qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
anterior chamber inflammation, eye pain, increased intraocular pressure, punctate keratitis, vitreous floaters and vitreous opacities
inflamación de la cámara anterior, dolor ocular, aumento de la presión intraocular, queratitis puntiforme, partículas flotantes en el vítreo y opacidades del vítreo
abnormal sensation in eye, cataract, conjunctival haemorrhage, conjunctival hyperaemia, conjunctival oedema, conjunctivitis, corneal dystrophy, corneal epithelium defect, corneal epithelium disorder, corneal oedema, dry eye, endophthalmitis, eye discharge, eye inflammation, eye irritation, eye pruritus, eye redness, eye swelling, eyelid oedema, lacrimation increased, macular degeneration, mydriasis, ocular discomfort, ocular hypertension, periorbital haematoma, photophobia, photopsia, retinal haemorrhage, vision blurred, visual acuity reduced, visual disturbance, vitreous detachment, and vitreous disorder
sensación anormal en el ojo, catarata, hemorragia conjuntival, hiperemia conjuntival, edema conjuntival, conjuntivitis, distrofia corneal, defecto del epitelio corneal, trastorno del epitelio de la córnea, edema corneal, ojo seco, endoftalmitis, secreción ocular, inflamación ocular, irritación ocular, prurito ocular, ojo rojo, hinchazón ocular, edema palpebral, lagrimación aumentada, degeneración macular, midriasis, molestia ocular, hipertensión ocular, hematoma periorbital, fotofobia, fotopsia, hemorragia retiniana, visión borrosa, disminución de la agudeza visual, deterioro visual, desprendimiento del cuerpo vítreo y trastorno del cuerpo vítreo
asthenopia, blepharitis, conjunctivitis allergic, corneal deposits, eye haemorrhage, eyelids pruritus, keratitis, vitreous haemorrhage, pupillary reflex impaired, corneal abrasion, retinal exudates, eyelid ptosis, retinal scar, chalazion, corneal erosion, decreased intraocular pressure, injection site reaction, injection site vesicles, retinal detachment, corneal disorder, retinal artery occlusion, retinal tear, ectropion, eye movement disorder, eyelid irritation, hyphaema, pupillary disorder, iris disorder, ocular icterus, anterior uveitis, deposit eye, iritis, optic nerve cupping, pupillary deformity, retinal vein occlusion, and vitreous prolapse
astenopia, blefaritis, conjuntivitis alérgica, depósitos corneales, hemorragia ocular, prurito palpebral, queratitis, hemorragia del vítreo, reflejo pupilar alterado, abrasión corneal, exudados retinianos, ptosis palpebral, cicatriz retiniana, chalazión, erosión corneal, disminución de la presión intraocular, reacción en la zona de inyección, vesículas en la zona de inyección, desprendimiento de retina, alteración corneal, oclusión arterial retiniana, desgarro retiniano, ectropión, trastorno de los movimientos oculares, irritación palpebral, hifema, trastorno pupilar, trastorno del iris, ictericia ocular, uveítis anterior, depósito en el ojo, iritis, excavación del nervio óptico, deformidad pupilar, oclusión venosa retiniana y prolapso del vítreo
uncommon
Trastornos del oído y poco frecuentes
deafness, Meniere's disease aggravated, vertigo
del laberinto sordera, enfermedad de Ménière agravada, vértigo
hypertension, aortic aneurysm
hipertensión, aneurisma aórtico
rhinorrhea nasopharyngitis
rinorrea nasofaringitis
vomiting, dyspepsia
vómitos, dispepsia
contact dermatitis, eczema, hair colour changes, rash, pruritus, night sweats
dermatitis de contacto, eczema, cambios de color del pelo, erupción cutánea, prurito, sudoración nocturna
back pain
dolor de espalda
fatigue, rigors, tenderness, chest pain, influenza like illness
fatiga, escalofríos, dolor a la palpación, dolor de pecho, enfermedad de tipo gripal
5 Investigations
5
Three hundred seventy four (374) patients received continuous treatment with Macugen for up to 2 years (128 at 0.3 mg, 126 at 1 mg, and 120 at 3 mg).
Trescientos setenta y cuatro (374) pacientes recibieron un tratamiento continuo con Macugen durante un periodo de 2 años (128 a 0,3 mg, 126 a 1 mg, y 120 a 3 mg).
The overall safety data were consistent with the Year 1 safety data, and no new safety signals emerged.
Los datos de seguridad globales fueron concordantes con los datos de seguridad a un año, no detectándose ninguna nueva señal de seguridad.
In the 128 patients who were treated with the recommended dose of 0.3 mg for up to 2 years (total number of injections in second year = 913, mean number of injections in the second year = 6.9), there was no evidence of increased in frequency of adverse events compared to those seen during the first year.
En los 128 pacientes tratados con la dosis recomendada de 0,3 mg durante 2 años (número total de inyecciones en el segundo año = 913, promedio de inyecciones en el segundo año = 6,9), no hubo ningún aumento significativo en la frecuencia de acontecimientos adversos en comparación con los que se vieron durante el primer año.
Rare cases of anaphylaxis/ anaphylactoid reactions, including angioedema, have been reported in patients within several hours after administration of pegaptanib along with various medications administered as part of the injection preparation procedure (see sections 4.2 and 4.4).
Experiencia post-comercialización: raramente se han notificado casos de anafilaxia/ reacciones anafilactoides, incluyendo angioedema, en las horas siguientes a la administración de pegaptanib junto con otros medicamentos que forman parte del procedimiento de preparación de la inyección (ver secciones 4.2 y 4.4).
Overdosage with Macugen has not been reported in clinical trials.
No se han notificado casos de sobredosis con Macugen en los ensayos clínicos.
Pharmacotherapeutic group: Ocular Vascular Disorder Agents, ATC Code S01LA03.
Agentes contra desórdenes vasculares oculares, código ATC S01LA03.
Pegaptanib is a pegylated modified oligonucleotide that binds with high specificity and affinity to extracellular Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF165) inhibiting its activity.
Pegaptanib es un oligonucleótido modificado y pegilado que liga con una especificidad y afinidad altas al Factor de Crecimiento del Endotelio Vascular (VEGF165) extracelular, inhibiendo su actividad.
VEGF is a secreted protein that induces angiogenesis, vascular permeability and inflammation, all of which are thought to contribute to the progression of the neovascular (wet) form of AMD.
El VEGF es una proteína secretada que induce la angiogénesis, la permeabilidad vascular y la inflamación; se cree que todos estos procesos contribuyen a la progresión de la forma exudativa (húmeda) de la degeneración macular asociada a la edad (DMAE).
VEGF165 is the VEGF isoform preferentially involved in pathological ocular neovascularisation.
El VEGF165 es la isoforma de VEGF que está implicada de forma preferencial en la neovascularización ocular patológica.
The selective inhibition in animals with pegaptanib proved as effective at suppressing pathological neovascularisation as pan-VEGF inhibition, however pegaptanib spared the normal vasculature whereas pan-VEGF inhibition did not.
No obstante, pegaptanib no afectó la vasculatura normal mientras que la inhibición de todas las isoformas del VEGF sí que lo hizo.
Reductions in the growth of mean total lesion size, choroidal neovascularisation (CNV size), and fluorescein leak size, have been shown in patients with AMD treated with Macugen.
Se ha demostrado que se reduce el crecimiento del tamaño medio de lesión total, el tamaño de la neovascularización coroidea (tamaño NVC) y el tamaño del exudado de fluoresceína, en los pacientes con DMAE que fueron tratados con Macugen.
Pegaptanib was studied in two controlled, double-masked, and identically designed randomised studies (EOP1003; EOP1004) in patients with neovascular AMD.
Pegaptanib fue estudiado en dos ensayos aleatorizados, controlados, doble ciego y de idéntico diseño (EOP1003; EOP1004) en pacientes con DMAE neovascular.
A total of 1190 patients were treated (892 pegaptanib, 298 sham (control)) with a median age of 77 years.
Se trató un total de 1.190 pacientes [892 con pegaptanib, 298 con tratamiento simulado o sham (control)], con una edad media de 77 años.
Patients received a mean of between 8.4-8.6 treatments out of possible 9 total across all treatment arms in the first year.
Los pacientes recibieron una media de entre 8,4-8,6 tratamientos de un posible total de 9 en todos los brazos de tratamiento durante el primer año.
Patients were randomised to receive sham or 0.3 mg, 1 mg or 3 mg pegaptanib administered as intravitreal injections every 6 weeks for 48 weeks.
Los pacientes fueron aleatorizados para recibir bien el tratamiento simulado o bien dosis de 0,3 mg, 1 mg, o 3 mg de pegaptanib, administrados como inyecciones intravítreas cada 6 semanas durante un periodo de 48 semanas.
Verteporfin photodynamic therapy (PDT) was permitted in patients with predominantly classic lesions at the discretion of the investigators.
Se permitió el uso de terapia fotodinámica con verteporfina (TFD) en pacientes con lesiones predominantemente clásicas a criterio de los investigadores.
The two trials enrolled patients, including all neovascular AMD lesion subtypes (25% predominantly classic, 39% occult with no classic and 36% minimally classic), lesion sizes up to 12 disc areas, of which up to 50% could be comprised of subretinal haemorrhage and/ or up to 25% fibrotic scar or atrophic damage.
En los dos ensayos se reclutaron pacientes con todos los subtipos de lesiones de DMAE neovascular (25% con predominantemente clásica, 39% con oculta no clásica y 36% con mínimamente clásica), con tamaños de lesiones de hasta 12 áreas de discos, de las cuales hasta un 50% pudieron estar constituidas por una hemorragia subretiniana y/ o hasta un 25% por una cicatriz fibrótica o daño atrófico.
Patients had up to one prior PDT and baseline visual acuity in the study eye between 20/ 40 and 20/ 320.
A los pacientes se les había administrado hasta una TFD previa, y presentaban una agudeza visual inicial en el ojo del estudio de entre 20/ 40 y 20/ 320.
6 At one year, pegaptanib 0.3 mg exhibited a statistically significant treatment benefit for the primary efficacy endpoint; proportion of patients losing less than 15 letters of visual acuity (prespecified pooled analysis, pegaptanib 0.3 mg 70% versus Sham 55%, p = 0.0001; EOP 1003 pegaptanib 0.3 mg 73% versus Sham 59%, p = 0.0105; EOP1004 pegaptanib 0.3 mg 67% versus Sham 52%, p = .0031).
0,3mg de pegaptanib, 67% vs. tratamiento simulado, 52%, p= 0,0031).
Mean Change in Visual Acuity Over Time; Year 1; ITT (LOCF) Mean Change in VA from Week 0 (Letters)
Año 1 desde la Semana 0 (Letras) Cambio medio en la AV
0.3 mg N=265
0.3 mg N=265
Weeks N: number of patients enrolled
N: número de pacientes reclutados
Pegaptanib 0.3mg showed treatment benefit regardless of baseline lesion subtype, lesion size and visual acuity as well as age, gender, iris pigmentation and prior and/ or baseline PDT usage.
Se demostró un beneficio con 0,3 mg de pegaptanib, independientemente del subtipo de lesión inicial, del tamaño de lesión inicial y de la agudeza visual inicial, así como de la edad, del sexo, de la pigmentación del iris y de la utilización de TFD previa y/ o al inicio del ensayo.
At the end of the first year (week 54), 1053 patients were re-randomized to either continue or discontinue treatment through week 102.
Al final del primer año (semana 54), 1.053 pacientes volvieron a ser aleatorizados, bien para que continuasen, bien para que interrumpiesen el tratamiento hasta la semana 102.
On average, the treatment benefit was maintained at 102 weeks with continuing preservation of visual acuity for patients re-randomized to continue pegaptanib.
De forma general, se mantuvo el beneficio del tratamiento a lo largo de las 102 semanas, conservándose la agudeza visual de forma continuada en aquellos pacientes que volvieron a ser aleatorizados para continuar con pegaptanib.
Patients who were re-randomized to discontinue pegaptanib after one year, lost visual acuity during the second year.
Los pacientes que tras la nueva aleatorización interrumpieron el tratamiento con pegaptanib después de un año, perdieron agudeza visual durante el segundo año.
7 Summary of Mean Changes in Visual Acuity from Baseline to Weeks 6, 12, 54 and 102 (LOCF)
7 Resumen de los cambios medios en la AV desde el inicio a las semanas 6, 12, 54 y 102 (LOCF)
Sham-
Tratamiento
Sham-
0,3-
0.3-0.3
0,3-
discontinued
(tto) simulado
sham/ sham+ 0.3-0.3 discontinued
tto. simulado/ 0,3-0,3
discontinued
interrupción
sham/ sham+ discontinued
tto. simulado + interrupción
Mean
interrupción
in VA Week 6 Mean change
la AV en la semana 6
-0.0
-1,9
-4.4
-0,0
-1.9
-4,4 -1,9
in VA Week 12 Mean change
Cambio medio en la AV en la semana 12 Cambio medio
in VA Week 54 Mean change
en la AV en la semana 54 Cambio medio
-15.6
-15,6
in VA Week 102
en la AV en la semana 102
-12.7
-12,7
-21.1
-21,1
Data over a two-year period indicate that Macugen treatment should be initiated as early as possible.
Los datos obtenidos durante el periodo de dos años indican que el tratamiento con Macugen debe iniciarse tan pronto como sea posible.
In advanced disease the initiation and continuation of Macugen therapy should consider the potential for useful vision in the eye.
En los estadíos avanzados de la enfermedad, debe considerarse el inicio y la continuación del tratamiento con Macugen con respecto al potencial de visión útil en el ojo.
Macugen therapy administered to both eyes concurrently has not been studied.
El tratamiento con Macugen administrado en los dos ojos de forma concurrente no ha sido estudiado.
The safety and efficacy of Macugen beyond two years has not been demonstrated.
No se ha demostrado la seguridad y eficacia de Macugen más allá de los 2 años.
In animals, pegaptanib is slowly absorbed into the systemic circulation from the eye after intravitreal administration.
En animales, pegaptanib se absorbe lentamente hacia la circulación sistémica desde el ojo después de una administración intravítrea.
The rate of absorption from the eye is the rate-limiting step in the disposition of pegaptanib in animals and is likely to be in humans.
La velocidad de absorción desde el ojo es la fase limitante para la disponibilidad de pegaptanib en animales y es probable que también sea así en los seres humanos.
In humans, the average ± standard deviation apparent plasma half-life of pegaptanib after a 3 mg (10-times the recommended dose) monocular dose is 10 ± 4 days.
En los humanos, la media ± la desviación estándar de la semivida plasmática aparente de pegaptanib después de una dosis mono-ocular de 3 mg (10 veces la dosis recomendada) es de 10 ± 4 días.
A mean maximum plasma concentration of about 80 ng/ ml occurs within 1 to 4 days after a 3 mg monocular dose in humans.
Tras un periodo de 1 a 4 días después de una dosis mono-ocular de 3 mg en seres humanos, la concentración plasmática máxima media es de unos 80 ng/ ml.
The mean area under the plasma concentration-time curve (AUC) is about 25 μ g·hr/ ml at this dose.
La media del área bajo la curva (AUC) de concentración plasmática frente al tiempo es aproximadamente 25 microgramos·h/ ml a esta dosis.
Pegaptanib does not accumulate in the plasma when administered intravitreally every 6 weeks.
Pegaptanib no se acumula en el plasma cuando se administra de forma intravítrea cada 6 semanas.
At doses below 0.5 mg/ eye, pegaptanib plasma concentrations do not likely exceed 10 ng/ ml.
A dosis inferiores a 0,5 mg/ ojo, las concentraciones plasmáticas de pegaptanib probablemente no superan 10 ng/ ml.
The absolute bioavailability of pegaptanib after intravitreal administration has not been assessed in humans, but is approximately 70-100% in rabbits, dogs and monkeys.
No se ha valorado la biodisponibilidad absoluta de pegaptanib después de la administración intravítrea en seres humanos, siendo de aproximadamente 70-100% en conejos, perros y monos.
In animals that received doses of pegaptanib up to 0.5 mg/ eye to both eyes, plasma concentrations were 0.03% to 0.15% of those in the vitreous humour.
En los animales que recibieron dosis de pegaptanib de hasta 0,5 mg/ ojo en ambos ojos, las concentraciones plasmáticas fueron 0,03% a 0,15% de las alcanzadas en el humor vítreo.
8 Distribution/ Metabolism/ Excretion:
8 Distribución/ Metabolismo/ Excreción:
In mice, rats, rabbits, dogs and monkeys, pegaptanib distributes primarily into plasma volume and is not extensively distributed to peripheral tissues after intravenous administration.
En ratones, ratas, conejos, perros y monos, después de una administración intravenosa, pegaptanib se distribuye principalmente en el plasma y no llega a los tejidos periféricos en cantidades apreciables.
Twenty-four hours after intravitreous administration of a radiolabeled dose of pegaptanib to both eyes of rabbits, radioactivity was mainly distributed in vitreous humour, retina and aqueous humour.
A las veinticuatro horas de una administración intravítrea de una dosis radiomarcada de pegaptanib en ambos ojos de conejos, la radioactividad fue principalmente distribuida en el humor vítreo, la retina y el humor acuoso.
After intravitreal and intravenous administrations of radiolabeled pegaptanib to rabbits, the highest concentrations of radioactivity (excluding the eye for the intravitreal dose) were obtained in the kidney.
Tanto después de la administración intravítrea como de la intravenosa de pegaptanib radiomarcado a conejos, las concentraciones más altas de radioactividad fueron obtenidas en el riñón (excluyendo las obtenidas en el ojo tras una dosis intravítrea).
In rabbits, the component nucleotide, 2’ -fluorouridine is found in plasma and urine after single radiolabeled pegaptanib intravenous and intravitreal doses.
En conejos, el componente nucleótido 2’ -fluorouridina se encuentra en plasma y orina después de dosis únicas intravenosas e intravítreas de pegaptanib radiomarcado.
Pegaptanib is metabolised by endo- and exonucleases.
Pegaptanib se metaboliza por endo- y exonucleasas.
In rabbits, pegaptanib is eliminated as parent drug and metabolites primarily in the urine.
En conejos, pegaptanib es eliminado tanto en su forma inalterada como sus metabolitos, principalmente en la orina.
Pegaptanib pharmacokinetics is similar in female and male patients and within the age range 50 to 90 years.
La farmacocinética de pegaptanib es similar tanto en pacientes mujeres y hombres, como dentro del rango de edad comprendido entre 50 y 90 años.
Pegaptanib sodium has not been adequately studied in patients with creatinine clearance below 20 ml/ min.
No se ha estudiado suficientemente el uso de pegaptanib de sodio en pacientes con aclaramiento de creatinina por debajo de 20 ml/ min.
A decrease in creatinine clearance down to 20 ml/ min may be associated with up to a 2.3-fold increase in pegaptanib AUC.
Una disminución en el aclaramiento de creatinina por debajo de 20 ml/ min puede asociarse con un incremento de hasta 2,3 veces el AUC de pegaptanib.
No special considerations are needed in patients with creatinine clearance above 20 ml/ min who are treated with the recommended dose of pegaptanib sodium 0.3 mg.
No es necesaria ninguna consideración especial en pacientes con un aclaramiento de creatinina superior a 20 ml/ min y que sean tratados con la dosis recomendada de 0,3 mg de pegaptanib de sodio.
Pegaptanib pharmacokinetics have not been studied in patients with hepatic impairment.
No se ha estudiado la farmacocinética de pegaptanib en pacientes con insuficiencia hepática.
The systemic exposure is expected to be within a well tolerated range in patients with hepatic impairment, as a 10 fold higher dose (3 mg/ eye) was well tolerated.
Se estima que la exposición sistémica esté dentro de un rango bien tolerado en pacientes con insuficiencia hepática, dado que se toleró bien una dosis 10 veces más alta (3 mg/ ojo).
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetidas y genotoxicidad.
There are no studies on the carcinogenic potential of pegaptanib.
No existe ningún estudio sobre el potencial carcinogénico de pegaptanib.
Pegaptanib produced no maternal toxicity and no evidence of teratogenicity or foetal mortality in mice at intravenous doses of 1 to 40 mg/ kg/ day.
Pegaptanib no produjo toxicidad materna ni evidencias de teratogenicidad o mortalidad fetal en ratones con dosis intravenosas de 1 a 40 mg/ kg/ día.
Reduced body weight (5%) and minimal delayed ossification in forepaw phalanges were observed, only at exposure levels based on AUC of over 300 fold greater than that expected in humans.
Se observó una reducción del peso de las crías (del 5%) y un ligero retraso en la osificación de las falanges de las patas delanteras; esto sólo tuvo lugar a unos niveles de exposición (calculados en base al AUC) 300 veces superiores a los que se estiman en el ser humano.
These finding are therefore considered to be of limited clinical relevance.
Por lo tanto, se considera que estos hallazgos tienen una relevancia clínica limitada.
In the 40 mg/ kg/ day group, pegaptanib concentrations in the amniotic fluid were 0.05% of the maternal plasma levels.
En el grupo que recibió 40 mg/ kg/ día, las concentraciones de pegaptanib en el líquido amniótico fueron un 0,05% de las concentraciones plasmáticas maternas.
There are no reproductive toxicity studies in rabbits.
No hay estudios de toxicidad reproductiva en conejos.
No data are available to evaluate male or female mating or fertility indices.
No hay datos disponibles para evaluar los índices de fertilidad o de apareamiento entre machos y hembras.
Sodium chloride Monobasic sodium phosphate monohydrate Dibasic sodium phosphate heptahydrate Sodium hydroxide Hydrochloric acid Water for injections
Cloruro de sodio Fosfato monobásico de sodio monohidratado Fosfato dibásico de sodio heptahidratado Hidróxido de sodio Ácido clorhídrico Agua para preparaciones inyectables
9 6.3 Shelf life
9 6.2 Incompatibilidades
Store in a refrigerator (2 oC -8oC).
Conservar en nevera (entre 2ºC y 8oC).
Macugen is supplied in a single dose pack.
Macugen se comercializa en un envase de un solo uso.
Each pack contains a pouch in a carton containing a 1 ml pre-filled syringe, Type 1 glass, sealed with an elastomeric plunger stopper and a pre-attached plunger rod, held by a plastic clip.
Cada envase contiene una bolsa en un estuche, con una jeringa precargada de vidrio Tipo I, de 1 ml sellada con una junta de estanqueidad elastomérica y con un vástago prefijado, todo ello sostenido por un soporte de sujección de plástico.
The syringe has a pre-attached polycarbonate plastic luer lock adaptor and the tip is sealed with an elastomeric tip cap.
La jeringa tiene un adaptador prefijado de policarbonato plástico denominado luer lock cuyo extremo cónico se cierra con un protector elastomérico.
The pack is supplied without a needle.
El envase se suministra sin aguja.
Macugen is for single use only.
Macugen es para un solo uso.
If the solution appears cloudy, particles are observed or if there is evidence of damage to the syringe, or if the plastic clip is missing or not attached to the syringe, Macugen should not be used.
No debe utilizarse Macugen si la solución está turbia, si se observan partículas en suspensión, si existiera cualquier evidencia de daño en la jeringa, si falta o no está unido el soporte de sujección de plástico.
Prior to the administration, the syringe should be removed from the plastic clip and the tip cap removed.
Antes de la administración, la jeringa se debe separar del soporte de sujección de plástico y debe quitarse el protector.
A 27 or 30 G x ½ inch needle should be attached to the luer lock adaptor, to allow the administration of the product.
En el adaptador luer lock se ha de insertar una aguja de 27 ó 30 G x ½ pulgada, de forma que permita la administración del producto.
The syringe should be checked with the needle pointing up regarding the presence of bubbles.
Debe comprobarse que la jeringa con la aguja ya insertada, y colocada en posición vertical, no tiene burbujas en el interior.
If there are bubbles, the syringe should be gently tapped with a finger until the bubbles rise to the top of the syringe.
Si las tuviera, deben darse unos golpecitos suaves con un dedo a la jeringa hasta que las burbujas suban a la parte superior de la misma.
Then, the plunger should be slowly pushed up to force the bubbles out of the syringe.
Posteriormente, debe empujarse el émbolo suavemente con el fin de forzar a salir las burbujas fuera de la jeringa.
The plunger stopper should not be pulled back.
No debe retirarse la junta de estanqueidad del émbolo.
The last rib of the plunger stopper (closest to the plunger rod) should not be pushed past the dose line printed on the syringe.
La última estría de la junta de estanqueidad del émbolo (la más próxima al vástago) no se debe empujar más allá de la línea de dosificación impresa sobre la jeringa.
Immediately prior to administration this last rib of the plunger should be aligned with the dose line to ensure the delivery of the appropriate dose.
Inmediatamente antes de la administración, esta última estría de la junta de estanqueidad debe encontrarse alineada con la línea de dosificación de manera que se garantice la administración de la dosis adecuada.
At this point, the entire content of the syringe should be injected.
Llegado ese punto es cuando se ha de administrar el contenido completo de la jeringa.
Macugen should be stored in a refrigerator.
Macugen debe conservarse en nevera.
The solution to be injected should reach room temperature before injecting.
Debe dejarse que la solución que va a ser administrada alcance la temperatura ambiente antes de ser inyectada.
Macugen should be discarded if kept at room temperature for more than two weeks.
Se debe desechar Macugen si se ha mantenido a temperatura ambiente durante un periodo superior a dos semanas.
To prevent contamination, the Macugen syringe should not be removed from the pouch until the patient has been prepared for injection.
Para evitar la contaminación, no debe extraerse la jeringa de Macugen de la bolsa hasta que se haya preparado al paciente para la inyección.
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ United Kingdom
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Reino Unido
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu/
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
12 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
The Marketing Authorisation Holder must implement nationally, prior to marketing, and as agreed with the competent authorities in the Member States:
El Titular de la Autorización de Comercialización deberá implementar a nivel nacional, antes de comercializar el medicamento, según lo acordado con las autoridades competentes en los Estados Miembros:
b) Sterile techniques to minimize risk of infection c) Use of antibiotics d) Use of povidone iodine e) Performing lid scrubs f) Use of anesthetic to ensure patient comfort g) Techniques for the intravitreal injection h) Management of intraocular pressure (IOP) i) Management of endophthalmitis j) Understanding the risk factors involved in developing endophthalmitis k) Reporting of serious adverse events • An educational plan for patients which is aimed at risk minimisation and to support safe and effective use for the product.
a) El procedimiento de administración intravítrea según se realizó en los ensayos clínicos pivotales b) Las técnicas estériles para minimizar el riesgo de infección c) La utilización de antibióticos d) La utilización de povidona iodada e) La limpieza de los párpados f) La utilización de anestesia para garantizar el confort de los pacientes g) Las técnicas de inyección intravítrea h) El control y seguimiento de la presión intraocular (PIO) i) El control y seguimiento de la endoftalmitis j) El entendimiento de los factores de riesgo que favorecen el desarrollo de endoftalmitis k) La notificación de acontecimientos adversos graves • Un plan educacional para pacientes, con el objetivo de minimizar el riesgo, así como respaldar el uso seguro y eficaz del medicamento.
• OTHER CONDITIONS
13 • OTRAS CONDICIONES
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.1 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Sistema de Farmacovigilancia El Titular de la Autorización de Comercialización debe asegurar que el Sistema de Farmacovigilancia, tal y como se describe en la versión 1.1 presentada en el Módulo 1.8.1 de la Autorización de Comercialización, se ha puesto en marcha y está en funcionamiento antes y mientras el producto se encuentre en el mercado.
13 Risk Management Plan The Marketing Authorisation Holder has committed to performing the studies and monitoring which are detailed in the risk management plan, as part of the Pharmacovigilance plan.
Plan de Gestión del Riesgo El Titular de la Autorización de Comercialización se ha comprometido a realizar los estudios y seguimiento que se detallan en el plan de gestión del riesgo (risk management plan), como parte del Plan de Farmacovigilancia.
In addition, the Marketing Authorisation Holder committed to provide a proposal for a methodology to assess the effectiveness of risk minimisation measures across the EU, including milestones for such assessment.
Además, el Titular de la Autorización de Comercialización se ha comprometido a proporcionar una propuesta de metolodología para evaluar la efectividad de las medidas de minimización del riesgo en toda la Unión Europea, incluyendo fechas para realizar tal evaluación.
This should be in line with the CHMP Guideline on Risk Management Systems for Medicinal Products for Human use and should be submitted within 30 days after the Commission Decision.
Esto debe estar en línea con la Guideline del CHMP titulada Risk Management Systems for Medicinal Products for Human Use, debiendo presentarla en los 30 días siguientes tras la publicación de la Decisión de la Comisión.
Carton
Estuche
Macugen 0.3 mg solution for injection pegaptanib sodium
Macugen 0,3 mg solución inyectable pegaptanib de sodio
ST ATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
A single dose pre-filled syringe delivers 1.65 mg pegaptanib sodium, corresponding to 0.3 mg of the free acid form of the oligonucleotide, in a nominal volume of 90 microlitres.
Una jeringa monodosis, precargada con 1,65 mg de pegaptanib de sodio, correspondiente a 0,3 mg de la forma de ácido libre del oligonucleótido, en un volumen nominal de 90 microlitros.
Sodium chloride, monobasic sodium phosphate monohydrate, dibasic sodium phosphate heptahydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid, water for injections.
Cloruro de sodio, fosfato monobásico de sodio monohidratado, fosfato dibásico de sodio heptahidratado, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico, agua para preparaciones inyectables.
Solution for injection, 90 µl.
Solución inyectable, 90 microlitros.
This pack contains one pre-filled syringe, a plunger stopper and a pre-attached plunger rod and is supplied without a needle.
Cada envase contiene una jeringa precargada, una junta de estanqueidad y un vástago prefijado, y se suministra sin aguja.
Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ United Kingdom
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Reino Unido
Macugen 0.3mg injection pegaptanib
Macugen 0,3 mg inyectable pegaptanib
METHOD OF ADMINISTRATION
NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Pouch containing pre-filled syringe, a plunger stopper and a pre-attached plunger rod
Bolsa conteniendo la jeringa precargada, una junta de estanqueidad y un vástago prefijado
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINSTRATION
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Macugen 0.3 mg solution for injection pegaptanib sodium Intravitreal use
Macugen 0,3 mg solución inyectable pegaptanib de sodio Vía intravítrea
The pouch must not be opened until the patient has been prepared for injection.
No debe abrirse la bolsa hasta que el paciente haya sido preparado para recibir la inyección.
Macugen 0.3 mg solution for injection Pegaptanib sodium
Macugen 0,3 mg solución inyectable Pegaptanib de sodio
Read all of this leaflet carefully before your treatment with Macugen begins
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento:
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- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
You may need to read it again If you have any further questions, please ask your doctor or pharmacist
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
What Macugen is and what it is used for 2.
Qué es Macugen y para qué se utiliza 2.
Before Macugen is used 3.
Antes de usar Macugen 3.
How the intravitreal injection of Macugen is administered 4.
Cómo usar Macugen 4.
How to store Macugen 6.
Posibles efectos adversos 5 Conservación de Macugen 6.
WHAT MACUGEN IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES MACUGEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Macugen is an ophthalmic product, which means it is for eye treatment only.
Macugen es un medicamento para uso oftalmológico, lo cual significa que sólo debe utilizarse como tratamiento ocular.
It is a solution for injection contained within a glass pre-filled syringe.
Macugen es una solución para inyección ocular que se presenta en una jeringa de vidrio precargada.
Your doctor will administer the injection.
Su médico será quien le administre la inyección.
Macugen is used for the treatment of the wet form of age-related macular degeneration (AMD).
Macugen se utiliza para el tratamiento de la forma exudativa de degeneración macular asociada a la edad (DMAE).
This disease leads to vision loss resulting from damage to the central part of the retina (called the macula), at the back of the eye.
Esta enfermedad provoca una pérdida de visión como resultado del daño en la parte central de la retina (llamada mácula), localizada en la zona posterior del ojo.
The macula enables the eye to provide the fine central vision that is needed for activities such as driving a car, reading fine print and other similar tasks.
La mácula permite que el ojo tenga una visión central fina, la cual es necesaria para conducir un coche, leer letra pequeña y otras tareas similares.
In the wet form of AMD, abnormal blood vessels grow under the retina and macula.
La forma exudativa de DMAE es causada por el crecimiento anómalo de vasos sanguíneos debajo de la retina y de la mácula.
These new blood vessels may bleed and leak fluid, causing the macula to bulge or lift up, thus distorting or destroying central vision.
Estos nuevos vasos sanguíneos pueden tener fugas de sangre o líquido que provocan que la mácula aumente de grosor y se levante, y en consecuencia, se distorsione o se destruya la visión central.
Under these circumstances vision loss may be rapid and severe.
En estas circunstancias, la pérdida de visión puede ser rápida y grave.
Macugen works by inhibiting the growth of these abnormal blood vessels and by stemming the bleeding and leakage.
Macugen actúa mediante la inhibición del crecimiento de estos vasos sanguíneos anómalos y deteniendo el sangrado o fugas.
Macugen is used for the treatment of all types of abnormal blood vessels growth in AMD patients.
Macugen es utilizado para el tratamiento de todos los tipos de crecimiento de vasos sanguíneos anómalos en pacientes con DMAE.
Each pack of Macugen contains one pre-filled syringe, an elastomeric plunger stopper, and a pre- attached plunge-rod inside a sealed pouch.
Cada envase de Macugen contiene una jeringa precargada, una junta de estanqueidad elastomérica y un vástago prefijado dentro de una bolsa protectora sellada.
The pre-filled syringe will be used once and then thrown away.
La jeringa precargada será utilizada una sola vez y después desechada.
BEFORE MACUGEN IS USED
ANTES DE USAR MACUGEN
Macugen must not be used:
No use Macugen:
If you are hypersensitive (allergic) to pegaptanib sodium or any of the other ingredients.
Si es alérgico (hipersensible) al pegaptanib de sodio o a cualquiera de los demás componentes de Macugen.
If you have an infection in or around the eye.
Si tiene una infección del ojo o alrededor del mismo.
Take special care with Macugen:
22 Tenga especial cuidado con Macugen:
Please contact your doctor if you are allergic to any substance.
Por favor contacte con su médico si es alérgico a algún medicamento.
Macugen is given as an injection into the eye.
Macugen se administra mediante una inyección en el ojo.
Occasionally, an infection in the internal portion of the eye can occur after Macugen treatment (in the next two weeks).
Ocasionalmente, puede producirse una infección en la parte interna del ojo tras el tratamiento con Macugen (en las dos semanas posteriores).
It is important to identify and treat this type of infection as soon as possible.
Es importante identificar y tratar este tipo de infección lo más rápidamente posible.
Please tell your doctor immediately if you notice any of the following symptoms: eye pain or increased discomfort, worsening eye redness, blurred or decreased vision, increased sensitivity to light, increased number of small particles in your vision.
Consulte a su médico inmediatamente si notase cualquiera de los siguientes síntomas: dolor ocular o aumento de la molestia ocular, aumento del enrojecimiento del ojo, visión borrosa o disminución de la visión, incremento de la sensibilidad a la luz e incremento del número de pequeñas manchas en la visión.
If your doctor cannot be reached for any reason, an alternate should be contacted immediately.
Si no puede contactar con su médico, contacte inmediatamente con otro.
In some patients the pressure inside the treated eye may increase for a short period directly after the injection.
En algunos pacientes, la presión dentro del ojo tratado puede verse incrementada durante un corto periodo de tiempo inmediatamente después de la inyección.
Your doctor may monitor this after each injection.
Su médico puede realizarle un seguimiento después de cada inyección.
22 Taking other medicines:
Uso de otros medicamentos:
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines obtained without a prescription.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
There is no experience of using Macugen in pregnant women; therefore the potential risks are unknown.
No se ha utilizado Macugen en mujeres embarazadas; por tanto, se desconocen los riesgos potenciales.
If you are pregnant or planning to become pregnant, please discuss this with your doctor before Macugen treatment.
Si está embarazada o piensa quedarse embarazada, consulte a su médico antes de recibir tratamiento con Macugen.
It is not known whether Macugen is excreted in human milk.
Se desconoce si Macugen pasa a la leche materna.
Ask your doctor or pharmacist for advice before Macugen treatment.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de recibir tratamiento con Macugen.
You may experience temporary visual blurring after receiving Macugen.
Vd. puede experimentar visión borrosa temporalmente después de recibir Macugen.
If you are affected you should not drive or use machines until this resolves.
Si esto le ocurriera, no debe conducir ni manejar máquinas hasta que desaparezcan estos síntomas.
HOW THE INTRAVITREAL INJECTION OF MACUGEN IS ADMINISTERED
CÓMO USAR MACUGEN
All injections of Macugen will be admin istered by your doctor.
Su médico le administrará todas las inyecciones de Macugen.
9 times per year).
Macugen es administrado como una única inyección en el ojo a intervalos de 6 semanas (es decir, 9 veces al año).
The injection is given into the vitreous of the eye, which is the jelly-like substance inside the eye.
La inyección es administrada en el vítreo del ojo, que es una sustancia de tipo gelatinoso que hay dentro del ojo.
Your doctor will monitor your condition and recommend how long you should be treated with Macugen.
Su médico deberá realizar un seguimiento de su enfermedad y determinará la duración del tratamiento con Macugen.
Before the treatment is given your doctor may ask you to use antibiotic eye drops, or to wash your eyes carefully.
Antes de administrar el tratamiento, su médico puede pedirle que use antibiótico en gotas oftálmicas, o que se lave los ojos cuidadosamente.
Please tell your doctor if you are known to be allergic to any substance.
Por favor informe a su médico si sabe que usted es alérgico a algún medicamento.
Please follow these instructions carefully.
Por favor, siga estas instrucciones detalladamente.
Before the injection, your doctor will give you some local anaesthetic (numbing medication).
Antes de la inyección, su médico le administrará anestesia local (medicación desensibilizante).
This will reduce or prevent any pain you might have with the injection, which is a simple and rapid procedure.
Esto permitirá reducir o aliviar el dolor que pueda padecer como consecuencia de la inyección, y que consiste en un procedimiento rápido y sencillo.
After each injection you might be asked to use antibiotic eye drops (or another type of antibiotic treatment) to guard against eye infection.
Después de cada inyección puede que se le recomiende que utilice un antibiótico en gotas oftálmicas (o algún otro tipo de tratamiento antibiótico) con el fin de evitar la aparición de una infección ocular.
If you forget to attend an appointment:
Si olvidó acudir a una cita médica:
Contact the hospital or clinic as soon as possible to re-schedule your appointment.
Contacte con el hospital o la clínica tan pronto como le sea posible para solicitar una nueva cita.
Like all medicines, Macugen can have side effects although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Macugen puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
The most commonly reported side effects (occurring in more than one of 10 patients in clinical trials) are most probably caused by the injection procedure rather than the drug, and include: eye inflammation eye pain, increased pressure inside the eye, small marks on the eye surface (punctate keratitis), small particles or spots in your vision (vitreous floaters or opacities).
Aquellos comunicados con mayor frecuencia (que han ocurrido en más de 1 de cada 10 pacientes en los ensayos clínicos) están probablemente más relacionados con el procedimiento de inyección que con el medicamento, e incluyen los siguientes: inflamación del ojo, dolor ocular, incremento de la presión dentro del ojo, pequeñas marcas en la superficie del ojo (queratitis puntiforme), pequeñas manchas o puntos en la visión (como ‘moscas flotantes’ o manchas oscuras).
Occasionally, an infection in the internal portion of the eye can occur after Macugen treatment in the next two weeks.
Ocasionalmente, tras el tratamiento con Macugen puede desarrollarse una infección en la parte interna del ojo en las siguientes dos semanas.
The symptoms you might experience are described in Section 2 of this leaflet ("Take special care with Macugen").
Los síntomas que pueda experimentar están descritos en el apartado 2 de este prospecto (“Tenga especial cuidado con Macugen”).
It tells you what to do if you have any of these symptoms.
Por favor, lea ese apartado donde se le indica qué tiene que hacer en el caso de presente uno de estos síntomas.
23 Other common eye side effects reported to be possibly caused by the drug or by the injection procedure include (occurring in more than one in 100 patients in clinical trials): blurred vision, visual disturbance, eye discomfort, decreased vision, increased sensitivity to light, appearance of flashing lights, bleeding that occurs around the eye (periorbital bleeding), bloodshot eye (conjunctival haemorrhage), disorder of the jelly portion inside the eye (vitreous disorder), such as displacement or tear (vitreous detachment), clouding of the lens (cataract), disorder of the surface of the eye (cornea),, swelling or inflammation of the eyelid, swelling of the area on the inside of the eyelid or the outer surface of the eye (conjunctiva), eye inflammation, tears, inflammation of the conjunctiva (conjunctivitis), dryness, eye discharge, eye irritation, itching of the eye, eye redness or enlargement of the pupil,
Otros efectos adversos oculares comunicados frecuentemente (que han ocurrido en más de 1 de cada 100 pacientes en los ensayos clínicos) y que pueden estar posiblemente causados por el medicamento o por el procedimiento de inyección, son los siguientes: visión borrosa, alteración visual, molestia ocular, disminución de la visión, aumento de la sensibilidad a la luz, aparición de destellos, hemorragia alrededor del ojo (hemorragia periorbital), hemorragia en el ojo (hemorragia subconjuntival), alteración de la parte gelati nosa que hay dentro del ojo (alteración del cuerpo vítreo), así como el desprendimiento o desgarro (desprendimiento del cuerpo vítreo), opacificación del cristalino (catarata), alteración de la superficie del ojo (córnea), hinchazón o inflamación del párpado, hinchazón del área interior del párpado o de la superficie externa del ojo (conjuntiva), inflamación del ojo, lagrimeo, inflamación de la conjuntiva (conjuntivitis), sequedad del ojo, secreción ocular, irritación del ojo, picor en el ojo, enrojecimiento ocular o agrandamiento de la pupila.
Other common non-visual side effects reported to be possibly caused by the drug or by the injection procedure includes (occurring in more than one in 100 patients in clinical trials): headache or nasal discharge.
Otros efectos adversos no oculares comunicados frecuentemente (que han ocurrido en más de 1 de cada 100 pacientes en los ensayos clínicos) y que pueden estar posiblemente causados por el medicamento o por el procedimiento de inyección, son los siguientes: dolor de cabeza o secreción nasal.