qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Adalimumab binds to a specific protein (tumour necrosis factor or TNFα), which is present at increased levels in inflammatory diseases such as rheumatoid arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, Crohn’ s disease and psoriasis.
Adalimumab se une a una proteína específica (factor de necrosis tumoral o TNFα), cuyos niveles aumentan en las enfermedades inflamatorias tales como la artritis reumatoide, la artritis idiopática juvenil poliarticular, la artritis psoriásica, la espondilitis anquilosante, enfermedad de Crohn y psoriasis.
Humira has been shown to slow down the damage to the cartilage and bone of the joints caused by the disease and to improve physical function.
Humira ha demostrado reducir el daño de los huesos y cartílagos de las articulaciones producido por la enfermedad y que mejora el rendimiento físico.
Usually, Humira is used with methotrexate.
Habitualmente se usa junto con metotrexato.
169 Polyarticular juvenile idiopathic arthritis is an inflammatory disease, affecting one or more joints, with diagnosis typically occurring in children under the age of 16 years.
Puede haber recibido
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Humira to treat your polyarticular juvenile idiopathic arthritis.
178 primero otros fármacos modificadores de la enfermedad, como metotrexato. si no responde suficientemente bien a esos medicamentos, recibirá Humira para tratar su artritis idiopática poliarticular.
Ankylosing spondylitis is an inflammatory disease of the spine.
La espondilitis anquilosante es una enfermedad inflamatoria afecta a la columna vertebral.
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Humira to reduce the signs and symptoms of your disease.
Si tiene espondilitis anquilosante, será tratado primero con otros medicamentos y si no responde suficientemente a esos medicamentos, recibirá Humira para reducir los signos y síntomas de su enfermedad.
Psoriasis is an inflammatory disease of the skin.
La psoriasis es una enfermedad inflamatoria de la piel.
170 • You might get infections more easily while you are receiving Humira treatment These infections may be more serious and include tuberculosis, infections caused by viruses, fungi or bacteria, or other opportunistic infections and sepsis that may, in rare case, be life-threatening.
Estas infecciones pueden ser graves e incluyen tuberculosis, infecciones causadas por virus, hongos o bacterias, u otras infecciones oportunistas y sepsis que podrían, en casos raros, poner en peligro su vida.
It is important to tell your doctor if you get symptoms such as fever, wounds, feeling tired or dental problems.
Por esta razón es importante que en el caso de que tenga síntomas como fiebre, heridas, cansancio o problemas dentales, se lo diga a su médico.
• If you have demyelinating disease such as multiple sclerosis, your doctor will decide if you should receive Humira
• Si padece una enfermedad desmielinizante como la esclerosis múltiple, su médico decidirá si debe ser tratado con Humira.
If you develop new or worsening symptoms of heart failure (e. g. shortness of breath, or swelling of your feet), you must contact your doctor immediately.
En caso de que aparezcan nuevos síntomas de insuficiencia cardiaca o empeoren los actuales (por ejemplo: dificultad al respirar, o hinchazón de los pies), debe ponerse en contacto con el médico inmediatamente.
• There have been very rare cases of certain kinds of cancer in patients taking Humira or other TNF blockers.
180 • Se han dado casos muy raros de ciertos tipos de cáncer en pacientes tratados con Humira u otros agentes que bloquean el TNF.
People with more serious rheumatoid arthritis that have had the disease for a long time may have a higher than average risk of getting lymphoma, which is a kind of cancer that affects the lymph system.
Las personas con artritis reumatoide de grados más grave y que padezcan la enfermedad desde hace mucho tiempo pueden tener un riesgo mayor que la media de desarrollar un linfoma, un tipo de cáncer que afecta al sistema linfático.
171 • There have been cases of cancers, other than lymphoma, have been reported in patients with a specific type of lung disease called Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) treated with another TNF blocker.
• Se han registrado cánceres, diferentes del linfoma, en pacientes con una determinada enfermedad pulmonar, denominada Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC), tratados con otro agente bloqueante del TNF.
Humira can be taken together with methotrexate or certain disease-modifying anti-rheumatic agents (sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide and injectable gold preparations), steroids or pain medications including non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDS).
Humira se puede tomar junto con metotrexato o con ciertos medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (sulfasalazina, hidroxicloroquina, leflunomida y preparaciones inyectables a base de sales de oro), esteroides o medicamentos para el dolor, incluidos medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado algún otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
If you are a breast-feeding mother, advise you should stop breast-feeding during Humira treatment, and for at least 5 months after the last Humira treatment.
Si está dando el pecho a su hijo, debería interrumpir la lactancia mientras esté en tratamiento con Humira y durante al menos 5 meses después de la última administración de Humira.
Humira is injected under the skin (subcutaneous use).
181 Humira se inyecta bajo la piel (vía subcutánea).
The usual dose for adults with rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis is 40 mg adalimumab given every other week as a single dose.
La dosis normal para adultos con artritis reumatoide, con artritis psoriásica y con espondilitis anquilosante es de 40 mg de adalimumab administrados en semanas alternas como dosis única.
The usual dose regimen for Crohn’ s disease is 80 mg atWeek 0 and followed by 40 mg every other week starting at week 2.
El régimen de dosificación habitual para la enfermedad de Crohn es de 80 mg en la Semana 0, seguido de 40 mg en semanas alternas comenzando en la Semana 2.
The usual dose
Dependiendo de su respuesta, su médico puede incrementar la dosis a 40 mg semanales.
172 for adults with psoriasis is an initial dose of 80 mg, followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
La posología normal en adultos con psoriasis consiste en una dosis inicial de 80 mg, seguida de 40 mg en semanas alternas comenzando en una semana después de la dosis inicial.
2) Choosing and preparing an injection site
182 2) Elección y preparación de la zona de inyección
• Do NOT shake the syringe. • Remove cap from needle syringe, being careful not to touch the needle or let it touch any surface. • With one hand, gently grasp the cleaned areas of skin and hold firmly
• Retire el capuchón de la aguja teniendo mucho cuidado de no tocar la aguja ni dejar que ésta toque ninguna superficie. • Con una mano, pellizque suavemente la zona de piel limpia y sujétela con firmeza.
• With the other hand, hold syringe at 45-degree angle to skin, with the grooved side up. • With one quick, short motion, push needle all the way into skin • Release the skin with the first hand • Push plunger to inject solution – it can take from 2 to 5 seconds to empty the syringe • When the syringe is empty, remove the needle from skin, being careful to keep it at the same angle as when it was inserted • Hold the syringe in one hand and with the other hand slide the outer protective shield over the exposed needle until it locks in place • Using your thumb or a piece of gauze, apply pressure over the injection site for 10 seconds.
• Con la otra mano sujete la jeringa formando un ángulo de 45 grados con respecto a la piel y el bisel de la aguja hacia arriba. • Con un movimiento corto y rápido, introduzca toda la aguja en la piel. • Suelte la zona de piel que sujetaba con la primera mano. • Empuje el émbolo para inyectar la solución – puede llevarle de 2 a 5 segundos vaciar la jeringa. • Cuando la jeringa esté vacía, retire la aguja de la piel, teniendo cuidado de conservar el mismo ángulo que cuando se introdujo. • Usando su pulgar o un poco de algodón, presione sobre el lugar de inyección durante 10 segundos.
• The Humira syringe should NEVER be reused.
No vuelva a poner NUNCA el capuchón a la aguja.
NEVER recap a needle • After injecting Humira, immediately throw away the used syringe in a special container as instructed by your doctor, nurse or pharmacist. • Keep this container out of the reach and sight of children
183 • Después de la inyección de Humira, tirar inmediatamente la jeringa usada en un contenedor especial tal y como le explicó su médico, enfermero/ a o farmacéutico. • Mantener este contenedor fuera del alcance y de la vista de los niños.
Side effects may occur at least up to 5 months after the lastHumira injection.
Los efectos adversos pueden aparecer al menos hasta 5 meses después de la última inyección de Humira.
Tell your doctor immediately if you notice any of the following: • Severe rash, hives or other signs of allergic reaction; • Swollen face, hands, feet; • Trouble breathing, swallowing; • Shortness of breath with exertion or upon lying down or swelling of the feet; • Signs and symptoms suggestive of blood disorders such as persistent fever, bruising, bleeding, paleness.
Póngase en contacto con su médico inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes efectos: • Erupción grave, urticaria u otros signos de reacción alérgica • Hinchazón de la cara, manos, pies • Dificultad para respirar, tragar • Falta de aliento al hacer ejercicio o al estar tumbado, hinchazón de pies • Signos y síntomas de alteraciones en la sangre como fiebre persistente, cardenales, hemorragias y palidez
Tell your doctor as soon as possible if you notice any of the following: • Signs of infection such as fever, feeling sick, wounds, dental problems, burning on urination; • Feeling weak or tired; • Coughing; • Tingling; • Numbness; • Double vision; • Arm or leg weakness. • A bump or open sore that does n't heal
Póngase en contacto con su médico tan pronto como sea posible si nota alguno de los siguientes efectos: • Signos de infección tales como fiebre, ganas de vomitar, heridas, problemas dentales, sensación de quemazón al orinar • Sensación de debilidad o cansancio • Tos • Hormigueo • Entumecimiento • Visión doble • Debilidad en brazos o piernas; • Una protuberancia o una herida abierta que no se cura.
The symptoms described above can be signs of the below listed side effects, which have been observed with Humira:
Los síntomas descritos anteriormente pueden ser signos de los efectos adversos listados a continuación, que se han sido observado con Humira:
Very common (in more than 1 in 10 patients): • injection site reactions (including pain, swelling, redness or itching).
Muy frecuentes (en más de 1 de cada 10 pacientes): • reacciones en el lugar de inyección (incluyendo dolor, hinchazón, enrojecimiento o picor).
Common (in more than 1 in 100 patients but less than 1 in 10 patients): • lower respiratory tract infections (such as bronchitis, pneumonia); • upper respiratory tract infections (including cold, runny nose, sinus infection); • viral infections (including influenza, cold blisters and shingles); • bacterial infections (including urinary tract infection); • fungal infection; • dizziness, vertigo, headache, sensation disorders; • cough, sore throat; • nausea, diarrhoea, abdominal pain, mouth inflammation and ulcers; • elevated liver enzymes; • rash, itching; • musculoskeletal pain; • fever, fatigue
Frecuentes (en más de 1 de cada 100 pacientes pero menos de 1 de cada 10 pacientes): • infecciones del tracto respiratorio inferior (como bronquitis, neumonía); • infecciones del tracto respiratorio superior (incluyendo resfriado, moqueo, sinusitis); • infecciones virales (incluyendo gripe, ampollas y herpes); • infecciones bacterianas (incluyendo infección del tracto urinario);
Uncommon (in more than 1 in 1000 patients but less than 1 in 100 patients): • serious infections (including tuberculosis, histoplasmosis and sepsis [blood poisoning]), joint infection; • skin infections, skin warts, superficial fungal infections; • anaemia, low white blood cell and platelet counts, lymphopaenia (low immune cell counts); • swelling of the lymph nodes; • systemic lupus erythematosus; • allergic reactions (including seasonal and medicines allergy); • increased lipid and uric acid values, appetite disorders; • anxiety, depression, feeling sleepy and difficulty sleeping, shaking; • taste disturbances;
184 • infecciones por hongos; • mareos, vértigo, dolor de cabeza, transtornos sensitivos; • tos, dolor de garganta; • náusea, diarrea, dolor abdominal, inflamación y úlceras en la boca; • aumento de las enzimas hepáticas; • erupción, picor; • dolor muscular; • fiebre, fatiga;
175 • vision disturbances, eye inflammation or infection; • ear discomfort; • sensation of heart beating irregularly, high blood pressure; flushing; • asthma, shortness of breath, hoarseness; • abdominal symptoms (such as vomiting, constipation), rectal bleeding; • skin disorders (such as psoriasis, eczema or infections), itchy rash, slow wound healing, bruising, hair loss; • muscle weakness; • urinary disturbances (such as blood in urine, increased urinary frequency); • increased menstrual bleeding; • flu-like symptoms, chest pain, swelling of the feet; • accidental injury, impaired healing.
Poco frecuentes (en más de 1 de cada 1.000 pacientes pero menos de 1 de cada 100 pacientes): • infecciones graves (incluyendo tuberculosis, histoplasmosis y sepsis [infección grave en sangre]), infección en las articulaciones; • infecciones en la piel, verrugas en la piel, infecciones superficiales por hongos; • anemia, recuento bajo de glóbulos blancos y plaquetas, linfopenia (recuento bajo de células inmunes); • hinchazón de los nódulos linfáticos; • lupus eritromatoso sistémico; • reacciones alérgicas (incluyendo alergia estacional y a medicamentos); • aumento de los valores de lípidos (grasas en análisis de sangre) y ácido úrico, trastornos del apetito. • ansiedad, depresión, somnolencia y dificultad para dormir, temblores; • alteración del gusto, dificultades en la visión, inflamación o infección del ojo; • molestias en los oídos; • sensación de pulso irregular, tensión alta, sofocos; • asma, respiración entrecortada, ronquera; • problemas digestivos (tales como vómito, estreñimiento), sangrado del recto; • trastornos en la piel (tales como psoriasis, eccema o infecciones) erupciones con picor, retraso en cicatrización de heridas, moratones, caída del pelo; • debilidad muscular; • alteraciones urinarias (tales como sangre en la orina, aumento de la frecuencia de orinar); • aumento del sangrado menstrual; • síntomas gripales, dolor de pecho, hinchazón de los pies; • heridas accidentales, problemas de cicatrización.
Rare (in more than 1 in 10,000 patients but less than 1 in 1,000 patients): • high pressure within the eyes, inflammation of the colored part of the eye, extensive inflammation of the eye;
Raros (en más de 1 de cada 10.000 pacientes pero menos de 1 de cada 1.000 pacientes): • presión alta en los ojos, inflamación de la parte coloreada del ojo, inflamación importante del ojo; • cáncer de piel, cáncer, cáncer que afecta al sistema linfático, melanoma maligno; • alteraciones del tiroides; • proteínas en la orina; • disminución del número de plaquetas con aumento del riesgo de sangrado o aparición de cardenales, disminución de células sanguíneas que puede producir debilidad, aparición de cardenales o facilitar las infecciones; • dolor de pecho, parada cardiaca, bloqueo en las arterias del corazón, líquido alrededor del corazón que puede originar un dolor de pecho grave, problemas cardiacos que pueden producir dificultad para respirar o hinchazón de tobillos, sensación de pulso rápido; • pérdida de oido, zumbidos; • inflamación del pancreas que produce un dolor grave en el abdomen y la espalda, inflamación que origina dolor abdominal y diarrea, obstrucción intestinal que causa nauseas y vómitos, inflamación que provoca dolor al tragar, indigestión, inflamación del estómago que produce dolor en el abdomen, nauseas y vómitos. • Lesiones importantes del higado, síntomas abdominales (como vómitos, indigestión, estreñimiento), exceso de grasas en el hígado que pueden producir molestia abdominal, fatiga y malestar, piedras en la vesícula que pueden originar dolor grave y fiebre, cambios en las pruebas que indican el modo en el que el hígado está funcionando;
176 If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Do not use the Humira pre-filled syringe after the expiry date stated on the label/ blister/ carton after EXP:.
No utilice la jeringa precargada con protector de aguja de Humira después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “ Cad :”.
Keep the pre-filled syringe in the outer carton.
Conservar la jeringa precargada dentro del envase exterior.
What Humira contains The active substance is adalimumab.
¿Qué contiene Humira?
What the Humira pre-filled syringe looks like and contents of the pack The Humira pre-filled syringe is a glass syringe with needleguard containing a solution of adalimumab.
186 Aspecto del producto y contenido del envase
Each pack contains 1 pre-filled syringe with needleguard for hospital administration or administration by a caregiver, with 1 alcohol pad.
Humira 40 mg solución inyectable en jeringa precargada con protector de aguja se suministra como una solución estéril de 40 mg de adalimumab disuelto en 0,8 ml de solución.
Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe is supplied as a sterile solution of 40 mg adalimumab dissolved in 0.8 ml solution.
La jeringa precargada de Humira es una jeringa de vidrio con protector de aguja que contiene una solución de adalimumab.
177 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento, dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Deutschland Abbott GmbH & Co.
187 Deutschland Abbott GmbH & Co.
178 France Abbott France 10, rue d’ Arcueil BP 90233 F-94528 Rungis Cedex Tél: + 33 (0) 1 45 60 25 00
France Abbott France 10, rue d’ Arcueil BP 90233 F-94528 Rungis Cedex Tél: + 33 (0) 1 45 60 25 00
Κύπρος Lifepharma (Z. A. M.) Ltd Aγ.
188 Κύπρος Lifepharma (Z. A. M.) Ltd Aγ.
179 PACKAGE LEAFLET:
189 PROSPECTO:
Keep this Patient Alert Card with you. − If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. − This medicine has been prescribed for you.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dáselo a otras personas, aunque tengan los
Humira is intended for treatment of rheumatoid arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, Crohn’ s disease, and psoriasis.
Humira está indicado en el tratamiento de la artritis reumatoide, de la artritis psoriásica, de la artritis idiopática juvenil poliarticular, de la espondilitis anquilosante, de la enfermedad de Crohn y de la psoriasis.
Adalimumab binds to a specific protein (tumour necrosis factor or TNFα), which is present at increased levels in inflammatory diseases such as rheumatoid arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, Crohn’ s disease and psoriasis.
Adalimumab se une a una proteína específica (factor de necrosis tumoral o TNFα), cuyos niveles aumentan en las enfermedades inflamatorias tales como la artritis reumatoide, la artritis idiopátca juvenil, la artritis psoriásica, la espondilitis anquilosante, enfermedad de Crohn y la psoriasis.
If you have moderate to severe active rheumatoid arthritis, you may first be given other disease-modifying medicines, such as methotrexate.
Si usted padece artritis reumatoide activa moderado a grave, puede que se le administren antes otros medicamentos modificadores de la enfermedad tales como metotrexato.
Polyarticular juvenile idiopathic arthritis is an inflammatory disease, affecting one or more joints, with diagnosis typically occurring in children under the age of 16 years.
La artritis idiopática juvenil poliarticular es una enfermedad inflatoria, que afecta a una o más articulaciones, que se diagnostica generalmente en niños menores de 16 años.
You may first be given other
Puede haber recibido
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Humira to treat your polyarticular juvenile idiopathic arthritis.
190 primero otros fármacos modificadores de la enfermedad, como metotrexato. si no responde suficientemente bien a esos medicamentos, recibirá Humira para tratar su artritis idiopática poliarticular.
Humira has been shown to slow down the damage to the cartilage and bone of the joints caused by the disease and to improve physical function. Ankylosing spondylitis
Se ha demostrado que Humira reduce el daño articular que produce la enfermedad en el cartílago y en el hueso y mejora el rendimiento físico.
Ankylosing spondylitis is an inflammatory disease of the spine.
Espondilitis anquilosante.
If you have ankylosing spondylitis you will first be given other medicines.
La espondilitis anquilosante es una enfermedad inflamatoria que afecta a la columna vertebral.
Psoriasis is an inflammatory disease of the skin If you have moderate to severe plaque psoriasis, you will first be given other medicines or e. g. phototherapy. If you do not respond well enough to these treatments, you will be given Humira to reduce the signs and symptoms of your psoriasis.
Si no responde suficientemente bien a estos tratamientos, recibirá Humira para reducir los signos y síntomas de su psoriasis.
• If you have a severe infection, including active tuberculosis (see “ Take special care with Humira”).
• Si padece una infección grave, incluida tuberculosis activa (ver “ Tenga especial cuidado con Humira”).
• If you have an infection, including long-term or localized infection (for example, leg ulcer) consult your doctor before starting Humira.
• Si padece cualquier infección, incluidas las crónicas o las localizadas (por ejemplo: una úlcera en la pierna), consulte a su médico antes de comenzar el tratamiento con Humira.
• You might get infections more easily while you are receiving Humira treatment.
191 • Con el tratamiento con Humira podría contraer infecciones con más facilidad.
181 • As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with Humira, your doctor will check you for signs and symptoms of tuberculosis before starting Humira.
• Dado que se han descrito casos de tuberculosis en pacientes en tratamiento con Humira, su médico le examinará en busca de signos o síntomas de tuberculosis antes de comenzar su tratamiento con Humira.
• If you are about to undergo surgery or dental procedures please inform your doctor that you are taking Humira.
• Si le van a realizar una intervención quirúrgica o dental, informe a su médico de que está usando Humira.
Your doctor will decide if you should receive Humira.
Su médico decidirá si debe seguir tomando Humira.
If you develop a fever that does not go away, bruise or bleed very easily or look very pale, call your doctor right away.
Si tiene fiebre persistente, cardenales o sangra muy fácilmente o está muy pálido, consulte en seguida a su médico.
• There have been very rare cases of certain kinds of cancer in patients taking Humira or other TNF blockers.
192 • Se han dado casos muy raros de ciertos tipos de cáncer en pacientes con que estaban recibiendo Humira u otros agentes que bloquean el TNF.
People with more serious rheumatoid arthritis that have had the disease for a long time may have a higher than average risk of getting lymphoma, which is a kind of cancer that affects the lymph system.
Las personas con artritis reumatoide de grados más graves y que padezcan la enfermedad desde hace mucho tiempo pueden tener un riesgo mayor que la media de desarrollar un linfoma, un tipo de cáncer que afecta al sistema linfático.
• There have been cases of cancers, other than lymphoma in patients with a specific type of lung disease called Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) treated with another TNF blocker.
• Se han registrado cánceres, diferentes del linfoma, en pacientes con una determinada enfermedad pulmonar, denominada Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC), tratados con otro agente bloqueante del TNF.
182 Using other medicines
Uso de otros medicamentos
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica.
HOW TO USE THE HUMIRA PRE-FILLED PEN
CÓMO USAR HUMIRA PLUMA PRECARGADA
Always use Humira exactly as your doctor has told you.
Siga exactamente las instrucciones de administración indicadas por Humira de su médico.
Humira is injected under the skin (subcutaneous use).
193 Humira se inyecta bajo la piel (vía subcutánea).
I n cases where a more rapid response is required your doctor may prescribe a dose of 160 mg at Week 0 (as 4 injections in one day or 2 injections per day for two consecutive days), 80 mg (2 injections) at Week 2, and thereafter as 40 mg (1 injection) every other week.
En los casos en los que se requiera una respuesta más rápida, su médico puede recetarle una dosis de 160 mg en la Semana 0 (4 inyecciones en un día o 2 inyecciones por día durante dos días consecutivos), 80 mg (2 inyecciones) en la Semana 2, y a partir de entonces 40 mg (1 inyección) en semanas alternas.
The usual dose for adults with psoriasis is an initial dose of 80 mg, followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
La posología normal en adultos con psoriasis consiste en una dosis inicial de 80 mg, seguida de 40 mg en semanas alternas comenzando en una semana después de la dosis inicial.
183 In rheumatoid arthritis, methotrexate is continued while using Humira.
En el caso de la artritis reumatoide el tratamiento con metotrexato se mantiene durante el uso de Humira.
If you have rheumatoid arthritis and you do not receive methotrexate with your Humira therapy, your doctor may decide to give 40 mg Humira every week.
Si usted padece artritis reumatoide y no recibe metotrexato durante su tratamiento con Humira, su médico puede decidir darle 40 mg de adalimumab cada semana.
Injecting Humira yourself
Inyéctese Humira usted mismo:
The following instructions explain how to give yourself an injection of Humira using the pre-filled pen.
Las siguientes instrucciones explican cómo ponerse una inyección de Humira usted mismo utilizando la pluma precargada.
Please read the instructions carefully and follow them step by step.
Lea con atención y siga las instrucciones paso por paso.
After proper training, the injection can be self-administered or given by another person, for example a family member or friend.
Después de un periodo adecuado de entrenamiento, puede autoinyectarse u otra persona le puede administrar la inyección, por ejemplo un familiar o un amigo.
What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Humira?
194 ¿Qué debería hacer antes de ponerme una inyección subcutánea de Humira?
Wash your hands thoroughly.
Lávese las manos meticulosamente.
Take one dose tray containing a pre-filled pen of Humira from the refrigerator.
Saque de la nevera una bandeja que contiene una pluma precargada de Humira.
Do not shake or drop the pre-filled pen.
No agite o vuelque la pluma precargada.
Set up the following items on a clean surface.
Coloque sobre una superficie limpia los siguientes elementos:
• •
o o
One pre-filled pen of Humira One alcohol pad
Una pluma precargada de Humira Una toallita impregnada en alcohol
Check the expiry date on the pre-filled pen label (EXP:) Do not use the product if the date has passed the month and year shown.
No use este medicamento después del mes y año indicados.
Hold the pre-filled pen with the grey cap (labelled ‘1’) pointing up.
• Sujete la pluma precargada con la tapa gris (Tapa 1: que tiene escrito el número 1) mirando hacia arriba con una mano.
Check the appearance of the Humira solution through the windows on the sides of the pre-filled pen.
Compruebe el aspecto de la solución de Humira a través de las ventanas en ambas caras de la pluma precargada.
It must be clear and colourless.
Debe ser clara e incolora.
If it is cloudy or discoloured or has flakes or particles in it, you must not use it.
Si es opaca o blanquecina o presenta grumos o partículas en suspensión no la utilice.
Do not use a pre-filled pen that is frozen or if it has been left in direct sunlight.
No utilice plumas precargadas que estén congeladas o que hayan sido expuestas directamente a la luz.
184 Where should I give my injection?
Líquido transparente en la pluma
Choose a site on the top of your thigh or stomach (except the area around the navel).
Elija una zona en la parte superior de su muslo o en su estómago (excepto la zona que rodea al ombligo).
Change the place that you inject each time so that you do not become sore in one area.
Cambie el lugar de la inyección cada vez, de forma que no llegue a estar dolorida la zona.
Each new injection should be given at least 3 cm from the last injection site.
Cada nueva inyección debe ponerse al menos a 3 cm de la zona de la última inyección.
How do I give my injection?
¿Como pincharme?
Wipe your skin by using the enclosed alcohol pad, using a circular motion.
Limpie la zona de inyección con la toallita impregnada en alcohol que se adjunta, siguiendo un movimiento circular.
Do not touch the area again before injecting.
No vuelva a tocar esta zona antes de la inyección.
Hold the pre-filled pen with one hand with the grey cap (1) pointed down.
Sujete la pluma precargada con una mano con la tapa gris hacia abajo (tapa 1).
With your other hand, pull the grey cap (1) straight off and discard cap.
Con la otra mano, presione la tapa gris (tapa 1) tirando hacia fuera y quítela.
Check that the small grey needle cover of the syringe has been removed with the cap.
Compruebe que la pequeña cubierta gris de la aguja se ha quitado junto con la tapa.
The white needle sleeve will now be exposed.
No se debe ver el protector blanco de la aguja.
Do not try to touch the needle housed in the barrel.
No intente tocar la aguja interna de la pluma.
DO NOT RECAP as you may damage the needle inside.
NO VUELVA A TAPAR ya que puede dañar la aguja interna.
Pull the plum safety cap (labelled ‘2’) straight off to expose the plum coloured activation button at the top.
Saque la tapa de seguridad de color ciruela (tapa que tiene escrito el número 2) hacia fuera para excponer el botón de activación de color ciruela en la parte superior.
The pre-filled pen is now ready to use.
La pluma precargada está ahora lista para usar.
Do not press the plum activation button until properly positioned as this will result in discharge of medication.
No presionar el botón de activación color ciruela hasta que esté correctamente colocado ya que esto dará como resultado la descarga de la medicación.
DO NOT RECAP as this could cause the unit to discharge.
NO VUELVA A TAPAR ya que esto podría hacer que se descargara la pluma.
185 Giving the injection
Inyección
With your free hand, gently grasp a sizable area of the cleaned skin at the injection site and hold firmly (see below).
Con su mano libre, pellizque suavemente una zona considerable de piel limpia en el lugar de la inyección y sujétela con firmeza (vea debajo).
Place the white end of the pre-filled pen at a right angle (90 degrees) to the skin, so that you can see the window.
Coloque el final blanco de la pluma precargada en ángulo recto (90º) con respecto a la piel, de forma que pueda ver la ventana.
Holding the barrel of the pre-filled pen, press down slightly onto the injection site (holding in place without moving).
Sujete el émbolo de la pluma precargada, presione ligeramente hacia abajo en el lugar de inyección (sujételo en el lugar sin moverlo).
With your index finger or your thumb, press the plum coloured button on top once you are ready to begin the injection (see below).
Con su dedo índice o pulgar, presione en la parte superior del botón de activación de color ciruela, cuando esté preparado para comenzar la inyección (vea abajo).
You will then hear a ‘click’ as the needle is released, and you will feel a small prick as the needle advances.
Oirá un “ click” cuando salga la aguja, y sentirá un pequeño pinchazo a medida que avance la aguja.
Keep pressing and continue to hold the pre-filled pen with steady pressure in place for about 10 seconds to ensure a complete injection.
Mantenga presionado y continúe sujetando la pluma precargada con firmeza en el sitio durante aproximadamente 10 segundos para asegurar una inyección completa.
Do not remove the pre-filled pen while the injection is being given.
No retire la pluma precargada mientras dure la inyección.
You will see a yellow indicator move into the windows during the injection.
Verá un indicador amarillo moverse en la ventana durante la inyección.
The injection is complete when the yellow indicator stops moving.
La inyección termina cuando el indicador amarillo deja de moverse.
Lift the pre-filled pen straight up from the injection site.
Saque la pluma precargada en línea recta del lugar de inyección.
The white needle sleeve will move down over the needle and lock into place over the needle tip.
El protector de la aguja blanca se moverá hacia abajo sobre la aguja y bloqueará la punta de la aguja.
Do not try to touch the needle.
No intente tocar la aguja.
The white needle sleeve is there to protect you from touching the needle.
Protector blanco de la aguja
You may notice a spot of blood at the injection site.
Puede que vea una gota de sangre en el lugar de la inyección.
You can press a cotton ball or a piece of gauze over the injection site for 10 seconds.
Presione con un algodón o un trozo de gasa sobre el lugar de inyección durante 10 segundos.
Use a plaster if you want to.
Use una tirita si lo desea.
186 Throwing away supplies
Eliminación de los materiales
• Do not put either of the caps back on the pre-filled pen. • Put used pre-filled pen immediately into the special container as instructed by your doctor, nurse or pharmacist. • Keep this container out of the reach and sight of children. • Never put the pre-filled pens that you have used into your normal household rubbish bin. • Only use each pre-filled pen for one injection.
• No ponga ninguna de las tapas otra vez en la pluma precargada. • Coloque inmediatamente la pluma precargada en un contenedor especial tal y como le indicó su médico, enfermera o farmacéutico. • Mantener este contenedor fuera del alcance y de la vista de los niños. • Nunca tire la pluma precargada usada al cubo de la basura de su casa. • Use la pluma precargada sólo una vez.
If you use more Humira than you should:
197 Si usa más Humira del que debiera:
If you accidentally inject Humira more frequently than told to by your doctor, you should call your doctor and tell him/her that you have taken more.
Si accidentalmente se inyecta Humira con más frecuencia que la pautada por su médico, debe informar de ello a su médico.
Always take the outer carton or the pre-filled pen of medicine with you, even if it is empty.
Siempre lleve la caja del medicamento consigo, incluso si está vacía.
Tell your doctor immediately if you notice any of the following: • Severe r ash, hives or other signs of allergic reaction; • Swollen face, hands, feet; • Trouble breathing, swallowing; • Shortness of breath with exertion or upon lying down or swelling of the feet; • Signs and symptoms suggestive of blood disorders such as persistent fever, bruising, bleeding, paleness.
• Erupción grave, urticaria u otros signos de reacción alérgica • Hinchazón de la cara, manos, pies • Dificultad para respirar, tragar • Falta de aliento al hacer ejercicio o al estar tumbado o hinchazón de pies • Signos y síntomas de alteraciones en la sangre como fiebre persistente, cardenales, hemorragias y palidez
Tell your doctor as soon as possible if you notice any of the following: • Signs of infection such as fever, feeling sick, wounds, dental problems, burning on urination; • Feeling weak or tired; • Coughing; • Tingling; • Numbness; • Double vision; • Arm or leg weakness • A bump or open sore that doesn't heal
Póngase en contacto con su médico tan pronto como sea posible si nota alguno de los siguientes efectos: • Signos de infección tales como fiebre, ganas de vomitar, heridas, problemas dentales, sensación de quemazón al orinar • Sensación de debilidad o cansancio • Tos • Hormigueo • Entumecimiento • Visión doble • Debilidad en brazos o piernas; • Una protuberancia o una herida abierta que no se cura.
Very common (in more than 1 in 10 patients): • injection site reactions (including pain, swelling, redness or itching).
Muy frecuentes (en más de 1 de cada 10 pacientes): • reacciones en el lugar de inyección (incluido dolor, hinchazón, enrojecimiento o picor).
Common (in more than 1 in 100 patients but less than 1 in 10 patients): • lower respiratory tract infections (such as bronchitis, pneumonia);
Frecuentes (en más de 1 de cada 100 pacientes pero menos de 1 de cada 10 pacientes): • infecciones del tracto respiratorio inferior (como bronquitis, neumonía), • infecciones del tracto respiratorio superior (incluyendo resfriado, moqueo, sinusitis); • infecciones virales (incluyendo gripe, ampollas y herpes); • infecciones bacterianas (incluyendo infección del tracto urinario); • infecciones por hongos; • mareos, vértigo, dolor de cabeza, transtornos sensitivos; • tos, dolor de garganta;
187 • upper respiratory tract infections (including cold, runny nose, sinus infection); • viral infections (including influenza, cold blisters and shingles) • bacterial infections (including urinary tract infection); • fungal infection; • dizziness, vertigo, headache, sensation disorders; • cough, sore throat; • nausea, diarrhoea, abdominal pain, mouth inflamation and ulcers; • elevated liver enzymes; • rash, itching; • musculoskeletal pain; • fever, fatigue.
198 • náuseas, diarrea, dolor abdominal, inflamción y úlceras en la boca; • aumento de las enzimas hepáticas; • erupción, picor; • dolor muscular; • fiebre, fatiga;
Uncommon (in more than 1 in 1000 patients but less than 1 in 100patients): • serious infections (including tuberculosis, histoplasmosis and sepsis [blood poisoning]), joint infection; • skin infections, skin warts, superficial fungal infections; • anaemia, low white blood cell and platelet counts, lymphopaenia (low immune cell counts); • swelling of the lymph nodes; • systemic lupus erythematosus; • allergic reactions, (including seasonal and medicines allergy); • increased lipid and uric acidvalues, appetite disorders; • anxiety, depression, feeling sleepy and difficulty sleeping, shaking; • taste disturbances; • vision disturbances, eye inflammation or infection; • ear discomfort; • sensation of heart beatingirregularly, high blood pressure, flushing; • asthma, shortness of breath, hoarseness; • abdominal symptoms (such as vomiting, constipation), rectal bleeding; • skin disorders (such as psoriasis, eczema or infections)itchy rash, slow wound healing, bruising, hair loss; • muscle weakness; • urinary disturbances (such as blood in urine, increased urinary frequency); • increased menstrual bleeding; • flu-like symptoms, chest pain, swelling of the feet; • accidental injury, impaired healing.
Poco frecuentes (en más de 1 de cada 1.000 pacientes pero menos de 1 de cada 100 pacientes): • infecciones graves (incluyendo tuberculosis, histoplasmosis y sepsis [infección grave en la sangre]), infección en las articulaciones; • infecciones en la piel, verrugas en la piel, infecciones superficiales por hongos; • anemia, recuento bajo de glóbulos blancos y plaquetas, linfopenia (recuento bajo de células inmunes); • hinchazón de los nódulos linfáticos; • lupus eritromatoso sistémico; • reacciones alérgicas (incluyendo alergia estacional y a medicamentos); • aumento de los valores de lípidos (grasas en análisis de sangre) y ácido úrico, trastornos del apetito. • ansiedad, depresión, somnolencia y dificultad para dormir, temblores; • alteración del gusto, dificultades en la visión, inflamación o infección del ojo; • molestias en los oídos; • sensación de pulso irregular, tensión alta, sofocos; • asma, respiración entrecortada, ronquera; • problemas digestivos (tales como vómito, estreñimiento), sangrado del recto; • trastornos en la piel (tales como psoriasis, eccema o infecciones), erupciones con picor, retraso en cicatrización de heridas, moratones, caída del pelo; • debilidad muscular; • alteraciones urinarias (tales como sangre en la orina, aumento de la frecuencia de orinar); • aumento del sangrado menstrual; • síntomas gripales, dolor de pecho, hinchazón de pies, pérdida o aumento de peso; • heridas accidentales, problemas de cicatrización.
Rare (in more than 1 in 10,000 patients but less than 1 in 1000 patients) • high pressure within the eyes, inflammation of the colored part of the eye, extensive inflammation of the eye; • skin cancer, cancer, cancer that affects the lymph system, malignant melanoma; • thyroid disorders; • protein in urine; • reduction in blood platelets which increases risk of bleeding or bruising, reduction in blood cells which can cause weakness, bruising or make infections more likely; • chest pain, heart stops pumping, blockages in the arteries of the heart, fluid around the heart that can cause severe chest pain, heart problems that can cause shortness of breath or ankle swelling, sensation of heart beating rapidly; • hearing loss, buzzing; • inflammation of the pancreas which causes severe pain in the abdomen and back, inflammation that causes abdominal pain and diarrhea, blockages of the intestine that cause nausea and vomiting, inflammation that causes pain on swallowing, indigestion, inflammation of the stomach which causes pain in the abdomen, nausea and vomiting; • extensive injury to the liver, abdominal symptoms (such as vomiting, indigestion, constipation), excess fat in the liver which can cause abdominal discomfort, fatigue and feeling unwell, stones in the gallbladder that can cause sever pain and fever, blood test shows changes in the way the liver is working;
Raros (en más de 1 de cada 10.000 pacientes pero menos de 1 de cada 1.000 pacientes): • presión alta en los ojos, inflamación de la parte coloreada del ojo, inflamación importante del ojo; • cáncer de piel, cáncer, cáncer que afecta al sistema linfático, melanoma maligno; • alteraciones del tiroides; • proteínas en la orina; • disminución del número de plaquetas con aumento del riesgo de sangrado o aparición de cardenales, disminución de células sanguíneas que puede producir debilidad, aparición de cardenales o facilitar las infecciones; • dolor de pecho, parada cardiaca, bloqueo en las arterias del corazón, líquido alrededor del corazón que puede originar un dolor de pecho grave, problemas cardiacos que pueden producir dificultad para respirar o hinchazón de tobillos, sensación de pulso rápido; • pérdida de oido, zumbidos; • inflamación del pancreas que produce un dolor grave en el abdomen y la espalda, inflamación que origina dolor abdominal y diarrea, obstrucción intestinal que causa nauseas y vómitos, inflamación que provoca dolor al tragar, indigestión, inflamación del estómago que produce dolor en el abdomen, nauseas y vómitos. • Lesiones importantes del higado, síntomas abdominales (como vómitos, indigestión, estreñimiento), exceso de grasas en el hígado que pueden producir molestia abdominal, fatiga y malestar, piedras en la vesícula que pueden originar dolor grave y fiebre, cambios en las pruebas que indican el modo en el que el hígado está funcionando; • Inflamación que produce fiebre, erupción en la piel, dolor en las articulaciones; • Inflamación del intestino grueso que produce fiebre, dolor abdominal y calambres, estreñimiento;
188 • inflammation that causes fever, skin rash, joint pain; • inflammation of the large intestine that causes fever, abdominal pain and cramping, constipation; • skin and deep tissue destruction caused by infection; • high blood level of calcium that is usually without symptoms but could cause abdominal pain, depression, weakness and kidney stones, low blood calcium that can cause tingling in the fingers and toes and muscle cramping; • abnormal muscle breakdown which can lead to kidney problems; • swelling in the back of the throat, fluid around the lungs that may cause shortness of breath, pain upon taking a deep breath; • inflammation of abdominal fat causing painful skin nodules; • a sac in the wall of a major artery, blockage of a heart valve usually without symptoms but may cause shortness of breath with exercise, chest pain and fainting, inflammation and clot of a vein, blockage of a blood vessel, sensation of heart beating rapidly; • multiple sclerosis; facial muscle weakness or paralysis.
199 • destrucción de la piel y tejidos profundos causadas por una infección; • niveles altos de calcio en sangre que habitualmente no tiene síntomas pero que puede originar dolor abdominal, depresión, debilidad y piedras en el riñón, niveles bajos de calcio que pueden causar hormigueo en los dedos de manos y pies y calambres musculares; • fallo muscular anormal que puede originar problemas renales; • hinchazón en la parte posterior de la garganta, liquido alrededor de los pulmones que puede producir dificultad para respirar, dolor al respirar profundamente; • inflamación de la grasa abdominal provocando nódulos dolorosos en la piel; • saco en la pares de una arteria principal, bloqueo de una válvula cardiaca generalmente sin síntomas pero puede producir dificultad para respirar sin hacer ejercicio, dolor de pecho y desmayo, inflamación y coagulo de una vena, bloqueo de un vaso sanguíneo, sensación de pulso rápido; • esclerosis múltiple, debilidad en los músculos de la cara o parálisis. • síndrome de Guillain-Barré, (debilidad muscular, sensaciones anormales, hormigueo en los brazos y la en parte superior del cuerpo) • perforación del intestino; • linfoma hepatoesplénico de células T.
Do not use the Humira pre-filled pen after the expiry date stated on the label/blister/carton after EXP:.
No utilice la pluma precargada de Humira después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “ Cad :”.
Keep the pre-filled pen in the outer carton.
Conservar la jeringa precargada en el embalaje exterior.
HUMIRA 40 mg solution for injection does not contain preservatives; therefore, any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements
Humira 40 mg solución inyectable no contiene conservantes, por lo tanto, la eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
This medicinal product contains less than 1 mmol of sodium (23 mg) per 0.8 ml dose, i.e. essentially ‘sodium-free’.
Este medicamento contiene menos de 1 milimol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, se considera esencialmente libre de sodio.
What the Humira pre-filled pen looks like and contents of the pack
Aspecto del producto y contenido del envase
Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe is supplied as a sterile solution of 40 mg adalimumab dissolved in 0.8 ml solution.
Humira 40 mg solución inyectable en pluma precargada se suministra como una solución estéril de 40 mg de adalimumab disuelto en 0,8 ml de solución.
The Humira pre-filled pen is a single-use grey- and plum-coloured pen which contains a glass syringe with Humira.
200 La pluma precargada de Humira es una pluma bicolor gris/ ciruela de un solo uso que contiene una jeringa de cristal con una solución de adalimumab.
There are two caps – one is grey and labelled ‘1’ and the other is plum and labelled ‘2’.
Tiene dos tapas-una es gris y tiene un 1 impreso y la otra es ciruela y tiene impreso el número 2.