qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Method and route of administration of Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g powder for solution for injection/ infusion
Método y vía de administración de Ceftriaxona Tyrol Pharma 1g polvo para solución para inyección/ infusión
Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g is injected into a vein (intravenous administration); however, it can also be injected into a muscle (intramuscular administration).
Ceftriaxona Tyrol Pharma 1g se inyecta en una vena (administración intravenosa); no obstante, puede inyectarse también en un músculo (administración intramuscular).
Intravenous injection (injection into a vein)
Inyección intravenosa (inyección en una vena)
Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g for IV injection is dissolved in water for injections (concentration 0.1 g/ ml).
Ceftriaxona Tyrol Pharma 1g para inyección IV se disuelve en agua para inyectables (concentración 0,1 g/ ml).
The content of a 1 g vial is dissolved in 10 ml of water for injections by swirling.
El contenido de un vial de 1 g se disuelve en 10 ml de agua para inyectables por agitación.
The duration of injection is between 2 and 4 minutes.
La inyección dura entre 2 y 4 minutos.
Intravenous infusion (infusion into a vein) Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g for infusion is administered as a short intravenous infusion.
Perfusión intravenosa (perfusión en una vena) Ceftriaxona Tyrol Pharma 1g para perfusión se administra como perfusión intravenosa de corta duración.
The content of the vial is dissolved in 10 ml in one of the following calcium-free infusion solutions by swirling, resulting in a concentration of 0.1 g/ ml: sodium chloride solution 0.9%, sodium chloride (0.45%) and glucose (2.5%) solution, glucose solution 5% or 10%, dextran 6% in glucose solution 5%, hydroxyethylen starch solution 6 – 10%. and is then further diluted under controlled and validated aseptic conditions down to the a final volume of 20,5 ml and a concentration of 49 mg/ ml.
El contenido del vial se disuelve en 10 ml de una de las siguientes soluciones sin calcio, por agitación, para obtener una concentración de 0,1 g/ ml: solución de cloruro sódico al 0,9%, solución de cloruro sódico (0,45%) y glucosa (2,5%), solución de glucosa al 5% o al 10%, solución de dextrano al 6% en glucosa al 5%, solución de hidroxietilenalmidón al 6 – 10%, y posteriormente es diluida bajo asepsia controlada y validada.
See also section "Principal chemical intolerances“.
Ver también la sección “ Principales intolerancias químicas”.
The time of infusion is at least 30 minutes.
El tiempo de perfusión es de, al menos, 30 minutos.
Intramuscular injection (injection into a muscle)
Inyección intramuscular (inyección en un músculo)
Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g can be administered by the intramuscular route.
Ceftriaxona Tyrol Pharma 1g puede administrarse por vía intramuscular.
The content of the 1g injection vial is dissolved completely in 3.5 ml of 1% lidocaine hydrochloride solution for injection by swirling (concentration 0.3 g/ ml).
52 El contenido de un vial de 1 g para inyección se disuelve completamente en 3,5 ml de solución de lidocaína clorhidrato al 1% para inyección, por agitación (concentración 0,3 g/ ml).
The solution is injected deeply into the buttocks muscle (intragluteally).
La solución se inyecta profundamente en los glúteos (intraglutealmente).
No more than 1 g ceftriaxone should be injected on one side.
No debe inyectarse más de 1 g de Ceftriaxona en un lado.
An injection into the blood vessels must be strictly avoided.
Debe evitarse estrictamente una inyección en los vasos sanguíneos.
(Please note the manufacturer's information on the risks of lidocaine hydrochloride in the relevant information documents on the respective lidocaine preparations used).
(Téngase en cuenta la información del fabricante sobre los riesgos de lidocaína clorhidrato en los documentos informativos de relevancia sobre las correspondientes preparaciones de lidocaína utilizadas).
Treatment with injection into a muscle is only justified in exceptional cases and after a careful risk/ benefit evaluation.
El tratamiento con inyección en un músculo sólo está justificado en casos excepcionales y tras una cuidadosa evaluación del riesgo/ beneficio.
See also section 2 “ Take special care with Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g”.
Ver también la sección 2 “ Tenga especial cuidado con Ceftriaxona Tyrol Pharma 1g”.
53 For other routes of administration other strengths of Ceftriaxone Tyrol Pharma are available.
Para otras vías de administración hay otras dosis de Ceftriaxona Tyrol Pharma disponibles.
Miscibility As a matter of principle, ceftriaxone solutions must always be administered separately from other solutions for infusion.
Miscibilidad Como norma general, las soluciones de Ceftriaxona deben administrarse siempre separadamente de otras soluciones para infusión.
Under no circumstances must ceftriaxone solutions be mixed with solutions containing calcium.
Las soluciones de Ceftriaxona no deben mezclarse, bajo ninguna circunstancia, con soluciones que contengan calcio.
Principal chemical intolerances
Principales intolerancias químicas
Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g must never be mixed with any of the following solutions:
Ceftriaxona Tyrol Pharma 1g nunca debe mezclarse con ninguna de las siguientes soluciones:
- solutions containing calcium such as Hartmann's and Ringer's solutions.
- soluciones que contiene calcio, como las soluciones de Hartmann y Ringer.
- aminoglycosides (when given concurrently, these preparations must be administered separately)
- aminoglicósidos (cuando se administran concomitantemente, estas preparaciones deben
- Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g must not be administered in the same syringe as other antibiotics
- Ceftriaxona Tyrol Pharma 1g no debe administrarse en la misma jeringa que otros antibióticos u
or other bactericidal agents.
otros agentes bactericidas.
- A chemical intolerance of ceftriaxone has also been reported with amsacrine (antitumour agent),
- Se ha notificado también una intolerancia química de Ceftriaxona con amsacrina (agente
vancomycin (antibiotic) and fluconazole (fungicide).
antitumoral), vancomicina (antibiótico) y fluconazol (fungicida).
54 PACKAGE LEAFLET:
53 PROSPECTO:
Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g, powder for solution for infusion (ceftriaxone sodium)
Ceftriaxona Tyrol Pharma 2g polvo para solución para perfusión (ceftriaxona sódica)
Do not pass it on to others.
Este medicamento se le ha recetado a usted. personalmente y no debe darlo a otras personas.
What Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g is and what it is used for 2.
Qué es Ceftriaxona Tyrol Pharma 2 g y para qué se utiliza 2.
Before you use Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g 3.
Antes de usar Ceftriaxona Tyrol Pharma 2 g 3.
How to use Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g 4.
Cómo usar Ceftriaxona Tyrol Pharma 2 g 4.
How to store Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g 6.
Conservación de Ceftriaxona Tyrol Pharma 2 g 6.
What Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g is and what it is used for
Qué es Ceftriaxona Tyrol Pharma 2 g y para qué se utiliza
Ceftriaxone is an antibiotic.
Ceftriaxona es un antibiótico.
Ceftriaxone can be used to treat: blood poisoning (sepsis) infection of the meninges (meningitis) bone or joint infections infections of the respiratory tract infections in the skin soft tissues
Ceftriaxona puede utilizarse para tratar: infección de la sangre (sepsis) infección de las meninges (meningitis) infecciones de huesos o articulaciones infecciones del tracto respiratorio infecciones de piel y tejidos blandos
Ceftriaxone can also be used to help prevent infections before, during and after surgery in patients with a certain risk of severe infections associated with surgical measures.
Ceftriaxona puede utilizarse también para ayudar a prevenir infecciones antes, durante y después de cirugía, en pacientes con cierto riesgo de infecciones graves asociadas con las prácticas quirúrgicas.
Before you use Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g
Antes de usar Ceftriaxona Tyrol Pharma 2 g
Do not use Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g if:
No use Ceftriaxona Tyrol Pharma 2 g si:
You have ever had a severe allergic reaction to any sort of penicillin - or to an other beta-laktam- antibiotic because you might also be allergic to this medicine.
Ha tenido alguna vez una reacción alérgica a cualquier penicilina – o a otro antibiótico beta lactámico, porque puede ser alérgico también a este medicamento.
55 Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g should not be used in newborn with jaundice (hyperbilirubinaemia) or preterm newborn because the use of ceftriaxone, the active substance of Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g can leed to complications with possible brain damage in these patients.
54 Ceftriaxona Tyrol Pharma 2 g no debe utilizarse en recién nacidos con ictericia (hiperbilirrubinemia) o en recién nacidos prematuros, porque el uso de Ceftriaxona, la sustancia activa de Ceftriaxona Tyrol Pharma 2 g, puede producir complicaciones en estos pacientes, con posible lesión cerebral.
Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g should not be used together with calcium treatment, because of the risk of precipitation of ceftriaxone-calcium salt in term newborn.
Ceftriaxona Tyrol Pharma 2 g no debe utilizarse junto con tratamiento con calcio, por el riesgo de precipitación de Ceftriaxona sal cálcica en recién nacidos a término.
Take special care with Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g if:
Tenga especial cuidado con Ceftriaxona Tyrol Pharma 2 g si:
You have ever had an allergic reaction to any antibiotic, tell your doctor or pharmacist before you take this medicine You have ever had other type of allergic reaction or asthma.
Ha tenido alguna vez otro tipo de reaccón alérgica o asma.
Hypersensitivity reactions against ceftriaxone tend to occur more frequently in persons with a tendency for any allergic reactions and may occur in all degrees of severity up to anaphylactic shock.
Suelen ocurrir reacciones de hipersensibilidad a ceftriaxona més frecuentemente en personas con tendencia a reacciones alérgicas y puede producirse en todos los grados de severidad hasta desembocar en shock anafiláctico.
You have ever been told that your kidneys and/ or liver do not work very well You have ever had gall bladder or kidney stones, or you are nourished intravenously If you have ever had inflammation of your bowel, called colitis, or any other severe disease affecting your gut This medicine can alter the results of some blood tests (such as the Coombs' test).
Alguna vez le han informado que sus riñones y/ o hígado no funcionan bien Si alguna vez ha tenido inflamación del intestino, denominada colitis, o cualquier otra enfermedad intestinal grave Este medicamento puede alterar los resultados de algunos análisis de sangre (como sangre de compatibilidad cruzada y el test de Coombs).
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines you have obtained without a prescription.
Uso de otros medicamentos Por favor, informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente, otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica.
This medicine can alter the results of some blood tests (such as the Coombs' test, or measuring galactose in your blood).
Este medicamento puede alterar los resultados de algunas pruebas sanguíneas (como compatibilidad cruzada en sangre y test de Coombs, o determinación de galactosa en sangre).
In pregnancy the intramuscular administration is contraindicated when used together with lidocain.
En el embarazo está contraindicada la administración intramuscular cuando se utiliza junto con lidocaína.
Ask your doctor or pharmacist for advice before you use Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizarr Ceftriaxona Tyrol Pharma 2 g.
Driving and using machines You may get dizzy when taking this medicine.
55 Conducción y uso de máquinas Puede sentirse aturdido mientras toma este medicamento.
This may affect your ability to drive or operate machinery.
Ésto puede afectar a su capacidad de conducción o manejar máquinaria.
7.2mmol) sodium per dose.
Información importante sobre algunos ingredientes de Ceftriaxona Tyrol Pharma 2 g Ceftriaxona Tyrol Pharma 2 g contiene 166 mg (equivalente a unos 7,2 mmol) de sodio por dosis.
How to use Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g
Cómo usar Ceftriaxona Tyrol Pharma 2 g Utilice siempre Ceftriaxona exactamente como le haya indicado su médico.
Ceftriaxone is normally given by a doctor or nurse It is given as an infusion.
Ceftriaxona suele ser administrada por un médico o un enfermero/ a Se administra en forma de perfusión.
The infusion is given as a slow infusion into a vein.
La infusión se administra como una perfusión lenta en una vena.
Adults, older people and children 12 years and over who weigh more than 50Kg 1 to 2g once a day In serious infections, this can be increased to 4g a day, injected into a vein.
Adultos, ancianos y niños a partir de 12 años que pesan más de 50 kg 1 a 2 g una vez al día En infecciones graves, puede aumentarse la dosis hasta 4 g al día, inyectados en una vena.
Children between 15 days and 12 years old 20-80mg for each kg of body weight once a day, injected into a vein More than 80mg per kg must not be given, even in severe infections-except in meningitis.
No deben administrarse más de 80 mg por kg, incluso en infecciones graves, exceptuando en meningitis.
Usually only one dose is given For people with kidney problems, the dose does not need to be reduced, if hepatic function is normal.
Para las personas con problemas de riñón, no hace falta reducir la dosis a menos que la función del hígado sea normal.
If the condition of the kidney is very poor (creatinine clearance of < 10 ml/ min), the daily dose of ceftriaxone should not exceed 2 g in adult patients.
Si la condición del rión fuera muy pobre (aclaramiento de creatinina < 10 ml/ min), la dosis diaria de ceftriaxona no deberá exceder los 2 gr en pacientes adultos.
People with liver problems do not need the dose reducing unless they have kidney problems as well.
Las personas con problemas de hígado no necesitan una reducción de la dosis a menos que tengan también problemas de riñón.
In simultaneous severe renal and hepatic insufficiency the blood ceftriaxone concentrations should be monitored regularly and the dosage adjusted appropriately for children and adults.
Si está sometido a diálisis, el médico le hará análisis para asegurarse de que le administra la dosis correcta.
If you are on dialysis, the doctor will do tests to make sure you are on the right dose.
En insuficiencia severa renal simultánea a una insuficiencia hepática, las concentraciones sanguíneas de ceftriaxona deberán ser monitorizadas regularmente y la dosis se ajustará apropiadamente para niños y adultos.
Ceftriaxone is usually given once a day.
Ceftriaxona suele administrarse una vez al día.
The length of treatment is usually at least 2 days beyond the normalisation of body temperature.
El tratamiento suele durar 2 días, como mínimo, teniendo en cuenta la temperatura corporal.
It may continue for a total of 7 to 14 days.
Puede continuar durante un total de 7 a 14 días.
If the patient is a child under 2 years old or a pregnant or breastfeeding woman, Ceftriaxone should only be given by slow injection into a vein.
Si el paciente es un niño de menos de 2 años de edad o una mujer embarazada o en periodo de lactancia, Ceftriaxona sólo debe administrarse por inyección lenta en una vena.
If you use more Ceftriaxone than you should If too much Ceftriaxone was used than it should be, talk to your doctor straight away or go to the nearest hospital accident and emergency department.
56 Si más Ceftriaxona de lo que debiera Si utiliza mas Ceftriaxona de la que debiera, informe a su médico directamente o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.
If the treatment course is stopped too early the infection may start up again.
Si deja de usar Ceftriaxona Es importante que utilice este medicamento hasta finalizar el tiempo prescrito y no deberá interrumpir el tratamiento solo por que se encuentre bien de nuevo Si abandona demasiado pronto el tratamietno, la infección puede volver a empezar.
If you do not feel well at the end of the prescribed treatment course or even feel worse during treatment you should talk to your doctor.
Si lse siente mal al final del tratamiento, o se siente peor durante el mismo, informe a su médico.
Like all medicines Ceftriaxone can cause side effects, although not everybody gets them.
Posibles efectos adversos Como todos los medicamentos, Ceftriaxona puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas lo sufran.
Following side effects are rare (affect less than 1 in 1000 people).
• Efectos adversos raros (afectan a menos de 1 paciente entre 1000 personas):
face or lips, severe skin rashes that can blister and may involve the eyes, mouth and throat and genitals, loss of consciousness (fainting).
Reacciones alérgicas como sibilación (pitidos) súbita y opresión en el pecho, inflamación de los párpados, de la cara o de los labios, erupciones cutáneas graves que pueden convertirse en ampollas y pueden afectar a los ojos, la boca y la garganta y los genitales, pérdida de consciencia (síncope).
Following side effects are very rare (affect less than 1 out of 10,000 people).
• Efectos adversos muy raros (afectan a menos de 1 paciente entre 10,000 personas): Diarrea grave, que dura mucho tiempo o se presenta con sangre, con dolor de estómago o fiebre.
This can
Esto puede ser un signo de inflamación intestinal grave (denominada “ colitis pseudomembranosa”).
be a sign of a serious bowel inflammation (called “ pseudomembranous colitis”) that can happen after taking antibiotics.
Esto puede ocurrir muy raramente (afecta a menos de 1 de cada 10.000 personas) y puede ocurrir después de tomar antibióticos.
Gall stones in children
Efectos adversos muy comunes (afectan a mas de 1 de 10 personas): • Cálculos biliares en niños.
Common side effects (affects less than 1 out of 10 people): allergic reactions (skin rash, itching, nettle rash, swellings of the skin and joints) changes in blood tests that check how your liver is working pain and hardness when injected into a muscle pain and redness when injected into a vein
Efectos adversos frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas): reacciones alérgicas leves (erupción cutánea, picor, urticaria, hinchazón de piel y articulaciones, fiebre o temblores). cambios en las pruebas sanguíneas que controlan el funcionamiento de su hígado dolor e induración cuando se inyecta en un músculo dolor e induración cuando se inyecta en una vena.
Uncommon side effects (affects less than 1 out of 100 people) nausea, vomiting, abdominal pain, loose stool or diarrhoea sores, inflammation of the tongue, loss of appetite headache, dizziness Infections:
Efectos adversos poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas) náuseas, vómitos, dolor de estómago, diarrea irritación/ aftas inflamación de la lengua, pérdida de apetito dolor de cabeza, mareo infecciones: durante el tratamiento con ceftriaxona puede aumentar provisionalmente la posibilidad de sufrir infecciones causadas por otros patógenos.
For example, thrush may occur Kidney problems: changed in kidney function and reduced urine production
Por ejemplo, puede aparecer infección por hongos problemas renales: alteración de la función del riñón y disminución de la producción de orina Efectos adversos raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 personas) retortijones severos en el estómago (causados por la inflamación del páncreas)
Rare side effects (affects less than 1 out of 1,000 people) severe cramps in the belly (caused by inflammation of the pancreas) Gall stones in adults drops in the numbers of white blood cells (sometimes severe with increased risk of severe infection) Kidney stones in children
57 Cálculos biliares en adultos Cálculos renales en niños Reducción del número de glóbulos blancos (algunas veces graves, con aumento del riesgo de infección grave)
Very rare side effects (affects less than 1 out of 10,000 people) reduced or damaged blood cells (increased chance of bleeding, bruising or infection) a type of anaemia that can be severe and is caused by red blood cells breaking up.
Efectos adversos muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas) problemas sanguíneos: reducción o lesión de células sanguíneas (mayor posibilidad de hemorragia, contusiones o infección) un tipo de anemia que puede ser grave y está causada por la ruptura de los glóbulos sanguíneas rojos.
58 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist.
Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, comuníqueselo a su médico, enfermero o farmacéutico.
Keep out of the reach and sight of children.
Conservación de Ceftriaxona Tyrol Pharma 2 g Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
The contents of the infusion bottles, once opened, should be used immediately.
El contenido de los viales, una vez abiertos, debe utilizarse inmediatamente.
Any unused infusion solution should be disposed of.
Cualquier resto de solución de inyección o perfusión no utilizado debe eliminarse.
What Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g contains:
Otra información Qué contiene Ceftriaxona Tyrol Pharma 2 g:
Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g The active substance is ceftriaxone disodium 3.5 H2O.
Ceftriaxona Tyrol Pharma 2 g La sustancia activa es Ceftriaxona disódica 3,5 H2O.
Each 2 g bottle contains 2 g ceftriaxone (as hydrated disodium).
Cada vial de 2 g contiene 2 g de Ceftriaxona (en forma disódica hidratada).
What Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g looks like and contents of the pack
Qué aspecto tiene Tyrol Pharma 2 g y contenido del envase
Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g: powder for solution for infusion
Ceftriaxona Tyrol Pharma 2 g: polvo para solución para infusión.
Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g is a white to yellowish crystalline powder.
Ceftriaxona Tyrol Pharma 2 g es un polvo cristalino, blanco o amarillento.
Do not use Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g if you notice the following:
No use Ceftriaxona Tyrol Pharma 2 g si observa lo siguiente:
Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g, powder for solution for infusion, is supplied in packs of 1, 5 and 10 infusion bottles as well as in hospital packs.
58 Ceftriaxona Tyrol Pharma 2 g, polvo para solución para infusión se presenta en estuches de 1, 5 y 10 viales, así como en envases clínicos.
Marketing Authorisation holder and manufacturer Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl Austria
Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl Austria
Method and route of administration of Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g powder for solution for infusion
Método y vía de administración de Ceftriaxona Tyrol Pharma 2 g polvo para solución para inyección/ infusión
Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g is injected into a vein (intravenous administration).
Ceftriaxona Tyrol Pharma 2 g se inyecta en una vena (administración intravenosa).
Intravenous infusion (infusion into a vein) Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g is administered as a short intravenous infusion.
Perfusión intravenosa (Perfusión en una vena) Ceftriaxona Tyrol Pharma 2 g para perfusión se administra como perfusión intravenosa de corta duración.
The content of the infusion bottle is dissolved in 40 ml of one of the following calcium-free infusion solutions by swirling, resulting in a concentration of 0.05 g/ ml: sodium chloride solution 0.9%, sodium chloride (0.45%) and glucose (2.5%) solution, glucose solution 5% or 10%, dextran 6% in glucose solution 5%, hydroxyethylen starch solution 6 – 10%.
A tal efecto, el contenido del vial se disuelve en 20 ml de una de las siguientes soluciones sin calcio, por agitación, para obtener una concentración de 0,05 g/ ml: solución de cloruro sódico al 0,9%, solución de cloruro sódico (0,45%) y glucosa (2,5%), solución de glucosa al 5% o al 10%, solución de dextrano al 6% en glucosa al 5%, solución de hidroxietilenalmidón al 6 – 10%.
For other routes of administration other strengths of Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g are available.
Para otras vías de administración hay otras dosis de Ceftriaxona Tyrol Pharma disponibles.
Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g must never be mixed with any of the following solutions:
Ceftriaxona Tyrol Pharma 2 g nunca debe mezclarse con ninguna de las siguientes soluciones:
- Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g must not be administered in the same syringe as other antibiotics
- Ceftriaxona Tyrol Pharma 2 g no debe administrarse en la misma jeringa que otros antibióticos u
London, 21 August 2006 EMEA/ CHMP/ 212746/ 2006
Londres, 21.08.06 EMEA/ CHMP/ 212746/ 2006
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Ceftriaxone Tyrol Pharma and associated names International Non-Proprietary Name (INN):
Ceftriaxona Tyrol Pharma y nombres asociados
Ceftriaxone
Denominación Común Internacional (DCI) Ceftriaxone
Ceftriaxone Tyrol Pharma and associated names, 1g and 2 g powder for solution for injection/ infusion, is an antibiotic, being a third generation cephalosporin.
Ceftriaxone Tyrol Pharma y nombres asociados, 1g y 2g polvo para solución para inyección / para infusión intravenosa, es un antibiótico, una cefalosporina semisintética de la tercera generación.
It is indicated for the treatment of the following infections when caused by micro-organisms that are susceptible to ceftriaxone and if parenteral treatment is necessary: • sepsis • bacterial meningitis • infections of bones or joints • infections of skin or soft tissues • pneumonia Ceftriaxone is indicated for perioperative prophylaxis in patients with a certain risk of severe postoperative infections.
Ceftriaxona está indicada para el tratamiento de las siguientes infecciones, cuando están causadas por microorganismos susceptibles a la ceftriaxona y cuando es necesario el tratamiento parenteral: • sepsis • meningitis bacteriana • infecciones de huesos o articulaciones • infecciones de la piel o tejidos blandos • neumonía Ceftriaxona está indicada para la profilaxis perioperatoria, en pacientes con un cierto riesgo de infecciones postoperatorias graves.
Sandoz GmbH submitted applications for mutual recognition of Ceftriaxone Tyrol Pharma and associated names, 1g and 2g, solution for injection/ infusion on the basis of the marketing authorisation granted by Germany on 13 August 2002.
Sandoz GmbH presentó solicitudes de reconocimiento mutuo para Ceftriaxone Tyrol Pharma y nombres asociados, 1 g y 2 g, solución para inyección / infusión intravenosa basándose en la autorización de comercialización concedida por Alemania el 13 de agosto de 2002.
The Mutual Recognition Procedure started on 24 March 2005.
El procedimiento de reconocimiento mutuo se inició el 24 de marzo de 2005.
The Reference Member State was Germany and the Concerned Member States were Finland and the United Kingdom.
El Estado miembro de referencia fue Alemania y los Estados miembros concernidos fueron Finlandia y Reino Unido.
These Member States were not been able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Estos Estados miembros no han podido alcanzar un acuerdo respecto al Reconocimiento Mutuo de la autorización de comercialización concedida por el Estado miembro de referencia.
The United Kingdom referred the reasons for disagreement to the EMEA on 16 August 2005.
El Reino Unido presentó el 16.08.05 a la EMEA las razones de su desacuerdo.
Significant difference has been identified with regard to the proposed SPC compared to the SPC of the reference product in the UK.
Se constataron diferencias importantes en los RCP propuestos frente al RCP del producto de referencia en el Reino Unido.
This refers to the dosing recommendation for the newborn and this was considered to be of serious public health concern.
Las divergencias hacen referencia a la dosis recomendada para neonatos, lo que fue considerado un grave problema de salud pública.
The posology in neonates where higher doses were proposed for neonates aged 15-27 days (80 mg/ kg) while the standard dose is 20-50mg/ kg in the UK for neonates 0-28 days.
La posología en neonatos fueron dosis superiores a las propuestas para neonatos de 15-27 días (80 mg/ kg) mientras que la dosis estándar en el Reino Unido es de 20-50 mg/ kg para neonatos de 0 a 25 días.
The arbitration procedure started on 15 September 2005 with the adoption of a list of questions.
El procedimiento de arbitraje se inició el 15 de septiembre de 2005 con la adopción de una lista de preguntas.
The Rapporteur was Dr.
El Ponente fue el Dr.
Broich and Co-Rapporteurs were Dr.
Broich y los Ponentes Adjuntos fueron el Dr.
Hudson and Dr.
Hudson y el Dr.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 28 November 2005.
El Titular de la Autorización de Comercialización proporcionó explicaciones escritas el 28 de noviembre de 2005.
1 Article 29(2) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
1 Artículo 29(2) de la Directiva 2001/ 83/ EC, modificada.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Durante su reunión de mayo de 2006, el CHMP, tras examinar todos los datos presentados y el debate científico celebrado en el Comité, estimó que la relación riesgo/ beneficio era favorable para Ceftriaxone Tyrol Pharma y nombres asociados, que las objeciones presentadas por el Reino Unido no debían impedir la concesión de una Autorización de Comercialización y que debía modificarse el Resumen de las Características del Producto, el etiquetado y el prospecto del Estado miembro de referencia.
A positive opinion was adopted by majority on 1 June 2006.
El 01.06.06 se adoptó un dictamen positivo.
The list of the product names concerned is given in Annex I.
La lista de nombres del producto concernidos figura en el Anexo I.
The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Las conclusiones científicas, por su parte, se proporcionan en el Anexo II, junto con el Resumen de las Características del Producto (Anexo III).
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 21 August 2006.
La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 21.08.06.
London, 22 August 2007 EMEA/ CHMP/ 248862/ 2007
Londres, 22 de agosto de 2007 EMEA/ CHMP/ 248862/ 2007
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR
DICTAMEN EMITIDO TRAS UNA REMISIÓN EFECTUADA DE CONFORMIDAD CON EL APARTADO 4 DEL ARTÍCULO 291 RESPECTO A
Cefuroximaxetil and associated names International Non-Proprietary Name (INN): cefuroxime (as axetil)
Cefuroxima axetilo y nombres asociados Denominación común internacional (DCI): cefuroxima (en forma de axetilo)
BACKGROUND INFORMATION Cefuroximaxetil and associated names, 125 mg, 250 mg and 500 mg, coated tablets is a cephalosporin (β - lactam group of antibiotics), indicated for the treatment of mild to moderately severe infections caused by micro-organisms susceptible to cefuroxime, such as:
INFORMACIÓN BÁSICA Cefuroxima axetilo y nombres asociados, 125 mg, 250 mg y 500 mg, comprimidos con cubierta pelicular, es una cefalosporina (grupo betalactámico de antibióticos) indicada para el tratamiento de las infecciones leves a moderadas causadas por microorganismos sensibles a la cefuroxima, tales como:
- upper respiratory tract infections: acute otitis media, sinusitis, tonsillitis and pharyngitis
- infecciones de las vías respiratorias superiores: otitis media aguda, sinusitis, amigdalitis y faringitis
- acute bronchitis, acute exacerbations of chronic bronchitis
- bronquitis aguda, exacerbaciones agudas de la bronquitis crónica
- lower uncomplicated urinary tract infections: cystitis
- infecciones no complicadas de las vías urinarias inferiores: cistitis
- skin and soft tissue infections: furunculosis, pyoderma and impetigo
- infecciones de la piel y los tejidos blandos: furunculosis, piodermia e impétigo
- uncomplicated gonorrhoea: urethritis and cervicitis
- gonorrea no complicada: uretritis y cervicitis
- treatment of early stage Lyme disease (stadium I) and subsequent prevention of late complications in
- tratamiento de la enfermedad de Lyme en las primeras etapas (estadio I) y posterior prevención de las
adults and children above 12 years of age.
complicaciones tardías en adultos y niños mayores de 12 años.
Sandoz B. V. submitted applications for mutual recognition of Cefuroximaxetil and associated names, 125 mg, 250 mg and 500 mg, coated tablets on the basis of the marketing authorisation granted by the Netherlands on 1 October 2004.
Sandoz B. V. presentó solicitudes de reconocimiento mutuo para Cefuroxima axetilo y nombres asociados, 125 mg, 250 mg y 500 mg, comprimidos con cubierta pelicular, basándose en la autorización de comercialización concedida por los Países Bajos el 1 de octubre de 2004.
The repeat-use Mutual Recognition Procedure started on 17 May 2006.
El uso repetido del procedimiento de reconocimiento mutuo comenzó el 17 de mayo de 2006.
The Reference Member State was the Netherlands and the Concerned Member States were Estonia, Greece, Portugal and Spain.
El Estado miembro de referencia fueron los Países Bajos y los Estados miembros concernidos fueron Estonia, Grecia, Portugal y España.
These Member States were not able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Estos Estados miembros no pudieron alcanzar un consenso respecto al reconocimiento mutuo de la autorización de comercialización concedida por el Estado miembro de referencia.
Spain referred the reasons for disagreement to the EMEA on 25 September 2006.
España remitió los motivos del desacuerdo a la EMEA el 25 de septiembre de 2006.
Significant difference was identified with regard to the indication “ uncomplicated gonorrhoea: urethritis and cervicitis”.
Se identificó una diferencia significativa respecto a la indicación “ gonorrea no complicada: uretritis y cervicitis”.
This refers to the safety and efficacy of cefuroximaxetil in uncomplicated gonorrhoea and risk- benefit balance for this sought indication and this was considered to be a serious public health concern.
Hace referencia a la seguridad y la eficacia de la cefuroxima axetilo en la gonorrea no complicada y a la relación de riesgos y beneficios para la indicación solicitada, lo que se consideró un problema grave de salud pública.
The arbitration procedure started on 18 October 2006 with the adoption of a list of questions.
El ponente fue el Dr.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 15 January 2007.
El titular de la autorización de comercialización presentó explicaciones por escrito el 15 de enero de 2007.
During their April 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the objections raised by Spain could be agreed and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
En su reunión de abril de 2007, el CHMP, tras considerar los datos generales presentados y el debate científico en el seno del Comité, dictaminó que las objeciones planteadas por España podían aceptarse y que debían modificarse el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto del Estado miembro de referencia.
An opinion was adopted by consensus on 26 April 2007.
Las autorizaciones de comercialización existentes debían modificarse y las
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged The list of the product names concerned is given in Annex I.
Se emitió un dictamen por consenso el 26 de abril de 2007.
The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Las conclusiones científicas se ofrecen en el Anexo II, junto con el resumen de las características del producto en el Anexo III.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 22 August 2007.
El dictamen final fue convertido en Decisión por la Comisión Europea el 22 de agosto de 2007.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDER / APPLICANTS IN THE MEMBER STATES
LISTADO DE NOMBRES, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS DE LOS PRODUCTOS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN/ SOLICITANTES EN LOS ESTADOS MIEMBROS
1
1 Estado
Applicant
Miembro
Name
Autorización de Solicitante Comercialización
Coated tablets
Comprimidos recubiertos
1A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 D-82041 Oberhaching Germany
1A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 D-82041 Oberhaching Alemania
Alameda da Quinta da Beloura, Edifício 1-Esc.
Alameda da Quinta da Beloura, Edifício 1-Esc.
Coated tablets
Comprimidos
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Spain
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona España
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, EL ETIQUETADO Y EL PROSPECTO PRESENTADOS POR LA EMEA
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CEFUROXIMAXETIL (see Annex I)
RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DEL CEFUROXIMA AXETILO (véase Anexo I)
The active substance, cefuroxime axetil, owes its in vivo bactericidal activity to the parent compound cefuroxime.
El principio activo, el cefuroxima axetilo, debe su actividad bactericida in vivo al compuesto original, la cefuroxima.
All cephalosporins (β -lactam antibiotics) inhibit cell wall production and are selective inhibitors of peptidoglycan synthesis.
Todas las cefalosporinas (antibióticos betalactámicos) inhiben la síntesis de la pared celular y son inhibidores selectivos de la síntesis de peptidoglucanos.
In the Reference Member State, Cefuroxime axetil tablets are indicated for the treatment of mild to moderately severe infections caused by micro-organisms susceptible to cefuroxime, such as:
En el Estado miembro de referencia, los comprimidos de cefuroxima axetilo están indicados para el tratamiento de las infecciones de intensidad leve a moderada provocadas por microorganismos sensibles a la cefuroxima, como:
- upper respiratory tract infections: acute otitis media, sinusitis, tonsillitis and pharyngitis
- infecciones de las vías respiratorias altas: otitis media aguda, sinusitis, amigdalitis y faringitis
- lower uncomplicated urinary tract infections: cystitis
- infecciones de las vías urinarias bajas no complicadas: cistitis
- skin and soft tissue infections: furunculosis, pyoderma and impetigo
- infecciones de piel y tejidos blandos: furunculosis, piodermia e impétigo
- treatment of early stage Lyme disease (stadium I) and subsequent prevention of late
- tratamiento de las primeras fases de la enfermedad de Lyme (estadio I) y posterior prevención
complications in adults and children above 12 years of age.
de las complicaciones tardías en los adultos y niños de más de 12 años de edad.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Deben tenerse en cuenta las directrices oficiales sobre el uso correcto de los antibacterianos.
During CMD (h) referral, Member States could agree on the indications, except the one referring to gonococcal infections.
Durante la remisión al CMD (h), los Estados miembros pudieron acordar las indicaciones, excepto la que se refiere a la infección gonocócica.
During CHMP arbitration, the applicant was asked to further justify the indication “ uncomplicated gonorrhoea: urethritis and cervicitis”.
Durante el arbitraje del CHMP, se pidió al solicitante que justificara mejor la indicación de “ gonorrea no complicada: uretritis y cervicitis”.
The applicant had to address the safety and efficacy of cefuroximaxetil in uncomplicated gonorrhoea and to conclude on the risk-benefit balance for this sought indication.
El solicitante tenía que abordar la seguridad y la eficacia del cefuroxima axetilo en la gonorrea no complicada y aclarar la relación entre riesgos y beneficios en esta indicación solicitada.
To address the concerns of the CHMP, the Applicant submitted an extensive review of the literature supporting the efficacy of cefuroxime axetil in the treatment of uncomplicated gonorrhoea and specifically in cervicitis and urethritis.
En respuesta a las dudas del CHMP, el solicitante remitió una amplia revisión de la bibliografía que avala la eficacia del cefuroxima axetilo como tratamiento de la gonorrea no complicada y, concretamente, de la cervicitis y la uretritis.
The experience with cefuroxime axetil in limited numbers of patients with uncomplicated anorectal gonorrhoea or pharyngeal gonorrhoea is not sufficient and the efficacy is not established and therefore not acceptable and should not be included in the product information.
La experiencia con el cefuroxima axetilo en un número reducido de pacientes con gonorrea anorrectal o gonorrea faríngea no complicada no es suficiente y la eficacia no ha quedado demostrada, por lo que no resulta aceptable y está indicación no debe incluirse en la ficha técnica.
Taking into account the originator SPCs of cefuroxime axetil and recommendations from the literature on the use of cefuroxime in the treatment of uncomplicated gonorrhoea, it was argued that the inclusion of this indication is fully justified from a clinical and pharmacological point of view.
Teniendo en cuenta los RCP originales de cefuroxima axetilo y las recomendaciones de la bibliografía sobre el uso de la cefuroxima como tratamiento de la gonorrea no complicada, se alegó que la inclusión de esta indicación está plenamente justificada desde un punto de vista clínico y farmacológico.
Official guidance should be sought for its use and data on resistance just like for the other recommended antibiotics for this indication.
Deben solicitarse directrices oficiales sobre su uso y presentarse datos sobre la resistencia, al igual que con los demás antibióticos recomendados para esta indicación.
In order to comply with the NfG on Evaluation of Medicinal Products Indicated for Treatment of Bacterial Infections (CPMP/ EWP/ 558/ 95 rev.1), the applicant accepted that proposed SPC should be updated in due time to include EUCAST breakpoints.
Para ajustarse a la nota orientativa sobre la evaluación de los medicamentos indicados para el tratamiento de las infecciones bacterianas (CPMP/ EWP/ 558/ 95 rev.1), el solicitante aceptó que el RCP propuesto se actualizara en su debido momento a fin de incluir los puntos de corte del EUCAST.
The CHMP nonetheless considered that not sufficient evidence supported the optimal efficacy of cefuroxime axetil in treating uncomplicated gonorrhoea, restricted to urethritis and cervicitis.
El CHMP, no obstante, consideró que no había pruebas suficientes que respaldasen la eficacia óptima del cefuroxima axetilo para tratar la gonorrea no complicada, limitada a uretritis y cervicitis.
The efficacy of cefuroxime axetil on other anatomical locations, (which often remain asymptomatic), is highly questionable and consequently treatment with cefuroxime axetil might not curtail further transmission of the infection.
La eficacia del cefuroxima axetilo en otras regiones anatómicas (que a menudo permanecen asintomáticos) es muy cuestionable y, en consecuencia, el tratamiento con cefuroxima axetilo quizá no impida la posterior transmisión de la infección.
Therefore, the inclusion of uncomplicated gonococcal disease is a matter of major concern from a public health perspective, both at individual and community level.
Por consiguiente, la inclusión de la infección gonocócica no complicada es motivo de preocupación para la salud pública a nivel tanto individual como comunitario.
4 GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
4 MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, EL ETIQUETADO Y EL PROSPECTO
The scope of the referral was to address the safety and efficacy of cefuroxime axetil in uncomplicated gonorrhoea (cervicitis and urethritis) and to conclude on the risk-benefit balance for this sought indication The Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the applicant has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee. the CHMP has recommended by consensus that the indication pertaining uncomplicated gonorrhoea (cervicitis and urethritis) should not be included in the product information.
que la remisión al CMD(h) ha resultado en un acuerdo sobre todas las indicaciones terapéuticas excepto la de gonorrea no complicada: uretritis y cervicitis. que el ámbito de la remisión era demostrar la seguridad y la eficacia de la cefuroxima axetilo en la gonorrea no complicada (cervicitis y uretritis) y arrojar datos conclusivos sobre la relación entre riesgos y beneficios para esta indicación solicitada. que se evaluaron el Resumen de las Características del Producto, el etiquetado y el prospecto propuestos por el solicitante sobre la base de la documentación presentada y de los comentarios científicos formulados en el Comité; el CHMP ha recomendado por consenso no incluir en la información sobre el producto la indicación relativa a la gonorrea no complicada (cervicitis y uretritis).
Consequently, the Summary of Product Characteristics and package leaflet should be amended as set out in Annex III.
En consecuencia, el Resumen de las Características del Producto y el prospecto deben modificarse conforme se indica en el Anexo III.
Existing Marketing Authorisations should be varied and pending Marketing Authorisation Applications (see Annex I) should be granted to include these amendments.
Las autorizaciones de comercialización existentes deben modificarse y las solicitudes de autorización de comercialización pendientes (ver Anexo I) deben incluir estas modificaciones.
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
FICHA TÉCNICA, ETIQUETADO Y PROSPECTO
6 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
6 FICHA TECNICA
7 1.
7 FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Cefuroximaxetil 125, coated tablets 125 mg
Cefuroxima axetilo Sandoz 125 comprimidos recubiertos EFG
Cefuroximaxetil 125 contain 150.36 mg cefuroxime axetil which is equivalent to 125 mg cefuroxime per tablet
Cefuroxima axetilo Sandoz 125 mg contiene 150,36 mg de cefuroxima axetilo que equivale a 125 mg de cefuroxima por comprimido.
For a full list of excipients: see section 6.1.
Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Coated tablets
Comprimidos recubiertos.
Cefuroximaxetil 125:
Cefuroxima axetilo 125 mg: comprimidos oblongos, biconvexos, de color blanco a ligeramente amarillento.
Cefuroxime axetil is indicated for the treatment of mild to moderately severe infections caused by micro-organisms susceptible to cefuroxime, such as:
Cefuroxima axetilo está indicada en el tratamiento de infecciones leves o moderadamente graves causadas por microorganismos sensibles a cefuroxima, como:
- upper respiratory tract infections: acute otitis media, sinusitis, tonsillitis and pharyngitis
- infecciones del tracto respiratorio superior: otitis media aguda, sinusitis, amigdalitis y faringitis.
- acute bronchitis, acute exacerbations of chronic bronchitis
- bronquitis aguda, exacerbaciones agudas de la bronquitis crónica.
- lower uncomplicated urinary tract infections: cystitis
- infecciones no complicadas del tracto urinario inferior: cistitis.
- skin and soft tissue infections: furunculosis, pyoderma and impetigo
- infecciones de piel y tejidos blandos: furunculosis, pioderma e impétigo.
- treatment of early stage Lyme disease (stadium I) and subsequent prevention of late
- tratamiento al inicio de la enfermedad de Lyme (estadio I) y la consiguiente prevención de las
complications in adults and children above 12 years of age.
complicaciones posteriores en adultos y niños mayores de 12 años.