qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Other information about Abseamed:
Otras informaciones sobre Abseamed:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Abseamed to Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG on 28 August 2007.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la UE para el medicamento Abseamed a Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG el 28 de agosto de 2007.
The full EPAR for Abseamed can be found here.
El texto completo del EPAR de Abseamed puede encontrarse aquí.
EU/ 1/ 07/ 412/ 019
1/ 2 EU/ 1/ 07/ 412/ 019
Abseamed can be used to increase the yield of autologous blood from patients in a predonation programme.
Abseamed puede emplearse para aumentar el rendimiento de sangre autóloga de los pacientes en un programa de predonacióm.
Use should be restricted to patients with moderate anaemia (e. g.
Abseamed puede emplearse para reducir la necesidad de llevar a cabo alotransfusiones de sangre previas a una cirugía ortopédica electiva mayor en pacientes adultos sin deficiencia de hierro, que tienen mayor riesgo de complicaciones por la transfusión.
Treatment with Abseamed has to be initiated under the supervision of physicians experienced in the management of patients with the above indications.
El tratamiento con Abseamed tiene que iniciarse bajo la supervisión de médicos con experiencia en el tratamiento de las indicaciones anteriores.
Abseamed should be administered intravenously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Abseamed debe administrarse por vía intravenosa a fin de aumentar la hemoglobina a un valor no superior a 12 g/ dl (7,5 mmol/ l).
Abseamed should be given by the intravenous route.
Abseamed debe administrarse por vía intravenosa.
At the time of donating blood, Abseamed should be administered after the completion of the blood donation procedure.
En el momento de la donación de sangre, Abseamed debe administrarse después de finalizar la donación de sangre.
Mildly anaemic patients (haematocrit of 33 - 39%) requiring predeposit of ≥ 4 units of blood should be treated with Abseamed at a dose of 600 IU/ kg body weight 2 times weekly for 3 weeks prior to surgery.
Los pacientes con anemia leve (hematocrito del 33 al 39%) y que precisan un depósito previo de ≥ 4 unidades de sangre deben recibir tratamiento con Abseamed a una dosis de 600 UI/ kg de peso corporal, dos veces por semana, durante tres semanas antes de la intervención.
200 mg oral elemental iron daily) throughout the course of treatment.
Todos los pacientes que reciben tratamiento con Abseamed deben recibir una cantidad suficiente de suplementos de hierro (p. ej., 200 mg de hierro elemental por vía oral al día) durante todo el transcurso del tratamiento.
Iron supplementation should be started as soon as possible, even several weeks prior to initiating the autologous predeposit, in order to achieve high iron stores prior to starting Abseamed therapy.
Los suplementos de hierro deben iniciarse lo antes posible, incluso varias semanas antes de iniciar el depósito previo autólogo, a fin de alcanzar unos depósitos de hierro altos antes de comenzar el tratamiento con Abseamed.
Abseamed is a sterile but unpreserved product and is for single use only.
Abseamed es un producto estéril pero no conservado, para un solo uso.
In chronic renal failure patients Abseamed has not to be administered subcutaneously!
En los pacientes con insuficiencia renal crónica, Abseamed no debe administrarse por vía subcutánea.
Patients who develop Pure Red Cell Aplasia (PRCA) following treatment with any erythropoietin should not receive Abseamed or any other erythropoietin (see section 4.4 - Pure Red Cell Aplasia).
Los pacientes que presentan aplasia eritrocítica pura (AEP) después del tratamiento con cualquier eritropoyetina no deberán recibir Abseamed ni ninguna otra eritropoyetina (ver sección 4.4 - Aplasia Eritrocítica Pura).
If anti-erythropoietin, antibody-mediated PRCA is suspected, therapy with Abseamed should be discontinued immediately.
Si se sospecha una AEP mediada por anticuerpos anti-eritropoyetina, el tratamiento con Abseamed deberá suspenderse inmediatamente.
Immunogenicity data for subcutaneous use of Abseamed in patients at risk for antibody-induced PRCA, i. e. patients with renal anaemia, are not sufficient.
Los datos de inmunogenia correspondientes a la administración por la vía subcutánea de Abseamed en pacientes con riesgo de AEP inducida por anticuerpos, es decir, los pacientes con anemia renal, no son suficientes.
Haemoglobin levels should be measured on a regular basis until a stable level is achieved and periodically thereafter.
Las concentraciones de hemoglobina deben determinarse con regularidad hasta que se alcance un nivel estable y una vez alcanzado, deben determinarse de manera periódica.
No evidence exists that indicates that treatment with epoetin alfa alters the metabolism of other medicinal products.
No existen evidencias que indique que el tratamiento con epoyetina alfa altera el metabolismo de otros medicamentos.
No evidence exists that indicates an interaction between epoetin alfa and G-CSF or GM-CSF with regard to haematological differentiation or proliferation of tumour biopsy specimens in vitro.
No existen pruebas que indiquen una interacción entre la epoyetina alfa y el G-CSF o el GM-CSF en lo que respecta a la diferenciación hematológica o la proliferación de muestras de biopsia de tumor in vitro.
Abseamed has no influence on the ability to drive and use machines.
La influencia de Abseamed sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
Abseamed has the highest possible purity according to the present state of the art.
Abseamed tiene la pureza más alta posible, conforme al estado actual de la ciencia.
The target haemoglobin concentration in two studies was > 13 g/ dl; in the remaining three studies it was 12 - 14 g/ dl.
13 recibían quimioterapia (dos ensayos) o se usaron poblaciones de pacientes en las que no están indicados los estimuladores de la eritropoyesis: anemia en los pacientes que no reciben quimioterapia, y pacientes con cáncer de cabeza y cuello que reciben radioterapia. El objetivo de la concentración de hemoglobina en dos ensayos fue > 13 g/ dl; en los tres ensayos restantes, 12 a 14 g/ dl.
14 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Abseamed from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
Para su uso ambulatorio, el paciente puede sacar Abseamed de la nevera y conservarla a una temperatura no superior a 25 °C durante un período único de hasta tres días.
Abseamed must not be used
Abseamed no debe utilizarse
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37 D-58638 Iserlohn
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37 D-58638 Iserlohn Alemania
The target haemoglobin concentration in two studies was > 13 g/ dl; in the remaining three studies it was 12 - 14 g/ dl.
28 recibían quimioterapia (dos ensayos) o se usaron poblaciones de pacientes en las que no están indicados los estimuladores de la eritropoyesis: anemia en los pacientes que no reciben quimioterapia, y pacientes con cáncer de cabeza y cuello que reciben radioterapia. El objetivo de la concentración de hemoglobina en dos ensayos fue > 13 g/ dl; en los tres ensayos restantes, 12 a 14 g/ dl.
28 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Abseamed from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
Para su uso ambulatorio, el paciente puede sacar Abseamed de la nevera y conservarla a una temperatura no superior a 25 °C durante un período único de hasta tres días.
The target haemoglobin concentration in two studies was > 13 g/ dl; in the remaining three studies it was 12 - 14 g/ dl.
43 recibían quimioterapia (dos ensayos) o se usaron poblaciones de pacientes en las que no están indicados los estimuladores de la eritropoyesis: anemia en los pacientes que no reciben quimioterapia, y pacientes con cáncer de cabeza y cuello que reciben radioterapia. El objetivo de la concentración de hemoglobina en dos ensayos fue > 13 g/ dl; en los tres ensayos restantes, 12 a 14 g/ dl.
42 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Abseamed from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
Para su uso ambulatorio, el paciente puede sacar Abseamed de la nevera y conservarla a una temperatura no superior a 25 °C durante un período único de hasta tres días.
The target haemoglobin concentration in two studies was > 13 g/ dl; in the remaining three studies it was 12 - 14 g/ dl.
58 recibían quimioterapia (dos ensayos) o se usaron poblaciones de pacientes en las que no están indicados los estimuladores de la eritropoyesis: anemia en los pacientes que no reciben quimioterapia, y pacientes con cáncer de cabeza y cuello que reciben radioterapia. El objetivo de la concentración de hemoglobina en dos ensayos fue > 13 g/ dl; en los tres ensayos restantes, 12 a 14 g/ dl.
56 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Abseamed from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
Para su uso ambulatorio, el paciente puede sacar Abseamed de la nevera y conservarla a una temperatura no superior a 25 °C durante un período único de hasta tres días.
The target haemoglobin concentration in two studies was > 13 g/ dl; in the remaining three studies it was 12 - 14 g/ dl.
73 recibían quimioterapia (dos ensayos) o se usaron poblaciones de pacientes en las que no están indicados los estimuladores de la eritropoyesis: anemia en los pacientes que no reciben quimioterapia, y pacientes con cáncer de cabeza y cuello que reciben radioterapia. El objetivo de la concentración de hemoglobina en dos ensayos fue > 13 g/ dl; en los tres ensayos restantes, 12 a 14 g/ dl.
70 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Abseamed from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
Para su uso ambulatorio, el paciente puede sacar Abseamed de la nevera y conservarla a una temperatura no superior a 25 °C durante un período único de hasta tres días.
The target haemoglobin concentration in two studies was > 13 g/ dl; in the remaining three studies it was 12 - 14 g/ dl.
88 recibían quimioterapia (dos ensayos) o se usaron poblaciones de pacientes en las que no están indicados los estimuladores de la eritropoyesis: anemia en los pacientes que no reciben quimioterapia, y pacientes con cáncer de cabeza y cuello que reciben radioterapia. El objetivo de la concentración de hemoglobina en dos ensayos fue > 13 g/ dl; en los tres ensayos restantes, 12 a 14 g/ dl.
84 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Abseamed from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
Para su uso ambulatorio, el paciente puede sacar Abseamed de la nevera y conservarla a una temperatura no superior a 25 °C durante un período único de hasta tres días.
The target haemoglobin concentration in two studies was > 13 g/ dl; in the remaining three studies it was 12 - 14 g/ dl.
103 recibían quimioterapia (dos ensayos) o se usaron poblaciones de pacientes en las que no están indicados los estimuladores de la eritropoyesis: anemia en los pacientes que no reciben quimioterapia, y pacientes con cáncer de cabeza y cuello que reciben radioterapia. El objetivo de la concentración de hemoglobina en dos ensayos fue > 13 g/ dl; en los tres ensayos restantes, 12 a 14 g/ dl.
98 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Abseamed from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
Para su uso ambulatorio, el paciente puede sacar Abseamed de la nevera y conservarla a una temperatura no superior a 25 °C durante un período único de hasta tres días.
The target haemoglobin concentration in two studies was > 13 g/ dl; in the remaining three studies it was 12 - 14 g/ dl.
118 recibían quimioterapia (dos ensayos) o se usaron poblaciones de pacientes en las que no están indicados los estimuladores de la eritropoyesis: anemia en los pacientes que no reciben quimioterapia, y pacientes con cáncer de cabeza y cuello que reciben radioterapia. El objetivo de la concentración de hemoglobina en dos ensayos fue > 13 g/ dl; en los tres ensayos restantes, 12 a 14 g/ dl.
112 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Abseamed from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
Para su uso ambulatorio, el paciente puede sacar Abseamed de la nevera y conservarla a una temperatura no superior a 25 °C durante un período único de hasta tres días.
The target haemoglobin concentration in two studies was > 13 g/ dl; in the remaining three studies it was 12 - 14 g/ dl.
133 recibían quimioterapia (dos ensayos) o se usaron poblaciones de pacientes en las que no están indicados los estimuladores de la eritropoyesis: anemia en los pacientes que no reciben quimioterapia, y pacientes con cáncer de cabeza y cuello que reciben radioterapia. El objetivo de la concentración de hemoglobina en dos ensayos fue > 13 g/ dl; en los tres ensayos restantes, 12 a 14 g/ dl.
126 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Abseamed from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
Para su uso ambulatorio, el paciente puede sacar Abseamed de la nevera y conservarla a una temperatura no superior a 25 °C durante un período único de hasta tres días.
The target haemoglobin concentration in two studies was > 13 g/ dl; in the remaining three studies it was 12 - 14 g/ dl.
148 recibían quimioterapia (dos ensayos) o se usaron poblaciones de pacientes en las que no están indicados los estimuladores de la eritropoyesis: anemia en los pacientes que no reciben quimioterapia, y pacientes con cáncer de cabeza y cuello que reciben radioterapia. El objetivo de la concentración de hemoglobina en dos ensayos fue > 13 g/ dl; en los tres ensayos restantes, 12 a 14 g/ dl.
140 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Abseamed from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
Para su uso ambulatorio, el paciente puede sacar Abseamed de la nevera y conservarla a una temperatura no superior a 25 °C durante un período único de hasta tres días.
The educational leaflet shall contain the following key elements: • That the use of epoetin alfa products can cause immunogenicity which in rare cases may lead to Pure Red Cell Aplasia (PRCA) • That with other epoetin products, the risk of immunogenicity in Chronic Kidney Disease (CKD) is increased with the subcutaneous (sc) route. • There is insufficient data on Abseamed to know the size of any increased immunogenicity risk with subcutaneous use • Therefore, the sc route is not recommended for patients with CKD • The loss of efficacy or other symptoms of the development of immunogenicity should be investigated • Any suspected case of Pure Red Cell Aplasia or development of immunogenicity should be reported to the MAH
El folleto educativo incluirá los siguientes elementos principales: • Que el uso de productos de epoyetina alfa puede causar inmunogenia que, en casos raros, puede causar aplasia eritrocítica pura. • Que, con otros productos de epoyetina, el riesgo de inmunogenia en la enfermedad renal crónica está aumentado con la vía subcutánea (sc). • Que los datos sobre Abseamed son insuficientes para conocer la magnitud de cualquier aumento del riesgo de inmunogenia con el uso por vía subcutánea. • Por lo tanto, la vía de administración subcutánea no se recomienda para los pacientes con enfermedad renal crónica. • Deberá investigarse la pérdida de eficacia u otros síntomas de la aparición de inmunogenia. • Cualquier caso sospechoso de aplasia eritrocítica pura o de aparición de inmunogenia deberá comunicarse al Titular de la Autorización de Comercialización.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Además, deberá enviarse un PGR actualizado. • Cuando se reciba nueva información que pueda repercutir en la Especificación de Seguridad, el Plan de Farmacovigilancia o Plan de Minimización de Riesgo actuales. • En un plazo de 60 días una vez alcanzado un hito importante (farmacovigilancia o minimización del riesgo). • A solicitud de la EMEA.
Abseamed 1000 IU/ 0.5 ml
Abseamed 1000 UI/ 0,5 ml
Abseamed 1000 IU/ 0.5 ml injection
Abseamed 1000 UI/ 0,5 ml inyectable
Abseamed 2000 IU/ 1 ml injection
Abseamed 2000 UI/ 1 ml inyectable
Abseamed 3000 IU/ 0.3 ml
Abseamed 3000 UI/ 0,3 ml
Abseamed 3000 IU/ 0.3 ml injection
Abseamed 3000 UI/ 0,3 ml inyectable
Batch
Lote
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN
Medicinal product subject to medical prescription.
Medicamento sujeto a prescripción médica.
INFORMATION IN BRAILLE
INFORMACIÓN EN BRAILLE
Abseamed 4000 IU/ 0.4 ml
Abseamed 4000 UI/ 0,4 ml
160 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
170 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Abseamed 4000 IU/ 0.4 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Abseamed 4000 UI/ 0,4 ml solución inyectable en una jeringa precargada
Epoetin alfa
Epoyetina alfa
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
BATCH NUMBER
NÚMERO DE LOTE
161 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
171 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑO ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
LABEL/ SYRINGE
ETIQUETA/ JERINGA
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Abseamed 4000 IU/ 0.4 ml injection
Abseamed 4000 UI/ 0,4 ml inyectable
Epoetin alfa IV/ SC
Epoyetina alfa IV/ subcutánea
162 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
172 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
OUTER CARTON
CARTÓN EXTERIOR
Abseamed 5000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Abseamed 5000 UI/ 0,5 ml solución inyectable en una jeringa precargada
1 pre-filled syringe of 0.5 ml contains 5000 international units (IU) corresponding to 42.0 micrograms epoetin alfa
1 jeringa precargada de 0,5 ml contiene 5000 unidades internacionales (UI), y corresponde a 42,0 microgramos de epoyetina alfa.
Excipients: sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, glycine, polysorbate 80, hydrochloric acid (for pH-adjustment), sodium hydroxide (for pH-adjustment), and water for injections
Excipientes: fosfato dihidrógeno sódico dihidratado, fosfato disódico dihidratado, cloruro de sodio, glicina, polisorbato 80, ácido clorhídrico (para el ajuste del pH), hidróxido de sodio (para el ajuste del pH) y agua para preparaciones inyectables.
Solution for injection in a pre-filled syringe.
Solución inyectable en una jeringa precargada.
1 pre-filled syringe of 0.5 ml 6 pre-filled syringes of 0.5 ml
1 jeringa precargada de 0,5 ml 6 jeringas precargadas de 0,5 ml
For subcutaneous and intravenous use.
Vía subcutánea e intravenosa.
Read the package leaflet before use.
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Do not shake.
No agitar.
Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).
Conservar y transportar refrigerado (entre 2 °C y 8 °C).
Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Mantener la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz.
Do not freeze.
No congelar.
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG, Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Germany
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG, Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Alemania
Abseamed 5000 IU/ 0.5 ml
Abseamed 5000 UI/ 0,5 ml
164 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
174 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
165 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
175 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑO ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Abseamed 5000 IU/ 0.5 ml injection
Abseamed 5000 UI/ 0,5 ml inyectable
166 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
176 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Abseamed 6000 IU/ 0.6 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Abseamed 6000 UI/ 0,6 ml solución inyectable en una jeringa precargada
1 pre-filled syringe of 0.6 ml contains 6000 international units (IU) corresponding to 50.4 micrograms epoetin alfa
1 jeringa precargada de 0,6 ml contiene 6000 unidades internacionales (UI), y corresponde a 50,4 microgramos de epoyetina alfa.
1 pre-filled syringe of 0.6 ml 6 pre-filled syringes of 0.6 ml
1 jeringa precargada de 0,6 ml 6 jeringas precargadas de 0,6 ml
Abseamed 6000 IU/ 0.6 ml
Abseamed 6000 UI/ 0,6 ml
168 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
178 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
169 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
179 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑO ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Abseamed 6000 IU/ 0.6 ml injection
Abseamed 6000 UI/ 0,6 ml inyectable
170 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
180 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Abseamed 7000 IU/ 0.7 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Abseamed 7000 UI/ 0,7 ml solución inyectable en una jeringa precargada
1 pre-filled syringe of 0.7 ml contains 7000 international units (IU) corresponding to 58.8 micrograms epoetin alfa
1 jeringa precargada de 0,7 ml contiene 7000 unidades internacionales (UI), y corresponde a 58,8 microgramos de epoyetina alfa.
1 pre-filled syringe of 0.7 ml 6 pre-filled syringes of 0.7 ml
1 jeringa precargada de 0,7 ml 6 jeringas precargadas de 0,7 ml
Abseamed 7000 IU/ 0.7 ml
Abseamed 7000 UI/ 0,7 ml
172 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
182 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
173 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
183 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑO ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Abseamed 7000 IU/ 0.7 ml injection
Abseamed 7000 UI/ 0,7 ml inyectable
174 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
184 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Abseamed 8000 IU/ 0.8 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Abseamed 8000 UI/ 0,8 ml solución inyectable en una jeringa precargada
1 pre-filled syringe of 0.8 ml contains 8000 international units (IU) corresponding to 67.2 micrograms epoetin alfa
1 jeringa precargada de 0,8 ml contiene 8000 unidades internacionales (UI), y corresponde a 67,2 microgramos de epoyetina alfa.
1 pre-filled syringe of 0.8 ml 6 pre-filled syringes of 0.8 ml
1 jeringa precargada de 0,8 ml 6 jeringas precargadas de 0,8 ml
Abseamed 8000 IU/ 0.8 ml
Abseamed 8000 UI/ 0,8 ml
176 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
186 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
177 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
187 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑO ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Abseamed 8000 IU/ 0.8 ml injection
Abseamed 8000 UI/ 0,8 ml inyectable
178 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
188 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Abseamed 9000 IU/ 0.9 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Abseamed 9000 UI/ 0,9 ml solución inyectable en una jeringa precargada
1 pre-filled syringe of 0.9 ml contains 9000 international units (IU) corresponding to 75.6 micrograms epoetin alfa
1 jeringa precargada de 0,9 ml contiene 9000 unidades internacionales (UI), y corresponde a 75,6 microgramos de epoyetina alfa.
1 pre-filled syringe of 0.9 ml 6 pre-filled syringes of 0.9 ml
1 jeringa precargada de 0,9 ml 6 jeringas precargadas de 0,9 ml
Abseamed 9000 IU/ 0.9 ml
Abseamed 9000 UI/ 0,9 ml
180 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
190 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
181 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
191 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑO ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Abseamed 9000 IU/ 0.9 ml injection
Abseamed 9000 UI/ 0,9 ml inyectable
182 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
192 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Abseamed 10 000 IU/ 1 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Abseamed 10.000 UI/ 1 ml solución inyectable en una jeringa precargada
1 pre-filled syringe of 1 ml contains 10 000 international units (IU) corresponding to 84.0 micrograms epoetin alfa
1 jeringa precargada de 1 ml contiene 10.000 unidades internacionales (UI), y corresponde a 84,0 microgramos de epoyetina alfa.
1 pre-filled syringe of 1 ml 6 pre-filled syringes of 1 ml
1 jeringa precargada de 1 ml 6 jeringas precargadas de 1 ml
Abseamed 10 000 IU/ 1 ml
Abseamed 10.000 UI/ 1 ml
184 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
194 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
185 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
195 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑO ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Abseamed 10 000 IU/ 1 ml injection
Abseamed 10.000 UI/ 1 ml inyectable
187 PACKAGE LEAFLET:
197 PROSPECTO:
Abseamed 1000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Abseamed 1000 UI/ 0,5 ml solución inyectable en una jeringa precargada
Abseamed 2000 IU/ 1 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Abseamed 2000 UI/ 1 ml solución inyectable en una jeringa precargada
Abseamed 3000 IU/ 0.3 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Abseamed 3000 UI/ 0,3 ml solución inyectable en una jeringa precargada
Abseamed 10 000 IU/ 1 ml solution for injection in a pre-filled syringe Epoetin alfa
Abseamed 10.000 UI/ 1 ml solución inyectable en una jeringa precargada Epoyetina alfa
What Abseamed is and what it is used for 2.
Qué es Abseamed y para qué se utiliza 2.
Before you use Abseamed 3.
Antes de usar Abseamed 3.
How to use Abseamed 4.
Cómo usar Abseamed 4.
How to store Abseamed 6.
Conservación de Abseamed 6.
WHAT ABSEAMED IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES ABSEAMED Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Abseamed contains a hormone called epoetin alfa, which stimulates the production of red blood cells.
Abseamed contiene una hormona llamada epoyetina alfa, que estimula la producción de glóbulos rojos.
Epoetin alfa is produced by a specialised genetic technology and works in exactly the same way as the natural hormone erythropoietin.
La epoyetina alfa se produce mediante una tecnología genética especializada y actúa exactamente de la misma manera que la hormona natural, eritropoyetina.
Abseamed is used: for treating symptomatic anaemia associated with kidney disease (given by injection into a vein) in children and adults on dialysis in adults on peritoneal dialysis for treating severe symptomatic anaemia caused by kidney disease in adults not yet undergoing dialysis (given by injection into a vein) for treating anaemia and reducing the need for a blood transfusion in adults receiving chemotherapy for solid tumours, malignant lymphoma or multiple myeloma, and at risk of transfusion as assessed by the doctor in moderately anaemic patients who are going to have surgery and prior to it, donate blood so that their own blood can be given to them during or after surgery (autologous predonation) as an alternative to a blood transfusion in adult patients about to undergo major orthopaedic (bone) surgery where there is a potentially high risk from blood transfusion complications
198 Como alternativa a la transfusión de sangre en pacientes adultos que están a punto de someterse a una intervención quirúrgica ortopédica (de los huesos) mayor, en la que hay un posible riesgo elevado de complicaciones por la transfusión de sangre.
BEFORE YOU USE ABSEAMED
ANTES DE USAR ABSEAMED
Do not use Abseamed:
No use Abseamed:
- if you are allergic (hypersensitive) to epoetin alfa or any of the other ingredients of Abseamed
- Si es alérgico (hipersensible) a la epoyetina alfa o a cualquiera de los demás componentes de
- if you have developed Pure Red Cell Aplasia (reduced or stopped production of red blood cells)
- Si ha desarrollado aplasia eritrocítica pura (reducción o detención de la producción de glóbulos
following treatment with any erythropoietin
rojos) después del tratamiento con cualquier eritropoyetina.
- if you have high blood pressure which is not properly controlled
- Si tiene hipertensión arterial que no está correctamente controlada.
- if you are donating your own blood before surgery, and:
- Si dona su propia sangre antes de una intervención, y:
• you had a heart attack or stroke in the month before your treatment • you have unstable angina pectoris (new or increasing chest pain) • you are at risk of blood clots in the veins (deep venous thrombosis) – for example, if you have had clots before
• Ha sufrido un infarto o ictus en el mes anterior a su tratamiento. • Si padece angina de pecho inestable (dolor torácico nuevo o que aumenta). • Tiene riesgo de sufrir coágulos de sangre en las venas (trombosis venosa profunda) – por ejemplo, si ha padecido coágulos antes.
- if you cannot receive adequate treatment for the prevention of blood clots (antithrombotic
- Si no puede recibir un tratamiento adecuado para la prevención de los coágulos de sangre
prophylaxis)
(profilaxis antitrombótica).
- if you are due to have major orthopaedic surgery and:
- Si está a punto de someterse a una intervención quirúrgica ortopédica mayor y:
you have severe disorders of blood circulation of the heart (coronary heart disease), arteries of the legs or arms (peripheral arterial occlusive disease), neck vessels (vascular disease of the carotids) or the brain (cerebrovascular disease) you had a recent heart attack or stroke
Ha sufrido recientemente un ataque al corazón o un derrame cerebral.
If any of these applies to you, or might apply, tell your doctor at once.
Si puede identificarse o se identifica con alguna de estas situaciones, informe inmediatamente a su médico.
Take special care with Abseamed:
Tenga especial cuidado con Abseamed:
In all patients treated with Abseamed blood pressure should be closely monitored and treated, if necessary.
En todos los pacientes tratados con Abseamed, la presión arterial deberá monitorizarse estrechamente y tratarse, si es necesario.
Abseamed should be used with caution in the presence of untreated, inadequately treated or poorly controllable hypertension.
Abseamed deberá emplearse con precaución en presencia de hipertensión no tratada, tratada insuficientemente o deficientemente controlable.
It may be necessary to initiate or increase treatment against high blood pressure.
Puede ser necesario iniciar o aumentar el tratamiento contra la hipertensión arterial.
If blood pressure cannot be controlled, Abseamed treatment should be discontinued.
Si la presión arterial no puede controlarse, el tratamiento con Abseamed deberá suspenderse.
Take special care with Abseamed if you have epilepsy or chronic liver disease.
Tenga especial cuidado con Abseamed si padece epilepsia o una enfermedad crónica del hígado.
There may be a moderate dose-dependent increase in the platelet count within the normal range during treatment with Abseamed, which gradually regresses during the course of continued therapy.
Puede producirse un aumento moderado dosis-dependiente, del recuento de plaquetas, dentro de los límites normales, durante el tratamiento con Abseamed, que vuelve a su nivel anterior gradualmente en el transcurso del tratamiento continuado.
Your doctor may do regular blood tests to check your blood platelet count during the first 8 weeks of therapy.
Su médico puede realizarle análisis periódicos de sangre para comprobar su recuento de plaquetas en sangre durante las ocho primeras semanas de tratamiento.
All other causes of anaemia, e. g. iron deficiency, damage of red blood cells (haemolysis), blood loss, vitamin B12 or folate deficiency, should be taken into account and treated prior to initiating therapy with Abseamed.
Todas las demás causas de anemia, por ejemplo: deficiencia de hierro, daño de los glóbulos rojos (hemólisis), pérdida de sangre, deficiencia de vitamina B12 o folato, deberán tenerse en cuenta y tratarse antes de iniciar el tratamiento con Abseamed.
In order to ensure optimum response to Abseamed adequate iron stores should be ensured.
A fin de asegurar una respuesta óptima a Abseamed, deberán asegurarse unos depósitos suficientes de hierro:
Your doctor may do blood tests to decide, if you need iron supplements.
Su médico puede realizarle análisis de sangre para decidir si necesita suplementos de hierro.
Pure Red Cell Aplasia (PRCA)
Aplasia eritrocítica pura (AEP)
Antibody-mediated PRCA has been very rarely reported in patients after months to years of subcutaneous (injection under the skin) erythropoietin treatment.
La AEP
PRCA means the inability to produce enough red blood cells in the bone marrow.
199 supone incapacidad para producir suficientes glóbulos rojos en la médula ósea.
PRCA can result in sudden and severe anaemia, the symptoms of which are unusual tiredness, feeling dizzy or breathlessness.
La AEP puede producir anemia súbita y grave, cuyos síntomas son cansancio poco habitual, sensación de mareos o dificultad para respirar.
If you experience these symptoms you should talk to your doctor at once.
Si presenta estos síntomas, deberá consultar inmediatamente a su médico.
Your doctor can decide whether Abseamed is not working properly for you.
Su médico podrá decidir si Abseamed le funciona correctamente.
If you develop PRCA your Abseamed therapy will be discontinued and your doctor will decide how best to treat your anaemia.
Si presenta AEP, su tratamiento con Abseamed se interrumpirá y su médico decidirá cuál será el tratamiento óptimo de su anemia.
189 Kidney patients
Pacientes con enfermedad renal
There is not much experience with subcutaneous use (injection into the skin) of Abseamed in kidney patients.
No existe mucha experiencia en el uso por vía subcutánea (inyección en la piel) de Abseamed en los pacientes con enfermedad renal.
Therefore, if you are being treated for anaemia associated with kidney disease, Abseamed has to be given by injection into a vein (intravenously).
Por lo tanto, si recibe tratamiento para una anemia asociada a enfermedad renal, Abseamed debe administrarse por inyección en una vena (por vía intravenosa).
Your doctor will check your levels of the red blood pigment (haemoglobin) regularly
Su médico comprobará regularmente las concentraciones del pigmento de la sangre (hemoglobina):
- to ensure that your haemoglobin does not exceed a certain level as high haemoglobin could put
- Para asegurarse de que su hemoglobina no sobrepase un determinado valor, ya que una
you at risk of having a problem of the heart or the blood vessels and could increase risk of death
concentración alta de hemoglobina podría ponerlo en riesgo de sufrir un problema cardiaco o de los vasos sanguíneos y podría aumentar el riesgo de muerte.
- to minimise the risk of an increase in blood pressure.
- Para reducir al mínimo el riesgo de aumento de la presión arterial.
Increased levels of potassium (hyperkalaemia) have been observed in isolated cases.
En casos aislados se ha observado un aumento de la concentración de potasio en la sangre (hiperpotasemia).
The correction of your anaemia may lead to increased appetite, and thus increased potassium and protein intake.
La corrección de la anemia puede causar aumento del apetito, y de la ingesta de potasio y proteínas.
Therefore dialysis procedures may have to be adjusted to maintain urea, creatinine and potassium in the desired range.
Por lo tanto, puede que se tengan que ajustar los procedimientos de la diálisis a fin de mantener la urea, la creatinina y el potasio dentro de los límites deseados.
Serum electrolytes should be monitored.
Deberán controlarse los electrolitos en el suero.
If an elevated or increasing serum potassium level is detected, your doctor may consider to discontinue the treatment with Abseamed until the potassium level has returned to the normal range.
Si se detecta un valor aumentado o en aumento del potasio en el suero, su médico puede plantear la interrupción del tratamiento con Abseamed hasta que la concentración de potasio haya vuelto a los límites normales.
An increase in dose of a particular blood-thinning medicine (heparin) during haemodialysis is frequently required during the course of therapy with Abseamed.
Durante el transcurso del tratamiento con Abseamed se requiere con frecuencia aumentar la dosis de un medicamento para diluir la sangre (heparina) durante la hemodiálisis.
Inadequate thinning of the blood by heparin (heparinisation) may lead to occlusion of the dialysis system.
Una dilución de la sangre por heparina (heparinización) insuficiente puede causar la oclusión del sistema de diálisis.
If you have chronic kidney failure and clinically evident coronary heart disease or signs of congestion due to inadequate heart output, your doctor will make sure that your haemoglobin levels do not exceed a certain level.
Si padece insuficiencia renal crónica y enfermedad coronaria clínicamente evidente o signos de congestión debido a un gasto cardíaco insuficiente, su médico se asegurará de que su concentración de hemoglobina no sobrepase un determinado valor.
Based on information available to date, treatment of anaemia with Abseamed in adult patients with chronic kidney failure (renal insufficiency) who do not yet require dialysis, does not accelerate the rate of progression of renal insufficiency.
Teniendo en cuenta la información disponible hasta la fecha, el tratamiento de la anemia con Abseamed en pacientes adultos con insuficiencia renal que aún no requieren diálisis no acelera la velocidad de progresión de la insuficiencia renal.
Cancer patients
Pacientes con cáncer
The 2-3 week delay between epoetin alfa administration and the appearance of desired effects should be taken into account when assessing the efficacy of Abseamed.
Deberá tenerse en cuenta al evaluar la eficacia de Abseamed las dos o tres semanas de diferencia entre la administración de epoyetina alfa y la aparición de los efectos deseados.
Your doctor will check your levels of the red blood pigment (haemoglobin) regularly and adjust your dose of Abseamed accordingly to minimise the risk of blood clotting (thrombotic events).
Su médico comprobará con regularidad su concentración del pigmento rojo de la sangre (hemoglobina) y le ajustará la dosis de Abseamed según el resultado, para reducir el riesgo de coagulación de la sangre (episodios trombóticos).
Cancer patients receiving treatment with erythropoietin have an increased risk of blood clots/ blood clotting disorders (thrombotic vascular events).
Los pacientes con cáncer que reciben tratamiento con eritropoyetina tienen un riesgo aumentado de coágulos en la sangre y trastornos de la coagulación sanguínea (episodios vasculares trombóticos).
This risk should be carefully weighted against the benefit to be derived from treatment with epoetin alfa, particularly if you have an increased risk of thrombotic vascular events, e. g. if you are obese or have a history of thrombotic vascular events (e. g. deep vein thrombosis or pulmonary embolism).
Este riesgo deberá valorarse meticulosamente frente al beneficio que se derivará del tratamiento con epoyetina alfa, sobre todo si tiene un riesgo aumentado de episodios vasculares trombóticos, p. ej.: si está obeso o si tiene antecedentes de episodios vasculares trombóticos (p. ej.: trombosis venosa profunda o embolia pulmonar).
If you are a cancer patient you should be aware that Abseamed may act as a blood cell growth factor and in some circumstances may have a negative impact on your cancer.
Si es un paciente con cáncer, debe ser consciente de que Abseamed puede actuar como factor de crecimiento de las células de la sangre y, en algunos casos, puede tener una repercusión negativa sobre su enfermedad.
Depending on your individual situation a blood transfusion may be preferable.
Dependiendo de su situación concreta, puede ser preferible una transfusión de sangre.
Please discuss this with your doctor.
Consúltelo con su médico.
Patients donating their own blood before surgery
200 Pacientes que se donan su propia sangre antes de una intervención
Your doctor will consider warnings and precautions associated with autologous blood predonation, especially volume replacement.
Su médico tendrá en cuenta las advertencias y precauciones asociadas a la predonación autóloga de sangre, especialmente el reemplazo de volumen.
Patients scheduled for orthopaedic surgery
Pacientes programados para una intervención quirúrgica ortopédica
If you are due to have major orthopaedic surgery, the cause of anaemia should be established and treated, if possible, before the start of Abseamed treatment.
Si le van a practicar una intervención quirúrgica ortopédica mayor, deberá establecerse la causa de la anemia y debe tratarse, si es posible, antes del inicio del tratamiento con Abseamed.
Blood clots (thrombotic events) can be a
Los coágulos de sangre (episodios trombóticos) pueden ser un riesgo.
Your doctor will weight this risk carefully against the benefits to be derived from treatment with epoetin alfa.
Su médico valorará meticulosamente este riesgo frente a los beneficios que pueden obtenerse del tratamiento con epoyetina alfa.
You should receive adequate measures in order to prevent blood clots (thrombotic prophylaxis), particularly if you have cardiovascular disorders.
Usted deberá recibir unas medidas adecuadas a fin de prevenir los coágulos de sangre (profilaxis trombótica), sobre todo si padece trastornos cardiovasculares.
If your levels of the red blood pigment (haemoglobin) are too high you should not receive Abseamed, since you have an increased risk of blood clotting after the surgery.
Si sus valores del pigmento rojo de la sangre (hemoglobina) son demasiado altos, no deberá recibir Abseamed, ya que tiene un riesgo aumentado de coagulación de la sangre después de la intervención.
If you are a cancer patient be aware that erythropoietins may act as growth factor.
Si es un paciente con cáncer, tenga en cuenta que las eritropoyetinas pueden actuar como factores de crecimiento.
Please discuss this with your doctor.
Coméntelo con su médico.
If you are taking cyclosporin (medicine to suppress your immune system) during therapy with Abseamed, your doctor may order special blood tests to measure cyclosporin levels.
Si toma ciclosporina (medicamento para suprimir su sistema inmunitario) durante el tratamiento con Abseamed, su médico puede solicitar análisis especiales de sangre para medir la concentración de ciclosporina.
Laboratory tests did not show an interaction between epoetin alfa and G-CSF or GM-CSF (G-CSF and GM-CSF are medicines to stimulate the immune-system e. g. when receiving a chemotherapy for cancer or in case of HIV).
Los análisis de laboratorio no han mostrado una interacción entre la epoyetina alfa y el G-CSF o el GM-CSF (G-CSF y GM-CSF son medicamentos para estimular el sistema inmunitario, por ejemplo; al recibir quimioterapia para tratar el cáncer o en el caso de la infección por el VIH).
Pregnancy and breast-feeding
Embarazo y lactancia
There is not much experience with Abseamed in pregnant women or women who are breast-feeding.
No existe mucha experiencia con Abseamed en mujeres embarazadas o en mujeres que están dando el pecho.
No effects on ability to drive or use machines have been observed.
No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Important information about some of the ingredients of Abseamed
Información importante sobre algunos de los componentes de Abseamed
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i. e. essentially “ sodium- free”
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, esto es, esencialmente “ exento de sodio”.
HOW TO USE ABSEAMED
CÓMO USAR ABSEAMED
Your doctor will conduct investigations, for example blood tests, to decide if it is necessary for you to have Abseamed.
Su médico le realizará controles, por ejemplo, análisis de sangre, para decidir si es necesario que reciba Abseamed.
He/ she will work out the correct dose of Abseamed for you to use and how long the treatment should continue.
El médico decidirá la dosis correcta de Abseamed que debe usar y durante cuánto tiempo debe continuar con el tratamiento.
The dose you receive is based on your body weight in kilograms.
La dosis que reciba se basa en su peso corporal en kilogramos.
The Abseamed pre-filled syringe is ready for use.
201 La jeringa precargada de Abseamed está lista para usar.
Only solutions which are clear, colourless and free of visible particles may be injected.
Sólo pueden inyectarse soluciones que sean transparentes, incoloras y sin partículas visibles.
Abseamed is a sterile but unpreserved product and is for single use only.
Abseamed es un producto estéril pero no conservado, y para un solo uso.
Abseamed should not be shaken.
Abseamed no deberá agitarse.
At the start of your therapy, Abseamed may be injected under the supervision of experienced medical staff.
Al comienzo de su tratamiento, Abseamed puede inyectarse bajo la supervisión de personal médico con experiencia.
Kidney patients
Pacientes con enfermedad renal
Abseamed is given by injection into a vein (intravenously).
Abseamed se administra mediante inyección en una vena (vía intravenosa).
Do not give by injection under the skin (subcutaneously).
No debe administrarse por inyección debajo de la piel (vía subcutánea).
191 Cancer patients or patients scheduled for major orthopaedic surgery
Pacientes con cáncer o pacientes programados para una intervención quirúrgica ortopédica mayor
Abseamed is given by injection under the skin (subcutaneously).
Abseamed se administra por inyección debajo de la piel (vía subcutánea).
Dosage
Posología
Adults receiving haemodialysis
Adultos que reciben hemodiálisis
The usual starting dose is 50 International Units (IU) per kilogram bodyweight.
La dosis inicial habitual es de 50 unidades internacionales (UI) por kilogramo de peso corporal.
This is given three times a week by injection into a vein.
Esta se administra tres veces por semana, mediante inyección en una vena.
Depending on how your anaemia responds to treatment, the dose may be adjusted approximately every four weeks until your condition is controlled.
Dependiendo de cómo responda su anemia al tratamiento, la dosis puede ajustarse aproximadamente cada cuatro semanas, hasta que su enfermedad se controle.
Your doctor may order regular blood tests to see that this is being achieved and to ensure that your medicine is continuing to work properly and your haemoglobin does not exceed a certain level.
Su médico puede mandar análisis periódicos de sangre para ver si esto se consigue y para asegurarse de que su medicamento sigue actuando correctamente y de que su hemoglobina no sobrepase un determinado valor.
When your condition has been brought under control, you will receive regular doses of Abseamed.
Cuando su enfermedad esté bajo control, recibirá dosis periódicas de Abseamed.
The recommended weekly dose is between 75 and 300 IU per kilogram.
La dosis recomendada semanalmente es de 75 a 300 UI por kilogramo.
Adults receiving peritoneal dialysis
Adultos que reciben diálisis peritoneal
This is given twice a week by injection into a vein.
Esta se administra dos veces por semana, mediante inyección en una vena.
Depending on how your anaemia responds, the dose may be adjusted until your condition is controlled.
Dependiendo de cómo responda su anemia al tratamiento, la dosis puede ajustarse hasta que su enfermedad se controle.
When your condition has been brought under control, you will receive regular doses of Abseamed between 25 and 50 IU/ kg twice a week in two equal injections.
Cuando su enfermedad esté bajo control, recibirá dosis regulares de Abseamed, entre 25 y 50 UI/ kg, dos veces por semana, en dos inyecciones iguales.
Adults with kidney disease not yet receiving dialysis
Adultos con enfermedad renal que todavía no recibe diálisis
The starting dose may be adjusted by your doctor approximately every 4 weeks until your condition is controlled.
Su médico puede ajustar la dosis inicial, aproximadamente cada cuatro semanas, hasta que su enfermedad se controle.
Your doctor may order regular blood tests to see that control is being achieved and to ensure that your haemoglobin does not exceed a certain level.
Su médico puede solicitar análisis periódicos de sangre para ver si esto se consigue y para asegurarse de que su hemoglobina no sobrepase un determinado valor.