qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The most frequent of adverse events reported in excess of placebo were fatigue (1.2%), dry mouth (0.8%) and headache (0.6%).
Las reacciones adversas más frecuentes, notificadas con una incidencia superior al grupo placebo, fueron cansancio (1,2%), sequedad de boca (0,8%) y cefalea (0,6%).
In a clinical trial with 578 adolescent patients, 12 through 17 years of age, the most common adverse event was headache; this occurred in 5.9% of patients treated with desloratadine and 6.9% of patients receiving placebo.
En un ensayo clínico con 578 pacientes adolescentes, de 12 a 17 años de edad, la reacción adversa más frecuente fue la cefalea; que se produjo en el 5,9% de los pacientes tratados con desloratadina y en el 6,9% de los pacientes que recibieron placebo.
Other undesirable effects reported very rarely during the post-marketing period are listed in the following table.
En la siguiente tabla se presentan otras reacciones adversas notificadas muy raramente durante el periodo de postcomercialización.
Tachycardia, palpitations Abdominal pain, nausea, vomiting, dyspepsia, diarrhoea
Taquicardia, palpitaciones Dolor abdominal, náuseas, vómitos, dispepsia, diarrea Elevaciones de enzimas hepáticas, aumento de la bilirrubina, hepatitis
In the event of overdose, consider standard measures to remove unabsorbed active substance.
En caso de producirse sobredosis, se deberán considerar las medidas habituales para eliminar el principio activo no absorbido.
Symptomatic and supportive treatment is recommended.
Se recomienda tratamiento sintomático y de soporte.
Based on a multiple dose clinical trial, in which up to 45 mg of desloratadine was administered (nine times the clinical dose), no clinically relevant effects were observed.
En base a un ensayo clínico con dosis múltiples, en el que se administraron hasta 45 mg de desloratadina (nueve veces la dosis clínica), no se observaron efectos clínicamente relevantes.
Desloratadine is not eliminated by haemodialysis; it is not known if it is eliminated by peritoneal dialysis.
3 La desloratadina no se elimina por hemodiálisis; se desconoce si puede ser eliminada por diálisis peritoneal.
Pharmacotherapeutic group: antihistamines – H1 antagonist, ATC code:
Grupo farmacoterapéutico: antihistamínicos – antagonista H1, código ATC:
After oral administration, desloratadine selectively blocks peripheral histamine H1- receptors because the substance is excluded from entry to the central nervous system.
Después de la administración oral, desloratadina bloquea selectivamente los receptores H1 periféricos de la histamina porque la sustancia no penetra en el sistema nervioso central.
Desloratadine has demonstrated antiallergic properties from in vitro studies.
La desloratadina ha demostrado propiedades antialérgicas en estudios in vitro.
The clinical relevance of these observations remains to be confirmed.
Todavía está por confirmar la relevancia clínica de estas observaciones.
In a multiple dose clinical trial, in which up to 20 mg of desloratadine was administered daily for 14 days, no statistically or clinically relevant cardiovascular effect was observed.
En un ensayo clínico con dosis múltiple, en el cual se administraron hasta 20 mg de desloratadina al día durante 14 días, no se observaron efectos cardiovasculares estadística o clínicamente relevantes.
In a clinical pharmacology trial, in which desloratadine was administered at a dose of 45 mg daily (nine times the clinical dose) for ten days, no prolongation of QTc interval was seen.
En un ensayo de farmacología clínica, en el cual desloratadina se administró a una dosis de 45 mg al día (nueve veces la dosis clínica) durante diez días, no se observó prolongación del intervalo QTc.
No clinically relevant changes in desloratadine plasma concentrations were observed in multiple-dose ketoconazole and erythromycin interaction trials.
En ensayos de interacción con ketoconazol y eritromicina en dosis múltiple, no se observaron cambios clínicamente relevantes en las concentraciones plasmáticas de desloratadina.
Aerius given at a single daily dose of 7.5 mg did not affect psychomotor performance in clinical trials.
En ensayos clínicos, Aerius administrado a una dosis diaria única de 7,5 mg no afectó a la actividad psicomotriz.
In a single dose study performed in adults, desloratadine 5 mg did not affect standard measures of flight performance including exacerbation of subjective sleepiness or tasks related to flying.
En un estudio de dosis única realizado en adultos, desloratadina 5 mg no afectó a las medidas estándar de realización del vuelo incluyendo la exacerbación de la somnolencia subjetiva o tareas relacionadas con el vuelo.
In clinical pharmacology trials, co-administration with alcohol did not increase the alcohol-induced impairment in performance or increase in sleepiness.
En ensayos de farmacología clínica, la coadministración con alcohol no aumentó el deterioro inducido por el alcohol en el comportamiento, ni aumentó la somnolencia.
No significant differences were found in the psychomotor test results between desloratadine and placebo groups, whether administered alone or with alcohol.
No se hallaron diferencias significativas en los resultados de las pruebas psicomotoras entre los grupos de desloratadina y placebo, tanto si se administraba sola o con alcohol.
In patients with allergic rhinitis, Aerius was effective in relieving symptoms such as sneezing, nasal discharge and itching, as well as ocular itching, tearing and redness, and itching of palate.
En pacientes con rinitis alérgica, Aerius fue eficaz en el alivio de síntomas tales como estornudos, rinorrea y picor nasal, así como escozor, lagrimeo y enrojecimiento ocular y picor de paladar.
Aerius effectively controlled symptoms for 24 hours.
Aerius controló eficazmente los síntomas durante 24 horas.
The efficacy of Aerius tablets has not been clearly demonstrated in trials with adolescent patients 12 through 17 years of age.
La eficacia de Aerius comprimidos no se ha demostrado claramente en ensayos con pacientes adolescentes de 12 a 17 años de edad.
In addition to the established classifications of seasonal and perennial, allergic rhinitis can alternatively be classified as intermittent allergic rhinitis and persistent allergic rhinitis according to the duration of symptoms.
Además de las clasificaciones establecidas de estacional y perenne, la rinitis alérgica se puede clasificar alternativamente como rinitis alérgica intermitente y rinitis alérgica persistente según la duración de los síntomas.
Intermittent allergic rhinitis is defined as the presence of symptoms for less than 4 days per week or for less than 4 weeks.
La rinitis alérgica intermitente se define como la presencia de síntomas durante menos de 4 días a la semana o durante menos de 4 semanas.
Persistent allergic rhinitis is defined as the presence of symptoms for 4 days or more per week and for more than 4 weeks.
La rinitis alérgica persistente se define como la presencia de síntomas durante 4 o más días a la semana y durante más de 4 semanas.
Aerius was effective in alleviating the burden of seasonal allergic rhinitis as shown by the total score of the rhino-conjunctivitis quality of life questionnaire.
Aerius fue eficaz en aliviar la carga de rinitis alérgica estacional tal y como muestra la puntuación total del cuestionario de calidad de vida en rino-conjuntivitis.
The greatest amelioration was seen in the domains of practical problems and daily activities limited by symptoms.
La mayor mejora se observó en las áreas de los problemas prácticos y en las actividades diarias limitadas por los síntomas.
Chronic idiopathic urticaria was studied as a clinical model for urticarial conditions, since the underlying pathophysiology is similar, regardless of etiology, and because chronic patients can be more easily recruited prospectively.
4 Se estudió la urticaria idiopática crónica como modelo clínico de afecciones que cursan con urticaria, ya que la patofisiología subyacente es similar, con independencia de su etiología, y porque se puede reclutar a los pacientes crónicos más fácilmente de forma prospectiva.
Since histamine release is a causal factor in all urticarial diseases, desloratadine is expected to be effective in providing symptomatic relief for other urticarial conditions, in addition to chronic idiopathic urticaria, as advised in clinical guidelines.
Como la liberación de histamina es un factor causal en todas las enfermedades con urticaria, se espera que desloratadina sea eficaz en el alivio sintomático de otras afecciones que cursan con urticaria, además de la urticaria idiopática crónica, tal y como se recomienda en las directrices clínicas.
4 In two placebo-controlled six week trials in patients with chronic idiopathic urticaria, Aerius was effective in relieving pruritus and decreasing the size and number of hives by the end of the first dosing interval.
En dos ensayos controlados con placebo de seis semanas de duración en pacientes con urticaria idiopática crónica, Aerius fue eficaz en el alivio del prurito y en la disminución del tamaño y número de ronchas cutáneas al final del primer intervalo de dosificación.
In each trial, the effects were sustained over the 24 hour dosing interval.
En cada ensayo, los efectos se mantuvieron durante el intervalo de dosis de 24 horas.
As with other antihistamine trials in chronic idiopathic urticaria, the minority of patients who were identified as non- responsive to antihistamines was excluded.
Como en el caso de ensayos con otros antihistamínicos en urticaria idiopática crónica, se excluyó a la minoría de pacientes que fueron identificados como no respondedores a los antihistamínicos.
An improvement in pruritus of more than 50% was observed in 55% of patients treated with desloratadine compared with 19% of patients treated with placebo.
Se observó una mejora en el prurito de más del 50% en el 55% de los pacientes tratados con desloratadina en comparación con el 19% de los pacientes tratados con placebo.
Treatment with Aerius also significantly reduced interference with sleep and daytime function, as measured by a four-point scale used to assess these variables.
El tratamiento con Aerius también redujo significativamente la interferencia con la relación entre el sueño y la vigilia, medida mediante una escala de cuatro valores utilizada para valorar estas variables.
Desloratadine plasma concentrations can be detected within 30 minutes of administration.
Las concentraciones plasmáticas de desloratadina se pueden detectar antes de transcurridos 30 minutos de su administración.
Desloratadine is well absorbed with maximum concentration achieved after approximately 3 hours; the terminal phase half-life is approximately 27 hours.
Desloratadina se absorbe bien alcanzándose la concentración máxima después de aproximadamente 3 horas; la semivida de eliminación es de aproximadamente 27 horas.
The degree of accumulation of desloratadine was consistent with its half-life (approximately 27 hours) and a once daily dosing frequency.
El grado de acumulación de desloratadina fue coherente con su semivida (aproximadamente 27 horas) y con una frecuencia de dosificación de una vez al día.
The bioavailability of desloratadine was dose proportional over the range of 5 mg to 20 mg.
La biodisponibilidad de la desloratadina fue proporcional a la dosis en el intervalo de 5 mg a 20 mg.
In a pharmacokinetic trial in which patient demographics were comparable to those of the general seasonal allergic rhinitis population, 4% of the subjects achieved a higher concentration of desloratadine.
En un ensayo farmacocinético en el que los valores demográficos del paciente fueron comparables a los de la población general con rinitis alérgica estacional, el 4% de los sujetos alcanzó una concentración mayor de desloratadina.
This percentage may vary according to ethnic background.
Este porcentaje puede variar según los antecedentes étnicos.
Maximum desloratadine concentration was about 3-fold higher at approximately 7 hours with a terminal phase half-life of approximately 89 hours.
La concentración máxima de desloratadina fue unas 3 veces más alta después de aproximadamente 7 horas con una semivida de eliminación de aproximadamente 89 horas.
The safety profile of these subjects was not different from that of the general population.
El perfil de seguridad de estos pacientes no fue diferente al de la población general.
There is no evidence of clinically relevant medicine accumulation following once daily dosing of desloratadine (5 mg to 20 mg) for 14 days.
Después de la dosificación una vez al día de desloratadina (5 mg a 20 mg) durante 14 días, no existe evidencia clínicamente relevante de acumulación del medicamento.
The enzyme responsible for the metabolism of desloratadine has not been identified yet, and therefore, some interactions with other medicinal products can not be fully excluded.
Todavía no se ha identificado la enzima responsable del metabolismo de la desloratadina, y por lo tanto, no se pueden excluir completamente algunas interacciones con otros medicamentos.
Desloratadine does not inhibit CYP3A4 in vivo, and in vitro studies have shown that the medicinal product does not inhibit CYP2D6 and is neither a substrate nor an inhibitor of P-glycoprotein.
In vivo desloratadina no inhibe el CYP3A4 y estudios in vitro han demostrado que el medicamento no inhibe el CYP2D6 y que no es un sustrato ni un inhibidor de la P-glicoproteína.
In a single dose trial using a 7.5 mg dose of desloratadine, there was no effect of food (high-fat, high caloric breakfast) on the disposition of desloratadine.
En un ensayo de dosis única utilizando una dosis de 7,5 mg de desloratadina, no hubo ningún efecto de los alimentos (desayuno altamente calórico, rico en grasas) sobre la disponibilidad de desloratadina.
In another study, grapefruit juice had no effect on the disposition of desloratadine.
En otro estudio, el zumo de pomelo no afectó la disponibilidad de la desloratadina.
Desloratadine is the primary active metabolite of loratadine.
Desloratadina es el metabolito activo primario de loratadina.
Non-clinical studies conducted with desloratadine and loratadine demonstrated that there are no qualitative or quantitative differences in the toxicity profile of desloratadine and loratadine at comparable levels of exposure to desloratadine.
Los estudios no clínicos llevados a cabo con desloratadina y loratadina demostraron que no hay diferencias cualitativas ni cuantitativas en el perfil de toxicidad de desloratadina y loratadina a niveles comparables de exposición a desloratadina.
Non-clinical data with desloratadine reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and toxicity to reproduction.
Los datos de los estudios no clínicos con desloratadina, no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, y toxicidad para la reproducción.
The lack of carcinogenic potential was demonstrated in studies conducted with desloratadine and loratadine.
Se demostró la ausencia de potencial carcinogénico en estudios llevados a cabo con desloratadina y loratadina.
Tablet core: calcium hydrogen phosphate dihydrate, microcrystalline cellulose, maize starch, talc.
Núcleo del comprimido: hidrógeno fosfato cálcico dihidrato, celulosa microcristalina, almidón de maíz, talco.
Tablet coating: film coat (containing lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide, macrogol 400, indigotin (E132)), clear coat (containing hypromellose, macrogol 400), carnauba wax, white wax.
Recubrimiento del comprimido: cubierta pelicular (conteniendo lactosa monohidrato, hipromelosa, dióxido de titanio, macrogol 400, indigotina (E132)), cubierta transparente (conteniendo hipromelosa, macrogol 400), cera de carnauba, cera blanca.
Aerius is supplied in unit dose blisters comprised of laminant blister film with foil lidding.
Aerius se presenta en blisters de dosis unitaria formado por una lámina de blister pelicular con cubierta de aluminio.
The materials of the blister consist of a polychlorotrifluoroethylene (PCTFE)/ Polyvinyl Chloride (PVC) film (product contact surface) with an aluminium foil lidding coated with a vinyl heat seal coat (product contact surface) which is heat sealed.
Los materiales del blister constan de una película de policlorotrifluoroetileno (PCTFE)/ Cloruro de Polivinilo (PVC) (superficie en contacto con el producto) con una cubierta de aluminio recubierta con una capa vinílica de sellado térmico (superficie en contacto con el producto) que se sella por medio del calor.
Packs of 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90, 100 tablets.
Envases de 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90 ó 100 comprimidos.
EU/ 1/ 00/ 160/ 001-013 EU/ 1/ 00/ 160/ 036
EU/ 1/ 00/ 160/ 001-013 EU/ 1/ 00/ 160/ 036
Date of first authorisation:
6 Fecha de la primera autorización:
15 January 2001 Date of last renewal:
15 de Enero de 2001 Fecha de la última revalidación:
15 January 2006
15 de Enero de 2006
DATE OF REVISION OF THE TEXT 6 Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
La información detallada de este medicamento está disponible en la pagina web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Aerius 0.5 mg/ ml syrup
Aerius 0,5 mg/ ml jarabe
Each ml of syrup contains 0.5 mg desloratadine.
Cada ml de jarabe contiene 0,5 mg de desloratadina.
Syrup
Jarabe
Aerius may be taken without regard to mealtime for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis (including intermittent and persistent allergic rhinitis) and urticaria (see section 5.1).
Aerius puede tomarse con o sin alimentos para el alivio de los síntomas asociados con la rinitis alérgica (incluida rinitis alérgica intermitente y persistente) y urticaria (ver sección 5.1).
The prescriber should be aware that most cases of rhinitis below 2 years of age are of infectious origin (see section 4.4) and there are no data supporting the treatment of infectious rhinitis with Aerius.
El médico debe tener en cuenta que la mayoría de los casos de rinitis en menores de 2 años de edad son de origen infeccioso (ver sección 4.4) y que no hay datos que apoyen el tratamiento de la rinitis infecciosa con Aerius.
Children 1 through 5 years of age:
Niños de 1 a 5 años:
2.5 ml (1.25 mg) Aerius syrup once a day.
2,5 ml (1,25 mg) de Aerius jarabe una vez al día.
Children 6 through 11 years of age:
Niños de 6 a 11 años:
5 ml (2.5 mg) Aerius syrup once a day.
5 ml (2,5 mg) de Aerius jarabe una vez al día.
In adults and adolescents (12 years of age and over):
Adultos y adolescentes (a partir de 12 años):
10 ml (5 mg) Aerius syrup once a day.
10 ml (5 mg) de Aerius jarabe una vez al día.
Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients, or to loratadine.
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes o a loratadina.
4.4 Special warnings and precautions for use
8 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Efficacy and safety of Aerius syrup in children under 1 year of age have not been established.
No se ha establecido la eficacia y seguridad de Aerius jarabe en niños menores de 1 año de edad.
8 In children below 2 years of age, the diagnosis of allergic rhinitis is particularly difficult to distinguish from other forms of rhinitis.
En niños menores de 2 años de edad, el diagnóstico de la rinitis alérgica es especialmente difícil de distinguir de otras formas de rinitis.
The absence of upper respiratory tract infection or structural abnormalities, as well as patient history, physical examinations, and appropriate laboratory and skin tests should be considered.
Deben considerarse la ausencia de infección del tracto respiratorio superior o de anormalidades estructurales, así como la historia del paciente, exámenes físicos y pruebas de laboratorio y cutáneas adecuadas.
Approximately 6% of adults and children 2- to 11-year old are phenotypic poor metabolisers of desloratadine and exhibit a higher exposure (see section 5.2).
Aproximadamente el 6% de los adultos y niños entre 2 y 11 años de edad son fenotípicamente metabolizadores pobres de desloratadina y muestran una exposición más alta (ver sección 5.2).
The safety of Aerius syrup in children 2- to 11-years of age who are poor metabolisers is the same as in children who are normal metabolisers.
La seguridad de Aerius jarabe en niños de 2 a 11 años de edad que son metabolizadores pobres es la misma que en niños que son metabolizadores normales.
The effects of Aerius syrup in poor metabolisers < 2 years of age have not been studied.
Los efectos de Aerius jarabe en metabolizadores pobres < 2 años de edad no han sido estudiados.
This medicinal product contains sucrose and sorbitol; thus, patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Este medicamento contiene sacarosa y sorbitol; Por ello, los pacientes con alteraciones raras de intolerancia hereditaria a la fructosa, mala absorción a la glucosa-galactosa o deficiencia de sacarasa- isomaltasa no deben tomar este medicamento.
This medicinal product contains the colouring agent E110 which may cause allergic reactions.
Este medicamento contiene agente colorante E110 que puede provocar reacciones alérgicas.
No clinically relevant interactions were observed in clinical trials with Aerius tablets in which erythromycin or ketoconazole were co-administered (see section 5.1).
No se han observado interacciones clínicamente relevantes en ensayos clínicos con Aerius comprimidos en los que se administraron conjuntamente eritromicina o ketoconazol (ver sección 5.1).
In a clinical pharmacology trial, Aerius tablets taken concomitantly with alcohol did not potentiate the performance impairing effects of alcohol (see section 5.1).
En un ensayo de farmacología clínica, Aerius comprimidos tomado de forma concomitante con alcohol no potenció los efectos deteriorantes del alcohol sobre el comportamiento (ver sección 5.1).
Desloratadine is excreted into breast milk, therefore the use of Aerius is not recommended in breastfeeding women.
La desloratadina se excreta en la leche materna, por lo que el empleo de Aerius no se recomienda en mujeres en periodo de lactancia.
In clinical trials in a paediatric population, Aerius syrup was administered to a total of 246 children aged 6 months through 11 years.
En ensayos clínicos en una población pediátrica, Aerius jarabe se administró a un total de 246 niños de edades comprendidas entre 6 meses y 11 años.
The overall incidence of adverse events in children 2 through 11 years of age was similar for the Aerius syrup and the placebo groups.
La incidencia global de las reacciones adversas en niños de 2 a 11 años de edad fue similar en los grupos de Aerius jarabe y placebo.
In infants and toddlers aged 6 to 23 months, the most frequent adverse events reported in excess of placebo were diarrhoea (3.7%), fever (2.3%) and insomnia (2.3%).
En bebés y niños de edades comprendidas entre 6 y 23 meses, las reacciones adversas más frecuentes notificadas por encima del grupo placebo fueron diarrea (3,7%), fiebre (2,3%) e insomnio (2,3%).
At the recommended dose, in clinical trials involving adults and adolescents in a range of indications including allergic rhinitis and chronic idiopathic urticaria, undesirable effects with Aerius were reported in 3% of patients in excess of those treated with placebo.
9 A la dosis recomendada, en ensayos clínicos que involucraban a adultos y adolescentes en una serie de indicaciones que incluían rinitis alérgica y urticaria idiopática crónica, se notificaron reacciones adversas con Aerius en un 3% de pacientes más que en los tratados con placebo.
Dizziness, somnolence, insomnia, psychomotor hyperactivity, seizures
Alucinaciones Mareo, somnolencia, insomnio, hiperactividad psicomotora, crisis convulsivas
Based on a multiple dose clinical trial in adults and adolescents, in which up to 45 mg of desloratadine was administered (nine times the clinical dose), no clinically relevant effects were observed.
En base a un ensayo clínico en adultos y adolescentes con dosis múltiples, en el que se administraron hasta 45 mg de desloratadina (nueve veces la dosis clínica), no se observaron efectos clínicamente relevantes.
Desloratadine is not eliminated by haemodialysis; it is not known if it is eliminated by peritoneal dialysis.
La desloratadina no se elimina por hemodiálisis; se desconoce si puede ser eliminada por diálisis peritoneal.
Efficacy of Aerius syrup has not been investigated in separate paediatric trials.
La eficacia de Aerius jarabe no se ha investigado en ensayos independientes en pediatría.
Safety of Aerius syrup was demonstrated in three paediatric trials.
La seguridad de Aerius jarabe se demostró en tres ensayos pediátricos.
Children, 1-11 years of age, who were candidates for antihistamine therapy received a daily desloratadine dose of 1.25 mg (1 through 5 years of age) or 2.5 mg (6 through 11 years of age).
Niños entre 1 y 11 años de edad, que eran candidatos para terapia antihistamínica recibieron una dosis diaria de desloratadina de 1,25 mg (de 1 a 5 años de edad) ó 2,5 mg (de 6 a 11 años de edad).
Treatment was well tolerated as documented by clinical laboratory tests, vital signs, and ECG interval data, including QTc.
El tratamiento fue bien tolerado según los informes obtenidos de análisis clínicos, signos vitales y datos del intervalo ECG, incluyendo QTc.
When given at the recommended doses, the plasma concentrations of desloratadine (see section 5.2) were comparable in the paediatric and adult populations.
Cuando se administran las dosis recomendadas, las concentraciones plasmáticas de desloratadina (ver
Thus, since the course of allergic rhinitis/ chronic idiopathic urticaria and the profile of desloratadine are similar in adults and paediatric patients, desloratadine efficacy data in adults can be extrapolated to the paediatric population.
Así, ya que el curso de la rinitis alérgica/ urticaria idiopática crónica y el perfil de la desloratadina son similares en pacientes adultos y pediátricos, los datos de eficacia de la desloratadina en adultos pueden extrapolarse a la población pediátrica.
In a multiple dose clinical trial, in adults and adolescents, in which up to 20 mg of desloratadine was administered daily for 14 days, no statistically or clinically relevant cardiovascular effect was observed.
En un ensayo clínico con dosis múltiple, en adultos y adolescentes, en el cual se administraron hasta 20 mg de desloratadina al día durante 14 días, no se observaron efectos cardiovasculares estadística o clínicamente relevantes.
In a clinical pharmacology trial, in adults and adolescents, in which desloratadine was administered to adults at a dose of 45 mg daily (nine times the clinical dose) for ten days, no prolongation of QTc interval was seen.
En un ensayo de farmacología clínica, en adultos y adolescentes, en el cual desloratadina se administró en adultos a una dosis de 45 mg al día (9 veces la dosis clínica) durante diez días, no se observó prolongación del intervalo QTc.
In controlled clinical trials, at the recommended dose of 5 mg daily for adults and adolescents, there was no excess incidence of
En ensayos clínicos controlados, a la dosis recomendada de 5 mg al día en adultos y adolescentes, no hubo incidencia de exceso de somnolencia en comparación con placebo.
Aerius tablets given at a single daily dose of 7.5 mg to adults and adolescents did not affect psychomotor performance in clinical trials.
En ensayos clínicos, Aerius comprimidos administrado a una dosis diaria única de 7,5 mg en adultos y adolescentes no afectó a la actividad psicomotriz.
In a single dose study performed in adults, desloratadine 5 mg did not affect standard measures of flight performance including exacerbation of subjective sleepiness or tasks related to flying.
En un estudio de dosis única realizado en adultos, desloratadina 5 mg no afectó a las medidas estándar relativas a la capacidad de realización del vuelo incluyendo la exacerbación de la somnolencia subjetiva o tareas relacionadas con el vuelo.
In clinical pharmacology trials in adults, co-administration with alcohol did not increase the alcohol- induced impairment in performance or increase in sleepiness.
En ensayos de farmacología clínica en adultos, la coadministración con alcohol no aumentó el deterioro inducido por el alcohol en el comportamiento, ni aumentó la somnolencia.
Efficacy of Aerius syrup has not been investigated in paediatric trials in children less than 12 years of age.
La eficacia de Aerius jarabe no se ha investigado en ensayos pediátricos en niños menores de 12 años de edad.
In adult and adolescent patients with allergic rhinitis, Aerius tablets were effective in relieving symptoms such as sneezing, nasal discharge and itching, as well as ocular itching, tearing and redness, and itching of palate.
En pacientes adultos y adolescentes con rinitis alérgica, Aerius comprimidos fue eficaz en el alivio de síntomas tales como estornudos, rinorrea y picor nasal, así como escozor, lagrimeo y enrojecimiento ocular y picor de paladar.
Aerius tablets were effective in alleviating the burden of seasonal allergic rhinitis as shown by the total score of the rhino-conjunctivitis quality of life questionnaire.
Aerius comprimidos fue eficaz en aliviar la carga de rinitis alérgica estacional tal y como muestra la puntuación total del cuestionario de calidad de vida en rino-conjuntivitis.
Chronic idiopathic urticaria was studied as a clinical model for urticarial conditions, since the underlying pathophysiology is similar, regardless of etiology, and because chronic patients can be more easily recruited prospectively.
Se estudió la urticaria idiopática crónica como modelo clínico de afecciones que cursan con urticaria, ya que la patofisiología subyacente es similar, con independencia de su etiología, y porque se puede reclutar a los pacientes crónicos más fácilmente de forma prospectiva.
In two placebo-controlled six week trials in patients with chronic idiopathic urticaria, Aerius was effective in relieving pruritus and decreasing the size and number of hives by the end of the first dosing interval.
En dos ensayos controlados con placebo de seis semanas de duración en pacientes con urticaria idiopática crónica, Aerius fue eficaz en el alivio del prurito y en la disminución del tamaño y número de ronchas cutáneas al finalizar el primer intervalo de dosis.
As with other antihistamine trials in chronic idiopathic urticaria, the minority of patients who were identified as non- responsive to antihistamines was excluded.
Como en otros ensayos con antihistamínicos en
An improvement in pruritus of more than 50% was observed in 55% of patients treated with desloratadine compared with 19% of patients treated with placebo.
Una mejoría en el prurito de más del 50% se observó en el 55% de los pacientes tratados con desloratadina en comparación con el 19% de los pacientes tratados con placebo.
Treatment with Aerius also significantly reduced interference with sleep and daytime function, as measured by a four-point scale used to assess these variables.
El tratamiento con Aerius también redujo significativamente la interferencia con la función sueño y vigilia, medida por una escala de cuatro puntos utilizada para evaluar estas variables.
Desloratadine plasma concentrations can be detected within 30 minutes of desloratadine administration in adults and adolescents.
Las concentraciones plasmáticas de desloratadina se pueden detectar antes de transcurridos 30 minutos de la administración de desloratadina en adultos y adolescentes.
The prevalence of this poor metaboliser phenotype was comparable for adult (6%) and
En una serie de ensayos clínicos y farmacocinéticos, el 6% de los sujetos alcanzó una concentración más alta de desloratadina.
11 paediatric subjects 2- to 11-year old (6%), and greater among Blacks (18% adult, 16% paediatric) than Caucasians (2% adult, 3% paediatric) in both populations.
La prevalencia de este fenotipo metabolizador pobre fue similar en adultos (6%) y en sujetos pediátricos de 2 a 11 años de edad (6%), y mayor en Raza negra (18% adultos, 16% pediátricos) que en Caucásicos (2% adultos, 3% pediátricos) en ambas poblaciones.
In a multiple-dose pharmacokinetic study conducted with the tablet formulation in healthy adult subjects, four subjects were found to be poor metabolisers of desloratadine.
En un estudio farmacocinético de dosis múltiple realizado con la formulación en comprimidos en sujetos adultos sanos, cuatro sujetos resultaron ser metabolizadores pobres de desloratadina.
These subjects had a Cmax concentration about 3-fold higher at approximately 7 hours with a terminal phase half-life of approximately 89 hours.
Estos sujetos tuvieron una Cmax alrededor de 3 veces más alta después de aproximadamente 7 horas con una semivida de eliminación de aproximadamente 89 horas.
Similar pharmacokinetic parameters were observed in a multiple-dose pharmacokinetic study conducted with the syrup formulation in paediatric poor metaboliser subjects 2- to 11-year old diagnosed with allergic rhinitis.
Se observaron parámetros farmacocinéticos similares en un estudio farmacocinético de dosis múltiple realizado con la formulación en jarabe en sujetos metabolizadores pobres pediátricos de 2 a 11 años de edad diagnosticados con rinitis alérgica.
The exposure (AUC) to desloratadine was about 6-fold higher and the Cmax was about 3 to 4 fold higher at 3-6 hours with a terminal half-life of approximately 120 hours.
La exposición (AUC) a desloratadina fue alrededor de 6 veces más alta y la Cmax fue alrededor de 3 a 4 veces más alta a las 3 - 6 horas con una semivida de eliminación de aproximadamente 120 horas.
Exposure was the same in adult and paediatric poor metabolisers when treated with age-appropriate doses.
La exposición fue la misma en adultos y en metabolizadores pobres pediátricos cuando se trataron con dosis adecuadas a la edad.
The overall safety profile of these subjects was not different from that of the general population.
El perfil de seguridad global de estos sujetos no fue diferente del de la población en general.
The effects of Aerius syrup in poor metabolizers < 2 years of age have not been studied.
Los efectos de Aerius jarabe en los metabolizadores pobres < 2 años de edad, no ha sido estudiada.
There is no evidence of clinically relevant active substance accumulation following once daily adult and adolescent dosing of desloratadine (5 mg to 20 mg) for 14 days.
Después de la dosificación una vez al día en adultos y adolescentes de desloratadina (5 mg a 20 mg) durante 14 días, no existe evidencia clínicamente relevante de acumulación del principio activo.
In a single dose, crossover study of desloratadine, the tablet and the syrup formulations were found to be bioequivalent.
En un ensayo de dosis única, cruzado, de desloratadina, las formulaciones de comprimido y jarabe fueron bioequivalentes.
In separate single dose studies, at the recommended doses, paediatric patients had comparable AUC and Cmax values of desloratadine to those in adults who received a 5 mg dose of desloratadine syrup.
En estudios de dosis única independientes, a las dosis recomendadas, los pacientes pediátricos presentaron valores de AUC y Cmax de desloratadina similares a los obtenidos en adultos que recibieron una dosis de 5 mg de desloratadina jarabe.
Desloratadine is the primary active metabolite of loratadine.
12 Desloratadina es el metabolito activo primario de loratadina.
12 purified water, sucrose, natural and artificial flavour (bubblegum), orange colour E110.
Propilenglicol, sorbitol, ácido cítrico anhidro, citrato sódico, benzoato sódico, edetato disódico, agua purificada, sacarosa, aroma natural y artificial (chicle), color naranja E110.
Aerius syrup is supplied in bottles of 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225, and 300 ml in type III amber glass bottles closed with a childproof polypropylene cap.
Aerius jarabe se presenta en frascos de 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 y 300 ml de vidrio ambar tipo III cerrados con un tapón de polipropileno a prueba de niños.
The caps have a liner made of Low Density Polyethylene (LDPE), polyethylene foam, ethylenevinylacetate (EVA), and polyvinylidene chloride (PvDC).
Los tapones tienen una capa de Polietileno de Baja Densidad (LDPE), espuma de polietileno, etilenevinilacetato (EVA) y cloruro de polivinilideno (PvDC).
LDPE is the product contact surface.
El LDPE es la superficie de contacto del producto.
Supplied with a rigid, transparent, polystyrene measuring spoon, calibrated at 2.5 ml and 5 ml, or with a plastic oral measuring syringe with graduations of 2.5 ml and 5 ml (for the 150 ml bottle only).
Se incluye una cucharilla de medida de poliestireno, transparente y rígida, calibrada a 2,5 ml y 5 ml, o una jeringa dosificadora para uso oral de plástico, graduada a 2,5 ml y 5 ml (únicamente en la presentación de 150 ml).
EU/ 1/ 00/ 160/ 014-021 EU/ 1/ 00/ 160/ 035
EU/ 1/ 00/ 160/ 014-021 EU/ 1/ 00/ 160/ 035
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
La información detallada de este medicamento está disponible en la pagina web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Aerius 5 mg oral lyophilisate
Aerius 5 mg liofilizado oral
Each dose of Aerius oral lyophilisate contains 5 mg desloratadine.
Cada dosis de Aerius liofilizado oral contiene 5 mg de desloratadina.
PHARMACEUTICAL form
FORMA FARMACÉUTICA
Adults and adolescents (12 years of age and over): one dose of Aerius oral lyophilisate placed in the mouth once a day for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis (including intermittent and persistent allergic rhinitis) and urticaria (see section 5.1).
Adultos y adolescentes (a partir de 12 años): una dosis de Aerius liofilizado oral colocada en la boca una vez al día para el alivio de los síntomas asociados con la rinitis alérgica (incluida rinitis alérgica intermitente y persistente) y urticaria (ver sección 5.1).
Aerius oral lyophilisate disperses instantly and water or other liquid is not needed.
Aerius liofilizado oral se dispersa instantáneamente y no necesita agua u otro líquido.
The dose can be taken regardless of mealtime.
La dosis puede tomarse con o sin alimentos.
Immediately before use, the blister must be carefully peeled open and the dose of oral lyophilisate removed without crushing it.
Inmediatamente antes de su utilización, se abre despegando cuidadosamente el blister y se extrae la dosis de liofilizado oral sin desintegrarla.
The dose of oral lyophilisate is placed in the mouth where it will disperse immediately.
Se introduce en la boca y se dispersa inmediatamente.
Water or other liquid is not needed to swallow the dose.
No se necesita agua u otro líquido para ingerir la dosis.
The dose must be taken as soon as the blister has been opened.
Debe tomarse la dosis tan pronto como se abra el blister.
Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients, or to loratadine.
Hipersensibilidad al principio activo, a alguno de sus excipientes o a loratadina.
In the case of severe renal insufficiency, Aerius should be used with caution.
15 En caso de insuficiencia renal severa, Aerius deberá utilizarse con precaución.
15 This product contains aspartame 1.75 mg per dose.
Este producto contiene 1,75 mg de aspartamo por dosis.
Aspartame is a source of phenylalanine, which may be harmful for people with phenylketonuria.
El aspartamo es una fuente de fenilalanina, que puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria.
In clinical trials in a range of indications including allergic rhinitis and chronic idiopathic urticaria, at the recommended dose of 5 mg daily, undesirable effects with Aerius tablets were reported in 3% of patients in excess of those treated with placebo.
En ensayos clínicos en un intervalo de indicaciones que incluyen rinitis alérgica y urticaria idiopática crónica, a la dosis recomendada de 5 mg diarios, se notificaron reacciones adversas con Aerius comprimidos en un 3% de pacientes más que en los tratados con placebo.
In the event of overdose, consider standard measures to remove unabsorbed active substance.
16 En caso de producirse sobredosis, se deberán considerar las medidas habituales para eliminar el principio activo no absorbido.
16 Desloratadine is not eliminated by haemodialysis; it is not known if it is eliminated by peritoneal dialysis.
La desloratadina no se elimina por hemodiálisis; se desconoce si puede ser eliminada por diálisis peritoneal.
In two single-dose trials, Aerius oral lyophilisate was well tolerated as documented by clinical laboratory findings, physical examinations, vital signs, and ECG interval data.
En dos ensayos de dosis única, Aerius liofilizado oral fue bien tolerado tal y como se documentó mediante los hallazgos del laboratorio clínico, exámenes físicos, signos vitales y datos de intervalos del ECG.
At the recommended dose, Aerius oral lyophilisate was found to be bioequivalent to the conventional tablet formulation of desloratadine.
A la dosis recomendada, Aerius liofilizado oral resultó ser bioequivalente a la formulación de comprimido convencional de desloratadina.
Therefore, the efficacy of Aerius oral lyophilisate is expected to be the same as with the Aerius tablet formulation.
Por lo tanto, se espera que la eficacia de Aerius liofilizado oral sea la misma que con la formulación de Aerius comprimido.
No clinically relevant changes in desloratadine plasma concentrations were observed in multiple-dose, ketoconazole and erythromycin interaction trials.
En ensayos de interacción con ketoconazol y eritromicina en dosis múltiple, no se observaron cambios clínicamente relevantes en las concentraciones plasmáticas de desloratadina.
In clinical trials, at the recommended dose of 5 mg daily, there was no excess incidence of somnolence as compared to placebo.
En ensayos clínicos controlados, a la dosis recomendada de 5 mg al día, no hubo aumento de la incidencia de somnolencia en comparación con placebo.
Aerius tablets given at a single daily dose of 7.5 mg did not affect psychomotor performance in clinical trials.
En ensayos clínicos, Aerius comprimidos administrados a una dosis diaria única de 7,5 mg no afectó a la actividad psicomotriz.
In patients with allergic rhinitis, Aerius tablets were effective in relieving symptoms such as sneezing, nasal discharge and itching, as well as ocular itching, tearing and redness, and itching of palate.
En pacientes con rinitis alérgica, Aerius comprimidos fue eficaz en el alivio de síntomas tales como estornudos, rinorrea y picor nasal, así como escozor, lagrimeo y enrojecimiento ocular y picor de
Aerius tablets effectively controlled symptoms for 24 hours.
Aerius comprimidos controló eficazmente los síntomas durante 24 horas.
17 Aerius was effective in alleviating the burden of seasonal allergic rhinitis as shown by the total score of the rhino-conjunctivitis quality of life questionnaire.
Aerius fue eficaz en aliviar la carga de rinitis alérgica estacional tal y como muestra la puntuación total del cuestionario de calidad de vida en rino-conjuntivitis.
In two placebo-controlled six week trials in patients with chronic idiopathic urticaria, Aerius was effective in relieving pruritus and decreasing the size and number of hives by the end of the first dosing interval.
En dos ensayos controlados con placebo de seis semanas de duración en pacientes con urticaria idiopática crónica, Aerius fue eficaz en el alivio del prurito y en la disminución del tamaño y número de ronchas cutáneas al final del primer intervalo de dosificación.
The degree of accumulation of desloratadine was consistent with its half-life (approximately 27 hours) and a once daily dosing frequency.
El grado de acumulación de desloratadina se correspondió con su semivida (aproximadamente 27 horas) y con una frecuencia de dosificación de una vez al día.
In single-dose crossover studies of Aerius oral lyophilisate with Aerius tablets, the formulations were bioequivalent.
18 En estudios cruzados de dosis única con Aerius liofilizado oral y Aerius comprimidos, las formulaciones fueron bioequivalentes.
The presence of food has no relevant influence on AUC and Cmax of Aerius oral lyophilisate while the presence of food prolongs Tmax for desloratadine from 2.5 to 4 hours and Tmax for 3-OH-desloratadine from 4 to 6 hours.
La presencia de alimentos no influyó de forma relevante en la AUC y Cmax de Aerius liofilizado oral, mientras que se prolongó el Tmax para desloratadina de 2,5 a 4 horas y el Tmax para 3-OH- desloratadina de 4 a 6 horas.
In a separate study, grapefruit juice had no effect on the disposition of desloratadine.
En otro estudio, el zumo de pomelo no afectó la disponibilidad de la desloratadina.
18 5.3 Preclinical safety data
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
No significant local irritant effect was observed when the rapidly-dissolving form was tested in a hamster cheek pouch mucous membrane irritation assay.
No se observó un efecto irritante local significativo cuando la forma de disolución rápida se probó en un ensayo de irritación de la membrana mucosa en la bolsa del carrillo de hamster.
gelatin mannitol aspartame (E951) polacrilin potassium Dye Opatint Red (containing red iron oxide (E172) and hypromellose (E464)) flavour Tutti-Frutti citric acid anhydrous
gelatina manitol aspartamo (E951) polacrilina potásica Colorante Opatint Rojo (contiene óxido de hierro rojo (E172) e hipromelosa (E464)) sabor a Tutti-Frutti ácido cítrico anhidro
Aerius oral lyophilisate is supplied in unit dose blisters comprised of laminate blister film with foil lidding.
Aerius liofilizado oral se presenta en blisters de dosis unitaria formado por una lámina de blister pelicular con cubierta de aluminio.
The materials of the blister consist of a polyvinyl chloride (PVC) film (product contact surface) with an incorporated aluminium foil lidding coated with a vinyl heat seal coat (product contact surface) which is heat sealed.
Los materiales del blister constan de una película de cloruro de polivinilo (PVC) (superficie en contacto con el producto) con una cubierta de aluminio incorporada, recubierta con una capa vinílica de sellado térmico (superficie en contacto con el producto) que se sella por medio del calor.
Packs of 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 100 doses of oral lyophilisate.
Envases de 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50 ó 100 dosis de liofilizado oral.
Not all pack sizes may be marketed.
19 Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
EU/ 1/ 00/ 160/ 022-034
EU/ 1/ 00/ 160/ 022-034
Aerius 2.5 mg orodispersible tablets
Aerius 2,5 mg comprimidos bucodispersables
Each dose of Aerius orodispersible tablet contains 2.5 mg desloratadine.
Cada dosis de Aerius comprimido bucodispersable contiene 2,5 mg de desloratadina.
Orodispersible Tablet
Comprimido bucodispersable
Light-red, flat-faced, round, speckled tablets, one side branded with “ K”
Comprimidos de color rojo claro, de superficie plana, redondos, moteados, marcados por un lado con una “ K”
Children 6 to 11 years of age: one 2.5 mg Aerius orodispersible tablet placed in mouth once a day for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis (including intermittent and persistent allergic rhinitis) and urticaria (see section 5.1).
Niños de 6 a 11 años: un comprimido bucodispersable de 2,5 mg de Aerius colocado en la boca una vez al día para el alivio de los síntomas asociados con la rinitis alérgica (incluida rinitis alérgica intermitente y persistente) y urticaria (ver sección 5.1).
Adults and adolescents (12 years of age and over): two 2.5 mg Aerius orodispersible tablets placed in the mouth once a day for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis (including intermittent and persistent allergic rhinitis) and urticaria (see section 5.1).
Adultos y adolescentes (a partir de 12 años): dos comprimidos bucodispersables de 2,5 mg de Aerius colocados en la boca una vez al día para el alivio de los síntomas asociados con la rinitis alérgica (incluida rinitis alérgica intermitente y persistente) y urticaria (ver sección 5.1).
Immediately before use, the blister must be carefully peeled open and the dose of orodispersible tablet removed without crushing it.
Inmediatamente antes de su utilización, se abre despegando cuidadosamente el blister y se extrae el comprimido bucodispersable sin desintegrarlo.