qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Romania
Rumanía
Risperidone Turnhoutseweg 30 2340 Beerse Belgium
Risperidona Turnhoutseweg 30 2340 Beerse Bélgica
Risperidone Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgium
Risperidona Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Bélgica
Dispersible tablets
Concentració Forma
Risperidone Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgium
Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Bélgica
Rispolept
Risperidona
Dispersible tablets
Comprimidos dispersables
Risperidone Plynárenská 7/ B 824 78 Bratislava
Plynárenská 7/ B 824 78 Bratislava República de Eslovaquia
Plynárenská 7/ B 824 78 Bratislava Slovak Republic
Plynárenská 7/ B 824 78 Bratislava República de Eslovaquia
Plynárenská 7/ B 824 78 Bratislava
Plynárenská 7/ B 824 78 Bratislava República de Eslovaquia
Film-coated tablets
Comprimidos
Š martinska 53 Ljubljana Slovenia
Š martinska 53 Ljubljana Eslovenia
filmsko oblož ene tablete
filmsko oblož ene tablete
Risperdal Quicklet 0,5 mg orodisperzibilna tableta
Risperdal Quicklet 0,5 mg 0,5 mg orodisperzibilna tableta
1 mg
42
Orodispersible tablets
Concentració Forma
Janssen Cilag, SA Paseo de las Doce Estrellas 5-7 28042 Madrid
Janssen Cilag, SA Paseo de las Doce Estrellas 5-7 28042 Madrid España
Marketing Authorisation Holder
Comprimidos bucodispersables
Janssen Cilag, SA Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 28042 Madrid, Spain
Janssen Cilag, SA Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 28042 Madrid, España
Orodispersable tablet
Comprimidos bucodispersables
Janssen Cilag, SA Paseo de las DoceEstrellas, 5-7 28042 Madrid, Spain
Janssen Cilag, SA Paseo de las DoceEstrellas, 5-7 28042 Madrid, España
Film coated tablets
Comprimidos recubiertos
Janssen Cilag, SA Paseo de las Doce Estrellas, 5- 728042 Madrid, Spain
Janssen Cilag, SA Paseo de las Doce Estrellas, 5- 728042 Madrid, España
Janssen Cilag, SA Paseo de las Doce Estrellas 5-7 28042 Madrid Spain
Janssen Cilag,
Sweden
Paseo de las Doce Estrellas 5-7 28042 Madrid España Suecia
Janssen-Cilag AB Box 7073 192 07 Sollentuna
Janssen-Cilag AB Box 7073 192 07 Sollentuna Suecia
Saunderton High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ United Kingdom
Saunderton High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Reino Unido
Coated Tablet
Comprimidos recubiertos
Coated Tablet
Principio
Saunderton High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ
Saunderton High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Reino Unido
Marketing Authorisation Holder
Comprimidos recubiertos
United Kingdom
Buckinghamshire HP14 4HJ Reino Unido Reino Unido
United
Reino Unido
Orodispersible
Comprimidos bucodispersables
47 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
47 ANEXO II
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF RISPERDAL AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE RISPERDAL Y NOMBRES ASOCIADOS (VÉASE ANEXO I)
Risperdal (risperidone) is a benzisoxazole derivative with potent combined serotonin 5HT2A and dopamine D2 receptor-blocking properties.
Risperdal (risperidona) es un derivado benzisoxazólico que posee potentes propiedades de bloqueo de los receptores 5HT2A de serotonina y D2 de dopamina.
Adrenergic α 1 and, to a lesser extent, histamine H1 and adrenergic α 2 receptors are also antagonised by risperidone.
La risperidona también antagoniza los receptores adrenérgicos α 1 y, en menor grado, los receptores histamínicos H1 y adrenérgicos α 2.
Authorised formulations of oral risperidone include oral film-coated tablets, orodispersible tablets and an oral solution.
Las formulaciones aprobadas de risperidona por vía oral comprenden comprimidos recubiertos, comprimidos bucodispersables y una solución oral.
The Referral procedure under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended for Risperdal was initiated in order to resolve divergences amongst the nationally authorised Product Information texts across the EU and EEA Member States, in particular with respect to the sections on indication, posology and method of administration, contraindications, special warnings and precautions for use and interactions with other medicinal products or other forms of interactions.
Se ha iniciado un procedimiento de remisión de Risperdal según al artículo 30 de la directiva 2001/ 83/ CE modificada para resolver las divergencias entre los distintos textos relativos a la información del producto aprobados a escala nacional por los Estados miembros de la UE y del EEE, en particular en relación con las secciones de indicación, posología y forma de administración, contraindicaciones, advertencias y precauciones especiales de uso, e interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
The CHMP assessed the proposed wording provided by the MAH, and particular attention was given to the following issues:
El CHMP evaluó la redacción propuesta por el TAC, prestando especial atención a las cuestiones siguientes:
For the indication in Schizophrenia, the CHMP assessed the proposed dosing, and was of the opinion that although the 8 mg dose could be considered as a treatment option for particular patients with schizophrenia, treating physicians should individualise treatment and use the lowest efficacious dose for each patient with a target dose of 4 to 6 mg/ day.
Respecto a la indicación de esquizofrenia, el CHMP analizó la posología propuesta y dictaminó que, aunque la dosis de 8 mg pueda considerarse una opción terapéutica para determinados pacientes con esquizofrenia, los médicos debían individualizar el tratamiento y emplear la dosis mínima eficaz en cada paciente, con un objetivo posológico de 4 a 6 mg/ día.
Regarding the posology in elderly with schizophrenia, the CHMP considered that the data in elderly patients is limited but suggests that a lower starting dose with a more conservative dose titration than in younger adults is recommended and adopted the following wording:
En cuanto a la posología para ancianos con esquizofrenia, el CHMP consideró que los datos relativos a pacientes ancianos son limitados pero llevan a recomendar una dosis inicial menor y a ajustes posológicos más conservadores que los de los adultos más jóvenes, y adoptó la redacción siguiente:
“ A starting dose of 0.5 mg twice daily is recommended.
“ Se recomienda una dosis inicial de 0,5 mg dos veces al día.
This dosage can be individually adjusted with 0.5 mg twice-daily increments to 1 to 2 mg twice daily .”
Esta posología puede ajustarse individualmente con incrementos de 0,5 mg dos veces al día hasta alcanzar 1 ó 2 mg dos veces al día.
For the indication in Manic episodes associated with Bipolar Disorders, the CHMP assessed the safety and efficacy of the proposed 2 mg and 3 mg starting doses and noted that no comparisons on the change in efficacy measurements in the first days of treatment were made.
Respecto a la indicación de episodios maníacos asociados a trastornos bipolares, el CHMP valoró la seguridad y la eficacia de las dosis iniciales propuestas, de 2 mg y 3 mg, e hizo notar que no se habían realizado comparaciones en cuanto a la variación de las medidas de eficacia durante los primeros días de tratamiento.
Therefore the CHMP was of the opinion that starting doses should be restricted to 2 mg for the first day in bipolar mania.
En consecuencia, el CHMP dictaminó que las dosis iniciales debían limitarse a 2 mg el primer día en la manía bipolar.
The CHMP also assessed the optimal, recommended dose range for bipolar mania and considered, based on the submitted efficacy analysis of risperidone patients, grouped according to their mode daily dose during the study, that efficacy was demonstrated over the recommended dose range 1 to 6 mg/ day, and that some patients can effectively be treated at doses in the lower end of this dose range.
El CHMP también valoró el intervalo posológico óptimo recomendado para la manía bipolar y consideró, basándose en el análisis remitido sobre la eficacia de la risperidona en pacientes agrupados según la dosis diaria durante el estudio, que la eficacia había quedado demostrada a lo largo del intervalo posológico recomendado de 1 a 6 mg/ día, y que algunos pacientes pueden tratarse eficazmente con las dosis situadas en el extremo inferior de dicho intervalo posológico.
The CHMP also assessed the efficacy data for bipolar mania in elderly patients.
El CHMP también valoró los datos de eficacia en el trastorno bipolar de los pacientes ancianos.
Due to the low number of patients and based on the limited data available, the CHMP did not consider it justified to treat elderly with bipolar mania with the posology recommended in adults.
En vista del escaso número de pacientes y basándose en lo limitado de los datos disponibles, el CHMP no consideró justificado que se tratara a los ancianos con trastorno bipolar empleando la posología recomendada para los adultos.
The CHMP concluded that the upper limit of dosage should be restricted and adopted the following dosage recommendations:
El CHMP concluyó que el límite superior de la posología debía limitarse y adoptó las recomendaciones posológicas siguientes:
This dosage can be individually adjusted with 0.5 mg twice daily increments to 1 to 2 mg twice daily.
Esta posología puede ajustarse individualmente con incrementos de 0,5 mg dos veces al día hasta alcanzar 1 ó 2 mg dos veces al día.
Since clinical experience in elderly is limited, caution should be exercised .”
Como la experiencia clínica en ancianos es limitada, se debe guardar precaución.
Finally, the CHMP assessed the data submitted on the use of risperidone in the treatment of mild forms of mania.
Finalmente, el CHMP valoró los datos remitidos sobre el uso de la risperidona en el tratamiento de las variantes leves de la manía.
Given the small number of patients with mild mania in clinical trials and the limited data available, the CHMP could not guarantee that the balance between efficacy and safety in patients with mild mania is the same as in patients with moderate to severe mania.
En vista del escaso número de pacientes con manía leve en los ensayos clínicos y de lo limitado de los datos disponibles, el CHMP no podía garantizar que la relación entre eficacia y seguridad en los pacientes con manía leve fuera la misma que en los pacientes con manía moderada o grave.
The CHMP therefore adopted the following wording in line with the indication for other approved antipsychotics:
En consecuencia, el CHMP adoptó la redacción siguiente de acuerdo con la indicación de otros antipsicóticos aprobados:
“ Risperdal is indicated for the treatment of moderate to severe manic episodes associated with bipolar disorders .”
49 “ Risperdal está indicado para tratar los episodios maníacos moderados o graves que se asocian a los trastornos bipolares .”
For the indication in Severe Aggression in Alzheimer’ s Dementia the CHMP assessed the provided data on
Respecto a la indicación de la agresividad grave en la demencia de Alzheimer, el CHMP valoró los datos aportados acerca de la duración óptima del tratamiento, dada la necesidad de sopesar los problemas de seguridad significativos frente a la gravedad de los síntomas en la población objeto (agresividad grave).
The CHMP decided to restrict the duration of the short-term therapy to 6 weeks, due to safety considerations.
El CHMP decidió limitar la duración del tratamiento a corto plazo a 6 semanas, por motivos de seguridad.
Regarding the qualification of “ severe aggression”, the CHMP considered that rating scales were not practical in clinical settings and that the most important clinical criteria to be met before treatment is initiated is that the aggression places the person or carer at risk of harm and that the behaviour is persistent.
En cuanto a la calificación de la “ agresividad grave”, el CHMP consideró que las escalas de valoración no resultan prácticas en el ámbito clínico y que los criterios clínicos más importantes que deben cumplirse antes de iniciar el tratamiento son que la agresividad ponga a la persona o al cuidador en peligro de sufrir algún daño y que dicha conducta sea persistente.
Accordingly, the following wording was adopted:
En consecuencia, se adoptó la redacción siguiente:
“ Risperdal is indicated for the short-term treatment (up to 6 weeks) of persistent aggression in patients with moderate to severe Alzheimer’ s dementia unresponsive to non-pharmacological approaches and when there is a risk of harm to self or others .”
“ Risperdal está indicado para el tratamiento a corto plazo (hasta 6 semanas) de la agresividad persistente en los pacientes con demencia de Alzheimer moderada o grave que no respondan a las medidas no farmacológicas y cuando exista riesgo de que el propio paciente o los demás resulten dañados .”
The CHMP was of the opinion that the efficacy in Alzheimer’ s dementia was similar compared to efficacy in vascular/ mixed dementias and that patients with severe aggression in vascular/ mixed dementias should be excluded from treatment with risperidone because of safety concerns.
El CHMP dictaminó que la eficacia en la demencia de Alzheimer era similar a la eficacia en las demencias vasculares/ mixtas y que a los pacientes con demencias vasculares/ mixtas y agresividad grave no había que tratarlos con risperidona por motivos de seguridad.
Restriction of the indication to patients with Alzheimer’ s dementia is also correct in view of efficacy.
La restricción de la indicación a los enfermos de Alzheimer también es correcta en virtud de la eficacia.
The CHMP decided to limit the indication to AD, however the CHMP amended the warning in the SPC, regarding the magnitude of the risk for CVAEs in patients with MD/ VD to the following wording:
El CHMP decidió limitar la indicación a la EA; sin embargo, el CHMP modificó la advertencia del RCP sobre la magnitud del riesgo de AACV en los pacientes con DM/ DV con el siguiente texto:
“ The risk of CVAEs was significantly higher in patients with mixed or vascular type of dementia when compared to Alzheimer dementia.
“ El riesgo de AACV fue significativamente mayor en los pacientes con demencia de tipo mixto o vascular que en los enfermos de Alzheimer.
Therefore, patients with other types of dementias than Alzheimer’ s should not be treated with risperidone .”
Por tanto, los pacientes con tipos de demencia diferente a la de Alzheimer no deben tratarse con risperidona .”
In addition, the CHMP assessed the safety and efficacy of risperidone and implemented warning and precaution texts in section 4.4 of the SPC, to address the increased risk for CVAE and the increased mortality with atypical antipsychotics in patients with dementia.
Además, el CHMP valoró la seguridad y la eficacia de la risperidona y aplicó textos de advertencia y precaución en la sección 4.4 del RCP para abordar el mayor riesgo de AACV y la mayor mortalidad que se observan con los antipsicóticos atípicos en los pacientes con demencia.
Further warnings were implemented with regards to patients with mixed or vascular type of dementia and to the need for close monitoring of patients with Alzheimer’ s dementia.
Se aplicaron otras advertencias respecto a los pacientes con demencia de tipo mixto o vascular y a la necesidad de controlar atentamente a los enfermos de Alzheimer.
The CHMP also adopted wordings further restricting the target population and the treatment duration.
El CHMP aprobó también textos que limitan aun más la población objeto y la duración del tratamiento.
In conclusion, the CHMP was of the opinion that the current weight of evidence is that the benefit-risk assessment remains favourable in this restricted target population indication of persistent aggression in Alzheimer’ s dementia for short-term treatment only (6 weeks) and with all restrictions and conditions indicated in the SPC.
En conclusión, el CHMP dictaminó que, ateniéndose a las pruebas vigentes, la valoración de la relación entre beneficio y riesgo sigue siendo favorable en la indicación de esta población limitada con agresividad persistente y enfermedad de Alzheimer como tratamiento a corto plazo únicamente (6 semanas) y con todas las restricciones y condiciones que se indican en el RCP.
Finally, the CHMP noted the data and the responses submitted by the MAH with regards to safety signals, both in normal and elderly patients and agreed with the revised and corrected tables on CVAEs and ADRs.
Finalmente, el CHMP tomó nota de los datos y respuestas remitidos por el TAC en relación con las señales de seguridad tanto en pacientes normales como en ancianos, y se mostró de acuerdo con las tablas revisadas y corregidas de AACV y RAM.
For the indication in Severe Aggression in Children/ Adolescents with Conduct Disorder, the CHMP assessed the safety profile in children/ adolescents, requesting further clarifications, especially with regards to the Contradictions and discrepancies between the actual Safety Overview (April 2008) and the previous Safety Overview (January 2008) in children/ adolescents with Disruptive Behaviour Disorder (DBD).
Respecto a la indicación de la agresividad grave en niños/ adolescentes con trastorno de conducta, el CHMP valoró el perfil de seguridad en niños/ adolescentes y solicitó ulteriores aclaraciones, especialmente en lo tocante a las contradicciones y discrepancias entre el resumen de seguridad actual (abril de 2008) y el resumen de seguridad anterior (enero de 2008) en relación con los niños/ adolescentes con trastorno de comportamiento perturbador (TCP).
The CHMP also assessed the consistency of the Extrapyramidal Symptoms and the evidence suggesting regression in sexual maturation.
El CHMP valoró también la coherencia de los síntomas extrapiramidales y las pruebas que apuntan hacia una regresión de la maduración sexual.
The CHMP considered that while regression of sexual maturation was not supported, the SPC states that ” the effects of long-term treatment on sexual maturation and height have not been adequately studied” and as a consequence, the sentence “ Treatment with risperidone for up to 1 year showed no adverse effects on sexual maturation” in section 4.4 should be deleted.
El CHMP consideró que, aun sin tener en cuenta la regresión de la maduración sexual, el RCP afirma que “ los efectos del tratamiento a largo plazo sobre la maduración sexual y la estatura no se han estudiado suficientemente” y que, en consecuencia, debía eliminarse la frase “ El tratamiento con risperidona durante hasta 1 año no mostró efectos adversos sobre la maduración sexual” de la sección 4.4.
The CHMP assessed the “ Relapse Prevention Study” (12 weeks of open-label and single-blind risperidone treatment followed by a 6-month double-blind) and was of the opinion that it may only be considered as supportive, due to the fact that only responders entered the double-blind phase.
Los dos
The two 6 week- short term studies are considered as the main efficacy studies and the treatment should be restricted to short-term treatment (6 weeks) as the safety profile in children/ adolescents appears worse than in adults.
50 estudios a corto plazo, de 6 semanas de duración, se consideran los principales respecto a la eficacia, y el tratamiento debe limitarse a períodos cortos (6 semanas), dado que el perfil de seguridad en niños y adolescentes parece peor que en adultos.
The CHMP also discussed the use of risperidone in children with normal intellectual functioning, noting that the controlled trials are predominantly conducted in children with borderline IQ or mental retardation.
El CHMP debatió también el uso de la risperidona en los niños con rendimiento intelectual normal, observando que los ensayos controlados se realizan predominantemente en niños con CI límite o retraso mental.
According to the safety profile of risperidone in children, the population of use should not be expanded to children and adolescents with a normal IQ, since due to the structural differences between the brains of
De acuerdo con el perfil de seguridad de la risperidona en los niños, la población que la usa no debe extenderse a los niños y adolescentes con CI normal, pues, dadas las diferencias estructurales que existen entre los cerebros de los niños y adolescentes con CI normal y los de quienes presentan retraso mental, no puede suponerse que ambas poblaciones vayan a responder de forma idéntica a la medicación antipsicótica.
However, the CHMP decided to adopt an indication without restriction to specific IQ.
Sin embargo, el CHMP decidió aprobar la indicación sin limitarse a un CI concreto.
The CHMP further discussed efficacy in Children and Adolescents with Autistic Disorder, a Pervasive Developmental Disorder that is different from Conduct Disorder which is a Disruptive Behaviour Disorder.
El CHMP debatió también la eficacia en los niños y adolescentes con trastorno autista, un trastorno generalizado del desarrollo que difiere del trastorno de conducta, que es un trastorno de comportamiento perturbador.
As a consequence, children with autistic disorders are not included in the proposed indication.
En consecuencia, los niños con trastornos autistas no están incluidos en la indicación propuesta.
This exclusion is supported by the fact that the primary symptoms of the autism disorder cannot successfully be treated with Risperdal because the target symptoms in autism for which Risperdal has demonstrated its most robust efficacy are associated symptoms rather than a broad spectrum of symptoms of the disease.
Su exclusión viene avalada por el hecho de que los síntomas principales del trastorno autista no pueden tratarse con éxito con Risperdal, pues los síntomas del autismo sobre los que Risperdal ha demostrado una eficacia más sólida son síntomas asociados, y no el amplio espectro sintomático de la enfermedad.
Because of the lack of specificity and the availability of other treatment options, the CHMP did not considered the indication in Autistic Disorder as supported.
En vista de la falta de especificidad y de que existen otras opciones terapéuticas, el CHMP consideró no sostenible la indicación en el trastorno autista.
In conclusion, the CHMP adopted the following indication:
En conclusión, el CHMP aprobó la indicación siguiente:
“ Risperdal is indicated for the short-term symptomatic treatment (up to 6 weeks) of severe persistent aggression in conduct or other disruptive behaviour disorder in children from the age of 5 years and adolescents with subaverage intellectual functioning or mental retardation diagnosed according to DSM-IV criteria, in whom the severity of aggressive or other disruptive behaviours require pharmacologic treatment.
“ Risperdal está indicado para el tratamiento sintomático a corto plazo (hasta 6 semanas) de la agresividad grave persistente en el trastorno de conducta u otros trastornos de comportamiento perturbador de los niños y adolescentes a partir de 5 años con rendimiento intelectual inferior a la media o retraso mental diagnosticado según los criterios del DSM-IV en quienes la gravedad de las conductas agresivas o perturbadoras de otro tipo precise tratamiento farmacológico.
Pharmacological treatment should be an integral part of a more comprehensive treatment programme, including psychosocial and educational intervention.
El tratamiento farmacológico debe formar parte integral de un plan de tratamiento más general que comprenda intervenciones psicosociales y educativas.
It is recommended that risperidone be prescribed by a specialist in child neurology and child and adolescent psychiatry or physicians well familiar with the treatment of conduct Disruptive Behaviour disorder of children and adolescents .”
Se recomienda que la risperidona la prescriba un especialista en neurología infantil y en psiquiatría infantil y adolescente, o un médico familiarizado con el tratamiento del trastorno de conducta comportamiento perturbador de los niños y adolescentes .”
For section 4.2, the CHMP revised the wording stating that risperidone should not be recommended for use in children/ adolescents under 18 years of age with schizophrenia or with bipolar mania, due to a lack of systematic efficacy/ safety and clinical data for this age group.
Respecto a la sección 4.2, el CHMP revisó el texto que afirmaba que la risperidona no debía recomendarse a niños/ adolescentes de menos de 18 años de edad con esquizofrenia o manía bipolar, por falta de datos sistemáticos sobre eficacia/ seguridad y clínicos para este grupo de edad.
For section 4.4, the CHMP implemented a revised wording for the hyperprolactinaemia section, excluding specific mention of prolactinoma and breast cancer, as although data supporting a possible relationship between hyperprolactinaemia and risk of some prolactin-dependent tumours exists, the data is still largely inconclusive from a clinical perspective.
En cuanto a la sección 4.4, el CHMP aprobó un texto revisado para la sección sobre hiperprolactinemia en el que eliminaba la mención del prolactinoma y el cáncer de mama, ya que, aunque existen datos que avalan una posible relación entre la hiperprolactinemia y el riesgo de algunos tumores dependientes de prolactina, la mayoría de los datos siguen sin ser concluyentes desde el punto de vista clínico.
A statement was included in section 4.4 on the risk in elderly patients with dementia treated concomitantly with furosemide and risperidone.
Se incluyó en la sección 4.4 una frase sobre el riesgo de los pacientes ancianos con demencia tratados concomitantemente con furosemida y risperidona.
The CHMP also implemented a number of revisions in the subsection on children and adolescents, in particular with regards to sedation and clinically significant weight gain.
El CHMP aprobó también una serie de revisiones para la subsección de niños y adolescentes, en particular con respecto a la sedación y el aumento de peso clínicamente significativo.
For section 4.5, the CHMP assessed and harmonised wording on interactions with other medicinal products, discussing in particular torsades de pointes, products inhibiting the hepatic metabolism of risperidone the combination with other centrally-acting substances due to the increased risk of sedation and dopamine agonists.
Respecto a la sección 4.5, el CHMP valoró y armonizó los textos sobre interacciones con otros medicamentos, y debatió en particular sobre las taquicardias en entorchado, los productos que inhiben el metabolismo hepático de la risperidona, la combinación con otras sustancias de acción central por el mayor riesgo de sedación y los agonistas dopaminérgicos.
The CHMP also deleted the mention of haloperidol, discussed interaction with verapamil and revised the wording on plasma concentrations.
El CHMP eliminó también la mención al haloperidol, debatió la interacción con el verapamilo y revisó el texto sobre concentraciones plasmáticas.
The CHMP also inserted texts on the interaction of risperidone with food.
El CHMP también insertó textos sobre la interacción de la risperidona con los alimentos.
For section 4.8, the CHMP assessed and completely revised the text of the SPC, taking into account new adverse event and tightening the section by revising the grouping of terms of adverse events.
En la sección 4.8, el CHMP valoró y revisó completamente el texto del RCP teniendo en cuenta los nuevos efectos adversos y consolidó la sección revisando el agrupamiento de los términos empleados en los acontecimientos adversos.
Left and right bundle branch block were grouped together but sedation and somnolence, and anxiety and nervousness were ungrouped.
El CHMP decidió no agrupar los síntomas
The CHMP decided not to group the extrapyramidal symptoms within the table of section 4.8 but revised the footnote referring to parkinsonism respectively extrapyramidal in section 4.8 and inserted a footnote for hyperprolactinaemia.
51 extrapiramidales en la tabla de la sección 4.8, pero revisó la nota a pie de página referente al parkinsonismo extrapiramidal en la sección 4.8 e insertó otra nota a pie de página sobre la hiperprolactinemia.
As a Condition of the Marketing Authorisation, the CHMP requested the MAH to commit to generate a collection of long-term data for the evaluation of long-term safety of risperidone in children and adolescents with conduct disorder in terms of potential effects on growth (height and weight), mental development, and sexual maturation (by Tanner stage).
Como condición de la autorización de comercialización, el CHMP solicitó al TAC que se comprometiera a generar un conjunto de datos a largo plazo para poder evaluar la seguridad a largo plazo de risperidona en los niños y adolescentes con trastorno de conducta en términos de los posibles efectos sobre el crecimiento (talla y peso), el desarrollo mental y la maduración sexual (según los estadios de Tanner).
The study should also assess prolactin values and possible prolactin-related AEs.
El estudio debería evaluar también los valores de prolactina y los posibles AA en relación con ésta.
Regarding cognitive assessment, the MAH should make a proposal as to how it would be possible to assess effects on cognitive development.
Respecto a la valoración cognitiva, el TAC deberá presentar una propuesta sobre cómo se podrían valorar los efectos sobre el desarrollo cognitivo.
50 The CHMP assessed the proposal from the MAH to conduct an additional retrospective cohort study based on available medical records, in which information regarding prescription as well as Tanner staging and growth would be available.
El CHMP valoró la propuesta del TAC de realizar otro estudio retrospectivo de cohortes basado en las historias clínicas existentes, que contaría con datos relativos a las prescripciones, las etapas de Tanner y el crecimiento.
As the treatment duration is now limited, the CHMP did not consider a prospective long-term study to be required.
Como la duración del tratamiento es ahora limitada, el CHMP no consideró necesario un estudio prospectivo a largo plazo.
Finally, the CHMP noted that the Risperdal oral solution pipettes were updated in 2007 to include the graduation for each 0.25 mg with different designs depending on the size of the pipette.
Finalmente, el CHMP observó que las pipetas de solución oral de Risperdal se habían actualizado en 2007 con marcas de graduación cada 0,25 mg, dependiendo los distintos diseños del tamaño de la pipeta.
A number of additional revisions were made to the SPC and the revisions made to the SPC were implemented accordingly in the labelling and the package leaflet.
El RCP sufrió una serie de revisiones más, que se reflejaron pertinentemente en el etiquetado y el prospecto.
All sections of the SPC were thoroughly assessed and all revisions were implemented accordingly in the Labelling and in the Package Leaflet, achieving a harmonised Product Information text.
Todas las secciones del RCP se evaluaron exhaustivamente y todas las revisiones se aplicaron como corresponde al etiquetado y el prospecto, lográndose un texto armonizado de información del producto.
Based on the available data, the CHMP is of the opinion that all raised question were adequately addressed and that the harmonised Product Information wording is acceptable.
De acuerdo con los datos disponibles, el CHMP dictaminó que todas las cuestiones planteadas se habían abordado convenientemente y que la redacción de la información de producto armonizada es aceptable.
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, EL ETIQUETADO Y EL PROSPECTO
- the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics, labelling and
- que el ámbito de la remisión era la armonización del Resumen de las Características del Producto, el
package leaflet,
prospecto y el etiquetado,
- the Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing
- que se han evaluado los resúmenes de las características del producto, los etiquetados y los prospectos
Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
propuestos por los titulares de la autorización de comercialización sobre la base de la documentación presentada y del debate científico en el seno del Comité,
- the Marketing Authorisation has agreed to the commit to the Conditions of the Marketing Authorisation,
- que el titular de la autorización de comercialización ha acordado cumplir las condiciones de la autorización
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summaries of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Risperdal and associated names (see Annex I).
el CPMP ha recomendado la modificación de las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III para Risperdal y nombres asociados (véase el Anexo I).
The conditions of the Marketing Authorisation are listed in Annex IV.
En el Anexo IV se enumeran las condiciones de la autorización de comercialización.
52 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
52 ANEXO III
53 1.
53 FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
RISPERDAL and associated names (see Annex I) 0.25 mg film-coated tablets [See Annex I – To be completed nationally]
RISPERDAL y nombres asociados (ver Anexo I) 0,25 mg comprimidos recubiertos (Ver Anexo I- [Para completar a nivel nacional])
RISPERDAL and associated names (see Annex I) 0.5 mg film-coated tablets
RISPERDAL y nombres asociados (ver Anexo I) 0,5 mg comprimidos recubiertos
RISPERDAL and associated names (see Annex I) 1 mg film-coated tablets
RISPERDAL y nombres asociados (ver Anexo I) 1 mg comprimidos recubiertos
RISPERDAL and associated names (see Annex I) 2 mg film-coated tablets
RISPERDAL y nombres asociados (ver Anexo I) 2 mg comprimidos recubiertos
RISPERDAL and associated names (see Annex I) 3 mg film-coated tablets
RISPERDAL y nombres asociados (ver Anexo I) 3 mg comprimidos recubiertos
RISPERDAL and associated names (see Annex I) 4 mg film-coated tablets
RISPERDAL y nombres asociados (ver Anexo I) 4 mg comprimidos recubiertos
RISPERDAL and associated names (see Annex I) 6 mg film-coated tablets
RISPERDAL y nombres asociados (ver Anexo I) 6 mg comprimidos recubiertos
0.5 mg orodispersible tablets
RISPERDAL FLAS y nombres asociados (ver Anexo I) 0,5 mg comprimidos bucodispersables
1 mg orodispersible tablets
RISPERDAL FLAS y nombres asociados (ver Anexo I) 1 mg comprimidos bucodispersables
2 mg orodispersible tablets
RISPERDAL FLAS y nombres asociados (ver Anexo I) 2 mg comprimidos bucodispersables
3 mg orodispersible tablets
RISPERDAL FLAS y nombres asociados (ver Anexo I) 3 mg comprimidos bucodispersables
4 mg orodispersible tablets
RISPERDAL FLAS y nombres asociados (ver Anexo I) 4 mg comprimidos bucodispersables
RISPERDAL and associated names (see Annex I) 1mg/ ml oral solution
RISPERDAL y nombres asociados (ver Anexo I) 1 mg/ ml solución oral
RISPERDAL is indicated for the treatment of schizophrenia.
RISPERDAL está indicado en el tratamiento de la esquizofrenia.
RISPERDAL is indicated for the treatment of moderate to severe manic episodes associated with bipolar disorders.
RISPERDAL está indicado en el tratamiento de los episodios maníacos de moderados a graves asociados a los trastornos bipolares.
RISPERDAL is indicated for the short-term treatment (up to 6 weeks) of persistent aggression in patients with moderate to severe Alzheimer’ s dementia unresponsive to non-pharmacological approaches and when there is a risk of harm to self or others.
RISPERDAL está indicado en el tratamiento a corto plazo (hasta 6 semanas) de la agresión persistente que puede aparecer en pacientes con demencia de tipo Alzheimer de moderada a grave que no responden a otras medidas no farmacológicas y cuando hay un riesgo de daño para ellos mismos o para los demás.
RISPERDAL is indicated for the short-term symptomatic treatment (up to 6 weeks) of persistent aggression in conduct disorder in children from the age of 5 years and adolescents with subaverage intellectual functioning or mental retardation diagnosed according to DSM-IV criteria, in whom the severity of
RISPERDAL está indicado en el tratamiento sintomático a corto plazo (hasta 6 semanas) de la agresión persistente en los trastornos de la conducta en niños de 5 años de edad en adelante y adolescentes con un funcionamiento intelectual por debajo de la media o retraso mental diagnosticados de acuerdo al criterio
54 aggressive or other disruptive behaviours require pharmacologic treatment.
55 DSM-IV, en los que la gravedad de la agresión u otros comportamientos perturbadores requieran tratamiento farmacológico.
Pharmacological treatment should be an integral part of a more comprehensive treatment programme, including psychosocial and educational intervention.
El tratamiento farmacológico debe formar parte de un programa terapéutico más exhaustivo, con medidas educacionales y psicosociales.
It is recommended that risperidone be prescribed by a specialist in child neurology and child and adolescent psychiatry or physicians well familiar with the treatment of conduct disorder of children and adolescents.
Se recomienda la prescripción de risperidona por un especialista en neurología infantil y en psiquiatría para niños y adolescentes o médicos familiarizados con el tratamiento de los Trastornos de Conducta en niños y adolescentes.
Schizophrenia
Esquizofrenia
Adults
Adultos
RISPERDAL may be given once daily or twice daily.
RISPERDAL se puede administrar una o dos veces al día.
Patients should start with 2 mg/ day risperidone.
La dosis inicial debe de ser de 2 mg/ día de risperidona.
The dosage may be increased on the second day to 4 mg.
La dosis puede aumentarse hasta 4 mg el día 2.
Subsequently, the dosage can be maintained unchanged, or further individualised, if needed.
A partir de entonces la dosis puede mantenerse inalterada o individualizarse si fuera necesario.
Most patients will benefit from daily doses between 4 and 6 mg.
La mayoría de los pacientes resultarán beneficiados con dosis diarias de entre 4 mg y 6 mg.
In some patients, a slower titration phase and a lower starting and maintenance dose may be appropriate.
Sin embargo, en algunos pacientes puede ser adecuado el uso de una pauta de ajuste más lenta y de una dosis inicial y de mantenimiento menores.
Doses above 10 mg/ day have not demonstrated superior efficacy to lower doses and may cause increased incidence of extrapyramidal symptoms.
Las dosis por encima de 10 mg/ día no han demostrado ser más eficaces que las dosis más bajas, y pueden aumentar la incidencia de síntomas extrapiramidales.
Safety of doses above 16 mg/ day has not been evaluated, and are therefore not recommended.
Dado que no se ha evaluado la seguridad para dosis mayores de 16 mg/ día, no se deben utilizar dosis por encima de este nivel.
Elderly
Pacientes de edad avanzada
A starting dose of 0.5 mg twice daily is recommended.
Se recomienda una dosis inicial de 0,5 mg dos veces al día.
This dosage can be individually adjusted with 0.5 mg twice daily increments to 1 to 2 mg twice daily.
Esta dosis puede individualizarse en incrementos de 0,5 mg, 2 veces al día, hasta 1 a 2 mg, dos veces al día.
Paediatric population
Poblaciones pediátricas
Risperidone is not recommended for use in children below age 18 with schizophrenia due to a lack of data on efficacy.
Risperdal no está recomendado en niños menores de 18 años con esquizofrenia debido a la ausencia de datos de eficacia.
Manic episodes in bipolar disorder
Episodios maníacos en trastornos bipolares.
Dosage adjustments, if indicated, should occur at intervals of not less than 24 hours and in dosage increments of 1 mg per day.
RISPERDAL debe administrarse una vez al día, comenzando con 2 mg de risperidona, Si se requiere ajuste de dosis, debe realizarse a intervalos de 24 horas como mínimo, y en incrementos de 1 mg por día.
Risperidone can be administered in flexible doses over a range of 1 to 6 mg per day to optimize each patient’ s level of efficacy and tolerability.
Risperidona puede administrarse en dosis flexibles en un intervalo de 1 a 6 mg al día para optimizar el nivel de eficacia y tolerabilidad para cada paciente.
Daily doses over 6 mg risperidone have not been investigated in patients with manic episodes.
Las dosis diarias mayores 6 mg de risperidona no se han investigado en pacientes con episodios maníacos.
As with all symptomatic treatments, the continued use of RISPERDAL must be evaluated and justified on an ongoing basis.
Al igual que con todos los tratamientos sintomáticos, el uso continuado de RISPERDAL debe ser evaluado y justificado permanentemente.
Elderly A starting dose of 0.5 mg twice daily is recommended.
Se recomienda una dosis inicial de 0,5 mg dos veces al día.
This dosage can be individually adjusted with 0.5 mg twice daily increments to 1 to 2 mg twice daily.
Esta dosis puede individualizarse en incrementos de 0,5 mg dos veces al día a 1 a 2 mg dos veces al día.
Since clinical experience in elderly is limited, caution should be exercised.
Se debe tener precaución, ya que la experiencia en pacientes de edad avanzada es limitada.
Paediatric population
56 Poblaciones pediátricas
Risperidone is not recommended for use in children below age 18 with bipolar mania due to a lack of data on efficacy.
Risperdal no está recomendado en niños menores de 18 años con manía bipolar debido a la ausencia de datos de eficacia.
55 Persistent aggression in patients with moderate to severe Alzheimer’ s dementia
Agresión persistente en pacientes con demencia de tipo Alzheimer de moderada a severa
A starting dose of 0.25 mg twice daily is recommended.
Se recomienda una dosis inicial de 0,25 mg dos veces al día.
This dosage can be individually adjusted by increments of 0.25 mg twice daily, not more frequently than every other day, if needed.
Esta dosis se puede ajustar individualmente con incrementos de 0,25 mg dos veces al día con una frecuencia no superior a un día sí y otro no, si es necesario.
The optimum dose is 0.5 mg twice daily for most patients.
La dosis óptima para la mayoría de los pacientes es de 0,5 mg dos veces al día.
Some patients, however, may benefit from doses up to 1 mg twice daily.
Algunos pacientes, sin embargo, pueden beneficiarse de una dosis de hasta 1 mg dos veces al día.
RISPERDAL should not be used more than 6 weeks in patients with persistent aggression in Alzheimer’ s dementia.
RISPERDAL no debe utilizarse durante más de 6 semanas en pacientes con agresión persistente en la demencia de tipo Alzheimer.
During treatment, patients must be evaluated frequently and regularly, and the need for continuing treatment reassessed.
Durante el tratamiento, los pacientes deben ser examinados frecuentemente y de forma regular y se debe reevaluar la necesidad de mantener el tratamiento.
Conduct disorder
Trastornos de la conducta
Children and adolescents from 5 to 18 years of age
Niños y adolescentes de 5 a 18 años de edad
For subjects ≥ 50 kg, a starting dose of 0.5 mg once daily is recommended.
Para pacientes de ≥ 50 kg de peso se recomienda una dosis inicial de 0,5 mg una vez al día.
This dosage can be individually adjusted by increments of 0.5 mg once daily not more frequently than every other day, if needed.
Esta dosis se puede ajustar individualmente con incrementos de 0,5 mg una vez al día con una frecuencia no superior a un día sí y otro no, si es necesario.
The optimum dose is 1 mg once daily for most patients.
La dosis óptima para la mayoría de los pacientes es de 1 mg una vez al día.
Some patients, however, may benefit from 0.5 mg once daily while others may require 1.5 mg once daily.
Algunos pacientes, sin embargo, pueden beneficiarse de una dosis de 0,5 mg una vez al día mientras que otros pueden requerir 1,5 mg una vez al día.
For subjects < 50 kg, a starting dose of 0.25 mg once daily is recommended.
Para pacientes de < 50 kg de peso se recomienda una dosis inicial de 0,25 mg una vez al día.
This dosage can be individually adjusted by increments of 0.25 mg once daily not more frequently than every other day, if needed.
Esta dosis se puede ajustar individualmente con incrementos de 0,25 mg una vez al día con una frecuencia no superior a un día sí y otro no, si es necesario.
The optimum dose is 0.5 mg once daily for most patients.
La dosis óptima para la mayoría de los pacientes es de 0,5 mg una vez al día.
Some patients, however, may benefit from 0.25 mg once daily while others may require 0.75 mg once daily.
Algunos pacientes, sin embargo, pueden beneficiarse de una dosis de 0,25 mg una vez al día mientras que otros pueden requerir 0,75 mg una vez al día.
RISPERDAL is not recommended in children less than 5 years of age, as there is no experience in children less than 5 years of age with this disorder.
RISPERDAL no está recomendado en niños menores de 5 años de edad, debido a que no existe experiencia en niños menores de 5 años de edad con este trastorno.
Renal and hepatic impairment
Insuficiencia renal y hepática
Patients with renal impairment have less ability to eliminate the active antipsychotic fraction than in adults with normal renal function.
Los pacientes con insuficiencia renal tienen menos capacidad de eliminar la fracción antipsicótica activa que los adultos con función renal normal.
Patients with impaired hepatic function have increases in plasma concentration of the free fraction of risperidone.
Los pacientes con deterioro de la función hepática presentan elevación de la concentración plasmática de la fracción libre de risperidona.
Irrespective of the indication, starting and consecutive dosing should be halved, and dose titration should be slower for patients with renal or hepatic impairment.
Independientemente de la indicación, tanto la dosis inicial como las consecutivas deben reducirse a la mitad, y el ajuste de la dosis debe ser más lento en pacientes con insuficiencia renal y hepática.
RISPERDAL should be used with caution in these groups of patients.
RISPERDAL debe usarse con precaución en estos grupos de pacientes.
Method of administration
Forma de administración
RISPERDAL is for oral use.
RISPERDAL es para uso por vía oral.
Food does not affect the absorption of RISPERDAL.
Los alimentos no afectan a la absorción de RISPERDAL.
Upon discontinuation, gradual withdrawal is advised.
Si se suspende el tratamiento, se aconseja hacerlo de forma progresiva.
Acute withdrawal symptoms, including nausea, vomiting, sweating, and insomnia have very rarely been described after abrupt cessation of high doses of antipsychotic medicines (see section 4.8).
En muy raras ocasiones han sido descritos tras la discontinuación brusca de altas dosis de medicamentos antipsicóticos, síntomas agudos de retirada, incluyendo, náuseas, vómitos, sudoración, e insomnio (ver seeción 4.8).
Recurrence of psychotic symptoms may also occur, and the emergence of involuntary movement disorders (such as akathisia, dystonia and dyskinesia) has been reported.
También pueden reaparecer los síntomas psicóticos y se ha notificado la aparición de trastornos del movimiento involuntarios (tales como acatisia, distonía o discinesia).
56 Switching from other antipsychotics.
57 Cambio desde otros antipsicóticos.
When medically appropriate, gradual discontinuation of the previous treatment while RISPERDAL therapy is initiated is recommended.
Cuando sea apropiado desde el punto de vista médico, se recomienda interrumpir de forma gradual el tratamiento previo, al mismo tiempo que se inicia la terapia con RISPERDAL.
Also, if medically appropriate, when switching patients from depot antipsychotics, initiate RISPERDAL therapy in place of the next scheduled injection.
También, y si es adecuado desde el punto de vista médico, cuando se trate de interrumpir un tratamiento con antipsicóticos depot, se puede iniciar la terapia con RISPERDAL, reemplazando a la siguiente inyección programada.
The need for continuing existing anti-Parkinson medicines should be re-evaluated periodically.
Se debe evaluar periódicamente la necesidad de continuar con la medicación antiparkinsoniana en uso.
RISPERDAL orodispersible tablets:
RISPERDAL comprimidos bucodispersables:
Do not open the blister until ready to administer.
No abra el blíster hasta que esté listo para la administración.
Peel open the blister to expose the tablet.
Abra el blíster para dejar expuesto el comprimido.
Do not push the tablet through the foil because it may break.
No presione el comprimido a través de la lámina, ya que puede romperse.
Remove the tablet from the blister with dry hands.
Extraiga el comprimido del blíster con las manos secas.
Immediately place the tablet on the tongue.
Coloque inmediatamente el comprimido sobre la lengua.
The tablet will begin disintegrating within seconds.
El comprimido comenzará a disgregarse en segundos.
Water may be used if desired.
Puede usarse agua si se desea.
RISPERDAL oral solution:
RISPERDAL solución oral:
For instructions on handling RISPERDAL oral solution see section 6.6.
Para instrucciones sobre el manejo de RISPERDAL solución oral ver sección 6.6.