qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In vitro studies show that levetiracetam affects intraneuronal Ca2+ levels by partial inhibition of N-type Ca2+ currents and by reducing the release of Ca2+ from intraneuronal stores.
Estudios in vitro muestran que levetiracetam afecta los niveles intraneuronales de Ca2+ mediante inhibición parcial de las corrientes de Ca2+ tipo N, y reduciendo la liberación de Ca2+ de la reserva intraneuronal.
In addition, it partially reverses the reductions in GABA- and glycine-gated currents induced by zinc and β -carbolines.
Además, invierte parcialmente la reducción de corrientes dependientes de GABA y glicina inducidas por zinc y ß-carbolinas.
Levetiracetam and related analogues show a rank order of affinity for binding to the synaptic vesicle protein 2A which correlates with the potency of their anti-seizure protection in the mouse audiogenic model of epilepsy.
Este hallazgo
This finding suggests that the interaction between levetiracetam and the synaptic vesicle protein 2A seems to contribute to the antiepileptic mechanism of action of the medicinal product.
68 sugiere que la interacción entre levetiracetam y la proteína 2A de las vesículas sinápticas parece contribuir en el mecanismo de acción del fármaco como antiepiléptico.
In adults, levetiracetam efficacy has been demonstrated in 3 double-blind, placebo-controlled studies at 1000 mg, 2000 mg, or 3000 mg/ day, given in 2 divided doses, with a treatment duration of up to 18 68 weeks.
En adultos, la eficacia de levetiracetam ha sido demostrada en 3 ensayos doble ciego, controlados con placebo a dosis de 1.000 mg, 2.000 mg ó 3.000 mg/ día, administrados en dos dosis separadas, con una duración de tratamiento de hasta 18 semanas.
Levetiracetam efficacy was established in a double-blind, placebo-controlled study of 16 weeks duration, in patients 12 years of age and older suffering from idiopathic generalized epilepsy with myoclonic seizures in different syndromes.
69 La eficacia de levetiracetam se demostró en un ensayo doble-ciego, controlado con placebo de 16 semanas de duración, en pacientes a partir de los 12 años que sufrían epilepsia generalizada idiopática con crisis mioclónicas en diferentes síndromes.
69 72.2% of the levetiracetam treated patients and 45.2% of the patients on placebo had a 50% or greater decrease in the frequency of PGTC seizures per week.
El 72,2% de los pacientes tratados con levetiracetam y el 45,2% de los pacientes tratados con placebo tuvieron una reducción de al menos el 50% en la frecuencia de crisis tónico-clónicas generalizas primarias por semana.
The pharmacokinetic profile has been characterized following oral administration.
El perfil farmacocinético se ha determinado mediante la administración oral.
A single dose of 1500 mg levetiracetam diluted in 100 ml of a compatible diluent and infused intravenously over 15 minutes is bioequivalent to 1500 mg levetiracetam oral intake, given as three 500 mg tablets.
Una dosis única de 1.500 mg de levetiracetam diluida en 100 ml de un diluyente compatible y administrada por perfusión intravenosa durante 15 minutos es bioequivalente a una toma por vía oral 1.500 mg de levetiracetam, administrada en 3 comprimidos de 500 mg.
The intravenous administration of doses up to 4000 mg diluted in 100 ml of 0.9% sodium chloride infused over 15 minutes and doses up to 2500 mg diluted in 100 ml of 0.9% sodium chloride infused over 5 minutes was evaluated.
Se evaluó la administración intravenosa de dosis de hasta 4.000 mg diluidas en 100 ml de cloruro de sodio al 0,9% perfundidas durante 15 minutos y dosis de hasta 2.500 mg diluidas en 100 ml de cloruro de sodio al 0,9% perfundidas durante 5 minutos.
The pharmacokinetic and safety profiles did not identify any safety concerns.
Los perfiles farmacocinético y de seguridad no identificaron ningún aspecto problemático relacionado con la seguridad.
The time independent pharmacokinetic profile of levetiracetam was also confirmed following 1500 mg intravenous infusion for 4 days with b. i. d dosing.
El perfil farmacocinético no dependiente del tiempo de levetiracetam también se determinó mediante la perfusión intravenosa de una dosis de 1.500 mg durante 4 días administrada dos veces al día.
Peak plasma concentration (Cmax) observed in 17 subjects following a single intravenous dose of 1500 mg infused over 15 minutes was 51 ± 19 µg/ mL (arithmetic average ± standard deviation).
La concentración plasmática máxima (Cmax) observada en 17 sujetos tras una dosis única intravenosa de 1.500 mg perfundidos durante 15 minutos, fue de 51 + 19 μ g/ ml (media aritmética + desviación estándar).
The volume of distribution of levetiracetam is approximately 0.5 to 0.7 l/ kg, a value close to the total body water volume.
70 El volumen de distribución del levetiracetam es aproximadamente de 0,5 a 0,7 l/ kg, valor cercano al volumen total del agua corporal.
The in vitro data and in
Levetiracetam provocó una leve inducción del CYP2B6 y del CYP3A4.
70 vivo interaction data on oral contraceptives, digoxin and warfarin indicate that no significant enzyme induction is expected in vivo.
Los datos de interacciones in vitro e in vivo con anticonceptivos orales, digoxina y warfarina indican que no se espera que exista una inducción enzimática significativa in vivo.
Children (4 to 12 years)
Niños (4 a 12 años)
The pharmacokinetics in paediatric patients has not been investigated after intravenous administration.
No se ha investigado la farmacocinética tras la administración intravenosa en pacientes pediátricos.
However, based on the pharmacokinetic characteristics of levetiracetam, the pharmacokinetics in adults after intravenous administration and the pharmacokinetics in children after oral administration, the exposure (AUC) of levetiracetam is expected to be similar in paediatric patients aged 4 to 12 years after intravenous and oral administration.
Sin embargo, basándonos en las características famacocinéticas de levetiracetam, en la farmacocinética tras la administración intravenosa en adultos y en la farmacocinética tras la administración oral en niños, se espera que la exposición (AUC) a levetiracetam sea similar en pacientes pediátricos de 4 a 12 años tras la administración oral y tras la administración intravenosa.
Following single oral dose administration (20 mg/ kg) to epileptic children (6 to 12 years), the half-life of levetiracetam was 6.0 hours.
71 Después de la administración de una dosis oral única (20 mg/ kg) a niños epilépticos (de 6 a 12 años), la vida media de levetiracetam fue de 6,0 horas.
71 In subjects with mild and moderate hepatic impairment, there was no relevant modification of the clearance of levetiracetam.
En sujetos con insuficiencia hepática leve o moderada no hubo modificación relevante del aclaramiento de levetiracetam.
Sodium acetate Glacial acetic acid Sodium chloride Water for injection
72 Acetato de sodio Ácido acético glacial Cloruro de sodio Agua para preparaciones inyectables
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos excepto con los mencionados en el apartado 6.6.
6.3 Shelf life Finished product:
6.3 Periodo de validez
From a microbiological point of view, the product should be used immediately after dilution.
Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente después de su dilución.
If not used immediately, in-use storage time and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
En caso de no ser usado inmediatamente, el tiempo y condiciones de almacenaje previas al siguiente uso son responsabilidad del usuario y no deben ser superiores a 24 horas entre 2 y 8ºC, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas validadas y controladas.
For storage conditions of the diluted medicinal product, see section 6.3.
Para las condiciones de conservación del producto diluido, ver sección 6.3.
Keppra concentrate is packed in glass vials (type I) with Teflon faced stoppers and sealed with an aluminium/ polypropylene flip off cap.
Keppra concentrado se acondiciona en viales de vidrio (tipo I) con tapón de teflón y sellados con una cápsula flip off de aluminio/ polipropileno.
The vials are placed into cartons of 10 vials.
Los viales se presentan en cajas de 10 viales.
Each vial contains 5 ml of concentrate.
Cada vial contiene 5 ml de concentrado.
72 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
One vial of Keppra concentrate contains 500 mg levetiracetam (5 ml concentrate of 100 mg/ ml).
Un vial de Keppra concentrado contiene 500 mg de levetiracetam (5 ml de concentrado de 100 mg/ ml).
See Table 1 for the recommended preparation and administration of Keppra concentrate to achieve a total daily dose of 500 mg, 1000 mg, 2000 mg, or 3000 mg in two divided doses.
Ver en la Tabla 1 la preparación recomendada y administración de Keppra concentrado para lograr la dosis diaria total de 500 mg, 1.000 mg, 2.000 mg ó 3.000 mg repartidos en dos dosis.
Preparation and administration of Keppra concentrate
Preparación y administración de Keppra concentrado
Withdrawal Volume
Volumen de retirada
Volume of Diluent
Volumen de diluyente
Total Daily Dose
Dosis Diaria Total
250 mg 500 mg 1000 mg 1500 mg
500 mg/ día
2.5 ml (half 5 ml vial) 5 ml (one 5 ml vial) 10 ml (two 5 ml vials) 15 ml (three 5 ml vials)
5 ml (un vial de 5 ml) 10 ml (dos viales de 5 ml) 15 ml (tres viales de 5 ml)
15 minutes 15 minutes 15 minutes 15 minutes
15 minutos 15 minutos 15 minutos
Twice daily Twice daily Twice daily Twice daily
Dos veces al día Dos veces al día Dos veces al día
500 mg/ day 1000 mg/ day 2000 mg/ day 3000 mg/ day
1.000 mg/ día 2.000 mg/ día 3.000 mg/ día
This medicinal product is for single use only, any unused solution should be discarded.
Este fármaco es de un solo uso, por lo que la solución no utilizada debería desecharse.
Keppra concentrate was found to be physically compatible and chemically stable when mixed with the following diluents for at least 24 hours and stored in PVC bags at controlled room temperature 15- 25°C.
Se halló que Keppra concentrado era físicamente compatible y químicamente estable cuando se mezcla con los siguientes diluyentes durante al menos 24 horas y conservado en bolsas de PVC a temperatura ambiente controlada de 15-25ºC.
Diluents: • Sodium chloride (0.9%) injection • Lactated Ringer’ s injection • Dextrose 5% injection
Diluyentes: • Inyección de cloruro de sodio (0,9%) • Inyección de Ringer lactado • Inyección de Dextrosa 5%
Product with particulate matter or discoloration should not be used.
73 No deberían usarse productos que presenten partículas o signos de decoloración.
EU/ 1/ 00/ 146/ 030
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/ 1/ 00/ 146/ 030
73 ANNEX II
74 ANEXO II
UCB Pharma SA Chemin du Foriest B-1420 Braine l’ Alleud Belgium
UCB Pharma SA Chemin du Foriest B-1420 Braine l’ Alleud Bélgica
Via Praglia, 15 I-10044 Pianezza Italy
Vía Praglia, 15 I-10044 Pianezza Italy
NextPharma SAS 17, Route de Meulan F-78520 Limay France
NextPharma SAS 17, Route de Meulan F-78520 Limay Francia
The MAH will submit PSURs on an annual basis until the next renewal.
El Titular de la Autorización de Comercialización presentará Informes Periódicos de Seguridad anualmente hasta la siguiente revalidación.
Subsequent PSURs will be submitted in accordance to the legislation, unless otherwise specified.
Los siguientes Informes Periódicos de Seguridad se presentarán de acuerdo con la legislación, a menos que se especifique de otro modo.
76 A.
76 ANEXO III
77 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ETIQUETADO
BOX of 20, 30, 50, 60, 100, 200
CAJA de 20, 30, 50, 60, 100, 200
Keppra 250 mg film-coated tablets Levetiracetam
Keppra 250 mg comprimidos recubiertos con película Levetiracetam
20 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 60 film-coated tablets 100 film-coated tablets 200 film-coated tablets
20 comprimidos recubiertos con película 30 comprimidos recubiertos con película 50 comprimidos recubiertos con película 60 comprimidos recubiertos con película 100 comprimidos recubiertos con película 200 comprimidos recubiertos con película
Read the package leaflet before use.
Vía oral Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
{MM-YYYY}
{mes/ año}
Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles BELGIUM
Titular de la Autorización de Comercialización UCB Pharma SA Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles BÉLGICA
EU/ 1/ 00/ 146/ 001 20 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 002 30 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 003 50 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 004 60 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 005 100 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 029 200 tablets
EU/ 1/ 00/ 146/ 001 20 comprimidos EU/ 1/ 00/ 146/ 002 30 comprimidos EU/ 1/ 00/ 146/ 003 50 comprimidos EU/ 1/ 00/ 146/ 004 60 comprimidos EU/ 1/ 00/ 146/ 005 100 comprimidos EU/ 1/ 00/ 146/ 029 200 comprimidos
79 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Intermediate packaging containing 100 tablets for box of 200 tablets
Acondicionamiento intermedio de 100 comprimidos por caja de 200 comprimidos
81 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
82 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
82 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
83 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Box of 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120, 200
CAJA de 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120, 200
Keppra 500 mg film-coated tablets Levetiracetam
Keppra 500 mg comprimidos recubiertos con película Levetiracetam
10 film-coated tablets 20 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 60 film-coated tablets 100 film-coated tablets 120 film-coated tablets 200 film-coated tablets
10 comprimidos recubiertos con película 20 comprimidos recubiertos con película 30 comprimidos recubiertos con película 50 comprimidos recubiertos con película 60 comprimidos recubiertos con película 100 comprimidos recubiertos con película 120 comprimidos recubiertos con película 200 comprimidos recubiertos con película
EU/ 1/ 00/ 146/ 006 10 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 007 20 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 008 30 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 009 50 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 010 60 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 011 100 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 012 120 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 013 200 tablets
EU/ 1/ 00/ 146/ 006 10 comprimidos EU/ 1/ 00/ 146/ 007 20 comprimidos EU/ 1/ 00/ 146/ 008 30 comprimidos EU/ 1/ 00/ 146/ 009 50 comprimidos EU/ 1/ 00/ 146/ 010 60 comprimidos EU/ 1/ 00/ 146/ 011 100 comprimidos EU/ 1/ 00/ 146/ 012 120 comprimidos EU/ 1/ 00/ 146/ 013 200 comprimidos
84 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Intermediate packaging containing 100 tablets for box of 200 tablets
Acondicionamiento intermedio de 100 comprimidos por caja de 200 comprimidos
86 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
87 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
87 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
88 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Box of 20, 30, 50, 60, 80, 100, 200
CAJA de 20, 30, 50, 60, 80, 100, 200
Keppra 750 mg film-coated tablets Levetiracetam
Keppra 750 mg comprimidos recubiertos con película Levetiracetam
Each film-coated tablet contains 750 mg levetiracetam.
Cada comprimido recubierto con película contiene 750 mg de levetiracetam.
Product excipients include E 110.
E 110 y otros excipientes.
20 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 60 film-coated tablets 80 film-coated tablets 100 film-coated tablets 200 film-coated tablets
20 comprimidos recubiertos con película 30 comprimidos recubiertos con película 50 comprimidos recubiertos con película 60 comprimidos recubiertos con película 80 comprimidos recubiertos con película 100 comprimidos recubiertos con película 200 comprimidos recubiertos con película
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN 89 10.
EU/ 1/ 00/ 146/ 014 20 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 015 30 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 016 50 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 017 60 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 018 80 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 019 100 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 028 200 tablets
EU/ 1/ 00/ 146/ 014 20 comprimidos EU/ 1/ 00/ 146/ 015 30 comprimidos EU/ 1/ 00/ 146/ 016 50 comprimidos EU/ 1/ 00/ 146/ 017 60 comprimidos EU/ 1/ 00/ 146/ 018 80 comprimidos EU/ 1/ 00/ 146/ 019 100 comprimidos EU/ 1/ 00/ 146/ 028 200 comprimidos
89 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
90 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Intermediate packaging containing 100 tablets for box of 200 tablets
Acondicionamiento intermedio de 100 comprimidos por caja de 200 comprimidos
91 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
92 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
92 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
93 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Box of 10, 20, 30, 50, 60, 100, 200
CAJA de 10, 20, 30, 50, 60, 100, 200
Keppra 1000 mg film-coated tablets Levetiracetam
Keppra 1000 mg comprimidos recubiertos con película Levetiracetam
10 film-coated tablets 20 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 60 film-coated tablets 100 film-coated tablets 200 film-coated tablets
10 comprimidos recubiertos con película 20 comprimidos recubiertos con película 30 comprimidos recubiertos con película 50 comprimidos recubiertos con película 60 comprimidos recubiertos con película 100 comprimidos recubiertos con película 200 comprimidos recubiertos con película
93 10.
94 10.
EU/ 1/ 00/ 146/ 020 10 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 021 20 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 022 30 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 023 50 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 024 60 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 025 100 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 026 200 tablets
EU/ 1/ 00/ 146/ 020 10 comprimidos EU/ 1/ 00/ 146/ 021 20 comprimidos EU/ 1/ 00/ 146/ 022 30 comprimidos EU/ 1/ 00/ 146/ 023 50 comprimidos EU/ 1/ 00/ 146/ 024 60 comprimidos EU/ 1/ 00/ 146/ 025 100 comprimidos EU/ 1/ 00/ 146/ 026 200 comprimidos
Keppra 1000 mg
Keppra 1.000 mg
94 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
95 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
95 11.
96 11.
96 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
97 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN UCB logo.
97 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND ON THE IMMEDIATE PACKAGING
98 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, Y EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
BOTTLE of 300 ml
FRASCO de 300 ml
Keppra 100 mg/ ml oral solution Levetiracetam
Keppra 100 mg/ ml solución oral Levetiracetam
Each ml contains 100 mg levetiracetam.
Cada ml contiene 100 mg de levetiracetam.
Other ingredients include E216, E218 and maltitol.
E216, E218, maltitol y otros excipientes.
Bottle of 300 ml.
Frasco de 300 ml.
{MM-YYYY} Do not use after 2 months of first opening the bottle
{mes/ año} No usar 2 meses después de abierto el envase.
Marketing Authorisation Holder UCB Pharma S. A.
Titular de la Autorización de Comercialización:
Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles BELGIUM
UCB Pharma SA Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles BÉLGICA
99 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
100 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Box of 10 vials
Caja de 10 viales
Keppra 100 mg/ ml concentrate for solution for infusion Levetiracetam
Keppra 100 mg/ ml concentrado para solución para perfusión Levetiracetam
One vial contains 500 mg/ 5 ml levetiracetam.
Un vial contiene 500 mg/ 5 ml de levetiracetam
Other ingredients include sodium acetate, glacial acetic acid, sodium chloride, water for injection
Excipientes: acetato de sodio, ácido acético glacial, cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.
10 vials of concentrate for solution for infusion
10 viales de concentrado para solución para perfusión
{MM-YYYY} Use immediatly after dilution.
{mes/ año} Utilizar inmediatamente después de la dilución
101 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
102 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE FIGURAR EN CADA UNIDAD
vial of 5 ml
Vial de 5 ml
Keppra 100 mg/ ml concentrate for solution for infusion Levetiracetam Intravenous administration
Keppra 100 mg/ ml concentrado para solución para perfusión Levetiracetam Vía intravenosa
{MM-YYYY} Use immediatly after dilution.
{mes/ año} Usar inmediatamente después de diluir.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O UNIDADES
500 mg/ 5 ml
500 mg/ 5ml
102 B.
OTROS
103 PACKAGE LEAFLET:
PROSPECTO
Levetiracetam
Keppra 250 mg comprimidos recubiertos con película Levetiracetam
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. − If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento. − Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. − Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. − Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. − Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
What Keppra is and what it is used for 2.
Qué es Keppra y para qué se utiliza 2.
Before you take Keppra 3.
Antes de tomar Keppra 3.
How to take Keppra 4.
Cómo tomar Keppra 4.
How to store Keppra 6.
Conservación de Keppra 6.
WHAT KEPPRA IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES KEPPRA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Keppra 250 mg film-coated tablets is an antiepileptic medicine (a medicine used to treat seizures in epilepsy).
Keppra 250 mg comprimidos recubiertos con película es un medicamento antiepiléptico (un medicamento para el tratamiento de crisis en epilepsia).
Keppra is used alone in the treatment of partial seizures in patients from 16 years of age.
Keppra se utiliza en solitario (sin necesidad de otro medicamento antiepiléptico) en el tratamiento de las crisis parciales en pacientes mayores de 16 años.
Keppra is used in patients who are already taking another antiepileptic medicine • in the treatment of partial seizures in adults and children from 4 years age • in the treatment of myoclonic seizures in patients from 12 years of age with Juvenile Myoclonic Epilepsy. • in the treatment of primary generalised tonic-clonic seizures in adults and adolescents from 12 years of age
Keppra se utiliza en pacientes que estén tomando otro medicamento antiepiléptico • en el tratamiento de las crisis parciales en adultos y niños mayores de 4 años • en el tratamiento de las crisis mioclónicas en pacientes mayores de 12 años con Epilepsia Mioclónica Juvenil. • en el tratamiento de las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias en adultos y adolescentes mayores de 12 años.
BEFORE YOU TAKE KEPPRA
ANTES DE TOMAR KEPPRA
Keppra is used in adults and children over 4 years of age.
Keppra se utiliza en adultos y niños mayores de 4 años.
It is not recommended for children less than 4 years old.
No se recomienda para niños menores de 4 años.
Do not take Keppra: • if you are allergic (hypersensitive) to levetiracetam or any of the other ingredients of Keppra.
No tome Keppra: • si es alérgico (hipersensible) a levetiracetam o a cualquiera de los demás componentes.
Take special care with Keppra: • if you suffer from kidney problems, follow your doctor’ s instructions.
Tenga especial cuidado con Keppra: • si usted padece problemas de riñón, siga las instrucciones de su médico quien decidirá si debe ajustarle la dosis a tomar. • no se ha observado ninguna repercusión en el crecimiento ni en la pubertad de niños que han tomado Keppra.
He/ she may decide if your dose should be adjusted. • No impact on growth and puberty were noticed in children who have taken Keppra.
Sin embargo, la experiencia que se tiene de los efectos a largo plazo en niños es limitada. • si usted nota un aumento en la severidad de las crisis (p. ej. incremento del número), contacte con su médico.
However, there is limited experience on long term effects in children. • If you notice an increase in seizure severity (e. g. increased number), please contact your doctor. • A small number of people being treated with anti-epileptics such as Keppra have had thoughts of harming or killing themselves.
105 • un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos tales como Keppra han tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse.
If you have any symptoms of depression and/ or suicidal ideation, please contact your doctor.
Si tiene cualquier síntoma de depresión y/ o pensamientos suicidas, contacte con su médico.
104 Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Taking Keppra with food and drink:
Toma de Keppra con los alimentos y bebidas:
You may take Keppra with or without food.
Puede tomar Keppra con o sin las comidas.
As a safety precaution, do not take Keppra with alcohol.
Como medida de seguridad no tome Keppra con alcohol.
If you are pregnant or if you think you may be pregnant, please inform your doctor.
Si está embarazada o piensa que pueda estarlo informe a su médico.
The potential risk to your unborn child is unknown.
Se desconoce el riesgo para el bebé durante el embarazo.
Keppra has shown unwanted reproductive effects in animal studies at dose levels higher than you would need to control your seizures.
En estudios con animales Keppra ha mostrado efectos no deseados en la reproducción a dosis mayores de las que usted puede necesitar para controlar sus crisis.
Breast-feeding is not recommended during treatment.
No se recomienda la lactancia natural durante el tratamiento.
Keppra may impair your ability to drive or operate any tools or machinery, as Keppra may make you feel sleepy.
Keppra puede alterar su capacidad para conducir o manejar herramientas o maquinaria, puesto que puede producirle sensación de sueño.
This is more likely at the beginning of treatment or after an increase in the dose.
Esto es más probable al inicio del tratamiento o cuando se aumenta la dosis.
You should not drive or use machines until it is established that your ability to perform such activities is not affected.
No debería conducir o utilizar maquinaria hasta que se compruebe que su capacidad para realizar estas actividades no está afectada.
HOW TO TAKE KEPPRA
CÓMO TOMAR KEPPRA
Dosage in adults and adolescents (12 to 17 years) weighing 50 kg or more:
Dosificación en adultos y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso de 50 kg o superior:
Take the number of tablets following your doctor’ s instructions. • General dose: between 1,000 mg (4 tablets) and 3,000 mg (12 tablets) each day. • Keppra must be taken twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Tome el número de comprimidos que le haya recetado su médico. • Dosis general: entre 1.000 mg (4 comprimidos) y 3.000 mg (12 comprimidos) al día. • Keppra se debe tomar dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día.
Example: if your daily dose is 1,000 mg, you must take 2 tablets in the morning and 2 tablets in the evening.
Por ejemplo, para una dosis diaria de 1.000 mg, usted debe tomar 2 comprimidos por la mañana y 2 comprimidos por la noche.
Dosage in children (4 to 11 years) and adolescents (12 to 17 years) weighing less than 50 kg:
Dosificación en niños (de 4 a 11 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso inferior a los 50 kg:
Give to your child the number of tablets following your doctor’ s instructions. • General dose: between 20 mg/ kg and 60 mg/ kg each day. • Keppra must be taken twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Dar al niño el número de comprimidos siguiendo las instrucciones de su médico. • Dosis general: entre 20 mg/ kg y 60 mg/ kg cada día. • Keppra se debe tomar dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día.
Swallow Keppra tablets with a sufficient quantity of liquid (e. g. a glass of water).
Trague los comprimidos de Keppra con una cantidad suficiente de líquido (p. ej. un vaso de agua).
Duration of treatment: • Keppra is used as a chronic treatment.
Duración del tratamiento: • Keppra se utiliza como un tratamiento crónico.
You should continue Keppra treatment for as long as your doctor has told you. • Do not stop your treatment without your doctor’ s advice as this could increase your seizures.
Debe continuar con el tratamiento con Keppra durante el tiempo indicado por su médico. • No deje su tratamiento sin la recomendación de su médico ya que pueden aumentar sus crisis.
Should your doctor decide to stop your Keppra treatment, he/ she will instruct you about the gradual withdrawal of Keppra.
Si su médico decide parar su tratamiento con Keppra, él/ ella le dará las instrucciones para la retirada gradual de Keppra.
If you take more Keppra than you should:
Si usted toma más Keppra del que debiera:
Contact your doctor if you took more tablets than you should.
Contacte con su médico si ha tomado más comprimidos de los que debiera.
If you forget to take Keppra:
106 Si olvidó tomar Keppra:
Contact your doctor if you have missed one or more doses.
Contacte con su médico si ha dejado de tomar una o más dosis.
If you stop taking Keppra:
Si interrumpe el tratamiento con Keppra:
105 If stopping treatment, as with other antiepileptic medicines, Keppra should be discontinued gradually to avoid an increase of seizures.
Al igual que sucede con otros medicamentos antiepilépticos, la finalización del tratamiento con Keppra debe efectuarse de forma gradual para evitar un incremento de las crisis.
Like all medicines, Keppra can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Keppra puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Tell your doctor if you have any of the following and they worry you.
Comunique a su médico si tiene alguno de los efectos adversos siguientes y le preocupa.
Very common side effects (> 10%) reported with Keppra are: • somnolence (sleepiness); • asthenia/ fatigue (tiredness).
Efectos adversos muy frecuentes (> 1/ 10) descritos con Keppra son: • somnolencia (sensación de sueño); • astenia/ fatiga (sensación de debilidad).
Common side effects (> 1% - 10%) reported with Keppra are: • nervous system disorders: dizziness (sensation of unsteadiness), convulsion, headache, hyperkinesia (hyperactivity), ataxia (impaired coordinated movements), tremor (involuntary trembling), amnesia (loss of memory), balance disorder (equilibrium disorder), disturbance in attention (loss of concentration), memory impairment (forgetfulness); • psychiatric disorders: agitation, depression, emotional instability/ mood swings, hostility or aggression, insomnia, nervousness or irritability, personality disorders (behavioral problems), thinking abnormal (slow thinking, unable to concentrate); • digestive disorders: abdominal pain, nausea, dyspepsia (indigestion), diarrhoea, vomiting; • nutrition disorders: anorexia (loss of appetite), weight increase • ear and labyrinth disorders: vertigo (sensation of rotation); • eye disorders: diplopia (double vision), vision blurred; • musculoskeletal and connective tissue disorders: myalgia (muscle pain); • injury: accidental injury; • infections: infection, nasopharyngitis; • respiratory disorders: cough (increase of pre-existing cough); • skin disorders: rash, eczema, pruritus; • blood disorders: decreased number of blood platelets.
Efectos adversos frecuentes (> 1/ 100 - < 1/ 10) descritos con Keppra son: • trastornos del sistema nervioso: mareos (sensación de inestabilidad), convulsiones, dolor de cabeza, hipercinesia (hiperactividad), ataxia (coordinación de los movimientos alterada), temblor (temblor involuntario), amnesia (pérdida de memoria), trastorno del equilibrio, alteraciones de la atención (pérdida de concentración), deterioro de la memoria (falta de memoria); • trastornos psiquiátricos: agitación, depresión, inestabilidad emocional/ cambios de humor, hostilidad o agresividad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad, trastornos de la personalidad (problemas de comportamiento), pensamiento anormal (pensamiento lento, dificultad para concentrarse); • trastornos digestivos: dolor abdominal, náuseas, dispepsia (digestión pesada, ardor y acidez), diarrea, vómitos; • trastornos de la nutrición: anorexia (pérdida de apetito), aumento de peso; • trastornos del oído y del laberinto: vértigo (sensación de rotación); • trastornos oculares: diplopía (visión doble), visión borrosa; • trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: mialgia (dolor muscular); • lesión: lesión accidental; • infecciones: infección, nasofaringitis; • trastornos respiratorios: tos (aumento de tos pre-existente); • trastornos de la piel: erupción en la piel, eczema, picor; • trastornos de la sangre: disminución del número de plaquetas.
Other side effects reported with Keppra are: • nervous system disorders: paraesthesia (tingling); • psychiatric disorders: abnormal behaviour, anger, anxiety, confusion, hallucination, mental disorder, suicide, suicide attempt and suicidal ideation; • digestive disorders: pancreatitis, hepatic failure, hepatitis, liver function test abnormal; • nutrition disorders: weight loss; • skin disorders: hair loss; • blood disorders: decreased number of red blood cells, and/ or white blood cells.
Otros efectos adversos descritos con Keppra son: • trastornos del sistema nervioso: parestesia (hormigueo) • trastornos psiquiátricos: comportamiento anormal, cólera, ansiedad, confusión, alucinaciones, alteraciones mentales, suicidio, intento de suicidio y pensamientos suicidas; • trastornos digestivos: pancreatitis (inflamación del páncreas), insuficiencia hepática, hepatitis (inflamación del hígado), resultados anormales en las pruebas sobre la funcionalidad del hígado; • trastornos de la nutrición: pérdida de peso; • trastornos de la piel: pérdida de cabello; • trastornos de la sangre: disminución de los glóbulos rojos y/ o glóbulos blancos.
Some of the side effects like sleepiness, tiredness and dizziness may be more common at the beginning of the treatment or at dosage increase.
Alguno de estos efectos adversos como sensación de sueño, sensación de debilidad y mareos pueden ser más comunes cuando se inicia el tratamiento o se aumenta la dosificación.
These effects should however decrease over time.
Sin embargo, estos efectos deben disminuir con el tiempo.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
107 Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
HOW TO STORE KEPPRA
CONSERVACIÓN DE KEPPRA
• Keep out of the reach and sight of children. • This medicinal product does not require any special storage conditions.
• Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. • Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Do not use after the expiry date stated on the carton box and blister after EXP:.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón después de CAD y en el blister después de CAD.
What Keppra contains • The active substance is called levetiracetam.
Composición de Keppra
The other ingredients are:
- El principio activo es levetiracetam.
Tablet core:
- Los demás componentes son:
Sodium croscarmellose, Macrogol 6000, Colloidal anhydrous silica, Magnesium stearate.
Núcleo del comprimido: croscarmelosa de sodio, macrogol 6000, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
Opadry 85F20694 (Polyvinyl alcohol-part. hydrolyzed, Titanium dioxide (E171), Macrogol 3350, Talc, Indigo carmine aluminium lake (E132)).
Opadry 85F20694 (alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco, laca aluminio con carmín de índigo (E132)).
Keppra film-coated tablets are packed in blisters in cardboard boxes.
Los comprimidos recubiertos con película de Keppra se acondicionan en blisters y se presentan en cajas de cartón.
Each tablet contains 250 mg of levetiracetam.
Cada comprimido contiene 250 mg de levetiracetam.
What Keppra looks like and contents of the pack The film-coated tablets are blue, oblong, scored and debossed with the code “ ucb” and “ 250” on one side.
Aspecto del producto y contenido del envase Los comprimidos recubiertos con película son azules, oblongos, ranurados y con el código “ ucb” y “ 250” grabado en una cara.
The cardboard boxes contain 20, 30, 50, 60, 100 and 200 film-coated tablets.
Los envases contienen 20, 30, 50, 60, 100 y 200 comprimidos recubiertos con película.
Not all pack sizes may be marketed.
Puede que no todos los tamaños de envase estén comercializados.
UCB Pharma S. A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgium.
UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruselas, Bélgica.
UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’ Alleud, Belgium.
UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l´Alleud, Bélgica.
Local representatives For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Representantes locales Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
België/ Belgique/ Belgien UCB Pharma SA / NV Tel/ Tél: +32 / (0)2 559 92 00
België/ Belgique/ Belgien UCB Pharma SA / NV Tel/ Tél: +32 / (0)2 559 92 00
Luxembourg/ Luxemburg UCB Pharma SA/ NV Tél/ Tel: +32 / (0)2 559 92 00
Luxembourg/ Luxemburg UCB Pharma SA/ NV Tél/ Tel: +32 / (0)2 559 92 00
Č eská republika UCB s. r. o.
Č eská republika UCB s. r. o.
Deutschland UCB GmbH Tel: + 49 / (0)2173 48 4847
108 Deutschland UCB GmbH Tel: + 49 / (0) 2173 48 4847
108 PACKAGE LEAFLET:
109 PROSPECTO:
Levetiracetam
Keppra 500 mg comprimidos recubiertos con película Levetiracetam
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. − If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento. − Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo. − Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. − Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. − Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Keppra 500 mg film-coated tablets is an antiepileptic medicine (a medicine used to treat seizures in epilepsy).
Keppra 500 mg comprimidos recubiertos con película es un medicamento antiepiléptico (un medicamento para el tratamiento de crisis en epilepsia).
Keppra is used alone in the treatment of partial seizures in patients from 16 years of age
Keppra se utiliza en solitario (sin necesidad de otro medicamento antiepiléptico) en el tratamiento de las crisis parciales en pacientes mayores de 16 años.
Keppra is used in patients who are already taking another antiepileptic medicine. • in the treatment of partial seizures in adults and children from 4 years age • in the treatment of myoclonic seizures in patients from 12 years of age with Juvenile Myoclonic Epilepsy • in the treatment of primary generalised tonic-clonic seizures in adults and adolescents from 12 years of age
Keppra se utiliza en pacientes que estén tomando otro medicamento antiepiléptico • en el tratamiento de las crisis parciales en adultos y niños mayores de 4 años • en el tratamiento de las crisis mioclónicas en pacientes mayores de 12 años con Epilepsia Mioclónica Juvenil. • en el tratamiento de la crisis tónico-clónicas generalizadas primarias en adultos y adolescentes mayores de 12 años.
• Take special care with Keppra: • if you suffer from kidney problems, follow your doctor’ s instructions.
Tenga especial cuidado con Keppra: • si usted padece problemas de riñón, siga las instrucciones de su médico quien decidirá si debe ajustarle la dosis a tomar. • no se ha observado ninguna repercusión en el crecimiento ni en la pubertad de niños que han tomado Keppra.
However, there is limited experience on long term effects in children. • If you notice an increase in seizure severity (e. g. increased number), please contact your doctor. • A small number of people being treated with anti-epileptics such as Keppra have had thoughts of harming or killing themselves.
110 • un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos tales como Keppra han tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse.
109 Taking other medicines:
Toma de otros medicamentos:
Take the number of tablets following your doctor’ s instructions. • General dose: between 1,000 mg (2 tablets) and 3,000 mg (6 tablets) each day. • Keppra must be taken twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Tome el número de comprimidos que le haya recetado su médico. • Dosis general: entre 1.000 mg (2 comprimidos) y 3.000 mg (6 comprimidos) al día. • Keppra se debe tomar dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día.
Example: if your daily dose is 1,000 mg, you must take one tablet in the morning and one tablet in the evening.
Por ejemplo, para una dosis diaria de 1.000 mg, usted debe tomar un comprimido por la mañana y un comprimido por la noche.
Keppra 100 mg/ ml oral solution and Keppra 250 mg tablets are presentations more appropriate to young children.
Keppra 100 mg/ ml solución oral y Keppra 250 mg comprimidos recubiertos con película son presentaciones más apropiadas para niños pequeños.
If you forget to take Keppra:
111 Si olvidó tomar Keppra:
110 If you stop taking Keppra:
Si interrumpe el tratamiento con Keppra:
If stopping treatment, as with other antiepileptic medicines, Keppra should be discontinued gradually to avoid an increase of seizures.
Al igual que sucede con otros medicamentos antiepilépticos, la finalización del tratamiento con Keppra debe efectuarse de forma gradual para evitar un incremento de las crisis.
Common side effects (> 1% - 10%) reported with Keppra are: • nervous system disorders: dizziness (sensation of unsteadiness), convulsion, headache, hyperkinesia (hyperactivity), ataxia (impaired coordinated movements), tremor (involuntary trembling), amnesia (loss of memory), balance disorder (equilibrium disorder), disturbance in attention (loss of concentration), memory impairment (forgetfulness); • psychiatric disorders: agitation, depression, emotional instability/ mood swings, hostility or aggression, insomnia, nervousness or irritability, personality disorders (behavioral problems), thinking abnormal (slow thinking, unable to concentrate); • digestive disorders: abdominal pain, nausea, dyspepsia (indigestion), diarrhoea, vomiting; • nutrition disorders: anorexia (loss of appetite), weight increase; • ear and labyrinth disorders: vertigo (sensation of rotation); • eye disorders: diplopia (double vision), vision blurred; • musculoskeletal and connective tissue disorders: myalgia (muscle pain); • injury: accidental injury; • infections: infection, nasopharyingitis; • respiratory disorders: cough (increase of pre-existing cough); • skin disorders: rash, eczema, pruritus; • blood disorders: decreased number of blood platelets.
Efectos adversos frecuentes (> 1/ 100 - < 1/ 10) descritos con Keppra son: • trastornos del sistema nervioso: mareos (sensación de inestabilidad), convulsiones, dolor de cabeza, hipercinesia (hiperactividad), ataxia (coordinación de los movimientos alterada), temblor (temblor involuntario), amnesia (pérdida de memoria), trastorno del equilibrio, alteraciones de la atención (pérdida de concentración), deterioro de la memoria (falta de memoria); • trastornos psiquiátricos: agitación, depresión, inestabilidad emocional/ cambios de humor, hostilidad o agresividad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad, trastornos de la personalidad (problemas de comportamiento), pensamiento anormal (pensamiento lento, dificultad para concentrarse); • trastornos digestivos: dolor abdominal, náuseas, dispepsia (digestión pesada, ardor y acidez), diarrea, vómitos; • trastornos de la nutrición: anorexia (pérdida de apetito), aumento de peso; • trastornos del oído y del laberinto: vértigo (sensación de rotación); • trastornos oculares: diplopía (visión doble), visión borrosa; • trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: mialgia (dolor muscular); • lesión: lesión accidental; • infecciones: infección, nasofaringitis; • trastornos respiratorios: tos (aumento de tos pre-existente); • trastornos de la piel: erupción en la piel, eczema, picor; • trastornos de la sangre: disminución del número de plaquetas.
Other side effects reported with Keppra are: • nervous system disorders: paraesthesia (tingling) • psychiatric disorders: abnormal behaviour, anger, anxiety, confusion, hallucination, mental disorder; suicide, suicide attempt and suicidal ideation; • digestive disorders: pancreatitis, hepatic failure, hepatitis, liver function test abnormal; • nutrition disorders: weight loss; • skin disorders: hair loss; • blood disorders: decreased number of red blood cells, and/ or white blood cells.
Otros efectos adversos descritos con Keppra son: • trastornos del sistema nervioso: parestesia (hormigueo) • trastornos psiquiátricos: comportamiento anormal, cólera, ansiedad, confusión, alucinaciones, alteraciones mentales, suicidio, intento de suicidio y pensamientos suicidas; • trastornos digestivos: pancreatitis (inflamación del páncreas), insuficiencia hepática, hepatitis (inflamación del hígado), resultados anormales en las pruebas sobre la funcionalidad del hígado; • trastornos de la nutrición: pérdida de peso; • trastornos de la piel: pérdida de cabello; • trastornos de la sangre: disminución de los glóbulos rojos y/ o glóbulos blancos.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
112 Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
111 The expiry date refers to the last day of the month.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Opadry 85F32004 (Polyvinyl alcohol-part. hydrolyzed, Titanium dioxide (E171), Macrogol 3350, Talc, Iron oxide yellow (E172)).
Opadry 85F32004 (alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E172).
Each tablet contains 500 mg of levetiracetam.
Cada comprimido contiene 500 mg de levetiracetam.
What Keppra looks like and contents of the pack The film-coated tablets are yellow, oblong, scored and debossed with the code “ ucb” and “ 500” on one side.
Aspecto del producto y contenido del envase Los comprimidos recubiertos con película son amarillos, oblongos, ranurados y con el código “ ucb” y “ 500” grabado en una cara.
The cardboard boxes contain 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 and 200 film-coated tablets.
Los envases contienen 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 y 200 comprimidos recubiertos con película.
Deutschland UCB GmbH Tel: + 49 / (0) 2173 48 4847
113 Deutschland UCB GmbH Tel: + 49 / (0) 2173 48 4847
112 Ελλάδα UCB Α .Ε.
Ελλάδα UCB Α .Ε.
113 PACKAGE LEAFLET:
114 PROSPECTO:
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. − If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento. − Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo. − Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. − Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles − Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.