qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In a study of healthy subjects between the ages of 20 and 80 years, age had no significant effect on pharmacokinetics of prasugrel or its inhibition of platelet aggregation.
En un ensayo en sujetos sanos de edades comprendidas entre los 20 y 80 años, la edad no causó un efecto significativo sobre la farmacocinética de prasugrel o su inhibición de la agregación plaquetaria.
In the large phase 3 clinical trial, the mean estimated exposure (AUC) of the active metabolite was 19% higher in very elderly patients (≥ 75 years of age) compared to subjects < 75 years of age.
En el ensayo clínico de fase 3, la exposición media estimada (AUC) del metabolito activo fue un 19% más alta en pacientes muy mayores (≥ 75 años de edad) comparado con sujetos < 75 años.
Prasugrel should be used with caution in patients ≥ 75 years of age due to the potential risk of bleeding in this population (see sections 4.2 and 4.4).
Prasugrel debe administrarse con precaución en pacientes ≥ 75 años debido al riesgo potencial de hemorragias en esta población (ver sección 4.2 y 4.4).
No dose adjustment is necessary for patients with mild to moderate impaired hepatic function (Child Pugh Class A and B).
No es necesario un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada (Child Pugh Clase A y B).
Pharmacokinetics of prasugrel and its inhibition of platelet aggregation were similar in subjects with mild to moderate hepatic impairment compared to healthy subjects.
La farmacocinética de prasugrel y su inhibición de la agregación plaquetaria fue similar en aquellos sujetos con insuficiencia hepática de leve a moderada comparado con sujetos sanos.
Pharmacokinetics and pharmacodynamics of prasugrel in patients with severe hepatic impairment have not been studied.
No se ha estudiado la farmacocinética y la farmacodinamia de prasugrel en pacientes con insuficiencia hepática grave.
3).
No debe de administrarse prasugrel en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3).
No dosage adjustment is necessary for patients with renal impairment, including patients with end stage renal disease (ESRD).
No es necesario realizar un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal, incluidos aquellos que presenten una enfermedad renal en fase terminal (ERFT).
Prasugrel-mediated inhibition of platelet aggregation was also
Las farmacocinéticas de prasugrel y su inhibición de la agregación plaquetaria en pacientes con insuficiencia renal moderada (FGR 30 - < 50 ml/ min/ 1,73m2) y en sujetos sanos son similares.
11 similar in patients with ESRD who required haemodialysis compared to healthy subjects, although Cmax and AUC of the active metabolite decreased 51% and 42%, respectively, in ESRD patients.
La inhibición de la agregación plaquetaria mediada por prasugrel fue también similar en pacientes con ERFT que requerían hemodiálisis comparada con sujetos sanos, aunque la Cmax y la AUC del metabolito activo disminuyó en un 51% y en un 42% respectivamente, en pacientes ERFT.
The mean exposure (AUC) of the active metabolite of prasugrel is approximately 30 to 40% higher in healthy subjects and patients with a body weight of < 60 kg compared to those weighing ≥ 60 kg.
La exposición media (AUC) del metabolito activo de prasugrel es de aproximadamente un 30 a un 40% más alta en sujetos sanos y en pacientes con un peso corporal de < 60 kg comparado con aquellos pacientes que pesan ≥ 60 kg.
Prasugrel should be used with caution in patients with a body weight of < 60 kg due to the potential risk of bleeding in this population (see section 4.4).
Prasugrel debe administrarse con precaución en pacientes con un peso corporal de < 60 kg debido al riesgo potencial de hemorragia de esta población (ver sección 4.4).
Ethnicity:
12 Etnia:
In clinical pharmacology studies, after adjusting for body weight, the AUC of the active metabolite was approximately 19% higher in Chinese, Japanese, and Korean subjects compared to that of Caucasians, predominantly related to higher exposure in Asian subjects < 60 kg.
En ensayos clínicos farmacológicos, después de ajustar por peso corporal, la AUC del metabolito activo fue aproximadamente de un 19% más alto en sujetos chinos, japoneses y coreanos en comparación a la de caucasianos, predominantemente relacionados con una exposición más alta en sujetos asiáticos < 60 kg.
There is no difference in exposure among Chinese, Japanese, and Korean subjects.
No existe ninguna diferencia en exposición entre sujetos chinos, japoneses y coreanos.
Exposure in subjects of African and Hispanic descent is comparable to that of Caucasians.
La exposición en sujetos de descendencia africana o hispana es comparable con aquella en sujetos de descendencia caucasiana.
No dose adjustment is recommended based on ethnicity alone.
No se recomienda un ajuste de dosis basada únicamente en la etnia.
In healthy subjects and patients, the pharmacokinetics of prasugrel are similar in men and women.
En sujetos sanos y en pacientes, las farmacocinéticas de prasugrel es similar en hombres y en mujeres.
Pharmacokinetics and pharmacodynamics of prasugrel have not been evaluated in a paediatric population (see section 4.2).
Las farmacocinéticas y las farmacodinamias de prasugrel no se han evaluado en población pediátrica (ver sección 4.2).
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeat-dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, or toxicity to reproduction.
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico o toxicidad para la reproducción.
Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Únicamente se observaron reacciones en los estudios no clínicos con exposiciones consideradas superiores a la máxima humana, lo que indica poca relevancia para su uso clínico.
Embryo-foetal developmental toxicology studies in rats and rabbits showed no evidence of malformations due to prasugrel.
Los estudios toxicológicos de desarrollo embriofetal en ratas y ratones no mostraron ninguna evidencia de malformaciones debido a prasugrel.
At a very high dose (> 240 times the recommended daily human maintenance dose on a mg/ m2 basis) that caused effects on maternal body weight and/ or food consumption, there was a slight decrease in offspring body weight (relative to controls).
A dosis muy altas (> 240 veces la dosis de mantenimiento humana recomendada en base a mg/ m2), las cuales causaron efectos en el peso corporal materno y/ o consumo de alimentos, se produjo un ligero descenso en el peso corporal de la cría (comparado con los controles).
In pre- and post-natal rat studies, maternal treatment had no effect on the behavioural or reproductive development of the offspring at doses up to an exposure 240 times the recommended daily human maintenance dose (based on mg/ m2).
En estudios pre y postnatales en ratas, el tratamiento maternal no tuvo ningún efecto en el desarrollo reproductivo o del comportamiento de las crías a dosis de hasta una exposición 240 veces mayor a la dosis de mantenimiento diaria recomendada en humanos (basada en mg/ m2).
No compound-related tumours were observed in a 2-year rat study with prasugrel exposures ranging to greater than 75 times the recommended therapeutic exposures in humans (based on plasma exposures to the active and major circulating human metabolites).
No se observaron tumores relacionados con el compuesto en un estudio en ratas de 2 años de duración con exposiciones a prasugrel dentro de un rango de exposición mayor de 75 veces la exposición terapéutica recomendada en humanos (basado en exposiciones plasmáticas a los metabolitos humanos circulantes activo y principales).
There was an increased incidence of tumours (hepatocellular adenomas) in mice exposed for 2 years to high doses (> 75 times human exposure), but this was considered secondary to prasugrel-induced enzyme-induction.
Hubo un incremento en la incidencia de tumores (adenomas hepatocelulares) en ratones expuestos durante 2 años a dosis altas (> 75 veces a la exposición humana), pero esto fue considerado secundario a la inducción enzimática inducida por prasugrel.
The rodent-specific association of liver tumours and drug-induced enzyme induction is well documented in the literature.
Está bien documentada la asociación específica en roedores de tumores hepáticos e inducciones enzimáticas inducidas por el medicamento.
The increase in liver tumours with prasugrel administration in mice is not considered a relevant human risk.
El aumento de tumores hepáticos con la administración de prasugrel en ratones no se considera un riesgo humano relevante.
Tablet Core:
Núcleo del comprimido:
Microcrystalline cellulose Mannitol (E421) Croscarmellose sodium Hypromellose (E464) Magnesium stearate
Celulosa microcristalina Manitol (E421) Croscarmelosa de sodio Hipromelosa (E464) Estearato de magnesio
12 Film-Coat:
Cubierta pelicular:
Lactose monohydrate Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Triacetin (E1518) Iron oxide yellow (E172) Talc
13 Dióxido de titanio (E171) Triacetina (E1518) Oxido de hierro amarillo (E172) Talco.
This medicinal product does not require any special temperature storage conditions.
Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.
Store in the original package to protect from air and moisture.
Conservar en el embalaje original para protegerlo del aire y de la humedad.
Aluminium foil blisters in cartons of 14, 28, 30 (x1), 56, 84, 90 (x1) and 98 tablets.
Blíster de aluminio en envases con 14, 28, 30 (x1), 56, 84, 90 (x1) y 98 comprimidos.
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, The Netherlands.
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, NL-3991 RA, Houten, Paises Bajos.
< {DD month YYYY} >
Día/ mes/ año
{MM/ YYYY}
Mes/ año
Efient 10 mg film-coated tablets.
Efient 10 mg comprimidos recubiertos con película.
Each tablet contains 10 mg prasugrel (as hydrochloride).
Cada comprimido contiene 10 mg de prasugrel (como hidrocloruro).
Each tablet contains 2.1 mg lactose.
Cada comprimido contiene 2,1 mg de lactosa.
Beige and double-arrow shaped tablets, debossed with “ 10 mg” on one side and “ 4759” on the other.
Comprimidos color beige y con forma de doble flecha que llevan grabado “ 10 mg” en una cara y “ 4759” en la otra.
Patients weighing < 60 kg Efient should be given as a single 60 mg loading dose and then continued at a 5 mg once daily dose.
15 Pacientes con peso < 60 kg Efient debe administrarse como una dosis única de carga de 60 mg y posteriormente debe continuarse con una dosis de 5 mg una vez al día.
14 The 10 mg maintenance dose is not recommended.
La dosis de mantenimiento de 10 mg no está recomendada.
This is due to an increase in exposure to the active metabolite of prasugrel, and an increased risk of bleeding in patients with body weight < 60 kg when given a 10 mg once daily dose compared with patients ≥ 60 kg.
Esto es debido a un aumento en la exposición al metabolito activo de prasugrel, y a un aumento del riesgo de hemorragia en pacientes con un peso corporal < 60 kg comparado con pacientes ≥ 60 kg cuando se administra una dosis de 10 mg una vez al día.
The use of Efient in patients ≥ 75 years of age is generally not recommended and should only be undertaken with caution after a careful individual benefit/ risk evaluation by the prescribing physician indicates that benefits in terms of prevention of ischaemic events outweigh the risk of serious bleedings.
16 Generalmente, no se recomienda el uso de Efient en pacientes ≥ 75 años y únicamente debe de administrarse con precaución después de que el médico prescriptor, tras realizar una evaluación minuciosa del beneficio/ riesgo individual, indique que los beneficios en términos de prevención de eventos isquémicos sean mayores que el riesgo de hemorragias graves.
In the phase 3 clinical trial these patients were at greater risk of bleeding, including fatal 15 bleeding, compared to patients < 75 years of age.
En el ensayo clínico fase 3, estos pacientes presentaron mayor riesgo de hemorragias, incluyendo hemorragia mortal, comparado con pacientes < 75 años.
Lactose Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose- galactose malabsorption should not take Efient.
Lactosa Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa, no deben tomar Efient.
Although not studied in specific interaction studies, Efient has been co-administered in the phase 3 clinical trial with low molecular weight heparin, bivalirudin, and GP IIb/ IIIa inhibitors (no information available regarding the type of GP IIb/ IIIa inhibitor used) without evidence of clinically significant adverse interactions.
17 coadministrado en ensayos clínicos de fase 3 con heparina de bajo peso molecular, bivalirudina e inhibidores de la GP IIb/ IIIa (no existe información disponible que haga referencia al tipo de inhibidor GP IIb/ IIIa empleado) sin evidencia de interacciones adversas clínicamente significativas.
16 Heparin:
Heparina:
Therefore, known CYP3A inducers such as rifampicin, carbamazepine, and other inducers of cytochromes P450 are not anticipated to have significant effect on the pharmacokinetics of the active metabolite.
Por lo tanto, no se anticipa que los inductores del CYP3A conocidos, tales como rifampicina, carbamacepina y otros inductores del citocromo P450, tengan un efecto significativo sobre la farmacocinética del metabolito activo.
This effect is likely to be of clinical concern only when prasugrel is co- administered with medicinal products for which CYP2B6 is the only metabolic pathway and have a narrow therapeutic window (e. g. cyclophosphamide, efavirenz).
18 cuando prasugrel se coadministre con medicamentos para los que el CYP2B6 es la única vía metabólica y tengan un estrecho margen terapéutico (ej. ciclofosfamida, efavirenz).
17 Prasugrel had no effect on fertility of male and female rats at oral doses up to an exposure 240 times the recommended daily human maintenance dose (based on mg/ m2).
Prasugrel no tiene ningún efecto sobre la fertilidad de las ratas macho y ratas hembra a dosis orales de exposiciones de hasta 240 veces la dosis de mantenimiento humana diaria recomendada (basadas en mg/ m2).
The incidence of Non-CABG-related TIMI major bleeding, including life-threatening and fatal, as well as TIMI minor bleeding, was statistically significantly higher in subjects treated with prasugrel compared to clopidogrel in the UA/ NSTEMI and All ACS populations.
La incidencia de hemorragia mayor TIMI no relacionada con IDAC, incluyendo aquellas que pusieron la vida en peligro y las que produjeron la muerte, al igual que la de hemorragia menor TIMI, fue estadística y significantemente mayor en sujetos tratados con prasugrel comparado con clopidogrel en las poblaciones de AI/ IMSEST y en la de todos los SCA.
All ACS
19 Evento
Prasugrelb Clopidogrel b +ASA
Prasugrelb Clopidogrelb +AAS +AAS (N=1.740) (N=1.736)
(N=1740) +ASA (N=1736)
2,2 2,0
1.6
1,3 0,8
2.2 2.0
1,2 1,0
1.0 0.1 0.2
0,3 0,1 0,3 0,3
Requiring inotropes
0,4 0,1 0,2 0,2
0.3 0.1
Requiriendo inotrópicos
0.2
0,3 0,2
0.1
0,3 0,3
0.2
0,1 0,2
0.8
0,8 0,8
2.7
2,3 1,6
2.6
2,7 2,6
In the phase 3 clinical trial, non-CABG-related TIMI major or minor bleeding rates for patients in two weight groups were as follows:
Pacientes < 60 kg En el ensayo clínico de fase 3, las tasas de hemorragia TIMI mayor o menor no relacionado con IDAC para pacientes separados en dos grupos según el peso, fueron:
The higher risk for bleeding events in subjects treated with prasugrel persisted up to 7 days from the most recent dose of study drug.
20 hemorrágicos en sujetos tratados con prasugrel persistió hasta un máximo de 7 días a partir de la administración de la dosis más reciente del medicamento en estudio.
Haematoma
Haematoma
19 Gingival bleeding Skin and subcutaneous tissue disorders Renal and urinary disorders
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Trastornos renales y urinarios
Patients with UA/ NSTEMI within 72 hours of symptoms or STEMI between 12 hours to 14 days of symptoms were randomised after knowledge of coronary anatomy.
Los pacientes con AI/ IMSEST con síntomas durante 72 horas o con IMEST con síntomas entre 12 horas y 14 días se aleatorizan después de conocer la anatomía coronaria.
Patients randomised to receive prasugrel (60 mg loading dose followed by 10 mg once daily) or clopidogrel (300 mg loading dose followed by 75 mg once daily) were treated for a median of 14.5 months (maximum of 15 months with a minimum of 6 months follow-up).
22 Los pacientes aleatorizados para recibir prasugrel (dosis de carga de 60 mg seguido de 10 mg diarios) o clopidogrel (dosis de carga de 300 mg seguido de 75 mg diarios) fueron tratados durante una mediana de 14,5 meses (un máximo de 15 meses con un mínimo de 6 meses de seguimiento).
21 The observed benefit of prasugrel in patients ≥ 75 years was less than that observed in patients < 75 years.
El beneficio de prasugrel que se observó en pacientes ≥ 75 años fue menor que el observado en pacientes < 75 años.
22 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Propiedades farmacocinéticas
23 similar in patients with ESRD who required haemodialysis compared to healthy subjects, although Cmax and AUC of the active metabolite decreased 51% and 42%, respectively, in ESRD patients.
La inhibición de la agregación plaquetaria mediada por prasugrel fue también similar en pacientes con ERFT que requerían hemodiálisis comparada con sujetos sanos, aunque la Cmax y la AUC del metabolito activo disminuyó en un 51% y en un 42% respectivamente, en pacientes ERFT.
Ethnicity:
25 Etnia:
In healthy subjects and patients, the pharmacokinetics of prasugrel are similar in men and women.
En sujetos sanos y en pacientes, la farmacocinética de prasugrel es similar en hombres y en mujeres.
24 Film-Coat:
Cubierta pelicular:
Lactose monohydrate Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Triacetin (E1518) Iron oxide red (E172) Iron oxide yellow (E172) Talc
26 Dióxido de titanio (E171) Triacetina (E1518) Oxido de hierro rojo (E172) Oxido de hierro amarillo (E172) Talco
Avda de la Industria 30 E-28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Lilly S. A., Avda. de la Industria 30, E-28108 Alcobendas (Madrid), España.
The MAH should provide educational material to all physicians who may be involved in treating patients with prasugrel.
El TAC debe proporcionar material educativo a todos los médicos que pueden estar implicados en el tratamiento de pacientes con prasugrel.
The format and means of dissemination, of this material should be discussed with the appropriate learned societies.
El formato y las formas de diseminación de este material debe discutirse con las sociedades expertas apropiadas.
The educational material should include: • A copy of the SPC • Emphasis that: o Severe haemorrhagic events are more frequent in patients ≥ 75 years of age (including fatal events) or those weighing < 60 kg o Treatment with prasugrel is generally not recommended for patients of ≥ 75 years of age. o If, after a careful individual benefit/ risk evaluation by the prescribing physician, treatment is deemed necessary in the ≥ 75 years age group then following a loading dose of 60 mg, a reduced maintenance dose of 5mg should be prescribed. o Patients weighing < 60 kg should have a reduced maintenance dose of 5mg o The evidence for a 5mg dose is based only on PK/ PD analyses and no clinical data currently exist on the safety of this dose in the at risk sub groups.
El material educativo debe incluir: • Una copia de la Ficha Técnica • Enfatizar que: o Los eventos hemorrágicos graves son más frecuentes en pacientes ≥ 75 años (incluyendo eventos mortales) o en aquellos con peso < 60 kg. o En general no se recomienda el tratamiento con prasugrel para pacientes de ≥ 75 años. o Si después de una evaluación minuciosa del beneficio/ riesgo individual realizada por el médico prescriptor, el tratamiento se considera necesario en pacientes ≥ 75 años, se debe prescribir una dosis de carga de 60 mg y una dosis reducida de mantenimiento de 5 mg. o Los pacientes con peso menor de < 60 kg deben tener una dosis de mantenimiento reducida de 5mg. o La evidencia para la dosis de 5 mg está basada únicamente en el análisis farmacodinámico/ farmacocinético y actualmente no existen datos clínicos acerca de la seguridad de esta dosis en los subgrupos de riesgo.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version v2.1 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Sistema de farmacovigilancia El TAC debe asegurar que el sistema de farmacovigilancia, tal y como está descrito en la versión 1 presentada en el Módulo 1.8.1. de la Solicitud de Autorización de Comercialización, está establecido y puesto en funcionamiento antes y mientras que el producto esté en el mercado.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in Revision 1.4 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
29 El TAC se compromete a llevar a cabo los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, tal y como se acordó en la versión 1.4 del Plan de Gestión de Riesgos (PGR) presentada en el Módulo 1.8.2 de la Solicitud de Autorización de Comercialización y cualquier otra actualización posterior del PGR acordada por el CHMP.
27 As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Según la directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano, el PGR actualizado debe ser enviado junto con el siguiente Informe Periódico de Seguridad (IPS).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Además, se deberá enviar un PGR actualizado: • Cuando se reciba nueva información que pueda tener impacto en la Especificación de Seguridad, en el Plan de Farmacovigilancia o en las actividades de minimización de riesgos actuales. • Dentro de los 60 días posteriores a haber alcanzado un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos). • A solicitud de la EMEA.
28 ANNEX III
30 ANEXO III
29 A.
A.
CARTON OF 5mg FILM-COATED TABLETS
CARTONAJE DE 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
Efient 5 mg film-coated tablets prasugrel
Efient 5 mg comprimidos recubiertos con película. prasugrel
Each tablet contains 5 mg prasugrel (as hydrochloride)
Cada comprimido contiene 5 mg de prasugrel (como hidrocloruro)
Contains lactose.
Contiene lactosa.
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30x1 film-coated tablet 56 film-coated tablets 84 film-coated tablets 90x1 film-coated tablet 98 film-coated tablets
14 comprimidos recubiertos con película 28 comprimidos recubiertos con película 30x1 comprimido recubierto con película 56 comprimidos recubiertos con película 84 comprimidos recubiertos con película 90x1 comprimido recubierto con película 98 comprimidos recubiertos con película
Store in the original package to protect from air and moisture.
33 Conservar en el embalaje original para protegerlo del aire y de la humedad.
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, The Netherlands.
Grootslag 1-5, NL-3991 RA, Houten, Países Bajos
EU/ X/ XX/ XXX/ XXX 14 film-coated tablets EU/ X/ XX/ XXX/ XXX 28 film-coated tablets EU/ X/ XX/ XXX/ XXX 30x1 film-coated tablet EU/ X/ XX/ XXX/ XXX 56 film-coated tablets EU/ X/ XX/ XXX/ XXX 84 film-coated tablets EU/ X/ XX/ XXX/ XXX 90x1 film-coated tablet EU/ X/ XX/ XXX/ XXX 98 film-coated tablets
EU/ X/ XX/ XXX/ XXX 14 comprimidos recubiertos con película EU/ X/ XX/ XXX/ XXX 28 comprimidos recubiertos con película EU/ X/ XX/ XXX/ XXX 30x1 comprimido recubierto con película EU/ X/ XX/ XXX/ XXX 56 comprimidos recubiertos con película EU/ X/ XX/ XXX/ XXX 84 comprimidos recubiertos con película EU/ X/ XX/ XXX/ XXX 90x1 comprimido recubierto con película EU/ X/ XX/ XXX/ XXX 98 comprimidos recubiertos con película
Lot
Lote{número}
32 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
34 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
BLISTER OF 5 mg FILM-COATED TABLETS
BLISTER DE 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
Efient 5 mg film-coated tablets prasugrel
Efient 5 mg comprimidos recubiertos con película prasugrel
EXP
CAD.:
< MON, TUE, WED, THU, FRI, SAT, SUN, >
< LUN, MAR, MIE, JUE, VIE, SAB, DOM >
CARTON OF 10 mg FILM-COATED TABLETS
CARTONAJE DE 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
Efient 10 mg film-coated tablets prasugrel
Efient 10 mg comprimidos recubiertos con película. prasugrel
Each tablet contains 10 mg prasugrel (as hydrochloride)
Cada comprimido contiene 10 mg de prasugrel (como hidrocloruro)
Store in the original package to protect from air and moisture.
36 Conservar en el embalaje original para protegerlo del aire y de la humedad.
35 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
37 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
BLISTER OF 10 mg FILM-COATED TABLETS
BLISTER DE 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
Efient 10 mg film-coated tablets prasugrel
Efient 10 mg comprimidos recubiertos con película prasugrel
36 B.
B.
37 PACKAGE LEAFLET:
39 PROSPECTO:
Efient 10 mg film-coated tablets Efient 5 mg film-coated tablets Prasugrel
Efient 10 mg comprimidos recubiertos con película Efient 5 mg comprimidos recubiertos con película Prasugrel
What Efient is and what it is used for 2.
Qué es Efient y para qué se utiliza 2.
Before you take Efient 3.
Antes de tomar Efient 3.
How to take Efient 4.
Cómo tomar Efient 4.
How to store Efient 6.
Posibles efectos adversos 5 Conservación de Efient 6.
WHAT EFIENT IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES EFIENT Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Efient, belongs to a group of medicines called anti-platelet agents.
Efient pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios.
Platelets are very small cell particles that circulate in the blood.
Las plaquetas son unas células muy pequeñas que circulan por la sangre.
When a blood vessel is damaged, for example if it is cut, platelets clump together to help form a blood clot (thrombus).
Cuando se daña un vaso sanguíneo, por ejemplo se corta, las plaquetas se agregan para ayudar a formar un coágulo sanguíneo (trombo).
Therefore, platelets are essential to help stop bleeding.
Por lo tanto, las plaquetas son esenciales para ayudar a detener la hemorragia.
If clots form within a hardened blood vessel such as an artery they can be very dangerous as they can cut off the blood supply, causing a heart attack (myocardial infarction), stroke or death.
La formación de coágulos en vasos sanguíneos endurecidos, como por ejemplo las arterias, puede ser muy peligrosa ya que impiden el paso de la sangre, causando un ataque al corazón (infarto de miocardio), accidente cerebrovascular (ictus) o muerte.
Clots in arteries supplying blood to the heart may also reduce the blood supply, causing unstable angina (a severe chest pain).
Los coágulos en arterias que llevan sangre al corazón pueden también reducir el aporte de sangre, causando angina inestable (un dolor torácico grave).
Efient inhibits the clumping of platelets and so reduces the chance of a blood clot forming.
Efient inhibe la agregación de las plaquetas, por lo que se reduce la posibilidad de formación de coágulos sanguíneos.
You have been prescribed Efient because you have already had a heart attack or unstable angina and you have been treated with a procedure to open blocked arteries in the heart.
Se le ha prescrito Efient porque ha sufrido un infarto de miocardio o una angina inestable y ha sido tratado mediante un procedimiento para abrir las arterias obstruidas del corazón.
You may also have had one or more stents placed to keep open a blocked or narrowed artery supplying blood to the heart.
Puede que le hayan colocado uno o más stents en la arteria obstruida o estrechada para reestablecer el flujo sanguíneo al corazón.
Efient reduces the chances of you having a further heart attack or stroke or of dying from one of these atherothrombotic events.
Efient reduce la posibilidad de padecer futuros infartos de miocardio o accidente cerebrovascular (ictus) o la posibilidad de morir debido a uno de estos eventos aterotrombóticos.
Your doctor will also give you acetylsalicylic acid (e. g. aspirin), another anti- platelet agent.
Su médico también le prescribirá acido acetilsalicílico (p. ej. aspirina), otro agente antiplaquetario.
BEFORE YOU TAKE EFIENT
ANTES DE TOMAR EFIENT
Do not take Efient
No tome Efient
- If you are allergic (hypersensitive) to prasugrel or any of the other ingredients of Efient.
- Si es alérgico (hipersensible) a prasugrel o a cualquiera de los demás componentes de Efient.
An
Se
allergic reaction may be recognised as a rash, itching, a swollen face, swollen lips or shortness of breath.
puede reconocer una reacción alérgica como una erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara, hinchazón de los labios o dificultad respiratoria.
If this has happened to you, tell your doctor.
Si esto le ha ocurrido, consulte con su médico.
- If you have a medical condition that is currently causing bleeding, such as bleeding from your
- Si padece una enfermedad que le esté causando una hemorragia, como una hemorragia
stomach or intestines.
del estómago o de los intestinos.
- If you have ever had a stroke or a transient ischaemic attack (TIA).
- Si alguna vez ha padecido un accidente cerebrovascular o un ataque isquémico transitorio.
- If you have severe liver disease.
- Si sufre una enfermedad grave del hígado.
38 Take special care with Efient You should tell your doctor before taking Efient if any of the situations mentioned below apply to you:
40 Tenga especial cuidado con Efient Antes de empezar el tratamiento con Efient, informe a su médico si se encuentra en alguna de las situaciones descritas a continuación:
- If you have an increased risk of bleeding such as:
- Si tiene alto riesgo de sufrir una hemorragia porque:
-
Su médico debe prescribirle una dosis diaria de 5 mg ya que los
age of 75 years or older.
pacientes mayores de 75 años tienen un mayor riesgo de sufrir hemorragia
Your doctor should prescribe a daily dose of 5 mg as there is a greater risk of bleeding in patients older than 75 years
- se ha sometido recientemente a una intervención quirúrgica (incluyendo algunos
- - -
procedimientos dentales)
a recent serious injury recent surgery (including some dental procedures) recent or recurrent bleeding from the stomach or intestines (e. g. a stomach ulcer, colon polyps)
- ha sufrido recientemente o de forma recurrente hemorragias de estómago o de
-
intestinos (p. ej. una úlcera de estómago, pólipos en el colon)
body weight of less than 60 kg.
- pese menos de 60 kg.
Your doctor should prescribe a daily dose of 5 mg of Efient if you weigh less than 60 kg
En este caso, su médico debe prescribirle una dosis diaria de 5
- - -
mg de Efient
renal (kidney) disease or moderate liver problems taking certain types of medicines (see ‘ Taking other medicines’ below) planned surgery (including some dental procedures) in the next seven days.
- esté usando otro tipo de medicamentos (ver “ Uso de otros medicamentos”)
Your doctor may wish you to stop taking Efient temporarily due to the increased risk of bleeding
Su médico puede que le indique que suspenda temporalmente el tratamiento con Efient debido a un aumento del riesgo de hemorragia.
- If you are Asian- there is limited experience of Efient use in Asians
- Si es asiático, hay una experiencia limitada del uso de Efient en asiáticos.
- Although no cases have been seen with Efient, with certain other antiplatelet agents a very rare
- Aunque no ha aparecido ningún caso con Efient, con ciertos agentes antiplaquetarios puede
condition called Thrombotic Thrombocytopenic Purpura (TTP) can occur.
aparecer una enfermedad muy rara llamada Púrpura Trombótica Trombocitopénica (PTT).
TTP is associated with fever, tiny round pin-point purplish-red bruises, small to medium-sized bruises, confusion, headaches and a decrease in the number of platelets.
La PPT se asocia con fiebre, pequeños moratones (hematomas) de color rojo-púrpura redondeados y puntiformes, hematomas de tamaño pequeño-mediano, confusión, dolor de cabeza y una disminución del número de plaquetas.
If you notice tiny round pin-point purplish-red bruises, please contact your doctor immediately.
Si nota este tipo de moratones (hematomas) de color rojo-púrpura redondeados y puntiformes contacte con su médico.
Taking other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription, dietary supplements and herbal remedies.
Uso de otros medicamentos Informe a su médico si está usando o ha usado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, suplementos alimenticios y productos de herbolario.
It is particularly important to tell your doctor if you are being treated with clopidogrel (an anti-platelet agent), warfarin (an anti-coagulant), or “ non steroidal anti inflammatory drugs” for pain and fever (such as ibuprofen, naproxen, etoricoxib).
Es especialmente importante que informe a su médico si está siendo tratado con clopidogrel (un agente antiplaquetario), warfarina (un anticoagulante), o “ medicamentos antiinflamatorios no esteroideos” para el dolor y la fiebre (como ibuprofeno, naproxeno, etoricoxib).
If given together with Efient these medicines may increase the risk of bleeding
Si se administran junto con Efient, estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de hemorragia.
Only take other medicines while you are on Efient if your doctor tells you that you can.
Use otros medicamentos mientras esté tomando Efient, solamente si su médico le indica que puede hacerlo.
Taking Efient with food and drink Efient may be taken with or without food.
Toma de Efient con los alimentos y bebidas Puede tomar Efient con o sin alimentos.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you become pregnant or are trying to become pregnant while you are taking Efient.
Embarazo y lactancia Informe a su médico si se queda embarazada o está intentando quedarse embarazada mientras toma Efient.
You should use Efient only after discussing with your doctor the potential benefits and any potential risks to your unborn child.
Debe tomar Efient solamente después de hablar con su médico acerca de los beneficios potenciales y de cualquier riesgo potencial que pueda causar al feto.
If you are breast-feeding, ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Si está en período de lactancia, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Driving and using machines No studies on the effects of Efient on the ability to drive and use machines have been performed.
Conducción y uso de máquinas No se han realizado estudios de los efectos de Efient sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Efient is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
No es probable que Efient afecte a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Important information about some of the ingredients of Efient Efient contains lactose.
Información importante sobre algunos de los componentes de Efient Efient contiene lactosa.
If you have been told by a doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
39 3.
41 3.
HOW TO TAKE EFIENT
CÓMO TOMAR EFIENT
Always take Efient exactly as your doctor has told you.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Efient indicadas por su médico.
Your doctor will tell you how many Efient tablets to take.
Su médico le indicará cuantos comprimidos de Efient debe tomar.
The usual dose of Efient is 10 mg per day.
La dosis habitual de Efient es de 10 mg al día.
You will start the treatment with a single dose of 60 mg.
Su tratamiento comenzará con una dosis única de 60 mg.
If you weigh less than 60 kg or are more than 75 years of age, the dose is 5 mg Efient per day.
Si su peso es menor de 60 kg o tiene más de 75 años, la dosis es de 5 mg de Efient al día.
Your doctor will also tell you to take acetylsalicylic acid- (s)he will tell you the exact dose to take (usually between 75 mg and 325 mg daily).
Su médico también le indicará que tome ácido acetilsalicílico y la dosis exacta que debe tomar (normalmente está comprendida entre 75 mg y 325 mg al día).
You may take Efient with or without food.
Puede tomar Efient con o sin alimentos.
Take your dose at around the same time every day.
Tome su dosis todos los días aproximadamente a la misma hora.
Do not break or crush the tablet.
No rompa ni parta el comprimido.
It is important that you tell your doctor, dentist and pharmacist, that you are taking Efient.
Es importante que le indique a su médico, dentista y farmacéutico que está tomando Efient.
Efient should not be used in children and adolescents below 18 years of age.
No debe administrarse Efient en niños ni adolescentes menores de 18 años de edad.
If you take more Efient than you should Contact your doctor or hospital straight away, as you may be at risk of excessive bleeding.
Si toma más Efient del que debiera Contacte con su médico u hospital directamente ya que puede tener riesgo de hemorragia excesiva.
You should show the doctor your pack of Efient.
Debe mostrar a su médico el envase de Efient.
If you forget to take Efient If you miss your scheduled daily dose, take Efient when you remember.
Si olvidó tomar Efient Si olvidó tomar su dosis diaria pautada, tome Efient cuando se acuerde.
If you forget your dose for an entire day, just resume taking Efient at its usual dose the next day.
Si olvida tomar su dosis durante un día entero, vuelva a tomar su dosis habitual de Efient al día siguiente.
Do not take two doses in one day.
No tome dos dosis en un día.
For the 14, 28, 56 84 and 98 tablet pack sizes, you can check the day on which you last took a tablet of Efient by referring to the calendar printed on the blister.
En los envases de 14, 28, 56, 84 y 98 comprimidos, puede comprobar el último día que tomó un comprimido de Efient mirando el calendario impreso en el blíster.
If you stop taking Efient Do not stop taking Efient without consulting your doctor.
Si interrumpe el tratamiento con Efient No interrumpa su tratamiento sin consultar a su médico.
It is especially important to discuss with your doctor before stopping Efient because both the risks and the benefits are based on regular use.
Es especialmente importante que consulte con su médico antes de interrumpir el tratamiento con Efient porque tanto los riesgos como los beneficios se basan en un uso regular.
Like all medicines, Efient can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Efient puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
• Frequencies of the observed side effects are defined as: • very common: affects more than 1 user in 10 • common: affects 1 to 10 users in 100 • uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 • rare: affects 1 to 10 users in 10,000 • very rare: affects less than 1 user in 10,000 • not known: frequency cannot be estimated from the available data
• Las frecuencias de los efectos adversos observados se definen como: • muy frecuentes: que afectan a más de 1 de cada 10 pacientes • frecuentes: que afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes • poco frecuentes: que afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes • raros: que afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes • muy raros: que afectan a menos de 1 de cada 10.000 paciente • desconocidos: no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
Contact your doctor immediately if you notice any of the following:
Contacte con su médico inmediatamente si experimenta cualquiera de los siguientes signos:
Sudden numbness or weakness of the arm, leg or face, especially if only on one side of
Entumecimiento o debilitamiento repentino del brazo, pierna o cara, especialmente si sólo afecta a un lado del cuerpo,
sudden confusion, difficulty speaking or understanding others sudden difficulty in walking or loss of balance or co-ordination sudden dizziness or sudden severe headache with no known cause
confusión repentina, dificultad para hablar o entender a otras personas, dificultad repentina para caminar o pérdida del equilibrio o de la coordinación mareo o dolor de cabeza grave repentinos sin causa conocida.
All of the above may be signs of a stroke.
Todos ellos pueden ser signos de un accidente cerebrovascular.
Stroke is an uncommon side effect of Efient in patients who have never had a stroke or transient ischaemic attack (TIA).
El accidente cerebrovascular es un efecto adverso poco frecuente de Efient en pacientes que no han sufrido nunca un accidente cerebrovascular o un ataque isquémico transitorio.
40 Tell your doctor promptly if you notice any of the following:
Informe a su médico inmediatamente si experimenta cualquiera de los siguientes signos:
Blood in your urine Bleeding from your rectum, blood in your stools or black stools Uncontrollable bleeding, for example from a cut
Sangre en orina Hemorragia rectal, sangre en heces o heces negras Hemorragia incontrolable, por ejemplo después de un corte
All of the above may be signs of bleeding, the most common side effect with Efient.
Todos ellos pueden ser signos de hemorragia, el efecto adverso más frecuente con Efient.
Although uncommon, severe bleeding can be life-threatening.
Aunque poco frecuentes, las hemorragias graves pueden provocar la muerte.
Side effects seen in clinical trials with Efient include:
Los efectos adversos observados en los ensayos clínicos con Efient incluyen:
Common side effects Bleeding in the stomach or bowels Bleeding from a needle puncture site Nose bleeds Skin rash Small red bruises on the skin (ecchymoses) Blood in urine Haematoma (bleeding under the skin at the site of an injection, or into a muscle, causing swelling) Low haemoglobin or red blood cell count (anaemia) Bruising
Efectos adversos frecuentes Hemorragia en el estómago o intestino Hemorragia en el lugar de inyección de la aguja Hemorragia nasal Erupción cutánea Pequeños hematomas rojos en la piel (equimosis) Sangre en orina Hematoma (hemorragia debajo de la piel en el lugar de inyección, o en un músculo, provocando hinchazón) Recuento bajo de hemoglobina o de glóbulos rojos (anemia) Moratones
Uncommon side effects Spontaneous bleeding from the eye, rectum, gums or in the abdomen around the internal organs Bleeding after surgery Coughing up blood Blood in stools
Efectos adversos poco frecuentes Hemorragia espontánea del ojo, recto, encías o en el abdomen alrededor de los órganos internos Hemorragia después de cirugía Hemorragia al toser Sangre en heces
Rare side effects Subcutaneous haematoma (bleeding under the skin causing a swelling)
Efectos adversos raros Hematoma subcutáneo (hemorragia debajo de la piel, provocando hinchazón)
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell you doctor or pharmacist.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
HOW TO STORE EFIENT
CONSERVACIÓN DE EFIENT
Do not use Efient after the expiry date, which is stated on the blister and carton after EXP.
No use Efient después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
Store in the original package to protect from air and moisture.
Conservar en el envase original para protegerlo del aire y de la humedad.
What Efient contains
Composición de Efient
- The active substance is prasugrel.
- El principio activo es prasugrel.
Each tablet contains 10 mg of prasugrel (as hydrochloride).
Cada comprimido contiene 10 mg de prasugrel (como hidrocloruro).
Each tablet contains 5 mg of prasugrel (as hydrochloride).
Cada comprimido contiene 5 mg de prasugrel (como hidrocloruro).
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, mannitol (E421), croscarmellose sodium,
- Los demás componentes son celulosa microcristalina, manitol (E421), croscarmelosa de sodio,
hypromellose (E464) magnesium stearate, lactose monohydrate, titanium dioxide (E171), triacetin (E1518), iron oxide red (10 mg tablets only) (E172), iron oxide yellow (E172) and talc.
hipromelosa (E464), estearato de magnesio, lactosa monohidrato, dióxido de titanio (E171), triacetina (E1518), óxido de hierro rojo (sólo los comprimidos de 10 mg) (E172), óxido de hierro amarillo (E172) y talco.
What Efient looks like and contents of the pack Efient 10 mg :The tablets are beige and double-arrow shaped, with ”10 mg” debossed on one side and “4759” on the other.
Los comprimidos son de color beige y con forma de doble flecha, con “10 mg” grabado en una cara y “4759” en la otra.
The tablets are yellow and double-arrow-shaped, with “5 mg” debossed on one side and “4760” on the other.
Los comprimidos son de color amarillo y con forma de doble flecha, con “5 mg” grabado en una cara y “4760” en la otra.
Efient is available in packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 and 98 tablets.
Efient se encuentra disponible en envases de 14, 28, 30, 56, 84, 90 y 98 comprimidos.
Marketing Authorisation Holder Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1 – 5 NL-3991 RA, Houten The Netherlands.
Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, Nl-3991 RA, Houten, Países Bajos
Lilly S.A.
Responsable de la fabricación:
Avda. de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid Spain.
Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, España.
Belgique/België/Belgien Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A Tél/ Tel: +32 (0) 10 48 95 95 България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. +359 2 491 41 40 Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o.
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Tel: +351 21 4232010
Tlf: +47 22 88 18 00 Österreich Daiichi Sankyo Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 481 06 45 Polska Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel.: +49 (0) 89 7808 0
Sími: +354 540 8000 Italia Daiichi Sankyo Italia S.p.A.
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România Eli Lilly România S.R.L.
Tel: +351 21 4232010 România Eli Lilly România S.R.L.
Tel: +421 220 663 111 Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: +358-(0) 9 85 45 250 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 7378800 United Kingdom Daiichi Sankyo UK Ltd Tel: +44 (0) 1753 893 600
Tel: +421 220 663 111 Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: +358-(0) 9 85 45 250 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 7378800 United Kingdom Daiichi Sankyo UK Ltd Tel: +44 (0) 1753 893 600
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http//www.emea.europa.eu
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
What is Elaprase?
¿Qué es Elaprase?
Elaprase is a concentrate for solution for infusion that contains the active substance idursulfase.
Elaprase es un concentrado para solución para perfusión que contiene el principio activo idursulfasa.
What is Elaprase used for?
¿Para qué se utiliza Elaprase?
It is designed for long-term use.
Elaprase se utiliza para el tratamiento a largo plazo de pacientes con síndrome de Hunter.
Hunter syndrome, which is also known as mucopolysaccharidosis II, is a rare, inherited disease that primarily affects male patients.
El síndrome de Hunter, también conocido como mucopolisacaridosis II, es una enfermedad hereditaria rara, que afecta sobre todo a los varones.