qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Herbal preparations containing St.
contengan Hipérico y VIRAMUNE (ver sección 4.3).
John‘ s Wort and VIRAMUNE must not be co-administered (see section 4.3).
Si el paciente ya está tomando Hipérico, deben comprobarse los niveles de nevirapina y si es
If a patient is already taking St.
proteínas de transporte producida por el Hipérico.
John‘ s Wort check nevirapine and if possible viral levels and stop St John‘ s Wort.
posible la carga viral e interrumpir la administración de Hipérico.
Nevirapine levels may increase on stopping St John‘ s Wort.
Los niveles de Nevirapina pueden aumentar al interrumpir la administración de Hipérico.
35 Other information:
Otra información:
It is recommended that HIV infected mothers do not breast-feed their infants to avoid risking postnatal transmission of HIV and that mothers should discontinue breast-feeding if they are receiving VIRAMUNE.
Se recomienda que madres con infección por VIH no amamanten a sus hijos para evitar el riesgo de transmisión postnatal del VIH y que interrumpan la lactancia si reciben tratamiento con nevirapina.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.
36 The postmarketing experience has shown that the most serious adverse reactions are Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis and serious hepatitis/ hepatic failure and hypersensitivity reactions, characterised by rash with constitutional symptoms such as fever, arthralgia, myalgia and lymphadenopathy, plus visceral involvement, such as hepatitis, eosinophilia, granulocytopenia, and renal dysfunction.
37 La experiencia post-comercialización ha demostrado que las reacciones adversas más graves son el síndrome de Stevens-Johnson y la necrolisis epidérmica tóxica y la hepatitis grave/ insuficiencia hepática y reacciones de hipersensibilidad, caracterizados por exantema con sintomatología general, como fiebre, artralgia, mialgia y linfadenopatía, además de afectación visceral como hepatitis, eosinofilia, granulocitopenia y disfunción renal.
Frequency is defined using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Las frecuencias se han definido utilizando la siguiente clasificación: muy frecuentes (≥ 1/ 10); frecuentes (≥ 1/ 100, < 1/ 10); poco frecuentes (≥ 1/ 1.000, < 1/ 100); raras (≥ 1/ 10.000, < 1/ 1.000); muy raras (< 1/ 10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Nervous system disorders Common
Trastornos del sistema nervioso Frecuentes
37 Combination antiretroviral therapy has been associated with redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV infected patients including the loss of peripheral and facial subcutaneous fat, increased intra- abdominal and visceral fat, breast hypertrophy and dorsocervical fat accumulation (buffalo hump).
La terapia antirretroviral combinada se ha asociado con una redistribución de la grasa corporal (lipodistrofia) en pacientes VIH, que incluye pérdida de grasa subcutánea periférica y facial, aumento
These events are commonly associated with other antiretroviral agents and may be expected to occur when VIRAMUNE is used in combination with other agents; however it is unlikely that these events are due to VIRAMUNE treatment.
Estas reacciones se asocian, generalmente, con otros agentes antirretrovirales y pueden producirse cuando VIRAMUNE se utiliza en asociación con otros agentes; sin embargo, es improbable que estas reacciones sean debidas al tratamiento con VIRAMUNE.
In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise (see section 4.4).
Al inicio de la terapia antirretroviral combinada, en los pacientes infectados por VIH con deficiencia inmune grave, puede aparecer una respuesta inflamatoria frente a infecciones oportunistas latentes o asintomáticas (véase sección 4.4).
Rashes are usually mild to moderate, maculopapular erythematous cutaneous eruptions, with or without pruritus, located on the trunk, face and extremities.
Por lo general, los exantemas son de leves a moderados, erupciones cutáneas eritematosas maculopapulares, con o sin prurito, localizados en el tronco, cara y extremidades.
The majority of severe rashes occurred within the first 6 weeks of treatment and some required hospitalisation, with one patient requiring surgical intervention (see section 4.4).
La mayoría de los exantemas graves se produjeron durante las primeras 6 semanas de tratamiento y algunos necesitaron hospitalización, precisando un paciente intervención quirúrgica (ver sección 4.4)..
Granulocytopenia was more frequently
En base a la experiencia en un ensayo clínico de 361 pacientes pediátricos la mayoría de los cuales recibió un tratamiento combinado con ZDV y/ o ddI, las reacciones adversas relacionadas con
38 observed in children.
La granulocitopenia se presentó más frecuentemente en niños.
Patients have experienced oedema, erythema nodosum, fatigue, fever, headache, insomnia, nausea, pulmonary infiltrates, rash, vertigo, vomiting, increase in transaminases and weight decrease.
Los pacientes presentaron edema, eritema nudoso, fatiga, fiebre, cefalea, insomnio, náuseas, infiltraciones pulmonares, exantema, vértigo, vómitos, aumento de las transaminasas y disminución de peso.
Nevirapine binds directly to reverse transcriptase and blocks the RNA-dependent and DNA-dependent DNA polymerase activities by causing a disruption of the enzyme's catalytic site.
Se une directamente a la transcriptasa inversa y bloquea las actividades ARN-dependientes y ADN- dependientes de la ADN polimerasa, produciendo una rotura del punto catalítico del enzima.
In vitro HIV susceptibility:
Sensibilidad in vitro de VIH:
Nevirapine in combination with efavirenz exhibited a strong antagonistic anti-HIV-1 activity in vitro (see section 4.5) and was additive to antagonistic with the protease inhibitor ritonavir or the fusion inhibitor enfuvirtide. Nevirapine exhibited additive to synergistic anti-HIV-1 activity in combination with the protease inhibitors amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, saquinavir and tipranavir, and the NRTIs abacavir, didanosine, emtricitabine, lamivudine, stavudine, tenofovir and zidovudine.
Nevirapina mostró una actividad anti VIH-1 de aditiva a sinérgica en combinación con los inhibidores de proteasa amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, saquinavir y tipranavir, y los nucleósidos de la transcriptasa inversa (NRTIs) abacavir, didanosina, emtricitabina, lamivudina, estavudina, tenofovir y zidovudina.
By week 8 of VIRAMUNE monotherapy, 100% of the patients tested had HIV isolates with a > 100-fold decrease in susceptibility to nevirapine, regardless of dose.
La
VIRAMUNE + zidovudine combination therapy did not alter the emergence rate of nevirapine- resistant virus.
40 terapia de combinación de VIRAMUNE + zidovudina no alteró el grado de aparición de virus resistentes a la nevirapina.
Genotypic and phenotypic resistance was examined for patients receiving VIRAMUNE in triple and double therapy drug combination therapy, and in the non-VIRAMUNE comparative 39 group from the INCAS study.
En el estudio INCAS se investigó la resistencia genotípica y fenotípica en pacientes que recibieron VIRAMUNE en el tratamiento combinado en terapia doble o triple y en el grupo comparativo que no recibió VIRAMUNE.
The phenotypic resistance test performed required a minimum of 1000 copies/ ml HIV RNA in order to be able to amplify the virus.
La prueba de resistencia fenotípica realizada requirió un mínimo de 1000 copias/ ml de ARN VIH con el fin de amplificar el virus.
At baseline, there were five cases of phenotypic resistance to nevirapine; the IC50 values were 5 to 6.5-fold increased in three and > 100 fold in two.
Por lo que respecta a los valores basales, hubo cinco casos de resistencia fenotípica a la nevirapina; los valores de CI50 fueron de 5 a 6,5 veces superiores en 3 de los casos y > 100 veces en los otros dos.
At 24 weeks, all available isolates recoverable from patients receiving nevirapine were resistant to this agent, while 18/ 21 (86%) patients carried such isolates at 30-60 weeks.
A las 24 semanas, todos los aislados disponibles recuperables de pacientes que recibieron nevirapina fueron resistentes a este agente, mientras 18/ 21 (86%) de los pacientes presentaron estos aislados a las 30-60 semanas.
All 11 subjects receiving VIRAMUNE + zidovudine who were tested for phenotypic resistance were resistant to nevirapine by six months.
Todos los 11 pacientes que recibieron VIRAMUNE + zidovudina, en los cuales se ensayó la resistencia fenotípica, fueron resistentes a nevirapina durante los seis meses.
Zidovudine resistance emerged as more frequent after 30-60 weeks, especially in patients receiving double combination therapy.
La resistencia a la zidovudina apareció más frecuentemente a las 30 - 60 semanas, especialmente en pacientes que recibieron doble terapia combinada.
Combinations of mutations were found in nine of the 12 patients observed.
En 9 de los 12 pacientes observados, se detectaron combinaciones de mutaciones.
In addition to the data presented above, there exists a risk of rapid emergence of resistance to NNRTIs in case of virological failure.
Además de los datos presentados anteriormente, existe el riesgo de rápida aparición de resistencia a los NNRTIs en caso de fallo virológico.
In four patients, zidovudine-resistant isolates tested in vitro retained susceptibility to nevirapine and in six patients nevirapine-resistant isolates were susceptible to zidovudine and didanosine.
En cuatro pacientes, los aislados resistentes a la zidovudina ensayados in vitro mantenían la sensibilidad a la nevirapina y, en seis pacientes, los aislados resistentes a la nevirapina eran sensibles a la zidovudina y didanosina.
Some genotypic resistance data indicate that in most patients failing NNRTI viral strains express cross-resistance to the other NNRTIs.
Algunos datos de resistencia genotípica indican que en la mayoría de los pacientes que fracasan con NNRTI, las cepas virales expresan resistencia cruzada a los otros NNRTIs.
Results from a trial (ACTG 241) evaluated triple therapy with VIRAMUNE, zidovudine and didanosine compared to zidovudine + didanosine, in 398 HIV-1 infected patients (mean baseline 153 CD4+ cells/ mm3; plasma HIV-1 RNA 4.59 log10 copies/ ml), who had received at least 6 months of NRTI therapy prior to enrolment (median 115 weeks).
Los resultados de un ensayo (ACTG 241) evaluaron el tratamiento triple con VIRAMUNE, zidovudina y didanosina en comparación con zidovudina + didanosina, en 398 pacientes infectados
These heavily experienced patients demonstrated a significant improvement of the triple therapy group over the double therapy group for one year in both viral RNA and CD4+ cell counts.
41 por VIH-1 (valores basales medios 153 células CD4+/ mm3, ARN VIH-1 en plasma 4,59 log10 copias/ ml), los cuales habían recibido, como mínimo, seis meses de tratamiento con análogos nucleósidos antes de la incorporación (media 115 semanas).
A durable response for at least one year was documented in a trial (INCAS) for the triple therapy arm with VIRAMUNE, zidovudine and didanosine compared to zidovudine + didanosine or VIRAMUNE + zidovudine in 151 HIV-1 infected, treatment naive patients with CD4+ cell counts of 200-
Estos pacientes, extensamente tratados, demostraron una mejoría significativa en el grupo de terapia triple, en relación con el grupo de terapia doble durante un año, tanto en relación al ARN viral como al recuento de células CD4+.
40 600 cells/ mm3 (mean 376 cells/ mm3) and a mean baseline plasma HIV-1 RNA concentration of 4.41 log10 copies/ ml (25,704 copies/ ml).
En un ensayo (INCAS), se documentó una respuesta duradera de como mínimo un año para el grupo de terapia triple con VIRAMUNE, zidovudina y didanosina, en comparación con zidovudina + didanosina o VIRAMUNE + zidovudina en 151 pacientes infectados por VIH-1 sin tratamiento previo con recuentos de células CD4+ de 200-600 células/ mm3 (media 376 células/ mm3) y una concentración basal media de ARN VIH-1 en plasma de 4,41 log10 copias/ ml (25.704 copias/ ml).
Treatment doses were VIRAMUNE, 200 mg daily for two weeks, followed by 200 mg twice daily, or placebo; zidovudine, 200 mg three times daily; didanosine, 125 or 200 mg twice daily (depending on the weight).
Las dosis de tratamiento fueron VIRAMUNE, 200 mg diarios durante dos semanas seguidos de 200 mg dos veces al día, o placebo; zidovudina, 200 mg tres veces al día; didanosina, 125 ó 200 mg dos veces al día (dependiendo del peso).
Perinatal Transmission
Transmisión perinatal
Two studies evaluated the efficacy of VIRAMUNE to prevent vertical transmission of HIV-1 infection.
Dos estudios evaluaron la eficacia de VIRAMUNE para prevenir la transmisión vertical de la infección por VIH-1.
600 mg at the onset of labour and 300 mg every 3 hours until delivery; infant 4 mg/ kg twice daily for 7 days).
4 mg/ kg dos veces al día durante 7 días).
In the SAINT study 68% of nevirapine-exposed mothers had resistant strains at approximately 4 weeks after delivery.
En el estudio SAINT el 68% de las madres expuestas a nevirapina tuvo cepas resistentes, aproximadamente 4 semanas después del parto.
Furthermore in the case VIRAMUNE is used as single dose to prevent vertical transmission of HIV-1 infection, the risk of hepatotoxicity in mother and child cannot be excluded.
Además, en el caso de que VIRAMUNE se utilice en dosis única para prevenir la transmisión vertical de la infección por VIH-1, el riesgo de hepatotoxicidad en la madre y en el niño no puede ser descartado.
5.2 Pharmacokinetic properties
42 5.2 Propiedades farmacocinéticas
Following multiple doses, nevirapine peak concentrations appear to increase linearly in the dose range of 200 to 400 mg/ day.
Después de dosis múltiples, las concentraciones pico de nevirapina parecieron aumentar linealmente dentro del rango de dosis de 200 hasta 400 mg/ día.
Other published
Los datos bibliográficos de 20 pacientes infectados por VIH sugieren que en pacientes que toman 200 mg de nevirapina dos veces al día, en el estado de equilibrio la Cmax es de 5,74 microgramos/ ml (5,00-7,44) y la Cmin de 3,73 microgramos/ ml (3,20-5,08), con un área bajo la curva (AUC) de 109,0 h microgramos/ ml (96,0- 143,5).
41 data support these conclusions.
Otros datos publicados soportan estas conclusiones.
In a mass balance/ excretion study in eight healthy male volunteers dosed to steady state with nevirapine 200 mg given twice daily followed by a single 50 mg dose of 14C-nevirapine, approximately 91.4 ± 10.5% of the radiolabelled dose was recovered, with urine (81.3 ± 11.1%) representing the primary route of excretion compared to faeces (10.1 ± 1.5%).
En un estudio de ajuste de peso/ excreción realizado en ocho voluntarios sanos del sexo masculino tratados hasta el estado de equilibrio con 200 mg de nevirapina dos veces al día, seguidos de una dosis única de 50 mg de 14 C- nevirapina, se recuperó aproximadamente el 91,4 ± 10,5% de la dosis marcada radioactivamente, siendo la orina (81,3 ± 11,1%) la vía principal de excreción en comparación con las heces (10,1 ± 1,5%).
Nevirapine has been shown to be an inducer of hepatic cytochrome P450 metabolic enzymes.
La nevirapina ha demostrado ser un inductor de enzimas metabólicos citocromo P450 hepáticos.
The pharmacokinetics of autoinduction are characterized by an approximately 1.5 to 2 fold increase in the apparent oral clearance of nevirapine as treatment continues from a single dose to two-to-four weeks of dosing with 200-400 mg/ day.
La farmacocinética de la autoinducción se caracteriza por un aumento de aproximadamente 1,5 a 2 veces del aclaramiento oral aparente de la nevirapina cuando al tratamiento con una dosis única siguen 2-4 semanas de tratamiento con 200-400 mg/ día.
The single-dose pharmacokinetics of nevirapine have been compared in 23 subjects with either mild (50 ≤ CLcr < 80 ml/ min), moderate (30 ≤ CLcr < 50 ml/ min) or severe renal dysfunction (CLcr< 30 ml/min), renal impairment or end-stage renal disease (ESRD) requiring dialysis, and 8 subjects with normal renal function (CLcr> 80 ml/ min).
La farmacocinética de dosis única de nevirapina ha sido comparada en 23 pacientes con insuficiencia renal leve (50 ≤ CLcr < 80 ml/ min), moderada (30 ≤ CLcr < 50 ml/ min) o
Ishak Score 1-2), moderate (n=20; Ishak Score 3-4), or severe (n=9; Ishak Score 5-6, Child-Pugh A in 8 pts., for 1 Child-Pugh score not applicable) liver fibrosis as a measure of hepatic impairment was conducted.
Se realizó un estudio en el estado de equilibrio en el que se compararon 46 pacientes con fibrosis hepática leve (n = 17; índice de Ishak 1-2), moderada (n = 20; índice de Ishak 3- 4) o grave (n = 9; índice de Ishak 5-6, Child-Pugh clase A en 8 pacientes, ya que en un paciente la puntuación Child-Pugh no fue aplicable) como medida de insuficiencia hepática.
In this study, the multiple dose pharmacokinetic disposition of nevirapine and the five oxidative
En este estudio, no se observaron alteraciones ni en la disponibilidad farmacocinética de dosis múltiples de nevirapina ni en los cinco metabolitos oxidativos.
The results of the 48 week analysis of the South African study BI 1100.1368 confirmed that the 4/ 7 mg/ kg and 150 mg/ m2 nevirapine dose groups were well tolerated and effective in treating antiretroviral naïve paediatric patients.
Los resultados del análisis del estudio de 48 semanas de Sudáfrica BI 100.1368, confirmaron que las dosis de nevirapina de los grupos de 4/ 7 mg/ kg y 150 mg/ m2 fueron bien toleradas y efectivas en el tratamiento de pacientes pediátricos sin tratamiento antiretroviral previo.
Pharmacokinetic data on 33 patients (age range 0.77 – 13.7 years) in the intensive sampling group demonstrated that clearance of nevirapine increased with increasing age in a manner consistent with increasing body surface area.
44 Los datos farmacocinéticos de 33 pacientes (rango de edades entre 0,77 – 13,7 años) del grupo de farmacocinética intensiva, demostró que el aclaramiento de nevirapina aumentó al aumentar la edad, en consonancia con el aumento de la superficie corporal.
Dosing of nevirapine at 150 mg/ m2 BID (after a two-week lead in at 150 mg/ m2 QD) produced geometric mean or mean trough nevirapine concentrations between 4- 6 µg/ ml (as targeted from adult data).
La administración de dosis de nevirapina de 150 mg/ m2 dos veces al día (después de un periodo inicial de dos semanas con dosis de 150 mg/ m2 cada día) produjo concentraciones medias geométricas o concentraciones valle medias de nevirapina de 4-6 microgramos/ ml (como se había previsto a partir de los datos en adultos).
The plasma nevirapine concentrations observed were within the range observed in adults and the remainder of the paediatric population, but were more variable between patients, particularly in the second month of age.
Las concentraciones plasmáticas de nevirapina observadas estaban dentro del rango observado en adultos y el resto de población pediátrica, pero eran más variables entre pacientes, particularmente en el segundo mes de edad.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans other than those observed in clinical studies based on conventional studies of safety, pharmacology, repeated dose toxicity, and genotoxicity.
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos, aparte de los observados en los ensayos clínicos, según los estudios convencionales de seguridad, farmacología, toxicidad de dosis repetidas y genotoxicidad.
Carbomer Methyl parahydroxybenzoate (E218) Propyl parahydroxybenzoate (E216) Sorbitol Sucrose Polysorbate 80 Sodium hydroxide (for pH-adjustment) Purified water
Carbómero, Parahidroxibenzoato de metilo (E218) Parahidroxibenzoato de propilo (E216) Sorbitol Sacarosa Polisorbato 80 Hidróxido de sodio (para ajustar el pH) Agua purificada
The product should be used within 6 months of opening.
El medicamento debe ser utilizado dentro de los 6 meses después de abierto.
White high density polyethylene (HDPE) bottle with two piece child-resistant closure (outer shell white high density polyethylene, inner shell natural polypropylene) with a low density polyethylene (LDPE) foam liner.
Frasco de polietileno de alta densidad (HDPE) blanco, con cierre de dos piezas resistente a los niños (cubierta exterior de polietileno blanco de alta densidad, cubierta interior de polipropileno natural) con
Each bottle contains 240 ml of oral suspension.
Cada frasco contiene 240 ml de suspensión oral.
Clear polypropylene 5 ml dispensing syringe with silicone rubber piston seal.
Jeringa dosificadora de 5 ml, de polipropileno transparente, con émbolo de cierre de goma de silicona.
Clear low density polyethylene bottle-syringe adapter.
Adaptador frasco-jeringa de polietileno de baja densidad transparente.
Instructions for administration:
Instrucciones de administración:
The required dosage volumes should be measured employing the enclosed dispensing syringe and adapter, as described in steps 1-5 below.
Los volúmenes de dosificación necesarios deben ser medidos utilizando la jeringa dosificadora y el adaptador, como se describe a continuación en las etapas 1 a 5.
The maximum volume which can be measured with the dispensing syringe is 5 ml and therefore steps 3-5 must be repeated for dosage volumes greater than 5 ml.
El volumen máximo que puede ser medido con la jeringa dosificadora es de 5 ml; por lo tanto, las etapas 3-5 deben ser repetidas para volúmenes de dosificación superiores a 5 ml.
Shake the bottle gently
Agitar el frasco suavemente
Fit (by first pressing and then screwing) the adapter onto the open bottle neck
Ajustar (presionando primero y después enroscando) el adaptador al cuello del frasco abierto
Insert the syringe into the adapter
Insertar la jeringa en el adaptador
Invert the bottle
Invertir el frasco
Withdraw the required dosage volume
Extraer el volumen de dosificación requerido
The bottle can be kept sealed with the flexible lid of the adapter.
El frasco puede mantenerse cerrado con la tapa flexible del adaptador.
44 be used within 6 months after first opening of the bottle.
La suspensión oral de VIRAMUNE debe ser utilizada dentro de los 6 meses después de abrir el frasco por primera vez.
18 June 1999 Date of latest renewal:
18 de junio de 1999 Fecha de la última revalidación:
45 ANNEX II
46 ANEXO II
Viramune 200 mg Tablets
Viramune 200 mg Comprimidos
KG Binger Strasse 173 - 55216 Ingelheim am Rhein Germany
KG Binger Strasse 173 - 55216 Ingelheim am Rhein Alemania
5th km Paiania-Markopoulo 194 00 Koropi Greece
5th km Paiania-Markopoulo 194 00 Koropi Grecia
Viramune 50 mg/ 5 ml Oral suspension
Viramune 50 mg/ 5 ml Suspensión oral
KG Binger Strasse 173 – 55216 Ingelheim am Rhein Germany
KG Binger Strasse 173 – 55216 Ingelheim am Rhein Alemania
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit the PSUR on a yearly basis.
El Titular de Autorización de comercialización continuará presentando PSURs anualmente.
48 A.
48 ANEXO III
49 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ETIQUETADO
BLISTER CARTON LABEL
ETIQUETA DE LA CAJA DEL BLISTER
Viramune 200 mg tablets nevirapine
Viramune 200 mg comprimidos nevirapina
Each tablet contains 200 mg of nevirapine (as anhydrate)
Cada comprimido contiene 200 mg de nevirapina (en forma anhidra)
Excipients: includes lactose (see leaflet for further information)
Para mayor información consultar el prospecto.
51 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
52 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
53 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
54 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Initiation pack containing 14 tablets
Envase de inicio conteniendo 14 comprimidos
56 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
57 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Viramune 50 mg/ 5 ml oral suspension nevirapine
Viramune 50 mg/ 5 ml Suspensión Oral nevirapina
Each ml of oral suspension contains 10 mg of nevirapine (as hemihydrate)
Cada ml de suspensión oral contiene 10 mg de nevirapina (en forma de hemihidrato)
Excipients: includes sucrose, sorbitol, methyl parahydroxybenzoate, propyl parahydroxybenzoate (see leaflet for further information)
Para mayor información consultar el prospecto.
240 ml oral suspension
240 ml de suspensión oral
Oral use Shake gently before use Read the package leaflet before use.
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Child resistant closure
Cierre a prueba de niños.
EXP To be used within 6 months after opening the bottle
CAD Debe utilizarse durante los 6 meses siguientes a la apertura del frasco
58 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
59 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
BOTTLE CARTON LABEL
ETIQUETA DE LA CAJA DEL FRASCO
VIRAMUNE 200 mg tablets nevirapine
VIRAMUNE 200 mg comprimidos nevirapina
What VIRAMUNE is and what it is used for 2.
Qué es VIRAMUNE y para qué se utiliza 2.
Before you take VIRAMUNE 3.
Antes de tomar VIRAMUNE 3.
How to take VIRAMUNE 4.
Cómo tomar VIRAMUNE 4.
Possible side effects 5 How to store VIRAMUNE 6.
Posibles efectos adversos 5 Conservación de VIRAMUNE 6.
WHAT VIRAMUNE IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES VIRAMUNE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
VIRAMUNE belongs to a group of medicines called antiretrovirals, used in the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV-1) infection.
VIRAMUNE pertenece a un grupo de medicamentos denominados antirretrovirales, que se utilizan en el tratamiento de la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH).
HIV is spread by contact with infected blood or sexual contact with an infected individual.
La infección por VIH se transmite por contacto con la sangre infectada o por contacto sexual con un individuo infectado.
VIRAMUNE belongs to the class of non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs).
VIRAMUNE pertenece al grupo de los inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa (INNTIs).
Viramune fights HIV-1 infection by reducing the amount of the virus in the blood.
VIRAMUNE actúa contra la infección por VIH-1 disminuyendo la cantidad de virus en sangre.
VIRAMUNE is prescribed for use in combination with other HIV antiretrovirals.
VIRAMUNE se utiliza en combinación con otros antirretrovirales VIH.
Your doctor will determine which medicines are best for you.
Su médico le indicará qué medicamentos son los adecuados para usted.
BEFORE YOU TAKE VIRAMUNE
ANTES DE TOMAR VIRAMUNE
- if you previously experienced inflammation of the liver (hepatitis), severe skin rash, or liver
No tome VIRAMUNE: − si es alérgico (hipersensible) a la nevirapina o a cualquiera de los demás componentes de VIRAMUNE (ver otros componentes). − si ha padecido previamente inflamación del hígado (hepatitis), erupción cutánea grave o daño del hígado, durante el tratamiento con VIRAMUNE. − si padece enfermedad hepática permanente o cambios en la función hepática. − si está utilizando productos que contengan Hipérico o Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) pues podría interrumpir el funcionamiento adecuado de VIRAMUNE.
damage while on VIRAMUNE treatment.
Tenga especial cuidado con VIRAMUNE
During the first 18 weeks of treatment with VIRAMUNE you should watch out for signs of liver or skin reactions as these can become severe and even life threatening.
Durante las primeras 18 semanas de tratamiento con VIRAMUNE debe vigilar la aparición de reacciones hepáticas o cutáneas ya que pueden volverse graves e incluso suponer un riesgo para la vida.
62 If you experience severe rash or hypersensitivity (allergic reactions that may appear in the form of rash accompanied by other side effects such as
63 Si experimenta erupción grave o hipersensibilidad (reacciones alérgicas que pueden aparecer en forma de erupción) junto con otros efectos adversos como
- blistering,
- formación de vesículas,
- mouth sores,
- aftas bucales,
- eye inflammation,
- inflamación ocular,
- facial swelling,
- hinchazón facial,
- general swelling,
- hinchazón general,
- shortness of breath,
- dificultad para respirar,
- muscle or joint aches,
- dolor muscular o articular,
- general feelings of illness,
- malestar general,
- or abdominal pain
- o dolor abdominal
YOU SHOULD DISCONTINUE TAKING VIRAMUNE AND YOU MUST CONTACT your doctor IMMEDIATELY as such reactions can be potentially life-threatening or lead to death.
DEBE DEJAR DE TOMAR VIRAMUNE Y PONERSE EN CONTACTO con su médico INMEDIATAMENTE, ya que estas reacciones pueden suponer un riesgo para la vida o producir la muerte.
If you ever have only mild rash symptoms without any other reaction please inform your doctor immediately, who will advise you whether you should stop taking VIRAMUNE.
Si alguna vez experimenta solamente síntomas de erupción leve sin ninguna otra reacción, informe a su médico inmediatamente, quien le indicará si debe dejar de tomar VIRAMUNE.
If you experience symptoms suggesting a damage of the liver, such as
Si experimenta síntomas que sugieran un daño en el hígado, tales como
- loss of appetite,
- pérdida de apetito,
- feeling sick (nausea),
- náuseas,
- yellow skin (jaundice),
- coloración amarilla de la piel (ictericia),
- abdominal pain
- dolor abdominal
you should discontinue taking VIRAMUNE and must contact your doctor immediately.
debe dejar de tomar VIRAMUNE y debe contactar con su médico inmediatamente.
If you develop severe hepatic, skin or hypersensitivity reactions whilst taking VIRAMUNE, NEVER TAKE VIRAMUNE again without referring to your doctor.
Si desarrolla reacciones hepáticas, cutáneas o de hipersensibilidad graves mientras está tomando VIRAMUNE, NO VUELVA A TOMAR VIRAMUNE sin antes haber consultado a su médico.
You must take the dosage of Viramune as prescribed by your doctor.
Debe tomar su dosis de VIRAMUNE tal y como le ha indicado su médico.
This is especially important within the first 14 days of treatment (see more information in How to take VIRAMUNE).
Esto es especialmente importante durante los primeros 14 días de tratamiento (ver más información en Cómo tomar VIRAMUNE).
The following patients are at increased risk for developing liver problems:
Los siguientes pacientes presentan mayor riesgo de desarrollar problemas en el hígado:
- women
- mujeres
- infected with hepatitis B or C
- pacientes infectados de hepatitis B o C
- abnormal liver function tests
- anomalías en las pruebas de función hepática
- higher CD4 cell counts at start of Viramune therapy (women more than 250 cells/ mm³, men more
- pacientes con mayores contajes de células CD4 al principio del tratamiento con VIRAMUNE
than 400 cells/ mm³)
(mujeres con más de 250 células/ mm³, hombres con más de 400 células/ mm³)
In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infection (AIDS defining illness), signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
En algunos pacientes con infección por VIH (SIDA) avanzada y antecedentes de infección oportunista (enfermedad definitoria de SIDA) pueden aparecer signos y síntomas de inflamación de infecciones previas poco después de iniciar el tratamiento anti-VIH.
Changes of body fat may occur in patients receiving combination antiretroviral therapy.
Pueden producirse cambios en la grasa corporal en pacientes que están recibiendo tratamiento antirretroviral combinado.
Some patients taking combination antiretroviral therapy may experience death of bone tissue (osteonecrosis).
En algunos pacientes que reciben tratamiento antirretroviral combinado puede producirse la muerte de tejido óseo (osteonecrosis).
The length of combination antiretroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe weakness of the immune system, higher body mass index may be some of the many risk factors for developing this disease.
La duración del tratamiento antirretroviral combinado, el uso de corticosteroides, el consumo de alcohol, la debilidad grave del sistema inmune y el índice de masa corporal elevado pueden ser algunos de los numerosos factores de riesgo para desarrollar esta enfermedad.
Signs of osteonecrosis are joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement.
Los síntomas de la osteonecrosis son: rigidez en las articulaciones, dolor
VIRAMUNE is not a cure for HIV infection and you may continue to develop infections or other
Si usted nota cualquiera de estos síntomas, comuníqueselo a su médico.
63 illnesses associated with HIV infection.
VIRAMUNE no cura la infección por VIH y usted puede seguir desarrollando infecciones u otras enfermedades asociadas con la infección por VIH.
It is therefore important to remain under the care of your doctor while taking VIRAMUNE.
Es importante por lo tanto la supervisión de su médico mientras toma VIRAMUNE.
Even by taking anti-HIV medicinal product you still may pass HIV on to others through sexual contact or contamination with blood.
A pesar de estar tomando medicamentos anti-VIH, usted puede transmitir la enfermedad por VIH a otras personas por contacto sexual o por contacto con sangre infectada.
Use in children VIRAMUNE tablets can be taken by children 16 years of age or older.
Uso en niños VIRAMUNE comprimidos puede utilizarse en niños de 16 años de edad o mayores.
Additionally VIRAMUNE tablets can be taken by adolescents under 16 years of age who weigh 50 kg or more or whose body surface area is above 1.25 m2.
Además, VIRAMUNE comprimidos puede utilizarse en adolescentes menores de 16 años, de peso igual o superior a 50 kg o cuya superficie corporal sea superior a 1,25 m2.
For smaller children an oral suspension liquid form is available.
Para niños más pequeños está disponible una forma líquida en suspensión oral.
You should inform your doctor of all other medicines you are taking before you start taking VIRAMUNE because he or she might need to monitor whether the other medicines are still having their desired effects and make necessary dose- adjustments.
Antes de iniciar el tratamiento con VIRAMUNE debe informar a su médico de todos los demás medicamentos que esté tomando, ya que es posible que su médico precise controlar si los otros medicamentos siguen ejerciendo todavía sus efectos deseados y realizar ajustes de dosis cuando fuera necesario.
You should carefully read the package leaflet of the other HIV medicinal products which you will be taking in combination with VIRAMUNE.
Lea atentamente el prospecto de los otros medicamentos anti-VIH que toma en combinación con VIRAMUNE.
It is particularly important that you tell your doctor if you are taking or have recently taken:
Es especialmente importante que informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente:
- St John’ s Wort (Hypericum perforatum, medicine to treat depression)
- hipérico o hierba de San Juan (Hypericum perforatum, planta medicinal para el tratamiento de la
- rifampicin (medicine to treat tuberculosis)
- rifampicina (medicamento para el tratamiento de la tuberculosis)
- rifabutin (medicine to treat tuberculosis)
- rifabutina (medicamento para el tratamiento de la tuberculosis)
- macrolides e. g. clarithromycin (medicine to treat bacterial infections)
- macrólidos (p. ej. claritromicina) (medicamento para el tratamiento de infecciones bacterianas)
- fluconazole (medicine to treat fungal infections)
- fluconazol (medicamento para el tratamiento de infecciones por hongos)
- ketoconazole (medicine to treat fungal infections)
- ketoconazol (medicamento para el tratamiento de infecciones por hongos)
- itraconazole (medicine to treat fungal infections)
- itraconazol (medicamento para el tratamiento de infecciones por hongos)
- methadone (medicine used for treatment of opiate addicts)
- metadona (medicamento utilizado para el tratamiento de la adicción a los opiáceos)
- warfarin (medicine to reduce blood clotting)
- warfarina (medicamento para reducir la formación de coágulos en sangre)
- hormonal contraceptives, e. g. the “ pill”
- anticonceptivos hormonales (p. ej. “ la píldora”)
- atazanavir (another medicine to treat HIV-infection)
- atazanavir (otro medicamento para el tratamiento de la infección por VIH)
- lopinavir/ ritonavir (another medicine to treat HIV-infection)
- lopinavir/ ritonavir (otro medicamento para el tratamiento de la infección por VIH)
- fosamprenavir (another medicine to treat HIV-infection)
- fosamprenavir (otro medicamento para el tratamiento de la infección por VIH)
- efavirenz (another medicine to treat HIV-infection)
- efavirenz (otro medicamento para el tratamiento de la infección por VIH)
Your doctor will carefully monitor the effect of VIRAMUNE and any of these medicines if you are taking VIRAMUNE and any of these medicines together.
En caso de que esté utilizando VIRAMUNE junto con cualquiera de estos medicamentos su médico controlará cuidadosamente el efecto tanto de VIRAMUNE como del resto de medicamentos.
If you are undergoing dialysis, your doctor may consider a dose adjustment of VIRAMUNE as VIRAMUNE can be partly washed out of your blood by dialysis.
Si está siendo sometido a diálisis, su médico puede considerar la necesidad del ajuste de la dosis de VIRAMUNE ya que éste puede ser parcialmente eliminado de la sangre mediante la diálisis.
There are no restrictions on taking VIRAMUNE with food and drink.
Toma de VIRAMUNE con los alimentos y bebidas No existen restricciones para la toma de VIRAMUNE con los alimentos y bebidas.
You should discontinue breast feeding if you are taking VIRAMUNE.
Debe interrumpir el periodo de lactancia si está tomando VIRAMUNE.
It is in general recommended that you do not breast-feed if you have HIV infection in order to lower the risk of passing the infection on to your baby.
En general no se recomienda dar el pecho si se padece infección por VIH, a fin de reducir la posibilidad de transmitir la infección a su hijo.
There are no specific studies on the ability to drive vehicles and use machinery.
65 Conducción y uso de máquinas No existen estudios específicos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Información importante sobre alguno de los componentes de VIRAMUNE Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
HOW TO TAKE VIRAMUNE
CÓMO TOMAR VIRAMUNE
Always take VIRAMUNE exactly as your doctor has told you.
Siga exactamente las instrucciones de administración de VIRAMUNE indicadas por su médico.
VIRAMUNE is in a tablet form and should only be taken by mouth.
VIRAMUNE se presenta en forma de comprimidos y sólo debe tomarse por vía oral.
The usual dose is one 200 mg tablet for the first 14 days of treatment (this'lead in 'period has been shown to lower the incidence of skin rash) followed by one 200 mg tablet twice daily.
La dosis normal es de un comprimido de 200 mg al día durante los primeros 14 días de tratamiento (este período "inicial" ha demostrado reducir la incidencia de erupción cutánea), seguida de un comprimido de 200 mg dos veces al día.
VIRAMUNE will always be taken in combination with other HIV antiretrovirals, for which you should follow the instructions within the supplied package leaflet.
VIRAMUNE comprimidos debe tomarse siempre en asociación con otros medicamentos antirretrovirales VIH, para cuya administración debe seguir las instrucciones incluidas en los correspondientes prospectos.
VIRAMUNE is also available in an oral suspension liquid form, which is particularly suitable if you have problems swallowing tablets, or for children weighing less than 50 kg or having a body surface area less than 1.25 m2.
VIRAMUNE está también disponible en una forma líquida en suspensión oral, que es particularmente adecuada si tiene problemas para tragar comprimidos o para niños de peso inferior a 50 kg o cuya superficie corporal sea inferior a 1,25 m2.
It is essential to follow strictly the once a day dosage during the 14-day ‘ lead in’ period before rising to the twice daily dosage.
Es esencial seguir estrictamente la dosificación de una vez al día, durante el período de 14 días "inicial", antes de aumentar a la dosificación de dos veces al día.
If you have any rash within this period see your doctor before increasing the dose.
Si presenta cualquier erupción durante este periodo, consulte a su médico antes de aumentar la dosis.
You should continue to take VIRAMUNE for as long as instructed by your doctor.
Debe seguir tomando VIRAMUNE todo el tiempo que le indique su médico.
As explained in ‘ Take special care with VIRAMUNE’, above, your doctor will monitor you with liver tests or for undesirable effects such as rash.
Como se ha explicado anteriormente, en ‘ Tenga especial cuidado con VIRAMUNE’, su médico controlará sus pruebas hepáticas o efectos adversos, tales como erupción.
Depending on the outcome he or she may decide to interrupt or stop your VIRAMUNE treatment.
Es posible que, según el resultado, decida interrumpir o suprimir su tratamiento con VIRAMUNE.
He or she might then decide to restart you on a lower dose.
Asimismo, puede decidir reiniciar el tratamiento a dosis inferiores.
Do not exceed the dose prescribed by your doctor and described in this leaflet.
Si toma más VIRAMUNE del que debiera No exceda la dosis prescrita por su médico y descrita en este prospecto.
There is at present little information on the effects of VIRAMUNE overdose.
Actualmente, hay poca información sobre los efectos de una sobredosificación de VIRAMUNE.
Consult your doctor if you have taken an overdose.
En caso de sobredosis consulte a su médico.
If you forget to take VIRAMUNE
Si olvidó tomar VIRAMUNE Procure no omitir ninguna dosis.
When you notice within 8 hours, take the next dose as soon as possible.
Si se da cuenta cuando han pasado menos de 8 horas, tome la dosis siguiente lo antes posible.
If you notice later take the next regular dose at the scheduled time.
Si se da cuenta más tarde, tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Taking all doses at the appropriate times greatly increase the effectiveness of your medicinal product combination regimen and reduces the development of viral resistance.
Si interrumpe el tratamiento con VIRAMUNE Se ha demostrado que la toma de todas las dosis a las horas pautadas aumenta en gran manera la eficacia de su medicación combinada y reducir el desarrollo de resistencia viral.
Therefore, unless your doctor instructs you to stop treatment, it is important to keep taking VIRAMUNE correctly, as described above.
Por tanto, a menos que su médico le indique la supresión del tratamiento, es importante que mantenga la toma de VIRAMUNE de forma correcta, tal como se ha descrito anteriormente.
65 If you stop taking VIRAMUNE for more than 7 days your doctor will instruct you to start the 14 day'lead in 'period (described above) once again before returning to the twice daily dose.
Si interrumpe la administración de VIRAMUNE durante más de 7 días, su médico le indicará que comience otra vez con el período “ inicial” de 14 días (como se ha descrito anteriormente) antes de volver a la toma de dos dosis diarias.
Like all medicines, VIRAMUNE can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, VIRAMUNE puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
As mentioned in ‘ Take special care with VIRAMUNE ', above, the most important side effects of VIRAMUNE are severe and life threatening skin reactions and serious liver damage.
Como se ha mencionado ya en ‘ Tenga especial cuidado con VIRAMUNE’, los efectos adversos más importantes de VIRAMUNE son reacciones cutáneas graves y que suponen un riesgo para la vida y daños graves del hígado.
These reactions occur mainly in the first 18 weeks of treatment with VIRAMUNE.
Estas reacciones se producen principalmente durante las primeras 18 semanas de tratamiento con VIRAMUNE.
This is therefore an important period which requires close monitoring by your doctor.
Este es, por lo tanto, un período importante que requiere la estrecha monitorización de su médico.
If you ever observe any rash symptoms please inform your doctor immediately.
Si observa algún síntoma de erupción, informe a su médico inmediatamente.
When rash occurs it is normally mild to moderate.
Cuando la erupción se produce, normalmente es de leve a moderada.
However, in some patients a rash, which appears as a blistering skin reaction, can be severe or life-threatening (Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis) and deaths have been recorded.
Sin embargo, en algunos pacientes aparece una erupción en forma de reacción cutánea vesicular que puede ser grave o suponer un riesgo para la vida (síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica), habiéndose registrado víctimas mortales.
Most of the cases of both severe rash and mild/ moderate rash occur in the first six weeks of treatment.
La mayoría de los casos de erupción tanto grave como leve/ moderada, se producen durante las primeras seis semanas de tratamiento.
If rash occurs with feeling sick, you must stop treatment and visit your doctor immediately.
Si la erupción tiene lugar junto con malestar general, debe interrumpir el tratamiento y acudir inmediatamente a su médico.
Hypersensitivity (allergic) reactions can occur.
Pueden producirse reacciones alérgicas (hipersensibilidad).
Such reactions may appear in the form of anaphylaxis (characterised by rash, facial swelling, bronchial spasm or shock), or rash accompanied by other side effects such as fever, blistering, mouth sores, eye inflammation, facial swelling, general swelling, shortness of breath, muscle or joint aches, a reduction in white blood cells (granulocytopaenia), general feelings of illness or severe problems with liver or kidneys.
Tales reacciones pueden aparecer en forma de anafilaxis (caracterizada por erupción, hinchazón facial, espasmo bronquial o shock), o erupción acompañada de otros efectos adversos como fiebre, formación de vesículas, aftas bucales, inflamación ocular, hinchazón facial, hinchazón generalizada, dificultad para respirar, dolores musculares o articulares, disminución de los glóbulos blancos (granulocitopenia), malestar general o problemas graves del hígado o los riñones.
If you experience rash and any of the other side effects of a hypersensitivity (allergic) reaction, please be sure to tell your doctor immediately as such reactions can be potentially life-threatening.
Si experimenta erupción y cualquiera de los demás efectos adversos de una reacción de hipersensibilidad (alergia), asegúrese de comunicárselo a su médico inmediatamente, ya que estas reacciones pueden, potencialmente, suponer un riesgo para la vida.
Abnormal liver functioning has been reported with the use of VIRAMUNE, including some cases of inflammation of the liver (hepatitis), which can be sudden and intense (fulminant hepatitis) and liver failure, which have resulted deaths.
Se han descrito anomalías de la función hepática con el uso de VIRAMUNE, incluyendo algunos casos de inflamación del hígado (hepatitis), que puede ser repentina e intensa (hepatitis fulminante) y fallo hepático, que han producido víctimas mortales.
If you experience clinical symptoms suggesting an injury of the liver, such as loss of appetite, feeling sick (nausea), vomiting, yellow skin (jaundice), abdominal pain you should inform your doctor.
Informe a su médico si experimenta síntomas clínicos que sugieran un daño del hígado, como pérdida de apetito, malestar general (náuseas), vómitos, coloración amarilla de la piel (ictericia) o dolor abdominal.
Evaluation of the side effects is based on the following frequencies:
La evaluación de los efectos adversos se basa en las siguientes frecuencias:
Very common: in at least 1 out of 10 patients treated Common: in at least 1 out of 100 and less than 1 out 10 patients treated Uncommon: in at least 1 out of 1000 and less than 1 out 100 patients treated Rare: in at least 1 out of 10,000 and less than 1 out 1000 patients treated
Muy frecuentes: mínimo en 1 de cada 10 pacientes tratados Frecuentes: mínimo en 1 de cada 100 y en menos de 1 de cada 10 pacientes tratados Poco frecuentes: mínimo en 1 de cada 1,000 y en menos de 1 de cada 100 pacientes tratados Raras: mínimo en 1 de cada 10,000 y en menos de 1 de cada 1,000 pacientes tratados