qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
21 The most commonly reported adverse reactions in patients treated with CYMBALTA were nausea, headache, dry mouth, somnolence, fatigue, insomnia, dizziness and constipation.
Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia en pacientes tratados con CYMBALTA fueron náusea, cefalea, sequedad de boca, somnolencia, fatiga, insomnio, mareos y estreñimiento.
Adverse reactions Frequency estimate:
Reacciones adversas.
Very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 and < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Estimación de las frecuencias: muy frecuentes (1/ 10), frecuentes (1/ 100, < 1/ 10), poco frecuentes (1/ 1.000, < 1/ 100), raras (1/ 10.000, < 1/ 1.000) y muy raras (< 1/ 10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Very Rare
Muy raras
Frequency not known
Frecuencia no conocida
Weight increase Creatine phosphokinase increased
Aumento de peso Aumento de la creatinfosfoquinasa
Blood cholesterol increased
Aumento del colesterol plasmático
Cardiac Disorders
Trastornos cardíacos
Palpitations
Palpitaciones
Supra- ventricular arrhythmia, mainly atrial fibrillation
Arritmia supraventricular
Nervous System Disorders Headache (15.3%) Somnolence (10.9%) Dizziness (10.3%)
principalmente
Tremor Paraesthesia Dysgeusia Lethargy
fibrilación auricular.
Nervousness Disturbance in attention Dyskinesia Poor quality sleep
Nerviosismo Alteraciones de la atención Discinesia Sueño de baja calidad
Myoclonus Convulsions
Mioclonus Convulsiones
Serotonin syndrome Extra- pyramidal symptoms Akathisia Psychomotor restlessness
Síndrome serotoninérgico Síntomas extrapiramidales Acatisia Inquietud psicomotora
Blurred vision
Visión borrosa Trastornos del oído y del laberinto
Mydriasis Visual disturbance
Midriasis Molestias visuales
Tinnitus1
Acúfenos1
Vertigo Ear pain
Vértigo Dolor de oído
Yawning
Bostezos
Throat tightness Epistaxis
Espasmos laríngeos Epistaxis
Nausea (25.2%) Dry mouth (13.8%) Constipation (10.3%)
Trastornos gastrointestinales Náuseas (25,2%) Sequedad de boca (13,8%) Estreñimiento (10,3%)
Diarrhoea Vomiting Dyspepsia Flatulence
Diarrea Vómitos Dispepsia Flatulencia
Gastroenteritis Eructation Gastritis Stomatitis
Gastroenteritis Eructos Gastritis Estomatitis
Breath odour Haematochezi a
Halitosis Hematoquecia
Gastrointesti nal haemorrhage
Hemorragia gastrointestinal
Very common
Trastornos renales y urinarios
Common
Retención urinaria Disuria Vacilación urinaria Nocturia Poliuria Disminución del flujo urinario
Renals and Urinary
Olor anormal de la orina
Disorders
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Urine odour abnormal
Aumento de la sudoración Erupción
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
Urticaria Dermatitis de contacto
Sweating increased Rash Night sweats
Edema angioneurótico, Síndrome de
Urticaria Dermatitis contact Cold sweat Photo- sensitivity reactions Increased tendency to bruise
Sudores nocturnos Sudores fríos Reacciones de fotosensibilidad Aumento de la tendencia a que se produzcan hematomas
Angio- neurotic oedema Stevens- Johnson Syndrome
Stevens-Johnson,
Muscoskeletal and connective tissue disorders
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Musculo- skeletal pain Muscle tightness Muscle spasm
Dolor musculoesquelé- tico Tensión muscular Espasmo muscular
Muscle twitching
Fasciculaciones musculares
Trismus
Trismo
Endocrine disorders Hypo- thyroidism Metabolism and Nutrition Disorders
24 Hipotiroidismo Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Decreased Appetite
Disminución del apetito
Hyperglycemi a (reported especially in diabetic patients)
Hiperglucemia (notificada especialmente en pacientes diabéticos)
Dehydration SIADH Hyponatremia
Deshidratación Hiponatremia SIADH.
Infections and infestations Laryngitis Vascular Disorders
Infecciones e infestaciones Laringitis Trastornos vasculares
Blood pressure increase Peripheral coldness Orthostatic hypotension2 Syncope2
Aumento de la tensión arterial Frialdad periférica Hipotensión ortostática 2 Síncope
Hypertension Hypertensive crisis
Hipertensión Crisis hipertensivas
Abdominal pain Chills
Fatiga (10,8%)
Feeling abnormal Feeling cold Thirst
Dolor abdominal Escalofríos
Chest pain
Sensación anómala Sensación de frío Sed Sensación de calor Malestar Trastorno de la marcha
Frequency not known
Dolor torácico
Malaise Feeling hot Gait disturbance
Trastornos del sistema inmunológico
Immune system disorders Hepato-biliary disorders
Trastornos hepatobiliares
Hyper- sensitivity disorder
Trastorno de hipersensibilidad
Libido decreased Anxiety Orgasm abnormal Abnormal dreams Sleep disorder
Disminución de la Desorientación líbido Apatía Ansiedad Orgasmos anormales Sueños anormales Trastornos del sueño
3 See section 4.4 4 Cases of aggression and anger have been reported particularly early in treatment of after treatment discontinuation.
25 4 Los casos de agresividad e ira se han notificado principalmente al principio del tratamiento o después de la interrupción del mismo.
Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), fatigue, agitation or anxiety, nausea and/ or vomiting, tremor, headache, irritability, diarrhoea, hyperhydrosis and vertigo are the most commonly reported reactions.
Las reacciones más comúnmente notificadas son mareos, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesia), trastornos del sueño (incluyendo insomnio y sueños intensos), fatiga, agitación o ansiedad, náuseas y/ o vómitos, temblores, cefalea, irritabilidad, diarrea, hiperhidrosis y vértigo.
It is therefore advised that when duloxetine
Generalmente, para los ISRS y IRSN estos acontecimientos son de leve a moderados y autolimitados, sin embargo, en algunos pacientes pueden ser graves y/ o prolongados.
24 treatment is no longer required, gradual discontinuation by dose tapering should be carried out (see sections 4.2 and 4.4).
Se recomienda por lo tanto que cuando ya no sea necesario continuar el tratamiento con duloxetina, se realice una reducción gradual de la dosis (ver secciones 4.2 y 4.4).
In the 12 week acute phase of three clinical trials of duloxetine in patients with diabetic neuropathic pain, small but statistically significant increases in fasting blood glucose were observed in duloxetine- treated patients HbA1c was stable in both duloxetine-treated and placebo-treated patients.
En la fase aguda de 12 semanas de tres ensayos clínicos de duloxetina en pacientes con dolor neuropático diabético, se observaron pequeños incrementos, pero estadísticamente significativos, de los niveles de glucemia en ayunas en los pacientes tratados con duloxetina, los valores de HbA1c permanecieron estables tanto en el grupo tratado con duloxetina como en el grupo tratado con placebo.
It weakly inhibits dopamine reuptake with no significant affinity for histaminergic, dopaminergic, cholinergic and adrenergic receptors.
Inhibe débilmente la recaptación de dopamina sin una afinidad significativa por los receptores histaminérgicos, dopaminérgicos, colinérgicos y adrenérgicos.
The efficacy of CYMBALTA at the recommended dose of 60 mg once a day was demonstrated in three out of three randomized, double- blind, placebo-controlled, fixed dose acute studies in adult outpatients with major depressive disorder.
La eficacia de CYMBALTA, a la dosis recomendada de 60 mg una vez al día, se demostró en tres de tres ensayos aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo a dosis única en pacientes adultos ambulatorios con trastorno depresivo mayor.
25 CYMBALTA demonstrated statistical superiority over placebo as measured by improvement in the 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) total score (including both the emotional and somatic symptoms of depression).
CYMBALTA demostró superioridad estadística sobre placebo medido mediante la mejoría en la puntuación total en la escala de Hamilton para la depresión (Hamilton Depression Rating Scale, HAM- D) de 17 items (incluyendo tanto síntomas emocionales como somáticos de la depresión).
CYMBALTA demonstrated statistically significant superiority over placebo as measured by improvement in the Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) total score and by the Sheehan Disability Scale (SDS) global functional impairment score.
27 CYMBALTA demostró una superioridad estadísticamente significativa sobre placebo medido mediante la mejoría en la puntuación total en la Escala de Hamilton para la Ansiedad (HAM-A) y mediante la puntuación global de la alteración de la funcionalidad de la Escala de Discapacidad de Sheehan (SDS).
In a relapse prevention study, patients responding to 6 months of acute treatment with open-label CYMBALTA were randomised to either CYMBALTA or placebo for further 6-months.
En un ensayo de prevención de recaídas, los pacientes que respondieron a 6 meses de tratamiento agudo y abierto con CYMBALTA, fueron aleatorizados tanto a CYMBALTA como a placebo durante 6 meses adicionales.
In both studies, CYMBALTA 60 mg once daily and 60 mg twice daily significantly reduced pain compared with placebo.
En ambos estudios, 60 mg de CYMBALTA administrados una y dos veces al día disminuyeron significativamente el dolor, comparado con placebo.
At least 30% reported pain reduction was recorded in approximately 65% of duloxetine treated patients versus 40% for placebo.
Se registró una reducción declarada del dolor de al menos 30%, en aproximadamente el 65% de los pacientes tratados con duloxetina, frente a un 40% de los tratados con placebo.
Clinical response rates (50% or greater improvement in pain) were analysed according to whether or not the patient experienced somnolence during treatment.
Las tasas de respuesta clínica (mejora en el dolor del 50% o superior) fueron analizadas según los pacientes experimentaran o no somnolencia durante el tratamiento.
26 Although data from a one-year open label study offer some evidence for longer-term efficacy, no conclusive efficacy data for treatments longer than 12 weeks duration are available from placebo- controlled studies.
Aunque los datos del estudio abierto de un año de duración ofrecen ciertas evidencias de una eficacia a más largo plazo, no se dispone de datos de eficacia concluyentes para tratamientos de más de 12 semanas de duración procedentes de ensayos controlados con placebo.
Duloxetine is extensively metabolised and the metabolites are excreted principally in urine.
28 La duloxetina se metaboliza de forma extensiva y los metabolitos se excretan principalmente en la orina.
The pharmacokinetics of duloxetine in patients who are poor metabolisers with respect to CYP2D6 has not been specifically investigated.
No se ha investigado específicamente la farmacocinética de duloxetina en pacientes con un metabolismo lento en relación con CYP2D6.
Limited data suggest that the plasma levels of duloxetine are higher in these patients.
Hay un reducido número de datos que sugieren que los niveles plasmáticos de duloxetina son más altos en estos pacientes.
Nursing mothers:
Lactancia:
Lactation did not influence duloxetine pharmacokinetics
La lactancia no afecta a la farmacocinética de duloxetina.
27 5.3 Preclinical safety data
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Female rats receiving duloxetine (45 mg/ kg/ day) before and during mating and early pregnancy had a decrease in maternal food consumption and body weight, oestrous cycle disruption, decreased live birth indices and progeny survival, and progeny growth retardation at systemic exposure levels estimated to be at the most at maximum clinical exposure (AUC).
Ratas hembra que estaban recibiendo duloxetina (45 mg/ kg/ día) antes y durante el apareamiento y en la primera etapa de la gestación presentaron un descenso en el consumo de comida y en el peso corporal de las madres, interrupción del ciclo estral, disminución en el índice de nacidos vivos, disminución de la supervivencia de la progenie y retraso del crecimiento de la progenie a niveles de exposición sistémica que se estimó que eran, como mucho, la exposición clínica máxima (AUC). En un estudio de embriotoxicidad en el conejo, se observó una mayor incidencia de malformaciones cadiovasculares y
In an embryotoxicity study in the rabbit, a higher incidence of cardiovascular and skeletal malformations was observed at systemic exposure levels below the maximum clinical exposure (AUC).
29 esqueléticas a niveles de exposición sistémica por debajo de la exposición clínica máxima (AUC).
Gelatin Sodium Lauryl Sulfate Titanium Dioxide (E171) Indigo Carmine (E132) Yellow Iron Oxide (E172) Edible White Ink
Gelatina Laurilsulfato de sodio Dióxido de titanio (E171) Indigo carmín (E132) Óxido de hierro amarillo (E172) Tinta blanca comestible.
Edible White Ink contains:
La tinta blanca comestible contiene:
Titanium Dioxide (E171) Propylene glycol Shellac Povidone.
Dióxido de titanio (E171) Propilenglicol Shellac Povidona.
28 6.4 Special precautions for storage
6.4 Precauciones especiales de conservación
Do not store above 30º C.
No conservar a temperatura superior a 30 º C.
CYMBALTA 60 mg is available in packs of 28, 56, 84, 98, 100 (Each pack contains 5 cartons of 20 capsules) and 500 capsules (Each pack contains 25 cartons of 20 capsules).
30 CYMBALTA 60 mg está disponible en envases de 28, 56, 84, 98, 100 (cada envase contiene 5 estuches de 20 cápsulas) y 500 cápsulas (cada envase contiene 25 estuches de 20 cápsulas).
30 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
32 A TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Avda. de la Industria Nº 30, 28108 Alcobendas Madrid Spain
Avenida de la Industria Nº 30, 28108 Alcobendas Madrid España
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 03 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plan de Gestión de Riesgos El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) se compromete a realizar los estudios y actividades adicionales que se detallan en Plan de Farmacovigilancia, acordado en la version 03 del Plan de Gestión de Riesgos (PGR) que se presenta en el Módulo 1.8.2. de la Solicitud de la Autorización de Comercialización y en todas las actualizaciones posteriores del PGR acordadas por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, any updated RMP should be submitted at the same time as the following Periodic Safety Update Report (PSUR).
Según la directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano, cualquier PGR actualizado debe presentarse al mismo tiempo que el siguiente Informe Periódico de Seguridad (PSUR) actualizado.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Además, se presentará un PGR actualizado: • Cuando se reciba nueva información que pueda tener repercusiones sobre las Especificaciones de Seguridad, el Plan de Farmacovigilancia o las actividades de minimización de riesgos vigentes • En el plazo de 60 días de haberse alcanzado un hito importante (de farmacovigilancia o de minimización del riesgo) • A petición de la EMEA
33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
35 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
CARTONS FOR 30 MG HARD GASTRO-RESISTANT CAPSULES
CARTONAJE PARA LAS CÁPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES DE 30 MG
CYMBALTA 30 mg, hard gastro-resistant capsules.
CYMBALTA 30 mg cápsulas duras gastrorresistentes.
Duloxetine
Duloxetina
Each capsule contains 30 mg of duloxetine as hydrochloride
Cada cápsula contiene 30 mg de duloxetina (hidrocloruro)
Contains sucrose See leaflet for further information
Contiene sacarosa Para mayor información consultar el prospecto.
7 hard gastro-resistant capsules 28 hard gastro-resistant capsules 98 hard gastro-resistant capsules
7 cápsulas duras gastrorresistentes 28 cápsulas duras gastrorresistentes 98 cápsulas duras gastrorresistentes
Store in the original package.
Conservar en el envase original.
Do not store above 30°C
No conservar a temperatura superior a 30 º C.
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, NL-3991 RA, Houten, The Netherlands.
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, NL-3991 RA, Houten, Holanda
Lot:
Lote {número}
35 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 30 mg hard gastro-resistant capsules
37 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS Cápsulas duras gastrorresistentes de 30 mg
CYMBALTA 30 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
CYMBALTA 30 mg cápsulas duras gastrorresistentes Duloxetina
36 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
38 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
CARTONS FOR 60 MG HARD GASTRO-RESISTANT CAPSULES
CARTONAJE PARA LAS CÁPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES DE 60 MG
CYMBALTA 60 mg hard gastro-resistant capsules.
CYMBALTA 60 mg cápsulas duras gastrorresistentes.
Each capsule contains 60 mg of duloxetine as hydrochloride
Cada cápsula contiene 60 mg de duloxetina (hidrocloruro)
28, hard gastro-resistant capsules 56, hard gastro-resistant capsules 84, hard gastro-resistant capsules 98, hard gastro-resistant capsules 100, hard gastro-resistant capsules (5 cartons of 20 capsules) 500, hard gastro-resistant capsules (25 cartons of 20 capsules).
28 cápsulas duras gastrorresistentes 56 cápsulas duras gastrorresistentes 84 cápsulas duras gastrorresistentes 98 cápsulas duras gastrorresistentes 100 cápsulas duras gastrorresistentes (5 cajas de 20 cápsulas) 500 cápsulas duras gastrorresistentes (25 cajas de 20 cápsulas).
Read the leaflet before use
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
EU/ 1/ 04/ 296/ 002-005 EU/ 1/ 04/ 296/ 007 EU/ 1/ 04/ 296/ 008
EU/ 1/ 04/ 296/ 002-005 EU/ 1/ 04/ 296/ 007 EU/ 1/ 04/ 296/ 008
38 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 60 mg hard gastro-resistant capsules
40 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS Cápsulas duras gastrorresistentes de 60 mg
CYMBALTA 60 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
CYMBALTA 60 mg cápsulas duras gastrorresistentes Duloxetina
1 PACKAGE LEAFLET:
42 PROSPECTO:
CYMBALTA 30 mg hard gastro-resistant capsules CYMBALTA 60 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine (as hydrochloride)
INFORMACIÓN PARA EL USUARIO CYMBALTA 30 mg cápsulas duras gastrorresistentes CYMBALTA 60 mg cápsulas duras gastrorresistentes Duloxetina (hidrocloruro)
What CYMBALTA is and what it is used for 2.
Qué es CYMBALTA y para qué se utiliza 2.
Before you take CYMBALTA 3.
Antes de tomar CYMBALTA 3.
How to take CYMBALTA 4.
Cómo tomar CYMBALTA 4.
Possible side effects 5 How to store CYMBALTA 6.
Conservación de CYMBALTA 6.
WHAT CYMBALTA IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES CYMBALTA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
CYMBALTA increases the levels of serotonin and norepinephrine in the nervous system.
CYMBALTA aumenta los niveles de serotonina y norepinefrina en el sistema nervioso
You have been given CYMBALTA to treat either 1) depression, 2) generalised anxiety disorder (chronic feeling of anxiety or nervousness) or 3) a condition called diabetic neuropathic pain.
Se le ha recetado CYMBALTA para tratar tanto 1) la depresión, 2) el trastorno de ansiedad generalizada (sensación crónica de ansiedad o nerviosismo), como 3) una enfermedad llamada dolor neuropático diabético.
Neuropathic pain is a medical condition in which the pain is commonly described as burning, stabbing, stinging, shooting or aching or like an electric shock.
El dolor neuropático es una condición médica en la que el dolor se describe comúnmente como quemazón, dolor cortante, escozor, dolor punzante o como un calambre eléctrico.
There may be loss of feeling in the affected area, or sensations such as touch, heat, cold or pressure may cause pain.
Puede haber una pérdida de sensibilidad en el área afectada, o las sensaciones al tocar, calentar, enfriar o ejercer presión en la zona pueden causar dolor.
CYMBALTA starts to work in most people with depression or anxiety within two weeks of starting treatment.
CYMBALTA comienza a funcionar en la mayoría de los pacientes con depresión o ansiedad a las dos semanas de iniciar el tratamiento.
Your doctor may continue to give you CYMBALTA when you are feeling better to prevent your depression or anxiety from returning.
Su médico puede seguir dándole CYMBALTA cuando se encuentre mejor para prevenir que su depresión o ansiedad vuelva a aparecer.
The effect of CYMBALTA may be noticeable in many patients with diabetic neuropathic pain within 1 week of treatment.
El efecto de CYMBALTA puede ser apreciable en muchos pacientes con dolor neuropático diabético en la primera semana de tratamiento.
BEFORE YOU TAKE CYMBALTA
ANTES DE TOMAR CYMBALTA
Do not take CYMBALTA − If you are allergic (hypersensitive) to duloxetine or any of the other ingredients of CYMBALTA. − If you are taking or have recently taken within the last 14 days, another antidepressant medicine called a monoamine oxidase inhibitor (MAOI) (see also below in section: ‘ Taking other medicines’). − If you have liver disease. − If you have severe kidney disease. − If you are taking fluvoxamine which is usually used to treat depression, ciprofloxacin or enoxacine which are used to treat some infections. − If you are taking other medicines containing duloxetine. − If you suffer from uncontrolled high blood pressure.
antidepresivo de los conocidos como inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAO) (ver también sección “ Uso de otros medicamentos”).
2 Take special care with CYMBALTA The following are reasons why CYMBALTA may not be suitable for you.
- si está tomando fluvoxamina, que se utiliza normalmente para tratar la depresión ciprofloxacino
If any of them apply to you, talk to your doctor before you take the medicine:
Si cualquiera de ellas le afecta, hable con su médico antes de tomar el medicamento:
- If yYou are taking other medicines to treat depression.
- si está usando otros medicamentos para tratar la depresión.
- You are taking a herbal treatment containing St.
- si está tomando un tratamiento a base de plantas que contenga hipérico o hierba de San Juan
John’ s Wort (Hypericum perforatum).
(Hypericum perforatum).
- You have kidney disease.
- si tiene alguna enfermedad renal.
- You have had seizures (fits).
- si ha sufrido convulsiones (ataques epilépticos).
- You suffer from or have suffered from mania or bipolar disorder.
- si sufre o ha sufrido manía o trastorno bipolar.
- You have eye problems, such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye).
- si tiene problemas oculares como algunos tipos de glaucoma (presión ocular incrementada).
- You have a history of bleeding disorders (tendency to develop bruises).
- si ha sufrido problemas hemorrágicos (tendencia a desarrollar hematomas).
- You are at risk of low sodium levels.
- si tiene el riesgo de tener niveles bajos de sodio.
- If You have high blood pressure.
- si tiene la tensión arterial alta.
- You are currently being treated with another medicine which may cause liver damage.
- si está en tratamiento con otros medicamentos que puedan producir daños en el hígado.
- You are taking other medicines containing duloxetine.
- si está tomando otros medicamentos que contengan duloxetina.
- You have intolerance to some sugars (see below).
- si tiene intolerancia a algunos azúcares (ver a continuación).
- You are considering stopping CYMBALTA (see section 3).
- si está considerando interrumpir el tratamiento con CYMBALTA (ver sección 3).
CYMBALTA may cause a sensation of restlessness or an inability to sit or stand still.
Cymbalta puede provocar una sensación de inquietud o incapacidad para permanecer sentado o estar quieto.
You should tell your doctor if this happens to you.
Si esto le sucede debe comunicárselo a su médico.
Thoughts of suicide and worsening of your depression or anxiety disorder If you are depressed and/ or have anxiety disorders you can sometimes have thoughts of harming or killing yourself.
Si se encuentra deprimido y/ o padece trastornos de ansiedad, puede en ocasiones tener pensamientos de autolesión o de suicidio.
These may be increased when first starting antidepressants, since these medicines all take time to work, usually about two weeks but sometimes longer.
Estos pensamientos pueden verse incrementados al principio del tratamiento con antidepresivos, puesto que todos estos medicamentos tardan un tiempo en ejercer su efecto, normalmente unas dos semanas pero a veces más tiempo.
You may be more likely to think like this:
Es más probable que tenga pensamientos de este tipo:
- If you have previously had thoughts about killing or harming yourself.
- Si ha tenido previamente pensamientos de autolesión o suicidio.
- If you are a young adult.
- Si es un adulto joven.
Information from clinical trials has shown an increased risk of suicidal
Existe información procedente de ensayos clínicos, que ha mostrado un
behaviour in adults aged less than 25 years with psychiatric conditions who were treated with an antidepressant.
riesgo aumentado de comportamiento suicida en adultos menores de 25 años que padecen un trastorno psiquiátrico y que están siendo tratados con antidepresivos.
If you have thoughts of harming or killing yourself at any time, contact your doctor or go to a hospital straight away.
Contacte con su médico o dirijase directamente al hospital en el momento que tenga cualquier pensamiento de autolesión o de suicidio.
You may find it helpful to tell a relative or close friend that you are depressed or have an anxiety disorder, and ask them to read this leaflet.
Puede ser útil que le comente a un pariente o amigo cercano que se encuentra deprimido o que padece un trastorno de ansiedad, y pedirles que le lean este prospecto.
You might ask them to tell you if they think your depression or anxiety is getting worse, or if they are worried about changes in your behaviour.
Puede pedirles que le digan si notan que su depresión o ansiedad está empeorando, o si están preocupados por cambios en su comportamiento.
Use in children and adolescents under 18 years of age CYMBALTA should normally not be used for children and adolescents under 18 years.
Uso en niños y adolescentes menores de 18 años CYMBALTA normalmente no debe usarse en niños y adolescentes menores de 18 años.
Also, you should know that patients under 18 have an increased risk of side-effects such as suicide attempt, suicidal thoughts and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) when they take this class of medicines.
Además, debe saber que los pacientes menores de 18 años cuando toman esta clase de medicamentos tienen un riesgo incrementado de aparición de efectos secundarios tales como intento de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento oposicionista e ira).
Despite this, your doctor may prescribe CYMBALTA for patients under 18 because he/ she decides that this is in their best interests.
A pesar de esto su médico puede prescribir CYMBALTA para pacientes menores de 18 años porque él decida que puede ser beneficioso para el paciente.
If your doctor has prescribed CYMBALTA for a patient under 18 and you want to discuss this, please go back to your doctor.
Si su médico ha prescrito CYMBALTA para un paciente menor de 18 años y usted quiere hablar sobre ello, por favor vuelva al médico.
You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen when patients under 18 are taking CYMBALTA.
Usted debe informar a su médico si alguno de los síntomas arriba indicados aparecen o empeoran en pacientes menores de 18 años que estén tomando CYMBALTA.
Also, the long-term safety effects concerning growth, maturation, and cognitive and behavioural development of CYMBALTA in this age group have not yet been demonstrated.
Además, en este grupo de edad todavía no se han demostrado los efectos de seguridad a largo plazo de CYMBALTA relacionados con el crecimiento, maduración y desarrollo cognitivo y del comportamiento.
The main ingredient of CYMBALTA, duloxetine, is used in other medicines for other conditions (diabetic neuropathic pain, depression, anxiety and urinary incontinence).
El componente principal de CYMBALTA, duloxetina, se utiliza en otros medicamentos para otros tratamientos (dolor neuropático diabético,
Using more than one of these medicines at the same time should be avoided.
Se debe evitar utilizar más de uno de estos medicamentos al mismo tiempo.
Check with your doctor if you are already taking other medicines containing duloxetine.
Compruebe con su médico si está ya utilizando otros medicamentos que contengan duloxetina.
Your doctor should decide whether you can take CYMBALTA with other medicines.
Su médico decidirá si usted puede tomar CYMBALTA con otros medicamentos.
Do not start or stop taking any medicines, including those bought without a prescription and herbal remedies, before checking with your doctor.
No comience ni deje de utilizar ningún medicamento, incluidos los adquiridos sin receta médica y las plantas medicinales, sin antes consultarlo con su médico.
You should not take CYMBALTA if you are taking, or have recently taken within the last 14 days, another antidepressant medicine called a monoamine oxidase inhibitor (MAOI).
Inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAO): no debe tomar CYMBALTA si está tomando o ha tomado dentro de los últimos 14 días, otro medicamento antidepresivo llamado inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO).
Taking a MAOI together with many prescription medicines, including CYMBALTA, can cause serious or even life-threatening side effects.
Tomar un IMAO junto con muchos medicamentos de prescripción médica, incluido CYMBALTA, puede provocar efectos adversos graves incluso poner en peligro su vida.
You must wait at least 14 days after you have stopped taking an MAOI before you can take CYMBALTA.
Debe esperar al menos 14 días tras la interrupción de un tratamiento con un IMAO antes de tomar CYMBALTA.
Also, you need to wait at least 5 days after you stop taking CYMBALTA before you take a MAOI.
De igual modo, debe esperar al menos 5 días después de dejar el tratamiento con CYMBALTA antes de comenzar el tratamiento con un IMAO.
Tell your doctor if you are taking any medicines which cause you to be sleepy.
Medicamentos que pueden causar somnolencia: informe a su médico si está utilizando cualquier medicamento que le cause somnolencia.
These would include medicines prescribed by your doctor including benzodiazepines, strong painkillers, antipsychotics, phenobarbital, antihistamines.
Estos incluyen los medicamentos recetados por su médico como benzodiazepinas, analgésicos potentes, antipsicóticos, fenobarbital y antihistamínicos.
Serotonin syndrome: you should tell your doctor if you are taking any of the medicines that act in a similar way to duloxetine.
Síndrome serotoninérgico: debe informar a su médico si está utilizando alguno de los medicamentos que actúan de modo similar a la duloxetina.
Examples of these medicines include: triptans, tramadol, tryptophan, SSRIs (such as paroxetine and fluoxetine), tricyclics (such as clomipramine, amitriptyline), pethidine, St John’ s Wort and venlafaxine.
Algunos ejemplos de estos medicamentos incluyen: triptanos, tramadol, triptófano, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS, como paroxetina y fluoxetina), tricíclicos (como clomipramina, amitriptilina), petidina, hierba de San Juan (Hypericum perforatum) y venlafaxina.
These medicines increase the risk of side effects; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with CYMBALTA, you should see your doctor.
Estos medicamentos aumentan el riesgo de producir efectos adversos; si observa cualquier síntoma poco común cuando utiliza alguno de estos medicamentos conjuntamente con CYMBALTA, debe comunicárselo a su médico.
Oral -anticoagulants:
Anticoagulantes orales:
You should tell you doctor if you are taking oral – anticoagulants (medicines which thin the blood).
Dígale a su doctor si está usando anticoagulantes orales (medicamentos que diluyen la sangre).
These medicines might increase the risk of bleeding.
Estos medicamentos pueden incrementar el riesgo de sangrado.
Taking CYMBALTA with food and drink CYMBALTA may be taken with or without food.
Toma de CYMBALTA con los alimentos y bebidas CYMBALTA se puede tomar con o sin comida.
Care should be taken if you drink alcohol while you are being treated with CYMBALTA.
Debe tener precaución si toma alcohol cuando esté en tratamiento con CYMBALTA.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you become pregnant, or you are trying to become pregnant, while you are taking CYMBALTA.
Embarazo y lactancia Informe a su médico si se queda embarazada o si está intentando quedarse embarazada mientras esté en tratamiento con CYMBALTA.
You should use CYMBALTA only after discussing the potential benefits and any potential risks to your unborn child with your doctor.
Únicamente debe utilizar CYMBALTA después de valorar con su médico los beneficios potenciales y cualquier riesgo potencial para su feto.
You should ask your doctor or pharmacist for advice if you are breast-feeding.
Pida consejo a su médico o farmacéutico si está dando el pecho.
The use of CYMBALTA while breastfeeding is not recommended.
No se recomienda el uso de CYMBALTA durante la lactancia.
Driving and using machines CYMBALTA may make you feel sleepy or dizzy.
Conducción y uso de máquinas Durante el tratamiento con CYMBALTA puede que se sienta somnoliento o mareado.
Do not drive or use any tools or machines until you know how CYMBALTA affects you.
No conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que sepa cómo le afecta el tratamiento con CYMBALTA.
Important information about some of the ingredients of CYMBALTA CYMBALTA contains sucrose.
Información importante sobre algunos de los componentes de CYMBALTA CYMBALTA contiene sacarosa.
HOW TO TAKE CYMBALTA
CÓMO TOMAR CYMBALTA
Always take CYMBALTA exactly as your doctor has told you.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Cymbalta indicadas por su médico.
For depression and diabetic neuropathic pain:
Para la depresión y el dolor neuropático diabético:
The usual dose of CYMBALTA is one capsule (60 mg duloxetine) once a day, but your doctor will prescribe the dose that is right for you.
La dosis recomendada de CYMBALTA es de una cápsula (60 mg de duloxetina) una vez al día, pero su médico le prescribirá la dosis que es mejor para usted.
For generalised anxiety disorder:
Para el trastorno de ansiedad generalizada:
The usual starting dose of CYMBALTA is 30 mg once a day after which most patients will receive 60 mg once a day, but your doctor will prescribe the dose that is right for you.
La dosis normal de inicio de CYMBALTA es de 30 mg una vez al día, pero su médico le prescribirá la dosis que es mejor para usted, por ello, después la mayoría de los pacientes recibirán 60 mg una vez al día.
The dose may be adjusted up to 120 mg a day based on your response to CYMBALTA.
Puede ajustarse la dosis hasta 120 mg al día dependiendo de su respuesta a CYMBALTA.
4 CYMBALTA is for oral use.
CYMBALTA se debe tomar por vía oral, es decir, por la boca.
You should swallow your capsule whole with a drink of water.
Debe tragar la cápsula entera con agua.
To help you remember to take CYMBALTA, you may find it easier to take it at the same times every day.
Para no olvidar la toma de CYMBALTA, puede serle útil tomarlo a las mismas horas todos los días.
Talk with your doctor about how long you should keep taking CYMBALTA.
Comente con su médico durante cuánto tiempo debe tomar CYMBALTA.
Do not stop taking CYMBALTA without talking to your doctor.
No deje de tomar CYMBALTA sin haber consultado con su médico.
If you have further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
If you take more CYMBALTA than you should Call your doctor or pharmacist immediately if you take more than the amount of CYMBALTA prescribed by your doctor.
Si toma más CYMBALTA del que debiera Llame a su médico o farmacéutico inmediatamente si toma más cantidad de CYMBALTA de la prescrita por su médico.
If you forget to take CYMBALTA Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Si olvidó tomar CYMBALTA No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
If you miss a dose, take it as soon as you remember.
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde.
However, if it is time for your next dose, skip the missed dose and take only a single dose as usual.
De todas formas, si es la hora de la siguiente dosis, salte la dosis olvidada y tome una dosis única como lo hace normalmente.
Do not take more than the daily amount of CYMBALTA that has been prescribed for you in one day.
No tome más cantidad de CYMBALTA de la prescrita para usted en un día.
If you stop taking CYMBALTA Do not stop taking your capsules without the advice of your doctor even if you feel better.
Si interrumpe el tratamiento con CYMBALTA No deje de tomar sus cápsulas sin el consejo de su médico aunque se encuentre mejor.
If your doctor thinks that you no longer need CYMBALTA he will ask you to reduce your dose over at least 2 weeks before stopping treatment altogether.
Si su médico piensa que usted no necesita seguir tomando CYMBALTA, le indicará que reduzca su dosis durante 2 semanas antes de dejar el tratamiento.
Some patients who stop taking CYMBALTA suddenly have had symptoms such as dizziness, fatigue, tingling feelings like pins and needles, sleep disturbances (vivid dreams, nightmares, inability to sleep), feeling restless or agitated, feeling anxious, feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), tremor (shakiness), headaches, feeling irritable, diarrhoea, excessive sweating or vertigo.
Algunos pacientes, que dejan repentinamente el tratamiento con CYMBALTA sienten mareos, fatiga, sensación de hormigueo como cosquilleo, alteraciones del sueño (sueños intensos, pesadillas, incapacidad para dormir), sensación de inquietud o agitación, sensación de ansiedad, sensación de náuseas o vómitos, temblor, dolores de cabeza, sensación de irritabilidad, diarrea y sudoración excesiva o vértigo.
These symptoms are usually not serious and disappear within a few days, but if you have symptoms that are troublesome you should ask your doctor for advice.
Sin embargo, si usted tiene síntomas que sean molestos pida consejo a su médico.
Like all medicines, CYMBALTA can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, CYMBALTA puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
These effects are normally mild to moderate and often disappear after a few weeks.
Estos efectos normalmente son de leves a moderados y desaparecen, con frecuencia, en unas pocas semanas.
Very common side effects (these can affect more than 1 in 10 patients treated) Feeling sick (nausea), headache, dry mouth, feeling sleepy, fatigue, dizziness and constipation.
Efectos adversos más frecuentes (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes tratados) Malestar (náuseas), dolor de cabeza, sequedad de boca, somnolencia, fatiga, mareos y estreñimiento.
Common side effects (these can affect from 1 to 10 users in 100 patients treated) • Tiredness, trouble sleeping, anxiety, feeling agitated or having abnormal dreams. • Tremor or numbness, including numbness or tingling of the skin. • Diarrhoea, being sick (vomiting), heartburn, breaking wind, stomach pain. • Tinnitus (perception of sound in the ear when there is no external sound). • Blurred eyesight. • Feeling the heart pumping in the chest, flushing, increased sweating, night sweats • Problems getting an erection, less sex drive. • (Itchy) rash. • Muscle pain, muscle tightness, muscle spasm. • Increased yawning. • Lack of appetite, weight loss.
46 Efectos adversos frecuentes (que pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes tratados) • Cansancio, problemas de sueño, ansiedad, agitación o tener sueños anormales • Temblores o sensación de adormecimiento, incluyendo adormecimiento u hormigueo en la piel. • Diarrea, vómitos, ardor de estómago, gases, dolor de estómago. • Acúfenos (percepción de sonidos en el oido cuando no hay sonido en el exterior). • Visión borrosa. • Sentir palpitaciones en el pecho, sofocos, aumento de la sudoración, sudores nocturnos. • Dificultad para conseguir una erección, disminución del deseo sexual. • Erupción (picor). • Dolor muscular, tensión o espasmo muscular. • Aumento de bostezos. • Falta de apetito, pérdida de peso.
5 Uncommon side effects (these can affect from 1 to 10 users in 1,000 patients treated) • Throat inflammation. • Feeling disorientated, feeling sleepy, lack of motivation. • Tasting things differently than usual, disturbance in attention, stiffness, spasms and involuntary movements of the muscles, muscle twitching, abnormal manner of walking. • Poor sleep quality • Burping, indigestion, gastroenteritis • Vertigo, ear pain. • Inflammation of the liver that may cause abdominal pain • Large pupils (the dark centre of the eye), visual disturbance. • Fast or irregular heart beat • Sexual problems, including changes in ejaculation, orgasm. • Abnormal periods, including heavy or prolonged periods. • Allergic reactions, increased tendency to bruise, blisters or sensitivity to sunlight • Increase in blood pressure, feeling cold in your fingers and/ or toes, feeling dizzy (particularly when standing up too quickly), cold sweats, shivering or fainting. • An increased level of sugar in the blood. • Need to pass more urine than normal, need to pass urine during the night, difficulty or inability to pass urine or having an urine flow decreased. • Grinding of teeth, feeling hot/ cold, thirst, throat tightness, nose bleeds. • Weight gain
Efectos adversos poco frecuentes (que pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes tratados) • Inflamación de la garganta. • Sensación de desorientación, somnolencia, falta de motivación. • Que los alimentos sepan de manera diferente a la habitual, alteraciones de la atención, rigidez, espasmos y movimientos involuntarios de los músculos, tirones, alteración en la forma de caminar. • Sueño de baja calidad. • Eructos, indigestión, gastroenteritis. • Vértigo y dolor de oído. • Inflamación del hígado que puede causar dolor abdominal. • Dilatación de las pupilas (el punto negro del centro del ojo), alteraciones de la vista. • Latidos rápidos o irregulares del corazón. • Problemas sexuales, incluyendo cambios en la eyaculación, orgasmos. • Períodos menstruales anormales incluyendo períodos prolongados o cuantiosos. • Reacciones alérgicas, aumento de la tendencia a tener hematomas, ampollas o sensibilidad a la luz del sol. • Aumento de la tensión arterial, sensación de frío en los dedos de las manos y/ o pies, mareos (especialmente al levantarse muy rápido), sudores fríos, tiritona o desmayos. • Aumento del nivel de azúcar en sangre. • Necesidad de orinar más cantidad de lo normal, necesidad de orinar por la noche, dificultad o incapacidad para orinar, o disminución del flujo de orina. • Rechinar de dientes, sensación de frío/ calor, sed, espasmos de la garganta, sangrados de nariz. • Aumento de peso.
Rare side effects (these can affect from 1 to 10 users in 10,000 patients treated) • Decrease of activity of the thyroid gland. • Dehydration. • Mania (a disorder which symptoms are over activity, racing thoughts and decrease need for sleep), experiencing aggression and anger. • Bad breath. • Increased pressure in the eye. • Menopausal symptoms. • Contraction of the jaw muscle. • Increased level of cholesterol in the blood, low levels of sodium in the blood (the symptoms are feeling sick and unwell with weak muscles or confused), syndrome of inadequate secretion of anti-diuretic hormone (SIADH).
Efectos adversos raros (que pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes tratados) • Disminución de la actividad de la glándula tiroides. • Deshidratación. • Manía (un trastorno cuyos síntomas son hiperactividad, pensamiento acelerado y una menor necesidad de dormir), agresividad e ira. • Mal aliento. • Aumento de la presión en el ojo. • Síntomas menopáusicos. • Contracciones del músculo de la mandíbula. • Aumento del nivel de colesterol en la sangre, bajos niveles de sodio en sangre (los síntomas son sensación de mareo y malestar con debilidad muscular o confusión), síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH).
Other possible side effects • Hallucinations, suicidal thoughts, behaviour. • A sensation of restlessness or an inability to sit or stand still or “ Serotonin syndrome” (a rare reaction which may cause feelings of great happiness, drowsiness, clumsiness, restlessness, feeling of being drunk, fever, sweating or rigid muscles), fits. • Passing bright red blood in your stools, vomiting blood, or black tarry stools (faeces). • Having abnormal urine odour. • Chest pain. • Yellow colouration of the skin (jaundice), hepatic failure, Stevens-Johnson syndrome, sudden swelling of skin or mucosa (angioedema).
Otros posibles efectos adversos • Tener alucinaciones, pensamientos o comportamiento suicida. • Inquietud interior o incapacidad para permanecer sentado o estar quieto, “ síndrome serotoninérgico” (una reacción rara que puede causar sensación de intensa felicidad,
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
47 somnolencia, torpeza, inquietud, sensación de estar bebido, fiebre, sudoración o rigidez muscular), convulsiones. • Sangre roja brillante en las heces, vómitos con sangre o heces negras. • Olor anormal de la orina. • Dolor en el pecho. • Coloración amarilla de la piel (ictericia), fallo hepático, síndrome de Stevens-Johnson, hinchazón repentina de la piel o mucosas (angioedema).
HOW TO STORE CYMBALTA
CONSERVACIÓN DE CYMBALTA
Do not use CYMBALTA after the expiry date which is stated on the carton.
No utilice CYMBALTA después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
6 Store in the original package.
Conservar en su envase original.
What CYMBALTA contains CYMBALTA is available in two strengths:
Composición de CYMBALTA
30 and 60 mg.
CYMBALTA está disponible en dos concentraciones 30 y 60 mg.
The active substance is duloxetine.
El principio activo es duloxetina.
Each capsule contains 30 or 60 mg of duloxetine (as hydrochloride)
Cada cápsula contiene 30 o 60 mg de duloxetina (como hidrocloruro).
Capsule content: hypromellose, hydroxypropyl methylcellulose acetate succinate, sucrose, sugar spheres, talc, titanium dioxide (E171), triethyl citrate.
Contenido de la cápsula: hipromelosa, succinato acetato de hidroxipropil metilcelulosa, sacarosa, esferas de azúcar, talco, dióxido de titanio (E171) y citrato de trietilo.
Capsule shell: gelatin, sodium lauryl sulphate, titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132), iron oxide yellow (E172) (60 mg only) and edible green ink (30 mg) or edible white ink (60 mg).
Cuerpo de la cápsula: gelatina, laurilsulfato de sodio, dióxido de titanio (E171), índigo carmín (E132), óxido de hierro amarillo (E172) (sólo 60 mg) y tinta verde comestible (30 mg) o tinta blanca comestible (60 mg).
Edible green ink: black iron oxide-synthetic (E172), yellow iron oxide- synthetic (E172), propylene glycol, shellac.
Tinta verde comestible: óxido de hierro negro sintético (E172), óxido de hierro amarillo sintético (E172), propilenglicol, Shellac.
Edible White Ink: titanium dioxide (E171), propylene glycol, shellac, povidone.
Tinta blanca comestible: dióxido de titanio (E171), propilenglicol, Shellac y povidona.
What CYMBALTA looks like and contents of the pack CYMBALTA is a hard gastro-resistant capsule Each capsule of CYMBALTA contains pellets of duloxetine hydrochloride with a covering to protect them from stomach acid.
Cada cápsula de CYMBALTA contiene pelets del principio activo con una cubierta para protegerlos del ácido del estómago.
CYMBALTA is available in 2 strenghts:
CYMBALTA está disponible en dos dosis:
30 mg and 60 mg.
30 y 60 mg.
The 30 mg capsules are blue and white and are printed with ‘ 30 mg’ and the code ‘ 9543’.
Las cápsulas de 30 mg son azules y blancas y tienen impresas “ 30 mg” y el código “ 9543”.
The 60 mg capsules are blue and green and are printed with ‘ 60 mg’ and the code ‘ 9542’.
Las cápsulas de 60 mg son azules y verdes y tienen impresas “ 60 mg” y el código “ 9542”.