qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Lamivudine exhibits linear pharmacokinetics over the therapeutic dose range and displays limited binding to the major plasma protein albumin (< 36% serum albumin in vitro).
Lamivudina presenta una farmacocinética lineal a lo largo del intervalo de dosis terapéuticas y muestra una unión limitada a albúmina, la principal proteína plasmática (< 36% a albúmina sérica in vitro).
Plasma protein binding studies in vitro indicate that abacavir binds only low to moderately (~ 49%) to human plasma proteins at therapeutic concentrations.
Los estudios in vitro de unión a proteínas plasmáticas indican que abacavir se une sólo en una proporción baja a moderada (∼ 49%) a las proteínas del plasma humano a concentraciones terapéuticas.
Interactions involving binding site displacement are not anticipated with Trizivir.
No se han previsto interacciones medicamentosas que impliquen desplazamiento del lugar de unión con Trizivir.
Data show that abacavir, lamivudine and zidovudine penetrate the central nervous system (CNS) and reach the cerebrospinal fluid (CSF).
Los datos muestran que abacavir, lamivudina y zidovudina penetran en el sistema nervioso central (SNC) y alcanzan el líquido cefalorraquídeo (LCR).
The mean ratios of CSF/ serum lamivudine and zidovudine concentrations 2 - 4 hours after oral administration were approximately 0.12 and 0.5 respectively.
Las relaciones medias de concentración en LCR/ concentración sérica de lamivudina y zidovudina a las 2 - 4 horas de la administración por vía oral fueron, aproximadamente, de 0,12 y 0,5 respectivamente.
Studies with abacavir demonstrate a CSF to plasma AUC ratio of between 30 to 44%.
Estudios realizados con abacavir muestran una relación LCR con respecto al AUC plasmática entre el 30 y el 44%.
Lamivudine is predominately cleared by renal excretion of unchanged lamivudine.
La
The likelihood of metabolic drug interactions with lamivudine is low due to the small extent of hepatic metabolism (5 - 10%) and low plasma binding.
20 probabilidad de interacciones metabólicas con lamivudina es baja, debido al pequeño grado de metabolismo hepático (5 - 10%) y a la escasa unión a proteínas plasmáticas.
The 5’ -glucuronide of zidovudine is the major metabolite in both plasma and urine, accounting for approximately 50 - 80% of the administered dose eliminated by renal excretion.
El principal metabolito de zidovudina en plasma y orina es el derivado 5’ -glucurónido, representando el 50 - 80% de la dosis administrada que se elimina por excreción renal.
3’ -amino-3’ - deoxythymidine (AMT) has been identified as a metabolite of zidovudine following intravenous dosing.
Se ha identificado la 3’ - amino-3’ -desoxitimidina (AMT) como un metabolito de zidovudina tras la administración por vía intravenosa.
The primary pathways of metabolism in man are by alcohol dehydrogenase and by glucuronidation to produce the 5’ -carboxylic acid and 5’ -glucuronide which account for about 66% of the dose excreted in the urine.
Las principales vías metabólicas en el hombre son la de la alcohol deshidrogenasa y por glucuronidación para producir el ácido 5’ -carboxílico y el 5’ -glucurónido que representan alrededor del 66% de la dosis excretada en la orina.
The mean systemic clearance of lamivudine is approximately 0.32 l/ h/ kg, with predominantly renal clearance (> 70%) via the organic
El aclaramiento sistémico medio de lamivudina es aproximadamente 0,32 l/ h/ kg, con un aclaramiento predominantemente renal (> 70%) mediante el sistema de transporte catiónico orgánico.
From studies with intravenous zidovudine, the mean terminal plasma half-life was 1.1 hours and the mean systemic clearance was 1.6 l/ h/ kg.
En ensayos realizados con zidovudina por vía intravenosa, el valor medio de la semivida plasmática terminal fue de 1,1 horas y el aclaramiento sistémico medio de 1,6 l/ h/ kg.
The mean half-life of abacavir is about 1.5 hours.
El valor medio de la semivida de abacavir es de, aproximadamente, 1,5 horas.
The metabolites and unchanged abacavir account for about 83% of the administered abacavir dose in the urine the remainder is eliminated in the faeces.
Los metabolitos y el abacavir inalterado representan un 83% de la dosis administrada de abacavir en la orina, siendo el resto eliminado en heces.
There are no data available on the use of Trizivir in hepatically impaired patients.
Pacientes con alteración hepática: no se dispone de datos sobre el uso de Trizivir en pacientes con alteración hepática.
Limited data in patients with cirrhosis suggest that accumulation of zidovudine may occur in patients with hepatic impairment because of decreased glucuronidation.
El escaso número de datos de que se dispone en pacientes con cirrosis sugiere la posible acumulación de zidovudina en pacientes con alteración hepática debido a una disminución de la glucuronidación.
The pharmacokinetics of abacavir have been studied in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh score 5-6) receiving a single 600 mg dose.
Se ha estudiado la farmacocinética de abacavir en pacientes con alteración hepática leve (puntuación Child-Pugh 5-6).
No recommendation on dosage reduction is possible in patients with mild hepatic impairment due to substantial variability of abacavir exposure in this patient population.
No es posible una recomendación acerca de la reducción de la dosis en pacientes con alteración hepática leve debido a la variabilidad sustancial de la exposición a abacavir en este grupo de pacientes.
The pharmacokinetics of abacavir have not been studied in patients with moderate or severe hepatic impairment.
No se ha estudiado la farmacocinética de abacavir en pacientes con alteración hepática moderada o grave.
Plasma concentrations of abacavir are expected to be variable and substantially increased in these patients (see section 4.3).
Se espera que las concentraciones plasmáticas de abacavir en estos pacientes sean variables y se incrementen sustancialmente (ver sección 4.3).
The observed lamivudine half-life of elimination is 5 to 7 hours.
Pacientes con alteración renal: la semivida de eliminación de lamivudina observada es de 5 a 7 horas.
The mean systemic clearance of lamivudine is approximately 0.32 l/ h/ kg, with predominantly renal clearance (> 70%) via the organic cationic transport system.
El aclaramiento sistémico medio de lamivudina es aproximadamente 0,32 l/ h/ kg, con un aclaramiento predominantemente renal (> 70%) mediante el sistema de transporte catiónico orgánico.
Studies in patients with renal impairment show lamivudine elimination is affected by renal dysfunction.
Estudios realizados en pacientes con alteración renal, demuestran que la eliminación de lamivudina se ve
From studies with intravenous zidovudine, the mean terminal plasma half-life was 1.1 hours and the mean systemic clearance was 1.6 l/ h/ kg.
En estudios realizados con zidovudina por vía intravenosa, el valor medio de la semivida plasmática terminal fue de 1,1 horas y el aclaramiento sistémico medio de 1,6 l/ h/ kg.
The pharmacokinetics of abacavir in patients with end-stage renal disease is similar to patients with normal renal function, and, therefore, no dose reduction is required in patients with renal impairment.
La farmacocinética de abacavir en pacientes con enfermedad renal en fase terminal es similar a la de pacientes con función renal normal, por lo que no se precisa reducción de dosis en pacientes con alteración renal.
As dosage adjustments of lamivudine and zidovudine may be necessary it is recommended that separate preparations of abacavir, lamivudine and zidovudine be administered to patients with reduced renal function (creatinine clearance ≤ 50 ml/ min).
Dado que puede ser necesario ajustar la dosis de lamivudina y zidovudina, se recomienda la administración de preparaciones de abacavir, lamivudina y zidovudina por separado a pacientes con la función renal disminuida (aclaramiento de creatinina ≤ 50 ml/ min).
Trizivir is contraindicated in patients with end-stage renal disease (see section 4.3).
Trizivir está contraindicado en pacientes con enfermedad renal en fase terminal (ver sección 4.3).
20 There are no data available on treatment with the combination of abacavir, lamivudine and zidovudine in animals.
No se dispone de datos en animales sobre el tratamiento con la combinación de abacavir, lamivudina y zidovudina.
The clinically relevant toxicological effects of these three medicinal products are anaemia, neutropenia and leucopenia.
Los efectos toxicológicos relevantes desde el punto de vista clínico de estros tres medicamentos son anemia, neutropenia y leucopenia.
Neither abacavir, lamivudine nor zidovudine is mutagenic in bacterial tests, but like many nucleoside analogues they show activity in the in vitro mammalian tests such as the mouse lymphoma assay.
Ni abacavir, ni lamivudina ni zidovudina son mutagénicas en pruebas con bacterias pero, como muchos análogos de nucleósidos, muestran actividad en pruebas in vitro en mamíferos tales como el ensayo de linfoma de ratón.
Lamivudine has not shown any genotoxic activity in the in vivo studies at doses that gave plasma concentrations up to 40 - 50 times higher than clinical plasma levels.
Lamivudina no ha mostrado actividad genotóxica en estudios in vivo a dosis que dieron lugar a concentraciones plasmáticas hasta 40 - 50 veces más elevadas que los niveles plasmáticos clínicos.
Zidovudine showed clastogenic effects in oral repeated dose micronucleus tests in mice and rats.
Zidovudina mostró efectos clastogénicos, en una prueba de micronúcleo con dosis repetidas por vía oral en ratones y ratas.
A transplacental genotoxicity study conducted in monkeys compared zidovudine alone with the combination of zidovudine and lamivudine at human- equivalent exposures.
En un estudio de genotoxicidad transplacentaria realizado en monos se comparó zidovudina sola con la combinación de zidovudina y lamivudina con exposiciones equivalentes a las humanas.
The study demonstrated that foetuses exposed in utero to the combination sustained a higher level of nucleoside analogue-DNA incorporation into multiple foetal organs, and showed evidence of more telomere shortening than in those exposed to zidovudine alone.
Este estudio demostró que los fetos expuestos in utero a la combinación mantuvieron un nivel más elevado de incorporación del análogo de nucleósido al ADN en múltiples órganos fetales, y mostró evidencia de un mayor acortamiento de los telómeros que en aquellos expuestos solamente a la zidovudina.
Abacavir has a weak potential to cause chromosomal damage both in vitro and in vivo at high test concentrations and therefore any potential risk to man must be balanced against the expected benefits of treatment.
Abacavir tiene una débil posibilidad de originar lesiones cromosómicas tanto in vitro como in vivo a las concentraciones elevadas estudiadas por lo que cualquier posible riesgo para el hombre debe sopesarse frente a los beneficios esperados del tratamiento.
The carcinogenic potential of a combination of abacavir, lamivudine and zidovudine has not been tested.
No se ha estudiado el potencial carcinogénico de una combinación de abacavir, lamivudina y zidovudina.
In oral carcinogenicity studies with zidovudine in mice and rats, late appearing vaginal epithelial tumours were observed.
22 zidovudina por vía oral en ratones y ratas, se observaron tumores del epitelio vaginal de aparición tardía.
There were no other zidovudine-related tumours observed in either sex of either species.
No se observaron otros tumores relacionados con el fármaco en ninguno de los dos sexos de ninguna de las dos especies.
In addition, two transplacental carcinogenicity studies have been conducted in mice.
Se han realizado además dos estudios de carcinogenicidad transplacentaria en ratones.
One year postnatally, there was an increase in the incidence of tumours in the lung, liver and female reproductive tract of offspring exposed to the highest dose level (420 mg/ kg term body weight).
Un año después del nacimiento, hubo un incremento en la incidencia de tumores en el pulmón, hígado y aparato reproductor femenino de la descendencia expuesta al nivel de dosis más elevado (420 mg/ kg de peso corporal al final de la gestación).
It is concluded that as the increase in incidence of tumours in the first transplacental carcinogenicity study represents a hypothetical risk, this should be balanced against the proven therapeutic benefit.
Se concluye que, dado que el incremento en la incidencia de tumores en el primer estudio de carcinogenicidad transplacentaria representa un riesgo hipotético, éste debe sopesarse frente al beneficio terapéutico probado.
Malignant tumours occurred in the preputial gland of males and the clitoral gland of females of both species, and in rats in the thyroid gland of males and and in the liver, urinary bladder, lymph nodes and the subcutis of females.
Los tumores malignos aparecieron en la glándula del prepucio de machos y en el clítoris de hembras de ambas especies así como en el hígado, vejiga urinaria, ganglios linfáticos y debajo de la piel de hembras de rata.
21 The majority of these tumours occurred at the highest abacavir dose of 330 mg/ kg/ day in mice and 600 mg/ kg/ day in rats.
La mayoría de estos tumores aparecieron a la concentración de abacavir más elevada de 330mg/ kg/ día en ratones y de 600mg/ kg/ día en ratas.
The exception was the preputial gland tumour which occurred at a dose of 110 mg/ kg in mice.
El tumor de la glándula del prepucio resultó ser una excepción, apareciendo a una dosis de 110mg/ kg.
Repeat-dose toxicity:
Toxicidad con dosis repetida:
Lamivudine was not teratogenic in animal studies but there were indications of an increase in early embryonic deaths in the rabbit at relatively low systemic exposures, comparable to those achieved in humans.
Lamivudina no resultó ser teratogénica en los estudios con animales pero existieron indicios de un incremento en las muertes embrionarias tempranas en el conejo con exposiciones sistémicas relativamente bajas, comparables a las alcanzadas en humanos.
Zidovudine had a similar effect in both species, but only at very high systemic exposures.
23 Zidovudina presentó un efecto similar en ambas especies, pero sólo en el caso de exposiciones sistémicas muy elevadas.
At maternally toxic doses, zidovudine given to rats during organogenesis resulted in an increased incidence of malformations, but no evidence of foetal abnormalities was observed at lower doses.
A dosis tóxicas para las madres, la administración de zidovudina a ratas durante la organogénesis causó un aumento de la incidencia de malformaciones, pero no se observaron anormalidades fetales con dosis menores.
No conclusion can be drawn with regard to the teratogenic potential of abacavir because of this embryo-foetal toxicity.
No se puede extraer ninguna conclusión con respecto al potencial teratógeno del abacavir debido a su toxicidad embriofetal.
A fertility study in the rat has shown that abacavir had no effect on male or female fertility.
En un estudio de fertilidad realizado en la rata, se ha demostrado que abacavir carece de efecto alguno sobre la fertilidad de machos o hembras.
Likewise, neither lamivudine nor zidovudine had any effect on fertility.
Del mismo modo, ni lamivudina ni zidovudina tuvieron efecto alguno sobre la fertilidad.
Zidovudine has not been shown to affect the number of sperm, sperm morphology and motility in man.
No se ha demostrado que zidovudina afecte al número de espermatozoides, a la morfología de los mismos ni a su motilidad en el hombre.
Core: microcrystalline cellulose, sodium starch glycollate (type A), magnesium stearate.
Núcleo: celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico (tipo A), estearato de magnesio.
Opadry Green 03B11434 containing: hypromellose, titanium dioxide, polyethylene glycol, indigo carmine aluminium lake, iron oxide yellow.
Opadry Verde 03B11434 conteniendo: hipromelosa, dióxido de titanio, polietilenglicol, laca de aluminio de indigotina, óxido de hierro amarillo.
22 2 years
2 años
Trizivir tablets are available in opaque PVC/ Aclar blister packs containing 60 tablets or child-resistant HDPE bottles containing 60 tablets.
Los comprimidos de Trizivir se presentan en blíster opaco de PVC/ Aclar conteniendo 60 comprimidos, o bien en frascos de polietileno de alta densidad a prueba de niños conteniendo 60 comprimidos.
Any unused product should be disposed of in accordance with local requirements.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que han estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom
Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN Reino Unido.
EU/ 1/ 00/ 156/ 002 - Blister pack (60 Tablets) EU/ 1/ 00/ 156/ 003 -Bottle pack (60 Tablets)
EU/ 1/ 00/ 156/ 002 – Blíster (60 Comprimidos) EU/ 1/ 00/ 156/ 003 – Frasco (60 Comprimidos)
28 December 2000
28 Diciembre 2000
Date of renewal:
Fecha de revalidación:
28 December 2005
28 Diciembre 2005
Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG 12 0DJ, UK
Glaxo Operations UK Ltd, (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG 12 0DJ, Reino Unido.
Manufacturing Authorisation issued on 30 June 1995 by Medicines Control Agency, Market Towers, 1 Nine Elms Lane, Vauxhall.
Autorización de fabricación expedida el 30 de junio de 1995 por la Medicines Control Agency, Market Towers, 1 Nine Elms Lane, Vauxhall, Reino Unido.
London SW8 5 NQ.
London SW8 5 NQ
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit periodic safety update reports and safety information related to updates on activities and investigations on the mechanisms of hypersensitivity reaction to abacavir at six-monthly intervals.
El titular de la autorización de comercialización continuará presentando informes periódicos de seguridad actualizados e información de seguridad relacionada con actualizaciones en actividades e investigaciones de los mecanismos de la reacción de hipersensibilidad a abacavir cada 6 meses.
BLISTER CARTON x 60 FILM-COATED TABLETS
EMBALAJE DEL BLÍSTER x 60 COMPRIMIDOS
Trizivir 300 mg/ 150 mg/ 300 mg film-coated tablets abacavir/ lamivudine/ zidovudine
Trizivir 300 mg/ 150 mg/ 300 mg comprimidos recubiertos con película abacavir/ lamivudina/ zidovudina
Each film-coated tablet contains: abacavir 300 mg (as sulfate) lamivudine 150 mg zidovudine 300 mg
300 mg de abacavir (como sulfato) 150 mg de lamivudina 300 mg de zidovudina
In case of any symptoms suggesting hypersensitivity reactions, contact your doctor IMMEDIATELY.
En caso de que aparezca cualquier síntoma indicativo de reacciones de hipersensibilidad, póngase INMEDIATAMENTE en contacto con su médico.
“ Pull here” (with Alert card attached)
“ Tirar de aquí” (con la Tarjeta Informativa adjunta)
BLISTER x 60 FILM-COATED TABLETS
BLÍSTER x 60 COMPRIMIDOS
Trizivir 300 mg/ 150 mg/ 300 mg tablets abacavir/ lamivudine/ zidovudine
Trizivir 300 mg/ 150 mg/ 300 mg comprimidos abacavir/ lamivudina/ zidovudina
BOTTLE CARTON x 60 FILM COATED TABLETS
EMBALAJE DEL FRASCO x 60 COMPRIMIDOS
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
34 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
BOTTLE LABEL x 60 FILM-COATED TABLETS
ETIQUETA DEL FRASCO x 60 COMPRIMIDOS
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO 35 UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)
34 TRIZIVIR TABLETS ALERT CARD (blister and bottle pack)
36 TARJETA INFORMATIVA DE TRIZIVIR COMPRIMIDOS (blíster y frasco)
IMPORTANT - ALERT CARD TRIZIVIR (abacavir sulfate / lamivudine / zidovudine) Tablets Carry this card with you at all times
IMPORTANTE - TARJETA INFORMATIVA TRIZIVIR (sulfato de abacavir/ lamivudina/ zidovudina) Comprimidos Lleve siempre esta tarjeta consigo
Since Trizivir contains abacavir (Ziagen) some patients taking Trizivir may develop a hypersensitivity reaction (serious allergic reaction) which can be life-threatening if treatment with Trizivir is continued.
Dado que Trizivir contiene abacavir (Ziagen), algunos pacientes en tratamiento con Trizivir pueden desarrollar una reacción de hipersensibilidad (reacción alérgica grave) que puede representar un riesgo para la vida si el tratamiento con Trizivir continúa.
CONTACT YOUR DOCTOR IMMEDIATELY for advice on whether you should stop taking Trizivir if:
PÓNGASE EN CONTACTO CON SU MÉDICO INMEDIATAMENTE para que le aconseje si debe o no, interrumpir el tratamiento con Trizivir si:
If you have discontinued Trizivir due to this reaction, YOU MUST NEVER TAKE Trizivir, or any medicine containing abacavir (Kivexa, Ziagen) again as within hours you may experience a life-threatening lowering of your blood pressure or death.
Si ha interrumpido el tratamiento con Trizivir debido a esta reacción, JAMÁS VUELVA A TOMAR Trizivir, o cualquier otro medicamento que contenga abacavir (es decir Kivexa, Ziagen) ya que, en cuestión de horas, puede experimentar una bajada de tensión arterial que puede representar un riesgo para su vida u ocasionarle la muerte.
(see reverse of card)
(véase el dorso)
You should immediately contact your doctor if you think you are having a hypersensitivity reaction to Trizivir.
Deberá ponerse inmediatamente en contacto con su médico, si cree que está experimentando una reacción de hipersensibilidad a Trizivir.
Doctor:...................... .……………………………………………
Doctor:...................... .……………………………………...
Tel:.................. .…………………………………………
Tel:.................. .……………………………………………..
For general Trizivir information enquiries, contact (local company name and telephone number inserted here)
Para más información relativa a aspectos generales de Trizivir, póngase en contacto con GlaxoSmithKline S. A. llamando al teléfono +34 902 202 700.
INFORMATION FOR USER
INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
- If you have any further questions ask your doctor or pharmacist.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
if their symptoms are the same as yours.
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Since Trizivir contains abacavir (which is also the active substance of Ziagen) some patients taking Trizivir may develop a hypersensitivity reaction (serious allergic reaction) which can be life-threatening if you continue to take Trizivir.
Dado que Trizivir contiene abacavir (que es también el principio activo de Ziagen), algunos pacientes en tratamiento con Trizivir pueden desarrollar una reacción de hipersensibilidad (reacción alérgica grave) que puede poner en riesgo la vida si se continúa tomando Trizivir.
It is essential you read the information on this reaction in the “ Take special care with” section of this leaflet.
Es fundamental que lea la información sobre esta reacción en “ Tenga especial cuidado con Trizivir” en la sección 2 de este prospecto.
There is also an Alert Card included in the Trizivir pack, to remind you and medical staff about Trizivir hypersensitivity.
También se incluye una tarjeta informativa en el envase de Trizivir para recordarle a usted y al personal médico la hipersensibilidad a Trizivir.
CONTACT YOUR DOCTOR IMMEDIATELY for advice on whether you should stop taking Trizivir if:
PÓNGASE EN CONTACTO CON SU MÉDICO INMEDIATAMENTE para que le aconseje si debe, o no, interrumpir el tratamiento con Trizivir si:
1) 2)
1) tiene una erupción cutánea O 2) tiene uno o más de los síntomas incluidos en al menos DOS de los siguientes grupos
you get a skin rash OR you get one or more symptoms from at least TWO of the following groups - fever - shortness of breath, sore throat or cough - nausea or vomiting or diarrhoea or abdominal pain - severe tiredness or achiness or generally feeling ill
- dificultad respiratoria, dolor de garganta o tos
Kivexa, Ziagen) again as within hours you may experience a life-threatening lowering of your blood pressure or death.
Si ha interrumpido el tratamiento con Trizivir debido a una reacción de hipersensibilidad, JAMÁS VUELVA A TOMAR Trizivir, o cualquier otro medicamento que contenga abacavir (es decir Kivexa, Ziagen) ya que, en cuestión de horas, puede experimentar una bajada de tensión arterial que puede representar un riesgo para su vida u ocasionarle la muerte.
If you are hypersensitive to Trizivir you should return all of your unused Trizivir tablets for disposal.
Si es hipersensible al Trizivir, debe devolver todos sus comprimidos de Trizivir sin usar para que sean eliminados.
What Trizivir is and what it is used for 2.
Qué es Trizivir y para qué se utiliza 2.
Before you take Trizivir 3.
Antes de tomar Trizivir 3.
How to take Trizivir 4.
Cómo tomar Trizivir 4.
How to store Trizivir 6.
Conservación de Trizivir 6.
WHAT TRIZIVIR IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES TRIZIVIR Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Trizivir contains abacavir, lamivudine and zidovudine.
Trizivir contiene abacavir, lamivudina y zidovudina.
All of these belong to a group of antiretroviral medicines called nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs), which are used to treat Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
Éstos tres medicamentos pueden usarse por separado junto con
These three medicines can be used separately with other medicines for combination treatment of HIV infection, or can be used together.
39 otros medicamentos para el tratamiento en combinación de la infección producida por el VIH o pueden usarse conjuntamente.
The dose of each active ingredient in Trizivir is the same as that recommended for the medicines when used separately.
La dosis de cada uno de los principios activos en Trizivir es la misma que la recomendada para los medicamentos cuando se usan por separado.
Trizivir is used for the treatment of HIV infection in adults.
Trizivir se utiliza en el tratamiento de la infección producida por el VIH en adultos.
It is not recommended for use in children or adolescents, as there is insufficient information available.
No se recomienda el uso en niños o adolescentes ya que no se dispone de suficiente información.
It reduces HIV viral load, and keeps it at a
Reduce la carga viral del VIH y la mantiene en un nivel bajo.
It also increases CD4 cell counts.
También incrementa el recuento de células CD4.
CD4 cells are a type of white blood cell that play an important role in maintaining a healthy immune system to help fight infection.
Las células CD4 son un tipo de glóbulos blancos que desempeñan una importante función en el mantenimiento de un sistema inmunitario saludable para ayudar a combatir la infección.
Response to treatment with Trizivir varies between patients.
La respuesta al tratamiento con Trizivir varía entre pacientes.
Your doctor will be monitoring the effectiveness of your treatment.
Su médico controlará la eficacia de su tratamiento.
BEFORE YOU TAKE TRIZIVIR
ANTES DE TOMAR TRIZIVIR
Do not take Trizivir
No tome Trizivir
- if you have previously suffered an allergic reaction to Trizivir or any other medicine containing
- si ha padecido previamente una reacción alérgica a Trizivir o a cualquier otro medicamento
abacavir (Kivexa, Ziagen), lamivudine or zidovudine, or any of the other ingredients found in Trizivir
(Kivexa, Ziagen) que contenga abacavir, lamivudina o zidovudina o a cualquiera de los otros ingredientes presentes en Trizivir
- if you have liver disease
- si padece una enfermedad hepática.
- if you have severe kidney disease
- si padece una enfermedad renal grave
- if you have a very low red blood cell count (anaemia) or very low white blood cell count
- si tiene un recuento muy bajo de glóbulos rojos (anemia) o un nivel muy bajo de glóbulos
If you are not sure about any of these please consult your doctor.
Si no está seguro, consulte a su médico.
About 5 in every 100 patients, who are treated with abacavir, develop a hypersensitivity reaction.
Tenga especial cuidado con Trizivir Reacción de hipersensibilidad (reacción alérgica grave): alrededor de 5 de cada 100 pacientes, tratados con abacavir, desarrollan una reacción de hipersensibilidad.
Other frequently observed signs are nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain and severe tiredness.
Otros signos frecuentemente observados son náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal y gran cansancio.
Occasionally inflammation of the eye (conjunctivitis), mouth ulcers or low blood pressure may occur.
A veces, puede aparecer inflamación en el ojo (conjuntivitis), úlceras bucales o tensión baja.
However they usually occur in the first six weeks of treatment.
No obstante normalmente tienen lugar en las primeras seis semanas de tratamiento.
- severe tiredness or achiness or generally feeling ill
- gran cansancio o dolores o malestar general
If you have discontinued Trizivir due to a hypersensitivity reaction, YOU MUST NEVER TAKE Trizivir or any other medicine containing abacavir (i. e.
Si ha interrumpido el tratamiento con Trizivir debido a una reacción de hipersensibilidad, JAMÁS VUELVA A TOMAR Trizivir o cualquier otro medicamento que contenga abacavir (es decir Kivexa, Ziagen) ya que, en cuestión de horas, puede experimentar una bajada de tensión arterial que
Kivexa, Ziagen) again as within hours you may experience a life-threatening lowering of your blood pressure or death.
40 puede representar un riesgo para su vida u ocasionarle la muerte.
If you have stopped taking Trizivir for any reason, particularly because you think you are having side effects or for other illness, it is important that you contact your doctor before restarting.
Si por cualquier razón, ha dejado de tomar Trizivir, especialmente porque piensa que tiene efectos secundarios o por otra enfermedad, es importante que se ponga en contacto con su médico antes de reiniciar el tratamiento.
If your doctor thinks there is a possibility that they were related, you will be instructed never to take Trizivir
Si su médico piensa que existe la posibilidad de que estuvieran relacionados, se le comunicará que nunca vuelva a tomar Trizivir o cualquier otro medicamento que contenga abacavir (Kivexa, Ziagen).
It is important that you follow this advice.
Es importante que siga esta advertencia.
Occasionally life-threatening hypersensitivity reactions have occurred when abacavir was restarted in patients who reported only one of the symptoms on the Alert Card before stopping.
Ocasionalmente, se han presentado reacciones de hipersensibilidad que pueden poner en peligro la vida del paciente cuando se reinició el tratamiento con abacavir en pacientes que notificaron sólo uno de los síntomas que figuran en la Tarjeta Informativa antes de interrumpirlo.
Lactic acidosis: the class of medicines to which Trizivir belongs (NRTIs) can cause a condition called lactic acidosis (excess of lactic acid in your blood), together with an enlarged liver.
Acidosis láctica: la clase de medicamentos a la que pertenece Trizivir (INTI) puede dar lugar a un estado denominado acidosis láctica (exceso de ácido láctico en sangre) junto con un aumento del tamaño del hígado.
Deep rapid breathing, drowsiness, and non-specific symptoms such as nausea, vomiting and stomach pain, might indicate the development of lactic acidosis.
Respiración rápida y profunda, somnolencia y síntomas no específicos como náuseas, vómitos y dolor de estómago pueden indicar el desarrollo de acidosis láctica.
While you are being treated with Trizivir, your doctor will monitor you closely for any signs that you may be developing lactic acidosis.
Mientras que se encuentre en tratamiento con Trizivir, su médico controlará estrechamente cualquier signo que indique que puede estar desarrollando acidosis láctica.
Fat redistribution: redistribution, accumulation or loss of body fat may occur in patients receiving combination antiretroviral therapy.
Distribución de la grasa: puede producirse redistribución, acumulación o pérdida de grasa corporal en pacientes que reciben tratamiento antirretroviral de combinación.
Liver disease/ hepatitis: please tell your doctor if you have a history of liver disease.
Alteración hepática/ hepatitis: por favor, hable con su médico si tiene antecedentes de enfermedad hepática.
If you have hepatitis B infection, you should not stop your Trizivir without instructions from your doctor, as you may have a recurrence of your hepatitis.
Si tiene hepatitis B crónica, no debe interrumpir Trizivir sin que su médico le dé instrucciones dado que puede experimentar una recurrencia de la hepatitis.
This recurrence may be more severe if you have serious liver disease.
Esta recurrencia puede ser más grave si tiene una enfermedad hepática grave.
Pancreatitis: inflammation of the pancreas (pancreatitis) has been reported in some patients treated with lamivudine and zidovudine, although it was not clear whether this was due to the medicine or the HIV infection itself.
Pancreatitis: se han dado casos de inflamación del páncreas (pancreatitis) en algunos pacientes tratados con lamivudina y zidovudina, aunque no estaba claro si ésta se debía al medicamento o a la propia infección por VIH.
If your doctor detects clinical signs, symptoms or laboratory abnormalities suggestive of pancreatitis they will stop treatment with Trizivir immediately.
Si su médico detecta signos clínicos, síntomas o alteraciones de laboratorio indicativos de pancreatitis, interrumpirá inmediatamente el tratamiento con Trizivir.
Anaemia and neutropenia: zidovudine can reduce the number of red blood cells, resulting in anaemia.
Zidovudina puede reducir el número de glóbulos rojos, originándose anemia.
If this happens, the symptoms are tiredness and shortness of breath.
Si esto ocurre, los síntomas son cansancio y dificultad para respirar.
Less commonly, the production of a certain type of white blood cell may be reduced (neutropenia) which can make you more prone to infections.
Con menos frecuencia, puede disminuir la producción de un cierto tipo de glóbulos blancos (neutropenia) lo que puede hacerle más propenso a las infecciones.
Your doctor may want you to have a blood test from time to time to check the blood cell count.
Su médico podría mandarle un análisis de sangre de vez en cuando para comprobar el recuento de células sanguíneas.
These effects are generally reversible.
Generalmente, estos efectos son reversibles.
If you take ribavirin and zidovudine together it may cause or worsen anaemia.
Si toma ribavirina y zidovudina juntos, puede causarle o empeorar la anemia.
Please contact your doctor if you notice symptoms of anaemia.
Póngase en contacto con su médico si nota síntomas de anemia.
Your doctor will advise you whether you should stop taking Trizivir.
Su médico le aconsejará si debe dejar de tomar Trizivir.
Immune Reactivation Syndrome: in some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
En algunos pacientes con infección por VIH (SIDA) avanzada y antecedentes de infección oportunista, pueden aparecer signos y síntomas de inflamación de infecciones previas, poco después de iniciar el tratamiento anti-VIH.
The length of combination antiretroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe
Entre los numerosos factores de riesgo para desarrollar esta enfermedad se encuentran la duración del tratamiento antirretroviral combinado, el uso de corticoesteroides, el consumo de alcohol, la inmunodepresión grave y el índice de masa corporal elevado.
39 immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
Los síntomas de la osteonecrosis son: rigidez en las articulaciones, dolor y molestias especialmente en cadera, rodilla y hombro, y dificultad de movimiento.
Trizivir helps to control your condition but is not a cure for HIV infection.
Trizivir ayuda a controlar su estado pero no cura la infección por VIH.
You will need to take it every day.
Necesitará tomarlo cada día.
Do not stop taking your medicine without first talking to your doctor.
No deje de tomar su medicamento sin hablar primero con su médico.
If however, you suspect you are developing a hypersensitivity reaction (see above) contact your doctor immediately who will advise you whether you should stop taking Trizivir.
No obstante, si sospecha que se está desarrollando una reacción de hipersensibilidad (véase lo expuesto anteriormente), póngase en contacto con su médico inmediatamente quien le aconsejará si debe, o no, interrumpir el tratamiento con Trizivir.
Treatment with Trizivir has not been shown to reduce the risk of passing HIV infection on to others by sexual contact or by blood transfer.
El tratamiento con Trizivir no ha demostrado reducir el riesgo de contagio de la infección por VIH a los demás por contacto sexual o por transferencia de sangre.
You should continue to use appropriate precautions to prevent this.
Debe continuar tomando precauciones adecuadas para evitarlo.
You should therefore keep in regular contact with your doctor while taking Trizivir.
En consecuencia, debe mantener un contacto regular con su médico mientras esté tomando Trizivir.
Taking other medicines Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Trizivir should not be taken with stavudine, zalcitabine, injections of ganciclovir or foscarnet.
Trizivir no debe tomarse con estavudina, zalcitabina, ribavirina, inyecciones de ganciclovir o foscarnet.
Trizivir may interact with certain other medicines, which may make side effects worse.
Trizivir puede interaccionar con ciertos medicamentos que pueden empeorar las reacciones adversas.
It is important that you tell your doctor if you are taking any of the following medicines (ask your doctor if you are not sure).
Es importante que comunique a su médico si está utilizando cualquiera de los siguientes medicamentos (consulte a su médico si no está seguro).
- Phenytoin, sodium valproate, phenobarbital.
- Fenitoína, valproato sódico, fenobarbital.
- Methadone, rifampicin, probenecid.
- Metadona, rifampicina, probenecid.
- Pentamidine, pyrimethamine, co-trimoxazole, fluconazole, dapsone, atovaquone, amphotericin,
- Pentamidina, pirimetamina, cotrimoxazol, fluconazol, dapsona, atovacuona, anfotericina,
flucytosine, interferon, clarithromycin.
flucitosina, interferón, claritromicina.
- Vincristine, vinblastine and doxorubicin.
- Vincristina, vinblastina y doxorrubicina.
Alcohol increases the amount of abacavir in your blood.
El alcohol aumenta la cantidad de abacavir en sangre.
If you are taking oral vitamin A related medicines, e. g. isotretinoin, you should inform your doctor since these may also increase the amount of abacavir in your blood.
Si está tomando medicamentos relacionados con la vitamina A por vía oral, por ejemplo isotretinoina, debe informar a su médico dado que estos pueden aumentar la cantidad de abacavir en sangre.
Pregnancy Trizivir is not recommended for use during pregnancy.
42 Embarazo y lactancia No se recomienda el uso de Trizivir durante el embarazo.
If you become pregnant, or are planning to become pregnant, you must contact your doctor to discuss the potential adverse effects and the benefits and risks of your antiretroviral therapy to you and your child.
Si se queda embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe ponerse en contacto con su médico para comentar los potenciales efectos adversos, y los beneficios y riesgos de su tratamiento antirretroviral para usted y para su hijo.
If you have taken Trizivir during your pregnancy, your doctor may request regular visits to monitor the development of your child.
Si ha tomado Trizivir durante su embarazo, es posible que su médico solicite que le visite regularmente para controlar el desarrollo de su hijo.
Such visits may include blood tests and other diagnostic tests.
Estas visitas pueden incluir análisis de sangre y otras pruebas diagnósticas.
In children whose mother took nucleoside and nucleotide analogues during pregnancy, the benefit from the reduced chance of being infected with HIV is greater than the risk of suffering from side effects.
En niños cuyas madres tomaron análogos de nucleósidos y de nucleótidos durante el embarazo, el beneficio de la reducción de la posibilidad de ser infectado con el VIH es mayor que el riesgo de sufrir efectos secundarios.
Breast-feeding You are recommended NOT to breast-feed your baby while taking Trizivir.
Se recomienda que NO den el pecho a su hijo mientras esté tomando Trizivir.
Additionally it is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV from mother to child.
Además, se recomienda que las mujeres infectadas por el VIH no den el pecho a sus hijos bajo ninguna circunstancia con el fin de evitar la transmisión del VIH de la madre al niño.
If you are breast-feeding you must inform your doctor.
Si está en periodo de lactancia, debe informar a su médico.
40 Driving and using machines No studies on the effects of Trizivir on the ability to drive and use machines have been performed.
No se han realizado estudios sobre los efectos de Trizivir sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
However, you should take into account the state of your health and the possible side effects of Trizivir before considering driving or using machines.
Sin embargo, antes de considerar la posibilidad de conducir o utilizar máquinas, debiera tener en cuenta su estado de salud y los posibles efectos adversos de Trizivir.
HOW TO TAKE TRIZIVIR
CÓMO TOMAR TRIZIVIR
Always take Trizivir exactly as your doctor has told you, and take great care not to miss any doses if at all possible.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Trizivir indicadas por su médico, y tenga mucho cuidado de no olvidar ninguna dosis si es posible.
The usual dose in adults is one tablet twice a day.
La dosis normal en adultos es de un comprimido dos veces al día.
Each tablet of Trizivir should be taken approximately 12 hours apart.
Cada comprimido de Trizivir debe tomarse cada 12 horas.
If your doctor wants to reduce your dose of Trizivir, for example if you have kidney problems, then your medicine may be changed to lamivudine, zidovudine and abacavir taken as separate medicines.
Si su médico desea reducir su dosis de Trizivir, por ejemplo si tiene problemas de riñón, su medicamento puede cambiarse por lamivudina, zidovudina y abacavir tomados como medicamentos por separado.
If you take more Trizivir than you should If you accidentally take too much of your medicine you should tell your doctor or your pharmacist, or contact your nearest hospital emergency department for further advice.
Si accidentalmente toma demasiado medicamento, comuníqueselo a su médico o farmacéutico o póngase en contacto con el servicio de urgencias del hospital más cercano para más información.
If you forget to take Trizivir It is important to take the total daily dose prescribed to ensure you get maximum benefit.
Es importante tomar la dosis diaria total prescrita para asegurar que consigue el máximo beneficio.
If you forget to take a dose of your medicine, take it as soon as you remember, and then continue as before.
Si olvida tomar una dosis de su medicamento, tómelo tan pronto como se acuerde, y luego continúe como antes.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
No tome una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
It is important to take Trizivir regularly because irregular intake may increase the risk of hypersensitivity reactions.
Es importante tomar Trizivir de forma regular dado que la ingesta irregular de Trizivir puede incrementar el riesgo de reacciones de hipersensibilidad.
If you stop taking Trizivir If you have stopped taking Trizivir for any reason, particularly because you think you are having side effects or for other illness, it is important that you contact your doctor before restarting.
Si interrumpe el tratamiento con Trizivir Si por cualquier razón, ha dejado de tomar Trizivir especialmente porque piensa que tiene efectos secundarios o por otra enfermedad, es importante que se ponga en contacto con su médico antes de reiniciar el tratamiento.
In some cases your doctor will ask you to restart Trizivir in a place where you will be able to get ready access to medical care if needed.
En algunos casos, su médico le propondrá reiniciar el tratamiento con Trizivir en un lugar donde pueda acceder fácilmente a asistencia médica si fuese necesario.
Like all medicines, Trizivir can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Trizivir puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
When treating HIV infection, it is not always possible to tell whether some of the side effects that occur are caused by Trizivir, by other medicines you are taking at the same time or by the HIV disease.
Al tratar una infección por VIH no siempre es posible decir si alguna de las reacciones adversas que aparece es causada por Trizivir, por otros medicamentos que esté tomando al mismo tiempo o por la enfermedad por VIH.
For this reason it is very important that you inform your doctor about any changes in your health.
Por esta razón, es muy importante que informe a su médico sobre cualquier cambio que se produzca en su salud.
This is described in section 2 of this leaflet under “ Take special care with Trizivir”.
Esto se describe en la sección 2 de este prospecto en “ Tenga especial cuidado con Trizivir ”.
The side effects listed below have been reported with one or more of these medicines and therefore may occur also when taking Trizivir Very common side effects (reported in greater than 10 out of 100 patients)
Efectos adversos muy frecuentes (comunicados en más de 10 de cada 100 pacientes)
− headache, nausea
− dolor de cabeza, náuseas
Common side effects (reported in 1 to 10 out of 100 patients)
Efectos adversos frecuentes (entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
− anaemia (low red blood cell count) and neutropenia / leucopenia (low white blood cell count).
− anemia (recuento bajo de glóbulos rojos) y neutropenia/ leucopenia (recuento bajo de glóbulos blancos).
If the production of red blood cells is reduced you may have symptoms of tiredness or
Si se reduce la producción de glóbulos rojos, puede tener síntomas de cansancio o dificultad para respirar.
Increase in enzymes produced by the liver. − tiredness, high temperature, dizziness, malaise, general feeling of being unwell, lethargy, difficulty in sleeping, joint pain, muscle disorders. − cough, nasal symptoms, (irritation, runny nose). − loss of appetite, vomiting, stomach pain and cramps, diarrhoea, − abacavir hypersensitivity, skin rash (without any other illness), hair loss.
Incremento de las enzimas producidas por el hígado. − cansancio, fiebre, mareos, malestar, sensación general de malestar, letargo, dificultad para conciliar el sueño, dolor de las articulaciones, alteraciones musculares. − tos, síntomas nasales, (irritación, moqueo). − pérdida de apetito, vómitos, dolor de estómago y calambres, diarrea. − hipersensibilidad a abacavir, erupción de la piel (sin otra enfermedad), pérdida de cabello.
Uncommon side effects (reported in 1 to 10 out of 1000 patients)
Efectos adversos poco frecuentes (entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
− Reduction in platelets (blood cells important for blood clotting) has been reported.
− se ha comunicado disminución de las plaquetas (células sanguíneas importantes en la coagulación de la sangre).
If you have a low platelet count you may notice that you bruise more easily. − Breathlessness, flatulence, itching.
Si presenta un recuento bajo de plaquetas puede notar que se le forman cardenales con más facilidad. − dificultad para respirar, flatulencia, picor.
Rare side effects (reported in less than 1 in 1000 patients)
Efectos adversos raros (comunicados en menos de 1 de cada 1.000 pacientes)