qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
114 CP patients had a CHR at baseline and were therefore not assessable for complete haematological response
NEL = no evidencia de leucemia/ respuesta médula 1 114 pacientes en FC presentaron una RHC basal y no fueron, por lo tanto, evaluables para la respuesta hematológica completa
Efficacy data in patients with CML-BC are not yet available.
No se dispone todavía de datos de eficacia en pacientes con LMC-CB.
Separate treatment arms were also included in the Phase II study to investigate Tasigna in a group of CP and AP patients who had been extensively pre-treated with multiple therapies including a tyrosine kinase inhibitor agent in addition to imatinib.
En el ensayo de Fase II también se incluyeron brazos separados de tratamiento para investigar Tasigna en un grupo de pacientes en FC y FA que habían sido ampliamente pre-tratados con múltiples tratamientos incluyendo un agente inhibidor de la tirosina cinasa además de imatinib.
The study is ongoing.
El ensayo continua en marcha.
Of these patients 30/ 36 (83%) were treatment resistant not intolerant.
De estos pacientes, 30/ 36 (83%) fueron resistentes al tratamiento no intolerantes.
In 22 CP patients evaluated for efficacy Tasigna induced a 32% MCyR rate and a 50% CHR rate.
En 22 pacientes en FC evaluados para eficacia, Tasigna indujo una tasa del 32% de RCM y una tasa del 50% de RHC.
In 11 AP patients, evaluated for efficacy, treatment induced a 36% overall HR rate.
En 11 pacientes en FA, evaluados para eficacia, el tratamiento indujo una tasa de RH total del 36%.
After imatinib failure, 24 different Bcr-Abl mutations were noted in 45% of chronic phase and 57% of accelerated phase CML patients who were evaluated for mutations.
Tras el fallo de imatinib, se observaron 24 mutaciones Bcr-Abl diferentes en el 45% de pacientes con LMC en fase crónica y el 57% de pacientes con LMC en fase acelerada, en los que se evaluaron las mutaciones.
Tasigna demonstrated efficacy in patients harboring a variety of Bcr-Abl mutations associated with imatinib resistance, except T315I.
Tasigna demostró eficacia en los pacientes con una variedad de mutaciones Bcr-Abl asociadas a resistencia a imatinib, excepto para T315I.
Absorption Peak concentrations of nilotinib are reached 3 hours after oral administration.
Absorción Se alcanzaron concentraciones pico de nilotinib 3 horas después de la administración oral.
Nilotinib absorption following oral administration was approximately 30%.
La absorción de nilotinib después de la administración oral fue de aproximadamente el 30%.
In healthy volunteers, Cmax and area under the serum concentration-time curve (AUC) of nilotinib are increased by 112% and 82%, respectively, compared to fasting conditions when Tasigna is given with food.
La administración de Tasigna
Administration of Tasigna 30 minutes or 2 hours after food increased bioavailability of nilotinib by 29% or 15%, respectively (see sections 4.2, 4.4 and 4.5).
13 30 minutos o 2 horas después de la comida aumentó la biodisponibilidad de nilotinib en un 29% o un 15%, respectivamente (ver secciones 4.2, 4.4 y 4.5).
Distribution The blood-to-plasma ratio of nilotinib is 0.71.
Distribución La relación sangre - plasma de nilotinib es 0,71.
Plasma protein binding is approximately 98% on the basis of in vitro experiments.
La unión a proteínas plasmáticas es de aproximadamente el 98% en base a los experimentos in vitro.
Biotransformation Main metabolic pathways identified in healthy subjects are oxidation and hydroxylation.
Biotransformación Las principales vías metabólicas identificadas en voluntarios sanos son la oxidación y la hidroxilación.
Nilotinib is the main circulating component in the serum.
Nilotinib es el principal componente que circula en el plasma.
None of the metabolites contribute significantly to the pharmacological activity of nilotinib.
Ninguno de los metabolitos contribuye significativamente a la actividad farmacológica de nilotinib.
Nilotinib is primarily metabolised by CYP3A4, with possible minor contribution from CYP2C8.
Nilotinib se metaboliza principalmente por CYP3A4, con una posible contribución menor de CYP2C8.
12 Elimination After a single dose of radiolabelled nilotinib in healthy subjects, more than 90% of the dose was eliminated within 7 days, mainly in faeces (94% of the dose).
Eliminación Tras una dosis única de nilotinib marcado radiactivamente en voluntarios sanos, más del 90% de la dosis se eliminó dentro de los siguientes 7 días, principalmente por las heces (94% de la dosis).
Parent drug accounted for 69% of the dose.
El fármaco parental supuso el 69% de la dosis.
Linearity / non-linearity Steady-state nilotinib exposure was dose-dependent, with less than dose-proportional increases in systemic exposure at dose levels higher than 400 mg given as once-daily dosing.
Linealidad / no-linealidad La exposición a nilotinib en el estado estacionario fue dependiente de la dosis, con aumentos menores a los aumentos proporcionales a la dosis en la exposición sistémica a dosis superiores a 400 mg administrados como única dosis diaria.
Daily serum exposure to nilotinib with 400 mg twice-daily dosing at steady state was 35% higher than with 800 mg once-daily dosing.
La exposición plasmática diaria a nilotinib con dosis de 400 mg dos veces al día en el estado estacionario fue un 35% superior que con una dosis de 800 mg una vez al día.
There was no relevant increase in exposure to nilotinib when the dose was increased from 400 mg twice daily to 600 mg twice daily.
No se observó un aumento relevante en la exposición a nilotinib cuando se aumentó la dosis de 400 mg dos veces al día a 600 mg dos veces al día.
Characteristics in patients Steady-state conditions were essentially achieved by day 8.
Características en pacientes Las condiciones en el estado estacionario se alcanzaron en el día 8.
An increase in serum exposure to nilotinib between the first dose and steady state was approximately 2-fold for daily dosing and 3.8-fold for twice-daily dosing.
Se observó un aumento en la exposición plasmática a nilotinib entre la primera dosis y el estado estacionario de 2 veces para la dosis diaria y de 3,8 veces para la dosis dos veces al día.
The apparent elimination half-life estimated from the multiple-dose pharmacokinetics with daily dosing was approximately 17 hours.
La semivida de eliminación aparente estimada a partir de la farmacocinética a dosis múltiples con dosis diarias fue de aproximadamente 17 horas.
Inter-patient variability in nilotinib pharmacokinetics was moderate to high.
La variabilidad interpaciente en la farmacocinética de nilotinib fue de moderada a alta.
Nilotinib has been evaluated in safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, reproductive toxicity and phototoxicity studies.
Se han realizado estudios con nilotinib para evaluar la farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, toxicidad reproductiva y fototoxicidad.
Nilotinib did not have effects on CNS or respiratory functions.
Nilotinib no mostró efectos sobre las funciones del SNC o respiratorias.
In vitro cardiac safety studies demonstrated a preclinical signal for QT prolongation, based upon block of hERG currents and prolongation of the action potential duration in isolated rabbit hearts by nilotinib.
Estudios de seguridad cardiaca in vitro mostraron una señal preclínica de prolongación de QT, basadas en el bloqueo de las corrientes hERG y prolongación de la duración del potencial de acción en corazones de conejo aislados, por nilotinib.
No effects were seen in ECG measurements in dogs or monkeys treated for up to 39 weeks or in a special telemetry study in dogs.
No se observaron efectos en las medidas del ECG en perros o monos tratados hasta 39 semanas o en un estudio telemétrico especial en perros.
Repeated-dose toxicity studies in dogs of up to 4 weeks’ duration and in cynomolgus monkeys of up to 9 months’ duration revealed the liver as the primary target organ of toxicity of nilotinib.
Estudios de toxicidad a dosis repetidas en perros de hasta 4 semanas de duración y en monos cynomolgus de hasta 9 meses de duración mostraron que el órgano diana de toxicidad causada por nilotinib era el hígado.
Alterations included increased alanine aminotransferase and alkaline phosphatase activity and histopathology findings (mainly sinusoidal cell or Kupffer cell hyperplasia/ hypertrophy, bile duct hyperplasia and periportal fibrosis).
Las alteraciones incluyeron un aumento de la actividad alanina aminotransferasa y fosfatasa alcalina y hallazgos histopatológicos (principalmente hiperplasia/ hipertrofia de la célula sinusoidal o célula Kupffer, hiperplasia del conducto biliar y fibrosis periportal).
In general the changes in clinical chemistry were fully reversible after a four-week recovery period and the histological alterations showed partial reversibility.
En general los cambios en la química clínica fueron completamente reversibles después de un periodo de recuperación de cuatro semanas y las alteraciones histológicas mostraron una reversibilidad parcial.
Exposures at the lowest dose levels at which the liver effects were seen were lower than the exposure in humans at a dose of 800 mg/ day.
Las exposiciones a los niveles de dosis más bajos a las que se observaron efectos sobre el hígado fueron menores que la exposición en humanos a una dosis de 800 mg/ día.
Only minor liver alterations were seen in mice or rats treated for up to 26 weeks.
En ratones o ratas tratadas durante un máximo de 26 semanas sólo se observaron alteraciones hepáticas menores.
Mainly reversible increases in cholesterol levels were seen in rats, dogs and monkeys.
En ratas, perros y monos se observó un aumento del nivel de colesterol, mayoritariamente reversible.
Genotoxicity studies in bacterial in vitro systems and in mammalian in vitro and in vivo systems with and without metabolic activation did not reveal any evidence for a mutagenic potential of nilotinib.
14 Los estudios de genotoxicidad en sistemas bacterianos in vitro y en sistemas de mamíferos in vitro e in vivo con y sin activación metabólica no revelaron ninguna evidencia de potencial mutagénico para nilotinib.
Nilotinib did not induce teratogenicity, but did show embryo- and foetotoxicity at doses that also showed maternal toxicity.
Nilotinib no indujo teratogenicidad, pero mostró embrio y fetotoxicidad a dosis que también mostraron toxicidad materna.
Increased post-implantation loss was observed in both the fertility study, which involved treatment of both males and females, and the embryotoxicity study, which involved treatment of females.
Se observó un aumento en las pérdidas post implantación en estudios de fertilidad, con tratamiento en machos y hembras, y en el estudio de embriotoxicidad, con tratamiento de hembras.
Embryo-lethality and foetal effects (mainly decreased foetal weights, premature fusion of the facial bones (fused maxilla/ zygomatic) visceral and skeletal variations) in rats and increased resorption of foetuses and skeletal variations in rabbits were present in the embryotoxicity studies.
En los estudios de embriotoxicidad se observó letalidad embriológica y efectos fetales (principalmente disminución del peso fetal, fusión prematura de los huesos faciales (fusión huesos maxilar superior/ cigomático) cambios viscerales y esqueléticos) en ratas y un aumento de la resorción de fetos y modificaciones esqueléticas en conejos.
In a pre- and postnatal development study in rats, maternal exposure to nilotinib caused reduced pup body weight with associated changes in physical development parameters as well as reduced mating and fertility indices in the offspring.
En un estudio de desarrollo pre y postnatal en ratas, la exposición materna a nilotinib causó una reducción en el peso corporal de las crías con cambios asociados en los parámetros de desarrollo físico así como una reducción en los índices de apareamiento y fertilidad de las crías.
Exposure to nilotinib in females at No-Observed- Adverse-Effect-Levels was generally less or equal to that in humans at 800 mg/ day.
La exposición a nilotinib en hembras a Niveles de No Observación de Efectos Adversos fue generalmente menor o igual a la de los humanos a dosis de 800 mg/ día.
No effects on sperm count/ motility or on fertility were noted in male and female rats up to the highest tested dose, approximately 5 times the recommended dosage for humans.
No se observaron efectos sobre el recuento/ movilidad espermática ni sobre la fertilidad en ratas macho o hembra hasta la dosis más alta probada, aproximadamente 5 veces la dosis recomendada en humanos.
13 Nilotinib was shown to absorb light in the UV-B and UV-A range, is distributed into the skin and showed a phototoxic potential in vitro, but no effects have been observed in vivo.
Se observó que nilotinib absorbe la luz en el rango de UV-B y UV-A, se distribuye en la piel y muestra un potencial fototóxico in vitro, pero no se observaron efectos in vivo.
Therefore the risk that nilotinib causes photosensitisation in patients is considered very low.
Por lo tanto, se considera que el riesgo de que nilotinib cause fotosensibilidad en los pacientes es bajo.
Carcinogenicity studies with nilotinib have not been performed.
No se han realizado estudios de carcinogenicidad con nilotinib.
Lactose monohydrate Crospovidone Poloxamer 188 Silica colloidal, anhydrous/ Colloidal silicon dioxide Magnesium stearate
Lactosa monohidrato Crospovidona Poloxamer 188 Sílice coloidal, anhidra/ Dióxido silícico coloidal Estearato de magnesio
Capsule shell:
Tapas de la cápsula:
Gelatin Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172)
Gelatina Dióxido de titanio (E171) Amarillo, óxido de hierro (E172)
Shellac Red iron oxide (E172) Soya lecithin (E322)
Shellac Rojo óxido de hierro (E172) Lecitina de soja (E322)
PVC/ PVDC/ Al and PA/ Al/ PVC/ Al blisters.
Blísters de PVC/ PVDC/ Al y PA/ Al/ PVC/ Al.
Tasigna is available in weekly and monthly packs: • The weekly pack contains 28 capsules. • The monthly pack contains 112 capsules (4x28).
Tasigna está disponible en envases semanales y mensuales: • El envase semanal contiene 28 cápsulas. • El envase mensual contiene 112 cápsulas (4x28).
A monthly pack consists of 4 individual weekly wallets.
Un envase mensual se compone de 4 estuches semanales individuales.
EU/ 1/ 07/ 422/ 001-004
EU/ 1/ 07/ 422/ 001-004
• That Tasigna is metabolised by CYP3A4 and that strong inhibitors or inducers of this enzyme may significantly affect exposure to Tasigna. o That inhibitors may increase the potential for adverse drug reactions in particular QT interval prolongation. o To warn patients about OTC medicines in particular St John’ s Wort
• Que Tasigna es metabolizado por CYP3A4 y que los inhibidores potentes o los inductores de esta enzima pueden afectar de forma significativa la exposición a Tasigna. o Que los inhibidores pueden aumentar el potencial de aparición de reacciones adversas, especialmente la prolongación del intervalo QT. o Advertencia a los pacientes sobre los medicamentos adquiridos sin receta médica, especialmente hierba de San Juan.
17 • OTHER CONDITIONS
18 • OTRAS CONDICIONES
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2, dated 23-Oct-06, presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe garantizar que el sistema de farmacovigilancia, descrito en la versión 2, con fecha 23-Oct-06, presentada en el Módulo 1.8.1. de la Solicitud de Autorización de Comercialización, esté implementado y en funcionamiento antes de que el producto salga al mercado y mientras el producto se comercialice.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2, dated 19-Sep-07 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
El TAC se compromete a realizar los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, tal como se acordó en la versión 2, de fecha 19-Sept-07 del Plan de Gestión de Riesgos (PGR) presentado en el Módulo 1.8.2. de la Solicitud de Autorización de Comercialización y considerando cualquier actualización posterior del PGR acordado por el CHMP.
CARTON OF WEEKLY PACK
ESTUCHE DEL ENVASE SEMANAL
Tasigna 200 mg hard capsules Nilotinib
Tasigna 200 mg cápsulas duras Nilotinib
Contains lactose – see the package leaflet for further information.
Contiene lactosa – Para mayor información consultar el prospecto.
22 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
23 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
CARTON OF MONTHLY PACK
ESTUCHE DEL ENVASE MENSUAL
112 hard capsules Monthly pack containing 4 wallets.
112 cápsulas duras Envase mensual conteniendo 4 estuches.
INTERMEDIATE WALLET OF MONTHLY PACK
ESTUCHE INTERMEDIO DEL ENVASE MENSUAL
28 hard capsules Component of a monthly pack containing 4 wallets.
28 cápsulas duras Componente de un envase mensual que contiene 4 estuches.
28 PACKAGE LEAFLET:
PROSPECTO
What Tasigna is and what it is used for 2.
Qué es Tasigna y para qué se utiliza 2.
Before you take Tasigna 3.
Antes de tomar Tasigna 3.
How to take Tasigna 4.
Cómo tomar Tasigna 4.
How to store Tasigna 6.
Conservación de Tasigna 6.
WHAT TASIGNA IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES TASIGNA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
What Tasigna is Tasigna is a medicine containing an active substance called nilotinib.
Qué es Tasigna Tasigna es un medicamento que contiene un principio activo denominado nilotinib.
What Tasigna is used for Tasigna is used to treat a type of leukaemia called Philadelphia chromosome positive chronic myeloid leukaemia (Ph-positive CML).
Para qué se utiliza Tasigna Tasigna se utiliza para tratar un tipo de leucemia llamada leucemia mieloide crónica cromosoma Filadelfia positivo (LMC Ph-positivo).
CML is a cancer of the blood which makes the body produce too many abnormal white blood cells.
La LMC es un cáncer de la sangre que provoca que el organismo produzca un exceso de glóbulos blancos anómalos.
Tasigna is used in patients with CML who are no longer benefiting from previous treatment including imatinib.
Tasigna se utiliza en pacientes con LMC que ya no obtienen beneficios con el tratamiento anterior, incluyendo imatinib.
It is also used in patients who experienced serious side effects with previous treatment and are not able to continue taking it.
También se utiliza en pacientes que han sufrido efectos adversos graves con el tratamiento anterior y que no lo pueden seguir usando.
How Tasigna works In patients with CML, a change in DNA (genetic material) triggers a signal that tells the body to produce abnormal white blood cells.
Cómo actúa Tasigna En pacientes con LMC, un cambio en el DNA (material genético) genera una señal que hace que el organismo produzca glóbulos blancos anómalos.
Tasigna blocks this signal, and thus stops the production of these cells.
Tasigna bloquea esta señal y por tanto interrumpe la producción de estas células.
Monitoring your Tasigna treatment You will have regular tests, including blood tests, during treatment.
Control del tratamiento con Tasigna Durante el tratamiento le van a realizar controles de forma regular, incluyendo análisis de sangre.
These will monitor the amount of blood cells (white blood cells, red blood cells and platelets) in your body to see how Tasigna is tolerated.
Estos van a controlar la cantidad de células sanguíneas en el organismo (glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas) para comprobar si Tasigna es bien tolerado.
If you have any questions about how Tasigna works or why it has been prescribed for you, ask your doctor.
Si tiene cualquier pregunta sobre cómo funciona Tasigna o la causa por la que le han prescrito el fármaco, consulte con su médico.
BEFORE YOU TAKE TASIGNA
ANTES DE TOMAR TASIGNA
They may differ from the general information contained in this leaflet.
Siga cuidadosamente todas las instrucciones de su médico, aunque éstas sean diferentes de la información general contenida en este prospecto.
29 Do not take Tasigna
30 No tome Tasigna
- if you are allergic (hypersensitive) to nilotinib or any of the other ingredients of Tasigna listed
- si es alérgico (hipersensible) al nilotinib o a cualquiera de los demás componentes de Tasigna
at the end of this leaflet.
que aparecen listados al final de este prospecto.
If you think you may be allergic, tell your doctor before taking Tasigna.
Si cree que puede ser alérgico, informe a su médico antes de tomar Tasigna.
Take special care with Tasigna
Tenga especial cuidado con Tasigna
- if you have a heart disorder, such as an abnormal electrical signal called “ prolongation of the
- si tiene una alteración del corazón, como una señal eléctrica anómala llamada « prolongación
QT interval”.
del intervalo QT ».
- if you are being treated with medicines that affect the heart beat (anti-arrhythmics) or the liver
- si recibe tratamiento con medicamentos que afectan el ritmo cardíaco (antiarrítmicos) o el
(see Taking other medicines).
hígado (ver Uso de otros medicamentos).
- if you suffer from lack of potassium or magnesium.
- si sufre falta de potasio o magnesio.
- if you have been treated with a medicine of the type called anthracyclines (frequently used in
- si ha recibido tratamiento con un tipo de medicamento denominado antraciclinas (que se utiliza
leukaemia therapy).
frecuentemente en el tratamiento de la leucemia).
- if you have a liver or pancreas disorder.
- si tiene una alteración del hígado o del páncreas.
- if you are being treated with medicines that affect your stomach acidity (see Taking other
- si está siendo tratado con medicamentos que afectan la acidez del estómago (ver Uso de otros
medicines).
medicamentos).
If any of these apply to you, tell your doctor.
Si alguno de estos casos le es aplicable, informe a su médico.
Taking other medicines Tasigna may interfere with some other medicines.
Uso de otros medicamentos Tasigna puede interferir con algunos medicamentos.
Tell your doctor or pharmacist before taking Tasigna if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Antes de tomar Tasigna informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
John’ s Wort – a herbal product used to treat depression and other conditions (also known as Hypericum perforatum); • midazolam – used to relieve anxiety before surgery; • warfarin – used to treat blood coagulation disorders (such as blood clots or thromboses); • astemizole, terfenadine, cisapride, pimozide, quinidine, bepridil or ergot alkaloids (ergotamine, dihydroergotamine); • antacids, H2 blockers, proton pump inhibitors – used to suppress stomach acidity.
Estos incluyen, en particular: • antiarrítmicos – utilizados para tratar el ritmo cardíaco irregular; • cloroquina, halofantrina, claritromicina, haloperidol, metadona – medicamentos que pueden tener un efecto no deseado sobre la función del corazón; • ketoconazol, itraconazol, voriconazol, moxifloxacina, claritromicina, telitromicina – utilizados para tratar infecciones; • ritonavir – un medicamento del grupo de las « antiproteasas » utilizado para tratar el VIH; • carbamazepina, fenobarbital, fenitoina – utilizados para tratar la epilepsia; • rifampicina – utilizada para tratar la tuberculosis; • Hierba de San Juan – un producto derivado de las plantas utilizado para tratar la depresión y otras situaciones (también conocido como Hypericum perforatum); • midazolam – utilizado para aliviar la ansiedad antes de la cirugía; • warfarina – utilizado para tratar alteraciones de la coagulación (como coágulos en la sangre o trombosis); • astemizol, terfenadina, cisaprida, pimozida, quinidina, bepridil o alcaloides ergóticos (ergotamina, dihidroergotamina); • antiácidos, bloqueantes H2, inhibidores de la bomba de protones – utilizados para suprimir la acidez del estómago.
These medicines should be avoided during your treatment with Tasigna.
Deberá evitarse el uso de estos medicamentos durante el tratamiento con Tasigna.
If you are taking any of these, your doctor might prescribe other alternative medicines.
Si está tomando alguno de estos fármacos, su médico podrá recetarle otros medicamentos alternativos.
You should also tell your doctor if you are already taking Tasigna and you are prescribed a new medicine that you have not taken previously during Tasigna treatment.
También debe informar a su médico si ya está tomando Tasigna y le recetan un nuevo medicamento que no ha tomado anteriormente durante el tratamiento con Tasigna.
Taking Tasigna with food and drink • Do not take Tasigna with food.
Toma de Tasigna con los alimentos y bebidas • No tome Tasigna junto con las comidas.
Take the capsules at least 2 hours after any food and then wait at least 1 hour before eating again.
Tome las cápsulas al menos 2 horas después de haber comido y después espere al menos 1 hora antes de volver a comer.
For more information, see under “ When to take Tasigna” in section 3. • Do not drink grapefruit juice or eat grapefruit.
Para más información, ver el apartado « Cuándo tomar Tasigna » en la sección 3. • No debe beber zumo de pomelo o comer pomelo.
It may increase the amount of Tasigna in the blood, possibly to a harmful level.
Puede aumentar la cantidad de Tasigna en la sangre, probablemente hasta un nivel peligroso.
Older people (age 65 years and over) Tasigna can be used by people aged 65 years and over at the same dose as for other adults.
31 Ancianos (65 años o mayores) Tasigna puede utilizarse por pacientes de 65 años o mayores a la misma dosis que el resto de adultos.
30 Pregnancy and breast-feeding • Tasigna is not recommended during pregnancy unless clearly necessary.
Embarazo y lactancia • No se recomienda el uso de Tasigna durante el embarazo a menos que sea claramente necesario.
If you are pregnant or think that you may be, tell your doctor who will discuss with you whether you can take Tasigna during your pregnancy. • Women who might get pregnant are advised to use effective contraception during treatment. • Breast-feeding is not recommended during treatment with Tasigna.
Si está embarazada o piensa que pudiera estarlo, informe a su médico, quien comentará con usted si puede tomar Tasigna durante el embarazo. • Las mujeres que pueden quedarse embarazadas deberán utilizar medidas efectivas de anticoncepción durante el tratamiento. • No se recomienda la lactancia durante el tratamiento con Tasigna.
Driving and using machines If you experience side effects (such as dizziness or visual disorders) with a potential impact on the ability to safely drive or use any tools or machines after taking Tasigna, you should refrain from these activities until the effect has disappeared.
Conducción y uso de máquinas Si nota efectos adversos (como mareos o problemas de visión) que puedan influir en la capacidad de conducir de forma segura o utilizar herramientas o máquinas después de tomar Tasigna, deberá evitar realizar estas actividades hasta que haya desaparecido el efecto.
Important information about some of the ingredients of Tasigna This medicine contains lactose (also known as milk sugar).
Información importante sobre algunos de los componentes de Tasigna Este medicamento contiene lactosa (también conocido como azúcar de la leche).
HOW TO TAKE TASIGNA
CÓMO TOMAR TASIGNA
Always take Tasigna exactly as your doctor has told you.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Tasigna indicadas por su médico.
How much Tasigna to take • The starting dose is 800 mg per day.
Qué cantidad de Tasigna tomar • La dosis inicial es de 800 mg cada día.
This dose is achieved by taking two capsules of 200 mg twice a day.
Esta dosis se consigue tomando dos cápsulas de 200 mg dos veces al día.
When to take Tasigna Take the capsules: • twice a day (approximately every 12 hours); • at least 2 hours after any food; • then wait 1 hour before eating again.
Cuándo tomar Tasigna Tome las cápsulas: • dos veces al día (aproximadamente cada 12 horas); • al menos 2 horas después de ingerir alimentos; • después esperar 1 hora antes de comer otra vez.
If you have questions about when to take Tasigna, talk to your doctor or pharmacist.
Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas sobre cuándo tomar Tasigna.
Taking Tasigna at the same time each day will help you remember when to take your capsules.
La toma de Tasigna cada día a la misma hora le ayudará a recordar cuándo debe tomar las cápsulas.
How to take Tasigna • Swallow the capsules whole with water. • Do not open the capsules. • Do not take any food together with the capsules.
Cómo tomar Tasigna • Tragar las cápsulas enteras con agua. • No abrir las cápsulas. • No tomar ningún alimento junto con las cápsulas.
How long to take Tasigna Continue taking Tasigna every day for as long as your doctor tells you.
Durante cuánto tiempo tomar Tasigna Tome Tasigna cada día durante el tiempo que le indique su médico.
This is a long-term treatment.
Este es un tratamiento a largo plazo.
Your doctor will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect.
Su médico controlará periódicamente su situación para comprobar que el tratamiento está teniendo el efecto deseado.
If you have questions about how long to take Tasigna, talk to your doctor.
Si tiene dudas sobre cuánto tiempo debe tomar Tasigna, consulte con su médico.
If you take more Tasigna than you should If you have taken more Tasigna than you should have, or if someone else accidentally takes your capsules, contact a doctor or hospital for advice straight away.
32 Si toma más Tasigna del que debiera Si ha tomado más Tasigna del que debiera, o si otra persona accidentalmente toma sus cápsulas, contacte con un médico u hospital rápidamente.
Show them the pack of capsules and this package leaflet.
Muestre la caja de las cápsulas y este prospecto.
If you forget to take Tasigna If you miss a dose, take your next dose as scheduled.
Si olvidó tomar Tasigna Si se ha olvidado de tomar una dosis, tome la siguiente dosis a su hora habitual.
Do not take a double dose to make up for the forgotten capsules.
No tome una dosis doble para compensar las cápsulas olvidadas.
31 If you stop taking Tasigna Do not stop taking Tasigna unless your doctor tells you to.
Si interrumpe el tratamiento con Tasigna No interrumpa el tratamiento con Tasigna a menos que se lo indique su médico.
Like all medicines, Tasigna can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Tasigna puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Most of the side effects are mild to moderate and will generally disappear after a few days to a few weeks of treatment.
La mayoría de las reacciones adversas son de leves a moderadas y normalmente desaparecen después de unos pocos días o semanas de tratamiento.
Some side effects could be serious.
Algunas reacciones adversas pueden ser graves.
These side effects are common, uncommon or have been reported in very few patients. • rapid weight gain, swelling of hands, ankles, feet or face • chest pain, high blood pressure, irregular heart rhythm (signs of heart disorders) • difficulty breathing, cough, wheezing, swelling of the feet or legs (signs of lung disorders) • fever, sore throat, mouth sores, weakness, bruising, frequent infections (signs of blood disorders) • weakness or paralysis of the limbs or face, difficulty speaking, severe headache, seeing, feeling or hearing things that are not there (signs of nervous system disorders) • thirst, dry skin, irritability, dark urine, decreased urine output (signs of kidney disorders) • blurred vision, loss of vision, visible bleeding in white of eye (signs of eye disorders) • swelling and pain in one part of the body (signs of clotting within a vein) • abdominal pain, nausea, vomiting of blood, black stools, constipation, swollen abdomen (signs of gastrointestinal disorders) • yellow skin and eyes, nausea, loss of appetite, light-coloured urine (signs of liver disorders) • rash, painful red lumps, pain in joints and muscles (signs of skin disorders) • excessive thirst, high urine output, increased appetite with weight loss, tiredness (signs of high level of sugar in the blood) If you get any of these, tell your doctor straight away.
Estas reacciones adversas son frecuentes, poco frecuentes o se han notificado en muy pocos pacientes. • rápido aumento de peso, hinchazón de las manos, tobillos, pies o cara • dolor en el pecho, aumento de la presión arterial, ritmo cardíaco irregular (signos de alteraciones del corazón) • dificultades para respirar, tos, estertores (sonidos que se producen al respirar), hinchazón de pies o piernas (signos de alteraciones de pulmón) • fiebre, dolor de garganta, llagas en la boca, debilidad, hematomas, infecciones frecuentes (signos de alteraciones de la sangre) • debilidad o parálisis de los miembros o la cara, dificultad para hablar, dolor de cabeza grave, ver, sentir o escuchar cosas que no son reales (signos de alteración del sistema nervioso) • sed, sequedad de la piel, irritabilidad, color oscuro de la orina, descenso en la cantidad de orina (signos de alteración en los riñones) • visión borrosa, pérdida de visión, hemorragia visible en el blanco de los ojos (signos de alteraciones en el ojo) • hinchazón y dolor en una parte del cuerpo (signos de coágulos en una vena) • dolor abdominal, náusea, vómitos de sangre, heces negras, estreñimiento, hinchazón del abdomen (signos de alteraciones gastrointestinales) • color amarillo en la piel y los ojos, náusea, pérdida de apetito, orina ligeramente coloreada (signos de alteración del hígado) • erupción, bultos rojos dolorosos, dolor en las articulaciones y músculos (signos de alteraciones en la piel) • sed excesiva, aumento en la eliminación de orina, aumento del apetito con pérdida de peso, cansancio (signos de un alto nivel de azúcar en la sangre) Si le ocurre alguno de estos acontecimientos, informe a su médico inmediatamente.
Some side effects are very common.
Algunas reacciones adversas son muy frecuentes.
These effects may affect more than 10 in every 100 patients. • nausea, constipation, diarrhoea • headache • tiredness • itching, rash • low level of white blood cells, red blood cells or platelets and high level of lipase in the blood (changes in blood test results) If any of these affects you severely, tell your doctor.
Estas reacciones pueden afectar más de 10 de cada 100 pacientes. • náusea, estreñimiento, diarrea • dolor de cabeza • cansancio • picor, erupción • nivel bajo de glóbulos blancos, glóbulos rojos o plaquetas y nivel alto de lipasa en la sangre (cambios en los resultados de los análisis de sangre) Si alguno de estos acontecimientos le afecta de forma grave, informe a su médico.
Some side effects are common.
33 Algunas reacciones adversas son frecuentes.
These effects may affect between 1 and 10 in every 100 patients. • vomiting, abdominal pain, stomach discomfort after meals, flatulence • bone pain, pain in joints, muscle spasms, muscle pain • skin reddening, dry skin • loss of appetite, weight decrease or increase • hair loss • insomnia • night sweats, excessive sweating, hot flushes • dizziness, generally feeling unwell; spinning sensation • tingling or numbness • voice disorder
Estas reacciones pueden afectar entre 1 y 10 de cada 100 pacientes. • vómitos, dolor abdominal, malestar del estómago después de las comidas, flatulencia • dolor en los huesos, dolor en las articulaciones, espasmos musculares, dolor muscular • enrojecimiento de la piel, sequedad de la piel • pérdida de apetito, aumento o disminución de peso • pérdida de pelo • insomnio • sudores nocturnos, excesiva sudoración, sofocos • mareo, sensación general de malestar, sensación de dar vueltas • hormigueo o adormecimiento • alteración de la voz • valores de la función del hígado anómalos y otros cambios en los resultados de los análisis de sangre, como un nivel alto de potasio o un nivel bajo de magnesio • palpitaciones (sensación de latido cardiaco rápido) Si alguno de estos acontecimientos le afecta de forma grave, informe a su médico.
These effects may affect less than 1 in every 100 patients. • decreased or increased skin sensitivity • eye irritation, swelling, discharge, itching or redness, dry eye (signs of eye disorders) • dry mouth • heartburn, swelling or bloating of the abdomen • breast pain • nose bleed • increased appetite • anxiety • depression • difficulty and pain when urinating, exaggerated sense of needing to urinate • inability to achieve or maintain an erection • breast enlargement in men • flu-like symptoms • trembling • decreased sharpness of vision • frequent urine output • abnormal kidney function test results • severe headache often accompanied by nausea, vomiting and sensitivity to light If any of these affects you severely, tell your doctor.
Algunas reacciones adversas son poco frecuentes Estas reacciones pueden afectar menos de 1 de cada 100 pacientes. • disminución o aumento de la sensibilidad de la piel • irritación del ojo, hinchazón, secreción, picor o enrojecimiento, sequedad del ojo (signos de alteraciones del ojo) • sequedad de boca • ardor del estómago, hinchazón del abdomen • dolor en las mamas • sangrado por la nariz • aumento del apetito • ansiedad • depresión • dificultad y dolor al orinar, sensación exagerada de necesidad de orinar • incapacidad de alcanzar o mantener una erección • aumento de las mamas en los hombres • síntomas gripales • temblores • disminución de la agudeza visual • orinar frecuentemente • resultados anormales de las pruebas de la función del riñón • dolor de cabeza grave, muchas veces acompañado de náusea, vómitos y sensibilidad a la luz Si alguno de estos acontecimientos le afecta de forma grave, informe a su médico.
The following other side effects have been reported in very few patients treated with Tasigna: • confusion, disorientation • sensation of numbness or tingling in fingers and toes • increased sensitivity of the eyes or the skin to light • eye pain or redness, pain, swelling and itching of the eyelids • difficulty hearing, ear pain • joint stiffness, muscle weakness • unconsciousness • blood in urine • weight gain, tiredness, hair loss, muscle weakness, feeling cold If any of these affects you severely, tell your doctor.
En muy pocos pacientes tratados con Tasigna, se han notificado las siguientes reacciones adversas: • confusión, desorientación • sensación de adormecimiento u hormigueo en los dedos de las manos y de los pies • aumento de la sensibilidad de los ojos o de la piel a la luz • dolor o enrojecimiento en los ojos, dolor, hinchazón y picor en los párpados • dificultad para oír, dolor de oído • rigidez de las articulaciones, debilidad muscular • pérdida de conocimiento • sangre en orina • aumento de peso, cansancio, pérdida de pelo, debilidad muscular, sensación de frío Si alguno de estos le afecta de forma grave, informe a su médico.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
34 Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
HOW TO STORE TASIGNA
CONSERVACIÓN DE TASIGNA
• Keep out of the reach and sight of children. • Do not use Tasigna after the expiry date which is stated on the carton and blister foil.
• Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. • No utilice Tasigna después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blister.
The expiry date refers to the last day of that month. • Do not store above 30°C. • Store in the original package in order to protect from moisture. • Do not use any pack that is damaged or shows signs of tampering.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. • No conservar a temperatura superior a 30°C • Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. • No utilice ningún envase que esté dañado o muestre signos de manipulación.
What Tasigna contains
Composición de Tasigna
- The active substance is nilotinib.
- El principio activo es nilotinib.
Each capsule contains 200 mg nilotinib (as hydrochloride
Cada cápsula contiene 200 mg de nilotinib (como clorhidrato
monohydrate).
monohidrato).
- The other ingredients are lactose monohydrate, crospovidone, poloxamer 188, silica colloidal
- Los demás componentes son lactosa monohidrato, crospovidona, poloxamero 188, sílice
anhydrous, magnesium stearate.
coloidal anhidra, estearato de magnesio.
The capsule shell is composed of gelatin, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172) and, shellac, red iron oxide (E172) and soya lecithin (E322) for stamping of the imprint.
La cubierta de la cápsula se compone de gelatina, dióxido de titanio (E171), amarillo óxido de hierro (E172), shellac, rojo óxido de hierro (E172) y lecitina de soja (E322) para la impresión.
What Tasigna looks like and contents of the pack Tasigna is supplied as hard capsules.
Aspecto de Tasigna y contenido del envase Tasigna se presenta como cápsulas duras.
The capsules are light yellow.
Las cápsulas son de color amarillo claro.
A red imprint is stamped on each capsule (“ NVR/ TKI”).
Cada cápsula tiene una impresión roja (« NVR/ TKI »).
A monthly pack consists of 4 individual weekly packs.
Un envase mensual está compuesto por 4 envases semanales individuales.
Not all packs may be marketed in your country.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Latvija Novartis Pharma Services Inc.
36 Latvija Novartis Pharma Services Inc.
What is Tasmar?
¿Qué es Tasmar?
Tasmar is a medicine containing the active substance tolcapone.
Tasmar es un medicamento que contiene el principio activo tolcapona.
It is available as hexagonal tablets with 100 mg (pale yellow) or 200 mg (yellow-orange) of tolcapone.
Se presenta en comprimidos hexagonales de 100 mg (amarillo pálido) ó de 200 mg (amarillo anaranjado) de tolcapona.
What is Tasmar used for?
¿Para qué se utiliza Tasmar?
Parkinson’ s disease is a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness.
Tasmar está indicado en el tratamiento de pacientes con enfermedad de Parkinson, un trastorno cerebral progresivo que causa temblores, lentitud de movimientos y rigidez muscular.
Tasmar is used together with other standard treatments for Parkinson’ s disease (either a combination of levodopa and benserazide or a combination of levodopa and carbidopa) when the patients have ‘ fluctuations’ towards the end of the period between two doses of their standard combination.
Tasmar se emplea junto con otros tratamientos estándar para la enfermedad de Parkinson (en combinación con levodopa y benserazida o en combibación con levodopa y carbidopa) cuando los pacientes experimentan “ fluctuaciones” hacia el final del período comprendido entre dos dosis de su combinación estándar.
Fluctuations are linked with a reduction in the effects of levodopa, when the patient experiences sudden switches between being ‘ on’ and able to move, and being ‘ off’ and immobile.
Las fluctuaciones se atribuyen a una disminución de los efectos de la levodopa, cuando el paciente experimenta cambios repentinos entre un estado "on" de movilidad y un estado "off" de inmovilidad.
Tasmar is only used when patients do not respond, or cannot take other medicines of the same type.
Tasmar sólo está recomendado en pacientes que no responden o no toleran otros fármacos del mismo tipo.
How is Tasmar used?
¿Cómo se usa Tasmar?
Tasmar should only be prescribed and supervised by a doctor who has experience in the management of advanced Parkinson's disease.
La administración de Tasmar está restringida a la prescripción y supervisión por médicos con experiencia en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson avanzada.
It is always given with levodopa and benserazide or with levodopa and carbidopa.
Se administra siempre junto con levodopa y benseracida o con levodopa y carbidopa.
The recommended dose is 100 mg three times a day.
La dosis recomendada es de 100 mg tres veces al día.
The tablets should be swallowed whole.
Los comprimidos deben tragarse enteros.
When patients add Tasmar to their exiting anti-Parkinson’ s disease medication, they need to be made aware that they may experience some of the side effects of levodopa although these can often be reduced by lowering the dose of levodopa.
Cuando los pacientes añaden Tasmar a la medicación contra el Parkinson que ya toman, deben ser informados de que pueden experimentar algunos efectos secundarios de la levodopa, si bien éstos pueden atenuarse a menudo reduciendo la dosis de levodopa.
The dose of Tasmar may be increased to 200 mg three times a day but only when the benefit expected outweighs the risk of liver injury.
La dosis de Tasmar puede aumentarse a 200 mg tres veces al día, pero sólo si el beneficio esperado es mayor que el riesgo de lesión hepática.
If after three weeks, no substantial benefit has been seen, treatment with Tasmar should be stopped.
Si al cabo de tres semanas, no se ha observado un beneficio significativo, el tratamiento con Tasmar deberá interrumpirse.
Tasmar should not be given to patients with liver disease.
Tasmar está contraindicado en pacientes con enfermedad hepática.
Liver function should be checked before starting treatment with Tasmar and then monitored every two weeks for the first year of treatment.
Antes de comenzar el tratamiento con Tasmar y, regularmente, cada dos semanas durante el primer año de tratamiento, deberá controlarse la función hepática.
How does Tasmar work?
¿Cómo actúa Tasmar?
In patients with Parkinson's disease, the cells in the brain that produce the neurotransmitter dopamine begin to die and the amount of dopamine in the brain decreases.
En los pacientes con enfermedad de Parkinson, las células cerebrales que producen el neurotransmisor dopamina empiezan a morir y se reduce la cantidad de dopamina en el cerebro.
The patients then lose their ability to control their movements reliably.
Los pacientes pierden entonces la capacidad de controlar debidamente sus movimientos.
The active substance in Tasmar, tolcapone, works to restore the levels of dopamine in the parts of the brain that control movement and co-ordination.
El principio activo de Tasmar, la tolcapona, restaura los niveles de dopamina en las zonas del cerebro que controlan el movimiento y la coordinación.
It only works 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Como consecuencia de 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged when it is taken with levodopa, a copy of the neurotransmitter dopamine that can be taken by mouth.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged ello, la levodopa permanece más tiempo activa.
How has Tasmar been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Tasmar?
Tasmar was originally studied in a total of 594 patients, in two 13-week studies and one six-week study.
Tasmar se estudió inicialmente en un total de 594 pacientes, en dos estudios de 13 semanas de duración y un estudio de 6 semanas de duración.
All of the studies compared the effectiveness of adding Tasmar with that of adding placebo (a dummy treatment) to the patient ’ s existing medication (levodopa and either carbidopa or benserazide).
En todos los estudios se comparó la efectividad al añadir Tasmar con la efectividad al añadir placebo (tratamiento falso) al tratamiento que estaba tomando el paciente (levodopa combinada con carbidopa o benseracida).
The main measure of effectiveness was the time spent in the ‘ off’ or in the ‘ on’ state (the time when levodopa is not [off] or is [on] controlling the symptoms of Parkinson’ s disease).
La principal medida de efectividad fue el tiempo en estado “ off” y en estado “ on” (el tiempo en que la levodopa no está controlando [off] o sí está controlando [on] los síntomas de la enfermedad de Parkinson).
Tasmar has been further studied in a ‘ switch’ study in 150 patients.
Tasmar también se ha evaluado en un “ estudio de sustitución” en 150 pacientes.