qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In pediatric patients suffering from renal impairment, the dose will have to be adjusted on an individual basis taking into account the renal clearance of the patient, his age and his body weight.
En pacientes pediátricos con insuficiencia renal, se deberá ajustar la dosis de modo individual en cada caso teniendo en cuenta el aclaramiento renal del paciente, su edad y su peso.
Patients with hepatic impairment: no dose adjustment is needed in patients with solely hepatic impairment.
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con únicamente insuficiencia hepática.
Patients with hepatic impairment and renal impairment: dose adjustment is recommended (see Patients with moderate to severe renal impairment above).
Se recomienda ajustar la dosis (ver uso en pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave).
Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients, to hydroxyzine or to any piperazine derivatives.
Hipersensibilidad al principio activo, a cualquiera de los excipientes, a la hidroxizina o a cualquier derivado piperazínico.
Patients with severe renal impairment at less than 10 ml/ min creatinine clearance.
Pacientes con insuficiencia renal grave con un aclaramiento renal inferior a 10 ml/ min.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose- galactose malabsorption should not take cetirizine film-coated tablet.
Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
At therapeutic doses, no clinically significant interactions have been demonstrated with alcohol (for a blood alcohol level of 0.5 g/ L).
A dosis terapéuticas, no se ha demostrado interacción clínicamente significativa con alcohol (para un nivel de alcohol en sangre de 0,5 g/ l).
Nevertheless, precaution is recommended if alcohol is taken concomitantly.
Sin embargo, se recomienda precaución si se toma concomitantemente alcohol.
Caution in epileptic patients and patients at risk of convulsions is recommended.
Se recomienda precaución en pacientes epilépticos y pacientes con riesgo de convulsiones.
The use of the film-coated tablet formulation is not recommended in children aged less than 6 years since this formulation does not allow for appropriate dose adaptation.
No se recomienda el uso de la formulación de comprimidos recubiertos con película en niños menores de 6 años, ya que esta formulación no permite realizar ajustes apropiados de la dosis.
Due to the pharmacokinetic, pharmacodynamic and tolerance profile of cetirizine, no interactions are expected with this antihistamine.
Debido a la farmacocinética, farmacodinamia y al perfil de tolerancia de la cetirizina, no se esperan interacciones con este antihistamínico.
Actually, neither pharmacodynamic nor significant pharmacokinetic interaction was reported in drug-drug interactions studies performed, notably with pseudoephedrine or theophylline (400 mg/ day).
De hecho, no se han notificado ni interacciones farmacodinámicas ni farmacocinéticas significativas en los estudios de interacción fármaco-fármaco desarrollados, especialmente con pseudoefedrina o teofilina (400 mg/ día).
The extent of absorption of cetirizine is not reduced with food, although the rate of absorption is decreased.
La absorción de levocetirizina no se reduce con la comida, aunque la velocidad de absorción disminuye.
For cetirizine very rare clinical data on exposed pregnancies are available.
Hay muy pocos datos clínicos disponibles sobre la exposición de cetirizina durante el embarazo.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ fetal development, parturition or postnatal development.
Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrional/ fetal, parto o desarrollo postnatal.
Caution should be exercised when prescribing to pregnant or breast feeding women because cetirizine passes into breast milk.
Debería prestarse atención en la prescripción a mujeres embarazadas o mujeres en periodo de lactancia, porque la cetirizina se excreta por la leche materna.
26 4.7 Effects on ability to drive and use machines
24 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Objective measurements of driving ability, sleep latency and assembly line performance have not demonstrated any clinically relevant effects at the recommended dose of 10 mg.
Las medidas objetivas no han mostrado efectos clínicos relevantes de la cetirizina, a las dosis recomendadas de 10 mg, sobre la capacidad para conducir, la latencia al sueño y la respuesta motora.
Patients intending to drive, engaging in potentially hazardous activities or operating machinery should not exceed the recommended dose and should take their response to the medicinal product into account.
Por lo tanto, los pacientes que vayan a conducir, realizar actividades potencialmente peligrosas o utilizar maquinaria deberán tener en cuenta su respuesta al fármaco.
In these sensitive patients, concurrent use with alcohol or other CNS depressants may cause additional reductions in alertness and impairment of performance.
En estos pacientes sensibles, el uso conjunto de alcohol o cualquier depresor del SNC puede causar disminuciones adicionales en el estado de alerta y alteración del rendimiento.
Clinical studies have shown that cetirizine at the recommended dosage has minor undesirable effects on the CNS, including somnolence, fatigue, dizziness and headache.
Los estudios clínicos han demostrado que cetirizina a la dosis recomendada tiene reacciones adversas menores sobre el SNC, incluyendo somnolencia, fatiga, mareo y dolor de cabeza.
In some cases, paradoxical CNS stimulation has been reported.
En algunos casos se ha notificado estimulación paradójica del SNC.
Although cetirizine is a selective antagonist of peripheral H1-receptors and is relatively free of anticholinergic activity, isolated cases of micturition difficulty, eye accommodation disorders and dry mouth have been reported.
Aunque la cetirizina es un antagonista selectivo de los receptores periféricos H1 y esta relativamente libre de actividad anticolinérgica, se han notificado casos aislados de dificultad para la micción, trastornos de la acomodación ocular y sequedad de boca.
Instances of abnormal hepatic function with elevated hepatic enzymes accompanied by elevated bilirubin have been reported.
Se ha notificado casos de función hepática anormal con aumento de las enzimas hepáticas, acompañadas por aumento de la bilirrubina.
Mostly this resolves upon discontinuation of the treatment with cetirizine dihydrochloride.
Muchos de estos casos se resuelven tras la interrupción del tratamiento.
Clinical trials
Ensayos clínicos
Double blind controlled clinical or pharmacoclinical trials comparing cetirizine to placebo or other antihistamines at the recommended dosage (10 mg daily for cetirizine), of which quantified safety data are available, included more than 3200 subjects exposed to cetirizine.
Están disponibles los datos de los ensayos clínicos controlados doble ciego o ensayos farmacoclínicos, que incluyeron más de 3200 pacientes expuestos a cetirizina, que cuantificaron la seguridad comparando la cetirizina con un placebo u otro antihistamínico a la dosis recomendada (10 mg al día de cetirizina).
From this pooling, the following adverse events were reported for cetirizine 10 mg in the placebo- controlled trials at rates of 1.0% or greater:
En este conjunto, se notificaron en una proporción igual o superior al 1% las siguientes reacciones adversas para 10 mg de cetirizina en los ensayos controlados con placebo:
Adverse event
Reacciones adversas (WHO-ART)
Cetirizine 10 mg
10 mg de cetirizina
(WHO-ART) general disorders
Trastornos generales de organismo
(n= 3260)
(n = 3260)
Fatigue
Fatiga Trastornos del sistema nervioso central y periférico.
1.63%
1,63%
0.95%
0,95%
Dizziness Headache Gastro-intestinal system disorders
Mareos Dolor de cabeza Trastornos gastrointestinales
1.10% 7.42%
1,10% 7,42%
0.98% 8.07%
0,98% 8,07%
Abdominal pain Dry mouth Nausea Psychiatric disorders
Dolor abdominal Sequedad de boca Nausea Trastornos psiquiátricos
0.98% 2.09% 1.07%
0,98% 2,09% 1,07%
1.08% 0.82% 1.14%
1,08% 0,82% 1,14%
Somnolence Respiratory system disorders
Somnolencia Trastornos respiratorios
9.63%
9,63%
5.00%
5,00%
1.29%
1,29%
1.34%
1,34%
Although statistically more common than under placebo, somnolence was mild to moderate in the majority of cases.
Aunque estadísticamente más frecuente que en el grupo placebo, la somnolencia fue de leve a moderada en la mayoría de los casos.
Objective tests as demonstrated by other studies have demonstrated that usual daily activities are unaffected at the recommended daily dose in healthy young volunteers.
Las pruebas objetivas han demostrado que las actividades usuales diarias no se ven afectadas por la dosis diaria recomendada en voluntarios jóvenes sanos, como se demostró por otros estudios.
Adverse drug reactions at rates of 1% or greater in children aged from 6 months to 12 years, included in placebo-controlled clinical or pharmacoclinical trials are:
Las reacciones adversas en una proporción igual o superior al 1% en niños de 6 meses a 12 años, incluidos en los ensayos controlados con placebo, son:
Adverse drug reactions
Reacciones adversas (WHO-ART)
Cetirizine
10 mg de cetirizina
(WHO-ART)
Trastornos gastrointestinales
(n=1656)
(n = 1656)
(n =1294)
(n
Gastro-intestinal system disorders
= 1294)
Diarrhoea Psychiatric disorders
Diarrea Trastornos psiquiátricos
Somnolence Respiratory system disorders
Somnolencia Trastornos respiratorios, mediastínicos y torácicos
4%
1,4%
Rhinitis Body as a whole – general disorders
Rinitis Trastornos generales de organismo
Fatigue
Fatiga
Post-marketing experience
Experiencia post-comercialización
In addition to the adverse effects reported during clinical studies and listed above, isolated cases of the following adverse drug reactions have been reported in post-marketing experience.
Además de las reacciones adversas notificadas durante los ensayos clínicos y mencionadas anteriormente, en la experiencia post-comercialización se han descrito casos aislados de las siguientes reacciones adversas al fármaco.
1/ 10,000) are made based on post-marketing experience.
Para estas reacciones adversas notificadas menos frecuentemente, la estimación de la frecuencia (poco frecuente: ≥ 1/ 1.000 a < 1/ 100; raras: ≥ 1/ 10.000 a < 1/ 1.000; muy raras: ≤ 1/ 10.000) se hizo basándose en la experiencia post-comercialización.
Blood and lymphatic disorders:
Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
Very rare: thrombocytopenia
Muy raro: trombocitopenia
Immune system disorders:
Trastornos del sistema inmune:
Rare: hypersensitivity Very rare: anaphylactic shock
Raro: hipersensibilidad Muy raro: shock anafiláctico
Psychiatric disorders:
Trastornos psiquiátricos:
Uncommon: agitation Rare: aggression, confusion, depression, hallucination, insomnia Very rare: tic
Poco frecuente: agitación, Raros: agresividad, confusión, depresión, alucinación, insomnio Muy raro: tic
Nervous system disorders:
Trastornos del sistema nervioso:
Uncommon: paraesthesia Rare: convulsions, movements disorders Very rare: dysgeusia, syncope, tremor, dystonia, dyskinesia
Poco frecuente: parestesia Raros: convulsiones, trastornos del movimiento Muy raros: disgeusia, sincope, temblor, distonía, discinesia
Eye disorders:
Trastornos oculares:
Very rare: accommodation disorder, blurred vision, oculogyration
Muy raros: trastornos de la acomodación, visión borrosa, giro ocular
Cardiac disorders:
Trastornos cardiacos:
Rare: tachycardia
Raro: taquicardia
Gastro-intestinal disorders:
Trastornos gastrointestinales:
Uncommon: diarrhoea
Poco frecuente: diarrea
Hepatobiliary disorders:
Trastornos hepatobiliares:
Rare: hepatic function abnormal (increased transaminases, alkaline phosphatase, γ -GT and bilirubin)
Raro: función hepática anormal (aumento de las transaminasas, fosfatasa alcalina,
Skin and subcutaneous tissue disorders:
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Uncommon: pruritus, rash Rare: urticaria Very rare: angioneurotic oedema, fixed drug eruption
Poco frecuente: prurito, sarpullido Raro: urticaria Muy raros: edema angioneurótico, erupción debida al fármaco
Renal and urinary disorders:
Trastornos renales y urinarios:
Very rare: dysuria, enuresis
Muy raros: disuria, enuresis
28 General disorders and administration site conditions:
26 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
Uncommon: asthenia, malaise Rare: oedema
Poco frecuentes: astenia, malestar Raro: edema
Investigations:
Exploraciones:
Rare: weight increased
Raro: aumento de peso
Symptoms observed after an overdose of cetirizine are mainly associated with CNS effects or with effects that could suggest an anticholinergic effect.
Los síntomas observados después de una sobredosis de cetirizina están principalmente asociados con efectos sobre el SNC o con efectos que podrían sugerir un efecto anticolinérgico.
Adverse events reported after an intake of at least 5 times the recommended daily dose are: confusion, diarrhoea, dizziness, fatigue, headache, malaise, mydriasis, pruritus, restlessness, sedation, somnolence, stupor, tachycardia, tremor, and urinary retention.
Los efectos adversos notificados después de la ingesta de al menos 5 veces la dosis diaria recomendada son: confusión, diarrea, mareo, fatiga, dolor de cabeza, malestar, midriasis, prurito, nerviosismo, sedación, somnolencia, estupor, taquicardia, temblor y retención urinaria.
Management
Tratamiento
There is no known specific antidote to cetirizine.
No hay un antídoto conocido específico para cetirizina.
Should overdose occur, symptomatic or supportive treatment is recommended.
De producirse, se recomienda un tratamiento sintomático o de apoyo.
Gastric lavage should be considered following ingestion of a short occurrence.
El lavado gástrico se podrá realizar tras una ingesta reciente.
Cetirizine is not effectively removed by dialysis.
La cetirizina no se elimina de forma efectiva por diálisis.
Piperazine derivatives, ATC code:
Derivados de la piperazina, código ATC:
Cetirizine, a human metabolite of hydroxyzine, is a potent and selective antagonist of peripheral H1- receptors.
La cetirizina, un metabolito humano de la hidroxizina, es un potente y selectivo inhibidor de los receptores periféricos H1.
In vitro receptor binding studies have shown no measurable affinity for other than H1- receptors.
Los estudios in vitro de unión a receptores no han mostrado afinidad medible nada más que por los receptores H1.
In addition to its anti-H1 effect, cetirizine was shown to display anti-allergic activities: at a dose of 10 mg once or twice daily, it inhibits the late phase recruitment of eosinophils, in the skin and conjunctiva of atopic subjects submitted to allergen challenge.
Además de su efecto anti-H1, la cetirizina demostró que exhibía actividades antialérgicas: a una dosis de 10 mg una vez al día o dos veces al día, inhibe la última fase de reclutamiento de eosinófilos, en la piel y el tejido conjuntivo de sujetos a los que se sometió a un test de alergenos por vía tópica.
Studies in healthy volunteers show that cetirizine, at doses of 5 and 10 mg strongly inhibits the wheal and flare reactions induced by very high concentrations of histamine into the skin, but the correlation with efficacy is not established.
Estudios en voluntarios sanos muestran que la cetirizina a dosis de 5 y 10 mg inhibe estrechamente las pápulas y eritemas inducidos por altas concentraciones de histamina en la piel, pero no se establece la correlación con la eficacia.
In a 35-day study in children aged 5 to 12, no tolerance to the antihistaminic effect (suppression of wheal and flare) of cetirizine was found.
En un estudio de 35 días en niños de 5 a 12 años, no se encontró tolerancia a los efectos antihistamínico de la histamina (supresión de la pápula y del eritema).
When a treatment with cetirizine is stopped after repeated administration, the skin recovers its normal reactivity to histamine within 3 days.
Cuando se interrumpe el tratamiento con cetirizina después de una administración repetida, la piel recupera su reactividad normal a la histamina en 3 días.
In a six-week, placebo-controlled study of 186 patients with allergic rhinitis and concomitant mild to moderate asthma, cetirizine 10 mg once daily improved rhinitis symptoms and did not alter pulmonary function.
En un estudio de 6 semanas, controlado con placebo con 186 pacientes con rinitis alérgica y asma de leve a moderado, 10 mg de cetirizina administrados una vez al día, mejoraron los síntomas de la rinitis y no alteraron la función pulmonar.
This study supports the safety of administering cetirizine to allergic patients with mild to moderate asthma.
Este estudio avala la seguridad de la administración de cetirizina a pacientes alérgicos con asma de leve a moderado.
In a placebo-controlled study, cetirizine given at the high daily dose of 60 mg for seven days did not cause statistically significant prolongation of QT interval.
En un estudio controlado con placebo, la cetirizina administrada a la dosis diaria mayor de 60 mg durante 7 días no provocó una prolongación estadísticamente significativa del intervalo QT.
At the recommended dosage, cetirizine has demonstrated that it improves the quality of life of patients with perennial and seasonal allergic rhinitis.
A la dosis recomendada, la cetirizina ha demostrado que mejora la calidad de vida de de los pacientes con rinitis perenne o rinitis alérgica estacional.
29 5.2 Pharmacokinetic properties
27 5.2 Propiedades farmacocinéticas
The steady - state peak plasma concentrations is approximately 300 ng/ ml and is achieved within 1.0 ± 0.5 h.
La concentración plasmática en el estado de equilibrio es aproximadamente de 300 ng/ ml y se alcanza en 1,0 ± 0,5 h.
No accumulation is observed for cetirizine following daily doses of 10 mg for 10 days.
No se observa acumulación de cetirizina tras la administración de dosis diarias de 10 mg durante 10 días.
The distribution of pharmacokinetic parameters such as peak plasma concentration (Cmax) and area under curve (AUC), is unimodal in human volunteers.
La distribución de los parámetros farmacocinéticos como la concentración máxima (Cmax) y el área debajo de la curva (AUC) es monocompartimental en voluntarios sanos.
The extent of absorption of cetirizine is not reduced with food, although the rate of absorption is decreased.
El grado de absorción de la cetirizina no se reduce con la comida, aunque la velocidad de absorción disminuye.
The extent of bioavailability is similar when cetirizine is given as solutions, capsules or tablets.
El grado de biodisponibilidad es similar cuando la cetirizina se administra como solución, cápsula o comprimido.
The apparent volume of distribution is 0.50 l/ kg.
El volumen aparente de distribución es 0,50 l/ kg.
Plasma protein binding of cetirizine is 93 ± 0.3%.
La unión a proteínas plasmáticas de cetirizina es del 93 ± 0,3%.
Cetirizine does not modify the protein binding of warfarin.
La cetirizina no modifica la unión de la warfarina a proteínas.
Cetirizine does not undergo extensive first pass metabolism.
La cetirizina no sufre mayoritariamente efecto primer paso.
About two third of the dose are excreted unchanged in urine.
Dos terceras partes de la dosis se excreta sin modificación por la orina.
The terminal half-life is approximately 10 hours.
La semivida terminal es aproximadamente de 10 horas.
Cetirizine exhibits linear kinetics over the range of 5 to 60 mg.
La cetirizina muestra una cinética lineal en el rango de 5 a 60 mg.
Elderly:
Pacientes de edad avanzada:
Following a single 10 mg oral dose, half-life increased by about 50% and clearance decreased by 40% in 16 elderly subjects compared to the normal subjects.
Tras una única administración de una dosis oral de 10 mg a 16 pacientes de edad avanzada, la semivida aumentó un 50% y el aclaramiento disminuyó en un 40% en comparación con los pacientes normales.
The decrease in cetirizine clearance in these elderly volunteers appeared to be related to their decreased renal function.
La disminución en el aclaramiento de la cetirizina en estos voluntarios parece relacionarse con la disminución de su función renal.
Children, infants and toddlers:
Niños, lactantes y niños pequeños:
The half-life of cetirizine was about 6 hours in children of 6-12 years and 5 hours in children 2-6 years.
La semivida de la cetirizina fue de 6 horas en niños de 6-12 años y 5 horas en niños de 2-6 años.
In infants and toddlers aged 6 to 24 months, it is reduced to 3.1 hours
En lactantes y niños pequeños de 6 a 24 meses, se redujo a 3,1 horas.
Renally impaired patients:
Pacientes con insuficiencia renal:
The pharmacokinetics of the drug were similar in patients with mild impairment (creatinine clearance higher than 40 ml/ min) and healthy volunteers.
La farmacocinética del fármaco fue similar en pacientes con insuficiencia leve (aclaramiento de creatinina mayor de 40 ml/ min) y voluntarios sanos.
Patients with moderate renal impairment had a 3-fold increase in half-life and 70% decrease in clearance compared to healthy volunteers.
Los pacientes con insuficiencia renal moderada tuvieron un incremento de 3 veces en la semivida y una disminución del 70% del aclaramiento comparado con voluntarios sanos.
Patients on hemodialysis (creatinine clearance less than 7 ml/ min) given a single oral 10 mg dose of cetirizine had a 3-fold increase in half-life and a 70% decrease in clearance compared to normals.
Los pacientes en hemodiálisis (aclaramiento de creatinina de menos de 7 ml/ min) a los que se daba una única dosis oral de 10 mg de cetirizina tuvieron un aumento de 3 veces en la semivida y una disminución del 70% en el aclaramiento comparados con los voluntarios sanos.
Cetirizine was poorly cleared by haemodialysis.
La cetirizina se eliminaba poco por hemodiálisis.
Dosing adjustment is necessary in patients with moderate or severe renal impairment (see section 4.2).
Es necesario el ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave (ver sección 4.2).
Hepatically impaired patients:
Pacientes con insuficiencia hepática:
Patients with chronic liver diseases (hepatocellular, cholestatic, and biliary cirrhosis) given 10 or 20 mg of cetirizine as a single dose had a 50% increase in half-life along with a 40% decrease in clearance compared to healthy subjects.
Los pacientes con enfermedad hepática crónica (cirrosis hepatocelular, colestática y biliar) a los que se dio 10 ó 20 mg de cetirizina en una única dosis, tuvieron un incremento del 50% en la semivida con una disminución de un 40% en el aclaramiento comparado como los voluntarios sanos.
Dosing adjustment is only necessary in hepatically impaired patients if concomitant renal impairment is present.
Solo es necesario el ajuste de la dosis en pacientes con la función hepática dañada si presentan daño renal concomitante.
5.3 Preclinical safety data
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Los datos en los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales sobre farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetida, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
- Microcrystalline cellulose
- Celulosa microcristalina
- Lactose
- Lactosa
- Colloidal anhydrous silica
- Sílice coloidal anhidra
- Magnesium stearate
- Estearato magnésico
- Hydroxypropylmethylcellulose (E 464)
- Hidroxipropilmetilcelulosa (E 464)
- Titanium dioxide (E 171)
- Dioxido de titanio (E 171)
5 years
5 años
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Thermoformed transparent, colorless, physiologically inert PVC blister strip thermosealed by an aluminium foil covered by suitable lac; in a carton box.
Blister fisiológicamente inerte de PVC, termoformado, transparente e incoloro, termosellado con una hoja de aluminio cubierto por una conveniente laca; en un envase de cartón.
Boxes of 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90, or 100 tablets.
Envases de 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90 ó 100 comprimidos.
Not all pack sizes may be marketed.
Puede que no todos los tamaños de envases estén comercializados.
6.6 Special precautions for disposal
6.6 Precauciones especiales de conservación
[To be completed nationally] {Name and address} {tel} {fax} {e-mail}
[Para completar a nivel nacional] {Nombre y dirección} {Teléfono} {Fax} {e-mail}
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Zyrtec 10 mg/ ml oral drops, solution
Zyrtec y nombres asociados (ver Anexo 1) 10 mg/ ml gotas orales en solución.
One ml of solution contains 10 mg cetirizine dihydrochloride, one drop of solution contains 0.5 mg cetirizine dihydrochloride
Un ml de solución contiene 10 mg de cetirizina dihidrocloruro, una gota de solución contiene 0,5 mg de cetirizina dihidrocloruro.
Excipients: - one ml of solution contains 1.35 mg methylparahydroxybenzoate
Excipientes:
- one ml of solution contains 0.15 mg propylparahydroxybenzoate
- un ml de solución contiene 1,35 mg de parahidroxibenzoato de metilo - un ml de solución contiene 0,15 mg de parahidroxibenzoato de propilo
Oral drops, solution
Gotas orales en solución.
Clear and colorless liquid
Liquido transparente e incoloro.
In adults and paediatric patient 2 year and above:
En adultos y pacientes pediátricos a partir de 2 años:
- Cetirizine is indicated for the relief of nasal and ocular symptoms of seasonal and perennial
- Cetirizina esta indicada para el alivio de los síntomas nasales y oculares de la rinitis alérgica
allergic rhinitis.
estacional y perenne.
- Cetirizine is indicated for the relief of symptoms of chronic idiopathic urticaria.
- Cetirizina está indicada para el alivio de los síntomas de la urticaria crónica ideopática.
Children aged from 2 to 6 years:
Niños de 2 a 6 años:
2.5 mg twice daily (5 drops twice daily).
2,5 mg dos veces al día (5 gotas dos veces al día).
5 mg twice daily (10 drops twice daily).
5 mg dos veces al día (10 gotas dos veces al día).
The drops should be poured in a spoon or diluted in water, and taken orally.
Las gotas se deben verter en una cuchara o diluir en agua, y tomar por vía oral.
If dilution is used, it should be considered, especially for administration to children, that the volume of water to which the drops are added, needs to be adapted according to the quantity of water the patient is able to swallow.
Si se usa la dilución, se debe considerar, especialmente en la administración a niños, que el volumen de agua en el que se añaden las gotas necesita adaptarse a la cantidad de agua que el paciente es capaz de tragar.
The diluted solution should be taken immediately.
La solución diluida debe tomarse inmediatamente.
Patients with moderate to severe renal impairment: there are no data to document the efficacy/ safety ratio in patients with renal impairment.
No hay datos para documentar la relación eficacia/ seguridad en pacientes con insuficiencia renal.
Since cetirizine is mainly eliminated via renal route (see section 5.2.), in cases no alternative treatment can be used, the dosing intervals must be individualized according to renal function.
Ya que la cetirizina se elimina mayoritariamente por vía renal (ver sección 5.2), en casos en los que no se pueda utilizar un tratamiento alternativo, se deberán individualizar los intervalos de dosificación de acuerdo con la función renal.
To use this dosing table, an estimate of the patient’ s creatinine clearance (CLcr) in ml/ min is needed.
Para utilizar esta tabla de dosificación, es preciso disponer de una estimación del aclaramiento de creatinina (CLcr) del paciente,
32
[140 – edad (años)] x peso (kg) CLcr =
CLcr =
72 x creatinina en suero (mg/ ml)
[140 − age( years)] x weight (kg) (x 0.85 for women) 72 x serum creatinine (mg / dl)
(x 0,85 para mujeres)
Dosing adjustments for adult patients with impaired renal function
Ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal:
In pediatric patients suffering from renal impairment, the dose will have to be adjusted on an individual basis taking into account the renal clearance of the patient, his age and his body weight.
En pacientes pediátricos con insuficiencia renal, la dosis deberá ajustarse de modo individual en cada caso teniendo en cuenta el aclaramiento renal del paciente, su edad y su peso.
Patients with hepatic impairment and renal impairment: dose adjustment is recommended (see Patients with moderate to severe renal impairment above).
Se recomienda el ajuste de dosis (ver uso en pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave).
At therapeutic doses, no clinically significant interactions have been demonstrated with alcohol (for a blood alcohol level of 0.5 g/ l).
A dosis terapéuticas, no se ha demostrado interacción clínicamente significativa con alcohol (para un nivel de alcohol en sangre de 0,5 g/ l).
The use of the product is not recommended in infants and toddlers aged less than 2 years.
No se recomienda el uso del medicamento en niños menores de 2 años.
Methyl parahydroxybenzoate and propyl parahydroxybenzoate may cause allergic reactions (possibly delayed).
El parahidroxibenzoato de metilo y el parahidroxibenzoato de propilo pueden producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).
The extent of absorption of cetirizine is not reduced with food, although the rate of absorption is decreased.
La absorción de levocetirizina no se reduce con la comida, aunque la velocidad de absorción si disminuye.
33 4.6 Pregnancy and lactation
31 4.6 Embarazo y lactancia
Caution should be exercised when prescribing to pregnant or breast feeding women because cetirizine passes into breast milk.
Debería prestarse atención en la prescripción a mujeres embarazadas o mujeres en periodo de lactancia porque la cetirizina se excreta por la leche materna.
Objective measurements of driving ability, sleep latency and assembly line performance have not demonstrated any clinically relevant effects at the recommended dose of 10 mg.
Los estudios realizados utilizando parámetros objetivos no han mostrado efectos clínicos relevantes de la cetirizina, a la dosis recomendada de 10 mg, sobre la capacidad para conducir, la latencia al sueño y la respuesta motora.
In these sensitive patients, concurrent use with alcohol or other CNS depressants may cause additional reductions in alertness and impairment of performance.
En estos pacientes sensibles, el uso conjunto de alcohol o cualquier depresor del SNC puede causar reducciones adicionales en el estado de alerta y alteración del rendimiento.
34 Although statistically more common than under placebo, somnolence was mild to moderate in the majority of cases.
32 Aunque estadísticamente más frecuente que en el grupo placebo, la somnolencia fue de leve a moderada en la mayoría de los casos.
Uncommon: agitation Rare: aggression, confusion, depression, hallucination, insomnia Very rare: tic
Poco frecuente: agitación Raros: agresividad, confusión, depresión, alucinación, insomnio Muy raro: tic
Uncommon: paraesthesia Rare: convulsions, movements disorders Very rare: dysgeusia, syncope, tremor, dystonia, dyskinesia
Poco frecuente: parestesia Raro: convulsiones, trastornos del movimiento Muy raro: disgeusia, síncope, temblor, distonía, discinesia
Rare: hepatic function abnormal (increased transaminases, alkaline phosphatase, γ -GT and bilirubin)
Raros: función hepática anormal (aumento de las transaminasas, fosfatasa alcalina, bilirrubina)
35 Skin and subcutaneous tissue disorders:
33 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Uncommon: pruritus, rash Rare: urticaria Very rare: angioneurotic oedema, fixed drug eruption
Poco frecuentes: prurito, sarpullido Raro: urticaria Muy raros: edema angioneurótico, erupción debida al fármaco
Very rare: dysuria, enuresis
Muy raro: disuria, enuresis
General disorders and administration site conditions:
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
There is no known specific antidote to cetirizine.
No hay un antídoto conocido específico para la cetirizina.
In a six-week, placebo-controlled study of 186 patients with allergic rhinitis and concomitant mild to moderate asthma, cetirizine 10 mg once daily improved rhinitis symptoms and did not alter pulmonary
En un estudio de 6 semanas, controlado con placebo con 186 pacientes con rinitis alérgica y asma de leve a moderado, 10 mg de cetirizina administrados una vez al día, mejoraron los síntomas de la rinitis
36 function.
34 y no alteraron la función pulmonar.
The steady - state peak plasma concentrations is approximately 300 ng/ ml and is achieved within 1.0 ± 0.5 h.
Las concentraciones plasmáticas máximas en el estado de equilibrio son de 300 ng/ ml y se alcanzan en 1 hora ± 0,5 horas.
No accumulation is observed for cetirizine following daily doses of 10 mg for 10 days.
No se observa acumulación de la cetirizina tras la administración de dosis diarias de 10 mg durante 10 días.
The distribution of pharmacokinetic parameters such as peak plasma concentration (Cmax) and area under curve (AUC), is unimodal in human volunteers.
La distribución de los parámetros farmacocinéticos como la concentración máxima (Cmax) y el área debajo de la curva (AUC) es monocompartimental en voluntarios humanos.
The apparent volume of distribution is 0.50 l/ kg.
El volumen aparente de distribución es de 0,50 l/ kg.
Special populations:
Poblaciones especiales Pacientes de edad avanzada:
In infants and toddlers aged 6 to 24 months, it is reduced to 3.1 hours.
En lactantes y niños pequeños de 6 a 24 meses, se redujo a 3,1 horas.
Patients on hemodialysis (creatinine clearance less than 7 ml/ min) given a single oral 10 mg dose of cetirizine had a 3-fold increase in half-life and a 70% decrease in clearance compared to normals.
Los pacientes en hemodiálisis (aclaramiento de creatinina de menos de 7 ml/ min) a los que se daba una única dosis oral de 10 mg de cetirizina tuvieron un aumento de 3 veces en la semivida y una disminución del 70% en el aclaramiento comparados con los voluntarios normales.
5.3 Preclinical safety data
35 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad.
- Sodium saccharinate
- Sacarina sódica
- Methylparahydroxybenzoate (E 218)
- Parahidroxibenzoato de metilo (E 218)
- Propylparahydroxybenzoate (E 216)
- Parahidroxibenzoato de propilo (E 216)
- Sodium acetate
- Acetato de sodio
- Glacial acetic acid
- Ácido acético glacial
- Purified water
-Agua purificada
5 years.
5 años
6.6 Nature and contents of container
6.5 Naturaleza y contenido del recipiente
Amber glass bottle (type III) with 10, 15, 20, or 30 ml solution, fitted with a dropper insert in white low density polyethylene and closed with a white polypropylene child-resistant closure.
Frasco de vidrio topacio (tipo III) con 10, 15, 20 ó 30 ml de solución, provisto de cuentagotas insertado de polietileno natural de baja densidad y cerrado con un ” cierre a prueba de niños” de polipropileno blanco.
6.7 Special precautions for disposal
6.6 Precauciones especiales de conservación
MARKETING AUTHORISATION NUMBER
NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Zyrtec 1 mg/ ml oral solution
Zyrtec y nombres asociados (ver Anexo 1) 1 mg/ ml solución oral.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
[Ver Anexo I- Para completar a nivel nacional] 2.
One ml of solution contains 1 mg cetirizine dihydrochloride
Un ml de solución contiene 1 mg de cetirizina dihidrocloruro.
- one ml of solution contains 1.35 mg methylparahydroxybenzoate
Excipientes:
- one ml of solution contains 0.15 mg propylparahydroxybenzoate
- un ml de solución contiene 450 mg de sorbitol (solución al 70% no cristalizado) - un ml de solución contiene 1,35 mg de parahidroxibenzoato de metilo - un ml de solución contiene 0,15 mg de parahidroxibenzoato de propilo
Oral solution
Solución oral.
In adults and children 2 year and above:
En adultos y niños mayores de 2 años:
2.5 mg twice daily (2.5 ml oral solution twice daily (a half spoon twice daily)).
2,5 mg dos veces al día (2,5 ml de solución oral dos veces al día (media cuchara dos veces al día)).
5 mg twice daily (5 ml oral solution bid (a full spoon twice daily).
5 mg dos veces al día (5 ml de solución oral dos veces al día (una cuchara completa dos veces al día).
10 mg once daily (10 ml oral solution (2 full spoons)).
10 mg una vez al día (10 ml de solución oral (2 cucharadas completas)).
The solution can be swallowed as such.
La solución puede tomarse como tal.
Since cetirizine is mainly eliminated via renal route (see section 5.2), in cases no alternative treatment can be used, the dosing intervals must be individualized according to renal function.
Ya que la cetirizina se elimina mayoritariamente por vía renal (ver sección 5.2), en casos en los que no se pueda utilizar un tratamiento alternativo, se deberán individualizar los intervalos de dosificación de acuerdo con la función renal.
40
[140 – edad (años)] x peso (kg) CLcr =
CLcr =
(x 0,85 para mujeres)
In pediatric patients suffering from renal impairment, the dose will have to be adjusted on an individual basis taking into account the renal clearance of the patient, his age and his body weight.
En pacientes pediátricos con insuficiencia renal, se deberá ajustar la dosis de modo individual en cada caso, teniendo en cuenta el aclaramiento renal del paciente, su edad y su peso.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take cetirizine 1 mg/ ml oral solution.
Los pacientes con problemas de intolerancia hereditaria a la fructosa, no deben tomar este medicamento.
The use of the product is not recommended in children aged less than 2 years.
No se recomienda el uso del medicamento en niños menores de 2 años.
Due to the pharmacokinetic, pharmacodynamic and tolerance profile of cetirizine, no interactions are expected with this antihistamine.
Debido a la farmacocinética, farmacodinamia y perfil de tolerancia de cetirizina, no se esperan interacciones con este antihistamínico.
Actually, neither pharmacodynamic nor significant pharmacokinetic interaction was reported in drug-drug interactions studies performed, notably with pseudoephedrine or theophylline (400 mg/ day).
De hecho, no se han notificado ni interacciones farmacodinámicas ni farmacocinéticas significativas en los estudios de interacción fármaco-fármaco desarrollados, especialmente con pseudoefredina o teofilina (400 mg/ día).
41 The extent of absorption of cetirizine is not reduced with food, although the rate of absorption is decreased.
La absorción de levocetirizina no se reduce con la comida, aunque la velocidad de absorción si disminuye.
4.6 Pregnancy and lactation
39 4.6 Embarazo y lactancia
Objective measurements of driving ability, sleep latency and assembly line performance have not demonstrated any clinically relevant effects at the recommended dose of 10 mg.
Las medidas objetivas no han mostrado efectos clínicos relevantes de la cetirizina, a la dosis recomendada de 10 mg, sobre la capacidad para conducir, la latencia al sueño y la respuesta motora.
Instances of abnormal hepatic function with elevated hepatic enzymes accompanied by elevated bilirubin have been reported.
Se han notificado casos de función hepática anormal con aumento de las enzimas hepáticas, acompañadas por aumento de la bilirrubina.
Double blind controlled clinical or pharmacoclinical trials comparing cetirizine to placebo or other antihistamines at the recommended dosage (10 mg daily for cetirizine), of which quantified safety data are available, included more than 3200 subjects exposed to cetirizine.
Están disponibles los datos de los ensayos clínicos controlados doble ciego o ensayos farmacoclínicos, que incluyeron más de 3200 pacientes expuestos a cetirizina, que cuantificaron la seguridad, comparando cetirizina con un placebo u otro antihistamínico a la dosis recomendada (10 mg al día de cetirizina).
Although statistically more common than under placebo, somnolence was mild to moderate in the majority of cases.
40 Aunque estadísticamente más frecuente que en el grupo placebo, la somnolencia fue de leve a moderada en la mayoría de los casos.
43 Rare: convulsions, movements disorders Very rare: dysgeusia, syncope, tremor, dystonia, dyskinesia
Poco frecuente: parestesia Raros: convulsiones, trastornos del movimiento Muy raros: disgeusia, sincope, temblor, distonia, discinesia
Uncommon: pruritus, rash Rare: urticaria Very rare: angioneurotic oedema, fixed drug eruption
41 Poco frecuente: prurito, sarpullido Raro: urticaria Muy raro: edema angioneurótico, erupción debida al fármaco.
Uncommon: asthenia, malaise Rare: oedema
Poco frecuente: astenia, malestar Raro: edema.
R06A E07
Derivados de piperazina, código ATC:
44 Cetirizine, a human metabolite of hydroxyzine, is a potent and selective antagonist of peripheral H1- receptors.
R06A E07 La cetirizina, un metabolito humano de la hidroxizina, es un potente y selectivo inhibidor de los receptores periféricos H1.
In addition to its anti-H1 effect, cetirizine was shown to display anti-allergic activities: at a dose of 10 mg once or twice daily, it inhibits the late phase recruitment of eosinophils, in the skin and conjunctiva of atopic subjects submitted to allergen challenge.
Además de su efecto anti-H1, la cetirizina demostró que exhibía actividades antialérgicas: a una dosis de 10 mg una vez al día o dos veces al día, inhibe la última fase de reclutamiento de los eosinófilos, en la piel y el tejido conjuntivo de sujetos a los que se sometió a un test de alergenos por vía tópica.
In a six-week, placebo-controlled study of 186 patients with allergic rhinitis and concomitant mild to moderate asthma, cetirizine 10 mg once daily improved rhinitis symptoms and did not alter pulmonary function.
En un estudio de 6 semanas, controlado con placebo con 186 pacientes con rinitis alérgica y asma de leve a moderado, 10 mg de cetirizina administrados una vez al día, mejoraron los síntomas de la rinitis
The distribution of pharmacokinetic parameters such as peak plasma concentration (Cmax) and area under curve (AUC), is unimodal in human volunteers.
La distribución de los parámetros farmacocinéticos como la concentración máxima (Cmax) y el área debajo de la curva (AUC) es monocompartimental en los voluntarios.
The apparent volume of distribution is 0.50 l/ kg.
El volumen aparente de distribución de 0,50 l/ kg.
Patients with
La farmacocinética del fármaco fue similar en pacientes con insuficiencia leve (aclaramiento de creatinina mayor de 40 ml/ min) y voluntarios sanos.
45 moderate renal impairment had a 3-fold increase in half-life and 70% decrease in clearance compared to healthy volunteers.
Los pacientes con insuficiencia renal moderada tuvieron un incremento de 3 veces en la semivida y una disminución del 70% del aclaramiento comparado con los voluntarios sanos.
5.3 Preclinical safety data
43 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad.
- Sorbitol solution at 70% (non crystallizing) (E420)
- Solución de sorbitol al 70% (no cristalizado) (E 420)
- Banana flavor 54.330/ A (Firmenich)
- Sabor a plátano 54.330/ A (Firmenich)
- Purified water
- Agua purificada
Not applicable
No aplicable.
This medicinal product does not require any special storage conditions
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Amber glass bottle (type III) of 60, 75, 100, 125, 150, or 200 ml, closed with a white polypropylene child-resistant closure.
Frasco de vidrio topacio (tipo III) de 60, 75, 100, 125, 150 o 200 ml, cerrado con un “ cierre a prueba de niños” de propileno blanco.
A 5ml Dosing spoon with a line at 2.5 ml is provided with the bottle.
Se suministra con una cuchara de 5 ml con una marca para 2,5 ml.
Not all pack sizes may be marketed.
Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
46 6.6 Special precautions for disposal
6.6 Precauciones especiales de conservación
8.
44 10.
47 LABELLING
45 ETIQUETADO
48 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
46 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
CARTON BOX
CARTONAJE
Cetirizine dihydrochloride
Cetirizina dihidrocloruro
Each tablet contains 10 mg of cetirizine dihydrochloride
Cada comprimido contiene 10 mg de cetirizina dihidrocloruro
Also contains lactose.
También contiene lactosa.
Film-coated tablets 1 tablet 4 tablets 5 tablets 7 tablets 10 tablets 14 tablets 15 tablets 20 tablets 21 tablets 30 tablets 40 tablets 45 tablets 50 tablets 60 tablets 90 tablets 100 tablets
1 comprimido 4 comprimidos 5 comprimidos 7 comprimidos 10 comprimidos 14 comprimidos 15 comprimidos 20 comprimidos 21 comprimidos 30 comprimidos 40 comprimidos 45 comprimidos 50 comprimidos 60 comprimidos 90 comprimidos 100 comprimidos
49 7.
47 7.
Exp:
CAD:
Zyrtec 10 mg tablets
Zyrtec y nombres asociados (ver Anexo I) 10 mg comprimidos
50 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
48 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
PVC/ ALUMINIUM BLISTERS
BLÍSTER DE PVC/ ALUMINIO
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Zyrtec 10 mg film-coated tablets
Zyrtec y nombres asociados (ver Anexo 1)10 mg comprimidos recubiertos con película [Ver Anexo I- Para completar a nivel nacional]
51 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
49 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
CARTON BOX AND BOTTLES
CARTONAJE Y FRASCO
Zyrtec 10 mg/ ml oral drops, solution
Zyrtec y nombres asociados (ver Anexo I) 10 mg/ ml gotas orales en solución [Ver Anexo I- Para completar a nivel nacional]
One ml of solution contains 10 mg of cetirizine dihydrochloride, one drop of solution contains 0.5 mg cetirizine dihydrochloride
Un ml de solución contiene 10 mg de cetirizina dihidrocloruro, una gota de solución contiene 0,5 mg de cetirizina dihidrocloruro
Contains methylparahydroxybenzoate (E 218) and propylparahydroxybenzoate (E 216), among other substances.
Contiene parahidroxibenzoato de metilo (E 218) y parahidroxibenzoato de propilo (E 216) entre otras sustancias.
Oral drops, solution Bottle of 10 ml Bottle of 15 ml Bottle of 20 ml Bottle of 30 ml
Gotas orales en solución Frasco de 10 ml Frasco de 15 ml Frasco de 20 ml Frasco de 30 ml
Oral use.
Uso oral
Zyrtec 10 mg/ ml oral drops
Zyrtec y nombres asociados (ver Anexo 1) 10 mg/ ml gotas orales
53 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
51 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
CARTON BOX AND BOTTLE
CARTONAJE Y FRASCO
Zyrtec 1 mg/ ml oral solution
Zyrtec y nombres asociados (ver Anexo 1) 1 mg/ ml solución oral [Ver Anexo I- Para completar a nivel nacional]
1 ml solution contain 1 mg of cetirizine dihydrochloride
1 ml de solución contiene 1 mg de cetirizina dihidrocloruro
Contains methylparahydroxybenzoate (E 218), propylparahydroxybenzoate (E 216), sorbitol (E 420), among other substances.
Contiene parahidroxibenzoato de metilo (E 218), parahidroxibenzoato de propilo (E 216), sorbitol (E 420), entre otras sustancias.
Oral solution Bottle of 60 ml Bottle of 75 ml Bottle of 100 ml Bottle of 125 ml Bottle of 150 ml Bottle of 200 ml
Solución oral Frasco de 60 ml Frasco de 75 ml Frasco de 100 ml Frasco de 125 ml Frasco de 150 ml Frasco de 200 ml
Zyrtec 1 mg/ ml oral solution
Zyrtec y nombres asociados (ver Anexo 1) 1 mg/ ml solución oral
55 PACKAGE LEAFLET
55 PROSPECTO:
Zyrtec and associated names (see Annex I) 10 mg film-coated tablets
Zyrtec y nombres asociados (ver Anexo I) 10 mg comprimidos recubiertos con película [Ver Anexo I- Para completar a nivel nacional]
What Zyrtec is and what it is used for 2.
Qué es Zyrtec y para qué se utiliza 2.
Before you take Zyrtec 3.
Antes de tomar Zyrtec 3.
How to store Zyrtec 6.
Posibles efectos adversos 5 Conservación de Zyrtec 6.
WHAT Zyrtec IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES ZYRTEC Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Cetirizine dihydrochloride is the active ingredient of Zyrtec.
El principio activo de Zyrtec es la cetirizina dihidrocloruro.
Zyrtec is an antiallergic medication.
Zyrtec es un medicamento antialérgico.
In adults and children aged 6 year and above, Zyrtec is indicated
Zyrtec esta indicado en adultos y niños a partir de 6 años para:
- for the relief of nasal and ocular symptoms of seasonal and perennial allergic rhinitis.
- el alivio de los síntomas nasales y oculares de la rinitis alérgica estacional y perenne.