qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Each ml of solution for infusion contains 5 mg cetuximab.
Cada ml de solución para perfusión contiene 5 mg de cetuximab.
Each vial contains 10 ml, 20 ml, 50 ml or 100 ml.
Cada vial contiene 10 ml, 20 ml, 50 ml o 100 ml.
Erbitux 5 mg/ ml is a colourless solution.
Erbitux 5 mg/ ml es una solución incolora.
16 Colorectal cancer
17 Cáncer colorrectal
Erbitux 5 mg/ ml is administered intravenously with an infusion pump, gravity drip or a syringe pump (for handling instructions, see section 6.6).
Erbitux 5 mg/ ml se administra por vía intravenosa mediante una bomba de perfusión, goteo por gravedad o una bomba de jeringa (para instrucciones de uso y manipulación, ver sección 6.6).
The maximum infusion rate must not exceed 10 mg/ min.
La velocidad máxima de perfusión no debe superar los 10 mg/ min.
Before initiation of combination treatment, contraindications for concomitantly used chemotherapeutic agents or radiation therapy must be considered.
Antes de iniciar un tratamiento combinado deben tenerse en cuenta las contraindicaciones de los agentes quimioterápicos concomitantemente utilizados o la radioterapia.
17 4.4 Special warnings and precautions for use
18 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Determination of serum electrolyte levels is recommended prior to and periodically during cetuximab treatment.
19 Se recomienda realizar determinaciones de los niveles de electrolitos séricos antes del tratamiento y de forma periódica durante el tratamiento con cetuximab.
18 Neutropenia and related infectious complications
Neutropenia y complicaciones infecciosas relacionadas
19 It is recommended that women do not breast-feed during treatment with Erbitux and for 2 months after the last dose, because it is not known whether cetuximab is excreted in breast milk.
Se recomienda que las mujeres no amamanten a sus hijos durante el tratamiento con Erbitux ni durante 2 meses después de la última dosis, ya que se desconoce si cetuximab se excreta en la leche materna.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
21 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
20 Metabolism and nutrition disorders
Trastornos del metabolismo y de la nutrición
For clinical management of infusion-related reactions, see section 4.4.
22 El manejo clínico en caso de reacciones relacionadas con la perfusión aparece en la sección 4.4.
21 Skin lesions induced by cetuximab may predispose patients to superinfections (e. g. with S. aureus), which may lead to subsequent complications, e. g. cellulitis, erysipelas, or, potentially with fatal outcome, staphylococcal scalded skin syndrome or sepsis.
Las lesiones cutáneas inducidas por el cetuximab pueden predisponer a los pacientes a sufrir sobreinfecciones (p. ej. con S. aureus), lo que puede dar lugar a complicaciones posteriores, como por ejemplo celulitis, erisipela o síndrome de la piel escaldada por estafilococos o sepsis, que pueden producir la muerte.
22 Cetuximab does not bind to other receptors belonging to the HER family.
Cetuximab no se une a otros receptores de la familia HER.
Colorectal cancer
24 Cáncer colorrectal
23 Cetuximab in combination with chemotherapy
Cetuximab en combinación con quimioterapia
• EMR 62 202-047:
25 • EMR 62 202-047:
24 A significant difference in overall survival time could not be shown in this study.
En este ensayo no se pudo demostrar una diferencia significativa en el tiempo de supervivencia global.
Cetuximab as a single agent
26 Cetuximab en monoterapia
25 The efficacy data generated in this study are summarised in the table below:
Los datos de eficacia obtenidos en este ensayo se resumen en la siguiente tabla:
Cetuximab in combination with platinum-based chemotherapy in recurrent and/ or metastatic disease
27 Cetuximab en combinación con quimioterapia basada en platino en la enfermedad recurrente y/ o metastásica
26 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Propiedades farmacocinéticas
Cetuximab serum concentrations reached stable levels after three weeks of cetuximab monotherapy.
28 Las concentraciones séricas de cetuximab alcanzaron niveles estables al cabo de tres semanas de monoterapia con cetuximab.
27 6.
29 6.
Sodium chloride Glycine Polysorbate 80 Citric acid monohydrate Sodium hydroxide Water for injections
Cloruro de sodio Glicina Polisorbato 80 Ácido cítrico monohidrato Hidróxido de sodio Agua para preparaciones inyectables
Chemical and physical in-use stability of Erbitux 5 mg/ ml has been demonstrated for 48 hours at 25ºC, if the solution is prepared as described in section 6.6.
Se ha demostrado la estabilidad física y química de Erbitux 5 mg/ ml durante su uso durante 48 horas a 25°C, si la solución se prepara tal como se describe en la sección 6.6.
10 ml, 20 ml, 50 ml or 100 ml of solution in a vial (Type I glass) with a stopper (flurotec-coated bromobutyl rubber) and a seal (aluminium/ polypropylen).
10 ml, 20 ml, 50 ml o 100 ml de solución en un vial (vidrio tipo I) con un tapón (goma de bromobutilo con revestimiento de flurotec) y un cierre (aluminio/ polipropileno).
Not all vial sizes may be marketed.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de los viales.
28 Erbitux 5 mg/ ml is compatible • with polyethylene (PE), ethyl vinyl acetate (EVA) or polyvinyl chloride (PVC) bags, • with polyethylene (PE), polyurethane (PUR), ethyl vinyl acetate (EVA), polyolefine thermoplastic (TP) or polyvinyl chloride (PVC) infusion sets, • with polypropylene (PP) syringes for syringe pump.
30 Erbitux 5 mg/ ml es compatible • con bolsas de polietileno (PE), etil vinil acetato (EVA) o cloruro de polivinilo (PVC), • con equipos de perfusión de polietileno (PE), poliuretano (PUR), etil vinil acetato (EVA), poliolefina termoplástica (TP) o cloruro de polivinilo (PVC), • con jeringas de polipropileno (PP) para bomba de jeringa.
Erbitux 5 mg/ ml must be prepared as follows:
Erbitux 5 mg/ ml debe prepararse como se indica a continuación:
• For administration with infusion pump or gravity drip (diluted with sterile sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution):
• Para la administración con una bomba de perfusión o goteo por gravedad (diluido con solución estéril de cloruro de sodio 9 mg/ ml [0,9%]):
Take an infusion bag of adequate size of sterile sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution.
Tome una bolsa de perfusión de cloruro sódico 9 mg/ ml (0,9%) estéril del tamaño adecuado.
Calculate the required volume of Erbitux.
Calcule el volumen requerido de Erbitux.
Remove an adequate volume of the sodium chloride solution from the infusion bag, using an appropriate sterile syringe with a suitable needle.
Extraiga el volumen adecuado de la solución de cloruro sódico de la bolsa de perfusión, usando una jeringa estéril apropiada con una aguja adecuada.
Take an appropriate sterile syringe and attach a suitable needle.
Tome una jeringa estéril apropiada y conecte una aguja adecuada.
Transfer the Erbitux into the prepared infusion bag.
Transfiera Erbitux a la bolsa de perfusión preparada.
Connect the infusion line and prime it with the diluted Erbitux before starting the infusion.
Conecte la línea de perfusión y cébela con Erbitux diluido antes de comenzar la perfusión.
• For administration with infusion pump or gravity drip (undiluted):
• Para la administración con una bomba de perfusión o goteo por gravedad (sin diluir):
Connect the infusion line and prime it with Erbitux before starting the infusion.
Conecte la línea de perfusión y cébela con Erbitux antes de comenzar la perfusión.
• For administration with a syringe pump:
• Para la administración con una bomba de jeringa:
Connect the infusion line to the syringe, set and control the rate as explained in section 4.2 and start the infusion after priming the line with Erbitux or sterile sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution.
Conecte la línea de perfusión a la jeringa, fije y controle la velocidad de perfusión como se explica en la sección 4.2 y comience la perfusión después de cebar la vía con Erbitux o con una solución estéril de cloruro de sodio 9 mg/ ml (0,9%).
If necessary, repeat this procedure until the calculated volume has been infused.
Si fuera necesario, repita este procedimiento hasta que se haya perfundido el volumen calculado.
30 ANNEX II
32 ANEXO II
Merck KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Germany
Merck KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Alemania
65 88397 Biberach Germany
65 88397 Biberach Alemania
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 9.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plan de Gestión de Riesgos El TAC se compromete a realizar los estudios y actividades de farmacovigilancia adicionales detallados en el Plan de Farmacovigilancia, tal como se acordó en la versión 9.0 del Plan de Gestión de Riesgos (PGR) presentada en el módulo 1.8.2. de la Solicitud de Autorización de Comercialización y considerando cualquier actualización subsecuente del PGR acordado por el CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
De acuerdo con la Directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano, la actualización del PGR ha de ser presentada al mismo tiempo que el siguiente Informe Periódico de Seguridad (IPS).
32 In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
34 Además, debe presentarse una actualización del PGR: • Cuando se haya recibido información nueva que pueda afectar a las Especificaciones de Seguridad vigentes, al Plan de Farmacovigilancia o a las actividades de minimización de riesgos. • En los 60 días siguientes a alcanzar un hito importante (Farmacovigilancia o minimización de riesgos) • Cuando lo solicite la EMEA
33 ANNEX III
35 ANEXO III
35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
37 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
CARTON
CARTÓN
1 ml contains 2 mg cetuximab.
1 ml contiene 2 mg de cetuximab.
Sodium dihydrogen phosphate, disodium phosphate, sodium chloride, water for injections
Dihidrógenofosfato de sodio, fosfato de disodio, cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables
Solution for infusion, 1 vial of 50 ml
Solución para perfusión, 1 vial de 50 ml
Administer via in-line filtration.
Administrar vía filtración en línea.
37 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
39 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
VIAL LABEL
ETIQUETA VIAL
Cetuximab Intravenous use.
Cetuximab Vía intravenosa.
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
40 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
1 ml contains 5 mg cetuximab.
1 ml contiene 5 mg de cetuximab.
Sodium chloride, glycine, polysorbate 80, citric acid monohydrate, sodium hydroxide, water for injections
Cloruro de sodio, glicina, polisorbato 80, ácido cítrico monohidrato, hidróxido de sodio, agua para preparaciones inyectables
Solution for infusion, 1 vial of 10 ml
Solución para perfusión, 1 vial de 10 ml
40 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
42 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
43 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Solution for infusion, 1 vial of 20 ml
Solución para perfusión, 1 vial de 20 ml
43 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
45 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
44 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
46 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
46 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
48 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
49 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Solution for infusion, 1 vial of 100 ml
Solución para perfusión, 1 vial de 100 ml
49 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
51 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
51 PACKAGE LEAFLET:
53 PROSPECTO:
Erbitux 2 mg/ ml solution for infusion Cetuximab
Erbitux 2 mg/ ml solución para perfusión Cetuximab
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento. • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. • Si tiene alguna duda, consulte a su médico. • Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.
What Erbitux is and what it is used for 2.
Qué es Erbitux y para qué se utiliza 2.
Before you use Erbitux 3.
Antes de usar Erbitux 3.
How to use Erbitux 4.
Cómo usar Erbitux 4.
How to store Erbitux 6.
Conservación de Erbitux 6.
WHAT ERBITUX IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES ERBITUX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
What Erbitux is
Qué es Erbitux
Erbitux contains cetuximab, a monoclonal antibody.
Erbitux contiene cetuximab, un anticuerpo monoclonal.
Monoclonal antibodies are proteins that specifically recognise and bind to other unique proteins called antigens.
Los anticuerpos monoclonales son proteínas que reconocen y se unen específicamente a otras proteínas especiales, denominadas antígenos.
Cetuximab binds to the epidermal growth factor receptor (EGFR), an antigen on the surface of certain cancer cells.
El cetuximab se une al receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), un antígeno que se encuentra en la superficie de ciertas células cancerosas.
As a result of this binding, the cancer cell can no longer receive the messages it needs for growth, progression and metastasis.
Como resultado de esta unión, la célula cancerosa ya no puede recibir los mensajes que necesita para el crecimiento, la progresión y las metástasis.
What Erbitux is used for
Para qué se utiliza Erbitux
Erbitux is used to treat two different types of cancer:
Erbitux se utiliza para tratar dos tipos diferentes de cáncer:
• metastatic cancer of the large intestine.
• Cáncer metastásico del intestino grueso.
In these patients, Erbitux is used alone or in combination with other anticancer medicines.
En esos pacientes, Erbitux se usa solo o en combinación con otros medicamentos anticancerosos.
• squamous cell cancer of the head and neck.
• Cáncer de células escamosas de cabeza y cuello.
In these patients, Erbitux is used in combination with radiation therapy or with other anticancer medicines.
En esos pacientes, Erbitux se emplea en combinación con radioterapia o con otros medicamentos anticancerosos.
BEFORE YOU USE ERBITUX
ANTES DE USAR ERBITUX
Do not use Erbitux Do not use Erbitux if you have ever had a severe hypersensitivity (allergic) reaction to cetuximab.
No use Erbitux No use Erbitux si ha sufrido alguna vez una reacción de hipersensibilidad (alérgica) grave a cetuximab.
52 Take special care with Erbitux Erbitux may cause infusion-related side effects.
54 Tenga especial cuidado con Erbitux Erbitux puede causar efectos adversos relacionados con la perfusión.
Such reactions may be allergic in nature.
Estas reacciones pueden ser de naturaleza alérgica.
Please read'Infusion-related side effects' in section 4 for details, as they may have serious consequences for you, including life-threatening conditions.
Lea el epígrafe “ Efectos adversos relacionados con la perfusión” de la sección 4 para obtener información detallada, ya que pueden tener graves consecuencias para usted, incluso situaciones de riesgo para la vida.
These side effects normally occur during the infusion, within 1 hour afterwards, or sometimes also after this period.
Estos efectos adversos suelen aparecer durante la perfusión, durante la siguiente hora, o a veces también después de este periodo.
To recognise early signs of such effects, your condition will be checked regularly while you receive each infusion of Erbitux and for at least 1 hour afterwards.
Para detectar los primeros signos de estos efectos, se le examinará regularmente mientras recibe cada perfusión de Erbitux y durante al menos 1 hora después del final de la misma.
If you receive Erbitux in combination with anticancer medicines including platinum, it is more likely that your white blood cell count may be reduced.
Si recibe Erbitux en combinación con medicamentos anticancerosos, incluido el platino, es más probable que la cantidad de glóbulos blancos en su sangre esté disminuida.
Your doctor will therefore monitor your blood and general condition for signs of infection (see also'Side effects in combination with other anticancer treatments' in section 4).
Por lo tanto, su médico puede controlar su sangre y su estado general para detectar signos de infección (ver también “ Efectos adversos que aparecen cuando se combina con otros tratamientos anticancerosos” en la sección 4).
Using other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Uso de otros medicamentos Informe a su médico si está utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Pregnancy Tell your doctor if you are pregnant or if you are not using reliable contraception (speak to your doctor if you are not sure).
Embarazo Si está embarazada o si no está utilizando un método anticonceptivo fiable (consulte a su médico si tiene dudas), comuníqueselo a su médico.
Your doctor will then discuss with you the risks and benefits of using Erbitux in these situations.
Su médico analizará con usted los posibles riesgos o beneficios del uso de Erbitux en estas situaciones.
Breast-feeding Do not breast-feed your baby during the period over which you are being treated with Erbitux and for two months after the last dose.
Lactancia No dé el pecho a su hijo durante el tiempo que esté en tratamiento con Erbitux ni durante los dos meses siguientes a la última administración.
Driving and using machines Do not drive or use any tools or machines if you experience treatment-related symptoms that affect your ability to concentrate and react.
Conducción y uso de máquinas No conduzca ni maneje herramientas o máquinas si experimenta síntomas relacionados con el tratamiento que alteren su capacidad de concentración y de reacción.
HOW TO USE ERBITUX
CÓMO USAR ERBITUX
A doctor experienced in the use of anticancer medicines will supervise your Erbitux therapy.
El tratamiento con Erbitux será supervisado por un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer.
During each infusion and for at least 1 hour afterwards, your condition will be checked regularly for early signs of a possible infusion-related side effect.
Se precisa monitorización regular durante la perfusión y durante al menos 1 hora después del final de la misma, para detectar los primeros signos de un posible efecto adverso relacionado con la perfusión.
Pre-treatment
Pretratamiento
Before the first dose, you will receive an antiallergic medicine in order to reduce the risk of an allergic reaction.
Antes de la primera dosis, recibirá un medicamento antialérgico para reducir el riesgo de reacciones alérgicas.
Your doctor will decide whether such pre-treatment is necessary for subsequent doses.
Su médico decidirá si es necesario repetir este tratamiento en las perfusiones posteriores.
Dosage and administration
Dosificación y administración
Erbitux is usually infused into a vein (given as a drip) once a week.
Erbitux se administra normalmente una vez a la semana por una vena (administrado mediante goteo).
Your doctor will calculate the correct dose of Erbitux for you because it depends on your body surface area.
Su médico calculará la dosis de Erbitux adecuada para usted, ya que ésta depende de su superficie corporal.
The first dose (400 mg/ m² body surface area) is infused over a period of approximately 2 hours.
La dosis inicial (400 mg/ m² de superficie corporal) se perfunde durante aproximadamente 2 horas.
Each subsequent dose (250 mg/ m²) is infused in approximately 1 hour.
Cada dosis posterior (250 mg/ m²) se perfunde aproximadamente durante 1 hora.
Erbitux must not be infused more rapidly than 10 mg/ min.
La velocidad de perfusión de Erbitux no debe superar los 10 mg/ min.
Detailed instructions for your doctor or your nurse on how to prepare the Erbitux infusion are included at the end of this package leaflet (see'Handling instructions').
55 Al final de este prospecto se detallan las instrucciones que debe seguir su médico o enfermero en la preparación de la perfusión de Erbitux (ver “ Instrucciones de uso y manipulación”).
53 Duration of treatment
Duración del tratamiento
Erbitux is usually infused once a week.
Erbitux se administra normalmente una vez a la semana.
The duration of treatment may vary depending on your disease as well as from person to person and your doctor will therefore discuss with you how long you will receive Erbitux.
La duración del tratamiento puede variar en función de su enfermedad o de paciente a paciente, por lo que su médico analizará con usted el tiempo que debe estar en tratamiento con Erbitux.
Combination with other anticancer treatments
Combinación con otros tratamientos anticancerosos
If you receive Erbitux in combination with other anticancer medicines, these medicines must be administered at least 1 hour after the end of the Erbitux infusion.
Si recibe Erbitux en combinación con otros medicamentos anticancerosos, estos medicamentos deben administrarse al menos 1 hora después de la finalización de la perfusión de Erbitux.
If you receive Erbitux in combination with radiation therapy, treatment with Erbitux is usually started one week before radiation therapy.
Si recibe Erbitux en combinación con radioterapia, el tratamiento con Erbitux suele comenzar una semana antes de la radioterapia.
Like all medicines, Erbitux can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Erbitux puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
The main side effects of Erbitux are infusion-related side effects and side effects concerning the skin:
Los principales efectos adversos de Erbitux son los efectos adversos relacionados con la perfusión y los efectos adversos que afectan a la piel:
Infusion-related side effects
Efectos adversos relacionados con la perfusión
More than 10 out of 100 patients are likely to experience infusion-related side effects; in more than 1 out of 100 patients these side effects are likely to be severe.
Es probable que más de 10 de cada 100 pacientes experimenten efectos adversos relacionados con la perfusión; siendo intensos en más de 1 de cada 100 pacientes.
They normally occur during the infusion, within 1 hour afterwards, or sometimes also after this period.
Suelen aparecer durante la perfusión, durante la siguiente hora o a veces también después de este periodo.
Mild or moderate infusion-related side effects include: • fever • chills • dizziness • breathing difficulties If such symptoms occur, please inform your doctor as soon as possible.
Los efectos adversos leves o moderados relacionados con la perfusión son los siguientes: • fiebre • escalofríos • mareos • dificultad para respirar Si aparecen estos síntomas, consulte a su médico lo antes posible.
Your doctor may consider reducing the infusion rate of Erbitux to manage these symptoms.
Su médico puede considerar la reducción de la velocidad de perfusión de Erbitux para controlar estos síntomas.
Severe infusion-related side effects include: • severe breathing difficulties which develop rapidly • hives • fainting • chest pain (a symptom of side effects on your heart) If such symptoms occur, speak to a doctor immediately.
Los efectos adversos graves relacionados con la perfusión son los siguientes: • dificultad grave para respirar que aparece rápidamente • urticaria • desmayo • dolor en el pecho (un síntoma de los efectos adversos en el corazón) Si aparecen estos síntomas, comuníqueselo inmediatamente al médico.
These side effects may have serious consequences, in rare cases including life-threatening conditions, and require immediate attention.
Estos efectos adversos pueden tener graves consecuencias, que pueden incluso, en casos poco frecuentes, poner en peligro su vida y precisan atención médica inmediata.
Treatment with Erbitux must then be stopped.
Debe suspenderse entonces el tratamiento con Erbitux.
Side effects concerning the skin
56 Efectos adversos que afectan a la piel
More than 80 out of 100 patients are likely to experience side effects involving the skin.
Es probable que más de 80 de cada 100 pacientes experimenten efectos adversos en la piel.
In about 15 out of 100 patients these skin reactions are likely to be severe.
En alrededor de 15 de cada 100 pacientes estas reacciones en la piel (cutáneas) pueden ser graves.
Most of these side effects develop within the first three weeks of treatment.
La mayoría de estos efectos adversos aparecen durante las primeras tres semanas de tratamiento.
They usually disappear over time after the end of Erbitux therapy.
Suelen desaparecer con el tiempo tras la interrupción del tratamiento con Erbitux.
54 Main side effects concerning the skin include: • acne-like skin alterations • itching • dry skin • scaling • excessive growth of hair • nail disorders, for example inflammation of the nail bed
Los principales efectos adversos que afectan a la piel son los siguientes: • alteraciones cutáneas similares al acné • picor • piel seca • descamación • crecimiento excesivo del vello • alteraciones de las uñas (por ejemplo: inflamación del lecho de la uña)
If you notice extensive skin alterations, please inform your doctor as soon as possible because the Erbitux dose or the time between infusions may need to be changed.
Si observa alteraciones cutáneas extensas, consulte a su médico lo antes posible, dado que puede ser necesario modificar la dosis de Erbitux o el tiempo entre las perfusiones.
Your doctor will decide whether treatment has to be stopped if skin reactions reappear after several dose reductions.
El médico decidirá si debe interrumpirse el tratamiento en caso de que vuelvan a aparecer reacciones cutáneas tras varias reducciones de la dosis.
If you notice that already affected areas of your skin get worse, speak to a doctor immediately, especially if you also experience general signs of infection such as fever and tiredness.
Si observa que las zonas afectadas de la piel empeoran, comuníqueselo inmediatamente al médico, especialmente si también experimenta signos generales de infección como fiebre o cansancio.
These signs may indicate a skin infection, which may have serious consequences including life-threatening conditions.
Estos signos pueden indicar una infección cutánea, que puede tener consecuencias graves, que pueden poner en peligro su vida.
Very common side effects (may occur in more than 10 out of 100 patients) • inflammation of the lining of the intestine, mouth, and nose which may lead to nose bleeding in some patients • decrease in blood levels of magnesium • increase in blood levels of certain liver enzymes
Efectos adversos muy frecuentes (pueden aparecer en más de 10 de cada 100 pacientes) • inflamación del tejido que recubre los intestinos, la boca y la nariz, que pueden causar hemorragia nasal en algunos pacientes • disminución de los niveles sanguíneos de magnesio • aumento de los niveles sanguíneos de ciertas enzimas hepáticas
Common side effects (may occur in more than 1 out of 100 patients) • headache • tiredness • irritation and redness of the eye • diarrhoea • drying out which may be due to diarrhoea or reduced fluid intake • feeling sick • vomiting • loss of appetite, leading to weight decrease • decrease in blood levels of calcium
Efectos adversos frecuentes (pueden aparecer en más de 1 de cada 100 pacientes) • cefalea • cansancio • irritación y enrojecimiento de los ojos (conjuntivitis) • diarrea • deshidratación, que puede deberse a la diarrea o a una disminución de la ingesta de líquidos • náuseas • vómitos • pérdida del apetito, que causa pérdida de peso • disminución de los niveles sanguíneos de calcio
Uncommon side effects (may occur in less than 1 out of 100 patients) • blood clots in the veins of the legs • blood clots in the lungs • inflammation of the eye lid or the front part of the eye
Efectos adversos poco frecuentes (pueden aparecer en menos de 1 de cada 100 pacientes) • coágulos de sangre en las venas de las piernas • coágulos de sangre en los pulmones • inflamación del párpado o de la córnea (la parte frontal del ojo)
Side effects in combination with other anticancer treatments
Efectos adversos que aparecen cuando se combina con otros tratamientos anticancerosos
If you receive Erbitux in combination with other anticancer medicines, some of the side effects you may experience can also be related to the combination or the other medicines.
Si recibe Erbitux en combinación con otros medicamentos anticancerosos, algunos de los efectos adversos que puede presentar pueden estar relacionados con la combinación o con los otros medicamentos.
Therefore, please make sure that you also read the package leaflet for the other medicines.
Por tanto, asegúrese de leer también el prospecto de los otros medicamentos.
If you receive Erbitux in combination with anticancer medicines including platinum, it is more likely that your white blood cell count may be reduced.
57 Si recibe Erbitux en combinación con medicamentos anticancerosos, incluido el platino, es más probable que la cantidad de glóbulos blancos en su sangre esté disminuida.
This may lead to infectious complications including life-threatening conditions, especially if you experience skin reactions, inflammation of the lining of the intestine and mouth or diarrhoea.
Esto puede llevar a complicaciones infecciosas, que pueden incluso poner en peligro su vida, especialmente si sufre reacciones cutáneas, inflamación de las paredes de los intestinos y la boca, o diarrea.
Therefore, if you experience general signs of infection such as fever and tiredness, please speak to a doctor immediately.
Por lo tanto, si presenta signos generales de infección como fiebre y cansancio, comuníqueselo inmediatamente al médico.
55 If you receive Erbitux in combination with an anticancer medicine containing 5-fluorouracil, it is more likely that you experience the following side effects of this other medicine: • chest pain • heart attack • heart failure • redness and swelling of the palms of the hands or the soles of the feet which may cause the skin to peel (hand-foot syndrome)
Si recibe Erbitux en combinación con un medicamento anticanceroso que contenga 5-fluorouracilo, es probable que presente los efectos adversos relacionados con el otro medicamento que a continuación se indican: • dolor torácico • ataque al corazón (infarto de miocardio) • insuficiencia cardiaca • enrojecimiento e hinchazón de las palmas de las manos o las plantas de los pies, que puede hacer que la piel se pele (síndrome mano-pie)
If you receive Erbitux with radiation therapy, some of the side effects you may experience can also be related to this combination, such as: • inflammation of the lining of the intestine and mouth • skin reactions typical for radiation therapy • difficulty in swallowing • reduction in the number of white blood cells
Si recibe Erbitux junto con radioterapia, algunos de los efectos adversos que puede presentar pueden estar relacionados con esta combinación, por ejemplo: • inflamación de las paredes de los intestinos y la boca • reacciones cutáneas características de la radioterapia • dificultad al tragar • reducción en el número de glóbulos blancos
HOW TO STORE ERBITUX
CONSERVACIÓN DE ERBITUX
Do not use Erbitux after the expiry date which is stated on the label and the carton after EXP.
No use Erbitux después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el cartón después de “ CAD”.
Once opened, Erbitux is intended for immediate use.
Una vez abierto, Erbitux debe utilizarse inmediatamente.
What Erbitux contains • The active substance is cetuximab.
Composición de Erbitux • El principio activo es cetuximab.
Each ml of the solution for infusion contains 2 mg cetuximab. • The other ingredients are sodium dihydrogen phosphate, disodium phosphate, sodium chloride and water for injections.
Cada ml de la solución para perfusión contiene 2 mg de cetuximab. • Los demás componentes son dihidrógenofosfato de sodio, fosfato de disodio, cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.
What Erbitux looks like and contents of the pack Erbitux 2 mg/ ml solution for infusion is supplied in vials containing 50 ml.
Aspecto del producto y contenido del envase Erbitux 2 mg/ ml solución para perfusión se presenta en viales de 50 ml.
Each pack contains 1 vial.
Cada envase contiene 1 vial.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Merck KGaA, 64271 Darmstadt, Germany
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Merck KGaA, 64271 Darmstadt, Alemania
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
58 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
56 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Handling instructions
Instrucciones de uso y manipulación
It must not be mixed with other intravenously applied medicinal products.
Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos de administración intravenosa.
Erbitux 2 mg/ ml is compatible • with polyethylene, ethyl vinyl acetate or polyvinyl chloride bags, • with polyethylene, ethyl vinyl acetate, polyvinyl chloride, polybutadiene or polyurethane infusion sets, • with polyethersulfone, polyamide or polysulfone in-line filters.
Erbitux 2 mg/ ml es compatible • con bolsas de polietileno, etil vinil acetato o cloruro de polivinilo, • con equipos de perfusión de polietileno, etil vinil acetato, cloruro de polivinilo, polibutadieno o poliuretano, • con filtros en línea de polietersulfona, poliamida o polisulfona.
Erbitux 2 mg/ ml is chemically and physically stable for up to 20 hours at 25°C.
Se ha demostrado su estabilidad física y química de Erbitux 2 mg/ ml durante su uso durante 20 horas a 25°C.
However, since it does not contain any antimicrobial preservative or bacteriostatic agent, it is intended for immediate use.
Sin embargo, como no contiene ningún conservante antimicrobiano o agente bacteriostático, está pensado para su uso inmediato.
Erbitux 2 mg/ ml must be prepared as follows:
Erbitux 2 mg/ ml debe prepararse como se indica a continuación:
The first dose is 400 mg/ m² body surface area infused over a period of approximately 2 hours.
La dosis inicial es de 400 mg/ m² de superficie corporal perfundida durante un periodo aproximado de 2 horas.
Each subsequent dose is 250 mg/ m² infused in approximately 1 hour.
Cada dosis posterior es de 250 mg/ m² perfundida en aproximadamente 1 hora.
Erbitux must not be infused more rapidly than 10 mg/ min.
Erbitux no debe ser perfundido más rápidamente de 10 mg/ min.
Connect the infusion line to the syringe and start the infusion after priming the line with Erbitux or sterile sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution.
Conecte la línea de perfusión a la jeringa y comience la perfusión después de cebar la vía con Erbitux o con una solución estéril de cloruro de sodio 9 mg/ ml (0,9%).
57 PACKAGE LEAFLET:
59 PROSPECTO:
Erbitux 5 mg/ ml solution for infusion Cetuximab
Erbitux 5 mg/ ml solución para perfusión Cetuximab
58 Take special care with Erbitux Erbitux may cause infusion-related side effects.
60 Tenga especial cuidado con Erbitux Erbitux puede causar efectos adversos relacionados con la perfusión.
Detailed instructions for your doctor or your nurse on how to prepare the Erbitux infusion are included at the end of this package leaflet (see'Handling instructions').
61 Al final de este prospecto se detallan las instrucciones que debe seguir su médico o enfermero en la preparación de la perfusión de Erbitux (ver “ Instrucciones de uso y manipulación”).
59 Duration of treatment
Duración del tratamiento
Side effects concerning the skin
62 Efectos adversos que afectan a la piel
60 Main side effects concerning the skin include: • acne-like skin alterations • itching • dry skin • scaling • excessive growth of hair • nail disorders, for example inflammation of the nail bed
Los principales efectos adversos que afectan a la piel son los siguientes: • alteraciones cutáneas similares al acné • picor • piel seca • descamación • crecimiento excesivo del vello • alteraciones de las uñas (por ejemplo: inflamación del lecho de la uña)
If you receive Erbitux in combination with anticancer medicines including platinum, it is more likely that your white blood cell count may be reduced.
63 Si recibe Erbitux en combinación con medicamentos anticancerosos, incluido el platino, es más probable que la cantidad de glóbulos blancos en su sangre esté disminuida.
61 If you receive Erbitux in combination with an anticancer medicine containing 5-fluorouracil, it is more likely that you experience the following side effects of this other medicine: • chest pain • heart attack • heart failure • redness and swelling of the palms of the hands or the soles of the feet which may cause the skin to peel (hand-foot syndrome)
Si recibe Erbitux en combinación con un medicamento anticanceroso que contenga 5-fluorouracilo, es probable que presente los efectos adversos relacionados con el otro medicamento que a continuación se indican: • dolor torácico • ataque al corazón (infarto de miocardio) • insuficiencia cardiaca • enrojecimiento e hinchazón de las palmas de las manos o las plantas de los pies, que puede hacer que la piel se pele (síndrome mano-pie)
Each ml of the solution for infusion contains 5 mg cetuximab. • The other ingredients are sodium chloride, glycine, polysorbate 80, citric acid monohydrate, sodium hydroxide and water for injections.
Cada ml de la solución para perfusión contiene 5 mg de cetuximab. • Los demás componentes son cloruro de sodio, glicina, polisorbato 80, ácido cítrico monohidrato, hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables.
What Erbitux looks like and contents of the pack Erbitux 5 mg/ ml solution for infusion is supplied in vials containing 10 ml, 20 ml, 50 ml or 100 ml.
Aspecto del producto y contenido del envase Erbitux 5 mg/ ml solución para perfusión se presenta en viales de 10 ml, 20 ml, 50 ml o 100 ml.
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
64 Este prospecto ha sido aprobado en {Mes/ año}.
62 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Since Erbitux is only compatible with sterile sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection, it must not be mixed with other intravenously applied medicinal products.
Como Erbitux sólo es compatible con una solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ ml (0,9%) estéril, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos de administración intravenosa.
Erbitux 5 mg/ ml is compatible • with polyethylene (PE), ethyl vinyl acetate (EVA) or polyvinyl chloride (PVC) bags, • with polyethylene (PE), polyurethane (PUR), ethyl vinyl acetate (EVA), polyolefine thermoplastic (TP) or polyvinyl chloride (PVC) infusion sets, • with polypropylene (PP) syringes for syringe pump.
Erbitux 5 mg/ ml es compatible • con bolsas de polietileno (PE), etil vinil acetato (EVA) o cloruro de polivinilo (PVC), • con equipos de perfusión de polietileno (PE), poliuretano (PUR), etil vinil acetato (EVA), poliolefina termoplástica (TP) o cloruro de polivinilo (PVC), • con jeringas de polipropileno (PP) para bomba de jeringa.
Erbitux 5 mg/ ml is chemically and physically stable for up to 48 hours at 25°C, if the solution is prepared as described hereafter.
Se ha demostrado su estabilidad física y química de Erbitux 5 mg/ ml durante su uso durante 48 horas a 25°C, si la solución se prepara tal como se describe a continuación.
• For administration with a syringe pump:
65 • Para la administración con una bomba de jeringa:
What is Eucreas?
¿Qué es Eucreas?
It is available as oval tablets (dark yellow:
Eucreas es un medicamento que contiene los principios activos vildagliptina e hidrocloruro de metformina y se presenta en comprimidos ovalados (amarillo oscuro:
50 mg/ 850 mg; light yellow:
50 mg/ 850 mg; amarillo claro:
50 mg/ 1,000 mg).
50 mg/ 1.000 mg).
What is Eucreas used for?
¿Para qué se utiliza Eucreas?
It is used in patients whose disease is insufficiently controlled with the maximum tolerated dose of metformin taken alone or who are already taking the combination of vildagliptin and metformin as separate tablets.
Eucreas se utiliza para el tratamiento de la diabetes tipo 2 (no insulino-dependiente) en pacientes cuya enfermedad no está lo bastante controlada con la dosis máxima tolerada de metformina en monoterapia o que ya están en tratamiento con la combinación de vildagliptina y metformina en comprimidos individuales.
How is Eucreas used?
¿Cómo se usa Eucreas?
The recommended dose of Eucreas is one tablet twice a day, with one tablet taken in the morning and one in the evening.
La dosis recomendada de Eucreas es dos comprimidos al día: uno por la mañana y otro por la noche.
The choice of tablet strength to start with depends on the dose of metformin the patient is currently taking, but the recommended dose is 50 mg vildagliptin and 1,000-mg metformin twice a day.
La elección de la dosis inicial del comprimido depende de la dosis de metformina que el paciente esté tomando, pero se recomienda 50 mg de vildagliptina y 1.000 mg de metformina dos veces al día.
Patients already taking vildagliptin and metformin should switch to Eucreas containing the same amounts of each active substance.
Los pacientes que ya estén tomando vildagliptina y metformina deberían pasar a tomar Eucreas respetando las dosis de cada principio activo.
Doses of vildagliptin above 100 mg are not recommended.
No se recomienda sobrepasar los 100 mg de vildagliptina.
Taking Eucreas with or just after food may reduce any stomach problems caused by metformin.
La administración de Eucreas con las comidas o justo después de ellas puede reducir los problemas estomacales causados por la metformina.
Eucreas should not be used in patients who have moderate or severe problems with their kidneys or who have problems with their liver.
El medicamento no deberá utilizarse en pacientes que tengan problemas de riñón, moderados o graves, o problemas de hígado.
Elderly patients taking Eucreas should have their kidney function monitored regularly.
Los pacientes de más edad que tomen Eucreas deberán ser sometidos a un seguimiento periódico de la función renal.
Eucreas is not recommended for use in patients aged over 75 years.
Se recomienda no administrar Eucreas a pacientes de más de 75 años.
How does Eucreas work?
¿Cómo actúa Eucreas?
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose (sugar) in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
La diabetes tipo 2 es una enfermedad que impide que el páncreas produzca suficiente insulina para controlar el nivel de azúcar en sangre o que el cuerpo utilice de forma eficaz la insulina.
Eucreas contains two active substances, which each have a different mode of action.
Eucreas contiene dos principios activos, cada uno de ellos con un mecanismo de acción diferente.
Vildagliptin, which is a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor, works by blocking the breakdown of ‘ incretin’ hormones in the body.
La vildagliptina, un inhibidor de la dipeptidil peptidasa 4 (DPP-4), actúa bloqueando la descomposición de las hormonas incretinas en el organismo.
Vildagliptin does not work when the blood glucose is low.
Estas hormonas se liberan después de las comidas y estimulan al páncreas para que produzca insulina.
Metformin works mainly by inhibiting glucose production and reducing its absorption in the gut.
Al aumentar las concentraciones de las hormonas incretinas en la sangre, la vildagliptina estimula la producción de más insulina por parte del páncreas cuando los niveles de azúcar en sangre son altos.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
La vildagliptina no actúa cuando el nivel de azúcar 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Eucreas been studied?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged en sangre es bajo.
Vildagliptin on its own was approved by the European Union (EU) in September 2007 under the name Galvus, and metformin has been available in the EU since 1959.
La vildagliptina fue aprobada en monoterapia por la Unión Europea (UE) en septiembre de 2007 con el nombre de Galvus, y la metformina lleva comercializándose en la UE desde 1959.
Vildagliptin can be used with metformin in type 2 diabetes patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone.
La vildagliptina puede administrase con metformina en pacientes con diabetes tipo 2 que no mantienen bajo control su enfermedad tomando sólo metformina.
The studies of Galvus as an add-on to metformin were used to support the use of Eucreas in the same indication.
Los estudios de Galvus en combinación con la metformina se utilizaron para apoyar el uso de Eucreas en la misma indicación.
The studies measured the levels of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
En dichos estudios se midieron los niveles en sangre de una sustancia llamada hemoglobina glucosilada (HbA1c) que proporciona una indicación del grado de control de los niveles de azúcar en sangre.
The applicant also presented the results of two studies showing that the active substances in the two strengths of Eucreas were absorbed in the body in the same way as when they were taken as separate tablets.
El solicitante también presentó los resultados de dos estudios en los que quedaba patente que los principios activos en las dos dosis de Eucreas eran absorbidos por el organismo de la misma forma que cuando se tomaban en comprimidos separados.
What benefit has Eucreas shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener Eucreas durante los estudios?
Vildagliptin was more effective than placebo (a dummy treatment) at reducing HbA1c levels when it was added to metformin.
Por lo que respecta a la reducción de los niveles de HbA1c, la vildagliptina era más efectiva que el placebo (un tratamiento ficticio) cuando se combinaba con la metformina.
Patients adding vildagliptin had falls in HbA1c levels of 0.88% after 24 weeks from a starting level of 8.38%.
Los pacientes que añadían vildagliptina conseguían reducir los niveles de HbA1c en un 0,88% transcurridas 24 semanas y partiendo de un nivel inicial del 8,38%.
In contrast, patients adding placebo had smaller changes in HbA1c levels, with a rise of 0.23% from a starting level of 8.30%.
En comparación, los pacientes que tomaban placebo registraban cambios más pequeños en los niveles de HbA1c: un aumento del 0,23% partiendo de un nivel inicial del 8,30%.
What is the risk associated with Eucreas?
¿Cuál es el riesgo asociado a Eucreas?
The most common side effects with Eucreas (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, abdominal (tummy) pain and loss of appetite.
Los efectos secundarios más frecuentes de Eucreas (es decir, los que se producen en más de 1 de cada 10 pacientes) son náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal (de tripa) y pérdida del apetito.