qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
This means that it will start to lower your blood sugar about 4 hours after you take it, and the effect will last for approximately 28 hours.
Esto quiere decir que empieza a reducir su nivel de azúcar en sangre aproximadamente 4 horas después de la administración y el efecto dura aproximadamente unas 28 horas.
Ultratard is often given in combination with fast-acting insulins. no
Ultratard se administra a menudo en combinación con insulinas de acción rápida. na
2 Before you use Ultratard
2 Antes de usar Ultratard
Do not use Ultratard t uc
No use Ultratard co
► If you feel a hypo coming on (a hypo is short for a hypoglycaemic reaction and is symptoms of low blood sugar).
Ver 4.
See 4 What to do in an emergency for more about hypos ► If you have ever had an allergic reaction to this insulin product or any of the ingredients (see rod
Qué hacer en caso de urgencia, para más información sobre hipoglucemia ► Si ha tenido alguna reacción alérgica a esta insulina o a cualquiera de los componentes (ver to
box, below left).
cuadro abajo a la izquierda).
Look out for the signs of allergy in 5 Possible side effects.
Posibles efectos adversos. en
Take special care with Ultratard ► If you have trouble with your kidneys or liver, or with your adrenal, pituitary or thyroid glands lP
Tenga especial cuidado con Ultratard ► Si tiene problemas con el riñón, el hígado, las glándulas suprarrenales, la hipófisis o la glándula am
► If you are drinking alcohol: watch for signs of a hypo ► If you are exercising more than usual or if you want to change your usual diet ► If you are ill: carry on taking your insulin na
tiroidea ► Si bebe alcohol debe estar atento a los síntomas de hipoglucemia ► Si hace más ejercicio físico de lo normal o si desea cambiar su dieta normal ► Aunque esté enfermo, no debe suspender el tratamiento con insulina dic
► If you are going abroad: travelling over time zones may affect your insulin needs ► If you are pregnant, or planning a pregnancy: you must be especially careful to control your blood sugar; too much or too little could harm your health and the baby’ s i
► Si proyecta viajar al extranjero: las diferencias horarias entre países pueden afectar su requerimiento de insulina ► Si está embarazada o proyecta estarlo: debe controlar cuidadosamente el azúcar en sangre ya que el azúcar en sangre muy alto o muy bajo podrían dañar su salud y la del bebé Me
► If you are breastfeeding: there’ s no risk to the baby, but you may need to adjust your insulin and dic
► La lactancia durante el tratamiento con insulina no implica ningún riesgo para el bebé, pero puede resultar necesario ajustar la dosis de insulina y la dieta ► Si conduce un vehículo o maneja maquinaria, debe estar atento a los síntomas de hipoglucemia (azúcar en sangre muy bajo).
your diet ► If you drive or use tools or machines: watch out for signs of a hypo.
Su capacidad de concentración o de reacción puede verse reducida si Ud. sufre una hipoglucemia.
Never drive or use machinery if you feel a hypo coming on.
Si suele tener muchas bajadas de glucosa o si le
Discuss with your doctor whether you should drive or use machines at all, if you have a lot Me
31 resulta difícil reconocerlas, comente con su médico si debe conducir o manejar maquinaria.
of hypos or if you find it hard to recognise hypos.
Ultr atard y otros medicamentos Muchos medicamentos afectan la forma de trabajar de la glucosa en su cuerpo y pueden afectar
Other medicines and Ultratard Many medicines affect the way glucose works in your body and they may influence your insulin dose.
a también a su dosis de insulina.
Listed below are the most important medicines which may affect your insulin treatment.
A continuación se indican los principales medicamentos que pueden afectar a su tratamiento insulínico.
Talk to your doctor if you take or change any other medicines, even those not-prescribed.
Informe a su médico si está tomando o si cambia a cualquiera de
31 Your need for insulin may change if you also take: oral hypoglycaemic agents; monoamine oxidase inhibitors (MAOI); certain beta-blockers; ACE-inhibitors; acetylsalicylic acid; thiazides; glucocorticoids; thyroid hormone therapy; beta-sympathomimetics; growth hormone; danazol; octreotide and lanreotide.
Su requerimiento de insulina puede cambiar si toma también: hipoglucemiantes orales; inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO); ciertos betabloqueantes; inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina (ECA); ácido acetilsalicílico; tiazidas; glucocorticoides; tratamiento con hormonas
ed 3 Using Ultratard
na 3 Cómo usar Ultratard
ris Talk about your insulin needs with your doctor and diabetes nurse.
Hable con su médico y su enfermera de diabetes sobre su requerimiento de insulina.
If your doctor has switched you from one type or brand of insulin to another, your dose may have to be
ció Si le cambian de un tipo o marca de insulina a otro, es posible que su médico deba realizar un ajuste de la dosis.
tho adjusted by your doctor.
Antes de usar Ultratard
Before using Ultratard ► Make sure it is the right type of insulin
iza ► Asegúrese que la insulina es del tipo que le han recetado ► Desinfecte la membrana de goma con alcohol.
au ► Disinfect the rubber membrane with surgical spirit.
No utilice Ult ratard
Do not use Ultratard ► If the protective cap is loose or missing.
► Si el precinto de seguridad está suelto o falta.
Each vial has a protective, tamperproof plastic cap.
Cada vial lleva un precinto de seguridad de uto plástico.
If it
Conservación de Ultratard) na
r isn’ t in perfect condition when you get the vial, return the vial to your supplier
► Si no tiene un aspecto uniformemente lechoso después de agitarla.
ge ► If it hasn’ t been stored correctly or been frozen (see 6 How to store Ultratard) ► If it’ s not uniformly white and cloudy after rolling.
Cómo utilizar esta insulina Ultratard se inyecta bajo la piel (administración subcutánea).
How to use this insulin
Nunca debe inyectar la insulina co
Ultratard is for injection under the skin (subcutaneously).
directamente en una vena o músculo.
Never inject your insulin directly into a vein or muscle.
Debe rotar la zona de inyección para evitar abultamientos de la piel (ver 5.
The best place to give yourself an injection is the front of your thighs.
La mejor zona para la inyección es la parte frontal del muslo.
If convenient, the front of your waist (abdomen), your buttocks or the front of your upper arms may be used. no
También se puede administrar en la pared abdominal, en la región glútea o en la parte frontal superior del brazo. to
You should always measure your blood glucose regularly.
Mida regularmente su nivel de glucosa en sangre. en
Ultratard vials are for use with insulin syringes with the corresponding unit scale. t uc
Los viales de Ultratard deben utilizarse con jeringas de insulina graduadas con la escala de unidades correspondiente. am
To inject Ultratard on its own • Just before injecting this insulin, roll the vial between your hands until the liquid is uniformly white and cloudy rod
Si sólo se inyecta Ultratard • Justamente antes de la inyección, girar cuidadosamente el vial entre las palmas de las manos hasta que el líquido aparezca uniformemente lechoso dic
• Draw air into the syringe, in the same amount as the dose of insulin you need • Inject the air into the vial: push the needle through the rubber stopper and press the plunger • Turn the vial and syringe upside down • Draw the right dose of insulin into the syringe lP
• Cargar en la jeringa una cantidad de aire idéntica a la dosis de insulina prescrita • Inyectar el aire en el vial: introducir la aguja por el disco de goma y apretar el émbolo • Invertir el vial y la jeringa • Extraer la dosis de insulina prescrita en la jeringa Me
• Pull the needle out of the vial • Make sure there is no air left in the syringe: point the needle upwards and push the air out • Check you have the right dose na
• Retirar la aguja del vial • Asegurarse de que no hay aire en la jeringa: coloque la aguja hacia arriba y elimine el aire • Comprobar que la dosis es correcta • Inyectar inmediatamente.
• Roll the vial of Ultratard between your hands until the liquid is uniformly white and cloudy dic
Inyect ar el
Inject the air into Me
a aire en el vial que contiene Ultratard y retirar la aguja • Cargar en la jeringa una cantidad de aire idéntica a la dosis prescrita de insulina de acción
the fast acting insulin vial.
Inyectar el aire en el vial que contiene la insulina de acción rápida.
Then turn the vial and syringe upside down • Draw the right dose of fast acting insulin into the syringe.
Invertir el vial y la jeringa • Extraer la dosis prescrita de insulina de acción rápida en la jeringa.
Check the dose • Now push the needle into the vial of Ultratard.
nu Comprobar la dosis • Introducir la aguja en el vial de Ultratard.
Then turn the vial and syringe upside down • Draw the right dose of Ultratard into the syringe.
Invertir el vial y la jeringa • Extraer la dosis prescrita de Ultratard en la jeringa.
Make sure there
Asegurarse de que
32 is no air left in the syringe, and check the dose • Inject the mixture straight away.
na no hay aire en la jeringa y comprobar la dosis • Inyectar inmediatamente la mezcla.
Always mix fast acting and long acting insulin in this order.
La insulina de ac ción rápida y la de acción retardada siempre deben mezclarse en este orden.
ed Inject the insulin • Inject the insulin under the skin.
ció Cómo inyectar la insulina • La insulina debe inyectarse bajo la piel.
Use the injection technique advised by your doctor or diabetes nurse
Utilice la técnica de inyección aconsejada por su
ris • Keep the needle under your skin for at least 6 seconds to make sure the full dose has been delivered.
iza médico o enfermera de diabetes • Mantenga la aguja bajo la piel al menos durante 6 segundos para asegurar que se ha administrado toda la dosis. r uto 4 Qué hacer en caso de urgencia
If you get a hypo
Si tiene una hipoglucemia Hipoglucemia significa azúcar en sangre muy bajo. na
The warning signs of a hypo may come on suddenly and can include: cold sweat; cool pale skin; headache; rapid heart beat; feeling sick; feeling very hungry; temporary changes in vision; drowsiness; unusual tiredness and weakness; nervousness or tremor; feeling anxious; feeling confused; difficulty in
Los síntomas de aviso de una hipoglucemia aparecen repentinamente y pueden ser sudor frío, piel fría y pálida, dolor de cabeza, palpitación, náuseas, apetito excesivo, trastornos visuales temporales, fatiga, cansancio y debilidad no habitual, nerviosismo o temblor, ansiedad, confusión y dificultad de concentración. co
ge If you get any of these signs: eat glucose tablets or a high sugar snack (sweets, biscuits, fruit juice), then rest.
Si nota cualquiera de los síntomas descritos: tome tabletas de glucosa o bien un producto azucarado (caramelos, galletas, zumo de fruta) y luego descanse.
Don’ t take any insulin if you feel a hypo coming on. lon Carry glucose tablets, sweets, biscuits or fruit juice with you, just in case.
Lleve siempre tabletas de glucosa, caramelos, galletas o zumo de fruta como medida de precaución. to
Tell people that if you pass out (become unconscious), they should: turn you on your side and get medical help straight away.
Informe a los demás que si está inconsciente deben recostarle de lado y buscar inmediatamente asistencia médica.
It could choke you. ► If severe hypoglycaemia is not treated, it can cause brain damage (temporary or permanent) and even death no
Podría asfixiarse. ► Si la hipoglucemia grave no se trata, puede causar lesión cerebral (transitoria o permanente) e en
► If you have a hypo that makes you pass out, or a lot of hypos, talk to your doctor.
incluso la muerte ► Debe consultar al médico si una hipoglucemia le ha causado inconsciencia o si experimenta hipoglucemias repetidas.
The amount or timing of insulin, food or exercise may need to be adjusted.
Quizá tenga que ajustar la cantidad, o pauta de administración, de la am
Using glucagon t uc
insulina, el alimento o el ejercicio.
You may recover more quickly from unconsciousness with an injection of the hormone glucagon by someone who knows how to use it.
Utilización de glucagón Puede recuperar la consciencia más rápidamente si le administra una inyección de glucagón una dic
If you do not respond to glucagon treatment, you will have to be treated rod
Si no responde al tratamiento con glucagón, deberá ser tratado en un hospital.
in a hospital.
episodios similares.
Causes of a hypo You get a hypo if your blood sugar gets too low.
La hipoglucemia ocurre cuando el nivel de azúcar en sangre es muy bajo.
This might happen: lP
Esto puede ocurrir: • Si se inyecta demasiada insulina
• If you take too much insulin • If you eat too little or miss a meal • If you exercise more than usual. na
33 • Si come demasiado poco o si omite una comida • Si hace más ejercicio físico de lo normal.
If your blood sugar gets too high Your blood sugar may get too high (this is called hyperglycaemia). i
Si su azúcar en sangre es muy alto
They include: increased urination; feeling thirsty; losing your dic
Éstos incluyen orina abundante, sed, pérdida de
appetite; feeling sick (nausea or vomiting); feeling drowsy or tired; flushed, dry skin; dry mouth and a fruity smell of the breath.
lad apetito, náuseas, vómitos, somnolencia o cansancio, piel seca y enrojecida, sensación de sequedad en la boca y aliento con olor afrutado.
Me
Si nota cualquiera de los síntomas descritos: controle el nivel de azúcar en sangre; controle el nivel de acetona en la orina si es posible; y luego consulte inmediatamente al médico.
These may be signs of a very serious condition called diabetic ketoacidosis.
nu Estos síntomas pueden indicar que está en una situación muy grave denominada cetoacidosis diabética.
33 Causes of a hyperglycaemia • Having forgotten to take your insulin • Repeatedly taking less insulin than you need • An infection or a fever
na Causas de hiperglucemia: • Si ha olvidado inyectarse insulina • Si repetidamente se inyecta menos insulina de la que debiera • Si padece una infec ción o fiebre
ed • Eating more than usual • Less exercise than usual.
ció • Si come más de lo normal • Si hace menos ejercicio físico de lo normal.
ris 5 Possible side effects
iza 5 Posibles efectos adversos
tho Like all medicines, Ultratard can have side effects.
Al igual que todos los medicamentos, Ultratard puede tener efectos adversos. r uto Efectos adversos frecuentes (hasta el 10%)
au Low or high blood sugar (hypo or hyperglycaemia).
Hipoglucemia o hiperglucemia (azúcar en sangre muy bajo o muy alto).
Taking too much or too little Ultratard may cause respectively hypo or hyperglycaemia.
Qué hacer en caso na
See the advice in 4 What to do in an emergency.
de urgencia.
Rare side effects (up to 0.1%)
Efectos adversos escasos (hasta el 0,1%) co
r ge Vision problems.
Trastornos visuales.
When you first start your insulin treatment, it may disturb your vision, but the reaction usually disappears.
Al empezar el tratamiento con insulina puede experimentar trastornos visuales, pero la reacción suele desaparecer.
Changes at the injection site.
Alteraciones en el lugar de inyección.
Reactions (redness, swelling, itching) at the injection site may occur lon and will normally disappear during use.
Pueden ocurrir reacciones en el lugar de inyección to
If you inject yourself too often in the same site, lumps may develop underneath.
Si se realizan demasiadas inyecciones en el mismo sitio, pueden producirse abultamientos de la piel.
Prevent this by choosing different injection sites each time within the same area.
Para evitar esto, vaya rotando los sitios de inyección dentro de la misma zona. en
Very rarely, people get redness, swelling or itching around the area of the insulin no
Estas am
These usually go away after a few weeks of taking your insulin.
reacciones suelen desaparecer después de unas semanas de tratamiento.
If they do not go away, see your doctor.
Si los síntomas no desaparecen, debe consultar al médico.
Seek medical advice straight away: ► If signs of allergy spread to other parts of your body, or t
Consulte inmediatamente al médico: ► Si los signos de alergia se extienden a otras partes del cuerpo o dic
► If you suddenly feel unwell, and you: start sweating; start being sick (vomiting); have difficulty uc
► Si de repente se siente enfermo y: tiene sudores; vómitos; dificultad en la respiración; palpitaciones; se siente mareado.
You may have a very rare serious allergic reaction to Ultratard or one of its ingredients (called a systemic allergic reaction).
Puede tener una reacción alérgica grave (muy rara) a Ultratard o a alguno de los demás componentes (reacción alérgica sistémica).
See also the warning in 2 Before you use Ultratard. rod
Me
When you start taking insulin, water retention may cause swelling around your ankles and other joints.
Al empezar el tratamiento con insulina la acumulación de líquido puede causar hinchazón de los tobillos y otras articulaciones.
If you notice any side effects, also those not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or lP
Si aprecia efectos adversos, incluso los no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
6 How to store Ultratard
34 6 Conserv ación de Ultratard
Keep out of the reach and sight of children. i
a Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Ultratard vials that are not being used are to be stored in the fridge at 2°C - 8°C, away from the dic
Ultratard en vial que no se esté utilizando debe conservarse entre 2°C - 8°C en nevera, alejado del
freezer compartment.
lad compartimento de congelación.
Ultratard vials that are being used or about to be used are not to be kept in the fridge.
Ultratard en vial que esté en uso o que vaya a usarse inmediatamente no debe conservarse en nevera.
You can carry them with you and keep them at room temperature (below 25°C) for up to 6 weeks.
Puede llevarse como repuesto y conservarse a temperatura ambiente (no superior a 25°C) durante 6 semanas.
Ultratard should be protected from excessive heat and sunlight.
nu Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz cuando no se está usando.
Do not use Ultratard after the expiry date stated on the label and the carton.
No usar Ultratard u na vez superada la fecha de caducidad que figura en la etiqueta y en el embalaje
Leaflet last approved on
Este prospecto fue aprobado en
ris Ultratard 100 IU/ ml Suspension for injection in a vial Suspension for injection in a vial.
Ultratard 100 UI/ml suspensión inyectable en un vial Suspensión inyectable en un vial.
1 ml contains 100 IU of insulin human.
El principio activo es insulina humana producida mediante biotecnología recombinante 1 ml contiene 100 UI de insulina humana.
1 vial contains 10 ml equivalent to 1000 IU.
1 vial contiene 10 ml equivalente a 1000 UI.
Ultratard also contains zinc chloride, sodium chloride, methyl parahydroxy benzoate, sodium acetate, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections.
na Los demás componentes de Ultratard son cloruro de zinc, cloruro sódico, parahidroxibenzoato de metilo, acetato sódico, hidróxido sódico, ácido clorhídrico y agua para inyectables.
Discuss with your doctor whether you should drive or use machines at all, if you have a lot Me
36 resulta difícil reconocerlas, comente con su médico si debe conducir o manejar maquinaria.
35 Your need for insulin may change if you also take: oral hypoglycaemic agents; monoamine oxidase inhibitors (MAOI); certain beta-blockers; ACE-inhibitors; acetylsalicylic acid; thiazides; glucocorticoids; thyroid hormone therapy; beta-sympathomimetics; growth hormone; danazol; octreotide and lanreotide.
Su requerimiento de insulina puede cambiar si toma también: hipoglucemiantes orales; inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO); ciertos betabloqueantes; inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina (ECA); ácido acetilsalicílico; tiazidas; glucocorticoides; tratamiento con hormonas
36 is no air left in the syringe, and check the dose • Inject the mixture straight away.
na no hay aire en la jeringa y comprobar la dosis • Inyectar inmediatamente la mezcla.
in a hospital.
38 Causas de hipoglucemia:
Contact your doctor or an emergency ward after an injection of glucagon: you need to find the reason for your hypo to avoid getting more.
La hipoglucemia ocurre cuando el nivel de azúcar en sangre es muy bajo.
This might happen: lP
Esto puede ocurrir: • Si se inyect a demasiada insulina • Si come demasiado poco o si omite una comida
• If you take too much insulin • If you eat too little or miss a meal • If you exercise more than usual. na
a • Si hace más ejercicio físico de lo normal.
If your blood sugar gets too high Your blood sugar may get too high (this is called hyperglycaemia). i
lad Si su azúcar en sangre es muy alto Su azúcar en sangre puede ser muy alto (esto se llama hiperglucemia).
They include: increased urination; feeling thirsty; losing your dic
Éstos incluyen orina abundante, sed, pérdida de apetito, náuseas, vómitos, somnolencia o cansancio, piel seca y enrojecida, sensación de sequedad en
appetite; feeling sick (nausea or vomiting); feeling drowsy or tired; flushed, dry skin; dry mouth and a fruity smell of the breath.
nu la boca y aliento con olor afrutado.
Me
Si nota cualquiera de los síntomas descritos: controle el nivel de azúcar en sangre; controle el nivel de aceto na en la orina si es posible; y luego consulte inmediatamente al médico.
These may be signs of a very serious condition called diabetic ketoacidosis.
na Estos síntomas pueden indicar que está en una situación muy grave denominada cetoacidosis diabética.
If you don’ t treat it, this could lead to diabetic coma and death.
Causas de hiperglucemia:
37 Causes of a hyperglycaemia • Having forgotten to take your insulin • Repeatedly taking less insulin than you need • An infection or a fever
ció • Si ha olvidado inyectarse insulina • Si repetidamente se inyecta menos insulina de la que debiera • Si padece una infección o fiebre • Si come más de lo normal
ed • Eating more than usual • Less exercise than usual.
iza • Si hace menos ejercicio físico de lo normal.
ris 5 Possible side effects
5 Posibles efectos adversos
tho Like all medicines, Ultratard can have side effects.
Al igual que todos los medicamentos, Ultratard puede tener efectos adversos.
Common side effects (up to 10%)
Efectos adversos frecuentes (hasta el 10%) na
Taking too much or too little Ultratard may cause respectively hypo or hyperglycaemia.
Si se pone mucho o muy poco Ultratard puede tener hipoglucemia o hiperglucemia, respectivamente.
See the advice in 4 What to do in an emergency.
Qué hacer en caso de urgencia. co
Rare side effects (up to 0.1%)
Efectos adversos escasos (hasta el 0,1%)
When you first start your insulin treatment, it may disturb your vision, but the reaction usually disappears.
Al empezar el tratamiento con insulina puede experimentar trastornos visuales, to
Reactions (redness, swelling, itching) at the injection site may occur lon and will normally disappear during use.
Pueden ocurrir reacciones en el lugar de inyección en
Prevent this by choosing different injection sites each time within the same area.
Para evitar esto, vaya rotando los sitios de inyección dentro de la misma zona. am
Very rarely, people get redness, swelling or itching around the area of the insulin no
En muy raros casos, algunas personas pueden experimentar enrojecimiento, hinchazón y escozor en el lugar de inyección de la insulina (reacciones alérgicas locales).
These usually go away after a few weeks of taking your insulin.
Estas reacciones suelen desaparecer después de unas semanas de tratamiento.
If they do not go away, see your doctor.
Si los síntomas no dic
► If you suddenly feel unwell, and you: start sweating; start being sick (vomiting); have difficulty uc
Consulte inmediatamente al médico: ► Si los signos de alergia se extienden a otras partes del cuerpo o ► Si de repente se siente enfermo y: tiene sudores; vómitos; dificultad en la respiración; Me
in breathing; have a rapid heart beat; feel dizzy.
palpitaciones; se siente mareado.
See also the warning in 2 Before you use Ultratard. rod
Antes de usar Ultratard.
If you notice any side effects, also those not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or lP
39 Si aprecia efectos adversos, incluso los no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
6 How to store Ultratard
a 6 Conservación de Ultratard
Keep out of the reach and sight of children. i
lad Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Ultratard vials that are not being used are to be stored in the fridge at 2°C - 8°C, away from the dic
Ultratard en vial que no se esté utilizando debe conservarse entre 2°C - 8°C en nevera, alejado del compartimento de congelación.
Ultratard vials that are being used or about to be used are not to be kept in the fridge.
nu Ultratard en vial que esté en uso o que vaya a usarse inmediatamente no debe conservarse en nevera.
You can carry them with you and keep them at room temperature (below 25°C) for up to 6 weeks.
Puede llevarse como repuesto y conservarse a temperatura ambiente (no superior a 25°C) durante 6 sema nas.
Ultratard should be protected from excessive heat and sunlight.
na Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz cuando no se está usando.
Do not use Ultratard after the expiry date stated on the label and the carton.
No usar Ultratard una vez superada la fecha de caducidad que figura en la etiqueta y en el embalaje exterior.
Leaflet last approved on
ció Este prospecto fue aprobado en
EMEA/ 37021/ 2007 - update
Londres, 16/ 01/ 2007 Doc.
This product was later resubmitted to the EMEA.
Posteriormente se ha presentado una nueva solicitud de autorización para este medicamento.
See here for information on the outcome of the resubmission
Pinche aquí para obtener más información.
QUESTIONS AND ANSWERS ON RECOMMENDATION FOR REFUSAL OF MARKETING AUTHORISATION for VALDOXAN/ THYMANAX
PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA RECOMENDACIÓN DE DENEGAR LA SOLICITUD DE COMERCIALIZACIÓN para VALDOXAN/ THYMANAX
International Non-proprietary Name (INN): agomelatine
Denominación común internacional (DCI): agomelatina
On 27 July 2006 the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of a marketing authorisation for the medicinal product Valdoxan/ Thymanax, 25 mg film-coated tablets intended for the treatment of major depressive disorder.
El 27 de julio de 2006, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo en el que recomendaba que se denegara la autorización de comercialización para el medicamento Valdoxan/ Thymanax, 25 mg comprimidos recubiertos, indicado para el tratamiento del trastorno depresivo mayor.
The applicant requested a re- examination of the opinion, but withdrew this request before the CHMP completed the re-examination.
La empresa solicitante, Les Laboratoires Servier, pidió que se reconsiderara el dictamen, pero retiró esta petición antes de que el CHMP terminara de reconsiderarlo.
What is Valdoxan/ Thymanax?
¿Qué es Valdoxan/ Thymanax?
Valdoxan/ Thymanax are orange-yellow tablets containing 25 mg of the active substance agomelatine.
Valdoxan/ Thymanax son comprimidos de color naranja-amarillo que contienen 25 mg del principio activo agomelatina.
What was Valdoxan/ Thymanax expected to be used for?
¿A qué uso estaba destinado Valdoxan/ Thymanax?
Valdoxan/ Thymanax was expected to be used in adult patients to treat major depressive disorder.
Valdoxan/ Thymanax se debía utilizar en pacientes adultos para el tratamiento del trastorno depresivo mayor.
In major depressive disorder, patients have disturbances of mood that interfere with their everyday life.
En este trastorno, los pacientes presentan alteraciones del estado de ánimo que interfieren con su vida cotidiana.
They may suffer from deep sadness, feelings of worthlessness, loss of interest in favourite activities, sleep disturbances, feeling of being slowed down, feelings of anxiety, changes in weight.
Pueden sufrir una profunda tristeza, sensación de inutilidad, pérdida de interés por sus actividades favoritas, trastornos del sueño, sensación de aburrimiento, sensación de ansiedad o cambios de peso.
The key symptoms are depressed mood and loss/ diminished interest or pleasure.
Los principales síntomas son depresión y pérdida o disminución del interés o el placer.
Patients often suffer relapses (when the disease comes back after it has been treated).
Muchos pacientes sufren recaídas (cuando la enfermedad reaparece al finalizar el tratamiento).
How is Valdoxan/ Thymanax expected to work?
¿Cómo estaba previsto que actuase Valdoxan/ Thymanax?
The active substance in Valdoxan/ Thymanax, agomelatine, is a ‘ melatonergic agonist’ and a ‘ 5-HT2C antagonist’.
El principio activo de Valdoxan/ Thymanax, agomelatina, es un “ agonista melatonérgico” y un “ antagonista de los receptores 5-HT2C”.
This means that agomelatine stimulates the melatonin receptors MT1 and MT2 (these receptors are normally activated by a natural hormone, melatonin) and it blocks the 5-HT2C receptors (these receptors are normally activated by a chemical messenger, serotonin).
Eso significa que agomelatina estimula los receptores MT1 y MT2 de la melatonina (receptores normalmente activados por una hormona natural, la melatonina) y bloquea los receptores 5-HT2C (receptores activados normalmente por un mensajero químico, la serotonina).
The effects of agomelatine were first tested in experimental models before being studied in humans.
Los efectos de la agomelatina se evaluaron primero en modelos experimentales antes de ser estudiados en seres humanos.
The main studies involved more than 2,400 patients that took Valdoxan/ Thymanax.
Los estudios principales se realizaron en 2.400 pacientes que recibieron Valdoxan/ Thymanax.
They looked at the short- and long-term effectiveness of the medicine (short-term studies lasting 6-8 weeks and the long- term studies lasting up to a year).
Se determinó la eficacia a corto y a largo plazo del medicamento (los estudios a corto plazo duraron de 6 a 8 semanas y los estudios a largo plazo duraron hasta 1 año).
All patients treated suffered from a major depressive disorder, the severity of which was assessed using a standard rating scale (the Hamilton Rating Scale for Depression, HAM-D).
Todos los pacientes tratados sufrían un trastorno depresivo mayor, cuya gravedad se evaluó utilizando una escala de valoración estándar (la Escala de Hamilton para la Depresión, HAM-D).
Valdoxan/ Thymanax was compared with a placebo (a dummy treatment).
Valdoxan-Thymanax se comparó con un placebo (tratamiento simulado).
Some studies included a control group where patients were treated with fluoxetine or paroxetine (other medicines used in depression).
Algunos estudios incluyeron un grupo de control en el que los pacientes recibieron tratamiento con fluoxetina o paroxetina (otros medicamentos utilizados para la depresión).
The effectiveness was measured by looking at the score in the HAM-D rating scale before and at the end of the study.
La eficacia se midió teniendo en cuenta la puntuación obtenida en la escala HAM-D antes y al final del estudio.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What were the major concerns that led to the CHMP to recommend a refusal of the marketing authorisation?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged ¿Cuáles fueron los principales problemas detectados por el CHMP que han llevado a denegar la autorización de comercialización?
The major concern of the CHMP was that the effectiveness of Valdoxan/ Thymanax had not been sufficiently shown: • The long-term study did not show that the medicine was effective. • The short-term studies showed that the medicine has an effect, but the extent of this did not allow the Committee to draw a firm conclusion on the medicine ’ s effectiveness The CHMP had no special concerns regarding the side effects associated with Valdoxan/ Thymanax, as these could have been managed using the standard risk management tools.
El CHMP no manifestó ninguna preocupación especial por los efectos secundarios asociados a Valdoxan/ Thymanax, puesto que dichos efectos podían haberse controlado utilizando las herramientas normales de gestión de riesgos.
At this point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Valdoxan/ Thymanax did not outweigh its risks.
En ese momento, el CHMP consideró que los beneficios de Valdoxan/ Thymanax no superaban a los riesgos identificados.
Hence, the CHMP recommended that Valdoxan/ Thymanax be refused marketing authorisation.
En consecuencia, recomendó la denegación de la autorización de comercialización a Valdoxan/ Thymanax.
What are the consequences of the refusal for patients undergoing clinical trials/ compassionate use programmes with Valdoxan/ Thymanax?
¿Qué consecuencias tiene la retirada de la solicitud para los pacientes que estén participando en estudios clínicos y programas de uso compasivo con Valdoxan/ Thymanax?
The Company has informed the CHMP that there are no consequences on patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Valdoxan/ Thymanax.
La empresa ha informado al CHMP de que no ha detectado consecuencia alguna para los pacientes que participan actualmente en estudios clínicos o programas de uso compasivo con Valdoxan/ Thymanax.
The trials and programmes will continue as planned.
Los estudios y programas continuarán como estaba previsto.
If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
No obstante, si usted está participando en un estudio clínico o en un programa de uso compasivo y necesita más información sobre su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le esté administrando dicho tratamiento
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, at launch, all healthcare professionals who are experienced to prescribe/ use Valdoxan are provided with educational materials containing the following:
El titular de la Autorización de Comercialización asegurará que cuando se produzca el lanzamiento del medicamento, todos los profesionales sanitarios con la experiencia suficiente para prescribir/ utilizar Valdoxan hayan recibido material educativo que contenga lo siguiente:
What is Valdoxan?
¿Qué es Valdoxan?
Valdoxan is a medicine that contains the active substance agomelatine.
Valdoxan es un medicamento que contiene el principio activo agomelatina.
What is Valdoxan used for?
¿Para qué se utiliza Valdoxan?
Valdoxan is used to treat major depression in adults.
Valdoxan se utiliza para el tratamiento de la depresión mayor en adultos.
How is Valdoxan used?
¿Cómo se usa Valdoxan?
The recommended dose of Valdoxan is one tablet once a day, taken at bedtime with or without food.
La dosis recomendada de Valdoxan es de un comprimido una vez al día, tomado a la hora de acostarse, con o sin alimentos.
Because a benefit of Valdoxan has not been shown clearly in patients aged over 65 years, it should be used with caution in this age group.
Al no haberse demostrado claramente un beneficio de Valdoxan en los pacientes mayores de 65 años, debe utilizarse con precaución en este grupo de edad.
How does Valdoxan work?
¿Cómo actúa Valdoxan?
The active substance in Valdoxan, agomelatine, is an antidepressant.
El principio activo de Valdoxan, la agomelatina, es un antidepresivo.
Valdoxan might also help to normalise the patient ’ s sleep patterns.
Valdoxan puede ayudar también a normalizar los patrones de sueño del paciente.
How has Valdoxan been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Valdoxan?
The effects of Valdoxan were first tested in experimental models before being studied in humans.
Los efectos de Valdoxan se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
Valdoxan has been compared with placebo (a dummy treatment) in five main short-term studies involving a total of 1,893 adults with major depression.
Valdoxan se ha comparado con un placebo (un tratamiento ficticio) en cinco estudios principales a corto plazo realizados en un total de 1.893 adultos con depresión mayor.
The company also presented the results of a further study comparing Valdoxan with sertraline (another antidepressant).
La empresa presentó asimismo los resultados de otro estudio en el que se comparó Valdoxan con sertralina (otro antidepresivo).
Two other main studies compared the ability of Valdoxan and placebo to prevent symptoms returning in 706 patients whose depression had already been controlled with Valdoxan.
En otros dos estudios principales se comparó la eficacia de Valdoxan y placebo para prevenir la reaparición de los síntomas en 706 pacientes cuya depresión ya se había controlado con Valdoxan.
What benefit has Valdoxan shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener Valdoxan durante los estudios?
In the short-term studies, Valdoxan was seen to be more effective than placebo in the two studies where no active comparator was used.
En los estudios a corto plazo, Valdoxan fue más eficaz que el placebo en los dos estudios que no utilizaron fármaco activo de comparación.
In the other three studies, which did include an active comparator, there were no differences in scores between the patients taking Valdoxan and those taking placebo.
En los otros tres estudios, que sí incluyeron un fármaco activo de comparación, no se apreciaron diferencias en las puntuaciones obtenidas por los pacientes que tomaron Valdoxan y los que tomaron placebo.
In the first of the long-term studies, there was no difference between Valdoxan and placebo in preventing symptoms returning during 26 weeks of treatment.
En el primero de los estudios a largo plazo, no se observó ninguna diferencia entre Valdoxan y el placebo a la hora de prevenir la reaparición de los síntomas durante 26 semanas de tratamiento.
However, the second study showed that symptoms returned in 21% of the patients taking Valdoxan over 24 weeks (34 out of 165), compared with 41% of the patients taking placebo (72 out of 174).
Sin embargo, en el segundo estudio se comprobó que los síntomas reaparecían en el 21% de los pacientes que tomaron Valdoxan durante 24 semanas (34 de 165), frente al 41% de los pacientes que tomaron placebo (72 de 174).
What is the risk associated with Valdoxan?
¿Cuál es el riesgo asociado a Valdoxan?
The most common side effects with Valdoxan (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, dizziness, somnolence (sleepiness), insomnia (difficulty sleeping), migraine, nausea (feeling sick), diarrhoea, constipation, upper abdominal pain (tummy ache), hyperhidrosis (excessive sweating), back pain, fatigue (tiredness), increases in liver enzymes and anxiety.
Los efectos secundarios más frecuentes de Valdoxan (observados en entre uno y diez de cada 100 pacientes) son dolor de cabeza, mareo, somnolencia, insomnio (dificultad para dormir), migraña, náuseas, diarrea, estreñimiento, dolor abdominal superior (dolor de tripa), hiperhidrosis (sudoración excesiva), dolor de espalda, fatiga, elevación de las enzimas hepáticas y ansiedad.
Some of these side effects may be linked to the patient’ s depression rather than Valdoxan itself.
Algunos de ellos pueden estar relacionados con la depresión del paciente y no con el propio Valdoxan.
For the full list of all side effects reported with Valdoxan, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Valdoxan puede consultarse en el prospecto.
Valdoxan should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to agomelatine or any of the other ingredients.
Valdoxan no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a la agomelatina o a cualquiera de sus demás componentes.
It must also not be used in patients who are taking medicines that slow down the breakdown of Valdoxan in the body, such as fluvoxamine (another antidepressant) and ciprofloxacin (an antibiotic).
Tampoco debe usarse en pacientes que estén tomando medicamentos que pueden hacer más lenta la degradación de Valdoxan en el organismo, como la fluvoxamina (otro antidepresivo) y el ciprofloxacino (un antibiótico).
Valdoxan should not be used in elderly patients with dementia.
Valdoxan no debe utilizarse en pacientes de edad avanzada con demencia.
Why has Valdoxan been approved?
¿Por qué se ha aprobado Valdoxan?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Valdoxan’ s benefits in terms of treating depression might be lower than seen with other antidepressants.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) observó que los beneficios de Valdoxan en el tratamiento de la depresión pueden ser menores que los observados con otros antidepresivos.
However, since the medicine has a new mode of action, few side effects and a different safety profile to existing antidepressants, the Committee concluded that Valdoxan could be a valuable treatment for some patients as long as their liver function is tested frequently.
Sin embargo, puesto que el medicamento tiene un mecanismo de acción novedoso, pocos efectos secundarios y un perfil de seguridad diferente al que muestran los antidepresivos ya existentes, el Comité llegó a la conclusión de que Valdoxan puede ser un tratamiento valioso para algunos 2/ 3 pacientes, siempre que se examine con frecuencia su función hepática.
The Committee recommended that Valdoxan be given marketing authorisation.
Por consiguiente, el Comité decidió que los beneficios de Valdoxan son mayores que sus riesgos para el tratamiento de pacientes adultos con episodios depresivos mayores, por lo que recomendó que se autorizara su comercialización.
2/ 3 Which measures are being taken to ensure the safe use of Valdoxan?
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Valdoxan?
The company that makes Valdoxan will supply educational material for prescribers of Valdoxan when it is launched.
La empresa que produce Valdoxan facilitará material educativo a los profesionales sanitarios que receten Valdoxan cuando se produzca su lanzamiento.
Other information about Valdoxan:
Otras informaciones sobre Valdoxan:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Valdoxan to Les Laboratoires Servier on 19 February 2009.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Valdoxan a Les Laboratoires Servier el 19 de febrero de 2009.
The full EPAR for Valdoxan can be found here.
El texto completo del EPAR de Valdoxan puede encontrarse aquí.
EU Procedure number
Número de la UE
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Comprimido recubierto con película Comprimido recubierto con película Comprimido recubierto con película Comprimido recubierto con película Comprimido recubierto con película Comprimido recubierto con película Comprimido recubierto con película Comprimido recubierto con película
7 tablets 14 tablets 28 tablets 42 tablets 56 tablets 84 tablets 98 tablets 100 tablets
7 comprimidos 14 comprimidos 28 comprimidos 42 comprimidos 56 comprimidos 84 comprimidos 98 comprimidos 100 comprimidos
Valdoxan 25 mg film-coated tablets
Valdoxan 25 mg comprimidos recubiertos con película
Valdoxan tablets may be taken with or without food.
Los comprimidos de Valdoxan se pueden tomar con o sin alimentos.
Valdoxan is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy (see section 4.4).
Valdoxan no está recomendado para uso en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia (ver sección 4.4).
Only limited clinical data is available on the use of Valdoxan in elderly patients ≥ 65 years old with major depressive episodes.
Sólo se dispone de datos clínicos limitados sobre el uso de Valdoxan en pacientes de edad avanzada ≥ 65 años con episodios de depresión mayor.
Therefore, caution should be exercised when prescribing Valdoxan to these patients (see section 4.4).
Por tanto, debe tenerse precaución cuando se prescriba Valdoxan a estos pacientes (ver sección 4.4).
However, only limited clinical data on the use of Valdoxan in depressed patients with severe or moderate renal impairment with major depressive episodes is available.
Sin embargo, sólo se dispone de datos clínicos limitados sobre el uso de Valdoxan en pacientes con depresión con insuficiencia renal grave o moderada que presentan
2 Valdoxan is contraindicated in patients with hepatic impairment (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Por tanto, debe tenerse precaución cuando se prescriba Valdoxan a estos pacientes.
Valdoxan is not recommended in the treatment of depression in patients under 18 years of age since safety and efficacy of Valdoxan have not been established in this age group.
Valdoxan no está recomendado en el tratamiento de la depresión en pacientes menores de 18 años de edad debido a que en este grupo de edad no se ha establecido la seguridad y eficacia de Valdoxan.
Valdoxan should not be used for the treatment of major depressive episodes in elderly patients with dementia since the safety and efficacy of Valdoxan have not been established in these patients.
Valdoxan no debe utilizarse para el tratamiento de episodios depresivos mayores en pacientes de edad avanzada con demencia debido a que no se han establecido la seguridad y eficacia de Valdoxan en estos pacientes.
Valdoxan should be used with caution in patients with a history of mania or hypomania and should be discontinued if a patient develops manic symptoms.
Valdoxan se debe administrar con precaución en pacientes con antecedentes de manía o de hipomanía y se suspenderá el tratamiento si el paciente desarrolla síntomas maníacos.
Caution should be exercised when prescribing Valdoxan with moderate CYP1A2 inhibitors (e. g. propranolol, grepafloxacine, enoxacine) which may result in increased exposure of agomelatine.
Debe tenerse precaución al prescribir Valdoxan con inhibidores moderados del CYP1A2 (ej. propranolol, grepafloxacino, enoxacino), ya que puede producirse un aumento de la exposición a agomelatina
In clinical studies, elevations of serum transaminases (> 3 times the upper limit of the normal range) have been observed in patients treated with Valdoxan particularly on a 50 mg dose (see section 4.8).
En los ensayos clínicos, se ha observado un aumento de las transaminasas séricas (> 3 veces el limite superior del rango normal) en pacientes tratados con Valdoxan especialmente a la dosis de 50 mg (ver sección 4.8).
When Valdoxan was discontinued in these patients, the serum transaminases usually returned to normal levels.
Cuando se interrumpió el tratamiento con Valdoxan en estos pacientes, las transaminasas séricas generalmente volvieron a los valores normales.
The decision whether to continue the patient on therapy with Valdoxan should be guided by clinical judgement pending laboratory evaluations.
La decisión sobre la conveniencia de que el paciente continúe con el tratamiento con Valdoxan, debe basarse en una valoración clínica y en los resultados de las pruebas de laboratorio.
Caution should be exercised when Valdoxan is administered to patients who consume substantial quantities of alcohol or who are treated with medicinal products associated with risk of hepatic injury.
Debe tenerse precaución cuando se administre Valdoxan a pacientes que consuman cantidades considerables de alcohol o que estén tratados con medicamentos asociados con riesgo de daño hepático.
Valdoxan contains lactose.
Valdoxan contiene lactosa.
Consequently, co-administration of Valdoxan with potent CYP1A2 inhibitors (e. g. fluvoxamine, ciprofloxacin) is contraindicated.
En consecuencia está contraindicada la administración de Valdoxan junto con inhibidores potentes del CYP1A2 (ej. fluvoxamina, ciprofloxacino).