qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
These activities will continue to increase in 2002.
El número de solicitudes de designación de fármacos huérfanos en la UE ya es mucho mayor del previsto inicialmente cuando se redactó la legislación, y cabe prever que será mucho mayor de lo previsto cuando se adoptó la legislación a finales de 1999.
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002
Estas actividades seguirán aumentando en 2002.
The Committee for Orphan Medicinal Products will meet 11 times in 2002, meeting for 2 days each month.
22/ 63 En 2002 el Comité de Medicamentos Huérfanos se reunirá en 11 ocasiones, durante un total de 2 días cada vez.
COMP meetings in 2002 22-23 January 26-27 February 25-26 March 29-30 April 22-23 May 19-20 June 17-18 July No meeting in August 11-12 September 8-9 October 14-15 November 12-13 December
Reuniones del COMP en 2002 22-23 de enero 26-27 de febrero 25-26 de marzo 29-30 de abril 22-23 de mayo 19-20 de junio 17-18 de julio No se celebra reunión en agosto 11-12 de septiembre 8-9 de octubre 14-15 de noviembre 12-13 de diciembre
Increase in number of applications for orphan medicinal product designation in 2002 to 85 Full implementation of the orphan drug legislation (Regulation (EC) No 141/ 2000) with new activities such as annual reports for designated products, follow-up and assessment of designation criteria at the time of application for marketing authorisation Increased activities in relation to the provision of information to patient organisations and interested parties (academia, health professionals and sponsors), including the publication of summaries of opinion at the time of the European Commission decision
Aumento de actividades relacionadas con el suministro de información a organizaciones de pacientes y otros interesados (universidades, profesionales sanitarios y patrocinadores), incluida la publicación de resúmenes de opinión junto con la decisión adoptada por la Comisión Europea
Applications for orphan medicinal product designation 2000-2002
Solicitudes de designación de medicamentos huérfanos 2000-2002
Adhere to regulatory timelines for applications for opinions from the COMP on orphan drug designation Publication of summaries of opinion at the time of decision on designation by the European Commission
Cumplir los plazos establecidos para solicitar los dictámenes del COMP sobre la designación de medicamentos huérfanos Publicación de resúmenes de opinión coincidiendo con las decisiones de designación de la Comisión Europea
The working parties of the EMEA scientific committees responsible for medicinal products for human use are involved in the development and revision of guidelines, the provision of recommendations and advice on medicinal products for which applications are made for orphan drug designation, scientific advice, protocol assistance, marketing authorisation or post-authorisation activities, according to the specific area of responsibility of each committee.
23/ 63 2.9 Grupos de trabajo de los CPMP y COMP y grupos ad hoc Los grupos de trabajo de los comités científicos de la EMEA responsables de medicamentos de uso humano participan en la redacción y revisión de directrices, la formulación de recomendaciones y asesoramiento sobre medicamentos para los que se solicita la designación de huérfanos, el asesoramiento científico, la ayuda a los protocolos y las actividades de autorización de comercialización o posteriores a la autorización, en función del área concreta de responsabilidad de cada comité.
This includes advice and recommendations on general public health issues related to medicinal products such as transmissible spongiform encephalopathy (TSE) or Creutzfeld-Jakobs’ s Disease (CJD), or viral safety on plasma derivatives.
Aquí se incluyen el asesoramiento y las recomendaciones sobre cuestiones de salud pública general relacionadas con los medicamentos, como la encefalopatía espongiforme transmisible (EET) o la enfermedad de Creutzfeld-Jakobs (ECJ), o la seguridad viral de los derivados plasmáticos.
This activity also supports the work of the national competent authorities in the functioning of the mutual recognition procedure.
Esta actividad también respalda el trabajo de las autoridades nacionales competentes en el funcionamiento del procedimiento de reconocimiento mutuo.
Increase in CPMP guidelines from 50 in 2001 to close to 60 in 2002 including ICH-derived CPMP guidelines Additional expertise may be required – in the form of ad hoc groups or individual experts – to assist the Committees and working parties.
Aumento de las directrices del CPMP, de 50 en 2001 a casi 60 en 2002, incluidas las directrices del CPMP derivadas de la ICH Es posible que los comités y los grupos de trabajo necesiten más información especializada, en forma de grupos ad hoc o de expertos individuales.
This could include the availability of additional pharmacovigilance expertise to strengthen the conduct of pharmacovigilance at EU level or the establishment of therapeutic groups to support activities related to the clinical development of medicinal products
Aquí se podría incluir la disponibilidad de información adicional sobre farmacovigilancia (para reforzarla en la UE) o el establecimiento de grupos terapéuticos de apoyo a las actividades relacionadas con el desarrollo clínico de medicamentos.
CPMP working parties and ad hoc
Grupos de trabajo y grupos ad hoc
New guidelines
Nuevas
Ongoing
Directrices
Guidelines for
del CPMP Grupo de trabajo “ Farmacovigilancia”
groups in 2002
reuniones 8
meetings
directrices 4
guidelines
actuales 17
publication
publicación 6
Pharmacovigilance Working Party Biotechnology Working Party Joint CPMP/ CVMP Quality Working Party
Grupo de trabajo “ Biotecnología” Grupo de trabajo conjunto CPMP/ CVMP “ Calidad”
8 9 4
9 4
Blood Products Working Group Efficacy Working Party (including therapeutic groups)
Grupo de trabajo "Hemoderivados" Grupo de Trabajo "Eficacia" (incluidos grupos terapéuticos)
Safety Working Party Scientific Advice Review Group
Grupo de trabajo “ Seguridad” Grupo de Revisión del Asesoramiento Científico
2 n/ a
2 N/ a
14 n/ a
14 N/ a
11 n/ a
11 N/ a
Continuous developments in medical and pharmaceutical science, the emergence of new therapies and new public health challenges or threats have led the CPMP to establish new ad hoc groups.
El continuo desarrollo de las ciencias médica y farmacéutica, la aparición de nuevos tratamientos y los nuevos retos o amenazas para la salud pública han llevado al CPMP a establecer nuevos grupos ad hoc.
As with the working parties, these groups of specific experts will prepare guidelines, give advice to the Committee on particular questions related to medicinal products or general policy on identified topics.
Al igual que los grupos de trabajo, estos otros formados por determinados expertos redactarán directrices y asesorarán al comité sobre cuestiones particulares relacionadas con los medicamentos o con la política general sobre temas concretos.
10 ad hoc groups will meet in 2002 The ad hoc groups concern paediatrics, oncology, anti-HIV medicines, comparability of biotechnology products, pharmacogenetics, xenogenic cells, gene therapy, anti-bioresistance, vaccines and biological threats
En 2002 se reunirán 10 grupos ad hoc Los grupos ad hoc se ocupan de pediatría, oncología, medicamentos contra el VIH, comparabilidad de los productos de biotecnología, farmacogenética, células xenogénicas, terapia génica, anti- biorresistencia, vacunas y amenazas biológicas.
The CPMP will continue through its satellite groups (Invented Names Review Group, Organisational Matters Group, Meeting of the chairmen of the CPMP and working parties) to improve the functioning of the Committee and of the centralised procedure.
A través de sus grupos satélite (grupo de revisión de nuevos nombres, grupo de cuestiones organizativas, reunión de los presidentes del CPMP y de los grupos de trabajo) el CPMP seguirá mejorando el funcionamiento del Comité y el del procedimiento centralizado.
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 COMP working parties
24/ 63 Grupos de trabajo del COMP
The COMP working parties provide the committee with advice on aspects of the designation criteria for orphan status such as the relevance of significant benefit assumptions particularly for medicinal products of biological or biotechnology origin or on the epidemiological aspects related to the estimation of the number of patients affected by the disease (‘ prevalence’).
Los grupos de trabajo del COMP asesoran al comité sobre aspectos de la designación de criterios para la concesión del estatus de orfandad, como la trascendencia de supuestos beneficios significativos en concreto para medicamentos de origen biológico o biotecnológico, o sobre los aspectos epidemiológicos relacionados con la estimación del número de pacientes afectados por la enfermedad (“ prevalencia”).
The COMP Biotech Working Party will meet 3 to 6 time and the COMP Epidemiology Working Party will meet up to 4 times, according to requests.
El grupo de trabajo "Biotecnología" del COMP se reunirá entre 3 y 6 ocasiones, y el grupo de trabajo "Epidemiología" del COMP lo hará en un máximo de 4 ocasiones, en función de las solicitudes.
Herbal Medicinal Products Working Party
Grupo de trabajo sobre plantas medicinales
3 meetings in 2002 Develop a number of guidance documents in accordance with the Group’ s mandate adopted by the EMEA Management Board on 18 December 2001
3 reuniones en 2002 Redacción de documentos de directrices en cumplimiento del mandato del Grupo adoptado por el Consejo de Administración de la EMEA el 18 de diciembre de 2001
The working documents of the Herbal Medicinal Products Working Party offer guidance for the evaluation of herbal medicines in order to promote consumer protection and facilitate mutual recognition in the Member States.
Los documentos de trabajo del grupo de trabajo sobre plantas medicinales ofrecen pautas para la evaluación de dichos medicamentos, para potenciar la protección del consumidor y facilitar el reconocimiento mutuo entre los Estados Miembros.
2.10 Mutual recognition facilitation group
2.10 Grupo de facilitación del reconocimiento mutuo
Heads of agencies for medicines for human medicines European product index
Responsables de las agencias de medicamentos humanos Índice europeo de productos
http: / /heads. medagencies. org http: / /mri. medagencies. com/ prodidx
http: / /heads. medagencies. org http: / /mri. medagencies. com/ prodidx
The operation of the Mutual Recognition Facilitation Group (MRFG) will continue to be supported by the EMEA at its monthly meetings held on the day preceding the start of CPMP meetings.
El Grupo de Facilitación del Reconocimiento Mutuo (MRFG) seguirá recibiendo el apoyo de la EMEA en sus reuniones mensuales, celebradas el día anterior al inicio de las reuniones del CPMP.
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 Chapter 3 Veterinary medicines
25/ 63 Capítulo 3 Medicamentos veterinarios
Unit for the veterinary medicines and inspections
Unidad de medicamentos e inspecciones en Veterinaria
Head of Sector for veterinary marketing authorisation procedures Deputy Head of Sector for veterinary marketing
Jefe del Sector de procedimientos de autorización de comercialización de medicamentos veterinarios
authorisation procedures Head of Sector for safety of veterinary medicines Head of Sector for inspections
Jefe adjunto del Sector de procedimientos de autorización de comercialización de medicamentos veterinarios
Melanie LEIVERS Kornelia GREIN Sheila KENNEDY (acting)
Kornelia GREIN Sheila KENNEDY (en funciones)
The work programme for inspections can be found in Chapter 4.
El programa de trabajo para las inspecciones se recoge en el Capítulo
Chairman of the CVMP Vice-Chairman of the CVMP
Presidente del CVMP Vicepresidente del CVMP
Efficacy Working Party Immunologicals Working Party Pharmacovigilance Working Party Joint CPMP/ CVMP Quality Working Party Safety Working Party ad hoc Group on Antimicrobial Resistance
Grupo de trabajo “ Eficacia” Grupo de trabajo "Medicamentos Veterinarios Inmunológicos" Grupo de trabajo “ Farmacovigilancia” Grupo de trabajo conjunto CPMP/ CVMP “ Calidad” Grupo de trabajo “ Seguridad” Grupo ad hoc sobre resistencia antimicrobiana
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 Priorities for veterinary medicines in 2002:
26/ 63 Prioridades para medicamentos de uso veterinario en 2002:
Finalise the installation, testing and implementation of the EudraVigilance database in the veterinary medicines sector for reporting of serious adverse reactions.
Finalizar la instalación, evaluación y puesta en marcha de la base de datos EudraVigilance en el Sector de medicamentos veterinarios, para la notificación de reacciones adversas graves.
Following completion of the consultation period initiated in October 2001, adopt final guidelines for the testing and authorisation of antimicrobials in veterinary medicine in compliance with the risk management strategic plan adopted by the CVMP in 2000 (EMEA/ CVMP/ 818/ 99-final).
Una vez concluido el período de consultas iniciado en octubre de 2001, adopción de directrices para la evaluación y autorización de antibióticos en medicina veterinaria, en cumplimiento del plan estratégico de gestión del riesgo adoptado por el CVMP en 2000 (EMEA/ CVMP/ 818/ 99- final).
Meet the Agency’ s obligations in successfully finalising the PERF II programme in respect of all agreed priority action areas relating to procedures for veterinary medicinal products.
Cumplir con las obligaciones de la Agencia sobre la terminación con éxito del programa PERF II en lo que respecta a todos los campos de acción prioritaria acordados en relación con los procedimientos para medicamentos veterinarios.
Ensure the adequate provision of EU expertise into the VICH initiative at a critical time, with particular emphasis on finalising the pharmacovigilance, safety testing and environmental impact assessment guidelines, as well as full support of the VICH 2 conference in Japan in October 2002.
Garantizar la correcta aportación de información de la UE a la iniciativa VICH en un momento crítico, haciendo especial hincapié en la ultimación de las directrices sobre farmacovigilancia, evaluación de la seguridad y evaluación del impacto ambiental, así como prestar pleno apoyo a la conferencia VICH 2 que tendrá lugar en Japón en octubre de 2002.
Guarantee the processing of all applications in relation to the centralised procedure and maintenance activities for all veterinary medicinal products and the establishment of maximum residue limits within the legal timeframes and in a professional and efficient manner, and in accordance with the Agency’ s quality management system.
Garantizar la tramitación de todas las solicitudes relacionadas con el procedimiento centralizado y las actividades de mantenimiento de todos los medicamentos veterinarios, establecer los límites máximos de residuos dentro de los marcos legales y hacerlo de forma profesional y eficaz, y de conformidad con el sistema de gestión de calidad de la Agencia.
The increase in number of meeting days for the CVMP, working parties and ad hoc groups reflects the increased workload for veterinary medicines in 2002.
El aumento del número de días de reunión del CVMP, los grupos de trabajo y los grupos ad hoc, refleja la mayor carga de trabajo relacionada con los medicamentos veterinarios en 2002-2002.
Meeting days
de reunión
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 3.1 Initial evaluation
También se está considerando la posibilidad de incluir una base de datos científicos en la gestión de calidad de la EMEA.
 EMEA 2002 Page 26/ 62
Nuevas solicitudes centralizadas 2000-2002
A scientific memory database is also under consideration as part of EMEA quality assurance
Nuevas solicitudes de límites máximos de residuos 2000-2002
New applications for medicinal products
Nuevas solicitudes de medicamentos
New applications for maximum residue limits
Nuevas solicitudes de límites máximos de residuos
Adhere to regulatory timelines for active review time by the CVMP Publication of summaries of opinion at the time of adoption by the CVMP Rapid publication of EPARs after the European Commission decision granting marketing authorisation
Que el CVPM cumpla los plazos de revisión Publicación de resúmenes de opinión coincidiendo con la adopción por el CVMP Rápida publicación de los EPAR tras la decisión de la Comisión Europea de conceder una autorización de comercialización.
The CVMP will continue to meet on a monthly basis in 2002.
En 2002 el CVMP seguirá reuniéndose una vez al mes.
CVMP meetings in 2002 8-10 January 12-14 February 12-14 March 16-18 April 14-16 May 11-13 June 9-11 July 13-15 August1 10-12 September 8-10 October 12-14 November 10-12 December 1 Only if required
Reuniones del CVMP en 2002 8-10 de enero 12-14 de febrero 12-14 de marzo 16-18 de abril 14-16 de mayo 11-13 de junio 9-11 de julio 13-15 de agosto1 10-12 de septiembre 8-10 de octubre 12-14 de noviembre 10-12 de diciembre 1 Sólo en caso necesario
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 3.2 Establishment of maximum residue limits for old substances Work related to the establishment of definitive MRLs for old substances with provisional MRLs and placed in Annex III of Council Regulation (EC) No 2377/ 90 will continue in 2002.
28/ 63 3.2 Establecimiento de límites máximos de residuos para sustancias antiguas En 2002 proseguirá el trabajo relacionado con el establecimiento de MRL definitivos para las sustancias antiguas que aún tienen los provisionales, incluidos en el anexo III del Reglamento (CE) nº 2377/ 90 del Consejo.
Thirteen substances remain pending.
Hay trece sustancias pendientes.
Opinions for maximum residue limtis for old substances 2000-2002
Dictámenes sobre límites máximos de residuos para sustancias antiguas 2000-2002
3.3 Post-authorisation activities Post-authorisation activities will continue at a steady pace in line with the increased number of products authorised through the centralised procedure The number of expected variations is expected to return to normal levels following increases in 2001 as part authorisation holders’ demonstration of compliance with the TSE guideline
Se espera que el número de variaciones previstas recupere niveles normales tras los aumentos registrados en 2001, como parte de la demostración de que los titulares de las autorizaciones cumplen la directriz TSE
Post-authorisation applications for centrally authorised medicinal product 2000-2002
Solicitudes posteriores a la autorización para medicamentos autorizados mediante procedimiento centralizado 2000-2002
Applications for extension/ modification of maximum residue limits 2000-2002
Solicitudes de ampliación/ modificación de los límites máximos de residuos 2000-2002
25 18
18
Type I variations
Variaciones de Tipo I Ampliaciones
Type II variations
Variaciones de Tipo II
Applications for extensions/ modifications
Solicitudes de ampliacións/ modificación
Adhere to regulatory timelines for the processing of type I, type II and extension applications for marketing authorisations and for MRLs Keep workload evolution under review during 2002
Cumplir los plazos para la tramitación de las solicitudes de tipo I, tipo II y de ampliación para las autorizaciones de comercialización y los MRL Seguir revisando la evolución de la carga de trabajo en 2002
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 3.4 Pharmacovigilance and maintenance activities Maintenance activities relating to the post-authorisation surveillance of veterinary medicines will steadily rise in 2002.
29/ 63 3.4 Actividades de farmacovigilancia y mantenimiento En 2002 tendrá lugar un gran aumento de las actividades de mantenimiento relacionadas con la vigilancia de medicamentos veterinarios posterior a la autorización.
This is in line with the increase in the number of centrally authorised veterinary medicines.
Esto coincide con el aumento del número de medicamentos veterinarios autorizados por el procedimiento centralizado.
The level of pharmacovigilance activities will intensify in 2002.
En 2002 se intensificará el nivel de las actividades de farmacovigilancia.
Testing for the installation and implementation of the EudraVigilance pharmacovigilance database for veterinary medicines will be carried out.
Se llevará a cabo la evaluación para la instalación y puesta en marcha de la base de datos de farmacovigilancia EudraVigilance para medicamentos veterinarios.
The system is expected to become operational during 2002.
Se espera que el sistema entre en funcionamiento en 2002.
Annual reassessment will be carried out for 23 authorised medicinal products in 2002 The number of periodic safety update reports (PSURs) submitted is expected to increase to 56 5 applications for renewal of marketing authorisations are expected
En 2002 se realizarán evaluaciones anuales de 23 medicamentos autorizados Se espera que el número de informes periódicos actualizados de seguridad (PSUR) enviados se eleve a 56 Se esperan 5 solicitudes de renovación de autorizaciones de comercialización.
60
Informes Periódicos de Seguridad Actualizados 2000-2002 60
3.5 Scientific advice The veterinary pharmaceutical industry makes relatively little use of the scientific advice services available and a maximum of 2 requests can be expected in 2002; 1 for the development of a new veterinary medicinal product and 1 relating to the establishment of the maximum residue limit for a new substance used in veterinary medicinal products.
3.5 Asesoramiento científico La industria farmacéutica veterinaria hace poco uso de los servicios de asesoramiento científico, por lo que cabe esperar un máximo de dos solicitudes en 2002; una para el desarrollo de un nuevo medicamento de uso veterinario y otra para el establecimiento del límite máximo de residuos para una nueva sustancia utilizada en medicamentos veterinarios.
3.6 Arbitration and Community referrals Three arbitrations and Community referrals are forecast in 2002.
3.6 Arbitraje y remisiones comunitarias En 2002 están previstos tres arbitrajes y remisiones comunitarias.
3.7 Interested parties The secretariat commits to continued liaison and cooperation with interested parties to CVMP to underpin the spirit of transparency to ensure regular meetings on a quarterly basis with the Committee, as well as Infodays on topics of key interest, capitalising on the success of these meetings in the past.
3.7 Partes interesadas La secretaría mantiene la relación y cooperación con las partes interesadas en el CVMP para reforzar el espíritu de transparencia, organizando reuniones trimestrales con el Comité y jornadas informativas sobre temas clave, habida cuenta del éxito de estas reuniones en el pasado.
In addition, focus groups of experts from the CVMP and interested parties will be convened to consider specific topics mutually agreed to by the Committee and interested parties.
Además, se celebrarán reuniones de grupos de expertos del CVMP y las partes interesadas, para considerar temas concretos acordados entre el Comité y las partes interesadas.
The main international activities for the Unit for veterinary medicines and the CVMP in 2002 are:
30/ 63 3.8 Actividades internacionales Las principales actividades internacionales de la Unidad de medicamentos veterinarios y el CVMP en 2002 son:
Activities with European institutions and Member States
Actividades con las instituciones europeas y los Estados miembros
Participation at a number of groups chaired by the European Commission, including the Veterinary Pharmaceutical Committee, the Notice to applicants group and meetings of heads of national competent authorities for veterinary medicines (HEVRA)
Participación en grupos presididos por la Comisión Europea, como el Comité Farmacéutico Veterinario, el grupo para la redacción de la Nota para solicitantes y las reuniones de directores de las autoridades nacionales competentes sobre medicamentos veterinarios (HEVRA).
Activities with central and eastern European countries
Actividades con los Países de Europa Central y Oriental
These activities are primarily organised through the Pan-European Regulatory Forum programme (PERF) and the different priority action areas relating to veterinary medicines
Estas actividades se organizan principalmente a través del programa del Foro Paneuropeo de Regulación de Productos Farmacéuticos (PERF) y de las diferentes áreas prioritarias de actuación en relación con medicamentos veterinarios.
The EMEA will ensure adequate coordination and provision of expertise to the VICH process.
La EMEA velará por la adecuada coordinación y suministro de información especializada al proceso VICH.
There will be two Steering Committee meetings in 2002, one in Washington, DC to be followed by another in association with the second VICH conference in Tokyo in October 2002 The EMEA will continue to provide scientific expertise either as part of the European Commission delegation or in its own capacity to the Codex Alimentarius Commission, the World Health Organisation and other international forums
La EMEA seguirá prestando asesoramiento científico, como integrante de la delegación de la Comisión Europea, o por sí misma para la Comisión del Codex Alimentarius, la Organización Mundial de la Salud y otros foros internacionales.
3.9 Working parties and ad hoc groups Immunologicals Working Party
3.9 Grupos de trabajo y grupos ad hoc Grupo de trabajo "Medicamentos Veterinarios Inmunológicos"
4 meetings in 2002 Finalisation of guidance on harmonisation requirements for low and high potency and batch consistency of vaccines, and on vectored vaccines Revision of guidance on transmissible spongiform encephalopathy, on compliance with the European Pharmacopoeia, on equine influenza and on claims for veterinary vaccines
4 reuniones en 2002 Finalización de la directriz sobre requisitos para la armonización de dosis mínimas y máximas y homogeneidad de los lotes de vacunas, así como vacunas con vectores Revisión de la directriz sobre la encefalopatía espongiforme transmisible, en cumplimiento de las normas de la Farmacopea Europea, sobre la influenza equina y las supuestas propiedades de vacunas veterinarias.
3 meetings in 2002 Finalisation of guidance on antimicrobials for veterinary use, ectoparasiticide guidance for sheep, cattle and goats Consultation on VICH target animal safety guideline and preparation of a fluid therapy guideline
Consulta a propósito de la directriz VICH sobre la seguridad de los animales medicados y preparación de una directriz sobre fluidoterapia.
6 meetings in 2002 Finalise and develop a number of measures for the implementation of the EudraVigilance database, including the VEDDRA list of clinical terms to take into account harmonisation at VICH, the electronic transmission and management of pharmacovigilance information and for the optimisation of drug monitoring Finalise development of a common reporting form for suspected adverse drug reactions, in cooperation with interested parties
6 reuniones en 2002 Ultimación y desarrollo de medidas para la puesta en marcha de la base de datos EudraVigilance, por ejemplo la lista VEDDRA de términos clínicos para tener en cuenta la armonización del VICH, la transmisión electrónica y la gestión de información sobre farmacovigilancia y la optimización del control de los medicamentos Finalización de la creación de un formulario común de notificación de sospecha de reacciones farmacológicas adversas, en cooperación con las partes interesadas
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 Safety Working Party
31/ 63 Grupo de trabajo “ Seguridad”
Assess responses to lists of questions in relation to provisional MRLs for old substances Develop guidelines as part of preparation for CVMP contribution to VICH Finalise revision of guidelines on safety evaluation of antimicrobial substances regarding the effect on human gut flora
5 reuniones en 2002 Evaluación de respuestas a las listas de preguntas sobre MRL provisionales para sustancias antiguas Creación de directrices como parte de la preparación de la contribución del CVMP al VICH Finalización de la revisión de las directrices sobre evaluación de la seguridad de los antibióticos con respecto a su efecto sobre la flora intestinal humana
Joint CPMP/ CVMP Quality Working Party
Grupo de trabajo conjunto CPMP/ CVMP “ Calidad”
4 meetings in 2002 Guideline on modified release oral and transdermal dosage forms Development of guidance on near infra-red spectroscopy Revision of guidance on the European Drug Master File and other CVMP guidance documents
4 reuniones en 2002 Directriz sobre formulaciones orales y transdérmicas de liberación modificada Desarrollo de una directriz sobre espectroscopia casi infrarroja Revisión de la directriz sobre el Archivo Central Europeo de fármacos (European Drug Master File) y otros documentos que contengan directrices del CVMP
ad hoc Group on Antimicrobial Resistance
Grupo ad hoc sobre resistencia antimicrobiana
3 meetings in 2002 Finalise guidance on pre-authorisation surveillance testing to satisfy regulatory requirements as part of the application for marketing authorisation
3 reuniones en 2002 Finalización de la directriz sobre evaluación de la vigilancia previa a la autorización para cumplir los requisitos administrativos, como parte de la solicitud de autorización de comercialización.
3.10 Veterinary mutual recognition facilitation group
3.10 Grupo de facilitación del reconocimiento mutuo
Heads of agencies for medicines for veterinary use
Responsables de la agencias de medicamentos veterinarios
http: / /www. hevra. org
http: / /www. hevra. org
The Unit will continue to provide secretariat support to the Veterinary Mutual Recognition Facilitation Group (VMRFG).
A través de su secretaría, la Unidad seguirá prestando apoyo al Grupo de Facilitación del Reconocimiento Mutuo en veterinaria (VMRFG).
The Group is responsible for the facilitation of applications within the mutual recognition procedure and is chaired on a rotating basis by a representative of the Member State holding the presidency of the European Union.
Este Grupo es responsable de facilitar las solicitudes en el seno del procedimiento de reconocimiento mutuo, y es presidido de manera rotativa por un representante del Estado Miembro que preside la Unión Europea.
With the significant increase in workload that has occurred in this area and that foreseen in 2002, a national expert on secondment has been appointed to the EMEA to provide full-time support to the VMRFG.
Dado el significativo aumento de la carga de trabajo acaecido en este campo y el previsto para 2002, la EMEA ha contratado a un experto nacional en vigilancia para proporcionar apoyo a tiempo completo para el VMRFG.
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 Chapter 4 Inspections
32/ 63 Capítulo 4 Inspecciones
The Sector for inspections is part of the Unit for Veterinary medicines and inspections
El Sector de inspecciones forma parte de la Unidad de Medicamentos e Inspecciones en Veterinaria
Sheila KENNEDY (acting)
Sheila KENNEDY (en funciones)
ad hoc Meeting of GMP Inspection Services ad hoc Meeting of GCP Inspection Services
Reunión ad hoc de los Servicios de Inspección BPF Reunión ad hoc de los servicios de inspección BPF
Sheila KENNEDY and Katrin NODOP Fergus SWEENEY
Sheila KENNEDY y Katrin NODOP Fergus SWEENEY
Priorities for inspections in 2002:
Prioridades de las inspecciones en 2002:
Consolidate on significant progress made to date in advancing mutual recognition agreements (MRA).
Consolidar el significativo progreso logrado hasta la fecha en la evolución de los acuerdos de reconocimiento mutuo (MRA).
In particular, to prepare for implementation of the agreement with Japan through a confidence building phase; to continue work in implementing the agreement with the USA; to coordinate the operational agreements with Australia and New Zealand; and to progress the practical implementation of the MRAs with Canada and Switzerland.
En concreto, preparar la puesta en marcha del acuerdo con Japón mediante una fase de consolidación de la confianza; seguir trabajando en la ejecución del acuerdo con los Estados Unidos; coordinar los acuerdos operativos con Australia y Nueva Zelanda; y proseguir con la implantación práctica de los MRA con Canadá y Suiza.
To manage the ad hoc Meetings of good manufacturing practice (GMP) and good clinical practice (GCP) Inspection Services, and work on continuing harmonisation of inspection processes in the EU.
Organizar reuniones ad hoc de los servicios de inspección de las buenas prácticas de fabricación (GMP) y de las buenas prácticas clínicas (GCP), y seguir trabajando en la armonización de los procesos de inspección en la UE.
To continue contacts on good laboratory practice (GLP) inspections with the EMEA scientific committees and GLP inspectors in order to progress the procedures and concept.
Mantener contactos sobre las inspecciones de las buenas prácticas de laboratorio (GLP) con los comités científicos de la EMEA y los inspectores de GLP, para hacer progresar los procedimientos y el concepto..
Meet the Agency’ s obligations in successfully finalising the PERF II programme in respect of all agreed priority action areas relating to inspections and good manufacturing practices.
Cumplir las obligaciones de la Agencia de llevar a buen término el programa PERF II con respecto a todas las áreas de acción prioritarias acordadas en relación con las inspecciones y las buenas prácticas de fabricación.
Guarantee the processing of all requests for inspections within the legal timeframes and in a professional and efficient manner, and in accordance with the Agency’ s agreed quality standards.
Garantizar el procesado de todas las solicitudes de inspección en los plazos legales, de forma profesional y eficaz, y de conformidad con las normas de calidad acordadas por la Agencia.
Inspections
Inspecciones
The number of requests for good manufacturing practice (GMP) inspections is expected to remain stable, with 70 inspections expected in 2002.
En 2002 se espera que el número de solicitudes de inspecciones de buenas prácticas de fabricación (GMP) permanezca estable, en torno a 70.
The workload in dealing with associated product defect will continue to be significant.
La carga de trabajo necesario para afrontar los productos defectuosos asociados seguirá siendo considerable.
The number of good clinical practice (GCP) inspections is forecast to rise in 2002 to 12 and provision for 2 good laboratory practice (GLP) inspections has been made in the event that these are requested by the scientific committees.
En 2002 se espera que el número de inspecciones de buenas prácticas clínicas (GCP) aumente a 12, y se han previsto 2 inspecciones de buenas prácticas de laboratorio (GLP) por si las solicitan los comités científicos.
Inspections performed 2000-2002
Inspecciones realizadas 2000-2002
70 60 GMP 50 inspections 40 GCP 30 inspections 20 GLP
70 60 Inspecciones 50 GMP 40 Inspecciones 30 GCP 20 Inspecciones
inspections
GLP
2002
33/ 63
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 The ad hoc Group of GMP Inspectors will meet on 5 occasions in 2002, and will focus on the development of guidance on GMP issues and harmonisation of inspection procedures with a view to strengthening Member State inspection systems and increasing mutual confidence between Member
El grupo ad hoc de inspectores GMP se reunirá en 5 ocasiones en 2002, y se dedicará la redacción de directrices sobre temas de GMP y a la armonización de los procedimientos de inspección, con la intención de reforzar los sistemas de inspección de los Estados Miembros y aumentar la confianza mutua entre ellos.
Emphasis will be given to the implementation of the EU joint audit programme in the coming year.
En el año venidero se hará hincapié en la puesta en marcha del programa de auditorías conjunto de la UE.
The ad hoc Group of GCP Inspectors will also meet 5 times in 2002.
El grupo ad hoc de inspectores GCP se reunirá en 5 ocasiones en 2002.
The emphasis of the group will be on practical implementation of the procedures for GCP inspection in support of the centralised procedure.
Se dedicará a la puesta en práctica de los procedimientos de inspección GCP en apoyo del procedimiento centralizado.
This includes working with assessors on the processes needed to initiate inspections, during review of the dossier, and the benefits to be obtained.
Aquí se incluye la colaboración con asesores sobre los procesos necesarios para iniciar las inspecciones, durante la revisión del expediente y los beneficios por obtener.
There will also be significant work involved in preparation of guidelines for the clinical trial directive.
La preparación de directrices para la directiva sobre estudios clínicos también supondrá mucho trabajo.
Work on the contract between the EMEA and the Italian Ministry of Health to assist Italy in training of inspectors and joint inspections will continue in 2002.
En 2002 proseguirá el trabajo en el contrato firmado entre la EMEA y el Ministerio Italiano de Sanidad para ayudar a Italia en la formación de inspectores y en las inspecciones conjuntas.
Mutual recognition agreements
Acuerdos de reconocimiento mutuo
Work will continue in 2002 on mutual recognition agreements (MRA), in particular in relation to the commencement of the 18-month preparatory work phase with regard to the MRA with Japan.
En 2002 proseguirá el trabajo con acuerdos de reconocimiento mutuo (MRA), en concreto en relación con el inicio de los 18 meses de la fase de preparación del MRA con Japón.
The timing of the activities in the agreement with the USA remains uncertain, with a possible extension of the confidence-building phase for a further two years.
La cronología de las actividades del acuerdo con los Estados Unidos no se ha concretado, y puede haber una ampliación de la fase de consolidación de la confianza en otros dos años.
A significant increase of about 25% for requests for certificates of medicinal products is expected in 2002.
En 2002 se espera un aumento significativo de las solicitudes de certificación de medicamentos, en torno al 25%.
This is primarily due to the increasing number of centrally authorised medicines and to variations, extensions and renewals in connection with these authorisations.
Esto se debe principalmente al creciente número de medicamentos autorizados por el procedimiento central y a las variaciones, ampliaciones y renovaciones relacionadas con estas autorizaciones.
Certificates of a medicinal product 2000-2002
Certificaciones de medicamentos 2000-2002
Implementation of Council Directive 2001/ 20/ EC
Aplicación de la Directiva 2001/ 20/ CE del Consejo
Guidance will be prepared for the implementation of the future clinical trials directive (Council Directive 2001/ 20/ EC, OJ L 121, 1.5.2001, p.
Se redactarán directrices para la aplicación de la futura directiva sobre estudios clínicos (Directiva 2001/ 20/ CE del Consejo, DO L nº 121, 1.5.2001, p.
Work will include development of specifications for the clinical trials database foreseen in the legislation.
El trabajo consistirá en la creación de especificaciones para la base de datos de estudios clínicos prevista en la legislación.
The EMEA has indicated its willingness to act as rapporteur for the development of the guideline on the clinical trials database, including the database for serious ADR reporting, as foreseen by Article 11(3) of the Directive.
La EMEA ha indicado su voluntad de actuar como ponente del desarrollo de la directriz sobre la base de datos de estudios clínicos, incluida la base de datos para la notificación de RAM graves, como se prevé en el apartado 3 del artículo 11 de la Directiva.
This is a new area of activity for the EMEA not foreseen in the original budget request to the EU budget authority.
Se trata de un nuevo campo de actividad de la EMEA no previsto en la solicitud presupuestaria original enviada a la autoridad presupuestaria de la UE.
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 Chapter 5 Administration and support activities
34/ 63 Capítulo 5 Administración y actividades de apoyo
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Unidad de Administración
Head of Sector for personnel and budget Head of Sector for infrastructure services Head of Sector for accounting
Jefe del Sector de personal y presupuesto Jefe del Sector de servicios de infraestructura Jefe del Sector de contabilidad
Frances NUTTALL Sara MENDOSA (acting) Gerard O’ MALLEY
Frances NUTTALL Sara MENDOSA (en funciones) Gerard O’ MALLEY
Communications and networking Unit
Unidad de comunicaciones y redes
Post vacant
Puesto vacante
Head of Sector for document management and publishing Head of Sector for meeting management and conferences Head of Sector for project management Head of Sector for information technology Deputy Head of Sector for information technology
Jefe del Sector de gestión y publicación de documentos Jefe del Sector de organización de reuniones y conferencias Jefe del Sector de gestión de proyectos Jefe del Sector de tecnología de la información Jefe Adjunto del Sector de tecnología de la información
Beatrice FAYL Sylvie BÉNÉFICE Tim BUXTON (acting) Michael ZOURIDAKIS David DRAKEFORD
Beatrice FAYL Sylvie BÉNÉFICE Tim BUXTON (en funciones) Michael ZOURIDAKIS David DRAKEFORD
The Administration Unit is now composed of three sectors, including a new sector dealing with infrastructure services.
En la actualidad la Unidad de Administración está formada por tres sectores, incluido uno nuevo dedicado a infraestructuras.
The sector brings together a number of services that were previously under different responsibilities within the EMEA, in particular facilities management, archiving, reprographics and mail room services.
El Sector aúna servicios que antes dependían de otros sectores de la EMEA, como los servicios de instalaciones, archivos, reprografía y correos.
The newly created Communications and networking Unit is focused on provision of services aimed at the Agency’ s partners, including the provision of information to the public and extensive logistical and technical support to national competent authorities.
La Unidad de Comunicaciones y redes, de reciente creación, está centrada en la prestación servicios para los socios de la Agencia, como la provisión de información al público y de amplio apoyo logístico y técnico a las autoridades nacionales competentes.
It is also responsible for provision of IT services for the EMEA.
También es responsable de prestar servicios de TI a la EMEA.
5.1 Administration Personnel and budget
5.1 Administración Personal y presupuesto
The personnel service will experience a marked increase in workload in for the selection and recruitment of new staff foreseen in the 2002 budget.
En 2002 el servicio de personal experimentará un notable aumento de su carga de trabajo, por la selección y contratación del nuevo personal previsto en el presupuesto.
In addition, the sector will deal with the replacement of staff that resign and the continuing administration of entitlements for existing, new and leaving staff.
Además el Sector deberá sustituir al personal que renuncie y seguir gestionando las acreditaciones del personal existente, del nuevo y de los que renuncien.
It is expected that a total of about 65 new members of staff will join the EMEA in 2002.
En 2002 se espera que se incorporen a la EMEA unos 65 nuevos empleados.
The Agency’ s personnel database will be further developed in 2002.
En 2002 se avanzará en el desarrollo de la base de datos del personal de la Agencia.
The Agency’ s human resources management policy will be overhauled in 2002.
En 2002 se revisará la política de gestión de recursos humanos de la Agencia.
This will include Improvements to recruitment patterns through widening of the scope of publications of employment opportunities at the EMEA Development of more family-friendly employment patterns Development of training and competence development for staff members, including specific professional training to enable staff to retain potential for mobility with regard to other European Union bodies and the private sector
Consistirá en Mejorar los patrones de contratación, mediante la ampliación del ámbito de publicaciones en las que aparecen las oportunidades de empleo en la EMEA Desarrollar pautas de empleo más favorables para las familias Desarrollar estrategias de formación y competencia para los miembros del personal, como la formación profesional específica que permita al personal conservar su movilidad con respecto a otros organismos de la Unión Europea y al sector privado.
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 Work towards the formalisation of the Agency’ s personnel policy in a single document will be progressed, in line with the recommendation of the European Court of Auditors.
35/ 63 Proseguirá el trabajo para formalizar la política de personal de la Agencia en un único documento, en cumplimiento de la recomendación del Tribunal de Cuentas Europeo.
In addition to the ongoing budget planning and monitoring activities, the sector will transfer the EMEA budget to a VAT-neutral system.
Aparte de las presentes actividades de preparación y control del presupuesto, el Sector transferirá el presupuesto de la EMEA a un sistema sin IVA.
Infrastructure services
Servicios de infraestructura
The service has a number of projects in 2002, including Develop and implement a business continuity plan Acquisition and refurbishment of the 6th floor at the EMEA offices, together with associated works elsewhere in the EMEA offices Develop an archive database for files stored offsite from the EMEA Installation of a digital photocopying network Installation of digital closed-circuit television
Desarrollo y puesta en marcha de un plan de continuidad de la actividad Adquisición y acondicionamiento de la 6ª planta de las oficinas de la EMEA, junto con otros trabajos en otros puntos de las oficinas de la EMEA Creación de un archivo para ficheros almacenados fuera de la EMEA Instalación de una red de fotocopiado digital Instalación de un circuito cerrado de televisión digital
Key objectives in 2002 include:
Los principales objetivos para 2002 son:
Revise the EMEA Financial Regulation in line with the reform of the financial regulations of the European Union institutions Improve the process for reimbursement of meeting expenses for delegates at the EMEA Upgrade the internal accounting software, including integration into other finance-related systems at the EMEA Further develop analytical accounting and activity costing information as part of the costing exercise
Revisión del Reglamento Financiero de la EMEA, coincidiendo con la reforma de los reglamentos financieros de las instituciones de la Unión Europea Mejora del proceso de reembolso de los gastos por reuniones a los delegados de la EMEA Actualización del software de contabilidad interna, incluida la integración en otros sistemas financieros de la EMEA Ampliación del desarrollo de la información sobre contabilidad analítica y costes de la actividades, en el marco de la ejecución presupuestaria.
Evolution of the EMEA budget 1995-2002
Evolución del presupuesto de la EMEA de 1995 a 2002
EU contribution
Contribución UE
Fee revenue
Ingresos por tasas
Miscellaneous
Misceláneos
(*) Budget for 2002 adopted by the Management Board 18 December 2001.
(*) Presupuesto para 2002 aprobado por el Consejo de Administración el 18 de diciembre de 2001.
The sector is responsible for publishing, cataloguing, distributing and conserving EMEA documents.
36/ 63 5.2 Gestión y publicación de documentos Este Sector es responsable de la publicación, catalogación, distribución y conservación de los documentos de la EMEA.
These activities include quality management (particularly in the areas of translations, product information quality and the coherence of regulatory documents) and logistics (the EMEA library, physical and electronic archiving).
Estas actividades abarcan también la gestión de calidad (particularmente en las áreas de traducciones, calidad de la información sobre los productos y coherencia de los documentos reglamentarios) y los servicios logísticos (biblioteca de la EMEA, archivos físicos y electrónicos).
Priorities in 2002 are:
En 2002 las prioridades son:
Continue the implementation of the electronic document management system:
Seguir desarrollando la implantación del sistema electrónico de gestión de documentos.
The whole Agency will be transferred to the new system during the early part of 2002 in order to be able to take advantage of the improvement in accessibility of documents that the system offers.
La totalidad de la Agencia será transferida al nuevo sistema en la primera parte de 2002, para poder aprovechar la mejora en la accesibilidad a los documentos que ofrece el sistema.