qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
You can use moisturisers (emollients) with < Invented Name >.
Puede utilizar productos hidratantes (emolientes) junto con < Marca de fantasía >.
This could wash off the cream.
Si utiliza productos hidratantes, deberán aplicarse inmediatamente después de utilizar < Marca de fantasía >.
How long to apply < Invented Name >
No se bañe, duche o practique natación justo después de aplicar < Marca de fantasía >, ya que la crema podría desaparecer de las zonas en las que se ha aplicado.
Long term treatment should be intermittent and not continuous.
Durante cuanto tiempo puede utilizar < Marca de fantasía > El tratamiento a largo plazo debe ser intermitente y no debe ser continuo.
Stop < Invented Name > as soon as signs of eczema have disappeared.
Interrumpa el tratamiento con < Marca de fantasía > tan pronto como desaparezcan los signos del eccema.
Continue using the cream for as long as your doctor advises.
Siga utilizando la crema durante el tiempo que su médico le indique.
If signs and symptoms return you should start treatment again.
Interrumpa el tratamiento y consulte a su médico, si después de 6 semanas de tratamiento no observa mejoría, o si se produce un empeoramiento de la enfermedad.
If you apply more < Invented Name > than you should
En los tratamientos a largo plazo del eccema, comience a utilizar < Marca de fantasía > en cuanto aparezcan los primeros signos y síntomas (enrojecimiento y picor) para evitar que los síntomas deriven en un brote grave.
If you apply more cream to your skin than you needed to, just wipe it off.
Si los signos y síntomas vuelven a producirse, deberá reanudar el tratamiento.
If you forget to use < Invented Name >
Si usted usa más < Marca de fantasía > del que debiera Si aplica más crema de lo que necesita sobre su piel, solo quítela.
If you forget an application of the cream, apply it as soon as possible and then continue your normal dosing routine.
Si olvidó usar < Marca de fantasía > Si alguna vez se olvida de utilizar la crema, aplíquela lo más pronto posible y luego prosiga con la pauta habitual.
If you accidentally swallow some < Invented Name > If you or someone else accidentally swallows < Invented Name >, tell your doctor immediately.
31 Si ingiere < Marca de fantasía > por accidente Si usted o cualquier otra persona ingiere < Marca de fantasía > por accidente, informe a su médico inmediatamente.
The most common side effects of < Invented Name > are reactions (e.g. discomfort) at the application site.
Los efectos adversos más fracuentes de < Marca de fantasía > son reacciones (p.ej. malestar) en el lugar de aplicación.
Such reactions are generally mild/moderate, occur early in treatment and last only for a short time.
Estas reacciones son generalmente leves o moderadas, pasajeras y ocurren al inicio del tratamiento.
Very common side-effects, reported in more than 1 in 10 people include:
Los efectos adversos muy frecuentes, que afectan a 1 o más por cada 10 pacientes, incluyen:
A feeling of warmth and/or burning at the application site.
Sensación de calor y/o quemazón en la zona de aplicación.
Common side-effects, reported in between 1 in 10 and 1 in 100 people include:
Los efectos adversos frecuentes, que afectan entre 1 por cada 10 y 1 por cada 100 pacientes, incluyen:
Irritation, itching and reddening of the skin at the application site.
Irritación, picor y enrojecimiento de la piel en el lugar de aplicación.
Skin infections (e.g. folliculitis).
Infecciones cutáneas (p.ej. foliculitis).
29 Uncommon side-effects, reported in between 1 in 100 and 1 in 1000 people include:
Los efectos adversos poco frecuentes, que afectan entre 1 por cada 100 y 1 por cada 1000 pacientes, incluyen:
Skin infections such as impetigo (a bacterial skin infection), herpes simplex (cold sores), herpes zoster (shingles), herpes simplex dermatitis (eczema herpeticum), molluscum contagiosum (a viral skin infection), warts and furuncles (boils).
Infecciones cutáneas tales como impétigo (infección bacteriana de la piel), herpes simple (herpes labial), herpes zoster, dermatitis por herpes simple (eccema herpético), molusco contagioso (infección vírica de la piel), verrugas y forúnculos.
Application site reactions such as rash, pain, prickling sensation, slight scaling of the skin, dryness, swelling and worsening of eczema symptoms.
Reacciones en el lugar de aplicación tales como erupción, dolor, sensación de pinchazo, ligera descamación de la piel, sequedad, hinchazón y empeoramiento de los síntomas del eccema.
Rare side-effects, reported in between 1 in 1000 and 1 in 10,000 people include:
Los efectos adversos raros, que afectan entre 1 por cada 1000 y 1 por cada 10.000 pacientes, incluyen:
Flushing, rash, burning, itching or swelling shortly after drinking alcohol.
Enrojecimiento de la piel, erupción cutánea, quemazón, picor o hinchazón, poco después de la ingesta de alcohol.
Allergic skin reactions (e.g. swelling, itch or redness).
Reacciones alérgicas cutáneas (p.ej. hinchazón, picor o enrojecimiento).
Rarely, cases of malignancy, including lymphomas and skin cancers, have been reported in patients using Elidel.
En raras ocasiones se han notificado casos de enfermedades malignas, incluyendo linfomas y cáncer de piel en pacientes tratados con < Marca de fantasía >.
However, a link to the treatment with Elidel Cream has not been confirmed or refuted on the available evidence so far.
Sin embargo, en base a la evidencia disponible hasta el momento, no se ha confirmado ni rechazado una relación con el tratamiento con < Marca de fantasía > Crema.
If you notice any side effects not mentioned in this leaflet, tell your doctor or pharmacist.
Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
STORING < INVENTED NAME > CREAM
CONSERVACIÓN DE < MARCA DE FANTASÍA > CREMA
Keep the tube tightly closed.
Mantener el tubo perfectamente cerrado.
Do not use after the expiry date shown on the carton and tube.
No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje y el tubo.
Once opened, the tube should be used within 1 2 months.
Una vez abierto el tubo, su contenido debe utilizarse en un plazo de 12 meses.
You may find it helpful to write the date you opened the tube in the space provided on the carton.
Podría ser util escribir la fecha en que usted abre el tubo, en el espacio previsto en el embalaje.
If you have any questions or are unsure about anything regarding your medicine please ask your doctor or pharmacist.
Consulte a su médico o farmacéutico, en caso de duda o de precisar información adicional sobre su medicamento.
2 November 2004 < Invented Name > Cream:
32 Fecha de la última revisión: < Marca de fantasía > crema:
What < Invented Name > Cream contains
¿Qué contiene < Marca de fantasía > Crema?
The active substance of < Invented Name > Cream is pimecrolimus.
El principio activo de < Marca de fantasía > crema es pimecrolimus.
The other ingredients of < Invented Name > Cream are: medium chain triglycerides, oleyl alcohol, propylene glycol, stearyl alcohol, cetyl alcohol, mono-and di-glycerides, sodium cetostearyl sulphate, benzyl alcohol, citric acid anhydrous, sodium hydroxide, purified water.
Los demás componentes de < Marca de fantasía > crema son: triglicéridos de cadena media, alcohol oleílico, propilenglicol, alcohol estearílico, alcohol cetílico, monoglicéridos y diglicéridos, cetoestearil sulfato de sodio, alcohol bencílico, ácido cítrico anhidro, hidróxido de sodio, agua purificada.
30 What X looks like and contents of the pack
Aspecto de < Marca de fantasía > y contenido del envase
< [To be completed nationally] > [For referral procedures, as appropriate]
[Para completar a nivel nacional]
< This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: >
[Para completar a nivel nacional]
< {Name of the Member State} > < {Name of the medicinal product} > < {Name of the Member State} > < {Name of the medicinal product} >
< Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: >
< [See Annex I - To be completed nationally] > [For referral procedures, as appropriate]
< {Nombre del estado miembro} > < {Denominación del medicamento} > < {Nombre del estado miembro} > < {Denominación del medicamento} >
< [To be completed nationally] >
< [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] >
< This medicine has been authorised under “exceptional circumstances”.
Este prospecto fue aprobado en {Mes/año}.
31 ANNEX IV
33 ANEXO IV
CONDITIONS OF THE M ARKETING AUTHORIZATION
CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
32 National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
34 Las autoridades nacionales competentes, coordinadas por el Estado miembro de referencia, deberán asegurarse de que los Titulares de las Autorizaciones de Comercialización cumplan las siguientes condiciones:
Communication Plan
Plan de comunicación
The MAHs should implement a comprehensive non-promotional communication plan designed to reach both prescribers and patients in order to highlight the correct use of pimecrolimus according to the approved indication; to provide guidance when to start and to stop and how to administer the cream in relation to the disease extent; and further to discourage off-label use (with regard to age groups and non-approved high risk groups).
Los TAC deberán poner en marcha un plan exhaustivo de comunicación no promocional dirigido tanto a médicos como a pacientes para insistir en el uso correcto de pimecrolimus para las indicaciones aprobadas, explicar cuándo debe comenzar y finalizar el tratamiento y cómo administrar la crema dependiendo de la extensión de la enfermedad, y seguir desincentivando su uso para otras indicaciones distintas a las aprobadas (en cuanto a grupos de edad y grupos de alto riesgo no aprobados).
The MAHs should provide to the Reference Member State (RMS), as part of the Risk Management Plan, the final copies of the educational materials for the prescribers and patients prior to distribution.
Los TAC deberán proporcionar al Estado miembro de referencia (EMR), como parte de su Plan de Gestión del Riesgo, las copias definitivas de los materiales educativos dirigidos a facultativos y pacientes antes de su distribución.
A Dear Healthcare professional letter should be sent to relevant Healthcare professionals on 3 April 2006.
Deberá enviarse una carta a los profesionales sanitarios pertinentes el 3 de abril de 2006.
Lymphoma study
Estudio del linfoma
The MAHs should re-run the lymphoma study in 2009 and report the results to the RMS.
Los TAC deberán repetir el estudio del linfoma en 2009 y enviar los resultados al EMR.
Registry Study (C2311)
Estudio de Registro (C2311)
The MAHs should submit 6-monthly updates to the RMS on the 10-year prospective observational cohort study to assess the risk of systemic cancer in paediatric patients.
Los TAC deberán enviar actualizaciones semestrales al EMR sobre el estudio prospectivo y observacional de una cohorte durante 10 años para evaluar el riesgo de cáncer sistémico en pacientes pediátricos.
Study C2308
Estudio C2308
The MAHs should provide a re-analysis of the data of this case-control study to estimate the risk of non-melanoma skin cancer.
Los TAC deberán repetir el análisis de los datos de este estudio de casos y controles para estimar el riesgo de cáncer de piel distinto al melanoma.
The timelines will depend on the scope of the re-analysis, which will be clarified with the RMS.
Los plazos dependerán del alcance del segundo análisis, algo que se decidirá conjuntamente con el EMR.
Pharmacological/Mechanistic Studies
Estudios farmacológicos/mecanísticos
The MAHs should report on the results of all planned mechanistic studies, as part of the Risk Management Plan.
Los TAC deberán facilitar los resultados de todos los estudios mecanísticos planificados, como parte del Plan de Gestión del Riesgo.
On the view of these results, the necessity for further studies should be re- discussed with the RMS.
Tras examinar estos resultados, se reconsiderará la necesidad de otros estudios con el EMR.
Independent DSMB
CVSD independiente
The MAHs will set up an independent Data Safety Monitoring Board (DSMB) to assess the safety of pimecrolimus every 6 months based on all the available safety information from clinical trials, pharmacoepidemiology and post-marketing surveillance data.
Los TAC crearán un Comité de Vigilancia de la Seguridad de los Datos (CVSD) para evaluar la seguridad del pimecrolimus cada 6 meses basándose en toda la información disponible sobre seguridad obtenida en ensayos clínicos, farmacoepidemiología y vigilancia posterior a la comercialización.
The DSMB will be composed of independent physicians with expertise in Dermatology, Pediatric Medicine, Immunology, Epidemiology and Oncology.
El CVSD estará formado por médicos independientes con conocimientos especializados en Dermatología, Medicina Pediátrica, Inmunología, Epidemiología y Oncología.
It will meet twice a year and review all clinical trial, pharmaco- epidemiology and post marketing safety data obtained with pimecrolimus.
El comité se reunirá dos veces al año y examinará todos los datos de ensayos clínicos, farmacoepidemiología y seguridad posterior a la comercialización obtenidos con pimecrolimus.
The DSMB will issue an expert report every 6 months that will be shared with all National Competent Authorities in the EU and attached to the PSUR.
El CVSD emitirá un informe de experto cada 6 meses que se distribuirá a todas las autoridades nacionales competentes en la UE y se adjuntará al IPAS.
The first report will be provided in 2007 and this requirement will be re- evaluated on a regular basis.
El primer informe se publicará en 2007 y este requisito se reevaluará periódicamente.
Patients HIV status, HTLV-1 for T-cell lymphomas and EVB status for B-cell lymphomas
Positividad para VIH, HTLV-1 en linfomas de células T y EVB en linfomas de células B
The MAHs should provide, if available, the immune status and serology data when reporting individual tumours to Regulatory Authorities and in the regular PSURs.
Los TAC deberán facilitar, si lo conocen, el estado inmunológico y los datos serológicos cuando comuniquen tumores individuales a las autoridades competentes y en los IPAS periódicos.
PSURs
IPAS
The MAHs should continue the submission of 6-monthly PSURs.
Los TAC deberán seguir presentando IPAS cada seis meses.
This will be re-evaluated on a regular basis.
Este requisito se reevaluará periódicamente.
Cases of tumours and herpes zoster should be kept under review and regular updates should be provided in the PSURs.
Los casos de tumores y herpes zoster se mantendrán bajo vigilancia y se facilitarán actualizaciones periódicas en el IPAS.
In accordance with the “Guideline on risk management systems for medicinal products for human use (EMEA/CHMP/96268/2005)”, the MAHs should provide a full Risk Management Plan to the RMS.
De conformidad con la directriz sobre los sistemas de gestión del riesgo para medicamentos de uso humano (EMEA/CHMP/96268/2005), los TAC deberán presentar un Plan de Gestión del Riesgo completo al EMR.
Use of pimecrolimus in the EU vs US
Uso de pimecrolimus en la UE frente a EE.UU.
The MAHs should explain the apparent differences in pimecrolimus use in the US vs the EU.
Los TAC deberán explicar las diferencias aparentes en el uso de pimecrolimus entre la UE y EE.UU.
Measuring off label use in patients without AD
Evaluación del uso para indicaciones no aprobadas en pacientes sin DA
The MAHs should measure the use of Elidel in patients without AD and report its findings on an annual basis.
Los TAC deberán evaluar el uso de Elidel en pacientes sin DA y comunicar sus resultados una vez al año.
This should encompass all age groups including those aged < 2 years.
Esta evaluación deberá abarcar todos los grupos de edad, incluidos los niños menores de 2 años.
Measuring off label use of patients with AD and less than the age of 2
Evaluación del uso para indicaciones no aprobadas en pacientes con DA y menores de 2 años
The MAHs should measure the off-label use of pimecrolimus in patients of less than 2 years.
Los TAC deberán evaluar el uso de pimecrolimus para indicaciones no aprobadas en pacientes menores de 2 años.
London, 29 May 2006 EMEA/ 262776/ 2005
Londres, 29 de mayo de 2006 EMEA/ 262776/ 2006
SUMMARY INFORMATION ON REFERRAL OPINION PURSUANT TO ARTICLE 31 OF COUNCIL DIRECTIVE 2001/ 83/ EC, AS AMENDED, FOR
INFORME RESUMIDO DE UNA REMISIÓN PARA DICTAMEN EN VIRTUD DEL ARTÍCULO 31 DE LA DIRECTIVA DEL CONSEJO 2001/ 83/ CE, MODIFICADA
Elidel and associated names (See Annex 1)
Elidel y nombres asociados (véase Anexo I)
International Non-Proprietary Name (INN): pimecrolimus
Denominación común internacional (DCI): pimecrolimus
Pimecrolimus is a calcineurin inhibitor approved as cream formulation at a 1% concentration.
El pimecrolimus es un inhibidor de la calcineurina aprobado como formulación en crema con una concentración del 1%.
Pimecrolimus was initially approved for the use in patients with mild to moderate atopic dermatitis aged 2 years and over for short-term treatment of signs and symptoms and intermittent long-term treatment for prevention of progression to flares.
El pimecrolimus fue autorizado inicialmente para su uso en pacientes con dermatitis atópica leve o moderada de 2 o más años de edad para el tratamiento a corto plazo de los signos y síntomas y para el tratamiento intermitente a largo plazo para prevenir la aparición de brotes.
It was subsequently authorised by Mutual Recognition Procedure in all EU Member States except Ireland.
El pimecrolimus se autorizó por primera vez en la Unión Europea el 15 de marzo de 2002 y posteriormente en todos los Estados miembros de la UE, excepto Irlanda, por el procedimiento de reconocimiento mutuo.
It is also approved in Norway and Iceland.
Está asimismo autorizado en Noruega e Islandia.
On 21 April 2005, Denmark presented a referral to the EMEA under Article 31 of Directive 2001/ 83, as amended.
El 21 de abril de 2005, Dinamarca remitió la cuestión a la EMEA de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/ 83/ CE, modificada.
The reasons for referral concerned a review of the benefit/ risk profile of medicinal products containing pimecrolimus considering efficacy and safety concerns with regards to the potential risk of cancer.
La remisión tenía por objeto el estudio de la relación beneficio/ riesgo de los medicamentos que contienen pimecrolimus considerando las cuestiones de eficacia y seguridad en relación con un posible riesgo de cáncer.
The referral procedure started on 21 April 2005.
El procedimiento de remisión se inició el 21 de abril de 2005.
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were Dr.
Se nombraron ponente y coponente a la Dra.
Julia Dunne and Dr.
Julia Dunne y el Dr.
Ingemar Persson, respectively.
Ingemar Persson respectivamente.
Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holder by 30 June 2005, 15 July 2005, 19 July 2005, 20 December 2005 and 7 March 2006.
El titular de la autorización de comercialización presentó alegaciones escritas el 30 de junio de 2005, el 15 de julio de 2005, el 19 de julio de 2005, el 20 de diciembre de 2005 y el 7 de marzo de 2006.
Oral explanations were given on 22 March 2006.
Se presentaron alegaciones orales el 22 de marzo de 2006.
Based on evaluation of the available data and the Rapporteurs’ assessment reports, the CHMP considered that the benefit/ risk profile of pimecrolimus containing medicinal products remains favourable, and therefore adopted an opinion on 23 March 2006 recommending the maintenance of the Marketing Authorisations with amendments to the Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet for pimecrolimus containing medicinal products.
Tras evaluar los datos disponibles y los informes de evaluación de los ponentes, el CHMP consideró que el perfil beneficio/ riesgo de los medicamentos que contienen pimecrolimus sigue siendo favorable, y en consecuencia aprobó el 23 de marzo de 2006 un dictamen por el que recomienda el mantenimiento de las autorizaciones de comercialización modificando el Resumen de Características del Producto, el etiquetado y el prospecto para los medicamentos que contienen pimecrolimus.
The CHMP recommended the restriction of use to these patients where treatment with topical corticosteroids is either inadvisable or not possible.
Por motivos de seguridad y eficacia, el CHMP consideró que el uso de pimecrolimus debe limitarse como segunda opción, recomendando que sólo se use en pacientes en los que el tratamiento con corticosteroides tópicos no está indicado o no es posible.
The scientific conclusions are provided in the Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet in the Annex III and the conditions of the marketing authorisations in the Annex IV.
Las conclusiones científicas se presentan como Anexo II, junto con el Resumen de las Características del Producto, el etiquetado y el prospecto modificados que figuran en el Anexo III y las condiciones de las autorizaciones de comercialización en el Anexo IV.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 29 May 2006.
La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 29 de mayo de 2006.
The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 23 March 2006.
La información facilitada en este documento y sus anexos refleja sólo el dictamen del CHMP fechado el 23 de marzo de 2006.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©. EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©. EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
ENGERIX B 10 micrograms/ 0.5 ml Suspension for injection Hepatitis B recombinant vaccine, adsorbed
Vacuna recombinante de hepatitis B absorbida.
Hepatitis B virus surface antigen recombinant* (S protein) adsorbed 10 micrograms per 0.5 ml
Antígeno de superficie del virus de la Hepatitis B recombinante (proteina S)* adsorbido 10 microgramos por 0,5 ml
*produced on genetically-engineering yeast cells (Saccharomyces cerevisiae)
*producido por ingenieria genética en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae)
Suspension for injection.
Suspensión inyectable en vial.
ENGERIX B is indicated for active immunisation against hepatitis B virus infection (HBV) caused by all known subtypes in non immune subjects of all ages.
ENGERIX B está indicado en la inmunización activa frente a la infección por el virus de la hepatitis B (VHB) causada por todos los subtipos conocidos, en personas no inmunes de todas las edades.
The categories within the population to be immunised are determined on the basis of official recommendations.
Los grupos de población susceptibles de inmunización estarán determinados en base a las recomendaciones oficiales.
It can be expected that hepatitis D will also be prevented by immunisation with ENGERIX B as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection.
Puede esperarse que, mediante la inmunización con ENGERIX B, también se prevenga la hepatitis D (causada por el agente delta), dado que ésta no se produce en ausencia de una infección de hepatitis B.
A 20 µg dose is intended for use in adults and children older than 15 years of age.
La dosis de 20 µg está destinada para la utilización en adultos y niños mayores de 15 años.
10 µg dose vaccine:
Dosis de vacuna de 10 µg:
A 10 µg dose (in 0.5-ml suspension) is intended for use in children up to and including 15 years of age, including neonates.
La dosis de 10 µg (en 0,5 ml de suspensión) está destinada para su utilización en niños de hasta 15 años de edad inclusive, incluyendo neonatos.
In children aged 10 to 15 years, the adult dose of 20 µg can be employed if low compliance is anticipated, since a higher percentage of vaccinees with protective antibody levels (10 IU/ l) is obtained after two injections at this dosage ≥
En niños de 10-15 años de edad se puede utilizar de dosis de adultos de 20 µg, si se sospecha que pueda haber bajo cumplimiento de la serie de vacunación, ya que un mayor porcentaje de los vacunados alcanza títulos de anticuerpos protectores (≥ 10 UI/ l) tras la administración de dos inyecciones de esta dosis.
Primary Immunisation schedule
Pauta de inmunización primaria
A series of three intramuscular injections is required to achieve optimal protection.
Para alcanzar la protección óptima se requiere una serie de 3 inyecciones intramusculares.
Two primary immunisation schedules can be recommended:
Pueden recomendarse dos pautas de inmunización primaria:
An accelerated schedule, with immunisation at 0, 1 and 2 months, will confer protection more quickly and is expected to provide better patient compliance.
2/ 50 Una pauta acelerada, con inmunización a los 0, 1 y 2 meses, que proporcionara protección más rápidamente y de la que se espera que proporcione un mejor cumplimiento por parte del paciente.
A fourth dose should be administered at 12 months.
Debe administrarse una cuarta dosis a los 12 meses.
In infants this schedule will allow for simultaneous administration of hepatitis B with other childhood vaccines.
En niños esta pauta permitirá la administración simultánea de la hepatitis B con otras vacunas pediátricas.
2/ 50 Schedules which have more time between the second and third doses, such as immunisation at 0, 1 and 6 months, may take longer to confer protection, but will produce higher anti-HBs antibody titres.
Las pautas en las que transcurre más tiempo entre la segunda y la tercera dosis, como inmunización a los 0, 1 y 6 meses, pueden tardar más tiempo en conferir protección, pero proporcionaran títulos de anticuerpos anti-HBs mayores.
This schedule is intended for use in school children up to and including 15 years of age.
Esta pauta está destinada para la utilización en escolares hasta 15 años de edad inclusive.
These immunisation schedules may be adjusted to accommodate local immunisation practices with regard to the recommended age of administration of other childhood vaccines.
Estas pautas de vacunación pueden ajustarse para acoplarlas a las prácticas de inmunización locales relativas a la edad recomendada de administración de otras vacunas pediátricas.
In exceptional circumstances in adults, where a more rapid induction of protection is required, e. g. persons travelling to areas of high endemicity and who commence a course of vaccination against hepatitis B within one month prior to departure, a schedule of three intramuscular injections given at 0, 7 and 21 days may be used.
Viajeros a zonas de alta endemicidad que vayan a comenzar el ciclo de vacunación frente a la hepatitis B un mes antes de la fecha de partida, se puede utilizar una pauta de vacunación de 3 inyecciones intramusculares administradas a los 0, 7 y 21 días.
When this schedule is applied, a fourth dose is recommended 12 months after the first dose (see section 5.1 "Pharmacodynamic properties" for seroconversion rates).
Cuando se administre esta pauta, se recomienda una cuarta dosis a los 12 meses de la administración de la primera dosis (ver sección 5.1. “ Propiedades farmacodinámicas” para tasas de seroconversión).
Booster dose.
Dosis de recuerdo
The need for a booster dose in healthy individuals who have received a full primary vaccination course has not been established; however some official vaccination programmes currently include a recommendation for a booster and these should be respected.
No se ha establecido la necesidad de una dosis de recuerdo en individuos sanos que han recibido la serie primaria de vacunación completa; sin embargo, actualmente algunos programas oficiales de vacunación recomiendan una dosis de recuerdo que debe ser respetada.
For some categories of subjects or patients particularly exposed to the HBV (e. g. haemodialysis or immunocompromised patients) a precautionary attitude should be considered to ensure a protective antibody level > 10IU/ l.
En algunos grupos de sujetos o pacientes con especial riesgo de exposición al VHB (por ejemplo, pacientes en hemodialisis o inmunocomprometidos) para asegurar un nivel de anticuerpos protectores ≥ 10 UI/ l deben tenerse en cuenta medidas precautorias.
Interchangeability of hepatitis B vaccines
Intercambiabilidad de vacunas de hepatitis B
See 4.5.
Ver 4.5.
Interaction with other medicaments and other forms of interaction.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
Special dosage recommendations (see Dosage)
Recomendaciones posológicas para casos especiales (ver Posología)
- Dosage recommendation for neonates born of mothers who are HBV carriers:
- Dosis recomendada para niños nacidos de madres portadoras del VHB:
The immunisation with ENGERIX B (10 µg) of these neonates should start at birth, and two immunisation schedules have been followed.
La inmunización con ENGERIX B (10 µg) de estos neonatos debe empezarse en el nacimiento, y se han seguido dos pautas de inmunización.
Either the 0, 1, 2 and 12 months or the 0, 1 and 6 months schedule can be used; however, the former schedule provides a more rapid immune response.
Puede seguirse tanto la pauta de 0, 1, 2, 12 meses como la pauta de 0, 1, 6 meses, sin embargo, la primera pauta proporciona una respuesta inmunitaria más rápida.
When available, hepatitis B immune globulins (HBIg) should be given simultaneously with ENGERIX B at a separate injection site as this may increase the protective efficacy.
Para incrementar la eficacia protectora, cuando esté disponible, se debe administrar inmunoglobulina frente a la hepatitis B (IgHB) simultáneamente con ENGERIX B en sitios diferentes de inyección.
- Dosage recommendation for known or presumed exposure to HBV:
- Dosis recomendada en la exposición o presunta exposición al VHB:
In circumstances where exposure to HBV has recently occurred (eg needlestick with contaminated needle) the first dose of ENGERIX B can be administered simultaneously with HBIg which however must be given at a separate injection site.
En circunstancias en las que se ha producido una exposición reciente al VHB (p. e. pinchazo con aguja contaminada) se puede administrar la primera dosis de ENGERIX B simultáneamente con la IgHB, pero en lugares de inyección diferentes.
The accelerated immunisation schedule should be advised.
Se aconseja la pauta de inmunización acelerada.
- Dosage recommendation for chronic haemodialysis patients:
- Dosis recomendada para pacientes en hemodiálisis crónica:
The immunisation schedule should be adapted in order to ensure that the anti-HBs antibody titre remains above the accepted protective level of 10 IU/ l.
La pauta de inmunización primaria recomendada para pacientes sometidos a hemodiálisis crónica es de 4 dosis de 40 µg, administradas en la fecha elegida, 1 mes, 2 meses y 6 meses después de la primera dosis La pauta de inmunización debe adaptarse, para asegurar que los títulos de anticuerpos anti-HBs permanezcan por encima del nivel protector aceptado de 10 UI/ l.
Method of administration
3/ 50 Forma de administración
ENGERIX B should be injected intramuscularly in the deltoid region in adults and children or in the anterolateral thigh in neonates, infants and young children.
ENGERIX B debe inyectarse por vía intramuscular en la región deltoidea en adultos y niños o en la cara anterolateral del muslo en neonatos y niños pequeños.
3/ 50 Exceptionally the vaccine may be administered subcutaneously in patients with thrombocytopenia or bleeding disorders.
Excepcionalmente, en pacientes con trombocitopenia o trastornos de la coagulación, la vacuna debe administrarse por vía subcutánea.
ENGERIX B should not be administered to subjects with known hypersensitivity to any component of the vaccine, or to subjects having shown signs of hypersensitivity after previous ENGERIX B administration.
ENGERIX B no debe administrarse a personas con hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la vacuna, o a quienes hayan presentado signos de hipersensibilidad después de una administración anterior de ENGERIX B.
As with other vaccines, the administration of ENGERIX B should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.
Como con otras vacunas, la administración de ENGERIX B debe posponerse en personas que padecen enfermedades febriles graves agudas.
The presence of a minor infection, however, is not a contra-indication for immunisation.
Sin embargo, la presencia de una infección de poca importancia, no es una contraindicación para la vacunación.
Because of the long incubation period of hepatitis B it is possible for unrecognised infection to be present at the time of immunisation.
Debido al largo periodo de incubación de la hepatitis B, es posible que este presente una infección no manifiesta en el momento de la inmunización.
The vaccine will not prevent infection caused by other agents such as hepatitis A, hepatitis C and hepatitis E and other pathogens known to infect the liver.
La vacuna no previene infecciones causadas por otros agentes, tales como la hepatitis A, hepatitis C y hepatitis E, ni por otros patógenos conocidos que infecten el hígado.
The immune response to hepatitis B vaccines is related to a number of factors, including older age, male gender, obesity, smoking habits and route of administration.
La respuesta inmune a las vacunas de hepatitis B está relacionada con una serie de factores que incluyen el envejecimiento, el sexo masculino, la obesidad, el tabaquismo y la vía de administración.
In subjects who may respond less well to the administration of the hepatitis B vaccines (e. g. more than 40 years of age etc.), additional doses may be considered.
En las personas que puedan responder menos bien a la administración de las vacunas de hepatitis B (p. e. mayores de 40 años), debe considerarse la administración de dosis adicionales.
ENGERIX B should not be administered in the buttock or intradermally since this may result in a lower immune response.
ENGERIX B no debe administrarse en la región glútea o intradermicamente, ya que ello puede conducir a una menor respuesta inmunitaria.
ENGERIX B should under no circumstances be administered intravenously.
Bajo ninguna circunstancia debe administrarse ENGERIX B por vía intravenosa.
Patients with chronic liver disease or with HIV infection or hepatitis C carriers should not be precluded from vaccination against hepatitis B.
No se debe excluir de la vacunación frente a la hepatitis B a los pacientes con enfermedad hepática crónica ni portadores de hepatitis C ni a las personas infectadas por el VIH.
The vaccine could be advised since HBV infection can be severe in these patients: the HB vaccination should thus be considered on a case by case basis by the physician.
Debe recomendarse la vacuna puesto que la infección por VHB puede ser grave en estos pacientes: por tanto, el médico debe considerar caso por caso la vacunación de estos pacientes.
In HIV infected patients, as also in haemodialysis patients and persons with an impaired immune system, adequate anti-HBs antibody titers may not be obtained after the primary immunisation course and such patients may therefore require administration of additional doses of vaccine.
En personas infectadas por el VIH, así como en pacientes hemodializados, y personas con deterioro del sistema inmune, pueden no obtenerse títulos adecuados de anti-HBs después del ciclo de inmunización primaria, por lo que estos pacientes pueden requerir la administración de dosis adicionales de vacuna. (ver:
(see "Dosage recommendation for chronic haemodialysis patients.")
Recomendaciones posológicas para personas con hemodialisis crónica).
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment should always be readily available in case of rare anaphylactic reactions following the administration of the vaccine.
Como con todas las vacunas inyectables, siempre debe estar preparado el tratamiento médico adecuado, para el caso raro de que se presentase una reacción anafiláctica, tras la administración de la vacuna.
The simultaneous administration of ENGERIX B and a standard dose of HBIg does not result in lower anti-HBs antibody titres provided that they are administered at separate injection sites.
4/ 50 La administración simultánea de ENGERIX B y una dosis estándar de IgHB no produce menores títulos de anticuerpos anti-HBs, siempre que se administren en lugares diferentes de inyección.
ENGERIX B can be given concomitantly with BCG, DTP, DT and/ or polio vaccines, if this fits conveniently in an immunisation scheme recommended by the country Health Authority.
ENGERIX B puede administrarse concomitantemente con BCG, DTP, DT y/ o las vacunas antipoliomielíticas, si se ajustan de forma conveniente a los esquemas de vacunación recomendados por las Autoridades Sanitarias del país.
ENGERIX B can also be administered together with measles-mumps-rubella vaccines, Haemophilus influenzae b vaccine and hepatitis A vaccine.
También puede administrarse ENGERIX B junto con las vacunas de Sarampión-rubéola-parotiditis, la vacuna de Haemophilus influenzae b y la vacuna de hepatitis A.
Different injectable vaccines should always be administered at different injection sites.
Las vacunas inyectables distintas, deben administrarse siempre en lugares diferentes de inyección.
4/ 50 ENGERIX B may be used to complete a primary immunisation course started either with plasma- derived or with other genetically-engineered hepatitis B vaccines, or, if it is desired to administer a booster dose, it may be administered to subjects who have previously received a primary immunisation course with plasma-derived or with other genetically-engineered hepatitis B vaccines.
ENGERIX B puede utilizarse para completar una inmunización primaria iniciada con vacunas de hepatitis B derivadas de plasma u otras de ingeniería genética, si se desea administrar una dosis de recuerdo, se puede administrar a personas que recibieron previamente la inmunización primaria con vacunas de hepatitis B derivadas de plasma u otras de ingeniería genética.
4.6 Use during pregnancy and lactation
4.6 Embarazo y lactancia
The effect of the HBsAg on foetal development has not been assessed.
No se ha evaluado el efecto del HBsAg en el desarrollo fetal.
However, as with all inactivated viral vaccines one does not expect harm for the foetus.
Sin embargo, como con todas las vacunas de virus inactivadas no se esperan daños para el feto.
ENGERIX B should be used during pregnancy only when clearly needed, and the possible advantages outweigh the possible risks for the foetus.
ENGERIX B debe utilizarse durante el embarazo solo cuando sea claramente necesario, y las posibles ventajas sean superiores a los posibles riesgos para el feto.
The effect on breastfed infants of the administration of ENGERIX B to their mothers has not been evaluated in clinical studies, as information concerning the excretion into the breastmilk is not available.
En los estudios clínicos no se ha evaluado el efecto sobre los niños lactantes, de administrar ENGERIX B a sus madres, dado que no se dispone de información relativa a la excreción en la leche materna.
No contra-indication has been established.
No se ha establecido ninguna contraindicación.
The vaccine is unlikely to produce an effect on the ability to drive and use machines.
Es poco probable que la vacuna produzca algún efecto sobre la capacidad para conducir y usar maquinaria.
ENGERIX B is generally well tolerated.
ENGERIX B por lo general se tolera bien.
The following undesirable events have been reported following the widespread use of the vaccine.
Tras un amplio uso de la vacuna, se han informado las reacciones adversas siguientes.
As with other hepatitis B vaccines, in many instances the causal relationship to the vaccine has not been established.
Como con otras vacunas de hepatitis B, en muchos casos no se ha establecido la relación causal con la vacuna.
Common Application site: transient soreness, erythema, induration
Comunes Lugar de la inyección: dolor transitorio, eritema, induración.
Rare Body as a whole: fatigue, fever, malaise, influenza-like symptoms Central and peripheral nervous system: dizziness, headache, paresthesia Gastro-intestinal system: nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain Liver and biliary system: abnormal liver function tests Musculoskeletal system: arthralgia, myalgia Skin and appendages: rash, pruritus, urticaria
Piel y anejos: erupción, prurito, urticaria.
Very rare Body as a whole: anaphylaxis, serum sickness Cardiovascular: syncope, hypotension Central and peripheral nervous system: paralysis, neuropathy, neuritis (including Guillain-Barré syndrome, optic neuritis and multiple sclerosis), encephalitis, encephalopathy, meningitis, convulsions Haematological disorder: thrombocytopenia Musculoskeletal system: arthritis Respiratory system: bronchospasm like symptoms Skin and appendages: angioedema, erythema multiforme Vascular extracardiac: vasculitis White cell and reticulo-endothelial system: lymphadenopathy
Sistema leucocitario y sistema retículoendotelial: linfadenopatía.
5/ 50 The booster dose is as well tolerated as the primary vaccination.
La dosis de recuerdo es tan bien tolerada como la primovacunación.
This medicinal product contains thiomersal (an organomercuric compound) as a preservative and therefore it is possible that sensitisation reactions may occur (see Section 4.3).
Esta vacuna contiene tiomersal (compuesto organomercurial) como conservante, y por tanto, es posible que se puedan producir reacciones de sensibilización (ver sección 4.3).
ENGERIX B, hepatitis B vaccine is a sterile suspension containing the purified major surface antigen of the virus manufactured by recombinant DNA technology, adsorbed onto aluminium hydroxide.
La vacuna antihepatitis B ENGERIX B, es una suspensión estéril que contiene el antígeno de superficie purificado del virus de la hepatitis B, preparado mediante tecnología de ADN recombinante, adsorbido en hidróxido de aluminio.
The antigen is produced by culture of genetically-engineered yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) which carry the gene which codes for the major surface antigen of the hepatitis B virus (HBV).
El antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (VHB) se obtiene por cultivo de células de levadura (Saccharomyces cerevisiae) tratadas por ingeniería genética, que llevan el gen que codifica el antígeno principal de superficie.
This hepatitis B surface antigen (HBsAg) expressed in yeast cells is purified by several physico-chemical steps.
Este antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg) expresado en células de levadura se purifica mediante diversas etapas físico-químicas.
The HBsAg assembles spontaneously, in the absence of chemical treatment, into spherical particles of 20 nm in average diameter containing non-glycosylated HBsAg polypeptides and a lipid matrix consisting mainly of phospholipids.
En ausencia de tratamiento químico el antígeno HBsAg, se agrupa espontáneamente en partículas esféricas de 20 nm de diámetro medio, que contienen polipéptidos del HBsAg no glicosilados y una matriz lipídica compuesta principalmente por fosfolípidos.
Extensive tests have demonstrated that these particles display the characteristic properties of natural HBsAg.
Diversas pruebas han demostrado que estas partículas presentan las propiedades características del HBsAg natural.
The vaccine is highly purified, and meets the WHO requirements for recombinant hepatitis B vaccines.
La vacuna es altamente purificada, y cumple los requerimientos de la OMS para las vacunas de hepatitis B recombinantes.
No substances of human origin are used in its manufacture.
Ninguna sustancia de origen humano se utiliza en su fabricación.
ENGERIX B induces specific humoral antibodies against HBsAg (anti-HBs antibodies).
ENGERIX B induce anticuerpos humorales específicos frente al HBsAg (anticuerpos anti-HBs).
An anti-HBs antibody titre above 10 IU/ l correlates with protection to HBV infection.
Un título de anticuerpos anti-HBs por encima de 10 U. I. / l se correlaciona con protección frente a la infección por VHB.
- In risk groups:
- En grupos de riesgo:
In field studies, a protective efficacy between 95% and 100% was demonstrated in neonates, children and adults at risk.
En estudios de campo, se ha demostrado en neonatos, niños y adultos en riesgo, una eficacia protectora entre el 95% y el 100%.
A 95% protective efficacy was demonstrated in neonates of HBeAg positive mothers, immunised according to the 0, 1, 2 and 12 or 0, 1 and 6 schedules without the concomitant administration of HBIg at birth.
Se ha demostrado en neonatos de madres HBsAg positivas una eficacia protectora del 95%, inmunizando de acuerdo a las pautas de 0, 1, 2 y 12 meses ó 0, 1 y 6 meses, sin administración
However, simultaneous administration of HBIg and vaccine at birth increased the protective efficacy to 98%.
Sin embargo, la administración simultánea en el nacimiento de IgHB y vacuna, aumenta la eficacia protectora al 98%.
- In healthy subjects:
- En sujetos sanos:
When the 0, 1 and 6 month schedule is followed, antibody 7 months after the first dose.
Cuando se sigue una pauta de vacunación 0, 1 y 6 meses, ≥ del 96% de los vacunados tienen títulos de anticuerpos seroprotectores a los 7 meses tras la administración de la primera dosis.
When the 0, 1, 2 and 12 month schedule is followed, 15% and 89% of vaccinees have seroprotective levels of antibody one month after first dose and one month after the third dose respectively.
Cuando la pauta utilizada es 0, 1, 2 y 12 meses, el 15% y el 89% de los vacunados presentan títulos seroprotectores de anticuerpos un mes después de la administración de la primera dosis y un mes después de la tercera dosis respectivamente.
One month after the fourth dose 95.8% of vaccinees achieved seroprotective levels of antibody.
Un mes después de la administración de la cuarta dosis, el 95,8% de los vacunados tienen títulos seroprotectores.
For use in exceptional circumstances, the 0, 7 and 21 day primary schedule plus a fourth dose at month 12 results in 65.2% and 76% of vaccinees having seroprotective levels of antibody within 1 and 5
Cuando en circunstancias excepcionales se utilice la pauta de administración de 0, 7 y 21 días y una cuarta dosisde a los 12 meses, el 62,5% y el 76% de los vacunados presentan títulos seroprotectores de anticuerpos 1 y 5 semanas después de la tercera dosis.
One month after the fourth dose 98.6% of vaccinees
Un mes después de la administración de la cuarta dosis, el 98,6% de los vacunados tienen títulos seroprotectores.
Reduction in the incidence of hepatocellular carcinoma in children:
Reducción de la incidencia de carcinoma hepatocelular en niños:
A clear link has been demonstrated between hepatitis B infection and the occurrence of hepatocellular carcinoma (HCC).
Se ha demostrado una clara relación entre la infección por la hepatitis B y la presencia de carcinoma hepatocelular.
The prevention of hepatitis B by vaccination results in a reduction of the incidence of HCC, as has been observed in Taiwan in children aged 6-14 years.
La prevención de la hepatitis B mediante vacunación produce una disminución de la incidencia de carcinoma hepatocelular, como se ha observado en niños de edades entre 6 y 14 años en Taiwan.
The preclinical safety data satisfy the requirements of the WHO.
Los datos preclínicos de seguridad satisfacen los requisitos de la OMS.
Aluminium oxide hydrated, thiomersal, polysorbate 20, sodium chloride, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogeno phosphate, water for injections.
Oxido hidratado de aluminio, tiomersal, polisorbato 20, cloruro sódico, fosfato sódico dihidrato, fosfato sódico dibásico, agua para inyectables.
ENGERIX B should not be mixed with other vaccines.
ENGERIX B no debe mezclarse con otras vacunas.
The vaccine should be stored at +2 °C to +8 °C.
La vacuna se debe almacenar entre +2ºC y +8ºC.
Do not freeze; discard if vaccine has been frozen.
Desechar la vacuna que haya sido congelada.
0.5 ml suspension in vial (type I glass) with stopper (butyl).
0,5 ml de suspensión en vial (vidrio tipo I) con tapón (butilo).
Pack of 1, 10, 25, 50, 100.
Envases de 1, 10, 25 y 50.
6.6 Instructions for use and handling, and disposal (if appropriate)
7/ 50 6.6 Instrucciones de uso y manipulación