qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In 1998, as the number of authorisations via the centralised procedure increases, pharmacovigilance reporting is also expected to advance for these substances so that the Working Party will meet more frequently than has previously been the case, with six meetings predicted.
En 1998, a medida que crezca el número de autorizaciones sujetas al procedimiento centralizado, es previsible un aumento corre lativo de la elaboración de informes de farmacovigilancia para estas sustancias; en consecuencia, el Grupo de trabajo se reunirá con mayor frecuencia que hasta entonces: está previsto que celebre seis reuniones.
Immunological Veterinary Medicinal Products
EMEA/ MB/ 002/ 97 Medicamentos veterinarios inmunológicos
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As the number of centralised applications in the Veterinary sector favours IVMPs, the role of this working party increases in importance in the provision of scientific advice.
⋅ ensayos de potencia para productos biológicos ⋅ disminución de la experimentación con animales ⋅ uso de coadyuvantes en productos veterinarios biológicos ⋅ producción y control de calidad de medicamentos veterinarios obtenidos con tecnología de ADN recombinante ⋅ revisión de las directrices sobre duración de los programas de protección y vacunación
As greater technological advances are made in the biotechnology field, additional guidelines on critical topics will be required.
Dado que en el sector veterinario se produce un mayor número de solicitudes centralizadas de medicamentos veterinarios inmunológicos, aumenta la importancia de este Grupo de trabajo en cuanto al asesoramiento científico.
The working party is expected to meet 6 times in 1998.
A medida que se realicen avances tecnológicos en el terreno de la biotecnología, será necesario elaborar más directrices relativas a aspectos críticos de este campo.
Ad-hoc groups may also be convened to address specialist topics.
Se prevé la celebración de seis reuniones en 1998; es posible que se dediquen también grupos de trabajo ad hoc a temas especializados.
Safety of Residues
Seguridad de residuos
The Safety of Residues Working Party will continue to progress MRLs for old substances and will complete the guidelines on standardisation of withdrawal periods in milk in early 1997, as well as revising those requirements for MRLs for substances for use in minor species and redefining the target tissues for which MRLs should be established generally.
El Grupo de trabajo "Seguridad de residuos" seguirá estableciendo LMR para sustancias ya existentes, y finalizará las directrices sobre normalización de los períodos de retirada en relación con la leche al comienzo de 1997; además, revisará los requisitos referentes a los LMR para las sustancias que se usen en especies menores y redefinirá los tejidos objetivo para los que deban fijarse LMR generales.
The CVMP will continue its efforts to revise its position on injection site residues, taking account of recent progress made on the subject at Codex Alimentarius and will address the subject of reporting publicly how the concept of risk assessment is dealt with in the process of establishing MRLs in the European Union.
El CVMP continuará revisando su posición en cuanto a los residuos en el punto de inyección, teniendo en cuenta los últimos avances hechos al respecto en el Codex Alimentarius, y abordará el problema de cómo hacer público el tratamiento que se da al concepto de evaluación de riesgos en el proceso de establecimiento de LMR en la Unión Europea.
Once the new Council Regulation addressing proposed changes on establishment of MRLs and the extension of the deadline is published, the Veterinary Unit Secretariat will provide input for the process of redrafting the Notice to Applicants in Volume VI of Rules Governing Medicinal Products in the European Community.
Una vez se publique el nuevo Reglamento del Consejo con los cambios propuestos en cuanto al establecimiento de LMR y la ampliación del plazo, la secretaría de la Unidad veterinaria recogerá información para reelaborar la guía del solicitante incluida en el volumen VI de las Normas sobre medicamentos en la Comunidad Europea.
International Harmonisation
Armonización internacional
At the January 1997 meeting of the CVMP, consideration will be given to whether further guidelines on safety and efficiency should be drafted or any revision to existing guidelines on these topics, taking account of technical advances.
En la reunión del CVMP de enero de 1997 se estudiará la conveniencia de elaborar nuevas directrices sobre seguridad y eficiencia, o de revisar las ya existentes en estos ámbitos, teniendo en cuenta los avances técnicos.
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In preparation for the series of expert working group meetings scheduled to begin in early 1997, the CVMP will adopt position papers on the following topics:-
En 1997 se dará un importante paso adelante en la Conferencia Internacional para la Armonización de Requisitos Técnicos para el Registro de Medicamentos de Uso Veterinario (VICH), tras la primera reunión del Comité Rector de VICH —celebrada en París en abril de 1996—, en la que se llegó a un acuerdo sobre las prioridades de 1997 y 1998.
⋅ ICH Quality Guidelines related to stability, analytical validation and impurities:
Como preparación para la serie de reuniones de los grupos de trabajo de expertos que se iniciarán al comienzo de 1997, el CVMP elaborará documentos de toma de posición en los siguientes ámbitos:
EU expert Dr Satu Pyörälü, Finland ⋅ Environmental Risk Assessment - EU expert Dr Carol Aldridge, UK ⋅ Efficiency Requirements for Anthelmintics Efficacy - EU Expert Prof.
⋅ Directrices de calidad ICH sobre estabilidad, validación analítica e impurezas: experto de la UE - Dr J-L Robert, Luxemburgo ⋅ Directrices de seguridad ICH sobre genotoxicidad: experto de la UE - Dr Derek Renshaw, GB ⋅ Directrices de seguridad ICH sobre toxicidad en la reproducción: experto de la UE - Dra Susan Barlow, GB ⋅ Buenas prácticas clínicas: experto de la UE - Dr Satu Pyörälü, Finlandia ⋅ Evaluación de riesgos medioambientales: experto de la UE - Dra Carol Aldridge, GB ⋅ Requisitos de eficiencia para la eficacia de los antihelmínticos - experto de la UE - Prof.
Jozef Vercruysse, Belgium
Jozef Vercruysse, Bélgica
Later in 1997 the CVMP will consider position papers on pharmacovigilance, target animal safety and testing methods for veterinary biologicals.
En fechas posteriores de 1997, el CVMP considerará la elaboración de documentos de toma de posición sobre farmacovigilancia, seguridad de los animales y métodos de ensayo de productos biológicos veterinarios.
3.5 Decentralised procedures (mutual recognition)
3.5 Procedimientos descentralizados (reconocimiento mutuo)
Contrary to the forecast of expected referrals for arbitration for the mutual recognition procedure in 1996, none were actually received, although the number of decentralised procedures increased dramatically in 1996.
En contra de las previsiones sobre peticiones de arbitraje dentro del procedimiento de reconocimiento mutuo para 1996, al final no se recibió ninguna, aunque el número de procedimientos descentralizados aumentó fuertemente en ese año.
Mindful of the need to progress these procedures efficiently and within the prescribed time frame within Member States, the CVMP at its October 1996 meeting endorsed the establishment of a Veterinary Mutual Recognition Facilitation Group by the Member States.
Teniendo muy presente la necesidad de que estos procedimientos avancen con eficacia y dentro de los plazos establecidos en los Estados miembros, el CVMP apoyó en su reunión de octubre de 1996 la creación de un Grupo veterinario de facilitación del reconocimiento mutuo de los Estados miembros.
The group will meet on an ad hoc basis scheduled around the CVMP meetings and will be chaired by a member coming from the Member State holding the Presidency of the Council of Ministers.
El grupo celebrará reuniones ad hoc, convocadas en función de las reuniones del CVMP, y será presidido por un representante del Estado miembro que ostente la Presidencia del Consejo de Ministros.
Administrative support will be provided by the Secretariat of the Veterinary Medicines Evaluation Unit.
La Secretaría de la unidad de Evaluación de Medicamentos Veterinarios ofrecerá apoyo administrativo.
With the disappearance of multiple national authorisations after 31 December 1997, a significant increase in decentralised procedures is anticipated in 1998, with an accompanying increase in number of arbitrations.
Con la desaparición de las autorizaciones nacionales múltiples a partir del 31 diciembre de 1997, para 1998 está previsto un aumento significativo de los procedimientos descentralizados, con el consiguiente incremento del número de arbitrajes.
The limited experience of the mutual recognition procedure does not make it possible to give valid estimates for the number of arbitrations which will arise once the procedure becomes systematic in 1998.
La limitada experiencia en el procedimiento de reconocimiento mutuo no permite calcular de manera fiable el número de arbitrajes a partir de 1998, año en el que el procedimiento se aplicará sistemáticamente.
Key objectives for technical co-ordination 1997-1998
Principales objetivos en el área de coordinación técnica para 1997-1998
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4.1 Workload and goals of the Unit
4.1 Carga de trabajo y objetivos de la Unidad
The Technical Co-ordination Unit comprises four operational sectors:
La Unidad de Coordinación técnica comprende cuatro Sectores operativos:
Sector for Inspections Sector for Document management & publishing Sector for Conference services Sector for Information technology
Sector de Inspecciones Sector de Gestión y publicación de documentos Sector de Servicios de conferencia Sector de Informática
The Heads of sector posts for Conference services and Information technology are expected to be filled in 1997.
Está previsto cubrir en 1997 los puestos de jefe en los sectores de Servicios de conferencia e Informática.
Other posts are also expected to filled following recent recruitment competition procedures held in 1996.
Se cubrirán asimismo otros puestos tras el reciente concurso celebrado en 1996.
Workload
Carga de trabajo
Inspections (requests)
Inspecciones (solicitudes)
Export certificates
Certificados de exportación
1 700
1
Mail in Mail out
Correo entrante Correo saliente
Meeting days
Días de reunión
Interpretation days
Días de interpretación
Resources
Recursos
- Head of Unit and secretariat - Inspections
- Jefe de unidad y secretaría
-- 1
1
2 4
4
3 8
8
- Document management & publishing - Conference services 2
- Gestión y publicación de documentos - Servicios de conferencia 2
6 5
6 5
- Information technology
- Informática
1 The number of person-days of interpretation needed for active spoken languages.
1 Número de días/persona de interpretación necesarios en lenguas activas.
2 Not including additional external support personnel and ETOMEP team support
2 Excluido el personal externo de apoyo y el equipo de apoyo de ETOMEP (oficina técnica)
EMEA/MB/002/97 For 1997 the focus will be on:
EMEA/ MB/ 002/ 97 En 1997 los trabajos se centrarán en los siguientes ámbitos:
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⋅ maintaining and improving production activities specific to each of the four sectors ⋅ implementation of a robust industry-standard IT platform supporting all relevant EMEA functions ⋅ contributing to the development of formal work processes and document management, computer assisted wherever possible
⋅ mantenimiento y mejora de las actividades de producción específicas de cada uno de los cuatro Sectores ⋅ implantación de una sólida plataforma informática para apoyar todas las funciones relevantes de la EMEA ⋅ contribución al desarrollo de procesos formales de trabajo y gestión de documentos, por medios informáticos siempre que sea posible
An overall goal will be the active contribution to the successful implementation of a Quality Management System which will enable the EMEA as a whole to qualify and quantify itself against objective standards of performance.
La contribución activa a la aplicación de un Sistema de Gestión de Calidad constituirá un objetivo general que permita a toda la EMEA alcanzar niveles objetivos de rendimiento en los planos cualitativo y cuantitativo.
A business model for the EMEA is to be developed using information from the financial package (SI2), time management package (ActiTrak) and the application tracking system (ATS) (all three currently still under development) to provide insight into the costs of individual activities of the Agency.
Se desarrollará un modelo de gestión para la EMEA utilizando información del paquete financiero (SI2), del paquete de gestión de tiempo (ActiTrak) y del Sistema de Seguimiento de Solicitudes (ATS, Application Tracking System) (los tres en desarrollo actualmente), para obtener una visión interna de los costes de cada una de las actividades de la Agencia.
This model will also allow for budget and cost projections to be more easily prepared.
Este modelo permitirá igualmente realizar con mayor facilidad presupuestos y proyecciones de costes.
In 1998 the focus will shift from basic support to active implementation of workflow and document management systems.
En 1998, la atención dejará de centrarse en el apoyo básico, para dedicarse más a fondo a la implantación activa de sistemas de gestión del flujo de trabajo y de documentos.
Dependent on the full implementation of the ATS, the focus in 1998 will be on:
En función de la plena introducción del ATS, en 1998 las tareas se centrarán en los siguientes objetivos:
⋅ maintaining production activities of each of the four sectors, with emphasis on personal performance indicators based on continuous training and improvement ⋅ implementing a workflow and document management system ⋅ realising a harmonised system for performance and evaluation of inspections in the EE A
⋅ mantenimiento de las actividades de producción de cada uno de los cuatro Sectores, con especial atención a indicadores personales de rendimiento basados en la formación y mejora continuas ⋅ aplicación de un sistema de gestión del flujo de trabajo y de documentos ⋅ elaboración de un sistema armonizado de actuación y de evaluación de las inspecciones en el EEE
4.2 Inspections
4.2 Inspecciones
Inspection activities are expected to further increase in 1997-1998 in relation to the new applications for Human and Veterinary medicines.
Según las previsiones, en 1997-1998 seguirán aumentando las actividades de inspección con respecto a nuevas solicitudes para medicamentos de uso humano y veterinario.
Acceptance of a common approach to Good Manufacturing Practice (GMP) inspections is important.
Es importante que se adopte en las inspecciones un enfoque común basado en las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF).
Preparatory work will begin in 1997, with initiatives for implementation to be proposed in 1998.
En 1997 comenzarán las tareas preliminares, y en 1988 deberán presentarse propuestas de medidas de aplicación.
Continued and intensified interaction with the relevant working parties will in particular be important; the Joint CPMP/CVMP Quality Working Party, the ad hoc EEA Inspectors Group and the relevant groups for Good Clinical Practice and Good Laboratory Practice activities.
Adquirirá especial relevancia la continua e intensa interacción con los grupos de trabajo correspondientes: el Grupo de trabajo conjunto CPMP/CVMP "Calidad", el Grupo ad hoc de inspectores del EEE y las correspondientes actividades de los grupos de Buenas Prácticas Clínicas y Buenas Prácticas de Laboratorio.
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The production of export certificates is also expected to increase in parallel with the increasing number of medicinal products that have been authorised via the centralised procedure.
También está previsto que aumente la expedición de certificados de exportación, en la medida en que lo haga el número de medicamentos autorizados mediante el procedimiento centralizado.
Provided that demand continues to increase, a reliable production process will be put in place during the first half 1997 to produce a pre-defined number of certificates within a time limit of 5 days.
Si la demanda continúa creciendo, en el primer semestre de 1997 se implantará un proceso fiable, que permita expedir un número predeterminado de certificados en un plazo máximo de 5 días.
4.3 Document management & publishing
4.3 Gestión y publicación de documentos
The increasing activity of this sector, now focusing more on publishing, will also be reflected by the ever increasing volume of documents to handle, both by mail, fax and e-mail.
La creciente actividad de este sector, actualmente más centrado en la publicación, se reflejará asimismo en el mayor volumen de documentos que hay que manejar por correo, fax y correo electrónico.
A document dissemination service will be brought into operation in early 1997.
A principios de 1997 entrará en funciones un servicio de difusión de documentos.
Since there will be a parallel offering of documents in electronic and paper format, it is expected that the majority of the retrievals will relate to electronic documents, especially when the electronic subscription service will provide automatic distribution of relevant material.
Aunque se ofrecerán simultáneamente documentos en soporte electrónico y en papel, se prevé que la mayoría se presenten en formato electrónico, sobre todo cuando el servicio de suscripción electrónica ofrezca la distribución automática del material.
The specification of a fully-integrated document management facility, covering the full document life cycle, has the highest priority in order to provide support and relief to staff involved with management of many large and complex documents.
La primera prioridad es la especificación de un sistema plenamente integrado de gestión de la documentación que abarque todo el ciclo de los documentos, a fin de asistir al personal y facilitarle la tarea de gestión de muchos documentos extensos y complejos.
The application should cover the best support work processes and also document archiving in order to allow for cost effective access to any document at any time.
La aplicación así especificada debe ofrecer los mejores procesos de apoyo y archivo, a fin de garantizar un acceso eficiente a cualquier documento en todo momento.
Document transfer to key EMEA partners like the Commission, national authorities and the Luxembourg Translation Centre would also need to be included.
Habría que incluir igualmente la transmisión de documentos a socios clave de la EMEA, como la Comisión, las autoridades nacionales y el Centro de Traducción de Luxemburgo.
It is expected that the basic technological choices will have been made and dedicated prototypes successfully completed by the end of 1997.
Según las previsiones, a finales de 1997 se habrán tomado las decisiones tecnológicas básicas y se dispondrá de prototipos específicos terminados.
4.4 Conference services
4.4 Servicios de conferencia
For 1997 a total of 161 meetings is expected over some 300 meeting days.
En 1997 está previsto celebrar 161 reuniones, lo que hará un total de unos 300 días de reunión.
Also up to 474 days of interpretation are expected to be needed.
Asimismo, se necesitarán hasta 474 días de interpretación.
In 1998, this is expected to rise to approximately 200 meetings with a total of 360 meeting days requiring up to 500 days of interpretation.
Estas cifras ascenderán en 1998 a unas 200 reuniones, con 360 días de reunión y hasta 500 días de interpretación.
The usual language regime for most meetings permits 6 passive and 2 active languages.
Este último cálculo se ha hecho sobre la base del número de días/persona de interpretación necesarios a partir de las lenguas habladas; el régimen lingüístico habitual de la mayor parte de las reuniones prevé 6 lenguas pasivas y 2 activas.
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On the business side, negotiations to obtain the best possible service from both hotels and travel organisations will have a high priority as these costs form a large share of EMEA’s budget.
Desde el punto de vista comercial, es prioritaria la celebración de negociaciones para obtener el mejor servicio posible de hoteles y agencias de viaje, ya que estos aspectos constituyen una parte importante del presupuesto de la EMEA.
This system will have to be integrated with general EMEA information systems, especially the financial package and electronic payment system.
Se desarrollará un sistema eficaz de gestión de reuniones, incluidos los aspectos referentes al reembolso; será necesario integrar dicho sistema en el equipo informático general de la EMEA, especialmente el paquete financiero y el sistema electrónico de pagos.
With the successful introduction of assistance from hostesses in 1996, flexibility is available to manage both very large conferences and smaller conferences equally well and with a relatively small number of staff.
Tras la introducción de servicios de asistencia en conferencias en 1996, es posible coordinar con igual eficacia reuniones de todas las magnitudes, con un personal relativamente reducido.
It is foreseen that a Head of Sector will be appointed in early 1997.
Se ha previsto designar un jefe de sector a principios de 1997.
4.5 Information technology
4.5 Informática
During 1996 the use of existing information technology systems was consolidated and optimised for best possible operation.
En 1996 se consolidaron y optimizaron los sistemas informáticos existentes para conseguir su mejor funcionamiento posible.
Compatibility with both external as well as internal software under development might be difficult to maintain.
Durante el año se fue poniendo de manifiesto que el equipo no podría hacer frente a volúmenes crecientes de personal y datos, y que sería difícil mantener la compatibilidad entre el equipo externo y el paquete en desarrollo para uso interno.
In order to obtain an objective view a study was commissioned and external experts were invited to review the current set up and provide advice for future development.
Para obtener una visión objetiva se encargó un estudio, y se invitó a expertos externos a revisar los equipos existentes y a asesorar en cuanto al desarrollo futuro.
As a result of the study, it has been decided to implement an industry-standard hardware architecture for the EMEA.
Como resultado del estudio, se ha decidido implantar para la EMEA una arquitectura informática ajustada a las normas del sector.
This is especially challenging as none of the key EMEA processes, such as support to the scientific committees or presentation of opinions to the Commission, can be interrupted.
Esto supone un desafío especial, ya que no puede interrumpirse ninguno de los procesos clave de la EMEA, como el apoyo a los Comités Científicos o la presentación de dictámenes a la Comisión.
Detailed planning will ensure a correct installation followed by extensive training of staff in order to optimise the effects of the change for day-to-day work.
Merced a una detallada planificación, podrá conseguirse una instalación correcta y la exhaustiva formación del personal, a fin de optimizar los cambios en la rutina habitual de trabajo.
As mentioned above, development of EMEA-specific software applications is necessary and initial analysis has shown that, depending on requirements and available resources, it will take between 2 - 3 years to make these available.
Como ya se ha expuesto, es necesario crear aplicaciones informáticas específicas para la EMEA; el análisis inicial ha mostrado que esta función tardará de dos a tres años en estar disponible, habida cuenta de los requisitos y de los recursos disponibles.
Although the policy is to buy industrial standard software where possible, the unique position of the EMEA requires specific development in several areas such as tracking of applications, finance monitoring, tracking of business processes, etc.
Aunque la política imperante es adquirir programas comerciales siempre que sea posible, la situación única de la EMEA exige el desarrollo de paquetes específicos en varias áreas, como son seguimiento de solicitudes, supervisión financiera, seguimiento de procesos de gestión, etc.
Key objectives for administrative support 1997-1998
EMEA/MB/002/97 Para emprender esta ambiciosa tarea, en 1997 será imprescindible la contratación de personal
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5.1 Administration Unit
Unidad de Administración
Administration Unit staffing
Personal de la Unidad de Administración
- Personnel & support services - Accounting Total Administration Unit staffing
- Personal y servicios de apoyo - Contabilidad Personal total de la Unidad de Administración
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12
The Administration Unit carries out important administrative and financial functions ensuring that the Secretariat and its staff are able to perform their statutory tasks under satisfactory conditions.
La Unidad de Administración lleva a cabo importantes funciones administrativas y financieras, destinadas a garantizar unas condiciones satisfactorias para la Secretaría y su personal en la realización de sus tareas estatutarias.
The Unit has two Sectors:
La unidad consta de dos Sectores:
Sector for Personnel & support services Sector for Accounting
Sector de Personal y servicios de apoyo Sector de Contabilidad
5.2 Personnel and support services
5.2 Personal y servicios de apoyo
In conjunction with a number of other new European Agencies, the EMEA participated in 1996 in a call for tenders for the delivery of a dedicated computerised budget and financial control package.
Junto con varias otras Agencias Europeas de reciente creación, la EMEA participó en 1996 en una licitación destinada al suministro de un paquete informático especializado de presupuestos y control financiero.
However, the response from commercial suppliers was disappointing and expensive and did not meet the Agency’s needs in complying with the financial regulations.
Sin embargo, las respuestas de los proveedores comerciales no fueron satisfactorias, al resultar demasiado costosas y no satisfacer las necesidades de la Agencia de cumplimiento de los reglamentos financieros.
The Agency worked in conjunction with the European Commission on the development of a Budget and Accounting system.
La Agencia ha colaborado con la Comisión Europea en el desarrollo de un sistema de Presupuesto y Contabilidad.
The system, which is designed to meet general and specific needs of each Agency should be fully implemented in the latter half of 1997.
Este sistema, diseñado para satisfacer las necesidades generales y específicas de todas las Agencias, debe estar plenamente implantado en el segundo semestre de 1997.
This system will provide a clear overview and understanding of the EMEA’s financial operations and the different stages involved in the processing of these operations.
Ofrecerá una clara visión global de las operaciones financieras de la EMEA y de las diferentes etapas de tramitación de tales operaciones.
Close relations will be maintained with the Commission services responsible for overseeing the financial activities of the Agency (Directorates-General for Personnel and Administration DG IX and for Budget DG XIX), with the Committees on Budgets and Budgetary Control of the European Parliament, with the Council’s Budgetary Committee and the European Court of Auditors.
Se mantendrán estrechas relaciones con los servicios de la Comisión responsables de la supervisión de las actividades financieras de la Agencia (Direcciones Generales de Personal y Administración, DG IX, y de Presupuesto, DG XIX), con las Comisiones de Presupuestos y de Control Presupuestario del Parlamento Europeo, con el Comité Presupuestario del Consejo y con el Tribunal de Cuentas europeo.
The Secretariat staff is primarily responsible for providing logistical support to the Management Board, Scientific Committees and their Working Parties.
EMEA/MB/002/97 La primera función del personal de Secretaría es prestar apoyo logístico al Consejo de Administración, a los Comités Científicos y a sus grupos de trabajo.
Once selected by an independent jury, candidates are placed on a reserve list from which they may be recruited for a post.
La Agencia no cuenta con funcionarios permanentes, y el personal seleccionado a través de concursos recibe una oferta de
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External recruitment procedures will be undertaken to recruit staff in line with the Agencies needs.
contrato de una duración de cinco años, de acuerdo con las normas y prácticas de las instituciones de la UE.
Internal competitions will be conducted to integrate the Agency’s secretarial and clerical staff within the Regulation and Rules applicable to officials and other servants of the European Communities.
Se desarrollarán asimismo concursos internos, al objeto de integrar al personal administrativo y de secretaría en las Normas y Reglamentos aplicables a los funcionarios y otros agentes de la Comunidad Europea.
A training programme has been developed to cover introductory training, training on the history and main policy of the European Union, management training, and relevant professional training courses.
Por otra parte, se ha elaborado un programa de formación que se impartirá en los ámbitos siguientes: entrada en servicio, historia y políticas principales de la Unión Europea, gestión y formación profesional pertinente.
The sector seeks to reduce costs and to attain increased efficiency through greater co-operation with the Commission and other EU Agencies in such areas as staff pensions, sickness benefit and the provision of other different services.
El sector trata de reducir costes y de conseguir una mayor eficiencia, mediante el aumento de la cooperación con la Comisión y con otras Agencias de la UE en aspectos como las pensiones, las prestaciones de enfermedad y otros servicios.
As the Agency has grown in size, the social and cultural role of the Staff Committee has become increasingly important.
A medida que la Agencia ha aumentado de tamaño, la función social y cultural del Comité de Personal ha ido cobrando una importancia creciente.
5.3 Accounting
5.3 Contabilidad
The Accounting Sector is responsible for the collection of revenue, the payment of expenditure, the preparation of budgetary accounts and the management of the Agency’s cash resources.
El Sector de Contabilidad es responsable del cobro de los ingresos, el pago de los gastos, la preparación de cuentas presupuestarias y la gestión de los recursos en efectivo de la Agencia.
The budgetary accounts are kept up to date each day so that, at any time, the exact situation on any given budget line is available.
Las cuentas presupuestarias se actualizan diariamente, de manera que en todo momento se pueda disponer de la situación exacta de cada una de las líneas presupuestarias.
The sector actively contributes to the documentation and streamlining of financial procedures to ensure that system specifications are in line with user requirements.
El sector contribuye activamente a la documentación y perfeccionamiento de los procedimientos financieros, al objeto de garantizar que las especificaciones del sistema sean acordes con los requisitos de los usuarios.
Notwithstanding the expected further growth of the Agency increases in the volume of transactions will be met as far as is possible from the allocated staffing.
A pesar de las previsiones de un mayor crecimiento de la Agencia, se contará con el personal asignado para hacer frente en lo posible al aumento de volumen de las transacciones.
An electronic banking payment and consultation system will be installed in 1997 which is expected to facilitate the work of the sector.
Asimismo, en 1997 se instalará un sistema electrónico de pagos y consultas bancarios, concebido para facilitar el trabajo del sector.
It aims to execute approved payments within a maximum of five days within the UK and within 10 days for other Member States.
El objetivo fijado es ejecutar los pagos autorizados en un plazo máximo de cinco días dentro del Reino Unido y diez días en otros Estados miembros.
5.4 Budgetary perspectives
EMEA/MB/002/97 5.4 Perspectivas presupuestarias
The 1997 budget, as last amended by Management Board, totals ECU 28.2 million, made up of a subsidy of ECU 14 million from the EU general budget, expected fee revenue of ECU 14 million and ECU 200 000 from bank interest.
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EMEA/MB/002/97 Budgetary perspectives for 1997
El presupuesto de 1997, modificado en último lugar por el Consejo de Administración, se eleva total de 28,2 millones de ecus, que se desglosan en una subvención de 14 millones de ecus del
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a un
The budget total for 1997 is less than the amount initially requested by the Management Board.
presupuesto general de la UE, unas previsiones de ingresos procedentes de las tasas de 14 millones de ecus y 200 000 ecus de intereses bancarios.
As a result, planned expenditure has been cut in several parts of the budget.
En 1997, la Comisión Europea presentará una propuesta de un nuevo Reglamento de tasas.
These cuts will in particular again lead to recruitment being delayed in 1997.
Perspectivas presupuestarias para 1997
It is clear, given the budgetary constraints on the EU budget and the subsidy, that the EMEA will continue to rely heavily in 1997 and 1998 on the resources placed at its disposal by national competent authorities, in particular those for which no compensation is given.
Dadas las limitaciones presupuestarias que pesan sobre la UE y sobre la subvención, resulta evidente que en 1997 y 1998 la EMEA deberá seguir basándose en gran medida en los recursos ofrecidos por las autoridades nacionales competentes, en particular los que no reciben compensación alguna.
For 1997 this has been estimated at 5 full-time equivalent people per national competent authority in the human medicines sector, and 2.75 full-time equivalent people per authority in the veterinary medicines sector.
En 1997, estos recursos se han estimado en el equivalente a 5 personas a tiempo completo por cada autoridad nacional competente en el sector de medicamentos de uso humano, y el equivalente a 2,75 personas a tiempo completo por cada autoridad nacional competente en el sector de medicamentos de uso veterinario.
To assist in future financial planning the Executive Director will explore in 1997, in liaison with the European Court of Auditors and relevant services of the European Commission, the creation of pluri-annual reserves in the budget.
Para ayudar a la futura planificación financiera, el Director Ejecutivo, conjuntamente con el Tribunal de Cuentas y los servicios competentes de la Comisión Europea, estudiará en 1997 la provisión de reservas multianuales en el presupuesto.
Budgetary perspectives for 1998
Perspectivas presupuestarias para 1998
ECU 14 million, and fees from industry amounting to ECU 19.6 million, representing a 40 percent increase on fee revenue compared to 1997.
El anteproyecto de presupuesto para 1998, adoptado por el Consejo de Administración el 5 de febrero de 1997, se eleva a 33,9 millones de ecus; incluye la misma subvención solicitada en 1997 del presupuesto de la UE, es decir de 14 millones de ecus, y tasas procedentes del sector por un importe de 19,6 millones de ecus, lo que supone un aumento del 40% en los ingresos por tasas con respecto a 1997.
The 1998 draft budget for 1998 proposes total staff-related expenditure (title 1) of approximately ECU 15 million.
El proyecto de presupuesto para 1998 propone unos gastos de personal total (título 1) de unos 15 millones de ecus.
An increase in 1998 of ECU 326 000 is proposed for title 2 expenditure relating to building, equipment and other costs, totalling ECU 4.727 million.
Para los gastos consignados en el título 2, relativos a edificios, equipos y otros gastos internos, se propone un aumento de 326 000 ecus en 1998, lo que hace un total de 4,727 millones de ecus.
Operational expenditure for 1998 amounts to ECU 14. 19 million, an increase of ECU 3.18 million over 1997, mainly because of the rise in number of meetings expected in 1998 and increase in the evaluation services provided by rapporteurs and co-rapporteurs.
Los gastos de funcionamiento para 1998 se elevan a 1 4,19 millones de ecus, lo que supone un aumento de 3,18 millones de ecus con respecto a 1997, debido esencialmente al
The level of fee revenue in 1998 is based on the assumption that the modifications to current fee levels will be adopted by the Council of Ministers, in consultation with the European Parliament, before the end of 1997.
EMEA/MB/002/97 incremento del número de reuniones previsto para 1998 y al crecimiento de los servicios de evaluación de los ponentes y ponentes adjuntos.
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A delay in recruitment of between 8 and 10 months, recurrent since 1995, meant that a large number of staff will still have to be recruited in 1997.
El nivel de ingresos procedentes de tasas en 1998 se basa en el supuesto de que el Consejo de Ministros, tras consultar con el Parlamento Europeo, adopte las modificaciones de los actuales niveles de tasas antes de finales de 1997.
The continuous flow of new applications and the maintenance of associated post-authorisation work (pharmacovigilance, variations, etc.) will require adequate human resources to meet the legal obligations of the EMEA.
Si la reforma de las tasas no se finaliza a tiempo, será preciso que la Comisión trate de obtener nueva financiación mediante un aumento temporal de las tasas, a través del procedimiento del Comité previsto en el apartado 2 del artículo 10 del Reglamento del Consejo (CE) nº 297/95, en tanto no entre en vigor el nuevo Reglamento de tasas.
Category and grade
5.5 Evolución de la plantilla
Posts authorised for Posts authorised for 1996 1997
A finales de 1996 se habían incorporado a la plantilla del EMEA un total de cien personas, además de tres expertos nacionales destacados a la Agencia (de Francia, Italia y Finlandia) y diez personas externas destacadas temporalmente.
Posts authorised for 1998
Categoría y grado
Human resources (authorised temporary posts) 1995-1998 - A2 - A3
Puestos aprobados Puestos aprobados Puestos aprobados para 1995 para 1996 para 1997
1 1 1 4 4 4
Puestos aprobados para 1998
- A4 and A5 - A6, A7 and A8 Total A Total B Total C Total D
Recursos humanos (puestos temporales aprobados) 1995-1998 - A2 - A3 - A4 y A5 - A6, A7 y A8 Total de A Total de B Total de C Total de D
16 29 50 12 5 --
1 4 16 29 50 12 5 --
22 25 52 20 31 4
1 4 22 25 52 20 31 4
33 40 78 31 47 4
1 4 33 40 78 31 47 4
37 48 90 37 54 4
1 4 37 48 90 37 54 4
Total posts authorised
Total de puestos aprobados
The age break-down of EMEA staff reveals that about 25% of staff are below the age of 30 years and that 70% are less than 40 years old.
El desglose del personal de la EMEA por edades muestra que más del 25% de la plantilla es menor de 30 años, y que el 70% es menor de 40 años.
Training is therefore important to compensate for the relative lack of experience.
Por lo tanto, la formación reviste la máxima importancia para compensar la relativa inexperiencia.
Whilst EMEA personnel may be relatively inexperienced, they are well qualified and half of staff have received a university education.
Si bien el personal de la EMEA puede ser relativamente inexperto, se trata de una plantilla muy cualificada; la mitad de sus integrantes ha recibido formación universitaria.
There are 14 pharmacists, 10 with medical degrees, 5 have degrees in veterinary medicine and 7 have other scientific backgrounds (chemistry, biochemistry, pharmacology).
La Agencia cuenta con 14 farmacéuticos, 10 médicos, 5 veterinarios y otros 7 licenciados en disciplinas científicas varias (química, bioquímica, farmacología).
In addition there are 6 lawyers, 4 management or finance graduates and 6 staff members with other University degrees (IT, documentation, linguistics).
Además hay 6 licenciados en derecho, 4 licenciados en ciencias económicas o empresariales y otros 6 licenciados en otras áreas (informática, documentación, lingüística).
EMEA/MB/002/97 5.6 Optimising EMEA resources
5.6 Aprovechamiento máximo de los recursos de la EMEA
Constraints on the EU general budget mean that the EMEA will be increasingly required to rely on fees for its income.
Debido a las actuales limitaciones del presupuesto general de la UE, la EMEA se verá cada vez más obligada a recurrir a las tasas.
The extension of the European registration system to the whole of European Economic Area (Iceland and Norway) and general depreciation since 1995, place additional demands on the resources of the Agency.
La ampliación del sistema europeo de registro al conjunto del Espacio Económico Europeo (Islandia y Noruega), unida a la depreciación general desde 1995, supone una presión adicional sobre los recursos de la Agencia.
Securing an adequate funding basis for the future is therefore a major priority for 1997 and 1998.
Por consiguiente, garantizar una base financiera adecuada para el futuro es una prioridad crucial para 1997 y 1998.
Considerable efforts were made in 1996 to investigate the costs of the EMEA Secretariat, rapporteurs and co-rapporteurs, and of the national competent authorities themselves.
En 1996 se realizó un considerable esfuerzo para estudiar los costes de la Secretaría de la EMEA, de los ponentes y ponentes adjuntos y de los propios organismos nacionales competentes.
This costing exercise will continue in 1997 and the results regularly presented to Management Board, with the objective of obtaining a transparent overview of the costs of the EMEA and national authorities.
Este análisis de costes continuará en 1997; sus resultados se presentarán periódicamente al Consejo de Administración, con objeto de obtener una visión global y transparente del coste de la EMEA y de las autoridades nacionales.
The exercise permitted a clearer view in preparation of the EMEA contribution to the fee reform proposals.
Este ejercicio permitió disponer de una visión más clara para preparar la contribución de la EMEA a las propuestas de reforma de las tasas.
At the Commission’s request the EMEA presented its formal contribution to the reform of the current fee system in early 1997, the report seeks to ensure that an appropriate mechanism is in place to provide stable and adequate funding for the EMEA.
A solicitud de la Comisión, la EMEA ha presentado su contribución formal a tal reforma al comienzo de 1997; el informe está encaminado a garantizar el establecimiento de un mecanismo apropiado para dotar a la EMEA de una financiación estable y adecuada.
At the same time as seeking to optimise EMEA resources - human, scientific and financial - a total quality management system will be progressively put in place to ensure that these resources are properly used.
Al mismo tiempo que se tratan de aprovechar al máximo todos los recursos de la EMEA —humanos, científicos y económicos—, se irá implantando un sistema de gestión de la calidad total, para garantizar la correcta utilización de dichos recursos.
This will start in 1997 with the Units for Evaluation of Human and Veterinary Medicinal Products and be later extended to other operations of the Agency.
Esta medida dará comienzo en 1997, con las unidades de evaluación de medicamentos de uso humano y veterinario, y se extenderá posteriormente a otras actividades de la Agencia.
Organigram of the
Organigrama de la
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European Agency for the Evaluation of Medicinal Products
para la Evaluación de Medicamentos
Board
Board
and Working Groups
and Working Groups
Chairman
Chairman
Director Chairman
Director Chairman
Chairman Director Chairman
Chairman Director Chairman
Joint CPMP/CVMP
Joint CPMP/CVMP
Fin ancial Control
Financial Control
Working groups on Quality and Inspection
Working groups on Quality and Inspection
EMEA SECRETARIAT
EMEA SECRETARIAT
Technical
Technical
Evaluation of
Evaluation of
Coordination
Coordination
Human Medicines
Human Medicines
Veterinary Medicines
Veterinary Medicines
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a) EU Official Publications
a) Publicaciones oficiales de la UE
⋅ Council Regulation (EEC) No 2309/93 of 22 July 1993 (Official Journal No L.214/1 of 24.8.93)
⋅ Reglamento (CEE) del Consejo nº 2309/93 de 22 julio de 1993 (Diario Oficial nº L.214/1 de 24.8.93)
⋅ Council Regulation (EEC) No 2377/90 of 26 June 1990 as amended (Official Journal No L.224/1 of 18.8.90)
⋅ Reglamento (CEE) del Consejo nº 2377/90 de 26 junio de 1990 modificado (Diario Oficial nº L.224/1 de 18.8.90)
⋅ Council Directive 75/319/EEC as amended (Official Journal No L.147/13 of 9.6.75)
⋅ Directiva del Consejo 75/319/CEE modificada (Diario Oficial nº L.147/13 de 9.6.75)
⋅ Council Directive 81/851/EEC as amended (Official Journal No L.317/1 of 6.11.81)
⋅ Directiva del Consejo 81/851/CEE modificada (Diario Oficial nº L.317/1 de 6.11.81)
The texts of these and other provisions may be also be found in the series Rules governing medicinal products in the European Community, volumes I to VII.
Los textos de estas y otras disposiciones pueden hallarse asimismo en la publicación Normas sobre medicamentos en la Comunidad Europea, volúmenes I a VII.
These publications, along with copies of the Official Journal, are available from:
Tales publicaciones, al igual que los ejemplares del Diario Oficial, pueden obtenerse en la siguiente dirección:
Office for Official Publications of the European Communities 2, rue de Mercier L - 2985 Luxembourg
Oficina de Publicaciones Oficiales de las Comunidades Europeas 2, rue de Mercier L - 2985 Luxemburgo
b) EMEA documents
b) Documentos de la EMEA
⋅ First General Report on the Activities of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 1995 (ISBN 92-827-7491-0) ⋅ Second General Report on the Activities of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 1996 (EMEA/MB/055/96) ⋅ Statement of principles governing the partnership between the national competent authorities and the EMEA (EMEA/MB/076/96) ⋅ Report on performance goals and indicators for the EMEA (EMEA/MB/062/96) ⋅ EMEA contribution to the preparation of a Commission proposal for a definitive Council Regulation on fees payable to the EMEA (EMEA/MB/057/96)
⋅ Primer Informe General sobre las Actividades de la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos 1995 (ISBN 92-827-7491-0) ⋅ Segundo Informe General sobre las Actividades de la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos 1996 (EMEA/MB/055/96) ⋅ Declaración general de principios que rigen la asociación entre las autoridades nacionales competentes y la EMEA (EMEA/MB/076/96) ⋅ Informe sobre los objetivos e indicadores de rendimiento para la EMEA (EMEA/MB/062/96) ⋅ Contribución de la EMEA a la preparación de una propuesta de la Comisión de Reglamento del Consejo sobre las tasas de la Agencia (EMEA/MB/057/96)
These and other documents are available either on the Internet at http://www.eudra.org/emea.html or by writing to:
Es posible acceder a estos y otros documentos a través de la dirección de Internet http://www.eudra.org/emea.html, o bien dirigiéndose por escrito a:
European Agency for the Evaluation of Medicinal Products Sector for Document management and publishing 7 Westferry Circus Canary Wharf UK - London E14 4HB
Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos Sector de gestión y publicación de documentos 7 Westferry Circus Canary Wharf Reino Unido - Londres E14 4HB
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The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products
De La Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos ö
Work Programme 2001-2002
Programa de Trabajo 2001-2002
A great deal of additional information on the European Union is available on the Internet.
Aprobado por el Consejo de Administración los días 21 y 22 de febrero de 2001 Índice
CHAPTER 3 VETERINARY MEDICINES
INTRODUCCIÓN DEL DIRECTOR EJECUTIVO
CHAPTER 1 EMEA IN THE EUROPEAN SYSTEM
ESTRUCTURA DE LA EMEA
3.3 Maintenance activities
CAPÍTULO 1 LA EMEA EN EL SISTEMA EUROPEO 1.1 Consejo de Administración 1.2 Autoridades nacionales competentes 1.3 Transparencia y diálogo regulador 1.4 Revisión de las tasas de la EMEA 1.5 Revisión del sistema europeo de autorizaciones de comercialización 1.6 Gestión de calidad
1.7 International partners
1.7 Socios internacionales 1.8 Departamento Europeo de Calidad de los Medicamentos 1.9 Control financiero
24
10 11 12
1.8 European Department for the Quality of Medicines
CAPÍTULO 2 MEDICAMENTOS DE USO HUMANO 2.1 Evaluación inicial 2.2 Actividades posteriores a la autorización 2.3 Actividades de mantenimiento 2.4 Asesoramiento científico 2.5 Arbitraje y remisiones comunitarias 2.6 Servicios especiales 2.7 Elaboración de directrices 2.8 Medicamentos huérfanos 2.9 Grupos de trabajo y grupos ad hoc 2.10 Plantas medicinales 2.11 Grupo de facilitación del reconocimiento mutuo
1.9 Financial control
13 17 18 18 19 20 20 21 21 22 25 25