qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Salivation, vomiting and neurological signs (tremor) were observed occasionally when the product was administered at up to 10 times the recommended dose in adult cats and up to 5 times the recommended dose in kittens.
Ocasionalmente se observó salivación, vómitos y signos neurológicos (temblor) tras la administración de hasta 10 veces la dosis recomendada en los gatos adultos y hasta 5 veces la dosis recomendada en gatitos.
9 5.1 Pharmacodynamic properties
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Shelf life after first opening the container:
3 años Período de validez después de abierto el envase:
6.4 Special precautions for storage
11 6.4 Precauciones especiales de conservación
No special precautions for storage.
No requiere condiciones especiales de conservación.
10 6.5 Nature and composition of immediate packaging
6.5 Naturaleza y composición del envase primario
Pack size:
Tamaño de envase
Amber coloured glass bottle with teflon-coated stopper and micro-spike adapter with luer-port
Frasco de vidrio color ámbar con tapón recubierto de teflón y adaptador micro-aguja de cono luer.
Profender 15 mg/ 3 mg modified-release Tablets for Small Dogs Profender 50 mg/ 10 mg modified-release Tablets for Medium Dogs Profender 150 mg/ 30 mg modified-release Tablets for Large Dogs
Profender 15 mg/ 3 mg comprimidos de liberación modificada para perros pequeños Profender 50 mg/ 10 mg comprimidos de liberación modificada para perros medianos Profender 150 mg/ 30 mg comprimidos de liberación modificada para perros grandes
Each tablet of Profender contains:
Cada comprimido de Profender contiene:
Profender Tablets for Small Dogs
Profender comprimidos perros pequeños
Profender Tablets for Medium Dogs
Profender comprimidos perros medianos
Profender Tablets for Large Dogs
Profender comprimidos perros grandes
Modified-release tablets.
Comprimidos de liberación modificada.
Brown, bone-shaped tablets with a score mark on each side.
Comprimidos marrones, con forma de hueso con ranura por las dos caras.
The tablets can be divided into equal halves.
Los comprimidos pueden dividirse en dos mitades iguales.
For dogs suffering from, or at risk from, mixed parasitic infections caused by roundworms and tapeworms of the following species:
Para perros que sufran, o con riesgo de sufrir, infestaciones parasitarias mixtas causadas por nematodos y cestodos de las siguientes especies:
Toxocara canis (mature adult, immature adult, L4 and L3) Toxascaris leonina (mature adult, immature adult and L4) Ancylostoma caninum (mature adult and immature adult) Uncinaria stenocephala (mature adult and immature adult) Trichuris vulpis (mature adult, immature adult)
Nematodos Toxocara canis (adulto maduro, adulto inmaduro, L4 y L3) Toxascaris leonina (adulto maduro, adulto inmaduro y L4) Ancylostoma caninum (adulto maduro y adulto inmaduro) Uncinaria stenocephala (adulto maduro y adulto inmaduro) Trichuris vulpis (adulto maduro y adulto inmaduro)
Dipylidium caninum Taenia spp.
Cestodos Dipylidium caninum Taenia spp.
Echinococcus multilocularis (mature adult and immature) Echinococcus granulosus (mature adult and immature)
Echinococcus multilocularis (adulto maduro e inmaduro) Echinococcus granulosus (adulto maduro e inmaduro)
12 4.3 Contraindications
13 4.3 Contraindicaciones
Do not use in puppies under 12 weeks of age or weighing less than 1 kg.
No usar en cachorros de menos de 12 semanas de edad o de peso inferior a 1 kg.
Do not use in case of hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
No usar en caso de hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes.
Administer only to fasted dogs.
Administrar únicamente a perros en ayunas.
For example overnight fasting is recommended if the dog is to be treated in the morning.
Por ejemplo, se recomienda no alimentar al perro durante la noche si se pretende tratar a la mañana siguiente.
Food may be given 4 hours or more after treatment.
Se puede dar alimento a partir de las 4 horas de administrado el tratamiento.
When D. caninum infection is present, concomitant treatment against intermediate hosts such as fleas and lice should be considered to prevent reinfection.
Cuando hay infestación por D. caninum, se debe considerar el tratamiento concomitante contra los huéspedes intermediarios como pulgas y piojos para prevenir la reinfestación.
No studies have been performed with severely debilitated dogs or individuals with seriously compromised kidney or liver function.
No se han efectuado estudios con perros extremadamente débiles o que tengan la función hepática o renal gravemente comprometida.
Therefore, the veterinary medicinal product should only be used in such animals according to a benefit/ risk assessment by the responsible veterinarian.
Por tanto, el medicamento veterinario únicamente debe utilizarse de acuerdo con la evaluación beneficio/ riesgo efectuada por el veterinario responsable.
In the interests of good hygiene, wash your hands after administering the tablets to the dog.
Como medida higiénica, lávese bien las manos después de administrar los comprimidos.
In case of accidental ingestion, especially in the case of children, seek medical advice and show the package leaflet or the label to the physician.
En caso de ingestión accidental, especialmente en el caso de niños, consulte inmediatamente con un médico y muéstrele el prospecto.
As Echinococcosis is a notifiable disease to the World Organisation for Animal Health (OIE), specific guidelines on the treatment and follow-up, and on the safeguard of persons, need to be obtained from the relevant competent authority.
Dado que la echinococcosis es una enfermedad de declaración obligatoria a la Organización Mundial de Sanidad Animal (OIE), se deben seguir las recomendaciones específicas de las autoridades competentes sobre su tratamiento y seguimiento posterior, así como sobre la seguridad de las personas.
4.7 Use during pregnancy or lactation
4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la incubación
The safety of the veterinary medicinal product has not been investigated in pregnant and lactating dogs.
No se ha estudiado la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación y la lactancia.
Use in these dogs is therefore not recommended.
Por lo tanto, no se recomienda el tratamiento en estos estados.
Co-treatment with other drugs that are P-glycoprotein substrates/ inhibitors (for example, ivermectin and other antiparasitic macrocyclic lactones, erythromycin, prednisolone and cyclosporine) could give rise to pharmacokinetic drug interactions.
El tratamiento combinado con otros fármacos sustratos/ inhibidores de la glucoproteína P (por ejemplo, ivermectina y otras lactosas macrocíclicas antiparasitarias, eritromicina, prednisolona y ciclosporina) podría originar interacciones farmacocinéticas de los mismos.
13 4.9 Amounts to be administered and administration route
14 4.9 Posología y forma de administración
Profender is to be administered at a minimum dose of 1 mg/ kg body weight emodepside and 5 mg/ kg body weight praziquantel, according to the following dosage table.
Profender debe administrarse a una dosis mínima de 1 mg de emodepside/ kg de peso y 5 mg de prazicuantel/ kg de peso según la siguiente tabla:
A single administration per treatment is effective.
Una sola toma por tratamiento es eficaz.
Number of Profender tablets for Body Weight (kg)
Número de comprimidos de Profender para
small dogs
Peso (kg)
medium dogs
pequeños
large dogs
Perros grandes
= 3 kg 1
1 –
= 30 kg
4,5 > 6
For oral use in dogs from 12 weeks of age and weighing at least 1 kg.
Por vía oral a perros a partir de 12 semanas de edad y 1 kg de peso.
Profender tablets are meat flavoured and usually dogs will accept them without any food.
Los comprimidos de Profender contienen aroma a carne y son bien aceptados por los perros sin necesidad de acompañarlos con alimento.
Transient muscular tremors, incoordination and depression were occasionally observed when the veterinary product was administered at overdoses of up to 5 times the recommended dose.
Tras la administración de hasta 5 veces la dosis recomendada del producto se observó ocasionalmente tremor muscular, falta de coordinación y depresión.
In mdr1 mutant (-/-) Collies the margin of safety appears lower compared to the normal dog population, with mild transient tremor and/or ataxia occasionally observed after twice the recommended dose.
En collies gen mutante mdr l (-/-) el margen de seguridad parece ser menor respecto a la población de perros normal y de modo ocasional se observó tremor pasajero y/o ataxia tras la administración del doble de la dosis recomendada.
The symptoms were completely self-resolving without any treatment.
Los síntomas desparecieron espontáneamente sin necesidad de tratamiento.
Feeding can increase the incidence and intensity of such overdose symptoms and occasionally vomiting may occur.
La ingesta de alimento puede incrementar la frecuencia e intensidad de estos síntomas de sobredosificación y de modo ocasional pueden darse vómitos.
Specific antidotes are not known.
No se conocen antídotos específicos.
14 5.1 Pharmacodynamic properties
15 5.1 Propiedades farmacodinámicas
It is active against roundworms (ascarids, hookworms and whipworms).
Es activo frente a nematodos (ascáridos, ancilostomas y tricuros).
In this product, emodepside is responsible for the efficacy against Toxocara canis, Toxascaris leonina, Ancylostoma caninum, Uncinaria stenocephala and Trichuris vulpis.
En este medicamento veterinario, emodepside es responsable de la eficacia frente a Toxocara canis, Toxascaris leonina, Ancylostoma caninum, Uncinaria stenocephala y Trichuris vulpis.
It acts at the neuromuscular junction by stimulating presynaptic receptors belonging to the secretin receptor family which results in paralysis and death of the parasites.
Actúa en la unión neuromuscular por estimulación de los receptores presinápticos pertenecientes a la familia de receptores de secretina, lo que produce la parálisis y muerte de los parásitos.
Praziquantel is a pyrazinoisoquinoline derivative effective against tapeworms such as Dipylidium caninum, Taenia spp., Echinococcus multilocularis and Echinococcus granulosus.
Prazicuantel es un derivado de la pirazinoisoquinolina eficaz frente a cestodos tales como Dipylidium caninum, Taenia spp., Echinococcus multilocularis y Echinococcus granulosus.
Praziquantel is rapidly adsorbed via the surface of the parasites and acts primarily by changing the calcium (Ca++) permeability of the parasite membranes.
Prazicuantel se adsorbe con rapidez desde la superficie de los parásitos y actúa fundamentalmente produciendo un cambio en la permeabilidad al calcio (Ca++) de las membranas del parásito.
This results in severe damage to the parasite integument, contraction and paralysis, disruption of metabolism and finally leads to the death of the parasite.
Esto provoca una lesión grave en el tegumento, contracción y parálisis, la interrupción del metabolismo y finalmente lleva a la muerte del parásito.
After treatment with a dose of 1.5 mg emodepside and 7.5 mg praziquantel per kg bodyweight, geometric mean maximum plasma concentrations of 47 µg emodepside/l and 593 µg praziquantel/l were observed.
Después del tratamiento con una dosis de 1,5 mg de emodepside y 7,5 mg de prazicuantel por kg de peso, las medias geométricas observadas de las concentraciones plasmáticas máximas fueron 47 µg de emodepside/l y 593 µg de prazicuantel/l.
Maximum concentrations were reached 2 hours after treatment for both active substances.
Las concentraciones máximas de ambos activos se alcanzaron a las 2 horas después del tratamiento.
Both active substances were then eliminated from the plasma with a half-life of 1.4 to 1.7 hours.
Ambos principios activos se eliminaron del plasma con una semivida de 1,4 a 1,7 horas.
Unchanged emodepside and hydroxylated derivatives are the major excretion products.
Los principales productos de excreción son emodepside intacto y sus derivados hidroxilados.
Studies in many different species show that praziquantel is rapidly metabolised in the liver.
No se ha investigado en perros la excreción de emodepside, Los estudios sobre especies diferentes muestran que prazicuantel se metaboliza rápidamente en el hígado.
Renal excretion of metabolites predominates.
Predomina la excreción renal de metabolitos.
Calcium hydrogen phosphate anhydrous Cellulose, microcrystalline Silica, colloidal anhydrous Croscarmellose sodium Magnesium stearate Povidone Artificial beef flavour
Hidrogenofosfato de calcio anhidro Celulosa microcristalina Sílice coloidal anhidra Croscarmelosa sódica Estearato de magnesio Povidona Aroma artificial a carne de buey
36 months
3 años
6.4 Special precautions for storage
16 6.4 Precauciones especiales de conservación
Store in the original package in order to protect from moisture.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento veterinario de la humedad.
15 6.5 Nature and composition of immediate packaging
6.5 Naturaleza y composición del envase primario
Cardboard boxes containing aluminium foil blister strips.
Cajas de cartón conteniendo blisteres de aluminio.
2 tablets 4 tablets 10 tablets 24 tablets 50 tablets
Se encuentran disponibles las siguientes presentaciones:
(1 blister strip) (1 blister strip) (1 blister strip) (3 blister strips with 8 tablets each) (5 blister strips with 10 tablets each)
Profender 15 mg/3 mg comprimidos para perros pequeños 2 comprimidos (1 blister) 4 comprimidos (1 blister) 10 comprimidos (1 blister) 24 comprimidos (3 blisters con 8 comprimidos cada uno) 50 comprimidos (5 blisters con 10 comprimidos cada uno)
(1 blister strip) (1 blister strip) (1 blister strip) (4 blister strips with 6 tablets each) (17 blister strips with 6 tablets each)
Profender 50 mg/10 mg comprimidos para perros medianos 2 comprimidos (1 blister) 4 comprimidos (1 blister) 6 comprimidos (1 blister) 24 comprimidos (4 blisters con 6 comprimidos cada uno) 102 comprimidos (17 blisters con 6 comprimidos cada uno)
(1 blister strip) (1 blister strip) (6 blister strips with 4 tablets each) (13 blister strips with 4 tablets each)
Profender 150 mg/30 mg comprimidos para perros grandes 2 comprimidos (1 blister) 4 comprimidos (1 blister) 24 comprimidos (6 blisters con 4 comprimidos cada uno) 52 comprimidos (13 blisters con 4 comprimidos cada uno)
Unused half tablets must not be stored for future use and should be disposed of in accordance with local requirements.
Las fracciones de comprimido no usadas no deben conservarse y deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
17 ANNEX II
18 ANEXO II
324 D-24106 Kiel Germany
324 D-24106 Kiel Alemania
19 ANNEX III
No se aplica
20 A.
20 ANEXO III
21 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Profender spot-on solution for small cats Outer carton, pack size of 2 (or 4) pipettes
22 DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Profender solución para unción dorsal puntual para gatos pequeños Caja, presentación de 2 (ó 4) pipetas
Profender spot-on solution for small cats
Profender solución para unción dorsal puntual para gatos pequeños
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES
DENOMINACIÓN DE LOS PRINCIPIOS ACTIVOS Y OTRAS SUSTANCIAS
Each 0.35 ml pipette contains:
Cada pipeta de 0,35 ml contiene:
7.5 mg emodepside, 30 mg praziquantel 5.4 mg/ml butylhydroxyanisole (E320; as antioxidant)
7,5 mg de emodepside, 30 mg de prazicuantel 5,4 mg/ml de butilhidroxianisol (E3 20: como antioxidante)
2 pipettes 4 pipettes
2 pipetas 4 pipetas
For small cats ≥ 0.5 kg – 2.5 kg
Para gatos pequeños ≥ 0,5 kg – 2,5 kg
Roundworms:
Nematodos:
Tapeworms:
Cestodos:
For the complete indication, including the larval stages, read the package leaflet.
Para todas las indicaciones, fases larvarias incluidas, lea el prospecto.
EXP {month/year}
CAD {Mes/Año}
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
LA MENCIÓN “ÚNICAMENTE PARA USO VETERINARIO”, Y LAS CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO, si procede
Bayer Animal Health GmbH, D-51368 Leverkusen, Germany
Bayer Animal Health GmbH, D-51368 Leverkusen, Alemania
EU/2/05/054/001 2 pipettes EU/2/05/054/002 4 pipettes
EU/2/05/054/001 2 pipetas EU/2/05/054/002 4 pipetas
23 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Profender spot-on solution for small cats Outer carton, pack size of 12 (20 or 40) pipettes
24 DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Profender solución para unción dorsal puntual para gatos pequeños Caja, presentación de 12 (20 ó 40) pipetas
7.5 mg emodepside, 30 mg praziquantel 5.4 mg/ml butylhydroxyanisole (E320; as antioxidant)
7,5 mg de emodepside, 30 mg de prazicuantel 5,4 mg/ml de butilhidroxianisol (E320: como antioxidante)
12 pipettes 20 pipettes 40 pipettes
12 pipetas 20 pipetas 40 pipetas
For user safety warnings – read the package leaflet before use.
Precauciones de seguridad para el usuario – antes de su uso deberá leer el prospecto.
EU/2/05/054/003 12 pipettes EU/2/05/054/004 20 pipettes EU/2/05/054/005 40 pipettes
EU/2/05/054/003 12 pipetas EU/2/05/054/004 20 pipetas EU/2/05/054/005 40 pipetas
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Profender spot-on solution for medium cats Outer carton, pack size of 2 (or 4) pipettes
26 DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Profender solución para unción dorsal puntual para gatos medianos Caja, presentación de 2 (ó 4) pipetas
Profender spot-on solution for medium cats
Profender solución para unción dorsal puntual para gatos medianos
Each 0.70 ml pipette contains:
Cada pipeta de 0,70 ml contiene:
15 mg emodepside, 60 mg praziquantel 5.4 mg/ml butylhydroxyanisole (E320; as antioxidant)
15 mg de emodepside, 60 mg de prazicuantel 5,4 mg/ml de butilhidroxianisol (E3 20: como antioxidante)
For medium cats > 2.5 kg – 5 kg
Para gatos medianos > 2,5 kg – 5 kg
EU/2/05/054/006 2 pipettes EU/2/05/054/007 4 pipettes
EU/2/05/054/006 2 pipetas EU/2/05/054/007 4 pipetas
27 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Profender spot-on solution for medium cats Outer carton, pack size of 12 (20, 40 or 80) pipettes
28 DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Profender solución para unción dorsal puntual para gatos medianos Caja, presentación de 12 (20, 40 u 80) pipetas
15 mg emodepside, 60 mg praziquantel 5.4 mg/ml butylhydroxyanisole (E320; as antioxidant)
15 mg de emodepside, 60 mg de prazicuantel 5,4 mg/ml de butilhidroxianisol (E320: como antioxidante)
12 pipettes 20 pipettes 40 pipettes 80 pipettes
12 pipetas 20 pipetas 40 pipetas 80 pipetas
EU/2/05/054/008 12 pipettes EU/2/05/054/009 20 pipettes EU/2/05/054/010 40 pipettes EU/2/05/054/011 80 pipettes
EU/2/05/054/008 12 pipetas EU/2/05/054/009 20 pipetas EU/2/05/054/010 40 pipetas EU/2/05/054/011 80 pipetas
29 17.
30 17.
30 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Profender spot-on solution for large cats Outer carton, pack size of 2 (or 4) pipettes
31 DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Profender solución para unción dorsal puntual para gatos grandes Caja, presentación de 2 (ó 4) pipetas
Profender spot-on solution for large cats
Profender solución para unción dorsal puntual para gatos grandes
Each 1.12 ml pipette contains:
Cada pipeta de 1,12 ml contiene:
24 mg emodepside, 96 mg praziquantel 5.4 mg/ml butylhydroxyanisole (E320; as antioxidant)
24 mg de emodepside, 96 mg de prazicuantel 5,4 mg/ml de butilhidroxianisol (E320: como antioxidante)
For large cats > 5 kg – 8 kg
Para gatos grandes > 5 kg – 8 kg
EU/2/05/054/012 2 pipettes EU/2/05/054/013 4 pipettes
EU/2/05/054/012 2 pipetas EU/2/05/054/013 4 pipetas
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Profender spot-on solution for large cats Outer carton, pack size of 12 (20 or 40) pipettes
33 DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Profender solución para unción dorsal puntual para gatos grandes Caja, presentación de 12 (20 ó 40) pipetas
EU/2/05/054/014 12 pipettes EU/2/05/054/015 20 pipettes EU/2/05/054/016 40 pipettes
EU/2/05/054/014 12 pipetas EU/2/05/054/015 20 pipetas EU/2/05/054/016 40 pipetas
34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Profender spot-on solution for cats Outer carton, Multi-dose bottle
35 DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Profender solución para unción dorsal puntual para gatos Caja, Frasco multidosis
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES
DENOMINACIÓN DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(s) Y OTRAS SUSTANCIAS
21.4 mg/ml emodepside, 85.8 mg/ml praziquantel 5.4 mg/ml butylhydroxyanisole (E320; as antioxidant)
21,4 mg/ml de emodepside, 85,8 mg/ml de prazicuantel 5,4 mg/ml de butilhidroxianisol (E320: como antioxidante)
3 months
CAD {Mes/Año} Una vez abierto el envase, utilizar antes de 3 meses
36 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Profender spot-on solution for small cats Pipette label
37 DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO Profender solución para unción dorsal puntual para gatos pequeños Etiqueta de la pipeta
Profender for cats (≥ 0.5 – 2.5 kg)
Profender para gatos (≥ 0,5 – 2,5 kg)
Spot-on
Spot-on
37 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Profender spot-on solution for medium cats Pipette label
38 DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO Profender solución para unción dorsal puntual para gatos medianos Etiqueta de la pipeta
Profender for cats (> 2.5 –5 kg)
Profender para gatos (> 2,5 –5 kg)
38 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Profender spot-on solution for large cats Pipette label
39 DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO Profender solución para unción dorsal puntual para gatos grandes Etiqueta de la pipeta
Profender for cats (> 5 – 8 kg)
Profender para gatos (> 5 – 8 kg)
EXP IRY DATE
FECHA DE CADUCIDAD
39 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Profender spot-on solution for cats Bottle label
40 DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO Profender solución para unción dorsal puntual para gatos Etiqueta de la botella
21.4 mg/ml emodepside, 85.8 mg/ml praziquantel
21,4 mg/ml de emodepside, 85,8 mg/ml de prazicuantel
Spot-on use.
Unción dorsal puntual.
EXP {month/year}
FECHA DE CADUCIDAD
Once opened, use by…………….{leave space for the date to be inserted}.
CAD {Mes/Año} Una vez abierto el envase, utilizar antes de ……................{dejar espacio para incluir la fecha}
40 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Profender spot-on solution for small cats blister
41 DATOS MÍNIMOS QUE DEBERÁN FIGURAR EN BLISTERS O TIRAS Profender solución para unción dorsal puntual para gatos pequeños Blister
Profender for small cats (≥0.5 - 2.5 kg)
Profender para gatos pequeños (≥0,5 – 2,5 kg)
{month/year}
{mes/año}
41 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Profender spot-on solution for medium cats blister
42 DATOS MÍNIMOS QUE DEBERÁN FIGURAR EN BLISTERS O TIRAS Profender solución para unción dorsal puntual para gatos medianos Blister
Profender for medium cats (> 2.5 - 5 kg)
Profender para gatos medianos (> 2,5 - 5 kg)
42 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Profender spot-on solution for large cats blister
43 DATOS MÍNIMOS QUE DEBERÁN FIGURAR EN BLISTERS O TIRAS Profender solución para unción dorsal puntual para gatos grandes Blister
Profender for large cats (> 5 - 8 kg)
Profender para gatos grandes (> 5 - 8 kg)
43 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Profender 15 mg / 3 mg Tablets for Small Dogs Outer carton, pack size of 2 (or 4) tablets
44 DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Profender 15 mg/3 mg comprimidos para perros pequeños Caja de cartón, presentación de 2 (ó 4) comprimidos
Profender 15 mg / 3 mg modified-release Tablets for Small Dogs
Profender 15 mg/3 mg comprimidos de liberación modificada para perros pequeños
3 mg emodepside, 15 mg praziquantel.
3 mg de emodepside, 15 mg de prazicuantel.
2 tablets 4 tablets
2 comprimidos 4 comprimidos
Dewormer against roundworms and tapeworms.
Antihelmíntico contra nematodos y cestodos.
For the complete indication, including species and larval stages, read the package leaflet.
Para las indicaciones completas, especies y fases larvarias incluidas, lea el prospecto.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
PRECAUCIONES ESPECIALES QUE DEBAN OBSERVARSE AL ELIMINAR EL MEDICAMENTO NO UTILIZADO, O EN SU CASO, SUS RESIDUOS
Read package leaflet.
Para la eliminación del medicamento, lea el prospecto.
EU/2/05/054/018 2 tablets EU/2/05/054/019 4 tablets
EU/2/05/054/018 2 comprimidos EU/2/05/054/019 4 comprimidos
45 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Profender 15 mg / 3 mg Tablets for Small Dogs Outer carton, pack size of 10 (24 or 50) tablets
46 DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Profender 15 mg/3 mg comprimidos para perros pequeños Caja de cartón, presentación de 10 (24 ó 50) comprimidos
10 tablets 24 tablets 50 tablets
10 comprimidos 24 comprimidos 50 comprimidos
EU/2/05/054/020 10 tablets EU/2/05/054/021 24 tablets EU/2/05/054/022 50 tablets
EU/2/05/054/020 10 comprimidos EU/2/05/054/021 24 comprimidos EU/2/05/054/022 50 comprimidos
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Profender 50 mg / 10 mg Tablets for Medium Dogs Outer carton, pack size of 2 (or 4) tablets
48 DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Profender 50 mg/10 mg comprimidos para perros medianos Caja de cartón, presentación de 2 (ó 4) comprimidos
Profender 50 mg / 10 mg modified-release Tablets for Medium Dogs
Profender 50 mg/10 mg comprimidos de liberación modificada para perros medianos
10 mg emodepside, 50 mg praziquantel.
10 mg de emodepside, 50 mg de prazicuantel.
EU/2/05/054/023 2 tablets EU/2/05/054/024 4 tablets
EU/2/05/054/023 2 comprimidos EU/2/05/054/024 4 comprimidos
49 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Profender 50 mg / 10 mg Tablets for Medium Dogs Outer carton, pack size of 6 (24 or 102) tablets
50 DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Profender 50 mg/10 mg comprimidos para perros medianos Caja de cartón, presentación de 6 (24 ó 102) comprimidos
10 mg emodepside, 50 mg praziquantel.
10 mg de emodepside, 50 mg prazicuantel.
6 tablets 24 tablets 102 tablets
6 comprimidos 24 comprimidos 102 comprimidos
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
ADVERTENCIA ESPECIALES SI PROCEDEN
EU/2/05/054/025 6 tablets EU/2/05/054/026 24 tablets EU/2/05/054/027 102 tablets
EU/2/05/054/025 6 comprimidos EU/2/05/054/026 24 comprimidos EU/2/05/054/027 102 comprimidos
51 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Profender 150 mg / 30 mg Tablets for Large Dogs Outer carton, pack size of 2 tablets
52 DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Profender 150 mg/30 mg comprimidos para perros grandes Caja de cartón, presentación de 2 comprimidos
Profender 150 mg / 30 mg modified-release Tablets for Large Dogs
Profender 150 mg/30 mg comprimidos de liberación modificada para perros grandes
30 mg emodepside, 150 mg praziquantel.
30 mg de emodepside, 150 mg de prazicuantel.
2 tablets
2 comprimidos
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
ADVERTENCIA ESPECIALES, SI PROCEDEN
EU/2/05/054/028 2 tablets
EU/2/05/054/028 2 comprimidos
53 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Profender 150 mg / 30 mg Tablets for Large Dogs Outer carton, pack size of 4 (24 or 52) tablets
54 DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Profender 150 mg/30 mg comprimidos para perros grandes Caja de cartón, presentación de 4 (24 ó 52) comprimidos
30 mg emodepside, 150 mg Praziquantel.
30 mg de emodepside, 150 mg de prazicuantel.
4 tablets 24 tablets 52 tablets
4 comprimidos 24 comprimidos 52 comprimidos
EU/2/05/054/029 4 tablets EU/2/05/054/030 24 tablets EU/2/05/054/031 52 tablets
EU/2/05/054/029 4 comprimidos EU/2/05/054/030 24 comprimidos EU/2/05/054/031 52 comprimidos
55 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Profender 15 mg / 3 mg Tablets for Small Dogs Blister
56 DATOS MÍNIMOS QUE DEBERÁN FIGURAR EN BLISTERS O TIRAS Profender 15 mg/3 mg comprimidos para perros pequeños Blister
Profender Tablets for Small Dogs
Profender comprimidos para perros pequeños
EXP {month/year}
{mes/año}
Lot {number}
{número}
56 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Profender 50 mg / 10 mg Tablets for Medium Dogs Blister
57 DATOS MÍNIMOS QUE DEBERÁN FIGURAR EN BLISTERS O TIRAS Profender 50 mg/10 mg comprimidos para perros medianos Blister
Profender Tablets for Medium Dogs
Profender comprimidos para perros medianos
EXP {month/year}
CAD:{mes/año}
Lot {number}
Lote:{número}
57 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Profender 150 mg / 30 mg Tablets for Large Dogs Blister
58 DATOS MÍNIMOS QUE DEBERÁN FIGURAR EN BLISTERS O TIRAS Profender 150 mg/30 mg comprimidos para perros grandes Blister
Profender Tablets for Large Dogs
Profender comprimidos para perros grandes
59 [Single-dose pipettes]
PROSPECTO
PACKAGE LEAFLET Profender spot-on solution for small cats Profender spot-on solution for medium cats Profender spot-on solution for large cats
PROSPECTO Profender solución para unción dorsal puntual para gatos pequeños Profender solución para unción dorsal puntual para gatos medianos Profender solución para unción dorsal puntual para gatos grandes
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCES AND OTHER INGREDIENTS
DENOMINACIÓN DE LOS PRINCIPIOS ACTIVOS Y OTRAS SUSTANCIAS
Profender contains 21.4 mg/ml emodepside and 85.8 mg/ml praziquantel.
Profender contiene 21,4 mg/ml de emodepside y 85,8 mg/ml de prazicuantel
Each unit dose (pipette) of Profender delivers:
Cada unidad de administración (pipeta) proporciona:
5.4 mg/ml butylhydroxyanisole (E320; as antioxidant)
5,4 mg/ml de butilhidroxianisol (E320; como antioxidante)
In very rare cases following administration of Profender transient alopecia, pruritus and/or inflammation were observed at the application site.
Muy raramente se ha observado alopecia transitoria, prurito y/o inflamación en el punto de aplicación después de la administración de Profender.
DOSAGE, ROUTE AND METHOD OF ADMINISTRATION
DOSIFICACIÓN, VÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
The recommended minimum doses are 3 mg emodepside / kg body weight and 12 mg praziquantel / kg body weight, equivalent to 0.14 ml Profender / kg body weight.
Las dosis mínimas recomendadas son de 3 mg de emodepside/kg de peso y 12 mg de prazicuantel/kg de peso, equivalentes a 0,14 ml de Profender/kg de peso.
Pipette size to be used
Tamaño de la pipeta a usar
Emodepside (mg/kg bw)
Emodepside (mg/kg)
Praziquantel (mg/kg bw)
Prazicuantel (mg/kg)
≥0.5 - 2.5 > 2.5 - 5 > 5 - 8
≥ 0,5 – 2,5 > 2,5 – 5 > 5– 8
0. 35 0.70 1.12
0,35 0,70 1,12
3 - 15 3-6 3 - 4.8
3 – 15 3–6 3 – 4,8
Remove one pipette from package.
Extraer una pipeta del envase.
Part the fur on the cat’s neck at the base of the skull until the skin is visible.
Separar el pelo del cuello del gato, en la base del cráneo, hasta que la piel sea visible.
Apply only to the skin surface and on intact skin.
Aplicar sólo sobre piel intacta.
Do not use after the expiry date stated on the label and carton.
No usar después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta y caja.
Avoid the treated cat or other cats in the household licking the site of application while it is wet.
Evitar que el gato tratado u otros gatos del mismo hogar laman la zona de aplicación mientras esté todavía húmeda.
To the user:
63 Al usuario:
62 If the product accidentally gets into eyes, they should be thoroughly flushed with plenty of water.
Si el producto salpica accidentalmente los ojos, deben lavarse meticulosamente con agua abundante.
If skin or eye symptoms persist, or in case of accidental ingestion, seek medical advice and show the package leaflet or the label to the physician.
Si persisten los síntomas cutáneos u oculares, o en caso de ingestión accidental, consulte inmediatamente con un médico y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS
PRECAUCIONES ESPECIALES QUE DEBEN OBSERVARSE AL ELIMINAR EL MEDICAMENTO NO UTILIZADO O SUS RESIDUOS
Profender can be used during pregnancy and lactation.
Profender puede utilizarse durante la gestación y la lactancia.
België/Belgique/Belgien Bayer SA-NV Louizalaan, 143, avenue Louise B–1050 Brussel/Bruxelles/Brüssel Tel/Tél: +32 2 535 66 54
64 Louizalaan, 143, avenue Louise B–1050 Brussel/Bruxelles/Brüssel Tel/Tél: +32 2 535 66 54
Luxembourg/Luxemburg Bayer SA-NV 143 Avenue Louise B–1050 Bruxelles/Brüssel Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 2 535 66 54
143 Avenue Louise B–10 50 Bruxelles/Brüssel Belgique/Belgien Tél/ Tel: +32 2 535 66 54
63 Република България ‘Ветерин България 97’ EООД Ж.К.
Република България ‘Ветерин България 97’ EООД Ж.К.
Baix Llobregat, 3-5 E-08970 Sant Joan Despí (Barcelona) Tel: +34 93 4956500
Baix Llobregat, 3-5 E-08970 Sant Joan Despí (Barcelona) Tel: +34 93 4956500
France Bayer Santé Division Santé Animale 13, rue Jean Jaurès F–92807 Puteaux cédex Tél: +33 1 49 06 58 19
France Bayer Santé Division Santé Animale
59, ap 5, Sector 2 Bucureşti 020034 - RO Tel: +40 21 314 59 31
Sector 2 Bucureşti 020034 - RO Tel: +40 21 314 59 31
64 Ireland Bayer Limited, Animal Health Division The Atrium, Blackthorn Road IRL - Dublin 18 Tel: +353 1 2999313
Ireland Bayer Limited, Animal Health Division The Atrium, Blackthorn Road IRL - Dublín 18 Tel: +353 1 2999313
Slovenská republika Bayer s.r.o., Animal Health Litvínovská 609/3 CZ-190 21 Praha 9 Česká republika Tel: +420 2 66 10 14 71
Slovenská republika Bayer s .r.o., Animal Health Litvínovská 609/3 CZ-190 21 Praha 9 Česká republika Tel: +420 2 66 10 14 71
65 [Multi-dose bottle]
66 [Frasco de dosis múltiple]
PACKAGE LEAFLET Profender spot-on solution for cats
PROSPECTO Profender solución para unción dorsal puntual para gatos
66 5.
67 5.
Either calculate the exact dose based on the individual body weight, or use the following dose volumes recommended for the different weight ranges:
Calcular la dosis exacta según el peso individual o utilizar los siguientes volúmenes de administración recomendados para los distintos intervalos de peso:
of Cat (kg) ≥0.5 - 2.5 > 2.5 - 5 > 5 - 8
≥ 0,5 – 2,5 > 2,5 – 5
(ml) 0.35 0.70 1.12
0,35 0,70
(mg) 7.5 15 24
7,5 15
(mg/ kg bw) (mg) 3 - 15 30 3-6 60 3 - 4.8 96
3 – 15 3–6
(mg/kg bw) 12 - 60 12 - 24 12 - 19.2
12 – 60 12 – 24
Take the adapter, remove protective cover from the spike and insert spike into the central area of the stopper (1).
Tomar el adaptador, retirar el capuchón protector de la aguja e insertar la aguja en el frasco a través de la zona central del tapón (1).
Remove screw cap (2).
Retirar la tapa de rosca del adaptador (2).
Take a standard disposable 1 ml syringe with luer nozzle and connect it to the adapter (3).
Tomar una jeringa de cono luer desechable de 1 ml y conéctese al adaptador (3).
Then turn bottle up-side down, and withdraw the necessary volume (4).
A continuación, colocar el frasco boca abajo y extraer el volumen necesario (4).
Place the tip of the syringe on the skin and empty the contents directly onto the skin (5).
Colocar la punta de la jeringa sobre la piel y vaciar el contenido directamente sobre la piel (5).
67 Application on the base of the skull will minimise the ability of the cat to lick the product off.
68 La aplicación en la base del cráneo reducirá al mínimo la posibilidad de que el gato lama el producto.
Apply only to the skin surface and on intact skin.
Aplicar sólo en la superficie de la piel y sobre piel intacta.
Shelf life after first opening the container:
Periodo de validez después de abierto el envase:
68 12.
69 12.
België/Belgique/Belgien Bayer SA-NV Louizalaan, 143, avenue Louise B–1050 Brussel/Bruxelles/Brüssel Tel/Tél: +32 2 535 66 54
België/Belgique/Belgien Bayer SA-NV Louizalaan, 143, avenue Louise B–1050 Brussel/Bruxelles/Brüssel Tel/Tél: +32 2 535 66 54
Luxembourg/Luxemburg Bayer SA-NV 143 Avenue Louise B–1050 Bruxelles/Brüssel Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 2 535 66 54
Luxembourg/Luxemburg Bayer SA-NV 143 Avenue Louise B–10 50 Bruxelles/Brüssel Belgique/Belgien Tél/ Tel: +32 2 535 66 54
Lyngby
Danmark Bayer A/S, Bayer HealthCare Animal Health Division Nørgaardsvej 32
Nederland Bayer B.V., Animal Health Division Energieweg 1 NL-3641 RT Mijdrecht Tel: +31 297 280 467
Nederland Bayer B.V., Animal Health Division Energieweg 1 NL-3641 RT Mijdrecht
69 Tlf: +45 4523 5000
Lyngby Tlf: +45 4523 5000
Ireland Bayer Limited, Animal Health Division The Atrium, Blackthorn Road IRL - Dublin 18 Tel: +353 1 2999313
Ireland Bayer Limited, Animal Health Division The Atrium, Blackthorn Road IRL - Dublín 18 Tel: +353 1 2999313
Viale Certosa, 130 I-20156 Milano
Viale Certosa, 130
Suomi/Finland Orion Oyj ORION PHARMA ELÄINLÄÄKKEET Tengströminkatu 8, PL/PB 425
Suomi/Finland Orion Oyj ORION PHARMA ELÄINLÄÄKKEET
70 Tel: +39 02 3978 1
71 I-20156 Milano Tel: +39 02 3978 1
FIN-20101 Turku/Åbo Puh/Tel: +358 10 4261
Tengströminkatu 8, PL/PB 425 FIN-20101 Turku/Åbo Puh/Tel: +358 10 4261
71 PACKAGE LEAFLET Profender Modified-Release Tablets for Dogs
72 PROSPECTO Profender comprimidos de liberación modificada para perros
Profender 15 mg/3 mg modified-release Tablets for Small Dogs Profender 50 mg/10 mg modified-release Tablets for Medium Dogs Profender 150 mg/30 mg modified-release Tablets for Large Dogs
Profender 15 mg/3 mg comprimidos de liberación modificada para perros pequeños Profender 50 mg/10 mg comprimidos de liberación modificada para perros medianos Profender 150 mg/30 mg comprimidos de liberación modificada para perros grandes
Praziquantel / Emodepside
Prazicuantel / Emodepside
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCES
DENOMINACIÓN DE LOS PRINCIPIOS ACTIVOS Y OTRAS SUSTANCIAS
Dipylidium caninum Taenia spp.
73 Cestodos Dipylidium caninum Taenia spp.
Profender is to be administered at a minimum dose of 1 mg/kg body weight emodepside and 5 mg/kg body weight praziquantel, according to the following dosage table.
Profender debe administrarse a una dosis mínima de 1 mg de emodepside/kg de peso y 5 mg de prazicuantel/kg de peso según la siguiente tabla:
Do not use after the expiry date stated on the carton or blister.
No usar después de la fecha de caducidad que figura en la caja o en el blister.
The safety of this veterinary medicinal product has not been investigated in pregnant and lactating dogs.
No se ha estudiado la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación y la lactancia o en perros reproductores.
Use in these dogs is therefore not recommended.
Por tanto, no se recomienda el tratamiento en estos casos.
Therefore, the veterinary medicinal product should only be used in such animals according to a benefit/risk assessment by the responsible veterinarian.
Por tanto, el medicamento veterinario únicamente debe utilizarse de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.
Temporary trembling, incoordination and depression were occasionally observed when the veterinary product was administered at overdoses of up to 5 times the recommended dose.
Tras la administración de hasta 5 veces la dosis recomendada del producto se observó ocasionalmente tremor muscular, falta de coordinación y depresión.
Feeding can increase the frequency and intensity of such overdose symptoms and occasionally vomiting may occur.
La ingesta de alimento puede incrementar la frecuencia e intensidad de estos síntomas de sobredosificación y de modo ocasional pueden darse vómitos.
Co-treatment with other drugs that are P-glycoprotein substrates/inhibitors (for example, ivermectin and other antiparasitic macrocyclic lactones, erythromycin, prednisolone and cyclosporine) could give rise to pharmacokinetic drug interactions.
El tratamiento combinado con otros fármacos sustratos/inhibidores de la glucoproteína P (por ejemplo, ivermectina y otras lactosas macrocíclicas antiparasitarias, eritromicina, prednisolona y ciclosporina) podría originar interacciones farmacocinéticas de los mismos.
In the interests of good hygiene, wash your hands after administering the tablets to the dog.
Como medida higiénica, lávese las manos después de administrar los comprimidos.
Echinococcosis represents a hazard for humans.
75 La echinococcosis representa un riesgo para el hombre.
74 12.
1 2.
Unused half tablets must not be stored for future use and should be disposed of in accordance with local requirements.
Las fracciones de comprimidos no usadas no deben conservarse y deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.
2 tablets 4 tablets 10 tablets 24 tablets 50 tablets
2 comprimidos (1 blister) 4 comprimidos (1 blister) 10 comprimidos (1 blister) 24 comprimidos (3 blisters con 8 comprimidos cada uno) 50 comprimidos (5 blisters con 10 comprimidos cada uno)
2 tablets 4 tablets 6 tablets 24 tablets 102 tablets
2 comprimidos (1 blister) 4 comprimidos (1 blister) 6 comprimidos (1 blister) 24 comprimidos (4 blisters con 6 comprimidos cada uno) 102 comprimidos (17 blisters con 6 comprimidos cada uno)
2 tablets 4 tablets 24 tablets 52 tablets
2 comprimidos (1 blister) 4 comprimidos (1 blister) 24 comprimidos (6 blisters con 4 comprimidos cada uno) 52 comprimidos (13 blisters con 4 comprimidos cada uno)
What is ProMeris Duo?
¿Qué es ProMeris Duo?
ProMeris Duo is a clear, yellow-to-amber solution that contains metaflumizone and amitraz as active substances.
ProMeris Duo es una solución transparente que contiene mataflumizona y amitraz como principios activos.
It is given to dogs with a pre-filled spot-on pipette, a small plastic container that is already filled with the correct amount of ProMeris Duo needed to treat one dog.
Se administra a perros mediante una pipeta precargada spot-on, un pequeño contenedor de plástico ya relleno con la cantidad correcta de ProMeris Duo necesaria para tratar a un solo perro (ProMeris Duo existe en cinco tamaños diferentes, para perros de diferentes pesos).
The contents of the pipette are squeezed onto the skin after parting the fur at the back of the head.
El contenido de la pipeta se comprime sobre la piel suavemente después de separar el pelo en la parte posterior de la cabeza.
What is ProMeris Duo used for?
¿Para qué se utiliza ProMeris Duo?
This means that it will kill parasites that live on or in the skin or in the fur of animals, such as fleas, ticks, lice and Demodex mites (mites that cause demodicosis or ‘ mange’).
ProMeris Duo es un “ ectoparasiticida”, lo que significa que mata los parásitos que viven en la piel o el pelo de los animales, como pulgas, garrapatas, piojos y ácaros (ácaros que producen demodicosis o ‘ sarna’).
ProMeris Duo is used in dogs over eight weeks of age to treat and to prevent tick and flea infestations, and to treat demodicosis (caused by Demodex mites) and lice infestations.
ProMeris Duo se usa en perros de más de ocho semanas de edad para tratar y prevenir las infestaciones de garrapatas y pulgas, y tratar la demodicosis (provocada por los ácaros Demodex) y las infestaciones por piojos.
It can also be used as part of a treatment strategy for the control of flea allergy dermatitis, an allergic reaction to flea bites.
También se puede usar como parte de una estrategia de tratamiento para controlar la dermatitis alérgica por picadura de pulgas (DAPP), una reacción alérgica a las picaduras de pulgas.
How does ProMeris Duo work?
¿Cómo actúa ProMeris Duo?
Both active substances in ProMeris Duo, metaflumizone and amitraz, interfere with the neural activity of the parasites and consequently lead to their death.
Los principios activos de ProMeris, la metaflumizona y amitraz, interfieren con la actividad nerviosa de las pulgas y las garrapatas, lo que les produce la muerte.
How has ProMeris Duo been studied?
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
The effectiveness of ProMeris Duo against flea, lice and tick infestations and Demodex mites has been studied in a number of studies, including one study in dogs infested with fleas or ticks carried out at veterinary practices in Germany and France.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu  EMEA 2009 Se autoriza la reproducción siempre que se cite la fuente ¿Qué tipo de estudios se han realizado sobre ProMeris Duo?
Dogs of various breeds, ages and weights were treated with ProMeris Duo or with other medicines authorised in the European Union (EU) for flea and tick infestation.
Se proporcionaron datos sobre la calidad farmacéutica, la seguridad del medicamento en los perros y la seguridad para los humanos (personas en contacto con el medicamento) y el medio ambiente.
The effectiveness was measured looking at the number of live ticks or number of fleas on the dogs up to two months after application.
La eficacia de ProMeris Duo contra infestaciones por pulgas, piojos y garrapatas y ácaros Demodex se ha estudiado en numerosos estudios, incluido uno en perros infestados por pulgas o garrapatas realizado en consultorios veterinarios de Alemania y Francia.
Another study was carried out in dogs with demodicosis in veterinary practices in Italy and Albania.
En él se trató a perros de varias razas, edades y pesos con ProMeris Duo o con otros medicamentos autorizados en la Unión Europea (UE) para el tratamiento por infestación de pulgas y garrapatas.
Dogs were treated with ProMeris Duo or the combination of imidacloprid and moxidectin (another medicine authorised in the EU for this indication).
La eficacia se midió examinando el número de garrapatas o de pulgas vivas en los perros hasta dos meses después de la aplicación del producto.
The effectiveness was 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Se realizó otro estudio en perros con demodicosis en consultorios veterinarios de Italia y Albania.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu © European Medicines Agency, 2009.
Se trató a los perros con Promeris Duo o con la combinación de imidacloprid y moxidectina (otro medicamento autorizado en la Unión Europea para esta indicación).
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. measured looking at the clinical signs and the number of Demodex mites in skin scrapings taken every four weeks, for several weeks following monthly administration of the treatment.
La eficacia se determinó atendiendo a los signos clínicos y al número de ácaros Demodex en raspados cutáneos tomados cada cuatro semanas, durante varias semanas tras la administración del tratamiento.
A further study compared the effectiveness of ProMeris Duo with that of fipronil (another medicine for the treatment of lice).
En un estudio posterior se comparó la eficacia de Promeris Duo con la de fipronil (otro medicamento autorizado en la Unión Europea para el tratamiento de la infestación por piojos.
The effectiveness was measured by looking at the number of lice on the dogs after treatment.
La eficacia se determinó atendiendo al número de piojos presentes en los perros después del tratamiento.
What benefit has ProMeris Duo shown during the studies?
¿Qué beneficios ha demostrado ProMeris Duo durante los estudios?
The results of the studies showed that ProMeris Duo is effective in the treatment and prevention of flea and tick infestations, and in the treatment of demodicosis and lice infestation in dogs.
Los resultados de los estudios demostraron que ProMeris Duo es eficaz en el tratamiento y la prevención de la infestación por garrapatas y pulgas, y en el tratamiento de la demodicosis y los piojos en el perro.
The medicine killed most fleas within 24 hours, most ticks within 48 hours and most lice within a week of treatment.
El medicamento mató a mayoría de las pulgas a las 24 horas y la mayoría de las garrapatas a las 48 horas de haber aplicado el tratamiento.
Demodicosis was usually cured within three to six months of treatment.
La demodicosis solía curarse en un periodo de tratamiento comprendido entre tres y seis semanas.
The effectiveness of ProMeris Duo lasted for at least six weeks against fleas and for four weeks against ticks.
La eficacia de ProMeris duró al menos seis semanas contra las pulgas y cuatro semanas contra las garrapatas.
What is the risk associated with ProMeris Duo?
¿Cuáles son los riesgos asociados a ProMeris Duo?
The most common side effects in dogs are sedation (sleepiness), lethargy (a lack of energy), reduced nervous system activity, hyperglycaemia (high blood sugar levels), bradycardia (slow heart rate), and slow, shallow breathing.
Los efectos adversos más frecuentes en perros son sedación (modorra), letargia (falta de energía), disminución de la actividad del sistema nervioso, hiperglucemia (elevado nivel de azúcar en sangre), bradicardia (pulso bajo) así como respiración superficial lenta.