qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
When dexmedetomidine and ketamine are used sequentially, with a 10 minute interval, cats may occasionally experience AV-block or extrasystole.
Al utilizar la dexmedetomidina y la ketamina una tras otra, con un intervalo de 10 minutos, los gatos pueden experimentar ocasionalmente bloqueos atrioventriculares o extrasístole.
Expected respiratory events are bradypnoea, intermittent respiratory patterns, hypoventilation, and apnoea.
Son de esperar problemas de respiración como bradipnea, patrones de respiración intermitente, hipoventilación y apnea.
In clinical trials the incidence of hypoxaemia was common, especially within the 15 first minutes into dexmedetomidine-ketamine anaesthesia.
En ensayos clínicos, la incidencia de la hipoxemia fue frecuente, especialmente durante los primeros 15 minutos de los efectos de la anestesia con dexmedetomidina y ketamina.
Vomiting, hypothermia and nervousness have been reported after such use.
Se han detectado casos de vómitos, hipotermia y nerviosismo después de estos usos.
When dexmedetomidine and butorphanol are used concomitantly in dogs, bradypnoea, tachypnoea, an irregular respiratory pattern (20-30 sec apnoea followed by several rapid breaths), hypoxaemia, muscle twitch or tremor or paddling, excitation, hypersalivation, retching, vomiting, urination, skin erythema, a sudden arousal, or prolonged sedation may occur.
Cuando se utilizan la dexmedetomidina y el butorfanol de forma concomitante en perros, pueden aparecer bradipnea, taquipnea y un patrón de respiración irregular (apnea de 20 a 30 segundos seguida de varias respiraciones rápidas), hipoxemia, sacudidas, temblores o movimientos musculares, nerviosismo, hipersalivación, arcadas, vómitos, incontinencia urinaria, eritema cutáneo, excitación repentina o sedación prolongada.
Brady- and tachyarrhythmias have been reported.
Se han detectado casos de bradiarritmia y taquiarritmia.
These may include profound sinus bradycardia, 1st and 2nd degree AV block, sinus arrest or pause, as well as atrial, supraventricular and ventricular premature complexes.
Estos efectos pueden incluir bradicardia sinusal profunda, bloqueo atrioventricular de 1er y 2º grado y silencio o pausa sinusal, así como complejos prematuros atriales, supraventriculares y ventriculares.
When dexmedetomidine is used as a premedicant in dogs bradypnoea, tachypnoea and vomiting may occur.
4 Cuando se utiliza la dexmedetomidina como medicación previa en perros, pueden producirse bradipneas, taquipneas y vómitos.
Brady- and tachyarrhythmias have been reported and include profound sinus bradycardia, 1st and 2nd degree AV block and sinus arrest.
Se han detectado casos de bradiarritmia y taquiarritmia, incluidas bradicardias profundas de seno, bloqueo aurículoventricular de 1er y 2º grado y paro de seno.
Supraventricular and ventricular premature complexes, sinus pause and 3rd degree AV block may be observed in rare cases.
En casos raros, pueden observarse complejos prematuros supraventriculares y ventriculares, pausa sinusal y bloqueo aurículoventricular de 3er grado.
The safety of dexmedetomidine has not been established during pregnancy and lactation in the target species.
No se ha establecido la seguridad de la dexmedetomidina durante la gestación y la lactancia en las especies de destino.
Therefore the use of the product during pregnancy and lactation is not recommended.
Por lo tanto, no se recomienda su uso durante la gestación y la lactancia.
The use of other central nervous system depressants is expected to potentiate the effects of dexmedetomidine and therefore an appropriate dose adjustment should be made.
Es de esperar que el uso de otros depresores del sistema nervioso central potencie los efectos de la dexmedetomidina y por tanto debe ajustarse adecuadamente la dosis.
Anticholinergics should be used with caution with dexmedetomidine.
El uso de fármacos anticolinérgicos junto con la dexmedetomidina debe realizarse con precaución.
Administration of atipamezole after dexmedetomidine rapidly reverses the effects and thus shortens the recovery period.
La administración de atipamezol después de la dexmedetomidina anula rápidamente los efectos y por tanto reduce el periodo de recuperación.
Within 15 minutes dogs are normally awake and standing.
En situaciones normales, el perro se despierta y pone en pie en un plazo de 15 minutos.
After administration of 40 micrograms dexmedetomidine/ kg bw intramuscularly concurrently with 5 mg ketamine/ kg bw to cats, the maximum concentration of dexmedetomidine increased twofold but there was no effect on T max.
Gatos: después de administrar 40 microgramos de dexmedetomidina/ kg de p. v. por vía intramuscular, junto con 5 mg de ketamina/ kg de p. v. en gatos, la concentración máxima de dexmedetomidina se duplicó, pero sin observarse efecto alguno en la Tmáx.
The mean half-life of elimination of dexmedetomidine increased to 1.6 h and the total exposure (AUC) increased by 50%.
La semivida de eliminación de la dexmedetomidina aumentó hasta las 1,6 horas y la exposición total (AUC) aumentó en un 50%.
4 A dose of 10 mg ketamine/ kg used concurrently with 40 micrograms dexmedetomidine/ kg may cause tachycardia.
Una dosis de 10 mg de ketamina/ kg de p. v., utilizada junto con 40 microgramos de dexmedetomidina/ kg de p. v. puede provocar taquicardias.
For information on adverse reactions, see section 4.6. Adverse reactions.
Para más información sobre efectos adversos, consulte la sección 4.6 Reacciones adversas.
For information on target animal safety in cases of overdosing, see section 4.10. Overdose
Para más información sobre la seguridad del animal en caso de sobredosificación, consulte la sección 4.10 Sobredosificación.
The product is intended for:
Este medicamento está destinado para administración:
- Dogs: intravenous or intramuscular use
- Perros: vía intravenosa o intramuscular
- Cats: intramuscular use
- Gatos: vía intramuscular
The product is not intended for repeat injections.
El producto no está destinado a inyecciones periódicas.
Dosage: the following doses are recommended:
Dosificación: se recomiendan las siguientes dosis:
DOGS:
PERROS:
The doses for dogs are based on body surface area.
Las dosis para perros se basan en el área de la superficie corporal.
The intravenous dose is 375 micrograms/ square metre body surface area and the intramuscular dose is 500 micrograms/ square metre body surface area when dexmedetomidine is used as the only agent for sedation and analgesia.
La dosis intravenosa es de 375 microgramos por metro cuadrado de superficie corporal, mientras que la dosis intramuscular es de 500 microgramos por metro cuadrado de superficie corporal cuando se utiliza la dexmedetomidina como único agente de sedación y analgesia.
When administering in conjunction with butorphanol (0.1 mg/ kg) for deep sedation and analgesia, the intramuscular dose is 300 micrograms/ square metre body surface area The premedication dose of dexmedetomidine is 125 – 375 micrograms/ square metre body surface area, administered 20 minutes prior to induction for procedures requiring anaesthesia.
Cuando se administra junto con butorfanol (0,1 mg/ kg) para conseguir una sedación y analgesia profundas, la dosis intramuscular es de 300 microgramos por metro cuadrado de superficie corporal.
The dose should be adjusted to the type of surgery, length of procedure and patient temperament.
La dosis de medicación previa de la dexmedetomidina es de 125 a 375 microgramos/ metro cuadrado de superficie corporal, administrados 20 minutos antes de la inducción en procesos que requieran anestesia.
Concomitant use of dexmedetomidine and butorphanol produces sedative and analgesic effects beginning no later than 15 minutes.
5 El uso concomitante de dexmedetomidina y butorfanol produce efectos sedantes y analgésicos que comienzan en un periodo nunca superior a 15 minutos.
The peak sedative and analgesic effects are reached within 30 minutes after administration.
Los efectos sedantes y analgésicos máximos se alcanzan en los 30 minutos siguientes a la administración.
Sedation lasts for at least 120 minutes post administration and analgesia lasts for at least 90 minutes.
La sedación se mantiene durante al menos 120 minutos tras la administración, mientras que la analgesia se mantiene durante al menos 90 minutos.
Spontaneous recovery occurs within 3 hours.
La recuperación espontánea se produce en un periodo de 3 horas.
Premedication with dexmedetomidine will significantly reduce the dosage of the induction agent required and will reduce volatile anaesthetic requirements for maintenance anaesthesia.
La medicación previa con dexmedetomidina reduce significativamente la dosis necesaria del agente de inducción y reduce los requisitos de anestésicos inhalatorios para la anestesia de mantenimiento.
In a clinical study, the requirement for propofol and thiopental was reduced by 30% and 60% respectively.
En un ensayo clínico realizado, las necesidades de propofol y tiopental se redujeron en un 30% y un 60% respectivamente.
All anaesthetic agents used for induction or maintenance of anaesthesia should be administered to effect.
Todos los agentes anestésicos utilizados para la inducción o el mantenimiento de la anestesia deben administrarse hasta que se instaure su efecto.
In a clinical study, dexmedetomidine contributed to postoperative analgesia for 0.5 – 4 hours.
En un ensayo clínico, la dexmedetomidina contribuyó a la analgesia postoperatoria durante un periodo de entre 0,5 y 4 horas.
However this duration is dependent on a number of variables and further analgesia should be administered in accordance with clinical judgement.
Sin embargo, esta duración depende de distintas variables y se debe administrar una analgesia adicional según se considere clínicamente necesario.
The corresponding doses based on body weight are presented in the following tables.
Las dosis correspondientes a los pesos vivos se representan en las tablas siguientes.
Use of an appropriately graduated syringe is recommended to ensure accurate dosing when administering small volumes.
Al administrar volúmenes reducidos se recomienda utilizar una jeringuilla graduada apropiada para garantizar una dosificación adecuada.
5 Dogs Single-use sedation and analgesia
Sedación y analgesia en una sola administración
Dexmedetomidine
Dexmedetomidina
Weight
Peso
375 mcg/ m2 intravenously
375
500 mcg/ m2 intramuscularly
500
(mcg/ kg) 28.1 25 23 19.6 16.8 15.7 14.6 13.4 12.6 12 11.6 11 10.5 10.1 9.8 9.5 9.3 9 8.7
(mcg/ kg) 28,1 25 23 19,6 16,8 15,7 14,6 13,4 12,6 12 11,6 11 10,5 10,1 9,8 9,5 9,3 9 8,7
(ml) (mcg/ kg) 0.12 40 0.17 35 0.2 30 0.29 25 0.38 23 0.44 21 0.51 20 0.6 18 0.69 17 0.75 16 0.81 15 0.9 14.5 0.99 14 1.06 13.5 1.13 13 1.19 12.8 1.26 12.5 1.35 12.3 1.42 12
(ml) (mcg/ kg) 0,12 40 0,17 35 0,2 30 0,29 25 0,38 23 0,44 21 0,51 20 0,6 18 0,69 17 0,75 16 0,81 15 0,9 14,5 0,99 14 1,06 13,5 1,13 13 1,19 12,8 1,26 12,5 1,35 12,3 1,42 12
(ml) 0.15 0.2 0.3 0.4 0.5 0.6 0.7 0.8 0.9 1.0 1.1 1.2 1.3 1.4 1.5 1.6 1.7 1.8 1.9
(ml) 0,15 0,2 0,3 0,4 0,5 0,6 0,7 0,8 0,9 1,0 1,1 1,2 1,3 1,4 1,5 1,6 1,7 1,8 1,9
Dogs
6 Perros
For deep sedation and
Para sedación profunda y analgesia con butorfanol
For premedication prior to general anaesthesia
Para medicación previa a la anestesia general
Dexmedetomidine Dexmedetomidine
Dexmedetomidina Dexmedetomidina
300 mcg/ m2 125 mcg/ m2 intramuscularly intramuscularly
300 mcg/ m2 125 mcg/ m2 intramuscular intramuscular
375 mcg/ m2 intramuscularly
375 mcg/ m2 intramuscular
(mcg/ kg) 24 23 22.2 16.7 13 12.5 11.4 11.1 10 9.5 9.3 8.5 8.4 8.1 7.8 7.6 7.4 7.3 7
(mcg/ kg) 24 23 22,2 16,7 13 12,5 11,4 11,1 10 9,5 9,3 8,5 8,4 8,1 7,8 7,6 7,4 7,3 7
(ml) (mcg/ kg) 0.12 9.4 0.16 8.3 0.2 7.7 0.25 6.5 0.3 5.6 0.35 5.2 0.4 4.9 0.5 4.5 0.55 4.2 0.6 4 0.65 3.9 0.7 3.7 0.8 3.5 0.85 3.4 0.9 3.3 0.95 3.2 1 3.1 1.1 3 1.2 2.9
(ml) (mcg/ kg) 0,12 9,4 0,16 8,3 0,2 7,7 0,25 6,5 0,3 5,6 0,35 5,2 0,4 4,9 0,5 4,5 0,55 4,2 0,6 4 0,65 3,9 0,7 3,7 0,8 3,5 0,85 3,4 0,9 3,3 0,95 3,2 1 3,1 1,1 3 1,2 2,9
(ml) (mcg/ kg) 0.04 28.1 0.05 25 0.07 23 0.1 19.6 0.13 16.8 0.15 15.7 0.17 14.6 0.2 13.4 0.23 12.6 0.25 12 0.27 11.6 0.3 11 0.33 10.5 0.35 10.1 0.38 9.8 0.4 9.5 0.42 9.3 0.45 9 0.47 8.7
(ml) (mcg/ kg) 0,04 28,1 0,05 25 0,07 23 0,1 19,6 0,13 16,8 0,15 15,7 0,17 14,6 0,2 13,4 0,23 12,6 0,25 12 0,27 11,6 0,3 11 0,33 10,5 0,35 10,1 0,38 9,8 0,4 9,5 0,42 9,3 0,45 9 0,47 8,7
(ml) 0.12 0.15 0.2 0.29 0.38 0.44 0.51 0.6 0.69 0.75 0.81 0.9 0.99 1.06 1.13 1.19 1.26 1.35 1.42
(ml) 0,12 0,15 0,2 0,29 0,38 0,44 0,51 0,6 0,69 0,75 0,81 0,9 0,99 1,06 1,13 1,19 1,26 1,35 1,42
6 CATS:
GATOS:
The dosage for cats is 40 micrograms dexmedetomidine hydrochloride/ kg bw equal to a dose volume 0.08 ml Dexdomitor/ kg bw when used for non-invasive, mildly to moderately painful procedures requiring restraint, sedation and analgesia.
En gatos, la dosificación es de 40 microgramos de hidrocloruro de dexmedetomidina/ kg de p. v., equivalente a un volumen de dosis de 0,08 ml de Dexdomitor/ kg de p. v. cuando se usa para procedimientos no invasivos y con grado de dolor de ligero a moderado que requieran inmovilización, sedación y analgesia.
When dexmedetomidine is used for premedication in cats, the same dose is used.
Cuando se utiliza la dexmedetomidina como medicación previa en gatos, se utiliza la misma dosis.
Anaesthesia can be induced 10 minutes after premedication by intramuscular administration of a target dose of 5 mg ketamine/ kg bw.
Diez minutos después de la medicación previa, la anestesia puede inducirse mediante la administración intramuscular de una dosis de 5 mg de ketamina/ kg. de p. v.
Dosing for cats is presented in the following table.
La tabla siguiente indica las dosis necesarias en gatos.
Weight
Gatos
Dexmedetomidine 40 mcg/ kg intramuscularly
Para sedación y analgesia en una sola administración o para medicación previa Dexmedetomidina
(kg) 2-3 3-4 4-6 6-7 7-8 8-10
Peso (kg) 2-3 3-4 4-6 6-7 7-8 8-10
(mcg/ kg) 40 40 40 40 40 40
40 mcg/ kg intramuscular (mcg/ kg) (ml) 40 0,2 40 0,3 40 0,4 40 0,5 40 0,6 40 0,7
The expected sedative and analgesic effects are reached within 15 minutes after administration and are maintained up to 60 minutes after administration.
Los efectos sedantes y analgésicos previstos se alcanzan a los 15 minutos de la administración y se mantienen hasta 60 minutos después de ésta.
It is recommended that animals are fasted for 12 hours prior to administration.
Se recomienda que los animales se mantengan en ayunas durante las 12 horas previas a la administración.
Water may be given ad libitum.
Puede administrárseles agua ad libitum.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
7 4.10 Sobredosificación (síntomas, procedimientos de emergencia, antídotos), si procede
In cases of overdosage, or if the effects of dexmedetomidine become potentially life- threatening, the appropriate dose of atipamezole is 10 times the initial dose of dexmedetomidine (micrograms/ kg bw or micrograms/ square meter body surface area).
Perros: en caso de sobredosificación, o si los efectos de la dexmedetomidina llegan a suponer un peligro potencial para la vida del animal, la dosis adecuada de atipamezol es 10 veces la dosis inicial de dexmedetomidina (en microgramos/ kg de p. v. o microgramos/ metro cuadrado de superficie corporal).
The dose volume of atipamezole at the concentration of 5 mg/ ml equals the dose volume of Dexdomitor that was given to the dog, regardless of route of administration of Dexdomitor.
La dosis a administrar de atipamezol con una concentración de 5 mg/ ml es igual a la dosis de Dexdomitor administrada al perro, independientemente de la vía de administración del Dexdomitor.
In cases of overdosage, or if the effects of dexmedetomidine become potentially life-threatening, the appropriate antagonist is atipamezole, administered by intramuscular injection, at the following dose:
Gatos: en caso de sobredosificación, o si los efectos de la dexmedetomidina llegan a suponer un peligro potencial para la vida del animal, el antagonista apropiado es el atipamezol, administrado por inyección intramuscular y con la dosis siguiente:
5 times the initial dose dexmedetomidine in micrograms/ kg bw.
5 veces la dosis inicial de dexmedetomidina en microgramos/ kg de p. v.
After concurrent exposure to a triple (3X) overdose of dexmedetomidine and 15 mg ketamine/ kg, atipamezole can be administered at the recommended dose level for reversal of effects induced by dexmedetomidine.
Después de la exposición simultánea a una sobredosificación triple (3X) de dexmedetomidina y 15 mg de ketamina/ kg de p. v., puede administrarse atipamezol a la dosis recomendada, para conseguir la reversión de los efectos inducidos por la dexmedetomidina.
At high serum concentrations of dexmedetomidine sedation is not increased although the level of analgesia does increase with further dose increases.
Con concentraciones altas de dexmedetomidina en el suero sanguíneo no aumenta la sedación, si bien el grado de analgesia aumenta con dosis adicionales
Pharmacotherapeutic group: psycholeptic, ATCvet code:
Grupo farmacoterapéutico: psicolépticos, código ATCvet:
7 5.1 Pharmacodynamic properties
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Dexdomitor contains dexmedetomidine as the active substance, which produces sedation and analgesia in dogs and cats.
Dexdomitor contiene como principio activo la dexmedetomidina, que produce sedación y analgesia en perros y gatos.
The duration and depth of the sedation and analgesia are dose-dependent.
La duración y profundidad de la sedación y de la analgesia dependen de la dosis.
At maximal effect, the animal is relaxed, recumbent and does not respond to external stimulus.
Con su efecto máximo, el animal permanece relajado, recostado y no responde a estímulos externos.
Dexmedetomidine is a potent and selective α 2-adrenoceptor agonist that inhibits the release of noradrenaline from noradrenergic neurons.
La dexmedetomidina es un agonista potente y selectivo de los receptores adrenérgicos α 2 que inhibe la liberación de la noradrenalina de las neuronas noradrenérgicas.
Sympathetic neurotransmission is prevented and the level of consciousness decreases.
Se impide la neurotransmisión simpática y se reduce el nivel de consciencia.
Reduced heart rate and temporary AV-block can be seen after administration of dexmedetomidine.
Tras la administración de la dexmedetomidina puede observarse un menor ritmo cardiaco y un bloqueo atrioventricular temporal.
Blood pressure decreases to normal or below normal levels after an initial increase.
La presión arterial regresa a niveles normales o por debajo de lo normal tras el aumento inicial.
Dexmedetomidine also induces a number of other α 2-adrenoceptor mediated effects, which include piloerection, depression of motor and secretory functions of the gastrointestinal tract, diuresis and hyperglycaemia.
La dexmedetomidina también induce otros efectos mediados por los receptores adrenérgicos α 2, entre los cuales se encuentran la piloerección, la depresión de las funciones motoras y secretoras del tracto intestinal, la diuresis y la hiperglucemia.
A slight decrease in temperature may be observed.
Puede observarse una ligera reducción de la temperatura.
As a lipophilic compound, dexmedetomidine is well absorbed after intramuscular administration.
Al ser un compuesto lipofílico, la dexmedetomidina se absorbe bien tras la inyección intramuscular.
Dexmedetomidine is also rapidly distributed in the body and penetrates the blood-brain barrier readily.
La dexmedetomidina también se distribuye rápidamente en el organismo y atraviesa fácilmente la barrera hematoencefálica.
According to studies in rats, the maximum concentration in the central nervous system is several times that of the corresponding concentration in plasma.
Según estudios realizados en ratas, la concentración máxima en el sistema nervioso central es varias veces superior a la concentración correspondiente en plasma.
In the circulation, dexmedetomidine is largely bound to plasma proteins (> 90%).
En el torrente circulatorio, la dexmedetomidina se encuentra ampliamente unida a proteínas plasmáticas (> 90%).
After an intramuscular dose of 50 micrograms/ kg a maximum concentration in plasma of about 12 ng/ ml is reached after 0.6 hours.
8 Perros: tras una dosis intramuscular de 50 microgramos/ kg se alcanza una concentración máxima en plasma de aproximadamente 12 ng/ ml tras 0,6 horas.
The bioavailability of dexmedetomidine is 60% and the apparent volume of distribution (Vd) is 0.9 l/ kg.
La biodisponibilidad de la dexmedetomidina es del 60% y el volumen aparente de distribución (Vd) es de 0,9 l/ kg.
Major biotransformations in the dog include hydroxylation, glucuronic acid conjugation and N-methylation in the liver.
La semivida de eliminación (t½) es de 40 a 50 minutos. Los principales procesos de biotransformación en perros son la hidroxilación, la conjugación con ácido glucurónico y la N-metilación hepática.
All known metabolites lack pharmacological activity.
Todos los metabolitos conocidos carecen de actividad farmacológica.
Metabolites are excreted mainly in the urine and to a lesser extent in the faeces.
Los metabolitos se excretan sobre todo con la orina y, en menor medida, con las heces.
Dexmedetomidine has a high clearance and its elimination depends on the hepatic blood flow.
La dexmedetomidina tiene un aclaramiento elevado y su eliminación depende del flujo sanguíneo hepático.
A prolonged elimination half-life is therefore expected with overdoses or when dexmedetomidine is coadministered with other substances, which affect hepatic circulation.
Por lo tanto, puede esperarse una prolongación de la semivida de eliminación con sobredosificación o cuando la dexmedetomidina se administra simultáneamente con otras sustancias que afectan a la circulación hepática.
The maximum plasma concentration is reached about 0.24 h after intramuscular administration.
Gatos: la concentración máxima en plasma se alcanza en aproximadamente 0,24 h tras la administración intramuscular.
After a 40 micrograms/ kg bw intramuscular dose the Cmax is 17 ng/ ml.
Tras una dosis intramuscular de 40 microgramos/ kg de p. v. la Cmax es de 17 ng/ ml.
The apparent volume of distribution (Vd) is 2.2 l/ kg and the elimination half-life (t½) is one hour.
El volumen aparente de distribución (Vd) es de 2,2 l/ kg y la semivida de eliminación (t½) es de una hora.
Biotransformations in the cat occur by hydroxylation in the liver.
Las biotransformaciones en el gato se producen por hidroxilación hepática.
Metabolites are excreted mainly in the urine (51% of the dose), and to a lesser extent in the faeces.
Los metabolitos se excretan sobre todo con la orina (51% de la dosis) y con las heces, aunque en menor medida.
As in dogs dexmedetomidine has a high clearance in cats and its elimination depends on the hepatic blood flow.
Al igual que en los perros, la dexmedetomidina tiene un aclaramiento elevado en gatos y su eliminación depende del flujo sanguíneo hepático.
A prolonged elimination half-life is therefore expected with overdoses or when dexmedetomidine is coadministered with other substances, which affect hepatic circulation.
Por lo tanto, se espera una semivida de eliminación prolongada con sobredosificación o cuando la dexmedetomidina se administra simultáneamente con otras sustancias que afecten a la circulación hepática.
Methyl parahydroxybenzoate (E 218) Propyl parahydroxybenzoate (E 216)
Parahidroxibenzoato de metilo (E 218) Parahidroxibenzoato de propilo (E 216)
Dexdomitor is compatible with butorphanol and ketamine in the same syringe at least for two hours.
Dexdomitor es compatible con el butorfanol y la ketamina en la misma jeringuilla durante, al menos, dos horas.
8 6.3 Shelf life
6.3 Período de validez
After withdrawal of the first dose, the product may be stored for 28 days at 25ºC.
Tras retirar la primera dosis, el producto puede conservarse durante 28 días a una temperatura de 25 ºC.
Cardboard box with 1 glass (Type I) vial of 10ml with a chlorobutyl or bromobutyl rubber stopper and aluminium cap.
Caja de cartón con 1 vial de vidrio (Tipo I) de 10 ml, con tapón de caucho clorobutilo y cápsula de aluminio.
Package size:
Tamaño del envase:
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
9 6.6 Precauciones especiales que deben observarse al eliminar el medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, sus residuos
Any unused product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.
Orion Corporation Orionintie 1 FIN-02200 Espoo Finland
Orion Corporation Orionintie 1 FIN-02200 Espoo Finlandia
EU/ 2/ 02/ 033/ 001-002
EU/ 2/ 02/ 033/ 001-002
30.08.2002 / 02.08.2007
30/ 8/ 2002 / 02/ 08/ 2007
9 ANNEX II
10 ANEXO II
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN RESPECTO A UN USO SEGURO Y EFICAZ
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Nombre o razón social del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes
To be supplied only on veterinary prescription.
Se adminstrará únicamente bajo prescripción veterinaria.
12 A.
12 ANEXO III
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
ETIQUETADO
BOX
CAJA
DEXDOMITOR 0.5 mg/ ml solution for injection
DEXDOMITOR 0,5 mg/ ml solución inyectable
One ml contains 0.5 mg dexmedetomidine hydrochloride equivalent to 0.42 mg dexmedetomidine
Un ml contiene 0,5 mg de hidrocloruro de dexmedetomidina, equivalente a 0,42 mg de dexmedetomidina
Non-invasive, mildly to moderately painful, procedures and examinations which require restraint, sedation and analgesia in dogs and cats.
Procesos y exploraciones no invasivas y con grado de dolor de ligero a moderado que requieran inmovilización, sedación y analgesia en perros y gatos.
Deep sedation and analgesia in dogs in concomitant use with butorphanol for medical and minor surgical procedures.
Sedación y analgesia profundas en perros, con el uso concomitante de butorfanol, para procesos veterinarios y cirugía menor.
Dogs: intravenous or intramuscular use Cats: intramuscular use Read the package leaflet before use.
Perros: vía intravenosa o intramuscular Gatos: vía intramuscular Antes de su uso deberá leer el prospecto.
EXP: month/ year Shelf life after first opening:
CAD: mes/ año Periodo de validez una vez abierto el envase:
28 days at 25°C.
28 días a 25ºC
17.
16 17.
15 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS/ MULTI PACKAGE
17 DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO / MULTIPAQUETES
VIAL/ MULTI PACKAGE
VIAL / ENVASE MÚLTIPLE
0.5 mg/ ml Dexmedetomidine hydrochloride
0,5 mg/ ml hidrocloruro de dexmedetomidina
Dogs: intravenous or intramuscular use Cats: intramuscular use
Perros: vía intravenosa o intramuscular Gatos: vía intramuscular
EXP: month/ year
CAD: mes/ año
One ml contains 0.5 mg dexmedetomidine hydrochloride equivalent to 0.42 mg dexmedetomidine.
Un ml contiene 0,5 mg de hidrocloruro de dexmedetomidina, equivalente a 0,42 mg de dexmedetomidina.
List of excipients:
Lista de excipientes:
Deep sedation and analgesia in dogs in concomitant use with butorphanol for medical and minor surgical procedures.
Sedación y analgesia profundas en perros, con el uso concomitante de butorfanol, para procedimientos médicos y cirugía menor.
By virtue of its α 2-adrenergic activity, dexmedetomidine causes decreases in heart rate and body temperature.
Debido a su actividad adrenérgica α 2, la dexmedetomidina provoca una disminución de la frecuencia cardiaca y de la temperatura corporal.
18 In some dogs and cats a decrease in respiratory rate may occur.
20 En algunos perros y gatos, puede producirse un descenso de la frecuencia respiratoria.
Pulmonary oedema may be observed in rare cases.
En casos aislados se puede observar edema pulmonar.
Vomiting may occur 5-10 minutes after injection.
Algunos perros y gatos pueden vomitar también en el momento de la recuperación.
Some dogs and cats may also vomit at the time of recovery.
Algunos gatos pueden vomitar también durante la recuperación.
Muscle tremors may occur during sedation.
Pueden producirse temblores musculares durante la sedación.
When dexmedetomidine and ketamine are used sequentially, with a 10 minute interval, cats may occasionally experience AV-block or extrasystole.
Cuando se utilizan la dexmedetomidina y la ketamina una tras otra, con un intervalo de 10 minutos, los gatos pueden experimentar ocasionalmente bloqueos atrioventriculares o extrasístole.
When dexmedetomidine and butorphanol are used concomitantly in dogs bradypnoea, tachypnoea, an irregular respiratory pattern (20-30 sec apnoea followed by several rapid breaths), hypoxaemia, muscle twitch or tremor or paddling, excitation, hypersalivation, retching, vomiting, urination, skin erythema, a sudden arousal, or prolonged sedation may occur.
Cuando se utilizan la dexmedetomidina y el butorfanol de forma concomitante en perros, pueden aparecer bradipnea, taquipnea y un patrón de respiración irregular (apnea de 20 a 30 segundos seguida de varias respiraciones rápidas), hipoxemia, sacudidas o temblores o movimientos musculares, nerviosismo, hipersalivación, arcadas, vómitos, incontinencia urinaria, eritema cutáneo, excitación repentina o sedación prolongada.
These may include profound sinus bradycardia, 1st and 2nd degree AV block, sinus arrest or pause, as well as atrial, supraventricular and ventricular premature complexes.
Estos efectos pueden incluir profunda bradicardia sinusal, bloqueo atrioventricular de 1er y 2º grado y silencio o pausa sinusal, así como complejos prematuros atriales, supraventriculares y ventriculares.
When dexmedetomidine is used as a premedicant in dogs bradypnoea, tachypnoea and vomiting may occur.
Cuando se utiliza la dexmedetomidina como medicación previa en perros, pueden producirse bradipneas, taquipneas y vómitos.
The product is intended for:
El producto está destinado para administración en:
Dexdomitor, butorphanol and/ or ketamine can be mixed in the same syringe as they have been shown to be pharmacologically compatible.
Pueden mezlarse en la misma jeringa dexdomitor, butorfanol y/ o ketamina, ya que se ha demostrado su compatibilidad farmacológica.
The following doses are recommended:
Se recomiendan las siguientes dosis:
19 DOGS:
21 PERROS:
When administering in conjunction with butorphanol (0.1 mg/ kg) for deep sedation and analgesia, the intramuscular dose is 300 micrograms/ square metre body surface area.
Cuando se administra junto con butorfanol (0,1 mg/ kg) para conseguir una sedación y analgesia profundas, la dosis intramuscular es de 300 microgramos por metro cuadrado de superficie corporal.
The premedication dose of dexmedetomidine is 125 – 375 micrograms/ square metre body surface area, administered 20 minutes prior to induction for procedures requiring anaesthesia.
La dosis de medicación previa de la dexmedetomidina es de 125 a 375 microgramos/ metro cuadrado de superficie corporal, administrados 20 minutos antes de la inducción en procesos que requieran anestesia.
The dose should be adjusted to the type of surgery, length of procedure and patient temperament.
La dosis debe ajustarse al tipo de cirugía, la duración de la intervención y la conducta del animal.
Concomitant use of dexmedetomidine and butorphanol produces sedative and analgesic effects beginning no later than 15 minutes.
El uso concomitante de dexmedetomidina y butorfanol produce efectos sedantes y analgésicos que comienzan en un periodo nunca superior a 15 minutos.
Premedication with dexmedetomidine will significantly reduce the dosage of the induction agent required and will reduce volatile anaesthetic requirements for maintenance anaesthesia.
La medicación previa con dexmedetomidina reduce significativamente la dosis necesaria de agente de inducción y reduce los requisitos de anestésicos inhalatorios para la anestesia de mantenimiento.
In a clinical study, the requirement for propofol and thiopental was reduced by 30% and 60% respectively.
En un estudio clínico realizado, las necesidades de propofol y tiopental se redujeron en un 30% y un 60% respectivamente.
Use of an appropriately graduated syringe is recommended to ensure accurate dosing when administering small volumes.
Se recomienda utilizar una jeringuilla graduada adecuada para garantizar una dosificación adecuada al administrar volúmenes reducidos.
Dogs Single-use sedation and analgesia
Sedación y analgesia en una sola administración
(ml) (mcg/ kg) 0.12 40 0.17 35 0.2 30 0.29 25 0.38 23 0.44 21 0.51 20 0.6 18 0.69 17 0.75 16 0.81 15 0.9 14.5 0.99 14 1.06 13.5 1.13 13 1.19 12.8 1.26 12.5 1.35 12.3 1.42 12
(mcg/ kg) 40 35 30 25 23 21 20 18 17 16 15 14,5 14 13,5 13 12,8 12,5 12,3 12
20 Dogs
Perros
375 mcg/ m2 intramuscularly
375
CATS:
GATOS:
The dosage for cats is 40 micrograms dexmedetomidine hydrochloride/ kg bw equal to a dose volume 0.08 ml Dexdomitor/ kg bw when used for non-invasive, mildly to moderately painful procedures requiring restraint, sedation and analgesia.
En gatos, la dosificación es de 40 microgramos de hidrocloruro de dexmedetomidina/ kg de p. v., equivalente a un volumen de dosis de 0,08 ml de Dexdomitor/ kg de p. v. cuando se usa para procesos no invasivos y con grado de dolor de ligero a moderado que requieran inmovilización, sedación y analgesia.
21 9.
23 9.
In cats corneal opacities may occur during sedation.
En gatos, la córnea puede presentar opacidades durante la sedación.
The use of other central nervous system depressants is expected to potentiate the effects of dexmedetomidine and therefore an appropriate dose adjustment should be made.
Es de esperar que el uso de otros depresores del sistema nervioso central potencie el efecto de la dexmedetomidina y, por tanto, debe ajustarse adecuadamente la dosis.
Use of dexmedetomidine as a premedicant in dogs significantly reduces the amount of induction drug required for induction of anaesthesia.
El uso de la dexmedetomidina como medicación previa en perros reduce significativamente la cantidad de medicamento de inducción necesaria para la inducción de la anestesia.
Attention should be given during the administration of intravenous induction drugs to effect.
Debe prestarse atención durante la administración de los medicamentos de inducción intravenosos hasta su efecto.
Anticholinergics should be used with caution with dexmedetomidine.
El uso de fármacos anticolinérgicos junto con la dexmedetomidina debe realizarse con precaución
After administration of 40 micrograms dexmedetomidine/ kg bw intramuscularly concurrently with 5 mg ketamine / kg bw to cats, the maximum concentration of dexmedetomidine increased twofold but there was no effect on T max.
Después de administrar 40 microgramos de dexmedetomidina/ kg de p. v. con administración intramuscular, junto con 5 mg de ketamina/ kg de p. v. en gatos, la concentración máxima de dexmedetomidina se duplicó, pero sin observarse efecto alguno en la Tmáx.
A dose of 10 mg ketamine/ kg used concurrently with 40 micrograms dexmedetomidine/ kg may cause tachycardia.
Una dosis de 10 mg de ketamina/ kg de p. v., utilizada junto con 40 microgramos de dexmedetomidina/ kg de p. v. puede provocar taquicardias.
22 Administration of atipamezole after dexmedetomidine rapidly reverses the effects and thus shortens the recovery period.
24 La administración de atipamezol después de la dexmedetomidina anula rápidamente los efectos y por tanto reduce el periodo de recuperación.
Within 15 minutes dogs are normally awake and standing
En situaciones normales, el perro se despierta y pone en pie en un plazo de 15 minutos.
For information on adverse reactions, see section Adverse reactions.
Para obtener más información sobre efectos adversos, consulte la secciónReacciones adversos.
In cases of overdosing the following recommendations should be followed:
En caso de sobredosificación, deben seguirse las recomendaciones siguientes:
In cases of overdosage, or if the effects of dexmedetomidine become potentially life- threatening, the appropriate dose of atipamezole is 10 times the initial dose of dexmedetomidine (micrograms/ kg bw or micrograms/ square meter body surface area).
En caso de sobredosificación o si los efectos de la dexmedetomidina llegaran a poner en peligro la vida del animal, la dosis adecuada de atipamezol es 10 veces la dosis inicial de dexmedetomidina (en microgramos/ kg de p. v. o microgramos/ metro cuadrado de superficie corporal).
In cases of overdosage, or if the effects of dexmedetomidine become potentially life- threatening, the appropriate antagonist is atipamezole, administered by intramuscular injection, at the following dose:
En caso de sobredosificación o si los efectos de la dexmedetomidina llegan a suponer un peligro potencial para la vida del animal, el antagonista apropiado es el atipamezol, administrado por inyección intramuscular y con la dosis siguiente:
At high serum concentration of dexmedetomidine sedation is not increased although the level of analgesia does increase with further dose increases.
Con concentraciones altas de dexmedetomidina en el suero sanguíneo no aumenta la sedación, si bien el grado de analgesia aumenta con dosis adicionales.
In case of accidental oral intake or self-injection, seek medical advice immediately and show the package insert to the physician but DO NOT DRIVE as sedation and changes in blood pressure may occur.
En caso de autoinyección o ingestión adicional, consulte con su médico inmediatamente y muéstrele el texto del prospecto del producto, pero no CONDUZCA NINGÚN VEHÍCULO, ya que se puede producir sedación y cambios en la presión sanguínea.
If pregnant women handle the product, special caution should be observed not to self-inject as uterine contractions and decreased foetal blood pressure may occur after accidental systemic exposure.
Si alguna mujer embarazada maneja el producto deberá observar una precaución especial para que no tenga lugar autoinyección, ya que se pueden producir contracciones uterinas y disminución de la presión sanguínea del feto después de una exposición sistémica accidental.
Advice to doctors:
25 Recomendación para el facultativo:
Dexdomitor is an α 2-adrenoreceptor agonist, symptoms after absorption may involve clinical effects including dose-dependent sedation, respiratory depression, bradycardia, hypotension, a dry mouth, and hyperglycaemia.
Dexdomitor es un agonista de los receptores adrenérgicos de α 2 y los síntomas después de su absorción pueden conllevar efectos clínicos, incluidos sedación dependiente de la dosis, depresión respiratoria, bradicardia, hipotensión, sequedad de la boca e hiperglucemia.
The specific α 2 – adrenoceptor antagonist, atipamezole, which is approved for use in animals, has been used in humans only experimentally to antagonize dexmedetomidine-induced effects.
El antagonista específico de los receptores adrenérgicos α 2, atipamezol, cuyo uso está aprobado para pequeños animales de compañia, sólo ha sido usado en humanos de modo experimental para contrarrestar los efectos inducidos por la dexmedetomidina.
Package size:
Presentaciones:
Tél/ Tel: +32 (0)2-554 62 11
Tél/ Tel: +32 (0)2-554 62 11
Deutschland Pfizer GmbH Tel: +49(0)721 610 101
Deutschland Pfizer GmbH Tel: +49 (0)721 610 101
Österreich Pfizer Corporation Austria GesmbH Tel: +43 (0)1 521 157 20
Österreich Pfizer Corporation Austria GesmbH Tel: +43 (0)1 521 157 20
Ελλάδα Pfizer Hellas AE Τηλ: +30 210 67 85 800
26 Ελλάδα Pfizer Hellas AE Τηλ: +30 210 67 85 800
España Pfizer Salud Animal Tel: +34 91 490 9900
España Pfizer Salud Animal Tfno.: +34 91 490 9900
Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Tel: +386 (0)1 52 11 670
Slovenija Pfizer Luxembourgh SARL Tel: +386 (0)1 52 11 670
Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL o. z.
Slovenská republika Pfizer Luxembourgh SARL o. z.
Suomi/ Finland Orion Pharma Eläinlääkkeet Puh/ Tln: +358 (0)10 4261
Suomi/ Finland Orion Pharma Eläinlääkkeet Puh/ Tln: +358 (0)10 4261
Κύπρος Pfizer Hellas AE Τηλ: +30 210 67 85 800
Τηλ: +30 210 67 85 800
Sverige Orion Pharma Animal Health Tln: +46 (0)8-623 64 40
Orion Pharma Animal Health Tln: +46 (0)8-623 64 40
What is Dicural?
¿Qué es Dicural?
Dicural contains the active substance difloxacin, which is an antibiotic.
Dicural contiene el principio activo difloxacino, que es un antibiótico.
It is available as an oral solution for chickens and turkeys (100 mg/ ml), as tablets for dogs (15 mg, 50 mg, 100 mg and 150 mg), and as a solution for injection for cattle and dogs (50 mg/ ml).
Se presenta en solución oral para pollos y pavos (100 mg/ ml), en comprimidos para perros (15 mg, 50 mg, 100 mg y 150 mg) y en solución inyectable para ganado vacuno y perros (50 mg/ ml).
What is Dicural used for?
¿Para qué se utiliza Dicural?
Dicural is used to treat infections caused by bacteria: • in chickens and turkeys, Dicural is used to treat certain infections affecting the respiratory system (lungs and air sacs).
Dicural se utiliza para tratar infecciones producidas por bacterias: • en pollos y pavos, Dicural se utiliza para tratar ciertas infecciones que afectan al aparato respiratorio (pulmones y sacos aéreos).
Dicural is only used in young turkeys of up to 2 kg body weight.
Dicural se utiliza solamente en pavos jóvenes de hasta 2 kg de peso corporal.
For both chickens and turkeys it is given in the drinking water for five days; • in dogs, Dicural is used to treat acute (short-lived) infections of the bladder and to treat pyoderma (a skin infection with a rash and raised lumps).
Tanto en pollos como en pavos, se administra en el agua de la bebida durante cinco días; • en los perros, Dicural se usa para tratar las infecciones agudas (breves) de la vejiga y para combatir la piodermia (una infección de la piel caracterizada por erupción y bultos).
It is given as tablets by mouth once a day for at least five days until the infection has been cured.
Se administra en comprimidos por vía oral, una vez al día durante al menos cinco días hasta que se cure la infección.
On the first day of treatment, it can be given by injection under the skin before switching to the tablets; • in cattle, Dicural is used to treat infections affecting the lungs and breathing (shipping fever and calf pneumonia).
El primer día de tratamiento, puede administrarse mediante inyección bajo la piel antes de pasar a los comprimidos; • en el ganado vacuno, Dicural se emplea para tratar las infecciones que afectan a los pulmones y al aparato respiratorio (fiebre del transporte y neumonía del ternero).
It is only used in calves and young cattle.
Se usa sólo en terneros y ganado joven.
Dicural is given once a day for up to five days as an injection under the skin.
Dicural se administra una vez al día durante un máximo de cinco días en inyección bajo la piel.
For full details, see the Summary of Product Characteristics (SPC, also part of the EPAR).
Si desea más información, consulte el Resumen de las Características del Producto (RCP, que también forma parte del EPAR).
How does Dicural work?
¿Cómo actúa Dicural?
The active substance in Dicural, difloxacin, belongs to a group of antibiotics called ‘ fluoroquinolones’.
El principio activo de Dicural, el difloxacino, pertenece a un grupo de antibióticos que se denominan “ fluoroquinolonas”.
By blocking the production of DNA, difloxacin stops the bacteria that are causing an infection from growing and multiplying.
El difloxacino actúa bloqueando una enzima llamada “ ADN-girasa” que es importante para que las bacterias puedan hacer copias de su ADN.
In chickens and turkeys, nine main trials have been carried out in birds with respiratory system infections.
Al bloquear la producción de ADN, el difloxacino detiene el crecimiento y la multiplicación de las bacterias que están causando una infección.
In dogs, four main trials looked at the effects of Dicural in treating bladder infections.
La lista completa de las bacterias que son sensibles a Dicural puede encontrarse en el RCP.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. at its effects in treating pyoderma: two compared it with enrofloxacin and one compared it with amoxicillin and clavulanic acid.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Dicural?
In cattle, seven main studies were carried out.
En pollos y pavos se han realizado nueve ensayos principales en aves con infecciones respiratorias.
All seven studies compared Dicural with enrofloxacin in calves.
En perros, se han efectuado cuatro ensayos principales que examinaron los efectos de Dicural en el tratamiento de las infecciones de vejiga.
What benefit has Dicural shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener Dicural durante los estudios?
In all species, Dicural was effective in reducing the number of infected animals or reducing the severity of infection.
En todas las especies, Dicural fue eficaz para reducir el número de animales infectados o la gravedad de la infección.
Dicural was as effective as or slightly more effective than the comparator antibiotics.
Dicural fue igual de eficaz o ligeramente más eficaz que los antibióticos usados en las comparaciones.
What is the risk associated with Dicural?
¿Cuál es el riesgo asociado a Dicural?
In chickens and turkeys, no side effects from Dicural are known.
No se conoce ningún efecto secundario de Dicural en pollos y pavos.
However, since no studies have been performed in lame birds, Dicural must not be used in birds with existing leg weakness or osteoporosis (brittle bones).
Sin embargo, como no se han realizado estudios en aves cojas, Dicural no debe usarse en aquellas aves que ya tengan debilidad en las patas u osteoporosis (huesos quebradizos).
In dogs, side effects from Dicural are rare, but include loss of appetite, vomiting, diarrhoea and anal irritation.
Los efectos secundarios de Dicural son raros en los perros, pero consisten en pérdida del apetito, vómitos, diarrea e irritación anal.
These tend to disappear within one or two days and do not require additional treatment.
Tienden a desaparecer en uno o dos días y no requieren tratamiento adicional.
Injection of Dicural solution for injection under the skin may result in some itching, local swelling and slight pain.
La inyección de Dicural en solución inyectable bajo la piel puede producir picor, hinchazón local y dolor ligero.
The itching tends to disappear within a few minutes and the swelling within a few days.
El picor tiende a desaparecer en cuestión de minutos y la hinchazón, en unos pocos días.
As for other fluoroquinolones, difloxacin should not be used in dogs that are growing quickly because it can affect the cartilage of some joints.
En cuanto a otras fluoroquinolonas, el difloxacino no debe utilizarse en perros en fase de crecimiento rápido, pues podría afectar al cartílago de algunas articulaciones.
This includes small- and medium-sized breeds up to and including eight months of age, large breeds up to one year of age and giant breeds up to 18 months of age.
Esto se refiere a las razas pequeñas o medianas hasta los ocho meses de vida, inclusive, a las razas grandes hasta el año de edad y a las razas gigantes hasta los 18 meses de edad.
Dicural must not be used in epileptic dogs.
Dicural no debe usarse en perros epilépticos.
In cattle, injection of Dicural solution for injection under the skin may result in some temporary swelling at the site of the injection.
En el ganado vacuno, la inyección de Dicural en solución inyectable bajo la piel puede producir hinchazón temporal en el punto de inyección.
People who are hypersensitive (allergic) to quinolones (a group of antibiotics that includes the fluoroquinolones) should avoid any contact with Dicural.
Las personas hipersensibles (alérgicas) a las quinolonas (grupo de antibióticos que abarca las fluoroquinolonas) deben evitar el contacto con Dicural.
When handling Dicural oral solution for chickens and turkeys, use gloves and a face- protecting device to avoid irritation of the skin or eyes.
Cuando maneje Dicural solución oral para pollos y pavos, utilice guantes y una mascarilla para evitar la irritación de la piel o los ojos.
Dicural must not be used in birds producing eggs for human consumption or within four weeks before the onset of the laying period.
Dicural no debe usarse en aves ponedoras cuyos huevos se utilizan para el consumo humano ni en las cuatro semanas anteriores al comienzo del período de puesta.