qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Put the syringe back together and draw up and expel tap water a few times to rinse.
o necesite estar en el hospital asegúrese de que tiene la cantidad suficiente hasta que lo pueda obtener de nuevo.
Let the syringe dry completely before you use that syringe for dosing.
- Continué tomando este medicamento hasta que su médico se lo indique.
If you take more Kaletra than you should
Si toma más Kaletra del que debiera
− If you realise you have taken more Kaletra than you were supposed to, contact you doctor right away. − If you cannot contact your doctor, go to the hospital.
- Si se da cuenta que ha tomado más Kaletra de lo indicado, informe a su médico inmediatamente.
If you forget to take Kaletra
Si olvidó tomar Kaletra
− If you miss a dose, take the missed dose as soon as possible together with some food, and then continue with your normal dose on the regular schedule as prescribed by your doctor. − Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
- Si se olvida una dosis, tómela tan pronto como le sea posible y después continúe con la dosificación
It may be difficult to tell which side effects have been caused by Kaletra and which may occur due to other medicines you take at the same time or by the complications of the HIV infection.
Es difícil distinguir entre los efectos adversos producidos por Kaletra y los de otros medicamentos que esté tomando al mismo tiempo o los derivados de las complicaciones de la infección por VIH.
You should tell your doctor promptly about these or any other symptoms.
Es importante que informe a su rápidamente sobre estos síntomas.
If the condition persists or worsens, seek medical attention.
Acuda al médico si las condiciones persisten o empeoran.
130 VERY COMMON side effects (affects more than 1 user in 10): − Diarrhoea; − Increased cholesterol; − Increased GGT (a type of liver enzyme); − Increased triglycerides (a form of fat).
Efectos adversos MUY FRECUENTES (que afectan a más de 1 de cada 10 pacientes):
Further information about increased cholesterol and triglycerides − The long-term risks for complications such as heart attacks or stroke due to increased triglycerides and cholesterol are not known at this time. − Your doctor will monitor you and may prescribe other medicines if needed. − Large increases in the amount of triglycerides (fats in the blood) have been considered a risk factor for pancreatitis.
- Actualmente se desconocen los riesgos a largo plazo por complicaciones como ataques al corazón o
COMMON side effects (affects 1 to 10 users in 100): − Abnormal liver function tests; − Changes in body shape due to changes in fat distribution; − Headache; − Increased glucose, increased amylase (a digestive enzyme), increased liver enzymes; − Difficulty in sleeping; − Lack of strength and energy; − Nausea, vomiting, abdominal pain, abnormal stools, indigestion, wind, problems with your digestive system; − Pain; − Rash, acne; − Tingling, prickling or numbness of the skin.
- Hormigueo, picor o entumencimiento de la piel.
Further information about nausea, vomiting or abdominal pain Tell your doctor if you experience nausea, vomiting or abdominal pain as these may be suggestive of pancreatitis.
Informe a su médico si experimenta náuseas, vómitos o dolor abdominal, ya que estos pueden ser síntomas de pancreatitis.
Changes in body shape due to changes in fat distribution Combination antiretroviral therapy may cause changes in body shape due to changes in fat distribution.
La terapia antirretroviral combinada puede producir cambios en la fisionomía debido a cambios en la distribución de grasa.
These may include loss of fat from legs, arms and face, increased fat in the abdomen (belly) and other internal organs, breast enlargement and fatty lumps on the back of the neck (‘buffalo hump’).
Estos pueden incluir pérdida de grasa de las piernas, brazos y cara, aumento de la grasa en el abdomen (barriga) y en otros órganos internos, aumento del tamaño de las mamas y acumulación de grasa en la parte posterior del cuello (‘ joroba de búfalo’).
The cause and long-term health effects of these conditions are not known at this time.
Actualmente se desconoce la causa y las consecuencias a largo plazo de estos cambios.
Tell your doctor if you notice any changes in your body shape due to changes in fat distribution.
Informe a su médico si experimenta cambios en la fisionomía debido a cambios en la distribución de grasa.
UNCOMMON side effects (affects 1 to 10 users in 1,000):
Efectos adversos POCO FRECUENTES (que afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):
- Low number of red blood cells, low number of white blood cells, enlargement of the lymph
- Hipogonadismo masculino, síndrome de Cushing (enfermedad causada por elevados niveles de
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
controlar los movimientos, respuesta emocional desproporcionada, disminución del deseo sexual, nerviosismo, pensamientos raros;
− Keep out of the reach and sight of children. − Do not use Kaletra after the expiry date which is stated on the bottle.
- No utilice Kaletra después de la fecha de caducidad que aparece en la caja.
The expiry date refers to the last day of that month.
La fecha de caducidad es
How should I store Kaletra and for how long?
el último día del mes que se indica.
− Store in a refrigerator (2°C - 8°C). − In use storage:
- Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
If kept outside of the refrigerator, do not store above 25°C and discard any unused contents after 42 days (6 weeks).
¿Cómo debo deshacerme del Kaletra no utilizado?
It is advised to write the date of removal from the refrigerator on the package. − Avoid exposure to excessive heat. − It is important to keep Kaletra in the bottle it came in.
- Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Do not transfer it to any other container.
Pregunte a su farmacéutico
How should I dispose of any unused Kaletra?
cómo deshacerse de los envases y medicamentos que no necesita.
These measures will help protect the environment.
- De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
What Kaletra contains
Composición de Kaletra
The active substances are lopinavir and ritonavir.
Composición de Kaletra Los principios activos son lopinavir y ritonavir.
Each ml of Kaletra contains 80 mg of lopinavir and 20 mg of ritonavir.
Cada comprimido de Kaletra contiene 100 mg de lopinavir y 25 mg de ritonavir.
Alcohol, high fructose corn syrup, propylene glycol, purified water, glycerol, povidone, magnasweet- 110 flavour (mixture of monoammonium glycyrrhizinate and glycerol), vanilla flavour (containing p- hydroxybenzoic acid, p-hydroxybenzaldehyde, vanillic acid, vanillin, heliotrope, ethyl vanillin), polyoxyl 40 hydrogenated castor oil, cotton candy flavour (containing ethyl maltol, ethyl vanillin, acetoin, dihydrocoumarin, propylene glycol), acesulfame potassium, saccharin sodium, sodium chloride, peppermint oil, sodium citrate, citric acid, menthol.
Recubrimiento Hipromelosa, dióxido de titanio, macrogol tipo 400 (polietilenglicol 400), hidróxi propil celulosa, talco, sílice anhidra coloidal, macrogol tipo 3350 (polietilienglicol 3350), oxido de hierro amarillo E-172, Polisorbato 80.
What Kaletra look like and contents of the pack
Aspecto del producto y contenido del envase
− Kaletra oral solution comes in a multiple-dose 60 ml amber bottle. − Five bottles containing 60 ml are provided in one package. − Each ml of Kaletra contains 80 mg of lopinavir and 20 mg of ritonavir.
- Kaletra comprimidos recubiertos se presenta en un frasco de plástico con 120 comprimidos.
Marketing Authorisation Holder
- Cada envase contiene un frasco de 120 comprimidos.
Aesica Queenborough Ltd Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom
Aesica Queenborough Ltd Queenborough Kent ME11 5EL Reino Unido
България Т.П.
България Т .П.
133 Danmark Abbott Laboratories A/S Emdrupvej 28C DK-2100 København Ø Tlf: + 45 39 77-00-00
Danmark Abbott Laboratories A/ S Emdrupvej 28C DK-2100 København Ø Tlf: + 45 39 77-00-00
Ελλάδα Abbott Laboratories (ΕΛΛΑΣ)Α.Β.Ε.Ε.
158 Ελλάδα Abbott Laboratories (ΕΛΛΑΣ )Α .Β .Ε .Ε.
Latvija Abbott Laboratories Baltics Vienības 87h Rīga, LV-1004 Tel: + 371 67605580
159 Latvija Abbott Laboratories Baltics Vienī bas 87h Rī ga, LV-1004 Tel: + 371 67605580
135 PACKAGE LEAFLET – INFORMATION FOR THE USER
INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
KALETRA 200 mg/50 mg film-coated tablets lopinavir/ritonavir
Kaletra 100 mg/ 25 mg comprimidos recubiertos con película lopinavir/ ritonavir
WHAT KALETRA IS AND WHAT IT IS USED FOR
1 QUÉ ES KALETRA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
− if you are allergic (hypersensitive) to lopinavir, ritonavir or any of the other ingredients of Kaletra.
- Si es alérgico (hipersensible) a lopinavir, ritonavir o a cualquiera de los demás componentes de
− if you have severe liver problems
- Si tiene problemas graves de hígado.
Do not take Kaletra with any of the following medicines: − Astemizole or terfenadine (commonly used to treat allergy symptoms – these medicines may be available without prescription); − Midazolam taken orally (taken by mouth), triazolam (used to relieve anxiety and/or trouble sleeping); − Pimozide (used to treat schizophrenia); − Cisapride (used to relieve certain stomach problems); − Ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, methylergonovine (used to treat headaches); − Amiodarone (used to treat abnormal heart beat); − Vardenafil (used to treat erectile dysfunction); − Products that contain St John’s wort (Hypericum perforatum).
No tome Kaletra ninguno de los siguientes medicamentos:
136 Read the list of medicines under ‘Taking other medicines’ for information on certain other medicines which require special care.
-
If you are currently taking any of these medicines, ask your doctor about switching to another medicine while you are taking Kaletra.
Astemizol o terfenadina (normalmente utilizados para tratar los síntomas de la alergia – estos medicamentos pueden no requerir receta médica);
Take special care with Kaletra
- - - -
Appropriate precautions should be taken to prevent passing the disease through sexual contact (e.g. use of a condom) or blood contamination.
Midazolam vía oral, triazolam (usados para aliviar la ansiedad y/ o los problemas del sueño); Pimozida (usado para tratar la esquizofrenia); Cisaprida (usado para aliviar ciertos problemas de estómago); Dihidroergotamina, ergotamina, ergonovina y metilergonovina (usados para tratar los dolores de cabeza);
Tell your doctor if you have/had: − Haemophilia type A and B as Kaletra might increase the risk of bleeding. − Diabetes as increased blood sugars have been reported in patients receiving Kaletra. − A history of liver problems as patients with a history of liver disease, including chronic hepatitis B or C are at increased risk of severe and potentially fatal liver side effects.
-
On rare occasions these muscle disorders have been serious.
Amiodarona (usada para tratar arritmias, alteraciones del ritmo cardiaco);
Taking other medicines
Vardenafilo (utilizado para tratar la impotencia).
Tell your doctor if you are taking any of the medicines listed below, as special care should then be taken: − Antibiotics (e.g. rifabutin, rifampicin, clarithromycin); − Anticancer medicines (e.g. vincristine, vinblastine); − Antidepressants (e.g. trazodone, bupropion); − Anti-epilepsy medicines (e.g. carbamazepine, phenytoin, phenobarbital);
Para más información sobre otros medicamentos que requieren precauciones especiales consulte la lista de medicamentos incluida en “ Uso de otros medicamentos”
137 − Antifungals (e.g. ketoconazole, itraconazole, voriconazole); − Erectile dysfunction medicines (e.g. sildenafil and tadalafil); − Heart medicines including:
Si actualmente está tomando cualquiera de estos medicamentos, pregunte a su médico para cambiar a otro medicamento mientras esté tomando Kaletra.
− − −
Información importante
Digoxin; Calcium channel antagonists (e.g. felodipine, nifedipine, nicardipine); Medicines used to correct heart rhythm (e.g. bepridil, systemic lidocaine, quinidine);
- Kaletra no cura la infección por VIH ni el SIDA.
− Medicines used to lower blood cholesterol (e.g. atorvastatin, lovastatin, rosuvastatin or simvastatin); − Medicines affecting the immune system (e.g. cyclosporin, sirolimus (rapamycin), tacrolimus); − Medicines used for smoking cessation (e.g. bupropion); − Morphine-like medicines (e.g. methadone); − Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs) (e.g. efavirenz, nevirapine); − Oral contraceptive or using a patch contraceptive to prevent pregnancy (see section below titled Contraceptives); − Protease inhibitors (e.g. amprenavir, fosamprenavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir); − Sedatives (e.g. midazolam administered by injection); − Steroids (e.g. dexamethasone, fluticasone propionate, ethinyl oestradiol); − Warfarin.
- Las personas que toman Kaletra pueden aún desarrollar infecciones u otras enfermedades asociadas
Read the list of medicines under ‘Do not take Kaletra with any of the following medicines’ for information on medicines that you must not take with Kaletra.
Por lo tanto, es importante que permanezca bajo la supervisión de su médico mientras está tomando Kaletra.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without prescription.
Debe usar las precauciones apropiadas
If an erection lasts longer than 4 hours, you should get medical help immediately to avoid permanent damage to your penis.
para prevenir la trasmisión de la enfermedad por contacto sexual (p.
Your doctor can explain these symptoms to you.
Ej. usando un preservativo) o contaminación con sangre.
Contraceptives
Informe a su médico si padece o ha padecido
− If you are currently using an oral contraceptive or using a patch contraceptive to prevent pregnancy, you should use an additional or different type of contraception (e.g. condom) as Kaletra may reduce the effectiveness of oral and patch contraceptives. − Kaletra does not reduce the risk of passing HIV to others.
- Hemofilia tipo A y B, ya que Kaletra puede incrementar el riesgo de hemorragia.
Appropriate precautions (e.g. use of a condom) should be taken to prevent passing on the disease through sexual contact.
- Diabetes ya que se han notificado aumentos de azúcar en sangre en pacientes que estaban tomando
Taking Kaletra with food and drink
Kaletra.
Kaletra tablets can be taken with or without food.
- Antecedentes de problemas de hígado, ya que los pacientes con antecedentes de enfermedad de
Pregnancy and breast-feeding
Informe a su médico si sufre
− Tell you doctor immediately if you are pregnant, think you may be pregnant or if you are breast-feeding. − Pregnant or breast-feeding mothers should not take Kaletra unless specifically directed by the doctor. − It is recommended that HIV-infected women do not breast-feed their infants because there is a possibility that the baby can be infected with HIV through your breast milk.
- Nauseas, vómitos, dolor abdominal, dificultad para respirar y debilidad grave de los músculos en las
138 Driving or using machines
piernas y en los brazos, ya que estos pueden ser síntomas de niveles de ácido láctico incrementado.
Kaletra has not specifically been tested for its possible effects on the ability to drive a car or operate machines.
- Nauseas, vómitos, dolor abdominal ya que grandes aumentos en la cantidad de trigliceridos (grasas
Instead, contact your doctor.
en sangre) se consideran un factor de riesgo para la pancreatitis (inflamación del pancreas) y los síntomas descritos pueden sugerir esta condición.
3.
- Cambios en la forma corporal debido a cambios en la distribución de grasa.
HOW TO TAKE KALETRA
Estos cambios
How should Kaletra be taken?
Actualmente se desconoce la causa y las consecuencias en la salud a largo plazo de estos cambios.
It is important that Kaletra tablets are swallowed whole and not chewed, broken or crushed.
- Signos y síntomas de inflamación de infecciones previas poco después de iniciar el tratamiento
− Kaletra tablets can be taken with or without food. − Always take Kaletra exactly as your doctor has told you. − You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure how you should take your medicine.
Se cree que estos síntomas son debidos a una mejoría en la respuesta inmune del organismo, permitiéndole combatir infecciones que estaban presentes sin síntomas aparentes.
How much Kaletra should be taken and when?
- Rigidez en las articulaciones, dolor y molestias (especialmente en cadera, rodilla y hombro) y
− The usual adult dose is 400 mg/100 mg twice a day i.e. every 12 hours, in combination with other anti-HIV medicines.
dificultad de movimiento, ya que algunos pacientes que toman estos medicamentos pueden desarrollar una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis (muerte del tejido oseo provocada por la pérdida de aporte de sangre al hueso).
Your doctor will advise on the number of tablets to be taken. − For children, your doctor will decide the right dose (number of tablets) based on the child’s height and weight. − Kaletra is also supplied as an oral solution for patients who cannot take tablets and as 100 mg/25 mg film-coated tablets.
Entre los numerosos factores de riesgo para desarrollar esta enfermedad se encuentran la duración del tratamiento antirretroviral combinado, el uso de corticosteroides, el consumo de etanol, la inmunodepresión grave (disminución en la actividad del sistema inmune) y el índice de masa corporal elevado.
Can I stop taking Kaletra or change my dose?
raras ocasiones estas alteraciones musculares han sido graves.
− Do not stop or change the daily dose of Kaletra without first consulting with your doctor. − Kaletra should always be taken twice every day to help control your HIV infection, no matter how much better you feel. − Using Kaletra as recommended should give you the best chance of delaying the development of resistance to the product. − If a side effect is preventing you from taking Kaletra as directed tell your doctor right away. − Always keep enough Kaletra on hand so you don’t run out.
162 Se han producido trastornos musculares como dolor muscular, dolor por presión o debilidad, particularmente en combinación con otros tratamientos antirretrovirales que incluían inhibidores de la proteasa y análogos de nucleósidos.
When you travel or need to stay in the hospital make sure you will have enough Kaletra to last until you can get a new supply. − Continue to take this medicine until your doctor tells you otherwise.
En ocasiones raras estos trastornos musculares han sido graves (rabdomiolisis).
If you take more Kaletra than you should
Uso de otros medicamentos
− If you realise you have taken more Kaletra than you were supposed to, contact you doctor right away. − If you cannot contact your doctor, go to the hospital.
Si está tomando cualquiera de los medicamentos que se indican a continuación informe a su médico, ya que deben tomarse precauciones especiales.
If you forget to take Kaletra
- Antibióticos (ej. rifampicina, rifabutina, claritromicina);
− If you miss a dose, take the missed dose as soon as possible, and then continue with your normal dose on the regular schedule as prescribed by your doctor. − Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
- Medicamentos anticancerígenos (e. j. vincristina, vinblastina);
POSSIBLE SIDE EFFECTS
- Antidepresivos (ej. trazodona, bupropión);
Like all medicines, Kaletra can cause side effects, although not everybody gets them.
- Medicamentos antiepilépticos (ej. carbamazepina, fenítoina, fenobarbital);
If the condition persists or worsens, seek medical attention.
- Medicamentos para tratar infecciones por hongos (ej. ketoconazol, itraconazol, voriconazol);
VERY COMMON side effects (affects more than 1 user in 10): − Diarrhoea; − Increased cholesterol; − Increased GGT (a type of liver enzyme); − Increased triglycerides (a form of fat).
- Medicamentos para la disfunción eréctil (ej. sildenafilo y tadalafilo);
Further information about increased cholesterol and triglycerides − The long-term risks for complications such as heart attacks or stroke due to increased triglycerides and cholesterol are not known at this time. − Your doctor will monitor you and may prescribe other medicines if needed. − Large increases in the amount of triglycerides (fats in the blood) have been considered a risk factor for pancreatitis.
- Medicamentos para el corazón incluyendo:
COMMON side effects (affects 1 to 10 users in 100): − Abnormal liver function tests; − Changes in body shape due to changes in fat distribution; − Headache; − Increased glucose, increased amylase (a digestive enzyme), increased liver enzymes; − Difficulty in sleeping; − Lack of strength and energy; − Nausea, vomiting, abdominal pain, abnormal stools, indigestion, wind, problems with your digestive system; − Pain; − Rash, acne; − Tingling, prickling or numbness of the skin.
- Digoxina;
Further information about nausea, vomiting or abdominal pain Tell your doctor if you experience nausea, vomiting or abdominal pain as these may be suggestive of pancreatitis.
- Antagonistas de los canales del calcio (ej. felodipino, nifedipino, nicardapino);
The cause and long-term health effects of these conditions are not known at this time.
- medicamentos usados para corregir el ritmo cardiaco (ej. bepridil, lídocaina sistémica, quinidina);
Tell your doctor if you notice any changes in your body shape due to changes in fat distribution.
- Medicamentos utilizados para disminuir el colesterol en sangre (ej. atorvastatina, lovastatina,
UNCOMMON side effects (affects 1 to 10 users in 1,000):
rosuvastatina o simvastatina);
- Low number of red blood cells, low number of white blood cells, enlargement of the lymph
- Medicamentos que afectan al sistema immunológico (ej. ciclosporina, sirolimus (rapamicina),
nodes; − A sound in one ear or both ears, such as buzzing, ringing or whistling; − Abnormal vision, eye disorder; − Feeling the heart racing, ‘skipping a beat’ or pounding, heart attack, swelling and/or fluid accumulation in the lungs; − Enlarged abdomen, constipation, dry mouth, difficulty swallowing, inflammation of the small and large intestine, burping, inflammation of the food pipe, inability to control your bowels, inflammation of the stomach and intestine, bloody diarrhoea, mouth ulcerations, inflammation of the pancreas; inflammation of a salivary gland, inflammation in the mouth, mouth ulcer, inflammation of the gums; − Chest pain, chest pain beneath the sternum, chills, fever, flu-like symptoms, vague feeling of bodily discomfort, accumulation of fluid in your legs or around your ankles, interactions with other medicines;
tacrolimus);
140 − Lack of functioning of the testes, Cushing syndrome (a condition caused by high levels of cortisol in the blood), under-active thyroid gland; − Inflammation of the middle ear, inflammation of the bronchi, inflammation of the sinuses, recurring boils, bacterial infection, viral infection; − Decreased glucose tolerance, weight gain, weight loss, increased bilirubin (a bile pigment), hormone level altered, lab test abnormal; − Kidney stones, urine abnormality, albumin in the urine, high levels of calcium in the urine, excess uric acid in the blood; − Inflammation of the gall bladder, inflammation of the liver, enlarged liver, fatty deposits in the liver, liver tenderness; − Deficiency of one or more essential vitamins, dehydration, accumulation of fluid in the cells or tissues, increased appetite, excess lactic acid in the blood, obesity, anorexia, diabetes mellitus, high glucose in the blood, low cholesterol in the blood; − Painful joints, inflammation in the joints, muscle pain, back pain, joint disorder; − Dizziness, loss or impairment of memory, loss in the ability to co-ordinate muscular movement, degenerative brain disease, loss of power of voluntary movement in the facial muscles, increased muscle tension, disease or abnormality of the nervous system, damage to nerves of the peripheral nervous system, sleepiness, tremor, altered sense of taste, migraine, abnormal involuntary movements; − Abnormal dreams, agitation, anxiety, confusion, depression, impairment in the ability to control movements, emotional instability, decreased sexual desire, nervousness, abnormal thinking; − Abnormal ejaculation, breast enlargement, enlargement of male breasts, impotence, abnormally heavy or extended menstrual flow; − Shortness of breath, irritation and inflammation of the nose, increased cough; − Hair loss, dry skin, eczema, scaling of the skin, flat red rash with pimples or spots, nail disorder, itching, accumulation of scales of greasy skin, skin discoloration, skin ulcer, facial swelling, sweating, stretch marks; − Benign skin tumour, cyst; − High blood pressure, vein inflammation related to a blood clot, inflammation of the blood vessels, varicose vein, deep vein inflammation related to a blood clot, vascular disorder.
- Medicamentos usados para dejar de fumar (e. j. bupropión).
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
- Medicamentos similares a la morfina (ej. metadona);
HOW TO STORE KALETRA
- Inhibidores no nucleosídicos de la transcriptasa inversa (INNTIs) (ej. efavirenz, nevirapina)
− As with all medicines, keep Kaletra out of the reach and sight of children. − Do not use Kaletra after the expiry date which is stated on the pack. − This medicinal product does not require any special storage conditions.
- Anticonceptivos orales o uso de parches anticonceptivos para evitar el embarazo (ver sección
How should I dispose of any unused Kaletra?
“ Anticonceptivos” más abajo);
− Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste. − Ask your pharmacist how to dispose of medicines not longer required.
- Inhibidores de la proteasa (p. ej. amprenavir, fosamprenavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir,
FURTHER INFORMATION
saquinavir);
What Kaletra contains
- Sedantes (ej. midazolam inyectable)
Each tablet of Kaletra contains 200 mg of lopinavir and 50 mg of ritonavir
- Esteroides (ej. dexametasona, propionato de fluticasona, etinilestradiol)
141 The other ingredients are:
- Warfarina
Tablet Copovidone, sorbitan laurate, colloidal anhydrous silica, sodium stearyl fumarate.
Para más información sobre otros medicamentos que no debe tomar si está tomando Kaletra consulte la lista de medicamentos incluida en “ No tome Kaletra con ninguno de los siguientes medicamentos”.
Tablet coating Hypromellose, titanium dioxide, macrogols type 400 (polyethylene glycol 400), hydroxypropyl cellulose, talc, colloidal anhydrous silica, macrogols type 3350 (polyethylene glycol 3350), yellow ferric oxide E172, polysorbate 80.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
What Kaletra looks like and contents of the pack
Medicamentos para la disfunción eréctil (ej. vardenafilo, sildenafilo y tadalafilo)
− Kaletra film-coated tablets come in a plastic bottle containing 120 tablets. − The tablets are yellow embossed with [Abbott logo] and “KA”. − One bottle of 120 tablets is provided in one package.
- No tome Kaletra si está tomando actualmente vardenafilo.
− Kaletra film-coated tablets are also supplied in blisters. − Each carton contains 5 foil blisters of 8 tablets (40 tablets). − Each pack contains 3 cartons (120 tablets).
- Si está tomando sildenafilo o tadalafilo y Kaletra juntos, podría tener el riesgo de reacciones
Marketing Authorisation Holder
Su médico puede explicarle estos síntomas.
Manufacturer
163 Anticonceptivos
Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom
- Si está tomando anticonceptivos orales o un parche anticonceptivo para evitar un embarazo, debe
Aesica Queenborough Ltd Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom
utilizar un tipo de contracepción adicional o diferente (p. ej. preservativo), ya que Kaletra puede reducir la eficacia de los anticonceptivos orales.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Debe usar las precauciones apropiadas
België/Belgique/Belgien Abbott SA Parc Scientifique Rue du Bosquet, 2 B-1348 Louvain-la-Neuve Tél/Tel: + 32 10 475311
(p. ej. usando un preservativo) para prevenir la transmisión de la enfermedad por contacto sexual.
Luxembourg/Luxemburg Abbott SA Parc Scientifique Rue du Bosquet, 2 B-1348 Louvain-la-Neuve Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 10 475311
Toma de Kaletra con los alimentos y bebidas Kaletra comprimidos se puede tomar con o sin alimentos.
България Т.П.
Embarazo y lactancia
Бизнес Парк София, сгр.8С ет.7 София 1766 Teл: + 359 2 489 1950
- Informe a su médico inmediatamente si está o puede estar embarazada o dando el pecho
1/a-c.
- Las embarazas o las madres en período de lactancia no deben tomar Kaletra a no ser que
Česká republika Abbott Laboratories s. r. o.
específicamente se lo recomiende el médico.
Tel: + 356 22983201
- Se recomienda que las mujeres infectadas por VIH no deben dar el pecho a sus hijos ya que existe la
Danmark Abbott Laboratories A/S Emdrupvej 28C DK-2100 København Ø Tlf: + 45 39 77-00-00
posibilidad de que el niño pueda infectarse con el VIH por la leche materna.
Siriusdreef 51 NL-2132 WT Hoofddorp Tel: + 31 (0) 88 8222 688
Conducción y uso de máquinas No se han realizado ensayos de los efectos de Kaletra sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
142 Deutschland Abbott GmbH & Co.
CÓMO TOMAR KALETRA
Norge Abbott Norge AS PO Box 1, N-1330 Fornebu Martin Linges vei 25, N-1367 Snarøya Tlf: + 47 81 55 99 20
Es importante que los comprimidos de Kaletra se traguen enteros y no se mastiquen, rompan o machaquen.
Eesti Abbott Laboratories Baltics Vienības 87h LV-1004 Rīga Läti Tel: + 371 67605580
- Kaletra comprimidos se puede tomar con o sin alimentos.
Perfektastrasse 86 A-1230 Wien Tel: + 43 1 891-22
- Tome siempre Kaletra tal y como le ha recetado su médico.
Ελλάδα Abbott Laboratories (ΕΛΛΑΣ) Α.Β.Ε.Ε.
- Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Polska Abbott Laboratories Poland Sp. z o.o.
Cómo y cuándo tomar Kaletra
Postępu 18A PL - 02-676 Warszawa Tel.: + 48 22 606-10-50
- La dosis habitual en adultos es de 2 comprimidos dos veces al día ej. cada 12 horas, en combinación
España Abbott Laboratories, S.A.
con otros medicamentos contra el VIH.
Avenida de Burgos, 91 E-28050 Madrid Tel: + 34 9 1 337-5200
Su médico le dirá cuantos comprimidos debe tomar.
Estrada de Alfragide, nº 67 Alfrapark, Edifício D, P-2610-008 Amadora Tel: + 351 (0) 21 472 7100
- Para niños, su médico decidirá la dosis correcta (número de comprimidos) sugún el peso y la altura
France Abbott France 10, rue d’Arcueil BP 90233 F-94528 Rungis Cedex Tél: + 33 (0) 1 45 60 25 00
- Kaletra también está disponible en solución oral para pacientes que no pueden ingerir comprimidos
România Abbott Laboratories S.A.
y en comprimidos recubiertos con película 200 mg/ 50 mg.
Bucharest Business Park Şos.
Kaletra comprimidos se puede tomar con o sin alimentos.
Bucureşti-Ploieşti 1A Corp B, etaj 3, sector 1 013681 Bucureşti Tel: +40 21 529 30 00
¿Puedo dejar de tomar Kaletra o cambiar mi dosis?
Ireland Abbott Laboratories, Ireland, Ltd 4051 Kingswood Drive Citywest Business Campus IRL – Dublin 24, Tel: + 353 (0) 1 469-1500
- No deje de tomar o cambie su dosis diaria de Kaletra sin consultar primero con su médico.
Dolenjska cesta 242c SI-1000 Ljubljana Tel: + 386 (1) 23 631 60
- Kaletra debe tomarse dos veces cada día para ayudar a controlar el VIH, sin importarle la mejoría
Ísland Vistor hf.
que sienta
Karadžičova 10 SK- 821 08 Bratislava 2 Tel: + 421 (0) 2 4445 4176
- La utilización de Kaletra como le han recomendado es la mejor manera de retrasar el desarrollo de
Italia Abbott S.r.l.
resistencias
Suomi/Finland Abbott OY Pihatörmä 1B/Gårdsbrinken 1B FIN-02240 Espoo/Esbo Puh/Tel: + 358 (0) 9 7518 4120
- Si una reacción adversa le impidiese tomar Kaletra como le han indicado dígaselo a su médico
143 Κύπρος Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Aγ.
rápidamente.
Sverige Abbott Scandinavia AB Box 509/Gårdsvägen 8 SE-169 29 Solna/SE-169 70 Solna Tel: + 46 (0) 8 5465 67 00
164
Latvija Abbott Laboratories Baltics Vienības 87h Rīga, LV-1004 Tel: + 371 67605580
Cuando viaje
United Kingdom Abbott Laboratories Ltd Abbott House Vanwall Business Park Maidenhead Berkshire SL6 4XE-UK Tel: + 44 (0) 1628 773355
o necesite estar en el hospital asegúrese de que tiene la cantidad suficiente hasta que lo pueda obtener de nuevo.
Lietuva Abbott Laboratories Baltics Vienības 87h Rīga, LV-1004 Latvija Tel: + 371 67605580
- Continué tomando este medicamento hasta que su médico se lo indique.
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Si toma más Kaletra del que debiera
144 PACKAGE LEAFLET – INFORMATION FOR THE USER
- Si se da cuenta que ha tomado más Kaletra de lo indicado, informe a su médico inmediatamente.
Kaletra 100 mg/25 mg film-coated tablets lopinavir/ritonavir
- Si no puede encontrar a su médico, acuda al hospital.
Do not pass it onto others.
Si olvidó tomar Kaletra
Before you take Kaletra 3.
- Si se olvida una dosis, tómela tan pronto como le sea posible y después continúe con la dosificación
Possible side effects 5.
normal tal y como le ha prescrito su médico.
Further information
- No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
WHAT KALETRA IS AND WHAT IT IS USED FOR
POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
− Your doctor has prescribed Kaletra to help to control your Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
Al igual que todos los medicamentos, Kaletra puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Kaletra does this by slowing down the spread of the infection in your body. − Kaletra is used by children 2 years of age or older and adults who are infected with HIV, the virus which causes AIDS.
Es difícil distinguir entre los efectos adversos producidos por Kaletra y los de otros medicamentos que esté tomando al mismo tiempo o los derivados de las complicaciones de la infección por VIH.
Kaletra should not be administered to children younger than 2 years of age unless specifically directed by their doctor. − Kaletra is an antiretroviral medicine.
Es importante que informe a su rápidamente sobre estos síntomas.
It belongs to a group of medicines called protease inhibitors. − Kaletra is prescribed for use in combination with other antiviral medicines.
Acuda al médico si las condiciones persisten o empeoran.
Your doctor will determine which medicines are best for you.
Efectos adversos muy frecuentes (que afectan a más de 1 de cada 10 pacientes):
2.
- Diarrea;
BEFORE YOU TAKE KALETRA
- Aumento del colesterol;
Do not take Kaletra: − If you are allergic (hypersensitive) to lopinavir, ritonavir or any of the other ingredients of Kaletra. − If you have severe liver problems.
- Aumento de la GGT (un tipo de enzima hepática);
Do not take Kaletra with any of the following medicines: − Astemizole or terfenadine (commonly used to treat allergy symptoms – these medicines may be available without prescription); − Midazolam taken orally (taken by mouth), triazolam (used to relieve anxiety and/or trouble sleeping); − Pimozide (used to treat schizophrenia); − Cisapride (used to relieve certain stomach problems); − Ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, methylergonovine (used to treat headaches); − Amiodarone (used to treat abnormal heart beat); − Vardenafil (used to treat erectile dysfunction); − Products that contain St John’s wort (Hypericum perforatum).
- Aumento de triglicéridos (un tipo de grasa).
Read the list of medicines under ‘Taking other medicines’ for information on certain other medicines which require special care.
Información adicional sobre el aumento del colesterol y los triglicéridos
145 If you are currently taking any of these medicines, ask your doctor about switching to another medicine while you are taking Kaletra.
- Actualmente se desconocen los riesgos a largo plazo por complicaciones como ataques al corazón o
Take special care with Kaletra
apoplegía debido al aumento del colesterol y los triglicéridos.
Important information − Kaletra is not a cure for HIV infection or AIDS. − People taking Kaletra may still develop infections or other illnesses associated with HIV disease and AIDS.
- Su médico le controlará y puede prescribirle otros medicamentos si es necesario.
It is therefore important that you remain under the supervision of your doctor while taking Kaletra. − Kaletra does not reduce the risk of passing HIV to others.
- Los aumentos grandes en la cantidad de triglicéridos (grasas en sangre) se consideran un factor de
Appropriate precautions should be taken to prevent passing the disease through sexual contact (e.g. use of a condom) or blood contamination.
Efectos adversos frecuentes (que afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):
Tell your doctor if you have/had: − Haemophilia type A and B as Kaletra might increase the risk of bleeding. − Diabetes as increased blood sugars have been reported in patients receiving Kaletra. − A history of liver problems as patients with a history of liver disease, including chronic hepatitis B or C are at increased risk of severe and potentially fatal liver side effects.
- Alteraciones de las pruebas de la función del hígado;
On rare occasions these muscle disorders have been serious.
- cambios en la fisonomía debidos a alteraciones en la distribución de la grasa;
Taking other medicines
- Dolor de cabeza;
Tell your doctor if you are taking any of the medicines listed below, as special care should then be taken: − Antibiotics (e.g. rifabutin, rifampicin, clarithromycin); − Anticancer medicines (e.g. vincristine, vinblastine); − Antidepressants (e.g. trazodone, bupropion); − Anti-epilepsy medicines (e.g. carbamazepine, phenytoin, phenobarbital); − Antifungals (e.g. ketoconazole, itraconazole, voriconazole); − Erectile dysfunction medicines (e.g. sildenafil and tadalafil);
hepáticas;
146 − Heart medicines including:
- Dificultad para dormir;
− − −
- Falta de fuerza y energía;
Digoxin; Calcium channel antagonists (e.g. felodipine, nifedipine, nicardipine); Medicines used to correct heart rhythm (e.g. bepridil, systemic lidocaine, quinidine);
- Náuseas, vómitos, dolor de tripa, heces anormales, indigestión, gases, molestias digestivas;
− Medicines used to lower blood cholesterol (e.g. atorvastatin, lovastatin, rosuvastatin or simvastatin); − Medicines affecting the immune system (e.g. cyclosporin, sirolimus (rapamycin), tacrolimus); − Medicines used for smoking cessation (e.g. bupropion); − Morphine-like medicines (e.g. methadone); − Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs) (e.g. efavirenz, nevirapine); − Oral contraceptive or using a patch contraceptive to prevent pregnancy (see section below titled Contraceptives); − Protease inhibitors (e.g. amprenavir, fosamprenavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir); − Sedatives (e.g. midazolam administered by injection); − Steroids (e.g. dexamethasone, fluticasone propionate, ethinyl oestradiol); − Warfarin.
- Sarpullido, acné;
Read the list of medicines under ‘Do not take Kaletra with any of the following medicines’ for information on medicines that you must not take with Kaletra.
- Hormigueo, picor o entumencimiento de la piel.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without prescription.
Informe a su médico si experimenta náuseas, vómitos o dolor abdominal, ya que estos pueden ser síntomas de pancreatitis.
Erectile dysfunction medicines (vardenafil, sildenafil, tadalafil) − Do not take Kaletra if you are currently taking vardenafil. − If you take sildenafil or tadalafil and Kaletra together, you may be at risk of side effects such as low blood pressure, passing out, visual changes and penile erection lasting more than 4 hours.
La terapia antirretroviral combinada puede producir cambios en la fisionomía debido a cambios en la distribución de grasa.
If an erection lasts longer than 4 hours, you should get medical help immediately to avoid permanent damage to your penis.
Estos pueden incluir pérdida de grasa de las piernas, brazos y cara, aumento de la grasa en el abdomen (barriga) y en otros órganos internos, aumento del tamaño de las mamas y acumulación de grasa en la parte posterior del cuello (‘ joroba de búfalo’).
Your doctor can explain these symptoms to you.
Actualmente se desconoce la causa y las consecuencias a largo plazo de estos cambios.
Contraceptives
Efectos adversos poco frecuentes (que afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):
Appropriate precautions (e.g. use of a condom) should be taken to prevent passing on the disease through sexual contact.
- Recuento bajo se glóbulos rojos, recuento bajo de glóbulos blancos, inflamación de los ganglios
Taking Kaletra with food and drink
linfáticos;
Kaletra tablets can be taken with or without food.
- Zumbidos o pitidos en uno o ambos oidos;
Pregnancy and breast-feeding
- Visión anormal, enfermedades de los ojos;
− Tell you doctor immediately if you are pregnant, think you may be pregnant or if you are breast-feeding. − Pregnant or breast-feeding mothers should not take Kaletra unless specifically directed by the doctor. − It is recommended that HIV-infected women do not breast-feed their infants because there is a possibility that the baby can be infected with HIV through your breast milk.
- Palpitación, edema pulmonar (acumulación de líquido a nivel del pulmón), infarto de miocardio;
Driving or using machines
- Aumento de tamaño del abdomen, estreñimiento, sequedad de boca, dificultad para tragar,
Kaletra has not specifically been tested for its possible effects on the ability to drive a car or operate machines.
inflamación del intestino grueso y delgado, eructos, inflamación del tubo digestivo, incontinencia fecal, inflamación del estómago y el intestino, sangre en las heces, ulceración de la boca, inflamación del pancreas, inflamación de las glándulas salivares, inflamación de la boca, llagas en la boca, inflamación de las encías;
Do not drive a car or operate machinery if you experience any side effects (e.g. nausea) that impact your ability to do so safety.
- Dolor de pecho, escalofríos, fiebre, gripe, malestar, acumulación de liquidos en las piernas o
Instead, contact your doctor.
alrededor de los tobillos, interacciones con medicamentos;
HOW TO TAKE KALETRA
- Hipogonadismo masculino, síndrome de Cushing (enfermedad causada por elevados niveles de
How should Kaletra be taken?
cortisol en sangre), hipotiroidismo;
It is important that Kaletra tablets are swallowed whole and not chewed, broken or crushed.
- Otitis media, bronquitis, sinusitis, forunculosis, infección bacteriana, infección viral;
− Kaletra tablets can be taken with or without food. − Always take Kaletra exactly as your doctor has told you. − You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure how you should take your medicine.
- Descenso de la tolerancia a la glucosa, aumento de peso, pérdida de peso, aumento de la bilirrubina
How much Kaletra should be taken and when?
(pigmento de la bilis), niveles de hormonas alterados, resultados alterados de los análisis de laboratorio;
− The usual adult dose is 400 mg/100 mg twice a day i.e. every 12 hours, in combination with other anti-HIV medicines.
- Cálculos renales, anormalidades en la orina, albuminuria (proteínas en la orina), hipercalcinuria
Can I stop taking Kaletra or change my dose?
(exceso de calcio en la orina), hiperuricemia (exceso de ácido úrico en la sangre);
When you travel or need to stay in the hospital make sure you will have enough Kaletra to last until you can get a new supply. − Continue to take this medicine until your doctor tells you otherwise.
- Colecistitis (inflamación de la vesícula biliar), hepatitis, hepatomegalia (aumento del tamaño del
If you take more Kaletra than you should
hígado), depósitos de grasa en el higado, molestias hepáticas;
− If you realise you have taken more Kaletra than you were supposed to, contact you doctor right away. − If you cannot contact your doctor, go to the hospital.
- Avitaminosis (falta de vitaminas), deshidratación, edema (hinchazón por retención de líquido),
If you forget to take Kaletra
aumento del apetito, acidosis láctica (exceso de ácido láctico en sangre), obesidad, anorexia, diabetes mellitus, aumento del azúcar en sangre, descenso del colesterol en sangre;
− If you miss a dose, take the missed dose as soon as possible, and then continue with your normal dose on the regular schedule as prescribed by your doctor. − Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
- Dolor de las articulaciones, artrosis, dolor en los músculos, dolor de espalda, alteraciones de las
POSSIBLE SIDE EFFECTS
articulaciones;
Like all medicines, Kaletra can cause side effects, although not everybody gets them.
- Mareo, pérdida de memoria, incapacidad para coordinar los movimientos musculares, encefalopatía,
It may be difficult to tell which side effects have been caused by Kaletra and which may occur due to other medicines you take at the same time or by the complications of the HIV infection.
parálisis facial, aumento del tono muscular, neuropatía, daños en los nervios del sistema nervioso periférico, somnolencia, temblores, alteraciones del gusto, migraña, movimientos involuntarios anormales;
You should tell your doctor promptly about these or any other symptoms.
- Pesadillas o sueños raros, agitación, ansiedad, confusión, depresión, discinesia (trastornos del
If the condition persists or worsens, seek medical attention.
movimiento), respuesta emocional desproporcionada, disminución del deseo sexual, nerviosismo, pensamientos raros;
148 VERY COMMON side effects (affects more than 1 user in 10): − Diarrhoea; − Increased cholesterol; − Increased GGT (a type of liver enzyme); − Increased triglycerides (a form of fat).
- Eyaculación anormal, aumento de tamaño de los pechos, impotencia, flujo menstrual anormal;
Further information about increased cholesterol and triglycerides − The long-term risks for complications such as heart attacks or stroke due to increased triglycerides and cholesterol are not known at this time. − Your doctor will monitor you and may prescribe other medicines if needed. − Large increases in the amount of triglycerides (fats in the blood) have been considered a risk factor for pancreatitis.
- Disnea (dificultad para respirar, sensación de falta de aire), irritación e inflamación de la nariz, tos;
COMMON side effects (affects 1 to 10 users in 100): − Abnormal liver function tests; − Changes in body shape due to changes in fat distribution; − Headache; − Increased glucose, increased amylase (a digestive enzyme), increased liver enzymes; − Difficulty in sleeping; − Lack of strength and energy; − Nausea, vomiting, abdominal pain, abnormal stools, indigestion, wind, problems with your digestive system; − Pain; − Rash, acne; − Tingling, prickling or numbness of the skin.
-
Further information about nausea, vomiting or abdominal pain Tell your doctor if you experience nausea, vomiting or abdominal pain as these may be suggestive of pancreatitis.
- Alopecia, sequedad de la piel, eczema, dermatitis exfoliativa (inflamación y descamación de la
The cause and long-term health effects of these conditions are not known at this time.
piel), erupción maculopapular (sarpullido en el cuerpo), alteraciones en las uñas, picor, seborrea, decoloración de la piel, úlceras en la piel, edema facial (inflamación de la cara), sudoración, estrías en la piel.
UNCOMMON side effects (affects 1 to 10 users in 1,000):
- Neoplasia benigna de piel, quiste;
- Low number of red blood cells, low number of white blood cells, enlargement of the lymph
- Hipertensión, tromboflebitis (coágulos de sangre e inflamaciones en las venas), vasculitis
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
166 Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
− Keep out of the reach and sight of children. − Do not use Kaletra after the expiry date which is stated on the pack. − This medicinal product does not require any special storage conditions.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
How should I dispose of any unused Kaletra?
¿Cómo debo deshacerme del Kaletra no utilizado?
− Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste. − Ask your pharmacist how to dispose of medicines not longer required.
Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y medicamentos que no necesita.
150 6.
7.