qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Solution for injection Subcutaneous use
Vía subcutánea
0,5 ml (0.5 mg/ ml)
0,5 ml/ (0,5 mg/ ml)
Orgalutran 0.25 mg/ 0.5 ml solution for injection
Orgalutran 0,25 mg/ 0,5 ml solución inyectable
Each pre-filled syringe contains 0.25 mg of ganirelix in 0.5 ml aqueous solution.
Cada jeringa precargada contiene 0,25 mg de ganirelix en 0,5 ml de solución acuosa.
The active substance ganirelix (INN) is a synthetic decapeptide with high antagonistic activity to the naturally occurring gonadotrophin releasing hormone (GnRH).
El principio activo ganirelix (DCI) es un decapéptido sintético con una elevada actividad antagonista de la hormona liberadora de gonadotropinas (GnRH) endógena.
The amino acids at positions 1, 2, 3, 6, 8 and 10 of the natural GnRH decapeptide have been substituted resulting in N-Ac-D-Nal(2)1, D- -pClPhe2, D-Pal(3)3, D-hArg(Et2)6, L-hArg(Et2)8, D-Ala10]-GnRH with a molecular weight of 1570.4.
Se han sustituido los aminoácidos en las posiciones 1, 2, 3, 6, 8 y 10 del decapéptido natural GnRH, dando lugar a la [N-Ac-D-Nal(2)1, pClPhe2, D-Pal(3)3, D-hArg(Et2)6, L-hArg(Et2)8, D-Ala10]-GnRH, con un peso molecular de 1570,4.
Clear and colourless aqueous solution.
Solución acuosa transparente e incolora.
The prevention of premature luteinising hormone (LH) surges in women undergoing controlled ovarian hyperstimulation (COH) for assisted reproduction techniques (ART).
Prevención de picos prematuros de hormona luteinizante (LH) en mujeres sometidas a hiperestimulación ovárica controlada (HOC) para técnicas de reproducción asistida (TRA).
In clinical trials Orgalutran was used with recombinant human follicle stimulating hormone (FSH).
En los ensayos clínicos se utilizó Orgalutran junto con hormona foliculoestimulante (FSH) humana recombinante.
Orgalutran should only be prescribed by a specialist experienced in the treatment of infertility.
Orgalutran sólo debe ser recetado por un especialista con experiencia en el tratamiento de la esterilidad.
Posology Orgalutran is used to prevent premature LH surges in patients undergoing COH.
Posología Orgalutran se administra para prevenir picos prematuros de LH en pacientes sometidas a HOC.
Controlled ovarian hyperstimulation with FSH may start at day 2 or 3 of menses.
La hiperestimulación ovárica controlada con FSH se puede iniciar al segundo o tercer día de la menstruación.
Orgalutran (0.25 mg) should be injected subcutaneously once daily, starting on day 6 of FSH administration.
Orgalutran (0,25 mg) debe inyectarse una vez al día por vía subcutánea, iniciándose el sexto día de la administración de FSH.
The start of Orgalutran may be delayed in absence of follicular growth, although clinical experience is based on starting Orgalutran on day 6 of FSH.
El inicio del tratamiento con Orgalutran puede retrasarse en ausencia de crecimiento folicular, aunque la experiencia clínica se basa en iniciar el tratamiento con Orgalutran el sexto día de la administración de FSH.
However, the preparations should not be mixed and different injection sites are to be used.
Orgalutran no debe mezclarse con la FSH, pero ambas preparaciones deben administrarse aproximadamente al mismo tiempo, aunque no en el mismo lugar.
FSH dose adjustments should be based on the number and size of growing follicles, rather than on the amount of circulating oestradiol (see section 5.1).
Los ajustes de la dosis de FSH deben basarse en el número y tamaño de los folículos en crecimiento, más que en la cantidad de estradiol circulante (ver sección 5.1).
Daily treatment with Orgalutran should be continued up to the day that sufficient follicles of adequate size are present.
Se debe continuar el tratamiento diario con Orgalutran hasta que haya suficientes folículos de tamaño adecuado.
Final maturation of follicles can be induced by administering human chorionic gonadotrophin (hCG).
La maduración final de los folículos puede inducirse administrando gonadotropina coriónica humana (hCG).
Because of the half- life of ganirelix, the time between two Orgalutran injections as well as the time between the last Orgalutran injection and the hCG injection should not exceed 30 hrs, as otherwise a premature LH surge may occur.
En base a la semivida de ganirelix, el tiempo transcurrido entre dos inyecciones de Orgalutran, así como entre la última inyección de Orgalutran y la inyección de hCG no debe exceder las 30 horas, ya que de otro modo, puede presentarse un pico prematuro de LH.
Therefore, when injecting Orgalutran in the morning, treatment with Orgalutran should be continued throughout the gonadotrophin treatment period including the day of triggering ovulation.
Por tanto, si la inyección de Orgalutran es por la mañana, el tratamiento con Orgalutran debe mantenerse durante todo el período de tratamiento con gonadotropina, incluyendo el día en que se induce la ovulación.
When injecting Orgalutran in the afternoon the last Orgalutran injection should be given in the afternoon prior to the day of triggering ovulation.
Si la inyección de Orgalutran es por la tarde, la última inyección de Orgalutran debe administrarse durante la tarde de la víspera del día en que se induce la ovulación.
2 The need for luteal phase support in cycles using Orgalutran has not been studied.
2 Orgalutran ha mostrado ser seguro y efectivo en pacientes sometidas a múltiples ciclos de tratamiento.
In clinical trials, luteal phase support was given according to study centres’ practice.
No se ha estudiado la necesidad de soporte en ciclos con Orgalutran durante la fase lútea.
Subjects with renal or hepatic impairment:
Sujetos con insuficiencia hepática o renal:
There is no experience of the use of Orgalutran in subjects with renal or hepatic impairment.
No hay experiencia con Orgalutran en sujetos con insuficiencia hepática o renal.
Therefore, specific dose recommendations cannot be given (see section 4.3).
Por tanto, no pueden proporcionarse recomendaciones posológicas específicas (ver sección 4.3).
Method of administration Orgalutran should be administered subcutaneously, preferably in the upper leg.
Forma de administración Orgalutran debe administrarse por vía subcutánea, preferiblemente en el muslo.
The injection site should be varied to prevent lipoatrophy.
Debe variarse el lugar de la inyección para prevenir una lipoatrofia.
The patient or her partner may perform the injections of Orgalutran themselves, provided that they are adequately instructed and have access to expert advice.
La paciente o su pareja pueden administrar ellos mismos las inyecciones de Orgalutran, siempre y cuando se les haya instruido adecuadamente y puedan pedir el consejo de un experto.
− Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. − Hypersensitivity to gonadotrophin-releasing hormone (GnRH) or any other GnRH analogue − Moderate or severe impairment of renal or hepatic function − Pregnancy or lactation.
− Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. − Hipersensibilidad a la hormona liberadora de gonadotropinas (GnRH) o a cualquiera de sus análogos. − Insuficiencia moderada o grave de la función renal o hepática. − Embarazo o lactancia.
Special care should be taken in women with signs and symptoms of active allergic conditions.
Debe tenerse especial cuidado en caso de mujeres con signos y síntomas de alergia activa.
In the absence of clinical experience, Orgalutran treatment is not advised in women with severe allergic conditions.
En ausencia de experiencia clínica, no se aconseja el tratamiento con Orgalutran en mujeres con alergia grave.
Ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) may occur during or following ovarian stimulation.
Durante o después de la estimulación ovárica puede producirse un síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO).
OHSS must be considered an intrinsic risk of gonadotrophin stimulation.
Este síndrome debe considerarse como un riesgo intrínseco de la estimulación gonadotrófica.
OHSS should be treated symptomatically, e. g. with rest, intravenous infusion of electrolyte solutions or colloids and heparin.
El SHO debe ser tratado de forma sintomática, por ejemplo indicando reposo, perfusión intravenosa de electrolitos o expansores del plasma y heparina.
Since infertile women undergoing assisted reproduction, and particularly IVF, often have tubal abnormalities the incidence of ectopic pregnancies might be increased.
Como las mujeres infértiles que se someten a reproducción asistida, particularmente FIV, presentan con frecuencia anomalías tubáricas, puede aumentar la incidencia de embarazos ectópicos.
Early ultrasound confirmation that a pregnancy is intrauterine is therefore important.
Por tanto, es importante confirmar cuanto antes mediante ecografía que el embarazo sea intrauterino.
The incidence of congenital malformations after Assisted Reproductive Technologies (ART) may be higher than after spontaneous conceptions.
La incidencia de malformaciones congénitas tras la aplicación de Técnicas de Reproducción Asistida (ART) puede ser más elevada que con la concepción espontánea.
This is thought to be due to differences in parental characteristics (e. g. maternal age, sperm characteristics) and an increased incidence of multiple gestations.
Esto puede ser debido a diferencias en las características de los progenitores (p. ej. edad de la madre, características del semen) y a una mayor incidencia de embarazos múltiples.
In clinical trials investigating more than 1000 newborns it has been demonstrated that the incidence of congenital malformations in children born after COH treatment using Orgalutran is comparable with that reported after COH treatment using a GnRH agonist.
En ensayos clínicos en los que se han estudiado más de 1000 recién nacidos, se ha demostrado que la incidencia de malformaciones congénitas en niños nacidos tras un tratamiento de HOC utilizando Orgalutran es comparable con la incidencia registrada tras un tratamiento de HOC utilizando un agonista de la GnRH.
The safety and efficacy of Orgalutran have not been established in women weighing less than 50 kg or more than 90 kg (see also section 5.1 and 5.2).
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Orgalutran en mujeres que pesan menos de 50 kg o más de 90 kg (ver también las secciones 5.1 y 5.2).
The possibility of interactions with commonly used medicinal products, including histamine liberating products, cannot be excluded.
No puede excluirse la posibilidad de que se produzcan interacciones con medicamentos de uso común, incluyendo medicamentos liberadores de histamina.
There are no adequate data from the use of ganirelix in pregnant women.
No existen datos suficientes sobre la utilización de ganirelix en mujeres embarazadas.
In animals, exposure to ganirelix at the time of implantation resulted in litter resorption (see section 5.3).
En animales, la exposición a ganirelix en el período de la implantación causó resorción de los fetos (ver sección 5.3).
The relevance of these data for humans is unknown.
Se desconoce la importancia de estos datos para los humanos.
3 It is not known whether ganirelix is excreted in breast milk.
No se conoce si ganirelix se excreta con la leche materna (ver sección 4.3).
The use of Orgalutran is contraindicated during pregnancy and lactation (see section 4.3).
El uso de Orgalutran está contraindicado durante el embarazo y la lactancia (ver sección 4.3).
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
No se han realizado estudios acerca de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
General disorders and administration site conditions Orgalutran may cause a local skin reaction at the site of injection (predominantly redness, with or without swelling).
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Orgalutran puede causar una reacción dermatológica local en el lugar de inyección (principalmente enrojecimiento, con o sin hinchazón).
In clinical studies, one hour after injection, the incidence of at least once a moderate or severe local skin reaction per treatment cycle, as reported by patients, was 12% in Orgalutran treated patients and 25% in patients treated subcutaneously with a GnRH agonist.
En los ensayos clínicos, una hora tras la inyección, la incidencia de al menos una reacción cutánea local moderada o intensa por ciclo de tratamiento comunicada por las pacientes, fue 12% en las pacientes tratadas con Orgalutran y 25% en las pacientes tratadas con un agonista de la GnRH por vía subcutánea.
The local reactions generally disappear within 4 hours after administration.
Las reacciones locales desaparecen en general dentro de las 4 horas siguientes a la administración.
Malaise was reported in 0.3% of patients.
Se notificó malestar en el 0,3% de los pacientes.
Immune system disorders Very rarely cases of hypersensitivity reactions including various symptoms such as rash, facial swelling and dyspnoea have been reported among patients administered Orgalutran with FSH.
Trastornos del sistema inmunológico Se han notificado muy raramente casos de reacciones de hipersensibilidad, con diversos síntomas como urticaria, hinchazón facial y disnea, en pacientes tratadas con Orgalutran y FSH.
Worsening of a pre-existing eczema has been reported in one subject after the first Orgalutran dose.
Se ha notificado un caso de empeoramiento de un eczema preexistente tras la primera dosis de Orgalutran.
Nervous system disorders Headache (0.4%).
Trastornos del sistema nervioso Cefalea (0,4%).
Gastrointestinal disorders Nausea (0.5%).
Trastornos gastrointestinales Náuseas (0,5%).
Other reported undesirable effects are related to the controlled ovarian hyperstimulation treatment for ART, notably pelvic pain, abdominal distension, OHSS (see also section 4.4), ectopic pregnancy and spontaneous abortion.
Otras reacciones adversas notificadas están relacionadas con el tratamiento de hiperestimulación ovárica controlada en TRA, en particular dolor pélvico, distensión abdominal, SHO (ver también la sección 4.4), embarazo ectópico y aborto espontáneo.
Overdose in humans may result in a prolonged duration of action.
La sobredosis en humanos puede prolongar la duración de la acción.
In case of overdose, Orgalutran treatment should be (temporarily) discontinued.
En caso de sobredosis, el tratamiento con Orgalutran debe suspenderse (temporalmente).
No data on acute toxicity of Orgalutran in humans are available.
No se dispone de datos de toxicidad aguda de Orgalutran en humanos.
Clinical studies with subcutaneous administration of Orgalutran at single doses up to 12 mg did not show systemic undesirable effects.
Los ensayos clínicos con Orgalutran administrado por vía subcutánea a dosis únicas de hasta 12 mg no mostraron reacciones adversas sistémicas.
In acute toxicity studies in rats and monkeys non-specific toxic symptoms such as hypotension and bradycardia were only observed after intravenous administration of ganirelix over 1 and 3 mg/ kg, respectively.
En estudios de toxicidad aguda en ratas y en monos sólo se observaron efectos tóxicos inespecíficos tales como hipotensión y bradicardia tras la administración intravenosa de ganirelix a dosis de más de 1 y 3 mg/ kg, respectivamente.
Pharmacotherapeutic group: anti-gonadotrophin-releasing hormones, ATC code:
Grupo farmacoterapéutico: antagonistas de la hormona liberadora de gonadotropinas, código ATC:
Orgalutran is a GnRH antagonist, which modulates the hypothalamic-pituitary-gonadal axis by competitive binding to the GnRH receptors in the pituitary gland.
Orgalutran es un antagonista de la GnRH, que modula el eje hipotálamo-hipofisario-gonadal por unión competitiva a los receptores de la GnRH de la glándula hipofisaria.
As a result a rapid, profound, reversible suppression of endogenous gonadotrophins occurs, without initial stimulation as induced by GnRH agonists.
En consecuencia, se produce una supresión reversible, intensa y rápida de la liberación de gonadotropinas endógenas, sin la estimulación inicial que se observa con los agonistas de la GnRH.
Following administration of multiple doses of 0.25 mg Orgalutran to female volunteers serum LH, FSH and E2 concentrations were maximally decreased by 74%, 32% and 25% at 4, 16 and 16 hours after injection, respectively.
Tras la administración de dosis múltiples de 0,25 mg de Orgalutran a voluntarias, las concentraciones séricas de LH, FSH y E2 disminuyeron como máximo en un 74%, 32% y 25% a las 4, 16 y 16 horas tras la inyección, respectivamente.
Serum hormone levels returned to pre-treatment values within two days after the last injection.
Los niveles séricos de hormonas volvieron a los valores basales en los 2 días siguientes a la última inyección.
4 In patients undergoing controlled ovarian stimulation the median duration of Orgalutran treatment was 5 days.
En pacientes sometidas a estimulación ovárica controlada, la duración media del tratamiento con Orgalutran fue 5 días.
During Orgalutran treatment the average incidence of LH rises (> 10 IU/ l) with concomitant progesteron rise (> 1 ng/ ml) was 1.2% compared to 0.8% during GnRH agonist treatment.
Durante el tratamiento con Orgalutran, la incidencia media de aumentos de LH (> 10 UI/ l) con aumento concomitante de progesterona (> 1 ng/ ml) fue 1,2% en comparación con 0,8% durante el tratamiento con un agonista de la GnRH.
There was a tendency towards an increased incidence of LH and progesterone rises in women with a higher body weight (> 80 kg), but no effect on clinical outcome was observed.
Se detectó una tendencia a una mayor incidencia de aumentos de LH y progesterona en mujeres con un peso corporal elevado (> 80 kg), pero no se observó ningún efecto en el resultado clínico.
However, based on the small number of patients treated so far, an effect can not be excluded.
Sin embargo, teniendo en cuenta el reducido número de pacientes tratadas hasta la fecha, no puede excluirse que se produzca algún efecto.
Early LH rises, prior to the start of Orgalutran at day 6 of stimulation, did occur especially in high responders, but did not affect the clinical outcome.
Los aumentos prematuros de LH, antes del inicio del tratamiento con Orgalutran al sexto día de estimulación, se produjeron sobre todo en pacientes con respuesta elevada, pero no afectó al resultado clínico.
In these patients LH production was rapidly suppressed after the first Orgalutran administration.
En estas pacientes, la producción de LH se suprimió rápidamente después de la primera administración de Orgalutran.
In controlled studies of Orgalutran, using a long protocol of GnRH agonist as a reference, treatment with the Orgalutran regimen resulted in a faster follicular growth during the first days of stimulation but the final cohort of growing follicles was slightly smaller and produced on average less oestradiol.
En ensayos controlados con Orgalutran, utilizando como comparador un protocolo de tratamiento largo con un agonista de la GnRH, el crecimiento folicular fue más rápido durante los primeros días de estimulación en el tratamiento con el régimen de Orgalutran, pero el número final de folículos en crecimiento fue ligeramente inferior y produjo en promedio menos estradiol.
This different pattern of follicular growth, requires that FSH dose adjustments are based on the number and size of growing follicles, rather than on the amount of circulating oestradiol.
Este patrón diferente de crecimiento folicular requiere que los ajustes de la dosis de FSH se basen en el número y tamaño de los folículos en crecimiento más que en los niveles de estradiol circulante.
After a single subcutaneous administration of 0.25 mg, serum levels of ganirelix rise rapidly and reach peak levels (Cmax) of approximately 15 ng/ ml within 1 to 2 hours (tmax).
Tras una única administración subcutánea de 0,25 mg, los niveles séricos de ganirelix aumentan rápidamente y alcanzan los niveles máximos (Cmax) de aproximadamente 15 ng/ ml en el plazo de 1 a 2 horas (tmax).
The elimination half-life (t½) is approximately 13 hours and clearance is approximately 2.4 l/ h.
La semivida de eliminación (t½) es de aproximadamente 13 horas y el aclaramiento es de aproximadamente 2,4 l/ h.
Excretion occurs via faeces (approximately 75%) and urine (approximately 22%).
La eliminación tiene lugar por vía fecal (aproximadamente 75%) y urinaria (aproximadamente 22%).
The bioavailability of Orgalutran following subcutaneous administration is approximately 91%.
La biodisponibilidad de Orgalutran tras la administración subcutánea es aproximadamente del 91%.
Pharmacokinetic parameters after multiple subcutaneous dosing of Orgalutran (once daily injection) were similar to those after a single subcutaneous dose.
Los parámetros farmacocinéticos tras la administración de dosis múltiples de Orgalutran por vía subcutánea (una inyección diaria) son similares a los calculados tras una dosis única por vía subcutánea.
After repeated dosing 0.25 mg/ day steady-state levels of approximately 0.6 ng/ ml were reached within 2 to 3 days.
Después de administrar repetidamente 0,25 mg/ día se alcanzan concentraciones en el estado de equilibrio estacionario de aproximadamente 0,6 ng/ ml en un plazo de 2 a 3 días.
Pharmacokinetic analysis indicates an inverse relationship between bodyweight and serum concentrations of Orgalutran.
El análisis farmacocinético indica una relación inversa entre el peso corporal y las concentraciones séricas de Orgalutran.
Metabolite profile:
Perfil metabólico:
Ganirelix is also the main compound found in urine.
Ganirelix es el componente mayoritario circulante en plasma, siendo también el principal compuesto hallado en orina.
Faeces only contain metabolites.
Las heces contienen solamente metabolitos.
The metabolites are small peptide fragments formed by enzymatic hydrolysis of ganirelix at restricted sites.
Los metabolitos son pequeños fragmentos peptídicos formados por la hidrólisis enzimática de ganirelix en posiciones determinadas.
The metabolite profile of Orgalutran in humans was similar to that found in animals.
El perfil metabólico de Orgalutran en humanos es similar al observado en animales.
5.3 Preclinical safety data
5 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas y genotoxicidad.
Reproduction studies carried out with ganirelix at doses of 0.1 to 10 μ g/ kg/ day subcutaneously in the rat and 0.1 to 50 μ g/ kg/ day subcutaneously in the rabbit showed increased litter resorption in the highest dose groups.
Los estudios de toxicidad para la reproducción llevados a cabo con ganirelix a dosis de 0,1 a 10 microgramos/ kg/ día por vía subcutánea en rata y 0,1 a 50 microgramos/ kg/ día por vía subcutánea en conejos mostraron un aumento de la incidencia de resorción de la camada en los grupos de dosis más alta.
No teratogenic effects were observed.
No se observaron efectos teratogénicos.
Acetic acid; Mannitol; Water for injections.
Ácido acético Manitol Agua para preparaciones inyectables.
The pH may have been adjusted with sodium hydroxide and acetic acid.
El pH puede haber sido ajustado con hidróxido de sodio y ácido acético.
5 In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
En ausencia de estudios de compatibilidad este medicamento no debe mezclarse con otros.
Store in the original package in order to protect from light.
No congelar Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Disposable pre-filled syringes (siliconised Type I glass), containing 0.5 ml of sterile, ready for use, aqueous solution closed with a rubber piston.
Jeringas precargadas desechables (vidrio de Tipo I siliconado), con 0,5 ml de solución acuosa estéril lista para usar, cerradas con un pistón de goma.
Each pre-filled syringe is affixed with a needle closed by a needle shield of natural rubber.
Cada jeringa precargada lleva una aguja protegida con un capuchón de goma natural.
Supplied in cartons containing 1 or 5 pre-filled syringes.
Orgalutran se presenta en cajas con 1 ó 5 jeringas precargadas.
Inspect the syringe before use.
Inspeccionar la jeringa antes de usar.
Use only syringes with clear, particle-free solutions and from undamaged containers.
La jeringa sólo debe usarse si la solución es transparente y sin partículas y el envase no está dañado.
Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, The Netherlands
Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Países Bajos
EU/ 1/ 00/ 130/ 001, 1 pre-filled syringe EU/ 1/ 00/ 130/ 002, 5 pre-filled syringes
EU/ 1/ 00/ 130/ 001 1 jeringa precargada EU/ 1/ 00/ 130/ 002 5 jeringas precargadas
17 May 2000 Date of last renewal:
17 de mayo de 2000 Fecha de la última renovación:
17 May 2005
17 de mayo de 2005
6 ANNEX II
7 ANEXO II
Dublin, Ireland.
Dublin, Irlanda
Organon, Kloosterstraat 6 Postbus 20 5340 BH Oss, The Netherlands.
Organon, Kloosterstraat 6 Postbus 20, 5340 BH Oss, Países Bajos
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See annex I:
Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver anexo I:
8 ANNEX III
No procede.
10 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
ETIQUETADO
OUTER CARTON TEXT Orgalutran 1/ 5 pre-filled syringes
TEXTO DEL CARTONAJE EXTERIOR Orgalutran 1/ 5 jeringas precargadas 0,25 mg/ 0,5 ml
Orgalutran 0.25 mg/ 0.5 ml solution for injection Ganirelix
Orgalutran 0,25 mg/ 0,5 ml solución inyectable Ganirelix
1 pre-filled syringe contains 0.25 mg ganirelix in 0.5 ml aqueous solution
1 jeringa precargada contiene 0,25 mg de ganirelix en 0,5 ml de solución acuosa.
Other ingredients: acetic acid and mannitol in water for injections, sodium hydroxide and/ or acetic acid as pH adjustment
Hidróxido de sodio y/ o ácido acético para el ajuste del pH.
Solution for injection, 1 pre-filled syringe containing 0.5 ml Solution for injection, 5 pre-filled syringes each containing 0.5 ml
Solución inyectable, 1 jeringa precargada con 0,5 ml Solución inyectable, 5 jeringas precargadas con 0,5 ml cada una
Subcutaneous use Read the package leaflet before use
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Do not freeze Store in the original package in order to protect from light
Conservar en el embalaje original, para protegerlo de la luz.
Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, The Netherlands
Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Países Bajos.
EU/ 1/ 00/ 130/ 001 1 pre-filled syringe EU/ 1/ 00/ 130/ 002 5 pre-filled syringes
EU/ 1/ 00/ 130/ 001 1 jeringa precargada EU/ 1/ 00/ 130/ 002 5 jeringas precargadas
12 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
13 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
PRE-FILLED SYRINGES TEXT Orgalutran 0.25 mg/ 0.5 ml
TEXTO DE LAS JERINGAS PRECARGADAS Orgalutran 0,25 mg/ 0,5 ml
Orgalutran 0.25 mg/ 0.5 ml solution for injection Ganirelix Subcutaneous use
Orgalutran 0,25 mg/ 0,5 ml solución inyectable Ganirelix Vía subcutánea
14 PACKAGE LEAFLET:
PROSPECTO
- If you have further questions, ask your doctor or pharmacist.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
What Orgalutran is and what it is used for 2.
Qué es Orgalutran y para qué se utiliza 2.
Before you use Orgalutran 3.
Antes de usar Orgalutran 3.
How to use Orgalutran 4.
Cómo usar Orgalutran 4.
How to store Orgalutran 6.
Conservación de Orgalutran 6.
WHAT ORGALUTRAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES ORGALUTRAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Orgalutran contains ganirelix, which antagonises the actions of the natural gonadotrophin releasing hormone (GnRH).
Orgalutran contiene ganirelix, que antagoniza la acción de la hormona liberadora de gonadotropinas (GnRH) endógena.
GnRH regulates the release of gonadotrophins (luteinising hormone (LH) and FSH).
La GnRH regula la liberación de gonadotropinas (hormona luteinizante LH y foliculoestimulante FSH).
Gonadotrophins play an important role in human fertility and reproduction.
Las gonadotropinas desempeñan un importante papel en la fertilidad y reproducción humanas.
In women, FSH is needed for the growth and development of follicles in the ovaries.
La FSH es necesaria en las mujeres para el crecimiento y desarrollo de los folículos en los ovarios.
LH is needed to release the mature egg cells from the follicles and ovaries (i. e. ovulation).
La LH es necesaria para que los óvulos maduros se liberen de los folículos de los ovarios (es decir, la ovulación).
Orgalutran inhibits the action of GnRH, resulting in suppression of the release of especially LH.
Orgalutran inhibe la acción de la GnRH, lo que causa la supresión de la liberación especialmente de la LH.
In women undergoing assisted reproduction techniques, including in vitro fertilisation (IVF) and other methods, occasionally ovulation may occur too early causing a significant reduction in the chance of getting pregnant.
Indicaciones terapéuticas En las mujeres en tratamiento con técnicas de reproducción asistida, como la fecundación in vitro (FIV) y otros métodos, ocasionalmente puede producirse la ovulación prematura, lo que causa una reducción significativa de la probabilidad de quedarse embarazada.
Orgalutran is used to prevent the premature LH surge that might cause such a premature release of egg cells.
Orgalutran se utiliza para prevenir la liberación prematura de LH, que puede causar una ovulación prematura.
In clinical trials Orgalutran was used with recombinant follicle stimulating hormone (FSH).
En los ensayos clínicos se utilizó Orgalutran con hormona foliculoestimulante (FSH) recombinante.
BEFORE YOU USE ORGALUTRAN
ANTES DE USAR ORGALUTRAN
Do not use Orgalutran, − if you are allergic (hypersensitive) to ganirelix or any of the other ingredients of Orgalutran; − if you are hypersensitive to gonadotrophin releasing hormone (GnRH) or a GnRH analogue; − if you have a moderate or severe kidney or liver disease; − if you are pregnant or breast-feeding.
- si es alérgico (hipersensible) a ganirelix o a cualquiera de los demás componentes de
Take special care with Orgalutran, If you have an allergy.
- si es hipersensible a la hormona liberadora de gonadotropinas (GnRH) o a sus análogos;
If you have an active allergic condition, please tell your doctor.
- si padece una enfermedad moderada o grave del riñón o del hígado;
He will decide, depending on the severity, if additional monitoring is required during treatment.
- si está embarazada o en período de lactancia.
15 During or following hormonal stimulation of the ovaries ovarian hyperstimulation syndrome may develop; this syndrome is related to the stimulation procedure with gonadotrophins; please refer to the Package Leaflet of the gonadotrophin-containing medicine prescribed for you.
Durante o después de la estimulación hormonal de los ovarios puede desarrollarse el síndrome de hiperestimulación ovárica; este síndrome está relacionado con el procedimiento de estimulación con
The incidence of congenital malformations after assisted reproduction techniques may be slightly higher than after spontaneous conceptions.
Se considera que esta incidencia ligeramente superior está relacionada con las características de los pacientes que siguen tratamientos de fertilidad (por ejemplo, edad de la mujer, características del semen) y con la mayor incidencia de embarazos múltiples registrada tras el uso de técnicas de reproducción asistida.
This slightly higher incidence is thought to be related to characteristics of the patients undergoing fertility treatment (e. g. age of the female, sperm characteristics) and to the higher incidence of multiple gestations after assisted reproduction techniques. The incidence of congenital malformations after assisted reproduction techniques using Orgalutran is not different from that after using other GnRH analogues in the course of assisted reproduction techniques.
La incidencia de malformaciones congénitas tras el uso de técnicas de reproducción asistida con Orgalutran no es diferente de la incidencia con el uso de otros análogos de la GnRH, en técnicas de reproducción asistida.
The efficacy and safety of Orgalutran has not been established in women weighing less than 50 kg or more than 90 kg.
No se ha establecido la eficacia y seguridad de Orgalutran en mujeres que pesan menos de 50 kg o más de 90 kg.
Ask your doctor for further information.
Consulte a su médico para más información.
Pregnancy and breast-feeding Orgalutran should be used during controlled ovarian stimulation for assisted reproduction techniques (ART).
Embarazo y lactancia Orgalutran debe utilizarse durante la estimulación ovárica controlada para técnicas de reproducción asistida (TRA).
It should not be used during pregnancy and breast-feeding.
No debe usarse durante el embarazo y lactancia.
Driving and using machines The effects of Orgalutran on ability to drive and use machines have not been studied.
Conducción y uso de máquinas No se han estudiado los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
HOW TO USE ORGALUTRAN
CÓMO USAR ORGALUTRAN
Always use Orgalutran exactly as your doctor has told you.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Orgalutran indicadas por su médico.
Orgalutran is used as part of the treatment for assisted reproduction techniques (ART) including in- vitro fertilisation (IVF).
Orgalutran se utiliza como parte del tratamiento en las técnicas de reproducción asistida (TRA), incluyendo la fecundación in-vitro (FIV).
Ovarian stimulation with follicle stimulating hormone (FSH) may start at day 2 or 3 of your period.
La estimulación ovárica con hormona foliculoestimulante (FSH) puede empezar al segundo o tercer día de su menstruación.
Orgalutran (0.25 mg) should be injected just under the skin once daily, starting on day 6 of FSH administration.
Debe inyectarse Orgalutran (0,25 mg) una vez al día justo bajo la piel, empezando el sexto día de la administración de FSH, aunque según sea su respuesta a la FSH, su médico puede decidir empezar otro día.
Orgalutran and FSH should be administered approximately at the same time.
Las preparaciones de Orgalutran y FSH no deben mezclarse, a pesar de que deben administrarse aproximadamente al mismo tiempo, inyectadas en diferentes lugares.
Daily treatment with Orgalutran should be continued up to the day that sufficient follicles of adequate size are present.
El tratamiento diario con Orgalutran debe continuarse hasta que existan suficientes folículos de tamaño adecuado.
Final maturation of the egg cells in the follicles can be induced by administering human chorionic gonadotrophin (hCG).
La maduración final de los óvulos en los folículos puede inducirse administrando gonadotropina coriónica humana (hCG).
The time between two Orgalutran injections as well as the time between the last Orgalutran injection and hCG injection should not exceed 30 hrs, as otherwise a premature ovulation (i. e. release of egg cells) may occur.
El tiempo transcurrido entre dos inyecciones de Orgalutran y entre la última inyección de Orgalutran y la inyección de hCG no debe exceder las 30 horas, en caso contrario, puede presentarse una ovulación prematura (es decir, liberación de los óvulos).
Therefore, when injecting Orgalutran in the morning treatment with Orgalutran should be continued throughout the gonadotrophin treatment period including the day of triggering ovulation.
Por tanto, si la inyección de Orgalutran es por la mañana, el tratamiento con Orgalutran debe mantenerse durante todo el período de tratamiento con gonadotropina, incluyendo el día en que se induce la ovulación.
When injecting Orgalutran in the afternoon the last Orgalutran injection should be given in the afternoon prior to the day of triggering ovulation.
Si la inyección de Orgalutran es por la tarde, la última inyección de Orgalutran debe administrarse la tarde de la víspera del día en que se induce la ovulación.
Orgalutran is supplied in pre-filled syringes and should be injected slowly, just under the skin, preferably in the upper leg.
Orgalutran se presenta en jeringas precargadas y debe inyectarse lentamente justo bajo la piel, preferiblemente en el muslo.
Inspect the solution before use.
Compruebe la solución antes de usar.
Do not use if the solution contains particles or is not clear.
No use la solución si contiene partículas o no es transparente.
If you administer the injections yourself or have it done by your partner, follow the instructions below carefully.
Si se administra las inyecciones usted misma o su pareja, siga cuidadosamente las instrucciones que aparecen a continuación.
Do not mix Orgalutran with any other medicines.
No mezcle Orgalutran con otros medicamentos.
16 Instructions for use
17 Instrucciones de uso
Preparing the injection site Wash your hands thoroughly with soap and water.
Preparación del lugar de la inyección Lávese las manos minuciosamente con agua y jabón.
Swab the injection site with a disinfectant (for example alcohol) to remove any surface bacteria.
El lugar de la inyección debe limpiarse con un desinfectante (por ejemplo alcohol) para eliminar las bacterias de la superficie.
Clean about 5 cm (two inches) around the point where the needle will go in and let the disinfectant dry for at least one minute before proceeding.
Limpie unos 5 cm alrededor del punto donde se pinchará y deje secar el desinfectante al menos durante un minuto antes de inyectar.
Inserting the needle Remove needle cover.
Inserción de la aguja Retire el capuchón de la aguja.
Pinch up a large area of skin between finger and thumb.
Pellizque un área extensa de piel entre los dedos índice y pulgar.
Insert the needle at the base of the pinched-up skin at an angle of 45° to the skin surface.
Inserte la aguja en la base del lugar donde ha pellizcado la piel en un ángulo de 45º con respecto a la superficie de la piel.
Vary the injection site with each injection.
Debe variarse el lugar de la inyección en cada inyección.
Checking the correct needle position Gently draw back the plunger to check if the needle is positioned correctly.
Comprobación de la posición correcta de la aguja Retire suavemente el émbolo para comprobar si la aguja está colocada correctamente.
Any blood drawn into the syringe means the needle tip has penetrated a blood vessel.
Si entra sangre en la jeringa, significa que la punta de la aguja ha penetrado en un vaso sanguíneo.
If this happens, do not inject Orgalutran, but remove the syringe, cover the injection site with a swab containing disinfectant and apply pressure; bleeding should stop in a minute or two.
Si esto ocurre, no inyecte Orgalutran, sino que retire la jeringa, cubra el lugar de la inyección con una torunda con desinfectante y presione; debe dejar de sangrar al cabo de uno o dos minutos.
Do not use this syringe and dispose of it properly.
No utilice esta jeringa y elimínela adecuadamente.
Start again with a new syringe.
Empiece otra vez con una jeringa nueva.
Injecting the solution Once the needle has been correctly placed, depress the plunger slowly and steadily, so the solution is correctly injected and the skin tissues are not damaged.
Inyección de la solución Una vez se ha colocado la aguja correctamente, presione el émbolo lenta y constantemente para inyectar la solución correctamente y que los tejidos de la piel no se dañen.
Removing the syringe Pull the syringe out quickly and apply pressure to the site with a swab containing disinfectant.
Extracción de la jeringa Retire la jeringa rápidamente y presione en el lugar de la inyección con una torunda con desinfectante.
Use the pre-filled syringe only once.
Use la jeringa precargada sólo una vez.
If you use more Orgalutran than you should Contact your doctor.
Si usa más Orgalutran del que debiera Consulte a su médico.
If you forget to use Orgalutran Do not inject a double dose to make up for a dose.
Si olvidó usar Orgalutran No use una dosis doble para compensar.
If you realise that you forgot a dose, administer it as soon as possible.
Si se da cuenta de que ha olvidado inyectarse una dosis, adminístresela lo antes posible.
If you are more than 6 hours late (so the time between two injections is longer than 30 hours) administer the dose as soon as possible, and contact your doctor for further advice.
Si se retrasa más de 6 horas (por tanto, el intervalo entre dos inyecciones se prolonga más de 30 horas), adminístrese la dosis lo antes posible y acuda a su médico para que le aconseje.
Like all medicines, Orgalutran can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Orgalutran puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
In about 1 in 10 patients Orgalutran may cause a local skin reaction at the site of injection (predominantly redness, with or without swelling).
En aproximadamente 1 de cada 10 pacientes, Orgalutran puede causar una reacción local en la piel en el lugar de la inyección (principalmente enrojecimiento, con o sin hinchazón).
The local reaction normally disappears within 4 hours of administration.
La reacción local normalmente desaparece en un plazo de 4 horas tras la administración.
Very rarely, in less than 1 in 10.000 patients, more widespread possibly allergic reactions have been observed.
Muy raramente, en menos de 1 de cada 10.000 pacientes se han observado posibles reacciones alérgicas más extendidas.
Undesirable effects which may occur are headache, nausea and malaise.
Los efectos adversos que pueden ocurrir son dolor de cabeza, náuseas y malestar.
These effects occur in less than 1 in 100 patients.
Estos efectos ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes.
In addition, undesirable effects are reported which are known to occur with controlled ovarian hyperstimulation treatment (e. g. abdominal pain, ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS), ectopic pregnancy and miscarriage (see the patient information leaflet of the FSH-containing preparation you are treated with).
Además, se han observado efectos adversos relacionados con el tratamiento de hiperestimulación ovárica controlada, tales como dolor abdominal, síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO), embarazo ectópico y aborto (ver el prospecto del medicamento con FSH que esté usando).
17 Worsening of a pre-existing rash (eczema) has been reported in one subject after the first Orgalutran dose.
18 Después de la primera dosis de Orgalutran se ha comunicado el empeoramiento de un eczema que ya presentaba una paciente.
HOW TO STORE ORGALUTRAN
CONSERVACIÓN DE ORGALUTRAN
Keep out of the reach and sight of children Do not use Orgalutran after the expiry date which is stated on the carton and on the label after ‘ EXP :’.
No utilice Orgalutran después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de ‘ CAD’.
Store in the original package, in order to protect from light.
Conservar en el embalaje original, para protegerlo de la luz.
What Orgalutran contains
Composición de Orgalutran
- The active substance is ganirelix (0.25 mg in 0.5 ml solution).
- El principio activo es ganirelix (0,25 mg en 0,5 ml de solución).
The pH may have
- Los demás componentes son ácido acético y manitol en agua para preparaciones inyectables.
been adjusted with sodium hydroxide and acetic acid.
Puede haberse ajustado el pH con hidróxido de sodio y ácido acético.
What Orgalutran looks like and contents of the pack
Aspecto del producto y contenido del envase
Orgalutran is a clear and colourless aqueous solution for injection.
Orgalutran es una solución acuosa inyectable transparente e incolora.
The solution is sterile, ready for use and intended for subcutaneous administration.
Es una solución estéril lista para usar, administrándola por vía subcutánea.
Orgalutran is available in packs of 1 or 5 pre-filled syringes.
Orgalutran se presenta en envases de 1 ó 5 jeringas precargadas.
Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, the Netherlands.
Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Países Bajos.
In correspondence please quote the batch number.
En la correspondencia sírvase indicar el número de lote impreso en el envase.
Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for Orplatna
Preguntas y respuestas sobre la retirada de la solicitud de comercialización Orplatna
International non-proprietary name (INN): satraplatin
Denominación Común Internacional (DCI): satraplatin
On 1 August 2008, Pharmion Ltd. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Orplatna, for the treatment of patients with metastatic hormone-refractory prostate cancer who have failed prior chemotherapy.
La indicación solicitada era el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata metastático refractario a hormonas que no han respondido a un tratamiento anterior con quimioterapia.
What is Orplatna?
¿Qué es Orplatna?
Orplatna is a medicine that contains satraplatin as the active substance.
Orplatna es un medicamento que contiene el principio activo satraplatin.
It was to be available as capsules to be taken by mouth containing 10 or 50 mg satraplatin.
Orplatna debía presentarse en forma de cápsulas para ser ingeridas por vía oral y con un contenido de 10 o 50 mg de satraplatin.
What was Orplatna expected to be used for?
¿A qué uso estaba destinado Orplatna?
Orplatna was expected to be used to treat prostate cancer.
Orplatna se debía utilizar para el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata.
This is cancer that affects the prostate gland, the gland below the bladder in men that produces the liquid in the semen.
Se trata de un cáncer que afecta a la glándula prostática, situada bajo la vejiga en los hombres y que produce el líquido presente en el semen.
This means that the cancer does not respond to hormonal treatment.
El medicamento debía utilizarse con prednisone o con prednisolona (medicamentos anti-inflamatorios) en pacientes que no habían respondido a otros medicamentos anticancerígenos, cuando el cáncer se hubiese extendido desde su fuente original hasta otras partes del cuerpo (metástasis) y se hubiese revelado ‘ refractario a hormonas’ Lo que significa que el cáncer no responde al tratamiento hormonal.
How is Orplatna expected to work?
¿Cómo estaba previsto que actuase Orplatna?
The active substance in Orplatna, satraplatin, is a cytotoxic (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells) that belongs to the group ‘ platinum compounds’.
El principio activo de Orplatna, satraplatin, es un citotóxico (medicamento que destruye las células que están en proceso de división, como son las cancerosas) que pertenece al grupo de los ‘ compuestos de platino’.
These compounds are made from the metal platinum.
Estos compuestos se generan a partir del platino metálico.
In the body, satraplatin is expected to attach itself to the DNA within cells, stopping them reproducing.
Satraplatin debería unirse dentro del organismo al DNA presente en el interior de las células, evitando que se reprodujesen.
As a result, it is expected to stop the growth of tumour cells, which eventually die.
Como resultado, se espera que detenga el crecimiento de las células tumorales, que finalmente mueren.
The effects of Orplatna were first tested in experimental models before being studied in humans.
Los efectos de Orplatna se evaluaron primero en modelos de laboratorio antes de ser estudiados en seres humanos.
One main study compared the effectiveness of adding Orplatna or placebo (a dummy treatment) to prednisone in 950 patients with metastatic hormone-refractory prostate cancer in whom at least one previous treatment had failed.
Un ensayo clínico principal comparó la eficacia de añadir Orplatna o placebo (un tratamiento simulado) a la prednisona en 950 pacientes con cáncer de próstata metastático y refractario a hormonas que no hubieran respondido al menos a un tratamiento anterior.
The main measure of effectiveness was ‘ progression-free survival’ (the time taken for the disease to get worse) as well as overall survival time.
El principal criterio de eficacia fue la ‘ supervivencia sin progresión de la enfermedad’ (el tiempo que tarda la enfermedad en agravarse) así como el tiempo total de supervivencia.
Progression-free survival was measured using a ‘ composite’ method, which means that there was more than one symptom that could be used as a measure.
La supervivencia sin progresión de la enfermedad se midió utilizando un método ‘ compuesto’, lo que significa que pudo utilizarse más de un síntoma como criterio de medida.