qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Telmisartan blocks the effect of angiotensin II so that the blood vessels relax, and your blood pressure is lowered.
Telmisartán bloquea el efecto de la angiotensina II, de modo que se relajan los vasos sanguíneos y se reduce su tensión arterial.
- Hydrochlorothiazide belongs to a group of medicines called thiazide diuretics, which cause
- Hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como diuréticos tiazídicos, que
your urine output to increase, leading to a lowering of your blood pressure.
aumentan su eliminación de orina produciendo una disminución de su tensión arterial.
High blood pressure, if not treated, can damage blood vessels in several organs, which could lead sometimes to heart attack, heart or kidney failure, stroke, or blindness.
La tensión arterial elevada, si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos de diversos órganos, lo cual en ocasiones puede provocar un ataque al corazón, fallo del corazón o del riñón, ictus o ceguera.
There are usually no symptoms of high blood pressure before damage occurs.
Habitualmente no hay síntomas de tensión arterial elevada antes de que el daño ocurra.
Thus it is important to regularly measure blood pressure to verify if it is within the normal range.
Por lo tanto, es importante controlar de forma periódica la presión arterial para comprobar que se encuentra dentro del rango normal.
Kinzalkomb is used to treat high blood pressure (essential hypertension) in patients whose blood pressure is not controlled enough when either telmisartan or hydrochlorothiazide is used alone.
Kinzalkomb se utiliza para el tratamiento de la tensión arterial elevada (hipertensión esencial) en pacientes cuya tensión arterial no se controla suficientemente cuando se utilizan telmisartán o hidroclorotiazida por separado.
BEFORE YOU TAKE KINZALKOMB
ANTES DE TOMAR KINZALKOMB
Do not take Kinzalkomb
No tome Kinzalkomb
• if you are allergic (hypersensitive) to telmisartan or any other ingredients included in Kinzalkomb tablets (see "Further information" for a list of other ingredients). • if you are allergic (hypersensitive) to hydrochlorothiazide or to any other sulfonamide-derived medicines. • during the last six months of pregnancy (see section Pregnancy and breast-feeding). • if you are breast-feeding. • if you have severe liver problems such as cholestasis or biliary obstruction (problems with drainage of the bile from the gall bladder) or any other severe liver disease.
- si es alérgico (hipersensible) a telmisartán o a cualquiera de los demás componentes de Kinzalkomb
60 • if you have severe kidney disease. • if your doctor determines that you have low potassium levels or high calcium levels in your blood that do not get better with treatment.
- si es alérgico (hipersensible) a hidroclorotiazida o a otros medicamentos derivados de la
If any of the above applies to you, tell your doctor or pharmacist before taking Kinzalkomb.
- durante los últimos seis meses de embarazo (ver sección Embarazo y lactancia)
Take special care with Kinzalkomb
- si está en periodo de lactancia
Please tell your doctor if you are suffering or have ever suffered from any of the following conditions or illnesses:
- si su médico determina que tiene niveles bajos de potasio o niveles altos de calcio en sangre, que no
- Low blood pressure (hypotension), likely to occur if you are dehydrated (excessive loss of body
- Tensión arterial baja (hipotensión), que puede presentarse si está usted deshidratado (pérdida
water) or have salt deficiency due to diuretic therapy (water tablets), low-salt diet, diarrhoea, vomiting, or haemodialysis.
excesiva de agua corporal) o padece deficiencia de sales debido a un tratamiento con diuréticos, dieta baja en sodio, diarrea, vómitos o hemodiálisis.
- Kidney disease or kidney transplant.
- Enfermedad o trasplante de riñón
- Renal artery stenosis (narrowing of the blood vessels to one or both kidneys).
- Estenosis de la arterial renal (estrechamiento de los vasos sanguíneos de uno o ambos riñones)
- Liver disease.
- Enfermedad del hígado
- Heart trouble.
- Problemas de corazón
- Diabetes.
- Diabetis
- Gout.
- Gota
- Raised aldosterone levels (water and salt retention in the body along with imbalance of various blood
- Niveles elevados de aldosterona (retención de agua y sal en el cuerpo junto con desequilibrio de
minerals).
varios minerales de la sangre)
- Lupus erythematosus (also called “ lupus” or “ SLE”) a disease where the body’ s immune system
- Lupus eritematoso (llamado también “ lupus” o “ LES”) una enfermedad en la que el sistema inmune
attacks the body.
del cuerpo ataca el propio cuerpo
Kinzalkomb is not recommended in early pregnancy and may cause serious harm to your baby after 3 months of pregnancy (see section Pregnancy and breast-feeding).
No se recomienda el uso de Kinzalkomb al inicio del embarazo (3 primeros meses) y en ningún caso deberá utilizarse en los últimos 6 meses de embarazo porque puede causar daños graves a su bebé, ver sección Embarazo y Lactancia.
Treatment with hydrochlorothiazide may cause electrolyte imbalance in your body.
El tratamiento con hidroclorotiazida puede causar un desequilibrio electrolítico en su cuerpo.
Typical symptoms of fluid or electrolyte imbalance include dry mouth, weakness, lethargy, drowsiness, restlessness, muscle pain or cramps, nausea (feeling sick), vomiting, tired muscles, and an abnormally fast heart rate (faster than 100 beats per minute).
Los síntomas típicos de un desequilibrio de líquidos o electrolitos incluyen sequedad de la boca, debilidad, letargo, somnolencia, inquietud, dolor o calambres musculares, nauseas, vómitos, fatiga de los músculos y un ritmo anormalmente rápido del corazón (más de 100 latidos por minuto).
If you experience any of these you should tell your doctor.
Si experimenta cualquiera de estos síntomas comuníqueselo a su médico.
You should also tell your doctor, if you experience an increased sensitivity of the skin to the sun with symptoms of sunburn (such as redness, itching, swelling, blistering) occurring more quickly than normal.
También debe informar a su médico si experimenta mayor sensibilidad de la piel al sol con síntomas de quemadura solar (tal y como rojez, picor, hinchazón, aparición de ampollas) que aparecen con mayor rapidez de lo habitual.
In case of surgery or anaesthetics, you should tell your doctor that you are taking Kinzalkomb.
Si va a ser sometido a una operación quirúrgica (cirugía) o a anestesia, debe informar a su médico de que está tomando Kinzalkomb.
The use of Kinzalkomb in children and adolescents up to the age of 18 years is not recommended.
No se recomienda la utilización de Kinzalkomb en niños y adolescentes de hasta 18 años de edad.
As with all other angiotensin II receptor antagonists, telmisartan may be less effective in lowering the blood pressure in black patients.
Al igual que con todos los demás antagonistas de los receptores de la angiotensina II, telmisartán puede ser menos efectivo para disminuir la presión de la sangre en pacientes de raza negra.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
65 Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Your doctor may need to change the dose of these other medications or take other precautions.
Su médico puede necesitar cambiar la dosis de esos otros medicamentos o tomar otras precauciones.
This applies especially to the medicines listed below taken at the same time with Kinzalkomb:
En algunos casos, es posible que deba interrumpir el uso de alguno de estos medicamentos, especialmente si está utilizando junto con Kinzalkomb alguno de los medicamentos indicados a continuación:
- Lithium containing medicines to treat some types of depression.
- Medicamentos que contienen litio para el tratamiento de algunos tipos de depresión
- Medicines associated with low blood potassium (hypokalaemia) such as other diuretics, ('water
- Medicamentos asociados con niveles bajos de potasio en sangre (hipopotasemia) como por ejemplo
61 amphotericin (an antifungal medicine), carbenoxolone (used to treat mouth ulcers), penicillin G sodium (an antibiotic), and salicylic acid and derivatives.
otros diuréticos, laxantes (p. ej. aceite de ricino), corticosteroides (p. ej. prednisona), ACTH (hormona adrenocorticotropa), amfotericina (medicamento antifúngico), carbenoxolona (utilizado en el tratamiento de úlceras bucales), penicilina G sódica (un antibiótico) y ácido acetilsalicílico y derivados.
- Potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium,
- Diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contienen
ACE inhibitors that may increase blood potassium levels.
potasio, inhibidores de la ECA que pueden aumentar los niveles de potasio en sangre
- Heart medicines (e. g. digoxin) or medicines to control the rhythm of your heart (e. g. quinidine,
- Medicamentos para el corazón (p. ej. digoxina) o medicamentos utilizados para controlar el ritmo
disopyramide).
de su corazón (p. ej. quinidina, disopiramida)
- Medicines used for mental disorders (e. g. thioridazine, chlorpromazine, levomepromazine).
- Medicamentos utilizados en el tratamiento de trastornos mentales (p. ej. tioridazina, clorpromazina,
- Other medicines used to treat high blood pressure, steroids, painkillers, medicines to treat
- Otros medicamentos utilizados para tratar la tensión arterial alta, esteroides, analgésicos,
cancer, gout, or arthritis, and vitamin D supplements.
medicamentos para el tratamiento del cáncer, gota o artritis, y suplementos de vitamina D.
Kinzalkomb may increase the blood pressure lowering effect of other medicines and you should consult with your doctor if you need to adjust the dose of your other medicine while taking Kinzalkomb.
Kinzalkomb puede aumentar la capacidad de otros medicamentos para disminuir la tensión arterial y debe informar a su médico sobre la necesidad de ajustar la dosis de sus otros medicamentos mientras está utilizando Kinzalkomb.
As with other blood pressure lowering medicines, the effect of Kinzalkomb may be reduced when you take NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines, e. g. aspirin or ibuprofen).
Al igual que otros medicamentos que disminuyen la tensión arterial, el efecto de Kinzalkomb puede disminuirse al utilizar AINEs (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, p. ej. aspirina o ibuprofeno).
Taking Kinzalkomb with food and drink
Toma de Kinzalkomb con los alimentos y bebidas Puede utilizar Kinzalkomb comprimidos con o sin alimentos.
You can take Kinzalkomb with or without food.
Embarazo y lactancia Debe informar a su médico si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada.
Usually, your doctor will advise you to take another medicine instead of Kinzalkomb, as Kinzalkomb is not recommended in early pregnancy, and may cause serious harm to your baby if it is used after 3 months of pregnancy.
Por lo general, su médico le aconsejará que tome otro medicamento en lugar de Kinzalkomb, ya que no se recomienda el uso de Kinzalkomb al inicio del embarazo (3 primeros meses) y en ningún caso deberá utilizarse en los últimos 6 meses de embarazo porque puede causar daños graves a su bebé.
Appropriate antihypertensive drug must usually replace Kinzalkomb before starting a pregnancy.
Normalmente, antes de que se quede embarazada, su médico sustituirá Kinzalkomb por otro medicamento antihipertensivo adecuado.
Kinzalkomb should not be used during the second and third trimester of pregnancy.
En cualquier caso, Kinzalkomb no debe tomarse durante el segundo ni tercer trimestre del embarazo ni durante la lactancia.
Your doctor will normally advise you to stop taking Kinzalkomb as soon as you know you are pregnant.
Por lo general, su médico le aconsejará interrumpir el tratamiento con Kinzalkomb en cuanto sepa que está embarazada.
If you become pregnant during therapy with Kinzalkomb, please inform and see your doctor without delay.
Si se queda embarazada mientras está en tratamiento con Kinzalkomb, informe y acuda a su médico inmediatamente.
Driving and using machines
No debe utilizar Kinzalkomb si se encuentra en periodo de lactancia.
No information is available on the effect of Kinzalkomb on the ability to drive or operate machinery.
Conducción y uso de máquinas No hay información disponible sobre el efecto de Kinzalkomb sobre la capacidad para conducir o utilizar maquinaria.
Some people feel dizzy or tired when they are treated for high blood pressure.
Algunos pacientes se sienten mareados o cansados al tratarse de la tensión arterial elevada.
If you feel dizzy or tired, do not drive or operate machinery.
Si se siente mareado o cansado, no conduzca ni utilice maquinaria.
Important information about some of the ingredients of Kinzalkomb
66 Información importante sobre algunos de los componentes de Kinzalkomb Kinzalkomb contiene lactosa y sorbitol.
If you are intolerant to some sugars, consult your doctor before taking Kinzalkomb.
Si usted tiene intolerancia a algunos azúcares, consulte a su médico antes de utilizar Kinzalkomb.
HOW TO TAKE KINZALKOMB
CÓMO TOMAR KINZALKOMB
Always take Kinzalkomb exactly as your doctor has told you.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Kinzalkomb indicadas por su médico.
The usual dose of Kinzalkomb is one tablet a day.
La dosis habitual de Kinzalkomb es de un comprimido al día.
Try to take a tablet at the same time each day.
Intente tomar un comprimido cada día a la misma hora.
You can take Kinzalkomb with or without food.
Puede tomar Kinzalkomb con o sin alimentos.
The tablets should be swallowed with some water or other non-alcoholic drink.
Los comprimidos deben tragarse con un poco de agua u otra bebida no alcohólica.
It is important that you take Kinzalkomb every day until your doctor tells you otherwise.
Es importante que tome Kinzalkomb cada día hasta que su médico le indique lo contrario.
62 If your liver is not working properly, the usual dose should not exceed 40 mg/ 12.5 mg once a day.
Si su hígado no funciona correctamente, la dosis habitual no debe superar los 40 mg/ 12,5 mg una vez al día.
If you take more Kinzalkomb than you should If you accidentally take too many tablets contact your doctor, pharmacist, or your nearest hospital emergency department immediately.
Si toma más Kinzalkomb del que debiera Si accidentalmente toma demasiados comprimidos, contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico o con el servicio de urgencias del hospital más próximo.
If you forget to take Kinzalkomb If you forget to take a dose, do not worry.
Si olvidó tomar Kinzalkomb Si olvida tomar el medicamento, no se preocupe.
Take it as soon as you remember then carry on as before.
Tome la dosis tan pronto como lo recuerde y continúe como antes.
If you do not take your tablet on one day, take your normal dose on the next day.
Si no toma su comprimido un día, tome su dosis normal al día siguiente.
If you have further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Like all medicines, Kinzalkomb can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Kinzalkomb puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Los efectos adversos pueden aparecer a determinadas frecuencias, que se definen a continuación: muy frecuentes: afecta a más de 1 paciente de cada 10 frecuentes: afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 100 poco frecuentes: afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000 raros: afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000 muy raros: afecta a menos de 1 paciente de cada 10.000 frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Dizziness
Mareo.
Decreased blood potassium levels; anxiety; fainting (syncope); sensation of tingling, pins and needles (paraesthesia); feeling of spinning (vertigo); fast heart beat (tachycardia), heart rhythm disorders, low blood pressure, a sudden fall in blood pressure when you stand up; shortness of breath (dyspnoea); symptoms of an upset stomach such as diarrhoea; dry mouth, flatulence; back pain, muscle spasm, muscle pain; erectile dysfunction (inability to get or keep an erection); chest pain; and increased blood uric acid levels.
Disminución de los niveles de potasio en sangre; ansiedad; desmayo (síncope); sensación de cosquilleo, hormigueo (parestesia); mareo (vértigo); latidos rápidos del corazón (taquicardia), alteraciones del ritmo del corazón, tensión arterial baja, disminución repentina de la tensión arterial al incorporarse; respiración entrecortada (disnea); molestias de estómago tales como diarrea; sequedad de boca, flatulencia; dolor de
Rare side effects may include:
Los efectos adversos raros pueden incluir:
Inflammation of the lung (bronchitis); feeling sad (depression); difficulty falling asleep (insomnia); impaired vision; difficulty breathing; abdominal pain, constipation, bloating (dyspepsia), feeling sick; abnormal liver function; rapid swelling of the skin and mucosa (angioedema), redness of the skin (erythema); allergic reactions such as itching or rash; increased sweating, hives (urticaria); joint pain (arthralgia) and pain in extremities, muscle cramps; flu-like-illness; pain; increased levels of uric acid, low levels of sodium, increased levels of creatinine, hepatic enzymes or creatine phosphokinase in the blood.
Inflamación de los pulmones (bronquitis); sensación de tristeza (depresión); dificultad para dormirse (insomnio); alteración de la visión; dificultad para respirar; dolor abdominal, estreñimiento, distensión abdominal (dispepsia), malestar general; alteración en el funcionamiento del hígado; hinchazón rápida de la piel y las mucosas (angioedema), rojez en la piel (eritema); reacciones alérgicas tales como picor o erupción; aumento de la sudoración, ronchas (urticaria); dolor de las articulaciones (artralgia) y dolor en las extremidades, calambres en los músculos; enfermedad pseudogripal; dolor; aumento de los niveles de ácido úrico, niveles bajos de sodio, aumento de los niveles de creatinina, enzimas hepáticas o creatina fosfocinasa en sangre.
Side effects of unknown frequency may include:
Efectos adversos de frecuencia no conocida pueden incluir:
Sore throat, inflamed sinuses; inflammation of the stomach (gastritis)
Dolor de garganta, inflamación de los senos paranasales; inflamación en el estómago (gastritis).
Telmisartan In patients taking telmisartan alone the following additional side effects have been reported:
Telmisartán Se han descrito adicionalmente los siguientes efectos adversos en pacientes que toman telmisartán sólo:
Upper respiratory tract infection (e. g. sore throat, inflamed sinuses, common cold), urinary tract infections; increase in certain white blood cells (eosinophilia), deficiency in red blood cells (anaemia), low platelet count (thrombocytopenia); serious allergic reaction (e. g. hypersensitivity, anaphylactic reaction, drug rash); high potassium levels; slow heart rate (bradycardia); upset stomach; eczema (a
Infección del tracto respiratorio superior (p. ej. dolor de garganta, inflamación de los senos paranasales, resfriado común), infecciones del tracto urinario; aumento de ciertas células blancas de la sangre (eosinofilia), deficiencia de células rojas de la sangre (anemia), bajo recuento de plaquetas (trombocitopenia); reacciones alérgicas graves (p. ej. hipersensibilidad, reacciones anafilácticas, erupción por medicamentos); niveles altos de potasio; ritmo lento del corazón (bradicardia); molestias de estómago; eczema (un trastorno de la piel); inflamación de los tendones; alteración en el funcionamiento del riñón incluyendo fallo renal agudo; debilidad; disminución de la hemoglobina (una proteína de la sangre), ineficacia de telmisartán.
Hydrochlorothiazide In patients taking hydrochlorothiazide alone the following additional side effects have been reported:
Hidroclorotiazida Se han descrito adicionalmente los siguientes efectos adversos en pacientes que toman hidroclorotiazida sóla:
Inflammation of the salivary gland; decreases in the number of cells in the blood, including low red and white blood cell count, low platelet count (thrombocytopenia); serious allergic reactions (e. g. hypersensitivity, anaphylactic reaction), inflammation of blood vessels (vasculitis necrotising), decreased or loss of appetite; restlessness, weakness, dizziness; blurred or yellowing of vision; inflamed pancreas, upset stomach; yellowing of the skin or eyes (jaundice); skin disorders such as inflamed blood vessels in the skin, increased sensitivity to sunlight, or blistering and peeling of the top layer of skin (toxic epidermal necrolysis); kidney inflammation or impaired kidney function; fever; impaired electrolyte balance, high blood cholesterol levels, decreased blood volume, glucose in the urine (glycosuria), increased levels of glucose, uric acid, and fat in the blood.
Inflamación de la glándula salival; disminución del número de células en la sangre, incluyendo un bajo recuento de células rojas y blancas de la sangre, bajo recuento de plaquetas (trombocitopenia); reacciones alérgicas graves (p. ej. hipersensibilidad, reacciones anafilácticas), inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis necrotizante), disminución o pérdida del apetito; inquietud, debilidad, mareo; visión borrosa o amarillenta; inflamación del páncreas, molestias de estómago; coloración amarilla de la piel o de los ojos (ictericia); trastornos de la piel como inflamación de los vasos sanguíneos de la piel, aumento de la sensibilidad a la luz del sol o formación de ampollas y descamaciones en la capa superficial de la piel (necrolisis epidermica tóxica); inflamación del riñón o alteración de su función; fiebre; alteración del equilibrio electrolítico, niveles altos de colesterol en sangre, disminución del volumen sanguíneo, glucosa en la orina (glucosuria), aumento de los niveles de azúcar, ácido úrico y grasa en la sangre.
HOW TO STORE KINZALKOMB
CONSERVACIÓN DE KINZALKOMB
Do not use Kinzalkomb after the expiry date which is stated on the carton after “ EXP”.
68 No utilice Kinzalkomb después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón después de “ CAD”.
You should store your medicine in the original package in order to protect the tablets from moisture.
Debe conservar su medicamento en el embalaje original para proteger los comprimidos de la humedad.
Occasionally, the outer layer of the blister pack separates from the inner layer between the blister pockets.
Ocasionalmente, la capa exterior del envase blíster se separa de la interior entre los alveolos del blíster.
You do not need to take any action if this happens.
Si esto se detecta, no requiere ninguna acción por su parte.
What Kinzalkomb contains
Composición de Kinzalkomb
The active substances are telmisartan and hydrochlorothiazide.
- Los principios activos son telmisartán e hidroclorotiazida.
Each tablet contains 40 mg telmisartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Cada comprimido contiene 40 mg de
The other ingredients are lactose monohydrate, magnesium stearate, maize starch, meglumine, microcrystalline cellulose, povidone, red iron oxide (E172), sodium hydroxide, sodium starch glycollate (type A), sorbitol (E420)
- Los demás componentes son lactosa monohidrato, estearato de magnesio, almidón de maíz,
What Kinzalkomb looks like and contents of the pack
meglumina, celulosa microcristalina, povidona, óxido de hierro rojo (E172), hidróxido sódico, almidón glicolato sódico (tipo A) y sorbitol (E420).
Kinzalkomb 40 mg/ 12.5 mg tablets are red and white, oval-shaped two-layer tablets engraved with the code number'H4 '.
Aspecto del producto y contenido del envase Kinzalkomb 40 mg/ 12,5 mg comprimidos son comprimidos ovalados de dos capas roja y blanca, grabados con el código ‘ H4’.
Kinzalkomb is available in blisters packs containing 14, 28, 56, or 98 tablets, or unit dose blister packs containing 28 x 1 tablets.
Kinzalkomb se presenta en envases blíster, conteniendo 14, 28, 56 ó 98 comprimidos, ó en envases blíster unidosis conteniendo 28 x 1 comprimidos.
Not all pack sizes may be available in your country.
Puede que no todos los tamaños de envase se comercialicen en su país.
64 Marketing Authorisation Holder Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Germany
Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Alemania
Manufacturer Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Germany
Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Alemania
65 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
69 Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Tél/ Tel: +32-(0)2-535 63 11 България Байер България ЕООД Тел. +359 02 81 401 01 Č eská republika Bayer s. r. o.
Tél/ Tel: +32-(0)2-535 63 11 България Байер България ЕООД Тел. +359 02 81 401 01 Č eská republika Bayer s. r. o.
Tel: +420 271 730 661 Danmark Bayer A/ S Tlf: +45-45 23 50 00 Deutschland Bayer Vital GmbH Tel: +49-(0)214-30 513 48 Eesti Bayer OÜ Tel: +372 655 85 65 Ελλάδα Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30 210 618 75 00 España Química Farmacéutica Bayer S. L.
Tel: +420 271 730 661 Danmark Bayer A/ S Tlf: +45-45 23 50 00 Deutschland Bayer Vital GmbH Tel: +49-(0)214-30 513 48 Eesti Bayer OÜ Tel: +372 655 85 65 Ελλάδα Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30 210 618 75 00 España Química Farmacéutica Bayer S. L.
Tél/ Tel: +32-(0)2-535 63 11 Magyarország Bayer Hungária Kft.
Tél/ Tel: +32-(0)2-535 63 11 Magyarország Bayer Hungária Kft.
Tel. :+36-14 87-41 00 Malta Alfred Gera and Sons Ltd.
Tel. :+36-14 87-41 00 Malta Alfred Gera and Sons Ltd.
Tel: +356-21 44 62 05 Nederland Bayer B. V., Bayer Schering Pharma Tel: +31-(0)297-28 06 66 Norge Bayer AS Tlf. +47 24 11 18 00 Österreich Bayer Austria Ges. m. b.
Tel: +356-21 44 62 05 Nederland Bayer B. V., Bayer Schering Pharma Tel: +31-(0)297-28 06 66 Norge Bayer AS Tlf. +47 24 11 18 00 Österreich Bayer Austria Ges. m. b.
Tel: +43-(0)1-711 46-0 Polska Bayer Sp. z o. o.
Tel: +43-(0)1-711 46-0 Polska Bayer Sp. z o. o.
Tel.: +48-22-572 35 00 Portugal Bayer Portugal S. A Tel: +351-21-416 42 00 România SC Bayer SRL Tel.: +40 21 528 59 00 Slovenija Bayer d. o. o.
Tel.: +48-22-572 35 00 Portugal Bayer Portugal S. A Tel: +351-21-416 42 00 România SC Bayer SRL Tel.: +40 21 528 59 00 Slovenija Bayer d. o. o.
Tel.: +386-1-58 14 400 Slovenská republika Bayer, spol. s r. o.
Tel.: +386-1-58 14 400 Slovenská republika Bayer, spol. s r. o.
Tel: +421 2 59 21 31 11 Suomi/ Finland Bayer Oy, Bayer Schering Pharma Puh/ Tel.: +358-20 785 21 Sverige Bayer AB Tel: +46-(0)8-580 223 00 United Kingdom Bayer plc Tel: +44-(0)1 635-56 30 00
Tel: +421 2 59 21 31 11 Suomi/ Finland Bayer Oy, Bayer Schering Pharma Puh/ Tel.: +358-20 785 21 Sverige Bayer AB Tel: +46-(0)8-580 223 00 United Kingdom Bayer plc Tel: +44-(0)1 635-56 30 00
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66 PACKAGE LEAFLET:
70 PROSPECTO:
Both substances help to control high blood pressure.
Ambos principios activos ayudan a controlar la tensión arterial elevada.
Angiotensin-II is a substance produced in your body which causes your blood vessels to narrow, thus increasing your blood pressure.
La angiotensina II es una sustancia producida en su organismo que provoca que sus vasos sanguíneos se estrechen, aumentando por tanto su tensión arterial.
your urine output to increase leading to a lowering of your blood pressure.
aumentan su eliminación de orina produciendo una disminución de su tensión arterial.
There are usually no symptoms of high blood pressure before damage occurs., Thus it is important to regularly measure blood pressure to verify if it is within the normal range.
Por lo tanto, es importante controlar de forma periódica la presión arterial para comprobar que se encuentra dentro del rango normal.
• if you are allergic (hypersensitive) to telmisartan or any other ingredients included in Kinzalkomb tablets (see "Further Information" for a list of other ingredients). • if you are allergic (hypersensitive) to hydrochlorothiazide or to any other sulfonamide-derived medicines. • during the last six months of pregnancy (see section Pregnancy and breast-feeding). • if you are breast-feeding. • if you have severe liver problems such as cholestasis or biliary obstruction (problems with drainage of the bile from the gall bladder) or any other severe liver disease.
- si es alérgico (hipersensible) a telmisartán o a cualquiera de los demás componentes de Kinzalkomb
67 • if you have severe kidney disease. • if your doctor determines that you have low potassium levels or high calcium levels in your blood that do not get better with treatment.
- si es alérgico (hipersensible) a hidroclorotiazida o a otros medicamentos derivados de la
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
72 Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
68 amphotericin (an antifungal medicine), carbenoxolone (used to treat mouth ulcers), penicillin G sodium (an antibiotic), and salicylic acid and derivatives.
otros diuréticos, laxantes (p. ej. aceite de ricino), corticosteroides (p. ej. prednisona), ACTH (hormona adrenocorticotropa), amfotericina (medicamento antifúngico), carbenoxolona (utilizado en el tratamiento de úlceras bucales), penicilina G sódica (un antibiótico) y ácido acetilsalicílico y derivados.
You can take Kinzalkomb tablets with or without food.
Embarazo y lactancia Debe informar a su médico si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada.
Important information about some of the ingredients of Kinzalkomb
73 Información importante sobre algunos de los componentes de Kinzalkomb Kinzalkomb contiene lactosa y sorbitol.
Try to take the tablet at the same time each day.
Intente tomar un comprimido cada día a la misma hora.
It is important that you take Kinzalkomb every day until your doctor tells you otherwise.
Es importante que tome Kinzalkomb cada día hasta que su médico le indique lo contrario
69 If your liver is not working properly, the usual dose should not exceed 40 mg/ 12.5 mg once a day.
Si su hígado no funciona correctamente, la dosis habitual no debe superar los 40 mg/ 12,5 mg una vez al día.
If you take more Kinzalkomb than you should If you accidentally take too many tablets, contact your doctor, pharmacist, or your nearest hospital emergency department immediately.
Si toma más Kinzalkomb del que debiera Si accidentalmente toma demasiados comprimidos, contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico o con el servicio de urgencias del hospital más próximo.
Side effects of unknown frequency may include:
Efectos adversos de frecuencia desconocida pueden incluir:
Inflammation of the salivary gland; decreases in the number of cells in the blood, including low red and white blood cell count, low platelet count (thrombocytopenia); serious allergic reactions; (e. g. hypersensitivity, anaphylactic reaction), inflammation of blood vessels (vasculitis necrotising), decreased or loss of appetite; restlessness, weakness, dizziness; blurred or yellowing of vision; inflamed pancreas, upset stomach; yellowing of the skin or eyes (jaundice); skin disorders such as inflamed blood vessels in the skin, increased sensitivity to sunlight, or blistering and peeling of the top layer of skin (toxic epidermal necrolysis); kidney inflammation or impaired kidney function; fever; impaired electrolyte balance, high blood cholesterol levels, decreased blood volume, glucose in the urine (glycosuria), increased levels of glucose, uric acid, and fat in the blood.
Inflamación de la glándula salival; disminución del número de células en la sangre, incluyendo un bajo recuento de células rojas y blancas de la sangre, bajo recuento de plaquetas (trombocitopenia); reacciones alérgicas graves (p. ej. hipersensibilidad, reacciones anafilácticas), inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis necrotizante), disminución o pérdida del apetito; inquietud, debilidad, mareo; visión borrosa o amarillenta; inflamación del páncreas, molestias de estómago; coloración amarilla de la piel o de los ojos (ictericia); trastornos de la piel como inflamación de los vasos sanguíneos de la piel, aumento de la sensibilidad a la luz del sol o formación de ampollas y descamaciones en la capa superficial de la piel (necrolisis epidermica tóxica); inflamación del riñón o alteración de su función; fiebre; alteración del equilibrio electrolítico, niveles altos de colesterol en sangre, disminución del volumen sanguíneo, glucosa en la orina (glucosuria), aumento de los niveles de azúcar, ácido úrico y grasa en la sangre.
Do not use Kinzalkomb after the expiry date which is stated on the carton after “ EXP”.
75 No utilice Kinzalkomb después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón después de “ CAD”.
Each tablet contains 80 mg telmisartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Cada comprimido contiene 80 mg de
Kinzalkomb 80 mg/ 12.5 mg tablets are red and white, oval-shaped, two-layer tablets engraved with the code number'H8 '.
Aspecto del producto y contenido del envase Kinzalkomb 80 mg/ 12,5 mg comprimidos son comprimidos ovalados de dos capas roja y blanca, grabados con el código ‘ H8’.
71 Marketing Authorisation Holder Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Germany
Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Alemania
72 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
76 Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Do not take Kinzalkomb • if you are allergic (hypersensitive) to telmisartan or any other ingredients included in Kinzalkomb tablets (see “ Further Information” for a list of other ingredients). • if you are allergic (hypersensitive) to hydrochlorothiazide or to any other sulfonamide-derived medicines. • during the last six months of pregnancy (see section Pregnancy and breast-feeding). • if you are breast-feeding. • if you have severe liver problems such as cholestasis or biliary obstruction (problems with drainage of the bile from the gall bladder), or any other severe liver disease. • if you have severe kidney disease.
comprimidos (ver “ Información adicional” para consultar la lista de los demás componentes)
74 • if your doctor determines that you have low potassium levels or high calcium levels in your blood that do not get better with treatment.
- si es alérgico (hipersensible) a hidroclorotiazida o a otros medicamentos derivados de la
Taking other medicines:
79 Uso de otros medicamentos:
tablets'), laxatives (e. g. castor oil), corticosteroids (e. g. prednisone), ACTH (a hormone), amphotericin (an antifungal medicine), carbenoxolone (used to treat mouth ulcers), penicillin G sodium (an antibiotic), and salicylic acid and derivatives.
otros diuréticos, laxantes (p. ej. aceite de ricino), corticosteroides (p. ej. prednisona), ACTH (hormona adrenocorticotropa), amfotericina (medicamento antifúngico), carbenoxolona (utilizado en el tratamiento de úlceras bucales), penicilina G sódica (un antibiótico) y ácido acetilsalicílico y derivados.
Important information about some of the ingredients of Kinzalkomb
80 Información importante sobre algunos de los componentes de Kinzalkomb Kinzalkomb contiene lactosa y sorbitol.
Always take Kinzalkomb exactly as your doctor has told you.
Siga exactamente las intrucciones de administración de Kinzalkomb indicadas por su médico.
If your liver is not working properly, the usual dose should not exceed 40 mg/ 12.5 mg once a day.
Si su hígado no funciona correctamente, la dosis habitual no debe superar los 40 mg/ 12,5 mg una vez al día.
76 If you take more Kinzalkomb than you should If you accidentally take too many tablets, contact your doctor, pharmacist, or your nearest hospital emergency department immediately.
Si toma más Kinzalkomb del que debiera Si accidentalmente toma demasiados comprimidos, contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico o con el servicio de urgencias del hospital más próximo.
Upper respiratory tract infection (e. g. sore throat, inflamed sinuses, common cold), urinary tract infections; increase in certain white blood cells (eosinophilia), deficiency in red blood cells (anaemia), low platelet count (thrombocytopenia); serious allergic reaction (e. g. hypersensitivity, anaphylactic reaction, drug rash); high potassium levels; slow heart rate (bradycardia); upset stomach; eczema (a skin disorder); inflammation of the tendons; kidney impairment including acute kidney failure; weakness; decreased haemoglobin (a blood protein), ineffectiveness of telmisartan.
Infección del tracto respiratorio superior (p. ej. dolor de garganta, inflamación de los senos paranasales, resfriado común), infecciones del tracto urinario; aumento de ciertas células blancas de la sangre (eosinofilia), deficiencia de células rojas de la sangre (anemia), bajo recuento de plaquetas (trombocitopenia); reacciones alérgicas graves (p. ej. hipersensibilidad, reacciones anafilácticas, erupción por medicamentos); niveles altos de potasio; ritmo lento del corazón (bradicardia); molestias de estómago; eczema (un trastorno de la piel); inflamación de los tendones; alteración en el funcionamiento del riñón incluyendo fallo renal agudo; debilidad; disminución de la hemoglobina (una proteína de la sangre), ineficacia de telmisartán.
77 Hydrochlorothiazide In patients taking hydrochlorothiazide alone the following additional side effects have been reported:
Hidroclorotiazida Se han descrito adicionalmente los siguientes efectos adversos en pacientes que toman hidroclorotiazida sóla:
Inflammation of the salivary gland; decreases in the number of cells in the blood, including low red and white blood cell count, low platelet count (thrombocytopenia); serious allergic reactions (e. g. hypersensitivity, anaphylactic reaction), inflammation of blood vessels (vasculitis necrotising); decreased or loss of appetite; restlessness, weakness, dizziness; blurred or yellowing of vision; inflamed pancreas, upset stomach; yellowing of the skin or eyes (jaundice); skin disorders such as inflamed blood vessels in the skin, increased sensitivity to sunlight, or blistering and peeling of the top layer of skin (toxic epidermal necrolysis); kidney inflammation or impaired kidney function; fever; impaired electrolyte balance, high blood cholesterol levels, decreased blood volume, glucose in the urine (glycosuria), increased levels of glucose, uric acid, and fat in the blood.
Inflamación de la glándula salival; disminución del número de células en la sangre, incluyendo un bajo recuento de células rojas y blancas de la sangre, bajo recuento de plaquetas (trombocitopenia); reacciones alérgicas graves (p. ej. hipersensibilidad, reacciones anafilácticas), inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis necrotizante), disminución o pérdida del apetito; inquietud, debilidad, mareo; visión borrosa o amarillenta; inflamación del páncreas, molestias de estómago; coloración amarilla de la piel o de los ojos (ictericia); trastornos de la piel como inflamación de los vasos sanguíneos de la piel, aumento de la sensibilidad a la luz del sol o formación de ampollas y descamaciones en la capa superficial de la piel (necrolisis epidermica tóxica); inflamación del riñón o alteración de su función; fiebre; alteración del equilibrio electrolítico, niveles altos de colesterol en sangre, disminución del volumen sanguíneo, glucosa en la orina (glucosuria), aumento de los niveles de azúcar, ácido úrico y grasa en la sangre.
Do not use Kinzalkomb after the expiry date which is stated on the carton after “ EXP”.
82 No utilice Kinzalkomb después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón después de “ CAD”.
You do not need to take any action need be taken if this happens.
Si esto se detecta, no requiere ninguna acción por su parte.
Each tablet contains 80 mg telmisartan and 25 mg hydrochlorothiazide.
Cada comprimido contiene 80 mg de
The other ingredients are lactose monohydrate, magnesium stearate, maize starch, meglumine, microcrystalline cellulose, povidone, yellow iron oxide (E172), sodium hydroxide, sodium starch glycollate (type A), sorbitol (E420)
- Los demás componentes son lactosa monohidrato, estearato de magnesio, almidón de maíz,
What Kinzalkomb looks like and contents of the pack
meglumina, celulosa microcristalina, povidona, óxido de hierro amarillo (E172), hidróxido sódico, almidón glicolato sódico (tipo A) y sorbitol (E420).
Kinzalkomb 80 mg/ 25 mg tablets are yellow and white, oval-shaped, two-layer tablets engraved with the code'H9 '.
Aspecto del producto y contenido del envase Kinzalkomb 80 mg/ 25 mg comprimidos son comprimidos ovalados de dos capas, amarilla y blanca, con el código ‘ H9’ grabado.
Kinzalkomb is available in blister packs containing 14, 28, 56, or 98 tablets, or unit dose blister packs containing 28 x 1 tablets
Kinzalkomb se presenta en envases blíster conteniendo 14, 28, 56 ó 98 comprimidos, ó en envases blíster unidosis conteniendo 28 x 1 comprimidos.
Not all pack sizes may be available in your country.
Puede que no todos los tamaños de envase se comercializen en su país.
78 Marketing Authorisation Holder Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Germany
Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Alemania
79 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
83 Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
What is Kinzalmono?
¿Qué es Kinzalmono?
Kinzalmono is a medicine that contains the active substance telmisartan.
Kinzalmono es un medicamento que contiene el principio activo telmisartán.
It is available as white tablets (round:
Se presenta en comprimidos blancos (redondos:
20 mg; oblong:
20 mg; oblongos:
40 and 80 mg).
40 y 80 mg)
What is Kinzalmono used for?
¿Para qué se utiliza Kinzalmono?
Kinzalmono is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure). ‘ Essential ’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
Kinzalmono se utiliza en adultos con hipertensión esencial (tensión arterial alta).
The medicine can only be obtained with a prescription.
Se dice que la tensión arterial alta es "esencial" cuando no está causada por ninguna otra afección.
How is Kinzalmono used?
¿Cómo se usa Kinzalmono?
Kinzalmono is taken by mouth, with or without food.
Kinzalmono se toma por vía oral con o sin alimentos.
The usual recommended dose is 40 mg once a day, but some patients may benefit from using a 20-mg dose.
La dosis habitual recomendada es de 40 mg. una vez al día, pero algunos pacientes pueden experimentar sus beneficios con una dosis de 20 mg.
If the target blood pressure is not reached, the dose can be increased to 80 mg, or another medicine for hypertension can be added, such as hydrochlorothiazide.
Si no se consigue la presión arterial deseada, puede aumentarse la dosis a 80 mg o añadir otros medicamentos para la hipertensión como la hidroclorotiazida.
How does Kinzalmono work?
¿Cómo actúa Kinzalmono?
Angiotensin II is a powerful vasoconstrictor (a substance that narrows blood vessels).
El principio activo de Kinzalmono, el telmisartán, es un "antagonista del receptor de la angiotensina II", lo que significa que actúa inhibiendo la acción de una hormona presente en el organismo denominada angiotensina II, que es un potente vasoconstrictor (una sustancia que estrecha los vasos sanguíneos).
By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, telmisartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to widen.
Al bloquear los receptores a los que se une habitualmente la angiotensina II, el telmisartán contiene el efecto de la hormona permitiendo que los vasos sanguíneos se ensanchen.
This allows the blood pressure to drop, reducing the risk caused by high blood pressure, such as having a stroke.
Esto hace que disminuya la presión arterial reduciéndose el riesgo provocado por la alta presión sanguínea de sufrir, por ejemplo, un ictus (derrame cerebral) a causa de la hipertensión.
How has Kinzalmono been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Kinzalmono?
Kinzalmono has been studied in 1,647 patients who were treated with telmisartan either alone or in combination with hydrochlorothiazide.
Kinzalmono se ha estudiado en 1 647 pacientes que fueron tratados con telmisartán bien en monoterapia o bien en combinación con hidroclorotiazida.
Kinzalmono was compared with placebo (a dummy treatment) and with other medicines for hypertension (atenolol, lisinopril, enalapril and amlodipine).
Se comparó Kinzalmono con un placebo (tratamiento ficticio) o con otros medicamentos para la hipertensión (atenolol, lisinopril, enalapril y amlodipina).
The main measure of effectiveness was the reduction in diastolic blood pressure (the blood pressure measured between two heartbeats).
El criterio principal de la eficacia fue la reducción de la presión arterial diastólica (la tensión arterial medida entre dos latidos).
What benefit has Kinzalmono shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener Kinzalmono durante los estudios?
Kinzalmono was more effective than placebo at reducing diastolic blood pressure and had similar effects to the other medicines for hypertension.
Kinzalmono fue más eficaz que el placebo en la reducción de la presión arterial diastólica y tuvo efectos similares a los de otros medicamentos para la hipertensión.
What is the risk associated with Kinzalmono?
¿Cuál es el riesgo asociado a Kinzalmono?
Side effects with Kinzalmono are not common.
Kinzalmono no suele presentar efectos secundarios.
However, the following side effects are seen in between 1 and 10 patients in 1,000: hyperkalaemia (high blood potassium levels), syncope (fainting), insomnia (difficulty sleeping), vertigo (a spinning sensation), hypotension (low blood pressure), dyspnoea (difficulty breathing), abdominal (tummy) pain, diarrhoea, dry mouth, dyspepsia (heartburn), flatulence (gas), hyperhidrosis (excessive sweating), pruritus (itching), myalgia (muscle pain), renal impairment (kidney problems) including renal failure (kidney failure), and chest pain.
Sin embargo, se han observado los siguientes efectos secundarios en 1 a 10 de cada 1000 pacientes: hiperkalemia (altos niveles de potasio en la sangre), síncope (desfallecimiento), insomnio (dificultad para conciliar el sueño), vértigo (mareo), hipotensión (baja presión arterial), disnea (dificultad respiratoria), dolores abdominales (de tripa), diarrea, boca seca, dispepsia (ardor de estómago), flatulencia (gas), hiperhidrosis (sudor excesivo), prurito (picor), mialgia (dolor muscular), discapacidad renal (problemas en el riñón) incluida insuficiencia renal y dolor torácico.
For the full list of all side effects reported with Kinzalmono, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Kinzalmono puede consultarse en el prospecto.
Kinzalmono should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to telmisartan or any of the other ingredients.
Kinzalmono no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al telmisartán o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
It must not be used in women who are more than three months pregnant or who are breast-feeding.
No deberá administrarse a mujeres embarazadas de más de tres meses o en periodo de lactancia.
Its use during the first three months of pregnancy is not recommended.
Su uso no está recomendado durante los primeros tres meses de gestación.
Kinzalmono must not be used in people who have severe liver problems or bile problems.
Kinzalmono no debe administrarse a personas con problemas hepáticos o biliares graves
Why has Kinzalmono been approved?
¿Por qué se ha aprobado Kinzalmono?