qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Serious adverse events were reported by 44.4% of the patients in the placebo-treated group and 39.9% of the patients in the Zenapax-treated group. no
Se notificaron acontecimientos graves en el 44,4% de los pacientes tratados con placebo y to
Adverse events occurring with a frequency of ≥ 2% in patients in either group during the first 3 months post-transplant are listed below. t uc
Los acontecimientos adversos observados en cada grupo con una frecuencia ≥ 2% de los pacientes durante los 3 primeros meses post-transplante se enumeran más adelante. am
Within the system organ classes, undesirable effects are listed under headings of frequency, using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to rod
Las reacciones adversas se presentan en dic
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness. lp
orden decreciente de gravedad dentro de cada frecuencia.
System organ class
Clasificación de Me
Frequency category
Categoría de
Adverse event
Acontecimiento adverso
na
frecuencia
Pharyngitis Rhinitis
Faringitis Rinitis
2.4 3.0
2,4 3,0
3.8 3.1
3,8 3,1
Metabolism and dic
Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Diabetes mellitus
Diabetes mellitus Retención de líquidos Deshidratación
3.3
3,3 3,3 3,0
4.8
4,8 5,8 3,1
nutrition disorders
Trastornos psiquiátricos
Fluid overload Dehydration
Muy frecuente Frecuente
3.3 3.0
12,5 3,3
5.8 3.1
13,7 2,0
Psychiatric disorders Me
4
Very common
Clasificación de órganos del sistema
Insomnia
Categoría de frecuencia
12.5
Acontecimiento adverso
13.7
Zenapax (%) n=336
Common
Placebo (%) n=293
Depression Anxiety
Ansiedad
3.3 2.1
2,1
2.0 5.5
5,5
Tremor Headache Dizziness Paraesthesia
Temblor Cefalea Vértigo
19.3 15.5 5.1 3.6
19,3 15,5 5,1
15.7 14.7 4.4 0.9
15,7 14,7 4,4
Eye disorders Cardiac disorders Vascular disorders
Trastornos oculares Trastornos cardíacos
Common Common Very common Common
Frecuente Frecuente
Vision blurred Tachycardia Hypertension(incl. aggravated) Hypotension Haemorrhage
Vista borrosa Taquicardia
2.7 6.5 32.1 8.6 7.4
2,7 6,5
4.4 6.8 27.7 10.2 10.6
4,4 6,8
4
ula Trastornos vasculares
System organ class
Muy frecuente Frecuente
Frequency category
Hipertensión (incl. empeoramiento) Hipotensión Hemorragia Linfocele
Adverse event
32,1 8,6 7,4 7,4
Zenapax (%) n=336
27,7 10,2 10,6 6,5
Placebo (%) n=293
an
Lymphocele Thrombosis
Trombosis
7.4 5.4
5,4
6.5 4.4
4,4
Dyspnoea Pulmonary oedema Pleural effusion Atelectasis Hypoxia
Disnea Edema pulmonar Derrame pleural
11.9 6.3 2.1 3.3 2.7
11,9 6,3 2,1
15.4 4.4 1.4 3.8 3.1
15,4 4,4 1,4
ed
ión
Respiratory tract congestion Rales
Atelectasia Hipoxia Congestión del tracto respiratorio Estertores
3.3 3.3
3,3 2,7 3,3 3,3
3.8 1.4
3,8 3,1 3,8 1,4
s
ac
Cough Breath sounds abnormal
Tos Ruidos respiratorios anormales
5.1 2.7
2,7
4.8 1.7
1,7
ori Gastrointestinal disorders
Trastornos gastrointestinales
Constipation Diarrhoea
Estreñimiento Diarrea Vómitos uto
34.8 15.2
34,8 15,2 14,9
37.9 16.4
37,9 16,4 14,3
Vomiting Nausea Dyspepsia (incl. pyrosis)
Náuseas Dispepsia (incl. pirosis)
14.9 27.4 15.1
27,4 15,1
14.3 25.9 14.7
25,9 14,7
Abdominal distension
Distensión abdominal Gastritis
5.7
5,7 2,4
4.4
4,4 0,7
ra
na
Gastritis Abdominal pain Abdominal pain upper (epigastric pain) Haemorrhoids Flatulence
Dolor abdominal Dolor en la zona abdominal superior (dolor epigástrico)
2.4 9.8 5.4
9,8 5,4
0.7 13.0 3.8
13,0 3,8
ge lon
Hemorroides
2.1 3.9
2,1
0.7 4.1
Flatulencia
Common
Frecuente to
Rash Acne Pruritus Night sweats no
Erupción cutánea Acné Prurito
3.3 8.9 3.9 2.1
3,3 8,9 3,9
4.4 7.2 5.8 2.0
4,4 7,2 5,8
Hyperhidrosis Hirsutism
Sudores nocturnos Hiperhidrosis
2.1 4.8
2,1 2,1
1.7 2.0
2,0 1,7
Musculoskeletal, connective tissue and
Trastornos musculoesqueléticos, am
Musculoskeletal pain Back pain
Dolor musculoesquelético Dolor de espalda
12.3 6.5
12,3 6,5
12.5 8.2
12,5 8,2
t
Espasmos musculares Artralgia Mialgia
bone disorders uc
2,4 2,7 2,1
rod
1,4 2,7 1,0
Muscle spasms Arthralgia Myalgia
Trastornos generales y dic
2.4 2.7 2.1
Muy frecuente
1.4 2.7 1.0
Edema
General disorders and administration site conditions
18,4
Very common Common lp
alteraciones en el lugar de administración
Oedema Oedema peripheral Impaired healing (without infection) Chest pain
Edema periférico Alteración de la cicatrización (sin infección)
15.8 28.0 12.2 8.6
28,0 12,2
18.4 30.0 10.2 8.9
30,0 10,2
Pain Fatigue
Frecuente
7.1 7.4
Dolor torácico
8.2 9.6
8,6
dic
8,9
i
Dolor Fatiga Reacción en el lugar de administración Pirexia Astenia Escalofríos
Application site reaction Pyrexia Asthenia
7,1 7,4 4,8 5,4 3,3 3,0
4.8 5.4 3.3
8,2 9,6 5,1 10,2 2,7 5,1
5.1 10.2 2.7
Frecuente
Chills
3,6 7,4
3.0
3,3 6,8
5.1
5
Renal and urinary disorders Me
Categoría de frecuencia
Renal failure Renal tubular necrosis Hydronephrosis
Hidronefrosis Trastorno renal (daño) Hemorragia del tracto urinario Retención urinaria
3.6 7.4 2.1
2,1 4,5 2,1 2,1
3.3 6.8 4.4
4,4 7,8 3,4 3,1
Renal disorder (damage) Haemorrhage urinary tract Urinary retention Urinary tract disorder Oliguria Dysuria
Trastorno del tracto urinario Oliguria Disuria
4.5 2.1 2.1 2.7 9.5 6.0
2,7 9,5 6,0
7.8 3.4 3.1 2.4 10.6 12.3
2,4 10,6 12,3
Injury and poisoning
ula Lesiones traumáticas e intoxicaciones
Post-traumatic pain
Dolor post-traumático
Incidence of malignancies:
Incidencia de tumores malignos:
Three years after treatment, the incidence of malignancies was 7.8% in the placebo group compared with 6.4% in the Zenapax group.
Tras tres años de tratamiento, la incidencia de tumores malignos fue
5 number of post-transplant lymphomas, which occurred with a frequency of 1.5% in the placebo- treated group and 0.7% in the Zenapax-treated group.
La adición de Zenapax no aumentó el número de linfomas post-trasplante, los cuales se presentaron con una frecuencia del 1,5% en el grupo tratado con placebo y del 0,7% en el grupo tratado con Zenapax.
Hyperglycaemia:
ión Hiperglucemia:
No differences in abnormal haematologic or chemical laboratory test results were seen between placebo-treated and Zenapax-treated groups with the exception of fasting blood glucose.
La glucosa en sangre determinada en
Fasting blood glucose was measured in a small number of placebo- and Zenapax-treated patients.
ac ayunas se cuantificó en un pequeño número de pacientes tratados con placebo y con Zenapax.
A total of 16% (10 of 64 patients) of placebo-treated and 32% (28 of 88 patients) of Zenapax-treated patients had high fasting blood glucose values.
Un total del 16% (10 de 64 pacientes) de los tratados con placebo y el 32% (28 de 88 pacientes) de los tratados con Zenapax tuvieron niveles elevados de glucosa en sangre determinada en ayunas.
Most of these high values occurred either on the first day post-transplant when patients received high doses of corticosteroids or in patients with diabetes.
La mayoría de riz estos niveles elevados se presentaron o bien en el primer día post-trasplante cuando los pacientes recibieron altas dosis de corticosteroides o bien en pacientes con diabetes. uto
ed Deaths occurring during the first 6 months post-transplant were reported in 3.4% of the placebo- and in 0.6% of the Zenapax-treated groups.
Las muertes ocurridas durante los primeros 6 meses post-trasplante se comunicaron en el 3,4% del grupo de pacientes que recibió placebo y en el 0,6% del grupo tratado con Zenapax.
The twelve months mortality was 4.4% in the placebo- and
La mortalidad a los 12 meses fue del 4,4% en el grupo de pacientes que recibió placebo y del 1,5% en el grupo tratado na
s 1.5% in the Zenapax-treated groups.
con Zenapax.
ori Infectious episodes, including viral infections, fungal infections, bacteraemia and septicaemia, and pneumonia, were reported in 72% of the placebo-treated patients and in 68% of Zenapax-treated
Se comunicaron episodios de infecciones, incluyendo infecciones víricas, infecciones por hongos, bacteremia y septicemia, y neumonía, en un 72% de los pacientes tratados con placebo y en un 68% de co
uth patients.
los pacientes tratados con Zenapax.
The type of infections reported was similar in both the Zenapax- and the placebo-treated groups.
El tipo de infecciones comunicadas fue similar en los grupos tratados con Zenapax y con placebo.
Cytomegalovirus infection was reported in 16% of the patients in the placebo group and in 13% of the patients in the Zenapax group.
La frecuencia de infección por citomegalovirus se comunicó en el 16% de los pacientes del grupo placebo y en el 13% de los pacientes del grupo del Zenapax. to
ra In rare cases severe hypersensitivity reactions following administration of Zenapax have been reported (see section 4.4). ge Paediatric patients:
En raras ocasiones se han comunicado reacciones graves de hipersensibilidad tras la administración de Zenapax (ver sección 4.4). en
The safety profile for the use of Zenapax in paediatric patients was shown to be lon comparable to that in adult patients.
El perfil de seguridad para el uso de Zenapax en pacientes pediátricos ha mostrado ser comparable al de pacientes adultos.
However, the following adverse events occurred more frequently in paediatric patients: diarrhoea (41%), postoperative pain (38%), fever (33%), vomiting (33%), hypertension (28%), pruritus (21%) and infections of the upper respiratory tract (20%) and urinary tract (18%). no
ocurrieron con mayor frecuencia en pacientes pediátricos: diarrea (41%), dolor en el post-operatorio (38%), fiebre (33%), vómitos (33%), hipertensión (28%), prurito (21%) e infecciones de las vías respiratorias superiores (20%) y de las vías urinarias (18%). dic
4.9 Overdose t
4.9 Sobredosis
A maximum tolerated dose has not been determined in patients and could not be achieved in animals uc
La dosis máxima tolerada todavía no se ha determinado en los pacientes y no ha podido alcanzarse en Me
that received Zenapax.
los animales tratados con Zenapax.
A dose of 1.5 mg/ kg has been administered to bone marrow transplant recipients without any associated adverse events.
No obstante, se ha administrado una dosis de 1,5 mg/ kg a enfermos sometidos a trasplante de médula ósea sin observarse ningún acontecimiento adverso asociado.
In a single dose toxicity study a dose of 125 mg/ kg rod
Asimismo, se administró una dosis de 125 mg/ kg por vía intravenosa en un estudio de toxicidad con dosis únicas en ratones, sin observarse ningún signo de toxicidad.
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES lp
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Pharmacodynamic properties na
6 5.1 Propiedades farmacodinámicas
Pharmacotherapeutic group: selective immunosuppressive agents ATC code:
Grupo farmacoterapéutico: agentes inmunosupresores selectivos Código ATC:
Clinical Pharmacology Zenapax contains daclizumab, a recombinant, humanized IgG1 anti-Tac antibody, and functions as an Me
Farmacología Clínica Zenapax contiene daclizumab, un anticuerpo anti-Tac IgG1 humanizado de origen recombinante que
interleukin 2 (IL-2) receptor antagonist.
da actúa como antagonista de los receptores de la interleucina 2 (IL-2).
Daclizumab binds with high specificity to the alpha or Tac subunit of the high affinity IL-2 receptor complex (expressed on activated T cells), and inhibits IL-2 binding and biological activity.
La administración de
Administration of Zenapax inhibits IL-2-mediated activation of lymphocytes, a critical pathway in the cellular immune response involved in allograft rejection.
ula Zenapax inhibe la activación de los linfocitos mediada por la IL-2, una vía determinante en la respuesta inmunitaria celular, implicada en el rechazo del aloinjerto.
Daclizumab saturates the Tac receptor for approximately 90 days at the recommended dosage regimen for the majority of patients.
Daclizumab satura el receptor Tac durante aproximadamente 90 días en la mayoría de los pacientes, con la pauta posológica
Antibodies to daclizumab developed in approximately 9% of Zenapax- treated patients in clinical studies but did not appear to affect efficacy, safety, serum daclizumab levels, or any other clinically relevant parameter examined.
Se desarrollaron anticuerpos frente a daclizumab en aproximadamente el 9% de los pacientes tratados con Zenapax en estudios clínicos, sin embargo esto no pareció afectar a la eficacia, la seguridad, la concentración sérica de daclizumab, ni a ningún otro parámetro clínico relevante examinado.
6 No gross changes to circulating lymphocyte numbers or cell phenotypes were observed by fluorescence-activated cell sorter (FACS) analysis other than the expected transient decrease in Tac+ cells.
ión Mediante el análisis de clasificación de células activadas por fluorescencia (CCAF) no se observaron grandes cambios en el recuento de los linfocitos circulantes ni en los fenotipos celulares, a parte de los descensos transitorios esperados de células Tac+.
Combination Therapy in Renal Allograft Recipients
ac Tratamiento Combinado en Pacientes Receptores de Aloinjerto Renal riz En los ensayos en Fase III, se añadió Zenapax al régimen de inmunosupresión estándar con ciclosporina (5 mg/ kg) y esteroides (prednisona o metilprednisolona), con o sin adición de azatioprina uto
In Phase III trials Zenapax was added to a standard immunosuppressive regimen of cyclosporine (5 mg/ kg) and steroids (prednisone or methylprednisolone), with or without addition of azathioprine (4 mg/ kg).
(4 mg/ kg).
From pooled data the
Ambos ensayos demostraron una superioridad estadísticamente significativa frente a placebo en la reducción de la tasa de rechazo agudo, confirmado por biopsia, a los seis meses siguientes al trasplante na
s difference in biopsy-proven acute rejection remained statistically different at one-year posttransplant
renal alogénico.
ori (43% as compared with 28%).
De los datos conjuntos la diferencia de rechazo agudo probado mediante biopsia, fue estadísticamente diferente tras un año del trasplante (43% comparado con 28%).
The
Sin tener en cuenta el tratamiento, la tasa de supervivencia del injerto a tres años fue significativamente mayor en aquellos co
uth three year graft survival was not significantly different between placebo and daclizumab in the triple immunosuppressant trial (83% Vs.
No hubo diferencia significativa entre placebo y daclizumab, a los tres años siguientes al trasplante, en el ensayo de triple inmunosupresión (83% vs.
84%) or the double immunosuppressant trial (78% Vs.
84%) o el ensayo de doble inmunosupresión (78% vs. to
ra double immunosuppressant trial (88% Vs.
La tasa de supervivencia de pacientes, a los tres años, en el ensayo de doble inmunosupresión fue significativamente diferente entre placebo y daclizumab (88% vs.
96%; p = 0.017), but not in the triple immunosuppressant trial (94% Vs.
96%; p= 0,017), pero no en el en
92%).
ensayo de triple inmunosupresión (94% vs 92%).
ge Renal function evaluated by serum creatinine and GFR was similar in both groups at three years posttransplant. lon The beneficial effect of Zenapax prophylaxis upon the incidence of acute rejection after renal transplantation was not associated with adverse clinical sequelae, including the development of Post- Transplant Lymphoproliferative Disease (PTLD), at 3 years posttransplant. no
En ambos grupos la función renal evaluada por la creatinina sérica y la tasa de filtración glomerular am
5.2 Pharmacokinetic properties t
fue similar a los tres años después del trasplante.
In clinical trials involving renal allograft patients-treated with 1 mg/ kg of Zenapax every 14 days for a uc
El efecto beneficioso de la profilaxis con Zenapax sobre la incidencia del rechazo agudo tras el trasplante renal no estuvo asociado con secuela clínica adversa, incluyendo el desarrollo de dic
total of 5 doses, average peak serum concentrations (mean ± standard deviation) rose between the first dose (21 ± 14 µg/ ml) and fifth doses (32 ± 22 µg/ ml).
enfermedad linfoproliferativa postrasplante (PTLD), a los tres años del trasplante.
The mean ± standard deviation trough serum rod
5.2 Propiedades farmacocinéticas Me
concentration prior to fifth dose was 7.6 ± 4.0 µg/ ml.
La concentración sérica mínima media ± la desviación estándar fue de 7,6 ± 4,0 µg/ ml antes de la quinta dosis.
Serum levels of 0.5 to 0.9 µg/ ml are needed to saturate the IL-2 receptor and levels of 5-10 µg/ ml are needed to inhibit IL-2 mediated biologic activity.
Se necesitan concentraciones séricas de 0,5 a 0,9 µg/ ml para saturar los receptores de IL-2, y concentraciones séricas de 5-10 µg/ ml para inhibir la actividad biológica mediada por IL-2.
The recommended regimen of daclizumab will maintain serum concentrations sufficient to saturate IL-2R alpha receptors on activated T lymphocytes for more than 90 days post transplantation lp
El régimen recomendado de daclizumab mantendrá las concentraciones
in the majority of patients.
7 séricas suficientes para saturar en la mayoría de los pacientes los alfa receptores IL-2R de los linfocitos T activados durante mas de 90 días posteriores al trasplante.
This first three months, is the most critical period post-transplantation. na
Estos tres primeros meses constituyen el periodo mas crítico post-trasplante.
The estimate terminal elimination half-life of daclizumab ranged from 270 to 919 hours (average 480 hours) in renal allograft patients and is equivalent to that reported for human IgG which ranged from 432 to 552 hours (average 480 hours).
Esto
This is attributable to the humanisation of the protein. i dic
da es debido a la humanización de la proteína.
Population pharmacokinetic analysis showed that the systemic clearance of daclizumab was influenced by total body weight, age, gender, proteinuria, and race.
ula depende del peso corporal total, la edad, el sexo, la proteinuria y la raza.
Me
El efecto conocido del peso corporal sobre la eliminación sistémica justifica que Zenapax se dosifique
The identified body weight influence on systemic clearance supports the dosing of Zenapax on a mg/ kg basis and maintains drug exposure within 30% of the reference exposure for patient groups with wide range of demographic characteristics.
an en mg/ kg y mantiene la exposición al fármaco dentro del 30% de la exposición de referencia en un grupo de pacientes con un amplio rango de características demográficas.
No dosage adjustments based on other identified covariates (gender, proteinuria, race and age) are required for renal allograft patients.
No es necesario realizar ajustes de posología basados en otras covariantes identificadas (sexo, proteinuria, raza y edad) en los pacientes con trasplante renal alogénico.
Paediatric Patients:
ión Pacientes pediátricos:
Pharmacokinetic and pharmacodynamic properties were evaluated in 61 paediatric patients treated with 1 mg/ kg IV dose of Zenapax every 14 days for a total of 5 doses.
Las propiedades farmacocinéticas y farmacodinámicas se evaluaron en 61 pacientes pediátricos tratados con una dosis intravenosa de 1 mg/ kg de Zenapax cada 14 días, hasta un total de 5 dosis.
Peak serum concentrations (peak + SD) rose between the first dose (16 + 12 µg/ ml) and the fifth dose (21 + 14 µg/ ml).
ac entre la primera dosis (16 ± 12 µg/ ml) y la quinta dosis (21 ± 14 µg/ ml).
The Tac
La concentración sérica mínima media antes de la 5ª dosis fue 5,0 ± 2,7 µg/ ml.
7 subunit of the IL-2 receptor was saturated immediately after the first dose of 1.0 mg/ kg of daclizumab and remained saturated for at least the first three months post-transplant.
La subunidad Tac del receptor IL-2 se saturó riz inmediatamente después de la primera dosis de 1,0 mg/ kg de daclizumab y permaneció saturada durante al menos los primeros tres meses del periodo post-trasplante.
Saturation of the Tac subunit of the IL-2 receptor was similar to that observed in adult patients receiving the same dose regimen.
La saturación de la subunidad Tac del receptor IL-2 fue similar a la observada en pacientes adultos tratados con el mismo régimen de uto
There is no pharmacokinetic interaction between Zenapax and mycophenolic acid, the active metabolite of mycophenolate mofetil (CellCept).
No existen interacciones farmacocinéticas entre Zenapax y el ácido micofenólico, metabolito activo del micofenolato mofetilo (CellCept). na
5.3 Preclinical safety data
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad co
ed Daclizumab was well tolerated after single bolus intravenous or subcutaneous doses ranging from 50 to 125 mg/ kg in mice, rats, and rabbits and after 28 days administration of 15 mg/ kg to monkeys.
Daclizumab fue bien tolerado tras su administración en bolus intravenoso único o por vía subcutánea a ratones, ratas y conejos, en dosis de 50 a 125 mg/ kg, y después de 28 días de su administración a monos en dosis de 15 mg/ kg.
One of 18 monkeys had an anaphylactic reaction to daclizumab.
Uno de los 18 monos tuvo una reacción anafiláctica al daclizumab.
Appreciable daclizumab serum levels
Se mantuvieron unas concentraciones séricas de daclizumab apreciables, exceptuando en 2 monos de los to
There was
18 que desarrollaron anticuerpos anti-daclizumab.
ori no cross reactivity in-vitro between daclizumab and human cryosections (28 organs) at concentrations up to 56 mg/ ml, demonstrating the absence of non-specific binding.
Daclizumab no presentó reactividad cruzada in vitro frente a los cortes humanos de criocongelación (de 28 órganos) a concentraciones de hasta 56 mg/ ml, en
Daclizumab was not genotoxic in standard tests.
que demostraron la ausencia de uniones no específicas.
uth A non-clinical reproduction toxicity study with daclizumab has shown an increased risk of early prenatal loss in cynomolgus monkeys compared to placebo.
En un estudio no clínico de toxicidad para la reproducción con daclizumab se ha observado un aumento del riesgo de aborto en macacos en comparación con placebo.
However, the data show considerable
Sin embargo, los datos muestran una variabilidad inter-animal considerable y estaban dentro del índice de control histórico dic
ra inter-animal variation and were within the historical control range for this species.
para esta especie.
The overall prenatal losses for the entire gestational period ranged from 20% to 45%.
El total de abortos durante el período completo del embarazo osciló del 20% al 45%.
The incidence of stillbirth, caesarean section and breech delivery were comparable between the control and treatment groups. ge In the same non-clinical reproduction toxicity study with daclizumab, four out of seven lactating lon cynomolgus monkeys given a 5 – 10 fold multiple (10 mg/ kg) of the normal human dose were found to secrete very low levels of daclizumab (0.17 – 0.28% of maternal serum levels) in breast milk. no
En el mismo estudio no clínico de toxicidad para la reproducción con daclizumab se observó que cuatro de cada siete macacos a los que se les administró de 5 – 10 veces (10 mg/ kg) la dosis normal en humanos, secretaban niveles muy bajos de daclizumab en la leche materna (0,17 – 0,28% de concentración sérica materna).
6.1 List of excipients t uc
8 6.1 Lista de excipientes
Polysorbate 80 Sodium chloride rod
Polisorbato 80 Cloruro sódico Fosfato sódico dehidrogenado anhidro, Fosfato disódico anhidro Ácido clorhídrico concentrado
Water for injections na
da Hidróxido sódico Agua para inyecciones
6.2 Incompatibilities
ula 6.2 Incompatibilidades
No incompatibility between Zenapax and polyvinyl chloride bags or infusion sets has been observed. i dic
No se ha observado ninguna incompatibilidad entre Zenapax y las bolsas de cloruro de polivinilo o los
6.3 Shelf life Me
6.3 Periodo de validez
3 years
ión 3 años
After dilution an immediate use is recommended.
Después de la dilución se recomienda un uso inmediato.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2 °C - 8 °C or for 4 hours at 25 °C.
Sin
From a microbiological point of view, however, the diluted product should be used immediately.
ac embargo, desde un punto de vista microbiológico el producto diluido debe usarse inmediatamente.
The product is not intended to be stored after dilution unless the dilution has taken place under controlled and validated aseptic conditions.
No se debe guardar el producto tras su dilución a menos que ésta se haya realizado en condiciones riz asépticas controladas y validadas.
If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Si no se emplea inmediatamente, el usuario es responsable del tiempo y de las condiciones de conservación previas a su administración. uto
- Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C).
- Conservar en nevera (2 ºC – y 8 °C)
- Store in the original package in order to protect from light.
- Conservar en el envase original para preservarlo de la luz
6.5 Nature and contents of container
6.5 Naturaleza y contenido del recipiente co
5 ml in a vial (Type I glass).
5 ml en un vial (vidrio Tipo I).
Pack sizes of 1 or 3.
Tamaño de envases de 1 ó de 3.
Not all pack sizes may be marketed.
No todos los tamaños de envases pueden estar comercializados. to
ed 6.6 Special precautions for disposal
6.6 Precauciones especiales de eliminación en
s Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
La eliminación de los productos no utilizados o de los envases se establecerá de acuerdo con las exigencias locales. am
ori Instructions for use and handling
Instrucciones de uso y manipulación dic
uth Zenapax is NOT for direct injection.
Zenapax NO debe inyectarse directamente.
It should be diluted in 50 ml of sterile 0.9% sodium chloride solution before intravenous administration to the patients.
Debe diluirse en 50 ml de una solución estéril de cloruro sódico al 0,9% antes de su administración intravenosa a los pacientes.
For mixing the solution, do not shake, gently invert the bag in order to avoid foaming.
Para mezclar la solución, no la agite para evitar que se forme espuma, sino que invierta la bolsa suavemente.
Care must be taken to assure sterility of prepared
Procure mantener la esterilidad de la solución preparada, puesto que el medicamento no contiene conservantes Me
ra solution, since the drug product does not contain any antimicrobial preservative or bacteriostatic agents.
antimicrobianos ni sustancias bacteriostáticas.
Zenapax is a colourless solution provided as a single use vial.
Zenapax es una solución incolora que se suministra en viales de un solo uso.
Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and discoloration before administration.
Los productos de uso parenteral deben inspeccionarse visualmente antes de su administración para descartar la presencia de partículas o cambios de coloración.
Once the infusion ge is prepared it should be administered intravenously immediately.
Una vez preparada la perfusión, se administrará inmediatamente por vía intravenosa.
If diluted aseptically it may be stored for 24 hours when refrigerated between 2 °C - 8 °C or for 4 hours at 25 °C. lon Other drug/ substances should not be added or infused simultaneously through the same intravenous line. no
Si se diluye en condiciones asépticas, puede conservarse durante 24 horas en la nevera a una temperatura de 2 ºC - 8 °C o de 4 horas a 25 ºC.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER t
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
6 Falcon Way Shire Park rod
Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park
Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom lp
da AL7 1TW Welwyn Garden City Reino Unido
8.
ula 8.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) na
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/ 1/ 99/ 098/ 001 (single vial pack) EU/ 1/ 99/ 098/ 002 (3 vial pack) i dic
an EU/ 1/ 99/ 098/ 001 (envase con 1 vial) EU/ 1/ 99/ 098/ 002 (envase con 3 viales)
9.
ión 9.
Date of first authorisation:
ac Fecha de la primera autorización:
26 February 1999 Date of renewal:
26 de Febrero de 1999 Fecha de renovación:
14 April 2004
14 de Abril de 2004. riz 10.
DATE OF REVISION OF THE TEXT
10 da ula an ión ac riz ANEXO II
9 s ed ori uth ra ANNEX II ge lon A.
FABRICANTE(S) DE LA SUBSTANCIA ACTIVA BIOLÓGICA Y uto
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE no
TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION t uc rod lp ina dic Me
CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN na co to en am dic Me
10 A MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTE(S) DE LA SUBSTANCIA ACTIVA BIOLÓGICA Y TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Hoffmann-La Roche Inc.
Hoffmann La Roche Inc.
340 Kingsland Street Nutley
da 340 Kingsland Street Nutley New Jersey
ed New Jersey USA
ula USA
s Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Nombre del fabricante responsable de la liberación de los lotes
1
an Roche Pharma AG Emil-Barell-Str.1 D-79639 Grenzach-Wyhlen
uth D-79639 Grenzach-Wyhlen GERMANY
ión ALEMANIA
ra B.
B.
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
• ac CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS AL riz TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
● THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER ge CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON lon Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I:
Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Véase anexo I: resumen de las características uto
Summary of Product Characteristics, section 4.2). no
del producto, 4.2).
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT t
• CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO na
Not applicable. uc
No procede co
● OTHER CONDITIONS rod lp i na dic Me
• OTRAS CONDICIONES to en am dic Me
12 Me dic ina lp rod uc t
12 da ula an ión ac riz ANEXO III
13 no A.
13 Me dic am en to co
LABELLING lon ge ra uth ori sed PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ETIQUETADO riz ac ión an ula da INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
1.
da 1.
ed Zenapax 5 mg/ ml concentrate for solution for infusion Daclizumab
Zenapax 5 mg/ ml concentrado para solución para perfusión
uth Daclizumab*………… 5 mg per 1 ml infusion
an Daclizumab*………… .5 mg por 1 ml de perfusión
One vial of 5 ml contains 25 mg of daclizumab* (5 mg/ ml).
ión Un vial de 5 ml contiene 25 mg de daclizumab* (5 mg/ ml).
ra * Recombinant humanized IgG1 anti-Tac antibody produced in a murine NSO myeloma cell line using a glutamine synthetase (GS) expression system (NS_GSO) by recombinant DNA technology.
*Un anticuerpo anti-Tac IgG1 humanizado recombinante producido en una línea celular de mieloma NSO murino utilizando un sistema de expresión (NS GSO) glutamina sintetasa (GS) por tecnología
3.
ac recombinante. riz 3.
LIST OF EXCIPIENTS ge lon Polysorbate 80, sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate anhydrous, disodium phosphate anhydrous, hydrochloric acid concentrated, sodium hydroxide, water for injection. no
Polisorbato 80, cloruro sódico, fosfato sódico dehidrogenado anhidro, fosfato disódico anhidro, ácido clorhídrico concentrado, hidróxido sódico, agua para inyecciones. na
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS t uc
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
1 vial of 5 ml rod
1 vial de 5 ml co
Intravenous use, for infusion after dilution lp
Vía intravenosa, para perfusión antes de diluir Consulte el prospecto antes de usar en
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN i dic
ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE am
Keep out of the reach and sight of children Me
FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO Me
14 Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C) Do not freeze Store in the original package in order to protect from light
15 Conservar en nevera (2°C – 8°C) No congelar Conservar en el envase original para preservarlo de la luz
s ori Roche Registration Limited 6 Falcon Way
an Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City
uth Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom
ión AL7 1TW Reino Unido
ra 12.
ac 12.
EU/ 1/ 99/ 098/ 001 ge lon
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓNriz EU/ 1/ 99/ 098/ 001 uto
BATCH NUMBER no
NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE
Batch t uc
Lote na
Medicinal product subject to medical prescription rod
Medicamento sujeto a prescripción médica to
INSTRUCTIONS ON USE lp na
INSTRUCCIONES DE USO en
INFORMATION IN BRAILLE i dic Me
INFORMACIÓN EN BRAILLE am dic Me
3 vials of 5 ml each rod
3 viales de 5 ml cada uno co
Intravenous use, for infusion after dilution lp
Vía intravenosa, para perfusión después de diluir Consulte el prospecto antes de usar en
16 Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C) Do not freeze Store in the original package in order to protect from light
17 Conservar en nevera (2°C – 8°C) No congelar Conservar en el envase original para preservarlo de la luz
EU/ 1/ 99/ 098/ 002 ge lon
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓNriz EU/ 1/ 99/ 098/ 002 uto
ed Daclizumab
ula Daclizumab
s 2.
an 2.
ori For intravenous use after dilution
Vía intravenosa después de diluir Consultar el prospecto antes de usar
4.
ac CAD riz 4.
BATCH NUMBER ge lon Batch no
NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE uto
5 ml uc rod
5 ml co
19 no lon B.
19 Me dic am en to co
Zenapax 5 mg/ ml concentrate for solution for infusion Daclizumab
Zenapax 5 mg/ ml concentrado para solución para perfusión Daclizumab
- This medicine has been prescribed for you.
- Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe Vd. pasarlo a otras personas.
It may harm them, even
Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
ed if their symptoms are the same as yours.
ula
s ori In this leaflet:
an En este prospecto:
What Zenapax is and what it is used for
Antes de usar Zenapax
uth 2.
ión 3.
How to use Zenapax 4.
Cómo usar Zenapax 4.
How to store Zenapax 6.
Posibles efectos adversos 5 Conservación de Zenapax 6.
ge lon 1.
ac riz 1.
WHAT ZENAPAX IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES ZENAPAX Y PARA QUÉ SE UTILIZA uto
Daclizumab belongs to a group of medicines called immunosuppressants.
El daclizumab pertenece a un grupo de medicamentos llamados inmunosupresores.
These medicines help to suppress your body’ s natural response to reject your transplanted organ. no
Estos medicamentos ayudan a suprimir la respuesta natural del organismo para rechazar el órgano trasplantado. na
Daclizumab is a humanised monoclonal antibody produced in a murine NSO myeloma cell line using a glutamine synthetase (GS) expression system (NS_GSO) by recombinant DNA technology. t
El daclizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado producido en una línea celular de mieloma NSO murino utilizando un sistema de expresión (NS GSO) glutamina sintetasa (GS) por tecnología recombinante.
Monoclonal antibodies are proteins which recognise and bind to other unique proteins in the body uc
Los anticuerpos monoclonales son proteínas que reconocen y se unen a otras proteínas co
called antigens.
únicas del organismo denominadas antígenos.
Daclizumab binds to an antigen found on the surface of specific white blood cells called T lymphocytes.
El daclizumab se une a un antígeno situado en la superficie de glóbulos blancos específicos llamados linfocitos T.
This activity suppresses the body ’ s natural immune response which otherwise rod
Esta actividad suprime la respuesta inmunitaria natural del organismo, que de otro modo causaría el rechazo del trasplante. to
Zenapax is used to prevent your body from rejecting transplanted kidneys.
Zenapax se utiliza para prevenir que el organismo rechace los riñones trasplantados.
Zenapax is used together with other immunosuppressive drugs, including cyclosporine and corticosteroids. lp na
Zenapax se usa junto con otros medicamentos inmunosupresores como la ciclosporina y los corticosteroides. en
BEFORE YOU USE ZENAPAX
ANTES DE USAR ZENAPAX am
Do not use Zenapax i dic
No use Zenapax
- if you are allergic (hypersensitive) to daclizumab or to any of the other ingredients of Zenapax.
- si es alérgico (hipersensible) a daclizumab o a cualquiera de los demás componentes de
- if you are breast-feeding.
Zenapax. dic
Me
- si está en periodo de lactancia.
Please read the section below on breast-feeding.
Me
Take special care with Zenapax
Tenga especial cuidado con Zenapax
- if you have ever had an allergic reaction to other immunosuppressive medicines, which help to
- si Vd. ha tenido alguna vez alguna reacción alérgica a otros medicamentos inmunosupresores
suppress the body’ s natural defence mechanisms.
que ayudan a suprimir los mecanismos naturales de defensa del organismo.
Therapy with medicines which help to suppress the body’ s natural defence mechanisms can increase the risk for developing malignancies or infections.
Zenapax no aumenta este
Zenapax does not increase this risk when it is used together with other immunosuppressive drugs, including cyclosporine and corticosteroids.
21 riesgo cuando se usa junto con otros medicamentos inmunosupresores, incluyendo ciclosporina y corticoesteroides.
20 Serious allergic reactions may occur following the administration of proteins.
Pueden presentarse reacciones alérgicas graves tras la administración de proteínas.
Allergic reactions following the infusion of Zenapax have been reported rarely.
En raras ocasiones se han comunicado reacciones alérgicas tras la perfusión de Zenapax.
In the event that you do develop an allergic reaction, your doctor will treat you with appropriate medication.
Si se le presentara alguna reacción alérgica, su médico le aplicará el tratamiento adecuado.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Esto es muy importante, porque tomar más de un medicamento a la
This is extremely important because using more than one medicine at the same time may strengthen or weaken the effect of the medicines you are taking.
ula vez puede potenciar o disminuir el efecto de los medicamentos que esté tomando.
Therefore, Zenapax should not be used with other drugs without your doctor’ s consent.
Por lo tanto, no debe usarse Zenapax junto con otros medicamentos sin el consentimiento de su médico.
ed Pregnancy and breast-feeding You must not use this medicine if you are breast-feeding.
an Embarazo y lactancia No tiene que usar este medicamento si está en periodo de lactancia.
s ori You should not use this medicine if you are pregnant unless your doctor decides that it is necessary for you.
No debe utilizar este medicamento si está embarazada excepto si su médico decide que es necesario.
uth Zenapax may cause damage to your unborn or breast-feeding baby.
ión Zenapax puede provocar efectos dañinos sobre el feto o el lactante.
Tell your doctor straightaway if you are pregnant, breast-feeding, become pregnant or plan to start a family in the near future.
Informe inmediatamente a su médico si está embarazada, en periodo de lactancia, se queda embarazada o planea tener hijos en un futuro próximo.
ra Your doctor should advise you about using contraception before treatment with Zenapax is started, during treatment with Zenapax, and for an additional 4 months following the last dose of Zenapax.
ac Su médico debe aconsejarle la utilización de medidas anticonceptivas antes de comenzar el tratamiento riz con Zenapax, durante el tratamiento con Zenapax y hasta 4 meses después de la última dosis de Zenapax. uto
There is no evidence to indicate that Zenapax has an effect on your ability to drive a car or operate lon machinery.
Conducción y uso de máquinas No hay datos que indiquen que Zenapax altere la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinas. na
HOW TO USE ZENAPAX no
CÓMO USAR ZENAPAX
Zenapax is NOT for direct injection.
Zenapax NO debe inyectarse directamente.
It should be diluted in 50 ml of sterile 0.9% sodium chloride solution before administration to patients. t uc
Debe diluirse en 50 ml de solución estéril de cloruro co
A health care professional will give you a suitable dose (normally 1 mg/ kg of body weight) in the form of an intravenous infusion over a 15- minute period.
La primera dosis se to
The first dose is given within 24 hours rod
administrará en las 24 horas previas al trasplante.
You will receive 4 subsequent doses which are spaced 14 days apart from each other.
Recibirá 4 dosis sucesivas, separadas entre sí 14 días.
In total you should receive 5 doses of Zenapax for a complete treatment course.
Un tratamiento completo en
A course of treatment usually lasts for 8 weeks. lp
suele durar 8 semanas.
You may receive subsequent infusions within a day before or after the scheduled administration. na
administración prevista.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist. i dic
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico. dic
POSSIBLE SIDE EFFECTS
POSIBLES EFECTOS ADVERSOS Me
Me
Al igual que todos los medicamentos, Zenapax puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Tell your doctor immediately if you notice any of the following side effects occur: cough and shortness of breath, including when laying flat, vomiting, confusion or passing less urine then normal.
Informe inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos: tos y falta de respiración incluso cuando esté tumbado, vómitos, confusión o eliminación de menos orina de lo normal.
These side effects may occur when using Zenapax.
Estos efectos adversos pueden aparecer cuando se use Zenapax.
These side effects can be serious and you may need urgent medical attention.
Estos efectos adversos pueden ser graves y usted puede necesitar asistencia médica urgente.
Very common side effects (occurring in 1 or more patients out of 10) are:
22 Los efectos adversos muy frecuentes (aparecen en 1 ó más pacientes de cada 10) son:
- shaking (tremor)
- convulsión (temblor)
- high blood pressure (hypertension)
- tensión sanguínea alta (hipertensión)
- constipation; diarrhoea; vomiting; nausea; or heartburn
- estreñimiento; diarrea; vómitos; náuseas o ardor de estómago
- pain in joints and muscles
- dolor de articulaciones y músculos
- excess fluid in the body (oedema); swelling of the arms and legs (peripheral oedema)
- acumulación de líquido en el cuerpo (edema); hinchazón de brazos y piernas (edema periférico);
- problems with wound healing
- problemas de cicatrización
Common side effects (occurring in between 1 and 10 patients out of 100) are inflammation of the throat (pharyngitis); runny nose (rhinitis); diabetes mellitus; high blood sugar (hyperglycaemia); fluid overload; dehydration; anxiety; depression; dizziness; sensation of pins and needles; blurred vision;
ula Los efectos adversos frecuentes (aparecen en 1 a 10 pacientes de cada 100) son inflamación de garganta (faringitis); moqueo (rinitis); diabetes mellitus; cantidad alta de azúcar en sangre
ed fast heart rate (tachycardia); bleeding (haemorrhage); blood clot (thrombosis); low blood pressure (hypotension); accumulation of lymph fluid in one part of the body (lymphocele); severe shortness of breath, including when laying flat at night (pulmonary oedema); fluid on the lungs (pleural effusion);
an (hiperglucemia); retención de líquidos; deshidratación; ansiedad; depresión; mareo; hormigueo; vista borrosa; aceleración de los latidos del corazón (taquicardia); sangrado (hemorragia); coágulo sanguíneo (trombosis); tensión sanguínea baja (hipotensión); acumulación de líquido linfático en una parte del cuerpo (linfocele); falta de respiración grave, incluso cuando esté tumbado por la noche
ori abnormal breath sounds, including crackling breath sounds (rales); bloated stomach; stomach pain or discomfort; flatulence; haemorrhoids; rash; itchy skin; acne; night sweats; increased sweating; excessive hair growth (hirsutism); back pain; muscle cramps, particularly in the legs; pain in the joints
ión (edema pulmonar); líquido en pulmones (derrame pleural); colapso pulmonar (atelectasis); falta de oxígeno en el cuerpo (hipoxia); congestión; tos; ruidos o sonidos respiratorios anormales, incluyendo sonidos crepitantes (estertores); estómago hinchado; dolor de estómago o malestar; gases; hemorroides; erupción cutánea; picazón en la piel; acné; sudores nocturnos; aumento de la sudación;
uth (arthralgia); pain in the muscles (myalgia); chest pain; pain in general; tiredness; skin irritation at the site of injection; fever; chills; general weakness; pain in the loins and changes or difficulty in passing urine (hydronephrosis); blood in the urine; pain on passing urine (dysuria); reduced urine output
ac vellosidad exagerada (hirsutismo); dolor de espalda; calambres musculares, especialmente en las piernas; dolor de articulaciones (artralgia); dolor de músculos (mialgia); dolor de pecho; dolor riz generalizado; cansancio; irritación de la piel en el lugar de la inyección; fiebre; escalofríos; debilidad generalizada; dolor de riñones y cambios o dificultad en la eliminación de orina (hidronefrosis); sangre en la orina; dolor al orinar (disuria); eliminación reducida de orina (oliguria); dolor tras intervención uto
ra (oliguria); pain following surgery.
quirúrgica.
Rarely, allergic reactions (hypersensitivity) to Zenapax may occur. ge Some side effects are more likely to occur in children than in adults, these include diarrhoea, pain lon following surgery, fever, vomiting, high blood pressure, itchy skin, infections of the nose and throat and infections in the urine.
Raramente, pueden aparecer reacciones alérgicas (hipersensibilidad) a Zenapax. na
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please no
Algunos efectos adversos aparecen con más probabilidad en niños que en adultos, como diarrea, dolor después tras intervención quirúrgica, fiebre, vómitos, tensión sanguínea alta, picazón en la piel, infecciones de nariz y garganta e infecciones de orina. co
tell your doctor or pharmacist. t
Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. to
HOW TO STORE ZENAPAX uc
CONSERVACIÓN DE ZENAPAX en
Keep out of the reach and sight of children. rod
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. am
Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C).
Conservar en nevera (2º C – 8º C).
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light. lp
Conservar en el envase original para preservarlo de la luz. dic
Do not use Zenapax after the expiry date which is stated on the outer carton and on the vial label after the abbreviation EXP.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en la etiqueta Me
The expiry date refers to the last day of that month.. i dic
del vial después de la abreviatura CAD.
FURTHER INFORMATION Me
INFORMACIÓN ADICIONAL
What Zenapax contains
¿Qué contiene Zenapax?
- The active substance is daclizumab.
- El principio activo es daclizumab.
- The other ingredients are polysorbate 80, sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate,
- Los demás componentes son polisorbato 80, cloruro sódico, fosfato sódico dehidrogenado
anhydrous, disodium phosphate anhydrous, hydrochloric acid concentrated, sodium hydroxide, water for injections.
anhidro, fosfato disódico anhidro, ácido clorhídrico concentrado, hidróxido sódico, agua para inyecciones.
What Zenapax looks like and contents of the pack
Aspecto del producto y tamaño del envase
22 Zenapax 5 mg/ ml concentrate for solution for infusion is a clear, colourless to slightly yellowish liquid is supplied in vials containing 5 ml of solution.
Zenapax 5 mg/ ml concentrado para solución para perfusión es un líquido transparente, de incoloro a
One vial with 5 ml concentrate for solution for infusion contains 25 mg daclizumab.
Un vial de 5 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 25 mg de daclizumab
Zenapax is available in pack sizes of 1 or 3 vials.
ula Zenapax está disponible en tamaños de envase de 1 y 3 viales.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
an Titular de la autorización de comercialización y fabricante
ed Marketing Authorisation Holder Roche Registration Limited
Titular de la autorización de comercialización
s 6 Falcon Way
ión Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City
ori Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW
ac AL7 1TW Reino Unido riz Fabricante Roche Pharma AG uto
ra Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Emil-Barell-Strasse 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen Alemania na