qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Effects at exposure levels sufficiently in excess of clinical exposure levels indicate no special hazard for humans.
Los efectos a niveles de exposición consideradas superiores a los niveles de exposición clínica no indican riesgos especiales para los humanos.
Mutagenicity No evidence of mutagenicity or genotoxicity was observed in in vitro microbial mutagenesis (Ames) tests, in vitro alkaline elution assays for DNA breakage and in vitro and in vivo chromosomal aberration studies.
Mutagenicidad No se observaron signos de mutagenicidad ni de genotoxicidad en las pruebas in vitro de mutagénesis microbiana (Ames), en los ensayos in vitro de elución alcalina de rotura del ADN ni en los estudios in vitro e in vivo de aberraciones cromosómicas.
Carcinogenicity Long-term (2-year) carcinogenicity studies of raltegravir in rodents are ongoing but have not been completed.
Carcinogenicidad Se están realizando estudios de carcinogenicidad a largo plazo (2 años) con raltegravir en roedores, pero aún no han finalizado.
Developmental Toxicity Raltegravir was not teratogenic in developmental toxicity studies in rats and rabbits.
Toxicidad relacionada con el desarrollo Raltegravir no fue teratógeno en los estudios de toxicidad relacionada con el desarrollo realizados en ratas y conejos.
A slight increase in incidence of supernumerary ribs was observed in rat pups of dams exposed to raltegravir at approximately 4.4-fold human exposure at 400 mg twice daily based on AUC0-24 hr.
Se observó un ligero aumento de la incidencia de costillas supernumerarias en crías de rata expuestas a raltegravir con una exposición aproximadamente 4,4 veces mayor que la exposición que se alcanza en los seres humanos con la dosis de 400 mg dos veces al día según el AUC0-24 hr.
No development effects were seen at 3.4-fold human exposure at 400 mg twice daily based on AUC0-24 hr (see section 4.6).
(ver sección 4.6).
Similar findings were not observed in rabbits.
En conejos no se observaron resultados similares.
Tablet core
Núcleo del comprimido
- microcrystalline cellulose
- celulosa microcristalina
- lactose monohydrate
- lactosa monohidratada
- calcium phosphate dibasic anhydrous
- fosfato cálcico dibásico anhidro
- hypromellose 2208
- hipromelosa 2208
- sodium stearyl fumarate
- estearil fumarato sódico
- magnesium stearate
- estearato de magnesio
Film-coating
Cubierta pelicular
- polyvinyl alcohol
- alcohol polivinílico
- talc
- talco
- red iron oxide (E 172)
- óxido de hierro rojo (E 172)
- black iron oxide (E 172)
- óxido de hierro negro (E 172)
13 6.3 Shelf life
6.3 Periodo de validez
High density polyethylene (HDPE) bottle with a child-resistant polypropylene closure.
Frasco de polietileno de alta densidad (HDPE) con cierre de seguridad de polipropileno a prueba de niños.
Two pack sizes are available:
Hay dos tipos de envases:
1 bottle with 60 tablets, and a multi-pack containing 3 bottles of 60 tablets.
1 frasco de 60 comprimidos y un envase múltiple que contiene 3 frascos de 60 comprimidos.
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN 11 9BU Reino Unido
20 December 2007
20 diciembre 2007
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
14 ANNEX II
16 ANEXO II
Waarderweg 39 P. O. Box 581 2003 PC Haarlem The Netherlands
Waarderweg 39 P. O. Box 581 2003 PC Haarlem Holanda
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Sistema de farmacovigilancia El titular de la autorización de comercialización debe garantizar que el sistema de farmacovigilancia descrito en la versión 3 presentado en el Módulo 1.8.1 de la Solicitud de autorización de comercialización se ha puesto en marcha y está funcionando antes y durante la permanencia del producto en el mercado.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plan de control de riesgos El titular de la autorización de comercialización se compromete a realizar los estudios y las actividades de farmacovigilancia adicionales detalladas en el Plan de farmacovigilancia, como se acuerda en la versión 3 del Plan de gestión de riesgos (PGR) presentado en el Módulo 1.8.2 de la Solicitud de autorización de comercialización y cualquier actualización posterior del PGR acordada por el CHMP (Comité de Medicamentos de Uso Humano).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
De acuerdo con las directrices del CHMP sobre los sistemas de control de riesgos para los medicamentos de uso humano, el PGR actualizado deberá presentarse al mismo tiempo que el Informe periódico de seguridad (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Además, deberá presentarse un PGR actualizado • Cuando se reciba nueva información que pueda afectar a la especificación de seguridad actual, al plan de farmacovigilancia o a las actividades de minimización de riesgos • En el plazo de 60 días desde la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización del riesgo) • A petición de la EMEA
C.
18 C.
The results of which shall be taken into account in the risk benefit balance during the assessment of the application for a renewal.
El titular de la autorización de comercialización llevará a cabo el siguiente programa de estudios en el periodo especificado, cuyos resultados servirán de base para la reevaluación anual del perfil beneficio/ riesgo.
16 Area Clinical
Descripción
Description To further support the benefit risk assessment, the MAH has provided the CHMP with the 48-week safety and efficacy data from the ongoing Phase III Protocol 018 (A Multicenter, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Safety and Antiretroviral Activity of MK-0518 in Combination With an Optimized Background Therapy (OBT), Versus Optimized Background Therapy Alone, in HIV- Infected Patients With Documented Resistance to at Least 1 Drug in Each of the 3 Classes of Licensed Oral Antiretroviral Therapies) and Protocol 019 (A Multicenter, Double-Blind, Randomized, Placebo- Controlled Study to Evaluate the Safety and Antiretroviral Activity of MK-0518 in Combination With an Optimized Background Therapy (OBT), Versus Optimized Background Therapy Alone, in HIV-Infected Patients With Documented Resistance to at Least 1 Drug in Each of the 3 Classes of Licensed Oral Antiretroviral Therapies) for review.
Como respaldo adicional a la evaluación del riesgo-beneficio, el solicitante ha proporcionado al CHMP los datos de seguridad y eficacia de 48 semanas del protocolo 018 de fase III (Estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la actividad antirretroviral de MK-0518 en combinación con un tratamiento de base optimizado (TBO) frente al tratamiento de base optimizado solo, en pacientes infectados con el VIH con resistencia documentada al menos a un medicamento en cada una de las 3 clases de tratamientos antirretrovirales orales autorizados) y del protocolo 019 (Estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la actividad antirretroviral de MK-0518 en combinación con un tratamiento de base optimizado (TBO) frente al tratamiento de base optimizado solo, en pacientes infectados con el VIH con resistencia documentada al menos a un medicamento en cada una de las 3 clases de tratamientos antirretrovirales orales autorizados), ambos actualmente en curso, para su revisión.
Due date Under assessment
Bajo evaluación
The MAH commits to provide the CHMP with detailed specific plans for monitoring of resistance with frequent reporting intervals.
El solicitante se compromete a proporcionar a intervalos regulares al CHMP los planes específicos detallados para el control de la resistencia.
31-Oct-2008
31-Oct-2008
Carton for individual packs
Estuche para envases individuales
ISENTRESS 400 mg film-coated tablets raltegravir
ISENTRESS 400 mg comprimidos recubiertos con película Raltegravir
Each tablet contains 400 mg of raltegravir (as potassium).
Cada comprimido contiene 400 mg de raltegravir (potásico).
ISENTRESS
ISENTRESS 400 mg comprimidos
21 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
23 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Carton for multi-packs
Estuche para envases múltiples
Multi-pack containing 180 (3 bottles of 60) film-coated tablets
Envase múltiple que contiene 180 (3 frascos de 60) comprimidos recubiertos con película
22 10.
24 10.
23 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
25 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
ISENTRESS 400 mg – bottle labelling for individual packs
ISENTRESS 400 mg – etiquetado del frasco para envases individuales
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
27 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
ISENTRESS 400 mg – bottle labelling for multi-packs
ISENTRESS 400 mg – etiquetado del frasco para envases múltiples
Component of a multi-pack comprising 3 bottles, each containing 60 film-coated tablets.
Componente de un envase múltiple que contiene 3 frascos, cada uno de ellos contiene 60 comprimidos recubiertos con película.
28 PACKAGE LEAFLET:
30 PROSPECTO:
ISENTRESS 400 mg tablets raltegravir
ISENTRESS 400 mg comprimidos raltegravir
What ISENTRESS is and what it is used for 2.
Qué es ISENTRESS y para qué se utiliza 2.
Before you take ISENTRESS 3.
Antes de tomar ISENTRESS 3.
How to take ISENTRESS 4.
Cómo tomar ISENTRESS 4.
How to store ISENTRESS 6.
Conservación de ISENTRESS 6.
WHAT ISENTRESS IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES ISENTRESS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
What ISENTRESS is ISENTRESS works against the Human Immunodeficiency Virus (HIV).
Qué es ISENTRESS ISENTRESS actúa frente al virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
This is the virus that causes Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS).
Éste es el virus que causa el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
This helps the virus to multiply in the cells in your body.
Cómo actúa ISENTRESS El virus produce una enzima llamada integrasa del VIH, la cual ayuda al virus a entrar en las células del organismo y a multiplicarse.
ISENTRESS stops this enzyme working.
ISENTRESS impide que esta enzima realice su función.
When used with other medicines, ISENTRESS may reduce the amount of HIV in your blood (this is called your "viral load") and increase your CD4- cell count (a type of white blood cells that plays an important role in maintaining a healthy immune system to help fight infection).
Cuando se utiliza con otras medicinas, ISENTRESS puede reducir la cantidad de VIH en sangre (esto se denomina la “ carga viral”) e incrementar el recuento de células CD4 (un tipo de glóbulos blancos que tienen un papel importante manteniendo el sistema inmune sano para ayudar a combatir la infección).
Reducing the amount of HIV in the blood may improve the functioning of your immune system.
Al reducir la cantidad de VIH en la sangre, puede mejorar el funcionamiento de su sistema inmunitario.
This means your body may fight infection better.
Esto significa que su cuerpo puede luchar mejor contra la infección.
ISENTRESS may not have these effects in all patients.
Puede que ISENTRESS no tenga estos efectos en todos los pacientes.
ISENTRESS is not a cure for HIV infection.
ISENTRESS no cura la infección por el VIH.
When ISENTRESS should be used ISENTRESS is used to treat adults who are infected by HIV and who are not responding adequately to their current anti-retroviral medicines.
Cuando debe utilizarse ISENTRESS ISENTRESS se utiliza para tratar a adultos que están infectados con el VIH y que no están respondiendo adecuadamente a los antirretrovirales que están recibiendo.
Your doctor has prescribed ISENTRESS to help control your HIV infection.
Su médico le ha prescrito ISENTRESS para que le ayude a controlar la infección por el VIH que padece.
BEFORE YOU TAKE ISENTRESS
ANTES DE TOMAR ISENTRESS
Do not take ISENTRESS • If you are allergic (hypersensitive) to raltegravir or to any of the other ingredients in the tablets (listed in 6.
No tome ISENTRESS • Si es alérgico (hipersensible) a raltegravir o a cualquiera de los demás componentes de los comprimidos (ver sección 6.
Take special care with ISENTRESS Remember that ISENTRESS is not a cure for HIV infection.
Tenga especial cuidado con ISENTRESS Recuerde que ISENTRESS no cura la infección por el VIH.
This means that you may keep getting infections or other illnesses associated with HIV.
Esto significa que puede seguir presentando infecciones u otras enfermedades relacionadas con el VIH.
You should keep seeing your doctor regularly while taking ISENTRESS.
Debe seguir acudiendo a la consulta del médico regularmente mientras toma ISENTRESS.
ISENTRESS is not for use in children and adolescents.
31 ISENTRESS no está indicado para su uso en niños o en adolescentes.
29 Some patients taking combination anti-retroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Algunos pacientes que sigan un tratamiento antirretroviral de combinación pueden desarrollar una enfermedad ósea denominada osteonecrosis (muerte del tejido óseo causada por la pérdida de irrigación sanguínea al hueso).
The length of combination anti-retroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
La duración del tratamiento antirretroviral de combinación, el uso de corticosteroides, el consumo de alcohol, la inmunosupresión grave, el aumento del índice de masa corporal, entre otros, pueden ser algunos de los muchos factores de riesgo para desarrollar esta enfermedad.
Signs of osteonecrosis are joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement.
Los signos de osteonecrosis son rigidez articular, molestias y dolor (especialmente en la cadera, rodilla y hombro) y dificultad de movimiento.
If you notice any of these symptoms please inform your doctor.
Si sufre cualquiera de estos síntomas, acuda a su médico.
Tell your doctor if you have had problems with your liver before, including hepatitis B or C.
Informe a su médico si ha tenido problemas con su hígado con anterioridad, incluidas la hepatitis B o C.
Your doctor may evaluate how severe your liver disease is before deciding if you can take ISENTRESS.
Su médico puede evaluar la gravedad de su enfermedad hepática antes de decidir si puede tomar ISENTRESS.
HIV infection is spread by contact with blood or sexual contact with a person with HIV.
La infección por el VIH se transmite a través del contacto con la sangre o el contacto sexual con una persona infectada por el VIH.
Taking ISENTRESS has not been shown to reduce the risk of giving HIV to others through sexual contact or contact with blood.
No se ha demostrado que tomar ISENTRESS reduzca el riesgo de transmisión del VIH a otras personas a través del contacto sexual o el contacto con la sangre.
Tell your doctor immediately if you notice any symptoms of infection.
Si nota algún síntoma de infección, comuníqueselo a su médico inmediatamente.
In some patients with advanced HIV infection and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Algunos pacientes con infección por el VIH avanzada y que han sufrido anteriormente infecciones oportunistas pueden presentar signos y síntomas de inflamación a causa de las infecciones anteriores poco después de empezar el tratamiento contra el VIH.
It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body’ s immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Se cree que estos síntomas se deben a la mejora de la respuesta inmunitaria del organismo, que permite al organismo luchar contra infecciones que es posible que ya tuviera pero que no producían síntomas obvios.
See section 4 of this leaflet.
Informe a su médico si tiene cáncer, si le han dicho que tiene riesgo de sufrir cáncer o si tiene una protuberancia sospechosa en su cuerpo.
Taking other medicines ISENTRESS might interact with other medicines.
Uso de otros medicamentos ISENTRESS puede interactuar con otros medicamentos.
Raltegravir is not known to have an important effect on blood levels of other agents used to treat HIV.
Se desconoce si raltegravir tiene un efecto importante sobre las concentraciones plasmáticas de otros medicamentos utilizados para tratar el VIH.
Also, blood levels of raltegravir are not known to be affected to an important extent by other agents used to treat HIV.
También se desconoce si las concentraciones plasmáticas de raltegravir se ven afectadas en gran parte por otros medicamentos utilizados para tratar el VIH.
However, further information is expected to become available as experience with the use of raltegravir increases.
Sin embargo, se espera que haya más información disponible cuando aumente la experiencia del uso de raltegravir.
Please tell your doctor or pharmacist if you are now or have recently taken: • rifampicin (a medicine used to treat some infections such as tuberculosis) • medicines used to treat stomach ulcer or heartburn (e. g., omeprazole, cimetidine, ranitidine) • any other medicines with or without a prescription.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando ahora o ha utilizado recientemente: • rifampicina (un medicamento utilizado para tratar algunas infecciones como la tuberculosis) • medicamentos utilizados para tratar la úlcera de estómago o el ardor (p. ej. omeprazol, cimetidina, ranitidina) • o cualquier otro medicamento, con o sin receta.
Taking ISENTRESS with food and drink You can take ISENTRESS with or without food or drink.
Toma de ISENTRESS con los alimentos y bebidas Puede tomar ISENTRESS con alimentos o bebidas o sin ellos.
Pregnancy and breast-feeding Talk to your doctor before taking ISENTRESS if you are pregnant, might become pregnant or are breastfeeding.
Embarazo y lactancia Si es mujer y está embarazada, podría estar embarazada o está dando el pecho a su hijo, consulte a su médico antes de tomar ISENTRESS.
If you become pregnant, tell your doctor straight away.
Si se queda embarazada, comuníqueselo inmediatamente a su médico.
• ISENTRESS is not recommended in pregnancy because it has not been studied in pregnant women. • Women with HIV should not breast-feed their infants because babies can be infected with HIV through their breast milk.
• ISENTRESS no está recomendado en el embarazo, porque no se ha estudiado en mujeres embarazadas. • Las mujeres infectadas por el VIH no deben dar el pecho a sus hijos, porque los bebés podrían infectarse por el VIH a través de la leche materna.
Talk with your doctor about the best way to feed your baby.
Pregunte a su médico cuál es la mejor forma de alimentar a su hijo.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine if you are pregnant or breast- feeding.
Si esta embarazada o en período de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Driving and using machines Do not operate machines or drive if you feel dizzy after taking ISENTRESS.
32 Conducción y uso de máquinas No maneje máquinas ni conduzca si se siente mareado después de tomar ISENTRESS.
30 Important information about some of the ingredients of ISENTRESS ISENTRESS contains lactose.
Información importante sobre algunos de los componentes de ISENTRESS ISENTRESS contiene lactosa.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
Si su médico le ha dicho que tiene intolerancia a algunos azúcares, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
HOW TO TAKE ISENTRESS
CÓMO TOMAR ISENTRESS
Always take ISENTRESS exactly as your doctor has told you.
Siga exactamente las instrucciones de administración de ISENTRESS indicadas por su médico.
ISENTRESS must be used in combination with other medicines for HIV.
ISENTRESS debe usarse en combinación con otros medicamentos para la infección por el VIH.
How much to take • The usual dose of ISENTRESS is 1 tablet (400 mg) by mouth twice a day. • It is recommended not to chew, crush or split the tablets. • You can take ISENTRESS with or without food or drink. • Do not change your dose or stop taking ISENTRESS without first talking with your doctor.
Qué cantidad hay que tomar • La dosis habitual de ISENTRESS es de 1 comprimido (400 mg) por vía oral dos veces al día. • Se recomienda no masticar, machacar, ni partir los comprimidos. • Puede tomar ISENTRESS con alimentos y bebidas o sin ellos. • No cambie la dosis de ISENTRESS ni deje de tomarlo sin comentárselo antes a su médico.
If you take more ISENTRESS than you should Do not take more tablets than the doctor recommends.
Si toma más ISENTRESS del que debiera No tome más comprimidos de los que le ha recomendado el médico.
If you do take too many tablets, contact your doctor.
Si toma más comprimidos de los recomendados, consulte a su médico.
If you forget to take ISENTRESS • If you forget to take a dose, take it as soon as you remember it. • However, if it is time for your next dose, skip the missed dose and go back to your regular schedule. • Do not take a double dose of ISENTRESS to make up for a forgotten dose.
Si olvidó tomar ISENTRESS • Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde de que no la ha tomado. • No obstante, si es hora de tomar la dosis siguiente, no tome la dosis olvidada y siga su pauta posológica habitual. • No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
If you stop taking ISENTRESS It is important that you take ISENTRESS exactly as your doctor has instructed.
Si interrumpe el tratamiento con ISENTRESS Es importante que tome ISENTRESS exactamente tal como se lo ha dicho su médico.
Do not stop taking it because: • It is very important to take all your HIV medicines as prescribed and at the right times of day.
No deje de tomarlo, porque: • Es muy importante que tome todos los medicamentos para el VIH tal como se los han prescrito y en las horas del día correctas.
It also lowers the chance that your medicines will stop being able to fight HIV (also called "drug resistance"). • When your supply of ISENTRESS starts to run low, get more from your doctor or pharmacy.
Esto hace que los medicamentos funcionen mejor y también reduce la posibilidad de que dejen de ser capaces de combatir el VIH (a esto se le llama también “ resistencia a fármacos”). • Cuando le queden pocos comprimidos de ISENTRESS, vaya al médico o a la farmacia para obtener más.
This is because it is very important not to be without the medicine, even for a short time.
El motivo es que es muy importante no quedarse sin medicina, ni siquiera durante unos días.
This may mean that the HIV virus will develop resistance to ISENTRESS and become harder to treat.
Si deja de tomar el medicamento durante unos días, puede que la cantidad de virus en la sangre aumente y, como consecuencia, que el VIH desarrolle resistencia a ISENTRESS y la enfermedad sea más difícil de tratar.
If you have any further questions on the use of ISENTRESS, ask your doctor or pharmacist.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de ISENTRESS, pregunte a su médico o farmacéutico.
Like all medicines, ISENTRESS can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, ISENTRESS puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100): • trouble sleeping • feeling dizzy; headache • bloating; abdominal pain; constipation; diarrhoea; excessive gas in the stomach or bowel; feeling sick; vomiting • excessive sweating; night sweats; itching; certain kinds of rash • joint pain • tiredness, unusual tiredness or weakness • increased liver blood tests; increased fat levels in blood; increased muscle enzyme in blood; blood test showing damage of pancreas
Efectos adversos frecuentes (entre 1 y 10 de cada 100 pacientes): • Problemas para dormir • Mareos; dolor de cabeza
During post-marketing experience the following side effects have been reported (frequency not known): • Severe skin reactions • Suicidal thoughts and actions
Los siguientes efectos adversos han sido notificados durante la experiencia post-comercialización: • reacciones graves de la piel • acciones y pensamientos suicidas
There have been reports of muscle pain, tenderness, or weakness during treatment with ISENTRESS.
Se ha notificado dolor muscular, sensibilidad a la presión o debilidad muscular durante el tratamiento con ISENTRESS.
Cancers were reported in patients taking ISENTRESS.
34 En pacientes que estaban tomando ISENTRESS se han comunicado tumores.
It is not known if these cancers were caused by ISENTRESS.
Se desconoce si estos tumores fueron causados por ISENTRESS.
HOW TO STORE ISENTRESS
CONSERVACIÓN DE ISENTRESS
• Keep out of the reach and sight of children. • Do not take ISENTRESS after the expiry date which is stated on the bottle after EXP.
• Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. • No utilice ISENTRESS después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de las letras CAD.
The expiry date refers to the last day of that month. • This product does not require any special storage conditions.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. • No requiere condiciones especiales de conservación.
These measures will help to protect the environment.
Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
What ISENTRESS contains The active substance is raltegravir.
Composición de ISENTRESS El principio activo es raltegravir.
The other ingredients are: lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, calcium phosphate dibasic anhydrous, hypromellose 2208, poloxamer 407, sodium stearyl fumarate, and magnesium stearate.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, fosfato de calcio dibásico anhidro, hipromelosa 2208, poloxámero 407, estearil fumarato sódico y estearato de magnesio.
In addition, the film coating contains the following inactive ingredients: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E 171), polyethylene glycol 3350, talc, red iron oxide (E 172) and black iron oxide (E 172).
Además, la película de la cubierta contiene los siguientes componentes inactivos: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), polietilén glicol 3350, talco, óxido de hierro rojo (E 172) y óxido de hierro negro (E 172).
What ISENTRESS looks like and contents of the pack The film-coated tablet is oval-shaped, pink, marked with "227" on one side.
Aspecto de ISENTRESS y contenido del envase El comprimido recubierto con película es de forma ovalada, de color rosa y tiene la inscripción “ 227” grabada en un lado.
The Marketing Authorisation Holder is:
El titular de la autorización de comercialización es:
The Product Manufacturer is:
El responsable de la fabricación del producto es:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
35 Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Č eská republika Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., org. sl.
Č eská republika Merck Sharp & Dohme, IDEA, Inc. org. sl.
33 Deutschland MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: +49 (0) 89 4561 2612 Infocenter@msd. de
Deutschland MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: +49 (0) 89 4561 2612 Infocenter@msd. de
Tel: +34 91 321 06 00 ISENTRESS@msd. es
Tel: +34 91 321 06 00 ISENTRESS@msd. es
Ísland Icepharma hf.
36 Ísland Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000 ISmail@merck. com
Sími: +354 540 800 ISmail@merck. com
Tel: +371 67364 224 msd_lv@merck. com.
Tel: +371 67364 224 msd_lv@merck. com.
34 This leaflet was last approved in
Este prospecto ha sido aprobado en
This medicine has been given “ conditional approval”.
Este medicamento se ha autorizado con una "Aprobación condicional".
This means that there is more evidence to come about this medicine.
Esta modalidad de aprobación significa que espera más información de este medicamento.
The European Medicines Agency (EMEA) will review new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
La Agencia Europea del Medicamento (EMEA) revisará anualmente la información nueva del medicamento y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.
What is IVEMEND?
¿Qué es IVEMEND?
It is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
IVEMEND es un polvo que contiene 115 mg del principio activo fosaprepitant y se presenta en forma de solución para perfusión (goteo en vena).
What is IVEMEND used for?
¿Para qué se utiliza IVEMEND?
IVEMEND is used with other medicines to prevent nausea (feeling sick) and vomiting caused by chemotherapy (medicines used to treat cancer).
IVEMEND se usa junto con otros medicamentos para prevenir las náuseas y los vómitos causados por la quimioterapia (tratamiento utilizado para luchar contra el cáncer).
IVEMEND works with chemotherapy that uses cisplatin and is a strong trigger for nausea and vomiting (‘ highly emetogenic ’) and with chemotherapy that is a moderate trigger (‘ moderately emetogenic’).
IVEMEND actúa con la quimioterapia que utiliza cisplatino y produce fuertes náuseas y vómitos (« altamente emetógena ») y con la que produce estos síntomas de forma más moderada (« moderadamente emetógena »).
How is IVEMEND used?
¿Cómo se usa IVEMEND?
IVEMEND is given as a 15-minute infusion 30 minutes before the start of chemotherapy on the first day of chemotherapy.
IVEMEND se administra en forma de perfusión (de 15 minutos de duración) 30 minutos antes de comenzar la primera sesión de quimioterapia.
It must always be given with other medicines that also prevent nausea and vomiting, including a corticosteroid and a 5HT3 antagonist (another type of medicine which prevents nausea and vomiting, such as ondansetron).
IVEMEND debe administrarse siempre con otros fármacos que eviten las náuseas y vómitos, incluido un corticosteroide y un antagonista 5HT3 (otro tipo de medicamento, como el ondansetrón, que previene las náuseas y los vómitos).
The patient should continue receiving treatment by mouth for a further two to three days.
Los pacientes deberán continuar el tratamiento por vía oral durante dos o tres días más.
How does IVEMEND work?
¿Cómo actúa IVEMEND?
The active substance in IVEMEND, fosaprepitant, is a ‘ prodrug ’ of aprepitant.
El principio activo de IVEMEND, el fosaprepitant, es un « profármaco » del aprepitant.
This means that it is converted to aprepitant in the body.
Esto significa que se convierte en aprepitant una vez se encuentra en el cuerpo.
Aprepitant is a neurokinin 1 (NK1) receptor antagonist.
El aprepitant es un antagonista de los receptores de la neurocinina 1 (NK1) que impide que una sustancia química del organismo (la sustancia P) se asocie a los receptores de NK1.
By blocking the receptors, IVEMEND can prevent nausea and vomiting, which often happens during and after chemotherapy.
Al bloquear los receptores, IVEMEND puede evitar que se produzcan las náuseas y los vómitos que se presentan con frecuencia durante la quimioterapia y después de ella.
Medicines containing aprepitant have been available in the European Union as EMEND since 2003.
Los medicamentos que contienen aprepitant se han venido comercializando en la Unión Europea como EMEND desde 2003.
How has IVEMEND been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con INVEMEND?
The effects of IVEMEND were first tested in experimental models before being studied in humans.
Los efectos de IVEMEND se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
The company presented data to show that an infusion of 115 mg IVEMEND produces the same amount of aprepitant in the body as one EMEND 125 mg capsule.
La empresa presentó información para demostrar que una perfusión de 115 mg de IVEMEND produce la misma cantidad de aprepitant en el organismo que una cápsula de 125 mg EMEND.
There were two studies in highly emetogenic chemotherapy, involving a total of 1,094 patients, where EMEND combined with dexamethasone (a 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Para apoyar el 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged corticosteroid) and ondansetron was compared with a standard treatment of only dexamethasone and ondansetron.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged uso de IVEMEND, la empresa también aportó información justificativa del uso de EMEND ya que, en los estudios de EMEND, las cápsulas de 125 mg se administraron el día en que se inició la quimioterapia.
One study in less emetogenic chemotherapy compared EMEND in the same way in 866 patients with breast cancer who were receiving cyclophosphamide with or without doxorubicin or epirubicin.
Por lo que respecta a la quimioterapia menos emetógena, en un estudio realizado con 866 enfermos de cáncer de pecho que estaban recibiendo ciclofosfamida con o sin doxorubicina ni epirubicina EMEND se comparó como en el estudio anterior.
The measure of effectiveness was the proportion of patients who had nausea and vomiting over the five days after receiving the chemotherapy.
La eficacia se midió en términos de proporción de pacientes que experimentaron náuseas y vómitos durante los cinco días que siguieron a la primera sesión de quimioterapia.
What benefit has IVEMEND shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener IVEMEND durante los estudios?
In the studies in highly emetogenic chemotherapy, the proportion of patients who had no nausea or vomiting over five days was 67.7% in the EMEND group and 47.8% in the comparator group.
En los estudios con quimioterapia altamente emetógena, la proporción de pacientes que no experimentaron náuseas ni vómitos durante los cinco días siguientes fue del 67,7% en el grupo que había recibido EMEND, y del 47,8% en el grupo de comparación.
In the study in patients receiving less emetogenic chemotherapy, the percentages were 50.8% (EMEND group) and 42.5% (comparator group).
En el estudio con pacientes que recibieron quimioterapia menos emetógena, los porcentajes fueron del 50,8% (grupo de EMEND) y del 42,5% (grupo de comparación).
This benefit shown by EMEND 125 mg capsules given on the first day of chemotherapy can be applied to IVEMEND as the two medicines were shown to produce equivalent levels of aprepitant in the body.
El beneficio mostrado por las cápsulas de EMEND de 125 mg administradas el primer día de quimioterapia puede aplicarse a IVEMEND, dado que los dos medicamentos producen niveles equivalentes de aprepitant en el organismo.
What is the risk associated with IVEMEND?
¿Cuál es el riesgo asociado a IVEMEND?
The most common side effects with IVEMEND (seen in between 1 and 10 patients in 100) are increased liver enzymes, headache, dizziness, hiccups, constipation, diarrhoea, dyspepsia (indigestion), eructation (burping), anorexia (loss of appetite) and asthenia or fatigue (weakness or tiredness). For the full list of all side effects reported with IVEMEND, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre IVEMEND puede consultarse en el prospecto.
IVEMEND should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to aprepitant, to polysorbate 80 or any of the other ingredients.
IVEMEND no debe utilizarse en personas hipersensibles (alérgicas) al aprepitant, al polisorbato 80 o cualquier otro de sus componentes.
IVEMEND cannot be given at the same time as the following medicines: • pimozide (used to treat mental illness), • astemizole, terfenadine (commonly used to treat allergy symptoms - these medicines may be available without prescription), • cisapride (used to relieve certain stomach problems).
IVEMEND no puede administrarse con los siguientes medicamentos: • pimozida (para tratar enfermedades mentales), • astemizol, terfenadina (se usan habitualmente para tratar síntomas alérgicos; estos medicamentos se venden sin receta médica), • cisaprida (se usa para aliviar algunos problemas de estómago).
Why has IVEMEND been approved?
¿Por qué se ha aprobado IVEMEND?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that IVEMEND is effective in the prevention of acute and delayed nausea and vomiting associated with highly emetogenic cisplatin-based cancer chemotherapy and of nausea and vomiting associated with moderately emetogenic cancer chemotherapy.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que IVEMEND es efectivo para prevenir las náuseas y los vómitos agudos asociados con la quimioterapia aplicada en el tratamiento del cáncer altamente emetógena basada en cisplatino y de las náuseas y los vómitos asociados con la quimioterapia aplicada en el tratamiento del cáncer moderadamente emetógena.
The Committee decided that IVEMEND’ s benefits are greater than its risks and recommended that IVEMEND be given marketing authorisation.
El Comité decidió que los beneficios que produce IVEMEND superan a sus riesgos, por lo cual recomendó que se autorice la comercialización de IVEMEND.
Other information about IVEMEND:
Otras informaciones sobre IVEMEND:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for IVEMEND to Merck Sharp & Dohme Ltd on 11 January 2008.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento IVEMEND a Merck Sharp & Dohme el 11 de enero de 2008.
The full EPAR for IVEMEND can be found here.
El texto completo del EPAR de IVEMEND puede encontrarse aquí.
Powder for solution for infusion
Polvo para solución para perfusión
IVEMEND 115 mg powder for solution for infusion.
IVEMEND 115 mg polvo para solución para perfusión.
Each vial contains fosaprepitant dimeglumine equivalent to 115 mg fosaprepitant.
Cada vial contiene fosaprepitant dimeglumina equivalente a 115 mg de aprepitant.
After reconstitution and dilution 1 ml of solution contains 1 mg fosaprepitant (see section 6.6).
Después de la reconstitución y dilución cada ml de solución contiene 1 mg de fosaprepitant (ver sección 6.6).
White to off-white amorphous powder.
Polvo amorfo de color entre blanco y blanquecino.
Prevention of acute and delayed nausea and vomiting associated with highly emetogenic cisplatin-based cancer chemotherapy.
Prevención de las náuseas y los vómitos agudos y diferidos asociados a quimioterapia antineoplásica altamente emetógena basada en cisplatino.
Prevention of nausea and vomiting associated with moderately emetogenic cancer chemotherapy.
Prevención de las náuseas y los vómitos asociados a quimioterapia antineoplásica moderadamente emetógena.
IVEMEND is given as part of a combination therapy (see section 4.2).
IVEMEND se administra como parte de un tratamiento combinado (ver sección 4.2).
IVEMEND is a lyophilized prodrug of aprepitant containing polysorbate 80 (PS80) for intravenous administration.
IVEMEND es un profármaco liofilizado de aprepitant para administración intravenosa que contiene polisorbato 80 (PS80).
Aprepitant is available as capsules for oral administration.
Aprepitant está disponible encápsulas para administración oral.
Posology IVEMEND (115 mg) may be substituted for aprepitant (125 mg) prior to chemotherapy, on Day 1 only of the chemotherapy induced nausea and vomiting (CINV) regimen as an infusion administered over 15 minutes (see section 6.6).
Posología Sólo en el primer día del régimen de tratamiento de las náuseas y vómitos asociados a quimioterapia, IVEMEND (115 mg) puede sustituir a aprepitant (125 mg) en perfusión administrada durante 15 minutos (ver sección 6.6).
The 3-day CINV regimen includes IVEMEND (115 mg) 30 minutes prior to chemotherapy treatment or aprepitant (125 mg) one hour prior to chemotherapy treatment on Day 1; aprepitant (80 mg) on Days 2 and 3; in addition to a corticosteroid and a 5-HT3 antagonist.
El régimen de 3 días de tratamiento de las náuseas y vómitos asociados a quimioterapia incluye IVEMEND (115 mg) 30 minutos antes de la quimioterapia o aprepitant (125 mg) una hora antes de la quimioterapia el día 1; aprepitant (80 mg) los días 2 y 3; además de un corticosteroide y un antagonista 5-HT3.
2 The following regimen is recommended, based on clinical studies with aprepitant, for the prevention of nausea and vomiting associated with emetogenic cancer chemotherapy.
2 Teniendo en cuenta los resultados de los ensayos clínicos con aprepitant, se recomienda las siguientes pautas de administración para la prevención de las náuseas y los vómitos asociados a quimioterapia antineoplásica emetógena:
Highly Emetogenic Chemotherapy Regimen
Pauta de administración con quimioterapia altamente emetógena
IVEMEND
IVEMEND Aprepitant
115 mg
115 mg vía intravenosa nada
80 mg orally 80 mg orally
nada nada 80 mg vía oral 80 mg vía oral nada
12 mg orally
Dexametasona 12 mg vía oral Ondansetrón 32 mg vía intravenosa
8 mg orally 8 mg orally
8 mg vía oral 8 mg vía oral nada nada
8 mg orally
8 mg vía oral nada
In clinical studies:
En ensayos clínicos:
Aprepitant was administered orally 1 hour prior to chemotherapy treatment on Day 1 and in the morning on Days 2 and 3.
Aprepitant se administró por vía oral 1 hora antes de la quimioterapia el día 1 y por la mañana los días 2 y 3.
The dose of dexamethasone was chosen to account for medicinal product interactions.
La dosis de dexametasona se eligió teniendo en cuenta las interacciones medicamentosas.
Moderately Emetogenic Chemotherapy Regimen
Pauta de administración con quimioterapia moderadamente emetógena
115 mg intravenously
115 mg vía intravenosa nada nada 80 mg vía oral
80 mg orally
nada 80 mg vía oral
2 x 8 mg orally
Dexametasona 12 mg vía oral Ondansetrón 2 x 8 mg vía oral En ensayos clínicos:
none
nada nada
General information
Información general
For additional information on the co-administration with corticosteroids, see section 4.5.
Para información adicional sobre la administración conjunta con corticoesteroides, ver sección 4.5.
Refer to the full product information of co-administered antiemetic agents.
Consulte la información completa de los medicamentos antieméticos que se administran de forma conjunta.
Elderly No dose adjustment is necessary for the elderly.
Pacientes de edad avanzada No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada.
Renal Impairment No dose adjustment is necessary for patients with renal insufficiency or for patients with end stage renal disease undergoing haemodialysis (see section 5.2).
Pacientes con insuficiencia renal No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal ni en aquellos con nefropatía terminal sometidos a hemodiálisis (ver sección 5.2).
Hepatic Impairment No dose adjustment is necessary for patients with mild hepatic insufficiency.
Pacientes con insuficiencia hepática No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve.
There are limited data in patients with moderate hepatic insufficiency and no data in patients with severe hepatic insufficiency (see sections 4.4 and 5.2).
Existen datos limitados en pacientes con insuficiencia hepática moderada y no existen datos en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver secciones 4.4 y 5.2).
Children and adolescents IVEMEND is not recommended for use in children below the age of 18 years of age due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.2).
Niños y adolescentes Ivemend no está recomendado para uso en niños menores de 18 años debido a la escasez de datos sobre seguridad y eficacia (ver sección 5.2).
3 IVEMEND should be administered intravenously and should not be given by the intramuscular or subcutaneous route.
3 Método de administración IVEMEND se debe administrar por vía intravenosa y no por vía intramuscular o subcutánea.
Intravenous administration occurs preferably through a running intravenous infusion over 15 minutes (see section 6.6).
La administración intravenosa se realiza preferiblemente mediante una perfusión intravenosa continua durante 15 minutos (ver sección 6.6).
Do not administer IVEMEND as a bolus injection or undiluted solution.
No administrar IVEMEND como una inyección intravenosa rápida o una solución no diluida.
Hypersensitivity to the active substance, aprepitant, or to polysorbate 80 or any of the other excipients.
Hipersensibilidad al principio activo, aprepitant, o al polisorbato 80 o alguno de los demás excipientes.
Co-administration with pimozide, terfenadine, astemizole or cisapride (see section 4.5).
Administración conjunta con pimozida, terfenadina, astemizol o cisaprida (ver sección 4.5).
There are limited data in patients with moderate hepatic insufficiency and no data in patients with severe hepatic insufficiency.
Existen datos limitados en pacientes con insuficiencia hepática moderada y no existen datos en pacientes con insuficiencia hepática grave.
IVEMEND should be used with caution in these patients (see section 5.2).
IVEMEND se debe usar con precaución en estos pacientes (ver sección 5.2).
IVEMEND and oral aprepitant should be used with caution in patients receiving concomitant orally administered medicinal products that are metabolised primarily through CYP3A4 (see section 4.5).
IVEMEND y aprepitant oral se deben usar con precaución en pacientes que estén recibiendo de forma concomitante medicamentos, administrados por vía oral, metabolizados principalmente a través del CYP3A4 (ver sección 4.5).
Additionally, concomitant administration with irinotecan should be approached with particular caution as the combination might result in increased toxicity.
Además, se debe actuar con especial precaución cuando se administre de forma conjunta con irinotecan debido a que esta combinación puede provocar un aumento de la toxicidad.
Co-administration of fosaprepitant with ergot alkaloid derivatives, which are CYP3A4 substrates, may result in elevated plasma concentrations of these medicinal products.
La administración conjunta de fosaprepitant con derivados de alcaloides ergóticos, que son sustratos del CYP3A4, puede producir un aumento de la concentración plasmática de estos medicamentos.
Therefore, caution is advised due to the potential risk of ergot-related toxicity.
Por lo tanto, se debe tener precaución debido al posible riesgo de toxicidad ergótica relacionada.
Co-administration of oral aprepitant with warfarin results in decreased prothrombin time, reported as International Normalised Ratio (INR).
La administración conjunta de aprepitant oral con warfarina da lugar a una disminución del tiempo de protrombina, recogido como coeficiente internacional normalizado (INR, International Normalised Ratio).
In patients on chronic warfarin therapy, the INR should be monitored closely during treatment with oral aprepitant and for 2 weeks following each 3-day regimen of fosaprepitant followed by oral aprepitant for chemotherapy induced nausea and vomiting (see section 4.5).
En pacientes en tratamiento crónico con warfarina, el INR debe vigilarse cuidadosamente durante el tratamiento con aprepitant oral y durante 2 semanas después de cada régimen de tratamiento de 3 días de fosaprepitant seguido de aprepitant oral en el caso de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia (ver sección 4.5).