range 30 to 70 ml/ min) and thereby induces an increase in strontium plasma levels.
Pacientes con insuficiencia renal En los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (aclaramiento de creatinina de 30-70 ml/ min), la depuración del estroncio disminuye según lo hace el aclaramiento de creatinina (un descenso aproximado del 30% en un intervalo de aclaramiento de creatinina de 30 a 70 ml/ min) y, en consecuencia, induce un aumento de los valores plasmáticos del estroncio.
In phase III studies, 85% of the patients had a creatinine clearance between 30 and 70 ml/ min and 6% below 30 ml/ min at inclusion, and the mean creatinine clearance was about 50 ml/ min.
En los estudios de fase III, el 85% de las pacientes presentaba un aclaramiento de creatinina entre 30 y 70 ml/ min y el 6%, inferior a 30 ml/ min, en el momento de la inclusión; la media del aclaramiento de creatinina se aproximó a 50 ml/ min.
No dosage adjustment is therefore required in patients with mild-to-moderate renal impairment.
Por consiguiente, no es necesario ajustar la posología de las pacientes con insuficiencia renal leve a moderada.
There is no pharmacokinetic data in patients with severe renal impairment (creatinine clearance below 30 ml/ min).
No hay datos farmacocinéticos en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/ min).
Patients with hepatic impairment There is no pharmacokinetic data in patients with hepatic impairment.
Pacientes con insuficiencia hepática No hay ningún dato farmacocinético de las pacientes con insuficiencia hepática.
Due to the pharmacokinetic properties of strontium, no effect is expected.
En virtud de las propiedades farmacocinéticas del estroncio, no cabe esperar ningún efecto.
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity and carcinogenic potential.
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, genotoxicidad y potencial carcinogénico.
Chronic oral administration of strontium ranelate at high doses in rodents induced bone and tooth abnormalities, mainly consisting of spontaneous fractures and delayed mineralisation.
La administración oral crónica de ranelato de estroncio en dosis altas indujo anomalías óseas y dentales en roedores, principalmente fracturas espontáneas y retraso de la mineralización.
These effects were reported at bone strontium levels 2-3 times higher than long-term clinical bone strontium levels and were reversible after cessation of treatment.
Estos efectos aparecieron con valores óseos de estroncio dos a tres veces mayores que los descritos durante el tratamiento clínico prolongado y revirtieron al suspender el tratamiento.
8 Developmental toxicity studies in rats and rabbits resulted in bone and tooth abnormalities (e. g. bent long bones and wavy ribs) in the offspring.
Los estudios sobre la toxicidad durante el desarrollo de ratas y conejos dieron como resultado anomalías óseas y dentales (p. ej., angulación de los huesos largos y costillas onduladas) en la descendencia.
In rats, these effects were reversible 8 weeks after cessation of treatment.
Los efectos en las ratas revirtieron a las 8 semanas de la interrupción del tratamiento.
Aspartame (E951) Maltodextrin Mannitol (E421)
Aspartamo (E951) Maltodextrina Manitol (E421)
3 years.
9 3 años.
Paper/ polyethylene/ aluminium/ polyethylene sachets.
Sobres de papel/ polietileno/ aluminio/ polietileno.
Pack sizes Boxes containing 7, 14, 28, 56, 84 or 100 sachets.
Presentación Cajas con 7, 14, 28, 56, 84 ó 100 sobres.
LES LABORATOIRES SERVIER 22, rue Garnier 92200 Neuilly-sur-Seine France
LES LABORATOIRES SERVIER 22, rue Garnier 92200 Neuilly-sur-Seine Francia
Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran 45520 Gidy France
Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran 45520 Gidy Francia
OSSEOR 2 g granules for oral suspension Strontium ranelate
Ranelato de Estroncio.
Each sachet contains 2 g strontium ranelate.
Cada sobre contiene 2 g de Ranelato de Estroncio.
Also contains aspartame (E 951).
También contiene aspartamo (E 951).
Granules for oral suspension.
Granulado para suspensión oral.
7 sachets
7 sobres.
For oral use Read the package leaflet before use
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
14 sachets
14 sobres.
28 sachets
28 sobres.
56 sachets [84 sachets] [100 sachets]
[84 sobres] [100 sobres]
EU/ 1/ 04/ 287/ 004 56 sachets EU/ 1/ 04/ 287/ 005/ 84 sachets EU/ 1/ 04/ 287/ 006 100 sachets
EU/ 1/ 04/ 287/ 004 56 sobres EU/ 1/ 04/ 287/ 005 84 sobres EU/ 1/ 04/ 287/ 006 100 sobres
Sachet
Sobre
OSSEOR 2 g granules for oral suspension.
OSSEOR 2 g granulado para suspensión oral.
Strontium ranelate.
Ranelato de Estroncio.
OSSEOR 2 g granules for oral suspension Strontium ranelate
OSSEOR 2 g granulado para suspensión oral Ranelato de estroncio
What OSSEOR is and what it is used for 2.
Qué es OSSEOR y para qué se utiliza 2.
Before you take OSSEOR 3.
Antes de tomar OSSEOR 3.
How to take OSSEOR 4.
Cómo tomar OSSEOR 4.
How to store OSSEOR 6.
Conservación de OSSEOR 6.
WHAT OSSEOR IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES OSSEOR Y PARA QUÉ SE UTILIZA
OSSEOR reduces the risk of fracture at the spine and at the hip.
OSSEOR es una medicina no hormonal que sirve para tratar la osteoporosis de las mujeres posmenopáusicas OSSEOR reduce el riesgo de fracturas en la columna y en la cadera.
About osteoporosis Your body is constantly breaking down old bone and making new bone tissue.
Acerca de la osteoporosis El organismo está constantemente descomponiendo el hueso antiguo y fabricando hueso nuevo.
If you have osteoporosis, your body breaks down more bone than it forms so that gradually bone loss occurs and your bones become thinner and fragile.
Si usted sufre osteoporosis, su organismo descompone el hueso con más velocidad de la que lo forma y, por eso, va perdiendo hueso gradualmente.
This is especially common in women after the menopause (change of life).
El hueso se vuelve más fino y frágil, sobre todo después de la menopausia.
Many people with osteoporosis have no symptoms and you may not even know that you have it.
Muchas personas con osteoporosis no sufren síntomas e incluso ignoran su enfermedad.
However, osteoporosis makes you more likely to have fractures (break bones), especially in your spine, hips and wrists.
Sin embargo, la osteoporosis aumenta el riesgo de fracturas (rotura del hueso), sobre todo en la columna vertebral, las caderas y las muñecas.
How OSSEOR works OSSEOR belongs to a group of medicines used to treat bone diseases.
Cómo actúa OSSEOR OSSEOR pertenece a un grupo de medicinas que sirve para tratar las enfermedades óseas.
OSSEOR works by reducing bone breakdown and stimulating rebuilding of bone and therefore reduces the risk of fracture.
OSSEOR reduce la descomposición ósea y estimula la nueva formación de hueso, y por tanto, disminuye el riesgo de fracturas.
The newly formed bone is of normal quality.
El hueso recién formado tiene una calidad normal.
BEFORE YOU TAKE OSSEOR
ANTES DE TOMAR OSSEOR
Do not take OSSEOR:
No tome OSSEOR
- if you are allergic (hypersensitive) to strontium ranelate or any of the other ingredients of
- si es alérgico (hipersensible) al ranelato de estroncio o a cualquiera de los demás componentes
OSSEOR.
de OSSEOR.
Before taking OSSEOR talk to your doctor:
Tenga especial cuidado con OSSEOR Antes de iniciar el tratamiento con OSSEOR consulte con su médico:
- if you have severe kidney disease.
- si sufre una enfermedad renal grave,
- if you are being treated or have been treated for blood clots.
- si está o ha estado en tratamiento por algún problema de coagulación,
- if you are confined to bed or if you are to undergo an operation.
- si tiene que permanecer en la cama durante un largo periodo de tiempo o va a ser operada.
The risk of vein thrombosis
El
(blood clots in the leg) may be increased in the event of lengthy immobilisation.
riesgo de trombosis venosa (coágulos de sangre en las piernas) aumenta cuando se prolonga la inmovilización,
- OSSEOR is not intended for use in children and adolescents.
- OSSEOR no debe administrarse a niños y adolescentes.
25 During treatment, if you experience an allergic reaction (such as swelling of the face, tongue or throat, difficulty in breathing or swallowing, skin rash), you must immediately stop taking OSSEOR and seek medical advice.
25 Durante el tratamiento, si sufre una reacción alérgica (como inflamación de la cara, lengua o garganta, dificultad para respirar o tragar, erupción cutánea), debe interrumpir inmediatamente su tratamiento con OSSEOR y acudir al médico.
If you have stopped treatment due to hypersensitivity reactions it should be permanent and you should not re-start therapy with OSSEOR.
Si usted ha interrumpido el tratamiento debido a reacciones de hipersensibilidad, debe hacerlo de forma permanente y no debe re-iniciar el tratamiento con OSSEOR.
If you are taking medicines containing calcium, you should leave at least 2 hours before you take OSSEOR.
Si está tomando medicinas que contengan calcio, deberán transcurrir, como mínimo, 2 horas antes de ingerir OSSEOR.
If you take antacids (medicines to relieve heartburn) you should take them at least 2 hours after OSSEOR.
Si toma antiácidos (medicinas que alivian el ardor de estómago), deberá tomarlos como mínimo 2 horas después de tomar OSSEOR.
If this is not possible, it is acceptable to take the two medicines at the same time.
Si esto no es posible, puede tomar las dos medicinas a la vez.
You should stop taking OSSEOR if you have to take oral tetracyclines or quinolones (two types of antibiotics).
Deberá interrumpir el tratamiento con OSSEOR si recibe tetraciclinas o quinolonas (dos tipos de antibiótico) por vía oral.
You can take OSSEOR again when you have finished taking these antibiotics.
Podrá reanudar el tratamiento con OSSEOR cuando termine de tomar estos antibióticos.
If you are unsure about this ask your doctor or pharmacist.
Si tiene alguna duda sobre esto, consulte a su médico o farmacéutico.
Food, milk and milk products reduce the absorption of strontium ranelate.
Toma de OSSEOR con los alimentos y bebidas Los alimentos, la leche y los productos lácteos reducen la absorción del ranelato de estroncio.
It is recommended that you take OSSEOR in-between meals, preferably at bedtime at least two hours after food, milk or milk products or calcium supplements.
Se recomienda tomar OSSEOR separado de las comidas, preferiblemente al acostarse y al menos 2 horas después de tomar alimentos, leche o productos lácteos o suplementos de calcio.
OSSEOR is meant for use only in postmenopausal women.
Embarazo OSSEOR está destinado sólo a las mujeres posmenopáusicas.
Therefore, OSSEOR should not be taken during pregnancy.
Así pues, no se debe tomar durante el embarazo.
If you take it by accident during pregnancy, stop taking it straight away and talk to your doctor.
Si usted lo toma, por accidente, durante el embarazo, déjelo de inmediato y consulte a su médico.
OSSEOR is meant for use only in postmenopausal women.
Lactancia OSSEOR está destinado sólo a las mujeres posmenopáusicas.
Therefore, breast-feeding women should not take this medicine.
Por consiguiente, las madres lactantes no deben tomar esta medicina.
If you take it by accident during breast-feeding, stop taking it straight away and talk to your doctor.
Si usted lo toma, por accidente, durante la lactancia, déjelo de inmediato y consulte a su médico.
OSSEOR is not known to affect your ability to drive or use machines.
Conducción y uso de máquinas OSSEOR no modifica, que se sepa, la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
OSSEOR contains aspartame.
Información importante sobre algunos de los componentes de OSSEOR OSSEOR contiene aspartamo.
If you suffer from phenylketonuria (a rare, hereditary disorder of the metabolism) talk to your doctor before you start to take this medicine.
Si usted sufre fenilcetonuria (un trastorno metabólico hereditario raro), consulte a su médico antes de tomar esta medicina.
HOW TO TAKE OSSEOR
CÓMO TOMAR OSSEOR
Always take OSSEOR exactly as your doctor has told you.
Siga exactamente las instrucciones de administración de OSSEOR indicadas por su médico.
OSSEOR is for oral use.
OSSEOR debe administrarse por vía oral.
The recommended dose is one 2g sachet a day.
La dosis normal es de un sobre de 2 g al día.
It is recommended that you take OSSEOR at bedtime.
Se aconseja tomar OSSEOR al acostarse.
You may lie down immediately after taking OSSEOR if you wish.
Si lo desea, puede acostarse inmediatamente después de ingerir OSSEOR.
Take the granules contained in the sachets as a suspension in a glass of water (see instructions below).
Vierta los gránulos contenidos en los sobres para que se suspendan en un vaso de agua (vea las instrucciones siguientes).
OSSEOR can interact with milk and milk products, so it is important that you mix OSSEOR only with water to be sure it works properly.
OSSEOR puede interaccionar con la leche y los productos lácteos, por lo que resulta muy importante que sólo mezcle OSSEOR con agua para que actúe correctamente.
26 Empty the granules from the sachet into a glass;
26 Vacíe los gránulos del sobre en un vaso
Add water;
Añada agua
Stir until the granules are evenly dispersed in the water.
Remueva hasta que los gránulos se dispersen de forma uniforme dentro del agua.
Drink straight away.
Bébalo enseguida.
If for some reason you do not drink the medicine straight away, make sure you stir it again before drinking.
Si por alguna razón no ingiere la medicina de inmediato, vuelva a remover antes de beberla.
You should not leave it more than 24 hours before you drink it.
No deben pasar más de 24 horas, desde que prepare la suspensión hasta que la tome.
Your doctor may advise you to take calcium and vitamin D supplements in addition to OSSEOR.
El médico le aconsejará si debe tomar suplementos de calcio o vitamina D, además de OSSEOR.
Do not take calcium supplements at bedtime, at the same time as OSSEOR.
No ingiera los suplementos de calcio al acostarse, es decir, a la misma hora que OSSEOR.
Your doctor will tell you how long you should continue to take OSSEOR.
El médico le indicará cuánto tiempo debe tomar OSSEOR.
Osteoporosis-therapy is usually required for a long period.
El tratamiento de la osteoporosis suele ser prolongado.
It is important that you continue taking OSSEOR for as long as your doctor prescribes the medicine.
Conviene que tome OSSEOR durante todo el tiempo prescrito por su médico.
If you take too many sachets of OSSEOR, tell your doctor or pharmacist.
Si toma más OSSEOR del que debiera Si usted ingiere un número excesivo de sobres de OSSEOR, consulte a su médico o farmacéutico.
They may advise you to drink milk or take antacids to reduce the absorption of the active ingredient.
Quizá, le aconsejen que beba leche o tome antiácidos para reducir la absorción del principio activo.
Just carry on with the next dose at the normal time.
Si olvidó tomar OSSEOR No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, tome la siguiente dosis a la hora prevista.
Like all medicines, OSSEOR can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, OSSEOR puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
During clinical trials, the most common side effects were nausea, diarrhoea, headache and skin irritation.
Los efectos secundarios más frecuentes durante los ensayos clínicos consistieron en náuseas, diarrea, dolor de cabeza e irritación cutánea.
However, these effects were mild and short-lived and usually did not cause the patients to stop taking their treatment.
Sin embargo, estos efectos fueron leves y pasajeros y, por regla general, no obligaron a las pacientes a suspender el tratamiento.
Talk to your doctor if any effects become troublesome or persist.
Consulte con su médico si nota algún efecto problemático o persistente.
Other events less commonly reported included blood clots, fainting fit, memory troubles and, in rare cases, seizures.
Otros efectos menos frecuentes comprenden la formación de coágulos de sangre, los desvanecimientos, los problemas de memoria y, en raros casos, las convulsiones.
The following side effects have also been reported by patients taking OSSEOR: vomiting, abdominal pain, oral irritation (such as mouth ulcers and gum inflammation), bone, muscle and/ or joint pain, muscle cramps, hypersensitivity syndromes (allergic reactions including rash and fever), itching, hives, angioedema (such as swollen face, tongue or throat, difficulty in breathing or swallowing), swelling in limbs, feeling confused.
Los siguientes efectos adversos también han sido comunicados por pacientes tratadas con OSSEOR: vómitos, dolor abdominal, irritación bucal (como úlceras en la boca e inflamación de las encías), dolores óseos, musculares y/ o articulares, calambres musculares, síndromes de hipersensibilidad (reacciones alérgicas incluyendo erupción cutánea y fiebre), picores, urticaria, angioedema (como inflamación de la cara, lengua o garganta, dificultad para respirar o tragar), inflamación de las extremidades, sensación de confusión.
In some cases very serious hypersensitivity reactions have been reported.
En algunos casos se han comunicado reacciones de hipersensibilidad muy graves.
Therefore you should immediately stop taking OSSEOR and see your doctor if you experience symptoms of angioedema or hypersensitivity syndrome.
Por tanto, usted debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con OSSEOR y acudir a su médico si tiene síntomas de angioedema o síndrome de hipersensibilidad.
If you have stopped treatment due to hypersensitivity syndrome, it should be permanent and you should not re-start therapy with OSSEOR.
Si ha interrumpido el tratamiento debido a la aparición de un síndrome de hipersensibilidad, debe hacerlo de forma permanente y no debe re-iniciar el tratamiento con OSSEOR.
HOW TO STORE OSSEOR
CONSERVACIÓN DE OSSEOR
Do not use after the expiry date which is stated on the box and the sachet.
No utilice OSSEOR después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el sobre.
What OSSEOR contains
Composición de OSSEOR
- The active substance is strontium ranelate.
- El principio activo es ranelato de estroncio.
- The other ingredients are aspartame (E 951), maltodextrin, mannitol (E 421).
- Los demás componentes son aspartamo (E 951), maltodextrina y manitol (E 421).
What OSSEOR looks like and contents of the pack OSSEOR is available in sachets containing yellow granules for oral suspension. OSSEOR is supplied in boxes of 7, 14, 28, 56, 84 or 100 sachets.
OSSEOR se suministra en cajas de 7, 14, 28, 56, 84 ó 100 sobres.
Marketing Authorisation Holder Les Laboratoires Servier 22, rue Garnier 92200 Neuilly-sur-Seine France
Titular de la autorización de comercialización Les Laboratoires Servier 22, rue Garnier 92200 Neuilly-sur-Seine Francia
Manufacturer Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran 45520 Gidy France
Responsable de la fabricación Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran 45520 Gidy Francia
Deutschland
Deutschland Servier Deutschland GmbH Tel: +49 (0)89 57095 01
Tel. :+421 (0)2 5920 41 11
Tel. :+421 (0)2 5920 41 11
This leaflet was last approved in {date}
Este prospecto ha sido aprobado en {fecha}
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR), y se explica cómo la evaluación del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), efectuada a partir de los estudios existentes, ha llevado a las recomendaciones sobre las condiciones de uso del medicamento.
What is Ovitrelle?
¿Qué es Ovitrelle?
Ovitrelle is a powder and solvent to be made up into a solution for injection.
Ovitrelle es un polvo y un disolvente que se mezclan para obtener una solución para inyección.
It is also available as a solution in a pre-filled syringe.
El medicamento también está disponible como solución en una jeringa prellenada.
Ovitrelle contains the active substance choriogonadotropin alfa.
Ovitrelle contiene el principio activo coriogonadotropina alfa.
What is Ovitrelle used for?
¿Para qué se utiliza Ovitrelle?
Ovitrelle is used to treat women who have received treatment to stimulate their ovaries, to trigger ovulation (the release of eggs by the ovaries) and the development of a special structure on the ovary (the corpus luteum) that helps pregnancy.
Ovitrelle se utiliza para tratar mujeres que han recibido un tratamiento de estimulación ovárica para desencadenar la ovulación (la liberación de óvulos por parte de los ovarios) y desarrollar una estructura especial en el ovario (el corpus luteum) que favorece el embarazo.
It can be used in women who are undergoing fertility treatment (assisted reproductive techniques, such as in vitro fertilisation), and in women who are anovulatory (do not produce eggs) or oligo-ovulatory (rarely produce eggs).
Puede utilizarse en mujeres sometidas a un tratamiento de fertilidad (técnicas de reproducción asistida como la fertilización in vitro) y en mujeres que no ovulan (no producen óvulos) u ovulan raramente.
Ovitrelle can only be obtained with a prescription.
Ovitrelle únicamente podrá dispensarse con receta médica.
How is Ovitrelle used?
¿Cómo se administra Ovitrelle?
Treatment with Ovitrelle should be carried out by a doctor who has experience in the treatment of fertility problems.
El tratamiento con Ovitrelle debe ser administrado por un médico con experiencia en el tratamiento de problemas de fertilidad.
Ovitrelle is given subcutaneously (under the skin).
Ovitrelle se administra mediante inyección subcutánea (bajo la piel).
The powder should be mixed with the solvent provided just before use.
El polvo debe mezclarse con el disolvente suministrado justo antes de su uso.
One vial of Ovitrelle (250 micrograms) is given 24 to 48 hours after the ovaries have produced follicle(s) that are mature enough (eggs ready for ovulation).
Se administra un vial de Ovitrelle (250 microgramos) a las 24-48 horas de que los ovarios hayan producido folículo(s) suficientemente maduro(s) (óvulos listos para la ovulación).
In women undergoing fertility treatment, this is generally 24 to 48 hours after stopping the prior treatment for ovarian stimulation (such as a follicle stimulating hormone (FSH) or human menopausal gonadotrophin (hMG) preparation).
En las mujeres sometidas a tratamiento de fertilidad esto ocurre, por lo general, a las 24-48 horas de interrumpir el tratamiento anterior de estimulación ovárica (p. ej., con una hormona folículo-estimulante (FSH) o una preparación de gonadotropina menopáusica humana (hMG)).
How does Ovitrelle work?
¿Cómo actúa Ovitrelle?
The active substance in Ovitrelle, choriogonadotropin alfa, is a copy of the natural hormone human chorionic gonadotropin (hCG), also known as the ‘ pregnancy’ hormone, In the body, hCG is present during pregnancy, where it helps maintaining the corpus luteum, and consequently maintaining pregnancy.
El principio activo en Ovitrelle, la coriogonadotropina alfa, es una copia de la hormona gonadotropina coriónica humana (hCG) natural, también conocida como la hormona “ del embarazo”.
In fertility treatments, hCG is used because it is similar to luteinising hormone (LH), the hormone that triggers ovulation during the menstrual cycle.
En el organismo, la hCG está presente durante el embarazo para ayudar a mantener el corpus luteum y, con ello, también el embarazo.
The choriogonadotropin alfa in Ovitrelle is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’.
En los tratamientos de fertilidad, la hCG se utiliza porque es similar a la hormona luteinizante (LH), que es la hormona que provoca la ovulación durante el ciclo menstrual.
It is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce human chorionic gonadotropin.
La coriogonadotropina alfa de Ovitrelle se produce mediante un método conocido como “ tecnología de ADN recombinante”.
The effectiveness of Ovitrelle has been studied mainly in women undergoing fertility treatment (in 1,140 patients).
Se prepara a partir de una célula que ha recibido un gen (ADN) que permite producir la gonadotropina coriónica humana.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Ovitrelle was measured by looking at how many eggs could be released.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged ¿Qué tipo de estudios se han realizado sobre Ovitrelle?
Ovitrelle was compared to the natural hCG hormone that had been extracted from urine.
Se comparó Ovitrelle con la hormona hCG natural extraída de la orina.
One study has also been carried out in women who cannot ovulate.
También se ha realizado un estudio en mujeres que no podían ovular.
What benefit has Ovitrelle shown during the studies?
¿Qué beneficios ha demostrado Ovitrelle durante dichos estudios?
Ovitrelle was as effective as urinary hCG in producing ovulation, and the 250 micrograms dose of Ovitrelle was as effective as the 500 micrograms dose.
Ovitrelle resultó ser igual de eficaz que la hCG de la orina para producir la ovulación, resultando la dosis de 250 microgramos de Ovitrelle igual de eficaz que la dosis de 500 microgramos.
In anovulatory women, ovulation was seen in 91.9% of women treated with Ovitrelle.
En el grupo de mujeres que no podían ovular se observó ovulación en el 91,9% de las mujeres tratadas con Ovitrelle.
What is the risk associated with Ovitrelle?
¿Cuáles son los efectos secundarios de Ovitrelle?
The most common side effects (seen in between 1 and 10 patients in 100) are a reaction or pain at the injection site, headache, tiredness, vomiting, nausea (feeling sick), abdominal (tummy) pain, and ovarian hyperstimulation syndrome (e. g. feeling sick, weight gain, diarrhoea).
Los efectos secundarios más habituales (observados entre 1 y 10 pacientes de cada 100) son una reacción o dolor en el lugar de la inyección, cefalea, cansancio, vómitos, náuseas (malestar), dolor abdominal (en la tripa) y síndrome de hiperestimulación ovárica (p. ej., náuseas, aumento de peso y diarrea).
Ovarian hyperstimulation syndrome occurs when the ovaries over-respond to treatment, especially when medicines to trigger ovulation have been used.
El síndrome de hiperestimulación ovárica se produce cuando los ovarios responden en exceso al tratamiento, especialmente cuando se utilizan medicamentos para desencadenar la ovulación.
Ovitrelle should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to choriogonadotropin alfa or any of the other ingredients, or in patients with tumours of the hypothalamus and pituitary gland, ovary, uterus or breast.
Ovitrelle no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la coriogonadotropina alfa o a alguno de los demás componentes, ni en pacientes con tumores de hipotálamo o glándula pituitaria, ovario, útero o mama.
It should not be used when a response cannot be obtained (such as in ovarian failure).
No debe utilizarse en los casos en los que no es posible obtener una respuesta (p. ej., insuficiencia ovárica).
It should not be used in women when there is ovarian enlargement or cyst not due to polycystic ovarian disease, or unexplained vaginal bleeding, or who have had an ectopic pregnancy in the previous 3 months.
No debe utilizarse en mujeres con aumento del tamaño ovárico o quiste no debido a enfermedad ovárica poliquística, o hemorragia vaginal de origen desconocido, o que hayan tenido un embarazo ectópico en los 3 últimos meses.
Ovitrelle should also not be used in patients with active thrombo-embolic (clotting) disorders.
Ovitrelle tampoco debe utilizarse en pacientes con trastornos tromboembólicos (coágulos) activos.
Why has Ovitrelle been approved?
¿En qué se basa la aprobación de comercialización de Ovitrelle?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Ovitrelle’ s benefits are greater than its risks for women who need to ovulate before fertility treatment and in women who are anovulatory or oligo-ovulatory.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Ovitrelle son mayores que sus riesgos en el tratamiento de mujeres que necesitan ovular antes del tratamiento de fertilidad y en mujeres que no ovulan u ovulan raramente.
They recommended that Ovitrelle be given marketing authorisation.
En consecuencia, recomendó que se autorizase la comercialización de Ovitrelle.
Other information about Ovitrelle:
Más información sobre Ovitrelle:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Ovitrelle to Serono Europe Limited on 2 February 2001.
La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización de Ovitrelle válida para toda la Unión Europea a Serono Europe Limited el 2 de febrero de 2001.
The marketing authorisation was renewed on 2 February 2006.
Dicha autorización de comercialización se renovó el 2 de febrero de 2006.
The full EPAR for Ovitrelle is available here.
La versión completa del EPAR de Ovitrelle puede encontrarse aquí.
EU/ 1/ 00/ 165/ 001
Número de la UE EU/ 1/ 00/ 165/ 001
Ovitrelle
Nombre Ovitrelle
250 micrograms
Dosis 250 microgramos
Subcutaneous use
Vía de administración Vía subcutánea
Powder: vial (glass) Solvent: ampoule (glass)
Envase polvo: vial (vidrio); disolvente: ampolla (vidrio)
Powder:
Contenido polvo:
250 micrograms Solvent:
250 µg; disolvente:
250 micrograms Powder and solvent for solution for injection
250 microgramos
Powder:
polvo:
2 vials + 2 ampoules
2 viales+ 2 ampollas
10 vials + 10 ampoules
10 viales+ 10 ampollas
Powder: vial (glass) Solvent: vial (glass)
polvo: vial (vidrio); disolvente: vial (vidrio)
1 vial + 1 vial
1 vial+ 1 vial
2 vials + 2 vials
2 viales+ 2 viales
10 vials + 10 vials
10 viales+ 10 viales