qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Increased bleeding may occur while taking protease inhibitors.
Se han comunicado casos de aumento de hemorragia en pacientes con hemofilia que toman inhibidores de la proteasa.
You may need additional factor VIII to control any bleeding. • If you have diabetes.
Usted puede necesitar factor VIII adicional para controlar la hemorragia. • Si tiene diabetes.
In some patients taking antiretroviral medicines including protease inhibitors, there have been reports of increased sugar in the blood and diabetes getting worse.
En algunos pacientes que reciben inhibidores de la proteasa, ha habido casos de aumento del azúcar en la sangre y empeoramiento o desarrollo de diabetes mellitus.
Also, some people have become diabetic while taking these medicines. → Tell your doctor if any of these applies to you.
Informe a su médico si le afecta alguno de estos hechos.
You will need extra check-ups, including blood tests, while you ’ re taking your medication.
Mientras esté tomando este medicamento requerirá revisiones extra, incluyendo análisis sanguíneo.
Look out for important symptoms Some people taking medicines for HIV infection develop other conditions, which can be serious.
Otros síntomas importantes Algunos pacientes que reciben medicamentos para la infección por VIH desarrollan otros síntomas, que pueden ser graves.
You need to know about important signs and symptoms to look out for while you ’ re taking Telzir.
Es importante que conozca los signos y síntomas que pueden aparecer mientras toma Telzir.
Please read the information in section 4 of this leaflet.
Por favor, lea la información de la sección 4 de este prospecto.
If you have any questions about this information or the advice given: → Talk to your doctor.
Consulte a su médico si tiene alguna pregunta sobre esta información o las recomendaciones.
Other medicines and Telzir Tell your doctor or pharmacist if you ’ re taking any other medicines, if you’ ve taken any recently, or if you start taking new ones – these include herbal medicines or other medicines you bought without a prescription.
Antes de iniciar el tratamiento con Telzir, por favor informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, comienza a utilizar o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso aquellos adquiridos sin receta médica o medicamentos a base de plantas.
Your doctor will decide if these medicines are suitable for you to take with Telzir and ritonavir.
Su médico decidirá si estos medicamentos son adecuados para que usted los tome con Telzir y ritonavir.
This is very important, as Telzir or ritonavir can strengthen or weaken the effects of other medicines.
Esto es muy importante, dado que la toma de ciertos tipos de medicamentos al mismo tiempo que Telzir y ritonavir puede potenciar o debilitar el efecto de los medicamentos.
This can sometimes lead to serious medical conditions.
Esto puede, en algunos casos, provocar situaciones graves.
Don ’ t take these medicines with Telzir: • other medicines containing amprenavir (used to treat HIV) • astemizole or terfenadine (commonly used to treat allergy symptoms – these medicines may be available without prescription) • pimozide (used to treat schizophrenia) • cisapride (used to relieve indigestion) • ergot derivatives (used to treat headaches) • rifampicin (used to treat tuberculosis) • amiodarone, quinidine, flecainide and propafenone (heart medicines) • bepridil (used to treat high blood pressure) • products containing St John’ s wort (Hypericum perforatum). • These medicines are not recommended with Telzir/ ritonavir:
No tome estos medicamentos con Telzir: • otros medicamentos que contienen amprenavir (utilizados para el tratamiento del VIH) • astemizol o terfenadina (utilizada frecuentemente para tratar los síntomas de la alergia; estos medicamentos pueden ser dispensados sin receta médica) • pimozida (utilizado para tratar la esquizofrenia) • cisaprida (utilizado para tratar la indigestión) • derivados ergóticos (utilizado para tratar las cefaleas) • rifampicina (utilizado para tratar la tuberculosis) • amiodarona, quinidina, flecainamida y propafenona (medicamentos para el corazón) • bepridil (utilizado para tratar la presión arterial elevada) • productos que contienen la hierba de San Juan (Hypericum perforatum)
62 • doses of ketoconazole and itraconazole greater than 200 mg per day (used to treat fungal infections) • doses of rifabutin greater than 150 mg every other day (an antibiotic) • lidocaine given by injection (an anaesthetic) • halofantrine (used to treat malaria) • midazolam and triazolam (used to treat anxiety) • sildenafil and vardenafil (used to treat erectile dysfunction) • lovastatin, simvastatin and doses of atorvastatin greater than 20 mg per day (used to lower cholesterol) • fluticasone propionate and similar medicines used to treat asthma, unless considered essential.
64 No se recomienda utilizar los siguientes medicamentos con Telzir/ ritonavir: • dosis de ketaconazol e itraconazol mayores de 200 mg por día (utilizados para el tratamiento de infecciones por hongos) • dosis de rifabutina mayores de 150 mg cada día (un antibiótico) • lidocaína en inyección (un anestésico) • halofantrina (utilizado en el tratamiento de la malaria) • midazolam y triazolam (utilizado en el tratamiento de la ansiedad) • sildenafilo y vardenafilo (utilizado en el tratamiento de la disfunción eréctil) • lovastatina, simvastatina y dosis de atorvastatina mayores de 20 mg por día (utilizados para disminuir los niveles de colesterol) • propionato de fluticasona y medicamentos similares para el tratamiento del asma, a menos que se considere esencial.
In this case close monitoring is required. • lopinavir/ ritonavir combination (used to treat HIV infection)
En este caso se requiere una estrecha vigilancia • combinación lopinavir/ ritonavir (utilizados para tratar la infección por VIH).
You will be closely monitored if you are taking these medicines with Telzir/ ritonavir: • atorvastatin up to 20 mg per day (used to lower cholesterol) • carbamazepine, phenobarbital (used to treat epilepsy) • cyclosporin, rapamycin, tacrolimus (used to suppress the immune system) • desipramine, nortriptyline, paroxetine and similar medicines (used to treat depression) • warfarin and other medicines that stop blood clotting.
Requerirá una estrecha vigilancia si usted está tomando junto a Telzir/ ritonavir los siguientes medicamentos: • atorvastatina hasta concentraciones de 20 mg por día (utilizado para disminuir los niveles de colesterol) • carbamazepina, fenobarbital (utilizados en el tratamiento de la epilepsia) • ciclosporina, rapamicina, tacrolimus (utilizados para suprimir el sistema inmune) • desimipramina, nortriptilina, paroxetina y medicamentos similares (utilizado en el tratamiento de la depresión) • warfarina y otros medicamentos que evitan el sangrado.
Hormonal contraception Taking Telzir and ritonavir while taking the contraceptive pill may harm your liver and may stop the contraceptive from working properly. → Use an alternative non-hormonal type of contraception such as a condom.
Contracepción hormonal Tomar Telzir y ritonavir mientras se toma la píldora anticonceptiva puede dañar su hígado y puede evitar que el anticonceptivo funcione adecuadamente.
No studies have been done on the use of Telzir/ ritonavir with other hormonal therapies, such as hormone replacement therapy (HRT).
Use un método anticonceptivo no hormonal alternativo como el preservativo No se han realizado estudios sobre el uso de Telzir/ ritonavir con otras terapias hormonales, tales como la terapia hormonal sustitutiva (THS).
Pregnancy and breast feeding If you are pregnant, if you become pregnant, or if you are planning to become pregnant: → Talk to your doctor about the risks and benefits of taking Telzir.
Pida consejo a su médico sobre los riesgos y beneficios de tomar Telzir.
Women who are HIV-positive must not breast feed because HIV infection can be passed on to the baby in breast milk.
Se recomienda que las mujeres positivas al VIH no deben dar el pecho a sus hijos con el fin de evitar la transmisión del VIH.
If you ’ re breast feeding, or thinking about breast feeding: → Talk to your doctor.
Consulte a su médico si está dando el pecho o piensa hacerlo.
However you can still continue to take Telzir.
Erupciones en la piel Sin embargo, si le aparecen erupciones en la piel puede continuar tomando Telzir.
It can be treated with antihistamines.
Se le puede tratar con antihistamínicos.
Rarely, the skin rash can be severe and serious (Stevens Johnson syndrome).
Raramente la erupción es aguda y grave (síndrome de Stevens Johnson).
If this happens, Telzir must be stopped immediately and you must never take it again.
Si esto ocurre, se debe suspender el tratamiento con Telzir inmediatamente y nunca debe volver a usarlo.
Driving and using machines Telzir can make you feel dizzy and have other side effects that make you less alert. → Don’ t drive or operate machinery unless you ’ re feeling well.
No conduzca ni maneje máquinas o herramienta alguna, a menos que se sienta bien.
Stay in regular contact with your doctor Telzir helps to control your condition, but it is not a cure for HIV infection.
Mantenga un contacto regular con su médico Telzir le ayuda a controlar su enfermedad, aunque no cura la infección por VIH.
You need to keep taking it every day to stop your illness getting worse.
Debe continuar tomándolo cada día para evitar que su enfermedad empeore.
You may still develop other infections and illnesses linked to HIV infection. → Keep in touch with your doctor, and don’ t stop taking Telzir without your doctor ’ s advice.
Mantenga el contacto con su médico y no deje de tomar Telzir sin su recomendación.
Protect other people Telzir will not stop you passing HIV infection on to other people, by having sex or by blood transfer.
65 Proteger a otras personas Telzir no evitará la transmisión de la infección por VIH a otras personas, por contacto sexual o por transfusión sanguínea.
To protect other people from becoming infected with HIV: → Use a condom when you have oral or penetrative sex. → Don’ t risk blood transfer – for example, don’ t share needles.
No ponga en riesgo transfusiones sanguíneas – por ejemplo, no comparta agujas.
HOW TO TAKE TELZIR
CÓMO TOMAR TELZIR
Always take Telzir exactly as your doctor has told you.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Telzir indicadas por su médico.
It is very important that you take the full daily dose of Telzir and ritonavir as prescribed by your doctor.
Es muy importante que tome la dosis diaria completa de Telzir y ritonavir tal y como le ha prescrito su médico.
Do not take more than the recommended dose.
No tome más de la dosis recomendada.
Swallow the tablets whole, with some water or another drink.
Trague los comprimidos enteros con agua u otra bebida.
Telzir tablets can be taken with or without food.
Telzir puede tomarse con o sin alimentos.
Telzir is also available as a liquid (oral suspension) for people who are unable to swallow tablets.
Telzir también está disponible en forma líquida (suspensión oral) para pacientes que son incapaces de tragar los comprimidos.
(Read the package leaflet of Telzir oral suspension for guidance on whether to take it with or without food.)
(Lea el prospecto de Telzir suspensión oral para conocer las recomendaciones sobre como tomarlo con o sin comida).
How much to take Adults The recommended dose is one 700 mg Telzir tablet twice daily with 100 mg ritonavir twice daily.
Cuanto Telzir debe tomar Adultos La dosis recomendada es un comprimido de Telzir 700 mg dos veces al día con 100 mg de ritonavir dos veces al día.
Children from 6 years of age and weighing at least 39 kg Children can take the adult tablet dose of one 700 mg Telzir tablet twice daily with ritonavir 100 mg twice daily if they can swallow the tablets whole.
Niños mayores de 6 años y un peso de al menos 39 kg Los niños incluidos en este grupo pueden tomar la dosis que toman los adultos de un comprimido de Telzir 700 mg dos veces al día junto con 100 mg de ritonavir dos veces al día, siempre y cuando puedan tragar los comprimidos enteros.
Children from 6 years of age and weighing less than 39 kg Use Telzir oral suspension.
Niños mayores de 6 años y un peso menor de 39 kg Use la suspensión oral de Telzir
Adults with liver disease If you have mild liver disease, the dose is one Telzir tablet (700 mg) twice daily with 100 mg ritonavir only once daily.
Adultos con enfermedad hepática Si padece una enfermedad hepática leve, la dosis es de un comprimido de Telzir (700 mg) dos veces al día junto con 100 mg de ritonavir una vez al día.
If you have moderate or severe liver disease the dose of Telzir has to be lowered.
Si padece una enfermedad hepática moderada o grave debe reducirse la dosis de Telzir.
You must take Telzir oral suspension..
Este ajuste en la dosis no puede realizarse con los comprimidos de Telzir, por lo que debe usar la suspensión oral de Telzir.
If you take too much Telzir If you have taken more than the prescribed dose of Telzir: → Contact your doctor or pharmacist immediately for advice.
Si toma más Telzir del que debiera Consulte con su médico o farmacéutico inmediatamente si toma más de la dosis prescrita por su médico de Telzir.
If you forget to take Telzir If you forget to take a dose of Telzir, take it as soon as you remember and then continue your treatment as before.
Si olvidó tomar Telzir Si olvidó tomar una dosis de Telzir, tómela tan pronto como lo recuerde y después continúe su tratamiento como hasta entonces.
Don’ t take a double dose to make up for a missed dose.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Don’ t stop Telzir without advice Take Telzir for as long as your doctor recommends.
No interrumpa el tratamiento con Telzir sin recomendación por su médico Tome Telzir durante el tiempo que su médico se lo recomiende.
Don’ t stop unless your doctor advises you to.
No interrumpa el tratamiento a no ser que su médico se lo recomiende.
Like all medicines, Telzir can cause side effects, but not everyone gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Telzir puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
When treating HIV, it can be hard to tell whether side effects are caused by Telzir, by other medicines taken at the same time or by the HIV disease itself.
Al tratar una infección por VIH, no siempre es posible precisar si algunos de los efectos secundarios que aparecen son originados por Telzir, por otros medicamentos tomados al mismo tiempo o por la enfermedad por el VIH.
For this reason, it is very important to talk to your doctor about any changes in your health.
Por esta razón, es muy importante que informe a su médico sobre cualquier cambio que se produzca en su salud.
Very common side effects These may affect more than 1 in 10 people: • Diarrhoea • Increases in triglycerides (a type of blood fat).
66 Efectos adversos muy frecuentes Pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes tratados: • Diarrea • Aumento en los triglicéridos (un tipo de grasa en sangre)
Common side effects These may affect up to 1 in 10 people: • Feeling sick or being sick (nausea or vomiting), pain in the stomach, loose stools • Skin rashes (red, raised or itchy) – if the skin rash is severe, you may have to stop taking this medicine • Headache, feeling dizzy 64 • Feeling tired • Increases in enzymes produced by the liver called transaminases, increases of an enzyme produced by the pancreas called lipase. • Tingling or numbness around the lips and mouth
Efectos adversos frecuentes Pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes tratados: • Malestar (náuseas o vómitos), dolor abdominal, heces sueltas • Erupciones cutáneas (rojas, abultadas o con picor) – si el enrojecimiento es intenso puede ser necesario que interrumpa el tratamiento • Dolor de cabeza, mareo • Fatiga • Aumento en las enzimas producidas por el hígado, llamadas transaminasas, aumento de una enzima producida por el páncreas llamada lipasa. • Hormigueo o entumecimiento alrededor de los labios y boca
Uncommon side effects These may affect up to 1 in 100 people: • Large increases in cholesterol (a type of blood fat). • Swelling of the face, lips and tongue (angioedema)
Efectos adversos poco frecuentes Pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes tratados: • Aumento grande en los niveles de colesterol (grasa sanguínea) • Inflamación de la cara, labios o lengua (angioedema)
Rare side effects These may affect up to 1 in 1000 people: • A severe or life-threatening skin reaction (Stevens Johnson syndrome).
Efectos adversos raros Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes tratados: • Reacción cutánea grave o con riesgo para la vida (Síndrome de Stevens Johnson)
You may experience muscle problems There have been reports of muscle pain, tenderness or weakness, particularly with antiretroviral therapy including protease inhibitors and nucleoside analogues.
Si experimenta problemas musculares Se han comunicado casos de dolor muscular, aumento de la sensibilidad o debilidad en los músculos, en concreto con tratamientos antirretrovirales que incluyen inhibidores de la proteasa y análogos de nucleósidos.
On rare occasions, these muscle disorders have been serious (rhabdomyolysis).
En raras ocasiones estas alteraciones musculares han sido graves (rabdomiolisis).
If you notice any muscle problems: → Tell your doctor.
Informe a su médico si nota problemas musculares.
Haemophiliacs may bleed more In patients with haemophilia type A and B, there have been reports of increased bleeding while taking protease inhibitors.
Los pacientes hemofílicos pueden sangrar más En pacientes con hemofilia Tipo A y B, han aumentado las hemorragias mientras están siendo tratados con inhibidores de la proteasa.
If this happens to you: → Talk to your doctor immediately.
Si le ocurre esto, consulte inmediatamente a su médico.
If you get side effects → Tell your doctor or pharmacist if any of the side effects gets severe or troublesome, or if you notice any side effects not listed in this leaflet.
Si padece efectos adversos Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o molesto o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Other side effects of combination therapy for HIV
Otros efectos adversos en terapia antiretroviral de combinación
Old infections may flare up People with advanced HIV infection (AIDS) have weak immune systems and are more likely to develop serious infections (opportunistic infections).
Infecciones anteriores pueden reagudizarse Los pacientes con infección por VIH avanzada (SIDA) tienen un sistema inmune débil y son más propensos a desarrollar infecciones graves (infecciones oportunistas).
When these people start treatment, they may find that old, hidden infections flare up, causing signs and symptoms of inflammation.
Cuando estos pacientes inician el tratamiento, puede ocurrir que infecciones anteriores pueden reagudizarse, causando signos y síntomas de inflamación.
These symptoms are probably caused by the body’ s immune system becoming stronger, so that the body starts to fight these infections.
Estos síntomas están probablemente causados porque el sistema inmune se hace más potente, de forma que empieza a luchar contra estas infecciones.
If you get any symptoms of infection or signs of inflammation while you ’ re taking Telzir: → Tell your doctor immediately.
Informe a su médico inmediatamente.
Don’ t take other medicines for the infection without your doctor’ s advice.
No tome otros medicamentos para la infección sin consultar a su médico.
Your body shape may change People taking combination therapy may find that their body shape changes, because of changes in fat distribution: • Fat may be lost from the legs, arms or face • Extra fat may build up around the tummy (abdomen) or the breasts or internal organs • Fatty lumps (sometimes called a buffalo hump) may appear on the back of the neck.
Su silueta corporal puede cambiar Los pacientes en tratamiento antirretroviral de combinación pueden sufrir un cambio en la silueta corporal debido a cambios en la distribución de la grasa:
It is not yet known what causes these changes, or whether they have any long-term effects on your health.
En este momento, se desconoce la causa y los efectos sobre la salud a largo plazo de estos acontecimientos.
If you notice changes in your body shape: → Tell your doctor.
Informe a su médico si detecta cambios en su silueta corporal.
You may have problems with your bones Some people taking combination therapy for HIV develop a condition called osteonecrosis.
Algunos pacientes en tratamiento antiretroviral de combinación para el VIH desarrollan osteonecrosis.
With this condition, parts of the bone tissue die because of reduced blood supply to the bone.
En esta afección, partes del tejido óseo mueren debido al menor aporte de sangre a los huesos.
65 People may be more likely to get this condition: • if they have been taking combination therapy for a long time • if they are also taking anti-inflammatory medicines called corticosteroids • if they drink alcohol • if their immune systems are very weak • if they are overweight.
Los pacientes pueden ser más propensos a padecer esta afección: • si han tomado terapia de combinación durante un largo tiempo • si también están tomando medicamentos anti-inflamatorios denominados corticoides • si beben alcohol • si su sistema inmune está muy debilitado • si padece sobrepeso.
If you notice any of these symptoms: → Tell your doctor.
Tenga especial precaución si observa: • rigidez en las articulaciones • dolor (especialmente en rodilla, tobillo u hombro) • dificultad de movimiento Informe a su médico si detecta alguno de estos síntomas.
Other effects may show up in tests Combination therapy for HIV can also cause: • increased levels of lactic acid in the blood • increased levels of sugar or fats in the blood • resistance to insulin (so if you’ re diabetic, you may have to change your insulin dose to control your blood sugar).
Otros efectos que pueden ser observados en los análisis El tratamiento con una combinación de antirretrovirales puede causar también: • aumento del ácido láctico en la sangre • aumento del azúcar en sangre, hiperlipemia (aumento de grasas en la sangre) • resistencia a la insulina (de modo que si es diabético, puede tener que modificar su dosis de insulina para controlar sus niveles de azúcar en sangre).
HOW TO STORE TELZIR
CONSERVACIÓN DE TELZIR
Keep Telzir out of the sight and reach of children.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Telzir does not require any special storage conditions.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Don’ t use Telzir after the expiry date shown on the bottle and the carton.
No utilice Telzir después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en el cartón.
If you have any unwanted Telzir tablets, don’ t dispose of them in your waste water or your household waste.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Take them back to your pharmacist who will dispose of them in a way that won ’ t harm the environment.
Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.
What Telzir contains
Composición de Telzir
• The active substance is fosamprenavir.
- El principio activo es fosamprenavir.
Each tablet contains 700 mg of fosamprenavir as fosamprenavir calcium (equivalent to approximately 600 mg amprenavir).
como fosamprenavir cálcico (equivalente a aproximadamente 600 mg de amprenavir).
• The other ingredients are: microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, povidone K30, magnesium stearate, colloidal anhydrous silica, hypromellose, titanium dioxide (E171), glycerol triacetate, iron oxide red (E172).
estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), triacetato de glicerol, óxido de hierro rojo (E172).
What Telzir looks like and contents of the pack
68 Aspecto del producto y contenido del envase
Telzir is supplied in plastic bottles containing 60 film-coated tablets.
Telzir se suministra en frascos de plástico que contienen 60 comprimidos recubiertos con película.
The tablets are capsule shaped, biconvex, pink coloured and marked with GXLL7 on one side.
Los comprimidos tienen forma de cápsula, son biconvexos, de color rosa y están marcados con GXLL7 en una cara.
Telzir is also available as an oral suspension for those patients unable to swallow the tablets.
Telzir está también disponible en forma de suspensión oral para aquellos pacientes que no pueden tragar los comprimidos.
66 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Glaxo Wellcome Operations Priory Street Ware Hertfordshire SG12 0DJ United Kingdom
Glaxo Wellcome Operations Priory Street Ware Hertfordshire SG12 0DJ Reino Unido
For any information about this medicinal product please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
69 Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk. com
Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
Portugal GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351 21 412 95 00 FI. PT@gsk. com
Tel: + 351 21 412 95 00 FI.PT@gsk.com
67 France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk. com
France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Tel: + 421 (0)2 49 10 33 11 recepcia. sk@gsk. com
Tel: + 421 (0)2 49 10 33 11 recepcia.sk@gsk.com
Italia GlaxoSmithKline S. p. A.
70 Italia GlaxoSmithKline S.p.A.
Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info. produkt@gsk. com
Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
INFORMATION FOR THE USER
La información detallada de este medicamento está disponible en la pagina web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Telzir 50 mg/ ml oral suspension Fosamprenavir Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine. • Keep this leaflet.
INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Telzir 50 mg/ml suspensión oral Fosamprenavir
Fosamprenavir is a ‘ pro-drug’ of the medicine amprenavir.
Fosamprenavir es un “profármaco” de amprenavir.
By stopping protease from working, Telzir stops HIV multiplying and infecting more CD4 cells
Al impedir el funcionamiento de la proteasa, Telzir paraliza la multiplicación del VIH y la infección de más células CD4.
Telzir with low doses of ritonavir is used in combination with other anti-retroviral medicines (‘ combination therapy’) to treat adults, adolescents and children aged over 6 years infected with HIV-1.
Telzir administrado con dosis bajas de ritonavir se emplea en combinación con otros medicamentos anti-retrovirales (“terapia de combinación”) en el tratamiento de adultos, adolescentes y niños de más de 6 años infectados con VIH-1.
HIV infection is spread by sexual contact with someone who’ s got the infection, or by transfer of infected blood (for example by sharing needles).
La infección por VIH se transmite por contacto sexual con personas infectadas, o por transferencia de sangre infectada (por ejemplo por intercambio de agujas).
Don’ t take Telzir: • if you are allergic (hypersensitive) to fosamprenavir, amprenavir or any of the other ingredients in Telzir (listed in section 6), or to ritonavir.
No tome Telzir • si es alérgico (hipersensible) a fosamprenavir, amprenavir, a cualquiera de los demás componentes de Telzir (enumerados en la sección 6), o a ritonavir.
• if you are taking any of the medicines listed in the section ‘ Don’ t take these medicines with Telzir’.
72 • si actualmente está usando alguno de los medicamentos mencionados en la sección “No tome estos medicamentos con Telzir”.
You will find this section under ‘ Other medicines and Telzir’.
Informe a su médico si le afecta alguno de estos hechos.
→ Tell your doctor if any of these applies to you.
Tenga especial cuidado con Telzir Informe a su médico antes de tomar Telzir si:
Take special care with Telzir → Before you take Telzir your doctor needs to know: • If you have a known allergy to medicines containing sulphonamide.
• Si tiene alergia a los medicamentos que contienen sulfonamida, ya que también puede ser alérgico a Telzir. • Si tiene antecedentes de enfermedad hepática.
Your doctor may lower your dose of Telzir and ritonavir depending on the amount of liver damage.
Su medico puede recomendarle un ajuste en las dosis de Telzir y ritonavir en función de la gravedad de su enfermedad hepática.
People with hepatitis B or C taking combination therapy are at increased risk of getting severe liver problems. • If you have haemophilia.
Los pacientes con hepatitis B o C crónica y tratados con fármacos antirretrovirales en combinación tienen un mayor riesgo de reacciones adversas hepáticas graves. • Si tiene hemofilia.
You will need extra check-ups, including blood tests, while you’ re taking your medication.
Mientras esté tomando este medicamento requerirá revisiones extra, incluyendo análisis sanguíneo.
You need to know about important signs and symptoms to look out for while you’ re taking Telzir.
Es importante que conozca los signos y síntomas que pueden aparecer mientras toma Telzir.
Other medicines and Telzir Tell your doctor or pharmacist if you’ re taking any other medicines, if you’ ve taken any recently, or if you start taking new ones – these include herbal medicines or other medicines you bought without a prescription.
Antes de iniciar el tratamiento con Telzir, por favor informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, comienza a utilizar o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso aquellos adquiridos sin receta médica o medicamentos a base de plantas.
Don’ t take these medicines with Telzir: • other medicines containing amprenavir (used to treat HIV) • astemizole or terfenadine (commonly used to treat allergy symptoms – these medicines may be available without prescription) • pimozide (used to treat schizophrenia) • cisapride (used to relieve indigestion) • ergot derivatives (used to treat headaches) • rifampicin (used to treat tuberculosis) • amiodarone, quinidine, flecainide and propafenone (heart medicines)
No tome estos medicamentos con Telzir: • otros medicamentos que contienen amprenavir (utilizados para el tratamiento del VIH) • astemizol o terfenadina (utilizada frecuentemente para tratar los síntomas de la alergia; estos medicamentos pueden ser dispensados sin receta médica) • pimozida (utilizado para tratar la esquizofrenia) • cisaprida (utilizado para tratar la indigestión) • derivados ergóticos (utilizado para tratar las cefaleas) • rifampicina (utilizado para tratar la tuberculosis) • amiodarona, quinidina, flecainamida y propafenona (medicamentos para el corazón) • bepridil (utilizado para tratar la presión arterial elevada) • productos que contienen la hierba de San Juan (Hypericum perforatum)
These medicines are not recommended with Telzir/ ritonavir: • doses of ketoconazole and itraconazole greater than 200 mg per day (used to treat fungal infections) • doses of rifabutin greater than 150 mg every other day (an antibiotic) • lidocaine given by injection (an anaesthetic) • halofantrine (used to treat malaria) • midazolam and triazolam (used to treat anxiety) • sildenafil and vardenafil (used to treat erectile dysfunction) • lovastatin, simvastatin and doses of atorvastatin greater than 20 mg per day (used to lower cholesterol) • fluticasone propionate and similar medicines used to treat asthma, unless considered essential.
73 No se recomienda utilizar los siguientes medicamentos con Telzir/ritonavir: • dosis de ketoconazol e itraconazol mayores de 200 mg por día (utilizados para el tratamiento de infecciones por hongos) • dosis de rifabutina mayores de 150 mg cada día (un antibiótico) • lidocaína en inyección (un anestésico) • halofantrina (utilizado en el tratamiento de la malaria) • midazolam y triazolam (utilizado en el tratamiento de la ansiedad) • sildenafilo y vardenafilo (utilizado en el tratamiento de la disfunción eréctil) • lovastatina, simvastatina y dosis de atorvastatina mayores de 20 mg por día (utilizados para disminuir los niveles de colesterol) • propionato de fluticasona y medicamentos similares para el tratamiento del asma, a menos que se considere esencial.
In this case close monitoring is required. • lopinavir/ ritonavir combination (used to treat HIV infection)
En este caso se requiere una estrecha vigilancia • combinación lopinavir/ritonavir (utilizados para tratar la infección por VIH).
You will be closely monitored if you are taking these medicines with Telzir/ ritonavir: • atorvastatin up to 20 mg per day (used to lower cholesterol) • carbamazepine, phenobarbital (used to treat epilepsy) • cyclosporin, rapamycin, tacrolimus (used to suppress the immune system) • desipramine, nortriptyline, paroxetine and similar medicines (used to treat depression) • warfarin and other medicines that stop blood clotting.
Requerirá una estrecha vigilancia si usted está tomando junto a Telzir/ritonavir los siguientes medicamentos: • atorvastatina hasta concentraciones de 20 mg por día (utilizado para disminuir los niveles de colesterol) • carbamazepina, fenobarbital (utilizados en el tratamiento de la epilepsia) • ciclosporina, rapamicina, tacrolimus (utilizados para suprimir el sistema inmune) • desimipramina, nortriptilina, paroxetina y medicamentos similares (utilizado en el tratamiento de la depresión) • warfarina y otros medicamentos que evitan el sangrado.
No studies have been done on the use of Telzir/ ritonavir with other hormonal therapies, such as hormone replacement therapy (HRT).
Use un método anticonceptivo no hormonal alternativo como el preservativo No se han realizado estudios sobre el uso de Telzir/ritonavir con otras terapias hormonales, tales como la terapia hormonal sustitutiva (THS).
Taking Telzir and food Adults should take the Telzir oral suspension without food and on an empty stomach.
Toma de Telzir con los alimentos y bebidas Los adultos deben tomar Telzir suspensión oral sin alimentos y con el estómago vacío.
Children and adolescents should take the Telzir oral suspension with food.
Los niños y adolescentes deben tomar Telzir suspensión oral con alimentos.
If you’ re breast feeding, or thinking about breast feeding: → Talk to your doctor.
Consulte a su médico si está dando el pecho o piensa hacerlo.
Important information about ingredients of Telzir oral suspension Telzir oral suspension contains propyl and methyl parahydroxybenzoate.
Información importante sobre algunos de los componentes de Telzir suspensión oral La suspensión oral de Telzir contiene parahidroxibenzoato de propilo y parahidroxibenzoato de metilo.
These ingredients may cause allergic reactions (sometimes delayed).
Estos ingredientes pueden causar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).
Driving and using machines Telzir can make you feel dizzy and have other side effects that make you less alert. → Don’ t drive or operate machinery unless you’ re feeling well.
No conduzca ni maneje máquinas o herramienta alguna, a menos que se sienta bien.
71 Stay in regular contact with your doctor Telzir helps to control your condition, but it is not a cure for HIV infection.
74 Mantenga un contacto regular con su médico Telzir le ayuda a controlar su enfermedad, aunque no cura la infección por VIH.
You may still develop other infections and illnesses linked to HIV infection. → Keep in touch with your doctor, and don’ t stop taking Telzir without your doctor’ s advice.
Mantenga el contacto con su médico y no deje de tomar Telzir sin su recomendación.
Protect other people Telzir will not stop you passing HIV infection on to other people, by having sex or by blood transfer.
Proteger a otras personas Telzir no evitará la transmisión de la infección por VIH a otras personas, por contacto sexual o por transfusión sanguínea.
Shake the bottle for 20 seconds before the first use.
Agitar el frasco durante 20 segundos antes de usarlo por primera vez.
Shake the bottle for 5 seconds before subsequent uses.
Agitar el frasco durante 5 segundos antes del uso en posteriores ocasiones.
A dosing syringe with a 10 ml graduation is supplied with the pack so you can measure your dose accurately.
Se incluye en el envase una jeringa dosificadora graduada de 10 ml para medir la dosis con exactitud.
Adults Adults should take the Telzir oral suspensions without food and on an empty stomach.
Adultos Los adultos deben tomar Telzir suspensión oral sin alimentos y con el estómago vacío.
The recommended dose is 14 ml Telzir oral suspension (700 mg fosamprenavir) twice daily with 100 mg ritonavir (as capsule or oral solution) twice daily.
La dosis recomendada es 14 ml de Telzir suspensión oral (700 mg de fosamprenavir) con 100 mg de ritonavir (en cápsulas o solución oral) dos veces al día.
Children from 6 years of age and weighing at least 25 kg Children should take the Telzir oral suspension with food.
Niños mayores de 6 años y un peso de al menos 25 kg Los niños incluidos en este grupo deben tomar Telzir suspensión oral con alimentos.
Your doctor will work out the right dose based on your weight.
Su médico le indicará la dosis correcta en función del peso
The recommended dose is 0.36 ml/ kg of Telzir oral suspension (18 mg per kg fosamprenavir) twice daily with 3 mg/ kg ritonavir oral solution twice daily.
La dosis recomendada es 0,36 ml/kg de Telzir suspensión oral (que corresponde con 18 mg/kg de fosamprenavir) dos veces al día con 3 mg/kg de ritonavir solución oral dos veces al día.
Children can take the adult dose of ritonavir capsules (100 mg twice daily) if they weigh at least 33 kg and can swallow the capsules whole.
Los niños pueden tomar la dosis que toman los adultos de ritonavir cápsulas (100 mg dos veces al día) si pesan al menos 33 kg y pueden tragar las cápsulas enteras.
As an alternative to taking Telzir oral suspension:
Como alternativa a Telzir suspensión oral:
Children can take the adult dose of one 700 mg Telzir tablet twice daily (with ritonavir 100 mg twice daily) if they weigh at least 39 kg and can swallow the tablets whole.
Los niños pueden tomar la dosis que toman los adultos de un comprimido de Telzir 700 mg dos veces al día (con 100 mg de ritonavir dos veces al día), si pesan al menos 39 kg y pueden tragar los comprimidos enteros.
Children less than 6 years of age Telzir is not recommended for children less than 6 years old.
Niños menores de 6 años de edad Telzir no está recomendado para niños menores de 6 años.
Adults with liver disease If you have mild liver disease, the dose is 14 ml Telzir oral suspension (700 mg fosamprenavir) twice daily with 100 mg ritonavir only once daily.
Adultos con enfermedad hepática Si padece una enfermedad hepática leve, la dosis es de 14 ml de Telzir suspensión oral (700 mg de fosamprenavir) dos veces al día junto a 100 mg de ritonavir solo una vez al día.
If you have moderate liver disease the dose is 9 ml Telzir oral suspension (450 mg fosamprenavir) twice daily with 100 mg ritonavir only once 72 daily.
Si padece una enfermedad hepática moderada la dosis es de 9 ml de Telzir suspensión oral (450 mg de fosamprenavir) dos veces al día junto a 100 mg de ritonavir solo una vez al día.
If you have severe liver disease the dose is 6 ml Telzir oral suspension (300 mg fosamprenavir) twice daily with 100 mg ritonavir only once daily.
Si padece una enfermedad hepática grave la dosis es de 6 ml de Telzir suspensión oral (300 mg de fosamprenavir) dos veces al día junto con 100 mg de ritonavir solo una vez al día.
Step by step instructions Do not mix Telzir with any other medicines in the bottle or the syringe.
No mezclar Telzir con otros medicamentos en el frasco o la jeringa.
2.
Agite el frasco vigorosamente antes del uso 2.
Remove the bottle cap and keep it safely.
Quite la tapa del frasco.
3.
Guarde la tapa 3.
4.
Meta el adaptador de plástico en el cuello del frasco empujando, mientras sujeta firmemente el frasco 4.
5.
Inserte la jeringa firmemente en el adaptador 5.
Turn the bottle upside down.
De la vuelta al frasco 6.
7.
Tire del émbolo de la jeringa hasta obtener la primera parte de la dosis completa 7.
8.
Vuelva el frasco a su posición correcta y quite la jeringa del adaptador 8.
Put the syringe into your mouth, placing the tip of the syringe against the inside of your cheek.
Ponga la dosis en el interior de la boca, colocando el extremo de la jeringa contra el interior de la mejilla.
Slowly push the plunger in, allowing time to swallow.
Empuje despacio el émbolo, dando tiempo para tragar el medicamento.
Repeat steps 4 to 8 in the same way until you have taken the whole dose.
Repita los pasos 4 a 8 de la misma forma hasta que haya tomado la dosis completa 10.
Do not leave the syringe in the bottle.
Después de la utilización, la jeringa no debe dejarse en el frasco.
Take the syringe and the adapter off and wash them thoroughly in clean water.
Coja la jeringa y el adaptador y límpielos bien con agua limpia.
Let them dry completely before you use them again.
Dejar que se sequen completamente antes de usarlos de nuevo 11.
Close the bottle tightly with the cap.
Vuelva a poner la tapa del frasco y apriétela.
If you forget to take Telzir If you forget to take a dose of Telzir, take it as soon as you remember and then continue your treatment as before.
Si olvidó tomar Telzir Si olvida tomar una dosis de Telzir, tómela tan pronto como lo recuerde y después continúe su tratamiento como hasta entonces.
Don’ t stop Telzir without advice Take Telzir for as long as your doctor recommends.
No interrumpa el tratamiento con Telzir sin recomend ación por su médico Tome Telzir durante el tiempo que su médico se lo recomiende.
Very common side effects These may affect more than 1 in 10 people: • Diarrhoea • Increases in triglycerides (a type of blood fat).
Efectos adversos muy frecuentes Pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes tratados:
Common side effects These may affect up to 1 in 10 people: • Feeling sick or being sick (nausea or vomiting), pain in the stomach, loose stools • Skin rashes (red, raised or itchy) – if the skin rash is severe, you may have to stop taking this medicine • Headache, feeling dizzy • Feeling tired • Increases in enzymes produced by the liver called transaminases, increases of an enzyme produced by the pancreas called lipase.
Efectos adversos frecuentes Pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes tratados:
73 • Tingling or numbness around the lips and mouth
Dolor de cabeza, mareo Fatiga 76
Uncommon side effects These may affect up to 1 in 100 people: • Large increases in cholesterol (a type of blood fat). • Swelling of the face, lips and tongue (angioedema)
Efectos adversos poco frecuentes Pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes tratados:
Rare side effects These may affect up to 1 in 1000 people: • A severe or life-threatening skin reaction (Stevens Johnson syndrome).
• Reacción cutánea grave o con riesgo para la vida (Síndrome de Stevens Johnson)
You may experience muscle problems There have been reports of muscle pain, tenderness or weakness, particularly with antiretroviral therapy including protease inhibitors and nucleoside analogues.
Si experimenta prob lemas musculares Se han comunicado casos de dolor muscular, aumento de la sensibilidad o debilidad en los músculos, en concreto con tratamientos antirretrovirales que incluyen inhibidores de la proteasa y análogos de nucleósidos.
If you get any symptoms of infection or signs of inflammation while you’ re taking Telzir: → Tell your doctor immediately.
Informe a su médico inmediatamente.
Your body shape may change People taking combination therapy may find that their body shape changes, because of changes in fat distribution: • Fat may be lost from the legs, arms or face • Extra fat may build up around the tummy (abdomen) or the breasts or internal organs • Fatty lumps (sometimes called a buffalo hump) may appear on the back of the neck.
Su silueta corporal puede cambiar Los pacientes en tratamiento antirretroviral de combinación pueden sufrir un cambio en la silueta corporal debido a cambios en la distribución de la grasa: • Pérdida de grasa en las piernas, brazos y cara • Aumento de la grasa del abdomen (barriga) y otros órganos internos, agrandamiento del pecho • Aparición de acúmulos de grasa en la parte de atrás del cuello (‘joroba de búfalo’).
74 People may be more likely to get this condition: • if they have been taking combination therapy for a long time • if they are also taking anti-inflammatory medicines called corticosteroids • if they drink alcohol • if their immune systems are very weak • if they are overweight.
77 Los pacientes pueden ser más propensos a padecer esta afección: • si han tomado terapia de combinación durante un largo tiempo • si también están tomando medicamentos anti-inflamatorios denominados corticoides • si beben alcohol • si su sistema inmune está muy debilitado • si padecen sobrepeso.
Signs to look out for include: • stiffness in the joints • aches and pains (especially in the hip, knee or shoulder) • difficulty moving.
Tenga especial precaución si observa: • rigidez en las articulaciones • dolor (especialmente en rodilla, tobillo u hombro) • dificultad de movimiento
Tell your doctor.
Informe a su médico si detecta alguno de estos síntomas.
Telzir does not require any other special storage conditions.
Telzir no requiere otras condiciones especiales de conservación.
Throw away the bottle 28 days after first opening it, but don’ t dispose of medicine in your waste water or your household waste.
Desechar transcurridos 28 días desde que se abrió por primera vez.
Take it back to your pharmacist who will dispose of it in a way that won’ t harm the environment.
Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.
• The active substance is fosamprenavir.
Cada ml de suspensión oral contiene 50 mg de
Each ml of suspension contains 50 mg of fosamprenavir as fosamprenavir calcium salt (equivalent to approximately 43 mg of amprenavir).
fosamprenavir en forma de fosamprenavir cálcico (equivalente a aproximadamente 43 mg de amprenavir).
• The other ingredients are: hypromellose, sucralose, polysorbate 80, calcium chloride dihydrate, artificial grape bubblegum flavour, natural peppermint flavour, purified water, propylene glycol, methyl parahydroxybenzoate (E218), propyl parahydroxybenzoate (E216).
dihidrato, sabor artificial a uva, sabor a menta natural, agua purificada, propilenglicol, parahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo (E216).
What Telzir looks like and contents of the pack
Aspecto del producto y contenido del envase
Telzir is supplied in plastic bottles containing 225 mloral suspension.
Telzir se suministra en frascos de plástico que contienen 225 ml de suspensión oral.
A 10 ml graduated dosing syringe and an adapter are also included in the pack.
En el envase se incluye una jeringa graduada de 10 ml y un adaptador.
The suspension is white to off-white.
La suspensión es de color blanco a blanquecino.
Telzir is also available as 700 mg film-coated tablets.
Telzir está también disponible en forma de comprimidos recubiertos con película con 700 mg.
75 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
78 Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Industriestrasse 32-36 D-23843 Bad Oldesloe Germany
KG Industriestrasse 32-36 D-23843 Bad Oldesloe Alemania
For any information about this medicinal product please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
79 Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
76 Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk. com
Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at. info@gsk. com
Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at .info@gsk.com
France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk. com
France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Italia GlaxoSmithKline S. p. A.
80 Italia GlaxoSmithKline S.p.A.
What is Temodal?
¿Qué es Temodal?
Temodal is a medicine that contains the active substance temozolomide.
Temodal es un medicamento que contiene el principio activo temozolomida.
It is available as capsules (white and green:
Se presenta en forma de cápsulas (colores blanco y verde:
5 mg; white and yellow:
5 mg; blanco y amarillo:
20 mg; white and pink:
20 mg; blanco y rosa:
100 mg; white and blue:
100 mg; blanco y azul: