qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Fluoxetine and its metabolite norfluoxetine, are known to be excreted in human breast milk.
Aparato digestivo: trastornos gastrointestinales (p. ej. diarrea, náuseas, vómitos, dispepsia, disfagia, alteración del sentido del gusto), sequedad de boca.
Adverse events have been reported in breastfeeding infants.
Se han comunicado, raramente tests anormales de función hepática.
Effects on ability to drive and use machines
Casos muy raros de hepatitis idiosincrásica.
Although fluoxetine has been shown not to affect psychomotor performance in healthy volunteers, any psychoactive drug may impair judgement or skills.
Dolor de cabeza, alteraciones en el sueño (p. ej. sueños anormales, insomnio), mareos, anorexia, fatiga (p. ej. somnolencia, sopor), euforia, movimientos anormales transitorios (p. ej. espasmos musculares, ataxia, temblor, mioclonía), convulsiones y en raras ocasiones inquietud psicomotora/ acatisia (ver sección 4.4 de Advertencias y precauciones especiales de empleo).
Undesirable effects may decrease in intensity and frequency with continued treatment and do not generally lead to cessation of therapy.
Retención urinaria, polaquiuria.
In common with other SSRIs the following undesirable effects have been seen:
Disfunción sexual (retraso o ausencia de la eyaculación, anorgasmia), priapismo, galactorrea.
Body as a whole:
Otros:
Hypersensitivity (e. g. pruritis, rash, urticaria, anaphylactoid reaction, vasculitis, serum sickness-like reaction, angioedema) (see ‘ Contraindications’ and ‘ Warnings’), chills, serotonin syndrome, photosensitivity, very rarely Toxic Epidermal Necrolysis (Lyell syndrome).
Se han comunicado raramente otras manifestaciones hemorrágicas (p. ej. hemorragias ginecológicas, hemorragias gastrointestinales y otras hemorragias cutáneas o mucosas) (ver ‘ Precauciones’, Hemorragias).
Digestive system:
Hiponatremia:
Gastrointestinal disorders (e. g. diarrhoea, nausea, vomiting, dyspepsia, dysphagia, taste perversion), dry mouth.
Se ha comunicado raramente hiponatremia (incluyendo niveles séricos de sodio por debajo de 110 mmol/ l) que pareció ser reversible al interrumpir el tratamiento con fluoxetina.
Abnormal liver function tests have been reported rarely.
Algunos casos pudieron ser debidos al síndrome de secreción inapropiada de hormona antidiurética.
Very rare cases of idiosyncratic hepatitis.
La mayoría de los informes se asociaron a personas mayores y a pacientes en tratamientos con diuréticos o con depleción de volumen.
Nervous system:
Aparato respiratorio:
Hallucinations, manic reaction, confusion, agitation, anxiety and associated symptoms (e. g. nervousness), impaired concentration and thought process (e. g. depersonalisation), panic attacks, suicidal thoughts and behaviour (these symptoms may be due to the underlying disease), very rarely serotonin syndrome.
Se han comunicado raramente alteraciones pulmonares (incluyendo procesos inflamatorios de diversa histopatología y/ o fibrosis).
Urinary retention, urinary frequency
La disnea puede ser el único síntoma precedente.
Reproductive disorders:
Síntomas de retirada al interrumpir el tratamiento con fluoxetina:
Sexual dysfunction (delayed or absent ejaculation, anorgasmia), priapism, galactorrhoea.
La interrupción del tratamiento con fluoxetina frecuentemente conduce a la aparición de síntomas de retirada.
Alopecia, yawn, abnormal vision (e. g., blurred vision, mydriasis), sweating, vasodilatation, arthralgia, myalgia, postural hypotension, ecchymosis.
Advertencias y precauciones especiales de empleo).
Other haemorrhagic manifestations (e. g., gynaecological haemorrhages, gastrointestinal bleedings and other cutaneous or mucous bleedings) have been reported rarely (see ‘ Precautions’, Haemorrhage).
Se recomienda por lo tanto que cuando ya no sea necesario continuar el tratamiento con (Marca de fantasía)®, se realice una reducción gradual de la dosis (ver secciones 4.2 Posología y forma de administración y 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).
Hyponatraemia:
Niños y adolescentes (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo):
Some cases were possibly due to the syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion.
En ensayos clínicos pediátricos los comportamientos suicidas (intentos de suicidio e ideas de suicidio), y la hostilidad se observaron con más frecuencia en los niños y adolescentes tratados con antidepresivos en comparación con aquellos tratados con placebo.
The majority of reports were associated with older patients, and patients taking diuretics or otherwise volume depleted.
No se ha evaluado sistemáticamente la seguridad de fluoxetina en tratamientos crónicos de más de 19 semanas.
30/ 61
34/ 67
Pulmonary events (including inflammatory processes of varying histopathology and/ or fibrosis) have been reported rarely.
En ensayos clínicos pediátricos fueron notificadas reacciones maníacas, incluyendo manía e hipomanía (2,6% de los pacientes tratados con fluoxetina frente a 0% en el grupo control tratado con placebo), llevando a la discontinuación en la mayoría de los casos.
Dyspnoea may be the only preceding symptom.
Estos pacientes no tenían episodios previos de manía/ hipomanía.
Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), asthenia, agitation or anxiety, nausea and/ or vomiting, tremor and headache are the most commonly reported reactions.
Después de 19 semanas de tratamiento, los sujetos pediátricos tratados con fluoxetina en un ensayo clínico ganaron una media de 1,1 cm menos en altura (p=0,004) y 1,1 kg menos en peso (p=0,008) que los pacientes tratados con placebo.
Generally these events are mild to moderate and are self-limiting, however, in some patients they may be severe and/ or prolonged (see section 4.4 Special warnings and precautions for use).
Se han notificado también casos aislados de retraso en el crecimiento en el uso clínico.
Children and adolescents (see section 4.4 Special warnings and precautions for use):
Han sido notificados de la experiencia clínica en pediatría casos aislados de efectos adversos indicando potencialmente un retraso en la maduración sexual o disfunción sexual (ver también sección 5.3).
In paediatric clinical trials suicide-related behaviours (suicide attempt and suicidal thoughts), and hostility were more frequently observed among children and adolescents treated with antidepressants compared to those treated with placebo.
En los ensayos clínicos en pediatría, se ha asociado el tratamiento con fluoxetina con una disminución en los niveles de fosfatasa alcalina.
The safety of fluoxetine has not been systematically assessed for chronic treatment longer than 19 weeks.
Normalmente los casos de sobredosis en pacientes que tomaron sólo fluoxetina tienen un curso moderado.
In paediatric clinical trials, manic reactions, including mania and hypomania, were reported (2.6% of fluoxetine-treated patients vs.
Los casos fatales atribuidos a una sobredosis en pacientes que tomaron sólo fluoxetina han sido extremadamente raros.
0% in placebo-controls), leading to discontinuation in the majority of cases.
Se recomienda monitorizar los signos cardíacos y vitales, junto con medidas sintomáticas y de apoyo.
These patients had no prior episodes of hypomania/ mania.
No se conoce antídoto específico.
After 19 weeks of treatment, paediatric subjects treated with fluoxetine in a clinical trial gained an average of 1.1 cm less in height (p=0.004) and 1.1 kg less in weight (p=0.008) than subjects treated with placebo.
El carbón activado, que puede ser usado con sorbitol, puede ser tan o más efectivo que la emesis o el lavado gástrico.
Isolated cases of growth retardation have also been reported from clinical use.
Al manejar una sobredosis hay que considerar la posibilidad de múltiples medicamentos asociados.
Isolated cases of adverse events potentially indicating delayed sexual maturation or sexual dysfunction have been reported from paediatric clinical use.
Puede ser necesario aumentar el tiempo de observación clínica en pacientes que han ingerido cantidades excesivas de antidepresivos triciclícos y que están tomando, o han tomado recientemente, fluoxetina.
(see also section 5.3)
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
In paediatric clinical trials, fluoxetine treatment was associated with a decrease in alkaline phosphatase levels.
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Overdose
N06A B03.
Symptoms of overdose have included nausea, vomiting, seizures, cardiovascular dysfunction ranging from asymptomatic arrhythmias to cardiac arrest, pulmonary dysfunction, and signs of altered CNS status ranging from excitation to coma.
Fluoxetina es un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina, y esto probablemente responde a su mecanismo de acción.
No specific antidote is known.
Fluoxetina no tiene prácticamente afinidad por otros receptores tales como α 1-, α 2-, y β -adrenérgicos; serotoninergicos; dopaminérgicos; histaminérgicos 1; muscarínicos; y receptores GABA.
Forced diuresis, dialysis, haemoperfusion, and exchange transfusion are unlikely to be of benefit.
Episodios depresivos mayores: los ensayos clínicos en pacientes con episodios depresivos mayores se han llevado a cabo frente a placebo y a un comparador activo.
Activated charcoal, which may be used with sorbitol, may be as or more effective than emesis or lavage.
(Marca de fantasía)® ha demostrado ser significativamente más efectivo que placebo empleando como medida la escala de Hamiltom para la depresión (HAM-D).
An extended time for close medical observation may be needed in patients who have taken excessive quantities of a tricyclic antidepressant if they are also taking, or have recently taken, fluoxetine.
En estos estudios, (Marca de fantasía)® tuvo una tasa de respuesta y remisión significativamente superior (determinado por una disminución del 50% en la escala de HAM-D), comparado con placebo.
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN 5.
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ ES Dosis Respuesta:
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
En los estudios a dosis fija en
31/ 61
35/ 67 pacientes con depresión mayor, se obtiene
© EMEA 2006
© EMEA 2006 una curva
In the fixed dose studies of patients with major depression there is a flat dose response curve, providing no suggestion of advantage in terms of efficacy for using higher than the recommended doses.
dosis respuesta plana, lo cual no sugiere ventajas a la hora de utilizar dosis mayores que las recomendadas en términos de eficacia.
However, it is clinical experience that uptitrating might be beneficial for some patients.
Sin embargo, en la práctica clínica se ha visto que un aumento de la dosis puede ser beneficioso en algunos pacientes.
In these two studies the mean absolute changes
Las concentraciones plasmáticas de
32/ 61
36/ 67
in CDRS-R from baseline to endpoint were 20 for fluoxetine versus 11 for placebo, P=0.002 and 22 for fluoxetine versus 15 for placebo, P < 0.001.
equilibrio después de una dosificación prolongada son similares a las concentraciones observadas de la 4ª a la 5ª semana.
The bioavailability is not affected by food intake.
Metabolismo Fluoxetina tiene un perfil farmacocinético no lineal con efecto hepático de primer paso.
Elimination
Eliminación
The elimination half-life of fluoxetine is 4 to 6 days and for norfluoxetine 4 to16 days.
La vida media de eliminación de fluoxetina es de 4 a 6 días y de norfluoxetina de 4 a 16 días.
Rats administered 30 mg/ kg EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN
Las ratas tratadas con 30 mg/ kg también presentaron disminución de la longitud del fémur en comparación con el control, y degeneración de la músculatura esquelética, necrosis y regeneración.
33/ 61
37/ 67
Another study in juvenile mice (treated on postnatal days 4 to 21) has demonstrated that inhibition of the serotonin transporter had long lasting effects on the behaviour of the mice.
Otro estudio en ratones jóvenes (tratados en los días postnatales del 4 al 21) ha demostrado que la inhibición de los trasportadores de serotonina tiene efectos a largo plazo en el comportamiento del ratón.
Benzoic Acid Sucrose Glycerin Mint flavour (containing 0.23% alcohol) Purified Water
Ácido benzoico Sacarosa Glicerol Saborizante de menta (contiene un 0,23% de alcohol) Agua purificada.
Incompatibilities
6.2 Incompatibilidades
Not applicable.
No aplicable.
Shelf life
6.3 Periodo de validez
Two years.
2 años
Special precautions for storage
6.4 Precauciones especiales de conservación
Do not store above 25ºC.
No conservar a temperatura superior a 25 º C.
Nature and contents of container
6.5 Naturaleza y contenido del recipiente
< [To be completed nationally] > The pack may include a measuring cup or syringe.
< [Para completar a nivel nacional] >
Not all pack sizes may be marketed
Posible comercialización solamente de algunos tamaños de envases.
Special precautions for disposal
6.6 Precauciones especiales de eliminación
No special requirements
Ninguna especial.
< [See Annex I - To be completed nationally] >
< [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] >
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN< [To be completed nationally] >
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN AUTORIZACIÓN
34/ 61
38/ 67 DE LA
35/ 61
39/ 67
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
ETIQUETADO Y PROSPECTO
36/ 61
40/ 67
37/ 61
41/ 67
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTONS FOR (Invented name)® 20 MG HARD CAPSULES
CARTONAJE PARA (Marca de fantasía)® 20 mg CÁPSULAS DURAS
(Invented name)® 20 mg hard capsules< [See Annex I - To be completed nationally] > fluoxetine hydrochloride
(Marca de fantasía)® 20 mg cápsulas duras
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
FORMA FARMACÉUTICA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Oral use.
Vía oral
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO
Do not store above 25˚ C.
No conservar a temperatura superior a 25 º C.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO UTILIZADO O DE LOS MATERIALES DE DESECHO DERIVADOS DE DICHO PRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA)
38/ 61
42/ 67
< [See Annex I - To be completed nationally] >
< [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
< [See Annex I - To be completed nationally] >
< [Ver Anexo I Para completar a nivel nacional] >
MANUFACTURER’ S BATCH NUMBER
NÚMERO DE LOTE
Lot:
Lote
(Invented name)® 20 mg
(Marca de fantasía)® 20 mg
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ ES INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
39/ 61
43/ 67
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 20 mg hard capsules
20 mg cápsulas duras
(the days of the week will be printed on the foil in abbreviated form).
(los días de la semana se imprimirán en el aluminio en el formato abreviado).
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ ES
40/ 61
44/ 67
CARTONS FOR (Invented name)® 20 mg per 5 ml oral liquid
CARTONAJE PARA (Marca de fantasía)® 20 mg solución oral
(Invented name)® 20 mg per 5 ml oral liquid< [See Annex I - To be completed nationally] > fluoxetine hydrochloride
(Marca de fantasía)® 20 mg solución oral
Each 5ml of oral liquid contains fluoxetine hydrochloride equivalent to 20mg of fluoxetine
Cada 5 ml de solución oral contienen fluoxetina en forma de hidrocloruro equivalente a 20 mg de fluoxetina.
Also contains sucrose.
También contiene sacarosa.
Read the leaflet for more information.
Consulte el prospecto para más información.
41/ 61
45/ 67
(Invented name)® 20 mg per 5 ml
(Marca de fantasía)® 20 mg cada 5 ml
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN PARTICULARS TO APPEAR ON THE BOTTLE CARTONS FOR PROZAC 20 mg per 5 ml oral liquid
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ ES INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL FRASCO
42/ 61
46/ 67
43/ 61
47/ 67
PACKAGE LEAFLET
PROSPECTO
44/ 61
48/ 67
45/ 61
49/ 67
PACKAGE LEAFLET:
PROSPECTO:
INFORMATION FOR THE USER
INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
(Invented name)® 20mg hard capsules< [See Annex I - To be completed nationally] > fluoxetine (as hydrochloride)
(Marca de fantasía)® 20 mg cápsulas duras
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
It may harm them, even
- Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe Vd. pasarlo a otras personas.
if their symptoms are the same as yours.
Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto o si sufre uno de los efectos
please tell your doctor or pharmacist.
adversos descritos de forma grave, informe a su médico o farmacéutico.
What (Invented name)® is and what it is used for 2.
Qué es (Marca de fantasía)® y para qué se utiliza 2.
Before you take (Invented name)® 3.
Antes de tomar (Marca de fantasía)® 3.
How to take (Invented name)® 4.
Cómo tomar (Marca de fantasía)® 4.
How to store (Invented name)® 6.
Posibles efectos adversos 5 Conservación de (Marca de fantasía)® 6.
WHAT (Invented name)® IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES (Marca de fantasía)® Y PARA QUÉ SE UTILIZA
(Invented name)® is one of a group of medicines called selective serotonin re-uptake inhibitor (SSRI) antidepressants.
(Marca de fantasía)® pertenece a un grupo de medicamentos denominados antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS):
This medicine is used to treat the following conditions:
Este medicamento está indicado para el tratamiento de:
Adults: • Major depressive episodes • Obsessive-compulsive disorder • Bulimia nervosa:
• Episodios depresivos mayores • El trastorno obsesivo-compulsivo • La bulimia nerviosa:
(Invented name)® is used alongside psychotherapy for the reduction of binge- eating and purging
(Marca de fantasía)® está indicado como complemento a la psicoterapia para la reducción de los atracones y las purgas.
Children and adolescents aged 8 years and above:
Niños mayores de 8 años y adolescentes:
• Moderate to severe major depressive disorder, if the depression does not respond to psychological therapy after 4– 6 sessions.
• Para episodios depresivos de moderados a graves, si no hay respuesta a la terapia psicológica después de 4 a 6 sesiones.
(Invented name)® should be offered to a child or young person with moderate to severe major depressive disorder only in combination with psychological therapy.
(Marca de fantasía)® debe ofrecerse a los niños o jóvenes con depresión de moderada a severa sólo en combinación con una terapia psicológica.
BEFORE YOU TAKE (Invented name)® Do not take (Invented name)® and tell your doctor or pharmacist if the following apply: • If you are allergic (hypersensitive) to fluoxetine or any of the other ingredients of (Invented name)®.
No tome (Marca de fantasía)® y comuníquele a su médico o farmacéutico:
Treatment with fluoxetine should only be started 2 weeks after discontinuation of an irreversible MAOI (for instance tranylcypromine).
• Si es alérgico (hipersensible) a fluoxetina o a cualquiera de los demás componentes de (Marca de fantasía)®.
46/ 61
50/ 67
However treatment with fluoxetine can be started the following day after discontinuation of certain MAOIs called reversible MAOI-A (for instance moclobemide)
No obstante, se puede iniciar el tratamiento con fluoxetina al día siguiente de finalizar un tratamiento con ciertos inhibidores reversibles de la MAO, llamados inhibidores reversibles de la MAO conocidos como IMAO-A (por ejemplo moclobemida).
Do not take any MAOIs for at least five weeks after you stop taking (Invented name)®.
No tome ningún IMAO durante al menos cinco semanas tras la interrupción de la medicación con (Marca de fantasía)®.
If (Invented name)® has been prescribed for a long period and/ or at a high dose, a longer interval needs to be considered by your doctor.
Si le ha sido prescrito (Marca de fantasía)® por un largo periodo de tiempo y/ o a una dosis alta, su médico podrá considerar la necesidad de intervalo mayor antes de tomar un IMAO.
Examples of MAOIs include nialamide, iproniazide, selegeline, moclobemide, phenelzine, tranylcypromine, isocarboxazid and toloxatone.
Ejemplos de IMAOs son: nialamida, iproniazida, selegelina, moclobemida, fenelcina, tranilcipromina, isocarboxacida y toloxatona.
Take special care with (Invented name)® and tell your doctor or pharmacist if you:
Tenga especial cuidado con (Marca de fantasía)® y comuníquele a su médico o farmacéutico si:
Although this syndrome occurs rarely it may result in potentially life threatening conditions, contact your doctor immediately, the use of fluoxetine might need to be discontinued. • have suicidal thoughts or want to harm your self.
• desarrolla erupciones en la piel u otras reacciones alérgicas (como picor, hinchazón de la cara o de los labios o falta de respiración), deje de tomar las cápsulas y contacte con su médico inmediatamente.
This risk persists until improvements of your illness occurs.
• si padece epilepsia o ha sufrido anteriormente convulsiones, si tiene convulsiones o experimenta un aumento en la frecuencia de las mismas contacte con su médico inmediatamente, puede que tenga que interrumpir el tratamiento con fluoxetina.
Since it can take 3 to 4 weeks before your illness improves following treatment with fluoxetine, your doctor will monitor you closely at the start of the treatment.
• Si ha sufrido manía en el pasado, si tiene un episodio maníaco, contacte con su doctor inmediatamente, puede que tenga que discontinuar el uso de fluoxetina.
Other psychiatric conditions for which (Invented name)® is prescribed can also be associated with an increased risk of suicide-related events.
• Si padece diabetes, puede que su médico tenga que ajustarle la dosis de insulina o de otro tratamiento antidiabético.
The same precautions should therefore be observed when treating patients with other psychiatric disorders.
• Si usted padece problemas del hígado (puede que su médico tenga que ajustarle la dosis).
Use in children and adolescents aged 8 to 18 years of age:
• Si usted padece enfermedades del corazón.
Patients under 18 have an increased risk of side-effects such as suicide attempt, suicidal thoughts and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) when they take this class of medicines.
• Si usted está tomando diuréticos, especialmente si es usted un paciente de edad avanzada.
Additionally, only limited information concerning the long-term safety of (Invented name)® on growth, puberty, mental, emotional and behavioural development in this age group is available.
• Si está recibiendo terapia electroconvulsiva (TEC).
Despite this, your doctor may prescribe (Invented name)® for patients under 18 for moderate to severe major depressive episode in combination with psychological therapy because he/ she decides that this is in their best interests.
• Si tiene antecedentes de trastornos hemorrágicos o si Vd. desarrolla hematomas o sangrados inusuales.
If your doctor has prescribed (Invented name)® for a patient under 18 and you want to discuss this, please go back to your doctor.
• Si está tomando medicamentos que afectan a la coagulación de la sangre (ver “ Toma de otros medicamentos”)
You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen when patients under 18 are taking (Invented name)®.
• Si comienza a experimentar fiebre, rigidez o sacudidas musculares, cambios en su estado mental como confusión, irritabilidad o agitación extrema, usted puede padecer un estado llamado síndrome serotoninérgico o síndrome neuroléptico maligno.
(Invented name)® should not be used in the treatment of children under the age of 8 years.
A pesar de que este síndrome se dé rara vez, este puede resultar ser amenazante para la vida, así que contacte con su médico inmediatamente, el uso de fluoxetina podría ser discontinuado.
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN Taking Other Medicines with (Invented name)®
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ ES
47/ 61
51/ 67
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, (up to five weeks ago) including medicines obtained without prescription.
• Si usted tiene pensamientos suicidas o de autolesión.
This medicine may affect the way some other medicines work (interaction).
La depresión se asocia con un riesgo incrementado de pensamientos suicidas, autolesión y suicidio (acontecimientos relacionados con el suicidio).
An interaction could occur with:
Este riesgo puede persistir hasta que se produzca una mejoría de la enfermedad.
• MAO-inhibitors (used to treat depression).
Uso en niños y adolescentes de 8 a 18 años:
Non-selective MAO-inhibitors and MAO-inhibitors type A (moclobemide) should not be used with (Invented name)® as serious or even fatal reactions (serotonin syndrome) can occur (see section “ Do not take (Invented name)®”).
Los pacientes menores de 18 años tienen un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando toman esta clase de medicamentos.
MAO- inhibitors type B (selegeline) can be used with (Invented name)® provided that your doctor monitors you closely. • lithium, tryptophan; there is an increased risk of serotonin syndrome when these drugs are co- administered with (Invented name)®.
(Marca de fantasía) ® sólo deberá utilizarse en niños y adolescentes de 8 a 18 años para el tratamiento de los episodios depresivos de moderados a graves en combinación con terapia psicológica, y no deberá utilizarse para otras indicaciones en este grupo de edad.
When fluoxetine is used in combination with lithium your doctor will carry out more frequent check-ups. • phenytoin (for epilepsy); because (Invented name)® may influence the blood levels of this drug, your doctor may need to introduce phenytoin more carefully and carry out check-ups when given with (Invented name)®. • clozapine, (used to treat certain mental disorders), tramadol (a painkiller) or triptans (for migraine); there is an increased risk of hypertension. • flecainide or encainide (for heart problems), carbamazepine (for epilepsy), tricyclic antidepressants (for example imipramine, desipramine and amitriptyline); because (Invented name)® may possibly change the blood levels of these medicines, your doctor may need to lower their dose when administered with (Invented name)®. • warfarin or other medicines used to thin the blood; (Invented name)® may alter the effect of these medicines on the blood.
No obstante, su médico podrá prescribir (Marca de fantasía)® a pacientes menores de 18 años para el tratamiento de los episodios depresivos de moderados a graves en combinación con terapia psicológica cuando decida que es lo más conveniente para el paciente.
If (Invented name)® treatment is started or stopped when you are taking warfarin, your doctor will need to perform certain tests. • You should not start to take the herbal remedy St John’ s wort while you are being treated with (Invented name)® since this may result in an increase of undesirable effects.
Si su médico prescribe (Marca de fantasía)® a un paciente menor de 18 años y Vd. desea discutir esta decisión, por favor acuda de nuevo a su médico.
If you are already taking St John’ s wort when you start on (Invented name)®, stop taking the St John’ s wort and tell your doctor at your next visit.
Debe informar a su médico si alguno de los síntomas indicados anteriormente aparece o empeora cuando pacientes menores de 18 años están tomando (Marca de fantasía)®.
Taking (Invented name)® with food or drink • You can take (Invented name)® with or without food, whichever you prefer. • You should avoid alcohol while you are taking this medicine.
(Marca de fantasía)® no debe emplearse en el tratamiento de niños menores de 8 años de edad.
Pregnancy and breast-feeding
Toma de otros medicamentos con (Marca de fantasía)®
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos (en las últimas 5 semanas), incluso los adquiridos sin receta.
Pregnancy
Las interacciones pueden darse con:
Information collected to date does not indicate a increased risk when used during pregnancy.
• Inhibidores de la monoaminooxidasa IMAO (medicamentos utilizados para tratar la depresión).
However caution should be exercised when used during pregnancy, especially during late pregnancy or just before giving birth since the following effects have been reported in new born children: irritability, tremor, muscle weakness, persistent crying, difficulty in sucking or in sleeping.
No deben emplearse con (Marca de fantasía)® los inhibidores no selectivos de la MAO ni los inibidores de la MAO conocidos como IMAO tipo A (como moclobemida) puesto que pueden ocasionarse reacciones graves o incluso fatales (síndrome serotoninérgico), ver sección “ No tome (Marca de fantasía)® ”.
Fluoxetine is excreted in breast milk and can cause side effects in babies.
• Litio, triptófano: hay un riesgo incrementado de síndrome serotoninérgico si se administran estos medicamentos con (Marca de fantasía)®.
You should only breast-feed if it is clearly necessary.
Cuando fluoxetina se administre en combinación con litio su doctor deberá hacerle revisiones con más frecuencia.
If breastfeeding is continued, your doctor may prescribe a lower dose of fluoxetine.
• Fenitoína (medicamento utilizado para la epilepsia), (Marca de fantasía)® puede aumentar los niveles en sangre de este medicamento, por lo que su médico deberá dosificarle la fenitoína con más cuidado cuando se administre con (Marca de fantasía)® y deberá hacerle revisiones con más frecuencia.
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN Driving and using machines
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ ES
48/ 61
52/ 67
This medicine may affect your judgment or co-ordination.
Este medicamento puede alterar el juicio o la coordinación.
Do not drive or use machinery without advice from your physician or pharmacist.
No conduzca o use maquinaria sin el consejo de su médico o farmacéutico.
HOW TO TAKE (Invented name)®
CÓMO TOMAR (Marca de fantasía)®
Always take (Invented name)® exactly as your doctor has told you.
Siga exactamente las instrucciones de administración de (Marca de fantasía)® de su médico.
The usual dose is:
La dosis normal es:
The recommended dose is 20 mg daily.
• Depresión: la dosis inicial recomendada es de 20 mg.
Your doctor will review and adjust your dosage if necessary within 3 to 4 weeks of the start of treatment.
Su médico podrá revisar y ajustar su dosis en caso necesario en las 3 a 4 semanas siguientes al inicio del tratamiento.
When appropriate the dosage can be gradually increased up to a maximum of 60 mg.
necesario, se puede incrementar dicha dosis de forma gradual hasta un máximo de 60 mg.
The dose should be increased carefully to ensure that you receive the lowest effective dose.
Se debe incrementar cuidadosamente la dosis para asegurar que Vd. recibe la menor dosis efectiva.
You may not feel better immediately when you first start taking your medicine for depression.
Puede que no se sienta inmediatamente mejor al empezar a tomar su medicamento para la depresión.
This is usual because an improvement in depressive symptoms may not occur until after the first few weeks.
Esto es frecuente puesto que no se produce una mejoría en los síntomas depresivos hasta después de las primeras pocas semanas tras el inicio del tratamiento.
Patients with depression should be treated for a period of at least 6 months. • Bulimia nervosa:
Los pacientes con depresión deben tratarse durante un periodo de tiempo de al menos 6 meses.
The recommended dose is 60 mg daily. • OCD:
• Bulimia nerviosa: la dosis recomendada es de 60 mg al día.
The recommended dose is 20 mg daily.
• Trastorno obsesivo-compulsivo: la dosis recomendada es de 20 mg al día.
Your doctor will review and adjust your dosage if necessary after 2 weeks of treatment.
Su médico podrá revisar y ajustar la dosis después de dos semanas de tratamiento.
When appropriate the dosage can be gradually increases up to a maximum of 60 mg.
Cuando sea necesario la dosis se puede incrementar gradualmente hasta un máximo de 60 mg.
If no improvement is noted within 10 weeks, treatment with (Invented name)® should be reconsidered. • Children and adolescents aged 8 to 18 years with depression:
Si no se observa mejoría dentro de las 10 semanas, se debe reconsiderar el tratamiento con (Marca de fantasía)®.
Treatment should be started and be supervised by a specialist.
El tratamiento deberá iniciarse y ser supervisado por un especialista.
The starting dose is 10mg/ day (given as 2.5ml of (Invented name)® oral liquid).
La dosis inicial es de 10 mg/ día (administrados como 2,5ml de la presentación de (Marca de fantasía)® solución oral).
After one to two weeks, your doctor may increase the dose to 20mg/ day.
Después de una o dos semanas su médico puede incrementar la dosis hasta 20 mg / día.
The dose should be increased carefully to ensure that you receive the lowest effective dose.
La dosis se deberá incrementar cuidadosamente para asegurarse de que se mantiene al paciente con la menor dosis efectiva.
Lower weight children may need lower doses.
Los niños con bajo peso pueden necesitar dosis menores.
Your doctor should review the need for continuing treatment beyond 6 months.
Su médico deberá reevaluar la necesidad de continuar el tratamiento después de 6 meses.
If you have not improved, your treatment should be reassessed.
Si Vd. no ha mejorado, deberá reconsiderarse el tratamiento.
If you are elderly, your doctor will increase the dose with more caution and the daily dose should generally not exceed 40 mg.
Si es Vd. anciano, los incrementos de dosis que le realice su médico deberán llevarse a cabo de forma más cuidadosa y la dosis diaria no deberá exceder en general de los 40 mg.
The maximum dose is 60 mg per day.
La dosis máxima es de 60 mg al día.
If you have a liver problem or are using other medication that might have an influence on fluoxetine, your doctor may decide to prescribe a lower dose or instruct you to use (Invented name)® every other day.
Si usted tiene un problema hepático o está usando otra medicación que pueda influir en la fluoxetina, su médico decidirá prescribirle una dosis menor o instruirle sobre cómo usar (Marca de fantasía)® en días alternos.
Method of administration:
Método de administración
• Swallow the capsules with a drink of water.
Trague las cápsulas con agua.
Do not chew the capsules.
No las mastique.
If you take more (Invented name)® than you should
Si Vd. toma más (Marca de fantasía)® del que debiera
• If you take too many capsules, go to your nearest hospital emergency department (or casualty) or tell your doctor straight away. • Take the pack of (Invented name)® with you if you can.
• Si usted toma demasiadas cápsulas, vaya al servicio de urgencias del hospital más cercano o consulte inmediatamente a su médico.
Symptoms of overdose include: nausea, vomiting, seizures, heart problems (like irregular heart beat and cardiac arrest), lung problems and change in mental condition ranging from agitation to coma.
Los síntomas de sobredosis incluyen: náuseas, vómitos, convulsiones, problemas cardíacos (como latidos irregulares o parada cardíaca), problemas pulmonares y cambios en el estado mental que van desde la excitación al coma.
If you forget to take (Invented name)®
Si olvidó tomar (Marca de fantasía)®.
• If you miss a dose, do not worry.
• No se preocupe si olvidó tomar una dosis.
Take your next dose the next day at the usual time.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose. • Taking your medicine at the same time each day may help you to remember to take it regularly.
• Tomar su medicina a la misma hora cada día puede ayudarle a acordarse de tomarla regularmente.
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN If you stop taking (Invented name)®
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ ES Si deja de tomar (Marca de fantasía)®.
49/ 61
54/ 67
Do not stop taking (Invented name)® until your doctor tells you to.
No deje de tomar (Marca de fantasía)® a menos que se lo haya indicado su médico.
It is important that you keep taking your medicine.
Es importante que usted siga tomando su medicamento.
• Do not stop taking your medicine without asking your doctor first, even when you start to feel better. • Make sure you do not run out of capsules.
• No deje de tomar su medicamento sin preguntarle primero a su médico, incluso si usted comienza a sentirse mejor.
You may notice the following effects when you stop taking (Invented name)®: dizziness; tingling feelings like pins and needles; sleep disturbances (vivid dreams, nightmares, inability to sleep); feeling restless or agitated; unusual tiredness or weakness; feeling anxious; nausea/ vomiting (feeling sick or being sick); tremor (shakiness); headaches.
Usted puede sentir los siguientes efectos cuando interrumpa el tratamiento con (Marca de fantasía)®: mareos, sensación de hormigueo semejante a pinchazos con agujas o alfileres, trastornos del sueño (sueños intensos, pesadillas, insomnio), sensación de inquietud o agitación, cansancio o debilidad inusuales, ansiedad, náuseas y/ o vómitos, temblores (inestabilidad) y dolor de cabeza.
Most people find that any symptoms on stopping (Invented name)® are mild and go away on their own within a few weeks.
La mayoría de la gente encuentra que los síntomas que tienen lugar al interrumpir el tratamiento con (Marca de fantasía)® son moderados y desaparecen de forma autolimitada en pocas semanas.
If you experience symptoms when you stop treatment, contact your doctor.
Si usted experimenta estos síntomas al interrumpir su tratamiento, consulte con su médico.
When stopping (Invented name)®, your doctor will help you to reduce your dose slowly over one or two weeks - this should help reduce the chance of withdrawal effects.
Al interrumpir el tratamiento con (Marca de fantasía)®, su médico le ayudará a reducir gradualmente la dosis de una a dos semanas - esto le ayudará a reducir la posibilidad de efectos de retirada.
If you have any further questions on the use of (Invented name)®, ask your doctor or pharmacist.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de (Marca de fantasía)®, pregunte a su médico o farmacéutico.
Like all medicines, (Invented name)® can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, (Marca de fantasía)® puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
• If you get a rash or allergic reaction such as itching, swollen lips/ tongue or wheezing/ shortness of breath, stop taking the capsules straight away and tell your doctor immediately. • If you feel restless and feel like you cannot sit or stand still, you may have something called akathisia; increasing your dose of (Invented name)® may make you feel worse.
• Si usted tiene erupción en la piel o reacciones de alergia como picores, hinchazón de la cara o de los labios o falta de respiración, deje de tomar las cápsulas y dígaselo a su médico inmediatamente.
If you feel like this, contact your doctor. • Tell your doctor immediately if your skin starts to turn red and then blister or peel.
• Hable con su médico inmediatamente si su piel empieza a enrojecer y después le salen ampollas o se descama.
This is very rare.
Esto sucede muy rara vez.
Some patients have had:
Algunos pacientes han padecido:
• a combination of symptoms (know as serotonin syndrome) including unexplained fever with faster breathing or heart rate, sweating, muscle stiffness or tremor, confusion, extreme agitation or sleepiness (only rarely); • feelings of weakness, drowsiness or confusion mostly in elderly people and in (elderly) people on diuretics (water tablets); • prolonged and painful erection; • irritability and extreme agitation.
• Una combinación de síntomas (conocida como síndrome serotoninérgico) que incluyen fiebre de causa desconocida con ritmo incrementado del corazón, sudoración, rigidez o temblor muscular, confusión, agitación extrema o somnolencia (sólo rara vez);
If you have any of the above side effects, you should tell your doctor immediately.
• Sensación de debilidad, somnolencia o confusión principalmente en ancianos y en personas tratadas con diuréticos (ancianos);
If you have any of the following symptoms and they bother you, or last for some time, tell your doctor or a pharmacist.
• Irritabilidad y agitación extrema
Whole body - chills, sensitivity to sunlight, weight loss.
Si Vd. padece alguno de los efectos secundarios descritos anteriormente debe contactar con su médico inmediatamente.
50/ 61
55/ 67
Digestive system - diarrhoea and stomach upsets, vomiting, indigestion, difficulty swallowing or a change in taste, or a dry mouth.
• Trastornos generalizados: enfriamiento, sensibilidad a la luz, pérdida de peso.
Abnormal liver function has been reported rarely, with very rare cases of hepatitis.
Raramente se han notificado anomalías en las pruebas de la función del hígado, con casos muy raros de hepatitis.
Nervous system - headache, sleep problems or unusual dreams, dizziness, poor appetite, tiredness, abnormally high mood, uncontrollable movements, fits, extreme restlessness, hallucinations, untypical wild behaviour, confusion, agitation, anxiety, nervousness, not being able to concentrate or think properly, panic attacks; or thoughts of suicide or harming yourself.
Dolor de cabeza, alteraciones en el sueño o sueños anormales, mareos, falta de apetito, cansancio, euforia, movimientos incontrolables, convulsiones, inquietud extrema, alucinaciones, comportamiento atípicamente desenfrenado, confusión, agitación, ansiedad, nerviosismo, incapacidad para concentrarse y pensar con claridad, ataques de pánico, o pensamientos de suicidio o autolesión.
Urogenital system and reproductive disorders - difficulty passing urine or passing urine too frequently, poor sexual performance, prolonged erections, and producing breastmilk.
• Trastornos del aparato urogenital y del sistema reproductor: dificultad para orinar, aumento de la frecuencia de la micción, disfunción sexual, erecciones prolongadas, y producción de leche materna.
Respiratory System - sore throat, shortness of breath.
• Aparato respiratorio: dolor de garganta, dificultad en la respiración.
Lung problems (including inflammatory processes of varying histopathology and/ or fibrosis) have been reported rarely.
Se han notificado rara vez alteraciones pulmonares (incluyendo procesos inflamatorios y procesos de histopatología variada y/ o fibrosis).
Other - hair loss, yawning, blurred vision, unexplained bruising or bleeding, sweating, hot flushes, feeling dizzy when you stand up, or joint or muscle pain, low levels of sodium in the blood.
Pérdida de cabello, bostezos, visión borrosa, hematomas o sangrado sin explicación, sudores, sofocos, sensación de mareos al levantarse, dolor muscular o en las articulaciones, niveles bajos de sodio en sangre.
Most of these side effects are likely to go away with continued treatment.
La mayoría de estos efectos adversos tienden a desaparecer con la continuación del tratamiento.
Additionally in Children and Adolescents (8-18 years) – fluoxetine may slow growth or possibly delay sexual maturity.
Además en niños y adolescentes (8 a 18 años) – fluoxetina puede disminuir el crecimiento o retrasar la maduración sexual.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
HOW TO STORE (Invented name)®
CONSERVACIÓN DE (Marca de fantasía)®
• Do not take (Invented name)® after the expiry date which is stated on the pack. • Do not store your capsules above 25°C. • Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
• No utilice (Marca de fantasía)® después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón. • No conservar (Marca de fantasía)® a temperatura superior a 25 º C. • Los medicamentos no se deben tirar a las aguas residuales o a la basura.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita.
These measures will help to protect the environment.
De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
What (Invented name)® 20mg capsules contain:
¿Qué contiene (Marca de fantasía)® solución oral?
The active substance is fluoxetine hydrochloride.
El principio activo es fluoxetina en forma de hidrocloruro.
Other ingredients inside the capsule are: starch flowable and dimeticone.
Los demás componentes son:
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN Marketing Authorisation Holder and Manufacturer< [See Annex I - To be completed nationally] >
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ ES
51/ 61
56/ 67
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
La cápsula está compuesta de gelatina, Patente azul V (E 131), óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171).
Belgium:
Fluctine Bélgica:
Prozac, Fontex, Fluoxetine ‘ Lilly’
Prozac, Fontex, Fluoxetine ‘ Lilly’ Francia:
Prozac, Fluoxétine Lilly
Prozac, Fluoxétine Lilly Alemania:
Fluctin
Fluctin Grecia:
Ireland, Italy, Netherlands, Portugal, Spain, UK:
Ladose Irlanda, Italia, Holanda, Portugal, España, Reino Unido:
Prozac
Prozac Luxemburgo:
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Este prospecto fue aprobado en {Mes/ año}.
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN PACKAGE LEAFLET:
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ ES
52/ 61 FOR THE USER
57/ 67
(Invented name)® 20mg oral liquid< [See Annex I - To be completed nationally] > fluoxetine (as hydrochloride)
(Marca de fantasía)® 20 mg solución oral
BEFORE YOU TAKE (Invented name)®
ANTES DE TOMAR (Marca de fantasía)®
Do not take (Invented name)® and tell your doctor or pharmacist if the following apply:
No tome (Marca de fantasía)® y comuníquele a su médico o farmacéutico:
• If you are allergic (hypersensitive) to fluoxetine or any of the other ingredients of (Invented name)®.
• Si es alérgico (hipersensible) a fluoxetina o a cualquiera de los demás componentes de (Marca de fantasía)®.
Treatment with fluoxetine should only be started 2 weeks after discontinuation of an irreversible MAOI (for instance tranylcypromine).
Una alergia puede incluir erupción, picores, hinchazón de la cara o de los labios o falta de respiración.
53/ 61
58/ 67
• develop a rash or other allergic reactions (like itching, swollen lips or face or shortness of breath), stop taking (Invented name)® straight away and contact your doctor immediately. • have epilepsy or have had a fit in the past; if you have a fit (seizure) or experience an increase in seizure frequency, contact your doctor immediately, the use of fluoxetine might need to be discontinued. • have suffered from mania in the past; if you have a manic episode, contact your doctor immediately, the use of fluoxetine might need to be discontinued. • have diabetes your doctor may need to adjust your dose of insulin or other antidiabetic treatment); • have liver problems (your doctor may need to adjust your dosage) • have heart problems • are taking diuretics (water tablets), especially when you are elderly; • are having ECT (electro-convulsive therapy) treatment; • have a history of bleeding disorders or you develop bruises or unusual bleeding. • are using medicinal products that effect the coagulation of blood (see ‘ Taking other medicines’). • start to experience fever, muscle stiffness or tremor, changes in your mental state like confusion, irritability and extreme agitation; you may suffer from the so called serotonin syndrome or neuroleptic malignant syndrome.
• desarrolla erupciones en la piel u otras reacciones alérgicas (como picor, hinchazón de la cara o de los labios o falta de respiración), deje de tomar (Marca de fantasía)® y contacte con su médico inmediatamente.
Although this syndrome occurs rarely it may result in potentially life threatening conditions, contact your doctor immediately, the use of fluoxetine might need to be discontinued. • have suicidal thoughts or want to harm your self.
• Si padece epilepsia o ha sufrido anteriormente convulsiones, si tiene convulsiones o experimenta un aumento en la frecuencia de las mismas contacte con su médico inmediatamente, puede que tenga que interrumpir el tratamiento con fluoxetina.