qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Four days later, the entire surface of the tumour and the surrounding 0.5-cm margin is illuminated with light from a laser at a specific wavelength, using a fibre-optic cable, for around three minutes and 20 seconds.
Cuatro días después, se iluminan toda la superficie del tumor y unos márgenes de 0,5 cm a su alrededor con la luz de un láser de determinada longitud de onda durante unos tres minutos y 20 segundos, usando para ello un cable de fibra óptica.
Each area of the tumour should be illuminated only once during each treatment.
Ninguna zona del tumor debe iluminarse más de una vez, y las demás zonas del cuerpo deben protegerse de la luz.
During treatment, other areas of the body should be shielded from the light so that the activation of the medicine is limited to the tumour.
Si se necesita una segunda sesión, ésta deberá realizarse al menos cuatro semanas después.
How does Foscan work?
¿Cómo actúa Foscan?
The active substance in Foscan, temoporfin, is a photosensitising agent (a substance that changes when exposed to light).
El principio activo de Foscan, la temoporfina, es un fotosensibilizante (una sustancia que cambia cuando se expone a la luz).
When Foscan is injected, temoporfin is distributed within the body, including within the tumour.
Cuando se inyecta Foscan, la temoporfina se distribuye por el organismo, incluido el interior del tumor.
When it is illuminated with laser light of a specific wavelength, temoporfin is activated and reacts with oxygen in the cells to create a highly reactive and toxic type of oxygen.
Cuando se ilumina con una luz láser de determinada longitud de onda, la temoporfina se activa y reacciona con el oxígeno de las células creando un tipo de oxígeno muy reactivo y tóxico.
This kills the cells by reacting with and destroying their components, such as their proteins and DNA.
Este oxígeno mata las células al reaccionar con sus componentes (proteínas y ADN) y destruirlos.
By restricting the illumination to the tumour, cell damage is limited to the tumour cells, leaving other areas of the body unaffected.
Al limitar la iluminación al tumor, el daño celular se limita a las células tumorales, dejando indemnes las demás zonas del cuerpo.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu. int
How has Foscan been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Foscan?
Foscan has been studied in four main studies involving a total of 409 patients with head or neck cancer.
Foscan se ha examinado en cuatro estudios principales realizados en un total de 409 pacientes con cáncer de cabeza o cuello.
The first three studies looked at whether the tumour was eradicated after up to three treatments with Foscan in a total of 189 patients.
En los tres primeros estudios se comprobó si el tumor se erradicaba después de aplicar Foscan en tres sesiones como máximo en un total de 189 pacientes.
The fourth study looked at the reduction of symptoms in 220 patients with advanced head or neck cancer who could not receive surgery or radiotherapy.
El cuarto estudio examinó la reducción de los síntomas de 200 pacientes con cáncer avanzado de cabeza o cuello que no eran aptos para la cirugía ni la radioterapia.
In all studies, the response was assessed between 12 and 16 weeks after the final treatment with Foscan, but Foscan was not compared with any other treatment.
En todos los estudios, la respuesta se valoró entre 12 y 16 semanas después del tratamiento final con Foscan, pero Foscan no se comparó con ningún otro tratamiento.
What benefit has Foscan shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener Foscan durante los estudios?
The results of the first three studies were insufficient to support the use of Foscan in the eradication of head and neck cancer tumours.
Los resultados de los tres primeros estudios no fueron suficientes como para avalar el uso de Foscan en la erradicación de los tumores de cabeza y cuello.
However, in the study looking at improving symptoms of advanced head and neck cancer, 28 (22%) of the 128 patients assessed had a significant improvement in their most troubling symptom.
Sin embargo, en el estudio que evaluó la mejoría de los síntomas del cáncer avanzado de cabeza y cuello, 28 (22%) de los 128 pacientes valorados mostraron una mejoría significativa del síntoma más molesto.
Around a quarter of the patients in this study also had a reduction in tumour size.
Alrededor de la cuarta parte de los pacientes de este estudio presentaron también una reducción del tamaño del tumor.
What is the risk associated with Foscan?
¿Cuál es el riesgo asociado a Foscan?
The most common side effects with Foscan (seen in more than 1 patient in 10) are pain at the injection site, at the site of the tumour or in the face, haemorrhage (bleeding), scarring, mouth necrosis (death of cells or tissue in the mouth), dysphagia (difficulty swallowing), face oedema (swelling) and constipation.
Los efectos secundarios más frecuentes de Foscan (observados en más de 1 paciente de cada 10) son el dolor en el lugar de la inyección, en el lugar del tumor o en la cara, la hemorragia (sangrado), la formación de cicatrices, la necrosis bucal (muerte de las células o del tejido de la boca), la disfagia (dificultad para tragar), el edema facial (hinchazón de la cara) y el estreñimiento.
For the full list of all side effects reported with Foscan, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Foscan puede consultarse en el prospecto.
Foscan should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to temoporfin or any of the other ingredients.
Foscan no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la temoporfina o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
Foscan must not be used in patients with porphyria (an inability to break down porphyrins), other diseases made worse by light, allergy to porphyrins, or tumours that are spreading into a blood vessel or that are next to where the laser is to be shone.
Foscan no debe usarse en pacientes con porfiria (incapacidad de degradar las porfirinas), otras enfermedades que empeoren con la luz, alergia a las porfirinas o tumores que estén invadiendo algún vaso sanguíneo o que estén junto a la zona que iluminará el láser.
Foscan must also not be used in patients who have an operation planned in the next 30 days, who have an eye disease that is likely to need examination using a ‘ slit lamp’ (an instrument used by eye specialists to look into the eye) in the next 30 days, or who are already being treated with another medicine that increases sensitivity to light.
Foscan tampoco debe usarse en los pacientes que vayan a operarse en el plazo de 30 días, que tengan alguna enfermedad ocular que probablemente haya de examinarse con una “ lámpara de hendidura” (instrumento que emplean los oculistas para examinar el interior del ojo) en el plazo de 30 días, o que ya estén tomando algún otro medicamento que aumente la sensibilidad a la luz.
Patients receiving Foscan should take care to avoid exposure to bright light for up to six months after injection to avoid skin burns.
Los pacientes tratados con Foscan deberán tener cuidado y evitar la exposición a luces intensas durante los seis meses siguientes a la inyección para evitar quemarse la piel.
See the Package Leaflet for full details.
Consulte todos los detalles en el prospecto.
Why has Foscan been approved?
¿Por qué se ha aprobado Foscan?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Foscan’ s effects on relieving the symptoms associated with advanced head and neck cancer were of interest.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que los efectos de Foscan en el alivio de los síntomas que acompañan al cáncer avanzado de cabeza y cuello eran interesantes.
Therefore, the Committee decided that Foscan’ s benefits are greater than its risks for the palliative treatment of patients with advanced head and neck squamous cell carcinoma who have failed other treatments and are not suitable for radiotherapy, surgery or systemic chemotherapy.
Por tanto, el Comité decidió que los beneficios de Foscan son mayores que sus riesgos como tratamiento paliativo de los pacientes con carcinoma epidermoide avanzado de cabeza y cuello que han dejado de responder a otros tratamientos y que no son candidatos a la radioterapia, la cirugía o la quimioterapia sistémica.
The Committee recommended that Foscan be given marketing authorisation.
Esto significa que, debido a la rareza de la enfermedad y por motivos científicos, no ha sido posible obtener una información completa sobre Foscan.
Foscan was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, as the disease is rare and for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
La empresa que fabrica Foscan llevará a cabo un estudio para confirmar los beneficios del medicamento.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 21 May 2008.
La empresa mantendrá un registro de los pacientes tratados con Foscan hasta que se disponga de los resultados de este estudio y el CHMP los haya revisado.
Other information about Foscan:
Otras informaciones sobre Foscan:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Foscan on 24 October 2001.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Foscan el 24 de octubre de 2001.
The marketing authorisation holder is Biolitec Pharma Ltd.
El titular de la autorización de comercialización es Biolitec Pharma Ltd.
The full EPAR for Foscan can be found here.
El texto completo del EPAR de Foscan puede encontrarse aquí.
Pharmaceutical form Solution for injection Solution for injection Solution for injection Solution for injection Solution for injection
Solución inyectable Solución inyectable Solución inyectable Solución inyectable Solución inyectable
Route of administration Intravenous use Intravenous use Intravenous use Intravenous use Intravenous use
Uso intravenoso Uso intravenoso Uso intravenoso Uso intravenoso Uso intravenoso
Packaging Vial (amber glass) Vial (amber glass) Vial (amber glass) Vial (amber glass) Vial (amber glass)
Vial (vidrio ámbar) Vial (vidrio ámbar) Vial (vidrio ámbar) Vial (vidrio ámbar) Vial (vidrio ámbar)
Content 3.5 ml 5 ml 1 ml 3 ml 6 ml
3,5 ml 5 ml 1 ml 3 ml 6 ml
Package size 1 vial 1 vial 1 vial 1 vial 1 vial
1 vial 1 vial 1 vial 1 vial 1 vial
Foscan 1 mg/ ml solution for injection
Foscan 1 mg/ ml solución inyectable.
Each ml contains 1 mg of temoporfin.
Cada ml contiene 1 mg de temoporfina.
Each ml contains 376 mg of ethanol anhydrous and 560 mg of propylene glycol
Cada ml contiene 376 mg de etanol anhidro y 560 mg de propilenglicol.
Dark purple solution.
Solución violeta oscuro
Foscan is indicated for the palliative treatment of patients with advanced head and neck squamous cell carcinoma failing prior therapies and unsuitable for radiotherapy, surgery or systemic chemotherapy.
Foscan está indicado para el tratamiento paliativo de pacientes con carcinoma avanzado de células escamosas en la cabeza y el cuello, que hayan fracasado a terapias anteriores y resulten inadecuados para radioterapia, cirugía o quimioterapia sistémica.
Foscan photodynamic therapy must only be administered in specialist oncology centres in which a multidisciplinary team assesses patient treatment and under the supervision of physicians experienced in photodynamic therapy.
La terapia fotodinámica de Foscan sólo debe administrarse en centros oncológicos especializados en los cuales un equipo multidisciplinario evalúa el tratamiento del paciente, y bajo la supervisión de médicos con experiencia en la terapia fotodinámica.
Foscan is administered via an in-dwelling intravenous cannula in a large proximal limb vein, preferably in the antecubital fossa, as a single slow intravenous injection over not less than 6 minutes.
Foscan se administra a través de una cánula intravenosa residente en una vena proximal grande de una extremidad, preferiblemente en la fosa antecubital, como una sola inyección intravenosa lenta a lo largo de un mínimo de 6 minutos.
The patency of the in-dwelling cannula should be tested before injection and every precaution taken against extravasation (see section 4.4).
La permeabilidad de la cánula residente debe ser ensayada antes de la inyección, y hay que adoptar todas las precauciones posibles contra la extravasación (ver sección 4.4).
The dark purple colour of the solution, together with the amber vials makes a visual check for particulates impossible.
El color púrpura oscuro de la solución, junto con los viales de color ámbar, hace imposible realizar una comprobación visual en busca de partículas.
Thus, an in-line filter must be used as a precautionary measure and is provided in the package.
Por lo tanto, hay que emplear un filtro en línea como medida de precaución, el cual se incluye en el paquete.
Do not flush with sodium chloride or any other aqueous solution.
No lavar con cloruro sódico ni con ninguna otra solución acuosa.
The dose is 0.15mg/ kg body weight.
La dosis es de 0,15 mg/ kg de peso corporal.
Do not dilute Foscan.
No diluir Foscan.
Administer the required dose of Foscan by slow intravenous injection, over not less than 6 minutes.
Administrar la dosis necesaria de Foscan por inyección intravenosa lenta, durante un tiempo mínimo de 6 minutos.
96 hours after the administration of Foscan, the treatment site is to be illuminated with light at 652 nm from an approved laser source.
96 horas después de la administración de Foscan, el lugar del tratamiento ha de ser iluminado con luz a 652 nm de una fuente de láser aprobada.
Light must be delivered to the entire surface of the tumour using an approved microlens fibre-optic.
Debe aplicarse la luz a toda la superficie del tumor por medio de una fibra óptica de microlente aprobada.
Wherever possible, the illuminated area must extend beyond the tumour margin by a distance of 0.5cm.
Siempre que sea posible, la zona iluminada debe extenderse más allá del margen del tumor en una distancia de 0,5 cm.
Light must be administered not less than 90 hours and not more than 110 hours after Foscan injection.
La luz no debe administrarse antes de 90 horas ni después de 110 horas de la inyección de Foscan.
The incident light dose is 20J/ cm2, delivered at an irradiance of 100mW/ cm2 to the tumour surface, implying an illumination time of approximately 200 seconds.
La dosis de luz incidente es de 20 J/ cm2, aplicada con una irradiancia de 100 mW/ cm2 a la superficie del tumor, lo cual supone un tiempo de iluminación de unos 200 segundos.
2 Each field is to be illuminated once only at each treatment.
2 Cada campo ha de ser iluminado sólo una vez en cada tratamiento.
Multiple non-overlapping fields may be illuminated.
Se pueden iluminar múltiples campos no solapados.
Care must be taken to ensure that no area of tissue receives more than the specified light dose.
Hay que asegurarse que ninguna región de tejido recibe una dosis de luz superior a la especificada.
Tissue outside the target area must be shielded completely to avoid photoactivation by scattered or reflected light.
Los tejidos fuera del área objetivo deben ser protegidos completamente para evitar la fotoactivación por luz dispersada o reflejada.
A second course of treatment may be given at the discretion of the treating physician in patients where additional tumour necrosis and removal is deemed appropriate, with a recommended minimum interval of 4 weeks between treatments.
Se puede aplicar un segundo curso de tratamiento, a elección del médico que aplica el tratamiento, en pacientes en los que se considere adecuada una necrosis y eliminación adicional del tumor, con un intervalo mínimo recomendado de 4 semanas entre tratamientos.
Use in children - There is no relevant indication for use of Foscan in children or adolescents.
Uso en niños - No existe indicación relevante para el uso de Foscan en niños ni adolescentes.
 Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.  Porphyria or other diseases exacerbated by light.  Hypersensitivity to porphyrins.  Tumours known to be eroding into a major blood vessel in or adjacent to the illumination site.  A planned surgical procedure within the next 30 days.  Coexisting ophthalmic disease likely to require slit-lamp examination within the next 30 days.  Existing therapy with a photosensitizing agent.
 Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes  Porfiria u otras enfermedades exacerbadas por la luz  Hipersensibilidad a las porfirinas  Tumores que se sabe que están erosionando un vaso sanguíneo importante en el lugar de iluminación o adyacente a él  Un procedimiento quirúrgico previsto en los 30 días siguientes  Enfermedad oftálmica coexistente que probablemente requiera un examen con lámpara de hendidura en los 30 días siguientes  Terapia existente con un agente fotosensibilizante
Special care must be taken to prevent extravasation at the injection site.
Hay que tener especial cuidado para prevenir la extravasación en el lugar de la inyección.
If extravasation occurs, protect the area from light for at least 3 months.
Si se produce una extravasación hay que proteger la zona de la luz durante al menos 3 meses.
There is no known benefit from injecting the extravasation site with another substance.
No existe ningún beneficio conocido por inyectar otra sustancia en el lugar de la extravasación.
Some pulse oximeters may produce light of a wavelength close to that used for the photoactivation of Foscan.
Algunos oxímetros de pulso pueden producir luz de una longitud de onda próxima a la empleada para la fotoactivación de Foscan.
Oximeters must be repositioned at least every 10-15 minutes to avoid the risk of local skin burns.
Los oxímetros deben ser recolocados al menos cada 10-15 minutos para evitar el riesgo de quemaduras cutáneas locales.
For 6 months following Foscan treatment avoid prolonged direct sunlight exposure of the injection site arm.
Durante los 6 meses siguientes al tratamiento con Foscan, evite la exposición prolongada a la luz solar de la zona del brazo en el que se le haya aplicado la inyección.
As a precautionary measure, if prolonged outdoor activity is planned, the injection arm should be protected by wearing a long sleeved, coloured shirt.
Como medida de precaución, si se planea una actividad prolongada al aire libre, proteja el lugar de la inyección utilizando una camisa de manga larga y de color.
Unplanned or emergency surgical procedures where Foscan has been administered within the previous 30 days must be undertaken only if absolutely necessary and the potential benefits outweigh the risk to the patient.
Sólo deben llevarse a cabo procedimientos quirúrgicos no planificados o de emergencia donde se ha administrado Foscan durante los 30 días anteriores si es absolutamente necesario y los beneficios potenciales compensan el riesgo para el paciente.
All precautions must be taken to avoid direct illumination of the patient with surgical lamps during these procedures.
Hay que tomar todas las precauciones para evitar la iluminación directa del paciente con lámparas quirúrgicas durante estos procedimientos.
All patients who receive Foscan will become temporarily photosensitive.
Todos los pacientes que reciben Foscan se volverán temporalmente fotosensibles.
Precautions must be taken to avoid exposure of skin and eyes to direct sunlight or bright indoor light during the first 15 days after injection.
Hay que adoptar precauciones para evitar la exposición de la piel y los ojos a la luz solar directa o a luces artificiales intensas durante los primeros 15 días después de la inyección.
Skin photosensitivity reactions are caused by visible light; therefore ultraviolet sunscreens provide no protection.
Las reacciones de foto-sensibilidad de la piel son provocadas por la luz visible; por tanto los filtros solares ultravioletas no proporcionan protección alguna.
It is important that patients are re-introduced to normal light gradually.
Es importante que los pacientes sean reintroducidos a la luz normal gradualmente.
Clinicians must counsel patients to observe the following precautions that are provided in the Package Leaflet.
Los clínicos deben aconsejar a los pacientes que observen las siguientes precauciones que se presentan en el Prospecto:
3
3 Tiempo después de la inyección de Foscan
What should I do to prevent burns?
¿Qué debo hacer para evitar quemaduras?
Foscan Injection Day 1 (0-24 hours)
Día 1 (0-24 horas)
Stay indoors in a darkened room.
Permanecer dentro de casa en una habitación oscura.
Keep the curtains drawn and use light bulbs of 60W or less.
Mantener corridas las cortinas y usar bombillas de 60 W o menos.
Avoid exposure to direct sunlight.
Evitar la exposición directa al sol.
Days 2-7
Días 2-7
You can gradually return to normal indoor lighting.
Puede volver a utilizar de forma gradual una luz normal en interiores.
Remember to avoid direct sunlight coming through the window or direct light from household appliances such as reading lamps.
Recuerde evitar la luz solar directa que entre por la ventana o la luz directa de aparatos domésticos tales como lámparas de lectura.
You may watch television.
Se puede ver la televisión.
You can go outdoors after dusk.
Puede salir al exterior después del anochecer.
If it is absolutely necessary to go outdoors during the hours of daylight, you must be careful to cover up all your skin including your face and hands and wear dark glasses.
Si es absolutamente necesario salir al exterior durante las horas de luz, debe cubrirse toda la piel, incluyendo la cara y las manos, y llevar gafas oscuras.
The type of clothes you must wear are:
El tipo de ropa que debe llevar es:
Wide-brimmed hat: for head, neck, nose and ears.
Sombrero de ala ancha: para la cabeza, cuello, nariz y orejas.
Scarf: for head and neck.
Bufanda: para la cabeza y cuello.
Sunglasses with side panels: for eyes and skin around eyes.
Gafas de sol con paneles laterales: para los ojos y la piel circundante.
Long sleeved top: for upper body/ arms.
Jersey de manga larga: para el tronco/ brazos.
Long trousers: for lower body/ legs.
Pantalón largo: para el abdomen/ piernas.
Gloves: for hands, wrist and fingers.
Guantes: para las manos, muñecas y dedos.
Socks: for feet and ankles.
Calcetines: para los pies y tobillos.
Closed shoes: for feet.
Zapatos cerrados: para los pies.
Do not wear very thin clothing because it will not protect you from strong light.
No lleve ropa muy fina porque no le protegerá de la luz intensa.
Wear dark, closely woven clothing.
Lleve ropa oscura de tejido denso.
If you expose yourself to light by mistake, you may get a prickly or burning feeling on the skin.
Si se expone a la luz por error, puede notar una sensación punzante o quemazón en la piel.
You must get out of the light immediately.
Debe ponerse a cubierto de la luz de inmediato.
Your eyes may be very sensitive to bright lights during this week.
Durante esta semana puede tener los ojos muy sensibles a las luces intensas.
You may get eye pain or headache when lights are switched on.
Puede sentir dolor de ojos o de cabeza cuando se encienden las luces.
If you have this problem, wear dark glasses.
Si tiene este problema, póngase unas gafas de sol.
Days 8-14
Días 8-14
You can now begin to go outside during daylight hours.
Ahora puede empezar a salir durante las horas de luz.
Stay in shaded areas or go out when it is cloudy.
Manténgase en lugares con luz tenue o salga cuando esté nublado.
Continue to wear dark, closely woven clothing.
Siga llevando ropa oscura de tejido denso.
Start on Day 8 with 10-15 minutes outdoors.
Empiece el día 8 con 10-15 minutos al exterior.
If you do not see any skin redness in the next 24 hours, you can gradually increase your time outdoors during the week.
Si no observa ningún enrojecimiento de la piel en las 24 horas siguientes, puede aumentar gradualmente el tiempo que pasa fuera durante la semana.
Avoid direct sunlight or strong indoor lighting.
Evite el sol directo o la luz artificial intensa.
Stay in the shade.
Permanezca a la sombra.
Day 15 onward
A partir del día 15
Your sensitivity to light is gradually getting back to normal.
Su sensibilidad a la luz recupera gradualmente la normalidad.
You must test this carefully by exposing the back of your hand to the sun for 5 minutes.
Debe probarlo con cuidado exponiendo el dorso de la mano al sol durante 5 minutos.
Wait 24 hours to see if there is any redness.
Espere 24 horas para ver si hay algún enrojecimiento.
If there is redness, you should avoid direct sunlight for another 24 hours.
Si hay enrojecimiento, debe evitar el sol directo durante otras 24 horas.
You can then repeat the test.
Después puede repetir la prueba.
If there is no redness, you can gradually increase your exposure to sunlight day by day.
Si no hay enrojecimiento, puede aumentar gradualmente la exposición al sol día tras día.
Do not stay in the sunlight for more than 15 minutes the first time.
No permanezca al sol durante más de 15 minutos la primera vez.
Most people will be able to go back to their normal routine by Day 22.
La mayoría de las personas podrán volver a su rutina normal el día 22.
On the first day after the skin test, you can stay in direct sunlight for 15 minutes.
El primer día después de la prueba cutánea puede permanecer al sol directo
You can increase your exposure by another 15 minutes each day i. e. second day 30 minutes, third day 45 minutes, fourth day 60 minutes and so on.
Puede incrementar su exposición otros 15 minutos cada día, esto es, el segundo día 30 minutos, el tercer día 45 minutos, el cuarto día 60 minutos y así sucesivamente.
If at any time you notice a prickly or burning feeling or see skin reddening after exposure to sun, wait until this disappears before exposing your skin to light for this length of time again.
Si en cualquier momento nota una sensación punzante o quemazón, u observa un enrojecimiento de la piel después de la exposición al sol, espere hasta que esto desaparezca antes de exponer la piel a la luz de nuevo durante este plazo.
For 30 days following Foscan treatment, avoid eye tests that use bright lights.
Durante 30 días después del tratamiento con Foscan, evite las pruebas de visión que utilicen luces brillantes.
For 3 months following Foscan treatment, avoid UV tanning beds.
Durante 3 meses después del tratamiento con Foscan, evite las camas de bronceado por UV.
Do not sunbathe.
No tome el sol.
For 6 months following Foscan treatment, care should be taken to avoid direct prolonged sunlight exposure of the arm used for Foscan injection.
Durante los 6 meses siguientes al tratamiento con Foscan, evite la exposición prolongada a la luz solar de la zona del brazo la que le hayan aplicado la inyección.
4 This product contains 48 vol% ethanol (alcohol), i. e up to 4.2 g per dose, equivalent to 84 ml of beer, 35 ml wine per dose.
Este producto contiene un 48 vol.% de etanol en volumen (alcohol), esto es, hasta 4,2 g por dosis, equivalente a 84 ml de cerveza, 35 ml de vino por dosis.
Harmful for those suffering from alcoholism.
Perjudicial para personas que padecen alcoholismo.
To be taken into account in pregnant or breast-feeding women, children and high-risk groups such as patients with liver disease or epilepsy.
Debe ser tenido en cuenta en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, en niños y en grupos de alto riesgo como pacientes con enfermedad hepática o epilepsia.
The amount of alcohol in this product may alter the effects of other medicines.
La cantidad de alcohol de este medicamento puede alterar los efectos de otros medicamentos.
The amount of alcohol in this product may impair your ability to drive or use machines.
La cantidad de alcohol de este medicamento puede afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
There is potential for exacerbation of skin photosensitivity if temoporfin is used with other photosensitising active substances.
Si se utiliza temoporfina con otros principios activos fotosensibilizantes existe la posibilidad de exacerbación de la fotosensibilidad de la piel.
Such a reaction has been reported with topical 5-fluorouracil.
Se ha registrado una reacción de este tipo con el 5- fluorouracilo tópico.
No other drug interactions have been observed.
No se ha observado ninguna otra interacción farmacológica.
An in vitro study with human liver tissue has shown no potential for drug interaction through inhibition of cytochrome P-450 enzymes by temoporfin.
Un estudio in vitro con tejido hepático humano no ha revelado ningún potencial de interacción farmacológica por inhibición de las enzimas del citocromo P450 por la temoporfina.
There are no data from the use of temoporfin in pregnant women.
No existen datos acerca del uso de la temoporfina en mujeres embarazadas.
Animal studies are insufficient with respect to effects on embryonal/ foetal development (see section 5.3).
Los estudios en animales son insuficientes respecto a los efectos sobre el desarrollo embrionario/ fetal (ver sección 5.3).
Temoporfin should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
La temoporfina no debería utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario.
Animal studies suggest a toxic effect in early pregnancy (see section 5.3).
Los estudios en animales sugieren un efecto tóxico en el embarazo temprano (ver sección 5.3).
Therefore, pregnancy must be avoided for 3 months after treatment with temoporfin.
Por consiguiente, debe evitarse el embarazo durante los 3 meses siguientes al tratamiento con temoporfina.
It is not known if temoporfin is excreted in human milk.
No se sabe si la temoporfina se excreta en la leche humana.
Women receiving Foscan must not breast feed for at least one month following injection.
Las mujeres que reciben Foscan no deben dar el pecho hasta por lo menos un mes después de la inyección.
On the basis of the pharmacodynamic profile, temoporfin is presumed to be safe or unlikely to produce an effect.
Sobre la base del perfil farmacodinámico, se cree que la temoporfina es segura o que es improbable que produzca efectos.
To avoid photosensitivity problems, it is advised not to drive during the first 15 days after injection, and to use machines only if it is practical to do so under subdued lighting conditions according to the recommended lighting precautions (see section 4.4).
5 los primeros 15 días después de la inyección y utilizar máquinas sólo si resulta práctico hacerlo en condiciones de iluminación atenuada conforme a las precauciones de iluminación recomendada (ver sección 4.4).
Driving and use of machines may resume under normal lighting or daylight conditions once photosensitivity has been shown to have subsided.
La conducción y el uso de maquinaria pueden reanudarse en condiciones de iluminación normal o a la luz del día una vez que la fotosensibilidad demuestre haber remitido.
All patients who receive Foscan will become temporarily photosensitive and must be instructed to observe precautions to avoid sunlight and bright indoor light.
Todos los pacientes que reciben Foscan se vuelven temporalmente fotosensibles y deben ser instruidos para que sigan las precauciones de evitar la luz solar y las luces artificiales intensas.
Most toxicities associated with this therapy are local effects seen in the region of illumination and occasionally in surrounding tissues.
La mayor parte de las toxicidades asociadas con esta terapia son efectos locales en la región de iluminación y a veces en los tejidos circundantes.
The local adverse reactions are characteristic of an acute tissue inflammatory response induced by photoactivation.
Las reacciones adversas locales son características de una respuesta tisular inflamatoria aguda inducida por la foto-activación.
The frequency listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10).
La frecuencia enumerada a continuación se define utilizando la siguiente convención: muy frecuente (≥ 1/ 10); frecuente (≥ 1/ 100, < 1/ 10).
5 Infections and infestations Common effects: localised infection.
Infecciones e infestaciones Frecuentes: infección localizada.
Blood and lymphatic system disorders Common effects: anaemia.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático Frecuentes: anemia.
Gastrointestinal disorders Very common effects: constipation.
Trastornos gastrointestinales Muy frecuentes: estreñimiento.
Common effects: vomiting, mouth ulceration, swallowing difficult.
Frecuentes: vómitos, ulceración de la boca, dificultad para tragar.
Skin and subcutaneous tissue disorders Common effects: blisters, erythema, burn, skin hyperpigmentation, photosensitivity reaction, sunburn, skin necrosis.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuentes: ampollas, eritema, quemazón, hiperpigmentación de la piel, reacción de fotosensibilidad, quemaduras solares, necrosis cutánea.
General disorders and administration site conditions Very common effects: injection site pain.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy frecuentes: dolor en el lugar de inyección.
This pain is transient and can be reduced by slowing the injection rate.
Este dolor es pasajero y puede reducirse disminuyendo la velocidad de inyección.
Common effects: fever, nausea, injection site reaction, burning sensation, giddiness.
Frecuentes: fiebre, náuseas, reacción en el lugar de inyección, sensación de quemazón, mareos.
Surgical and medical procedures Very common effects: pain, haemorrhage, pain in face, scar, mouth necrosis, dysphagia, face oedema.
Procedimientos médicos y quirúrgicos Muy frecuentes: dolor, hemorragia, dolor facial, cicatriz, necrosis bucal, disfagia, edema facial.
The pain may require the use of NSAIDs or opiate analgesics for a short time following treatment.
El dolor podrá requerir el uso de AINE o analgésicos opiáceos durante un breve tiempo después del tratamiento.
Common effects: oedema, trismus.
Frecuentes: edema, trismus.
In the event of an overdose, laser treatment would result in deeper tumour necrosis than would be expected with the recommended dose.
En caso de sobredosis, el tratamiento con láser ocasionaría una necrosis del tumor más profunda que la esperada con la dosis recomendada.
Illumination of the tumour should only be carried out if the potential benefit justifies the potential risk of excessive necrosis.
Sólo debe llevarse a cabo la iluminación del tumor si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial de la necrosis excesiva.
If the tumour is not illuminated, a period of at least 4 weeks between overdose and re-administration of Foscan must be allowed.
Si el tumor no es iluminado, debe dejarse un plazo de al menos 4 semanas entre la sobredosis y la nueva administración de Foscan.
The adverse reactions associated with overdose would be expected to be limited to photosensitivity reactions.
Puede esperarse que las reacciones adversas asociadas con la sobredosis se limiten a reacciones de fotosensibilidad.
Exposure to ambient light after overdose carries an increased risk of photosensitivity reactions.
La exposición a la luz ambiental tras una sobredosis conlleva un aumento del riesgo de reacciones de fotosensibilidad.
Published clinical research has shown that the duration and intensity of photosensitivity at the recommended dose of 0.15 mg/ kg were reduced by one third relative to a dose of 0.3 mg/ kg.
Las investigaciones clínicas publicadas han demostrado que la duración y la intensidad de la fotosensibilidad a la dosis recomendada de 0,15 mg/ kg se reducían en un tercio con respecto a una dosis de 0,3 mg/ kg.
Animal studies have shown some haematological and blood chemistry changes (decreased platelets, erythrocytes and haemoglobin, increased neutrophils, fibrinogen, bilirubin, triglyceride and cholesterol).
Ciertos estudios animales han revelado algunos cambios hematológicos y químicos sanguíneos (reducción de las plaquetas, eritrocitos y hemoglobina, aumento de los neutrófilos, fibrinógeno, bilirrubina, triglicéridos y colesterol).
Strict observance of the reduced light regime is required.
6 Se requiere un seguimiento estricto del régimen de reducción de la luz.
A skin photosensitivity test must be carried out before the patient returns to normal light conditions.
Debe llevarse a cabo una prueba de fotosensibilidad de la piel antes de que el paciente regrese a unas condiciones normales de luz.
No specific systemic symptoms are known to be associated with overdose.
No se conoce ningún síntoma sistémico específico asociado con la sobredosis.
Treatment should be supportive.
El tratamiento debe ser sintomático.
Limited information is available on the effects of overexposure to laser light during treatment.
Existe información limitada acerca de los efectos de la sobre-exposición a la luz de láser durante el tratamiento.
Increased damage to tissue was noted.
Se notificó un incremento de los daños a los tejidos.
Antineoplastic and immunomodulating agents, ATC code:
Agente antineoplásico e immunomodulante, código ATC:
Temoporfin is a photosensitising agent used in the photodynamic therapy of tumours.
La temoporfina es un agente fotosensibilizante empleado para la terapia fotodinámica de tumores.
6 The pharmacological activity is initiated by photoactivation of temoporfin with non-thermal light at 652nm following intravenous administration.
La actividad farmacológica se inicia por foto-activación de la temoporfina con luz no térmica a 652 nm tras su administración intravenosa.
The therapeutic effect is mediated through the generation of highly reactive oxygen species, a process dependent on the intracellular interaction of temoporfin with light and oxygen.
El efecto terapéutico está mediado por la formación de especies de oxígeno altamente reactivas, un proceso dependiente de la interacción intracelular de la temoporfina con la luz y el oxígeno.
In a clinical trial of 147 patients with advanced head and neck squamous cell carcinoma, tumour response, defined as a reduction of a minimum of 50% of the tumour mass for a minimum of four weeks, was observed in 25% after a single treatment.
En un ensayo clínico con 147 pacientes con carcinoma avanzado de células escamosas de cabeza y cuello, se observó respuesta del tumor, definida como una reducción de un mínimo del 50% de la masa del tumor durante un mínimo de cuatro semanas, en el 25% de los pacientes después de un solo tratamiento.
A WHO local complete response was observed in 14% of patients.
Se observó una respuesta local completa según los criterios de la OMS en el 14% de los pacientes.
Tumour responses are enhanced in patients with fully illuminated lesions of 10mm or less in depth.
Las respuestas del tumor se intensifican en pacientes con lesiones completamente iluminadas de 10 mm o inferior de profundidad.
The median observed duration of tumour response for all patients was 57 days for overall response and 84 days for complete response.
La mediana observada de la duración de la respuesta del tumor para todos los pacientes fue de 57 días para la respuesta general y de 84 días para la respuesta completa.
Thirty-seven patients received at least 2 treatments with Foscan.
Treinta y siete pacientes recibieron al menos 2 tratamientos con Foscan.
Ten patients achieved a tumour response due to re-treatment.
Diez pacientes obtuvieron una respuesta del tumor durante el retratamiento.
Of these, 6 had a complete local response according to WHO criteria.
De éstos, 6 tuvieron una respuesta local completa según los criterios de la OMS.
Peak plasma levels occur at 2-4 hours post-injection thereafter plasma levels decline in a bi-exponential manner.
La temoporfina es una sustancia de bajo aclaramiento con una semivida plasmática terminal en pacientes de 65 horas Los niveles plasmáticos máximos se producen 2-4 horas después de la inyección, y posteriormente los niveles plasmáticos disminuyen de forma biexponencial.
An extensive volume of distribution is observed that is intermediate between total and extracellular body water.
Se observa un amplio volumen de distribución que es intermedio entre el agua corporal total y la extracelular.
Temoporfin does not concentrate in the tissues.
La temoporfina no se acumula en los tejidos.
Plasma protein binding is at 85-87%.
La fijación a las proteínas plasmáticas es el 85-87%.
Temoporfin is bound to plasma lipoproteins and high density proteins such as albumin in the blood.
La temoporfina se fija a las lipoproteínas plasmáticas y a las proteínas de alta densidad tales como la albúmina de la sangre.
By 15 days post-infusion, temoporfin plasma concentration has declined to background such that patients are generally able to begin a gradual return to normal outdoor lighting conditions.
A los 15 días después de la perfusión, la concentración plasmática de temoporfina disminuye hasta el estado inicial puntote tal forma que los pacientes pueden iniciar generalmente un retorno gradual a condiciones normales de luz exterior.
Limited data are available on the elimination of temoporfin in humans.
Se dispone de datos limitados acerca de la eliminación de la temoporfina en humanos.
Animal data show temoporfin is exclusively eliminated by the liver into the bile and excreted in the faeces.
Los datos en animales indican que la temoporfina se elimina exclusivamente por el hígado a través de la bilis y se excreta en las heces.
Two major metabolites of temoporfin are eliminated into the bile.
Dos metabolitos importantes de la temoporfina se eliminan a través de bilis.
There is no enterohepatic recirculation of these metabolites.
No se produce recirculación enterohepática de estos metabolitos.
Both these metabolites show conjugated character.
Ambos metabolitos presentan conjugación.
No metabolites are seen in the systemic circulation.
No se observa ningún metabolito en la circulación sistémica.
In repeated dose toxicity studies in rats and dogs, the main undesirable effects of temoporfin were phototoxicity and adverse injection site reactions.
En estudios a dosis repetidas en ratas y perros, los principales efectos adversos de la temoporfina fueron la fototoxicidad y las reacciones adversas en el lugar de la inyección.
Local irritancy of Foscan solution for injection after intravenous administration occurred with all doses.
Con todas las dosis de Foscan se observó irritación local después de la administración intravenosa..
High rates of administration caused death in dogs and rabbits.
La administración de dosis altas del medicamento, provocaron la muerte en perros y conejos.
No other signs of toxicity were found, however, in dogs treated with the recommended therapeutic dose, systemic exposure exceeded that of humans.
No se hallaron otros signos de toxicidad, sin embargo, en perros tratados con la dosis terapéutica recomendada, la exposición sistémica superó a la de los seres humanos.
The genotoxicity of temoporfin has been investigated to a limited extent.
La genotoxicidad de la temoporfina ha sido investigada de forma limitada.
Due to the generation of reactive oxygen species, temoporfin poses a minor risk of mutagenicity.
Debido a la formación de especies de oxígeno reactivas, la temoporfina comporta un riesgo menor de que se produzcamutagenicidad.
This risk can be controlled in the clinical situation by minimising direct exposure to light (see section 4.4).
Este riesgo puede controlarse reduciendo al mínimo la exposición directa a la luz (ver sección 4.4).
In developmental toxicity studies in rabbits, temoporfin, at systemic exposures equal to those obtained in humans with the recommended therapeutic dose, caused an increase in early post-implantation loss.
En estudios de toxicidad durante el desarrollo en conejos (embriotoxicidad), la temoporfina, a exposiciones sistémicas iguales a las obtenidas en seres humanos con la dosis terapéutica recomendada, provocó un incremento de la pérdida temprana posterior a la implantación.
Although no other developmental effects were observed, the applied doses were not sufficiently in excess of the human therapeutic dose to provide an adequate margin of safety.
Aunque no se observó ningún otro efecto sobre el desarrollo, las dosis aplicadas no superaron suficientemente la dosis terapéutica humana para proporcionar un margen de seguridad adecuado.
Ethanol, anhydrous (E1510) Propylene glycol (E1520)
Etanol, anhidro (E1510) Propilenglicol (E1520)
In the absence of incompatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros excepto con los mencionados en la sección 6.6.
Do not dilute with aqueous solutions.
No diluir con soluciones acuosas
Once opened, the solution must be used immediately.
Una vez abierto, la solución debe utilizarse inmediatamente
Do not store above 25oC.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
Foscan is supplied in 6 ml Type I amber glass vials with a bromobutyl elastomer stopper and aluminium seal.
Foscan se presenta en viales de vidrio ámbar de tipo I de 6 ml con un tapón de elastómero de bromobutilo y un sello de aluminio.
The vials contain 1 ml, 3 ml or 6 ml of solution for injection.
Los viales contienen 1 ml, 3 ml ó 6 ml de solución inyectable.
Each pack contains 1 vial and a filter with Luer lock connections for syringe and cannula.
Se proporciona un filtro con conexiones Luer para jeringuilla y cánula.
The filter is contained in a polyethylene container.
El filtro viene dentro de un recipiente de polietileno.
Appropriate precaution must be taken when handling this medicinal product.
Deben adoptarse precauciones adecuadas al manipular este medicamento.
Studies have shown that Foscan is non-irritant.
Los estudios han demostrado que Foscan no es irritante.
Each vial represents a single dose and any unused solution must be discarded.
Cada vial representa una sola dosis y la solución no utilizada debe ser desechada.
Foscan is photosensitive.
8 Foscan es fotosensible.
Once removed from its packaging it must be administered immediately.
Una vez extraído de su embalaje debe administrarse inmediatamente.
Where delay is unavoidable, the solution must be protected from light.
Cuando sea inevitable un retraso, la solución deberá protegerse de la luz.
24 October 2001 Date of last renewal:
24 de Octubre de 2001 Fecha de la última revalidación:
24 October 2006
24 de Octubre de 2006
Foscan 4 mg/ ml solution for injection
Foscan 4 mg/ ml solución inyectable.
Each ml contains 4 mg of temoporfin.
Cada ml contiene 4 mg de temoporfina.
4.3 Posology and method of administration
4.2 Posología y forma de administración
9 Each field is to be illuminated once only at each treatment.
10 Cada campo ha de ser iluminado sólo una vez en cada tratamiento.
Time after
11 Tiempo después de la inyección de Foscan
11 This product contains 48 vol% ethanol (alcohol), i. e up to 1.0 g per dose, equivalent to 21 ml of beer, 9 ml wine per dose.
Este producto contiene un 48 vol.% de etanol en volumen (alcohol), esto es, hasta 1,0 g por dosis, equivalente a 21 ml de cerveza, 9 ml de vino por dosis.
Women receiving Foscan must not breast feed for at least one month following injection.
Las mujeres que reciben Foscan no deben dar el pecho durante al menos una mes después de la inyección.
To avoid photosensitivity problems, it is advised not to drive during the first 15 days after injection, and to use machines only if it is practical to do so under subdued lighting conditions according to the recommended lighting precautions (see section 4.4).
Para evitar problemas de fotosensibilidad, se recomienda no conducir durante los primeros 15 días después de la inyección y utilizar máquinas sólo si resulta práctico hacerlo en condiciones de iluminación atenuada conforme a las precauciones de iluminación recomendada (ver sección 4.4).
4.9 Undesirable effects
13 4.8 Reacciones adversas
Infections and infestations Common effects: localised infection.
Infecciones e infestaciones Frecuentes: infección localizada.
12 Skin and subcutaneous tissue disorders Common effects: blisters, erythema, burn, skin hyperpigmentation, photosensitivity reaction, sunburn, skin necrosis.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuentes: ampollas, eritema, quemazón, hiperpigmentación de la piel, reacción de fotosensibilidad, quemaduras solares, necrosis cutánea.
Strict observance of the reduced light regime is required.
Se requiere un seguimiento estricto del régimen de reducción de la luz.