qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Your blood will be tested frequently during treatment to monitor the side effects of Temodal on your blood cells.
Será sometido con frecuencia a análisis de sangre para vigilar los efectos secundarios de Temodal sobre sus células sanguíneas.
- you may have a small risk of other changes in blood cells, including leukaemia.
- puede presentar un riesgo bajo de otras alteraciones en las células sanguíneas, incluyendo
165
leucemia.
You may be given other medicines (anti-emetics) to take before and/or after taking Temodal to prevent or control nausea and vomiting.
167 Es posible que se le prescriba otro medicamento (antiemético) para tomar antes y/ o tras tomar Temodal para prevenir o controlar las náuseas y el vómito.
166 Temodal dose may be delayed or stopped, depending on you blood counts and how you tolerate your medicine during the concomitant phase.
La dosis de Temodal puede retrasarse o interrumpirse, dependiendo de sus recuentos sanguíneos y de cómo tolere la medicación durante la fase concomitante.
Depending on the prescribed dose, you may have to take more than one capsule together, eventually with different strengths (content of active substance, in mg).
168 Según la dosis prescrita, puede tener que tomar más de una cápsula a al vez, con diferentes concentraciones (contenido de principio activo, en mg).
167 You should make sure you fully understand and remember the following: • how many capsules you need to take every dosing day.
Debe estar seguro de que comprende muy bien y recuerda lo siguiente: • cuántas cápsulas necesita tomar cada día de dosificación.
The reduction in blood cell counts is usually short-lived.
169 del recuento de células sanguíneas es generalmente pasajera.
168 Very common: loss of appetite, headache, constipation (difficulty passing stools), nausea (feeling sick in your stomach), vomiting, rash, hair loss, tiredness.
Muy frecuentes: pérdida de apetito, dolor de cabeza, estreñimiento (dificultad de evacuación de heces), náuseas (ganas de vomitar), vómitos, erupción cutánea, pérdida de pelo, cansancio.
Temodal monotherapy in recurrent or progressive glioma The following side effects may occur, and may require medical attention.
Las siguientes reacciones adversas pueden presentarse y puede requerirse atención médica.
Common: loss of weight, tiredness, dizziness, tingling sensation, shortness of breath, diarrhoea, abdominal pain, upset stomach, rash, itching, hair loss, fever, weakness, shivering, feeling unwell, pain, change in taste.
170 Frecuentes: pérdida de peso, cansancio, mareos, sensación de hormigueo, dificultad para respirar, diarrea, dolor abdominal, molestias gástricas, erupción cutánea, picor, pérdida de pelo, fiebre, debilidad, escalofríos, sensación de malestar, dolor, alteración del gusto.
Each capsule contains 100 mg temozolomide.
Cada cápsula contiene 100 mg de temozolomida.
- capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E 171), sodium lauril sulfate, red iron oxide (E 172),
Cuerpo de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171), lauril sulfato sódico, óxido rojo de hierro (E 172),
Temodal 100 mg hard capsules have an opaque white body, an opaque pink cap, and are imprinted with black ink.
Las cápsulas duras de Temodal 100 mg tienen un cuerpo blanco opaco, una tapa rosa opaca y están impresas con tinta negra.
170 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
8, sector 1 RO-0136 82 Bucureşti Tel: + 40 21 233 35 30
8, sector 1 RO-013682 Bucureş ti Tel: + 40 21 233 35 30
This leaflet was last approved on
173 Este prospecto ha sido aprobado en
172 PACKAGE LEAFLET:
174 PROSPECTO:
Temodal 140 mg hard capsules temozolomide
Temodal 140 mg cápsulas duras temozolomida
In some cases, it may be necessary to stop treatment with Temodal.
175 o puede también que precise usted otro tratamiento.
173
leucemia.
You may be given other medicines (anti-emetics) to take before and/or after taking Temodal to prevent or control nausea and vomiting.
176 Es posible que se le prescriba otro medicamento (antiemético) para tomar antes y/ o tras tomar Temodal para prevenir o controlar las náuseas y el vómito.
174 Temodal dose may be delayed or stopped, depending on you blood counts and how you tolerate your medicine during the concomitant phase.
La dosis de Temodal puede retrasarse o interrumpirse, dependiendo de sus recuentos sanguíneos y de cómo tolere la medicación durante la fase concomitante.
Depending on the prescribed dose, you may have to take more than one capsule together, eventually with different strengths (content of active substance, in mg).
177 Según la dosis prescrita, puede tener que tomar más de una cápsula a al vez, con diferentes concentraciones (contenido de principio activo, en mg).
175 You should make sure you fully understand and remember the following: • how many capsules you need to take every dosing day.
Debe estar seguro de que comprende muy bien y recuerda lo siguiente: • cuántas cápsulas necesita tomar cada día de dosificación.
The reduction in blood cell counts is usually short-lived.
178 del recuento de células sanguíneas es generalmente pasajera.
176 Very common: loss of appetite, headache, constipation (difficulty passing stools), nausea (feeling sick in your stomach), vomiting, rash, hair loss, tiredness.
Muy frecuentes: pérdida de apetito, dolor de cabeza, estreñimiento (dificultad de evacuación de heces), náuseas (ganas de vomitar), vómitos, erupción cutánea, pérdida de pelo, cansancio.
Common: loss of weight, tiredness, dizziness, tingling sensation, shortness of breath, diarrhoea, abdominal pain, upset stomach, rash, itching, hair loss, fever, weakness, shivering, feeling unwell, pain, change in taste.
179 Frecuentes: pérdida de peso, cansancio, mareos, sensación de hormigueo, dificultad para respirar, diarrea, dolor abdominal, molestias gástricas, erupción cutánea, picor, pérdida de pelo, fiebre, debilidad, escalofríos, sensación de malestar, dolor, alteración del gusto.
Each capsule contains 140 mg temozolomide.
Cada cápsula contiene 140 mg de temozolomida.
- capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E 171), sodium lauril sulfate, indigo carmine (E 132),
Cuerpo de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171), lauril sulfato sódico, carmín de indigo (E 132),
Temodal 140 mg hard capsules have an opaque white body, a blue cap and and are imprinted with black ink.
Las cápsulas duras de Temodal 140 mg tienen un cuerpo blanco opaco, una tapa azul y están impresas con tinta negra.
178 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
2 ул.
„Н .Й .Вапцаров” 53А, ет.
Милко Бичев" № 7, ет.3 BG-София 1407 Тел.: +359 2 806 3030
2 BG-София 1407 Тел.: +359 2 806 3030
This leaflet was last approved on
182 Este prospecto ha sido aprobado en
180 PACKAGE LEAFLET:
183 PROSPECTO:
Temodal 180 mg hard capsules temozolomide
Temodal 180 mg cápsulas duras temozolomida
In some cases, it may be necessary to stop treatment with Temodal.
184 o puede también que precise usted otro tratamiento.
181
leucemia.
You may be given other medicines (anti-emetics) to take before and/or after taking Temodal to prevent or control nausea and vomiting.
185 Es posible que se le prescriba otro medicamento (antiemético) para tomar antes y/ o tras tomar Temodal para prevenir o controlar las náuseas y el vómito.
182 Temodal dose may be delayed or stopped, depending on you blood counts and how you tolerate your medicine during the concomitant phase.
La dosis de Temodal puede retrasarse o interrumpirse, dependiendo de sus recuentos sanguíneos y de cómo tolere la medicación durante la fase concomitante.
Depending on the prescribed dose, you may have to take more than one capsule together, eventually with different strengths (content of active substance, in mg).
186 Según la dosis prescrita, puede tener que tomar más de una cápsula a al vez, con diferentes concentraciones (contenido de principio activo, en mg).
183 You should make sure you fully understand and remember the following: • how many capsules you need to take every dosing day.
Debe estar seguro de que comprende muy bien y recuerda lo siguiente: • cuántas cápsulas necesita tomar cada día de dosificación.
The reduction in blood cell counts is usually short-lived.
187 del recuento de células sanguíneas es generalmente pasajera.
184 Very common: loss of appetite, headache, constipation (difficulty passing stools), nausea (feeling sick in your stomach), vomiting, rash, hair loss, tiredness.
Muy frecuentes: pérdida de apetito, dolor de cabeza, estreñimiento (dificultad de evacuación de heces), náuseas (ganas de vomitar), vómitos, erupción cutánea, pérdida de pelo, cansancio.
Common: loss of weight, tiredness, dizziness, tingling sensation, shortness of breath, diarrhoea, abdominal pain, upset stomach, rash, itching, hair loss, fever, weakness, shivering, feeling unwell, pain, change in taste.
188 Frecuentes: pérdida de peso, cansancio, mareos, sensación de hormigueo, dificultad para respirar, diarrea, dolor abdominal, molestias gástricas, erupción cutánea, picor, pérdida de pelo, fiebre, debilidad, escalofríos, sensación de malestar, dolor, alteración del gusto.
185 5.
3.
Each capsule contains 180 mg temozolomide.
Cada cápsula contiene 180 mg de temozolomida.
- capsule content: anhydrous lactose, colloidal anhydrous silica, sodium starch glycolate type A,
189
- capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E 171), sodium lauril sulfate, yellow iron oxide (E 172),
Contenido de la cápsula: lactosa anhidra, sílice anhidra coloidal, glicolato sódico de almidón tipo A, ácido tartárico, ácido esteárico.
and red iron oxide (E 172)
-
- Printing ink: shellac, propylene glycol, purified water, ammonium hydroxide, potassium
Cuerpo de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171), lauril sulfato sódico, óxido amarillo de hierro (E 172) y óxido rojo de hierro (E 172),
Temodal 180 mg hard capsules have an opaque white body, an opaque orange cap, and are imprinted with black ink.
Las cápsulas duras de Temodal 180 mg tienen un cuerpo blanco opaco, una tapa naranja opaca y están impresas con tinta negra.
SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgium 186 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Κύπρος Οδός Αγίου Νικολάου, 8 CY-1055 Λευκωσία Τηλ: +357-22 757 188
Κύπρος Οδός Αγίου Νικολάου, 8 CY-1055 Λευκ ωσία Τηλ: +357-22 757188
This leaflet was last approved on
191 Este prospecto ha sido aprobado en
188 PACKAGE LEAFLET:
192 PROSPECTO:
Temodal 250 mg hard capsules temozolomide
Temodal 250 mg cápsulas duras temozolomida
In some cases, it may be necessary to stop treatment with Temodal.
193 o puede también que precise usted otro tratamiento.
189
leucemia.
This is based on your size (height and weight) and if you have a recurrent tumour and have had chemotherapy treatment in the past.
Su médico determinará cuál es su dosis correcta de Temodal., Basándose en su complexión (altura y peso), si tiene un tumor recurrente y si ha sido sometido previamente a tratamiento con quimioterapia.
You may be given other medicines (anti-emetics) to take before and/or after taking Temodal to prevent or control nausea and vomiting.
194 Es posible que se le prescriba otro medicamento (antiemético) para tomar antes y/ o tras tomar Temodal para prevenir o controlar las náuseas y el vómito.
190 Temodal dose may be delayed or stopped, depending on you blood counts and how you tolerate your medicine during the concomitant phase.
La dosis de Temodal puede retrasarse o interrumpirse, dependiendo de sus recuentos sanguíneos y de cómo tolere la medicación durante la fase concomitante.
Depending on the prescribed dose, you may have to take more than one capsule together, eventually with different strengths (content of active substance, in mg).
195 Según la dosis prescrita, puede tener que tomar más de una cápsula a al vez, con diferentes concentraciones (contenido de principio activo, en mg).
191 You should make sure you fully understand and remember the following: • how many capsules you need to take every dosing day.
Debe estar seguro de que comprende muy bien y recuerda lo siguiente: • cuántas cápsulas necesita tomar cada día de dosificación.
The reduction in blood cell counts is usually short-lived.
196 del recuento de células sanguíneas es generalmente pasajera.
192 Very common: loss of appetite, headache, constipation (difficulty passing stools), nausea (feeling sick in your stomach), vomiting, rash, hair loss, tiredness.
Muy frecuentes: pérdida de apetito, dolor de cabeza, estreñimiento (dificultad de evacuación de heces), náuseas (ganas de vomitar), vómitos, erupción cutánea, pérdida de pelo, cansancio.
Common: loss of weight, tiredness, dizziness, tingling sensation, shortness of breath, diarrhoea, abdominal pain, upset stomach, rash, itching, hair loss, fever, weakness, shivering, feeling unwell, pain, change in taste.
197 Frecuentes: pérdida de peso, cansancio, mareos, sensación de hormigueo, dificultad para respirar, diarrea, dolor abdominal, molestias gástricas, erupción cutánea, picor, pérdida de pelo, fiebre, debilidad, escalofríos, sensación de malestar, dolor, alteración del gusto.
Each capsule contains 250 mg temozolomide.
Cada cápsula contiene 250 mg de temozolomida.
- capsule content: anhydrous lactose, colloidal anhydrous silica, sodium starch glycolate type A,
198
- capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E 171), sodium lauril sulfate
Contenido de la cápsula: lactosa anhidra, sílice anhidra coloidal, glicolato sódico de almidón tipo A, ácido tartárico, ácido esteárico.
hydroxide and black iron oxide (E 172).
Cuerpo de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171), lauril sulfato sódico.
Temodal 250 mg hard capsules have a opaque white body and cap and are imprinted with black ink.
Las cápsulas duras de Temodal 250 mg tienen un cuerpo y una tapa blancos opacos y están impresas con tinta negra.
194 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Ireland Shire Park Welwyn Garden City
Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636
Slovenija Dunajska 22 SI-1000 Ljubljana
Slovenija Dunajska 22 SI-1000 Ljubljana Tel: + 386 01 3001070
This leaflet was last approved on
200 Este prospecto ha sido aprobado en
196 PACKAGE LEAFLET:
201 PROSPECTO:
Temodal 2.5 mg/ml powder for solution for infusion temozolomide
Temodal 2,5 mg/ ml polvo para solución para perfusión temozolomida
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a utilizar el medicamento.
Before you use Temodal 3.
Antes de usar Temodal 3.
How to use Temodal 4.
Cómo usar Temodal 4.
Temodal is used in
- glioma maligno, tal como glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplásico, Temodal está
BEFORE YOU USE TEMODAL
ANTES DE USAR TEMODAL
Do not use Temodal
No use Temodal
- if you have had an allergic reaction to dacarbazine (an anticancer medicine, sometimes called
- si ha presentado una reacción alérgica a la dacarbazina (un fármaco anticanceroso, a veces
- you should be observed closely for the development of a serious form of chest infection called
- deberá ser vigilado estrechamente para comprobar el posible desarrollo de una forma grave de
Your doctor may decide to reduce the dose, interrupt, stop or change your treatment.
Es posible que su médico le reduzca la dosis del medicamento o que lo interrumpa, o puede también que precise usted otro tratamiento.
You may also need other treatments.
En algunos casos, podrá ser necesario
In some cases, it may be necessary to stop treatment with Temodal.
202 suspender el tratamiento con Temodal.
197
leucemia.
- if you develop fever or symptoms of an infection, contact your doctor immediately.
- si presenta fiebre o síntomas de una infección póngase en contacto con su médico
- if you are older than 70 years of age, you might be more prone to infections, bruising or bleeding.
- si es mayor de 70 años de edad, puede aumentar la susceptibilidad a la infección y ser más
You must not be treated with Temodal during pregnancy unless clearly indicated by your doctor.
Temodal no debe utilizarse en mujeres embarazadas salvo que esté específicamente indicado por su médico.
Important information about some of the ingredients of Temodal This medicinal product contains 2.4 mmol sodium per vial.
Información importante sobre algunos de los componentes de Temodal Este medicamento contiene 2,4 mmol de sodio por vial.
This should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Los pacientes con una dieta pobre en sodio deben tener esto en cuenta.
HOW TO USE TEMODAL
CÓMO UTILIZAR TEMODAL
You may be given other medicines (anti-emetics) to take before and/or after receiving Temodal to prevent or control nausea and vomiting.
Es posible que se le prescriba otro medicamento (antiemético) para tomar antes y/ o tras Temodal para prevenir o controlar las náuseas y el vómito.
You will receive this dose every day for 42 days (up to 49 days) in combination with radiation therapy.
Recibirá dosis cada día durante 42 días (hasta como máximo 49 días) en combinación con radioterapia.
The Temodal dose may be delayed or stopped, depending on your blood counts and how you tolerate your medicine during the concomitant phase.
La dosis de Temodal puede retrasarse o interrumpirse,
This will give your body a chance to recover.
Un vez que la radioterapia se complete, interrumpirá el tratamiento durante 4 semanas para darle a su organismo la oportunidad de recuperarse.
During the monotherapy phase, the dose and way you receive Temodal in this phase will be different.
Durante la fase de monoterapia, la dosis y la forma en que reciba Temodal diferirán en esta fase.
There may be up to 6 treatment periods (cycles).
Pueden ser hasta 6 ciclos de tratamiento.
198 You will receive your new dose of Temodal alone once daily for the first 5 days of each cycle.
Inicialmente, recibirá su nueva dosis de Temodal solo una vez al día durante los primeros cinco días de cada ciclo.
The first dose will be 150 mg/m2.
La primera dosis será de 150 mg/ ml.
You will again receive Temodal once daily for 5 days followed by 23 days without Temodal.
Recibirá de nuevo Temodal una vez al día durante cinco días seguido de 23 días sin Temodal.
The Temodal dose may be adjusted, delayed or stopped depending on your blood counts and how you tolerate your medicine during each treatment cycle.
La dosis de Temodal se puede ajustar, retrasar o suprimir dependiendo de su analítica sanguínea y de cómo tolere su medicamento durante cada ciclo de tratamiento.
Patients with tumours that have returned or worsened (malignant glioma, such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma) receiving Temodal only:
Pacientes con tumores en recurrencia o progresión (glioma maligno, tal como glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplásico) que reciben solamente Temodal:
You will receive Temodal alone once daily for the first 5 days.
Recibirá Temodal solo una vez al día durante los primeros cinco días.
If you have not been previously treated with chemotherapy, your first dose of Temodal will be 200 mg/m2 once daily for the first 5 days.
Si no ha sido tratado previamente con quimioterapia, su primera dosis de Temodal 200 mg/ m2 será de una vez al día durante los primeros cinco días.
If you have been previously treated with chemotherapy, your first dose of Temodal will be 150 mg/m2 once daily for the first 5 days.
Si ha sido previamente tratado con quimioterapia, su primera dosis de Temodal 150 mg/ m2 será de una vez al día durante los primeros cinco días.
This adds up to a 28 day treatment cycle.
Esto suma en total un ciclo de tratamiento de 28 días.
You will again receive Temodal once daily for 5 days, followed by 23 days without Temodal.
Recibirá de nuevo Temodal una vez al día durante cinco días, seguido por 23 días sin Temodal.
Depending on your blood test results, your doctor may adjust your dose for the next cycle.
Dependiendo de los resultados, su médico puede ajustarle su dosis para el próximo ciclo.
How Temodal is given Temodal will be given to you by your doctor in a drip into a vein (intervenous infusion), only over approximately 90 minutes.
Cómo se administra Temodal Su médico le administrará Temodal en un catéter insertado en una vena (perfusión intravenosa), sólo durante aproximadamente 90 minutos.
No infusion site other than a vein is acceptable.
No se puede administrar en un lugar de perfusión que no sea una vena.
If you use more Temodal than you should Your medicine is given to you by health care professionals.
Si recibe más Temodal del que debiera Un profesional sanitario le administrará Temodal.
It is therefore unlikely that you will receive more Temodal than you should.
Es por tanto improbable que reciba más Temodal del que debiera.
However, if you do, the doctor or nurse will treat you accordingly.
Sin embargo, si lo hace, el médico o enfermera le tratarán de forma adecuada.
- severe headache that does not go away.
- dolor de cabeza intenso que no desaparece.
This may cause you to have increased bruising or bleeding, anaemia (a shortage of red blood cells), fever, and reduced resistance to infections.
Esto puede hacer que aumente la probabilidad de que presente hematomas o hemorragia, anemia (reducción del número de glóbulos rojos), fiebre y disminución de la resistencia a las infecciones.
The reduction in blood cell counts is usually short-lived.
La reducción del recuento de células sanguíneas es generalmente pasajera.
In some cases, it may be prolonged and may lead to a very severe form of anaemia (aplastic anaemia).
En algunos casos, se puede prolongar y puede producir una forma muy severa de anemia (anemia aplásica).
199 Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Los efectos adversos se pueden producir con diferente frecuencia, que se definen como sigue: muy frecuente: afecta más de 1 de cada 10 pacientes frecuente: afecta de 1 a 10 de cada 100 pacientes infrecuente: afecta de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes raro: afecta de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes muy raro: afecta menos de 1 de cada 10.000 pacientes desconocido: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
Temodal powder for solution for infusion
Temodal polvo para solución para perfusión
In addition to the side effects listed below, the following may also occur with the use of Temodal powder for solution for infusion: pain, irritation, itching, warmth, swelling or redness at the injection site; also bruising (haematoma).
Además de los efectos adversos relacionados anteriormente, se pueden producir también los siguientes con el uso de Temodal polvo para solución para perfusión: dolor, irritación, picor, sofocos, sensación de calor, hinchazón o enrojecimiento del punto de inyección; también la aparición de moretones (hematomas).
Temodal in combination treatment with radiotherapy in newly-diagnosed glioblastoma
Temodal en combinación con radioterapia en pacientes con glioblastoma de nuevo diagnóstico
Patients receiving Temodal in combination with radiotherapy may experience different side effects than patients taking Temodal alone.
Los pacientes que reciben Temodal en combinación con radioterapia pueden experimentar reacciones adversas diferentes de las que experimentan los pacientes que reciben Temodal solo.
Very common: loss of appetite, headache, constipation (difficulty passing stools), nausea (feeling sick in your stomach), vomiting, rash, hair loss, tiredness.
Muy frecuentes: pérdida de apetito, dolor de cabeza, estreñimiento (dificultad de evacuación de heces), náuseas (ganas de vomitar), vómitos, erupción cutánea, pérdida de pelo, cansancio.
Uncommon: flu-like symptoms, red spots under the skin, appearance of a swollen face or muscle weakness, low potassium level in the blood, weight gain, mood swings, hallucination and memory impairment, partial paralysis, impaired coordination, difficulty swallowing, impaired sensations, partial loss of vision, dry or painful eyes, deafness, infection of the middle ear, ringing in the ears, earache, palpitations (when you can feel your heart beat), blood clot in the lung, high blood pressure, pneumonia, inflammation of your sinuses, bronchitis, a cold or the flu, swollen stomach, difficulty controlling your bowel movements, haemorrhoids, peeling skin, increased skin sensitivity to sunlight, change in skin colour, increased sweating, muscle damage, back pain, difficulty in urinating, vaginal bleeding, sexual impotence, absent or heavy menstrual periods, vaginal irritation, breast pain, hot flushes, shivering, discolouration of your tongue, change in your sense of smell, thirst, tooth disorder.
205 disminución en la sensibilidad, pérdida parcial de visión, ojos secos o doloridos, sordera, infección del oído medio, pitidos, dolor de oídos, palpitaciones (cuando se puede sentir como late el corazón), trombosis pulmonar, presión sanguínea elevada, neumonía, inflamación de las fosas nasales, bronquitis, resfriado o gripe, distensión estomacal, dificultad para controlar los movimientos del intestino, hemorroides, exfoliación de la piel, aumento de la sensibilidad cutánea a la luz solar, cambio en el color de la piel, aumento de la sudoración, daño muscular, dolor de espalda, dificultad en la micción, sangrado vaginal, impotencia sexual, periodos menstruales abundantes o ausentes, irritación vaginal, dolor de mamas, sofocos, escalofríos, cambio de color de la lengua, cambio en el sentido del olfato, sed, alteraciones dentales.
Temodal monotherapy in recurrent or progressive glioma
Monoterapia con Temodal en glioma cerebral recurrente o progresivo
The following side effects may occur, and may require medical attention.
Las siguientes reacciones adversas pueden presentarse y puede requerirse atención médica.
Common: loss of weight, tiredness, dizziness, tingling sensation, shortness of breath, diarrhoea, abdominal pain, upset stomach, rash, itching, hair loss, fever, weakness, shivering, feeling unwell, pain, change in taste.
Frecuentes: pérdida de peso, cansancio, mareos, sensación de hormigueo, dificultad para respirar, diarrea, dolor abdominal, molestias gástricas, erupción cutánea, picor, pérdida de pelo, fiebre, debilidad, escalofríos, sensación de malestar, dolor, alteración del gusto.
200 Uncommon: reduced blood cell counts (pancytopenia, anaemia, leukopenia).
Poco frecuentes: reducción del número de células sanguíneas (pancitopenia, anemia, leucopenia).
In very rare cases, patients receiving Temodal and medicines like it may have a small risk of developing secondary cancers, including leukaemia.
Muy raramente, los pacientes que reciben Temodal y medicamentos similares pueden tener un pequeño riesgo de desarrollar cánceres secundarios, incluyendo leucemia.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Conservar en nevera (2ºC – 8ºC).
Once your medicine is prepared for infusion (reconstituted), the solution may be stored at room temperature (25°C) for up to 14 hours, including infusion time.
Una vez se ha preparado su medicamento para perfusión (se ha reconstituido) la solución debe almacenarse a temperatura ambiente (25ºC) hasta un máximo de 14 horas, incluyendo el tiempo de perfusión.
The reconstituted solution should not be used if discolouration or particulate matter is observed.
206 La solución reconstituida no debería usarse si se observa decoloración o presencia de partículas.
What Temodal contains
Qué contiene Temodal
The active substance is temozolomide.
El principio activo es temozolomida.
After reconstitution, each ml solution for infusion contains 2.5 mg of temozolomide.
Tras la reconstitución, cada ml de solución para perfusión contiene 2,5 mg de temozolomida.
The other ingredients are mannitol (E421), threonine, polysorbate 80, sodium citrate (for pH-adjustment) and hydrochloric acid concentrated (for pH-adjustment).
Los demás componentes son manitol (E421), treonina, polisorbato 80, citrato sódico (para ajustar el pH) y ácido clorhídrico concentrado (para ajustar el pH).
The powder for solution for infusion is a white powder.
El polvo para solución para perfusión es un polvo blanco.
Temodal is available in a glass vial, with a butyl rubber stopper and aluminium seal with a flip-off bonnet.
Temodal está disponible en un vial de vidrio, con un tapón de caucho de butilo y una cápsula de aluminio con precinto fácil de quitar.
Each pack contains 1 vial of 100 mg temozolomide.
Cada envase contiene 1 vial de 100 mg de temozolomida.
Marketing Authorization Holder and Manufacturer 201 Marketing Authorisation Holder:
Titular de la autorización de comercialización:
SP Europe, Rue de Stalle 73, B-1180 Bruxelles, Belgium
SP Europe, Rue de Stalle 73, B-1180 Bruselas, Bélgica
202 Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636
Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636
Dunajska 22 SI-1000 Ljubljana Tel: + 386 01 3001070
Slovenija Dunajska 22 SI-1000 Ljubljana Tel: + 386 01 3001070
This leaflet was last approved on
208 Este prospecto ha sido aprobado en
203 The following information is intended for medical or health care professional use only:
209 Se pretende que la siguiente información sea únicamente para uso de medico o de los profesionales de la salud:
If Temodal 2.5 mg/ml comes into contact with skin or mucosa, it should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Si Temodal 2,5 mg/ ml entra en contacto con la piel o mucosa, debe lavarse ésta inmediata y completamente con agua y jabón.
A volume up to 40 ml reconstituted solution should be withdrawn, according to the total prescribed dose and transferred into an empty 250 ml PVC infusion bag.
Debe extraerse un volumen de hasta 40 ml de solución reconstituida, según la dosis total prescrita y transferirse a una bolsa de perfusión de PVC de 250 ml vacía.
Temodal 2.5 mg/ml must be administered by intravenous infusion only over a period of 90 minutes.
Temodal 2,5 mg/ ml debe administrarse mediante perfusión intravenosa sólo durante un período de 90 minutos.
In absence of compatibility studies this medicinal product must not be mixed with other medicinal products or infused simultaneously through the same intravenous line.
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos o infundirse simultáneamente a través de la misma vía intravenosa.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan entrado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
What is TESAVEL?
¿Qué es TESAVEL?
TESAVEL is a medicine containing the active substance sitagliptin.
TESAVEL es un medicamento que contiene el principio activo sitagliptina.
It is available as round tablets.
Se presenta en comprimidos redondos.
This medicine is the same as Januvia, which is already authorised in the European Union (EU).
Este medicamento es idéntico al Januvia, ya autorizado en la Unión Europea (UE).
The company that makes Januvia has agreed that its scientific data can be used for TESAVEL.
La empresa que fabrica TESAVEL se ha mostrado de acuerdo en que sus datos científicos se utilicen para TESAVEL.
What is TESAVEL used for?
¿Para qué se utiliza TESAVEL?
TESAVEL is used to treat patients with type 2 diabetes, to improve control of blood sugar levels.
TESAVEL está indicado en los pacientes con diabetes de tipo 2 para mejorar el control de los niveles de azúcar en la sangre.
It is used with diet and exercise, together with one or more antidiabetes medicines: • in combination with metformin, in patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone; • in combination with a sulphonylurea in patients who are not satisfactorily controlled with a sulphonylurea alone and in whom metformin is not suitable; • in combination with both metformin and a sulphonylurea, when both medicines are not sufficient to give satisfactory control of the patient ’ s diabetes; • in combination with a PPAR gamma agonist, such as a thiazolidinedione, in patients who are not satisfactorily controlled on the PPAR gamma agonist alone.
Se utiliza junto con dieta y ejercicio, y en conjunción con otros medicamentos antidiabéticos: • En combinación con metformina, en pacientes no controlados satisfactoriamente con metformina sola; • En combinación con una sulfonilurea en pacientes no controlados satisfactoriamente con una sulfonilurea sola y para los que no sea adecuada la metformina; • En combinación con metformina y una sulfonilurea, cuando ambos medicamentos no sean suficientes para procurar un control satisfactorio de la diabetes; • En combinación un agonista PPAR gamma, como la tiazolidindiona, en pacientes que no estén satisfactoriamente controlados con el agonista PPAR gamma solo.
How is TESAVEL used?
¿Cómo se usa TESAVEL?
TESAVEL is taken at a dose of 100 mg once a day, with or without food.
TESAVEL se toma en dosis de 100 mg una vez al día, con o sin alimentos.
There is no need to change the doses of the other medicines TESAVEL is taken with, except when TESAVEL is taken with a sulphonylurea.
No es necesario cambiar las dosis de los demás medicamentos que se tomen junto con TESAVEL, excepto cuando TESAVEL se tome con una sulfonilurea.
TESAVEL is not recommended for use in patients who have moderate or severe problems with their kidneys, or in patients aged less than 18 years.
TESAVEL no está recomendado en pacientes con problemas renales moderados o graves ni en pacientes menores de 18 años.
How does TESAVEL work?
¿Cómo actúa TESAVEL?
The active substance in TESAVEL, sitagliptin, is a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor.
El principio activo de TESAVEL, sitagliptina, es un inhibidor de la dipeptidil peptidasa4 (DPP-4).
These hormones are released after a meal and stimulate the pancreas to produce insulin.
Actúa bloqueando la degradación de las hormonas “ incretinas” en el organismo.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Estas hormonas se liberan después de las comidas y estimulan al páncreas para que produzca insulina.
How has TESAVEL been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con TESAVEL?
The effects of TESAVEL were first tested in experimental models before being studied in humans.
Los efectos de TESAVEL se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
TESAVEL was studied in five main studies lasting up to a year, involving almost 4,000 patients with type 2 diabetes whose blood sugar levels were not adequately controlled.
TESAVEL se ha evaluado en cinco estudios principales de hasta 1 año de duración, en los que participaron aproximadamente 4.000 pacientes con diabetes tipo 2 cuyos niveles de azúcar en sangre no se controlaban adecuadamente.
Four of the studies compared TESAVEL to placebo (a dummy treatment), either taken alone (two studies involving 1,262 patients), or as an add-on to metformin (in 702 patients) or to the PPAR gamma agonist pioglitazone (in 353 patients).
En cuatro de los estudios se comparó TESAVEL con un placebo (un tratamiento simulado), tanto solo (dos estudios en 1.262 pacientes), como añadido a metformina (en 702 pacientes) o a la tiazolidinediona pioglitazona (en 353 pacientes).
The fifth study compared TESAVEL to glipizide (a sulphonylurea), as an add-on to metformin in 1,172 patients.
En el quinto estudio se comparó TESAVEL con glipizida (una sulfonilurea), como adición a metformina, en 1.172 pacientes.
An additional study compared TESAVEL to placebo, when used as an add-on to glimepiride (another sulphonylurea), with or without metformin, in 441 patients.
Otro estudio comparó TESAVEL con placebo, utilizado como añadido a la glimepirida (otra sulfonilurea), con o sin metformina, en 441 pacientes.
What benefit has TESAVEL shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener TESAVEL durante los estudios?
TESAVEL was more effective than placebo when it was taken alone or in combination with other antidiabetes medicines.
TESAVEL fue más efectivo que placebo cuando se tomó solo o combinado con otros antidiabéticos.
In combination with metformin, a daily dose of 100 mg TESAVEL reduced HbA1c by 0.70% (from 7.96 to 7.26%) after 24 weeks, compared to a fall of 0.08% in the patients adding placebo.
Combinado con metformina, una dosis diaria de 100 mg de TESAVEL redujo la HbA1c en el 0,70% (de 7,96 a 7,26%) tras 24 semanas, en comparación con una reducción del 0,08% en los pacientes en los que se añadió placebo.
In combination with pioglitazone, 100 mg TESAVEL reduced HbA1c levels by 0.88% after 24 weeks, compared to 0.18% in the patients adding placebo.
Combinado con pioglitazona, TESAVEL 100 mg redujo las concentraciones de HbA1c en el 0,88% tras 24 semanas, en comparación con una reducción del 0,18% en los pacientes en los que se añadió placebo.
In the study comparing TESAVEL and glipizide as an add-on to metformin, glipizide was initially more effective than TESAVEL in reducing HbA1c levels.
En el estudio en que se comparó TESAVEL con glipizida como adición a metformina, glipizida fue inicialmente más efectiva que TESAVEL en la reducción de las concentraciones de HbA1c.
However, in patients continuing to take TESAVEL or glipizide, the two medicines had similar levels of effectiveness after a year of treatment.
Sin embargo, en los pacientes que siguieron tomando TESAVEL o glipizida, ambos medicamentos tuvieron similares niveles de eficacia tras un año de tratamiento.
TESAVEL was also more effective than placebo when it was added to glimepiride (with and without metformin).
TESAVEL también fue más eficaz que el placebo añadido a glimepirida (con o sin metformina).
This reduced HbA1c levels after 24 weeks by 0.30% in patients receiving TESAVEL and glimepiride, and by 0.60% in the patients who were also taking metformin in addition to TESAVEL and glimepiride.
Este redujo los niveles de HbA1c a las 24 semanas en un 0,30% en los pacientes que recibieron TESAVEL y glimepirida, y en un 0,60% en pacientes que también tomaban metformina junto con TESAVER y glimepirida.
What is the risk associated with TESAVEL?
¿Cuál es el riesgo asociado a TESAVEL?
The most common side effect when taking TESAVEL with other medicines is hypoglycaemia.
El efecto adverso más frecuente asociado a TESAVEL cuando se toma con otros medicamentos es la hipoglucemia.
This is seen in more than 1 patient in 10 when TESAVEL is taken with a sulphonylurea (with or without metformin) and in between 1 and 10 patients in 100 when TESAVEL is taken with a PPAR gamma agonist.
Esto se observó en más de un paciente de cada diez cuando TESAVEL se tomó con sulfonilurea (con o sin metformina) y en entre 1 y 10 pacientes de cada 100, cuando TESAVEL se tomó con un agonista PPAR gamma.
When TESAVEL is taken with metformin only, the most common side effect (seen in between 1 and 10 patients in 100) is nausea (feeling sick).
Cuando TESAVEL se tomó con metformina solo, el efecto adverso más frecuente (observado en entre 1 y 10 pacientes de cada 100) fueron nauseas (malestar).
For the full list of all side effects reported with TESAVEL, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre TESAVEL puede consultarse en el prospecto.
TESAVEL should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sitagliptin or any of the other ingredients.
TESAVEL no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a la sitagliptina o a cualquiera de los demás componentes.
Why has TESAVEL been approved?
¿Por qué se ha aprobado TESAVEL?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that TESAVEL’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with type 2 diabetes mellitus to improve glycaemic control in combination with metformin and/ or a sulphonylurea, or a PPAR gamma agonist, when diet and exercise plus the other medicines do not provide adequate glycaemic control.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de TESAVEL son mayores que sus riesgos en el tratamiento de los pacientes con diabetes mellitus de tipo 2 para mejorar el control de la glucemia en combinación con metformina y/ o una sulfonilurea, o con un agonista del PPAR gamma, cuando la dieta y el ejercicio, junto con uno de estos medicamentos, no logran un control suficiente de la glucemia.
The Committee recommended that TESAVEL be given marketing authorisation.
En consecuencia, el Comité recomendó que se aprobase la comercialización de TESAVEL.
Other information about TESAVEL:
Otras informaciones sobre TESAVEL:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for TESAVEL to Merck Sharp & Dohme Ltd. on 10 January 2008.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento TESAVEL a Merck Sharp & Dohme el 10.01.08.
The full EPAR for TESAVEL can be found here.
El texto completo del EPAR de TESAVEL puede encontrarse aquí.
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Comprimidos recubiertos con película
TESAVEL 25 mg film-coated tablets
TESAVEL 25 mg comprimidos recubiertos con película
For patients with type 2 diabetes mellitus, TESAVEL is indicated:
TESAVEL está indicado en pacientes con diabetes mellitus tipo 2:
For patients with type 2 diabetes mellitus in whom use of a PPARγ agonist (i. e. a thiazolidinedione) is appropriate, TESAVEL is indicated:
TESAVEL está indicado en pacientes con diabetes mellitus tipo 2, en los que el uso de un agonista PPARγ (p. ej., una tiazolidinadiona) sea adecuado:
The dose of TESAVEL is 100 mg once daily.
La dosis de TESAVEL es de 100 mg una vez al día.
When TESAVEL is used in combination with a sulphonylurea, a lower dose of the sulphonylurea may be considered to reduce the risk of hypoglycaemia.
Cuando TESAVEL se usa en combinación con una sulfonilurea, puede considerarse dar una dosis más baja de sulfonilurea para reducir el riesgo de hipoglucemia.
If a dose of TESAVEL is missed, it should be taken as soon as the patient remembers.
Si se omite una dosis de TESAVEL, debe tomarse en cuanto el paciente se acuerde.
TESAVEL can be taken with or without food.
2 TESAVEL puede tomarse con o sin alimentos.
2 Patients with renal insufficiency For patients with mild renal insufficiency (creatinine clearance [CrCl] ≥ 50 ml/ min), no dosage adjustment for TESAVEL is required.
Pacientes con insuficiencia renal En pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina [CrCl] ≥ 50 ml/ min), no se requiere un ajuste de dosis de TESAVEL.
Clinical study experience with TESAVEL in patients with moderate or severe renal insufficiency is limited.
La experiencia del ensayo clínico con TESAVEL en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave es limitada.
Therefore, use of TESAVEL is not recommended in this patient population (see section 5.2).
Por tanto, no se recomienda el uso de TESAVEL en esta población de pacientes (ver sección 5.2).
TESAVEL has not been studied in patients with severe hepatic insufficiency.
No se ha estudiado TESAVEL en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Limited safety data is available in patients ≥ 75 years of age and care should be exercised.
Los datos de seguridad disponibles en pacientes de edad 75 años son limitados y debe actuarse con precaución.
Paediatric population TESAVEL is not recommended for use in children below 18 years of age due to a lack of data on its safety and efficacy.
Población pediátrica No se recomienda utilizar TESAVEL en niños menores de 18 años debido a la falta de datos sobre su seguridad y eficacia.
General TESAVEL should not be used in patients with type 1 diabetes or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Generales No debe utilizarse TESAVEL en pacientes con diabetes tipo 1 ni en el tratamiento de la cetoacidosis diabética.
Hypoglycaemia when used in combination with other anti-hyperglycaemic agents In clinical trials of TESAVEL as monotherapy and as part of combination therapy with agents not known to cause hypoglycaemia (i. e. metformin or pioglitazone), rates of hypoglycaemia reported with sitagliptin were similar to rates in patients taking placebo.
Hipoglucemia cuando se usa en combinación con otros medicamentos antihiperglucemiantes En los ensayos clínicos de TESAVEL en monoterapia y en terapia combinada con medicamentos con un efecto hipoglucemiente no conocido (p. ej., metformina o pioglitazona), los índices de hipoglucemia notificados con sitagliptina fueron similares a los índices de los pacientes tratados con placebo.
Renal insufficiency As the experience is limited, patients with moderate to severe renal insufficiency should not be treated with TESAVEL (see section 5.2).
Insuficiencia renal Como la experiencia es limitada, los pacientes con insuficiencia renal moderada o grave no deben ser tratados con TESAVEL (ver sección 5.2).
Hypersensitivity Reactions Postmarketing reports of serious hypersensitivity reactions in patients treated with TESAVEL have been reported.
Reacciones de hipersensibilidad Se han recogido notificaciones postautorización de reacciones graves de hipersensibilidad en pacientes tratados con TESAVEL.
Onset of these reactions occurred within the first 3 months after initiation of treatment with TESAVEL, with some reports occurring after the first dose.
La aparición de estas reacciones ocurrió en los tres primeros meses desde el inicio del tratamiento con TESAVEL, algunos casos sucedieron después de la primera dosis.
If a hypersensitivity reaction is suspected, discontinue TESAVEL, assess for other potential causes for the event, and institute alternative treatment for diabetes (see section 4.8).
Si hay sospecha de una reacción de hipersensibilidad, debe interrumpirse el tratamiento con TESAVEL, evaluar otras causas potenciales del acontecimiento y establecer un tratamiento para la diabetes alternativo (ver sección 4.8).
Following administration of 0.25 mg digoxin concomitantly with 100 mg of TESAVEL daily for 10 days, the plasma AUC of digoxin was increased on average by 11%, and the plasma Cmax on average by 18%.
Tras la administración concomitante de 0,25 mg de digoxina junto con 100 mg de TESAVEL diariamente durante 10 días, el valor plasmático de AUC de digoxina aumentó un promedio del 11%, y la Cmax plasmática, un promedio del 18%.
Pregnancy There are no adequate data from the use of TESAVEL in pregnant women.
Embarazo No hay datos adecuados sobre el uso de TESAVEL en mujeres embarazadas.
The potential risk for humans is unknown.
4 potencial para el ser humano.
Due to lack of human data, TESAVEL should not be used during pregnancy.
Ante la falta de datos en humanos, no debe utilizarse TESAVEL durante el embarazo.
Lactation It is unknown whether sitagliptin is excreted in human breast milk.
Lactancia Se desconoce si sitagliptina se excreta en la leche materna humana.
TESAVEL should not be used during breast-feeding.
No debe utilizarse TESAVEL durante la lactancia.
In 9 large clinical trials of up to 2 years in duration, over 2700 patients have received treatment with TESAVEL 100 mg per day alone or in combination with metformin, a sulphonylurea (with or without metformin) or a PPARγ agent.
En 9 ensayos clínicos con un número grande de pacientes de hasta 2 años de duración, más de 2.700 pacientes han recibido tratamiento con 100 mg de TESAVEL al día, solo o en combinación con metformina, una sulfonilurea (con o sin metformina) o un agonista PPARγ.