qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In case of accidental ingestion seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician..
En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y enséñele el prospecto o la etiqueta..
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
PRECAUCIONES ESPECIALES QUE DEBEN OBSERVARSE AL ELIMINAR EL MEDICAMENTO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, SUS RESIDUOS.
DATE ON WHICH PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED
FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ
Not all pack sizes may be marketed.
Cerenia comprimidos se presenta en blisters, conteniendo cuatro comprimidos cada blister.
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Pueden solicitar más información sobre este medicamento veterinario, dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
36 België/Belgique/Belgien Pfizer Animal Health s.a., Tel./Tél.: +32 (0)2 554 62 11
37 België/Belgique/Belgien Pfizer Animal Health s.a., Tel./Tél.: +32 (0)2 554 62 11
37 Kύπρος Pfizer Hellas A.E.
Kύπρος Pfizer Hellas A.E.
Latvija Pfizer Animal Health Tel: +370 5 269 17 96
38 Latvija Pfizer Animal Health Tel: +370 5 269 17 96
Cerenia 10 mg/ml solution for injection for dogs
39 PROSPECTO Cerenia 10 mg/ml solución inyectable para perros
Marketing Authorisation Holder Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ UK
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Titular de la autorización de comercialización Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Reino Unido
Manufacturing Authorisation Holder Responsible For Batch Release Pfizer PGM 37530 Pocé sur Cisse France
Fabricante: que libera el lote Pfizer PGM 37530 Pocé sur Cisse Francia
Cerenia 10 mg/ml solution for injection for Dogs Maropitant
Cerenia 10 mg/ml solución inyectable para perros Maropitant
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENTS
DENOMINACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO Y OTROS INGREDIENTES
The solution for injection contains 10 mg maropitant per ml as maropitant citrate monohydrate as a clear, colourless to light yellow solution It also contains metacresol (as preservative).
Metacresol (como conservante).
For the treatment of vomiting, in combination with other veterinary and supportive measures.
• Para la prevención de los vómitos, excepto los inducidos por mareo en el viaje. • Para el tratamiento del vómito en combinación con otras medidas veterinarias y complementarias
39 7.
40 7.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTES AND METHOD OF ADMINISTRATION
DOSIFICACIÓN PARA CADA ESPECIE, VÍAS Y FORMA(S) DE ADMINISTRACIÓN
For subcutaneous use
Vía subcutánea
Treatment may be repeated for up to five consecutive days.
El tratamiento puede repetirse durante un período de hasta cinco días consecutivos.
Cerenia can be used to treat or prevent vomiting either as tablets or as solution for injection once daily for up to 5 days.
Cerenia puede usarse en forma de comprimidos o solución inyectable para tratar o prevenir el vómito, una vez al día durante un período de hasta cinco días,.
To prevent vomiting, Cerenia solution for injection should be administered more than 1 hour in advance.
Para prevenir el vómito, Cerenia solución inyectable debe administrarse con más de una hora de antelación.
The effect duration is approximately 24 h and therefore treatment can be given the night before administration of an agent that may cause emesis e.g. chemotherapy.
La duración del efecto es de aproximadamente 24 horas, por lo tanto, el tratamiento puede administrarse la noche antes de la administración de un agente que pueda producir emesis, por ejemplo quimioterapia.
Keep out of the reach and sight of children.
Manténgase fuera del alcance y la vista de los niños Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.
This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.
Periodo de validez después de abierto el envase:
Once opened, the vial should be used within 28 days.
28 días.
Do not use after the expiry date, which is mentioned on the label of the vial after EXP.
No usar después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta del vial después de CAD.
Vomiting can be associated with serious, severely debilitating conditions and the cause should be investigated.
Los vómitos pueden estar asociados con procesos graves, muy debilitantes, que deben diagnosticarse.
Products such as Cerenia should be used in conjunction with other supportive measures such as dietary control and fluid replacement therapy, as recommended by your veterinary surgeon.
Los medicamentos como Cerenia deben usarse junto con otras medidas de apoyo como control de la dieta y terapia de reposición de líquidos, cuando lo recomiende su veterinario.
Maropitant is metabolised in the liver and therefore should be used with caution in dogs with liver disease.
Maropitant se metaboliza en el hígado, por lo tanto, debe usarse con precaución en perros con enfermedad hepática.
Cerenia should be used with caution in animals suffering from or with predisposition for heart diseases.
Cerenia debe usarse con precaución en animales que padecen o con predisposición a enfermedades cardiacas.
Wash hands after use.
41 Lávese las manos antes de usarlo.
In case of accidental self injection seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
In the case of accidental eye exposure, flush the eyes with plenty of water and seek medical attention.
En caso de exposición accidental con los ojos, lávelos con abundante cantidad de agua y consulte con un médico.
Cerenia must not be mixed with other veterinary medicinal products in the same syringe as its compatibility with other products has not been tested.
Cerenia no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios en la misma jeringa, ya que no se ha ensayado la compatibilidad con otros productos.
40 Cerenia should not be used concomitantly with Ca-channel antagonists as maropitant has affinity to Ca-channels.
Cerenia no debe usarse junto con bloqueantes de los canales de Calcio, ya que maropitant tiene afinidad por los canales de Ca.
Cerenia 10 mg per ml solution for injection for dogs is available in 20 ml amber glass vials.
Cerenia 10 mg/ml solución inyectable para perros está disponible en viales de vidrio ámbar de 20 ml.
Each cardboard box contains 1 vial.
Cada caja contiene 1 vial.
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Pueden solicitar más información sobre este medicamento veterinario dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Nederland Pfizer Animal Health B .V., Tel: +31 (0)10 4064 600
Nederland Pfizer Animal Health B.V., Tel: +31 (0)10 4064 600
Eesti Pfizer Animal Health Tel: +370 5 269 17 96
42 Eesti Österreich Pfizer Animal Health Tel: +370 5 269 17 96
Österreich Pfizer Corporation Austria G.m.b.H, Tel: +43 (0)1 52 11 57 20
Pfizer Corporation Austria G.m.b.H, Tel: +43 (0)1 52 11 57 20
41 Ελλάδα Pfizer Hellas A.E.
Ελλάδα Pfizer Hellas A.E.
Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) y se explica cómo la evaluación del Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP), efectuada a partir de los estudios existentes, ha llevado a las recomendaciones sobre las condiciones de uso del medicamento.
If you need more information about your animal’ s medical condition or treatment, contact your veterinarian.
Si necesita más información sobre la enfermedad de su animal o el tratamiento de la misma, le aconsejamos que pregunte a su veterinario.
What is Circovac?
¿Qué es Circovac?
Circovac is a vaccine for use in pigs.
Circovac es una vacuna para cerdos.
It comes in two vials, one containing a suspension and the other containing an emulsion, and these need to be mixed before injection.
Se presenta en dos viales, uno de los cuales contiene una suspensión y el otro una emulsión, que deben mezclarse antes de inyectarlos.
Circovac contains an inactivated porcine circovirus type 2 (PCV2) virus strain. ‘ Inactivated’ means that the virus has been killed so that it can no longer cause disease.
El término “ inactivado” significa que el virus ha sido destruido y por lo tanto ya no puede provocar enfermedad.
What is Circovac used for?
¿Para qué se utiliza Circovac?
Circovac is used to reduce the changes in and damage to lymphoid tissues associated with PCV2 infection in piglets and to help reduce the overall deaths in piglets connected with this infection.
Circovac se utiliza para reducir los cambios y las lesiones de los tejidos linfoides asociados a la infección por el PCV2 en lechones y para ayudar a reducir la mortalidad global ligada a esta infección en los lechones.
The vaccine is given to female pigs before and/ or during pregnancy.
La vacuna se administra a las cerdas antes de o durante la gestación.
Their piglets then become immunised when they drink the colostrum (first milk) from their vaccinated mothers.
Los lechones se inmunizan al beber el calostro (la primera leche) de sus madres vacunadas.
Circovac is given by deep intramuscular (into a muscle) injection.
Circovac se administra mediante inyección intramuscular (en un músculo) profunda.
The number of injections needed varies according to the type of female pig being treated: gilts (female pigs that have not yet had piglets) need to receive three injections; sows (female pigs that have had piglets before) need to receive two injections; and sows that have been vaccinated before need only one injection.
El número de inyecciones necesarias dependerá del tipo de cerda tratada: las cerdas jóvenes (que no han tenido todavía lechones) tienen que recibir tres inyecciones; las cerdas reproductoras (que ya han tenido lechones) tienen que recibir dos inyecciones; y las cerdas reproductoras que han sido ya vacunadas necesitan sólo una inyección.
The timing of the injection is adjusted according to the dates of mating and farrowing (giving birth).
El momento de la inyección se ajustará en función de las fechas del apareamiento y el parto.
In all cases the last dose (and only dose, in case of re-vaccination) is given at least two weeks before the expected date of farrowing.
En todos los casos, la última dosis (y la única dosis, en caso de revacunación) se administra al menos dos semanas antes de la fecha prevista del parto.
How does Circovac work?
¿Cómo actúa Circovac?
Porcine circovirus type 2 (PCV2), is known to infect, and cause a wide variety of clinical signs and syndromes in pigs, some of which may be caused by PCV2 in combination with other agents.
Se sabe que el circovirus porcino tipo 2 (PCV2) es infeccioso y causa un amplio abanico de signos y síndromes clínicos en cerdos, algunos de los cuales pueden estar causados por el PCV2 en combinación con otros agentes.
In piglets, PCV2 associated infections may include symptoms such as weight loss (or failure to grow), enlarged lymph nodes, difficulties in breathing, and, less commonly, diarrhoea, pale skin and jaundice (yellowing of the skin).
En los lechones, las infecciones asociadas al PCV2 pueden producir síntomas como pérdida de peso (o falta de crecimiento), crecimiento de los ganglios linfáticos, dificultad para respirar y, con menor frecuencia, diarrea, palidez e ictericia (coloración amarillenta de la piel).
Circovac contains inactivated PCV2.
Circovac contiene PCV2 inactivado.
When the gilt or sow is injected, the pig’ s immune system recognises the inactivated virus as ‘ foreign’ and reacts to this by producing antibodies to destroy it.
Cuando se inyecta a cerdas jóvenes o reproductoras, el sistema inmunitario del animal reconoce al virus inactivado como “ extraño” y reacciona frente a él produciendo anticuerpos que lo destruyen.
These antibodies are transferred from the mother to the piglets through the colostrum, and they help the piglets to fight the PCV2 virus if they become exposed to it after they are born.
Esos anticuerpos pasan de la madre a los lechones a través del calostro y ayudan a los lechones a combatir el virus PCV2 si se exponen a él después de nacer.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Circovac been studied?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged ¿Qué tipo de estudios se han realizado sobre Circovac?
Circovac has been studied in several trials in pregnant pigs of various breeds.
Circovac se ha estudiado en varios ensayos realizados en cerdas preñadas de distintas razas.
Both sows and gilts (and their piglets) were investigated in these studies, some of which were carried out under laboratory conditions and some on farms.
En estos estudios se investigaron tanto cerdas jóvenes como reproductoras (y sus lechones); algunos de ellos se llevaron a cabo en condiciones de laboratorio y otros en las propias explotaciones.
The effectiveness of the product was demonstrated by measuring the amount of antibodies to PCV2 in the blood of the vaccinated sows (or gilts) and also in the blood of their piglets (after they have had the colostrum).
La eficacia del producto se demostró midiendo la cantidad de anticuerpos frente al PCV2 en la sangre de las cerdas reproductoras (o jóvenes) vacunadas y también en la sangre de sus lechones (después de haber tomado el calostro).
The effectiveness of the product was further investigated in piglets which were directly exposed to the virus, by observing them for the development of circovirus-related symptoms.
Se investigó además en lechones directamente expuestos al virus, que fueron sometidos a observación para determinar la aparición de síntomas relacionados con el circovirus.
Parameters such as body weight, and the amounts of PCV2 found in some specific lymph nodes and in their blood and faeces, were taken into account.
Se tuvieron en cuenta parámetros como el peso corporal y las cantidades de PCV2 encontradas en algunos ganglios linfáticos específicos y en la sangre y las heces.
Additionally, the overall number of deaths occurring in field conditions amongst piglets born to vaccinated sows and gilts was investigated and compared to those born to unvaccinated mothers.
Asimismo, se investigó el número total de muertes ocurridas en condiciones de campo entre los lechones nacidos de cerdas vacunadas (jóvenes y reproductoras) y se comparó con la mortalidad en los lechones nacidos de madres no vacunadas.
The length of time that Circovac is effective in the piglets has also been studied.
Se ha estudiado también la duración de la eficacia de Circovac en los lechones.
The main measure of the immune response was the level of antibodies against PCV2 in the piglets’ blood.
El criterio principal de valoración de la respuesta inmunitaria fue la concentración de anticuerpos frente al PCV2 en la sangre de los lechones.
What benefit has Circovac shown during the studies?
¿Qué beneficios ha demostrado tener Circovac durante los estudios?
The trials showed that vaccination of the mothers with Circovac can reduce the incidence of lesions associated with circovirus infection in the lymphoid tissues of their piglets.
Los estudios demostraron que la vacunación de las madres con Circovac podía reducir la incidencia de lesiones asociadas a la infección por circovirus en los tejidos linfoides de los lechones.
Although the outcome of some of the trials was partially compromised by the complex nature of PCV2 infections, the large number of pigs involved (from 63 farms) and the variety of experimental and clinical conditions did show a reduction in the overall death rates of piglets related to circovirus infections of between 3.6% and 10%.
Aunque el resultado de algunos ensayos estuvo afectado en parte por la compleja naturaleza de las infecciones por el PCV2, el elevado número de animales estudiados (procedentes de 63 explotaciones) y la diversidad de condiciones experimentales y clínicas permitieron demostrar una reducción del 3,6% al 10% en las tasas de mortalidad global de los lechones relacionada con infecciones por circovirus.
Immunity in piglets born from vaccinated gilts or sows was shown to last for up to five weeks after they drank the colostrum.
Se constató que la inmunidad de los lechones nacidos de cerdas jóvenes o reproductoras vacunadas duraba hasta cinco semanas después de beber el calostro.
What is the risk associated with Circovac?
¿Cuál es el riesgo asociado a Circovac?
Circovac can cause a harmless temporary redness or swelling at or around the injection site, which can last for up to four days after the injection.
Circovac puede causar hinchazón o enrojecimiento temporales e inofensivos en el lugar de la inyección o a su alrededor, que pueden durar hasta cuatro días después de la inyección.
Following injection, pigs may have an increased body temperature of 1.4°C for up to two days, and in some pigs of up to 2.5°C, but this should not last more than 24 hours after the injection.
Tras la inyección, algunos animales presentan un aumento de la temperatura corporal de 1,4 ºC durante dos días, y algunos cerdos de hasta 2,5 ºC, pero este aumento no debería durar más de 24 horas después de la inyección.
Other rarer side effects in the injected pigs are reduced activity and food intake, but these are also temporary.
Otros efectos secundarios observados con menor frecuencia en los cerdos vacunados son disminución de la actividad y del consumo de alimentos, pero ambos son transitorios.
For a full list of all side effects reported with Circovac, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Circovac puede consultarse en el prospecto.
Circovac contains mineral oil.
Circovac contiene aceite mineral.
Accidental injection may cause severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, which can in rare cases lead to the loss of the finger.
Su inyección accidental puede provocar dolor intenso e hinchazón, sobre todo si se inyecta en una articulación o un dedo, lo que en casos raros podría causar la pérdida del dedo afectado.
If someone is accidentally injected with even a very small amount of this product, they must seek medical advice immediately and the Package Leaflet should be shown to the doctor.
En caso de inyección accidental de este producto, por pequeña que sea la cantidad, solicite atención médica inmediata y enseñe el prospecto al médico.
If pain persists for more than 12 hours after medical examination, the doctor should be contacted again.
Si el dolor persiste más de 12 horas después del examen médico, diríjase de nuevo a un facultativo.
What is the time allowed before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
¿Cuánto tiempo debe esperarse para sacrificar al animal y destinar la carne a consumo humano (tiempo de espera)?
Why has Circovac been approved?
¿Por qué se ha aprobado Circovac?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of Circovac outweigh its risks for the reduction of the lesions in lymphoid tissues which are associated with circovirus infection in piglets and also to help reduce deaths connected with this disease in piglets.
El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) concluyó que los beneficios de Circovac son mayores que sus riesgos para reducir las lesiones de los tejidos linfoides asociadas a la infección por circovirus en lechones y también para reducir la mortalidad ligada a esta enfermedad en estos
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Circovac to Merial on 21 June 2007.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Circovac a Merial el 21 de junio de 2007.
This summary was last updated in June 2007.
06-2007.
EMEA Number
Número de la EMEA
Invented Strength Name
Nombre de fantasía
Target Species
Especies a las que se va destinado el medicamento
Package Size
Tamaño de envase
Inactivated porcine circovirus type 2: at least 2.1 log 10 ELISA U per 2 ml dose
ELISA por dosis de 2 ml
Emulsion and suspension for emulsion for injection
Emulsión y suspensión para emulsión inyectable
Pigs (gilts and sows)
Porcino (cerdas jóvenes y cerdas reproductoras)
Suspension: vial (glass) Emulsion: vial (glass)
Suspensión: vial vidrio Emulsión: vial vidrio
Suspension:
Suspensión:
5 doses Emulsion:
5 dosis Emulsión:
5 doses
5 dosis
Zero days
Cero días
EU/ 2/ 07/ 075/ 002 Circovac
EU/ 2/ 07/ 075/ 001 Circovac
Inactivated porcine circovirus type 2: at least 2.1 log 10 ELISA U per 2 ml dose
Circovirus porcino tipo 2 inactivado:
Emulsion and suspension for emulsion for injection
Emulsión y suspensión para emulsión
Pigs (gilts and sows)
Porcino (cerdas jóvenes y cerdas
Suspension: vial (glass) Emulsion: vial (glass)
Suspensión: vial vidrio
5 doses Emulsion:
5 dosis
EU/ 2/ 07/ 075/ 003 Circovac
EU/ 2/ 07/ 075/ 001 Circovac
Suspension: vial (glass) Emulsion: vial (glass)
Suspensión vial vidrio
25 doses Emulsion:
25 dosis
1 vial + vial
1 vial + 1 vial
EU/ 2/ 07/ 075/ 004 Circovac
como mínimo 2,1 log10 U.
Inactivated porcine circovirus type 2:
ELISA por dosis de 2 ml
Pigs (gilts and sows)
inyectable
Intramuscular use
reproductoras)
Suspension: vial (glass)
Emulsión: vial vidrio
Suspension:
Emulsión:
25 doses
25 dosis
10 vials +
EU/ 2/ 07/ 075/ 001 Circovac
Zero days
Circovirus porcino tipo 2 inactivado: como mínimo 2,1 log10 U.
at least 2.1 log 10 ELISA U per 2 ml dose
ELISA por dosis de 2 ml
emulsion for injection
Emulsión y suspensión para emulsión inyectable
Emulsion: vial (glass)
Suspensión: vial vidrio Emulsión: vial vidrio
Emulsion:
25 dosis Emulsión:
25 doses 10 vials
25 dosis
Circovac Emulsion and suspension for emulsion for injection for pigs
Circovac Emulsión y suspensión para emulsión inyectable para cerdos.
One reconstituted 2 ml dose contains:
Una dosis de 2 ml de vacuna reconstituída contiene:
Inactivated porcine circovirus type 2 (PCV2)................................................ ≥ 2.1 log10 ELISA. Units Excipient:
Circovirus porcino tipo 2 (PCV2) inactivado............................................ ≥ 2,1 log10 unidades ELISA Excipiente:
Thiomersal................................................................................................................................. ..0.20 mg Adjuvant:
0,20 mg Adyuvante:
Light paraffin oil..............................................................................................................
Parafina líquida ligera......................................................................................................
494 to 501 mg
494 a 501 mg
Emulsion and suspension for emulsion for injection.
Emulsión y suspensión para emulsión inyectable.
Pigs (gilts and sows).
Porcino (cerdas jóvenes y cerdas reproductoras).
Passive immunisation of piglets via the colostrum, after active immunisation of sows and gilts, to reduce lesions in lymphoid tissues associated with PCV2 infection and as an aid to reduce PCV2- linked mortality.
Inmunización pasiva de los lechones vía calostro, después de inmunización activa de las cerdas jóvenes y reproductoras, para reducir las lesiones en los tejidos linfoides asociadas a la infección por PCV2, y como ayuda para reducir la mortalidad ligada al PCV2.
Duration of immunity: up to 5 weeks after transfer of passive antibodies through colostrum intake.
Duración de la inmunidad: hasta 5 semanas después de la transferencia pasiva de anticuerpos mediante la toma del calostro.
Vaccinate only healthy animals.
Vacunar solo animales sanos.
Apply usual procedures for the handling of animals.
Aplicar los procedimientos habituales para el manejo de los animales.
2 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
2 Precauciones especiales que deberá adoptar la persona que administre el medicamento a los animales
To the user:
Al usuario:
Accidental injection/ self injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and in rare cases could result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given.
Su inyección accidental/ autoinyección puede provocar un dolor agudo e inflamación, en particular si se inyecta en una articulación o un dedo, y en casos excepcionales podría provocar la pérdida del dedo afectado si no se proporciona atención médica urgente.
If you are accidentally injected with this product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package leaflet with you.
En caso de inyectarse accidentalmente con este producto, busque urgentemente consejo médico, incluso si sólo se ha inyectado una cantidad muy pequeña, y lleve el prospecto consigo.
If pain persists for more than 12 hours after medical examination, seek medical advice again.
Si el dolor persiste más de12 horas después del examen médico, diríjase de nuevo a un facultativo.
To the physician:
Al facultativo:
Even if small amounts have been injected, accidental injection with this product can cause intense swelling, which may, for example, result in ischaemic necrosis and even the loss of a digit.
Incluso si se han inyectado pequeñas cantidades, la inyección accidental de este producto puede causar inflamación intensa, que podría terminar en necrosis isquémica e incluso la pérdida del dedo.
Expert, PROMPT, surgical attention is required and may necessitate early incision and irrigation of the injected area, especially where there is involvement of finger pulp or tendon.
Es necesaria atención médica experta, INMEDIATA, a cargo de un cirujano dado que pudiera ser necesario practicar inmediatamente una incisión e irrigar la zona de inyección, especialmente si están afectados los tejidos blandos del dedo o el tendón.
Slight and transient local reactions normally occur after the administration of one dose of vaccine, mainly swelling (up to 2 cm2 in average) and redness (up to 3 cm2 in average), and in some cases oedema (up to 17 cm2 in average).
Después de la administración de una dosis de vacuna, normalmente aparecen reacciones locales ligeras y transitorias, principalmente induración (hasta 2 cm2 por término medio) y enrojecimiento (hasta 3 cm2 por término medio), y en algunos casos edema (hasta 17 cm2 por término medio).
These reactions resolve spontaneously in maximum 4 days in average without any consequence on the health and the zootechnical performances.
Estas reacciones se resuelven de forma espontánea en un máximo de 4 días por término medio, sin ninguna consecuencia para la salud ni para los rendimientos zootécnicos.
In clinical studies, the post-mortem examination of the injection sites performed at most 50 days after the vaccination revealed limited lesions such as a discoloration and a granuloma in the majority of animals, as well as necrosis or fibrosis in approximately half of the animals.
En estudios clínicos, el examen post-mortem de los puntos de inyección llevado a cabo como máximo 50 días después de la vacunación reveló lesiones limitadas como decoloración y granuloma en la mayoría de animales, así como necrosis o fibrosis en aproximadamente la mitad de los animales.
Within the 2 days following the injection, an average increase in rectal temperature of up to 1.4°C can occur.
Durante los dos días siguientes a la vacunación puede aparecer un incremento de la temperatura rectal de hasta 1,4ºC por término medio.
Rarely, an increase in rectal temperature of higher than 2.5°C, lasting less than 24 hours, may occur.
Ocasionalmente puede producirse un aumento en la temperatura rectal superior a 2,5ºC, de menos de 24 horas de duración.
In rare cases, slight apathy or reduction in appetite may be observed, which should resolve spontaneously.
En casos excepcionales, se puede observar una ligera apatía o reducción del apetito, que se resuelve espontáneamente.
Vaccination may exceptionally cause hypersensitivity reactions.
Excepcionalmente, la vacunación puede causar reacciones de hipersensibilidad.
In such cases, an appropriate symptomatic treatment should be provided.
En estos casos, deberá ser proporcionado un tratamiento sintomático apropiado.
Exceptionally abortion may occur after vaccination.
Excepcionalmente, puede producirse aborto después de la vacunación.
Use during lactation – not applicable.
No se aplica
No information is available on the safety and efficacy from the concurrent use of this vaccine with any other.
No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso conjunto de esta vacuna con cualquier otra.
It is therefore recommended that no other vaccines should be administered concurrently within 14 days before or after vaccination with the product.
Por consiguiente, se recomienda no administrar otras vacunas en los 14 días que preceden o siguen a la vacunación con este producto.
Reconstitute immediately after removal from the refrigerator (or other cold storage).
Reconstituir inmediatamente después de sacar del refrigerador (u otra conservación en frío).
3 To use the vaccine, shake vigorously the vial of antigen suspension and inject its content into the vial of emulsion containing adjuvant.
Para usar la vacuna, agitar enérgicamente el vial de suspensión de antígeno e inyectar su contenido en el vial de emulsión que contiene el adyuvante.
Gently mix before use.
Mezclar suavemente antes de usar.
The reconstituted vaccine is a homogeneous white emulsion.
La vacuna reconstituida es una emulsión blanca homogénea.
Administer one 2 ml dose by deep intramuscular injection in accordance with the following vaccination scheme:
Administrar una dosis de 2 ml por inyección intramuscular profunda de acuerdo con la siguiente pauta de vacunación:
Basic vaccination: • Gilts:
Vacunación básica: * Cerdas jóvenes:
One injection, followed 3 to 4 weeks later by a second injection, at least 2 weeks before mating.
Una dosis, seguida por una segunda dosis de 3 a 4 semanas después, como mínimo dos semanas antes de la cubrición.
One further injection must be given, at least 2 weeks before farrowing. • Sows:
Posteriormente, debe darse una dosis más, como mínimo 2 semanas antes del parto. * Cerdas reproductoras:
One injection, followed 3 to 4 weeks later by a second injection, at least 2 weeks before farrowing.
Una dosis, seguida de una segunda dosis de 3 a 4 semanas después, como mínimo 2 semanas antes del parto.
Revaccination: • One injection at each gestation, at least 2 to 4 weeks before farrowing.
Una dosis en cada gestación, como mínimo 2 a 4 semanas antes del parto.
No adverse reactions except those mentioned in section 4.6 were observed after the administration of a double dose of vaccine.
No se observan reacciones adversas excepto las mencionadas en la sección 4.6 después de la administración de una doble dosis de vacuna.
Swine inactivated viral vaccine ATC vet code:
Vacuna vírica inactivada para cerdos, código ATCvet:
The reconstituted vaccine contains an inactivated porcine circovirus type 2 (PCV2) in an oily adjuvant (o/ w).
La vacuna reconstituida contiene el virus inactivado de circovirus porcino tipo 2 (PCV2) en adyuvante oleoso.
It is intended to stimulate active immunity in gilts and sows to provide passive immunity in piglets, through colostrum intake.
Está destinada a estimular la inmunidad activa en cerdas jóvenes y cerdas reproductoras, para proporcionar inmunidad pasiva en lechones mediante la toma de calostro.
Light paraffin oil (Emulsion) Thiomersal (Suspension and Emulsion) Sorbitan oleate (Emulsion) Polysorbate 80 (Emulsion) Polysorbate 85 (Emulsion) Sodium chloride/ potassium dihydrogen phosphate/ disodium phosphate dihydrate (Suspension and Emulsion) Water for injections
(suspensión y emulsión) Oleato de sorbitán (emulsión) Polisorbato 80 (emulsión) Polisorbato 85 (emulsión) Cloruro de sodio/ Dihidrogenofosfato de potasio/ Hidrogenofosfato de disodio dihidrato (suspensión y emulsión) Agua para preparaciones inyectables
Do not mix with any other medicinal product.
No mezclar con ningún otro medicamento.
4 6.3 Shelf life
4 6.3 Período de validez
18 months as packaged for sale.
18 meses.
Use within 3 hours after mixing.
3 horas.
Store and transport refrigerated (2 °C – 8 °C).
Conservar y transportar refrigerado (entre 2 ºC y 8 ºC).
Store in the original package in order to protect from light.
Conservar el envase en el embalaje exterior con objeto de proteger el producto veterinario de la luz.
Type I glass vials with a butyl/ nitryl elastomer closures and sealed with an aluminium cap
Viales de vidrio tipo I con tapones de elastómero de butilo/ nitrilo sellados con cápsula de cierre de aluminio
- 5 doses:
- 5 dosis:
1 vial of suspension (5 dose size) + 1 vial of emulsion (5 dose size).
1 vial de suspensión (5 dosis) + 1 vial de emulsión (5 dosis)
- 10 x 5 doses:
- 10 x 5 dosis:
10 vials of suspension (5 dose size) + 10 vials of emulsion (5 dose size).
10 viales de suspensión (5 dosis) + 10 viales de emulsión (5 dosis)
- 25 doses:
- 25 dosis:
1 vial of suspension (25 dose size) + 1 vial of emulsion (25 dose size).
1 vial de suspensión (25 dosis) + 1 vial de emulsión (25 dosis)
- 10 x 25 doses:
- 10 x 25 dosis:
10 vials of suspension (25 dose size) + 10 vials of emulsion (25 dose size).
10 viales de suspensión (25 dosis) + 10 viales de emulsión (25 dosis)
MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON FRANCE
MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON FRANCIA
EU/ 2/ 07/ 075/ 001-004
EU/ 2/ 07/ 075/ 001-004
The import, sale, supply and/ or use of Circovac is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
5 Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/ O USO 5 La importación, venta, suministro y/ o uso de Circovac está prohibida o puede ser prohibida en determinados Estados Miembros, en la totalidad o en parte de sus territorios, de conformidad con las políticas nacionales en materia de sanidad animal.
6 ANNEX II
6 ANEXO II
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTE(S) DEL PRINCIPIO BIOLÓGICO ACTIVO Y TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTE DEL PRINCIPIO BIOLÓGICO ACTIVO Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Name and address of the manufacturer of the biological active substance:
Nombre y dirección del fabricante de la sustancia biológica activa:
Mérial, Laboratoire Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux 69007 Lyon France
Merial, Laboratoire Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux 69007 Lyon Francia
Name and address of the manufacturer responsible for batch release:
Nombre o razón social del fabricante responsable de la liberación de los lotes
Mérial, Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest France
Merial, Laboratoire de Porte des Alpes Rue de l’ Aviation 69800 Saint Priest Francia
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Se administrará únicamente bajo prescripción veterinaria El titular de esta autorización de comercialización debe informar a la Comisión Europea sobre los planes de comercialización del medicamento autorizado por esta decisión.
According to Article 71 of Directive 2001/ 82/ EC of the European Parliament and of the Council as amended, Member States prohibit or may prohibit the import, sale, supply and/ or use of the veterinary medicinal product on the whole or part of their territory if it is established that:
En virtud del artículo 71 de la Directiva 2001/ 82/ CEE del Consejo modificado, los Estados miembros podrán prohibir, de conformidad con sus legislaciones nacionales, la importación, venta, suministro y/ o utilización del medicamento veterinario en la totalidad o en parte de sus territorios, si se demostrare que:
The following substances contained in the final product are included in Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90:
Los nombres de las sustancias activas {DCI} están incluidos en el Anexo II del Reglamento (CEE) del Consejo nº 2377/ 90, de conformidad con el siguiente cuadro:
MRL status Included in Annex II for all food producing species
Incluido en Anexo II para todas las especies productoras de alimento
Comments Mineral hydrocarbons, low to high viscosity including microcrystalline waxes, approximately C10-C60; aliphatic, branched aliphatic and alicyclic compounds.
Hidrocarburos minerales, de viscosidad baja a elevada, incluyendo ceras microcristalinas, aproximadamente C10-C60;
CR No 2804/ 95
CR Nº 2804/ 95
Thiomersal Adjuvant
Tiomersal
Included in Annex II for all food producing species
Incluido en Anexo II para todas las especies productoras de
For use only as preservatives in multidose vaccines at a concentration not exceeding 0.02%.
multidosis a una concentración que no exceda 0,02%.
Cr No 749/ 97
CR Nº 749/ 97
Sorbitan oleate (sorbitan monoleate) Polysorbate 85 (Polyoxyethylene sorbitan trioleate)
Polisorbato 85
Included in Annex II for all food producing species Included in Annex II for all food producing species
Incluido en Anexo II para todas
Approved food additive (E 494) CR No 2034 CR No 1231/ 06
CR Nº 1231/ 06
9 ANNEX III
9 ANEXO III
11 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
11 DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR
5 doses:
- 5 dosis:
1 vial of suspension (5 dose size) + 1 vial of emulsion (5 dose size) 10 x 5 doses:
1 vial de suspensión (5 dosis) + 1 vial de emulsión (5 dosis)
10 vials of suspension (5 dose size) + 10 vials of emulsion (5 dose size) 25 doses:
10 viales de suspensión (5 dosis) + 10 viales de emulsión (5 dosis)
1 vial of suspension (25 dose size) + 1 vial of emulsion (25 dose size) 10 x 25 doses:
1 vial de suspensión (25 dosis) + 1 vial de emulsión (25 dosis)
10 vials of suspension (25 dose size) + 10 vials of emulsion (25 dose size)
10 viales de suspensión (25 dosis) + 10 viales de emulsión (25 dosis)
Circovac Emulsion and suspension for emulsion for injection for pigs
Emulsión y suspensión para emulsión inyectable para cerdos.
Inactivated porcine circovirus type 2 (PCV2)................................................ ≥ 2.1 log10 ELISA. Units Excipient:
Circovirus porcino inactivado tipo 2 (PCV2)............................................ ≥ 2,1 log10 unidades ELISA Excipiente:
Thiomersal................................................................................................................................. ..0.20 mg Adjuvant:
Tiomersal................................................................................................................................. .0,20 mg Adyuvante:
Light paraffin oil..............................................................................................................
Parafina líquida ligera.......................................................................................................
5 doses:
5 dosis:
1 vial of suspension (5 dose size) + 1 vial of emulsion (5 dose size) 10 x 5 doses:
1 vial de suspensión (5 dosis) + 1 vial de emulsión (5 dosis) 10 x 5 dosis:
10 vials of suspension (5 dose size) + 10 vials of emulsion (5 dose size) 25 doses:
10 viales de suspensión (5 dosis) + 10 viales de emulsión (5 dosis) 25 dosis:
1 vial of suspension (25 dose size) + 1 vial of emulsion (25 dose size) 10 x 25 doses:
1 vial de suspensión (25 dosis) + 1 vial de emulsión (25 dosis) 10 x 25 dosis:
Pigs (gilts and sows).
Cerdos (cerdas jóvenes y cerdas reproductoras).
Passive immunisation of piglets to reduce lesions in lymphoid tissues and as an aid to reduce PCV2- linked mortality.
Inmunización pasiva de los lechones para reducir las lesiones en los tejidos linfoides y como ayuda para reducir la mortalidad ligada al PCV2.
Withdrawal period: zero days.
Tiempo de espera: cero días.
Accidental injection is dangerous – read the package leaflet before use.
La inyección accidental es peligrosa – léase el prospecto antes de utilizar el medicamento.
EXP {month/ year} Use within 3 hours after mixing.
CAD Una vez realizada la mezcla, utilizar antes de 3 horas..
Read the package leaflet before use.
Léase el prospecto antes de utilizar el medicamento.
For animal treatment only – to be supplied only on veterinary prescription.
Únicamente para uso veterinario - medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
MERIAL 29 Avenue Tony Garnier F-69007 Lyon France
MERIAL 29 Avenue Tony Garnier F-69007 Lyon Francia
EU/ 2/ 07/ 075/ 001 5 doses:
EU/ 2/ 07/ 075/ 001 5 dosis:
1 vial of suspension (5 dose size) + 1 vial of emulsion (5 dose size) EU/ 2/ 07/ 075/ 002 10 x 5 doses:
1 vial de suspensión (5 dosis)+ 1 vial de emulsión (5 dosis) EU/ 2/ 07/ 075/ 002 10 x 5 dosis:
10 vials of suspension (5 dose size) + 10 vials of emulsion (5 dose size) EU/ 2/ 07/ 075/ 003 25 doses:
10 viales de suspensión (5 dosis) + 10 viales de emulsión (5 dosis).
1 vial of suspension (25 dose size) + 1 vial of emulsion (25 dose size)
13 EU/ 2/ 07/ 075/ 003 25 dosis:
13 EU/ 2/ 07/ 075/ 004 10 x 25 doses:
1 vial de suspensión (25 dosis) + 1 vial de emulsión (25 dosis) EU/ 2/ 07/ 075/ 004 10 x 25 dosis:
Vial of 5 doses of suspension Vial of 25 doses of suspension
Vial de suspensión de 5 dosis Vial de suspensión de 25 dosis
Circovac Suspension
Circovac Suspensión.
Porcine circovirus 2
Circovirus porcino 2.
5 doses 25 doses
25 dosis
15 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
15 DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO
Vial of 5 doses of emulsion Vial of 25 doses of emulsion
Vial de 5 dosis de emulsión Vial de 25 dosis de emulsión
Circovac Emulsion
Circovac Emulsión
Light paraffin oil and Thiomersal After reconstitution contains PCV2.
Parafina líquida ligera y Tiomersal Después de la reconstitución, contiene PCV2
5 doses 25 doses
5 dosis 25 dosis.
IM.
Leer el prospecto antes de su uso IM
Zero days.
Tiempo de espera: cero días
EXPIRY DATE
CADUCIDAD
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY”
LA MENCIÓN” UNICAMENTE PARA USO VETERINARIO”
For animal treatment only.
Únicamente para uso veterinario
Circovac Emulsion and suspension for emulsion for injection for pigs
Circovac Emulsión y suspensión para emulsión inyectable para cerdos
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
MERIAL, 29 Avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France
MERIAL, 29 Avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, Francia.
Manufacturer for batch release:
Fabricante que libera el lote:
MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l'Aviation, F-69800 Saint Priest, France
MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l’ Aviation, F-69800 Saint Priest, Francia
Thiomersal................................................................................................................................. ..0.20 mg Adjuvant:
Tiomersal.............................................................................................................................. 0,20 mg Adyuvante:
Passive immunisation of piglets via the colostrum, after active immunisation of sows and gilts, to reduce lesions in lymphoid tissues associated with PCV2 infection and as an aid to reduce PCV2- linked mortality.
Inmunización pasiva de los lechones vía calostro, después de inmunización activa de las cerdas jóvenes y cerdas reproductoras, para reducir las lesiones en tejidos linfoides asociadas a la infección por PCV2, y como ayuda para reducir la mortalidad ligada al PCV2.
These reactions resolve spontaneously, in a maximum of 4 days on average, without any consequence on the health and the zootechnical performance of the sow or gilt.
Estas reacciones se resuelven de forma espontánea en un máximo de 4 días por término medio, sin ninguna
18 In clinical studies, post-mortem examination of the injection sites performed at most 50 days after the vaccination revealed limited lesions such as a discoloration and a granuloma in the majority of animals as well as necrosis or fibrosis (in approximately half of the animals).
En estudios clínicos, el examen post-mortem de los puntos de inyección llevado a cabo como máximo 50 días después de la vacunación reveló lesiones limitadas como decoloración y granuloma en la mayoría de animales, así como necrosis o fibrosis (en aproximadamente la mitad de los animales).
Within the 2 days following the injection, an average increase in rectal temperature up to 1.4°C can occur.
Durante los dos días siguientes a la vacunación, puede aparecer un incremento de la temperatura rectal de hasta 1,4ºC por término medio.
Rarely, an increase in rectal temperature of higher than 2.5°C, lasting less than 24 hours, may occur.
Ocasionalmente, puede producirse un aumento en la temperatura rectal superior a 2,5ºC, de menos de 24 horas de duración.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Si observa cualquier efecto adverso grave o un efecto adverso no mencionado en este prospecto, por favor informe a su veterinario
Reconstitute immediately after removal from the refrigerator (or other cold storage).
Reconstituir inmediatamente después de sacar del refrigerador (u otra conservación en frío)
To use the vaccine, shake vigorously the vial of suspension and inject its content into the vial of emulsion.
Para usar la vacuna, agitar enérgicamente el vial de suspensión e inyectar su contenido en el vial de emulsión.
Administer one 2 ml dose by deep intramuscular injection in accordance with the following vaccination scheme:
Administrar una dosis de 2 ml mediante inyección intramuscular profunda de acuerdo con la siguiente pauta de vacunación:
One injection, followed 3 to 4 weeks later by a second injection, at least 2 weeks before mating.
Una dosis, seguida por una segunda dosis de 3 a 4 semanas después, como mínimo 2 semanas antes de la cubrición.
One injection, followed 3 to 4 weeks later by a second injection, at least 2 weeks before farrowing.
Una dosis, seguida de una segunda dosis, de 3 a 4 semanas después, como mínimo 2 semanas antes del parto.
To use the vaccine, shake vigorously the vial of antigen suspension and inject its content into the vial of emulsion containing adjuvant.
Para usar la vacuna, agitar enérgicamente el vial de suspensión de antígeno e inyectar su contenido en el vial de emulsión que contiene adyuvante.
WITHDRAWAL PERIOD
TIEMPO DE ESPERA 19 Cero días.
SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS 19 Keep out of the reach and sight of children.
Manténgase fuera del alcance y la vista de los niños.
Store and transport refrigerated (2 C – 8 C).
Conservar y transportar refrigerado (entre 2 ºC y 8 ºC).
Use within 3 hours after mixing.
Una vez realizada la mezcla, utilizar antes de 3 horas..
Vaccinate only healthy animals.
Vacunar solo animales sanos Aplicar los procedimientos habituales para el manejo de los animales.
Apply usual procedures for the handling of animals.
Aplicar los procedimientos habituales de asepsia.
Apply usual aseptic procedures.
Puede prescribirse durante la gestación.
No adverse reactions, except those mentioned in the section “ Adverse Reactions” were observed after the administration of a double dose of vaccine.
No se han observado reacciones adversas, excepto las mencionadas en la sección “ Reacciones Adversas”, después de la administración de una doble dosis de vacuna.