qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Fifteen of 120 (13%) patients in the REYATAZ + ritonavir treatment arm and 17 of 123 (14%) patients in the lopinavir + ritonavir arm had four or more of the PI substitutions L10, M46, I54, V82, I84, and L90.
Quince de los 120 (13%) pacientes del brazo de tratamiento REYATAZ más ritonavir y 17 de los 123 (14%) pacientes del brazo de tratamiento lopinavir más ritonavir presentaron 4 o más de las sustituciones a IPs L10, M46, I54, V82, I84 y L90.
14 to 1,543 cells/ mm3) and the mean baseline plasma HIV-1 RNA level was 4.4 log10 copies/ ml (range:
14 a 1,543 células/ mm3) y el nivel plasmático basal de ARN del VIH fue de 4,4 log10 copias/ ml (intervalo:
Consistent results were obtained with the last observation carried forward method of analysis (time-averaged difference of 0.11, 97.5% confidence interval [-0.15, 0.36]).
La proporción
The proportions of patients with HIV RNA < 400 copies/ ml in the REYATAZ + ritonavir arm and the lopinavir + ritonavir arm were 53% and 54%, respectively, by intent-to-treat analysis, with missing values considered as failures.
102 de los pacientes con < 400 copias/ ml de ARN del VIH en el grupo de REYATAZ más ritonavir y en el grupo de lopinavir más ritonavir fueron del 53% y del 54% respectivamente, según el análisis por intención de tratar, y considerando los valores ausentes como fracasos.
Patients completing treatment while in response after 48 weeks were censored.
Los pacientes que presentando respuesta a la semana 48 dejaron la terapia de estudio fueron excluidos del análisis.
10, 20, 24, 32, 33, 36, 46, 48, 50, 54, 63, 71, 73, 82, 84 and 90.
El primero, consistió en valorar el cambio del VIH ARN en base a los datos del subgrupo de pacientes con < o ≥ de 4 de la siguiente serie de mutaciones (10, 20, 24, 32, 33, 36, 46, 48, 50, 54, 63, 71, 73, 82, 84 y 90).
In the analysis performed for patients with ≥ 4 protease gene mutations among the following set of mutations 10, 20, 24, 32, 33, 36, 46, 48, 50, 54, 63, 71, 73, 82, 84 and 90, the results significantly favoured the lopinavir + ritonavir arm.
En el análisis realizado en pacientes con ≥ 4 mutaciones del gen proteasa entre la siguiente serie de mutaciones 10, 20, 24, 32, 33, 36, 46, 48, 50, 54, 63, 71, 73, 82, 84, y 90, los resultados favorecían significativamente a la administración conjunta brazo de lopinavir + ritonavir.
Absorption: in HIV-infected patients (n=33, combined studies), multiple dosing of REYATAZ 300 mg once daily with ritonavir 100 mg once daily with food produced a geometric mean (CV%) for atazanavir, Cmax of 4466 (42%) ng/ ml, with time to Cmax of approximately 2.5 hours.
Absorción: en pacientes infectados por VIH (n=.., estudios combinados), múltiples dosis de REYATAZ 300 mg una vez al día con ritonavir 100 mg una vez al día con alimentos produjo una media geométrica (CV%) para atazanavir, Cmax de 4466 (42%) ng/ ml, que apareció aproximadamente a las 2,5 horas.
Co-administration of a single 300 mg dose of REYATAZ and 100 mg dose of ritonavir with a light meal resulted in a 33% increase in the AUC and a 40% increase in both the Cmax and the 24-hour concentration of atazanavir relative to the fasting state.
103 una dosis de 100 mg de ritonavir junto con una comida ligera produjo un aumento del 33% rn el AUC y un aumento del 40% tanto de la Cmax como de la concentración a 24 horas de atazanavir con relación a las condiciones en ayunas.
98 Elimination: following a single 400-mg dose of 14C-atazanavir, 79% and 13% of the total radioactivity was recovered in the faeces and urine, respectively.
Eliminación: tras una dosis única de 400 mg de 14C-atazanavir, el 79% y el 13% de la radioactividad total se recuperó en las heces y en la orina, respectivamente.
Impaired hepatic function: atazanavir is metabolised and eliminated primarily by the liver.
Insuficiencia hepática: atazanavir se metaboliza y elimina principalmente en el hígado.
Concentrations of atazanavir with or without ritonavir are expected to be increased in patients with moderately or severely impaired hepatic function (see sections 4.2, 4.3 and 4.4).
Se espera que las concentraciones de atazanavir con o sin ritonavir aumenten en pacientes que presentan insuficiencia hepática moderada o grave (ver secciones 4.2, 4.3 y 4.4).
5.3 Preclinical safety data
104 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
The potential for PR prolongation should be considered in cases of overdose (see section 4.9).
En casos de sobredosis debe considerarse la posible prolongación del intervalo PR (ver sección 4.9).
In pregnant rabbits, gross lesions of the stomach and intestines were observed in dead or moribund does at maternal doses 2 and 4 times the highest dose administered in the definitive
En conejas preñadas se observaron lesiones grandes del estómago e intestinos una vez muertas o moribundas, después de dosis maternales entre 2 y 4 veces superiores a la dosis más alta administrada en el estudio de desarrollo embrionario definitivo.
In the pre- and postnatal development assessment in rats, atazanavir produced a transient reduction in body weight in the offspring at a maternally toxic dose.
En la valoración del desarrollo antes y después del nacimiento en ratas, atazanavir produjo una reducción transitoria en el peso corporal en las camadas a dosis maternalmente tóxicas.
Systemic exposure to atazanavir at doses that resulted in maternal toxicity was at least equal to or slightly greater than that observed in humans given 400 mg once daily.
La exposición sistémica a atazanavir a dosis que daban lugar a toxicidad en la madre fue al menos igual o ligeramente mayor que la observada en humanos a los que se administraron 400 mg una vez al día.
In in vivo studies in rats, atazanavir did not induce micronuclei in bone marrow, DNA damage in duodenum (comet assay), or unscheduled DNA repair in liver at plasma and tissue concentrations exceeding those that were clastogenic in vitro.
Atazanavir dio negativo en el ensayo de mutación inversa de Ames pero indujo aberraciones cromosómicas in vitro tanto en ausencia como en presencia de activación metabólica. En estudios in vivo en ratas, atazanavir no indujo micronúcleos en la médula ósea, lesiones en el ADN del duodeno (prueba cometa) ni reparación del ADN no programada en el hígado, a concentraciones plasmáticas y tisulares que excedieron a las que habían resultado clastogénicas in vitro.
The increased incidence of benign hepatic adenomas in female mice was likely secondary to cytotoxic liver changes manifested by single-cell necrosis and is considered to have no relevance for humans at intended therapeutic exposures.
En estudios de carcinogenicidad a largo plazo de atazanavir en ratones y ratas, se observó un incremento en la incidencia de adenomas hepáticos benignos únicamente en ratones hembras, que probablemente fue secundario a los cambios hepáticos citotóxicos manifestados por la necrosis de una célula y se considera que no tiene relevancia para humanos con la exposición terapéutica que se pretende.
Aspartame (E951) Sucrose Orange-vanilla flavour including:
Aspartamo (E951) Sacarosa
Modified food starch Dextrose Butylhydroxytoluene (E321)
Almidón para alimentación modificado Dextrosa Butilhidroxitolueno (E321)
2 years After opening:
Tras la apertura:
High density polyethylene (HDPE) bottles closed with a child-resistant polypropylene closure.
Frascos de polietileno de alta densidad con tapas de polipropileno con cierre de seguridad para niños.
Each bottle contains 180 g of REYATAZ and is packaged in a carton with a measuring spoon.
Cada frasco contiene 180 g de REYATAZ en un envase de cartón y acompañado de una cuchara dosificadora.
6.6 Special precautions for disposal
6.6 Precuciones especiales de eliminación
101 ANNEX II
106 ANEXO II
Bristol-Myers Squibb, Champ “ Lachaud”, La Goualle, F-19250 Meymac, France
Bristol-Myers Squibb, Champ “ Lachaud”, La Goualle, F-19250 Meymac, Francia
Bristol-Myers Squibb, Rue du Docteur Gilles, F-28230 Epernon, France
Bristol-Myers Squibb, Rue du Docteur Gilles, F-28230 Epernon, Francia
Bristol-Myers Squibb S. r. l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Italy
Bristol-Myers Squibb S. r. l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Italia
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Sistema de Farmacovigilancia El Titular de la aurtorización de comnercialización debe garantizar que el sistema de farmacovigilancia descrito en la versión 3.0 presentada en el Módulo 1.8.1. de la Solicitud de autorización de comercialización, se ha puesto en marcha y está funcionando antes y durante la permanencia del producto en el mercado.
Risk Management plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plan de control de riesgos El titular de la autorización de comercialización se compromete a realizar los estudios y las actividades de farmacovigilancia adicionales detalladas en el Plan de farmacovigilancia, como se acuerda en la 1.0 del Plan de gestión de riesgos (PGR) presentado en el Módulo 1.8.2 de la Solicitud de autorización de comercialización y cualquier actualización posterior del PGR acordada por el CHMP (Comité de Medicamentos de Uso Humano).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
De acuerdo con las directrices del CHMP sobre los sistemas de gestión de riesgos para los medicamentos de uso humano, el PGR actualizado deberá presentarse al mismo tiempo que el Informe periódico de seguridad (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached At the request of the EMEA
Además deberá presentarse un PGR actualizado • Cuando se reciba nueva información que pueda afectar a la especificación de seguridad actual, al plan de farmacovigilancia o a las actividades de minimización de riesgos • En el plazo de 60 días desde la consecución de un hito importante(farmacovigilancia o minimización del riesgo) • A petición de la EMEA
103 ANNEX III
108 ANEXO III
105 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
110 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
OUTER CARTON TEXT (BOTTLE AND BLISTER PRESENTATIONS) AND BOTTLE LABEL TEXT
TEXTO DE LA CAJA EXTERIOR (PRESENTACIONES EN FRASCO Y BLISTER) Y TEXTO DE LA ETIQUETA DEL FRASCO
REYATAZ 100 mg hard capsules atazanavir
REYATAZ 100 mg cápsulas duras atazanavir
Each capsule contains 100 mg of atazanavir (as sulphate).
Cada cápsula contiene 100 mg de atazanavir (como sulfato).
Excipients: contains lactose (see leaflet for further information).
Excipientes: contiene lactosa (para mayor información consultar el prospecto).
Carton and label bottle pack (1 bottle):
Caja y etiqueta del envase en frasco (1 frasco):
Blister pack:
Envase en blister:
Capsules should be swallowed whole.
Las cápsulas deben tragarse enteras.
Bottle pack:
Envase en frasco:
106 Blister pack:
111 Envase en blister:
Bottle pack 60 hard capsules:
60 cápsulas duras:
60 hard capsules:
60 cápsulas duras:
Outer carton:
Caja exterior:
107 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
112 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLISTERS O TIRAS
108 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
113 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
REYATAZ 150 mg hard capsules atazanavir
REYATAZ 150 mg cápsulas duras atazanavir
Each capsule contains 150 mg of atazanavir (as sulphate).
Cada cápsula contiene 150 mg de atazanavir (como sulfato).
109 Blister pack:
114 Envase en blister:
110 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
115 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLISTERS O TIRAS
111 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
116 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
REYATAZ 200 mg hard capsules atazanavir
REYATAZ 200 mg cápsulas duras atazanavir
Each capsule contains 200 mg of atazanavir (as sulphate).
Cada cápsula contiene 200 mg de atazanavir (como sulfato).
112 Blister pack:
117 Envase en blister:
113 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
118 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLISTERS O TIRAS
114 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
119 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
REYATAZ 300 mg hard capsules atazanavir
REYATAZ 300 mg cápsulas duras atazanavir
Each capsule contains 300 mg of atazanavir (as sulphate).
Cada cápsula contiene 300 mg de atazanavir (como sulfato).
30 hard capsules Carton Bottle pack:
30 cápsulas duras Caja del envase en frasco:
(3 bottles):
(3 frascos):
3 x 30 hard capsules (3 bottles of 30 hard capsules) Label Bottle pack:
3 x 30 cápsulas duras (3 frascos con 30 cápsulas duras) Etiqueta del envase en frasco:
30 hard capsules from a multi-pack comprising 3 bottles
30 cápsulas duras de un multi-envase que contiene 3 frascos
Bottle pack:
120 Envase en frasco:
115 Do not store above 25°C.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
Bottle pack 30 hard capsules:
30 cápsulas duras:
EU/ 1/ 03/ 267/ 008 3 x 30 hard capsules:
EU/ 1/ 03/ 267/ 008 3 x 30 cápsulas duras:
30 hard capsules:
30 cápsulas duras:
116 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
121 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLISTERS O TIRAS
117 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
122 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
CARTON AND LABEL FOR BOTTLE WITH ORAL POWDER
ENVASE Y ETIQUETA PARA FRASCO CON POLVO PARA USO ORAL
REYATAZ 50 mg/ 1.5 g oral powder atazanavir
REYATAZ 50 mg/ 1,5 g de polvo oral atazanavir
One measuring spoon of 1.5 g oral powder contains 50 mg of atazanavir (as sulphate).
Una cucharada dosificadora de 1,5 g de polvo oral contiene 50 mg de atazanavir (como sulfato).
Also contains aspartame (E951) and sucrose (see leaflet for further information).
Excipientes: contiene aspartamo (E951) y sacarosa Para mayor información consultar el prospecto.
180 g oral powder
180 g de polvo oral
Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH
BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH Reino Unido
Outer carton:
Embalaje exterior:
REYATAZ 50 mg/ 1.5 g
REYATAZ 50 mg polvo oral
REYATAZ 100 mg hard capsules atazanavir
REYATAZ 100 mg cápsulas duras Atazanavir
What REYATAZ is and what it is used for 2.
Qué es REYATAZ y para qué se utiliza 2.
Before you take REYATAZ 3.
Antes de tomar REYATAZ 3.
How to take REYATAZ 4.
Cómo tomar REYATAZ 4.
How to store REYATAZ 6.
Conservación de REYATAZ 6.
WHAT REYATAZ IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES REYATAZ Y PARA QUÉ SE UTILIZA
REYATAZ is an antiviral (or antiretroviral) medicine.
REYATAZ es un medicamento antiviral (o antirretroviral).
It is one of a group called protease inhibitors.
Pertenece a un grupo de medicamentos denominado inhibidores de la proteasa.
These medicines control Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection by stopping a protein that the HIV needs for its multiplication.
Estos medicamentos controlan la infección por el VIH paralizando a una proteína que el virus necesita para multiplicarse.
They work by reducing the amount of HIV in your body and this in turn, strengthens your immune system.
Actúa reduciendo la cantidad de VIH en su organismo y esto a cambio fortalece su sistema inmunitario.
In this way REYATAZ reduces the risk of developing illnesses linked to HIV infection.
De está forma REYATAZ le ayudará a reducir el riesgo de desarrollar infecciones asociadas al VIH.
Your doctor has prescribed REYATAZ for you because you are infected by the HIV that causes Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS).
Su médico le ha recetado REYATAZ debido a la infección provocada por el virus VIH (Virus de la Inmunodeficiencia Humana) que puede causar el Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA).
It is normally used in combination with other anti- HIV medicines.
Normalmente se prescribe asociado con otros medicamentos antirretrovirales.
Your doctor will discuss with you which combination of these medicines with REYATAZ is best for you.
Su médico es quien determinará cual es la mejor combinación para usted de REYATAZ con estos medicamentos.
REYATAZ is not a cure for HIV infection.
REYATAZ no es una cura para la infección por el VIH.
You may continue to develop infections or other illnesses linked to HIV infection.
Usted puede continuar desarrollando infecciones u otras enfermedades asociadas al VIH.
Treatment with REYATAZ does not reduce the risk of passing HIV to others through sexual contact or blood contamination.
El tratamiento con REYATAZ no reduce el riesgo de transmisión de la enfermedad a otras personas a través del contacto sexual o por transfusiones de sangre contaminada.
You must continue to take appropriate precautions to avoid giving the virus to others.
Por lo tanto, debe continuar tomando las precauciones adecuadas para evitar transmitir el virus a otros.
2 BEFORE YOU TAKE REYATAZ
ANTES DE TOMAR REYATAZ
Do not take REYATAZ
No tome REYATAZ:
if you are allergic (hypersensitive) to atazanavir or any of the other ingredients of REYATAZ if you have moderate to severe liver problems.
si es alérgico (hipersensible) al atazanavir o a cualquiera de los demás componentes de REYATAZ. si tiene problemas de hígado de moderados a graves.
John’ s wort (Hypericum perforatum, a herbal preparation).
Su médico evaluará la gravedad de su enfermedad de hígado antes de decidir si puede tomar REYATAZ. si está usando alguno de los siguientes medicamentos: ver también Uso de otros medicamentos con REYATAZ rifampicina, un antibiótico usado en el tratamiento de la tuberculosis astemizol o terfenadina (usados comúnmente para el tratamiento de los síntomas alérgicos, estos medicamentos pueden estar disponibles sin prescripción); cisaprida (usado para el tratamiento del reflujo gástrico, a veces llamado ardor de estómago); pimozida (usado para el tratamiento de la esquizofrenia); quinidina o bepridil (usados para corregir
121 triazolam and oral (taken by mouth) midazolam (used to help you sleep and/ or to relieve anxiety).
126 el ritmo cardíaco); ergotamina, dihidroergotamina, ergonovina, metilergonovina (usados para el tratamiento de los dolores de cabeza) medicamentos de origen vegetal que contengan Hypericum perforatum (hierba de San Juan, una planta medicinal) triazolam y midazolam oral (administrado por la boca) usados para inducir el sueño y/ o aliviar la ansiedad.
Tell your doctor at once if any of these apply to you.
Comunique a su médico si alguna vez ha utilizado algunos de estos medicamentos.
Take special care with REYATAZ
Tenga especial cuidado con REYATAZ
Some people will need special care before or while taking REYATAZ.
Algunas personas necesitarán un control especial antes o durante el tratamiento con REYATAZ.
Before taking this medicine, make sure your doctor knows: if you have hepatitis B or C if you have type A or B haemophilia if you have diabetes if you are taking oral contraceptives ("the Pill") to prevent pregnancy if you are taking omeprazole or other proton pump inhibitors (used to treat diseases related to the acid in the stomach) if you notice changes in body fat.
Antes de tomar este medicamento, debe informar a su médico: si padece o ha padecido hepatitis B o C si padece hemofilia tipo A o B si padece de diabetes si está tomando anticonceptivos orales ("la píldora") para prevenir el embarazo si está tomando omeprazol u otros inhibidores de la bomba de protones (administrados para el tratamiento de enfermedades relacionadas con la acidez estomacal). si ha notado cambios en su grasa corporal.
Redistribution, accumulation, or loss of body fat may occur in patients receiving antiretroviral therapy
En pacientes sometidos a terapia antirretroviral puede producirse una redistribución, acumulación o pérdida de la grasa corporal.
Kidney stones have been reported in patients taking REYATAZ.
Se han notificado casos de piedras en el riñón en pacientes tratados con REYATAZ.
If you develop signs or symptoms of kidney stones (pain in your side, blood in your urine, pain when you urinate), please inform your doctor immediately.
Si presenta signos y síntomas de piedras en el riñón (dolor de costado, sangre en la orina, dolor al orinar), por favor informe a su médico inmediatamente.
In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
En algunos pacientes que presentan infección por VIH (SIDA) avanzada y antecedentes de infección oportunista, pueden aparecer signos y síntomas de inflamación de infecciones previas, poco después de iniciar el tratamiento anti-VIH.
Hyperbilirubinaemia (an increase in the level of bilirubin in the blood) has occurred in patients receiving REYATAZ.
Se ha producido hiperbilirrubinemia (aumento del nivel de bilirrubina en sangre) en pacientes que reciben REYATAZ.
The signs may be a mild yellowing of the skin or eyes.
Los signos pueden ser un tono ligeramente amarillento de la piel o los ojos.
If you notice any of these symptoms please inform your doctor.
Si nota alguno de estos síntomas, por favor informe a su médico.
If you notice a change in the way your heart beats (heart rhythm changes), please inform your doctor.
Si nota un cambio en la manera de latir de su corazón (cambios de ritmo cardíaco), por favor informe a su médico.
John’ s wort (Hypericum perforatum, a herbal preparation), triazolam and oral (taken by mouth) midazolam (used to help you sleep) (see section 2, under Do not take REYATAZ).
No tome REYATAZ.
There are other medicines that may not mix with REYATAZ.
Existen otros medicamentos que no pueden mezclarse con REYATAZ.
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines including medicines obtained without a prescription.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica.
122 oral contraceptives ("the Pill") any medicines used to treat diseases related to the acid in the stomach (e. g. antacids, H2- blockers and proton pump inhibitors) medicines to lower blood pressure, to slow heart rate, or to correct heart rhythm simvastatin, lovastatin, and atorvastatin (used to lower blood cholesterol) nevirapine and efavirenz (used to treat HIV) cyclosporin, tacrolimus, and sirolimus (medicines to decrease the effects of body's immune system) certain antibiotics (rifabutin, clarithromycin) ketoconazole, itraconazole, and voriconazole (antifungals) warfarin (anticoagulant, used to reduce the blood clots) irinotecan (used to treat cancer) sedative agents (e. g. midazolam administered by injection) buprenorphine (used to treat opioid addiction and pain).
Es especialmente importante que mencione el uso de los siguientes: otros medicamentos para el tratamiento de la infección VIH sildenafilo (utilizado por los hombres para el tratamiento de la impotencia (disfunción eréctil)) anticonceptivos orales ("la píldora") algunos medicamentos administrados para el tratamiento de enfermedades relacionadas con la acidez estomacal (p. ej. antiácidos, bloqueantes-H2 e inhibidores de la bomba de protones). medicamentos para reducir la presión sanguínea, bajar la frecuencia cardíaca o corregir el ritmo cardíaco simvastatina, lovastatina y atorvastatina (para bajar el colesterol en sangre) nevirapina y efavirenz (para el tratamiento de la infección VIH) ciclosporina, tacrolimus y sirolimus (medicamentos para disminuir los efectos del sistema inmunitario del organismo) ciertos antibióticos (rifabutina, claritromicina) ketoconazol, itraconazol, y voriconazol (antifúngicos) warfarina (anticoagulante, usado para reducir las cóagulos en la sangre) irinotecan (usado en el tratamiento del cáncer) agentes sedantes (p. e. midazolam administrado mediante una inyección) buprenorfina (usada para tratar la adicción a opiaceos y el dolor).
Some medicines may interact with ritonavir, a medicine that is taken with REYATAZ.
Algunos medicamentos pueden interactuar con ritonavir, un medicamento que se administra junto con REYATAZ.
It is important to tell your doctor if you are taking fluticasone or budesonide (given by nose or inhaled to treat allergic symptoms or asthma).
Es importante que informe a su médico si está usando fluticasona o budesónida (administrados por vía nasal o por inhalación, para el tratamiento del asma o de síntomas alérgicos).
Taking REYATAZ with food and drink
Toma de REYATAZ con los alimentos y bebidas
It is important that you take REYATAZ with food (a meal or a substantial snack) as this helps the body absorb the medicine.
Es importante tener en cuenta que REYATAZ debe tomarse con comida (una comida o merienda) ya que ayuda a la absorción del medicamento.
Tell your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant.
Informe a su médico si está embarazada o piensa quedarse embarazada.
Also be sure to tell your doctor if you are breast-feeding.
También debe informar a su médico si está en período de lactancia.
It is recommended that women infected with HIV do not breast-feed because the virus might be transmitted through the breast milk.
Los expertos recomiendan que las mujeres con infección por VIH no deben dar el pecho a sus hijos bajo ninguna circunstancia para evitar la transmisión del VIH a través de la leche materna.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y manejar maquinaria.
If you feel dizzy or lightheaded, contact your doctor immediately.
Si se siente mareado o aturdido, contacte con su médico inmediatamente.
Important information about some of the ingredients of REYATAZ
Información importante sobre algunos de los componentes de REYATAZ
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars (e. g. lactose), contact your doctor before taking this medicinal product.
Si presenta intolerancia a algunos azúcares (por ej. lactosa), contacte con su médico antes de tomar este medicamento.
HOW TO TAKE REYATAZ
CÓMO TOMAR REYATAZ
Always take REYATAZ exactly as your doctor has told you.
Siga exactamente las instrucciones de administración de REYATAZ indicadas por su médico.
You should check with your doctor if you are not sure.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda.
This way, you can be sure your medicine is fully effective and you reduce the risk of the virus developing resistance to the treatment.
De esta forma, puede estar seguro de que el tratamiento es totalmente eficaz y reduce el riesgo de que el virus desarrolle resistencia al tratamiento.
The usual adult dose of REYATAZ capsules is 300 mg once daily with 100 mg ritonavir once daily and with food, in combination with other anti-HIV medicines.
Para los adultos, la dosis recomendada de REYATAZ cápsulas es 300 mg junto con 100 mg de ritonavir una vez al día y con las comidas, en combinación con otros medicamentos antirretrovirales.
Your doctor may adjust the dose of REYATAZ according to your anti-HIV therapy.
Su médico ajustará la dosis de REYATAZ de acuerdo con su terapia anti-VIH.
Take REYATAZ capsules with food (a meal or a substantial snack).
Tome REYATAZ cápsulas con alimento (una comida o merienda).
Swallow the capsules whole.
Las cápsulas deben tragarse enteras.
Do not open the capsules.
No abrir las cápsulas.
If you take more REYATAZ than you should
Si toma más REYATAZ del que debiera
123 If you accidentally take more REYATAZ capsules than your doctor recommended, contact your HIV doctor at once or contact the nearest hospital for advice.
Si accidentalmente ha tomado más cápsulas de REYATAZ de las que el médico le ha recetado, debe consultar a su médico lo antes posible o acudir al hospital más cercano para consulta.
If you forget to take REYATAZ
Si olvidó tomar REYATAZ
If you miss a dose, take the missed dose as soon as possible with food and then take your next scheduled dose at its regular time.
Si ha olvidado tomar una dosis, trate de tomarla lo antes posible con algún alimento y luego continue su tratamiento de forma normal.
If it is almost time for your next dose, do not take the missed dose.
No obstante, si se pierde una dosis, no tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Wait and take the next dose at its regular time.
Espere y tome su dosis habitual en el tiempo que le corresponde.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
No debe duplicar la dosis en la toma siguiente.
If you stop taking REYATAZ
Si interrumpe el tratamiento con REYATAZ
Do not stop taking REYATAZ before talking to your doctor.
No interrumpa el tratamiento con REYATAZ antes de consultarlo con su médico.
Like all medicines, REYATAZ can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, REYATAZ puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
When treating HIV infection, it is not always easy to identify what side effects are caused by REYATAZ, by the other medicines you are taking, or by the HIV infection itself.
Durante el tratamiento de la infección por el VIH no siempre es posible diferenciar entre efectos no deseados causados por REYATAZ y los causados por cualquier otro medicamento que esté usando al mismo tiempo, o por complicaciones de la infección.
Tell your doctor if you notice anything unusual about your health.
Por este motivo, debe informar a su médico de cualquier cambio que note en su estado de salud.
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention:
La frecuencia de los posibles efectos adversos listados a continuación, se definen utilizando la siguiente convencion
very common: common: uncommon: rare: very rare: not known:
Muy raros:
affects more than 1 user in 10 affects 1 to less than 10 users in 100 affects 1 to less than 10 users in 1,000 affects 1 to less than 10 users in 10,000 affects less than 1 user in 10,000 frequency cannot be estimated from the available data
afectan a más de 1 de cada 10 pacientes afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes la frecuencia no puede estimarse con los datos disponibles.
Patients treated with REYATAZ have reported the following side effects:
En los pacientes tratados con REYATAZ se han detectado los siguientes efectos adversos:
Common: headache ocular icterus (presence of jaundice seen in the white part of the eyes) vomiting, diarrhoea, abdominal pain (stomach pain of discomfort), nausea, dyspepsia (indigestion) jaundice (yellowing of the skin and/ or eyes) rash lipodistrophy syndrome (body changes due to fat redistribution, accumulation, or loss of body fat), fatigue (extreme tiredness) Uncommon: peripheral neuropathy (numbness, weakness, tingling or pain in the arms and legs) hypersensitivity (allergic reaction) asthenia (unusual tiredness or weakness) weight decreased, weight gain, anorexia (loss of appetite), appetite increased depression, anxiety, sleep disorder disorientation, amnesia (loss of memory), dizziness, somnolence (sleepiness), abnormal dream syncope (fainting), hypertension (high blood pressure) dyspnoea (shortness of breath) pancreatitis (inflammation of the pancreas), gastritis (inflammation of the stomach), stomatitis aphthous (mouth ulcers and cold sores), dysgeusia (impairment of the sense of taste), flatulence (wind), dry mouth, abdominal distension
Frecuentes: dolor de cabeza
Torsades de pointes (life threatening irregular heart beat) QTc prolongation (irregular heart beat) Diabetes mellitus (body cannot remove sugar from the blood normally) Hyperglycaemia (high sugar levels in the blood) Nephrolithiasis (kidney stones) Gallbladder disorders (gallstones and gallbladder inflammation)
129 ictericia ocular (presencia de coloración amarilla en el blanco del ojo) vómitos, diarrea, dolor abdominal (dolor/ malestar de estómago), naúseas, dispepsia (indigestión) ictericia (color amarillento en la piel y/ o los ojos) erupción cutánea síndrome lipodistrófico (cambios corporales debido a la redistribución, acumulación o pérdida de grasa corporal), fatiga (cansancio extremo) Poco frecuentes: neuropatía periférica (entumecimiento, debilidad, hormigueo o dolor en los brazos y las piernas) hipersensibilidad (reacción alérgica) astenia (cansancio inusual o debilidad) pérdida de peso, aumento de peso, anorexia (pérdida del apetito), aumento del apetito depresión, ansiedad, alteración del sueño desorientación, amnesia (pérdida de memoria), aturdimiento, somnolencia (adormecimiento), sueños anormales síncope (desfallecimiento), hipertensión (presión sanguínea elevada) disnea (dificultad respiratoria) pancreatitis (inflamación del páncreas), gastritis (inflamación del estómago), estomatitis aftosa (úlceras bucales y herpes labial), disgeusia (alteración del sentido del gusto), flatulencia (gases), sequedad de boca, distensión abdominal hepatitis (inflamación del hígado) urticaria (sarpullido), alopecia (pérdida anormal o caída del cabello), prurito (picores) atrofia muscular (contracción muscular), artralgia (dolor en las articulaciones), mialgia (dolor muscular) nefrolitiasis (formación de piedras en el riñón), hematuria (sangre en la orina), proteinuria (exceso de proteína en la orina), polaquiuria (aumento de la frecuencia de evacuación de orina) ginecomastia (aumento de las mamas en los hombres) dolor torácico, malestar (sentirse enfermo), fiebre insomnio (dificultad para dormir) Raras: alteración de la marcha (forma de caminar anómala) edema (hinchazón), palpitaciones (latido rápido o irregular del corazón) hepatoesplenomegalia (aumento del tamaño del hígado y del bazo) rash vesiculobulloso (acumulación visible de fluidos bajo la piel), eczema (picor en la piel), vasodilatación (ensanchamiento de los vasos sanguíneos) miopatía (dolor en los músculos, debilidad muscular, pérdida de la tensión muscular no causada por el ejercicio) dolor en los riñones No conocida: torsades de pointes (latido cardiaco irregular amenazante para la vida) prolongación QTc (latido cardiaco irregular) diabetes mellitus (el cuerpo no puede eliminar el azucar de la sangre, normalmente) hyperglicemia (niveles altos de azucar en sangre) nefrolitiasis (piedras en los riñones) trastornos de la vesicula biliar (piedras e inflamación de la vesicula)_
People who already have type A or B haemophilia may notice increased bleeding.
Los pacientes afectados de hemofilia tipo A o B pueden presentar un incremento de las hemorragias.
There have been reports of raised blood sugar and developing or worsening of diabetes in people using protease inhibitors.
También se han comunicado casos de incremento del azúcar en sangre y desarrollo o empeoramiento de la diabetes en pacientes que toman inhibidores de la proteasa.
Also, there have been reports of unusual heart beat in patients using REYATAZ.
Además, se han comunicado casos de latidos cardiacos anormales en pacientes tratados con REYATAZ.
Changes in body fat have been seen in some patients taking antiretroviral therapy.
En algunos pacientes sometidos a tratamiento antirretroviral se produjeron modificaciones en la grasa corporal.
These changes include increased amounts of fat in the upper back and neck ("buffalo hump"), breast, and around the abdomen ("belly").
Estos cambios incluían incrementos de la grasa en la parte posterior del cuello y la espalda ("joroba de búfalo"), en las mamas y alrededor del abdomen ("barriga").
Loss of fat from the legs, arms and face may also happen.
También se detectó pérdida de grasa en las piernas, brazos y cara.
The cause and long-term health effects of these conditions are not known at this time.
Por el momento se desconocen la causa y los efectos a largo plazo sobre la salud, de estas alteraciones.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your HIV doctor or nurse.
130 Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
HOW TO STORE REYATAZ
CONSERVACIÓN DE REYATAZ
Do not use REYATAZ after the expiry date which is stated on the label, carton or blister.
No utilice REYATAZ después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta, envase o blister.
What REYATAZ contains
Composición de REYATAZ
- The active substance is atazanavir.
El principio activo es atazanavir.
Each capsule contains 100 mg of atazanavir (as sulphate).
Cada cápsula contiene 100 mg de atazanavir (como sulfato) Los demás componentes son crospovidona, lactosa monohidrato, y estearato de magnesio.
capsule shell and printing ink contain gelatine, shellac, ammonium hydroxide, simethicone, propylene glycol, indigocarmin (E132) and titanium dioxide (E171).
La cubierta de la cápsula impresa con tinta está compuesta de gelatina, indigo blue (E132) y dióxido de titanio (E171).
125 What REYATAZ looks like and contents of the pack
Aspecto del producto y contenido del envase
Each capsule of REYATAZ 100 mg contains 100 mg atazanavir.
Cada cápsula de REYATAZ 100 mg contiene 100 mg de atazanavir.
Opaque blue and white capsule printed with white and blue inks, with "BMS 100 mg" on one half and with "3623" on the other half.
Cápsula opaca azul y blanca en la que se imprime con tintas azul y blanca en una mitad “ BMS 100 mg” y en la otra “ 3623”.
REYATAZ 100 mg hard capsules are supplied in bottles of 60 capsules.
REYATAZ 100 mg cápsulas duras se presenta en frascos conteniendo 60 cápsulas.
REYATAZ 100 mg hard capsules are also supplied in blister strips in packs of 60 capsules.
REYATAZ 100 mg cápsulas duras también se presenta en tiras de blisters envasados en cajas conteniendo 60 cápsulas.
REYATAZ also comes as a powder for patients who have difficulty swallowing capsules.
Para los pacientes que tienen dificultad para tragar las cápsulas, REYATAZ también está disponible en polvo oral.
Not all pack sizes may be marketed in all countries.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
The marketing authorisation holder of REYATAZ is:
El titular de la autorización de comercialización de REYATAZ es:
The manufacturer of REYATAZ is:
El responsable de la fabricación de REYATAZ es:
BRISTOL-MYERS SQUIBB Champ “ Lachaud”, La Goualle F-19250 Meymac France
BRISTOL-MYERS SQUIBB Champ “ Lachaud”, La Goualle F-19250 Meymac Francia
BRISTOL-MYERS SQUIBB Rue du Docteur Gilles F-28230 Epernon France
131 BRISTOL-MYERS SQUIBB Rue du Docteur Gilles F-28230 Epernon Francia
BRISTOL-MYERS SQUIBB S. R. L.
BRISTOL-MYERS SQUIBB S. R. L.
For any further information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del Titular de la autorización de comercialización.
126 Danmark BRISTOL-MYERS SQUIBB Tlf: + 45 45 93 05 06
Danmark BRISTOL-MYERS SQUIBB Tlf: + 45 45 93 05 06
Ísland VISTOR HF Sími: + 354 535 7000
132 Ísland VISTOR HF Sími: + 354 535 7000
127 Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
Información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
128 PACKAGE LEAFLET:
133 PROSPECTO:
REYATAZ 150 mg hard capsules atazanavir
REYATAZ 150 mg cápsulas duras Atazanavir
129 triazolam and oral (taken by mouth) midazolam (used to help you sleep and/ or to relieve anxiety).
134 el ritmo cardíaco); ergotamina, dihidroergotamina, ergonovina, metilergonovina (usados para el tratamiento de los dolores de cabeza) medicamentos de origen vegetal que contengan Hypericum perforatum (hierba de San Juan, una planta medicinal) triazolam y midazolam oral (administrado por la boca) usados para inducir el sueño y/ o aliviar la ansiedad.
130 oral contraceptives ("the Pill") any medicines used to treat diseases related to the acid in the stomach (e. g. antacids, H2- blockers and proton pump inhibitors) medicines to lower blood pressure, to slow heart rate, or to correct heart rhythm simvastatin, lovastatin, and atorvastatin (used to lower blood cholesterol) nevirapine and efavirenz (used to treat HIV) cyclosporin, tacrolimus, and sirolimus (medicines to decrease the effects of body's immune system) certain antibiotics (rifabutin, clarithromycin) ketoconazole, itraconazole, and voriconazole (antifungals) warfarin (anticoagulant, used to reduce the blood clots) irinotecan (used to treat cancer) sedative agents (e. g. midazolam administered by injection) buprenorphine (used to treat opioid addiction and pain).
Es especialmente importante que mencione el uso de los siguientes: otros medicamentos para el tratamiento de la infección VIH sildenafilo (utilizado por los hombres para el tratamiento de la impotencia (disfunción eréctil)) anticonceptivos orales ("la píldora") algunos medicamentos administrados para el tratamiento de enfermedades relacionadas con la acidez estomacal (p. ej. antiácidos, bloqueantes-H2 e inhibidores de la bomba de protones). medicamentos para reducir la presión sanguínea, bajar la frecuencia cardíaca o corregir el ritmo cardíaco simvastatina, lovastatina y atorvastatina (para bajar el colesterol en sangre) nevirapina y efavirenz (para el tratamiento de la infección VIH) ciclosporina, tacrolimus y sirolimus (medicamentos para disminuir los efectos del sistema inmunitario del organismo) ciertos antibióticos (rifabutina, claritromicina) ketoconazol, itraconazol, y voriconazol (antifúngicos) warfarina (anticoagulante, usado para reducir las cóagulos en la sangre) irinotecan (usado en el tratamiento del cáncer) agentes sedantes (p. e. midazolam administrado mediante una inyección) buprenorfina (usada para tratar la adicción a opiaceos y el dolor).
131 If you accidentally take more REYATAZ capsules than your doctor recommended, contact your HIV doctor at once or contact the nearest hospital for advice.
Si accidentalmente ha tomado más cápsulas de REYATAZ de las que el médico le ha recetado, debe consultar a su médico lo antes posible o acudir al hospital más cercano para consulta.
Torsades de pointes (life threatening irregular heart beat) QTc prolongation (irregular heart beat) Diabetes mellitus (body cannot remove sugar from the blood normally) Hyperglycaemia (high sugar levels in the blood) Nephrolithiasis (kidney stones) Gallbladder disorders (gallstones and gallbladder inflammation)
137 ictericia ocular (presencia de coloración amarilla en el blanco del ojo) vómitos, diarrea, dolor abdominal (dolor/ malestar de estómago), naúseas, dispepsia (indigestión) ictericia (color amarillento en la piel y/ o los ojos) erupción cutánea síndrome lipodistrófico (cambios corporales debido a la redistribución, acumulación o pérdida de grasa corporal), fatiga (cansancio extremo) Poco frecuentes: neuropatía periférica (entumecimiento, debilidad, hormigueo o dolor en los brazos y las piernas) hipersensibilidad (reacción alérgica) astenia (cansancio inusual o debilidad) pérdida de peso, aumento de peso, anorexia (pérdida del apetito), aumento del apetito depresión, ansiedad, alteración del sueño desorientación, amnesia (pérdida de memoria), aturdimiento, somnolencia (adormecimiento), sueños anormales síncope (desfallecimiento), hipertensión (presión sanguínea elevada) disnea (dificultad respiratoria) pancreatitis (inflamación del páncreas), gastritis (inflamación del estómago), estomatitis aftosa (úlceras bucales y herpes labial), disgeusia (alteración del sentido del gusto), flatulencia (gases), sequedad de boca, distensión abdominal hepatitis (inflamación del hígado) urticaria (sarpullido), alopecia (pérdida anormal o caída del cabello), prurito (picores) atrofia muscular (contracción muscular), artralgia (dolor en las articulaciones), mialgia (dolor muscular) nefrolitiasis (formación de piedras en el riñón), hematuria (sangre en la orina), proteinuria (exceso de proteína en la orina), polaquiuria (aumento de la frecuencia de evacuación de orina) ginecomastia (aumento de las mamas en los hombres) dolor torácico, malestar (sentirse enfermo), fiebre insomnio (dificultad para dormir) Raras: alteración de la marcha (forma de caminar anómala) edema (hinchazón), palpitaciones (latido rápido o irregular del corazón) hepatoesplenomegalia (aumento del tamaño del hígado y del bazo) rash vesiculobulloso (acumulación visible de fluidos bajo la piel), eczema (picor en la piel), vasodilatación (ensanchamiento de los vasos sanguíneos) miopatía (dolor en los músculos, debilidad muscular, pérdida de la tensión muscular no causada por el ejercicio) dolor en los riñones No conocida: torsades de pointes (latido cardiaco irregular amenazante para la vida) prolongación QTc (latido cardiaco irregular) diabetes mellitus (el cuerpo no puede eliminar el azucar de la sangre, normalmente) hyperglicemia (niveles altos de azucar en sangre) nefrolitiasis (piedras en los riñones) trastornos de la vesicula biliar (piedras e inflamación de la vesicula)_
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your HIV doctor or nurse.
138 Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Each capsule contains 150 mg of atazanavir (as sulphate).
Cada cápsula contiene 150 mg de atazanavir (como sulfato) Los demás componentes son crospovidona, lactosa monohidrato, y estearato de magnesio.
133 What REYATAZ looks like and contents of the pack
Aspecto del producto y contenido del envase
Each capsule of REYATAZ 150 mg contains 150 mg atazanavir.
Cada cápsula de REYATAZ 150 mg contiene 150 mg de atazanavir.
Opaque blue and powder blue capsule printed with white and blue inks, with "BMS 150 mg" on one half and with "3624" on the other half.
Cápsula opaca azul y azul polvo en la que se imprime con tintas blanca y azul en una mitad “ BMS 150 mg” y en la otra “ 3624”.
REYATAZ 150 mg hard capsules are supplied in bottles of 60 capsules.
REYATAZ 150 mg cápsulas duras se presenta en frascos conteniendo 60 cápsulas.
REYATAZ 150 mg hard capsules are also supplied in blister strips in packs of 60 capsules.
REYATAZ 150 mg cápsulas duras también se presenta en tiras de blisters envasados en cajas conteniendo 60 cápsulas.
BRISTOL-MYERS SQUIBB Rue du Docteur Gilles F-28230 Epernon France
139 BRISTOL-MYERS SQUIBB Rue du Docteur Gilles F-28230 Epernon Francia
134 Danmark BRISTOL-MYERS SQUIBB Tlf: + 45 45 93 05 06
Danmark BRISTOL-MYERS SQUIBB Tlf: + 45 45 93 05 06
Ísland VISTOR HF Sími: + 354 535 7000
140 Ísland VISTOR HF Sími: + 354 535 7000
135 Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
Información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
REYATAZ 200 mg hard capsules atazanavir
REYATAZ 200 mg cápsulas duras Atazanavir
137 triazolam and oral (taken by mouth) midazolam (used to help you sleep and/ or to relieve anxiety).
142 el ritmo cardíaco); ergotamina, dihidroergotamina, ergonovina, metilergonovina (usados para el tratamiento de los dolores de cabeza) medicamentos de origen vegetal que contengan Hypericum perforatum (hierba de San Juan, una planta medicinal) triazolam y midazolam oral (administrado por la boca) usados para inducir el sueño y/ o aliviar la ansiedad.