qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
12 An increased 3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with epoetin alfa.
Se ha observado un aumento de la incorporación de 3H-timidina en células eritroides nucleadas de bazo in vitro (cultivo de células de bazo de ratón), después de la incubación con epoyetina alfa.
721 cancer patients receiving non-platinum chemotherapy were included in three placebo-controlled studies, 389 patients with haematological malignancies (221 multiple myeloma, 144 non-Hodgkin's lymphoma, and 24 other haematological malignancies) and 332 with solid tumours (172 breast, 64 gynaecological, 23 lung, 22 prostate, 21 gastro-intestinal, and 30 other tumour types).
En tres ensayos controlados con placebo, se incluyeron 721 pacientes con cáncer, que recibían quimioterapia sin platino; 389 pacientes con neoplasias malignas hematológicas (221 con mieloma múltiple, 144 con linfoma no Hodgkin y 24 otras neoplasias malignas hematológicas) y 332 con tumores sólidos (172 de mama, 64 ginecológicos, 23 de pulmón, 22 de próstata, 21 digestivos y 30 de otros tipos de tumores).
13 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Propiedades farmacocinéticas
Following subcutaneous injection, serum levels of epoetin alfa are much lower than the levels achieved following intravenous injection, the levels increase slowly and reach a peak between 12 and 18 hours postdose.
Después de la inyección subcutánea, las concentraciones de epoyetina alfa en el suero son mucho más bajas que las concentraciones alcanzadas después de la inyección intravenosa; las concentraciones aumentan lentamente y alcanzan un valor máximo entre 12 y 18 horas después de la administración de la dosis.
For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Epoetin alfa HEXAL from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
Para su uso ambulatorio, el paciente puede sacar Epoyetina alfa HEXAL de la nevera y conservarla a una temperatura no superior a 25 °C durante un período único de hasta tres días.
Epoetin alfa HEXAL must not be used
Epoyetina alfa HEXAL no debe utilizarse
Epoetin alfa HEXAL 2000 IU/ 1 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Epoyetina alfa HEXAL 2000 UI/ 1 ml solución inyectable en una jeringa precargada
17 Posology
17 4.2 Posología y forma de administración
18 Correction phase:
Fase de corrección:
19 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Deberá evitarse un valor sostenido de la hemoglobina superior a 12 g/ dl (7,5 mmol/ l); a continuación, se describe una guía para realizar un ajuste correcto de las dosis cuando se observan valores de hemoglobina superiores a 12 g/ dl (7,5 mmol/ l).
20 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
150 UI/ kg 3x/ semana ó 450 UI/ kg una vez a la semana
21 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
La dosis recomendada es de 600 UI/ kg de epoyetina alfa, administrada semanalmente durante tres semanas (días 21, 14 y 7) antes de la intervención y en el día de la intervención (día 0).
22 4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
23 Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Los ensayos clínicos controlados no han demostrado ventajas clínicas significativas atribuibles a la administración de epoyetinas cuando la concentración de hemoglobina se aumenta más allá del valor necesario para controlar los síntomas de la anemia y para evitar la transfusión de sangre.
As an increased incidence of thrombotic vascular events (TVEs) has been observed in cancer patients receiving erythropoiesis-stimulating agents (see section 4.8), this risk should be carefully weighed against the benefit to be derived from treatment (with epoetin alfa) particularly in cancer patients with an increased risk of thrombotic vascular events, such as obesity and patients with a prior history of TVEs (e. g. deep vein thrombosis or pulmonary embolism).
24 riesgo frente al beneficio que se derivará del tratamiento (con epoyetina alfa), especialmente en los pacientes con cáncer y con un riesgo aumentado de episodios vasculares trombóticos, como la obesidad y los pacientes con antecedentes de EVT (p. ej.: trombosis venosa profunda o la embolia pulmonar).
24 Adult surgery patients in an autologous predonation programme
Pacientes quirúrgicos adultos en un programa de predonación autóloga
25 4.6 Pregnancy and lactation
4.6 Embarazo y lactancia
26 thrombosis prophylaxis by administration of acetylsalicylic acid, for example, is recommended in these patients.
En estos pacientes se recomiendan la revisión temprana del puente y la profilaxis de la trombosis, por ejemplo, mediante la administración de ácido acetilsalicílico.
27 An increased 3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with epoetin alfa.
Se ha observado un aumento de la incorporación de 3H-timidina en células eritroides nucleadas de bazo in vitro (cultivo de células de bazo de ratón), después de la incubación con epoyetina alfa.
28 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Propiedades farmacocinéticas
29 6.2 Incompatibilities
6.2 Incompatibilidades
Epoetin alfa HEXAL 3000 IU/ 0.3 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Epoyetina alfa HEXAL 3000 UI/ 0,3 ml solución inyectable en una jeringa precargada
32 Posology
32 4.2 Posología y forma de administración
33 Correction phase:
Fase de corrección:
34 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Deberá evitarse un valor sostenido de la hemoglobina superior a 12 g/ dl (7,5 mmol/ l); a continuación, se describe una guía para realizar un ajuste correcto de las dosis cuando se observan valores de hemoglobina superiores a 12 g/ dl (7,5 mmol/ l).
35 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
150 UI/ kg 3x/ semana ó 450 UI/ kg una vez a la semana
36 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
La dosis recomendada es de 600 UI/ kg de epoyetina alfa, administrada semanalmente durante tres semanas (días 21, 14 y 7) antes de la intervención y en el día de la intervención (día 0).
37 4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
38 Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Los ensayos clínicos controlados no han demostrado ventajas clínicas significativas atribuibles a la administración de epoyetinas cuando la concentración de hemoglobina se aumenta más allá del valor necesario para controlar los síntomas de la anemia y para evitar la transfusión de sangre.
As an increased incidence of thrombotic vascular events (TVEs) has been observed in cancer patients receiving erythropoiesis-stimulating agents (see section 4.8), this risk should be carefully weighed against the benefit to be derived from treatment (with epoetin alfa) particularly in cancer patients with an increased risk of thrombotic vascular events, such as obesity and patients with a prior history of TVEs (e. g. deep vein thrombosis or pulmonary embolism).
39 riesgo frente al beneficio que se derivará del tratamiento (con epoyetina alfa), especialmente en los pacientes con cáncer y con un riesgo aumentado de episodios vasculares trombóticos, como la obesidad y los pacientes con antecedentes de EVT (p. ej.: trombosis venosa profunda o la embolia pulmonar).
39 Adult surgery patients in an autologous predonation programme
Pacientes quirúrgicos adultos en un programa de predonación autóloga
40 4.6 Pregnancy and lactation
4.6 Embarazo y lactancia
41 thrombosis prophylaxis by administration of acetylsalicylic acid, for example, is recommended in these patients.
En estos pacientes se recomiendan la revisión temprana del puente y la profilaxis de la trombosis, por ejemplo, mediante la administración de ácido acetilsalicílico.
42 An increased 3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with epoetin alfa.
Se ha observado un aumento de la incorporación de 3H-timidina en células eritroides nucleadas de bazo in vitro (cultivo de células de bazo de ratón), después de la incubación con epoyetina alfa.
43 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Propiedades farmacocinéticas
44 6.2 Incompatibilities
6.2 Incompatibilidades
Epoetin alfa HEXAL 4000 IU/ 0.4 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Epoyetina alfa HEXAL 4000 UI/ 0,4 ml solución inyectable en una jeringa precargada
47 Posology
47 4.2 Posología y forma de administración
48 Correction phase:
Fase de corrección:
49 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Deberá evitarse un valor sostenido de la hemoglobina superior a 12 g/ dl (7,5 mmol/ l); a continuación, se describe una guía para realizar un ajuste correcto de las dosis cuando se observan valores de hemoglobina superiores a 12 g/ dl (7,5 mmol/ l).
50 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
150 UI/ kg 3x/ semana ó 450 UI/ kg una vez a la semana
51 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
La dosis recomendada es de 600 UI/ kg de epoyetina alfa, administrada semanalmente durante tres semanas (días 21, 14 y 7) antes de la intervención y en el día de la intervención (día 0).
52 4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
53 Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Los ensayos clínicos controlados no han demostrado ventajas clínicas significativas atribuibles a la administración de epoyetinas cuando la concentración de hemoglobina se aumenta más allá del valor necesario para controlar los síntomas de la anemia y para evitar la transfusión de sangre.
As an increased incidence of thrombotic vascular events (TVEs) has been observed in cancer patients receiving erythropoiesis-stimulating agents (see section 4.8), this risk should be carefully weighed against the benefit to be derived from treatment (with epoetin alfa) particularly in cancer patients with an increased risk of thrombotic vascular events, such as obesity and patients with a prior history of TVEs (e. g. deep vein thrombosis or pulmonary embolism).
54 riesgo frente al beneficio que se derivará del tratamiento (con epoyetina alfa), especialmente en los pacientes con cáncer y con un riesgo aumentado de episodios vasculares trombóticos, como la obesidad y los pacientes con antecedentes de EVT (p. ej.: trombosis venosa profunda o la embolia pulmonar).
54 Adult surgery patients in an autologous predonation programme
Pacientes quirúrgicos adultos en un programa de predonación autóloga
55 4.6 Pregnancy and lactation
4.6 Embarazo y lactancia
56 thrombosis prophylaxis by administration of acetylsalicylic acid, for example, is recommended in these patients.
En estos pacientes se recomiendan la revisión temprana del puente y la profilaxis de la trombosis, por ejemplo, mediante la administración de ácido acetilsalicílico.
57 An increased 3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with epoetin alfa.
Se ha observado un aumento de la incorporación de 3H-timidina en células eritroides nucleadas de bazo in vitro (cultivo de células de bazo de ratón), después de la incubación con epoyetina alfa.
58 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Propiedades farmacocinéticas
59 6.2 Incompatibilities
6.2 Incompatibilidades
Epoetin alfa HEXAL 5000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Epoyetina alfa HEXAL 5000 UI/ 0,5 ml solución inyectable en una jeringa precargada
62 Posology
62 4.2 Posología y forma de administración
63 Correction phase:
Fase de corrección:
64 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Deberá evitarse un valor sostenido de la hemoglobina superior a 12 g/ dl (7,5 mmol/ l); a continuación, se describe una guía para realizar un ajuste correcto de las dosis cuando se observan valores de hemoglobina superiores a 12 g/ dl (7,5 mmol/ l).
65 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
150 UI/ kg 3x/ semana ó 450 UI/ kg una vez a la semana
66 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
La dosis recomendada es de 600 UI/ kg de epoyetina alfa, administrada semanalmente durante tres semanas (días 21, 14 y 7) antes de la intervención y en el día de la intervención (día 0).
67 4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
68 Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Los ensayos clínicos controlados no han demostrado ventajas clínicas significativas atribuibles a la administración de epoyetinas cuando la concentración de hemoglobina se aumenta más allá del valor necesario para controlar los síntomas de la anemia y para evitar la transfusión de sangre.
As an increased incidence of thrombotic vascular events (TVEs) has been observed in cancer patients receiving erythropoiesis-stimulating agents (see section 4.8), this risk should be carefully weighed against the benefit to be derived from treatment (with epoetin alfa) particularly in cancer patients with an increased risk of thrombotic vascular events, such as obesity and patients with a prior history of TVEs (e. g. deep vein thrombosis or pulmonary embolism).
69 riesgo frente al beneficio que se derivará del tratamiento (con epoyetina alfa), especialmente en los pacientes con cáncer y con un riesgo aumentado de episodios vasculares trombóticos, como la obesidad y los pacientes con antecedentes de EVT (p. ej.: trombosis venosa profunda o la embolia pulmonar).
69 Adult surgery patients in an autologous predonation programme
Pacientes quirúrgicos adultos en un programa de predonación autóloga
70 4.6 Pregnancy and lactation
4.6 Embarazo y lactancia
71 thrombosis prophylaxis by administration of acetylsalicylic acid, for example, is recommended in these patients.
En estos pacientes se recomiendan la revisión temprana del puente y la profilaxis de la trombosis, por ejemplo, mediante la administración de ácido acetilsalicílico.
72 An increased 3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with epoetin alfa.
Se ha observado un aumento de la incorporación de 3H-timidina en células eritroides nucleadas de bazo in vitro (cultivo de células de bazo de ratón), después de la incubación con epoyetina alfa.
73 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Propiedades farmacocinéticas
74 6.2 Incompatibilities
6.2 Incompatibilidades
Epoetin alfa HEXAL 6000 IU/ 0.6 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Epoyetina alfa HEXAL 6000 UI/ 0,6 ml solución inyectable en una jeringa precargada
77 Posology
77 4.2 Posología y forma de administración
78 Correction phase:
Fase de corrección:
79 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Deberá evitarse un valor sostenido de la hemoglobina superior a 12 g/ dl (7,5 mmol/ l); a continuación, se describe una guía para realizar un ajuste correcto de las dosis cuando se observan valores de hemoglobina superiores a 12 g/ dl (7,5 mmol/ l).
80 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
150 UI/ kg 3x/ semana ó 450 UI/ kg una vez a la semana
81 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
La dosis recomendada es de 600 UI/ kg de epoyetina alfa, administrada semanalmente durante tres semanas (días 21, 14 y 7) antes de la intervención y en el día de la intervención (día 0).
82 4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
83 Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Los ensayos clínicos controlados no han demostrado ventajas clínicas significativas atribuibles a la administración de epoyetinas cuando la concentración de hemoglobina se aumenta más allá del valor necesario para controlar los síntomas de la anemia y para evitar la transfusión de sangre.
As an increased incidence of thrombotic vascular events (TVEs) has been observed in cancer patients receiving erythropoiesis-stimulating agents (see section 4.8), this risk should be carefully weighed against the benefit to be derived from treatment (with epoetin alfa) particularly in cancer patients with an increased risk of thrombotic vascular events, such as obesity and patients with a prior history of TVEs (e. g. deep vein thrombosis or pulmonary embolism).
84 riesgo frente al beneficio que se derivará del tratamiento (con epoyetina alfa), especialmente en los pacientes con cáncer y con un riesgo aumentado de episodios vasculares trombóticos, como la obesidad y los pacientes con antecedentes de EVT (p. ej.: trombosis venosa profunda o la embolia pulmonar).
84 Adult surgery patients in an autologous predonation programme
Pacientes quirúrgicos adultos en un programa de predonación autóloga
85 4.6 Pregnancy and lactation
4.6 Embarazo y lactancia
86 thrombosis prophylaxis by administration of acetylsalicylic acid, for example, is recommended in these patients.
En estos pacientes se recomiendan la revisión temprana del puente y la profilaxis de la trombosis, por ejemplo, mediante la administración de ácido acetilsalicílico.
87 An increased 3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with epoetin alfa.
Se ha observado un aumento de la incorporación de 3H-timidina en células eritroides nucleadas de bazo in vitro (cultivo de células de bazo de ratón), después de la incubación con epoyetina alfa.
88 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Propiedades farmacocinéticas
89 6.2 Incompatibilities
6.2 Incompatibilidades
Epoetin alfa HEXAL 7000 IU/ 0.7 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Epoyetina alfa HEXAL 7000 UI/ 0,7 ml solución inyectable en una jeringa precargada
92 Posology
92 4.2 Posología y forma de administración
93 Correction phase:
Fase de corrección:
94 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Deberá evitarse un valor sostenido de la hemoglobina superior a 12 g/ dl (7,5 mmol/ l); a continuación, se describe una guía para realizar un ajuste correcto de las dosis cuando se observan valores de hemoglobina superiores a 12 g/ dl (7,5 mmol/ l).
95 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
150 UI/ kg 3x/ semana ó 450 UI/ kg una vez a la semana
96 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
La dosis recomendada es de 600 UI/ kg de epoyetina alfa, administrada semanalmente durante tres semanas (días 21, 14 y 7) antes de la intervención y en el día de la intervención (día 0).
97 4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
98 Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Los ensayos clínicos controlados no han demostrado ventajas clínicas significativas atribuibles a la administración de epoyetinas cuando la concentración de hemoglobina se aumenta más allá del valor necesario para controlar los síntomas de la anemia y para evitar la transfusión de sangre.
As an increased incidence of thrombotic vascular events (TVEs) has been observed in cancer patients receiving erythropoiesis-stimulating agents (see section 4.8), this risk should be carefully weighed against the benefit to be derived from treatment (with epoetin alfa) particularly in cancer patients with an increased risk of thrombotic vascular events, such as obesity and patients with a prior history of TVEs (e. g. deep vein thrombosis or pulmonary embolism).
99 riesgo frente al beneficio que se derivará del tratamiento (con epoyetina alfa), especialmente en los pacientes con cáncer y con un riesgo aumentado de episodios vasculares trombóticos, como la obesidad y los pacientes con antecedentes de EVT (p. ej.: trombosis venosa profunda o la embolia pulmonar).
99 Adult surgery patients in an autologous predonation programme
Pacientes quirúrgicos adultos en un programa de predonación autóloga
100 4.6 Pregnancy and lactation
4.6 Embarazo y lactancia
101 thrombosis prophylaxis by administration of acetylsalicylic acid, for example, is recommended in these patients.
En estos pacientes se recomiendan la revisión temprana del puente y la profilaxis de la trombosis, por ejemplo, mediante la administración de ácido acetilsalicílico.
102 An increased 3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with epoetin alfa.
Se ha observado un aumento de la incorporación de 3H-timidina en células eritroides nucleadas de bazo in vitro (cultivo de células de bazo de ratón), después de la incubación con epoyetina alfa.
In the four placebo-controlled studies the hazard ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
En los cuatro ensayos controlados con placebo, las razones de riesgo de supervivencia total variaron entre 1,25 y 2,47, a favor de los placebo.
103 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Propiedades farmacocinéticas
104 6.2 Incompatibilities
6.2 Incompatibilidades
Epoetin alfa HEXAL 8000 IU/ 0.8 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Epoyetina alfa HEXAL 8000 UI/ 0,8 ml solución inyectable en una jeringa precargada
107 Posology
107 4.2 Posología y forma de administración
108 Correction phase:
Fase de corrección:
109 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Deberá evitarse un valor sostenido de la hemoglobina superior a 12 g/ dl (7,5 mmol/ l); a continuación, se describe una guía para realizar un ajuste correcto de las dosis cuando se observan valores de hemoglobina superiores a 12 g/ dl (7,5 mmol/ l).
110 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
150 UI/ kg 3x/ semana ó 450 UI/ kg una vez a la semana
111 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
La dosis recomendada es de 600 UI/ kg de epoyetina alfa, administrada semanalmente durante tres semanas (días 21, 14 y 7) antes de la intervención y en el día de la intervención (día 0).
112 4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
113 Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Los ensayos clínicos controlados no han demostrado ventajas clínicas significativas atribuibles a la administración de epoyetinas cuando la concentración de hemoglobina se aumenta más allá del valor necesario para controlar los síntomas de la anemia y para evitar la transfusión de sangre.
As an increased incidence of thrombotic vascular events (TVEs) has been observed in cancer patients receiving erythropoiesis-stimulating agents (see section 4.8), this risk should be carefully weighed against the benefit to be derived from treatment (with epoetin alfa) particularly in cancer patients with an increased risk of thrombotic vascular events, such as obesity and patients with a prior history of TVEs (e. g. deep vein thrombosis or pulmonary embolism).
114 riesgo frente al beneficio que se derivará del tratamiento (con epoyetina alfa), especialmente en los pacientes con cáncer y con un riesgo aumentado de episodios vasculares trombóticos, como la obesidad y los pacientes con antecedentes de EVT (p. ej.: trombosis venosa profunda o la embolia pulmonar).
114 Adult surgery patients in an autologous predonation programme
Pacientes quirúrgicos adultos en un programa de predonación autóloga
115 4.6 Pregnancy and lactation
4.6 Embarazo y lactancia
116 thrombosis prophylaxis by administration of acetylsalicylic acid, for example, is recommended in these patients.
En estos pacientes se recomiendan la revisión temprana del puente y la profilaxis de la trombosis, por ejemplo, mediante la administración de ácido acetilsalicílico.
117 An increased 3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with epoetin alfa.
Se ha observado un aumento de la incorporación de 3H-timidina en células eritroides nucleadas de bazo in vitro (cultivo de células de bazo de ratón), después de la incubación con epoyetina alfa.
118 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Propiedades farmacocinéticas
119 6.2 Incompatibilities
6.2 Incompatibilidades
Epoetin alfa HEXAL 9000 IU/ 0.9 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Epoyetina alfa HEXAL 9000 UI/ 0,9 ml solución inyectable en una jeringa precargada
122 Posology
122 4.2 Posología y forma de administración
123 Correction phase:
Fase de corrección:
124 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Deberá evitarse un valor sostenido de la hemoglobina superior a 12 g/ dl (7,5 mmol/ l); a continuación, se describe una guía para realizar un ajuste correcto de las dosis cuando se observan valores de hemoglobina superiores a 12 g/ dl (7,5 mmol/ l).
125 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
150 UI/ kg 3x/ semana ó 450 UI/ kg una vez a la semana
126 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
La dosis recomendada es de 600 UI/ kg de epoyetina alfa, administrada semanalmente durante tres semanas (días 21, 14 y 7) antes de la intervención y en el día de la intervención (día 0).
127 4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
128 Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Los ensayos clínicos controlados no han demostrado ventajas clínicas significativas atribuibles a la administración de epoyetinas cuando la concentración de hemoglobina se aumenta más allá del valor necesario para controlar los síntomas de la anemia y para evitar la transfusión de sangre.
As an increased incidence of thrombotic vascular events (TVEs) has been observed in cancer patients receiving erythropoiesis-stimulating agents (see section 4.8), this risk should be carefully weighed against the benefit to be derived from treatment (with epoetin alfa) particularly in cancer patients with an increased risk of thrombotic vascular events, such as obesity and patients with a prior history of TVEs (e. g. deep vein thrombosis or pulmonary embolism).
129 riesgo frente al beneficio que se derivará del tratamiento (con epoyetina alfa), especialmente en los pacientes con cáncer y con un riesgo aumentado de episodios vasculares trombóticos, como la obesidad y los pacientes con antecedentes de EVT (p. ej.: trombosis venosa profunda o la embolia pulmonar).
129 Adult surgery patients in an autologous predonation programme
Pacientes quirúrgicos adultos en un programa de predonación autóloga
130 4.6 Pregnancy and lactation
4.6 Embarazo y lactancia
131 thrombosis prophylaxis by administration of acetylsalicylic acid, for example, is recommended in these patients.
En estos pacientes se recomiendan la revisión temprana del puente y la profilaxis de la trombosis, por ejemplo, mediante la administración de ácido acetilsalicílico.
132 An increased 3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with epoetin alfa.
Se ha observado un aumento de la incorporación de 3H-timidina en células eritroides nucleadas de bazo in vitro (cultivo de células de bazo de ratón), después de la incubación con epoyetina alfa.
133 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Propiedades farmacocinéticas
134 6.2 Incompatibilities
6.2 Incompatibilidades
Epoetin alfa HEXAL 10 000 IU/ 1 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Epoyetina alfa HEXAL 10.000 UI/ 1 ml solución inyectable en una jeringa precargada
137 Posology
137 4.2 Posología y forma de administración
138 Correction phase:
Fase de corrección:
139 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Deberá evitarse un valor sostenido de la hemoglobina superior a 12 g/ dl (7,5 mmol/ l); a continuación, se describe una guía para realizar un ajuste correcto de las dosis cuando se observan valores de hemoglobina superiores a 12 g/ dl (7,5 mmol/ l).
140 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
150 UI/ kg 3x/ semana ó 450 UI/ kg una vez a la semana
141 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
La dosis recomendada es de 600 UI/ kg de epoyetina alfa, administrada semanalmente durante tres semanas (días 21, 14 y 7) antes de la intervención y en el día de la intervención (día 0).
142 4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
143 Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Los ensayos clínicos controlados no han demostrado ventajas clínicas significativas atribuibles a la administración de epoyetinas cuando la concentración de hemoglobina se aumenta más allá del valor necesario para controlar los síntomas de la anemia y para evitar la transfusión de sangre.
As an increased incidence of thrombotic vascular events (TVEs) has been observed in cancer patients receiving erythropoiesis-stimulating agents (see section 4.8), this risk should be carefully weighed against the benefit to be derived from treatment (with epoetin alfa) particularly in cancer patients with an increased risk of thrombotic vascular events, such as obesity and patients with a prior history of TVEs (e. g. deep vein thrombosis or pulmonary embolism).
144 riesgo frente al beneficio que se derivará del tratamiento (con epoyetina alfa), especialmente en los pacientes con cáncer y con un riesgo aumentado de episodios vasculares trombóticos, como la obesidad y los pacientes con antecedentes de EVT (p. ej.: trombosis venosa profunda o la embolia pulmonar).
144 Adult surgery patients in an autologous predonation programme
Pacientes quirúrgicos adultos en un programa de predonación autóloga
145 4.6 Pregnancy and lactation
4.6 Embarazo y lactancia
146 thrombosis prophylaxis by administration of acetylsalicylic acid, for example, is recommended in these patients.
En estos pacientes se recomiendan la revisión temprana del puente y la profilaxis de la trombosis, por ejemplo, mediante la administración de ácido acetilsalicílico.
147 An increased 3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with epoetin alfa.
Se ha observado un aumento de la incorporación de 3H-timidina en células eritroides nucleadas de bazo in vitro (cultivo de células de bazo de ratón), después de la incubación con epoyetina alfa.
148 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Propiedades farmacocinéticas
149 6.2 Incompatibilities
6.2 Incompatibilidades
151 ANNEX II
151 ANEXO II
The educational leaflet shall contain the following key elements: • That the use of epoetin alfa products can cause immunogenicity which in rare cases may lead to Pure Red Cell Aplasia (PRCA) • That with other epoetin products, the risk of immunogenicity in Chronic Kidney Disease (CKD) is increased with the subcutaneous (sc) route. • There is insufficient data on Epoetin alfa HEXAL to know the size of any increased immunogenicity risk with subcutaneous use • Therefore, the sc route is not recommended for patients with CKD • The loss of efficacy or other symptoms of the development of immunogenicity should be investigated • Any suspected case of Pure Red Cell Aplasia or development of immunogenicity should be reported to the MAH
El folleto educativo incluirá los siguientes elementos principales: • Que el uso de productos de epoyetina alfa puede causar inmunogenia que, en casos raros, puede causar aplasia eritrocítica pura. • Que, con otros productos de epoyetina, el riesgo de inmunogenia en la enfermedad renal crónica está aumentado con la vía subcutánea (sc). • Que los datos sobre Epoyetina alfa HEXAL son insuficientes para conocer la magnitud de cualquier aumento del riesgo de inmunogenia con el uso por vía subcutánea. • Por lo tanto, la vía de administración subcutánea no se recomienda para los pacientes con enfermedad renal crónica. • Deberá investigarse la pérdida de eficacia u otros síntomas de la aparición de inmunogenia. • Cualquier caso sospechoso de aplasia eritrocítica pura o de aparición de inmunogenia deberá comunicarse al Titular de la Autorización de Comercialización.
153 Risk Management plan
153 El Titular de la Autorización de Comercialización debe asegurarse de que el Sistema de Farmacovigilancia, descrito en la versión 3.0 presentada en el módulo 1.8.1 de la solicitud de autorización de comercialización, esté implantado y en funcionamiento antes de sacar el producto al mercado y mientras el producto esté comercializado.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Según la Directiva sobre Sistemas de Gestión de Riesgos del CHMP para medicamentos de uso humano, el PGR actualizado deberá enviarse al mismo tiempo que el siguiente Informe Periódico de Seguridad (IPS).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Además, deberá enviarse un PGR actualizado. • Cuando se reciba nueva información que pueda repercutir en la Especificación de Seguridad, el Plan de Farmacovigilancia o Plan de Minimización de Riesgo actual. • En un plazo de 60 días una vez alcanzado un hito importante (farmacovigilancia o minimización del riesgo). • A solicitud de la EMEA.
154 ANNEX III
154 ANEXO III
156 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
156 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Hexal AG, Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germany
Hexal AG, Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Alemania
Epoetin alfa HEXAL 1000 IU/ 0.5 ml
Epoyetina alfa HEXAL 1000 UI/ 0,5 ml
158 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
158 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
159 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
159 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑO ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Epoetin alfa HEXAL 1000 IU/ 0.5 ml injection
Epoyetina alfa HEXAL 1000 UI/ 0,5 ml inyectable
160 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
160 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Mantener la jeringa precargada en el cartón exterior para protegerla de la luz.
Epoetin alfa HEXAL 2000 IU/ 1 ml
Epoyetina alfa HEXAL 2000 UI/ 1 ml
162 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
162 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
163 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
163 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑO ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Epoetin alfa HEXAL 2000 IU/ 1 ml injection
Epoyetina alfa HEXAL 2000 UI/ 1 ml inyectable
164 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
164 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Epoetin alfa HEXAL 3000 IU/ 0.3 ml
Epoyetina alfa HEXAL 3000 UI/ 0,3 ml
166 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
166 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
167 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
167 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑO ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Epoetin alfa HEXAL 3000 IU/ 0.3 ml injection
Epoyetina alfa HEXAL 3000 UI/ 0,3 ml inyectable
168 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
168 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Epoetin alfa HEXAL 4000 IU/ 0.4 ml
Epoyetina alfa HEXAL 4000 UI/ 0,4 ml
170 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
170 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
171 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
171 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑO ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Epoetin alfa HEXAL 4000 IU/ 0.4 ml injection
Epoyetina alfa HEXAL 4000 UI/ 0,4 ml inyectable
172 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
172 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Epoetin alfa HEXAL 5000 IU/ 0.5 ml
Epoyetina alfa HEXAL 5000 UI/ 0,5 ml
174 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
174 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
175 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
175 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑO ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Epoetin alfa HEXAL 5000 IU/ 0.5 ml injection
Epoyetina alfa HEXAL 5000 UI/ 0,5 ml inyectable
176 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
176 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Epoetin alfa HEXAL 6000 IU/ 0.6 ml
Epoyetina alfa HEXAL 6000 UI/ 0,6 ml
178 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
178 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
179 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
179 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑO ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Epoetin alfa HEXAL 6000 IU/ 0.6 ml injection
Epoyetina alfa HEXAL 6000 UI/ 0,6 ml inyectable
180 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
180 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Epoetin alfa HEXAL 7000 IU/ 0.7 ml
Epoyetina alfa HEXAL 7000 UI/ 0,7 ml
182 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
182 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
183 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
183 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑO ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Epoetin alfa HEXAL 7000 IU/ 0.7 ml injection
Epoyetina alfa HEXAL 7000 UI/ 0,7 ml inyectable
184 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
184 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Epoetin alfa HEXAL 8000 IU/ 0.8 ml
Epoyetina alfa HEXAL 8000 UI/ 0,8 ml
186 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
186 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
187 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
187 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑO ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Epoetin alfa HEXAL 8000 IU/ 0.8 ml injection
Epoyetina alfa HEXAL 8000 UI/ 0,8 ml inyectable
188 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
188 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Epoetin alfa HEXAL 9000 IU/ 0.9 ml
Epoyetina alfa HEXAL 9000 UI/ 0,9 ml
190 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
190 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
191 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
191 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑO ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Epoetin alfa HEXAL 9000 IU/ 0.9 ml injection
Epoyetina alfa HEXAL 9000 UI/ 0,9 ml inyectable
192 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
192 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Epoetin alfa HEXAL 10 000 IU/ 1 ml
Epoyetina alfa HEXAL 10.000 UI/ 1 ml
194 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
194 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
195 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
195 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑO ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Epoetin alfa HEXAL 10 000 IU/ 1 ml injection
Epoyetina alfa HEXAL 10.000 UI/ 1 ml inyectable
197 PACKAGE LEAFLET:
197 PROSPECTO:
Epoetin alfa HEXAL 10 000 IU/ 1 ml solution for injection in a pre-filled syringe Epoetin alfa
Epoyetina alfa HEXAL 10.000 UI/ 1 ml solución inyectable en una jeringa precargada Epoyetina alfa
What Epoetin alfa HEXAL is and what it is used for 2.
Qué es Epoyetina alfa HEXAL y para qué se utiliza 2.
Before you use Epoetin alfa HEXAL 3.
Antes de usar Epoyetina alfa HEXAL 3.
How to use Epoetin alfa HEXAL 4.
Cómo usar Epoyetina alfa HEXAL 4.
How to store Epoetin alfa HEXAL 6.
Conservación de Epoyetina alfa HEXAL 6.
WHAT EPOETIN ALFA HEXAL IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES EPOYETINA ALFA HEXAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Epoetin alfa HEXAL contains a hormone called epoetin alfa, which stimulates the production of red blood cells.
Epoyetina alfa HEXAL contiene una hormona llamada epoyetina alfa, que estimula la producción de glóbulos rojos.
Epoetin alfa HEXAL is used: for treating symptomatic anaemia associated with kidney disease (given by injection into a vein) in children and adults on dialysis in adults on peritoneal dialysis for treating severe symptomatic anaemia caused by kidney disease in adults not yet undergoing dialysis (given by injection into a vein) for treating anaemia and reducing the need for a blood transfusion in adults receiving chemotherapy for solid tumours, malignant lymphoma or multiple myeloma, and at risk of transfusion as assessed by the doctor in moderately anaemic patients who are going to have surgery and prior to it, donate blood so that their own blood can be given to them during or after surgery (autologous predonation) as an alternative to a blood transfusion in adult patients about to undergo major orthopaedic (bone) surgery where there is a potentially high risk from blood transfusion complications
En los pacientes con anemia moderada que donan sangre antes de somenterse a una intervención quirúrgica para que su propia sangre se les pueda administrar durante o después de la intervención (predonación autóloga).
BEFORE YOU USE EPOETIN ALFA HEXAL
ANTES DE USAR EPOYETINA ALFA HEXAL
Do not use Epoetin alfa HEXAL:
No use Epoyetina alfa HEXAL:
- if you are allergic (hypersensitive) to epoetin alfa or any of the other ingredients of Epoetin alfa
- Si es alérgico (hipersensible) a la epoyetina alfa o a cualquiera de los demás componentes de
HEXAL
Epoyetina alfa HEXAL.
Take special care with Epoetin alfa HEXAL:
Tenga especial cuidado con Epoyetina alfa HEXAL:
In all patients treated with Epoetin alfa HEXAL blood pressure should be closely monitored and treated, if necessary.
En todos los pacientes tratados con Epoyetina alfa HEXAL, la presión arterial deberá monitorizarse estrechamente y tratarse, si es necesario.
Epoetin alfa HEXAL should be used with caution in the presence of untreated, inadequately treated or poorly controllable hypertension.
Epoyetina alfa HEXAL deberá emplearse con precaución en presencia de hipertensión no tratada, tratada insuficientemente o deficientemente controlable.
If blood pressure cannot be controlled, Epoetin alfa HEXAL treatment should be discontinued.
Si la presión arterial no puede controlarse, el tratamiento con Epoyetina alfa HEXAL deberá suspenderse.
Take special care with Epoetin alfa HEXAL if you have epilepsy or chronic liver disease.
Tenga especial cuidado con Epoyetina alfa HEXAL si padece epilepsia o una enfermedad crónica del hígado.
There may be a moderate dose-dependent increase in the platelet count within the normal range during treatment with Epoetin alfa HEXAL, which gradually regresses during the course of continued therapy.
Puede producirse un aumento moderado dosis-dependiente, del recuento de plaquetas, dentro de los límites normales, durante el tratamiento con Epoyetina alfa HEXAL, que vuelve a su nivel anterior gradualmente en el transcurso del tratamiento continuado.
All other causes of anaemia, e. g. iron deficiency, damage of red blood cells (haemolysis), blood loss, vitamin B12 or folate deficiency, should be taken into account and treated prior to initiating therapy with Epoetin alfa HEXAL.
Todas las demás causas de anemia, por ejemplo: deficiencia de hierro, daño de los glóbulos rojos (hemólisis), pérdida de sangre, deficiencia de vitamina B12 o folato, deberán tenerse en cuenta y tratarse antes de iniciar el tratamiento con Epoyetina alfa HEXAL.
In order to ensure optimum response to Epoetin alfa HEXAL adequate iron stores should be ensured.
A fin de asegurar una respuesta óptima a Epoyetina alfa HEXAL, deberán asegurarse unos depósitos suficientes de hierro:
Pure Red Cell Aplasia (PRCA)
199 Aplasia eritrocítica pura (AEP)
Antibody-mediated PRCA has been very rarely reported in patients after months to years of subcutaneous (injection under the skin) erythropoietin treatment.
La AEP mediada por anticuerpos se ha descrito en casos muy raros en pacientes después de meses o años de tratamiento con eritropoyetina por vía subcutánea (inyección debajo de la piel).
PRCA means the inability to produce enough red blood cells in the bone marrow.
La AEP supone incapacidad para producir suficientes glóbulos rojos en la médula ósea.
Your doctor can decide whether Epoetin alfa HEXAL is not working properly for you.
Su médico podrá decidir si Epoyetina alfa HEXAL le funciona correctamente.
If you develop PRCA your Epoetin alfa HEXAL therapy will be discontinued and your doctor will decide how best to treat your anaemia.
Si presenta AEP, su tratamiento con Epoyetina alfa HEXAL se interrumpirá y su médico decidirá cuál será el tratamiento óptimo de su anemia.
199 Kidney patients
Pacientes con enfermedad renal
There is not much experience with subcutaneous use (injection into the skin) of Epoetin alfa HEXAL in kidney patients.
No existe mucha experiencia en el uso por vía subcutánea (inyección en la piel) de Epoyetina alfa HEXAL en los pacientes con enfermedad renal.
Therefore, if you are being treated for anaemia associated with kidney disease, Epoetin alfa HEXAL has to be given by injection into a vein (intravenously).
Por lo tanto, si recibe tratamiento para una anemia asociada a enfermedad renal, Epoyetina alfa HEXAL debe administrarse por inyección en una vena (por vía intravenosa).
If an elevated or increasing serum potassium level is detected, your doctor may consider to discontinue the treatment with Epoetin alfa HEXAL until the potassium level has returned to the normal range.
Si se detecta un valor aumentado o en aumento del potasio en el suero, su médico puede plantear la interrupción del tratamiento con Epoyetina alfa HEXAL hasta que la concentración de potasio haya vuelto a los límites normales.