qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
It is not known whether the free fraction in the maternal and fetal compartments differs substantially.
Se desconoce si la fracción libre difiere sustancialmente en el compartimento fetal o maternal.
Atosiban does not partition into red blood cells.
Atosiban no se distribuye a los eritrocitos.
Atosiban passes the placenta.
Atosiban atraviesa la barrera placentaria.
Following an infusion of 300 micrograms/ min in healthy pregnant women at term, the fetal/ maternal atosiban concentration ratio was 0.12.
Después de una infusión de 300 microgramos/ min en mujeres sanas embarazadas a término, el cociente de concentración fetal/ materna de atosiban fue de 0,12.
6 Two metabolites were identified in the plasma and urine from human subjects.
Se identificaron dos metabolitos en el plasma y la orina humanos.
The ratios of the main metabolite M1 (des-(Orn8, Gly-NH29)-[Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4]-oxytocin) to atosiban concentrations in plasma were 1.4 and 2.8 at the second hour and at the end of the infusion respectively.
La proporción entre las concentraciones plasmáticas del metabolito principal M1 (des-(Orn8, Gly-NH29)-[Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4]-oxitocina) y de atosiban fue de 1,4 y 2,8 en la segunda hora y al final de la infusión, respectivamente.
It is not known whether M1 accumulates in tissues.
No se conoce si el M1 se acumula en los tejidos.
Atosiban is found in only small quantities in urine, its urinary concentration is about 50 times lower than that of M1.
Atosiban sólo se encuentra en pequeñas cantidades en la orina; su concentración urinaria es aproximadamente 50 veces menor que la del metabolito M1.
The proportion of atosiban eliminated in faeces is not known.
Se desconoce la proporción de atosiban que se elimina en las heces.
Main metabolite M1 is apparently as potent as the parent compound in inhibiting oxytocin-induced uterine contractions in vitro.
El metabolito principal, M1, es aparentemente tan potente como el profármaco para inhibir las contracciones uterinas inducidas por la oxitocina in vitro.
Metabolite M1 is excreted in milk (see section 4.6).
El metabolito M1 se excreta en la leche materna (consultar la sección 4.6).
There is no experience with atosiban treatment in patients with impaired function of the liver or kidneys (see sections 4.2 and 4.4).
No existen datos disponibles con relación al uso de atosiban en pacientes con insuficiencia renal o hepática (consultar las secciones 4.2 y 4.4).
It is unlikely that atosiban inhibits hepatic cytochrome P450 isoforms in humans (see section 4.5).
(Ver sección 4.5)
No systemic toxic effects were observed during the two-week intravenous toxicity studies (in rats and dogs) at doses which are approximately 10 times higher than the human therapeutic dose, and during the three-months toxicity studies in rats and dogs (up to 20 mg/ kg/ day s. c.).
No se observaron efectos sistémicos tóxicos durante los estudios de toxicidad intravenosa de dos semanas de duración (en ratas y perros), con dosis aproximadamente 10 veces más elevadas que la dosis terapéutica humana, ni durante los estudios de toxicidad de tres meses de duración en ratas y perros (hasta 20 mg/ kg/ día s. c.).
The highest atosiban subcutaneous dose not producing any adverse effects was approximately two times the therapeutic human dose.
La dosis subcutánea más elevada de atosiban que no produjo efectos adversos fue de aproximadamente el doble de la dosis terapéutica humana.
No studies were performed that covered fertility and early embryonic development.
No se han realizado estudios que cubran la fertilidad y el desarrollo embrionario precoz.
Reproduction toxicity studies, with dosing from implantation up to late stage pregnancy, showed no effects on mothers and fetuses.
Los estudios de toxicidad en la reproducción, con administración desde la implantación hasta el último estadío del embarazo, no mostraron efectos en las madres ni en los fetos.
The exposure of the rat fetus was approximately four times that received by the human fetus during intravenous infusions in women.
La exposición fetal en la rata fue de aproximadamente 4 veces la del feto humano durante las infusiones intravenosas en mujeres.
Animal studies have shown inhibition of lactation as expected from the inhibition of action of oxytocin.
Los estudios con animales han demostrado una inhibición de la secreción láctea, como se esperaba de la inhibición del efecto de la oxitocina.
Atosiban was neither oncogenic nor mutagenic in in vitro and in vivo tests.
En las pruebas in vitro e in vivo atosiban no resultó oncogénico ni mutagénico.
Mannitol Hydrochloric acid 1M Water for injections
Manitol Ácido clorhídrico 1 M
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
A falta de estudios de compatibilidad, esta especialidad farmacéutica no debe combinarse con otras.
Once the vial has been opened, the product must be used immediately.
Una vez abierto el vial, el producto debe utilizarse inmediatamente.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Conservar en nevera (2° C – 8° C).
7 6.5 Nature and contents of container
6.5 Naturaleza y contenido del recipiente
One vial of solution for injection contains 0.9 ml solution, corresponding to 6.75 mg atosiban.
Un vial de solución inyectable contiene 0,9 ml de solución, que corresponde a 6.75 mg de atosiban.
Colourless glass vials, clear borosilicated (type I) sealed with grey siliconised bromo-butyl rubber stopper, type I, and flip-off cap of polypropylene and aluminium.
Viales de vidrio incoloro, transparente y borosilicatado (tipo I) sellados con tapón de goma de bromobutilo siliconizada de color gris, tipo I, y precinto desprendible de polipropileno y aluminio.
The vials should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Los viales deben inspeccionarse visualmente antes de administrar su contenido para detectar la presencia de partículas o decoloración.
Preparation of the initial intravenous injection:
Preparación de la inyección intravenosa inicial:
Withdraw 0.9 ml of a 0.9 ml labelled vial of TRACTOCILE 7.5 mg/ ml, solution for injection and administer slowly as an intravenous bolus dose over one minute, under adequate medical supervision in an obstetric unit.
Extraer 0,9 ml de un vial de 0,9 ml de TRACTOCILE 7,5 mg/ ml, solución inyectable y administrar lentamente en embolada intravenosa durante un minuto, bajo la supervisión médica adecuada, en una unidad de obstetricia.
The TRACTOCILE 7.5 mg/ ml, solution for injection should be used immediately.
TRACTOCILE 7,5 mg/ ml, solución inyectable debe utilizarse inmediatamente.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products (see section 6.2).
A falta de estudios de compatibilidad, esta especialidad farmacéutica no debe combinarse con otras (consultar la sección 6.2).
Ferring Pharmaceuticals A/ S Kay Fiskers Plads 11 2300 København S Denmark
Ferring Pharmaceuticals A/ S Kay Fiskers Plads 11 2300 København S Dinamarca
NUMBER IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS
NÚMERO(S) DEL REGISTRO COMUNITARIO DE MEDICAMENTOS
20.01.2000 / 31.01.05
20.01.2000 / 31.01.2005
TRACTOCILE 7.5 mg/ ml concentrate for solution for infusion
TRACTOCILE 7,5 mg/ ml, concentrado para solución para infusión
One ml solution contains 7.5 mg atosiban free-base in the form of atosiban acetate.
Un ml de solución contiene 7,5 mg de atosiban como base-libre en forma de acetato de atosiban.
After dilution, the concentration of atosiban is 0.75 mg/ ml.
Después de diluir la concentración de atosiban es de 0,75 mg/ ml.
For excipients, see section 6.1.
Lista de excipientes, en 6.1
Concentrate for solution for infusion Visual appearance: clear, colourless solution without particles.
Apariencia: solución transparente, incolora sin partículas.
Intravenous therapy using the initial bolus injection of TRACTOCILE 7.5 mg/ ml, solution for injection (see Summary of Product Characteristics of this product) should be started as soon as possible after diagnosis of pre-term labour.
Tan pronto como se diagnostique un parto prematuro se debe iniciar el tratamiento intravenoso con la inyección inicial en embolada de TRACTOCILE 7,5 mg/ ml solución inyectable (consultar el Resumen de Características del Producto de este producto).
Once the bolus has been injected, proceed with the infusion.
A continuación, iniciar la infusión.
9 The following table shows the full posology of the bolus injection followed by the infusion:
9 La tabla siguiente indica la posología completa de la inyección en embolada, seguida por la infusión:
In case a re-treatment with atosiban is needed, it should also commence with a bolus injection of TRACTOCILE 7.5 mg/ ml, solution for injection followed by infusion with TRACTOCILE 7.5 mg/ ml, concentrate for solution for infusion.
En caso de que sea necesario un nuevo tratamiento conatosiban, se debe comenzar también con una inyección en embolada de TRACTOCILE 7,5 mg/ ml solución inyectable, seguida por la infusión de TRACTOCILE 7,5 mg/ ml concentrado para solución para infusión.
As an antagonist of oxytocin, atosiban may theoretically facilitate uterine relaxation and postpartum bleeding therefore blood loss after delivery should be monitored.
10 Atosiban, como antagonista de la oxitocina, puede facilitar teóricamente el relajamiento uterino y la hemorragia postparto, por lo que se debe controlar la pérdida de sangre después del parto.
It is unlikely that atosiban is involved in cytochrome P450 mediated drug-drug interactions as in vitro investigations have shown that atosiban is not a substrate for the cytochrome P450 system, and does not inhibit the drug metabolising cytochrome P450 enzymes.
Es improbable que atosiban esté implicado en la interacción medicamento-medicamento mediado por el citocromo P450, tal y como han mostrado las investigaciones “ in vitro”, atosiban no es un substrato para el sistema citocromo P450, y no inhibe el metabolismo de fármacos por parte de los enzimas P450.
Atosiban should only be used when pre-term labour has been diagnosed between 24 and 33 completed weeks of gestation.
Atosiban sólo se debe utilizar cuando se ha diagnosticado parto prematuro entre las 24 y las 33 semanas completas de gestación.
Possible undesirable effects of atosiban were described for the mother during the use of atosiban in clinical trials.
Durante los estudios clínicos, se observaron posibles reacciones adversas en la madre con el uso de atosiban.
The observed undesirable effects were generally of a mild severity.
Estas reacciones adversas fueron, en general, de intensidad leve.
In total 48% of the patients treated with atosiban experienced undesirable effects.
En total, el 48% de las pacientes tratadas con atosiban presentaron reacciones adversas.
For the newborn, the clinical trials did not reveal any specific undesirable effects of atosiban.
Durante los estudios clínicos no se observaron reacciones adversas específicas en el recién nacido por el uso de atosiban.
The infant adverse events were in the range of normal variation and were comparable with both placebo and beta-mimetic group incidences.
Los acontecimientos adversos en los recién nacidos estuvieron dentro del rango de variación normal y su incidencia fue similar a la observada en los grupos tratados con placebo o con beta- miméticos.
11 The undesirable effects in the women were the following:
11 Aparecieron las siguientes reacciones adversas en las madres:
Very common (> 1/ 10)
Muy frecuentes (> 1/ 10%)
Rare (> 1/ 10,000, < 1/ 1,000)
Sin (> 1/ 10.000, < 1/ 1000)
In human pre-term labour, atosiban at the recommended dosage antagonises uterine contractions and induces uterine quiescence.
En el parto prematuro humano, atosiban antagoniza las contracciones uterinas e induce el estado de reposo uterino.
Phase III clinical trials (CAP-001 studies) include data from 742 women who were diagnosed with pre-term labour at 23– 33 weeks of gestation and were randomised to receive either atosiban (according to this labelling) or β -agonist (dose-titrated).
Los estudios clínicos de Fase III incluyen datos de 742 mujeres con diagnóstico de parto prematuro entre las 23 y 33 semanas de gestación, asignadas aleatoriamente al tratamiento con atosiban (de acuerdo con este documento) o un agonista β (con titulación de la dosis).
Primary endpoint: the primary efficacy outcome was the proportion of women remaining undelivered and not requiring alternative tocolysis within 7 days of treatment initiation.
El primer parámetro de valoración de la eficacia fue la proporción de mujeres en las que se logró impedir el parto y que no necesitaron una tocólisis alternativa durante los 7 días siguientes al inicio del tratamiento.
The data show that 59.6% (n=201) and 47.7% (n=163) of atosiban- and β -agonist-treated women (p=0.0004), respectively, were undelivered and did not require alternative tocolysis within 7 days of starting treatment.
Los datos demuestran que en el 59,6% (n = 201) y en el 47,7% (n = 163) de mujeres tratadas con atosiban y el agonista β (p=0,0004) respectivamente, se impidió el parto y no necesitaron de una tocolisis alternativa en los 7 días siguientes al inicio del tratamiento.
Treatment failures caused by
La mayoría de los tratamientos fallidos en CAP-001 se produjeron por una mala tolerabilidad.
12 insufficient efficacy were significantly (p=0.0003) more frequent in atosiban (n=48, 14.2%) than in the β -agonist-treated women (n=20, 5.8%).
Los tratamientos fallidos como consecuencia de la insuficiente eficacia fueron significativamente mas frecuentes (p=0,0003) en las mujeres tratadas con atosiban (n=48, 14,2%) que con agonistas β (n=20, 5,8%).
However, this finding is based on a very small sample (n=129 patients).
Sin embargo, este hallazgo se basa en una muestra muy pequeña (n = 129 pacientes).
As the safety and efficacy of atosiban in women with a gestational age of less than 24 completed weeks has not been established in controlled randomised studies, the treatment of this patient group with atosiban is not recommended (see section 4.3).
Puesto que la seguridad y la eficacia de atosiban en mujeres con una edad gestacional menor de 24 semanas completas, no ha sido evaluada en estudios controlados y aleatorios, no se recomienda el tratamiento de atosiban en este grupo de pacientes (consultar la sección 4.3)
Two metabolites were identified in the plasma and urine from human subjects.
Se identificaron dos metabolitos en el plasma y la orina humanos.
The ratios of the main metabolite M1 (des-(Orn8, Gly-NH29)-[Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4]-oxytocin) to atosiban concentrations 13 in plasma were 1.4 and 2.8 at the second hour and at the end of the infusion respectively.
La proporción entre las concentraciones plasmáticas del metabolito principal M1 (des-(Orn8, Gly-NH29)-[Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4]-oxitocina) y de atosiban fue de 1,4 y 2,8 en la segunda hora y al final de la infusión, respectivamente.
It is unlikely that atosiban inhibits hepatic cytochrome P450 isoforms in humans (see section 4.5).
(Ver sección 4.5).
The exposure of the rat fetus was approximately four times that received by the human fetus during intravenous infusions in women.
La exposición fetal en la rata fue de aproximadamente 4 veces la del feto humano durante las infusiones intravenosa en mujeres.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
A falta de estudios de compatibilidad, esta especialidad farmacéutica no debe combinarse con otras excepto las mencionadas en la sección 6.6.
Once the vial has been opened, the dilution must be performed immediately.
Una vez abierto el vial, el producto debe diluirse inmediatamente.
Diluted solution for intravenous administration should be used within 24 hours after preparation.
La solución diluida para administración intravenosa debe utilizarse dentro de las 24 horas siguientes a su preparación.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Conservar en nevera (2° C – 8° C),.
One vial of concentrate for solution for infusion contains 5 ml solution, corresponding to 37.5 mg atosiban.
Un vial de concentrado para solución para perfusión contiene 5 ml de solución, que corresponde a 3.75 mg de atosiban.
14 Colourless glass vials, clear borosilicated (type I) sealed with grey siliconised bromo-butyl rubber stopper, type I, and flip-off cap of polypropylene and aluminium.
Los viales deben inspeccionarse visualmente antes de administrar su contenido para detectar la presencia de partículas o decoloración.
6.6 Instructions for use and handling
Preparación de la solución para infusión intravenosa:
The vials should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Para la infusión intravenosa posterior a la administración en embolada, TRACTOCILE 7,5 mg/ ml, concentrado para solución para perfusión debe diluirse en una de las siguientes soluciones:
Preparation of the intravenous infusion solution:
- solución Ringer de lactato
For intravenous infusion, following the bolus dose, TRACTOCILE 7.5 mg/ ml, concentrate for solution for infusion should be diluted in one of the following solutions: − 0.9% w/ v NaCl − Ringer's lactate solution − 5% w/ v glucose solution.
- solución de glucosa al 5% p/ v.
Withdraw 10 ml solution from a 100 ml infusion bag and discard.
Extraer 10 ml de solución de una bolsa de infusión de 100 ml y desechar.
Replace it by 10 ml TRACTOCILE 7.5 mg/ ml concentrate for solution for infusion from two 5 ml vials to obtain a concentration of 75 mg atosiban in 100 ml.
Reemplazar con 10 ml de TRACTOCILE 7,5 mg/ ml concentrado para solución para infusión de dos viales de 5 ml para obtener una concentración de atosiban de 75 mg en 100 ml.
The reconstituted product is a clear, colourless solution without particles.
El producto reconstituido es una solución clara, incolora sin partículas.
18 mg/ h) of the above prepared solution over the 3 hour period under adequate medical supervision in an obstetric unit.
La infusión de carga se administra infundiendo la solución antes preparada a una velocidad de 24 ml/ hora (es decir, 18 mg/ hora) durante el período de 3 horas, en una unidad de obstetricia.
After three hours the infusion rate is reduced to 8 ml/ hour.
Después de este tiempo, la velocidad de infusión se reduce a 8 ml/ hora.
Prepare new 100 ml bags in the same way as described to allow the infusion to be continued.
Preparar nuevas bolsas de 100 ml de la misma forma para continuar la infusión.
If an infusion bag with a different volume is used, a proportional calculation should be made for the preparation.
Si se utiliza una bolsa de infusión con un volumen distinto, se debe realizar un cálculo proporcional para preparar la solución.
To achieve accurate dosing, a controlled infusion device is recommended to adjust the rate of flow in drops/ min.
Para lograr una dosis exacta, se recomienda utilizar un dispositivo de infusión controlada para ajustar la velocidad de flujo en gotas/ min.
An intravenous microdrip chamber can provide a convenient range of infusion rates within the recommended dose levels for TRACTOCILE.
15 intervalo de velocidades de infusión adecuado para los niveles de dosis de TRACTOCILE recomendados.
If other medicinal products need to be given intravenously at the same time, the intravenous cannula can be shared or another site of intravenous administration can be used.
Si es necesaria la administración simultánea de otros fármacos intravenosos, es posible compartir la cánula intravenosa o bien, se puede utilizar otro sitio de administración intravenosa.
This permits the continued independent control of the rate of infusion.
Esto permite el control independiente continuo de la velocidad de infusión.
EU/ 1/ 99/ 124/ 002
EU/ 1/ 99/ 124/ 02
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Nombre y razón social del (de los) fabricante(s) responsable de la liberación de lotes
FERRING AB Soldattorpsvägen 5 SE-20061 Limhamn Sweden
FERRING AB Soldattorpsvägen 5 SE-20061 Limhamn Suecia
Ferring GmbH Wittland 11 24109 Kiel Germany
Ferring GmbH Wittland 11 24109 Kiel Alemania
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUHORISATION HOLDER
• CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS AL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Summary of Product Characteristics, 4.2).
Resumen de las Características del Producto, 4.2).
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
El Titular de la Autorización de Comercialización debe informar a la Comisión Europea sobre los planes de comercialización del medicamento autorizado por esta decisión.
20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING.
20 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
TRACTOCILE 7.5 mg/ ml solution for injection atosiban
TRACTOCILE 7.5 mg/ ml solución inyectable atosiban
Each vial contains 6.75 mg of atosiban
Cada vial contiene 6.75 mg de atosiban
1 ml of solution contains:
1 ml de solución contiene:
Mannitol 50 mg Hydrocloric acid 1M to pH 4.5 Water for injections to 1 ml
Manitol 50 mg Ácido clorhídrico 1M hasta pH 4.5 Agua calidad inyectable hasta 1 ml
Solution for injection One vial of 0.9 ml contains 6.75 mg of atosiban
Solución inyectable Un vial de 0.9 ml contiene 6.75 mg de atosiban
For intravenous use only
Vía exclusivamente intravenosa.
Store in a refrigerator Store in the original package Once the vial has been opened, the solution must be used immediately
Conservar en el embalaje original Una vez abierto el vial, se debe utilizar la solución inmediatamente.
Read the package leaflet before use
Ver prospecto para la posología y todo el resto de información.
Vial
VIAL
TRACTOCILE 7.5 mg/ ml solution for injection
TRACTOCILE 7.5 mg/ ml solución inyectable
6.75 mg in 0.9 ml
6.75 mg en 0.9 ml
23 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING.
23 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
TRACTOCILE 7.5 mg/ ml concentrate for solution for infusion atosiban
TRACTOCILE 7.5 mg/ ml concentrado para solución para infusión atosiban
Each vial contains 37.5 mg of atosiban
Cada vial contiene 37.5 mg de atosiban
Concentrate for solution for infusion One vial of 5 ml contains 37.5 mg of atosiban Provides 0.75 mg/ ml when diluted as recommended
Concentrado para solución para infusión Un vial de 5 ml contiene 37,5 mg de atosiban Proporciona 0,75 mg/ ml si se diluye tal como se recomienda
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MENTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Store in a refrigerator Store in the original package The diluted solution must be used within 24 hours
Conservar en nevera.
24 10.
24 Conservar en el embalaje original La solución diluida se debe utilizar en 24 horas.
Dilute before use Read the package leaflet before use
Diluir antes de su empleo Ver prospecto para la posología y todo el resto de información.
Vial
vial
TRACTOCILE 7.5 mg/ ml concentrate for solution for infusion
TRACTOCILE 7.5 mg/ ml concentrado para solución para infusión
37.5 mg in 5 ml
37.5 mg en 5 ml
27 PACKAGE LEAFLET
27 PROSPECTO
- This leaflet contains practical information on TRACTOCILE.
- Este prospecto contiene información práctica sobre TRACTOCILE.
- If you have further questions, please ask your doctor, midwife or pharmacist.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- TRACTOCILE is a medicinal product to be used in hospital and should only be administered
- TRACTOCILE es un medicamento que debe utilizarse en un hospital y sólo debe administrarse
under supervision of experienced hospital personnel.
bajo la supervisión de personal sanitario con experiencia.
What TRACTOCILE is and what it is used for 2.
Qué es TRACTOCILE y para qué se utiliza 2.
Before you use TRACTOCILE 3.
Antes de usar TRACTOCILE 3.
How to use TRACTOCILE 4.
Cómo usar TRACTOCILE 4.
Storing TRACTOCILE 6.
Conservación de TRACTOCILE 6.
TRACTOCILE 7.5 mg/ ml, solution for injection atosiban
TRACTOCILE 7,5 mg/ ml, solución inyectable atosiban
The active substance is atosiban.
El principio activo es atosiban.
The other ingredients are mannitol, hydrochloric acid and water for injections.
Los demás componentes son: manitol, ácido clorhídrico y agua calidad inyectable.
Marketing Authorisation Holder Ferring Pharmaceuticals A/ S Kay Fiskers Plads 11 2300 København S Denmark
Titular de la Autorización de Comercialización Ferring Pharmaceuticals A/ S Kay Fiskers Plads 11 2300 København S Dinamarca
Manufacturer Ferring AB Soldattorpsvägen 5 Box 30047 SE - 20061 Limhamn Sweden
Fabricante Ferring AB Soldattorpsvägen 5 Box 30047 SE - 20061 Limhamn Suecia
WHAT TRACTOCILE IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES TRACTOCILE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Each vial of TRACTOCILE 7.5 mg/ ml, solution for injection, contains atosiban acetate equivalent to 6.75 mg of atosiban in 0.9 ml.
Cada vial de TRACTOCILE 7,5 mg/ ml, solución inyectable, contiene una cantidad de acetato de atosiban equivalente a 6,75 mg de atosiban en 0,9 ml.
Atosiban blocks the ability of the natural hormone oxytocin to cause the uterus (womb) to contract.
Atosiban bloquea la capacidad de la hormona natural oxitocina para provocar que el útero (matriz) se contraiga.
TRACTOCILE can be used to decrease the frequency and intensity of uterine contractions in pregnant women in order to delay a premature birth.
TRACTOCILE se puede utilizar para reducir la frecuencia y la intensidad de las contracciones uterinas en mujeres embarazadas, con el fin de retrasar un parto prematuro.
BEFORE YOU USE TRACTOCILE
ANTES DE USAR TRACTOCILE
Do not use TRACTOCILE:
No use TRACTOCILE:
- if your pregnancy is less than 24 weeks or more than 33 weeks
- si está embarazada de menos de 24 semanas o más de 33 semanas
- if you have premature rupture of the membranes after 30 weeks of pregnancy
- si presenta rotura prematura de las membranas después de 30 semanas de embarazo
- if you experience uterine bleeding that requires immediate delivery
- si presenta una hemorragia uterina que haga necesario el parto inmediato
- if you have severe pre-eclampsia (high blood pressure, fluid retention and/ or protein in the
- si presenta preeclampsia grave (presión sanguínea elevada, retención de líquidos y/ o proteínas
urine) or eclampsia (convulsions associated with pre-eclampsia) requiring delivery
en la orina) o eclampsia (convulsiones asociadas con la preeclampsia) que exija el parto
- if the fetus has died
- si el feto ha muerto
- if you have a suspected infection of the uterus
- si existe sospecha de infección intrauterina
- if the placenta is covering the birth canal
- si la placenta ocluye el canal del parto
- if the placenta is detaching
- si la placenta está a punto de descolgarse
- if you or the fetus have conditions in which continuation of pregnancy are regarded undesirable
- si la madre o el feto presentan otras condiciones en las que no sea aconsejable o sea peligroso
hazardous
continuar el embarazo
- if you are allergic to atosiban or any of the other ingredients of TRACTOCILE
- si es alérgica a atosiban o a cualquiera de los demás componentes de TRACTOCILE.
Take special care with TRACTOCILE:
Tenga especial cuidado con TRACTOCILE:
- if premature rupture of your membranes cannot be excluded
- en caso de rotura prematura de las membranas
- if you have kidney or liver problems
- en caso de problemas renales o hepáticos
- if the placenta is not in a normal position
- si la placenta presenta una localización anormal
- if you have a multiple pregnancy or a pregnancy between 24 and 27 weeks
- en caso de embarazo múltiple o de embarazos entre las 24 y las 27 semanas
- if contractions recur, treatment with TRACTOCILE can be repeated up to three more times
- si se vuelven a producir contracciones, el tratamiento con TRACTOCILE se puede repetir hasta
- if the fetus is small for the time of pregnancy
- si el feto es pequeño para la duración del embarazo
- during treatment with TRACTOCILE, your contractions and the fetal heart rate may be
- durante el tratamiento con TRACTOCILE, sus contracciones y la frecuencia cardiaca fetal
monitored
pueden ser controladas
- after your baby has been delivered, TRACTOCILE may theoretically reduce the ability of the
- una vez que el bebé ha nacido, TRACTOCILE puede, teóricamente, reducir la capacidad del
uterus to contract.
útero para contraerse.
This may cause bleeding.
Esto puede ocasionar hemorragias.
Please tell your doctor, midwife or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Por favor, informe a su médico, comadrona o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
HOW TO USE TRACTOCILE
CÓMO USAR TRACTOCILE
TRACTOCILE is a medicine that is used only in hospital and should only be administered by qualified staff.
TRACTOCILE es un medicamento que se utiliza únicamente en hospitales y sólo puede ser administrado por personal cualificado.
Before using TRACTOCILE, the solution should be examined to ensure it is clear and free from particles.
Antes de utilizar TRACTOCILE, es necesario examinar la solución para asegurarse de que es transparente y que no contiene partículas.
TRACTOCILE is given intravenously in three successive stages: • The initial intravenous injection of 6.75 mg in 0.9 ml is slowly injected into a vein over one minute. • A continuous infusion at a dose of 18 mg/ hour is given for 3 hours. • A continuous infusion at a dose of 6 mg/ hour is given for up to 45 hours, or until the contractions of the uterus have subsided.
TRACTOCILE es administrado por vía intravenosa en tres etapas sucesivas: • Una inyección intravenosa inicial de 6,75 mg en 0,9 ml es inyectada en vena lentamente, durante un minuto. • Una infusión continua de una dosis de 18 mg/ hora, administrada durante 3 horas. • Una infusión continua de una dosis de 6 mg/ hora, administrada durante un máximo de 45 horas, o hasta que las contracciones uterinas hayan disminuido.
The total duration of the treatment should be no more than 48 hours.
La duración total del tratamiento no deberá ser superior a 48 horas.
Further treatment cycles of TRACTOCILE can be used should contractions recur.
Se pueden administrar nuevos ciclos de tratamiento con TRACTOCILE, en caso de que vuelvan a producirse contracciones.
It is recommended that no more than three retreatments should be used during a pregnancy.
Se recomienda no repetir el tratamiento más de tres veces durante un embarazo.
Preparation of the intravenous infusion The intravenous infusion is prepared by diluting TRACTOCILE 7.5 mg/ ml, concentrate for solution for infusion in 0.9% w/ v sodium chloride solution, Ringer's lactate solution or 5% w/ v glucose solution.
Preparación de la infusión intravenosa La infusión intravenosa se prepara diluyendo TRACTOCILE 7,5 mg/ ml, concentrado para solución para infusión en una solución de cloruro de sodio al 0,9% p/ v, en una solución de lactato de Ringer, o en una solución de glucosa al 5% p/ v.
This is done by removing 10 ml of solution from a 100 ml infusion bag and replacing it with 10 ml TRACTOCILE 7.5 mg/ ml concentrate for solution for infusion from two 5 ml vials to obtain a concentration of 75 mg atosiban in 100 ml.
Esto se hace extrayendo 10 ml de solución de una bolsa de infusión de 100 ml y sustituyéndolos por 10 ml de TRACTOCILE 7,5 mg/ ml, concentrado para solución para infusión de dos viales de 5 ml para obtener una concentración de atosiban de 75 mg en 100 ml.
If an infusion bag with a different volume is used, a proportional calculation should be made for the preparation.
Si se utiliza una bolsa de infusión con un volumen distinto, se deberá realizar un cálculo proporcional para la preparación.
29 4.
29 No se debe mezclar TRACTOCILE con otros fármacos en la bolsa de infusión.
Like all medicines, TRACTOCILE can have side effects.
Al igual que todos los medicamentos, TRACTOCILE puede tener efectos adversos.
The observed side effects for the mother were generally of a mild severity.
Los efectos adversos observados en las madres fueron en general de intensidad leve.
There are no known side effects on the fetus or new-born baby.
No existen efectos adversos conocidos sobre el feto o el recién nacido.
For the mother the most commonly reported side effects are nausea, headache, dizziness, hot flushes, vomiting, rapid heart beat, low blood pressure, injection site reaction and high blood sugar.
En la madre, los efectos adversos descritos con más frecuencia son náuseas, dolor de cabeza, vértigo, rubor, vómitos, latido rápido del corazón, disminución de la presión arterial, reacción en el lugar de la inyección y aumento del azúcar en sangre.
Uncommon side effects include fever, insomnia, itching and rash.
Los efectos adversos poco frecuentes son: fiebre, insomnio, escozor y erupción cutánea.
Rare side effects include a reduction in the ability of the uterus to contract after your baby has been delivered, which may cause bleeding.
Los efectos adversos raros son la disminución de la capacidad del útero para contraerse después del parto, lo que puede causar hemorragias.
Allergic reaction has been rarely reported.
Raramente se han descrito reacciones alérgicas.
If you notice these or any other side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor, midwife or pharmacist.
Si aprecia efectos adversos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo por favor a su médico, a su enfermera, o a su farmacéutico.
STORING TRACTOCILE
CONSERVACIÓN DE TRACTOCILE
Do not use TRACTOCILE if you notice particulate matter and discoloration prior to administration.
No utilizar TRACTOCILE si observa partículas o decoloración del contenido antes de su administración.
FURTHER INFORMATION For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
België/ Belgique/ Belgien NV Ferring SA Hopmarkt 9 b.3 B-9300 AALST Tél/ Tel: + 32-53729200
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Luxembourg/ Luxemburg NV Ferring SA Hopmarkt 9 b.3 B-9300 AALST BELGIQUE/ BELGIEN Tél: + 32-53729200
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Č eská republika Ferring-Léč iva, a. s K Rybníku 475 CZ-252 42 Jesenice u Prahy tel.: + 420 241 041 111
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Danmark Ferring Lægemidler A/ S
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Królowej Marysień ki 11/ 4 PL-02-954 WARSZAWA Tel: + 48-22 842 71 00
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España Ferring S. A. U C/ Gobelas nº 11 E-28023 Madrid Tel: + 34- 917994780
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Slovenská republika Ferring Pharmaceuticals SA organizač ná zlož ka Slovakia BC Aruba, Galvaniho 7/ D SK-821 04 Bratislava tel: +421 2 5441 1847
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75 LT-2022 Vilnius Tel.: + 370 52 688 490
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Further information
1. - Qué es TRACTOCILE y para qué se utiliza 2. - Antes de usar TRACTOCILE 3. - Cómo usar TRACTOCILE 4. - Posibles efectos adversos 5. - Conservación de TRACTOCILE 6. - Información adicional
TRACTOCILE 7.5 mg/ ml, concentrate for solution for infusion atosiban
TRACTOCILE 7,5 mg/ ml, concentrado para solución para infusión atosiban
Each vial of TRACTOCILE 7.5 mg/ ml, concentrate for solution for infusion, contains atosiban acetate equivalent to 37.5 mg of atosiban in 5 ml.
Cada vial de TRACTOCILE 7,5 mg/ ml, concentrado para solución para infusión, contiene una cantidad de acetato de atosiban equivalente a 37,5 mg de atosiban en 5 ml.
- if you have severe pre-eclampsia (high blood pressure, fluid retention and/ or protein in the
- si presenta preeclampsia grave (alta presión sanguínea, retención de líquidos y/ o proteínas en la
urine) or eclampsia (convulsions associated with pre-eclampsia) requiring delivery
orina) o eclampsia (convulsiones asociadas con la preeclampsia) que exija el parto
- if you are allergic to atosiban or any of the other ingredients of TRACTOCILE
- si es alérgica a atosiban o a cualquiera de los demás componentes de Tractocile.
Please tell your doctor, midwife or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Por favor, informe a su médico, matrona o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
It is recommended that no more than three re- treatments should be used during a pregnancy.
Se recomienda no repetir el tratamiento más de tres veces durante un embarazo.
34 4.
34 No se debe mezclar TRACTOCILE con otros fármacos en la bolsa de infusión.
There are no known side effects on the fetus or newborn baby.
No existen efectos adversos conocidos sobre el feto o el recién nacido.
Store in the original package.
Conservar en el embalaje original
Do not use after the expiry date stated on the label
No usar una vez superada la fecha de caducidad que figura en la etiqueta.
Dilutions for intravenous administration must be used within 24 hours after preparation.
Las diluciones para la administración intravenosa deben utilizarse dentro de las 24 horas siguientes a su preparación.
Do not use TRACTOCILE if you notice particulate matter and discoloration prior to administration.
No utilizar TRACTOCILE si se observan partículas o decoloración del contenido antes de su administración.
Č eská republika Ferring-Léč iva, a. s K Rybníku 475 CZ-252 42 Jesenice u Prahy tel.: + 420 241 041 111 Danmark Ferring Lægemidler A/ S
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España Ferring S. A. U C/ Gobelas nº 11 E-28023 Madrid Tel: + 34- 917994780
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What is TRAVATAN?
¿Qué es TRAVATAN?
TRAVATAN is a clear eye drop solution containing the active substance travoprost.
TRAVATAN es un colirio en solución incolora y transparente que contiene el principio activo travoprost.
What is TRAVATAN used for?
¿Para qué se utiliza TRAVATAN?
TRAVATAN is used to reduce intraocular pressure (pressure inside the eye).
TRAVATAN está indicado para la reducción de la presión intraocular (presión dentro del ojo).
It is used in patients who have open angle glaucoma (a disease where the pressure in the eye rises because fluid cannot drain out of the eye) and in patients with ocular hypertension (when the pressure in the eye is higher than normal).
Se utiliza en pacientes con glaucoma de ángulo abierto (enfermedad en la que aumenta la presión ocular porque el líquido no drena hacia el exterior) y en pacientes con hipertensión ocular (presión en el ojo más alta de lo normal).
How is TRAVATAN used?
¿Cómo se usa TRAVATAN?
The dose is one drop of TRAVATAN in the affected eye(s) once a day, preferably in the evening.
La dosis es de una gota de TRAVATAN en el ojo o los ojos afectados una vez al día, preferiblemente por la noche.
TRAVATAN is not recommended for patients aged less than 18 years.
TRAVATAN no se recomienda a pacientes menores de 18 años.
How does TRAVATAN work?
¿Cómo actúa TRAVATAN?
When intraocular pressure is raised, it causes damage to the retina (the light-sensitive membrane at the back of the eye) and to the optic nerve that sends signals from the eye to the brain.
El aumento de la presión intraocular causa daños en la retina (membrana sensible a la luz existente en el fondo del ojo) y en el nervio óptico, que es el encargado de enviar las señales del ojo al cerebro.
This can result in serious vision loss and even blindness.
Esos daños pueden dar lugar a una grave pérdida de visión e incluso a ceguera.
By lowering the pressure, TRAVATAN reduces the risk of damage.
Al disminuir la presión, TRAVATAN reduce el riesgo de sufrir dichos daños.
The active substance in TRAVATAN, travoprost, is a prostaglandin analogue (a man-made copy of a natural substance, prostaglandin).
El principio activo de TRAVATAN, travoprost, es un análogo de la prostaglandina (una copia artificial de una sustancia natural, la prostaglandina).
In the eye, prostaglandin increases the drainage of the watery fluid (aqueous humour) out of the eyeball.
En el ojo, la prostaglandina aumenta el drenaje de líquido acuoso (humor acuoso) fuera del globo ocular.
TRAVATAN acts in the same way and increases the flow of fluid out of the eye.
TRAVATAN actúa de la misma manera y aumenta el flujo de líquido que sale del ojo.
This helps to reduce the pressure inside the eye.
Con ello ayuda a reducir la presión intraocular.
How has TRAVATAN been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con TRAVATAN?
TRAVATAN has been studied in 1,989 patients in three main studies, lasting between 6 and 12 months.
TRAVATAN se investigó en 1.989 pacientes en tres estudios principales con un período de duración de 6 a 12 meses.
All three studies compared travoprost with timolol, which is the standard treatment for glaucoma.
En los tres estudios se comparó travoprost con timolol, que es el tratamiento habitual para el glaucoma.
One of the three trials also included a comparison with latanoprost (another prostaglandin analogue used for glaucoma).
En uno de ellos se comparó también con latanoprost (otro análogo de la prostaglandina utilizado para el glaucoma).
The main measure of effectiveness was the reduction in intraocular eye pressure (IOP).
El criterio principal de valoración de la eficacia fue la reducción de la presión intraocular (PIO).
Another study also compared the effectiveness of adding TRAVATAN to treat patients who were also receiving timolol (427 patients, 6-month duration).
En otro estudio se comparó también la eficacia de la adición de TRAVATAN al tratamiento con timolol que se estaba administrando con la de timolol solo (427 pacientes, 6 meses de duración).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has TRAVATAN shown during the studies?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged ¿Qué beneficio ha demostrado tener TRAVATAN durante los estudios?
TRAVATAN was at least as effective as timolol and as effective as latanoprost in reducing intraocular pressure.
TRAVATAN fue al menos tan eficaz como timolol y tan eficaz como latanoprost en la reducción de la presión intraocular.
The combined treatment with TRAVATAN plus timolol produced an additional decrease of IOP in patients who were not controlled with timolol alone.
El tratamiento combinado con TRAVATAN más timolol consiguió una reducción adicional de la PIO en pacientes que no estaban controlados con timolol solo.
What is the risk associated with TRAVATAN?
¿Cuál es el riesgo asociado a TRAVATAN?
The most common side effects when using TRAVATAN (seen in more than 1 patient in 10) are ocular hyperaemia (increased blood supply to the eye, leading to eye irritation and redness) and eyelash changes, including increased length, thickness, colour or number of lashes.
Los efectos secundarios notificados con más frecuencia durante el tratamiento con TRAVATAN (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son hiperemia ocular (aumento del flujo sanguíneo en el ojo, con la consiguiente irritación y enrojecimiento) y cambios en la longitud, el grosor, el color o el número de pestañas.
For the full list of all side effects reported with TRAVATAN, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre TRAVATAN puede consultarse en el prospecto.
TRAVATAN should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to travoprost or any of the other ingredients.
TRAVATAN no debe usarse en personas hipersensibles (alérgicas) a travoprost o a cualquiera de sus otros componentes.
TRAVATAN contains benzalkonium chloride, which is known to discolour soft contact lenses.
TRAVATAN contiene cloruro de benzalconio, que se sabe que altera el color de las lentes de contacto blandas.
Therefore, care should be taken by people who wear soft contact lenses.
Por tanto, debe administrarse con precaución a personas que lleven lentes de contacto blandas.
Why has TRAVATAN been approved?
¿Por qué se ha aprobado TRAVATAN?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that TRAVATAN’ s benefits are greater than its risks for the treatment of elevated intraocular pressure in open angle glaucoma or ocular hypertension.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de TRAVATAN son mayores que sus riesgos en el tratamiento de pacientes con presión intraocular elevada en el glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular.
They recommended that TRAVATAN be given marketing authorisation.
En consecuencia, recomendó que se autorizase su comercialización.
Other information about TRAVATAN:
Otras informaciones sobre TRAVATAN:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for TRAVATAN to Alcon Laboratories (UK) Limited on 27 November 2001.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento TRAVATAN a Alcon Laboratories (UK) Limited el 27 de noviembre de 2001.
The marketing authorisation was renewed on 27 November 2006.
La autorización de comercialización fue renovada el 27 de noviembre de 2006.
The full EPAR for TRAVATAN is available here.
El texto completo del EPAR de TRAVATAN puede encontrarse aquí.
Package size
Tamaños del envase
40 µg/ ml
40 µg/ ml Colirio en solución.
Eye drops, solution
Vía oftálmica
2.5 ml (40 µg/ ml)
Frasco (polipropileno) 2.5 ml (40 µg/ ml)
TRAVATAN 40 micrograms/ ml eye drops, solution
TRAVATAN 40 microgramos/ ml, colirio en solución
1 ml of solution contains 40 micrograms of travoprost.
1 ml de solución contiene 40 microgramos de travoprost.
Excipients: benzalkonium chloride 0.15 mg, polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 (HCO-40) 5 mg (see section 4.4.)
Excipientes: cloruro de benzalconio 0,15 mg, aceite de ricino hidrogenado y polioxietilenado 40 (HCO-40) 5 mg (ver sección 4.4.)
Decrease of elevated intraocular pressure in patients with ocular hypertension or open-angle glaucoma (see section 5.1).
Reducción de la presión intraocular elevada en pacientes con hipertensión ocular o glaucoma de ángulo abierto (ver sección 5.1).