qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
If you think any of these apply to you, or if you are in any doubt at all, consult your doctor before taking Iscover.
44  Si sufre una enfermedad grave del hígado.
If any of the situations mentioned below apply to you, you should tell your doctor before taking Iscover: • if you have a risk of bleeding such as
Si cree que algo de esto puede afectarle, o si tiene alguna duda, consulte a su médico antes de tomar Iscover.
- a medical condition that puts you at risk of internal bleeding (such as a stomach ulcer)
Tenga especial cuidado con Iscover
last seven days • if you are taking another type of medicine (see ‘Taking other medicines’). • if you have kidney or liver disease
Antes de empezar el tratamiento con Iscover informe a su médico si se encuentra en alguna de las situaciones descritas a continuación  Si tiene riesgo de sufrir una hemorragia (sangrado) porque:  Padece una enfermedad que implica un riesgo de hemorragias internas (como una úlcera de estómago).  Padece una anomalía sanguínea que le predispone a sufrir hemorragias internas (hemorragias en tejidos, órganos o articulaciones del organismo).  Ha sufrido una herida grave recientemente.  Se ha sometido recientemente a una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental).  Debe someterse a una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental) en los próximos siete días.  Si ha tenido un coágulo en una arteria del cerebro (infarto cerebral isquémico) en los últimos 7 días.  Si está usted usando otro tipo de medicamentos (ver “ Uso de otros medicamentos”).  Si padece enfermedades del hígado o del riñón.
While you are taking Iscover: • You should tell your doctor if a surgery (including dental) is planned. • You should also tell your doctor immediately if you develop a medical condition that includes fever and bruising under the skin that may appear as red pinpoint dots, with or without unexplained extreme tiredness, confusion, yellowing of the skin or eyes (jaundice) (see ‘POSSIBLE SIDE EFFECTS’). • If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
Durante el tratamiento con Iscover:  Informe a su médico si tiene prevista una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental).  Informe a su médico inmediatamente si desarrolla un trastorno que incluya fiebre y hematomas (moratones) bajo la piel que pueden aparecer como puntos rojos localizados, acompañados o no de inexplicable cansancio extremo, confusión, color amarillo en la piel o los ojos (ictericia) (ver “ POSIBLES EFECTOS ADVERSOS”)  Si se corta o se hace una herida, la hemorragia puede tardar más de lo normal en detenerse.
Iscover is not intended for use in children or adolescents.
Iscover no debe administrarse a niños ni adolescentes.
Some other medicines may influence the use of Iscover or vice versa.
Uso de otros medicamentos Algunos medicamentos pueden influir en el uso de Iscover o viceversa.
The use of oral anticoagulants (medicines used to reduce blood clotting) with Iscover is not recommended.
No se recomienda la administración conjunta de Iscover con anticoagulantes orales (medicamentos utilizados para disminuir la coagulación sanguínea).
If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), you may be prescribed Iscover in combination with acetylsalicylic acid, a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever.
45 Si usted ha sufrido dolor torácico grave (angina inestable o infarto de miocardio), quizás le han prescrito Iscover en combinación con ácido acetilsalicílico, sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre.
Iscover may be taken with or without food.
Toma de Iscover con los alimentos y bebidas Los alimentos/ comidas no tienen ninguna influencia y por tanto Iscover puede tomarse con y sin alimentos.
If you are pregnant or suspect that you are pregnant, you should tell your doctor or your pharmacist before taking Iscover.
Si está embarazada o cree que puede estarlo, debe avisar a su médico o farmacéutico antes de tomar Iscover.
If you become pregnant while taking Iscover, consult your doctor immediately as it is recommended not to take clopidogrel while you are pregnant.
Si se queda embarazada mientras está tomando Iscover, consulte a su médico inmediatamente ya que no se recomienda tomar clopidogrel durante el embarazo.
While taking Iscover, consult your doctor about the breast-feeding of a baby.
Si esta tomando Iscover, consulte con su médico acerca de la lactancia materna Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Conducción y uso de máquinas Es poco probable que Iscover altere su capacidad de conducir o manejar maquinaria.
Iscover contains lactose and hydrogenated castor oil.
Información importante sobre algunos de los componentes de Iscover Iscover contiene lactosa y aceite de ricino hidrogenado.
HOW TO TAKE ISCOVER
CÓMO TOMAR ISCOVER
Always take Iscover exactly as your doctor has told you.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Iscover indicadas por su médico.
If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), your doctor may give you 300 mg of Iscover (1 tablet of 300 mg or 4 tablets of 75 mg) once at the start of treatment.
Si ha sufrido dolor torácico grave (angina inestable o infarto), su médico puede prescribirle 300 mg de Iscover (1 comprimido de 300 mg ó 4 comprimidos de 75 mg) para que los tome una única vez al inicio del tratamiento.
Then, the usual dose is one 75-mg tablet of Iscover per day to be taken orally with or without food, and at the same time each day.
Después, la dosis normal es de un comprimido de 75 mg de Iscover al día, administrado por vía oral, con o sin alimentos, y a la misma hora cada día.
You should take Iscover for as long as your doctor continues to prescribe it.
Deberá tomar Iscover durante el tiempo que su médico continúe prescribiéndoselo.
Contact your doctor or the nearest emergency department because of the increased risk of bleeding.
Si toma más Iscover del que debiera Contacte con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más próximo, ya que existe un mayor riesgo de hemorragia.
If you forget to take a dose of Iscover, but remember within 12 hours of your usual time, take your tablet straightaway and then take your next tablet at the usual time.
Si olvidó tomar Iscover Si olvida tomar una dosis de Iscover, pero se acuerda antes de que hayan transcurrido 12 horas desde el momento en que debía haber tomado la medicación, tome el comprimido inmediatamente y el siguiente a la hora habitual.
If you forget for more than 12 hours, simply take the next single dose at the usual time.
46 Si se olvida durante más de 12 horas, simplemente tome la siguiente dosis a la hora habitual.
For the 7, 14, 28 and 84 tablets pack sizes, you can check the day on which you last took a tablet of Iscover by referring to the calendar printed on the blister.
En los formatos de 7, 14, 28 y 84 comprimidos puede comprobar el último día que tomó un comprimido de Iscover mirando el calendario impreso en el blíster.
Do not stop the treatment.
Si interrumpe el tratamiento con Iscover No interrumpa su tratamiento.
Contact your doctor immediately if you experience:
Al igual que todos los medicamentos, Iscover puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
not associated with bleeding which appears under the skin as red pinpoint dots and/or confusion (see ‘Take special care with Iscover’).
Estos síntomas pueden deberse a un raro descenso de algunas células de la sangre.  Signos de problemas del hígado, tales como coloración amarilla de la piel y/ o los ojos (ictericia), asociada o no a hemorragia que aparece bajo la piel como puntos rojos y/ o confusión (ver “ Tenga especial cuidado con Iscover”).  Hinchazón de la boca o trastornos de la piel tales como sarpullidos y picores, ampollas en la piel.
The most common side effect (affects 1 to 10 patients in 100) reported with Iscover is bleeding.
El efecto adverso más frecuente notificado con Iscover (que afectan a entre 1 y 10 pacientes de cada 100) es la hemorragia.
If you experience prolonged bleeding when taking Iscover If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
Si sufre una hemorragia prolongada mientras está tomando Iscover Si se corta o se hace una herida es posible que la hemorragia tarde un poco más de lo normal en detenerse.
However, if you are concerned by your bleeding, you should contact your doctor straightaway (see ‘Take special care with Iscover’).
Sin embargo, si está preocupado por su hemorragia, consulte con su médico inmediatamente (ver “ Tenga especial cuidado con Iscover”)
Other side effects reported with Iscover are:
Otros efectos adversos notificados con Iscover son:
Uncommon side effects (affects 1 to 10 patients in 1,000):
Efectos adversos poco frecuentes (que afectan a entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000): dolor de cabeza, úlcera de estómago, vómitos, náuseas, estreñimiento, exceso de gases en el estómago o intestino, erupciones, escozor, mareo, alteración del tacto.
Headache, stomach ulcer, vomiting, nausea, constipation, excessive gas in stomach or intestines, rashes, itching, dizziness, abnormal touch sensation.
Efectos adversos raros (que afectan a entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000): vértigo.
Vertigo.
Efectos adversos muy raros (que afectan a menos de 1 paciente de cada 10.000): ictericia, dolor abdominal grave con o sin dolor de espalda; fiebre, dificultad para respirar, en ocasiones asociada a tos; reacciones
Very rare side effects (affects less than 1 patient in 10,000): jaundice; severe abdominal pain with or without back pain; fever, breathing difficulties sometimes associated with cough; generalised allergic reactions; swelling in the mouth; blisters of the skin; skin allergy; inflammation of the mouth (stomatitis); decrease in blood pressure; confusion; hallucinations; joint pain; muscular pain; taste disorders.
47 alérgicas generalizadas; hinchazón de la boca; ampollas en la piel, alergia en la piel; inflamación de la mucosa de la boca (estomatitis); disminución de la presión arterial; confusión; alucinaciones; dolor articular; dolor muscular; alteración del gusto;
HOW TO STORE ISCOVER
CONSERVACIÓN DE ISCOVER
Do not use Iscover after the expiry date which is stated on the carton and on the blister.
No use Iscover después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en el blíster.
If Iscover is supplied in PVC/PVDC/aluminium blisters, store below 30°C.
Conservar por debajo de 30ºC cuando Iscover se presenta en blísters PVC/ PVDC/ aluminio.
If Iscover is supplied in all aluminium blisters, it does not require any special storage conditions.
Cuando Iscover se presenta en cualquier blíster de aluminio no requiere condiciones especiales de conservación.
Do not use Iscover if you notice any visible sign of deterioration.
No use Iscover si observa cualquier signo visible de deterioro.
What Iscover contains The active substance is clopidogrel.
Composición de Iscover El principio activo es clopidogrel.
What Iscover looks like and contents of the pack
Aspecto del producto y contenido del envase
Iscover 75-mg tablets are round, biconvex, pink, film-coated tablets engraved on one side with the number ‘75’ and on the other side with the number ‘1171’.
Los comprimidos de Iscover 75 mg son redondos, biconvexos, de color rosa, están recubiertos con película y llevan grabado en una cara el número “ 75” y en la otra el número “ 1171”.
Manufacturer:
48 Fabricante:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
49 Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
41 Česká republika BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL.
Č eská republika BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL.
Ireland BRI STOL-MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTD Tel: + 353 (1 800) 749 749
Ireland BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTD Tel: + 353 (1 800) 749 749
Italia BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.
50 Italia BRISTOL-MYERS SQUIBB S. R. L.
Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε.Π.Ε.
Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε .Π .Ε.
43 PACKAGE LEAFLET:
51 PROSPECTO:
Iscover 300 -mg film-coated tablets clopidogrel
Iscover 300 mg comprimidos recubiertos con película clopidogrel
Iscover is taken to prevent blood clots (thrombi) forming in hardened blood vessels (arteries), a process known as atherothrombosis, which can lead to atherothrombotic events (such as stroke, heart attack, or death).
Iscover se administra para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (trombos) en vasos sanguíneos (arterias) endurecidos, un proceso conocido como aterotrombosis y que puede provocar efectos aterotrombóticos (como infarto cerebral, infarto de miocardio o muerte).
You have been prescribed Iscover to help prevent blood clots and reduce the risk of these severe events because:
Se le ha prescrito Iscover para ayudar a prevenir la formación de coágulos sanguíneos y reducir el riesgo de estos acontecimientos graves ya que:  Usted sufre un proceso que produce el endurecimiento de las arterias (también denominado aterotrombosis), y  Usted ha sufrido previamente un infarto de miocardio, un infarto cerebral o sufre una enfermedad denominada enfermedad arterial periférica, o  Usted ha sufrido un tipo de dolor torácico grave, conocido como “ angina inestable” o “ infarto de miocardio”.
2.
52 2.
• If you are allergic (hypersensitive) to clopidogrel or any of the other ingredients of Iscover; • If you have a medical condition that is currently causing bleeding such as a stomach ulcer or bleeding within the brain; • If you suffer from severe liver disease.
No tome Iscover  Si es alérgico(hipersensible) a clopidogrel o a cualquiera de los demás componentes de Iscover;  Si padece una hemorragia activa, como una úlcera de estómago o hemorragia en el cerebro;  Si sufre una enfermedad grave del hígado.
- a medical condition that puts you at risk of internal bleeding (such as a stomach ulcer)
Tenga especial cuidado con Iscover:
seven days • if you are taking another type of medicine (see ‘Taking other medicines’). • if you have kidney or liver disease
Antes de empezar el tratamiento con Iscover, informe a su médico si se encuentra en alguna de las situaciones descritas a continuación:  Si tiene riesgo de sufrir una hemorragia (sangrado) porque:  Padece una enfermedad que implica un riesgo de hemorragias internas (como una úlcera de estómago).  Padece una anomalía sanguínea que le predispone a sufrir hemorragias internas (hemorragias en tejidos, órganos o articulaciones del organismo).  Ha sufrido una herida grave recientemente.  Se ha sometido recientemente a una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental).  Debe someterse a una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental) en los próximos siete días.  Si ha tenido un coágulo en una arteria del cerebro (infarto cerebral isquémico) en los últimos 7 días.  Si está usted usando otro tipo de medicamentos (ver “ Uso de otros medicamentos”).  Si padece enfermedades del hígado o del riñón.
While you are taking Iscover: • You should tell your doctor if a surgery (including dental) is planned. • You should also tell your doctor immediately if you develop a medical condition that includes fever and bruising under the skin that may appear as red pinpoint dots, with or without unexplained extreme tiredness, confusion, yellowing of the skin or eyes (jaundice) (see ‘POSSIBLE SIDE EFFECTS’). • If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
Durante el tratamiento con Iscover:  Informe a su médico si tiene prevista una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental)  Informe a su médico inmediatamente si desarrolla un trastorno que incluya fiebre y hematomas (moratones) bajo de la piel que pueden aparecer como puntos rojos localizados, acompañados o no de inexplicable cansancio extremo, confusión, color amarillo en la piel o los ojos (ictericia) (ver “ POSIBLES EFECTOS ADVERSOS”).  Si se corta o se hace una herida, la hemorragia puede tardar más de lo normal en detenerse.
Some other medicines may influence the use of Iscover or vice versa.
Algunos medicamentos pueden influir en el uso de Iscover o viceversa.
The use of oral anticoagulants (medicines used to reduce blood clotting) with Iscover is not recommended.
53 No se recomienda la administración conjunta de Iscover con anticoagulantes orales (medicamentos utilizados para disminuir la coagulación sanguínea).
If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), you may be prescribed Iscover in combination with acetylsalicylic acid, a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever.
Si usted ha sufrido dolor torácico grave (angina inestable o infarto de miocardio), quizás le han prescrito Iscover en combinación con ácido acetilsalicílico, sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre.
If you become pregnant while taking Iscover, consult your doctor immediately as it is recommended not to take clopidogrel while you are pregnant.
Si se queda embarazada mientras está tomando Iscover, consulte a su médico inmediatamente, ya que no se recomienda tomar clopidogrel durante el embarazo.
While taking Iscover, consult your doctor about the breast-feeding of a baby.
Si esta tomando Iscover, consulte con su médico acerca de la lactancia materna.
Iscover is unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
Conducción y uso de máquinas Es poco probable que Iscover altere su capacidad de conducir o manejar maquinaria.
If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), your doctor may give you 300 mg of Iscover (1 tablet of 300 mg or 4 tablets of 75 mg) once at the start of treatment.
Si ha sufrido dolor torácico grave (angina inestable o infarto) su médico puede prescribirle 300 mg de Iscover (1 comprimido de 300 mg o 4 comprimidos de 75 mg) para que los tome una única vez al inicio del tratamiento.
Then, the usual dose is one 75 mg tablet of Iscover per day to be taken orally with or without food, and at the same time each day.
Después, la dosis normal es de un comprimido de 75 mg de Iscover al día, administrado por vía oral con o sin alimentos, y a la misma hora cada día.
If you take more Iscover than you should:
Si toma más Iscover del que debiera:
Contact your doctor or the nearest emergency department because of the increased risk of bleeding.
54 Contacte con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más próximo, ya que existe un mayor riesgo de hemorragia.
not associated with bleeding which appears under the skin as red pinpoint dots, and/or confusion (see ‘Take special care with Iscover’).
Estos pueden deberse a un raro descenso de algunas células de la sangre.  Signos de problemas del hígado, tales como coloración amarilla de la piel y/ o los ojos (ictericia), asociada o no a hemorragia que aparece bajo la piel como puntos rojos y/ o confusión (ver “ Tenga especial cuidado con Iscover”).  Hinchazón de la boca o trastornos de la piel tales como sarpullidos y picores, ampollas en la piel.
The most common side effect (affects 1 to 10 patients in 100) reported with Iscover is bleeding.
El efecto adverso más frecuente notificado con Iscover, (que afecta a entre 1 y 10 pacientes de cada 100) es la hemorragia.
Bleeding may occur as bleeding in the stomach or bowels, bruising, haematoma (unusual bleeding or
La hemorragia puede aparecer en el estómago o intestino, magulladuras, hematomas (sangrado anormal o moratones bajo la piel) hemorragia nasal, sangre en orina.
If you experience prolonged bleeding when taking Iscover If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
Si sufre hemorragia prolongada mientras está tomando Iscover Si se corta o se hace una herida es posible que la hemorragia tarde un poco más de lo normal en detenerse.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
55 Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Do not use Iscover after the expiry date which is stated on the carton and on the blister.
No use Iscover después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster.
What Iscover contains The active substance is clopidogrel.
El principio activo es clopidogrel.
Iscover 300-mg tablets are oblong, pink, film-coated tablets engraved on one side with the number ‘300’ and on the other side with the number ‘1332’.
Aspecto del producto y contenido del envase Los comprimidos de Iscover 300 mg son oblongos, de color rosa, están recubiertos con película y llevan grabado en una cara el número “ 300” y en la otra el número “ 1332”.
They are supplied in cardboard cartons containing
Se presentan en envases de cartón de 4 x 1, 30 x 1 y 100 x 1 comprimidos en blísters de Aluminio/ Aluminio.
47 4x1, 30x1 and 100x1 tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Belgique/België/Belgien BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM S.A./N.V.
56 Belgique/ België/ Belgien BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM S. A. / N. V.
Magyarország BRI STOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
Magyarország BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
Česká republika BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL.
Č eská republika BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL.
Eesti BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT Tel: +372 640 1 301
Eesti BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT Tel: +372 640 1301
48 France BRISTOL-MYERS SQUIBB SARL Tél: + 33 (0)810 410 500
France BRISTOL-MYERS SQUIBB SARL Tél: + 33 (0)810 410 500
Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε.Π.Ε.
57 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε .Π .Ε.
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What is Isentress?
¿Qué es Isentress?
Isentress is a medicine that contains the active substance raltegravir.
Isentress es un medicamento que contiene el principio activo raltegravir.
It is available as pink, oval tablets (400 mg).
Se presenta en comprimidos ovalados de color rosa (400 mg).
What is Isentress used for?
¿Para qué se utiliza Isentress?
Isentress is an antiviral medicine.
Isentress es un medicamento antirretroviral.
It is used in combination with other antiviral medicines to treat adults infected with human immunodeficiency virus (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Se utiliza en combinación con otros antirretrovirales para el tratamiento de adultos infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana de tipo 1 (VIH-1), el causante del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
Isentress is only used in patients who are already being treated for their HIV infection, if tests show that the virus is multiplying in the blood despite treatment.
Isentress se usa solamente en pacientes que ya están recibiendo tratamiento para la infección por el VIH cuando las pruebas muestran que el virus se está multiplicando en la sangre a pesar de dicho tratamiento.
How is Isentress used?
¿Cómo se usa Isentress?
Treatment with Isentress should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
El tratamiento con Isentress debe iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por el VIH.
It is given as one tablet twice a day, with or without food.
Se administra un comprimido dos veces al día, con o sin alimentos.
Care should be taken when it is given to elderly patients or patients with severe liver problems.
Hay que administrarlo con cuidado a los pacientes ancianos o con problemas hepáticos graves.
How does Isentress work?
¿Cómo actúa Isentress?
The active substance in Isentress, raltegravir, is an integrase inhibitor.
El principio activo de Isentress, el raltegravir, es un “ inhibidor de la integrasa”.
It blocks an enzyme called integrase, which is involved in a step in the reproduction of HIV.
Bloquea una enzima denominada integrasa que interviene en una fase de la reproducción del VIH.
When the enzyme is blocked, the virus cannot reproduce normally, slowing down the spread of infection.
Cuando la enzima se bloquea, el virus no puede reproducirse normalmente, frenándose la propagación de la infección.
Isentress, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Isentress, tomado en combinación con otros medicamentos antirretrovirales, reduce la cantidad de VIH en la sangre y lo mantiene en valores bajos.
Isentress does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Isentress no cura la infección por VIH ni el SIDA, pero sí puede frenar el deterioro del sistema inmunitario y la aparición de infecciones y enfermedades asociadas al SIDA.
How has Isentress been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Isentress?
The effects of Isentress were first tested in experimental models before being studied in humans.
Los efectos de Isentress se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
The two main studies of Isentress, still ongoing and scheduled to last up to three years, have included a total of 699 HIV-infected patients.
Los dos estudios principales de Isentress, aún en marcha y con una duración prevista de hasta tres años, han contado con un total de 699 pacientes infectados por el VIH de 16 a 74 años.
The main measure of effectiveness was the reduction in the levels of HIV in the blood (viral load) after 16 weeks.
Todos los pacientes han estado recibiendo un “ tratamiento de base optimizado "(una combinación de otros antirretrovirales elegida para cada paciente por tener la mayor probabilidad de reducir las cifras de VIH en la sangre), al que se ha añadido Isentress o un placebo (un tratamiento ficticio).
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
El criterio de 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu  EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged eficacia principal fue la reducción de la concentración del VIH en la sangre (la viremia) al cabo de 16 semanas.
What benefit has Isentress shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener Isentress durante los estudios?
Isentress was more effective than placebo in reducing viral load.
Isentress fue más eficaz que el placebo para reducir la viremia.
After 16 weeks, 77% of the patients who took Isentress in addition to optimised background therapy had viral loads below 400 copies per millilitre of blood, compared with 42% of the patients who received placebo plus optimised background therapy.
Después de 16 semanas, el 77% de los pacientes que tomaban Isentress además del tratamiento de base optimizado presentaban viremias inferiores a las 400 copias por milílitro de sangre, frente al 42% de los que recibían placebo además del tratamiento de base optimizado.
The CHMP also considered the results seen after 24 and 48 weeks, which showed that the response seen at 16 weeks was sustained for at least 48 weeks.
El CHMP tuvo también en cuenta los resultados obtenidos al cabo de 24 y 48 semanas, que mostraron que la respuesta observada a las 16 semanas se mantenía al menos durante 48 semanas.
What is the risk associated with Isentress?
¿Cuál es el riesgo asociado a Isentress?
The most common side effects with Isentress (seen in between 1 and 10 patients in 100) are insomnia (difficulty sleeping), dizziness, headache, abdominal distension (bloating), abdominal (tummy) pain, constipation, diarrhoea, flatulence (gas), nausea (feeling sick), vomiting, hyperhidrosis (excessive sweating), night sweats, pruritus (itching), rash, arthralgia (joint pain), asthenia (weakness), fatigue (tiredness) and increased blood levels of liver enzymes (alanine aminotransferase and aspartate aminotransferase), triglycerides (a type of fat), creatinine kinase (an enzyme found in muscles) and lipase (an enzyme found in the pancreas).
Los efectos secundarios más frecuentes de Isentress (observados en entre 1 y 10 pacientes de cada 100) son: insomnio (dificultades para conciliar el sueño), mareo, dolor de cabeza, distensión abdominal (hinchazón), dolor abdominal (de tripa), estreñimiento, diarrea, flatulencia (gases), náusea (malestar), vómitos, hiperhidrosis (sudoración excesiva), sudoraciones nocturnas, prurito (picor), erupciones cutáneas, prurito (picor), artralgia (dolor articular), astenia (debilidad), fatiga (cansancio), e incremento de los niveles en sangre de enzimas hepáticas (alanita aminotransferasa y aspartato aminotransferasa), triglicéridos (un tipo de grasa), creatinina quinasa (una enzima localizada en los músculos) y lipasa (un encima que se encuentra en el páncreas).
For the full list of all side effects reported with Isentress, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Isentress puede consultarse en el prospecto.
Isentress should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to raltegravir or to any of the other ingredients.
Isentress no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al raltegravir o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.
As with other anti-HIV medicines, patients taking Isentress may be at risk of osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Al igual que con otros medicamentos contra el VIH, los pacientes tratados con Isentress pueden presentar riesgo de osteonecrosis (muerte del tejido óseo) o síndrome de reactivación inmunitaria (síntomas de infección causados por el sistema inmunitario en recuperación).
During the studies, patients receiving Isentress developed more cancers than patients receiving optimised background therapy.
Durante los estudios clínicos, los pacientes tratados con Isentress desarrollaron más cánceres que los que recibieron el tratamiento de base optimizado.
It is not known if these cancers were due to Isentress.
Se desconoce si estos cánceres se debieron o no a Isentress.
Why has Isentress been approved?
¿Por qué se ha aprobado Isentress?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Isentress’ s benefits, when taken in combination with other antiretroviral medicinal products, outweigh its risks for the treatment of HIV-1 infection in treatment-experienced adult patients with evidence of HIV-1 replication despite ongoing antiretroviral therapy.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Isentress, tomado en combinación con otros antirretrovirales, superan a sus riesgos en el tratamiento de la infección por el VIH-1 en los pacientes adultos ya tratados y con signos de multiplicación del VIH-1 a pesar de recibir tratamiento antirretroviral.
This indication is based on 48-week data from two studies comparing it with placebo.
Esta indicación se basa en los datos de 48 semanas de dos estudios en los que se compara con un placebo.
The Committee recommended that Isentress be given marketing authorisation.
En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizara su comercialización.
This means that there is more evidence to come about the medicine.
Isentress ha obtenido una “ autorización condicional”, lo que significa que todavía quedan por obtenerse más pruebas acerca del medicamento.
Every year, the European Medicines Agency (EMEA) will review any new information that may become available, and this summary will be updated as necessary.
La Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) revisará toda la información nueva que pueda estar disponible cada año y este resumen se actualizará cuando sea necesario.
What information is still awaited for Isentress?
¿Qué información falta todavía sobre Isentress?
The company that makes Isentress will set up studies to monitor the development of resistance to raltegravir.
La empresa que fabrica Isentress pondrá en marcha estudios para vigilar la aparición de resistencias al raltegravir.
Other information about Isentress:
Otras informaciones sobre Isentress:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Isentress to Merck Sharp & Dohme Limited on 20 December 2007.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Isentress a Merck Sharp & Dohme Limited el 20 de diciembre de 2007.
The full EPAR for Isentress can be found here.
El texto completo del EPAR de Isentress puede consultarse aquí.
Pharmaceutical Form Film-coated tablets Film-coated tablets
Comprimidos recubiertos con película Comprimidos recubiertos con película
Route of Administration Oral use Oral use
Vía oral Vía oral
Package size 60 tablets 180 (3x60) tablets
60 comprimidos 180 (3x60) comprimidos
ISENTRESS 400 mg film-coated tablets
ISENTRESS 400 mg comprimidos recubiertos con película
Each film-coated tablet contains 400 mg of raltegravir (as potassium).
Cada comprimido recubierto con película contiene 400 mg de raltegravir (potásico).
Each tablet contains 26.06 mg lactose monohydrate.
Excipiente: cada comprimido contiene 26,06 mg de lactosa monohidrato.
Film-coated tablet.
Comprimido recubierto con película (comprimido).
Pink, oval tablet, marked with "227" on one side.
Comprimido de color rosa, que presenta forma ovalada, con la inscripción “ 227” grabada en un lado.
ISENTRESS is indicated in combination with other anti-retroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV-1) infection in treatment-experienced adult patients with evidence of HIV-1 replication despite ongoing anti-retroviral therapy.
ISENTRESS está indicado en combinación con otros fármacos antirretrovirales para el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1) en pacientes adultos tratados previamente y que presentan signos de replicación del VIH-1 a pesar de estar recibiendo tratamiento antirretroviral.
This indication is based on safety and efficacy data from two double-blind, placebo-controlled trials of 48 weeks duration in treatment-experienced patients (see section 5.1).
Esta indicación está basada en los datos de seguridad y eficacia de dos ensayos a doble ciego, controlados con placebo de 48 semanas de duración en pacientes tratados previamente (ver sección 5.1)
Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
El tratamiento debe instaurarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por el VIH.
ISENTRESS should be used in combination with other active anti-retroviral therapies (ARTs) (see sections 4.4 and 5.1).
ISENTRESS debe usarse en combinación con otros antirretrovirales (ARTs) activos (ver secciones 4.4 y 5.1).
Posology Adults The recommended dosage of ISENTRESS is 400 mg administered twice daily with or without food.
Posología Adultos La posología recomendada de ISENTRESS es de 400 mg administrados dos veces al día con o sin alimentos.
The effect of food on absorption of raltegravir is uncertain (see section 5.2).
El efecto de los alimentos sobre la absorción de raltegravir es impreciso (ver sección 5.2).
It is not recommended to chew, crush or split the tablets.
No es aconsejable masticar, machacar o partir los comprimidos.
Elderly There is limited information regarding the use of ISENTRESS in the elderly (see section 5.2).
Pacientes de edad avanzada Existe poca información sobre el uso de ISENTRESS en los pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2).
Therefore ISENTRESS should be used with caution in this population.
Por consiguiente, ISENTRESS deberá usarse con precaución en esta población.
Children and adolescents Safety and efficacy have not been established in patients below 16 years of age (see sections 5.1 and 5.2).
Niños y adolescentes No se han establecido la seguridad y la eficacia en pacientes menores de 16 años de edad (ver secciones 5.1 y 5.2).
Renal impairment No dosage adjustment is required for patients with renal impairment (see section 5.2).
Insuficiencia renal No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia renal (ver sección 5.2).
2 Hepatic impairment No dosage adjustment is required for patients with mild to moderate hepatic impairment.
2 Insuficiencia hepática No es necesario ajustar la dosis en los pacientes que presentan insuficiencia hepática de leve a moderada.
The safety and efficacy of ISENTRESS have not been established in patients with severe underlying liver disorders.
No se han establecido la seguridad y la eficacia de ISENTRESS en pacientes con trastornos hepáticos graves.
Therefore ISENTRESS should be used with caution in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Por consiguiente, ISENTRESS deberá usarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver secciones 4.4 y 5.2).
Method of administration Oral
Forma de administración Oral
Patients should be advised that current anti-retroviral therapy does not cure HIV and has not been proven to prevent the transmission of HIV to others through blood or sexual contact.
Hay que advertir a los pacientes que el tratamiento antirretroviral actual no cura la infección por el VIH y que no se ha demostrado que evite la transmisión del VIH a otras personas a través de la sangre o contacto sexual.
Appropriate precautions should continue to be employed.
Se deben seguir tomando las precauciones apropiadas.
Overall, considerable inter- and intra-subject variability was observed in the pharmacokinetics of raltegravir (see sections 4.5 and 5.2).
En general, en la farmacocinética de raltegravir se observó una considerable variabilidad interindividual e intraindividual (ver secciones 4.5 y 5.2).
Higher response rates were observed in patients with Genotypic Sensitivity Score (GSS) > 0.
Se observaron tasas de respuesta más elevadas en pacientes que presentaban puntuación de sensibilidad genotípica (PSG) > 0.
Patients with GSS or Phenotypic Sensitivity Score (PSS) = 0 had a higher risk of developing resistance to raltegravir (see section 5.1).
Los pacientes con PSG o con puntuación de sensibilidad fenotípica (PSF)=0 presentaban mayor riesgo de desarrollar resistencia a raltegravir (ver sección 5.1).
Raltegravir should be used in combination with at least one other active agent to enhance benefit and to reduce the risk of virologic failure and development of resistance to raltegravir.
Raltegravir debe usarse en combinación con al menos otro agente activo para reforzar los beneficios y reducir el riesgo de fracaso virológico y de desarrollo de resistencia a raltegravir.
The safety and efficacy of ISENTRESS have not been established in patients with severe underlying liver disorders.
No se han establecido la seguridad y la eficacia de ISENTRESS en pacientes con trastornos hepáticos graves subyacentes.
Therefore ISENTRESS should be used with caution in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Por consiguiente, ISENTRESS deberá usarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver secciones 4.2 y 5.2).
Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination anti-retroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
Los pacientes con disfunción hepática preexistente, incluida la hepatitis crónica, tienen una mayor frecuencia de anomalías de la función hepática durante el tratamiento antirretroviral de combinación y deberían controlarse de acuerdo con la práctica convencional.
If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment should be considered.
Si existe evidencia de empeoramiento de la enfermedad hepática en dichos pacientes, deberá considerarse la interrupción o la suspensión del tratamiento.
There are very limited data on the use of raltegravir in patients co-infected with HIV and hepatitis B virus (HBV) or hepatitis C virus (HCV).
Existen datos muy limitados sobre el uso de raltegravir en pacientes infectados también con el VIH y el VHB o el VHC.
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination anti-retroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse events.
Los pacientes con hepatitis B o C crónica y tratados con tratamiento antirretroviral de combinación presentan un mayor riesgo de acontecimientos adversos hepáticos graves y potencialmente mortales.
Osteonecrosis Although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV disease and/ or long-term exposure to combination anti-retroviral therapy.
Osteonecrosis Aunque se considera que la etiología es multifactorial (incluido el uso de corticoesteroides, el consumo de alcohol, la inmunosupresión grave, el aumento del índice de masa corporal), se han notificado casos de osteonecrosis, especialmente en pacientes con infección por VIH avanzada y/ o exposición a largo plazo al tratamiento antirretroviral de combinación.
Patients should be advised to seek medical advice if they experience joint aches and pain, joint stiffness or difficulty in movement.
Se debe advertir a los pacientes que acudan al médico si desarrollan molestias y dolor articular, rigidez articular o dificultad de movimiento.
Immune reactivation syndrome In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination anti- retroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Síndrome de reactivación inmunitaria En los pacientes infectados por el VIH con inmunodeficiencia severa en el momento de la instauración del tratamiento antirretroviral de combinación (TARC) puede producirse una reacción inflamatoria a patógenos oportunistas asintomáticos o residuales, la cual puede causar trastornos clínicos graves o agravar los síntomas.
Typically, such reactions have been observed within the first weeks or months of initiation of CART.
Habitualmente, dichas reacciones se observan en las primeras semanas o meses
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/ or focal mycobacterial infections and pneumonia caused by Pneumocystis jiroveci (formerly known as Pneumocystis carinii).
Algunos ejemplos relevantes son retinitis por citomegalovirus, infecciones por micobacterias generalizadas y/ o focales y neumonía causada por Pneumocystis jiroveci (antes conocido como Pneumocystis carinii).
Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment instituted when necessary.
Deben evaluarse todos los síntomas inflamatorios y debe instaurarse un tratamiento cuando sea necesario.
3 Caution should be used when co-administering ISENTRESS with strong inducers of uridine diphosphate glucuronosyltransferase (UGT) 1A1 (e. g., rifampicin).
ISENTRESS deberá usarse con precaución cuando se administra concomitantemente con inductores potentes de la uridin difosfato glucuronosiltransferasa (UGT)1A1 (por ej., rifampicina).
Rifampicin reduces plasma levels of raltegravir; the impact on the efficacy of raltegravir is unknown.
La rifampicina reduce las concentraciones plasmáticas de raltegravir; se desconoce el impacto sobre la eficacia de raltegravir.
However, if co-administration with rifampicin is unavoidable, a doubling of the dose of ISENTRESS can be considered (see section 4.5).
Sin embargo, si la coadministración con rifampicina es inevitable, se puede considerar duplicar la dosis de ISENTRESS (ver sección 4.5).
Myopathy and rhabdomyolysis have been reported; however, the relationship of ISENTRESS to these events is not known.
Se han notificado casos de miopatía y rabdomiólisis; sin embargo, se desconoce la relación de ISENTRESS con estos acontecimientos.
Use with caution in patients who have had myopathy or rhabdomyolysis in the past or have any predisposing issues including other medicinal products associated with these conditions (see section 4.8).
Utilizar con precaución en pacientes que hayan tenido en el pasado miopatía o rabdomiólisis o que tengan cualquier factor desencadenante, incluyendo otras especialidades farmacéuticas asociadas a estas enfermedades (ver sección 4.8).
During the clinical studies in treatment-experienced HIV-infected patients there was a slightly higher rate of cancer in the raltegravir group compared to the group that received only optimised background therapy.
Durante los estudios clínicos se vio que en el tratamiento de pacientes infectados por el VIH, tratados previamente, hubo un índice de cáncer ligeramente superior en el grupo de raltegravir comparado con el grupo que recibió sólo el tratamiento de base optimizado.
At present there are insufficient data to be able to exclude the possibility that raltegravir might be associated with a risk of cancer (see section 4.8).
Actualmente no hay datos suficientes para poder excluir la posibilidad de que raltegravir pudiera estar asociado con un riesgo de cáncer (ver sección 4.8).
ISENTRESS contains lactose.
ISENTRESS contiene lactosa.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, la deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.
Raltegravir is not a substrate of cytochrome P450 (CYP) enzymes, does not inhibit CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 or CYP3A, and does not induce CYP3A4.
Raltegravir no es un substrato de las enzimas del citocromo P450 (CYP), no inhibe las enzimas CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 o CYP3A, y no induce la CYP3A4.
Raltegravir is not an inhibitor of the UDP-glucuronosyltransferases (UGTs) 1A1 and 2B7, and raltegravir does not inhibit P-glycoprotein-mediated transport.
Raltegravir no es un inhibidor de las UDP-glucuronosiltransferasas (UGTs)1A1 y 2B7 y no inhibe el transporte mediado por la glucoproteína P.
Based on these data, ISENTRESS is not expected to affect the pharmacokinetics of medicinal products that are substrates of these enzymes or P-glycoprotein.
Según estos datos, no cabe esperar que ISENTRESS afecte a la farmacocinética de los medicamentos que son substratos de estas enzimas o de la glucoproteína P.
Based on in vitro and in vivo studies, raltegravir is eliminated mainly by metabolism via a UGT1A1-mediated glucuronidation pathway.
Según los resultados de estudios in vitro e in vivo, raltegravir se elimina principalmente metabolizándose por glucuronidación por la vía mediada por la UGT1A1.
Considerable inter- and intra-individual variability was observed in the pharmacokinetics of raltegravir.
Se observó una considerable variabilidad interindividual e intraindividual en la farmacocinética de raltegravir.
The following drug interaction information is based on Geometric Mean values; the effect for an individual patient cannot be predicted precisely.
La siguiente información sobre las interacciones farmacológicas está basada en los valores de la media geométrica; no pudiéndose predecir con exactitud el efecto a nivel individual.
Effect of raltegravir on the pharmacokinetics of other medicinal products In interaction studies, raltegravir did not have a clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of tenofovir, hormonal contraceptives, or midazolam.
Efecto de raltegravir sobre la farmacocinética de otros fármacos En estudios de interacciones, raltegravir no tuvo un efecto clínicamente significativo sobre la farmacocinética de tenofovir, anticonceptivos hormonales o midazolam.