qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
EU/ 1/ 06/ 369/ 006-010
EU/ 1/ 06/ 369/ 006-010
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/ 12.5 mg film-coated tablets.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, 150 mg/ 12,5 mg, comprimidos recubiertos con película.
38.5 mg of lactose monohydrate per film-coated tablet.
38,5 mg de lactosa monohidrato por comprimido recubierto con película.
This fixed dose combination is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled on irbesartan or hydrochlorothiazide alone (see section 5.1).
Esta combinación a dosis fija está indicada en pacientes cuya presión arterial no se controla adecuadamente con irbesartan o hidroclorotiazida en monoterapia (ver sección 5.1).
Loop diuretics are preferred to thiazides in this population.
En esta población de pacientes es preferible administrar diuréticos del asa en lugar
No dosage adjustment is necessary in patients with renal impairment whose renal creatinine clearance is ≥ 30 ml/ min (see sections 4.3 and 4.4).
30 de diuréticos tiazídicos.
30 Hepatic impairment:
No es preciso realizar un ajuste de dosis en aquellos pacientes con insuficiencia renal cuyo aclaramiento de creatinina sea ≥ 30 ml/ min (ver secciones 4.3 y 4.4).
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is not indicated in patients with severe hepatic impairment.
Depleción de volumen intravascular: antes de iniciar el tratamiento con Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS debe corregirse la depleción de sal y/ o volumen.
Lactation (see section 4.6).
Segundo y tercer trimestre de embarazo (ver secciones 4.4 y 4.6) Lactancia (ver sección 4.6).
Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min).
Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/ min).
Refractory hypokalaemia, hypercalcaemia.
Hipopotasemia refractaria, hipercalcemia.
Severe hepatic impairment, biliary cirrhosis and cholestasis.
Insuficiencia hepática grave, cirrosis biliar y colestasis.
Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy: as with other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
31 Estenosis valvular aórtica y mitral, cardiomiopatía hipertrófica obstructiva: como sucede con otros vasodilatadores, se recomienda especial precaución en pacientes con estenosis aórtica o mitral, o con cardiomiopatía hipertrófica obstructiva.
31 Primary aldosteronism: patients with primary aldosteronism generally will not respond to anti- hypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
Aldosteronismo primario: los pacientes con aldosteronismo primario generalmente no responden al tratamiento con medicamentos antihipertensivos que actúan por inhibición del sistema renina- angiotensina.
32 Pregnancy:
32 descenso excesivo de la presión arterial en pacientes con cardiopatía isquémica o enfermedad cardiovascular isquémica puede provocar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.
Adequate monitoring of serum potassium in patients at risk is recommended (see section 4.4).
Por el contrario, dada la experiencia con la utilización de otros medicamentos que bloquean el sistema renina-angiotensina, la utilización concomitante de diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio u otros medicamentos susceptibles de incrementar los niveles séricos de potasio (ej: heparina sódica) pueden producir elevaciones del potasio sérico. Se recomienda la monitorización adecuada del potasio sérico en pacientes de riesgo (ver sección 4.4).
Medicinal products affected by serum potassium disturbances: periodic monitoring of serum potassium is recommended when Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is administered with medicinal products affected by serum potassium disturbances (e. g. digitalis glycosides, antiarrhythmics).
Medicamentos afectados por alteraciones del potasio sérico: cuando se administre Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS con medicamentos que puedan verse afectados por alteraciones del potasio sérico (ej: glucósidos digitálicos, antiarrítmicos), se recomienda la monitorización periódica del potasio sérico.
As with ACE inhibitors, concomitant use of angiotensin II antagonists and NSAIDs may lead to an increased risk of worsening of renal function, including possible acute renal failure, and an increase in serum potassium, especially in patients with poor pre-existing renal function.
33 Como con los inhibidores de la ECA, la administración concomitante de los antagonistas de la angiotensina II y AINEs podría provocar un incremento del riesgo de empeoramiento de la función renal, incluyendo una posible insuficiencia renal aguda, y un aumento de potasio sérico especialmente en pacientes con una pobre función renal previa.
34 pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started.
Cuando se diagnostique un embarazo, deberá interrumpirse inmediatamente el tratamiento con los ARAII y, si procede, iniciar un tratamiento alternativo.
hyperkalaemia
casos raros de reacciones de hipersensibilidad como angioedema, erupción cutánea y urticaria
Very rare:
Trastornos gastrointestinales:
dyspepsia, dysgeusia
Muy raros: dispepsia, disgeusia
Very rare:
36 Trastornos hepatobiliares:
hepatitis, abnormal liver function
Muy raros: hepatitis, anomalías en la función hepática
Uncommon:
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
chest pain
Poco frecuentes: dolor abdominal
Nervous system disorders: vertigo, paraesthesia, light-headedness, restlessness
Trastornos del sistema nervioso: vértigo, parestesia, mareo, agitación
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders: weakness, muscle spasm
37 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: debilidad, espasmos musculares
Investigations: electrolyte imbalance (including hypokalaemia and hyponatraemia, see section 4.4), hyperuricaemia, glycosuria, hyperglycaemia, increases in cholesterol and triglycerides
Exploraciones complementarias desequilibrio electrolítico (incluyendo hipopotasemia e hiponatremia, ver sección 4.4), hiperuricemia, glucosuria, hiperglicemia, incremento de los niveles de colesterol y triglicéridos
37 4.9 Overdose
4.9 Sobredosis
38 300 mg irbesartan once daily in patients not adequately controlled on 300 mg irbesartan alone resulted in further placebo-corrected diastolic blood pressure reductions at trough (24 hours post-dosing) of 6.1 mm Hg.
En pacientes no adecuadamente controlados con 300 mg de irbesartan en monoterapia, la adición de 12,5 mg de hidroclorotiazida a 300 mg de irbesartan en dosis única diaria, dio lugar a reducciones de la presión arterial diastólica superiores a las corregidas con placebo en el punto valle (24 horas post-dosificación) de 6,1 mm Hg.
In these patients, an incremental blood pressure lowering effect was observed for both SBP and DBP (13.3 and 8.3 mm Hg, respectively).
En estos pacientes, se observó un incremento en el descenso de la presión arterial tanto sistólica como diastólica (13.3 y 8.3 mm Hg respectivamente).
There is no difference in response to Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, regardless of age or gender.
39 No existe diferencia en la respuesta a Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS en relación a la edad o el sexo.
A total of 697 patients were randomized in a 2:1 ratio to either irbesartan/ hydrochlorothiazide 150 mg/ 12.5 mg or to irbesartan 150 mg and systematically force- titrated (before assessing the response to the lower dose) after one week to irbesartan/ hydrochlorothiazide 300 mg/ 25 mg or irbesartan 300 mg, respectively.
Un total de 697 pacientes fueron randomizados a razón 2:1 para irbesartan / hidroclorotiazida 150 mg/ 12,5 mg o para irbesartan 150 mg con escalado sistemático (antes de evaluar la respuesta a la dosis más baja), tras una semana, a irbesartan/ hidroclorotiazida 300 mg/ 25 mg o a irbesartan 300 mg respectivamente.
Forty-seven percent (47.2%) of patients on the combination achieved trough SeDBP < 90 mmHg compared to 33.2% of patients on irbesartan
El cuarenta y siete por ciento (47,2%) de los pacientes tratados con la combinación alcanzaron valores de PADSe < 90mmHg comparado con el 33,2% de los pacientes tratados con irbesartan (p = 0,0005).
40 Hepatic impairment: in patients with mild to moderate cirrhosis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
Insuficiencia hepática: los parámetros farmacocinéticos de irbesartan no se modifican significativamente en pacientes con cirrosis de leve a moderada.
No teratogenic effects were seen in rats given irbesartan and hydrochlorothiazide in combination at doses that produced maternal toxicity.
41 No se han observado efectos teratogénicos en ratas a las dosis de la asociación de irbesartan e hidroclorotiazida que producen toxicidad materna.
In non-clinical safety studies, high doses of irbesartan (≥ 250 mg/ kg/ day in rats and ≥ 100 mg/ kg/ day in macaques) caused a reduction of red blood cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit).
En estudios no clínicos de seguridad, dosis elevadas de irbesartan (≥ 250 mg/ kg/ día en ratas y ≥ 100 mg/ kg/ día en macacos) causaron una disminución de los parámetros hematológicos (eritrocitos, hemoglobina, hematocrito).
41 Hydrochlorothiazide: although equivocal evidence for a genotoxic or carcinogenic effect was found in some experimental models, the extensive human experience with hydrochlorothiazide has failed to show an association between its use and an increase in neoplasms.
Hidroclorotiazida: aunque en algunos modelos experimentales se han observado evidencias equívocas de un efecto genotóxico o carcinogénico, la amplia experiencia disponible en humanos no ha demostrado ninguna asociación entre su utilización y un aumento de neoplasias.
Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Hypromellose Silicon dioxide Magnesium stearate
Lactosa monohidrato Celulosa microcristalina Croscarmelosa sódica Hipromelosa Sílice coloidal Estearato magnésico
6.2 Incompatibilities
42 6.2 Incompatibilidades
6.3 Shelf life 3 years.
3 años.
EU/ 1/ 06/ 369/ 011-016
EU/ 1/ 06/ 369/ 011-016
43 1.
43 10.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 12.5 mg film-coated tablets.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, 300 mg/ 12,5 mg, comprimidos recubiertos con película.
89.5 mg of lactose monohydrate per film-coated tablet.
89,5 mg de lactosa monohidrato por comprimido recubierto con película.
Loop diuretics are preferred to thiazides in this population.
45 de diuréticos tiazídicos.
Intravascular volume depletion: volume and/ or sodium depletion should be corrected prior to administration of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
Depleción de volumen intravascular: antes de iniciar el tratamiento con Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS debe corregirse la depleción de sal y/ o volumen.
44 Hepatic impairment:
Insuficiencia hepática:
Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy: as with other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
46 Estenosis valvular aórtica y mitral, cardiomiopatía hipertrófica obstructiva: como sucede con otros vasodilatadores, se recomienda especial precaución en pacientes con estenosis aórtica o mitral, o con cardiomiopatía hipertrófica obstructiva.
45 Primary aldosteronism: patients with primary aldosteronism generally will not respond to anti- hypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
Aldosteronismo primario: los pacientes con aldosteronismo primario generalmente no responden al tratamiento con medicamentos antihipertensivos que actúan por inhibición del sistema renina- angiotensina.
General: in patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin-angiotensin-aldosterone system (e. g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin-II receptor antagonists that affect this system has been associated with acute hypotension, azotemia, oliguria, or rarely acute renal failure.
Como sucede con todos los antihipertensivos, el
As with any anti-hypertensive agent, excessive blood pressure decrease in patients with ischemic cardiopathy or ischemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
47 descenso excesivo de la presión arterial en pacientes con cardiopatía isquémica o enfermedad cardiovascular isquémica puede provocar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.
46 Pregnancy:
Embarazo:
As with ACE inhibitors, concomitant use of angiotensin II antagonists and NSAIDs may lead to an increased risk of worsening of renal function, including possible acute renal failure, and an increase in serum potassium, especially in patients with poor pre-existing renal function.
48 Como con los inhibidores de la ECA, la administración concomitante de los antagonistas de la angiotensina II y AINEs podría provocar un incremento del riesgo de empeoramiento de la función renal, incluyendo una posible insuficiencia renal aguda, y un aumento de potasio sérico especialmente en pacientes con una pobre función renal previa.
48 pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started.
Cuando se diagnostique un embarazo, deberá interrumpirse inmediatamente el tratamiento con los ARAII y, si procede, iniciar un tratamiento alternativo.
Very rare:
51 Trastornos hepatobiliares:
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders: weakness, muscle spasm
52 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: debilidad, espasmos musculares
51 4.9 Overdose
4.9 Sobredosis
52 300 mg irbesartan once daily in patients not adequately controlled on 300 mg irbesartan alone resulted in further placebo-corrected diastolic blood pressure reductions at trough (24 hours post-dosing) of 6.1 mm Hg.
En pacientes no adecuadamente controlados con 300 mg de irbesartan en monoterapia, la adición de 12,5 mg de hidroclorotiazida a 300 mg de irbesartan en dosis única diaria, dio lugar a reducciones de la presión arterial diastólica superiores a las corregidas con placebo en el punto valle (24 horas post-dosificación) de 6,1 mm Hg.
There is no difference in response to Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, regardless of age or gender.
54 No existe diferencia en la respuesta a Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS en relación a la edad o el sexo.
54 Hepatic impairment: in patients with mild to moderate cirrhosis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
Insuficiencia hepática: los parámetros farmacocinéticos de irbesartan no se modifican significativamente en pacientes con cirrosis de leve a moderada.
No teratogenic effects were seen in rats given irbesartan and hydrochlorothiazide in combination at doses that produced maternal toxicity.
56 No se han observado efectos teratogénicos en ratas a las dosis de la asociación de irbesartan e hidroclorotiazida que producen toxicidad materna.
55 Hydrochlorothiazide: although equivocal evidence for a genotoxic or carcinogenic effect was found in some experimental models, the extensive human experience with hydrochlorothiazide has failed to show an association between its use and an increase in neoplasms.
Hidroclorotiazida: aunque en algunos modelos experimentales se han observado evidencias equívocas de un efecto genotóxico o carcinogénico, la amplia experiencia disponible en humanos no ha demostrado ninguna asociación entre su utilización y un aumento de neoplasias.
6.2 Incompatibilities
57 6.2 Incompatibilidades
EU/ 1/ 06/ 369/ 017-022
EU/ 1/ 06/ 369/ 017-022
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 25 mg film-coated tablets.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, 300 mg/ 25 mg, comprimidos recubiertos con película.
53.3 mg of lactose monohydrate per film-coated tablet.
53,3 mg de lactosa monohidrato por comprimido recubierto con película.
Intravascular volume depletion: volume and/ or sodium depletion should be corrected prior to administration of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
60 Depleción de volumen intravascular: antes de iniciar el tratamiento con Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS debe corregirse la depleción de sal y/ o volumen.
58 Hepatic impairment:
Insuficiencia hepática:
Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy: as with other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
61 Estenosis valvular aórtica y mitral, cardiomiopatía hipertrófica obstructiva: como sucede con otros vasodilatadores, se recomienda especial precaución en pacientes con estenosis aórtica o mitral, o con cardiomiopatía hipertrófica obstructiva.
59 Primary aldosteronism: patients with primary aldosteronism generally will not respond to anti- hypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
Aldosteronismo primario: los pacientes con aldosteronismo primario generalmente no responden al tratamiento con medicamentos antihipertensivos que actúan por inhibición del sistema renina- angiotensina.
As with any anti-hypertensive agent, excessive blood pressure decrease in patients with ischemic cardiopathy or ischemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
62 descenso excesivo de la presión arterial en pacientes con cardiopatía isquémica o enfermedad cardiovascular isquémica puede provocar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.
60 Pregnancy:
Embarazo:
As with ACE inhibitors, concomitant use of angiotensin II antagonists and NSAIDs may lead to an increased risk of worsening of renal function, including possible acute renal failure, and an increase in serum potassium, especially in patients with poor pre-existing renal function.
63 Como con los inhibidores de la ECA, la administración concomitante de los antagonistas de la angiotensina II y AINEs podría provocar un incremento del riesgo de empeoramiento de la función renal, incluyendo una posible insuficiencia renal aguda, y un aumento de potasio sérico especialmente en pacientes con una pobre función renal previa.
62 pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started.
Cuando se diagnostique un embarazo, deberá interrumpirse inmediatamente el tratamiento con los ARAII y, si procede, iniciar un tratamiento alternativo.
Very rare:
66 Trastornos hepatobiliares:
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders: weakness, muscle spasm
67 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: debilidad, espasmos musculares
65 4.9 Overdose
4.9 Sobredosis
66 300 mg irbesartan once daily in patients not adequately controlled on 300 mg irbesartan alone resulted in further placebo-corrected diastolic blood pressure reductions at trough (24 hours post-dosing) of 6.1 mm Hg.
En pacientes no adecuadamente controlados con 300 mg de irbesartan en monoterapia, la adición de 12,5 mg de hidroclorotiazida a 300 mg de irbesartan en dosis única diaria, dio lugar a reducciones de la presión arterial diastólica superiores a las corregidas con placebo en el punto valle (24 horas post-dosificación) de 6,1 mm Hg.
There is no difference in response to Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, regardless of age or gender.
69 No existe diferencia en la respuesta a Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS en relación a la edad o el sexo.
68 Hepatic impairment: in patients with mild to moderate cirrhosis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
Insuficiencia hepática: los parámetros farmacocinéticos de irbesartan no se modifican significativamente en pacientes con cirrosis de leve a moderada.
No teratogenic effects were seen in rats given irbesartan and hydrochlorothiazide in combination at doses that produced maternal toxicity.
71 No se han observado efectos teratogénicos en ratas a las dosis de la asociación de irbesartan e hidroclorotiazida que producen toxicidad materna.
69 Hydrochlorothiazide: although equivocal evidence for a genotoxic or carcinogenic effect was found in some experimental models, the extensive human experience with hydrochlorothiazide has failed to show an association between its use and an increase in neoplasms.
Hidroclorotiazida: aunque en algunos modelos experimentales se han observado evidencias equívocas de un efecto genotóxico o carcinogénico, la amplia experiencia disponible en humanos no ha demostrado ninguna asociación entre su utilización y un aumento de neoplasias.
Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Pregelatinized starch Silicon dioxide Magnesium stearate Red and yellow ferric oxides
Lactosa monohidrato Celulosa microcristalina Croscarmelosa sódica Almidón pregelatinizado Sílice coloidal Estearato magnésico Óxidos de hierro rojo y amarillo
6.2 Incompatibilities
72 6.2 Incompatibilidades
EU/ 1/ 06/ 369/ 023-028
EU/ 1/ 06/ 369/ 023-028
71 ANNEX II
74 ANEXO II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR IMPORT AND BATCH RELEASE
TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR IMPORT AND BATCH RELEASE
TITULARES DE LA AUTORIZACION DE FABRICACIÓN RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Name and addresses of the manufacturers responsible for import and batch release
Nombre y dirección de los fabricantes responsables de la liberación de los lotes
The PSUR cycle of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is aligned with the cross-referred product, KARVEZIDE, until otherwise specified.
El ciclo de presentación del IPS de Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS se encuentra armonizado con el del producto de referencia KARVEZIDE, a menos que se especifique lo contrario.
73 ANNEX III
76 ANEXO III
75 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
78 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/ 12.5 mg tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/ 12,5 mg comprimidos irbesartan/ hidroclorotiazida
76 10.
79 10.
EU/ 1/ 06/ 369/ 001 14 tablets EU/ 1/ 06/ 369/ 002 28 tablets EU/ 1/ 06/ 369/ 003 56 tablets EU/ 1/ 06/ 369/ 004 56 x 1 tablets EU/ 1/ 06/ 369/ 005 98 tablets
EU/ 1/ 06/ 369/ 001 14 comprimidos EU/ 1/ 06/ 369/ 002 28 comprimidos EU/ 1/ 06/ 369/ 003 56 comprimidos EU/ 1/ 06/ 369/ 004 56 x 1 comprimidos EU/ 1/ 06/ 369/ 005 98 comprimidos
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/ 12.5 mg
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/ 12,5 mg
77 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
80 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
78 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
81 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 12.5 mg tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 12,5 mg comprimidos irbesartan/ hidroclorotiazida
79 10.
82 10.
EU/ 1/ 06/ 369/ 006 14 tablets EU/ 1/ 06/ 369/ 007 28 tablets EU/ 1/ 06/ 369/ 008 56 tablets EU/ 1/ 06/ 369/ 009 56 x 1 tablets EU/ 1/ 06/ 369/ 010 98 tablets
EU/ 1/ 06/ 369/ 006 14 comprimidos EU/ 1/ 06/ 369/ 007 28 comprimidos EU/ 1/ 06/ 369/ 008 56 comprimidos EU/ 1/ 06/ 369/ 009 56 x 1 comprimidos EU/ 1/ 06/ 369/ 010 98 comprimidos
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 12.5 mg
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 12,5 mg
80 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
83 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
81 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
84 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/ 12.5 mg film-coated tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/ 12,5 mg comprimidos recubiertos con película irbesartan/ hidroclorotiazida
82 10.
85 10.
EU/ 1/ 06/ 369/ 011 14 tablets EU/ 1/ 06/ 369/ 012 28 tablets EU/ 1/ 06/ 369/ 013 56 tablets EU/ 1/ 06/ 369/ 014 56 x 1 tablets EU/ 1/ 06/ 369/ 015 84 tablets EU/ 1/ 06/ 369/ 016 98 tablets
EU/ 1/ 06/ 369/ 011 14 comprimidos EU/ 1/ 06/ 369/ 012 28 comprimidos EU/ 1/ 06/ 369/ 013 56 comprimidos EU/ 1/ 06/ 369/ 014 56 x 1 comprimidos EU/ 1/ 06/ 369/ 015 84 comprimidos EU/ 1/ 06/ 369/ 016 98 comprimidos
83 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
86 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
84 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
87 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 12.5 mg film-coated tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 12,5 mg comprimidos recubiertos con película irbesartan/ hidroclorotiazida
85 10.
88 10.
EU/ 1/ 06/ 369/ 017 14 tablets EU/ 1/ 06/ 369/ 018 28 tablets EU/ 1/ 06/ 369/ 019 56 tablets EU/ 1/ 06/ 369/ 020 56 x 1 tablets EU/ 1/ 06/ 369/ 021 84 tablets EU/ 1/ 06/ 369/ 022 98 tablets
EU/ 1/ 06/ 369/ 017 14 comprimidos EU/ 1/ 06/ 369/ 018 28 comprimidos EU/ 1/ 06/ 369/ 019 56 comprimidos EU/ 1/ 06/ 369/ 020 56 x 1 comprimidos EU/ 1/ 06/ 369/ 021 84 comprimidos EU/ 1/ 06/ 369/ 022 98 comprimidos
86 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
89 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
87 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
90 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 25 mg film-coated tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 25 mg comprimidos recubiertos con película irbesartan/ hidroclorotiazida
88 10.
91 10.
EU/ 1/ 06/ 369/ 023 14 tablets EU/ 1/ 06/ 369/ 024 28 tablets EU/ 1/ 06/ 369/ 025 56 tablets EU/ 1/ 06/ 369/ 026 56 x 1 tablets EU/ 1/ 06/ 369/ 027 84 tablets EU/ 1/ 06/ 369/ 028 98 tablets
EU/ 1/ 06/ 369/ 023 14 comprimidos EU/ 1/ 06/ 369/ 024 28 comprimidos EU/ 1/ 06/ 369/ 025 56 comprimidos EU/ 1/ 06/ 369/ 026 56 x 1 comprimidos EU/ 1/ 06/ 369/ 027 84 comprimidos EU/ 1/ 06/ 369/ 028 98 comprimidos
89 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
92 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 25 mg tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 25 mg comprimidos irbesartan/ hidroclorotiazida
90 B.
93 B.
91 PACKAGE LEAFLET:
94 PROSPECTO:
INFORMATION FOR THE USER Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/ 12.5 mg tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/ 12,5 mg comprimidos Irbesartan/ hidroclorotiazida
You may need to read it again.
Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico..
What Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is and what it is used for 2.
Qué es Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS y para qué se utiliza 2.
Before you take Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 3.
Antes de tomar Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 3.
How to take Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 4.
Cómo tomar Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 4.
How to store Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 6.
Conservación de Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 6.
WHAT IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is a combination of two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS es una asociación de dos principios activos, irbesartan e hidroclorotiazida.
The two active ingredients in Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS work together to lower blood pressure further than if either was given alone.
Los dos principios activos de Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS actúan conjuntamente para lograr una disminución de la presión arterial superior a la obtenida con cada uno de ellos por separado.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is used in the treatment of high blood pressure (essential hypertension), when treatment with irbesartan or hydrochlorothiazide alone did not provide adequate control of your blood pressure.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS se utiliza para el tratamiento de la presión arterial elevada (hipertensión esencial), cuando el tratamiento sólo con irbesartan o sólo con hidroclorotiazida no proporciona el control adecuado de su presión arterial.
BEFORE YOU TAKE IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS
ANTES DE TOMAR IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS
Do not take Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS if you are allergic (hypersensitive) to irbesartan and hydrochlorothiazide, or any of the other ingredients of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS or to sulfonamide-derived medicines during the last 6 months of pregnancy, see section Pregnancy and breastfeeding if you are breast-feeding if you have severe liver or kidney problems if you have difficulty in producing urine if you have a condition which is associated with persistently high calcium or low potassium levels in your blood
No tome Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS si es alérgico (hipersensible) a irbesartan e hidroclorotiazida, o a cualquiera de los demás componentes de Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS o a medicamentos derivados de la sulfonamida, durante los 6 últimos meses de embarazo, ver sección Embarazo y Lactancia si está en período de lactancia, si tiene problemas graves de hígado o riñón, si tiene dificultades para orinar, si tiene algún problema relacionado con niveles persistentemente elevados de calcio o niveles bajos de potasio en sangre
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS should not be given to children and adolescents (< 18 years).
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS no se debe administrar a niños y adolescentes (< 18 años).
Take special care with Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS if you suffer from excessive vomiting or diarrhoea if you suffer from kidney problems, including kidney transplantation
Tenga especial cuidado con Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS si usted padece vómitos o diarrea importantes,
92 if you suffer from heart problems if you suffer from liver problems if you suffer from diabetes if you suffer from lupus erythematosus (also known as lupus or SLE) You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
95 si usted padece alteraciones de riñón, incluyendo trasplante de riñón, si usted padece alteraciones del corazón, si usted padece alteraciones del hígado, si usted padece diabetes, si usted padece lupus eritematoso (también conocido como lupus o LES) Si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada, debe informar a su médico.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is not recommended in early pregnancy and may cause serious harm to your baby after 3 months of pregnancy, see section Pregnancy and breastfeeding.
No se recomienda el uso de Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS al inicio del embarazo (3 primeros meses) y en ningún caso deberá utilizarse en los últimos 6 meses de embarazo porque puede causar daños graves a su bebé, ver sección Embarazo y Lactancia.
You should also tell your doctor: if you are on a low-salt diet if you have signs such as abnormal thirst, dry mouth, general weakness, drowsiness, muscle pain or cramps, nausea, vomiting, or an abnormally fast heart beat which may indicate an excessive effect of hydrochlorothiazide (contained in Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS) if you are to undergo any surgery or receive anaesthetics
También debe comunicar a su médico: si sigue una dieta baja en sal, si presenta alguno de estos signos: sensación de sed, sequedad de boca, debilidad generalizada, sensación de sueño, dolores musculares o calambres, náuseas, vómitos, o latido cardiaco acelerado, ya que pueden indicar un efecto excesivo de hidroclorotiazida (contenida en Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS), si tiene que someterse a una intervención quirúrgica o recibir anestésicos
Diuretic agents such as the hydrochlorothiazide contained in Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS may interact with other medicines.
Los diuréticos, como la hidroclorotiazida que contiene Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, pueden interaccionar con otros medicamentos.
Preparations containing lithium should not be taken with Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS without close supervision by your doctor.
No debe tomar junto con Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS los preparados que contengan litio sin la supervisión de su médico.
Special precautionary measures (e. g. blood tests) may be appropriate if you take potassium supplements, potassium-containing salt substitutes or potassium sparing medicines, other diuretics (water tablets), some laxatives, medicines for the treatment of gout, therapeutic vitamin D supplements, medicines to control heart rhythm or for diabetes (oral agents or insulins).
Es aconsejable tomar ciertas medidas de precaución (ej: análisis de sangre), en el caso de estar tomando suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio, medicamentos ahorradores de potasio, otros diuréticos (comprimidos que aumentan la producción de orina), algunos laxantes, medicamentos utilizados en el tratamiento de la gota, suplementos de vitamina D, medicamentos para controlar el ritmo cardíaco o para la diabetes (agentes orales o insulinas).
It is also important for your doctor to know if you are taking other medicines to reduce your blood pressure, steroids, medicines to treat cancer, pain killers or arthritis medicines.
También es importante para su médico conocer si está tomando otros medicamentos para bajar su presión arterial, esteroides, medicamentos para tratar el cáncer, analgésicos o medicamentos para la artritis.
Taking Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS with food and drink Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS can be taken with or without food.
Toma de Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS con los alimentos y bebidas Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS puede tomarse con o sin alimentos.
Usually, your doctor will advise you to take another medicine instead of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, as Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is not recommended in early pregnancy, and may cause serious harm to your baby if it is used after 3 months of pregnancy.
Por lo general, su médico le aconsejará que tome otro medicamento en lugar de Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, ya que no se recomienda el uso de Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS al inicio del embarazo (3 primeros meses) y en ningún caso deberá utilizarse en los últimos 6 meses de embarazo porque puede causar daños graves a su bebé.
Appropriate antihypertensive drug must usually replace Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS before starting a pregnancy.
Normalmente, antes de que se quede embarazada, su médico sustituirá Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS por otro medicamento antihipertensivo adecuado.
The product should not be used during the 2nd and 3rd trimester of pregnancy, or while breast-feeding.
En cualquier caso, Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS no debe tomarse durante el segundo ni tercer trimestre del embarazo ni durante la lactancia.
Your doctor will normally advise you to stop taking Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS as soon as you know you are pregnant.
Por lo general, su médico le aconsejará interrumpir el tratamiento con Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS en cuanto sepa que está embarazada.
If you become pregnant during therapy with Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, please inform and see your doctor without delay.
Si se queda embarazada mientras está en tratamiento con Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, informe y acuda a su médico inmediatamente.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Es poco probable que Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS modifique su capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.
However, occasionally dizziness or weariness may occur during treatment of high blood pressure.
Sin embargo, durante el tratamiento de la hipertensión pueden aparecer ocasionalmente
If you experience these, you should consult your doctor before attempting such activities.
Si presenta estos síntomas debe consultar a su médico antes de realizar dichas actividades.
Important information about some of the ingredients of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS contains lactose monohydrate (see “ Further information”).
Información importante sobre algunos de los componentes de Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS contiene lactosa monohidrato (ver "Información adicional").
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars (e. g. lactose), contact your doctor before taking this medicine.
Si su médico le ha informado de que tiene una intolerancia a algunos azúcares (p. e. lactosa), contacte con su médico antes de tomar este medicamento.
HOW TO TAKE IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS
CÓMO TOMAR IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS
Always take Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS exactly as your doctor has told you.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS indicadas por su médico.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS will usually be prescribed by your doctor when your previous treatment for high blood pressure did not provide appropriate blood pressure reduction.
En general, el médico le prescribirá Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS cuando los tratamientos anteriores que recibiera para la hipertensión no hubieran proporcionado la disminución adecuada de la presión arterial.
Your doctor will instruct you how to switch from the previous treatment to Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
El médico le indicará cómo pasar de tratamientos anteriores a Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
The usual dose of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is one or two tablets a day.
La dosis normal de Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS es uno o dos comprimidos al día.
Kind of administration For oral use The tablets should be swallowed with a sufficient amount of fluid (e. g. one glass of water).
Forma de administración Para administrar por vía oral.
You can take Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS with or without food.
Los comprimidos deben tragarse con una cantidad suficiente de líquido (p. e. un vaso de agua).
You should try to take your daily dose at about the same time each day.
Puede tomarlos con o sin alimentos. Debe intentar tomar su dosis diaria a la misma hora cada día.
It is important that you continue to take Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS until your doctor tells you otherwise.
Es importante que continue tomando Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS hasta que su médico le aconseje lo contrario.
If you take more Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS than you should If you accidentally take too many tablets, or a child swallows some, contact your doctor immediately.
Si toma más Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS del que debiera Si accidentalmente toma demasiados comprimidos, o si un niño traga alguno, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
If you forget to take Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS If you accidentally miss a daily dose, just take the next dose as normal.
Si olvidó tomar Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS Si accidentalmente olvida tomarse una dosis, simplemente tome su dosis normal cuando le corresponda la siguiente.
Like all medicines, Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas lo sufran.
Some of these effects may be serious and may require medical attention.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
The frequency of the side effects listed below is defined using the following convention:
Las reacciones adversas mencionadas a continuación se encuentran agrupadas, según frecuencia, en:
Common: at least 1 in 100 and less than 1 in 10 patients Uncommon: at least 1 in 1000 and less than1 in 100 patients
Frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes y menos de 1 de cada 10 pacientes) Poco frecuentes (al menos 1 de cada 1000 pacientes y menos de 1 de cada 100 pacientes)
Side effects reported in clinical studies for patients treated with Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS were:
Los efectos adversos comunicados en los estudios clínicos para los pacientes tratados con Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS fueron:
Common: nausea/ vomiting, abnormal urination, fatigue and dizziness (including when getting up from a lying or sitting position).
Frecuentes: naúseas/ vómitos, anomalías en la micción, fatiga, mareos (incluyendo el que se produce al ponerse de pie).
Uncommon: diarrhoea, low blood pressure, fainting, heart rate increased, flushing, swelling and sexual dysfunction (problems with sexual performance).
97 Poco frecuentes: diarrea, presión arterial baja, desmayo, taquicardia, enrojecimiento, hinchazón por retención de líquido (edema) y disfunción sexual (alteraciones de la función sexual).
In addition your doctor may identify abnormal changes in your blood components:
Además su médico puede observar alteraciones en su análisis de sangre:
Common: blood urea nitrogen increased, creatinine increased and creatine kinase increased.
Frecuentes: aumento del nitrógeno uréico en la sangre, aumento de la creatinina y aumento de la creatina-cinasa.
Uncommon: serum potassium decreased and sodium decreased.
Poco frecuentes: descenso de los niveles de potasio en sangre y descenso de los niveles de sodio en sangre.
Occasional side effects reported since the marketing of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS are: headache, ringing in the ears, cough, taste disturbance, indigestion, pain in joints and muscles, liver function abnormal and impaired renal function.
Ocasionalmente se han descrito efectos adversos durante la comercialización de Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, tales como: dolor de cabeza, zumbidos en los oidos, tos, alteración del gusto, indigestión, dolor de las articulaciones y muscular, alteraciones de la función hepática e insuficiencia renal.
As with similar medicines, rare cases of allergic skin reactions (rash, urticaria), as well as localised swelling of the face, lips and/ or tongue have been reported in patients taking irbesartan.
Como sucede con medicamentos similares, en raras ocasiones se han comunicado, en pacientes tratados con irbesartan, casos de reacciones alérgicas cutáneas (erupción cutánea, urticaria), así como también inflamación localizada en la cara, labios y/ o lengua.
If you think you are developing such a reaction or get short of breath stop taking Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS and seek immediate medical attention.
Si cree que puede tener una reacción de este tipo o presenta respiración entrecortada, deje de tomar Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS y acuda inmediatamente a un centro médico.
94 As for any combination of two active substances, side effects associated with each individual component cannot be excluded.
Tal y como sucede con todas las combinaciones de dos principios activos, no se pueden excluir los efectos adversos asociados a cada uno de los componentes.
The other component of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS (hydrochlorothiazide) has been associated rarely with other more serious side effects mainly affecting the blood, the skin or the kidneys.
En raras ocasiones, el otro componente de Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS (hidroclorotiazida), se ha relacionado con otros efectos adversos más graves que afectan principalmente a la sangre, la piel o los riñones.
While this was not observed with Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, occurrence of such side effects cannot be excluded.
No se puede excluir la aparición de estos efectos adversos, aunque no se han observado con Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
HOW TO STORE IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS
CONSERVACION DE IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS
Do not use Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
No utilice Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en el blister después de CAD.
What Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS contains
Composición de Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS
The active substances are irbesartan and hydrochlorothiazide.
Los principios activos son irbesartan e hidroclorotiazida.
Each tablet of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/ 12.5 mg contains 150 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Cada comprimido de Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/ 12,5 mg contiene 150 mg de irbesartan y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
The other ingredients are microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, magnesium stearate, colloidal hydrated silica, pregelatinised maize starch, red and yellow ferric oxides.
Los demás componentes son celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, sílice coloidal hidratada, almidón de maiz pregelatinizado, óxidos de hierro rojo y amarillo.
What Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS looks like and contents of the pack
Aspecto del producto y contenido del envase
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS tablets are peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2775 engraved on the other side.
Los comprimidos de Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS son de color melocotón, biconvexos, de forma ovalada, con un corazón troquelado en una cara y el número 2775 grabado en la otra.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/ 12,5 comprimidos está disponible en envases tipo blister con 14, 28, 56, ó 98 comprimidos.
Unit dose blister packs of 56 x 1 tablets for delivery in hospitals are also available.
También se encuentra disponible en envases de 56 x 1 comprimidos para su suministro en hospitales.
95 Marketing Authorisation Holder BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH - United Kingdom
Titular de la autorización de comercialización BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH - Reino Unido
96 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
99 Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTD BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL.
Slovenija BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL.
97 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε .Π .Ε.
100 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε .Π .Ε.
98 PACKAGE LEAFLET:
101 PROSPECTO:
INFORMATION FOR THE USER Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 12.5 mg tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 12,5 mg comprimidos Irbesartan/ hidroclorotiazida
99 if you suffer from heart problems if you suffer from liver problems if you suffer from diabetes if you suffer from lupus erythematosus (also known as lupus or SLE) You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
102 si usted padece alteraciones de riñón, incluyendo trasplante de riñón, si usted padece alteraciones del corazón, si usted padece alteraciones del hígado, si usted padece diabetes, si usted padece lupus eritematoso (también conocido como lupus o LES) Si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada, debe informar a su médico.
The usual dose of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is one tablet a day.
La dosis normal de Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS es un comprimido al día.
Uncommon: diarrhoea, low blood pressure, fainting, heart rate increased, flushing, swelling and sexual dysfunction (problems with sexual performance).
104 Poco frecuentes: diarrea, presión arterial baja, desmayo, taquicardia, enrojecimiento, hinchazón por retención de líquido (edema) y disfunción sexual (alteraciones de la función sexual).
101 As for any combination of two active substances, side effects associated with each individual component cannot be excluded.
Tal y como sucede con todas las combinaciones de dos principios activos, no se pueden excluir los efectos adversos asociados a cada uno de los componentes.