qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
EU/ 1/ 01/ 185/ 003 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 004 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 003 envase unitario EU/ 1/ 01/ 185/ 004 envase 4 unidades
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PRE-FILLED SYRINGE BLISTER
351 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLISTER DE LA JERINGA
Aranesp 15 µg injection Darbepoetin alfa
Aranesp 15 μ g inyectable Darbepoetin alfa
IV/ SC 0.375 ml
IV/ SC 0,375 ml
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 326 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS ETIQUETA DE LA JERINGA ACONDICIONADA EN BLISTER
327 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
352 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO CAJA DE LA JERINGA NO ACONDICIONADA EN BLISTER
328 12.
353 12.
Aranesp 15 µg injection Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 15 µg inyectable Darbepoetin alfa IV/ SC
329 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
354 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO CAJA DE LA JERINGA ACONDICIONADA EN BLÍSTER
Aranesp 20 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Aranesp 20 microgramos solución inyectable en jeringa precargada Darbepoetin alfa
12.
355 12.
EU/ 1/ 01/ 185/ 005 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 006 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 005 envase unitario EU/ 1/ 01/ 185/ 006 envase 4 unidades
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PRE-FILLED SYRINGE BLISTER
356 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLISTER DE LA JERINGA
Aranesp 20 µg injection Darbepoetin alfa
Aranesp 20 μ g inyectable Darbepoetin alfa
IV/ SC 0.5 ml
IV/ SC 0,5 ml
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 331 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS ETIQUETA DE LA JERINGA ACONDICIONADA EN BLISTER
332 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
357 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO CAJA DE LA JERINGA NO ACONDICIONADA EN BLISTER
333 12.
358 12.
Aranesp 20 µg injection Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 20 µg inyectable Darbepoetin alfa IV/ SC
334 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
359 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO CAJA DE LA JERINGA ACONDICIONADA EN BLÍSTER
Aranesp 30 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Aranesp 30 microgramos solución inyectable en jeringa precargada Darbepoetin alfa
Each 0.3 ml pre-filled syringe contains 30 micrograms darbepoetin alfa (100 micrograms/ ml).
Cada jeringa precargada de 0,3 ml contiene 30 microgramos de darbepoetin alfa (100 microgramos/ ml).
12.
360 12.
EU/ 1/ 01/ 185/ 007 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 008 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 007 envase unitario EU/ 1/ 01/ 185/ 008 envase 4 unidades
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PRE-FILLED SYRINGE BLISTER
361 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLISTER DE LA JERINGA
Aranesp 30 µg injection Darbepoetin alfa
Aranesp 30 μ g inyectable Darbepoetin alfa
IV/ SC 0.3 ml
IV/ SC 0,3 ml
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 336 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS ETIQUETA DE LA JERINGA ACONDICIONADA EN BLISTER
337 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
362 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO CAJA DE LA JERINGA NO ACONDICIONADA EN BLISTER
12.
363 12.
Aranesp 30 µg injection Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 30 µg inyectable Darbepoetin alfa IV/ SC
339 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
364 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO CAJA DE LA JERINGA ACONDICIONADA EN BLÍSTER
Aranesp 40 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Aranesp 40 microgramos solución inyectable en jeringa precargada Darbepoetin alfa
Each 0.4 ml pre-filled syringe contains 40 micrograms darbepoetin alfa (100 micrograms/ ml).
Cada jeringa precargada de 0,4 ml contiene 40 microgramos de darbepoetin alfa (100 microgramos/ ml).
EU/ 1/ 01/ 185/ 009 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 010 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 009 envase unitario EU/ 1/ 01/ 185/ 010 envase 4 unidades
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PRE-FILLED SYRINGE BLISTER
366 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLISTER DE LA JERINGA
Aranesp 40 µg injection Darbepoetin alfa
Aranesp 40 μ g inyectable Darbepoetin alfa
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 341 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS ETIQUETA DE LA JERINGA ACONDICIONADA EN BLISTER
342 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
367 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO CAJA DE LA JERINGA NO ACONDICIONADA EN BLISTER
Aranesp 40 µg injection Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 40 µg inyectable Darbepoetin alfa IV/ SC
344 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
369 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO CAJA DE LA JERINGA ACONDICIONADA EN BLÍSTER
Aranesp 50 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Aranesp 50 microgramos solución inyectable en jeringa precargada Darbepoetin alfa
Each 0.5 ml pre-filled syringe contains 50 micrograms darbepoetin alfa (100 micrograms/ ml).
Cada jeringa precargada de 0,5 ml contiene 50 microgramos de darbepoetin alfa (100 microgramos/ ml).
EU/ 1/ 01/ 185/ 011 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 012 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 011 envase unitario EU/ 1/ 01/ 185/ 012 envase 4 unidades
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PRE-FILLED SYRINGE BLISTER
371 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLISTER DE LA JERINGA
Aranesp 50 µg injection Darbepoetin alfa
Aranesp 50 μ g inyectable Darbepoetin alfa
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 346 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS ETIQUETA DE LA JERINGA ACONDICIONADA EN BLISTER
347 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
372 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO CAJA DE LA JERINGA NO ACONDICIONADA EN BLISTER
12.
373 12.
Aranesp 50 µg injection Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 50 µg inyectable Darbepoetin alfa IV/ SC
349 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
374 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO CAJA DE LA JERINGA ACONDICIONADA EN BLÍSTER
Aranesp 60 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Aranesp 60 microgramos solución inyectable en jeringa precargada Darbepoetin alfa
Each 0.3 ml pre-filled syringe contains 60 micrograms darbepoetin alfa (200 micrograms/ ml).
Cada jeringa precargada de 0,3 ml contiene 60 microgramos de darbepoetin alfa (200 microgramos/ ml).
EU/ 1/ 01/ 185/ 013 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 014 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 013 envase unitario EU/ 1/ 01/ 185/ 014 envase 4 unidades
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PRE-FILLED SYRINGE BLISTER
376 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLISTER DE LA JERINGA
Aranesp 60 µg injection Darbepoetin alfa
Aranesp 60 μ g inyectable Darbepoetin alfa
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 351 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS ETIQUETA DE LA JERINGA ACONDICIONADA EN BLISTER
352 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
377 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO CAJA DE LA JERINGA NO ACONDICIONADA EN BLISTER
12.
378 12.
Aranesp 60 µg injection Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 60 µg inyectable Darbepoetin alfa IV/ SC
354 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
379 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO CAJA DE LA JERINGA ACONDICIONADA EN BLÍSTER
Aranesp 80 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Aranesp 80 microgramos solución inyectable en jeringa precargada Darbepoetin alfa
Each 0.4 ml pre-filled syringe contains 80 micrograms darbepoetin alfa (200 micrograms/ ml).
Cada jeringa precargada de 0,4 ml contiene 80 microgramos de darbepoetin alfa (200 microgramos/ ml).
EU/ 1/ 01/ 185/ 015 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 016 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 015 envase unitario EU/ 1/ 01/ 185/ 016 envase 4 unidades
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PRE-FILLED SYRINGE BLISTER
381 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLISTER DE LA JERINGA
Aranesp 80 µg injection Darbepoetin alfa
Aranesp 80 μ g inyectable Darbepoetin alfa
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 356 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS ETIQUETA DE LA JERINGA ACONDICIONADA EN BLISTER
357 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
382 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO CAJA DE LA JERINGA NO ACONDICIONADA EN BLISTER
12.
383 12.
Aranesp 80 µg injection Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 80 µg inyectable Darbepoetin alfa IV/ SC
359 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
384 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO CAJA DE LA JERINGA ACONDICIONADA EN BLÍSTER
Aranesp 100 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Aranesp 100 microgramos solución inyectable en jeringa precargada Darbepoetin alfa
Each 0.5 ml pre-filled syringe contains 100 micrograms darbepoetin alfa (200 micrograms/ ml).
Cada jeringa precargada de 0,5 ml contiene 100 microgramos de darbepoetin alfa (200 microgramos/ ml).
EU/ 1/ 01/ 185/ 017 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 018 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 017 envase unitario EU/ 1/ 01/ 185/ 018 envase 4 unidades
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PRE-FILLED SYRINGE BLISTER
386 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLISTER DE LA JERINGA
Aranesp 100 µg injection Darbepoetin alfa
Aranesp 100 μ g inyectable Darbepoetin alfa
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 361 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS ETIQUETA DE LA JERINGA ACONDICIONADA EN BLISTER
362 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
387 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO CAJA DE LA JERINGA NO ACONDICIONADA EN BLISTER
12.
388 12.
Aranesp 100 µg injection Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 100 µg inyectable Darbepoetin alfa IV/ SC
364 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
389 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO CAJA DE LA JERINGA ACONDICIONADA EN BLÍSTER
Aranesp 130 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Aranesp 130 microgramos solución inyectable en jeringa precargada Darbepoetin alfa
Each 0.65 ml pre-filled syringe contains 130 micrograms darbepoetin alfa (200 micrograms/ ml).
Cada jeringa precargada de 0,65 ml contiene 130 microgramos de darbepoetin alfa (200 microgramos/ ml).
EU/ 1/ 01/ 185/ 069 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 070 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 069 envase unitario EU/ 1/ 01/ 185/ 070 envase 4 unidades
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PRE-FILLED SYRINGE BLISTER
391 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLISTER DE LA JERINGA
Aranesp 130 µg injection Darbepoetin alfa
Aranesp 130 μ g inyectable Darbepoetin alfa
IV/ SC 0.65 ml
IV/ SC 0,65 ml
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 366 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS ETIQUETA DE LA JERINGA ACONDICIONADA EN BLISTER
367 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
392 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO CAJA DE LA JERINGA NO ACONDICIONADA EN BLISTER
Aranesp 130 µg injection Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 130 µg inyectable Darbepoetin alfa IV/ SC
369 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
394 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO CAJA DE LA JERINGA ACONDICIONADA EN BLÍSTER
Aranesp 150 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Aranesp 150 microgramos solución inyectable en jeringa precargada Darbepoetin alfa
Each 0.3 ml pre-filled syringe contains 150 micrograms darbepoetin alfa (500 micrograms/ ml).
Cada jeringa precargada de 0,3 ml contiene 150 microgramos de darbepoetin alfa (500 microgramos/ ml).
EU/ 1/ 01/ 185/ 019 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 020 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 019 envase unitario EU/ 1/ 01/ 185/ 020 envase 4 unidades
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PRE-FILLED SYRINGE BLISTER
396 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLISTER DE LA JERINGA
Aranesp 150 µg injection Darbepoetin alfa
Aranesp 150 μ g inyectable Darbepoetin alfa
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 371 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS ETIQUETA DE LA JERINGA ACONDICIONADA EN BLISTER
372 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
397 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO CAJA DE LA JERINGA NO ACONDICIONADA EN BLISTER
12.
398 12.
Aranesp 150 µg injection Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 150 µg inyectable Darbepoetin alfa IV/ SC
374 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
399 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO CAJA DE LA JERINGA ACONDICIONADA EN BLÍSTER
Aranesp 300 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Aranesp 300 microgramos solución inyectable en jeringa precargada Darbepoetin alfa
Each 0.6 ml pre-filled syringe contains 300 micrograms darbepoetin alfa (500 micrograms/ ml).
Cada jeringa precargada de 0,6 ml contiene 300 microgramos de darbepoetin alfa (500 microgramos/ ml).
EU/ 1/ 01/ 185/ 021 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 022 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 021 envase unitario EU/ 1/ 01/ 185/ 022 envase 4 unidades
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PRE-FILLED SYRINGE BLISTER
401 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLISTER DE LA JERINGA
Aranesp 300 µg injection Darbepoetin alfa
Aranesp 300 μ g inyectable Darbepoetin alfa
IV/ SC 0.6 ml
IV/ SC 0,6 ml
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 376 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS ETIQUETA DE LA JERINGA ACONDICIONADA EN BLISTER
377 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
402 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO CAJA DE LA JERINGA NO ACONDICIONADA EN BLISTER
Aranesp 300 µg injection Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 300 µg inyectable Darbepoetin alfa IV/ SC
379 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
404 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO CAJA DE LA JERINGA ACONDICIONADA EN BLÍSTER
Aranesp 500 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Aranesp 500 microgramos solución inyectable en jeringa precargada Darbepoetin alfa
Each 1 ml pre-filled syringe contains 500 micrograms darbepoetin alfa (500 micrograms/ ml).
Cada jeringa precargada de 1 ml contiene 500 microgramos de darbepoetin alfa (500 microgramos/ ml).
EU/ 1/ 01/ 185/ 031 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 032 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 031 envase unitario EU/ 1/ 01/ 185/ 032 envase 4 unidades
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PRE-FILLED SYRINGE BLISTER
406 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLISTER DE LA JERINGA
Aranesp 500 µg injection Darbepoetin alfa
Aranesp 500 μ g inyectable Darbepoetin alfa
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 381 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS ETIQUETA DE LA JERINGA ACONDICIONADA EN BLISTER
382 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
407 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO CAJA DE LA JERINGA NO ACONDICIONADA EN BLISTER
12.
408 12.
Aranesp 500 µg injection Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 500 µg inyectable Darbepoetin alfa IV/ SC
384 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON
409 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO CAJA DE LA PLUMA
Aranesp 10 micrograms solution for injection in a pre-filled pen Darbepoetin alfa
Aranesp 10 microgramos solución inyectable en pluma precargada Darbepoetin alfa
SureClick x1 1 single use pre-filled pen This box containing 1 pre-filled pen, is part of a 4-multipack SureClick x4 4 single use pre-filled pens
SureClick x1 1 pluma precargada monodosis Esta caja con una pluma precargada forma parte de un envase de 4 unidades SureClick x4 4 plumas precargadas de un solo uso
For subcutaneous use Read the package leaflet before use.
Vía subcutánea Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED PEN LABEL
INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS ETIQUETA DE LA PLUMA
Aranesp 10 µg injection Darbepoetin alfa SC
Aranesp 10 µg inyectable Darbepoetin alfa SC
386 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON
411 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO CAJA DE LA PLUMA
Aranesp 15 micrograms solution for injection in a pre-filled pen Darbepoetin alfa
Aranesp 15 microgramos solución inyectable en pluma precargada Darbepoetin alfa
Each 0.375 ml pre-filled pen contains 15 micrograms darbepoetin alfa (40 micrograms/ ml).
Cada pluma precargada de 0,375 ml contiene 15 microgramos de darbepoetin alfa (40 microgramos/ ml).
Aranesp 15 µg injection Darbepoetin alfa SC
Aranesp 15 µg inyectable Darbepoetin alfa SC
388 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON
413 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO CAJA DE LA PLUMA
Aranesp 20 micrograms solution for injection in a pre-filled pen Darbepoetin alfa
Aranesp 20 microgramos solución inyectable en pluma precargada Darbepoetin alfa
Amgen Europe B. V.
414 Amgen Europe B. V.
Aranesp 20 µg injection Darbepoetin alfa SC
Aranesp 20 µg inyectable Darbepoetin alfa SC
390 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON
415 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO CAJA DE LA PLUMA
Aranesp 30 micrograms solution for injection in a pre-filled pen Darbepoetin alfa
Aranesp 30 microgramos solución inyectable en pluma precargada Darbepoetin alfa
Each 0.3 ml pre-filled pen contains 30 micrograms darbepoetin alfa (100 micrograms/ ml).
Cada pluma precargada de 0,3 ml contiene 30 microgramos de darbepoetin alfa (100 microgramos/ ml).
391 11.
416 11.
Aranesp 30 µg injection Darbepoetin alfa SC
Aranesp 30 µg inyectable Darbepoetin alfa SC
6.
417 6.
392 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON
418 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO CAJA DE LA PLUMA
Aranesp 40 micrograms solution for injection in a pre-filled pen Darbepoetin alfa
Aranesp 40 microgramos solución inyectable en pluma precargada Darbepoetin alfa
Each 0.4 ml pre-filled pen contains 40 micrograms darbepoetin alfa (100 micrograms/ ml).
Cada pluma precargada de 0,4 ml contiene 40 microgramos de darbepoetin alfa (100 microgramos/ ml).
393 11.
419 11.
Aranesp 40 µg injection Darbepoetin alfa SC
Aranesp 40 µg inyectable Darbepoetin alfa SC
6.
420 6.
394 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON
421 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO CAJA DE LA PLUMA
Aranesp 50 micrograms solution for injection in a pre-filled pen Darbepoetin alfa
Aranesp 50 microgramos solución inyectable en pluma precargada Darbepoetin alfa
Each 0.5 ml pre-filled pen contains 50 micrograms darbepoetin alfa (100 micrograms/ ml).
Cada pluma precargada de 0,5 ml contiene 50 microgramos de darbepoetin alfa (100 microgramos/ ml).
SureClick x1 1 single use pre-filled pen This box containing 1 pre-filled pen, is part of a 4-multipack SureClick x4 4 single use pre-filled pens
SureClick x1 1 pluma precargada monodosis Esta caja con una pluma precargada forma parte de un envase de 4 unidades SureClick x4 4 plumas precargadas de un solo uso 5.
395 11.
422 11.
Aranesp 50 µg injection Darbepoetin alfa SC
Aranesp 50 µg inyectable Darbepoetin alfa SC
396 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON
424 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO CAJA DE LA PLUMA
Aranesp 60 micrograms solution for injection in a pre-filled pen Darbepoetin alfa
Aranesp 60 microgramos solución inyectable en pluma precargada Darbepoetin alfa
Each 0.3 ml pre-filled pen contains 60 micrograms darbepoetin alfa (200 micrograms/ ml).
Cada pluma precargada de 0,3 ml contiene 60 microgramos de darbepoetin alfa (200 microgramos/ ml).
397 11.
425 11.
Aranesp 60 µg injection Darbepoetin alfa SC
Aranesp 60 µg inyectable Darbepoetin alfa SC
6.
426 6.
398 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON
427 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO CAJA DE LA PLUMA
Aranesp 80 micrograms solution for injection in a pre-filled pen Darbepoetin alfa
Aranesp 80 microgramos solución inyectable en pluma precargada Darbepoetin alfa
Each 0.4 ml pre-filled pen contains 80 micrograms darbepoetin alfa (200 micrograms/ ml).
Cada pluma precargada de 0,4 ml contiene 80 microgramos de darbepoetin alfa (200 microgramos/ ml).
399 11.
428 11.
Aranesp 80 µg injection Darbepoetin alfa SC
Aranesp 80 µg inyectable Darbepoetin alfa SC
6.
429 6.
400 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON
430 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO CAJA DE LA PLUMA
Aranesp 100 micrograms solution for injection in a pre-filled pen Darbepoetin alfa
Aranesp 100 microgramos solución inyectable en pluma precargada Darbepoetin alfa
Each 0.5 ml pre-filled pen contains 100 micrograms darbepoetin alfa (200 micrograms/ ml).
Cada pluma precargada de 0,5 ml contiene 100 microgramos de darbepoetin alfa (200 microgramos/ ml).
401 11.
431 11.
Aranesp 100 µg injection Darbepoetin alfa SC
Aranesp 100 µg inyectable Darbepoetin alfa SC
6.
432 6.
402 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON
433 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO CAJA DE LA PLUMA
Aranesp 130 micrograms solution for injection in a pre-filled pen Darbepoetin alfa
Aranesp 130 microgramos solución inyectable en pluma precargada Darbepoetin alfa
Each 0.65 ml pre-filled pen contains 130 micrograms darbepoetin alfa (200 micrograms/ ml).
Cada pluma precargada de 0,65 ml contiene 130 microgramos de darbepoetin alfa (200 microgramos/ ml).
403 11.
434 11.
Aranesp 130 µg injection Darbepoetin alfa SC
Aranesp 130 µg inyectable Darbepoetin alfa SC
404 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON
435 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO CAJA DE LA PLUMA
Aranesp 150 micrograms solution for injection in a pre-filled pen Darbepoetin alfa
Aranesp 150 microgramos solución inyectable en pluma precargada Darbepoetin alfa
Each 0.3 ml pre-filled pen contains 150 micrograms darbepoetin alfa (500 micrograms/ ml).
Cada pluma precargada de 0,3 ml contiene 150 microgramos de darbepoetin alfa (500 microgramos/ ml).
405 11.
436 11.
Aranesp 150 µg injection Darbepoetin alfa SC
Aranesp 150 µg inyectable Darbepoetin alfa SC
6.
437 6.
406 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON
438 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO CAJA DE LA PLUMA
Aranesp 300 micrograms solution for injection in a pre-filled pen Darbepoetin alfa
Aranesp 300 microgramos solución inyectable en pluma precargada Darbepoetin alfa
Each 0.6 ml pre-filled pen contains 300 micrograms darbepoetin alfa (500 micrograms/ ml).
Cada pluma precargada de 0,6 ml contiene 300 microgramos de darbepoetin alfa (500 microgramos/ ml).
407 11.
439 11.
Aranesp 300 µg injection Darbepoetin alfa SC
Aranesp 300 µg inyectable Darbepoetin alfa SC
6.
440 6.
408 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON
441 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO CAJA DE LA PLUMA
Aranesp 500 micrograms solution for injection in a pre-filled pen Darbepoetin alfa
Aranesp 500 microgramos solución inyectable en pluma precargada Darbepoetin alfa
409 11.
442 11.
Aranesp 500 µg injection Darbepoetin alfa SC
Aranesp 500 µg inyectable Darbepoetin alfa SC
6.
443 6.
410 B.
444 B.
411 PACKAGE LEAFLET:
445 PROSPECTO:
Aranesp 10 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Aranesp 15 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Aranesp 20 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Aranesp 30 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Aranesp 40 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Aranesp 50 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Aranesp 60 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Aranesp 80 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Aranesp 100 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Aranesp 130 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Aranesp 150 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Aranesp 300 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Aranesp 500 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe darbepoetin alfa
Aranesp 10 microgramos solución inyectable en jeringa precargada Aranesp 15 microgramos solución inyectable en jeringa precargada Aranesp 20 microgramos solución inyectable en jeringa precargada Aranesp 30 microgramos solución inyectable en jeringa precargada Aranesp 40 microgramos solución inyectable en jeringa precargada Aranesp 50 microgramos solución inyectable en jeringa precargada Aranesp 60 microgramos solución inyectable en jeringa precargada Aranesp 80 microgramos solución inyectable en jeringa precargada Aranesp 100 microgramos solución inyectable en jeringa precargada Aranesp 130 microgramos solución inyectable en jeringa precargada Aranesp 150 microgramos solución inyectable en jeringa precargada Aranesp 300 microgramos solución inyectable en jeringa precargada Aranesp 500 microgramos solución inyectable en jeringa precargada darbepoetin alfa
If you have any further questions, ask your doctor, nurse or pharmacist.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
What Aranesp is and what is it used for 2.
Qué es Aranesp y para qué se utiliza 2.
Before you use Aranesp 3.
Antes de usar Aranesp 3.
How to use Aranesp 4.
Cómo usar Aranesp 4.
How to store Aranesp 6.
Conservación de Aranesp 6.
Instructions for injecting with the Aranesp pre-filled syringe
Instrucciones para inyectarse Aranesp en jeringa precargada
WHAT ARANESP IS AND WHAT IS IT USED FOR
QUÉ ES ARANESP Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Your doctor has given you Aranesp (an anti-anaemic) to treat your anaemia.
Su médico le ha recetado Aranesp (un antianémico) para el tratamiento de su anemia.
Anaemia is when your blood does not contain enough red blood cells and the symptoms may be fatigue, weakness and shortness of breath.
La anemia se produce cuando la sangre no contiene suficientes glóbulos rojos y los síntomas pueden ser fatiga, debilidad y falta de respiración.
Aranesp works in exactly the same way as the natural hormone erythropoietin.
Aranesp funciona exactamente igual que la hormona natural eritropoyetina.
Erythropoietin is produced in your kidneys and encourages your bone marrow to produce more red blood cells.
La eritropoyetina se produce en los riñones y ayuda a la médula ósea a producir más glóbulos rojos.
The active substance of Aranesp is darbepoetin alfa produced by gene-technology in Chinese Hamster Ovary Cells (CHO-K1).
La sustancia activa de Aranesp es darbepoetin alfa, producido por tecnología genética en células de ovario de Hámster Chino (CHO-K1).
Aranesp is used to treat symptomatic anaemia that is associated with chronic renal failure (kidney failure) in adults and children.
Aranesp se utiliza para tratar la anemia sintomática asociada a la insuficiencia renal crónica (insuficiencia renal) en adultos y niños.
412 Because it will take your body some time to make more red blood cells, it will be about four weeks before you notice any effect.
446 Como su cuerpo necesitará algún tiempo para producir más glóbulos rojos, transcurrirán unas cuatro semanas antes de que usted observe algún efecto.
Your normal dialysis routine will not affect the ability of Aranesp to treat your anaemia.
Su rutina normal de diálisis no afectará la capacidad de Aranesp para tratar la anemia.
Aranesp is used to treat symptomatic anaemia in adult cancer patients with non-bone marrow cancers (non-myeloid malignancies) who are receiving chemotherapy.
Aranesp se emplea para tratar la anemia sintomática en pacientes adultos con tumores no mieloides tratados con quimioterapia.
One of the main side effects of chemotherapy is that it stops the bone marrow producing enough blood cells.
Una de las principales reacciones adversas de la quimioterapia es que hace que la médula ósea deje de producir suficientes glóbulos rojos.
This is because the red blood cells have a much longer life span in the circulating blood.
Esto se debe a que los glóbulos rojos tienen una duración mucho mayor en la sangre circulante.
Towards the end of your chemotherapy course, particularly if you have had a lot of chemotherapy, your red blood cell count may fall making you anaemic.
Hacia el final del tratamiento de quimioterapia, sobre todo si ha recibido mucha quimioterapia, el recuento de glóbulos rojos podrá decaer, provocándole anemia.
BEFORE YOU USE ARANESP
ANTES DE USAR ARANESP
DO NOT use Aranesp:
NO use Aranesp
• if you have been diagnosed with high blood pressure which is not being controlled with other medicines prescribed by your doctor; or
• Si presenta tensión arterial alta que no está siendo tratada con otros medicamentos recetados por su médico; o
• if you are allergic to Aranesp (darbepoetin alfa), r-HuEPO or to any of the other ingredients in Aranesp.
• Si es alérgico (hipersensible) a darbepoetin alfa, r-HuEPO o a cualquiera de los demás componentes de Aranesp.
Take special care with Aranesp
Tenga especial cuidado con Aranesp
Please tell your doctor if you are suffering or have suffered from:
Informe a su médico si usted padece o ha padecido:
• sickle cell anaemia;
• anemia de células falciformes;
• epileptic fits (seizures);
• ataques epilépticos;
• convulsions (fits or seizures);
• convulsiones;
• liver disease;
• enfermedad del hígado;
• significant lack of response to drugs used to treat anaemia; or
• si no responde a medicamentos utilizados para tratar la anemia; o
• an allergy to latex (the needle cover on the pre-filled syringe contains a derivative of latex).
• alergia al látex (la cubierta de la aguja de la jeringa precargada contiene un derivado del látex).
• If you have symptoms which include unusual tiredness and a lack of energy this could mean you have pure red cell aplasia (PRCA), which has been reported in patients.
• Si presenta síntomas como mayor cansancio de lo habitual y falta de energía puede ser debido a que padece un trastorno denominado aplasia pura de células rojas (APCR) que ha sido observado en algunos pacientes.
413 • If you have chronic renal failure there is an increased risk of serious problems with your heart or blood vessels (cardiovascular events) if your haemoglobin is kept too high.
447 • Si padece insuficiencia renal crónica y sus niveles de hemoglobina se mantienen demasiado altos, existe un mayor riesgo de que tenga problemas graves relacionados con su corazón o sus vasos sanguíneos (acontecimientos cardiovasculares).
• If you are a cancer patient you should be aware that Aranesp may act as a blood cell growth factor and in some circumstances may have a negative impact on your cancer.
• Si usted es un paciente con cáncer, debe saber que Aranesp puede actuar como factor de crecimiento de las células sanguíneas y que en algunas circunstancias puede tener un efecto negativo sobre su cáncer.
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado otros medicamentos recientemente, incluso los adquiridos sin receta.
Using Aranesp with food and drink
Uso de Aranesp con los alimentos y bebidas
Food and drink do not affect Aranesp.
La comida y la bebida no afectan a Aranesp.
Aranesp has not been tested in pregnant women.
Aranesp no se ha utilizado en mujeres embarazadas.
It is not known whether darbepoetin alfa is excreted in human milk.
Se desconoce si darbepoetin alfa se elimina por la leche materna.
You must stop breast-feeding if you use Aranesp.
Si está en tratamiento con Aranesp debe abandonar la lactancia materna.
Aranesp should not affect your ability to drive or use machinery.
Aranesp no debería afectar su capacidad de conducir o utilizar máquinas.
HOW TO USE ARANESP
CÓMO USAR ARANESP
Following blood tests, your doctor has decided you need Aranesp as your haemoglobin level is 10 g/ dl or less.
Tras unos análisis de sangre su médico ha decidido que usted necesita Aranesp ya que su nivel de hemoglobina es igual o inferior a 10 g/ dl.
Your doctor will tell you how much and how often you must take Aranesp in order to maintain a haemoglobin level between 10 and 12 g/ dl.
Su médico le indicará cuánto Aranesp necesita y con qué frecuencia lo debe utilizar para mantener su nivel de hemoglobina entre 10 y 12 g/ dl.
This may vary depending on whether you are an adult or a child.
Esto puede variar dependiendo si usted es un adulto o un niño.
Injecting Aranesp yourself
Cómo inyectarse Aranesp usted mismo
Your doctor may decide that it is best for you or a carer to inject Aranesp.
Su médico puede decidir que es mejor que usted mismo o las personas que le cuidan le inyecten Aranesp.
Never inject Aranesp into a vein yourself.
Nunca se inyecte Aranesp usted mismo en una vena.
414 If you have chronic renal failure
448 Si padece insuficiencia renal crónica
Aranesp is given as a single injection, either once a week, once every two weeks, or once every month either under your skin (subcutaneous) or into a vein (intravenous).
Aranesp se administra en una única inyección, una vez a la semana, una vez cada dos semanas o una vez al mes debajo de la piel (subcutánea) o en una vena (intravenosa).
In order to correct your anaemia, your initial dose of Aranesp per kilogram of your body weight will be either: • 0.75 micrograms once every two weeks, or • 0.45 micrograms once weekly Your doctor will take regular blood samples to measure how your anaemia is responding and may adjust your dose once every four weeks as necessary.
Su médico le hará análisis de sangre regularmente para ver cómo está respondiendo la anemia al tratamiento y, si fuera necesario, podría tener que ajustar la dosis cada cuatro semanas.
Once your anaemia is corrected, your doctor will continue to regularly check your blood and your dose may be adjusted further in order to maintain long-term control of your anaemia.
Una vez que la anemia está corregida, el médico seguirá haciéndole análisis de sangre regularmente, pudiendo ser necesario volver a ajustar la dosis para mantener el control de la anemia a largo plazo.
If your doctor has decided to change your treatment from r-HuEPO (erythropoietin produced by gene- technology) to Aranesp, they will choose whether you should receive your Aranesp injection once weekly or once every two weeks.
Si su médico ha decidido cambiarle el tratamiento de r-HuEPO (eritropoyetina producida por ingeniería genética) a Aranesp, elegirá entre administrarle Aranesp una vez a la semana o una vez cada dos semanas.
Aranesp is given as a single injection, either once a week or once every three weeks, under your skin.
Aranesp se administra debajo de la piel en una única inyección, una vez a la semana o una vez cada tres semanas.
In order to correct your anaemia, your initial dose will be • 500 micrograms once every three weeks (6.75 micrograms of Aranesp per kilogram of your body weight), or • 2.25 micrograms (once weekly) of Aranesp per kilogram of your body weight.
Para corregirle la anemia, la dosis inicial de Aranesp será de: • 500 microgramos una vez cada tres semanas (6,75 microgramos de Aranesp por kilogramo de peso), o • 2,25 microgramos de Aranesp por kilogramo de peso (una vez a la semana).
Your treatment will continue until approximately four weeks after the end of your chemotherapy.
El tratamiento continuará hasta aproximadamente 4 semanas después del final de la quimioterapia.
Your doctor will tell you exactly when to stop taking Aranesp.
El médico le dirá exactamente cuándo dejar de tomar Aranesp.
If you use more Aranesp than you should
Si usa más Aranesp del que debiera
You should have no serious problems if you take more Aranesp than you need.
No debería tener problemas graves si se administra más Aranesp del que debiera.
If you forget to inject Aranesp
Si olvidó usar Aranesp
If you have forgotten a dose of Aranesp, you should contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Si olvidó inyectarse una dosis de Aranesp, contacte con su médico para ver cuando tiene que inyectarse la siguiente dosis.
415 4.
449 4.
Like all medicines, Aranesp may cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Aranesp puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
The following side effects have been experienced by some patients taking Aranesp:
Algunos pacientes han sufrido los siguientes efectos adversos después de usar Aranesp:
Very Common (seen in more than 10 in 100 people)
Muy frecuentes (observados en más de 10 de cada 100 personas)
Common (seen in more than 1 in 100 people)
Frecuentes (observados en más de 1 de cada 100 personas)
• Blood clots (thrombosis) • Pain around the area injected • Rash and/ or redness of the skin
• Coágulos de sangre (trombosis) • Dolor en el lugar de la inyección • Erupción y/ o enrojecimiento de la piel
Serious allergic reactions which may include: • Sudden life-threatening allergic reactions (anaphylaxis) • Swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing (angioedema) • Shortness of breath (dyspnoea) • Skin rash • Hives (urticaria)
Reacciones alérgicas graves que pueden incluir: • Reacciones alérgicas inesperadas que pueden poner en peligro la vida (anafilaxia) • Hinchazón de cara, labios, boca, lengua o garganta que puede provocar dificultad para tragar o respirar (angioedema) • Dificultad para respirar (disnea) • Erupciones en la piel • Sarpullido (urticaria)
Very rare (seen in less than 1 in 10,000 people)
Muy raros (observados en menos de 1 de cada 10.000 personas)
• Pure red cell aplasia (PRCA) – (anaemia, unusual tiredness, lack of energy)
• Aplasia pura de células rojas (APCR) – (anemia, cansancio mayor de lo habitual, falta de energía)
Convulsions (fits and seizures) have been reported in patients treated with Aranesp.
Se han notificado casos de convulsiones en pacientes tratados con Aranesp.
If you have any of these symptoms or you notice any side effects that are not mentioned in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
HOW TO STORE ARANESP
CONSERVACIÓN DE ARANESP
Keep out of the reach and sight of children.
Mantenga Aranesp fuera del alcance y de la vista de los niños.
Keep in the original package in order to protect from light.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Do not use Aranesp if you think it has been frozen.
No utilice Aranesp si cree que ha estado congelado.
When your syringe has been removed from the refrigerator and left at room temperature for approximately 30 minutes before injection it must either be used within 7 days or disposed of.
Una vez que haya sacado su jeringa de la nevera y la haya dejado a temperatura ambiente durante aproximadamente 30 minutos antes de inyectársela, deberá utilizarla en los 7 días siguientes o desecharla.
Do not use Aranesp after the expiry date which is stated on the carton and on the pre-filled pen label after EXP.
No utilice Aranesp después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en la etiqueta después de “ CAD” o “ EXP”.
416 6.
450 6.
What Aranesp contains
Composición de Aranesp
Aranesp comes in a pre-filled syringe that contains either 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 or 500 micrograms of the active substance darbepoetin alfa.
Aranesp se presenta en jeringas precargadas que contienen 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 ó 500 microgramos del principio activo darbepoetin alfa.
Aranesp also contains sodium phosphate monobasic, sodium phosphate dibasic, sodium chloride, polysorbate 80 and water for injections.
Los demás componentes de Aranesp son fosfato sódico monobásico, fosfato sódico dibásico, cloruro sódico, polisorbato 80 y agua para inyectables.
What Aranesp looks like and contents of the pack
Aspecto del producto y contenido del envase
Aranesp is a clear, colourless or slightly pearly liquid.
Aranesp es un líquido transparente, incoloro o ligeramente opalescente.
Aranesp is available in packs of 1 or 4 pre-filled syringes (not all pack sizes may be marketed).
Aranesp está disponible en envases de 1 ó 4 jeringas precargadas (puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases).
If you want more information about this medicine, please contact the local representative of the company that is authorised to market Aranesp.
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
България Б .Браун Медикал ООД Тел: +359(2) 8080711
България Б .Браун Медикал ООД Тел: +359(2) 8080711
417 Ελλάδα Genesis Pharma S. A.
451 Ελλάδα Genesis Pharma S. A.
Latvija Amgen Switzerland AG Rī gas filiā le Tel: +371 29284 807
Latvija Amgen Switzerland AG Rī gas filiā le Tel: +371 29284 807
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http: / /emea. europa. eu/ __________________________________________________________________________________
This section contains information on how to give yourself an injection of Aranesp.
INSTRUCCIONES PARA INYECTARSE ARANESP EN JERINGA PRECARGADA Esta sección contiene información sobre cómo inyectarse Aranesp usted mismo.
It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received training from your doctor, nurse or pharmacist.
Es importante que no intente administrarse usted mismo la inyección si su médico, enfermera o farmacéutico no le han enseñado cómo hacerlo.
How do you or the person injecting you, use the Aranesp pre-filled syringe?
¿Cómo debe usted o la persona que le va a inyectar, utilizar la jeringa precargada de Aranesp?
Your doctor has prescribed an Aranesp pre-filled syringe for injection into the tissue just under the skin.
Su médico le ha recetado Aranesp en jeringa precargada y deberá inyectar su contenido en el tejido situado bajo la piel.
Your doctor, nurse, or pharmacist will tell you how much Aranesp you need and how frequently it should be injected.
Su médico, enfermera o farmacéutico le dirán la cantidad de Aranesp que usted necesita y con qué frecuencia se lo debe administrar.
418 Equipment:
452 Material:
• a new Aranesp pre-filled syringe; and
• una jeringa precargada de Aranesp nueva; y
What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Aranesp?
¿Qué debe hacer antes de ponerse la inyección subcutánea de Aranesp?
Do not warm Aranesp in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
No caliente Aranesp de ninguna otra forma (por ejemplo, no lo caliente en el microondas ni en agua caliente).
Check the expiry date on the pre-filled syringe label (EXP:).
Compruebe la fecha de caducidad indicada en la etiqueta de la jeringa precargada (EXP:).
Check the appearance of Aranesp.
Compruebe el aspecto de Aranesp.
It must be a clear, colourless or slightly pearly liquid.
Tiene que ser un líquido transparente, incoloro o ligeramente opalescente.
If it is cloudy or there are particles in it, you must not use it.
Si está turbio o contiene partículas no lo utilice.
How do I prepare my Aranesp injection?
¿Cómo preparar la inyección de Aranesp?
Before you inject Aranesp you must do the following:
Antes de inyectarse Aranesp debe hacer lo siguiente:
To avoid bending the needle, gently pull the cover from the needle without twisting as shown in pictures 1 and 2.
Para evitar que la aguja se doble, tire suavemente de la cubierta de la aguja sin torcerla, tal y como se muestra en las figuras 1 y 2.
Where should I give my injection?
¿Dónde debe ponerse la inyección?
The best places to inject yourself are the top of your thighs and the abdomen.
Los mejores lugares para ponerse usted mismo la inyección son la parte superior de los muslos y el abdomen.
You may change the injection site if you notice the area is red or sore.
Si observa enrojecimiento o hinchazón de la zona, puede cambiar el lugar de la inyección.
How do I give my injection?
453 ¿Cómo ponerse la inyección?
Disinfect your skin by using an alcohol wipe and pinch (without squeezing) the skin between your thumb and forefinger.
Desinfecte la piel usando un algodón con alcohol y pellizquela (sin apretar) entre los dedos pulgar e índice.
Do not use any Aranesp that is left in the syringe.
No use el resto de Aranesp que haya podido quedar en la jeringa.
• Do not put the cover back on used needles, as you may accidentally prick yourself. • Keep used syringes out of the reach and sight of children. • The used pre-filled syringe should be disposed of in accordance with local requirements.
• Mantenga las jeringas usadas fuera del alcance y de la vista de los niños.
420 PACKAGE LEAFLET:
454 PROSPECTO: