qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
If a side effect is preventing you from taking Norvir, tell your doctor straight away.
Si hay algún efecto secundario que le impida tomar Norvir como le han indicado, comuníqueselo a su médico inmediatamente.
During episodes of diarrhoea your doctor may decide that extra monitoring is needed.
Durante los episodios de diarrea su médico puede decidir que necesita un control adicional.
Always keep enough Norvir on hand so you don't run out.
Tenga siempre a mano una cantidad suficiente de Norvir para no quedarse sin nada.
When you travel or need to stay in the hospital, make sure you have enough Norvir to last until you can get a new supply.
Cuando salga de viaje o necesite permanecer un tiempo en el hospital, compruebe que tiene suficiente Norvir hasta que pueda conseguir más.
Norvir oral solution has a lingering aftertaste.
Norvir solución oral tiene un regusto que tarda en desaparecer.
You can take it alone or mix it with chocolate milk to improve the taste.
Puede tomarlo solo o mezclarlo con un batido de chocolate para que sepa mejor.
Mix only one dose at a time, and be sure to take the whole dose right away.
Mezcle sólo una dosis cada vez y no olvide tomar todo el líquido enseguida.
Do not mix Norvir with anything else without talking to your doctor or pharmacist.
No debe mezclar Norvir con nada sin preguntárselo antes al médico o al farmacéutico.
Do not mix with water.
No lo mezcle con agua.
Eating salty foods or drinking fluids before or after taking Norvir oral solution may help clear the aftertaste from your mouth.
Si toma comidas saladas o bebe líquidos antes o después de tomar Norvir solución oral el regusto del medicamento desaparecerá antes.
Even if you feel better, do not stop taking Norvir without talking to your doctor.
Aunque se sienta mejor, no deje de tomar Norvir sin consultarlo con su médico.
Taking Norvir as recommended should give you the best chance of delaying resistance to the medicines.
Si toma Norvir como le han indicado, tendrá más probabilidades de retrasar el desarrollo de resistencias a este medicamento.
How do I measure the correct dose of the solution?
Cómo se mide la dosis correcta de la solución
Open the childproof cap by pushing down on it with your palm and twisting it anti-clockwise, or in the direction of the arrow.
Abra la tapa, diseñada a prueba de niños, apretándola con la palma de la mano y girándola en el sentido contrario al de las agujas del reloj, es decir, en el sentido que indica la flecha.
Talk to your pharmacist if you have difficulty opening the bottle.
Si tiene problemas para abrir el frasco, consulte a su farmacéutico.
The measuring cup provided has been especially designed to give you the right dose of Norvir oral solution.
85 El vaso dosificador que se incluye se ha diseñado especialmente para medir la dosis adecuada de Norvir solución oral.
This cup, which is attached to the bottle cap, is the only cup you should use to measure your dose.
Este vaso, que está dentro de la tapa del frasco, es el único recipiente que debe utilizar para medir la dosis.
Place the measuring cup on a flat surface at eye-level.
Coloque el vaso dosificador sobre una superficie plana y a la altura de los ojos.
Fill it with Norvir oral solution to the line marked with your dose.
Llénelo de Norvir solución oral hasta la línea que indica su dosis.
Do not fill the cup to any other dosing line.
No utilice ninguna otra línea de referencia para llenar el vaso.
Do not overfill the cup.
No lo llene en exceso.
To measure out the dose for children may require an oral syringe.
Para medir la dosis para niños se necesita una jeringa oral.
Obtain a syringe from your pharmacist.
Pida una jeringa a su farmacéutico y pregúntele como usarla correctamente.
Ask your pharmacist for instructions on how to use the syringe correctly.
Habré tomado la dosis adecuada
75 Don't worry if a little Norvir oral solution is left in the measuring cup after you've taken your dose.
No se preocupe si queda un poco de Norvir solución oral en el vaso después de tomar la dosis.
You should always use this special cup to take your Norvir oral solution to make sure you take the right dose.
Deberá utilizar siempre este recipiente especial para tomar Norvir solución oral para asegurarse de haber ingerido la dosis correcta.
W ash the measuring cup with soap and warm water as soon as you can.
Lave el vaso dosificador con detergente y agua templada en cuanto pueda.
If you don't have soap and water, wipe the inside of the cup with a clean, dry tissue or cloth, and wash the cup with soap and warm water later.
Si no tiene detergente y agua, limpie el interior del vaso con un paño o un pañuelo limpio y seco, y lave luego el vaso con detergente y agua templada.
If Norvir is allowed to dry in the cup, it will turn white, which will make the dosing lines hard to see for your next dose.
Si deja que Norvir se seque en el vaso, adquirirá un color blanco que la próxima vez le impedirá ver bien la línea de dosificación que le corresponde.
The orange liquid left in the cup will also turn white when it touches water.
El líquido de color naranja que queda en el vaso también se volverá blanco al entrar en contacto con el agua.
The dosing cup is not dishwasher-safe.
No meta el vaso dosificador en el lavavajillas.
The same cleaning instructions apply to the syringe.
Utilizar el mismo método de limpieza para la jeringa.
If you take more Norvir than you should
Si toma más Norvir del que debiera
Numbness, tingling, or a “pins and needles” sensation may occur if you take too much Norvir.
86 Si tma demasiado Norvir puede experimentar adormecimiento, cosquilleo u sensación de hormigueo.
If you realise you have taken more Norvir than you were supposed to, contact your doctor or the Accident and Emergency Department of your nearest hospital straight away.
Si se da cu enta de que ha tomado más Norvir de lo que debía, póngase en contacto enseguida con su médico o con el Servicio de Urgencias del hospital más cercano.
If you forget to take Norvir
Si olvidó tomar Norvir
If you miss a dose, take the missed dose as soon as possible.
Si ha olvidado tomar una dosis, tómela lo antes posible.
If it is nearly time for the next dose, just take that one.
Si la hora de la siguiente dosis está próxima, tome sólo una dosis.
Like all medicines, Norvir can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Norvir puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Also, the side effects of Norvir when used with other antiretroviral medicines are dependent on the other medicines.
Cuando se utiliza Norvir con otros medicamentos antirretrovirales los efectos adversos también dependen de esos otros medicamentos.
So it is important that you carefully read the side effects section of the leaflets that are provided with these other medicines.
Por eso es muy importante que lea atentamente la sección de reacciones adversas del prospecto de estos medicamentos.
Very common side effects (affects more than 1 user in 10):
Efectos adversos muy frecuentes (afectan al menos a 1 de cada 10 pacientes):
stomach ache • a tingling sensation or numbn
molestias de estómago • sensación de cosquilleo o adormeci
• stomach ache •
• molestias de estómago •
a tingling sensation or numbness in
sensación de cosquilleo o adormecimiento
vomiting diarrhoea feeling sick (nausea) • headache •
vómitos diarrea náuseas • dolor de cabeza •
the hands, feet or around the lips and mouth feeling weak/tired bad taste in the mouth
en las manos, los pies y alrededor de los labios y la boca debilidad o cansancio mal sabor de boca.
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100):
Efectos adversos frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):
allergic reactions including skin • sore
reacciones alérgicas, incluyendo • irritación de ga
• allergic reactions including skin •
• reacciones alérgicas, incluyendo •
sore throat
irritación de garganta
rashes (may be red, raised, itchy), severe swelling of the skin and other tissues
erupciones cutáneas (enrojecimiento, inflamación, picor), hinchazón grave de la piel y otros tejidos
increased cough wind (flatulence) loss of appetite
aumento de la tos gases (flatulencia) perdida de apetito
difficulty in breathing flushing of the skin (vasodilation) changes in fat distribution (see Side effects associated with combination antiretroviral therapy below)
dificultad para respirar enrrojecimiento de la piel (vasodilatación) cambios en la distribución de grasa (ver Efectos adversos asociados con la terapia antirretroviral combinada más abajo)
dry mouth belching mouth ulcer sweating muscle aches fever
sequedad de boca eructos llagas en la boca sudoración dolor muscular fiebre
dizziness inability to sleep (insomnia) anxiety
mareos incapacidad para dormir (insomnio) ansiedad somnolencia entumecimiento sensibilidad de la piel inusual ardor de estómago
changes in blood test results (such as blood chemistry and blood count)
dolor pérdida de peso resultados de pruebas de laboratorio: cambios en los resultados de análisis de sangre (como pueden ser datos químicos y recuentos sanguíneos)
Uncommon side effects (affects 1 to 10 uses in 1,000):
Efectos adversos poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
•
87 •
dehydration (thirst) • hepatitis (inflammation of the
deshidratación • resultados de pruebas de labora
• dehydration (thirst) •
• deshidratación •
hepatitis (inflammation of the liver)
resultados de pruebas de laboratorio:
jaundice (yellowing of the skin or whites of eyes muscle pain, tenderness or weakness
diabetes ictericia (coloración amarilla de la piel o del blanco de los ojos) dolor muscular, fragilidad o debilidad hepatitis (inflamación del hígado)
changes in blood test results (such as blood chemistry and blood count)
cambios en los resultados de análisis de sangre (como pueden ser datos químicos y recuentos sanguíneos
Rare side effects (affects 1 to 10 users in 10,000):
Efectos adversos raros (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)
severe or life threatening skin • serious allergic reaction (anaphy
reacciones de la piel graves o mortales, • reacción alérgica grave (anafi
• severe or life threatening skin •
• reacciones de la piel graves o mortales, •
serious allergic reaction (anaphylaxis)
reacción alérgica grave (anafilaxis)
reaction including blisters (Stevens Johnson syndrome)
incluyendo ampollas (síndrome de Stevens Johnson)
high levels of sugar in the blood
altos niveles de azúcar en sangre
side effects that have been reported with Norvir:
Otros efectos adversos que se han comunicado con Norvir son: niveles bajos de plaquetas en sangre, fallo renal, ataques (síncopes), desmayo o sensación de mareo al ponerse de pie, periodos anormalmente pesados.
It is not known how frequently these effects may occur.
Se desconoce la frecuencia con la que puede ocurrir estos efectos.
Tell your doctor if you fee sick (nauseous), are vomiting, or have stomach pain, because these may be signs of an inflamed pancreas.
Informe a su médico si se siente mareado (nauseas), está vomitando o tiene dolor de estómago, porque estos pueden ser síntomas de una inflamación del pancreas.
Also tell your doctor if you experience joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty moving, as this may be a sign of osteonecrosis.
Informe también a su médico si experimenta rígidez de las articulaciones, malestar y dolor (especialmente en cadera, rodilla y hombro) y dificultad de movimientos, ya que esto puede ser un signo de osteonecrosis.
See also section 2 Before you take Norvir.
Antes de tomar Norvir.
Side effects associated with combination antiretroviral therapy may cause changes in body shape due to changes in fat distribution.
Como efectos adversos asociados al tratamiento antirretroviral combinado se pueden producir cambios en la forma del cuerpo debidos a alteraciones en la distribución de la grasa.
These may include loss of fat from legs, arms and face, increased fat in the abdomen (belly) and internal organs, breast enlargement and fatty lumps on the back of the neck ("buffalo hump").
Estos pueden incluir pérdida de grasa de las piernas, brazos y cara, aumento de la grasa en el abdomen (barriga) y en otros órganos internos, aumento del tamaño de las mamas y acumulación de grasa en la parte posterior del cuello (“joroba de búfalo”).
The cause and long-term health effects of these conditions are not known.
Se desconoce la causa y las consecuencias en la salud a largo plazo de estas condiciones.
Combination antiretroviral therapy may also cause raised lactic acid and sugar in the blood, increased fats in the blood and resistance to insulin (insulin will not work as effectively).
Los tratamientos antirretrovirales combinados también pueden elevar el ácido láctico y el azúcar de la sangre, aumentar las grasas en sangre y resistencia a la insulina (la acción de la insulina no es efectiva).
In patients with haemophilia type A and B, there have been reports of increased bleeding while taking this treatment or another protease inhibitor.
Ha habido casos de aumento de hemorragias en pacientes hemofílicos tipo A y B durante el tratamiento con éste o con otro inhibidor de proteasa.
Cases of diabetes mellitus or increased blood sugars have been reported in patients receiving Norvir or other protease inhibitors.
Se han comunicado casos de diabetes mellitus o aumento de los azúcares en sangre en pacientes tratados con Norvir u otros inhibidores de proteasa.
Abnormal liver function tests, hepatitis (inflammation of the liver), and rarely jaundice, have been reported in patients taking Norvir.
Se ha informado de que pacientes que estaban tomando Norvir han presentado alteraciones de las pruebas de la función hepática, hepatitis (inflamación del hígado) y raras veces ictericia.
Some people had other illnesses or were taking other medicines.
Algunas personas tenían otra enfermedad o estaban tomando otros medicamentos.
People with liver disease or hepatitis may have worsening of liver disease.
Algunas personas con enfermedad hepática o hepatitis pueden haber empeorado.
There have been reports of muscle pain, tenderness or weakness, particularly when taking medicines to lower cholesterol in combination with antiretroviral therapy, including protease inhibitors and nucleoside analogues.
Ha habido informes de dolor muscular, molestias o debilidad, particularmente cuando se toman medicamentos para reducir el colesterol en combinación con tratamiento antirretroviral combinado, incluyendo inhibidores de proteasa y análogos de nucleósidos.
In the event of unexplained or continual muscle pain, tenderness, weakness or cramps, stop taking the medicine, contact your doctor as soon as possible or go to the Accident and Emergency Department of your nearest hospital.
En el caso de dolor muscular de causas desconocidas o continuo, deje de tomar la medicación, póngase en contacto tan pronto como sea posible con su médico o acuda al Servicio de Urgencias del hospital más cercano.
Inform your doctor as soon as possible if you experience any symptoms that suggest an allergic reaction after taking Norvir such as rash, hives or breathing difficulties.
Informe a su médico inmediatamente si después de tomar Norvir experimenta cualquier síntoma que pueda sugerir una reacción alérgica tales como erupción cutánea, ronchas, o dificultades para respirar.
77 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, contact your doctor, pharmacist, Accident and Emergency department or if it is urgent get immediate medical help.
88 Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico, acuda a urgencias o, si es urgente, busque inmediatamente ayuda médica.
HOW TO STORE NORVIR
CONSERVACIÓN DE NORVIR
Do not use Norvir oral solution after the expiry date on the bottle.
No utilice Norvir solución oral después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco.
Bottles of Norvir oral solution should be stored below 25°C.
Los frascs de Norvir solución oral se deben conservar por debajo de 25º C.
Do not store Norvir oral solution in the refrigerator, or in extreme heat or cold (such as in a car during hot or very cold weather, or in your freezer).
No conservar Norvir solución oral en la nevera ni exponerlo al calor o frío excesivos (por ejemplo, en el coche si hace mucho frío o mucho calor, ni en el congelador).
It is important to keep Norvir in the bottle it came in.
Es importante que Norvir se conserve en el envase original.
Don't transfer it to any other container.
Pregunte a su médico o farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.
What Norvir contains
Composición de Norvir
− The active substance is ritonavir.
- El principio activo es ritonavir.
Each ml of Norvir contains 80 mg ritonavir. − The other ingredients are alcohol, purified water, polyoxyl 35 castor oil, propylene glycol, saccharin sodium, anhydrous citric acid, peppermint oil, creamy caramel flavouring and sunset yellow E110.
Cada ml de Norvir contiene 80 mg de ritonavir.
What Norvir looks like and contents of the pack
Aspecto del producto y contenido del envase
Norvir oral solution comes in an amber bottle containing 90 ml of liquid.
Norvir solución oral se presenta en un frasco de color ámbar de 90 ml.
Five bottles are provided in one package together with a dosage cup.
Cada envase contiene 5 frascos de 90 ml.
Each ml of Norvir contains 80 mg of ritonavir.
Cada ml de Norvir solución oral contiene 80 mg de ritonavir.
Norvir is also supplied as a capsule containing 100 mg of ritonavir.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom
Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 EL United Kingdom
Aesica Queenborough Limited Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom
Aesica Queenborough Limited 89 Queenborough Kent ME11 EL United Kingdom
België/Belgique/Belgien Abbott SA Parc Scientifique Rue du Bosquet, 2 B-1348 Louvain-la-Neuve
België/Belgique/Belgien Abbott SA Parc Scientifique Rue du Bosquet, 2 B-1348 Louvain-la-Neuve Tél/Tel: + 32 10 475311
Luxembourg/Luxemburg Abbott SA Parc Scientifique Rue du Bosquet, 2 B-1348 Louvain-la-Neuve
Luxembourg/Luxemburg Abbott SA Parc Scientifique Rue du Bosquet, 2 B-1348 Louvain-la-Neuve Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 10 475311
Eesti Abbott Laboratories Baltics Vienības 87h LV-1004 Rīga Läti Tel: + 371 67605580
Eesti Abbott Laboratories Baltics Vienibas 87h LV-1004 R ga Läti Tel: + 371 67605580
Ελλάδα Abbott Laboratories (ΕΛΛΑΣ) Α.Β.Ε.Ε.
Ελλάδα Abbott Laboratories (ΕΛΛΑΣ)Α.Β.Ε.Ε.
Λεωφόρος Βουλιαγμένης 512 GR-174 56 Άλιμος, Αθήνα Τηλ: +30 21 0 9985-222
Λεωφόρος Βουλιαγµένης 512 GR-174 56 Άλιµος, Αθήνα
Postępu 18A PL-02-676 Warszawa Tel.: + 48 22 606-10-50
Tel.: + 48 22 606-10-50
Estrada de Alfragide, nº 67 Alfrapark, Edifício D, P-2610-008 Amadora Tel: + 351 (0) 21 472 7100
Estrada de Alfragide, nº 67 Alfrapark, Edifício D, P -2610-008 Amadora Tel: + 351 (0) 21 472 7100
France Abbott France 10, rue d’Arcueil BP 90233 F-94528 Rungis Cedex Tél: + 33 (0) 1 45 60 25 00
France Abbott France 10, rue d’Arcueil BP 90233 F -94528 Rungis Cedex Tél: + 33 (0) 1 45 60 25 00 Ireland
Bucureşti-Ploieşti 1A Corp B, etaj 3, sector 1 013681 Bucureşti Tel: +40 21 529 30 00
Bucureşti -Ploieşti 1A Corp B, etaj 3, sector 1 013681 Bucureşti Tel: +40 21 529 30 00
4051 Kingswood Drive Citywest Business Campus IRL – Dublin 24, Tel: + 353 (0) 1 469-1500
Abbott Laboratories, Ireland, Ltd 4051 Kingswood Drive Citywest Business Campus IRL – Dublin 24, Tel: + 353 (0) 1 469-1500
I-04010 Campoverde di Aprilia (Latina) Tel: + 39 06 928921
Italia Abbott S.r.l I-04010 Campoverde di Aprilia (Latina) Tel: + 39 06 928921
Latvija Abbott Laboratories Baltics Vienības 87h Rīga, LV-1004 Tel: + 371 67605580
Latvija Abbott Laboratories Baltics Vïenibas 87h Rīga, LV-1004 Tel: + 371 67605580
United Kingdom Abbott Laboratories Ltd Abbott House Vanwall Business Park Maidenhead Berkshire SL6 4XE-UK Tel: + 44 (0) 1628 773355
United Kingdom Abbott Laboratories Ltd Abbot House Vanwall Business Park Maidenhead Berkshire SL6 4XE-UK Tel: + 44 (0) 1628 773355
Lietuva Abbott Laboratories Baltics Vienības 87h Rīga, LV-1004 Latvija Tel: + 371 67605580
Lietuva Abbott Laboratories Baltics Vïenibas 87h Rīga, LV-1004 Latvija Tel: + 371 67605580
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}
Este prospecto ha sido aprobado en {MM/AAAA}
80 PACKAGE LEAFLET:
92 PROSPECTO:
NORVIR 100 mg soft capsules ritonavir
NORVIR 100 mg cápsulas blandas ritonavir
dihydroergotamine, ergotamine (used to treat migraine headache); ergonovine, methylergonovine (used to stop excessive bleeding that may occur following childbirth or an abortion);
dihidroergotamina, ergotamina (utilizados para tratar dolores de cabeza por migrañas); ergonovina, metilergonovina (utilizada para parar las hemorragias que pueden producirse después del parto o de un aborto);
clorazepate, diazepam, estazolam, flurazepam, triazolam or oral (taken by mouth) midazolam (used to help you sleep and/or relieve anxiety);
clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, triazolam o midazolam oral (utilizados para ayudarle a dormir y/o aliviar la ansiedad);
clozapine, pimozide, (used to treat abnormal thoughts or feelings); meperidine, piroxicam, propoxyphene (used to relieve pain); cisapride (used to relieve certain stomach problems); rifabutin (used to prevent/treat certain infections)*; voriconazole (used to treat fungal infections)*; simvastatin, lovastatin (used to lower blood cholesterol); alfuzosin (used to treat enlarged prostate gland); fusidic acid (used to treat bacterial infections); rifampicin co-administered with saquinavir (used to treat co-infections with HIV and tuberculosis);
clozapina, pimozida (utilizados para tratar pensamientos o sentimientos anormales): meperidina, piroxicam, propoxifeno (utilizados para aliviar el dolor); cisaprida (utilizada para aliviar ciertos dolores de estómago); rifabutina (utilizada para prevenir/tratar ciertas infecciones)*; voriconazol (utilizado para tratar infecciones producidas por hongos)*; simvastatina, lovastatina, (utilizados para reducir el colesterol en sangre); alfuzosina (utilizado para tratar el aumento del tamaño de la próstata); ácido fucsídico (utilizado para tratar infecciones bacterianas). rifampicina coadministrada con saquinavir (utilizada para tratar las coinfecciones por VIH y tuberculosis).
− Hepatitis B or C and are being treated with a combination of antiretroviral agents, as you are at a greater risk of a severe and potentially life threatening reaction because of the effect on the liver.
- Hepatitis B o C y está siendo tratado con una combinación de medicamentos antirretrovirales, ya
82 Tell your doctor if you experience:
Informe a su médico si experimenta:
− Feeling sick (nausea), vomiting or have stomach pain, because these may be signs of inflammation of the pancreas (pancreatitis).
inflamación del pancreas (pancreatitis).
− Muscle pain, tenderness or weakness, particularly in combination with antiretroviral therapy including protease inhibitors and nucleoside analogues.
antirretroviral incluy endo inhibidores de la proteasa y análogos de nucleósidos.
However, these warnings may also apply when Norvir is used in lower doses (a booster) with other medicines.
No obstante estas precauciones también pueden ser necesarias cuando se toman dosis bajas (refuerzo) de Norvir con otros medicamentos.
Tell your doctor if you are taking any of the medicines listed below, as special care should be taken.
95 Informe a su médico se está tomando alguno de los medicamentos indicados abajo, se deben tener precauciones especiales.
You may also notice irregular uterine bleeding if you are taking 83 this type of hormonal contraceptive with Norvir.
Además puede experimentar sangrado uterino irregular si toma este tipo de anticonceptivos hormonales con Norvir.
84 If you think you are pregnant or you are planning to become pregnant, it is very important that you discuss this with your doctor.
Es muy importante que consulte a su médico si piensa que está embaraza o está planeando quedarse embarazada.
It is not known if Norvir p asses into breast milk.
Se desconoce si Norvir pasa a la leche materna.
This medicinal product contains small amounts of ethanol (alcohol), less than 100 mg per maximum dose of 600 mg.
Este medicamento contiene una pequeña cantidad de etanol (alcohol), menos de 100 mg para una dosis máxima de 600 mg.
Norvir contains polyoxyl 35 castor oil which may cause stomach upset and diarrhoea.
Norvir contiene aceite de ricino polioxil 35 que puede producir dolor de estómago y diarrea.
Always take Norvir exactly as your doctor has told you.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Norvir indicadas por su médico.
It is taken by mouth usually two times every day.
La dosis normal es tomar Norvir por via oral dos veces al día.
Recommended doses of Norvir are:
Las dosis recomendadas de Norvir son
• if Norvir is used to boost the effects of certain other anti-HIV medicines the typical dose for adults is 1 to 2 capsules once or twice daily.
- Si se utiliza Norvir para potenciar el efecto de otros medicamentos anti-VIH, la dosis para adultos es
• if your doctor prescribes a full dose, adults may be started on a dose of 3 capsules in the morning and 3 capsules 12 hours later, gradually increasing over a period of up to 14 days to the full dose of 6 capsules twice daily.
por las mañanas y de 3 cápsulas 12 horas más tarde, que se aumentará de forma gradual durante un periodo de hasta 14 días para alcanzar la dosis completa de 6 cápsulas dos veces al día.
Children (2 – 12 years of age) will start with a dose smaller than this and continue up to the maximum allowed for their size.
Los niños (2- 97 12 años) empezarán con una dosis menor que ésta y continuarán hasta la máxima dosis permitida para su talla.
Like all anti-HIV medications, Norvir should be taken every day to help control your HIV, no matter how much better you feel.
Al igual que todos los demás medicamentos contra el VIH, deberá tomar Norvir todos los días para controlar el VIH, independientemente de que se sienta mejor.
If a side effect is preventing you from taking Norvir as directed, tell your doctor straight away.
Si hay algún efecto secundario que le impida tomar Norvir como le han indicado, comuníqueselo a su médico inmediatam ente.
85 Numbness, tingling, or a “pins and needles” sensation may occur if you take too much Norvir.
Si toma demasiado Norvir puede experimentar adormecimiento, cosquilleo u sensación de hormigueo.
If you realise you have taken more Norvir than you were supposed to, contact your doctor or the Accident and Emergency Department of your nearest hospital straight away.
Si se da cuenta de que ha tomado más Norvir de lo que debía, póngase en contacto enseguida con su médico o con el Servicio de Urgencias del hospital más cercano.
•
98 •
dizziness inability to sleep (insomnia) anxiety sleepiness numbness unusual sensitivity of the skin heartburn
mareos incapacidad para dormir (insomnio) ansiedad somnolencia entumecimiento sensibilidad de la piel inusual ardor de estómago
pain weight loss laboratory test results: changes in blood test results (such as blood chemistry and blood count)
dolor pérdida de peso resultados de pruebas de laboratorio: cambios en los resultados de análisis de sangre (como pueden ser datos químicos y recuentos sanguíneos)
Other side effects that have been reported with Norvir: low levels of blood platelets, kidney failure, seizures (fits), fainting and feeling faint when getting up, abnormally heavy periods.
Otros efectos adversos que se han comunicado con Norvir son: niveles bajos de plaquetas en sangre, fallo renal, ataques (síncopes), desmayo o sensación de mareo al ponerse de pie, periodos anormalmente pesados.
In patients with haemophilia type A and B, there have been reports of increased bleeding while taking this treatment or another protease inhibitor.
99 Ha habido casos de aumento de hemorragias en pacientes hemofílicos tipo A y B durante el tratamiento con éste o con otro inhibidor de proteasa.
In the event of unexplained or continual muscle pain, tenderness, weakness or cramps, stop taking the medicine, contact your doctor as soon as possible or go to the Accident and Emergency Department of your nearest hospital.
En el caso de dolor muscular, molestias, debilidad o calambres de causas desconocidas o continuo, deje de tomar la medicación, póngase en contacto tan pronto como sea posible con su médico o acuda al Servicio de Urgencias del hospital más cercano.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, contact your doctor, pharmacist, Accident and Emergency department or if it is urgent get immediate medical help.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico, acuda a urgencias o, si es urgente, busque inmediatamente ayuda médica.
Do not use Norvir after the expiry date on the bottle or from a bottle which has been stored unrefrigerated for more than 30 days.
No tome Norvir después de la fecha de caducidad indicada en el frasco o si el frasco ha estado sin refrigerar durante más de 30 días.
Norvir soft capsules should be stored in a refrigerator (2º - 8ºC) until they are dispensed.
Conservar Norvir cápsulas blandas en nevera (2º a 8ºC) hasta la dispensación al paciente.
Refrigeration is not required if used within 30 days and stored below 25°C.
No es necesario que se conserve en nevera si se utiliza en 30 días y se guarda por debajo de 25ºC.
Do not store Norvir soft capsules in extreme heat or cold (such as in a car during hot or very cold weather, or in your freezer).
No exponga Norvir cápsulas blandas al calor o frío excesivos (por ejemplo, en el coche si hace mucho frío o mucho calor, ni en el congelador).
Each capsule contains 100 mg ritonavir.
Cada cápsula contiene 100 mg de ritonavir.
− The other ingredients are alcohol, oleic acid, butylated hydroxytoluene (E321) and polyoxyl 35 castor oil.
- Los demás componentes son: alcohol, ácido oleico, hidroxitolueno butilado (E321), y aceite de
− The capsule shell is composed of: gelatine, “sorbitol special” (sorbitol, sorbitolanhydrides and mannitol), glycerine, titanium dioxide (white colour), medium chain triglycerides lecithin and black ink containing: propylene glycol, black iron oxide, polyvinyl acetate phthalate, polyethylene glycol 400 and ammonium hydroxide.
- Los componentes del cuerpo de la cápsula son: gelatina, “sorbitol especial” (sorbitol, anhídridos de
Norvir soft capsules are white with “Abbott A” and the code “DS100” imprinted on the shell in black ink.
Se dispone de dos tamaños de envase de Norvir cápsulas blandas:
Two pack sizes are available for Norvir soft capsules: − 1 bottle of 84 capsules (84 capsules) − 4 bottles of 84 capsules (336 capsules).
- 1 frasco de 84 cápsulas (84 cápsulas)
Norvir is also supplied as an oral solution containing 80 mg/ml of ritonavir
Norvir también se suministra en solución oral que contiene 80 mg/ml de ritonavir.
Manufacturers
Responsables de la fabricación:
България Т.П.
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Λεωφόρος Βουλιαγμένης 512 GR-174 56 Άλιμος, Αθήνα Τηλ: +30 21 0 9985-222
Λεωφόρος Βουλιαγµένης 512 GR-174 56 Άλιµος, Αθήνα Τηλ: +30 21 0 9985-222
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What is NovoMix?
¿Qué es NovoMix?
NovoMix is a range of white suspensions for injection.
NovoMix es una línea de suspensiones inyectables de color blanco.
It is available in cartridges or in prefilled pens.
Se presenta en cartuchos o en plumas precargadas.
70% soluble insulin aspart (rapid acting) and 30% protamine-crystallised insulin aspart (long acting).
NovoMix contiene el principio activo insulina asparta, 100 unidades (U) por mililitro: • NovoMix 30: insulina asparta soluble (de acción rápida) al 30% e insulina asparta cristalizada con protamina (de acción prolongada) al 70%, • NovoMix 50: insulina asparta soluble (de acción rápida) al 50% e insulina asparta cristalizada con protamina (de acción prolongada) al 50%, • NovoMix 70: insulina asparta soluble (de acción rápida) al 70% e insulina asparta cristalizada con protamina (de acción prolongada) al 30%.
What is NovoMix used for?
¿Para qué se utiliza NovoMix?
NovoMix is used to treat patients who have diabetes.
NovoMix se emplea para el tratamiento de pacientes diabéticos.
How is NovoMix used?
¿Cómo se usa NovoMix?
NovoMix is administered subcutaneously (under the skin) by injection in the abdominal wall (tummy), or the thigh.
NovoMix se administra por vía subcutánea (debajo de la piel) mediante una inyección en la pared abdominal (tripa) o en el muslo.
The deltoid region (shoulder) or the gluteal region (buttocks) may also be used.
También puede aplicarse en la región deltoidea (hombro) o en los glúteos (nalgas).
The patient's blood glucose (sugar) should be tested regularly to find the lowest effective dose.
Debe comprobarse periódicamente la concentración de glucosa (azúcar) en sangre para encontrar la dosis mínima eficaz.
NovoMix is given immediately before a meal, but may be given after a meal if necessary.
NovoMix se administra inmediatamente antes de una comida, pero puede usarse después en caso necesario.
The usual dose is between 0.5 and 1.0 U per kilogram body weight per day.
La dosis habitual es de 0,5 a 1,0 U por kilogramo de peso corporal al día.
In type 2 diabetes (also known as non-insulin dependent diabetes), NovoMix can be given on its own or together with metformin.
En la diabetes de tipo 2 (denominada también diabetes no insulinodependiente), NovoMix puede administrarse sola o junto con metformina.
NovoMix 30 can also be used with other antidiabetic medicines that can be taken by mouth in combination with insulin, but it should only be used with pioglitazone once the patient ’ s risk of fluid-related side effects has been evaluated.
NovoMix 30 también puede emplearse junto con otros medicamentos antidiabéticos que puedan tomarse por vía oral en combinación con insulina, pero nunca deberá administrarse con pioglitazona sin evaluar antes el riesgo que tiene el paciente de presentar efectos secundarios relacionados con los líquidos.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged insulin aspart.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged ¿Cómo actúa NovoMix?
Insulin aspart is very slightly different from human insulin, and the change means that it is absorbed faster by the body, and can therefore act faster than human insulin.
La insulina asparta es ligeramente diferente de la insulina humana, pero gracias a esa diferencia, el organismo puede absorberla más deprisa y, por tanto, su efecto es más rápido que el de la insulina humana.
NovoMix contains insulin aspart in two forms: the soluble form, which acts quickly (within 10 minutes of injection) and the crystallised form, which is absorbed much more slowly during the day.
NovoMix contiene dos formas de insulina asparta: la forma soluble, que actúa con rapidez (10 minutos después de la inyección) y la forma cristalizada, que se absorbe mucho más despacio a lo largo del día.
This gives NovoMix a longer duration of action.
De este modo, NovoMix tiene una acción más prolongada.
The replacement insulin acts in the same way as naturally produced insulin and helps glucose enter cells from the blood.
Este análogo de la insulina actúa de la misma forma que la insulina natural producida por el páncreas y ayuda a que la glucosa pase de la sangre al interior de las células.
By controlling the blood glucose, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Al controlar la concentración sanguínea de glucosa, disminuyen los síntomas y las complicaciones de la diabetes.
How has NovoMix been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con NovoMix?
NovoMix 30 has been studied in patients with type 1 or type 2 diabetes (294 patients) where it was compared with human insulin over 12 weeks.
NovoMix 30 se ha estudiado en pacientes con diabetes de tipo 1 o de tipo 2 (294 pacientes) en los que se comparó con la insulina humana durante 12 semanas.
NovoMix 50 and NovoMix 70 injected three times a day have been compared in 664 patients (with type 1 or type 2 diabetes) to human insulin 30 injected twice a day.
Se han comparado NovoMix 50 y NovoMix 70, inyectados tres veces al día, con la insulina humana 30 inyectada dos veces al día en 664 pacientes (con diabetes de tipo 1 o de tipo 2).
The effects of adding NovoMix 30 to other antidiabetic medicines taken by mouth (metformin, sulphonylureas and pioglitazone) have also been studied in four studies involving a total of 905 patients.
Además, se han examinado los efectos de la adición de NovoMix 30 a otros medicamentos antidiabéticos tomados por vía oral (metformina, sulfonilureas y pioglitazona) en cuatro estudios con un total de 905 pacientes.
In all studies, the main measure of effectiveness was the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled, before and at the end of the study.
En todos ellos, el criterio principal de valoración de la eficacia fue la concentración de una sustancia presente en la sangre, llamada hemoglobina glucosilada (HbA1c), que proporciona una indicación del grado de control de la glucosa en sangre, determinada antes y al final del estudio.
What benefit has NovoMix shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener NovoMix durante los estudios?
NovoMix 30 gave almost identical results to human insulin at the end of the study.
NovoMix 30 tuvo resultados casi idénticos a los de la insulina humana al final del estudio.
NovoMix 50 and NovoMix 70 gave better overall control of blood glucose than human insulin 30.
NovoMix 50 y NovoMix 70 lograron un control general de la glucosa sanguínea superior al observado con la insulina humana 30.
Adding NovoMix 30 to other antidiabetic medicines resulted in better control of blood glucose than the other medicines taken alone.
La adición de NovoMix 30 a otros antidiabéticos consiguió un mejor control de la glucosa en sangre que los otros medicamentos solos.
What is the risk associated with NovoMix?
¿Cuál es el riesgo asociado a NovoMix?
As with other insulins, NovoMix may cause hypoglycaemia (low blood glucose).
Al igual que las demás insulinas, NovoMix puede causar hipoglucemia (disminución de la glucosa en sangre).
For the full list of all side effects reported with NovoMix, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre NovoMix puede consultarse en el prospecto.
NovoMix should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to insulin aspart or to any of the other ingredients, or in patients with hypoglycaemia.
NovoMix no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la insulina asparta o a cualquiera de sus otros componentes ni a pacientes con hipoglucemia.
NovoMix doses might also need to be adjusted when given with a number of other medicines which can have an effect on blood glucose.
Podría ser necesario ajustar la dosis de NovoMix cuando se administra junto con otros medicamentos que afectan a la glucosa sanguínea.
For the full list, see the Package Leaflet.
La lista completa puede consultarse en el prospecto.
Why has NovoMix been approved?
¿Por qué se ha aprobado NovoMix?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that NovoMix’ s benefits are greater than its risks for the treatment of diabetes mellitus.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de NovoMix son mayores que sus riesgos en el tratamiento de la diabetes mellitus.
The Committee recommended that NovoMix be given marketing authorisation.
Por consiguiente, el Comité recomendó que se autorizara su comercialización.
Other information about NovoMix:
Otras informaciones sobre NovoMix:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for NovoMix to Novo Nordisk A/ S on 1 August 2000.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento NovoMix a Novo Nordisk A/ S el 1 de agosto de 2000.
The marketing authorisation was renewed on 1 August 2005.
La autorización de comercialización fue renovada el 1 de agosto de 2005.
The full EPAR for NovoMix can be found here.
El texto completo del EPAR de NovoMix puede encontrarse aquí.
cartridge (glass)
Cartucho (vidrio)
3.0 ml
3.0 ml
cartridge (glass) in pre- filled pen
Cartucho (vidrio) en una pluma precargada
NovoMix 30 Penfill 100 U/ ml, suspension for injection in a cartridge.
NovoMix 30 Penfill 100 U/ ml suspensión inyectable en un cartucho.
Soluble insulin aspart*/ protamine-crystallised insulin aspart*……... 100 U/ ml in the ratio of 30/ 70
100 U/ ml en una proporción de
* produced by recombinant DNA technology in Saccharomyces cerevisiae.
*producida por tecnología del ADN recombinante en Saccharomyces cerevisiae.
One unit of insulin aspart corresponds to 6 nmol, 0.035 mg salt-free anhydrous insulin aspart.
Una unidad de insulina aspart corresponde a 6 nmol, 0,035 mg de insulina aspart anhidra, exenta de sal.
1 cartridge contains 3 ml equivalent to 300 U.
1 cartucho contiene 3 ml que equivalen a 300 U.
NovoMix 30 is a white suspension.
NovoMix 30 es una suspensión blanca.
NovoMix 30 has a faster onset of action than biphasic human insulin and should generally be given immediately before a meal.
NovoMix 30 tiene un inicio de la acción más rápido que la insulina humana bifásica y generalmente debe administrarse inmediatamente antes de una comida.
When necessary, NovoMix 30 can be given soon after a meal.
Si es necesario, NovoMix 30 puede administrarse inmediatamente después de una comida.
NovoMix 30 is administered subcutaneously in the thigh or in the abdominal wall.
NovoMix 30 se administra por vía subcutánea en el muslo o en la pared abdominal.
If convenient, the gluteal or deltoid region may be used.
Si es conveniente, puede utilizarse la región glútea o deltoidea.
Injection sites should be rotated within the same region.
Los puntos de inyección deben rotarse dentro de la misma región.
As with all insulins the duration of action will vary according to the dose, injection site, blood flow, temperature and level of physical activity.
Al igual que ocurre con todas las insulinas, la duración de la acción depende de la dosis, el lugar de la inyección, la circulación sanguínea, la temperatura y el nivel de actividad física.
The influence of different injection sites on the absorption of NovoMix 30 has not been investigated.
No se ha investigado la influencia de diferentes puntos de inyección sobre la absorción de NovoMix 30.
NovoMix 30 should never be administered intravenously.
NovoMix 30 nunca se debe administrar por vía intravenosa.
Renal or hepatic impairment may reduce the patient’ s insulin requirements.
La insuficiencia renal o hepática puede reducir el requerimiento de insulina del paciente.
NovoMix 30 can be used in children and adolescents aged 10 years and above when premixed insulin is preferred.
NovoMix 30 se puede utilizar en niños y adolescentes de 10 años de edad en adelante cuando se prefiere utilizar una premezcla de insulina.
For children 6-9 years limited clinical data exists (see section 5.1).
Para niños de 6 – 9 años se dispone de datos clínicos limitados (ver sección 5.1).
No studies have been performed in children under the age of 6 years.
No se han realizado estudios en niños menores de 6 años de edad.
Dose recommendation:
Recomendación de dosis:
Dosage of NovoMix 30 is individual and determined in accordance with the needs of the patient.
2 La dosis de NovoMix 30 es individual y se determina de acuerdo con las necesidades del paciente.
In patients with type 2 diabetes, NovoMix 30 can be given in monotherapy or in combination with oral antidiabetic drugs for which the combination with insulin is approved, when the blood glucose is inadequately controlled with those oral antidiabetic drugs alone.
En pacientes con diabetes tipo 2, NovoMix 30 se puede administrar en monoterapia o en combinación con antidiabéticos orales, para los cuáles la combinación con insulina está aprobada, cuando la glucemia no se controla de forma adecuada con aquéllos antidiabéticos orales solamente.
For patients with type 2 diabetes, the recommended starting dose of NovoMix 30 is 6 U at breakfast and 6 U at dinner (evening meal).
Para pacientes con diabetes tipo 2, la dosis inicial de NovoMix 30 que se recomienda es de 6 U en el desayuno y de 6 U en la cena.
When using
NovoMix 30 también se puede iniciar con una dosis diaria de 12 U en la cena.
2 NovoMix 30 once daily, it is generally recommended to move to twice-daily when reaching 30 units by splitting the dose into equal breakfast and dinner doses.
Cuando se utiliza NovoMix 30 una vez al día, generalmente se recomienda cambiarlo a dos veces al día, cuando se alcanzan las 30 unidades dividiendo la dosis en dos dosis iguales en desayuno y cena.
If twice daily dosing with NovoMix 30 results in recurrent daytime hypoglycaemic episodes, the morning dose can be split into morning and lunchtime doses (thrice daily dosing).
Si NovoMix 30 dos veces al día da lugar a episódios de hipoglucemias recurrentes de día, la dosis de la mañana puede dividirse en una dosis por la mañana y otra en la comida (tres dosis diarias)
The following titration guideline is recommended for dose adjustments:
Se recomiendan las siguientes directrices para el ajuste de dosis:
6.2 – 7.8 mmol/ l 7.9 – 10 mmol/ l > 10 mmol/ l
Niveles de glucosa en sangre previos a la comida < 4,4 mmol/ l < 80 mg/dL 4,4-6,1 mmo l/l 80-1 10 mg/dL 6,2-7,8 mmol/ l 111-140 mg/dL 7.9-10 mmol/l 141-180 mg/dL > 10 mmol/l > 180 mg/ dL
111 – 140 mg/ dL 141 – 180 mg/ dL > 180 mg/ dL
Ajuste de dosis de NovoMix 30 -2U 0 + 2U + 4U + 6U
The lowest of three previous days’ pre-meal levels should be used.
Se deben utilizar los niveles de glucosa previos a la comida más bajos, de los tres días anteriores.
The dose should not be increased if hypoglycaemia occurred within these days.
La dosis no se debe aumentar si ocurre una hipoglucemia en estos días.
Pre-meal blood glucose levels should be used to evaluate the adequacy of the preceding dose.
El ajuste de la dosis se debe realizar una vez a la semana hasta que se consiga alcanzar el objetivo de HbA1c. Los niveles de glucosa en sangre antes de las comidas deben usarse para evaluar la exactitud de la dosis anterior.
The combination of NovoMix 30 with pioglitazone should only be considered following clinical evaluation of the patient’ s risk of developing signs or symptoms of fluid-related adverse events.
La combinación de NovoMix 30 con pioglitazona se debe considerar siguiendo la evaluación clínica del riesgo que tiene el paciente de desarrollar signos o síntomas de acontecimientos adversos relacionados con retención de liquídos.
The initiation of NovoMix 30 should be undertaken cautiously titrating to the lowest dose required to achieve glycaemic control (see section 4.4)
La iniciación de NovoMix 30 debe realizarse con cautela titulando la dosis más baja requerida para alcanzar el control glucémico (ver sección 4.4).
In patients with type 1 diabetes the individual insulin requirement is usually between 0.5 and 1.0 Units/ kg/ day.
En pacientes con diabetes tipo 1, el requerimiento individual de insulina está normalmente entre 0,5 y 1,0 Unidades/ kg/ día.