qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
No adverse effects upon fertility were observed in male and female rats given sitagliptin prior to and throughout mating.
No se observaron efectos adversos sobre la fertilidad en ratas macho y hembra que recibieron sitagliptina antes y durante el apareamiento.
In a pre-/ postnatal development study performed in rats sitagliptin showed no adverse effects.
En un ensayo sobre el desarrollo pre y postnatal realizado en la rata, sitagliptina no mostró efectos adversos.
Reproductive toxicity studies showed a slight treatment-related increased incidence of fetal rib malformations (absent, hypoplastic and wavy ribs) in the offspring of rats at systemic exposure levels more than 29 times the human exposure levels.
Los ensayos de toxicidad sobre la reproducción mostraron un ligero aumento de la incidencia de malformaciones costales fetales relacionadas con el tratamiento (costillas ausentes, hipoplásicas y acodadas) en las crías de ratas con una exposición sistémica correspondiente a más de 29 veces la exposición humana.
Maternal toxicity was seen in rabbits at more than 29 times the human exposure levels.
Se observó toxicidad materna en conejos con niveles correspondientes a más de 29 veces la exposición humana.
Because of the high safety margins, these findings do not suggest a relevant risk for human reproduction.
Considerando los elevados márgenes de seguridad, estos hallazgos no sugieren un riesgo relevante para la reproducción humana.
4:1).
Sitagliptina se secreta en la leche de ratas lactantes en cantidades considerables (relación leche/ plasma de 4:1).
Tablet core: microcrystalline cellulose (E460) calcium hydrogen phosphate, anhydrous (E341)
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (E460) hidrogenofosfato de calcio anhidro (E341) croscarmelosa sódica (E468) estearato de magnesio (E470b) fumarato de estearilo y sodio
Film coating: polyvinyl alcohol macrogol 3350 talc (E553b) titanium dioxide (E171) red iron oxide (E172) yellow iron oxide (E172)
Cubierta pelicular: alcohol polivinílico macrogol 3350 talco (E553b) dióxido de titanio (E171) óxido de hierro rojo (E172) óxido de hierro amarillo (E172)
Opaque blisters (PVC/ PE/ PVDC and aluminum).
Blísters opacos (PVC/ PE/ PVDC y aluminio).
Packs of 14, 28, 56, 84 or 98 film-coated tablets and 50 x 1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
Envases de 14, 28, 56, 84 ó 98 comprimidos recubiertos con película y 50 x 1 comprimidos recubiertos con película en blísters monodosis perforados.
21 March 2007
21 de marzo de 2007
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Januvia 50 mg film-coated tablets
Januvia 50 mg comprimidos recubiertos con película
Each tablet contains sitagliptin phosphate monohydrate, equivalent to 50 mg sitagliptin.
Cada comprimido contiene fosfato de sitagliptina monohidrato que equivale a 50 mg de sitagliptina.
Round, light beige film-coated tablet with “ 112” on one side.
Comprimido recubierto con película, redondo, de color beige claro, con “ 112” por una cara.
14 Patients with renal insufficiency For patients with mild renal insufficiency (creatinine clearance [CrCl] ≥ 50 ml/ min), no dosage adjustment for Januvia is required.
15 Pacientes con insuficiencia renal En pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina [CrCl] ≥ 50 ml/ min), no se requiere un ajuste de dosis de Januvia.
Hypersensitivity Reactions Postmarketing reports of serious hypersensitivity reactions in patients treated with Januvia have been reported.
Reacciones de hipersensibilidad Se han recogido notificacionies postautorización de reacciones graves de hipersensibilidad en pacientes tratados con Januvia.
(See section 4.8).
Si hay sospecha de una reacción de hipersensibilidad, debe interrumpisrse el tratamiento con Januvia, evaluar otras causas potenciales del acontecimiento y establecer un tratamiento para la diabetes alternativo (ver sección 4.8).
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
16 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
15 Metformin:
Metformina:
Lactation It is unknown whether sitagliptin is excreted in human breast milk.
17 Lactancia Se desconoce si sitagliptina se excreta en la leche materna humana.
16 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Sitagliptin with
Sitagliptina con metformina y una sulfonilurea 3
a Sulfonylurea
Sitagliptina con un PPARγ (pioglitazona)4
Metformin and a a PPARγ Agent Sulfonylurea3 (pioglitazone)4
Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Metabolism and nutrition disorders
hipoglucemia*
hypoglycaemia*
Muy frecuente
Very common Common
Frecuente
diarrhea nausea flatulence constipation upper abdominal pain
diarrea náuseas flatulencia estreñimiento dolor abdominal superior
Uncommon Common Uncommon
Poco frecuente Frecuente Poco frecuente
General disorders peripheral oedema
Trastornos generales edema periférico
Investigations blood glucose decreased *
Sitagliptina con un PPARγ (pioglitazona)4
17 1 In this placebo-controlled 24-week study of sitagliptin 100 mg once daily in combination with metformin, the incidence of adverse reactions considered as drug-related in patients treated with sitagliptin/ metformin compared to treatment with placebo/ metformin was 9.3% and 10.1%, respectively.
1 En este ensayo controlado con placebo de 24 semanas de 100 mg de sitagliptina una vez al día en combinación con metformina, la incidencia de reacciones adversas que se consideraron relacionadas con el fármaco en los pacientes tratados con sitagliptina/ metformina, en comparación con el tratamiento con placebo/ metformina, fue del 9,3% y el 10,1%, respectivamente.
In addition to the drug-related adverse experiences described above, adverse experiences reported regardless of causal relationship to medication and occurring in at least 5% and more commonly in patients treated with Januvia included upper respiratory tract infection and nasopharyngitis.
Además de los efectos adversos relacionados con el fármaco descritos anteriormente, otros acontecimientos adversos adicionales, notificados independientemente de la relación causal con la medicación, y que se produjeron en al menos el 5% y más frecuentemente en pacientes tratados con
18 No clinically meaningful changes in vital signs or in ECG (including in QTc interval) were observed with Januvia treatment.
No se observaron cambios clínicamente significativos en las constantes vitales o en el ECG (incluido el intervalo QTc) con el tratamiento de Januvia.
Januvia is a member of a class of oral anti-hyperglycaemic agents called dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitors.
Januvia pertenece a una clase de antihiperglucemiantes orales que se denominan inhibidores de la dipeptidil-peptidasa 4 (DPP-4).
Incretin hormones, including glucagon-like peptide-1 (GLP-1) and glucose-dependent insulinotropic polypeptide (GIP), are released by the intestine throughout the day, and levels are increased in response to a meal.
Las incretinas, incluidos el péptido similar al glucagón 1 (GLP-1) y el polipéptido insulinotrópico dependiente de la glucosa
The incretins are part of an endogenous system involved in the physiologic regulation of glucose homeostasis.
20 (GIP), son liberadas por el intestino a lo largo del día y sus niveles aumentan en respuesta a las comidas.
When blood glucose concentrations are normal or elevated, GLP-1 and GIP increase insulin synthesis and release from pancreatic beta cells by intracellular signaling pathways involving cyclic AMP.
Las incretinas forman parte de un sistema endógeno que participa en la regulación fisiológica de la homeostasis de la glucosa.
Treatment with GLP-1 or with DPP-4 inhibitors in animal models of type 2 diabetes has been demonstrated to improve beta cell responsiveness to glucose and stimulate insulin biosynthesis and release.
Si las concentraciones de glucosa son normales o elevadas, el GLP-1 y el GIP aumentan la síntesis y liberación de insulina de las células β pancreáticas mediante vías de señalización intracelulares en las que interviene el AMP cíclico.
With higher insulin levels, tissue glucose uptake is enhanced.
El tratamiento con GLP-1 o con inhibidores de la DPP-4 en modelos animales de diabetes tipo 2 ha demostrado mejorar el grado de respuesta a la glucosa de las células β y estimular la biosíntesis y la liberación de insulina.
In addition, GLP-1 lowers glucagon secretion from pancreatic alpha cells.
Con unos niveles de insulina elevados, aumenta la captación tisular de glucosa.
19 highly selective inhibitor of the enzyme DPP-4 and does not inhibit the closely-related enzymes DPP-8 or DPP-9 at therapeutic concentrations.
Sitagliptina es un inhibidor potente y altamente selectivo de la enzima DPP-4, y no inhibe las enzimas estrechamente relacionadas DPP-8 o DPP-9 a concentraciones terapéuticas.
Sitagliptin 100 mg once daily provided significant improvements in glycaemic parameters compared with placebo in two 24-week studies of sitagliptin as add-on therapy, one in combination with metformin and one in combination with pioglitazone.
Sitagliptina 100 mg una vez al día proporcionó mejorías significativas en los parámetros glucémicos comparados con placebo en dos ensayos de 24 semanas con sitagliptina como tratamiento adicional, uno en combinación con metformina y el otro en combinación con pioglitazona.
In these studies there was a similar incidence of hypoglycaemia reported for patients treated with sitagliptin or placebo.
21 En estos ensayos, hubo una incidencia similar de hipoglucemia notificada por los pacientes tratados con sitagliptina o placebo.
Sitagliptin 100 mg once daily§
Sitagliptina 100 mg §
-0.6‡
-0,6‡
change in HbA1c (%) at
Ensayos con tratamiento en combinación Sitagliptina 100 mg
baseline HbA1c (%)
-0,7‡
Week 24†
(-0,8, -0,5)
ongoing pioglitazone therapy (N=163) Sitagliptin 100 mg once daily added to
Sitagliptina 100 mg una vez al día añadida al tratamiento en curso con glimepirida + metformina (N=115)
ongoing glimepiride therapy (N=102) Sitagliptin 100 mg once daily added to
22
ongoing glimepiride + metformin therapy (N=115) Initial therapy (twice daily):
Tratamiento inicial (dos veces al día):
In a study comparing the efficacy and safety of the addition of Januvia 100 mg once daily or glipizide (a sulphonylurea agent) in patients with inadequate glycaemic control on metformin monotherapy, sitagliptin was similar to glipizide in reducing HbA1c The mean glipizide dose used in the comparator group was 10 mg per day with approximately 40% of patients requiring a glipizide dose of ≤ 5 mg/ day throughout the study.
La dosis media de glipizida usada en el grupo comparador, fue de 10 mg al día; aproximadamente el 40% de los pacientes requirieron una dosis de glipizida de < 5 mg/ día a lo largo del ensayo.
21 Metabolism Sitagliptin is primarily eliminated unchanged in urine, and metabolism is a minor pathway.
Metabolismo Sitagliptina se elimina fundamentalmente sin modificar en la orina, siendo su metabolismo una vía menor.
Following a [14C]sitagliptin oral dose, approximately 16% of the radioactivity was excreted as metabolites of sitagliptin.
23 Tras una dosis oral de [C14] sitagliptina, aproximadamente el 16% de la radiactividad se excretó en forma de metabolitos de sitagliptina.
However, because sitagliptin is primarily renally eliminated, severe hepatic insufficiency is not expected to affect the pharmacokinetics of sitagliptin.
Sin embargo, dado que sitagliptina se elimina principalmente por vía renal, no es previsible que la insuficiencia hepática grave altere la farmacocinética de sitagliptina.
22 Elderly No dosage adjustment is required based on age.
24 Ancianos No se precisa un ajuste de la dosis en función de la edad.
Januvia 100 mg film-coated tablets
Januvia 100 mg comprimidos recubiertos con película
Each tablet contains sitagliptin phosphate monohydrate, equivalent to 100 mg sitagliptin.
Cada comprimido contiene fosfato de sitagliptina monohidrato que equivale a 100 mg de sitagliptina.
Round, beige film-coated tablet with “ 277” on one side.
Comprimido recubierto con película, redondo, de color beige, con “ 277” por una cara.
26 Patients with renal insufficiency For patients with mild renal insufficiency (creatinine clearance [CrCl] ≥ 50 ml/ min), no dosage adjustment for Januvia is required.
28 Pacientes con insuficiencia renal En pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina [CrCl] ≥ 50 ml/ min), no se requiere un ajuste de dosis de Januvia.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
29 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
27 Metformin:
Metformina:
Lactation It is unknown whether sitagliptin is excreted in human breast milk.
30 Lactancia Se desconoce si sitagliptina se excreta en la leche materna humana.
29 1 In this placebo-controlled 24-week study of sitagliptin 100 mg once daily in combination with metformin, the incidence of adverse reactions considered as drug-related in patients treated with sitagliptin/ metformin compared to treatment with placebo/ metformin was 9.3% and 10.1%, respectively.
1 En este ensayo controlado con placebo de 24 semanas de 100 mg de sitagliptina una vez al día en combinación con metformina, la incidencia de reacciones adversas que se consideraron relacionadas con el fármaco en los pacientes tratados con sitagliptina/ metformina, en comparación con el tratamiento con placebo/ metformina, fue del 9,3% y el 10,1%, respectivamente.
30 No clinically meaningful changes in vital signs or in ECG (including in QTc interval) were observed with Januvia treatment.
No se observaron cambios clínicamente significativos en las constantes vitales o en el ECG (incluido el intervalo QTc) con el tratamiento de Januvia.
The incretins are part of an endogenous system involved in the physiologic regulation of glucose homeostasis.
33 (GIP), son liberadas por el intestino a lo largo del día y sus niveles aumentan en respuesta a las comidas.
31 highly selective inhibitor of the enzyme DPP-4 and does not inhibit the closely-related enzymes DPP-8 or DPP-9 at therapeutic concentrations.
Sitagliptina es un inhibidor potente y altamente selectivo de la enzima DPP-4, y no inhibe las enzimas estrechamente relacionadas DPP-8 o DPP-9 a concentraciones terapéuticas.
In these studies there was a similar incidence of hypoglycaemia reported for patients treated with sitagliptin or placebo.
34 En estos ensayos, hubo una incidencia similar de hipoglucemia notificada por los pacientes tratados con sitagliptina o placebo.
Placebo-corrected mean
Ensayo
Mean
Media basal
Mean change from
Cambio medio desde el
change in HbA1c (%) at
Cambio medio (%) en la
Study
Ensayos en monoterapia
baseline
de HbA1c (%)
baseline HbA1c (%)
valor basal de HbA1c (%) en la semana 24†
Week 24†
HbA1c corregido con placebo en la semana 24† (IC 95%)
Monotherapy Studies
Sitagliptina 100 mg una vez al día§ (N= 193)
HbA1c (%)
8,0
at Week 24†
-0,5
(95% CI)
-0,6‡ (-0,8, -0,4)
Sitagliptin 100 mg once daily§ (N= 193) Sitagliptin 100 mg once daily (N= 229) Combination Therapy Studies
Sitagliptina 100 mg una vez al día (N= 229)
8.0 8.0
8,0
-0.5 -0.6
-0,6
-0.6‡ (-0.8, -0.4) -0.8‡ (-1.0, -0.6)
-0,8‡ (-1,0, -0,6)
ongoing glimepiride therapy (N=102) Sitagliptin 100 mg once daily added to
35
33 Metabolism Sitagliptin is primarily eliminated unchanged in urine, and metabolism is a minor pathway.
Metabolismo Sitagliptina se elimina fundamentalmente sin modificar en la orina, siendo su metabolismo una vía menor.
Following a [14C]sitagliptin oral dose, approximately 16% of the radioactivity was excreted as metabolites of sitagliptin.
36 Tras una dosis oral de [C14] sitagliptina, aproximadamente el 16% de la radiactividad se excretó en forma de metabolitos de sitagliptina.
34 Elderly No dosage adjustment is required based on age.
37 Ancianos No se precisa un ajuste de la dosis en función de la edad.
Via Emilia 21 IT-27100 Pavia Italy
Via Emilia 21 IT-27100 Pavia Italia
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
El Titular de la Autorización de Comercialización debe asegurar que el Sistema de Farmacovigilancia, como se describe en la versión 2 presentada en el Módulo 1.8.1 de la solicitud de autorización de comercialización, está vigente y funcionando antes y mientras el producto esté en el mercado.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.1 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
El Titular de la Autorización de Comercialización se compromete a realizar los estudios y actividades de farmacovigilancia adicionales detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, como se acordó en la versión 1.1 del Plan de Gestión de Riesgos presentados en el Módulo 1.8.2 de la solicitud de autorización de comercialización y en las siguientes actualizaciones del Plan de Gestión de Riesgos acordado con el CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Según la directriz del CHMP sobre el Plan de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano, se debe proporcionar un Plan de Gestión de Riesgos actualizado cuando se presente el próximo Informe Periódico de Seguridad.
Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Además, se debe presentar un nuevo plan de gestión de riesgos
· Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
• Cuando se reciba nueva información que pueda impactar en la especificación de seguridad, en el plan de farmacovigilancia o en las actividades de minimización de riesgos actuales. • En los 60 días tras conseguir un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos). • A petición de la EMEA.
Outer carton for Januvia 25 mg film-coated tablets
Embalaje exterior de Januvia 25 mg comprimidos recubiertos con película
Januvia 25 mg film-coated tablets Sitagliptin
Januvia 25 mg comprimidos recubiertos con película Sitagliptina
Each tablet contains sitagliptin phosphate monohydrate equivalent to 25 mg of sitagliptin.
Cada comprimido contiene fosfato de sitagliptina monohidrato que equivale a 25 mg de sitagliptina.
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 56 film-coated tablets 84 film-coated tablets 98 film-coated tablets 50 x 1 film-coated tablets
14 comprimidos recubiertos con película 28 comprimidos recubiertos con película 56 comprimidos recubiertos con película 84 comprimidos recubiertos con película 98 comprimidos recubiertos con película 50 x 1 comprimidos recubiertos con película
EU/ 1/ 07/ 383/ 001 14 film-coated tablets EU/ 1/ 07/ 383/ 002 28 film-coated tablets EU/ 1/ 07/ 383/ 003 56 film-coated tablets EU/ 1/ 07/ 383/ 004 84 film-coated tablets EU/ 1/ 07/ 383/ 005 98 film-coated tablets EU/ 1/ 07/ 383/ 006 50 x 1 film-coated tablets
EU/ 1/ 07/ 383/ 001 14 comprimidos recubiertos con película EU/ 1/ 07/ 383/ 002 28 comprimidos recubiertos con película EU/ 1/ 07/ 383/ 003 56 comprimidos recubiertos con película EU/ 1/ 07/ 383/ 004 84 comprimidos recubiertos con película EU/ 1/ 07/ 383/ 005 98 comprimidos recubiertos con película EU/ 1/ 07/ 383/ 006 50 x 1 comprimidos recubiertos con película
43 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
46 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
Blister for Januvia 25 mg film-coated tablets
Blíster de Januvia 25 mg comprimidos recubiertos con película
Januvia 25 mg tablets Sitagliptin
Januvia 25 mg comprimidos Sitagliptina
44 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
47 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Outer carton for Januvia 50 mg film-coated tablets
Embalaje exterior de Januvia 50 mg comprimidos recubiertos con película
Januvia 50 mg film-coated tablets Sitagliptin
Januvia 50 mg comprimidos recubiertos con película Sitagliptina
Each tablet contains sitagliptin phosphate monohydrate equivalent to 50 mg of sitagliptin.
Cada comprimido contiene fosfato de sitagliptina monohidrato que equivale a 50 mg de sitagliptina.
EU/ 1/ 07/ 383/ 007 14 film-coated tablets EU/ 1/ 07/ 383/ 008 28 film-coated tablets EU/ 1/ 07/ 383/ 009 56 film-coated tablets EU/ 1/ 07/ 383/ 010 84 film-coated tablets EU/ 1/ 07/ 383/ 011 98 film-coated tablets EU/ 1/ 07/ 383/ 012 50 x 1 film-coated tablets
EU/ 1/ 07/ 383/ 007 14 comprimidos recubiertos con película EU/ 1/ 07/ 383/ 008 28 comprimidos recubiertos con película EU/ 1/ 07/ 383/ 009 56 comprimidos recubiertos con película EU/ 1/ 07/ 383/ 010 84 comprimidos recubiertos con película EU/ 1/ 07/ 383/ 011 98 comprimidos recubiertos con película EU/ 1/ 07/ 383/ 012 50 x 1 comprimidos recubiertos con película
Blister for Januvia 50 mg film-coated tablets
Blíster de Januvia 50 mg comprimidos recubiertos con película
Januvia 50 mg tablets Sitagliptin
Januvia 50 mg comprimidos Sitagliptina
Outer carton for Januvia 100 mg film-coated tablets
Embalaje exterior de Januvia 100 mg comprimidos recubiertos con película
Januvia 100 mg film-coated tablets Sitagliptin
Januvia 100 mg comprimidos recubiertos con película Sitagliptina
Each tablet contains sitagliptin phosphate monohydrate equivalent to 100 mg of sitagliptin.
Cada comprimido contiene fosfato de sitagliptina monohidrato que equivale a 100 mg de sitagliptina.
EU/ 1/ 07/ 383/ 013 14 film-coated tablets EU/ 1/ 07/ 383/ 014 28 film-coated tablets EU/ 1/ 07/ 383/ 015 56 film-coated tablets EU/ 1/ 07/ 383/ 016 84 film-coated tablets EU/ 1/ 07/ 383/ 017 98 film-coated tablets EU/ 1/ 07/ 383/ 018 50 x 1 film-coated tablets
EU/ 1/ 07/ 383/ 013 14 comprimidos recubiertos con película EU/ 1/ 07/ 383/ 014 28 comprimidos recubiertos con película EU/ 1/ 07/ 383/ 015 56 comprimidos recubiertos con película EU/ 1/ 07/ 383/ 016 84 comprimidos recubiertos con película EU/ 1/ 07/ 383/ 017 98 comprimidos recubiertos con película EU/ 1/ 07/ 383/ 018 50 x 1 comprimidos recubiertos con película
Blister for Januvia 100 mg film-coated tablets
Blíster de Januvia 100 mg comprimidos recubiertos con película
Januvia 100 mg tablets Sitagliptin
Januvia 100 mg comprimidos Sitagliptina
What Januvia is and what it is used for 2.
Qué es Januvia y para qué se utiliza 2.
Before you take Januvia 3.
Antes de tomar Januvia 3.
How to take Januvia 4.
Cómo tomar Januvia 4.
How to store Januvia 6.
Conservación de Januvia 6.
WHAT JANUVIA IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES JANUVIA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Januvia is a member of a class of medicines you take by mouth called DPP-4 inhibitors (dipeptidyl peptidase-4 inhibitors) that lowers blood sugar levels in patients with type 2 diabetes mellitus.
Januvia pertenece a una clase de medicamentos que se toman por vía oral denominados inhibidores de la DPP-4 (inhibidores de la dipeptidil-peptidasa 4) que reducen los niveles de azúcar en sangre en pacientes con diabetes mellitus tipo 2.
Type 2 diabetes is also called non-insulin-dependent diabetes mellitus, or NIDDM.
La diabetes tipo 2 también se llama diabetes mellitus no insulino-dependiente o DMNID.
Januvia helps to improve the levels of insulin after a meal and decreases the amount of sugar made by the body.
Januvia ayuda a mejorar los niveles de insulina después de una comida y disminuye la cantidad de azúcar producida por el organismo.
It is unlikely to cause low blood sugar because it does not work when your blood sugar is low.
Es improbable que provoque bajadas de azúcar porque no actúa cuando los niveles de azúcar en sangre están bajos.
However, when Januvia is used in combination with a sulphonylurea medicine, low blood sugar (hypoglycaemia) can occur.
Sin embargo, cuando Januvia se usa en combinación con un medicamento que contenga una sulfonilurea, se puede producir una bajada de azúcar en sangre (hipoglucemia).
Your doctor has prescribed Januvia to help lower your blood sugar, which is too high because of your type 2 diabetes.
Su médico le ha recetado Januvia para ayudarle a reducir el azúcar en sangre, que está demasiado alto debido a su diabetes tipo 2.
Januvia is used in combination with certain other medicines that lower blood sugar, which you will already be taking for your diabetes together with a food and exercise plan.
Januvia se utiliza en combinación con otros medicamentos que reducen el azúcar en sangre, y que usted ya estará tomando para su diabetes junto con el programa de alimentación y de ejercicios.
Your doctor is now prescribing Januvia as an additional medicine to help control your blood sugar.
Su médico le ha recetado ahora Januvia como medicamento adicional para ayudarle a controlar su azúcar en sangre.
Type 2 diabetes is a condition in which your body does not make enough insulin, and the insulin that your body produces does not work as well as it should.
La diabetes tipo 2 es una enfermedad que consiste en que su organismo no produce suficiente insulina, y la insulina que produce no funciona tan bien como debiera.
Your body can also make too much sugar.
Su organismo también puede producir demasiado azúcar.
When this happens, sugar (glucose) builds up in the blood.
Cuando esto sucede, el azúcar (glucosa) se acumula en la sangre.
This can lead to serious medical problems like heart disease, kidney disease, blindness, and amputation.
Esto puede producir problemas médicos graves, tales como enfermedad de corazón, enfermedad del riñón, ceguera y amputación.
BEFORE YOU TAKE JANUVIA
ANTES DE TOMAR JANUVIA
Do not take Januvia
No tome Januvia
- if you are allergic (hypersensitive) to sitagliptin or any of the other ingredients of Januvia.
- si es alérgico (hipersensible) a sitagliptina o a cualquiera de los demás componentes de Januvia.
Take special care with Januvia Tell your doctor if you have or have had:
Tenga especial cuidado con Januvia Informe a su médico si padece o ha padecido:
- type 1 diabetes
- diabetes tipo 1
- diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes with high blood sugar, rapid weight loss,
- cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes que produce elevados niveles de azúcar
nausea or vomiting)
en sangre, rápida pérdida de peso, naúseas o vómitos)
If you have kidney problems,
- algún problema de riñón o cualquier problema médico que tenga en la actualidad o haya tenido
52
Si tiene problemas de riñón, puede que Januvia no sea la medicina adecuada para usted.
- an allergic reaction to Januvia.
- una reacción alérgica a Januvia
If you are taking a sulphonylurea with Januvia you may experience low blood sugar.
Si está usando una sulfonilurea junto con Januvia, puede sufrir una bajada de azúcar en sangre.
Your doctor may reduce the dose of your sulphonylurea medication.
Su médico puede reducir la dosis de su medicamento que contiene sulfonilurea.
Taking other medicines Januvia may be taken with most medicines.
Uso de otros medicamentos Januvia puede tomarse con la mayoría de los medicamentos.
Tell your doctor or pharmacist about all the medicines you take or have recently taken.
Informe a su médico o farmacéutico de todos los medicamentos que está tomando o ha tomado recientemente.
This includes prescription and non-prescription medicines, and herbal supplements.
Esto incluye los medicamentos recetados, los adquiridos sin receta y las plantas medicinales.
Taking Januvia with food and drink You can take Januvia with or without food and drink.
Toma de Januvia con los alimentos y bebidas Puede tomar Januvia con o sin alimentos y bebidas.
Pregnancy and breast-feeding Women who are pregnant or plan to become pregnant should consult their doctor before taking Januvia.
Embarazo y lactancia Las mujeres embarazadas o que planean quedarse embarazadas deben consultar con su médico antes de tomar Januvia.
You should not use Januvia during pregnancy.
No se debe utilizar Januvia durante el embarazo.
It is not known if Januvia passes into breast milk.
Se desconoce si Januvia pasa a la lecha materna.
You should not use Januvia if you are breast-feeding or plan to breast-feed.
No debe utilizar Januvia si está amamantando o planea hacerlo.
Driving and using machines Januvia is not expected to interfere with your ability to drive or to use machines.
Conducción y uso de máquinas No se espera que Januvia interfiera en su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
However, when driving or operating machinery, it should be taken into account that dizziness and drowsiness have been reported.
Sin embargo, al conducir o utilizar máquinas, debe tenerse en cuenta que se han comunicado mareos y somnolencia.
HOW TO TAKE JANUVIA
CÓMO TOMAR JANUVIA
Always take Januvia exactly as your doctor has told you.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Januvia de su médico.
The usual dose is: − one 100 mg film-coated tablet − once a day − by mouth
La dosis habitual es de: − un comprimido de 100 mg − una vez al día − por vía oral
Your doctor will prescribe Januvia along with certain other medicines that lower blood sugar.
Su médico le recetará Januvia junto con otros medicamentos que también reducen el azúcar en sangre.
Continue to take Januvia as long as your doctor prescribes it so you can continue to help control your blood sugar.
Continúe tomando Januvia mientras su médico se lo recete, para que le siga ayudando a controlar el azúcar en sangre.
Diet and exercise can help your body use its blood sugar better.
La dieta y el ejercicio pueden ayudar al organismo a utilizar mejor el azúcar.
It is important to stay on the diet, exercise and weight loss program recommended by your doctor while taking Januvia.
Es importante que siga la dieta, el ejercicio y el programa de adelgazamiento que le haya recomendado su médico mientras toma Januvia.
If you take more Januvia than you should If you take more than the prescribed dosage of Januvia, contact your doctor immediately.
Si toma más Januvia del que debiera Si toma más dosis de Januvia de la que le han prescrito, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
If you forget to take Januvia If you miss a dose, take it as soon as you remember.
56 Si olvidó tomar Januvia Si olvida una dosis, tómela en cuanto se acuerde.
If you do not remember until it is time for your next dose, skip the missed dose and go back to your regular schedule.
Si no se acuerda hasta la hora de la siguiente dosis, entonces sáltese la dosis olvidada y continue con su pauta habitual.
Do not take a double dose of Januvia.
No tome una dosis doble de Januvia.
Like all medicines, Januvia may cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Januvia puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
53 Very common side effects (more than 1 per 10 patients) Common side effects (less than 1 per 10 but more than 1 per 100 patients) Uncommon side effects (less than 1 per 100 but more than 1 per 1000 patients)
Efectos adversos muy frecuentes (más de 1 de cada 10 pacientes) Efectos adversos frecuentes (menos de 1 de cada 10 pacientes pero al menos 1 de cada 100 pacientes) Efectos adversos poco frecuentes (menos de 1 de cada 100 pacientes pero al menos 1 de cada 1000 pacientes)
Some patients have experienced the following side effects after adding sitagliptin to metformin:
Algunos pacientes presentaron los siguientes efectos adversos después de añadir sitagliptina al tratamiento con metformina:
Common: nausea Uncommon: weight loss, loss of appetite, abdominal pain, diarrhoea, low blood sugar, drowsiness.
Frecuentes: náuseas Poco frecuentes: adelgazamiento, pérdida del apetito, dolor abdominal, diarrea, bajadas de azúcar en sangre, somnolencia.
Some patients have experienced stomach discomfort when starting the combination of sitagliptin and metformin together.
Algunos pacientes presentaron malestar estomacal cuando iniciaron la combinación de sitagliptina y metformina de forma conjunta.
Some patients have experienced the following side effects while taking Januvia in combination with a sulphonylurea:
Algunos pacientes presentaron los siguientes efectos adversos mientras tomaban Januvia en combinación con una sulfonilurea:
Very common: low blood sugar
Muy frecuentes: bajadas de azúcar en sangre.
Some patients have experienced the following side effects while taking Januvia in combination with a sulphonylurea and metformin:
Algunos pacientes presentaron los siguientes efectos adversos mientras tomaban Januvia en combinación con una sulfonilurea y metformina:
Very common: low blood sugar Common: constipation
Muy frecuentes: bajadas de azúcar en sangre Frecunetes: estreñimiento.
Some patients have experienced the following side effects while taking Januvia and pioglitazone:
Algunos pacientes presentaron los siguientes efectos adversos mientras tomaban Januvia y pioglitazona:
In addition, some patients have reported foot swelling while taking Januvia and pioglitazone.
Frecuentes: bajadas de azúcar en sangre y flatulencia y además, algunos pacientes han comunicado hinchazón de pies mientras tomaban Januvia y pioglitazona.
These side effects may be seen with sitagliptin and any glitazone (e. g., rosiglitazone).
Estos efectos adversos pueden aparecer con el tratamiento con sitagliptina y cualquier glitazona (p. ej. rosiglitazona).
Some patients have experienced the following side effects while taking Januvia alone:
Algunos pacientes presentaron los siguientes efectos adversos mientras tomaban Januvia sólo:
Common: low blood sugar, headache Uncommon: dizziness, constipation
Frecuentes: bajadas de azúcar en sangre, dolor de cabeza Poco frecuentes: mareo, estreñimiento
In addition, some patients have reported the following side effects while taking Januvia:
Además, algunos pacientes han comunicado los siguientes efectos adversos mientras tomaban Januvia:
Common: upper respiratory infection, stuffy or runny nose and sore throat, osteoarthritis, arm or leg pain.
Frecuentes: infección respiratoria, congestión nasal y dolor de garganta, artrosis, dolor de brazos o de piernas.
During post-marketing experience the following side effects have also been reported (frequency not known): allergic reactions, which may be serious, including rash, hives, and swelling of the face, lips, tongue, and throat that may cause difficulty in breathing or swallowing.
Durante el periodo post-comercialización también se han comunicado los siguientes efectos adversos (frecuencia no conocida): reacciones alérgicas, que pueden ser graves, incluyendo erupción cutánea, urticaria e hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta que puede causar dificultad al respirar o tragar.
If you have an allergic reaction, stop taking Januvia and call your doctor right away.
Si usted tiene una reacción alérgica, deje de tomar Januvia y consulte con su médico inmediatamente.
Your doctor may prescribe a medication to treat your allergic reaction and a different medication for your diabetes.
Su médico le prescribirá un tratamiento para la reacción alérgica y le cambiará la medicación para el tratamiento de la diabetes.
HOW TO STORE JANUVIA
CONSERVACIÓN DE JANUVIA
Do not use Januvia after the expiry date which is stated on the blister and the carton.
No utilice Januvia después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y en el cartón.
What Januvia contains
Composición de Januvia
- The active substance is sitagliptin.
- El principio activo es sitagliptina.
Each film-coated tablet contains sitagliptin phosphate
Cada comprimido recubierto con película contiene fosfato de
monohydrate, equivalent to 25 mg sitagliptin.
sitagliptina monohidrato que equivale a 25 mg de sitagliptina.
- The other ingredients are: microcrystalline cellulose (E460), calcium hydrogen phosphate,
- Los demás componentes son: celulosa microcristalina (E460), hidrogenofosfato de calcio
anhydrous (E341), croscarmellose sodium (E468), magnesium stearate (E470b), and sodium stearyl fumarate.
anhidro (E341), croscarmelosa sódica (E468), estearato de magnesio (E470b) y fumarato de estearilo y sodio.
The tablet film coating contains: polyvinyl alcohol, macrogol 3350, talc (E553b), titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), and yellow iron oxide (E172).
La cubierta pelicular del comprimido contiene: alcohol polivinílico, macrogol 3350, talco (E553b), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro amarillo (E172).
What Januvia looks like and contents of the pack
Aspecto del producto y contenido del envase
Round, pink film-coated tablet with “ 221” on one side.
Comprimido recubierto con película, redondo, de color rosa, con “ 221” en una cara.
The Manufacturer is:
El responsable de la fabricación del producto es:
България Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3740 info-msdbg@merck. com
58 България Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3740 info-msdbg@merck. com
Danmark Merck Sharp & Dohme Tlf: +45 43 28 77 66 januvia@msd. dk
Denmark Merck Sharp & Dohme Tlf: +45 43 28 77 66 januvia@msd. dk
55 Deutschland MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: +49 (0) 89 4561 2612 Infocenter@msd. de
Deutschland MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: +49 (0) 89 4561 2612 Infocenter@msd. de
Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 613 9750 msdeesti@merck. com
Eesti Österreich Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 613 9750 msdeesti@merck. com
Tel: +34 91 321 06 00 Januvia@msd. es
Tel: +34 91 321 06 00 Januvia@msd. es
Latvija SIA “ Merck Sharp & Dohme Latvija” Tel: +371 7364 224 msd_lv@merck. com
Latvija SIA “ Merck Sharp & Dohme Latvija” Tel: +371 7364 224 msd_lv@merck. com
56 This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Este prospecto fue aprobado en {MM/ AAAA}.
57 PACKAGE LEAFLET:
60 PROSPECTO:
58
Si tiene problemas de riñón, puede que Januvia no sea la medicina adecuada para usted.
If you forget to take Januvia If you miss a dose, take it as soon as you remember.
62 Si olvidó tomar Januvia Si olvida una dosis, tómela en cuanto se acuerde.
59 Very common side effects (more than 1 per 10 patients) Common side effects (less than 1 per 10 but more than 1 per 100 patients) Uncommon side effects (less than 1 per 100 but more than 1 per 1000 patients)
Efectos adversos muy frecuentes (más de 1 de cada 10 pacientes) Efectos adversos frecuentes (menos de 1 de cada 10 pacientes pero al menos 1 de cada 100 pacientes) Efectos adversos poco frecuentes (menos de 1 de cada 100 pacientes pero al menos 1 de cada 1000 pacientes)
Your doctor may prescribe a medication to treat your allergic reaction and a different medication for your diabetes.
Su médico le precribirá un tratamiento para la reacción alérgica y le cambiará la medicación para el tratamiento de la diabetes.
monohydrate, equivalent to 50 mg sitagliptin.
sitagliptina monohidrato que equivale a 50 mg de sitagliptina.
Round, light beige film-coated tablet with “ 112” on one side.
Comprimido recubierto con película, redondo, de color beige claro, con “ 112” en una cara.
България Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3740 info-msdbg@merck. com
64 България Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3740 info-msdbg@merck. com
61 Deutschland MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: +49 (0) 89 4561 2612 Infocenter@msd. de
Deutschland MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: +49 (0) 89 4561 2612 Infocenter@msd. de
Κύπρος Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited.
65 Κύπρος Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited.
62 This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Este prospecto fue aprobado en {MM/ AAAA}.
64
Si tiene problemas de riñón, puede que Januvia no sea la medicina adecuada para usted.
If you forget to take Januvia If you miss a dose, take it as soon as you remember.
68 Si olvidó tomar Januvia Si olvida una dosis, tómela en cuanto se acuerde.
65 Very common side effects (more than 1 per 10 patients) Common side effects (less than 1 per 10 but more than 1 per 100 patients) Uncommon side effects (less than 1 per 100 but more than 1 per 1000 patients)
Efectos adversos muy frecuentes (más de 1 de cada 10 pacientes) Efectos adversos frecuentes (menos de 1 de cada 10 pacientes pero al menos 1 de cada 100 pacientes) Efectos adversos poco frecuentes (menos de 1 de cada 100 pacientes pero al menos 1 de cada 1000 pacientes)
monohydrate, equivalent to 100 mg sitagliptin.
sitagliptina monohidrato que equivale a 100 mg de sitagliptina.
Round, beige film-coated tablet with “ 277” on one side.
Comprimido recubierto con película, redondo, de color beige, con “ 277” en una cara.
Belgique/ België/ Belgien Merck Sharp & Dohme B. V.
70 Belgique/ België/ Belgien Merck Sharp & Dohme B. V.
Succursale belge Tél: +32 (0) 800 38693MSDBelgium_info@merck. com
Succursale belge Tél: +32 (0) 800 38693 MSDBelgium_info@merck. com
67 Deutschland MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: +49 (0) 89 4561 2612 Infocenter@msd. de
Deutschland MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: +49 (0) 89 4561 2612 Infocenter@msd. de
Ι talia Merck Sharp & Dohme (Italia) S. p. A.
71 Ι talia Merck Sharp & Dohme (Italia) S. p. A.
68 This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Este prospecto fue aprobado en {MM/ AAAA}.
What is Kaletra?
¿Qué es Kaletra?
Kaletra is a medicine containing two active substances, lopinavir and ritonavir.
Kaletra es un medicamento que contiene dos principios activos, lopinavir y ritonavir.
It is available as orange capsules (133.3 mg lopinavir and 33.3 mg ritonavir), an oral solution (80 mg lopinavir and 20 mg ritonavir per millilitre) and tablets (pale yellow:
Está disponible en cápsulas de color naranja (133,3 mg de lopinavir y 33,3 mg de ritonavir), en solución oral (80 mg de lopinavir y 20 mg de ritonavir por mililitro) y en comprimidos (amarillo pálido:
100 mg lopinavir and 25 mg ritonavir; yellow:
100 mg de lopinavir y 25 mg de ritonavir; amarillo:
200 mg lopinavir and 50 mg ritonavir).
200 mg de lopinavir y 50 mg de ritonavir).
What is Kaletra used for?
¿Para qué se utiliza Kaletra?
Kaletra is an antiviral medicine.
Kaletra es un medicamento antirretroviral.
It is used together with other antiviral medicines to treat adults and children over two years of age who are infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Se utiliza en combinación con otros medicamentos antirretrovirales para el tratamiento de adultos y niños mayores de 2 años infectados por el tipo 1 del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1), un virus que causa el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
How is Kaletra used?
¿Cómo se usa Kaletra?
Treatment with Kaletra should be prescribed by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
El tratamiento con Kaletra debe ser prescrito por un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por VIH.
The recommended dose of Kaletra is three capsules, 5 ml of the oral solution, or two 200/ 50 mg tablets twice a day.
La dosis recomendada de Kaletra es de tres cápsulas, 5 ml de solución oral o dos comprimidos de 200/ 50 mg dos veces al día.
This dose is suitable for adults and children provided that they weigh more than 40 kg and have a body surface area (calculated using the child ’ s height and weight) over 1.4 m2.
Esta posología es adecuada para adultos y niños que pesen más de 40 kg y tengan una superficie corporal (calculada utilizando la altura y el peso del niño) superior a 1,4 m2.
The dose for smaller children depends on the child’ s body surface area and the other medicines that the child is taking.
La dosis para niños más pequeños depende de la superficie corporal del niño y de los otros medicamentos que el niño esté tomando.
The oral solution is for patients who cannot take the tablets or capsules.
La solución oral está indicada para pacientes que no pueden tomar los comprimidos o las cápsulas.
The capsules and oral solution must be taken with food, but the tablets can be taken with or without food.
Las cápsulas y la solución oral deben tomarse con alimentos, mientras que los comprimidos pueden tomarse con o sin alimentos.
Kaletra tablets should be swallowed whole and not chewed, broken or crushed.
Los comprimidos de Kaletra deben tragarse enteros, evitando aplastarlos, romperlos o masticarlos.
Kaletra should not be taken by patients with severe liver disease.
Kaletra no debe administrarse a pacientes con enfermedad hepática grave.
Caution is needed in patients with severe kidney disease.
Se debe administrar con precaución a pacientes con enfermedad renal grave.
How does Kaletra work?
¿Cómo actúa Kaletra?
Kaletra contains two active substances, lopinavir and ritonavir.
Kaletra contiene dos principios activos, lopinavir y ritonavir.
Both substances are protease inhibitors: they block an enzyme called protease that is involved in the reproduction of HIV.
Ambas sustancias son inhibidores de la proteasa: bloquean una enzima denominada proteasa que participa en la reproducción del VIH.
In Kaletra, lopinavir provides the activity and ritonavir is used as a ‘ booster ’ that slows down the rate at which lopinavir is broken down by the liver.
En Kaletra, lopinavir produce el efecto y ritonavir se utiliza como “ refuerzo” para frenar la velocidad a la que se metaboliza lopinavir en el hígado.
Kaletra does not cure HIV
De esta forma se elevan los niveles de lopinavir en la sangre, pudiéndose utilizar una dosis más pequeña de lopinavir para conseguir el
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Kaletra no cura la infección por VIH ni el SIDA, pero sí puede frenar el deterioro del sistema inmunitario y la aparición de infecciones y enfermedades asociadas al SIDA.
How has Kaletra been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Kaletra?
There were two main studies of Kaletra in adults and one in children.
Se han realizado dos estudios principales de Kaletra en adultos y uno en niños.
The first study included 653 ‘ treatment-naïve’ adults (patients who had not taken treatment for HIV infection before), comparing Kaletra with nelfinavir (another antiviral medicine).
El primer estudio se realizó en 653 adultos que no habían recibido tratamiento previo para la infección por VIH, y en él se comparó Kaletra con nelfinavir (otro medicamento antirretroviral).
The second study included 118 adults who had taken another protease inhibitor in the past, comparing Kaletra with a protease inhibitor chosen by the study investigator on a patient-by-patient basis.
El segundo estudio se realizó en 118 adultos que habían recibido anteriormente otro inhibidor de la proteasa, y en él se comparó Kaletra con un inhibidor de la proteasa elegido por el investigador del estudio para cada paciente.
The third study involved 100 children, who were given one of two doses of Kaletra.
En el tercer estudio participaron 100 niños, que recibieron una de dos dosis de Kaletra.
For all three studies, Kaletra and the comparator medicines were combined with other antiviral medicines.
En los tres estudios, Kaletra y los fármacos de comparación se combinaron con otros medicamentos antirretrovirales.
The main measure of effectiveness was the number of patients who had undetectable levels of HIV-1 in their blood (viral loads) after treatment.
El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes que presentaron niveles no detectables de carga viral (es decir, de presencia deVIH-1 en la sangre) después del tratamiento.
What benefit has Kaletra shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener Kaletra durante los estudios?
In all of the studies, Kaletra reduced viral loads.
En todos los estudios, Kaletra redujo la carga viral.
In the study of treatment-naïve adults, 79% of the patients taking Kaletra (259 out of 326) had viral loads below 400 copies/ ml after 24 weeks, compared with 71% of the patients taking nelfinavir (233 out of 327).
En el estudio de adultos sin tratamiento previo, el 79% de los pacientes que recibieron Kaletra (259 de 326) presentaron una carga viral inferior a 400 copias/ ml al cabo de 24 semanas, frente al 71% de los pacientes tratados con nelfinavir (233 de 327).