qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Consequently, the time-action profile of an insulin preparation is determined solely by its absorption characteristics.
En consecuencia, el perfil temporal de acción de un preparado de insulina solamente está determinado por sus características de absorción.
This process is influenced by several factors (e. g. insulin dosage, injection route and site, thickness of subcutaneous fat, type of diabetes).
6 Este proceso depende de varios factores (por ejemplo, dosis de insulina, vía y lugar de inyección, espesor del tejido adiposo subcutáneo, tipo de diabetes).
The pharmacokinetics of insulin products are therefore affected by significant intra- and inter-individual variation.
Por lo tanto, la farmacocinética de los productos de insulina presenta una considerable variabilidad intra- e interindividual.
Absorption The absorption profile is due to the product being a mixture of insulin products with fast and protracted absorption respectively.
Absorción El perfil de absorción se debe a que el producto es una mezcla de insulinas de absorción rápida y prolongada, respectivamente.
The maximum plasma concentration of the fast-acting insulin is reached within 1.5-2.5 hours after subcutaneous administration.
La concentración plasmática máxima de Actraphane se alcanza de 1,5 a 2,5 horas después de la administración subcutánea.
Distribution No profound binding to plasma proteins, except circulating insulin antibodies (if present) has been observed.
Distribución No se ha observado unión significativa a proteínas plasmáticas, excepto a los anticuerpos de insulina circulantes (si están presentes).
Metabolism Human insulin is reported to be degraded by insulin protease or insulin-degrading enzymes and possibly protein disulfide isomerase.
Metabolismo La insulina humana se degrada por una proteasa específica o por otras enzimas que catabolizan la insulina y posiblemente por la disulfuro-isomerasa.
A number of cleavage (hydrolysis) sites on the human insulin molecule have been proposed; none of the metabolites formed following the cleavage are active.
Se han propuesto varios sitios de escisión (hidrólisis) en la molécula de insulina humana, pero ninguno de los metabolitos derivados es activo.
Elimination The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
Eliminación La semivida de eliminación terminal (t½) de la insulina está determinada por la velocidad de absorción a partir del tejido subcutáneo.
The terminal half-life (t½) is therefore a measure of the absorption rather than of the elimination per se of
Por lo tanto representa una medida de la absorción y no de la eliminación per se de la insulina en plasma (la insulina en sangre tiene una t½ de unos pocos minutos).
Trials have indicated a t½ of about 5-10 hours.
A partir de los ensayos clínicos se ha estimado una t½ de aproximadamente 5-10 horas.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacológica de seguridad, toxicidad de dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad para la reproducción.
Zinc chloride Glycerol Metacresol Phenol Disodium phosphate dihydrate Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Protamine sulphate Water for injections
Cloruro de zinc Glicerol Metacresol Fenol Fosfato disódico dihidrato Hidróxido sódico (para ajuste de pH) Acido clorhídrico (para ajuste de pH) Sulfato de protamina Agua para preparaciones inyectables
Insulin products should only be added to compounds with which it is known to be compatible.
Los preparados de insulina solamente se deben añadir a compuestos con los cuales se conoce que es compatible.
Insulin suspensions should not be added to infusion fluids.
Las suspensiones de insulina no se deben añadir a los fluidos de perfusión.
30 months when stored between 2°C - 8°C.
30 meses cuando se conserva entre 2ºC y 8ºC.
6 weeks when used or stored at room temperature (below 25°C).
6 semanas cuando se utilizan o se conservan a temperatura ambiente (por debajo de 25ºC).
Before use: store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Antes del uso: conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Do not store them in or too near the freezer section or cooling element.
No guardarlos nunca dentro o cerca del congelador ni de elementos refrigerantes de la nevera.
During use: do not refrigerate.
Durante el uso: no refrigerar.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Conservar siempre el vial en el embalaje exterior para proteger la insulina de la luz.
Protect from excessive heat and sunlight.
Proteger del calor y la luz solar excesivos.
10 ml glass vial (type 1) closed with a bromobutyl/ polyisoprene rubber stopper and a protective tamper-proof cap.
Vial de vidrio (tipo 1) de 10 ml cerrado con un disco de goma de bromobutilo/ poliisopreno y un capuchón de plástico como precinto de seguridad.
Not all pack sizes may be marketed.
1 y 5 viales x 10 ml y un envase múltiple con 5 x (1 x 10 ml) viales Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
6.6 Precuaciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Insulin preparations which have been frozen must not be used.
Los preparados de insulina que se hayan congelado no deben utilizarse.
7 After removing Actraphane vial from the refrigerator it is recommended to allow the vial to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Después de retirar un vial de Actraphane de la nevera, se recomienda dejarlo a temperatura ambiente (no superior a 25º C) antes de resuspender la insulina, según las instrucciones indicadas para el primer uso.
Insulin suspensions should not be used if they do not appear uniformly white and cloudy after resuspension.
Las suspensiones de insulina no deben utilizarse si no tienen un aspecto uniformemente lechoso después de resuspenderlas.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
La eliminación del medicamente no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con las normativas locales.
Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Denmark
Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK-2880 Bagsvaerd Dinamarca
EU/ 1/ 02/ 229/ 001-002, 036
EU/ 1/ 02/ 229/ 001-002, 036
07 October 2002
07 Octubre 2002
Date of latest renewal:
Fecha de la última renovación:
18 September 2007
18 Septiembre 2007
Actraphane 30 100 IU/ ml suspension for injection in a vial.
Actraphane 30 100 UI/ ml suspensión inyectable en un vial
1 ml contains 100 IU of insulin human.
1 ml contiene 100 UI de insulina humana.
1 vial contains 10 ml equivalent to 1000 IU.
1 vial contiene 10 ml, que equivalen a 1.000 UI.
Close blood glucose monitoring is therefore recommended.
Por lo tanto se recomienda una riguorsa monitorización de la glucosa sanguínea.
Dosage adjustment Concomitant illness, especially infections and feverish conditions, usually increases the patient's insulin requirement.
9 Ajustes de dosis Las enfermedades concomitantes, especialmente las infecciones y estados febriles, por regla general aumentan el requerimiento de insulina del paciente.
9 Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
También puede ser necesario ajustar la dosis si el paciente cambia su actividad física o su dieta habitual.
Insulin suspensions are never to be administered intravenously.
Las suspensiones de insulina nunca deben administrarse por vía intravenosa.
Actraphane is administered subcutaneously in the thigh or abdominal wall.
Generalmente Actraphane se administra por vía subcutánea en el muslo o en la pared abdominal.
The vials are for use with insulin syringes with a corresponding unit scale.
Los viales deben utilizarse con jeringas de insulina graduadas con una escala de unidades correspondiente.
Patients whose blood glucose control is greatly improved e. g. by intensified insulin therapy, may experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia and should be advised accordingly.
En los pacientes cuyo control glucémico sanguíneo haya mejorado significativamente, por ejemplo, por medio de terapia insulínica intensiva, pueden cambiar los síntomas habituales de aviso de hipoglucemia, por lo que deben ser advertidos de esta posibilidad.
If an adjustment is needed when switching the patients to Actraphane, it may occur with the first dose or during the first several weeks or months.
10 fabricación (insulina recombinante frente a insulina de origen animal), pueden hacer que sea necesario un cambio en la posología. Si es necesario un ajuste en un paciente que cambia a Actraphane puede llevarse a cabo con la primera dosis o durante las primeras semanas o meses.
10 A few patients who have experienced hypoglycaemic reactions after transfer from animal source insulin have reported that early warning symptoms of hypoglycaemia were less pronounced or different from those experienced with their previous insulin.
Algunos pacientes que han experimentado reacciones de hipoglucemia al cambiar de insulina de origen animal, han informado que los síntomas iniciales de aviso de hipoglucemia fueron menos pronunciados o diferentes de aquellos experimentados con su anterior insulina.
The physician must therefore take possible interactions into account and should always ask hispatients about any medicinal products they take.
Por consiguiente el médico debe tener en cuenta las posibles interacciones y debe preguntar siempre a sus pacientes sobre cualquier tipo de medicamentos que estén tomando.
Oral hypoglycaemic agents (OHA), monoamine oxidase inhibitors (MAOI), non-selective beta- blocking agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, salicylates, alcohol, anabolic steroids and sulphonamides.
Hipoglucemiantes orales (HO), inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO), betabloqueantes no selectivos, inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina (IECA), salicilatos y alcohol, esteroides anabolizantes y sulfonamidas.
Both hypoglycaemia and hyperglycaemia, which can occur in inadequately controlled diabetes therapy, increase the risk of malformations and death in utero.
Tanto la hipoglucemia como la hiperglucemia, que pueden ocurrir con un control inadecuado en la terapia diabética aumentan el riesgo de malformaciones y muerte intrauterina.
Insulin treatment of the nursing mother presents no risk to the baby.
11 El tratamiento insulínico en madres en periodo de lactancia no implica riesgo para el bebé.
This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e. g. driving a car or operating machinery).
Esto puede implicar un cierto riesgo en situaciones que precisen un estado especial de alerta, (por. ej. conducir automóviles o manejar maquinaria).
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Debe advertirse a los pacientes que extremen las precauciones para evitar una hipoglucemia mientras conducen.
11 hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Esto es particularmente importante en aquellos pacientes con reducida o nula capacidad para percibir los síntomas de una hipoglucemia, o que padecen episodios frecuentes de hipoglucemia.
The advisability of driving should be considered in these circumstances.
Se debe considerar la conveniencia de conducir en estas circunstancias.
Nervous system disorders Uncommon - Peripheral neuropathy Fast improvement in blood glucose control may be associated with a condition termed “ acute painful neuropathy”, which is usually reversible.
Trastornos del sistema nervioso Poco frecuentes - Neuropatía periférica Rápida mejoría del control de la glucosa en sangre puede estar asociada con la “ neuropatía dolorosa aguda”, que es normalmente reversible.
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon - Lipodystrophy Lipodystrophy may occur at the injection site as a consequence of failure to rotate injection sites within an area.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Poco Frecuentes -Lipodistrofia Puede producirse lipodistrofia en el lugar de inyección si no se rotan los puntos de inyección dentro de una región determinada.
General disorders and administration site conditions Uncommon - Injection site reactions Injection site reactions (redness, swelling, itching, pain and haematoma at the injection site) may occur during treatment with insulin.
12 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Poco frecuentes – Reacciones en el lugar de inyección Las reacciones en el lugar de inyección (enrojecimiento, hinchazón, escozor, dolor y hematoma en el lugar de la inyección) pueden ocurrir durante el tratamiento con insulina.
These symptoms are usually of transitory nature.
Estos síntomas son normalmente transitorios.
Immune system disorders Uncommon - Urticaria, rash Very rare - Anaphylactic reactions Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation, reduction in blood pressure and fainting/ loss of consciousness.
Trastornos del sistema inmunológico Poco frecuentes -Urticaria, rash Muy raros – Reacciones anafilácticas Los síntomas de hipersensibilidad generalizada pueden incluir rash cutáneo generalizado, escozor, sudor, trastornos gastrointestinales, edema angioneurótico, dificultad en la respiración, palpitaciones, hipotensión y mareo/ pérdida de consciencia.
12 4.9 Overdose
4.9 Sobredosis
A specific overdose of insulin cannot be defined.
En el caso de la insulina no es posible definir la sobredosis de forma específica.
However, hypoglycaemia may develop over sequential stages: • Mild hypoglycaemic episodes can be treated by oral administration of glucose or sugary products.
Sin embargo, se puede desarrollar una hipoglucemia en fases secuenciales: • Los episodios hipoglucémicos leves se pueden tratar con administración oral de glucosa o productos de alto contenido en azucar.
It is therefore recommended that the diabetic patients carry some sugar lumps, sweets, biscuits or sugary fruit juice. • Severe hypoglycaemic episodes, where the patient has become unconscious, can be treated by glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a person who has received appropriate instruction, or by glucose given intravenously by a medical professional.
Por consiguiente se recomienda que los pacientes diabéticos lleven siempre algunos terrones de azúcar, caramelos, galletas o zumo de fruta azucarado • Los episodios hipoglucémicos graves, con pérdida de conocimiento, se pueden tratar con glucagón (0,5-1 mg) administrado por vía intramuscular o subcutánea por una persona entrenada, o bien con glucosa por vía intravenosa administrada por un profesional sanitario.
Insulins and analogues for injection, intermediate-acting combined with fast-acting, insulin (human).
Insulinas y análogos para inyección, insulina (humana) de acción intermedia combinada con insulina de acción rápida.
ATC code:
Código ATC:
This process is influenced by several factors (e. g. insulin dosage, injection route and site, thickness of subcutaneous fat, type of diabetes).
13 Este proceso depende de varios factores (por ejemplo, dosis de insulina, vía y lugar de inyección, espesor del tejido adiposo subcutáneo, tipo de diabetes).
The pharmacokinetics of insulin products are therefore affected by significant intra- and inter-individual variation.
Por lo tanto, la farmacocinética de los productos de insulina presenta una considerable variabilidad intra- e interindividuales.
13 Elimination The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
Eliminación La semivida de eliminación terminal (t½) de la insulina está determinada por la velocidad de absorción a partir del tejido subcutáneo.
The terminal half-life (t½) is therefore a measure of the absorption rather than of the elimination per se of insulin from plasma (insulin in the blood stream has a t½ of a few minutes).
Por lo tanto, representa una medida de absorción y no de la eliminación per se de la insulina en plasma (la insulina en sangre tiene una t½ de unos pocos minutos).
30 months when stored between 2ºC - 8ºC.
30 meses cuando se conserva entre 2ºC y 8ºC.
6 weeks when used or stored at room temperature (below 25ºC).
6 semanas cuando se está usando o se conservan a temperatura ambiente (por debajo de 25ºC).
6.4 Special precautions for storage
14 6.4 Precauciones especiales de conservación
Before use: store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Do not store them in or too near the freezer section or cooling element.
No guardarlos nunca dentro o cerca del congelador, ni de elementos refrigerantes de la nevera.
Not all pack sizes may be marketed.
1 y 5 viales x 10 ml y un envase múltiple con 5 x (1 x 10 ml) viales (puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases).
14 After removing Actraphane vial from the refrigerator it is recommended to allow the vial to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Después de retirar un vial de Actraphane de la nevera, se recomienda dejarlo a temperatura ambiente (no superior a 25º C) antes de resuspender la insulina, según las instrucciones indicadas para el primer uso.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con las normativas locales.
EU/ 1/ 02/ 229/ 003-004, 037
EU/ 1/ 02/ 229/ 003-004, 037
Actraphane 10 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge.
Actraphane 10 Penfill 100 UI/ ml suspensión inyectable en un cartucho
1 cartridge contains 3 ml equivalent to 300 IU.
1 cartucho contiene 3 ml, que equivalen a 300 UI.
Actraphane 10 consists of 10% dissolved insulin and 90% isophane insulin.
Actraphane 10 contiene un 10% de insulina soluble y un 90% de insulina isofánica.
Suspension for injection in a cartridge.
Suspensión inyectable en un cartucho.
Close blood glucose monitoring is therefore recommended.
En pacientes con diabetes mellitus, un control óptimo de la glucemia retrasa el inicio de las complicaciones tardías de la diabetes. Por lo tanto, se recomienda una riguorosa monitorización de la glucosa sanguínea.
Dosage adjustment Concomitant illness, especially infections and feverish conditions, usually increases the patient's insulin requirement.
16 Ajustes de dosis Las enfermedades concomitantes, especialmente las infecciones y estados febriles, por regla general aumentan el requerimiento de insulina del paciente.
16 Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
También puede ser necesario ajustar la dosis si el paciente cambia su actividad física o su dieta habitual.
The cartridges are designed to be used with Novo Nordisk delivery systems (durable devices for repeated use) and NovoFine needles.
Actraphane se acompaña de un prospecto con instrucciones de uso detalladas.
Detailed instruction accompanying the delivery system must be followed.
Los cartuchos están diseñados para su utilización con los sistemas de administración de insulina Novo Nordisk (sistemas duraderos para uso repetido) y agujas NovoFine.
Actraphane is accompanied by a package leaflet with detailed instruction for use to be followed.
Deben seguirse las instrucciones detalladas que acompañan al sistema de administración.
Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
17 El cambio de un paciente a otro tipo o marca de insulina se debe realizar bajo una estricta supervisión médica.
Changes in strength, brand (manufacturer), type (fast-, dual-, long-acting insulin etc.), origin (animal, human or analogue insulin) and/ or method of manufacture (recombinant DNA versus animal source insulin) may result in a need for a change in dosage.
Los cambios en la concentración, marca (fabricante), tipo (insulina de acción rápida, bifásica, prolongada, etc.), especie (insulina animal, humana o análogo de insulina humana) y/ o método de fabricación (insulina recombinante frente a insulina de origen animal), pueden hacer que sea necesario un cambio en la posología.
If an adjustment is needed when switching the patients to Actraphane, it may occur with the first dose or during the first several weeks or months.
Si es necesario un ajuste en un paciente que cambia a Actraphane, puede llevarse a cabo con la primera dosis o durante las primeras semanas o meses.
17 A few patients who have experienced hypoglycaemic reactions after transfer from animal source insulin have reported that early warning symptoms of hypoglycaemia were less pronounced or different from those experienced with their previous insulin.
Algunos pacientes que han experimentado reacciones de hipoglucemia al cambiar de insulina de origen animal, han informado que los síntomas iniciales de aviso de hipoglucemia fueron menos pronunciados o diferentes de aquellos experimentados con su anterior insulina.
Both hypoglycaemia and hyperglycaemia, which can occur in inadequately controlled diabetes therapy, increase the risk of malformations and death in utero.
Tanto la hipoglucemia como la hiperglucemia, que pueden ocurrir con un control inadecuado en la terapia diabética, aumentan el riesgo de malformaciones y muerte intrauterina.
Insulin requirements usually fall in the first trimester and subsequently increase during the second and third trimesters.
18 Los requerimientos de insulina habitualmente disminuyen durante el primer trimestre del embarazo y posteriormente aumentan durante el segundo y tercer trimestre.
Insulin treatment of the nursing mother presents no risk to the baby.
El tratamiento insulínico en madres en periodo de lactancia no implica riesgo para el bebé.
This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e. g. driving a car or operating machinery).
Esto puede implicar un cierto de riesgo en situaciones que precisen un estado especial de alerta, (por ej. conducir automóviles o manejar maquinaria).
18 hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Esto es particularmente importante en aquellos pacientes con reducida o nula capacidad para percibir los síntomas de una hipoglucemia, o que padecen episodios frecuentes de hipoglucemia.
As for other insulin products, in general, hypoglycaemia is the most frequently occurring undesirable effect.
Al igual que ocurre con otros productos de insulina, la hipoglucemia es generalmente la reacción adversa q1ue ocurre con más frecuencia.
However, intensification of insulin therapy with abrupt improvement in glycaemic control may be associated with temporary worsening of diabetic retinopathy.
Sin embargo, al intensificar la terapia insulínica, la repentina mejoría del control glucémico puede asociarse con un empeoramiento transitorio de la retinopatía diabética.
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon - Lipodystrophy Lipodystrophy may occur at the injection site as a consequence of failure to rotate injection sites within an area.
Trastornos de la piel y del del tejido subcutáneo Poco Frecuentes - Lipodistrofia La lipodistrofia puede ocurrir en la zona de inyección como consecuencia del fallo al no rotar la zona de inyección dentro de una región determinada.
General disorders and administration site conditions Uncommon - Injection site reactions Injection site reactions (redness, swelling, itching, pain and haematoma at the injection site) may occur during treatment with insulin.
Las reacciones en el lugar de inyección (enrojecimiento, hinchazón, escozor, dolor y hematoma en el lugar de la inyección) pueden ocurrir durante el tratamiento con insulina.
Immune system disorders Uncommon - Urticaria, rash Very rare – Anaphylactic reactions Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation, reduction in blood pressure and fainting/ loss of consciousness.
Trastornos del sistema inmunológico Poco frecuentes - Urticaria, rash Muy raros – Reacciones anafilácticas Los síntomas de hipersensibilidad generalizada pueden incluir rash cutáneo generalizado, escozor, sudor, trastornos gastrointestinales, edema angioneurótico, dificultad en la respiración, palpitaciones, hipotensión y mareo/ pérdida de consciencia.
It is therefore recommended that the diabetic patients carry some sugar lumps, sweets, biscuits or sugary fruit juice. • Severe hypoglycaemic episodes, where the patient has become unconscious, can be treated by glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a person who has received appropriate instruction, or by glucose given intravenously by a medical professional.
Por consiguiente se recomienda que los pacientes diabéticos lleven siempre algunos terrones de azúcar, caramelos, galletas o zumo de fruta azucarado • Los episodios hipoglucémicos graves, con pérdida de conocimiento se pueden tratar con glucagón (0,5-1 mg) administrado por vía intramuscular o subcutánea por una persona entrenada, o bien con glucosa por vía intravenosa administrada por un profesional sanitario.
This process is influenced by several factors (e. g. insulin dosage, injection route and site, thickness of subcutaneous fat, type of diabetes).
20 Este proceso depende de varios factores (por ejemplo, dosis de insulina, vía y lugar de inyección, espesor del tejido adiposo subcutáneo, tipo de diabetes).
The pharmacokinetics of insulin products are therefore affected by significant intra- and inter-individual variation.
Por lo tanto, la farmacocinéticas de los productos de insulina presenta una considerable variabilidad intra- e interindividual.
20 Elimination The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
Eliminación La semivida de eliminación terminal (t½) de la insulina está determinada por la velocidad de absorción a partir del tejido subcutáneo.
The terminal half-life (t½) is therefore a measure of the absorption rather than of the elimination per se of insulin from plasma (insulin in the blood stream has a t½ of a few minutes).
Por lo tanto representa una medida de la absorción y no de la eliminación per se, de la insulina en plasma (la insulina en sangre tiene una t½ de unos pocos minutos).
6 weeks when used or carried as a spare (below 30°C).
6 semanas cuando se están usando o cuando se llevan como repuesto (por debajo de 30ºC).
6.4 Special precautions for storage
21 6.4 Precauciones especiales de conservación
Keep the cartridge in the outer carton in order to protect from light.
Conservar siempre el cartucho en el embalaje exterior para proteger la insulina de la luz.
3 ml glass cartridge (type 1) with a bromobutyl rubber plunger and a bromobutyl/ polyisoprene rubber stopper.
Cartucho de vidrio (tipo 1) de 3 ml con un émbolo de goma de bromobutilo y cerrado con un tapón de goma de bromobutilo/ poliisopreno.
The cartridge contains a glass ball to facilitate the re-suspension.
El cartucho contiene una bolita de vidrio para facilitar la resuspensión.
Not all pack sizes may be marketed.
1, 5 y 10 cartuchos x 3 ml (puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases).
21 6.6 Special precaustions for disposal and other handling
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Cartridges should only be used in combination with products that are compatible with them and allow the cartridge to function safely and effectively.
Los cartuchos sólo deben utilizarse en combinación con productos que sean compatibles con ellos y que permitan que el cartucho funcione con seguridad y eficacia.
Actraphane Penfill is for single person use only.
Actraphane Penfill debe ser utilizado por una sola persona.
The container must not be refilled.
No se debe rellenar el envase.
After removing Actraphane Penfill from the refrigerator it is recommended to allow the Penfill to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Después de retirar Actraphane Penfill de la nevera, se recomienda dejarlo a temperatura ambiente antes de resuspender la insulina (no por encima de 25ºC), según se indica en las instrucciones para el primer uso.
EU/ 1/ 02/ 229/ 005-007
EU/ 1/ 02/ 229/ 005-007
Actraphane 20 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge.
Actraphane 20 Penfill 100 UI/ ml suspensión inyectable en un cartucho
Actraphane 20 consists of 20% dissolved insulin and 80% isophane insulin.
Actraphane 20 contiene un 20% de insulina soluble y un 80% de insulina isofánica.
Close blood glucose monitoring is therefore recommended.
Por lo tanto se recomienda una rigurosa monitorización de la glucosa sanguínea.
Dosage adjustment Concomitant illness, especially infections and feverish conditions, usually increases the patient's insulin requirement.
24 Ajustes de dosis Las enfermedades concomitantes, especialmente las infecciones y estados febriles, por regla general aumentan el requerimiento de insulina del paciente.
23 Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
También puede ser necesario ajustar la dosis si el paciente cambia su actividad física o su dieta habitual.
Injection sites should be rotated within an anatomic region in order to avoid lipodystrophy.
Con el fin de evitar la lipodistrofia, los puntos de inyección deben rotarse dentro de una región anatómica.
Changes in strength, brand (manufacturer), type (fast-, dual-, long-acting insulin etc.), origin (animal, human or analogue insulin) and/ or method of manufacture (recombinant DNA versus animal source insulin) may result in a need for a change in dosage.
Los cambios en la concentración, marca (fabricante), tipo (insulina de acción rápida, bifásica,
If an adjustment is needed when switching the patients to Actraphane, it may occur with the first dose or during the first several weeks or months.
25 prolongada, etc.), origen (insulina animal, humana o análogo de insulina humana) y/ o método de fabricación (insulina recombinante frente a insulina de origen animal), pueden hacer que sea necesario un cambio en la posología.
24 A few patients who have experienced hypoglycaemic reactions after transfer from animal source insulin have reported that early warning symptoms of hypoglycaemia were less pronounced or different from those experienced with their previous insulin.
Algunos pacientes que han experimentado reacciones de hipoglucemia al cambiar de insulina de origen animal, han informado que los síntomas iniciales de aviso de hipoglucemia fueron menos pronunciados o diferentes de aquellos experimentados con su anterior insulina.
After delivery, insulin requirements return rapidly to pre-pregnancy values.
26 Después del parto, los requerimientos insulínicos vuelven rápidamente a los valores previos al embarazo.
This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e. g. driving a car or operating machinery).
Esto puede implicar un cierto de riesgo en situaciones que precisen un estado especial de alerta, (por ej. el conducir automóviles o manejar maquinaria).
25 hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Esto es particularmente importante en aquellos pacientes con reducida o nula capacidad para percibir los síntomas de una hipoglucemia, o que padecen episodios frecuentes de hipoglucemia.
26 4.9 Overdose
4.9 Sobredosis
A specific overdose of insulin cannot be defined.
En el caso de la insulina no es posible definir la sobredosis de forma específica..
Insulin in the blood stream has a half-life of a few minutes.
La semivida de eliminación plásmática de la insulina es de unos pocos minutos.
This process is influenced by several factors (e. g. insulin dosage, injection route and site, thickness of subcutaneous fat, type of diabetes).
28 Este proceso depende de varios factores (por ejemplo, dosis de insulina, vía y lugar de inyección, espesor del tejido adiposo subcutáneo, tipo de diabetes).
27 Elimination The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
Eliminación La semivida de eliminación terminal (t½) de la insulina está determinada por la velocidad de absorción a partir del tejido subcutáneo.
The terminal half-life (t½) is therefore a measure of the absorption rather than of the elimination per se of insulin from plasma (insulin in the blood stream has a t½ of a few minutes).
Por lo tanto representa una medida de la absorción y no de la eliminación per se de la insulina en plasma (la insulina en sangre tiene una t½ de unos pocos minutos).
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetideas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad para la reproducción.
Insulin products should only be added to compounds with which it is known to be compatible.
Los preparados de insulina solamente se deben añadir a compuestos en los cuales se conoce que es compatible.
6.4 Special precautions for storage
29 6.4 Precauciones especiales de conservación
Keep the cartridge in the outer carton in order to protect from light.
Conservar el cartucho en el embalaje exterior para proteger la insulina de la luz.
28 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
La eliminación del medicamento no utlilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con las normativas locales.
EU/ 1/ 02/ 229/ 008-010
EU/ 1/ 02/ 229/ 008-010
Actraphane 30 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge.
Actraphane 30 Penfill 100 UI/ ml suspensión inyectable en un cartucho
Insulin human, rDNA (produced by recombinant DNA technology in Saccharomyces cerevisiae).
Insulina humana, ADNr (producida por tecnología del ADN recombinante producido en Saccharomyces cerevisiae).
Dosage adjustment Concomitant illness, especially infections and feverish conditions, usually increases the patient's insulin requirement.
32 Ajustes de dosis Las enfermedades concomitantes, especialmente las infecciones y estados febriles, por regla general aumentan el requerimiento de insulina del paciente.
30 Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
También puede ser necesario ajustar la dosis si el paciente cambia su actividad física o su dieta habitual.
Insulin suspensions are never to be administered intravenously.
Las suspensiones de insulina nunca deben administrarse por vía intravenosa
If an adjustment is needed when switching the patients to Actraphane, it may occur with the first dose or during the first several weeks or months.
33 prolongada, etc.), origen (insulina animal, humana o análogo de insulina humana) y/ o método de fabricación (insulina recombinante frente a insulina de origen animal), pueden hacer que sea necesario un cambio en la posología. Si es necesario un ajuste en un paciente que cambia a Actraphane, puede llevarse a cabo con la primera dosis o durante las primeras semanas o meses.
Continuous rotation of the injection site within a given area may help to
La contínua rotación de los puntos de inyección dentro de una región determinada puede ayudar a reducir o prevenir estas reacciones.
A few patients who have experienced hypoglycaemic reactions after transfer from animal source insulin have reported that early warning symptoms of hypoglycaemia were less pronounced or different from those experienced with their previous insulin.
Algunos pacientes que han experimentado reacciones de hipoglucemia al cambiar de insulina de origen animal, han informado que los síntomas iniciales de aviso de hipoglucemia fueron menos pronunciados o diferentes de aquellos experimentados con su anterior insulina.
Octreotide/ lanreotide may both decrease and increase insulin requirement.
La octreotida/ lanreotida puede tanto reducir como aumentar los requerimientos de insulina.
After delivery, insulin requirements return rapidly to pre-pregnancy values.
34 Después del parto, los requerimientos insulínicos vuelven rápidamente a los valores previos al embarazo.
32 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Debe advertirse a los pacientes que extremen las precauciones para evitar una hipoglucemia mientras conducen.
This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning signs of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Esto es particularmente importante en aquellos pacientes con reducida o nula capacidad para percibir los síntomas de una hipoglucemia, o que padecen episodios frecuentes de hipoglucemia.
General disorders and administration site conditions Uncommon - Injection site reactions Injection site reactions (redness, swelling, itching, pain and haematoma at the injection site) may occur during treatment with insulin.
35 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Poco frecuentes – Reacciones en el lugar de inyección Las reacciones en el lugar de inyección (enrojecimiento, hinchazón, escozor, dolor y hematoma en el lugar de la inyección) pueden ocurrir durante el tratamiento con insulina.
Immune system disorders Uncommon - Urticaria, rash Very rare - Anaphylactic reactions Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation, reduction in blood pressure and fainting/ loss of consciousness.
Trastornos del sistema inmunológico Poco frecuentes - Urticaria, rash Muy raros – Reacciones anafilácticas Los síntomas de hipersensibilidad generalizada que pueden incluir rash cutáneo generalizado, escozor, sudor, trastornos gastrointestinales, edema angioneurótico, dificultad en la respiración, palpitaciones, hipotensión y mareo/ pérdida de consciencia.
33 4.9 Overdose
4.9 Sobredosis
The blood glucose lowering effect of insulin is due to the facilitated uptake of glucose following binding of insulin to receptors on muscle and fat cells and to the simultaneous inhibition of glucose output from the liver.
El efecto hipoglucemiante de la insulina se produce cuando se une a los receptores de insulina en células musculares y adiposas, facilitando la absorción de glucosa e inhibiendo simultáneamente la producción hepática de glucosa.
Onset of action is within ½ hour, reaches a maximum effect within 2-8 hours and the entire duration of action is up to 24 hours.
La acción se inicia a los 30 minutos, el efecto máximo se presenta entre las 2 y 8 horas siguientes de la administración, con una duración de acción máxima de 24 horas.
This process is influenced by several factors (e. g. insulin dosage, injection route and site, thickness of subcutaneous fat, type of diabetes).
36 Este proceso depende de varios factores (por ejemplo, dosis de insulina, vía y lugar de inyección, espesor del tejido adiposo subcutáneo, tipo de diabetes).
34 Elimination The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
Eliminación La semivida de eliminación terminal (t½) de la insulina está determinada por la velocidad de absorción a partir del tejido subcutáneo.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad para la reproducción.
6.4 Special precautions for storage
37 6.4 Precauciones especiales de conservación
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Antes del uso: conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
35 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
After removing Actraphane Penfill from the refrigerator it is recommended to allow the Penfill to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Después de retirar Actraphane Penfill de la nevera, se recomienda dejarlo a temperatura ambiente antes de resuspender la insulina, según se indica en las intrucciones para el primer uso.
EU/ 1/ 02/ 229/ 011-013
EU/ 1/ 02/ 229/ 011-013
Date of latest renewal:
Fecha de la última revisión:
Actraphane 40 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge.
Actraphane 40 Penfill 100 UI/ ml suspensión inyectable en un cartucho
Actraphane 40 consists of 40% dissolved insulin and 60% isophane insulin.
Actraphane 40 contiene un 40% de insulina soluble y un 60% de insulina isofánica.
Close blood glucose monitoring is therefore recommended.
En pacientes con diabetes mellitus, un control óptimo de la glucemia retrasa el inicio de las complicaciones tardías de la diabetes. Por lo tanto se recomienda una rigurosa monitorización de la glucosa sanguínea.
Dosage adjustment Concomitant illness, especially infections and feverish conditions, usually increases the patient's insulin requirement.
40 Ajustes de dosis Las enfermedades concomitantes, especialmente las infecciones y estados febriles, por regla general aumentan el requerimiento de insulina del paciente.
37 Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
También puede ser necesario ajustar la dosis si el paciente cambia su actividad física o su dieta habitual.
If an adjustment is needed when switching the patients to Actraphane, it may occur with the first dose or during the first several weeks or months.
41 prolongada, etc.), origen (insulina animal, humana o análogo de insulina humana) y/ o método de fabricación (insulina recombinante frente a insulina de origen animal), pueden hacer que sea necesario un cambio en la posología. Si es necesario un ajuste en un paciente que cambia a Actraphane, puede llevarse a cabo con la primera dosis o durante las primeras semanas o meses.
After delivery, insulin requirements return rapidly to pre-pregnancy values.
42 Después del parto, los requerimientos insulínicos vuelven rápidamente a los valores previos al embarazo.
This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e. g. driving a car or operating machinery).
Esto puede implicar un cierto riesgo en situaciones que precisen un estado especial de alerta, (por ej. conducir automóviles o manejar maquinaria).
39 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Debe advertirse a los pacientes que extremen las precauciones para evitar una hipoglucemia mientras conducen.
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon - Lipodystrophy Lipodystrophy may occur at the injection site as a consequence of failure to rotate injection sites within an area.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Lipodistrofia - Poco Frecuentes La lipodistrofia puede ocurrir en la zona de inyección como consecuencia del fallo al no rotar la zona de inyección dentro de una región determinada.
General disorders and administration site conditions Uncommon - Injection site reactions Injection site reactions (redness, swelling, itching, pain and haematoma at the injection site) may occur during treatment with insulin.
43 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Poco frecuentes – Reacciones en el lugar de inyección Las reacciones en el lugar de inyección (enrojecimiento, hinchazón, escozor, dolor y hematoma en el lugar de la inyección) pueden ocurrir durante el tratamiento con insulina.
Immune system disorders Uncommon - Urticaria, rash Very rare - Anaphylactic reactions Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation, reduction in blood pressure and fainting/ loss of consciousness.
Trastornos del sistema inmunológico Poco frecuentes - Urticaria, rash Muy raros – Reacciones anafilácticas Los síntomas de hipersensibilidad generalizada que pueden incluir rash cutáneo generalizado, escozor, sudor, trastornos gastrointestinales, edema angioneurótico, dificultad en la respiración, palpitaciones, hipotensión, y mareo/ pérdida de consciencia.
40 4.9 Overdose
4.9 Sobredosis
It is therefore recommended that the diabetic patients carry some sugar lumps, sweets, biscuits or sugary fruit juice. • Severe hypoglycaemic episodes, where the patient has become unconscious, can be treated by glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a person who has received appropriate instruction, or by glucose given intravenously by a medical professional.
Por consiguiente se recomienda que los pacientes diabéticos lleven siempre terrones de azúcar, caramelos, galletas o zumo de fruta azucarado • Los episodios hipoglucémicos graves, con pérdida de conocimiento, se pueden tratar con glucagón (0,5-1 mg) administrado por vía intramuscular o subcutánea por una persona entrenada, o bien con glucosa intravenosa administrada por un profesional sanitario.
Glucose must also be given intravenously, if the patient does not respond to glucagon within 10 to 15 minutes.
Además, se debe administrar glucosa intravenosa, si el paciente no responde al glucagón en 10-15 minutos.
This process is influenced by several factors (e. g. insulin dosage, injection route and site, thickness of subcutaneous fat, type of diabetes).
Este proceso depende de varios factores (por ejemplo, dosis de insulina, vía y lugar de inyección, espesor del tejido adiposo subcutáneo, tipo de diabetes).
Absorption The absorption profile is due to the product being a mixture of insulin products with fast and protracted absorption respectively.
44 Absorción El perfil de absorción se debe a que el producto es una mezcla de insulinas de absorción rápida y prolongada, respectivamente.
6 weeks when used or carried as a spare (below 30°C).
6 semanas cuando se están usando o cuando se llevan como repuesto (por debajo de 30ºC)
6.4 Special precautions for storage
45 6.4 Precauciones especiales de conservación
42 Insulin preparations which have been frozen must not be used.
Los preparados de insulina que se hayan congelado no deben utilizarse.
After removing Actraphane Penfill from the refrigerator it is recommended to allow the Penfill to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Después de retirar Actraphane Penfill de la nevera, se recomienda dejarlo a temperatura ambiente antes de resuspender la insulina, según se indica en las instrucciones para el primer uso.
EU/ 1/ 02/ 229/ 014-016
EU/ 1/ 02/ 229/ 014-016
Date of forst authorisation:
Fecha de la primera autorización:
Date of lates renewal:
Fecha de la última renovación:
Actraphane 50 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge.
Actraphane 50 Penfill 100 UI/ ml suspensión inyectable en un cartucho
Actraphane 50 consists of 50% dissolved insulin and 50% isophane insulin.
Actraphane 50 contiene un 50% de insulina soluble y un 50% de insulina isofánica.
Dosage adjustment Concomitant illness, especially infections and feverish conditions, usually increases the patient's insulin requirement.
48 Ajustes de dosis Las enfermedades concomitantes, especialmente las infecciones y estados febriles, por regla general aumentan el requerimiento de insulina del paciente.
44 Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
También puede ser necesario ajustar la dosis si el paciente cambia su actividad física o su dieta habitual.