qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
• the introduction of the ‘ SI2’ financial accounting system will permit systematic financial reporting; • the identification and monitoring of cost centres within the EMEA will be facilitated through the application of analytical accounting methods; and • the implementation of the ‘ ActiTrak’ time management system should allow a more accurate identification of the time taken by EMEA staff for different tasks.
• la introducción del sistema de contabilidad financiera “ SI2”, que facilitará la presentación sistemática de informes financieros; • la simplificación de la identificación y el seguimiento de los centros de costes existentes en la EMEA mediante la aplicación de métodos de contabilidad analítica; y • la aplicación del sistema de gestión del tiempo “ ActiTrak”, que permitirá una estimación más precisa del tiempo que dedica el personal de la EMEA a las diferentes tareas.
One element of ensuring flexibility is constant review of objectives and resources.
Un elemento que contribuye a garantizar la flexibilidad es la revisión constante de los objetivos y los recursos.
An increase in workload of the EMEA is still expected in 1998-99.
Sigue previéndose un aumento de la carga de trabajo de la EMEA en 1998 y 1999.
The management of resources will be particularly important to meet needs arising from the growing surveillance and maintenance of products which have already been authorised, as well as new tasks.
La gestión de los recursos reviste una especial importancia para atender las necesidades derivadas de la ampliación de las labores de vigilancia y mantenimiento de los productos ya autorizados y de otras nuevas tareas.
Existing resources and tasks will be reviewed and possibly re-allocated at least twice a year, in particular taking into account any budgetary adjustments adopted at the June and October meetings of the Management Board.
Se revisarán los recursos y las tareas actuales y, posiblemente, se reasignarán al menos dos veces al año, sobre todo en función de los ajustes presupuestarios adoptados en las reuniones del Consejo de Administración en junio y en octubre.
Fee reform and new challenges
Reforma de las tasas y nuevos retos
The reform of fees payable to the EMEA should be completed in 1998.
La reforma de las tasas pagaderas a la EMEA tendría que finalizar en 1998.
It is hoped that Council and Parliament will be able to complete the necessary legislative procedures as rapidly as possible.
Se espera que el Consejo y el Parlamento concluyan los procedimientos legislativos necesarios con la mayor rapidez posible.
As a consequence revenue increase from fees would only improve the EMEA budgetary situation during the second half of the year.
Como consecuencia, el aumento de los ingresos por tasas sólo mejoraría la situación presupuestaria de la Agencia en el segundo semestre del ejercicio.
It is therefore important that the EU institutions deal with the new Regulation as a matter of urgency in order to prevent additional budgetary constraints for the EMEA in 1998 and 1999.
Por tanto, es importante que las instituciones de la UE se ocupen 6 con urgencia del nuevo Reglamento, con el fin de evitar que la EMEA tenga que afrontar nuevas limitaciones presupuestarias en 1998 y 1999.
6 The survey begun in 1996 of the costs associated with rapporteur, co-rapporteur and inspection services for the centralised evaluation of medicinal products will continue in 1998-99.
En 1998 y 1999 continuará el estudio iniciado en 1996 sobre los costes asociados a los servicios de ponente, ponente adjunto e inspección para la evaluación centralizada de medicamentos.
The data collected from the survey will be used to help match resources to activities, in particular taking into account the source of revenues for each activity.
Los datos recogidos en esta investigación se utilizarán para mejorar la asignación de recursos a las distintas actividades, teniendo en cuenta especialmente la fuente de ingresos en cada actividad.
A number of new challenges will also need to be addressed in the medium-term period 1998-2002.
La Agencia tendrá que enfrentarse a nuevos retos en el período 1998-2002.
These include the putting in place of an international benchmarking mechanism.
Uno de ellos es la creación de un mecanismo internacional de establecimiento de criterios comparativos.
This is particularly important in the context of the harmonised global application dossier (‘ common technical dossier’ - CTD) being developed under the EU-US-Japan International Conference on Harmonisation.
Esta actividad es especialmente importante en el contexto de un documento general armonizado de solicitud (“ documento técnico común”, CTD) que se está desarrollando bajo los auspicios de la Conferencia Internacional para la Armonización en la que participan la UE, Estados Unidos y Japón.
The EMEA will also have to actively prepare for new tasks resulting from future European Union legislation, particularly in the field of orphan medicines, clinical trials and starting materials.
La EMEA tendrá también que prepararse activamente para afrontar las nuevas tareas que se deriven de la futura legislación de la Unión Europea, sobre todo en el campo de los fármacos « huérfanos » (medicamentos eficaces, pero cuya elaboración no es rentable), los ensayos clínicos y las materias primas.
Iceland and Norway will commence direct participation in the work of the EMEA in 1998.
En 1998, Islandia y Noruega empezarán a participar directamente en el trabajo de la EMEA.
The EMEA will also play an increasing role in the direct management of pharmaceutical aspects of mutual recognition agreements negotiated between the European Union and third countries.
Asimismo, la Agencia desempeñará una función cada vez más importante en la gestión directa de los aspectos farmacéuticos de los acuerdos de reconocimiento mutuo negociados entre la Unión Europea y terceros países.
In addition, the EMEA will be called on to offer technical assistance to central and eastern European countries as they prepare for closer association and possible accession to the European Union.
Además, se solicitará a la EMEA que ofrezca asistencia técnica a los países de Europa Central y Oriental que se preparan para establecer una asociación más estrecha con la Unión Europea y su posible adhesión a la misma.
The Executive Director, in consultation with the Management Board, will anticipate during 1998-99 the review of Council Regulation (EEC) No 2309/ 93 and of the EMEA’ s role within the European approval system.
El Director Ejecutivo, previa consulta con el Consejo de Administración, emprenderá en 1998 y 1999 la revisión del Reglamento (CEE) nº 2309/ 93 del Consejo y de la función de la EMEA en el marco del sistema europeo de autorizaciones.
In particular this will provide the Council of Ministers, European Parliament and Commission with concrete and practical information upon which to base their work.
En concreto, esta iniciativa proporcionará al Consejo de Ministros, al Parlamento Europeo y a la Comisión información práctica y específica que podrá servirles como base para su trabajo.
• mobilising scientific resources from throughout the European Union to provide high quality evaluation of medicinal products, to advise on research and development programmes and to provide useful and •
• la movilización de recursos científicos en toda la Unión Europea para realizar una evaluación de alta calidad de los nuevos medicamentos, ofrecer asesoramiento sobre los programas de investigación y desarrollo, y proporcionar información útil a los usuarios y profesionales de los •
clear information to users and health professionals, developing efficient and transparent procedures to allow timely access by users to innovative medicines through a single European marketing authorisation,
servicios sanitarios, el desarrollo de procedimientos eficaces y transparentes que permitan el acceso puntual de los usuarios a los nuevos medicamentos mediante una única autorización europea de comercialización.
controlling the safety of medicines for humans and animals, particularly through a pharmacovigilance network and the establishment of safe limits for residues in food-producing animals.
el control de la seguridad de los medicamentos de uso humano y veterinario, en particular a través de una red de farmacovigilancia y el establecimiento de límites máximos de residuos en animales destinados a la alimentación.
Contents
ÍNDICE
Organisation and priority tasks for the EMEA
Organización y prioridades generales de la EMEA
Organisation of the EMEA
Organización de la EMEA
Objectives and priority tasks of the EMEA
Objetivos y prioridades generales de la EMEA
Management Board and Directorate
Consejo de Administración y Dirección
Openness and transparency
Apertura y transparencia
Performance and dialogue with interested parties
Funcionamiento y diálogo con las partes interesadas
Quality management system
Sistema de gestión de la calidad
1 8
18
Key objectives for medicines for human use
Principales objetivos en el área de los medicamentos de uso humano
3.1 Workload and goals of the Unit
3.1 Volumen de trabajo y objetivos de la Unidad
3.2 Sector for regulatory affairs and pharmacovigilance
3.2 Sector de asuntos reglamentarios y farmacovigilancia
Sector for biotechnology and biologicals
3.3 Sector de productos biotecnológicos y biológicos
Sector for new chemical substances
3.4 Sector de nuevas sustancias químicas
Common and new tasks
3.5 Tareas compartidas y nuevas
Key objectives for medicines for veterinary use
Principales objetivos en el área de los medicamentos de uso veterinario
4.1 Workload and goals of the Unit
4.1 Volumen de trabajo y objetivos de la Unidad
CVMP working parties and guidelines
4.2 Comité de Medicamentos Veterinarios
4.5
35
Mutual recognition of veterinary medicines
4.4 Grupos de trabajo y directrices del CVMP
5.1 Workload and goals of the Unit
4.5 Reconocimiento mutuo de medicamentos de uso veterinario
38
5.
Sector for document management and publishing
Principales objetivos en el área de la coordinación técnica
5.4
40
Sector for conference services
5.2 Sector de inspecciones
Sector for information technology
5.3 Sector de gestión y publicación de documentos
6.
42
Key objectives for administration
5.5 Sector de Tecnología de la información
6.1 Workload and goals of the Unit
6.
44
Principales objetivos en el área de la administración
6.2
45
Sector for personnel and support services
6.1 Volumen de trabajo y objetivos de la Unidad
Sector for accounting
6.2 Sector de personal y servicios de apoyo
Annex 1 - EMEA establishment plan
Anexo 1 - Plan de recursos humanos de la EMEA
Annex 2 - EMEA budget summaries 1997 - 1999
Anexo 2 - Resúmenes presupuestarios de la EMEA 1997-1999
Annex 3 - Reference documents
Anexo 3 - Documentos de referencia
Annex 4 - Profiles of EMEA personalities
Anexo 4 - Perfiles de los directivos de la EMEA
Organigram of the EMEA
Organigrama de la EMEA
Executive Director
Consejo de Director Ejecutivo Administración
Financial Control
Control Financiero
CPMP and
CPMP y
Joint CPMP/ CVMP
Grupos de trabajo
CVMP and
CVMP y
Working Groups
Grupos de trabajo
working groups on
conjuntos CPMP y CVMP sobre
Quality and Inspection
Calidad y inspección
EMEA SECRETARIAT
Secretaría de la EMEA
Medicines for
medicamentos
Technical
Coordinación
Human Use
de uso humano
Co-ordination
tecnica
Veterinary Use
de uso veterinario
The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products comprises an administrative and technical secretariat, under the authority of the Executive Director, with a Management Board, two scientific committees and several working parties.
La Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos consta de una secretaría administrativa y técnica dependiente del Director Ejecutivo, un Consejo de Administración, dos comités científicos y varios grupos de trabajo.
The Management Board is the supervisory body of the EMEA.
El Consejo de Administración es el órgano de supervisión de la EMEA.
It consists of two representatives from each Member State, from the Commission and from the European Parliament.
Está formado por dos representantes de cada Estado miembro, de la Comisión y del Parlamento Europeo.
The Board appoints the Executive Director and adopts the financial regulation.
El Consejo designa al Director Ejecutivo y adopta el reglamento financiero.
It approves the programme of work and the budget as presented by the Executive Director on a yearly basis and gives him discharge for its implementation.
Asimismo, aprueba el programa de trabajo y el presupuesto que todos los años le presenta el Director Ejecutivo y le autoriza a ejecutarlo.
The two scientific committees are responsible for formulating the Agency’s opinion on any question relating to the evaluation of human or veterinary medicinal products.
Los dos comités científicos son responsables de la formulación de los dictámenes de la Agencia sobre las cuestiones relativas a la evaluación de los medicamentos de uso humano o veterinario.
Each committee consists of two members appointed by each competent national authority.
Están compuestos por dos miembros designados por cada autoridad nacional competente.
They are required to act independently.
El CPMP (Comité de Especialidades Farmacéuticas) y el CVMP (Comité de Medicamentos Veterinarios) remiten sus dictámenes científicos objetivos a las instituciones europeas y garantizan una coordinación adecuada entre el trabajo de la EMEA y el de las autoridades nacionales, debiendo actuar de modo independiente.
Members of each committee may arrange to be accompanied by experts chosen from a European list of more than 2 000 experts with proven experience in the assessment of medicinal products and also ready to serve on EMEA working parties.
Los miembros de cada comité pueden solicitar la ayuda de expertos elegidos de una lista europea de más de 2 000 personas con experiencia demostrada en la evaluación de medicamentos y dispuestas a prestar sus servicios a los grupos de trabajo de la EMEA.
The financial or other interests of committee members and European experts are to be publicly declared.
Los miembros de los comités y los expertos europeos están obligados a declarar públicamente sus intereses económicos o de otra índole.
The Committees appoint their members to act as rapporteur or co-rapporteur for the evaluation tasks, with the assistance of assessors drawn from the European experts list.
Los Comités designan entre sus miembros a aquellos que actuarán en calidad de ponentes o ponentes adjuntos en las tareas de evaluación, con la ayuda de asesores escogidos de la lista de expertos europeos.
The provision of services by rapporteurs or experts is governed by a written contract between the EMEA and the national agencies concerned.
La prestación de servicios por parte de los ponentes y los expertos se rige por un contrato escrito celebrado entre la EMEA y las autoridades nacionales competentes.
Structure of the EMEA Secretariat:
Estructura de la Secretaría de la EMEA:
• Financial controller (a.i.)
• Interventor financiero (a.i.)
Unit for the Evaluation of Medicines for Human Use
Unidad para la Evaluación de Medicamentos de Uso Humano
• Sector for biotechnology and biologicals
• Sector de productos biotecnológicos
• Sector for new chemical substances
• Sector de nuevas sustancias químicas
Unit for the Evaluation of Medicines for Veterinary Use
Unidad para la Evaluación de Medicamentos de Uso Veterinario
• Sector for CVMP and veterinary procedures
• Sector del CVMP y procedimientos veterinarios
• Sector for safety of residues (MRLs)
• Sector de límites máximos de residuos y farmacovigilancia
Technical Co-ordination Unit
Unidad de Coordinación Técnica
• Sector for inspections
• Sector de inspecciones
• Sector for document management and publishing
• Sector de documentación y archivo
• Sector for conference services
• Sector de servicios de conferencia e interpretación
• Sector for information technology and priority tasks of the EMEA
• Sector de tecnología de la información
The individual priorities of each Unit are set out in the following chapters.
Unidad de Administración
Nevertheless there are five main objectives and nine general priorities for the EMEA set by the Management Board for 1998-99:
Además, el Consejo de Administración ha establecido cinco objetivos principales y nueve prioridades generales para la EMEA en 1998 y 1999:
Photo “F.
Photo “F.
EMEA objectives:
Objetivos de la EMEA:
• To protect public health by mobilising the best scientific resources existing within the European Union (see Articles 49 and 51(a)) • To promote health care through the effective regulation of new pharmaceuticals and better information for users and health professionals (see Article 51(i)) • To facilitate the free circulation of pharmaceuticals within the European single market (see Article 51, first paragraph) • To support the European pharmaceutical research and development industry by developing efficient, effective and responsive operating procedures (see Article 51, first paragraph) • To support efforts in international co-operation (see Article 51(f)) 13
• proteger la salud pública movilizando los mejores recursos científicos existentes en la Unión Europea (véanse el artículo 49 y la letra a) del artículo 51 del Reglamento (CEE) nº 2309/93 del Consejo) • fomentar la asistencia sanitaria mediante un control eficaz de los nuevos fármacos y una mejor información de los profesionales de los servicios sanitarios y de la población (véase la letra i) del artículo 51 del Reglamento (CEE) nº 2309/93 del Consejo) • facilitar la libre circulación de fármacos en el mercado único europeo (véase el primer párrafo del artículo 51 del Reglamento (CEE) nº 2309/93 del Consejo) • apoyar al sector europeo de investigación y desarrollo farmacéutico mediante la implantación de unos procedimientos de trabajo eficientes, eficaces y responsables (véase el primer párrafo del artículo 51 del Reglamento (CEE) nº 2309/93 del Consejo) • apoyar los esfuerzos de cooperación internacional en este ámbito (véase la letra f) del artículo 51 del Reglamento (CEE) nº 2309/93 del Consejo)
EMEA priority tasks:
Prioridades generales de la EMEA:
1. centralised applications for marketing authorisations for medicinal products (Council Regulation (EEC) No 2309/93, Article 4) 2. maintenance and pharmacovigilance activities (Council Regulation (EEC) No 2309/93, Articles 15-25, Articles 37-47) 3. establishment of maximum residue limits for substances in veterinary medicinal products (Council Regulation (EEC) No 2309/93, Article 51) 4. arbitrations and other Community referral procedures (Council Directive 75/319/EEC as amended, Articles 10, 11 & 12, and Council Directive 81/851/EEC as amended, Articles 18, 19 & 20) 5. scientific advice to future applicants and the EU institutions (Council Regulation (EEC) No 2309/93, Article 51) 6. information to health care professionals and public (Council Regulation (EEC) No 2309/93, Article 51) 7. technical support to international harmonisation initiatives (ICH, VICH, etc.) (Council Regulation (EEC) No 2309/93, Article 51) 8. support for the mutual recognition national authorisations, as requested 9. support for certain European policies at the request of the Commission or European Parliament 14 2.
1. solicitudes centralizadas de autorización de comercialización de medicamentos (artículo 4 del Reglamento (CEE) nº 2309/93 del Consejo) 2. activida des de mantenimiento y farmacovigilancia (artículos 15-25 y 37-47 del Reglamento (CEE) nº 2309/93 del Consejo) 3. establecimiento de límites máximos de residuos de medicamentos veterinarios (artículo 51 del Reglamento (CEE) nº 2309/93 del Consejo) 4. arbitrajes y otros procedimientos comunitarios de remisión (artículos 10, 11 y 12 de la Directiva 75/319/CEE del Consejo modificada y artículos 18, 19 y 20 de la Directiva 81/851/CEE del Consejo modificada) 5. asesoramiento científico a futuros solicitantes y a las instituciones de la UE (artículo 51 del Reglamento (CEE) nº 2309/93 del Consejo) 6. información a los profesionales de los servicios sanitarios y a la población (artículo 51 del Reglamento (CEE) nº 2309/93 del Consejo) 7. apoyo técnico a iniciativas de armonización internacional (ICH, VICH, etc.) (artículo 51 del Reglamento (CEE) nº 2309/93 del Consejo) 8. apoyo al reconocimiento mutuo de autorizaciones nacionales, cuando se solicite 9. apoyo a determinadas políticas europeas, a instancias de la Comisión o del Parlamento Europeo 14 2.
The Management Board is expected to continue to meet four times a year in 1998 and 1999, with the June meeting each year given over for ‘brain-storming’ on topical issues.
En 1998 y 1999 el Consejo de Administración seguirá reuniéndose cuatro veces al año, dedicando la reunión de junio a celebrar una “tormenta de ideas” (brain-storming) sobre temas de actualidad.
Management Board meetings in 1998 February 19
Reuniones del Consejo de Administración en 1998 19 de febrero
Management Board meetings in 1999 February 10
Reuniones del Consejo de Administración en 1999 10 de febrero
June 3
3 de junio
June 2
2 de junio
September 30
30 de septiembre
September 29
29 de septiembre
December 2
2 de diciembre
December 1
1 de diciembre
On the initiative of its chairman, the Management Board will continue to review in 1998 how it carries out its business.
Por iniciativa de su presidente, en 1998 el Consejo de Administración seguirá revisando el modo en que lleva a cabo sus actividades.
Although a pattern of meetings and practical arrangements has been established to ensure that most business items are dealt with in the time available, the Board will in particular look again at how best additional items raised by members could better be handled.
Aunque se ha establecido un calendario de reuniones y disposiciones prácticas para garantizar que la mayoría de los asuntos se aborden en el plazo de tiempo previsto, el Consejo volverá a ocuparse con especial atención de la mejor manera de tratar
The secretariat of the Management Board is provided by staff of the Directorate.
El Consejo estudiará una propuesta de su presidente relativa a la recogida y publicación de información sobre la seguridad y la eficacia de los medicamentos, de conformidad con la letra c) y el apartado
The Executive Director is assisted by a small team made up of two legal administrators, a Photo “ Directorate” personal assistant and two secretaries covering the general management and functioning of the EMEA, legal affairs, external relations and also liaison with the Management Board.
El Director Ejecutivo recibe la ayuda de un reducido equipo compuesto por dos asesores Photo “Directorate”
The Directorate assumes the preparation of the work programme, together with the preparation and execution of the budget in liaison with Heads of Unit and Sector.
La Dirección se ocupa de la elaboración del programa de trabajo, así como de la preparación y la ejecución del presupuesto en colaboración con los jefes de unidad y de sector.
Management tasks were better defined during 1997.
En 1997 se definieron con mayor claridad las tareas de gestión.
Better lines of communication across management has in particular been assured through systematic weekly meetings of the Executive Director with Heads of Unit, who are joined once a month by Heads of Sector.
En concreto, se mejoraron los canales de comunicación entre los distintos niveles directivos mediante la celebración de reuniones semanales periódicas entre el Director Ejecutivo y los jefes de unidad, a las que asisten una vez al mes los jefes de sector.
Ad hoc meetings are held with relevant management and staff members to deal with specific issues.
Además, se organizan reuniones específicas con los directivos y empleados pertinentes para abordar cuestiones concretas.
Depending on the evolution of tasks, the Directorate, together with Heads of Unit, will consider the need to adapt the organisation or resources of each sector, and also the need to create new sectors.
Dependiendo de cómo evolucionen las tareas, la Dirección, junto con los jefes de unidad, considerará la necesidad de adaptar la organización o los recursos de cada sector y de crear nuevos sectores.
The current human resource projections of each Unit are as follows:
Las previsiones relativas a los recursos humanos de cada unidad son las siguientes:
Allocation 1998
Asignación 1998
Allocation 1999
Asignación 1999
(including Financial control) Administration Unit
(incluido control financiero) Unidad de Administración
Head of Unit Personnel & support Accounts Total
Jefe de unidad Personal y servicios de apoyo Contabilidad
2 19 6 27
2 19 6
Unit for the Evaluation of Medicines for Human Use
16 Unidad de Evaluación de Medicamentos de Uso Humano
Head of Unit
Jefe de unidad
Regulatory affairs & pharmacovigilance
farmacovigilancia
Biotechnology & biologicals New chemical substances Internal reserve Total
Reserva interna Total
19 27 3 78
3 78
21 30 6 87
6 87
Unit for the Evaluation of Medicines for Veterinary Use
Unidad de Evaluación de Medicamentos de Uso Veterinario
Head of Unit CVMP & veterinary procedures Safety of residues (MRLs)
Jefe de unidad CVMP y procedimientos veterinarios MRLs y farmacovigilancia
Total Technical Co-ordination Unit
Total Unidad de Coordinación Técnica
Head of Unit Inspections Document management & publishing Conference services Information technology Total Additional posts in reserve
Servicios de conferencia Tecnología de la información Total Puestos adicionales en reserva
4 11 12 8 17 52 3
8 17 52 3
4 12 12 9 19 56 8
9 19 56 8
Total number of posts
Número total de puestos
The publication of provisional rules on access to documents was welcomed at the workshop on transparency held at the EMEA on 30 October 1997, in particular by the European Ombudsman.
La publicación de las normas provisionales sobre el acceso a documentos recibió una acogida favorable en el seminario sobre transparencia celebrado en la EMEA el 30 de octubre de 1997, sobre todo por parte del Defensor del Pueblo europeo.
The se rules were endorsed by the Management Board at its meeting of 3 December 1997, together with a report on the results of the workshop.
Estas normas, junto con un informe sobre los resultados del seminario, fueron respaldadas por el Consejo de Administración en su reunión del 3 de diciembre de 1997.
The Executive Director will in 1998-99 continue to explore with the CPMP and CVMP, further initiatives towards greater transparency in the operations of the EMEA.
En 1998 y 1999, el Director Ejecutivo seguirá estudiando, en colaboración con el CPMP y el CVMP, otras iniciativas para aumentar la transparencia en las actividades de la EMEA.
The use of the Internet by the EMEA is an important means of allowing access by a wide public to EMEA documents.
La utilización de Internet por parte de la Agencia constituye un importante medio para permitir el acceso de un público amplio a sus documentos y seguir publicando periódica y puntualmente los informes públicos europeos de evaluación (EPAR).
Building on the experience gained to date, a workshop will be held in early 1998 with concerned interested parties on how EPARs could be further improved.
A principios de 1998 y sobre la base de la experiencia acumulada hasta la fecha, se celebrará un seminario con las partes interesadas para debatir la manera de perfeccionar los EPAR.
Following the workshop on transparency and access to documents of the EMEA held on 30 October 1997, contributions from interested parties will be published in early 1998, together with details of EMEA actions.
Tras la celebración del seminario sobre transparencia y acceso a documentos de la EMEA el 30 de octubre de 1997, las aportaciones de las partes interesadas se publicarán a principios de 1998, junto con información detallada sobre las acciones emprendidas por la Agencia.
The need to hold a similar meeting at the end of 1998 to measure progress will also be considered.
Asimismo, se considerará la necesidad de organizar una reunión similar a finales de 1998 para evaluar los progresos realizados.
The joint EME A-EFPIA (European Federation of Pharmaceutical Industries’ Associations) performance review questionnaire of the European registration system will be continued in 1998-99.
Funcionamiento y diálogo con las partes interesadas 17 En 1998 y 1999 seguirá utilizándose el cuestionario para la evaluación del funcionamiento del sistema europeo de registro de medicamentos, elaborado conjuntamente por la EMEA y la EFPIA (Federación Europea de Asociaciones de la Industria Farmacéutica).
A similar exercise is planned for 1998 in the field of veterinary medicines together with FEDESA (Fédération Européenne de la Santé Animale).
En 1998 se emprenderá una iniciativa similar en el campo de los medicamentos de uso veterinario, en colaboración con FEDESA (Federación Europea de la Sanidad Animal).
Regular quarterly meetings between interested parties and scientific committees have been held since the creation of the EMEA in 1995 and these will be continued.
Desde la creación de la EMEA en 1995 se han celebrado reuniones trimestrales entre las partes interesadas y los comités científicos y estas reuniones continuarán en el futuro.
Other ways of involving interested parties in the work of the EMEA will be also considered, including greater use of info-days.
Se considerarán también otras formas de participación de las partes interesadas en el trabajo de la Agencia, entre ellas la organización de un mayor número de jornadas informativas.
Current initiatives by CPMP and CVMP to explore how they can make themselves more open to the wider scientific community and European and international learned societies will be continued.
Continuarán las iniciativas actuales emprendidas por el CPMP y el CVMP para estudiar la manera de intensificar sus relaciones con la comunidad científica en general y las sociedades europeas e internacionales especializadas.
Better provision of information to patients, users and health professionals will be a major objective in 1998-99.
Uno de los objetivos principales para 1998 y 1999 será mejorar la información facilitada a pacientes, usuarios y profesionales de la salud.
The Human and Veterinary Medicines Evaluation Units will continue to produce at least two newsletters per year, in four languages.
Las Unidades para la Evaluación de Medicamentos de Uso Humano y de Uso Veterinario seguirán publicando, como mínimo, dos boletines de noticias al año en cuatro lenguas.
EMEA has embarked on an ambitious process of structuring its own environment in a transparent, efficient and measurable way.
La EMEA se ha embarcado en el ambicioso proceso de dotar a su propio entorno de una estructura transparente, eficaz y medible.
Most notably the effects of the quality management system and an industry standard IT architecture will start to benefit the organisation.
El sistema de gestión de la calidad y la utilización de una arquitectura de Tecnología de la Información común para toda la industria empezarán en breve a dejar notar sus efectos positivos en la organización.
During 1998 key initiatives will be completed in the areas of strategic business planning, information management, provision of scientific opinions, product information quality, EMEA quality manual and internal audits, scorecards, European partnerships, implementation of management actions, and training and appraisals.
En 1998 concluirán algunas iniciativas fundamentales relacionadas con la planificación de actividades estratégicas, la gestión de información, la emisión de dictámenes científicos, la calidad de la información sobre los productos, el manual de calidad y las auditorías internas de la EMEA, los cuestionarios de evaluación, las asociaciones europeas, la adopción de medidas relativas a la gestión, la formación y las valoraciones.
Continuous improvement is the key to success of the quality management system of the EMEA.
La clave para el éxito del sistema de gestión de la calidad de la EMEA es la mejora continua.
Changes identified and agreed will be systematically implemented.
Los cambios identificados y acordados serán introducidos de forma sistemática.
The effects of these changes will be closely monitored and analysed by EMEA managers, with feedback provided to the Management Board and scientific committees.
Sus efectos serán vigilados y analizados con detalle por los directivos de la Agencia, quienes remitirán sus conclusiones al Consejo de Administración y a los comités científicos.
An item to be dealt with in the short term by the Management Board is the re- organisation of financial control at the EMEA.
Una cuestión que el Consejo de Administración debe abordar a corto plazo es la reorganización del control financiero de la EMEA.
15), the financial control responsibilities of all newly created EU decentralised bodies is expected to pass to the Commission in 1998.
A propuesta de la Comisión Europea (DO C335, 6.11.1997, pág.15), las competencias en esta materia de todos los nuevos órganos descentralizados de la UE se transferirán a la Comisión en 1998.
The Management Board will wish to ensure that suitable arrangements are put in place to ensure a smooth transition and that financial control functions carried out by the Commission are properly reported to the Board.
El Consejo de Administración desea que se adopten las medidas oportunas para asegurar que esa transferencia se realice sin problemas y que es debidamente informado de las funciones de control financiero desempeñadas por la Comisión
Pending the re-organisation of EMEA financial control, the interim financial controller will continue to assist the Administration Unit in ensuring a smooth transition in 1998 of responsibilities to the European Commission.
18 Hasta que se reorganice el control financiero de la EMEA, el interventor financiero provisional seguirá ayudando a la Unidad de Administración para que en 1988 se realice fácilmente la transferencia de competencias a la Comisión Europea.
The princip al tasks for financial control in 1998-99 will include:
En 1998 y 1999, las tareas principales en materia de control financiero serán las siguientes:
• a priori control of all expenditure and income transactions in accordance 18 with the financial regulation; document controls and monitor error rates on a regular, monthly basis; • delivery of opinion on financial systems and procedures in all areas of income and expenditure; in particular, advise in the setting-up of the EMEA’s accounting and reporting system; • targeted controls on specific areas of the Agency’s expenditure/income, with a view to assessing adequacy of procedures and recommend modifications, and assessing cost-effectiveness and performance indicator requirements; and • follow up of financial statements, discharge procedure and audits of the European Court of Auditors.
• control a priori de todas las transacciones de gastos e ingresos según se establece en el reglamento financiero; control de la documentación y vigilancia de las tasas de error con una periodicidad mensual; • emisión de dictámenes sobre los sistemas y procedimientos financieros en todas las partidas de ingresos y gastos; en particular, asesoramiento para la implantación del nuevo sistema de contabilidad y elaboración de informes de la EMEA; • control de partidas específicas de ingresos y gastos de la Agencia, con objeto de evaluar la idoneidad de los procedimientos y de las modificaciones recomendadas, la eficacia con relación al coste y los requisitos relativos a los indicadores del rendimiento; • seguimiento de los informes financieros, el procedimiento de ejecución de los presupuestos y las auditorías del Tribunal de Cuentas de la Unión Europea.
(estimate)
(estimación) (estimación) Volumen de trabajo
medicinal products New centralised applications: active
Nuevas solicitudes centralizadas: medicamentos Nuevas solicitudes centralizadas:
substances
principios activos
Type I variations Type II variations Pre-submission regulatory advice
Variaciones de tipo I Variaciones de tipo II Asesoramiento jurídico y procedimiento
27 16 25
27 16
109 47 80
109 47
135 65 100
100
170 80 120
120
20 9 19
19
23 15 20
23 15 20
25 5 15
25 5 15
25 2 15
25 2 15
19
medicamentos en países no comunitarios
Non-EU ADR reports Arbitration opinions Other Community referral opinions Meeting days Resources
652
652 3 2 141
1
1 81 2 1 4 210
1
2 600 15 5 257
15
3 500 22 8 277
22
Head of Unit and secretariat Sector for regulatory affairs and
Jefe de unidad y secretaría Sector de Asuntos reglamentarios y
pharmacovigilance Sector for biotechnology and
farmacovigilancia Sector de productos biotecnológicos y
biologicals
biológicos
Sector for new chemical substances Internal reserve Total
Sector de nuevas sustancias químicas
13 — 48
13
22 — 62
22
27 3 78
27
30 6 87
30
* including two new combinations 3.1 Workload and goals of the Unit
* incluidas dos nuevas combinaciones 3.1 Volumen de trabajo y objetivos de la Unidad
Head of Unit:
Jefe de unidad:
In 1998 and 1999, the main activity of the Human Medicines Unit
En 1998 y 1999, la principal actividad de la Unidad de Evaluación de Medicamentos de Uso Humano será la prestación de apoyo a las actividades del CPMP, sus grupos de trabajo y sus grupos de expertos.
Photo “Human Unit”
Photo “Human Unit”
This support will focus on the initial review and maintenance of marketing authorisations through the centralised procedure.
Dicho apoyo consistirá principalmente en la evaluación inicial y el mantenimiento de las autorizaciones de comercialización con arreglo al procedimiento centralizado.
The Unit will also look at the continuing improvement of related operational procedures.
Asimismo, la Unidad se ocupará de la mejora continua de los procedimientos de trabajo conexos.
of new applications submitted during 1995-1997 rose
El número de nuevas solicitudes presentadas en 1995-1997 aumentó significativamente.
The amount of work will however increase considerably due to the change in pattern of the following:
Aunque se prevé un menor crecimiento en los próximos años y una estabilización en torno al año 2000, la carga de trabajo se incrementará de manera considerable debido a un cambio de tendencia en los siguientes aspectos:
• number of extension applications; • number of ongoing procedures; • increase in post-authorisation and pharmacovigilance activities; • number of arbitrations and referrals; • advice activities on regulatory and scientific issues.
• número de solicitudes de extensión de línea; • número de procedimientos en curso; • aumento de las actividades posteriores a la autorización y de farmacovigilancia; • número de arbitrajes y remisiones; • actividades de asesoramiento sobre aspectos normativos y científicos.
20 New activities will also have a significant impact, such as:
20 Otras actividades nuevas tendrán también un efecto significativo, entre ellas las siguientes:
• extension of monitoring of performance indicators to maintenance and supervision of marketing authorisations activities; • support to new topics, such as the ‘common technical document’, within the International Conference in Harmonisation (ICH); • implementation of a quality management system; • development of new tasks in liaison with requests or legislative initiatives of the European Commission (e.g. orphan drugs, herbal remedies, ‘new synthetic drugs’).
• extensión de la aplicación de vigilancia de los indicadores de rendimiento al mantenimiento y a la supervisión de las actividades relativas a las autorizaciones de comercialización; • apoyo a nuevas actividades, como la preparación del “documento técnico común”, en el contexto de la Conferencia Internacional de Armonización (ICH); • implantación del sistema de gestión de calidad; • desarrollo de nuevas tareas relacionadas con propuestas o iniciativas legislativas de la Comisión Europea (p. ej., fármacos «huérfanos», plantas medicinales, “nuevas drogas de síntesis”).
The staffing of the Unit has been carried out carefully to match its major goals as well as the increasing workload.
La dotación de personal a la Unidad se ha realizado con gran prudencia para asegurar el logro de sus principales objetivos y poder asumir la creciente carga de trabajo.
Due to the overall increase and change in workload, particularly the anticipated increase use of the mutual recognition procedure (and possible increase in arbitrations), together with any new tasks arising in 1998-99, the need to create a new sector within the Unit will be considered.
Dependiendo de la evolución general de la carga de trabajo y, sobre todo, del aumento previsto en el uso del procedimiento de reconocimiento mutuo (y, posiblemente, en el número de arbitrajes), así como de otras nuevas tareas que puedan plantearse en 1998 y 1999, se estudiará la necesidad de crear un nuevo sector dentro de esta Unidad.
Key goals for 1998-99 for the Unit are:
Los objetivos principales de la Unidad para 1998 y 1999 son:
Centralised applications:
Solicitudes centralizadas:
• to ensure consistency of decisions and scientific documentation; • to implement the application tracking system (ATS) for an efficient management of procedures under the centralised system;
• seguir cumpliendo los objetivos y los plazos máximos establecidos para la emisión de dictámenes científicos relativos a las solicitudes de autorización de comercialización con arreglo al procedimiento centralizado; • seguir prestando un apoyo técnico y organizativo de alto nivel al CPMP; • garantizar la coherencia de las decisiones y la documentación científica; • implantar el sistema de seguimiento de solicitudes (ATS, application tracking system) para una gestión eficaz de los procedimientos del sistema centralizado; • mejorar el asesoramiento sobre asuntos legales y procedimentales prestado a la EMEA, incluido el CPMP y sus grupos de trabajo, así como a la industria en general; • mejorar los actuales parámetros de evaluación del rendimiento basándose en el desarrollo del apoyo informático y los sistemas de calidad durante 1998.
Maintenance and pharmacovigilance activities:
Actividades de mantenimiento y farmacovigilancia:
• to continue to achieve compliance with regulatory targets and deadlines for post-authorisation issues under the centralised system;
• seguir cumpliendo los objetivos y los plazos máximos establecidos para tratar las cuestiones relativas a las autorizaciones ya concedidas con arreglo al procedimiento centralizado; • crear e implantar sistemas para gestionar la información que se reciba sobre la
information related to centrally-authorised medicinal products;
seguridad de medicamentos autorizados con arreglo al procedimiento centralizado;
• to extend ATS and the performance monitoring to variations and maintenance activities.
• ampliar las actividades de ATS y vigilancia del rendimiento a las actividades de variación y mantenimiento.
Scientific advice:
Asesoramiento científico:
• to optimise the resources for scientific advice of the CPMP and its working parties by identifying areas of specific expertise of members and arranging working sessions accordingly;
• seguir desarrollando los servicios de asesoramiento científico y seguir prestando un apoyo técnico y organizativo de alto nivel a esta actividad; • optimizar los recursos disponibles para el asesoramiento científico del CPMP y sus grupos de trabajo mediante la identificación de los conocimientos especializados de sus miembros y la consiguiente organización de sesiones de trabajo; • apoyar un enfoque multidisciplinario para el debate de las nuevas estrategias terapéuticas (p. ej., la terapia génica) y consolidar el diálogo con las partes interesadas (industria, profesionales sanitarios, asociaciones de pacientes e instituciones académicas).
• to provide a high level of control for user package leaflets, specimens of packaging and mock-ups;
Información a los profesionales de la salud y al público en general:
• to review and improve the content and dissemination of European public assessment reports (EPARs) and make them available on the day following the electronic transmission by the European Commission granting the marketing authorisation.
• ejercer un control estricto de los prospectos y las muestras de envases y cartonajes; • contribuir a la divulgación de información de alta calidad sobre los productos en todas las lenguas oficiales de la Comunidad y ayudar al grupo de trabajo sobre calidad de la información para garantizar la calidad de la información sobre los productos y controlar la calidad de los documentos; • revisar y mejorar el contenido y la divulgación de los informes públicos europeos de evaluación (EPAR) y ponerlos a disposición del público al día siguiente de recibir por medios electrónicos la notificación de la Decisión de la Comisión Europea autorizando la comercialización.
Harmonisation:
Armonización:
• to provide the necessary supports and input to international activities on harmonisation with particular emphasis on the new ICH topic the ‘common technical document’; • to promote EU harmonisation through guidance prepared by appropriate working parties to prevent arbitrations and other referrals; • to support the activities of the mutual recognition of national authorisation as requested.
• prestar el apoyo necesario y contribuir a las actividades internacionales de armonización, en especial al nuevo “documento técnico común” considerado por la ICH; • promover la armonización a escala de la UE mediante las directrices elaboradas por los grupos de trabajo pertinentes con el fin de evitar los arbitrajes y otras remisiones; • apoyar las actividades de reconocimiento mutuo de las autorizaciones nacionales, cuando así se le solicite.
3.2 Sector for regulatory affairs and pharmacovigilance Head of Sector:
3.2 Sector de asuntos reglamentarios y farmacovigilancia
Pharm.
Farm.
This sector is in charge of the secretariat of the CPMP, all regulatory issues in relation to medicinal products for human use dealt with by the EMEA, pharmacovigilance activities and scientific advice.
Este sector se encarga de la secretaría del CPMP, de todas las cuestiones reglamentarias relativas a los medicamentos de uso humanos sometidos a la EMEA, de las actividades de farmacovigilancia y del asesoramiento científico.
CPMP meetings
Reuniones del CPMP
Photo “CPMP”
Photo “CPMP”
This trend may
A partir de 1998, las reuniones del CPMP se celebrarán mensualmente y tendrán una duración de cuatro días, sin descartar por ello la necesidad de
be confirmed in 1998.
De ser así, el
In such a case the number of breakout meetings and working groups will increase and readjustments will have to be operated.
de reuniones extraordinarias y grupos de trabajo aumentarían y tendrían
In addition the anticipated involvement of EEA countries at CPMP level has to be taken into account.
No debe olvidarse que está prevista la participación de los países del EEE en el CPMP.
Moreover, the overall task for preparation and follow up of meetings for CPMP is directly linked to the growth of activities for maintenance of authorised products.
Además, las actividades generales de preparación y seguimiento de las reuniones de este Comité están directamente vinculadas a la ampliación de las actividades de mantenimiento de productos autorizados.
However, a large part of the secretarial activities for breakout sessions and working parties are shared with the other sectors of the Unit.
No obstante, una gran parte de las actividades de secretaría relacionadas con las reuniones extraordinarias y los grupos de trabajo se comparten con los demás sectores de la Unidad.
For the two coming years at least a 25 percent increase in workload is anticipated for the staff in charge of the secretariat of the CPMP.
En los próximos dos años se prevé un aumento mínimo del 25% en la carga de trabajo del personal de la secretaría del CPMP.
1998 (estimate)
1998
1999 (estimate)
1999
CPMP meetings
Número de días de reunión
48*
(estimación)
33
(estimación)
Break-out meetings (Co-)Rapporteur meetings Working party meetings Ad hoc working party meetings Total
Reuniones del CPMP Reuniones extraordinarias Reuniones de ponentes y ponentes adjuntos Reuniones de grupos de trabajo Reuniones de grupos de trabajo ad hoc Total
7 22 59 5 141
48* 7 22 59 5 141
35 40 70 15 193
33 35 40 70 15 193
53 50 80 26 257
48 53 50 80 26 257
55 60 82 30 277
50 55 60 82 30 277
* including special pharmacovigilance & operational meetings of the CPMP
* incluidas las reuniones especiales sobre asuntos procedimentales y farmacovigilancia del CPMP El calendario de reuniones del CPMP previsto para 1998 y 1999 es el siguiente:
February 23-26 March 23-26 April 20-23 May 25-28 June 22-25 July 20-23 August 17-20
Reuniones del CPMP en 1998 26-29 de enero 23-26 de febrero 23-26 de marzo 20-23 de abril 25-28 de mayo 22-25 de junio 20-23 de julio 17-20 de agosto 14-17 de septiembre 19-22 de octubre 16-19 de noviembre 14-17 de diciembre