qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
It blocks an enzyme called protease that is involved in the reproduction of HIV.
Bloquea una enzima llamada proteasa que participa en la reproducción del VIH.
Viracept, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Viracept, administrado en combinación con otros medicamentos antivirales, reduce la cantidad de VIH en sangre y mantiene su nivel bajo.
Viracept does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Viracept no cura la infección por VIH o SIDA, pero puede retrasar los daños ocasionados en el sistema inmunitario y el desarrollo de infecciones y enfermedades asociadas al SIDA.
How has Viracept been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Viracept?
Viracept has been studied in combination with other antiviral medicines in two main studies involving 605 patients aged 13 years or more, who were infected with HIV.
Viracept se ha estudiado en combinación con otros medicamentos antivirales en dos estudios principales en los que participaron 605 pacientes de 13 años de edad o más, infectados por VIH.
In the first study, Viracept in combination with stavudine (another antiviral medicine) was compared with stavudine alone in 308 patients who had not taken stavudine or a protease inhibitor in the past.
En el primer estudio, se comparó Viracept combinado con estavudina (otro medicamento antiviral) con estavudina sola en 308 pacientes que no habían tomado previamente estavudina o un inhibidor de la proteasa.
In the second study, Viracept, in combination with zidovudine and lamivudine (other antiviral medicines) was compared with the combination of zidovudine and lamivudine in 297 treatment-naïve patients (who had not taken any antiviral medicines to treat HIV infection before).
En el segundo estudio, se comparó Viracept combinado con zidovudina y lamivudina (otros medicamentos antivirales) con la combinación de zidovudina y lamivudina en 297 pacientes sin tratamiento previo (es decir, que no habían tomado ningún medicamento antiviral para tratar la infección por VIH con anterioridad).
The main measures of effectiveness were the change in the levels of HIV in the blood (viral load) and the change in the number of CD4 T-cells in the blood (CD4 cell count).
Las medidas principales de eficacia fueron el cambio en los niveles de VIH en sangre (carga viral) y el cambio en el número de linfocitos T CD4 en sangre (recuento de linfocitos CD4).
Three studies have compared the effectiveness of dosing Viracept twice and three times a day, in combination with stavudine and lamivudine in 635 patients.
Tres estudios han comparado la eficacia de administrar Viracept dos y tres veces al día, en combinación con estavudina y lamivudina en 635 pacientes.
Most of these patients had not taken protease inhibitors in the past.
La mayoría de estos pacientes no habían tomado previamente inhibidores de la proteasa.
Viracept has also been studied in 37 children.
Viracept también se ha estudiado en 37 niños.
What benefit has Viracept shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener Viracept durante los estudios?
Viracept, in combination with other antiviral medicines, was more effective than the comparator medicines in both main studies.
Viracept, combinado con otros medicamentos antivirales, fue más eficaz que los medicamentos con los que se comparó en ambos estudios principales.
After 24 weeks, Viracept brought about greater reductions in viral loads and increases in CD4 cell counts than the comparator medicines.
Al cabo de 24 semanas, Viracept había dado lugar a mayores reducciones de la carga viral y aumentos de los recuentos de linfocitos CD4 que los medicamentos con los que se comparó.
There were no differences between the two doses of Viracept.
No hubo diferencias entre las dos dosis de Viracept.
In the second study, viral loads had fallen by more than 99% in the patients taking the higher dose of Viracept, compared with 95% in those taking the comparator medicines.
En el segundo estudio, las cargas virales se redujeron más del 99% en los pacientes que tomaron la dosis más alta de Viracept, en comparación con el 95% en los pacientes que tomaron los medicamentos de comparación.
CD4 cell counts increased by 150 and 95 cells/ mm3, respectively.
Los recuentos de linfocitos CD4 aumentaron en 150 y 95 células/ mm3, respectivamente.
Viracept brought about similar reductions in viral load whether it was taken twice or three times a day.
Viracept dio lugar a reducciones parecidas de la carga viral, con independencia de si se tomó dos o tres veces al día.
The study in children showed that the medicine produced similar levels of the active substance in the blood in children and adults, with similar side effects and effectiveness.
El estudio en niños mostró que el medicamento aportó niveles similares del principio activo en sangre en niños y adultos, con eficacia y efectos secundarios parecidos.
What is the risk associated with Viracept?
¿Cuál es el riesgo asociado a Viracept?
The most common side effect with Viracept (seen in more than 1 patient in 10) is diarrhoea.
El efecto secundario más frecuente con Viracept (observado en más de 1 de cada 10 pacientes) es la diarrea.
For the full list of all side effects seen with Viracept, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Viracept puede consultarse en el prospecto.
Viracept should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to nelfinavir or any of the other ingredients.
Viracept no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al nelfinavir o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.
Viracept should not be used in patients who are taking any of the following medicines: • rifampicin (used to treat tuberculosis); • St John’ s wort (a herbal preparation used to treat depression); • omeprazole (used to reduce stomach acid levels); • medicines that are broken down in the same way as Viracept and are harmful at high levels in the blood.
Viracept no debe administrarse a pacientes que estén tomando cualquiera de los siguientes medicamentos: • rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis); • Hypericum perforatum o hipérico (una preparación a base de hierbas utilizada para tratar la depresión); • Omeprazol (utilizado para reducir la acidez de estómago); • medicamentos que se descomponen de la misma forma que Viracept y que pueden resultar perjudiciales a niveles elevados en sangre.
Doctors should consider using alternatives to medicines that speed up the breakdown of Viracept, such as phenobarbital and carbamazepine (used to treat epilepsy), in patients taking Viracept.
En los pacientes a los que se está administrando Viracept, los médicos deberían prever soluciones alternativas a los medicamentos que aceleran la descomposición de Viracept, como el fenobarbital o la carbamazepina (utilizados en el tratamiento de la epilepsia).
Caution is needed when Viracept is taken at the same time as other medicines.
Se recomienda precaución al tomar Viracept al mismo tiempo que otros medicamentos.
As with other anti-HIV medicines, patients taking Viracept may be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Como sucede con otros medicamentos anti-VIH, los pacientes que toman Viracept presentan riesgo de lipodistrofia (redistribución de la grasa corporal), osteonecrosis (muerte de tejido óseo) o síndrome de reconstitución inmune (síntomas de infección causados por el sistema inmunitario que se recupera).
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking Viracept.
Los pacientes con problemas de hígado (como infección por hepatitis B o C) tienen un mayor riesgo de daños hepáticos al recibir tratamiento con Viracept.
Why has Viracept been approved?
¿Por qué se ha aprobado Viracept?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Viracept’ s benefits are greater than its risks in antiretroviral combination treatment of HIV-1 infected adults, adolescents and children of three years of age and older.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Viracept son mayores que sus riesgos en el tratamiento antirretroviral combinado en pacientes adultos, adolescentes
The Committee recommended that Viracept be given marketing authorisation.
2/ 3 y niños de tres años de edad o más infectados por VIH-1, y recomendó conceder su autorización de comercialización.
Viracept was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
Al principio, Viracept fue autorizado en "circunstancias excepcionales", debido a que por motivos científicos se disponía de información limitada en el momento de la autorización.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 1 August 2001.
Puesto que la compañía suministró la información adicional requerida, las "circunstancias excepcionales" finalizaron el 1 de agosto de 2001.
2/ 3 Other information about Viracept:
Otras informaciones sobre Viracept:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Viracept to Roche Registration Limited on 22 January 1998.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Viracept a Roche Registration Limited el 22 de enero de 1998.
The marketing authorisation was renewed on 22 January 2003 and on 22 January 2008.
La autorización de comercialización fue renovada el 22 de enero de 2003 y el 22 de enero de 2008.
The full EPAR for Viracept can be found here.
El texto completo del EPAR de Viracept puede encontrarse aquí.
Oral powder
Polvo para uso oral
1 bottle + 1 g and 5 g polypropylene scoop
1 frasco + cuchara de polipropileno de 1 g y de 5 g
Film-coated tablet Film-coated tablet
Recubiertos con Película Recubiertos con Película
Oral use Oral use
Oral Oral
bottle (HDPE) bottle (HDPE)
Frasco (HDPE) Frasco (HDPE)
VIRACEPT 50 mg/ g oral powder.
VIRACEPT 50 mg/ g polvo oral.
The bottle contains 144 g of oral powder.
El frasco contiene 144 g de polvo oral.
Each gram of oral powder contains nelfinavir mesilate corresponding to 50 mg of nelfinavir.
Cada gramo de polvo oral contiene mesilato de nelfinavir equivalente a 50 mg de nelfinavir.
- Contains sucrose palmitate:
- Contiene palmitato de sacarosa:
10.0 mg per gram of oral powder.
10,0 mg por gramo de polvo oral.
10.0 mg of sucrose palmitate,
Los 10,0 mg de palmitato de
which is an ester, theoretically corresponds to maximally 5.9 mg of sucrose when fully hydrolysed.
sacarosa, que es un éster, tras su hidrólisis completa equivalen teóricamente a un máximo de 5,9 mg de sacarosa.
- Contains aspartame (E951):
- Contiene aspartamo (E951):
20.0 mg of aspartame per gram of oral powder.
20,0 mg de aspartamo por gramo de polvo oral.
- Contains potassium:
- Contiene potasio:
50.0 mg of dibasic potassium phosphate corresponding to 22.5 mg of
50,0 mg de fosfato potásico dibásico equivalentes a 22,5 mg de potasio por
potassium per gram of oral powder.
gramo de polvo oral.
White to off-white amorphous powder.
Polvo amorfo de color blanco a hueso.
VIRACEPT is indicated in antiretroviral combination treatment of human immunodeficiency virus (HIV-1) infected adults, adolescents and children of 3 years of age and older.
VIRACEPT está indicado para la terapia antirretroviral combinada de pacientes adultos, adolescentes y niños de 3 años o mayores, infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1).
In protease inhibitor (PI) experienced patients the choice of nelfinavir should be based on individual viral resistance testing and treatment history.
En pacientes tratados previamente con inhibidores de la proteasa (IPs), la elección de nelfinavir deberá basarse en estudios de resistencia viral individualizados y en su historia de tratamiento.
Therapy with VIRACEPT should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
La terapia con Viracept debe iniciarla un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por VIH.
VIRACEPT should always be ingested with food (see section 5.2).
VIRACEPT siempre debe ingerirse con comida (ver sección 5.2).
Patients older than 13 years:
Pacientes mayores de 13 años:
VIRACEPT 250 mg tablets are recommended for adults and older children (see Summary of Product Characteristics for VIRACEPT 250 mg tablets).
Se recomienda VIRACEPT 250 mg comprimidos para adultos y niños mayores (ver la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto de VIRACEPT 250 mg comprimidos).
The recommended dose of VIRACEPT 50 mg/ g oral powder is 1250 mg twice a day (BID) or 750 mg three times a day (TID), for patients unable to take tablets.
La posología recomendada de VIRACEPT 50 mg/ g polvo oral es de 1250 mg dos veces al día (BID) o 750 mg tres veces al día (TID), para pacientes que no pueden tomar comprimidos.
All patients older than 13 years should take either 5 level scoops of the blue 5 gram spoon twice daily or 3 level scoops of the blue 5 gram spoon three times daily.
Todos los pacientes mayores de 13 años deben tomar bien 5 cucharadas rasas de la cuchara azul de 5 gramos dos veces al día, o bien 3 cucharadas rasas de la cuchara azul de 5 gramos tres veces al día.
The efficacy of the BID (twice daily) regimen has been evaluated versus the TID (three times daily) regimen primarily in patients naïve to PIs (see section 5.1)
La eficacia del régimen BID (dos veces al día) se ha evaluado frente al régimen TID (tres veces al día), principalmente en pacientes que no habían recibido tratamiento previo con IPs (ver sección 5.1).
For children able to take tablets,
La posología de inicio recomendada para niños es 50-55 mg/ kg de peso corporal por cada toma BID o de 25 – 30 mg/ kg en régimen TID.
2 VIRACEPT tablets may be administered instead of the oral powder (see Summary of Product Characteristics for VIRACEPT tablets).
En niños capaces de ingerir comprimidos puede administrarse VIRACEPT comprimidos en vez de polvo oral (ver la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto de VIRACEPT comprimidos).
The recommended dose of VIRACEPT oral powder to be administered BID to children aged 3 to 13 years, using a combination of both the white 1 gram and the blue 5 gram scoop is shown in the following table.
En la siguiente tabla se indica la dosis de VIRACEPT polvo oral recomendada para su administración a niños de 3 a 13 años de edad, dos veces al día (BID), empleando una combinación de las cucharas blanca de 1 gramo y azul de 5 gramos.
The prescriber should advise the patient to use the handle of the second scoop to scrape off extra powder and obtain a level scoop.
El médico debe advertir al paciente que utilice la segunda cuchara para retirar el polvo sobrante y, de este modo, enrasar la cuchara.
Dose to be administered two times a day to children aged 3 to 13
Dosis administrada a niños de 3 a 13 años, dos veces al día
Body Weight of the patient
Peso corporal del paciente
Blue Scoop 5 gram
Cuchara azul 5 gramos
White Scoop 1 gram
Cuchara blanca 1 gramo
Total grams of Powder per dose
Gramos totales de Polvo por dosis
7.5 to 8.5 kg 8.5 to 10.5 kg
7,5 a 8,5 kg 8,5 a 10,5 kg
plus
más
10.5 to 12 kg 12 to 14 kg 14 to 16 kg 16 to 18 kg 18 to 22 kg over 22 kg
10,5 a 12 kg 12 a 14 kg 14 a 16 kg 16 a 18 kg 18 a 22 kg más de 22 kg
plus plus plus plus plus
más más más más más
The recommended dose of VIRACEPT oral powder to be administered TID to children aged 3 to 13 years, using a combination of both the white 1 gram and the blue 5 gram scoop is shown in the following table.
En la siguiente tabla se indica la dosis de VIRACEPT polvo oral recomendada para su administración a niños de 3 a 13 años de edad, tres veces al día, empleando una combinación de las cucharas blanca de 1 gramo y azul de 5 gramos.
Dose to be administered three times a day to children aged 3 to 13
Dosis administrada a niños de 3 a 13 años tres veces al día
4g 5g
4 g 5g
10.5 to 12 kg 12 to 14 kg 14 to 16 kg 16 to 18 kg 18 to 23 kg over 23 kg
10,5 a 12 kg 12 a 14 kg 14 a 16 kg 16 a 18 kg 18 a 23 kg más de 23 kg
The oral powder may be mixed with water, milk, formula, soy formula, soy milk, dietary supplements, or pudding.
El polvo oral puede mezclarse con agua, leche, leche artificial, soja enriquecida, leche de soja, suplementos dietéticos o pudín.
It is recommended that VIRACEPT 50 mg/ g oral powder mixed in these media be used within 6 hours.
Se recomienda que una vez mezclado VIRACEPT 50 mg/ g polvo oral con estos medios, se use antes de 6 horas.
Dosing media not recommended, due to taste, includes any acidic food or juice (e. g., orange juice, apple juice or apple sauce).
Los medios no recomendados para la administración, debido al sabor, son alimentos o zumos ácidos (p. ej. zumo de naranja, zumo de manzana o compota de manzana).
Do not add water to bottles of VIRACEPT 50 mg/ g oral powder.
No agregar agua a los frascos de VIRACEPT 50 mg/ g polvo oral.
Renal and hepatic impairment: there are no data specific for patients with renal impairment and therefore specific dosage recommendations cannot be made.
Insuficiencia renal y hepática: no se dispone de datos específicos en pacientes con insuficiencia renal, por lo cual no se pueden hacer recomendaciones posológicas específicas.
Nelfinavir is principally metabolised and eliminated by the liver.
Nelfinavir se metaboliza y elimina principalmente a través del hígado.
There are not sufficient data from patients with liver impairment and therefore specific dose recommendations cannot be made (see section 5.2).
No se dispone de datos suficientes en pacientes con insuficiencia hepática, por lo que no se pueden hacer recomendaciones posológicas (ver sección 5.2).
3 4.3 Contraindications
3 Se debe tener precaución cuando se administre VIRACEPT a pacientes con insuficiencia hepática o renal.
Co-administration with medicinal products with narrow therapeutic windows and which are substrates of CYP3A4 [e. g., terfenadine, astemizole, cisapride, amiodarone, quinidine, pimozide, triazolam, orally administered midazolam (for caution on parenterally administered midazolam, see section 4.5), ergot derivatives; see section 4.5].
Administración concomitante con medicamentos con índice terapéutico estrecho y que son substratos del CYP3A4 [p. ej. terfenadina, astemizol, cisaprida, amiodarona, quinidina, pimozida, triazolam, midazolam administrado por vía oral (ver sección 4.5 para precauciones para la administración de midazolam por vía parenteral), derivados del cornezuelo; ver sección 4.5].
Co-administration with rifampicin (see section 4.5).
Administración concomitante con rifampicina (ver sección 4.5).
John’ s wort (Hypericum perforatum) must not be used while taking nelfinavir due to the risk of decreased plasma concentrations and reduced clinical effects of nelfinavir (see section 4.5).
Las preparaciones a base de plantas que contengan hierba de San Juan o hipérico (Hypericum perforatum) no deben tomarse durante el tratamiento con nelfinavir, debido al riesgo de disminución de las concentraciones plasmáticas y de reducción de los efectos clínicos de nelfinavir (ver sección 4.5).
VIRACEPT should not be co-administered with omeprazole due to a reduction in exposure to nelfinavir and its active metabolite M8.
No se debe co-administrar VIRACEPT con omeprazol debido a una reducción en la exposición a nelfinavir y su metabolito activo M8.
This may lead to a loss of virologic response and possible resistance to VIRACEPT (see section 4.5).
Esto puede llevar a una pérdida de respuesta virológica y a una posible resistencia a VIRACEPT (ver sección 4.5).
Patients should be instructed that VIRACEPT is not a cure for HIV infection, that they may continue to develop infections or other illnesses associated with HIV disease, and that VIRACEPT has not been shown to reduce the risk of transmission of HIV disease through sexual contact or blood contamination.
Se debe comunicar a los pacientes que VIRACEPT no cura la infección por VIH, por lo que pueden continuar contrayendo infecciones y otras enfermedades asociadas al síndrome causado por el VIH, y que VIRACEPT no ha demostrado reducir el riesgo de transmisión del VIH a través del contacto sexual o por contaminación de la sangre.
In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Síndrome de reconstitución inmune: cuando se instaura una terapia antirretroviral combinada en pacientes infectados por VIH con deficiencia inmune grave puede aparecer una respuesta inflamatoria frente a patógenos oportunistas latentes o asintomáticos y provocar situaciones clínicas graves, o un empeoramiento de los síntomas.
The safety and efficacy of nelfinavir has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Hepatopatía: no se ha establecido la seguridad y la eficacia de nelfinavir en pacientes con trastornos hepáticos subyacentes importantes.
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse events.
Los pacientes con hepatitis B o C crónica y tratados con terapia antirretroviral combinada tienen un mayor riesgo de sufrir acontecimientos adversos hepáticos graves y potencialmente mortales.
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products.
En caso de tratamiento antiviral concomitante para hepatitis B o C, consulte también la Ficha Técnica o Resumen de Características del Producto correspondiente a estos medicamentos.
Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic active hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
Los pacientes con insuficiencia hepática preexistente, incluyendo hepatitis crónica activa, presentan una mayor incidencia de anomalías de la función hepática durante el tratamiento antirretroviral combinado y deben ser vigilados según la práctica estándar.
If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered.
Si hay pruebas de empeoramiento de la hepatopatía en estos pacientes, debe considerarse la interrupción temporal o definitiva del tratamiento.
The use of nelfinavir in patients with moderate hepatic impairment has not been studied.
No se ha estudiado el uso de nelfinavir en pacientes con insuficiencia hepática moderada.
In the absence of such studies, caution should be exercised, as increases in nelfinavir levels and/ or increases in liver enzymes may occur.
En ausencia de tales estudios, se debe tener precaución, ya que pueden aumentar los niveles de nelfinavir y/ o los enzimas hepáticos.
Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/ or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Osteonecrosis: se han notificado casos de osteonecrosis, especialmente en pacientes con infección avanzada por VIH y/ o exposición prolongada al tratamiento antirretroviral combinado (TARC), aunque se considera que la etiología es multifactorial (incluyendo uso de corticosteroides, consumo de alcohol, inmunodepresión grave, índice de masa corporal elevado).
Renal impairment:
Se debe aconsejar a los pacientes
4 Combination with other medicinal products:
4 que consulten al médico si experimentan molestias o dolor articulares, rigidez articular o dificultad para moverse.
Caution is advised whenever VIRACEPT is co- administered with medicinal products which are inducers or inhibitors and/ or substrates of CYP3A4; such combinations may require dose adjustment (see also sections 4.3, 4.5 and 4.8).
Por lo tanto, no se requieren precauciones especiales o ajustes de dosis en estos pacientes.
The HMG (hydroxy-3-methyl-glutaryl) -CoA reductase inhibitors simvastatin and lovastatin are highly dependent on CYP3A4 for metabolism, thus concomitant use of VIRACEPT with simvastatin or lovastatin is not recommended due to an increased risk of myopathy including rhabdomyolysis.
Combinación con otros medicamentos: se recomienda precaución siempre que se co-administre VIRACEPT con medicamentos que son inductores o inhibidores y/ o sustratos del CYP3A4; tales combinaciones pueden requerir un ajuste de dosis (ver también las secciones 4.3, 4.5 y 4.8) Los inhibidores de la HMG (hidroximetilglutaril)-CoA reductasa simvastatina y lovastatina se metabolizan principalmente a través del isoenzima CYP3A4, por tanto no está recomendado el uso concomitante de VIRACEPT con simvastatina o lovastatina debido al aumento del riesgo de miopatía incluyendo rabdomiólisis.
Caution must also be exercised if VIRACEPT is used concurrently with atorvastatin, which is metabolised to a lesser extent by CYP3A4.
Se debe tener precaución si se utiliza VIRACEPT con atorvastatina, que se metaboliza en menor grado por el CYP3A4.
Particular caution should be used when prescribing sildenafil in patients receiving PIs, including nelfinavir.
Se deben tomar precauciones especiales cuando se prescriba sildenafilo en pacientes que estén tomando IPs, incluyendo nelfinavir.
Co-administration of a PI with sildenafil is expected to substantially increase sildenafil concentration and may result in an increase in sildenafil associated adverse events, including hypotension, visual changes, and priapism.
Cabe esperar que la co-administración de IPs con sildenafilo produzca un incremento significativo de la concentración de sildenafilo y que pueda resultar en un aumento de las reacciones adversas asociadas a sildenafilo, tales como hipotensión, cambios visuales y priapismo.
Potent inducers of CYP3A (e. g., phenobarbital and carbamazepine) may reduce nelfinavir plasma concentrations.
Los inductores potentes del CYP3A (p. ej. fenobarbital y carbamazepina) pueden reducir las concentraciones de nelfinavir en plasma.
Physicians should consider using alternatives when a patient is taking VIRACEPT (see sections 4.3 and 4.5).
El médico debe considerar otras alternativas posibles cuando el paciente esté tomando VIRACEPT (ver secciones 4.3 y 4.5).
The absorption of nelfinavir may be reduced in situations where the gastric pH is increased irrespective of cause.
La absorción de nelfinavir puede reducirse en situaciones en las que el pH gástrico esté aumentado, independientemente de la causa.
When nelfinavir is co-administered with omeprazole this may lead to a loss of virologic response and therefore concomitant use is contra-indicated (see section 4.3 and 4.5).
La administración de nelfinavir con omeprazol puede llevar a una pérdida de respuesta virológica y por lo tanto está contraindicado su uso concomitante (ver sección 4.3 y 4.5).
Caution is recommended when nelfinavir is co-administered with other proton pump inhibitors (see section 4.5).
Se recomienda precaución cuando nelfinavir se co-administra con otros inhibidores de la bomba de protones (ver sección 4.5).
VIRACEPT may lead to a decreased AUC of phenytoin; therefore phenytoin concentrations should be monitored during concomitant use with VIRACEPT (see section 4.5).
VIRACEPT puede producir un descenso del área bajo la curva de la concentración plasmática-tiempo (AUC) de la fenitoína; por consiguiente, se deben monitorizar las concentraciones de fenitoína mientras se esté usando en combinación con VIRACEPT (ver sección 4.5).
Methadone AUC may be decreased when co-administered with VIRACEPT; therefore upward adjustment of methadone dose may be required during concomitant use with VIRACEPT (see section 4.5).
El AUC de la metadona puede disminuir cuando se co-administra con VIRACEPT; por lo que puede ser necesario realizar un ajuste al alza de la posología de la metadona, durante el uso concomitante con VIRACEPT (ver sección 4.5).
Alternative contraceptive measures should therefore also be considered (see section 4.5).
Anticonceptivos orales: la administración simultánea de anticonceptivos orales combinados que contengan noretindrona y 17 α -etinilestradiol con VIRACEPT produjo un descenso en el AUC de los medicamentos anticonceptivos; por lo que se debe considerar el empleo de medidas anticonceptivas alternativas (ver sección 4.5).
New onset diabetes mellitus, hyperglycaemia or exacerbation of existing diabetes mellitus has been reported in patients receiving PIs.
Diabetes mellitus e hiperglucemia: se han notificado nuevos casos de diabetes mellitus, hiperglucemia o exacerbación de diabetes mellitus existente en pacientes que recibían IPs.
In some of these the hyperglycaemia was severe and in some cases also associated with ketoacidosis.
En algunos de estos casos la hiperglucemia fue grave y en algunos casos asociada a cetoacidosis.
Many patients had confounding medical conditions, some of which required therapy with agents that have been associated with the development of diabetes or hyperglycaemia.
Muchos pacientes presentaban situaciones clínicas que podían inducir a confusión, que necesitaron tratamiento con fármacos que se han asociado al desarrollo de diabetes mellitus o hiperglucemia.
There have been reports of increased bleeding, including spontaneous skin haematomas and haemarthroses, in haemophiliac patients type A and B treated with PIs.
Pacientes con hemofilia: se han dado casos de aumentos de hemorragia que incluyen hemartrosis y hematomas de piel espontáneos, en pacientes hemofílicos tipos A y B tratados con IPs.
In some patients additional factor VIII was given.
En algunos pacientes se administraron dosis suplementarias de factor VIII.
In more than half of the reported cases, treatment with PIs was continued or reintroduced if treatment had been discontinued.
En más de la mitad de los casos notificados, se continuó el tratamiento con IPs o se reinstauró en caso de que se hubiera suspendido.
A causal relationship has been evoked, although the mechanism of action has not been elucidated.
Se ha propuesto una relación de causalidad, aunque se desconoce el mecanismo de acción.
Combination antiretroviral therapy has been associated with the redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients.
5 Lipodistrofia: la terapia antirretroviral combinada se ha asociado con una redistribución de la grasa corporal (lipodistrofia) en pacientes con infección por VIH.
The long-term consequences of these events are currently unknown.
Actualmente se desconocen las consecuencias de estos cambios a largo plazo.
A connection between visceral lipomatosis and PIs and lipoatrophy and nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) has been hypothesised.
Se han propuesto como hipótesis una posible conexión entre la lipomatosis visceral y el tratamiento con IPs y entre la lipoatrofia y el tratamiento con inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos (NRTIs).
A higher risk of lipodystrophy has been associated with individual factors such as older age, and with drug related factors such as longer duration of antiretroviral treatment and associated metabolic disturbances.
Se ha relacionado un mayor riesgo de lipodistrofia con factores del individuo, tales como la edad avanzada, y con factores relacionados con el fármaco, tales como una larga duración del tratamiento antirretroviral, y con trastornos metabólicos asociados.
VIRACEPT oral powder contains aspartame (E951) as a sweetening agent.
VIRACEPT polvo oral contiene aspartamo (E951) como agente edulcorante.
Aspartame provides a source of phenylalanine and, therefore, may not be suitable for persons with phenylketonuria.
El aspartamo es una fuente de fenilalanina y, por tanto, puede no ser adecuado para personas con fenilcetonuria.
VIRACEPT oral powder contains potassium.
VIRACEPT polvo oral contiene potasio.
VIRACEPT oral powder also contains sucrose.
VIRACEPT polvo oral contiene también sacarosa.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltese insufficiency should not take this medicine.
Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, problemas de absorción a la glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.
See section 2 and 6.1 for further information on excipients.
Para más información sobre excipientes, ver secciones 2 y 6.1.
Please refer to Table 1 and Table 2 for interactions of nelfinavir with selected compounds, Table 1 for impact on the pharmacokinetics of the co-administered compound, Table 2 for the impact of other drugs on pharmacokinetics of nelfinavir.
En la Tabla 1 y la Tabla 2 se incluyen las interacciones de nelfinavir con los compuestos seleccionados, la Tabla 1 recoge los datos relativos al impacto en la farmacocinética del compuesto co-administrado y la Tabla 2 recoge los relativos al impacto de otros medicamentos sobre la farmacocinética de nelfinavir.
Nelfinavir is primarily metabolised via the cytochrome P450 isoenzymes CYP3A and CYP2C19 (see section 5.2).
Nelfinavir se metaboliza principalmente a través de los isoenzimas CYP3A y CYP2C19 del citocromo P450 (ver sección 5.2).
Co-administration with the following medicinal products that are substrates for CYP3A4 and which have narrow therapeutic windows is contraindicated (see section 4.3 and below): terfenadine, astemizole, cisapride, amiodarone, quinidine, ergot derivatives, pimozide, oral midazolam and triazolam.
La administración concomitante con los siguientes medicamentos que son sustrato del CYP3A4 y tienen un índice terapéutico estrecho está contraindicada (ver sección 4.3 y siguiente): terfenadina, astemizol, cisaprida, amiodarona, quinidina, derivados del cornezuelo, pimozida, midazolam oral y triazolam.
Caution should be used when co-administering medicinal products that induce CYP3A or potentially toxic medicinal products which are themselves metabolised by CYP3A (see section 4.3 and below).
Se debe tener precaución cuando se co-administren medicamentos que inducen el CYP3A o medicamentos potencialmente tóxicos que son metabolizados por el CYP3A (ver la sección 4.3 y siguiente).
Based on in vitro data, nelfinavir is unlikely to inhibit other cytochrome P450 isoforms at concentrations in the therapeutic range.
En base a los datos in vitro, es improbable que nelfinavir inhiba otras isoformas del citocromo P450 a concentraciones dentro del rango terapéutico.
Other antiretrovirals:
Otros antirretrovirales:
Nucleoside Analogue Reverse Transcriptase Inhibitors (NRTIs):
Inhibidores de la Transcriptasa Inversa Análogos de Nucleósidos (NRTIs):
Clinically significant interactions have not been observed between nelfinavir and nucleoside analogues (specifically zidovudine plus lamivudine, stavudine, and stavudine plus didanosine).
No se han observado interacciones clínicamente significativas entre nelfinavir y los análogos de nucleósidos (específicamente zidovudina más lamivudina, estavudina y estavudina más didanosina).
At present, there is no evidence of inadequate efficacy of zidovudine in the CNS that could be associated with the modest reduction in plasma levels of zidovudine when co-administered with nelfinavir.
Actualmente, no hay evidencia de una eficacia inadecuada de la zidovudina en el SNC que pudiera estar asociada con una ligera reducción de los niveles plasmáticos de zidovudina cuando se co- administra con nelfinavir.
Since it is recommended that didanosine be administered on an empty stomach, VIRACEPT should be administered (with food) one hour after or more than 2 hours before didanosine.
Como se recomienda que la didanosina se administre con el estómago vacío, VIRACEPT debe administrarse (con alimentos) una hora después o más de 2 horas antes de administrarse la didanosina.
Other Protease Inhibitors (PIs):
Otros Inhibidores de la Proteasa (IPs):
There were no significant differences between low doses of ritonavir (either 100 or 200 mg BID) for effects on AUCs of nelfinavir and M8.
No se observaron diferencias significativas entre las dosis bajas de ritonavir (100 ó 200 mg BID) en cuanto a sus efectos sobre las AUCs de nelfinavir y del metabolito M8.
The clinical relevance of these findings has not been established.
No se ha establecido la relevancia clínica de estos hallazgos.
See Tables 1 and 2 for more information.
Ver Tablas 1 y 2 para más información.
The safety of this combination has not been established.
No se ha establecido la seguridad de esta combinación.
Saquinavir soft gelatin capsule:
Saquinavir cápsulas de gelatina blanda:
No dose adjustment is necessary for either medicinal product when nelfinavir is administered in combination with amprenavir.
Cuando nelfinavir se administra en combinación con amprenavir no es necesario realizar ajustes en la dosis de ninguno de estos fármacos.
6 Non-nucleoside Analogue Reverse Transcriptase Inhibitors (NNRTIs):
Inhibidores de la Transcriptasa Inversa No Análogos de Nucleósidos (NNRTIs):
A dose adjustment is not needed when efavirenz is administered with VIRACEPT.
No es necesario realizar un ajuste de dosis cuando efavirenz se administra con VIRACEPT.
The safety of this drug combination has not been established and this combination is not recommended.
No se ha establecido la seguridad de esta combinación, por lo que no se recomienda su uso.
A dose adjustment is not needed when nevirapine is administered with VIRACEPT.
No es necesario realizar un ajuste de dosis cuando nevirapina se administra con VIRACEPT.
Metabolic enzyme inducers: rifampicin decreases nelfinavir plasma AUC by 82% and its concomitant use with nelfinavir is contraindicated (see section 4.3).
Inductores de enzimas metabólicos: la rifampicina reduce los valores del AUC plasmático de nelfinavir en un 82%, por lo que su uso concomitante con nelfinavir está contraindicado (ver sección 4.3).
Other potent inducers of CYP3A (e. g., phenobarbital, carbamazepine) may also reduce nelfinavir plasma concentrations.
Otros inductores potentes del CYP3A (p. ej., fenobarbital, carbamazepina) también pueden reducir las concentraciones plasmáticas de nelfinavir.
If therapy with such medicinal products is warranted, physicians should consider using alternatives when a patient is taking VIRACEPT.
Si el tratamiento con tales medicamentos está justificado, el médico debe considerar el uso de alternativas cuando el paciente esté tomando VIRACEPT.
Dosage reduction of rifabutin to 150 mg once a day is necessary when nelfinavir 750 mg TID or 1250 mg BID and rifabutin are co-administered.
Cuando se co-administran nelfinavir 750 mg TID o 1250 mg BID y rifabutina, es necesario reducir la posología de esta última a 150 mg una vez al día.
Co-administration of nelfinavir 1250 mg BID with phenytoin 300 mg once a day did not change the concentration of nelfinavir.
La co-administración de 1250 mg de nelfinavir BID con 300 mg de fenitoína una vez al día no cambió la concentración de nelfinavir.
However, AUC values of phenytoin and free phenytoin were reduced by 29% and 28% by co-administration of nelfinavir, respectively.
Sin embargo, los valores del AUC de fenitoína y fenitoína libre se redujeron en un 29% y 28%, respectivamente, al administrarla junto con nelfinavir.
No dose adjustment for nelfinavir is recommended.
No se recomienda un ajuste de la dosis de nelfinavir.
Phenytoin concentrations should be monitored during co-administration with nelfinavir.
Se deben monitorizar las concentraciones de fenitoína durante su co-administración con nelfinavir.
John’ s wort (Hypericum perforatum).
Hierba de San Juan o hipérico (Hypericum perforatum): los niveles plasmáticos de nelfinavir pueden reducirse por el uso concomitante de preparaciones a base de plantas que contengan hierba de San Juan o hipérico (Hypericum perforatum).
John’ s wort.
Esto es debido a que el hipérico produce la inducción de enzimas metabolizadores de fármacos y/ o de proteínas transportadoras.
If a patient is already taking St.
Las preparaciones a base de plantas que contengan hipérico no se deben usar concomitantemente con VIRACEPT.
John’ s wort, check viral levels and if possible nelfinavir levels.
Si un paciente está tomando hipérico, se debe interrumpir la utilización de hipérico, comprobar los niveles virales y si es posible los niveles de nelfinavir.
John’ s wort, and the dose of VIRACEPT may need adjusting.
Los niveles de nelfinavir pueden aumentar al interrumpir la administración del hipérico, y la dosis de VIRACEPT puede necesitar ajustes.
John’ s wort may persist for at least 2 weeks after cessation of treatment (see section 4.3).
El efecto inductor del hipérico puede permanecer durante al menos 2 semanas después de cesar su administración (ver sección 4.3).
Metabolic enzyme inhibitors: co-administration of nelfinavir and a strong inhibitor of CYP3A, ketoconazole, resulted in a 35% increase in nelfinavir plasma AUC.
Inhibidores de enzimas metabólicos: la co-administración de nelfinavir y un inhibidor potente del CYP3A, ketoconazol, dio lugar a un aumento del 35% del AUC plasmático del nelfinavir.
This change is not considered clinically significant and no dose adjustment is needed when ketoconazole and VIRACEPT are co-administered.
Este cambio no se considera clínicamente significativo y no es necesario ajustar la dosis cuando se co- administran ketoconazol y VIRACEPT.
Based on the metabolic profiles, a clinically relevant drug interaction would not be expected with other specific inhibitors of CYP3A (e. g., fluconazole, itraconazole, clarithromycin, erythromycin); however, the possibility cannot be excluded.
Considerando los perfiles metabólicos, no se espera que ocurran interacciones farmacológicas clínicamente relevantes con otros inhibidores específicos del CYP3A (p. ej. fluconazol, itraconazol, claritromicina, eritromicina); sin embargo no se puede excluir esta posibilidad.
Co-administration of nelfinavir with inhibitors of CYP2C19 (e. g., fluconazole, fluoxetine, paroxetine, lansoprazole, imipramine, amitriptyline and diazepam) may be expected to reduce the conversion of nelfinavir to its major active metabolite M8 (tert-butyl hydroxy nelfinavir) with a concomitant increase in plasma nelfinavir levels (see section 5.2).
7 Se podría esperar que la co-administración de nelfinavir con inhibidores del CYP2C19 (p. ej., fluconazol, fluoxetina, paroxetina, lansoprazol, imipramina, amitriptilina y diazepam) redujera la conversión de nelfinavir a su principal metabolito activo M8 (terc-butilhidroxinelfinavir) y simultáneamente aumentasen los niveles plasmáticos de nelfinavir (ver sección 5.2).
Limited clinical trial data from patients receiving one or more of these medicinal products with nelfinavir indicated that a clinically significant effect on safety and efficacy is not expected.
Datos limitados obtenidos de ensayos clínicos de pacientes que recibieron uno o más de estos medicamentos junto con nelfinavir indicaron que no es de esperar un efecto clínicamente significativo sobre la seguridad y eficacia de estos pacientes.
However, such an effect cannot be ruled out.
Sin embargo, no se puede excluir la posibilidad de que se produzca tal efecto.
Co-administration of omeprazole (20 mg twice daily) and Viracept (1250 mg twice daily) to 19 healthy volunteers for 4 days resulted in reduced mean nelfinavir AUC by 36%, mean Cmax by 37%, and mean Cmin by 39%.
La co-administración de omeprazol (20 mg dos veces al día) y VIRACEPT (1250 mg dos veces al día) a 19 voluntarios sanos durante 4 días produjo una reducción del AUC media de nelfinavir del 36%, de la Cmax media del 37% y de la Cmin media del 39%.
Reductions were observed in the mean M8 AUC by 92%, mean Cmax by 89%, and mean Cmin by 75%.
Se observó una reducción del AUC media de M8 del 92%, de la Cmax media del 89% y de la Cmin media del 75%.
Therefore omeprazole should not be co-administered with VIRACEPT (see section 4.3)
Por lo tanto, no se debe co-administrar omeprazol con VIRACEPT (ver sección 4.3).
7 The absorption of nelfinavir may be reduced in conditions where gastric pH is increased, therefore concomitant use of VIRACEPT with Proton Pump Inhibitors is not recommended (see section 4.4), except for omeprazole which is contra-indicated (see section 4.3).
La absorción de nelfinavir puede reducirse cuando el pH gástrico está aumentado, por lo tanto no se recomienda el uso concomitante de VIRACEPT con inhibidores de la bomba de protones (ver sección 4.4), excepto en el caso de omeprazol que está contraindicado (ver sección 4.3).
HMG-CoA reductase inhibitors which are highly dependent on CYP3A4 metabolism, such as lovastatin and simvastatin, are expected to have markedly increased plasma concentrations when co-administered with VIRACEPT.
VIRACEPT produce un aumento importante de las concentraciones plasmáticas de inhibidores de la HMG-CoA reductasa que se metabolizan principalmente por el CYP3A4, como lovastatina y simvastatina.
Since increased concentrations of HMG-CoA reductase inhibitors may cause myopathy, including rhabdomyolysis, the combination of these medicinal products with VIRACEPT is not recommended.
Ya que un aumento en las concentraciones plasmáticas de los inhibidores de la HMG-CoA reductasa puede producir miopatía, incluyendo rabdomiólisis, no se recomienda la combinación de estos medicamentos con VIRACEPT.
Atorvastatin is less dependent on CYP3A4 for metabolism.
El metabolismo de la atorvastatina es menos dependiente del CYP3A4.
When used with VIRACEPT, the lowest possible dose of atorvastatin should be administered.
Cuando se utiliza con VIRACEPT, se recomienda administrar la dosis más baja posible de atorvastatina.
The metabolism of pravastatin and fluvastatin is not dependent on CYP3A4, and interactions are not expected with PIs.
El metabolismo de pravastatina y fluvastatina no es dependiente del CYP3A4 y no se esperan interacciones con los IPs.
If treatment with a HMG-CoA reductase inhibitor is indicated, pravastatin or fluvastatin is recommended.
Se recomienda el tratamiento con pravastatina o fluvastatina si estuviera indicado el tratamiento con inhibidores de la HMG-CoA reductasa.
Co-administration of nelfinavir 1250 mg BID with methadone 80 +/ - 21 mg once a day in HIV negative methadone maintenance patients resulted in a 47% decrease in methadone AUC.
La co-administración de 1250 mg de nelfinavir BID con 80 +/ - 21 mg de metadona una vez al día en pacientes VIH negativos mantenidos con metadona redujo el AUC de la metadona en un 47%.
None of the subjects experienced withdrawal symptoms in this study; however, due to the pharmacokinetic changes, it should be expected that some patients who received this drug combination may experience withdrawal symptoms and require an upward adjustment of the methadone dose.
En este estudio ninguno de los sujetos experimentó síndrome de abstinencia; sin embargo, debido a los cambios farmacocinéticos, debería esperarse que algunos de los pacientes que reciban esta combinación de fármacos experimenten síndrome de abstinencia y requieran un ajuste al alza de la dosis de metadona.
Other potential interactions (see also section 4.3):
Otras interacciones potenciales (ver también la sección 4.3):
Nelfinavir increases terfenadine plasma concentrations; therefore, VIRACEPT must not be administered concurrently with terfenadine because of the potential for serious and/ or life-threatening cardiac arrhythmias.
Nelfinavir aumenta las concentraciones plasmáticas de terfenadina; por consiguiente, VIRACEPT no debe administrarse conjuntamente con terfenadina debido al potencial de arritmias cardíacas graves y/ o potencialmente letales.
Because similar interactions are likely with astemizole and cisapride, VIRACEPT must not be administered concurrently with these drugs.
Como es probable que ocurran interacciones similares con astemizol y cisaprida, VIRACEPT tampoco debe administrarse conjuntamente con estos fármacos.
Midazolam is extensively metabolised by CYP3A4.
Midazolam se metaboliza mayoritariamente por el CYP3A4.