qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving, this is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning signs of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Debe advertirse a los pacientes que extremen las precauciones para evitar una hipoglucemia mientras conducen, esto es particularmente importante en aquellos pacientes con una reducción en su capacidad para percibir los síntomas de una hipoglucemia o que padecen hipoglucemia recurrente.
Insulins have no specific overdose definitions because serum glucose concentrations are a result of complex interactions between insulin levels, glucose availability and other metabolic processes.
La hipoglucemia puede producirse como
Hypoglycaemia may occur as a result of an excess of insulin activity relative to food intake and energy expenditure.
21 resultado de un exceso de actividad insulínica relacionada con la ingesta de alimentos y el gasto energético.
20 Sustained carbohydrate intake and observation may be necessary because hypoglycaemia may recur after apparent clinical recovery.
Como la hipoglucemia puede reaparecer después de una recuperación clínica aparente, puede resultar necesario mantener la ingesta de carbohidratos y la observación del paciente.
Humalog Mix25 is a premixed suspension consisting of insulin lispro (fast-acting human insulin analogue) and insulin lispro protamine suspension (intermediate acting human insulin analogue).
Humalog Mix25 es una premezcla en suspensión de insulina lispro (análogo de insulina humana de acción rápida) y suspensión de insulina lispro protamina (análogo de insulina humana de acción intermedia).
Within muscle tissue this includes increasing glycogen, fatty acid, glycerol and protein synthesis and amino acid uptake, while decreasing glycogenolysis, gluconeogenesis, ketogenesis, lipolysis, protein catabolism and amino acid output.
Dentro del tejido muscular se incluyen el incremento de glucógeno, ácidos grasos, glicerol, síntesis proteica y captación de aminoácidos, mientras que disminuye la glucogenolisis, gluconeogénesis, cetogénesis, lipolisis, catabolismo proteico y la pérdida de aminoácidos.
The rapid onset and early peak of activity of insulin lispro is observed following the subcutaneous administration of Humalog Mix25.
Tras la administración de Humalog Mix25 por vía subcutánea, se observa el rápido comienzo de acción y el pico temprano de insulina lispro.
Humalog BASAL has an activity profile that is very similar to that of a basal insulin (NPH) over a period of approximately 15 hours.
Humalog BASAL tiene un perfil de actividad muy similar al de la insulina basal (NPH) en un periodo de 15 horas aproximadamente.
Clinical trials in patients with type 1 and type 2 diabetes have demonstrated reduced postprandial hyperglycaemia with Humalog Mix25 compared to human insulin mixture 30/ 70.
Los ensayos clínicos en pacientes con diabetes tipo 1 y tipo 2 han demostrado un descenso de la hiperglucemia posprandial con Humalog Mix25, en comparación con insulina humana 30:70.
In one clinical study there was a small (0.38 mmol/ l) increase in blood glucose levels at night (3a. m.).
En un ensayo clínico hubo un pequeño aumento (0,38 mmol/ litro) en los niveles de glucosa en sangre durante la madrugada (3 a. m.).
In the figure below the pharmacodynamics of Humalog Mix25 and BASAL are illustrated.
En la gráfica siguiente se ilustra la farmacodinámica de Humalog Mix25 y la de BASAL.
Hypoglycemic Activity
22 Humalog Mix25 Humalog Basal
Humalog Mix25 Humalog Basal
Actividad hipoglucémica
Time, hours
Tiempo, horas
The above representation reflects the relative amount of glucose over time required to maintain the subject's whole blood glucose concentrations near fasting levels and is an indicator of the effect of these insulins on glucose metabolism over time.
Esta gráfica indica la cantidad relativa de glucosa, con respecto a tiempo, necesaria para mantener en el individuo las concentraciones de glucosa en sangre total próximas a los niveles de ayuno, y es un indicador del efecto de estas insulinas en el tiempo sobre el metabolismo de la glucosa.
21 The glucodynamic response to insulin lispro is not affected by renal or hepatic function impairment.
El deterioro de la función renal o hepática no afecta a la respuesta glucodinámica a la insulina lispro.
In two 8-month open label crossover studies, type 2 diabetes patients who were either new to insulin therapy or already using one or two injections of insulin, received 4 months of treatment with Humalog Mix25 (used twice daily with metformin) and insulin glargine (used once daily with metformin) in a randomised sequence.
En dos estudios abiertos, cruzados de 8 meses de duración, en pacientes con diabetes tipo 2 que o bien no habían recibido tratamiento con insulina o que ya estaban utilizando una o dos inyecciones de insulina, recibieron tratamiento en una secuencia aleatoria con Humalog Mix25 durante 4 meses (utilizado dos veces al día con metformina) e insulina glargina (utilizado una vez al día con metformina).
Detailed information can be found in the following table.
En la siguiente tabla se puede encontrar información detallada.
Insulin-Naive Patients n = 78
Pacientes que no han recibido tratamiento previo con insulina n = 78
Not Insulin-Naive Patients n = 97
Pacientes que han recibido tratamiento previo con insulina n = 97
Mean total daily insulin dose at endpoint 1
Dosis media total diaria de insulina al final del tratamiento 1
0.63 U/ kg
0,63 U/ kg
0.42 U/ kg
0,42 U/ kg
Haemoglobin A1c – Reduction
Reducción de Hemoglobina A1c
(mean at baseline = 8.7%)
1,30% (media al inicio = 8,7%)
(mean at baseline = 8.5%)
1,00% (media al inicio = 8,5%)
Reduction of the mean of combined morning / evening two-hour postprandial 1 blood glucose
Reducción de la media de la combinación 3,46 mM de la glucemia dos horas postprandial del 1 desayuno y cena
Reduction of the mean fasting blood 1 glucose
Reducción de la glucemia media en 0,55 mM 1 ayunas
25% 2.33 kg
Incidencia de hipoglucemia al final del 25% tratamiento
1 from baseline to end of Humalog Mix25 treatment 2 in patients randomised to Humalog Mix25 during the first crossover period
Ganancia de peso2 2,33 kg 1 desde el inicio al final del tratamiento con Humalog Mix25 2
The pharmacokinetics of insulin lispro reflect a compound that is rapidly absorbed, and achieves peak blood levels 30 to 70 minutes following subcutaneous injection.
23 La farmacocinética de la insulina lispro refleja un compuesto que es absorbido rápidamente, y alcanza niveles sanguíneos máximos entre los 30 a 70 minutos tras la inyección subcutánea.
The pharmacokinetics of insulin lispro protamine suspension are consistent with those of an intermediate acting insulin such as NPH.
La farmacocinética de la suspensión de insulina lispro protamina es congruente con la de una insulina de actividad intermedia, como la NPH.
The pharmacokinetics of Humalog Mix25 are representative of the individual pharmacokinetic properties of the two components.
La farmacocinética de Humalog Mix25 es representativa de las propiedades farmacocinéticas individuales de los dos componentes.
22 Protamine sulphate m-cresol [1.76 mg/ ml] Phenol [0.80 mg/ ml] Glycerol Dibasic sodium phosphate.7H2O Zinc oxide Water for injections Hydrochloric acid and sodium hydroxide may be used to adjust pH to 7.0 – 7.8.
7H2O Óxido de zinc Agua para preparaciones inyectables Se puede haber usado ácido clorhídrico e hidróxido de sodio para ajustar el pH a 7,0-7,8.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con ningún otro.
6.3 Shelflife
6.3 Periodo de validez
Two years.
2 años.
After first use of the vial, the suspension should be used within 28 days, when stored below 30°C.
Después de la primera vez que se use el vial, la suspensión puede utilizarse durante 28 días cuando se almacena por debajo de 30ºC.
Do not expose to excessive heat or direct sunlight.
No exponer al calor excesivo ni a la luz solar directa.
The suspension is contained in type I flint glass vials, sealed with butyl or halobutyl stoppers and secured with aluminium seals.
La suspensión se presenta en viales de vidrio flint tipo I, sellados con tapones de butilo o halobutilo que se aseguran con sellos de aluminio.
Dimeticone or silicone emulsion may have been used to treat the vial stoppers.
Se puede utilizar una emulsión de dimeticona o silicona para tratar los tapones de los viales.
1 x 10 ml Humalog Mix25 vial.
Cada envase contiene 1 vial de Humalog Mix25 de 10 ml.
Instructions for use and handling The vial is to be used in conjunction with an appropriate syringe (100 U markings).
Instrucciones de uso y manipulación El vial debe usarse junto con una jeringuilla adecuada (con marcas para 100U).
Vials containing Humalog Mix25 should be rotated in the palms of the hands before use to resuspend the insulin until it appears uniformly cloudy or milky.
Los viales que contienen Humalog Mix25 se deben mover entre las palmas de las manos antes de usarlos, para volver a suspender la insulina, hasta que su aspecto sea uniformemente turbio o lechoso.
Do not shake vigorously as this may cause frothing which may interfere with the correct measurement of the dose.
No los agite con fuerza, para evitar que se produzca una espuma que podría interferir en la medida correcta de la dosis.
The vials should be examined frequently and should not be used if clumps of material are present or if solid white particles stick to the bottom or wall of the vial, giving it a frosted appearance.
Hay que examinar con frecuencia los viales y no utilizarlos si se ven grumos o partículas sólidas blancas adheridas en el fondo o en las paredes del vial, dándole una apariencia similar a la escarcha.
Draw air into the syringe equal to the prescribed Humalog Mix25 dose.
Introduzca aire en la jeringa, en cantidad equivalente a la dosis de Humalog Mix25 prescrita.
Put the needle through rubber top of the Humalog Mix25 vial and inject the air into the vial.
Introduzca la aguja a través del tapón de goma del frasco de Humalog Mix25 e inyecte el aire en su interior.
Making sure the tip of the needle is in the Humalog Mix25, withdraw the correct dose into the syringe.
Asegúrese de que la punta de la aguja se encuentra dentro del Humalog Mix25 y extraiga la dosis correcta con la jeringa.
Before removing the needle from the vial, check the syringe for air bubbles that reduce the amount of Humalog Mix25 in it.
Antes de retirar la aguja del frasco, compruebe que no existen burbujas de aire en la jeringa que disminuyan la cantidad de Humalog Mix25 que hay en su interior.
Insert the needle and inject as instructed.
Introduzca la aguja siguiendo las instrucciones recibidas.
Dispose of the syringe and needle safely.
Deseche la jeringuilla y la aguja en un lugar seguro.
EU/ 1/ 96/ 007/ 005
EU/ 1/ 96/ 007/ 005.
Humalog Mix25 100 U/ ml suspension for injection in cartridge
Humalog Mix25 100 U/ ml, suspensión inyectable en cartucho.
Humalog Mix 25 consists of 25% insulin lispro solution and 75% insulin lispro protamine suspension.
Humalog Mix25 es una suspensión del 25% de insulina lispro y 75% de insulina lispro protamina.
The duration of action of the insulin lispro protamine suspension (BASAL) component of Humalog Mix25 is similar to that of a basal insulin NPH.
La duración de acción de la suspensión de insulina lispro protamina (BASAL), componente de Humalog Mix25, es similar al de la insulina basal (NPH).
Hypersensitivity to insulin lispro or to any of the excipients.
27 Hipersensibilidad a insulina lispro o a alguno de los excipientes.
25 Hypoglycaemia.
Hipoglucemia.
Insulin requirements may be reduced in the presence of substances with hypoglycaemic activity, such as oral hypoglycaemics, salicylates (for example, acetylsalicylic acid), sulpha antibiotics, certain antidepressants (monoamine oxidase inhibitors), certain angiotensin converting enzyme inhibitors (captopril, enalapril), angiotensin II receptor blockers, beta-blockers, octreotide or alcohol.
Los requerimientos de insulina pueden disminuir en presencia de sustancias con actividad hipoglucemiante, tales como los hipoglucemiantes orales, salicilatos (por ejemplo, ácido acetil salicílico), antibióticos sulfa, ciertos antidepresivos (inhibidores de la monoaminoxidasa), ciertos
26 It is essential to maintain good control of the insulin-treated (insulin-dependent or gestational diabetes) patient throughout pregnancy.
Es esencial mantener un buen control de las pacientes tratadas con insulina (diabetes insulino- dependiente o diabetes gestacional), a lo largo de todo el embarazo.
Hypoglycaemia may occur as a result of an excess of insulin activity relative to food intake and energy expenditure.
29 resultado de un exceso de actividad insulínica relacionada con la ingesta de alimentos y el gasto energético.
27 Sustained carbohydrate intake and observation may be necessary because hypoglycaemia may recur after apparent clinical recovery.
Como la hipoglucemia puede reaparecer después de una recuperación clínica aparente, puede resultar necesario mantener la ingesta de carbohidratos y la observación del paciente.
Hypoglycaemic activity Humalog Mix25 Humalog Basal
Actividad hipoglucémica
28 The glucodynamic response to insulin lispro is not affected by renal or hepatic function impairment.
El deterioro de la función renal o hepática no afecta a la respuesta glucodinámica a la insulina lispro.
5.2 Pharmacokinetic properties
31 5.2 Propiedades farmacocinéticas
29 6.1 List of excipients
6.1 Lista de excipientes Sulfato de protamina m-Cresol [1,76 mg/ ml] Fenol [0,80 mg/ ml], Glicerol Fosfato de sodio dibásico.
Protamine sulphate m-cresol [1.76 mg/ ml] Phenol [0.80 mg/ ml] Glycerol Dibasic sodium phosphate.7H2O Zinc oxide Water for injections Hydrochloric acid and sodium hydroxide may be used to adjust pH to 7.0 – 7.8.
7H2O Óxido de zinc Agua para preparaciones inyectables Se puede haber usado ácido clorhídrico e hidróxido de sodio para ajustar el pH a 7,0-7,8.
After insertion of the cartridge in a pen, the suspension should be used in 28 days when stored below 30°C.
Después de incorporar el cartucho en la pluma, la suspensión puede utilizarse durante 28 días cuando se almacena por debajo de 30ºC.
Do not freeze.
Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Do not expose to excessive heat or direct sunlight.
No congelar. No exponer al calor excesivo ni a la luz solar directa.
6.5 Nature and contents of container
32 6.5 Naturaleza y contenido del envase
The suspension is contained in type I flint glass cartridges, sealed with butyl or halobutyl disc seals and plunger heads and secured with aluminium seals.
La suspensión se presenta en cartuchos de vidrio flint tipo I, sellados con un precinto de sellado de butilo o halobutilo y con un émbolo, que se aseguran con sellos de aluminio.
Dimeticone or silicone emulsion may have been used to treat the cartridge plunger, and/ or the glass cartridge.
Se puede utilizar una emulsión de dimeticona o silicona para tratar los émbolos de los cartuchos y/ o los cartuchos de vidrio.
5 x 3 ml Humalog Mix25 cartridges for a 3 ml pen.
Cada envase contiene 5 cartuchos de Humalog Mix25 de 3 ml para una pluma de 3 ml.
2 x (5 x 3 ml) Humalog Mix25 cartridges for a 3 ml pen.
Cada envase contiene 2 estuches de 5 cartuchos de Humalog Mix25 de 3 ml para una pluma de 3 ml.
Instructions for use and handling Humalog Mix25 cartridges are to be used with a CE marked pen as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Instrucciones de uso y manipulación Los cartuchos de Humalog Mix25 se han de utilizar en una pluma con marcado CE, según se indica en la información que proporciona el fabricante de la pluma.
Cartridges containing Humalog Mix25 should be rotated in the palms of the hands ten times and inverted 180° ten times immediately before use to resuspend the insulin until it appears uniformly cloudy or milky.
Los cartuchos que contienen Humalog Mix25 se deben mover entre las palmas de las manos 10 veces e invertirlos 180° otras diez veces inmediatamente antes de usarlos, para volver a suspender la insulina, hasta que su aspecto sea uniformemente turbio o lechoso.
If not, repeat the above procedure until contents are mixed.
En caso contrario, repita el procedimiento indicado anteriormente hasta que se hayan mezclado los componentes.
Cartridges contain a small glass bead to assist mixing.
Los cartuchos contienen una pequeña perla de cristal para favorecer la mezcla.
Do not shake vigorously as this may cause frothing which may interfere with the correct measurement of the dose.
No lo agite con fuerza, para evitar que se produzca una espuma que podría interferir en la medida correcta de la dosis.
The cartridges should be examined frequently and should not be used if clumps of material are present or if solid white particles stick to the bottom or wall of the cartridge, giving a frosted appearance.
Hay que examinar con frecuencia los cartuchos y no utilizarlos si se ven grumos o partículas sólidas blancas adheridas en el fondo o en las paredes del cartucho, dándole una apariencia similar a la escarcha.
30 Humalog Mix25 cartridges are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
Los cartuchos de Humalog Mix25 no se han diseñado para permitir que se mezcle ninguna otra insulina en el cartucho.
Cartridges are not designed to be refilled.
Los cartuchos no se han diseñado para ser recargados.
The manufacturer's instructions with each individual pen must be followed for loading the cartridge, attaching the needle and administering the insulin injection.
Para cargar el cartucho, ajustar la aguja y administrar la inyección de insulina se deben seguir las instrucciones del fabricante con cada una de las plumas.
Insert the needle as instructed.
Introduzca la aguja siguiendo las instrucciones.
Do not rub the area.
No dé masaje en la zona.
EU/ 1/ 96/ 007/ 008 EU/ 1/ 96/ 007/ 024
EU/ 1/ 96/ 007/ 008 5 cartuchos de Humalog Mix25 de 3 ml para una pluma de 3 ml.
5 x 3 ml Humalog Mix25 cartridges for a 3 ml pen 2 x (5 x 3 ml) Humalog Mix25 cartridges for a 3 ml pen
EU/ 1/ 96/ 007/ 024 2 estuches de 5 cartuchos de Humalog Mix25 de 3 ml para una pluma de 3 ml.
Humalog Mix50 100 U/ ml suspension for injection in vial
Humalog Mix50 100 U/ ml, suspensión inyectable en vial.
Each container includes 10ml equivalent to 1000U insulin lispro.
Cada envase contiene 10 ml equivalentes a 1000U de insulina lispro.
Humalog Mix50 consists of 50% insulin lispro solution and 50% insulin lispro protamine suspension
Humalog Mix50 es una suspensión del 50% de insulina lispro y 50% de insulina lispro protamina.
Humalog Mix50 is a white sterile suspension.
Humalog Mix50 es una suspensión blanca y estéril.
Humalog Mix50 is indicated for the treatment of patients with diabetes mellitus who require insulin for the maintenance of normal glucose homeostasis.
Humalog Mix50 está indicado para el tratamiento de los pacientes con diabetes mellitus que requieren insulina para el mantenimiento de la homeostasia normal de la glucosa.
Humalog Mix50 may be given shortly before meals.
Humalog Mix50 puede ser administrado poco antes de las comidas.
When necessary, Humalog Mix50 can be given soon after meals.
Cuando sea necesario Humalog Mix50 puede ser administrado poco después de las comidas.
Humalog Mix50 should only be given by subcutaneous injection.
Humalog Mix50 sólo se puede administrar por inyección subcutánea.
Under no circumstances should Humalog Mix50 be given intravenously.
No se debe administrar Humalog Mix50 por vía intravenosa bajo ninguna circunstancia.
When administered subcutaneously, care should be taken when injecting Humalog Mix50 to ensure that a blood vessel has not been entered.
Hay que tomar precauciones cuando se inyecte Humalog Mix50 por via subcutánea para tener la seguridad de no haber penetrado un vaso sanguíneo.
The rapid onset and early peak of activity of Humalog itself is observed following the subcutaneous administration of Humalog Mix50.
Tras la administración de Humalog Mix50 por vía subcutánea, se observa un comienzo de acción rápido y un pico temprano de actividad similar al de Humalog.
This allows Humalog Mix50 to be given very close to mealtime.
Esto permite administrar Humalog Mix50 muy próximo a una comida.
The duration of action of the insulin lispro protamine suspension (BASAL) component of Humalog Mix50 is similar to that of a basal insulin (NPH).
La duración de acción de la suspensión de insulina lispro protamina (BASAL), componente de Humalog Mix50, es similar al de la insulina basal (NPH).
As with all insulin preparations, the duration of action of Humalog Mix50 is dependent on dose, site of injection, blood supply, temperature, and physical activity.
Como sucede con todos los preparados de insulina, la duración de los efectos de Humalog Mix50 depende de la dosis, lugar de inyección, perfusión sanguínea, temperatura y del ejercicio físico.
Hypersensitivity to insulin lispro or to any of the excipients.
35 Hipersensibilidad a insulina lispro o a alguno de los excipientes.
32 Hypoglycaemia.
Hipoglucemia.
Under no circumstances should Humalog Mix50 be given intravenously.
Humalog Mix50 no se debe administrar por vía intravenosa en ninguna circunstancia.
Insulin requirements may be reduced in the presence of substances with hypoglycaemic activity, such as oral hypoglycaemics, salicylates (for example, acetylsalicylic acid), sulphate antibiotics, certain antidepressants (monoamine oxidase inhibitors), certain angiotensin converting enzyme inhibitors (captopril, enalapril), angiotensin II receptor blockers, beta-blockers, octreotide, or alcohol.
Los requerimientos de insulina pueden disminuir en presencia de sustancias con actividad hipoglucemiante, tales como los hipoglucemiantes orales, salicilatos (por ejemplo, ácido acetil salicílico), antibióticos sulfa, ciertos antidepresivos (inhibidores de la monoaminoxidasa), ciertos
Mixing Humalog Mix50 with other insulins has not been studied.
No se ha estudiado la mezcla de Humalog Mix50 con otras insulinas.
The physician should be consulted when using other medications in addition to Humalog Mix50.
Se debe consultar al médico cuando se utilicen otros medicamentos además de Humalog Mix50.
33 It is essential to maintain good control of the insulin-treated (insulin-dependent or gestational diabetes) patient throughout pregnancy.
Es esencial mantener un buen control de las pacientes tratadas con insulina (diabetes insulino- dependiente o diabetes gestacional), a lo largo de todo el embarazo.
Patients with diabetes who are breast-feeding may require adjustments in insulin dose, diet, or both.
Las pacientes diabéticas, durante el periodo de lactancia, pueden requerir un ajuste de la dosis de insulina, de la dieta o de ambas.
Hypoglycaemia may occur as a result of an excess of insulin activity relative to food intake and energy expenditure.
37 resultado de un exceso de actividad insulínica relacionada con la ingesta de alimentos y el gasto energético.
34 Sustained carbohydrate intake and observation may be necessary because hypoglycaemia may recur after apparent clinical recovery.
Como la hipoglucemia puede reaparecer después de una recuperación clínica aparente, puede resultar necesario mantener la ingesta de carbohidratos y la observación del paciente.
Humalog Mix50 is a premixed suspension consisting of insulin lispro (fast-acting human insulin analogue) and insulin lispro protamine suspension (intermediate acting human insulin analogue).
A10A D04 Humalog Mix50 es una premezcla en suspensión de insulina lispro (análogo de insulina humana de acción rápida) y suspensión de insulina lispro protamina (análogo de insulina humana de acción intermedia).
The rapid onset and early peak of activity of insulin lispro is observed following the subcutaneous administration of Humalog Mix50.
Tras la administración de Humalog Mix50 por vía subcutánea, se observa el rápido comienzo de acción y el pico temprano de insulina lispro.
In the figure below the pharmacodynamics of Humalog Mix50 and BASAL are illustrated.
En la gráfica siguiente se ilustra la farmacodinámica de Humalog Mix50 y la de BASAL.
Humalog Mix50 Humalog Basal
38
Hypoglycaemic activity
Actividad hipoglucémica
35 The glucodynamic response to insulin lispro is not affected by renal or hepatic function impairment.
El deterioro de la función renal o hepática no afecta a la respuesta glucodinámica a la insulina lispro.
The pharmacokinetics of Humalog Mix50 are representative of the individual pharmacokinetic properties of the two components.
La farmacocinética de Humalog Mix50 es representativa de las propiedades farmacocinéticas individuales de los dos componentes.
Studies also demonstrate that the dissociation of binding to the insulin receptor of insulin lispro is equivalent to human insulin.
Otros estudios demuestran que la disociación de la insulina lispro respecto a la unión al receptor de insulina
Protamine sulphate m-cresol [2.20 mg/ ml] Phenol [1.00 mg/ ml] Glycerol Dibasic sodium phosphate.7H2O Zinc oxide Water for injections Hydrochloric acid and sodium hydroxide may be used to adjust pH to 7.0-7.8.
7H2O Óxido de zinc Agua para preparaciones inyectables Se puede haber usado ácido clorhídrico e hidróxido de sodio para ajustar el pH a 7,0-7,8.
After first use of the vial, the suspension should be used within 28 days, when stored below 30°C.
Después de la primera vez que se use el vial, la suspensión puede utilizarse durante 28 días cuando se almacena por debajo de 30ºC
36 6.4 Special precautions for storage
6.4 Precauciones especiales de conservación
1 x 10 ml Humalog Mix50 vial.
Cada envase contiene 1 vial de Humalog Mix50 de 10 ml.
Vials containing Humalog Mix50 should be rotated in the palms of the hands before use to resuspend the insulin until it appears uniformly cloudy or milky.
Los viales que contienen Humalog Mix50 se deben mover entre las palmas de las manos antes de usarlos, para volver a suspender la insulina, hasta que su aspecto sea uniformemente turbio o lechoso.
Do not shake vigorously as this may cause frothing which may interfere with the correct measurement of the dose.
40 No los agite con fuerza, para evitar que se produzca una espuma que podría interferir en la medida correcta de la dosis.
Draw air into the syringe equal to the prescribed Humalog Mix50 dose.
Introduzca aire en la jeringa, en cantidad equivalente a la dosis de Humalog Mix50 prescrita.
Put the needle through rubber top of the Humalog Mix50 vial and inject the air into the vial.
Introduzca la aguja a través del tapón de goma del frasco de Humalog Mix50 e inyecte el aire en su interior.
Making sure the tip of the needle is in the Humalog Mix50, withdraw the correct dose into the syringe.
Asegúrese de que la punta de la aguja se encuentra dentro del Humalog Mix50 y extraiga la dosis correcta con la jeringa.
Before removing the needle from the vial, check the syringe for air bubbles that reduce the amount of Humalog Mix50 in it.
Antes de retirar la aguja del frasco, compruebe que no existen burbujas de aire en la jeringa que disminuyan la cantidad de Humalog Mix50 que hay en su interior.
EU/ 1/ 96/ 007/ 019
EU/ 1/ 96/ 007/ 019.
Humalog Mix50 100 U/ ml suspension for injection in cartridge
Humalog Mix50 100 U/ ml, suspensión inyectable en cartucho.
Each container includes 3ml equivalent to 300U insulin lispro.
Cada envase contiene 10 ml equivalentes a 1000 U de insulina lispro.
Humalog Mix50 consists of 50% insulin lispro solution and 50% insulin lispro protamine suspension.
Humalog Mix50 es una suspensión del 50°% de insulina lispro y 50°% de insulina lispro protamina.
Humalog Mix50 is a white, sterile suspension.
Humalog Mix50 es una suspensión blanca y estéril.
When administered subcutaneously care should be taken when injecting Humalog Mix50 to ensure that a blood vessel has not been entered.
Hay que tomar precauciones cuando se inyecte Humalog Mix50 por via subcutánea para tener la seguridad de no haber penetrado un vaso sanguíneo.
Hypersensitivity to insulin lispro or to any of the excipients.
43 Hipersensibilidad a insulina lispro o a alguno de los excipientes.
39 Hypoglycaemia.
Hipoglucemia.
Insulin requirements may be reduced in the presence of substances with hypoglycaemic activity, such as oral hypoglycaemics, salicylates (for example, acetylsalicylic acid), sulpha antibiotics, certain antidepressants, (monoamine oxidase inhibitors), certain angiotensin converting enzyme inhibitors (captopril, enalapril), angiotensin II receptor blockers, beta-blockers, octreotide or alcohol.
Los requerimientos de insulina pueden disminuir en presencia de sustancias con actividad hipoglucemiante, tales como los hipoglucemiantes orales, salicilatos (por ejemplo, ácido acetil salicílico), antibióticos sulfa, ciertos antidepresivos (inhibidores de la monoaminoxidasa), ciertos
40 It is essential to maintain good control of the insulin-treated (insulin-dependent or gestational diabetes) patient throughout pregnancy.
Es esencial mantener un buen control de las pacientes tratadas con insulina (diabetes insulino- dependiente o diabetes gestacional), a lo largo de todo el embarazo.
No specific frequency for hypoglycaemia is presented, since hypoglycaemia is a result of both the insulin dose and other factors e. g. a patient`s level of diet and exercise.
No se dispone de datos específicos sobre frecuencia de hipoglucemia, dado que la hipoglucemia es el resultado tanto de la dosis de insulina como de otros factores como por ejemplo la dieta y ejercicio del paciente
Hypoglycaemia may occur as a result of an excess of insulin activity relative to food intake and energy expenditure.
45 resultado de un exceso de actividad insulínica relacionada con la ingesta de alimentos y el gasto energético.
41 Sustained carbohydrate intake and observation may be necessary because hypoglycaemia may recur after apparent clinical recovery.
Como la hipoglucemia puede reaparecer después de una recuperación clínica aparente, puede resultar necesario mantener la ingesta de carbohidratos y la observación del paciente.
Humalog Mix50 Humalog Basal
46
42 The glucodynamic response to insulin lispro is not affected by renal or hepatic function impairment.
El deterioro de la función renal o hepática no afecta a la respuesta glucodinámica a la insulina lispro.
The pharmacokinetics of insulin lispro protamine suspension are consistent with those of an intermediate acting insulin such as NPH.
La farmacocinética de la suspensión de insulina lispro protamina es congruente con la de una insulina de actividad intermedia, como la isófana.
Insulin lispro did not induce fertility impairment, embryotoxicity or teratogenicity in animal studies.
47 En estudios con animales, la insulina lispro no indujo anomalías en la fertilidad, embriotoxicidad o teratogenicidad.
43 After insertion of the cartridge in a pen, the suspension should be used in 28 days when stored below 30°C.
Después de incorporar el cartucho en la pluma, la suspensión puede utilizarse durante 28 días cuando se almacena por debajo de 30ºC.
5 x 3 ml Humalog Mix50 cartridges for a 3 ml pen.
Cada envase contiene 5 cartuchos de Humalog Mix50 de 3 ml para una pluma de 3 ml.
2 x (5 x 3 ml) Humalog Mix50 cartridges for a 3 ml pen.
Cada envase contiene 2 estuches de 5 cartuchos de Humalog Mix50 de 3 ml para una pluma de 3 ml.
Instructions for use and handling Humalog Mix50 cartridges are to be used with a CE marked pen as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Instrucciones de uso y manipulación Los cartuchos de Humalog Mix50 se han de utilizar en una pluma con marcado CE, según se indica en la información que proporciona el fabricante de la pluma.
Cartridges containing Humalog Mix50 should be rotated in the palms of the hands ten times and inverted 180° ten times immediately before use to resuspend the insulin until it appears uniformly cloudy or milky.
48 Los cartuchos que contienen Humalog Mix50 se deben mover entre las palmas de las manos 10 veces e invertirlos 180° otras diez veces inmediatamente antes de usarlos, para volver a suspender la insulina, hasta que su aspecto sea uniformemente turbio o lechoso.
Humalog Mix50 cartridges are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
Los cartuchos de Humalog Mix50 no se han diseñado para permitir que se mezcle ninguna otra insulina en el cartucho.
EU/ 1/ 96/ 007/ 006 EU/ 1/ 96/ 007/ 025
EU/ 1/ 96/ 007/ 006 5 cartuchos de Humalog Mix50 de 3 ml para una pluma de 3 ml EU/ 1/ 96/ 007/ 025 2 estuches de 5 cartuchos de Humalog Mix50 de 3 ml para una pluma de 3 ml
Date of first authorisation:
49 Fecha de la primera autorización:
Humalog BASAL 100 U/ ml suspension for injection in cartridge
Humalog BASAL 100 U/ ml, suspensión inyectable en cartucho.
Each container includes 3ml equivalent to 300U insulin lispro.
Cada envase contiene 3 ml equivalente a 300 U de insulina lispro.
Humalog BASAL consists of insulin lispro protamine suspension.
Humalog BASAL consiste en una suspensión de insulina lispro protamina.
Humalog BASAL is a white, sterile suspension.
Humalog BASAL es una suspensión blanca y estéril.
Humalog BASAL is indicated for the treatment of patients with diabetes mellitus who require insulin for the maintenance of normal glucose homeostasis.
Humalog BASAL está indicado para el tratamiento de los pacientes con diabetes mellitus que requieren insulina para el mantenimiento de la homeostasia normal de la glucosa.
Humalog BASAL can be mixed with or given in conjunction with Humalog.
Humalog BASAL se puede mezclar con o administrar conjuntamente con Humalog.
Humalog BASAL should only be given by subcutaneous injection.
Humalog BASAL sólo se puede administrar por inyección subcutánea.
Under no circumstance should Humalog BASAL be given intravenously.
No se debe administrar Humalog BASAL por vía intravenosa bajo ninguna circunstancia.
When administered subcutaneously care should be taken when injecting Humalog BASAL to ensure that a blood vessel has not been entered.
Hay que tomar precauciones cuando se inyecte Humalog BASAL por via subcutánea para tener la seguridad de no haber penetrado un vaso sanguíneo.
Humalog BASAL has an activity profile that is very similar to that of a basal insulin (NPH) over a period of approximately 15 hours.
Humalog BASAL tiene un perfil de actividad muy similar al de una insulina basal (NPH) durante un periodo de aproximadamente 15 horas.
As with all insulin preparations, the duration of action of Humalog BASAL is dependent on dose, site of injection, blood supply, temperature, and physical activity.
Como sucede con todos los preparados de insulina, la duración de los efectos de Humalog BASAL depende de la dosis, lugar de inyección, perfusión sanguínea, temperatura y del ejercicio físico.
46 4.4 Special warnings and precautions for use
51 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Under no circumstances should Humalog BASAL be given intravenously.
Humalog BASAL no se debe administrar por vía intravenosa en ninguna circunstancia.
Insulin requirements may be reduced in the presence of substances with hypoglycaemic activity, such as oral hypoglycaemics, salicylates (for example, acetylsalicylic acid), sulpha antibiotics, certain antidepressants (monoamine oxidase inhibitors), certain angiotensin converting enzyme inhibitors (captopril, enalapril), angiotensin II receptor blockers, beta-blockers, octreotide or alcohol.
Los requerimientos de insulina pueden disminuir en presencia de sustancias con actividad hipoglucemiante, tales como los hipoglucemiantes orales, salicilatos (por ejemplo, ácido acetil salicílico), antibióticos sulfa, ciertos antidepresivos (inhibidores de la monoaminoxidasa), ciertos inhibidores del enzima convertidor de angiotensina (captopril, enalapril), bloqueantes del receptor de angiotensina II, betabloqueantes, octreotida o alcohol.
Mixing Humalog BASAL with insulins other than Humalog has not been studied.
No se ha estudiado la mezcla de Humalog BASAL con otras insulinas distintas de Humalog.
The physician should be consulted when using other medications in addition to Humalog BASAL.
Se debe consultar al médico cuando se utilicen otros medicamentos además de Humalog BASAL.
4.6 Pregnancy and lactation
52 4.6 Embarazo y lactancia
Insulin requirements usually fall during the first trimester and
Los requerimientos de insulina habitualmente disminuyen durante el primer trimestre y se incrementan durante el segundo y tercer trimestres.
Hypoglycaemia may occur as a result of an excess of insulin activity relative to food intake and energy expenditure.
La hipoglucemia puede producirse como resultado de un exceso de actividad insulínica relacionada con la ingesta de alimentos y el gasto energético.
Mild hypoglycaemic episodes will respond to oral administration of glucose or other sugar or saccharated products.
53 Los episodios leves de hipoglucemia responderán a la administración oral de glucosa, otros azúcares u otros productos azucarados.
48 Sustained carbohydrate intake and observation may be necessary because hypoglycaemia may recur after apparent clinical recovery.
Como la hipoglucemia puede reaparecer después de una recuperación clínica aparente, puede resultar necesario mantener la ingesta de carbohidratos y la observación del paciente.
Intermediate acting human insulin analogue.
Grupo farmacoterapéutico: análogo de insulina humana de acción intermedia.
Humalog BASAL has an activity profile that is very similar to that of a basal insulin (NPH) over a period of approximately 15 hours.
BASAL tiene un perfil de actividad muy similar al de la insulina basal (NPH) durante un periodo de 15 horas aproximadamente.
Humalog BASAL has a prolonged absorption profile, achieving a maximum insulin concentration approximately 6 hours after dosing.
Humalog BASAL tiene un perfil de absorción prolongado y la concentración máxima de insulina se consigue aproximadamente 6 horas después de la administración.
When considering the clinical relevance of these kinetics, it is more appropriate to examine the glucose utilisation curves.
Cuando se considera la relevancia clínica de estas cinéticas, es más apropiado examinar las curvas de utilización de glucosa.
5.3 Preclinical safety data
54 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Protamine sulphate m-cresol [1.76 mg/ ml] Phenol [0.80 mg/ ml] 49 Glycerol Dibasic sodium phosphate.7H2O Zinc oxide Water for injections Hydrochloric acid and sodium hydroxide may be used to adjust pH to 7.0 – 7.8.
7H2O Óxido de zinc Agua para preparaciones inyectables Se puede haber usado ácido clorhídrico e hidróxido de sodio para ajustar el pH a 7,0-7,8.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products than Humalog.
Este medicamento no debe mezclarse con ningún otro que no sea Humalog.
After insertion of the cartridge in a pen, the suspension should be used in 21 days when stored below 30°C.
Después de incorporar el cartucho en la pluma, la suspensión puede utilizarse durante 21 días cuando se almacena por debajo de 30ºC.
5 x 3 ml Humalog BASAL cartridges for a 3 ml pen 2 x (5 x 3 ml) Humalog BASAL cartridges for a 3 ml pen
Cada envase contiene 5 cartuchos de Humalog BASAL de 3 ml para una pluma de 3 ml.
Instructions for use and handling Humalog BASAL cartridges are to be used with a CE marked pen as recommended in the information provided by the device manufacturer.
55 Instrucciones de uso y manipulación Los cartuchos de Humalog BASAL se han de utilizar en una pluma con marcado CE, según se indica en la información que proporciona el fabricante de la pluma.
Cartridges containing Humalog BASAL should be rotated in the palms of the hands ten times and inverted 180° ten times immediately before use to resuspend the insulin until it appears uniformly cloudy or milky.
Los cartuchos que contienen Humalog BASAL se deben mover entre las palmas de las manos 10 veces e invertirlos 180° otras diez veces inmediatamente antes de usarlos, para volver a suspender la insulina, hasta que su aspecto sea uniformemente turbio o lechoso.
Humalog BASAL cartridges are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
Los cartuchos de Humalog BASAL no se han diseñado para permitir que se mezcle ninguna otra insulina en el cartucho.
50 The following is a general description.
A continuación se ofrece una descripción general.
EU/ 1/ 96/ 007/ 010 EU/ 1/ 96/ 007/ 029
EU/ 1/ 96/ 007/ 010 5 cartuchos de Humalog BASAL de 3 ml para una pluma de 3 ml.
5 x 3 ml Humalog BASAL cartridges for a 3 ml pen 2 x (5 x 3 ml) Humalog BASAL cartridges for a 3 ml pen
EU/ 1/ 96/ 007/ 029 2 estuches de 5 cartuchos de Humalog BASAL de 3 ml para una pluma de 3 ml.
Humalog Pen 100 U/ ml, solution for injection
Humalog Pen 100 U/ ml, solución inyectable.
Humalog Pen is a sterile, clear, colourless, aqueous solution.
Humalog Pen es una solución estéril, clara, incolora y acuosa de insulina lispro.
Humalog Pen is also indicated for the initial stabilisation of diabetes mellitus.
Humalog Pen también está indicado en la estabilización inicial de la diabetes mellitus.
When administered subcutaneously care should be taken when injecting Humalog Pen to ensure that a blood vessel has not been entered.
Hay que tomar precauciones cuando se inyecte Humalog Pen por vía subcutánea para tener la seguridad de no haber penetrado un vaso sanguíneo.
Humalog Pen takes effect rapidly and has a shorter duration of activity (2 to 5 hours) given subcutaneously as compared with regular insulin.
Humalog Pen actúa con rapidez y tiene una duración de actividad más corta (2 a 5 horas) administrado por vía subcutánea cuando se compara con insulina soluble.
As with all insulin preparations, the duration of action of Humalog Pen is dependent on dose, site of injection, blood supply, temperature, and physical activity.
Como sucede con todos los preparados de insulina, la duración de los efectos de Humalog Pen depende de la dosis, lugar de inyección, perfusión sanguínea, temperatura y del ejercicio físico.
Humalog can be used in conjunction with a longer-acting human insulin or oral sulphonylurea agents, on the advice of a physician.
58 Se puede utilizar Humalog en combinación con una insulina de acción prolongada o sulfonilureas orales, según criterio facultativo.
52 Use of Humalog in an insulin infusion pump:
Uso de Humalog en una bomba de perfusión de insulina:
Insulin requirements may be reduced in patients with hepatic impairment due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin breakdown; however, in patients with chronic hepatic impairment, an increase in insulin resistance may lead to increased insulin requirements
Sin embargo, en pacientes con deterioro hepático crónico, un aumento de la resistencia insulínica puede dar lugar a un incremento de los requerimientos insulínicos.
53 Adjustment of dosage may also be necessary if patients undertake increased physical activity or change their usual diet.
También puede ser necesario un ajuste de la dosis de insulina si los pacientes aumentan su actividad física o modifican su dieta habitual.
Insulin requirements may be reduced in the presence of medicinal products with hypoglycaemic activity, such as oral hypoglycemics, salicylates (for example, acetylsalicylic acid), sulpha antibiotics, certain antidepressants (monoamine oxidase inhibitors), certain angiotensin converting enzyme inhibitors (captopril, enalapril), angiotensin II receptor blockers, beta-blockers, octreotide or alcohol.
Los requerimientos de insulina pueden disminuir en presencia de medicamentos con actividad hipoglucemiante, tales como los hipoglucemiantes orales, salicilatos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico), antibióticos sulfa, ciertos antidepresivos (inhibidores de la monoaminoxidasa), ciertos inhibidores del enzima convertidor de angiotensina (captopril, enalapril), bloqueantes del receptor de angiotensina II, betabloqueantes, octreotida o alcohol.
The physician should be consulted when using other medications in addition to Humalog Pen.
El médico debe ser consultado cuando se utilicen otros medicamentos además de Humalog Pen.
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving, this is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning signs of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
60 Debe advertirse a los pacientes que extremen las precauciones para evitar una hipoglucemia mientras conducen, esto es particularmente importante en aquellos pacientes con una reducción en su capacidad para percibir los síntomas de una hipoglucemia, o que padecen hipoglucemia recurrente.
It may cause a rash over the whole
La alergia sistémica, que es rara (1/ 10.000 a < 1/ 1.000) pero potencialmente más grave, es una alergia generalizada a la insulina.
54 body, shortness of breath, wheezing, reduction in blood pressure, fast pulse, or sweating.
Puede producir una erupción en todo el cuerpo, dificultad respiratoria, respiración jadeante, disminución de la presión arterial, aceleración del pulso o sudoración.
Fast-acting human insulin analogue, ATC code:
Grupo farmacoterapéutico: análogo de insulina humana de acción rápida.
The primary activity of insulin lispro is the regulation of glucose metabolism.
61 La principal acción de insulina lispro es la regulación del metabolismo de la glucosa.
Insulin lispro takes effect rapidly and has a shorter duration of activity (2 to 5 hours) when compared to regular insulin.
Los efectos de la insulina lispro se inician rápidamente y tienen una duración de acción más corta (dos a cinco horas) cuando se comparan con insulina regular.
55 Insulin lispro Humulin R Hypoglycemic Activity
Insulina lispro Humulina Regular
In patients with type 2 diabetes on maximum doses of sulphonyl urea agents, studies have shown that the addition of insulin lispro significantly reduces HbA1c compared to sulphonyl urea alone.
Estudios en pacientes con diabetes tipo 2 que recibían dosis máximas de sulfonilureas, han demostrado que la administración concomitante de insulina lispro reduce de forma significativa la HbA1c, en comparación con aquellos que recibieron únicamente sulfonilureas.
The reduction of HbA1c would also be expected with other insulin products e. g. soluble or isophane insulins.
Podría también esperarse la reducción de la HbA1c con otros productos con insulina, p. ej. insulina regular o isófana.
Clinical trials in patients with type 1 and type 2 diabetes have demonstrated a reduced number of episodes of nocturnal hypoglycaemia with insulin lispro compared to soluble human insulin.
62 Los ensayos clínicos en pacientes con diabetes tipo 1 y tipo 2 han demostrado un número reducido de episodios de hipoglucemia nocturna con insulina lispro, en comparación con insulina humana soluble.
Insulin lispro maintains more rapid 56 absorption and elimination when compared to soluble human insulin in patients with hepatic impairment.
En pacientes con deterioro hepático, la insulina lispro mantiene una absorción y una eliminación más rápidas, en comparación con la insulina humana soluble.
Humalog preparations should not be mixed with insulins produced by other manufacturers or with animal insulin preparations.
Los preparados de Humalog no se deben mezclar con insulinas producidas por otras fabricantes o con preparados de insulina animal.
2 years.
63 2 años.
After first use of the pen, the solution should be used within 28 days, when stored below 30°C.
Después de la primera vez que se use la pluma, la solución puede utilizarse durante 28 días cuando se almacena por debajo de 30ºC.
The solution is contained in type I flint glass cartridges, sealed with butyl or halobutyl disc seals and plunger heads and are secured with aluminium seals.
La solución se presenta en cartuchos de vidrio Flint tipo I, sellados con un precinto de sellado de butilo o halobutilo y con un émbolo, que se aseguran con sellos de aluminio.
Dimeticone or silicone emulsion may be used to treat the cartridge plunger, and/ or the glass cartridge.
Se puede utilizar una emulsión de dimeticona o silicona para tratar los émbolos de los cartuchos, y/ o los cartuchos de vidrio.
The 3 ml cartridges are sealed in a disposable pen injector.
Los cartuchos de 3 ml van incorporados en una pluma desechable.
Needles are not included.
No se incluyen las agujas.
5 x 3 ml Pens 2 x (5 x 3 ml) Pens
Cada envase contiene 5 plumas Humalog-Pen de 3 ml.
Instructions for use and handling
Instrucciones de uso y manipulación a) Preparación de la dosis
Inspect the Humalog Pen solution.
Revisar la solución de Humalog Pen.