qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
This fill volume has been established during the development of TAXOTERE to compensate for liquid loss during preparation of the premix due to foaming, adhesion to the walls of the vial and "dead-volume".
Este volumen de llenado se ha establecido durante el desarrollo de TAXOTERE para compensar la pérdida de líquido durante la preparación de la premezcla, debido a la formación de espuma, la adhesión a las paredes del vial y los "volúmenes muertos".
This overfill ensures that after dilution with the entire contents of the accompanying solvent for TAXOTERE vial, there is a minimal extractable premix volume of 2 ml containing 10 mg/ ml docetaxel which corresponds to the labelled amount of 20 mg per vial.
Este sobrellenado asegura que tras la dilución con todo el contenido del vial correspondiente de disolvente para TAXOTERE hay un volumen mínimo extraíble de la premezcla de 2 ml, que contienen 10 mg/ ml de docetaxel, correspondientes a la cantidad declarada de 20 mg por vial.
The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the TAXOTERE 20 mg concentrate for solution for infusion vial ensures a premix concentration of 10 mg/ ml docetaxel.
La adición de todo el contenido del vial de disolvente al contenido del vial de TAXOTERE 20 mg concentrado para solución para perfusión, asegura una concentración de premezcla de 10 mg/ ml de docetaxel.
TAXOTERE is an antineoplastic agent and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised when handling it and preparing TAXOTERE solutions.
TAXOTERE es un medicamento antineoplásico y al igual que con otros compuestos potencialmente tóxicos, deben tomarse precauciones en su manipulación y en la preparación de las soluciones de TAXOTERE.
If TAXOTERE concentrate, premix solution or infusion solution should come into contact with skin, wash immediately and thoroughly with soap and water.
Si se produce contacto con la piel, tanto si es del concentrado de TAXOTERE como si es de la solución premezcla o de la solución de perfusión, debe procederse inmediatamente a un lavado minucioso de la piel con agua y jabón.
If TAXOTERE concentrate, premix solution or infusion solution should come into contact with mucous membranes, wash immediately and thoroughly with water.
Si el concentrado de TAXOTERE solución premezcla o solución de perfusión entrase en contacto con las mucosas, lavar inmediata y concienzudamente con agua.
36 Preparation for the intravenous administration
36 Preparación para la administración intravenosa
a) Preparation of the TAXOTERE premix solution (10 mg docetaxel/ ml)
a) Preparación de la solución premezcla de TAXOTERE (10 mg/ ml de docetaxel)
If the vials are stored under refrigeration, allow the required number of TAXOTERE boxes to stand at room temperature (below 25 °C) for 5 minutes.
Si se almacenan los viales en el refrigerador, sacar el número necesario de envases de TAXOTERE y dejar en reposo 5 minutos a temperatura ambiente (por debajo de 25 ºC).
Using a syringe fitted with a needle, aseptically withdraw the entire contents of the solvent for TAXOTERE vial by partially inverting the vial.
Extraer de forma aséptica todo el contenido del vial de disolvente para TAXOTERE, utilizando una jeringa con una aguja incorporada e invirtiendo parcialmente el vial.
Inject the entire contents of the syringe into the corresponding TAXOTERE vial.
Inyectar todo el contenido de la jeringa en el vial correspondiente de TAXOTERE.
The TAXOTERE infusion solution should be used within 4 hours and should be aseptically administered as a 1-hour infusion under room temperature (below 25 °C) and normal lighting conditions.
La solución para perfusión de TAXOTERE debe ser utilizada dentro de un periodo de 4 horas y debe ser administrada de forma aséptica en 1 hora de perfusión a temperatura ambiente (por debajo de 25 ºC) y en condiciones normales de luz.
As with all parenteral products, TAXOTERE premix solution and infusion solution should be visually inspected prior to use, solutions containing a precipitate should be discarded.
Como todos los productos de administración parenteral, la solución premezcla y la solución de perfusión de TAXOTERE se deben inspeccionar visualmente antes de su uso; se deberán desechar las soluciones donde se observa la formación de precipitado.
27 November 1995 Date of latest renewal:
27 Noviembre 1995 Fecha de la última revalidación:
27 November 2005
27 Noviembre 2005
TAXOTERE 80 mg concentrate and solvent for solution for infusion
TAXOTERE 80 mg concentrado y disolvente para solución para perfusión
Each single-dose vial of TAXOTERE 80 mg concentrate contains docetaxel which is a trihydrate corresponding to 80 mg of docetaxel (anhydrous).
Cada vial de dosis única de TAXOTERE 80 mg contiene docetaxel en forma de trihidrato, que corresponden a 80 mg de docetaxel (anhidro).
39 Prostate cancer
39 TAXOTERE en combinación con cisplatino está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico, no resecable, que no han sido tratados previamente con quimioterapia para esta enfermedad.
40 after failure of prior platinum-based chemotherapy, the recommended dose is 75 mg/ m² as a single agent.
Para un tratamiento después de fracasar una quimioterapia previa basada en platino, la dosis recomendada es de 75 mg/ m2, como agente único.
41 However, in clinical practice neutropenia could occur earlier.
No obstante, en la práctica clínica la neutropenia puede aparecer antes.
42 Special populations:
42 En el ensayo pivotal de CECC no operable y localmente avanzado, en los pacientes que presentaron neutropenia complicada (incluida neutropenia, prolongada, neutropenia febril, o infección), se aconsejó utilizar G-CSF para proporcionar una cobertura profiláctica (por ejemplo, días 6-15) en los siguientes ciclos.
43 In patients treated with docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil (TCF), febrile neutropenia and neutropenic infection occurred at lower rates when patients received prophylactic G-CSF.
En los pacientes tratados con docetaxel en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo (TCF), se produjo una menor incidencia de neutropenia febril e infección neutropénica cuando recibieron G-CSF en profilaxis.
44 Cardiac toxicity
Toxicidad cardiaca
45 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
46 • 255 patients who received docetaxel in combination with capecitabine. • 332 patients who received docetaxel in combination with prednisone or prednisolone (clinically important treatment related adverse events are presented). • 744 patients who received docetaxel in combination with doxorubicin and cyclophosphamide (clinically important treatment related adverse events are presented). • 300 gastric adenocarcinoma patients (221 patients in the phase III part of the study and 79 patients in the phase II part) who received docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil (clinically important treatment related adverse events are presented). • 174 and 251 head and neck cancer patients who received docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil (clinically important treatment related adverse events are presented).
Las reacciones adversas consideradas como posible o probablemente relacionadas con la administración de docetaxel se han obtenido en: • 1312 y 121 pacientes que recibieron 100 mg/ m2 y 75 mg/ m2 de docetaxel en monoterapia, respectivamente. • 258 pacientes que recibieron docetaxel en combinación con doxorubicina • 406 pacientes que recibieron docetaxel en combinación con cisplatino. • 92 pacientes tratados con docetaxel en combinación con trastuzumab. • 255 pacientes que recibieron docetaxel en combinación con capecitabina. • 332 pacientes que recibieron docetaxel en combinación con prednisona o prednisolona (se presentan las reacciones adversas clínicamente importantes relacionadas con el tratamiento). • 744 pacientes que recibieron docetaxel en combinación con doxorubicina y ciclofosfamida (se describen reacciones adversas clínicamente importantes relacionadas con el tratamiento). • 300 pacientes con adenocarcinoma gástrico (221 pacientes incluidos en la fase III y 79 pacientes incluidos en la fase II) que recibieron docetaxel en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo (se describen reacciones adversas clínicamente importantes relacionadas con el tratamiento). • 174 y 251 pacientes con cáncer de cabeza y cuello que recibieron docetaxel en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo (se describen reacciones adversas clínicamente importantes relacionadas con el tratamiento).
The development of severe peripheral neurotoxicity requires a reduction of dose (see sections 4.2 and 4.4).
47 Trastornos del sistema nervioso El desarrollo de neurotoxicidad periférica grave requiere una reducción de la dosis (ver secciones 4.2 y 4.4).
Reversible cutaneous reactions have been observed and were generally considered as mild to moderate.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Se han observado reacciones cutáneas reversibles y se consideraron generalmente como de leves a moderadas.
Infusion site reactions were generally mild and consisted of hyper pigmentation, inflammation, redness or dryness of the skin, phlebitis or extravasation and swelling of the vein.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Las reacciones en el lugar de la perfusión fueron generalmente leves y consistieron en hiperpigmentación, inflamación, enrojecimiento o sequedad de la piel, flebitis o extravasación y tumefacción de la vena.
47 extremities and may become generalised with a weight gain of 3 kg or more.
El edema periférico, generalmente, comienza en las extremidades inferiores y puede llegar a ser generalizado con un aumento de peso de 3 ó más kg.
Hypersensitivity reactions have generally occurred within a few minutes following the start of the infusion of docetaxel and were usually mild to moderate.
Trastornos del sistema inmunológico Las reacciones de hipersensibilidad aparecen generalmente en unos pocos minutos después del comienzo de la perfusión con docetaxel y fueron, generalmente, de leves a moderadas.
0.7%)
76,4%); Anemia (G3/ 4:
Blood and lymphatic system disorders
8,9%); Neutropenia febril
Neutropenia (G4:
Arritmia (G3/ 4:
Thrombocytopenia (G4:
0,7%) Trombocitopenia (G4:
76.4%); 0.2%) Anaemia (G3/ 4:
0,2%)
8.9%); Febrile neutropenia
Fallo cardiaco
4.1%); Peripheral motor neuropathy (G3/ 4:
4,1%); Neuropatía motora
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Reacciones adversas frecuentes 1 a < 10% de los pacientes
4%); Abdominal pain Nausea (G3/ 4:
4%); Vómitos (G3/ 4:
48
Infecciones e
4.6%) 1.7%)
6,5%)
General disorders and administration site conditions The median cumulative dose to treatment discontinuation was more than 1,000 mg/ m2 and the median time to fluid retention reversibility was 16.4 weeks (range 0 to 42 weeks).
49 La mediana de la dosis acumulada para la interrupción del tratamiento fue de más de 1000 mg/ m2 y la mediana del tiempo para la reversibilidad de la retención de líquidos fue de 16,4 semanas (rango de 0 a 42 semanas).
49 TAXOTERE 75 mg/ m² single agent
TAXOTERE 75 mg/ m² en monoterapia
50 TAXOTERE 75 mg/ m² in combination with doxorubicin
50 TAXOTERE 75 mg/ m² en combinación con doxorubicina
51 TAXOTERE 75 mg/ m² in combination with cisplatin
51 TAXOTERE 75 mg/ m² en combinación con cisplatino
52 TAXOTERE 100 mg/ m² in combination with trastuzumab
52 TAXOTERE 100 mg/ m² en combinación con trastuzumab
53 TAXOTERE 75 mg/ m² in combination with capecitabine
53 TAXOTERE 75 mg/ m² en combinación con capecitabina
54 TAXOTERE 75 mg/ m² in combination with prednisone or prednisolone
54 TAXOTERE 75 mg/ m² en combinación con prednisona o prednisolona
55 TAXOTERE 75 mg/ m² in combination with doxorubicin and cyclophosphamide
55 TAXOTERE 75 mg/ m² en combinación con doxorubicina y ciclofosfamida
0.1%); Congestive heart failure
0,1%) Fallo cardiaco congestivo
0.8%); Arthralgia (G3/ 4:
0,8%);
Phlebitis (G3/ 4:
0%) Flebitis (G3/ 4:
56 MedDRA System Organ classes General disorders and administration site conditions
56 Sistema de clasificación de órganos MedDRA
11%); Fever (G3/ 4:
Astenia (G3/ 4:
1.2%); Oedema peripheral (G3/ 4:
11%); Fiebre (G3/ 4:
0.4%)
1,2%);
Uncommon adverse reactions ≥ 0.1 to < 1% of patients
de administración
57 TAXOTERE 75 mg/ m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil for gastric adenocarcinoma cancer
57 TAXOTERE 75 mg/ m² en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo (para adenocarcinoma gástrico)
0%)
4,0%) subcutáneo Trastornos del metabolismo y de Anorexia (G3/ 4:
Neutropenic infection; Infection (G3/ 4:
11,7%) la nutrición Infecciones e infestaciones Infección neutropénica; Infección (G3/ 4:
11.7%)
11,7%).
19.0%); Fever (G3/ 4:
19,0%); alteraciones en el lugar de Fiebre (G3/ 4:
2.3%); Fluid retention (severe/ life- threatening:
2,3%); administración Retención de líquidos (grave/ amenaza de vida:
1%)
1%) Trastornos del sistema Hipersensibilidad (G3/ 4:
Immune system disorders
1,7). inmunológico
Hypersensitivity (G3/ 4:
Rash/ picor (G3/ 4:
58 TAXOTERE 75 mg/ m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil for Head and Neck cancer
58 TAXOTERE 75 mg/ m² en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo (para cáncer de cabeza y cuello)
Febrile neutropenia 76.3%); Anemia (G3/ 4:
1,7%)
60
60 Experiencia post-comercialización
In some cases concomitant factors may have contributed to the development of these effects. Sclerodermal-like changes usually proceded by peripheral lymphedema have been reported with docetaxel.
Se han notificado con docetaxel modificaciones de tipo escleroderma, generalmente precedidas por linfedema periférico.
61 Hepatobiliary disorders Very rare cases of hepatitis, sometimes fatal primarily in patients with pre-existing liver disorders, have been reported.
61 Trastornos hepatobiliares Se han notificado casos muy raros de hepatitis, algunas veces mortales, principalmente en pacientes con alteraciones hepáticas previas.
62 An interim analysis was performed with a median follow up of 55 months.
Se llevó a cabo un análisis intermedio con una mediana de seguimiento de 55 meses.
TAXOTERE as single agent
TAXOTERE en monoterapia
Docetaxel increased response rate (33% vs.
Docetaxel fue comparado con la combinación de Mitomicina C y Vinblastina (12 mg/ m2 cada 6 semanas y 6 mg/ m2 cada 3 semanas), en los pacientes en los que fracasó el tratamiento con antraciclinas.
63 TAXOTERE in combination with doxorubicin
TAXOTERE en combinación con doxorubicina
TAXOTERE in combination with capecitabine
Set completo de análisis (intención de tratamiento) 2 Mediana de la supervivencia estimada
Data from one multicenter, randomised, controlled phase III clinical trial support the use of docetaxel in combination with capecitabine for treatment of patients with locally advanced or metastatic breast
TAXOTERE en combinación con capecitabina
64 cancer after failure of cytotoxic chemotherapy, including an anthracycline.
Los datos procedentes de un estudio clínico fase III, controlado, multicéntrico, aleatorizado, apoyan el uso de docetaxel en combinación con capecitabina para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastático después del fracaso con terapia citotóxica que incluya una antraciclina.
65 Secondary end-points included change of pain, global rating of quality of life by EuroQoL-5D, Lung Cancer Symptom Scale, and changes in Karnosfky performance status.
Los criterios secundarios de valoración incluyeron cambios en el índice de dolor, índice global de calidad de vida EuroQoL-5D, escala de síntomas de cáncer de pulmón y cambios en el índice de Karnofsky.
66 Gastric adenocarcinoma
Adenocarcinoma gástrico
Patients on the docetaxel arm received docetaxel (T) 75 mg/ m2 followed by cisplatin (P) 75 mg/ m2 followed by 67 5-fluorouracil (F) 750 mg/ m2 per day as a continuous infusion for 5 days.
Los pacientes del brazo con docetaxel recibieron 75 mg/ m2 de docetaxel (T) seguido de 75 mg/ m2 de cisplatino (P), seguido de 750 mg/ m2 de 5-fluorouracilo (F) al día, administrado en perfusión continua durante 5 días.
68 Quality of life parameters Patients treated with TPF experienced significantly less deterioration of their Global health score compared to those treated with PF (p = 0.01, using the EORTC QLQ-C30 scale).
Parámetros de calidad de vida Los pacientes tratados con TPF desarrollaron un menor deterioro de su estado de salud Global de forma significativa, en comparación con los tratados con PF (p = 0,01, según la escala EORTC-QLQ- C30).
69 Efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with locally advanced SCCHN (Intent-to-Treat Analysis)
70 Eficacia de docetaxel en el tratamiento de inducción de pacientes con CECC localmente avanzado (Análisis de Intención de Tratamiento)
70 modified in patients with mild to moderate fluid retention and there are no data available in patients with severe fluid retention.
El aclaramiento del docetaxel no se modificó en pacientes con retención de líquidos de leve a moderada y no se dispone de ningún dato en pacientes con retención de líquidos grave.
71 6.3 Shelf life
72 6.3 Período de validez
TAXOTERE 80 mg concentrate for solution for infusion vial
Vial de TAXOTERE 80 mg concentrado para solución para perfusión:
This overfill ensures that after dilution with the entire contents of the accompanying solvent for TAXOTERE vial, there is a minimal extractable premix volume of 8 ml containing 10 mg/ ml docetaxel which corresponds to the labelled amount of 80 mg per vial.
Este sobrellenado asegura que tras la dilución con todo el contenido del vial correspondiente de disolvente para TAXOTERE hay un volumen mínimo extraíble de la premezcla de 8 ml, que contienen 10 mg/ ml de docetaxel, correspondientes a la cantidad declarada de 80 mg por vial.
The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the TAXOTERE 80 mg concentrate for solution for infusion vial ensures a premix concentration of 10 mg/ ml docetaxel.
La adición de todo el contenido del vial de disolvente al contenido del vial de TAXOTERE 80 mg concentrado para solución para perfusión, asegura una concentración de premezcla de 10 mg/ ml de docetaxel.
72 Preparation for the intravenous administration
73 Preparación para la administración intravenosa
74 ANNEX II
75 ANEXO II
77 A.
77 ANEXO III
78 PARTICULARS TO APPEAR ON OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING CARTON/ TAXOTERE 20 mg
ENVASE EXTERIOR/ TAXOTERE 20 mg
1 vial of TAXOTERE 20 mg concentrate for solution for infusion 20 mg docetaxel in 0.5 ml polysorbate 80 (40 mg/ ml) Fill:
1 vial de TAXOTERE 20 mg concentrado para solución para perfusión 20 mg de docetaxel en 0,5 ml de polisorbato 80 (40 mg/ ml) Llenado:
24.4 mg/ 0.61 ml 1 vial of solvent for TAXOTERE 13% (w/ w) ethanol 95% in water for injections Fill:
24,4 mg/ 0,61 ml 1 vial de DISOLVENTE para TAXOTERE 13% (p/ p) etanol 95% en agua para preparaciones inyectables Llenado:
Solvent vial: ethanol 95%, water for injections.
Vial de TAXOTERE: polisorbato 80 Vial de disolvente: etanol 95% en agua para preparaciones inyectables
Each blister pack of TAXOTERE 20 mg concentrate and solvent for solution for infusion contains: • one single-dose vial of concentrate, • one single-dose vial of solvent.
Cada envase blister de TAXOTERE 20 mg concentrado y disolvente para solución para perfusión contiene: • un vial monodosis de concentrado • un vial monodosis de disolvente
80 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS CONCENTRATE and SOLVENT/ TAXOTERE 20 mg
CONCENTRADO Y DISOLVENTE/ TAXOTERE 20 mg
TAXOTERE concentrate
TAXOTERE concentrado
SOLVENT for TAXOTERE
DISOLVENTE para TAXOTERE
81 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
82 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
VIAL/ TAXOTERE 20 mg
VIAL/ TAXOTERE 20 mg
TAXOTERE 20 mg concentrate for solution for infusion docetaxel intravenous use
TAXOTERE 20 mg concentrado para solución para perfusión docetaxel vía intravenosa
82 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
83 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
VIAL/ SOLVENT FOR TAXOTERE 20 mg
VIAL/ DISOLVENTE PARA TAXOTERE 20 mg
SOLVENT for TAXOTERE 20 mg
DISOLVENTE para TAXOTERE 20 mg
83 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING CARTON/ TAXOTERE 80 mg
ENVASE EXTERIOR/ TAXOTERE 80 mg
1 vial of TAXOTERE 80 mg concentrate for solution for infusion 80 mg docetaxel in 2 ml polysorbate 80 (40 mg/ ml) Fill:
1 vial de TAXOTERE 80 mg concentrado para solución para perfusión 80 mg de docetaxel en 2 ml de polisorbato 80 (40 mg/ ml) Llenado:
94.4 mg/ 2.36 ml 1 vial of solvent for TAXOTERE 13% (w/ w) ethanol 95% in water for injections Fill:
94,4 mg/ 2,36 ml 1 vial de DISOLVENTE para TAXOTERE 13% (p/ p) etanol 95% en agua para preparaciones inyectables Llenado:
Each blister pack of TAXOTERE 80 mg concentrate and solvent for solution for infusion contains: • one single-dose vial of concentrate, • one single-dose vial of solvent.
Cada envase blister de TAXOTERE 80 mg concentrado y disolvente para solución para perfusión contiene: • un vial monodosis de concentrado • un vial monodosis de disolvente
85 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS CONCENTRATE and SOLVENT/ TAXOTERE 80 mg
86 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS CONCENTRADO Y DISOLVENTE/ TAXOTERE 80 mg
86 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
87 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
VIAL/ TAXOTERE 80 mg
VIAL/ TAXOTERE 80 mg
TAXOTERE 80 mg concentrate for solution for infusion docetaxel intravenous use
TAXOTERE 80 mg concentrado para solución para perfusión docetaxel vía intravenosa
87 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
88 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
VIAL/ SOLVENT FOR TAXOTERE 80 mg
VIAL/ DISOLVENTE PARA TAXOTERE 80 mg
SOLVENT for TAXOTERE 80 mg
DISOLVENTE para TAXOTERE 80 mg
89 PACKAGE LEAFLET:
PROSPECTO
INFORMATION FOR THE USER TAXOTERE 20 mg concentrate and solvent for solution for infusion docetaxel
INFORMACIÓN PARA EL USUARIO TAXOTERE 20 mg concentrado y disolvente para solución para perfusión docetaxel
What TAXOTERE is and what it is used for 2.
Qué es TAXOTERE y para qué se utiliza 2.
Before you use TAXOTERE 3.
Antes de usar TAXOTERE 3.
How to use TAXOTERE 4.
Cómo usar TAXOTERE 4.
How to store TAXOTERE 6.
Conservación de TAXOTERE 6.
WHAT TAXOTERE IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES TAXOTERE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
The name of this medicine is TAXOTERE.
El nombre de este medicamento es TAXOTERE.
TAXOTERE has been prescribed by your doctor for the treatment of breast cancer, special forms of lung cancer (non-small cell lung cancer), prostate cancer, gastric cancer or head and neck cancer:
TAXOTERE ha sido prescrito por su médico para el tratamiento de cáncer de mama, ciertos tipos de cáncer de pulmón (cáncer de pulmón de células no pequeñas), cáncer de próstata, cáncer gástrico o cáncer de cabeza y cuello:
- For the treatment of advanced breast cancer, TAXOTERE could be administered either alone or in
- Para el tratamiento de cáncer de mama avanzado, TAXOTERE puede administrarse bien solo o en
combination with doxorubicin, or trastuzumab, or capecitabine.
combinación con doxorubicina, o trastuzumab o capecitabina.
- For the treatment of early breast cancer with lymph node involvement, TAXOTERE could be
- Para el tratamiento de cáncer de mama temprano con implicación de nódulos linfáticos,
administered in combination with doxorubicin and cyclophosphamide.
TAXOTERE se puede administrar en combinación con doxorubicina y ciclofosfamida.
- For the treatment of lung cancer, TAXOTERE could be administered either alone or in combination
- Para el tratamiento de cáncer de pulmón, TAXOTERE puede administrarse bien solo o en
with cisplatin.
combinación con cisplatino.
- For the treatment of prostate cancer, TAXOTERE is administered in combination with prednisone or
- Para el tratamiento del cáncer de próstata, TAXOTERE se administra en combinación con
prednisolone.
prednisona o prednisolona.
- For the treatment of metastatic gastric cancer, TAXOTERE is administered in combination with
- Para el tratamiento del cáncer gástrico metastásico, TAXOTERE se administra en combinación con
cisplatin and 5-fluorouracil.
cisplatino y 5-fluorouracilo.
- For the treatment of head and neck cancer, TAXOTERE is administered in combination with
- Para el tratamiento del cáncer de cabeza y cuello, TAXOTERE se administra en combinación con
BEFORE YOU USE TAXOTERE
ANTES DE USAR TAXOTERE
You must not be given TAXOTERE if
No se le debe administrar TAXOTERE
• you are allergic (hypersensitive) to docetaxel or any of the other ingredients of TAXOTERE. • the number of white blood cells is too low. • you have a severe liver disease. • you are pregnant or breast feeding.
• si es alérgico (hipersensible) a docetaxel o a cualquiera de los demás componentes de TAXOTERE. • si el número de células blancas de la sangre es demasiado bajo. • si tiene una enfermedad hepática grave. • si está embarazada o en periodo de lactancia.
Take special care with TAXOTERE
91 Tenga especial cuidado con TAXOTERE
Before each treatment with TAXOTERE, you will have blood tests to check that you have enough blood cells and sufficient liver function to receive TAXOTERE.
Antes de cada tratamiento con TAXOTERE, se le realizará un análisis de sangre para comprobar que tiene un número suficiente de células sanguíneas y una función hepática suficiente para recibir TAXOTERE.
90 You will be asked to take premedication consisting of an oral corticosteroid such as dexamethasone, one day prior to TAXOTERE administration and to continue for one or two days after it in order to minimise certain undesirable effects which may occur after the infusion of TAXOTERE in particular allergic reactions and fluid retention (swelling of the hands, feet, legs or weight gain).
Su médico le recomendará tomar premedicación, consistente en un corticosteroide oral como dexametasona, un día antes de la administración de TAXOTERE y que continúe durante uno o dos días después para minimizar algunos efectos adversos que pueden ocurrir después de la perfusión de TAXOTERE en particular reacciones alérgicas y retención de líquidos (hinchazón de las manos, pies, piernas o aumento de peso).
Please tell your doctor or hospital pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicine, including medicines obtained without a prescription.
Por favor, dígale a su médico o al farmacéutico del hospital si está utilizando o ha utilizado recientemente otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
This is because TAXOTERE or the other medicine may not work as well as expected and you may be more likely to get a side effect.
La razón es que es posible que TAXOTERE o el otro medicamento no funcionen tan bien como se espera y que usted tenga más posibilidades de sufrir un efecto adverso.
TAXOTERE must NOT be administered if you are pregnant or if you are planning to become pregnant.
TAXOTERE NO puede ser administrado si está o planea quedarse embarazada.
You must take adequate contraceptive precautions during therapy and for at least three months after TAXOTERE is no longer administered to you.
Deberá tomar un contraceptivo durante el tratamiento y al menos durante tres meses después de que haya terminado la administración de TAXOTERE.
You must NOT breast-feed while you are treated with TAXOTERE.
NO puede proceder a la lactancia mientras se esté tratando con TAXOTERE.
There is no reason why you cannot drive between courses of TAXOTERE except if you feel dizzy or are unsure of yourself.
Salvo que tenga sensación de mareo o de inseguridad.
HOW TO USE TAXOTERE
CÓMO USAR TAXOTERE
TAXOTERE will be administered to you by a healthcare professional.
TAXOTERE le será administrado por un profesional sanitario.
TAXOTERE will be given by infusion into one of your veins.
TAXOTERE se administrará mediante perfusión venosa.
Frequency of administration
92 Frecuencia de administración
Your doctor may change the dose and frequency of dosing depending on your blood tests, your general condition and your response to TAXOTERE.
Su médico puede cambiar la dosis y frecuencia de la administración dependiendo de sus análisis de sangre, su estado general y su respuesta a TAXOTERE.
Like all other anticancer medicines, TAXOTERE can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los demás medicamentos para el cáncer, TAXOTERE puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
The most commonly reported adverse reactions of TAXOTERE alone are: decrease in the number of red blood cells or white blood cells, alopecia, nausea, vomiting, sores in the mouth, diarrhea and tiredness.
Los efectos adversos más frecuentes de TAXOTERE, cuando se administra solo, son: descenso en el número de glóbulos rojos o blancos, alopecia, náuseas, vómitos, heridas en la boca, diarrea y cansancio.
The severity of adverse events of TAXOTERE may be increased when TAXOTERE is given in combination with other chemotherapeutic agents.
La gravedad de los efectos adversos de TAXOTERE puede aumentar cuando se administra en combinación con otros agentes quimioterápicos.
Between infusions of TAXOTERE the following may occur, and the frequency may vary with the combinations of drugs that are received:
Entre una perfusión y otra de TAXOTERE puede ocurrir lo siguiente y su frecuencia puede variar según la combinación de fármacos que recibe:
Very common (experienced in more than 1 in 10 patients): • infections, decrease in the number of red (anaemia), or white blood cells (which are important in fighting infection) and platelets • fever: if this happens you must tell your doctor immediately • allergic reactions as described above • loss of appetite (anorexia) • insomnia • feeling of numbness or pins and needles or pain in the joints of muscles • headache • alteration in sense of taste • inflammation of the eye or increased tearing of the eyes • swelling caused by faulty lymphatic drainage • shortness of breath • nasal drainage; inflammation of the throat and nose; cough • bleeding from the nose • sores in the mouth • stomach upsets including nausea, vomiting and diarrhea, constipation • abdominal pain • indigestion • short term hair loss (in most cases normal hair growth should return) • redness and swelling of the palms of your hands or soles of your feet which may cause your skin to peel (this may also occur on the arms, face, or body) • change in the color of your nails, which may detach • muscle aches and pains; back pain or bone pain • change or absence of menstrual period
Muy frecuente (observado en más de 1 de cada 10 pacientes): • infecciones, descenso en el número de células rojas (anemia) o blancas de la sangre (que son importantes para combatir las infecciones) y plaquetas • fiebre: si esto sucede, debe comunicárselo a su médico inmediatamente. • reacciones alérgicas como las descritas anteriormente • pérdida de apetito (anorexia) • insomnio • sensación de entumecimiento o agujetas o dolor en las articulaciones • dolor de cabeza • alteración del gusto • inflamación del ojo o lagrimeo excesivo • hinchazón causada por drenaje linfático defectuoso • respiración entrecortada • secreción nasal; inflamación de garganta y nariz; tos
92 • swelling of the hands, feet, legs • tiredness; or flu-like symptoms • weight gain or loss.
93 • hemorragia nasal • llagas en la boca • molestias de estómago incluyendo náuseas, vómitos y diarreas; estreñimiento • dolor abdominal • indigestión • pérdida transitoria del cabello (en la mayoría de los casos su cabello volverá a crecer normalmente) • enrojecimiento e hinchazón de las palmas de las manos o de las plantas de los pies, lo que puede causar desprendimiento de la piel (esto puede ocurrir también en brazos, cara o cuerpo) • cambio en el color de las uñas, que pueden desprenderse • dolor en los músculos; dolor de espalda o de huesos • cambios o ausencia del periodo menstrual • hinchazón de manos, pies, piernas • cansancio; o síntomas catarrales • aumento o pérdida de peso.
Uncommon (experienced in more than 1 in 1,000 but less than 1 in 100 patients): • fainting • at the injection site, skin reactions, phlebitis (inflammation of the vein) or swelling • inflammation of the colon, small intestine; intestinal perforation • blood clots.
Poco frecuente (observado entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes): • desvanecimientos • reacciones en la piel, flebitis (inflamación de la vena) o hinchazón en el lugar de la perfusión • inflamación del colon, intestino reducido; perforación intestinal • formación de coágulos sanguíneos..
HOW TO STORE TAXOTERE
CONSERVACIÓN DE TAXOTERE
TAXOTERE should not be used after the expiry date shown on the carton, blister pack and vials.
No utilice TAXOTERE después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior, en el envase blister y en los viales.
What TAXOTERE concentrate vial contains
Qué contiene el vial de TAXOTERE concentrado
What solvent vial contains 13% (w/ w) ethanol 95% in water for injections.
Qué contiene el vial de disolvente Solución al 13% (p/ p) de etanol 95% en agua para preparaciones inyectables.
What TAXOTERE looks like and contents of the pack TAXOTERE 20 mg concentrate for solution for infusion is a clear viscous, yellow to brown-yellow solution.
TAXOTERE 20 mg concentrado para solución para perfusión es una solución viscosa transparente, entre amarillo y amarillo-pardo.
93 Each blister pack contains: • one single-dose vial of concentrate and, • one single-dose vial of solvent.
Cada envase blister contiene: • un vial monodosis de concentrado y • un vial monodosis de disolvente.
Marketing Authorisation Holder Aventis Pharma S. A.
Titular de la autorización de comercialización Aventis Pharma S. A.
Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
95 Eesti Österreich sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
94 France sanofi-aventis france Tél:
France sanofi-aventis france Tél:
95 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
96 Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
PREPARATION GUIDE FOR USE WITH TAXOTERE 20 MG CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION AND SOLVENT FOR TAXOTERE
GUÍA DE PREPARACIÓN PARA LA UTILIZACIÓN DEL CONCENTRADO DE TAXOTERE 20 MG Y DISOLVENTE DE TAXOTERE PARA LA ADMINISTRACIÓN EN PERFUSIÓN
It is important that you read the entire contents of this procedure prior to the preparation of either the TAXOTERE premix solution or the TAXOTERE infusion solution
Es importante que lea cuidadosamente el contenido de este procedimiento antes de preparar la solución premezcla de TAXOTERE o la solución para perfusión de TAXOTERE.
TAXOTERE 20 mg concentrate for solution for infusion is a clear viscous, yellow to brown-yellow solution containing 40 mg/ ml docetaxel (anhydrous) in polysorbate 80.
TAXOTERE 20 mg concentrado para solución para perfusión es una solución clara, viscosa, de color amarillo a amarillo parduzco que contiene 40 mg/ ml de docetaxel (anhidro) en polisorbato 80.
The solvent for TAXOTERE is a 13% w/ w solution of ethanol 95% in water for injections.
El disolvente para TAXOTERE es una solución al 13% (p/ p) de etanol 95% en agua para preparaciones inyectables.
TAXOTERE is supplied as single-dose vials.
TAXOTERE se suministra como viales monodosis.
Each box contains one TAXOTERE vial (20 mg) and one corresponding solvent for TAXOTERE vial in a blister pack.
Cada estuche contiene un vial de TAXOTERE (20 mg) y un vial de disolvente correspondiente para TAXOTERE, incluidos en un blister.
TAXOTERE vials should be stored between 2 °C and 25 °C and protected from light.
Los viales de TAXOTERE deben ser almacenados entre 2 ºC y 25 ºC y protegidos de la luz.
TAXOTERE should not be used after the expiry date shown on the carton, blister pack and vials.
TAXOTERE no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en la caja, en el envase blister y en los viales.
2.1 TAXOTERE 20 mg vial
2.1 Vial de TAXOTERE 20 mg
• The TAXOTERE 20 mg vial is a 7 ml clear glass vial with a green flip-off cap.
• El vial que contiene 20 mg de TAXOTERE es un vial de 7 ml, de vidrio transparente, con un tapón expulsor de color verde.
• The TAXOTERE 20 mg vial contains a solution of docetaxel in polysorbate 80 at a concentration of 40 mg/ ml.
• El vial de TAXOTERE 20 mg contiene una solución de docetaxel en polisorbato 80 a una concentración de 40 mg/ ml.
• Each TAXOTERE 20 mg vial contains 0.5 ml of a 40 mg/ ml solution of docetaxel in polysorbate 80 (fill volume:
• Cada vial de TAXOTERE 20 mg contiene 0,5 ml de una solución de 40 mg/ ml de docetaxel en polisorbato 80 (volumen de llenado:
This volume has been established during the development of TAXOTERE to compensate for liquid loss during preparation of the premix (see section 4) due to foaming, adhesion to the walls of the vial and "dead-volume".
Este volumen se ha establecido durante el desarrollo de TAXOTERE para compensar la pérdida de líquido durante la preparación de la premezcla (ver sección 4), debido a la formación de espuma, la adhesión a las paredes del vial y los "volúmenes muertos".
2.2 Solvent for TAXOTERE 20 mg vial
2.2 Disolvente para un vial de 20 mg de TAXOTERE
• The solvent for TAXOTERE 20 mg vial is a 7 ml clear glass vial with a transparent colourless flip-off cap.
• El vial de disolvente para TAXOTERE 20 mg está contenido en un vial de 7 ml, de vidrio transparente, con un tapón expulsor incoloro transparente.
• The solvent for TAXOTERE composition is a 13% w/ w solution of ethanol 95% in water for injections.
• La composición del disolvente para TAXOTERE es una solución al 13% (p/ p) de etanol 95% en agua para preparaciones inyectables.
• Each solvent for TAXOTERE 20 mg vial contains 1.98 ml.
• Cada vial de disolvente para TAXOTERE 20 mg contiene 1,98 ml.
This volume has been established based on the fill volume of the TAXOTERE 20 mg vial.
Este volumen se ha establecido en base al volumen de llenado de un vial de TAXOTERE 20 mg.
The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the TAXOTERE 20 mg vial ensures a premix concentration of 10 mg/ ml docetaxel.
La adición de todo 97 el contenido del vial de disolvente al contenido del vial de TAXOTERE 20 mg asegura una concentración de premezcla de 10 mg/ ml de docetaxel.
TAXOTERE is an antineoplastic agent and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised when handling it and preparing TAXOTERE solutions.
TAXOTERE es un agente antineoplásico y, como en el resto de los compuestos potencialmente tóxicos, se debe proceder con precaución cuando se manipulen y se preparen las soluciones de TAXOTERE.
If TAXOTERE concentrate, premix solution or infusion solution should come into contact with skin, wash immediately and thoroughly with soap and water.
Si el concentrado de TAXOTERE, la solución de premezcla o la solución de perfusión, entran en contacto con la piel, la parte afectada se deberá lavar inmediata y minuciosamente con agua y jabón.
If TAXOTERE concentrate, premix solution or infusion solution should come into contact with mucous membranes, wash immediately and thoroughly with water.
Si el concentrado de TAXOTERE, la solución de premezcla o la solución de perfusión, entran en contacto con las membranas mucosas, se deberán lavar inmediata y minuciosamente con agua.
4.1 Preparation of the TAXOTERE premix solution (10 mg docetaxel/ ml)
4.1 Preparación de la solución premezcla de TAXOTERE (10 mg/ ml de docetaxel)
4.1.1 If the vials are stored under refrigeration, allow the required number of TAXOTERE boxes to stand at room temperature (below 25 °C) for 5 minutes.
4.1.1 Si se almacenan los viales en el refrigerador, sacar el número necesario de envases de TAXOTERE y dejar en reposo 5 minutos a temperatura ambiente (por debajo de 25 ºC).
4.1.2 Using a syringe fitted with a needle, aseptically withdraw the entire contents of the solvent for TAXOTERE vial by partially inverting the vial.
4.1.2 Extraer de forma aséptica todo el contenido del vial de disolvente para TAXOTERE, utilizando una jeringa con una aguja incorporada e invirtiendo parcialmente el vial.
4.1.3 Inject the entire contents of the syringe into the corresponding TAXOTERE vial.
4.1.3 Inyectar todo el contenido de la jeringa en el vial correspondiente de TAXOTERE.
97 4.1.5 Allow the premix vial to stand for 5 minutes at room temperature (below 25 °C) and then check that the solution is homogenous and clear (foaming is normal even after 5 minutes due to the presence of polysorbate 80 in the formulation).
98 4.1.5 Dejar reposar el vial de premezcla durante 5 minutos a temperatura ambiente (por debajo de 25 ºC) y, a continuación, comprobar que la solución es homogénea y clara (La formación de espuma es normal, incluso después de 5 minutos, debido a la presencia de polisorbato 80 en la formulación).
4.2.4 The TAXOTERE infusion solution should be used within 4 hours and should be aseptically administered as a 1-hour infusion under room temperature (below 25 °C) and normal lighting conditions.
4.2.4 La solución para perfusión de TAXOTERE debe ser utilizada dentro de un periodo de 4 horas y debe ser administrada de forma aséptica en 1 hora de perfusión a temperatura ambiente (por debajo de 25 ºC) y en condiciones normales de luz.
4.2.5 As with all parenteral products, TAXOTERE premix solution and infusion solution should be visually inspected prior to use, solutions containing a precipitate should be discarded.
4.2.5 Como todos los productos de administración parenteral, la solución premezcla y la solución para perfusión de TAXOTERE se deben inspeccionar visualmente antes de su uso; se deberán desechar las soluciones donde se observa la formación de precipitado.
99 PACKAGE LEAFLET:
OBSERVACIÓN
INFORMATION FOR THE USER TAXOTERE 80 mg concentrate and solvent for solution for infusion docetaxel
INFORMACIÓN PARA EL USUARIO TAXOTERE 80 mg concentrado y disolvente para solución para perfusión docetaxel
- For the treatment of early breast cancer with lymph node involvement, TAXOTERE could be
- Para el tratamiento de cáncer de mama temprano con implicación de nódulos linfáticos, TAXOTERE
administered in combination with doxorubicin and cyclophosphamide.
se puede administrar en combinación con doxorubicina y ciclofosfamida.
Take special care with TAXOTERE
101 Tenga especial cuidado con TAXOTERE
100 You will be asked to take premedication consisting of an oral corticosteroid such as dexamethasone, one day prior to TAXOTERE administration and to continue for one or two days after it in order to minimise certain undesirable effects which may occur after the infusion of TAXOTERE in particular allergic reactions and fluid retention (swelling of the hands, feet, legs or weight gain).
Su médico le recomendará tomar premedicación, consistente en un corticosteroide oral como dexametasona, un día antes de la administración de TAXOTERE y que continúe durante uno o dos días después para minimizar algunos efectos adversos que pueden ocurrir después de la perfusión de TAXOTERE en particular reacciones alérgicas y retención de líquidos (hinchazón de las manos, pies, piernas o aumento de peso).
Taking other medicines
Toma/ de otros medicamentos
The most commonly reported adverse reactions of TAXOTERE alone are: decrease in the number of red blood cells or white blood cells, alopecia, nausea, vomiting, sores in the mouth, diarrhea and tiredness.
Los efectos adversos más frecuentes de TAXOTERE cuando se administra solo, son: descenso en el número de glóbulos rojos o blancos, alopecia, náuseas, vómitos, heridas en la boca, diarrea y cansancio.
102 • swelling of the hands, feet, legs • tiredness; or flu-like symptoms • weight gain or loss.
103 • hemorragia nasal • llagas en la boca • molestias de estómago incluyendo náuseas, vómitos y diarreas; estreñimiento • dolor abdominal • indigestión • pérdida transitoria del cabello (en la mayoría de los casos su cabello volverá a crecer normalmente) • enrojecimiento e hinchazón de las palmas de las manos o de las plantas de los pies, lo que puede causar desprendimiento de la piel (esto puede ocurrir también en brazos, cara o cuerpo) • cambio en el color de las uñas, que pueden desprenderse • dolor en los músculos; dolor de espalda o de huesos • cambios o ausencia del periodo menstrual • hinchazón de manos, pies, piernas • cansancio; o síntomas catarrales • aumento o pérdida de peso.
What TAXOTERE looks like and contents of the pack TAXOTERE 80 mg concentrate for solution for infusion is a clear viscous, yellow to brown-yellow solution.
TAXOTERE 80 mg concentrado para solución para perfusión es una solución viscosa transparente, entre amarillo y amarillo-pardo.
103 Each blister pack contains: • one single-dose vial of concentrate and, • one single-dose vial of solvent.
Cada envase blister contiene: • un vial monodosis de concentrado y • un vial monodosis de disolvente.
Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
105 Eesti Österreich sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
104 France sanofi-aventis france Tél:
France sanofi-aventis france Tél:
105 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
106 Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
PREPARATION GUIDE FOR USE WITH TAXOTERE 80 MG CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION AND SOLVENT FOR TAXOTERE
GUÍA DE PREPARACIÓN PARA LA UTILIZACIÓN DEL CONCENTRADO DE TAXOTERE 80 MG Y DISOLVENTE DE TAXOTERE PARA LA ADMINISTRACIÓN EN PERFUSIÓN
TAXOTERE 80 mg concentrate for solution for infusion is a clear viscous, yellow to brown-yellow solution containing 40 mg/ ml docetaxel (anhydrous) in polysorbate 80.
TAXOTERE 80 mg concentrado para solución para perfusión es una solución clara, viscosa, de color amarillo a amarillo parduzco que contiene 40 mg/ ml de docetaxel (anhidro) en polisorbato 80.
Each box contains one TAXOTERE vial (80 mg) and one corresponding solvent for TAXOTERE vial in a blister pack.
Cada estuche contiene un vial de TAXOTERE (80 mg) y un vial de disolvente correspondiente para TAXOTERE incluidos en un blister.
2.1 TAXOTERE 80 mg vial
2.1 Vial de TAXOTERE 80 mg
• The TAXOTERE 80 mg vial is a 15 ml clear glass vial with a red flip-off cap.
• El vial que contiene 80 mg de TAXOTERE es un vial de 15 ml, de vidrio transparente, con un tapón expulsor de color rojo.
• The TAXOTERE 80 mg vial contains a solution of docetaxel in polysorbate 80 at a concentration of 40 mg/ ml.
• El vial de TAXOTERE 80 mg contiene una solución de docetaxel en polisorbato 80 a una concentración de 40 mg/ ml.
• Each TAXOTERE 80 mg vial contains 2.0 ml of a 40 mg/ ml solution of docetaxel in polysorbate 80 (fill volume:
• Cada vial de TAXOTERE 80 mg contiene 2 ml de una solución de 40 mg/ ml de docetaxel en polisorbato 80 (volumen de llenado:
2.2 Solvent for TAXOTERE 80 mg vial
2.2 Disolvente para un vial de 80 mg de TAXOTERE
• The solvent for TAXOTERE 80 mg vial is a 15 ml clear glass vial with a transparent colourless flip-off cap.
• El vial de disolvente para TAXOTERE 80 mg está contenido en un vial de 15 ml, de vidrio transparente, con un tapón expulsor incoloro transparente.
• Each solvent for TAXOTERE 80 mg vial contains 7.33 ml.
• Cada vial de disolvente para TAXOTERE 80 mg contiene 7,33 ml.
This volume has been established based on the fill volume of the TAXOTERE 80 mg vial.
Este volumen se ha establecido en base al volumen de llenado de un vial de TAXOTERE 80 mg.
The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the TAXOTERE 80 mg vial ensures a premix concentration of 10 mg/ ml docetaxel.
La adición de todo 107 el contenido del vial de disolvente al contenido del vial de TAXOTERE 80 mg asegura una concentración de premezcla de 10 mg/ ml de docetaxel.
107 4.1.5 Allow the premix vial to stand for 5 minutes at room temperature (below 25 °C) and then check that the solution is homogenous and clear (foaming is normal even after 5 minutes due to the presence of polysorbate 80 in the formulation).
108 4.1.5 Dejar reposar el vial de premezcla durante 5 minutos a temperatura ambiente (por debajo de 25 ºC) y, a continuación, comprobar que la solución es homogénea y clara (La formación de espuma es normal, incluso después de 5 minutos, debido a la presencia de polisorbato 80 en la formulación).
What is Tekturna?
¿Qué es Tekturna?
Tekturna is a medicine containing the active substance aliskiren.
Tekturna es un medicamento que contiene el principio activo aliskiren.
What is Tekturna used for?
¿Para qué se utiliza Tekturna?