qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Mixtard led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood glucose levels had been controlled to a similar level to that seen with other human insulin.
Mixtard reduce los niveles de HbA1c, lo cual indica que los niveles de glucosa en sangre se controlan de forma similar a la observada con otra insulina humana.
Mixtard was effective for both type 1 and type 2 diabetes.
Mixtard demostró su eficacia para la diabetes tipo 1 y la diabetes tipo 2.
What is the risk associated with Mixtard?
¿Cuáles son los riesgos asociados a Mixtard?
As with all insulins, Mixtard may cause hypoglycaemia (low blood glucose).
Mixtard puede causar hipoglucemia (bajos niveles de glucosa en sangre).
For the full list of all side effects reported with Mixtard, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios constatados con la administración de Mixtard puede verse en el prospecto.
Mixtard should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to insulin human (rDNA) or to any of the other ingredients.
Mixtard no debe utilizarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la insulina humana (ADNr) o a cualquiera de sus otros componentes.
The full list is available in the Package Leaflet.
Las dosis de Mixtard pueden ajustarse cuando se administran con algunos medicamentos que pueden tener efectos sobre los niveles de azúcar en sangre (la lista completa puede consultarse en el Prospecto).
Why has Mixtard been approved?
¿En qué se basa la aprobación de comercialización de Mixtard?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Mixtard’ s benefits are greater than its risks for the treatment of diabetes.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Mixtard son mayores que sus riesgos en el tratamiento de la diabetes.
The Committee recommended that Mixtard be given marketing authorisation.
En consecuencia, recomendó que se aprobase la comercialización de Mixtard.
Other information about Mixtard:
Más información sobre Mixtard:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Mixtard to Novo Nordisk A/ S on 7 October 2002.
La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización de Mixtard válida para toda la Unión Europea, a Novo Nordisk A/ S el 7 de octubre de 2002.
The marketing authorisation was renewed on 7 October 2007.
Dicha autorización de comercialización se renovó el 7 de octubre de 2007
The full EPAR for Mixtard can be found here.
El texto completo del EPAR de Mixtard puede encontrarse aquí.
10ml (1.4 mg/ ml)
10ml. (1.4 mg/ ml)
10 ml (1.4 mg/ ml)
10 ml. (1.4 mg/ ml)
10 ml (3.5 mg/ ml)
10 ml. (3.5 mg/ ml)
3 ml (3.5 mg/ ml)
3 ml. (3.5 mg/ ml)
Subcutaneous use Cartridge (glass)
Cartucho (vidrio)
10 ml (3.5 mg/ ml)
10 ml (3.5 mg/ ml)
Mixtard 30 40 IU/ ml suspension for injection in a vial.
Mixtard 30 40 UI/ ml suspensión inyectable en un vial
Mixtard is a mixture of dissolved insulin and isophane (NPH) insulin.
Mixtard es una mezcla fija de insulina soluble e insulina isofánica (NPH).
Mixtard 30 consists of 30% dissolved insulin and 70% isophane insulin.
Mixtard 30 contiene un 30% de insulina soluble y un 70% de insulina isofánica.
Mixtard is a dual-acting insulin.
Mixtard es una mezcla fija de insulina.
It is biphasic formulation containing both fast-acting and long-acting insulin.
Su formulación bifásica contiene tanto insulina de acción rápida como de acción prolongada.
Mixtard is administered subcutaneously in the thigh or abdominal wall.
Mixtard se administra por vía subcutánea en el muslo o en la pared abdominal.
Mixtard is accompanied by a package leaflet with detailed instruction for use to be followed.
Mixtard se acompaña de un prospecto con instrucciones de uso detalladas.
Changes in strength, brand (manufacturer), type (fast-, dual-, long-acting insulin etc.), origin (animal, human or analogue insulin) and/ or method of manufacture (recombinant DNA versus animal source insulin) may result in a need for a change in dosage.
3 prolongada, etc.), origen (insulina animal, humana o análogo de insulina humana) y/ o método de fabricación (insulina recombinante frente a insulina de origen animal), pueden hacer que sea necesario un cambio en la posología.
If an adjustment is needed when switching the patients to Mixtard, it may occur with the first dose or during the first several weeks or months.
Si es necesario un ajuste en un paciente que cambia a Mixtard, puede llevarse a cabo con la primera dosis o durante las primeras semanas o meses.
On rare occasions, injection site reactions may require discontinuation of Mixtard.
En raras ocasiones, las reacciones en el lugar de inyección pueden requerir la interrupción del tratamiento con Mixtard.
Mixtard contains metacresol, which may cause allergic reactions.
Mixtard contiene metacresol que puede causar reacciones alérgicas.
After delivery, insulin requirements return rapidly to pre-pregnancy values.
4 Después del parto, los requerimientos insulínicos vuelven rápidamente a los valores previos al embarazo.
However, the Mixtard dosage may need to be adjusted.
Sin embargo, puede ser necesario ajustar la dosis de Mixtard.
Frequencies of adverse drug reactions from clinical trials that are considered related to Mixtard are listed below.
Las reacciones adversas a medicamentos notificadas en ensayos clínicos, que se consideran relacionadas con Mixtard se enumeran a continuación según su frecuencia.
General disorders and administration site conditions Uncommon - Injection site reactions Injection site reactions (redness, swelling, itching, pain and haematoma at the injection site) may occur during treatment with insulin.
5 Las reacciones en el lugar de inyección (enrojecimiento, hinchazón, escozor, dolor y hematoma en el lugar de la inyección) pueden ocurrir durante el tratamiento con insulina.
However, hypoglycaemia may develop over sequential stages:
Sin embargo, se puede desarrollar una hipoglucemia en fases secuenciales: • Los episodios hipoglucémicos leves se pueden tratar con administración oral de glucosa o productos de alto contenido en azúcar.
Absorption The absorption profile is due to the product being a mixture of insulin products with fast and protracted absorption respectively.
6 Absorción El perfil de absorción se debe a que el producto es una mezcla de insulinas de absorción rápida y prolongada, respectivamente.
The maximum plasma concentration of the fast-acting insulin is reached within 1.5-2.5 hours after subcutaneous administration.
La concentración plasmática máxima de Mixtard se alcanza de 1,5 a 2,5 horas después de la administración subcutánea.
Do not store them in or too near the freezer section or cooling element.
7 No guardarlos nunca dentro o cerca del congelador ni de elementos refrigerantes de la nevera.
After removing Mixtard vial from the refrigerator it is recommended to allow the vial to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Después de retirar un vial de Mixtard de la nevera, se recomienda dejarlo a temperatura ambiente (no superior a 25º C) antes de resuspender la insulina, según las instrucciones indicadas para el primer uso.
7 Insulin suspensions should not be used if they do not appear uniformly white and cloudy after resuspension.
Las suspensiones de insulina no deben utilizarse si no tienen un aspecto uniformemente lechoso después de resuspenderlas.
EU/ 1/ 02/ 231/ 001-002, 036
EU/ 1/ 02/ 231/ 001-002, 036
Mixtard 30 100 IU/ ml suspension for injection in a vial.
Mixtard 30 100 UI/ ml suspensión inyectable en un vial
Mixtard is administered subcutaneously in the thigh or abdominal wall.
Generalmente Mixtard se administra por vía subcutánea en el muslo o en la pared abdominal.
If an adjustment is needed when switching the patients to Mixtard, it may occur with the first dose or during the first several weeks or months.
Si es necesario un ajuste en un paciente que cambia a Mixtard puede llevarse a cabo con la primera dosis o durante las primeras semanas o meses.
General disorders and administration site conditions Uncommon - Injection site reactions Injection site reactions (redness, swelling, itching, pain and haematoma at the injection site) may occur during treatment with insulin.
12 Las reacciones en el lugar de inyección (enrojecimiento, hinchazón, escozor, dolor y hematoma en el lugar de la inyección) pueden ocurrir durante el tratamiento con insulina.
However, hypoglycaemia may develop over sequential stages:
Sin embargo, se puede desarrollar una hipoglucemia en fases secuenciales: • Los episodios hipoglucémicos leves se pueden tratar con administración oral de glucosa o productos de alto contenido en azucar.
Absorption The absorption profile is due to the product being a mixture of insulin products with fast and protracted absorption respectively.
13 Absorción El perfil de absorción se debe a que el producto es una mezcla de insulinas de absorción rápida y prolongada, respectivamente.
14 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con las normativas locales.
EU/ 1/ 02/ 231/ 003-004, 037
EU/ 1/ 02/ 231/ 003-004, 037
Mixtard 10 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge.
Mixtard 10 Penfill, 100 UI/ ml suspensión inyectable en un cartucho
Mixtard 10 consists of 10% dissolved insulin and 90% isophane insulin.
Mixtard 10 contiene un 10% de insulina soluble y un 90% de insulina isofánica.
The cartridges are designed to be used with Novo Nordisk delivery systems (durable devices for repeated use) and NovoFine needles.
Mixtard se acompaña de un prospecto con instrucciones de uso detalladas.
Mixtard is accompanied by a package leaflet with detailed instruction for use to be followed.
Deben seguirse las instrucciones detalladas que acompañan al sistema de administración.
20 5.3 Preclinical safety data
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
6.6 Special precaustions for disposal and other handling
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Mixtard Penfill is for single person use only.
Mixtard Penfill debe ser utilizado por una sola persona.
21 After removing Mixtard Penfill from the refrigerator it is recommended to allow the Penfill to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Después de retirar Mixtard Penfill de la nevera, se recomienda dejarlo a temperatura ambiente antes de resuspender la insulina, según se indica en las instrucciones para el primer uso.
EU/ 1/ 02/ 231/ 005-007
EU/ 1/ 02/ 231/ 005-007
Mixtard 20 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge.
Mixtard 20 Penfill, 100 UI/ ml suspensión inyectable en un cartucho
Mixtard 20 consists of 20% dissolved insulin and 80% isophane insulin.
Mixtard 20 contiene un 20% de insulina soluble y un 80% de insulina isofánica.
Changes in strength, brand (manufacturer), type (fast-, dual-, long-acting insulin etc.), origin (animal, human or analogue insulin) and/ or method of manufacture (recombinant DNA versus animal source insulin) may result in a need for a change in dosage.
25 prolongada, etc.), origen (insulina animal, humana o análogo de insulina humana) y/ o método de fabricación (insulina recombinante frente a insulina de origen animal), pueden hacer que sea necesario un cambio en la posología.
General disorders and administration site conditions Uncommon - Injection site reactions Injection site reactions (redness, swelling, itching, pain and haematoma at the injection site) may occur during treatment with insulin.
27 Las reacciones en el lugar de inyección (enrojecimiento, hinchazón, escozor, dolor y hematoma en el lugar de la inyección) pueden ocurrir durante el tratamiento con insulina.
Absorption The absorption profile is due to the product being a mixture of insulin products with fast and protracted absorption respectively.
28 Absorción El perfil de absorción se debe a que el producto es una mezcla de insulinas de absorción rápida y prolongada, respectivamente.
28 After removing Mixtard Penfill from the refrigerator it is recommended to allow the Penfill to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Después de retirar Mixtard Penfill de la nevera, se recomienda dejarlo a temperatura ambiente antes de resuspender la insulina, según se indica en las instrucciones para el primer uso.
EU/ 1/ 02/ 231/ 008-010
EU/ 1/ 02/ 231/ 008-010
Mixtard 30 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge.
Mixtard 30 Penfill, 100 UI/ ml suspensión inyectable en un cartucho
Changes in strength, brand (manufacturer), type (fast-, dual-, long-acting insulin etc.), origin (animal, human or analogue insulin) and/ or method of manufacture (recombinant DNA versus animal source insulin) may result in a need for a change in dosage.
33 prolongada, etc.), origen (insulina animal, humana o análogo de insulina humana) y/ o método de fabricación (insulina recombinante frente a insulina de origen animal), pueden hacer que sea necesario un cambio en la posología.
General disorders and administration site conditions Uncommon - Injection site reactions Injection site reactions (redness, swelling, itching, pain and haematoma at the injection site) may occur during treatment with insulin.
35 Las reacciones en el lugar de inyección (enrojecimiento, hinchazón, escozor, dolor y hematoma en el lugar de la inyección) pueden ocurrir durante el tratamiento con insulina.
Absorption The absorption profile is due to the product being a mixture of insulin products with fast and protracted absorption respectively.
36 Absorción El perfil de absorción se debe a que el producto es una mezcla de insulinas de absorción rápida y prolongada, respectivamente.
35 Insulin preparations which have been frozen must not be used.
Los preparados de insulina que se hayan congelado no deben utilizarse.
After removing Mixtard Penfill from the refrigerator it is recommended to allow the Penfill to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Después de retirar Mixtard Penfill de la nevera, se recomienda dejarlo a temperatura ambiente antes de resuspender la insulina, según se indica en las intrucciones para el primer uso.
EU/ 1/ 02/ 231/ 011-013
EU/ 1/ 02/ 231/ 011-013
Mixtard 40 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge.
Mixtard 40 Penfill, 100 UI/ ml suspensión inyectable en un cartucho
Mixtard 40 consists of 40% dissolved insulin and 60% isophane insulin.
Mixtard 40 contiene un 40% de insulina soluble y un 60% de insulina isofánica.
Close blood glucose monitoring is therefore recommended.
En pacientes con diabetes mellitus, un control óptimo de la glucemia retrasa el inicio de las complicaciones tardías de la diabetes. Por lo tanto se recomienda una estricta monitorización de la glucosa sanguínea.
Changes in strength, brand (manufacturer), type (fast-, dual-, long-acting insulin etc.), origin (animal, human or analogue insulin) and/ or method of manufacture (recombinant DNA versus animal source insulin) may result in a need for a change in dosage.
41 prolongada, etc.), origen (insulina animal, humana o análogo de insulina humana) y/ o método de fabricación (insulina recombinante frente a insulina de origen animal), pueden hacer que sea necesario un cambio en la posología.
General disorders and administration site conditions Uncommon - Injection site reactions Injection site reactions (redness, swelling, itching, pain and haematoma at the injection site) may occur during treatment with insulin.
43 Las reacciones en el lugar de inyección (enrojecimiento, hinchazón, escozor, dolor y hematoma en el lugar de la inyección) pueden ocurrir durante el tratamiento con insulina.
Do not store them in or too near the freezer section or cooling element.
45 No guardarlos nunca dentro o cerca del congelador, ni de elementos refrigerantes de la nevera.
After removing Mixtard Penfill from the refrigerator it is recommended to allow the Penfill to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Después de retirar Mixtard Penfill de la nevera, se recomienda dejarlo a temperatura ambiente antes de resuspender la insulina, según se indica en las instrucciones para el primer uso.
EU/ 1/ 02/ 231/ 014-016
EU/ 1/ 02/ 231/ 014-016
Mixtard 50 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge.
Mixtard 50 Penfill, 100 UI/ ml suspensión inyectable en un cartucho
Mixtard 50 consists of 50% dissolved insulin and 50% isophane insulin.
Mixtard 50 contiene un 50% de insulina soluble y un 50% de insulina isofánica.
Dosage adjustment Concomitant illness, especially infections and feverish conditions, usually increases the patient's insulin requirement.
47 Ajustes de dosis Las enfermedades concomitantes, especialmente las infecciones y estados febriles, por regla general aumentan el requerimiento de insulina del paciente.
Changes in strength, brand (manufacturer), type (fast-, dual-, long-acting insulin etc.), origin (animal, human or analogue insulin) and/ or method of manufacture (recombinant DNA versus animal source insulin) may result in a need for a change in dosage.
48 prolongada, etc.), origen (insulina animal, humana o análogo de insulina humana) y/ o método de fabricación (insulina recombinante frente a insulina de origen animal), pueden hacer que sea necesario un cambio en la posología.
After delivery, insulin requirements return rapidly to pre-pregnancy values.
49 Después del parto, los requerimientos insulínicos vuelven rápidamente a los valores previos al embarazo.
General disorders and administration site conditions Uncommon - Injection site reactions Injection site reactions (redness, swelling, itching, pain and haematoma at the injection site) may occur during treatment with insulin.
50 Las reacciones en el lugar de inyección (enrojecimiento, hinchazón y escozor en el lugar de la inyección) pueden ocurrir durante el tratamiento con insulina.
Absorption The absorption profile is due to the product being a mixture of insulin products with fast and protracted absorption respectively.
51 Absorción El perfil de absorción se debe a que el producto es una mezcla de insulinas de absorción rápida y prolongada, respectivamente.
The terminal half-life (t½) is therefore a measure of the absorption rather than of the elimination per se of insulin from plasma (insulin in the blood stream has a t½ of a few minutes).
Por lo tanto representa una medida de la absorción y no de la eliminación per se de la insulina en plasma (la insulina en sangre tiene una t½ de unos poco minutos).
48 5.3 Preclinical safety data
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Before use: store in a refrigerator (2°C - 8°C).
52 Antes del uso: conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
49 After removing Mixtard Penfill from the refrigerator it is recommended to allow the Penfill to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Después de retirar Mixtard Penfill de la nevera, se recomienda dejarlo a temperatura ambiente antes de resuspender la insulina, según se indica en las instrucciones para el primer uso.
EU/ 1/ 02/ 231/ 017-019
EU/ 1/ 02/ 231/ 017-019
50 1.
53 1.
Mixtard 10 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Mixtard 10 NovoLet, 100 UI/ ml suspensión inyectable en una pluma precargada
Dosage adjustment Concomitant illness, especially infections and feverish conditions, usually increases the patient's insulin requirement.
54 Ajustes de dosis Las enfermedades concomitantes, especialmente las infecciones y estados febriles, por regla general aumentan el requerimiento de insulina del paciente.
NovoLet delivers 2-78 units in increments of 2 units.
Mixtard se acompaña de un prospecto con instrucciones de uso detalladas.
The pens should be primed before injection so that the dose selector returns to zero and a drop of insulin appears at the needle top.
Mixtard NovoLet está diseñado para su utilización con las agujas NovoFine.
The dose is set by turning the selector, which returns to zero during the injection.
NovoLet administra dosis de 2 a 78 unidades en incrementos de 2 unidades.
Mixtard is accompanied by a package leaflet with detailed instruction for use to be followed.
Es necesario preparar las plumas antes de la inyección para asegurar que el selector de dosis vuelva a cero y aparezca una gota de insulina en la punta de la aguja.
Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
55 El cambio de un paciente a otro tipo o marca de insulina se debe realizar bajo una estricta supervisión médica.
Insulin requirements usually fall in the first trimester and subsequently increase during the second and third trimesters.
56 Los requerimientos de insulina habitualmente disminuyen durante el primer trimestre del embarazo y posteriormente aumentan durante el segundo y tercer trimestre.
General disorders and administration site conditions Uncommon - Injection site reactions Injection site reactions (redness, swelling, itching, pain and haematoma at the injection site) may occur during treatment with insulin.
57 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Poco frecuentes – Reacciones en el lugar de inyección Las reacciones en el lugar de inyección (enrojecimiento, hinchazón, escozor, dolor y hematoma en el lugar de la inyección) pueden ocurrir durante el tratamiento con insulina.
This process is influenced by several factors (e. g. insulin dosage, injection route and site, thickness of subcutaneous fat, type of diabetes).
58 Este proceso depende de varios factores (por ejemplo, dosis de insulina, vía y lugar de inyección, espesor del tejido adiposo subcutáneo, tipo de diabetes).
6.4 Special precautions for storage
59 6.4 Precauciones especiales de conservación
Mixtard NovoLet is for single person use only.
Mixtard NovoLet debe ser utilizado por una sola persona.
After removing Mixtard NovoLet from the refrigerator it is recommended to allow the NovoLet to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Después de retirar Mixtard NovoLet de la nevera se recomienda dejarlo a temperatura ambiente antes de resuspender la insulina, según se indica en las instrucciones para el primer uso.
EU/ 1/ 02/ 231/ 020-021
EU/ 1/ 02/ 231/ 020 - 021
Mixtard 20 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Mixtard 20 NovoLet, 100 UI/ ml suspensión inyectable en una pluma precargada
1 pre-filled pen contains 3 ml equivalent to 300 IU.
1 ml contiene 100 UI de insulina humana 1 pluma precargada contiene 3 ml, que equivalen a 300 UI.
Dosage adjustment Concomitant illness, especially infections and feverish conditions, usually increases the patient's insulin requirement.
62 Ajustes de dosis Las enfermedades concomitantes, especialmente las infecciones y estados febriles, por regla general aumentan el requerimiento de insulina del paciente.
Mixtard NovoLet is designed to be used with NovoFine needles.
Mixtard se acompaña de un prospecto con instrucciones de uso detalladas.
NovoLet delivers 2-78 units in increments of 2 units.
Mixtard NovoLet está diseñado para su utilización con las agujas NovoFine.
The pens should be primed before injection so that the dose selector returns to zero and a drop of insulin appears at the needle top.
NovoLet administra dosis de 2 a 78 unidades en incrementos de 2 unidades.
Mixtard is accompanied by a package leaflet with detailed instruction for use to be followed.
La dosis se selecciona girando el selector que vuelve a cero durante la inyección.
Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
63 El cambio de un paciente a otro tipo o marca de insulina se debe realizar bajo una estricta supervisión médica.
Insulin requirements usually fall in the first trimester and subsequently increase during the second and third trimesters.
64 Los requerimientos de insulina habitualmente disminuyen durante el primer trimestre del embarazo y posteriormente aumentan durante el segundo y tercer trimestre.
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon - Lipodystrophy Lipodystrophy may occur at the injection site as a consequence of failure to rotate injection sites within an area.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Poco Frecuentes - Lipodistrofia La lipodistrofia puede ocurrir en la zona de inyección como consecuencia del fallo al no rotar la zona inyección dentro de una región determinada.
General disorders and administration site conditions Uncommon - Injection site reactions Injection site reactions (redness, swelling, itching, pain and haematoma at the injection site) may occur during treatment with insulin.
65 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Poco frecuentes – Reacciones en el lugar de inyección Las reacciones en el lugar de inyección (enrojecimiento, hinchazón, escozor, dolor y hematoma en el lugar de la inyección) pueden ocurrir durante el tratamiento con insulina.
This process is influenced by several factors (e. g. insulin dosage, injection route and site, thickness of subcutaneous fat, type of diabetes).
66 Este proceso depende de varios factores (por ejemplo, dosis de insulina, vía y lugar de inyección, espesor del tejido subcutáneo, tipo de diabetes).
6.4 Special precautions for storage
67 6.4 Precauciones especiales de conservación
EU/ 1/ 02/ 231/ 022-023
EU/ 1/ 02/ 231/ 022-023
64 1.
69 1.
Mixtard 30 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Mixtard 30 NovoLet, 100 UI/ ml suspensión inyectable en una pluma precargada
Dosage adjustment Concomitant illness, especially infections and feverish conditions, usually increases the patient's insulin requirement.
70 Ajustes de dosis Las enfermedades concomitantes, especialmente las infecciones y estados febriles, por regla general aumentan el requerimiento de insulina del paciente.
Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
71 El cambio de un paciente a otro tipo o marca de insulina se debe realizar bajo una estricta supervisión médica.
Insulin requirements usually fall in the first trimester and subsequently increase during the second and third trimesters.
72 Los requerimientos de insulina habitualmente disminuyen durante el primer trimestre del embarazo y posteriormente aumentan durante el segundo y tercer trimestre.
General disorders and administration site conditions Uncommon - Injection site reactions Injection site reactions (redness, swelling, itching, pain and haematoma at the injection site) may occur during treatment with insulin.
73 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Poco frecuentes – Reacciones en el lugar de inyección Las reacciones en el lugar de inyección (enrojecimiento, hinchazón, escozor, dolor y hematoma en el lugar de la inyección) pueden ocurrir durante el tratamiento con insulina.
This process is influenced by several factors (e. g. insulin dosage, injection route and site, thickness of subcutaneous fat, type of diabetes).
74 Este proceso depende de varios factores (por ejemplo, dosis de insulina, vía y lugar de inyección, espesor del tejido adiposo subcutáneo, tipo de diabetes).
Elimination The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
Eliminación La semivida de eliminación terminal (t½) de la insulina está determinada por la velocidad de absorción a partir del del tejido subcutáneo.
6 weeks when used or carried as a spare (below 30°C).
6 semanas cuando se están utilizandor o cuando se llevan como repuesto (por debajo de 30ºC).
6.4 Special precautions for storage
75 6.4 Precauciones especiales de conservación
70 Pens should only be used in combination with products that are compatible with them and allow the pens to function safely and effectively.
Las plumas sólo deben utilizarse en combinación con productos que sean compatibles con ellas y que permitan que las plumas funcionen con seguridad y eficacia.
After removing Mixtard NovoLet from the refrigerator it is recommended to allow the NovoLet to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Después de retirar Mixtard NovoLet de la nevera, se recomienda dejarlo a temperatura ambiente antes de resuspender la insulina, según se indica en las instrucciones para el primer uso.
EU/ 1/ 02/ 231/ 024-025
EU/ 1/ 02/ 231/ 024-025
Mixtard 40 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Mixtard 40 NovoLet, 100 UI/ ml suspensión inyectable en una pluma precargada
Dosage adjustment Concomitant illness, especially infections and feverish conditions, usually increases the patient's insulin requirement.
78 Ajustes de dosis Las enfermedades concomitantes, especialmente las infecciones y estados febriles, por regla general aumentan el requerimiento de insulina del paciente.
Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
79 El cambio de un paciente a otro tipo o marca de insulina se debe realizar bajo una estricta supervisión médica.
Insulin requirements usually fall in the first trimester and subsequently increase during the second and third trimesters.
80 Los requerimientos de insulina habitualmente disminuyen durante el primer trimestre del embarazo y posteriormente aumentan durante el segundo y tercer trimestre.
Frequencies of adverse drug reactions from clinical trials that are considered related to Mixtard are listed below.
Las reacciones adversas a medicamentos notificados en ensayos clínicos, que se consideran relacionadas con Mixtard se enumeran a continuación según su frecuencia.
General disorders and administration site conditions Uncommon - Injection site reactions Injection site reactions (redness, swelling, itching, pain and haematoma at the injection site) may occur during treatment with insulin.
81 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Poco Frecuentes – Reacciones en el lugar de inyección Las reacciones en el lugar de inyección (enrojecimiento, hinchazón, escozor, dolor y hematoma en el lugar de la inyección) pueden ocurrir durante el tratamiento con insulina.
This process is influenced by several factors (e. g. insulin dosage, injection route and site, thickness of subcutaneous fat, type of diabetes).
82 Este proceso depende de varios factores (por ejemplo, dosis de insulina, vía y lugar de inyección, espesor del tejido adiposo subcutáneo, tipo de diabetes).
6.4 Special precautions for storage
83 6.4 Precauciones especiales de conservación
After removing Mixtard NovoLet from the refrigerator it is recommended to allow the NovoLet to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Después de retirar Mixtard NovoLet de la nevera, se recomienda dejarlo a temperatura ambiente antes de resuspender la insulina, según se indica en las instrucciones para el uso.
EU/ 1/ 02/ 231/ 026-027
EU/ 1/ 02/ 231/ 026-027
Mixtard 50 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Mixtard 50 NovoLet, 100 UI/ ml suspensión inyectable en una pluma precargada
Dosage adjustment Concomitant illness, especially infections and feverish conditions, usually increases the patient's insulin requirement.
86 Ajustes de dosis Las enfermedades concomitantes, especialmente las infecciones y estados febriles, por regla general aumentan el requerimiento de insulina del paciente.
Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
87 El cambio de un paciente a otro tipo o marca de insulina se debe realizar bajo una estricta supervisión médica.
Insulin requirements usually fall in the first trimester and subsequently increase during the second and third trimesters.
88 Los requerimientos de insulina habitualmente disminuyen durante el primer trimestre del embarazo y posteriormente aumentan durante el segundo y tercer trimestre.
General disorders and administration site conditions Uncommon - Injection site reactions Injection site reactions (redness, swelling, itching, pain and haematoma at the injection site) may occur during treatment with insulin.
89 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Poco frecuentes – Reacciones en el lugar de inyección Las reacciones en el lugar de inyección (enrojecimiento, hinchazón, escozor, dolor y hematoma en el lugar de la inyección) pueden ocurrir durante el tratamiento con insulina.
This process is influenced by several factors (e. g. insulin dosage, injection route and site, thickness of subcutaneous fat, type of diabetes).
90 Este proceso depende de varios factores (por ejemplo, dosis de insulina, vía y lugar de inyección, espesor del tejido adiposo subcutáneo, tipo de diabetes).
6 weeks when used or carried as a spare (below 30°C).
6 semanas cuando se están utilizando o cuando se llevan como respuesto (por debajo de 30ºC).
6.4 Special precautions for storage
91 6.4 Precauciones especiales de conservación
84 Mixtard NovoLet is for single person use only.
Mixtard NovoLet debe ser utilizado por una sola persona.
EU/ 1/ 02/ 231/ 028-029
EU/ 1/ 02/ 231/ 028-029
85 1.
93 1.
Mixtard 30 InnoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Mixtard 30 InnoLet 100 UI/ ml suspensión inyectable en una pluma precargada
Dosage adjustment Concomitant illness, especially infections and feverish conditions, usually increases the patient's insulin requirement.
94 Ajustes de dosis Las enfermedades concomitantes, especialmente las infecciones y estados febriles, por regla general aumentan el requerimiento de insulina del paciente.
Mixtard InnoLet is designed to be used with NovoFine short cap needles of 8 mm or shorter in length.
Mixtard InnoLet está diseñado para su utilización con las agujas NovoFine de protector corto de longitud máxima de 8 mm.
Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
95 El cambio de un paciente a otro tipo o marca de insulina se debe realizar bajo una estricta supervisión médica.
Insulin requirements usually fall in the first trimester and subsequently increase during the second and third trimesters.
96 Los requerimientos de insulina habitualmente disminuyen durante el primer trimestre del embarazo y posteriormente aumentan durante el segundo y tercer trimestre.
General disorders and administration site conditions Uncommon - Injection site reactions Injection site reactions (redness, swelling, itching, pain and haematoma at the injection site) may occur during treatment with insulin.
97 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Poco frecuentes – Reaciones en el lugar de inyección Las reacciones en el lugar de inyección (enrojecimiento, hinchazón, escozor, dolor y hematoma en el lugar de la inyección) pueden ocurrir durante el tratamiento con insulina.
This process is influenced by several factors (e. g. insulin dosage, injection route and site, thickness of subcutaneous fat, type of diabetes).
98 Este proceso depende de varios factores (por ejemplo, dosis de insulina, vía y lugar de inyección, espesor del tejido adiposo subcutáneo, tipo de diabetes).
6.4 Special precautions for storage
99 6.4 Precauciones especiales de conservación
Mixtard InnoLet is for single person use only.
Mixtard InnoLet debe ser utilizado por una sola persona.
After removing Mixtard InnoLet from the refrigerator it is recommended to allow the InnoLet to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Después de retirar Mixtard InnoLet de la nevera, se recomienda dejarlo a temperatura ambiente (no superior a 25ºC) antes de resuspender la insulina, según se indica en las instrucciones para el primer uso.
EU/ 1/ 02/ 231/ 030-032
EU/ 1/ 02/ 231/ 030-032
Mixtard 30 FlexPen 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Mixtard 30 FlexPen 100 UI/ ml suspensión inyectable en una pluma precargada
Dosage adjustment Concomitant illness, especially infections and feverish conditions, usually increases the patient's insulin requirement.
102 Ajustes de dosis Las enfermedades concomitantes, especialmente las infecciones y estados febriles, por regla general aumentan el requerimiento de insulina del paciente.
Mixtard FlexPen is designed to be used with NovoFine short cap needles of 8 mm or shorter in length.
Mixtard FlexPen está diseñado para su utilización con las agujas NovoFine de protector corto de longitud máxima de 8 mm.
Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
103 El cambio de un paciente a otro tipo o marca de insulina se debe realizar bajo una estricta supervisión médica.
Insulin requirements usually fall in the first trimester and subsequently increase during the second and third trimesters.
104 Los requerimientos de insulina habitualmente disminuyen durante el primer trimestre del embarazo y posteriormente aumentan durante el segundo y tercer trimestre.
General disorders and administration site conditions Uncommon - Injection site reactions Injection site reactions (redness, swelling, itching, pain and haematoma at the injection site) may occur during treatment with insulin.
105 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Poco frecuentes – Reacciones en el lugar de inyección Las reacciones en el lugar de inyección (enrojecimiento, hinchazón, escozor, dolor y hematoma en el lugar de la inyección) pueden ocurrir durante el tratamiento con insulina.
This process is influenced by several factors (e. g. insulin dosage, injection route and site, thickness of subcutaneous fat, type of diabetes).
106 Este proceso depende de varios factores (por ejemplo, dosis de insulina, vía y lugar de inyección, espesor del tejido adiposo subcutáneo, tipo de diabetes).
6.4 Special precautions for storage
107 6.4 Precauciones especiales de conservación
Mixtard FlexPen is for single person use only.
Mixtard FlexPen debe ser utilizado por una sola persona.
After removing Mixtard Flexpen from the refrigerator it is recommended to allow the FlexPen to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Después de retirar Mixtard FlexPen de la nevera, se recomienda dejarlo a temperatura ambiente antes de resuspender la insulina, según se indica en las instrucciones para el primer uso.
EU/ 1/ 02/ 231/ 033-035
EU/ 1/ 02/ 231/ 033-035
99 ANNEX II
109 ANEXO II
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
110 A FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACION DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Mixtard 30 Penfill and FlexPen:
Mixtard 30 Penfill y FlexPen:
101 ANNEX III
111 ANEXO III
102 A.
112 A.
103 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
113 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, Y EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Mixtard 30 40 IU/ ml suspension for injection in a vial Insulin human (rDNA),
Mixtard 30, 40 UI/ ml suspensión inyectable en un vial Insulina humana, (ADNr)
104 9.
114 9.
Mixtard 30 vial 40 IU/ ml
Mixtard 30, 40 UI/ ml vial
105 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
115 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Mixtard 30 40 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Mixtard 30, 40 UI/ ml suspensión inyectable Insulina humana, (ADNr) Vía subcutánea
106 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
116 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, Y EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Mixtard 30 100 IU/ ml suspension for injection in a vial Insulin human (rDNA)
Mixtard 30, 100 UI/ ml suspensión inyectable en un vial Insulina humana, (ADNr)
107 9.
117 9.
EU/ 1/ 02/ 231/ 003 1 x 10 ml EU/ 1/ 02/ 231/ 004 5 x 10 ml
EU/ 1/ 02/ 231/ 003 EU/ 1/ 02/ 231/ 004
Mixtard 30 vial 100 IU/ ml
Mixtard 30, 100 UI/ ml vial
108 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
118 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Mixtard 30 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Mixtard 30, 100 UI/ ml suspensión inyectable Insulina humana, (ADNr) Vía subcutánea
109 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
119 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, Y EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Mixtard 30 40 IU/ ml suspension for injection in a vial Insulin human (rDNA)
Mixtard 30, 40 UI/ ml suspensión inyectable en un vial Insulina humana, (ADNr)
110 Store in a refrigerator (2°C - 8°C) Do not freeze Keep the vial in the outer carton in order to protect from light During use: do not refrigerate or store above 25°C
Conservar en nevera (2°C - 8°C) No congelar Conservar el vial en el embalaje exterior para proteger la insulina de la luz Durante el uso: no refrigerar ni conservar a temperatura superior a 25°C
111 PARTICULARS TO APPEAR ON THE PACKAGING
121 PARTICULARIDADES QUE APARECEN EN LA ETIQUETA DEL EMBALAJE
112 9.
122 9.
113 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
123 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, Y EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
114 9.
124 9.
115 PARTICULARS TO APPEAR ON THE PACKAGING
125 PARTICULARIDADES QUE APARECEN EN LA ETIQUETA DEL EMBALAJE
OUTHER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS
ETIQUETA EXTERNA QUE CUBRE LOS ENVASES MULTIPLES
116 9.
126 9.
117 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
127 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, Y EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Mixtard 10 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge Insulin human (rDNA)
Mixtard 10 Penfill 100 UI/ ml suspensión inyectable en un cartucho Insulina humana, (ADNr)
Subcutaneous use Penfill cartridges for use with Novo Nordisk insulin devices Resuspend according to instructions Read the package leaflet before use Mixtard 10 Penfill is for use by one person only
Vía subcutánea Cartucho Penfill para uso con dispositivos de insulina Novo Nordisk Resuspender según las instrucciones Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento Mixtard 10 Penfill debe ser utilizado por una sola persona
118 9.
128 9.
EU/ 1/ 02/ 231/ 005 1 x 3 ml EU/ 1/ 02/ 231/ 006 5 x 3 ml EU/ 1/ 02/ 231/ 007 10 x 3 ml
EU/ 1/ 02/ 231/ 005 EU/ 1/ 02/ 231/ 006 EU/ 1/ 02/ 231/ 007
119 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
129 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Mixtard 10 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Mixtard 10 Penfill 100 UI/ ml suspensión inyectable Insulina humana, (ADNr) Vía subcutánea
120 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
130 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, Y EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Mixtard 20 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge Insulin human (rDNA)
Mixtard 20 Penfill 100 UI/ ml suspensión inyectable en un cartucho Insulina humana, (ADNr)
Subcutaneous use Penfill cartridges for use with Novo Nordisk insulin devices Resuspend according to instructions Read the package leaflet before use Mixtard 20 Penfill is for use by one person only
Vía subcutánea Cartucho Penfill para uso con dispositivos de insulina Novo Nordisk Resuspender según las instrucciones Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento Mixtard 20 Penfill debe ser utilizado por una sola persona
121 9.
131 9.
EU/ 1/ 02/ 231/ 008 1 x 3 ml EU/ 1/ 02/ 231/ 009 5 x 3 ml EU/ 1/ 02/ 231/ 010 10 x 3 ml
EU/ 1/ 02/ 231/ 008 EU/ 1/ 02/ 231/ 009 EU/ 1/ 02/ 231/ 010
122 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
132 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Mixtard 20 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Mixtard 20 Penfill 100 UI/ ml suspensión inyectable Insulina humana, (ADNr) Vía subcutánea
123 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
133 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, Y EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Mixtard 30 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge Insulin human (rDNA),
Mixtard 30 Penfill 100 UI/ ml suspensión inyectable en un cartucho Insulina humana, (ADNr)
Subcutaneous use Penfill cartridges for use with Novo Nordisk insulin devices Resuspend according to instructions Read the package leaflet before use Mixtard 30 Penfill is for use by one person only
Vía subcutánea Cartucho Penfill para uso con dispositivos de insulina Novo Nordisk Resuspender según las instrucciones Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento Mixtard 30 Penfill debe ser utilizado por una sola persona
124 9.
134 9.
EU/ 1/ 02/ 231/ 011 1 x 3 ml EU/ 1/ 02/ 231/ 012 5 x 3 ml EU/ 1/ 02/ 231/ 013 10 x 3 ml
EU/ 1/ 02/ 231/ 011 EU/ 1/ 02/ 231/ 012 EU/ 1/ 02/ 231/ 013
125 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
135 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Mixtard 30 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Mixtard 30 Penfill 100 UI/ ml suspensión inyectable Insulina humana, (ADNr) Vía subcutánea
126 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
136 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, Y EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Mixtard 40 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge Insulin human (rDNA)
Mixtard 40 Penfill 100 UI/ ml suspensión inyectable en un cartucho Insulina humana, (ADNr)
Subcutaneous use Penfill cartridges for use with Novo Nordisk insulin devices Resuspend according to instructions Read the package leaflet before use Mixtard 40 Penfill is for use by one person only
Vía subcutánea Cartuchos Penfill para uso con dispositivos de insulina Novo Nordisk Resuspender según las instrucciones Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento Mixtard 40 Penfill debe ser utilizado por una sola persona
127 9.
137 9.
EU/ 1/ 02/ 231/ 014 1 x 3 ml EU/ 1/ 02/ 231/ 015 5 x 3 ml EU/ 1/ 02/ 231/ 016 10 x 3 ml
EU/ 1/ 02/ 231/ 014 EU/ 1/ 02/ 231/ 015 EU/ 1/ 02/ 231/ 016
128 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
138 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Mixtard 40 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Mixtard 40 Penfill 100 UI/ ml suspensión inyectable Insulina humana, (ADNr) Vía subcutánea
129 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
139 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, Y EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Mixtard 50 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge Insulin human (rDNA)
Mixtard 50 Penfill 100 UI/ ml suspensión inyectable en un cartucho Insulina humana, (ADNr)
Suspension for injection 1 x 3 ml 5 x 3 ml 10 x 3 ml
Suspensiones inyectables 1 x 3 ml 5 x 3 ml 10 x 3ml
Subcutaneous use Penfill cartridges for use with Novo Nordisk insulin devices Resuspend according to instructions Read the package leaflet before use Mixtard 50 Penfill is for use by one person only
Vía subcutánea Cartucho Penfill para uso con dispositivos de insulina Novo Nordisk Resuspender según las instrucciones Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento Mixtard 50 Penfill debe ser utilizado por una sola persona
130 9.
140 9.
EU/ 1/ 02/ 231/ 017 1 x 3 ml EU/ 1/ 02/ 231/ 018 5 x 3 ml EU/ 1/ 02/ 231/ 019 10 x 3 ml
EU/ 1/ 02/ 231/ 017 EU/ 1/ 02/ 231/ 018 EU/ 1/ 02/ 231/ 019
131 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
141 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Mixtard 50 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Mixtard 50 Penfill 100 UI/ ml suspensión inyectable Insulina humana, (ADNr) Vía subcutánea
132 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
142 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, Y EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Mixtard 10 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen Insulin human (rDNA)
Mixtard 10 NovoLet 100 UI/ ml suspensión inyectable en una pluma precargada Insulina humana, (ADNr)