qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
LUMIGAN has not been studied in patients with renal or moderate to severe hepatic impairment and should therefore be used with caution in such patients.
No se ha estudiado LUMIGAN en pacientes con función renal disminuida o con disminución moderada a severa de la función hepática, por lo tanto, deberá aplicarse con cautela en estos casos.
In patients with a history of mild liver disease or abnormal ALT, AST and/ or bilirubin at baseline, LUMIGAN had no adverse effect on liver function over 24 months.
En pacientes con antecedentes de afección hepática leve o valores anómalos de ALT, AST y/ o bilirrubina basal, la administración de LUMIGAN no provocó ningún efecto adverso sobre la función hepática durante un período de 24 meses.
Before treatment is initiated, patients should be informed of the possibility of eyelash growth, darkening of the eyelid skin and increased iris pigmentation since these have been observed during treatment with LUMIGAN.
Antes de iniciar el tratamiento se deberá informar a los pacientes acerca de un posible crecimiento de las pestañas, un oscurecimiento de la piel de los párpados y de un aumento de la pigmentación del iris, ya que se han observado estos cambios durante el tratamiento con LUMIGAN.
Some of these changes may be permanent, and may lead to differences in appearance between the eyes when only one eye is treated.
Algunos de estos cambios pueden ser permanentes y pueden dar lugar a diferencias de aspecto entre los ojos cuando el tratamiento se aplica sólo a uno de ellos.
The change in iris pigmentation occurs slowly and may not be noticeable for several months.
El cambio en la pigmentación del iris se produce lentamente y puede pasar desapercibido durante varios meses.
At 12 months, the incidence was 1.5% and did not increase following 3 years treatment.
A los 12 meses de tratamiento, la incidencia fue del 1,5% y no aumentó en los tres años siguientes de tratamiento.
LUMIGAN contains the preservative benzalkonium chloride, which may be absorbed by soft contact lenses.
LUMIGAN contiene cloruro de benzalconio como conservante.
Contact lenses should be removed prior to instillation and may be reinserted 15 minutes following administration.
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas, por ello se deben retirar las lentes de contacto antes de aplicar LUMIGAN, pudiéndose volver a colocar 15 minutos después de su administración.
Benzalkonium chloride, which is commonly used as a preservative in ophthalmic products, has been reported to cause punctate keratopathy and/ or toxic ulcerative keratopathy.
El cloruro de benzalconio, conservante frecuentemente utilizado en los productos oftálmicos, ha dado lugar a algunos casos de queratopatía punctata y/ o queratopatía ulcerativa tóxica.
Since LUMIGAN contains benzalkonium chloride, monitoring is required with frequent or prolonged use in dry eye patients or where the cornea is compromised.
Dado que LUMIGAN contiene cloruro de benzalconio, se recomienda controlar a los pacientes sometidos a tratamiento frecuente o prolongado y que padezcan de ojo seco o tengan la cornea comprometida.
LUMIGAN has not been studied in patients with compromised respiratory function and should therefore be used with caution in such patients.
LUMIGAN no ha sido estudiado en pacientes con la función respiratoria comprometida y por consiguiente se deberá aplicar con cautela en dicho grupo.
In clinical studies, in those patients with a history of a compromised respiratory function, no significant untoward respiratory effects have been seen.
En estudios clínicos, los pacientes con antecedentes de función respiratoria comprometida no han presentado efectos desfavorables significativos sobre la función respiratoria.
LUMIGAN has not been studied in patients with heart block more severe than first degree or uncontrolled congestive heart failure.
LUMIGAN no se ha estudiado en pacientes con bloqueo cardíaco de severidad superior a grado uno o con insuficiencia cardíaca congestiva no controlada.
LUMIGAN has not been studied in patients with inflammatory ocular conditions, neovascular, inflammatory, angle-closure glaucoma, congenital glaucoma or narrow-angle glaucoma.
LUMIGAN no ha sido estudiado en pacientes con afecciones inflamatorias oculares, glaucoma neovascular, glaucoma inflamatorio, glaucoma de ángulo cerrado, glaucoma congenito o glaucoma de ángulo estrecho.
Cystoid macular oedema has been uncommonly reported (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100) following treatment with LUMIGAN and should therefore be used with caution in patients with known risk factors for macular oedema (e. g. aphakic patients, pseudophakic patients with a torn posterior lens capsule).
Poco frecuentemente (≥ 1/ 1000, < 1/ 100) se han notificado casos de edema macular cistoide tras el tratamiento con LUMIGAN, por ese motivo se debe usar con precaución en pacientes con factores de riesgo de edema macular (por ejemplo pacientes afáquicos, pacientes pseudoafáquicos con desgarro de la cápsula posterior del cristalino).
No interactions are anticipated in humans, since systemic concentrations of bimatoprost are extremely low (less than 0.2 ng/ ml) following ocular dosing.
No cabe esperar interacciones medicamentosas en la especie humana, ya que las concentraciones sistémicas de bimatoprost observadas después de la dosificación ocular son extremadamente bajas (inferiores a 0,2 ng/ ml).
Bimatoprost is biotransformed by any of multiple enzymes and pathways, and no effects on hepatic drug metabolising enzymes were observed in preclinical studies..
Bimatoprost se biotransforma por múltiples vías y enzimas diferentes y no se han observado efectos sobre las enzimas hepáticas fármacometabolizantes en los estudios preclínicos.
In clinical studies, LUMIGAN was used concomitantly with a number of different ophthalmic beta-blocking agents without evidence of interactions.
En estudios clínicos se ha aplicado LUMIGAN concomitantemente con diversos agentes betabloqueantes oftálmicos sin que se hayan observado interacciones medicamentosas.
Concomitant use of LUMIGAN and antiglaucomatous agents other than topical beta-blockers has not been evaluated during adjunctive glaucoma therapy.
No se ha evaluado el uso concomitante de LUMIGAN con otros agentes antiglaucomatosos distintos a los betabloqueantes en la terapia combinada del glaucoma.
Pregnancy There are no adequate data from the use of bimatoprost in pregnant women.
Embarazo No existen datos suficientes sobre la utilización de bimatoprost en mujeres embarazadas.
LUMIGAN should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
LUMIGAN no se deberá aplicar durante el embarazo a menos que sea claramente necesario hacerlo.
3 Lactation It is not known if bimatoprost is excreted in human milk, however, this substance is excreted in rat milk after intravenous administration.
Esta sustancia se elimina a través de la secreción láctea de las ratas después de su administración intravenosa.
It is recommended that LUMIGAN is not used in nursing mothers.
Se aconseja no aplicar LUMIGAN a mujeres en período de lactancia.
LUMIGAN has negligible influence on the ability to drive and use machines.
La influencia de LUMIGAN sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es insignificante.
As with any ocular treatment, if transient blurred vision occurs at instillation, the patient should wait until the vision clears before driving or using machinery.
Como ocurre con todas las medicaciones oculares, si el paciente presenta visión borrosa transitoria inmediatamente después de la aplicación del colirio, deberá esperar hasta que se aclare su visión antes de conducir o de utilizar maquinaria.
In clinical studies, over 1800 patients have been treated with LUMIGAN.
En estudios clínicos, se han tratado con LUMIGAN a más de 1.800 pacientes.
On combining the data from phase III monotherapy and adjunctive LUMIGAN usage, the most frequently reported treatment- related adverse events were: growth of eyelashes in up to 45% in the first year with the incidence of new reports decreasing to 7% at 2 years and 2% at 3 years, conjunctival hyperaemia (mostly trace to mild and thought to be of a non-inflammatory nature) in up to 44% in the first year with the incidence of new reports decreasing to 13% at 2 years and 12% at 3 years and ocular pruritus in up to 14% of patients in the first year with the incidence of new reports decreasing to 3% at 2 years and 0% at 3 years.
Combinando los datos obtenidos en los estudios de fase III del uso de LUMIGAN en monoterapia y en terapia combinada, las reacciones adversas notificadas más frecuentemente en relación al tratamiento fueron: crecimiento de las pestañas hasta en un 45% durante el primer año disminuyendo la incidencia de nuevos casos al 7% a los 2 años y al 2% a los 3 años, hiperemia conjuntival (del orden de traza a leve, y se piensa que no es de origen inflamatorio) hasta en un 44% durante el primer año disminuyendo la incidencia de nuevos casos al 13% a los 2 años y al 12% a los 3 años, y picor de ojos hasta en un 14% de los pacientes durante el primer año disminuyendo la incidencia de nuevos casos al 3% a los 2 años y al 0% a los 3 años.
Less than 9% of patients discontinued due to any adverse event in the first year with the incidence of additional patient discontinuations being 3% at both 2 and 3 years.
Menos del 9% de los pacientes suspendieron su aplicación por presentar reacciones adversas durante el primer año siendo la incidencia de suspensiones de pacientes adicionales del 3% a los 2 y 3 años.
The following undesirable effects definitely, probably or possibly related to treatment were reported during clinical trials with LUMIGAN.
En estudios clínicos con LUMIGAN se han notificado las siguientes reacciones adversas que están definitiva, probable o posiblemente relacionadas con el tratamiento.
Most were ocular, mild to moderate, and none was serious:
La mayor parte de ellas fueron oculares, de intensidad leve a moderada y ninguna de ellas fue seria.
With each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness
Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Infections and infestations Uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100): infection (primarily colds and upper respiratory tract infections)
Infecciones e infestaciones Poco Frecuentes (≥ 1/ 1000, < 1/ 100): infección (principalmente resfriados e infecciones del tracto respiratorio superior)
Nervous system disorders Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10): headache Uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100): dizziness
Trastornos del sistema nervioso Frecuentes (≥ 1/ 100, < 1/ 10): dolor de cabeza Poco Frecuentes (≥ 1/ 1000, < 1/ 100): vértigo
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10): allergic conjunctivitis, asthenopia, blepharitis, cataract, conjunctival oedema, corneal erosion, eye discharge, eyelash darkening, eye pain, foreign body sensation, increased iris pigmentation, ocular burning, ocular dryness, ocular irritation, photophobia, superficial punctate keratitis, tearing, visual disturbance and worsening of visual acuity
Trastornos oculares Muy frecuentes (≥ 1/ 10): hiperemia conjuntival, crecimiento de las pestañas, picor de ojos Frecuentes (≥ 1/ 100, < 1/ 10): conjuntivitis alérgica, astenopía, blefaritis, catarata, edema conjuntival, erosión corneal, secreción ocular, oscurecimiento de las pestañas, dolor ocular, sensación de cuerpo extraño, aumento de la pigmentación del iris, ardor ocular, sequedad ocular, irritación ocular, fotofobia, queratitis punctata superficial, lagrimeo, alteración de la visión y empeoramiento de la agudeza visual Poco Frecuentes (≥ 1/ 1000, < 1/ 100): blefaroespasmo, edema macular cistoide, retracción palpebral, iritis, hemorragia retinal, uveítis.
Vascular disorders Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10): hypertension
4 Trastornos vasculares Frecuentes (≥ 1/ 100, < 1/ 10): hipertensión
Skin and subcutaneous tissue disorders Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10): eyelid erythema, eyelid pruritus, pigmentation of periocular skin Uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100): eyelid oedema, hirsutism.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuentes (≥ 1/ 100, < 1/ 10): eritema palpebral, picor de los párpados, pigmentación de la piel periocular Poco Frecuentes (≥ 1/ 1000, < 1/ 100): edema palpebral, hirsutismo.
General disorders and administration site conditions Uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100): asthenia, peripheral oedema
Trastornos generales y condiciones del lugar de administración Poco Frecuentes (≥ 1/ 1000, < 1/ 100): astenia, edema periférico
4 Investigations Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10): liver function test abnormal
Investigaciones Frecuentes (≥ 1/ 100, < 1/ 10): valores anómalos de la prueba de la función hepática
No case of overdose has been reported, and is unlikely to occur after ocular administration.
No se han descrito casos de sobredosis y es improbable que ésta se produzca tras su administración ocular.
If overdosage occurs, treatment should be symptomatic and supportive.
Si llegara a producirse una sobredosificación, el tratamiento deberá ser sintomático y dirigido al mantenimiento de las funciones vitales.
If LUMIGAN is accidentally ingested, the following information may be useful: in two-week oral rat and mouse studies, doses up to 100 mg/ kg/ day did not produce any toxicity.
En estudios de dos semanas de duración efectuados en ratas y ratones que recibieron el medicamento por vía oral, dosis de hasta 100 mg/ kg/ día no produjeron toxicidad.
This dose expressed as mg/ m2 is at least 70-times higher than the accidental dose of one bottle of LUMIGAN in a 10 kg child.
Expresada como mg/ m2 la dosis mencionada es como mínimo 70 veces superior a la dosificación que recibiría un niño de 10 kg de peso al ingerir accidentalmente el contenido de un envase de LUMIGAN.
Pharmacotherapeutic group: other antiglaucoma preparations; ATC code:
Otros preparados antiglaucoma; Código ATC:
The mechanism of action by which bimatoprost reduces intraocular pressure in man is by increasing aqueous humour outflow through the trabecular meshwork and enhancing uveoscleral outflow.
El bimatoprost disminuye la presión intraocular en el ser humano porque aumenta el drenaje del humor acuoso a través del cuerpo trabecular e intensifica el drenaje úveo-escleral.
Reduction of the intraocular pressure starts approximately 4 hours after the first administration and maximum effect is reached within approximately 8 to 12 hours.
La disminución de la presión intraocular comienza aproximadamente 4 horas después de la primera administración y alcanza su intensidad máxima aproximadamente dentro de las 8 - 12 horas siguientes.
The duration of effect is maintained for at least 24 hours.
La duración de su efecto se prolonga como mínimo durante 24 horas.
It is a synthetic prostamide, structurally related to prostaglandin F2α (PGF2α), that does not act through any known prostaglandin receptors.
Es una prostamida sintética, estructuralmente relacionada con la prostaglandina F2α (PGF2α), que no actúa a través de ningún receptor de prostaglandinas conocido.
Bimatoprost selectively mimics the effects of newly discovered biosynthesised substances called prostamides.
El bimatoprost ejerce selectivamente los efectos de unas sustancias biosintetizadas, recientemente descubiertas, llamadas prostamidas.
During 12 months’ monotherapy treatment, versus timolol, mean change from baseline in morning (08:00) intraocular pressure ranged from -7.9 to -8.8 mm Hg.
Durante 12 meses de tratamiento con brimatoprost como monoterapia, frente a timolol, el cambio medio desde el valor basal de la presión intraocular por la mañana (08:00) osciló entre – 7,9 y -8,8 mm Hg.
At any visit, the mean diurnal IOP values measured over the 12-month study period differed by no more than 1.3 mmHg throughout the day and were never greater than 18.0 mmHg.
En cualquier visita, los valores medios de la PIO diurna medidos durante el período de 12 meses del estudio no se diferenciaron en más de 1,3 mm Hg a lo largo del día y nunca superaron los 18,0 mm Hg.
In a 6-month clinical study, versus latanoprost, a statistically superior reduction in morning mean IOP (ranging from -7.6 to -8.2 mmHg for bimatoprost versus – 6.0 to – 7.2 mmHg for latanoprost) was observed at all visits throughout the study.
En un estudio clínico de 6 meses de duración frente a latanoprost, se observó una reducción estadísticamente superior de la PIO matinal (osciló entre -7,6 y -8,2 mm Hg para bimatoprost frente a -6,0 a -7,2 mm Hg para latanoprost) durante todas las visitas del estudio.
Conjunctival hyperaemia, growth of eyelashes, and eye pruritus were statistically significantly higher with bimatoprost than with latanoprost, however, the discontinuation rates due to adverse events were low with no statistically significant difference.
5 latanoprost, no obstante, la proporción de casos de suspensión del tratamiento debido a efectos adversos fue baja sin una diferencia estadísticamente significativa.
Compared to treatment with beta-blocker alone, adjunctive therapy with beta-blocker and bimatoprost lowered mean morning (08:00) intraocular pressure by -6.5 to -8.1 mmHg.
Comparado con el tratamiento sólo con betabloqueante, la terapia combinada de betabloqueante y bimatoprost redujo la presión intraocular media por la mañana (08:00) entre – 6,5 y – 8,1 mm Hg.
Limited experience is available with the use in patients with open-angle glaucoma with pseudoexfoliative and pigmentary glaucoma, and chronic angle-closure glaucoma with patent iridotomy.
Se dispone de una experiencia limitada sobre su uso en pacientes con glaucoma de ángulo abierto con glaucoma pseudoexfoliativo y pigmentario, y en casos de glaucoma de ángulo cerrado crónico con iridotomía patente.
No clinically relevant effects on heart rate and blood pressure have been observed in clinical trials.
En los estudios clínicos, no se han observado efectos clínicamente relevantes sobre la frecuencia cardíaca ni sobre la presión arterial.
Bimatoprost penetrates the human cornea and sclera well in vitro.
El bimatoprost penetra bien en la córnea y en la esclera humanas in vitro.
After once daily ocular administration of one drop of 0.03% bimatoprost to both eyes for two weeks, blood concentrations peaked within 10 minutes after dosing and declined to below the lower limit of detection (0.025 ng/ ml) within 1.5 hours after dosing.
Tras la administración una vez al día de una gota de colirio de bimatoprot al 0,03% en ambos ojos durante dos semanas, las concentraciones sanguíneas alcanzaron su máximo dentro de los 10 minutos siguientes a la dosificación y bajaron hasta alcanzar el límite inferior de detección (0,025 ng/ ml) en 1,5 horas después de la aplicación.
Mean Cmax and AUC 0-24hrs values were similar on days 7 and 14 at approximately 0.08 ng/ ml and 0.09 ng• hr/ ml respectively, indicating that a steady drug concentration was reached during the first week of ocular dosing.
Los valores medios de Cmáx y de AUC0-24 horas fueron similares en los días 7 y 14, alcanzando 0,08 ng/ ml y 0,09 ng• h/ ml respectivamente, lo que indica que se alcanzó una concentración estacionaria del medicamento durante la primera semana de administración.
Bimatoprost is moderately distributed into body tissues and the systemic volume of distribution in humans at steady-state was 0.67 l/ kg.
El bimatoprost se distribuye moderadamente en los tejidos del organismo y en los seres humanos, su volumen de distribución sistémica fue de 0,67 l/ kg en la fase estacionaria.
Bimatoprost is the major circulating species in the blood once it reaches the systemic circulation following ocular dosing.
Después de su administración ocular, se encuentra mayoritariamente en la sangre como bimatoprost no modificado.
Bimatoprost then undergoes oxidation, N-deethylation and glucuronidation to form a diverse variety of metabolites.
A continuación sufre procesos de oxidación, N-deetilación y glucuronidación generando una diversidad de metabolitos.
Bimatoprost is eliminated primarily by renal excretion, up to 67% of an intravenous dose administered to healthy volunteers was excreted in the urine, 25% of the dose was excreted via the faeces.
Un 25% fue eliminado por las heces.
The elimination half-life, determined after intravenous administration, was approximately 45 minutes; the total blood clearance was 1.5 l/ hr/ kg.
El aclaramiento sanguíneo total fue de 1,5 l/ h/ kg.
After twice daily dosing, the mean AUC0-24hr value of 0.0634 ng• hr/ ml bimatoprost in the elderly (subjects 65 years or older) were significantly higher than 0.0218 ng• hr/ ml in young healthy adults.
Después de aplicar el medicamento dos veces al día, el valor medio de AUC0-24 horas fue de 0,0634 ng• h/ ml en las personas de edad avanzada (65 años o más); significativamente más alto que el valor de 0,0218 ng• h/ ml observado en los adultos jóvenes sanos.
However, this finding is not clinically relevant as systemic exposure for both elderly and young subjects remained very low from ocular dosing.
No obstante, este hallazgo no es clínicamente relevante porque la exposición sistémica fue muy baja tanto en los jóvenes como en los ancianos, debido a la aplicación ocular.
There was no accumulation of bimatoprost in the blood over time and the safety profile was similar in elderly and young patients.
No se observó acumulación del bimatoprost en la sangre a lo largo del tiempo y el perfil de seguridad fue similar en los pacientes más jóvenes y en los de mayor edad.
Monkeys administered ocular bimatoprost concentrations of ≥ 0.03% daily for 1 year had an increase in iris pigmentation and reversible dose-related periocular effects characterised by a prominent upper and/ or lower sulcus and widening of the palpebral fissure.
En monos a los que se les administró bimatoprost por vía ocular en concentraciones de ≥ 0,03% diariamente durante un año, se produjo un aumento de la pigmentación del iris y efectos perioculares dosis dependientes reversibles caracterizados por una prominencia del surco superior y/ o inferior y un ensanchamiento de la hendidura palpebral.
The increased iris pigmentation appears to be caused by increased stimulation of melanin production in melanocytes and not by an increase in melanocyte number.
El aumento de la pigmentación del iris parece 6 ser debido a un aumento de la estimulación de la producción de melanina en los melanocitos y no a un aumento en el número de los mismos.
No functional or microscopic changes related to the periocular effects have been observed, and the mechanism of action for the periocular changes is unknown.
No se han observado cambios funcionales o microscópicos relacionados con los efectos perioculares, y se desconoce el mecanismo por el cual se originan los cambios perioculares.
Bimatoprost was not mutagenic or carcinogenic in a series of in vitro and in vivo studies.
En una serie de estudios in vitro e in vivo, el bimatoprost no resultó mutagénico ni carcinogénico.
Bimatoprost did not impair fertility in rats up to doses of 0.6 mg/ kg/ day (approximately 103-times the intended human exposure).
El bimatoprost no redujo la fertilidad en ratas en dosis de hasta 0,6 mg/ kg/ día (aproximadamente 103 veces superior a la exposición en humanos propuesta).
In embryo/ foetal developmental studies abortion, but no developmental effects were seen in mice and rats at doses that were at least 860-times or 1700-times higher than the dose in humans, respectively.
En estudios sobre el desarrollo embrionario/ fetal en ratones y ratas se observó aborto, pero no trastornos sobre el desarrollo a dosis que fueron por lo menos 860 o 1700 veces superiores a la dosis en humanos, respectivamente.
These doses resulted in systemic exposures of at least 33- or 97-times higher, respectively, than the intended human exposure.
Estas dosis suponen exposiciones sistémicas al menos 33 ó 97 veces superiores, respectivamente, a la exposición en humanos propuesta.
In rat peri/ postnatal studies, maternal toxicity caused reduced gestation time, foetal death, and decreased pup body weights at ≥ 0.3 mg/ kg/ day (at least 41-times the intended human exposure).
En estudios peri y postnatales en ratas, la toxicidad maternal causó acortamiento del período gestacional, muerte fetal y disminución del peso corporal de las crías a dosis ≥ 0,3 mg/ kg/ día (al menos 41 veces superior a la exposición en humanos propuesta).
Neurobehavioural functions of offspring were not affected.
No se vieron afectadas las funciones del neurocomportamiento de la descendencia.
Benzalkonium chloride Sodium chloride Sodium phosphate dibasic heptahydrate Citric acid monohydrate Hydrochloric acid or sodium hydroxide (to adjust pH) Purified water
Cloruro de benzalconio Cloruro sódico Fosfato sódico dibásico heptahidratado Acido cítrico monohidratado Acido clorhídrico o hidróxido de sodio (para ajustar el pH) Agua purificada
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 28 days at 25°C.
Se ha demostrado la estabilidad en uso química y física del producto durante 28 días a una temperatura de 25ºC.
From a microbiological point of view, the in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and would normally not be longer than 28 days at 25°C.
Desde el punto de vista microbiológico, las condiciones y tiempo de conservación del producto en uso, son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían superar los 28 días a 25ºC.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
No se precisan condiciones especiales de conservación para este medicamento.
White opaque low density polyethylene bottles with polystyrene screw cap.
Frascos de polietileno de baja densidad de color blanco opaco, con tapón de rosca de poliestireno.
EU/ 1/ 02/ 205/ 001-002
EU/ 1/ 02/ 205/ 001-002
8 March 2002 / 20 February 2007
8 de marzo 2002 / 20 de Febrero de 2007
12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING, AND ON THE IMMEDIATE PACKAGING
12 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
CARTON FOR SINGLE BOTTLE
EL EMBALAJE PARA UN FRASCO
LUMIGAN 0.3 mg/ ml, eye drops, solution
LUMIGAN 0,3 mg/ ml, colirio en solución
One ml of solution contains 0.3 mg bimatoprost
Un ml de solución contiene 0,3 mg de bimatoprost
Benzalkonium chloride, sodium phosphate dibasic heptahydrate, citric acid monohydrate, sodium chloride, hydrochloric acid or sodium hydroxide (to adjust pH) and purified water
Cloruro de benzalconio, fosfato sódico dibásico heptahidratado, ácido cítrico monohidratado, cloruro sódico, ácido clorhídrico o hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y agua purificada
Eye drops, solution 1 x 3 ml
Colirio en solución 1 x 3 ml
Read the package leaflet before use.
Leer el prospecto antes de usar este medicamento.
EXP Discard four weeks after first opening.
CAD Desechar a las cuatro semanas de abrirse por primera vez.
Opened:
Abierto el:
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING, AND ON THE IMMEDIATE PACKAGING
14 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
CARTON CONTAINING THREE BOTTLES
EL EMBALAJE QUE CONTIENE TRES FRASCOS
Eye drops, solution 3 x 3 ml
Colirio en solución 3 x 3 ml
Opened (1):
Abierto el (1):
There are no special storage instructions
No se precisan condiciones especiales de conservación.
BOTTLE
EL FRASCO
LUMIGAN 0.3 mg/ ml, eye drops, solution Bimatoprost Ocular use
Bimatoprost Vía oftálmica.
Discard 4 weeks after first opening Exp:
CAD:
LUMIGAN 0.3 mg/ ml, eye drops, solution bimatoprost
LUMIGAN 0,3 mg/ ml, colirio en solución bimatoprost
- If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento. − Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. − Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. − Este medicamento se le ha recetado a Vd. y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas ya que puede perjudicarles. − Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
What LUMIGAN is and what it is used for 2.
Qué es LUMIGAN y para qué se utiliza 2.
Before you use LUMIGAN 3.
Antes de usar LUMIGAN 3.
How to use LUMIGAN 4.
Cómo usar LUMIGAN 4.
How to store LUMIGAN 6.
Cómo conservar LUMIGAN 6.
WHAT LUMIGAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES LUMIGAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
LUMIGAN is an antiglaucoma preparation.
LUMIGAN es un medicamento para el glaucoma.
It belongs to a group of medicines called prostamides.
LUMIGAN pertenece a un grupo de medicamentos llamados prostamidas.
LUMIGAN eye drops are used to reduce high pressure in the eye.
LUMIGAN colirio se utiliza para reducir la presión elevada del ojo.
This high pressure can lead to a disease called glaucoma.
La presión ocular elevada puede dar lugar a una enfermedad llamada glaucoma.
If the high pressure is not reduced, it could eventually damage your sight.
Si esta presión no se reduce su visión podría resultar dañada.
Your eye contains a clear, watery liquid that feeds the inside of the eye.
El ojo contiene un líquido transparente, acuoso, que mantiene la parte interior del ojo.
Liquid is constantly being drained out of the eye and new liquid is made to replace this.
Este líquido se drena continuamente fuera del ojo y se genera nuevo líquido para reemplazarlo.
If the liquid cannot drain out quickly enough, the pressure inside the eye builds up.
Si el líquido no se drena con la suficiente velocidad, aumenta la presión dentro del ojo.
LUMIGAN works by increasing the amount of liquid that is drained.
LUMIGAN actúa aumentando el drenaje del líquido.
LUMIGAN may be used on its own or with other drops called beta-blockers which also reduce pressure.
LUMIGAN se puede usar sólo o con otros colirios llamados betabloqueantes que también reducen la presión.
BEFORE YOU USE LUMIGAN
ANTES DE USAR LUMIGAN
- if you are allergic (hypersensitive) to bimatoprost or any of the other ingredients of LUMIGAN.
No use LUMIGAN: − si es alérgico (hipersensible) a bimatoprost o a cualquiera de los demás componentes de LUMIGAN.
You have had a cataract surgery in the past
Tenga especial cuidado con LUMIGAN: − Hable con su médico si: − tiene algún problema respiratorio. − tiene problemas de hígado o riñones. − ha tenido una cirugía de catarata en el pasado.
LUMIGAN may cause your eyelashes to darken and grow, and cause the skin around the eyelid to darken too.
LUMIGAN puede causar oscurecimiento y crecimiento de las pestañas, así como oscurecimiento de la piel alrededor del párpado.
The colour of your iris may also go darker over time.
Con el tiempo puede oscurecerse el color del iris.
People under 18 must not use LUMIGAN.
No se recomienda el uso de LUMIGAN en menores de 18 años.
19 Using other medicines:
19 Uso de otros medicamentos:
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, or have recently taken, any other medicines, even those not prescribed.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
If you use LUMIGAN with another eye drop, leave at least five minutes between putting in LUMIGAN and then the other drops.
Si utiliza LUMIGAN junto con otros colirios, espere al menos cinco minutos entre su aplicación y la de los restantes colirios.
Pregnancy Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Embarazo Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
LUMIGAN should not be used during pregnancy unless your doctor still recommends it.
No debería usarse LUMIGAN durante el embarazo a menos que su médico se lo recomiende.
Breast-feeding LUMIGAN may get into breast milk so you should not breast-feed while you are taking LUMIGAN.
Lactancia LUMIGAN puede pasar a la leche materna, por tanto no debería utilizarlo si está en período de lactancia.
Your sight may become blurred for a short time just after using LUMIGAN.
Tras la instilación de LUMIGAN, puede aparecer visión borrosa durante un corto período de tiempo.
You should not drive or use machines until your sight is clear again.
No conduzca ni use máquinas hasta ver con claridad.
Important information about some of the ingredients of LUMIGAN Do not use the drops when you are wearing your lenses.
Información importante sobre algunos de los componentes de LUMIGAN No utilice el colirio cuando lleve puestas sus lentes.
Wait 15 minutes after using the drops before you put your lenses back in.
Espere 15 minutos después de aplicar el colirio antes de volver a ponérselas.
A preservative in LUMIGAN called benzalkonium chloride may cause eye irritation and can discolour soft contact lenses.
El cloruro de benzalconio, conservante de LUMIGAN, puede provocar irritación del ojo y decolorar las lentes de contacto blandas.
HOW TO USE LUMIGAN
CÓMO USAR LUMIGAN
LUMIGAN should only be applied to the eye.
LUMIGAN debe ser utilizado únicamente en el ojo.
Always use LUMIGAN exactly as your doctor has told you.
Siga exactamente las instrucciones de administración de LUMIGAN indicadas por su médico.
The usual dose is one drop of LUMIGAN in each eye that needs treatment, once every day, in the evening, following the instructions for use below.
La dosis normal es una gota de LUMIGAN en cada ojo que precise tratamiento, una vez al día, a última hora de la tarde, siguiendo las instrucciones de uso que se indican a continuación.
You must not use the bottle if the tamper-proof seal on the bottle neck is broken before you first use it.
No debe usar el envase si el sello de protección está roto antes de utilizarlo por primera vez.
To help prevent infections, do not let the tip of the bottle touch your eye or anything else.
Para ayudar a prevenir las infecciones, evite que la punta del envase toque el ojo ni ninguna otra superficie.
20 If you use more LUMIGAN than you should If you use more LUMIGAN than you should, it is unlikely to cause you any serious harm.
20 Si usa más LUMIGAN del que debiera Si usa más LUMIGAN del que debiera, es improbable que ello le cause ningún daño serio.
If you forget to use LUMIGAN If you forget to use LUMIGAN, use a single drop as soon as you remember, and then go back to your regular routine.
Si olvidó usar LUMIGAN Si olvidó aplicar LUMIGAN, use una sola gota tan pronto como se acuerde y vuelva después a su rutina habitual.
Do not use a double dose to make up for a forgotten dose.
No use una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
If you stop using LUMIGAN LUMIGAN should be used every day to work properly.
Si interrumpe el tratamiento con LUMIGAN LUMIGAN debe usarse cada día para que funcione bien.
Like all medicines, LUMIGAN can have side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, LUMIGAN puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Most of the side effects are not serious.
La mayoría de ellos no son serios.
Very common side effects These may affect more than one person in every 10 people Affecting the eye • Longer eyelashes (up to 45% of people) • Slight redness (up to 44% of people) • Itchiness (up to 14% of people)
Que afectan al ojo • Pestañas más largas (hasta el 45% de las personas) • Ligero enrojecimiento (hasta el 44% de las personas) • Picor (hasta el 14% de las personas)
Common side effects These may affect up to nine people in every 100 people Affecting the eye • An allergic reaction in the eye • Tired eyes • Sensitivity to light • Darker skin colour around the eye • Darker eyelashes • Pain • A feeling that something is in your eye • Sticky eyes • Darker iris colour • Difficulty in seeing clearly • Irritation • Burning • Inflamed, red and itchy eyelids • Tears • Dryness • Swelling of the see-through layer which covers the surface of the eye • Cataract • Small breaks in the surface of the eye, with or without inflammation
Que afectan al ojo • Reacción alérgica en el ojo • Ojos cansados • Sensibilidad a la luz • Piel de color más oscuro alrededor del ojo • Pestañas más oscuras • Dolor • Sensación de tener algo en el ojo • Ojos pegajosos • Iris más oscuro • Dificultad para ver claramente • Irritación • Quemazón • Párpados inflamados, enrojecidos y con picor • Lágrimas • Sequedad • Inflamación de la capa transparente que cubre la superficie del ojo • Catarata • Pequeñas erosiones epiteliales en el ojo, con o sin inflamación
Affecting the body • Headaches • An increase in blood-test results that show how your liver is working • Increased blood pressure
Que afectan al organismo • Dolores de cabeza • Un aumento en algunos valores de los análisis de sangre que indican cómo está funcionando su hígado. • Aumento de la presión sanguínea.
21 Uncommon side effects These may affect up to nine people in every 1000 people Affecting the eye • Cystoid macular oedema (swelling of the retina within the eye leading to worsening vision) • Inflammation within the eye • Retinal bleeding
21 Efectos adversos poco frecuentes Éstos pueden afectar al menos a 1 de cada 1000 pacientes Que afectan al ojo • Edema macular cistoide (inflamación de la retina dentro del ojo que conduce al empeoramiento de la visión) • Inflamación dentro del ojo • Sangrado retinal
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
HOW TO STORE LUMIGAN
CÓMO CONSERVAR LUMIGAN
Do not use LUMIGAN after the expiry date which is stated on the bottle label and the carton after EXP:.
No utilice LUMIGAN después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del envase y en la caja después de CAD:.
You must throw away the bottle four weeks after you first opened it, even if there are still some drops left.
Debe tirar el envase cuatro semanas después de haberlo abierto por primera vez, aunque todavía queden algunas gotas.
This will prevent infections.
Esto ayudará a prevenir las infecciones.
To help you remember, write down the date you opened it in the space on the box.
Para acordarse, escriba la fecha en que abrió el envase en el espacio previsto en la caja.
Keep the container tightly closed to prevent contamination
Mantener el envase perfectamente cerrado para evitar la contaminación.
What LUMIGAN contains
Composición de LUMIGAN
- The other ingredients are benzalkonium chloride (preservative), sodium chloride, sodium
− El principio activo es bimatoprost 0,3 mg/ ml. − Los demás componentes son cloruro de benzalconio (conservante), cloruro sódico, fosfato de sodio dibásico heptahidratado, ácido cítrico monohidratado y agua purificada.
Small amounts of hydrochloric acid or sodium hydroxide may be added to keep the level of acid (pH levels) normal.
Se pueden añadir pequeñas cantidades de ácido clorhídrico o de hidróxido de sodio para mantener normal el nivel de acidez (niveles de pH).
What LUMIGAN looks like and contents of the pack LUMIGAN is a colourless to slightly yellow, clear eye drop solution in a pack containing either 1 plastic bottle or 3 plastic bottles each with a screw cap.
Aspecto del producto y contenido del envase LUMIGAN es un colirio en solución incoloro a ligeramente amarillo, transparente, en un envase que contiene 1 ó 3 frascos de plástico cada uno de ellos provisto de tapón de rosca.
Each bottle is approximately half full and contains 3 millilitres of solution.
El contenido del frasco sólo llega hasta aproximadamente la mitad y cada frasco contiene 3 ml de solución.
Mayo Ireland.
Mayo Irlanda
For any information about this medicine, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
22 België/ Belgique/ Belgien Allergan NV/ SA Terhulpsesteenweg 6D B-1560 Hoeilaart Tél/ Tel: + 32 (0)2 351 24 24 E-mail: uk_medinfo@allergan. com
22 België/ Belgique/ Belgien Allergan NV/ SA Terhulpsesteenweg 6D B-1560 Hoeilaart Tél/ Tel: + 32 (0)2 351 24 24 E-mail: uk_medinfo@allergan. com
Luxembourg/ Luxemburg Allergan NV/ SA Terhulpsesteenweg 6D B-1560 Hoeilaart Belgique/ Belgien Tél/ Tel: + 32 (0)2 351 24 24 E-mail: uk_medinfo@allergan. com
Luxembourg/ Luxemburg Allergan NV/ SA Terhulpsesteenweg 6D B-1560 Hoeilaart Belgique/ Belgien Tél/ Tel: + 32 (0)2 351 24 24 E-mail: uk_medinfo@allergan. com
8 1164 София Тел.: +359 2 962 12 00 E-mail: uk_medinfo@allergan. com
8 1164 София Тел.: +359 2 962 12 00 E-mail: uk_medinfo@allergan. com
Kapás utca 11-15., Buda Business Center H-1027 Budapest Tel: +36 1 457 9921 E-mail: uk_medinfo@allergan. com
Kapás utca 11-15., Buda Business Center H-1027 Budapest Tel: +36 1 457 9921 E-mail: uk_medinfo@allergan. com
Sodomkova 1474/ 6, Praha 10 CZ-102 00 Tel.: +420 274 008 411 E-mail: uk_medinfo@allergan. com
Sodomkova 1474/ 6, Praha 10 CZ-102 00 Tel.: +420 274 008 411 E-mail: uk_medinfo@allergan. com
Malta Allergan Ltd 1st Floor Marlow International The Parkway Marlow Bucks, SL7 1YL-UK United Kingdom/ Renju Unit Tel: + 44 (0)1628 494026 E-mail: uk_medinfo@allergan. com
Malta Allergan Ltd 1st Floor Marlow International The Parkway Marlow Bucks, SL7 1YL-UK United Kingdom/ Renju Unit Tel: + 44 (0)1628 494026 E-mail: uk_medinfo@allergan. com
Terhulpsesteenweg 6D B-1560 Hoeilaart België Tel: + 32 (0)2 351 24 24 E-mail: uk_medinfo@allergan. com
Terhulpsesteenweg 6D B-1560 Hoeilaart België Tel: + 32 (0)2 351 24 24 E-mail: uk_medinfo@allergan. com
Eesti Allergan Ltd 1st Floor Marlow International The Parkway Marlow Bucks, SL7 1YL-UK Ühendkuningriik Tel: + 44 (0)1628 494026 E-mail: uk_medinfo@allergan. com
Eesti Österreich Allergan Ltd 1st Floor Marlow International The Parkway Marlow Bucks, SL7 1YL-UK Ühendkuningriik Tel: + 44 (0)1628 494026 E-mail: uk_medinfo@allergan. com
Österreich Pharm-Allergan GmbH Pforzheimer Straße 160 D-76275 Ettlingen Deutschland Tel: + 49 (0)7243 501 0 E-mail: uk_medinfo@allergan. com
Pharm-Allergan GmbH Pforzheimer Straße 160 D-76275 Ettlingen Deutschland Tel: + 49 (0)7243 501 0 E-mail: uk_medinfo@allergan. com
Polska Ewopharma AG Sp z o. o. ul .Ś wię tokrzyska 36/ 16 PL-00 116 Warszawa Tel. +48 22 620 11 71 E-mail: uk_medinfo@allergan. com
Polska Ewopharma AG Sp z o. o. ul .Ś wię tokrzyska 36/ 16 PL-00 116 Warszawa Tel. +48 22 620 11 71 E-mail: uk_medinfo@allergan. com
España Allergan S. A. U Edificio la Encina Plaza de la Encina, 10-11 E-28760 Tres Cantos Madrid Tel: + 34 91 807 6130 E-mail: uk_medinfo@allergan. com
España Allergan S. A. U Edificio la Encina Plaza de la Encina, 10-11 E-28760 Tres Cantos Madrid Tel: + 34 91 807 6130 E-mail: uk_medinfo@allergan. com
Ireland Allergan Ltd 1st Floor Marlow International The Parkway Marlow Bucks, SL7 1YL-UK United Kingdom Tel: + 44 (0)1628 494026 E-mail: uk_medinfo@allergan. com
Ireland Allergan Ltd 1st Floor Marlow International The Parkway Marlow Bucks, SL7 1YL-UK United Kingdom Tel: + 44 (0)1628 494026 E-mail: uk_medinfo@allergan. com
Maš era – Spasić eva ul.10 SI-1000 Ljubliana Tel.: +386 1 5372866 E-mail: uk_medinfo@allergan. com
Maš era – Spasić eva ul.10 SI-1000 Ljubliana Tel.: +386 1 5372866 E-mail: uk_medinfo@allergan. com
Hörgatúni 2 IS-212 Garðabæ Sími: + 354 535 7000 Netfang: uk_medinfo@allergan. com
Hörgatún 2 IS-212 Garðabær Sími: + 354 535 7000 Netfang: uk_medinfo@allergan. com
Slovenská republika NEOMED, s. r. o., poboč ka Bratislava Šť astná 11 SK-821 05 Bratislava Tel.: +421 2 434 150 12 E-mail: uk_medinfo@allergan. com
Slovenská republika NEOMED, s. r. o., poboč ka Bratislava Šť astná 11 SK-821 05 Bratislava Tel.: +421 2 434 150 12 E-mail: uk_medinfo@allergan. com
24 Κύπρος Allergan Ltd 1st Floor Marlow International The Parkway Marlow Bucks, SL7 1YL-UK Ηνωμένο Βασίλειο Τηλ: + 44 (0)1628 494026 E-mail: uk_medinfo@allergan. com
24 Κύπρος Allergan Ltd 1st Floor Marlow International The Parkway Marlow Bucks, SL7 1YL-UK Ηνωμένο Βασίλειο Τηλ: + 44 (0)1628 494026 E-mail: uk_medinfo@allergan. com
Latvija Allergan Ltd 1st Floor Marlow International The Parkway Marlow Bucks, SL7 1YL-UK Lielbritā nija Tel: + 44 (0)1628 494026 E-mail: uk_medinfo@allergan. com
Latvija Allergan Ltd 1st Floor Marlow International The Parkway Marlow Bucks, SL7 1YL-UK Lielbritā nija Tel: + 44 (0)1628 494026 E-mail: uk_medinfo@allergan. com
United Kingdom Allergan Ltd 1st Floor Marlow International The Parkway Marlow Bucks, SL7 1YL-UK Tel: + 44 (0)1628 494026 E-mail: uk_medinfo@allergan. com
United Kingdom Allergan Ltd 1st Floor Marlow International The Parkway Marlow Bucks, SL7 1YL-UK Tel: + 44 (0)1628 494026 E-mail: uk_medinfo@allergan. com
Lietuva Allergan Ltd 1st Floor Marlow International The Parkway Marlow Bucks, SL7 1YL-UK Jungtinė Karalystė Tel. + 44 (0)1628 494026 E-mail: uk_medinfo@allergan. com
Lietuva Allergan Ltd 1st Floor Marlow International The Parkway Marlow Bucks, SL7 1YL-UK Jungtinė Karalystė Tel. + 44 (0)1628 494026 E-mail: uk_medinfo@allergan. com
What is Luminity?
¿Qué es Luminity?
Luminity is a solution for injection or infusion (drip into a vein) that contains microspheres (tiny bubbles) of perflutren gas as the active substance.
Luminity es una solución para inyección o perfusión (goteo en vena) que contiene microesferas (pequeñas burbujas) de gas perflutren como principio activo.
What is Luminity used for?
¿Para qué se utiliza Luminity?
Luminity is for diagnostic use only.
Luminity se utiliza únicamente para diagnóstico.
It is a contrast agent (a medicine that helps to make internal body structures visible during imaging tests).
Es un medio de contraste (un medicamento que ayuda a que las estructuras internas del cuerpo se hagan visibles durante las ecografías).
Luminity is used in adults to obtain a clearer scan of the chambers of the heart, especially of the left ventricle, during echocardiography (a diagnostic test where an image of the heart is obtained using ultrasound).
Luminity se utiliza en adultos para obtener una imagen más clara de los ventrículos cardiacos, especialmente del ventrículo izquierdo, en las ecocardiografías (prueba diagnóstica donde la imagen del corazón se obtiene mediante ultrasonidos).
Luminity is used in patients with suspected or confirmed coronary artery disease (obstruction of the blood vessels supplying the heart muscle), when the image obtained with non-contrast echocardiography is not optimal.
Luminity se administra a pacientes de los que se sospecha o se ha confirmado que padecen una enfermedad arterial coronaria (obstrucción de los vasos sanguíneos que abastecen al músculo cardíaco), cuando la imagen obtenida con una ecocardiografía sin contraste ha sido subóptima.
How is Luminity used?
¿Cómo se administra Luminity?
Before use, the medicine must be activated by shaking it using a mechanical device called Vialmix, which is supplied to doctors who need to prepare Luminity.
Luminity sólo debe ser administrado por médicos formados en la realización e interpretación de imágenes obtenidas con ecocardiografía de contraste.
This is then given into a vein either as a ‘ bolus’ injection (given all at once) or as an infusion, after dilution with a suitable diluent.
Antes de la administración de Luminity, el producto debe activarse utilizando un dispositivo de agitación mecánica denominado Vialmix.
Luminity has not been studied in patients with liver or kidney problems, or in the elderly.
Esto garantiza que el medicamento se agite en la forma correcta y durante el tiempo necesario para constituir una « dispersión » de microesferas de gas perflutren del tamaño adecuado para conseguir una buena calidad de imagen.
For full details, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Este se administra después por vía intravenosa, ya sea por inyección en bolo (directa) o como perfusión, después de disolverlo en un disolvente adecuado).
Before activation, Luminity contains a gas, perflutren, and a solution of fatty substances called phospholipids.
La forma de administración y las dosificaciones dependen de la técnica utilizada para la ecocardiografía.
After activation, the medicine contains microspheres of perflutren gas in a fatty layer of phospholipids.
Luminity no se ha estudiado en pacientes con problemas hepáticos y renales, ni tampoco en pacientes de edad avanzada.
When 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Para más detalles consulte el Resumen de las Características del Producto, también incluido en el EPAR, 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged ¿Cómo actúa Luminity?