qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The optimum dosage is based upon the degree and chronicity of the anaemia and the desired duration of the effect.
La dosis óptima depende del grado de la anemia y de la cronicidad de la misma, así como de la duración deseada del efecto.
(See Table A Pharmacokinetic Parameters)
Parámetros farmacocinéticos)
3 Table A:
Tabla A:
Pharmacokinetic Parameters at Multiple Dose Levels after a Single Infusion of Oxyglobin
Parámetros farmacocinéticos a niveles de dosis múltiples después de una única perfusión de Oxyglobin
Dose
Dosis
Immediate post
Concentración*
Duration (hours):
Duración (horas):
Cleared from
Aclaramiento
concentration* (g/ dl)
plasmática inmediata tras la perfusión (g/ dl)
1 g/ dl
Niveles de Oxyglobin superiores a 1 g/ dl
(days)***
plasmático (días)***
2.0 – 2.5 3.4 – 4.3 3.6 – 4.8
2,0 – 2,5 3,4 – 4,3 3,6 – 4,8
range based on mean ± SD range based on estimated mean value with bounds of a 95% prediction interval range based on 5 terminal half-lives
* rango basado en la media + DE (desviación estándar) **rango basado en el valor medio estimado con límites para un intervalo de predicción del 95% *** rango basado en 5 semividas terminales
Remove overwrap prior to use.
Retire el embalaje antes de su uso.
Use within 24 hours.
Utilizar antes de 24 horas.
Oxyglobin should be administered using aseptic technique via a standard intravenous infusion set and catheter.
Oxyglobin debe administrarse utilizando una técnica aséptica mediante un equipo y catéter de perfusión intravenosa estándar.
As with any intravenous fluid administration, Oxyglobin should be warmed to 37° C prior to administration.
Al igual que con cualquier administración intravenosa de fluidos, Oxyglobin debe calentarse a 37° C antes de su administración.
Do not microwave.
No calentar en el microondas.
Do not overheat.
No someter a
Use of Oxyglobin does not require typing or cross – matching of the recipient ’ s blood.
El uso de Oxyglobin no requiere comprobar el tipo de sangre del receptor.
Overdosage or an excessive rate of administration (i. e., > 10 ml/ kg/ hr) could result in immediate cardiopulmonary effects, in which case infusion of Oxyglobin should be discontinued immediately until signs abate.
La sobredosificación o una velocidad excesiva de administración (p. ej.:, > 10 ml/ kg/ hora) podría provocar efectos cardiopulmonares inmediatos, en cuyo caso la perfusión de Oxyglobin debe suspenderse inmediatamente hasta que remitan los síntomas.
Treatment of circulatory overload may be necessary.
Puede ser necesario el tratamiento de la sobrecarga circulatoria.
Blood substitutes, ATCvet code:
Sustitutos sanguíneos, código ATCvet:
Oxyglobin is a haemoglobin-based oxygen carrying fluid that increases plasma and total haemoglobin concentrations and thus increases arterial oxygen content.
Oxyglobin es un fluido que transporta oxígeno basado en hemoglobina que aumenta las concentraciones de hemoglobina plasmáticas y totales y, por ello, aumenta el contenido de oxígeno arterial.
The plasma half-life is 30- 40 hours.
La semivida plasmática es de 30-40 horas.
It is eliminated from the plasma in 5-7 days.
Se elimina del plasma en 5-7 días.
5.2 Pharmacokinetic particulars
4 5.2 Datos farmacocinéticos
Metabolism and excretion:
Metabolismo y excreción:
Haemoglobin dissociates in plasma and is progressively incorporated in the protein pool of the organism.
La hemoglobina se disocia en el plasma y se incorpora progresivamente al depósito de proteínas del organismo.
Haeme degrades according to common pathways leading to bilirubin and bile pigments.
El grupo hemo se degrada conforme a las vías habituales dando lugar a la bilirrubina y los pigmentos biliares.
A small amount of unstabilised tetrameric haemoglobin (< 5%) may be excreted through the kidneys, resulting in transient haemoglobinuria for < 4 hours.
Se pueden excretar a través de los riñones pequeñas cantidades de hemoglobina tetramérica no estabilizada (< 5%), provocando hemoglobinuria transitoria durante < 4 horas.
Modified Lactated Ringer’ s Solution containing the standard components:
Solución de Ringer Lactato modificada conteniendo como componentes estándar:
Water for injection, NaCl KCl CaC12 2H2O NaOH Sodium lactate N-acetyl-l cysteine
Agua para soluciones inyectables, NaCl, KCl, CaCl2 2H2O, NaOH, Lactato de sodio N-acetil-1 cisteína.
Do not administer with other fluids or medicinal products concurrently via the same infusion set.
No administrar con otros fluidos o medicamentos conjuntamente con el mismo equipo de perfusión.
Do not add medications or other solutions to the bag.
No añadir medicamentos u otras soluciones a la bolsa.
Do not combine the contents of more than one bag.
No combinar el contenido de más de una bolsa.
Use within 24 hours of removing overwrap.
Una vez retirado el embalaje usar antes de 24 horas.
A box with two (2) polyolefin infusion bags (60 ml), each within an overwrap.
Una caja con dos (2) bolsas de perfusión de poliolefina (60 ml), cada una de ellas dentro de un embalaje.
A box with two (2) polyolefin infusion bags (125 ml), each within an overwrap.
Una caja con dos (2) bolsas de perfusión de poliolefina (125 ml), cada una de ellas dentro de un embalaje.
Name and address of the manufacturer of the biological active substance Biopure Corporation 39 Hurley Street Cambridge MA 02141 USA
Nombre y dirección del fabricante de la substancia biológica activa Biopure Corporation 39 Hurley Street Cambridge MA 02141 USA
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Dales Pharmaceutical Ltd.
Nombre o razón social del fabricante responsable de la liberación de los lotes Dales Pharmaceutical Ltd.
Snaygill Industrial Estate Keighley Road Skipton North Yorkshire BD23 2RW United Kingdom
Snaygill Industrial Estate Keighley Road Skipton North Yorkshire, BD23 2RW Reino Unido (UK)
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
En el prospecto impreso en el embalaje del medicamento debe constar el nombre y la dirección del fabricante responsable de la liberación de ese lote concreto.
Oxyglobin 130 mg/ ml Solution for infusion for dogs.
Oxyglobin 130 mg/ ml solución para perfusión para perros.
Hemoglobin glutamer-200 (bovine) – 130 mg/ ml
Hemoglobina glutámero-200 (bovina) – 130 mg/ ml
PACKAGE SIZE
TAMAÑO DEL ENVASE Dos bolsas de dosis única (60 ml) para perfusión intravenosa, cada una de ellas con un embalaje.
Two single dose bags (60 ml) for intravenous infusion each within an overwrap< outer box > Overwrap containing a 60 ml infusion bag < overwrap> 60 ml infusion bag < infusion bag >
(Etiqueta de la caja) Embalaje con una bolsa para perfusión de 60 ml (Embalaje) Bolsa para perfusión de 60 ml (Bolsa para perfusión) Dos bolsas de dosis única (125ml) para perfusión intravenosa, cada una de ellas con un embalaje.
Two single dose bags (125 ml) for intravenous infusion each within an overwrap< outer box > Overwrap containing a 125 ml infusion bag < overwrap> 125 ml infusion bag < infusion bag >
(Etiqueta de la caja) Embalaje con una bolsa para perfusión de 125 ml (Embalaje) Bolsa para perfusión de 125 ml (Bolsa para perfusión)
Oxyglobin is intended for single intravenous administration by infusion.
Oxyglobin está indicado para administración intravenosa única por perfusión Antes de su uso deberá leer el prospecto.
Not applicable
TIEMPO DE ESPERA
11 9.
11 No se aplica
Do not overheat > 37° C.
No calentar a una temperatura > 37 °C.
Excessive administration rate (> 10 ml/ kg/ hr) may result in circulatory overload.
Una velocidad excesiva de administración (> 10 ml/ kg/ hora) puede provocar una sobrecarga circulatoria.
< EXP {month/year} >
CAD {Mes/ Año}
Use within 24 hours of removing overwrap.
Una vez retirado el embalaje usar antes de las 24 horas.
12 B.
12 17.
PACKAGE LEAFLET
Lote {número}
13 PACKAGE LEAFLET
PROSPECTO
Oxyglobin 130 mg/ ml Solution for infusion for dogs
Oxyglobin 130 mg/ ml solución para perfusión para perros
Snaygill Industrial Estate Keighley Road Skipton North Yorkshire, BD23 2RW United Kingdom
Snaygill Industrial Estate Keighley Road Skipton North Yorkshire, BD23 2RW Reino Unido (UK)
Oxyglobin provides oxygen carrying support to dogs improving the clinical signs of anaemia for at least 24 hours independent of the underlying condition.
Oxyglobin proporciona una ayuda en el transporte de oxígeno a los perros mejorando los signos clínicos de anemia durante al menos 24 horas, independientemente de la situación subyacente.
Plasma volume expanders, such as Oxyglobin, are contraindicated in dogs predisposed to circulatory overload with conditions such as oliguria or anuria or advanced cardiac disease (i. e., congestive heart failure) or otherwise severely impaired cardiac function.
Los expansores plasmáticos como Oxyglobin, están contraindicados en perros predispuestos a una sobrecarga circulatoria en situaciones como oliguria, anuria o enfermedad cardíaca avanzada (p. ej.: fallo cardiaco congestivo) u otras funciones cardiacas gravemente afectadas.
During the clinical safety and efficacy study, adverse events were seen which may have been related to Oxyglobin and/ or the underlying disease causing anaemia.
Durante el estudio de seguridad y eficacia clínica, se han observado reacciones adversas que podrían estar relacionados con Oxyglobin y/ o la enfermedad subyacente que provoca la anemia.
Side effects which were observed included mild to moderate discolouration of the mucous membranes, sclera, and urine due to metabolism and/ or excretion of haemoglobin.
Entre los efectos secundarios que se observaron se pueden citar la decoloración leve a moderada de las membranas mucosas, esclera y orina debido al metabolismo y/ o excreción de la hemoglobina.
Effects commonly seen were vomiting, loss of appetite, fever, and circulatory overload with associated clinical signs such as tachypnea, dyspnea, harsh lung sounds, and pulmonary edaema; circulatory overload was controlled by slowing the rate of administration.
Los efectos observados con más frecuencia fueron vómitos, pérdida de apetito, fiebre y sobrecarga circulatoria con signos clínicos asociados tales como taquipnea, disnea, ruidos pulmonares fuertes y edema pulmonar; la sobrecarga circulatoria fue controlada haciendo disminuyendo la velocidad de administración.
Occasionally noted effects were diarrhoea, discolouration of the skin, cardiac arrhythmias and very rarely nystagmus.
Ocasionalmente se observaron diarrea, decoloración de la piel, arritmias cardiacas y rara vez nistagmo.
The recommended dosage of Oxyglobin is 30 ml/ kg of body weight administered intravenously at a rate up to 10 ml/ kg/ hr.
La dosis recomendada de Oxyglobin es de 30 ml/ kg de peso vivo administrada intravenosamente a una velocidad de hasta 10 ml/ kg/ hora.
The optimum dosage is based upon the degree and chronicity of the anemia and the desired duration of the effect.
La dosis óptima depende del grado de la anemia y de la cronicidad de la misma, así como de la duración deseada del efecto.
Duration hours):
Duración (horas):
infusion plasma Oxyglobin levels over
Plasmática inmediata
plasma
Niveles de Oxyglobin
concentration* (g/ dl)
plasmático
1 g/ dL
1
(days)***
(días)***
15 21 30
23 – 39
2.0 – 2.5 3.4 – 4.3 3.6 – 4.8
3,4 – 4,3
23 – 39 66 – 70 74 – 82
66 – 70
4– 6 5– 7 5 – 9**
5– 7
range based on mean ± SD
3,6 – 4,8
** range based on estimated mean value with bounds of a 95% prediction interval *** range based on 5 terminal half-lives
* rango basado en + dosis cutánea (SD) media ** rango basado en el valor medio estimado con límites para un intervalo de predicción del 95% *** rango basado en 5 semividas terminales
As with any intravenous fluid administration, Oxyglobin should be warmed to 37° C prior to administration.
Al igual que con cualquier administración intravenosa de fluidos, Oxyglobin debe calentarse a 37°C antes de su administración.
Do not overheat.
No someter a sobrecalentamiento.
Do not combine the contents of more than one bag.
No combine el contenido de más de una bolsa.
Do not use in animals previously treated with Oxyglobin.
No utilizar en animales previamente tratados con Oxyglobin.
Due to the plasma expanding properties of Oxyglobin, the possibility of circulatory overload should be considered especially when administering adjunctive intravenous fluids, particularly colloidal solutions. circulatory overload should be carefully monitored or central venous pressure (CVP) CVP increases
Los signos de sobrecarga circulatoria deben controlarse cuidadosamente o medir la presión venosa central (PVC).
to a clinically unacceptable level and/ or if signs of circulatory overload are observed, the infusion of Oxyglobin should be temporarily discontinued and re-instituted at a slower rate when signs abate and/ or CVP decreases.
Si se observan signos de sobrecarga circulatoria y/ o aumenta la PVC hasta un nivel clínico inaceptable, debe suspenderse temporalmente la perfusión de Oxyglobin y volver a realizarse a una velocidad más lenta cuando remitan los síntomas y/ o disminuya la PVC.
Treatment with Oxyglobin results in a mild decrease in PCV (packed cell volume) immediately post infusion.
El tratamiento con Oxyglobin provoca un leve descenso de la PVC (volumen de células empaquetadas) inmediatamente después de la perfusión.
The safety and efficacy of Oxyglobin have not been evaluated in dogs with, thrombocytopenia with active bleeding, oliguria or anuria, or advanced cardiac disease.
La seguridad y eficacia de Oxyglobin no se han evaluado en perros con trombocitopenia con hemorragias activas, oliguria o anuria, o enfermedad cardíaca avanzada.
The safety of Oxyglobin for use in pregnant or lactating bitches has not been determined.
No se ha determinado la seguridad de Oxyglobin para su uso durante la gestación la lactancia.
The use in such animals is not recommended.
No se recomienda el uso en dichos animales.
16 15.
17 15.
Prothrombin time (PT) and activated partial thromboplastin time (aPTT) can be accurately determined using methods that are mechanical, magnetic, and light scattering.
Coagulación: el tiempo de protrombina (PT) y el tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT) se pueden determinar con exactitud utilizando métodos mecánicos, magnéticos y dipersión de la luz.
60 ml infusion bag.
Bolsa para perfusión de 60 ml.
125 ml infusion bag.
Bolsa para perfusión de 125 ml.
EMEA/ V/ C/ 054 EMEA/ CVMP/ 417488/ 2006
EMEA/ V/ C/ 054 EMEA/ CVMP/ 468761/ 2006
This document cannot replace a face-to-face discussion with your veterinarian.
Si desea más información sobre la enfermedad de su animal o el tratamiento de la misma, pregunte a su veterinario.
If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Si desea más información sobre el fundamento en el que se han basado las recomendaciones del CVMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (incluido en el EPAR).
What is Pirsue?
¿Qué es Pirsue?
Pirsue is an antibiotic that contains pirlimycin hydrochloride as the active substance.
Pirsue es un antibiótico que contiene pirlimicina clorhidrato como principio activo.
It is given to dairy cows by infusion into the udder via the teat canal using a pre-filled syringe.
Se administra a vacas lecheras mediante infusión intramamaria a través del canal del pezón utilizando una jeringa precargada.
What is Pirsue used for?
¿Para qué se utiliza Pirsue?
Pirsue is used in dairy cows to treat subclinical mastitis caused by specific groups of bacteria.
Pirsue está indicado para el tratamiento de la mastitis subclínica en vacas lecheras causada por determinados grupos de bacterias.
Mastitis is an infection in the udder.
La mastitis es una infección de la ubre.
Subclinical means that the infection is present but not sufficiently developed to produce clear clinical signs in the cow.
Que la mastitis es subclínica quiere decir que la infección está presente, pero no suficientemente desarrollada para producir síntomas clínicos claros en el animal.
Since milk is routinely checked for bacteria and other signs of infection, early stages of an udder infection in a dairy cow can easily be diagnosed.
Puesto que la leche se somete a controles de rutina para detectar la presencia de bacterias y otros signos de infección, la mastitis en una vaca lechera puede diagnosticarse fácilmente en sus primeros estadios.
Pirsue is given into each infected teat of the udder for 8 consecutive days.
Pirsue se administra en cada cuarterón infectado de la ubre durante 8 días consecutivos.
How does Pirsue work?
¿Cómo actúa Pirsue?
The active substance in Pirsue is pirlimycin hydrochloride, an antibiotic of the lincosamide group.
El principio activo de Pirsue es pirlimicina clorhidrato, un antibiótico del grupo de las lincosaminas.
It works by blocking the bacteria’ s ribosomes; this is the part of the cell where proteins are produced.
Actúa bloqueando los ribosomas bacterianos, que son la parte de la célula en la que se producen las proteínas.
As a result, the bacteria cannot produce any more protein and will stop growing.
Como consecuencia, la bacteria ya no puede producir proteínas y deja de crecer.
How has Pirsue been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Pirsue?
Information was provided on the pharmaceutical quality, the tolerance of the product in cows and the safety in humans (people in contact with the product and consumers of meat and milk) and the environment.
Se facilitó información sobre la calidad farmacéutica, la tolerancia del producto en vacas y la seguridad para el ser humano (personas en contacto con el producto y consumidores de carne y leche) y para el medio ambiente.
The antimicrobial effectiveness of pirlimycin against different groups of bacteria causing disease in dairy cows was investigated in microbiological laboratories.
La eficacia antimicrobiana de la pirlimicina frente a diferentes grupos de bacterias causantes de enfermedades en vacas lecheras se investigó en laboratorios microbiológicos.
In these studies, the effective concentration of pirlimycin required to stop bacterial growth was established.
En estos estudios se determinó la concentración efectiva de pirlimicina que se necesita para detener el crecimiento bacteriano.
The clinical effectiveness was studied in a large number of dairy herds in 8 European countries.
La eficacia clínica se estudió en un gran número de cabañas lecheras en 8 países europeos.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Las vacas con mastitis subclínica recibieron tratamiento con Pirsue (administrado una vez al día 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Pirsue shown during the studies?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged durante 8 días) o con otro antibiótico autorizado en la UE para el tratamiento de estas infecciones.
The results of these studies showed that Pirsue is effective at inhibiting the bacterial growth of a range of bacteria.
Los resultados de esos estudios demostraron que Pirsue es eficaz para inhibir el crecimiento de algunas bacterias.
The field trial showed that treatment with Pirsue at the recommended dose was effective in the treatment of subclinical udder infections.
El estudio de campo demostró que el tratamiento con Pirsue en la dosis recomendada era eficaz para el tratamiento de mastitis subclínicas.
What is the risk associated with Pirsue?
¿Cuál es el riesgo asociado a Pirsue?
Pirsue is generally well tolerated in cows.
En general, Pirsue es bien tolerado en vacas.
However, in rare cases, serious bacterial udder infections have occurred after treatment.
No obstante, en algunos casos aislados han aparecido mastitis bacterianas graves después del tratamiento.
These infections were caused by incorrect administration of the product by the operator who, by inserting the syringe without adequate cleansing procedures, also inserted pathogenic (disease causing) bacteria from the environment into the udder.
Estas infecciones fueron causadas por una administración incorrecta: al introducir la persona la jeringa sin respetar escrupulosamente las normas de higiene, introdujo también en la ubre bacterias patógenas (causantes de enfermedades) presentes en el ambiente.
Special care must, therefore, be taken by the operator not to introduce pathogens into the teat.
Por tanto, es necesario actuar con sumo cuidado para no introducir microorganismos patógenos en la ubre.
Both, the teat and the udder should be adequately cleansed and the teat end disinfected before using Pirsue.
Antes de administrar Pirsue, deben limpiarse correctamente tanto el pezón como la ubre y ha de desinfectarse la punta del pezón.
Pirlimycin hydrochloride can cause severe eye and skin irritation.
Pirlimicina clorhidrato puede causar una intensa irritación de los ojos y la piel.
Care should, therefore, be taken by the user of the product to avoid contact with the solution.
Por tanto, la persona que administre el producto debe evitar el contacto con la solución.
Skin that has been in contact with Pirsue should be washed and eyes should be flushed with water for 15 minutes immediately after exposure.
La piel que haya estado en contacto con Pirsue debe lavarse, y los ojos lavarse con agua, durante 15 minutos inmediatamente después de la exposición.
After the last day of treatment with Pirsue, treated cows should not be slaughtered for 23 days.
Las vacas tratadas no deben sacrificarse hasta 23 días después del último día de tratamiento con Pirsue.
After the last day of treatment with Pirsue, milk from treated cows should not be used for 5 days.
La leche ordeñada de vacas tratadas con Pirsue no debe utilizarse hasta 5 días después del último día de tratamiento.
Why has Pirsue been approved?
¿Por qué se ha aprobado Pirsue?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Pirsue exceed the risks for the treatment of subclinical mastitis in lactating cows and recommended that Pirsue be given a marketing authorisation.
El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) concluyó que los beneficios de Pirsue son mayores que sus riesgos para el tratamiento de la mastitis subclínica en vacas en lactación y, en consecuencia, recomendó que se autorizase la comercialización de Pirsue.
Other information about Pirsue:
Otras informaciones sobre Pirsue:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Pirsue on 29 January 2001.
La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida para toda la Unión Europea para Pirsue el 29 de enero de 2001.
The authorisation was renewed on 29 January 2006.
La autorización se renovó el 29 de enero de 2006.
This summary was last updated in November 2006.
11-2006.
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MA Numbers
Número de la EU
Intramammary Solution
Solución intramamaria Vacuno
Intramammary Use
Uso intramamario
Pre-filled syringe (PE)
jeringa precargada (PE)
8 pre-filled syringes (in a cardboard box)
8 jeringas en Carne y caja de cartón vísceras:
23 days Milk:
23 días Leche:
24 pre-filled syringes (in a cardboard box)
24 jeringas en Carne y caja de cartón vísceras:
120 pre-filled syringes (in a plastic bucket)
120 jeringas en Carne y cubo de vísceras:
23 days Milk:
23 plástico días Leche:
PIRSUE 5 mg/ ml intramammary solution for cattle
PIRSUE 5 mg/ ml solución intramamaria para vacuno
Active substance(s):
Principio(s) activo(s)
Pirlimycin hydrochloride equivalent to 50 mg pirlimycin per 10 ml syringe
Pirlimicina clorhidrato equivalente a 50 mg de pirlimicina por jeringa de 10 ml
For a full list of excipients see Section 6.1
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
Intramammary solution
Solución intramamaria.
Cattle (lactating dairy cows)
Vacuno (vacas lecheras en lactación)
For the treatment of subclinical mastitis in lactating cows due to Gram-positive cocci susceptible to pirlimycin including staphylococcal organisms such as Staphylococcus aureus, both penicillinase-positive and penicillinase-negative, and coagulase-negative staphylococci; streptococcal organisms including Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae and Streptococcus uberis.
Para el tratamiento de mastitits subclínicas en vacas en lactación debidas a cocos Gram-positivos sensibles a la pirlimicina incluyendo organismos estafilococicos tales como Staphylococcus aureus, penicilinasa-positivos y penicilinasa-negativos, y estafilococos coagulasa-negativos; estreptococos incluyendo Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae y Streptococcus uberis.
Resistance against pirlimycin.
Resistencia a pirlimicina.
Treatment of infections due to Gram-negative bacteria such as E. coli.
Tratamiento de infecciones debidas a bacterias Gram-negativas como E. coli.
Do not treat cows with palpable udder changes due to chronic subclinical mastitis.
Vacas con cambios palpables en la ubre debido a mastitis subclínica crónica no deben ser tratadas.
Susceptibility testing of the target bacteria should be carried out prior to treatment.
Deben realizarse tests de sensibilidad de la bacteria antes de iniciar el tratamiento.
Avoid contact with the solution.
Evitar el contacto con la solución.
Wash hands and any exposed skin with soap and water and remove contaminated clothing immediately after use.
Lavar las manos y cualquier parte de la piel expuesta con agua y jabón y quitarse ropas contaminantes inmediatamente después de su uso.
Flush eyes with water for 15 minutes immediately after exposure.
Lavar los ojos con un chorro de agua durante 15 minutos inmediatamente después de la exposición.
Hold eyelids open to ensure complete contact with water.
Mantener los párpados abiertos para asegurar el contacto completo con el agua.
6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
2 4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
None known
Ninguno conocido
The product is indicated for use in lactating dairy cows and can be used during pregnancy.
El producto está indicado para uso en vacas lecheras en lactación y puede utilizarse durante la gestación.
Cross-resistance may occur between pirlimycin and other lincosamides or macrolides.
Pueden producirse resistencias cruzadas entre pirlimicina y otros lincosamínicos o macrólidos.
Administration: by intramammary infusion only.
Administración: solo por vía intramamaria.
Infuse one syringe (50 mg pirlimycin) into each infected quarter.
Infundir una jeringa (pirlimicina 50 mg) en cada cuarterón infectado.
Treatment consists of eight infusions of one syringe every 24 hours.
El tratamiento consiste en ocho infusiones de una jeringa cada 24 horas.
Care must be taken not to introduce pathogens into the teat in order to reduce the risk of E. coli infections.
Debe tenerse cuidado de no introducir patógenos en el pezón, para reducir el riesgo de infecciones por E. coli.
Ensure adequate cleansing of the teat (and udder - if needed) before infusion.
Asegurar la limpieza adecuada del pezón (y de la ubre – si es necesaria) antes de la infusión.
The following instructions should therefore be followed carefully.
Las instrucciones siguientes deben respetarse cuidadosamente.
Clean hands before handling the cow's udder.
Lavar las manos antes de manipular la ubre de la vaca.
Wash the udder if it is dirty.
Lavar la ubre si está sucia.
Where necessary, wash teats thoroughly with warm water containing a suitable dairy cleansing agent and dry them thoroughly.
Cuando sea necesario, lavar los pezones con agua caliente que contenga un detergente adecuado para vacuno lechero, secar completamente.
Disinfect teat end using a suitable cleansing agent.
Desinfectar a fondo los pezones con un agente detergente adecuado.
The teat end should be cleaned until no more dirt appears on the swab.
Lavar el pezón hasta que no aparezca más suciedad en la toallita.
Use a separate disinfectant towelette for each teat.
Utilizar una toallita desinfectante para cada pezón.
Do not touch cleaned teat ends before administering the infusion substance.
No tocar el extremo de los pezones limpios antes de aplicar la infusión de la sustancia.
Insertion:
Inserción:
Remove the white end cap by pulling straight up.
Sacar el tapón blanco tirando directamente hacia arriba.
Push plunger with continuous pressure gently and slowly to dispense entire contents into the gland and massage the quarter to distribute the product into the milk cistern.
Insertar la cánula dentro del canal del pezón; inyectar el producto con cuidado Empujar el émbolo con presión continua, lenta y suave, hasta inyectar todo el contenido y dar un masaje al cuarterón para facilitar la distribución del producto en la cisterna de la leche.
Following infusion, dip all teats with a disinfectant teat dip.
Después de la infusión, es aconsejable sumergir los pezones en un baño para pezones adecuado.
No data on overdosing are available.
No se dispone de datos de sobredosis.
23 days.
23 días.
Milk:
Leche:
5 days.
5 días.
Antibacterial for intramammary use ATCvet code:
Antibacteriano para uso intramamario ATCvet code:
5.1 Pharmacodynamic properties
3 5.1 Propiedades farmacodinámicas
Pirlimycin hydrochloride is a semi-synthetic lincosamide antibiotic.
La pirlimicina clorhidrato es un antibiótico lincosamínico semi-sintético.
The lincosamides (clindamycin, lincomycin, and pirlimycin) inhibit protein synthesis in Gram-positive and in anaerobic bacteria as well as in Mycoplasma spp.
Las lincosaminas (clindamicina, lincomicina y pirlimicina) inhiben la síntesis proteica en Gram-positivos y en bacterias anaeróbias así como en Mycoplasma spp.
They work by binding to the 50S ribosomal subunit, therefore hindering the aminoacyl-tRNA binding and inhibiting the peptidyltransferase reaction, which interferes with protein synthesis within the bacteria.
Actúan uniéndose a la subunidad ribosómica 50S, impidiendo la unión del aminoacil-tRNA e inhibiendo la reacción peptidiltransferasa que interfiere con la síntesis proteica de la bacteria.
3 Gram-positive isolates with an MIC > 2 µg/ ml are to be considered resistant.
Los Gram-positivos aislados con una CIM > 2 µg/ ml deben considerarse resistentes.
Enteric bacteria such as E. coli are intrinsically resistant to pirlimycin.
Las bacterias entéricas como E. coli son intrínsecamente resistentes a la pirlimicina.
Pirlimycin has a basic pKa (8.5).
La pirlimicina tiene un pKa básico (8,5).
This means it will be more active in an acid environment and tends to concentrate, relative to plasma, in areas with lower pH, such as abscesses.
Esto le confiere mayor actividad en medio ácido y tiende a concentrarse, en relación con el plasma, en zonas con pH inferior, tales como abscesos.
Pirlimycin has been shown to accumulate in polymorphonuclear cells, however, intracellular killing of Staphylococcus aureus was not demonstrated.
Se ha demostrado la acumulación de la pirlimicina en células polimorfonucleares; sin embargo, no se ha podido demostrar la destrucción intracelular del Staphylococcus aureus.
After intramammary infusion, mean parent concentrations in milk were 10.3 µg/ ml at 12 hours and 0.77 µg/ ml at 24 hours.
Después de la infusión intramamaria, la concentración media de pirlimicina en leche fue 10,3 µg/ ml al cabo de 12 horas y 0,77 µg/ ml al cabo de 24 horas.
Similar concentrations were reached at 12 and 24 hours after a second infusion at a 24 hour interval.
Se alcanzaron concentraciones similares 12 y 24 horas después de una segunda infusión con un intervalo de 24 horas.
Of the dose infused, 10-13% is excreted in the urine, and 24-30% via the faeces; the remainder is excreted in the milk.
De la dosis administrada, se elimina entre el 10 -13% por la orina y entre el 24 -30% vía heces; la cantidad restante se elimina por la leche
Anhydrous citric acid Sodium citrate Water for injection
Ácido cítrico anhidro Citrato sódico Agua para inyección
None known
Ninguna conocida
Do not store above 25° C.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
Keep the syringes in the original container.
Mantener las jeringas en el envase original.
Also packaged as 120 x 10 ml syringes in a plastic bucket.
Solución acuosa estéril en jeringas intramamarias de polietileno de 10 ml, empaquetadas en cajas de cartón con 8, o 24 jeringas de 10 ml y en cubo de plástico con 120 jeringas de 10 ml.
Any unused veterinary medical product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with the local requirements.
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.
4 8.
4 7.
EU/ 2/ 00/ 027/ 001-003
EU/ 2/ 00/ 027/ 001-003
29 January 2001
29.01.2001
THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Name and address of the manufacturer responsible for batch release:
Fabricante responsable de la liberación de los lotes
In accordance with Council Regulation (EEC) No 2377/ 90, as amended and in accordance with Article 34.4b of Regulation (EEC) No 726/ 2004 of 31 March 2004.
De conformidad con el Reglamento (CEE) nº 2377/ 90 del Consejo modificado, y de conformidad con el artículo 34.4b del Reglamento (CE) nº 726/ 2004, de 31 de marzo de 2004.
Pirlimycin is included in Annex I of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 in accordance with the following table:
Pirlimicina está incluido en el Anexo I del Reglamento (CEE) del Consejo nº 2377/ 90, de conformidad con el siguiente cuadro:
active substance(s)
farmacológicament e activa(s)
Pirlimycin1 Pirlimycin
pirlimicina1 pirlimicina
Bovine
Bovina
2377/ 90 for substances with an E- number2 (with the exception of preservatives listed in part C of Annex III to Council Directive 95/ 2/ EC3.).
El ácido cítrico anhídrico (E 330) y el citrato de sodio (E 331) están aprobados como aditivos alimentarios para el consumo humano y por ello están cubiertos por el Anexo II del Reglamento del Consejo (CE) Nº 2377/ 90 para sustancias con un número E2 (con excepción de los conservantes listados en la parte C del Anexo III a la Directiva 95/ 2/ CE3 del Consejo.
1
1 DO L 269 de 20.10.00, p.21 2 DO L 272 de 25.10.96, p.2 3 DO L 61 de 18.3.95, p.1
8 x 10 ml syringes in an outer carton box 24 x 10 ml syringes in an outer carton box, including 3 package inserts 120 x 10 ml syringes in a plastic bucket, including 15 package inserts
8 jeringas de 10 ml en caja de cartón 24 jeringas de 10 ml en caja de cartón, incluyendo 3 prospectos 120 jeringas de 10 ml en cubo de plástico, incluyendo 15 prospectos
PIRSUE 5 mg/ ml intramammary solution for cattle
PIRSUE 5 mg/ ml solución intramamaria para vacuno.
Pirlimycin hydrochloride equivalent to 50 mg pirlimycin per 10 ml syringe
Pirlimicina clorhidrato equivalente a 50 mg de pirlimicina en cada jeringa de 10 ml
Intramammary solution
Solución intramamaria
8 x 10 ml intramammary syringes 24 x 10 ml intramammary syringes 120 x 10 ml intramammary syringes
8 x 10 ml jeringas intramamarias 24 x 10 ml jeringas intramamarias 120 x 10 ml jeringas intramamarias
For the treatment of subclinical mastitis in lactating cows due to Gram-positive cocci susceptible to pirlimycin including staphylococcal organisms such as Staphylococcus aureus, both penicillinase-positive and penicillinase-negative, and coagulase-negative staphylococci; streptococcal organisms including Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae and Streptococcus uberis.
Para el tratamiento de mastitis subclínicas en vacas en lactación debidas a cocos Gram-positivos sensibles a la pirlimicina incluyendo organismos estafilococicos tales como Staphylococcus aureus, penicilinasa-positivos y penicilinasa-negativos y estafilococos coagulasa-negativos; estreptococos incluyendo Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae y Streptococcus uberis.
Intramammary use.
Uso intramamario.
Ensure adequate cleansing of the teat (and udder - if needed) before infusion.
Asegurar la limpieza adecuada del pezón (y de la ubre -si es necesaria) antes de la infusión.
Remove the white end cap by pulling straight up.
10 Inserción: sacar el tapón blanco tirando directamente hacia arriba.
Milk:
23 días Leche:
Wash hands and any exposed skin with soap and water and remove contaminated clothing immediately after use.
Lavar las manos y cualquier parte de la piel expuesta con agua y jabón y quitarse la ropa contaminada inmediatamente después de su uso.
Keep the syringes in the outer carton.
Mantener las jeringas en el embalaje de cartón.
Any unused veterinary medical product or waste materials derived from such medicinal products should be disposed of in accordance with the local requirements.
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
11 Titular de la Autorización de Comercialización:
12 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
12 DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO
50 mg Pirlimycin
50 mg Pirlimicina
Intramammary use
Uso intramamario
14 PACKAGE LEAFLET PIRSUE 5 mg/ ml intramammary solution for cattle
14 PROSPECTO PIRSUE 5mg/ ml solución intramamaria para vacuno
Marketing Authorisation Holder:
Titular de la Autorización de Comercialización:
Manufacturer for the batch release:
Fabricante: que libera el lote
Rijksweg 12 B-2870 Puurs Belgium
Rijksweg 12 B-2870 Puurs Bélgica
PIRSUE 5 mg/ ml intramammary solution for cattle
PIRSUE 5mg/ ml solución intramamaria para vacuno.
Pirlimycin hydrochloride equivalent to 50 mg pirlimycin per 10 ml syringe
Pirlimicina clorhidrato equivalente a 50 mg de pirlimicina por cada jeringa de 10 ml
For the treatment of subclinical mastitis in lactating cows due to Gram-positive cocci susceptible to pirlimycin including staphylococcal organisms such as Staphylococcus aureus, both penicillinase-positive and penicillinase-negative, and coagulase-negative staphylococci; streptococcal organisms including Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, and Streptococcus uberis.
Para el tratamiento de mastitits subclínicas en vacas en lactación debidas a cocos Gram-positivos sensibles a pirlimicina incluyendo organismos estafilococicos tales como Staphylococcus aureus, penicilinasa-positivos y penicilinasa-negativos, y estafilococos coagulasa-negativos; estreptococos incluyendo Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae y Streptococcus uberis.
None known.
No se conocen..
Intramammary use
Infusión intramamaria
The treatment consists of eight infusions of one syringe every 24 hours.
El tratamiento consiste en ocho infusiones de una jeringa cada 24 horas.
Ensure adequate cleansing of the teat (and udder - if needed) before infusion.
Asegurar la limpieza adecuada del pezón (y de la ubre- si es necesaria) antes de la infusión.
Where necessary, wash the teats thoroughly with warm water containing a suitable dairy cleansing agent and dry them thoroughly.
Cuando sea necesario, lavar los pezones con agua caliente que contenga un detergente adecuado para vacuno lechero, secar completamente.
The teat end should be cleaned until no more dirt appears on the swab.
Lavar el pezón hasta que no aparezca màs suciedad en la toallita.
Remove the white end cap by pulling straight up.
Inserción: sacar el tapón blanco tirando directamente hacia arriba.
Keep out of the reach and sight of children Do not store above 25° C.
Manténgase fuera del alcance y la vista de los niños.
Do not use after the expiry date stated on the label and the container.
No usar después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta y en la caja.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY 16 Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.
17 France Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 46 00
17 France Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 46 00
EU Number
Numero de la UE
Invented name
Nombre inventado
≥ 5.9 log2 TN titre protein dO ≥ 4.2 log2 Agglutination titre Inactivated Bordetella bronchiseptica cells
≥ 5,9 log2 título TN de proteína Suspensión dO inyectable ≥ 4,2 log2 título Aglutinación de células inactivadas de Bordetella bronchiseptica
Vial (glass)
Cerdas (adultas y Uso intramuscular Vial (vidrio) nulíparas)
20 ml (10 doses)
20 ml (10 dosis)
1 vial per cardboard box
1 vial por envase de cartón
50 ml (25 doses)
50 ml (25 dosis)
Vial (polyethylene terephthalate [PET])
Cerdas (adultas y Uso intramuscular nulíparas)
20 ml (10 doses)
Vial (tereftalato 20 ml de polietileno (10 dosis) [PET])
50 ml (25 doses)
Vial (tereftalato 50 ml de polietileno (25 dosis) [PET])
What is Porcilis AR-T DF?
¿Qué es Porcilis AR-T DF?
Porcilis AR-T DF is a vaccine for use in pigs.
Porcilis AR-T DF es una vacuna para cerdos.
It is a vial containing a suspension for injection.
Se dispensa en un vial que contiene una suspensión inyectable.
Porcilis AR-T DF contains a non-toxic recombinant derivative (see ‘ How does Porcilis AR-T DF work? ’) of the Pasteurella multocida toxin and inactivated Bordetella bronchiseptica cells.
Porcilis AR-T DF contiene un derivado no tóxico recombinante (véase el apartado ‘ ¿Cómo actúa Porcilis AR-T DF ?’) de toxina de Pasteurella multocida y células desactivadas de Bordetella bronchiseptica.
What is Porcilis AR-T DF used for?
¿Para qué se utiliza Porcilis AR-T DF?
Porcilis AR-T DF is used to reduce the clinical signs of progressive atrophic rhinitis (a disease where the nose tissues become infected and die) in piglets.
Porcilis AR-T DF se usa para reducir los síntomas clínicos de la rinitis atrófica progresiva (enfermedad en la que se infectan y mueren los tejidos de la nariz) en lechones.
The vaccine is given to sows (female pigs) only.
La vacuna se administra únicamente a las cerdas.
Their piglets then become immunised when they drink the colostrum (first milk).
Los lechones se inmunizan al beber el calostro (la primera leche).
Porcilis AR-T DF is given as a dose of 2 ml by intramuscular (into a muscle) injection to female pigs of 18 weeks of age and older.
Porcilis AR-T DF se administra en dosis de 2 ml por vía intramuscular (inyección dentro de un músculo) a cerdas de 18 ó más semanas de edad.
The vaccine is given just behind the ear.
La vacuna se debe administrar justo detrás de la oreja.
The first injection should be given 6 weeks before the expected date of farrowing (giving birth to the piglets).
La primera inyección debe administrarse 6 semanas antes de la fecha prevista del parto.
The first dose is followed by a second injection 4 weeks later.
Tras esa primera dosis se debe administrar una segunda 4 semanas después.
To maintain the immunity, a single injection of one dose should be carried out 2 – 4 weeks before each subsequent farrowing.
Para mantener la inmunidad, debe hacerse una revacunación con una dosis única 2-4 semanas antes de cada parto posterior.
How does Porcilis AR-T DF work?
¿Cómo actúa Porcilis AR-T DF?
Progressive atrophic rhinitis is caused by toxins from the bacteria Pasteurella multocida.
La rinitis atrófica progresiva está causada por toxinas de la bacteria Pasteurella multocida.
Porcilis AR-T DF contains a non-toxic recombinant derivative (see later) of the Pasteurella multocida toxin and also inactivated Bordetella bronchiseptica bacterial cells.
Porcilis AR-T DF contiene un derivado no tóxico recombinante (véase más adelante) de toxina de Pasteurella multocida y asimismo células bacterianas inactivadas de Bordetella bronchiseptica.
This bacterium is often present with Pasteurella multocida and makes the disease worse.
Esta última bacteria suele acompañar a Pasteurella multocida y empeora la enfermedad.
When the sow is injected, this small exposure helps the pig’ s immune system to recognise and attack the bacteria.
Cuando se inyecta la vacuna, esta exposición pequeña ayuda al sistema inmunitario de la cerda a reconocer y atacar a las bacterias mencionadas.
When exposed to any of these bacteria later in life, the pig will either not become infected or have a much less serious infection.
Cuando se exponga a cualquiera de ellas en etapas posteriores, la cerda no contraerá la infección o la contraerá de forma mucho menos grave.
This immunity is passed onto the sow’ s piglets through her colostrum.
Esta inmunidad se transmite a los lechones a través del calostro.
An active ingredient of Porcilis AR-T DF, Pasteurella multocida toxin, is produced by a method known as ‘ recombinant technology’.
Uno de los principios activos de Porcilis AR-T DF, la toxina de Pasteurella multocida, se produce por un método conocido como “ tecnología recombinante”.
The Pasteurella multocida toxin is made by a bacterium cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce Pasteurella multocida toxoid, a genetically modified form of toxin which has adequate immunogenic activity and which is free from the toxic properties.
En él, la toxina es elaborada por una célula bacteriana que ha recibido un gen (ADN) que la permite producir toxoide de Pasteurella multocida, una forma de la toxina genéticamente modificada que posee suficiente actividad inmunogénica pero que carece de las propiedades tóxicas.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has the effectiveness of Porcilis AR-T DF been studied?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged ¿Qué tipo de estudios se han realizado sobre la eficacia de Porcilis AR-T DF?
Porcilis AR-T DF has been studied in sows, where it was compared with another vaccine for progressive atrophic rhinitis.
Porcilis AR-T DF se estudió en cerdas, en las que se comparó con otra vacuna contra la rinitis atrófica progresiva.
In this study, blood was taken from piglets in each litter born from each sow, and tested for antibodies to Pasteurella multocida toxin and Bordetella bronchiseptica.
En ese estudio se extrajo sangre de lechones de cada una de las camadas de cada cerda y se comprobó la presencia de anticuerpos frente a la toxina de Pasteurella multocida y frente a Bordetella bronchiseptica.
The length of time that Porcilis AR-T DF is effective has also been studied.
También se estudió la duración de la eficacia de Porcilis AR-T DF.
The main measure of effectiveness was the amount of antibodies to Bordetella bronchiseptica and also to Pasteurella multocida toxin.
El criterio principal de eficacia fue el número de anticuerpos frente a Bordetella bronchiseptica y frente a la toxina de Pasteurella multocida.
What benefit has Porcilis AR-T DF shown during the studies?
¿Qué beneficios ha demostrado Porcilis AR-T DF durante dichos estudios?
The trials showed good protection against the clinical signs of progressive atrophic rhinitis.
Los ensayos mostraron una buena protección frente a los síntomas clínicos de la rinitis atrófica progresiva.
The piglets had comparable levels of antibodies against progressive atrophic rhinitis as obtained with another approved vaccine.
Los lechones presentaron niveles de anticuerpos frente a la rinitis atrófica progresiva comparables a los obtenidos con otra vacuna aprobada.
In the study of the duration of effect, based on antibody levels, it was shown that revaccination with a single dose resulted in a clear booster response (that is, the resultant antibody levels were even higher than after the basic vaccination).
En el estudio de la duración del efecto, según los niveles de anticuerpos, se observó que la revacunación con una sola dosis potenciaba claramente la respuesta (es decir, los niveles resultantes de anticuerpos eran incluso mayores que después de la vacunación básica).
What are the side effects of Porcilis AR-T DF?
¿Cuáles son los efectos secundarios de Porcilis AR-T DF?