qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
If you forget to take Comtan
Si olvidó tomar Comtan Si olvida tomar el comprimido de Comtan con su dosis de levodopa, deberá continuar el tratamiento
18 If you forget to take the Comtan tablet with your levodopa dose, you should continue the treatment by taking the next Comtan tablet with your next levodopa dose.
19 tomando el siguiente comprimido de Comtan con la siguiente dosis de levodopa.
If you stop taking Comtan Do not stop taking Comtan unless your doctor tells you to.
Si interrumpe el tratamiento con Comtan No interrumpa el tratamiento con Comtan a menos que su médico se lo indique.
In such case, your doctor may need to re- adjust the dosage of your other antiparkinsonian medicines.
En tal caso, es posible que su médico necesite reajustar la dosis de los otros medicamentos antiparkinsonianos.
Abrupt discontinuation of both Comtan and other antiparkinsonian medicines may result in unwanted side effects.
La interrupción brusca del tratamiento con Comtan y otros fármacos antiparkinsonianos, puede ocasionar efectos adversos no deseados.
Like all medicines, Comtan can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Comtan puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Usually side effects caused by Comtan are mild to moderate.
Los efectos adversos causados por Comtan son, en general, leves o moderados.
The frequencies are defined as:
Las frecuencias se enumeran como:
Very common (affects more than 1 patient in 10) Common (affects 1 to 10 patients in 100) Uncommon (affects 1 to 10 patients in 1,000) Rare (affects 1 to 10 patients in 10,000) Very rare (affects less than 1 patient in 10,000) Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes) Frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 100 pacientes) Poco frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes) Raros (afectan de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes) Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes) No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Very common Uncontrollable movements (dyskinesias), feeling sick (nausea) and harmless reddish-brown discoloration of urine.
Muy frecuentes Movimientos incontrolables (discinesias), sentirse mareado (náuseas) y coloración marrón rojiza de la orina inocua.
Common Uncontrollable movements (hyperkinesias), being sick (vomiting), worsening of symptoms of Parkinson’ s disease, dizziness, diarrhoea, abdominal pain, constipation, dry mouth, hallucinations (seeing/ hearing/ feeling/ smelling things that are not really there), prolonged muscle contractions (dystonia), tiredness, increased sweating, sleeplessness, vivid dreams, fall and confusion.
Frecuentes Movimientos incontrolables (hipercinesias), estar mareado (vómitos), empeoramiento de los síntomas de la enfermedad de Parkinson, mareos, diarrea, dolor abdominal, estreñimiento, sequedad de boca, alucinaciones (ver, oír, sentir, oler cosas que no son reales), contracciones musculares prolongadas (distonía), cansancio, aumento de la sudoración, insomnio, sueños intensos, caída y confusión.
Rare Rashes and abnormal results in liver function test.
Raras Erupciones y resultados alterados de las pruebas de función hepática.
Very rare Mental restlessness, decreased appetite, weight decrease, hives.
Muy raras Intranquilidad, disminución del apetito, disminución de peso, hiperactividad.
The exact frequencies of these side effects are not known but are based on reports received since the product has been on the market:
Las frecuencias exactas de las reacciones adversas que se muestran a continuación no se conocen, pero se basan en notificaciones recibidas, desde que el producto fue comercializado:
Colitis (inflammation of the colon), hepatitis and skin, hair, beard and nail discolorations.
Colitis (inflamación del colon), hepatitis, decoloración de la piel, pelo, barba y uñas.
The side effects are often caused by the increased effects of levodopa therapy and are most common at the start of treatment.
Estos efectos adversos se deben frecuentemente al aumento de los efectos causado por el tratamiento con levodopa y son más frecuentes al inicio del tratamiento.
Some, such as uncontrollable movements, nausea and abdominal pain, may also be more common with higher doses (1,400 to 2,000 mg per day).
Algunos, como los movimientos incontrolables, náuseas y dolores abdominales pueden también ser más frecuentes con las dosis más elevadas (1.400 a 2.000 mg al día).
If you experience such effects at the start of treatment with Comtan you should contact your doctor, who may decide to adjust your dosage of levodopa.
Si experimenta esos efectos al principio del tratamiento con Comtan debe ponerse en contacto con su médico, quien puede decidir ajustar la dosis de levodopa.
Excessive daytime drowsiness has been reported in rare cases in patients receiving Comtan with levodopa and there have been isolated cases of sudden sleep onset episodes.
Se han comunicado casos raros de sueño excesivo durante el día en pacientes tratados con Comtan y levodopa, y ha habido casos aislados de sueño repentino.
A few cases of neuroleptic malignant syndrome (NMS) and rhabdomyolysis have been reported.
Se han comunicado casos aislados de síndrome neuroléptico maligno (SNM) y de rabdomiolisis.
NMS is a rare severe reaction to medicines used to treat disorders of the central nervous system and 19 characterised by stiffness, muscle twitching, shaking, mental changes, coma, high body temperature, increased heart rate and unstable blood pressure.
20 sistema nervioso central y caracterizados por rigidez, tics, temblores, cambios en el estado mental, coma, aumento de la temperatura corporal, taquicardia y presión sanguínea inestable.
Rhabdomyolysis is a rare severe muscle disorder.
La rabdomiolisis es una alteración muscular rara.
Behavioural changes such as urge to gamble (pathological gambling) or increased sexual desire and urges (increased libido and hypersexuality) have been reported in patients receiving dopaminergic medicines including Comtan with levodopa.
Se han comunicado cambios de comportamiento como el impulso irresistible al juego (ludopatía) o aumento del impulso y deseo sexual (aumento de la libido e hipersexualidad) en pacientes tratados con medicamentos dopaminérgicos, incluido Comtan con levodopa.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.
HOW TO STORE COMTAN
CONSERVACIÓN DE COMTAN
Do not use Comtan after the expiry date which is stated on the carton and on the bottle label.
No utilice Comtan después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del frasco.
What Comtan contains
Composición de Comtan
- The active substance is entacapone.
- El principio activo es entacapona.
Each tablet contains 200 mg of entacapone.
Cada comprimido contiene 200 mg de entacapona.
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, mannitol, croscarmellose sodium,
- Los demás componentes son celulosa microcristalina, manitol, croscarmelosa sódica, aceite
hydrogenated vegetable oil, magnesium stearate.
vegetal hidrogenado, estearato magnésico.
- The film-coating contains hypromellose, polysorbate 80, glycerol 85%, sucrose, yellow iron
- La película de recubrimiento contiene hipromelosa, polisorbato 80, glicerina al 85%, sacarosa,
oxide (E172), red iron oxide (E172) and titanium dioxide (E171).
óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172) y dióxido de titanio (E171).
What Comtan looks like and contents of the pack Comtan 200 mg film-coated tablets are brownish-orange, oval tablets with “ Comtan ” engraved on one side.
Aspecto del producto y contenido del envase Los comprimidos de Comtan 200 mg son de color marrón anaranjado, ovales, con “ Comtan” gravado en una cara del comprimido.
They are packed in bottles.
Se acondicionan en frascos.
There are four different pack sizes (bottles containing 30, 60, 100 or 500 tablets).
Hay cuatro presentaciones distintas (frascos que contienen 30, 60, 100 ó 500 comprimidos).
Marketing Authorisation Holder Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
Titular de la autorización de comercialización Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Reino Unido
Manufacturer Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
Responsable de la fabricación Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Reino Unido
For further information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
What is Comtess?
¿Qué es Comtess?
Comtess is a medicine that contains the active substance entacapone.
Comtess es un medicamento que contiene el principio activo entacapona.
What is Comtess used for?
¿Para qué se utiliza Comtess?
Parkinson’ s disease is a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness.
Comtess está indicado en el tratamiento de pacientes con enfermedad de Parkinson, un trastorno cerebral progresivo que causa temblores, lentitud de movimientos y rigidez muscular.
Comtess is used together with levodopa (either a combination of levodopa and benserazide or a combination of levodopa and carbidopa) when the patient is having ‘ fluctuations ’ towards the end of the period between two doses of their medication.
Comtess se emplea junto con la levodopa (en combinación con levodopa y benserazida o en combibación con levodopa y carbidopa) cuando los pacientes experimentan “ fluctuaciones” hacia el final del período comprendido entre dos dosis de medicación.
Comtess is used when these fluctuations cannot be treated with the standard levodopa- containing combination alone.
Comtess se utiliza cuando estas fluctuaciones no pueden tratarse con la combinación habitual de levodopa en solitario.
How is Comtess used?
¿Cómo se usa Comtess?
Comtess is only used in combination either with levodopa and benserazide or with levodopa and carbidopa.
Comtess se utiliza únicamente combinado con levodopa y benserazida o con levodopa y carbidopa.
When patients first add Comtess to their existing medication, they may need to take a lower daily dose of levodopa, either by changing how often they take it, or by reducing the amount of levodopa taken in each dose.
Cuando los pacientes empiezan a añadir Comtess a la medicación que ya toman, puede ser necesario reducir la dosis diaria de levodopa, bien cambiando la frecuencia de las tomas o bien reduciendo la cantidad de levodopa en cada dosis.
Comtess can only be used with conventional combinations of levodopa.
Comtess sólo puede usarse con las formulaciones convencionales de levodopa.
How does Comtess work?
¿Cómo actúa Comtess?
The active substance in Comtess, entacapone, works to restore the levels of dopamine in the parts of the brain that control movement and co-ordination.
El principio activo de Comtess, la entacapona, restaura los niveles de dopamina en las zonas del cerebro que controlan el movimiento y la coordinación.
Entacapone blocks an enzyme that is involved in the breakdown of levodopa in the body called 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
La entacapona bloquea una enzima denominada catecol-O- 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
How has Comtess been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Comtess?
Comtess has been studied in a total of 376 patients with Parkinson’ s disease, in two six-month studies that measured the effects of adding Comtess or placebo (a dummy medicine) to the patient’ s combination of levodopa and carbidopa or levodopa and benserazide.
Comtess se ha estudiado en un total de 376 pacientes con enfermedad de Parkinson en dos estudios de seis meses en los que se midieron los efectos logrados con la adición de Comtess o de un placebo (un medicamento ficticio) a la combinación de levodopa y carbidopa o levodopa y benserazida tomada por los pacientes.
What benefit has Comtess shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener Comtess durante los estudios?
Comtess was more effective than placebo in both studies.
Comtess fue más eficaz que el placebo en los dos estudios.
In the first study, adding Comtess increased the ‘ on’ time by 1 hour and 18 minutes more than adding placebo.
En el primero de ellos, la adición de Comtess prolongó el tiempo pasado en estado “ on” 1 hora y 18 minutos más que la adición del placebo.
What is the risk associated with Comtess?
¿Cuál es el riesgo asociado a Comtess?
The most common side effects with Comtess (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dyskinesia (uncontrollable movements), nausea (feeling sick) and harmless urine discoloration.
Los efectos secundarios más frecuentes de Comtess (observados en 1 a 10 de cada 100 pacientes) son la discinesia (movimientos incontrolables), las náuseas y un cambio de color inofensivo de la orina.
For the full list of all side effects reported with Comtess, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Comtess puede consultarse en el prospecto.
Comtess should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to entacapone or any of the other ingredients.
Comtess no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la entacapona o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
Comtess should not be used in patients with: • liver disease; • phaeochromocytoma (a tumour of the adrenal gland); • a history of neuroleptic malignant syndrome (a dangerous nervous system disorder usually caused by antipsychotic medicines) or rhabdomyolysis (breakdown of muscle fibres).
Comtess no debe utilizarse en pacientes con: • enfermedad hepática; • feocromocitoma (tumor de la glándula suprarrenal); • historia previa de síndrome neuroléptico maligno (un peligroso trastorno del sistema nervioso causado habitualmente por los medicamentos antipsicóticos) o de rabdomiolisis (rotura de las fibras musculares).
Comtess should not be used together with other medicines that belong to the group ‘ monoamine oxidase inhibitors ’ (a type of antidepressant).
Comtess no debe utilizarse junto con otros medicamentos que pertenezcan al grupo de los “ inhibidores de la monoaminooxidasa” (un tipo de antidepresivos).
Why has Comtess been approved?
¿Por qué se ha aprobado Comtess?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Comtess’ s benefits are greater than its risks as an adjunct to standard preparations of levodopa/ benserazide or levodopa/ carbidopa for use in patients with Parkinson’ s disease and end-of-dose motor fluctuations, who cannot be stabilised on those combinations.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Comtess son mayores que sus riesgos cuando se usa como complemento de los preparados habituales de levodopa/ benserazida o levodopa/ carbidopa en pacientes con enfermedad de Parkinson y fluctuaciones motoras al final del intervalo entre dosis que no puedan estabilizarse con dichas combinaciones.
The Committee recommended that Comtess be given marketing authorisation.
En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizara su comercialización.
Other information about Comtess:
Otras informaciones sobre Comtess:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Comtess on 16 September 1998.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Comtess el 16 de septiembre de 1998.
The marketing authorisation was renewed on 16 September 2003 and on 16 September 2008.
La autorización de comercialización fue renovada el 16 de septiembre de 2003 y el 16 de septiembre de 2008.
The full EPAR for Comtess is available here.
El texto completo del EPAR de Comtess puede encontrarse aquí.
EU Number
Envase
Invented name
EU/ 1/ 98/ 082/ 001
Pharmaceutical Form
EU/ 1/ 98/ 082/ 002
Route of Administration
Comprimido recubierto con película
Package size
Frasco (HDPE)
EU/ 1/ 98/ 082/ 001 EU/ 1/ 98/ 082/ 002 EU/ 1/ 98/ 082/ 003 EU/ 1/ 98/ 082/ 005
EU/ 1/ 98/ 082/ 003
Bottle (HDPE) Bottle (HDPE) Bottle (HDPE) Bottle (HDPE)
Frasco (HDPE)
30 tablets 60 tablets 100 tablets 175 tablets
175 comprimidos
Comtess 200 mg film-coated tablets
Comtess 200 mg comprimidos recubiertos con película
Brownish-orange, oval, biconvex film-coated tablet with "COMT" engraved on one side.
Comprimido recubierto con película naranja-pardo, oval, biconvexo con la palabra “ COMT” grabada en una de las caras del comprimido.
One 200 mg tablet is taken with each levodopa/ dopa decarboxylase inhibitor dose.
Posología Debe tomarse un comprimido de 200 mg con cada dosis de levodopa/ inhibidor de la dopadecarboxilasa.
The daily dose of levodopa should be reduced by about 10-30% by extending the dosing intervals and/ or by reducing the amount of levodopa per dose, according to the clinical condition of the patient.
10– 30% aumentando los intervalos entre dosis y/ o reduciendo la cantidad de levodopa por dosis en función de la situación clínica del paciente.
Entacapone increases the bioavailability of levodopa from standard levodopa/ benserazide preparations slightly (5-10%) more than from standard levodopa/ carbidopa preparations.
Entacapona aumenta ligeramente más (5– 10%) la biodisponibidad de levodopa de los preparados convencionales de levodopa/ benserazida que de los preparados convencionales de levodopa/ carbidopa.
Hence, patients who are taking standard levodopa/ benserazide preparations may need a larger reduction of levodopa dose when entacapone is initiated.
Por tanto, los pacientes que están tomando preparados convencionales de levodopa/ benserazida pueden requerir una mayor reducción de la dosis de levodopa cuando se inicia el tratamiento con entacapona.
Renal insufficiency does not affect the pharmacokinetics of entacapone and there is no need for dose adjustment.
La insuficiencia renal no afecta la farmacocinética de entacapona y no hay
2 Hepatic impairment: see section 4.3.
2 necesidad de un ajuste de dosis.
Comtess is not recommended for use in children below age 18 due to lack of data of safety and efficacy.
Comtess no está recomendado para uso en niños menores de 18 años; debido a la escasez de datos sobre seguridad y eficacia.
Entacapone is administered orally and simultaneously with each levodopa/ carbidopa or levodopa/ benserazide dose.
Forma de administración Entacapona se administra por vía oral y simultáneamente con cada dosis de levodopa/ carbidopa o con cada dosis de levodopa/ benserazida.
- Concomitant use of a selective MAO-A inhibitor plus a selective MAO-B inhibitor and entacapone
- Uso concomitante de un inhibidor selectivo de la MAO-A más un inhibidor selectivo de la
(see section 4.5).
MAO-B y entacapona (ver sección 4.5).
Thus, entacapone should be administered cautiously to patients being treated with medicinal products metabolised by catechol-O- methyl transferase (COMT), e. g. rimiterole, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dobutamine, alpha-methyldopa, and apomorphine (see also section 4.5).
Así pues, entacapona se administrará con precaución a pacientes tratados con fármacos metabolizados por la catecol-O-metiltransferasa (COMT), p. ej. rimiterol, isoprenalina, adrenalina, noradrenalina, dopamina, dobutamina, alfa- metildopa y apomorfina (ver también sección 4.5).
Entacapone is always given as an adjunct to levodopa treatment.
Entacapona se administra siempre en asociación al tratamiento con levodopa.
Hence, the precautions valid for levodopa treatment should also be taken into account for entacapone treatment.
Por consiguiente, las precauciones válidas para el tratamiento con levodopa deberán tenerse en cuenta también en el tratamiento con entacapona.
Entacapone increases the bioavailability of levodopa from standard levodopa/ benserazide preparations 5-10% more than from standard levodopa/ carbidopa preparations.
Entacapona aumenta la biodisponibilidad de levodopa de los preparados convencionales levodopa/ benserazida en un 5– 10% más que de los preparados convencionales de levodopa/ carbidopa.
To reduce levodopa-related dopaminergic adverse reactions, it is often necessary to adjust levodopa
Consecuentemente, las reacciones adversas dopaminérgicas pueden ser más frecuentes cuando se añade entacapona al tratamiento con levodopa/ benserazida (ver también sección
3 dosage within the first days to first weeks after initiating entacapone treatment, according to the clinical condition of the patient (see sections 4.2 and 4.8).
Para reducir las reacciones adversas dopaminérgicas relacionadas con levodopa a menudo es necesario ajustar la dosis de levodopa desde los primeros días hasta las primeras semanas después de iniciar el tratamiento con entacapona de acuerdo con la situación clínica del paciente (ver secciones 4.2 y 4.8).
In clinical studies, undesirable dopaminergic effects, e. g. dyskinesia, were more common in patients who received entacapone and dopamine agonists (such as bromocriptine), selegiline or amantadine compared to those who received placebo with this combination.
Las reacciones adversas dopaminérgicas relacionadas con levodopa observadas en ensayos clínicos p. ej. discinesia, fueron más frecuentes en pacientes que recibieron entacapona y agonistas dopaminérgicos (como bromocriptina), selegilina o amantadina comparado con los que recibieron placebo con esta combinación.
However, the experience of the clinical use of entacapone with several medicinal products, including MAO-A inhibitors, tricyclic antidepressants, noradrenaline reuptake inhibitors such as desipramine, maprotiline and venlafaxine, and medicinal products that are metabolised by COMT (e. g. catechol-structured compounds: rimiterole, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dobutamine, alpha- methyldopa, apomorphine, and paroxetine) is still limited.
Sin embargo, la experiencia del uso clínico de entacapona con diversos medicamentos, incluidos inhibidores de la MAO-A, antidepresivos tricíclicos, inhibidores de la recaptación de noradrenalina tales como desipramina, maprotilina y venlafaxina y fármacos que son metabolizados por la COMT (p. ej. compuestos con estructura catecol: rimiterol, isoprenalina, adrenalina, noradrenalina, dopamina, dobutamina, alfa-metildopa, apomorfina, y paroxetina) es todavía limitada.
Caution should be exercised when these medicinal products are used concomitantly with entacapone (see also sections 4.3 and section 4.4).
Se recomienda precaución al utilizar estos productos concomitantemente con entacapona (ver también secciones 4.3 y 4.4).
Entacapone may be used with selegiline (a selective MAO-B inhibitor), but the daily dose of selegiline should not exceed 10 mg.
Entacapona puede utilizarse con selegilina (inhibidor selectivo de la MAO-B) pero la dosis diaria de selegilina no debe ser superior a 10 mg.
Entacapone and iron preparations should be taken at least 2-3 hours apart (see section 4.8).
Entacapona y los preparados de hierro deben tomarse por separado con un intervalo de como mínimo 2– 3 horas (ver sección 4.8).
Entacapone binds to human albumin binding site II which also binds several other medicinal products, including diazepam and ibuprofen.
Entacapona se une a la albúmina humana en su lugar de unión II que es también el lugar de unión de otros medicamentos, incluidos diazepam e ibuprofeno.
Clinical interaction studies with diazepam and non-steroidal anti- inflammatory medicinal products have not been carried out.
No se han realizado ensayos clínicos de interacción con diazepam y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos.
Due to its affinity to cytochrome P450 2C9 in vitro (see section 5.2), entacapone may potentially interfere with medicinal products with metabolism dependent on this isoenzyme, such as S-warfarin.
4 Debido a su afinidad por el citocromo P450 2C9 in vitro (ver sección 5.2), entacapona puede potencialmente interferir con medicamentos cuyo metabolismo depende de esta isoenzima, como S- warfarina.
The INR
Sin embargo, en un estudio de interacciones con voluntarios sanos, entacapona no alteró los niveles plasmáticos de S-warfarina, mientras que la AUC de R-warfarina aumentó en promedio en un 18% [IC90 11-26%].
4 values increased on average by 13% [CI90 6– 19%].
Los valores INR aumentaron en promedio en un 13% [IC90 6-19%].
Comtess in association with levodopa may have major influence on the ability to drive and use machines.
La influencia de Comtess en asociación con levodopa sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es importante.
The most frequent adverse reactions caused by entacapone relate to the increased dopaminergic activity and occur most commonly at the beginning of the treatment.
Las reacciones adversas más frecuentes causadas por entacapona están relacionadas con el aumento de la actividad dopaminérgica y se presentan más comúnmente al inicio del tratamiento.
In clinical studies the most common adverse reactions leading to discontinuation of entacapone treatment have been gastrointestinal symptoms (e. g. diarrhoea, 2.5%) and increased dopaminergic adverse reactions of levodopa (e. g. dyskinesias, 1.7%).
En ensayos clínicos las reacciones adversas más comunes que provocaron la interrupción del tratamiento con entacapona fueron los síntomas gastrointestinales (p. ej. diarrea 2,5%) y un aumento de las reacciones adversas dopaminérgicas de levodopa (p. ej. disquinesias 1,7%).
Dyskinesias (27%), nausea (11%), diarrhoea (8%), abdominal pain (7%) and dry mouth (4.2%) were reported significantly more often with entacapone than with placebo in pooled data from clinical studies involving 406 patients taking the medicinal product and 296 patients taking placebo.
Con entacapona se han notificado discinesias (27%), náuseas (11%), diarrea (8%), dolor abdominal (7%) y sequedad de boca (4,2%) con una frecuencia significativamente superior que con placebo a partir de los datos agrupados de ensayos clínicos que incluyeron 406 pacientes tratados con fármaco y 296 tratados con placebo.
Adverse drug reactions*
5 Trastornos del sistema nervioso
Nervous system disorders Very common:
Muy frecuentes:
Parkinsonism aggravated, dizziness, dystonia, hyperkinesia
Discinesia Parkinsonismo agravado, mareos, distonía, hipercinesia
Nausea
Trastornos gastrointestinales
Common:
Muy frecuentes Frecuentes:
Diarrhoea, abdominal pain, dry mouth, constipation, vomiting Anorexia Colitis
Anorexia Colitis
Renal and urinary disorders Very common:
Trastornos renales y urinarios
Urine discoloration Skin and subcutaneous tissue disorders
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Hepatic function tests abnormal Hepatitis with mainly cholestatic features (see section 4.4.)
Pruebas anormales de la función hepática Hepatitis con signos de colestasis (ver sección 4.4)
Agitation
Insomnio, alucinaciones, confusión, paroniria Agitación
Pharmacotherapeutic group: other dopaminergic agents, ATC code:
6 Grupo farmacoterapéutico: otros agentes dopaminérgicos, código ATC:
Entacapone belongs to a new therapeutic class, catechol-O-methyl transferase (COMT) inhibitors.
Entacapona pertenece a una nueva clase terapéutica, los inhibidores de la catecol-O-metiltransferasa (COMT).
Table 2.
Tabla 2:
Daily ON time (Mean ±SD)
Tiempo ON diario (Media ± D. E.)
Daily On time (h)
Tiempo ON diario (h) Nivel basal
Entacapone (n=85)
Entacapona (n=85) 9,3±2,2
Placebo (n=86)
Placebo (n=86) 9,2±2,5
Baseline
Semana 8– 24
9.3±2.2
10,7±2,2
9.2±2.5
9,4±2,6
Week 8-24
1 h
9.4±2.6
20 min
1 h 20 min (8.3%) CI95% 45 min, 1 h 56 min
(8,3%) IC95% 45 min, 1 h 56 min Ensayo II:
Proportion of daily On time (%) Baseline
Proporción de tiempo ON diaria (%) Nivel basal
Entacapone (n=103) 60.0±15.2
Entacapona (n=103) 60,0±15,2
Placebo (n=102) 60.8±14.0
Placebo (n=102) 60,8±14,0
Week 8-24
Semana 8– 24
66.8±14.5
66,8±14,5
62.8±16.80
62,8±16,80
4.5% (0 h 35 min) CI95% 0.93%, 7.97%
4,5% (0 h 35 min) IC95% 0,93%; 7,97%
Absorption There are large intra- and interindividual variations in the absorption of entacapone.
Características generales de la sustancia activa Absorción La absorción de entacapona presenta una gran variabilidad intra e interindividual.
7 Distribution After absorption from the gastrointestinal tract, entacapone is rapidly distributed to the peripheral tissues with a distribution volume of 20 litres at steady state (Vdss).
Distribución Tras la absorción a partir del tracto gastrointestinal, entacapona se distribuye rápidamente en los tejidos periféricos con un volumen de distribución de 20 litros en estado estacionario (Vdee).
Approximately 92% of the dose is eliminated during ß-phase with a short elimination half-life of 30 minutes.
Aproximadamente un 92% de la dosis se elimina durante la fase-β con una semivida de eliminación
In human plasma the unbound fraction is about 2.0% in the therapeutic concentration range.
En el plasma humano la fracción no unida es del 2,0% aprox. en el rango de las concentraciones terapéuticas.
At therapeutic concentrations, entacapone does not displace other extensively bound substances (e. g. warfarin, salicylic acid, phenylbutazone, or diazepam), nor is it displaced to any significant extent by any of these substances at therapeutic or higher concentrations.
A concentraciones terapéuticas, entacapona no desplaza otras sustancias ampliamente unidas (p. ej. warfarina, ácido salicílico, fenilbutazona o diazepam), ni es desplazada de forma significativa por ninguna de estas sustancias a concentraciones terapéuticas o más elevadas.
It is estimated that 80- 90% of the dose is excreted in faeces, although this has not been confirmed in man.
Se estima que el 80– 90% de la dosis se excreta en heces, aunque esto no se ha confirmado en humanos.
Approximately 10- 20% is excreted in urine.
Aproximadamente el 10– 20% se excreta en orina.
The pharmacokinetic properties of entacapone are similar in both young and elderly adults.
Características en pacientes Las propiedades farmacocinéticas de entacapona son similares en los adultos jóvenes y en los de edad avanzada.
Preclinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos, según los estudios convencionales sobre farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y potencial carcinogénico.
Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Povidone Magnesium stearate
Recubrimiento Poli(alcohol vinílico), parcialmente hidrolizado Talco Macrogol
8 Polyvinyl alcohol, partly hydrolysed Talc Macrogol Soybean lecithin Yellow iron oxide (E 172) Red iron oxide (E 172) Titanium dioxide (E 171)
8 Lecitina de soja Óxido de hierro amarillo (E172) Óxido de hierro rojo (E172) Dióxido de titanio (E171)
6.3 Shelf- life
6.3 Período de validez
White high-density polyethylene (HDPE) bottles with white tamper proof polypropylene (PP) closures containing 30, 60, 100 or 175 tablets.
Frascos blancos de polietileno de alta densidad (HDPE) con cierre blanco resistente a la apertura de polipropileno (PP) que contienen 30, 60, 100 ó 175 comprimidos.
Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finland
Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finlandia
EU/ 1/ 98/ 082/ 001-003 EU/ 1/ 98/ 082/ 005
EU/ 1/ 98/ 082/ 001-003 EU/ 1/ 98/ 082/ 005
16.09.98 Date of last renewal:
16.09.1998 Fecha de la última renovación:
Detailed information on this medicine is available on the European Medicine’ s Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
13 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Comtess 200 mg film-coated tablets entacapone
Comtess 200 mg comprimidos recubiertos con película entacapona
30 film-coated tablets 60 film-coated tablets 100 film-coated tablets 175 film-coated tablets
30 comprimidos recubiertos con película 60 comprimidos recubiertos con película 100 comprimidos recubiertos con película 175 comprimidos recubiertos con película
comtess 200 mg [folding box only]
comtess 200 mg [únicamente en la caja]
16 PACKAGE LEAFLET:
16 PROSPECTO:
Comtess 200 mg film-coated tablets Entacapone
Comtess 200 mg comprimidos recubiertos con película Entacapona
if their symptoms are the same as yours.
los mismo síntomas, ya que puede perjudicarles.
What Comtess is and what it is used for 2.
Qué es Comtess y para qué se utiliza 2.
Before you take Comtess 3.
Antes de tomar Comtess 3.
How to take Comtess 4.
Cómo tomar Comtess 4.
How to store Comtess 6.
Conservación de Comtess 6.
WHAT COMTESS IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES COMTESS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Comtess is used together with levodopa to treat Parkinson’ s disease.
Comtess se usa junto con levodopa para tratar la enfermedad de Parkinson.
Comtess improves the therapeutic effect of levodopa in relieving the symptoms of Parkinson's disease.
Comtess mejora el efecto terapéutico de levodopa en el alivio de los síntomas de la enfermedad de Parkinson.
Comtess has no antiparkinsonian activity without levodopa.
Comtess no tiene actividad antiparkinsoniana sin la administración conjunta de levodopa.
BEFORE YOU TAKE COMTESS
ANTES DE TOMAR COMTESS
Take special care with Comtess
No tome Comtess:
- if you are taking a medicine which may cause low blood pressure when rising from a chair or
- si es alérgico (hipersensible) a la entacapona o a cualquiera de los demás componentes de
bed;
Comtess;
- if you experience diarrhoea, monitoring of your weight is recommended in order to avoid
- si padece una enfermedad del hígado;
potentially excessive weight loss;
levantarse de una silla o de la cama;
- if you experience excessive gambling or excessive sexual activity.
- si experimenta ludopatía excesiva o actividad sexual excesiva;
The dose of other antiparkinsonian medicines may need to be adjusted when you start taking Comtess.
Puede ser necesario ajustar las dosis de otros medicamentos para el Parkinson cuando empiece a tomar Comtess.
17 Entacapone taken with levodopa may cause drowsiness and may cause you to sometimes suddenly fall asleep.
17 dormido de repente.
If this happens, you should not drive or use any tools or machines (see section ” Driving and using machines”).
Si esto le sucede, no debe conducir ni manejar herramientas o maquinaria (ver sección “ Conducción y uso de máquinas”).
Children Experience with Comtess in patients under 18 years is limited.
Niños La experiencia de Comtess en niños menores de 18 años es limitada.
Therefore, the use of Comtess in children cannot be recommended.
Por lo tanto, no se puede recomendar el uso de Comtess en niños.
Taking other medicines Comtess may increase the effects of other medicinal products (e. g. those containing rimiterol, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dobutamine, alpha-methyldopa, and apomorphine).
Uso de otros medicamentos Comtess puede aumentar los efectos de otros medicamentos (p. ej. los que contienen rimiterol, isoprenalina, adrenalina, noradrenalina, dopamina, dobutamina, alfa-metildopa y apomorfina).
Comtess may make it harder for you to digest iron.
Comtess puede dificultar la digestión del hierro.
Therefore, do not take Comtess and iron supplements at the same time.
Por tanto, no tome Comtess y suplementos de hierro al mismo tiempo.
Pregnancy and breast-feeding Do not use Comtess during pregnancy or if you are breast-feeding.
Embarazo y lactancia No tome Comtess durante el embarazo o si está dando el pecho a su bebé.
Driving and using machines Comtess taken together with levodopa may lower your blood pressure, which may make you feel light-headed or dizzy.
Conducción y uso de máquinas Si se toma Comtess junto con levodopa puede disminuir la presión sanguínea, lo que puede hacerle sentirse mareado o con vértigo.
Comtess taken with levodopa may make you feel very drowsy, or cause you to sometimes find yourself suddenly falling asleep.
Si se toma Comtess junto con levodopa puede producirle mucho sueño, o hacer que se quede dormido de repente.
HOW TO TAKE COMTESS
CÓMO TOMAR COMTESS
Always take Comtess exactly as your doctor has told you.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Comtess indicadas por su médico.
You may also use other antiparkinsonian medicines at the same time.
Comtess se toma junto con preparados que contienen levodopa (ya sean preparados de levodopa/ carbidopa o preparados de levodopa/ benserazida.) También puede utilizar otros medicamentos antiparkinsonianos al mismo tiempo.
The usual dose of Comtess is one 200 mg tablet with each levodopa dose.
La dosis normal de Comtess es de un comprimido de 200 mg con cada dosis de levodopa.
2,000 mg of Comtess.
La dosis máxima recomendada es de 10 comprimidos por día, es decir, 2.000 mg de Comtess.
If you take more Comtess than you should In the event of an overdose, consult your doctor or the nearest hospital immediately.
Si toma más Comtess del que debiera En caso de sobredosis, consulte con su médico o acuda al hospital más próximo inmediatamente.
If you forget to take Comtess If you forget to take the Comtess tablet with your levodopa dose, you should continue the treatment by taking the next Comtess tablet with your next levodopa dose.
Si olvidó tomar Comtess Si olvida tomar el comprimido de Comtess con su dosis de levodopa, deberá continuar el tratamiento tomando el siguiente comprimido de Comtess con la siguiente dosis de levodopa.
18 If you stop taking Comtess Do not stop taking Comtess unless your doctor tells you to.
18 Si interrumpe el tratamiento con Comtess No interrumpa el tratamiento con Comtess a menos que su médico se lo indique.
In such a case your doctor may need to re-adjust the dosage of your other antiparkinsonian medicines.
En tal caso, es posible que su médico necesite reajustar la dosis de los otros medicamentos antiparkinsonianos.
Abrupt discontinuation of both Comtess and other antiparkinsonian medicines may result in unwanted side effects.
La interrupción brusca del tratamiento con Comtess y otros fármacos antiparkinsonianos, puede ocasionar efectos adversos no deseados.
Like all medicines, Comtess can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Comtess puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Usually side effects caused by Comtess are mild to moderate.
Los efectos adversos causados por Comtess son, en general, leves o moderados.
Very common (affects more than 1 patient in 10) Common (affects 1 to 10 patients in 100) Uncommon (affects 1 to 10 patients in 1,000) Rare (affects 1 to 10 patients in 10,000) Very rare (affects less than 1 patient in 10,000) Not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes) Frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 100 pacientes) Poco frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes) Raros (afectan de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes) Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes) No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
The exact frequencies of these side effects are not known but are based on reports received since the product has been on the market: colitis (inflammation of the colon), hepatitis and skin, hair, beard and nail discolorations.
Las frecuencias exactas de las reacciones adversas que se muestran a continuación no se conocen, pero se basan en notificaciones recibidas, desde que el producto fue comercializado: colitis (inflamación del colon), hepatitis, decoloración de la piel, pelo, barba y uñas.
The side effects are often caused by the increased effects of levodopa therapy and are most common at the start of treatment.
Estos efectos adversos se deben frecuentemente al aumento de los efectos causados por el tratamiento con levodopa y son más frecuentes al inicio del tratamiento.
If you experience such effects at the start of treatment with Comtess you should contact your doctor, who may decide to adjust your dosage of levodopa.
Si experimenta esos efectos al principio del tratamiento con Comtess debe ponerse en contacto con su médico, quien puede decidir ajustar la dosis de levodopa.
Excessive daytime drowsiness has been reported in rare cases in patients receiving Comtess with levodopa and there have been isolated cases of sudden sleep onset episodes.
Se han comunicado casos raros de sueño excesivo durante el día en pacientes tratados con Comtess y levodopa, y ha habido casos aislados de sueño repentino.
NMS is a rare severe reaction to medicines used to treat disorders of the central nervous system and characterised by stiffness, muscle twitching, shaking, mental changes, coma, high body temperature, increased heart rate, and unstable blood pressure.
El SNM es una reacción grave pero rara a los medicamentos usados en el tratamiento de trastornos del sistema nervioso central y caracterizados por rigidez, tics, temblores, cambios en el estado mental, coma, aumento de la temperatura corporal, taquicardia y presión sanguínea inestable.
19 Behavioural changes such as urge to gamble (pathological gambling) or increased sexual desire and urges (increased libido and hypersexuality) have been reported in patients receiving dopaminergic medicines including Comtess with levodopa.
19 Se han comunicado cambios de comportamiento como el impulso irresistible al juego (ludopatía) o aumento del impulso y deseo sexual (aumento de la libido e hipersexualidad) en pacientes tratados con medicamentos dopaminérgicos, incluido Comtess con levodopa.
HOW TO STORE COMTESS
CONSERVACIÓN DE COMTESS
Do not use Comtess after the expiry date which is stated on the carton and on the bottle label.
No utilice Comtess después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del frasco.
What Comtess contains
Composición de Comtess
- The other ingredients in the tablet core are microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium,
- Los demás componentes son celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, povidona y
povidone and magnesium stearate.
estearato magnésico.
- The film-coating contains partly hydrolysed polyvinyl alcohol, talc, macrogol, soybean lecithin,
- La película de recubrimiento contiene poli(alcohol vinílico), parcialmente hidrolizado, talco,
yellow iron oxide (E 172), red iron oxide (E 172) and titanium dioxide (E 171).
macrogol, lecitina de soja, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172) y dióxido de titanio (E171).
What Comtess looks like and contents of the pack Comtess 200 mg film-coated tablets are brownish-orange, oval tablets with "COMT" engraved on one side.
Aspecto de Comtess y tamaño del envase Comtess 200 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos naranja-pardos, ovalados con la palabra “ COMT” grabada en una de las caras.
They are packed in bottles.
Están acondicionados en frascos.
There are four different pack sizes (bottles containing 30, 60, 100 or 175 tablets).
Hay cuatro tamaños diferentes (frascos con 30, 60,100 ó 175 comprimidos).
Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finland
Titular de la autorización de comercialización y fabricante Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finlandia
For further information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
20 Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Latvija Orion Corporation Orion Pharma pā rstā vniecī ba Tel: +371 7455563
21 Latvija Orion Corporation Orion Pharma pā rstā vniecī ba Tel: +371 7455563
What is Copalia?
¿Qué es Copalia?
Copalia is a medicine containing two active substances, amlodipine and valsartan.
Copalia es un medicamento que contiene dos principios activos, amlodipino y valsartán.
It is available as tablets (dark yellow, round:
Se presenta en comprimidos (redondos, amarillo oscuro:
5 mg amlodipine and 80 mg valsartan; dark yellow, oval:
5 mg de amlodipino y 80 mg de valsartán; ovalados, amarillo oscuro:
5 mg amlodipine and 160 mg valsartan; light yellow, oval:
5 mg de amlodipino y 160 mg de valsartán; ovalados, amarillo claro:
10 mg amlodipine and 160 mg valsartan).
10 mg de amlodipino y 160 mg de valsartán).
What is Copalia used for?
¿Para qué se utiliza Copalia?
Copalia is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled on either amlodipine or valsartan taken alone. ‘ Essential ’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
Copalia está indicado en pacientes con hipertensón esencial (presión arterial elevada) que no se controla adecuadamente ni con amlodipino ni con valsartán en monoterapia. ‘ Esencial’ significa que la elevada presión arterial no está provocada por ninguna otra enfermedad.
Copalia is not recommended for use in patients below 18 years of age.
Copalia no está recomendado en pacientes menores de 18 años.
The medicine can only be obtained with a prescription.
Este medicamento únicamente puede dispensarse con receta médica.
How is Copalia used?
¿Cómo se usa Copalia?
Copalia is taken by mouth as one tablet once a day with some water, with or without food.
Copalia se administra oralmente en un comprimido una vez al día con un poco de agua, y con o sin alimentos.
The dose of Copalia to be used depends on the doses of amlodipine or valsartan that the patient was taking before.
La dosis de Copalia depende de las dosis de amlodipino o valsartán que el paciente estuviere recibiendo anteriormente.
The patient may need to take separate tablets or capsules before switching to the combination tablet.
Es posible que el paciente tenga que tomar comprimidos o cápsulas separados antes de cambiar al comprimido con la combinación.
Copalia should be used with caution in patients who have problems with their liver or biliary obstructive disorders (problems with the elimination of bile).
Copalia debe administrarse con precaución a los pacientes que tengan problemas hepáticos o trastornos biliares obstructivos (problemas con la eliminación de la bilis).
How does Copalia work?
¿Cómo actúa Copalia?
Copalia contains two active substances, amlodipine and valsartan.
Copalia contiene dos principios activos, amlodipino y valsartán.
Both are anti-hypertensives that have been available separately in the European Union (EU) since the mid-1990s.
Los dos son antihipertensivos que se comercializan por separado en la Unión Europea (UE) desde mediados de la década de 1990.
They act in similar ways to reduce blood pressure by allowing the blood vessels to relax.
Actúan de forma similar, reduciendo la presión arterial al permitir la relajación de los vasos sanguíneos.
By lowering the blood pressure, the risk caused by high blood pressure, such as having a stroke, is reduced.
Al disminuir la presión arterial, se reduce el riesgo provocado cuando ésta es elevada, como por ejemplo el riesgo de sufrir una apoplejía.
Amlodipine is a calcium channel blocker.
El amlodipino es un antagonista del calcio.
It blocks special channels on the surface of cells (calcium channels) through which calcium ions normally enter the cells.
Bloquea unos canales especiales presentes en la superficie de las células (canales del calcio) a través de los cuales los iones de calcio entran normalmente en las células.
When calcium ions enter the cells in the muscles of blood vessel walls, this causes contraction.
Cuando el calcio penetra en las células musculares de la pared de los vasos sanguíneos, el vaso se contrae.
By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, valsartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to widen.
Al disminuir el flujo de calcio al interior de las células, el amlodipino impide que las células se contraigan, lo que ayuda a que los vasos sanguíneos se relajen.
How has Copalia been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Copalia?