qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
- 65 kg to 85 kg, the usual dose is 2 capsules in the morning and 3 capsules in the evening (total
- de 65 kg a 85 kg, la dosis usual es 2 cápsulas por la mañana y 3 cápsulas por la noche (total
of 1,000 mg each day);
1.000 mg diarios);
- 86 kg to 105 kg, the usual dose is 3 capsules in the morning and 3 capsules in the evening (total
- de 86 kg a 105 kg, la dosis usual es 3 cápsulas por la mañana y 3 cápsulas por la noche (total
of 1,200 mg each day);
1.200 mg diarios);
- more than 105 kg, the usual dose is 3 capsules in the morning and 4 capsules in the evening
- más de 105 kg, la dosis usual es 3 cápsulas por la mañana y 4 cápsulas por la noche (total
(total of 1,400 mg each day).
1.400 mg diarios).
Children or adolescents who weigh
Niños y adolescentes que pesan
- 47 to 49 kg, the usual dose is 1 capsule in the morning and 2 capsules in the evening (total of
- de 47 a 49 kg, la dosis usual es 1 cápsula por la mañana y 2 cápsulas por la noche (total 600 mg
600 mg each day);
diarios);
- 50 to 65 kg, the usual dose is 2 capsules in the morning and 2 capsules in the evening (total of
- de 50 a 65 kg, la dosis usual es 2 cápsulas por la mañana y 2 cápsulas por la noche (total 800 mg
800 mg each day);
diarios);
- more than 65 kg: see adult dose.
- más de 65 kg: ver dosis de adulto.
Take your prescribed dose by mouth with water and during your meal.
Tome la dosis que se le haya prescrito por vía oral, con agua y durante las comidas.
Do not chew the capsules.
No mastique las cápsulas.
For children or adolescents who cannot swallow a capsule, an oral solution of ribavirin is available.
Para niños o adolescentes que no pueden tragar una cápsula, está disponible una solución oral de ribavirina.
Rebetol is used in combination with peginterferon alfa-2b (adults) or interferon alfa-2b (adults, children and adolescents).
Rebetol se utiliza junto con peginterferón alfa-2b (adultos) o interferón alfa-2b (adultos, niños y adolescentes).
For complete information be sure to read the “How to take” section of the Package Leaflet for peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b.
Para obtener una información completa, lea la sección “Cómo usar” del Prospecto de peginterferón alfa-2b o interferón alfa-2b.
Peginterferon alfa-2b:
Peginterferón alfa-2b:
The usual dose is 1.5 microgram/kg once a week, injected subcutaneously (under the skin).
La dosis habitual es de 1,5 microgramos/kg una vez a la semana, inyectada subcutáneamente (debajo de la piel).
In terferon alfa-2b for subcutaneous use:
Interferón alfa-2b por vía subcutánea:
The usual dose in adults is 3 million International Units (IU) three times a week, every other day, injected subcutaneously (under the skin).
La dosis usual en adultos es 3 millones de Unidades Internacionales (UI) tres veces por semana, en días alternos, en inyección subcutánea (debajo de la piel).
In children and adolescents, the usual dose is 3 million IU/m2 three times a week, every other day, injected subcutaneously (under the skin).
En niños y adolescentes, la dosis usual es 3 millones de UI/m2 tres veces a la semana, en días alternos, inyectados por vía subcutánea (bajo la piel).
One dose of interferon alfa-2b is given on each scheduled day.
58 Se administra una dosis de interferón alfa-2b en cada día programado.
It is given three times a week, every other day; for example, on Monday, Wednesday and Friday.
Se administra tres veces por semana, en días alternos; por ejemplo, lunes, miércoles y viernes.
Interferons may cause unusual tiredness; if you are injecting this medicine yourself, use it at bedtime.
Los interferones pueden provocar un cansancio mayor de lo normal; si se inyecta usted mismo el medicamento, hágalo en el momento de acostarse.
Rebetol in combination therapy with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b is administered for 3 to 6 months, and sometimes for one year depending on your physician’s judgement.
Rebetol en terapia de combinación con peginterferón alfa-2b o interferón alfa-2b se administra durante 3 a 6 meses, y a veces durante un año dependiendo de la opinión de su médico.
For HCV/HIV co- infected patients, the duration of treatment of Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b is 48 weeks.
En pacientes coinfectados con VHC/VIH, la duración del tratamiento de Rebetol en combinación con peginterferón alfa-2b es de 48 semanas.
55 Always take Rebetol exactly as your doctor has told you.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Rebetol de su médico.
Do not take more than the recommended dosage and take the medicine for as long as prescribed.
No tome una dosis por encima de la recomendada y tome el medicamento durante el plazo que se le haya prescrito.
If you take more Rebetol th an you should Tell your doctor or pharmacist as soon as possible.
Si toma más Rebetol del que debiera Comuníqueselo a su médico o farmacéutico lo antes posible.
If you forget to take Rebetol Take the missed dose as soon as possible during the same day.
Si olvidó tomar Rebetol Tome la dosis omitida tan pronto como sea posible en el mismo día.
If an entire day has gone by, check with your doctor.
Si ha pasado un día entero, consulte con su médico.
Also, be sure to read the “Possible side effects” section of the Package Leaflet for peginterferon alfa- 2b or interferon alfa-2b.
Lea también la sección “Posibles efectos adversos” del Prospecto de peginterferón alfa-2b o interferón alfa-2b.
Like all medicines, Rebetol used in combination with an alpha interferon product can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Rebetol utilizado junto con un interferón alfa puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Although not all of these unwanted effects may occur, they may need medical attention if they do occur.
Aunque no se van a producir todos los efectos secundarios que a continuación se señalan, algunos de ellos podrían precisar atención médica si se presentan.
Some people get depressed when taking Rebetol in combination treatment with an interferon, and in some cases people had suicidal thoughts or aggressive behaviour (sometimes directed against others).
Algunas personas se deprimen cuando toman Rebetol junto con un interferón, y en algunos casos, algunas personas tienen pensamientos suicidas o comportamiento agresivo (a veces hacia otras personas).
Children are particularly prone to develop depression when being treated with Rebetol and interferon alpha.
Uso en niños: los niños son particularmente propensos a desarrollar depresión cuando son tratados con Rebetol e interferón alfa.
Immediately contact the doctor or seek emergency treatment if they display any unusual behavioural symptoms, feel depressed, or feel they want to harm themselves or others.
Contacte inmediatamente con el médico o busque tratamiento de urgencia si muestran cualquier síntoma de comportamiento inusual, se sienten deprimidos, o sienten deseos de autolesionarse o de dañar a los demás.
Check with your doctor immediately if any of the following side effects occur during treatment with Rebetol in combination with an alpha interferon product: chest pain or persistent cough; changes in the way your heart beats; confusion, feeling depressed; suicidal thoughts or aggressive behaviour, attempt suicide, feelings of numbness or tingling, trouble sleeping, thinking or concentrating; severe stomach pain; black or tar-like stools; blood in stool or urine; severe bleeding from your nose; fever or chills beginning after a few weeks of treatment; lower back or side pain; painful or difficult urination; problems with your eyesight or hearing, severe skin rash or redness.
Consulte a su médico inmediatamente si presenta alguno de los siguientes efectos adversos durante el tratamiento con Rebetol y un producto con interferón alfa: dolor de pecho o tos persistente; cambios en el ritmo cardíaco; confusión, sensación de depresión; pensamientos suicidas o comportamiento agresivo, intento de suicidio, sensaciones de entumecimiento u hormigueo, trastornos del sueño, de la capacidad de pensar o de la concentración; dolor fuerte de estómago; heces negras o alquitranadas; sangre en heces o en orina; hemorragia grave de nariz; aparición de fiebre o escalofríos tras unas semanas de tratamiento; dolor en la parte baja de la espalda o dolor de costado; dolor o dificultad al orinar; trastornos visuales o de la audición, erupción cutánea grave o enrojecimiento.
The following side effects have occurred with the combination of Rebetol capsules and an alpha interferon product in adults:
Los siguientes efectos adversos se han producido con la combinación de Rebetol cápsulas y un producto con interferón alfaen adultos:
Very commonly reported side effects (at least 1 in every 10 patients): irritation or redness at the site of injection, headache, tired feeling, shaking chills, fever, flu-like symptoms, cough, weakness, loss of weight, dizziness, nausea, loss of appetite, diarrhoea, stomach pain, vomiting, dry mouth, muscle aches, pain in joints and muscles, feeling depressed or irritable, trouble falling asleep or staying asleep, feeling anxious or nervous, difficulty concentrating, mood swings, virus infection, hair loss, itching, dry skin, rash, pharyngitis (sore throat), shortness of breath, and decreases in the number of red blood cells or certain white blood cells called neutrophils that fight infection.
59 Efectos adversos comunicados muy frecuentemente (al menos 1 de cada 10 pacientes): irritación o enrojecimiento en el punto de inyección, dolor de cabeza, sensación de cansancio, escalofríos violentos, fiebre, síntomas de gripe, tos, debilidad, pérdida de peso, mareo, náuseas, pérdida de apetito, diarrea, dolor de estómago, vómitos, sequedad de boca, dolor muscular, dolor en articulaciones y músculos, sensación de depresión o irritación, incapacidad para dormir o permanecer dormido, sensación de ansiedad o nerviosismo, dificultad para concentrarse, cambios de humor, infección por virus, caída del cabello, picor, piel seca, erupción cutánea, faringitis (dolor de garganta), dificultad para respirar y reducción del número de glóbulos rojos o de ciertos glóbulos blancos llamados neutrófilos que combaten las infecciones.
The following side effects have occurred with the combination of Rebetol and interferon alfa-2b in children and adolescents:
Los siguientes efectos adversos se han producido con la combinación de Rebetol e interferón alfa-2b en niños y adolescentes:
Very commonly reported side effects (at least 1 in every 10 patients): irritation or redness at the site of injection, headache, tired feeling, shaking chills, fever, flu-like symptoms, dizziness, nausea, loss of appetite, diarrhoea, stomach pain, vomiting, muscle aches, pain in joints and muscles, feeling depressed or irritable, trouble falling asleep or staying asleep, mood swings, virus infection, hair loss, rash, pharyngitis (sore throat), decreases in the number of red blood cells or certain white blood cells called neutrophils that fight infection, change in thyroid gland activity (which may make you feel tired or, less commonly, energetic), feeling unwell, and decrease in their rate of growth (height and weight).
Efectos adversos comunicados muy frecuentemente (al menos 1 de cada 10 pacientes): irritación o enrojecimiento en el punto de inyección, dolor de cabeza, sensación de cansancio, escalofríos violentos, fiebre, síntomas de gripe, mareos, náuseas, pérdida de apetito, diarrea, dolor de estómago, vómitos, dolores musculares, dolor en las articulaciones y en los músculos, sensación de depresión o de irritabilidad, problemas para dormir o para permanecer dormido, cambios de humor, infección vírica, caída del pelo, erupción cutánea, faringitis (dolor de garganta), reducción del número de glóbulos rojos o de ciertos glóbulos blancos llamados neutrófilos que combaten las infecciones, cambio en la actividad de la glándula tiroidea (que puede hacerle sentir cansado o, menos frecuentemente, enérgico), sensación de malestar y disminución en la tasa de crecimiento (altura y peso).
The attempt to harm yourself has also been reported in adults, children, and adolescents.
El intento de autolesión también se ha comunicado en adultos, niños y adolescentes.
Rebetol in combination with alpha interferon product may also cause:
Rebetol en combinación con un producto con interferón alfa también puede producir:
57 Aplastic anaemia, pure red cell aplasia (a condition where the body stopped or reduced the production of red blood cells); this causes severe anaemia, symptoms of which would include unusual tiredness and a lack of energy, seizure (convulsions), inflammation of the pancreas, severe rashes which may be associated with blisters in the mouth, nose, eyes and other mucosal membranes (erythema multiforme, Stevens Johnson syndrome), toxic epidermal necrolysis (blistering and peeling of the top layer of skin), and delusions.
Anemia aplásica, aplasia de la serie roja (que es una enfermedad en la que el cuerpo interrumpe o disminuye la producción de glóbulos rojos lo cual produce anemia grave, cuyos síntomas incluyen cansancio inusual y falta de energía), crisis convulsivas (convulsiones), inflamación del páncreas, erupciones cutáneas graves que pueden estar asociadas con aparición de ampollas en la boca, nariz, ojos y otras membranas mucosas (eritema multiforme, síndrome de Stevens Johnson), necrolisis epidérmica tóxica (aparición de ampollas y descamación de la capa superior de la piel) y delirios.
Intense pain in an appendage, loss of range of motion, stiffness, abnormal thoughts, hearing or seeing images that are not present, altered mental status, disorientation, leg or thigh pain, constant cough, trouble having bowel movement or painful bowel movement, bruises, heartburn, enlarged abdominal area, acute hypersensitivity reactions including urticaria (hives), angioedema (swelling of the hands, feet, ankles, face, lips, mouth, or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing), bronchoconstriction and anaphylaxis (a severe, whole-body allergic reaction) have been reported.
Se han observado: dolor intenso en una extremidad, pérdida del grado de movilidad, rigidez, pensamientos anormales, oir o ver imágenes que no están presentes, estado mental alterado, desorientación, dolor en pierna o muslo, tos constante, defecación difícil o dolorosa, moretones, acidez de estómago, dilatación del área abdominal, reacciones de hipersensibilidad aguda como picores (urticaria), angioedema (hinchazón de manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta que puede causar dificultad al tragar o respirar), broncoconstricción y anafilaxis (reacción alérgica grave de todo el cuerpo).
Additionally, Vogt-Koyanagi-Harada syndrome (an autoimmune inflammatory disorder affecting the eyes, skin and the membranes of the ears, brain and spinal cord) has been reported.
Además se han observado casos de síndrome de Vogt-Koyanagi-Harada (enfermedad inflamatoria autoinmune que afecta a los ojos, la piel y las membranas de las oidos, cerebro y médula espinal).
Sarcoidosis, (a disease characterised by persistent fever, weight loss, joint pain and swelling, skin lesions and swollen glands) has been reported.
Se ha observado sarcoidosis, (enfermedad caracterizada por fiebre persistente, pérdida de peso, dolor e hinchazón en articulaciones, lesiones en piel y nódulos hinchados).
Cases of stroke (cerebrovascular events) have been reported.
Se han observado casos de derrame cerebral (accidente cerebrovascular).
Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b may also cause: loss of use, drooping or loss of power of facial muscles, loss of feeling sensation, loss of consciousness, loss of vision, difficulty breathing, changes in the way your heart beats, chest pain, pain down left arm, jaw pain, dark, cloudy or abnormally coloured urine.
Rebetol en combinación con peginterferón alfa-2b o interferón alfa- 2b también puede causar: parálisis, reducción o pérdida de fuerza de los músculos de la cara, pérdida de sensibilidad, pérdida de conocimiento, pérdida de visión, dificultad en la respiración, cambios en sus latidos del corazón, dolor en el pecho, dolor debajo del brazo izquierdo, dolor en la mandíbula, orina oscura, turbia o de un color extraño.
You or your caregiver should call your doctor immediately if you have any of these symptoms.
Usted o la persona que lo cuide deben llamar a su médico inmediatamente si padece alguno de estos síntomas.
Diabetes and pneumonia have been reported rarely.
Se han observado raramente casos de diabetes y neumonía.
Suicide has been reported very rarely.
Muy raramente se han observado casos de suicidio.
If you are receiving HAART, the addition of Rebetol and peginterferon alfa-2b may increase your risk of lactic acidosis, liver failure, and development of blood abnormalities (reduction in number of red blood cells which carry oxygen, certain white blood cells that fight infection, and blood clotting cells called platelets).
61 Si está recibiendo TARGA (terapia antirretroviral de gran actividad), la administración añadida de Rebetol y peginterferón alfa-2b puede aumentar el riesgo de acidosis láctica, fallo hepático y desarrollo de alteraciones de la sangre (reducción del número de glóbulos rojos que transportan oxígeno, de ciertos glóbulos blancos que combaten las infecciones y de células sanguíneas para la coagulación llamadas plaquetas).
Oral candidiasis (oral thrush), defective metabolism of fat, CD4 lymphocytes decreased, appetite decreased, back pain, hepatitis, limb pain and various laboratory blood values abnormalities.
Los siguientes efectos adversos (no mencionados anteriormente) se han producido con la administración de Rebetol cápsulas en combinación con peginterferón alfa-2b (adultos) en pacientes coinfectados con VHC/VIH que recibían TARGA (terapia antirretroviral de gran actividad): candidiasis oral (aftas en la boca), metabolismo deficiente de las grasas, disminución de los linfocitos CD4, pérdida de apetito, dolor de espalda, hepatitis, dolor en las extremidades y obtención de valores sanguíneos anormales en los análisis de laboratorio.
HOW TO STORE REBETOL
CONSERVACIÓN DE REBETOL
Do not use Rebetol after the expiry date which is stated on the carton.
No utilice Rebetol después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
Do not use Rebetol without advice of your doctor or pharmacist if you notice any change in the appearance of the capsules.
No utilice Rebetol sin consultarlo antes con su médico o farmacéutico si usted observa algún cambio en el aspecto de las cápsulas.
What Rebetol contains
Composición de Rebetol
- The active substance is ribavirin 200 mg.
- El principio activo es ribavirina 200 mg.
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, croscarmellose
- Los demás componentes son celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, croscarmelosa
sodium, magnesium stearate.
sódica y estearato de magnesio.
The capsule shell contains gelatine, titanium dioxide.
El cuerpo de la cápsula contiene gelatina y dióxido de titanio.
The capsule shell imprint contains shellac, propylene glycol, ammonium hydroxide, colouring agent (E 132).
La impresión del cuerpo de la cápsula contiene goma laca, propilenglicol, hidróxido de amonio y agente colorante (E 132).
What Rebetol looks like and contents of the pack
Aspecto del producto y contenido del envase
Rebetol is a white, opaque, hard capsule imprinted with blue ink.
Rebetol es una cápsula dura blanca, opaca, impresa con tinta azul.
Rebetol is available in different pack sizes containing 84, 112, 140 or 168 capsules of 200 mg to be swallowed.
Rebetol se encuentra disponible en diferentes presentaciones de 84, 112, 140 ó 168 cápsulas de 200 mg, que deben tragarse.
Your physician will prescribe the pack size which is best for you.
Su médico le prescribirá la presentación que es mejor para usted.
SP N.V.
SP Labo N.V.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
62 Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
59 Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος Tηλ.: + 30-210 98 97 300
Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος Tηλ: + 30-210 98 97 300
8, sector 1 RO-013682 Bucureşti Tel. + 40 21 233 35 30
8, sector 1 RO-013682 Bucureşti Tel: + 40 21 233 35 30
Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636
63 Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636
60 PACKAGE LEAFLET:
64 PROSPECTO:
This Package Leaflet contains information for the patient child or adolescent, 3 through 17 years of age, or for his or her parent or caregiver.
Este prospecto contiene información para el niño o adolescente, de 3 a 17 años de edad, o para sus padres, o para su cuidador.
Combining Rebetol and interferon alfa-2b has been shown to be a more effective treatment for hepatitis C virus infection than interferon alfa-2b alone.
Combinando Rebetol e interferón alfa-2b, se ha demostrado que es un tratamiento frente a la infección por el virus de la hepatitis C más eficaz que el interferón alfa-2b solo.
In children 3 years of age and older who have previously untreated chronic hepatitis C, Rebetol is used in combination with interferon alfa-2b for injection.
Rebetol se utiliza en combinación con interferón alfa-2b para inyección, en niños de edad igual o superior a 3 años que no han sido tratados previamente de hepatitis C crónica.
Rebetol must not be used alone.
Rebetol no debe usarse solo.
Rebetol 40 mg/ml oral solution is intended for use in children.
Rebetol 40 mg/ml solución oral está destinado para uso en niños.
- You or the child you are caring for may need to have kidney tests before starting treatment,
- Vd. o el niño que está cuidando pueden necesitar la práctica de un examen renal antes de
especially if there are problems with the kidneys.
empezar el tratamiento, en especial si tiene problemas de riñón.
- Rebetol is not recommended for use in patients under 3 years of age.
- No se recomienda el empleo de Rebetol en pacientes menores de 3 años de edad.
- Tell your doctor if you (or the child you are caring for) have or have had any serious illness.
(o el niño que está cuidando) presenta o ha presentado alguna
Perhaps Rebetol treatment will not be suitable for you.
Es posible que el tratamiento con Rebetol no sea adecuado para usted.
- Tell your doctor if you (or the child you are caring for) ever had a heart attack or a heart
(o el niño que está cuidando) ha padecido en algún momento un
problem, severe liver diseases excluding chronic hepatitis C, thyroid problems; if you (or the child you are caring for) have ever been treated for depression or any other psychiatric disorder, confusion, unconsciousness, or have had thoughts of suicide or have attempted suicide.
(o el niño que está cuidando) alguna vez ha sido tratado por depresión o cualquier otro trastorno psiquiátrico, confusión, pérdida de consciencia, o si ha tenido pensamientos suicidas o ha intentado suicidarse.
Be sure to read the Package Leaflet for interferon alfa -2b before you begin treatment with Rebetol and interferon alfa-2b.
Asegúrese de leer el Prospecto del interferón alfa -2b ant es de empezar el tratamiento con Rebetol e interferón alfa-2b.
Do not take Rebetol if you or the child you are caring for
65 No tome Rebetol si Vd. o el niño que está cuidando
- are allergic (hypersensitive) to ribavirin or any of the other ingredients of Rebetol.
- es alérgico (hipersensible) a la ribavirina o a cualquiera de los demás componentes de Rebetol.
- are pregnant or planning to become pregnant.
- está embarazada o planea quedarse embarazada.
Rebetol can cause harm to the unborn child if a
Rebetol puede causar daño al feto si una mujer
pregnant woman takes Rebetol herself during pregnancy or has unprotected sex (sex without using a condom) with a man who is taking Rebetol.
embarazada toma Rebetol durante el embarazo o practica sexo sin protección (sexo sin utilizar un preservativo) con un hombre que esté tomando Rebetol.
Rebetol can damage the sperm and the embryo (unborn child).
Rebetol puede dañar el esperma y al embrión (feto).
Therefore, if you are a female patient, girl or a woman of childbearing age, it is very important to avoid becoming pregnant during treatment and during the 4 months after treatment.
Por lo tanto, si usted es una mujer en edad fértil, es muy importante que evite quedarse embarazada durante el tratamiento y los 4 meses siguientes al tratamiento.
If you are a male patient, it is very important for your female partner to avoid becoming pregnant during your Rebetol treatment and during the 7 months after treatment (see “Take special care with Rebetol”).
Si usted es un paciente varón, es muy importante para su pareja femenina que evite quedarse embarazada durante su tratamiento con Rebetol y durante los 7 meses después del tratamiento (vea “Tenga especial cuidado con Rebetol”).
- are breast-feeding.
- está en periodo de lactancia.
- had a problem with your heart during the past six months or any previous serious heart
- tuvo algún problema cardíaco durante los seis meses anteriores o cualquier enfermedad cardíaca
condition.
grave previa.
- have severe medic al conditions that leave you very weak, including severe kidney disease.
- tiene problemas médicos graves que le dejen muy debilitado, tales como enfermedad renal
- have a serious problem with your liver other than chronic hepatitis C.
- tiene un problema grave de hígado distinto de la hepatitis C crónica.
- have a blood disorder, including anaemia (low number of red blood cells), thalassemia
- tiene un trastorno sanguíneo, tales como anemia (número bajo de glóbulos rojos), talasemia
(Mediterranean anaemia), sickle -cell anaemia.
(anemia mediterránea), anemia de células falciformes.
- had serious nervous or mental problems, such as severe depression or thoughts of suicide.
- tuvo un trastorno nervioso o mental grave, como una depresión grave o pensamientos de
- have autoimmune hepatitis or any other problem with your immune system; if you are taking
- tiene hepatitis autoinmune o cualquier otro problema con su sistema inmune; si está tomando un
medicine that suppresses your immune system (Your immune system protects you against infection and some diseases).
medicamento que suprima su sistema inmune (su sistema inmune le protege frente a la infección y algunas enfermedades).
Also, be sure to read the “Do not take” section of the Package Leaflet for interferon alfa-2b.
Asimismo, asegúrese de leer la sección “No tome” del Prospecto de interferón alfa-2b.
The use of Rebetol and interferon alfa -2b in children and adolescents with existence of or history of severe psychiatric conditions is contraindicated (see “Do not take Rebetol”). • If you have ever had depression or develop symptoms associated with depression (e.g. feeling of sadness, dejection, etc.) while on treatment with Rebetol (see section 4).
El uso de Rebetol e interferón alfa -2b en niños y adolescentes con presencia o historia de trastornos p siquiátricos grav es está contraindicado (ver “No tome Rebetol”). • si durante el tratamiento con Rebetol alg una vez ha presentado depresión o si desarrolla síntomas asociados con depresión (por ejemplo sensación de tristeza, desánimo, etc.) (ver sección 4).
Rebetol can be very damaging to an unborn baby, thus both female and male patients must take special precautions in their sexual activity if there is any chance for pregnancy to occur:
Rebetol puede ser muy perjudicial para el feto, por lo que tanto los pacientes femeninos como los varones deben tomar precauciones especiales en su actividad sexual si existe alguna posibilidad de que se produzca el embarazo:
- if you are a girl or woman of childbearing age, you must have a negative pregnancy test before
- si es una chica o mujer en edad fértil, debe dar un resultado negativo en un test de embarazo
treatment, each month during treatment, and for the 4 months after treatment is stopped.
antes del tratamiento, cada mes durante el tratamiento y durante los 4 meses siguientes a su suspensión.
- if you are a male who is taking Rebetol, do not have sex with a pregnant girl or woman unless
- si es un hombre que está tomando Rebetol, no practique sexo con una chica o mujer
you use a condom.
embarazada a menos que utilice preservativo.
This will lessen the chance for ribavirin to be left in her body.
Esto disminuirá la posibilidad de que la ribavirina pase a su pareja.
If your female partner is not pregnant now but is of childbearing age, she must be tested for pregnancy each month during treatment and for the 7 months after treatment has stopped.
Si su pareja femenina no está embarazada ahora pero está en edad fértil, se debe realizar cada mes durante el tratamiento una prueba de embarazo y durante los 7 meses siguientes a su suspensión.
Seek medical help immediately if you develop symptoms of a severe allergic reaction (such as difficulty in breathing, wheezing or hives) while taking this treatment.
Solicite atención médica inmediatamente si Vd. desarrolla síntomas de reacción alérgica severa (como dificultad respiratoria, ruidos en la respiración o urticaria) mientras sigue este tratamiento.
Standard blood tests will be taken to check your blood, kidney, and liver function.
66 Se le realizarán análisis de sangre convencionales para controlar su sangre, función renal y hepática.
If you have a kidney disease, your doctor should monitor you more carefully for a decrease in red blood cell count.
Si presenta enfermedad del riñon, su médico le debe controlar más cuidadosamente por si se produce una disminución en el número de glóbulos rojos.
Dental and gum disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving Rebetol and interferon alfa-2b combination therapy.
Se han comunicado trastornos en los dientes y en las encías, que pueden llevar a la caída de dientes, en pacientes que recibieron terapia de combinación con Rebetol e interferón alfa-2b.
In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and membranes of the mouth during long-term treatment with the combination of Rebetol and interferon alfa-2b.
Además, la sequedad bucal puede tener un efecto perjudicial sobre los dientes y las mucosas de la boca durante el tratamiento a largo plazo con la combinación de Rebetol e interferón alfa-2b.
You should brush your teeth thoroughly twice daily and have regular
Deberá cepillarse adecuadamente los dientes dos veces al día y hacerse revisiones dentales periódicas.
Also, be sure to read the “Take special care” section of the Package Leaflet for interferon alfa-2b.
Asimismo, asegúrese de leer la sección “Tenga especial cuidado” del Prospecto de interferón alfa-2b.
Also, be sure to read the “Taking other medicines” section of the Package Leaflet for interferon alfa- 2b.
Asimismo, asegúrese de leer la sección “Uso de otros medicamentos” del Prospecto de interferón alfa- 2b.
Taking Rebetol with food and drink Rebetol must be taken with food.
Uso de Rebetol con los alimentos y bebidas Rebetol debe tomarse con alimentos.
Pregnancy and breast-feeding Rebetol must not be used by a girl or woman who is pregnant (see “Take special care with Rebetol”).
Embarazo y lactancia Rebetol no debe ser utilizado por una chica o mujer que esté embarazada (ver “Tenga especial cuidado con Rebetol”).
Rebetol must not be used by a female who is breast-feeding a baby.
Rebetol no debe ser utilizado por las mujeres que estén amamantando a un bebé.
Driving and using machines Rebetol does not affect your ability to drive or use machines; however, interferon alfa-2b may have an effect.
Conducción y uso de máquinas Rebetol no afecta su capacidad de conducir o usar máquinas; sin embargo, el interferón alfa-2b sí puede ejercer efecto al respecto.
Important information about some of the ingredients of Rebetol 40 mg/ml oral solution This medicinal product contains sucrose and sorbitol.
Información importante sobre algunos de los componentes de Rebetol 40 mg/ml solución oral Este medicamento contiene sacarosa y sorbitol.
Your doctor has determined the correct dose of Rebetol for you or the child you are caring for based on body weight.
Su médico ha determinado la dosis correcta de Rebetol para Vd. o para el niño que está cuidando basándose en el peso corporal.
Your doctor may adjust the dose and the length of time to take this treatment according to the response.
Su médico podría ajustarle la dosis y el periodo de tiempo que siga este tratamiento según la respuesta.
Blood tests will be done regularly to help the doctor to know if this treatment is working.
Se practicarán regularmente análisis de sangre convencionales para ayudar al médico a saber si este tratamiento está funcionando.
Depending upon the results of these tests, your doctor may change the dose to be taken.
En función de los resultados de estos análisis, su médico podrá cambiar el número de dosis a tomar.
If severe kidney or liver problems develop, this treatment will be stopped.
Si desarrolla problemas renales o hepáticos graves, este tratamiento se suspenderá.
Rebetol oral solution:
Rebetol solución oral:
If you are giving this medicine to a child, the doctor will tell you how much to give for each dose.
Si está administrando este medicamento a un niño, el médico le dirá cuánto debe darle en cada dosis.
The usual dose, according to how much the patient weighs, is shown in the table below.
La dosis usual, de acuerdo al peso del paciente, se muestra en la siguiente tabla.
63 To use this table, look for the line that shows how much the patient weighs.
Para utilizar esta tabla, mire la línea que muestra cuanto pesa el paciente.
Then read across on the same line to see the how much to measure for the usual morning and evening doses.
Después lea a través de la misma línea para ver cuánto medir para las dosis usuales de mañana y noche.
If your doctor’s instructions are different from the amounts on the table, follow your doctor’s instructions.
Si las instrucciones de su médico son diferentes de las cantidades de la tabla, siga las instrucciones de su médico.
If you have any questions about the dose, ask your doctor.
Si tiene alguna duda sobre la dosis, pregunte a su médico.
Rebetol oral solution Usual Dosage in Children If the patient weighs Measure and give this dose
Rebetol solución oral Dosis Usual en Niños
this many kg 10-12 13-14 15-17 18-20 21-22 23-25 26-28 29-31 32-33 34-36 37-39 40-41 42-44 45-47
10-1 2 13-14 15-17 18-20 21-22 23-25 26-28 29-31 32-33 34-36 37-39 40-41 42-44 45-47
The plastic oral dosing syringe consists of two parts, an opaque barrel, and a white plunger rod that fits into the barrel.
La jeringa de plástico para uso oral consta de dos partes, un cuerpo opaco, y un émbolo blanco que encaja en el cuerpo.
The rod is marked with 0.5 ml markings starting at 1.5 ml (at the very top of the rod) and ending at 10 ml.
El émbolo está marcado con marcas de 0,5 ml que empiezan en 1,5 ml (en la parte de arriba del émbolo) y terminan en 10 ml.
You can measure the dose with the oral dosing syringe provided
Puede medir la dosis con la jeringa para uso oral que se proporciona, según las siguientes instrucciones.
Insert the assembled dosing syringe into the bottle of Rebetol oral solution.
Inserte la jeringa dosificadora encajada en el frasco de Rebetol solución oral.
While keeping the tip in the liquid, pull the rod out.
68 Mientras mantiene la punta en el líquido, tire del émbolo hacia fuera.
As the solution fills the syringe, you will see the numbers on the rod go up, such as 1.5 ml, 2.0 ml, 2.5 ml, etc.
Cuando la solución llene la jeringa, verá subir los números en el émbolo, esto es 1,5 ml, 2,0 ml, 2,5 ml, etc.
Pull the rod out until you can read the correct number of ml for the dose you are measuring.
Tire del émbolo hacia fuera hasta que pueda leer el número correcto de ml de dosis que está midiendo.
Take the oral syringe out of the bottle and check to see that the correct amount appears in the bottom of the syringe.
Saque la jeringa para uso oral fuera del frasco y compruebe que ve que aparece la cantidad correcta en la parte más baja de la jeringa.
If you have too much or too little, try again until you have the correct amount.
Si contiene demasiado o demasiado poco, inténtelo de nuevo hasta que tenga la cantidad correcta.
64 Hold the syringe to your mouth and release the dose into your mouth (or the mouth of the patient you are caring for) by pushing in the rod.
Mantenga la jeringa en la boca y libere la dosis dentro de su boca (o en la boca del paciente que está cuidando) empujando el émbolo.
Swallow the dose.
Trague la dosis.
Try not to let the oral syringe touch the inside of the mouth.
Intente que la jeringa para uso oral no toque el interior de la boca.
If it does, rinse it with water before inserting it in the bottle again.
Si esto ocurre, aclárela con agua antes de insertarla de nuevo en el frasco.
The syringe should be rinsed with water after each use to avoid stickiness.
La jeringa deberá aclararse con agua después de cada uso para evitar que quede pegajosa.
Take or give the prescribed dose by mouth in the morning and evening, with a meal.
Tome o administre por la boca la dosis prescrita por la mañana y por la noche, con una comida.
Rebetol oral solution is used in combination with interferon alfa-2b for injection.
Rebetol solución oral se utiliza en combinación con interferón alfa-2b para inyección.
For complete information be sure to read the “How to take” section of the Package Leaflet for interferon alfa-2b.
Para obtener una información completa, asegúrese de leer la sección “Cómo usar” del Prospecto de interferón alfa- 2b.
Interferon alfa-2b for subcutaneous use:
Interferón alfa-2b por vía subcutánea:
In children and adolescents, the usual dose is 3 million IU/m2 three times a week, every other day, injected subcutaneously (under the skin).
En niños y adolescentes, la dosis usual es 3 millones de UI/m2 tres veces por semana, en días alternos, en inyección subcutánea (debajo de la piel).
One dose of interferon alfa-2b is given on each scheduled day.
Se administra una dosis de interferón alfa-2b en cada día programado.
Interferons may cause unusual tiredness; if you are injecting this medicine yourself or giving it to a child, use it at bedtime.
Los interferones pueden provocar un cansancio mayor de lo normal; si se inyecta usted mismo el medicamento o se lo administra a un niño, hágalo en el momento de acostarse.
Most patients are treated for 6 to 12 months with the combination of Rebetol and interferon alfa-2b.
La mayoría de los pacientes son tratados durante 6 a 12 meses con la combinación de Rebetol e interferón alfa-2b.
However, at the end of 6 months of treatment, your doctor will decide if the treatment will be continued for the full 12 months.
No obstante, al final de 6 meses de tratamiento, su médico decidirá si el tratamiento continuará durante los 12 meses completos.
Always take Rebetol exactly as your doctor has told you.
69 Siga exactamente las instrucciones de administración de Rebetol de su médico.
Also, be sure to read the “Possible side effects” section of the Package Leaflet for interferon alfa-2b.
También, asegúrese de leer la sección “Posibles efectos adversos” del Prospecto de interferón alfa-2b.
65 Like all medicines, Rebetol used in combination with an alpha interferon product can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Rebetol utilizado en combinación con un interferón alfa puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Although not all of these unwanted effects may occur, they may need medical attention if they do occur.
Aunque no se van a producir todos los efectos secundarios, algunos de ellos podrían precisar atención médica si se presentan.
Use in children:
Uso en niños:
Children are particularly prone to develop depression when being treated with Rebetol and interferon alpha.
Los niños son particularmente propensos a desarrollar depresión cuando son tratados con Rebetol e interferón alfa.
Check with your doctor immediately if any of the following side effects occur during treatment with Rebetol in combination with an alpha interferon product: chest pain or persistent cough; changes in the way your heart beats; confusion, feeling depressed; suicidal thoughts or aggressive behaviour, attempt suicide, feelings of numbness or tingling, trouble sleeping, thinking or concentrating; severe stomach pain; black or tar-like stools; blood in stool or urine; severe bleeding from your nose; fever or chills beginning after a few weeks of treatment; lower back or side pain; painful or difficult urination; problems with your eyesight or hearing, severe skin rash or redness.
Consulte a su médico inmediatamente si presenta alguno de los siguientes efectos adversos durante el tratamiento con Rebetol y un producto con interferón alfa: dolor de pecho o tos persistente; cambios en el ritmo cardíaco; confusión, sensación de depresión; pensamientos suicidas o comportamiento agresivo, intento de suicidio, sensaciones de entumecimiento u hormigueo, trastornos del sueño, de la capacidad de pensar o de la concentración; dolor fuerte de estómago; heces negras o alquitranadas; sangre en heces o en orina; hemorragia grave de nariz; aparición de fiebre o escalofríos tras unas semanas de tratamiento; dolor lumbar bajo o dolor de costado; dolor o dificultad al orinar; trastornos visuales o de la audición, erupción cutánea grave o enrojecimiento.
Very commonly reported side effects (at least 1 in every 10 patients): irritation or redness at the site of injection, headache, tired feeling, shaking chills, fever, flu-like symptoms, dizziness, nausea, loss of appetite, diarrhoea, stomach pain, vomiting, muscle aches, pain in joints and muscles, feeling depressed or irritable, trouble falling asleep or staying asleep, mood swings, virus infection, hair loss, rash, pharyngitis (sore throat), decrease in the number of red blood cells or decrease in certain white blood cells called neutrophils that fight infection, change in thyroid gland activity (which may make you feel tired or, less commonly, energetic), feeling unwell, and decrease in their rate of growth (height and weight).
Efectos adversos comunicados muy frecuentemente (al menos 1 de cada 10 pacientes): irritación o enrojecimiento en el punto de inyección, dolor de cabeza, sensación de cansancio, escalofríos violentos, fiebre, síntomas de gripe, mareos, náuseas, pérdida de apetito, diarrea, dolor de estómago, vómitos, dolores musculares, dolor en las articulaciones y en los músculos, sensación de depresión o de irritabilidad, problemas para dormir o para permanecer dormido, cambios de humor, infección vírica, caída del pelo, erupción cutánea, faringitis (dolor de garganta), reducción del número de glóbulos rojos o de ciertos glóbulos blancos llamados neutrófilos que combaten las infecciones, cambio en la actividad de la glándula tiroidea (que puede hacerle sentir cansado o, menos frecuentemente, enérgico), sensación de malestar y disminución en la tasa de crecimiento (altura y peso).
66 The additional following commonly reported (at least 1 in every 100 patients, but less than 1 in every 10 patients) side effects have occurred with the combination of Rebetol and an alpha interferon product in adults but not in children:
Los siguientes efectos adversos comunicados frecuentemente (al menos 1 de cada 100 pacientes, pero menos de 1 de cada 10 pacientes) se han producido con la combinación de Rebetol y productos con interferón alfa-en adultos, pero no en niños:
rapid heart rate, low or high blood pressure, palpitations (pounding heart beat), puffy or swollen hands and ankles, feeling faint, migraine, tense muscles, arthritis, unsteady when walking, vertigo (spinning feeling), changes in your hearing, ringing in ears, earache, blurred vision, mental disorder, abnormal crying, enlarged liver, jaundice (yellow skin), change in taste, taste loss, dry mouth, bleeding gums, inflamed gums, thirst, intestinal gas (flatus), irritated colon, passing more urine than usual, abnormal urine, painful menstruation, disorder of ovary, breast pain, lack of interest in sex or inability to perform, irritation of prostate gland, sinusitis, nonproductive cough, difficult breathing, abnormal hair texture, psoriasis, cardiac murmur (abnormal heart beat sounds), excess of sugar in the blood, low calcium level in the blood, and water impairment.
aumento del ritmo del corazón, tensión baja o alta, palpitaciones (latidos violentos), manos o tobillos inflamados o hinchados, sensación de desmayo, migraña, contracciones musculares, artritis, inestabilidad al caminar, vértigo (sensación de que todo da vueltas), cambios en la audición, pitido de oídos, dolor de oídos, visión borrosa, trastorno mental, llanto no habitual, inflamación del hígado, ictericia (piel amarillenta), alteración en el gusto, pérdida del gusto, boca seca, encías sangrantes, encías inflamadas, sed, gas intestinal (flato), colon irritado, orinar más de lo habitual, alteración de la orina, menstruación dolorosa, alteración de los ovarios, dolor de mama, pérdida de interés en el sexo o incapacidad para practicarlo, irritación de la glándula prostática, sinusitis, tos no productiva, dificultad al respirar, textura anormal del cabello, psoriasis, soplo cardiaco (sonido anormal del latido cardiaco), exceso de azúcar en sangre, niveles bajos de calcio en sangre y trastorno hídrico.
Rebetol in combination with an alpha interferon product may also cause aplastic anaemia, pure red cell aplasia (a condition where the body stopped or reduced the production of red blood cells); this causes severe anaemia, symptoms of which would include unusual tiredness and a lack of energy, seizure (convulsions), inflammation of the pancreas, severe rashes which may be associated with blisters in the mouth, nose, eyes and other mucosal membranes (erythema multiforme, Stevens Johnson syndrome), and toxic epidermal necrolysis (blistering and peeling of the top layer of skin).
Rebetol en combinación con productos con interferón alfa también puede producir anemia aplásica, aplasia de la serie roja (que es una enfermedad en la que el cuerpo interrumpe o disminuye la producción de glóbulos rojos lo cual produce anemia grave, cuyos síntomas incluyen cansancio inusual y falta de energía), crisis convulsivas (convulsiones), inflamación del páncreas, erupciones cutáneas graves que pueden estar asociadas con aparición de ampollas en la boca, nariz, ojos y otras membranas mucosas (eritema multiforme, síndrome de Stevens Johnson), necrolisis epidérmica tóxica (aparición de ampollas y descamación de la capa superior de la piel).
Intense pain in an appendage, loss of range of motion, stiffness, abnormal thoughts, hearing or seeing images that are not present, altered mental status, disorientation, leg or thigh pain, constant cough, trouble having bowel movement or painful bowel movement, bruises, heartburn, enlarged abdominal area, acute hypersensitivity reactions including urticaria (hives), angioedema (swelling of the hands, feet, ankles, face, lips, mouth, or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing), bronchoconstriction and anaphylaxis (a severe, whole-body allergic reaction) have been reported.
Se han notificado: dolor intenso en una extremidad, pérdida del grado de movilidad, rigidez, pensamientos anormales, oir o ver imágenes que no están presentes, estado mental alterado, desorientación, dolor en pierna o muslo, tos constante, defecación difícil o dolorosa, moretones, acidez de estómago, dilatación del área abdominal, reacciones de hipersensibilidad aguda como picores (urticaria), angioedema (hinchazón
Additionally, Vogt-Koyanagi-Harada syndrome (an autoimmune inflammatory disorder affecting the eyes, skin and the membranes of the ears, brain and spinal cord) has been reported.
Además se ha notificado síndrome de Vogt-Koyanagi-Harada (enfermedad inflamatoria autoinmune que afecta a los ojos, la piel y las membranas de las orejas, cerebro y médula espinal).
Sarcoidosis, (a disease characterised by persistent fever, weight loss, joint pain and swelling, skin lesions and swollen glands) has been reported.
Se ha notificado sarcoidosis, (enfermedad caracterizada por fiebre persistente, pérdida de peso, dolor e hinchazón en articulaciones, lesiones en piel y nódulos hinchados).
Cases of stroke (cerebrovascular events) have been reported.
Se han notificado casos de derrame cerebral (accidente cerebrovascular).