qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
If SSRIs are co-administered with PREZISTA and ritonavir, the recommended approach is a dose titration of the SSRI based on a clinical assessment of antidepressant response.
Si se coadministra un ISRS con PREZISTA y ritonavir, se aconseja un ajuste meticuloso de la dosis del ISRS, basado en la valoración clínica de la respuesta antidepresiva.
In addition, patients on a stable dose of sertraline or paroxetine who start treatment with PREZISTA co-administered with 100 mg ritonavir should be monitored for antidepressant response.
Además, debe controlarse la respuesta antidepresiva de los pacientes que reciben dosis estables de sertralina o paroxetina y que inician el tratamiento con PREZISTA coadministrado con 100 mg de ritonavir.
Steroids
Esteroides
10 Fluticasone propionate Budesonide
11 Fluticasona propionato Budesonida
In a clinical study where ritonavir 100 mg capsules b.i.d were co-administered with 50 µg intranasal fluticasone propionate (4 times daily) for 7 days in healthy subjects, fluticasone propionate plasma concentrations increased significantly, whereas the intrinsic cortisol levels decreased by approximately 86% (90% confidence interval 82-89%).
En un estudio clínico en el que se administraron cápsulas de 100 mg de ritonavir dos veces al día, coadministrado con 50 microgramos de propionato de fluticasona intranasal (4 veces al día) durante 7 días en sujetos sanos, los niveles plasmáticos del propionato de fluticasona aumentaron considerablemente, mientras que los niveles de cortisol intrínseco disminuyeron aproximadamente un 86% (intervalo de confianza 90% de 82-89%).
Greater effects may be expected when fluticasone propionate is inhaled.
Cuando se inhala propionato de fluticasona pueden aparecer mayores efectos.
Systemic corticosteroid effects including Cushing's syndrome and adrenal suppression have been reported in patients receiving ritonavir and inhaled or intranasally administered fluticasone propionate; this could also occur with other corticosteroids metabolised via the P450 3A pathway e.g. budesonide.
En pacientes que reciben ritonavir y propionato de fluticasona inhalado o administrado por vía intranasal se han informado casos de efectos corticoesteroides sistémicos incluyendo síndrome de Cushing y supresión suprarrenal; esto también puede ocurrir con otros corticoesteroides metabolizados vía P450 3A, por ejemplo budesonida.
Consequently, concomitant administration of PREZISTA, co-administered with 100 mg ritonavir and these glucocorticoids, is not recommended unless the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects.
Por consiguiente, no se recomienda la administración concomitante de PREZISTA coadministrado con 100 mg de ritonavir y estos glucocorticoides, a menos que el beneficio potencial del tratamiento supere los riesgos de los efectos sistémicos producidos por los corticoides.
A dose reduction of the glucocorticoid should be considered with close monitoring of local and systemic effects or a switch to a glucocorticoid, which is not a substrate for CYP3A4 (e.g. beclomethasone).
Se debe considerar una reducción de la dosis del glucocorticoide con una supervisión cuidadosa de los efectos sistémicos y locales o un cambio a un glucocorticoide que no sea sustrato del CYP3A4 (por ejemplo beclometasona).
Moreover, in case of withdrawal of glucocorticoids progressive dose reduction may have to be performed over a longer period.
Además, en caso de retirada de los glucocorticoides, la reducción progresiva de la dosis debería ser realizada durante un período largo.
The effects of high fluticasone systemic exposure on ritonavir plasma levels are as yet unknown.
Son todavía desconocidos los efectos de alta exposición de fluticasona sistémica sobre los niveles plasmáticos de ritonavir.
Dexamethasone Others
Dexametasona Otros medicamentos
Systemic dexamethasone induces CYP3A4 and thereby may decrease darunavir exposure.
Por vía sistémica, la dexametasona induce CYP3A4 y, por tanto, puede reducir la exposición a darunavir.
Therefore this combination should be used with caution.
Así pues, la combinación debe usarse con precaución.
John’s wort
Hipérico
PREZISTA co-administered with 100 mg ritonavir must not be used concomitantly with products containing St John’s wort (Hypericum perforatum) because co-administration may cause significant decreases in darunavir plasma concentrations and also in ritonavir concentrations.
PREZISTA coadministrado con 100 mg de ritonavir no debe utilizarse de manera concomitante con productos que contengan hipérico o hierba de San Juan (Hypericum perforatum), pues esta coadministración puede producir un descenso importante de las concentraciones plasmáticas de darunavir y también de las concentraciones de ritonavir.
This is due to the induction of metabolising enzymes by St John’s wort.
Esto se debe a la inducción de las enzimas metabolizadas por la hierba de San Juan.
If a patient is already taking St John’s wort, stop St John’s wort and if possible check viral levels.
Si un paciente está ya tomando hierba de San Juan, debe parar de tomarla y si es posible comprobar los niveles virales.
Darunavir exposure (and also ritonavir exposure) may increase on stopping St John’s wort.
La exposición a darunavir (y también la exposición a ritonavir) pueden aumentar al parar de tomar la hierba de San Juan.
The inducing effect may persist for at least 2 weeks after cessation of treatment with St John’s wort (see section 4.3).
El efecto de inducción puede persistir durante al menos 2 semanas después de cesar el tratamiento con la hierba de San Juan (ver sección 4.3).
Pregnancy There are no adequate and well controlled studies with darunavir in pregnant women.
Embarazo No existen estudios adecuados y bien controlados sobre el uso de darunavir en mujeres embarazadas.
Studies in animals do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Los estudios efectuados en animales, no han revelado efectos perjudiciales directos en el embarazo, el desarrollo embrionario/fetal, el parto o el crecimiento (ver sección 5.3).
PREZISTA co-administered with 100 mg ritonavir should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk.
PREZISTA coadministrado con 100 mg de ritonavir sólo debeusarse en el embarazo, si el beneficio potencial justifica el posible riesgo.
Lactation It is not known whether darunavir is excreted in human milk.
Lactancia No se sabe si darunavir se excreta en la leche humana.
Studies in rats have demonstrated that darunavir is excreted in milk and at high levels (1,000 mg/kg/day) resulted in toxicity.
Los estudios en ratas han demostrado que darunavir sí se excreta con la leche en esta especie y que en dosis altas (1.000 mg/kg/día) provoca toxicidad.
Because of both the potential for HIV transmission and the potential for adverse events in nursing infants, mothers should be instructed not to breast-feed under any circumstances if they are receiving PREZISTA.
Debido tanto a la transmisión potencial del VIH como a poder producir reacciones adversas en los lactantes, se debe aconsejar a las madres que no den el pecho a sus hijos bajo ninguna circunstancia, si ellas reciben PREZISTA.
Fertility No human data on the effect of darunavir on fertility are available.
Fertilidad No se dispone de datos del efecto de darunavir sobre la fertilidad de los seres humanos.
There was no effect on mating or fertility with darunavir treatment in rats (see section 5.3).
En ratas no se han observado efectos de darunavir sobre el apareamiento ni la fertilidad (ver sección 5.3).
No studies on the effects of PREZISTA in combination with ritonavir on the ability to drive and use machines have been performed.
No se han realizado estudios de los efectos de PREZISTA combinado con ritonavir sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
However, dizziness has been reported in some patients during treatment with regimens containing PREZISTA co-administered with 100 mg ritonavir and should be borne in mind when considering a patient’s ability to drive or operate machinery (see section 4.8).
Sin embargo, algunos pacientes describen mareos durante el tratamiento con regímenes que contienen PREZISTA coadministrado con 100 mg de ritonavir, hecho
The adverse drug reactions are derived from Phase IIb and Phase III trials, in which a total of 1,968 treatment-experienced patients initiated therapy with the recommended dose of PREZISTA 600 mg 11 with ritonavir 100 mg twice daily.Median exposure to PREZISTA/ritonavir in this group was 37.3 weeks.
La mediana de la exposición a PREZISTA/ritonavir en este grupo fue 37,3 semanas.
Thirty percent of these patients experienced at least one adverse drug reaction of at least grade 2 severity.
El treinta por ciento de estos pacientes experimentaron al menos una reacción adversa de gravedad al menos de grado 2.
The most frequent (≥ 2%) of those were diarrhoea (3.9%), hypertriglyceridaemia (3.8%), rash (2.8%), nausea (2.6%), hypercholesterolaemia (2.5%) and headache (2.0%).
De éstas, las reacciones adversas descritas con mayor frecuencia (≥2%), fueron diarrea (3,9%), hipertrigliceridemia (3,8%), exantema (2,8%), náusea (2,6%), hipercolesterolemia (2,5%) y dolor de cabeza (2,0%).
2.6% of the patients discontinued treatment due to adverse reactions.
El 2,6% de los pacientes interrumpió el tratamiento como consecuencia de reacciones adversas.
Adverse reactions are listed by system organ class (SOC) and frequency.
Las reacciones adversas se enumeran según la frecuencia y clasificación por órganos y sistemas de MeDRA.
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a < 1/10) y poco frecuentes (≥1/1.000 a < 1/100).
SOC Frequency category
Clase de órgano o sistema Frecuencias
Adverse reaction* All grades
Reacción adversa* Todos los grados
Adverse reaction** Grade 2-4
Reacción adversa** Grados 2-4
Infections and infestations uncommon
Infecciones e Infestaciones Poco frecuente Trastornos de la sangre
herpes simplex
herpes simple y del sistema linfático
Blood and lymphatic system disorders uncommon
poco frecuentes
thrombocytopenia, neutropenia, anaemia, increased eosinophil count, leukopenia
trombocitopenia, neutropenia, anemia,aumento del recuento de eosinófilos, leucocitopenia
thrombocytopenia, neutropenia, anaemia
trombocitopenia, neutropenia, anemia
Immune system disorders uncommon Endocrine disorders
Trastornos del sistema inmunológico poco frecuente Trastornos endocrinos
immune reconstitution syndrome
síndrome de reconstitución inmune
hypothyroidism, increased blood thyroid stimulating hormone
hipotiroidismo, aumento de la hormona estimulante del tiroides
Metabolism and nutrition disorders common
Trastornos del metabolismo y de la nutrición frecuentes
lipodystrophy (including lipohypertrophy, lipodystrophy, lipoatrophy), hypertriglyceridaemia, hypercholesterolaemia, hyperlipidaemia
lipodistrofia (incluyendo lipohipertrofia, lipodistrofia, lipoatrofia), hipertrigliceridemia, hipercolesterolemia, hiperlipidemia
hypertriglyceridaemia, hypercholesterolaemia, hyperlipidaemia
hipertrigliceridemia, hipercolesterolemia, hiperlipidemia
diabetes mellitus, gout, anorexia, decreased appetite, decreased weight, increased weight, hyperglycaemia, insulin resistance, decreased high density lipoprotein, increased appetite, polydipsia, increased blood lactate dehydrogenase
diabetes mellitus, gota, anorexia, pérdida de apetito, pérdida de peso, aumento de peso, hiperglucemia, resistencia a la insulina, disminución de las lipoproteinas de alta densidad, aumento del apetito, polidipsia, aumento de la lactasa deshidrogenasa sérica
diabetes mellitus, lipodystrophy (including lipohypertrophy, lipodystrophy, lipoatrophy), gout, anorexia, decreased appetite, decreased weight, increased weight, hyperglycaemia, insulin resistance
diabetes mellitus, lipodistrofia (incluyendo lipohipertrofia, lipodistrofia, lipoatrofia), gota, anorexia, pérdida de apetito, pérdida de peso, aumento de peso, hiperglucemia, resistencia a la insulina
Psychiatric disorders common
Trastornos psiquiátricos frecuente
depression, confusional state, disorientation, anxiety, altered mood, sleep disorder, abnormal dreams, nightmare, decreased libido, restlessness
depresión, estado de confusión, desorientación, ansiedad, alteración del estado de ánimo, trastornos del sueño, sueños anormales, pesadillas, pérdida de la libido, agitación
depression, confusional state, disorientation, anxiety, altered mood, insomnia, sleep disorder, abnormal dreams
depresión, estado de confusión, desorientación, ansiedad, alteración del estado de ánimo, insomnio, trastornos del sueño, sueños anormales
Nervous system disorders common
13 Trastornos del sistema nervioso frecuente
headache, peripheral neuropathy, dizziness
cefalea, neuropatía periférica, mareos
uncommon Eye disorders
poco frecuentes Trastornos oculares
syncope, convulsion, lethargy, paraesthesia, hypoaesthesia, ageusia, dysgeusia, disturbance in attention, memory impairment, somnolence, sleep phase rhythm disturbance
síncope, convulsión, letargo, parestesis, hipoestesia, ageusia, disgeusia, trastorno de atención, alteración de la memoria, somnolencia, alteración del ritmo del sueño
peripheral neuropathy, dizziness, lethargy, paraesthesia, hypoaesthesia, somnolence
neuropatía periférica, mareos, letargo, parestesia, hipoestesia, somnolencia
12 uncommon
poco frecuente
visual disturbance, conjunctival hyperaemia, dry eye
alteración visual, hiperemia conjuntival, xeroftalmía
conjunctival hyperaemia
hiperemia conjuntival
Ear and labyrinth disorders uncommon Cardiac disorders
poco frecuente Trastornos cardíacos
un common Vascular disorders
poco frecuentes Trastornos vasculares
acute myocardial infarction, myocardial infarction, angina pectoris, prolonged electrocardiogram QT, sinus bradycardia, tachycardia, palpitations
infarto agudo de miocardio, infarto de miocardio, angina de pecho, prolongación del intervalo QTc en el electrocardiograma, bradicardia sinusal, taquicardia, palpitaciones
acute myocardial infarction, myocardial infarction, angina pectoris, prolonged electrocardiogram QT
infarto agudo de miocardioagudo,infarto de miocardio, angina de pecho, prolongación del intervalo QTc en el electrocardiograma
hypertension, flushing
hipertensión, rubor
hypertension
hipertensión
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders uncommon
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos poco frecuentes
dyspnoea, cough, epistaxis, rhinorrhoea, throat irritation
disnea, tos, epistaxia, rinorrea, irritación de la garganta
dyspnoea, cough
disnea, tos
Gastrointestinal disorders very common
Trastornos gastrointestinales muy frecuente
diarrhoea
diarrea
vomiting, nausea, abdominal pain, increased blood amylase, dyspepsia, abdominal distension, flatulence
vómitos, náuseas, dolor abdominal, aumento de la amilasa sérica, dispesia, distensión abdominal, flatulencia
vomiting, diarrhoea, nausea, abdominal pain, increased blood amylase
vómito, diarrea, náusea, dolor abdominal, aumento de la amilasa sérica
pancreatitis, gastritis, gastrooesophageal reflux disease, aphthous stomatitis, stomatitis, retching, haematemesis, dry mouth, abdominal discomfort, constipation, increased lipase, eructation, oral dysaesthesia, cheilitis, dry lip, coated tongue
pancreatitis, gastritis, reflujo gastroesofágico, estomatitis aftosa, estomatitis, arcadas, hematemesis, sequedad de boca, malestar abdominal, estreñimiento, aumento de la lipasa, eructo, disestesia oral, queilitis, labio seco, lengua saburral
pancreatitis, gastritis, gastrooesophageal reflux disease, aphthous stomatitis, retching, dry mouth, abdominal distension, abdominal discomfort, flatulence, dyspepsia, constipation, increased lipase
pancreatitis, gastritis, reflujo gastroesofágico, estomatitis aftosa, arcadas, sequedad de boca, distensión abdominal, malestar abdominal, flatulencia, dispepsia, estreñimiento, aumento de la lipasa
Hepatobiliary disorders common
Trastornos hepatobiliares Frecuente
increased alanine aminotransferase, increased aspartate aminotransferase
aumento de la alanina aminotransferasa, aumento de la aspartato aminotransferasa
increased alanine aminotransferase
aumento de la alanina aminotransferasa
uncommon
poco frecuentes Trastornos de la piel
hepatitis, cytolytic hepatitis, hepatic steatosis, hepatomegaly, increased transaminase, increased blood bilirubin, increased blood alkaline phosphatase, increased gamma-glutamyltransferase
hepatitis, hepatitis citolítica, esteatosis hepática, hepatomegalia, aumento de transaminasa, aumento de la bilirrubina sérica, aumento de la fosfatasa alcalina sérica, aumento de la gammaglutamil transferasa y del tejido subcutáneo
hepatitis, cytolytic hepatitis, hepatic steatosis, increased transaminase, increased aspartate aminotransferase, increased blood alkaline phosphatase, increased gamma-glutamyltransferase
hepatitis, hepatitis citolítica, esteatosis hepática, aumento de transaminasa, aumento de la aspartato aminotransferasa, aumento de la fosfatasa alcalina sérica, aumento de la gammaglutamil transferasa
Skin and subcutaneous tissue disorders common
frecuentes
rash (including macular, maculopapular, papular, erythematous and pruritic rash), pruritus
exantema (incluyendo macu lar, maculopapular, papular, exantema eritematoso y prurítico), prurito
rash (including macular, maculopapular, papular, erythematous and pruritic rash)
exantema (incluyendo macular, maculopapular, papular, exantema eritematoso y prurítico)
uncommon
14 poco frecuentes
generalised rash, allergic dermatitis, face oedema, urticaria, dermatitis, eczema, erythema, hyperhidrosis, night sweats, alopecia, acne, seborrhoeic dermatitis, skin lesion, xeroderma, dry skin, nail pigmentation
exantema generalizado, dermatitis alérgica, edema facial, urticaria, dermatitis, eczema, eritema, hiperhidrosis, sudoración nocturna, alopecia, acné, dermatitis seborreica, lesión en la piel, xeroderma, piel seca, pigmentación de uña
generalised rash, allergic dermatitis, urticaria, pruritus, hyperhidrosis, night sweats, alopecia
exantema generalizado, dermatitis alérgica, urticaria, prurito, hiperhidrosis, sudoración nocturna, alopecia
Musculoskeletal and connective tissue disorders uncommon
Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conjuntivo poco frecuentes
myalgia, muscle spasms, muscular weakness, musculoskeletal stiffness, arthritis, arthralgia, joint stiffness, pain in extremity, osteoporosis, increased blood creatine phosphokinase
mialgia, espasmos musculares, debilidad muscular, rigidez musculoesquelética, artritis, antralgia, rigidez en las articulaciones, dolor en las extremidades, osteoporosis, aumento de la creatina fosfoquinasa sérica
myalgia, arthralgia, pain in extremity, osteoporosis, increased blood creatine phosphokinase
mialgia, artralgia, dolor en las extremidades, osteoporosis, aumento de la creatina fosfoquinasa sérica
13
Trastornos renales y urinarios poco frecuentes
Renal and urinary disorders uncommon
insuficiencia renal aguda, insuficiencia renal, nefrolitiasis, aumento de creatinina sérica,
acute renal failure, renal failure, nephrolithiasis, increased blood creatinine, decreased creatinine renal clearance, proteinuria, bilirubinuria, dysuria, nocturia, pollakiuria
insuficiencia renal aguda, insuficiencia renal, nefrolitiasis, aumento de creatinina sérica,
acute renal failure, renal failure, nephrolithiasis, increased blood creatinine, decreased creatinine renal clearance, proteinuria, bilirubinuria
la creatinina, proteinuria, bilirrubinuria
Reproductive system and breast disorders uncommon
Trastornos del aparato reproductor y de la mama poco frecuentes
erectile dysfunction, gynaecomastia
disfunción eréctil, ginecomastia
General disorders and administration site conditions common
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración frecuente
asthenia, fatigue
astenia, fatiga
pyrexia, chest pain, peripheral oedema, malaise, chills, abnormal feeling, feeling hot, irritability, pain, xerosis
pirexia, dolor de pecho, edema periférico, malestar, escalofríos, sentimientos anormales, sensación de calor, irritabilidad, dolor, xerosis
pyrexia, chest pain, asthenia, peripheral oedema, malaise
pirexia, dolor de pecho, astenia, edema periférico, malestar
* Adverse events, considered at least possibly related by the investigator to PREZISTA co-administered with low dose ritonavir, occurring in more than 1 patient.
* Reacciones adversas, consideradas al menos posiblemente relacionadas por el investigador con PREZISTA coadministrado con ritonavir a dosis bajas y que ocurrieron en más de un paciente.
** Adverse events, at least grade 2 in severity and considered at least possibly related by the investigator to PREZISTA co-administered with low dose ritonavir, occurring in more than 1 patient.
** Reacciones adversas, de gravedad al menos de grado 2 y consideradas al menos posiblemente relacionadas por el investigador con PREZISTA coadministrado con ritonavir a dosis bajas y que ocurrieron en más de un paciente.
In clinical trials (n=1,968), rash (all grades, at least possibly related) occurred in 5.6% of patients treated with PREZISTA.
Durante los ensayos clínicos (n=1.968), en un 5,6% de los pacientes tratados con PREZISTA se produjo exantema (todos los grados, al menos posiblemente relacionado).
Rash was mostly mild to moderate, often occurring within the first four weeks of treatment and resolving with continued dosing.
Los casos de exantema fueron de leves a moderados y se produjeron frecuentemente durante las primeras cuatro semanas de tratamiento y se resolvieron continuando con el tratamiento.
Grade 2-4 rash was reported in 2.9% of patients.
En un 2,9% de los pacientes se notificó exantema de grado 2-4.
The discontinuation rate due to rash in patients using PREZISTA co-administered with 100 mg ritonavir was 0.5%.
La tasa de interrupción del tratamiento debida a exantema, en pacientes que usan PREZISTA en combinación con 100 mg de ritonavir, fue del 0,5%.
Severe cases of skin rash, including erythema multiforme and Stevens-Johnson Syndrome (both rare) have been reported in ongoing clinical trials with PREZISTA co-administered with 100 mg ritonavir.
En ensayos clínicos con PREZISTA coadministrado con 100 mg de ritonavir, se han notificado casos graves de erupción cutánea incluyendo eritema multiforme y Síndrome de Stevens-Johnson (ambos raras).
The safety assessment in antiretroviral treatment-naïve adult patients (n=343) is based on all safety data from the Phase III trial ARTEMIS comparing PREZISTA/rtv 800/100 mg q.d. versus lopinavir/ritonavir 800/200 mg per day.
La evaluación de la seguridad en pacientes naïve para el tratamiento antirretroviral (n=343) se basa en todos los datos de seguridad del ensayo Fase III ARTEMIS que compara la administración de PREZISTA/ritonavir 800/100 mg una vez al día versus lopinavir/ritonavir 800/200 mg una vez al día.
Median exposure in the PREZISTA/ritonavir group was 56.3 weeks.
La mediana de la exposición en el grupo PREZISTA/ritonavir fue de 56,3 semanas.
0.6% of the patients discontinued treatment due to adverse drug reactions.
El 0,6% de los pacientes interrumpieron el tratamiento debido a reacciones adversas.
In these treatment naïve-patients, the following adverse drug reactions were identified:
Reacciones adversas que se identificaron en el tratamiento de los pacientes naïve, fueron las siguientes:
ADRs of at least moderate intensity and reported in more than one patient Common: hypertriglyceridaemia, hypercholesterolaemia, headache, diarrhoea, nausea, increased alanine aminotransferase.
Las reacciones adversas de intesidad al menos moderada y notificadas en más de un paciente
Uncommon: hyperlipidaemia, vomiting, abdominal pain, increased aspartate aminotransferase, rash (including maculopapular rash), allergic dermatitis, pruritus.
Poco frecuentes: hiperlipidemia, vómitos, dolor abdominal, aumento de la aspartato aminotransferasa, exantema (incluyendo exantema maculopapular), dermatitis alérgica y prurito.
ADRs of all severity grades and reported in more than one patient Very common: diarrhoea, nausea.
Las reacciones adversas de cualquier grado y notificadas en más de un paciente Muy frecuentes: diarrea, náuseas.
Common: hypertriglyceridaemia, hypercholesterolaemia, anorexia, insomnia, headache, dizziness, dysgeusia, vomiting, abdominal pain, abdominal discomfort, abdominal distension, flatulence, increased alanine aminotransferase, rash (including maculopapular, papular rash), alopecia, dry skin, pruritus, fatigue.
Frecuentes: hipertrigliceridemia, hipercolesterolemia, anorexia, insomnio, cefalea, mareos, disgesia, vómitos, dolor abdominal, malestar abdominal, distensión abdominal, flatulencia, aumento de la alanina aminotransferasa, exantema (incluyendo exantema maculopapular y papular), alopecia, piel seca, prurito y fatiga.
Uncommon: upper respiratory tract infection, diabetes mellitus, hyperlipidaemia, abnormal dreams, hypoaesthesia, disturbance in attention, somnolence, dyspepsia, eructation, increased aspartate aminotransferase, allergic dermatitis, urticaria, dermatitis, night sweats, myalgia, muscle spasms, asthenia.
Poco frecuentes: infección del tracto respiratorio superior, diabetes mellitus, hiperlipidemia, sueños anormales, hipoestesia, transtornos de la atención, somnolencia, dispepsia, eructo, aumento de la aspartato aminotransferasa, dermatitis alergica, urticaria, dermatitis, sudores nocturnos, mialgia, espasmos musculares y astenia.
Combination antiretroviral therapy has been associated with redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients, including loss of peripheral and facial subcutaneous fat, increased intra-abdominal and visceral fat, breast hypertrophy and dorsocervical fat accumulation (buffalo hump) (see section 4.4).
En los pacientes infectados por el VIH y tratados con terapia antirretroviral combinada se ha descrito redistribución de la grasa corporal (lipodistrofia), con pérdida de la grasa subcutánea periférica y facial, aumento de la grasa intraabdominal y visceral, hipertrofia mamaria y acumulación dorsocervical (joroba de búfalo) (ver sección 4.4).
14 Combination antiretroviral therapy has also been associated with metabolic abnormalities such as hypertriglyceridaemia, hypercholesterolaemia, insulin resistance, hyperglycaemia and hyperlactataemia (see section 4.4).
El tratamiento antirretroviral combinado se ha asociado asimismo a alteraciones metabólicas tales como hipertrigliceridemia, hipercolesterolemia, resistencia a la insulina, hiperglucemia e hiperlactemia (ver sección 4.4).
Increased CPK, myalgia, myositis and rarely, rhabdomyolysis have been reported with the use of protease inhibitors, particularly in combination with NRTIs.
Con el uso de los inhibidores de la proteasa, sobre todo en combinación con los INTIs, se han descrito elevaciones de la CPK, mialgias, miositis y, en raras ocasiones, rabdomiólisis.
Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Se han descrito casos de osteonecrosis, sobre todo en pacientes con factores de riesgo conocidos, con enfermedad por VIH avanzada o que hayan estado expuestos a tratamiento antirretroviral combinado y prolongado.
The frequency of this is unknown (see section 4.4).
Se desconoce la frecuencia de dicho trastorno (ver sección 4.4).
In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy, an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise (see section 4.4).
Al inicio de la terapia antirretroviral combinada, en los pacientes infectados por el VIH con deficiencia inmune grave, puede aparecer una respuesta inflamatoria frente a infecciones oportunistas latentes o asintomáticas (ver sección 4.4).
There have been reports of increased spontaneous bleeding in haemophiliac patients receiving antiretroviral protease inhibitors (see section 4.4).
Se han notificado casos de aumento de hemorragia espontánea en pacientes hemofílicos que están recibiendo inhibidores de la proteasa (ver sección 4.4).
Patients co-infected with hepatitis B and/or hepatitis C virus Among 1,968 treatment-experienced patients receiving PREZISTA co-administered with ritonavir 600/100 mg b.i.d., 236 patients were co-infected with hepatitis B or C.
Pacientes co-infectados por virus de hepatitis B y/o C Entre 1.968 pacientes previamente tratados que estaban recibiendo PREZISTA coadministrado con ritonavir 600/100 mg dos veces al día, 236 pacientes fueron co-infectados por hepatitis B o C.
Co-infected patients were more likely to have baseline and treatment emergent hepatic transaminase elevations than those without chronic viral hepatitis (see section 4.4).
Los pacientes co-infectados tuvieron mayor probabilidad de tener elevados los niveles de las transaminasas hepáticas en la situación basal y durante el tratamiento, que aquellos que no tenían hepatitis crónica viral (ver sección 4.4).
Human experience of acute overdose with PREZISTA co-administered with 100 mg ritonavir is limited.
Existe una experiencia limitada en relación con la sobredosis aguda de PREZISTA coadministrado con 100 mg de ritonavir en el ser humano.
Single doses up to 3,200 mg of darunavir as oral solution alone and up to 1,600 mg of the tablet formulation of darunavir in combination with ritonavir have been administered to healthy volunteers without untoward symptomatic effects.
Se han administrado a voluntarios sanos dosis únicas de hasta 3.200 mg de darunavir como solución oral sola y de hasta 1.600 mg de la formulación en comprimidos de darunavir en combinación con ritonavir, sin efectos sintomáticos adversos.
There is no specific antidote for overdose with PREZISTA.
No hay un antídoto específico para la sobredosis de PREZISTA.
Treatment of overdose with PREZISTA consists of general supportive measures including monitoring of vital signs and observation of the clinical status of the patient.
El tratamiento de la sobredosis de PREZISTA consiste en medidas de soporte generales, incluyendo monitorización de las constantes vitales y observación del estado clínico del paciente.
If indicated, elimination of unabsorbed active substance is to be achieved by emesis or gastric lavage.
Si está indicado, la eliminación del principio activo no absorbido podrá conseguirse con emesis o lavado gástrico.
Administration of activated charcoal may also be used to aid in removal of unabsorbed active substance.
Puesto que darunavir se
Since darunavir is highly protein bound, dialysis is unlikely to be beneficial in significant removal of the active substance.
16 une en gran medida a las proteínas, es poco probable que la diálisis permita la eliminación de cantidades significativas del principio activo.
Antiviral for systemic use, ATC code:
Antiviral para uso sistémico, código ATC:
Mechanism of action Darunavir is an inhibitor of the dimerisation and of the catalytic activity of the HIV-1 protease (KD of 4.5 x 10-12M).
Mecanismo de acción Darunavir es un inhibidor de la dimerización y de la actividad catalítica de la proteasa del VIH-1 (KD de 4,5 x 10-12M).
It selectively inhibits the cleavage of HIV encoded Gag-Pol polyproteins in virus infected cells, thereby preventing the formation of mature infectious virus particles.
Inhibe selectivamente la división de las poliproteínas Gag-Pol del VIH en las células infectadas por el virus, previniendo así la formación de partículas virales maduras e infecciosas.
Antiviral activity in vitro Darunavir exhibits activity against laboratory strains and clinical isolates of HIV-1 and laboratory strains of HIV-2 in acutely infected T-cell lines, human peripheral blood mononuclear cells and human monocytes/macrophages with median EC50 values ranging from 1.2 to 8.5 nM (0.7 to 5.0 ng/ml).
Actividad antiviral in vitro Darunavir es activo frente a las cepas de laboratorio y los aislamientos clínicos del VIH-1 y frente a las cepas de laboratorio del VIH-2 en las líneas celulares T, las células mononucleares de la sangre periférica humana y los macrófagos/monocitos humanos infectados de forma aguda, con la mediana de los valores de concentraciones eficaces al 50% (CE50) que oscilan entre 1,2 y 8,5 nM (0,7 a 5,0 ng/ml).
Darunavir demonstrates antiviral activity in vitro against a broad panel of HIV-1 group M (A, B, C, D, E, F, G) and group O primary isolates with EC50 values ranging from < 0.1 to 4.3 nM.
Darunavir demuestra actividad antiviral in vitro frente a una amplia gama de cepas primarias de los grupos M (A,B,C,D,E,F,G) y O del VIH, con valores CE50 entre < 0,1 y 4,3 nM.
These EC50 values are well below the 50% cellular toxicity concentration range of 87 µM to > 100 µM.
Estos valores CE50 son muy inferiores a los límites de concentración tóxica celular de 50%, que oscilan entre 87 µM y > 100 µM.
15 The EC50 value of darunavir increases by a median factor of 5.4 in the presence of human serum.
El valor CE50 de darunavir se multiplica por la mediana de 5,4 en presencia de suero humano.
Darunavir showed synergistic antiviral activity when studied in combination with the protease inhibitors ritonavir, nelfinavir, or amprenavir and additive antiviral activity when studied in combination with the protease inhibitors indinavir, saquinavir, lopinavir, atazanavir, or tipranavir, the N(t)RTIs zidovudine, lamivudine, zalcitabine, didanosine, stavudine, abacavir, emtricitabine, or tenofovir, the NNRTIs nevirapine, delavirdine, or efavirenz and the fusion inhibitor enfuvirtide.
Darunavir mostró actividad antiviral sinérgica cuando se estudió en combinación con los inhibidores de la proteasa ritonavir, nelfinavir o amprenavir y actividad antiviral aditiva cuando se investigó en combinación con los inhibidores de la proteasa indinavir, saquinavir, lopinavir, atazanavir o tipranavir, los INTI(t)s zidovudina, lamivudina, zalcitabina, didanosina, estavudina, abacavir, emtricitabina o tenofovir, los INNTIs nevirapina, delavirdina o efavirenz y el inhibidor de la fusión enfuvirtida.
No antagonism was observed between darunavir and any of those antiretrovirals.
No se observó antagonismo entre darunavir y cualquiera de estos antirretovirales.
Resistance In vitro selection of darunavir-resistant virus from wild type HIV-1 was lengthy (> 3 years).
Resistencia La selección in vitro de virus resistentes a darunavir de una cepa salvaje de VIH-1 fue muy larga (> 3 años).
The selected viruses were unable to grow in the presence of darunavir concentrations above 400 nM.
Los virus seleccionados no crecieron en presencia de concentraciones de darunavir superiores a 400 nM.
23-50-fold) harboured 2 to 4 amino acid substitutions in the protease gene.
Los virus seleccionados en esas condiciones y que mostraron una sensibilidad menor a darunavir (23-50 veces) contenían sustituciones de 2 a 4 aminoácidos en el gen de la proteasa.
Identification of determinants of decreased susceptibility to darunavir in those viruses is under investigation.
Se está llevando a cabo la identificación de los determinantes del descenso de la sensibilidad a darunavir en estos virus.
53-641-fold change in EC50 values [FC]) from 9 HIV-1 strains harbouring multiple PI Resistance-Associated Mutations (RAMs) showed that a minimum of 8 darunavir in vitro selected mutations were required in the HIV-1 protease to render a virus resistant (FC > 10) to darunavir.
La selección in vitro de VIH-1 resistente a darunavir (cambio de 53-641 veces (fold change, FC) de los valores CE50) de 9 cepas de VIH-1 que contenían múltiples Mutaciones Asociadas a Resistencia (MARs) a los IPs reveló que, para que el virus se hiciera resistente a darunavir (FC > 10) fueron necesarias al menos 8 de estas mutaciones seleccionadas in vitro de la proteasa del VIH-1.
In a pooled analysis of the POWER 1, 2 and 3 (see Clinical experience subsection) and DUET 1 and 2 (TMC125-C206 and TMC125-C216) trials the amino acid substitutions identified that developed on PREZISTA co-administered with ritonavir (600/100 mg b.i.d.) in ≥ 20% of the isolates from subjects who experienced virologic failure by rebound were V32I, I54L and L89V.
En un análisis conjunto efectuado de los ensayos POWER 1, 2 y 3 (ver el subapartado de Experiencia clínica) y DUET 1 y 2 (TMC125-C206 y TMC125-C216), las sustituciones identificadas de aminoácidos que se produjeron con PREZISTA coadministrado con ritonavir (600/100 mg dos veces al día) ≥20% de las cepas de sujetos en quienes se experimentó fracaso virológico por efecto rebote, fueron V32I, I54L y L89V.
Amino acid substitutions that developed in 10 to 20% of the isolates were V11I, I13V, L33F, I50V and F53L.
Las sustituciones de aminoácidos que desarrollaron entre el 10 a 20% de las cepas fueron V11I, I13V, L33F, I50V y F53L.
Amino acid substitutions that developed in 5 to 10% of isolates were L10F, I15V, M36L, K43T, M46I, I47V, A71I, G73S, T74P, L76V, V82I and I84V.
Las sustituciones de aminoácidos que desarrollaron entre el 5 a 10% de las cepas fueron L10F, I15V, M36L, K43T, M46I, I47V, A71I, G73S, T74P, L76V, V82I y I84V.
Of the viruses isolated from patients experiencing virologic failure by rebound from the PREZISTA/ rtv 600/ 100 mg b. i. d. group of the POWER and DUET trials, 85% of those susceptible to darunavir at baseline developed decreased susceptibility to darunavir during treatment.
De los virus aislados de los pacientes que experimentaron fallo virológico por rebote del grupo PREZISTA/rtv 600/100 mg dos veces al día de los ensayos POWER y DUET, el 85% de aquellos sensibles a darunavir en la visita basal desarrolló una disminución de la sensibilidad a darunavir durante el tratamiento.
In the same group of patients, 71% of viruses that were susceptible to tipranavir at baseline remained susceptible after treatment.
17 En el mismo grupo de pacientes, el 71% de los virus que fueron sensibles a tipranavir en la visita basal, permanecieron sensibles después del tratamiento.
Cross-resistance Darunavir has a < 10-fold decreased susceptibility against 90% of 3,309 clinical isolates resistant to amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir and/or tipranavir showing that viruses resistant to most PIs remain susceptible to darunavir.
Resistencia cruzada Darunavir mantuvo su sensibilidad (< 10 veces) frente al 90% de 3.309 aislamientos clínicos resistentes a amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir y/o tipranavir, lo que demuestra que los virus resistentes a la mayor parte de los IPs siguen siendo sensibles a darunavir.
Clinical experience Efficacy of PREZISTA co-administered with 100 mg ritonavir in treatment-naïve patients There are no data on the efficacy of darunavir co-administered with 100 mg ritonavir in treatment-naïve HIV-1 infected patients.
No se dispone de datos de la eficacia de darunavir coadministrado con 100 mg de ritonavir a pacientes infectados por VIH-1 no tratados previamente con antirretrovirales.
Efficacy of PREZISTA co-administered with 100 mg ritonavir in treatment-experienced patients The evidence of efficacy of PREZISTA co-administered with ritonavir (600/100 mg b.i.d.) in treatment-experienced patients is based on the 48 weeks analysis of the Phase III trial TITAN in treatment-experienced lopinavir naïve patients and on the analyses of 96 weeks data from the Phase IIb trials POWER 1, 2 and 3 in patients with high level of PI resistance.
Eficacia de PREZISTA coadministrado con 100 mg de ritonavir en pacientes tratados previamente La evidencia de la eficacia de PREZISTA coadministrado con ritonavir (600/100 mg dos veces al día) en pacientes previamente tratados, se basa en el análisis de 48 semanas del ensayo clínico TITAN de Fase III en pacientes naïve a lopinavir y sobre los datos de los análisis de 96 semanas de los ensayos en Fase IIb POWER 1, 2 y 3, en pacientes con alto nivel de resistencia a IP.
TITAN is an ongoing randomised, controlled, open-label Phase III trial comparing PREZISTA co-administered with ritonavir (600/100 mg b.i.d.) versus lopinavir/ritonavir (400/100 mg b.i.d) in treatment-experienced, lopinavir naïve HIV-1 infected adult patients.
TITAN es un ensayo en curso, Fase III aleatorizado, controlado, abierto que compara PREZISTA coadministrado con ritonavir (600/100 mg dos veces al día) versus lopinavir/ritonavir (400/100 mg dos veces al día) en pacientes adultos infectados por VIH-1 no tratados previamente con lopinavir.
Both arms used an Optimised Background Regimen (OBR) consisting of at least 2 antiretrovirals (NRTIs with or without NNRTIs).
Ambos brazos usaron un régimen optimizado (OBR) consistiendo en al menos 2 antirretrovirales (INTI con o sin INNTI).
The mean baseline plasma HIV-1 RNA was 4.33 log10 copies/ml and the median baseline CD4+ cell count was 235 x 106 cells/l (range 3 – 831 x 106 cells/l) in the PREZISTA/ritonavir arm.
La media del ARN plasmático del VIH-1 en el valor basal fué 4,33 log10 copias/ml y la mediana en el valor basal del recuento de linfocitos CD4 + fué 235 x 106 células/l (intervalo 3 - 831 x 106 células/l) en el brazo PREZISTA/ritonavir
The table below shows the efficacy data of the 48 week analysis from the TITAN trial.
La siguiente tabla muestra los datos de eficacia en el ensayo TITAN del análisis a las 48 semanas.
TITAN
TITAN Resultados
PREZISTA/rtv 600/100 mg b.i.d. + OBR N=298
PREZISTA/rtv 600/100 mg dos veces al día + OBR N=298
lopinavir/rtv 400/100 mg b.i.d. + OBR N=297
lopinavir/rtv 400/100 mg dos veces al día + OBR N=297
Treatment difference (95% CI of difference)
Diferencia de tratamiento (95% IC de diferencia)
HIV-1 RNA < 400 copies/mla
VIH-1 ARN < 400 copias/mla
228 (76.5%)
228 (76,5%)
199 (67.0%)
199 (67,0%)
9.5% (2.3; 16.7)b
9,5% (2,3; 16,7)b
HIV-1 RNA < 50 copies/mla
VIH-1 ARN < 50 copias/mla
211 (70.8%)
211 (70,8%)
179 (60.3%)
179 (60,3%)
mean HIV-1 RNA log change from baseline (log10 copies/ml)c
Media de variación en el log10 ARN VIH-1 a partir del valor basal (log10 copias/ml)c
-1.95
-1,95
-1.72
-1,72
-0.23d (-0.44; -0.02)b
-0,23d (-0,44; -0,02)b
median CD4+ cell count change from baseline (x 106/l)c a
Media de variación en el recuento de linfocitos CD4+ a partir del valor basal (x 106/l) (x 106/l)c a Imputacines según el algoritmo TLOVR b
Imputations according to the TLOVR algorithm b Based on a normal approximation of the difference in% response c NC=F d Difference in means
Basado en una aproximación normal de la diferencia en% de respuesta c NC=F d Diferencia en medias
Non-inferiority in virologic response, defined as the percentage of subjects with plasma HIV-1 RNA level < 400 copies/ml, was demonstrated (at the chosen 12% non-inferiority margin) for both Intent-To-Treat and On Protocol populations.
Se demostró (en el margen elegido de no inferioridad del 12%) la no inferioridad en la respuesta virologica, definida como el porcentaje de sujetos con nivel plasmático de ARN VIH-1 < 400 copias/ml, tanto en el análisis por protocolo, como por intención de tratar.
POWER 1 and POWER 2 are randomised, controlled trials consisting of an initial dose-finding part and a second long-term part in which all patients randomised to PREZISTA co-administered with 100 mg ritonavir received the recommended dose of 600/100 mg b.i.d.
18 POWER 1 y POWER 2 son ensayos aleatorizados y controlados, que constan de una parte inicial de búsqueda de la dosis y una segunda parte más prolongada en la que todos los pacientes asignados a PREZISTA coadministrado con 100 mg de ritonavir recibieron la dosis recomendada de 600/100 mg, dos veces al día.
HIV-1 infected patients who were eligible for these trials had previously failed more than 1 PI containing regimen.PREZISTA co-administered with 100 mg ritonavir plus an optimised background regimen (OBR) was compared to a control group receiving an investigator-selected PI(s) regimen plus an OBR.
PREZISTA coadministrado con 100 mg de ritonavir más un régimen optimizado (OBR-optimised background regimen), se comparó con un grupo control que recibió un régimen que incluía al menos un IP elegido por el investigador más un OBR.
The OBR consisted of at least 2 NRTIs with or without enfuvirtide (ENF).
El OBR estuvo formado al menos por dos INTIs, con o sin enfuvirtida (ENF).
POWER 3: additional data on the efficacy of PREZISTA co-administered with ritonavir 600/100 mg b.i.d. with OBR have been obtained in similar treatment-experienced patients participating in the non-randomised trial TMC114-C215.
POWER 3: hay datos adicionales sobre la eficacia de PREZISTA coadministrado con ritonavir 600/100 mg 2 veces al día con OBR, en pacientes similares previamente tratados participantes en el ensayo no aleatorizado TMC114-C215.
Entry criteria were the same as and baseline characteristics were comparable to those of POWER 1 and POWER 2.
Los criterios de inclusión fueron similares y las características basales fueron comparables a los de POWER 1 y POWER 2.
The table below shows the efficacy data of the 48-week analyses on the recommended 600 mg dose of PREZISTA co-administered with 100 mg ritonavir b.i.d. from the pooled POWER 1 and POWER 2 trials as well as from the POWER 3 trial.
En la tabla siguiente se muestran los datos de eficacia obtenidos en los análisis efectuados a las 48 semanas en el conjunto de los ensayos POWER 1 y POWER 2, así como en el ensayo POWER 3, con la dosis recomendada de 600 mg de PREZISTA coadministrado con 100 mg de ritonavir, dos veces al día.
Baseline characteristics
Características basales
POWER 1 and POWER 2 pooled data Outcomes at 48 weeks
Datos conjuntos de POWER 1 y POWER 2 Resultados a las 48 semanas
4.58 log10 copies/ml
Media del ARN plasmático del VIH-1 Mediana del recuento
153 x 106 cells/l (PREZISTA/ritonavir) 163 x 106 cells/l (control)
4,61 log10 copias/ml (PREZISTA/ritonavir) 4,49 log10 copias/ml (control) 153 x 106 células/l (PREZISTA/ritonavir)
120 x 106 cells/l
4,58 log10 copias/ml 120 x 106 células/l
PREZISTA/ritonavir Control Treatment 600/100 mg b.i.d. n=124 difference n=131
PREZISTA/ritonavir Control Diferencia de 600/100 mg n=124 tratamiento 2 veces/día, n=131
PREZISTA/ritonavir 600/100 mg b.i.d. n=334
PREZISTA/ritonavir 600/100 mg 2 veces/día, n=334
HIV-1 RNA log10 mean change from baseline (log10 copies/ml)a
Media de variación en el log10 ARN VIH-1 a partir del valor basal (log10 copias/ml)a
-1.69 -0.37 1.32 (1.58; 1.05)d
-1,69 -0,37 1,32 (1,58; 1,05)d
-1.62
-1,62
CD4+ cell count mean change from baseline (x 106/l)b
Media de variación en el recuento de linfocitos CD4+ a partir del valor basal (x 106/l)b
HIV RNA > 1 log10 below baselinec
Pacientes (%) con ARN VIH > 1 log10 inferior al valor basalc
81 (61.8%) 20 (16.1%) 45.7% (35.0%; 56.4%)d 17
81 (61,8%) 20 (16,1%) 45,7% (35,0%; 56,4%)d
196 (58.7%)
196 (58,7%)
HIV RNA
Pacientes (%) con ARN VIH < 400 copias/mlc
72 (55.0%) 18 (14.5%) 40.4%
72 (55,0%) 18 (14,5%) 40,4% (29,8%; 51,1%)d
183 (54.8%)
183 (54,8%)
HIV RNA < 50 copies/mlc a
Pacientes (%) con ARN VIH < 50 copias/mlc a
14 (11.3%)
59 (45,0%) 14 (11,3%) 33,7% (23,4%; 44,1%)d
155 (46.4%)
155 (46,4%)
Non-completer is failure imputation: patients who discontinued prematurely are imputed with a change equal to 0 b Last Observation Carried Forward imputation c Imputations according to the TLOVR algorithm d 95% confidence intervals.
Pacientes que no completaron el ensayo están imputados como fracaso: en los pacientes que interrumpieron prematuramente se imputa un cambio igual a 0. b Imputación de la última observación llevada adelante. c Imputaciones según algoritmos TLOVR. d Intervalos de confianza del 95%.
Analyses of data through 96 weeks of treatment in the three POWER trials demonstrated sustained antiretroviral efficacy and immunological benefit.
Los análisis de datos durante 96 semanas de tratamiento en los tres ensayos POWER demostraron la eficacia antirretroviral mantenida en el tiempo y el beneficio inmunológico.
Treatment with PREZISTA co-administered with ritonavir (600/100 mg b.i.d.) resulted in 56.5% (POWER 1 and 2) and 52.2% (POWER 3) of responders with a decrease of at least 1 log10 in HIV RNA from baseline, 38.9% (POWER 1 and 2) and 42.1% (POWER 3) of subjects with an HIV RNA level < 50 copies/ml and 49.6% (POWER 1 and 2) and 50.0% (POWER 3) respectively of subjects with an HIV RNA level less than 400 copies/ml.
La disminución media en el nivel de ARN del VIH comparado a la basal fue 1,58 (POWER 1 y 2) y 1,43 (POWER 3) log10 copias/ml.