qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
If you take concomitantly medicines that affect brain function it is more likely that you’ ll have side effects especially difficulty in breathing.
Si toma medicamentos concomitantemente que afecten a la función cerebral es más probable que tenga efectos adversos, especialmente dificultad para respirar.
This applies, for example, to:
Esto se aplica, por ejemplo, a:
- medicines used for treating anxiety (tranquillisers)
- medicamentos utilizados para tratar la ansiedad (tranquilizantes),
- medicines used for treating depression (antidepressants)
- medicamentos utilizados para tratar la depresión (antidepresivos),
- medicines used for treating psychological disorders (neuroleptics)
- medicamentos utilizados para tratar trastornos psicológicos (neurolépticos),
- anaesthetics, if you think you are going to have an anaesthetic, tell the doctor or dentist that you
- anestésicos, si cree que va a tener que utilizar un anestésico, dígale al médico o al dentista que
are using Fentanyl-ratiopharm
está usando parches de fentanilo,
- medicines used for treating sleep disorders (hypnotics, sedatives)
- medicamentos utilizados para tratar trastornos del sueño (hipnóticos, sedantes),
- medicines used for treating allergies or travel sickness (antihistamines/ antiemetics)
- medicamentos utilizados para tratar alergias o mareos en viajes (antihistamínicos /
- other strong-acting painkillers (opioids)
- otros analgésicos de acción fuerte (opioides),
- alcohol
- alcohol.
You should not take the medicines listed below at the same time as you are using Fentanyl- ratiopharm, unless you are closely monitored by your doctor.
No debe tomar los medicamentos enumerados a continuación al mismo tiempo que esté utilizando Fentanyl-ratiopharm, a menos que sea monitorizado estrechamente por su médico.
These medicines may increase the effects and side effects of Fentanyl-ratiopharm.
Estos medicamentos pueden aumentar los efectos y los efectos adversos de Fentanyl-ratiopharm.
This applies, for example, to:
79 Esto se aplica, por ejemplo, a:
- ritonavir (used to treat AIDS)
- ritonavir (utilizado para tratar el SIDA),
- ketoconazole, itraconazole (used to treat fungal diseases)
- ketoconazol, itraconazol (utilizado para tratar enfermedades fúngicas),
- diltiazem (used to treat heart disease)
- diltiazem (utilizado para tratar enfermedades cardiacas),
- cimetidine (used to treat gastrointestinal diseases)
- cimetidina (utilizado para tratar enfermedades gastrointestinales),
- macrolide antibiotics (used to treat infections)
- antibióticos macrólidos (utilizado para tratar infecciones).
79 Please tell your doctor if you are taking MAO inhibitors (e. g. moclobemide against depression or selegiline against Parkinson’ s disease) or have taken them within the last 14 days.
Informe a su médico si está tomando inhibidores de la MAO (por ejemplo, moclobemida contra la depresión o selegilina contra la enfermedad del Parkinson) o los ha tomado en el plazo de los últimos 14 días.
If these medicines are taken together this may enhance their toxicity.
Si estos medicamentos se toman juntos, puede potenciarse su toxicidad.
Using Fentanyl-ratiopharm with food and drink Simultaneous use of Fentanyl-ratiopharm and alcoholic beverages increases the risk of severe adverse reactions, and may cause breathing difficulties, a fall of blood pressure, profound sedation and coma.
El uso simultáneo de Fentanyl-ratiopharm y bebidas alcohólicas aumenta el riesgo de reacciones adversas graves y puede producir dificultad para respirar, una disminución de la tensión arterial, sedación profunda y coma.
Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
It is advised not to use Fentanyl-ratiopharm during labour and delivery (including caesarean section) because fentanyl may cause breathing problems in the newborn child.
Se aconseja no utilizar Fentanyl-ratiopharm durante el parto (incluyendo la cesárea) ya que fentanilo puede producir problemas respiratorios en el niño recién nacido.
If you get pregnant during treatment with Fentanyl-ratiopharm, consult your doctor.
Consulte a su médico si se queda embarazada durante el tratamiento con Fentanyl-ratiopharm.
Fentanyl-ratiopharm should not be used during pregnancy and breast-feeding unless clearly necessary.
Fentanyl-ratiopharm no se debe utilizar durante el embarazo ni la lactancia, a menos que sea claramente necesario.
Safe use during pregnancy has not been established.
No se ha establecido el uso seguro durante el embarazo.
Fentanyl passes into the breast-milk and may cause side effects in the breast-fed infant as sedation and respiratory depression.
Fentanilo pasa a la leche materna y puede producir efectos adversos en el bebé lactante tales como sedación y depresión respiratoria.
Any breast milk produced during treatment or within 72 hours after the removal of the last patch should be discarded.
Se debe desechar cualquier leche materna producida durante el tratamiento o en el plazo de 72 horas tras la retirada del último parche.
Driving and using machines Fentanyl-ratiopharm has major influence on the ability to drive and use machines.
Conducción y uso de máquinas
This has to be expected especially at the beginning of treatment, at any change of dosage as well as in connection with alcohol or tranquilizers.
Especialmente al principio del tratamiento, con cualquier cambio de dosis, así como en relación con alcohol o tranquilizantes.
If you have been using the same dose of Fentanyl-ratiopharm for a longer period of time, your doctor may decide that you are permitted to drive and use dangerous machines.
Si ha estado utilizando la misma dosis de Fentanyl-ratiopharm durante un periodo de tiempo prolongado, su médico puede decidir que se le permita conducir y utilizar máquinas peligrosas.
Do not drive or operate dangerous machines while using Fentanyl-ratiopharm, unless your doctor has told you that such is permitted.
No conduzca ni maneje máquinas peligrosas mientras esté utilizando Fentanyl-ratiopharm, a menos que su médico le ha dicho que está permitido.
HOW TO USE Fentanyl-ratiopharm
CÓMO USAR FENTANYL-RATIOPHARM
Always use Fentanyl-ratiopharm exactly as your doctor has told you.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Fentanyl-ratiopharm indicadas por su médico.
Your doctor will decide which strength of Fentanyl-ratiopharm is most suitable for you.
Su médico decidirá qué concentración de Fentanyl-ratiopharm es más adecuada para usted.
Your doctor will base his judgement on: the severity of your pain, your general condition and the type of pain treatment that you have received so far.
Su médico basará este juicio en: la intensidad de su dolor, en su estado general y en el tipo de tratamiento contra el dolor que haya estado recibiendo hasta ahora.
According to your reaction the strength of the patch or the number of patches may need to be adjusted.
Según su reacción, puede ser necesario ajustar la concentración del parche o el número de parches.
The effect is reached within 24 hours after the first patch has been applied and its effects fall gradually after the patch is removed.
El efecto se alcanza en el plazo de 24 horas una vez que se haya aplicado el primer parche y su efecto disminuye gradualmente una vez que se retira el parche.
Do not discontinue treatment without consulting your doctor.
No interrumpa el tratamiento sin consultarlo con su médico.
Your first patch will start to work slowly, this may take as long as one day, so your doctor may give you extra painkillers until your fentanyl transdermal patch starts working completely.
Su primer parche comenzará a funcionar lentamente; esto puede durar hasta un día, por lo que su médico puede administrarle analgésicos de forma adicional hasta que fentanilo comience a funcionar
80
80 completamente.
- If the skin is hairy, then cut the hair with scissors.
- Seleccione una parte lisa de la parte superior de su cuerpo (tronco) o parte superior del brazo, en
Do not shave, as shaving irritates the skin.
la que la piel no tenga vello, cortes, manchas u otras imperfecciones de la piel.
If
No lo afeite, ya que el afeitado
the skin needs washing, wash with water.
Si es necesario lavar la piel, lávela con agua.
Do not use soap, oil, lotions, alcohol or other cleansers that may irritate the skin.
No utilice jabón, aceite, lociones, alcohol u otros limpiadores que puedan irritar la piel.
The skin must be completely dry before applying the patch.
La piel debe estar completamente seca antes de aplicar el parche.
- The patch must be stuck on immediately after opening the package.
- Pegue el parche inmediatamente tras abrir el envase.
When the release liner has
Cuando se haya retirado la película
been removed, the patch is applied by pressing it firmly onto the skin with the palm of the hand for approximately 30 seconds to make sure that the patch sticks well to the skin.
protectora, el parche se aplica presionándolo firmemente sobre la piel con la palma de la mano durante aproximadamente 30 segundos para asegurarse de que el parche se pega bien a la piel.
Pay special attention to see that the patch sticks properly at the edges.
Ponga especial atención en que el parche se pegue bien en los bordes.
- A fentanyl transdermal patch is usually used for 72 hours (3 days).
- Normalmente se utiliza un parche de fentanilo durante 72 horas (3 días).
On the outer package you
En el envase exterior
can write the date and time you applied the patch.
puede escribir la fecha y la hora en la que se aplica el parche.
This may help you remember when to change your patch.
Esto puede ayudarle a recordar cuándo debe cambiar su parche.
- The patch application site should not be exposed to heat from external heat sources (see “ Take
- El sitio de aplicación del parche no se debe exponer a calor procedente de fuentes de calor
special care with Fentanyl-ratiopharm”).
externas (ver “ Tenga especial cuidado con Fentanyl-ratiopharm”).
- As the transdermal patch is protected by an outer waterproof backing film, it can also be worn
- Dado que el parche transdérmico está protegido por una película de soporte impermeable
while showering.
externa, también puede llevarlo mientras se ducha.
- In children, the upper back is the preferred location to apply the patch, to minimize the potential
- En los niños, la parte superior de la espalda es la ubicación preferida de aplicación del parche,
of the child removing the patch.
para minimizar la posibilidad de que el niño se quite el parche.
How to change the transdermal patch
Cómo cambiar el parche transdérmico
- Remove the patch after the period your doctor has told you.
- Quítese el parche tras el periodo de tiempo que le haya indicado su médico.
In most cases this is after 72 hours
En la mayor parte
(3 days), in some patients after 48 hours (2 days).
de los casos, esto se produce tras 72 horas (3 días) en algunos pacientes tras 48 horas (2 días).
Usually the patch does not come off by itself.
Normalmente, el parche no se despega por sí solo.
If traces of the transdermal patch remain on the skin after its removal, these can be cleaned off using copious amounts of soap and water.
Si quedan residuos del parche transdérmico sobre la piel tras su retirada, éstos pueden limpiarse utilizando grandes cantidades de agua y jabón.
Put back used patches
- Doble el parche usado por la mitad, de manera que los bordes adhesivos se adhieran entre sí.
in the outer package and discard or whenever possible hand in to your pharmacist.
Vuelva a poner los parches usados en el envase exterior y deséchelos o siempre que sea posible entrégueselos a su farmacéutico.
- Apply a new patch as described above but on another part of the skin.
Al
At least 7 days should
menos deben transcurrir 7 días antes de que se utilice de nuevo la misma zona corporal.
elapse before the same part is used again.
Si usa más Fentanyl-ratiopharm del que debiera
If you use more Fentanyl-ratiopharm than you should If you have stuck on more patches than prescribed, remove the patches and contact your doctor or hospital on their opinion of the risk.
Si se ha pegado más parches de los recetados, retire los parches y póngase en contacto con su médico, o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, Telf.:
The most common sign of overdose is reduced ability to breathe.
El signo más común de sobredosis es la dificultad en la respiración.
Symptoms are that the person breathes abnormally slowly or weakly.
Los síntomas son que la persona respira de forma anormalmente lenta o débil.
If this should occur – remove the patches and contact a doctor immediately.
Si esto ocurriese retire los parches y póngase en contacto con su médico inmediatamente.
While waiting for the doctor, keep the person awake by talking to or shaking her/ him now and then.
Mientras espera a su médico, mantenga a la persona despierta hablándole o agitándole de vez en cuando.
Other signs and symptoms of overdose are drowsiness, low body temperature, slow heart rate, decreased muscle tone, deep sedation, loss of muscle co-ordination, constriction of the pupils and convulsions.
Otros signos y síntomas de sobredosis son somnolencia, baja temperatura corporal, latido lento del corazón, disminución del tono muscular, sedación profunda, pérdida de coordinación muscular, constricción de las pupilas y convulsiones.
If you forget to use Fentanyl-ratiopharm Do not under any circumstances use a double dose.
81 No utilice una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
You should change your patch at the same time of day every three days (every 72 hours), unless directed otherwise by your doctor.
Debe cambiar su parche a la misma hora del día cada tres días (cada 72 horas), a menos que su médico le indique otra cosa.
If you forget, then change your patch as soon as you remember.
Si se le olvida, entonces cambie su parche tan pronto como lo recuerde.
If you are very late changing your patch then you should contact your doctor because you might need some extra painkillers.
Si tarda mucho en cambiar su parche, se debe poner en contacto con su médico porque podría necesitar algunos analgésicos de forma adicional.
If you stop using Fentanyl-ratiopharm If you wish to interrupt or stop the treatment, you should always talk to your doctor about the reasons for discontinuation and your continued treatment.
Si desea interrumpir o detener el tratamiento, siempre debe hablar con su médico acerca de los motivos para la interrupción y el tratamiento de continuación.
Prolonged use of Fentanyl-ratiopharm can cause physical dependence.
El uso prolongado de Fentanyl-ratiopharm puede producir dependencia física.
If you do stop using the patches you may feel unwell.
Si deja de utilizar los parches, puede que se sienta mal.
As the risk of withdrawal symptoms is greater when the treatment is stopped suddenly, you should never stop treatment with Fentanyl-ratiopharm independently but always consult your doctor first.
Dado que el riesgo de síntomas de síndrome de abstinencia es mayor cuando se interrumpe el tratamiento repentinamente, nunca debe interrumpir el tratamiento con Fentanyl-ratiopharm por sí mismo, sino que siempre debe consultarlo primero con su médico.
Like all medicines, Fentanyl-ratiopharm can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Fentanyl-ratiopharm puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
The assessment of side effects is based on the following frequency data:
La evaluación de los efectos adversos se basa en los siguientes datos de frecuencia:
Very common
Muy frecuentes Frecuentes Poco frecuentes Raros Muy raros
less than 1 in 10, but more than 1 in 100 patients less than 1 in 100, but more than 1 in 1000 patients less than 1 in 1000, but more than 1 in 10,000 patients less than 1 in 10,000 patients, including isolated reports
al menos 1 de 10 pacientes menos de 1 en 10, pero al menos 1 de 100 pacientes menos de 1 en 100, pero al menos 1 de 1000 pacientes menos de 1 en 1000, pero al menos 1 de 10.000 pacientes menos de 1 en 10.000 pacientes, incluyendo casos aislados
If any of the following serious, very rare side effects occur your should discontinue treatment and immediately contact your doctor or visit a hospital: severe respiratory depression (severe breathlessness, rattling breath) or complete block of the digestion channel (convulsive pain, vomiting, flatulence).
Si se produce cualquiera de los siguientes efectos adversos graves, muy raros, debe interrumpir el tratamiento y ponerse inmediatamente en contacto con su médico o acudir al hospital: depresión respiratoria grave (falta grave de aire, respiración rápida) o bloqueo completo del canal digestivo (dolor convulsivo, vómitos, flatulencia).
Other side effects Very common:
Otros efectos adversos Muy frecuentes:
Somnolence, headache, dizziness, nausea, vomiting, constipation, sweating, itching.
Somnolencia, dolor de cabeza, mareos, náuseas, vómitos, estreñimiento, sudoración, picor.
Itching will usually disappear within one day after the patch has been removed.
El picor suele desaparecer en el plazo de un día tras haber retirado el parche.
Feeling unusually drowsy or tired (depressant effect on brain function), nervousness, loss of appetite, dry mouth, stomach pain, skin reactions at the attachment site.
Sentirse inusualmente somnoliento o cansado (efecto depresor de la función cerebral), nerviosismo, pérdida de apetito, sequedad de boca, dolor de estómago, reacciones cutáneas en el lugar de aplicación.
Unnatural feeling of happiness, memory loss, difficulties in sleeping, hallucinations, agitation, tremor, sensitivity disturbances, speech disorders, fall or rise in the blood pressure and heart rate, difficulties in breathing, diarrhoea, difficulty in passing urine, skin rash, skin reddening (erythema).
Sentirse inusualmente eufórico (euforia), pérdida de memoria, dificultades para dormir, alucinaciones, agitación, temblores, alteraciones de la sensibilidad, trastornos del habla, disminución o aumento en la tensión arterial y frecuencia cardiaca, dificultades en la respiración, dificultad para orinar, exantema cutáneo, enrojecimiento de la piel (eritema).
Skin rash and skin reddening will usually disappear within one day after the patch has been removed.
El exantema y el enrojecimiento de la piel suele desaparecer en el plazo de un día tras haber retirado el parche.
Withdrawal symptoms may be nausea, vomiting, diarrhoea, anxiety and shivering.
Latido cardiaco irregular, dilatación de las venas, hipo, retención de agua en los tejidos, sensación de frío.
HOW TO STORE Fentanyl-ratiopharm
CONSERVACIÓN DE FENTANYL-RATIOPHARM
Keep out of the reach and sight of children, even after use.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños, incluso una vez usados.
High quantities of the active substance remain in the transdermal patches even after use.
En los parches transdérmicos permanecen grandes cantidades del medicamento incluso una vez usados.
Do not use Fentanyl-ratiopharm after the expiry date which is stated on the package.
No utilice Fentanyl-ratiopharm después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
For environmental and safety reasons, used as well as unused and out of date patches must be discarded or returned to the pharmacy for disposal.
Por motivos de seguridad y medioambientales, los parches transdérmicos usados, así como los no usados y caducados, se deben desechar o devolver a la farmacia para su eliminación.
Used patches should be folded in half with the sticky sides together.
Los parches usados se deben doblar por la mitad con las caras adhesivas juntas.
Put back used patches in the outer package and discard or whenever possible hand in to your pharmacist.
Volver a poner los parches usados en el envase exterior y desecharlos o siempre que sea posible entrégueselos a su farmacéutico.
What Fentanyl-ratiopharm contains
Que contiene Fentanyl-ratiopharm
- The active substance is fentanyl.
- El principio activo es fentanilo.
- The other ingredients are:
- Los otros componentes son:
Polypropylene foil, blue printing ink Release liner:
Capa adhesiva: capa adhesiva de poliacrilato Película de soporte: lámina de polipropileno, tinta de impresión azul Revestimiento desprendible: lámina de poli (tereftalato de etileno) (siliconizado)
Polyethylene terephthalate foil (siliconised)
Aspecto de Fentanyl-ratiopharm y contenido del envase
What Fentanyl-ratiopharm looks like and contents of the pack Fentanyl-ratiopharm is a transparent, transdermal patch with a sticky back so that it can be stuck onto the skin.
Fentanyl-ratiopharm es un parche transdérmico transparente con un soporte adhesivo de modo que puede ser pegado sobre la piel.
The transdermal patches are equipped with a blue imprint with the strength.
Los parches transdérmicos están equipados con una impresión azul con la concentración.
Fentanyl-ratiopharm is available in packs of 3, 5, 10 or 20 transdermal patches.
Fentanyl-ratiopharm está disponible en envases de 3, 5, 10 ó 20 parches transdérmicos.
Not all pack sizes may be marketed.
83 Puede que no se comercialicen todos los formatos.
Marketing Authorisation Holder
Titular
Austria Germany
3, 89143 Blaubeuren Alemania
Fentanyl-ratiopharm 25 µg/ h transdermales Matrixpflaster Fentanyl-ratiopharm 25 µg/ h Matrixpflaster
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Spain France The Netherlands United Kingdom
DE/ H/ 0739/ 001/ MR Austria Alemania España Francia Países Bajos
Fentanilo Matrix ratiopharm 25 microgramos/ h parches transdérmicos EFG Fentanyl ratiopharm 25 µg/ h, dispositif transdermique Fentanyl ratiopharm 25 µg/ uur, pleister voor transdermaal gebruik Telfanyl 25 microgram/ hr Transdermal patch
Fentanyl-ratiopharm 25 µg/ h transdermales Matrixpflaster Fentanyl-ratiopharm 25 µg/ h Matrixpflaster Fentanilo Matrix ratiopharm 25 microgramos/ h parches transdérmicos EFG Fentanyl ratiopharm 25 µg/ h, dispositif transdermique Fentanyl ratiopharm 25 µg/ uur, pleister voor transdermaal gebruik
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Reino Unido Telfanyl 25 microgram/ hr Transdermal patch
84 PACKAGE LEAFLET:
84 Prospecto:
Before starting to use Fentanyl-ratiopharm you should inform your doctor if you suffer from any of the below disorders, because the risk of side effects is higher and/ or your doctor may need to prescribe a lower dose of fentanyl.
85 Antes de iniciar el tratamiento con Fentanyl-ratiopharm debe informar a su médico si padece cualquiera de los siguientes trastornos, porque el riesgo de padecer efectos adversos es mayor y/ o puede que su médico necesite recetar una dosis inferior de fentanilo.
This applies, for example, to:
86 Esto se aplica, por ejemplo, a:
86 Please tell your doctor if you are taking MAO inhibitors (e. g. moclobemide against depression or selegiline against Parkinson’ s disease) or have taken them within the last 14 days.
Informe a su médico si está tomando inhibidores de la MAO (por ejemplo, moclobemida contra la depresión o selegilina contra la enfermedad del Parkinson) o los ha tomado en el plazo de los últimos 14 días.
87
87 completamente.
If you forget to use Fentanyl-ratiopharm Do not under any circumstances use a double dose.
88 No utilice una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Not all pack sizes may be marketed.
90 Puede que no se comercialicen todos los formatos.
Fentanyl-ratiopharm 50 µg/ h transdermales Matrixpflaster Fentanyl-ratiopharm 50 µg/ h Matrixpflaster
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Spain France The Netherlands United Kingdom
DE/ H/ 0739/ 002/ MR Austria Alemania España Francia Países Bajos
Fentanilo Matrix ratiopharm 50 microgramos/ h parches transdérmicos EFG Fentanyl ratiopharm 50 µg/ h, dispositif transdermique Fentanyl ratiopharm 50 µg/ uur, pleister voor transdermaal gebruik Telfanyl 50 microgram/ hr Transdermal patch
Fentanyl-ratiopharm 50 µg/ h transdermales Matrixpflaster Fentanyl-ratiopharm 50 µg/ h Matrixpflaster Fentanilo Matrix ratiopharm 50 microgramos/ h parches transdérmicos EFG Fentanyl ratiopharm 50 µg/ h, dispositif transdermique Fentanyl ratiopharm 50 µg/ uur, pleister voor transdermaal gebruik
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Reino Unido Telfanyl 50 microgram/ hr Transdermal patch
91 PACKAGE LEAFLET:
91 Prospecto:
Before starting to use Fentanyl-ratiopharm you should inform your doctor if you suffer from any of the below disorders, because the risk of side effects is higher and/ or your doctor may need to prescribe a lower dose of fentanyl.
92 Antes de iniciar el tratamiento con Fentanyl-ratiopharm debe informar a su médico si padece cualquiera de los siguientes trastornos, porque el riesgo de padecer efectos adversos es mayor y/ o puede que su médico necesite recetar una dosis inferior de fentanilo.
This applies, for example, to:
93 Esto se aplica, por ejemplo, a:
93 Please tell your doctor if you are taking MAO inhibitors (e. g. moclobemide against depression or selegiline against Parkinson’ s disease) or have taken them within the last 14 days.
Informe a su médico si está tomando inhibidores de la MAO (por ejemplo, moclobemida contra la depresión o selegilina contra la enfermedad del Parkinson) o los ha tomado en el plazo de los últimos 14 días.
94
94 completamente.
If you forget to use Fentanyl-ratiopharm Do not under any circumstances use a double dose.
95 No utilice una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Not all pack sizes may be marketed.
97 Puede que no se comercialicen todos los formatos.
Fentanyl-ratiopharm 75 µg/ h transdermales Matrixpflaster Fentanyl-ratiopharm 75 µg/ h Matrixpflaster
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Spain France The Netherlands United Kingdom
DE/ H/ 0739/ 003/ MR Austria Alemania España Francia Países Bajos
Fentanilo Matrix ratiopharm 75 microgramos/ h parches transdérmicos EFG Fentanyl ratiopharm 75 µg/ h, dispositif transdermique Fentanyl ratiopharm 75 µg/ uur, pleister voor transdermaal gebruik Telfanyl 75 microgram/ hr Transdermal patch
Fentanyl-ratiopharm 75 µg/ h transdermales Matrixpflaster Fentanyl-ratiopharm 75 µg/ h Matrixpflaster Fentanilo Matrix ratiopharm 75 microgramos/ h parches transdérmicos EFG Fentanyl ratiopharm 75 µg/ h, dispositif transdermique Fentanyl ratiopharm 75 µg/ uur, pleister voor transdermaal gebruik
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Reino Unido Telfanyl 75 microgram/ hr Transdermal patch
98 PACKAGE LEAFLET:
98 Prospecto:
Before starting to use Fentanyl-ratiopharm you should inform your doctor if you suffer from any of the below disorders, because the risk of side effects is higher and/ or your doctor may need to prescribe a lower dose of fentanyl.
99 Antes de iniciar el tratamiento con Fentanyl-ratiopharm debe informar a su médico si padece cualquiera de los siguientes trastornos, porque el riesgo de padecer efectos adversos es mayor y/ o puede que su médico necesite recetar una dosis inferior de fentanilo.
This applies, for example, to:
100 Esto se aplica, por ejemplo, a:
100 Please tell your doctor if you are taking MAO inhibitors (e. g. moclobemide against depression or selegiline against Parkinson’ s disease) or have taken them within the last 14 days.
Informe a su médico si está tomando inhibidores de la MAO (por ejemplo, moclobemida contra la depresión o selegilina contra la enfermedad del Parkinson) o los ha tomado en el plazo de los últimos 14 días.
101
101 completamente.
If you forget to use Fentanyl-ratiopharm Do not under any circumstances use a double dose.
102 No utilice una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Each patch of 30 cm2 contains 16.5 mg fentanyl.
Cada parche de 30 cm2 contiene 16,5 mg de fentanilo
Not all pack sizes may be marketed.
104 Puede que no se comercialicen todos los formatos.
Fentanyl-ratiopharm 100 µg/ h transdermales Matrixpflaster Fentanyl-ratiopharm 100 µg/ h Matrixpflaster
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Spain France The Netherlands United Kingdom
DE/ H/ 0739/ 004/ MR Austria Alemania España Francia Países Bajos
Fentanilo Matrix ratiopharm 100 microgramos/ h parches transdérmicos EFG Fentanyl ratiopharm 100 µg/ h, dispositif transdermique Fentanyl ratiopharm 100 µg/ uur, pleister voor transdermaal gebruik Telfanyl 100 microgram/ hr Transdermal patch
Fentanyl-ratiopharm 100 µg/ h transdermales Matrixpflaster Fentanyl-ratiopharm 100 µg/ h Matrixpflaster Fentanilo Matrix ratiopharm 100 microgramos/ h parches transdérmicos EFG Fentanyl ratiopharm 100 µg/ h, dispositif transdermique Fentanyl ratiopharm 100 µg/ uur, pleister voor transdermaal gebruik
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Reino Unido Telfanyl 100 microgram/ hr Transdermal patch
London, 23 October 2007 EMEA/ 338591/ 2007
Londres, 23 de octubre de 2007 EMEA/ 331678/ 2007
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Fentanyl-ratiopharm 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h Matrixpflaster and associated names
COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO (CHMP) DICTAMEN EMITIDO TRAS UNA REMISIÓN EFECTUADA DE CONFORMIDAD CON EL APARTADO 4 DEL ARTÍCULO 291 EN RELACIÓN CON Fentanyl-ratiopharm 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h Matrixpflaster y nombres asociados
International Non-Proprietary Name (INN): fentanyl
Denominación común internacional (DCI): fentanilo
Fentanyl-ratiopharm 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h Matrixpflaster and associated names, is an opioid analgesic which is indicated in severe chronic pain which can be adequately managed only with opioid analgesics.
Fentanyl-ratiopharm 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h Matrixpflaster y nombres asociados es un analgésico opiáceo que está indicado para el dolor crónico intenso que sólo puede tratarse adecuadamente con analgésicos opiáceos.
Ratiopharm GmbH submitted applications for mutual recognition of Fentanyl-ratiopharm 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h Matrixpflaster and associated names, transdermal patch on the basis of the marketing authorisation granted by Germany 04 April 2006.
Ratiopharm GmbH presentó solicitudes de reconocimiento mutuo para el parche transdérmico Fentanyl- ratiopharm 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h Matrixpflaster y nombres asociados, basándose en la autorización de comercialización otorgada por Alemania el 4 de abril de 2006.
The Mutual Recognition Procedure started on 06 July 2006.
El procedimiento de reconocimiento mutuo se inició el 6 de julio de 2006.
The Reference Member State was Germany and the Concerned Member States were Austria, France, the Netherlands, Spain and the United Kingdom.
El Estado miembro de referencia era Alemania y los Estados miembros afectados eran Austria, Francia, los Países Bajos, España y el Reino Unido.
These Member States were not able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Estos Estados miembros no lograron llegar a un acuerdo en relación con el reconocimiento mutuo de la autorización de comercialización otorgada por el Estado miembro de referencia.
Germany referred the reasons for disagreement to the EMEA on 20 December 2006.
Alemania remitió los motivos del desacuerdo a la EMEA el 20 de diciembre de 2006.
Significant difference has been identified with regard to the proposed indication, posology and contraindications in the product information and the demonstration of bioequivalence and this was considered to be of serious public health concern.
Se han constatado diferencias significativas en cuanto a la indicación propuesta, la posología y las contraindicaciones que figuran en la ficha técnica del producto y que aparecen en la demostración de la bioequivalencia, lo que se consideró un problema grave de salud pública.
This refers to the extension of the indication to non-cancer patients, the choice of conversion tables, whether contraindication for breastfeeding and for interactions with partial agonist opioids should be given inn the product information and the studies needed to demonstrate bioequivalence with the reference medicinal product.
Esto hace referencia a la ampliación de la indicación a pacientes sin cáncer, a la elección de las tablas de conversión, a si deben incluirse o no en la ficha técnica la contraindicación en caso de lactancia natural y las interacciones con los opiáceos agonistas parciales, así como a los estudios necesarios para demostrar la bioequivalencia con el medicamento de referencia.
The arbitration procedure started on 24 January 2007 with the adoption of a list of questions.
El Dr.
The Rapporteur was Dr Karl Broich and Co-Rapporteur was Dr Eric Abadie.
Eric Abadie como coponente.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 13 April 2007.
El titular de la autorización de comercialización aportó explicaciones por escrito el 13 de abril de 2007.
During their July 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Fentanyl- ratiopharm 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h Matrixpflaster and associated names, that the objections raised by France should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Durante su reunión de julio de 2007, el CHMP, a la luz de la información general presentada y del debate científico en el seno del Comité, dictaminó que la relación riesgo/ beneficio es favorable a Fentanyl- ratiopharm 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h Matrixpflaster y nombres asociados, que las objeciones planteadas por Francia no debían evitar que se concediera la autorización de comercialización y que debían modificarse el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto del Estado miembro de referencia.
A positive opinion was adopted by consensus 19 July 2007.
Se emitió un dictamen favorable por consenso el 19 de julio de 2007.
The list of the product names concerned is given in Annex I.
La lista de nombres comerciales a los que se aplica se adjunta en el Anexo I.
The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Las conclusiones científicas se recogen en el Anexo II y el resumen de las características del producto, en el Anexo III.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 23 de octubre de 2007.
Fentanyl- ratiopharm 25 µg/ h TTS
Fentanyl- ratiopharm 25 µg/ h TTS
Fentanyl- ratiopharm 50 µg/ h TTS
Fentanyl- ratiopharm 50 µg/ h TTS
Fentanyl- ratiopharm 75 µg/ h TTS
Fentanyl- ratiopharm 75 µg/ h TTS
Fentanyl- ratiopharm 100 µg/ h TTS
Fentanyl- ratiopharm 100 µg/ h TTS
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs- GmbH Albert-Schweitzer- Gasse 3, 1140 WIEN, Austria
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-
Fenturogenox 75 µg/ h - transdermales Matrixpflaster
Fenturogenox 75 µg/ h -
2 Austria
2
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs- GmbH Albert-Schweitzer- Gasse 3, 1140 WIEN, Austria
GmbH Albert-Schweitzer- Gasse 3, 1140 WIEN, Austria
Fentanyl-ratio 25 µg/ h, dispositif transdermique
Fentanyl-ratio 25 µg/ h, dispositif transdermique
Fentanyl-ratio 50 µg/ h, dispositif transdermique
Fentanyl-ratio 50 µg/ h, dispositif transdermique
Fentanyl-ratio 75 µg/ h, dispositif transdermique
Fentanyl-ratio 75 µg/ h, dispositif transdermique
Fentanyl-ratio 100 µg/ h, dispositif transdermique
Fentanyl-ratio 100 µg/ h, dispositif transdermique
Fentanyl ratiopharm 50, pleister voor transdermaal gebruik 50 µg/ uur
Fentanyl ratiopharm 50,
Spain
4 España
Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036
Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, España
Madrid, Spain
Reino Unido
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF FENTANYL- RATIOPHARM 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h TTS AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE FENTANYL- RATIOPHARM Y NOMBRES ASOCIADOS (véase Anexo I)
the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) and the amendment of the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet which are set out in Annex III for Fentanyl-ratiopharm 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h TTS and associated names (see Annex I).
El CHMP ha recomendado conceder la(s) autorización(es) de comercialización y la modificación del resumen de características del producto, el etiquetado y el prospecto que se incluyen en el Anexo III para Fentanyl-Ratiopharm y nombres asociados (véase el Anexo I).
Fentanyl-ratiopharm 25 µg/ h TTS and associated names (see Annex I)
Fentanyl-ratiopharm 25 µg/ h TTS y nombres asociados (ver Anexo I)
The corresponding fentanyl dosage should be determined as follows: a) using Table 2 for patients who have a need for opioid rotation (conversion ratio of oral morphine to transdermal fentanyl equal to150:1)
Determinar la correspondiente dosis de fentanilo como sigue: a) usando la Tabla 2 para pacientes que tienen una necesidad de rotación de opiodes (el ratio de conversión de morfina oral a parches de fentanilo es igual a 150:1) b) usando la Tabla 3 para pacientes con terapia opiode estable y bien tolerada (el ratio de conversión de morfina oral a parches de fentanilo es igual a 100:1)
60-89 90-149 150-209 210-269 270-329 330-389 390-449 450-509 510-569 570-629 630-689
60-89 90-149 150-209 210-269 270-329 330-389 390-449 450-509 510-569 570-629 630-689
25 50 75 100 125 150 175 200 225 250 275 13
25 50 75 100 125 150 175 200 225 250 275 13
690-749
690-749
By combining several transdermal patches, a fentanyl release rate of over 100 micrograms/ h can be achieved.
Combinando varios parches transdérmicos, puede lograrse una velocidad de liberación de fentanilo superior a 100 microgramos/ h.
A period of 7 days
Debe transcurrir un periodo de 7 días antes de aplicar un nuevo parche en la misma zona de la piel.
If traces of the transdermal patch remain on the skin after its removal, these can be cleaned off using copious amounts of soap and water.
Si permanece algún residuo del parche transdérmico en la piel tras su retirada, se puede eliminar mediante lavado usando cantidades copiosas de agua y jabón.
15 Respiratory depression As with all potent opioids some patients may experience respiratory depression with Fentanyl- ratiopharm, and patients must be observed for this effect.
Depresión respiratoria Como ocurre con todos los opioides potentes, algunos pacientes pueden experimentar depresión respiratoria con Fentanyl-ratiopharm, por lo que se deben vigilar estos efectos en los pacientes.
16 Due to limited experience in children under 12 years of age, Fentanyl-ratiopharm should be used in this age group only after careful consideration has been given to the benefit versus risk ratio.
Pacientes pediátricos Debido a la experiencia limitada en niños menores de 12 años, sólo se debe usar Fentanyl-ratiopharm en este grupo de edad tras haberse realizado una cuidadosa evaluación de la relación beneficio-riesgo.
Lactation As fentanyl is excreted into breast milk, lactation should be discontinued under treatment with Fentanyl-ratiopharm (see also section 4.6).
Lactancia Ya que fentanilo se excreta en la leche materna, se debe discontinuar la lactancia durante el tratamiento con Fentanyl-ratiopharm (ver también sección 4.6).
The safety of fentanyl in pregnancy has not been established.
No se ha establecido la seguridad de fentanilo en el embarazo.
Skin and subcutaneous tissue disorders
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Muy frecuentes: sudoración, prurito.
20 Long-term carcinogenicity studies have not been performed.
No se han realizado estudios de carcinogenicidad a largo plazo.
Fentanyl-ratiopharm 50 µg/ h TTS and associated names (see Annex I)
Fentanyl-ratiopharm 50 µg/ h TTS y nombres asociados (ver Anexo I)
30 5.1 Pharmacodynamic properties
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Fentanyl-ratiopharm 75 µg/ h TTS and associated names (see Annex I)
Fentanyl-ratiopharm 75 µg/ h TTS y nombres asociados (ver Anexo I)
Table 1:
34 Tabla 1:
25 50 75 100 125 150 175 200 225 250 275 35
25 50 75 100 125 150 175 200 225 250 275 35
37 Respiratory depression As with all potent opioids some patients may experience respiratory depression with Fentanyl- ratiopharm, and patients must be observed for this effect.
Depresión respiratoria Como ocurre con todos los opioides potentes, algunos pacientes pueden experimentar depresión respiratoria con Fentanyl-ratiopharm, por lo que se deben vigilar estos efectos en los pacientes.
38 Due to limited experience in children under 12 years of age, Fentanyl-ratiopharm should be used in this age group only after careful consideration has been given to the benefit versus risk ratio.
Pacientes pediátricos Debido a la experiencia limitada en niños menores de 12 años, sólo se debe usar Fentanyl-ratiopharm en este grupo de edad tras haberse realizado una cuidadosa evaluación de la relación beneficio-riesgo.
39 4.6 Pregnancy and lactation
4.6 Embarazo y lactancia
42 Long-term carcinogenicity studies have not been performed.
No se han realizado estudios de carcinogenicidad a largo plazo.
Fentanyl-ratiopharm 100 µg/ h TTS and associated names (see Annex I)
Fentanyl-ratiopharm 100 µg/ h TTS y nombres asociados (ver Anexo I)
Table 1:
45 Tabla 1:
25 50 75 100 125 150 175 200 225 250 275 46
25 50 75 100 125 150 175 200 225 250 275 46
48 Respiratory depression As with all potent opioids some patients may experience respiratory depression with Fentanyl- ratiopharm, and patients must be observed for this effect.
Depresión respiratoria Como ocurre con todos los opioides potentes, algunos pacientes pueden experimentar depresión respiratoria con Fentanyl-ratiopharm, por lo que se deben vigilar estos efectos en los pacientes.
49 Due to limited experience in children under 12 years of age, Fentanyl-ratiopharm should be used in this age group only after careful consideration has been given to the benefit versus risk ratio.
Pacientes pediátricos Debido a la experiencia limitada en niños menores de 12 años, sólo se debe usar Fentanyl-ratiopharm en este grupo de edad tras haberse realizado una cuidadosa evaluación de la relación beneficio-riesgo.
50 4.6 Pregnancy and lactation
4.6 Embarazo y lactancia
53 Long-term carcinogenicity studies have not been performed.
No se han realizado estudios de carcinogenicidad a largo plazo.
62 [10 transdermal patches:]
62 [10 parches transdérmicos]
SPECIAL STORAGE CONDITIONS 65 Do not store above 25 °C.
CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
WHAT Fentanyl-ratiopharm IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES FENTANYL-RATIOPHARM Y PARA QUÉ SE UTILIZA
BEFORE YOU USE Fentanyl-ratiopharm
ANTES DE USAR FENTANYL-RATIOPHARM
After this, the Fentanyl-ratiopharm should help to relieve pain continuously and you should be able to stop taking these extra painkillers.
Tras esto, Fentanyl-ratiopharm debe ayudarle a aliviar el dolor continuamente y usted debe poder dejar de tomar estos analgésicos adicionales.
However sometimes you may still need extra painkillers.
Sin embargo, a veces puede que todavía necesite analgésicos adicionales.
How to apply Fentanyl-ratiopharm
Cómo aplicar Fentanyl-ratiopharm
- Find a flat part of your upper body (trunk) or upper arm, where the skin is without hair, cuts,
- Seleccione una parte lisa de la parte superior de su cuerpo (tronco) o parte superior del brazo, en
spots or other skin blemishes.
la que la piel no tenga vello, cortes, manchas u otras imperfecciones de la piel.
The body part must not have been irradiated in connection with radiation therapy.
La parte corporal no debe haber sido irradiada mediante radioterapia.
- If the skin is hairy, then cut the hair with scissors.
- Si la piel tiene vello, entonces corte el vello con unas tijeras.
81 Like all medicines, Fentanyl-ratiopharm can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Fentanyl-ratiopharm puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Irregular heartbeat, dilated blood vessels, hiccup, water retention in the tissues, feeling cold.
Latido cardiaco irregular, dilatación de las venas, hipo, retención de agua en los tejidos, sensación de frío.
Generalised acute allergic reactions with a fall in the blood pressure and/ or difficulty in breathing (anaphylactic reactions), delusional ideas, states of excitement, loss of physical strength, depression, anxiety, confusion, sexual dysfunction, withdrawal symptoms, coordination disturbances, seizures (including clonic and grand mal seizures), diminished visual acuity, impaired respiration (respiratory depression), respiratory arrest (apnoea), painful bloating, block of the digestion channel, urinary bladder pain, passing water less than normal (reduced urine excretion).
Reacciones alérgicas agudas generalizadas con disminución de la tensión arterial y/ o dificultad en la respiración (reacciones anafilácticas), ideas delirantes, estados de excitación, pérdida de fuerza física, depresión, ansiedad, confusión, disfunción sexual, síntomas del síndrome de abstinencia, alteraciones de coordinación, convulsiones (incluyendo convulsiones clónicas y tonicoclónicas generalizadas), disminución de la agudeza visual, respiración lenta (depresión respiratoria), parada respiratoria (apnea), gases dolorosos, bloqueo del canal digestivo, dolor de vejiga, producción de orina anormalmente baja (excreción urinaria reducida).
using Fentanyl-ratiopharm for some time, it might happen that Fentanyl-ratiopharm effective for you so that a dose adjustment will be necessary (tolerance may
Si ha estado usando Fentanyl-ratiopharm durante algún tiempo, podría suceder que el parche de Fentanyl-ratiopharm se volviera menos eficaz para usted de modo que fuese necesario un ajuste de la dosis (puede desarrollarse tolerancia).
Physical dependence may develop as well and you might experience withdrawal symptoms, if you do suddenly stop using the patches.
Si interrumpe de repente el uso de los parches puede desarrollar dependencia física así como también puede experimentar síntomas del síndrome de abstinencia.
Withdrawal symptoms may be nausea, vomiting, diarrhoea, anxiety and shivering.
Los síntomas del síndrome de abstinencia pueden ser náuseas, vómitos, diarrea, ansiedad y escalofríos.
82 Do not use Fentanyl-ratiopharm after the expiry date which is stated on the package.
No utilice Fentanyl-ratiopharm después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
3 89143 Blaubeuren Germany This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
3, 89143 Blaubeuren Alemania
Austria Germany Spain France The Netherlands United Kingdom
DE/ H/ 0740/ 001/ MR Austria Alemania España Francia Países Bajos
Fenturogenox 25 µg/ h - transdermales Matrixpflaster Fentanyl-ratiopharm 25 µg/ h TTS Fentanilo Matrix ratiomed 25 microgramos/ h parches transdérmicos EFG Fentanyl-ratio 25 µg/ h, dispositif transdermique Fentanyl ratiopharm 25, pleister voor transdermaal gebruik 25 µg/ uur Ribofen 25 microgram/ hr Transdermal patch
Fenturogenox 25 µg/ h - transdermales Matrixpflaster Fentanyl-ratiopharm 25 µg/ h TTS Fentanilo Matrix ratiomed 25 microgramos/ h parches transdérmicos EFG Fentanyl-ratio 25 µg/ h, dispositif transdermique Fentanyl ratiopharm 25, pleister voor transdermaal gebruik 25 µg/ uur
83 This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Reino Unido Ribofen 25 microgram/ hr Transdermal patch
88 Like all medicines, Fentanyl-ratiopharm can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Fentanyl-ratiopharm puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
89 Do not use Fentanyl-ratiopharm after the expiry date which is stated on the package.
No utilice Fentanyl-ratiopharm después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
Austria Germany Spain France The Netherlands United Kingdom
DE/ H/ 0740/ 002/ MR Austria Alemania España Francia Países Bajos