qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The active substance in Pylobactell, 13C-urea, is the natural chemical urea that has been labelled with carbon-13 (13C).
El principio activo de Pylobactell, la 13C-urea, es urea natural que se ha marcado con carbono 13 (13C).
This means that it contains 13C, a rare form of the carbon atom, instead of carbon-12 (12C), the form that is the most common in nature.
Esto significa que contiene 13C, una forma rara del átomo de carbono, en lugar de carbono 12 (12C), la forma que es más frecuente en la naturaleza.
The carbon dioxide is then removed from the body in the breath.
H. pylori contiene unas enzimas llamadas ureasas que le permiten descomponer la urea en dióxido de carbono, que se elimina después en el aire espirado.
If the patient has, the 13C-urea 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Cuando el paciente toma Pylobactell, la 13C-urea 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
© European Medicines Agency, 2008.
©EMEA © European Medicines Agency, 2008.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. contained in the Pylobactell tablet is broken down and the carbon dioxide in the breath also contains 13 C.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. que contiene el comprimido es descompuesta por H. pylori formando un dióxido de carbono que también contiene 13C.
This 13C-labelled carbon dioxide can be measured by specialised laboratories using a technique called mass spectrometry.
Este dióxido de carbono marcado puede medirse en los laboratorios especializados mediante una técnica que se denomina espectrometría de masas.
If there is an increased level of labelled carbon dioxide in the breath sample after 30 minutes (a positive test), the patient may have H. pylori in the stomach or duodenum.
Si hay dióxido de carbono marcado en la muestra de aliento tomada al cabo de 30 minutos (prueba positiva), el paciente está infectado por H. pylori.
If there is no increased level of labelled carbon dioxide in the breath, the patient might not have H. pylori in the stomach or duodenum.
Si no hay dióxido de carbono marcado en el aliento, no hay bacterias en el estómago ni en el duodeno.
How has Pylobactell been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Pylobactell?
The data to support the use of Pylobactell comes from two main studies of the use of antibiotics to treat H. pylori infection, where it was used as a test.
Los datos que avalan el uso de Pylobactell proceden de dos estudios principales sobre el uso de antibióticos para tratar la infección por H. pylori en los que se utilizó esta prueba.
A total of 366 patients underwent both a Pylobactell test and a standard biopsy test (where a sample from the stomach is analysed to see if it is infected).
En total, 366 pacientes se sometieron tanto a un análisis con Pylobactell como a una biopsia convencional (prueba en la que se analiza una muestra del estómago para comprobar si hay infección).
The results obtained were compared to see if they agreed.
Los resultados obtenidos se compararon para ver si coincidían.
What benefit has Pylobactell shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener Pylobactell durante los estudios?
Pylobactell was more than 95% sensitive in detecting infection with H. pylori.
Pylobactell mostró una sensibilidad superior al 95% para detectar la infección por H. pylori.
What is the risk associated with Pylobactell?
¿Cuál es el riesgo asociado a Pylobactell?
Pylobactell should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to 13C-urea or any of the other ingredients in the tablet.
Pylobactell no debe utilizarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la 13C-urea o a cualquiera de los otros componentes de la prueba.
Pylobactell should not be used in patients who have, or may have gastric (stomach) infection, which might interfere with the breath test.
Pylobactell no debe utilizarse en pacientes que tengan, o puedan tener, alguna infección gástrica (de estómago) que pudiera interferir en el análisis de aliento.
Why has Pylobactell been approved?
¿Por qué se ha aprobado Pylobactell?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Pylobactell’ s benefits are greater than its risks for the in vivo diagnosis of gastroduodenal H. pylori infection.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Pylobactell son mayores que sus riesgos para el diagnóstico in vivo de la infección gastroduodenal por H. pylori.
The Committee recommended that Pylobactell be given marketing authorisation.
En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizara su comercialización.
Other information about Pylobactell:
Otras informaciones sobre Pylobactell:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pylobactell on 7 May 1998.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el análisis Pylobactell el 7 de mayo de 1998.
The marketing authorisation was renewed on 7 May 2003 and on 7 May 2008.
La autorización de comercialización se renovó el 7 de mayo de 2003.
The marketing authorisation holder is Torbet Laboratories Limited.
El titular de la autorización de comercialización es Torbet Laboratories Limited.
The full EPAR for Pylobactell is available here.
El texto completo del EPAR de Pylobactell puede encontrarse aquí.
Packaging
Envase Contenido
100 mg
100 mg comprimido soluble
Soluble tablet
Vía oral
oral use
sobre
Sachet
Un comprimido en un equipo para pruebas con varios componentes
one tablet in a One test kit contains: multicomponent - 1 sealed sachet containing 1 test kit Pylobactell tablet - 6 glass tubes with caps and bar code labels - 3 additional bar code labels - 30 ml mixing and administration vial. glass, with cap - 2 drinking straws - 1 package leaflet - 1 analysis request form - 1 security label for re-sealing
Contenido del equipo: - Un sobre contiene un comprimido de Pylobactell. - Seis tubos de vidrio, con tapas y etiquetas con código de barras. - tres etiquetas adicionales con código de barras. - Un vial de vidrio de 30 ml con tapa, para mezcla y administración. - Dos pajas. - Prospecto de Información del Producto. - Formulario para Solicitud de Análisis. - Etiqueta de Seguridad.
ANNEX I SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Pylobactell 100 mg soluble tablet
Pylobactell 100 mg comprimido soluble.
Each soluble tablet contains 100 mg of 13C-urea
Cada comprimido soluble contiene 100 mg de urea 13C
White, biconvex tablet.
Comprimido blanco, biconvexo.
For in vivo diagnosis of gastroduodenal Helicobacter pylori (H. pylori) infection.
Para el diagnóstico in vivo de la infección gastroduodenal por Helicobacter pylori (H. pylori).
The Pylobactell tablet is for oral administration.
El comprimido Pylobactell se administra por vía oral.
The tablet is to be dissolved in water and taken 10 minutes after the start of the breath test procedure.
El comprimido se disuelve en agua y se ingiere a los 10 minutos después de haber comenzado la prueba de determinación de urea en el aliento.
The patient should fast for at least 4 hours before the test so that the test is taken on an empty stomach.
El paciente debe permanecer en ayunas durante al menos 4 horas antes de la prueba, ya que debe realizarse con el estómago vacío.
If the patient has eaten a heavy meal, then it will be necessary to fast for 6 hours prior to the test.
Si el paciente ha ingerido una comida más completa, será necesario un período de ayuno de seis horas antes de la prueba.
Pylobactell is not recommended for use in children and adolescents below the age of 18 years due to insufficient data on efficacy.
Pylobactell no está recomendado para su uso en niños o adolescentes menores de 18 años debido a la ausencia de datos sobre eficacia.
It is important to follow the instructions for use described in section 6.6 adequately, otherwise the validity of the test result will be questionable.
Es muy importante seguir exactamente las instrucciones de utilización descritas en la sección 6.6, en caso contrario la validez de los resultados de la prueba se verá comprometida.
The test must not be used in patients with documented or suspected gastric infection that might interfere with the urea breath test.
La prueba no debe realizarse en pacientes en los cuales se sospeche o se haya comprobado una infección gástrica que pueda interferir con la prueba de urea en el aliento.
A positive urea breath test alone does not clinically confirm that eradication therapy is indicated.
La comprobación de una sola prueba de urea positiva no debe considerarse por sí sola como una confirmación clínica definitiva de que el tratamiento de erradicación está indicado.
Alternative diagnosis with invasive endoscopic methods might be indicated in order to examine the presence of any other complicating conditions, e. g. gastric ulcer, autoimmune gastritis and malignancies.
En estos casos puede recomendarse la realización de exploraciones endoscópicas invasoras para investigar la presencia de otras complicaciones como por ejemplo: úlcera gástrica, gastritis autoinmune o procesos malignos.
2 In individual cases of atrophic gastritis, the breath test result may have a false positive outcome and other tests may be required to confirm the presence of H. pylori.
2 En ciertos casos de gastritis atrófica, la prueba de aliento puede dar un resultado falsamente positivo, y para confirmar la presencia del H. pylori puede ser necesario realizar otras exploraciones clínicas.
If a repeat test is required, it should not be carried out until the following day.
Si se requiere repetir la prueba, no podrá realizarse hasta el día siguiente.
For patients who do not tolerate the recommended test meal, an alternative test meal should be given.
En pacientes que no toleren la ración de prueba recomendada, se debe utilizar una ración alternativa.
Care should be taken in patients where fasting may have medical implications.
Se debe tomar precauciones en pacientes en los cuales el ayuno pueda tener consecuencias para su salud.
There are insufficient data on the diagnostic reliability of the Pylobactell test to recommend its use in patients with partial gastrectomy and in patients younger than 18 years (see section 4.2).
Los datos sobre la fiabilidad diagnóstica de la prueba Pylobactell son aún insuficientes como para recomendar su uso en pacientes con gastrectomía parcial o en personas menores de 18 años (ver la sección 4.2).
The validity of the test result may be affected if the patient is currently being treated with antibiotics or a proton-pump inhibitor or has completed a course of treatment with these medicinal products.
La validez del resultado de la prueba puede verse afectada si el paciente está siendo tratado actualmente con antibióticos o un inhibidor de la bomba de protones o ha finalizado un tratamiento con esta clase de medicamentos.
The results may be affected in general by all treatments interfering with H. pylori status or urease activity.
Los resultados pueden, en general, verse modificados por todo tratamiento que interfiera el estado del H. pylori o la actividad de la ureasa.
Suppression of H. pylori might give false negative results.
Pylori puede ocasionar resultados falsos negativos.
Therefore, the test must not be used until four weeks without systemic antibacterial therapy and two weeks after last dose of acid antisecretory agents.
Por tal motivo, la prueba no debe ser realizada sino después de un periodo de cuatro semanas sin antibioterapia sistémica, y de dos semanas después de la última dosis de fármacos inhibidores de la secreción ácida.
This is especially important after eradication therapy.
Esto es particularmente importante después del tratamiento de erradicación.
The endogenous production of urea amounts to 25 - 35 g/ day.
La producción endógena de urea es de 25 – 35 gramos por día.
It is therefore unlikely that the dose of 100 mg urea should cause any adverse effect on pregnancy and breast-feeding.
Por lo tanto es improbable que la dosis de 100 gramos de urea cause efectos adversos en el embarazo o en la lactancia.
The Pylobactell test is not expected to be harmful during pregnancy or to the health of the foetus / newborn child.
No se espera que la prueba de Pylobactell sea perjudicial durante el embarazo o para la salud del feto/ del niño recién nacido.
Pylobactell can be used during pregnancy and breast-feeding.
Pylobactell se puede utilizar durante embarazo y el periodo de lactancia.
Overdose is unlikely to occur in the intended clinical circumstances.
Es improbable que ocurra una sobredosis en las circunstancias clínicas previstas.
Other diagnostic agents, ATC code:
Grupo farmacoterapéutico: otros agentes diagnósticos, código ATC:
V04CX.
V04C X.
In the case of infection with H. pylori, orally ingested 13C-urea is metabolised by the enzyme urease which is present in H. pylori.
En el caso de una infección con H. pylori, la urea 13C ingerida por vía oral es metabolizada por la enzima ureasa, presente en el H. pylori.
3 H2N(13CO)NH2 + H2O → 2NH3 + 13CO2
3 H2N(13CO)NH2 + H2O → 2NH3 + 13CO2
The carbon dioxide which is liberated diffuses into the blood vessels and is transported as bicarbonate to the lungs where it is then liberated as 13CO2 in exhaled air.
El anhídrido carbónico liberado se difunde hacia los vasos sanguíneos y es transportado, en forma de bicarbonato, hacia los pulmones, siendo allí liberado en el aliento como 13CO2.
Infection with H. pylori will significantly change the 13C/ 12C - carbon isotope ratio.
La infección con H. pylori alterará de forma significativa la relación isotópica de Carbono 13C/ 12C.
The proportion of 13CO2 in the breath samples may be determined by isotope-ratio-mass spectrometry (IRMS) or by another suitably-validated method carried out by any qualified laboratory, and stated as an absolute difference (excess) in the value between the pre-urea and post-urea breath samples (see section 6.6).
La proporción de 13CO2 en las muestras de aliento se determina por espectrometría de masas de la relación isotópica (sigla inglesa IRMS), o por otro método adecuadamente validado, que se lleve a cabo en un laboratorio acreditado, y se expresa como una diferencia absoluta (exceso) en el valor entre las muestras de respiración previas y posteriores a la urea (ver seccion 6.6).
The cut off point for discriminating between H. pylori negative and positive patients is set to an excess value of 3.5, i. e. < 3.5 is negative and ≥ 3.5 is positive.
Es decir, un valor < 3,5 es negativo y uno ≥ 3,5 es positivo.
In comparison with biopsy based techniques for diagnosing H. pylori infection, using data from two therapeutic trials, Pylobactell achieved during different conditions (pre-study and follow-up visits) sensitivity estimates above 95% with lower one-sided 95% confidence limit ranging from 93% to 98%.
En comparación con las técnicas para el diagnóstico de la infección por H. pylori por biopsia, según datos procedentes de dos ensayos terapéuticos, la prueba Pylobactell alcanzó en condiciones diferentes (fase de preensayo y visitas de seguimiento), una sensibilidad estimada superior al 95%, con un límite de confiabilidad al 95% (más bajo, unilateral) que fluctuó entre el 93 y el 98%.
The specificity estimates were all above 90% with corresponding lower confidence limits ranging from 85% to 90%.
La especificidad estimada se situó bien por encima del 90%, con unos límites más bajos de confiabilidad que fluctuaron entre el 85 y el 90%.
Urea is rapidly absorbed from the gastro-intestinal tract and distributed into extracellular and intracellular fluids including lymph, bile, cerebrospinal fluid and blood.
La urea es absorbida rápidamente en el tracto gastrointestinal y se distribuye en los espacios extra e intracelular, incluyendo linfa, bilis, líquido cefalorraquídeo y sangre.
It is reported to cross the placenta and penetrate the eye.
Según se informa, atraviesa la placenta y penetra en el ojo.
It is excreted unchanged in the urine.
Se excreta inalterada por la orina.
There are no concerns in relation to the clinical use of the product.
No se han descrito datos sobre seguridad en el uso clínico del producto.
Povidone (E1201) Microcrystalline cellulose (E460i) Colloidal anhydrous silica Sodium benzoate (E211)
Povidona (E1201) Celulosa microcristalina (E460i) Sílice coloidal anhidra Benzoato de sodio (E211)
The dissolved tablet must be taken immediately.
El comprimido disuelto debe tomarse de inmediato.
4 The Pylobactell 13C-urea breath test kit contains a heat-sealed PET/ aluminium foil/ LDPE laminated sachet containing one Pylobactell tablet, six glass tubes with caps and bar code labels, three additional bar code labels, a 30 ml mixing and administration glass vial with cap, two straws, a package leaflet and an Analysis Request Form.
4 El equipo de prueba Pylobactell para la determinación de Urea 13C en el aliento consiste en un sobre termosellado de PET/ lámina de aluminio/ PEBD que contiene un comprimido de Pylobactell, seis tubos de vidrio con tapas y códigos de barras, tres etiquetas con códigos de barras adicionales, un vial de vidrio de 30 ml con tapa para mezcla y administración, dos tubos flexibles, un Prospecto y un Formulario para Solicitud de Análisis.
A security label for re-sealing the kit is also provided.
También se suministra una etiqueta de seguridad para volver a sellar el equipo.
The patient should fast for at least 4 hours before the test so that the test is taken on an empty stomach.
El paciente debe permanecer en ayunas durante al menos las 4 horas previas a la prueba, ya que debe realizarse con el estómago vacío.
If the patient has eaten a heavy meal then it will be necessary to fast for 6 hours prior to the test.
Si el paciente ha ingerido una comida más completa, será necesario un período de ayuno de 6 horas antes de la prueba.
It is recommended that the breath test is performed while the patient is in a seated position.
Se recomienda que mientras se realiza la prueba el paciente permanezca sentado.
The Pylobactell breath test procedure includes the administering of a suitable test meal.
El procedimiento de la prueba Pylobactell en el aliento incluye la administración de una ración de prueba adecuada.
This is not supplied within the box.
Dicha ración de prueba no está incluida en el envase.
The optimal test meal recommended is 200 ml pure undiluted orange juice.
La ración óptima recomendada consiste en 200 ml de zumo de naranja puro sin diluir.
Sampling instructions
Instrucciones para la toma de muestras.
t = 0 minutes.
t = 0 minutos
Note the time the patient drinks the test meal.
Anotar la hora en que el paciente bebe la ración de prueba.
t = 5 minutes.
t = 5 minutos
Collect pre-urea breath samples.
Recoger las muestras de aliento preurea.
Three tubes of breath are to be taken by breathing normally through a straw held at the base of a small tube (white top).
tubos haciendo respirar normalmente al paciente a través de una paja sostenida en la base de un pequeño tubo (tapa blanca).
The patient must expire as the straw is slowly and completely withdrawn from the tube, which is then immediately capped.
El paciente debe continuar eliminando el aire de forma lenta y completa a medida que la paja se retira del tubo, el cual debe taparse inmediatamente.
These breath samples are used to measure the natural level of 13C in the carbon dioxide of the breath.
Estas muestras se usan para medir el nivel natural de 13C en el anhídrido carbónico del aliento.
t = 10 minutes.
t = 10 minutos
The Pylobactell tablet is placed in the 30 ml mixing vial and water added to the marked line.
El comprimido de Pylobactell se coloca en el vial de mezcla de 30 ml, al cual se le
The bottle is capped and shaken well to dissolve the tablet.
añade agua hasta la línea marcada.
The entire contents must be swallowed immediately by the patient, the bottle is refilled with water to the line and the entire contents are again swallowed by the patient.
Inmediatamente después, el paciente debe ingerir la totalidad del contenido.
t = 40 minutes.
t = 40 minutos
Collect post-urea (red top) breath samples.
Recoger muestras de aliento posurea (tapa roja).
Three tubes of breath are to be taken, which are used to measure the presence of excess levels of 13C, which will be present if the patient is H. pylori positive.
tres tubos, las cuales se usarán para medir la presencia de un exceso en los niveles de 13C, lo que ocurrirá si el sujeto es H. pylori positivo.
On completion of the test retain one pre-urea sample (white top) and one post-urea sample (red top).
Separar una muestra preurea (tapa blanca) y una muestra posurea (tapa roja).
Return two pre-urea and two post-urea samples to the box.
Poner dentro de la caja dos muestras preurea y dos muestras posurea.
Safely discard the 30 ml mixing vial.
Eliminar de forma segura el vial de mezcla de 30 ml.
Complete the Analysis Request Form; attach one of three spare bar code labels to the area marked "AFFIX BAR CODE LABEL HERE".
"ADHERIR AQUÍ ETIQUETA CON CÓDIGO DE BARRAS".
This bar code is the doctor's reference number used at the analysing laboratory as a patient identifier; the two spare bar code labels are for the doctor's use on the patient notes/ files etc.
Las dos etiquetas con código de barras restantes son para uso del facultativo en las notas o archivos del paciente.
After placing the four sample tubes and paperwork into the box, use the security label provided to seal the lid of the box, and send to a qualified laboratory for analysis.
Una vez que se han puesto los cuatro tubos de muestras y la documentación en la caja, se debe sellar la tapa con la etiqueta de seguridad provista, para luego enviar la caja a un laboratorio autorizado para sus análisis.
Analysis of breath samples and testing specification
Análisis de muestras de aliento y especificaciones de prueba
The accuracy and precision of the test depends heavily on the quality of the analysis and therefore only laboratories having appropriate certification are considered qualified to analyse the breath samples.
La exactitud y precisión de la prueba depende principalmente de la calidad del análisis, por lo tanto, sólo los laboratorios que posean la certificación apropiada estarán cualificados para analizar las muestras de aliento.
Satisfactory specificity and sensitivity have been demonstrated in clinical studies where breath was analysed using isotope ratio mass spectrometry (IRMS).
5 Estudios clínicos en los cuales se analizó el aliento mediante espectrometría de masa de la relación isotópica (sigla inglesa IRMS) demostraron especificidad y sensibilidad satisfactorias.
5 Breath samples collected during the test must remain in the original containers before analysis by IRMS.
Las muestras de aliento obtenidas durante una prueba deben mantenerse en los envases originales antes del análisis mediante espectrometría de masa de la relación isotópica (IRMS).
IRMS instruments may be of continuous flow or dual inlet configuration.
Los instrumentos de IRSM pueden poseer configuraciones de flujo continuo o de admisión doble.
A multi-position auto-sampler and bar code reader should be used to allow samples to be tracked throughout the analysis.
Hay que utilizar un dispositivo para muestras automatizado de posición múltiple y de un lector de códigos de barras capaz de seguir las muestras en todas las etapas de análisis.
IRMS source parameters and tuning must be optimised daily.
Los parámetros de la fuente de IRMS y su ajuste deben optimizarse a diario.
This should be checked routinely.
Los instrumentos deben ser lineales en todo el amplio rango de concentraciones de CO2, normalmente 1,0 - 6,0%,, debiendo verificarse de forma sistemática.
Internal analytical precision must be less than + 0.3 ‰ δ 13C for 20 replicate analyses of the same reference gas sample and remain within 3SD’ s of the mean for breath analyses.
La precisión analítica interna debe ser inferior a ± 0,3 ‰ δ 13C para 20 análisis repetidos de una misma muestra de gas de referencia, y permanecer dentro de 3 desviaciones estándar de la media para los análisis de aliento.
Transfer of the breath sample through the analytical system must be accomplished without isotope fractionation.
La transferencia de la muestra de aliento a través del sistema analítico debe hacerse sin fraccionamiento del isótopo.
The IRMS must possess a triple collector to allow the simultaneous detection of the ions at mass/ charge ratio 44, 45 and 46 fluctuations in the oxygen isotope content.
El instrumento de IRMS debe poseer un colector triple que permite la detección simultánea de los iones con cocientes de masa/ carga 44, 45 y 46 en caso de fluctuaciones del contenido de oxígeno isotópico.
There must be provision for correction of instrumental drift during an analysis.
Deben adoptarse medidas para corregir la deriva instrumental durante el análisis.
Reference gases must be standardised against an appropriate international standard to allow inter-laboratory comparison of results.
Los gases de referencia deben normalizarse frente a un patrón internacional adecuado para que los resultados obtenidos en distintos laboratorios sean comparables.
Alternatively, any other suitably-validated method may be used, carried out by any objectively qualified laboratory.
Como alternativa, se puede utilizar cualquier otro método adecuadamente validado que se lleve a cabo en un laboratorio objetivamente cualificado.
Explanation of results: -
Explicación de los resultados:
δ 13C: - Difference in parts per thousand (‰) with respect to an accepted international standard.
Diferencia, en partes por mil (‰), respecto de un estándar internacional aceptado
Excess δ 13C: - Difference between pre- and post-urea sample measurements.
Exceso de δ 13C:
H. pylori status: -< 3.5 excess δ13C = Negative > 3.5 excess δ13C = Positive
Pylori: < 3,5 de exceso en δ 13C = Negativo ≥ 3,5 de exceso en δ 13C = Positivo
Torbet Laboratories Limited 14D Wendover Road Rackheath Industrial Estate Norwich NR13 6LH United Kingdom
Torbet Laboratories Limited 14D Wendover Road Rackheath Industrial Estate Norwich NR13 6LH Reino Unido
+44 (0)1603 735200 +44 (0)1603 735217 customerservices@typharm. com
+44 (0)1603 735200
7 May 1998 Date of latest renewal:
7 de mayo 1998
7 May 2003
7 de mayo de 2003
12/ 2004
12-2004
PackPharm Limited 14D Wendover Road Rackheath Industrial Estate Norwich NR13 6LH United Kingdom
PackPharm Limited 14D Wendover Road Rackheath Industrial Estate Norwich NR13 6LH Reino Unido
OUTER CARTON
{ENVASE EXTERIOR DE CARTÓN}
Pylobactell 100 mg soluble tablet 13 C-urea
Pylobactell 100 mg comprimido soluble Urea 13C
One tablet contains:
Un comprimido contiene:
100 mg 13C-urea
100 mg de Urea 13C
Povidone (E1201), Microcrystalline cellulose (E460i), Colloidal anhydrous silica, Sodium benzoate (E211).
Povidona (E1201), celulosa microcristalina (E460i), sílice coloidal anhidra, benzoato de sodio (E211).
The kit contains:
Contenido del equipo:
A sachet containing one Pylobactell 100 mg soluble tablet.
Un sobre contiene un comprimido soluble de Pylobactell de 100 mg.
Six glass tubes, with caps and bar code labels.
Seis tubos de vidrio, con tapas y etiquetas con código de barras.
One 30 ml mixing and administration glass vial with cap.
Un vial de vidrio de 30 ml con tapa, para mezcla y administración.
Two straws.
Dos tubos flexibles.
One Analysis Request Form.
Un formulario para Solicitud de Análisis.
One Security Label and three additional bar code labels.
Una etiqueta de Seguridad y tres etiquetas adicionales con código de barras.
Read the package leaflet before use.
Equipo de diagnóstico VIA ORAL Leer el prospecto antes de su utilizar este medicamento
12 11.
11.
Torbet Laboratories Ltd, 14D Wendover Road, Rackheath Industrial Estate, Norwich, NR13 6LH, United Kingdom.
12 Torbet Laboratories Ltd, 14D Wendover Road, Rackheath Industrial Estate, Norwich, NR13 6LH, Reino Unido.
SACHET LABEL
{ETIQUETA DEL SOBRE:}
Pylobactell 100 mg soluble tablet 13 C-urea Oral use
Pylobactell 100 mg comprimido soluble Urea 13C Vía oral
To be dissolved in water and taken orally.
Disolver en agua y administrar por vía oral.
One tablet
Un comprimido.
Torbet Laboratories Limited, 14D Wendover Road, Rackheath Industrial Estate, Norwich, NR13 6LH, United Kingdom.
Torbet Laboratories Limited, 14D Wendover Road, Rackheath Industrial Estate, Norwich, NR13 6LH, Reino Unido.
14 ADDITIONAL KIT ITEM:
ADICIONAL KIT ARTÍCULO:
MIXING AND ADMINISTRATION VIAL
ETIQUETA DEL VIAL DE MEZCLA Y ADMINISTRACIÓN
Fill to line with water Dissolve tablet from sachet Shake well to dissolve When dissolved, drink entire contents Refill with water to line, shake bottle and drink Discard this bottle after use Do not return with kit
Llene con agua hasta la línea Disuelva el comprimido del sobre Agite bien para disolver Cuando esté disuelto, beba todo el contenido Rellene con agua hasta la línea, agite el vial y beba Elimine el vial después de usarlo No lo devuelva con el equipo
ADDITIONAL KIT ITEM:
ADICIONAL KIT ARTÍCULO:
SECURITY LABEL
ETIQUETA DE SEGURIDAD
Seal lid of box before returning samples for analysis
14 Sellar la tapa de la caja antes de enviar las muestras para análisis
Pylobactell 100mg soluble tablet 13 C-Urea
Pylobactell 100 mg comprimido soluble Urea 13C
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar Pylobactell.
It may harm
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
them, even if their symptoms are the same as yours.
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
leaflet, please tell your doctor.
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
What Pylobactell is and what it is used for 2.
Qué es Pylobactell y para qué se utiliza 2.
Before you use Pylobactell 3.
Antes de usar Pylobactell 3.
How to use Pylobactell 4.
Cómo usar Pylobactell 4.
How to store Pylobactell 6.
Posibles efectos adversos 5 Conservación de Pylobactell 6.
WHAT PYLOBACTELL IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES PYLOBACTELL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Pylobactell is a breath test.
Pylobactell es una prueba de aliento.
It is used to determine the presence of the bacterium Helicobacter pylori (H. pylori) in the gut (stomach and adjacent bowel).
Se utiliza para determinar la presencia de la bacteria Helicobacter pylori (H. pylori) en el estómago y la parte del intestino que se encuentra a continuación.
This bacterium may be the reason for your stomach (gastric) condition.
La bacteria puede ser la causa del malestar de estómago que sufre.
Your doctor has recommended that you have a 13C-Urea breath test, for one of the following reasons: -
Su médico le ha recomendado que se someta a una prueba de aliento con urea 13C por una de los siguientes razones:
• Your doctor wants to confirm whether you are suffering from H. pylori infection to help diagnose your condition.
• El médico desea confirmar si tiene una infección por Helicobacter pylori para ayudar a diagnosticar su dolencia.
Your doctor now wants to find out if the treatment has worked.
• Ya le han diagnosticado una infección por H. pylori y ha tomado medicamentos para combatirla. Ahora su médico desea saber si el tratamiento ha dado resultado.
How does the test work?
¿Cómo funciona la prueba?
This 13C can be detected in the carbon dioxide that you breathe out of your lungs.
Todos los alimentos contienen cantidades variables de una sustancia llamada carbono 13 (13C) Este 13C puede detectarse en el anhídrido carbónico que usted exhala a través de los pulmones.
The actual amount of 13C in the breath will depend on the type of food that you have eaten.
La cantidad real de 13 C que contiene el aliento depende del tipo de alimentos que haya ingerido.
You will be asked to drink a "test meal".
Se le pedirá que ingiera la "ración de prueba".
This will help keep the test 13C-urea solution in your stomach.
Esto ayudará a mantener la solución de la prueba de urea 13C en su estómago.
Following the meal, 3 samples of your breath will be taken.
Después de la ingestión de esta ración, se obtendrán 3 muestras de aliento.
These samples will be analysed to measure the normal amount of 13C in the carbon dioxide in your breath.
Estas muestras serán analizadas para medir la cantidad normal de 13C contenida en el anhídrido carbónico del aire exhalado por usted.
17 You will then drink the Pylobactell 13C-urea solution.
A continuación beberá una solución de Pylobactell de urea 13C.
If H. pylori is present and active in your stomach, these bacteria will break down the 13C-urea and this is detected in the carbon dioxide in your breath.
Si en su estómago hay H. pylori activos, estas bacterias descompondrán la urea 13C, que se detectará en el anhídrido carbónico del aliento.
A further 3 samples of your breath will then be taken 30 minutes later.
Treinta minutos más tarde se tomarán otras 3 muestras de aliento.
The amount of 13C in these samples will be compared to your normal level.
La cantidad de 13C que esté presente en estas muestras se comparará con sus niveles normales.
If there is a significant increase in the amount of this will let your doctor know that active H. pylori is present.
Un aumento significativo de la cantidad de este compuesto indicará a su médico que la bacteria H. pylori está presente.
BEFORE YOU USE PYLOBACTELL
ANTES DE USAR PYLOBACTELL
DO NOT take Pylobactell if you:
No use Pylobactell
- are allergic (hypersensitive) to 13C-urea or to any of the other ingredients in the tablets
- si es alérgico (hipersensible) a la urea 13C o a cualquier de los demás componentes de
(see section 6).
Pylobactell (ver la sección 6).
- suffer from any medical condition that you think may affect, or be affected by, the test.
- si sufre alguna dolencia que a su juicio puede afectar a la prueba o puede verse afectada por
Take special care It is important that you tell your doctor if: • part of your stomach has been removed (partial gastrectomy) as the reliability of the test has not been proven in these patients. • you have or suspect you have a gastric infection. • you have long term stomach problems (atrophic gastritis) as the breath test may give the wrong result and other tests may be required to confirm the presence of H. pylori. • fasting (not taking food) may have medical implications for you. • you are under 18 years.
Tenga especial cuidado con Pylobactell Es importante que avise a su médico si se encuentra en uno de los siguientes casos: • si le han extirpado una parte del estómago (gastrectomía parcial), pues la fiabilidad de la prueba no se ha comprobado en tales pacientes; • si tiene o cree que tiene una infección en el estómago; • si sufre alguna dolencia estomacal desde hace mucho tiempo (gastritis atrófica), ya que la prueba del aliento puede dar un resultado erróneo, debiendo utilizar otras pruebas para confirmar la presencia de H. pylori; • si está enayunas (no comer), puede tener para usted consecuencias médicas; • si tiene menos de 18 años.
Taking other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Do not take the test if:
No se someta a esta prueba si:
• You have taken antibiotics or medication to treat Helicobacter pylori within the last 28 days.
• Ha usado antibióticos o medicamentos para tratar la infección por Helicobacter pylori durante los últimos 28 días. • Ha usado inhibidores de la bomba de protones (para combatir la indigestión) durante los últimos 14 días. • Ha usado antagonistas H2 o antiácidos (para aliviar la indigestión) el mismo día de la prueba.
• You have taken proton pump inhibitors (stops indigestion) in the last 14 days.
No deje de tomar la medicación si no se lo ha indicado el médico.
Do not stop taking medication without the advice of your doctor.
Uso de Pilobactell con los alimentos y bebidas
Taking Pylobactell with food and drink You should fast for at least 4 hours before the test, so that the test is carried out on an empty stomach.
No deberá comer durante al menos 4 horas antes de la prueba, ya que debe hacerse con el estómago vacío.
If you have eaten a heavy meal, it will be necessary to fast for 6 hours before the test.
Si ha tomado una comida pesada será necesario que no coma durante 6 horas antes de la prueba.
You can drink water during the fasting period.
Puede beber agua durante el período del ayuno.
If fasting is a problem (e. g. for diabetic patients), please tell your doctor.
Si tiene problemas para ayunar (por ejemplo, si es diabético), hable con su médico.
Pregnancy and breast-feeding Pylobactell can be used during pregnancy and breast-feeding.
Embarazo y lactancia Pylobactell puede utilizarse durante el embarazo y el periodo de lactancia.
18 Driving and using machines This test should not affect your ability to drive or use machines.
Conducción y uso de máquinas Esta prueba no afecta a la capacidad para conducir o usar máquinas.
HOW TO TAKE THE PYLOBACTELL TEST
CÓMO USAR LA PRUEBA PYLOBACTELL
The test will take about 45 minutes.
La prueba dura unos 45 minutos.
A supply of drinking water will be needed.
Necesitará agua para beber.
It is recommended that the breath test is performed while you are in a seated position.
Se recomienda que la prueba de aliento se realice mientras se encuentra sentado.
You must not smoke before or during the test.
No fume antes ni durante la prueba.
The test procedure involves the following steps:
18 El procedimiento para llevar a cabo la prueba comprende las siguientes etapas:
(A brief form of these instructions is included on the back of the Analysis Request Form)
(Se incluye al dorso del Formulario de Solicitud de Prueba un resumen de estas instrucciones)
You should fast for 4 hours before taking the test (See section 2, Taking Pylobactell with food and drink)
Ayuno: debe ayunar durante al menos 4 horas antes de la prueba (sección 2, Toma de Pylobactell con los alimentos y bebidas).
Drink the recommended test meal.
Ración de prueba: tome la ración de prueba recomendada.
This is not included in this kit but may have been supplied separately.
Esta ración no forma parte del kit, por lo que debe obtenerse por separado.
If no test meal has been supplied, the most suitable test meal is 200 ml of pure undiluted orange juice.
Si no le proporcionan ninguna ración de prueba, lo más adecuado es un vaso de 200 ml de zumo de naranja puro, sin diluir.
If you cannot take the recommended test meal, your doctor will advise you of an alternative test meal.
Si no puede tomar la ración recomendada, su médico le aconsejará otra opción.
Wait 5 minutes
Espere 5 minutos
Pre-test Breath Samples (3 White Capped Tubes) i.
Muestras de aliento antes de la prueba (3 tubos con tapa blanca)
Remove the cap from the tube. ii.
Quite la tapa del tubo. ii.
Breathe out through your mouth, using a straw, into the sample tube. iii.
Espire dentro del tubo de muestra utilizando una paja. iii.
Gradually remove the straw from the tube as you breathe out. iv.
Quite la paja gradualmente del tubo al mismo tiempo que espira. iv.
Immediately replace the cap. v.
Coloque la tapa inmediatamente. v.
Repeat with remaining white capped tubes.
Repita estos pasos con los tubos de tapa blanca restantes.
It is not necessary to blow hard into the tubes, just breathe normally and cap them quickly.
No es necesario soplar con fuerza en el tubo, basta con exhalar de manera normal y colocar la tapa rápidamente.
Try to avoid getting saliva in the tubes.
Procure que no entre saliva en los tubos.
Add water to the mark on the vial and replace the cap.
Preparación de la solución de urea carbono13 Abra el sobre que contiene el comprimido y coloquelo en la ampolla mezcladora Añada agua hasta la marca en la ampolla y coloque la tapa nuevamente.
Gently shake the vial to dissolve the tablet.
Agite suavemente la ampolla para disolver el comprimido.
Drink the solution.
Beba la solución.
Note the time upon drinking.
Anote la hora en que la bebió.
Fill the vial to the mark again with water and drink.
Llene nuevamente la ampolla con agua hasta la marca y bébala.
Wait 30 minutes from the time of drinking the Pylobactell 13C-urea solution.
Espere 30 minutos desde el momento en que bebió la solución.
This is important for the proper functioning of the test.
Esto es importante para que la prueba funcione correctamente.
Post-test Breath Samples (3 Red Capped Tubes) Using the red-capped, take samples of your breath as before (see step 4).
Muestras de aliento posteriores a la prueba (3 tubos con tapa roja) Utilizando los tubos de tapa roja, tome muestras de su aliento, igual que lo hizo anteriormente (ver paso 4)
Analysis Request Form Fill out the analysis request form with the patient details on the left hand side of the form and the doctor’ s name and address on the right hand side.
Formulario para solicitud de análisis Rellene el formulario de solicitud de análisis con los datos del pacientes en el lado izquierdo y el nombre y la dirección del médico en el derecho.
19 Put your breath samples and the completed Analysis Request Form back into the carton and send to the address supplied by your doctor.
La prueba está completa Coloque las muestras de aliento y el Formulario de Solicitud de Análisis cumplimentado dentro del envase y envíelas a la dirección que le haya indicado elmédico.
Your doctor will tell you when the results of your test will be available and who to contact for these results.
Su médico le informará sobre cuándo estarán disponibles los resultados y cómo obtenerlos.
Dispose of the empty sachet, mixing vial and straws as normal waste, but keep this leaflet for reference.
Tire el sobre vacío con el vial y las tubos flexibles a la basura, pero conserve el prospecto como referencia.
No side effects to Pylobactell have been reported.
No se han comunidado efectos adversos para Pylobactell.
If you notice any side effects, please inform your doctor or pharmacist.
Si nota cualquier efecto adverso, informe a su médico o farmacéutico.
13 C and urea are harmless naturally occurring substances which are found in your body.
19 El 13C y la urea son sustancias naturales inofensivas que se encuentran en el cuerpo humano.
HOW TO STORE PYLOBACTELL
CONSERVACIÓN DE PYLOBACTELL
Do not store the kit above 25°C.
No conservar el kit a una temperatura superior a 25 °C.
The tablet must be taken when dissolved.
El comprimido debe tomarse en cuanto se haya disuelto.
Do not use Pylobactell after the expiry date which is stated on the carton.
No utilice Pylobactell después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
What the Pylobactell tablet contains
Composición de Pylobactell
- The active substance is 13C-urea.
El principio activo es urea 13C.
Each tablet contains 100 mg of 13C-urea
Cada comprimido contiene 100 mg de urea 13C.
- The other ingredients are povidone (E1201), microcrystalline cellulose (E460i),
Los demás componentes son povidona (E1201), celulosa microcristalina (E460i), sílice coloidal anhidra y benzoato de sodio (E211).
Each Pylobactell Breath Test kit contains: • 1 Sachet containing 1 tablet. • 6 glass tubes, 3 with white caps and 3 with red caps. • 30 ml glass mixing tube with cap. • 2 straws. • 1 Analysis Request Form. • 1 Security Label and 3 additional bar code labels.
Cada kit de prueba de aliento Pylobactell contiene: • 1 sobre con 1 comprimido. • 6 tubos de vidrio, 3 con tapas blancas y 3 con tapas rojas. • 1 tubo de vidrio con tapa de 30 ml para mezclar. • 2 tubos flexibles. • 1 formulario para solicitud de análisis. • 1 etiqueta de seguridad y 3 etiquetas más con código de barras.
The contents of this kit are sufficient for a single test.
El contenido de este kit es suficiente para una sola prueba.
If you need to repeat the test, a new kit will be required and it should not be carried out until the following day.
Si necesita repetir la prueba, debe solicitar un kit nuevo; además, no debe repetir la prueba hasta el día siguiente.
Torbet Laboratories Limited, 14D Wendover Road, Rackheath Industrial Estate, Norwich, NR13 6LH, United Kingdom Tel. +44 (0)1603 735200 Fax. +44 (0)1603 735217 E-mail. customerservices@typharm. com
Tel: +44 (0)1603 735200 Fax: +44 (0)1603 735217 Correo electrónico: customerservices@typharm. com
PackPharm Limited, 14D Wendover Road, Rackheath Industrial Estate, Norwich, NR13 6LH, United Kingdom.
PackPharm Limited, 14D Wendover Road, Rackheath Industrial Estate, Norwich, NR13 6LH, Reino Unido.
20 This leaflet was last approved in
Este prospecto ha sido aprobado en
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website http: / /www. emea. europa. eu/.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
The following information is intended for laboratory use only:
La información siguiente está destinada únicamente al laboratorio:
Satisfactory specificity and sensitivity have been demonstrated in clinical studies where breath was analysed using isotope ratio mass spectrometry (IRMS).
20 Estudios clínicos en los cuales se analizó el aliento mediante espectrometría de masa de la relación isotópica (sigla inglesa IRMS) demostraron especificidad y sensibilidad satisfactorias.
Breath samples collected during a test must remain in the original containers before analysis by IRMS.
Las muestras de aliento obtenidas durante una prueba deben mantenerse en los envases originales antes del análisis mediante espectrometría de masa de la relación isotópica (IRMS)..
A multi-position autosampler and bar code reader should be used to allow samples to be tracked throughout the analysis.
Hay que utilizar un dispositivo para muestras automatizado de posición múltiple y de un lector de códigos de barras capaz de seguir las muestras en todas las etapas del análisis.
This should be checked routinely.
Los instrumentos deben ser lineales en todo el amplio rango de concentraciones de CO2, normalmente 1,0 - 6,0%, debiendo verificarse sistemáticamente.
Internal analytical precision must be less than + 0.3 ‰ δ 13C for 20 replicate analyses of the same reference gas sample and remain within 23SD’ s of the mean for breath analyses.
La precisión analítica interna debe ser inferior a ± 0,3 ‰ δ 13C para 20 análisis repetidos de una misma muestra de gas de referencia, y permanecer dentro de 3 desviaciones estándar de la media para los análisis de aliento.
21 Excess δ 13C: - Difference between pre- and post-urea sample measurements.
Exceso de δ 13C:
22 ANALYSIS REQUEST FORM:
21 FORMULARIO PARA SOLICITUD DE ANÁLISIS
Pylobactell [13Carbon] -UREA BREATH TEST (13C-UBT) for Helicobacter pylori
PRUEBA Pylobactell DE UREA-[Carbono13] EN EL ALIENTO (PUAE-13C) para Helicobacter pylori
Please state clearly address for return of results:
FORMULARIO PARA SOLICITUD DE ANÁLISIS - Escribir con letras mayúsculas Escriba claramente la dirección para enviar los resultados:
Centre:
Centro:
Patient Name:
Nombre del paciente:
Date of Birth:
Fecha de nacimiento:
Patient Reference:
Referencia del paciente:
Date of Test:
Fecha de la prueba:
Referring Doctor:
Médico remitente:
AFFIX BAR-CODE LABEL HERE
ADHIERA AQUÍ LA ETIQUETA CON CÓDIGO DE BARRAS
PLEASE PLACE BAR-CODE LABEL ON PATIENT RECORDS, IF APPLICABLE
ADHERIR EL CÓDIGO DE BARRAS EN LAS NOTAS CLÍNICAS DEL PACIENTE, SI ES APLICABLE
M. A.
Número de la A.
Number:
C.:
EU/ 1/ 98/ 064/ 001 Marketing Authorisation Holder:
EU/ 1/ 98/ 064/ 001 Titular de la Autorización de Comercialización:
Torbet Laboratories Limited, 14D Wendover Road, Rackheath Industrial Estate, Norwich, NR13 6LH, United Kingdom
Torbet Laboratories Limited, 14D Wendover Road, Rackheath Industrial Estate, Norwich, NR13 4TE, Reino Unido.
MEDICATION RECORD
REGISTRO DE MEDICAMENTOS
TEST CHECK LIST
LISTA DE COMPROBACIÓN
Medical History - has the patient
Historial de medicamentos:
Test Check List
Tipo y Fecha
taken:
Minutos
& Date
Lista de comprobación
Mins
Hora
Time
El paciente ha tomado:
(i) antibiotics in the last 28 days?
(i) ¿Antibióticos en los últimos 28 días?
Note time patient drinks test meal
El paciente bebe el líquido de examen
If so, please indicate type and when last taken.
En caso afirmativo, precise antibiótico y fecha de finalización.
Collect Pre-Urea samples (White Caps - 3 times)
Recogida de muestras preurea (Tapa blanca - 3 veces)
(iii) eradication therapy in the last 28 days?
(ii) ¿Inhibidores de la bomba de protones (IBP) en los últimos 14 días?
If so, please indicate when treatment ended
En caso afirmativo, indique tipo de medicamento y fecha de finalización.