qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Studies investigating this effect are currently ongoing.
Actualmente, están en marcha ensayos para la investigación de este efecto.
The European Medicines Agency (EMEA) will review new information on the product every year and this SPC will be updated as necessary.
La Agencia Europea del Medicamento (EMEA) revisará anualmente la información nueva del medicamento que pueda estar disponible y esta Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto (RCP) se actualizará cuando sea necesario
Vectibix administered as a single agent or in combination with chemotherapy exhibits nonlinear pharmacokinetics.
Vectibix administrado en monoterapia o en combinación con quimioterapia presenta una farmacocinética no lineal.
Following a single-dose administration of panitumumab as a 1-hour infusion, the area under the concentration-time curve (AUC) increased in a greater than dose-proportional manner and clearance (CL) of panitumumab decreased from 30.6 to 4.6 ml/ day/ kg as the dose increased from 0.75 to 9 mg/ kg.
Tras la administración de una dosis única de panitumumab en una infusión de 1 hora, el área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) presentó un aumento mayor que el proporcional a la dosis y el aclaramiento (Cl) de panitumumab se redujo de 30,6 a 4,6 ml/ día/ kg cuando la dosis se incrementó de 0,75 a 9 mg/ kg.
However, at doses above 2 mg/ kg, the AUC of panitumumab increases in an approximately dose-proportional manner.
Sin embargo, para dosis superiores a 2 mg/ kg, el AUC de panitumumab aumenta de forma aproximadamente proporcional a la dosis.
Following the recommended dose regimen (6 mg/ kg given once every 2 weeks as a 1-hour infusion), panitumumab concentrations reached steady-state levels by the third infusion with mean (± SD) peak and trough concentrations of 213 ± 59 and 39 ± 14 mcg/ ml, respectively.
Siguiendo la pauta posológica recomendada (6 mg/ kg administrado una vez cada dos semanas como infusión de 1 hora), las concentraciones en estado estacionario de panitumumab se alcanzaron tras la tercera infusión con concentraciones pico y valle medias (± DE) de 213 ± 59 y 39 ± 14 microgramos/ ml, respectivamente.
The mean (± SD) AUC0-tau and CL were 1306 ± 374 mcg• day/ ml and 4.9 ± 1.4 ml/ kg/ day, respectively.
El AUC0-tau y Cl medios (± DE) fueron de 1306 ± 374 microgramos• día/ ml y 4,9 ± 1,4 ml/ kg/ día, respectivamente.
The elimination half-life was approximately 7.5 days (range:
La semivida de eliminación fue aproximadamente de 7,5 días (intervalo:
3.6 to 10.9 days).
3,6 a 10,9 días).
10 A population pharmacokinetic analysis was performed to explore the potential effects of selected covariates on panitumumab pharmacokinetics.
Se realizó un análisis farmacocinético en la población para estudiar los posibles efectos de las covariables seleccionadas sobre la farmacocinética de panitumumab.
Results suggest that age, gender, tumour type, race, hepatic function, renal function, chemotherapeutic agents, and EGFR expression in tumour cells had no apparent impact on the pharmacokinetics of panitumumab.
Los resultados sugieren que la edad, sexo, tipo de tumor, raza, función hepática, función renal, los agentes de quimioterapia y la expresión de EGFR en las células tumorales no tienen una clara repercusión en la farmacocinética de panitumumab.
No clinical studies have been conducted to examine the pharmacokinetics of panitumumab in patients with renal or hepatic impairment.
No se han realizado ensayos para evaluar la farmacocinética de panitumumab en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
No age-related differences in pharmacokinetics of panitumumab were observed in clinical studies in patients 26 to 85 years of age.
No se observaron diferencias relacionadas con la edad en la farmacocinética de panitumumab en ensayos clínicos realizados en pacientes entre 26 y 85 años.
Adverse reactions seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows:
Las reacciones adversas detectadas en animales con niveles de exposición similares a los clínicos y con posible repercusión en el uso clínico fueron las siguientes:
Skin rash and diarrhoea were the major findings observed in repeat-dose toxicity studies of up to 26 weeks duration in cynomolgus monkeys.
La erupción cutánea y la diarrea fueron los principales síntomas observados en los estudios de toxicidad a dosis repetidas de hasta 26 semanas de duración en monos Cynomolgus.
These findings were observed at doses approximately equivalent to the recommended human dose and were reversible upon termination of administration of panitumumab.
La erupción cutánea y la diarrea
The skin rash and diarrhoea observed in monkeys are considered related to the pharmacological action of panitumumab and are consistent with the toxicities observed with other anti-EGFR inhibitors.
11 observadas en los monos se consideran relacionadas con la acción farmacológica de panitumumab y concuerdan con las toxicidades observadas con otros inhibidores anti-EGFR.
Studies to evaluate the mutagenic and carcinogenic potential of panitumumab have not been performed.
No se han realizado estudios para evaluar el potencial mutagénico y carcinogénico de panitumumab.
Animal studies are insufficient with respect to embryo-foetal development since foetal panitumumab exposure levels were not examined.
Los estudios en animales con respecto al desarrollo embrio-fetal son insuficientes puesto que no se examinaron los niveles de exposición del feto a panitumumab.
Panitumumab has been shown to cause foetal abortions and/ or foetal deaths in cynomolgus monkeys when administered during the period of organogenesis at doses approximately equivalent to the recommended human dose.
Se ha observado que panitumumab causa abortos fetales y/ o muertes fetales en monos Cynomolgus cuando se administra durante el período de organogénesis a dosis aproximadamente equivalentes a las recomendadas en humanos.
Formal male fertility studies have not been conducted; however, microscopic evaluation of male reproductive organs from repeat-dose toxicity studies in cynomolgus monkeys at doses up to approximately 5-fold the human dose on a mg/ kg basis, revealed no differences compared to control male monkeys.
No se han realizado ensayos formales de fertilidad en varones; sin embargo, durante la evaluación microscópica de los órganos reproductores masculinos en los ensayos de toxicidad a dosis repetidas en monos Cynomolgus con dosis aproximadamente cinco veces superiores a las dosis indicadas en humanos, calculada en mg/ kg, no se observaron diferencias en comparación con los monos macho control.
Fertility studies conducted in female cynomolgus monkeys showed that panitumumab may produce prolonged menstrual cycle and/ or amenorrhea and reduced pregnancy rate which occurred at all doses evaluated.
En los ensayos de fertilidad realizados en hembras de monos Cynomolgus se observó que, para todas las dosis ensayadas, panitumumab puede producir ciclos menstruales prolongados y/ o amenorrea y reducir la tasa de embarazo.
No pre- and post-natal development animal studies have been conducted with panitumumab.
No se han realizado ensayos sobre el desarrollo pre- y post-natal en animales con panitumumab.
All patients should be advised regarding the potential risk of panitumumab on pre- and post-natal development prior to initiation of Vectibix therapy.
Antes de iniciar el tratamiento con Vectibix se debe advertir a todos los pacientes del posible riesgo de panitumumab sobre el desarrollo pre- y post-natal.
Sodium chloride Sodium acetate trihydrate Acetic acid, glacial (for pH-adjustment) Water for injection.
Cloruro sódico Acetato sódico trihidrato Ácido acético, glacial (para ajuste de pH) Agua para preparaciones inyectables
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Este medicamento no debe mezclarse con otros excepto con los incluidos en la sección 6.6.
Vectibix does not contain any antimicrobial preservative or bacteriostatic agent.
Vectibix no contiene ningún conservante antimicrobiano o agente bacteriostático.
The product should be used immediately after dilution.
El medicamento debe usarse inmediatamente después de la disolución.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should be no longer than 24 hours at 2°C to 8°C.
Si no se usa inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación en uso antes de su utilización son responsabilidad del usuario y no deben superar las 24 horas entre 2°C y 8°C.
Store in the original carton in order to protect from light.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Single-use vial (type I glass) with an elastomeric stopper, aluminium seal and flip-off plastic cap.
Vial para un solo uso (vidrio tipo I) con un tapón de elastómero, precinto de aluminio y cápsula de plástico tipo “ flip-off”.
One vial contains:
Un vial contiene:
100 mg of panitumumab in 5 ml, 200 mg panitumumab in 10 ml, or 400 mg panitumumab in 20 ml of concentrate for solution for infusion.
100 mg de panitumumab en 5 ml, 200 mg de panitumumab en 10 ml ó 400 mg de panitumumab en 20 ml de concentrado para solución para perfusión.
Pack of 1 vial containing 5 ml.
Envase con un vial de 5 ml.
Pack of 1 vial containing 10 ml.
Envase con un vial de 10 ml.
Pack of 1 vial containing 20 ml.
Envase con un vial de 20 ml.
Vectibix should be diluted in 0.9% sodium chloride injection by healthcare professional using aseptic technique.
Vectibix debe ser diluido en una solución de cloruro sódico al 0,9% por profesionales sanitarios y utilizando una técnica aséptica.
Do not shake or vigorously agitate the vial.
No remueva ni agite vigorosamente el vial.
Withdraw the necessary amount of Vectibix for a dose of 6 mg/ kg.
Extraiga la cantidad necesaria de Vectibix para una dosis de 6 mg/ kg.
Dilute in a total volume of 100 ml.
Diluir en un volumen total de 100 ml.
The final concentration should not exceed 10 mg/ ml.
La concentración final no debe superar los 10 mg/ ml.
Doses higher than 1000 mg should be diluted in 150 ml 0.9% sodium chloride injection (see section 4.2).
Las dosis superiores a 1000 mg deben diluirse en 150 ml de solución de cloruro sódico al 0,9% (ver sección 4.2).
The diluted solution should be mixed by gentle inversion, do not shake.
La solución diluida debe mezclarse mediante un giro suave sin agitar.
No incompatibilities have been observed between Vectibix and 0.9% sodium chloride injection in polyvinyl chloride bags or polyolefin bags.
No se ha observado incompatibilidad entre Vectibix y la solución de cloruro sódico al 0,9% en bolsas de cloruro de polivinilo o bolsas de poliolefina.
Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu/
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
14 A FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
6701 Kaiser Drive Fremont, CA 94555 USA
6701 Kaiser Drive Fremont, CA 94555 Estados Unidos
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Sistema de Farmacovigilancia El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que el sistema de Farmacovigilancia, tal y como se describe en la versión 3 incluida en el Módulo 1.8.1. de la Solicitud de Autorización de Comercialización, se encuentra instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante todo el tiempo que permanezca en el mercado.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plan de Gestión de Riesgos El TAC se compromete a realizar los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, tal y como se acordó en la versión 3 del Plan de Gestión de Riesgos (PGR) presentada en el Módulo 1.8.2. de la Solicitud de Autorización de Comercialización y en cualquier actualización posterior del PGR acordada por el CHMP.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Además, debe presentarse un PGR actualizado: • Cuando se reciba nueva información que pueda afectar a las especificaciones de seguridad vigentes, al plan de farmacovigilancia o a las actividades de minimización de riesgos. • Dentro de los 60 días posteriores a haberse alcanzado un hito importante (en farmacovigilancia o minimización de riesgos) • A solicitud de la EMEA
The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/ risk profile: • To ensure the availability of KRAS test kit by 30 November 2007 • To provide a Statistical Analysis Plan describing the analysis of wild-type KRAS subpopulation for 20050181 and 20050203 studies.
El titular de la autorización de comercialización llevará a cabo el siguiente programa de estudios en el período especificado, cuyos resultados servirán de base para la reevaluación anual del perfil beneficio/ riesgo: • Asegurar la disponibilidad del kit de ensayo del gen KRAS para el 30 de noviembre de 2007. • Proporcionar un Plan de Análisis Estadístico describiendo el análisis de la sub-población con gen KRAS no mutado para los ensayos 20050181 y 20050203.
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
18 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERNO
Vectibix 20 mg/ ml concentrate for solution for infusion Panitumumab
Vectibix 20 mg/ ml concentrado para solución para perfusión Panitumumab
Each vial contains 100 mg of panitumumab.
Cada vial contiene 100 mg de panitumumab.
Each vial contains 200 mg panitumumab.
Cada vial contiene 200 mg de panitumumab.
Each vial contains 400 mg panitumumab.
Cada vial contiene 400 mg de panitumumab.
Sodium chloride, sodium acetate trihydrate, acetic acid (glacial), water for injections
Excipientes: cloruro sódico, acetato sódico trihidrato, ácido acético (glacial) y agua para preparaciones inyectables.
20 ml of concentrate for solution for infusion.
5 ml de concentrado para solución para perfusión 10 ml de concentrado para solución para perfusión 20 ml de concentrado para solución para perfusión
Store in the original carton in order to protect from light.
Conservar el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Vectibix will only be administered by a health care professional and is not required to have Braille on the packaging (EC Guidance concerning the Braille requirements for labelling and the package leaflet [Article 56a of Directive 2001/ 83/ EC as amended]).
Vectibix únicamente será administrado por un profesional sanitario y no requiere tener Braille en el envase (Guía sobre los requerimientos de Braille para el etiquetado y prospecto [Artículo 56a de la Directiva 2001/ 83/ EC consolidada]).
Vectibix 20 mg/ ml sterile concentrate Panitumumab IV
Vectibix 20 mg/ ml concentrado estéril Panitumumab IV
Vectibix 20 mg/ ml concentrate for solution for infusion panitumumab
Vectibix 20 mg/ ml concentrado para solución para perfusión panitumumab
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. • If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. • Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. • Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
What Vectibix is and what it is used for 2.
Qué es Vectibix y para qué se utiliza 2.
Before you use Vectibix 3.
Antes de usar Vectibix 3.
How to use Vectibix 4.
Cómo usar Vectibix 4.
How to store Vectibix 6.
Conservación de Vectibix 6.
WHAT VECTIBIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES VECTIBIX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Vectibix is used in the treatment of metastatic colorectal carcinoma (cancer of the bowel) after failure of chemotherapy (medicines used to treat cancer) treatment.
Vectibix se utiliza en el tratamiento del carcinoma colorrectal metastásico (cáncer de intestino) después de que haya fallado el tratamiento con quimioterapia (medicamentos utilizados para tratar el cáncer).
Vectibix is for use in adults 18 years and over.
Vectibix sólo puede utilizarse en adultos de 18 años o mayores.
Vectibix contains the active substance panitumumab, which belongs to a group of medicines called monoclonal antibodies.
Vectibix contiene el principio activo panitumumab, que pertenece al grupo de medicamentos llamados anticuerpos monoclonales.
Monoclonal antibodies are proteins, which specifically recognise and attach (bind) to other unique proteins in the body.
Los anticuerpos monoclonales son proteínas que reconocen específicamente a otras proteínas del cuerpo y se unen a ellas.
Panitumumab recognises and binds specifically to a protein known as epidermal growth factor receptor (EGFR), which is found on the surface of some cancer cells.
Panitumumab reconoce y se une de forma específica a una proteína denominada receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), que se encuentra en la superficie de algunas células cancerosas.
When growth factors (other body proteins) attach to the EGFR, the cancer cell is stimulated to grow and divide.
Cuando los factores de crecimiento (otras proteínas corporales) se unen al EGFR, estimulan el crecimiento y la división de las células cancerosas.
Panitumumab binds onto the EGFR and prevents the cancer cell from receiving the messages it needs for growth and division.
Panitumumab se une al EGFR e impide que la célula cancerosa reciba los mensajes que necesita para su crecimiento y división.
BEFORE YOU USE VECTIBIX
ANTES DE TOMAR VECTIBIX
Do not use Vectibix
No use Vectibix
• if you are allergic (hypersensitive) to panitumumab or any of the other ingredients of Vectibix.
• si es alérgico (hipersensible) a panitumumab o a cualquiera de los demás componentes de Vectibix.
Take special care with Vectibix
Tenga especial cuidado con Vectibix
Before starting treatment with Vectibix, please tell your doctor or nurse if you:
Antes de iniciar el tratamiento con Vectibix, comunique a su médico o enfermero:
• have previously had or have evidence of interstitial pneumonitis (swelling of the lungs causing coughing and difficulty breathing) or pulmonary fibrosis (scarring and thickening in the lungs with shortness of breath);
• si ha padecido o presenta síntomas de neumonitis intersticial (inflamación de los pulmones que causa tos y dificultad respiratoria) o fibrosis pulmonar (cicatrización y engrosamiento de los pulmones que también causa dificultad respiratoria);
23 Your doctor will check your blood levels of several substances such as magnesium, and other electrolyte levels such as calcium and potassium in your blood before you start Vectibix treatment.
23 Su médico controlará sus niveles en sangre de diferentes sustancias, como magnesio y otros niveles de electrolitos como calcio y potasio antes de que inicie el tratamiento con Vectibix.
If these levels are too low, your doctor may prescribe you appropriate supplements.
Si estos niveles son muy bajos, su médico puede prescribirle suplementos adecuados.
During treatment with Vectibix
Durante el tratamiento con Vectibix
You may experience dermatologic toxicities (skin reactions), if these worsen or become intolerable please tell your doctor or nurse immediately.
Si empeoran o no puede soportarlas, comuníqueselo a su médico o enfermero inmediatamente.
It is recommended that you limit sun exposure whilst receiving Vectibix and if you are experiencing skin reactions as sunlight can worsen these.
Se recomienda que limite su exposición al sol mientras le administren Vectibix y especialmente si presenta reacciones cutáneas, ya que la luz solar puede empeorarlas.
Wear sunscreen and a hat if you are going to be exposed to sunlight.
Use protectores solares y un sombrero si va a exponerse al sol.
Your doctor will ask you to come in for tests to monitor hypomagnesaemia (low magnesium levels in the blood) and hypocalcaemia (low calcium levels in the blood) periodically during your treatment, and for up to 8 weeks after you have finished your treatment.
Su médico le pedirá análisis de sangre para controlar la hipomagnesemia (concentraciones bajas de magnesio en sangre) e hipocalcemia (concentraciones bajas de calcio en sangre) periódicamente durante el tratamiento y hasta ocho semanas después de haber terminado el tratamiento.
Vectibix has not been tested in pregnant women.
Vectibix no ha sido estudiado en mujeres embarazadas.
Vectibix could affect your ability to stay pregnant.
Vectibix puede afectar a su capacidad para quedarse embarazada.
If you are a woman of child bearing potential, you should use suitable methods of contraception during treatment with Vectibix and for 6 months after the last dose.
Si es usted una mujer en edad fértil, debe utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el tratamiento con Vectibix y durante los 6 meses posteriores a la última dosis.
Do not breast-feed your baby during treatment with Vectibix and for 3 months after the last dose.
Debe abandonar la lactancia materna durante el tratamiento con Vectibix y durante los 3 meses posteriores a la última dosis.
You should speak with your doctor before driving or using machines, as some side effects may impair your ability to do so safely.
Consulte a su médico antes de conducir o utilizar máquinas, ya que algunos de los efectos adversos que produce Vectibix pueden deteriorar su capacidad para llevar a cabo estas actividades con seguridad.
HOW TO USE VECTIBIX
CÓMO USAR VECTIBIX
Vectibix will be administered in a healthcare facility under the supervision of a doctor experienced in the use of anti-cancer medicines.
Vectibix le será administrado en un centro sanitario y bajo la supervisón de un médico experimentado en el uso de medicamentos para el tratamiento del cáncer.
Vectibix is administered intravenously (into a vein) with an infusion pump (a device that gives a slow injection).
Vectibix se administra por vía intravenosa (en una vena) con una bomba de infusión (un aparato que le administra el medicamento lentamente).
The recommended dose of Vectibix is 6 mg/ kg (milligrams per kilogram of body weight) given once every two weeks.
La dosis recomendada de Vectibix es de 6 mg/ kg (miligramos por kilogramo de peso corporal) administrada una vez cada dos semanas.
The treatment will usually be given over a period of approximately 60 minutes.
Generalmente el tratamiento le será administrado en un periodo de aproximadamente 60 minutos.
Like all medicines, Vectibix can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Vectibix puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
24 Very common side effects (seen in more than 1 in 10 people who take Vectibix) were: • pruritis (itching); erythaema (redness of skin); rash; skin exfoliation (flaking skin); dry skin; skin fissures (cracks in the skin); • paronychia (infection of a nail bed); • diarrhoea; • fatigue (extreme tiredness); • nausea and vomiting; • cough; dyspnoea (breathing difficulties).
Efectos adversos muy frecuentes (observados en más de 1 de cada 10 personas tratadas con Vectibix): • prurito (picor); eritema (enrojecimiento de la piel); erupción, exfoliación cutánea (piel descamada), sequedad de la piel; fisuras cutáneas (piel agrietada); • paroniquia (infección alrededor de las uñas); • diarrea; • fatiga (cansancio extremo). • náuseas y vómitos; • tos; disnea (dificultad respiratoria)
Common side effects (seen in more than 1, but less than 10 in 100 people taking Vectibix) were: • infusion type reactions (which may include signs and symptoms such as chills; and/ or pyrexia (fever or high temperature); • hypomagnesaemia (low magnesium levels in the blood); • hypocalcaemia (low calcium levels in the blood); • hypokalaemia (low potassium levels in the blood); • dehydration; • headache; • conjunctivitis (eye inflammation); growth of eyelashes and increased lacrimation (flow of tears); ocular hyperaemia (redness of the eye); dry eye; eye pruritus (itchy eyes); • pulmonary embolism (blood clot in the lung); • stomatitis (mouth ulcers and cold sores); mucosal inflammation (inflammation of the mouth); dry mouth; • onycholysis (loosening of the nails); • hypertrichosis (excess hair growth); alopecia (hair loss); • nasal dryness.
Efectos adversos frecuentes (observados entre 1y 10 personas de cada 100 tratadas con Vectibix): • reacciones relacionadas con la infusión, como son escalofríos y/ o pirexia (fiebre o temperatura alta); • hipomagnesemia (concentraciones bajas de magnesio en sangre); • hipocalcemia (concentraciones bajas de calcio en sangre); • hipopotasemia (concentraciones bajas de potasio en sangre); • deshidratación; • cefaleas; • conjuntivitis (inflamación ocular); crecimiento de las pestañas y aumento del lagrimeo (flujo de lágrimas); hiperemia ocular (enrojecimiento del ojo); sequedad ocular; prurito ocular (picor de ojos); • embolia pulmonar (coágulo de sangre en el pulmón); • estomatitis (úlceras en la boca y herpes en el labio); inflamación de la mucosa (inflamación de la boca); sequedad de boca; • onicolisis (pérdida de las uñas); • hipertricosis (crecimiento excesivo del vello); alopecia (caída de cabello); • sequedad nasal.
Important information about some of the ingredients of Vectibix
Información importante sobre algunos de los componentes de Vectibix
HOW TO STORE VECTIBIX
CONSERVACIÓN DE VECTIBIX
Vectibix will be stored in the healthcare facility where it is used.
Vectibix será conservado en el centro sanitario en el que se vaya a utilizar.
The expiry date refers to the last day of that month.
No utilice Vectibix después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
25 6.
25 Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
What Vectibix contains
Composición de Vectibix
The active substance is panitumumab 20 mg/ ml.
El principio activo es panitumumab 20 mg/ ml.
The other ingredients of Vectibix are sodium chloride, sodium acetate trihydrate, acetic acid (glacial) and water for injections.
Los demás componentes son cloruro sódico, acetato sódico trihidrato, ácido acético (glacial) y agua para preparaciones inyectables.
What Vectibix looks like and contents of the pack
Aspecto del producto y contenido del envase
Vectibix is a colourless liquid that may contain visible particles and is supplied in a vial.
Vectibix es un líquido incoloro que puede contener partículas visibles y que se suministra en un vial.
Each pack contains one vial of either 5 ml, 10 ml or 20 ml of concentrate.
Cada envase contiene un vial de 5 ml, 10 ml ó 20 ml de concentrado.
This medicine has been given “ conditional approval”.
Este medicamento se ha autorizado con una "aprobación condicional".
Vectibix should be diluted in 0.9% sodium chloride injection by healthcare professional using aseptic technique.
Vectibix debe diluirse en una solución de cloruro sódico al 0,9% por profesionales sanitarios utilizando una técnica aséptica.
Doses higher than 1000 mg should be diluted in 150 ml 0.9% sodium chloride injection.
La
The final concentration should not exceed 10 mg/ ml.
27 concentración final no debe superar los 10 mg/ ml.
The diluted solution should be mixed by gentle inversion, do not shake.
La solución diluida debe mezclarse mediante una suave inversión, sin agitar.
The infusion line should be flushed with sodium chloride solution before and after Vectibix administration to avoid mixing with other medicinal products or IV solutions.
La vía a través de la que se realiza la infusión debe limpiarse con solución de cloruro sódico antes y después de la administración de Vectibix para evitar la mezcla con otros medicamentos o soluciones i. v.
27 Vectibix must be administered as an intravenous infusion via an infusion pump, using a low protein binding 0.2 or 0.22 micrometer in-line filter, through a peripheral line or indwelling catheter.
Vectibix se debe administrar en infusión intravenosa mediante una bomba de infusión a través de una vía periférica o de un catéter permanente y utilizando un filtro de baja fijación a proteínas de 0,2 ó 0,22 micrómetros dispuesto en línea.
Doses higher than 1000 mg should be infused over approximately 90 minutes.
Las dosis superiores a 1000 mg se deben infundir durante aproximadamente 90 minutos
What is Velcade?
¿Qué es Velcade?
It contains the active substance bortezomib.
Velcade es un polvo destinado a la preparación de una solución inyectable que contiene el principio activo bortezomib.
What is Velcade used for?
¿Para qué se utiliza Velcade?
Velcade is an anticancer medicine.
Velcade es un medicamento contra el cáncer.
It is used to treat adults with multiple myeloma, a cancer of the plasma cells in the bone marrow.
Se usa para tratar a adultos afectados por mieloma múltiple, un cáncer de las células plasmáticas de la médula ósea.
Velcade is used in the following groups:  patients who have not been treated before and who are not suitable for high-dose chemotherapy with bone marrow transplant.
Velcade se emplea en los siguientes grupos:  pacientes que no han recibido anteriormente tratamiento y que no pueden ser sometidos a altas dosis de quimioterapia con transplante de medula ósea.
In these patients, Velcade is used in combination with melphalan and prednisone (other medicines for multiple myeloma);  patients whose disease is progressive (getting worse) and who have failed to respond to at least one other treatment and have already had, or cannot undergo, a bone marrow transplant.
En estos pacientes, Velcade se utiliza en combinación con melfalán y prednisona (otros medicamentos que se emplean para tratar el mieloma múltiple);  pacientes cuya enfermedad es progresiva (va empeorando) y no han respondido a un tratamiento como mínimo, además de haber sido ya sometidos a un trasplante de médula ósea o no poder recibirlo.
Velcade is used on its own in these patients.
Velcade se administra en monoterapia a estos pacientes.
How is Velcade used?
¿Cómo se usa Velcade?
Treatment with Velcade should only be started and given under the supervision of a doctor who has experience in the use of cancer chemotherapy.
El tratamiento con Velcade debe instaurarse y administrarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de quimioterápicos.
The recommended starting dose is 1.3 mg per square metre body surface area (calculated using the patient ’ s height and weight).
La dosis inicial recomendada es de 1,3 miligramos/ m2 de área de superficie corporal (que se calcula en función de la altura y el peso).
The solution is given as a three- to five-second injection through a catheter (a thin sterile tube) into a vein.
La solución se administra por vía intravenosa durante tres a cinco segundos a través de un catéter (un tubo fino estéril).
When used in combination with melphalan and prednisone, Velcade is given twice a week on weeks 1, 2, 4 and 5 of a six-week treatment cycle.
Utilizado en combinación con melfalán y prednisona, Velcade se administra dos veces por semana en las semanas 1, 2, 4 y 5 de un ciclo de tratamiento de seis semanas.
This cycle is repeated three more times, followed by five cycles of once-weekly injections.
Este ciclo se repite tres veces más, seguido de cinco ciclos de inyecciones una vez por semana.
When used on its own, Velcade is given twice a week on weeks 1 and 2 of a three-week treatment cycle.
Utilizado en monoterapia, Velcade se administra dos veces por semana en las semanas 1 y 2 de un ciclo de tratamiento de tres semanas.
Patients who respond fully to treatment should receive two more cycles, but patients who only partially respond to treatment should receive up to eight cycles.
Los pacientes que respondan plenamente al tratamiento deberán recibir dos ciclos más, pero los que solo presenten respuesta parcial deberán recibir hasta ocho ciclos de tratamiento.
If a patient develops severe side effects after a treatment cycle, the treatment must be suspended and the dose adjusted.
Si un paciente presenta efectos secundarios graves después de un ciclo de tratamiento, deberá suspenderse el tratamiento y ajustarse la dosis.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. the proteins in the cancer cells, such as the proteins that control the growth of the cells, are not broken down, the cells are affected and they eventually die.
Bloquea el proteasoma, que es un sistema interno de las células que degrada las proteínas cuando estas ya no se necesitan.
How has Velcade been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Velcade?
The effectiveness of Velcade has been studied in four main studies.
La eficacia de Velcade se ha evaluado en cuatro estudios principales.
The study compared the effects of adding Velcade to melphalan and prednisone with those of melphalan and prednisone alone.
En el primer estudio participaron 682 pacientes que no habían recibido tratamiento previamente y que no podían ser sometidos a altas dosis de quimioterapia con transplante de medula ósea Se compararon los efectos obtenidos al añadir Velcade a melfalán y prednisona con los de melfalán y prednisona en monoterapia.
The other three studies looked at patients who had received at least one previous treatment and whose disease was getting worse during their most recent treatment.
Los otros tres estudios evaluaron a pacientes que habían recibido al menos un tratamiento previo y cuya enfermedad había empeorado durante el último tratamiento.
In one study, the effectiveness of Velcade was compared with that of high-dose dexamethasone (another medicine for multiple myeloma) in 669 patients.
En uno de ellos, se comparó en 669 pacientes la eficacia de Velcade con la de la dexametasona (otro medicamento que se emplea para tratar el mieloma múltiple) en dosis elevadas.
In the other two studies, including a total of 256 patients, Velcade was not compared with any other treatments.
En los otros dos estudios, en los que participaron 256 pacientes, Velcade no se comparó con ningún otro tratamiento.
The main measures of effectiveness were the number of patients who responded to treatment and the time taken for the disease to get worse.
Los criterios de valoración principales de la eficacia fueron el número de pacientes que respondieron al tratamiento y el tiempo que tardó la enfermedad en empeorar.
What benefit has Velcade shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener Velcade durante los estudios?
In patients who had not been treated before, adding Velcade to melphalan and prednisone increased the time until the disease got worse: it took an average of 20.7 months in patients receiving Velcade and 15.0 months in those receiving only melphalan and prednisone.
En pacientes que no habían recibido tratamiento previamente, la adición de Velcade a melfalán y prednisona aumentó el periodo de tiempo transcurrido hasta que la enfermedad empezó a empeorar: un promedio de 20,7 meses en los pacientes a los que se había administrado Velcade frente a los 15 meses de los pacientes que habían recibido solo melfalán y prednisona.
In patients who had been treated before, the time taken for the disease to get worse was, on average, 6.2 months with Velcade and 3.5 months with dexamethasone in the comparative study.
En los pacientes que habían sido tratados antes, el estudio de comparación mostró que el tiempo que tardaba la enfermedad en empeorar fue de 6,2 meses de media con Velcade y de 3,5 meses con la dexametasona.
In the other two studies, around 34% of the patients responded partially or completely to treatment with Velcade.
En los otros dos estudios, aproximadamente el 34% de pacientes presentaron respuesta parcial o completa al tratamiento con Velcade.
What is the risk associated with Velcade?
¿Cuál es el riesgo asociado a Velcade?
The most common side effects with Velcade (seen in more than 1 patient in 10) are herpes zoster (shingles), thrombocytopenia (low blood platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), neutropenia (too few of the white blood cells that fight infection), reduced appetite, peripheral neuropathy with paraesthesia (tingling or numbness and pins and needles), headache, dyspnoea (breathlessness), nausea (feeling sick), diarrhoea, vomiting, constipation, rash, myalgia (muscle pain), fatigue (tiredness) and pyrexia (fever).
Los efectos secundarios más frecuentes de Velcade (observados en más de 1 paciente de cada 10) son herpes zóster (culebrilla), trombocitopenia (pocas plaquetas), anemia (pocos glóbulos rojos), neutropenia (número de glóbulos blancos insuficiente para combatir infecciones), inapetencia, neuropatía periférica con parestesias (hormigueo/ entumecimiento y pinchazos), dolor de cabeza, disnea (dificultad respiratoria), náuseas (sensación de malestar), diarrea, vómitos, estreñimiento, erupción, mialgia (dolor muscular), fatiga y pirexia (fiebre).
For the full list of all side effects reported with Velcade, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Velcade puede consultarse en el prospecto.
Velcade should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to bortezomib, boron or to any of the other ingredients.
Velcade no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al bortezomib, al boro o a cualquiera de los demás componentes.
It must not be given to patients with severe liver disease, ‘ acute diffuse infiltrative pulmonary disease’ (a severe lung problem) or pericardial disease (disease affecting the sac that surrounds the heart).
No debe administrarse a pacientes con una enfermedad hepática grave, « enfermedad pulmonar infiltrativa difusa aguda » (un problema pulmonar grave) o enfermedad del pericardio (la membrana que rodea el corazón).
Why has Velcade been approved?
¿Por qué se ha aprobado Velcade?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Velcade’ s benefits are greater than its risks for the treatment of multiple myeloma.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Velcade son mayores que sus riesgos en el tratamiento del mieloma múltiple.
The Committee recommended that Velcade be given marketing authorisation.
En consecuencia, el Comité recomendó que se aprobase su comercialización.
Velcade has been authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, for scientific reasons, it has not been possible to obtain complete information on the medicine.
Velcade ha sido autorizado en « circunstancias excepcionales », ya que, debido a la rareza de la enfermedad, no ha sido posible obtener información completa del medicamento.
What information is still awaited for Velcade?
¿Qué información falta todavía sobre Velcade?
The company that makes Velcade will carry out further studies looking in particular at the distribution of Velcade in the body (especially after repeated doses), and at the risk of patients developing amyloidosis (a build-up of a type of protein called amyloid in the body) or of amyloidosis getting worse.
La empresa que produce Velcade realizará nuevos estudios para examinar especialmente su distribución en el organismo (sobre todo después de una administración repetida) y el riesgo de que el paciente desarrolle una amiloidosis (acumulación de un tipo de proteína denominada amiloide en el organismo) o de que la amiloidosis empeore.
Other information about Velcade:
2/ 3 Otras informaciones sobre Velcade:
The marketing authorisation holder is Janssen-Cilag International NV.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Velcade a Janssen-Cilag Internacional NV el 26 de abril de 2004.
The marketing authorisation was renewed on 26 April 2009.
La autorización de comercialización fue renovada el 26 de abril de 2009.
2/ 3 The full EPAR for Velcade is available here.
El texto completo del EPAR de Velcade puede encontrarse aquí.
ANNEX A EU Number
ANEXO A Número de la UE EU/ 1/ 04/ 274/ 001
Invented name
Marca de fantasía VELCADE
Strength
Concentración 3,5 mg
Pharmaceutical Form
Forma Farmacéutica Polvo para solución inyectable
Route of Administration
Vía de administración Intravenosa
Packaging
Acondicionamiento vial (vidrio)
Package size
Tamaño del envase 1 vial
Powder for solution for injection Powder for solution for injection
Polvo para solución inyectable
Intravenous use Intravenous use
Intravenosa
vial (glass) vial (glass)
vial (vidrio)
1 vial 1 vial
1 vial
VELCADE 1 mg powder for solution for injection
VELCADE 1 mg, polvo para solución inyectable.
Each vial contains 1 mg bortezomib (as a mannitol boronic ester).
Cada vial contiene 1 miligramos de bortezomib (como éster bórico de manitol).
After reconstitution, 1 ml of solution for injection contains 1 mg bortezomib.
Tras la reconstitución, 1 mililitro de la solución inyectable contiene 1 miligramo de bortezomib.
White to off-white cake or powder.
Pasta o polvo de color blanco o blanquecino.
VELCADE in combination with melphalan and prednisone is indicated for the treatment of patients with previously untreated multiple myeloma who are not eligible for high-dose chemotherapy with bone marrow transplant.
VELCADE está indicado en combinación con melfalan y prednisona, en el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple que no han sido previamente tratados y que no sean candidatos a recibir tratamiento con altas dosis de quimioterapia previo a un trasplante de médula ósea.
VELCADE is indicated as monotherapy for the treatment of progressive multiple myeloma in patients who have received at least 1 prior therapy and who have already undergone or are unsuitable for bone marrow transplantation.
VELCADE está indicado como monoterapia para el tratamiento del mieloma múltiple en progresión en pacientes que han recibido previamente al menos 1 tratamiento y que han sido sometidos o no son candidatos a trasplante de médula ósea.
Treatment must be initiated and administered under the supervision of a physician qualified and experienced in the use of chemotherapeutic agents.
El tratamiento debe instaurarse y administrarse bajo la supervisión de un médico cualificado y con experiencia en el uso de quimioterápicos.
Posology for monotherapy The recommended starting dose of bortezomib is 1.3 mg/ m2 body surface area twice weekly for two weeks (days 1, 4, 8, and 11) followed by a 10-day rest period (days 12-21).
Posología en monoterapia La dosis inicial de bortezomib recomendada es 1,3 miligramos/ m2 de área de superficie corporal, dos veces a la semana durante dos semanas (días 1, 4, 8 y 11), seguidos de un período de descanso de 10 días (días 12-21).
This 3-week period is considered a treatment cycle.
Este período de tres semanas se considera un ciclo de tratamiento.
At least 72 hours should elapse between consecutive doses of VELCADE.
Debe respetarse un intervalo de al menos 72 horas entre dosis consecutivas de VELCADE.
It is recommended that patients with a confirmed complete response receive 2 additional cycles of VELCADE beyond a confirmation.
En los pacientes que presenten una respuesta completa confirmada, se aconseja la administración de 2 ciclos adicionales de VELCADE después de la confirmación.
It is also recommended that responding patients who do not achieve a complete remission receive a total of 8 cycles of VELCADE therapy.
También se recomienda que los pacientes que respondan pero que no consigan una remisión completa, reciban un total de 8 ciclos de tratamiento con VELCADE.
Currently there are limited data concerning re-treatment with VELCADE.
En la actualidad, los datos relativos a la repetición del tratamiento con VELCADE son limitados.
Dose adjustments during treatment and re-initiation of treatment for monotherapy VELCADE treatment must be withheld at the onset of any Grade 3 non-haematological or any Grade 4 haematological toxicities, excluding neuropathy as discussed below (see also section 4.4).
Ajustes de la dosis durante el tratamiento y la reinstauración del tratamiento en monoterapia El tratamiento con VELCADE deberá interrumpirse ante la aparición de cualquier toxicidad no hematológica de grado 3 o de toxicidad hematológica de grado 4, excluida la neuropatía como se indica más adelante (ver también la sección 4.4).
Once the symptoms of the toxicity have resolved, VELCADE treatment may be re-initiated at a 25% reduced dose (1.3 mg/ m2 reduced to 1.0 mg/ m2; 1.0 mg/ m2 reduced to 0.7 mg/ m2).
Una vez resueltos los síntomas de toxicidad, podrá reiniciarse el tratamiento con VELCADE con una reducción de dosis del 25%
If the toxicity is not resolved or if it recurs at the lowest dose, discontinuation of VELCADE must be considered unless the benefit of treatment clearly outweighs the risk.
Si la toxicidad no se resuelve o si reaparece con la dosis más baja, deberá considerarse la suspensión del tratamiento con VELCADE, salvo que los efectos beneficiosos de dicho tratamiento superen claramente los riesgos.
2 Patients who experience bortezomib-related neuropathic pain and/ or peripheral neuropathy are to be managed as presented in Table 1 (see section 4.4).
En los pacientes que presenten dolor neuropático o neuropatía periférica relacionados con bortezomib, se adoptarán las medidas expuestas en la Tabla 1(ver sección 4.4).
Patients with pre-existing severe neuropathy may be treated with VELCADE only after careful risk/ benefit assessment.
Los pacientes con neuropatía severa preexistente, sólo podrán ser tratados con VELCADE tras una cuidadosa evaluación del riesgo-beneficio.
Recommended* posology modifications for bortezomib-related neuropathy.
Modificaciones de la posología recomendadas* en caso de neuropatía relacionada con bortezomib.
Severity of neuropathy Grade 1 (paraesthesia, weakness and/ or loss of reflexes) with no pain or loss of function
Gravedad de la neuropatía Grado 1 (parestesia, debilidad y/ o pérdida de reflejos) sin dolor o pérdida de la función
Posology modification No action
Modificación de la posología Ninguna
Grade 1 with pain or Grade 2 (interfering with function but not with activities of daily living)
Grado 1 con dolor o grado 2 (interfiriendo con la función pero no con las actividades de la vida diaria)
Reduce to 1.0 mg/ m2
Reducir a 1,0 miligramo/ m2
Grade 2 with pain or Grade 3 (interfering with activities of daily living)
Grado 2 con dolor o grado 3 (interfiriendo con las Interrumpir el tratamiento con VELCADE hasta actividades de la vida diaria)
Withhold VELCADE treatment until symptoms of toxicity have resolved.
la resolución de los síntomas de toxicidad.
When toxicity resolves re-initiate VELCADE treatment and reduce dose to 0.7 mg/ m2 and change treatment schedule to once per week.
Cuando la toxicidad desaparezca, reiniciar la administración de VELCADE a dosis reducida de 0,7 miligramos/ m2 y modificar la pauta de tratamiento a una administración a la semana.
Grade 4 (sensory neuropathy which is disabling or motor neuropathy that is life threatening or leads to paralysis) and/ or severe autonomic neuropathy
Grado 4 (neuropatía sensorial que incapacita o neuropatía motora que pone en peligro la vida o conduce a parálisis) y/ o neuropatía neurovegetativa grave
Discontinue VELCADE
Suspender VELCADE
*Based on posology modifications in Phase II and III multiple myeloma studies and post-marketing experience.
*Basado en las modificaciones de posología realizadas en los estudios Fase II y III sobre mieloma múltiple y en la experiencia post comercialización.