qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Nateglinide is excreted in the milk following a peroral dose to lactating rats.
Nateglinida se excreta en la leche materna si se aplica una dosis peroral a ratas lactantes.
Although it is not known whether nateglinide is excreted in human milk, the potential for hypoglycaemia in breast-fed infants may exist and therefore nateglinide should not be used in lactating women.
Aunque se desconoce si nateglinida se excreta por la leche humana, cabe cierto riesgo de hipoglucemia para el lactante y por tanto no debe administrarse nateglinida a las mujeres lactantes.
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving or operating machinery.
Los pacientes deben tomar precauciones para evitar las hipoglucemias mientras conduzcan o utilicen maquinaria.
This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning signs of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Esto es particularmente importante en aquellos que tienen un conocimiento reducido o ausente de los signos de alerta de hipoglucemia o presentan episodios frecuentes de hipoglucemia.
The advisability of driving should be considered in these circumstances.
Deberá considerarse la conveniencia de conducir en estas circunstancias.
Based on the experience with nateglinide and with other hypoglycaemic agents, the following adverse reactions have been seen.
En base a la experiencia con nateglinida y con otros agentes hipoglucemiantes, se han observado las siguientes reacciones adversas.
Frequencies are defined as: common (> 1/ 100 ,< 1/10); uncommon (> 1/1 ,000, < 1/100); rare (> 1/10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/10 ,000).
Las frecuencias se han definido como: frecuentes (> 1/ 100, < 1/10); poco frecuentes (> 1/1.000, < 1/100); raros (> 1/10.000, < 1/ 1.000); muy raros (< 1/10.000).
Hypoglycaemia As with other antidiabetic agents, symptoms suggestive of hypoglycaemia have been observed after administration of nateglinide.
Hipoglucemia Al igual que con otros antidiabéticos, se han observado síntomas sugerentes de hipoglucemia tras la administración de nateglinida.
These were generally mild in nature and easily handled by intake of carbohydrates when necessary.
Estos síntomas comprenden sudoración, temblor, mareos, aumento del apetito, palpitaciones, náuseas, fatiga y debilidad; generalmente, son leves y responden de inmediato a la ingestión de carbohidratos, si es necesario.
In completed clinical trials, symptoms of hypoglycaemia were reported in 10.4% with nateglinide monotherapy, 14.5% with nateglinide+metformin combination, 6.9% with metformin alone, 19.8% with glibenclamide alone, and 4.1% with placebo.
En los ensayos clínicos finalizados, se reportaron síntomas de hipoglucemia en el 10,4% con nateglinida en monoterapia, en el 14,5% con nateglinida+metformina en combinación, en el 6,9% con metformina sola, en el 19,8% con glibenclamida sola y en el 4,1% con placebo.
Hypersensitivity reactions such as rash, itching and urticaria.
Reacciones de hipersensibilidad tales como exantema, prurito y urticaria.
Symptoms suggestive of hypoglycaemia.
Síntomas sugestivos de hipoglucemia.
Gatrointestinal disorders Common:
Trastornos gastrointestinales Frecuentes:
Abdominal pain, diarrhoea, dyspepsia, nausea.
Dolor abdominal, diarrea, dispepsia, náuseas.
Elevations in liver enzymes.
Elevaciones de las enzimas hepáticas.
Other events Other adverse events observed in clinical studies were of a similar incidence in Starlix-treated and placebo-treated patients.
Otros efectos Otros efectos adversos observados en los ensayos clínicos tuvieron una incidencia similar en los pacientes tratados con Starlix y con placebo.
Post-marketing data revealed very rare cases of erythema multiforme.
Los datos postcomercialización mostraron casos de eritema multiforme en una frecuencia muy rara.
In a clinical study in patients, Starlix was administered in increasing doses up to 720 mg a day for 7 days and was well tolerated.
En un ensayo clínico, se trató a los pacientes con Starlix en dosis crecientes de hasta 720 mg al día durante 7 días, siendo bien tolerados.
There is no experience of an overdose of Starlix in clinical trials.
No se ha descrito ninguna sobredosis de Starlix en los ensayos clínicos.
However, an overdose may result in an exaggerated glucose-lowering effect, with the development of hypoglycaemic symptoms.
Sin embargo, la sobredosis puede ocasionar un efecto hipoglucemiante exagerado, con la aparición de síntomas de hipoglucemia.
Hypoglycaemic symptoms without loss of consciousness or neurological findings should be treated with oral glucose and adjustments in dosage and/ or meal patterns.
Los síntomas de hipoglucemia sin pérdida de conciencia ni manifestaciones neurológicas se tratan con glucosa por vía oral y ajustando la dosis, el horario de comidas, o ambos.
Severe hypoglycaemic reactions with coma, seizure or other neurological symptoms should be treated with intravenous glucose.
Las reacciones hipoglucémicas graves con coma, convulsiones u otros síntomas neurológicos se tratan con glucosa por vía intravenosa.
As nateglinide is highly protein-bound, dialysis is not an efficient means of removing it from the blood.
Puesto que nateglinida se une fuertemente a las proteínas, la diálisis no es un medio eficaz para eliminarla de la sangre.
D-phenylalanine derivative, ATC code:
Grupo farmacoterapéutico: derivados de la D-fenilalanina, código ATC:
Nateglinide is an amino acid (phenylalanine) derivative, which is chemically and pharmacologically distinct from other antidiabetic agents.
Nateglinida es un derivado de un aminoácido (fenilalanina) que se diferencia por sus propiedades químicas y farmacológicas de otros antidiabéticos.
Nateglinide is a rapid, short-acting oral insulin secretagogue.
Nateglinida es un secretagogo oral de insulina de efecto rápido y de corta duración.
Its effect is dependent on functioning beta cells in the pancreas islets.
Su efecto es dependiente del funcionamiento de las células beta en los islotes pancreáticos.
Early insulin secretion is a mechanism for the maintenance of normal glycaemic control.
La secreción inicial de insulina es un mecanismo para la normalización del control glucémico.
5 type 2 diabetes, resulting in a reduction in post-meal glucose and HbA1c.
Nateglinida, cuando se toma antes de una comida, restablece la primera fase de secreción de insulina, que desaparece en los pacientes con diabetes Tipo 2, dando como resultado una reducción de la glucemia posprandial y de la HbA1c.
Nateglinide closes ATP-dependent potassium channels in the beta-cell membrane with characteristics that distinguish it from other sulphonylurea receptor ligands.
Nateglinida cierra los canales de potasio ATP-dependientes en la membrana de las células beta con características que la distinguen de otros ligandos de los receptores de las sulfonilureas.
This depolarises the beta cell and leads to an opening of the calcium channels.
Este efecto despolariza las células beta y provoca una apertura de los canales de calcio.
The resulting calcium influx enhances insulin secretion.
La entrada de calcio resultante aumenta la secreción de insulina.
Electrophysiological studies demonstrate that nateglinide has 45– 300-fold selectivity for pancreatic beta cell versus cardiovascular K+ATP channels.
Los estudios electrofisiológicos han demostrado que nateglinida posee una selectividad de 45 a 300 veces mayor para los canales K+ATP de las células beta pancreáticas que para los cardiovasculares.
In type 2 diabetic patients, the insulinotropic response to a meal occurs within the first 15 minutes following an oral dose of nateglinide.
En los pacientes con diabetes Tipo 2, la respuesta insulinotrópica a las comidas se produce en los primeros 15 minutos después de una dosis oral de nateglinida.
This results in a blood-glucose-lowering effect throughout the meal period.
Esto da como resultado un efecto reductor de las glucemias durante todo el periodo de la comida.
Insulin levels return to baseline within 3 to 4 hours, reducing post-meal hyperinsulinaemia.
Los niveles de insulina retornan a los valores basales entre las 3 y 4 horas, con lo que se reduce la hiperinsulinemia posprandial.
Nateglinide-induced insulin secretion by pancreatic beta cells is glucose-sensitive, such that less insulin is secreted as glucose levels fall.
La secreción de insulina por las células beta pancreáticas inducida por nateglinida es sensible a la glucosa, de forma que disminuye conforme baja la glucemia.
Conversely, the coadministration of food or a glucose infusion results in an enhancement of insulin secretion.
Por el contrario, la administración conjunta de alimentos o la infusión de glucosa aumentan la secreción de insulina.
In combination with metformin, which mainly affected fasting plasma glucose, the effect of nateglinide on HbA1c was additive compared to either agent alone.
Cuando se asoció con metformina, que modifica principalmente la glucosa plasmática en ayunas, se obtuvo un efecto aditivo de nateglinida sobre la HbA1c comparado con la administración de cada fármaco por separado.
Nateglinide efficacy was inferior to that of metformin in monotherapy (decrease in HbA1c (%) with metformin 500 mg three times daily monotherapy: – 1.23 [95% CI: – 1.48; – 0.99] and with nateglinide 120 mg three times daily monotherapy – 0.90 [95% CI: – 1.14; – 0.66]).
La eficacia de nateglinida fue inferior a la de metformina en monoterapia (descenso en la HbA1c (%) con 500 mg de metformina tres veces al día en monoterapia: – 1,23 [95% IC: – 1,48; – 0,99] y con 120 mg de nateglinida tres veces al día en monoterapia: – 0,90 [95% IC: – 1,14; – 0,66].
The efficacy of nateglinide in combination with metformin has been compared to the combination of gliclazide plus metformin in a 6-month randomised, double-blind trial in 262 patients using a superiority design.
Se ha comparado la eficacia de nateglinida en combinación con metformina con la combinación de glicazida más metformina, en un ensayo doble ciego, randomizado de 6 meses, en 262 pacientes, utilizando un diseño de superioridad.
The decrease from baseline in HbA1c was – 0.41% in the nateglinide plus metformin group and – 0.57% in the gliclazide plus metformin group (difference 0.17%, [95% CI – 0.03, 0.36]).
El descenso de la HbA1c con respecto al valor basal fue de – 0,41% en el grupo de nateglinida más metformina y de – 0,57% en el grupo de glicazida más metformina (diferencia 0,17%, [95% IC – 0,03, 0,36]).
Both treatments were well tolerated.
Ambos tratamientos fueron bien tolerados.
An outcome study has not been conducted with nateglinide, therefore the long-term benefits associated with improved glycaemic control have not been demonstrated.
No se ha realizado un estudio de eventos finales (outcome study) con nateglinida, por lo tanto no se han demostrado los beneficios a largo plazo asociados con una mejoría del control glucémico.
Absorption and bioavailability Nateglinide is rapidly absorbed following oral administration of Starlix tablets prior to a meal, with mean peak drug concentration generally occurring in less than 1 hour.
Absorción y biodisponibilidad Nateglinida se absorbe rápidamente tras la administración oral de Starlix (comprimidos) antes de una comida; la concentración máxima media suele aparecer en menos de 1 hora.
Nateglinide is rapidly and almost completely (≥ 90%) absorbed from an oral solution.
Nateglinida se absorbe de forma rápida y casi completa (≥ 90%) a partir de una disolución oral.
Absolute oral bioavailability is estimated to be 72%.
Se estima que la biodisponibilidad absoluta por vía oral es del 72%.
In type 2 diabetic patients given Starlix over the dose range 60 to 240 mg before three meals per day for one week, nateglinide showed linear pharmacokinetics for both AUC and Cmax, and tmax was independent of dose.
6 Starlix en un intervalo de dosis de 60 a 240 mg al día antes de las tres comidas durante una semana.
Distribution The steady-state volume of distribution of nateglinide based on intravenous data is estimated to be approximately 10 litres.
Distribución El volumen de distribución de nateglinida en estado estacionario, basado en los datos intravenosos, se ha estimado como 10 litros aproximadamente.
In vitro studies show that nateglinide is extensively bound (97– 99%) to serum proteins, mainly serum albumin and to a lesser extent alpha1-acid glycoprotein.
Los estudios in vitro muestran que nateglinida se une ampliamente (97– 99%) a las proteínas séricas, principalmente a la albúmina y en menor medida a la alfa1-glucoproteína ácida.
The extent of serum protein binding is independent of drug concentration over the test range of 0.1– 10 µg Starlix/ ml.
El grado de unión a las proteínas séricas es independiente de la concentración de fármaco en el intervalo examinado de 0,1– 10 µg de Starlix/ ml.
Metabolism Nateglinide is extensively metabolised.
Metabolismo Nateglinida se metaboliza ampliamente.
The main metabolites found in humans result from hydroxylation of the isopropyl side-chain, either on the methine carbon, or one of the methyl groups; activity of the main metabolites is about 5– 6 and 3 times less potent than nateglinide, respectively.
Los metabolitos principales hallados en la especie humana se producen por la hidroxilación de la cadena lateral isopropílica, del carbono metino, o de uno de los grupos metilo; la actividad de los metabolitos principales es 5– 6 y 3 veces menor respectivamente que la de nateglinida.
Minor metabolites identified were a diol, an isopropene and acyl glucuronide(s) of nateglinide; only the isopropene minor metabolite possesses activity, which is almost as potent as nateglinide.
Los metabolitos menores identificados son un derivado diol, otro isopropeno y aciloglucurónido(s) de nateglinida; solo el metabolito menor isopropeno posee una actividad casi tan potente como la de nateglinida.
6 Excretion Nateglinide and its metabolites are rapidly and completely eliminated.
Excreción Nateglinida y sus metabolitos se eliminan de forma rápida y completa.
Most of the [14C] nateglinide is excreted in the urine (83%), with an additional 10% eliminated in the faeces.
La mayor parte de nateglinida [C14] se excreta en la orina (83%) y un 10% adicional se elimina en las heces.
Approximately 75% of the administered [14C] nateglinide is recovered in the urine within six hours post-dose.
Aproximadamente el 75% de la nateglinida [C14] administrada se recupera en la orina en las seis horas siguientes a la dosificación.
Approximately 6– 16% of the administered dose was excreted in the urine as unchanged drug.
Aproximadamente el 6– 16% de la dosis administrada se excreta en la orina sin modificar.
Plasma concentrations decline rapidly and the elimination half-life of nateglinide typically averaged 1.5 hours in all studies of Starlix in volunteers and type 2 diabetic patients.
Las concentraciones plasmáticas disminuyen rápidamente y la semivida media de eliminación ha resultado de 1,5 horas en todos los estudios de Starlix en voluntarios sanos y en pacientes diabéticos Tipo 2.
Consistent with its short elimination half-life, there is no apparent accumulation of nateglinide upon multiple dosing with up to 240 mg three times daily.
En consonancia con su corta semivida de eliminación, no se observa acumulación aparente de nateglinida cuando se administran dosis múltiples de hasta 240 mg tres veces al día.
Food effect When given post-prandially, the extent of nateglinide absorption (AUC) remains unaffected.
Efecto de la ingesta El grado de absorción de nateglinida (AUC) no cambia cuando se administra después de las comidas.
However, there is a delay in the rate of absorption characterised by a decrease in Cmax and a delay in time to peak plasma concentration (tmax).
Sin embargo, se produce un retraso en la velocidad de absorción caracterizado por un descenso de la Cmax y una prolongación del tiempo hasta la concentración plasmática máxima (tmax).
It is recommended that Starlix be administered prior to meals.
Se recomienda administrar Starlix antes de las comidas.
It is usually taken immediately (1 minute) before a meal but may be taken up to 30 minutes before meals.
Normalmente se administra inmediatamente (1 minuto) antes de cada comida pero se puede administrar hasta 30 minutos antes.
Sub-populations Elderly:
Sub-poblaciones Personas de edad avanzada:
Age did not influence the pharmacokinetic properties of nateglinide.
La edad no influye en las propiedades farmacocinéticas de nateglinida.
The systemic availability and half-life of nateglinide in non-diabetic subjects with mild to moderate hepatic impairment did not differ to a clinically significant degree from those in healthy subjects.
La disponibilidad sistémica y la semivida de nateglinida en sujetos no diabéticos con alteración hepática leve o moderada, no difiere en un grado clínicamente significativo de la de sujetos sanos.
The systemic availability and half-life of nateglinide in diabetic patients with mild, moderate (creatinine clearance 31– 50 ml/ min) and severe (creatinine clearance 15– 30 ml/ min) renal impairment (not undergoing dialysis) did not differ to a clinically significant degree from those in healthy subjects.
La disponibilidad sistémica y la semivida de nateglinida en pacientes diabéticos con insuficiencia renal (no sometidos a diálisis) leve, moderada (aclaramiento de creatinina 31– 50 ml/ min) y grave (aclaramiento de creatinina 15– 30 ml/ min), no difiere en un grado clínicamente significativo de la de sujetos sanos.
There is a 49% decrease in Cmax of nateglinide in dialysis-dependent diabetic patients.
Existe una disminución del 49% en la Cmax de nateglinida en los pacientes diabéticos sometidos a diálisis.
The systemic availability and half-life in dialysis-dependent diabetic patients was comparable with healthy subjects.
La disponibilidad sistémica y la semivida en estos pacientes fue comparable a la de sujetos sanos.
Although safety was not compromised in this population dose adjustment may be required in view of low Cmax.
Aunque la seguridad no estuvo comprometida en esta población podría ser necesario ajustar la dosis ante la eventualidad de una Cmax baja.
No clinically significant differences in nateglinide pharmacokinetics were observed between men and women.
No se han observado diferencias clínicamente significativas en la farmacocinética de nateglinida entre hombres y mujeres.
Preclinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and toxicity to fertility and post-natal development.
Los datos en los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales sobre farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad sobre la fertilidad y desarrollo postnatal.
Nateglinide was not teratogenic in rats.
Nateglinida no ha resultado teratógena en ratas.
In rabbits, at maternally toxic doses a higher incidence of foetuses with no gallbladder was observed.
Se observó, en conejos, una elevada incidencia de fetos sin vesícula biliar tras la administración a las madres de una dosis tóxica de nateglinida.
Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline Povidone Croscarmellose sodium Magnesium stearate Red iron oxide (E172) Hypromellose Titanium dioxide (E171) Talc Macrogol Silica, colloidal anhydrous
Lactosa monohidrato Celulosa microcristalina Povidona Croscarmelosa de sodio Estearato de magnesio Rojo óxido de hierro (E172) Hipromelosa Dióxido de titanio (E171) Talco Macrogol Sílice coloidal anhidra
PVC/ PE/ PVDC moulded foil with aluminium lidding foil.
Blisters: lámina moldeada de PVC/ PE/ PVDC con lámina de recubrimiento de aluminio.
Packs contain 12, 24, 30, 60, 84, 120 and 360 tablets.
Los envases contienen 12, 24, 30, 60, 84, 120 o 360 comprimidos.
Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham
EU/ 1/ 01/ 174/ 001-007
EU/ 1/ 01/ 174/ 001-007
03.04.2001 Date of first renewal:
03.04.2001 Fecha de la primera renovación:
STARLIX 120 mg film-coated tablets
STARLIX 120 mg comprimidos recubiertos con película
Each film-coated tablet contains 120 mg nateglinide.
Cada comprimido recubierto con película contiene 120 mg de nateglinida.
283 mg per tablet.
283 mg por comprimido.
120 mg yellow, ovaloid tablets with “ STARLIX” marked on one side and “ 120” on the other.
Comprimidos ovoides, de color amarillo, conteniendo 120 mg y la inscripción “ STARLIX” en una cara y “ 120” en la otra.
Patients with hepatic impairment No dose adjustment is necessary for patients with mild to moderate hepatic impairment.
10 Pacientes con alteración hepática No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con alteración hepática leve o moderada.
9 Patients with renal impairment No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment.
Pacientes con alteración renal No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
Symptoms of hypoglycaemia (unconfirmed by blood glucose levels) were observed in patients whose baseline HbA1c was close to the therapeutic target (HbA1C < 7.5%).
Se observaron síntomas de hipoglucemia (no confirmados por los niveles de glucosa en sangre) en pacientes con un valor de HbA1c cercano al objetivo terapéutico (HbA1c < 7,5%).
Specific patient groups Nateglinide should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment.
11 Grupos específicos de pacientes Nateglinida debe utilizarse con precaución en pacientes con alteración hepática moderada.
No clinical studies have been conducted in patients with severe hepatic impairment or children and adolescents.
No se han realizado estudios clínicos en pacientes con alteración hepática grave, en niños y adolescentes.
10 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
4.7 Effects on ability to drive and use machines
12 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Nateglinide,
La secreción inicial de insulina es un mecanismo para la normalización del control glucémico.
12 when taken before a meal, restores early or first phase insulin secretion, which is lost in patients with type 2 diabetes, resulting in a reduction in post-meal glucose and HbA1c.
Nateglinida, cuando se toma antes de una comida, restablece la primera fase de secreción de insulina, que desaparece en los pacientes con diabetes Tipo 2, dando como resultado una reducción de la glucemia posprandial y de la HbA1c.
In type 2 diabetic patients given Starlix over the dose range 60 to 240 mg before three meals per day for one week, nateglinide showed linear pharmacokinetics for both AUC and Cmax, and tmax was independent of dose.
14 Starlix en un intervalo de dosis de 60 a 240 mg al día antes de las tres comidas durante una semana.
Data available from both in vitro and in vivo experiments indicate that nateglinide is predominantly
Los datos disponibles de los estudios in vitro e in vivo indican que nateglinida se metaboliza predominantemente por la enzima 2C9 y en menor extensión, por la enzima 3A4.
Excretion Nateglinide and its metabolites are rapidly and completely eliminated.
Excreción Nateglinida y sus metabolitos se eliminan de forma rápida y completa.
Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline Povidone Croscarmellose sodium Magnesium stearate Yellow iron oxide (E172) Hypromellose Titanium dioxide (E171) Talc Macrogol
Lactosa monohidrato Celulosa microcristalina Povidona Croscarmelosa de sodio Estearato de magnesio Amarillo óxido de hierro (E172) Hipromelosa Dióxido de titanio (E171) Talco Macrogol Sílice coloidal anhidra
EU/ 1/ 01/ 174/ 008-014
EU/ 1/ 01/ 174/ 008-014
STARLIX 180 mg film-coated tablets
STARLIX 180 mg comprimidos recubiertos con película
Each film-coated tablet contains 180 mg nateglinide.
Cada comprimido recubierto con película contiene 180 mg de nateglinida.
214 mg per tablet.
214 mg por comprimido.
180 mg red, ovaloid tablets with “ STARLIX” marked on one side and “ 180” on the other.
Comprimidos ovoides, de color rojo, conteniendo 180 mg y la inscripción “ STARLIX” en una cara y “ 180” en la otra.
Patients with hepatic impairment No dose adjustment is necessary for patients with mild to moderate hepatic impairment.
18 Pacientes con alteración hepática No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con alteración hepática leve o moderada.
16 Patients with renal impairment No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment.
Pacientes con alteración renal No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
Specific patient groups Nateglinide should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment.
19 Grupos específicos de pacientes Nateglinida debe utilizarse con precaución en pacientes con alteración hepática moderada.
17 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
18 4.8 Undesirable effects
4.8 Reacciones adversas
19 when taken before a meal, restores early or first phase insulin secretion, which is lost in patients with type 2 diabetes, resulting in a reduction in post-meal glucose and HbA1c.
Nateglinida, cuando se toma antes de una comida, restablece la primera fase de secreción de insulina, que desaparece en los pacientes con diabetes Tipo 2, dando como resultado una reducción de la glucemia posprandial y de la HbA1c.
In type 2 diabetic patients given Starlix over the dose range 60 to 240 mg before three meals per day for one week, nateglinide showed linear pharmacokinetics for both AUC and Cmax, and tmax was independent of dose.
22 Starlix en un intervalo de dosis de 60 a 240 mg al día antes de las tres comidas durante una semana.
Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline Povidone Croscarmellose sodium Magnesium stearate Red iron oxide (E172) Hypromellose Titanium dioxide (E171) Talc Macrogol
Lactosa monohidrato Celulosa microcristalina Povidona Croscarmelosa de sodio Estearato de magnesio Rojo óxido de hierro (E172) Hipromelosa Dióxido de titanio (E171) Talco Macrogol Sílice coloidal anhidra
EU/ 1/ 01/ 174/ 015-021
EU/ 1/ 01/ 174/ 015-021
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SEGURIDAD Y EFICACIA DEL MEDICAMENTO
Starlix 60 mg film-coated tablets Nateglinide
Starlix 60 mg comprimidos recubiertos con película Nateglinida
1 film-coated tablet contains 60 mg nateglinide.
1 comprimido recubierto con película contiene 60 mg de nateglinida.
12 film-coated tablets 24 film-coated tablets 30 film-coated tablets 60 film-coated tablets 84 film-coated tablets 120 film-coated tablets 360 film-coated tablets
12 comprimidos recubiertos con película 24 comprimidos recubiertos con película 30 comprimidos recubiertos con película 60 comprimidos recubiertos con película 84 comprimidos recubiertos con película 120 comprimidos recubiertos con película 360 comprimidos recubiertos con película
28 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
31 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
Starlix 60 mg tablets Nateglinide
Starlix 60 mg comprimidos Nateglinida
29 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
32 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Starlix 120 mg film-coated tablets Nateglinide
Starlix 120 mg comprimidos recubiertos con película Nateglinida
1 film-coated tablet contains 120 mg nateglinide.
1 comprimido recubierto con película contiene 120 mg de nateglinida.
Starlix 120 mg tablets Nateglinide
Starlix 120 mg comprimidos Nateglinida
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
35 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Starlix 180 mg film-coated tablets Nateglinide
Starlix 180 mg comprimidos recubiertos con película Nateglinida
1 film-coated tablet contains 180 mg nateglinide.
1 comprimido recubierto con película contiene 180 mg de nateglinida.
Starlix 180 mg tablets Nateglinide
Starlix 180 mg comprimidos Nateglinida
Starlix 60 mg film-coated tablets Starlix 120 mg film-coated tablets Starlix 180 mg film-coated tablets Nateglinide
Starlix 60 mg comprimidos recubiertos con película Starlix 120 mg comprimidos recubiertos con película Starlix 180 mg comprimidos recubiertos con película Nateglinida
What Starlix is and what it is used for 2.
Qué es Starlix y para qué se utiliza 2.
Before you take Starlix 3.
Antes de tomar Starlix 3.
How to take Starlix 4.
Cómo tomar Starlix 4.
How to store Starlix 6.
Conservación de Starlix 6.
WHAT STARLIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES STARLIX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Starlix is a medicine to lower blood sugar (glucose), which is taken by mouth (these medicines are also known as oral anti-diabetics).
Starlix es un medicamento que disminuye el azúcar de la sangre (glucemia) y se toma por boca (estos medicamentos son también conocidos como antidiabéticos orales).
It is used by people with type 2 diabetes.
Se utiliza en personas con diabetes Tipo 2.
(This kind of diabetes is also called non-insulin-dependent diabetes mellitus.)
(Este tipo de diabetes también se denomina diabetes mellitus no insulino-dependiente).
It helps to decrease blood sugar levels, especially after meals.
La insulina es una sustancia producida en un órgano del cuerpo denominado páncreas que ayuda a disminuir los niveles de azúcar en sangre, especialmente después de las comidas.
In patients with type 2 diabetes, the body may not start producing insulin quickly enough after meals.
En los pacientes con diabetes Tipo 2, el organismo no puede producir la insulina con la rapidez suficiente después de las comidas.
Starlix works by stimulating the pancreas to produce insulin more quickly.
Starlix estimula el páncreas para que produzca la insulina más rápidamente.
This helps to keep the blood sugar controlled after meals.
Esto ayuda a controlar la glucemia después de las comidas.
Your doctor will prescribe Starlix together with another oral anti-diabetic containing metformin.
Su médico le prescribirá Starlix junto con otro antidiabético oral que contenga metformina.
Starlix tablets start to act quickly after you take them and are eliminated from the body rapidly.
Starlix comprimidos empieza a actuar rápidamente después de que Vd. lo tome y se elimina rápidamente del organismo.
BEFORE YOU TAKE STARLIX
ANTES DE TOMAR STARLIX
Follow all instructions given to you by your doctor and pharmacist carefully, even if they are different from what is in this leaflet.
Siga detenidamente todas las instrucciones que le haya dado su médico o farmacéutico, incluso si son diferentes de las contenidas en este prospecto.
Do not take Starlix
No tome Starlix
- if you are allergic (hypersensitive) to nateglinide or any of the other ingredients of Starlix.
- si es alérgico (hipersensible) a nateglinida o a cualquiera de los demás componentes de Starlix.
- if you have type 1 diabetes (i. e. your body does not produce any insulin).
- si tiene diabetes Tipo 1 (es decir, su organismo no produce nada de insulina).
- if you know that you have a severe liver problem.
- si sabe que tiene una enfermedad hepática grave.
- if you are pregnant or planning to become pregnant.
- si está embarazada o planea estarlo.
- if you are breast-feeding.
- si está dando el pecho.
Talk to your doctor if you have any further questions or you think that any of these may apply to you.
Consulte con su médico si tiene alguna otra pregunta o cree que alguna de éstas se puede aplicar en su
37 Take special care with Starlix People with diabetes sometimes get symptoms of low blood sugar (also called hypoglycaemia).
Tenga especial cuidado con Starlix Las personas con diabetes a veces presentan síntomas de bajada del azúcar en sangre (también denominada hipoglucemia).
Medicines, including Starlix, may also produce symptoms of low blood sugar.
Los medicamentos, incluyendo Starlix, también pueden producir síntomas de bajada del azúcar en sangre.
If you get any of these symptoms – feeling dizzy, light-headed, hungry, shaky or any of the other signs in section 4, “ Possible side effects” – eat or drink something containing sugar.
Si Vd. tiene alguno de estos síntomas – sensación de mareo, aturdimiento, hambre, temblor o alguno de los otros signos de la sección 4, “ Posibles efectos adversos” – coma o beba algo que contenga azúcar.
Some people are more likely to get symptoms of low blood sugar than others.
Es más probable que algunas personas tengan síntomas de bajada del azúcar en sangre que otras.
Take care
Tenga cuidado
- if you are over 65 years of age.
- si es mayor de 65 años.
- if you are undernourished.
- si está desnutrido.
- if you have another medical condition that may cause low blood sugar (e. g. an under-active
- si sufre otro problema médico que pueda causar bajada del azúcar en sangre (p. ej. actividad
pituitary or adrenal gland).
reducida de la hipófisis o de la glándula suprarrenal).
If any of these apply to you, monitor your blood sugar levels more carefully.
Si alguno de estos casos se le puede aplicar a Vd., controle cuidadosamente sus niveles de azúcar en sangre.
Talk to your doctor
Consulte a su médico
- if you know that you have a liver problem.
- si sabe que tiene algún problema hepático.
- if you have a severe kidney problem.
- si tiene un problema grave de riñón.
- if you have problems of drug metabolism.
- si tiene problemas al metabolizar los fármacos.
- if you are due to have an operation.
- si va a sufrir una operación.
- if you have suffered a fever, an accident or an infection.
- si ha tenido fiebre, un accidente o una infección.
Your treatment may need to be adjusted.
Puede que necesite ajustar su tratamiento.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Toma de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
The amount of Starlix that you need may change if you take other medicines as these may cause your blood sugar levels to go up or down.
Vd. podría necesitar un ajuste de la dosis de Starlix si está tomando otros medicamentos ya que estos pueden provocar una subida o bajada de sus niveles de azúcar en sangre.
It is especially important that you tell your doctor or pharmacist if you are taking:
Es muy importante que consulte a su médico o farmacéutico si está tomando:
- Beta blockers or angiotensin-converting enzyme inhibitors (used, for example, to treat high
- Beta-bloqueantes o inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (utilizados, por
blood pressure and certain heart conditions).
ejemplo para tratar la hipertensión y ciertas enfermedades del corazón).
- Diuretics (used in the treatment of high blood pressure).
- Diuréticos (utilizados en el tratamiento de la hipertensión).
- Corticosteroids such as prednisone and cortisone (used to treat inflammatory disorders).
- Corticosteroides tales como prednisona y cortisona (utilizados en alteraciones inflamatorias).
- Inhibitors of drug metabolism such as fluconazole (used to treat fungal infection), gemfibrozil
- Inhibidores del metabolismo de fármacos como fluconazol (utilizado para el tratamiento de las
(used to treat dyslipidaemia) or sulfinpyrazone (used to treat chronic gout).
infecciones fúngicas), gemfibrozilo (utilizado para el tratamiento de la dislipemia) o sulfinpirazona (utilizado para el tratamiento crónico de la gota).
Your doctor may adjust the dose of these medicines.
Su médico puede tener que ajustar la dosis de estos medicamentos.
Food, drink and exercise Take Starlix before meals (see section 3, “ How to take Starlix”).
Alimentos, bebidas y ejercicio Tome Starlix antes de las comidas (ver sección 3, “ Como tomar Starlix”).
Its effect may be delayed if it is taken during or after meals.
Su efecto puede retrasarse si lo toma durante o después de las comidas.
Even though you are taking medicines for your diabetes, it is important to keep following the diet and/ or exercise your doctor has recommended for you.
Aunque Vd. esté tomando medicamentos para su diabetes, es importante que siga las instrucciones de su médico en cuanto a la dieta y/ o ejercicio.
Watch carefully for signs of low blood sugar, especially
Vigile cuidadosamente los signos de bajada del azúcar en sangre, especialmente
- if you have exercised more strenuously than usual.
- si ha realizado un ejercicio físico más intenso que el habitual,
- if you have drunk alcohol.
- si ha bebido alcohol.
Alcohol may upset the control of your blood sugar so you are advised to talk to your doctor about drinking alcohol while taking Starlix.
41 El alcohol puede alterar el control de su azúcar en sangre, por lo tanto, se le aconseja que consulte a su médico si puede beber alcohol mientras esté tomando Starlix.
If you do get symptoms of low blood sugar, eat or drink something containing sugar and talk to your doctor.
Si Vd. tiene síntomas de bajada del azúcar en sangre, coma o beba algo que contenga azúcar y consulte a su médico.
Starlix and older people Starlix can be used by people over 65 years of age.
Starlix en pacientes de edad avanzada Las personas mayores de 65 años pueden tomar Starlix.
Take special care to avoid low blood sugar.
Tenga especial cuidado para evitar una bajada del azúcar en sangre.
38 Starlix and children and adolescents Starlix is not recommended for children and adolescents (under 18 years of age) because its effects in this age group have not been studied.
Starlix en niños y adolescentes No se recomienda Starlix en niños y adolescentes (menores de 18 años) ya que no se ha estudiado su efecto en este grupo de edad.
Pregnancy and breast-feeding Do not take Starlix if you are pregnant or planning to become pregnant.
Embarazo y lactancia No tome Starlix si Vd. está embarazada o planea estarlo.
See your doctor as soon as possible if you become pregnant during treatment.
Vea a su médico tan pronto como sea posible si se queda embarazada durante el tratamiento.
Do not breast-feed during treatment with Starlix.
No dé el pecho mientras dure el tratamiento con Starlix.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine while you are pregnant or breast- feeding.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento durante el embarazo o periodo de lactancia.
Driving and using machines You are advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Conducción y uso de máquinas Vd. deberá tomar precauciones para evitar hipoglucemias mientras conduce.
This is particularly important if you have reduced or absent awareness of the warning signs of hypoglycaemia or if you have frequent episodes of hypoglycaemia.
Esto es particularmente importante si Vd. tiene un conocimiento reducido o ausente de los signos de alerta de hipoglucemia o si Vd. tiene episodios frecuentes de hipoglucemia.
The advisability of driving should be considered in these circumstances.
En estas circunstancias deberá considerarse la conveniencia de conducir.
Important information about some of the ingredients of Starlix Starlix tablets contain lactose monohydrate.
Información importante sobre algunos de los componentes de Starlix Starlix comprimidos contiene lactosa monohidrato.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Si usted ha sido avisado por su médico de que padece intolerancia a algunos azúcares, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
HOW TO TAKE STARLIX
CÓMO TOMAR STARLIX
Always take Starlix exactly as your doctor has told you.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Starlix de su médico.
When to take Starlix Take Starlix before the three main meals, usually:
Cuándo tomar Starlix Tome Starlix antes de las tres comidas principales, habitualmente:
- 1 dose before breakfast
- 1 dosis antes del desayuno
- 1 dose before lunch
- 1 dosis antes de la comida
- 1 dose before dinner
- 1 dosis antes de la cena
It is best to take it right before a main meal but you can take it up to 30 minutes before.
Es mejor tomarlo exactamente antes de una comida principal, pero puede hacerlo hasta 30 minutos antes.
Do not take it if you are not going to eat a main meal.
No lo tome si no va a tomar una comida principal.
If you miss a meal, skip that dose of Starlix and wait until your next meal.
Si Vd. deja de tomar una comida, sáltese esta dosis de Starlix y espere hasta la próxima comida.
How much to take Take Starlix as your doctor told you to.
Qué cantidad tomar Tome Starlix como le haya indicado su médico.
Your doctor will determine the dosage you require.
El determinará la dosis que Vd. necesita.
The usual dose of Starlix to start with is 60 mg before the three main meals.
La dosis usual de Starlix para empezar es de 60 mg antes de las tres comidas principales.
In some cases your doctor may prescribe higher doses.
En algunos casos su médico le puede recetar dosis más elevadas.
Swallow the tablets whole with a glass of water before the meal.
Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua antes de la comida.
How long to take Starlix Take Starlix daily until your doctor tells you to stop.
42 Durante cuánto tiempo tomar Starlix Tome Starlix diariamente hasta que su médico no le indique lo contrario.
If you take more Starlix than you should If you have accidentally taken too many tablets, talk to a doctor straight away.
Si Vd. toma más Starlix del que debiera Si Vd. ha tomado accidentalmente un número excesivo de comprimidos, consulte a su médico inmediatamente.
If you experience symptoms of low blood sugar – if you feel dizzy, light-headed, hungry, shaky, or any of the other signs in section 4, “ Possible side effects” – eat or drink something containing sugar.
Si experimenta síntomas de bajada del azúcar en sangre – si se siente mareado, aturdido, hambriento, tembloroso, o siente algún otro signo descrito en la sección 4, “ Posibles efectos adversos” – coma o beba algo que contenga azúcar.
39 If you feel as if you are about to have a severe hypoglycaemic attack (which may lead to loss of consciousness or seizure), call for urgent medical help – or make sure that someone else does this for you.
Si Vd. nota que está a punto de tener un ataque hipoglucémico grave (que pueda conducir a una pérdida de conciencia o convulsiones), pida ayuda médica urgente – o solicite a alguien que lo haga por Vd.
If you forget to take Starlix If you forget to take a tablet simply take the next one before your next meal.
Si olvidó tomar Starlix Si olvidó tomar un comprimido, simplemente tome el siguiente antes de la próxima comida.
Do not take a double dose of Starlix to make up for the one that you missed.
No tome una dosis doble de Starlix para compensar las dosis olvidadas.
Like all medicines, Starlix can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Starlix puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
The side effects caused by Starlix are usually mild to moderate.
Los efectos adversos causados por Starlix son normalmente leves o moderados.
The most common side effects are symptoms of low blood sugar (hypoglycaemia), which are usually mild.
Los efectos adversos más comunes consisten en síntomas de bajada del azúcar en sangre (hipoglucemia), normalmente leves.
These include
Estos comprenden
- sweating,
- sudor,
- dizziness,
- mareos,
- shaking,
- temblor,
- weakness,
- debilidad,
- hunger,
- hambre,
- feeling your heart beating fast,
- sensación de que su corazón late deprisa,
- tiredness,
- cansancio,
- feeling sick (nausea).
- sensación de mareo (náusea).
They can also be caused by lack of food or too high a dose of any anti-diabetic medicine you are taking.
También pueden obedecer a falta de alimento o a dosis demasiado altas de los antidiabéticos que esté tomando.
If you do get symptoms of low blood sugar, eat or drink something containing sugar.
Si Vd. tiene síntomas de bajada del azúcar en sangre, coma o beba algo que contenga azúcar.
Abdominal pain, indigestion, diarrhoea, nausea and vomiting have been reported.
Se han notificado casos de dolor abdominal, indigestión, diarrea, náuseas y vómitos.
Rare effects are mild abnormalities in liver function tests and allergic (hypersensitivity) reactions such as rash and itching.
Son efectos raros las anomalías leves de las pruebas de función hepática y reacciones alérgicas (hipersensibilidad), tales como erupción y picor cutáneos.
A very rare effect is skin rash with blisters affecting the lips, eyes, mouth, sometimes with headache, fever and/ or diarrhoea.
Un efecto muy raro es la erupción cutánea que se manifiesta con ampollas que afectan a labios, ojos, boca y a veces acompañada de dolor de cabeza, fiebre y/ o diarrea.
HOW TO STORE STARLIX
CONSERVACIÓN DE STARLIX
Do not use Starlix after the expiry date stated on the carton after EXP.
No use Starlix después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón después de CAD.
Do not use any Starlix pack that is damaged or shows signs of tampering.
No utilice el envase de Starlix si observa que está estropeado o muestra signos de deterioro.
Do not store above 30°C.
43 No conservar a temperatura superior a 30°C.
What Starlix contains
¿Qué contiene Starlix?
- The active substance is nateglinide.
- El principio activo es nateglinida.
- The other ingredients are lactose monohydrate; cellulose, microcrystalline; povidone;
- Los demás componentes son lactosa monohidrato; celulosa microcristalina; povidona;
croscarmellose sodium; magnesium stearate and silica, colloidal anhydrous.
croscarmelosa de sodio; estearato de magnesio y sílice coloidal anhidra.
- The tablet coating contains hypromellose; titanium dioxide (E171); talc; macrogol and red (60
- La cubierta del comprimido contiene hipromelosa; dióxido de titanio (E171); talco; macrogol y
and 180 mg tablets) or yellow (120 mg tablets) iron oxide (E172).
rojo (comprimidos de 60 y 180 mg) o amarillo (comprimidos de 120 mg) óxido de hierro (E172).
What Starlix looks like and contents of the pack Starlix 60 mg film-coated tablets are pink, round tablets with “ STARLIX” marked on one side and “ 60” on the other.
Aspecto de Starlix y tamaño del envase Starlix 60 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos redondos, de color rosa, con la inscripción “ STARLIX” en una cara y “ 60” en la otra.
Starlix 120 mg film-coated tablets are yellow, ovaloid tablets with “ STARLIX” marked on one side and “ 120” on the other.
Starlix 120 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos ovoides, de color amarillo, con la inscripción “ STARLIX” en una cara y “ 120” en la otra.
Starlix 180 mg film-coated tablets are red, ovaloid tablets with “ STARLIX” marked on one side and “ 180” on the other.
Starlix 180 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos ovoides, de color rojo, con la inscripción “ STARLIX” en una cara y “ 180” en la otra.
Each blister pack contains 12, 24, 30, 60, 84, 120 or 360 tablets.
Cada envase blister contiene 12, 24, 30, 60, 84, 120 o 360 comprimidos.
Not all pack sizes or tablet strengths may be available in your country.
Puede que algunos tamaños de envase o dosis no estén comercializados.
Manufacturer Novartis Farma S. p. A.
Fabricante Novartis Farma S. p. A.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO QUE SERÁN IMPLEMENTADAS POR LOS ESTADOS MIEMBROS
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO QUE SERÁN IMPLEMENTADAS POR LOS ESTADOS MIEMBROS
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented.
Los Estados Miembros se deben segurar que todas las condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento descritas a continuación son.