qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
For dogs, it is recommended that no vaccines should be administered until the animal appears to have recovered.
En los perros, se aconseja no administrar vacunas hasta la recuperación aparente del animal.
Cat vaccination during and after VIRBAGEN OMEGA treatment is contra-indicated as both FeLV and FIV infections are known to be immunosuppressive.
La vacunación del gato durante y tras el tratamiento con VIRBAGEN OMEGA está contraindicada, ya que las infecciones por FeLV y FIV son imunosupresoras.
The freeze-dried fraction must be reconstituted with 1 ml of the specific diluent to obtain, depending on the presentation, a suspension containing 5 MU or 10 MU of recombinant interferon.
El liofilizado tiene que ser reconstituido con 1 ml del disolvente específico para obtener, según la presentación, una suspensión conteniendo 5 MU ó 10 MU de interferón recombinante.
The reconstituted product should be injected intravenously once daily for 3 consecutive days.
El producto reconstituido debe ser inyectado por vía intravenosa una vez al día durante 3 días consecutivos.
The dose is 2.5 MU/ kg bodyweight.
La dosis es de 2,5 MU/Kg peso vivo.
The dose is 1 MU/ kg bodyweight.
La dosis es de 1 MU/Kg peso vivo.
Three separate 5-day treatments must be performed at day 0, day 14 and day 60.
Se deben administrar tres tratamientos independientes de 5 días el día 0, día 14 y día 60.
The product should be used with the accompanying solvent only.
El producto deberá ser utilizado con el disolvente específico que lo acompaña.
After a tenfold overdose in both dog and cat the following clinical signs have been observed:
Después de la administración de 10 veces la dosis en perros y gatos se han observado los siguientes signos clínicos:
• mild lethargy and drowsiness • slight increase of body temperature. • slight increase of respiratory rate • slight sinus tachycardia.
• letargia moderada y tendencia a la somnolencia. • ligero aumento de la temperatura corporal. • ligero aumento de la frecuencia respiratoria. • ligera taquicardia sinusal.
These clinical signs disappear within 7 days without any particular treatment.
Los signos clínicos desaparecen en 7 días sin ningún tratamiento particular.
IMMUNOLOGICAL PROPERTIES
PROPIEDADES < FARMACOLÓGICAS > < INMUNOLÓGICAS >
Interferons ATCvet code:
Interferón, código ATCvet:
5.1 Pharmacodynamic properties
4/31 5.1 Propiedades farmacodinámicas
Omega interferon of feline origin, produced by genetic engineering, is a type Ι interferon closely related to alpha interferon.
El interferón Omega de origen felino, producido por ingeniería genética, es un interferón de tipo I, relacionado con el interferón alfa.
The exact mechanism of action of interferon omega is not perfectly known, but may involve enhancement of the non-specific defence of the body, in particular in the dog against canine parvovirosis and in the cat against feline retrovirosis (FeLV, FIV).
No se conoce exactamente el mecanismo de acción del interferón Omega, pero puede provocar una mejora de las defensas inespecíficas, en particular en el perro, frente a la parvovirosis canina y en el gato frente a la retrovirosis felina (FeLV, FIV).
Interferon does not act directly and specifically on the pathogenic virus, but exerts its effect by inhibition of the internal synthesis mechanisms of the infected cells.
El interferón no actúa directa y específicamente sobre el virus patógeno, sino que ejerce su efecto por inhibición de los mecanismos de síntesis interna de las células infectadas.
4/ 31 5.2 Pharmacokinetic particulars
5.2 Datos farmacocinéticos
After injection it is quickly bound to specific receptors of a large variety of cells.
Después de la inyección, se une rápidamente a los receptores específicos de una gran variedad de células.
It is mainly in cells infected by virus that the mechanism of replication is stopped both by destruction of mRNA and by inactivation of translation proteins (2'5 'oligo-adenylate synthetase activation).
Es principalmente en aquellas células infectadas por el virus donde el mecanismo de acción de replicación se detiene por destrucción del ARNm e inactivación de las proteínas de transcripción (activación de la 2’5’-oligoadenilato sintetasa).
Sodium hydroxide 0.2 M, sodium chloride, D-Sorbitol, purified gelatin of porcine origin.
Hidróxido de sodio 0,2 N Cloruro de sodio D-Sorbitol Gelatina purificada de origen porcino.
Do not mix with any other vaccine/ immunological product, except the solvent supplied for use with the product.
No mezclar con otras vacunas/productos inmunológicos, salvo el disolvente suministrado para el uso con el producto.
The product should be used immediately after reconstitution.
2 años El producto debe ser utilizado inmediatamente después de su reconstitución.
Store and transport at 4°C ± 2°C.
Conservar y transportar a 4°C ± 2°C.
Store in the original carton.
Conservar en su embalaje exterior original.
Box containing 5 vials (glass with stoppers made with butyl rubber polymer coated with a fluorocarbon polymer resin) of powder fraction and 5 vials (glass with butyl elastomer rubber stopper) with 1 ml of solvent.
Caja conteniendo 5 viales (vidrio con tapón de goma de butilo recubierto por una resina polimérica de fluorocarbono) de fracción en polvo y 5 viales (vidrio con tapón de goma – elastómero de butilo) con l ml de disolvente.
For the 10MU presentation:
Para la presentación de 10 MU:
Box containing 1 vial (glass with stoppers made with butyl rubber polymer coated with a fluorocarbon polymer resin) of powder fraction and 1 vial (glass with butyl elastomer rubber stopper) with 1 ml of solvent.
Caja conteniendo 1 vial (vidrio con tapón de goma de butilo recubierto por una resina polimérica de fluorocarbono) de fracción en polvo y 1 vial (vidrio con tapón de goma – elastómero de butilo) con l ml de disolvente.
Box containing 2 vials (glass with stoppers made with butyl rubber polymer coated with a fluorocarbon polymer resin) of powder fraction and 2 vials (glass with butyl elastomer rubber stopper) with 1 ml of solvent.
5/31 Caja conteniendo 2 viales (vidrio con tapón de goma de butilo recubierto por una resina polimérica de fluorocarbono) de fracción en polvo y 2 viales (vidrio con tapón de goma - elastómero de butilo) con l ml de disolvente.
Box containing 5 vials (glass with stoppers made with butyl rubber polymer coated with a fluorocarbon polymer resin) of powder fraction and 5 vials (glass with butyl elastomer rubber stopper) with 1 ml of solvent.
Caja conteniendo 5 viales (vidrio con tapón de goma de butilo recubierto por una resina polimérica de fluorocarbono) de fracción en polvo y 5 viales (vidrio con tapón de goma - elastómero de butilo) con l ml de disolvente.
VIRBAC SA L. I. D.
VIRBAC S.A.
1ère Avenue - 2065 m 06516 CARROS France
L.I.D.1ère Avenue - 2065 m 06516 CARROS Francia
EU/ 2/ 01/ 030/ 001 EU/ 2/ 01/ 030/ 002 EU/ 2/ 01/ 030/ 003 EU/ 2/ 01/ 030/ 004
EU/2/01/030/001 EU/2/01/030/002 EU/2/01/030/003 EU/2/01/030/004
06.11.2001 / 21.11.2006
06/11/2001 21/11/2006
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europ. eu/.
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/ OR USE
PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO
The import, sale, supply and/ or use of VIRBAGEN OMEGA is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
La importación, venta, suministro y/o uso de Virbagen Omega está prohibida o puede ser prohibida en determinados Estados Miembros, en la totalidad o en parte de sus territorios, de conformidad con las políticas nacionales en materia de sanidad animal.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use VIRBAGEN OMEGA must consult the relevant Member State’ s competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
Cualquier persona que pretenda importar, vender, suministrar y/o utilizar Virbagen Omega deberá consultar a la autoridad competente del Estado Miembro sobre la política de vacunación vigente antes de proceder a cualquier importación, venta, suministro y/o uso.
6/ 31 ANNEX II
6/31 ANEXO II
7/ 31 A.
7/31 A.
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Nombre y dirección del fabricante de la substancia activa biológica
2-1 Nihonbashi -muromachi 2-chome Chuo-ku, Tokyo 103, Japan
2-1 Nihonbashi –muromachi 2-chome Cho-ku, Tokyo 103, Japón
VIRBAC SA L. I. D.
VIRBAC SA L.I.D.
1ère Avenue - 2065 m 06516 Carros, France
1ère Avenue – 2065 m 06516 Carros, Francia
According to Article 71 of Directive 2001/ 82/ EC of the European Parliament and of the Council as amended, Member States prohibit or may prohibit the import, sale, supply and/ or use of the veterinary medicinal product on the whole or part of their territory if it is established that:
En virtud del artículo 71 de la Directiva 2001/82/CEE del Consejo modificado, los Estados miembros podrán prohibir, de conformidad con sus legislaciones nacionales, la importación, venta, suministro y/o utilización del medicamento veterinario en la totalidad o en parte de sus territorios, si se demostrare que:
a) the administration of the veterinary medicinal product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
a) la administración del medicamento a animales interfiere la aplicación de un programa nacional para el diagnóstico, el control o la erradicación de enfermedades de los animales, o dificulta la certificación de ausencia de contaminación en animales vivos o en alimentos y otros productos o btenidos de animales tratados.
8/ 31 ANNEX III
8/31 ANEXO III
9/ 31 A.
9/31 A.
10/ 31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
10/31 DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR
VIRBAGEN OMEGA 5 MU for dogs and cats
VIRBAGEN OMEGA 5 MU para perros y gatos
Active substance
Principio activos
Recombinant Omega interferon of feline origin 5 MU*/ vial
Interferón Omega recombinante de origen felino
Box containing 5 vials of powder fraction and 5 vials with 1 ml of solvent.
Caja conteniendo 5 viales de liofilizado y 5 viales con l ml de disolvente.
Treatment of cats infected with FeLV and/ or FIV, in non-terminal clinical stages, from the age of 9 weeks.
Tratamiento de las infecciones por FeLV y/o por FIV, durante una fase clínica no terminal, en gatos mayores de 9 semanas.
- a reduction of clinical signs during the symptomatic phase (4 months)
- una reducción de los signos clínicos durante la fase sintomática (4 meses);
- a reduction of mortality:
- una reducción de la mortalidad:
• in anaemic cats, mortality rate of about 60% at 4, 6, 9 and 12 months was reduced by approximately 30% following treatment with interferon. • in non-anaemic cats, mortality rate of 50% in cats infected by FeLV was reduced by 20% following treatment with interferon.
• en los gatos con anemia, el índice de mortalidad oscila alrededor del 60%, a los 4, 6, 9 y 12 meses se reduce aproximadamente el 30% después del tratamiento con interferón. • en los gatos no anémicos pero infectados por FeLV el índice de mortalidad del 50% se redujo a un 20% después del tratamiento con interferón.
11/ 31 7.
11/31 7.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
FORMA Y VÍAS DE ADMINISTRACIÓN
The freeze-dried fraction must be reconstituted with 1 ml of the specific diluent to obtain a solution containing 5 MU of recombinant interferon.
El liofilizado debe ser reconstituido con 1 ml del disolvente específico para obtener, según la presentación, una suspensión conteniendo 5 MU de interferón recombinante.
Cat: as vaccination is contra-indicated in symptomatic phase of FeLV/ FIV infections, effect of VIRBAGEN OMEGA on cat vaccination has not been evaluated.
Como la vacunación está contraindicada durante la fase sintomática de infecciones por FeLV/FIV, el efecto de VIRBAGEN OMEGA en la vacunación del gato no ha sido evaluada.
EXP {month/ year} The product should be used immediately after reconstitution.
CAD {Mes/Año} El producto tiene que ser utilizado inmediatamente después de su reconstitución.
Do not freeze.
12/31 No congelar.
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
LA MENCIÓN “ÚNICAMENTE PARA USO VETERINARIO”, Y LAS CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO, si procede
The import, sale, supply and/ or use of this veterinary medicinal product is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory, see package leaflet for further information.
La importación, venta, suministro y/o uso de este medicamento veterinario está prohibida o puede ser prohibida en determinados Estados Miembros, en la totalidad o en parte de sus territorios; para más información véase el prospecto.
THE WORDS “ KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN”
ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE “MANTÉNGASE FUERA DEL ALCANCE Y LA VISTA DE LOS NIÑOS”
1ère Avenue - 2065 m 06516 CARROS France
L.I.D.1ère Avenue - 2065 m 06516 CARROS FRANCIA
EU/ 2/ 01/ 030/ 001
EU/2/01/030/001
Batch number
Lote {número}
13/ 31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
13/31 DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR
VIRBAGEN OMEGA 10 MU for dogs and cats
VIRBAGEN OMEGA 10 MU para perros y gatos
Recombinant Omega interferon of feline origin 10 MU*/ vial
10 MU */ vial
Box containing 5 vials of powder fraction and 5 vials with 1 ml of solvent.
Caja conteniendo 1 vial de liofilizado y 1 vial con l ml de disolvente.
14/ 31 7.
14/31 7.
The freeze-dried fraction must be reconstituted with 1 ml of the specific diluent to obtain a solution containing 10 MU of recombinant interferon.
El liofilizado debe ser reconstituido con 1 ml del disolvente específico para obtener, según la presentación, una suspensión conteniendo 5 MU de interferón recombinante.
Cat: as vaccination is contra-indicated in symptomatic phase of FeLV/ FIV infections, effect of VIRBAGEN OMEGA on cat vaccination has not been evaluated.
Como toda vacunación está contraindicada durante la fase sintomática de infecciones por FeLV/FIV, el efecto de VIRBAGEN OMEGA en la vacunación del gato no ha sido evaluada.
The possibility of occurrence of autoimmune disorders in treated animals cannot therefore be ruled out and has to be balanced with the risk associated with FeLV/ FIV infections.
Por lo tanto, no se puede excluir la posibilidad de aparición de enfermedades autoinmunes en los animales tratados y esta posibilidad tiene que tomarse en consideración frente al riesgo asociado a las infecciones FeLV/FIV.
Do not freeze.
15/31 No congelar.
EU/ 2/ 01/ 030/ 002
EU/2/01/030/004
16/ 31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
16/31 DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Box containing 2 vials of powder fraction and 2 vials with 1 ml of solvent.
Caja conteniendo 2 viales de liofilizado y 2 viales con l ml de disolvente.
17/ 31 7.
17/31 7.
Do not freeze.
18/31 No congelar.
EU/ 2/ 01/ 030/ 003
EU/2/01/030/003
19/ 31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
19/31 DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Box containing 1 vial of powder fraction and 1 vial with 1 ml of solvent.
Caja conteniendo 5 viales de liofilizado y 5 viales con l ml de disolvente.
20/ 31 7.
20/31 7.
The freeze-dried fraction must be reconstituted with 1 ml of the specific diluent to obtain a solution containing 10 MU of recombinant interferon.
El liofilizado tiene que ser reconstituido con 1 ml del disolvente específico para obtener, según la presentación, una suspención conteniendo 5 MU de interferón recombinante.
Store and transport at 4°C ± 2°C.
21/31 Conservar y transportar a 4°C ± 2°C.
EU/ 2/ 01/ 030/ 004
EU/2/01/030/002
22/ 31 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
22/31 DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO
* MU:
5 MU */ vial
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
VÍAS DE ADMINISTRACIÓN
Intravenous route Cats:
Vía intravenosa Gatos:
EXP: month/ year
CAD {Mes/Año}
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY”
LA MENCIÓN “ÚNICAMENTE PARA USO VETERINARIO”
23/ 31 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
23/31 DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO
Recombinant Omega interferon of feline origin 10 MU*/ vial
10 MU * / vial
24/ 31 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
24/31 DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO
VIRBAGEN OMEGA Solvent for suspension for injection
VIRBAGEN OMEGA Disolvente para suspensión inyectable.
25/ 31 B.
25/31 B.
26/ 31 PACKAGE LEAFLET
26/31 PROSPECTO
VIRBAC SA L. I. D.
L.I.D.
1ère Avenue - 2065 m 06516 CARROS France
1ère Avenue – 2065 m 06516 CARROS Francia
Recombinant Omega interferon of feline origin 10 MU*/ vial
Interferón Omega recombinante de origen felino 10 MU */ vial
The freeze-dried fraction must be reconstituted with 1 ml of the specific diluent to obtain, depending on the presentation, a suspension containing 5 MU or 10 MU of recombinant interferon.
El liofilizado tiene que ser reconstituido con 1 ml del disolvente específico para obtener, según la presentación, una suspensión conteniendo 5 ó 10 MU de interferón recombinante.
The reconstituted product should be injected subcutaneously once daily for 5 consecutive days.
El producto reconstituido debe ser inyectado por vía subcutánea una vez al día durante 5 días consecutivos.
The product should be used immediately after reconstitution.
El producto tiene que ser utilizado inmediatamente después de su reconstitución.
Cats:
28/31 Gatos:
In case of repeated treatments of chronic diseases associated with hepatic, cardiac and renal failure, the corresponding disease has to be monitored prior to administration of VIRBAGEN OMEGA The use of supplementary supportive treatments improves prognosis.
La utilización de tratamientos de apoyo suplementarios mejora el pronóstico.
Store and transport at 4° C ± 2° C.
Conservar y transportar a 4°C ± 2°C.
If you are accidentally injected with this product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package insert with you.
En caso de inyectarse accidentalmente con este producto, consulte con un médico urgentemente, incluso si sólo se ha inyectado una cantidad muy pequeña, y lleve consigo el prospecto.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /emea. europa. eu/.
Encontrará información detallada sobre este medicamento en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
15.
29/31 15.
België/ Belgique/ Belgien VIRBAC BELGIUM S. A.
België/Belgique/Belgien VIRBAC BELGIUM S.A.
Luxembourg/ Luxemburg VIRBAC BELGIUM S. A.
Luxembourg/Luxemburg VIRBAC BELGIUM S.A.
29/ 31 Č eská republika VIRBAC S. A.
Česká republika VIRBAC S.A.
1ère avenue 2065m – L. I. D.
1ère avenue 2065m – L.I.D.
33 (0) 4 92 08 73 00 Danmark VIRBAC S. A.
33 (0) 4 92 08 73 00 Danmark VIRBAC S.A.
Magyarország VIRBAC S. A.
49 (4531) 805 555 Eesti VIRBAC S.A.
33 (0) 4 92 08 73 00 Malta VIRBAC S. A.
33 (0) 4 92 08 73 00 Ελλάδα VIRBAC S.A.
49 (4531) 805 555 Eesti VIRBAC S. A.
Magyarország VIRBAC S.A.
33 (0) 4 92 08 73 00 Ελλάδα VIRBAC S. A.
33 (0) 4 92 08 73 00 Malta VIRBAC S.A.
Nederland VIRBAC NEDERLAND BV Hermesweg 15 NL-3771 ND - BARNEVELD Tel:
33 (0) 4 92 08 73 00 Nederland VIRBAC NEDERLAND BV Hermesweg 15 NL-3771 ND - BARNEVELD Tel:
31 (0) 342 427 100 Norge VIRBAC S. A.
31 (0) 342 427 100 Norge VIRBAC S.A.
España VIRBAC ESPAÑA S. A.
España VIRBAC ESPAÑA S.A.
Polska VIRBAC S. A.
Polska VIRBAC S.A.
France VIRBAC S. A.
France VIRBAC S.A.
(351) 243.570 500 Slovenija VIRBAC S. A.
(351) 243.570 500 Slovenija VIRBAC S.A.
Ísland VIRBAC S. A.
30/31 Ísland VIRBAC S.A.
39 02 48 53 451 Κύπρος VIRBAC S. A.
39 02 48 53 451 Κύπρος VIRBAC S.A.
33 (0) 4 92 08 73 00
33 (0) 4 92 08 73 00 Latvija VIRBAC S.A.
33 (0) 4 92 08 73 00 Suomi/ Finland VIRBAC S. A.
33 (0) 4 92 08 73 00 Lietuva VIRBAC S.A.
33 (0) 4 92 08 73 00 Sverige VIRBAC S. A.
33 (0) 4 92 08 73 00 Suomi/Finland VIRBAC S.A.
33 (0) 4 92 08 73 00
33 (0) 4 92 08 73 00 Sverige VIRBAC S.A.
United Kingdom VIRBAC Ltd UK-Suffolk IP30 9UP Tel:
33 (0) 4 92 08 73 00 United Kingdom VIRBAC Ltd UK-Suffolk IP30 9UP Tel:
33 (0) 4 92 08 73 00 România VIRBAC S. A.
33 (0) 4 92 08 73 00 România VIRBAC S.A.
1ère avenue 2065 m – L. I. D F-06516 Carros Tel:
1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros Tel:
Република България VIRBAC S. A.
VIRBAC S.A.
31/ 31
31/31
What is Yarvitan?
¿Qué es Yarvitan?
Yarvitan contains the active substance mitratapide which helps to reduce weight in dogs.
Yarvitan contiene el principio activo mitratapida, que ayuda al perro a perder peso.
Yarvitan is an oral solution, colourless to slightly yellow in colour.
Yarvitan es una solución oral, incolora o ligeramente amarilla.
It is available in three pack sizes; 55 ml or 120 ml bottles for dogs weighing up to 36 kg and a 210 ml bottle for dogs weighing up to 48 kg.
Se comercializa en tres tamaños: frascos de 55 ml ó 120 ml para los perros de hasta 36 kg de peso, y frascos de 210 ml para los perros de hasta 48 kg.
What is Yarvitan used for?
¿Para qué se utiliza Yarvitan?
Yarvitan is used in adult dogs that are overweight or obese, to help them lose weight.
Yarvitan se usa en perros adultos con sobrepeso u obesos, para ayudarlos a perder peso.
It is used as part of a programme that also includes controlling the dog’ s intake of food.
Se administra en el marco de un programa en el que también se controla la ingesta de alimento por parte del animal.
The medicine is administered to the dog for 3 weeks, followed by a 2-week medicine-free interval, when the veterinarian will adjust the dog’ s feeding according to its energy requirements.
El medicamento se administra durante 3 semanas, seguidas de un intervalo de 2 semanas sin medicación en la que el veterinario ajustará la alimentación del perro de acuerdo con sus necesidades energéticas.
The dog then receives the medicine for a further 3 weeks, at the same time as the adjusted diet.
El animal tomará después el medicamento otras 3 semanas, junto con la dieta ajustada.
The dose to use is calculated according to the weight of the dog and the Yarvitan solution is given with the animal’ s food.
La dosis se calcula según el peso del perro, administrándose la solución de Yarvitan junto con la comida
How does Yarvitan work?
¿Cómo actúa Yarvitan?
The active substance in Yarvitan, mitratapide, works in the gut by blocking a protein (the microsomal triglyceride transfer protein).
El principio activo de Yarvitan, la mitratapida, actúa en el aparato digestivo bloqueando una proteína (la proteína de transferencia de triglicérido microsomal).
This protein is normally involved in the absorption of fats from the diet.
Esta proteína interviene normalmente en la absorción de las grasas de la dieta.
By blocking the protein Yarvitan decreases the absorption of fats from the gut.
Al bloquear esta proteína, Yarvitan reduce la absorción de grasas desde el intestino.
Yarvitan also has a slight appetite decreasing effect due to its mode of action.
Yarvitan tiene también un ligero efecto reductor del apetito por su modo de acción.
How has Yarvitan been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado sobre Yarvitan?
Yarvitan has been studied in dogs in both laboratory and field trials.
Yarvitan se ha estudiado en perros mediante ensayos tanto de campo como de laboratorio.
Two large field trials were conducted, one in Europe and one in the USA, in healthy dogs which had a bodyweight 20% higher than recommended.
Se realizaron dos grandes ensayos de campo, uno en Europa y el otro en EE. UU., con perros sanos que tenían un peso corporal un 20% mayor que el recomendado.
About three-quarters received Yarvitan while the remainder received the medicine with the active substance removed (control group).
Alrededor de tres cuartas partes de los animales recibieron Yarvitan, mientras que el resto recibió el medicamento pero sin el principio activo (grupo de control).
The dogs also received other medicines during the study as required, such as vaccines, worming tablets, anti-flea or anti-tick treatments, antibiotics and anti-inflammatory medicines.
Durante el estudio se administraron también a los animales otros medicamentos cuando fue necesario, como
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Yarvitan shown during the studies?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged vacunas, comprimidos para lombrices, tratamientos contra pulgas y garrapatas, antibióticos y antiinflamatorios.
Yarvitan at the recommended dose and using the 3-2-3 week treatment schedule reduced body weight in obese dogs when compared to the control group.
Yarvitan, a la dosis recomendada y con una pauta terapéutica de 3-2-3 semanas, redujo el peso corporal de los perros obesos en comparación con el grupo de control.
The weight lowering effect was relatively moderate (in the range of 6-7% of the weight before treatment).
El efecto adelgazante fue relativamente moderado (del orden del 6-7% del peso antes del tratamiento).
The treatment is an initial measure in an obesity management programme; it has to be combined with changes in diet, which must be continued after treatment is finished.
El tratamiento constituye una medida inicial en el marco de un programa de control de la obesidad; ha de combinarse con cambios dietéticos que deberán continuar una vez terminado el tratamiento.
What is the risk associated with Yarvitan?
¿Cuáles son los efectos secundarios de Yarvitan?
Vomiting, diarrhoea or softened faeces may occur during treatment.
Durante el tratamiento pueden aparecer vómitos, diarrea o heces blandas.
In most cases, these effects are mild and stop without any treatment.
En la mayoría de los casos, estos efectos son leves y desaparecen sin tratamiento alguno.
This is related to the mode of action of the product.
También puede disminuir el apetito durante el tratamiento por el modo de acción del producto.
For a full list of all side-effects reported with Yarvitan, see the Package Leaflet.
Para conocer todos los efectos secundarios observados con Yarvitan, consulte el prospecto.
This veterinary medicine has been developed especially for dogs and is not for use in humans.
Este medicamento veterinario se ha desarrollado especialmente para perros y no está indicado para consumo humano.
If a person accidentally takes the medicine, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to a doctor.
Si una persona tomara accidentalmente el medicamento, deberá solicitar inmediatamente consejo a un médico, mostrándole el prospecto o la etiqueta del producto.
If accidental eye contact occurs, flush immediately with lots of water.
En caso de contacto accidental con los ojos, lávelos inmediatamente con abundante agua.
Why has Yarvitan been approved?
¿En qué se basa la aprobación de comercialización de Yarvitan?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Yarvitan exceed its risks for the management of overweight and obesity in dogs and recommended that Yarvitan be given a marketing authorisation.
El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) concluyó que los beneficios de Yarvitan son mayores que sus riesgos para tratar el sobrepeso y la obesidad en los perros, y recomendó que se autorizase la comercialización de Yarvitan.
Other information about Yarvitan:
Más información sobre Yarvitan:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Yarvitan to Janssen Animal Health B. V. B. A.
La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Yarvitan a Janssen Animal Health B. V. B. A.
Belgium on 14/ 11/ 2006.
(Bélgica) el 14/ 11/ 2006.
This summary was last updated in September 2006.
09-2006.
Yarvitan 5 mg/ ml oral solution for dogs
Yarvitan 5 mg/ ml solución oral para perros
Mitratapide 5 mg/ ml
Mitratapida 5 mg/ ml
Butylated hydroxyanisole (E 320) 2 mg/ ml
Hidroxianisol butilado (E 320) 2 mg/ ml
A colourless to slightly yellow solution.
Solución incolora o ligeramente amarillenta.
As an aid in the management of overweight and obesity in adult dogs.
Como ayuda para el control del sobrepeso y la obesidad en los perros.
To be used as part of an overall weight management programme which also includes appropriate dietary changes.
Para su uso como parte de un programa global de control del peso que incluya también los cambios dietéticos apropiados.
Introducing appropriate lifestyle changes (e. g. increased exercise), in conjunction with this weight management programme, may provide additional benefits.
La introducción de cambios apropiados del estilo de vida (como el incremento del ejercicio), unidos a este programa de control del peso, podría aportar beneficios adicionales.
Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
No usar en perros con deterioro de la función hepática No usar en caso de hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.
Do not use in dogs during pregnancy and lactation.
No usar en perros durante la gestación o la lactancia.
Do not use in dogs less than 18 months of age.
No usar en perros menores de 18 meses.
Do not use in dogs in which overweight or obesity is caused by a concomitant systemic disease such as hypothyroidism or hyperadrenocorticism.
No usar en perros con sobrepeso u obesidad ocasionados por una enfermedad sistémica concomitante, como hipotiroidismo o hiperadrenocorticismo.
2/ 20 4.5 Special precautions for use
2/ 20 4.5 Precauciones especiales que deben adoptarse durante su empleo
Special precautions for use in animals
Precauciones especiales para uso en animales
The use in dogs for breeding purposes has not been evaluated.
No se ha evaluado su uso en perros de cría.
If vomiting, significantly reduced appetite or diarrhoea repeatedly occurs, treatment should be interrupted and the advice of a veterinarian should be sought.
Si se producen vómitos, reducción significativa del apetito o diarrea de forma repetida, se interrumpirá el tratamiento y se consultará con un veterinario.
Where treatment is interrupted due to vomiting, it is recommended that when treatment is resumed, the product should be administered after a meal.
En caso de interrupción del tratamiento como consecuencia de vómitos, se recomienda que, a su reanudación, se administre el producto con una comida.
In addition, treatment should be interrupted and the advice of a veterinarian should be sought where the observed body weight loss is severe and rapid.
Además se interrumpirá el tratamiento y se consultará con un veterinario en caso de que la pérdida de peso observada sea grave y rápida.
If accidental eye contact occurs, flush immediately with copious amounts of water.
Si el producto entra en contacto accidental con los ojos, enjuáguelos inmediatamente con grandes cantidades de agua.
A decreased appetite may occur during treatment.
Puede producirse una reducción del apetito durante el tratamiento.
This is related to the mode of action of the product and should not be considered as an adverse reaction unless it becomes very significant.
Este fenómeno está vinculado al mecanismo de acción del producto y no debe considerarse una reacción adversa, a menos que la reducción sea muy significativa.
Vomiting, diarrhoea or softened stools may occur during treatment.
Durante el tratamiento pueden producirse vómitos, diarrea o reblandecimiento de las heces.
In most cases, these effects are mild and transient.
En la mayoría de los casos, estos efectos son leves y pasajeros.
In case an adverse reaction repeatedly occurs or in case the dog stops eating for two consecutive days, treatment should be interrupted and the advice of a veterinarian should be sought.
En caso de que una reacción adversa se manifieste repetidamente, o de que el perro deje de comer durante dos días seguidos, se interrumpirá el tratamiento y se consultará con un veterinario.
In laboratory studies, decreases in serum albumin, globulin, total protein, calcium and alkaline phosphatase and increases in ALT and AST were detected following administration of the product at the recommended treatment dose.
En estudios de laboratorio, se detectaron reducciones de la albúmina sérica, la globulina, el total de proteínas, el calcio y la fosfatasa alcalina, e incrementos de ALT y AST tras la administración del producto a la dosis recomendada para el tratamiento.
In addition, hyperkalaemia was occasionally observed.
También se observó hipercalcemia en algunas ocasiones.
Generally, the severity of these effects increased with increasing dose.
En general, la gravedad de estos síntomas aumentó con la dosis.
Typically, these findings normalised, or appeared to be reversing, within two weeks following the end of treatment.
Normalmente, estos hallazgos se normalizaron, o parecieron remitir, al cabo de dos semanas tras el final del tratamiento.
The following adverse reactions were observed during the clinical trials (pooled data*):
Durante los ensayos clínicos realizados se observaron las siguientes reacciones adversas (datos combinados*):
Clinical observation
Observación clínica
Mitratapide
Mitratapida
vomiting: repeated (> 3 x) diarrhoea / soft stools
Vómitos: ocasionales (≤ 3x) Vómitos: repetidos (> 3 x) Diarrea / heces blandas
10.0% 10.0%
20,0% 10,0% 10,0%
2.2% 4.4%
5,6% 2,2% 4,4%
anorexia / decreased appetite lethargy / weakness
Anorexia / reducción del apetito Letargia / debilidad
17.8% 5.2%
17,8% 5,2%
10.0% 2.2%
10,0% 2,2%
* data from 360 dogs over the whole treatment period.
* Datos de 360 perros durante todo el período de tratamiento.
No drug interactions were observed in studies where Yarvitan was administered concomitantly with NSAIDs (carprofen, meloxicam) or ACE inhibitors (enalapril, benazepril).
No se observaron interacciones en los estudios en los que Yarvitan se administró concomitantemente con AINE (carprofen, meloxicam) o inhibidores de la ECA (enalapril, benazepril).
Interactions with other drug types were not specifically investigated.
No se investigaron específicamente las interacciones con otros tipos de fármacos.
The absorption of lipid soluble drugs used concomitantly with mitratapide has not been investigated.
No se ha investigado la absorción de
3/ 20 4.9 Amounts to be administered and administration route
3/ 20 fármacos solubles en lípidos administrados concomitantemente con mitratapida.
Administer orally once daily at 0.63 mg mitratapide/ kg bodyweight (1 ml of the product per 8 kg) given for 2 periods of 21 days with 14 days without treatment in between.
Administrar por vía oral una vez al día a una dosis de 0,63 mg de mitratapida/ kg de peso corporal (1 ml del producto por cada 8 kg) durante dos períodos de 21 días cada uno, con 14 días sin administración entre ambos.
In order to allow proper dosing, the dog should be weighed on day 1 and on day 35 (i. e. at the start of each treatment period).
Para administrar la dosis correcta, se pesará al perro el día 1 y de nuevo el día 35 (es decir, al inicio de cada período de tratamiento).
Treatment should be given with food.
El tratamiento se administrará con alimentos.
Use the dosing pipette as provided with the product.
Use la pipeta dosificadora suministrada con el producto.
During the first 21 days of treatment, the quantity of food the animal receives may remain unchanged.
Durante los primeros 21 días de tratamiento se suministrará al animal la cantidad habitual de alimento.
Thereafter, feeding should be in accordance with energy requirements for maintenance (to be calculated by the veterinarian).
De ahí en adelante, se alimentará al animal según sus requisitos energéticos de mantenimiento (que el veterinario se encargará de calcular).
This can be achieved either with a regular pet food or with a low calorie (diet) pet food.
Esto puede lograrse administrando alimentos estándar para animales de compañía, o mediante alimentos bajos en calorías (de régimen) para animales.
In clinical trials, treated animals rapidly regained weight following cessation of treatment when diet was not restricted.
En los ensayos clínicos realizados, los animales tratados cuya dieta no se restringió después de la interrupción del tratamiento recuperaron rápidamente el peso.
In order to avoid this rebound weight gain, it is necessary to continue the feeding for maintenance regimen after the end of treatment with the product.
Para evitar este efecto de “ rebote” en el peso, es preciso proseguir con el régimen alimenticio de mantenimiento una vez finalizado el tratamiento con el producto.
Mitratapide therapy should be restricted to one treatment course for an individual dog.
La terapia con mitratapida se restringirá a una tanda de tratamiento por perro.
The following clinical signs were observed after 3 or 5 times overdosing in dogs: softened or liquid faeces, vomiting, salivation, anorexia, severe weight loss, emaciated appearance, dehydration and pale mucosae.
Los siguientes signos clínicos se observaron tras una sobredosificación de 3 a 5 veces en perros: heces reblandecidas o líquidas, vómitos, salivación, anorexia, pérdida grave de peso, deshidratación y palidez de las mucosas.
In case of accidental overdosing, symptomatic therapy should be administered.
En caso de sobredosificación accidental, se administrará terapia sintomática.
No specific antidote is available.
No hay antídoto específico disponible.
Peripherally acting antiobesity products, ATCvet Code:
Grupo farmacoterapéutico: productos antiobesidad de acción periférica, código ATCvet:
Mitratapide is a potent inhibitor of the microsomal triglyceride transfer protein (MTP).
Mitratapida es un potente inhibidor de la proteína de transferencia de triglicérido microsomal (MTP).
Administration of mitratapide to dogs results in reduced uptake of dietary lipids, dose dependent decreases in serum cholesterol and triglyceride and an increased presence of triglyceride containing droplets in enterocytes.
La administración de mitratapida en perros tiene como resultado una reducción de la absorción de los lípidos de la dieta, reducciones dependientes de la dosis del colesterol y los triglicéridos séricos, y aumento de la presencia de gotículas de triglicéridos en los enterocitos.
It is assumed that these effects are mediated by MTP inhibition at the level of the enterocyte.
Se supone que estos efectos están mediados por la inhibición de MTP en los enterocitos.
This results in blockage of the uptake of dietary lipids.
Esto provoca el bloqueo de la absorción de los lípidos de la dieta.
Mitratapide also has a slight appetite decreasing effect, which is linked to its mode of action.
Mitratapida tiene además un ligero efecto de reducción del apetito, vinculado a este modo de acción.
Accumulation of triglycerides inside the enterocytes may be followed by decreased appetite.
La acumulación de triglicéridos en el interior de los enterocitos puede seguirse de reducción del apetito.
Mitratapide has no central effect.
Mitratapida no tiene efecto central.
In clinical trials, the following weight loss percentages were obtained:
Los siguientes porcentajes de pérdida de peso se obtuvieron en ensayos clínicos:
Percentages of dogs per weight loss category for mitratapide versus placebo:
4/ 20 Porcentajes de perros por categoría de pérdida de peso con mitratapida en comparación con placebo:
% of treated dogs*
% de perros tratados* Categoría de Pérdida de peso
weight loss category
Ensayo de campo en UE
EU field trial
Ensayo de campo en EE. UU.
US field trial
Datos combinados
mitratapide placebo mitratapide placebo
mitratapida placebo mitratapida placebo
mitratapide
mitratapida
≥ 10% ≥ 7.5% ≥ 5%
≥ 10% ≥ 7,5% ≥ 5%
6.8 11.4 22.7
6,8 11,4 22,7
25.2 9.5 22.5 8.1 41.7 11.9 47.3 11.6 63.8 31.0 65.1 26.7
25,2 9,5 22,5 8,1 41,7 11,9 47,3 11,6 63,8 31,0 65,1 26,7
23.8 44.5 64.4
23,8 44,5 64,4
*: in line with the recommended treatment schedule
* En línea con el programa de tratamiento recomendado
4/ 20 5.2 Pharmacokinetic particulars
5.2 Datos farmacocinéticos
Laboratory animals and dogs rapidly absorb orally administered mitratapide.
Los animales y los perros de laboratorio absorben rápidamente la mitratapida administrada por vía oral.
The most important metabolic transformation is sulphoxidation, which produces three active metabolites.
La transformación metabólica más importante es la sulfoxidación, que produce tres metabolitos activos.
Following oral administration, the bioavailability of mitratapide (parent compound and metabolites) is in the range from 55 to 69%, the volume of distribution is approximately 5 l/ kg.
La biodisponibilidad por vía oral de mitratapida (compuesto original y sus metabolitos) tras su administración por vía oral se sitúa entre el 55 y el 69%; el volumen de distribución es aproximadamente de 5 l/ kg.
Mitratapide and its metabolites bind very extensively (> 99%) to plasma proteins and distribute to the tissues.
Mitratapida y sus metabolitos se unen extensamente (> 99%) a las proteínas plasmáticas y se distribuyen por los tejidos.
After multiple dosing, the highest concentrations are present in the adrenal glands, liver, jejunum and kidney, but there is no exposure in the brain, excluding any central effect of the product.
Tras múltiples dosificaciones, las concentraciones más elevadas se encuentran en las glándulas adrenales, el hígado, el yeyuno y el riñón, pero no hay exposición en el cerebro, lo que excluye cualquier efecto central del producto.
Excretion is rapid and mainly via the faeces.
La excreción es rápida y se realiza principalmente en las heces.
In fed dogs, a single dose of 0.63 mg mitratapide/ kg bodyweight results in maximum concentrations of the parent substance in plasma of on average 0.012 µg/ ml attained 3.5 hours after dosing; the sulphoxide metabolites reach maximum concentration of on average 0.0136 µg/ ml and 0.0168 µg/ ml, respectively after 6.5 hours and 8.5 hours; the sulphone metabolite reaches 0.0092 µg/ ml after 17.5 hours.
En perros alimentados, una dosis única de 0,63 mg de mitratapida/ kg de peso corporal tiene como resultado concentraciones plasmáticas máximas de la sustancia original de 0,012 µg/ ml como promedio, que se alcanzan 3,5 horas tras la dosificación; los metabolitos sulfóxidos alcanzan su concentración máxima, de 0,0136 µg/ ml y de 0,0168 µg/ ml como promedio, al cabo de 6,5 horas y 8,5 horas, respectivamente; el metabolito sulfona alcanza una concentración de 0,0092 µg/ ml al cabo de 17,5 horas.
At the end of a three week dosing period, mitratapide attains average steady-state concentrations of 0.0068 µg/ ml, the sulphoxide metabolites 0.0089 µg/ ml and 0.0167 µg/ ml, respectively, the sulphone 0.0471 µg/ ml.
Al final de un período de tres semanas de dosificación, mitratapida alcanza concentraciones medias de estado de equilibrio de 0,0068 µg/ ml; los metabolitos sulfóxidos de 0,0089 µg/ ml y 0,0167 µg/ ml, respectivamente; y la sulfona de 0,0471 µg/ ml.
The terminal plasma half-life is 6.3 hours for mitratapide, 9.8 hours and 11.7 hours for the sulphoxides, respectively, and 44.7 hours for the sulphone metabolite.
La semivida plasmática terminal es de 6,3 horas para mitratapida; 9,8 horas y 11,7 horas, respectivamente, para los sulfóxidos; y 44,7 horas para el metabolito sulfona.
The pharmacokinetic parameters display variable dependency on dose and vary slightly between the first and the second three week treatment periods of a complete treatment schedule.
Los parámetros farmacocinéticos muestran una dependencia variable de la dosis y varían ligeramente entre el primer y el segundo período de tratamiento de tres semanas del programa de tratamiento completo.
Sucralose Butylated hydroxyanisole Macrogol 400
Sucralosa Hidroxianisol butilado Macrogol 400
6.4 Special precautions for storage
5/ 20 6.4 Precauciones especiales de conservación
Do not refrigerate. This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.
Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.
After each dose, the pipette should be washed and dried and the bottle cap screwed back on tightly.
Después de cada dosis, la pipeta debe lavarse y secarse y el tapón del frasco debe enroscarse firmemente.
55, 120 or 210 ml amber glass bottle (type III) with a child resistant polypropylene closure and dosing pipette.
Frasco de vidrio ámbar (tipo III) de 55, 120 y 210 ml con un cierre de polipropileno a prueba de niños y una pipeta dosificadora.
The dosing pipette has a gradation in body weight: • up to 36 kg for the 55 ml bottle • up to 36 kg for the 120 ml bottle • up to 48 kg for the 210 ml bottle
La pipeta dosificadora cuenta con una graduación por peso corporal: • hasta 36 kg en el frasco de 55 ml • hasta 36 kg en el frasco de 120 ml • hasta 48 kg en el frasco de 210 ml
5/ 20 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
6.6 Precauciones especiales que deben observarse al eliminar el medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, sus residuos
Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgium
Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Bélgica
EU/ 2/ 06/ 063/ 001-3
EU/ 2/ 06/ 063/ 001-3
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página Web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
6/ 20 ANNEX II
6/ 20 ANEXO II
8/ 20 ANNEX III
8/ 20 ANEXO III
10/ 20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
10/ 20 DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR
CARTON
CAJA
55 ml: ≤ 10 kg BW 120 ml: ≤ 22 kg BW 210 ml: ≤ 40 kg BW
55 ml: ≤ 10 kg de peso corporal 120 ml: ≤ 22 kg de peso corporal 210 ml: ≤ 40 kg de peso corporal
Once opened, use within 3 months.
Una vez abierto el envase, utilizar antes de tres meses.
B-2340 Beerse, Belgium
B-2340 Beerse, Bélgica
12/ 20 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
12/ 20 DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO
LABEL AMBER GLASS BOTTLE 55 ML
ETIQUETA FRASCO DE VIDRIO ÁMBAR 55 ML
EXP {month/ year} Once opened, use within 3 months.
CAD {mes/ año} Una vez abierto el envase, utilizar antes de tres meses.
13/ 20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
13/ 20 DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO
LABEL AMBER GLASS BOTTLE 120 and 210 ml
ETIQUETA DEL FRASCO DE VIDRIO ÁMBAR 120 Y 210 ml
Do not refrigerate
No refrigerar
MANUFACTURER’ S BATCH NUMBER
NÚMERO DE LOTE DE EL FABRICANTE
16/ 20 PACKAGE LEAFLET Yarvitan 5 mg/ ml oral solution for dogs
16/ 20 PROSPECTO Yarvitan 5 mg/ ml solución oral para perros
Read all of this leaflet carefully before you start administering the medicine to your dog: • Keep this leaflet.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a administrar el medicamento a su perro. • Conserve este prospecto.
You may need to read it again • If you have further questions, please ask your veterinary surgeon or your pharmacist • This medicine has been prescribed for your dog only and you should not pass it on to others.
Puede tener que volver a leerlo. • Si tiene alguna duda, consulte a su veterinario o a su farmacéutico. • Este medicamento se le ha recetado a su perro exclusivamente y no debe pasarlo a otros.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Yarvitan 5 mg/ ml oral solution for dogs Mitratapide
Yarvitan 5 mg/ ml solución oral para perros Mitratapida
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
DENOMINACIÓN DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Y OTRAS SUBSTANCIAS