qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Gemfibrozil therapy should be discontinued if gallstones are found.
Si se sospecha colelitiasis, está indicada la realización de estudios de la vesícula biliar.
Monitoring serum lipids Periodic determinations of serum lipids are necessary during treatment with gemfibrozil.
Control de los nivels lipídicos Son necesarias durante el tratamiento con gemfibrozilo las determinaciones períodicas de los lípidos séricos.
Sometimes a paradoxical increase of (total and LDL) cholesterol can occur in patients with hypertriglyceridaemia.
A veces puede producirse un aumento paradójico de los niveles de colesterol (total y LDL) en pacientes con hipertrigliceridemia.
If the response is insufficient after 3 months of therapy at recommended doses treatment should be discontinued and alternative treatment methods considered.
Si tras 3 meses de tratamiento con las dosis recomendas, la respuesta es insuficiente, debe interrumpirse el tratamiento y considerar métodos alternativos.
Monitoring liver function Elevated levels of ALAT, ASAT, alkaline phosphatase, LDH, CK and bilirubin have been reported.
Control de la función hepática Se han comunicado casos de elevaciones de los niveles de ALAT, ASAT, fosfatasa alcalina, LDH, CK y bilirubina.
These are usually reversible when gemfibrozil is discontinued.
Estos son normalmente reversibles cuando se interumpe el tratamiento con gemfibrozilo.
Therefore liver function tests should be performed periodically.
Por tanto, deben realizarse de forma periódica ensayos de función hepatica.
Gemfibrozil therapy should be terminated if abnormalities persist.
Debe interrumpirse el tratamiento con gemfibrozilo si persisten las anomalías.
Monitoring blood counts Periodic blood count determinations are recommended during the first 12 months of gemfibrozil administration.
Control del hemograma Se recomienda realizar hemogramas períodicos durante los 12 primeros meses de tratamiento con gemfibrozilo.
Anaemia, leucopenia, thrombocytopenia, eosinophilia and bone marrow hypoplasia have been reported rarely (see section 4.8).
Se han comunicado raramente anemia, leucopenia, trombocitopenia, eosinofilia e hipoplasia de la médula ósea (ver sección 4.8).
Interactions with other medicinal products (see also sections 4.3 and 4.5).
Interacción con otros medicamentos (ver secciones 4.3 y 4.5)
The interaction profile of gemfibrozil is complex resulting in increased exposure of many medicinal products if administered concomitantly with gemfibrozil.
Uso concomitante con otros sustratos de CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, UGTA1 y UGTA3 El perfil de interacciones de gemfibrozilo es complejo, produciendo un aumento en la exposición de muchos medicamentos si se administran concomitantemente con gemfibrozilo.
Gemfibrozil potently inhibits CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, UGTA1 and UGTA3 enzymes (see section 4.5)
Gemfibrozilo inhibe fuertemente los enzimas CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, UGTA1 y UGTA3 (ver sección 4.5)
Concomitant use with hypoglycaemic agents There have been reports of hypoglycaemic reactions after concomitant use with gemfibrozil and hypoglycaemic agents (oral agents and insulin).
Uso concomitante con fármacos hipoglucemiantes Se han comunicado reacciones de hipoglucemia tras el uso concomitante de gemfibrozilo y fármacos hipoglucemiantes (fármacos orales e insulina).
Monitoring of glucose levels is recommended.
Se recomienda el control de los niveles de glucosa (ver secciones 4.3 y 4.5).
Concomitant oral anticoagulants Gemfibrozil may potentiate the effects of oral anticoagulants, which necessitates careful monitoring of the anticoaglant dosing.
Anticoagulantes orales concomitantes Gemfibrozilo puede potenciar los efectos de los anticoagulantes orales, por los que es necesario un estricto control de las dosis de los anticagulantes.
Caution should be exercised when anticoagulants are given in conjunction with gemfibrozil.
Debe tenerse precaución cuando se administran anticoagulantes concomitantemente con gemfibrozilo.
The dosage of the anticoagulant may need to be reduced to maintain desired prothrombin time levels (see Section 4.5.)
Puede ser necesario reducir la dosis del anticoagulante para mantener el nivel del tiempo de protrombina deseado (ver Sección 4.5.)
The interaction profile of gemfibrozil is complex.
El perfil de interacciones de gemfibrozilo es complejo.
In vivo studies indicate that gemfibrozil is a potent inhibitor of CYP2C8 (an enzyme important for the metabolism of e. g. repaglinide, rosiglitazone and paclitaxel).
Los estudios in vivo indican que gemfibrozilo es un potente inhibidor de CYP2C8 (un enzima importante en el metabolismo por ejemplo de repaglinida, rosiglitazona y paclitaxel).
In vitro studies have shown that gemfibrozil is a strong inhibitor of CYP2C9 (an enzyme involved in the metabolism of e. g. warfarin and glimepiride), but also of CYP 2C19, CYP1A2 and UGTA1 and UGTA3 (see Section 4.4).
Los estudios in vitro han mostrado que gemfibrozilo es un potente inhibidor de CYP2C9 (un enzima implicado en el metabolismo por ejemplo de warfarina y glimepirida), pero también de CYP 2C19, CYP1A2 y UGTA1 y UGTA3 (ver Sección 4.4).
Repaglinide The combination of gemfibrozil with repaglinide is contra-indicated (see Section 4.3).
Repaglinida La combinación de gemfibrozilo con repaglinida está contraindicada (ver Sección 4.3).
Concomitant administration has resulted in 8-fold increase in repaglinide plasma concentration probably by inhibition of the CYP2C8 enzyme, resulting in hypoglycaemic reactions.
La administración concomitante ha producido aumentos de 8 veces en las concentraciones plasmáticas de CHMP/ 1268/ 04
18/ 22
19/ 24
The combined use of gemfibrozil and a statin should generally be avoided (see section 4.4).
Inhibidores de la HMG CoA reductasa Debe evitarse el uso combinado de gemfibrozilo y una estatina (ver Sección 4.4).
The use of fibrates alone is occasionally associated with myopathy.
El uso de fibratos solos se ha asociado ocasionalmente con miopatía.
An increased risk of muscle related adverse events, including rhabdomyolysis, has been reported when fibrates are co-administered with statins.
Se ha comunicado un aumento del riesgo de acontecimientos adversos relacionados con los músculos, incluyendo rabdomiolísis, cuando los fibratos se administran conjuntamente con estatinas.
Gemfibrozil has also been reported to influence the pharmacokinetics of simvaststin, lovastatin, pravastatin and rosuvastatin.
También se ha comunicado que gemfibrozilo afecta la farmacocinética de simvastatina, lovastatina, pravastatina y rosuvastatina.
Gemfibrozil caused an almost 3-fold increased in AUC of simvastatin acid possibly due to inhibition of glucoronidation via UGTA1 and UGTA3, and a 3-fold increase in pravastatin AUC which may be due to interference with transport proteins.
Gemfibrozilo produjo casi un aumento de 3 veces en el ABC de simvastatina ácida posiblemente debido a la inhibición de la glucuronidación vía UGTA1 y UGTA3, y un aumento de 3 veces en el ABC de pravastatina que puede ser debido a la interacción con las proteínas de transporte.
One study indicated that the co-administration of a single rosuvastatin dose of 80 mg to healthy volunteers on gemfibrozil (600 mg twice daily) resulted in a 2.2-fold increase in mean Cmax and a 1.9-fold increase in mean AUC of rosuvastatin.
Un estudio ha indicado que la administración conjunta de una dosis única de rosuvastatina de 80 mg en voluntaries sanos que recibían gemfibrozilo (600 mg dos veces al día) produjo un aumento de 2,2- en la Cmax media y de 1,9-veces en el ABC de rosuvastatina.
Oral anticoagulants Gemfibrozil may potentiate the effects of oral anticoagulants, which necessitates careful monitoring of the anticoagulant dosing (see section 4.4).
(ver Sección 4.4).
Bexarotene Concomitant administration of gemfibrozil with bexarotene is not recommended.
Bexaroteno No se recomienda la administración concomitante de gemfibrozilo con bexaroteno.
A population analysis of plasma bexarotene concentrations in patients with cutaneous T-cell lymphoma (CTCL) indicated that concomitant administration of gemfibrozil resulted in substantial increases in plasma concentrations of bexarotene.
Un analisis poblacional de las concentraciones plasmáticas de bexaroteno en pacientes con linfoma cutáneo de células T (CTCL) indicó que la administración concomitante de gemfibrozilo dio lugar a aumentos substanciales en las concentraciones plasmáticas de bexaroteno.
Bile Acid – Binding Resins Reduced bioavailability of gemfibrozil may result when given simultaneously with resin-granule drugs such as colestipol.
Ácidos biliares – Resinas de intercambio La administración simulatanea con una resina granulada como colestipol puede dar lugar a una reducción de la biodisponibilidad de gemfibrozilo.
Administration of the products two hours or more apart is recommended.
Se recomienda la administración de estos productos con un intervalo entre sus tomas de dos horas como mínimo.
Pregnancy There are no adequate data on use of Lopid in pregnant women.
Embarazo No existen datos adecuados sobre el uso de Lopid en mujeres embarazadas.
Animal studies are insufficiently clear to allow conclusions to be drawn on pregnancy and foetal development (see section 5.3).
Los estudios con animales son insuficientes para extraer conclusions claras sobre el embarazo y desarrollo fetal (ver sección 5.3).
The potential risk for humans is unknown.
Se desconoce el riesgo para los humanos.
Lopid should not be used during pregnancy unless it is clearly necessary.
Lopid no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea claramente necesario.
Lactation There are no data on excretion of gemfibrozil in milk.
Lactancia No hay datos sobre la excreción de gemfibrozilo en la leche materna.
Lopid should not be used when breast feeding.
Lopid no debe utilizarse durante la lactancia.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
No se han realizado estudios sobre los efectos en la capacidad de conducir y manejar maquinaria.
Most commonly reported adverse reactions are of gastrointestinal character and are seen in approximately 7% of the patients.
En casos aislados puede producirse mareos y trastornos visuales que pueden afectar negativamente la conducción.
CHMP/ 1268/ 04 Red blood cell disorders
4.8 Reacciones adversas CHMP/ 1268/ 04
19/ 22
20/ 24
Rare: severe anaemia.
Trastornos eritrocitarios Raras: anemia grave.
Self-limiting, mild haemoglobin and haematocrit decrease have been observed on initiating gemfibrozil therapy.
Al inicio del tratamiento con gemfibrozilo se han observado reducciones autolimitantes leves de la hemoglobina y del hematocrito.
White cell and reticuloendothelial system disorders Rare: leucopoenia, eosinophilia, bone marrow hypoplasia.
Trastornos leucocitarios y del sistema retículo endotelial Raras: leucopenia, eosinofilia, hipoplasia de la médula ósea.
Self-limiting, white cell decrease has been observed on initiating gemfibrozil therapy.
Al inicio del tratamiento con gemfibrozilo se han observado reducciones autolimitantes leucocitarias leves.
Central and peripheral nervous system Common: vertigo, headache.
Sistema nervioso central y periférico Frecuentes: vértigo, dolor de cabeza.
Rare: dizziness, somnolence, paresthesia, peripheral neuritis, decreased libido.
Raras: mareos, somnolencia, parestesia, neuritis periférica, reducción de la líbido.
Vision disorders Rare: blurred vision.
Trastornos visuales Rara: visión borrosa.
Heart rate and rhythm disorders Uncommon: atrial fibrillation.
Trastornos de la frecuencia y ritmo cardíacos Poco frecuente: fibrilación ventricular.
Gastro-intestinal system disorders Very common: dyspepsia.
Trastornos del sistema gastro-intestinal Muy frecuente: dispepsia.
Common: abdominal pain, diarrhoea, flatulence, nausea, vomiting, constipation.
Frecuentes: dolor abdominal, diarrea, flatulencia, nauseas, vómitos, estreñimiento.
Rare: pancreatitis, acute appendicitis.
Raras: pancreatitis, apendicitis aguda.
Liver and biliary system disorders Rare: cholestatic jaundice, disturbed liver function, hepatitis, cholelithiasis, cholecystitis.
Trastornos hepáticos y del sistema biliar Raras: ictericia colestásica, alteraciones de la función hepática, colelitiasis, colecistitis.
Skin and appendages disorders Common: eczema, rash.
Trastornos de la piel y apéndices Frecuentes: eczema, erupción.
Rare: exfoliative dermatitis, dermatitis, pruritus, alopecia.
Raras: dermatitis exfoliativa, dermatitis, prurito, alopecia.
Musculoskeletal disorders Rare: arthralgia, synovitis, myalgia, myopathy, myasthenia, painful extremities and myositis accompanied by increase in creatine kinase (CK), rhabdomyolysis.
Trastornos musculoesquléticos Raras: artralgia, sinovitis, mialgia, miopatía, miastenia, dolor en las extremidades y miositis acompañada por un aumento de la creatin quinasa (CK), rabdomiolisis.
Urinary system disorders Rare: impotence.
Trastornos del sistema urinario Rara: impotencia.
Rare: photosensitivity, angioedema, laryngeal edema, urticaria.
Trastornos del organismo en general Frecuente: fatigua Raras: fotosensibilidad, angioedema, enema laríngeo, urticaria.
20/ 22
21/ 24
Gemfibrozil is a non-halogenated phenoxypentanoic acid.
Gemfibrozilo es un ácido fenoxipentanoíco no halogenado.
Gemfibrozil is a lipid regulating agent which regulates lipid fractions.
Gemfibrozilo es un regulador lipídico que regula las fracciones lipídicas.
Gemfibrozil's mechanism of action has not been definitively established.
El mecanismo de acción de gemfibrozilo no ha sido establecido claramente.
In man, gemfibrozil stimulates the peripheral lipolysis of triglyceride rich lipoproteins such as VLDL and cholymicrons (by stimulation of LPL).
En el hombre, gemfibrozilo estimula la lipolísis periférica de las lipoproteínas ricas en triglicéridos como las VLDL y los quilomicrones (estimulando el LPL).
Gemfibrozil also inhibits synthesis of VLDL in the liver.
Gemfibrozilo también inhibe la síntesis de VLDL en el hígado.
Gemfibrozil increases the HDL2 and HDL3 subfractions as well as apolipoprotein A-I and A-II.
Gemfibrozilo aumenta las subfracciones HDL2 y HDL3 así como laa apolipoproteínas A-I y A- II.
Animal studies suggest that the turnover and removal of cholesterol from the liver is increased by gemfibrozil.
Los estudios en animales sugieren que gemfibrozilo aumenta el recambio y eliminación del colesterol en el hígado.
In the Helsinki Heart Study, which was a large placebo-controlled study with 4081 male subjects, 40 to 55 years of age, with primary dyslipidaemia (predominantly raised non-HDL cholesterol +/ - hypertriglyceridaemia), but no previous history of coronary heart disease, gemfibrozil 600 mg twice daily, produced a significant reduction in total plasma triglycerides, total and low density lipoprotein cholesterol and a significant increase in high density lipoprotein cholesterol.
En el Helsinki Heart Study, que fue un gran estudio controlado con placebo incluyendo 4081 sujetos varones, de 40 a 55 años, con hiperlipidemia primaria (fundamentalmente elevación del colesterol no- HDL +/ - hipertrigliceridemia), pero sin antecedents de enfermedad coronaria, la administración de 600 mg dos veces al día produjo una reducción significativa de los triglicéridos plasmáticos totales, del colesterol total y del unido alipoproteínas de baja densidad (c-LDL) y un aumento significativo del colesterol unido a lipoproteínas de alta densidad (c_HDL).
The cumulative rate of cardiac end-points (cardiac death and non-fatal myocardial infarction) during a 5 year follow-up was 27.3/ 1000 in the gemfibrozil group (56 subjects) and 41.4/ 1000 in the placebo group (84 subjects) showing a relative risk reduction of 34.0% (95% confidence interval 8.2 to 52.6, p < 0.02) and an absolute risk reduction of 1.4% in the gemfibrozil group compared to placebo.
La incidencia acumulada de eventos cardíacos (muerte cardíaca e infarto de miocárdio no mortal) dutrante el periodo de seguimiento de 5 años fue de 27,3/ 1000 en el grupo de gemfibrozilo (56 sujectos) y 41,4/ 1000 en el grupo placebo (84 sujectos), originando una reducción relativa del 34,0% (intervalo de confianza del 95% de 8,2 a 52,6; p < 0,02) en el grupo de gemfibrozilo comparado con el grupo placebo.
There was a 37% reduction in non-fatal myocardial infarction and a 26% reduction in cardiac deaths.
Hubo un 37% de reducciçn en infartos de miocardío no mortal y un 26% de reducción en muertes cardíacas.
The number of deaths from all causes was, however, not different (44 in the gemfibrozil group and 43 in the placebo group).
No obstante, el número de muertes de cualquier origen no fue diferente (44 en el grupo de gemfibrozilo y 43 en el grupo placebo).
Diabetes patients and patients with severe lipid fraction deviations showed a 68% and 71% reduction of CHD endpoints, respectively.
Los pacientes con diabetes y con graves desviaciones en las fracciones lipídicas mostraron una reducción en los criterios de evaluación cardíacos del 68% y 71%, respectivamente.
Absorption Gemfibrozil is well absorbed from the gastro-intestinal tract after oral administration with a bioavailability close to 100%.
Absorción Gemfibrozilo se absorbe bien en el tracto gastro-intestinal tras su administración oral con una biodisponibilidad próxima al 100%.
As the presence of food alters the bioavailability slightly gemfibrozil should be taken 30 minutes before a meal.
Dado que la presencia de alimentos altera ligeramente su biodisponibilidad, gemfibrozilo debe tomarse 30 minutos antes de las comidas.
Peak plasma levels occur in one to two hours.
Los niveles máximos plasmáticos se alcanzan en una a dos horas.
After administration of 600 mg twice daily a Cmax in the range 15 to 25 mg/ ml is obtained.
Tras la administración de 600 mg dos veces al día, se alcanza una Cmax en el rango de 15 a 25 mg/ ml.
Distribution Volume of distribution at steady state is 9-13 l.
Distribución El volumen de distribución en el estado de equilibrio es de 9-13 l.
The plasma protein binding of gemfibrozil and its main metabolite are at least 97%.
La unión a proteínas de gemfibrozilo y su principal metabolito es de al menos el 97%.
Biotransformation Gemfibrozil undergoes oxidation of a ring methyl group to form successively a hydroxymethyl and a carboxyl metabolite (the main metabolite).
Biotransformación Gemfibrozilo sufre una oxidación de un grupo metilo del anillo para formar sucesivamente un metabolite hidroximetilo y carboxilo (el principal metabolito).
This metabolite has a low activity compared to the mother compound gemfibrozil and an elimination half-life of approximately 20 hours.
Este metabolito tiene una baja actividad CHMP/ 1268/ 04 comparado con el compuesto original gemfibrozilo aproximadamente 20 horas.
The enzymes involved in the metabolism of gemfibrozil are not known.
No se conocen los enzimas implicados en el metabolismo de gemfibrozilo.
The interaction profile of gemfibrozil is complex (see sections 4.3, 4.4 and 4.5).
El perfil de interacciones de gemfibrozilo es complejo (ver secciones 4.3, 4.4 y 4.5).
In vitro and in vivo studies have shown that gemfibrozil inhibits CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, UGTA1 and UGTA3.
Estudios in vivo e in vitro han demostrado que gemfibrozilo inhibe CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, UGTA1 y UGTA3.
Elimination Gemfibrozil is eliminated mainly by metabolism.
Eliminación Gemfibrozilo se elimina mayoritariamente metabolizado.
Approximately 70% of the administered human dose is excreted in the urine, mainly as conjugates of gemfibrozil and its metabolites.
Aproximadamente el 70% de la dosis administrada a humanos se excreta en orina, fundamentalmente como conjugados de gemfibrozilo y sus metabolitos.
Less than 6% of the dose is excreteed unchanged in the urine.
Menos del 6% de la dosis se excreta inalterada en la orina.
Six percent of the dose is found in faeces.
El seis por ciento de la dosis se encuentra en las heces.
The total clearance of gemfibrozil is in the range 100 to 160 ml/ min, and the elimination half-life is in the range 1.3 to 1.5 hours.
El aclaramiento total de gemfibrozilo está en el rango de 100 a 160 ml/ min, y la semivida de eliminación entra en el rango de 1,3 a 1,5 horas.
The pharmacokinetics is linear within the therapeutic dose range.
La farmacocinética es lineal dentro del rango de dosis terapéutico.
Special patient groups No pharmacokinetic studies have been performed in patients with impaired hepatic function.
Grupos especiales de pacientes No se han realizado estudios farmacocinéticos en pacientes con alteraciones de la función hepática.
There are limited data on patients with mild, moderate and non-dialysed severe renal impairment.
Se dispone de datos limitados en pacientes con insuficiencia renal leve, moderada y grave sin diálisis.
The limited data support the use of up to 1200 mg a day in patients with mild to moderate renal failure not receiving another lipid lowering drug.
Estos datos limitados apoyan el uso de dosis de hasta 1200 mg al día en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada que no reciban otro fármaco hipolipemiante.
In a 2-year study of gemfibrozil, subcapsular bilateral cataracts occurred in 10%, and unilateral in 6.3%, of male rats treated at 10 times the human dose.
En un estudio a 2 años con gemfibrozilo, se presentaron cataratas subcapsulares bilaterales en un 10% y unilaterales en un 6,3% de las ratas macho tratadas con 10 veces la dosis en humanos.
In a mouse carcinogenicity study at dosages corresponding to 0.1 and 0.7 times the clinical exposure (based on AUC), there were no significant differences from controls in the incidence of tumors.
En un estudio de carcinogenicidad en ratones con dosis que correspondían a 0,1 y 0,7 veces la exposición clínica (en base al ABC), no hubo diferencias significativas con el grupo control respecto a la incidencia de tumores.
In a rat carcinogenicity study at dosages corresponding to 0.2 and 1.3 times the clinical exposure (based on AUC), the incidence of benign liver nodules and liver carcinomas was significantly increased in high dose males, and the incidence of liver carcinomas increased also in the low dose males, but this increase was not statistically significant.
En un estudio de carcinogenicidad en ratas con dosis correspondientes a 0,2 y 1,3 veces la exposición terapéutica en humanos (en base al ABC) aumentó significativamente la incidencia de nódulos hepáticos benignos y carcinomas hepáticos en los machos tratados con la dosis alta y la incidencia de carcinomas hepáticos también aumentó en los machos tratados con la dosis baja, pero este aumento no fue estadísticamente significativo.
Liver tumours induced by gemfibrozil and other fibrates in small rodents are generally considered to be related to the extensive proliferation of peroxisomes in these species and, consequently, of minor clinical relevance.
Los tumores hepáticos inducidos por gemfibrozilo y otros fibratos en pequeños roedores se consideran generalmente como relacionados con una gran proliferación de peroxisomas en estas especies y consecuentemente de menor relevancia clínica.
In the male rat, gemfibrozil also induced benign Leydig cell tumors.
En la rata macho, gemfibrozilo también indujo tumores benignos de las células de Leydig.
The clinical relevance of this finding is minimal.
La relevancia clínica de este hallazgo es mínima.
In reproductive toxicity studies, administration of gemfibrozil at approximately 2 times the human dose (based on body surface area) to male rats for 10 weeks resulted in decreased fertility.
En estudios de toxicidad sobre la reproduccion, la administración de dosis de gemfibrozilo de aproximadamente 2 veces la dosis terapéutica en humanos (en base al área de superficie corporal) en ratas macho durante 10 semanas produjo una reducción de la fertlidad.
Fertility was restored after a drug-free period of 8 weeks.
La fertilidad se recuperó tras un periodo de descanso del fármaco de 8 semanas.
Gemfibrozil was not teratogenic in either rats or rabbits.
Gemfibrozilo no fue teratogénco ni en ratas ni en conejos.
Administration of 1 and 3 times the human dose (based on body surface area) of gemfibrozil to female rabbits during organogenesis caused a dose-related decrease in litter size.
La administración de dosis de Gemfibrozilo de 1 y 3 veces la dosis en humanos (en base al área de superficie corporal) en conejos hembra durante la organogénesis, produjo una reducción del tamaño de la camada dependiente de la dosis.
Administration of 0.6 and 2 times the human dose (based on body surface area) of gemfibrozil to female rats from gestation Day 15 through weaning caused dose-related decreases in birth weight and suppression of pup growth during lactation.
La administración de dosis de Gemfibrozilo de 0,6 y 2 veces la dosis en humanos (en base al área de superficie corporal) en ratas hembra desde el Día 5 de gestación hasta el destete, produjo una reducción del peso de las crías y supresión del crecimiento de estas durante la lactancia relacionados con la dosis.
Maternal toxicity was observed in both species and the clinical relevance of decreases in rabbit litter size and rat pup weight is uncertain.
Se observó toxicidad materna en ambas especies y se desconoce la relevancia clínica de la reducción del tamaño de la camada de los conejos y del peso de las crías de rata.
CHMP/ 1268/ 04 6.6 Instructions for use and handling
Lista de excipientes
22/ 22
23/ 24
[To be implemented nationally]
[A ser implementado nacionalmente]
MARKETING AUTHORIZATION NUMBER
NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
DATE OF FIRST AUTHORIZATION/ RENEWAL OF AUTHORIZATION
DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE
23/ 22
24/ 24
LIST OF THE INVENTED NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS/ MARKETING AUTHORISATION HOLDERS, PACKAGING AND PACKAGE SIZES IN THE MEMBER STATES
RELACIÓN DE LOS NOMBRES DE LOS MEDICAMENTOS, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN, DOSIS, FORMAS FARMACÉUTICAS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, PRESENTACIÓN Y TAMAÑOS DEL ENVASE EN LOS ESTADOS MIEMBROS
PLEASE NOTE THAT APPLICANTS ARE NOT INCLUDED IN THIS ANNEX FOR CONFIDENTIALITY REASONS
LOS SOLICITANTES DE AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN NO SE INCLUYEN EN ESTE ANEXO POR MOTIVOS DE CONFIDENCIALIDAD
1/ 61
1/ 56
Invented
Nombre del
Packaging
Presentació
Package
Tamaño del
Name
n
Form
producto
administration
administració n n
Soluble tablet
Comprimido soluble
Tablet container
Envase de
Fabrik GmbH., Badner Straße 23, A-2514 Traiskirchen, Austria
Fabrik GmbH., Badner Straße 23, A-2514 Traiskirchen, Austria
Bottle (glass)
Frasco (cristal)
Tablet container
Blister
Arcana Arzneimittel GmbH., Zimbagasse 5, A-1147 Wien Austria
Arcana Arzneimittel GmbH., Zimbagasse 5, A-1147 Wien Austria
Lannacher Heilmittelwerke GmbH, Schloßplatz 1, A-8502 Lannach Austria
Lannacher Heilmittelwerke GmbH, Schloßplatz 1, A-8502 Lannach Austria
Gran Via Carlos III, 98 ES-08028 Barcelona Spain
Gran Via Carlos III, 98 ES-08028 Barcelona EspañaEspaña
Lindopharm GmbH., Neustraße 82, D-40721 Hilden Germany
Lindopharm GmbH., Neustraße 82, D-40721 Hilden Alemania
Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs- GmbH, Alöbert Schweitzer Gasse 3, A-1147 Wien Austria
Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs- GmbH, Alöbert Schweitzer Gasse 3, A-1147 Wien Austria
Sandoz GmbH., A-6250 Kundl/ Tirol Austria
Sandoz GmbH., A-6250 Kundl/ Tirol Austria
Form
7, 10, 14, 20, 21, 30, 50, 60, 100, 250
Stada Arzneimittel GmbH, Heiligenstädterstraße 52/ 8, A-1190 Wien, Austria
Stada Arzneimittel GmbH, Heiligenstädterstraße 52/ 8, A-1190 Wien, Austria
Loratadine “ Stada” 10 mg Tabletten
Loratadine “ Stada” 10 mg Tabletten
Loratadine “ Stada” 1 mg/ ml Sirup
Loratadine “ Stada” 1 mg/ ml Sirup
Venecoweg 26 B-9810 Nazareth Belgium
Venecoweg 26 B-9810 Nazareth BélgicaBélgica
Laboratoires Irex Avenue galilee F-92350 Le Plessis-Robinson, Cedex France
Laboratoires Irex Avenue galilee F-92350 Le Plessis-Robinson, Cedex Francia
Merck NV Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse Belgium
Merck NV Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse Bélgica
Form
5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 100
Rue de Stalle 73 B-1180 Brussels Belgium
Rue de Stalle 73 B-1180 Brussels Bélgica
Tablet
Comprimido t
7, 21 1, 2, 5, 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 100, 500 - for export
7, 21 1, 2, 5, 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 100, 500 - Para exportación
Effervescent tablet
Comprimido efervescente
10, 21 10, 14, 15, 21, 30 - for export
10, 21 10, 14, 15, 21, 30 - Para exportación
100 ml 50, 60, 100, 120, 150 ml – for export
100 ml 50, 60, 100, 120, 150 ml – Para exportación
Oral Lyophilisate
Liofilizado oral
5/ 61
4/ 56
Durascan Medicinal Products A/ S Svendborgvej 243, DK-5260 Odense S, Denmark
Dinamarca
Oratyn
Loratadin 1A Pharma
5, 10, 30, 100
10, 30, 100
25 D-83607 Holzkirchen Germany
A/ S GEA Farmaceutiske Fabrik, Holger Danskes Vej 89, DK-2000 Frederiksberg, Dinamarca
Medallerg
Geklimon
Not marketed at the moment
10, 30, 100
Lichtenstein Pharmazeutica GmbH Industriestrasse 10 D-56218 Mulheim-Karlich Germany
42a D-13407 Berlin Alemania
Loratadin Lichtenstein
Loratadin ct
Not marketed at the moment
No comercializad o en la actualidad
Gran Via Carlos III 98, 7 Planta ES-08028 Barcelona Spain
Durascan Medicinal Products A/ S Svendborgvej 243, DK-5260 Odense S, Dinamarca
Chemolorat
Oratyn
Not marketed at the moment
5, 10, 30, 100
Linconsa SA.
HEXAL AG Industriestr.
Gran Via Carlos III 98, 7 Planta ES-08028 Barcelona Spain
25 D-83607 Holzkirchen Alemania
Chemotadin
Medallerg
Gran Via Carlos III 98, 7 Planta ES-08028 Barcelona Spain
Lichtenstein Pharmazeutica GmbH Industriestrasse 10 D-56218 Mulheim-Karlich Alemania
Licatidin
Loratadin Lichtenstein
Gran Via Carlos III 98, 7 Planta ES-08028 Barcelona Spain
Gran Via Carlos III 98, 7 Planta ES-08028 Barcelona España
Loralic
Chemolorat
Lorat
Chemotadin
Not
No comercializad o en la actualidad
6/ 61
5/ 56
administration
Comprimido
size
Vía oral
Gran Via Carlos III 98, 7 Planta ES-08028 Barcelona Spain
Blister
marketed at the moment
No comercializad o en la actualidad
Loratadin "Liconsa"
Loralic
Tifitadin
Lorat
Medis Danmark A/ S Havelse Mølle 14 DK-3600 Frederikssund Denmark
Gran Via Carlos III 98, 7 Planta ES-08028 Barcelona España
Solamed
Loratadin "Liconsa"
Oral solution
Comprimido
Bottle
Blister
Delor
Tifitadin
Medis Danmark A/ S, Havelse Mølle 14, DK-3600 Frederikssund Denmark
Medis Danmark A/ S Havelse Mølle 14 DK-3600 Frederikssund Dinamarca
Loratadin Medis
Solamed
Oral suspension
Solución oral
Packsizes not decided
No comercializad o en la actualidad
Medis Danmark A/ S, Havelse Mølle 14 DK-3600 Frederikssund Denmark
Medis Danmark A/ S Havelse Mølle 14 DK-3600 Frederikssund Dinamarca
Loratabs
Delor
Medis Danmark A/ S, Havelse Mølle 14, DK-3600 Frederikssund Denmark
Medis Danmark A/ S, Havelse Mølle 14, DK-3600 Frederikssund Dinamarca
Loarev
Loratadin Medis
1 mg/ ml
1mg/ ml
Not marketed at the moment
Packsizes not decided
7/ 61
6/ 56
size
Blister
Lorafluid
Loarev
Loramix
Lorafluid
Lorfuse
Loramix
Lorasol
Lorfuse
Medis Danmark A/ S, Havelse Mølle 14 DK-3600 Frederikssund Denmark
Medis Danmark A/ S, Havelse Mølle 14, DK-3600 Frederikssund Dinamarca
Alerzid
Lorasol
Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup Denmark
Medis Danmark A/ S, Havelse Mølle 14 DK-3600 Frederikssund Dinamarca
Loratadin "NM"
Deloradin
Film-coated tablet
Comprimido
10, 30
No comercializad o en la actualidad
PharmaCo Dane Marielund vej 46A DK-2730 Herlev Denmark
Medis Danmark A/ S, Havelse Mølle 14, DK-3600 Frederikssund Dinamarca
Loratadin "PCD"
Alerzid
8/ 61
7/ 56
administration
Loratadin "PCD"
size
Frasco
Ratiopharm GmbH, Graf-Acro-Strasse 3, D-89079 Ulm, Germany
Ratiopharm GmbH, Graf-Acro-Strasse 3, D-89079 Ulm, Alemania
Schering Plough Europe Rue de Stalle 73 B-1180 Brussels Belgium
Schering Plough Europe Rue de Stalle 73 B-1180 Brussels Bélgica
9/ 61
8/ 56
administration
Allergostad
size
10 mg
Not marked at the moment
No comercializad o en la actualidad
Sterwin Medicines Ltd 1 Onslow Street, Guildford Surrey GU1 4YS, United Kingdom
Sterwin Medicines Ltd 1 Onslow Street, Guildford Surrey GU1 4YS, Reino Unido
Calwerstrasse 7 D-71034 Böblingen, Germany
Calwerstrasse 7 D-71034 Böblingen, Alemania
A/ S Gea Farmaceutisk Fabrik, Holger Danskes Vej 89, DK-2000 Frederiksberg, Denmark
A/ S Gea Farmaceutisk Fabrik, Holger Danskes Vej 89, DK-2000 Frederiksberg, Dinamarca
10/ 61
9/ 56
Generics (UK) Limited, Station Close, Potters Bar, Herts EN6 1TL, United Kingdom
Generics (UK) Limited, Station Close, Potters Bar, Herts EN6 1TL, Reino Unido
Laboratoires SMB S. A., Rue de la Pastorale 26-28, B-1080 Brussels, Belgium
Laboratoires SMB S. A., Rue de la Pastorale 26-28, B-1080 Brussels, Bélgica
Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D-89079 Ulm, Germany
Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D-89079 Ulm, Alemania
Blister and tablet container
Blister y Envase de comprimido s
7, 10, 14, 20, 21, 30, 50, 60, 100, 100x1,25 0
7, 10, 14, 20, 21, 30, 50, 60, 100, 100x1,250
Schering-Plough Europe, 73, Rue De Stalle, B-1180 Brussels, Belgium
Schering-Plough Europe, 73, Rue De Stalle, B-1180 Brussels, Bélgica
11/ 61
10/ 56
administration
Liofilizado oral
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Germany
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Alemania
Verman Oy Ab, Vanhankyläntie 44 B, FIN-04401 Järvenpää, Finland
Verman Oy Ab, Vanhankyläntie 44 B, FIN-04401 Järvenpää, Finlandia
ENDWELL Elm House Ashbourne Industrial Estate Ashbourne - County Meath Ireland
ENDWELL Elm House Ashbourne Industrial Estate Ashbourne - County Meath Irelanda
LORATADIN E ENDWELL
LORATADIN E ENDWELL
Generics 28 Station Close Potters Bar EN6 1TL Hertfordshire, United Kingdom
Generics 28 Station Close Potters Bar EN6 1TL Hertfordshire, Reino Unido
LORATADIN E
LORATADIN E
12/ 61
11/ 56
Immeuble Mercure III 55 bis, Quai de Grenelle F-75015 Paris, France
Immeuble Mercure III 55 bis, Quai de Grenelle F-75015 Paris, Francia
Schering Plough 92, rue Baudin F-92307 Levallois Perret Cedex, France
Schering Plough 92, rue Baudin F-92307 Levallois Perret Cedex, Francia
0.1 g/ 100ml
0.1 g/ 100ml
Glass (brown)
Cristal (brown)
LORATADIN E SCHERING PLOUGH
LORATADIN E SCHERING PLOUGH
13/ 61
12/ 56
1 A Pharma GmbH Keltenring 1+3 D-82041 Oberaching Germany
1 A Pharma GmbH Keltenring 1+3 D-82041 Oberaching Alemania
Loratad
Loratad
1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 D-82041 Oberhaching Germany
1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 D-82041 Oberhaching Alemania
Loratad 10
10
Acis Arzneimittel Vertrieb AG Bajuwarenring 14 D-82041 Oberhachling Germany
Acis Arzneimittel Vertrieb AG Bajuwarenring 14 D-82041 Oberhachling Alemania
Van-der-Schmissen-Str 1 D-22767 Hamburg Germany
Van-der-Schmissen-Str 1 D-22767 Hamburg Alemania
Lorat
Lorat 10 mg Tabletten
30, 50, 100
7, 10, 20, 30, 50, 100
Aliud Pharma GmbH & Co KG Gottlieb-Daimler Str 19 D-89150 Laichingen Germany
Aliud Pharma GmbH & Co KG Gottlieb-Daimler Str 19 D-89150 Laichingen Alemania
14/ 61
13/ 56
1 D-40764 Langenfeld Germany
1 D-40764 Langenfeld Alemania
Altana Consumer Health GmbH Bargkoppelweg 66 D-22145 Hamburg Germany
Altana Consumer Health GmbH Bargkoppelweg 66 D-22145 Hamburg Alemania
7-13 D-01097 Dresden Germany
7-13 D-01097 Dresden Alemania
Basics GmbH Hemmelrather Weg 201 D-51377 Leverkusen Germany
Basics GmbH Hemmelrather Weg 201 D-51377 Leverkusen Alemania
! LORA BASICS
! LORA BASICS
BC Biochemie Carl-Zeiss-Ring 3 D-85737 Ismaning Germany
BC Biochemie Carl-Zeiss-Ring 3 D-85737 Ismaning Alemania
Blister (PVC/ AL, PVC/ AL/ P VDC, PVC/ PE, PVDC/ AL)
Blister (PVC/ AL, P VC/ AL/ PV DC, PVC/ PE, PVDC/ AL)
Betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95 D-86156 Augsburg Germany
Betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95 D-86156 Augsburg Alemania
Form
7, 10, 20, 30, 50, 100
Lobeta gegen Allergien
Lobeta gegen Allergien
42a D-13407 Berlin Germany
42a D-13407 Berlin Alemania
ct-Arzneimittel GmbH
ct-Arzneimittel GmbH Lengeder Str.
Loratadin von
Loratadin von ct
Blister 7,
Blister (PVC/ PVD C/ Alu)
6 D-82031 Gruenwald Germany
6 D-82031 Gruenwald Alemania
56 D-33611 Bielefeld Germany
56 D-33611 Bielefeld Alemania
Dr. Gerhard Mann Chem. - pharm. Fabrik GmbH Brunsbuetteler Damm 165-173 D-13581 Berlin Germany
Dr. Gerhard Mann Chem. - pharm. Fabrik GmbH Brunsbuetteler Damm 165-173 D-13581 Berlin Alemania
Dr. Gerhard Mann Chem. - pharm. Fabrik GmbH Brunsbuetteler Damm 165-173, D-13581 Berlin Germany
Dr. Gerhard Mann Chem. - pharm. Fabrik GmbH Brunsbuetteler Damm 165-173, D-13581 Berlin Alemania
Dr. R. Pfleger Chemische Fabrik GmbH Emil-Kemmer-Str.
Dr. R. Pfleger Chemische Fabrik GmbH Emil-Kemmer-Str.
33 D-96103 Hallstadt Germany
33 D-96103 Hallstadt Alemania
Lantamed 10 mg Tabletten
Lantamed 10 mg Tabletten
27 D-81737 Muenchen Germany
27 D-81737 Muenchen Alemania
Lisino Brause Brausetablette n
Lisino Brause Brausetabletten
Lisino extra schnellaufloes ende Tabletten
Lisino extra schnellaufloese nde Tabletten
Loratadin Brause Brausetablette n
Loratadin Brause Brausetabletten
GALENpharma GmbH Wittland 13 D-24109 Kiel Germany
GALENpharma GmbH Wittland 13 D-24109 Kiel Alemania
3 D-21465 Reinbek Germany
3 D-21465 Reinbek Alemania
Loratadindura 10 mg Filmtabletten
Loratadindura 10 mg Filmtabletten
Blister strips (PVC/ Alu)
Blister Tirass (PVC/ Alu)
Heumann Pharma GmbH Suedwestpark 50 D-90449 Nuernberg Germany
Heumann Pharma GmbH Suedwestpark 50 D-90449 Nuernberg Alemania
25 D-83607 Holzkirchen Germany
25 D-83607 Holzkirchen Alemania
25 D-3783 Eitorf Germany
25 D-3783 Eitorf Alemania
4 D-76133 Karlsruhe Germany
4 D-76133 Karlsruhe Alemania
26 D-56218 Muelheim-Kaerlich Germany
26 D-56218 Muelheim-Kaerlich Alemania
82 D-40721 Hilden Germany
82 D-40721 Hilden Alemania
Medis Danmark A/ S Havelse Mølle 14 DK-3600 Fredrikssund Denmark
Medis Danmark A/ S Havelse Mølle 14 DK-3600 Fredrikssund Dinamarca
PROMEDIPHARM GmbH Berliner Ring 89 D-64625 Bensheim Germany
PROMEDIPHARM GmbH Berliner Ring 89 D-64625 Bensheim Alemania
3 D-89079 Ulm Germany
3 D-89079 Ulm Alemania
Sandoz Pharmaceutical GmbH Carl-Zeiss-Ring D-85737 Ismaning Germany
Sandoz Pharmaceutical GmbH Carl-Zeiss-Ring D-85737 Ismaning Alemania
Loratadin Sandoz 10 mg Tabletten
Loratadin Sandoz 10 mg Tabletten
2-18 D-61118 Bad Vilbel Germany
2-18 D-61118 Bad Vilbel Alemania
80 D-53604 Bad Honnef Germany
80 D-53604 Bad Honnef Alemania
7 D-71034 Boeblingen Germany
7 D-71034 Boeblingen Alemania
Form
7, 10, 20, 50, 100
442 Acharnon Str GR-11143 Athens Greece
442 Acharnon Str GR-11143 Athens Grecia
Biomedica-Chemica S. A.
Biomedica-Chemica S. A.
Kifisia, Greece
Kifisia, Grecia
GR-104 38 Athens Greece
GR-104 38 Athens Grecia
Barbaras 53, GR-172 35 Dafni Greece
Barbaras 53, GR-172 35 Dafni Grecia
GR-115 21 Athens Greece
GR-115 21 Athens Grecia
21/ 61
19/ 56
HELP ABEE 4 Valaoritou Str GR-14452 Metamorphosi Greece
HELP ABEE 4 Valaoritou Str GR-14452 Metamorphosi Grecia
KLEVA E.Π. E.
KLEVA E.Π. E.
189 Parnithos Ave GR-13671 Acharnai Greece
189 Parnithos Ave GR-13671 Acharnai Grecia
152 33 Chalandri Athens Greece
152 33 Chalandri Athens Grecia
16452 Athens Greece
16452 Athens Grecia
MED-ONE S. A.
MED-ONE S. A.
ΕΛΛΑΣ 211 Parnithos Ave GR-13671 Acharnal Athens Greece
ΕΛΛΑΣ 211 Parnithos Ave GR-13671 Acharnal Athens Grecia
22/ 61
20/ 56
Novartis (Hellas) A. E. B. E 120 xlm Ethnikis Odou Athinon- Lamias GR-14410 Metamorfosi Greece
Novartis (Hellas) A. E. B. E 120 xlm Ethnikis Odou Athinon- Lamias GR-14410 Metamorfosi Grecia
Loratadine/ Bi ochemie
Loratadine/ Bio chemie
Novexal Hellas 25 AgDimitriou Str 174 55 Kalamaki, Athens Greece
Novexal Hellas 25 AgDimitriou Str 174 55 Kalamaki, Athens Grecia
Kabbadas Fabicrou 48 Athens, Greece
Kabbadas Fabicrou 48 Athens, Grecia
Schering Plough A.Φ. B. E. E.
Schering Plough A.Φ. B. E. E.
63 Agiou Dimitriou GR-17456 Alimos Greece
63 Agiou Dimitriou GR-17456 Alimos Grecia
154 51 Psychiko Athens Greece
154 51 Psychiko Athens Grecia
VIOFAR EPE Terma Evaggelistrias GR-136 71 Acharnai Athens Greece
VIOFAR EPE Terma Evaggelistrias GR-136 71 Acharnai Athens Grecia
ΦΑΡΜΑΤΕΝ Ε .Π .Ε 68 Menandrou Str GR-10432 Athens Greece
ΦΑΡΜΑΤΕΝ Ε .Π .Ε 68 Menandrou Str GR-10432 Athens Grecia
156 Aylonos Str Sepolia GR-1044 Greece
156 Aylonos Str Sepolia GR-1044 Grecia
Reykjavíkurvegi 78 IS-220 Hafnarfjörður Ísland
Reykjavíkurvegi 78 IS-220 Hafnarfjörður Íslandia
NM Pharma, Reykjavíkurvegi 78 IS-220 Hafnarfjörður Ísland
NM Pharma, Reykjavíkurvegi 78 IS-220 Hafnarfjörður Íslandia
Schering-Plough Europe, Rue de Stalle, B-1180 Brussels Belgium
Schering-Plough Europe, Rue de Stalle, B-1180 Brussels Bélgica
McDermott Laboratories Ltd 35 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road Baldoyle Dublin 13, Ireland
McDermott Laboratories Ltd 35 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road Baldoyle Dublin 13, Irelanda
Olinka UK Ltd 38-40 Chamberlayne Road London, NW10 3JE, United Kingdom
Olinka UK Ltd 38-40 Chamberlayne Road London, NW10 3JE, Reino Unido
Schering-Plough Ltd Schering-Plough House Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire, AL7 1TW, United Kingdom
Schering-Plough Ltd Schering-Plough House Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire, AL7 1TW, Reino Unido
Form
5, 7, 10, 30
Strip
Tiras
Essex Italia SPA Via Serio, 1 I-20139 Milano, Italy
Essex Italia SPA Via Serio, 1 I-20139 Milano, Italia
SPA Via Dio Scandicci, 37 I-50143 Firenze, Italy
SPA Via Dio Scandicci, 37 I-50143 Firenze, Italia
Schering Plough SPA Via Ripamonti, 89 I-20141 Milano, Italy
Schering Plough SPA Via Ripamonti, 89 I-20141 Milano, Italia
Merck s. a., Brusselsesteenweg 288, B-3090 Overijse, Belgium
Merck s. a., Brusselsesteenweg 288, B-3090 Overijse, Bélgica
Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89079 Ulm, Germany
Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89079 Ulm, Alemania
SCHERING-PLOUGH s. a.
SCHERING-PLOUGH s. a.
73, Rue de Stalle B-1180 Brussels, Belgium
73, Rue de Stalle B-1180 Brussels, Bélgica
 EMEA 2004
Comprimido
Package
Blister
Postbus 289 NL-4870 AG Ehen-Leur Netherlands
Postbus 289 NL-4870 AG Ehen-Leur Países Bajos
Postbus 289 NL-4870 AG Etten-Leur Netherlands
Postbus 289 NL-4870 AG Etten-Leur Países Bajos
Postbus 100 NL-7255 ZK Hengelo (Gld), Netherlands
Postbus 100 NL-7255 ZK Hengelo (Gld), Países Bajos
Box 2062 NL-1500 GB Zaandam Netherlands
Box 2062 NL-1500 GB Zaandam Países Bajos
Postbus 251 NL-2180 AG Hillegom, Netherlands
Postbus 251 NL-2180 AG Hillegom, Países Bajos
Postbus 408 NL-2300 AK Leiden, Netherlands
Postbus 408 NL-2300 AK Leiden, Países Bajos
Form
10, 30, 250
Dieselweg 26 NL 3752 LB Bunschoten Netherlands
Dieselweg 26 NL 3752 LB Bunschoten Países Bajos
Postbus 216 NL-1380 AE Weesp, Netherlands
Postbus 216 NL-1380 AE Weesp, Países Bajos
MP- Loratadine
MP-Loratadine
Schering-Plough B. V.
Schering-Plough B. V.
Postbus 1364 NL-3600 BJ Maarssen, Netherlands
Postbus 1364 NL-3600 BJ Maarssen, Países Bajos
Form
7, 10, 30
Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel, Germany
Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel, Alemania
A/ S GEA Farmaceutisk Fabrik, Holger Danskes vej 89, DK-2000 Frederiksberg, Denmark
A/ S GEA Farmaceutisk Fabrik, Holger Danskes vej 89, DK-2000 Frederiksberg, Dinamarca
70 B, N-0319 Oslo, Norway
70 B, N-0319 Oslo, Noruega
32/ 61
29/ 56
2 B, N-0283 Oslo, Norway
2 B, N-0283 Oslo, Noruega
Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Str 3, DE-89079 Ulm, Germany
Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Str 3, DE-89079 Ulm, Alemania
Schering-Plough AS, Ankerveien 209, N-1359 Eiksmarka, Norway
Schering-Plough AS, Ankerveien 209, N-1359 Eiksmarka, Noruega
Schering-Plough Europe, 73, Rue de Stalle, B-1180 Brussels, Belgium
Schering-Plough Europe, 73, Rue de Stalle, B-1180 Brussels, Bélgica
D-61118 Bad Vilbel, Germany
D-61118 Bad Vilbel, Alemania
33/ 61
30/ 56
Euro-Labor, Laboratórios de Síntese Química e Especialidades Farmacêuticas, S. A.
Euro-Labor, Laboratórios de Síntese Química e Especialidades Farmacêuticas, S. A.
Rua Alfredo da Silva, 16 P. º Box 60270 P-2720-028 Amadora Portugal
Rua Alfredo da Silva, 16 P. º Box 60270 P-2720-028 Amadora Portugal
Farmoz - Sociedade Técnico- Medicinal, S. A.
Farmoz - Sociedade Técnico- Medicinal, S. A.
Form
10, 20
Rua José Galhardo, n. º 3 P-1750-131 Lisboa Portugal
Rua José Galhardo, n. º 3 P-1750-131 Lisboa Portugal
Irex - Promoção e Comercialização de Produtos Farmacêuticos, Lda Praça Duque de Saldanha n° 1-4°E P-1050-094 Lisboa Portugal
Irex - Promoção e Comercialização de Produtos Farmacêuticos, Lda Praça Duque de Saldanha n° 1-4°E P-1050-094 Lisboa Portugal
Labesfal - Laboratórios Almiro, S. A., Avenida Dr Afonso Costa P-3465-051 Campo de Besteiros Portugal
Labesfal - Laboratórios Almiro, S. A., Avenida Dr Afonso Costa P-3465-051 Campo de Besteiros Portugal
Coated tablet
Comprimido recubierto
(Laboratório Scientia) Estrada de Benfica, 403- B P-1500-077 Lisboa Portugal
(Laboratório Scientia) Estrada de Benfica, 403- B P-1500-077 Lisboa Portugal
Oral Suspension
Suspensión oral
10 mg
Loratadina Ratiopharm 10 mg Comprimidos
7, 10, 14, 20, 21, 30, 50, 60, 100, 100x1, 250
7, 10, 14, 20, 28, 20x1, 50, 100, 100x1
37/ 61
33/ 56
Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Germany
Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Alemania
38/ 61
34/ 56
Ventura Rodriguez 7 5ª Plta, ES-28008 Madrid, Spain
Ventura Rodriguez 7 5ª Plta, ES-28008 Madrid, España
Combino Pharma Fructuoso Gelabert 6-8 ES-08970 San Juan Despi Barcelona, Spain
Combino Pharma Fructuoso Gelabert 6-8 ES-08970 San Juan Despi Barcelona, España
Industrial Farmacéutica Cantabria Carretera Cazoña-Ardazo s/ n ES-39011 Santander, Spain
Industrial Farmacéutica Cantabria Carretera Cazoña-Ardazo s/ n ES-39011 Santander, España
Industrial Farmacéutica Cantabria Carretera Cazoña-Ardazo s/ n – ES-39011 Santander, Spain
Industrial Farmacéutica Cantabria Carretera Cazoña-Ardazo s/ n – ES-39011 Santander, España
Laureà Miró 395 ES-08980 Sant Feliu de Llobregat Barcelona, Spain
Laureà Miró 395 ES-08980 Sant Feliu de Llobregat Barcelona, España
39/ 61
35/ 56
Colon II Venus 72, ES-08228 Terrassa Barcelona, Spain
Colon II Venus 72, ES-08228 Terrassa Barcelona, España
Frederic Mompou 5 ES-08960 Sant Just Desvern Barcelona, Spain
Frederic Mompou 5 ES-08960 Sant Just Desvern Barcelona, España
ES-08960 Sant Just Desvern Barcelona, Spain
ES-08960 Sant Just Desvern Barcelona, España
Laboratorios Cinfa C/ Olaz-Chipi 10 ES-31620 Huarte, Pamplona, Spain
Laboratorios Cinfa C/ Olaz-Chipi 10 ES-31620 Huarte, Pamplona, España
C/ Teide, 4 Parque Empresarial “ La Marina” ES-28700 San Sebastian de los Reyes Madrid, Spain
C/ Teide, 4 Parque Empresarial “ La Marina” ES-28700 San Sebastian de los Reyes Madrid, España
Gran Via de Les Cortes Catalanes 7674 ES-08013 Barcelona, Spain
Gran Via de Les Cortes Catalanes 7674 ES-08013 Barcelona, España
40/ 61
36/ 56
Gran Via de Les Cortes Catalanes 7674 ES-08013 Barcelona Spain
Gran Via de Les Cortes Catalanes 7674 ES-08013 Barcelona España
C/ Argent, 1 Pol.
C/ Argent, 1 Pol.
Can Pelegri ES-08755 Castellbisbal, Barcelona, Spain
Can Pelegri ES-08755 Castellbisbal, Barcelona, España
Nieremberg 10 ES-28002 Madrid, Spain
Nieremberg 10 ES-28002 Madrid, España
Poligono Malpica c/ C 4 ES-50016 Zaragoza, Spain
Poligono Malpica c/ C 4 ES-50016 Zaragoza, España
Avda Barcelona 69 Sant Joan Despi ES-08970 Barcelona, Spain
Avda Barcelona 69 Sant Joan Despi ES-08970 Barcelona, España
41/ 61
37/ 56
Avda Barcelona 69 Sant Joan Despi, ES-08970 Barcelona, Spain
Avda Barcelona 69 Sant Joan Despi, ES-08970 Barcelona, España
Paseo de Gracia 55 1ª ES-08007 Barcelona, Spain
Paseo de Gracia 55 1ª ES-08007 Barcelona, España
Ind., Urtinsa II, ES-28923 Alcorcón, Spain
Ind., Urtinsa II, ES-28923 Alcorcón, España
Schering-Plough S. A.
Schering-Plough S. A.
Km 36 Carret Nacional 1 ES-28750 San Agustin de Guadalix Madrid, Spain
Km 36 Carret Nacional 1 ES-28750 San Agustin de Guadalix Madrid, España
42/ 61
38/ 56
Oral use use
Vía oral
Balmes 84 4º 2ª ES-08008 Barcelona, Spain
Balmes 84 4º 2ª ES-08008 Barcelona, España
Balmes 84, 4º 2ª ES-08008 Barcelona, Spain
Balmes 84, 4º 2ª ES-08008 Barcelona, España
Gran Via Carlos III, 98 7ª planta ES-08028 Barcelona, Spain
Gran Via Carlos III, 98 7ª planta ES-08028 Barcelona, España
Tramontana, 44 ES-28223 Pozuelo de Alarcon Madrid, Spain
Tramontana, 44 ES-28223 Pozuelo de Alarcon Madrid, España
A/ S GEA Farmaceutisk Fabrik Holger Danskes Vej 89 DK-2000 Fredriksberg Denmark
A/ S GEA Farmaceutisk Fabrik Holger Danskes Vej 89 DK-2000 Fredriksberg Dinamarca
Astra Zeneca AB S-151 85 Södertälje Sweden
Astra Zeneca AB S-151 85 Södertälje Suecia
Generics (UK) Ltd 12 Station Close Potters Bar Herts EN6 1TL United Kingdom
Generics (UK) Ltd 12 Station Close Potters Bar Herts EN6 1TL Reino Unido
Pro Medica AB Box 271 90 S-10252 Stockholm, Sweden
Pro Medica AB Box 271 90 S-10252 Stockholm, Suecia
Name
SW
Form
Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl
7, 10, 14, 20, 21, 30, 50,
7, 10, 14, 20, 21, 30, 50, 60, 100, 250
Schering-Plough Europe Rue de Stalle 73 B-1180 Brussels, Belgium
Schering-Plough Europe Rue de Stalle 73 B-1180 Brussels, Bélgica
10, 14, 28, 30 and 100
10, 14, 28, 30 y 100