qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
250 micrograms/ Solution for injection 0.5 ml
250 microgramos/ 0,5 ml
Ovitrelle 250 micrograms powder and solvent for solution for injection
Ovitrelle 250 microgramos polvo y disolvente para solución inyectable.
To ensure delivery of a 250 microgram dose, each vial contains 285 micrograms of choriogonadotropin alfa.
Para asegurar la administración de una dosis de 250 microgramos, cada vial contiene 285 microgramos de coriogonadotropina alfa.
Choriogonadotropin alfa is produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovary cells.
La coriogonadotropina alfa se produce por tecnología del ADN recombinante en células de ovario de hámster chino.
A dose of 250 micrograms is equivalent to approximately 6500 IU.
Una dosis de 250 microgramos equivale aproximadamente a 6500 UI.
30 mg sucrose
30 mg de sacarosa.
Clear colourless solution
Aspecto del polvo: pastilla liofilizada blanca o blanquecina Aspecto del disolvente: solución límpida, incolora.
The pH of the reconstituted solution is 6.5 – 7.5
El pH de la solución reconstituida es 6,5-7,5.
Ovitrelle is indicated in the treatment of:
Ovitrelle está indicado en el tratamiento de:
Women undergoing superovulation prior to assisted reproductive techniques such as in vitro fertilisation (IVF):
Mujeres sometidas a superovulación para practicar técnicas de reproducción asistida, tales como la fertilización in vitro (FIV):
Ovitrelle is administered to trigger final follicular maturation and luteinisation after stimulation of follicular growth.
Ovitrelle se administra para desencadenar la maduración folicular final y la luteinización tras la estimulación del desarrollo folicular.
Anovulatory or oligo-ovulatory women:
Mujeres con anovulación u oligo-ovulación:
Ovitrelle is administered to trigger ovulation and luteinisation in anovulatory or oligo-ovulatory patients after stimulation of follicular growth
Ovitrelle se administra para desencadenar la ovulación y la luteinización en mujeres con anovulación u oligo-ovulación tras la estimulación del desarrollo folicular.
Ovitrelle is intended for subcutaneous administration.
Ovitrelle se administra por vía subcutánea.
Treatment with Ovitrelle should be performed under the supervision of a physician experienced in the treatment of fertility problems.
El tratamiento con Ovitrelle debe realizarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de los problemas de la fertilidad.
The following dosing regimen should be used:
Se debe utilizar la siguiente pauta de administración:
One vial of Ovitrelle (250 micrograms) is administered 24 to 48 hours after the last administration of an FSH- or hMG preparation, i. e. when optimal stimulation of follicular growth is achieved.
2 Debe administrarse un vial de Ovitrelle (250 microgramos) 24 a 48 horas después de la última administración de un preparado de FSH o hMG, es decir, cuando se ha logrado una estimulación óptima del desarrollo folicular.
2 Anovulatory or oligo-ovulatory women:
Mujeres con anovulación u oligo-ovulación:
One vial of Ovitrelle (250 micrograms) is administered 24 to 48 hours after optimal stimulation of follicular growth is achieved.
Debe administrarse un vial de Ovitrelle (250 microgramos) 24 a 48 horas después de lograr una estimulación óptima del desarrollo folicular.
The patient is recommended to have coitus on the day of, and the day after, Ovitrelle injection.
Se recomienda a la paciente que realice el coito el mismo día de la inyección de Ovitrelle, así como al día siguiente.
Ovitrelle is contraindicated for safety reasons in case of: • Tumours of the hypothalamus and pituitary gland • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients • Ovarian enlargement or cyst due to reasons other than polycystic ovarian disease • Gynaecological haemorrhages of unknown aetiology • Ovarian, uterine or mammary carcinoma • Extrauterine pregnancy in the previous 3 months • Active thrombo-embolic disorders
Ovitrelle está contraindicado por razones de seguridad en caso de: • Tumores del hipotálamo o de la hipófisis • hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes • aumento del tamaño de los ovarios o quistes no debidos a enfermedad del ovario poliquístico • hemorragias ginecológicas de etiología desconocida • carcinoma ovárico, uterino o mamario • embarazo extrauterino en los 3 meses previos • problemas tromboembólicos activos.
Ovitrelle must not be used when an effective response cannot be obtained, for example: • Primary ovarian failure • Malformations of sexual organs incompatible with pregnancy • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy • Postmenopausal women
Ovitrelle no debe utilizarse cuando no puede obtenerse una respuesta eficaz, por ejemplo: • Fallo ovárico primario • malformaciones de los órganos sexuales incompatibles con el embarazo • tumores fibroides del útero incompatibles con el embarazo • mujeres post-menopáusicas.
To date, there is no clinical experience with Ovitrelle in other indications commonly treated with urine derived human chorionic gonadotrophin.
Hasta la fecha no existe experiencia clínica con Ovitrelle en otras indicaciones tratadas habitualmente con gonadotropina coriónica humana de origen urinario.
Special precautions should be taken before administering Ovitrelle to patients with clinically significant systemic disease where pregnancy could lead to a worsening of the condition.
Debe tenerse especial precaución antes de administrar Ovitrelle en pacientes con alguna enfermedad sistémica clínicamente significativa que pudiera agravarse como consecuencia del embarazo.
Patients undergoing ovarian stimulation are at an increased risk of developing ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) due to multiple follicular development
Las pacientes sometidas a estimulación ovárica tienen un mayor riesgo de presentar un síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO), debido al desarrollo de múltiples folículos.
Ovarian hyperstimulation syndrome may become a serious medical event characterised by large ovarian cysts which are prone to rupture and the presence of ascites within a clinical picture of circulatory dysfunction.
El síndrome de hiperestimulación ovárica puede convertirse en un problema médico grave, caracterizado por grandes quistes ováricos que pueden romperse y por la presencia de ascitis, en el contexto de un cuadro clínico de disfunción circulatoria.
Ovarian hyperstimulation syndrome due to excessive ovarian response can be avoided by withholding hCG administration.
El síndrome de hiperestimulación ovárica debido a una respuesta ovárica excesiva puede evitarse dejando de administrar hCG.
Patients should be advised to refrain from coitus or use barrier methods for at least 4 days.
Se debe advertir a la paciente que no realice el coito o que utilice métodos anticonceptivos de barrera durante al menos 4 días.
Careful monitoring of estradiol levels and ovarian response, based on ultrasound is recommended prior to and during stimulation therapy, for all patients.
Se recomienda controlar cuidadosamente los niveles de estradiol y la respuesta ovárica mediante ecografía antes y durante el tratamiento estimulante, en todas las pacientes.
The risk of multiple pregnancy following assisted reproductive technologies is related to the number of embryos replaced.
El riesgo de embarazos múltiples en pacientes sometidas a técnicas de reproducción asistida se relaciona con el número de embriones implantados.
In patients undergoing induction of ovulation, the incidence of multiple pregnancies and births (mostly twins) is increased compared with natural conception.
En pacientes sometidas a la inducción de la ovulación, la incidencia de embarazos y partos múltiples (en su mayoría gemelares) es más elevada que en el caso de concepción natural.
To minimise the risk of OHSS and of multiple pregnancy, ultrasound scans as well as estradiol measurements are recommended.
3 Para minimizar el riesgo de SHO o de embarazo múltiple se recomienda practicar ecografías, así como determinaciones de estradiol.
In anovulation, the risk of OHSS is increased by a serum estradiol level > 1500 pg/ ml (5400 pmol/ l) and more than 3 follicles of 14 mm or more in diameter.
En caso de anovulación, el riesgo de SHO aumenta si existe un nivel sérico de estradiol > 1500 pg/ ml (5400 pmol/ l) y más de 3 folículos con un diámetro igual o superior a 14 mm.
When the estradiol level is
En las técnicas de reproducción asistida, aumenta el riesgo de SHO con unos niveles séricos de estradiol > 3000 pg/ ml (11000 pmol/ l) y 20 folículos o más con un diámetro igual o superior a 12 mm.
3 > 5500 pg/ ml (20000 pmol/ l) and when there are 40 or more follicles in total, it may be necessary to withhold hCG administration.
Si el nivel de estradiol es > 5500 pg/ ml (20000 pmol/ l) y si existe un total de 40 folículos o más, puede ser necesario abstenerse de administrar hCG.
Severe ovarian hyperstimulation syndrome could be complicated in rare cases by haemoperitoneum, acute pulmonary distress, ovarian torsion, and thromboembolism.
El síndrome de hiperstimulación ovárica podría complicarse en casos raros con hemoperitoneo, distrés respiratorio agudo, torsión ovárica y tromboembolismo.
Adherence to recommended Ovitrelle dosage, regimen of administration and careful monitoring of therapy will minimise the incidence of ovarian hyperstimulation and multiple pregnancy.
La incidencia del síndrome de hiperestimulación ovárica y embarazos múltiples puede minimizarse utilizando la dosis y el esquema posológico de Ovitrelle recomendados y monitorizando cuidadosamente el tratamiento.
The rate of miscarriage, in both anovulatory patients and women undergoing assisted reproductive techniques, is higher than that found in the normal population but comparable with the rates observed in women with other fertility problems.
La incidencia de abortos, tanto en las pacientes con anovulación como en las sometidas a técnicas de reproducción asistida, es superior a la observada en la población normal, pero comparable a las tasas observadas en mujeres con otros problemas de fertilidad.
During Ovitrelle therapy, a minor thyroid stimulation is possible, of which the clinical relevance is unknown.
Durante el tratamiento con Ovitrelle, es posible una discreta estimulación tiroidea, cuya relevancia clínica se desconoce.
Self-administration of Ovitrelle should only be performed by patients who are adequately trained and have access to expert advice.
La autoadministración de Ovitrelle sólo debe realizarse por pacientes adecuadamente entrenadas, con acceso al consejo de un profesional.
No specific interaction studies with Ovitrelle and other medicines have been performed however no clinically significant drug interactions have been reported during hCG therapy.
No se han realizado estudios específicos de interacción con Ovitrelle y otros medicamentos; no obstante, no se han descrito interacciones farmacológicas clínicamente significativas durante el tratamiento con hCG.
Following administration, Ovitrelle may interfere for up to ten days with the immunological determination of serum / urinary hCG, leading to a false positive pregnancy test.
Tras su administración, Ovitrelle puede interferir durante un periodo de hasta 10 días con la determinación inmunológica de hCG en suero u orina, lo que puede dar lugar a un falso positivo en el resultado de la prueba de embarazo.
Considering the indication, Ovitrelle should not be administered during pregnancy and lactation.
Considerando la indicación, Ovitrelle no debe administrarse durante el embarazo y la lactancia.
No clinical data on exposed pregnancies are available.
No se dispone de datos clínicos en relación con la exposición durante el embarazo.
No reproduction studies with choriogonadotropin alfa in animals were performed (see section 5.3).
No se han realizado estudios de reproducción con coriogonadotropina alfa en animales (ver 5.3).
There are no data on the excretion of choriogonadotropin alfa in milk.
No existen datos sobre la excreción de coriogonadotropina alfa en la leche.
In comparative trials with different doses of Ovitrelle, the following undesirable effects were found to be associated with Ovitrelle in a dose-related fashion: ovarian hyperstimulation syndrome, and vomiting and nausea.
En ensayos clínicos comparativos con diferentes dosis de Ovitrelle, se observaron las siguientes reacciones adversas relacionadas con la dosis de Ovitrelle: síndrome de hiperestimulación ovárica, así como vómitos y náuseas.
Ovarian hyperstimulation syndrome was observed in approximately 4% of patients treated with Ovitrelle.
El síndrome de hiperestimulación ovárica se observó aproximadamente en el 4% de las pacientes tratadas con Ovitrelle.
Severe ovarian hyperstimulation syndrome was reported in less than 0.5% patients (see section 4.4).
Menos del 0,5% de las pacientes presentaron un síndrome de hiperestimulación ovárica grave (véase la sección 4.4).
In rare instances, thromboembolisms have been associated with menotrophin/ hCG therapy.
En raros casos, se han asociado tromboembolismos al tratamiento con menotropina/ hCG.
Although this adverse event was not observed, there is the possibility that this may also occur with Ovitrelle.
Aunque este acontecimiento adverso no se ha observado con Ovitrelle, es posible que también pueda ocurrir.
Ectopic pregnancy, ovarian torsion and other complications have been reported in patients after hCG administration.
4 Se ha descrito embarazo ectópico, torsión ovárica y otras complicaciones en pacientes tratadas con hCG.
These are considered concomitant effects related to Assisted Reproductive Technologies (ART).
Éstos se consideran efectos concomitantes relacionados con las técnicas de reproducción asistida (ART).
After best evidence assessment, the following undesirable effects may be observed after administration of Ovitrelle.
La evaluación basada en la mejor evidencia disponible indica que pueden observarse las siguientes reacciones adversas tras la administración de Ovitrelle.
4 Common (> 1/ 100, < 1/ 10) Gastrointestinal disorders:
Frecuentes (> 1/ 100, < 1/ 10) Trastornos gastrointestinales:
Vomiting/ nausea, abdominal pain Reproductive system and breast disorders:
Trastornos del aparato reproductor y de la mama:
Mild or moderate ovarian hyperstimulation syndrome General disorders and administration site conditions:
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
Headache, tiredness, local reaction/ pain at injection site.
Cefalea, cansancio, reacción local / dolor en la zona de inyección.
Uncommon (> 1/ 1,000, < 1/ 100) Psychiatric disorders:
Poco frecuentes (> 1/ 1.000, < 1/ 100) Trastornos psiquiátricos:
Depression, irritability, restlessness Gastrointestinal disorders:
Depresión, irritabilidad, inquietud Trastornos gastrointestinales:
Diarrhoea Reproductive system and breast disorders:
Trastornos del aparato reproductor y de la mama:
Severe ovarian hyperstimulation syndrome, Breast pain
Síndrome de hiperestimulación ovárica grave, dolor en las mamas.
Very rare (< 1/ 10,000) Immune system disorders: allergic reactions Skin and subcutaneous tissue disorders:
Muy raras (< 1/ 10.000) Trastornos del sistema inmunológico:
Mild reversible skin reactions manifesting as rash,
Reacciones alérgicas Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Nevertheless, there is a possibility that ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) may result from an overdosage of Ovitrelle (see section 4.4).
Sin embargo, existe la posibilidad de que una sobredosis de Ovitrelle dé lugar a un síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO) (véase “ 4.4.
G03G A08
Grupo Farmacoterapéutico: gonadotrofinas, código ATC:
Ovitrelle is a medicinal product of choriogonadotropin alfa produced by recombinant DNA techniques.
G03G A08 Ovitrelle es un medicamento con coriogonadotropina alfa, producida por técnicas de ADN recombinante.
It shares the amino acid sequence with urinary hCG.
Posee la misma secuencia de aminoácidos que la hCG urinaria.
Chorionic gonadotropin binds on the ovarian theca (and granulosa) cells to a transmembrane receptor shared with the luteinising hormone, the LH/ CG receptor.
La gonadotropina coriónica se une a las células de la teca (y de la granulosa) ovárica, por medio de un receptor transmembrana que comparte con la hormona luteinizante, el receptor LH/ CG.
The principal pharmacodynamic activity in women is oocyte meiosis resumption, follicular rupture (ovulation), corpus luteum formation and production of progesterone and estradiol by the corpus luteum.
El principal efecto farmacodinámico en mujeres es la reanudación de la meiosis ovocitaria, la rotura folicular (ovulación), la formación del cuerpo lúteo y la producción de progesterona y estradiol por el cuerpo lúteo.
In women, Chorionic gonadotropin acts as a surrogate LH- surge that triggers ovulation.
En las mujeres, la gonadotropina coriónica actúa como un pico subrogado de LH, que desencadena la ovulación.
Ovitrelle is used to trigger final follicular maturation and early luteinisation after use of medicinal products for stimulation of follicular growth.
Ovitrelle se utiliza para desencadenar la maduración folicular final y la luteinización precoz tras el uso de medicamentos que estimulan el desarrollo folicular.
In comparative clinical trials, administration of a dose of 250 micrograms of Ovitrelle was as effective as 5000 IU and 10000 IU of urinary hCG in inducing final follicular maturation and early luteinisation in assisted reproductive techniques, and as effective as 5000 IU of urinary hCG in ovulation induction.
En ensayos clínicos comparativos, la administración de una dosis de 250 microgramos de Ovitrelle fue tan eficaz como 5000 UI ó 10000 UI de hCG urinaria para inducir la maduración folicular final y la luteinización precoz al utilizar técnicas de reproducción asistida, y fue tan eficaz como 5000 UI de hCG urinaria en inducción de la ovulación.
So far, there are no signs of antibody development in humans to Ovitrelle.
5 Hasta la actualidad, no hay signos del desarrollo de anticuerpos frente a Ovitrelle en seres humanos.
Repeated exposure to Ovitrelle was investigated in male patients only.
La exposición repetida a Ovitrelle sólo se ha investigado en pacientes varones.
Clinical investigation in women for the indication of ART and anovulation was limited to one treatment cycle.
La investigación clínica en mujeres para la indicación de ART y de anovulación se limitó a un ciclo de tratamiento.
Following intravenous administration, choriogonadotropin alfa is distributed to the extracellular fluid space with a distribution half-life of around 4.5 hours.
Tras la administración intravenosa, la coriogonadotropina alfa se distribuye en el espacio extracelular con una semivida de distribución de alrededor de 4,5 horas.
The steady-state volume of distribution and the total clearance are 6 l and 0.2 l/ h, respectively.
En equilibrio estacionario, el volumen de distribución y el aclaramiento total son de 6 l y de 0,2 l/ h, respectivamente.
There are no indications that choriogonadotropin alfa is metabolised and excreted differently than endogenous hCG.
No hay evidencias de que la coriogonadotropina alfa se metabolice y se excrete de forma distinta a como lo hace la hCG endógena.
5 Following subcutaneous administration, choriogonadotropin alfa is eliminated from the body with a terminal half-life of about 30 hours, and the absolute bioavailability is about 40%.
Tras la administración subcutánea, la coriogonadotropina alfa se elimina del organismo con una semivida de eliminación de alrededor de 30 horas, y la biodisponibilidad absoluta es de alrededor del 40%.
A comparative study between the freeze-dried and the liquid formulation showed bioequivalence between the two formulations.
Un estudio comparativo entre la formulación liofilizada y la solución inyectable demostró la bioequivalencia de ambas formulaciones.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Los datos en los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales sobre seguridad farmacológica, toxicidad de dosis repetidas y genotoxicidad.
Studies on carcinogenic potential were not performed.
No se han realizado estudios sobre el potencial cancerígeno.
This is justified, given the proteinous nature of the active substance and the negative outcome of the genotoxicity testing.
Ello se justifica por la naturaleza proteica del principio activo y el resultado negativo de las pruebas de genotoxicidad.
Studies on reproduction were not performed in animals.
No se han realizado estudios de reproducción en animales.
Powder for solution for injection:
Polvo para solución inyectable:
Sucrose Phosphoric acid, concentrated Sodium hydroxide
Sacarosa Acido fosfórico, concentrado Hidróxido sódico
Water for injections
Agua para inyección
The powder container is a neutral colourless (type 1, Ph.
El envase del polvo es un vial de vidrio neutro, incoloro (tipo I, Ph.
Eur.) glass vial with a bromobutyl rubber stopper.
Eur.), con un tapón de goma de bromobutilo.
The solvent container is a neutral, colourless glass type 1 vial with a bromobutyl rubber stopper or a neutral, colourless glass type 1 ampoule.
El envase del disolvente es un vial de vidrio neutro, incoloro, tipo I, con un tapón de goma de bromobutilo, o una ampolla de vidrio neutro, incoloro, tipo I.
The product is supplied in packs of 1, 2, 10 vials with the corresponding number of solvent containers.
El producto se suministra en cajas que contienen 1, 2 ó 10 viales, con el número correspondiente de envases de disolvente.
6 6.6 Special precautions for disposal
6.6 Precaciones especiales de eliminación
Ovitrelle is for single use only.
Ovitrelle es para uso único.
One vial of Ovitrelle can be reconstituted with 1 ml of the solvent before use.
Puede reconstituirse un vial de Ovitrelle con 1 ml de disolvente antes de su utilización.
Serono Europe Limited 56, Marsh Wall London E14 9TP United Kingdom
Serono Europe Limited 56, Marsh Wall London E14 9TP Reino Unido
EU/ 1/ 00/ 165/ 001-006
EU/ 1/ 00/ 165/ 001-006
2 February 2001 Date of last renewal:
2 de Febrero de 2001 Fecha de la última revalidación:
6 February 2006
6 de Febrero de 2006
Ovitrelle 250 micrograms/ 0.5 ml, solution for injection in a pre-filled syringe
Ovitrelle 250 microgramos/ 0,5 ml, solución inyectable en jeringa precargada.
(equivalent to approximately 6500 IU)
Coriogonadotropina alfa*, 250 microgramos por 0,5 ml (equivalente a 6500 UI aproximadamente).
27.3 mg mannitol, 0.05 mg poloxamer 188, 0.1 mg L-methionine
27,3 mg de manitol, 0,05 mg de poloxámero 188, 0,1 mg de L-metionina
Produced by recombinant DNA technology in CHO
* Producida por tecnología del ADN recombinante en CHO.
Clear, colourless solution.
Solución límpida, incolora.
The pH of the solution is 7.0 ± 0.3, its osmolarity 250-400 mOsm/ L
El pH de la solución es 7,0 ± 0,3, su osmolalidad es de 250-400 mOsm/ L
Ovitrelle is indicated in the treatment of
Ovitrelle está indicado en el tratamiento de:
Ovitrelle is administered to trigger final follicular maturation and luteinisation after stimulation of follicular growth,
Ovitrelle se administra para desencadenar la maduración folicular final y la luteinización tras la estimulación del desarrollo folicular.
Ovitrelle is administered to trigger ovulation and luteinisation in anovulatory or oligo-ovulatory patients after stimulation of follicular growth.
Ovitrelle se administra para desencadenar la ovulación y la luteinización en mujeres con anovulación u oligo-ovulación tras la estimulación del desarrollo folicular.
One pre-filled syringe of Ovitrelle (250 micrograms) is administered 24 to 48 hours after the last administration of an FSH- or hMG preparation, i. e. when optimal stimulation of follicular growth is achieved.
Debe administrarse una jeringa precargada de Ovitrelle (250 microgramos) 24 a 48 horas después de la última administración de un preparado de FSH o hMG, es decir, cuando se ha logrado una estimulación óptima del desarrollo folicular.
One pre-filled syringe of Ovitrelle (250 micrograms) is administered 24 to 48 hours after optimal stimulation of follicular growth is achieved.
Debe administrarse una jeringa precargada de Ovitrelle (250 microgramos) 24 a 48 horas después de lograr una estimulación óptima del desarrollo folicular.
To date, there is no clinical experience with Ovitrelle in other indications commonly treated with urine derived human chorionic gonadotropin.
Hasta la fecha no existe experiencia clínica con Ovitrelle en otras indicaciones tratadas habitualmente con gonadotropina coriónica humana de origen urinario.
Patients undergoing ovarian stimulation are at an increased risk of developing ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) due to multiple follicular development.
Las pacientes sometidas a estimulación ovárica tienen un mayor riesgo de presentar un síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO), debido al desarrollo de múltiples folículos.
Ovarian hyperstimulation syndrome may become a serious medical event characterised by large ovarian cysts, which are prone to rupture and the presence of ascites within a clinical picture of circulatory dysfunction.
El síndrome de hiperestimulación ovárica puede convertirse en un problema médico grave, caracterizado por grandes quistes ováricos que pueden romperse y por la presencia de ascitis, en el contexto de un cuadro clínico de disfunción circulatoria.
To minimise the risk of OHSS and of multiple pregnancy, ultrasound scans as well as estradiol measurements are recommended.
Para minimizar el riesgo de SHO o de embarazo múltiple se recomienda practicar ecografías, así como determinaciones de estradiol.
In assisted reproductive techniques, there is an increased risk of OHSS with a serum estradiol > 3000 pg/ ml (11000 pmol/ l) and 20 or more follicles of 12 mm or more in diameter.
En las técnicas de reproducción asistida, aumenta el riesgo de SHO con unos niveles séricos de estradiol > 3000 pg/ ml (11000 pmol/ l) y 20 folículos o más con un diámetro igual o superior a 12 mm.
When the estradiol level is > 5500 pg/ ml (20000 pmol/ l) and when there are 40 or more follicles in total, it may be necessary to withhold hCG administration.
Si el nivel de estradiol es > 5500 pg/ ml (20000 pmol/ l) y si existe un total de 40 folículos o más, puede ser necesario abstenerse de administrar hCG.
Severe ovarian hyperstimulation syndrome could be complicated in rare cases by haemoperitoneum, acute pulmonary distress, ovarian torsion, and thromboembolism.
9 El síndrome de hiperstimulación ovárica podría complicarse en casos raros con hemoperitoneo, distrés repiratorio agudo, torsión ovárica y tromboembolismo.
9 Adherence to recommended Ovitrelle dosage, regimen of administration and careful monitoring of therapy will minimise the incidence of ovarian hyperstimulation and multiple pregnancy.
La incidencia del síndrome de hiperestimulación ovárica y embarazos múltiples puede minimizarse utilizando la dosis y el esquema posológico de Ovitrelle recomendados y monitorizando cuidadosamente el tratamiento.
During Ovitrelle therapy, a minor thyroid stimulation is possible, of which the clinical relevance is unknown.
Durante el tratamiento con Ovitrelle puede producirse una discreta estimulación tiroidea, cuya relevancia clínica se desconoce.
No reproduction studies with choriogonadotropin alfa in animals were performed (see section 5.3).
No se han realizado estudios de reproducción con coriogonadotropina alfa en animales (ver sección 5.3).
Severe ovarian hyperstimulation syndrome was reported in less than 0.5% patients (see section 4.4).
Menos del 0,5% de las pacientes presentaron un síndrome de hiperestimulación ovárica grave (véase la sección 4.4.).
In rare instances, thromboembolisms have been associated with menotropin/ hCG therapy.
En raros casos, se han asociado tromboembolismos al tratamiento con menotropina/ hCG.
Ectopic pregnancy, ovarian torsion and other complications have been reported in patients after hCG administration.
Se ha descrito embarazo ectópico, torsión ovárica y otras complicaciones en pacientes tratadas con hCG.
Common (> 1/ 100, < 1/ 10) Gastrointestinal disorders:
10 Frecuentes (> 1/ 100, < 1/ 10) Trastornos gastrointestinales:
10 Uncommon (> 1/ 1,000, < 1/ 100) Psychiatric disorders:
Poco frecuentes (> 1/ 1.000, < 1/ 100) Trastornos psiquiátricos:
Depression, irritability, restlessness, Gastrointestinal disorders:
Trastornos gastrointestinales:
Diarrhoea, Reproductive system and breast disorders:
Trastornos del aparato reproductor y de la mama:
Severe ovarian hyperstimulation syndrome, breast pain.
Síndrome de hiperestimulación ovárica grave, dolor en las mamas.
Very rare (< 1/ 10,000) Immune system disorders: allergic reactions Skin and subcutaneous tissue disorders:
Reacciones cutáneas leves, reversibles, que se manifestan en forma de erupción.
Mild reversible skin reactions manifesting as rash,
Reacciones alérgicas
Nevertheless, there is a possibility that ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) may result from an overdosage of Ovitrelle (see section 4.4).
Sin embargo, existe la posibilidad de que una sobredosis de Ovitrelle dé lugar a un síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO) (véase la sección 4.4.).
In women, chorionic gonadotropin acts as a surrogate LH- surge that triggers ovulation.
En las mujeres, la gonadotropina coriónica actúa como un pico subrogado de LH, que desencadena la ovulación.
So far, there are no signs of antibody development in humans to Ovitrelle.
Hasta la actualidad, no hay signos del desarrollo de anticuerpos frente a Ovitrelle en seres humanos.
Following subcutaneous administration, choriogonadotropin alfa is eliminated from the body with a terminal half-life of about 30 hours, and the absolute bioavailability is about 40%.
Tras la administración subcutánea, la coriogonadotropina alfa se elimina del organismo con una semivida de eliminación de alrededor de 30 horas, y la biodisponibilidad absoluta es de alrededor del 40%.
11 A comparative study between the freeze-dried and the liquid formulation showed bioequivalence between the two formulations.
Un estudio comparativo entre la formulación liofilizada y la solución inyectable demostró la bioequivalencia de ambas formulaciones.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Los datos en los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales sobre farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetidas y genotoxicidad.
This is justified, given the proteinous nature of the drug substance and the negative outcome of the genotoxicity testing.
Ello se justifica por la naturaleza proteica del principio activo y el resultado negativo de las pruebas de genotoxicidad.
Mannitol Methionine Poloxamer 188 Diluted phosphoric acid Sodium hydroxide Water for injections
Manitol Metionina Poloxámero 188 Ácido fosfórico diluido Hidróxido sódico Agua para inyección
After opening, the product should be used immediately.
Una vez abierto, el producto debe utilizarse inmediatamente.
However, the in-use stability has been demonstrated for 24 hours at +2° to 8° C.
Sin embargo, se ha demostrado la estabilidad en uso durante 24 horas, conservado en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
It must be discarded if not used after these 30 days.
Durante el periodo de validez, la solución puede conservarse a una temperatura no superior a 25ºC durante un máximo de 30 días sin volverla a refrigerar durante este periodo, y debe desecharse si no se utiliza después de estos 30 días.
0.5 ml of solution in a pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (halobutyl rubber) and plunger (plastic), and with a needle for injection (stainless) – pack of 1.
0,5 ml de solución en una jeringa precargada (vidrio tipo I) con una junta (goma de halobutilo) y émbolo (plástico) y con una aguja para inyección (inoxidable) – envase de 1.
6.6 Special precautions for disposal
12 6.6 Precauciones especiales de eliminación
Only clear solution without particles should be used.
Únicamente debe utilizarse una solución límpida, sin partículas.
For single use only.
Sólo para uso único.
Serono Europe Limited 56, Marsh Wall London E14 9TP United Kingdom
Reino Unido
MANUFACTUREROF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTE DE LA SUBSTANCIA ACTIVA BIOLÓGICA Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Nombre o razón social del fabricante de la substancia activa biológica
Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
15 ANNEX III
15 ANEXO III ETIQUETADO Y PROSPECTO
17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
17 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
OVITRELLE 250 MICROGRAMS, POWDER AND SOLVENT FOR SOLUTION FOR INJECTION, SOLVENT IN AMPOULES
OVITRELLE 250 MICROGRAMOS, POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE, DISOLVENTE EN AMPOLLAS
Ovitrelle 250 micrograms powder and solvent for solution for injection.
Ovitrelle 250 microgramos polvo y disolvente para solución inyectable.
Choriogonadotropin alfa.
Coriogonadotropina alfa.
Composition: one vial delivers:
Composición: un vial proporciona:
Choriogonadotropin alfa 250 micrograms (6500 IU).
Coriogonadotropina alfa, 250 microgramos (6.500 UI).
Other ingredients:
Excipientes: sacarosa, ácido fosfórico, hidróxido sódico.
Sucrose, phosphoric acid, sodium hydroxide.
Una ampolla de disolvente contiene:
One ampoule of solvent contains:1 ml water for injections.
1 ml de agua para inyección.
1 ampoule of solvent.
1 vial de polvo para solución inyectable 1 ampolla de disolvente.
2 vials of powder for solution for injection 2 ampoules of solvent
2 viales de polvo para solución inyectable 2 ampollas de disolvente
10 vials of powder for solution for injection 10 ampoules of solvent
10 viales de polvo para solución inyectable 10 ampollas de disolvente
18 9.
18 8.
Do not store above 25oC.
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
EU/ 1/ 00/ 165/ 001 1 vial of powder/ 1 ampoule of solvent EU/ 1/ 00/ 165/ 002 2 vials of powder/ 2 ampoules of solvent EU/ 1/ 00/ 165/ 003 10 vials of powde/ 10 ampoules of solvent
EU/ 1/ 00/ 165/ 001 1 vial de polvo / 1 ampolla de disolvente EU/ 1/ 00/ 165/ 002 2 viales de polvo / 2 ampollas de disolvente EU/ 1/ 00/ 165/ 003 10 viales de polvo / 10 ampollas de disolvente
19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
19 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
OVITRELLE 250 MICROGRAMS, POWDER AND SOLVENT FOR SOLUTION FOR INJECTION, SOLVENT IN VIALS
OVITRELLE 250 MICROGRAMOS, POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE, DISOLVENTE EN VIALES
Sucrose, phosphoric acid, sodium hydroxide.
Un vial de disolvente contiene:
One vial of solvent contains:1 ml water for injections.
1 ml de agua para inyección.
1 vial of solvent.
1 vial de polvo para solución inyectable 1 vial de disolvente.
2 vials of powder for solution for injection 2 vials of solvent
2 viales de polvo para solución inyectable 2 viales de disolvente
10 vials of powder for solution for injection 10 vials of solvent
10 viales de polvo para solución inyectable 10 viales de disolvente
Read the package leaflet before use
Lea el prospecto antes de utilizar el medicamento.
EU/ 1/ 00/ 165/ 004 EU/ 1/ 00/ 165/ 005 EU/ 1/ 00/ 165/ 006
EU/ 1/ 00/ 165/ 004 1 vial de polvo para solución inyectable EU/ 1/ 00/ 165/ 005 2 viales de polvo para solución inyectable EU/ 1/ 00/ 165/ 006 10 viales de polvo para solución inyectable
21 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
21 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
OVITRELLE 250 MICROGRAMS, SOLUTION FOR INJECTION
OVITRELLE 250 MICROGRAMOS, SOLUCIÓN INYECTABLE
Ovitrelle 250 micrograms/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe.
Ovitrelle 250 microgramos/ 0,5 ml solución inyectable en jeringa precargada.
One pre-filled syringe contains:
Una jeringa precargada contiene:
250 micrograms (6500 IU) of Choriogonadotropin alfa
250 microgramos (6.500 UI) de Coriogonadotropina alfa.
Other ingredients:
Excipientes:
Mannitol, methionine, poloxamer 188, diluted phosphoric acid, sodium hydroxide, water for injections.
Manitol, metionina, poloxámero 188, ácido fosfórico diluido, hidróxido sódico, agua para inyección.
1 pre-filled syringe with 0.5 ml solution for injection
1 jeringa precargada con 0,5 ml de solución inyectable.
EXP
CAD (Mes/ año)
May be stored at or below + 25° C for up to 30 days without being refrigerated again during this period and must be discarded if not used during these 30 days.
Puede conservarse a temperatura no superior a 25ºC durante un máximo de 30 días, sin refrigerarlo de nuevo durante este periodo y debe desecharse si no se utiliza durante estos 30 días.
Any unused solution or waste material should be disposed of in accordance with local requirements
La solución no utilizada o los envases deben eliminarse de acuerdo con las exigencias locales.
ovitrelle 250/ 0.5 ml
ovitrelle 250/ 0,5 ml
OVITRELLE 250 MICROGRAMS s, POWDER
OVITRELLE 250 MICROGRAMOS, POLVO
Ovitrelle 250 micrograms powder for injection
Ovitrelle 250 microgramos polvo para inyección
OVITRELLE 250 MICROGRAMS s, SOLVENT VIALS AND AMPOULES
OVITRELLE 250 MICROGRAMOS, VIALES Y AMPOLLAS DE DISOLVENTE
OVITRELLE 250 MICROGRAMS s, PRE-FILLED SYRINGE
OVITRELLE 250 MICROGRAMOS, JERINGA PRECARGADA
Ovitrelle 250 micrograms/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe Choriogonadotropin alfa Subcutaneous use.
Ovitrelle 250 microgramos/ 0,5 ml solución inyectable en jeringa precargada Coriogonadotropina alfa
250 micrograms/ 0.5 ml
250 microgramos/ 0,5 ml
INFORMATION FOR THE USER (Solvent container:
INFORMACION PARA EL USUARIO (Envase del disolvente:
Ampoule)
Ampolla)
What Ovitrelle is and what it is used for 2.
Qué es Ovitrelle y para qué se utiliza 2.
Before you use Ovitrelle 3.
Antes de usar Ovitrelle 3.
How to use Ovitrelle 4.
Cómo usar Ovitrelle 4.
How to store Ovitrelle 6.
Conservación de Ovitrelle 6.
WHAT OVITRELLE IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES OVITRELLE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Ovitrelle is a medicinal product containing choriogonadotropin alfa, which is very similar to chorionic gonadotrophin found naturally in humans, but it is made in laboratories by special recombinant DNA techniques.
Ovitrelle es un medicamento que contiene coriogonadotropina alfa, la cual es muy similar a la gonadotropina coriónica que se encuentra de forma natural en el ser humano, pero se fabrica en el laboratorio mediante técnicas especiales de ADN recombinante.
Ovitrelle is used in women undergoing assisted reproductive techniques such as in vitro fertilisation (IVF).
Ovitrelle se utiliza en mujeres sometidas a técnicas de reproducción asistida, tales como la fertilización in vitro (FIV).
Other medicines are given first to bring about the growth and development of several follicles, to produce eggs.
Antes deben darse otros medicamentos para desencadenar el crecimiento y desarrollo de varios folículos, para producir óvulos.
Ovitrelle is then used to ripen (mature) these follicles.
Luego se utiliza Ovitrelle para madurar dichos folículos.
Ovitrelle is also used in women who do not produce eggs (a condition called anovulation) or who produce too few eggs (oligo-ovulation).
Ovitrelle también se utiliza en mujeres que no producen óvulos (una enfermedad llamada anovulación) o que producen muy pocos (oligo-ovulación).
It is given to bring about the release of eggs (ovulation), after other medicines have been used to develop the follicles.
Se administra para provocar la liberación del óvulo (ovulación), después de que se hayan utilizado otros medicamentos para desarrollar los folículos.
BEFORE YOU USE OVITRELLE
ANTES DE USAR OVITRELLE
Do not take Ovitrelle:
No use Ovitrelle:
- if you are allergic (hypersensitive) to choriogonadotropin, or any of the ingredients of Ovitrelle
• Si está Vd. embarazada o dando de mamar • si tiene un aumento del tamaño de los ovarios o uno o más quistes ováricos grandes • si tiene hemorragias vaginales de causa desconocida • si le han diagnosticado un cáncer de ovario, útero o mamas • si le han diagnosticado un tumor del hipotálamo o de la hipófisis • si padece de inflamación grave de las venas o coágulos de sangre en las venas (problemas tromboembólicos activos) • si es alérgico (hipersensible) a la coriogonadotropina o a cualquiera de los demás componentes de Ovitrelle.
- if you have any condition which would make a normal pregnancy impossible (e. g. absent uterus,
28 • si tiene Vd. alguna enfermedad que impida un embarazo normal (por ejemplo, ausencia de útero, ovarios con un desarrollo inadecuado, fibroides) o ha llegado a la menopausia • si ha tenido un embarazo extrauterino durante los últimos 3 meses.
28 Take special care with Ovitrelle:
Tenga especial cuidado con Ovitrelle:
Treatment with Ovitrelle may increase your risk of developing a condition called ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) (see also ‘ Possible side effects’).
El tratamiento con Ovitrelle puede aumentar el riesgo de que Vd. presente una situación llamada síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO) (véase la sección “ Posibles efectos adversos”).
This is when the ovaries over- react to the treatment and develop too many follicles.
Esto ocurre cuando los ovarios reaccionan excesivamente al tratamiento y desarrollan demasiados folículos.
The most common symptom is abdominal pain.
El síntoma más frecuente es el dolor en el abdomen.
If you have significant abdominal pain or discomfort, do not take the injection, and speak to your doctor or nurse as soon as possible.
Si Vd. nota bastante dolor abdominal o molestias, no se ponga la inyección y hable con su médico o enfermero lo antes posible.
You should not have intercourse for at least 4 days, or otherwise you should use a barrier method for contraception.
Además, absténgase de realizar el coito, o utilice métodos anticonceptivos de barrera, durante al menos 4 días.
Compared with natural conception, the frequency of multiple pregnancies and births is increased in patients receiving this treatment.
La frecuencia de embarazos y partos múltiples en las pacientes que reciben este tratamiento es más elevada que en el caso de concepción natural.
The majority of these are twins.
La mayoría de estos embarazos son gemelares.
In assisted conception techniques, the number of babies is related to the number of embryos replaced.
Tras las técnicas de reproducción asistida, el número de recién nacidos está relacionado con el número de embriones implantados.
Your risk of OHSS or multiple pregnancy is reduced if the usual dose of Ovitrelle is used, and you are monitored closely throughout your treatment cycle (e. g. blood tests for estradiol levels and ultrasound).
El riesgo de SHO o de embarazos múltiples disminuye si se utiliza la dosis habitual de Ovitrelle y si Vd. es controlada cuidadosamente a lo largo del ciclo de tratamiento (por ejemplo, mediante análisis de sangre para medir los niveles de estradiol y ecografías).
Pregnancy and breast-feeding
Embarazo y lactancia:
You should not take Ovitrelle if you are pregnant or breast-feeding.
Vd. no debe utilizar Ovitrelle si está embarazada o está dando de mamar.
HOW TO USE OVITRELLE
CÓMO USAR OVITRELLE
Always take Ovitrelle exactly as your doctor has told you.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Ovitrelle de su médico.
The usual dose of Ovitrelle is 1 vial (250 micrograms) given as a single injection.
La dosis normal de Ovitrelle es 1 vial (250 microgramos) en una inyección única.
Your doctor will have explained exactly when to give the injection.
Su médico le habrá explicado exactamente cuándo debe ponerse la inyección.
Ovitrelle is intended for subcutaneous use, that means given by injection under the skin.
Ovitrelle se administra por vía subcutánea, es decir, mediante inyección bajo la piel.
Sometimes the injection will be given to you by a doctor or nurse, or you or your partner may be trained to give the injection at home.
A veces le pondrá la inyección un médico o enfermero, o bien puede aprender Vd. misma o su pareja a ponerse la inyección en casa.
If you administer Ovitrelle to yourself, please carefully read the following instructions:
Si se va a administrar Ovitrelle usted misma, lea con detenimiento las siguientes instrucciones:
Assemble everything you need.
Reúna todo lo que vaya a necesitar.
Please note that alcohol swabs, syringes and needles are not contained in the package.
Tenga en cuenta que las torundas empapadas en alcohol, las jeringas y las agujas no se incluyen en el embalaje.
two alcohol swabs, one solvent ampoule, one vial containing the medicinal product one syringe, one big needle for reconstitution, a fine-bore needle for subcutaneous injection.
dos torundas de algodón empapadas en alcohol, una ampolla de disolvente,
Opening the ampoule of solvent:
Apertura de la ampolla de disolvente:
On the head of the solvent ampoule, you will see a small coloured dot.
En la parte superior de la ampolla de disolvente verá un pequeño punto de color.
Carefully place the open ampoule upright on the work-surface.
Coloque la ampolla abierta con cuidado en posición vertical sobre la superficie de trabajo.
Drawing up the solvent:
Extracción del disolvente:
Carefully set the syringe down on the work- surface, taking care not to touch the needle.
Ponga la jeringa con cuidado sobre la mesa, procurando no tocar la aguja.
Preparation of the injection solution:
Preparación de la solución para inyección:
Remove the protective cap from the Ovitrelle powder vial, pick up your syringe and slowly inject the solvent into the vial of Ovitrelle.
Quite la cápsula protectora del vial de polvo de Ovitrelle, coja su jeringa e inyecte suavemente el disolvente en el vial de Ovitrelle.
Swirl gently.
Gírelo lentamente.
The powder should dissolve into a clear solution immediately.
El polvo debe disolverse inmediatamente, dando lugar a una disolución clara.
Turn the vial upside down, gently draw the solution back into the syringe.
Ponga el vial boca abajo y extraiga la solución lentamente con la jeringa.
Injection:
Inyección:
Change the needle for the fine-bore needle and remove any air bubbles:
Cambie la aguja, poniendo la aguja fina y elimine las posibles burbujas de aire:
Your doctor or nurse will have already advised you where to inject (e. g. tummy, front of thigh).
30 Inyecte la solución inmediatamente: su médico o enfermero le habrán indicado dónde debe poner la inyección (p. ej., vientre, parte delantera del muslo).
Dispose of all used items:
Deseche todo el material:
Once you have finished your injection, immediately discard all needles and empty glass containers in a sharps container.
Una vez finalizada la inyección, deseche inmediatamente todas las agujas y envases de vidrio vacíos en una caja para material desechable.
If you take more Ovitrelle than you should:
Si Vd. usa más Ovitrelle del que debiera
If too much Ovitrelle is used, there is a possibility that ovarian hyperstimulation syndrome may occur, which is further described under ‘ Take special care with Ovitrelle’ and ‘ Possible side effects'.
Si se utiliza demasiado Ovitrelle, es posible que se produzca un síndrome de hiperestimulación ovárica, que se describe más ampliamente en las secciones "Tenga especial cuidado con Ovitrelle” y “ Posibles efectos adversos".
You should consult your doctor if symptoms of this syndrome occur.
Si aparecen los síntomas de este síndrome, debe consultar a su médico.
If you forget to take Ovitrelle:
Si olvidó tomar Ovitrelle
You should contact your doctor.
Vd. debe ponerse en contacto con su médico.
Like all medicines, Ovitrelle can cause side effects, although not everybody gets them..
Al igual que todos los medicamentos, Ovitrelle puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
The majority of side effects seen to date have been mild or moderate.
La mayoría de los efectos adversos observados hasta ahora han sido leves o moderados.
The most frequent side effects reported have been tiredness, pain and local reactions at the site of injection.
Los efectos adversos más frecuentes han sido cansancio, dolor y reacciones locales en el lugar de inyección.