qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Due to the risk of hypotension, patients with severe cardiovascular disease (in particular coronary insufficiency) should be treated with caution.
42 Debido al riesgo de hipotensión, los pacientes con enfermedad cardiovascular grave (en particular, insuficiencia coronaria) deben ser tratados con precaución.
43/ 94 There are no adequate data from the use of ropinirole in pregnant women.
No existen datos suficientes sobre la utilización de ropinirol en mujeres embarazadas.
4.8 Undesirable effects
43 4.8 Reacciones adversas
44/ 94 Paradoxical worsening of Restless Legs Syndrome symptoms occurring with earlier onset (augmentation), and reoccurrence of symptoms in the early morning hours (early morning rebound), may be observed during treatment with ropinirole.
Puede observarse un empeoramiento paradójico de los síntomas del Síndrome de Piernas Inquietas ocurriendo con la aparición temprana de los síntomas (potenciación) y reaparición de los mismos a primera hora de la mañana (efecto rebote temprano) durante el tratamiento con ropinirol.
Ropinirole is also indicated for the treatment of Parkinson's disease.
44 Otra experiencia con ropinirol Ropinirol también está indicado en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.
45/ 94 Pharmacotherapeutic group:
Grupo farmacoterapéutico:
ADARTREL should only be prescribed to patients with moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome.
45 Eficacia clínica ADARTREL debe ser prescrito sólo a pacientes con Síndrome de Piernas Inquietas idiopático de moderado a grave.
46/ 94 reduced by 25%, with no effect on the bioavailable quantity.
En presencia de alimentos, la Cmáx se retrasa alrededor de 2,6 horas y el nivel plasmático máximo se reduce en un 25%, sin que tenga efecto sobre la cantidad biodisponible.
The binding of ropinirole to plasma proteins is not high (< 40%), with no effect on the distribution, which is very extensive (volume of distribution in the order of 7 l/ kg).
46 La unión de ropinirol a proteínas plasmáticas no es alta (< 40%), y no tiene efecto sobre la distribución que es muy amplia (volumen de distribución de alrededor de 7 l/ kg).
47/ 94 6 PHARMACEUTICAL PARTICULARS
6 DATOS FARMACÉUTICOS
Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Magnesium stearate.
47 Celulosa microcristalina Croscarmelosa de sodio Estearato de magnesio.
Hypromellose Macrogol 400 Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Indigo carmine aluminium lake (E132).
Hipromelosa Macrogol 400 Dióxido de titanio (E171) Óxido de hierro amarillo (E172) Indigotina (carmín de índigo) (E132).
48/ 94 7 MARKETING AUTHORISATION HOLDER
7 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACION
{DD month YYYY}
{Día/ mes/ año}
[To be completed nationally]
48 [Para completar a nivel nacional]
49/ 94 1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
49 1 DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
ADARTREL 2 mg film-coated tablets.
ADARTREL 2 mg comprimidos recubiertos con película
Each film-coated tablet contains 2 mg of ropinirole (as hydrochloride).
Cada comprimido recubierto con película contiene 2 mg de ropinirol (como hidrocloruro).
Pink oval-shaped, marked "GS" on one side and "GYG" on the other.
Comprimidos rosas, ovalados, marcados “ GS” en una cara y “ GYG” en la otra.
50/ 94 improvement, the dose may be increased gradually up to a maximum of 4 mg once a day.
En determinados pacientes, la dosis puede incrementarse gradualmente hasta un máximo de 4 mg una vez al día, para alcanzar una mejoría óptima.
Table 1
50 Tabla 1
Patients who have experienced 51/ 94 somnolence and/ or an episode of sudden sleep onset must refrain from driving or operating machines.
Los pacientes que han experimentado somnolencia y/ o un episodio de sueño repentino con el tratamiento deben abstenerse de conducir o de utilizar maquinaria.
Due to the risk of hypotension, patients with severe cardiovascular disease (in particular coronary insufficiency) should be treated with caution.
51 Debido al riesgo de hipotensión, los pacientes con enfermedad cardiovascular grave (en particular, insuficiencia coronaria) deben ser tratados con precaución.
52/ 94 There are no adequate data from the use of ropinirole in pregnant women.
No existen datos suficientes sobre la utilización de ropinirol en mujeres embarazadas.
53/ 94 Paradoxical worsening of Restless Legs Syndrome symptoms occurring with earlier onset (augmentation), and reoccurrence of symptoms in the early morning hours (early morning rebound), may be observed during treatment with ropinirole.
Puede observarse un empeoramiento paradójico de los síntomas del Síndrome de Piernas Inquietas ocurriendo con la aparición temprana de los síntomas (potenciación) y reaparición de los mismos a primera hora de la mañana (efecto rebote temprano) durante el tratamiento con ropinirol.
Ropinirole is also indicated for the treatment of Parkinson's disease.
53 Otra experiencia con ropinirol Ropinirol también está indicado en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.
54/ 94 Pharmacotherapeutic group:
Grupo farmacoterapéutico:
ADARTREL should only be prescribed to patients with moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome.
54 Eficacia clínica ADARTREL debe ser prescrito sólo a pacientes con Síndrome de Piernas Inquietas idiopático de moderado a grave.
55/ 94 reduced by 25%, with no effect on the bioavailable quantity.
En presencia de alimentos, la Cmáx se retrasa alrededor de 2,6 horas y el nivel plasmático máximo se reduce en un 25%, sin que tenga efecto sobre la cantidad biodisponible.
The binding of ropinirole to plasma proteins is not high (< 40%), with no effect on the distribution, which is very extensive (volume of distribution in the order of 7 l/ kg).
55 La unión de ropinirol a proteínas plasmáticas no es alta (< 40%), y no tiene efecto sobre la distribución que es muy amplia (volumen de distribución de alrededor de 7 l/ kg).
56/ 94 6 PHARMACEUTICAL PARTICULARS
6 DATOS FARMACÉUTICOS
Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Magnesium stearate.
56 Celulosa microcristalina Croscarmelosa de sodio Estearato de magnesio.
Hypromellose Macrogol 400 Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172).
Hipromelosa Macrogol 400 Dióxido de titanio (E171) Óxido de hierro amarillo (E172) Óxido de hierro rojo (E172).
7 MARKETING AUTHORISATION HOLDER 57/ 94 Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France tel +33 1 39 178000
Laboratoire GlaxoSmithkline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Francia tel. +33 1 39 178000
[To be completed nationally]
57 [Para completar a nivel nacional]
58/ 94 B.
58 B.
59/ 94 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
59 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
ADARTREL 0.25 mg film-coated tablets Ropinirole
ADARTREL 0,25 mg comprimidos recubiertos con película Ropinirol
Each tablet contains 0.25 mg of ropinirole (as hydrochloride)
Cada comprimido contiene 0,25 mg de ropinirol (como hidrocloruro)
This product contains lactose See leaflet for further information
Este producto contiene lactosa Para mayor información consultar el prospecto
2 film-coated tablets 12 film-coated tablets
2 comprimidos recubiertos con película 12 comprimidos recubiertos con película
Read the package leaflet before use Oral use
Leer el prospecto antes de utilizar Vía oral
To be taken as directed by your doctor.
Siga las instrucciones que le ha indicado su médico
exp {MM YYYY}
CAD {MM/ AAAA}
Do not store above 25°C Store in the original package
No conservar a temperatura superior a 25ºC Conservar en el embalaje original
Not applicable
60 No aplicable
60/ 94 11.
61 11.
Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Laboratoire GlaxoSmithkline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Francia tel. +33 1 39 178000
{See Annex I- to be completed nationally}
{Ver Anexo I – Para completar a nivel nacional}
61/ 94 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
62 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTER O TIRAS
Laboratoire GlaxoSmithKline
Laboratoire GlaxoSmithkline
lot {XYYYY}
Lote {XYYYY}
62/ 94 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
63 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
ADARTREL 0.5 mg film-coated tablets Ropinirole
ADARTREL 0,5 mg comprimidos recubiertos con película Ropinirol
Each tablet contains 0.5 mg of ropinirole (as hydrochloride)
Cada comprimido contiene 0,5 mg de ropinirol (como hidrocloruro)
28 film-coated tablets 84 film-coated tablets
28 comprimidos recubiertos con película 84 comprimidos recubiertos con película
Not applicable
64 No aplicable
63/ 94 11.
65 11.
64/ 94 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
66 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTER O TIRAS
65/ 94 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
67 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
ADARTREL 1 mg film-coated tablets Ropinirole
ADARTREL 1 mg comprimidos recubiertos con película Ropinirol
Each tablet contains 1 mg of ropinirole (as hydrochloride)
Cada comprimido contiene 1 mg de ropinirol (como hidrocloruro)
Not applicable
68 No aplicable
66/ 94 11.
69 11.
67/ 94 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
70 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTER O TIRAS
68/ 94 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
71 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
ADARTREL 2 mg film-coated tablets Ropinirole
ADARTREL 2 mg comprimidos recubiertos con película Ropinirol
Each tablet contains 2 mg of ropinirole (as hydrochloride)
Cada comprimido contiene 2 mg de ropinirol (como hidrocloruro)
Not applicable
72 No aplicable
69/ 94 11.
73 11.
70/ 94 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
74 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTER O TIRAS
71/ 94 C.
75 C.
72/ 94 PACKAGE LEAFLET:
76 PROSPECTO:
ADARTREL 0.25 mg film-coated tablets Ropinirole (as hydrochloride)
ADARTREL 0,25 mg comprimidos recubiertos con película Ropinirol (como hidrocloruro)
- If any of the side effects become serious, or if you notice any side effects not listed in this
- Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto o si sufre uno de los efectos
leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
adversos descritos de forma grave, informe a su médico o farmacéutico.
What ADARTREL is and what it is used for 2.
Qué es ADARTREL y para qué se utiliza 2.
Before you take ADARTREL 3.
Antes de tomar ADARTREL 3.
How to take ADARTREL 4.
Cómo tomar ADARTREL 4.
How to store ADARTREL 6.
Conservación de ADARTREL 6.
1 WHAT ADARTREL IS AND WHAT IT IS USED FOR
1 QUÉ ES ADARTREL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
ADARTREL belongs to a group of medicines called dopamine agonists.
ADARTREL pertenece a un grupo de medicamentos denominados agonistas de dopamina.
Dopamine agonists act like a naturally occurring chemical in your brain called dopamine.
Los agonistas de dopamina actúan del mismo modo que una sustancia natural que se encuentra en el cerebro denominada dopamina.
ADARTREL is used to treat the symptoms of moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome.
ADARTREL se utiliza para el tratamiento del Síndrome de Piernas Inquietas idiopático de moderado a grave.
Moderate to severe Restless Legs Syndrome is typically represented by patients who have difficulty sleeping or severe discomfort in their legs or arms.
El Síndrome de Piernas Inquietas de moderado a grave está representado, por lo general, por pacientes que padecen dificultad para dormir o malestar intenso en las piernas o los brazos.
Restless Legs Syndrome is a condition characterised by an irresistible urge to move the legs and occasionally the arms, usually accompanied by uncomfortable sensations such as tingling, burning or prickling.
El Síndrome de Piernas Inquietas es una enfermedad caracterizada por una necesidad irresistible de mover las piernas y, en ocasiones, los brazos, generalmente acompañada por sensaciones molestas tales como hormigueo, quemazón o pinchazos.
These feelings occur during periods of rest or inactivity such as sitting or lying down, especially in bed, and are worse in the evening or at night.
Estas sensaciones ocurren durante períodos de descanso o inactividad, tales como estar sentado o tumbado, especialmente en la cama, y empeoran por la tarde y noche.
Usually the only relief is obtained by walking about or moving the affected limbs, which often leads to problems sleeping.
Generalmente, el único alivio se obtiene caminando o moviendo las extremidades afectadas, lo que a menudo da lugar a problemas para dormir.
ADARTREL relieves the discomfort and reduces the urge to move the limbs that disrupt night time sleep.
ADARTREL alivia las molestias y reduce la necesidad de mover las extremidades que perturban el sueño nocturno.
2 BEFORE YOU TAKE ADARTREL
2 ANTES DE TOMAR ADARTREL
Do not take ADARTREL
No tome ADARTREL:
- if you are allergic (hypersensitive) to the active ingredient, ropinirole, or any of the other
- si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de
ingredients of ADARTREL
ADARTREL
- if you have serious liver disease
- si tiene alguna enfermedad grave del hígado
- if you have serious kidney disease
- si tiene alguna enfermedad grave del riñón
If you are unsure, it is essential that you talk to your doctor.
77 Si no está seguro, es esencial que consulte con su médico.
Take special care with ADARTREL Tell your doctor before you start to take this medicine if you:
Comunique a su médico antes de comenzar a tomar este medicamento:
- are pregnant or think you are pregnant
- si está embarazada o cree que está embarazada
- are breast-feeding
- si está en periodo de lactancia
- are intolerant to some sugars (e. g. lactose)
- si tiene intolerancia a algunos azúcares (Ej.: lactosa)
- have liver disease
- si tiene alguna enfermedad del hígado
- have a serious heart complaint
- si tiene alguna dolencia del corazón
- have a serious mental health problem
- si tiene algún trastorno mental grave
In these situations your doctor should carefully supervise the treatment.
En estas situaciones su médico deberá supervisar cuidadosamente el tratamiento.
During treatment with ADARTREL take special care when you drive or operate machinery.
Durante el tratamiento con ADARTREL debe tener especial cuidado cuando conduzca o utilice maquinaria.
If you suffer from extreme sleepiness or suddenly fall asleep without apparently feeling sleepy, do not drive or use machinery, and contact your doctor.
Si experimenta somnolencia excesiva o se queda de repente dormido sin aparentemente sentirse somnoliento, no conduzca ni utilice maquinaria, y póngase en contacto con su médico.
If during treatment your symptoms become worse, start earlier in the day or after less time at rest, or affect other parts of your body such as your arms, you should see your doctor who may adjust the dose of ADARTREL that you are taking.
Si durante el tratamiento sus síntomas empeoran, comienzan más temprano durante el día o más pronto durante el descanso, o afectan a otras partes de su cuerpo como los brazos, deberá visitar a su médico quien podría ajustar la dosis de ADARTREL que esté tomando.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
The effect of ADARTREL may be increased or decreased by other medicines and vice versa.
El efecto de ADARTREL puede aumentar o disminuir por otros medicamentos o viceversa.
These medicines include:
Estos medicamentos incluyen:
- ciprofloxacin (an antibiotic)
- ciprofloxacino (un antibiótico)
- enoxacin (an antibiotic)
- enoxacino (un antibiótico)
- fluvoxamine (a drug used to treat depression)
- fluvoxamina (fármaco utilizado para tratar la depresión)
- theophylline (a drug used to treat asthma)
- teofilina (fármaco utilizado para tratar el asma)
- hormone replacement therapy (also called HRT)
- terapia hormonal sustitutoria (también llamada THS)
- anti-psychotics and other drugs that block dopamine in the brain (e. g. sulpiride or
- antipsicóticos y otros fármacos que bloquean la dopamina en el cerebro (como sulpirida o
metoclopramide) Tell your doctor if:
metoclopramida) Comunique a su médico si:
- you are already receiving any other medicines for Restless Legs Syndrome.
- - ya está recibiendo tratamiento para el Síndrome de Piernas Inquietas.
- you give up or start smoking while taking ADARTREL.
- - si ha dejado o ha empezado a fumar mientras toma ADARTREL.
Your doctor may need to adjust your
Puede que su médico necesite
dose.
ajustar su dosis.
- you are taking ADARTREL and the doctor is going to prescribe you any other medicine.
- - si está tomando ADARTREL y su médico le va a prescribir cualquier otro medicamento.
Taking ADARTREL with food and drink Taking ADARTREL with food may reduce the likelihood of you feeling or being sick.
Toma de ADARTREL con los alimentos y bebidas Tomar ADARTREL con alimentos puede disminuir la probabilidad de que se sienta o esté máreado.
Pregnancy The use of ADARTREL during pregnancy is not recommended.
Embarazo No se recomienda el uso de ADARTREL durante el embarazo.
ADARTREL should only be used during pregnancy after your doctor has considered the benefit to you and the potential risk of harm to your unborn child.
ADARTREL solamente deberá utilizarse durante el embarazo si su médico considera que el beneficio para usted es mayor que cualquier posible riesgo para el feto.
Tell your doctor immediately if you are pregnant, you think you might be or are planning to become pregnant.
Comunique a su médico inmediatamente si está embarazada, si cree que está embarazada o si piensa quedarse embarazada.
Your doctor will advise you to discontinue this medicine.
Su médico le recomendará que interrumpa el tratamiento.
Breast-feeding ADARTREL should not be used during breast-feeding as milk production may be affected.
Lactancia ADARTREL no debe usarse durante la lactancia ya que la producción de leche puede verse afectada.
Tell your doctor immediately if you are breast-feeding or if you are planning to breast-feed.
Comunique a su médico inmediatamente si está amamantando o piensa amamantar.
Driving and using machines This medicine does not usually affect people's normal activities.
Este medicamento no suele afectar a las actividades cotidianas de las personas.
However, ADARTREL can cause extreme sleepiness (somnolence) and sudden sleep onset episodes.
Sin embargo, ADARTREL puede causar sueño excesivo (somnolencia) y episodios de sueño repentinos.
If you suffer from these effects you must not drive or put yourself in a situation where sleepiness or falling asleep may put you at risk of serious injury or death (for example using machinery) until these episodes have been resolved.
Si usted sufre estos efectos, debe abstenerse de conducir o realizar actividades en las que el sueño o quedarse dormido pueda ponerle a usted en riesgo de grave peligro o muerte (por ejemplo, el uso de maquinaria) hasta que estos episodios se hayan resuelto.
Important information about some of the ingredients of ADARTREL Patients who are intolerant to lactose should note that each ADARTREL tablet contains a small amount of lactose.
Los pacientes con intolerancia a la lactosa deberán tener en cuenta que cada comprimido de ADARTREL contiene una pequeña cantidad de lactosa.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Si su médico le ha dicho que padece usted intolerancia a algunos azúcares, póngase en contacto con su médico antes de tomar este medicamento.
Children 74/ 94 The use of ADARTREL in children with Restless Legs Syndrome has not been studied and therefore ADARTREL is not usually prescribed in patients under 18 years of age.
Niños No se ha estudiado el uso de ADARTREL en niños con Síndrome de Piernas Inquietas, por lo que generalmente ADARTREL no se prescribe en pacientes menores de 18 años.
3 HOW TO TAKE ADARTREL
3 CÓMO TOMAR ADARTREL
Always take ADARTREL exactly as your doctor has told you.
Siga exactamente las instrucciones de administración de ADARTREL de su médico.
Take ADARTREL once a day by mouth, every day at about the same time each day.
Tome ADARTREL una vez al día por vía oral, todos los días aproximadamente a la misma hora.
ADARTREL is usually taken just before bedtime, but can be taken up to 3 hours before going to bed.
ADARTREL se toma habitualmente justo antes de irse a dormir, pero puede tomarse hasta 3 horas antes de acostarse.
Swallow the ADARTREL tablet(s) whole with water.
Trague los comprimidos de ADARTREL enteros con un vaso de agua.
You can take ADARTREL with or without food.
Puede tomar ADARTREL con o sin alimentos.
Taking ADARTREL with food may decrease the occurrence of nausea (feeling sick), which is a possible side effect of ADARTREL.
Tomar ADARTREL con alimentos puede disminuir la aparición de náuseas, que son un posible efecto secundario de ADATREL.
Do not chew the tablet(s).
No mastique los comprimidos.
The exact dose of ADARTREL people take can be different.
La dosis exacta de ADARTREL puede ser diferente dependiendo de la persona.
Your doctor will decide on the dose you need to take each day and you should follow the doctor's instructions.
Su médico decidirá la dosis que necesita cada día y usted debe seguir sus instrucciones.
When you first start taking ADARTREL, the dose you take will be increased gradually.
Cuando empiece a tomar ADARTREL por primera vez, su dosis será incrementada de forma gradual.
The starting dose is 0.25 mg once daily.
La dosis inicial es 0,25 mg una vez al día.
After two days your doctor will probably increase your dose to 0.5 mg once daily for the remainder of your first week of treatment.
Después de dos días su médico puede necesitar aumentarla a 0,5 mg una vez al día para el resto de la primera semana de tratamiento.
Then your doctor may increase your dose by 0.5mg per week over three weeks to a dose of 2mg per day.
Después, su médico puede necesitar aumentar su dosis en 0,5 mg a la semana durante tres semanas, hasta una dosis de 2 mg al día.
In some patients with insufficient improvement, the dose may be increased gradually up to a maximum of 4mg daily.
En aquellos pacientes en los que no se haya observado una mejoría suficiente, la dosis puede incrementarse de forma gradual hasta un máximo de 4 mg al día.
After three months of treatment with ADARTREL, your doctor may adjust your dose or discontinue your treatment depending on your symptoms and how you feel.
Después de tres meses de tratamiento con ADARTREL, puede ocurrir que su médico ajuste su dosis o que suspenda el tratamiento dependiendo de sus síntomas o de cómo se encuentre.
Remember to take your medicine.
Recuerde tomar su medicamento.
If you have trouble remembering when to take your medicine, ask your pharmacist for some hints.
Si tiene problemas para recordar cuando tomar su medicamento, pida consejo a su farmacéutico.
You should continue to take your medicine even if you do not feel better, as it may take a number of weeks for your medicine to work for you.
Debe continuar tomando su medicamento incluso si no se siente mejor, ya que pueden ser necesarias varias semanas para que el medicamento le haga efecto.
If you have the impression that the effect of ADARTREL is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Si estima que la acción de ADARTREL es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Do not take more tablets than your doctor has recommended.
No tome más comprimidos de los que su médico le haya recomendado.
If you take more ADARTREL than you should Someone who has taken an overdose may experience; feeling or being sick, dizziness (or spinning sensation), feeling drowsy, fatigue (mental or physical tiredness), stomach pain, fainting or nervousness.
Los síntomas de una sobredosis incluyen: nauseas y vómitos, mareo, somnolencia, fatiga (cansancio mental o físico), dolor de estómago, sensación de desvanecimiento o nerviosismo.
If you take more ADARTREL than you should or if someone else has taken your medicine, tell a doctor or pharmacist immediately.
Si usted toma más ADARTEL de que lo que debe, o si alguna otra persona ha tomado su medicamento, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Show them the package.
Muéstreles el envase.
If you forget to take ADARTREL If you find you have forgotten to take your dose of ADARTREL do not take an extra dose to make up for forgotten individual doses.
Si se le olvida tomar una dosis, no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
When you do remember to take ADARTREL, take your next dose of ADARTREL at the usual time.
Cuando recuerde tomar ADARTREL, tome la siguiente dosis a la hora habitual.
If you have missed taking ADARTREL for more than a few days consult your doctor for advice on restarting ADARTREL.
Si ha olvidado tomar ADARTREL durante varios días, consulte a su médico para comenzar a tomarlo de nuevo.
If you stop taking ADARTREL
Efectos que se dan cuando se interrumpe el tratamiento con ADARTREL:
If your symptoms worsen after you stop treatment with ADARTREL, you should contact your doctor.
Consulte a su médico, si sus síntomas empeoran cuando interrumpe el tratamiento con ADARTREL.
4 POSSIBLE SIDE EFFECTS
4 POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
75/ 94 Like all medicines, ADARTREL can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, ADARTREL puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Tell your doctor if you notice any side effects and they worry you.
Comunique a su médico si nota cualquier efecto secundario que le preocupe.
The more common side effects of ADARTREL can happen when some patients first start their therapy and/ or when the dose is increased.
Las reacciones adversas más frecuentes de ADARTREL pueden producirse al inicio del tratamiento y/ o al aumentar la dosis.
The side effects are generally mild and may become less after you have taken the medicine for a short time.
Son, en general, de naturaleza leve y pueden disminuir después de haber tomado su medicamento durante un tiempo.
The most common side effects are:
Los efectos adversos más frecuentes son:
- feeling or being sick
- náuseas y vómitos
- dizziness (or spinning sensation)
- mareos
- feeling drowsy
- somnolencia
- fatigue (mental or physical tiredness)
- fatiga (cansancio mental o físico)
- stomach pain
- dolor de estómago
- fainting
- sensación de desvanecimiento
- nervousness
- nerviosismo
Uncommon side effects are feeling confused and experiencing hallucinations.
Confusión y alucinaciones son efectos adversos poco frecuentes.
Also uncommonly, ADARTREL can reduce blood pressure which may make you feel dizzy or faint especially when standing up from a sitting or lying position.
De forma poco frecuente, ADARTREL también puede reducir la presión sanguínea, lo que puede hacerle sentir máreado o débil, especialmente cuando se levanta tras estar sentado o acostado.
During treatment with ADARTREL you may experience unusual worsening of symptoms (e. g. symptoms become worse, start earlier in the day or after less time at rest, or affect other parts of your body such as your arms).
Durante el tratamiento con ADARTREL puede experimentar un empeoramiento inusual de sus síntomas, (Ej.: los síntomas empeoran, comienzan más temprano durante el día o más pronto durante el descanso, o afectan a otras partes de su cuerpo como los brazos).
If this occurs, you should see your doctor.
Si esto ocurriera, consulte a su médico.
If your symptoms worsen after you stop treatment with ADARTREL, you should contact your doctor.
Consulte a su médico, si sus síntomas empeoran cuando interrumpe el tratamiento.
Very rarely, cases of altered liver function (abnormal blood tests) have been reported.
En muy raras ocasiones, se han comunicado caso de alteración de la función del hígado (aumento de niveles de enzimas).
ADARTREL can cause excessive daytime somnolence (excessive drowsiness) and very rarely sudden sleep onset episodes where patients fall asleep suddenly without apparently feeling sleepy.
ADARTREL puede provocar una somnolencia extrema durante el día (sopor excesivo) y muy raramente episodios de sueño repentino, en los que los pacientes se quedan dormidos de repente sin aparentemente sentir sueño.
If any of the side effects become serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist as soon as possible.
Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
5 HOW TO STORE ADARTREL
5 CONSERVACIÓN DE ADARTREL
Do not use ADARTREL after the expiry date, which is stated on the carton.
No usar una vez superada la fecha de caducidad que figura en el embalaje.
Store in the original package.
80 Conservar en el embalaje original.
What ADARTREL contains
¿Qué contiene ADARTREL?:
- The active substance is ropinirole (as hydrochloride)
- - El principio activo es ropinirol (hidrocloruro)
- The other ingredients are
- - Los demás componentes son:
Tablet core:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa de sodio, estearato de magnesio Película de recubrimiento:
lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, magnesium stearate
hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E171) y polisorbato
Film coat:
80 (E433).
What ADARTREL looks like and contents of the pack This medicine is provided as oval, white, film-coated tablets marked "GS" on one side and "MLE" on the other.
Aspecto del producto y tamaño del envase Este fármaco se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película, ovalados, de color blanco, grabados con “ GS” en una cara y “ MLE” en la otra.
Each pack contains 2 or 12 tablets.
Cada envase contiene 2 ó 12 comprimidos.
Not all packs may be available.
Puede que no todos los formatos estén comercializados.
76/ 94 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Marketing Authorisation Holder:
Titular de la Autorización de
Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France tel +33 1 39 178000
Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Francia Tel. +33 1 39 178000
[See Annex I- to be completed nationally]
Responsable de la fabricación
SmithKline Beecham Pharmaceuticals, Manor Royal, Crawley, West Sussex RH10 9QJ, United Kingdom
SmithKline Beecham Pharmaceuticals Manor Royal, Crawley West Sussex RH10 9QJ Reino Unido
77/ 94 PACKAGE LEAFLET:
81 PROSPECTO:
ADARTREL 0.5 mg film-coated tablets Ropinirole (as hydrochloride)
ADARTREL 0,5 mg comprimidos recubiertos con película Ropinirol (como hidrocloruro)
If you are unsure, it is essential that you talk to your doctor.
82 Si no está seguro, es esencial que consulte con su médico.
Take special care with ADARTREL
Tenga especial cuidado con ADARTREL:
78/ 94 Tell your doctor before you start to take this medicine if you:
Comunique a su médico antes de comenzar a tomar este medicamento:
Important information about some of the ingredients of ADARTREL
Información importante sobre algunos de los componentes de ADARTREL:
79/ 94 Patients who are intolerant to lactose should note that each ADARTREL tablet contains a small amount of lactose.
Los pacientes con intolerancia a la lactosa deberán tener en cuenta que cada comprimido de ADARTREL contiene una pequeña cantidad de lactosa.
Children The use of ADARTREL in children with Restless Legs Syndrome has not been studied and therefore ADARTREL is not usually prescribed in patients under 18 years of age.
Niños No se ha estudiado el uso de ADARTREL en niños con Síndrome de Piernas Inquietas, por lo que generalmente ADARTREL no se prescribe en pacientes menores de 18 años.
80/ 94 If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Like all medicines, ADARTREL can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, ADARTREL puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Also uncommonly, ADARTREL can reduce blood pressure, which may make you feel dizzy or faint especially when standing up from a sitting or lying position.
De forma poco frecuente, ADARTREL también puede reducir la presión sanguínea, lo que puede hacerle sentir máreado o débil, especialmente cuando se levanta tras estar sentado o acostado.
Do not use ADARTREL after the expiry date which is stated on the carton.
No usar una vez superada la fecha de caducidad que figura en el embalaje.
Store in the original package.
85 Conservar en el embalaje original.
lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, magnesium stearate
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa de sodio, estearato de magnesio Película de recubrimiento:
hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172), indigo carmine aluminium lake (E132).
hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), indigotina (carmín de índigo) (E132).
What ADARTREL looks like and contents of the pack This medicine is provided as oval, yellow, film-coated tablets marked "GS" on one side and "TES" on the other.
Aspecto del producto y tamaño del envase Este fármaco se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película, ovalados, de color amarillo, grabados con “ GS” en una cara y “ TES” en la otra.
Each pack contains 28 or 84 tablets.
Cada envase contiene 28 ó 84 comprimidos.
82/ 94 PACKAGE LEAFLET:
86 PROSPECTO:
ADARTREL 1 mg film-coated tablets Ropinirole (as hydrochloride)
ADARTREL 1 mg comprimidos recubiertos con película Ropinirol (como hidrocloruro)
If you are unsure, it is essential that you talk to your doctor.
87 Si no está seguro, es esencial que consulte con su médico.
84/ 94 Children The use of ADARTREL in children with Restless Legs Syndrome has not been studied and therefore ADARTREL is not usually prescribed in patients under 18 years of age.
Niños No se ha estudiado el uso de ADARTREL en niños con Síndrome de Piernas Inquietas, por lo que generalmente ADARTREL no se prescribe en pacientes menores de 18 años.
85/ 94 4 POSSIBLE SIDE EFFECTS
4 POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Store in the original package.
90 Conservar en el embalaje original.
hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172), indigo carmine aluminium lake (E132).
hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), indigotina (carmín de índigo) (E132).
What ADARTREL looks like and contents of the pack This medicine is provided as oval, green, film-coated tablets marked "GS" on one side and "SJG" on the other.
Aspecto del producto y tamaño del envase Este fármaco se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película, ovalados, de color verde, grabados con “ GS” en una cara y “ SJG” en la otra.
87/ 94 PACKAGE LEAFLET:
91 PROSPECTO:
ADARTREL 2 mg film-coated tablets Ropinirole (as hydrochloride)
ADARTREL 2 mg comprimidos recubiertos con película Ropinirol (como hidrocloruro)
If you are unsure, it is essential that you talk to your doctor.
92 Si no está seguro, es esencial que consulte con su médico.
88/ 94 Tell your doctor before you start to take this medicine if you:
Comunique a su médico antes de comenzar a tomar este medicamento:
89/ 94 Patients who are intolerant to lactose should note that each ADARTREL tablet contains a small amount of lactose.
Los pacientes con intolerancia a la lactosa deberán tener en cuenta que cada comprimido de ADARTREL contiene una pequeña cantidad de lactosa.
Taking ADARTREL with food may decrease the occurrence of nausea (feeling sick) which is a possible side effect of ADARTREL.
Tomar ADARTREL con alimentos puede disminuir la aparición de náuseas, que son un posible efecto secundario de ADATREL.
90/ 94 If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Store in the original package.
95 Conservar en el embalaje original.
hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172),
hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).
What ADARTREL looks like and contents of the pack This medicine is provided as oval, pink, film-coated tablets marked "GS" on one side and "GYG" on the other.
Aspecto del producto y tamaño del envase Este fármaco se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película, ovalados, de color rosa, grabados con “ GS” en una cara y “ GYG” en la otra.
92/ 94 ANNEX IV
96 ANEXO IV
93/ 94 CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
97 CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
The conditions considered essential for the safe and effective use of the Ropirinole are the following Post-Authorisation Commitment requested by the CHMP and to be submitted to the Reference Member State in the timeline are detailed below:
Las condiciones consideradas esenciales para el uso seguro y efectivo de Ropinirol son los siguientes compromisos post-autorización solicitados por el CHMP que deben ser presentados al Estado miembro de referencia en las fechas detalladas a continuación:
Area
Área
Due Date
Fecha
Module 5 – Clinical
solicitada Módulo 5 – Clínica Clínica
To submit the final study report from the clinical study (ROR104836), “ A randomised, double-blind, placebo- controlled, parallel group study to evaluate the efficacy and safety of ropinirole for 26 weeks and to further evaluate the incidence of augmentation and rebound for a further 40 weeks open label extension treatment period in subjects suffering from moderate to severe Restless Legs Syndrome .” The study is expected to commence in Feb 06.
Presentar el informe final del estudio clínico (ROR104836), un “ estudio de grupos paralelos, placebo-control, aleatorizado, doble-ciego para evaluar la eficacia y seguridad de ropinirol durante 26 semanas y también para evaluar la incidencia de los fenómenos de potenciación y rebote por un periodo de tratamiento extendido a 40 semanas abierto en sujetos que padecen Síndrome de Piernas Inquietas de moderado a grave .” El estudio se espera que comience en Febrero 06.
The expected recruitment period is 18 months.
El periodo de reclutamiento esperado es de 18 meses.
available 6 months after the last patient visit in the study.
El informe final del estudio estará disponible 6 meses después de la última visita a un paciente del estudio.
GlaxoSmithKline expect to submit the final study report by
GlaxoSmithKline espera presentar el informe final del estudio en
July 09
Julio 09
94/ 94
98
London, 3 April 2006 EMEA/ CHMP/ 416317/ 2005
Londres, 3 de abril de 2006 EMEA/ CHMP/ 416317/ 2005
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2) REFERRAL Adartrel International Non-Proprietary Name (INN):
COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO (CHMP) DICTAMEN TRAS UN ARBITRAJE EN VIRTUD DEL APARTADO 2 DEL ARTÍCULO 29 Adartrel Denominación común internacional (DCI):
Adartrel is a selective dopamine agonist at the D2- and D3-dopamine receptor subtypes and is active both centrally and peripherally.
Adartrel es un agonista selectivo de la dopamina en los subtipos receptores de dopamina D2- and D3 y tiene una acción tanto central como periférica.
A Marketing Authorisation for Adartrel was granted to GlaxoSmithKline by France on 30 June 2004.
El 30 de junio de 2004 se concedió una autorización de comercialización de Adartrel a GlaxoSmithKline, Francia.
The application for Mutual Recognition for Adartrel were submitted to Austria, Belgium, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Slovak Republic, Slovenia, Spain, Sweden and United Kingdom.
Se presentaron solicitudes de reconocimiento mutuo de Adartrel a Alemania, Austria, Bélgica, Chipre, Dinamarca, Eslovenia, España, Estonia, Finlandia, Grecia, Hungría, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, República Checa, Reino Unido, República Eslovaca y Suecia.
The Mutual Recognition Procedure started in September 2004.
El procedimiento de reconocimiento mutuo se inicio en septiembre de 2004.
The referral procedure was triggered by Spain and The Netherlands, who were of the opinion that this medicinal product might present a risk to public health since the safety and efficacy in long-term treatment of ropinirole in restless legs syndrome had not been demonstrated.
El procedimiento de remisión fué iniciado por España y los Países Bajos, en cuya opinión este medicamento podía presentar un riesgo de salud pública, pues no se ha demostrado la seguridad y eficacia del tratamiento a largo plazo de ropinirole en el síndrome de piernas inquietas.
The arbitration procedure started on 15 December 2004.
El procedimiento de arbitraje comenzó el 15 de diciembr de 2004.
Supplementary information was provided by the Marketing Authorisation Holder on 18 March 2005.
El titular de la autorización de comercialización presentó información suplementaria el 18 de marzo de 2005.
During its 12-15 September 2005 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee was of the opinion that a marketing authorisation should be granted subject to certain conditions considered essential for the safe and effective use of the medicinal product.
Durante su reunión de los días 12-15 de septiembre, el CHMP, a la luz de la información general presentada y de la discusión en el Comité, estimó que debía concederse la autorización de comercialización con ciertas condiciones consideradas esenciales para el uso seguro y efectivo del medicamento.
A positive opinion was therefore adopted on 15 September 2005.
El 15.09.05 se adoptó un dictamen positivo.
Conditions of the Marketing Authorisation are set out in Annex IV.
Las conclusiones relativas a las Autorizaciones de Comercialización figuran en el Anexo IV.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 3 April 2006.
La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 3 de abril de 2006.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACEUTICAS, DOSIS, VIA DE ADMINISTRACION Y TITULARES DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION EN LOS ESTADOS MIEMBROS
1 Member State Austria
Austria
Marketing Authorisation Holder Takeda Pharma Ges. m. b. H.
Takeda Pharma Ges. m. b. H.
Product name AGOPTON
AGOPTON
Strength 15 mg
15 mg
Pharmaceutical form Capsule
Cápsula
Capsule Oro-dispersible tablet Oro-dispersible tablet
Cápsula Comprimido bucodispersable Comprimido bucodispersable
1130 Brussels, Belgium
1130 Brussels, Bélgica
Capsule Capsule
Cápsula Cápsula
Wyeth AB BOX 1822, 171 24 Solna, Sweden
Wyeth AB BOX 1822, 171 24 Solna, Suecia
Oro-dispersible tablet Oro-dispersible tablet
Comprimido bucodispersable Comprimido bucodispersable
92816 Puteaux cedex, France
92816 Puteaux cedex, Francia
75601 Paris Cedex 12, France
75601 Paris Cedex 12, Francia
52066 Aachen, Germany
52066 Aachen, Alemania
Capsule Capsule Capsule
Cápsula Cápsula Cápsula
2 Greece
3 Grecia
Capsule Capsule Oro-dispersible tablet Oro-dispersible tablet
Cápsula Cápsula Comprimido bucodispersable Comprimido bucodispersable
Gedeon Richter H-1103 Budapest, Gyomroi ut 19-21 Hungary
Gedeon Richter H-1103 Budapest, Gyomroi ut 19-21 Hungría
Berkshire SL6 0PH UK
Berkshire SL6 0PH Reino Unido
Oro-dispersible tablet
Comprimido bucodispersable Comprimido bucodispersable
Fareham Road, GOSPORT Hampshire PO13 0AS, UK
Fareham Road, GOSPORT Hampshire PO13 0AS, Reino Unido
Gastro-resistant granules Oral use for oral suspension
Granulado gastrorresistente para suspensión oral
Capsule Oral use
Vía oral
Capsule Oral use Capsule Oral use Capsule Oral use Oro-dispersible tablet Oral use Oro-dispersible tablet Oral use Oro-dispersible tablet Oral use Oro-dispersible tablet Oral use
Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral
Sigma-Tau S. p. A.
Sigma-Tau S. p. A.
Capsule Oro-dispersible tablet
Cápsula Comprimido bucodispersable Comprimido bucodispersable
Oral use Oral use
Vía oral Vía oral Vía oral
04011 Aprilia (LT), Italy
04011 Aprilia (LT), Italia
Capsule Oro-dispersible tablet Oro-dispersible tablet
Cápsula Comprimido bucodispersable
Sanofi-Synthelabo B. V. / Aventis Pharma B. V.
Sanofi-Synthelabo B. V. / Aventis Pharma B. V.
2803 PE GOUDA, The Netherlands
2803 PE GOUDA, Holanda
Capsule
Cápsula Comprimido bucodispersable
Oro-dispersible tablet Oro-dispersible tablet
Comprimido bucodispersable
General Mitre, 151 08022 -Barcelona, Spain
General Mitre, 151 08022 -Barcelona, España
Capsule Capsule Oro-dispersible tablet Oro-dispersible tablet Oro-dispersible tablet Oro-dispersible tablet
Cápsula Cápsula Comprimido bucodispersable Comprimido bucodispersable Comprimido bucodispersable Comprimido bucodispersable
Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead
Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire SL6 0PH Reino Unido
Oral use
30 mg 30 mg
Gastro-resistant granules Oral use
Cápsula Granulado gastrorresistente para suspensión oral
for oral suspension
Vía oral Vía oral
Oro-dispersible Tablet Oral use Oro-dispersible Tablet Oral use
Comprimido bucodispersable Comprimido bucodispersable
5 Iceland
5
Capsule Capsule Capsule Oro-dispersible tablet Oro-dispersible tablet
Cápsula Cápsula Cápsula Comprimido bucodispersable Comprimido bucodispersable
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLETS PRESENTED BY THE EMEA
CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DE LOS RESÚMENES DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, EL ETIQUETADO Y EL PROSPECTO PRESENTADAS POR LA EMEA
7 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
7 CONCLUSIONES CIENTÍFICAS
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF AGOPTON AND ASSOCIATED NAMES
RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE AGOPTON Y DE LOS NOMBRES ASOCIADOS
Due to the fact that Agopton and associated names (lansoprazole) does not have the same Summary of Product Characteristics (SPC) in the various Member States in the European Union as a result of divergent national decisions, a harmonisation of the SPC for Agopton and associated names, throughout Europe has become necessary.
Dado que el producto original Agopton y los nombres asociados (lansoprazol) no tienen el mismo Resumen de las Características del Producto (RCP) en los distintos Estados miembros de la Unión Europea como resultado de la divergencia en las decisiones nacionales, resulta necesario armonizar el RCP para Agopton y los nombres asociados en toda Europa.
These are:
Alemania (Estado miembro de referencia) identificó las cuestiones que se señalan a continuación, que afectan a varias secciones del RCP:
Treatment of NSAID-associated benign gastric and duodenal ulcers in patients requiring continued NSAID treatment
Indicaciones terapéuticas • Tratamiento de úlceras gástricas y duodenales benignas inducidas por AINE en pacientes que requieran tratamiento crónico con AINE. • Prevención de úlceras gástricas y duodenales inducidas por AINE, y alivio de los síntomas en pacientes que requieran tratamiento crónico. • Enfermedad por reflujo gastroesofágico sintomática.
Dosage recommendation for the eradication of H. pylori differences: inclusion of specific recommendations on the antibiotics to be used
Posología y método de administración • Diferencias en las recomendaciones posológicas para la erradicación de H. pylori: inclusión de recomendaciones específicas sobre los antibióticos que deben usarse. • Posología y régimen posológico en la enfermedad por reflujo gastroesofágico sintomática.
Dosage and dosing schedule of symptomatic gastroesophageal reflux disease.
Se solicitó la presentación de un RCP armonizado para todas las demás secciones relevantes.