qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
During treatment for schizophrenia, manic episode and recurrence prevention in bipolar disorder, daily dosage may subsequently be adjusted on the basis of individual clinical status within the range 5-20 mg/ day.
33 Durante el tratamiento de la esquizofrenia del episodio maníaco y de la prevención de recaídas, la dosis diaria puede ajustarse posteriormente dentro del rango de 5 a 20 mg al día en función del estado clínico del paciente.
4.3 Contraindications
34 4.3 Contraindicaciones
31 Dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances Olanzapine is not approved for the treatment of dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances and is not recommended for use in this particular group of patients because of an increase in mortality and the risk of cerebrovascular accident.
No se recomienda su utilización en este grupo particular de pacientes debido a un aumento de la mortalidad y del riesgo de accidente cerebrovascular.
Hyperglycaemia and diabetes Hyperglycaemia and/ or development or exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma has been reported rarely, including some fatal cases (see section 4.8).
35 Hiperglucemia y diabetes En raras ocasiones se han notificado casos de hiperglucemia y/ o aparición o exacerbación de diabetes ocasionalmente asociada a cetoacidosis o coma, con algún desenlace mortal (ver sección 4.8).
32 Anticholinergic activity While olanzapine demonstrated anticholinergic activity in vitro, experience during the clinical trials revealed a low incidence of related events.
Actividad anticolinérgica Aunque la olanzapina ha mostrado una actividad anticolinérgica in vitro, la experiencia durante los ensayos clínicos ha mostrado una baja incidencia de efectos relacionados.
Thromboembolism Temporal association of olanzapine treatment and venous thromboembolism has very rarely (< 0.01%) been reported.
36 Tromboembolismo Muy raramente (< 0,01%), se ha notificado una asociación temporal del tratamiento con olanzapina con tromboembolismo venoso.
33 Tardive Dyskinesia In comparator studies of one year or less duration, olanzapine was associated with a statistically significant lower incidence of treatment emergent dyskinesia.
Discinesia tardía En estudios comparativos de un año de duración o menos, la olanzapina se asoció de forma estadísticamente significativa con una menor incidencia de discinesia relacionada con el tratamiento.
4.5 Interaction with other medicaments and other forms of interaction
37 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
34 Fluoxetine (a CYP2D6 inhibitor), single doses of antacid (aluminium, magnesium) or cimetidine have not been found to significantly affect the pharmacokinetics of olanzapine.
No se ha observado que la fluoxetina (un inhibidor del CYP2D6), dosis únicas de antiácidos (aluminio, magnesio) o la cimetidina afecten de forma significativa la farmacocinética de la Olanzapina.
QTc interval Caution should be used if olanzapine is being administered concomitantly with medicinal products known to increase QTc interval (see section 4.4).
38 Intervalo QTc Se debe tener precaución cuando olanzapina se administre concomitantemente junto con medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QTc (ver sección 4.4).
Very common (10%), common (1% and < 10%), uncommon (0.1% and < 1%), rare (0.01% and < 0.1%), very rare (< 0.01%), not known (cannot be estimated from the data available).
Muy frecuentes (≥ 1/ 10), frecuentes (≥ 1/ 100 a < 1/ 10), poco frecuentes (≥ 1/ 1.000 a < 1/ 100), raras (≥ 1/ 10.000 a < 1/ 1.000), muy raras (< 1/ 10.000), frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Very common
39 Muy frecuentes
36 Hepato-biliary disorders
40 Trastornos hepatobiliares
Olanzapine-treated patients had a lower incidence of parkinsonism, akathisia and dystonia compared with titrated doses of haloperidol.
41 pacientes tratados con olanzapina presentaron una menor incidencia de parkinsonismo, acatisia y distonía en comparación con dosis correspondientes de haloperidol.
37 7 Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea and vomiting have been reported when olanzapine is stopped abruptly.
7 Se han notificado, síntomas agudos tales como sudoración, insomnio, temblor, ansiedad, náuseas y vómitos al interrumpir el tratamiento con olanzapina de forma repentina.
38 Metabolism and nutrition disorders Very common:
Trastornos del metabolismo y de la nutrición Muy frecuentes:
9 Weight gain 7% of baseline body weight (kg) was very common and 15% of baseline body weight was common.
Disminución de la bilirrubina total, elevación de la GGT, aumento de los niveles plasmáticos de prolactina12 9 Se observó de forma muy frecuente un aumento del peso corporal ≥ 7% con respecto al valor basal de forma frecuente un aumento 15% del mismo.
Management of overdose There is no specific antidote for olanzapine.
43 Tratamiento de la sobredosis No hay un antídoto específico para olanzapina.
In patients with a manic or mixed episode of bipolar disorder, olanzapine demonstrated superior efficacy to placebo and valproate semisodium (divalproex) in reduction of manic symptoms over 3 weeks.
44 Olanzapina demostró una eficacia superior a placebo y valproato semisódico a la hora de reducir los síntomas maníacos más allá de las tres semanas, en pacientes que presentaban episodio maníaco o mixto de trastorno bipolar.
40 In an 18-month co-therapy study in manic or mixed episode patients stabilised with olanzapine plus a mood stabiliser (lithium or valproate), long-term olanzapine co-therapy with lithium or valproate was not statistically significantly superior to lithium or valproate alone in delaying bipolar recurrence, defined according to syndromic (diagnostic) criteria.
En un estudio de prevención de recaídas con tratamiento de combinación de 18 meses de duración en pacientes que presentaban episodio maníaco o mixto estabilizados con olanzapina y estabilizadores del ánimo (litio o valproato), el tratamiento de combinación de larga duración con olanzapina y litio o valproato no fue significativamente superior estadísticamente a litio o valproato en monoterapia atendiendo al criterio sindrómico de retraso de la recaída en el trastorno bipolar.
In healthy elderly (65 and over) versus non-elderly subjects, the mean elimination half-life was prolonged (51.8 versus 33.8 hr) and the clearance was reduced (17.5 versus 18.2 l/ hr).
45 En sujetos sanos de edad avanzada (65 años o más) en comparación con sujetos más jóvenes la semivida de eliminación media estaba prolongada (51,8 frente a 33,8 horas) y el aclaramiento estaba reducido (17,5 frente a 18,2 litros/ hora).
41 The plasma clearance of olanzapine is lower in elderly versus young subjects, in females versus males, and in non-smokers versus smokers.
El aclaramiento plasmático de la olanzapina es menor en los sujetos de edad avanzada que en los sujetos jóvenes, en las mujeres que en los varones y en los no fumadores que en los fumadores.
5.3 Preclinical safety data
46 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
6.2 Incompatibilities
47 6.2 Incompatibilidades
43 1.
48 1.
ZYPREXA VELOTAB 20 mg orodispersible tablets
ZYPREXA VELOTAB 20 mg comprimidos bucodispersables.
Each orodispersible tablet contains 20 mg olanzapine.
Cada comprimido bucodispersable contiene 20 mg de olanzapina.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Cada comprimido bucodispersable contiene 1,60 mg de aspartamo 0,30 mg de metilparahidroxibenzoato de sodio 0,10 mg de propilparahidroxibenzoato de sodio Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
An increase to a dose greater than the recommended starting dose is advised only after
49 Durante el tratamiento de la esquizofrenia del episodio maníaco y de la prevención de recaídas, la dosis diaria puede ajustarse posteriormente, dentro del rango de 5 a 20 mg al día en función del estado clínico del paciente.
Olanzapine can be given without regards for meals as absorption is not affected by food.
Sólo sería aconsejable la administración de una dosis mayor que la dosis recomendada tras llevar a cabo una evaluación clínica adecuada del pacientes y administrando la dosis a intervalos que no deben de ser menores de 24 horas Olanzapina puede ser administrarse con o sin comidas ya que los alimentos no modifican su absorción.
4.3 Contraindications
50 4.3 Contraindicaciones
45 Dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances Olanzapine is not approved for the treatment of dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances and is not recommended for use in this particular group of patients because of an increase in mortality and the risk of cerebrovascular accident.
No se recomienda su utilización en este grupo particular de pacientes debido a un aumento de la mortalidad y del riesgo de accidente cerebrovascular.
If a patient develops signs and symptoms indicative of NMS, or presents with unexplained high fever without additional clinical manifestations of NMS, all antipsychotic medicines, including olanzapine must be discontinued.
51 inexplicable sin manifestaciones clínicas adicionales de SNM, se deben suspender todos los medicamentos antipsicóticos, incluida la olanzapina.
46 Anticholinergic activity While olanzapine demonstrated anticholinergic activity in vitro, experience during the clinical trials revealed a low incidence of related events.
Actividad anticolinérgica Aunque la olanzapina ha mostrado una actividad anticolinérgica in vitro, la experiencia durante los ensayos clínicos ha mostrado una baja incidencia de efectos relacionados.
However, as with other antipsychotics, caution should be exercised when olanzapine is prescribed with medicines known to increase QTc interval, especially in the elderly, in patients with congenital long QT syndrome, congestive heart failure, heart hypertrophy, hypokalaemia or hypomagnesaemia.
Sin embargo, como con otros antipsicóticos, se deben tomar precauciones cuando se prescriba olanzapina junto con medicamentos que prolonguen el intervalo QTc, especialmente en pacientes de edad avanzada, en pacientes con
47 Tardive Dyskinesia In comparator studies of one year or less duration, olanzapine was associated with a statistically significant lower incidence of treatment emergent dyskinesia.
Discinesia tardía En estudios comparativos de un año de duración o menos, la olanzapina se asoció de forma estadísticamente significativa con una menor incidencia de discinesia relacionada con el tratamiento.
Generally, delayed type reactions such as contact dermatitis may occur, but rarely immediate reactions with bronchospasm may occur.
Generalmente pueden aparecer reacciones retardadas tales como dermatitis de contacto; sin embargo, en raras ocasiones se pueden producir reacciones inmediatas con broncoespasmo.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
53 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
48 Fluoxetine (a CYP2D6 inhibitor), single doses of antacid (aluminium, magnesium) or cimetidine have not been found to significantly affect the pharmacokinetics of olanzapine.
No se ha observado que la fluoxetina (un inhibidor del CYP2D6), dosis únicas de antiácidos (aluminio, magnesio) o la cimetidina afecten de forma significativa la farmacocinética de la olanzapina.
QTc interval Caution should be used if olanzapine is being administered concomitantly with medicinal products known to increase QTc interval (see section 4.4).
54 Intervalo QTc Se debe tener precaución cuando olanzapina se administre concomitantemente junto con medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QTc (ver sección 4.4).
Very common
55 Muy frecuentes
50 Hepato-biliary disorders
56 Trastornos hepatobiliares
Olanzapine-treated patients had a lower incidence of parkinsonism, akathisia and dystonia compared with titrated doses of haloperidol.
57 pacientes tratados con olanzapina presentaron una menor incidencia de parkinsonismo, acatisia y distonía en comparación con dosis correspondientes de haloperidol.
51 7 Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea and vomiting have been reported when olanzapine is stopped abruptly.
7 Se han notificado, síntomas agudos tales como sudoración, insomnio, temblor, ansiedad, náuseas y vómitos al interrumpir el tratamiento con olanzapina de forma repentina.
52 Metabolism and nutrition disorders Very common:
Trastornos del metabolismo y de la nutrición Muy frecuentes:
With long-term exposure (at least 24 weeks), approximately half of adolescent patients gained 15% and almost a third gained 25% of their baseline body weight.
Con una exposición a largo plazo (de al menos 24 semanas), aproximadamente la mitad de los pacientes adolescentes aumentaron 15% y casi un tercio aumentó 25% de su peso corporal.
Standard procedures for management of overdose may be indicated (i. e. gastric lavage, administration of activated charcoal).
59 administración de carbón activo).
Olanzapine also demonstrated comparable efficacy results to haloperidol in terms of the proportion of patients in symptomatic remission from mania and depression at 6 and 12 weeks.
60 haloperidol en términos de la proporción de pacientes en remisión de los síntomas de manía y depresión a las 6 y 12 semanas.
54 In an 18-month co-therapy study in manic or mixed episode patients stabilised with olanzapine plus a mood stabiliser (lithium or valproate), long-term olanzapine co-therapy with lithium or valproate was not statistically significantly superior to lithium or valproate alone in delaying bipolar recurrence, defined according to syndromic (diagnostic) criteria.
En un estudio de prevención de recaídas con tratamiento de combinación de 18 meses de duración en pacientes que presentaban episodio maníaco o mixto estabilizados con olanzapina y estabilizadores del ánimo (litio o valproato), el tratamiento de combinación de larga duración con olanzapina y litio o valproato no fue significativamente superior estadísticamente a litio o valproato en monoterapia atendiendo al criterio sindrómico de retraso de la recaída en el trastorno bipolar.
In healthy elderly (65 and over) versus non-elderly subjects, the mean elimination half-life was prolonged (51.8 versus 33.8 hr) and the clearance was reduced (17.5 versus 18.2 l/ hr).
En sujetos sanos de edad avanzada (65 años o más) en comparación con sujetos más jóvenes la semivida de eliminación media estaba prolongada (51,8 frente a 33,8 horas) y el aclaramiento estaba
55 smoking on olanzapine clearance and half-life is small in comparison to the overall variability between individuals.
Sin embargo, el impacto de la edad, el sexo o el tabaco sobre el aclaramiento y la semivida de la olanzapina es pequeño en comparación con la variabilidad global entre los diferentes sujetos.
Repeated-dose toxicity In studies up to 3 months duration in mice and up to 1 year in rats and dogs, the predominant effects were CNS depression, anticholinergic effects, and peripheral haematological disorders.
62 Toxicidad a dosis múltiples Durante los estudios de hasta tres meses de duración realizados en ratones y de hasta un año en ratas y perros, los efectos predominantes consistieron en depresión del SNC y efectos anticolinérgicos así como alteraciones hematológicas periféricas.
6.4 Special precautions for storage
63 6.4 Precauciones especiales de conservación
57 ANNEX II
64 ANEXO II
Name and address of the manufacturers responsible for batch release in the EEA
Nombre y dirección de los fabricantes responsables de la liberación de los lotes
Lilly S. A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spain
Eli Lilly and Company Ltd Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire, Reino Unido Lilly S. A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, España
The Marketing Authorisation Holder will provide the PSUR annually.
El titular de la autorización de comercialización presentará el PSUR anualmente.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Además, se deberá enviar un PGR actualizado: • Cuando se reciba nueva información que pueda afectar a las Especificaciónes de Seguridad vigentes al Plan de Farmacovigilancia o a las actividades de minimización de riesgos actuales. • Dentro de los 60 días posteriores a la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos). • A solicitud de la EMEA.
59 ANNEX III
66 ANEXO III
60 A.
67 A.
61 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
68 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
CARTON OF ZYPREXA VELOTAB 5 mg ORODISPERSIBLE TABLETS
ESTUCHE DE ZYPREXA VELOTAB 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES
ZYPREXA VELOTAB 5 mg orodispersible tablets Olanzapine
ZYPREXA VELOTAB 5 mg comprimidos bucodispersables Olanzapina
Each orodispersible tablet contains 5 mg olanzapine
Cada comprimido bucodispersable contiene 5 mg de olanzapina
Other ingredients: gelatin, mannitol (E421), aspartame (E951), sodium methyl parahydroxybenzoate (E219), sodium propyl parahydroxybenzoate (E217).
Otros ingredientes: gelatina, manitol (E421), aspartamo (E951), metilparahidroxibenzoato sódico (E219), propilparahidroxibenzoato sódico (E217).
28 orodispersible tablets 35 orodispersible tablets 56 orodispersible tablets 70 orodispersible tablets
28 comprimidos bucodispersables 35 comprimidos bucodispersables 56 comprimidos bucodispersables 70 comprimidos bucodispersables
Separate one blister cell from the strip.
Separar una celdilla del blíster 2.
3.
Retirar suavemente la parte de atrás de la celdilla 3.
4.
Extraer con cuidado el comprimido 4.
Put the tablet in your mouth
Depositar el comprimido en la boca
EU/ 1/ 99/ 125/ 001 28 orodispersible tablets EU/ 1/ 99/ 125/ 009 35 orodispersible tablets EU/ 1/ 99/ 125/ 005 56 orodispersible tablets EU/ 1/ 99/ 125/ 013 70 orodispersible tablets
EU/ 1/ 99/ 125/ 001, 28 comprimidos bucodispersables EU/ 1/ 99/ 125/ 009, 35 comprimidos bucodispersables EU/ 1/ 99/ 125/ 005, 56 comprimidos bucodispersables EU/ 1/ 99/ 125/ 013, 70 comprimidos bucodispersables
ZYPREXA VELOTAB 5 mg
INFORMACIÓN EN BRAILLE ZYPREXA VELOTAB 5 mg
63 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
70 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
ZYPREXA VELOTAB 5 mg ORODISPERSIBLE TABLETS:
ZYPREXA VELOTAB 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES.
64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
71 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
CARTON OF ZYPREXA VELOTAB 10 mg ORODISPERSIBLE TABLETS
ESTUCHE DE ZYPREXA VELOTAB 10 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES
ZYPREXA VELOTAB 10 mg orodispersible tablets Olanzapine
ZYPREXA VELOTAB 10 mg comprimidos bucodispersables Olanzapina
Each orodispersible tablet contains 10 mg olanzapine
Cada comprimido bucodispersable contiene 10 mg de olanzapina
EU/ 1/ 99/ 125/ 002 28 orodispersible tablets EU/ 1/ 99/ 125/ 010 35 orodispersible tablets EU/ 1/ 99/ 125/ 006 56 orodispersible tablets EU/ 1/ 99/ 125/ 014 70 orodispersible tablets
EU/ 1/ 99/ 125/ 002, 28 comprimidos bucodispersables EU/ 1/ 99/ 125/ 010, 35 comprimidos bucodispersables EU/ 1/ 99/ 125/ 006, 56 comprimidos bucodispersables EU/ 1/ 99/ 125/ 014, 70 comprimidos bucodispersables
66 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
73 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
ZYPREXA VELOTAB 10 mg ORODISPERSIBLE TABLETS:
ZYPREXA VELOTAB 10 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES:
67 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
74 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
CARTON OF ZYPREXA VELOTAB 15 mg ORODISPERSIBLE TABLETS
ESTUCHE DE ZYPREXA VELOTAB 15 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES
ZYPREXA VELOTAB 15 mg orodispersible tablets Olanzapine
ZYPREXA VELOTAB 15 mg comprimidos bucodispersables Olanzapina
Each tablet contains 15 mg olanzapine
Cada comprimido bucodispersable contiene 15 mg de olanzapina
EU/ 1/ 99/ 125/ 003 28 orodispersible tablets EU/ 1/ 99/ 125/ 011 35 orodispersible tablets EU/ 1/ 99/ 125/ 007 56 orodispersible tablets EU/ 1/ 99/ 125/ 015 70 orodispersible tablets
EU/ 1/ 99/ 125/ 003, 28 comprimidos bucodispersables EU/ 1/ 99/ 125/ 011, 35 comprimidos bucodispersables EU/ 1/ 99/ 125/ 007, 56 comprimidos bucodispersables EU/ 1/ 99/ 125/ 015, 70 comprimidos bucodispersables
69 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
76 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
ZYPREXA VELOTAB 15 mg ORODISPERSIBLE TABLETS:
ZYPREXA VELOTAB 15 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES:
70 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
77 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
CARTON OF ZYPREXA VELOTAB 20 mg ORODISPERSIBLE TABLETS
ESTUCHE DE ZYPREXA VELOTAB 20 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES
ZYPREXA VELOTAB 20 mg orodispersible tablets Olanzapine
ZYPREXA VELOTAB 20 mg comprimidos bucodispersables Olanzapina
Each orodispersible tablet contains 20 mg olanzapine
Cada comprimido bucodispersable contiene 20 mg de olanzapina
EU/ 1/ 99/ 125/ 004 28 orodispersible tablets EU/ 1/ 99/ 125/ 012 35 orodispersible tablets EU/ 1/ 99/ 125/ 008 56 orodispersible tablets EU/ 1/ 99/ 125/ 016 70 orodispersible tablets
EU/ 1/ 99/ 125/ 004, 28 comprimidos bucodispersables EU/ 1/ 99/ 125/ 012, 35 comprimidos bucodispersables EU/ 1/ 99/ 125/ 008, 56 comprimidos bucodispersables EU/ 1/ 99/ 125/ 016, 70 comprimidos bucodispersables
Medicinal product subject to medical prescription.
MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIPCÓN MÉDICA
72 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
79 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
ZYPREXA VELOTAB 20 mg ORODISPERSIBLE TABLETS:
ZYPREXA VELOTAB 20 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES:
73 B.
80 B.
ZYPREXA VELOTAB 5 mg orodispersible tablets ZYPREXA VELOTAB 10 mg orodispersible tablets ZYPREXA VELOTAB 15 mg orodispersible tablets ZYPREXA VELOTAB 20 mg orodispersible tablets olanzapine
INFORMACION PARA EL USUARIO ZYPREXA VELOTAB 5 mg comprimidos bucodispersables ZYPREXA VELOTAB 10mg comprimidos bucodispersables ZYPREXA VELOTAB 15mg comprimidos bucodispersables ZYPREXA VELOTAB 20mg comprimidos bucodispersables olanzapina
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist. • This medicine has been prescribed for you.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
efectos adversos descritos de forma grave, informe a su médico o farmacéutico.
What ZYPREXA VELOTAB is and what it is used for 2.
Qué es ZYPREXA VELOTAB y para qué se utiliza 2.
Before you take ZYPREXA VELOTAB 3.
Antes de tomar ZYPREXA VELOTAB 3.
How to take ZYPREXA VELOTAB 4.
Cómo tomar ZYPREXA VELOTAB 4.
How to store ZYPREXA VELOTAB 6.
Conservación de ZYPREXA VELOTAB 6.
WHAT ZYPREXA VELOTAB IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES ZYPREXA VELOTAB Y PARA QUÉ SE UTILIZA
ZYPREXA VELOTAB belongs to a group of medicines called antipsychotics.
ZYPREXA VELOTAB pertenece al grupo terapéutico de los antipsicóticos.
ZYPREXA VELOTAB is used to treat a disease with symptoms such as hearing, seeing or sensing things which are not there, mistaken beliefs, unusual suspiciousness, and becoming withdrawn.
ZYPREXA VELOTAB está indicado para tratar una enfermedad cuyos síntomas son oír, ver o sentir cosas irreales, creencias erróneas, suspicacia inusual, y volverse retraído.
ZYPREXA VELOTAB is used to treat a condition with symptoms such as feeling "high", having excessive amounts of energy, needing much less sleep than usual, talking very quickly with racing ideas and sometimes severe irritability.
ZYPREXA VELOTAB se utiliza para tratar un trastorno caracterizado por síntomas tales como sentirse eufórico, tener una energía exagerada, una necesidad de dormir mucho menos de lo habitual, hablar muy deprisa con fuga de ideas y, a veces, una irritabilidad considerable.
BEFORE YOU TAKE ZYPREXA VELOTAB
ANTES DE TOMAR ZYPREXA VELOTAB
Do not take ZYPREXA VELOTAB • If you are allergic (hypersensitive) to olanzapine or any of the other ingredients of ZYPREXA VELOTAB.
No tome ZYPREXA VELOTAB
An allergic reaction may be recognised as a rash, itching, a swollen face, swollen lips or shortness of breath.
- si es alérgico (hipersensible) a olanzapina o a cualquiera de los demás componentes de
If this has happened to you, tell your doctor. • If you have been previously diagnosed with eye problems such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye).
- si previamente le han diagnosticado problemas en los ojos tales como ciertos tipos de glaucoma
Take special care with ZYPREXA VELOTAB • Medicines of this type may cause unusual movements mainly of the face or tongue.
Tenga especial cuidado con ZYPREXA VELOTAB
If this happens after you have been given ZYPREXA VELOTAB tell your doctor. • Very rarely, medicines of this type cause a combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness.
Si le pasara esto después de haber tomado ZYPREXA VELOTAB, dígaselo a su médico.
75 • The use of ZYPREXA VELOTAB in elderly patients with dementia is not recommended as it may have serious side effects.
- La utilización de ZYPREXA VELOTAB en pacientes de edad avanzada que presentan
• Diabetes • Heart disease • Liver or kidney disease • Parkinson’ s disease • Epilepsy • Prostate problems • A blocked intestine (Paralytic ileus) • Blood disorders • Stroke or “ mini” stroke (temporary symptoms of stroke)
• Diabetes • Enfermedades del corazón • Enfermedad del hígado o riñón • Enfermedad de Parkinson • Epilepsia • Problemas de próstata • Bloqueo intestinal (Íleo paralítico) • Alteraciones de la sangre • Infarto cerebral o falta de riego sanguíneo en el cerebro (síntomas pasajeros de infarto cerebral).
ZYPREXA VELOTAB is not for patients who are under 18 years.
Los pacientes menores de 18 años no deben tomar ZYPREXA VELOTAB.
Taking other medicines Only take other medicines while you are on ZYPREXA VELOTAB if your doctor tells you that you can.
Uso de otros medicamentos Sólo use otras medicinas al mismo tiempo que ZYPREXA VELOTAB, si su médico se lo autoriza.
You might feel drowsy if ZYPREXA VELOTAB is taken in combination with antidepressants or medicines taken for anxiety or to help you sleep (tranquillisers).
Es posible que sienta cierta sensación de sueño si combina ZYPREXA VELOTAB con antidepresivos o medicamentos para la ansiedad o que ayuden a dormir (tranquilizantes).
You should tell your doctor if you are taking fluvoxamine (an antidepressant), or ciprofloxacin (an antibiotic), as it may be necessary to change your ZYPREXA VELOTAB dose.
Debe informar a su médico si está tomando fluvoxamina (antidepresivo), o ciprofloxacino (antibiótico), ya que podría ser necesario modificar su dosis de ZYPREXA VELOTAB.
Especially tell your doctor if you are taking medicines for Parkinson’ s disease.
Especialmente informe a su médico si está utilizando medicinas para tratar la enfermedad de Parkinson.
Taking ZYPREXA VELOTAB with food and drink Do not drink any alcohol if you have been given ZYPREXA VELOTAB as ZYPREXA VELOTAB and alcohol together may make you feel drowsy.
Toma de ZYPREXA VELOTAB con los alimentos y bebidas No debe beber alcohol mientras tome ZYPREXA VELOTAB puesto que la combinación de ZYPREXA VELOTAB y alcohol puede producir somnolencia.
You should not be given this medicine when breast-feeding, as small amounts of ZYPREXA VELOTAB can pass into breast milk.
No debe tomar este medicamento cuando esté dando el pecho ya que pequeñas cantidades de ZYPREXA VELOTAB pueden pasar a la leche materna.
Driving and using machines There is a risk of feeling drowsy when you are given ZYPREXA VELOTAB.
Conducción y uso de máquinas Existe el riesgo de sufrir somnolencia cuando esté tomando ZYPREXA VELOTAB.
Important information about some of the ingredients of ZYPREXA VELOTAB Patients who cannot take phenylalanine should note that ZYPREXA VELOTAB contains aspartame, which is a source of phenylalanine.
Información importante sobre algunos de los componentes de ZYPREXA VELOTAB Los pacientes que no pueden tomar fenilalanina deben tener en cuenta que ZYPREXA VELOTAB contiene aspartamo, que es fuente de fenilalanina.
Patients who cannot take mannitol should note that ZYPREXA VELOTAB contains mannitol.
83 Los pacientes que no pueden tomar manitol deben tener en cuenta que ZYPREXA VELOTAB contiene manitol.
76 ZYPREXA VELOTAB contains sodium methyl parahydroxybenzoate and sodium propyl parahydroxybenzoate, which may cause an allergic reaction in some people.
ZYPREXA VELOTAB contiene metilparahidroxibenzoato de sodio y propilparahidroxibenzoato de sodio; estos excipientes pueden causar reacciones alérgicas a algunas personas.
An allergic reaction may be recognised as a rash, itching or shortness of breath.
Las reacciones alérgicas se reconocen por erupción cutánea, picores o dificultad respiratoria.
This may occur immediately or some time after you take ZYPREXA VELOTAB.
Se pueden producir inmediatamente después de tomar ZYPREXA VELOTAB o algún tiempo más tarde.
HOW TO TAKE ZYPREXA VELOTAB
CÓMO TOMAR ZYPREXA VELOTAB
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Siga exactamente las instrucciones de administración de ZYPREXA VELOTAB de su médico.
Your doctor will tell you how many ZYPREXA VELOTAB tablets to take and how long you should continue to take them.
Su médico le indicará cuántos comprimidos de ZYPREXA VELOTAB debe tomar y durante cuánto tiempo.
The daily dose of ZYPREXA VELOTAB is between 5 and 20 mg.
La dosis diaria de ZYPREXA VELOTAB oscila entre 5 y 20 mg.
Consult your doctor if your symptoms return but do not stop taking ZYPREXA VELOTAB unless your doctor tells you to.
Consulte con su médico si vuelve a sufrir los síntomas pero no deje de tomar Zyprexa a menos que se lo diga su médico.
You should take your ZYPREXA VELOTAB tablets once a day following the advice of your doctor.
Los comprimidos de ZYPREXA VELOTAB se deben tomar una vez al día, siguiendo las indicaciones de su médico.
ZYPREXA VELOTAB orodispersible tablets are for oral use.
Los compromidos bucodispersables de ZYPREXA VELOTAB son para administración por vía oral.
ZYPREXA VELOTAB tablets break easily, so you should handle the tablets carefully.
ZYPREXA VELOTAB comprimidos se desmoronan fácilmente por lo que se deben manipular con cuidado.
If you take more ZYPREXA VELOTAB than you should Patients who have taken more ZYPREXA VELOTAB than they should, have experienced the following symptoms: rapid beating of the heart, agitation/ aggressiveness, problems with speech, unusual movements (especially of the face or tongue) and reduced level of consciousness.
Si toma más ZYPREXA VELOTAB del que debiera Los pacientes que han tomado más ZYPREXA del que debían, han experimentado los siguientes síntomas: latidos rápidos del corazón, agitación/ agresividad, problemas con el habla, movimientos inusuales (especialmente de la cara y de la lengua) y un nivel reducido de consciencia.
If you forget to take ZYPREXA VELOTAB Take your tablets as soon as you remember.
Si olvidó tomar ZYPREXA VELOTAB Tome su comprimido tan pronto como se acuerde.
If you stop taking ZYPREXA VELOTAB Do not stop taking your tablets just because you feel better.
84 Si interrumpe el tratamiento con ZYPREXA VELOTAB No interrumpa el tratamiento simplemente porque note que se encuentra mejor.
It is important that you carry on taking ZYPREXA VELOTAB for as long as your doctor tells you.
Es muy importante que continúe tomando ZYPREXA VELOTAB mientras se lo diga su médico.
If you suddenly stop taking ZYPREXA VELOTAB, symptoms such as sweating, unable to sleep, tremor, anxiety or nausea and vomiting might occur.
Si deja de tomar ZYPREXA VELOTAB de forma repentina, pueden aparecer síntomas como sudoración, imposibilidad para dormir, temblor, ansiedad, o náuseas y vómitos.
77 If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Like all medicines, ZYPREXA VELOTAB can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, ZYPREXA VELOTAB puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Other possible side effects: frequency cannot be estimated from the available data. • Allergic reaction (e. g. swelling in the mouth and throat, itching, rash). • Diabetes or the worsening of diabetes, occasionally associated with ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma. • Lowering of normal body temperature. • Seizures, usually associated with a history of seizures (epilepsy). • Combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness. • Spasms of the muscle of the eye causing rolling movement of the eye. • Abnormal rhythms of the heart. • Sudden unexplained death. • Blood clots such as deep venous thrombosis of the leg or blood clot on the lung. • Inflammation of the pancreas causing severe stomach pain, fever and sickness. • Liver disease appearing as yellowing of the skin and white parts of the eyes.
Otros posibles efectos adversos: su frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles • Reacción alérgica (p. ej. inflamación de la boca y de la garganta, picores, erupción en la piel). • Diabetes o empeoramiento de la diabetes, relacionados ocasionalmente con cetoacidosis (acetona en sangre y orina) o coma.
78 • Muscle disease presenting as unexplained aches and pains. • Difficulty in passing urine. • Prolonged and/ or painful erection.
85 • Descenso de la temperatura corporal normal. • Convulsiones, en la mayoría de los casos se relacionan con antecedentes de convulsiones (epilepsia). • Combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y un estado de obnubilación o somnolencia. • Espasmos en los músculos de los ojos causando movimientos circulares de los mismos. • Ritmo anormal del corazón. • Muerte repentina sin explicación aparente. • Coágulos sanguíneos tales como trombosis venosa profunda de las piernas y coágulos sanguíneos en el pulmón. • Inflamación del páncreas, que provoca fuerte dolor de estómago, fiebre y malestar. • Enfermedad del hígado, con aparición de coloración amarillenta en la piel y en las zonas blancas del ojo. • Trastorno muscular que se presenta como dolores sin explicación aparente. • Dificultad para orinar. • Erección prolongada y/ o dolorosa.
In patients with Parkinson's disease ZYPREXA VELOTAB may worsen the symptoms.
ZYPREXA VELOTAB puede empeorar los síntomas en pacientes con enfermedad de Parkinson.
Very rarely babies born to mothers who have taken ZYPREXA VELOTAB in the last stage of pregnancy (3rd trimester) may have tremors, be sleepy or drowsy.
En muy raras ocasiones los bebes de madres que han tomado ZYPREXA VELOTAB en la última etapa del embarazo (tercer trimestre) podrían presentar temblor, somnolencia o letargo.
HOW TO STORE ZYPREXA VELOTAB
CONSERVACIÓN DE ZYPREXA VELOTAB
Do not use ZYPREXA VELOTAB after the expiry date, which is stated on the carton.
No utilice ZYPREXA VELOTAB después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
ZYPREXA VELOTAB should be stored in its original pack in order to protect against light and moisture.
ZYPREXA VELOTAB se debe conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.
What ZYPREXA VELOTAB contains • The active substance is olanzapine.
Cada comprimido bucodispersable de ZYPREXA VELOTAB
Each ZYPREXA VELOTAB orodispersible tablet contains either 5 mg, 10 mg, 15 mg or 20 mg of the active substance.
contiene 5 mg, 10 mg, 15 mg ó 20 mg de principio activo.
The exact amount is shown on your ZYPREXA VELOTAB pack. • The other ingredients are
La cantidad exacta se muestra en su envase de ZYPREXA VELOTAB.
- gelatin, mannitol (E421), aspartame (E951), sodium methyl parahydroxybenzoate (E219) and
- Los demás componentes son gelatina, manitol (E421), aspartamo (E951),
sodium propyl parahydroxybenzoate (E217).
metilparahidroxibenzoato de sodio (E219) y propilparahidroxibenzoato de sodio (E217).
What ZYPREXA VELOTAB looks like and contents of the pack ZYPREXA VELOTAB 5 mg, 10 mg, 15 mg and 20 mg are yellow orodispersible tablets.
Aspecto de ZYPREXA VELOTAB y tamaño del envase Los comprimidos bucodispersables de ZYPREXA VELOTAB 5 mg, 10 mg, 15 mg y 20 mg son amarillos.
Orodispersible tablet is the technical name for a tablet which dissolves directly in your mouth, so that it can be easily swallowed.
Comprimido bucodispersable es el nombre técnico de un comprimido que se disuelve directamente en la boca para tragarlo con más facilidad.
ZYPREXA VELOTAB 5 mg, 10 mg, 15 mg and 20 mg are available in cartons containing 28, 35, 56 or 70 tablets.
Los envases de ZYPREXA VELOTAB 5mg, 10mg, 15mg y 20 mg contienen 28, 35, 56 ó 70 comprimidos.
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, The Netherlands.
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, NL-3991 RA, Houten, Holanda.
79 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
87 Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Tél/ Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Magyarország
Tél/ Tel: + 32-(0)2 548 84 84
"".. -. + 359 2 491 41 40 eská republika Eli Lilly CR, s. r. o.
Tel: + 420 234 664 111
Tel: + 420 234 664 111 Danmark Eli Lilly Danmark A/ S Tlf.: + 45 45 26 60 00 Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Eesti Eli Lilly Holdings Limited.
Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Eesti filiaal Tel: + 372 6441100 a -....: + 30 210 629 4600 España Lilly S. A.
Eesti filiaal Tel: +372 6441100
Tel: + 34 91 623 17 32 France Lilly France S. A. S.
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Tél: + 33-(0) 1 55 49 34 34 Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353 (0) 1 661 4377 Ísland Icepharma hf.
Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: +353 (0) 1 661 4377
Sími: + 354 540 8000 Italia Eli Lilly Italia S. p. A.
Sími: + 354 540 8000
Tel: + 356 25600 500 Nederland Eli Lilly Nederland B. V.
Suomi/ Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/ Tel: +358 (0)9 8545 250
Tel: + 31(0)30 6025800 Norge Eli Lilly Norge A. S Tlf: + 47 22 88 18 00 Österreich Eli Lilly Ges. m. b. H.
88 Sverige Phadisco Ltd: +357 22 715000
Tel: + 43-(0) 1 711 780 Polska Eli Lilly Polska Sp. z o. o.
Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0)8 7378800
Phadisco Ltd: + 357 22 715000 Latvija Eli Lilly Holdings Limited, p! rst! vniec"ba Latvij!
Latvija Eli Lilly Holdings Limited, p! rst! vniec"ba Latvij!
THE EUROPEAN AGENCY FOR THE EVALUATION OF MEDICINAL PRODUCTS
LA AGENCIA EUROPEA PARA LA EVALUACIÓN DE MEDICAMENTOS
SIXTH GENERAL REPORT
SEXTO INFORME GENERAL
2000 The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, United Kingdom Tel:
2000 Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, United Kingdom Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax:
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail
(44-20) 74 18 84 16 E-mail:
mail@emea. eudra. org
Internet:
Internet http: / /www. emea. eu. int
mail@emea. eudra. org http: / /www. emea. eu. int
Puede obtenerse información sobre la Unión Europea a través del servidor Europa en la siguiente dirección de Internet: http: / /europa. eu. int.
A great deal of additional information on the European Union is available on the Internet.
Al final de la obra figura una ficha bibliográfica.
It can be accessed through the Europa server (http: / /europa. eu. int)
Oficina de Publicaciones Oficiales de las Comunidades Europeas, 2001
ISBN 92-9155-034-5
ISBN 92-9155-032-9
© EMEA 2001
© EMEA, 2001 Reproducción autorizada, con indicación de la fuente bibliográfica.
Designed and printed in England by The Colour Works.
Printed in Italy
Cover photograph:
Fotografia de cubierta:
Sixth General Report on the Activities of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products
Sexto Informe General sobre las actividades de la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos
2000 Adopted by the Management Board on 20 December 2000 EMEA General Report 2000
2000
EMEA mission statement
Adoptado por el Consejo de Administración el 20 de diciembre de 2000 Informe General EMEA 2000
To contribute to the protection and promotion of public and animal health by:
Declaración sobre el cometido de la EMEA Contribuir a la protección y promoción de la salud humana y animal mediante:
• Mobilising scientific resources from throughout the European Union to provide high quality evaluation of medicinal products, to advise on research and development programmes and to provide useful and clear information to users and health professionals
• La movilización de recursos científicos en toda la Unión Europea para realizar una evaluación de alta calidad de los nuevos medicamentos, ofrecer asesoramiento sobre los programas de investigación y desarrollo y proporcionar información útil a los usuarios y profesionales de los servicios sanitarios
• Developing efficient and transparent procedures to allow timely access by users to innovative medicines through a single European marketing authorisation
• El desarrollo de procedimientos eficaces y transparentes que permitan el acceso puntual de los usuarios a los nuevos medicamentos mediante una única autorización europea de comercialización
• Controlling the safety of medicines for humans and animals, in particular through a pharmacovigilance network and the establishment of safe limits for residues in food-producing animals
• El aumento en la seguridad de los medicamentos de uso humano y veterinario, en particular a través de una red de farmacovigilancia, y el establecimiento de límites de seguridad de los residuos en animales destinados a la alimentación
The 2000 Annual Report is presented to the Management Board by the Executive Director in accordance with Article 55(3) of Council Regulation (EEC) No 2309/ 93.
El Informe Anual de 2000 es presentado al Consejo de Administración por el Director Ejecutivo, de conformidad con el apartado 3 del artículo 55 del Reglamento (CEE) nº 2309/ 93 del Consejo.
It is forwarded to the European Parliament, Council, Commission and Member States.
Es remitido también al Parlamento Europeo, al Consejo, a la Comisión y a los Estados miembros.
It is available on request in all official EU languages.
Está disponible previa petición en todas las lenguas oficiales de la Unión Europea.
Previous annual reports and other reference documents are available from the EMEA web site at http: / /www. emea. eu. int and further details are set out in Annex 1.
Los informes anuales correspondientes a años anteriores y otros documentos de referencia están disponibles en el sitio web de la EMEA (http: / /www. emea. eu. int).
This report covers activities of the EMEA in 2000.
Este informe abarca las actividades de la EMEA en 2000.
Chapter 1 sets out the activities of the Management Board and the Agency’ s administration.
En el capítulo 1 se describen las actividades del Consejo de Administración y de la administración de la Agencia.
It also covers the Agency’ s partnership with national competent authorities and European institutions, and other general aspects of the EMEA, including transparency and international activities.
Abarca también las relaciones de la Agencia con las autoridades nacionales competentes y las instituciones europeas, así como otras actividades generales de la EMEA, entre ellas las referentes a transparencia y relaciones internacionales.
The operational and technical work of the EMEA in 2000 are reported in Chapter 2 on human medicines, Chapter 3 on veterinary medicines and Chapter 4 on technical coordination activities.
Los aspectos operativos y técnicos del trabajo de la EMEA en 2000 se exponen en el capítulo 2 (Medicamentos de uso humano), en el capítulo 3 (Medicamentos de uso veterinario), y en el capítulo 4 (Actividades de coordinación técnica).
Administrative and accounting matters are described in Chapter 5.
Por último, el capítulo 5 trata de los asuntos relacionados con la administración y los presupuestos.
The Report, in accordance with Article 15c(1) of Council Directive 75/ 319/ EEC, as amended, and Article 23c(1) of Council Directive 81/ 851/ EEC, as amended, also summarises the operation of the decentralised (mutual recognition) procedure during 2000.
De conformidad con el apartado 1 del artículo 15c de la Directiva 75/ 319/ CEE del Consejo modificada, y el apartado 1 del artículo 23c de la Directiva 81/ 851/ CEE del Consejo modificada, se resume también el funcionamiento del procedimiento descentralizado (de reconocimiento mutuo) en 2000.
2 EMEA General Report 2000
2 Informe General EMEA 2000
Structure of the EMEA
Estructura de la EMEA
Management Board Chairman:
Consejo de
Executive Director
Director Ejecutivo
André Broekmans
Administración
Financial Controller,
André BROEKMANS
a. i.
financiero
Chairman:
Presidente:
Claus CHRISTIANSEN
(provisional)
TORRENT i FARNELL
Torrent i FARNELL
CPMP working parties
Grupos de trabajo del CPMP
CVMP working parties
Grupos de trabajo del CPMP
EMEA Secretariat
Secretaría de la EMEA
Evaluation of Medicines for Human Use
Evaluación de medicamentos
Technical Coordination
Coordinación técnica Karel de NEEF
Evaluation of Medicines for Veterinary Use
Evaluación de medicamentos
Noël WATHION Head of Unit
Noël WATHION Jefe de Unidad Asuntos
Karel de NEEF Head of Unit
Inspecciones Stephen FAIRCHILD
Peter JONES Head of Unit
Peter JONES Jefe de Unidad
Personnel, budget and facilities Frances NUTTALL Head of Sector Accounting Gerard O’ MALLEY
y servicios logísticos Frances NUTTAL Jefe de Sector
Regulatory affairs and pharmacovigilance Noël WATHION Head of Sector Isabelle MOULON Deputy Head of Sector
y farmacovigilancia Noël WATHION
Inspections Stephen FAIRCHILD Head of Sector Document management and publishing
veterinarios para la autorización de comercialización
Veterinary marketing authorisation procedures Jill ASHLEY-SMITH Head of Sector Safety of veterinary
Jill ASHLEY-SMITH
Head of Sector
Jefe de Sector
Biotechnology and biologicals John PURVES Head of Sector
John PURVES
Beatrice FAYL Head of Sector Conference services
Jefe de Sector
medicines Kornelia GREIN Head of Sector
Kornelia GREIN
Marisa PAPALUCA AMATI Deputy Head of Sector
Marisa PAPALUCA AMATI Jefe Adjunto de Sector
Sylvie BÉNÉFICE Head of Sector
Jefe de Sector Tecnología
New chemical substances Patrick LE COURTOIS Head of Sector Anthony HUMPHREYS Deputy Head of Sector
Nuevas sustancias químicas Patrick LE COURTOIS Jefe de Sector Anthony HUMPHREYS Jefe Adjunto de Sector
David DRAKEFORD Deputy Head of Sector
de la información Michael ZOURIDAKIS Jefe de Sector David DRAKEFORD Jefe Adjunto de Sector
Joint CPMP/ CVMP Joint CPMP/ CVMP
En 2000 se debatieron los planes para la reestructuración
Plans for the restructuring of the EMEA
Grupos de trabajo
quality working parties
Grupos de trabajo
inspection working parties
conjuntos CPMP/ CVMP conjuntos CPMP/ CVMP sobre calidad sobre inspección
secretariat were discussed during 2000.
de la secretaría de la EMEA.
As announced in the EMEA Work Programme 2000-2001, the Unit for the Evaluation of Medicines for Human Use will be split into 2
En el capítulo 2 se
Commission services at the EMEA in London ETOMEP Franco RINAUDO and Jerry WELLS
Servicios de la Comisión en la EMEA en Londres ofrecen más detalles al respecto.
operational units.
Etomep:
The details of this are given in Chapter 2.
Franco RINAUDO y Jerry WELLS Delegación anglo-irlandesa del SCIC:
Further details of the restructuring plan will be given in the Work Programme 2001-2002.
En el programa de trabajo 2001-2002 se facilitarán más detalles sobre el plan de reestructuración.
3 EMEA General Report 2000
3 Informe General EMEA 2000
Contents
Índice
Foreword by the Chairman of the Management Board.............................. ..6
Preámbulo del Presidente del Consejo de Administración........................ .6
Introduction by the Executive Director......................................................... .8
Introducción del Director Ejecutivo............................................................ .8
Chapter 1 The EMEA in 2000..................................................................... ..11
La EMEA en 2000..................................................................... 11