qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Dose mg/ kg
Dosis (mg/ kg)
Dog body-
Peso del perro
lower
(kg)
upper
mg mg
weight in kg > 15 18 > 18 22 > 22 26 > 26 30 > 30 34 > 34 38 > 38 42 > 42 46 > 46 50 > 50 54 > 54 58 > 58 62 > 62 66 > 66 70 > 70 74 > 74 78 > 78
15 18 22 26 30 34 38 42 46 50 54 58 62 66 70 74 78
mg mg 1 plus 1 2 plus 1 2 1 plus 2 2 plus 2 3 1 plus 3 2 plus 3 4 1 plus 4 2 plus 4 5 1 plus 5 2 plus 5 6 1 plus 6 2 plus 6
1 más 1 2 más 1 2 1 más 2 2 más 2 3 1 más 3 2 más 3 4 1 más 4 2 más 4 5 1 más 5 2 más 5 6 1 más 6 2 más 6
weight weight 13.7 11.1 13.9 11.4 13.6 11.5 13.5 11.7 13.3 11.8 13.2 11.8 13.2 11.9 13.1 12.0 13.0 12.0 13.0 12.0 13.0 12.1 12.9 12.1 12.9 12.1 12.9 12.1 12.9 12.2 12.8 12.2 12.8
13,7 11,1 13,9 11,4 13,6 11,5 13,5 11,7 13,3 11,8 13,2 11,8 13,2 11,9 13,1 12,0 13,0 12,0 13,0 12,0 13,0 12,1 12,9 12,1 12,9 12,1 12,9 12,1 12,9 12,2 12,8 12,2 12,8
If the tablet is regurgitated or vomited within 10 minutes following administration, treatment should be repeated.
Si se regurgita o vomita el comprimido en los 10 minutos posteriores a su administración, debe repetirse el tratamiento.
If the tablet is regurgitated or vomited later than 10 minutes following administration, treatment should not be repeated.
Si se regurgita o vomita el comprimido más de 10 minutos después de su administración, no debe repetirse el tratamiento.
The treatment should be reviewed after 4 to 6 weeks in order to assess the initial response.
Se debe revisar el tratamiento después de 4 a 6 semanas para valorar la respuesta inicial.
Duration of treatment depends on the response to treatment.
La duración del tratamiento dependerá de la respuesta al tratamiento.
Treatment should be maintained in the case of stable disease, i. e. static, partial or complete tumour response, provided that the product is sufficiently well tolerated.
El tratamiento debe mantenerse en caso de enfermedad estable, es decir, respuesta estática parcial o completa del tumor, siempre que el producto se tolere suficientemente bien.
In case of tumour progression, treatment is unlikely to be successful and the treatment should be reviewed.
En caso de progresión tumoral debe revisarse el tratamiento, pues es improbable que sea eficaz.
Dose Reduction, treatment interruption and treatment discontinuation:
Reducción de la dosis, interrupción del tratamiento y suspensión permanente del tratamiento:
Dogs should be monitored carefully and professional judgement should be used to determine the need for dose reduction in the event of possible significant adverse reactions (see section 4.5).
Debe controlarse estrechamente a los perros y aplicarse un juicio profesional para determinar la necesidad de reducir la dosis en caso de posibles reacciones adversas significativas (ver sección 4.5).
Doses can be reduced to 9 mg/ kg bodyweight (range 7.5 – 10.5 mg/ kg) or 6 mg/ kg bw (range 4.5 – 7.5) according to the tables below.
Pueden reducirse las dosis a 9 mg/ kg de peso (intervalo 7,5-10,5 mg/ kg) o 6 mg/ kg de peso (intervalo 4,5-7,5 mg/ kg) según las tablas mostradas a continuación.
During clinical studies, the daily dose was decreased due to adverse events in approximately 16% of treated dogs and mainly due to an increase in transaminases.
6 Durante los estudios clínicos realizados se redujo la dosis diaria debido a reacciones adversas en aproximadamente el 16% de los perros tratados y principalmente a consecuencia de una elevación de las transaminasas.
6 9 mg per kg bodyweight once daily as presented in the table below.
9 mg por kilogramo de peso una vez al día tal como se indica en la tabla siguiente.
Number of tablets per day Dose mg/ kg
Número de
Dog body-
comprimidos al día
150 lower upper
150 mg menor mayor
weight in kg
>
> > > > > > > > > > > >
15,0 19,4
10.0 10.3 10.0 9.8 9.7 9.6 9.5 9.5 9.4 9.4 9.4 9.3
36,1 41,7 41,7 47,2 47,2 52,8
7.7 8.0 8.2 8.3 8.4 8.5 8.5 8.6 8.6 8.6 8.7 8.7
52,8 58,3 58,3 63,9 63,9 69,4
6 mg per kg bodyweight once daily as presented in the table below.
6 mg por kilogramo de peso una vez al día tal como se indica en la tabla siguiente.
weight in kg
> 15,0 > 20,8
mg weight weight
20,8 29,2
> 15.0 > 20.8 > 29.2 > 37.5 > 45.8 > 54.2 > 62.5 > 70.8 > 79.2
2
6.6 7.2 6.9 6.7 6.5 6.5 6.4 6.4 6.3
> 29,2 > 37,5 > 45,8
4.8 5.1 5.3 5.5 5.5 5.6 5.6 5.7
> 54,2 > 62,5 > 70,8 > 79,2
The recommended daily dose of 12.5 mg/ kg body weight corresponds to the Maximum Tolerated Dose (MTD) that was derived from repeat dose toxicity studies in healthy Beagle dogs.
La dosis diaria recomendada de 12,5 mg/ kg de peso corresponde a la dosis máxima tolerada (DMT) establecida a partir de los estudios de toxicidad de dosis repetidas en perros beagle sanos.
Overdosing signs were observed in toxicity studies conducted in healthy dogs, treated for 39 weeks at doses of around 2 times the recommended dose (25 mg masitinib), treated for 13 weeks and 4 weeks at doses of around 3 times the recommended dose (41.7 mg masitinib), and treated for 4 weeks at doses of around 10 times the recommended dose (125 mg masitinib).
Se han observado signos de sobredosificación en estudios de toxicidad realizados en perros sanos tratados durante 39 semanas con dosis aproximadamente dos veces mayores que la dosis recomendada (25 mg de masitinib), tratados durante 13 semanas y 4 semanas con dosis aproximadamente tres veces mayores que la dosis recomendada (41,7 mg de masitinib) y tratados durante 4 semanas con dosis aproximadamente diez veces mayores que la dosis recomendada (125 mg de masitinib).
The main target organs of toxicity in dogs are the gastrointestinal tract, the haematopoetic system, the kidney and the liver.
Los órganos diana principales de la toxicidad en perros son el aparato digestivo, el sistema hematopoyético, el riñón y el hígado.
In case of adverse events following overdose, treatment should be discontinued until resolution, and then resumed at the recommended therapeutic dose level.
En caso de reacciones adversas después de una sobredosis debe suspenderse el tratamiento hasta la resolución de las reacciones adversas y, a continuación, reanudarse con la dosis terapéutica recomendada.
7 5.
7 4.11 Tiempo(s) de espera
Pharmacotherapeutic group: protein-tyrosine kinase inhibitor, ATCvet code:
Código ATCvet:
Masitinib is a protein-tyrosine kinase inhibitor which, in vitro, potently and selectively inhibits the mutated form, in the juxtamembrane (JM) region, of the c-kit receptor.
El masitinib es un inhibidor de la proteína tirosina-quinasa que, in vitro, inhibe de forma potente y selectiva la forma mutada en la región yuxtamembranosa (JM), del receptor c-Kit.
It also inhibits the Platelet Derived Growth Factor (PDGF) receptor and the Fibroblast Growth Factor Receptor (FGFR3).
También inhibe el receptor del factor de crecimiento derivado de plaquetas (PDGF) y el receptor del factor de crecimiento fibroblástico (FGFR3).
In the pivotal clinical field study, dogs of various breeds, ranging in age from two to seventeen years, were randomly treated with Masivet at a dose of 12.5 mg/ kg or with a placebo.
En el estudio clínico fundamental de campo efectuado, se trató aleatoriamente a perros de diversas razas, de dos a diecisiete años, con Masivet con una dosis de 12,5 mg/ kg o con un placebo.
In dogs with non- resectable mast cell tumours, Grade 2 or 3, expressing a mutated tyrosine kinase c-kit receptor, treatment with Masivet showed a significantly longer Time-to-Tumour Progression (TTP) with a median of 241 days as compared to 83 days for placebo.
En perros con mastocitomas no resecables de grado 2 ó 3 que expresaban un receptor de tipo tirosina-quinasa c-KIT mutante, el tratamiento con Masivet mostró un Tiempo de Progresión Tumoral (TPT) significativamente mayor, con una mediana de 241 días en comparación con 83 días con el placebo.
Response to treatment with masitinib was expressed as stable disease; i. e. static, partial or complete response.
La respuesta al tratamiento con masitinib se expresó como enfermedad estable, es decir, respuesta estática parcial o completa.
Masitinib treatment should only be used in dogs with non-resectable mast cell tumours, which express the mutated c-kit tyrosine kinase receptor.
El tratamiento con masitinib sólo debe utilizarse en perros con mastocitomas no resecables que expresen el receptor de tipo tirosina-quinasa c-KIT mutante.
The presence of a mutated tyrosine kinase c-kit receptor must be confirmed prior to treatment.
Antes del tratamiento debe confirmarse la presencia de un receptor de tipo tirosina-quinasa c-KIT mutante.
Following oral administration in dogs at a dose of 11.2 mg (0.5) per kg of bodyweight, masitinib is rapidly absorbed and the time to maximal concentration (Tmax) is approximately 2 hours.
Tras la administración oral en perros de una dosis de 11,2 mg/ kg de peso, el masitinib se absorbe rápidamente, con un tiempo hasta la concentración máxima (Tmáx) de aproximadamente 2 horas.
The elimination half-life (t½) is approximately 3-6 hours.
La semivida de eliminación (t½) es de 3-6 horas aproximadamente.
Masitinib is approximately 93% bound to plasma proteins.
El masitinib muestra una unión a proteínas plasmáticas de aproximadamente el 93%.
Masitinib is metabolised predominantly by N-dealkylation.
El masitinib se metaboliza principalmente por N-desalquilación.
Excretion takes place in the bile.
La excreción tiene lugar en la bilis.
Cellulose, microcrystalline Povidone K30 Pig Liver powder Crospovidone Magnesium stearate
Celulosa microcristalina Povidona K30 Polvo de hígado de cerdo Crospovidona Estearato de magnesio
Tablet coating:
Recubrimiento del comprimido:
Macrogol 3350 Polyvinyl alcohol Talc Titanium dioxide (E171) Sunset yellow (E110) aluminium lake.
Macrogol 3350 Alcohol polivinílico Talco Dióxido de titanio (E171) Laca de aluminio amarillo ocaso (E110)
8 6.3 Shelf life
8 6.2 Incompatibilidades
1 year
1 año.
White HDPE bottle closed with a thermosealable film and covered by a child-resistant closure cap.
Frasco de polietileno de alta densidad (HDPE) de color blanco, cerrado con una película termosellable y con un tapón a prueba de niños.
30 ml bottle containing 30 Masivet 50 mg film-coated tablets.
Frasco de 30 ml que contiene 30 comprimidos recubiertos con película de Masivet 50 mg.
60 ml bottle containing 30 Masivet 150 mg film-coated tablets.
Frasco de 60 ml que contiene 30 comprimidos recubiertos con película de Masivet 150 mg.
3 avenue George V 75008 Paris France +33 (0)1 47 20 00 14 +33 (0)1 47 20 24 11 MASIVET@ab-science. com
3 avenue George V 75008 Paris Francia +33 (0)1 47 20 00 14 +33 (0)1 47 20 24 11 MASIVET@ab-science. com
17.11.2008
Día/ Mes/ Año
November 2008
Mes/ Año
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Nombre o razón social de los fabricantes responsables de la liberación de los lotes
CRID PHARMA 17 parc des Vautes 34980 Saint Gély du Fesc France
CRID PHARMA 17 parc des Vautes 34980 Saint Gély du Fesc Francia
Centre Spécialités Pharmaceutiques Avenue du Midi 63800 Cournon d’ Auvergne France
Centre Spécialités Pharmaceutiques Avenue du Midi 63800 Cournon d’ Auvergne Francia
11 ANNEX III
11 ANEXO III
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
13 DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Carton Box Labelling
Caja de cartón
Masitinib 50 mg Colourants (E171, E 110)
Masitinib 50 mg Colorante (E 171, E 110)
Film coated tablet
Comprimido recubierto con película.
Treatment of non-resectable dog mast cell tumours (Grade 2 or 3) with confirmed mutated c-kit tyrosine kinase receptor
Tratamiento de mastocitomas caninos no resecables (grado 2 ó 3) con el receptor de tipo tirosina- quinasa c-KIT mutante confirmado.
EXP {month/ year} Once opened use by: ……
CAD {mes/ año} Una vez abierto el envase, utilizar antes de ……
Disposal: read package leaflet.
Eliminación: leer el prospecto.
AB Science 3 avenue George V FR-75008 Paris France
AB Science 3 avenue George V FR-75008 París Francia
15 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGE UNITS
15 DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO
Label
Etiqueta del frasco
CONTENTS
CONTENIDO
Lot {number}
Lote {número}.
EXP {month/ year}
CAD {mes/ año}.
AB Science, 3 avenue George V FR-75008 Paris France
AB Science 3 avenue George V FR-75008 París Francia
17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
17 DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Masitinib 150 mg Colourants (E171, E 110)
Masitinib 150 mg Colorante (E 171, E 110)
19 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGE UNITS
19 DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO
22 PACKAGE LEAFLET
22 PROSPECTO
MASIVET 50 mg film-coated tablets for dogs MASIVET 150 mg film-coated tablets for dogs
MASIVET 50 mg comprimidos recubiertos con película para perros MASIVET 150 mg comprimidos recubiertos con película para perros
3 avenue George V FR-75008 Paris France
3 avenue George V FR-75008 París Francia
MASIVET 50 mg film-coated tablets for dogs MASIVET 150 mg film-coated tablets for dogs
MASIVET 150 mg comprimidos recubiertos con película para perros.
MASIVET is a light-orange, round, film-coated tablet.
MASIVET es un comprimido recubierto con película, redondo y de color naranja claro.
Each tablet contains either 50mg or 150 mg of masitinib, which is the active substance.
Cada comprimido contiene 50 mg o 150 mg de masitinib, el principio activo.
Each tablet also contains Sunset yellow FCF (E 110) aluminium lake and Titanium dioxide (E171) as colourants.
Cada comprimido contiene también las colorantes lacas aluminio amarillo ocaso FCF (E 110) y dióxido de titanio (E171).
The tablets are market with “ 50” or “ 150” on one side, and with the company logo on the other side.
Los comprimidos están marcados con “ 50” o “ 150” por uno de los lados y con el logotipo de la compañía por el otro.
Masivet is for the treatment of dogs with non-resectable mast cell tumours (Grade 2 or 3) with a confirmed mutated c-kit tyrosine kinase receptor.
Masivet está indicado para el tratamiento de mastocitomas caninos no resecables (grado 2 ó 3) con el receptor de tipo tirosina-quinasa c-KIT mutante confirmado.
Your dog should not be given Masivet if it: • Is pregnant or nursing puppies, • Is less 6 months of age or weights less than 4 kg, • Is suffering from inadequate liver or renal function, • has an anaemia or low neutrophil count, • has an allergic reaction to masitinib, the active ingredient of Masivet or an excipient used in this medicine.
No debe administrarse Masivet a: • perras gestantes o en lactancia • perros de menos de seis meses o con un peso inferior a 4 kg • perros con disfunción hepática o renal • perros con anemia o con bajo recuento de neutrófilos • perros que presenten una reacción alérgica al masitinib, el principio activo de Masivet, o a uno de los excipientes presentes en este medicamento
Should I expect side effects for my dog during Masivet therapy?
¿Debo esperar que mi perro sufra efectos secundarios durante el tratamiento con Masivet?
Masivet like any other medicine may cause adverse reactions.
Masivet, como cualquier otro medicamento, puede causar reacciones adversas.
Your veterinarian can best describe these for you.
Su veterinario podrá describirle mejor dichas reacciones adversas.
Very common effects:
Efectos muy frecuentes:
Mild to moderate hair loss with a mean duration of approximately 26 days.
Alopecia leve o moderada con una duración media de aproximadamente 26 días.
Common effects:
Efectos frecuentes:
Specific measures should be taken by your veterinarian in case of the following reactions (see section 15): • Severe renal toxicity may occur in dogs suffering from renal disorders at the start of treatment (including high blood creatinine level or proteinuria). • Moderate to severe anaemia (aplastic/ haemolytic) with a mean duration of approximately 7 days. • Protein-loss syndrome (mainly due to a decrease in serum albumin). • Mild or moderate neutropenia with a mean duration of approximately 24 days. • Increase in aminotransferase (ALT or AST) with a mean duration of approximately 29 days.
Su veterinario debe tomar medidas específicas en caso de que se produzcan las siguientes reacciones (ver sección 8): • Puede producirse nefrotoxicidad intensa en perros que padecen trastornos renales al iniciarse el tratamiento (tales como concentraciones altas de creatinina en sangre o proteinuria). • Anemia (aplásica/ hemolítica) moderada o intensa con una duración media de aproximadamente 7 días. • Síndrome de pérdida de proteínas (causado principalmente por una disminución de la albúmina sérica). • Neutropenia leve o moderada con una duración media de aproximadamente 24 días. • Elevación de las aminotransferasas (ALT o AST) con una duración media de aproximadamente 29 días.
Lipoma (mean duration 53 days).
Otras reacciones adversas observadas con frecuencia fueron, en la mayoría de los casos, leves o moderadas: • Letargo y astenia con una duración media de aproximadamente 8 y 40 días, respectivamente. • Pérdida de apetito o anorexia con una duración media de aproximadamente 45 y 18 días, respectivamente. • Tos (duración media 23 días). • Linfadenopatía (duración media 47 días). • Edema (duración media 7 días). • Lipoma (duración media 53 días).
What should I do if side effects occur in my dog during Masivet treatment?
¿Qué debo hacer si mi perro sufre efectos secundarios durante el tratamiento con Masivet?
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinarian.
Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este prospecto, le rogamos informe del mismo a su veterinario.
In case of adverse reactions, your veterinarian may decide to reduce the dose or to discontinue treatment.
En caso de reacciones adversas, su veterinario podrá decidir reducir la dosis o suspender el tratamiento.
Masivet is for oral use in dogs and should be given according to your veterinarian’s instructions.
Masivet debe administrarse por vía oral a perros, siguiendo las instrucciones del veterinario.
Your veterinarian will tell you what amount is right for your dog.
Su veterinario le indicará qué cantidad es la adecuada para su perro.
The recommended dose is 12.5 mg/kg (with a dose range of 11-14 mg/kg) once daily as presented in the table below.
La dosis recomendada es de 12,5 mg/ kg (con un intervalo posológico de 11-14 mg/ kg) una vez al día, tal como se indica en la tabla que figura a continuación.
In dogs with a bodyweight of less than 15 kg, accurate dosing is not always possible.
En perros con un peso inferior a 15 kg no siempre es posible lograr una posología exacta.
These dogs may be treated with either 50, 100 or 150 mg, if it is feasible to achieve a target dose of 11-14 mg/kg bw.
Estos perros pueden ser tratados con 50, 100 ó 150 mg si es posible conseguir una dosis ideal de 11-14 mg/ kg de peso.
12.5 mg/kg bw
12,5 mg/ kg de
Dose mg/kg
Dosis (mg/ kg)
How should I administer Masivet to my dog, and for how long?
¿Cómo debo administrar Masivet a mi perro y durante cuánto tiempo?
If a broken tablet is rejected by the dog after chewing, it should be disposed of.
Si el perro rechaza un comprimido roto después de masticarlo, debe desecharse el comprimido.
If a dose is missed, the next schedule dose should be given as prescribed.
Si se olvida administrar una dosis, la siguiente dosis programada debe administrarla según se haya prescrito.
Do not increase or double the dose.
No aumente ni duplique la dosis.
If more than the prescribed amount of tablets were given, contact your veterinarian.
Si administra un número de comprimidos superior al prescrito, póngase en contacto con su veterinario.
Duration of treatment will be dependent on the response observed.
La duración del tratamiento dependerá de la respuesta observada.
Treatment should be maintained in the case of stable disease, i.e. static, partial or complete tumour response, provided that the product is sufficiently well tolerated.
El tratamiento debe mantenerse en caso de enfermedad estable, es decir, respuesta estática parcial o completa del tumor, siempre que el producto se tolere suficientemente bien.
In case of tumour progression, efficacy of treatment is unlikely to be successful and the treatment should be reviewed.
En caso de progresión tumoral debe revisarse el tratamiento, pues es improbable que sea eficaz.
The treatment should be reviewed after 4 to 6 weeks in order to assess the initial response.
Se revisará el tratamiento al cabo de 4 a 6 semanas para valorar la respuesta inicial.
Long term treatment should be under regular (at least monthly) veterinary control.
El tratamiento a largo plazo debe realizarse bajo control periódico (al menos mensualmente) por parte de un veterinario.
25 Can other medications be given while my dog is taking Masivet?
25 ¿Puedo administrar otros medicamentos a mi perro durante el tratamiento con Masivet?
There are some medicines that you should not give to your dog during treatment because together, they might cause serious adverse effects.
Hay ciertos medicamentos que no debe administrar a su perro durante el tratamiento debido a que, combinados, podrían causar efectos adversos graves.
Concurrent use of substances which are metabolised by CYP450 isoforms may result in higher or lower plasma levels of either masitinib or those substances.
El uso simultáneo de sustancias metabolizadas por isoformas del sistema CYP450 puede causar concentraciones plasmáticas más altas o más bajas de masitinib o de esas sustancias.
Tell your veterinarian about all medicines, including over-the-counter products, that you intend to administer to your dog.
Informe a su veterinario de todos los medicamentos, incluidos los medicamentos sin prescripción veterinaria, que tiene previsto administrar a su perro.
The efficacy of Masivet might be reduced in dogs previously treated with chemotherapy and/or radiotherapy.
La eficacia de Masivet podría ser menor en perros tratados previamente con quimioterapia y/ o radioterapia.
This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions Do not use after the expiry date which is stated on the label after “EXP”.
No usar después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta después de “ CAD”.
12.1 Special precautions for use:
12.1 Precauciones especiales para su uso en animales:
What are the special precautions for my dog?
¿Qué precauciones especiales debo tomar con mi perro?
Dogs should be carefully monitored by your veterinarian (at least every month) and treatment might need to be adjusted or discontinued, if necessary.
Su veterinario debe controlar a su perro (al menos cada mes), y podría ser preciso ajustar o suspender el tratamiento en caso necesario.
The treatment should be discontinued if any of these signs are observed: anaemia, severe neutropenia, severe renal toxicity, hepatic toxicity and/or severe diarrhoea or vomiting persistent after dose reduction.
Debe suspender el tratamiento si se observa cualquiera de estos signos: anemia, neutropenia intensa, nefrotoxicidad intensa, hepatotoxicidad y/ o diarrea o vómitos intensos después de reducir la dosis.
What are the special precautions to be taken by the person administering Masivet?
¿Qué precauciones especiales debe tomar la persona que administre Masivet?
Repeated dermal contact with masitinib may impair female fertility and foetal development.
El contacto repetido del masitinib con la piel puede afectar a la fertilidad de las mujeres y al desarrollo fetal.
People with known hypersensitivity to masitinib should not handle the product.
El principio activo de Masivet puede causar irritación intensa y lesiones graves en los ojos. • Evitar el contacto con los ojos. • Tenga cuidado de no tocarse los ojos antes de quitarse y eliminar los guantes y de lavarse cuidadosamente las manos. • Si el producto entra en contacto con los ojos, enjuáguelos inmediatamente con abundante agua.
26 13.
26 Las personas con hipersensibilidad conocida al masitinib no deben manipular el producto.
Ask your veterinarian how to dispose of medicines no longer required.
Pregunte a su veterinario cómo debe deshacerse de los medicamentos que ya no necesita.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Encontrará información detallada sobre este medicamento en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu.
The tablets are available in pack sizes of 30 tablets.
Los comprimidos están disponibles en envases de 30 comprimidos.
Masivet is a prescription medicine used to treat dog mast cell tumours.
Masivet es un medicamento con prescripción veterinaria que se utiliza para tratar mastocitomas caninos.
Mast cell tumours are cancerous proliferations of mast cells.
Los mastocitomas son proliferaciones malignas de mastocitos.
It is a heterogeneous disease which can be relatively innocent or aggressively malignant.
Se trata de una enfermedad heterogénea que puede ser relativamente inocua o agresivamente maligna.
In certain circumstances, mast cell tumours can be life threatening for your dog.
En determinadas circunstancias, los mastocitomas pueden ser potencialmente mortales para su perro.
Masivet might extend the time before the tumours progress.
Masivet podría retardar el progreso del tumor.
Special information for the veterinarian
Información especial para el veterinario
Dogs should be monitored carefully and professional judgement should be used to determine the need for dose reduction in the event of possible significant adverse reactions.
Debe vigilarse atentamente a los perros y deberá aplicarse un criterio profesional a fin de determinar la necesidad de reducir la dosis en caso de posibles reacciones adversas significativas.
In case of positive semiquantitative dipstick results (protein > 30 mg/dl), urinalysis should be performed to determine urinary protein creatinine (UPC) ratio, and a blood sample to measure creatinine, albumin and BUN.
En caso de que los resultados de la prueba semicuantitativa de tira reactiva sean positivos (proteínas ≥ 30 mg/ dl), debe realizarse un análisis de orina para determinar la relación proteínas: creatinina en orina (UPC) y debe obtenerse una muestra de sangre para medir la creatinina, la albúmina y el nitrógeno ureico.
If UPC ratio > 2, or creatinine > 1.5 upper limit of normal (ULN), or albumin < 0.75 lower limit of normal (LLN) or blood urea nitrogen (BUN) > 1.5 ULN, discontinue treatment.
Si la relación UPC es > 2, el valor de creatinina es > 1,5 x límite superior normal (LSN), el valor de albúmina es < 0,75 x límite inferior normal (LIN) o el valor de nitrógeno ureico es > 1,5 x LSN, debe suspenderse el tratamiento.
In case of positive semi-quantitative dipstick results (protein ≥ 30 mg/dL), perform urinalysis to determine urinary protein creatinine (UPC) ratio.
En caso de que los resultados de la prueba semicuantitativa de tira reactiva sean positivos (proteínas ≥ 30 mg/ dl), debe realizarse un análisis de orina para determinar la relación proteínas: creatinina en orina (UPC).
Perform every month a blood measurement of albumin.
Debe realizarse una medición de albúmina en sangre una vez al mes.
In case of UPC ratio > 2 or albumin < 0.75 lower limit of normal (LLN), treatment should be interrupted until albumin and UPC values have returned to limit value (UPC ratio < 2 and albumin > 0.75 LLN), treatment can then be continued at the same dose.
En caso de que la relación UPC sea > 2 o el valor de albúmina sea < 0,75 x límite inferior normal (LIN), debe interrumpirse el tratamiento hasta que los valores de albúmina y UPC se
If of one of these events (UPC ratio > 2 or albumin < 0.75 LLN) occurs for a second time, treatment should be permanently discontinued.
27 encuentren de nuevo dentro de los límites normales (relación UPC < 2 y albúmina > 0,75 x LIN), tras lo cual podrá continuarse el tratamiento con la misma dosis.
27 Anaemia and / or haemolysis Dogs should be carefully monitored for signs of (haemolytic) anaemia.
Anemia y/ o hemólisis Debe vigilarse atentamente la posible aparición de signos de anemia (hemolítica) en los perros.
In case of clinical signs of anaemia or haemolysis, haemoglobin, free bilirubin and haptoglobin should be measured and blood cell counts (including reticulocyte) should be performed.
En caso de signos clínicos de anemia o hemólisis, deben medirse las concentraciones de hemoglobina, bilirrubina libre y haptoglobina y obtenerse un hemograma (incluidos los reticulocitos).
Haemolytic anaemia, i.e. haemoglobin < 10 g/dL and haemolysis, i.e. free bilirubin > 1.5 ULN and haptoglobin < 0.1 g/dL, Anaemia due to lack of regeneration, i.e. haemoglobin < 10 g/dL and reticulocytes < 80,000/mm3.
Anemia causada por falta de regeneración, es decir, hemoglobina < 10 g/ dl y cifra de reticulocitos < 80.000/ mm3.
Hepatic toxicity (ALT or AST elevation), neutropenia In case of an increase of ALT or AST > 3 ULN, decrease of neutrophil count < 2000/mm3 or any other severe adverse events, treatment should be modified as follows:
Hepatotoxicidad (elevación de ALT o AST), neutropenia En caso de elevación del valor de ALT o AST > 3 x LSN, disminución del número de neutrófilos < 2.000/ mm3 o cualquier otra reacción adversa intensa, debe modificarse el tratamiento tal como se indica a continuación:
At the first occurrence, treatment should be interrupted until resolution, then resumed at the same dose level; At the second occurrence of the same event, treatment should be interrupted until resolution; treatment should then be continued with a reduced dose of 9 mg/kg bodyweight/day; At the third occurrence of the same event, treatment should be interrupted until resolution; treatment should then be continued with a dose further reduced to 6 mg/kg/day; Treatment should be discontinued, if severe adverse reactions are still encountered at the 6 mg/kg/day dose.
Debe suspenderse el tratamiento si se observan reacciones adversas intensas con la dosis de 6 mg/ kg al día.
Summary of thresholds for laboratory evaluations resulting in contra-indication or treatment modification (interruption, dose reduction or discontinuation)
Resumen de los umbrales para pruebas de laboratorio que suponen una contraindicación o que requieren la modificación del tratamiento (interrupción, reducción de la dosis o suspensión permanente) CONTRAINDICACIÓN
CONTRA-
INTERRUPCIÓN DEL
TREATMENT
REDUCCIÓN
DOSE REDUCTION
SUSPENSIÓN DEL
TREATMENT
TRATAMIENTO
INDICATION
DE LA DOSIS
INTERRUPTION
TRATAMIENTO
MANAGEMENT OF HEPATIC TOXICITY (ALT or AST)
TRATAMIENTO DE LA HEPATOTOXICIDAD (ALT o AST)
> 3 ULN
> 3 x LSN
> 3ULN
> 3 x LSN
(1st time)
TRATAMIENTO DE LA
(2nd/3rd time)
(1ª vez) NEUTROPENIA (recuento de
MANAGEMENT OF NEUTROPENIA (Neutrophil counts)
(2ª/ 3ª vez) neutrófilos)
2000 /mm3
(4ª vez)
2000 /mm3
2.000/ mm3 TRATAMIENTO DEL SÍNDROME DE
(2nd/3rd time)
< 2.000/ mm3 < 2.000/ mm3 (1ª vez) (2ª/ 3ª vez) PÉRDIDA DE PROTEÍNAS (albuminemia y/ o UPC)
MANAGEMENT OF PROTEIN-LOSS SYNDROME (Albuminemia and/or UPC)
< 2.000/ mm3 (4ª vez)
MANAGEMENT OF HAEMOLYTIC AND AREGENERATIVE ANAEMIA (haemoglobin, bilirubin, haptoglobin, reticulocytes) Haemoglobin < 10g/ dL and either
TRATAMIENTO DE LA ANEMIA HEMOLÍTICA Y ARREGENERATIVA (hemoglobina, bilirrubina, haptoglobina, reticulocitos) Hemoglobina < 10 g/dl y bilirrubina libre > 1,5 Hemoglobina < 10 g/dl
Haemoglobin < 10g/dL
No procede.
Not applicable Not applicable
haptoglobina < 0,1 g/ dl
free bilirubin > 1.5 ULN and haptoglobin < 0.1g/dl or reticulocytes < 80,000/mm3
o reticulocitos < 80.000/ mm3
28 Dose adjustment
28 Ajuste de la dosis
The recommended daily dose of 12.5 mg/kg body weight corresponds to the Maximum Tolerated Dose (MTD) that was derived from repeat dose toxicity studies in healthy Beagle dogs.
La dosis diaria recomendada de 12,5 mg/ kg de peso corresponde a la dosis máxima tolerada (DMT) establecida a partir de los estudios de toxicidad con dosis repetidas en perros beagle sanos.
In the case of adverse reactions, doses might be reduced to once daily doses of 9 mg/kg bodyweight (range 7.5 – 10.5 mg/kg) or 6 mg/kg bw (range 4.5 – 7.5) according to the tables below.
En caso de reacciones adversas, puede reducirse la posología a dosis una vez al día de 9 mg/ kg de peso (intervalo 7,5-10,5 mg/ kg) o 6 mg/ kg de peso (intervalo 4,5-7,5) según las tablas que figuran a continuación.
9 mg per kg bodyweight
9 mg por kilogramo de peso
Number of tablets per day Dose mg/kg
Número de comprimidos
Dog body-
al día
50
Peso del perro 50
weight in kg
peso peso
mg weight weight
mg menor mayor
15.0 19.4 19.4 25.0 25.0 30.6 30.6 36.1 36.1 41.7 41.7 47.2 47.2 52.8 52.8 58.3 58.3 63.9 63.9 69.4 69.4 75.0 75.0 80.6
15,0 19,4 19,4 25,0 25,0 30,6 30,6 36,1 36,1 41,7 41,7 47,2 47,2 52,8 52,8 58,3 58,3 63,9 63,9 69,4 69,4 75,0 75,0 80,6
1 plus 1 2 plus 1 1 plus 2 2 plus 2 1 plus 3 2 plus 3 1 plus 4 2 plus 4
1 más 1 2 más 1 1 más 2 2 más 2 1 más 3 2 más 3 1 más 4 2 más 4
10.0 10.3 10.0 9.8 9.7 9.6 9.5 9.5 9.4 9.4 9.4 9.3
10,0 10,3 10,0 9,8 9,7 9,6 9,5 9,5 9,4 9,4 9,4 9,3
7.7 8.0 8.2 8.3 8.4 8.5 8.5 8. 6 8.6 8.6 8.7 8.7
7,7 8,0 8,2 8,3 8,4 8,5 8,5 8,6 8,6 8,6 8,7 8,7
6 mg per kg bodyweight
6 mg por kilogramo de peso
> 15.0 > 20.8> 29.2> 37.5> 45.8> 54.2 62.5> 70.8> 79.2
> 15,0 > 20,8 > 29,2 > 37,5 > 45,8 > 54,2 62,5 > 70,8 > 79,2
20.8 29.2 37.5 45.8 54.2 62.5 70.8 79.2
20,8 29,2 37,5 45,8 54,2 62,5 70,8 79,2
2 1 plus 1 2 plus 1 1 plus 2 2 plus 2 1 plus 3
2 1 más 1 2 más 1 1 más 2 2 más 2 1 más 3
6.6 7.2 6.9 6.7 6.5 6.5 6.4 6.4 6.3
6,6 7,2 6,9 6,7 6,5 6,5 6,4 6,4 6,3
4.8 5.1 5.3 5.5 5.5 5.6 5.6 5.7
4,8 5,1 5,3 5,5 5,5 5,6 5,6 5,7
What is Meloxivet?
¿Qué es Meloxivet?
Meloxivet is a white to yellowish opaque oral suspension which is to be given mixed with food.
Meloxivet es una suspensión oral de color verde pálido que se administra mezclada con alimentos.
Meloxivet is a ‘ generic’: this means that Meloxivet is similar to a ‘ reference veterinary medicine ’ already authorised in the EU (Metacam 1.5 mg/ ml oral suspension).
Meloxivet contiene el principio activo meloxicam y existe en dos dosis diferentes (0,5 y 1,5 mg/ ml, respectivamente) Meloxivet es un ‘ genérico’: esto significa que Meloxivet es similar a un "medicamento veterinario de referencia" ya autorizado en la UE (Metacam 1,5 mg/ ml suspensión oral).
Studies have been carried out to prove that Meloxivet is ‘ bioequivalent ’ to the reference veterinary medicine: this means that Meloxivet is equivalent to Metacam 1.5 mg/ ml suspension in the way it is absorbed and used by the body.
Se han realizado estudios para probar que Meloxivet es "bioequivalente" al medicamento veterinario de referencia mencionado: esto significa que Meloxivet es equivalente a Metacam 1,5 mg/ ml suspensión oral en cuanto a la forma en que es absorbido y utilizado por el organismo.
What is Meloxivet used for?
¿Para qué se utiliza Meloxivet?
Meloxivet is used in dogs to relieve inflammation and pain in musculo-skeletal disorders.
Meloxivet se utiliza en el perro para aliviar la inflamación y el dolor en los trastornos músculo- esqueléticos.
It can be used for both acute disorders, such as those seen after an injury, and chronic (long term) disorders.
Puede emplearse para el tratamiento de trastornos tanto agudos (por ejemplo, los que se ven tras una lesión) como crónicos (a largo plazo).
Meloxivet is given to the dog once a day, with food, at the dose of 0.2 mg/ kg on the first day, then as 0.1 mg/ kg afterwards.
Flexicam se administra al animal una vez al día con el alimento, en una dosis de 0,2 mg/ kg el primer día y de 0,1 mg/ kg los días siguientes.
The amount of suspension to be used is measured using a special dosing syringe (provided in the package), and poured on the food.
La cantidad de polvo en suspensión a utilizar se mide utilizando una jeringa de dosificación especial (incluida en el envase) y se vierte en el alimento.
How does Meloxivet work?
¿Cómo actúa Meloxivet?
Meloxivet contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called nonsteroidal anti- inflammatory drugs (NSAIDs).
Meloxivet contiene meloxicam, que pertenece a la clase de los antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
As the prostaglandins are substances that trigger inflammation, pain, exudation and fever, meloxicam reduces those responses.
Dado que las prostaglandinas son sustancias que desencadenan la inflamación, el dolor, la exudación y la fiebre, el meloxicam reduce estas reacciones.
How has the effectiveness of Meloxivet been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado sobre Meloxivet?
A study looked at how Meloxivet was absorbed and its effects in the body, in comparison with Metacam 1.5 mg/ ml oral suspension.
En un estudio se examinó cómo se absorbía Meloxivet y cuáles eran sus efectos en el organismo, en comparación con Metacam 1,5 mg/ ml suspensión oral.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What are the side-effects of Meloxivet?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged ¿Cuál es el riesgo asociado a Meloxivet?
Occasional side effects of Meloxivet are those seen with NSAIDs, such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, blood appearing in the stools and apathy (lack of vitality).
Los efectos secundarios ocasionales de Meloxivet son los que se observan con los AINE, como pérdida de apetito, vómitos, diarrea, sangre en heces y apatía (falta de vitalidad).
These side effects occur usually within the first week of treatment and are generally transient (temporary).
Estos efectos aparecen normalmente en la primera semana de tratamiento y suelen ser transitorios (temporales).
People who are hypersensitive (allergic) to NSAIDs should avoid contact with Meloxivet.
Las personas hipersensibles (alérgicas) a los AINE deben evitar el contacto con Meloxivet.
If the product is swallowed by a person, the advice of a doctor should be sought immediately.
Si una persona se traga accidentalmente el producto deberá buscar ayuda médica inmediatamente.
Why has Meloxivet been approved?
¿Por qué se ha aprobado Meloxivet?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) considered that, in accordance with European Union requirements, Meloxivet has been shown to be bioequivalent to Metacam 1.5 mg/ ml oral suspension.
El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) consideró que, de conformidad con los requisitos de la Unión Europea, Meloxivet había demostrado ser bioequivalente a Metacam 1,5 mg/ ml suspensión oral.
Therefore the CVMP’ s view was that, as for Metacam 1.5 mg/ ml oral suspension, Meloxivet’ s benefits are greater than its risks when treating inflammation or pain in muscles or joints in dogs and they recommended that Meloxivet should be given a marketing authorisation.
Así pues, dictaminó que, al igual que con Metacam 1,5 mg/ ml suspensión oral, los beneficios de Meloxivet son mayores que sus riesgos en el tratamiento de la inflamación o el dolor muscular o articular del perro, por lo que recomendó que se autorizase la comercialización de Meloxivet.
Other information about Meloxivet:
Otras informaciones sobre Meloxivet:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Meloxivet to Janssen Pharmaceutica N. V. on 14 November 2007 Information on the prescription status of this product may be found on the label of the carton.
En la etiqueta del envase puede encontrarse información sobre la necesidad de receta de este medicamento.
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Invented Name
Marca de fantasía Dosis
Oral suspension
Suspensión oral Perros
amber glass bottle (type III), polypropylene dosing syringe.
frasco de cristal ámbar (tipo III) jeringa dosificadora de polipropileno
1 bottle plus dosing syringe
1 frasco con No se aplica jeringa dosificadora
1.5 mg/ ml
1.5 mg/ ml
Oral suspension
Suspensión oral.
This document cannot replace a face-to-face discussion with your veterinarian.
Este documento no puede sustituir a una consulta con su veterinario.
If you need more information about your animal’ s medical condition or treatment, contact your veterinarian.
Si necesita más información sobre la afección de su animal o el tratamiento de la misma, le aconsejamos que pregunte a su veterinario.
If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Si desea más información sobre el fundamento para las recomendaciones del CVMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (incluido en el EPAR).
What is Metacam?
¿Qué es Metacam?
Metacam exists as an oral suspension (0.5 mg/ ml, 1.5 mg/ ml and 15 mg/ ml), a solution for injection (5 mg/ ml and 20 mg/ ml) and chewable tablets (1 mg and 2.5 mg).
Metacam existe en forma de suspensión oral (0,5 mg/ ml, 1,5 mg/ ml y 15 mg/ ml), solución inyectable (5 mg/ ml y 20 mg/ ml) y comprimidos masticables (1 mg y 2,5 mg).
What is Metacam used for?
¿Para qué se utiliza Metacam?
Metacam is used to relieve inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders.
Metacam está indicado para reducir la inflamación y aliviar el dolor en los trastornos musculoesqueléticos agudos y crónicos.
Metacam is used in cattle for acute respiratory infection with appropriate antibiotic therapy to reduce clinical signs; use in diarrhoea in combination with oral re-hydration therapy to reduce clinical signs in calves of over one week of age and young, non-lactating cattle and as supportive therapy in the treatment of acute mastitis, in combination with antibiotics.
En los bóvidos, Metacam está indicado para el tratamiento de infecciones respiratorias agudas con terapia antibiótica adecuada, para reducir los síntomas clínicos; diarrea en combinación con terapia rehidratante oral para reducir los síntomas clínicos en terneros de más de una semana de edad y en bóvidos jóvenes que no se encuentren en lactación y como terapia auxiliar en el tratamiento de la mastitis aguda, en combinación con antibióticos.
In pigs indications are use in non-infectious locomotor disorders to reduce the symptoms of lameness and inflammation and for supportive therapy in the treatment of septicaemia and toxaemia around farrowing (mastitis-metritis-agalactia syndrome) with appropriate antibiotic therapy.
En los cerdos está indicado para el tratamiento de trastornos no infecciosos del aparato locomotor, para reducir los síntomas de cojera e inflamación y como terapia auxiliar en el tratamiento de la septicemia y la toxemia puerperal (síndrome de mastitis-metritis-agalactia) con terapia antibiótica adecuada.
Metacam is used in horses and dogs for the relief of inflammation and relief of pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders.
En los caballos y perros, Metacam está indicado para reducir la inflamación y aliviar el dolor en trastornos musculoesqueléticos agudos y crónicos.
In horses, Metacam is also used for the relief of pain associated with colic.
En los caballos, Metacam está también indicado para aliviar el dolor asociado a cólicos.
In dogs Metacam is also used to reduce post-operative pain and inflammation following orthopaedic and soft tissue surgery.
En los perros, Metacam está indicado para aliviar el dolor y reducir la inflamación post-operatorios después de cirugía ortopédica y de los tejidos blandos.
The indication in cats is reduction of post-operative pain after a spay operation and minor soft tissue surgery.
En los gatos está indicado para aliviar el dolor postoperatorio después de una ovariohisterectomía y de cirugía menor de los tejidos blandos.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How does Metacam work?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged ¿Cómo actúa Metacam?
Metacam contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal anti- inflammatory drugs (NSAIDs).
Metacam contiene meloxicam, que pertenece a una clase de medicamentos llamada antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
As the prostaglandins are substances that trigger inflammation, pain, exudation and fever, meloxicam reduces those responses.
Las prostaglandinas son sustancias que desencadenan inflamación, dolor, exudación y fiebre, el meloxicam reduce esas respuestas.
How has the effectiveness of Metacam been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado sobre Metacam?
Appropriate studies have been made to show the effectiveness in the various target animals.
Se han realizado los estudios necesarios para demostrar la eficacia de este fármaco en los distintos animales de destino.
What are the side effects of Metacam?
¿Cuáles son los efectos secundarios de Metacam?
In cattle and pigs, subcutaneous, intramuscular as well as intravenous administration is well tolerated; only a slight temporary swelling at the injection site following subcutaneous administration was observed in less than 10% of the cattle treated in clinical studies.
En bóvidos y cerdos, las formas de administración subcutánea, intramuscular e intravenosa son bien toleradas; únicamente se observó, en menos del 10% de los bóvidos tratados en los ensayos clínicos, una ligera inflamación transitoria en el punto de inyección después de la administración subcutánea.
In horses, anaphylactoid (hypersentivity) reactions can occur and should be treated symptomatically.
En los caballos se pueden producir reacciones alérgicas (hipersensibilidad) que deben recibir tratamiento sintomático.
A temporary swelling at the injection site can occur but resolves without intervention.
Se puede producir una ligera inflamación en el punto de inyección que remite sin intervención.
In dogs and cats, occasional side effects of Metacam are those seen with NSAIDs, such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, blood appearing in the stools and apathy (lack of vitality).
En los perros y gatos, los efectos secundarios ocasionales de Metacam son los mismos que los observados con otros AINE, como pérdida de apetito, vómitos, diarrea, sangre en las heces y apatía (falta de vitalidad).
In dogs, these side effects occur usually within the first week of treatment and are generally transient (temporary).
En los perros, estos efectos secundarios se producen, por lo general, en la primera semana de tratamiento y son, en su mayor parte, transitorios (temporales).
In very rare cases, they may be serious or fatal.
Desaparecen al terminar el tratamiento, aúnque en casos muy raros pueden ser graves o mortales.
People who are hypersensitive (allergic) to NSAIDs should avoid contact with Metacam.
Las personas que sean hipersensibles (alérgicas) a los AINE deben evitar el contacto con Metacam.
If the product is accidentally swallowed by a person, the advice of a doctor should be sought immediately.
En caso de ingestión accidental del producto por una persona, deberá solicitarse inmediatamente el consejo de un médico.
What is the time to allow before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
¿Cuánto tiempo debe transcurrir hasta poder sacrificar al animal y destinar la carne a consumo (tiempo de espera)?
After the last administration of Metacam cattle should not be slaughtered for 15 days and the milk not used for 5 days.
Tras la última administración de Metacam, se debe esperar 15 días para sacrificar a los bóvidos y desechar la leche de los 5 días posteriores.
Pigs and horses should not be slaughtered for 5 days.
Se debe esperar 5 días para sacrificar a los cerdos y los caballos.
Why has Metacam been approved?
¿En qué se basa la aprobación de comercialización de Metacam?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) decided that the benefits of Metacam are greater than any risks of treatment and they recommended that Metacam should be given a marketing authorisation.
En consecuencia, recomendó que se otorgase la autorización de comercialización de Metacam.
Other information about Metacam:
Más información sobre Metacam