qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
52 The combination of hydrochlorothiazide and irbesartan produces dose-related additive reductions in blood pressure across their therapeutic dose ranges.
La combinación de hidroclorotiazida e irbesartan, en sus rangos de dosis terapéuticas, da lugar a reducciones aditivas dosis-dependientes de la presión arterial.
The effect of the combination of irbesartan and hydrochlorothiazide on morbidity and mortality has not been studied.
54 No se ha estudiado el efecto de la combinación irbesartan e hidroclorotiazida sobre la morbilidad y la mortalidad.
53 The primary objective of this study was to compare the proportion of patients whose SeDBP was controlled (SeDBP < 90 mmHg) at Week 5 of treatment.
El objetivo principal de este ensayo fue comparar la proporción de pacientes cuya PADSe estaba controlada (PADSe < 90 mmHg) en la semana 5 de tratamiento.
Irbesartan exhibits linear and dose proportional pharmacokinetics over the dose range of 10 to 600 mg.
55 Irbesartan presenta una farmacocinética lineal y dosis-dependiente en el rango de dosis de 10 mg a 600 mg.
These findings appear to have no relevance to the use of therapeutic doses of irbesartan/ hydrochlorothiazide in humans.
56 estimulación de las células productoras de renina) y también ocurre con los inhibidores de la enzima de conversión de angiotensina.
55 abortion or early resorption was noted at doses causing significant maternal toxicity, including mortality.
En conejos, se ha descrito aborto o resorción temprana a dosis que producen toxicidad materna significativa, incluyendo mortalidad.
56 6.6 Special precautions for disposal
6.6 Precauciones especiales de eliminación
EU/ 1/ 06/ 377/ 017-022
EU/ 1/ 06/ 377/ 017-022
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 25 mg film-coated tablets.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop, 300 mg/ 25 mg, comprimidos recubiertos con película.
58 Intravascular volume depletion: volume and/ or sodium depletion should be corrected prior to administration of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
60 Depleción de volumen intravascular: antes de iniciar el tratamiento con Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop debe corregirse la depleción de sal y/ o volumen.
62 AIIRAs therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Salvo que se considere esencial continuar el tratamiento con ARA II, las pacientes que estén planeando quedarse embarazadas deben cambiar a un tratamiento antihipertensivo alternativo que tenga un perfil de seguridad conocido para su uso durante el embarazo.
In placebo-controlled trials in which 898 hypertensive patients received various doses (range:
65 recomendado.
65 The dose dependent adverse events of hydrochlorothiazide (particularly electrolyte disturbances) may increase when titrating the hydrochlorothiazide.
Los efectos adversos dosis dependiente de hidroclorotiazida (especialmente las alteraciones electrolíticas) pueden incrementarse al aumentar la hidroclorotiazida.
66 The combination of hydrochlorothiazide and irbesartan produces dose-related additive reductions in blood pressure across their therapeutic dose ranges.
La combinación de hidroclorotiazida e irbesartan, en sus rangos de dosis terapéuticas, da lugar a reducciones aditivas dosis-dependientes de la presión arterial.
The effect of the combination of irbesartan and hydrochlorothiazide on morbidity and mortality has not been studied.
69 No se ha estudiado el efecto de la combinación irbesartan e hidroclorotiazida sobre la morbilidad y la mortalidad.
67 The primary objective of this study was to compare the proportion of patients whose SeDBP was controlled (SeDBP < 90 mmHg) at Week 5 of treatment.
El objetivo principal de este ensayo fue comparar la proporción de pacientes cuya PADSe estaba controlada (PADSe < 90 mmHg) en la semana 5 de tratamiento.
Irbesartan exhibits linear and dose proportional pharmacokinetics over the dose range of 10 to 600 mg.
70 Irbesartan presenta una farmacocinética lineal y dosis-dependiente en el rango de dosis de 10 mg a 600 mg.
These findings appear to have no relevance to the use of therapeutic doses of irbesartan/ hydrochlorothiazide in humans.
71 estimulación de las células productoras de renina) y también ocurre con los inhibidores de la enzima de conversión de angiotensina.
69 abortion or early resorption was noted at doses causing significant maternal toxicity, including mortality.
En conejos, se ha descrito aborto o resorción temprana a dosis que producen toxicidad materna significativa, incluyendo mortalidad.
Lactose monohydrate Hypromellose Titanium dioxide Macrogol 3350 Red and black ferric oxides Carnauba wax
Lactosa monohidrato Hipromelosa
EU/ 1/ 06/ 377/ 023-028
EU/ 1/ 06/ 377/ 023-028
The PSUR cycle of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is aligned with the cross-referred product, COAPROVEL, until otherwise specified.
El ciclo de presentación del IPS de Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop se encuentra armonizado con el del producto de referencia COAPROVEL, a menos que se especifique lo contrario.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/ 12.5 mg tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/ 12,5 mg comprimidos irbesartan/ hidroclorotiazida
EU/ 1/ 06/ 377/ 001 14 tablets EU/ 1/ 06/ 377/ 002 28 tablets EU/ 1/ 06/ 377/ 003 56 tablets EU/ 1/ 06/ 377/ 004 56 x 1 tablets EU/ 1/ 06/ 377/ 005 98 tablets
EU/ 1/ 06/ 377/ 001 14 comprimidos EU/ 1/ 06/ 377/ 002 28 comprimidos EU/ 1/ 06/ 377/ 003 56 comprimidos EU/ 1/ 06/ 377/ 004 56 x 1 comprimidos EU/ 1/ 06/ 377/ 005 98 comprimidos
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/ 12.5 mg
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/ 12,5 mg
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 12.5 mg tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 12,5 mg comprimidos irbesartan/ hidroclorotiazida
EU/ 1/ 06/ 377/ 006 14 tablets EU/ 1/ 06/ 377/ 007 28 tablets EU/ 1/ 06/ 377/ 008 56 tablets EU/ 1/ 06/ 377/ 009 56 x 1 tablets EU/ 1/ 06/ 377/ 010 98 tablets
EU/ 1/ 06/ 377/ 006 14 comprimidos EU/ 1/ 06/ 377/ 007 28 comprimidos EU/ 1/ 06/ 377/ 008 56 comprimidos EU/ 1/ 06/ 377/ 009 56 x 1 comprimidos EU/ 1/ 06/ 377/ 010 98 comprimidos
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 12.5 mg
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 12,5 mg
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/ 12.5 mg film-coated tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/ 12,5 mg comprimidos recubiertos con película irbesartan/ hidroclorotiazida
EU/ 1/ 06/ 377/ 011 14 tablets EU/ 1/ 06/ 377/ 012 28 tablets EU/ 1/ 06/ 377/ 013 56 tablets EU/ 1/ 06/ 377/ 014 56 x 1 tablets EU/ 1/ 06/ 377/ 015 84 tablets EU/ 1/ 06/ 377/ 016 98 tablets
EU/ 1/ 06/ 377/ 011 14 comprimidos EU/ 1/ 06/ 377/ 012 28 comprimidos EU/ 1/ 06/ 377/ 013 56 comprimidos EU/ 1/ 06/ 377/ 014 56 x 1 comprimidos EU/ 1/ 06/ 377/ 015 84 comprimidos EU/ 1/ 06/ 377/ 016 98 comprimidos
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 12.5 mg film-coated tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 12,5 mg comprimidos recubiertos con película irbesartan/ hidroclorotiazida
EU/ 1/ 06/ 377/ 017 14 tablets EU/ 1/ 06/ 377/ 018 28 tablets EU/ 1/ 06/ 377/ 019 56 tablets EU/ 1/ 06/ 377/ 020 56 x 1 tablets EU/ 1/ 06/ 377/ 021 84 tablets EU/ 1/ 06/ 377/ 022 98 tablets
EU/ 1/ 06/ 377/ 017 14 comprimidos EU/ 1/ 06/ 377/ 018 28 comprimidos EU/ 1/ 06/ 377/ 019 56 comprimidos EU/ 1/ 06/ 377/ 020 56 x 1 comprimidos EU/ 1/ 06/ 377/ 021 84 comprimidos EU/ 1/ 06/ 377/ 022 98 comprimidos
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 25 mg film-coated tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 25 mg comprimidos recubiertos con película irbesartan/ hidroclorotiazida
EU/ 1/ 06/ 377/ 023 14 tablets EU/ 1/ 06/ 377/ 024 28 tablets EU/ 1/ 06/ 377/ 025 56 tablets EU/ 1/ 06/ 377/ 026 56 x 1 tablets EU/ 1/ 06/ 377/ 027 84 tablets EU/ 1/ 06/ 377/ 028 98 tablets
EU/ 1/ 06/ 377/ 023 14 comprimidos EU/ 1/ 06/ 377/ 024 28 comprimidos EU/ 1/ 06/ 377/ 025 56 comprimidos EU/ 1/ 06/ 377/ 026 56 x 1 comprimidos EU/ 1/ 06/ 377/ 027 84 comprimidos EU/ 1/ 06/ 377/ 028 98 comprimidos
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 25 mg tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 25 mg comprimidos irbesartan/ hidroclorotiazida
INFORMATION FOR THE USER Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/ 12.5 mg tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/ 12,5 mg comprimidos Irbesartan/ hidroclorotiazida
What Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is and what it is used for 2.
Qué es Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop y para qué se utiliza 2.
Before you take Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 3.
Antes de tomar Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 3.
How to take Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 4.
Cómo tomar Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 4.
How to store Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 6.
Conservación de Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 6.
WHAT IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE WINTHROP IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE WINTHROP Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is a combination of two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop es una asociación de dos principios activos, irbesartan e hidroclorotiazida.
The two active ingredients in Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop work together to lower blood pressure further than if either was given alone.
Los dos principios activos de Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop actúan conjuntamente para lograr una disminución de la presión arterial superior a la obtenida con cada uno de ellos por separado.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is used in the treatment of high blood pressure (essential hypertension), when treatment with irbesartan or hydrochlorothiazide alone did not provide adequate control of your blood pressure.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop se utiliza para el tratamiento de la presión arterial elevada (hipertensión esencial), cuando el tratamiento sólo con irbesartan o sólo con hidroclorotiazida no proporciona el control adecuado de su presión arterial.
BEFORE YOU TAKE IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE WINTHROP
ANTES DE TOMAR IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE WINTHROP
Do not take Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop if you are allergic (hypersensitive) to irbesartan and hydrochlorothiazide, or any of the other ingredients of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop or to sulfonamide-derived medicines during the last 6 months of pregnancy, see section Pregnancy and breastfeeding if you are breast-feeding if you have severe liver or kidney problems if you have difficulty in producing urine if you have a condition which is associated with persistently high calcium or low potassium levels in your blood
No tome Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop si es alérgico (hipersensible) a irbesartan e hidroclorotiazida, o a cualquiera de los demás componentes de Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop o a medicamentos derivados de la sulfonamida, durante los 6 últimos meses de embarazo, ver sección Embarazo y Lactancia si está en período de lactancia, si tiene problemas graves de hígado o riñón, si tiene dificultades para orinar, si tiene algún problema relacionado con niveles persistentemente elevados de calcio o niveles bajos de potasio en sangre
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop should not be given to children and adolescents (< 18 years).
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop no se debe administrar a niños y adolescentes (< 18 años).
92 if you suffer from heart problems if you suffer from liver problems if you suffer from diabetes if you suffer from lupus erythematosus (also known as lupus or SLE) You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
95 Tenga especial cuidado con Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop si usted padece vómitos o diarrea importantes, si usted padece alteraciones de riñón, incluyendo trasplante de riñón, si usted padece alteraciones del corazón, si usted padece alteraciones del hígado, si usted padece diabetes, si usted padece lupus eritematoso (también conocido como lupus o LES) Si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada, debe informar a su médico.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is not recommended in early pregnancy and may cause serious harm to your baby after 3 months of pregnancy, see section Pregnancy and breastfeeding.
No se recomienda el uso de Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop al inicio del embarazo (3 primeros meses) y en ningún caso deberá utilizarse en los últimos 6 meses de embarazo porque puede causar daños graves a su bebé, ver sección Embarazo y Lactancia.
You should also tell your doctor: if you are on a low-salt diet if you have signs such as abnormal thirst, dry mouth, general weakness, drowsiness, muscle pain or cramps, nausea, vomiting, or an abnormally fast heart beat which may indicate an excessive effect of hydrochlorothiazide (contained in Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop) if you are to undergo any surgery or receive anaesthetics
También debe comunicar a su médico: si sigue una dieta baja en sal, si presenta alguno de estos signos: sensación de sed, sequedad de boca, debilidad generalizada, sensación de sueño, dolores musculares o calambres, náuseas, vómitos, o latido cardiaco acelerado, ya que pueden indicar un efecto excesivo de hidroclorotiazida (contenida en Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop), si tiene que someterse a una intervención quirúrgica o recibir anestésicos
Diuretic agents such as the hydrochlorothiazide contained in Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop may interact with other medicines.
Los diuréticos, como la hidroclorotiazida que contiene Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop, pueden interaccionar con otros medicamentos.
Preparations containing lithium should not be taken with Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop without close supervision by your doctor.
No debe tomar junto con Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop los preparados que contengan litio sin la supervisión de su médico.
Special precautionary measures (e. g. blood tests) may be appropriate if you take potassium supplements, potassium- containing salt substitutes or potassium sparing medicines, other diuretics (water tablets), some laxatives, medicines for the treatment of gout, therapeutic vitamin D supplements, medicines to control heart rhythm or for diabetes (oral agents or insulins).
Es aconsejable tomar ciertas medidas de precaución (ej: análisis de sangre), en el caso de estar tomando suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio, medicamentos ahorradores de potasio, otros diuréticos (comprimidos que aumentan la producción de orina), algunos laxantes, medicamentos utilizados en el tratamiento de la gota, suplementos de vitamina D, medicamentos para controlar el ritmo cardíaco o para la diabetes (agentes orales o insulinas).
Taking Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop with food and drink Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop can be taken with or without food.
Toma de Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop con los alimentos y bebidas Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop puede tomarse con o sin alimentos.
Usually, your doctor will advise you to take another medicine instead of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop, as Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is not recommended in early pregnancy, and may cause serious harm to your baby if it is used after 3 months of pregnancy.
Por lo general, su médico le aconsejará que tome otro medicamento en lugar de Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop, ya que no se recomienda el uso de Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop al inicio del embarazo (3 primeros meses) y en ningún caso deberá utilizarse en los últimos 6 meses de embarazo porque puede causar daños graves a su bebé.
Appropriate antihypertensive drug must usually replace Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop before starting a pregnancy.
Normalmente, antes de que se quede embarazada, su médico sustituirá Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop por otro medicamento antihipertensivo adecuado.
The product should not be used during the 2nd and 3rd trimester of pregnancy, or while breast-feeding.
En cualquier caso, Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop no debe tomarse durante el segundo ni tercer trimestre del embarazo ni durante la lactancia.
Your doctor will normally advise you to stop taking Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop as soon as you know you are pregnant.
Por lo general, su médico le aconsejará interrumpir el tratamiento con Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop en cuanto sepa que está embarazada.
If you become pregnant during therapy with Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop, please inform and see your doctor without delay.
Si se queda embarazada mientras está en tratamiento con Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop, informe y acuda a su médico inmediatamente.
Driving and using machines No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
96 Conducción y uso de máquinas No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Es poco probable que Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop modifique su capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.
Important information about some of the ingredients of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop contains lactose monohydrate (see “ Further information”).
Información importante sobre algunos de los componentes de Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop contiene lactosa monohidrato (ver "Información adicional").
HOW TO TAKE IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE WINTHROP
CÓMO TOMAR IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE WINTHROP
Always take Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop exactly as your doctor has told you.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop indicadas por su médico.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop will usually be prescribed by your doctor when your previous treatment for high blood pressure did not provide appropriate blood pressure reduction.
En general, el médico le prescribirá Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop cuando los tratamientos anteriores que recibiera para la hipertensión no hubieran proporcionado la disminución adecuada de la presión arterial.
Your doctor will instruct you how to switch from the previous treatment to Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
El médico le indicará cómo pasar de tratamientos anteriores a Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
The usual dose of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is one or two tablets a day.
La dosis normal de Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop es uno o dos comprimidos al día.
You can take Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop with or without food.
Los comprimidos deben tragarse con una cantidad suficiente de líquido (p. e. un vaso de agua).
It is important that you continue to take Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop until your doctor tells you otherwise.
Es importante que continue tomando Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop hasta que su médico le aconseje lo contrario.
If you take more Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop than you should If you accidentally take too many tablets, or a child swallows some, contact your doctor immediately.
Si toma más Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop del que debiera Si accidentalmente toma demasiados comprimidos, o si un niño traga alguno, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
If you forget to take Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop If you accidentally miss a daily dose, just take the next dose as normal.
Si olvidó tomar Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop Si accidentalmente olvida tomarse una dosis, simplemente tome su dosis normal cuando le corresponda la siguiente.
Like all medicines, Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas lo sufran.
Side effects reported in clinical studies for patients treated with Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop were:
97 Los efectos adversos comunicados en los estudios clínicos para los pacientes tratados con Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop fueron:
Occasional side effects reported since the marketing of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop are: headache, ringing in the ears, cough, taste disturbance, indigestion, pain in joints and muscles, liver function abnormal and impaired renal function.
Ocasionalmente se han descrito efectos adversos durante la comercialización de Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop, tales como: dolor de cabeza, zumbidos en los oidos, tos, alteración del gusto, indigestión, dolor de las articulaciones y muscular, alteraciones de la función hepática e insuficiencia renal.
If you think
Como sucede con medicamentos similares, en raras ocasiones se han comunicado, en pacientes tratados con irbesartan, casos de reacciones alérgicas cutáneas (erupción cutánea, urticaria), así como también inflamación localizada en la cara, labios y/ o lengua.
94 you are developing such a reaction or get short of breath stop taking Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop and seek immediate medical attention.
Si cree que puede tener una reacción de este tipo o presenta respiración entrecortada, deje de tomar Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop y acuda inmediatamente a un centro médico.
The other component of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop (hydrochlorothiazide) has been associated rarely with other more serious side effects mainly affecting the blood, the skin or the kidneys.
En raras ocasiones, el otro componente de Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop (hidroclorotiazida), se ha relacionado con otros efectos adversos más graves que afectan principalmente a la sangre, la piel o los riñones.
While this was not observed with Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop, occurrence of such side effects cannot be excluded.
No se puede excluir la aparición de estos efectos adversos, aunque no se han observado con Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
HOW TO STORE IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE WINTHROP
CONSERVACION DE IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE WINTHROP
Do not use Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
No utilice Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en el blister después de CAD.
What Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop contains
Composición de Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop
Each tablet of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/ 12.5 mg contains 150 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Cada comprimido de Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/ 12,5 mg contiene 150 mg de irbesartan y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
What Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop looks like and contents of the pack
Aspecto del producto y contenido del envase
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop tablets are peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2775 engraved on the other side.
Los comprimidos de Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop son de color melocotón, biconvexos, de forma ovalada, con un corazón troquelado en una cara y el número 2775 grabado en la otra.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/ 12,5 comprimidos está disponible en envases tipo blister con 14, 28, 56, ó 98 comprimidos.
95 Marketing Authorisation Holder SANOFI PHARMA BRISTOL-MYERS SQUIBB SNC 174 avenue de France F-75013 Paris - France
Titular de la autorización de comercialización SANOFI PHARMA BRISTOL-MYERS SQUIBB SNC 174 avenue de France F-75013 Paris - Francia
97 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
100 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
INFORMATION FOR THE USER Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 12.5 mg tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 12,5 mg comprimidos Irbesartan/ hidroclorotiazida
99 if you suffer from heart problems if you suffer from liver problems if you suffer from diabetes if you suffer from lupus erythematosus (also known as lupus or SLE) You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
102 Tenga especial cuidado con Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop si usted padece vómitos o diarrea importantes, si usted padece alteraciones de riñón, incluyendo trasplante de riñón, si usted padece alteraciones del corazón, si usted padece alteraciones del hígado, si usted padece diabetes, si usted padece lupus eritematoso (también conocido como lupus o LES) Si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada, debe informar a su médico.
Driving and using machines No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
103 Conducción y uso de máquinas No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
The usual dose of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is one tablet a day.
La dosis normal de Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop es un comprimido al día.
Side effects reported in clinical studies for patients treated with Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop were:
104 Los efectos adversos comunicados en los estudios clínicos para los pacientes tratados con Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop fueron:
101 you are developing such a reaction or get short of breath stop taking Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop and seek immediate medical attention.
Si cree que puede tener una reacción de este tipo o presenta respiración entrecortada, deje de tomar Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop y acuda inmediatamente a un centro médico.
Each tablet of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 12.5 mg contains 300 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Cada comprimido de Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 12,5 mg contiene 300 mg de irbesartan y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop tablets are peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2776 engraved on the other side.
Los comprimidos de Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop son de color melocotón, biconvexos, de forma ovalada, con un corazón troquelado en una cara y el número 2776 grabado en la otra.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 12,5 comprimidos está disponible en envases tipo blister con 14, 28, 56, ó 98 comprimidos.
102 Marketing Authorisation Holder SANOFI PHARMA BRISTOL-MYERS SQUIBB SNC 174 avenue de France F-75013 Paris - France
Titular de la autorización de comercialización SANOFI PHARMA BRISTOL-MYERS SQUIBB SNC 174 avenue de France F-75013 Paris - Francia
104 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
107 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
INFORMATION FOR THE USER Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/ 12.5 mg film-coated tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/ 12,5 mg comprimidos recubiertos con película Irbesartan/ hidroclorotiazida
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is used in the treatment of high blood pressure (essential hypertension), when treatment with irbesartan or hydrochlorothiazide alone did not provide adequate control of your blood pressure.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop se utiliza para el tratamiento de la presión arterial elevada (hipertensión esencial), cuando el tratamiento sólo con irbesartan o sólo con hidroclorotiazaida no proporciona el control adecuado de su presión arterial.
106 if you suffer from heart problems if you suffer from liver problems if you suffer from diabetes if you suffer from lupus erythematosus (also known as lupus or SLE) You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
109 Tenga especial cuidado con Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop si usted padece vómitos o diarrea importantes, si usted padece alteraciones del riñón, incluyendo trasplante de riñón, si usted padece alteraciones del corazón, si usted padece alteraciones del hígado, si usted padece diabetes, si usted padece lupus eritematoso (también conocido como lupus o LES) Si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada, debe informar a su médico.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
110 Es poco probable que Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop modifique su capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.
Side effects reported in clinical studies for patients treated with Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop were:
Los efectos adversos comunicados en los estudios clínicos para los pacientes tratados con Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop fueron:
Common: nausea/ vomiting, abnormal urination, fatigue and dizziness (including when getting up from a lying or sitting position).
111 Frecuentes: naúseas/ vómitos, anomalías en la micción, fatiga, mareos (incluyendo el que se produce al ponerse de pie).
Uncommon: diarrhoea, low blood pressure, fainting, heart rate increased, flushing, swelling and sexual dysfunction (problems with sexual performance).
Poco frecuentes): diarrea, presión arterial baja, desmayo, taquicardia, enrojecimiento, hinchazón por retención de líquidos (edema) y disfunción sexual (alteraciones de la función sexual).
108 you are developing such a reaction or get short of breath stop taking Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop and seek immediate medical attention.
Si cree que puede tener una reacción de este tipo o presenta respiración entrecortada, deje de tomar Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop y acuda inmediatamente a un centro médico.
HOW TO STORE IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE WINTHROP
CONSERVACIÓN DE IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE WINTHROP
Each film-coated tablet of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/ 12.5 mg contains 150 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Cada comprimido recubierto con película de Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/ 12,5 mg contiene 150 mg de irbesartan y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop film-coated tablets are peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2875 engraved on the other side.
Aspecto del producto y contenido del envase Los comprimidos recubiertos con película de Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop son melocotón, biconvexos, de forma ovalada, con un corazón troquelado en una cara y el número 2875 grabado en la otra.
Unit dose blister packs of 56 x 1 film-coated tablets for delivery in hospitals are also available.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/ 12,5 mg comprimidos recubiertos con película está disponible en envases tipo blister con 14, 28, 56, 84 ó 98 comprimidos recubiertos con película. También se encuentra disponible en envases de 56 x 1 comprimidos recubiertos con película para su suministro en hospitales.
109 Marketing Authorisation Holder SANOFI PHARMA BRISTOL-MYERS SQUIBB SNC 174 avenue de France F-75013 Paris - France
Titular de la autorización de comercialización SANOFI PHARMA BRISTOL-MYERS SQUIBB SNC 174 avenue de France F-75013 Paris - Francia
111 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
114 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
INFORMATION FOR THE USER Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 12.5 mg film-coated tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 12,5 mg comprimidos recubiertos con película Irbesartan/ hidroclorotiazida
113 if you suffer from heart problems if you suffer from liver problems if you suffer from diabetes if you suffer from lupus erythematosus (also known as lupus or SLE) You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
116 Tenga especial cuidado con Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop si usted padece vómitos o diarrea importantes, si usted padece alteraciones del riñón, incluyendo trasplante de riñón, si usted padece alteraciones del corazón, si usted padece alteraciones del hígado, si usted padece diabetes, si usted padece lupus eritematoso (también conocido como lupus o LES) Si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada, debe informar a su médico.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
117 Es poco probable que Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop modifique su capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.
Common: nausea/ vomiting, abnormal urination, fatigue and dizziness (including when getting up from a lying or sitting position).
118 Frecuentes: naúseas/ vómitos, anomalías en la micción, fatiga, mareos (incluyendo el que se produce al ponerse de pie).
115 you are developing such a reaction or get short of breath stop taking Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop and seek immediate medical attention.
Si cree que puede tener una reacción de este tipo o presenta respiración entrecortada, deje de tomar Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop y acuda inmediatamente a un centro médico.
Each film-coated tablet of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 12.5 mg contains 300 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Cada comprimido recubierto con película de Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 12,5 mg contiene 300 mg de irbesartan y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop film-coated tablets are peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2876 engraved on the other side.
Aspecto del producto y contenido del envase Los comprimidos recubiertos con película de Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop son melocotón, biconvexos, de forma ovalada, con un corazón troquelado en una cara y el número 2876 grabado en la otra.
Unit dose blister packs of 56 x 1 film-coated tablets for delivery in hospitals are also available.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 12,5 mg comprimidos recubiertos con película está disponible en envases tipo blister con 14, 28, 56, 84 ó 98 comprimidos recubiertos con película. También se encuentra disponible en envases de 56 x 1 comprimidos recubiertos con película para su suministro en hospitales.
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INFORMATION FOR THE USER Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 25 mg film-coated tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 25 mg comprimidos recubiertos con película Irbesartan/ hidroclorotiazida
120 if you suffer from heart problems if you suffer from liver problems if you suffer from diabetes if you suffer from lupus erythematosus (also known as lupus or SLE) You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
123 Tenga especial cuidado con Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop si usted padece vómitos o diarrea importantes, si usted padece alteraciones del riñón, incluyendo trasplante de riñón, si usted padece alteraciones del corazón, si usted padece alteraciones del hígado, si usted padece diabetes, si usted padece lupus eritematoso (también conocido como lupus o LES) Si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada, debe informar a su médico.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
124 Es poco probable que Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop modifique su capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.
Common: nausea/ vomiting, abnormal urination, fatigue and dizziness (including when getting up from a lying or sitting position).
125 Frecuentes: naúseas/ vómitos, anomalías en la micción, fatiga, mareos (incluyendo el que se produce al ponerse de pie).
122 you are developing such a reaction or get short of breath stop taking Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop and seek immediate medical attention.
Si cree que puede tener una reacción de este tipo o presenta respiración entrecortada, deje de tomar Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop y acuda inmediatamente a un centro médico.
Each film-coated tablet of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 25 mg contains 300 mg irbesartan and 25 mg hydrochlorothiazide.
Cada comprimido recubierto con película de Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 25 mg contiene 300 mg de irbesartan y 25 mg de hidroclorotiazida.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop film-coated tablets are pink, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2788 engraved on the other side.
Aspecto del producto y contenido del envase Los comprimidos recubiertos con película de Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop son rosa, biconvexos, de forma ovalada, con un corazón troquelado en una cara y el número 2788 grabado en la otra.
Unit dose blister packs of 56 x 1 film-coated tablets for delivery in hospitals are also available.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 25 mg comprimidos recubiertos con película está disponible en envases tipo blister con 14, 28, 56, 84 ó 98 comprimidos recubiertos con película. También se encuentra disponible en envases de 56 x 1 comprimidos recubiertos con película para su suministro en hospitales.
123 Marketing Authorisation Holder SANOFI PHARMA BRISTOL-MYERS SQUIBB SNC 174 avenue de France F-75013 Paris - France
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What is Irbesartan Krka?
¿Qué es Irbesartan Krka?
Irbesartan Krka is a medicine that contains the active substance irbesartan.
Irbesartan Krka es un medicamento que contiene el principio activo irbesartán.
It is available as white, oval tablets (75, 150 and 300 mg).
Se presenta en forma de comprimidos blancos de forma ovalada (75, 150 y 300 mg).
This means that Irbesartan Krka is similar to a ‘ reference medicine’ already authorised in the European Union (EU) called Aprovel.
Irbesartan Krka es un « medicamento genérico », es decir, que Irbesartan Krka es similar al « medicamento de referencia » ya autorizado en la Unión Europea (UE) denominado Aprovel.
For more information on generic medicines, see the question-and-answer document here.
Para más información sobre los medicamentos genéricos, véase el documento de preguntas y respuestas aquí.
What is Irbesartan Krka used for?
¿Para qué se utiliza Irbesartan Krka?
Irbesartan Krka is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure). ‘ Essential ’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
"Esencial" significa que la tensión arterial no está causada por ninguna otra afección.
Irbesartan Krka is also used to treat renal (kidney) disease in patients with hypertension and type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
Irbesartan Krka se utiliza también para tratar la enfermedad renal en pacientes con hipertensión y diabetes mellitus tipo 2 (no insulino- dependiente).
Irbesartan Krka is not recommended for use in patients below 18 years of age.
Irbesartan Krka no se recomienda a pacientes menores de 18 años.
How is Irbesartan Krka used?
¿Cómo se usa Irbesartan Krka?
Irbesartan Krka is taken by mouth, with or without food.
Irbesartan Krka se administra por vía oral, con o sin alimentos.
If the blood pressure is not sufficiently controlled, the dose can be increased to 300 mg a day or other medicines for hypertension can be added, such as hydrochlorothiazide.
Si la presión arterial no está suficientemente controlada, puede aumentarse la dosis a 300 mg al día o añadir otros medicamentos contra la hipertensión, como la hidroclorotiazida.
A starting dose of 75 mg can be used in patients receiving haemodialysis (a blood clearance technique) or in patients over 75 years of age.
Puede emplearse una dosis inicial de 75 mg en pacientes tratados con hemodiálisis (una técnica de depuración de la sangre) o en pacientes de más de 75 años.
In patients with hypertension and type 2 diabetes, Irbesartan Krka is added to other treatments for hypertension.
En pacientes con hipertension y con diabetes tipo 2, Irbesartan Krka se añade a los demás tratamientos contra la hipertensión.
How does Irbesartan Krka work?
¿Cómo actúa Irbesartan Krka?
The active substance in Irbesartan Krka, irbesartan, is an ‘ angiotensin II receptor antagonist’, which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
El principio activo de Irbesartan Krka, el irbesartán, es un « antagonista de los receptores de la angiotensina II », lo que significa que actúa inhibiendo la acción de una hormona presente en el organismo llamada angiotensina II.
This allows the blood pressure to drop, reducing the risk caused by high blood pressure, such as having a stroke.
Al bloquear los receptores a los que se une normalmente la angiotensina II, el irbesartán anula el efecto de la hormona, con lo que permite que los vasos sanguíneos se ensanchen; esto hace que disminuya la presión arterial, reduciéndose el riesgo provocado por la hipertension de sufrir, por ejemplo, un ictus (derrame cerebral).
How has Irbesartan Krka been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Irbesartan Krka?
Because Irbesartan Krka is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine (i. e. that the two medicines produce the same levels of the active substance in the body).
Como Irbesartan Krka es un medicamento genérico, los estudios realizados se han limitado a ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia (es decir, que ambos medicamentos producen los mismos niveles del principio activo en el organismo).
What are the benefit and risk of Irbesartan Krka?
¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Irbesartan Krka?
Because Irbesartan Krka is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Dado que Irbesartan Krka es un medicamento genérico y que es bioequivalente al medicamento de referencia, se supone que sus beneficios y sus riesgos son idénticos a los del medicamento de referencia.
Why has Irbesartan Krka been approved?
¿Por qué se ha aprobado Irbesartan Krka?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Irbesartan Krka has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Aprovel.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea, Irbesartan Krka ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Aprovel.
Therefore, the CHMP’ s view was that, as for Aprovel, the benefit outweighs the identified risk.
Por tanto el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Aprovel, los beneficios son mayores que los riesgos identificados.
The Committee recommended that Irbesartan Krka be given marketing authorisation.
En consecuencia, recomendó que se aprobase la comercialización de Irbesartan Krka.
Other information about Irbesartan Krka:
Otras informaciones sobre Irbesartan Krka:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Irbesartan Krka to Krka, d. d., Novo mesto on 1 December 2008.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la UE para el medicamento Irbesartan Krka a Krka, d. d., Novo mesto el xx de 1 diciembre de 2008.
The full EPAR for Irbesartan Krka can be found here.
El texto completo del EPAR de Irbesartan Krka puede encontrarse aquí.
Irbesartan Krka 75 mg film-coated tablets
Irbesartan Krka 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Each film-coated tablet contains 75 mg irbesartan (as hydrochloride).
Cada comprimido recubierto con película contiene 75 mg de irbesartan (como hidrocloruro).
Each film-coated tablet contains 4 mg castor oil.
Cada comprimido recubierto con película contiene 4 mg aceite de ricino.
Mannitol content is below the threshold of the Excipient guideline's annex.
El contenido de manitol está por debajo del umbral establecido en el anexo de la Guideline de Excipientes.
White, oval tablets.
75 mg: comprimidos blancos y ovalados.
Irbesartan Krka at a dose of 150 mg once daily generally provides a better 24 hour blood pressure control than 75 mg.
Irbesartan Krka a dosis de 150 mg una vez al día, proporciona un control de 24 horas de la presión arterial más adecuada que una dosis de 75 mg.
In patients insufficiently controlled with 150 mg once daily, the dose of Irbesartan Krka can be increased to 300 mg, or other anti-hypertensive agents can be added.
En pacientes no adecuadamente controlados con 150 mg una vez al día, la dosis de Irbesartan Krka puede incrementarse a 300 mg, o añadir otros agentes antihipertensivos.
In particular, the addition of a diuretic such as hydrochlorothiazide has been shown to have an additive effect with Irbesartan Krka (see section 4.5).
En concreto, la administración concomitante de un diurético como hidroclorotiazida ha demostrado tener un efecto aditivo con Irbesartan Krka (ver sección 4.5).
The demonstration of renal benefit of Irbesartan Krka in hypertensive type 2 diabetic patients is based on studies where irbesartan was used in addition to other antihypertensive agents, as needed, to reach target blood pressure (see section 5.1).
El beneficio renal del uso de Irbesartan Krka en estos pacientes se demostró en dos ensayos clínicos en los que irbesartan se administró junto con otros fármacos para conseguir una presión arterial predeterminada (ver sección 5.1).
No dosage adjustment is necessary in patients with impaired renal function.
2 No es necesario realizar un ajuste de dosis en pacientes con alteración de la función renal.
A lower starting dose (75 mg) should be considered for patients undergoing haemodialysis (see section 4.4).
Debe valorarse la utilización de una dosis inicial más baja (75 mg) en pacientes en hemodiálisis (ver sección 4.4).
No dosage adjustment is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment.
No es necesario realizar un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada.
Elderly patients:
Pacientes ancianos:
2 Although consideration should be given to initiating therapy with 75 mg in patients over 75 years of age, dosage adjustment is not usually necessary for the elderly.
Aunque en pacientes mayores de 75 años debe considerarse la posibilidad de iniciar la terapia con 75 mg, generalmente no es necesario realizar un ajuste de dosis en pacientes ancianos.
Irbesartan is not recommended for use in children and adolescents due to insufficient data on safety and efficacy (see sections 4.8, 5.1 and 5.2).
No se recomienda el uso de irbesartan en niños y adolescentes ya que no hay datos suficientes sobre seguridad y eficacia (ver secciones 4.8, 5.1 y 5.2).
Hypersensitivity to the active substance, or to any of the excipients (see section 6.1).
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes de la formulación (ver sección 6.1).
Second and third trimester of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6).
Segundo y tercer trimestres del embarazo (ver sección 4.4 y 4.6).
Lactation (see section 4.6).
Periodo de lactancia (ver sección 4.6).
Intravascular volume depletion:
Depleción de volumen intravascular: