qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The required volume of the reconstituted solution, taken from one or more vials, is to be further diluted with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution to make a total volume of 50 ml.
El volumen requerido de solución reconstituida, obtenido a partir de uno o varios viales, debe diluirse posteriormente con una solución de cloruro de sodio al 9 mg/ ml (0,9%) para obtener un volumen total de 50 ml.
The concentration of rasburicase in the final solution for infusion depends on the patient's body weight.
La concentración en rasburicasa de la solución final para perfusión depende del peso corporal del paciente.
Therefore the diluted solution should be infused immediately.
La solución reconstituida no contiene conservantes, por tanto, la solución diluida debe perfundirse inmediatamente.
Infusion:
Perfusión:
The final solution should be infused over 30 minutes.
7 La solución final deberá perfundirse durante 30 minutos.
Sample handling:
Manipulación de las muestras:
If it is necessary to monitor a patient’ s uric acid level, a strict sample-handling procedure must be followed to minimise ex vivo degradation of the analyte.
En caso de que tenga que monitorizarse los niveles de ácido úrico, se debe seguir rigurosamente el siguiente procedimiento de manipulación de las muestras, para evitar la degradación del analito ex vivo.
Blood must be collected into pre-chilled tubes containing heparin anticoagulant.
La sangre se debe recoger en tubos prerrefrigerados que contengan heparina como anticoagulante.
Samples must be immersed in an ice/ water bath.
Las muestras deben sumergirse en un baño de agua/ hielo.
Plasma samples should immediately be prepared by centrifugation in a pre-cooled centrifuge (4 °C).
Las muestras de plasma deben prepararse por centrifugación en una centrífuga previamente refrigerada (4 ºC).
Finally, plasma must be maintained in an ice/ water bath and analysed for uric acid within 4 hours.
Por último, el plasma debe mantenerse en un baño de agua/ hielo y la determinación del ácido úrico se debe realizar en las 4 horas siguientes.
sanofi-aventis 174, avenue de France F - 75013 Paris France
sanofi-aventis 174, avenue de France F - 75013 Paris Francia
EU/ 1/ 00/ 170/ 001-002
EU/ 1/ 00/ 170/ 001-002
23 February 2001 Date of latest renewal:
23 de Febrero de 2001 Fecha de la última revalidación:
23 February 2006
23 de Febrero de 2006
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) del (de los) principio(s) activo(s) biológico(s)
Sanofi Chimie Route d’ Avignon 30390 Aramon France
Sanofi-Chimie Route d’ Avignon 30390 Aramon Francia
Glaxo Wellcome Production 1, rue de l’ Abbaye 76960 Notre Dame de Bondeville France
Glaxo Wellcome Production 1, rue de l’ Abbaye 76960 Notre Dame de Bondeville Francia
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
En el prospecto impreso del medicamento debe figurar el nombre y la dirección del fabricante responsable de la liberación del lote implicado.
12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
12 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
PACK OF 3 POWDER VIALS and 3 SOLVENT AMPOULES
ENVASE CON 3 VIALES DE POLVO Y 3 AMPOLLAS DE DISOLVENTE
Fasturtec 1.5 mg/ ml powder and solvent for concentrate for solution for infusion
Fasturtec 1,5 mg/ ml polvo y disolvente para concentrado para solución para perfusión.
rasburicase
rasburicasa
rasburicase 1.5 mg/ 1 ml
rasburicasa 1,5 mg/ 1 ml
rasburicase produced by genetechnology in Saccharomyces cerevisiae strain
La rasburicasa se produce por ingeniería genética en una cepa de Saccharomyces cerevisiae
Powder also contains: alanine, mannitol, disodium phosphate dodecahydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate.
El polvo también contiene: alanina, manitol, fosfato disódico dodecahidrato, fosfato disódico dihidrato, dihidrógeno fosfato sódico dihidrato.
Solvent: poloxamer 188, water for injection.
Disolvente: poloxámero 188, agua para preparaciones inyectables.
3 vials and 3 ampoules
3 viales y 3 ampollas
1.5 mg/ 1 ml
1,5 mg/ 1 ml
Reconstitution required with the entire contents of the 1 ml solvent ampoule
La reconstitución debe realizarse con todo el contenido de la ampolla de disolvente de 1 ml
EXP Use immediately after reconstitution or dilution
CAD Utilizar inmediatamente después de la reconstitución o dilución.
9 SPECIAL STORAGE CONDITIONS
9 CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Store in the original package in order to protect from light
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)
14 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PACK OF 3 POWDER VIALS AND 3 SOLVENT AMPOULES
14 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS ENVASE CON 3 VIALES DE POLVO Y 3 AMPOLLAS DE DISOLVENTE
15 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
15 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
POWDER/ VIAL
POLVO/ VIAL
Fasturtec 1.5 mg/ ml powder for concentrate for solution for infusion rasburicase Intravenous use
Fasturtec 1,5 mg/ ml polvo para concentrado para solución para perfusión. rasburicasa Vía intravenosa
SOLVENT/ AMPOULE
DISOLVENTE/ AMPOLLA
Solvent for rasburicase 1.5 mg
Disolvente para rasburicasa 1,5 mg
17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
17 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO EXTERIOR
PACK OF 1 POWDER VIAL and 1 SOLVENT AMPOULE
ENVASE CON 1 VIAL DE POLVO Y 1 AMPOLLA DE DISOLVENTE
Fasturtec 1.5 mg/ ml powder and solvent for concentrate for solution for infusion
Fasturtec 1,5 mg/ ml polvo y disolvente para concentrado para solución para perfusión
rasburicase 7.5 mg/ 5 ml
rasburicasa 7,5 mg/ 5 ml
rasburicase produced by genetechnology in Saccharomyces cerevisiae strain
La rasburicasa se obtiene por ingeniería genética en una cepa de Saccharomyces cerevisiae.
Powder also contains: alanine, mannitol, disodium phosphate dodecahydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate
El polvo también contiene: alanina, manitol, fosfato disódico dodecahidrato, fosfato disódico dihidrato, dihidrógeno fosfato sódico dihidrato.
Solvent: poloxamer 188, water for injection
Disolvente: poloxámero 188, agua para preparaciones inyectables.
Powder and solvent for concentrate for solution for infusion 1 vial and 1 ampoule
1 vial y 1 ampolla
7.5 mg/ 5 ml
7,5 mg/ 5 ml
Reconstitution required with the entire contents of the 5 ml solvent ampoule
La reconstitución debe realizarse con todo el contenido de la ampolla de disolvente de 5 ml.
Store in the original package in order to protect from light
Conservar en el embalaje original para proptegerlo de la luz
19 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
19 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
20 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
20 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Solvent for rasburicase 7.5 mg
Disolvente para rasburicasa 7,5 mg
22 PACKAGE LEAFLET:
22 PROSPECTO:
Fasturtec 1.5 mg/ ml powder and solvent for concentrate for solution for infusion rasburicase
Fasturtec 1,5 mg/ ml polvo y disolvente para concentrado para solución para perfusión rasburicasa
- If you have any further questions, ask your doctor, nurse or hospital pharmacist.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermera o farmacéutico del hospital.
please tell your doctor, nurse or hospital pharmacist.
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico, enfermera o farmacéutico del hospital.
What Fasturtec is and what it is used for 2.
Qué es Fasturtec y para qué se utiliza 2.
Before you use Fasturtec 3.
Antes de usar Fasturtec 3.
How to use Fasturtec 4.
Cómo usar Fasturtec 4.
How to store Fasturtec 6.
Conservación de Fasturtec 6.
WHAT FASTURTEC IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES FASTURTEC Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Fasturtec contains the active ingredient rasburicase.
Fasturtec contiene como principio activo rasburicasa.
Rasburicase is used to treat or prevent high blood levels of uric acid from occurring in patients with disorders of the blood cells (haematological diseases) who are about to receive or are receiving chemotherapy treatment.
La rasburicasa se utiliza para tratar o prevenir los niveles altos de ácido úrico en sangre que aparecen en pacientes con alteraciones de las células de la sangre (enfermedades hematológicas) que van a recibir o que están recibiendo quimioterapia.
When chemotherapy is given, cancer cells are destroyed, releasing large amounts of uric acid into the bloodstream.
Cuando se administra la quimioterapia, se destruyen las células cancerosas, liberando grandes cantidades de ácido úrico al torrente sanguíneo.
Fasturtec works by allowing uric acid to more easily be removed from the body by the kidneys.
Fasturtec funciona facilitando la eliminación del ácido úrico del cuerpo a través de los riñones.
BEFORE YOU USE FASTURTEC
ANTES DE USAR FASTURTEC
Do not use Fasturtec if you:
No use Fasturtec si:
- are allergic (hypersensitive) to rasburicase, other uricases or any of the other ingredients of
- es alérgico (hipersensible) a la rasburicasa, a otra uricasa o a cualquiera de los demás
Fasturtec
componentes de Fasturtec.
- have a history of haemolytic anaemia (an illness caused by red blood cells being abnormally
- tiene antecedentes de anemia hemolítica (una enfermedad causada por la destrucción anómala de
broken down).
glóbulos rojos).
Take special care with Fasturtec if you:
Tenga especial cuidado con Fasturtec si:
- have a history of any kind of allergy.
- tiene antecedentes de algún tipo de alergia.
Tell your doctor if you have ever had any allergic type reactions due to other medicines as Fasturtec can cause allergic-type reactions, including severe cases.
Informe a su médico si alguna vez ha tenido algún tipo de reacción alérgica con otros medicamentos debido a que Fasturtec puede provocar reacciones de tipo alérgico, incluyendo casos graves.
It is not known whether the chance of developing an allergic reaction is increased if treatment with Fasturtec is repeated.
No se sabe si la posibilidad de desarrollar una reacción alérgica aumenta si se repite el tratamiento con Fasturtec.
In case of disorders of the blood in which red blood cells are abnormally broken down (haemolysis) or abnormal blood pigment levels (methaemoglobinaemia), your doctor will immediately and permanently discontinue treatment with Fasturtec.
Si aparecieran trastornos de la sangre en los que se produce una destrucción anómala de glóbulos rojos (hemólisis) o niveles anómalos de pigmentos sanguíneos (metahemoglobinemia), su médico interrumpirá de forma inmediata y permanente el tratamiento con Fasturtec.
23 medicines obtained without a prescription.
Uso de otros medicamentos 23 Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Pregnancy and breast feeding Tell your doctor if you are, or think you may be pregnant, or if you are breast-feeding.
Embarazo y lactancia Informe a su médico si está, o piensa que pudiera estar embarazada, o si está amamantando.
Driving and using machines No information on the ability to drive and use machines is available.
Conducción y uso de máquinas No hay información disponible sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
HOW TO USE FASTURTEC
CÓMO USAR FASTURTEC
Fasturtec is to be given to you before or during the start of your course of chemotherapy.
Fasturtec se administrará antes o durante su tratamiento de quimioterapia.
Fasturtec is injected slowly into a vein, which should take about 30 minutes.
Fasturtec se inyecta lentamente en vena, durante aproximadamente 30 minutos.
Your dose will be calculated according to your body weight.
Su dosis se calculará según el peso corporal.
The recommended dose is 0.20 mg per kg of body weight per day in both children and adults.
La dosis recomendada es de 0,20 mg por kg de peso corporal y día, tanto en niños como en adultos.
It will be given once a day, for up to 7 days.
Se administrará una vez al día, hasta 7 días.
During treatment with Fasturtec, your doctor will carry out blood tests to check the levels of uric acid and decide how long you will be treated for.
Durante el tratamiento con Fasturtec, su médico realizará análisis de sangre para comprobar los niveles de ácido úrico y decidirá cuánto tiempo durará su tratamiento.
Your doctor may also test your blood to make sure that you do not develop any blood disorders.
Su médico también podría realizarle análisis de sangre para asegurarse que usted no desarrolla ninguna enfermedad sanguínea.
If you use more Fasturtec than you should If it does occur, the doctor will closely monitor the effects on your red blood cells and treat any symptoms that follow.
Si usa más Fasturtec del que debiera Si esto sucede, el médico realizará un control periódico riguroso de los glóbulos rojos en sangre y tratará cualquier síntoma que aparezca.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor, nurse or hospital pharmacist.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico, enfermera o farmacéutico del hospital.
Like all medicines, Fasturtec can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Fasturtec puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Fasturtec will be administered at the same time as other medicines that may also cause side effects.
Fasturtec se administrará al mismo tiempo que otros medicamentos que también podrían tener efectos adversos.
If you suddenly notice:
Si de repente nota:
- a swelling of the face, lips, tongue or other part of your body
- hinchazón en la cara, labios, lengua u otra parte de su cuerpo
- a shortness of breath, wheezing or breathing problems
- falta de aliento, respiración jadeante o problemas al respirar
- a rash, itching or hives
- erupción cutánea, picor o urticaria
tell your doctor, nurse or hospital pharmacist immediately as these may be signs of a serious allergic reaction (anaphylaxis).
informe inmediatamente a su médico, enfermera o farmacéutico del hospital ya que estos síntomas pueden ser señal de una reacción alérgica grave (anafilaxis).
These are rare (affecting between 1 in 1,000 and 1 in 10,000 patients).
Estos efectos aparecen de forma rara (afectan entre 1 en 1.000 y 1 en 10.000 pacientes).
Common side effects (affecting between 1 in 10 and 1 in 100 patients):
Efectos adversos frecuentes (afectan entre 1 en 10 y 1 en 100 pacientes):
- high fever
- fiebre alta
- allergic reactions, mainly rashes and urticaria.
- reacciones alérgicas, principalmente erupciones cutáneas y urticaria
Uncommon side effects (affecting between 1 in 100 and 1 in 1,000 patients):
Afectos adversos poco frecuentes (afectan entre 1 en 100 y 1 en 1.000 pacientes):
- severe allergic reaction, such as low blood pressure (hypotension) and wheezing or difficulty in
- reacción alérgica grave, tal como presión sanguínea baja (hipotensión) y respiración jadeante o
breathing (bronchospasm)
dificultad respiratoria (broncoespasmo)
- severe diarrhoea
- diarrea grave
- severe vomiting
- vómitos de forma grave
- severe nausea
- náuseas importantes
- severe headache
- dolor de cabeza importante
- blood disorders such as a disorder of the blood in which red blood cells are abnormally broken
- alteraciones sanguíneas tales como problemas en los que los glóbulos rojos son destruidos de
down (haemolysis) or abnormal blood pigment levels (methaemoglobinaemia).
forma anómala (hemólisis) o hay niveles anómalos de pigmentos en la sangre (metahemoglobinemia).
24 Rare (affecting between 1 in 1,000 and 1 in 10,000 patients):
Raros (afectan entre 1 en 1.000 y 1 en 10.000 pacientes):
- runny or blocked nose, sneezing, facial pressure or pain (rhinitis).
- goteo de nariz o congestión nasal, tos, presión en la cara o dolor (rinitis)
If you notice any of these, tell your doctor, nurse or hospital pharmacist.
Si aprecia cualquiera de estos efectos adversos, informe a su médico, enfermera o farmacéutico del hospital.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or hospital pharmacist.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico, enfermera o farmacéutico del hospital.
HOW TO STORE FASTURTEC
CONSERVACIÓN DE FASTURTEC
Do not use Fasturtec after the expiry date which is stated on the carton.
No utilice Fasturtec después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C).
Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
Do not use Fasturtec if you notice that the solution is unclear and/ or contains particles.
No utilice Fasturtec si observa que la solución no es transparente y/ o contiene partículas.
What Fasturtec contains
Composición de Fasturtec
- The active substance is rasburicase 1.5 mg/ ml.
- El principio activo es rasburicasa 1,5 mg/ ml.
Rasburicase is produced by genetechnology in a
La rasburicasa se obtiene por ingeniería genética en
microorganism named Saccharomyces cerevisiae.
un microorganismo denominado Saccharomyces cerevisiae.
- The other ingredients of the powder are: alanine, mannitol, disodium phosphate dodecahydrate,
- Los demás componentes del polvo son: alanina, manitol, fosfato disódico dodecahidrato, fosfato
disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate.
disódico dihidrato, dihidrógeno fosfato sódico dihidrato.
- The other ingredients of the solvent are: poloxamer 188, water for injection.
- Los demás componentes del disolvente son: poloxámero 188, agua para preparaciones inyectables.
Fasturtec is provided as a powder and solvent for concentrate for solution for infusion.
Aspecto del producto y contenido del envase Fasturtec se presenta como un polvo y disolvente para concentrado para solución para perfusión.
Pack of 3 vials of 1.5 mg rasburicase and 3 ampoules of 1 ml solvent.
Envase con 3 viales de 1,5 mg de rasburicasa y 3 ampollas de 1 ml de disolvente.
The powder is supplied in 3 ml clear glass vial with a rubber stopper and the solvent in a 2 ml clear glass ampoule.
El polvo se presenta en viales de vidrio transparente de 3 ml con un tapón de caucho y el disolvente en una ampolla de vidrio transparente de 2 ml.
Pack of 1 vial of 7.5 mg rasburicase and 1 ampoule of 5 ml solvent.
Envase de 1 vial de 7,5 mg de rasburicasa y 1 ampolla de 5 ml de disolvente.
The powder is supplied in 10 ml clear glass vial with a rubber stopper and the solvent in a 5 ml clear glass ampoule.
El polvo se presenta en viales de vidrio transparente de 10 ml con un tapón de caucho y el disolvente en 1 ampolla de vidrio transparente de 5 ml.
sanofi-aventis 174, avenue de France F-75013 Paris France
Titular de la autorización de comercialización sanofi-aventis 174, avenue de France F - 75013 París Francia
25 Manufacturers
Responsables de la fabricación
Glaxo Wellcome Production 1, rue de l’ Abbaye F-76960 Notre Dame de Bondeville France
25 Glaxo Wellcome Production 1, rue de l’ Abbaye F- 76960 Notre Dame de Bondeville Francia
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Este prospecto ha sido aprobado por última vez en
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
La siguiente información está dirigida únicamente a médicos o profesionales sanitarios:
See section 3 “ How to use Fasturtec” and practical information on preparation and handling given below.
Ver sección 3 “ Cómo usar Fasturtec” y la información práctica sobre la preparación y manipulación descrita a continuación.
1.5 mg rasburicase vial to be reconstituted with the 1 ml solvent ampoule; 7.5 mg rasburicase vial to be reconstituted with the 5 ml solvent ampoule).
Fasturtec se debe reconstituir con el volumen completo del disolvente suministrado (es decir el vial de 1,5 mg de rasburicasa debe reconstituirse con la ampolla de 1 ml de disolvente; el vial de 7,5 mg de rasburicasa debe reconstituirse con la ampolla de 5 ml de disolvente).
Reconstitution results in a solution with a concentration of 1.5 mg/ ml to be further diluted with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%).
Tras la reconstitución se obtiene una solución con una concentración de 1,5 mg/ ml de rasburicasa que debe ser diluida posteriormente con una solución de 9 mg/ ml de cloruro de sodio (0,9%).
Add the content of one ampoule of solvent to one vial containing rasburicase and mix by swirling very gently under controlled and validated aseptic conditions.
Añadir el contenido de una ampolla de disolvente a un vial que contiene rasburicasa y mezclar girando suavemente bajo condiciones asépticas controladas y validadas.
Inspect visually prior to use.
Inspeccionar visualmente antes de utilizar.
Only clear and colourless solutions without particles should be used.
Únicamente se deben utilizar las soluciones transparentes e incoloras y sin partículas.
For single-use only, any unused solution should be discarded.
Solamente para un único uso, cualquier solución sin usar se deberá desechar.
The solvent contains no preservative.
El disolvente no contiene ningún conservante.
Therefore the reconstituted solution should be diluted under controlled and validated aseptic conditions.
Por lo tanto, la solución reconstituida debe diluirse bajo condiciones asépticas controladas y validadas.
The required volume of the reconstituted solution, taken from one or more vials, is to be further diluted with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution to make a total volume of 50 ml.
El volumen requerido de solución reconstituida, obtenido a partir de uno o varios viales, tendrá que diluirse posteriormente con una solución de 9 mg/ ml de cloruro de sodio (0,9%) para obtener un volumen total de 50 ml.
The concentration of rasburicase in the final solution for infusion depends on the patient's body weight.
La concentración de rasburicasa de la solución final para perfusión depende del peso corporal del paciente.
27 The reconstituted solution contains no preservative.
27 perfundirse inmediatamente.
The final solution should be infused over 30 minutes.
La solución final tendrá que perfundirse durante 30 minutos.
Sample handling:
Manipulación de muestras:
If it is necessary to monitor a patient’ s uric acid level, a strict sample-handling procedure must be followed to minimise ex vivo degradation of the analyte.
Si es necesario monitorizar el nivel de ácido úrico de un paciente, se deberán seguir un procedimiento estricto de manipulación de muestras, con el objeto de minimizar la degradación ex vivo del analito.
Blood must be collected into pre-chilled tubes containing heparin anticoagulant.
La sangre deberá colocarse en tubos previamente refrigerados y que contengan un anticoagulante heparínico.
Samples must be immersed in an ice/ water bath.
Las muestras deberán sumergirse en un baño de hielo/ agua.
Plasma samples should immediately be prepared by centrifugation in a pre-cooled centrifuge (4 °C).
Las muestras de plasma serán preparadas inmediatamente por centrifugación en una centrífuga previamente refrigerada (4ºC).
Finally, plasma must be maintained in an ice/ water bath and analysed for uric acid within 4 hours.
Por último, el plasma deberá mantenerse en un baño de hielo/ agua y analizar el nivel de ácido úrico dentro de las 4 horas siguientes.
Fendrix
Fendrix --1
1 pre-filled syringe + 1 needle
1 jeringa precargada +1 aguja
--1 1 dose (0.5 ml) contains:
--1 1 dosis (0,5 ml) contiene:
Hepatitis B surface antigen 1, 2, 3 1 adjuvanted by AS04C containing:
Antígeno de superficie del virus de la Hepatitis B 1, 2, 3 1 adyuvado por AS04C que contiene:
20 micrograms
20 microgramos
- 3-O-desacyl-4’ - monophosphoryl lipid A (MPL) 2 2 adsorbed on aluminium phosphate (0.5 milligrams Al3+ in total) 3
3-O-desacyl-4’ - monofosforil lípido A (MPL)2 2 adsorbido en fosfato de aluminio (0,5 miligramos de Al3+ en total) 3
produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology
producido en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae) por tecnología del ADN recombinante
What is Fendrix?
¿Qué es Fendrix?
Fendrix is a vaccine, which is available as a suspension for injection.
Fendrix es una vacuna que se presenta en forma de suspensión inyectable.
It contains parts of the hepatitis B virus as the active substance.
Contiene partes del virus de la hepatitis B como principio activo.
What is Fendrix used for?
¿Para qué se utiliza Fendrix?
Fendrix is used to protect patients with kidney problems against hepatitis B.
Fendrix se utiliza para proteger a los pacientes con problemas renales frente a la hepatitis B.
It can be used in patients from the age of 15 years, including patients needing haemodialysis (a blood clearance technique).
Puede administrarse a pacientes de 15 años en adelante, incluso a aquéllos que necesitan hemodiálisis (una técnica de depuración de la sangre).
How is Fendrix used?
¿Cómo se usa Fendrix?
The recommended vaccination schedule for Fendrix is four doses.
La pauta de vacunación recomendada para Fendrix es de cuatro dosis.
There should be a gap of one month between the first and second, and between the second and third injections.
Debe transcurrir un intervalo de un mes entre la primera y la segunda inyección, así como entre la segunda y la tercera.
The fourth injection is given four months after the third.
La cuarta inyección se administra cuatro meses después de la tercera.
It is recommended that individuals who receive the first dose should complete the course with Fendrix.
Se recomienda completar todo el ciclo de vacunación una vez administrada la primera dosis de Fendrix.
The vaccine is injected into the muscle at the top of the arm.
La vacuna se inyecta en el músculo de la parte superior del brazo.
A booster dose of Fendrix may be given, according to official recommendations.
Puede administrarse una dosis de refuerzo de Fendrix, conforme a las recomendaciones oficiales.
How does Fendrix work?
¿Cómo actúa Fendrix?
Fendrix is a vaccine.
Fendrix es una vacuna.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against a disease.
Las vacunas actúan “ enseñando” al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a defenderse de una enfermedad.
Fendrix contains small amounts of the ‘ surface antigen ’ (proteins from the surface) of the hepatitis B virus.
Fendrix contiene pequeñas cantidades del "antígeno de superficie" (proteínas que se encuentran en la superficie) del virus de la hepatitis B.
When a patient is given the vaccine, the immune system recognises the surface antigens as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
Cuando se administra la vacuna a un paciente, el sistema inmunitario reconoce los antígenos de superficie como "extraños" y fabrica anticuerpos para combatirlos.
In the future, the immune system will be able to make antibodies more quickly when it is exposed to the hepatitis B virus.
En adelante, el sistema inmunitario podrá producir anticuerpos más deprisa cuando vuelva a exponerse al virus de la hepatitis B.
The antibodies will help to protect against the disease caused by the virus.
Los anticuerpos ayudarán a proteger el organismo frente a las enfermedades causadas por el virus.
The surface antigens are produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the proteins.
Los antígenos de superficie se producen por un método denominado “ tecnología del ADN recombinante”, lo que significa que son fabricados por una levadura que ha recibido un gen (ADN) que la hace capaz de producir las proteínas.
The active substance in Fendrix has been available in other vaccines authorised in the European Union (EU) for a number of years, including Engerix-B, Ambirix, Twinrix, Tritanrix-HepB and Infanrix- HepB.
El principio activo de Fendrix lleva varios años utilizándose en otras vacunas autorizadas en la Unión Europea (UE), entre ellas Engerix-B, Ambirix, Twinrix, Tritanrix-HepB e Infanrix-HepB.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
En Fendrix, se emplea junto con un “ adyuvante "que contiene" MPL ", una grasa purificada obtenida de bacterias, y 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. un compuesto de aluminio.
How has Fendrix been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Fendrix?
Because the active substance in Fendrix has been available in the EU in other vaccines, some of the data used to support the use of the other vaccines were used to support the use of Fendrix.
Dado que el principio activo de Fendrix se utiliza en otras vacunas aprobadas en la UE, se han utilizado algunos de los datos empleados para respaldar esas otras vacunas en apoyo de Fendrix.
Fendrix has been studied in one main study involving 165 patients aged 15 years and above who had kidney disease and needed haemodialysis.
Fendrix se ha examinado en un estudio principal realizado en 165 pacientes de 15 años en adelante que sufrían una enfermedad renal y necesitaban hemodiálisis.
Fendrix was compared with Engerix-B (another hepatitis B vaccine) used as a double dose.
Fendrix se comparó con Engerix-B (otra vacuna frente a la hepatitis B) administrada en una dosis doble.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who developed protective levels of antibodies to the hepatitis B virus.
El criterio principal de valoración de la eficacia fue la proporción de pacientes que presentó valores protectores de anticuerpos frente al virus de la hepatitis B.
The company also presented data on the use of Fendrix in liver transplant patients, but it withdrew the application for the use of Fendrix in these patients during the assessment.
La empresa presentó además datos sobre el uso de Fendrix en pacientes que reciben un trasplante de hígado, pero retiró la solicitud para el uso en estos enfermos durante la fase de evaluación.
What benefit has Fendrix shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener Fendrix durante los estudios?
Fendrix was as effective as a double dose of the comparator vaccine.
Fendrix fue tan eficaz como una dosis doble de la vacuna de comparación.
One month after the last dose, 91% of the patients receiving Fendrix had protective levels of antibodies against hepatitis B, compared with 84% of those receiving the comparator.
Un mes después de la administración de la última dosis, el 91% de los pacientes que recibieron Fendrix tenían valores protectores de anticuerpos frente a la hepatitis B, en comparación con el 84% de los que recibieron la vacuna de comparación.
80% of the patients receiving Fendrix maintained protective levels of antibody for up to three years, compared with 51% of those receiving the comparator.
El efecto de Fendrix duró más tiempo que el efecto de la vacuna de comparación: el 80% de los pacientes que recibieron Fendrix mantuvieron la protección de los anticuerpos durante hasta tres años, en comparación con el 51% de los que recibieron la vacuna de comparación.
What is the risk associated with Fendrix?
¿Cuál es el riesgo asociado a Fendrix?
The most common side effects with Fendrix (seen in more than 1 patient in 10) are headache, pain, redness, swelling at the injection site and fatigue (tiredness).
Los efectos secundarios más frecuentes de Fendrix (observados en más de un paciente de cada 10) son dolor de cabeza, dolor, enrojecimiento, hinchazón en el lugar de la inyección y fatiga (cansancio).
For the full list of side effects reported with Fendrix, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Fendrix puede consultarse en el prospecto.
Fendrix should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to the active substance or any of the other ingredients.
Fendrix no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.
It should also not be used in people who have had an allergic reaction after being given a hepatitis B vaccine.
Tampoco debe utilizarse en personas que hayan tenido una reacción alérgica tras recibir una vacuna frente a la hepatitis B.
Fendrix should not be given to patients with a severe sudden fever.
Fendrix no debe administrarse a pacientes con fiebre repentina intensa.
Why has Fendrix been approved?
¿Por qué se ha aprobado Fendrix?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Fendrix’ s benefits are greater than its risks for active immunisation against hepatitis B virus infection caused by all known subtypes for patients with renal insufficiency (including pre-haemodialysis and haemodialysis patients), from the age of 15 years onwards.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Fendrix son mayores que sus riesgos en la inmunización activa frente a la infección por el virus de la hepatitis B causada por todos los subtipos conocidos en pacientes con insuficiencia renal (incluidos aquéllos hemodializados y en la fase previa a la hemodiálisis) de 15 años en adelante.
The Committee recommended that Fendrix be given marketing authorisation.
El Comité recomendó que se autorizase su comercialización.
Other information about Fendrix:
Otras informaciones sobre Fendrix:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Fendrix to GlaxoSmithKline Biologicals s. a. on 2 February 2005.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Fendrix a GlaxoSmithKline Biologicals s. a. el 2 de febrero de 2005.
The full EPAR for Fendrix can be found here.
El texto completo del EPAR de Fendrix puede encontrarse aquí.
Fendrix suspension for injection.
Fendrix suspensión inyectable.
Hepatitis B (rDNA) vaccine (adjuvanted, adsorbed).
Vacuna antihepatitis B (ADNr) (adsorbida, adyuvada).
1 dose (0.5 ml) of Fendrix contains:
1 dosis (0,5 ml) de Fendrix contiene:
- 3-O-desacyl-4’ - monophosphoryl lipid A (MPL) 2 2 adsorbed on aluminium phosphate (0.5 milligrams Al3+ in total) 3
3-O-desacil-4’ - monofosforil lípido A (MPL)2 2 adsorbido en fosfato de aluminio (0,5 miligramos deAl3+ en total) 3
produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology.
producido por tecnología del ADN recombinante en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae)
For a full list of excipients, see section 6.1
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.
Upon storage, a fine white deposit with a clear colourless supernatant can be observed.
Durante la conservación, puede observarse un fino depósito blanco con un sobrenadante incoloro transparente.
Fendrix is indicated for active immunisation against hepatitis B virus infection (HBV) caused by all known subtypes for patients with renal insufficiency (including pre-haemodialysis and haemodialysis patients), from the age of 15 years onwards.
Fendrix está indicado en la inmunización activa frente a la infección por el virus de la hepatitis B (VHB) causada por todos los subtipos conocidos, en pacientes con insuficiencia renal (incluyendo pacientes pre-hemodializados y hemodializados), a partir de 15 años de edad.
Primary Immunisation schedule:
Pauta de inmunización primaria:
A four dose schedule, with immunisations at the elected date, 1 month, 2 months and 6 months from the date of the first dose is recommended.
Se recomienda un esquema de cuatro dosis, con inmunizaciones en la fecha elegida, 1 mes, 2 meses y 6 meses después la fecha de la primera dosis.
Once initiated, the primary course of vaccination at 0, 1, 2 and 6 months should be completed with Fendrix, and not with other commercially available HBV vaccine.
Una vez iniciado, el ciclo primario de vacunación a los 0, 1, 2 y 6 meses debe ser completado con Fendrix, y no con otra vacuna de hepatitis B (VHB)disponible comercialmente.
Booster dose:
Dosis de recuerdo:
As pre-haemodialysis and haemodialysis patients are particularly exposed to HBV and have a higher risk to become chronically infected, a precautionary attitude should be considered i. e. giving a booster dose in order to ensure a protective antibody level as defined by national recommendations and guidelines.
Debido a que los pacientes pre-hemodializados y hemodializados están particularmente expuestos al VHB y tiene un mayor riesgo de tener una infección crónica, debe considerarse una actitud preventiva por ejemplo administrando una dosis de recuerdo para asegurar un nivel de anticuerpos protectores definido por las recomendaciones y directrices nacionales.
2 Fendrix can be used as a booster dose after a primary vaccination course with either Fendrix or any other commercial recombinant hepatitis B vaccine.
2 Fendrix puede utilizarse como dosis de recuerdo después de un ciclo primario de vacunación con Fendrix o con cualquier otra vacuna de hepatitis B recombinante comercializada.
Special dosage recommendation for known or presumed exposure to HBV:
Recomendación especial de dosis para exposición conocida o supuesta a VHB:
Data on concomitant administration of Fendrix with specific hepatitis B immunoglobulin (HBIg) have not been generated.
No se han generado datos sobre la administración concomitante de Fendrix con inmunoglobulinas específicas de hepatitis B (IgHB).
However, in circumstances where exposure to HBV has recently occurred (e. g. stick with contaminated needle) and where simultaneous administration of Fendrix and a standard dose of HBIg is necessary, these should be given at separate injection sites.
Sin embargo, cuando recientemente se ha producido la exposición a VHB (por ejemplo, un pinchazo con aguja contaminada) y simultáneamente se administra Fendrix y es necesaria una dosis estándar de IgHB, éstas deben administrarse en diferentes lugares de inyección.
Fendrix should be injected intramuscularly in the deltoid region.
Fendrix debe inyectarse por vía intramuscular en la región deltoidea.
Hypersensitivity after previous administration of other hepatitis B vaccines.
Hipersensibilidad después de una administración anterior de otras vacunas de hepatitis B.
Subjects suffering from acute severe febrile illness.
Personas que padecen enfermedades febriles graves agudas.
The presence of a minor infection such as a cold, is not a contraindication for immunisation.
La presencia de una infección de poca importancia, como un catarro no es una contraindicación para la vacunación.
Because of the long incubation period of hepatitis B, it is possible that patients could have been infected before the time of immunisation.
Debido al largo período de incubación de la hepatitis B, es posible que esté presente una infección no manifiesta en el momento de la inmunización.
The vaccine may not prevent hepatitis B infection in such cases.
En estos casos, la vacuna puede no prevenir la infección de hepatitis B.
The vaccine will not prevent infection caused by other agents such as hepatitis A, hepatitis C and hepatitis E or other pathogens known to infect the liver.
La vacuna no previene infecciones causadas por otros agentes, tales como la hepatitis A, hepatitis C y hepatitis E, ni por otros patógenos conocidos que infecten el hígado.
As with any vaccine, a protective immune response may not be elicited in all vaccinees.
Como con cualquier vacuna, puede no obtenerse una respuesta inmune protectora en todos los vacunados.
A number of factors have been observed to reduce the immune response to hepatitis B vaccines.
Se ha observado un número de factores que reducen la respuesta inmunitaria a las vacunas de hepatitis B.
These factors include older age, male gender, obesity, smoking, route of administration, and some chronic underlying diseases.
Estos factores incluyen la mayor edad, sexo masculino, obesidad, fumar, vía de administración, y algunas enfermedades crónicas subyacentes.
Consideration should be given to serological testing of those subjects who may be at risk of not achieving seroprotection following a complete course of Fendrix.
Deben tenerse en consideración la realización de análisis serológicos de aquellos individuos que puedan estar en riesgo de no obtener seroprotección después de un ciclo completo de Fendrix.
Additional doses may need to be considered for persons who do not respond or have a sub-optimal response to a course of vaccinations.
Pueden considerarse necesaria la administración de dosis adicionales para personas que no respondan o tengan una respuesta subóptima a un ciclo de vacunación.
Since intramuscular administration into the gluteal muscle could lead to a suboptimal response to the vaccine, this route should be avoided.
Debido a que la administración intramuscular en el músculo glúteo puede conducir a una respuesta inmunitaria subóptima a la vacuna, debe evitarse esta vía de administración.
Fendrix should under no circumstances be administered intradermally or intravenously.
Bajo ninguna circunstancia debe administrarse Fendrix por vía intradérmica o intravenosa.
Patients with chronic liver disease or with HIV infection or hepatitis C carriers should not be precluded from vaccination against hepatitis B.
No se debe excluir de la vacunación frente a la hepatitis B a los pacientes con enfermedad hepática crónica ni a las personas infectadas por el VIH ni a los portadores de hepatitis C.
The vaccine could be advised since HBV infection can be severe in these patients: the Hepatitis B vaccination should thus be considered on a casebycase basis by the physician.
Debe recomendarse la vacuna puesto que la infección por VHB puede ser grave en estos pacientes: por tanto, el médico debe considerar caso por caso la vacunación de hepatitis B de estos pacientes.
Appropriate medical treatment should always be readily available in case of rare anaphylactic reactions following the administration of the vaccine.
Como con todas las vacunas inyectables, se deberá disponer en todo momento del tratamiento médico adecuado, para el caso poco común de presentarse una reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna.
3 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
3 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No data on the concomitant administration of Fendrix and other vaccines or with specific hepatitis B immunoglobulin have been generated.
No se han generado datos sobre la administración simultánea de Fendrix y otras vacunas o con inmunoglobulinas específicas de hepatitis B.
If concomitant administration of specific hepatitis B immunoglobulin and Fendrix is required, these should be given at different injection sites.
Si fuera necesaria la administración simultánea de inmunoglobulinas específicas de hepatitis B y Fendrix, éstas deben administrarse en lugares diferentes de inyección.
As no data are available for the concomitant administration of this particular vaccine with other vaccines, an interval of 2 to 3 weeks should be respected.
Puesto que no hay datos disponibles de la administración simultánea de esta vacuna con otras, debe respetarse un intervalo de 2 a 3 semanas.
No clinical data on use during pregnancies are available with Fendrix.
No hay datos clínicos disponibles sobre el uso de Fendrix durante el embarazo.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development.
Los estudios en animales no indican un efecto de daño directo o indirecto con respecto al embarazo, desarrollo embrional/ fetal, parto o desarrollo o postnatal.
Vaccination during pregnancy should only be performed if the risk-benefit ratio at individual level outweighs possible risks for the foetus.
La vacunación durante el embarazo debe realizarse solo si la relación riesgo-beneficio a nivel individual es mayor que los posibles riesgos para el feto.
Adequate human data on use during lactation are not available.
No hay disponibles datos en el hombre sobre el uso durante el período de lactancia.
In a reproductive toxicity study in animals which included post-natal follow-up until weaning (see section 5.3), no effect on the development of the pups was observed.
En un estudio de toxicidad para la reproducción en animales, que incluía un seguimiento postnatal hasta el destete (ver sección 5.3), no se observó efecto en el desarrollo de las crías.
Vaccination should only be performed if the risk-benefit ratio at individual level outweighs possible risks for the infant.
La vacunación debe realizarse solo si la relación riesgo-beneficio a nivel individual es mayor que los posibles riesgos para el niño.
Fendrix has a minor or moderate influence on the ability to drive and use machine.
Fendrix tiene una influencia baja o moderada sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Some of the undesirable effects mentioned under section 4.8 may affect the ability to drive or operate machinery.
Alguno de los efectos mencionados en la sección “ 4.8 Reacciones adversas” pueden afectar la capacidad de conducir y utilizar máquinas.
• Clinical trials involving the administration of 2476 doses of Fendrix to 82 pre-haemodialysis and haemodialysis patients and to 713 healthy subjects ≥ 15 years of age allowed to document the reactogenicity of the vaccine.
• Los ensayos clínicos incluyeron la administración de 2476 dosis de Fendrix a 82 pacientes pre- hemodializados y hemodializados y a 713 sujetos sanos ≥ 15 años que permite documentar la reactogenicidad de la vacuna.
Pre-haemodialysis and haemodialysis patients
Pacientes pre-hemodializados y hemodializados
The reactogenicity profile of Fendrix in a total of 82 pre-haemodialysis and haemodialysis patients was generally comparable to that seen in healthy subjects.
El perfil de reactogenicidad de Fendrix en un total de 82 pacientes pre-hemodializados y hemodializados fue generalmente comparable al observado en individuos sanos.
Adverse reactions reported in a clinical trial following primary vaccination with Fendrix and considered as being related or possibly related to vaccination have been categorised by frequency.
Las reacciones adversas notificadas en un ensayo clínico tras la pauta primaria de vacunación con Fendrix y consideradas al menos posiblemente relacionadas con la vacunación se categorizaron por frecuencia.
Frequencies are reported as:
Las frecuencias se notifican como sigue:
(≥ 1/ 10) Common:
(≥ 1/ 10) Frecuentes:
Uncommon:
(≥ 1/ 100 a < 1/ 10)
Rare:
Poco frecuentes:
Very rare:
Muy Raras:
(≥ 1/ 100 to < 1/ 10) (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) (< 1/ 10,000)
(≥ 1/ 10.000 a < 1/ 1.000) (< 1/ 10.000)
Very common: headache
Muy frecuentes: cefalea
4 Gastrointestinal disorders:
4 Trastornos gastrointestinales:
Common: gastrointestinal disorder
Frecuentes: síntomas gastrointestinales.
General disorders and administration site conditions Very common: fatigue, pain Common: fever, injection site swelling, redness
Muy frecuentes: fatiga, dolor Frecuentes: fiebre, hinchazón en el lugar de la inyección, enrojecimiento.
Unsolicited symptoms considered to be at least possibly related to vaccination were uncommonly reported and consisted of rigors, other injection site reaction and maculo-papular rash.
Los síntomas inesperados considerados al menos posiblemente relacionados con la vacunación fueron notificados de manera poco frecuente y consistían en rigidez, otras reacciones en el lugar de la inyección y erupción máculo-papular.
Healthy subjects
Individuos sanos
The reactogenicity profile of Fendrix in healthy subjects was generally comparable to that seen in pre- haemodialysis and haemodialysis patients.
El perfil de reactogenicidad de Fendrix en individuos sanos fue generalmente comparable al observado en pacientes pre-hemodializados y hemodializados.