qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Due to genetic differences, about 7% of the Caucasians lack the CYP2D6 enzyme and are said to be poor metabolisers.
Debido a diferencias genéticas, alrededor del 7% de las personas de raza caucásica carecen del enzima CYP2D6 y se dice que son metabilizadores lentos.
The information below
Un pequeño porcentaje de la población tiene niveles del enzima CYP2D6 aumentados (metabolizadores ultrarrápidos).
7 applies to subjects who have normal CYP2D6 activity (extensive metabolisers) unless otherwise stated.
La información que se presenta a continuación es aplicable a individuos que tienen actividad del CYP2D6 normal (metabolizadores rápidos) a menos que se especifique lo contrario.
Absorption Due to extensive first-pass metabolism darifenacin has a bioavailability of approximately 15% and 19% after 7.5 mg and 15 mg daily doses at steady state.
Absorción Debido a un intenso metabolismo de primer paso la darifenacina tiene una biodisponibilidad de aproximadamente un 15% y un 19% tras dosis diarias de 7,5 mg y 15 mg en el estado estacionario.
Maximum plasma levels are reached approximately 7 hours after administration of the prolonged-release tablets and steady-state plasma levels are achieved by the sixth day of administration.
Los niveles plasmáticos máximos se alcanzan aproximadamente después de 7 horas de la administración de los comprimidos de liberación prolongada y los niveles plasmáticos en el estado estacionario se alcanzan hacia el sexto día de la administración.
At steady state, peak-to-trough fluctuations in darifenacin concentrations are small (PTF:
En el estado estacionario, las fluctuaciones de máximo a mínimo de las concentraciones de darifenacina son pequeñas (PTF:
0.87 for 7.5 mg and 0.76 for 15 mg), thereby maintaining therapeutic plasma levels over the dosing interval.
0,87 para 7,5 mg y 0,76 para 15 mg), de modo que las concentraciones plasmáticas terapéuticas se mantienen durante el intervalo de dosificación.
Food had no effect on darifenacin pharmacokinetics during multiple-dose administration of prolonged-release tablets.
Los alimentos no tienen efecto sobre la farmacocinética de darifenacina durante la administración de dosis repetidas de comprimidos de liberación prolongada.
Distribution Darifenacin is a lipophilic base and is 98% bound to plasma proteins (primarily to alpha-1-acid- glycoprotein).
Distribución La darifenacina es una base lipófila y se une un 98% a las proteínas plasmáticas (principalmente a alfa-1-glucoproteína ácida).
The steady-state volume of distribution (Vss) is estimated to be 163 litres.
Se estima que el volumen de distribución en el estado estacionario (Vee) es de unos 163 litros.
Metabolism Darifenacin is extensively metabolised by the liver following oral administration.
Metabolismo La darifenacina se metaboliza intensamente en el hígado tras la administración oral.
Darifenacin undergoes significant metabolism by cytochrome CYP3A4 and CYP2D6 in the liver and by CYP3A4 in the gut wall.
La darifenacina sufre un importante metabolismo mediante los citocromos CYP3A4 y CYP2D6 en el hígado y por el CYP3A4 en la pared intestinal.
The three main metabolic routes are as follows: monohydroxylation in the dihydrobenzofuran ring; dihydrobenzofuran ring opening and N-dealkylation of the pyrrolidine nitrogen.
Monohidroxilación del anillo del dihidrobenzofurano; Apertura del anillo del dihidrobenzofurano y N-desalquilación del nitrógeno pirrolidínico.
The initial products of the hydroxylation and N-dealkylation pathways are major circulating metabolites but none contribute significantly to the overall clinical effect of darifenacin.
Los productos iniciales de la hidroxilación y la N-desalquilación son los metabolitos circulantes más importantes, pero ninguno de ellos contribuye significativamente al efecto clínico global de la darifenacina.
The pharmacokinetics of darifenacin at steady state are dose-dependent, due to saturation of the CYP2D6 enzyme.
La farmacocinética de darifenacina en el estado estacionario es dependiente de la dosis, debido a la saturación del enzima CYP2D6.
Doubling the darifenacin dose from 7.5 mg to 15 mg result in a 150% increase in steady-state exposure.
8 Al doblar la dosis de darifenacina de 7,5 mg a 15 mg se observa un 150% de aumento en la exposición en el estado estacionario.
This dose-dependency is probably caused by saturation of the CYP2D6 catalysed metabolism possibly together with some saturation of CYP3A4-mediated gut wall metabolism.
Esta dependencia de la dosis está causada probablemente por la saturación del metabolismo catalizado por el CYP2D6, posiblemente junto con cierta saturación del metabolismo de CYP3A4 de la pared del intestino.
Excretion Following administration of an oral dose of 14C-darifenacin solution to healthy volunteers, approximately 60% of the radioactivity was recovered in the urine and 40% in the faeces.
Excreción Después de la administración de una dosis oral de 14C-darifenacina en solución a voluntarios sanos, aproximadamente el 60% de la radiactividad se recuperó en la orina y el 40% en las heces.
Only a small percentage of the excreted dose was unchanged darifenacin (3%).
Sólo un pequeño porcentaje de la dosis excretada era darifenacina inalterada (3%).
Estimated darifenacin clearance is 40 litres/ hour.
Se estima que el aclaramiento de la darifenacina es de 40 litros/ hora.
The elimination half-life of darifenacin following chronic dosing is approximately 13-19 hours.
La semivida de eliminación de darifenacina después de la administración crónica es de aproximadamente 13-19 horas.
Special patient population Gender A population pharmacokinetic analysis of patient data indicated that darifenacin exposure was 23% lower in males than females (see section 5.1).
Poblaciones especiales de pacientes Sexo Un análisis farmacocinético de la población de datos de pacientes indicó que la exposición a la darifenacina es un 23% inferior en hombres que en mujeres (ver sección 5.1).
Elderly patients A population pharmacokinetic analysis of patient data indicated a trend for clearance to decrease with age (19% per decade based on Phase III population pharmacokinetic analysis of patients aged 60– 89 years), see section 4.2.
Pacientes de edad avanzada Un análisis farmacocinético de la población de datos de pacientes indicó una tendencia a la disminución del aclaramiento con la edad (19% por década basado en el análisis farmacocinético de la población de Fase III de pacientes de una edad de 60-89 años), ver sección 4.2.
Paediatric patients The pharmacokinetics of darifenacin have not been established in the paediatric population.
Pediatría No se ha establecido la farmacocinética de darifenacina en esta población.
8 CYP2D6 poor metabolisers The metabolism of darifenacin in CYP2D6 poor metabolisers is principally mediated by CYP3A4.
Metabolizadores lentos El metabolismo de darifenacina en metabolizadores lentos con déficit de CYP2D6 está mediado principalmente por el CYP3A4.
In one pharmacokinetic study the steady-state exposure in poor metabolisers was 164% and 99% higher during treatment with 7.5 mg and 15 mg once daily, respectively.
En un estudio farmacocinético, la exposición en el estado estacionario en metabolizadores lentos fue un 164% y 99% superior durante el tratamiento con 7,5 mg y 15 mg una vez al día, respectivamente.
However, a population pharmacokinetic analyses of Phase III data indicated that on average steady-state exposure is 66% higher in poor metabolisers than in extensive metabolisers.
Sin embargo, un análisis farmacocinético de la población de datos de Fase III indican que la exposición media en el estado estacionario es un 66% mayor en metabolizadores lentos que en metabolizadores rápidos.
There was considerable overlap between the ranges of exposures seen in these two populations (see section 4.2).
Se observó una considerable superposición entre los intervalos de exposición observados en estas dos poblaciones (ver sección 4.2).
Renal insufficiency A small study of subjects (n=24) with varying degrees of renal impairment (creatinine clearance between 10 ml/ min and 136 ml/ min) given darifenacin 15 mg once daily to steady state demonstrated no relationship between renal function and darifenacin clearance (see section 4.2).
Insuficiencia renal Un estudio pequeño (n=24) con individuos con varios grados de insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina entre 10 ml/ min y 136 ml/ min) que habían recibido 15 mg de darifenacina una vez al día hasta el estado estacionario, no mostró relación entre la función renal y el aclaramiento de creatinina (ver sección 4.2).
Hepatic insufficiency Darifenacin pharmacokinetics were investigated in subjects with mild (Child Pugh A) or moderate (Child Pugh B) impairment of hepatic function given darifenacin 15 mg once daily to steady state.
Insuficiencia hepática Se investigó la farmacocinética de darifenacina en individuos con alteración de la función hepática leve (Child Pugh A) o moderada (Child Pugh B) que recibieron 15 mg de darifenacina una vez al día hasta el estado estacionario.
Mild hepatic impairment had no effect on the pharmacokinetics of darifenacin.
La disfunción hepática leve no tuvo ningún efecto sobre la farmacocinética de la darifenacina.
However, protein binding of darifenacin was affected by moderate hepatic impairment.
Sin embargo, la unión de darifenacina a proteínas se vio afectada por una insuficiencia hepática moderada.
Unbound darifenacin exposure was estimated to be 4.7-fold higher in subjects with moderate hepatic impairment than subjects with normal hepatic function (see section 4.2).
Se estimó que la exposición a la darifenacina libre era 4,7 veces mayor en individuos con disfunción hepática moderada que en individuos con función hepática normal (ver sección 4.2).
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Los datos preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetidas, genotoxicidad y potencial carcinogénico.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility, pregnancy, embryonal/ foetal development.
Los estudios en animales no muestran efectos nocivos directos o indirectos con respecto a la fertilidad, embarazo, desarrollo embrionario o fetal.
In peri and post natal studies in rats, dystocia, increased foetal deaths in utero, and toxicity to post natal development (pup body weight and development land marks) were observed at systemic exposure levels up to 11 times higher than the expected clinical exposure.
9 aumento de muertes de fetos en el útero, y toxicidad en el desarrollo post natal (peso corporal de las crías y desarrollo de signos de maduración) a niveles de exposición sistémica de hasta 11 veces superiores a los esperados en clínica.
Calcium hydrogen phosphate, anhydrous Hypromellose Magnesium stearate
Hidrogenofosfato de calcio anhidro Hipromelosa Estearato de magnesio
Film coat:
Recubrimiento:
Polyethylene glycol Hypromellose Titanium dioxide (E171) Talc
Polietilenglicol Hipromelosa Dióxido de titanio (E171) Talco
9 6.4 Special precautions for storage
6.4 Precauciones especiales de conservación
Keep the blister packs in the outer carton in order to protect from light.
Conservar los blister en el embalaje exterior para protegerlos de la luz.
Clear PVC/ CTFE/ aluminium or PVC/ PVDC/ aluminium blisters in cartons containing 7, 14, 28, 49, 56 or 98 tablets as unit pack or in multipacks comprising 10 packs, each containing 14 tablets.
Blisters de PVC/ CTFE / Aluminio o de PVC/ PVDC/ Aluminio transparentes en envases que contienen 7, 14, 28, 49, 56 ó 98 comprimidos como envase unitario o en envases múltiples formados por 10 envases, cada uno conteniendo 14 comprimidos.
EU/ 1/ 04/ 294/ 001-006 EU/ 1/ 04/ 294/ 013 EU/ 1/ 04/ 294/ 015-020 EU/ 1/ 04/ 294/ 027
EU/ 1/ 04/ 294/ 001-006 EU/ 1/ 04/ 294/ 013 EU/ 1/ 04/ 294/ 015-020 EU/ 1/ 04/ 294/ 027
Emselex 15 mg prolonged-release tablets
Emselex 15 mg comprimidos de liberación prolongada
Each tablet contains 15 mg of darifenacin (as hydrobromide)
Cada comprimido contiene 15 mg de darifenacina (como hidrobromuro)
Light peach round, convex tablet debossed with “ DF” on one side and “ 15” on the reverse.
Comprimido redondo, convexo, de color naranja claro, con la inscripción « DF » en una cara y « 15 » en la otra.
11 In patients with moderate hepatic impairment (Child Pugh B), patients should only be treated if the benefit outweighs the risk, and patients should be restricted to 7.5 mg daily (see section 5.2).
12 Los pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child Pugh B), sólo deberán recibir tratamiento si los beneficios superan a los riesgos, y se deberá limitar la dosis a 7,5 mg diarios (ver sección 5.2).
12 CYP2D6 inhibitors In patients receiving substances that are potent CYP2D6 inhibitors (e. g. paroxetine, terbinafine, cimetidine and quinidine) the recommended starting dose should be 7.5 mg daily.
13 Inhibidores del CYP2D6 En pacientes que toman sustancias que son potentes inhibidores del CYP2D6 (p. ej. paroxetina, terbinafina, cimetidina y quinidina) la dosis inicial recomendada deberá ser de 7,5 mg diarios.
Concomitant treatment with potent CYP2D6 inhibitors results in an increase in exposure (e. g. of 33% with 20 mg paroxetine at the 30 mg dose of darifenacin).
El tratamiento concomitante con inhibidores potentes del CYP2D6 supone un aumento en la exposición (p. ej. de un 33% con 20% de paroxetina a dosis de 30 mg de darifenacina).
Darifenacin AUC24 and Cmax from 30 mg once-daily dosing in subjects who are extensive metabolisers were 95% and 128% higher when erythromycin (moderate CYP3A4 inhibitor) was co-administered with darifenacin than when darifenacin was taken alone.
Las AUC24 y la Cmax de darifenacina a dosis de 30 mg una vez al día en sujetos que son metabolizadores rápidos fueron un 95% y un 128% superiores, cuando eritromicina (inhibidor moderado del CYP3A4) se administró concomitantemente con darifenacina que cuando darifenacina se tomó sola.
The increase in digoxin exposure could be caused by competition between darifenacin and digoxin for P-glycoprotein.
El aumento en la exposición a digoxina puede estar causado por la competición entre la darifenacina y la digoxina por la glicoproteina P.
Other transporter-related interactions cannot be excluded.
No se pueden descartar otras interacciones relacionadas con el trasportador.
Antimuscarinic agents As with any other antimuscarinic agents, concomitant use of medicinal products that possess antimuscarinic properties, such as oxybutynin, tolterodine and flavoxate, may result in more
14 Agentes antimuscarínicos Al igual que con otros agentes antimuscarínicos, el uso concomitante de medicamentos que poseen propiedades antimuscarínicas, como oxibutinina, tolterodina y flavoxato puede producir efectos terapéuticos y efectos secundarios más pronunciados.
Frequency estimate: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), not known (cannot be estimated from the available data)
Estimación de frecuencias: muy frecuentes (≥ 1/ 10), frecuentes (≥ 1/ 100 a < 1/ 10), poco frecuentes (≥ 1/ 1.000 a < 1/ 100), no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
14 Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon Gastrointestinal disorders
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Poco frecuentes Trastornos gastrointestinales
15 Darifenacin is a selective muscarinic M3 receptor antagonist (M3 SRA) in vitro.
La darifenacina es un antagonista selectivo del receptor muscarínico M3 (M3 SRA) in vitro.
16 applies to subjects who have normal CYP2D6 activity (extensive metabolisers) unless otherwise stated.
La información que se presenta a continuación es aplicable a individuos que tienen actividad del CYP2D6 normal (metabolizadores rápidos) a menos que se especifique lo contrario.
Doubling the darifenacin dose from 7.5 mg to 15 mg result in a 150% increase in steady-state exposure.
18 Al doblar la dosis de darifenacina de 7,5 mg a 15 mg se observa un 150% de aumento en la exposición en el estado estacionario.
17 CYP2D6 poor metabolisers The metabolism of darifenacin in CYP2D6 poor metabolisers is principally mediated by CYP3A4.
Metabolizadores lentos El metabolismo de darifenacina en metabolizadores lentos con déficit de CYP2D6 está mediado principalmente por el CYP3A4.
In peri and post natal studies in rats, dystocia, increased foetal deaths in utero, and toxicity to post natal development (pup body weight and development land marks) were observed at systemic exposure levels up to 11 times higher than the expected clinical exposure.
19 aumento de muertes de fetos en el útero, y toxicidad en el desarrollo post natal (peso corporal de las crías y desarrollo de signos de maduración) a niveles de exposición sistémica de hasta 11 veces superiores a los esperados en clínica.
Polyethylene glycol Hypromellose Talc Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172)
Polietilenglicol Hipromelosa Talco Dióxido de titanio (E171) Amarillo óxido de hierro (E172) Rojo óxido de hierro (E172)
3 years 18 6.4 Special precautions for storage
6.4 Precauciones especiales de conservación
EU/ 1/ 04/ 294/ 007-012 EU/ 1/ 04/ 294/ 014 EU/ 1/ 04/ 294/ 021-026 EU/ 1/ 04/ 294/ 028
EU/ 1/ 04/ 294/ 007-012 EU/ 1/ 04/ 294/ 014 EU/ 1/ 04/ 294/ 021-026 EU/ 1/ 04/ 294/ 028
19 ANNEX II
21 ANEXO II
20 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
22 A TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
21 ANNEX III
23 ANEXO III
23 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
25 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
OUTER CARTON (FOLDING BOX FOR UNIT PACK INCLUDING BLUE BOX)
EMBALAJE EXTERIOR (CAJA PARA ENVASE UNITARIO INCLUYENDO LA “ BLUE BOX”)
Emselex 7.5 mg prolonged-release tablets Darifenacin (as hydrobromide)
Emselex 7,5 mg comprimidos de liberación prolongada Darifenacina (como hidrobromuro)
Each tablet contains 7.5 mg darifenacin (as hydrobromide).
Cada comprimido contiene 7,5 mg de darifenacina (como hidrobromuro).
7 tablets 14 tablets 28 tablets 49 tablets 56 tablets 98 tablets
7 comprimidos 14 comprimidos 28 comprimidos 49 comprimidos 56 comprimidos 98 comprimidos
7 tablets (PVC/ CTFE/ alu blisters) 14 tablets (PVC/ CTFE/ alu blisters) 28 tablets (PVC/ CTFE/ alu blisters) 49 tablets (PVC/ CTFE/ alu blisters) 56 tablets (PVC/ CTFE/ alu blisters) 98 tablets (PVC/ CTFE/ alu blisters) 7 tablets (PVC/ PVDC/ alu blisters) 14 tablets (PVC/ PVDC/ alu blisters) 28 tablets (PVC/ PVDC/ alu blisters) 49 tablets (PVC/ PVDC/ alu blisters) 56 tablets (PVC/ PVDC/ alu blisters) 98 tablets (PVC/ PVDC/ alu blisters)
7 comprimidos (blisters de PVC/ CTFE/ ALU) 14 comprimidos (blisters de PVC/ CTFE/ ALU) 28 comprimidos (blisters de PVC/ CTFE/ ALU) 49 comprimidos (blisters de PVC/ CTFE/ ALU) 56 comprimidos (blisters de PVC/ CTFE/ ALU) 98 comprimidos (blisters de PVC/ CTFE/ ALU) 7 comprimidos (blisters de PVC/ PVDC/ ALU) 14 comprimidos (blisters de PVC/ PVDC/ ALU) 28 comprimidos (blisters de PVC/ PVDC/ ALU) 49 comprimidos (blisters de PVC/ PVDC/ ALU) 56 comprimidos (blisters de PVC/ PVDC/ ALU) 98 comprimidos (blisters de PVC/ PVDC/ ALU)
FOLDING BOX FOR INTERMEDIATE PACK (WITHOUT BLUE BOX)
CAJA PARA ENVASE INTERMEDIO (SIN LA “ BLUE BOX”)
One pack containing 14 tablets.
Un envase contiene 14 comprimidos.
Component of a multipack comprising 10 packs, each containing 14 tablets.
Componente de un envase múltiple formado por 10 envases, cada uno conteniendo 14 comprimidos.
(PVC/ CTFE/ alu blisters) (PVC/ PVDC/ alu blisters)
(blisters de PVC/ CTFE/ ALU) (blisters de PVC/ PVDC/ ALU)
27 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER CARTON OF MULTIPACKS
29 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR DE LOS ENVASES MÚLTIPLES
Multipack comprising 10 packs, each containing 14 tablets.
Envase múltiple formado por 10 envases, cada uno conteniendo 14 comprimidos.
29 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
31 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
Emselex 15 mg prolonged-release tablets Darifenacin (as hydrobromide)
Emselex 15 mg comprimidos de liberación prolongada Darifenacina (como hidrobromuro)
Each tablet contains 15 mg darifenacin (as hydrobromide).
Cada comprimido contiene 15 mg de darifenacina (como hidrobromuro).
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
34 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER CARTON OF MULTIPACKS
36 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR DE LOS ENVASES MÚLTIPLES
36 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
38 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
Emselex 7.5 mg prolonged-release tablets Darifenacin
Emselex 7,5 mg comprimidos de liberación prolongada Darifenacina
What Emselex is and what it is used for 2.
Qué es Emselex y para qué se utiliza 2.
Before you take Emselex 3.
Antes de tomar Emselex 3.
How to take Emselex 4.
Cómo tomar Emselex 4.
How to store Emselex 6.
Conservación de Emselex 6.
WHAT EMSELEX IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES EMSELEX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
How Emselex works After Emselex tablets have been taken, the active substance darifenacin hydrobromide is released into the body.
Cómo actúa Emselex Después de tomar los comprimidos de Emselex, el principio activo darifenacina hidrobromuro se libera en el cuerpo.
Darifenacin hydrobromide is a substance which reduces the activity of an overactive bladder.
La darifenacina hidrobromuro es una sustancia que reduce la actividad de la vejiga hiperactiva.
This enables you to wait longer before you go to the toilet and it increases the amount of urine that your bladder can hold.
Esto le permite esperar más tiempo antes de orinar y aumenta la cantidad de orina que puede retener en la vejiga.
What Emselex can be used for Emselex belongs to a class of medicines which relax the muscles of the bladder.
Para qué se utiliza Emselex Emselex pertenece a una clase de medicamentos que relajan los músculos de la vejiga.
It is used for the treatment of the symptoms of overactive bladder conditions - such as a sudden urge to rush to the toilet, needing to go to the toilet frequently and/ or not getting to the toilet in time and wetting yourself (urge incontinence).
Todos estos síntomas pueden presentarse en el mismo paciente.
BEFORE YOU TAKE EMSELEX
ANTES DE TOMAR EMSELEX
Do not take Emselex: • if you are allergic (hypersensitive) to darifenacin or any of the other ingredients of Emselex. • if you suffer from urinary retention (inability to empty your bladder). • if you have gastric retention (problems emptying the contents of the stomach). • if you suffer from uncontrolled narrow-angle glaucoma (high pressure in the eyes with loss of eyesight that is not being adequately treated). • if you have myasthenia gravis (a disease marked by abnormal fatigue and weakness of selected muscles). • if you have severe ulcerative colitis or toxic megacolon (acute dilation of the colon associated with amoebic or ulcerative colitis). • if you have severe liver problems. • There are some medicines such as ciclosporin, verapamil, antifungal medicines (e. g. ketoconazole and itraconazole) and some antiviral medicines (e. g. ritonavir) that must not be taken with Emselex.
No tome Emselex: • si es alérgico (hipersensible) a darifenacina o a cualquiera de los demás componentes de Emselex. • si padece retención de orina (dificultad para vaciar el contenido de la vejiga). • si tiene retención gástrica (problemas para vaciar el contenido del estómago). • si padece glaucoma de ángulo estrecho no controlado (aumento de la presión ocular con pérdida de visión que no está siendo tratada adecuadamente). • si tiene miastenia gravis (una enfermedad que provoca fatiga anormal y debilidad de algunos músculos). • si tiene colitis ulcerosa grave o megacolon tóxico (dilatación aguda del colon asociada con colitis amébica o ulcerosa). • si tiene problemas graves de hígado. • Hay algunos medicamentos como ciclosporina, verapamilo, medicamentos antifúngicos (p. ej. ketoconazol e itraconazol) y algunos medicamentos antivirales (p. ej. ritonavir) que no se deben tomar con Emselex.
39 Take special care with Emselex: • if you have autonomic neuropathy - your doctor will have told you if you have this. • if you have heartburn and belching. • if you have difficulties in passing urine and a weak stream of urine. • if you have severe constipation (less than or equal to 2 bowel movements per week). • if you have an obstructive gastrointestinal disorder - your doctor will have told you if you have this. • if you are receiving treatment for narrow-angle glaucoma. • if you have liver problems. • if you have kidney problems.
41 Tenga especial cuidado con Emselex: • si tiene neuropatía autónoma – su médico le habrá informado si sufre esta enfermedad. • si tiene ardor de estómago y eructos. • si tiene dificultades en eliminar la orina y un flujo de orina débil. • si tiene un estreñimiento importante (2 ó menos deposiciones por semana). • si tiene una alteración gastrointestinal obstructiva – su médico le habrá informado si sufre esta enfermedad. • si está recibiendo tratamiento para glaucoma de ángulo estrecho. • si tiene problemas de hígado. • si tiene problemas de riñón.
If any of these apply to you, tell your doctor before you take Emselex.
Si se encuentra en alguna de estas situaciones, informe a su médico antes de tomar Emselex.
Taking other medicines with Emselex Some medicines may interact with Emselex.
Uso de otros medicamentos con Emselex Algunos medicamentos pueden interaccionar con Emselex.
These include some antibiotics (e. g. erythromycin and clarithromycin), antifungal medicines (e. g. ketoconazole and itraconazole), antipsychotic medicines (e. g. thioridazine), some antidepressants (e. g. imipramine), antiviral medicines (e. g. nelfinavir and ritonavir), some medicines used to treat heart problems (e. g. flecainide, verapamil and digoxin) and other antimuscarinic medicines (e. g. tolterodine, oxybutynin and flavoxate).
Estos medicamentos incluyen algunos antibióticos (p. ej. eritromicina y claritromicina), medicamentos antifúngicos (p. ej. ketoconazol e itraconazol), medicamentos antipsicóticos (p. ej. tioridazina), algunos antidepresivos (p. ej. imipramina), medicamentos antivirales (p. ej. nelfinavir y ritonavir), algunos medicamentos utilizados para tratar problemas del corazón (p. ej. flecainida, verapamilo y digoxina) y otros medicamentos antimuscarínicos (p. ej. tolterodina, oxibutinina y flavoxato).
Use in older people Emselex can be used by people older than 65.
Uso en personas de edad avanzada Emselex puede utilizarse en personas mayores de 65 años.
If you are older than 65, you will be given the same dose as other adults.
Si usted es mayor de 65 años, le prescribirán la misma dosis que a los adultos más jóvenes.
Pregnancy and breast-feeding If you are pregnant or think you may be pregnant, tell your doctor.
Embarazo y lactancia Si está embarazada o cree que puede estarlo, informe a su médico.
Emselex is not recommended during pregnancy.
Emselex no está recomendado durante el embarazo.
If you are breast-feeding, ask your doctor for advice.
Si está en periodo de lactancia, consulte con su médico.
Emselex should be taken with caution while breast-feeding.
Emselex debe tomarse con precaución durante el periodo de lactancia.
Driving and using machines No studies of the effects of Emselex on the ability to drive and use machines have been performed.
Conducción y uso de máquinas No se han realizado estudios de los efectos de Emselex sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas.
However, Emselex, like other antimuscarinic medicines, may cause effects such as dizziness, blurred vision, trouble sleeping or drowsiness.
Sin embargo, Emselex al igual que con otros medicamentos antimuscarínicos, puede causar efectos como mareo, visión borrosa, problemas de sueño o adormecimiento.
If you have any of these symptoms whilst taking Emselex, consult your doctor for advice on changing the dose or considering an alternative treatment.
Si tiene alguno de estos síntomas mientras está tomando Emselex, consulte con su médico sobre un cambio de dosis o acerca de un tratamiento alternativo.
You should not drive or use machines if you are affected by these symptoms.
No debe conducir o utilizar máquinas si sufre estos síntomas.
For Emselex, these side effects have been reported to be uncommon.
Para Emselex, estos efectos secundarios se han registrado como poco frecuentes.
HOW TO TAKE EMSELEX
CÓMO TOMAR EMSELEX
Always take Emselex exactly as your doctor has told you.
Siga exactamente las instrucciones de uso de Emselex indicadas por su médico.
If you have the impression that the effect of Emselex is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Si estima que la acción de Emselex es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
How much Emselex to take Emselex is intended for use in adults (people aged 18 years or older).
Cuánto Emselex tomar Emselex está destinado para su uso en adultos (a partir de los 18 años de edad).
Emselex is not recommended for use in children.
No se recomienda el uso de Emselex en niños.
40 For adults and older people, the recommended starting dose is 7.5 mg daily.
42 Para adultos y pacientes de edad avanzada, la dosis inicial recomendada es de 7,5 mg al día.
Depending on your response to Emselex, your doctor may increase your dose to 15 mg daily, two weeks after starting therapy.
Dependiendo de su respuesta a Emselex, su médico puede aumentar su dosis a 15 mg al día, dos semanas después del inicio del tratamiento.
These doses are suitable for people with mild liver problems or people with kidney problems.
Estas dosis son adecuadas para personas con problemas leves de hígado o para personas con problemas de riñones.
Eating food has no effect upon Emselex.
Los alimentos no tienen efectos sobre Emselex.
Grapefruit juice may interact with Emselex.
El zumo de pomelo puede interaccionar con Emselex.
However, the adjustment of Emselex doses is not necessary.
Sin embargo, no es necesario ajustar la dosis de Emselex.
Please tell your doctor if you have liver problems.
Por favor informe a su médico si tiene problemas de hígado.
Emselex is not recommended for use in patients with moderate liver problems.
No se recomienda el uso de Emselex en pacientes con problemas de hígado moderados.
Do not take Emselex, if you have severe liver problems.
No tome Emselex si tiene problemas graves de hígado.
Patients taking some other medicines (e. g. erythromycin, clarithromycin, telithromycin and fluconazole) must not normally take more than 7.5 mg of Emselex as a daily dose.
Los pacientes que estén utilizando otros medicamentos (p. ej. eritromicina claritromicina, telitromicina y fluconazol) normalmente no deben tomar más de 7,5 mg de Emselex como dosis diaria.
However, the dose could be increased to 15 mg if well tolerated.
Sin embargo, se puede aumentar la dosis a 15 mg si se tolera bien.
There are some medicines e. g. ciclosporin, verapamil, ketoconazole, itraconazole and some antiviral medicines (e. g. ritonavir) that must not be taken with Emselex.
Existen algunos medicamentos p. ej. ciclosporina, verapamilo, ketoconazol, itraconazol y algunos medicamentos antivirales (p. ej. ritonavir) que no deben tomarse con Emselex.
When and how to take Emselex Take Emselex tablets once a day with water, at about the same time each day.
Cuándo y cómo tomar Emselex Tome Emselex comprimidos una vez al día con agua, cada día aproximadamente a la misma hora.
The tablet may be taken with or without food.
Los comprimidos se pueden tomar con o sin comida.
Swallow the tablet whole.
Tragar el comprimido entero.
Do not chew, split or crush it.
No deberá masticarlo, partirlo o triturarlo.
Do not stop treatment early because you do not see an immediate effect.
Durante cuánto tiempo tomar Emselex Su médico le informará sobre cuánto tiempo durará el tratamiento con Emselex, no interrumpa el tratamiento antes porque no observe un efecto inmediato ya que la vejiga necesita algún tiempo para adaptarse.
Finish the course of treatment prescribed by your doctor.
Informe a su médico si al terminar el tratamiento que le ha prescrito no ha observado ningún efecto.
If you take more Emselex than you should If you have taken more tablets than you have been told to take, or if someone else accidentally takes your tablets, go to your doctor or hospital for advice immediately.
Si toma más Emselex del que debiera Si ha tomado más comprimidos de los que le habían prescrito, o si otra persona toma accidentalmente sus comprimidos, deberá acudir a su médico u hospital inmediatamente.
Show them your pack of tablets.
Muéstreles el envase de comprimidos.
If you forget to take Emselex If you forget to take Emselex at the usual time, take it as soon as you remember, unless it is the time for your next dose.
Si olvidó tomar Emselex Si usted se olvida de tomar Emselex a la hora habitual, tómelo tan pronto como se acuerde, a menos que sea la hora de la siguiente dosis.
If you stop taking Emselex It has been shown that taking all doses at the appropriate times can greatly increase the effectiveness of your medicine.
Si interrumpe el tratamiento con Emselex Se ha demostrado que tomando todas las dosis a las horas debidas puede aumentar mucho la eficacia del medicamento.
Therefore, it is important to keep taking Emselex correctly, as described above.
Por lo tanto, es importante tomar Emselex correctamente, tal como se detalla anteriormente.
Do not stop taking Emselex until your doctor tells you to.
No interrumpa el tratamiento con Emselex hasta que su médico se lo diga.
You should not experience any effects when you stop treatment.
La interrupción del tratamiento no debe causarle ninguna molestia.
Like all medicines, Emselex can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Emselex puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
The side effects caused by Emselex are usually mild and temporary.
Los efectos adversos causados por Emselex son normalmente leves y temporales.
Some side effects could be serious Serious allergic reactions including swelling, mainly of the face and throat.
Algunos efectos adversos pueden ser graves Reacciones alérgicas graves, incluyendo hinchazón, principalmente de la cara y el cuello.
Other side effects Very common side effects (affecting 10 or more in every 100 patients) Dry mouth, constipation.
43 Otros efectos adversos Efectos adversos muy frecuentes (afectan al menos 1 de cada 10 pacientes) Sequedad de boca, estreñimiento
41 Common side effects (affecting less than 10 in every 100 patients) Headache, abdominal pain, indigestion, feeling sick, dry eyes.
Efectos adversos frecuentes (afectan al menos 1 de cada 100 pacientes) Dolor de cabeza, dolor abdominal, indigestión, malestar, sequedad de los ojos.
Uncommon side effects (affecting less than 1 in every 100 patients) Fatigue, accidental injury, facial swelling, high blood pressure, diarrhoea, flatulence, inflammation of the mucous membrane of the mouth, increased liver enzymes, swelling, dizziness, sleep disturbance, drowsiness, abnormal thinking, runny nose (rhinitis), cough, shortness of breath, dry skin, itching, rash, sweating, visual disturbance including blurred vision, taste disturbance, urinary tract disorder or infection, impotence, discharge and itching in the vagina, bladder pain, inability to empty your bladder.
Efectos adversos poco frecuentes (afectan al menos 1 de cada 1.000 pacientes) Fatiga, herida accidental, hinchazón de la cara, tensión arterial alta, diarrea, flatulencia, inflamación de la membrana mucosa de la boca, aumento de los enzimas hepáticos, hinchazón, mareo, alteraciones del sueño, somnolencia, pensamientos raros, moqueo, tos, dificultad para respirar, sequedad de la piel, picor, sarpullido, sudor, alteración de la vista incluyendo visión borrosa, alteración del gusto, infección o alteración de las vías urinarias, impotencia, flujo y picor vaginal, dolor en la vejiga, incapacidad para vaciar el contenido de la vejiga.
HOW TO STORE EMSELEX
CONSERVACIÓN DE EMSELEX
• Keep out of the reach and sight of children. • Keep the blister packs in the outer carton in order to protect from light. • Do not use after the expiry date which is stated on the carton. • Do not use if the pack is damaged or shows signs of tampering.
• Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. • Conservar los blister en el embalaje exterior para protegerlos de la luz. • No utilice Emselex después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. • No utilice el envase si está dañado o muestra signos de manipulación
What Emselex contains
Composición de Emselex
- The active substance is darifenacin (as hydrobromide).
- El principio activo es darifenacina (como hidrobromuro).
Each tablet contains 7.5 mg darifenacin.
Cada comprimido contiene 7,5 mg de
- The other ingredients are calcium hydrogen phosphate (anhydrous), hypromellose, magnesium
- Los demás componentes son hidrogenofosfato de calcio (anhidro), hipromelosa, estearato de
stearate, polyethylene glycol, titanium dioxide (E171) and talc.
magnesio, polietilenglicol, dióxido de titanio (E171) y talco.
What Emselex looks like and contents of the pack Emselex 7.5 mg prolonged-release tablets are round, convex white tablets and are debossed with “ DF” on one side and “ 7.5” on the other.
Aspecto de Emselex y contenido del envase Emselex 7,5 mg comprimidos de liberación prolongada se presenta como comprimidos redondos, convexos, blancos y con la inscripción « DF » en una cara y « 7.5 » en la otra.
The tablets are available in blister packs containing 7, 14, 28, 49, 56 or 98 tablets or in multipacks comprising 10 packs, each pack containing 14 tablets.
Los comprimidos están disponibles en envases con blisters que contienen 7, 14, 28, 49, 56 ó 98 comprimidos o en envases múltiples formados por 10 envases, cada uno conteniendo 14 comprimidos.
Not all pack sizes may be available in your country.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Manufacturer Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D-90429 Nuremberg Germany
44 Responsable de la fabricación Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D-90429 Nuremberg Alemania
If you have any questions about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Italia Novartis Farma S. p. A.
45 Italia Novartis Farma S. p. A.
44 PACKAGE LEAFLET:
46 PROSPECTO:
Emselex 15 mg prolonged-release tablets Darifenacin
Emselex 15 mg comprimidos de liberación prolongada Darifenacina
45 Take special care with Emselex: • if you have autonomic neuropathy - your doctor will have told you if you have this. • if you have heartburn and belching. • if you have difficulties in passing urine and a weak stream of urine. • if you have severe constipation (less than or equal to 2 bowel movements per week). • if you have an obstructive gastrointestinal disorder - your doctor will have told you if you have this. • if you are receiving treatment for narrow-angle glaucoma. • if you have liver problems. • if you have kidney problems.
47 Tenga especial cuidado con Emselex: • si tiene neuropatía autónoma – su médico le habrá informado si sufre esta enfermedad. • si tiene ardor de estómago y eructos. • si tiene dificultades en eliminar la orina y un flujo de orina débil. • si tiene un estreñimiento importante (2 ó menos deposiciones por semana). • si tiene una alteración gastrointestinal obstructiva – su médico le habrá informado si sufre esta enfermedad. • si está recibiendo tratamiento para glaucoma de ángulo estrecho. • si tiene problemas de hígado. • si tiene problemas de riñón.
46 For adults and older people, the recommended starting dose is 7.5 mg daily.
48 Para adultos y pacientes de edad avanzada, la dosis inicial recomendada es de 7,5 mg al día.
Other side effects Very common side effects (affecting 10 or more in every 100 patients) Dry mouth, constipation.
49 Otros efectos adversos Efectos adversos muy frecuentes (afectan al menos 1 de cada 10 pacientes) Sequedad de boca, estreñimiento
47 Common side effects (affecting less than 10 in every 100 patients) Headache, abdominal pain, indigestion, feeling sick, dry eyes.
Efectos adversos frecuentes (afectan al menos 1 de cada 100 pacientes) Dolor de cabeza, dolor abdominal, indigestión, malestar, sequedad de los ojos.
Each tablet contains 15 mg darifenacin.
Cada comprimido contiene 15 mg de
stearate, polyethylene glycol, talc, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172) and yellow iron oxide (E172).
magnesio, polietilenglicol, talco, dióxido de titanio (E171), rojo óxido de hierro y amarillo óxido de hierro (E172).
What Emselex looks like and contents of the pack Emselex 15 mg prolonged-release tablets are round, convex light peach tablets and are debossed with “ DF” on one side and “ 15” on the other.
Aspecto de Emselex y contenido del envase Emselex 15 mg comprimidos de liberación prolongada se presenta como comprimidos redondos, convexos, de color naranja claro y con la inscripción « DF » en una cara y « 15 » en la otra.
Manufacturer Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D-90429 Nuremberg Germany
50 Responsable de la fabricación Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D-90429 Nuremberg Alemania
48 If you have any questions about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Italia Novartis Farma S. p. A.
51 Italia Novartis Farma S. p. A.
What is Emtriva?
¿Qué es Emtriva?
Emtriva is a medicine containing the active substance emtricitabine.
Emtriva es un medicamento que contiene el principio activo emtricitabina.
It is available as white and light blue capsules (200 mg) and as an oral solution (10 mg/ ml).
Se presenta en cápsulas de color blanco y azul claro (200 mg) y en solución oral (10 mg/ ml).
What is Emtriva used for?
¿Para qué se utiliza Emtriva?
Emtriva is an antiviral medicine.
Emtriva es un medicamento antirretroviral.
It is used in combination with other antiviral medicines to treat adults and children infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Se utiliza en combinación con otros antirretrovirales para el tratamiento de adultos y niños infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana de tipo 1 (VIH-1), el causante del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
For patients who have taken medicines to treat their HIV infection before and failed to respond to that treatment, doctors should only prescribe Emtriva once they have looked at the antiviral medicines the patient has taken before and assessed the likelihood of the virus ’ s response to any new antiviral medicines that might be prescribed.
Si el paciente ha tomado ya medicamentos para tratar la infección por el VIH, pero no ha respondido al tratamiento, el médico sólo deberá recetarle Emtriva después de comprobar los antirretrovirales que ha recibido antes y de valorar la probabilidad de que el virus responda a los nuevos fármacos antirretrovirales que vayan a prescribirse.
How is Emtriva used?
¿Cómo se usa Emtriva?
Treatment with Emtriva should be initiated by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
El tratamiento con Emtriva debe administrarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por el VIH.
The recommended dose of Emtriva is one capsule once a day for patients who weigh 33 kg or more.
La dosis de Emtriva recomendada para los pacientes que pesen 33 kg o más es de una cápsula una vez al día.
The dose of oral solution is 6 mg per kilogram body weight, up to a maximum of 240 mg (24 ml), taken once a day.
Los pacientes que pesen menos de 33 kg o que no puedan tragar las cápsulas deberán recibir la solución oral, que se administra en una dosis de 6 mg por kg de peso corporal, pero sin sobrepasar 240 mg (24 ml), una vez al día.
The dose may need to be adjusted in patients who have problems with their kidneys.
Puede ser necesario ajustar la dosis en los pacientes que tengan problemas de riñón.
Emtriva can be taken with or without food.
Emtriva puede administrarse con o sin alimentos.
Because of limited information on safety and effectiveness in infants below four months of age, Emtriva is not recommended for use in this age group.
Dado que se dispone de información limitada sobre la seguridad y eficacia del medicamento en bebes menores de cuatro meses, Emtriva no está recomendado en este grupo de edad.
How does Emtriva work?
¿Cómo actúa Emtriva?
The active substance in Emtriva, emtricitabine, is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI).
El principio activo de Emitriva, la emtricitabina, es un inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de nucleósidos (ITIAN).
It blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to infect cells and make more viruses.
Bloquea la actividad de la transcriptasa inversa, una enzima producida por el VIH que le permite infectar las células y fabricar más virus.
Emtriva, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Emtriva, tomado en combinación con otros medicamentos antirretrovirales, reduce la cantidad de VIH en la sangre y lo mantiene en valores bajos.
Emtriva does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Emtriva no cura la infección por el VIH ni el SIDA, pero sí puede frenar el deterioro del sistema inmunitario y la aparición de infecciones y enfermedades asociadas al SIDA.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Emtriva?
Emtriva has been studied in three main studies including 1,498 HIV-infected adults.
Emtriva se ha evaluado en tres estudios principales en los que participaron 1.498 adultos infectados por el VIH.
The first study compared Emtriva with stavudine (another antiviral medicine) in 571 treatment-naïve adults (who had not received treatment for their HIV infection before).
En el primero de ellos se comparó Emtriva con la estavudina (otro antirretroviral) en 571 adultos que no habían recibido previamente tratamiento para la infección por el VIH.
Both medicines were taken in combination with didanosine and efavirenz (other antiviral medicines).
Ambos medicamentos se tomaron en combinación con didanosina y efavirenz (que también son antirretrovirales).
The second study compared Emtriva with lamivudine (another antiviral medicine) in 468 treatment-naïve adults, in combination with stavudine and either efavirenz or nevirapine (other antiviral medicines).
En el segundo estudio se comparó Emtriva con lamivudina (otro medicamento antirretroviral) en 468 adultos no tratados previamente, en combinación con estavudina y con efavirenz o nevirapina (también antirretrovirales).
The third study included 459 patients who had been taking three antiviral medicines (including lamivudine) for at least 12 weeks and had low levels of HIV in their blood.
En el tercer estudio se incluyó a 459 pacientes que habían tomado tres medicamentos antirretrovirales (entre ellos la lamivudina) durante 12 semanas como mínimo y que tenían una concentración baja del VIH en la sangre.
The study compared the effects of replacing lamivudine with Emtriva, or remaining on the existing antiviral medicine combination.
El estudio comparó los efectos que se obtienen cuando se sustituye la lamivudina por Emtriva y cuando se sigue tomando la misma combinación de antirretrovirales.
In all three studies, the main measure of effectiveness was the number of patients who had very low levels of HIV in their blood (viral load).
En los tres estudios, el criterio de eficacia principal fue el número de pacientes que presentaron concentraciones muy bajas del VIH en la sangre (carga viral).