qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The adverse drug reactions reported in these tables are those events that occurred in 0.1% or more of patients treated with SIFROL and were reported significantly more often in patients taking SIFROL than placebo, or where the event was considered clinically relevant.
Las reacciones adversas mostradas en estas tablas son aquellas que se notificaron en un 0,1% o más de pacientes tratados con SIFROL y con una frecuencia significativamente superior en pacientes tratados con SIFROL que con placebo, o cuando el acontecimiento se consideró relevante desde el punto de vista clínico.
Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000); not known (cannot be estimated form the available data).
Las reacciones adversas se enumeran dentro de los intervalos de frecuencia (número de pacientes en los que se prevé que se presentará una reacción adversa) según la clasificación por órganos y sistemas, según las siguientes categorías: muy frecuente (≥ 1/ 10); frecuente (≥ 1/ 100, < 1/ 10); poco frecuente (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); raras (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); muy raras (< 1/ 10,000).
Parkinson’ s disease, most common adverse events The most commonly (≥ 5%) reported adverse drug reactions in patients with Parkinson’ s disease more frequent with SIFROL treatment than with Placebo were nausea, dyskinesia, hypotension, dizziness, somnolence, insomnia, constipation, hallucination, headache and fatigue.
Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas (≥ 5%) en pacientes con enfermedad de Parkinson, más frecuentes con tratamiento con SIFROL que con placebo, fueron náuseas, discinesia, hipotensión, mareo, somnolencia, insomnio, estreñimiento, alucinaciones, dolor de cabeza y fatiga.
More frequent adverse drug reactions in combination with levodopa were dyskinesia,.
Las reacciones adversas más frecuentes en combinación con levodopa fueron discinesias.
Hypotension may occur at the beginning of treatment, especially if SIFROL is titrated too fast.
La hipotensión puede producirse al inicio del tratamiento, especialmente si la dosis de SIFROL se titula demasiado rápido.
abnormal dreams, behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions; confusion, hallucinations, insomnia, restlessness
sueños anormales, estado de confusión, alucinaciones, insomnio
Uncommon
Poco frecuentes Frecuencia no conocida Trastornos del sistema nervioso
compulsive shopping, delusion, hypersexuality, libido disorder, paranoia, pathological gambling
delirio, trastornos de la libido, paranoia comportamiento anormal, hipersexualidad, aumento de la ingesta, ludopatía
Not known Nervous system disorders
Muy frecuentes Frecuentes Poco frecuentes Trastornos vasculares
binge eating, hyperphagia
mareo, discinesia, somnolencia dolor de cabeza hipercinesia, episodios de sueño repentino
Very common Common Uncommon Eye disorders
Muy frecuentes Trastornos gastrointestinales
dizziness, dyskinesia, somnolence amnesia, headache hyperkinesia, sudden onset of sleep, syncope
hipotensión
Common Vascular disorders
Muy frecuentes Frecuentes
visual disturbance including vision blurred and visual acuity reduced
nauseas estreñimiento
Very common Gastrointestinal disorders
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Very common Common Skin and subcutaneous tissue Uncommon
Poco frecuentes
nausea constipation, vomiting disorders hypersensitivity, pruritus, rash
hipersensibilidad, prurito, exantema
weight decrease weight increase
aumento de peso
Restless Legs Syndrome, most common adverse events The most commonly (≥ 5%) reported adverse drug reactions in patients with Restless Legs Syndrome treated with SIFROL were nausea, headache, dizziness and fatigue.
Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas (≥ 5%) en pacientes con Síndrome de Piernas Inquietas tratados con SIFROL fueron náuseas, dolor de cabeza, mareo y fatiga.
Nausea and fatigue were more often reported in female patients treated with SIFROL (20.8% and 10.5%, respectively) compared to males (6.7% and 7.3%, respectively).
Las náuseas y la fatiga se notificaron con más frecuencia en mujeres tratadas con SIFROL (20,8% y 10,5%, respectivamente) que en hombres (6,7% y 7,3%, respectivamente).
-8- Table 2:
8 Tabla 2:
Common Uncommon Not known Nervous system disorders
Frecuentes Poco frecuentes
abnormal dreams, insomnia confusion, hallucinations, libido disorder, restlessness behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions such as binge eating, compulsive shopping, hypersexuality and pathological gambling; delusion, hyperphagia, paranoia
sueños anormales, insomnio confusión, alucinaciones, trastornos de la libido
Common Uncommon Not known Eye disorders
Frecuencia no conocida Trastornos del sistema nervioso
dizziness, headache, somnolence sudden onset of sleep, syncope amnesia, dyskinesia, hyperkinesia
comportamiento anormal, delirio, hipersexualidad, aumento de la ingesta, paranoia, ludopatía
Uncommon Vascular disorders
Frecuentes Poco frecuentes Frecuencia no conocida Trastornos vasculares
visual disturbance including vision blurred and visual acuity reduced
mareo, dolor de cabeza, somnolencia episodios de sueño repentino discinesia, hipercinesia
nausea constipation, vomiting
nauseas estreñimiento
weight decrease, weight increase
aumento de peso
Somnolence SIFROL is associated with somnolence (8.6%) and has been associated uncommonly with excessive daytime somnolence and sudden sleep onset episodes (0.1%).
SIFROL se asocia a somnolencia (8,6%), y se ha asociado con casos poco frecuentes de somnolencia excesiva durante el día y episodios de sueño repentino (0,1%).
Libido disorders SIFROL may be associated with libido disorders (increased (0.1%) or decreased (0.4%)).
SIFROL puede estar asociado a trastornos de la libido, ya sea aumento (0,1%) o disminución (0,4%).
Impulse control disorders and compulsive behaviours Patients treated with dopamine agonists for Parkinson’ s disease, including SIFROL, especially at high doses, have been reported as exhibiting signs of pathological gambling, increased libido and hypersexuality, generally reversible upon reduction of the dose or treatment discontinuation.
En pacientes tratados con agonistas dopaminérgicos para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson incluyendo SIFROL, especialmente con dosis altas, se han observado signos de ludopatía, aumento de la líbido e hipersexualidad, generalmente reversibles al disminuir la dosis o interrumpir el tratamiento.
-9- 4.9 Overdose
4.9 Sobredosis
There is no established antidote for overdosage of a dopamine agonist.
No hay un antídoto establecido para la sobredosis de un agonista dopaminérgico.
Pramipexole is a dopamine agonist that binds with high selectivity and specificity to the D2 subfamily of dopamine receptors of which it has a preferential affinity to D3 receptors, and has full intrinsic activity.
9 El pramipexol es un agonista dopaminérgico con actividad intrínseca completa que se une con alta selectividad y especificidad a los receptores dopaminérgicos de la subfamilia D2, con afinidad preferente por los receptores D3.
In patients SIFROL alleviates signs and symptoms of idiopathic Parkinson’ s disease.
En pacientes, SIFROL alivia los signos y síntomas de la enfermedad de Parkinson idiopática.
In early and advanced Parkinson’ s disease, efficacy of SIFROL in the controlled clinical trials was maintained for approximately six months.
En la enfermedad de Parkinson inicial y avanzada, la eficacia de SIFROL en los ensayos clínicos controlados se mantuvo durante aproximadamente seis meses.
The efficacy of SIFROL was evaluated in four placebo-controlled clinical trials in approximately 1000 patients with moderate to very severe idiopathic Restless Legs Syndrome.
La eficacia de SIFROL se evaluó en cuatro ensayos clínicos controlados con placebo en aproximadamente 1.000 pacientes con Síndrome de Piernas Inquietas idiopático de moderado a muy grave.
The adjusted mean difference was -4.3 points (CI 95% -6.4; -2.1 points, p-value < 0.0001).
La diferencia media ajustada fue de -4,3 puntos (IC 95%: -6,4; -2,1 puntos, valor p < 0,0001).
In a placebo-controlled polysomnography study over 3 weeks SIFROL significantly reduced the number of periodic limb movements during time in bed.
En un estudio de polisomnografía controlado con placebo durante 3 semanas, SIFROL redujo significativamente el número de movimientos periódicos de las extremidades mientras el paciente estaba acostado.
Pramipexole is rapidly and completely absorbed following oral administration.
10 Después de la administración oral, la absorción del pramipexol es rápida y completa.
3 years
11 3 años
EU/ 1/ 97/ 050/ 001-002
EU/ 1/ 97/ 050/ 001-002
14 October 1997 Date of Renewal of the authorisation:
14 de octubre de 1997 Fecha de la renovación de la autorización:
14 October 2007
14 de octubre de 2007
SIFROL 0.18 mg tablets
SIFROL 0,18 mg comprimidos
SIFROL 0.18 mg tablets contain 0.18 mg of pramipexole base (as 0.25 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Cada comprimido de SIFROL 0,18 mg contiene 0,18 mg de pramipexol base (como 0,25 mg de dihidrocloruro de pramipexol monohidrato).
SIFROL is indicated for symptomatic treatment of moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome in dosages up to 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) (see section 4.2).
SIFROL está indicado en el tratamiento sintomático del Síndrome de Piernas Inquietas idiopático de moderado a grave, hasta una dosis de 0,54 mg de base (0,75 mg de sal) (ver sección 4.2).
Dosing in patients with hepatic impairment Dose adjustment in patients with hepatic failure is probably not necessary, as approx.
14 oscila entre 20 y 50 ml/ min, y en una única toma, si el aclaramiento de creatinina es inferior a 20 ml/ min.
If the treatment is interrupted for more than a few days it should be re-initiated by dose titration carried out as above.
Si el tratamiento se interrumpe más de unos pocos días, debe reiniciarse titulando la dosis tal y como se indica arriba.
When prescribing SIFROL tablets in a patient with Parkinson’ s disease with renal impairment a reduced dose is suggested in line with section 4.2.
Cuando se prescriba SIFROL a pacientes con enfermedad de Parkinson con insuficiencia renal, se sugiere una reducción de la dosis según lo indicado en la sección 4.2.
Impulse control disorders and compulsive behaviours Pathological gambling, increased libido and hypersexuality have been reported in patients treated with dopamine agonists for Parkinson’ s disease, including SIFROL.
En pacientes tratados con agonistas dopaminérgicos para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson, incluyendo SIFROL, se han notificado casos de. ludopatía, aumento de la libido e hipersexualidad.
Augmentation Reports in the literature indicate treatment of Restless Legs Syndrome with dopaminergic medicinal products can result in augmentation.
Los informes publicados indican que el tratamiento del Síndrome de Piernas Inquietas con medicamentos dopaminérgicos puede resultar en una aumentación.
Augmentation refers to the earlier onset of symptoms in the evening (or even the afternoon), increase in symptoms, and spread of symptoms to involve other extremities.
La aumentación se refiere a una aparición más temprana de los síntomas por la noche (o incluso por la tarde), una intensificaciónde los síntomas y una propagación de los síntomas hasta afectar otras extremidades.
The frequency of augmentation after longer use of SIFROL and the appropriate management of these events have not been evaluated in controlled clinical trials.
En los ensayos clínicos controlados no se ha evaluado la frecuencia de la aumentación tras el uso prolongado de SIFROL ni la forma adecuada de tratar estos efectos.
Plasma protein binding Pramipexole is bound to plasma proteins to a very low (< 20%) extent, and little biotransformation is seen in man.
16 La unión de pramipexol a las proteínas plasmáticas es muy baja (< 20%), al igual que el metabolismo en humanos.
Therefore, interactions with other medicinal products affecting plasma protein binding or elimination by biotransformation are unlikely.
Por consiguiente, son improbables las interacciones con otros medicamentos que afecten a la unión a proteínas plasmáticas o a la eliminación vía metabólica.
As anticholinergics are mainly eliminated by biotransformation, the potential for an interaction is limited, although an interaction with anticholinergics has not been investigated.
Como los anticolinérgicos se eliminan principalmente vía metabólica, el potencial de interacciones es limitado, si bien la interacción con anticolinérgicos no se ha investigado.
The excretion of SIFROL into breast milk has not been studied in women.
No se ha estudiado la excreción de SIFROL en la leche matena en mujeres.
- 17 -
17 anormales; somnolencia, aumento de peso, episodios de sueño repentino; prurito, exantema y otras manifestaciones de hipersensibilidad.
- 18 -
Tabla 1:
Restless Legs Syndrome, most common adverse events The most commonly (≥ 5%) reported adverse drug reactions in patients with Restless Legs Syndrome treated with SIFROL were nausea, headache, dizziness and fatigue.
18 Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas (≥ 5%) en pacientes con Síndrome de Piernas Inquietas tratados con SIFROL fueron náuseas, dolor de cabeza, mareo y fatiga.
5.1 Pharmacodynamic properties
19 5.1 Propiedades farmacodinámicas
The efficacy of SIFROL was evaluated in four placebo-controlled clinical trials in approximately 1000 patients with moderate to very severe idiopathic Restless Legs Syndrome.
La eficacia de SIFROL se evaluó en cuatro ensayos clínicos controlados con placebo en aproximadamente 1000 pacientes con Síndrome de Piernas Inquietas idiopático de moderado a muy grave.
The mean change from baseline in the Restless Legs Syndrome Rating Scale (IRLS) and the Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) were the primary efficacy outcome measures.
Las variables principales de eficacia fueron la variación media respecto al valor basal de la escala de evaluación del Síndrome de Piernas Inquietas (IRLS) y la impresión global clínica de mejoría (CGI- I)..
In a placebo-controlled polysomnography study over 3 weeks SIFROL significantly reduced the number of periodic limb movements during time in bed.
20 En un estudio de polisomnografía controlado con placebo durante 3 semanas, SIFROL redujo significativamente el número de movimientos periódicos de las extremidades mientras el paciente estaba acostado.
EU/ 1/ 97/ 050/ 003-004
EU/ 1/ 97/ 050/ 003-004
1.
22 1.
SIFROL 0.35 mg tablets
SIFROL 0,35 mg comprimidos
SIFROL 0.35 mg tablets contain 0.35 mg of pramipexole base (as 0.5 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Cada comprimido de SIFROL 0,35 mg contiene 0,35 mg de pramipexol base (como 0,5 mg de dihidrocloruro de pramipexol monohidrato).
Initial treatment:
23 Tratamiento inicial:
Further dose adjustments should be done based on the clinical response and the occurrence of undesirable effects.
Ajustes adicionales en la dosificación deben realizarse en base a la respuesta clínica y laincidencia de reacciones adversas.
Therefore, pramipexole should be tapered off at a rate of 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) per day until the daily dose has been reduced to 0.54 mg of base (0.75 mg of salt).
Por lo tanto, la dosis de pramipexol debe disminuirse en etapasde 0,54 mg de base (0,75 mg de sal) por día hasta llegar a una dosis de 0,54 mg de base (0,75 mg de sal).
The following dosage schedule is suggested for initiation of therapy:
Para iniciar el tratamiento, se recomienda las siguientes pautas posológicas:
The daily dose can be administered in two divided doses if creatinine clearance is between 20 and 50 ml/ min, and as a single daily dose if creatinine clearance is less than 20 ml/ min.
La dosis diaria puede administrarse fraccionada en dos tomas, si el aclaramiento de
Dosing in patients with hepatic impairment Dose adjustment in patients with hepatic failure is probably not necessary, as approx.
24 creatinina oscila entre 20 y 50 ml/ min, y en una única toma, si el aclaramiento de creatinina es inferior a 20 ml/ min.
4.4 Special warnings and precautions for use
25 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Plasma protein binding Pramipexole is bound to plasma proteins to a very low (< 20%) extent, and little biotransformation is seen in man.
26 La unión de pramipexol a las proteínas plasmáticas es muy baja (< 20%), al igual que el metabolismo en humanos.
- 28 -
Cabe esperar las siguientes reacciones adversas durante el tratamiento con SIFROL: sueños anormales, confusión, estreñimiento, delirio, mareo, discinesia, fatiga, alucinaciones, dolor de cabeza, hipercinesia hipotensión, aumento de la ingesta (ingesta compulsiva, hiperfagia), insomnio, trastornos de la libido, náuseas, edema periférico, paranoia; ludopatía, hipersexualidad y otros comportamientos
Expected adverse events The following adverse reactions are expected under the use of SIFROL: abnormal dreams, amnesia, behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions such as binge eating, compulsive shopping, hypersexuality and pathological gambling; confusion, constipation, delusion, dizziness, dyskinesia, fatigue, hallucinations, headache, hyperkinesia, hyperphagia, hypotension, insomnia, libido disorders, nausea, paranoia, peripheral oedema, pruritus, rash and other hypersensitivity; restlessness, somnolence, sudden onset of sleep, syncope, visual disturbance including vision blurred and visual acuity reduced, vomiting, weight decrease, weight increase.
27 anormales; somnolencia, aumento de peso, episodios de sueño repentino; prurito, exantema y otras manifestaciones de hipersensibilidad.
- 29 -
Tabla 1:
Restless Legs Syndrome, most common adverse events The most commonly (≥ 5%) reported adverse drug reactions in patients with Restless Legs Syndrome treated with SIFROL were nausea, headache, dizziness and fatigue.
28 Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas (≥ 5%) en pacientes con Síndrome de Piernas Inquietas tratados con SIFROL fueron náuseas, dolor de cabeza, mareo y fatiga.
Somnolence SIFROL is associated with somnolence (8.6%) and has been associated uncommonly with excessive daytime somnolence and sudden sleep onset episodes (0.1%).
SIFROL se asocia a somnolencia (8,6%), y se ha asociado con casos poco frecuntes de somnolencia excesiva durante el día y episodios de sueño repentino (0,1%).
5.1 Pharmacodynamic properties
29 5.1 Propiedades farmacodinámicas
In a placebo-controlled polysomnography study over 3 weeks SIFROL significantly reduced the number of periodic limb movements during time in bed.
30 En un estudio de polisomnografía controlado con placebo durante 3 semanas, SIFROL redujo significativamente el número de movimientos periódicos de las extremidades mientras el paciente estaba acostado.
EU/ 1/ 97/ 050/ 011-012
EU/ 1/ 97/ 050/ 011-012
SIFROL 0.7 mg tablets
SIFROL 0,7 mg comprimidos
SIFROL 0.7 mg tablets contain 0.7 mg of pramipexole base (as 1.0 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Cada comprimido de SIFROL 0,7 mg contiene 0,7 mg de pramipexol base (como 1,0 mg de dihidrocloruro de pramipexol monohidrato).
Initial treatment:
33 Tratamiento inicial:
Dosing in patients with hepatic impairment Dose adjustment in patients with hepatic failure is probably not necessary, as approx.
34 oscila entre 20 y 50 ml/ min, y en una única toma, si el aclaramiento de creatinina es inferior a 20 ml/ min.
4.4 Special warnings and precautions for use
35 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Dyskinesia In advanced Parkinson’ s disease, in combination treatment with levodopa, dyskinesia can occur during the initial titration of SIFROL.
En en el tratamiento combinado con levodopa de la enfermedad de Parkinson avanzada, pueden producirse discinesias durante la titulación inicial de la dosis de SIFROL.
Neuroleptic malignant syndrome Symptoms suggestive of neuroleptic malignant syndrome have been reported with abrupt withdrawal of dopaminergic therapy (see section 4.2.).
Ante la interrupción brusca del tratamiento dopaminérgico, se han notificado síntomas indicativos del síndrome neuroléptico maligno (ver sección 4.2).
Plasma protein binding Pramipexole is bound to plasma proteins to a very low (< 20%) extent, and little biotransformation is seen in man.
36 La unión de pramipexol a las proteínas plasmáticas es muy baja (< 20%), al igual que el metabolismo en humanos.
Therefore, medicinal products that are inhibitors of this active renal elimination pathway or are eliminated by this pathway, such as cimetidine and amantadine, may interact with pramipexole resulting in reduced clearance of either or both medicinal products.
Por lo tanto, los medicamentossustratos o inhibidores de este mecanismo activo de eliminación renal, tales como cimetidina y amantadina, pueden interaccionar con el pramipexol, reduciendo el aclaramiento de uno o ambos medicamentos.
- 39 -
Cabe esperar las siguientes reacciones adversas durante el tratamiento con SIFROL: sueños anormales, confusión, estreñimiento, delirio, mareo, discinesia, fatiga, alucinaciones, dolor de cabeza, hipercinesia, hipotensión, aumento de la ingesta (ingesta compulsiva, hiperfagia), insomnio, trastornos de la libido, náuseas, edema periférico, paranoia; ludopatía, hipersexualidad y otros comportamientos
Expected adverse events The following adverse reactions are expected under the use of SIFROL: abnormal dreams, amnesia, behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions such as binge eating, compulsive shopping, hypersexuality and pathological gambling; confusion, constipation, delusion, dizziness, dyskinesia, fatigue, hallucinations, headache, hyperkinesia, hyperphagia, hypotension, insomnia, libido disorders, nausea, paranoia, peripheral oedema, pruritus and rash and other hypersensitivity; restlessness, somnolence, sudden onset of sleep, syncope, visual disturbance including vision blurred and visual acuity reduced, vomiting, weight decrease, weight increase.
37 anormales; somnolencia, aumento de peso, episodios de sueño repentino; prurito, exantema y otras manifestaciones de hipersensibilidad.
- 40 -
Tabla 1:
Restless Legs Syndrome, most common adverse events The most commonly (≥ 5%) reported adverse drug reactions in patients with Restless Legs Syndrome treated with SIFROL were nausea, headache, dizziness and fatigue.
38 Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas (≥ 5%) en pacientes con Síndrome de Piernas Inquietas tratados con SIFROL fueron náuseas, dolor de cabeza, mareo y fatiga.
Impulse control disorders and compulsive behaviours Patients treated with dopamine agonists for Parkinson’ s disease, including SIFROL, especially at high doses, have been reported as exhibiting signs of pathological gambling, increased libido and hypersexuality, generally reversible upon reduction of the dose or treatment discontinuation.
En pacientes tratados con sobre agonistas dopaminérgicos para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson incluyendo SIFROL, especialmente con dosis altas, se han observado signos de ludopatía, aumento de la líbido e hipersexualidad, generalmente reversibles al disminuir la dosis o interrumpir el tratamiento.
5.1 Pharmacodynamic properties
39 5.1 Propiedades farmacodinámicas
In a placebo-controlled polysomnography study over 3 weeks SIFROL significantly reduced the number of periodic limb movements during time in bed.
40 En un estudio de polisomnografía controlado con placebo durante 3 semanas, SIFROL redujo significativamente el número de movimientos periódicos de las extremidades mientras el paciente estaba acostado.
6.2 Incompatibilities
41 6.2 Incompatibilidades
EU/ 1/ 97/ 050/ 005-006
EU/ 1/ 97/ 050/ 005-006
SIFROL 1.1 mg tablets
SIFROL 1,1 mg comprimidos
SIFROL 1.1 mg tablets contain 1.1 mg of pramipexole base (as 1.5 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Cada comprimido de SIFROL 1,1 mg contiene 1,1 mg de pramipexol base (como 1,5 mg de dihidrocloruro de pramipexol monohidrato).
Initial treatment:
43 Tratamiento inicial:
90% of absorbed active substance is excreted through the kidneys.
44 Posología en pacientes con insuficiencia hepática Es probable que no sea necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática, ya que aproximadamente el 90% del principio activo absorbido se excreta a través del riñón.
When prescribing SIFROL in a patient with Parkinson’ s disease with renal impairment a reduced dose is suggested in line with section 4.2.
45 Cuando se prescriba SIFROL a pacientes con enfermedad de Parkinson con insuficiencia renal, se sugiere una reducción de la dosis según lo indicado en la sección 4.2.
Augmentation refers to the earlier onset of symptoms in the evening (or even the afternoon), increase in symptoms, and spread of symptoms to involve other extremities.
La aumentación se refiere a una más aparición más temprana de los síntomas por la noche (o incluso por la tarde), una intensificación de los síntomas y una propagación de los síntomas hasta afectar a otras extremidades.
Plasma protein binding Pramipexole is bound to plasma proteins to a very low (< 20%) extent, and little biotransformation is seen in man.
Por consiguiente, son improbables las interacciones con otros medicamentos que afecten
Therefore, interactions with other medicinal products affecting plasma protein binding or elimination by biotransformation are unlikely.
46 a la unión a proteínas plasmáticas o a la eliminación metabólica.
There is no pharmacokinetic interaction with selegiline and levodopa.
No se han observado interacciones farmacocinéticas de la selegilina y la levodopa con el pramipexol
Expected adverse events The following adverse reactions are expected under the use of SIFROL: abnormal dreams, amnesia, behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions such as binge eating, compulsive shopping, hypersexuality and pathological gambling; confusion, constipation, delusion, dizziness, dyskinesia, fatigue, hallucinations, headache, hyperkinesia, hyperphagia, hypotension, insomnia, libido disorders, nausea, paranoia, peripheral oedema, pruritus and rash and other hypersensitivity; restlessness, somnolence, sudden onset of sleep, visual disturbance including vision blurred and visual acuity reduced, vomiting, weight decrease, weight increase.
Cabe esperar las siguientes reacciones adversas durante el tratamiento con SIFROL: sueños anormales, confusión, estreñimiento, delirio, mareo, discinesia, fatiga, alucinaciones, dolor de cabeza, hipercinesia, hipotensión, aumento de la ingesta (ingesta compulsiva, hiperfagia), insomnio, trastornos de la libido, náuseas, edema periférico, paranoia; ludopatía, hipersexualidad y otros comportamientos anormales; somnolencia, aumento de peso, episodios de sueño repentino; prurito, exantema y otras manifestaciones de hipersensibilidad.
Based on the analysis of pooled placebo-controlled trials, comprising a total of 1923 patients on SIFROL and 1354 patients on placebo, adverse drug reactions were frequently reported for both groups.
47 En base al análisis agrupado de los ensayos controlados con placebo, que incluyen un total de 1.923 pacientes tratados con SIFROL y 1.354 pacientes con placebo, se notificaron reacciones adversas frecuentes en ambos grupos.
- 51 -
Tabla 1:
Restless Legs Syndrome, most common adverse events The most commonly (≥ 5%) reported adverse drug reactions in patients with Restless Legs Syndrome treated with SIFROL were nausea, headache, dizziness and fatigue.
48 Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas (≥ 5%) en pacientes con Síndrome de Piernas Inquietas tratados con SIFROL fueron náuseas, dolor de cabeza, mareo y fatiga.
5.1 Pharmacodynamic properties
49 5.1 Propiedades farmacodinámicas
After 12 weeks of treatment the baseline IRLS score improved from 23.5 to 14.1 points for placebo and from 23.4 to 9.4 points for pramipexole (doses combined).
Después de 12 semanas de tratamiento el valor basal de IRLS mejoró de 23,5 a 14,1 puntos para el placebo y de 23,4 a 9,4 puntos para pramipexol (dosis combinadas).
The adjusted mean difference was -4.3 points (CI 95% -6.4; -2.1 points, p-value < 0.0001).
La diferencia media ajustada fue de -4,3 puntos (IC 95% -6,4; -2,1 puntos, valor p < 0,0001).
In a placebo-controlled polysomnography study over 3 weeks SIFROL significantly reduced the number of periodic limb movements during time in bed.
50 En un estudio de polisomnografía controlado con placebo durante 3 semanas, SIFROL redujo significativamente el número de movimientos periódicos de las extremidades mientras el paciente estaba acostado.
The latter finding was not observed in pigmented rats, nor in a 2-year albino mouse carcinogenicity study or in any other species investigated.
Este último hallazgo no se observó en ratas pigmentadas, ni en un estudio de carcinogénesis de 2 años de duración en ratón albino ni en ninguna de las demás especies investigadas..
6.2 Incompatibilities
51 6.2 Incompatibilidades
EU/ 1/ 97/ 050/ 009-010
EU/ 1/ 97/ 050/ 009-010
ANNEX II
52 ANEXO II
- 57 -
53 A.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Nombre y dirección del los fabricante responsable de la liberación de los lotes
In view of the extension of indication to Restless Legs Syndrome, the periodic safety update reports will be submitted every six months during two years, once a year for the following two years and thereafter at three-yearly intervals.
En vista de la ampliación de la indicación para el Síndrome de Piernas Inquietas, se presentarán los Informes Periódicos de Seguridad cada seis meses durante dos años, una vez al año durante los dos años siguientes y en intervalos de tres años a partir de entonces.
ANNEX III
54 ANEXO III
A.
55 A.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
56 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
SIFROL 0.088 mg tablets Pramipexole
SIFROL 0,088 mg comprimidos Pramipexol
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
58 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
- 64 -
60 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
61 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
SIFROL 0.18 mg tablets Pramipexole
SIFROL 0,18 mg comprimidos Pramipexol
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
63 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
- 69 -
65 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
66 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
SIFROL 0.35 mg tablets Pramipexole
SIFROL 0,35 mg comprimidos Pramipexol
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
68 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
- 74 -
70 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
71 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
SIFROL 0.7 mg tablets Pramipexole
SIFROL 0,7 mg comprimidos Pramipexol
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
73 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
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75 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
76 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
SIFROL 1.1 mg tablets Pramipexole
SIFROL 1,1 mg comprimidos Pramipexol
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
78 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
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80 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
B.
81 B.
PACKAGE LEAFLET:
82 PROSPECTO:
SIFROL 0.088 mg tablets pramipexole
SIFROL 0,088 mg comprimidos Pramipexol
What SIFROL is and what it is used for 2.
Qué es SIFROL y para qué se utiliza 2.
Before you take SIFROL 3.
Antes de tomar SIFROL 3.
How to take SIFROL 4.
Cómo tomar SIFROL 4.
How to store SIFROL 6.
Posibles efectos adversos 5 Conservación de SIFROL 6.
WHAT SIFROL IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES SIFROL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
SIFROL belongs to a group of medicines known as dopamine agonists, which stimulate dopamine receptors in the brain.
SIFROL pertenece a un grupo de medicamentos denominados agonistas dopaminérgicos, que estimulan los receptores de la dopamina en el cerebro.
SIFROL is used to:
SIFROL se utiliza para:
BEFORE YOU TAKE SIFROL
ANTES DE TOMAR SIFROL
tablets (see Section 6, “ Further information”).
No tome SIFROL − si es alérgico (hipersensible) al pramipexol o a cualquiera de los demás componentes de SIFROL (ver sección 6, “ Información adicional”).
Take special care with SIFROL Tell your doctor if you have (had) or develop any medical conditions or symptoms, especially any of the following:
Tenga especial cuidado con SIFROL
- kidney disease
- Informe a su médico si padece o ha padecido alguna enfermedad o síntoma, especialmente
Most hallucinations are
cualquiera de los siguientes: − Enfermedad del riñón. − Alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes).
If you have advanced Parkinson’ s disease and are also taking levodopa, you might develop dyskinesia during the uptitration of SIFROL.
Si tiene enfermedad de Parkinson avanzada y también está utilizando levodopa, podría presentar discinesia durante el aumento progresivo de la dosis de SIFROL. − Somnolencia y episodios de sueño repentino. − Cambios en el comportamiento (p. ej. ludopatía), aumento de la libido (es decir, aumento del deseo sexual), comer de forma compulsiva. − Psicosis (p. ej. parecida a los síntomas de esquizofrenia). − Alteración de la visión.
You should have regular eye examinations during treatment with SIFROL.
Debe someterse a revisiones oculares periódicas durante el tratamiento con SIFROL.
You will need to have your blood pressure checked regularly, especially at the beginning of treatment.
83 − Enfermedad grave del corazón o de los vasos sanguíneos.
Children and adolescents SIFROL is not recommended for use in children or adolescents under 18 years.
Niños y adolescentes SIFROL no está recomendado para uso en niños o adolescentes menores de 18 años.
You should avoid taking SIFROL together with antipsychotic medicines.
Debe evitar el uso de SIFROL junto con medicamentos antipsicóticos.
If you are taking levodopa, the dose of levodopa is recommended to be reduced when you start treatment with SIFROL.
Si está utilizando levodopa, se recomienda disminuir la dosis de levodopa al iniciar el tratamiento con SIFROL.
In these cases SIFROL may affect your ability to drive and operate machinery.
En estos casos SIFROL puede afectar su capacidad para conducir y manejar maquinaria.
Taking SIFROL with food and drink You should be cautious while drinking alcohol during treatment with SIFROL.
Toma de SIFROL con los alimentos y bebidas Debe tener precaución si bebe alcohol durante el tratamiento con SIFROL.
SIFROL can be taken with or without food.
Puede tomar SIFROL con o sin alimentos.
Your doctor will then discuss with you if you should continue to take SIFROL.
Su médico le indicará si debe continuar el tratamiento con SIFROL.
The effect of SIFROL on the unborn child is not known.
No se conoce el efecto de SIFROL sobre el feto.
Therefore, do not take SIFROL if you are pregnant unless your doctor tells you to do so.
Por lo tanto, no tome SIFROL si está embarazada a menos que su médico se lo indique.
SIFROL should not be used during breast-feeding.
SIFROL no debe utilizarse durante la lactancia.
SIFROL can reduce the production of breast milk.
SIFROL puede disminuir la producción de leche materna.
If use of SIFROL is unavoidable, breast-feeding should be stopped.
Si el uso de SIFROL es imprescindible, debe interrumpirse la lactancia.
Driving and using machines SIFROL can cause hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there).
Conducción y uso de máquinas SIFROL puede causar alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes).
SIFROL has been associated with sleepiness and episodes of suddenly falling asleep, particularly in patients with Parkinson’ s disease.
SIFROL se ha asociado con somnolencia y episodios de sueño repentino, especialmente en pacientes con enfermedad de Parkinson.
Important information about some of the ingredients of SIFROL tablets SIFROL tablets contain mannitol.
Información importante sobre alguno de los componentes de SIFROL Los comprimidos de SIFROL contienen manitol.
HOW TO TAKE SIFROL
CÓMO TOMAR SIFROL
Always take SIFROL exactly as your doctor has told you.
Siga exactamente las instrucciones de administración de SIFROL indicadas por su médico.
You can take SIFROL with or without food.
Puede tomar SIFROL con o sin alimentos.
During the first week, the usual dose is 1 tablet SIFROL 0.088 mg three times a day (equivalent to 0.264 mg daily):
Durante la primera semana, la dosis habitual es 1 comprimido de SIFROL 0,088 mg tres veces al día (equivalente a 0,264 mg diarios):
1 tablet SIFROL 0.088 mg three times a day
veces al día
1 tablet SIFROL 0.18 mg three times a day OR 2 tablets SIFROL 0.088 mg three times a day
2 comprimidos de SIFROL 0,088 mg tres veces al día 0,54
1 tablet SIFROL 0.35 mg three times a day OR 2 tablets SIFROL 0.18 mg three times a day
2 comprimidos tres
Total daily dose (mg)
de SIFROL 0,18 mg veces al día 1,1
A lower maintenance dose of three SIFROL 0.088 mg tablets a day is also possible.
También es posible reducir la dosis de mantenimiento a tres comprimidos de SIFROL 0,088 mg al día.
1 tablet SIFROL 0.088 mg three times a day
tres veces al día
1 tablet SIFROL 1.1 mg three times a day
1,1 mg veces al día
If you have moderate kidney disease, the usual starting dose is 1 tablet SIFROL 0.088 mg twice a day.
Si tiene insuficiencia renal moderada, la dosis habitual de inicio es 1 comprimido de SIFROL 0,088 mg dos veces al día.
In severe kidney disease, the usual starting dose is just 1 tablet SIFROL 0.088 mg a day.
Si tiene insuficiencia renal grave, la dosis habitual de inicio es 1 comprimido de SIFROL 0,088 mg al día.
During the first week, the usual dose is 1 tablet SIFROL 0.088 mg once a day (equivalent to 0.088 mg daily):
Durante la primera semana, la dosis habitual es 1 comprimido de SIFROL 0,088 mg una vez al día (equivalente a 0,088 mg al día):
1st week
85 1a semana
1 tablet SIFROL 0.088 mg
1 comprimido de SIFROL 0,088 mg
1 tablet SIFROL 0.18 mg OR
1 comprimido de SIFROL 1 comprimido de SIFROL
1 tablet SIFROL 0.35 mg OR
0,35 mg o bien
1 tablet SIFROL 0.35 mg and 1 tablet
SIFROL 0,35 mg y 1 comprimido de
2 tablets SIFROL 0.088 mg
2 comprimidos de SIFROL 2 comprimidos de SIFROL 0,088 mg 0,18 mg
2 tablets SIFROL 0.18 mg OR
SIFROL 0,18 mg o bien
SIFROL 0.18 mg OR
o bien
4 tablets SIFROL 0.088 mg
3 comprimidos de
3 tablets
4 comprimidos de SIFROL 0,088 mg
SIFROL 0.18 mg OR
SIFROL 0,18 mg o bien
6 tablets SIFROL 0.088 mg Total
6 comprimidos de SIFROL 0,088 mg Dosis
The daily dose should not exceed 6 tablets SIFROL 0.088 mg or a dose of 0.54 mg (0.75 mg pramipexole salt).
La dosis diaria para el tratamiento del síndrome de piernas inquietas no debe exceder de 6 comprimidos de SIFROL 0,088 mg o de una dosis de 0,54 mg (0,75 mg de pramipexol sal).
You can then build up the dose again, as you did the first time.
Si deja de tomar sus comprimidos durante unos días y quiere retomar el tratamiento, debe empezar otra vez por la dosis más pequeña y a continuación incrementar gradualmente la dosis otra vez tal y como hizo la primera vez.
If you have severe kidney disease, SIFROL may not be a suitable treatment for you.
Si tiene una enfermedad del riñón grave, es posible que SIFROL no sea un tratamiento adecuado para su síndrome de piernas inquietas.
If you take more SIFROL than you should If you accidentally take too many tablets,
Si toma más SIFROL del que debiera Si ingiere accidentalmente demasiados comprimidos,
If you forget to take SIFROL Do not worry.
Si olvidó tomar SIFROL No se preocupe.
If you stop taking SIFROL Do not stop taking SIFROL without first talking to your doctor.
Si interrumpe el tratamiento con SIFROL No interrumpa su tratamiento con SIFROL sin consultar antes con su médico.
If you suffer from Parkinson’ s disease you should not stop treatment with SIFROL abruptly.
86 Si tiene la enfermedad de Parkinson no debe interrumpir su tratamiento con SIFROL de forma brusca.
The symptoms include:
Una interrupción repentina puede causar la aparición de un trastorno llamado síndrome neuroléptico maligno que puede representar un riesgo muy importante para la salud.
Like all medicines, SIFROL can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, SIFROL puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
affects more than 1 user in 10 affects 1 to 10 users in 100 affects 1 to 10 users in 1,000 affects 1 to 10 users in 10,000 affects less than 1 user in 10,000 frequency cannot be estimated from the available data
Afecta a más de 1 de cada 10 pacientes Afecta entre 1 y 10 de cada 100 pacientes Afecta entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes Afecta entre 1 y 10 de cada 10000 pacientes Afecta a menos de 1 de cada 10000 pacientes La frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles
- Sleepiness
- Cambios en el patrón del sueño, como insomnio y somnolencia
- Restlessness
- Sueños anormales
- Visual disturbance
- Estreñimiento
- Fainting
87
- Pathological gambling, especially when taking high doses of SIFROL
- Ludopatía, especialmente cuando se toman dosis altas de SIFROL
- Compulsive shopping
- Comportamiento anormal
- Urge to behave in an unusual way
- Comportamiento anormal
HOW TO STORE SIFROL
CONSERVACIÓN DE SIFROL
Keep out of the reach and sight of children.
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Do not take SIFROL after the expiry date, which is stated on the pack.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
The expiry date refers to the last day of that month.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Do not store above 30°C.
No utilice SIFROL después de la fecha de caducidad que aparece en la caja.
Store in the original package to protect the tablets from light.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
What SIFROL contains The active substance is pramipexole.
88 Composición de SIFROL El principio activo es pramipexol.
Each SIFROL 0.088 mg tablet contains 0.088 mg of pramipexole base (as 0.125 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Cada comprimido de SIFROL 0,088 mg contiene 0,088 mg de pramipexol base (como 0,125 mg de dihidrocloruro de pramipexol monohidrato).
What SIFROl looks like and contents of the pack SIFROL 0.088 mg tablets are white, round, flat, embossed with a code, without scoring.
Aspecto del producto y contenido del envase Los comprimidos de SIFROL 0,088 mg son blancos, redondos, planos, con un código en relieve, sin ranura.
SIFROL is available in aluminium blister strips of 10 tablets per strip, in cartons containing 3 or 10 blister strips (30 or 100 tablets).
SIFROL se presenta en tiras blister de aluminio de 10 comprimidos por tira, en cajas conteniendo 3 ó 10 tiras blister (30 ó 100 comprimidos).
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
89 Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Österreich Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-0
Österreich Boehringer Ingelheim Austria GmbH Tel: +43 1 80 105-0
Latvija Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Pā rstā vniecī ba Latvijā Tel: +371 67 240 068
90 Latvija Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Pā rstā vniecī ba Latvijā Tel: +371 67 240 068
PACKAGE LEAFLET:
91 PROSPECTO:
SIFROL 0.18 mg tablets pramipexole
SIFROL 0,18 mg comprimidos Pramipexol
Take special care with SIFROL Tell your doctor if you have (had) or develop any medical conditions or symptoms, especially any of the following:
Tenga especial cuidado con SIFROL Informe a su médico si padece o ha padecido alguna enfermedad o síntoma, especialmente cualquiera de los siguientes: − Enfermedad del riñón. − Alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes).
You will need to have your blood pressure checked regularly, especially at the beginning of treatment.
92 − Enfermedad grave del corazón o de los vasos sanguíneos.
Patients with kidney disease If you have moderate or severe kidney disease, your doctor will prescribe a lower dose.
Pacientes con enfermedad renal Si tiene una enfermedad del riñon moderada o grave, su médico le recetará una dosis inferior.
1st week
94 1a semana
1 tablet SIFROL 0.18 mg
1 comprimido de SIFROL 1 comprimido de SIFROL
1 tablet SIFROL 0.35 mg
1 comprimido de
1 tablet SIFROL
comprimidos
tablets
0,18 mg o bien
OR OR
0,35 mg o bien
0.35 mg and 1 tablet
SIFROL 0,35 mg y 1 comprimido de
SIFROL
o bien
0.18 mg OR
3 comprimidos de
4 tablets
4 comprimidos de SIFROL 0,088 mg
SIFROL 0.088 mg
SIFROL 0,18 mg o bien
3 tablets SIFROL 0.18 mg OR 6 tablets SIFROL 0.088 mg
6 comprimidos de SIFROL 0,088 mg Dosis
If you suffer from Parkinson’ s disease you should not stop treatment with SIFROL abruptly.
Si tiene la enfermedad de Parkinson no debe interrumpir su tratamiento con SIFROL de forma brusca.
These symptoms include:
Una interrupción repentina puede causar la aparición de un trastorno llamado síndrome neuroléptico maligno que puede representar un riesgo muy importante para la salud. Estos síntomas incluyen:
- depressed level of consciousness (e. g. coma)
95 − acinesia (pérdida de movimiento muscular) − rigidez muscular − fiebre − presión sanguínea inestable − taquicardia (aumento del ritmo del corazón) − confusión − disminución del nivel de conciencia (p. ej. coma)
- Excess of fluid, usually in the legs (peripheral oedema)
- Exceso de líquidos, habitualmente en las piernas (edema periférico
- Fainting
Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
If you suffer from Restless Legs Syndrome, you may experience the following side effects:
96 Si usted padece el Síndrome de Piernas Inquietas, puede experimentar los siguientes efectos adversos:
The expiry date refers to the last day of that month.
No utilice SIFROL después de la fecha de caducidad que aparece en la caja.
Do not store above 30°C.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Store in the original package to protect the tablets from light.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
What SIFROL contains The active substance is pramipexole.
Composición de SIFROL El principio activo es pramipexol.
Each SIFROL 0.18 mg tablet contains 0.18 mg of pramipexole base (as 0.25 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
97 Cada comprimido de SIFROL 0,18 mg contiene 0,18 mg de pramipexol base (como 0,25 mg de dihidrocloruro de pramipexol monohidrato).
What SIFROL looks like and contents of the pack SIFROL 0.18 mg tablets are white, oval, flat, embossed with a code.
Aspecto del producto y contenido del envase Los comprimidos de SIFROL 0,18 mg son blancos, ovalados, planos, con un código en relieve.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
98 Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Latvija Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Pā rstā vniecī ba Latvijā Tel: +371 67 240 068
99 Latvija Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Pā rstā vniecī ba Latvijā Tel: +371 67 240 068
PACKAGE LEAFLET:
100 PROSPECTO:
SIFROL 0.35 mg tablets pramipexole
SIFROL 0,35 mg comprimidos Pramipexol
If you have advanced Parkinson’ s disease and are also taking levodopa, you might develop dyskinesia during the uptitration of SIFROL.
Si tiene enfermedad de Parkinson avanzada y también está utilizando levodopa, podría presentar discinesia durante el aumento progresivo de la dosis de SIFROL − Somnolencia y episodios de sueño repentino. − Cambios en el comportamiento (p. ej. ludopatía), aumento de la libido (es decir, aumento del deseo sexual), comer de forma compulsiva. − Psicosis (p. ej. parecida a los síntomas de esquizofrenia). − Alteración de la visión.