qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Therefore this combination must be avoided.
Por tanto, debe evitarse el empleo de esta combinación.
Asian origin) due to adverse reactions that may be related to the propylene glycol in the solution.
Debe utilizar con precaución la solución oral de Agenerase si presenta actividad reducida de las enzimas hepáticas, insuficiencia en el riñón o una capacidad genéticamente inferior para metabolizar el alcohol (por ejemplo, si es de origen asiático), debido a las reacciones adversas que pueden estar relacionadas con el propilenglicol presente en la solución.
For the same reason you must not take disulfiram or other medicines that reduce alcohol metabolism (e.g. metronidazole) or preparations that contain alcohol (e.g. ritonavir oral solution) or additional propylene glycol while you are taking Agenerase oral solution (see also Do not take Agenerase).
Por la misma razón no debe tomar disulfiram u otros medicamentos que reduzcan el metabolismo del alcohol (por ejemplo, metronidazol) o preparaciones que contengan alcohol (por ejemplo, solución oral de ritonavir) o más propilenglicol, mientras esté tomando la solución oral de Agenerase (véase también No tome Agenerase).
Your doctor may monitor you for adverse reactions potentially related to the propylene glycol content of the Agenerase oral solution, especially when you have renal or hepatic disease.
Su médico puede querer controlarle para detectar reacciones adversas que puedan estar relacionadas con el contenido de propilenglicol de la solución oral de Agenerase, especialmente si tiene una enfermedad renal o hepática.
It might also be necessary to reconsider the treatment with Agenerase oral solution.
También podría ser necesario reconsiderar el tratamiento con Agenerase solución oral.
You should stop taking Agenerase oral solution as soon as you are able to swallow the Agenerase capsules.
Debe interrumpir el tratamiento con la solución oral de Agenerase tan pronto como sea capaz de tragar las cápsulas de Agenerase.
- If you have had liver disease discuss this with your doctor.
- Si ha padecido una enfermedad hepática consulte a su médico.
- Agenerase oral solution should not be used if you suffer from any liver disease.
- Agenerase solución oral no debe emplearse si usted sufre cualquier enfermedad hepática
- inhibitors.
inhibidores de la proteasa.
You may need additional factor VIII to control
Usted puede necesitar factor VIII adicional para controlar la hemorragia.
bleeding.
104
The length of combination antiretroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
Algunos pacientes que reciben tratamiento antirretroviral combinado pueden desarrollar una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis (muerte de tejido óseo provocada por la pérdida de aporte de sangre al hueso).
Signs of osteonecrosis are joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement.
Entre los numerosos factores de riesgo para desarrollar esta enfermedad se encuentran la duración del tratamiento antirretroviral combinado, el uso de corticoesteroides, el consumo de alcohol, la inmunodepresión grave y el índice de masa corporal elevado.
If you notice any of these symptoms please inform your doctor.
Los síntomas de la osteonecrosis son: rigidez en las articulaciones, dolor y molestias especialmente en cadera, rodilla y hombro, y dificultad de movimiento.
Treatment with Agenerase has not been shown to reduce the risk of passing HIV infection on to others by sexual contact or by blood transfer.
Si usted nota cualquiera de estos síntomas, comuníqueselo a su médico.
Taking/using other medicines Before starting treatment with Agenerase, please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Antes de iniciar el tratamiento con Agenerase, por favor informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso aquellos adquiridos sin receta médica.
Due to the propylene glycol content of the oral solution you should not take disulfiram or other medicines that reduce alcohol metabolism (e.g. metronidazole) or preparations that contain alcohol (e.g. ritonavir oral solution) or additional propylene glycol while you are taking Agenerase oral solution (see Do not take Agenerase).
105 contengan alcohol (por ejemplo, solución oral de ritonavir) o propilenglicol adicional mientras está tomando Agenerase solución oral (véase No tome Agenerase).
If you are taking the contraceptive pill, it is recommended that you use an alternative method (e.g. a condom) to prevent pregnancy, while you are taking Agenerase.
Si está tomando la píldora anticonceptiva, se recomienda que utilice un método alternativo (por ejemplo, un preservativo) para evitar el embarazo mientras esté en tratamiento con Agenerase.
98 Taking Agenerase with food and drink Agenerase oral solution can be taken with or without food.
Agenerase solución oral puede tomarse con o sin alimentos.
If Agenerase makes you dizzy, do not operate any tools or machines.
Información importante sobre algunos de los componentes de la solución oral de Agenerase
Important information about ingredients of Agenerase oral solution The oral solution contains propylene glycol, which can cause adverse effects in high doses.
La solución oral contiene propilenglicol, el cual puede producir reacciones adversas a dosis elevadas.
Propylene glycol can cause a range of adverse effects including seizures, stupor, rapid heart beat and the breakdown of red blood cells (see also Do not take Agenerase, Take special care with Agenerase).
El propilenglicol puede originar una serie de reacciones adversas incluyendo convulsiones, estupor, palpitaciones y rotura de glóbulos rojos (véase también Tenga especial cuidado con Agenerase).
This medicinal product contains 4 mg sodium per ml.
Este medicamento contiene 4 mg de sodio por ml.
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet,
Los pacientes con una dieta pobre en sodio deben tenerlo en cuenta.
This medicinal product also contains 1 mg potassium per ml.
Este medicamento contiene 1 mg de potasio por ml.
To be taken into consideration by patients with reduced kidney function or patients on a controlled potassium diet,
Los pacientes con función renal reducida o los pacientes con una dieta pobre en potasio deben tenerlo en cuenta.
Because Agenerase oral solution contains vitamin E, you should not take additional vitamin E supplements.
Dado que la solución oral de Agenerase contiene vitamina E, usted no debe tomar suplementos adicionales de vitamina E.
Agenerase can be taken with or without food.
Agenerase puede tomarse con o sin alimentos.
The dose will be calculated
- Pacientes a partir de 4 años incapaces de tragar las cápsulas de Agenerase: la dosis será
according to your weight by your doctor.
calculada por el médico en función de su peso.
The usual dose of Agenerase oral solution is 17 mg (1.1 ml) for each kg of body weight three times a day.
La dosis recomendada de la solución oral de Agenerase es de 17 mg (1,1 ml) por cada kg de peso tres veces al día.
You should not take more than 2800 mg per day.
No debe tomar más de 2800 mg al día.
In some cases, your doctor may adapt the dose of Agenerase when other drugs are administered concomitantly with Agenerase.
106 En algunos casos, su médico puede adaptar la dosis de Agenerase cuando se administran otros fármacos junto con Agenerase.
A 20 ml measuring cup is provided, to help you measure out the correct amount of oral solution for each dose.
Se proporciona un vaso dosificador de 20 ml para ayudarle a medir la cantidad correcta de solución oral para cada dosis.
99 If you forget to take Agenerase If you forget to take a dose of Agenerase, take it as soon as you remember and then continue as before.
Si olvida tomar una dosis de Agenerase, tómela tan pronto como lo recuerde y después continúe su tratamiento como hasta entonces.
Headache, feeling tired Diarrhoea, feeling sick, vomiting, flatulence Skin Rashes (red, raised or itchy) – Occasionally, the skin rash may be svere and you may have to stop taking this medicine.
• Cefalea, fatiga • Diarrea, mareo, vómitos, flatulencia • Erupciones en la piel (enrojecimiento, abultamiento, picor)- A veces, la erupción cutánea puede ser grave y usted puede tener que dejar de tomar este medicamento.
Increases in blood sugar or cholesterol (a type of blood fat) Increases in the blood of a substance called bilirubin Swelling of the face, lips and tongue (angioedema)
• Aumento en sangre de los niveles de azúcar o colesterol (grasa sanguínea) • Aumento en sangre de una sustancia llamada bilirrubina • Inflamación de la cara, labios y lengua (angioedema)
effects (these can affect 1 in 1,000 patients treated)
107 Efectos adversos raros (pueden afectar a al menos 1 de cada 10.000 pacientes)
These may include loss of fat from legs, arms and face, increased fat in the abdomen (belly) and other internal organs, breast enlargement and fatty lumps on the back of the neck (‘buffalo
Estos pueden incluir pérdida de grasa en las piernas, brazos y cara, un aumento de la grasa del abdomen (barriga) y otros órganos internos, agrandamiento del pecho y aparición de acúmulos de grasa en la parte de atrás del cuello ("joroba de búfalo").
Do not use Agenerase after the expiry date which is stated on the bottle and carton.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el bote y cartón.
Discard Agenerase oral solution 15 days after first opening the bottle.
Desechar la solución oral de Agenerase transcurridos 15 días desde la apertura del frasco.
The active substance is amprenavir The Agenerase oral solution contains 15 mg/ml of amprenavir.
La solución oral de Agenerase contiene 15 mg/ml de amprenavir.
The other ingredients are propylene glycol, macrogol 400 (polyethylene glycol 400), d-alpha tocopheryl polyethylene glycol 1000 succinate (TPGS), acesulfame potassium, saccharin sodium, sodium chloride, artificial grape bubblegum flavour, natural peppermint flavour, menthol, citric acid anhydrous, sodium citrate dihydrate, purified water.
Los demás ingredientes son propilenglicol, macrogol 400 (polietilenglicol 400), succinato de d-alfa tocoferil polietilenglicol 1000, acesulfamo de potasio, sacarina de sodio, cloruro de sodio, sabor a chicle de uva artificial, sabor a menta natural, mentol, ácido cítrico anhidro, citrato de sodio dihidrato, agua purificada.
Agenerase oral solution is supplied in plastic bottles containing 240 ml of oral solution.
Agenerase solución oral se suministra en frascos de plástico que contienen 240 ml de solución oral.
It is a clear, pale yellow to yellow solution with grape, bubblegum and peppermint flavouring.
Es una solución límpida, de color amarillo pálido a amarillo con sabor a uva, chicle y menta.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
108 Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
KG Industriestrasse 32-36 23843 Bad Oldesloe Germany
KG Industriestrasse 32-36 23843 Bad Oldesloe Alemania
For any information about this medicinal product please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
109 Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
101 België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline s.a./n.v.
België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Italia GlaxoSmithKline S.p.A.
110 Italia GlaxoSmithKline S.p.A.
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 7312687 lv-epasts@gsk.com
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
103
111
5% w/ w
5% de peso
Sachet (polyester/ alu)
Sobre
12 sachets
12 sobres
What is Aldara?
¿Qué es Aldara?
Aldara is a cream containing the active substance imiquimod.
Aldara es una crema que contiene el principio activo imiquimod.
It is available as 250 mg sachets, each containing 12.5 mg imiquimod (5%).
Se presenta en sobres de 250 mg, cada uno con 12,5 mg de imiquimod (5%).
What is Aldara used for?
¿Para qué se utiliza Aldara?
Aldara is used in adults to treat the following skin diseases: • warts on the genitals and around the anus; • small basal cell carcinomas (slow-growing types of skin cancer); • actinic keratoses of the face and scalp (precancerous, abnormal skin growths that develop after too much exposure to sunlight), in patients whose immune system is working normally.
Aldara está indicado en adultos para el tratamiento de las siguientes enfermedades de la piel: • verrugas en los genitales y alrededor del ano; • carcinomas basocelulares pequeños (tipos de cáncer de piel de crecimiento lento); • queratosis actínicas de la cara y el cuero cabelludo (crecimientos precancerosos anómalos de la piel que aparecen después de una exposición al sol excesiva) en pacientes cuyo sistema inmunitario funciona con normalidad.
It is used when other treatments such as cryotherapy (freezing) cannot be used.
Se utiliza cuando no pueden usarse otros tratamientos, como la crioterapia (congelación).
How is Aldara used?
¿Cómo se usa Aldara?
The number of times Aldara is applied and the duration of treatment depend on the condition being treated: • For genital warts, Aldara is applied three times a week for up to 16 weeks. • For small basal cell carcinomas, the cream is applied five times a week for six weeks. • For actinic keratoses, it is applied three times a week, for one or two four-week courses, with four weeks between courses.
El número de veces que debe aplicarse Aldara y la duración del tratamiento dependen de la afección tratada: • En las verrugas genitales, Aldara se aplica tres veces a la semana durante 16 semanas como máximo. • En los carcinomas basocelulares pequeños, la crema se aplica cinco veces a la semana durante seis semanas. • En la queratosis actínica, se usa tres veces a la semana durante uno o dos ciclos de cuatro semanas, dejando cuatro semanas entre ciclos.
The cream is applied in a thin layer to the affected areas of skin before sleeping, so that it remains on the skin for a suitable length of time (about eight hours) before being washed off.
La crema se aplica en una capa fina sobre las zonas afectadas de la piel antes de acostarse, de forma que permanezca sobre la piel el tiempo suficiente (unas ocho horas) antes de lavarse.
How does Aldara work?
¿Cómo actúa Aldara?
The active substance in Aldara cream, imiquimod, is an immune response modifier.
El principio activo de Aldara crema, el imiquimod, es un modificador de la respuesta inmunitaria.
These substances help to kill the viruses that cause warts or the abnormal cells in the skin that develop into skin cancer or keratoses.
Eso significa que utiliza el sistema inmunitario, las defensas naturales del organismo, para conseguir su efecto.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Cuando el imiquimod se aplica sobre la piel, actúa localmente sobre el sistema inmunitario, 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. induciendo la liberación de citocinas, entre ellas el interferón.
How has Aldara been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Aldara?
In all studies, Aldara was compared with placebo (the same cream but without the active substance). • Aldara has been studied in 923 patients with genital warts in four main studies lasting 16 weeks.
En todos los estudios, Aldara se comparó con un placebo (un crema idéntica, pero sin el principio activo). • Aldara se ha evaluado en 923 pacientes con verrugas genitales en cuatro estudios fundamentales que duraron 16 semanas.
The main measure of effectiveness was the number of patients with total clearance of treated warts. • Aldara has also been studied in 724 patients with small basal cell carcinomas in two studies where patients were treated for six weeks, and used Aldara or placebo either five times a week or every day.
El criterio de eficacia principal fue el número de pacientes en los que se constató la desaparición total de las verrugas tratadas. • Aldara se ha evaluado también en 724 pacientes con carcinomas basocelulares pequeños en dos estudios en los que el tratamiento duró seis semanas y se administró Aldara o placebo cinco veces a la semana o todos los días.
The main measure of effectiveness was the number of patients with total clearance of the tumours after 12 weeks. • Aldara has also been studied in patients with actinic keratoses in two studies involving a total of 505 patients.
El criterio de eficacia principal fue el número de pacientes en los que se constató la desaparición total de los tumores al cabo de 12 semanas. • Además, Aldara se ha examinado en pacientes con queratosis actínicas en dos estudios realizados en un total de 505 pacientes.
The main measure of effectiveness was the number of patients whose keratoses had cleared after one or two four-week courses of treatment.
El criterio de eficacia principal fue el número de pacientes en los que se constató la desaparición de queratosis después de uno o dos ciclos de tratamiento de cuatro semanas.
What benefit has Aldara shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener Aldara durante los estudios?
In all studies, Aldara was more effective than placebo. • In the treatment of genital warts, the total clearance rate across the four main studies was 15 to 52% in the Aldara-treated patients, compared with 3 to 18% in the placebo-treated patients. • When the results of the two studies in basal cell carcinoma were looked at together, total clearance was seen in 66 to 80% of Aldara-treated patients compared with 0 to 3% in the placebo group.
En todos los estudios, Aldara fue más eficaz que el placebo. • En el tratamiento de las verrugas genitales, la tasa de desaparición total en los cuatro estudios principales fue del 15% a 52% en los pacientes tratados con Aldara, frente al 3% a 18% en los que recibieron el placebo • Cuando se examinaron globalmente los resultados de los dos estudios en pacientes con carcinomas basocelulares, se constató una desaparición total en el 66% a 80% de los pacientes tratados con Aldara, frente al 0% a 3% en el grupo tratado con placebo.
There were no differences between the two dose frequencies. • In actinic keratoses, complete clearance after one or two courses of treatment was seen in 54 and 55% of Aldara-treated patients in the two studies, compared with 15 and 2% in the placebo-treated patients.
No se apreciaron diferencias entre las dos frecuencias de dosificación. • En las queratosis actínicas, se observó la desaparición total después de uno o dos ciclos de tratamiento en el 54% y el 55% de los pacientes tratados con Aldara en los dos estudios, frente al 15% y el 2% de los pacientes que recibieron placebo.
What is the risk associated with Aldara?
¿Cuál es el riesgo asociado a Aldara?
The most common side effect with Aldara (seen in more that 1 patient in 10) is a reaction at the site of application of the cream (pain or itching).
El efecto secundario más frecuente comunicado con Aldara (observado en más de 1 de cada 10 pacientes) es una reacción en la zona de aplicación de la crema (dolor o picor).
For the full list of all side effects reported with Aldara, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Aldara puede consultarse en el prospecto.
Aldara should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to imiquimod or any of the other ingredients.
Aldara no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al imiquimod o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
Why has Aldara been approved?
¿Por qué se ha aprobado Aldara?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Aldara’ s benefits are greater than its risks for the treatment of external genital and perianal warts (condylomata acuminata), small basal cell carcinomas and nonhyperkeratotic, nonhypertrophic actinic keratoses in immunocompetent adult patients when other topical treatment options are contraindicated or less appropriate.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Aldara son mayores que sus riesgos para el tratamiento de las verrugas genitales y perianales externas (condiloma acuminado), carcinomas basocelulares pequeños y queratosis actínicas no hiperqueratósicas y no hipertróficas en pacientes adultos inmunocompetentes, cuando otras opciones de tratamiento tópico están contraindicadas o son menos apropiadas.
The Committee recommended that Aldara be given marketing authorisation.
En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizara su comercialización.
Other information about Aldara:
Otras informaciones sobre Aldara:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Aldara on 18 September 1998.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Aldara el 18 de septiembre de 1998.
The marketing authorisation was renewed on 18 September 2003 and on 18 September 2008.
La autorización de comercialización fue renovada el 18 de septiembre de 2003 y el 18 de septiembre de 2008.
The marketing authorisation holder is Meda AB.
El titular de la autorización de comercialización es Meda AB.
The full EPAR for Aldara is available here.
El texto completo del EPAR de Aldara puede encontrarse aquí.
ALDARA 5% cream
Aldara 5% crema
100 mg of cream contains 5 mg of imiquimod.
Cada sobre contiene 12,5 mg de imiquimod en 250 mg de crema (5%) 100 mg de crema contiene 5 mg de imiquimod
Methyl hydroxybenzoate (E218) Propyl hydroxybenzoate (E216) Cetyl alcohol Stearyl alcohol
Alcohol cetílico Alcohol estearílico Hidroxibenzoato de metilo (E218) Hidroxibenzoato de propilo (E216)
White to slightly yellow cream.
Crema Crema blanca a ligeramente amarilla.
Imiquimod cream is indicated for the topical treatment of:
Imiquimod crema está indicado para el tratamiento tópico de:
External genital and perianal warts (condylomata acuminata) in adults.
Verrugas genitales y perianales externas (condiloma acuminado) en adultos
Small superficial basal cell carcinomas (sBCCs) in adults.
Pequeños carcinomas basocelulares superficiales (CBCs) en adultos
Clinically typical, nonhyperkeratotic, nonhypertrophic actinic keratoses (AKs) on the face or scalp in immunocompetent adult patients when size or number of lesions limit the efficacy and/or acceptability of cryotherapy and other topical treatment options are contraindicated or less appropriate.
Queratosis actínicas clínicamente típicas, no hiperqueratósicas y no hipertróficas (QA) de la cara y cuero cabelludo en pacientes adultos inmunocompetentes, cuando el tamaño y el número de lesiones limita la eficacia y/ o aceptación de la crioterapia y otras opciones de tratamiento tópico están contraindicadas o son menos apropiadas.
The application frequency and duration of treatment with imiquimod cream is different for each indication.
La frecuencia de aplicación y la duración del tratamiento con la crema de imiquimod es distinta para cada indicación.
External genital warts in adults:
Verrugas genitales externas en adultos:
Monday, Wednesday, and Friday; or Tuesday, Thursday, and Saturday) prior to normal sleeping hours, and should remain on the skin for 6 to 10 hours.
La crema de imiquimod debe aplicarse tres veces a la semana (por ejemplo: lunes, miércoles y viernes o martes, jueves y sábado) antes de la hora habitualde dormir, y debe permanecer en la piel durante un período comprendido entre 6 y 10 horas.
Imiquimod cream treatment should continue until the clearance of visible genital or perianal warts or for a maximum of 16 weeks per episode of warts.
Este tratamiento debe prolongarse hasta la desaparición de las verrugas genitales o perianales visibles o durante un máximo de 16 semanas por cada episodio de verrugas.
For quantity to be applied see 4.2 Method of administration.
Para la cantidad a aplicar ver 4.2 Forma de administración.
Superficial basal cell carcinoma in adults:
Carcinoma basocelular superficial en adultos:
Monday to Friday) prior to normal sleeping hours, and leave on the skin for approximately 8 hours.
2 Aplique la crema de imiquimod durante 6 semanas, 5 veces a la semana (por ejemplo: de lunes a viernes), antes de la hora habitual de dormir, y deje actuar sobre la piel unas 8 horas aproximadamente.
Actinic keratosis in adults
Queratosis actínica en adultos
Imiquimod cream should be applied 3 times per week (example:
El tratamiento debe ser iniciado y monitorizado por un médico.
Monday, Wednesday and Friday) for four weeks prior to normal sleeping hours, and left on the skin for approximately 8 hours.
La crema de imiquimod debe aplicarse tres veces por semana (por ejemplo: lunes, miércoles y viernes) durante cuatro semanas antes de la hora habitual de dormir y dejar en la piel durante aproximadamente 8 horas.
Sufficient cream should be applied to cover the treatment area.
Debe aplicarse la cantidad de crema suficiente para cubrir la zona de tratamiento.
After a 4-week treatment-free period, clearance of AKs should be assessed.
Después de cuatro semanas sin tratamiento se debe valorar la eliminación de las QA.
If any lesions persist, treatment should be repeated for another four weeks.
Si cualquiera de las lesiones persistiese, el tratamiento debe repetirse durante otras cuatro semanas.
The maximum recommended treatment duration is 8 weeks.
La dosis máxima recomendada es de un sobre durante un tratamiento de un máximo de 8 semanas.
An interruption of dosing should be considered if intense local inflammatory reactions occur (see section 4.4) or if infection is observed at the treatment site.
Se debe considerar una interrupción del tratamiento si se producen reacciones inflamatorias locales intensas (ver sección 4.4) o si se observa infección en lugar de tratamiento.
In this latter case, appropriate other measures should be taken.
En este último caso, deben tomarse las medidas apropiadas.
Each treatment period should not be extended beyond 4 weeks due to missed doses or rest periods.
Cada periodo de tratamiento no debe prolongarse más de cuatro semanas aunque hubiese dosis olvidadas o periodos de descanso.
If the treated lesion(s) show an incomplete response at the follow-up examination at 4-8 weeks after the second treatment period, a different therapy should be used (see section 4.4)
Si la lesión(es) tratada(s) muestra una respuesta inadecuada tras el examen de seguimiento después de 4-8 semanas del segundo tratamiento, debe utilizarse un tratamiento diferente (ver sección 4.4).
Information applicable to all indications:
Información aplicable a todas las indicaciones:
If a dose is missed, the patient should apply the cream as soon as he/she remember and then he/she should continue with the regular schedule.
Si se omite una dosis, el paciente debe aplicar la crema tan pronto como lo recuerde y después debe continuar con el régimen habitual.
However the cream should not be applied more than once a day.
Sin embargo, no se debe aplicar la crema más de una vez al día.
Paediatric patients Use in the paediatric patient population is not recommended.
No está recomendado para uso en población pediátrica.
There are no data available on the use of imiquimod in children and adolescents in the approved indications.
No se dispone de datos sobre el uso de imiquimod en niños y adolescentes en las indicaciones aprobadas.
Aldara should not be used in children with molluscum contagiosum due to lack of efficacy in this indication (see section 5.1).
Aldara no debe usarse en niños con moluscum contagiosum debido a la ausencia de eficacia en esta indicación (ver sección 5.1).
External genital warts:
Verrugas genitales externas:
Imiquimod cream should be applied in a thin layer and rubbed on the clean wart area until the cream vanishes.
La crema de imiquimod debe aplicarse en una capa fina y luego debe extenderse sobre el área limpia de la verruga hasta que la crema desaparezca.
Only apply to affected areas and avoid any application on internal surfaces.
Aplicar únicamente en las zonas afectadas y evitar las superficies internas.
Imiquimod cream should be applied prior to normal sleeping hours.
Este producto debe aplicarse antes de las horas habituales de dormir.
During the 6 to 10 hour treatment period, showering or bathing should be avoided.
Las horas siguientes a la aplicación (de 6 a 10 horas) no hay que ducharse ni bañarse.
After this period it is essential that imiquimod cream is removed with mild soap and water.
Después de este plazo, es indispensable eliminar la crema con jabón suave y agua.
Application of an excess of cream or prolonged contact with the skin may result in a severe application site reaction (see sections 4.4, 4.8 and 4.9).
La aplicación de un exceso de crema o el contacto prolongado con la piel puede dar como resultado una reacción grave en el lugar de aplicación (verlos apartados 4.4, 4.8 y 4.9).
A single-use sachet is sufficient to cover a wart area of 20 cm2 (approx.
Un sobre de un solo uso es suficiente para cubrir un área verrugosa de 20 cm2.
Sachets should not be re-used once opened.
Los sobres no se deben volver a utilizar una vez abiertos.
Hands should be washed carefully before and after application of cream.
Lávese las manos cuidadosamente antes y después de la aplicación de la crema.
Uncircumcised males treating warts under the foreskin should retract the foreskin and wash the area daily (see section 4.4).
Los hombres no circuncidados que se traten verrugas situadas debajo del prepucio deberán retraer éste y lavarse la zona todos los días (ver la sección 4.4).
Superficial basal cell carcinoma:
Carcinoma basocelular superficial:
Before applying imiquimod cream, patients should wash the treatment area with mild soap and water and dry thoroughly.
Antes de aplicar la crema de imiquimod, el paciente debe lavarse la zona de tratamiento con jabón suave y agua y secarla bien.
Sufficient cream should be applied to cover the treatment area, including one centimetre of skin surrounding the tumour.
Debe aplicarse suficiente cantidad de crema para cubrir la zona de
The cream should be rubbed into the treatment area until 3 the cream vanishes.
3 tratamiento, incluyendo un centímetro de piel alrededor del tumor.
The cream should be applied prior to normal sleeping hours and remain on the skin for approximately 8 hours.
La crema debe aplicarse antes de las horas habituales de dormir y debe permanecer en la piel unas 8 horas aproximadamente.
During this period, showering and bathing should be avoided.
Durante este periodo no hay que ducharse ni bañarse.
After this period it is essential that imiquimod cream is removed with mild soap and water.
Después de este plazo, es indispensable que se elimine la crema con jabón suave y agua.
Hands should be washed carefully before and after application of cream.
Las manos deben lavarse cuidadosamente antes y después de la aplicación de la crema.
Response of the treated tumour to imiquimod cream should be assessed 12 weeks after the end of treatment.
La respuesta del tumor tratado con imiquimod crema debe evaluarse 12 semanas después del final del tratamiento.
If the treated tumour shows an incomplete response, a different therapy should be used (see section 4.4).
Si el tumor no responde adecuadamente al tratamiento, debe aplicarse una terapia distinta (ver la sección 4.4).
A rest period of several days may be taken (see section 4.4) if the local skin reaction to imiquimod cream causes excessive discomfort to the patient, or if infection is observed at the treatment site.
Se puede hacer un periodo de descanso de varios días si la reacción cutánea local a la crema de imiquimod le causa excesivas molestias al paciente (ver la sección 4.4) o si se observa alguna infección en la zona de tratamiento.
In this latter case, appropriate other measures should be taken.
En este último caso, deben adoptarse otras medidas adecuadas.
Actinic keratosis:
Queratosis actínica:
Before applying imiquimod cream, patients should wash the treatment area with mild soap and water and dry thoroughly.
Antes de aplicar la crema de imiquimod los pacientes deben lavar la zona a tratar con jabón suave y agua y secar meticulosamente.
Sufficient cream should be applied to cover the treatment area.
Se debe aplicar la cantidad de crema suficiente para cubrir toda la zona de tratamiento.
The cream should be rubbed into the treatment area until the cream vanishes.
La crema debe extenderse hasta que se absorba.
The cream should be applied prior to normal sleeping hours and remain on the skin for approximately 8 hours.
La crema debe aplicarse al acostarse y debe permanecer en la piel durante aproximadamente 8 horas.
During this period, showering and bathing should be avoided.
Durante este periodo debe evitar la ducha o el baño.
After this period it is essential that imiquimod cream is removed with mild soap and water.
Después de este periodo es indispensable que la crema de imiquimod se elimine con jabón suave y agua.
Sachets should not be re-used once opened.
Los sobres no se deben reutilizar una vez abiertos.
Hands should be washed carefully before and after application of cream.
Los pacientes deben lavarse las manos cuidadosamente antes y después de la aplicación de la crema.
External genital warts, superficial basal cell carcinoma and actinic keratosis:
Verrugas genitales externas, carcinoma basocelular superficialy queratosis actínicas:
Avoid contact with the eyes, lips and nostrils.
Evite el contacto conojos, labios y fosas nasales.
Imiquimod has the potential to exacerbate inflammatory conditions of the skin.
La crema de imiquimod puede agravar los procesos inflamatorios de la piel.
Imiquimod cream should be used with caution in patients with autoimmune conditions (refer to section 4.5).
Imiquimod crema debe utilizarse con precaución en pacientes con condiciones autoinmunes (ver sección 4.5).
Consideration should be given to balancing the benefit of imiquimod treatment for these patients with the risk associated with a possible worsening of their autoimmune condition.
Debe valorarse el beneficio que aporta el tratamiento con imiquimod en estos pacientes teniendo en cuenta el riesgo asociado a un posible empeoramiento de sus condiciones autoinmunes.
Imiquimod cream should be used with caution in organ transplant patients (refer to section 4.5).
Imiquimod crema debe utilizarse con precaución en pacientes con órganos trasplantados (ver sección 4.5).
Consideration should be given to balancing the benefit of imiquimod treatment for these patients with the risk associated with the possibility of organ rejection or graft-versus-host disease.
Debe valorarse el beneficio que aporta el tratamiento con imiquimod en estos pacientes teniendo en cuenta el riesgo asociado a la posibilidad de rechazo al órgano o de enfermedad de injerto contra huésped.
Imiquimod cream therapy is not recommended until the skin has healed after any previous drug or surgical treatment.
No se recomienda la utilización de la crema de imiquimod hasta que la piel se haya recuperado de cualquier tratamiento previo quirúrgico o con fármacos.
Application to broken skin could result in increased systemic absorption of imiquimod leadling to a greater risk of adverse events (refer to section 4.8 and 4.9)
La aplicación sobre la piel dañada puede producir un aumento de la absorción sistémica de imiquimod, con un mayor riesgo de efectos adversos (ver sección 4.8 y 4.9).
The use of an occlusive dressing is not recommended with imiquimod cream therapy.
No se recomienda usar un vendaje oclusivo cuando se aplica crema de imiquimod.
The excipients methylhydroxybenzoate (E218), propylhydroxybenzoate (E216), cetyl alcohol and stearyl alcohol may cause allergic reactions.
Los excipientes hidroxibenzoato de metilo (E218), hidroxibenzoato de propilo (E216), alcohol cetílico y alcohol estearílico pueden producir reacciones alérgicas.
4 preceded, by flu-like systemic signs and symptoms including malaise, pyrexia, nausea, myalgias and rigors.
4 Raramente se pueden producir reacciones inflamatorias locales intensas, incluyendo supuración o erosión de la piel, tras pocas aplicaciones de imiquimod crema.
An interruption of dosing should be considered.
En estos casos debe considerarse la interrupción de la dosis.
Imiquimod should be used with caution in patients with reduced haematologic reserve (refer to section 4.8d).
Imiquimod debe usarse con precaución en pacientes con reserva hematológica reducida (ver sección 4.8d).
There is limited experience in the use of imiquimod cream in the treatment of men with foreskin- associated warts.
Es escasa la experiencia del uso de la crema de imiquimod en el tratamiento de varones que presentan verrugas en la zona del prepucio.
The safety database in uncircumcised men treated with imiquimod cream three times weekly and carrying out a daily foreskin hygiene routine is less than 100 patients.
Los datos de seguridad en hombres no circuncidados tratados con la crema de imiquimod tres veces a la semana y sometidos a una higiene diaria de la zona del prepucio corresponden a menos de 100 pacientes.
In other studies, in which a daily foreskin hygiene routine was not followed, there were two cases of severe phimosis and one case of stricture leading to circumcision.
En otros ensayos, en los que no se hizo seguimiento de la higiene diaria del prepucio, hubo dos casos de fimosis grave y otro de estenosis que provocó la circuncisión.
Treatment in this patient population is therefore recommended only in men who are able or willing to follow the daily foreskin hygiene routine.
En consecuencia, el tratamiento en esta población de pacientes sólo se recomienda en hombres que pueden cumplir con una rutina diaria de higiene del prepucio o estén dispuestos a seguirla.
Early signs of stricture may include local skin reactions (e.g. erosion, ulceration, oedema, induration), or increasing difficulty in retracting the foreskin.
Los signos precoces de estenosis pueden incluir reacciones cutáneas locales (erosión, ulceración, edema, endurecimiento) o mayor dificultad para retraer el prepucio.
If these symptoms occur, the treatment should be stopped immediately.
Si se presentan estos síntomas, debe interrumpirse el tratamiento de inmediato.
Based on current knowledge, treating urethral, intra-vaginal, cervical, rectal or intra-anal warts is not recommended.
Según el conocimiento actual, no se recomienda el tratamiento de las verrugas uretrales, intravaginales, cervicales, rectales o intraanales.
Imiquimod cream therapy should not be initiated in tissues where open sores or wounds exist until after the area has healed.
La terapia con crema de imiquimod no debe realizarse sobre tejidos que presenten irritaciones o úlceras abiertas, por lo que debe esperarse hasta que dicha zona haya sanado.
Local skin reactions such as erythema, erosion, excoriation, flaking and oedema are common.
Son frecuentes las reacciones cutáneas locales, tales como eritema, erosión, excoriación, formación de escamas y edema.
Other local reactions such as induration, ulceration, scabbing, and vesicles have also been reported.
Se han descrito también otras reacciones locales, como por ejemplo induración, ulceración y formación de costras o vesículas.
Should an intolerable skin reaction occur, the cream should be removed by washing the area with mild soap and water.
Si se produce una reacción cutánea intolerable, debe eliminarse la crema lavando la zona con un jabón suave y agua.
Treatment with imiquimod cream can be resumed after the skin reaction has moderated.
El tratamiento con crema de imiquimod podrá reanudarse una vez que disminuya la reacción cutánea.
The risk of severe local skin reactions may be increased when imiquimod is used at higher than recommended doses (see section 4.2).
El riesgo de reacciones cutáneas locales graves puede aumentar cuando imiquimod se usa a dosis mayores a las recomendadas (ver apartado 4.2).
However, in rare cases severe local reactions that have required treatment and/or caused temporary incapacitation have been observed in patients who have used imiquimod according to the instructions.
Sin embargo, en los pacientes que han utilizado imiquimod siguiendo las instrucciones, han sido poco frecuentes los casos en que se han observado reacciones locales graves que requirieron tratamiento o causaron una inhabilitación temporal.
Where such reactions have occurred at the urethral meatus, some women have experienced difficulty in urinating, sometimes requiring emergency catheterisation and treatment of the affected area.
Cuando esas reacciones se han producido en el meato uretral, algunas mujeres han experimentado dificultades para orinar yalgunas veces necesitaron sondaje de urgencia y tratamiento del área afectada.
No clinical experience exists with imiquimod cream immediately following treatment with other cutaneously applied drugs for treatment of external genital or perianal warts.
No existe experiencia clínica respecto al uso de crema de imiquimod inmediatamente después de la aplicación de otros fármacos de aplicación cutánea para el tratamiento de las verrugas perianales o genitales externas.
Imiquimod cream should be washed from the skin before sexual activity.
La crema de imiquimod debe eliminarse de la piel antes de mantener relaciones sexuales.
Imiquimod cream may weaken condoms and diaphragms, therefore concurrent use with imiquimod cream is not recommended.
Esta crema puede debilitar los preservativos y diafragmas, por lo que no se recomienda el uso simultáneo con crema de imiquimod.
Alternative forms of contraception should be considered.
En tales casos deberá considerarse el uso de otro tipo de anticonceptivos.
In immunocompromised patients, repeat treatment with imiquimod cream is not recommended.
En pacientes inmunocomprometidos, se desaconseja repetir el tratamiento con crema de imiquimod.
While limited data have shown an increased rate of wart reduction in HIV positive patients, imiquimod cream has not been shown to be as effective in terms of wart clearance in this patient group.
Aunque algunos datos han indicado un aumento de la frecuencia en la reducción de verrugas en pacientes VIH positivos, no se ha demostrado que la crema de imiquimod sea tan eficaz con respecto a la eliminación de verrugas en este grupo de pacientes.
Imiquimod has not been evaluated for the treatment of basal cell carcinoma within 1 cm of the eyelids, nose, lips or hairline.
Imiquimod no se ha evaluado en el tratamiento del carcinoma basocelular situado a una distancia de menos de 1 cm de los párpados, la nariz, los labios y la línea del cuero cabelludo.
During therapy and until healed, affected skin is likely to appear noticeably different from normal skin.
Durante la terapia y hasta la curación, la piel afectada es probable que presente una apariencia notablemente distinta a la de la piel normal.
Local skin reactions are common but these reactions generally decrease in intensity during therapy or resolve after cessation of imiquimod cream therapy.
Las reacciones cutáneas locales son habituales, pero su intensidad suele disminuir durante la terapia o puede remitir tras el fin de la terapia con la crema de
There is an association between the complete clearance rate and the intensity of local skin reactions (e.g. erythema).
Existe una relación entre la tasa de desaparición completa y la intensidad de las reacciones cutáneas locales (por ejemplo, eritema).
These local skin reactions may be related to the stimulation of local immune response.
Si las molestias del paciente o la gravedad de la reacción cutánea local así lo exigen, puede hacerse un periodo de descanso de varios días.
If required by the patient’s discomfort or the severity of the local skin reaction, a rest period of several days may be taken.
El tratamiento con la crema de imiquimod podrá reanudarse una vez que la reacción cutánea haya disminuido.
Treatment with imiquimod cream can be resumed after the skin reaction has moderated.
Los resultados clínicos de la terapia se pueden evaluar tras la regeneración de la piel tratada, aproximadamente 12 semanas después del final del tratamiento.
As data on long-term clearance rates beyond 36 months post-treatment are not currently available, other appropriate therapeutic modalities should be considered for sBCC.
Dado que actualmente no existen datos disponibles sobre la tasa de desaparición a largo plazo más allá de 36 meses, es conveniente estudiar otras modalidades terapéuticas adecuadas para el CBCs.
No clinical experience exists with the use of imiquimod cream in immunocompromised patients.
No existe experiencia clínica en el uso de la crema de imiquimod en pacientes inmunocomprometidos.
No clinical experience exists in patients with recurrent and previously treated BCCs, therefore use for previously treated tumours is not recommended.
No existe experiencia clínica en pacientes con CBCs recurrentes y tratados con anterioridad, por lo que no se recomienda el uso para tumores previamente tratados.
Data from an open label clinical trial suggest that large tumours (> 7.25 cm2) are less likely to respond to imiquimod therapy.
Los datos de un ensayo clínico abierto indican que los tumores de gran tamaño (> 7,25 cm2) son menos probables a responder a la terapia con imiquimod.
The skin surface area treated should be protected from solar exposure.
La zona de la superficie tratada debe protegerse de la exposición al sol.
Actinic keratosis
Queratosis actínica
Lesions clinically atypical for AK or suspicious for malignancy should be biopsied to determine appropriate treatment.
Las lesiones clínicamente atípicas de QA o de las que puedan sospecharse neoplasias, se deben biopsiar para determinar el tratamiento adecuado.
Imiquimod has not been evaluated for the treatment of actinic keratoses on the eyelids, the inside of the nostrils or ears, or the lip area inside the vermilion border.
No se ha evaluado Imiquimod para el tratamiento de la queratosis actínica de los párpados, la cara interna de las fosas nasales o de los oídos, ni de la zona del labio por dentro del borde bermellón.
There are very limited data available on the use of imiquimod for the treatment of actinic keratoses in anatomical locations other than the face and scalp.
Hay datos muy limitados de la utilización de imiquimod en el tratamiento de la queratosis actínica en localizaciones anatómicas diferentes a la cara y el cuero cabelludo.
The available data on actinic keratosis on the forearms and hands do not support efficacy in this indication and therefore such use is not recommended.
Los datos disponibles sobre la queratosis actínica de los antebrazos y las manos no muestran eficacia en esta indicación por lo que no se recomienda su utilización en estos casos.
Imiquimod is not recommended for the treatment of AK lesions with marked hyperkeratosis or hypertrophy as seen in cutaneous horns.
Imiquimod no está recomendado en el tratamiento de las lesiones de QA con hiperqueratosis o hipertrofia destacadas, como las que se ven en los cuernos cutáneos.
During therapy and until healed, affected skin is likely to appear noticeably different from normal skin.
Es probable que la piel afectada tenga un aspecto diferente respecto a la piel normal durante el tratamiento y hasta su curación.
Local skin reactions are common but these reactions generally decrease in intensity during therapy or resolve after cessation of imiquimod cream therapy.
Las reacciones cutáneas locales son frecuentes, pero generalmente estas reacciones disminuyen de intensidad durante el tratamiento o desaparecen tras finalizar el tratamiento con crema de imiquimod.
There is an association between the complete clearance rate and the intensity of local skin reactions (e.g. erythema).
Hay una relación entre la tasa de desaparición completa y la intensidad de las reacciones cutáneas locales (por ejemplo, eritema).
These local skin reactions may be related to the stimulation of local immune response.
Estas reacciones cutáneas locales pueden estar relacionadas con la estimulación de la respuesta inmunitaria local.
If required by the patient’s discomfort or the intensity of the local skin reaction, a rest period of several days may be taken.
Puede establecerse un periodo de reposo de varios días si es necesario por las molestias de los pacientes o por la intensidad de la reacción cutánea local.
Treatment with imiquimod cream can be resumed after the skin reaction has moderated.
El tratamiento con la crema de imiquimod puede reiniciarse después de que se haya reducido la reacción cutánea.