qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The combination of lithium and perindopril is generally not recommended (see 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction).
No se recomienda, por lo general, la asociación de litio y perindopril (véase 4.5 “ Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción).
Potassium sparing diuretics, potassium supplements or potassium-containing salt substitutes:
Diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio o sucedáneos de la sal con potasio:
The combination of perindopril and potassium sparing diuretics, potassium supplements or potassium- containing salt substitutes is generally not recommended (see 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction).
En general, no se aconseja combinar perindopril con diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio o sucedáneos de la sal que contengan potasio (véase 4.5 “ Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción”).
Pregnancy and lactation:
15  EMEA 2005 Embarazo y lactancia:
(See section 4.3 “ Contraindications” and section 4.6 “ Pregnancy and lactation”).
(Véanse las secciones 4.3 “ Contraindicaciones” y 4.6 “ Embarazo y lactancia”).
14  EMEA 2005 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Diuretics:
Diuréticos:
Patients on diuretics, and especially those who are volume and/ or salt depleted, may experience excessive reduction in blood pressure after initiation of therapy with an ACE inhibitor.
Los pacientes tratados con diuréticos y, en particular, aquellos con disminución de la volemia o del contenido de sal, pueden experimentar un descenso excesivo de la presión arterial tras iniciar el tratamiento con un IECA.
The possibility of hypotensive effects can be reduced by discontinuation of the diuretic, by increasing volume or salt intake prior to initiating therapy with low and progressive doses of perindopril.
Esta posibilidad se puede reducir suspendiendo el diurético, aumentando la volemia o el aporte de sal antes de empezar el tratamiento con dosis bajas y progresivas de perindopril.
Although serum potassium usually remains within normal limits, hyperkalaemia may occur in some patients treated with perindopril.
Pese a que el potasio sérico suele mantenerse dentro de límites normales, algunos pacientes tratados con perindopril pueden sufrir hiperpotasemia.
Potassium sparing diuretics (e. g. spironolactone, triamterene, or amiloride), potassium supplements, or potassium-containing salt substitutes may lead to significant increases in serum potassium.
Los diuréticos ahorradores de potasio (p. ej., espironolactona, triamtereno o amilorida), los suplementos de potasio y los sucedáneos de la sal que contienen potasio aumentan, a veces, el potasio sérico en grado significativo.
Therefore the combination of perindopril with the above-mentioned drugs is not recommended (see section 4.4).
Por eso, se desaconseja la combinación de perindopril con los medicamentos citados (véase la sección 4.4).
If concomitant use is indicated because of demonstrated hypokalaemia they should be used with caution and with frequent monitoring of serum potassium.
Si estuviera indicado el uso concomitante debido a una hipopotasemia confirmada, se administrarán con prudencia y bajo vigilancia periódica del potasio sérico.
Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concomitant administration of lithium with ACE inhibitors.
Se han notificado incrementos reversibles en las concentraciones séricas del litio así como intoxicación durante la administración conjunta de litio más IECA.
Concomitant use of thiazide diuretics may increase the risk of lithium toxicity and enhance the already increased risk of lithium toxicity with ACE inhibitors.
El uso concomitante de los diuréticos tiazídicos puede acentuar el riesgo de la intoxicación por el litio y aumentar el riesgo, ya de por sí elevado, de intoxicación por litio como consecuencia de los IECA.
Use of perindopril with lithium is not recommended, but if the combination proves necessary, careful monitoring of serum lithium levels should be performed (see section 4.4).
Se desaconseja el uso de perindopril más litio, pero si hubiera necesidad de administrar esta asociación, se vigilarán cuidadosamente los valores séricos del litio (véase la sección 4.4).
Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) including aspirin ≥ 3 g/ day:
Antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluido el ácido acetilsalicílico en dosis ≥ 3 g/ día:
The administration of a non-steroidal anti-inflammatory drugs may reduce the antihypertensive effect of ACE inhibitors.
La administración de antiinflamatorios no esteroideos puede reducir el efecto antihipertensivo de los IECA.
Additionally, NSAIDs and ACE inhibitors exert an additive effect on the increase in serum potassium and may result in a deterioration of renal function.
Además, los AINE y los IECA ejercen un efecto aditivo sobre el incremento del potasio sérico y pueden deteriorar la función renal.
These effects are usually reversible.
De ordinario, estos efectos revierten.
Rarely, acute renal failure may occur, especially in patients with compromised renal function such as those who are elderly or dehydrated.
Rara vez se observa una insuficiencia renal aguda, sobre todo entre los pacientes con alteraciones de la función renal como los ancianos o los deshidratados.
Antihypertensive agents and vasodilators:
Antihipertensivos y vasodilatadores:
Concomitant use of these agents may increase the hypotensive effects of perindopril.
El uso concomitante de estos preparados puede potenciar los efectos hipotensores del perindopril.
Concomitant use with nitroglycerin and other nitrates, or other vasodilators, may further reduce blood pressure.
La administración simultánea de nitroglicerina y de otros nitratos, u otros vasodilatadores, puede reducir todavía más la presión arterial.
Antidiabetic agents:
Antidiabéticos:
Epidemiological studies have suggested that concomitant administration of ACE inhibitors and antidiabetic medicines (insulins, oral hypoglycaemic agents) may cause an increased blood-glucose lowering effect with risk of hypoglycaemia.
En los estudios epidemiológicos se indica que la administración concomitante de IECA y antidiabéticos (insulina, antidiabéticos orales) puede aumentar el efecto hipoglucemiante, con el riesgo consiguiente de hipoglucemia.
This phenomenon appeared to be more likely to occur during the first weeks of combined treatment and in patients with renal impairment.
Este fenómeno es más probable en las primeras semanas del tratamiento combinado y entre pacientes con insuficiencia renal.
Acetylsalicylic acid, thrombolytics, beta-blockers, nitrates:
Acido acetilsalicílico, trombolíticos, betabloqueantes y nitratos:
Perindopril may be used concomitantly with acetylsalicylic acid (when used as a thrombolytic), thrombolytics, beta-blockers and/ or nitrates.
El perindopril se puede usar junto con el ácido acetilsalicílico (cuando se utilice como trombolítico), los trombolíticos, los betabloqueantes y los nitratos.
Tricyclic antidepressants/ Antipsychotics/ Anesthetics:
Antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos y anestésicos:
Concomitant use of certain anaesthetic medicinal products, tricyclic antidepressants and antipsychotics with ACE inhibitors may result in further reduction of blood pressure (see section 4.4).
El uso concomitante de ciertos anestésicos, antidepresivos tricíclicos y antipsicóticos con los IECA puede reducir aún más la presión arterial (véase la sección 4.4).
Sympathomimetics:
Simpaticomiméticos:
Sympathomimetics may reduce the antihypertensive effects of ACE inhibitors.
Los simpaticomiméticos pueden disminuir los efectos antihipertensivos de los IECA.
4.6 Pregnancy and lactation
16  EMEA 2005 4.6 Embarazo y lactancia
Pregnancy :< COVERSYL and associated names > should not be used during the first trimester of pregnancy.
Embarazo: < COVERSYL y denominaciones asociadas > no debe administrarse durante el primer trimestre del embarazo.
When a pregnancy is planned or confirmed, the switch to an alternative treatment should be initiated as soon as possible.
Cuando se planifique o confirme un embarazo, se emprenderá cuanto antes el cambio al tratamiento alternativo.
Controlled studies with ACE inhibitors have not been done in humans, but in a 15  EMEA 2005 limited number of cases with first trimester exposure there do not appear to have been any malformations consistent with human foetotoxicity as described below.
No se han realizado estudios controlados con IECA en la especie humana, pero, con arreglo a la experiencia limitada de casos, no parece que la exposición durante el primer trimestre comporte ningún tipo de malformación, indicativa de toxicidad fetal humana, tal y como se describe a continuación.
Perindopril is contraindicated during the second and third trimesters of pregnancy.
El perindopril está contraindicado durante el segundo y tercer trimestres del embarazo.
Prolonged ACE inhibitor exposure during the second and third trimesters is known to induce human foetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia).
La exposición humana prolongada a los IECA durante el segundo y el tercer trimestres induce toxicidad para los fetos (disminución de la función renal, oligohidramnios, retraso en la osificación craneal) y para los recién nacidos (insuficiencia renal, hipotensión, hiperpotasemia).
(See 5.3 “ Preclinical safety data”) Should exposure to perindopril have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
(Véase 5.3 “ Datos preclínicos sobre seguridad”) Si ocurre una exposición al perindopril a partir del segundo trimestre del embarazo se aconseja la verificación ecográfica de la función renal y del cráneo.
It is not known whether perindopril is excreted into human breast milk.
Se desconoce si el perindopril se excreta con la leche humana.
Therefore the use of< COVERSYL and associated names > is not recommended in women who are breast-feeding.
Por eso, no se recomienda el uso de < COVERSYL y denominaciones asociadas > por las madres lactantes.
When driving vehicles or operating machines it should be taken into account that occasionally dizziness or weariness may occur.
A veces pueden aparecer mareos o cansancio, hechos que deben tomarse en consideración a la hora de conducir o de utilizar maquinaria.
The following undesirable effects have been observed during treatment with perindopril and ranked under the following frequency:
Se han descrito las siguientes reacciones adversas durante el tratamiento con perindopril; seguidamente se clasifican por orden de frecuencia:
Very common (> 1/ 10); common (> 1/ 100 ,< 1/10); uncommon (> 1/1000 ,< 1/100); rare (> 1/ 10000 ,< 1/1000); very rare (< 1/10000), including isolated reports.
Muy frecuentes (> 1/ 10); frecuentes (> 1/ 100, < 1/10); poco frecuentes (> 1/1000, < 1/100); raras (> 1/ 10000, < 1/1000); muy raras (< 1/10000), incluidas las notificaciones aisladas.
Uncommon: mood or sleep disturbances
Poco frecuentes: trastornos del estado de ánimo o del sueño
Common: headache, dizziness, vertigo, paresthaesia Very rare: confusion
Frecuentes: cefalea, mareos, vértigo, parestesia Muy raros: confusión
Common: vision disturbance
Frecuentes: alteraciones visuales
Common: tinnitus
Frecuentes: acúfenos
Cardio-vascular disorders:
Trastornos cardiovasculares:
Common: hypotension and effects related to hypotension Very rare: arrhythmia, angina pectoris, myocardial infarction and stroke, possibly secondary to excessive hypotension in high-risk patients (see 4.4 Special warnings and special precautions for use).
Frecuentes: hipotensión y efectos relacionados con la hipotensión Muy raros: arritmia, angina de pecho, infarto de miocardio e ictus, posiblemente secundarios a una hipotensión excesiva en los pacientes de alto riesgo (véase 4.4 “ Advertencias y precauciones especiales de empleo).
Common: cough, dyspnoea Uncommon: bronchospasm Very rare: eosinophilic pneumonia, rhinitis
Frecuentes: tos, disnea Poco frecuentes: broncospasmo Muy raros: neumonía eosinófila, rinitis
Gastro-intestinal disorders:
17  EMEA 2005 Trastornos gastrointestinales:
Common: nausea, vomiting, abdominal pain, dysgeusia, dyspepsia, diarrhoea, constipation Uncommon: dry mouth Very rare: pancreatitis
Frecuentes: náuseas, vómitos, dolor abdominal, disgeusia, dispepsia, diarrea, estreñimiento Poco frecuentes: sequedad de boca Muy raros: pancreatitis
Very rare: hepatitis either cytolytic or cholestatic (see section 4.4 Special warnings and special precautions for use)
Muy raros: hepatitis citolítica o colestásica (véase la sección 4.4 “ Advertencias y precauciones especiales de empleo)
16  EMEA 2005 Skin and subcutaneous tissue disorders:
Lesiones de la piel y del tejido subcutáneo:
Common: rash, pruritus Uncommon: angioedema of face, extremities, lips, mucous membranes, tongue, glottis and/ or larynx, urticaria (see 4.4 Special warnings and special precautions for use).
Frecuentes: erupción, prurito Poco frecuentes: angioedema de la cara, extremidades, labios, mucosas, lengua, glotis y/ o laringe, urticaria (véase 4.4 “ Advertencias y precauciones especiales de empleo”).
Very rare: erythema multiforme
Muy raros: eritema multiforme
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders:
Trastornos del aparato locomotor:
Common: muscle cramps
Frecuentes: calambres musculares
Uncommon: renal insufficiency Very rare: acute renal failure
Poco frecuentes: insuficiencia renal Muy raros: insuficiencia renal aguda
Reproductive system and breast disorders:
Trastornos del aparato reproductor y de la glándula mamaria:
Uncommon: impotence
Poco frecuentes: impotencia
Common: asthenia Uncommon: sweating
Frecuentes: astenia Poco frecuentes: sudoración
Blood and the lymphatic system disorders:
Trastornos hematolinfáticos:
Decreases in haemoglobin and haematocrit, thrombocytopenia, leucopenia/ neutropenia, and cases of agranulocytosis or pancytopenia, have been reported very rarely.
Muy raramente se han notificado descensos de la hemoglobina y del hematócrito, trombocitopenia, leucopenia y neutropenia, así como casos de agranulocitosis o pancitopenia.
In patients with a congenital deficiency of G-6PDH, very rare cases of haemolytic anaemia have been reported (see section 4.4 Special warnings and special precautions for use).
Entre los pacientes con carencia congénita de G-6PDH se han descrito casos muy raros de anemia hemolítica (véase la sección 4.4 “ Advertencias y precauciones especiales de empleo”).
Increases in blood urea and plasma creatinine, hyperkalaemia reversible on discontinuation may occur, especially in the presence of renal insufficiency, severe heart failure and renovascular hypertension.
A veces se producen aumentos de la urea sanguínea y de la creatinina plasmática e hiperpotasemia que revierten con la suspensión del tratamiento, sobre todo en presencia de insuficiencia renal, insuficiencia cardíaca congestiva e hipertensión renovascular.
Elevation of liver enzymes and serum bilirubin have been reported rarely.
Rara vez se han encontrado elevaciones de las enzimas hepáticas y de la bilirrubina sérica.
During the randomised period of the EUROPA study, only serious adverse events were collected.
Durante el periodo de randomización del estudio EUROPA, sólo se recogieron reacciones adversas graves.
Few patients experienced serious adverse events:
Pocos pacientes experimentaron reacciones adversas graves:
16 (0.3%) of the 6122 perindopril patients and 12 (0.2%) of the 6107 placebo patients.
16 (0,3%) de los 6.122 pacientes tratados con perindopril y 12 (0,2%) de los 6.107 pacientes del grupo placebo.
In perindopril-treated patients, hypotension was observed in 6 patients, angioedema in 3 patients and sudden cardiac arrest in 1 patient.
Entre los pacientes tratados con perindopril, se observó hipotensión en 6 pacientes, angiodema en 3 pacientes y paro cardíaco repentino en 1 paciente.
More patients withdrew for cough, hypotension or other intolerance on perindopril than on placebo, 6.0% (n=366) versus 2.1% (n=129) respectively.
Un mayor número de pacientes tratados con perindopril, 6,0% (n=366), abandonó el tratamiento debido a tos, hipotensión u otra intolerancia en comparación con el grupo placebo, 2,1% (n=129).
Limited data are available for overdosage in humans.
Se dispone de datos limitados sobre la sobredosis humana.
Symptoms associated with overdosage of ACE inhibitors may include hypotension, circulatory shock, electrolyte disturbances, renal failure, hyperventilation, tachycardia, palpitations, bradycardia, dizziness, anxiety, and cough.
Los síntomas asociados con la sobredosis de IECA consisten en hipotensión, shock circulatorio, alteraciones electrolíticas, insuficiencia renal, hiperventilación, taquicardia, palpitaciones, bradicardia, mareos, ansiedad y tos.
The recommended treatment of overdosage is intravenous infusion of normal saline solution.
El tratamiento recomendado de la sobredosis consiste en la infusión intravenosa de suero salino fisiológico.
If hypotension occurs, the patient should be placed in the shock position.
Si ocurre hipotensión, se colocará al paciente en posición de shock.
If available, treatment with angiotensin II infusion and/ or intravenous catecholamines may also be considered.
Si se dispone de 18  EMEA 2005 angiotensina II y de catecolaminas se pueden infundir por vía intravenosa.
Perindopril may be removed from the general circulation by haemodialysis.
Para eliminar el perindopril de la circulación general se recurre a la hemodiálisis.
(See 4.4 Special warnings and special precautions for use, Haemodialysis Patients.) Pacemaker therapy is indicated for therapy-resistant bradycardia.
(Véase 4.4 “ Advertencias y precauciones especiales de empleo, hemodiálisis.) La bradicardia rebelde al tratamiento exige la colocación de un marcapasos.
Vital signs, serum electrolytes and creatinine concentrations should be monitored continuously.
Hay que vigilar en todo momento las constantes vitales, los electrolitos séricos y las concentraciones de creatinina.
C09A A04 Perindopril is an inhibitor of the enzyme that converts angiotensin I into angiotensin II (Angiotensin Converting Enzyme ACE).
C09A A04 El perindopril es un inhibidor de la enzima que transforma la angiotensina I en angiotensina II (enzima conversora de la angiotensina, ECA).
The converting enzyme, or kinase, is an exopeptidase that allows conversion of angiotensin I into the vasoconstrictor angiotensin II as well as causing the degradation of the vasodilator bradykinin into an inactive heptapeptide.
La enzima conversora, o cinasa, es una exopeptidasa que transforma la angiotensina I en la sustancia vasoconstrictora angiotensina II y descompone, asimismo, la sustancia vasodilatadora bradicinina en su heptapéptido inactivo.
Inhibition of ACE results in a reduction of angiotensin II in the plasma, which leads to increased plasma renin activity (by inhibition of the negative feedback of renin release) and reduced secretion of aldosterone.
La inhibición de la ECA determina un descenso de la angiotensina II plasmática que aumenta la actividad plasmática de la renina (por inhibición del circuito de retroalimentación negativa de liberación de renina) y disminuye la secreción de aldosterona.
Since ACE inactivates bradykinin, inhibition of ACE also results in an increased activity of circulating and local kallikrein- kinin systems (and thus also activation of the prostaglandin system).
Como la ECA inactiva la bradicinina, su inhibición también aumenta la actividad de los sistemas circulantes y locales de calicreína-cinina (y, en consecuencia, del sistema de prostaglandinas).
It is possible that this mechanism contributes to the blood pressure-lowering action of ACE inhibitors and is partially responsible for certain of their side effects (e. g. cough).
Es posible que este mecanismo contribuya al efecto hipotensor de los IECA y responda, en parte, de algunos efectos secundarios (p. ej., tos).
Perindopril acts through its active metabolite, perindoprilat.
El perindopril actúa a través de su metabolito activo, el perindoprilato.
The other metabolites show no inhibition of ACE activity in vitro.
Los otros dos metabolitos no muestran inhibición in vitro de la ECA.
Perindopril is active in all grades of hypertension: mild, moderate, severe; a reduction in systolic and diastolic blood pressures in both supine and standing positions is observed.
El perindopril actúa sobre todos los tipos de hipertensión: leve, moderada y grave; se observa un descenso de las presiones arteriales sistólica y diastólica en decúbito supino y en bipedestación.
Perindopril reduces peripheral vascular resistance, leading to blood pressure reduction.
El perindopril reduce las resistencias vasculares periféricas, con lo que disminuye la presión arterial.
As a consequence, peripheral blood flow increases, with no effect on heart rate.
En consecuencia, el flujo sanguíneo periférico se eleva y no se modifica la frecuencia cardíaca.
Renal blood flow increases as a rule, while the glomerular filtration rate (GFR) is usually unchanged.
El flujo sanguíneo renal aumenta por norma, mientras que la tasa de filtración glomerular (GFR) no suele modificarse.
The antihypertensive activity is maximal between 4 and 6 hours after a single dose and is sustained for at least 24 hours: trough effects are about 87-100% of peak effects.
La máxima actividad antihipertensiva se alcanza de 4 a 6 horas después de administrar una dosis única y se mantiene durante al menos 24 horas: los efectos mínimos se corresponden con el 87-100% de los máximos.
The decrease in blood pressure occurs rapidly.
La presión arterial desciende con rapidez.
In responding patients, normalisation is achieved within a month and persists without the occurrence of tachyphylaxis.
Si el paciente responde, la normalización se obtiene antes de un mes y se mantiene sin que aparezca taquifilaxia.
Discontinuation of treatment does not lead to a rebound effect.
La retirada del tratamiento no induce ningún efecto de rebote.
Perindopril reduces left ventricular hypertrophy.
El perindopril reduce la hipertrofia ventricular izquierda.
It improves large artery elasticity and decreases the media: lumen ratio of small arteries.
El perindopril posee efectos vasodilatadores probados para la especie humana; mejora la elasticidad de las grandes arterias y reduce la relación media: luz de las pequeñas arterias.
An adjunctive therapy with a thiazide diuretic produces an additive-type of synergy.
Cuando se administra tratamiento adyuvante con un diurético tiazídico se obtiene un efecto aditivo de tipo sinérgico.
The combination of an ACE inhibitor and a thiazide also decreases the risk of hypokalaemia induced by the diuretic treatment.
La asociación de un IECA más una tiazida también reduce el riesgo de hipopotasemia inducido por el tratamiento diurético.
Heart failure :< COVERSYL and associated names > reduces cardiac work by a decrease in pre-load and after-load.
Insuficiencia cardíaca: < COVERSYL y denominaciones asociadas > reduce el trabajo cardíaco al disminuir la precarga y la poscarga.
Studies in patients with heart failure have demonstrated:
Los estudios sobre pacientes con insuficiencia cardíaca han revelado lo siguiente:
- decreased left and right ventricular filling pressures,
- descenso de las presiones de llenado de ambos ventrículos,
- reduced total peripheral vascular resistance,
- disminución de las resistencias vasculares periféricas totales,
- increased cardiac output and improved cardiac index.
- aumento del gasto cardíaco y mejora del índice cardíaco.
Patients with stable coronary artery disease:
19  EMEA 2005 Pacientes con enfermedad coronaria estable:
The EUROPA study was a multicentre, international, randomised, double-blind, placebo-controlled clinical trial lasting 4 years.
El estudio EUROPA es un ensayo clínico multicéntrico, internacional, randomizado, doble-ciego, controlado con placebo con una duración de 4 años.
Twelve thousand two hundred and eighteen (12218) patients aged over 18 were randomised to perindopril 8 mg (n=6110) or placebo (n=6108).
Doce mil doscientos dieciocho (12.218) pacientes con edades superiores a 18 años fueron randomizados con 8 mg de perindopril (n=6.110) o placebo (n=6.108).
The trial population had evidence of coronary artery disease with no evidence of clinical signs of heart failure.
La población del ensayo tenía pruebas de enfermedad coronaria sin manifestaciones clínicas de insuficiencia cardíaca.
Overall, 90% of the patients had a previous myocardial infarction and/ or a previous coronary revascularisation.
En total, el 90% de los pacientes había tenido un infarto de miocardio previo y/ o una revascularización coronaria previa.
Most of the patients received the study medication on top of conventional therapy including platelet inhibitors, lipid lowering agents and beta-blockers.
La mayoría de los pacientes recibió la medicación del estudio añadida a la terapia convencional incluyendo antiagregantes plaquetarios, agentes hipolipemiantes y beta-bloqueantes.
18  EMEA 2005 The main efficacy criterion was the composite of cardiovascular mortality, non fatal myocardial infarction and/ or cardiac arrest with successful resuscitation.
El objetivo principal de eficacia consistió en una variable combinada de mortalidad cardiovascular, infarto de miocardio no mortal y/ o paro cardíaco con reanimación.
The treatment with perindopril 8 mg once daily resulted in a significant absolute reduction in the primary endpoint of 1.9% (relative risk reduction of 20%, 95%CI [9.4; 28.6] – p < 0.001).
El tratamiento con perindopril 8 mg una vez al día, produjo una reducción absoluta significativa en la variable principal de 1,9% (reducción del riesgo relativo del 20%, 95%IC [9,4; 28,6] – p < 0,001).
In patients with a history of myocardial infarction and/ or revascularisation, an absolute reduction of 2.2% corresponding to a RRR of 22.4% (95%CI [12.0; 31.6] – p < 0.001) in the primary endpoint was observed by comparison to placebo.
En los pacientes con antecedentes de infarto de miocardio y/ o revascularización, se observó una reducción absoluta del 2,2% correspondiente a una RRR del 22,4% (95%IC [12,0; 31,6] – p < 0,001) en la variable primaria en comparación con el placebo.
After oral administration, the absorption of perindopril is rapid and the peak concentration complete within 1 hour.
Después de la administración oral, el perindopril se absorbe de forma rápida y su concentración máxima se alcanza antes de una hora.
In the chronic oral toxicity studies (rats and monkeys), the target organ is the kidney, with reversible damage.
Durante los estudios sobre la toxicidad crónica por vía oral (ratas y monos), el órgano atacado fue el riñón que mostró una lesión reversible.
No mutagenicity has been observed in in vitro or in vivo studies.
No se han descrito efectos mutagénicos durante los estudios in vitro o in vivo.
Reproduction toxicology studies (rats, mice, rabbits and monkeys) showed no sign of embryotoxicity or teratogenicity.
En los estudios sobre la toxicidad para la función reproductora (ratas, ratones, conejos y monos) no se advirtió ningún signo de toxicidad embrionaria ni de teratogenia.
However, angiotensin converting enzyme inhibitors, as a class, have been shown to induce adverse effects on late foetal development, resulting in foetal death and congenital effects in rodents and rabbits: renal lesions and an increase in peri- and postnatal mortality have been observed.
Sin embargo, los inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina inducen, como grupo, efectos adversos para el desarrollo fetal tardío que determinan la muerte fetal y malformaciones congénitas entre los roedores y conejos: se han observado lesiones renales y una mayor mortalidad peri y posnatal.
No carcinogenicity has been observed in long term studies in rats and mice.
Durante los estudios de larga duración con ratas y ratones no se observaron efectos cancerígenos.
6.
20  EMEA 2005 6.
< [To be completed nationally] >
< [Se rellenará en cada país] >
19  EMEA 2005 6.3 Shelf life
6.3 Período de validez
6.6 Instructions for use and handling< and disposal >
6.6 Instrucciones de uso y manipulación
< [See Annex I- to be completed nationally] >
< [Véase el anexo 1 - Se rellenará en cada país] >
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NUMERO DE AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACION / RENOVACION DE LA AUTORIZACION
20  EMEA 2005 1.
21  EMEA 2005 1.
< COVERSYL and associated names > 4 mg:
< COVERSYL y denominaciones asociadas > 4 mg:
4 mg perindopril tert-butylamine salt, equivalent to 3.338 mg perindopril
4 mg de perindopril sal de terbutilamina, equivalentes a 3,338 mg de perindopril
4 mg perindopril tert-butylamine salt, equivalent to 3.338 mg perindopril< [To be completed nationally] >
4 mg de perindopril sal de terbutilamina, equivalentes a 3,338 mg de perindopril < [Se rellenará en cada país] >
Treatment of hypertension
Tratamiento de la hipertensión I nsuficiencia cardíaca:
21  EMEA 2005 The dose may be increased to 8 mg once daily after one month of treatment.
La dosis se puede incrementar hasta 8 mg, una vez al día, al cabo de un mes de tratamiento.
Symptomatic hypotension may occur following initiation of therapy with< COVERSYL and associated names >; this is more likely in patients who are being treated concurrently with diuretics.
22  EMEA 2005 Tras iniciar el tratamiento con < COVERSYL y denominaciones asociadas > puede aparecer hipotensión sintomática, sobre todo si el paciente recibe tratamiento concomitante con diuréticos.
Dosage adjustment in hepatic impairment:
23  EMEA 2005 Ajuste posológico en la insuficiencia hepática:
No dosage adjustment is necessary in patients with hepatic impairment (see sections 4.4 “ Special warnings and special precautions for use” and 5.2 “ Pharmacokinetic properties”) 22  EMEA 2005 Paediatric use:
Los pacientes con insuficiencia hepática no requieren ningún ajuste posológico (véanse las secciones 4.4 “ Advertencias y precauciones especiales de empleo” y 5.2 “ Propiedades farmacocinéticas”)
In cases of renal impairment (creatinine clearance < 60 ml/ min) the initial perindopril dosage should be adjusted according to the patient’ s creatinine clearance (see 4.2 “ Posology and method of administration”) and then as a function of the patient’ s response to treatment.
En caso de insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina < 60 ml/ min) hay que ajustar la dosis inicial de perindopril según el aclaramiento de creatinina del paciente (véase 4.2 “ Posología y forma de administración”) y, luego, en función de la respuesta del paciente al tratamiento.
Routine monitoring of potassium and creatinine are part of normal medical practice for these patients (see 4.8 “ Undesirable effects”).
La vigilancia 24  EMEA 2005 sistemática del potasio y de la creatinina forma parte de la práctica médica habitual en estos casos (véase 4.8 “ Reacciones adversas”).
In some patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a solitary kidney, who have been treated with ACE inhibitors, increases in blood urea and serum creatinine, usually reversible 23  EMEA 2005 upon discontinuation of therapy, have been seen.
Asimismo, se han comunicado elevaciones de la urea en sangre y de la creatinina en el suero que, de ordinario, revierten al retirar el tratamiento entre algunos pacientes con estenosis bilateral de las arterias renales o estenosis de la arteria renal de un riñón, tratados con IECA.
Hepatic failure:
25  EMEA 2005 Insuficiencia hepática:
24  EMEA 2005 Neutropenia/ Agranulocytosis/ Thrombocytopenia/ Anaemia:
Neutropenia/ agranulocitosis/ trombocitopenia/ anemia:
Pregnancy and lactation:
26  EMEA 2005 Embarazo y lactancia:
25  EMEA 2005 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
4.6 Pregnancy and lactation
27  EMEA 2005 4.6 Embarazo y lactancia
Controlled studies with ACE inhibitors have not been done in humans, but in a 26  EMEA 2005 limited number of cases with first trimester exposure there do not appear to have been any malformations consistent with human foetotoxicity as described below.
No se han realizado estudios controlados con IECA en la especie humana, pero, con arreglo a la experiencia limitada de casos, no parece que la exposición durante el primer trimestre comporte ningún tipo de malformación, indicativa de toxicidad fetal humana, tal y como se describe a continuación.
Gastro-intestinal disorders:
28  EMEA 2005 Trastornos gastrointestinales:
27  EMEA 2005 Skin and subcutaneous tissue disorders:
Lesiones de la piel y del tejido subcutáneo:
If available, treatment with angiotensin II infusion and/ or intravenous catecholamines may also be considered.
Si se dispone de 29  EMEA 2005 angiotensina II y de catecolaminas se pueden infundir por vía intravenosa.
Patients with stable coronary artery disease:
30  EMEA 2005 Pacientes con enfermedad coronaria estable:
The main efficacy criterion was the composite of cardiovascular mortality, non fatal myocardial infarction and/ or cardiac arrest with successful resuscitation.
El objetivo principal de eficacia consistió en una variable combinada de mortalidad cardiovascular, infarto de miocardio no mortal y/ o paro cardíaco con reanimación.
The treatment with perindopril 8 mg once 29  EMEA 2005 daily resulted in a significant absolute reduction in the primary endpoint of 1.9% (relative risk reduction of 20%, 95%CI [9.4; 28.6] – p < 0.001).
El tratamiento con perindopril 8 mg una vez al día, produjo una reducción absoluta significativa en la variable principal de 1,9% (reducción del riesgo relativo del 20%, 95%IC [9,4; 28,6] – p < 0,001).
6.
31  EMEA 2005 6.
< [To be completed nationally] > 30  EMEA 2005 6.4 Special precautions for storage
6.4 Precauciones especiales de conservación
31  EMEA 2005
32  EMEA 2005
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA(S) FARMACÉUTICA(S), DOSIS, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTE(S), TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Invented name
Marca de fantasía Losartán potásico e hidroclorotiazida
Merck Sharp & Dohme GmbH Donau-City-Straße 6 1220 Wien Austria
Merck Sharp & Dohme GmbH Donau-City-Straße 6, 1220 Viena Austria
50 mg losartan potassium - 12.5 mg hydrochlorothiazide
50 mg losartan potassium - 12,5 mg hydrochlorothiazide
Fortzaar
Fortzaar-Filmtabletten
100 mg losartan potassium - Film-coated tablet 25 mg hydrochlorothiazide
Comprimido recubierto con película
Merck Sharp & Dohme BV - Chaussée de Waterloo 1135 - B-1180 Brussels Belgium
Merck Sharp & Dohme BV - Chaussée de Waterloo 1135 - B-1180 Bruselas Bélgica
COZAAR PLUS 50 MG/ 12,5 MG
COZAAR PLUS 50 MG/ 12,5 MG
50 mg losartan potassium - Film-coated tablet 12.5 mg hydrochlorothiazide
50 mg losartan potassium - 12,5 mg hydrochlorothiazide
Therabel Pharma S. A. - Rue Egide Van Ophem 108 - B-1180 Brussels, Belgium
Van Ophem 108 - B-1180 Bruselas, Bélgica
LOORTAN PLUS FORTE 100 MG/ 25 MG
MG/ 25 MG
100 mg losartan potassium - Film-coated tablet 25 mg hydrochlorothiazide
potassium - 25 mg hydrochlorothiazide
Oral use
con película
Therabel Pharma S. A. - Rue Egide Van Ophem 108 - B-1180 Brussels, Belgium
Therabel Pharma S. A. - Rue Egide Van Ophem 108 - B-1180 Bruselas, Bélgica
LOORTAN PLUS 50 MG/ 12,5 MG
LOORTAN PLUS 50 MG/ 12,5 MG
Merck Sharp & Dohme BV, Postbus 581, 2003 PC, Haarlem The Netherlands
Merck Sharp & Dohme BV, Postbus FORTZAAR 581, 2003 PC, Haarlem, Países Bajos
FORTZAAR
100 mg losartan potassium - 25 mg hydrochlorothiazide
100 mg losartan potassium - 25 mg hydrochlorothiazide
Comprimido recubierto con película
Merck Sharp & Dohme BV, Postbus 581, 2003 PC, Haarlem The Netherlands
Merck Sharp & Dohme BV, Postbus HYZAAR 581, 2003 PC, Haarlem, Países Bajos
Merck Sharp & Dohme BV, Postbus 581, 2003 PC, Haarlem, The Netherlands
581, 2003 PC, Haarlem, Países Bajos
Merck Sharp & Dohme BV, Postbus 581, 2003 PC, Haarlem, The Netherlands
Forte 581, 2003 PC, Haarlem, Países Bajos
Forte
100 mg losartan potassium - 25 mg hydrochlorothiazide
Merck Sharp & Dohme BV, Postbus 581, 2003 PC, Haarlem, The Netherlands
100 mg / 12,5 581, 2003 PC, Haarlem, Países Bajos mg
100 mg / 12,5 mg
100 mg losartan potassium - 12,5 mg hydrochlorothiazide
100 mg losartan potassium - Film-coated tablet 12.5 mg hydrochlorothiazide
Comprimido recubierto con película
Merck Sharp & Dohme BV, Postbus 581, 2003 PC, Haarlem, The Netherlands
Merck Sharp & Dohme BV, Fortzaar Postbus 581, 2003 PC, Haarlem, Países Bajos
Fortzaar
100 mg losartan potassium – 25 mg hydrochlorothiazide
100 mg losartan potassium – Film-coated tablets Oral use 25 mg hydrochlorothiazide
Comprimidos recubiertos con película
Merck Sharp & Dohme OÜ Peterburi tee 46, Tallinn 11415, Estonia
Merck Sharp & Dohme OÜ HYZAAR Peterburi tee 46, Tallín 11415, Estonia
50 mg losartan potassium - Film-coated tablet Oral use 12.5 mg hydrochlorothiazide
50 mg losartan potassium - 12,5 mg hydrochlorothiazide
Merck Sharp & Dohme OÜ Peterburi tee 46, Tallinn 11415, Estonia
Merck Sharp & Dohme OÜ FORTZAAR Peterburi tee 46, Tallín 11415, Estonia 3
100 mg losartan potassium - Film-coated tablet Oral use 25 mg hydrochlorothiazide
Comprimido recubierto con película
Waarderweg 39 P. O. Box 581 2031 BN Haarlem The Netherlands
Waarderweg 39 P. O. Box 581 2031 BN Haarlem Países Bajos
100 mg losartan potassium - 12.5 mg hydrochlorothiazide
100 mg losartan potassium - 12,5 mg hydrochlorothiazide
Hoche 75114 Paris Cedex 08 France
Hoche 75114 París Cedex 08 Francia
Fortzaar 100 mg/ 25 mg film-coated tablets
Fortzaar 100 mg/ 25 mg film-coated tablets
Hyzaar 100 mg/ 25 mg film-coated tablets
Hyzaar 100 mg/ 25 mg film-coated tablets
50 mg/ 12,5 mg film-coated tablets
Fortzaar 50 mg/ 12,5 mg film-coated tablets
12.5 mg hydrochlorothiazide
Comprimido recubierto con película
Hyzaar 50 mg/ 12,5 mg film-coated tablets
Hyzaar 50 mg/ 12,5 mg film-coated tablets
Fortzaar 100 mg/ 12,5 mg film- coated tablets
Fortzaar 100 mg/ 12,5 mg film-coated tablets
100 mg losartan potassium - Film-coated tablet 12.5 mg hydrochlorothiazide
100 mg losartan potassium - 12,5 mg hydrochlorothiazide
4 Member State
4 Alemania
MSD Chibropharm GmbH Postfach
MSD Chibropharm GmbH Postfach 1202 D-85530 Haar, Alemania
LORZAAR PLUS 50/ 12,5 50 mg
LORZAAR PLUS 50/ 12,5 mg 50 mg Filmtabletten
losartan potassium -
losartan potassium - 12,5 mg hydrochlorothiazide
1202 D-85530 Haar Germany
MSD Chibropharm GmbH Postfach 1202 D-85530 Haar, Alemania
CARDOPAL PLUS
CARDOPAL PLUS 50/ 12,5 mg Filmtabletten
50 mg losartan potassium - Film-coated tablet
50 mg losartan potassium - 12,5 mg hydrochlorothiazide
50/ 12,5 mg Filmtabletten
Comprimido recubierto con película
12.5 mg hydrochlorothiazide
Vía oral
VARIPHARM ARZNEIMITTEL GMBH Lindenplatz 1 85540, Haar Germany
VARIPHARM ARZNEIMITTEL GMBH Lindenplatz 1 85540, Haar Alemania
LORZAAR VARIPHARM PLUS 50/ 12,5 mg Filmtabletten
LORZAAR VARIPHARM PLUS 50/ 12,5 mg Filmtabletten
MSD Chibropharm GmbH Postfach 1202 D-85530 Haar Germany
MSD Chibropharm GmbH Postfach 1202 D-85530 Haar, Alemania
VARIPHARM ARZNEIMITTEL
VARIPHARM ARZNEIMITTEL GMBH Lindenplatz 1 85540, Haar, Alemania
losartan potassium - Film-coated tablet
Comprimido recubierto con película
LORZAAR PLUS forte 100/ 12,5 mg Filmtabletten
LORZAAR PLUS forte 100/ 12,5 mg Filmtabletten
50 mg losartan potassium - Film-coated tablet 12.5 mg hydrochlorothiazide
50 mg losartan
Oral use
Comprimido recubierto
HYZAAR 100/ 25
potassium - 12,5 mg hydrochlorothiazide
100 mg losartan potassium - Film-coated tablet 25 mg hydrochlorothiazide
con película
Hungary
VIANEX A. E.
Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd 50, Alkotas str.
Tatoiou Street, Nea Erythraia 14671, Grecia
H-1123 Budapest Hungary
HYZAAR 100/ 25
Hyzaar 50/ 12.5 mg
100 mg losartan potassium - 25 mg hydrochlorothiazide
50 mg losartan potassium - Film-coated tablet 12.5 mg hydrochlorothiazide
Comprimido recubierto con película
5 Member State
5 Hungría
Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd 50, Alkotas str.
Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd Hyzaar 50/ 12.5 mg 50, Alkotas str.
H-1123 Budapest Hungary
H-1123 Budapest, Hungría
Merck Sharp & Dohme PO Box 581 2003 PC Haarlem The Netherlands
Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd Hyzaar Forte 100/ 25 mg 50, Alkotas str.
COZAAR-COMP 100/ 12.5MG
100 mg losartan potassium - 25 mg hydrochlorothiazide
Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire, EN11 9BU United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Limited ‘ Cozaar’ Comp 50mg/ 12.5mg Hertford Road film-coated tablets Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Reino Unido
Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire, EN11 9BU United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire, EN11 9BU, Reino Unido
Cozaar’ Comp 100mg/ 25mg film-coated tablets
Cozaar’ Comp 100mg/ 25mg film-coated tablets
Merck Sharp & Dohme Italia S. p. A. via G Fabbroni 6, 00191 Rome Italy
Fabbroni 6, 00191 Roma, Italia
6 Member State
Italia
Invented name
FORZAAR 100 mg + 25 mg
Pharmaceutical Form
100 mg losartan
Route of administration
Comprimido recubierto
Italy
Vía oral
Via G Fabbroni 6, 00191 Rome Italy
Via G Fabbroni 6, 00191 Roma, Italia
FORZAAR 100 mg + 25 100 mg mg compresse rivestite con film
compresse rivestite con film
losartan potassium - Film-coated tablet 25 mg hydrochlorothiazide
potassium - 25 mg hydrochlorothiazide
NEO-LOTAN PLUS 50
NEO-LOTAN PLUS 50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film
Fabbroni, 6 00191 Rome, Italy
Comprimido recubierto con película
mg + 12,5 mg compresse 12.5 mg hydrochlorothiazide rivestite con film
Vía oral
Fabbroni, 6 00191 Rome, Italy
Fabbroni, 6 00191 Roma, Italia
NEO-LOTAN PLUS 100 100 mg losartan potassium - Film-coated tablet mg + 25 mg compresse 25 mg hydrochlorothiazide rivestite con film
NEO-LOTAN PLUS 100 mg + 100 mg losartan 25 mg compresse rivestite con potassium - film 25 mg hydrochlorothiazide
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S. p. A. - viale Shakespeare 47, 00144 Rome, Italy
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche LOSAZID 50 mg + 12,5 mg Riunite S. p. A. - viale Shakespeare 47, compresse rivestite con film 00144 Roma, Italia
LOSAZID 50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film
50 mg losartan potassium - 12,5 mg hydrochlorothiazide
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S. p. A. - viale Shakespeare 47, 00144 Rome, Italy
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche LOSAZID 100 mg + 25 mg Riunite S. p. A. - viale Shakespeare 47, compresse rivestite con film 00144 Roma, Italia
SIA Merck Sharp & Dohme Latvia, Latvija; Skanstes street 13, LV-1013, Riga, Latvia
SIA Merck Sharp & Dohme Latvia, HYZAAR 50 mg/ 12,5 mg; Latvija; Skanstes street 13, LV-1013, Riga, Letonia
HYZAAR 50 mg/ 12,5 mg
50 mg losartan potassium - 12,5 mg hydrochlorothiazide
SIA Merck Sharp & Dohme Latvia, Latvija; Skanstes street 13, LV-1013, Riga, Latvia
SIA Merck Sharp & Dohme Latvia, Latvija; Skanstes street 13, LV-1013, Riga, Letonia
UAB Merck Sharp & Dohme, Gelež inio Vilko 18A, LT- 01112 Vilnius Lithuania
UAB Merck Sharp & Dohme, Gelež inio Vilko 18A, LT- 01112 Vilnius, Lituania
FORTZAAR (Losartan/ Hydrochlorothia zide)
FORTZAAR (Losartan/ Hydrochlorothiazide)
HYZAAR (Losartan/ Hydrochlorothia zide)
HYZAAR (Losartan/ Hydrochlorothiazide)
Merck Sharp & Dohme BV - Chaussée de Waterloo 1135 - B-1180 Brussels, Belgium
Merck Sharp & Dohme BV - Chaussée de Waterloo 1135 - B-1180 Bruselas, Bélgica
COZAAR PLUS 50 MG/ 12,5 MG
COZAAR PLUS 50 MG/ 12,5 50 mg losartan MG potassium - 12,5 mg hydrochlorothiazide
Therabel Pharma S. A. - Rue Egide
Therabel Pharma S. A. - Rue Egide Van Ophem 108 - B-1180 Bruselas, Bélgica
LOORTAN PLUS FORTE 100 mg
LOORTAN PLUS FORTE 100 100 mg losartan mg/ 25 mg potassium - 25 mg hydrochlorothiazide
LOORTAN PLUS 50 mg/ 12,5 mg
LOORTAN PLUS 50 mg/ 12,5 50 mg losartan mg potassium - 12,5 mg hydrochlorothiazide
Merck Sharp & Dohme Ltd., Hertfordshire Road, Hoddesdon,
Merck Sharp & Dohme Ltd., Hertfordshire Road, Hoddesdon, Hertfordshire, EN11 9BU, Reino Unido
50 mg losartan potassium - Film-coated tablet 12.5 mg hydrochlorothiazide
"Cozaar Comp" 50/ 12.5 mg 50 mg losartan pilloli miksija b’ rita potassium - 12,5 mg hydrochlorothiazide
Hertfordshire, EN11 9BU United Kingdom
Comprimido recubierto con película
pilloli miksija b’ rita
Vía oral
Merck Sharp & Dohme Ltd., Hertfordshire Road, Hoddesdon, Hertfordshire, EN11 9BU, United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Ltd., Hertfordshire Road, Hoddesdon, Hertfordshire, EN11 9BU, Reino Unido
Merck Sharp & Dohme Ltd., Hertfordshire Road, Hoddesdon, Hertfordshire, EN11 9BU United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Ltd., Hertfordshire Road, Hoddesdon, Hertfordshire, EN11 9BU, Reino Unido
"Cozaar Comp" 100/ 25 mg pilloli miksija b’ rita
"Cozaar Comp" 100 mg losartan 100/ 12,5 mg potassium - pilloli miksija b’ rita 12,5 mg hydrochlorothiazide
Merck Sharp & Dohme PO Box 581 2003 PC Haarlem The Netherlands
Merck Sharp & Dohme PO Box 581 2003 PC Haarlem Países Bajos
100 mg losartan potassium - Film-coated tablet 12.5 mg hydrochlorothiazide
Cozaar Plus 100/ 12,5 100 mg losartan potassium - 12,5 mg hydrochlorothiazide
Fortzaar 100/ 25
Fortzaar 100/ 25 100 mg losartan potassium - 25 mg hydrochlorothiazide
50 mg losartan potassium - Film-coated tablet 12.5 mg hydrochlorothiazide
Hyzaar 50/ 12,5 50 mg losartan potassium - 12,5 mg hydrochlorothiazide
Chł odna 51 00-867 Warsaw Poland
Chł odna 51 00-867 Varsovia, Polonia
50 mg losartan potassium - Film-coated tablet 12.5 mg hydrochlorothiazide
HYZAAR 50 mg losartan potassium - 12,5 mg hydrochlorothiazide
Box 214 2770-192 Paço d 'Arcos Portugal
Box 214 2770-192 Paço d 'Arcos, Portugal
Heptafarma- Companhia Farmacêutica, Sociedade Unipessoal, Lda Quinta da Fonte - Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo P. O.
Heptafarma- Companhia Farmacêutica, Sociedade Unipessoal, Lda Quinta da Fonte - Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo P. O.
BOX 214 Porto Salvo 2780-730 Paço d´Arcos Portugal
BOX 214 Porto Salvo 2780-730 Paço d´Arcos, Portugal
1A, Clă direa C1, Etaj 3 Sector 1, Bucureş ti Romania
1A, Clă direa C1, Etaj 3 Sector 1, Bucarest, Rumania
HYZAAR® 50 mg/ 12,5 mg, comprimate filmate
HYZAAR® 50 mg/ 12,5 mg, comprimate filmate
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d. o. o., Smartinska cesta 140, 1000 Ljubljana Slovenia
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d. o. o., Smartinska cesta 140, 1000 Liubliana, Eslovenia
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d. o. o., Smartinska cesta 140, 1000 Ljubljana Slovenia
Merck Sharp & Dohme, inovativna HYZAAR zdravila d. o. o., Smartinska cesta 140, 1000 Liubliana, Eslovenia
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d. o. o., Smartinska cesta 140, 1000 Ljubljana Slovenia
Merck Sharp & Dohme, inovativna FORTZAAR zdravila d. o. o., Smartinska cesta 140, 1000 Liubliana, Eslovenia
MERCK SHARP AND DOHME DE ESPAÑA, S. A.
MERCK SHARP AND DOHME DE Cozaar Plus ESPAÑA, S. A.
C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 MADRID Spain
C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 MADRID, España
Spain
10 España
MERCK SHARP AND DOHME DE ESPAÑA, S. A.
MERCK SHARP AND DOHME DE Fortzaar ESPAÑA, S. A.
Cozaar Comp 50 mg/ 12,5 50 mg losartan potassium - Film-coated tablet mg filmdragerade tabletter 12.5 mg hydrochlorothiazide
Comprimido recubierto con película
Cozaar Comp 100 mg/ 12,5 100 mg losartan potassium - Film-coated tablet mg filmdragerade tabletter 12.5 mg hydrochlorothiazide
Comprimido recubierto con película
Cozaar Comp Forte 100 100 mg losartan potassium - Film-coated tablet mg/ 25 mg filmdragerade 25 mg hydrochlorothiazide tabletter
Comprimido recubierto con película
12 Member State
Reino Unido
Invented name
Vía oral
Strength
Reino Unido
Pharmaceutical Form
COZAAR-COMP 100/ 25MG FILM COATED TABLETS
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Herts EN11 9BU, United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Herts EN11 9BU, Reino Unido
COZAAR-COMP 50/ 12.5MG FILM COATED TABLETS
COZAAR-COMP 50/ 12.5MG
Film-coated tablet
COZAAR-COMP Forte
United Kingdom
11 Islandia
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Herts EN11 9BU, United Kingdom
Merck Sharp & Dohme PO Box 581 2003 PC Haarlem Países Bajos
COZAAR-COMP 100/ 25MG FILM COATED TABLETS
COZAAR-COMP 100/ 12.5MG
100 mg losartan potassium - Film-coated tablet 25 mg hydrochlorothiazide
100 mg losartan potassium - 12,5 mg hydrochlorothiazide
United Kingdom
Cozaar Comp