qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
If side effects occur, treatment should be discontinued and the advice of a veterinary surgeon should be sought.
Si aparecen efectos colaterales, el tratamiento debe discontinuarse y se debe solicitar el consejo de un veterinario clínico.
The recommended dose should not be exceeded.
No debe excederse la dosis recomendada.
2 Special precautions to be taken by the person administering the medicinal product to animals
2 Precauciones especiales que deberá adoptar la persona que administre el medicamento a los animales
Tepoxalin is not water-soluble and becomes very sticky upon wetting.
El tepoxalin no es soluble en agua y se hace muy pegajoso cuando se moja.
If the oral lyophilisate disintegrates prematurely, wash hands thoroughly.
Si el liofilizado oral se disgrega prematuramente, lavar las manos a fondo.
In case of ingestion of a number of oral lyophilisates by a person, the advice of a doctor should be sought immediately.
En caso de ingestión accidental por una persona de un cierto número de liofilizados orales, se deberá solicitar inmediatamente el consejo de un médico.
Vomiting or diarrhoea may occur due to treatment.
Debido al tratamiento pueden aparecer vómitos o diarrea.
Alopecia and erythema may also occur occasionally.
Ocasionalmente pueden aparecer también alopecia y eritema.
Typical undesirable side-effects associated with NSAIDs are vomiting, soft faeces/ diarrhoea, blood in faeces, reduced appetite and lethargy.
Los efectos colaterales adversos típicos asociados con AINEs (antiinflamatorios no esteroideos) son: vómitos, heces blandas/ diarrea, sangre en heces, apetito reducido y letargia.
If there are such undesirable effects, treatment should be discontinued immediately.
Si se produjeran tales efectos adversos discontinuar la terapia inmediatamente.
In rare cases, particularly in older or in sensitive dogs, these undesirable effects may be serious or fatal.
En casos excepcionales, particularmente en perros sensibles o de avanzada edad, estos efectos adversos pueden ser graves o fatales.
During clinical trial testing of the product, the incidence of gastrointestinal reactions (diarrhoea/ vomiting) was 10%.
Durante las pruebas clínicas de ensayo del producto, la incidencia de reacciones gastrointestinales (diarrea/ vómitos) fue del 10%.
Do not use in pregnant or lactating bitches.
No usar en perras gestantes o lactantes.
Tepoxalin must not be administered in conjunction with other NSAIDs or glucocorticosteroids.
El tepoxalin no debe administrarse junto con otros AINEs (antiinflamatorios no esteroideos) o glucocorticoides.
Other NSAIDs, diuretics, anticoagulants and substances with high plasma protein binding may compete for binding leading to potentially toxic effects.
Otros AINEs, diuréticos, anticoagulantes y sustancias con elevada afinidad por proteínas plasmáticas pueden competir para ligarse dando lugar a efectos potencialmente tóxicos.
10 mg tepoxalin per kg bodyweight once daily.
10 mg tepoxalin por kg de peso vivo una vez al día.
The duration of treatment is dependent on clinical response.
La duración del tratamiento depende de la respuesta clínica.
After a treatment period of 7-10 days, the condition of the dog should be re- evaluated in order to establish the need for continuation of treatment.
Después de un período de tratamiento de 7-10 días, se debe volver a evaluar el estado general del perro con el fin de determinar la necesidad de continuar el tratameinto.
Long term treatment should be under regular veterinary supervision.
El tratamiento de larga duración debe hacerse bajo supervisión veterinaria regular.
The weight of the animal should be accurately determined before start of treatment.
El peso del animal debe determinarse con precisión antes de iniciar el tratamiento.
Peel back foil to reveal a single oral lyophilisate in the form of a round tablet.
Despegue la lámina para mostrar un único liofilizado oral en forma de comprimido redondo.
Ensure hands are dry to prevent the tablet from sticking to fingers.
Asegúrese de que las manos están secas para prevenir que el comprimido se pegue a los dedos.
Push the bottom of the blister and the tablet will pop out.
Presionar el fondo del blister y el comprimido saldrá.
Place the tablet in the dog’ s mouth.
Colocar el comprimido en la boca del perro.
The tablet will disintegrate upon contact with moisture.
El comprimido se disgregará por contacto con la humedad.
Keep the mouth of the dog closed for a few seconds to ensure complete tablet wetting.
Mantener la boca del perro cerrada durante unos pocos segundos para asegurar el humedecimiento completo del comprimido.
Administer to dogs within 1-2 hours after feeding.
Administrar a perros en 1-2 horas después de comer.
When this is not possible, or when dogs resist having the product placed directly into the mouth, put the tablet immediately before administration into a small amount of moistened food, or in a moist treat.
Cuando esto no sea posible, o cuando los perros se resistan a que se les coloque el producto directamente en la boca, poner el comprimido inmediatamente antes de la administración en una pequeña cantidad de comida humedecida, o en un premio húmedo.
Ensure the food or treat containing the medication is completely consumed.
Asegurarse de que la comida o el premio que contenga la medicación sea totalmente consumido.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes)
3 4.10 Sobredosificación (síntomas, procedimientos de emergencia, antídotos)
At doses of 30 mg/ kg and above, oral administration of tepoxalin is associated with discoloured faeces ranging in colour from white to yellow, which is the result of unabsorbed drug.
A dosis de 30 mg/ kg y superiores, la administración oral de tepoxalin está asociada con heces decoloradas variando en color de blanco a amarillo, lo que es el resultado del fármaco no absorbido.
NSAID overdosage is characterised by vomiting, soft faeces/ diarrhoea, blood in faeces, reduced appetite and lethargy.
La sobredosificación por AINEs (antiinflamatorios no esteroideos) se caracteriza por: vómitos, heces blandas/ diarrea, sangre en heces, apetito reducido y letargia.
In the case of overdosage discontinue therapy.
En caso de sobredosificación discontinuar la terapia.
If gastrointestinal bleeding is suspected, administer gastric protectants.
Si se sospecha de sangrado gastrointestinal, administrar protectores gástricos.
If vomiting continues, administer anti-emetics.
Si el vómito continúa, administrar antieméticos.
Monitor the hematocrit frequently.
Monitorizar el hematocrito frecuentemente.
Maintain the animal on intravenous fluids and, if necessary, administer whole blood.
Mantener al animal con fluidos intravenosos y, si es necesario, administrar sangre completa.
Anti-inflammatory Products, Non Steroids ATCvet code:
Productos Antiinflamatorios, No Esteroideos Código ATCvet:
Tepoxalin is a dual cyclooxygenase / 5-lipoxygenase inhibitor with anti-inflammatory activity.
El tepoxalin es un inhibidor dual de ciclooxigenasa/ 5-lipooxigenasa con actividad antiinflamatoria.
Oral administration of 10 mg tepoxalin / kg bodyweight results in inhibition of prostaglandin and leukotriene synthesis.
La administración oral de 10 mg tepoxalin/ kg peso vivo da como resultado la inhibición de la síntesis de prostaglandina y leucotrieno.
Tepoxalin is rapidly (Tmax of approximately 2 hours) absorbed after oral administration in dogs.
El tepoxalin es rápidamente absorbido (Tmax de aproximadamente 2 horas) tras su administración oral en perros.
At a therapeutic dose of 10 mg/ kg, the Cmax of tepoxalin was 1.08 ± 0.37 µg/ ml in dogs fed a low fat meal and 1.19 ± 0.29 µg/ ml in dogs fed a high fat meal.
A una dosis terapéutica de 10 mg/ kg, la Cmax de tepoxalin fue 1.08 ± 0.37 µg/ ml en perros alimentados con una comida baja en grasa y 1.19 ± 0.29 µg/ ml en perros alimentados con una comida rica en grasa.
Absorption of tepoxalin is facilitated via administration to dogs in a fed state.
La absorción de tepoxalin se facilita por la administración a perros alimentados.
Tepoxalin is extensively converted to its acid metabolite.
El tepoxalin se convierte mayoritariamente en su metabolito ácido.
The acid metabolite is a potent, active cyclooxygenase inhibitor and prolongs the activity of the parent compound.
El metabolito ácido es un potente inhibidor activo de ciclooxigenasa y aumenta la actividad del compuesto padre.
Plasma concentrations of the acid metabolite are higher than those of the parent compound in the dog.
Las concentraciones plasmáticas del metabolito ácido son superiores a las del compuesto padre en el perro.
No accumulation of tepoxalin or its acid metabolite was detected after multiple dosing over a broad dose range.
No se detectó acumulación de tepoxalin o de su metabolito ácido tras dosis múltiples en un amplio rango de dosis.
Tepoxalin and its metabolites are highly protein-bound, more than 98%.
El tepoxalin y sus metabolitos están fuertemente ligados a proteínas, más del 98%.
Tepoxalin and its metabolites are excreted in the faeces (99%).
El tepoxalin y sus metabolitos se excretan en las heces (99%).
Gelatin Mannitol
Gelatina Manitol
6.4 Special precautions for storage
4 6.4 Precauciones especiales de conservación
Zubrin oral lyophilisates are supplied in boxes with foil blisters.
Zubrin liofilizados orales se presentan en cajas conteniendo láminas blister.
Each blister contains 10 oral lyophilisates.
Cada blister contiene 10 liofilizados orales.
The oral lyophilisates are available in the following pack sizes:
Los liofilizados orales están disponibles en los siguientes tamaños de envase:
1 box containing 1, 3 or 6 blisters.
1 estuche conteniendo 1 u 3 blister(s) 1 estuche conteniendo 1, 3 u 6 blister(s)
4 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from the use of such products
6.6 Precauciones especiales que deben observarse al eliminar el medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, sus residuos
S-P Veterinary Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW United Kingdom
S-P Veterinary Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL71TW Reino Unido
EU/ 2/ 00/ 028/ 002-008
EU/ 2/ 00/ 028/ 002-008
13 March 2001
13 de Marzo de 2001
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu.
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu.
S-P Veterinary Ltd Breakspear Road South Harefield Uxbridge UB9 6LS United Kingdom
S-P Veterinary Ltd Breakspear Road South Harefield Uxbridge UB9 6LS Reino Unido
{50 mg oral lyophilisate}
{50 mg liofilizado oral}
Zubrin 50 mg oral lyophilisates for dogs
Zubrin 50 mg liofilizados orales para perros
10 oral lyophilisates (EU/ 2/ 00/ 028/ 002) 30 oral lyophilisates (EU/ 2/ 00/ 028/ 003)
10 liofilizados orales (EU/ 2/ 00/ 028/ 002) 30 liofilizados orales (EU/ 2/ 00/ 028/ 003)
10 mg/ kg of body weight once daily.
10 mg/ kg de peso vivo una vez al día.
After a treatment period of 7-10 days, the condition of the dog should be re-evaluated in order to establish the need for continuation of treatment.
Después de un período de tratamiento de 7-10 días, se debe volver a evaluar el estado general del perro con el fin de determinar la necesidad de continuar el tratameinto.
Ensure hands are dry to prevent the oral lyophilisate from sticking to fingers
Asegúrese de que las manos están secas para prevenir que el liofilizado oral se pegue a los dedos.
Keep out of the reach and sight of children
Manténgase fuera del alcance y la vista de los niños
S-P Veterinary Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW United Kingdom
S-P Veterinary Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Reino Unido
{100 mg oral lyophilisate}
{100 mg liofilizado oral}
Zubrin 100 mg oral lyophilisates for dogs
Zubrin 100 mg liofilizados orales para perros
100 mg / oral lyophilisate
100 mg / liofilizado oral
10 oral lyophilisates (EU/ 2/ 00/ 028/ 004) 30 oral lyophilisates (EU/ 2/ 00/ 028/ 005)
10 liofilizados orales (EU/ 2/ 00/ 028/ 004) 30 liofilizados orales (EU/ 2/ 00/ 028/ 005)
{200 mg oral lyophilisate}
{200 mg liofilizado oral}
Zubrin 200 mg oral lyophilisates for dogs
Zubrin 200 mg liofilizados orales para perros
200 mg / oral lyophilisate
200 mg / liofilizado oral
10 oral lyophilisates (EU/ 2/ 00/ 028/ 006) 30 oral lyophilisates (EU/ 2/ 00/ 028/ 007) 60 oral lyophilisates (EU/ 2/ 00/ 028/ 008)
10 liofilizados orales (EU/ 2/ 00/ 028/ 006) 30 liofilizados orales (EU/ 2/ 00/ 028/ 007) 60 liofilizados orales (EU/ 2/ 00/ 028/ 008)
For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription
Únicamente para uso veterinario - medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
15 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTER
NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE
Zubrin 50 mg oral lyophilisates for dogs Zubrin 100 mg oral lyophilisates for dogs Zubrin 200 mg oral lyophilisates for dogs Tepoxalin
Zubrin 50 mg liofilizados orales para perros Zubrin 100 mg liofilizados orales para perros Zubrin 200 mg liofilizados orales para perros Tepoxalin
17 PACKAGE LEAFLET
PROSPECTO
Zubrin oral lyophilisates for dogs
Zubrin liofilizados orales para perros
Manufacturer for the Batch Release:
Fabricante: que libera el lote:
Do not use if your dog • is pregnant or lactating or in bitches intended for breeding • has cardiac or hepatic disease • has had gastrointestinal ulceration or bleeding • is hypersensitive to the product • is dehydrated, hypovolaemic or hypotensive, as there is an increased risk of renal toxicity.
está gestante o en lactación, o en perras destinadas a la cría tiene enfermedades cardiacas o hepáticas ha tenido ulceración gastrointestinal, o sangrado es hipersensible al producto está deshidratado, hipovolémico o hipotenso, puesto que existe un riesgo aumentado de toxicidad renal.
Typical undesirable side-effects associated with NSAIDs are vomiting, soft faeces/ diarrhoea, blood in faeces, reduced appetite and lethargy.
Los efectos colaterales adversos típicos asociados con AINEs (antiinflamatorios no esteroideos) son: vómitos, heces blandas/diarrea, sangre en heces, apetito reducido y letargia.
During clinical trial testing of the product, the incidence of gastrointestinal reactions (diarrhoea/ vomiting) occurred in 1 out of 10 animals.
Durante las pruebas clínicas de ensayo del producto, la incidencia de reacciones gastrointestinales (diarrea/vómitos) fue de 1 de cada 10 animales.
If you notice any other side effects, please inform your veterinary surgeon.
Si usted nota cualquier otro efecto adverso, por favor informe a su veterinario clínico.
10 mg/ kg once daily.
10 mg/kg una vez al día.
Ensure hands are dry to prevent the oral lyophilisate from sticking to fingers.
Asegúrese de que las manos están secas para prevenir que el liofilizado oral se pegue a los dedos.
Tepoxalin is not water- soluble and becomes very sticky upon wetting.
El tepoxalin no es soluble en agua y se hace muy pegajoso cuando se moja.
Do not use after the expiry date, which is stated on the blister.
No usar después de la fecha de caducidad que figura en el blister.
Special care should be taken when treating dogs with marked renal insufficiency Tepoxalin must not be administered in conjunction with other NSAIDs or glucocorticosteroids, diuretics or anticoagulants.
El tepoxalin no debe administrarse junto con otros AINEs (antiinflamatorios no esteroideos) glucocorticoides, diuréticos, o anticoagulantes.
19 If side effects occur, treatment should be discontinued and the advice of a veterinary surgeon should be sought.
Si aparecen efectos colaterales, el tratamiento debe discontinuarse y se debe solicitar el consejo de un veterinario clínico.
January 2008
01/2008
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu.
België/ Belgique/ Belgien Rue de Stalle/ Stallestraat 73 BE-1180 Bruxelles/ Brussel/ Brüssel +32-2-370-94-01
België/Belgique/Belgien Rue de Stalle/Stallestraat 73 BE-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel +32-2-370-94-01
Luxembourg/ Luxemburg Rue de Stalle 73 BE-1180 Bruxelles/ Brüssel Belgique/ Belgien +32-2-370-94-01
Luxembourg/Luxemburg Rue de Stalle 73 BE-1180 Bruxelles/Brüssel Belgique/Belgien +32-2-370-94-01
Č eská republika Na Př íkopě 25 Praha 1 CZ-110 00 +420-221 771 250
Česká republika Na Příkopě 25 Praha 1 CZ-110 00 +420-221 771 250
Danmark Lautrupbjerg 2 2750 Ballerup Denmark +45-44-39-50-00
21 Danmark Lautrupbjerg 2 2750 Ballerup Denmark +45-44-39-50-00
20 Eesti Norge ZooVetVaru Pärnasalu 31, EE-76505 Saue +372 6 709 006
Eesti Norge ZooVetVaru Pärnasalu 31, EE-76505 Saue +372 6 709 006
Ελλάδα Αγίου ∆η µητρίου 63 EL-174 55 Άλι µος Αθήνα +30-210-9897-300
Ελλάδα Αγίου ∆ηµητρίου 63 EL-174 55 Άλιµος Αθήνα +30-210-9897-300
Österreich Thomas-Dehler-Str.
Österreich Thomas-Dehler-Str.
Portugal Rua Agualva dos Açores, n. º 16 PT-2735 - 557 Agualva-Cacém (+351) 214 339 300
Portugal Rua Agualva dos Açores, n.º 16 PT-2735 - 557 Agualva-Cacém (+351) 214 339 300
Slovenija Kemofarmacija d. d.
Slovenija Kemofarmacija d.d.
Suomi/ Finland Galena Oy PL/ PB 1450 FI-70501 Kuopio +358-17 288 1250
Suomi/Finland Galena Oy PL/PB 1450 FI-70501 Kuopio +358-17 288 1250
Κύπρος Cycon Chemicals Ltd.
22 Κύπρος Cycon Chemicals Ltd.
Προ µηθέως 5 CY-27417 Λευκωσία +357 22 675600
Προµηθέως 5 CY-27417 Λευκωσία +357 22 675600
21 Latvija Veta Bauskas iela 58, LV-1004 Riga +371 7 610 001
Latvija Veta Bauskas iela 58, LV-1004 Riga +371 7 610 001
258 LT-48452 Kaunas +370 37 323 144
258 LT-48452 Kaunas +370 37 3 23 144