qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The class of medicines to which Epivir belongs (NRTIs) can cause a condition called lactic acidosis (build up of lactic acid in the body), together with an enlarged liver.
La clase de medicamentos a la que pertenece Epivir (INTI) puede dar lugar a un estado denominado acidosis láctica (acumulación de ácido láctico en el organismo), así como a un aumento en el tamaño del hígado.
While you
Si usted tiene una enfermedad hepática puede
63 are being treated with Epivir, your doctor will monitor you closely for any signs that you may be developing lactic acidosis.
Mientras esté siendo tratado con Epivir, su médico controlará regularmente cualquier signo que indique que usted pueda estar desarrollando acidosis láctica.
Redistribution, accumulation or loss of body fat may occur in patients receiving combination antiretroviral therapy.
Puede producirse redistribución, acumulación o pérdida de grasa corporal en pacientes que reciben tratamiento antirretroviral de combinación.
Do not stop taking your medicine without first talking to your doctor.
No deje de tomar el medicamento sin hablar primero con su médico
Pregnancy If you become pregnant, or are planning to become pregnant, you must contact your doctor to discuss the potential adverse effects and the benefits and risks of your antiretroviral therapy to you and your child.
Embarazo Si usted se queda embarazada, o está planeando quedarse embarazada, debe contactar con su médico para comentar los potenciales efectos adversos y los beneficios y riesgos de su tratamiento antirretroviral para usted y para su niño.
In children whose mothers took nucleoside and nucleotide analogues during pregnancy, the benefit from the reduced chance of being infected with HIV is greater than the risk of suffering from side effects.
66 En niños cuyas madres tomaron análogos de nucleótido y de nucleósido durante el embarazo, el beneficio de la disminución de la probabilidad de ser infectado con VIH es mayor que el riesgo de sufrir efectos adversos.
64 Breast-feeding Since lamivudine and the virus pass into breast milk it is recommended that mothers taking Epivir do not breast-feed their infants.
Lactancia Como lamivudina y el virus pasan a la leche materna, se recomienda que las madres que toman Epivir no amamanten a sus niños.
It is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV
Se recomienda que las mujeres infectadas por el VIH no amamanten a sus hijos bajo ninguna circunstancia con el fin de evitar la transmisión del VIH.
Important information about some of the ingredients of Epivir
Información importante sobre algunos de los componentes de Epivir
Epivir contains sucrose.
Epivir contiene sacarosa.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Epivir.
Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar Epivir.
Epivir also contains preservatives (parahydroxybenzoates) which may cause allergic reactions (possible delayed).
Epivir también contiene conservantes (parahidroxibenzoatos) que pueden provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).
The usual daily dose of Epivir in adults and adolescents over 12 years of age is 300 mg (30 ml).
La dosis diaria usual de Epivir en adultos y adolescentes de más de 12 años de edad es de 300 mg (30 ml).
This can be taken either as 150 mg (15 ml) twice a day or 300 mg (30 ml) once a day.
Esta dosis puede tomarse como 150 mg (15 ml) dos veces al día o como 300 mg (30 ml) una vez al día.
In children three months to 12 years of age the recommended dose is 4 mg/ kg twice daily up to a maximum of 300 mg daily.
En niños de tres meses a 12 años de edad la dosis recomendada es de 4 mg/ kg dos veces al día hasta un máximo de 300 mg al día.
Each dose of Epivir should be taken approximately 12 hours apart.
Cada dosis de Epivir debe tomarse aproximadamente cada 12 horas.
Epivir can be taken with or without food.
Epivir puede tomarse con o sin alimentos.
Please follow the instructions of your doctor.
Por favor, siga las instrucciones de su médico.
Use the oral dosing syringe supplied with the pack to measure your dose accurately.
Utilizar la jeringa dosificadora para administración oral que se suministra con el envase para medir su dosis exactamente.
2.
Quitar la tapa del frasco 2.
3.
Introducir empujando el adaptador de plástico en el cuello del frasco, mientras se sujeta firmemente el frasco 3.
4.
Insertar la jeringa firmemente en el adaptador 4.
5.
Invertir el frasco 5.
6.
Sacar el émbolo de la jeringa hasta obtener la cantidad correcta 6.
7.
Volver el frasco a su posición correcta y quitar la jeringa del adaptador 7.
8.
Volver a poner la tapa del frasco apretando 8.
Administer the dose into the mouth by placing the tip of the syringe against the inside of the cheek.
Administrar la dosis en el interior de la boca, colocando el extremo de la jeringa contra el interior de la mejilla.
Slowly depress the plunger, allowing time to swallow.
Empujar despacio el émbolo, dando tiempo para la ingestión.
9.
La introducción violenta de solución en la parte posterior de la garganta puede causar ahogo 9.
After use, the syringe must not be left in the bottle and should be washed thoroughly in clean water.
Después de la utilización, la jeringa no debe dejarse en el frasco y se deberá limpiar concienzudamente con agua limpia.
If you take more Epivir than you should Accidentally taking too much Epivir is unlikely to cause any serious problems.
Es improbable que la ingestión accidental de una cantidad excesiva de Epivir, pueda causar problemas serios.
If you forget to take Epivir If you forget to take a dose of Epivir, take it as soon as you remember and then continue as before.
Si olvida tomar una dosis de Epivir, tómela tan pronto como se acuerde y luego, continúe como antes.
The most commonly reported (greater than 1 in every 100 patients treated) side effects are nausea, vomiting, stomach pain, diarrhoea, headache, joint pain, muscle disorders, cough, nasal symptoms (irritation, runny nose), fever, tiredness, general feeling of being unwell, skin rash, hair loss and difficulty in sleeping.
Los efectos adversos comunicados con más frecuencia (más de 1 por cada 100 pacientes tratados) son náuseas, vómitos, dolor de estómago, diarrea, dolor de las articulaciones, alteraciones musculares, tos, síntomas nasales (irritación, moqueo), fiebre, cansancio, sensación general de malestar, erupción cutánea, pérdida de cabello y dificultad para dormir.
Increases in some liver enzymes have also been noted in blood samples from patients being treated with Epivir.
También se han observado incrementos de algunos enzimas hepáticos en muestras de sangre de pacientes tratados con Epivir.
Cases of a condition called lactic acidosis, which is a build up of lactic acid in the body, that can cause dehydration and coma have been reported on rare occasions in patients taking NRTIs (see Take special care with Epivir for more information).
En raras ocasiones se han comunicado casos de un estado denominado acidosis láctica, que es un aumento de la producción de ácido láctico en el cuerpo, que puede causar deshidratación y coma en pacientes que toman INTI (para más información ver Tenga especial cuidado con Epivir).
Discard one month after first opening.
Desechar transcurrido un mes desde que se abrió por primera vez.
Do not store above 25oC.
68 No conservar a temperatura superior a 25ºC.
FURTHER INFORMATION
INFORMACIÓN ADICIONAL.
Epivir oral solution contains 10 mg of lamivudine in each ml of solution.
Epivir solución oral contiene 10 mg de lamivudina por cada ml de solución.
The oral solution also contains the following other ingredients: sugar (sucrose 3 g/ 15 ml), methyl parahydroxybenzoate, propyl parahydroxybenzoate, anhydrous citric acid, sodium citrate, propylene glycol, water, artificial strawberry and banana flavourings.
La solución oral también contiene los siguientes componentes: azúcar (sacarosa 3 g/ 15 ml), parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, ácido cítrico anhidro, citrato de sodio, propilenglicol, agua, sabores artificiales a fresa y plátano.
What Epivir looks like and the contents of the pack Epivir oral solution is supplied in a white polyethylene bottle containing 240 ml of solution.
Aspecto del producto y contenido del envase Epivir solución oral se suministra en un frasco blanco de polietileno que contiene 240 ml de solución.
An oral dosing syringe and a plastic adapter for the bottle is included in the pack.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Glaxo Group Ltd, Greenford Road, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom
Glaxo Group Ltd, Greenford Road, Greenford, Middlesex UB6 0NN, Reino Unido
KG, Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Germany
KG, Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Alemania
67 For any information about this medicinal product please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
69 Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
68 Italia GlaxoSmithKline S. p. A.
70 Italia GlaxoSmithKline S. p. A.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
La información detallada de este medicamento está disponible en la pagina web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
69 PACKAGE LEAFLET:
71 PROSPECTO:
if their symptoms are the same as yours.
aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Further Information
Información adicional
Do not take Epivir:
No tome Epivir:
Take special care with Epivir Discuss the use of Epivir with your doctor if you have kidney disease.
Hable con su médico acerca del uso de Epivir si tiene una enfermedad renal.
Deep, rapid breathing, drowsiness, and non specific symptoms such as nausea, vomiting and stomach pain, might indicate the development of lactic acidosis.
Respiración rápida, profunda, somnolencia y síntomas no específicos como náuseas, vómitos y dolor de estómago pueden indicar el desarrollo de acidosis láctica.
While you are being treated with Epivir, your doctor will monitor you closely for any signs that you may be developing lactic acidosis.
72 controlará regularmente cualquier signo que indique que usted pueda estar desarrollando acidosis láctica.
70 Redistribution, accumulation or loss of body fat may occur in patients receiving combination antiretroviral therapy.
Puede producirse redistribución, acumulación o pérdida de grasa corporal en pacientes que reciben tratamiento antirretroviral de combinación.
The length of combination antiretroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
Entre los numerosos factores de riesgo para desarrollar esta enfermeda se encuentran la duración del tratamiento antirretroviral combinado, el uso de corticoesteroides, el consumo de alcohol, la inmunodepresión grave y el índice de masa corporal elevado entre otros.
In children whose mothers took nucleoside and nucleotide analogues during pregnancy, the benefit from the reduced chance of being infected with HIV is greater than the risk of suffering from side effects.
73 En niños cuyas madres tomaron análogos de nucleótido y de nucleósido durante el embarazo, el beneficio de la disminución de la probabilidad de ser infectado con VIH es mayor que el riesgo de sufrir efectos adversos.
Breast-feeding Since lamivudine and the virus pass into breast milk it is recommended that mothers taking Epivir do not breast-feed their infants.
Lactancia Como lamivudina y el virus pasan a la leche materna, se recomienda que las madres que toman Epivir no amamanten a sus niños.
Swallow Epivir tablets with water or another drink.
Esta dosis puede tomarse como 1 comprimido de 150 mg dos veces al día aproximadamente cada 12 horas o como 300 mg una vez al día (2 comprimidos de 150 mg ó 1 comprimido de 300 mg) Trague los comprimidos de Epivir con agua u otra bebida.
The tablets can be taken with or without food.
Pueden tomarse con o sin alimentos.
If you cannot swallow the tablet(s), you may crush and combine them with a small amount of food or drink, and take all the dose immediately.
Si no puede tragar los comprimidos, puede partirlos y mezclarlos con una pequeña cantidad de comida o bebida; tome toda la dosis inmediatamente.
If you take more Epivir than you should Accidentally taking too much Epivir is unlikely to cause any serious problems.
Si toma más Epivir del que debiera Es improbable que la ingestión accidental de una cantidad excesiva de Epivir, pueda causar problemas serios.
The most commonly reported (greater than 1 in every 100 patients treated) side effects are nausea, vomiting, stomach pain, diarrhoea, headache, joint pain, muscle disorders, cough, nasal symptoms (irritation, runny nose), fever, tiredness, general feeling of being unwell, skin rash, hair loss and difficulty in sleeping.
Los efectos adversos comunicados con más frecuencia (más de 1 por cada 100 pacientes tratados) son náuseas, vómitos, dolor de estómago, diarrea, dolor de cabeza, dolor de las articulaciones, alteraciones musculares, tos, síntomas nasales (irritación, moqueo), fiebre, cansancio, sensación general de malestar, erupción cutánea, pérdida de cabello y dificultad para dormir.
The following side effects are uncommon (between 1 in 1,000 and 1 in 100 patients treated); anaemia (low red blood cell count), neutropenia (low white blood cell count), and reductions in platelets (blood cells important for blood clotting).
Los siguientes efectos secundarios no son nada frecuentes (entre 1 de cada 1.000 y 1 de cada 100 pacientes tratados): anemia (recuento bajo de glóbulos rojos) y neutropenia (recuento bajo de glóbulos blancos) y reducciones en el número de plaquetas (células sanguíneas importantes para la coagulación de la sangre).
If you have a low platelet count you may notice that you bruise more easily.
Si presenta un recuento bajo de plaquetas puede notar que se le forman cardenales con
There are very rare reports (less than 1 in 10,000 patients treated) of numbness, tingling sensation or sensation of weakness in the limbs, and severe anaemia and neutropenia.
Muy raramente se han comunicado (menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados) entumecimiento, hormigueo o sensación de debilidad en las extremidades y anemia y neutropenia severas.
72 Combination antiretroviral therapy may cause changes in body shape due to changes in fat distribution.
El tratamiento antirretroviral de combinación puede producir un cambio en la silueta corporal debido a cambios en la distribución de la grasa.
6 FURTHER INFORMATION
INFORMACION ADICIONAL
Each Epivir film-coated tablet contains 300 mg of lamivudine.
Cada comprimido recubierto con película de Epivir contiene 300 mg de lamivudina
Tablet core: microcrystalline cellulose, sodium starch glycollate (gluten free), magnesium stearate Film-coat: hypromellose, titanium dioxide, black iron oxide (E172), macrogol, polysorbate 80
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico (sin gluten), estearato de magnesio Cubierta pelicular: hipromelosa, dióxido de titanio, oxido de hierro negro, macrogol, polisorbato 80
What Epivir looks like and the contents of the pack Epivir 300 mg film-coated tablets are supplied in white polyethylene bottles or blister packs containing 30 tablets.
75 Epivir 300 mg comprimidos recubiertos con película se suministra en frascos de polietileno blanco o blister que contienen 30 comprimidos.
They are grey, diamond shaped film-coated tablets, marked with the code ‘ GXEJ7’ on one side.
Los comprimidos son blancos, tienen forma de rombo y llevan grabado en una cara el código “ GXEJ7”
Grunwaldzka 189
Grunwaldzka 189 60-322 Poznan Polonia
For any information about this medicinal product please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
76 Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Tel: + 421 (0)2 49 10 33 11
Tel: + 421 (0)2 49 10 33 11 recepcia. sk@gsk. com
The Member States shall ensure that prior to launch the MAH provides health care professionals in dialysis centres and retail pharmacies with:
Los Estados Miembros se asegurarán de que, antes del lanzamiento, el Titular de la Autorización de Comercialización proporciona a los profesionales sanitarios de los centros de diálisis y las oficinas de farmacia el material:
The educational leaflet shall contain the following key elements: • That the use of epoetin alfa products can cause immunogenicity which in rare cases may lead to Pure Red Cell Aplasia (PRCA) • That with other epoetin products, the risk of immunogenicity in Chronic Kidney Disease (CKD) is increased with the subcutaneous (sc) route. • There is insufficient data on Epoetin alfa HEXAL to know the size of any increased immunogenicity risk with sc use • Therefore, the sc route is not recommended for patients with CKD • The loss of efficacy or other symptoms of the development of immunogenicity should be investigated • Any suspected case of Pure Red Cell Aplasia or development of immunogenicity should be reported to the MAH
El folleto educativo incluirá en los siguientes elementos principales: • Que el uso de productos de epoyetina alfa puede causar inmunogenia que, en casos raros, puede causar aplasia pura de glóbulos rojos. • Que, con otros productos de epoyetina, el riesgo de inmunogenia en la enfermedad renal crónica está aumentado si se administra vía subcutánea (sc). • Que los datos sobre Epoyetina alfa HEXAL son insuficientes para conocer la magnitud de cualquier aumento del riesgo de inmunogenia con el uso por vía subcutánea. • Por lo tanto, la vía de administración subcutánea no se recomienda para los pacientes con enfermedad renal crónica. • Deberá investigarse la pérdida de eficacia u otros síntomas de la aparición de inmunogenia. • Cualquier caso sospechoso de aplasia eritrocítica pura o de aparición de inmunogenia deberá comunicarse al Titular de la Autorización de Comercialización.
What is Epoetin Alfa Hexal?
¿Qué es Epoetina Alfa Hexal?
Epoetin Alfa Hexal is a solution for injection.
Epoetina Alfa Hexal es una solución inyectable.
This means that Epoetin Alfa Hexal is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains the same active substance (also known as the ‘ reference medicine’).
Epoetina Alfa Hexal es un medicamento “ bioequivalente”, lo que quiere decir que es similar a un medicamento biológico que ya está autorizado en la Unión Europea (UE) y que contiene el mismo principio activo (también denominado “ medicamento de referencia”).
The reference medicine for Epoetin Alfa Hexal is Eprex/ Erypo.
El medicamento de referencia de Epoetina Alfa Hexal es Eprex/ Erypo.
What is Epoetin Alfa Hexal used for?
¿Para qué se utiliza Epoetina Alfa Hexal?
Epoetin Alfa Hexal is used in the following situations: • to treat anaemia (low red blood cell counts) that is causing symptoms in patients with ‘ chronic renal failure’ (long-term, progressive decrease in the ability of the kidneys to work properly) or other kidney problems; • to treat anaemia in adults receiving chemotherapy for certain types of cancer and to reduce the need for blood transfusions; • to increase the amount of blood that can be taken in adult patients with moderate anaemia who are going to have an operation and donate their own blood before surgery (autologous blood transfusion); • to reduce the need for blood transfusions in adults with mild anaemia who are about to undergo major orthopaedic (bone) surgery, such as hip surgery.
Epoetin alfa Hexal se utiliza en las situaciones siguientes: • para tratar la anemia (bajo recuento de glóbulos rojos) que esté provocando síntomas en pacientes con « insuficiencia renal crónica » (disminución prolongada y progresiva de la capacidad del riñón para funcionar correctamente) u otros problemas renales; • para tratar la anemia en adultos que reciben quimioterapia para ciertos tipos de cáncer y para reducir la necesidad de transfusiones de sangre; • para incrementar la cantidad de sangre que pueden admitir pacientes adultos con anemia moderada que vayan a ser operados y donen su propia sangre antes de la operación (transfusión sanguínea autóloga); • para reducir la necesidad de transfusiones de sangre en adultos con anemia leve que vayan a someterse a una cirugía ortopédica (ósea) mayor, como una operación de cadera.
It is used in patients with normal blood iron levels who could experience complications if they were to receive a blood transfusion, if they do not have the opportunity to donate their own blood before surgery and are expected to lose 900 to 1,800 ml of blood.
Se usa en pacientes con concentraciones sanguíneas de hierro normales que podrían presentar complicaciones en caso de recibir alguna transfusión sanguínea, si no tienen ocasión de donar su propia sangre antes de la intervención, y en los que se espera una pérdida de 900 a 1800 ml de sangre.
How is Epoetin Alfa Hexal used?
¿Cómo se usa Epoetina Alfa Hexal?
Treatment with Epoetin Alfa Hexal must be started under the supervision of a doctor who has experience in the management of patients with the conditions that the medicine is used for.
El tratamiento con Epoetina alfa Hexal debe instaurarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con las afecciones para las que está indicado este medicamento.
For patients with kidney problems and patients who are going to donate their own blood, Epoetin Alfa Hexal must be injected into a vein.
En los pacientes con problemas renales y en los pacientes que vayan a donar su propia sangre, Epoetina Alfa Hexal debe inyectarse en una vena.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
En los enfermos que reciban quimioterapia 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. surgery must be injected under the skin.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. o que vayan a someterse a cirugía ortopédica, se inyectará bajo la piel.
Epoetin Alfa Hexal can be injected under the skin by the patient or their carer if they have been trained appropriately.
Epoetina Alfa Hexal puede ser inyectado bajo la piel por el paciente o su cuidador si se les ha formado adecuadamente para ello.
The dose, the frequency of injection and how long it is used for depend on why Epoetin Alfa Hexal is being used, and are adjusted according to the patient’ s response.
La dosis, la frecuencia de las inyecciones y la duración del tratamiento dependen del motivo por el que se usa Epoetin Alfa Hexal y se ajustan en función de la respuesta del paciente.
For these patients, the lowest does that provides adequate control of symptoms should be used.
En el caso de estos pacientes, debe emplearse la dosis inferior que facilita el adecuado control de los síntomas.
The iron levels of all patients should be checked before treatment to make sure that they are not too low, and iron supplements should be used throughout treatment.
Es necesario comprobar los niveles de hierro de todos los pacientes antes del tratamiento para asegurarse de que no haya déficit, y administrar suplementos de hierro mientras dure el tratamiento.
How does Epoetin Alfa Hexal work?
¿Cómo actúa Epoetina Alfa Hexal?
A hormone called erythropoietin stimulates the production of red blood cells from the bone marrow.
Una hormona llamada eritropoyetina estimula la producción de glóbulos rojos en la médula ósea.
Erythropoietin is also used before surgery to increase the number of red blood cells and help minimise the consequences of blood loss.
La eritropoyetina se usa también antes de la cirugía para elevar el número de glóbulos rojos y ayudar a minimizar las consecuencias de la pérdida de sangre.
The active substance in Epoetin Alfa Hexal, epoetin alfa, is a copy of human erythropoietin and works in exactly the same way as the natural hormone to stimulate red blood cell production.
El principio activo de Epoetina Alfa Hexal, la epoetina alfa, es una copia de la eritropoyetina humana y funciona exactamente igual que la hormona natural para estimular la producción de glóbulos rojos.
The epoetin alfa in Epoetin Alfa Hexal is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce epoetin alfa.
El principio activo de Epoetina Alfa Hexal, la epoetina alfa, se produce mediante “ tecnología de ADN recombinante”, es decir, fabricada por una célula que ha recibido un gen (ADN) que le permite elaborarla.
How has Epoetin Alfa Hexal been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Epoetina Alfa Hexal?
Epoetin Alfa Hexal was studied to show that it is comparable with the reference medicine, Eprex/ Erypo, in experimental models and in humans.
Epoetina Alfa Hexal se estudió para comprobar si era equivalente al medicamento de referencia, Eprex/ Erypo, en modelos experimentales y en seres humanos.
Epoetin Alfa Hexal, injected into a vein, was compared with the reference medicine in one main study involving 479 patients with anaemia caused by kidney problems.
Epoetina Alfa Hexal, inyectado en una vena, se comparó con el medicamento de referencia en un estudio principal en el que participaron 479 pacientes con anemia provocada por problemas renales.
All of the patients had been taking Eprex/ Erypo injected into a vein for at least eight weeks before they were either switched to Epoetin Alfa Hexal or remained on Eprex/ Erypo.
Todos los pacientes recibieron Eprex/ Erypo, inyectado en una vena, durante al menos ocho semanas, tras lo cual pasaron a recibir Epoetina Alfa Hexal o siguieron con Eprex/ Erypo.
The main measure of effectiveness was the change in the levels of haemoglobin between the start of the study and the evaluation period, between weeks 25 and 29.
El criterio principal de valoración de la eficacia fue la variación en la concentración de hemoglobina (proteína de los glóbulos rojos que transporta el oxígeno por el organismo) entre el inicio del estudio y el período de evaluación, entre las semanas 25 y 29.
The company also presented the results of a study comparing the effects of Epoetin Alfa Hexal injected under the skin with those of Eprex/ Erypo in 114 cancer patients who were receiving chemotherapy.
La empresa también presentó los resultados de un estudio en el que se compararon los efectos de Epoetina Alfa Hexal inyectado bajo la piel con los de Eprex/ Erypo en 114 pacientes con cáncer tratados con quimioterapia.
What benefit has Epoetin Alfa Hexal shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener Epoetina Alfa Hexal durante los estudios?
Epoetin Alfa Hexal was as effective as Eprex/ Erypo in increasing and maintaining red blood cell counts.
Epoetina Alfa Hexal fue tan eficaz como Eprex/ Erypo para aumentar y mantener los recuentos de glóbulos rojos.
In the study of patients with anaemia caused by kidney problems, patients switching to Epoetin Alfa Hexal maintained haemoglobin levels to the same extent as those continuing to take Eprex/ Erypo.
En el estudio de pacientes con anemia causada por una enfermedad renal, los pacientes que se pasaron a Epoetina Alfa Hexal mantuvieron los niveles de hemoglobina en el mismo punto que los que siguieron con Eprex/ Erypo.
On average, the levels of the patients taking Epoetin Alfa Hexal increased by 0.147 g/ dl from a starting value of 11.7 g/ dl.
Los niveles de los pacientes tratados con Epoetina Alfa Hexal aumentaron como promedio 0,147 g/ dl a partir del valor inicial de 11,7 g/ dl.
The study in patients receiving chemotherapy showed that Epoetin Alfa Hexal was also as effective as Eprex/ Erypo when it was injected under the skin.
El estudio con pacientes tratados con quimioterapia mostró que Epoetina Alfa Hexal era tan eficaz como Eprex/ Erypo cuando se inyectó por vía subcutánea.
What is the risk associated with Epoetin Alfa Hexal?
¿Cuál es el riesgo asociado a Epoetina Alfa Hexal?
The most common side effect with Epoetin Alfa Hexal is an increase in blood pressure, which can sometimes lead to symptoms of encephalopathy (brain problems) such as sudden, stabbing migraine- like headache and confusion.
El efecto secundario más frecuente de Epoetin Alfa Hexal es un aumento de la presión arterial que a veces puede producir síntomas de encefalopatía (problemas cerebrales), tales como dolor de cabeza 2/ 3 repentino y punzante parecido a una migraña y confusión.
Epoetin Alfa Hexal can also lead to skin rash and flu-like symptoms.
Epoetina Alfa Hexal también puede provocar erupciones cutáneas y síntomas parecidos a los de la gripe.
For the full list of all side effects reported with Epoetin Alfa Hexal, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Epoetin alfa Hexal puede consultarse en el prospecto.
It must not be used in the following groups:
Epoetina Alfa Hexal no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la epoetina alfa o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
2/ 3 • patients who have developed pure red cell aplasia (reduced or stopped red blood cell production) following treatment with any erythropoietin; • patients with high blood pressure that is not controlled; • patients who are going to donate their own blood who have had a heart attack of stroke within the last month, who have angina pectoris (a severe type of chest pain) or who are at risk of deep venous thrombosis (DVT: formation of blood clots in the deep veins of the body, usually in the leg); • patients who cannot receive medicines for the prevention of blood clots; • patients about to undergo major orthopaedic surgery who have severe cardiovascular (heart and blood vessel) problems including a recent heart attack or stroke.
Tampoco debe utilizarse en los siguientes grupos: • pacientes que hayan desarrollado una aplasia pura de glóbulos rojos (reducción o detención de la producción de glóbulos rojos) después del tratamiento con cualquier eritropoyetina, • pacientes con hipertensión no controlada; • pacientes que vayan a donar su propia sangre que hayan sufrido infarto o ictus durante el último mes, que sufran angina de pecho (un tipo de dolor severo en el pecho) o que estén expuestos al riesgo de trombosis venosa profunda (TVP: formación de coágulos de sangre en las venas profundas del organismo, normalmente en la pierna); • pacientes que no puedan tomar medicamentos para evitar la formación de coágulos de sangre, • pacientes a punto de someterse a una cirugía ortopédica y que tengan problemas cardiovasculares (del corazón y los vasos sanguíneos) graves, como un infarto o un ictus reciente.
Epoetin Alfa Hexal is not recommended for injection under the skin in the treatment of kidney problems because further studies are needed to make sure that this does not cause allergic reactions.
No se recomienda inyectar Epoetina Alfa Hexal bajo la piel en el tratamiento de los problemas renales, ya que se precisan más estudios para garantizar que no se produzcan reacciones alérgicas.
Why has Epoetin Alfa Hexal been approved?
¿Por qué se ha aprobado Epoetina Alfa Hexal?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Epoetin Alfa Hexal has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Eprex/ Erypo.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la UE, se ha constatado que Epoetina Alfa Hexal tiene una calidad y un perfil de seguridad y eficacia equivalentes a los de Eprex/ Erypo.
Therefore, the CHMP’ s view was that, as for Eprex/ Erypo, the benefit outweighs the identified risks.
Por tanto, la opinión del CHMP fue que, al igual que sucede con Eprex/ Erypo, el beneficio es mayor que los riesgos identificados.
The Committee recommended that Epoetin Alfa Hexal be given marketing authorisation.
En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizara su comercialización.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Epoetin Alfa Hexal?
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Epoetina Alfa Hexal?
The company that makes Epoetin Alfa Hexal will provide information packs for healthcare workers in all Member States, including information on the safety of the medicine.
La empresa que fabrica Epoetina Alfa Hexal aportará material informativo a los trabajadores sanitarios de todos los Estados miembros, incluida información sobre la seguridad del medicamento.
The company will also provide cool boxes for patients, which will include illustrations showing how the medicine should be used.
La empresa facilitará también cajas frías a los pacientes, que llevarán ilustraciones que mostrarán cómo usar el medicamento.
Other information about Epoetin Alfa Hexal:
Otras informaciones sobre Epoetina Alfa Hexal:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Epoetin Alfa Hexal to Hexal AG on 28 August 2007.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la UE para el medicamento Epoetina Alfa Hexal a Hexal AG el 28 de agosto de 2007.
The full EPAR for Epoetin Alfa Hexal can be found here.
El texto completo del EPAR de Epoetina Alfa Hexal puede encontrarse aquí.
Epoetin alfa Hexal
Epoyetina alfa Hexal
1000 IU/ 0.5 ml
1000 UI / 0,5 ml
2000 IU/ 1.0 ml
2000 UI / 1,0 ml
3000 IU/ 0.3 ml
3000 UI / 0,3 ml
4000 IU/ 0.4 ml
4000 UI / 0,4 ml
5000 IU/ 0.5 ml
5000 UI / 0,5 ml
6000 IU/ 0.6 ml
6000 UI / 0,6 ml
8000 IU/ 0.8 ml
8000 UI / 0,8 ml
10000 IU/ 1.0 ml
10000 UI / 1,0 ml
7000 IU/ 0.7 ml
7000 UI / 0,7 ml
Solution for injection in a pre-filled syringe
Solución inyectable en
Subcutaneous or intravenous use
Vía subcutánea
pre-filled syringe (glass)
jeringa precargada
0.9 ml (10000 IU/ ml)
0,9 ml
1 pre-filled syringe
1 jeringa
9000 IU/ 0.9 ml
9000 UI / 0,9 ml
Epoetin alfa HEXAL 1000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Epoyetina alfa HEXAL 1000 UI/ 0,5 ml solución inyectable en una jeringa precargada
Clear colourless solution
Solución transparente e incolora.
Epoetin alfa HEXAL can be used to increase the yield of autologous blood from patients in a predonation programme.
Epoyetina alfa HEXAL puede emplearse para aumentar el rendimiento de sangre autóloga de los pacientes en un programa de predonacióm.
Epoetin alfa HEXAL can be used to reduce exposure to allogeneic blood transfusions in adult non-iron deficient patients prior to major elective orthopaedic surgery, having a high perceived risk for transfusion complications.
Epoyetina alfa HEXAL puede emplearse para reducir la necesidad de llevar a cabo a alotransfusiones de sangre previas a una cirugía ortopédica electiva mayor en pacientes adultos sin deficiencia de hierro, que tienen mayor riesgo de complicaciones por la transfusión.
Treatment with Epoetin alfa HEXAL has to be initiated under the supervision of physicians experienced in the management of patients with the above indications.
El tratamiento con Epoyetina alfa HEXAL tiene que iniciarse bajo la supervisión de médicos con experiencia en el tratamiento de las indicaciones anteriores.
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician´s evaluation of the individual patient´s clinical course and condition is necessary.
Los síntomas y las secuelas de la anemia pueden variar con la edad, el sexo y la carga total de la enfermedad; es necesario que el médico evalúe la evolución y el estado clínicos de cada paciente.
Epoetin alfa HEXAL should be administered intravenously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Epoyetina alfa HEXAL debe administrarse por vía intravenosa a fin de aumentar la hemoglobina a un valor no superior a 12 g/ dl (7,5 mmol/ l).
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dl (6.2 mmol/ l) to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
La variabilidad de la hemoglobina deberá abordarse por medio de la gestión de las dosis, teniendo en cuenta un objetivo de valores de la hemoglobina comprendido en un intervalo de 10 g/ dl (6,2 mmol/ l) a 12 g/ dl (7,5 mmol/ l).
When a dose adjustment is necessary, this should be done in steps of at least four weeks.
En caso de que sea necesario un ajuste de la dosis, deberá hacerse en pasos de al menos cuatro semanas.
When a dose adjustment is necessary, this should be done in steps of 25 IU/ kg 3 times per week at intervals of at least 4 weeks until the desired goal is achieved.
En caso de que sea necesario un ajuste de la dosis, debe hacerse en pasos de 25 UI/ kg tres veces por semana, a intervalos de al menos cuatro semanas, hasta alcanzar el objetivo deseado.
Epoetin alfa should be administered by the subcutaneous route to patients with anaemia (e. g. haemoglobin concentration ≤ 10 g/ dl (6.2 mmol/ l).
La epoyetina alfa deberá administrarse a los pacientes con anemia por vía subcutánea (por ejemplo, concentración de hemoglobina ≤ 10 g/ dl (6,2 mmol/ l).
Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and below the desired haemoglobin level may be observed.
4 Debido a la variabilidad intrapaciente, pueden observarse valores individuales y ocasionales de la hemoglobina superiores e inferiores al valor deseado para un paciente.
Epoetin alfa HEXAL should be given by the intravenous route.
Epoyetina alfa HEXAL debe administrarse por vía intravenosa.
At the time of donating blood, Epoetin alfa HEXAL should be administered after the completion of the blood donation procedure.
En el momento de la donación de sangre, Epoyetina alfa HEXAL debe administrarse después de finalizar la donación de sangre.
Mildly anaemic patients (haematocrit of 33 - 39%) requiring predeposit of ≥ 4 units of blood should be treated with Epoetin alfa HEXAL at a dose of 600 IU/ kg body weight 2 times weekly for 3 weeks prior to surgery.
Los pacientes con anemia leve (hematocrito del 33 al 39%) y que precisan un depósito previo de ≥ 4 unidades de sangre deben recibir tratamiento con Epoyetina alfa HEXAL a una dosis de 600 UI/ kg de peso corporal, dos veces por semana, durante tres semanas antes de la intervención.
200 mg oral elemental iron daily) throughout the course of treatment.
Todos los pacientes que reciben tratamiento con Epoyetina alfa HEXAL deben recibir una cantidad suficiente de suplementos de hierro (p. ej., 200 mg de hierro elemental por vía oral al día) durante todo el transcurso del tratamiento.
Iron supplementation should be started as soon as possible, even several weeks prior to initiating the autologous predeposit, in order to achieve high iron stores prior to starting Epoetin alfa HEXAL therapy.
Los suplementos de hierro deben iniciarse lo antes posible, incluso varias semanas antes de iniciar el depósito previo autólogo, a fin de alcanzar unos depósitos de hierro altos antes de comenzar el tratamiento con Epoyetina alfa HEXAL.
When performing haematologic assessments during the preoperative period, if the haemoglobin level reaches 15 g/ dl, or higher, administration of epoetin alfa should be stopped and further doses should not be given.
Si se realizan evaluaciones hematológicas durante el período preoperatorio, y la concentración de hemoglobina es igual o superior a 15 g/ dl o más, la administración de epoyetina alfa deberá suspenderse y no deberán administrarse más dosis adicionales.
Iron supplementation should be started prior to epoetin alfa therapy, to achieve adequate iron stores.
Laos administración de suplementos de hierro deberá iniciarse antes del tratamiento con epoyetina alfa, a fin de conseguir unos depósitos de hierro suficientes.
Epoetin alfa HEXAL is a sterile but unpreserved product and is for single use only.
Epoyetina alfa HEXAL es un producto estéril pero no conservado, para un solo uso.
In chronic renal failure patients Epoetin alfa HEXAL has not to be administered subcutaneously!
En los pacientes con insuficiencia renal crónica, Epoyetina alfa HEXAL no debe administrarse por vía subcutánea.
Patients who develop Pure Red Cell Aplasia (PRCA) following treatment with any erythropoietin should not receive Epoetin alfa HEXAL or any other erythropoietin (see section 4.4 - Pure Red Cell Aplasia).
Los pacientes que presentan aplasia eritrocítica pura (AEP) después del tratamiento con cualquier eritropoyetina no deberán recibir Epoyetina alfa HEXAL ni ninguna otra eritropoyetina (ver sección 4.4 - Aplasia Eritrocítica Pura).
7 4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Epoetin alfa should be used with caution in the presence of untreated, inadequately treated or poorly controllable hypertension.
La epoyetina alfa deberá emplearse con precaución en presencia de hipertensión no tratada, tratada insuficientemente o deficientemente controlable.
Pure Red Cell Aplasia (PRCA) Antibody-mediated PRCA has been very rarely reported after months to years of subcutaneous erythropoietin treatment.
Aplasia eritrocítica pura (AEP) La AEP mediada por anticuerpos se ha descrito en casos muy raros, después de meses a años de tratamiento con eritropoyetina por vía subcutánea.
If anti-erythropoietin, antibody-mediated PRCA is suspected, therapy with Epoetin alfa HEXAL should be discontinued immediately.
Si se sospecha una AEP mediada por anticuerpos anti-eritropoyetina, el tratamiento con Epoyetina alfa HEXAL deberá suspenderse inmediatamente.
Immunogenicity data for subcutaneous use of Epoetin alfa HEXAL in patients at risk for antibody-induced PRCA, i. e. patients with renal anaemia, are not sufficient.
Los datos de inmunogenia correspondientes a la administración por la vía subcutánea de Epoyetina alfa HEXAL en pacientes con riesgo de AEP inducida por anticuerpos, es decir, los pacientes con anemia renal, no son suficientes.
Therefore, in patients with renal anaemia the medicinal product has to be administered intravenously.
Por lo tanto, en los pacientes con anemia renal, el producto debe administrarse por la vía intravenosa.
8 Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Los ensayos clínicos controlados no han demostrado ventajas clínicas significativas atribuibles a la administración de epoyetinas cuando la concentración de hemoglobina se aumenta más allá del valor necesario para controlar los síntomas de la anemia y para evitar la transfusión de sangre.
Haemoglobin levels should be measured on a regular basis until a stable level is achieved and periodically thereafter.
Las concentraciones de hemoglobina deben determinarse con regularidad hasta que se alcance un nivel estable y posteriormente de manera periódica.
The rate of increase in haemoglobin should be approximately 1 g/ dl (0.62 mmol/ l) per month and should not exceed 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) per month to minimise risks of an increase in hypertension.
La tasa de aumento de la hemoglobina deberá ser de aproximadamente 1 g/ dl (0,62 mmol/ l) por mes y no deberá ser superior a 2 g/ dl (1,25 mmol/ l) por mes a fin de reducir al mínimo los riesgos de un aumento de la hipertensión.
Haemoglobin levels should be measured on a regular basis until a stable level is achieved and periodically thereafter.
Las concentraciones de de hemoglobina deben determinarse con regularidad hasta que se alcance un nivel estable y, una vez alcanzado, deben determinarse de manera periódica.
As an increased incidence of thrombotic vascular events (TVEs) has been observed in cancer patients receiving erythropoiesis-stimulating agents (see section 4.8), this risk should be carefully weighed against the benefit to be derived from treatment (with epoetin alfa) particularly in cancer patients with an increased risk of thrombotic vascular events, such as obesity and patients with a prior history of TVEs (e. g. deep vein thrombosis or pulmonary embolism).
9 riesgo frente al beneficio que se derivará del tratamiento (con epoyetina alfa), especialmente en los pacientes con cáncer y con un riesgo aumentado de episodios vasculares trombóticos, como la obesidad y los pacientes con antecedentes de EVT (p. ej.: trombosis venosa profunda o la embolia pulmonar).
9 Adult surgery patients in an autologous predonation programme
Pacientes quirúrgicos adultos en un programa de predonación autóloga
No evidence exists that indicates that treatment with epoetin alfa alters the metabolism of other medicinal products.
No existen evidencias que indique que el tratamiento con epoyetina alfa altere el metabolismo de otros medicamentos.
If epoetin alfa is given concomitantly with cyclosporin, blood levels of cyclosporin should be monitored and the dose of cyclosporin adjusted as the haematocrit rises.
Si la epoyetina alfa se administra concomitantemente con ciclosporina, deberán vigilarse las concentraciones sanguíneas de ciclosporina y la dosis de ciclosporina debe ajustarse a medida que el hematocrito aumente.
No evidence exists that indicates an interaction between epoetin alfa and G-CSF or GM-CSF with regard to haematological differentiation or proliferation of tumour biopsy specimens in vitro.
No existe ninguna prueba que indique una interacción entre la epoyetina alfa y el G-CSF o el GM-CSF en lo que respecta a la diferenciación hematológica o la proliferación de muestras de biopsia de tumor in vitro.
Epoetin alfa HEXAL has no influence on the ability to drive and use machines.
La influencia de Epoyetina alfa HEXAL sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
The most frequent adverse reaction is an increase in blood pressure or aggravation of existing hypertension.
La reacción adversa más frecuente es un aumento del a presión arterial o un empeoramiento de la hipertensión existente.
Early shunt revision and
Puede producirse trombosis del puente vascular (shunt), especialmente en los pacientes que tienen una tendencia a la hipotensión o cuyas fístulas arteriovenosas presentan complicaciones (p. ej.: estenosis, aneurismas, etc.).
11 thrombosis prophylaxis by administration of acetylsalicylic acid, for example, is recommended in these patients.
En estos pacientes se recomiendan la revisión temprana del puente y la profilaxis de la trombosis, por ejemplo, mediante la administración de ácido acetilsalicílico.
An increased incidence of thrombotic vascular events (see section 4.4 and section 4.8 - General) has been observed in patients receiving erythropoietic agents.
En los pacientes que reciben fármacos eritropoyéticos se ha observado un aumento de la incidencia de episodios vasculares trombóticos (ver sección 4.4 y sección 4.8 – Generalidades).
In patients scheduled for major elective orthopaedic surgery, with a baseline haemoglobin of 10 to 13 g/ dl, the incidence of thrombotic/ vascular events (most of which were DVTs), in the overall patient population of the clinical trials, appeared to be similar across the different epoetin alfa dosing groups and placebo group, although the clinical experience is limited.
En los pacientes programados para una intervención quirúrgica ortopédica electiva mayor, con una hemoglobina inicial entre 10 y 13 g/ dl, la incidencia de episodios trombóticos y vasculares (la mayoría de los cuales fueron TVP), en la población total de pacientes de los ensayos clínicos, pareció ser similar en los diferentes grupos de dosificación de epoyetina alfa y en el grupo que recibió placebo, aunque la experiencia clínica es limitada.
Epoetin alfa HEXAL has the highest possible purity according to the present state of the art.
Epoyetina alfa HEXAL tiene la pureza más alta posible, conforme al estado actual de la ciencia.
After administration of epoetin alfa, the number of erythrocytes, the Hb values and reticulocyte counts increase as well as the 59Fe-incorporation rate.
Después de la administración de epoyetina alfa, el número de eritrocitos, los valores de Hb y los recuentos de reticulocitos aumentan después de la administración de epoyetina alfa, al igual que la tasa de incorporación de 59Fe.