qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
HCV genotype and baseline virus load are prognostic factors which are known to affect response rates.
La tasa de respuesta Me
Regardless of genotype, patients who received Viraferon in combination with ribavirin and received ≥ 80% of their treatment had a higher sustained
215
1,200 mg)
valor de pa 216
209 All Genotype 1, 4
Todos Genotipo 1, 4
Table 5.
217 Tabla 5
210 Genotype 1 (n=92)
Genotipo 1 (n=92)
all cases and have not been regularly associated with loss of response or any other autoimmune phenomenon.
218 fueron bajos en casi todos los casos y, por lo común, no cursaron con pérdida de la respuesta o con cualquier otro fenómeno autoinmune.
211 for 3 months caused no remarkable toxicity.
ula durante 3 meses.
From a microbiological point of view, once opened, the product may be stored for a maximum of 27 days at 2ºC – 8ºC.
219 Desde el punto de vista microbiológico, una vez abierto, el producto puede conservarse durante un máximo de 27 días entre 2°C – 8°C.
212 1.2 ml of solution (corresponding to 30 MIU) in a pen made of a cartridge (type I glass) sealed at one end with an cap (aluminium) containing a liner (bromobutyl rubber) and at the other end by a plunger (bromobutyl rubber) with 12 injection needles and12 cleansing swabs Pack sizes of 1, 2 or 8 Not all pack sizes may be marketed.
ula 1,2 ml de solución (correspondiente a 30 MUI) en una pluma que consiste en un cartucho (vidrio de tipo I) sellado por un lado con una cápsula (aluminio) que contiene una membrana (goma de bromobutilo) y por el otro lado por un émbolo (goma de bromobutilo),
ed The pen is designed to deliver its contents of 30 million IU in doses ranging from 2.5 to 10 million IU.
an con 12 agujas de inyección y 12 toallitas limpiadoras.
The pen will deliver a maximum of 12 doses of 2.5 million IU over a period not to exceed 4 weeks.
Tamaños de envase de 1, 2 u 8.
ori Not all dosage forms and strengths are appropriate for some indications.
ión La pluma está diseñada para administrar su contenido de 30 millones de UI en dosis que oscilan entre 2,5 y 10 millones de UI.
Please make sure to select an appropriate dosage form and strength.
Con la pluma se podrán administrar un máximo de 12 dosis de 2,5 millones de UI durante un periodo no superior a 4 semanas.
SP Europe 73, rue de Stalle na
SP Europe 73, rue de Stalle B-1180 Bruxelles 220 Bélgica
213 10.
ión 10.
214 1.
221 1.
Viraferon 60 million IU solution for injection, multidose pen
Viraferon 60 millones de UI solución inyectable, pluma multidosis
ed One cartridge contains 60 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E. coli by recombinant DNA technology, in 1.2 ml.
Un cartucho contiene 60 millones de UI de interferón alfa-2b recombinante obtenido en E. coli
s One ml contains 50 million IU of interferon alfa-2b.
Un ml contiene 50 millones de UI de interferón alfa-2b.
ori The pen is designed to deliver its contents of 60 million IU in doses ranging from 5 to 20 million IU.
ula La pluma está diseñada para administrar su contenido de 60 millones de UI en dosis que oscilan entre 5 y 20 millones de UI.
The pen will deliver a maximum of 12 doses of 5 million IU over a period not to exceed 4 weeks.
Con la pluma se podrán administrar un máximo de 12 dosis de 5 millones de UI
Adult patients: rod
Pacientes adultos: to
Viraferon is indicated for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C who have elevated transaminases without liver decompensation and who are positive for serum HCV-RNA or anti-HCV (see section 4.4). lp
Viraferon está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con hepatitis C crónica que tengan transaminasas elevadas sin descompensación hepática y los que sean ARN-VHC o anti-VHC séricos en
Viraferon is intended for use, in a combination regimen with ribavirin, for the treatment of children and adolescents 3 years of age and older, who have chronic hepatitis C, not previously treated, without liver i dic
Viraferon está destinado para su uso como parte de un régimen de combinación con ribavirina, en el dic
The decision to treat should be made on a case by case basis, taking into account any evidence of disease progression such as hepatic inflammation and fibrosis, as well as prognostic factors for response, HCV genotype and viral load.
La decisión de tratar deberá tomarse caso a caso, teniendo en cuenta cualquier evidencia de progresión de la enfermedad, tal como inflamación hepática y fibrosis, así como los factores Me
(see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
Se deberá valorar el beneficio esperado del tratamiento frente a los hallazgos de seguridad observados en los ensayos clínicos en pacientes pediátricos (ver secciones 4.4, 4.8 y 5.1).
215 Not all dosage forms and strengths are appropriate for some indications.
222 No todas las formas farmacéuticas y concentraciones son adecuadas para algunas indicaciones.
At the discretion of the physician, the patient may self-administer the dose for maintenance dosage regimens
A criterio del médico,
ed administered subcutaneously.
da el paciente podrá auto-administrarse la dosis en los regímenes con dosis de mantenimiento administradas por vía subcutánea.
Chronic Hepatitis B:
ula Hepatitis B Crónica:
s subcutaneously three times a week (every other day) for a period of 4 to 6 months.
La dosis recomendada está en el intervalo de 5 a 10 millones de UI administrados subcutáneamente tres veces a la semana (días alternos) durante un período de 4 a 6 meses.
Treatment should be
an La dosis administrada se deberá reducir un 50% en el caso de ocurrir trastornos hematológicos (leucocitos < 1.500/ mm3, granulocitos < 1.000/ mm3, trombocitos < 100.000/ mm3).
uth discontinued in case of severe leukopaenia (< 1,200/ mm3), severe neutropaenia (< 750/ mm3) or severe thrombocytopaenia (< 70,000/ mm3).
El tratamiento deberá interrumpirse en el caso de leucopenia severa (< 1.200/ mm3), neutropenia severa (< 750/ mm3) o trombocitopenia severa
ra For all patients, if no improvement on serum HBV-DNA is observed after 3 to 4 months of treatment (at the maximum tolerated dose), discontinue Viraferon therapy.
En todos los pacientes, si no se observa mejoría en el ADN-VHB sérico después de 3 a 4 meses de tratamiento (a la dosis tolerada máxima), suspender el tratamiento con Viraferon.
Viraferon is administered subcutaneously at a dose of 3 million IU three times a week (every other day) to adult patients, whether administered as monotherapy or in combination with ribavirin. lon Children 3 years of age or older and adolescents:
Viraferon se administra por vía subcutánea a la dosis de 3 millones de UI tres riz veces por semana (días alternos) a pacientes adultos, se administre como monoterapia o en combinación con ribavirina. uto Niños de edad igual o superior a 3 años y adolescentes:
Interferon alfa-2b 3 MIU/ m2 is administered subcutaneously 3 times a week (every other day) in combination with ribavirin capsules or oral solution administered orally in two divided doses daily with food (morning and evening). no
Interferón alfa-2b 3 MUI/ m2 se administra por vía subcutánea 3 veces a la semana (días alternos) en combinación con cápsulas o solución oral de ribavirina administrada diariamente dividida en dos dosis con los alimentos (mañana y noche). na
Based on the results of clinical trials, in which data are available for 6 months of treatment, it is recommended that patients be treated with Viraferon in combination with ribavirin for 6 months.
Basándose en los resultados de los ensayos clínicos, en que los datos disponibles son de 6 meses de en
Naïve patients: lp
Pacientes no tratados:
Viraferon should be given alone mainly in case of intolerance or contraindication to ribavirin. na
Viraferon se deberá administrar solo únicamente en caso de intolerancia o contraindicación a dic
Based on the results of clinical trials, in which data are available for 12 months of treatment, it is i
Basándose en los resultados de los ensayos clínicos, en que los datos disponibles son de 12 meses de Me
recommended that patients be treated with Viraferon in combination with ribavirin for at least 6 months. dic
tratamiento, se recomienda que los pacientes sean tratados con Viraferon en combinación con ribavirina durante al menos 6 meses.
During clinical trials, patients who failed to show a virologic response after 6 months of treatment (HCV- RNA below lower limit of detection) did not become sustained virologic responders (HCV-RNA below lower limit of detection six months after withdrawal of treatment).
223 Durante los ensayos clínicos, los pacientes que no mostraban una respuesta virológica tras 6 meses de tratamiento (ARN-VHC por debajo del límite inferior de detección) no llegaron a tener unas respuestas virológicas mantenidas (ARN-VHC por debajo del límite inferior de detección seis meses después de la retirada del tratamiento).
216 Viraferon alone:
Viraferon solo:
The optimal duration of therapy with Viraferon alone is not yet fully established, but a therapy of between 12 and 18 months is advised.
Todavía no está completamente establecida la duración óptima del tratamiento con Viraferon solo,
It is recommended that patients be treated with Viraferon alone for at least 3 to 4 months, at which point HCV-RNA status should be determined.
Se recomienda que los pacientes sean tratados con Viraferon solo durante por lo menos 3 a 4 meses,
ed HCV-RNA.
ula llegado a este punto deberá determinarse el estado ARN-VHC.
Children and adolescents:
an Niños y adolescentes:
ori Genotype 1:
ión Genotipo 1:
Patients who fail to achieve virological response at 12 weeks are highly unlikely to become sustained virological responders (negative predictive
En los pacientes que no muestren una respuesta virológica a las 12 semanas es poco probable que lleguen a tener una respuesta virológica mantenida (valor de predicción negativo del 96%).
Treatment should be discontinued in these patients.
ac tratamiento en estos pacientes.
ra Virological responses after 1 year of treatment and 6 months of follow-up were 36% for genotype 1 and 81% for genotype 2/ 3/ 4.
La duración recomendada del tratamiento es de 24 semanas. riz Las respuestas virológicas después de 1 año de tratamiento y de 6 meses de seguimiento fueron del 36% para el genotipo 1 y del 81% para los genotipos 2/ 3/ 4. uto 4.3 Contraindicaciones na
t
to
agents excluding short term corticosteroid withdrawal. uc
inmunosupresores, excluyendo el tratamiento previo con corticosteroides.
Among children and adolescents treated with Viraferon in combination with ribavirin, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4% vs 1%) during treatment and during the 6-month follow-up after treatment.
224 se notificaron ideación suicida o intentos de suicidio más frecuentemente que en pacientes adultos (2,4% frente a 1%).
If psychiatric
Si los síntomas
217 symptoms persist or worsen, or suicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with Viraferon be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
da psiquiátricos persisten o empeoran, o se observa ideación suicida, se recomienda interrumpir el tratamiento con Viraferon, y controlar al paciente, con tratamiento psiquiátrico adecuado.
Patients with existence of or history of severe psychiatric conditions:
ula Pacientes con existencia o historia de enfermedades psiquiátricas severas:
The use of interferon alfa-2b in children and adolescents
Si se considera necesario el tratamiento con interferón alfa-2b en pacientes adultos con existencia o historia de enfermedades psiquiátricas graves, éste sólo se debe iniciar después de haberse garantizado
s medication and institute appropriate medical therapy.
an un diagnóstico individualizado adecuado y el tratamiento de la enfermedad psiquiátrica.
Transient rashes do not necessitate interruption of
El uso de interferón alfa-2b en niños y adolescentes con existencia o historia de enfermedades psiquiátricas severas está contraindicado (ver sección 4.3)
If such a reaction develops, discontinue the medication and institute appropriate medical therapy.
ac tratamiento médico adecuado.
ra Moderate to severe adverse experiences may require modification of the patient's dosage regimen, or in some cases, termination of Viraferon therapy.
riz Las experiencias adversas de grado moderado a severo pueden precisar la modificación del régimen de dosis administrado al paciente o, en algunos casos, la terminación del tratamiento con Viraferon.
Any patient developing liver function abnormalities during treatment
Todo paciente que durante el tratamiento con Viraferon desarrolle una anomalía de las pruebas de función uto hepática deberá ser controlado estrechamente, con suspensión del tratamiento si progresaran los signos y síntomas. na
ge with Viraferon must be monitored closely and treatment discontinued if signs and symptoms progress.
Durante el tratamiento con Viraferon, o hasta transcurridos dos días de él, puede presentarse hipotensión, que puede precisar la institución de tratamiento de soporte.
Hypotension may occur during Viraferon therapy or up to two days post-therapy and may require supportive lon treatment.
Dado que en algunos pacientes se ha observado el desarrollo de hipotensión por depleción de fluidos, co
Fluid replacement may be necessary. no
Puede precisarse fluidoterapia. to
While fever may be associated with the flu-like syndrome reported commonly during interferon therapy, other causes of persistent fever must be ruled out. t uc
Aunque, en caso de fiebre, ésta puede asociarse con el síndrome pseudogripal que se ha notificado con frecuencia durante el tratamiento con interferón, si ésta fuera persistente deberán descartarse otras en
Viraferon must be used cautiously in patients with debilitating medical conditions, such as those with a history of pulmonary disease (e. g., chronic obstructive pulmonary disease) or diabetes mellitus prone to ketoacidosis.
Viraferon debe emplearse con precaución en pacientes con procesos médicos debilitantes, tales como am
pulmonary embolism) or severe myelosuppression.
historia de enfermedad pulmonar (por ejemplo, enfermedad pulmonar obstructiva crónica) o diabetes mellitus con tendencia a la cetoacidosis.
Pulmonary infiltrates, pneumonitis, and pneumonia, occasionally resulting in fatality, have been observed lp
También deberá tenerse precaución en los pacientes con trastornos de la coagulación (por ejemplo, tromboflebitis, embolia pulmonar) o mielosupresión severa. dic
These symptoms have been reported more frequently when shosaikoto, a Chinese herbal medicine, is administered concomitantly with interferon alpha (see section 4.5).
Estos síntomas se han notificado con mayor frecuencia Me
Ocular adverse events (see section 4.8) including retinal haemorrhages, cotton wool spots, and retinal artery or vein obstruction have been reported in rare instance after treatment with alpha interferons.
225 Se han observado raramente después del tratamiento con interferones alfa acontecimientos adversos oculares (ver sección 4.8) tales como hemorragias retinianas, manchas algodonosas y obstrucción de una arteria o vena retinianas.
Periodic visual examinations during Viraferon therapy are recommended particularly in patients with disorders that may be associated with retinopathy, such as diabetes mellitus or hypertension.
da trastornos que puedan estar asociados con retinopatías, tales como la diabetes mellitus o la hipertensión.
218 More significant obtundation and coma, including cases of encephalopathy, have been observed in some patients, usually elderly, treated at higher doses.
ula En algunos pacientes, por lo común de edad avanzada y tratados con dosis más elevadas, se ha evidenciado torpeza mental de grado más importante y coma, incluyendo casos de encefalopatía.
While these effects are generally reversible, in a few patients full resolution took up to three weeks.
an Aunque estos efectos adversos son generalmente reversibles, en algunos pacientes su resolución completa ha requerido hasta tres semanas.
ed those patients who have pre-existing cardiac abnormalities and/ or are in advanced stages of cancer have electrocardiograms taken prior to and during the course of treatment.
ac enfermedad tumoral en estadío avanzado se recomienda la obtención de electrocardiogramas antes de y durante el curso del tratamiento.
Cardiac arrhythmias (primarily supraventricular) usually respond to conventional therapy but may require discontinuation of Viraferon
Las arritmias cardíacas (principalmente supraventriculares) riz responden generalmente al tratamiento convencional, pero pueden precisar la suspensión del tratamiento con Viraferon.
Monitoring of lipid levels is, therefore, recommended.
Se recomienda, por tanto, controlar los niveles de lípidos. na
uth Due to reports of interferon alpha exacerbating pre-existing psoriatic disease and sarcoidosis, use of Viraferon in patients with psoriasis or sarcoidosis is recommended only if the potential benefit justifies the
Debido a la notificación de casos de exacerbación de psoriasis preexistente y sarcoidosis debidos a interferón alfa, el uso de Viraferon en pacientes con estas patologías sólo se recomienda si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial. co
The development of auto-antibodies and autoimmune disorders has been reported during treatment with alpha lon interferons.
Se ha descrito el desarrollo de auto-anticuerpos y alteraciones autoinmunes durante el tratamiento con en
Patients with signs or symptoms compatible with autoimmune disorders should be evaluated carefully, and the benefit-risk of continued interferon therapy should be reassessed (see also section 4.4 Chronic hepatitis C, Monotherapy (thyroid abnormalities) and section 4.8). no
Los pacientes con signos o síntomas compatibles con alteraciones autoinmunes deberán ser evaluados cuidadosamente, y se deberá volver a evaluar el beneficio-riesgo am
If VKH syndrome is suspected, antiviral treatment should be withdrawn and corticosteroid therapy discussed (see section 4.8). t uc
Me
Discontinue treatment with Viraferon in patients with chronic hepatitis who develop prolongation of coagulation markers which might indicate liver decompensation. rod
Suspender el tratamiento con Viraferon en pacientes con hepatitis crónica que desarrollen prolongación de los marcadores de coagulación, lo cual puede indicar descompensación hepática.
patients with genotype 2 and 3), treatment may be possible without histological confirmation.
En los estudios en hepatitis C crónica todos los pacientes fueron sometidos a una biopsia hepática antes de su inclusión, pero en algunos casos (esto es, pacientes con genotipos 2 y 3), el tratamiento 226 puede ser posible sin confirmación histológica.
219 Viraferon therapy has not reversed thyroid dysfunction occurring during treatment (also see Children and adolescents, Thyroid monitoring).
La suspensión del tratamiento con Viraferon no ha revertido la disfunción tiroidea surgida durante el tratamiento (ver también Niños y adolescentes,
Patients should brush their teeth thoroughly twice daily and have lp
Además, la sequedad bucal puede tener un efecto perjudicial sobre los dientes y las 227 mucosas de la boca durante el tratamiento a largo plazo con la combinación de Viraferon y ribavirina.
220 Narcotics, hypnotics or sedatives must be administered with caution when used concomitantly with Viraferon.
ac Los fármacos narcóticos, hipnóticos o sedantes deberán administrarse con precaución en su empleo concomitante con Viraferon.
It is not known whether the components of this medicinal product are excreted in human milk.
228 Se desconoce si los componentes de este medicamento se eliminan por la leche materna.
221 In clinical trials conducted in the hepatitis C population, patients were treated with Viraferon alone or in combination with ribavirin for one year.
Viraferon solo o en combinación con ribavirina durante un año.
222 Common:
Frecuentes:
223 Very common:
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy frecuentes:
ge (see also section 4.4).
231 artritis reumatoide (nueva aparición o agravada), púrpura trombocitopénica idiopática y trombótica, vasculitis, neuropatías tales como mononeuropatías (ver también sección 4.4).
224 media, tooth abscess, herpes simplex, urinary tract infection, vaginitis, gastroenteritis Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Common:
vaginitis, gastroenteritis Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl quistes y pólipos) Me
225 breast disorders Common:
Frecuentes:
226 The results of several studies suggest that, once bound to the cell membrane, interferon initiates a complex sequence of intracellular events that include the induction of certain enzymes.
Los resultados de diversos estudios sugieren que, una vez que se ha unido a la membrana celular, el interferón inicia una compleja secuencia de eventos intracelulares que incluyen la inducción de ciertas enzimas.
It is thought that this process, at least in part, is responsible for the various cellular responses to interferon, including inhibition of virus replication in virus-infected cells, suppression of cell proliferation and such immunomodulating activities as enhancement of the phagocytic activity of macrophages and augmentation of the specific cytotoxicity of lymphocytes for target cells.
Se considera que este proceso es responsable, al menos en parte, de las distintas respuestas celulares al interferón, incluida la inhibición de la replicación vírica en las células infectadas por virus, la supresión de la proliferación celular y el desarrollo de actividades inmunomoduladoras tales como la estimulación de la actividad fagocitaria de los macrófagos y el aumento de la citotoxicidad específica de 234 los linfocitos frente a las células diana.
Regardless of genotype, patients who received Viraferon in combination with ribavirin and received ≥ 80% of their treatment had a higher sustained
235
1,200 mg)
valor de pa 236
228 All Genotype 1, 4
Todos Genotipo 1, 4
Table 5.
237 Tabla 5
229 Genotype 1 (n=92)
Genotipo 1 (n=92)
all cases and have not been regularly associated with loss of response or any other autoimmune phenomenon.
238 fueron bajos en casi todos los casos y, por lo común, no cursaron con pérdida de la respuesta o con cualquier otro fenómeno autoinmune.
230 for 3 months caused no remarkable toxicity.
ula durante 3 meses.
From a microbiological point of view, once opened, the product may be stored for a maximum of 27 days at 2ºC – 8ºC.
239 Desde el punto de vista microbiológico, una vez abierto, el producto puede conservarse durante un máximo de 27 días entre 2°C – 8°C.
231 1.2 ml of solution (corresponding to 60 MIU) in a pen made of a cartridge (type I glass) sealed at one end with an cap (aluminium) containing a liner (bromobutyl rubber) and at the other end by a plunger (bromobutyl rubber) with 12 injection needles and12 cleansing swabs Pack sizes of 1, 2 or 8 Not all pack sizes may be marketed.
ula 1,2 ml de solución (correspondiente a 60 MUI) en una pluma que consiste en un cartucho (vidrio de tipo I) sellado por un lado con una cápsula (aluminio) que contiene una membrana (goma de bromobutilo) y por el otro lado por un émbolo (goma de bromobutilo),
ed The pen is designed to deliver its contents of 60 million IU in doses ranging from 5 to 20 million IU.
an con 12 agujas de inyección y 12 toallitas limpiadoras.
The pen will deliver a maximum of 12 doses of 5 million IU over a period not to exceed 4 weeks.
Tamaños de envase de 1, 2 u 8.
ori Not all dosage forms and strengths are appropriate for some indications.
ión La pluma está diseñada para administrar su contenido de 60 millones de UI en dosis que oscilan entre 5 y 20 millones de UI.
Please make sure to select an appropriate dosage form and strength.
Con la pluma se podrán administrar un máximo de 12 dosis de 5 millones de UI durante un periodo no superior a 4 semanas.
SP Europe 73, rue de Stalle na
SP Europe 73, rue de Stalle B-1180 Bruxelles 240 Bélgica
232 10.
ión 10.
ori uth ra ge lon ANNEX II
241 da ula an ión ac riz ANEXO II
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION no
FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y uto TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES na
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION t uc rod lp ina dic Me
CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN co to en am dic Me
A.
242 A.
ed Ireland
da Irlanda
s ori SP Labo N. V.
ula SP Labo N. V.
Industriepark 30 B-2220 Heist-op-den-Berg
Industriepark 30,
uth Belgium
an B-2220 Heist-op-den-Berg Bélgica
ra
ión B.
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE
• CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS AL
ge MARKETING AUTHORISATION HOLDER
ac TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
riz Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I:
Summary of Product lon Characteristics, 4.2).
Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2). uto • CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO na
Not applicable. t uc rod lp i na dic Me
No procede. co to en am dic Me
235 sed ori uth ra ge lon ANNEX III
243 da ula an ión ac riz ANEXO III
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET t no uc rod lp nai dic Me
ETIQUETADO Y PROSPECTO uto na co to en am dic Me
236 Me dic ina lp rod uc t
244 Me dic am en to co
237 no A.
ETIQUETADO
LABELLING lon ge ra uth ori sed PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ac ión an ula da INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Viraferon 1 million IU/ ml powder and solvent for solution for injection
da Viraferon 1 millón de UI/ ml polvo y disolvente para solución inyectable
s interferon alfa-2b
ula interferón alfa-2b
ori 2.
2.
uth One vial of powder contains 1 million IU of interferon alfa-2b and provides 1 million IU per ml of interferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
an Un vial de polvo contiene 1 millón de UI de interferón alfa-2b y aporta 1 millón de UI por ml de interferón alfa-2b tras su reconstitución de acuerdo a las instrucciones.
ge Excipients: glycine, disodium phosphate anhydrous, Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, and human albumin solution
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
One ampoule of solvent contains 1 ml of water for injections.
1 millón de UI/ ml polvo y disolvente para solución inyectable na
1 million IU/ ml powder and solvent for solution for injection 1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab t uc
1 vial de polvo, 1 ampolla de disolvente, 1 jeringa para inyección, 2 agujas de inyección y 1 toallita limpiadora co
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION rod
FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Subcutaneous use.
Vía subcutánea. to
Read the package leaflet before use. lp
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento. en
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN na
ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE am
Keep out of the reach and sight of children. i dic
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. dic
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Me
OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Me
Store in a refrigerator.
CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN 246 Conservar en nevera.
After withdrawal of the dose, any remaining solution must be discarded.
da Tras la extracción de la dosis, la solución restante deberá desecharse.
s ori 11.
ula 11.
uth SP Europe, 73, rue de Stalle, B-1180 Bruxelles, Belgium
an SP Europe, 73, rue de Stalle, B-1180 Bruxelles, Bélgica
ra 12.
ión 12.
13.
ac 13.
BATCH NUMBER ge lon Lot no
NÚMERO DE LOTE
Medicinal product subject to medical prescription. t uc
Medicamento sujeto a prescripción médica. co
INSTRUCTIONS ON USE rod
INSTRUCCIONES DE USO
INFORMATION IN BRAILLE lp
INFORMACIÓN EN BRAILLE to
Viraferon 1 MIU powder
Viraferon 1 MUI polvo en am dic Me
239 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
247 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
ed Viraferon 1 million IU/ ml powder for injection interferon alfa-2b
da Viraferon 1 millón de UI/ ml polvo para inyectable
s SC
ula interferón alfa-2b Vía subcutánea
ori uth 2.
an 2.
ge EXP lon 4.
ac CAD
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT t
CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES
1 million IU/ ml uc rod
1 millón de UI/ ml co
OTHER lp i na dic Me
OTROS to en am dic Me
240 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
248 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Viraferon 3 million IU/ ml powder and solvent for solution for injection
da Viraferon 3 millones de UI/ ml polvo y disolvente para solución inyectable
uth One vial of powder contains 3 million IU of interferon alfa-2b and provides 3 million IU per ml of interferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
an Un vial de polvo contiene 3 millones de UI de interferón alfa-2b y aporta 3 millones de UI por ml de interferón alfa-2b tras su reconstitución de acuerdo a las instrucciones.
One ampoule of solvent contains 1 ml of water for injections.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS no
3 millones de UI/ ml polvo y disolvente para solución inyectable na
3 million IU/ ml powder and solvent for solution for injection 1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab 6 vials of powder and 6 ampoules of solvent t uc
1 vial de polvo, 1 ampolla de disolvente, 1 jeringa para inyección, 2 agujas de inyección y 1 toallita limpiadora 6 viales de polvo y 6 ampollas de disolvente co
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION rod
FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN to
Read the package leaflet before use. lp
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento. en am
241 9.
249 9.
EU/ 1/ 99/ 128/ 002 1 vial of powder
ac EU/ 1/ 99/ 128/ 002 1 vial de polvo EU/ 1/ 99/ 128/ 003 6 viales de polvo
ge EU/ 1/ 99/ 128/ 003 6 vials of powder lon 13.
13.
BATCH NUMBER
NÚMERO DE LOTE riz uto Lote na
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY t
CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN
Medicinal product subject to medical prescription. uc rod
Medicamento sujeto a prescripción médica. co
INSTRUCTIONS ON USE
INSTRUCCIONES DE USO to
INFORMATION IN BRAILLE lp
INFORMACIÓN EN BRAILLE en
Viraferon 3 MIU powder
Viraferon 3 MUI polvo am dic Me
242 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
250 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
ed Viraferon 3 million IU/ ml powder for injection interferon alfa-2b
da Viraferon 3 millones de UI/ ml polvo para inyectable
3 million IU/ ml uc rod
3 millones de UI/ ml co
243 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
251 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
s Viraferon 5 million IU/ ml powder and solvent for solution for injection interferon alfa-2b
da Viraferon 5 millones de UI/ ml polvo y disolvente para solución inyectable
One vial of powder contains 5 million IU of interferon alfa-2b and provides 5 million IU per ml of interferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
an Un vial de polvo contiene 5 millones de UI de interferón alfa-2b y aporta 5 millones de UI por ml de interferón alfa-2b tras su reconstitución de acuerdo a las instrucciones.
ge Excipients: glycine, disodium phosphate anhydrous, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, and human albumin solution lon One ampoule of solvent contains 1 ml of water for injections.
ac Excipientes: glicina, hidrogenofosfato de disodio anhidro, dihidrógeno fosfato de sodio monohidrato y disolución de albúmina humana riz Una ampolla de disolvente contiene 1 ml de agua para preparaciones inyectables. uto 4.
5.
5 millones de UI/ ml polvo y disolvente para solución inyectable na
Read the package leaflet before use. lp na
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento. en am
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN i
ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Keep out of the reach and sight of children. dic
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. dic
244 9.
252 9.
s After withdrawal of the dose, any remaining solution must be discarded.
da Tras la extracción de la dosis, la solución restante deberá desecharse.
ori 11.
ula 11.
BATCH NUMBER
ac EU/ 1/ 99/ 128/ 004 1 vial de polvo EU/ 1/ 99/ 128/ 005 6 viales de polvo
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY t uc
CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN
Medicinal product subject to medical prescription. rod
Medicamento sujeto a prescripción médica. co
INSTRUCTIONS ON USE lp
INSTRUCCIONES DE USO to
INFORMATION IN BRAILLE na
INFORMACIÓN EN BRAILLE en
Viraferon 5 MIU powder i dic Me
Viraferon 5 MUI polvo am dic Me
245 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
253 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
ed Viraferon 5 million IU/ ml powder for injection interferon alfa-2b
da Viraferon 5 millones de UI/ ml polvo para inyectable
Lot no
5.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT t
5 millones de UI/ ml co
246 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
254 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
s Viraferon 10 million IU/ ml powder and solvent for solution for injection interferon alfa-2b
da Viraferon 10 millones de UI/ ml polvo y disolvente para solución inyectable
One vial of powder contains 10 million IU of interferon alfa-2b and provides 10 million IU per ml of interferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
an Un vial de polvo contiene 10 millones de UI de interferón alfa-2b y aporta 10 millones de UI por ml de interferón alfa-2b tras su reconstitución de acuerdo a las instrucciones.
10 million IU/ ml powder and solvent for solution for injection 1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab t
10 millones de UI/ ml polvo y disolvente para solución inyectable na
6 vials of powder and 6 ampoules of solvent uc
1 vial de polvo, 1 ampolla de disolvente, 1 jeringa para inyección, 2 agujas de inyección y 1 toallita limpiadora 6 viales de polvo y 6 ampollas de disolvente co
10 vials of powder, 10 ampoules of solvent, 10 injection syringes, 20 injection needles and 10 cleansing swabs rod
10 viales de polvo, 10 ampollas de disolvente, 10 jeringas para inyección, 20 agujas de inyección y 10 toallitas limpiadoras to
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION lp
FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN en
Read the package leaflet before use. na
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento. am
OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN dic
ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS dic
EXP After reconstitution, use the reconstituted solution immediately or within 24 hours when stored in a
CAD Tras la reconstitución, utilice la solución reconstituida inmediatamente o dentro de las 24 horas si se conserva en nevera (2°C - 8°C).
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF
PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
s APPROPRIATE
da UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)
ori After withdrawal of the dose, any remaining solution must be discarded.
ula Tras la extracción de la dosis, la solución restante deberá desecharse.
uth 11.
an 11.
ra SP Europe, 73, rue de Stalle, B-1180 Bruxelles, Belgium
ión SP Europe, 73, rue de Stalle, B-1180 Bruxelles, Bélgica
ge 12.
ac 12.
EU/ 1/ 99/ 128/ 006 1 vial of powder lon EU/ 1/ 99/ 128/ 007 6 vials of powder EU/ 1/ 99/ 128/ 008 10 vials of powder no
EU/ 1/ 99/ 128/ 006 1 vial de polvo EU/ 1/ 99/ 128/ 007 6 viales de polvo EU/ 1/ 99/ 128/ 008 10 viales de polvo riz uto
BATCH NUMBER
NÚMERO DE LOTE na
Lot t uc
Lote co
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY rod
CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN
Medicinal product subject to medical prescription. lp
Medicamento sujeto a prescripción médica. to
INSTRUCTIONS ON USE na
INSTRUCCIONES DE USO en am
INFORMATION IN BRAILLE i
INFORMACIÓN EN BRAILLE
Viraferon 10 MIU powder dic Me
Viraferon 10 MUI polvo dic Me
248 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
256 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
ed Viraferon 10 million IU/ ml powder for injection interferon alfa-2b
da Viraferon 10 millones de UI/ ml polvo para inyectable
10 million IU/ ml uc rod
10 millones de UI/ ml co
249 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
257 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
ed Solvent for Viraferon Water for injections
da Disolvente de Viraferon
s ori 2.
2.
ra EXP
ión CAD
Lot
ac 4.
lon
Lote riz uto 5.
1 ml t uc rod lp i na dic Me
1 ml na
250 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
258 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
s Viraferon 3 million IU/ 0.5 ml solution for injection interferon alfa-2b
da Viraferon 3 millones de UI/ 0,5 ml solución inyectable
One vial contains 3 million IU of interferon alfa-2b in 0.5 ml of solution.
an Un vial contiene 3 millones de UI de interferón alfa-2b en 0,5 ml de solución.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS no
ac Excipientes: hidrogenofosfato de disodio anhidro, dihidrógeno fosfato de sodio monohidrato, edetato disódico, cloruro sódico, m-cresol, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables
3 million IU/ 0.5 ml solution for injection 1 single dose vial 1 single dose vial, 1 injection syringe, 1 injection needle and 1 cleansing swab 6 single dose vials, 6 injection syringes, 6 injection needles and 6 cleansing swabs t
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE riz uto 3 millones de UI/ 0,5 ml solución inyectable 1 vial monodosis 1 vial monodosis, 1 jeringa para inyección, 1 aguja de inyección y 1 toallita limpiadora na
12 single dose vials, 12 injection syringes, 12 injection needles and 12 cleansing swabs uc rod
6 viales monodosis, 6 jeringas para inyección, 6 agujas de inyección y 6 toallitas limpiadoras 12 viales monodosis, 12 jeringas para inyección, 12 agujas de inyección y 12 toallitas limpiadoras co
Read the package leaflet before use. lp na
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento. en
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN i
ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE am
251 Store in a refrigerator.
Conservar en nevera.
ed After withdrawal of the dose, any remaining solution must be discarded.
Tras la extracción de la dosis, la solución restante deberá desecharse.
s ori 11.
da 11.
uth 12.
an 12.
ra EU/ 1/ 99/ 128/ 009 1 single dose vial EU/ 1/ 99/ 128/ 010 1 single dose vial, 1 injection syringe, 1 injection needle and 1 cleansing swab
ión EU/ 1/ 99/ 128/ 009 1 vial monodosis EU/ 1/ 99/ 128/ 010 1 vial monodosis, 1 jeringa para inyección, 1 aguja de inyección y 1 toallita limpiadora
BATCH NUMBER
ac EU/ 1/ 99/ 128/ 011 6 viales monodosis EU/ 1/ 99/ 128/ 012 12 viales monodosis
Viraferon 3 MIU solution i dic Me
Viraferon 3 MUI solución am dic Me
252 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
260 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
ed Viraferon 3 million IU/ 0.5 ml solution for injection interferon alfa-2b
da Viraferon 3 millones de UI/ 0,5 ml solución inyectable
3 million IU/ 0.5 ml uc rod
3 millones de UI/ 0,5 ml co
Me
6.
dic
OTROS to en am dic Me
253 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
261 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
s Viraferon 5 million IU/ 0.5 ml solution for injection interferon alfa-2b
da Viraferon 5 millones de UI/ 0,5 ml solución inyectable
One vial contains 5 million IU of interferon alfa-2b in 0.5 ml of solution.
an Un vial contiene 5 millones de UI de interferón alfa-2b en 0,5 ml de solución.
5 million IU/ 0.5 ml solution for injection 1 single dose vial 1 single dose vial, 1 injection syringe, 1 injection needle and 1 cleansing swab 6 single dose vials, 6 injection syringes, 6 injection needles and 6 cleansing swabs t
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE riz uto 5 millones de UI/ 0,5 ml solución inyectable 1 vial monodosis 1 vial monodosis, 1 jeringa para inyección, 1 aguja de inyección y 1 toallita limpiadora na
254 Store in a refrigerator.
Conservar en nevera.
ra EU/ 1/ 99/ 128/ 013 1 single dose vial EU/ 1/ 99/ 128/ 014 1 single dose vial, 1 injection syringe, 1 injection needle and 1 cleansing swab
ión EU/ 1/ 99/ 128/ 013 1 vial monodosis EU/ 1/ 99/ 128/ 014 1 vial monodosis, 1 jeringa para inyección, 1 aguja de inyección y 1 toallita limpiadora
BATCH NUMBER
ac EU/ 1/ 99/ 128/ 015 6 viales monodosis EU/ 1/ 99/ 128/ 016 12 viales monodosis
Viraferon 5 MIU solution i dic Me
Viraferon 5 MUI solución am dic Me
255 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
263 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
ed Viraferon 5 million IU/ 0.5 ml solution for injection interferon alfa-2b
da Viraferon 5 millones de UI/ 0,5 ml solución inyectable
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT t
5 millones de UI/ 0,5 ml co
256 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
264 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Viraferon 10 million IU/ ml solution for injection
da Viraferon 10 millones de UI/ ml solución inyectable
One vial contains 10 million IU of interferon alfa-2b in 1 ml of solution.
an Un vial contiene 10 millones de UI de interferón alfa-2b en 1 ml de solución.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
ac Excipientes: hidrogenofosfato de disodio anhidro, dihidrógeno fosfato de sodio monohidrato, edetato disódico, cloruro sódico, m-cresol, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables
1 single dose vial 1 single dose vial, 1 injection syringe, 1 injection needle and 1 cleansing swab 6 single dose vials, 6 injection syringes, 6 injection needles and 6 cleansing swabs t
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE riz uto 10 millones de UI/ ml solución inyectable 1 vial monodosis 1 vial monodosis, 1 jeringa para inyección, 1 aguja de inyección y 1 toallita limpiadora na
257 Store in a refrigerator.
Conservar en nevera.
ra EU/ 1/ 99/ 128/ 017 1 single dose vial EU/ 1/ 99/ 128/ 018 1 single dose vial, 1 injection syringe, 1 injection needle and 1 cleansing swab
ión EU/ 1/ 99/ 128/ 017 1 vial monodosis EU/ 1/ 99/ 128/ 018 1 vial monodosis, 1 jeringa para inyección, 1 aguja de inyección y 1 toallita limpiadora
BATCH NUMBER
ac EU/ 1/ 99/ 128/ 019 6 viales monodosis EU/ 1/ 99/ 128/ 020 12 viales monodosis
Viraferon 10 MIU solution i dic Me
Viraferon 10 MUI solución am dic Me
258 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
266 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
ed Viraferon 10 million IU/ ml solution for injection interferon alfa-2b
da Viraferon 10 millones de UI/ ml solución inyectable
10 million IU/ 1 ml uc rod
10 millones de UI/ 1 ml co
259 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
267 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
s Viraferon 18 million IU/ 3 ml solution for injection interferon alfa-2b
da Viraferon 18 millones de UI/ 3 ml solución inyectable
One vial contains 18 million IU of interferon alfa-2b in 3 ml of solution.
an Un vial contiene 18 millones de UI de interferón alfa-2b en 3 ml de solución.
18 million IU/ 3 ml solution for injection 1 multiple dose vial 1 multiple dose vial, 6 injection syringes, 6 injection needles and 12 cleansing swabs 2 multiple dose vials t
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE riz uto 18 millones de UI/ 3 ml solución inyectable 1 vial multidosis 1 vial multidosis, 6 jeringas para inyección, 6 agujas de inyección y 12 toallitas limpiadoras na
12 multiple dose vials uc rod
2 viales multidosis 12 viales multidosis co
260 Store in a refrigerator.
Conservar en nevera.
s ori SP Europe, 73, rue de Stalle, B-1180 Bruxelles, Belgium
ula SP Europe, 73, rue de Stalle, B-1180 Bruxelles, Bélgica
EU/ 1/ 99/ 128/ 021 1 multiple dose vial
an EU/ 1/ 99/ 128/ 021 1 vial multidosis EU/ 1/ 99/ 128/ 022 1 vial multidosis, 6 jeringas para inyección, 6 agujas de inyección y 12 toallitas
ra EU/ 1/ 99/ 128/ 022 1 multiple dose vial, 6 injection syringes, 6 injection needles and 12 cleansing swabs EU/ 1/ 99/ 128/ 023 2 multiple dose vials EU/ 1/ 99/ 128/ 024 12 multiple dose vials
ión limpiadoras EU/ 1/ 99/ 128/ 023 2 viales multidosis EU/ 1/ 99/ 128/ 024 12 viales multidosis
Viraferon 18 MIU solution
Viraferon 18 MUI solución en am dic Me
261 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
269 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
ed Viraferon 18 million IU/ 3 ml solution for injection interferon alfa-2b
da Viraferon 18 millones de UI/ 3 ml solución inyectable
18 million IU/ 3 ml uc rod
18 millones de UI/ 3 ml co
262 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
270 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
s Viraferon 25 million IU/ 2.5 ml solution for injection interferon alfa-2b
da Viraferon 25 millones de UI/ 2,5 ml solución inyectable
One vial contains 25 million IU of interferon alfa-2b in 2.5 ml of solution.
an Un vial contiene 25 millones de UI de interferón alfa-2b en 2,5 ml de solución.
25 million IU/ 2.5 ml solution for injection 1 multiple dose vial 1 multiple dose vial, 6 injection syringes, 6 injection needles and 12 cleansing swabs 2 multiple dose vials t
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE riz uto 25 millones de UI/ 2,5 ml solución inyectable 1 vial multidosis 1 vial multidosis, 6 jeringas para inyección, 6 agujas de inyección y 12 toallitas limpiadoras na
263 Store in a refrigerator.
Conservar en nevera.
EU/ 1/ 99/ 128/ 025 1 multiple dose vial
an EU/ 1/ 99/ 128/ 025 1 vial multidosis EU/ 1/ 99/ 128/ 026 1 vial multidosis, 6 jeringas para inyección, 6 agujas de inyección y 12 toallitas
ra EU/ 1/ 99/ 128/ 026 1 multiple dose vial, 6 injection syringes, 6 injection needles and 12 cleansing swabs EU/ 1/ 99/ 128/ 027 2 multiple dose vials EU/ 1/ 99/ 128/ 028 12 multiple dose vials
ión limpiadoras EU/ 1/ 99/ 128/ 027 2 viales multidosis EU/ 1/ 99/ 128/ 028 12 viales multidosis
Viraferon 25 MIU solution
Viraferon 25 MUI solución en am dic Me
264 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
272 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
ed Viraferon 25 million IU/ 2.5 ml solution for injection interferon alfa-2b
da Viraferon 25 millones de UI/ 2,5 ml solución inyectable
25 million IU/ 2.5 ml uc rod
25 millones de UI/ 2,5 ml co
265 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
273 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
s Viraferon 18 million IU solution for injection multidose pen interferon alfa-2b
da Viraferon 18 millones de UI solución inyectable pluma multidosis
One pen contains 18 million IU of interferon alfa-2b in 1.2 ml of solution.
an Una pluma contiene 18 millones de UI de interferón alfa-2b en 1,2 ml de solución.
18 million IU solution for injection multidose pen 1 pen, 12 injection needles and 12 cleansing swabs 2 pens, 24 injection needles and 24 cleansing swabs 8 pens, 96 injection needles and 96 cleansing swabs t uc
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE riz uto 18 millones de UI solución inyectable pluma multidosis 1 pluma, 12 agujas de inyección y 12 toallitas limpiadoras 2 plumas, 24 agujas de inyección y 24 toallitas limpiadoras na
Read the package leaflet before use. lp
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento. to en
OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS am
266 Store in a refrigerator.
Conservar en nevera.
s SP Europe, 73, rue de Stalle, B-1180 Bruxelles, Belgium
da SP Europe, 73, rue de Stalle, B-1180 Bruxelles, Bélgica
ori 12.
ula 12.
uth EU/ 1/ 99/ 128/ 029 1 pen EU/ 1/ 99/ 128/ 030 2 pens
an EU/ 1/ 99/ 128/ 029 1 pluma EU/ 1/ 99/ 128/ 030 2 plumas EU/ 1/ 99/ 128/ 031 8 plumas
ra EU/ 1/ 99/ 128/ 031 8 pens
NÚMERO DE LOTE
ge 13.
ac Lote
Medicinal product subject to medical prescription. t
CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN riz uto Medicamento sujeto a prescripción médica. na
INSTRUCTIONS ON USE uc rod
INSTRUCCIONES DE USO co
Viraferon 18 MIU pen lp
Viraferon 18 MUI pluma to en am dic Me
267 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
275 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
ed Viraferon 18 million IU solution for injection multidose pen
da Viraferon 18 millones de UI solución inyectable pluma multidosis
s interferon alfa-2b Subcutaneous use
ula interferón alfa-2b Vía subcutánea