qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
• is allergic (hypersensitive) to any of the active substances or any of the other ingredients of Silgard (listed under “ other ingredients”– see section 6). • has developed an allergic reaction after receiving a dose of Silgard. • suffers from an illness with high fever.
57 • es alérgica (hipersensible) a cualquiera de los principios activos o de los demás componentes de Silgard (enumerados en “ los demás componentes son” – ver sección 6). • ha desarrollado una reacción alérgica después de recibir una dosis de Silgard. • padece una enfermedad con fiebre alta.
56 Take special care with Silgard:
Tenga especial cuidado con Silgard
Silgard will be given as an injection through the skin into the muscle (preferably the muscle of the upper arm or thigh).
Silgard se administrará como una inyección intramuscular (a través de la piel en el músculo preferiblemente en el músculo de la parte superior del brazo o muslo).
As with other vaccines, side effects that have been reported during general use include: swollen glands (neck, armpit, or groin), Guillain-Barré Syndrome (muscle weakness, abnormal sensations, tingling in the arms, legs and upper body), dizziness and headache, nausea and vomiting, joint pain, aching muscles, unusual tiredness or weakness, and generally feeling unwell.
59 Al igual que con otras vacunas, los efectos adversos que han sido comunicados durante el uso general incluyen: ganglios inflamados (cuello, axila o ingle), síndrome de Guillain-Barré (debilidad muscular, sensaciones anormales, hormigueo en los brazos, piernas y parte superior del cuerpo), mareos y dolor de cabeza, náuseas y vómitos, dolor en las articulaciones, dolor en los músculos, cansancio o debilidad inusuales y malestar general.
After thorough agitation, it is a white, cloudy liquid.
60 Después de una agitación vigorosa, es un líquido blanco y turbio.
Silgard is available in packs of 1, 10, or 20 pre-filled syringes with a needle guard (safety) device.
Silgard está disponible en envases de 1, 10 ó 20 jeringas precargadas con dispositivo protector (de seguridad) de la aguja.
España Merck Sharp & Dohme de España, S. A., Tel: +34 91 321 06 00 Silgard@msd. es
61 España Merck Sharp & Dohme de España, S. A., Tel: +34 91 321 06 00 Silgard@msd. es
• Silgard is available in a pre-filled syringe, with needle guard (safety device) ready to use for intramuscular injection (IM), preferably in the deltoid area of the upper arm. • If 2 needles of different lengths are provided in the pack, choose the appropriate needle to ensure an IM administration depending on your patient’ s size and weight. • Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
• Silgard está disponible en jeringa precargada, con dispositivo protector (de seguridad) de la aguja preparada para utilizarse mediante inyección intramuscular (IM), preferiblemente en la región deltoidea de la parte superior del brazo. • Si el envase contiene 2 agujas de diferente longitud, elija la más apropiada para asegurar una administración IM en función de la talla y peso del individuo. • Los medicamentos para administración parenteral deben inspeccionarse visualmente para descartar la existencia de partículas y/ o decoloración antes de su administración.
The needle guard (safety) device consists of a plastic cylinder (needle guard) that, before the dose is given, covers the syringe barrel.
62 El dispositivo protector (de seguridad) de la aguja consiste en un cilindro de plástico (protector de la aguja) que, antes de administrar la dosis, cubre el cuerpo de la jeringa.
61 Shake well before use.
Agitar bien antes de usar.
INFORMATION FOR THE USER
PROSPECTO (JERINGA PRECARGADA SIN DISPOSITIVO PROTECTOR)
• is allergic (hypersensitive) to any of the active substances or any of the other ingredients of Silgard (listed under “ other ingredients”– see section 6). • has developed an allergic reaction after receiving a dose of Silgard. • suffers from an illness with high fever.
65 • es alérgica (hipersensible) a cualquiera de los principios activos o de los demás componentes de Silgard (enumerados en “ los demás componentes son” – ver sección 6). • ha desarrollado una reacción alérgica después de recibir una dosis de Silgard. • padece una enfermedad con fiebre alta.
64 Take special care with Silgard:
Tenga especial cuidado con Silgard
Silgard will be given as an injection through the skin into the muscle (preferably the muscle of the upper arm or thigh).
Silgard se administra como una inyección intramuscular (a través de la piel en el músculo preferiblemente en el músculo de la parte superior del brazo o muslo).
As with other vaccines, side effects that have been reported during general use include: swollen glands (neck, armpit, or groin), Guillain-Barré Syndrome (muscle weakness, abnormal sensations, tingling in the arms, legs and upper body), dizziness and headache, nausea and vomiting, joint pain, aching muscles, unusual tiredness or weakness, and generally feeling unwell.
67 Al igual que con otras vacunas, los efectos adversos que han sido comunicados durante el uso general incluyen: ganglios inflamados (cuello, axila o ingle), síndrome de Guillain-Barré (debilidad muscular, sensaciones anormales, hormigueo en los brazos, piernas y parte superior del cuerpo), mareos y dolor de cabeza, náuseas y vómitos, dolor en las articulaciones, dolor en los músculos, cansancio o debilidad inusuales y malestar general.
After thorough agitation, it is a white, cloudy liquid.
68 Después de una agitación vigorosa, es un líquido blanco y turbio.
Silgard is available in packs of 1, 10 or 20 pre-filled syringes.
Silgard está disponible en envases de 1, 10 ó 20 jeringas precargadas.
67 Manufacturer:
Responsable de la fabricación:
France Laboratoires Merck Sharp & Dohme – Chibret Tél: +33 (0) 1 47 54 87 00 contact@msd-france. com
69 France Laboratoires Merck Sharp & Dohme – Chibret Tél: +33 (0) 1 47 54 87 00 contact@msd-france. com
Strength Pharmaceutical Form
Forma farmacéutica
Powder and solvent for Intravenous use solution for injection or infusion
Polvo y disolvente para solución para perfusión
Powder: vial (glass) Solvent: ampoule (glass)
Polvo: vial (vidrio) Disolvente: ampolla (vidrio)
20 mg Solvent:
20 mg Disolvente:
1 vial 1 ampoule
1 vial 1 ampolla
10 mg Solvent:
10 mg Disolvente:
What is Simulect?
¿Qué es Simulect?
Simulect is a powder and solvent that are made up into a solution for injection or infusion (drip into a vein).
Simulect es un polvo y un disolvente con los que se prepara una solución inyectable o para perfusión (goteo en una vena).
It contains the active substance basiliximab.
Contiene el principio activo basiliximab.
What is Simulect used for?
¿Para qué se utiliza Simulect?
Simulect is used in adults and children aged over one year, to prevent the body from rejecting a newly transplanted kidney.
Simulect se utiliza en adultos y niños mayores de un año para evitar que el organismo rechace un riñón recién trasplantado.
Simulect is used in combination with other medicines used to prevent organ rejection, such as ciclosporin, corticosteroids, azathioprine and mycophenolate mofetil.
Simulect se emplea en combinación con otros medicamentos usados para prevenir el rechazo de los órganos, tales como la ciclosporina, los corticosteroides, la azatioprina y el micofenolato mofetilo.
How is Simulect used?
¿Cómo se usa Simulect?
Simulect should only be prescribed and given by a doctor who has experience in the use of immunosuppressive treatment following an organ transplant.
Simulect sólo deben recetarlo y administrarlo los médicos que tengan experiencia en el uso de tratamientos inmunosupresores después del trasplante de un órgano.
It should be given under qualified medical supervision.
Debe administrarse bajo supervisión médica cualificada.
Simulect should not be given unless it is absolutely certain that the patient will receive the transplant and other medicines to prevent rejection.
Simulect no debe administrarse salvo que se tenga certeza absoluta de que el paciente recibirá el transplante y otros medicamentos para impedir el rechazo.
Simulect is given as two injections.
Simulect se administra en dos inyecciones.
The first injection should be given a maximum of two hours before transplantation surgery, and the second four days after the transplant, unless the patient has had a severe hypersensitivity (allergic) reaction or has complications after the operation, such as loss of the new kidney.
La primera se aplica como máximo dos horas antes de la intervención para el trasplante y la segunda, cuatro días después del trasplante, salvo que el paciente haya sufrido una reacción de hipersensibilidad (alérgica) grave o presente complicaciones después de la operación, como la pérdida del nuevo riñón.
In adults and children weighing more than 35 kg, the recommended total dose is 40 mg, given as two 20 mg doses.
La dosis total recomendada para los adultos y los niños que pesen más de 35 kg es de 40 mg, divididos en dos dosis de 20 mg.
In children weighing less than 35 kg, it is 20 mg, given as two 10 mg doses.
Para los niños que pesen menos de 35 kg, es de 20 mg, divididos en dos dosis de 10 mg.
Simulect is given into a vein, either as a ‘ bolus’ injection (given all at once) or as an infusion over 20 to 30 minutes.
Simulect se administra en una vena, ya sea mediante inyección en “ bolus” (todo en una sola vez) o en forma de perfusión durante 20 a 30 minutos.
How does Simulect work?
¿Cómo actúa Simulect?
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found on certain cells in the body.
El principio activo de Simulect, el basiliximab, es un anticuerpo monoclonal, Un anticuerpo monoclonal es un anticuerpo (un tipo de proteína) que ha sido concebido para reconocer una estructura específica (llamada antígeno) que se encuentra en determinadas células del organismo y unirse a ella.
By binding to CD25, basiliximab blocks the activity of interleukin-2, reducing the rate at which the
El basiliximab ha sido diseñado para actuar sobre un antígeno llamado CD25, presente en la superficie de los linfocitos T (un tipo de glóbulo blanco que interviene en el rechazo de los trasplantes de órganos).
This reduces the number of activated T-lymphocytes, lowering the risk of the transplant being rejected.
De esta forma, se reduce el número de linfocitos T activados, con lo que disminuye el riesgo de rechazo del trasplante.
How has Simulect been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Simulect?
Simulect has been assessed in three main studies involving a total of 1,067 adults who were having a kidney transplant.
Simulect se ha examinado en tres estudios principales en los que participaron un total de 1.067 adultos que iban a recibir un trasplante de riñón.
All three studies compared the effectiveness of Simulect with that of placebo (a dummy treatment).
En los tres estudios se comparó la eficacia de Simulect con la de un placebo (un tratamiento ficticio).
In the first two studies, most of the 722 patients were also taking ciclosporin and corticosteroids (‘ dual therapy’), with some patients also taking azathioprine or mycophenolate mofetil.
En los dos primeros, la mayoría de los 722 pacientes estaban tomando además ciclosporina y corticosteroides (“ tratamiento doble”) y algunos tomaban además azatioprina o micofenolato mofetilo.
In the third study, all 345 adults were taking ciclosporin, steroids and azathioprine (‘ triple therapy’).
En el tercer estudio, los 345 adultos estaban tomando ciclosporina, esteroides y azatioprina (“ triterapia”).
The main measure of effectiveness was the number of treatment failures (death, loss of the new kidney or signs of rejection) over the first year after the transplant.
El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de fracasos del tratamiento (muerte, pérdida del nuevo riñón o signos de rechazo) durante el primer año después del trasplante.
Two additional studies looked at how Simulect is handled in the body when it is given to children aged over one year or to adolescents.
En otros dos estudios adicionales se evaluó cómo se comporta Simulect en el organismo cuando se administra a niños de más de un año de edad o a adolescentes.
What benefit has Simulect shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener Simulect durante los estudios?
Simulect was more effective than placebo.
Simulect fue más eficaz que el placebo.
Looking at the results of the first two studies taken together, 40% of the patients receiving Simulect in addition to dual therapy failed treatment over six months (145 out of 363), compared with 56% of the patients receiving placebo (201 out of 359).
Analizando los resultados de los dos primeros estudios tomados conjuntamente, el 40% de los pacientes tratados con Simulect añadido al tratamiento doble presentaron fracaso al cabo de seis meses (145 de 363), en comparación con el 56% de los pacientes que recibían placebo (201 de 359).
Similar results were seen after a year.
Los resultados fueron similares al cabo de un año.
In the third study, fewer patients receiving Simulect with triple therapy failed treatment (26%) than those receiving placebo (40%).
En el tercer estudio, el número de pacientes que presentó fracaso entre los que recibieron Simulect añadido a la triterapia (26%) fue inferior al de aquellos que tomaron el placebo (40%).
The studies in children and adolescents showed that the lower dose of Simulect was appropriate for children, and that adolescents could use the adult dose.
Los estudios en niños y adolescentes demostraron que la menor dosis de Simulect era apropiada para los niños y que los adolescentes podían usar la dosis para adultos.
What is the risk associated with Simulect?
¿Cuál es el riesgo asociado a Simulect?
In the studies, side effects were similar in patients taking Simulect and those receiving placebo, in combination with other medicines.
En estos estudios, los efectos secundarios fueron parecidos en los pacientes tratados con Simulect y en aquellos a los que se administraba placebo en combinación con otros medicamentos.
In adults, the most common side effects (seen in more than 20% of patients) were constipation, urinary tract infections (infection of the structures that carry urine), pain, nausea (feeling sick), peripheral oedema (swelling), hypertension (high blood pressure), anaemia (low red blood cell counts), headache, hyperkalaemia (high blood potassium levels), hypercholesterolaemia (high blood cholesterol levels), surgical wound complication, weight increase, increased serum creatinine (a marker of kidney problems), hypophosphataemia (low blood phosphate levels), diarrhoea and upper respiratory tract infection (colds).
En los adultos, los efectos secundarios más frecuentes (observados en más del 20% de los pacientes) fueron estreñimiento, infecciones urinarias (infección de las estructuras que transportan la orina), dolor, náuseas, edema periférico (hinchazón), hipertensión (aumento de la tensión arterial), anemia (recuento bajo de glóbulos rojos), dolor de cabeza, hiperpotasemia (cifras altas de potasio en la sangre), hipercolesterolemia (colesterol alto), complicaciones en la herida quirúrgica, aumento de peso, aumento de la creatinina sérica (un marcador de problemas renales), hipofosfatemia (cifras bajas de fosfato en la sangre), diarrea e infección de las vías respiratorias altas (resfriados).
In children, the side effects seen in more than 20% of patients were urinary tract infections, hypertrichosis (excess body hair), rhinitis (stuffy and runny nose), pyrexia (fever), hypertension, upper respiratory tract infection, viral infection, sepsis (blood infection) and constipation.
Los efectos secundarios más frecuentes en los niños, constatados en más del 20% de los pacientes, fueron infecciones urinarias, hipertricosis (exceso de vello corporal), rinitis (taponamiento y moqueo nasal), pirexia (fiebre), hipertensión, infección de las vías respiratorias altas, infección vírica, septicemia (infección de la sangre) y estreñimiento.
Simulect should not be used in people who may be hypersensitive to basiliximab or any of the other ingredients.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Simulect puede consultarse en el prospecto Simulect no debe administrarse a personas hipersensibles al basiliximab o a cualquiera de sus demás componentes.
Simulect must not be used during pregnancy or breast-feeding.
Simulect no debe utilizarse durante el embarazo o la lactancia.
Why has Simulect been approved?
¿Por qué se ha aprobado Simulect?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Simulect’ s benefits are greater than its risks for the prophylaxis of acute organ rejection in de novo allogeneic renal transplantation in adult and paediatric patients.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Simulect son mayores que sus riesgos para la profilaxis del rechazo agudo de órganos en el trasplante renal alogénico de novo en pacientes adultos y pediátricos.
The Committee recommended that Simulect be given marketing authorisation.
El Comité recomendó que se autorizara su comercialización.
Other information about Simulect:
Otras informaciones sobre Simulect:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Simulect to Novartis Europharm Limited on 9 October 1998.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Simulect a Novartis Europharm Limited el 9 de octubre de 1998.
The marketing authorisation was renewed on 9 October 2003 and on 9 October 2008.
La autorización de comercialización fue renovada el 9 de octubre de 2003 y el 9 de octubre de 2008.
The full EPAR for Simulect can be found here.
El texto completo del EPAR de Simulect puede encontrarse aquí.
Simulect 20 mg powder and solvent for solution for injection or infusion
Simulect 20 mg polvo y disolvente para solución inyectable o solución para perfusión
Each vial contains 20 mg basiliximab*.
Cada vial contiene 20 mg de basiliximab*.
One ml of the reconstituted solution contains 4 mg basiliximab.
Un ml de la solución reconstituida contiene 4 mg de basiliximab.
* recombinant murine/ human chimeric monoclonal antibody directed against the interleukin-2 receptor α -chain (CD25 antigen) produced in a mouse myeloma cell line by recombinant DNA technology.
* anticuerpo monoclonal quimérico murino/ humano recombinante que actúa contra la cadena-α del receptor de la interleukina-2 (antígeno CD25) producido en una linea celular de mieloma de ratón mediante tecnología del ADN recombinante.
Powder and solvent for solution for injection or infusion
Polvo y disolvente para solución inyectable o solución para perfusión
White powder
Polvo blanco
Simulect is indicated for the prophylaxis of acute organ rejection in de novo allogeneic renal transplantation in adult and paediatric patients (1-17 years) (see section 4.2).
Simulect está indicado para la profilaxis del rechazo agudo de órganos en trasplante renal alogénico de novo en pacientes adultos y pediátricos (1-17 años) (ver sección 4.2).
It is to be used concomitantly with ciclosporin for microemulsion- and corticosteroid-based immunosuppression, in patients with panel reactive antibodies less than 80%, or in a triple maintenance immunosuppressive regimen containing ciclosporin for microemulsion, corticosteroids and either azathioprine or mycophenolate mofetil.
Debe utilizarse concomitantemente con inmunosupresión basada en ciclosporina para microemulsión y corticosteroides en pacientes con un panel de anticuerpos reactivos inferior al 80%, o en un régimen inmunosupresor triple de mantenimiento conteniendo ciclosporina para microemulsión, corticosteroides y azatioprina o micofenolato mofetil.
Simulect should be prescribed only by physicians who are experienced in the use of immunosuppressive therapy following organ transplantation.
Simulect debe ser prescrito sólo por médicos experimentados en el uso de terapia inmunosupresora tras un trasplante de órganos.
Simulect should be administered under qualified medical supervision.
Simulect debe ser administrado bajo supervisión médica cualificada.
Simulect must not be administered unless it is absolutely certain that the patient will receive the graft and concomitant immunosuppression.
Simulect no debe ser administrado a no ser que sea absolutamente seguro que el paciente recibirá el injerto e inmunosupresión concomitante.
Simulect is to be used concomitantly with ciclosporin for microemulsion- and corticosteroid-based immunosuppression.
Simulect debe utilizarse concomitantemente con inmunosupresión basada en ciclosporina para microemulsión y corticosteroides.
It can be used in a ciclosporin for microemulsion- and corticosteroid-based triple immunosuppressive regimen including azathioprine or mycophenolate mofetil.
Puede utilizarse en un régimen inmunosupresor triple basado en ciclosporina para microemulsión, corticosteroides y azatioprina o micofenolato mofetil.
Posology Adults The standard total dose is 40 mg, given in two doses of 20 mg each.
Posología Adultos La dosis total estándar es de 40 mg, administrada en dos dosis de 20 mg cada una.
The first 20 mg dose should be given within 2 hours prior to transplantation surgery.
La primera dosis de 20 mg debe ser administrada durante las dos horas anteriores al trasplante.
The second 20 mg dose should be given 4 days after transplantation.
La segunda dosis de 20 mg debe ser administrada 4 días después del trasplante.
The second dose should be withheld in the event of a severe hypersensitivity reaction to Simulect or post-operative complications such as graft loss (see section 4.4).
La segunda dosis debe suspenderse en caso de una reacción de hipersensibilidad severa a Simulect o de complicaciones postoperatorias tales como pérdida del injerto (ver sección 4.4).
2 Children and adolescents (1– 17 years) In paediatric patients weighing less than 35 kg, the recommended total dose is 20 mg, given in two doses of 10 mg each.
2 Niños y adolescentes (1– 17 años) En pacientes pediátricos que pesan menos de 35 kg, la dosis total recomendada es de 20 mg, administrada en dos dosis de 10 mg cada una.
In paediatric patients weighing 35 kg or more, the recommended dose is the adult dose, i. e. a total dose of 40 mg, given in two doses of 20 mg each.
En pacientes pediátricos que pesan 35 kg o más, la dosis recomendada es la de adultos, es decir, una dosis total de 40 mg, administrada en dos dosis de 20 mg cada una.
The first dose should be given within 2 hours prior to transplantation surgery.
La primera dosis debe administrarse durante las dos horas anteriores al trasplante.
The second dose should be given 4 days after transplantation.
La segunda dosis debe ser administrada 4 días después del trasplante.
Elderly (≥ 65 years) There are limited data available on the use of Simulect in the elderly, but there is no evidence that elderly patients require a different dosage from younger adult patients.
Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) Se dispone de datos limitados sobre el uso de Simulect en ancianos, pero no hay evidencia de que los pacientes de edad avanzada requieran una dosis diferente de la de pacientes adultos más jóvenes.
Method of administration Reconstituted Simulect can be administered as an intravenous bolus injection or as an intravenous infusion over 20– 30 minutes.
Forma de administración Simulect, una vez reconstituido, puede ser administrado como una inyección intravenosa en bolus o como una perfusión intravenosa durante 20– 30 minutos.
For information on reconstitution, see section 6.6.
Para información sobre la reconstitución, ver sección 6.6.
Pregnancy and lactation (see section 4.6).
Embarazo y la lactancia (ver sección 4.6).
Patients receiving Simulect must be managed in facilities equipped and staffed with adequate laboratory and supportive medical resources, including medications for the treatment of severe hypersensitivity reactions.
Los pacientes que reciben Simulect deben ser tratados en centros equipados y dotados de personal, con un laboratorio adecuado y recursos médicos de apoyo, incluyendo medicación para el tratamiento de las reacciones de hipersensibilidad severas.
Immunosuppressive regimens involving combinations of medications increase the susceptibility to infection, including opportunistic infections, fatal infections and sepsis; the risk increased with total immunosuppressive load.
Los regímenes inmunosupresores que incluyen combinaciones de medicamentos, incrementan la susceptibilidad a infecciones, incluyendo infecciones oportunistas, sepsis e infecciones potencialmente mortales; el riesgo aumenta con una carga inmunosupresora total.
Hypersensitivity Severe acute (less than 24 hours) hypersensitivity reactions have been observed both on initial exposure to Simulect and on re-exposure to a subsequent course of therapy.
Hipersensibilidad Se han observado reacciones de hipersensibilidad severas y agudas (en menos de 24 horas), tanto en la exposición inicial a Simulect como en la reexposición a un tratamiento posterior.
These included anaphylactoid-type reactions such as urticaria, pruritus, sneezing, hypotension, tachycardia, dyspnoea, bronchospasm, pulmonary oedema and respiratory failure.
Estas incluyen reacciones de tipo anafilactoide tales como urticaria, prurito, estornudos, hipotensión, taquicardia, disnea, broncoespasmo, edema pulmonar e insuficiencia respiratoria.
There have been rare reports of such reactions in patients receiving Simulect (< 1/ 1,000 patients).
En raras ocasiones se ha informado de dichas reacciones en pacientes que reciben Simulect (< 1/ 1.000 pacientes).
If a severe hypersensitivity reaction occurs, therapy with Simulect must be permanently discontinued and no further dose be administered.
Si aparece una reacción de hipersensibilidad grave, se debe interrumpir permanentemente el tratamiento con Simulect y no administrar ninguna dosis posteriormente.
Caution should be exercised when patients previously given Simulect are re-exposed to a subsequent course of therapy with this medicinal product.
Debe tenerse precaución cuando los pacientes que previamente han recibido Simulect se vuelvan a exponer a un ciclo posterior de tratamiento con este medicamento.
There is accumulating evidence that a subgroup of patients is at an increased risk of developing hypersensitivity reactions.
Existe evidencia suficiente de que un subgrupo de pacientes tiene un mayor riesgo de desarrollar reacciones de hipersensibilidad.
These are patients in whom, following the initial administration of Simulect, the concomitant immunosuppression was discontinued prematurely due, for example, to abandoned transplantation or early loss of the graft.
Estos son pacientes en los cuales, tras la administración inicial de Simulect, se interrumpió prematuramente la inmunosupresión concomitante debido, por ejemplo, al abandono del trasplante o a una pérdida temprana del injerto.
Acute hypersensitivity reactions were observed on re-administration of Simulect for a subsequent transplantation in some of these patients.
En alguno de estos pacientes, se observaron reacciones de hipersensibilidad aguda al volver a administrar Simulect para un trasplante posterior.
In a pooled analysis of two
3 Los pacientes trasplantados que están recibiendo un tratamiento inmunosupresor, que incluye combinaciones con o sin basiliximab, poseen un riesgo incrementado de desarrollar procesos linfoproliferativos (PLPs) (tales como linfoma) e infecciones oportunistas (tales como citomegalovirus, CMV).
3 five-year extension studies, no differences were found in the incidence of malignancies and LPDs between immunosuppressive regimens with or without combination of basiliximab (see section 4.8).
En un análisis agrupado de dos ensayos de 5 años de extensión no se observaron diferencias en la incidencia de neoplasias y PLPs entre los tratamientos inmunosupresores con o sin combinación de basiliximab (ver sección 4.8).
Because basiliximab is an immunoglobulin, no metabolic drug-drug interactions are to be expected.
No se esperan interacciones metabólicas fármaco-fármaco, debido a que basiliximab es una inmunoglobulina.
In addition to ciclosporin for microemulsion, steroids, azathioprine and mycophenolate mofetil, other concomitant medications routinely administered in organ transplantation have been administered in clinical trials without any incremental adverse reactions.
En los ensayos clínicos se han administrado otras medicaciones concomitantes administradas de forma rutinaria en trasplantes de órganos, además de ciclosporina para microemulsión, esteroides, azatioprina y micofenolato mofetil, sin ningún incremento en los efectos adversos.
These concomitant medications include systemic antiviral, antibacterial and antimycotic medications, analgesics, antihypertensive medications such as beta-blocking agents or calcium channel blockers, and diuretics.
Estas medicaciones concomitantes incluyen antivirales sistémicos, antibacterianos y antimicóticos, analgésicos, antihipertensivos tales como beta-bloqueantes o bloqueantes de los canales del calcio y diuréticos.
Human antimurine antibody (HAMA) responses were reported in a clinical trial of 172 patients treated with basiliximab, without predictive value for clinical tolerability.
En un ensayo clínico de 172 pacientes tratados con basiliximab se notificaron respuestas con formación de Anticuerpos Anti-Murinos Humanos (AAMH), sin valor predictivo para la tolerabilidad clínica.
The incidence was 2/ 138 in patients not exposed to muromonab-CD3 (OKT3) and 4/ 34 in patients who received muromonab-CD3 concomitantly.
La incidencia fue de 2/ 138 en pacientes no expuestos a muromonab-CD3 (OKT3) y de 4/ 34 en pacientes que recibieron muromonab-CD3 concomitantemente.
The use of basiliximab does not preclude subsequent treatment with murine antilymphocyte antibody preparations.
El uso de basiliximab no excluye el subsiguiente tratamiento con preparaciones de anticuerpos anti-linfocitos murinos.
In the original phase III studies during the first 3 months post-transplantation, 14% of patients in the basiliximab group and 27% of patients in the placebo group had an acute rejection episode treated with antibody therapy (OKT 3 or antithymocyte globulin/ antilymphocyte globulin (ATG/ ALG)), with no increase in adverse events or infections in the basiliximab group as compared to placebo.
En los ensayos en fase III originales, el 14% de los pacientes en el grupo de basiliximab y el 27% de los pacientes en el grupo placebo presentaron, durante los 3 primeros meses post-trasplante, episodios de rechazo agudo que requirieron tratamiento con anticuerpos (OKT 3 o globulina antitimocito/ globulina antilinfocito (ATG/ ALG)), sin incremento en los efectos adversos o infecciones en el grupo de basiliximab comparado con el grupo placebo.
Three clinical trials have investigated basiliximab use in combination with a triple therapy regimen which included either azathioprine or mycophenolate mofetil.
En tres ensayos clínicos se ha investigado el uso de basiliximab en combinación con un régimen de terapia triple en el que se incluyó azatioprina o micofenolato mofetil.
The total body clearance of basiliximab was reduced by an average 51% when mycophenolate mofetil was added to a regimen consisting of ciclosporin for microemulsion and corticosteroids.
El aclaramiento corporal total de basiliximab se redujo en un promedio del 22% cuando se añadió azatioprina a un régimen consistente en ciclosporina para microemulsión y corticosteroides y en un promedio del 51% cuando se añadió micofenolato mofetil a dicho régimen.
The use of basiliximab in a triple therapy regimen including azathioprine or mycophenolate mofetil did not increase adverse events or infections in the basiliximab group as compared to placebo (see section 4.8).
El uso de basiliximab en un régimen de terapia triple incluyendo azatioprina o micofenolato mofetil no incrementó los efectos adversos o infecciones en el grupo de basiliximab comparado con placebo (ver sección 4.8).
Simulect is contraindicated in pregnancy and lactation (see section 4.3).
Simulect está contraindicado durante el embarazo y lactancia (ver sección 4.3).
Basiliximab has potentially hazardous immunosuppressive effects with respect to the course of gestation and the suckling neonate exposed to basiliximab in breast milk.
Basiliximab posee efectos inmunosupresores potencialmente peligrosos con respecto al curso de la gestación y a los lactantes expuestos a basiliximab con la leche materna.
Women of childbearing potential must use effective contraception during and up to 16 weeks after treatment.
Las mujeres en edad de riesgo de embarazo deben utilizar medidas anticonceptivas eficaces durante y hasta 16 semanas después del tratamiento.
There is no animal or human data available concerning excretion of basiliximab into breast milk.
No existen datos disponibles en animales o humanos relativos a la excreción de basiliximab por la leche materna.
However, based on the IgG1 nature of basiliximab, excretion into milk should be expected.
Sin embargo, teniendo en cuenta la naturaleza de IgG1 de basiliximab, cabría esperar su excreción por la leche.
Breast- feeding must therefore be avoided.
Por lo tanto, deberá evitarse la lactancia.
Basiliximab has been tested in four randomised, double-blind, placebo-controlled studies in renal transplant recipients as an induction agent in combination with the following immunosuppressive regimens: ciclosporin for microemulsion and corticosteroids in two studies (346 and 380 patients), ciclosporin for microemulsion, azathioprine and corticosteroids in one study (340 patients), and ciclosporin for microemulsion, mycophenolate mofetil and corticosteroids in another study (123 patients).
4 tratamientos inmunosupresores: ciclosporina para microemulsión y corticosteroides en dos ensayos (346 y 380 pacientes), ciclosporina para microemulsión, azatioprina y corticosteroides en un ensayo (340 pacientes) y ciclosporina para microemulsión, micofenolato mofetil y corticosteroides en otro ensayo (123 pacientes).
Safety data in paediatric patients have been obtained from one open-label pharmacokinetic and pharmacodynamic study in renal transplant recipients (41 patients).
Los datos de seguridad en pacientes pediátricos se han obtenido de un estudio farmacocinético y farmacodinámico, abierto, en receptores de trasplante renal (41 pacientes).
4 Incidence of adverse events:
Incidencia de efectos adversos:
In the above four placebo-controlled trials, the pattern of adverse events in 590 patients treated with the recommended dose of basiliximab was comparable to that observed in 595 patients treated with placebo.
En los cuatro ensayos controlados con placebo mencionados anteriormente, el patrón de efectos adversos en 590 pacientes tratados con la dosis recomendada de basiliximab fue comparable al observado en los 595 pacientes tratados con placebo.
The overall incidence of treatment-related adverse events among all patients in the individual studies was not significantly different between the basiliximab (7.1% - 40%) and the placebo (7.6% - 39%) treatment groups.
La incidencia global de efectos adversos relacionados con el tratamiento, entre todos los pacientes en los estudios individuales, no fue significativamente diferente entre el grupo de tratamiento de basiliximab (7,1% - 40%) y el grupo placebo (7,6% - 39%).
Adult patients The most commonly reported (> 20%) events following dual or triple therapy in both treatment groups (basiliximab vs. placebo) were constipation, urinary tract infection, pain, nausea, peripheral oedema, hypertension, anaemia, headache, hyperkalaemia, hypercholesterolaemia, postoperative wound complication, weight increase, increase in blood creatinine, hypophosphataemia, diarrhoea and upper respiratory tract infection.
Pacientes adultos Los efectos adversos más frecuentemente notificados (> 20%) tras una terapia doble o triple en ambos grupos de tratamiento (basiliximab vs. placebo) fueron estreñimiento, infección del tracto urinario, dolor, náuseas, edema periférico, hipertensión, anemia, cefalea, hipercaliemia, hipercolesterolemia, complicación postoperatoria de la herida, incremento de peso, incremento de la creatinina en sangre, hipofosfatemia, diarrea e infección del tracto respiratorio superior.
Paediatric patients The most commonly reported (> 20%) events following dual therapy in both (< 35 kg vs. ≥ 35 kg weight) cohorts were urinary tract infection, hypertrichosis, rhinitis, pyrexia, hypertension, upper respiratory tract infection, viral infection, sepsis and constipation.
Pacientes pediátricos Los efectos adversos más frecuentemente notificados (> 20%) tras una terapia doble en ambas cohortes (< 35 kg vs. ≥ 35 kg de peso) fueron infección del tracto urinario, hipertricosis, rinitis, pirexia, hipertensión, infección del tracto respiratorio superior, infección viral, sepsis y estreñimiento.
Incidence of malignant neoplasms:
Incidencia de neoplasias malignas:
The overall incidence of malignancies among all patients in the individual studies was similar between the basiliximab and the comparator treatment groups.
La incidencia global de procesos malignos entre todos los pacientes incluidos en los estudios individuales fue similar entre los grupos de basiliximab y del tratamiento comparador.
Overall, lymphoma/ lymphoproliferative disease occurred in 0.1% (1/ 701) of patients in the basiliximab group compared with 0.3% (2/ 595) of patients receiving placebo, both in combination with dual and triple immunosuppressive therapy.
En general, se registró enfermedad linfoproliferativa/ linfoma en el 0,1% (1/ 701) de los pacientes del grupo de basiliximab comparado con el 0,3% (2/ 595) de los pacientes que recibieron placebo, ambos en combinación con tratamiento inmunosupresor doble o triple.
Other malignancies were reported among 1.0% (7/ 701) of patients in the basiliximab group compared with 1.2% (7/ 595) of placebo patients.
Se notificaron otros procesos malignos en el 1,0% (7/ 701) de los pacientes en el grupo de basiliximab comparado con el 1,2% (7/ 595) de los pacientes del grupo placebo.
In a pooled analysis of two five- year extension studies, the incidence of LPDs and cancer was found to be equal with basiliximab 7% (21/ 295) and placebo 7% (21/ 291) (see section 4.4).
En un análisis agrupado de dos ensayos de 5 años de extensión, se observó que la incidencia de PLPs y neoplasias era la misma con basiliximab 7% (21/ 295) que con placebo 7% (21/ 291) (ver sección 4.4).
Incidence of infectious episodes:
Incidencia de episodios infecciosos:
The overall incidence and profile of viral, bacterial and fungal infections among patients treated with basiliximab or placebo in combination with dual and triple immunosuppressive therapy was comparable between the groups.
La incidencia global y el perfil de infecciones víricas, bacterianas y fúngicas entre los pacientes tratados con basiliximab o placebo en combinación con un tratamiento inmunosupresor doble y triple, fue comparable entre los grupos.
The overall incidence of infections was 75.9% in the basiliximab group and 75.6% in the placebo group and the incidence of serious infections was 26.1% and 24.8%, respectively.
La incidencia global de infecciones fue del 75,9% en el grupo de basiliximab y del 75,6% en el grupo placebo y la incidencia de infecciones graves fue del 26,1% y del 24,8%, respectivamente.
The incidence of CMV infections was similar in both groups (14.6% vs.
La incidencia de infecciones por Citomegalovirus (CMV) fue similar en ambos grupos (14,6% vs.
17.3%), following either dual or triple therapy regimen (see section 4.4).
17,3%), tras un régimen de terapia doble o triple (ver sección 4.4).
The incidence and causes of deaths following dual or triple therapy were similar in basiliximab (2.9%) and placebo groups (2.6%), with the most common cause of deaths in both treatment groups being infections (basiliximab = 1.3%, placebo = 1.4%).
La incidencia y causas de muerte tras una terapia doble o triple fue similar en los grupos de basiliximab (2,9%) y placebo (2,6%), siendo las infecciones la causa más común de muerte en ambos grupos de tratamiento (basiliximab = 1,3%, placebo = 1,4%).
In a pooled analysis of two five-year extension studies the incidence and cause of death remained similar in both treatment groups, (basiliximab 15%, placebo 11%), the primary cause of death being cardiac-related disorders (basiliximab 5%, placebo 4%).
En un análisis agrupado de dos ensayos de cinco años de extensión, la incidencia y causa de muerte fue similar en ambos grupos de tratamiento, (basiliximab 15%, placebo 11%), siendo los trastornos de tipo cardíaco la causa principal de muerte (basiliximab 5%, placebo 4%).
Post-marketing adverse reactions Hypersensitivity/ anaphylactoid reactions such as rash, urticaria, sneezing, wheezing, bronchospasm, pulmonary oedema, cardiac failure, respiratory failure and capillary leak syndrome (see section 4.4), and cytokine release syndrome have been reported during post-marketing experience with Simulect.
Reacciones adversas postcomercialización Durante la experiencia postcomercialización con Simulect se han notificado reacciones de hipersensibilidad/ tipo anafilactoide tales como erupción, urticaria, estornudos, dificultad para respirar, broncoespasmo, edema pulmonar, insuficiencia cardiaca, insuficiencia respiratoria y síndrome de filtración capilar (ver sección 4.4), y síndrome de liberación de citoquinas.
The frequency is not known (cannot be estimated from the available data).
La frecuencia es no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
In clinical studies basiliximab has been administered to humans in single doses of up to 60 mg and multiple doses of up to 150 mg over 24 days with no acute undesirable effects.
En ensayos clínicos se han administrado a humanos dosis únicas de basiliximab de hasta 60 mg y dosis múltiple de hasta 150 mg durante 24 días, sin efectos adversos agudos.
For information on preclinical toxicology see section 5.3.
Para información sobre la toxicología preclínica ver sección 5.3.
Interleukin inhibitors, ATC code:
Inhibidores de la interleukina, código ATC:
Mechanism of action Basiliximab is a murine/ human chimeric monoclonal antibody (IgG1 κ) that is directed against the interleukin-2 receptor α -chain (CD25 antigen), which is expressed on the surface of T-lymphocytes in response to antigenic challenge.
Mecanismo de acción Basiliximab es un anticuerpo monoclonal quimérico murino/ humano (IgG1k) que actúa contra la cadena-α del receptor de la interleukina-2 (antígeno CD25), el cual se expresa sobre la superficie de los linfocitos-T como respuesta a estímulos antigénicos.
Basiliximab specifically binds with high affinity (KD-value 0.1 nM) to the CD25 antigen on activated T-lymphocytes expressing the high affinity interleukin-2 receptor (IL- 2R) and thereby prevents binding of interleukin-2, a critical signal for T-cell proliferation in the cellular immune response involved in allograft rejection.
Esto impide la unión de la interleukina-2 al receptor, que es una señal crítica para la proliferación de las células-T en la respuesta inmune celular implicada en el rechazo de órganos.
Complete and consistent blocking of the interleukin-2 receptor is maintained as long as serum basiliximab levels exceed 0.2 μ g/ ml (usually up to 4– 6 weeks after administration).
El bloqueo completo y consistente del receptor de la interleukina- 2 se mantiene mientras los niveles séricos de basiliximab son superiores a 0,2 μ g/ ml (normalmente hasta 4– 6 semanas después de la administración).
As concentrations fall below this level, expression of the CD25 antigen returns to pretherapy values within 1– 2 weeks.
Cuando las concentraciones disminuyen por debajo de este nivel, la expresión del antígeno CD25 vuelve a los valores pretratamiento en 1– 2 semanas.
Basiliximab does not cause myelosuppression.
Basiliximab no causa mielosupresión.
Clinical studies The efficacy of basiliximab in prophylaxis of organ rejection in de novo renal transplantation has been demonstrated in double-blind placebo-controlled studies.
Ensayos clínicos Se ha demostrado la eficacia de basiliximab en la profilaxis del rechazo de órganos en trasplante renal de novo, en ensayos doble ciego controlados con placebo.
Results from two pivotal 12-month multicentre studies (722 patients in total) comparing basiliximab with placebo show that basiliximab, used concomitantly with ciclosporin for microemulsion and corticosteroids, significantly reduces the incidence of acute rejection episodes both within 6 (31% vs.
Los resultados de los dos ensayos pivotales multicéntricos (722 pacientes en total) de 12 meses de duración, comparando basiliximab con placebo, demostraron que basiliximab, utilizado concomitantemente con ciclosporina para microemulsión y corticosteroides, reduce significativamente la incidencia de episodios de rechazo agudo, tanto a los 6 (31% vs.
45%, p < 0.001) and 12 (33% vs.
45%, p < 0,001) como a los 12 (33% vs.
48%, p < 0.001) months after transplantation.
48%, p < 0,001) meses después del trasplante.
There was no significant difference between basiliximab and placebo-treated patients in graft survival after 6 and 12 months (at 12 months 32 graft losses on basiliximab (9%) and 37 graft losses on placebo (10%)).
No hubo diferencia significativa entre los pacientes tratados con basiliximab y placebo en la supervivencia del injerto después de 6 y 12 meses (a los 12 meses 32 pérdidas del injerto en el grupo de basiliximab (9%) y 37 pérdidas del injerto en el grupo placebo (10%)).
The incidence of acute rejection episode was substantially lower in patients receiving basiliximab and a triple drug immunosuppressive regimen.
La incidencia de episodios de rechazo agudo fue sustancialmente inferior en los pacientes que recibieron basiliximab y un régimen inmunosupresor triple.
Results from two multicentre double-blind studies comparing basiliximab with placebo (463 patients in total) show that basiliximab significantly reduces the incidence of acute rejection episodes within 6 months after transplantation when used concomitantly with ciclosporin for microemulsion, corticosteroids, and either azathioprine (21% vs.
Los resultados obtenidos de dos ensayos doble ciego, multicéntricos, comparativos de basiliximab con placebo (463 pacientes en total), mostraron que basiliximab reduce significativamente la incidencia de episodios de rechazo agudo durante los 6 meses después del trasplante cuando se utilizó concomitantemente con ciclosporina para microemulsión, corticosteroides y azatioprina (21% vs.
35%) or mycophenolate mofetil (15% vs.
35%) o micofenolato mofetil (15% vs.
Graft loss occurred in 6% of basiliximab-treated and 10% of placebo-treated patients by 6 months.
Se produjo pérdida del injerto en el 6% de los pacientes tratados con basiliximab y en el 10% de los tratados con placebo a los 6 meses.
The adverse event profile remained comparable between treatment groups.
El perfil de efectos adversos continuó siendo comparable entre los grupos de tratamiento.
In a pooled analysis of two five-year open-label extension studies (586 patients total) the combined graft and patient survival rates were not statistically different for the basiliximab and placebo groups.
En un análisis agrupado de dos ensayos (586 pacientes en total) de cinco años de extensión, abiertos, la proporción de supervivencia del paciente y del injerto combinado no fue estadísticamente diferente para los grupos de basiliximab y placebo.
Extension studies also showed that patients who experienced an acute rejection episode during the first year after transplantation experienced more graft losses and deaths over the five-year follow-up period than patients who had no rejection.
Los ensayos de extensión también demostraron que los pacientes que experimentaron un episodio de rechazo agudo durante el primer año después del trasplante, experimentaron mayor número de pérdidas del injerto y muertes durante el periodo de seguimiento de cinco años que los pacientes que no tuvieron rechazo.
These events were not influenced by basiliximab.
Estos acontecimientos no estuvieron influenciados por basiliximab.
Paediatrics Basiliximab was used concomitantly with ciclosporin for microemulsion and steroids in an uncontrolled study in 41 paediatric de novo renal transplant recipients.
6 Pacientes pediátricos En un ensayo no controlado se utilizó basiliximab concomitantemente con ciclosporina para microemulsión y esteroides en 41 receptores pediátricos de trasplante renal de novo.