qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Betaferon can reduce the number and severity of the attacks, and slow the progression of disability.
Betaferon puede reducir el número y la gravedad de los ataques, y retrasar la progresión de la discapacidad.
Betaferon is for use in patients
Betaferon es para uso en pacientes
► who have experienced symptoms for the first time which indicate a high risk of developing multiple sclerosis.
► Que han sufrido síntomas por primera vez, e indiquen un alto riesgo de presentar esclerosis múltiple.
► who suffer from relapsing -remitting multiple sclerosis, with at least two relapses within the last two years.
► Que sufren esclerosis múltiple remitente y recidivante, con la aparición de al menos dos recaídas en los dos años anteriores.
You should not start treatment with Betaferon (see ‘Pregnancy’).
No debe iniciar el tratamiento con Betaferon (ver “Embarazo”). − Si es alérgico (hipersensible) al interferón beta natural o recombinante, a la albúmina humana o a cualquiera de los demás componentes de Betaferon. − Si padece actualmente depresión grave y/o ideas suicidas (ver también “Tenga especial cuidado con Betaferon” y sección 4.
- if you are allergic (hypersensitive) to natural or recombinant interferon beta, human albumin or
Posibles efectos adversos). – Si tiene una enfermedad hepática grave.(ver “Advertencias especiales y precauciones de empleo”, Uso de otros medicamentos” y 4.
any of the other ingredients of Betaferon.
Posibles efectos adversos”).
► Tell your doctor if any of the above applies to you.
Informe a su médico si alguna de las situaciones anteriores es de aplicación en su caso.
Your doctor also needs to know the following before you are given Betaferon:
Su médico también debe conocer lo siguiente antes de que le administren Betaferon:
− If you have monoclonal gammopathy.
− Si padece gammapatía monoclonal.
Problems with your small blood vessels (capillaries) may develop when using medicines like Betaferon (systemic capillary leak syndrome).
Ésta es una enfermedad del sistema inmunitario en la que se encuentra una proteína anómala en la sangre., Pueden aparecer problemas en los vasos sanguíneos de menor tamaño (capilares) al utilizar medicamentos como Betaferon (síndrome de extravasación capilar sistémica).
If your depression and/or suicidal thoughts are severe, you will not be prescribed Betaferon (see also ‘Do not use Betaferon’).
Si su depresión y/o ideas suicidas son graves, no se le recetará Betaferon (ver también “No use Betaferon”).
− If you have ever had seizures or if you are taking medicines to treat epilepsy (anti- epileptics) (see also ‘Using other medicines’ and 4. ‘Possible side effects’), your doctor will monitor your treatment carefully.
− Si ha sufrido convulsiones en alguna ocasión, o si está usando medicamentos para tratar la epilepsia (antiepilépticos) (ver también “Uso de otros medicamentos” y sección 4. “Posibles efectos adversos”), su médico vigilará atentamente su tratamiento.
► Tell your doctor if any of these applies to you.
► Informe a su médico si alguna de estas situaciones es de aplicación en su caso.
97 Your doctor also needs to know the following whilst you are using Betaferon:
- Si presenta sínt omas tales como picor por todo el cuerpo, hinchazón de la cara y/o la
− If you experience symptoms such as itching all over your body, swelling of your face and/or your tongue or sudden shortness of breath.
Pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave (hipersensibilidad), que podría convertirse en mortal.
These may be symptoms of a serious allergic reaction (hypersensitivity), which may become life threatening.
- Si se siente considerablemente más triste o desesperanzado que antes de iniciar el
− If you feel noticeably more sad or hopeless than before the treatment with Betaferon, or if you develop thoughts of suicide.
tratamiento con Betaferon, o si tiene ideas de suicidio.
If you become depressed while you are on Betaferon, you may need special treatment and your doctor will closely monitor you and may also consider stopping your treatment.
Si se deprime mientras está en tratamiento con Betaferon, puede que necesite tratamiento especial, y su médico le vigilará de cerca y puede plantearse también interrumpir su tratamiento.
If you suffer from severe depression and/or suicidal thoughts, you will not be treated with Betaferon (see also ‘Do not use Betaferon’).
Si usted padece depresión grave y/o ideas suicidas, no será tratado con Betaferon (ver también “No use Betaferon”).
− If you notice any unusual bruising, excessive bleeding after injury or if you seem to be catching a lot of infections.
- Si nota que le salen cardenales con facilidad, que sangra demasiado cuando tiene heridas,
You may need extra monitoring by your doctor.
Puede necesitar una vigilancia adicional de su médico.
− If you have loss of appetite, fatigue, feeling sick (nausea), repeated vomiting, especially if you notice widespread itching, yellowing of the skin, or of the whites of the eyes or easy bruising.
nota picor difuso, la aparición de un color amarillento en la piel o en la parte blanca de los ojos, o que salen cardenales fácilmente.
As for other beta interferons, severe liver damage, including cases of liver failure, have been reported rarely in patients taking Betaferon.
En algunos estudios clínicos se han producido cambios en los valores de la función del hígado en los pacientes tratados con Betaferon. al igual que con otros interferones beta, en raras ocasiones se ha comunicado daño hepático grave, incluso casos de insuficiencia hepática, en los pacientes que toman Betaferon.
The most serious were reported in patients taking other drugs or who were suffering from diseases that can affect the liver (e.g. alcohol abuse, severe infection).
Los más graves se comunicaron en pacientes que tomaban otros fármacos o que padecían enfermedades que pueden afectar al hígado (p.ej., abuso del alcohol, infección grave).
− If you experience symptoms like irregular heart beat, swelling such as of the ankles or legs, or shortness of breath.
- Si presenta síntomas como irregularidades en los latidos de su corazón o hinchazón en los
This may suggest a disease of the heart muscle (cardiomyopathy) which has been reported rarely in patients using Betaferon.
Esto puede indicar una enfermedad del músculo del corazón (miocardiopatía), que se ha comunicado en raras ocasiones en pacientes que usaban Betaferon.
− If you notice pain in your belly which is radiating to your back, and/or you feel sick or have a fever.
Esto
This may suggest an inflammation of the pancreas (pancreatitis), which has been reported with Betaferon use.
puede indicar una inflamación del páncreas (pancreatitis), que se ha comunicado con el uso de Betaferon.
This is often associated with an increase of certain blood fats (triglycerides).
Esto se asocia con frecuencia con un aumento de ciertas grasas en la sangre (triglicéridos).
Other things to consider when using Betaferon:
Otras cosas a tener en cuenta al utilizar Betaferon:
This will be done before you start using Betaferon, regularly after treatment with Betaferon has been initiated and periodically whilst you are on it, even if you have no particular symptoms.
Esto se hará antes de que comience a usar Betaferon, regularmente después de haber iniciado el tratamiento con Betaferon y periódicamente mientras sigue en él, incluso si no tiene síntomas específicos.
− If you have a heart disease, the flu-like symptoms, which often occur at the start of treatment, may prove stressful to you.
− Si tiene una enfermedad cardiaca, los síntomas de tipo gripal, que con frecuencia ocurren al inicio del tratamiento, pueden suponer una sobrecarga para usted.
Betaferon must be used with caution, and your doctor will monitor you for worsening of your heart condition, particularly during the start of treatment.
Betaferon debe usarse con precaución, y su médico vigilará un posible empeoramiento de su patología cardiaca, sobre todo al inicio del tratamiento.
− You will have a check of the function of your thyroid gland, regularly or whenever thought necessary by your doctor for other reasons.
− Se le realizará una comprobación de la función de la glándula tiroides, regularmente o siempre que su médico lo considere necesario por otros motivos.
− Betaferon contains human albumin and therefore carries a potential risk for transmission of viral diseases.
103 − Betaferon contiene albúmina humana y, por lo tanto, conlleva un riesgo potencial de transmisión de enfermedades víricas.
98 − During treatment with Betaferon your body may produce substances which are called neutralising antibodies, which may react with Betaferon (neutralising activity).
− Durante el tratamiento con Betaferon, su organismo puede producir sustancias llamadas anticuerpos neutralizantes, los cuales pueden reaccionar con Betaferon (actividad neutralizante).
During Betaferon treatment you are likely to experience injection site reactions.
Durante el tratamiento con Betaferon, es probable que presente reacciones en el lugar de la inyección.
Symptoms include redness, swelling, change in the skin colour, inflammation, pain, and hypersensitivity.
Los síntomas consisten en enrojecimiento, hinchazón, cambio en el color de la piel, inflamación, dolor e hipersensibilidad.
Dead skin and tissue around the injection site (necrosis) are reported less frequently.
Con menos frecuencia se observan piel y tejido muerto alrededor del lugar de la inyección (necrosis).
Injection site skin and tissue breakdown can result in scars forming.
La rotura de la piel y la destrucción tisular pueden dar como resultado la formación de cicatrices.
If this is severe a doctor may have to remove foreign matter and dead tissue (debridement) and, less often, skin grafting is required and healing may take up to 6 months.
Si éstas son graves, un médico puede tener que realizar una eliminación de materia extraña y tejido muerto (desbridamiento) y, con menor frecuencia, un injerto de piel, pudiendo tardar la curación hasta seis meses.
To reduce the risk of getting injection site reactions you must: − use a sterile (aseptic) injection technique, − rotate the injection sites with each injection (see Annex ‘Self-injection procedure’, Part II, in the second part of this leaflet).
Para reducir el riesgo de tener una reacción en el lugar de la inyección debe: − Usar una técnica de inyección estéril (aséptica). − Hacer una rotación de los lugares de la inyección con cada inyección (ver Anexo “Procedimiento de autoinyección”, Parte II, en la segunda parte de este prospecto).
Injection site reactions may occur less frequently, if you use an auto-injector device.
Las reacciones en el lugar de la inyección pueden ocurrir con menos frecuencia, si utiliza un dispositivo autoinyector.
If you experience any break in the skin, which may be associated with swelling or fluid leaking out from the injection site:
Si sufre una rotura de la piel, la cual puede estar asociada a hinchazón o salida de líquido por el lugar de inyección:
► Stop injections with Betaferon and talk to your doctor
► Interrumpa las inyecciones con Betaferon e informe a su médico.
► If you have more than one sore injection site (multiple lesions) you must stop using Betaferon until your skin has healed.
►Si presenta más de un lugar de inyección ulcerado (lesiones múltiples), debe dejar de usar Betaferon hasta que su piel haya sanado.
Your doctor will regularly check the way you inject yourself, particularly if you have experienced injection site reactions.
Su médico comprobará regularmente la manera en que usted se autoinyecta, en particular si ha experimentado reacciones en el lugar de inyección.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Using Betaferon with other medicines that modify the immune system response is not recommended, except anti-inflammatory medicines called corticosteroids or the adrenocorticotropic hormone (ACTH).
No se recomienda el uso de Betaferon con otros medicamentos que modifican la respuesta del sistema inmunitario, excepto los medicamentos antiinflamatorios llamados corticosteroides o la hormona adrenocorticotrópica (ACTH).
Betaferon should be used with caution with:
104 Betaferon debe utilizarse con precaución con:
- medicines which need a certain liver enzyme system (known as cytochrome P450 system) for
- Medicamentos que necesitan un determinado sistema enzimático hepático para su
their removal from the body, for example medicines used to treat epilepsy (like phenytoin).
eliminación del organismo (conocido como sistema citocromo P450), por ejemplo los medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (como la fenitoina).
- medicines which affect the production of blood cells.
- Medicamentos que afectan a la producción de las células sanguíneas.
99 Using Betaferon with food and drink:
Uso de Betaferon con los alimentos y las bebidas:
Betaferon is injected under the skin so any food or drink you consume is not thought to have any effect on Betaferon.
Betaferon se inyecta debajo de la piel, así que no se considera que ninguna comida o bebida que consuma tenga algún efecto sobre Betaferon.
This data suggests that the safety profile from this age is the same as in adults for use of Betaferon 8 million IU under the skin (subcutaneously) every other day.
Estos datos sugieren que el perfil de seguridad en esta edad es el mismo que el de los adultos en cuanto a la administración de 8,0 millones de UI de Betaferon bajo la piel (vía subcutánea) en días alternos.
Betaferon should not be used in children under 12 years of age as there is no information on this use.
Betaferon no debe utilizarse en niños menores de 12 años, ya que no hay información sobre este uso.
► If you are pregnant or you think you may be, tell your doctor.
► Si está embarazada o piensa que puede estarlo, informe a su médico.
Betaferon treatment should not be started if you are pregnant (see also ‘Do not use Betaferon’).
El tratamiento con Betaferon no se debe iniciar si está embarazada (ver también “No use Betaferon”).
► If you wish to become pregnant, discuss this with your doctor first.
► Si desea quedarse embarazada, debe discutir esto primero con el médico.
► If you become pregnant while using Betaferon, stop your treatment and contact your doctor immediately.
► Si se queda embarazada mientras utiliza Betaferon, debe suspender el tratamiento y contactar con su médico inmediatamente.
Breast-feeding:
Lactancia:
However, it is theoretically possible that a breast-fed baby could experience serious side effects to Betaferon. ► Discuss it with your doctor first to decide whether to stop breast-feeding or to stop using Betaferon.
Sin embargo, teóricamente sería posible que Betaferon cause efectos adversos en un bebé lactante, ► Coméntelo primero con su médico para decidir si interrumpe la lactancia natural o deja de utilizar Betaferon.
If you are especially sensitive, this might affect your ability to drive or use machines.
Si es especialmente sensible, esto puede influir sobre su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Important information about some of the ingredients of Betaferon:
Información importante sobre algunos de los componentes de Betaferon:
If you know that you are allergic (hypersensitive) to any of the ingredients or if you become so, you must not use Betaferon.
Si sabe que es alérgico (hipersensible) a cualquiera de los componentes o si se vuelve hipersensible, no puede usar Betaferon.
100 Dose:
Dosis:
The usual dose is: every other day (once every two days), 1.0 ml of the prepared Betaferon solution (see Annex ‘Self-injection procedure’ in the second part of this leaflet) injected under the skin (subcutaneously).
La dosis habitual es: en días alternos (una vez cada dos días) 1,0 ml de la solución preparada se inyecta bajo la piel (por vía subcutánea) (ver el Anexo “Procedimiento de autoinyección” en la segunda parte de este prospecto).
When starting treatment with Betaferon it is tolerated best by gradually increasing the dose, i.e. starting with just 0.25 ml of the medication and then increasing, after every 3rd injection to 0.5 ml, 0.75 ml and then finally to the full (1 ml) dose of Betaferon.
Cuando se comienza el tratamiento con Betaferon se tolerará mejor si se inicia con una dosis y se va aumentándo gradualmente, i.e. comenzando con sólo 0,25 ml de la medicación y a continuación aumentar, tres inyecciones hasta 0,5 ml, 0,75 ml y finalmente hasta la dosis completa (1 ml) de Betaferon.
Your doctor may decide, together with you, to change the time interval between increases in the dose depending on side effects you may experience at the start of treatment.
Su médico puede decidir, con usted, cambiar el intervalo de tiempo entre aumentos de la dosis, dependiendo de los efectos adversos que pueda sufrir al inicio del tratamiento.
To easily increase the dosage during the first 12 injections, you may be given a special titration pack, containing four differently coloured packs with specially marked syringes and with detailed instructions on the separate introductory leaflet for titration pack.
Para aumentar fácilmente la dosificación durante las primeras 12 inyecciones, puede que le proporcionen un envase especial para escalado que contiene cuatro envases en diferentes colores que incluyen unas jeringas con marcas especiales y un ‘prospecto introductorio para el envase para escalado de dosis’ con instrucciones detalladas.
This will either be done by your doctor or his/her assistant or by yourself after you have been carefully trained.
Esto lo hará su médico o enfermera/o, incluso usted mismo, una vez que se le haya instruido de manera cuidadosa en la técnica.
For details how the Betaferon solution for injection is prepared see Annex ‘Self-injection procedure’, Part I.
Para más información sobre cómo se prepara la solución inyectable de Betaferon ver Anexo “Procedimiento de autoinyección”, Parte I.
Detailed instructions for self-injection of Betaferon under the skin are provided in Part IE of the Annex ’Self-injection procedure’.
Se incluyen instrucciones detalladas para la autoinyección de Betaferon debajo de la piel en la Parte IE del Anexo “Procedimiento de autoinyección”.
See ‘Take special care with Betaferon’ and follow the instructions in Part II ‘Rotating injection sites’ and Part III (Betaferon Medication Record) of the Annex ’Self-injection procedure’.
Ver “Tenga especial cuidado con Betaferon” y seguir las instrucciones que se indican en la Parte II “Rotación de los lugares de inyección” y Parte III (Calendario para la administración de BETAFERON) del Anexo “Procedimiento de autoinyección”.
The length of treatment will be decided by your doctor together with you.
La duración del tratamiento debe decidirla el médico junto con usted.
► Talk to your doctor if you injected too much Betaferon or injected it too often.
Informe a su médico si se ha inyectado demasiado Betaferon o si lo ha inyectado con demasiada frecuencia.
If you forget to use Betaferon:
Si olvidó usar Betaferon:
If you have forgotten to give yourself an injection at the right time do it as soon as you remember and then follow on with the next one 48 hours later.
106 Si ha olvidado administrarse una inyección en el horario previsto, hágalo tan pronto como sea posible y continúe con la siguiente, 48 horas más tarde.
Do not inject a double dose to make up for a forgotten single dose.
No se inyecte una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Stopping Betaferon is not known to lead to acute withdrawal symptoms.
Se desconoce si la interrupción de Betaferon causa síntomas agudos de abstinencia.
► If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
► Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
101 At the beginning of treatment side effects are common but in general they become less with further treatment.
Al iniciar el tratamiento son habituales los efectos adversos, pero en general disminuyen al seguir con él.
The most frequently observed side effects are:
Los más frecuentes efectos adversos son:
These symptoms may be reduced by taking paracetamol or non- steroidal anti-inflammatory medicines such as ibuprofen.
► Un complejo de síntomas de tipo gripal, como fiebre, escalofríos, dolor en las articulaciones, malestar, sudores, dolor de cabeza o dolor muscular.Estos síntomas se pueden reducir tomando paracetamol o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, como el ibuprofeno
Injection site reactions.
► Reacciones en el lugar de inyección.
Symptoms can be redness, swelling, discoloration, inflammation, pain, hypersensitivity, necrosis.
Los síntomas pueden ser enrojecimiento, hinchazón, decoloración, inflamación, dolor, hipersensibilidad, necrosis.
See ‘Take special care’ in section 2 for more information and what to do, if you experience an injection site reaction.
Ver “Advertencias y precauciones especiales de empleo” en la sección 2 para más información y qué hacer si sufre una reacción en el lugar de la inyección.
Betaferon may also cause serious side effects.
Betaferon puede causar también efectos adversos graves.
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Si alguno de los efectos adversos se agrava, o si nota cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
− if you have loss of appetite, fatigue, feeling sick (nausea), repeated vomiting, especially if you notice widespread itching, yellowing of the skin, or of the whites of the eyes or easy bruising.
nota picor difuso, la aparición de un color amarillento en la piel, o en la parte blanca de los ojos, o que salen cardenales fácilmente.
− if you notice pain in your belly which is radiating to your back, and/or you feel sick or have a fever.
- Si nota dolor en el vientre que se irradia hacia la espalda, o si se marea o tiene fiebre.
The following side effects listing is based on reports from clinical trials with Betaferon (table 1) and from side effects reported on the marketed product (table 2).
La lista de efectos adversos que se encuentran a continuación se basa en las comunicaciones de los ensayos clínicos con Betaferon (Tabla 1) y en los efectos adversos comunicados del producto comercializado (Tabla 2).
Side effects which have occurred in clinical trials with Betaferon very commonly (at least 10 per 100 of the cases) and at a higher percentage than those observed with placebo.
(efectos adversos que han ocurrido en los ensayos clínicos con Betaferon con mucha frecuencia (en un porcentaje ≥ 10% de los casos) y en un porcentaje mayor al que se observó con placebo.
The table also includes side effects which occur in less than 10 per 100 but which were significantly associated with the treatment):
La tab la también incluye los efectos adversos que ocurren en menos del 10% pero que se asociaron significativamente al tratamiento).
- reduced number of white blood cells, swollen lymph glands
- número reducido de glóbulos b lancos ,hinchazón de los ganglios linfáticos
- depression, anxiety
- depresión, ansiedad
- headache, dizziness, sleeplessness, migraine, numbness or tingling feeling (paresthesia)
- dolor de cabeza, mareo,insomnio, migraña, sensación de sueño u hormigueos (parestesia)
102
- latidos más rápidos e irregulares, o palpitaciones del corazón (palpitación)
- irregular, rapid beating or pulsation of the heart (palpitation)
- enrojecimiento y/o eritema facial debido al ensanchamiento de los vasos sanguíneos, aumento de
- redness and/or facial flushing due to widening of blood vessels, increased blood pressure
la presión arterial
- runny nose, cough, hoarseness due to infection of the upper respiratory tract
- goteo nasal, tos, ronquera debido a infección de las vías respiratorias altas, sinusitis, aumento de
sinusitis, cough increased, shortness of breath
la tos, dificultad respiratoria
- rises in the blood levels of liver enzymes (will show up in blood tests)
- aumentos en los niveles en sangre de las enzimas hepáticas que se revelan en análisis de sangre
- skin disorder, rash
- trastorno de la piel,erupción cutánea
- muscle stiffness (hypertonia),painful muscles (myalgia), muscular weakness (myasthenia),
- rigidez muscular (hipertonía), dolor muscular (mialgia), debilidad muscular (miastenia),dolor de
back pain, pain in extremities such as fingers and toes
espalda, dolor en las extremidades como en los dedos de las manos y los pies
- holding urine (urine retention),protein in the urine (will show up in urine tests), urinary
- retención urinaria, aparición de proteínas en la orina,(se revelará en el análisis de orina)
frequency, urinary incontinence, urinary urgency
frecuencia urinaria, incontinencia urinaria, urgencia urinaria
- painful periods (menstruation), menstrual disorder, heavy uterine bleeding especially between
- reglas (menstruación) dolorosas, trastorno menstrual, emorragia uterina abundante,
- injection site reaction (including redness, swelling, discolouration, inflammation, pain, allergic
- reacciones en el lugar de inyección (entre las que están enrojecimiento, hinchazón, decoloración,
reactions (hypersensitivity), see ’Take special care with Betaferon’), skin breakdown and tissue destruction (necrosis) at injection site (see ‘Take special care with Betaferon’), flu -like symptoms, fever, pain, chest pain, accumulation of fluid in arm, leg or face, lack/loss of strength, chills, sweating, malaise
inflamación, dolor, reacción alérgica (hipersensibilidad); ver “Tenga especial cuidado con Betaferon”), rotura de la piel y destrucción del tejido (necrosis) en el lugar de inyección (ver “Tenga especial cuidado con Betaferon”), síntomas de tipo gripal, fiebre, dolor, dolor en el pecho, acumulación de líquidos en el brazo, la pierna o la cara, falta/pérdida de fuerza, escalofríos, sudoración, malestar
Table 2:
Tabla 2:
Side effects reports on the marketed product (from spontaneous reporting):
Efectos adversos (reacciones adversas) del producto comercializado (a partir de comunicación espontánea):
► Common side effects (1 to 10 users in 100 are likely to get these):
108 ► Efectos adversos frecuentes (entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
- the number of white cells and red cells in the blood may fall, the number of platelets
- puede descender el número de glóbulos blancos y rojos en la sangre; puede descender el
(which help the blood to clot) may fall,
número de plaquetas (que contribuyen a que la sangre coagule),
- depression
- depresión
- liver test may change (rises in the blood levels of enzymes the liver produces),
- alteración de la función hepática (aumentos en los niveles en sangre de las enzimas que
- p ainful muscles,
- músculos dolorosos,
- faster heart beat,
- latidos más rápidos del corazón,
produced by your liver, may rise (this will show up in blood tests),
rojizo (bilirrubina) producido por su hígado (esto se revelará en análisis de sangre),
Do not use after the expiry date which is stated on the pack.
No usar una vez superada la fecha de caducidad que figura en el envase.
After preparing the solution you should use it immediately.
109 Debe usar inmediatamente la solución tras su preparación.
However, if you are not able to do so, it will be okay for 3 hours, if kept at 2-8 °C (in a refrigerator).
No obstante, si no le es posible hacerlo, estará en buenas condiciones durante tres horas, si se conserva entre 2 y 8 ºC (en una nevera).
Keep out of the reach and sight of children.
Mant ener fuera d el alcance y de la vista de los niños.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües o a la basura.
What Betaferon contains:
Composición de Betaferon
104 The other ingredients are − in the powder: mannitol and human albumin, − in the solvent (sodium chloride solution 5.4 mg/ml (0.54% (w/v)): sodium chloride, water for injections.
(solución de cloruro sódico con 5,4 mg/ml (0,54% p/v)): cloruro sódico, agua para inyectables.
The Betaferon powder is provided in a 3-millilitre vial, containing 300 microgram (9.6 million IU) Interferon beta-1b per vial.
El polvo de Betaferon se suministra en un vial de 3 mililitros que contiene 300 microgramos (9,6 millones de UI) de interferón beta-1b por vial.
After reconstitution each millilitre contains 250 microgram (8 million IU) Interferon beta-1b.
Después de la reconstitución, cada mililitro contiene 250 microgramos (8 millones de UI) de interferón beta-1b.
The solvent for Betaferon is provided in a 2.25-millilitre pre-filled syringe and contains 1.2 ml sodium chloride solution 5.4 mg/ml (0.54%).
El disolvente para Betaferon se suministra en una jeringa precargada de 2,25 mililitros y contiene 1,2 mililitros de una solución de cloruro sódico con 5,4 mg/ml (0,54%).
What Betaferon looks like and contents of the pack:
Aspecto del producto y contenido del envase:
Betaferon is available in pack sizes of:
Betaferon se suministra en:
− multipacks comprising 5 single packs, each containing 1 vial with powder, 1 pre-filled syringe with solvent, 1 vial adapter with needle, 2 alcohol wipes or − multipacks comprising 15 single packs, each containing 1 vial with powder, 1 pre-filled syringe with solvent, 1 vial adapter with needle, 2 alcohol wipes or − 3-month packs comprising 3x15 single packs, each containing 1 vial with powder, 1 pre-filled syringe with solvent, 1 vial adapter with needle, 2 alcohol wipes or − 3-month packs comprising 3x14 single packs, each containing 1 vial with powder, 1 pre-filled syringe with solvent, 1 vial adapter with needle, 2 alcohol wipes or − titration pack for the first 12 injections comprising 4 triple packs, each containing 3 vials with powder, 3 pre-filled syringes with solvent, 3 vial adapters with needle, 6 alcohol wipes
− envase multidosis con 5 envases individuales, cada uno de los cuales contiene 1 vial con polvo, 1 jeringa precargada con el disolvente, 1 adaptador para el vial con aguja y 2 toallitas con alcohol − envase multidosis con 15 envases individuales, cada uno de los cuales contiene 1 vial con polvo, 1 jeringa precargada con el disolvente, 1 adaptador para el vial con aguja y 2 toallitas con alcohol o − envases para 3 meses con 3 x 15 envases individuales, cada uno de los cuales contiene 1 vial con polvo, 1 jeringa precargada con disolvente, 1 adaptador para el vial con aguja y 2 toallitas con alcohol o − envases para 3 meses con 3 x 14 envases individuales, cada uno de los cuales contiene 1 vial con polvo, 1 jeringa precargada con disolvente, 1 adaptador para el vial con aguja y 2 toallitas con alcohol o − envase para escalado de dosis para las primeras 12 inyecciones que contiene 4 envases triples, cada uno de los cuales contiene 3 viales con polvo, 3 jeringas precargadas con disolvente, 3 adaptadores para el vial con aguja y 6 toallitas con alcohol
Not all pack sizes may be marketed.
Puede que no se comercialicen todas las presentaciones.
Bayer Schering Pharma AG, D-13342 Berlin, Germany
110 Bayer Schering Pharma AG, D-13342 Berlín, Alemania
105 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
België/Belgique/Belgien България Česká republika
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106 Annex:
111 Anexo:
Your doctor has prescribed Betaferon to treat your MS.
Su médico le ha recetado Betaferon para tratar su EM.
You will best tolerate Betaferon in the beginning if you start with a low dose and gradually increase to the full standard dose (see first part of this leaflet, section 3. ‘How to use Betaferon’).
Tolerará mejor Betaferon si comienza con una dosis baja y va aumentándola gradualmente hasta la dosis estándar completa (ver la primera parte de este prospecto, sección 3. “Cómo usar Betaferon”).
To easily increase the dosage during the first 12 injections, you may be given a special titration pack, containing four differently coloured triple packs with special marked syringes and with detailed instructions on the separate introductory leaflet for titration pack.
Para aumentar fácilmente la dosificación durante las primeras 12 inyecciones, puede que le proporcionen un envase especial para escalado de dosis, que presenta cuatro envases triples en diferentes colores que incluyen unas jeringas con marcas especiales y un ‘Prospecto introductorio para el envase para escalado de dosis’con instrucciones detalladas.
The syringes in this titration pack are marked accordingly with the appropriate doses (0.25; 0.5; 0.75 or 1.0 ml).
Las jeringas en este envase para escalado de dosis están marcadas de acuerdo con las dosis correspondientes (0,25; 0,5; 0,75 o 1,0 ml).
The following instructions and pictures explain how to prepare Betaferon for injection and how to inject Betaferon yourself.
Las siguientes instrucciones e ilustraciones tienen por objeto explicar cómo debe preparar la solución inyectable de Betaferon y cómo debe proceder para inyectársela usted mismo.
Your doctor or their assistant will help you to learn the process of self-administration.
Su médico o practicante le instruirá y adiestrará en el procedimiento y técnica de autoadministración.
The instructions include the following main steps:
Las instrucciones incluyen los siguientes pasos principales:
You will find that within a few weeks your treatment will become a natural part of your routine.
Comprobará que en unas pocas semanas el tratamiento formará parte de su vida.
As you get started, you may find the following helpful:
Para empezar, lo siguiente le puede ayudar:
− Set up a permanent storage area in a convenient location out of the reach of children so your Betaferon and other supplies are always easy to find.
- Tenga preparada permanentemente una zona apropiada en casa, fuera del alcance de los niños,
For details on storage conditions see section 5. ‘How to store Betaferon’ in the first part of this leaflet.
Consulte las condiciones de conservación en la sección 5 del prospecto: “Conservación de Betaferon” en la primera parte de este prospecto.
− Try to give your injection at the same time of day.
un periodo de tiempo en que no le interrumpan.
This makes it easier to remember and easier to plan a block of time when you will not be interrupted.
Consulte otros detalles sobre el uso de Betaferon en la sección 3 del prospecto: “Cómo usar Betaferon”.
− Prepare each dose only when you are ready for an injection.
- Prepare cada dosis sólo cuando esté listo para inyectarse, ya que debe inyectarse
After mixing Betaferon, you should give the injection immediately (if Betaferon is not used immediately, see section 5. ‘How to store Betaferon’ in the first part of this leaflet).
inmediatamente después de reconstituir Betaferon (si no usa inmediatamente Betaferon, consulte las instrucciones para guardarlo en la sección 5 en la primera parte de este prospecto: “Conservación de Betaferon”).
− Be consistent - use Betaferon as described in section 3. ‘How to use Betaferon’ in the first part of this leaflet.
Use Betaferon tal como se describe en la sección 3, en la primera parte de este
Always double-check your dosage. − Keep your syringes and syringe disposal unit out of the reach of children; lock the supplies away if possible. − Never re-use syringes or needles. − Always use a sterile (aseptic) technique as described in here. − Always place the used syringes in the proper disposal unit.
- Use siempre una técnica estéril (aséptica), como se describe a continuación
107 B) Getting ready to inject
B) Preparándose para inyectar
► Choosing an injection site
►¿Cómo elegir el lugar para la inyección?
You should inject Betaferon into the fatty layer between the skin and muscle (that is, subcutaneously, about 8 to 12 mm under the skin).
Debe inyectar Betaferon en la capa grasa entre la piel y el músculo (es decir, en el tejido subcutáneo, entre 8 y 12 mm por debajo de la piel).
The best places for injections are where the skin is loose and soft, and away from joints, nerves, or bones, for example the abdomen, arm, thigh or buttocks..
Los mejores lugares para la inyección son aquellos en los que la piel es blanda y suave, y lejos de las articulaciones, los nervios o los huesos, por ejemplo, el abdomen, el brazo, el muslo o las nalgas.
Important:
Importante:
Do not use any area where you can feel lumps, bumps, firm knots, pain or an area that is discoloured, indented, scabbed, or where the skin is broken.
No se inyecte en zonas en las que usted perciba bultos, hematomas, nódulos firmes, dolor, o una zona en la cual la piel esté decolorada, deprimida, con costra, o con una rotura abierta.
Talk to your doctor or healthcare professional about these or any other unusual conditions you may find.
Hable con su médico o profesional sanitario acerca de éstas u otras condiciones poco usuales que pueda hallar.
You should rotate the injection site at every injection.
Debe rotar el lugar de inyección cada vez que se inyecte.
If some areas are too difficult for you to reach, you may need a family member or friend to help you with these injections.
Si alguna zona es demasiado difícil de alcanzar, es posible que algún familiar o amigo tenga que ayudarle a administrarse k,esas inyecciones.
Follow the sequence described in the schedule at the end of the Annex (see Part II, ‘Rotating injection sites’) and you will come back to your first injection site area after 8 injections (16 days).
Siga la secuencia que se describe en el esquema que se incluye al final del Anexo (ver Parte II “Rotación de los lugares de inyección”) y volverá al primer lugar en que se inyectó después de 8 inyecciones (16 días).
An example of a medication record is also included (see Annex Part III).
También se incluye un ejemplo de “Calendario para la administración” (ver Anexo Parte III).
This should give you an idea of how you can keep track of your injection sites and dates.
Con esto tendrá una idea de cómo controlar los lugares y fechas de sus inyecciones.
► Checking the content of the pack
En cada envase individual de Betaferon encontrará:
In the Betaferon pack you will find: − 1 Betaferon vial (with powder for solution for injection), − 1 pre-filled syringe of solvent for Betaferon (sodium chloride solution 5.4 mg/ml (0.54%)), − 1 vial adapter with a pre-attached needle, − 2 alcohol swabs to clean the skin and vial.
- 1 vial de Betaferon (con polvo para solución inyectable)
In addition you will need a disposal unit for used syringes and needles.
- 1 jeringa precargada con disolvente para Betaferon (solución de cloruro sódico con 5,4 mg/ml
For skin disinfection use an appropriate disinfectant.
- 2 toallitas con alcohol para limpiar la piel y el vial
If you have a Betaferon titration pack you will find 4 differently coloured and numbered triple packs, each containing: • 3 Betaferon vials (with powder for solution for injection) • 3 pre-filled syringes with solvent for the Betaferon powder (sodium chloride solution 5.4 mg/ml (0.54%)) • 3 vial adapters with a pre-attached needle • 6 alcohol wipes for skin and vial cleaning In addition you will need a disposal unit for used syringes and needles.
Si tiene un envase para escalado de dosis de Betaferon encontrará 4 envases triples en diferentes colores y numerados, cada uno de los cuales contiene: • 3 viales de Betaferon (con polvo para solución inyectable) • 3 jeringas precargadas con disolvente para el polvo de Betaferon (solución de cloruro sódico 5,4 mg/ml (0,54%) • 3 adaptadores para el vial con aguja incorporada • 6 toallitas con alcohol para la limpieza de la piel y del vial Además necesitará un contenedor para las jeringas y agujas usadas.
Start with the yellow triple pack 1 containing 3 syringes with a 0.25-ml marking, for treatment days 1, 3 and 5.
Comience con el envase triple amarillo 1 que contiene 3 jeringas con una marca de 0,25 ml, para los días de tratamiento 1, 3 y 5.
Use then the red triple pack 2 containing 3 syringes with a 0.5 -ml marking, for treatment days 7, 9 and 11.
113 Use a continuación el envase triple rojo 2 que contiene 3 jeringas con una marca de 0,5 ml, para los días de tratamiento 7, 9 y 11.
Continue with the green triple pack 3 containing 3 syringes with a 0.75-ml marking, for treatment days 13, 15 and 17.
Continúe con el envase triple verde 3 que contiene 3 jeringas con una marca de 0,7 5 ml, para los días de tratamiento 13, 15 y 17.
Use the blue triple pack 4 containing 3 syringes with a 0.25; 0.5; 0.75 and 1.0-ml marking, for treatment days 19, 21 and 23.
Use el envase triple azul 4 que contiene 3 jeringas con una marca de 0,25; 0,5; 0,75 y 1,0 ml, para los días de tratamiento 19, 21 y 23.
108 C) Reconstituting the solution, step by step
C) Reconstitución de la solución, paso a paso
4 – Open the blister pack containing the vial adapter, but leave the vial adapter inside.
4 – Abra el blister que contiene el adaptador para el vial, pero no lo extraiga.
Do not remove the vial adapter from the blister pack at this stage.
No extraiga el adaptador para el vial del blister en este punto.
Do not touch the vial adapter.
No toque el adaptador.
This is to keep it sterile.
Esto es para que se mantenga estéril.
5 – Before attaching the adapter remove and discard the alcohol wipe and rest the vial on a flat surface.
5 – Antes de unir el adaptador retire y deseche la toallita con alcohol y deje reposar el vial sobre una superficie plana.
6 - Hold the blister pack on the outside and place it on top of the vial.
6 - Sostenga el blister por su superficie exterior y colóquelo sobre el vial.
Push it down firmly until you feel it snap into place on the vial.
Empuje hacia abajo firmemente hasta que note que encaja en su lugar sobre el vial.
7 - Remove the blister pack from the vial adapter, holding the blister edges.
114 7 - Retire el blister del adaptador para el vial, sujetándolo por los bordes.
Now you are ready to attach the pre-filled solvent syringe to the vial adapter.
Ahora está preparado para conectar la jeringa precargada con el disolvente al adaptador para el vial.
109 8 - Pick up the syringe.
Sujete la jeringa.
Be sure that the orange tip cap is firmly attached to the solvent syringe!
¡Asegúrese de que el capuchón de color naranja está unido firmemente a la jeringa de disolvente!
Remove the tip cap by twisting it off.
Retire el capuchón girándolo.
Throw away the tip cap.
Deseche el capuchón.
9 - Connect the syringe to the opening on the side of the vial adapter by inserting the end of the syringe and tightening carefully with a clockwise “push and twist” motion (see arrow).
9 - Conecte la jeringa en la apertura lateral del adaptador para el vial, introduciendo el extremo de la jeringa y apretándolo bien, girando a la vez en el sentido de las agujas del reloj (ver la flecha).
This will form the syringe assembly.
Así conectará correctamente la jeringa.
10 - Hold the syringe assembly at the bottom of the vial.
10 - Sujete la jeringa conectada por la parte inferior del vial.
Slowly push the plunger of the syringe in all the way to transfer all of the solvent into the vial.
Empuje despacio el émbolo de la jeringa hasta el fondo para hacer pasar todo el disolvente hacia el vial.
Release the plunger, which may go back to its original position.
Suelte el émbolo, que deberá volver a su posición original.
This applies also to the titration pack.
Esto también se aplica al envase para escalado de dosis.
11 - With the syringe assembly still attached, swirl the vial around gently to completely dissolve the dry Betaferon powder.
11 – Sin soltar la jeringa conectada, mueva en círculos el vial despacio para disolver todo el polvo seco de Betaferon.
It should be clear and contain no particles.
12 - Examine la solución, que debe ser incolora (transparente) y no debe tener partículas.
If the solution is discoloured or contains particles, discard it and start again with a new single pack of supplies.
Si la solución está coloreada o tiene partículas, deséchela y comience de nuevo utilizando otro envase.
If foam is present –- which can happen if the vial is shaken or swirled too much – let the vial sit undisturbed until the foam settles.
Si aparece espuma, lo que puede suceder cuando el vial se agita o se mueve demasiado en círculos, déjelo reposar hasta que desaparezca la espuma.
110 D) Drawing up the injection
Preparación de la inyección
13 - If the plunger has moved back to its original position push it in again and hold it in place.
13 - Si el émbolo ha vuelto a su posición original, empújelo otra vez y sujételo en esa posición.
To prepare your injection, turn the assembly over so that the vial is on top, cap side pointing down.
Para preparar la inyección, gire el sistema de modo que el vial quede por encima de la jeringa, con el tapón hacia abajo.
Doing this allows the solution to flow down into the syringe.
De ese modo, la solución puede fluir hacia la jeringa.
Keep the syringe horizontal.
Mantenga la jeringa en posición horizontal.
Slowly pull the plunger back to withdraw all the solution out of the vial and into the syringe.
Tire lentamente del émbolo hacia atrás para extraer toda la solución del vial a la jeringa.
With the titration pack, withdraw solution only up to the mark on the syringe:
Con el envase para escalado de dosis, extraiga la solución sólamente hasta la marca en la jeringa:
0.25 ml for first three injections (at day 1, 3, 5 of therapy), or 0.5 ml for the injections at day 7, 9, 11 of therapy, or 0.75 ml for the injections at day 13, 15, 17 of therapy.
0,25 ml para las tres primeras inyecciones (el día 1, 3, 5 de tratamiento), o 0,5 ml para las inyecciones el día 7, 9, 11 del tratamiento, o 0,75 ml para las inyecciones el día 13, 15, 17 del tratamiento.
Discard the vial with any remaining solution.
Deseche el vial con cualquier solución sobrante.
From day 19 you are injecting the full dose 1.0 ml.
Desde el día 19 se estará inyectando la dosis completa de 1,0 ml.
14 - After drawing up the solution turn the syringe assembly so that the needle is pointing up.
14 – Tras extraer la solución, gire la jeringa conectada de modo que la aguja apunte hacia arriba.
This allows any air bubbles to rise to the top of the solution.
Esto permite que las burbujas de aire se desplacen a la parte superior de la solución.
15 - Remove any air bubbles by gently tapping the syringe and pushing the plunger to the 1-ml mark, or to the volume prescribed by your doctor.
15 - Elimine las burbujas de aire dando unos golpecitos suaves a la jeringa y empujando el émbolo hasta la marca de 1 ml, o hasta el volumen que le haya prescrito su médico.
If you are injecting less than 1 ml with the titration pack there might not be any air bubbles, however for full dose injection some air bubbles might turn up.
Si se está inyectando menos de 1 ml con el envase para escalado de dosis podría no haber burbujas de aire, sin embargo para la inyección de la dosis completa podrían aparecer algunas burbujas de aire.
Remove them by gently tapping the syringe and pushing the plunger to the respective marking on the syringe.
Elimínelas dando golpecitos suaves a la jeringa con el dedo y empujando el émbolo hasta la marca respectiva en la jeringa.