qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The recommended dosing regimen is described in the following diagram:
80 La pauta de dosificación recomendada se describe en el siguiente diagrama:
75 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
150 UI/ kg 3x/ semana ó 450 UI/ kg una vez a la semana
Treatment of adult patients scheduled for major elective orthopaedic surgery:
81 Tratamiento de los pacientes adultos programados para cirugía ortopédica electiva:
76 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
La dosis recomendada es de 600 UI/ kg de epoyetina alfa, administrada semanalmente durante tres semanas (días 21, 14 y 7) antes de la intervención y en el día de la intervención (día 0).
The use of epoetin alfa in patients scheduled for major elective orthopaedic surgery and not participating in an autologous blood predonation programme is contraindicated in patients with severe coronary, peripheral arterial, carotid or cerebral vascular disease, including patients with recent myocardial infarction or cerebral vascular accident.
82 El empleo de epoyetina alfa en los pacientes programados para una intervención quirúrgica ortopédica electiva mayor y que no participan en un programa de predonación de sangre autóloga está contraindicado en los pacientes con enfermedad coronaria, arterial periférica, carotídea o vascular cerebral grave, incluidos los pacientes con infarto de miocardio o accidente vascular cerebral reciente.
Chronic renal failure patients
83 Pacientes con insuficiencia renal crónica
78 (0.62 mmol/ l) per month and should not exceed 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) per month to minimise risks of an increase in hypertension.
La tasa de aumento de la hemoglobina deberá ser de aproximadamente 1 g/ dl (0,62 mmol/ l) por mes y no deberá ser superior a 2 g/ dl (1,25 mmol/ l) por mes a fin de reducir al mínimo los riesgos de un aumento de la hipertensión.
As an increased incidence of thrombotic vascular events (TVEs) has been observed in cancer patients receiving erythropoiesis-stimulating agents (see section 4.8), this risk should be carefully weighed against the benefit to be derived from treatment (with epoetin alfa) particularly in cancer patients with an increased risk of thrombotic vascular events, such as obesity and patients with a prior history of TVEs (e. g. deep vein thrombosis or pulmonary embolism).
84 riesgo frente al beneficio que se derivará del tratamiento (con epoyetina alfa), especialmente en los pacientes con cáncer y con un riesgo aumentado de episodios vasculares trombóticos, como la obesidad y en los pacientes con antecedentes de EVT (p. ej.: trombosis venosa profunda o la embolia pulmonar).
79 Patients scheduled for major elective orthopaedic surgery
Pacientes programados para una intervención quirúrgica ortopédica electiva mayor
Hypersensitivity reactions have been rarely reported with epoetin alfa including isolated cases of angioedema and anaphylactic reaction.
86 Se han comunicado de manera rara reacciones de hipersensibilidad con epoyetina alfa, incluidos casos aislados de angiedema y reacción anafiláctica.
81 An increased incidence of thrombotic vascular events (see section 4.4 and section 4.8 - General) has been observed in patients receiving erythropoietic agents.
En los pacientes que reciben fármacos eritropoyéticos se ha observado un aumento de la incidencia de episodios vasculares trombóticos (ver sección 4.4 y sección 4.8 – Generalidades).
82 721 cancer patients receiving non-platinum chemotherapy were included in three placebo-controlled studies, 389 patients with haematological malignancies (221 multiple myeloma, 144 non-Hodgkin's lymphoma, and 24 other haematological malignancies) and 332 with solid tumours (172 breast, 64 gynaecological, 23 lung, 22 prostate, 21 gastro-intestinal, and 30 other tumour types).
En tres ensayos controlados con placebo, se incluyeron 721 pacientes con cáncer, que recibían quimioterapia sin platino; 389 pacientes con neoplasias malignas hematológicas (221 con mieloma múltiple, 144 con linfoma no Hodgkin y 24 otras neoplasias malignas hematológicas) y 332 con tumores sólidos (172 de mama, 64 ginecológicos, 23 de pulmón, 22 de próstata, 21 digestivos y 30 de otros tipos de tumores).
The studies either recruited patients who were being treated with chemotherapy (two studies) or used patient populations in which erythropoiesis stimulating agents are not indicated: anaemia in patients with cancer not receiving chemotherapy, and head and neck cancer patients receiving radiotherapy.
88 recibían quimioterapia (dos ensayos) o se usaron poblaciones de pacientes en las que no están indicados los estimuladores de la eritropoyesis: anemia en los pacientes que no reciben quimioterapia, y pacientes con cáncer de cabeza y cuello que reciben radioterapia.
The incidence of bone marrow fibrosis was not increased in a study of haemodialysis patients who were treated with epoetin alfa for 3 years compared to a matched control group of dialysis patients who had not been treated with epoetin alfa.).
89 epoyetina alfa durante tres años, en comparación con un grupo control de pacientes sometidos a diálisis, que no habían recibido tratamiento con epoyetina alfa.).
84 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Binocrit from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
Para su uso ambulatorio, el paciente puede sacar Binocrit de la nevera y conservarla a una temperatura no superior a 25 °C durante un período único de hasta tres días.
The syringes contain 0.6 ml (6000 IU) of solution.
Las jeringas contienen 0,6 ml (6000 UI) de solución.
Binocrit 7000 IU/ 0.7 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Binocrit 7000 UI/ 0,7 ml solución inyectable en una jeringa precargada
Each ml of solution contains 10 000 IU of epoetin alfa* corresponding to 84.0 micrograms per ml 1 pre-filled syringe of 0.7 ml contains 7000 international units (IU) corresponding to 58.8 micrograms epoetin alfa
1 jeringa precargada de 0,7 ml contiene 7000 unidades internacionales (UI), y corresponde a 58,8 microgramos de epoyetina alfa.
4.2 Posology and method of administration
92 4.2 Posología y forma de administración
86 Posology
Posología
The recommended total weekly dose is between 75 and 300 IU/ kg given by the intravenous route.
93 La dosis semanal total recomendada es de entre 75 y 300 UI/ kg, administrado por vía intravenosa.
87 Correction phase:
Fase de corrección:
Treatment of patients with chemotherapy induced anaemia:
94 Tratamiento de los pacientes con anemia inducida por la quimioterapia:
88 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Deberá evitarse un valor sostenido de la hemoglobina superior a 12 g/ dl (7,5 mmol/ l); a continuación, se describe una guía para realizar un ajuste correcto de las dosis cuando se observan valores de hemoglobina superiores a 12 g/ dl (7,5 mmol/ l).
The recommended dosing regimen is described in the following diagram:
95 La pauta de dosificación recomendada se describe en el siguiente diagrama:
89 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
150 UI/ kg 3x/ semana ó 450 UI/ kg una vez a la semana
Treatment of adult patients scheduled for major elective orthopaedic surgery:
96 Tratamiento de los pacientes adultos programados para cirugía ortopédica electiva:
90 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
La dosis recomendada es de 600 UI/ kg de epoyetina alfa, administrada semanalmente durante tres semanas (días 21, 14 y 7) antes de la intervención y en el día de la intervención (día 0).
The use of epoetin alfa in patients scheduled for major elective orthopaedic surgery and not participating in an autologous blood predonation programme is contraindicated in patients with severe coronary, peripheral arterial, carotid or cerebral vascular disease, including patients with recent myocardial infarction or cerebral vascular accident.
97 El empleo de epoyetina alfa en los pacientes programados para una intervención quirúrgica ortopédica electiva mayor y que no participan en un programa de predonación de sangre autóloga está contraindicado en los pacientes con enfermedad coronaria, arterial periférica, carotídea o vascular cerebral grave, incluidos los pacientes con infarto de miocardio o accidente vascular cerebral reciente.
Chronic renal failure patients
98 Pacientes con insuficiencia renal crónica
92 (0.62 mmol/ l) per month and should not exceed 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) per month to minimise risks of an increase in hypertension.
La tasa de aumento de la hemoglobina deberá ser de aproximadamente 1 g/ dl (0,62 mmol/ l) por mes y no deberá ser superior a 2 g/ dl (1,25 mmol/ l) por mes a fin de reducir al mínimo los riesgos de un aumento de la hipertensión.
As an increased incidence of thrombotic vascular events (TVEs) has been observed in cancer patients receiving erythropoiesis-stimulating agents (see section 4.8), this risk should be carefully weighed against the benefit to be derived from treatment (with epoetin alfa) particularly in cancer patients with an increased risk of thrombotic vascular events, such as obesity and patients with a prior history of TVEs (e. g. deep vein thrombosis or pulmonary embolism).
99 riesgo frente al beneficio que se derivará del tratamiento (con epoyetina alfa), especialmente en los pacientes con cáncer y con un riesgo aumentado de episodios vasculares trombóticos, como la obesidad y en los pacientes con antecedentes de EVT (p. ej.: trombosis venosa profunda o la embolia pulmonar).
93 Patients scheduled for major elective orthopaedic surgery
Pacientes programados para una intervención quirúrgica ortopédica electiva mayor
Hypersensitivity reactions have been rarely reported with epoetin alfa including isolated cases of angioedema and anaphylactic reaction.
101 Se han comunicado de manera rara reacciones de hipersensibilidad con epoyetina alfa, incluidos casos aislados de angiedema y reacción anafiláctica.
95 An increased incidence of thrombotic vascular events (see section 4.4 and section 4.8 - General) has been observed in patients receiving erythropoietic agents.
En los pacientes que reciben fármacos eritropoyéticos se ha observado un aumento de la incidencia de episodios vasculares trombóticos (ver sección 4.4 y sección 4.8 – Generalidades).
96 721 cancer patients receiving non-platinum chemotherapy were included in three placebo-controlled studies, 389 patients with haematological malignancies (221 multiple myeloma, 144 non-Hodgkin's lymphoma, and 24 other haematological malignancies) and 332 with solid tumours (172 breast, 64 gynaecological, 23 lung, 22 prostate, 21 gastro-intestinal, and 30 other tumour types).
En tres ensayos controlados con placebo, se incluyeron 721 pacientes con cáncer, que recibían quimioterapia sin platino; 389 pacientes con neoplasias malignas hematológicas (221 con mieloma múltiple, 144 con linfoma no Hodgkin y 24 otras neoplasias malignas hematológicas) y 332 con tumores sólidos (172 de mama, 64 ginecológicos, 23 de pulmón, 22 de próstata, 21 digestivos y 30 de otros tipos de tumores).
The studies either recruited patients who were being treated with chemotherapy (two studies) or used patient populations in which erythropoiesis stimulating agents are not indicated: anaemia in patients with cancer not receiving chemotherapy, and head and neck cancer patients receiving radiotherapy.
103 recibían quimioterapia (dos ensayos) o se usaron poblaciones de pacientes en las que no están indicados los estimuladores de la eritropoyesis: anemia en los pacientes que no reciben quimioterapia, y pacientes con cáncer de cabeza y cuello que reciben radioterapia.
The incidence of bone marrow fibrosis was not increased in a study of haemodialysis patients who were treated with epoetin alfa for 3 years compared to a matched control group of dialysis patients who had not been treated with epoetin alfa.).
104 epoyetina alfa durante tres años, en comparación con un grupo control de pacientes sometidos a diálisis, que no habían recibido tratamiento con epoyetina alfa.).
98 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Binocrit from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
Para su uso ambulatorio, el paciente puede sacar Binocrit de la nevera y conservarla a una temperatura no superior a 25 °C durante un período único de hasta tres días.
The syringes contain 0.7 ml (7000 IU) of solution.
Las jeringas contienen 0,7 ml (7000 UI) de solución.
Binocrit 8000 IU/ 0.8 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Binocrit 8000 UI/ 0,8 ml solución inyectable en una jeringa precargada
Each ml of solution contains 10 000 IU of epoetin alfa* corresponding to 84.0 micrograms per ml 1 pre-filled syringe of 0.8 ml contains 8000 international units (IU) corresponding to 67.2 micrograms epoetin alfa
1 jeringa precargada de 0,8 ml contiene 8000 unidades internacionales (UI), y corresponde a 67,2 microgramos de epoyetina alfa.
4.2 Posology and method of administration
107 4.2 Posología y forma de administración
100 Posology
Posología
The recommended total weekly dose is between 75 and 300 IU/ kg given by the intravenous route.
108 La dosis semanal total recomendada es de entre 75 y 300 UI/ kg, administrado por vía intravenosa.
101 Correction phase:
Fase de corrección:
Treatment of patients with chemotherapy induced anaemia:
109 Tratamiento de los pacientes con anemia inducida por la quimioterapia:
102 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Deberá evitarse un valor sostenido de la hemoglobina superior a 12 g/ dl (7,5 mmol/ l); a continuación, se describe una guía para realizar un ajuste correcto de las dosis cuando se observan valores de hemoglobina superiores a 12 g/ dl (7,5 mmol/ l).
The recommended dosing regimen is described in the following diagram:
110 La pauta de dosificación recomendada se describe en el siguiente diagrama:
103 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
150 UI/ kg 3x/ semana ó 450 UI/ kg una vez a la semana
Treatment of adult patients scheduled for major elective orthopaedic surgery:
111 Tratamiento de los pacientes adultos programados para cirugía ortopédica electiva:
104 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
La dosis recomendada es de 600 UI/ kg de epoyetina alfa, administrada semanalmente durante tres semanas (días 21, 14 y 7) antes de la intervención y en el día de la intervención (día 0).
The use of epoetin alfa in patients scheduled for major elective orthopaedic surgery and not participating in an autologous blood predonation programme is contraindicated in patients with severe coronary, peripheral arterial, carotid or cerebral vascular disease, including patients with recent myocardial infarction or cerebral vascular accident.
112 El empleo de epoyetina alfa en los pacientes programados para una intervención quirúrgica ortopédica electiva mayor y que no participan en un programa de predonación de sangre autóloga está contraindicado en los pacientes con enfermedad coronaria, arterial periférica, carotídea o vascular cerebral grave, incluidos los pacientes con infarto de miocardio o accidente vascular cerebral reciente.
Chronic renal failure patients
113 Pacientes con insuficiencia renal crónica
106 (0.62 mmol/ l) per month and should not exceed 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) per month to minimise risks of an increase in hypertension.
La tasa de aumento de la hemoglobina deberá ser de aproximadamente 1 g/ dl (0,62 mmol/ l) por mes y no deberá ser superior a 2 g/ dl (1,25 mmol/ l) por mes a fin de reducir al mínimo los riesgos de un aumento de la hipertensión.
As an increased incidence of thrombotic vascular events (TVEs) has been observed in cancer patients receiving erythropoiesis-stimulating agents (see section 4.8), this risk should be carefully weighed against the benefit to be derived from treatment (with epoetin alfa) particularly in cancer patients with an increased risk of thrombotic vascular events, such as obesity and patients with a prior history of TVEs (e. g. deep vein thrombosis or pulmonary embolism).
114 riesgo frente al beneficio que se derivará del tratamiento (con epoyetina alfa), especialmente en los pacientes con cáncer y con un riesgo aumentado de episodios vasculares trombóticos, como la obesidad y en los pacientes con antecedentes de EVT (p. ej.: trombosis venosa profunda o la embolia pulmonar).
107 Patients scheduled for major elective orthopaedic surgery
Pacientes programados para una intervención quirúrgica ortopédica electiva mayor
Hypersensitivity reactions have been rarely reported with epoetin alfa including isolated cases of angioedema and anaphylactic reaction.
116 Se han comunicado de manera rara reacciones de hipersensibilidad con epoyetina alfa, incluidos casos aislados de angiedema y reacción anafiláctica.
109 An increased incidence of thrombotic vascular events (see section 4.4 and section 4.8 - General) has been observed in patients receiving erythropoietic agents.
En los pacientes que reciben fármacos eritropoyéticos se ha observado un aumento de la incidencia de episodios vasculares trombóticos (ver sección 4.4 y sección 4.8 – Generalidades).
110 721 cancer patients receiving non-platinum chemotherapy were included in three placebo-controlled studies, 389 patients with haematological malignancies (221 multiple myeloma, 144 non-Hodgkin's lymphoma, and 24 other haematological malignancies) and 332 with solid tumours (172 breast, 64 gynaecological, 23 lung, 22 prostate, 21 gastro-intestinal, and 30 other tumour types).
En tres ensayos controlados con placebo, se incluyeron 721 pacientes con cáncer, que recibían quimioterapia sin platino; 389 pacientes con neoplasias malignas hematológicas (221 con mieloma múltiple, 144 con linfoma no Hodgkin y 24 otras neoplasias malignas hematológicas) y 332 con tumores sólidos (172 de mama, 64 ginecológicos, 23 de pulmón, 22 de próstata, 21 digestivos y 30 de otros tipos de tumores).
The studies either recruited patients who were being treated with chemotherapy (two studies) or used patient populations in which erythropoiesis stimulating agents are not indicated: anaemia in patients with cancer not receiving chemotherapy, and head and neck cancer patients receiving radiotherapy.
118 recibían quimioterapia (dos ensayos) o se usaron poblaciones de pacientes en las que no están indicados los estimuladores de la eritropoyesis: anemia en los pacientes que no reciben quimioterapia, y pacientes con cáncer de cabeza y cuello que reciben radioterapia.
The incidence of bone marrow fibrosis was not increased in a study of haemodialysis patients who were treated with epoetin alfa for 3 years compared to a matched control group of dialysis patients who had not been treated with epoetin alfa.).
119 epoyetina alfa durante tres años, en comparación con un grupo control de pacientes sometidos a diálisis, que no habían recibido tratamiento con epoyetina alfa.).
112 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Binocrit from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
Para su uso ambulatorio, el paciente puede sacar Binocrit de la nevera y conservarla a una temperatura no superior a 25 °C durante un período único de hasta tres días.
The syringes contain 0.8 ml (8000 IU) of solution.
Las jeringas contienen 0,8 ml (8000 UI) de solución.
Binocrit 9000 IU/ 0.9 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Binocrit 9000 UI/ 0,9 ml solución inyectable en una jeringa precargada
Each ml of solution contains 10 000 IU of epoetin alfa* corresponding to 84.0 micrograms per ml 1 pre-filled syringe of 0.9 ml contains 9000 international units (IU) corresponding to 75.6 micrograms epoetin alfa
1 jeringa precargada de 0,9 ml contiene 9000 unidades internacionales (UI), y corresponde a 75,6 microgramos de epoyetina alfa.
4.2 Posology and method of administration
122 4.2 Posología y forma de administración
114 Posology
Posología
The recommended total weekly dose is between 75 and 300 IU/ kg given by the intravenous route.
123 La dosis semanal total recomendada es de entre 75 y 300 UI/ kg, administrado por vía intravenosa.
115 Correction phase:
Fase de corrección:
Treatment of patients with chemotherapy induced anaemia:
124 Tratamiento de los pacientes con anemia inducida por la quimioterapia:
116 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Deberá evitarse un valor sostenido de la hemoglobina superior a 12 g/ dl (7,5 mmol/ l); a continuación, se describe una guía para realizar un ajuste correcto de las dosis cuando se observan valores de hemoglobina superiores a 12 g/ dl (7,5 mmol/ l).
The recommended dosing regimen is described in the following diagram:
125 La pauta de dosificación recomendada se describe en el siguiente diagrama:
117 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
150 UI/ kg 3x/ semana ó 450 UI/ kg una vez a la semana
Treatment of adult patients scheduled for major elective orthopaedic surgery:
126 Tratamiento de los pacientes adultos programados para cirugía ortopédica electiva:
118 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
La dosis recomendada es de 600 UI/ kg de epoyetina alfa, administrada semanalmente durante tres semanas (días 21, 14 y 7) antes de la intervención y en el día de la intervención (día 0).
The use of epoetin alfa in patients scheduled for major elective orthopaedic surgery and not participating in an autologous blood predonation programme is contraindicated in patients with severe coronary, peripheral arterial, carotid or cerebral vascular disease, including patients with recent myocardial infarction or cerebral vascular accident.
127 El empleo de epoyetina alfa en los pacientes programados para una intervención quirúrgica ortopédica electiva mayor y que no participan en un programa de predonación de sangre autóloga está contraindicado en los pacientes con enfermedad coronaria, arterial periférica, carotídea o vascular cerebral grave, incluidos los pacientes con infarto de miocardio o accidente vascular cerebral reciente.
Chronic renal failure patients
128 Pacientes con insuficiencia renal crónica
120 (0.62 mmol/ l) per month and should not exceed 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) per month to minimise risks of an increase in hypertension.
La tasa de aumento de la hemoglobina deberá ser de aproximadamente 1 g/ dl (0,62 mmol/ l) por mes y no deberá ser superior a 2 g/ dl (1,25 mmol/ l) por mes a fin de reducir al mínimo los riesgos de un aumento de la hipertensión.
As an increased incidence of thrombotic vascular events (TVEs) has been observed in cancer patients receiving erythropoiesis-stimulating agents (see section 4.8), this risk should be carefully weighed against the benefit to be derived from treatment (with epoetin alfa) particularly in cancer patients with an increased risk of thrombotic vascular events, such as obesity and patients with a prior history of TVEs (e. g. deep vein thrombosis or pulmonary embolism).
129 riesgo frente al beneficio que se derivará del tratamiento (con epoyetina alfa), especialmente en los pacientes con cáncer y con un riesgo aumentado de episodios vasculares trombóticos, como la obesidad y en los pacientes con antecedentes de EVT (p. ej.: trombosis venosa profunda o la embolia pulmonar).
121 Patients scheduled for major elective orthopaedic surgery
Pacientes programados para una intervención quirúrgica ortopédica electiva mayor
Hypersensitivity reactions have been rarely reported with epoetin alfa including isolated cases of angioedema and anaphylactic reaction.
131 Se han comunicado de manera rara reacciones de hipersensibilidad con epoyetina alfa, incluidos casos aislados de angiedema y reacción anafiláctica.
123 An increased incidence of thrombotic vascular events (see section 4.4 and section 4.8 - General) has been observed in patients receiving erythropoietic agents.
En los pacientes que reciben fármacos eritropoyéticos se ha observado un aumento de la incidencia de episodios vasculares trombóticos (ver sección 4.4 y sección 4.8 – Generalidades).
124 721 cancer patients receiving non-platinum chemotherapy were included in three placebo-controlled studies, 389 patients with haematological malignancies (221 multiple myeloma, 144 non-Hodgkin's lymphoma, and 24 other haematological malignancies) and 332 with solid tumours (172 breast, 64 gynaecological, 23 lung, 22 prostate, 21 gastro-intestinal, and 30 other tumour types).
En tres ensayos controlados con placebo, se incluyeron 721 pacientes con cáncer, que recibían quimioterapia sin platino; 389 pacientes con neoplasias malignas hematológicas (221 con mieloma múltiple, 144 con linfoma no Hodgkin y 24 otras neoplasias malignas hematológicas) y 332 con tumores sólidos (172 de mama, 64 ginecológicos, 23 de pulmón, 22 de próstata, 21 digestivos y 30 de otros tipos de tumores).
The studies either recruited patients who were being treated with chemotherapy (two studies) or used patient populations in which erythropoiesis stimulating agents are not indicated: anaemia in patients with cancer not receiving chemotherapy, and head and neck cancer patients receiving radiotherapy.
133 recibían quimioterapia (dos ensayos) o se usaron poblaciones de pacientes en las que no están indicados los estimuladores de la eritropoyesis: anemia en los pacientes que no reciben quimioterapia, y pacientes con cáncer de cabeza y cuello que reciben radioterapia.
The incidence of bone marrow fibrosis was not increased in a study of haemodialysis patients who were treated with epoetin alfa for 3 years compared to a matched control group of dialysis patients who had not been treated with epoetin alfa.).
134 epoyetina alfa durante tres años, en comparación con un grupo control de pacientes sometidos a diálisis, que no habían recibido tratamiento con epoyetina alfa.).
126 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Binocrit from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
Para su uso ambulatorio, el paciente puede sacar Binocrit de la nevera y conservarla a una temperatura no superior a 25 °C durante un período único de hasta tres días.
The syringes contain 0.9 ml (9000 IU) of solution.
Las jeringas contienen 0,9 ml (9000 UI) de solución.
Binocrit 10 000 IU/ 1 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Binocrit 10.000 UI/ 1 ml solución inyectable en una jeringa precargada
Each ml of solution contains 10 000 IU of epoetin alfa* corresponding to 84.0 micrograms per ml 1 pre-filled syringe of 1 ml contains 10 000 international units (IU) corresponding to 84.0 micrograms epoetin alfa
1 jeringa precargada de 1 ml contiene 10.000 unidades internacionales (UI), y corresponde a 84,0 microgramos de epoyetina alfa.
4.2 Posology and method of administration
137 4.2 Posología y forma de administración
128 Posology
Posología
The recommended total weekly dose is between 75 and 300 IU/ kg given by the intravenous route.
138 La dosis semanal total recomendada es de entre 75 y 300 UI/ kg, administrado por vía intravenosa.
129 Correction phase:
Fase de corrección:
Treatment of patients with chemotherapy induced anaemia:
139 Tratamiento de los pacientes con anemia inducida por la quimioterapia:
130 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Deberá evitarse un valor sostenido de la hemoglobina superior a 12 g/ dl (7,5 mmol/ l); a continuación, se describe una guía para realizar un ajuste correcto de las dosis cuando se observan valores de hemoglobina superiores a 12 g/ dl (7,5 mmol/ l).
The recommended dosing regimen is described in the following diagram:
140 La pauta de dosificación recomendada se describe en el siguiente diagrama:
131 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
150 UI/ kg 3x/ semana ó 450 UI/ kg una vez a la semana
Treatment of adult patients scheduled for major elective orthopaedic surgery:
141 Tratamiento de los pacientes adultos programados para cirugía ortopédica electiva:
132 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
La dosis recomendada es de 600 UI/ kg de epoyetina alfa, administrada semanalmente durante tres semanas (días 21, 14 y 7) antes de la intervención y en el día de la intervención (día 0).
The use of epoetin alfa in patients scheduled for major elective orthopaedic surgery and not participating in an autologous blood predonation programme is contraindicated in patients with severe coronary, peripheral arterial, carotid or cerebral vascular disease, including patients with recent myocardial infarction or cerebral vascular accident.
142 El empleo de epoyetina alfa en los pacientes programados para una intervención quirúrgica ortopédica electiva mayor y que no participan en un programa de predonación de sangre autóloga está contraindicado en los pacientes con enfermedad coronaria, arterial periférica, carotídea o vascular cerebral grave, incluidos los pacientes con infarto de miocardio o accidente vascular cerebral reciente.
Chronic renal failure patients
143 Pacientes con insuficiencia renal crónica
134 (0.62 mmol/ l) per month and should not exceed 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) per month to minimise risks of an increase in hypertension.
La tasa de aumento de la hemoglobina deberá ser de aproximadamente 1 g/ dl (0,62 mmol/ l) por mes y no deberá ser superior a 2 g/ dl (1,25 mmol/ l) por mes a fin de reducir al mínimo los riesgos de un aumento de la hipertensión.
As an increased incidence of thrombotic vascular events (TVEs) has been observed in cancer patients receiving erythropoiesis-stimulating agents (see section 4.8), this risk should be carefully weighed against the benefit to be derived from treatment (with epoetin alfa) particularly in cancer patients with an increased risk of thrombotic vascular events, such as obesity and patients with a prior history of TVEs (e. g. deep vein thrombosis or pulmonary embolism).
144 riesgo frente al beneficio que se derivará del tratamiento (con epoyetina alfa), especialmente en los pacientes con cáncer y con un riesgo aumentado de episodios vasculares trombóticos, como la obesidad y en los pacientes con antecedentes de EVT (p. ej.: trombosis venosa profunda o la embolia pulmonar).
135 Patients scheduled for major elective orthopaedic surgery
Pacientes programados para una intervención quirúrgica ortopédica electiva mayor
Hypersensitivity reactions have been rarely reported with epoetin alfa including isolated cases of angioedema and anaphylactic reaction.
146 Se han comunicado de manera rara reacciones de hipersensibilidad con epoyetina alfa, incluidos casos aislados de angiedema y reacción anafiláctica.
137 An increased incidence of thrombotic vascular events (see section 4.4 and section 4.8 - General) has been observed in patients receiving erythropoietic agents.
En los pacientes que reciben fármacos eritropoyéticos se ha observado un aumento de la incidencia de episodios vasculares trombóticos (ver sección 4.4 y sección 4.8 – Generalidades).
138 721 cancer patients receiving non-platinum chemotherapy were included in three placebo-controlled studies, 389 patients with haematological malignancies (221 multiple myeloma, 144 non-Hodgkin's lymphoma, and 24 other haematological malignancies) and 332 with solid tumours (172 breast, 64 gynaecological, 23 lung, 22 prostate, 21 gastro-intestinal, and 30 other tumour types).
En tres ensayos controlados con placebo, se incluyeron 721 pacientes con cáncer, que recibían quimioterapia sin platino; 389 pacientes con neoplasias malignas hematológicas (221 con mieloma múltiple, 144 con linfoma no Hodgkin y 24 otras neoplasias malignas hematológicas) y 332 con tumores sólidos (172 de mama, 64 ginecológicos, 23 de pulmón, 22 de próstata, 21 digestivos y 30 de otros tipos de tumores).
The studies either recruited patients who were being treated with chemotherapy (two studies) or used patient populations in which erythropoiesis stimulating agents are not indicated: anaemia in patients with cancer not receiving chemotherapy, and head and neck cancer patients receiving radiotherapy.
148 recibían quimioterapia (dos ensayos) o se usaron poblaciones de pacientes en las que no están indicados los estimuladores de la eritropoyesis: anemia en los pacientes que no reciben quimioterapia, y pacientes con cáncer de cabeza y cuello que reciben radioterapia.
The incidence of bone marrow fibrosis was not increased in a study of haemodialysis patients who were treated with epoetin alfa for 3 years compared to a matched control group of dialysis patients who had not been treated with epoetin alfa.).
149 epoyetina alfa durante tres años, en comparación con un grupo control de pacientes sometidos a diálisis, que no habían recibido tratamiento con epoyetina alfa.).
140 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Binocrit from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
Para su uso ambulatorio, el paciente puede sacar Binocrit de la nevera y conservarla a una temperatura no superior a 25 °C durante un período único de hasta tres días.
The syringes contain 1 ml (10 000 IU) of solution.
Las jeringas contienen 1 ml (10.000 UI) de solución.
141 ANNEX II
151 ANEXO II
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico
Rentschler Biotechnologie GmbH Erwin-Rentschler-Strasse 21 D-88471 Laupheim Germany
Rentschler Biotechnologie GmbH Erwin-Rentschler-Strasse 21 D-88471 Laupheim Alemania
Hexal AG Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen Germany
Hexal AG Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen Alemania
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I:
Summary of Product Characterisitics, Section 4.2).
Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2)
Prior to launch and as agreed with competent authorities in the Member States, the MAH shall provide healthcare professionals in dialysis centres and retail pharmacies with the following: • Educational leaflet • Summary of product characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling • Cool boxes for patients clearly labelled with a visual aid indicating correct use of product.
Antes del lanzamiento y, de acuerdo con las autoridades competentes de los Estados Miembros, el Titular de la Autorización de Comercialización proporcionará a los profesionales sanitarios de los centros de diálisis y de las oficinas de farmacia el siguiente material: • Folleto educativo • Resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto • Nevera portátil para los pacientes, claramente rotuladas, con una ayuda visual que indique el uso correcto del producto.
The educational leaflet shall contain the following key elements: • That the use of epoetin alfa products can cause immunogenicity which in rare cases may lead to Pure Red Cell Aplasia (PRCA) • That with other epoetin products, the risk of immunogenicity in Chronic Kidney Disease (CKD) is increased with the subcutaneous (sc) route. • There is insufficient data on Binocrit to know the size of any increased immunogenicity risk with subcutaneous use • Therefore, the sc route is not recommended for patients with CKD • The loss of efficacy or other symptoms of the development of immunogenicity should be investigated • Any suspected case of Pure Red Cell Aplasia or development of immunogenicity should be reported to the MAH
El folleto educativo incluirá los siguientes elementos principales: • Que el uso de productos de epoyetina alfa puede causar inmunogenia que, en casos raros, puede causar aplasia eritrocítica pura. • Que, con otros productos de epoyetina, el riesgo de inmunogenia en la enfermedad renal crónica está aumentado con la vía subcutánea (sc). • Que los datos sobre Binocrit son insuficientes para conocer la magnitud de cualquier aumento del riesgo de inmunogenia con el uso por vía subcutánea. • Por lo tanto, la vía de administración subcutánea no se recomienda para los pacientes con enfermedad renal crónica. • Deberá investigarse la pérdida de eficacia u otros síntomas de la aparición de inmunogenia. • Cualquier caso sospechoso de aplasia eritrocítica pura o de aparición de inmunogenia deberá comunicarse al Titular de la Autorización de Comercialización.
• OTHER CONDITIONS
• OTRAS CONDICIONES
Pharmacovigilance system
Sistema de Farmacovigilancia
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
153 El Titular de la Autorización de Comercialización debe asegurarse de que el Sistema de Farmacovigilancia, descrito en la versión 3.0 presentada en el módulo 1.8.1 de la solicitud de autorización de comercialización, esté implantado y en funcionamiento antes de sacar el producto al mercado y mientras el producto esté comercializado.
143 Risk Management plan
Plan de Gestión de Riesgos
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in Version 5 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
El Titular de la Autorización de Comercialización se compromete a realizar los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, como se acuerda en la versión 5 del Plan de Gestión de Riesgos (PGR) presentado en el módulo 1.8.2 de la solicitud de autorización de comercialización y cualquier actualización del PGR acordada por el CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Según la Directiva sobre Sistemas de Gestión de Riesgos del CHMP para medicamentos de uso humano, el PAR actualizado deberá enviarse al mismo tiempo que el siguiente Informe Periódico de Seguridad (IPS).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Además, deberá enviarse un PGR actualizado: • Cuando se reciba nueva información que pueda repercutir en la Especificación de Seguridad, el Plan de Farmacovigilancia o las Plan de Minimización de Riesgo actual. • En un plazo de 60 días una vez alcanzado un hito importante (farmacovigilancia o minimización del riesgo). • A solicitud de la EMEA.
144 ANNEX III
154 ANEXO III
146 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
156 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
1 pre-filled syringe of 0.5 ml contains 1000 international units (IU) corresponding to 8.4 micrograms epoetin alfa
1 jeringa precargada de 0,5 ml contiene 1000 unidades internacionales (UI), y corresponde a 8,4 microgramos de epoyetina alfa.
10, A-6250 Kundl, Austria
10, A-6250 Kundl, Austria
Binocrit 1000 IU/ 0.5 ml
Binocrit 1000 UI/ 0,5 ml
148 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
158 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
149 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
159 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑO ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Binocrit 1000 IU/ 0.5 ml injection
Binocrit 1000 UI/ 0,5 ml inyectable
150 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
160 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
1 pre-filled syringe of 1 ml contains 2000 international units (IU) corresponding to 16.8 micrograms epoetin alfa
1 jeringa precargada de 1 ml contiene 2000 unidades internacionales (UI), y corresponde a 16,8 microgramos de epoyetina alfa
152 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
162 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
153 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
163 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑO ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Binocrit 2000 IU/ 1 ml injection
Binocrit 2000 UI/ 1 ml inyectable
154 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
164 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
1 pre-filled syringe of 0.3 ml contains 3000 international units (IU) corresponding to 25.2 micrograms epoetin alfa
1 jeringa precargada de 0,3 ml contiene 3000 unidades internacionales (UI), y corresponde a 25,2 microgramos de epoyetina alfa.
1 pre-filled syringe of 0.3 ml 6 pre-filled syringes of 0.3 ml
1 jeringa precargada de 0,3 ml 6 jeringas precargadas de 0,3 ml
Binocrit 3000 IU/ 0.3 ml
Binocrit 3000 UI/ 0,3 ml
156 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
166 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
157 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
167 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑO ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Binocrit 3000 IU/ 0.3 ml injection
Binocrit 3000 UI/ 0,3 ml inyectable
158 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
168 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
1 pre-filled syringe of 0.4 ml contains 4000 international units (IU) corresponding to 33.6 micrograms epoetin alfa
1 jeringa precargada de 0,4 ml contiene 4000 unidades internacionales (UI), y corresponde a 33,6 microgramos de epoyetina alfa.
1 pre-filled syringe of 0.4 ml 6 pre-filled syringes of 0.4 ml
1 jeringa precargada de 0,4 ml 6 jeringas precargadas de 0,4 ml
Binocrit 4000 IU/ 0.4 ml
Binocrit 4000 UI/ 0,4 ml
Binocrit 4000 IU/ 0.4 ml injection
Binocrit 4000 UI/ 0,4 ml inyectable
Binocrit 5000 IU/ 0.5 ml
Binocrit 5000 UI/ 0,5 ml
Binocrit 5000 IU/ 0.5 ml injection
Binocrit 5000 UI/ 0,5 ml inyectable
Binocrit 6000 IU/ 0.6 ml
Binocrit 6000 UI/ 0,6 ml
Binocrit 6000 IU/ 0.6 ml injection
Binocrit 6000 UI/ 0,6 ml inyectable
Binocrit 7000 IU/ 0.7 ml
Binocrit 7000 UI/ 0,7 ml
Binocrit 7000 IU/ 0.7 ml injection
Binocrit 7000 UI/ 0,7 ml inyectable
Binocrit 8000 IU/ 0.8 ml
Binocrit 8000 UI/ 0,8 ml
Binocrit 8000 IU/ 0.8 ml injection
Binocrit 8000 UI/ 0,8 ml inyectable
Binocrit 9000 IU/ 0.9 ml
Binocrit 9000 UI/ 0,9 ml
Binocrit 9000 IU/ 0.9 ml injection
Binocrit 9000 UI/ 0,9 ml inyectable
Binocrit 10 000 IU/ 1 ml
Binocrit 10.000 UI/ 1 ml
Binocrit 10 000 IU/ 1 ml injection
Binocrit 10.000 UI/ 1 ml inyectable
Binocrit 10 000 IU/ 1 ml solution for injection in a pre-filled syringe Epoetin alfa
Binocrit 10.000 UI/ 1 ml solución inyectable en una jeringa precargada Epoyetina alfa
What Binocrit is and what it is used for 2.
Qué es Binocrit y para qué se utiliza 2.
Before you use Binocrit 3.
Antes de usar Binocrit 3.
How to use Binocrit 4.
Cómo usar Binocrit 4.
How to store Binocrit 6.
Conservación de Binocrit 6.
WHAT BINOCRIT IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES BINOCRIT Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Binocrit contains a hormone called epoetin alfa, which stimulates the production of red blood cells.
Binocrit contiene una hormona llamada epoyetina alfa, que estimula la producción de glóbulos rojos.
Binocrit is used: for treating symptomatic anaemia associated with kidney disease (given by injection into a vein) in children and adults on dialysis in adults on peritoneal dialysis for treating severe symptomatic anaemia caused by kidney disease in adults not yet undergoing dialysis (given by injection into a vein) for treating anaemia and reducing the need for a blood transfusion in adults receiving chemotherapy for solid tumours, malignant lymphoma or multiple myeloma, and at risk of transfusion as assessed by the doctor in moderately anaemic patients who are going to have surgery and prior to it, donate blood so that their own blood can be given to them during or after surgery (autologous predonation) as an alternative to a blood transfusion in adult patients about to undergo major orthopaedic (bone) surgery where there is a potentially high risk from blood transfusion complications
En los pacientes con anemia moderada que donan sangre antes de somenterse a una intervención quirúrgica para que su propia sangre se les pueda administrar durante o después de la intervención (predonación autóloga).
BEFORE YOU USE BINOCRIT
ANTES DE USAR BINOCRIT
Do not use Binocrit:
No use Binocrit:
- if you are allergic (hypersensitive) to epoetin alfa or any of the other ingredients of Binocrit
- Si es alérgico (hipersensible) a la epoyetina alfa o a cualquiera de los demás componentes de
Take special care with Binocrit:
Tenga especial cuidado con Binocrit:
In all patients treated with Binocrit blood pressure should be closely monitored and treated, if necessary.
En todos los pacientes tratados con Binocrit, la presión arterial deberá monitorizarse estrechamente y tratarse, si es necesario.
Binocrit should be used with caution in the presence of untreated, inadequately treated or poorly controllable hypertension.
Binocrit deberá emplearse con precaución en presencia de hipertensión no tratada, tratada insuficientemente o deficientemente controlable.
If blood pressure cannot be controlled, Binocrit treatment should be discontinued.
Si la presión arterial no puede controlarse, el tratamiento con Binocrit deberá suspenderse.
Take special care with Binocrit if you have epilepsy or chronic liver disease.
Tenga especial cuidado con Binocrit si padece epilepsia o una enfermedad crónica del hígado.
There may be a moderate dose-dependent increase in the platelet count within the normal range during treatment with Binocrit, which gradually regresses during the course of continued therapy.
Puede producirse un aumento moderado dosis-dependiente del recuento de plaquetas, dentro de los límites normales, durante el tratamiento con Binocrit, que vuelve a su nivel anterior gradualmente en el transcurso del tratamiento continuado.
All other causes of anaemia, e. g. iron deficiency, damage of red blood cells (haemolysis), blood loss, vitamin B12 or folate deficiency, should be taken into account and treated prior to initiating therapy with Binocrit.
Todas las demás causas de anemia, por ejemplo: deficiencia de hierro, daño de los glóbulos rojos (hemólisis), pérdida de sangre, deficiencia de vitamina B12 o folato, deberán tenerse en cuenta y tratarse antes de iniciar el tratamiento con Binocrit.
In order to ensure optimum response to Binocrit adequate iron stores should be ensured.
A fin de asegurar una respuesta óptima a Binocrit, deberán asegurarse unos depósitos suficientes de hierro:
Your doctor can decide whether Binocrit is not working properly for you.
Su médico podrá decidir si Binocrit le funciona correctamente.
If you develop PRCA your Binocrit therapy will be discontinued and your doctor will decide how best to treat your anaemia.
Si presenta AEP, su tratamiento con Binocrit se interrumpirá y su médico decidirá cuál será el tratamiento óptimo de su anemia.
There is not much experience with subcutaneous use (injection into the skin) of Binocrit in kidney patients.
No existe mucha experiencia en el uso por vía subcutánea (inyección en la piel) de Binocrit en los pacientes con enfermedad renal.
Therefore, if you are being treated for anaemia associated with kidney disease, Binocrit has to be given by injection into a vein (intravenously).
Por lo tanto, si recibe tratamiento para una anemia asociada a enfermedad renal, Binocrit debe administrarse por inyección en una vena (por vía intravenosa).
If an elevated or increasing serum potassium level is detected, your doctor may consider to discontinue the treatment with Binocrit until the potassium level has returned to the normal range.
Si se detecta un valor aumentado o en aumento del potasio en el suero, su médico puede plantear la interrupción del tratamiento con Binocrit hasta que la concentración de potasio haya vuelto a los límites normales.
An increase in dose of a particular blood-thinning medicine (heparin) during haemodialysis is frequently required during the course of therapy with Binocrit.
Durante el transcurso del tratamiento con Binocrit se requiere con frecuencia aumentar la dosis de un medicamento para diluir la sangre (heparina) durante la hemodiálisis.