qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The results obtained in populations with different characteristics (e.g. unstable angina or non-Q-wave MI, low to high risk levels, diabetes, need for revascularisation, age, gender, etc.) were consistent with the results of the primary analysis.
Los resultados obtenidos en poblaciones con distintas características (ej.: angina inestable o infarto de miocardio sin onda-Q, niveles de riesgo bajos y altos, diabetes, necesidad de revascularización, edad, sexo, etc.) fueron consistentes con los resultados del análisis principal.
Thus, the results from this subset are in line with the overall trial results.
Asimismo los resultados de este subgrupo se encuentran en línea con los resultados generales de los ensayos.
The benefits observed with clopidogrel were independent of other acute and long-term cardiovascular therapies (such as heparin/LMWH, GPIIb/IIIa antagonists, lipid lowering medicinal products, beta blockers, and ACE-inhibitors).
Los beneficios observados con clopidogrel fueron independientes de otros tratamientos cardiovasculares tanto a nivel agudo como a largo plazo (heparina/ HBPM, inhibidores GPIIb/ IIIa, fármacos hipolipemiantes, betabloqueantes e IECAs).
Patients received clopidogrel (300 mg loading dose, followed by 75 mg/day, n=1,752) or placebo (n=1,739), both in combination with ASA (150 to 325 mg as a loading dose, followed by 75 to 162 mg/day), a fibrinolytic agent and, when appropriate, heparin.
Los pacientes recibieron clopidogrel (dosis de carga de 300 mg, seguida de 75 mg/ día, n=1.752) o placebo (n=1.739), ambos en combinación con AAS (150 a 325 mg como dosis de carga, seguida de 75 a 162 mg/ día), un agente fibrinolítico y cuando fue preciso, heparina.
The patients were followed for 30 days.
Se realizó un seguimiento de los pacientes se siguieron durante 30 días.
Fifteen percent (15.0%) of patients in the clopidogrel group and 21.7% in the placebo group reached the primary endpoint, representing an absolute reduction of 6.7% and a 36% odds reduction in favor of clopidogrel (95% CI:
El 15,0% de los pacientes en el grupo de clopidogrel y el 21,7% en el grupo placebo alcanzaron la variable principal que representa una reducción absoluta del 6,7% y una reducción de la probabilidad del 36% a favor de clopidogrel (95% CI:
ST elevation, ST depression or left bundle-branch block).
25 El ensayo COMMIT de diseño factorial 2 x 2 incluyó 45.852 pacientes que presentaron en el plazo de 24 horas el comienzo de los síntomas, un posible IAM sustentado por alteraciones del ECG (elevación ST, depresión ST o bloqueo de la rama izquierda).
Patients received clopidogrel (75 mg/day, n=22,961) or placebo (n=22,891), in combination with ASA (162 mg/day), for 28 days or until hospital discharge.
Los pacientes recibieron clopidogrel (75 mg/ día, n=22.961) o placebo (n=22.891), en combinación con AAS (162mg/ día), durante 28 días o hasta el alta hospitalaria.
However, plasma concentrations of the parent compound are very low and below the quantification limit (0.00025 mg/l) beyond 2 hours.
Sin embargo, las concentraciones plasmáticas del metabolito padre son muy bajas y por debajo del límite de cuantificación (0,00025 mg/ l) transcurridas 2 horas tras su administración.
Absorption is at least 50%, based on urinary excretion of clopidogrel metabolites.
La absorción es al menos del 50% calculada en función de la la excreción urinaria de los metabolitos de clopidogrel.
3mg/l after repeated 75 mg oral doses) occurred approximately 1 hour after dosing.
El nivel plasmático máximo de este metabolito (aproximadamente 3 mg/ l tras la administración de dosis orales repetidas de 75 mg) se alcanza aproximadamente al cabo de una hora tras la administración.
Clopidogrel is a prodrug.
Clopidogrel es un profármaco.
The elimination half-life of the main circulating metabolite was 8 hours after single and repeated administration.
La semivida de eliminación del metabolito circulante principal es de 8 horas tras administración de dosis únicas y repetidas.
After repeated doses of 75 mg clopidogrel per day, plasma levels of the main circulating metabolite were lower in subjects with severe renal disease (creatinine clearance from 5 to 15 ml/min) compared to subjects with moderate renal disease (creatinine clearance from 30 to 60 ml/min) and to levels observed in other studies with healthy subjects.
Tras la administración de dosis repetidas de 75 mg/ día de clopidogrel, los niveles plasmáticos del metabolito circulante principal fueron menores en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina entre 5 y 15 ml/ min) en relación a pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina entre 30 y 60 ml/ min) y a los niveles observados en otros ensayos realizados en voluntarios sanos.
The pharmacokinetics and pharmacodynamics of clopidogrel were assessed in a single and multiple dose study in both healthy subjects and those with cirrhosis (Child-Pugh class A or B).
26 Las características farmacocinéticas y farmacodinámicas de clopidogrel fueron estudiadas en ensayos realizados con dosis únicas y repetidas, tanto en voluntarios sanos como en pacientes con cirrosis (Child- Pugh, clase A ó B).
Daily dosing for 10 days with clopidogrel 75 mg/day was safe and well tolerated.
La administración diaria de 75 mg/ día de clopidogrel durante 10 días fue segura y bien tolerada.
Clopidogrel Cmax for both single dose and steady state for cirrhotics was many fold higher than in normal subjects.
La Cmax de clopidogrel, tanto para dosis únicas como en el estado estacionario enpacientes con cirrosis, fue muy superior a la observada en sujetos normales.
21 5.3 Preclinical safety data
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
These occurred at doses representing at least 25 times the exposure seen in humans receiving the clinical dose of 75 mg/day and were a consequence of an effect on hepatic metabolising enzymes.
Estos hallazgos se observaron para dosis que conducían a un nivel de exposición 25 veces superior al observado para la dosis empleada en humanos de 75 mg/ día y fueron consecuencia de un efecto sobre enzimas metabólicos hepáticos.
At very high doses, a poor gastric tolerability (gastritis, gastric erosions and/or vomiting) of clopidogrel was also reported in rat and baboon.
A dosis muy elevadas se observó una baja tolerabilidad gástrica a clopidogrel en ratas y monos babuinos (gastritis, erosiones gástricas y/ o vómitos).
There was no evidence of carcinogenic effect when clopidogrel was administered for 78 weeks to mice and 104 weeks to rats when given at doses up to 77 mg/kg per day (representing at least 25 times the exposure seen in humans receiving the clinical dose of 75 mg/day).
No se evidenciaron efectos carcinogénicos al administrar clopidogrel a ratones durante 78 semanas y a ratas durante 104 semanas, a dosis de hasta 77 mg/ kg/ día (lo cual representa un nivel de exposición de al menos 25 veces el observado en humanos a la dosis clínica de 75 mg/ día).
Clopidogrel has been tested in a range of in vitro and in vivo genotoxicity studies, and showed no genotoxic activity.
Clopidogrel ha sido ensayado en diferentes estudios de genotoxicidad in vitro e in vivo y no mostró actividad genotóxica.
6.2 Incompatibilities
27 6.2 Incompatibilidades
6. 3 Shelf-life
6.3 Período de validez
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación
22 6.5 Nature and content of container
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Aluminium perforated unit-dose blisters in cardboard cartons containing 4x1, 30x1 and 100x1 film-coated tablets.
Blísters de aluminio perforados unidosis en envases de cartón conteniendo 4 x 1, 30 x 1, y 100 x 1 comprimidos recubiertos con película.
EU/1/08/464/015 - Cartons of 4x1 film-coated tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters EU/1/08/464/016 - Cartons of 30x1 film-coated tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters EU/1/08/464/017 - Cartons of 100x1 film-coated tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters
EU/ 1/ 08/ 464/ 017– Envases de 100 x 1 comprimidos recubiertos con película en blísters de Aluminio/ Aluminio perforados unidosis.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
23 ANNEX II
28 ANEXO II
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓNDE COMERCIALIZACIÓN
24 A.
29 A.
- Clopidogrel BMS 75 mg film-coated tablets
- Clopidogrel BMS 75 mg comprimidos recubiertos con película
Sanofi Winthrop Industrie 1, route de la vierge, Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex France
Sanofi Winthrop Industrie 1, Rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc cedex Francia
Sanofi-Synthelabo Limited Edgefield avenue, Fawdon, Newcastle-Upon-Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT United Kingdom
Sanofi Winthrop Industrie 6, Boulevard de l’ Europe F-21800 Quétigny Francia
Sanofi Winthrop Industrie 6, boulevard de l'Europe F-21800 Quétigny France
Sanofi Synthelabo Limited Edgefield Avenue Fawdon Newcastle upon Tyne NE3 3TT - UK Reino Unido
- Clopidogrel BMS 300 mg film-coated tablets
- Clopidogrel BMS 300 mg comprimidos recubiertos con película
Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc cedex France
Sanofi Winthrop Industrie 1, Rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc cedex Francia
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTH ORISATION
CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
 CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS AL TITULAR DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
El Titular de la Autorización de Comercialización debe asegurar que el sistema de farmacovigilancia, tal y como se describe en la versión 2.0 de fecha 25 de septiembre de 2007 incluida en el módulo 1.8.1. de la
25 ANNEX III
31 ANEXO III
27 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Box of 7, 14, 28, 30, 50x1, 84, 90 or 100 tablets
33 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Estuche de 7, 14, 28, 30, 50x1, 84, 90 o 100 comprimidos
Clopidogrel BMS 75 mg film-coated tablets clopidogrel
NOMBRE DEL MEDICAMENTO Clopidogrel BMS 75 mg comprimidos recubiertos con película clopidogrel
Each tablet contains 75 mg of clopidogrel (as hydrogen sulphate).
Cada comprimido contiene 75 mg de clopidogrel (como hidrogenosulfato).
It also contains: hydrogenated castor oil and lactose.
También contiene: aceite de ricino hidrogenado y lactosa.
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50x1 film-coated tablets 84 film-coated tablets 90 film-coated tablets 100 film-coated tablets 7 film-coated tablets
14 comprimidos recubiertos con película 28 comprimidos recubiertos con película 30 comprimidos recubiertos con película 50x1 comprimidos recubiertos con película 84 comprimidos recubiertos con película 90 comprimidos recubiertos con película 100 comprimidos recubiertos con película 7 comprimidos recubiertos con película
Oral use Read the package leaflet before use.
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
EXP {MM/YYYY}
CAD {MM/ AAAA}
Store below 30°C (for PVC/PVDC/aluminium blisters) Or No special storage conditions (for all aluminium blisters)
Conservar por debajo de 30ºC (para los blísters PVC/ PVDC/ aluminio) no requiere condiciones especiales de conservación (para cualquier blíster de aluminio)
EU/1/08/464/001 14 tablets EU/1/08/464/002 14 tablets EU/1/08/464/003 28 tablets EU/1/08/464/004 28 tablets EU/1/08/464/005 30 tablets EU/1/08/464/006 30 tablets EU/1/08/464/007 50x1 tablets EU/1/08/464/008 50x1 tablets EU/1/08/464/009 84 tablets EU/1/08/464/010 84 tablets EU/1/08/464/011 90 tablets EU/1/08/464/012 90 tablets EU/1/08/464/013 100 tablets EU/1/08/464/014 100 tablets EU/1/08/464/018 7 tablets EU/1/08/464/019 7 tablets
EU/ 1/ 08/ 464/ 001 14 comprimidos EU/ 1/ 08/ 464/ 002 14 comprimidos EU/ 1/ 08/ 464/ 003 28 comprimidos EU/ 1/ 08/ 464/ 004 28 comprimidos EU/ 1/ 08/ 464/ 005 30 comprimidos EU/ 1/ 08/ 464/ 006 30 comprimidos EU/ 1/ 08/ 464/ 007 50x1 comprimidos EU/ 1/ 08/ 464/ 008 50x1 comprimidos EU/ 1/ 08/ 464/ 009 84 comprimidos EU/ 1/ 08/ 464/ 0010 84 comprimidos EU/ 1/ 98/ 064/ 011 90 comprimidos EU/ 1/ 98/ 064/ 012 90 comprimidos EU/ 1/ 08/ 464/ 013 100 comprimidos EU/ 1/ 08/ 464/ 014 100 comprimidos EU/ 1/ 08/ 464/ 018 7 comprimidos EU/ 1/ 08/ 464/ 019 7 comprimidos
Medicinal product subject to medical prescription.
35 Medicamento sujeto a prescripción médica.
30 PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS (boxes of 7, 14, 28 or 84 tablets)
36 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS (estuches de 7, 14, 28 u 84 comprimidos)
Clopidogrel BMS 75 mg film-coated tablets clopidogrel
Clopidogrel BMS 75 mg comprimidos recubiertos con película clopidogrel
Batch number
Lote:
Calendar days Mon Tue Wed Thu Fri Sat Sun
Calendario Lun Mar Mie Jue Vie Sab Dom
Week 1 Week 2 (for boxes of 14, 28 and 84 tablets) Week 3 (for boxes of 28 and 84 tablets) Week 4 (for boxes of 28 and 84 tablets)
Semana 1 Semana 2 Sólo para envases de 14, 28 y 84 comprimidos Semana 3 Sólo para envases de 28, 84 comprimidos Semana 4 Sólo para envases de 28, 84 comprimidos
31 PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS (boxes of 30, 50x1, 90 or 100 tablets)
37 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS (estuches de 30, 50x1, 90 ó 100 comprimidos)
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
38 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
OUTER CARTON/Box of 4x1, 30x1 or 100x1 tablets
ENVASE EXTERIOR/ Estuche de 4 x1, 30 x1 o 100 x 1comprimidos
Clopidogrel BMS 300 mg film-coated tablets clopidogrel
Clopidogrel BMS 300 mg comprimidos recubiertos con película clopidogrel
Each tablet contains 300 mg of clopidogrel (as hydrogen sulphate)
Cada comprimido contiene 300 mg de clopidogrel (como hidrógenosulfato).
It also contains: hydrogenated castor oil and lactose.
También contiene aceite de ricino hidrogenado y lactosa.
4x1 film-coated tablets 30x1 film-coated tablets 100x1 film-coated tablets
4 x 1 comprimidos recubiertos con película 30 x 1 comprimidos recubiertos con película 100 x 1 comprimidos recubiertos con película
33 10.
39 10.
EU/1/08/464/015 4x1 film-coated tablets EU/1/08/464/016 30x1 film-coated tablets EU/1/08/464/017 100x1 film-coated tablets
EU/ 1/ 08/ 464/ 015 4 x 1 comprimidos recubiertos con película EU/ 1/ 08/ 464/ 016 30 x 1 comprimidos recubiertos con película EU/ 1/ 08/ 464/ 017 100 x 1 comprimidos recubiertos con película
34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
40 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS
BLISTER /Box of 4x1, 30x1 or 100x1 tablets
BLISTER/ Estuches de 4 x1, 30 x 1 o 100 x 1comprimidos
Bristol Myers Squibb Pharma EEIG
Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC
35 B.
41 B.
36 PACKAGE LEAFLET:
42 PROSPECTO:
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.  Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.  Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.  Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.  Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
please tell your doctor or pharmacist.
Contenido del prospecto:
Before you take Clopidogrel BMS 3.
3.
How to take Clopidogrel BMS 4.
4.
WHAT CLOPIDOGREL BMS IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES CLOPIDOGREL BMS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Clopidogrel BMS belongs to a group of medicines called antiplatelet medicinal products.
Clopidogrel BMS pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios.
Platelets are very small structures in the blood, smaller than red or white blood cells, which clump together during blood clotting.
Las plaquetas son unas células muy pequeñas que se encuentran en la sangre, son más pequeñas que los glóbulos rojos o blancos, y se agregan cuando la sangre se coagula.
By preventing this clumping, antiplatelet medicinal products reduce the chances of blood clots forming (a process called thrombosis).
Los medicamentos antiagregantes plaquetarios al prevenir dicha agregación, reducen la posibilidad de que se produzcan coágulos sanguíneos (un proceso denominado trombosis).
Clopidogrel BMS is taken to prevent blood clots (thrombi) forming in hardened blood vessels (arteries), a process known as atherothrombosis, which can lead to atherothrombotic events (such as stroke, heart attack, or death).
Clopidogrel BMS se administra para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (trombos) en vasos sanguíneos (arterias) endurecidos, un proceso conocido como aterotrombosis, y que puede provocar efectos aterotrombóticos (como infarto cerebral, infarto de miocardio o muerte).
You have been prescribed Clopidogrel BMS to help prevent blood clots and reduce the risk of these severe events because:
Se le ha prescrito Clopidogrel BMS para ayudar a prevenir la formación de coágulos sanguíneos y reducir el riesgo de estos acontecimientos graves ya que:
- You have a condition of hardening of arteries (also known as atherosclerosis), and
Usted sufre un proceso que produce el endurecimiento de las arterias (también denominado aterotrombosis), y
- You have previously experienced a heart attack, stroke or have a condition known as peripheral
- Usted ha sufrido previamente un infarto de miocardio, un infarto cerebral o sufre una enfermedad
arterial disease, or
denominada enfermedad arterial periférica, o
- You have experienced a severe type of chest pain known as ‘unstable angina’ or ‘myocardial
- Usted ha sufrido un tipo de dolor torácico grave, conocido como “ angina inestable” o “ infarto de
infarction’ (heart attack).
miocardio”.
For the treatment of this condition your doctor may have placed a stent in the blocked or narrowed artery to restore effective blood flow.
Para el tratamiento de esta enfermedad, su médico puede tener que colocar un stent en la arteria obstruida o estrechada para restablecer el flujo sanguíneo adecuado.
You should also be given acetylsalicylic acid (a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever as well as to prevent blood clotting) by your doctor.
Es posible que su médico también le haya prescrito ácido acetilsalicílico (sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre, así como para prevenir la formación de coágulos sanguíneos).
BEFORE YOU TAKE CLOPIDOGREL BMS
ANTES DE TOMAR CLOPIDOGREL BMS
• If you are allergic (hypersensitive) to clopidogrel or any of the other ingredients of Clopidogrel BMS; • If you have a medical condition that is currently causing bleeding such as a stomach ulcer or bleeding within the brain; • If you suffer from severe liver disease.
No tome Clopidogrel BMS  Si es alérgico(hipersensible) a clopidogrel o a cualquiera de los demás componentes de Clopidogrel BMS;
If you think any of these apply to you, or if you are in any doubt at all, consult your doctor before taking clopidogrel.
43  Si padece una hemorragia activa, como una úlcera de estómago o hemorragia en el cerebro;  Si sufre una enfermedad grave del hígado.
If any of the situations mentioned below apply to you, you should tell your doctor before taking clopidogrel: • if you have a risk of bleeding such as
Si cree que algo de esto puede afectarle, o si tiene alguna duda, consulte a su médico antes de tomar Clopidogrel BMS.
- a medical condition that puts you at risk of internal bleeding (such as a stomach ulcer)
Tenga especial cuidado con Clopidogrel BMS
last seven days • if you are taking another type of medicine (see ‘Taking other medicines’). • if you have kidney or liver disease
Antes de empezar el tratamiento con Clopidogrel BMS informe a su médico si se encuentra en alguna de las situaciones descritas a continuaciónClopidogrel BMS  Si tiene riesgo de sufrir una hemorragia (sangrado) porque:  Padece una enfermedad que implica un riesgo de hemorragias internas (como una úlcera de estómago).  Padece una anomalía sanguínea que le predispone a sufrir hemorragias internas (hemorragias en tejidos, órganos o articulaciones del organismo).  Ha sufrido una herida grave recientemente.  Se ha sometido recientemente a una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental).  Debe someterse a una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental) en los próximos siete días.  Si ha tenido un coágulo en una arteria del cerebro (infarto cerebral isquémico) en los últimos 7 días.  Si está usted usando otro tipo de medicamentos (ver “ Uso de otros medicamentos”).  Si padece enfermedades del hígado o del riñón.
While you are taking clopidogrel: • You should tell your doctor if a surgery (including dental) is planned. • You should also tell your doctor immediately if you develop a medical condition that includes fever and bruising under the skin that may appear as red pinpoint dots, with or without unexplained extreme tiredness, confusion, yellowing of the skin or eyes (jaundice) (see ‘POSSIBLE SIDE EFFECTS’). • If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
Durante el tratamiento con Clopidogrel BMS:  Informe a su médico si tiene prevista una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental).  Informe a su médico inmediatamente si desarrolla un trastorno que incluya fiebre y hematomas (moratones) bajo la piel que pueden aparecer como puntos rojos localizados, acompañados o no de inexplicable cansancio extremo, confusión, color amarillo en la piel o los ojos (ictericia) (ver “ POSIBLES EFECTOS ADVERSOS”)  Si se corta o se hace una herida, la hemorragia puede tardar más de lo normal en detenerse.
This is linked to the way your medicine works as it prevents the ability of blood clots to form.
Esto esta relacionado con el modo en que actua el medicamento, ya que este previene de la capacidad de la sangre para formar coágulos.
For minor cuts and injuries e.g., cutting yourself, shaving, this is usually of no concern.
Para cortes o heridas de poca importancia, como por ejemplo cortarse durante el afeitado, esto no tiene importancia.
However, if you are concerned by your bleeding, you should contact your doctor straightaway (see ‘POSSIBLE SIDE EFFECTS’). • Your doctor may order blood tests. • You should tell your doctor or pharmacist if you notice any side effect not listed in the ‘POSSIBLE SIDE EFFECTS’ section of this leaflet or if you notice that a side effect gets serious.
No obstante, si esta preocupado por su pérdida de sangre, consulte inmediatamente con su médico (ver “ POSIBLES EFECTOS ADVERSOS”).  Su médico puede pedirle que se haga análisis de sangre.  Informe a su médico o farmacéutico si observa cualquier efecto adverso no mencionado en la sección de “ POSIBLES EFECTOS ADVERSOS” de este prospecto o si observa que algún efecto adverso empeora.
Clopidogrel is not intended for use in children or adolescents.
Clopidogrel BMS no debe administrarse a niños ni adolescentes.
Some other medicines may influence the use of clopidogrel or vice versa.
Uso de otros medicamentos Algunos medicamentos pueden influir en el uso de Clopidogrel BMS o viceversa.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Informe a su médico o farmacéutico si está usando o ha usado recientemente, otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
The use of oral anticoagulants (medicines used to reduce blood clotting) with clopidogrel is not recommended.
No se recomienda la administración conjunta de Clopidogrel BMS con anticoagulantes orales (medicamentos utilizados para disminuir la coagulación sanguínea).
You should specifically tell your doctor if you take a non-steroidal anti-inflammatory drug, usually used to treat painful and/or inflammatory conditions of muscle or joints, or if you take heparin or any other medicine used to reduce blood clotting.
Debe informar expresamente a su médico si está tomando antiinflamatorios no esteroideos, fármacos utilizados generalmente para tratar el dolor y/ o la inflamación de músculos o articulaciones, o si está tomando heparina, o cualquier otro medicamento utilizado para disminuir la coagulación sanguínea.
If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), you may be prescribed Clopidogrel BMS in combination with acetylsalicylic acid, a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever.
44 Si usted ha sufrido dolor torácico grave (angina inestable o infarto de miocardio), quizás le han prescrito Clopidogrel BMS en combinación con ácido acetilsalicílico, sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre.
An occasional use of acetylsalicylic acid (no more than 1,000 mg in any 24 hour period) should generally not cause a problem, but prolonged use in other circumstances should be discussed with your doctor.
Una dosis de ácido acetilsalicílico administrada esporádicamente (no superior a 1.000 mg en 24 horas) no debe causar ningún problema, pero el uso prolongado en otras circunstancias debe consultarse con su médico.
Clopidogrel may be taken with or without food.
Toma de Clopidogrel BMS con los alimentos y bebidas Los alimentos/ comidas no tienen ninguna influencia y por tanto Clopidogrel BMS puede tomarse con y sin alimentos.
38 Pregnancy and breast-feeding It is preferable not to use this product during pregnancy and breast-feeding.
Embarazo y lactancia Es preferible no utilizar este medicamento durante el embarazo y la lactancia.
If you are pregnant or suspect that you are pregnant, you should tell your doctor or your pharmacist before taking clopidogrel.
Si está embarazada o cree que puede estarlo, debe avisar a su médico o farmacéutico antes de tomar Clopidogrel BMS.
If you become pregnant while taking Clopidogrel BMS, consult your doctor immediately as it is recommended not to take clopidogrel while you are pregnant.
Si se queda embarazada mientras está tomando Clopidogrel BMS, consulte a su médico inmediatamente ya que no se recomienda tomar clopidogrel durante el embarazo.
While taking Clopidogrel BMS, consult your doctor about the breast-feeding of a baby.
Si esta tomando Clopidogrel BMS, consulte con su médico acerca de la lactancia materna Clopidogrel BMS
Clopidogrel is unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
Conducción y uso de máquinas Es poco probable que Clopidogrel BMS altere su capacidad de conducir o manejar maquinaria.
Clopidogrel BMS contains lactose and hydrogenated castor oil.
Información importante sobre algunos de los componentes de Clopidogrel BMS Clopidogrel BMS contiene lactosa y aceite de ricino hidrogenado.
Hydrogenated castor oil may cause stomach upset or diarrhoea.
Este medicamento puede producir molestias de estómago y diarrea porque contiene aceite de ricino.
HOW TO TAKE CLOPIDOGREL BMS
CÓMO TOMAR CLOPIDOGREL BMS
Always take Clopidogrel BMS exactly as your doctor has told you.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Clopidogrel BMS indicadas por su médico.
If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), your doctor may give you 300 mg of Clopidogrel BMS (1 tablet of 300 mg or 4 tablets of 75 mg) once at the start of treatment.
Si ha sufrido dolor torácico grave (angina inestable o infarto), su médico puede prescribirle 300 mg de Clopidogrel BMS (1 comprimido de 300 mg ó 4 comprimidos de 75 mg) para que los tome una única vez al inicio del tratamiento.
Then, the usual dose is one 75-mg tablet of Clopidogrel BMS per day to be taken orally with or without food, and at the same time each day.
Después, la dosis normal es de un comprimido de 75 mg de Clopidogrel BMS al día, administrado por vía oral, con o sin alimentos, y a la misma hora cada día.
You should take clopidogrel for as long as your doctor continues to prescribe it.
Deberá tomar Clopidogrel BMS durante el tiempo que su médico continúe prescribiéndoselo.
Contact your doctor or the nearest emergency department because of the increased risk of bleeding.
Si toma más Clopidogrel BMS del que debiera Contacte con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más próximo, ya que existe un mayor riesgo de hemorragia.
If you forget to take Clopidogrel BMS:
Si olvidó tomar Clopidogrel BMS
If you forget to take a dose of clopidogrel, but remember within 12 hours of your usual time, take your tablet straightaway and then take your next tablet at the usual time.
45 Si olvida tomar una dosis de Clopidogrel BMS, pero se acuerda antes de que hayan transcurrido 12 horas desde el momento en que debía haber tomado la medicación, tome el comprimido inmediatamente y el siguiente a la hora habitual.
If you forget for more than 12 hours, simply take the next single dose at the usual time.
Si se olvida durante más de 12 horas, simplemente tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Do not take a double dose to make up for the forgotten individual doses.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
For the 7, 14, 28 and 84 tablets pack sizes, you can check the day on which you last took a tablet of clopidogrel by referring to the calendar printed on the blister.
En los formatos de 7, 14, 28 y 84 comprimidos puede comprobar el último día que tomó un comprimido de Clopidogrel BMS mirando el calendario impreso en el blíster.
Do not stop the treatment.
Si interrumpe el tratamiento con Clopidogrel BMS No interrumpa su tratamiento.
Contact your doctor or pharmacist before stopping.
Contacte con su médico o farmacéutico antes de dejar de tomar este medicamento.
Contact your doctor immediately if you experience:
Al igual que todos los medicamentos, Clopidogrel BMS puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
These may be due to rare decrease of some
Contacte con su médico inmediatamente si experimenta:
- signs of liver problems such as yellowing of the skin and/or the eyes (jaundice), whether or
 fiebre, signos de infección o cansancio grave.
not associated with bleeding which appears under the skin as red pinpoint dots and/or confusion (see ‘Take special care with Clopidogrel BMS’).
Estos síntomas pueden deberse a un raro descenso de algunas células de la sangre.  Signos de problemas del hígado, tales como coloración amarilla de la piel y/ o los ojos (ictericia), asociada o no a hemorragia que aparece bajo la piel como puntos rojos y/ o confusión (ver “ Tenga especial cuidado con Clopidogrel BMS”).  Hinchazón de la boca o trastornos de la piel tales como sarpullidos y picores, ampollas en la piel.
may be the signs of an allergic reaction.
Estos pueden ser signos de una reacción alérgica.
The most common side effect (affects 1 to 10 patients in 100) reported with clopidogrel is bleeding.
El efecto adverso más frecuente notificado con Clopidogrel BMS (que afectan a entre 1 y 10 pacientes de cada 100) es la hemorragia.
Bleeding may occur as bleeding in the stomach or bowels, bruising, haematoma (unusual bleeding or bruising under the skin), nose bleed, blood in the urine.
La hemorragia puede aparecer en el estómago o intestino, magulladuras, hematomas (sangrado anormal o moratones bajo la piel), hemorragia nasal, sangre en orina.
In a small number of cases, bleeding in the eye, inside the head, the lung or the joints has also been reported.
También se han notificado un reducido número de casos de: hemorragia de los vasos sanguíneos de los ojos, hemorragia intracraneal, pulmonar o de articulaciones.
If you experience prolonged bleeding when taking Clopidogrel BMS If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
Si sufre una hemorragia prolongada mientras está tomando Clopidogrel BMS Si se corta o se hace una herida es posible que la hemorragia tarde un poco más de lo normal en detenerse.
This is linked to the way your medicine works as it prevents the ability of blood clots to form.
Esto está relacionado con el mecanismo de acción del medicamento, ya que previene la capacidad de la sangre para formar coágulos.
For minor cuts and injuries e.g., cutting yourself, shaving, this is usually of no concern.
Para cortes o heridas de poca importancia, como por ejemplo cortarse durante el afeitado, esto normalmente no tiene importancia.
However, if you are concerned by your bleeding, you should contact your doctor straightaway (see ‘Take special care with Clopidogrel BMS’).
Sin embargo, si está preocupado por su hemorragia, consulte con su médico inmediatamente (ver “ Tenga especial cuidado con Clopidogrel BMS”)
Other side effects reported with clopidogrel are:
Otros efectos adversos notificados con Clopidogrel BMS son:
Common side effects (affects 1 to 10 patients in 100):
Efectos adversos frecuentes (que afectan a entre 1 y 10 pacientes de cada 100):
Diarrhoea, abdominal pain, indigestion or heartburn.
Diarrea, dolor abdominal, indigestión o ardor.
Headache, stomach ulcer, vomiting, nausea, constipation, excessive gas in stomach or intestines, rashes, itching, dizziness, abnormal touch sensation.
Efectos adversos poco frecuentes (que afectan a entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000): dolor de cabeza, úlcera de estómago, vómitos, náuseas, estreñimiento, exceso de gases en el estómago o intestino, erupciones, escozor, mareo, alteración del tacto.
Vertigo.
46 Efectos adversos raros (que afectan a entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000): vértigo.
Very rare side effects (affects less than 1 patient in 10,000): jaundice; severe abdominal pain with or without back pain; fever, breathing difficulties sometimes associated with cough; generalised allergic reactions; swelling in the mouth; blisters of the skin; skin allergy; inflammation of the mouth (stomatitis); decrease in blood pressure; confusion; hallucinations; joint pain; muscular pain; taste disorders.
Efectos adversos muy raros (que afectan a menos de 1 paciente de cada 10.000): ictericia, dolor abdominal grave con o sin dolor de espalda; fiebre, dificultad para respirar, en ocasiones asociada a tos; reacciones alérgicas generalizadas; hinchazón de la boca; ampollas en la piel, alergia en la piel; inflamación de la mucosa de la boca (estomatitis); disminución de la presión arterial; confusión; alucinaciones; dolor articular; dolor muscular; alteración del gusto;
In addition, your doctor may identify changes in your blood or urine test results.
Además su médico puede observar cambios en los resultados de sus análisis de orina.
HOW TO STORE CLOPIDOGREL BMS
CONSERVACIÓN DE CLOPIDOGREL BMS
Do not use clopidogrel after the expiry date which is stated on the carton and on the blister.
No use Clopidogrel BMS después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en el blíster.
Refer to the storage conditions on the carton.
Ver las condiciones de conservación en el envase.
If Clopidogrel BMS is supplied in PVC/PVDC/aluminium blisters, store below 30°C.
Conservar por debajo de 30ºC cuando Clopidogrel BMS se presenta en blísters PVC/ PVDC/ aluminio.
If Clopidogrel BMS is supplied in all aluminium blisters, it does not require any special storage conditions.
Cuando Clopidogrel BMS se presenta en cualquier blíster de aluminio no requiere condiciones especiales de conservación.
Do not use Clopidogrel BMS if you notice any visible sign of deterioration.
No use Clopidogrel BMS si observa cualquier signo visible de deterioro.
40 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y medicamentos que no necesita.
What Clopidogrel BMS contains The active substance is clopidogrel.
Composición de Clopidogrel BMS El principio activo es clopidogrel.
The other ingredients are mannitol (E421), hydrogenated castor oil, microcrystalline cellulose, macrogol 6000 and low-substituted hydroxypropylcellulose in the tablet core, and lactose (milk sugar), hypromellose (E464), triacetin (E1518), red iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), and carnauba wax in the tablet coating.
Los demás componentes son manitol (E421), aceite de ricino hidrogenado, celulosa microcristalina, macrogol 6000 e hidroxipropilcelulosa poco sustituida en el núcleo del comprimido, y lactosa (azúcar de la leche), hipromelosa (E464), triacetina (E1518), óxido de hierro rojo (E172), dióxido de titanio (E171) y cera carnauba en el recubrimiento del comprimido.
Clopidogrel BMS 75-mg tablets are round, biconvex, pink, film-coated tablets engraved on one side with the number ‘75’ and on the other side with the number ‘1171’.
Aspecto del producto y contenido del envase Los comprimidos de Clopidogrel BMS 75 mg son redondos, biconvexos, de color rosa, están recubiertos con película y llevan grabado en una cara el número “ 75” y en la otra el número “ 1171”.
Not all pack sizes may be marketed.
Se presentan en envases de cartón de 7, 14, 28, 30, 84, 90 y 100 comprimidos en blísters de PVC/ PVDC/ Aluminio o blísters de Aluminio/ Aluminio, o de 50 comprimidos en blísters de PVC/ PVDC/ Aluminio o en blísters unidosis perforados de aluminio.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer:
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Marketing Authorisation Holder:
Titular de la autorización de comercialización y fabricante Titular de la autorización de comercialización:
Bristol Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH United Kingdom
Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC 174, Avenue de France - F - 75013 Paris - Francia
Manufacturer:
47 Fabricante:
Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, France and/or Sanofi-Synthelabo Limited, Edgefield Avenue, Fawdon Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - UK, United Kingdom and/or Sanofi Winthrop Industrie 6, boulevard de l'Europe, F-21800 Quétigny, France
Sanofi Winthrop Industrie 1, Rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, Francia. y/ o Sanofi-Synthelabo Limited Edgefield Avenue, Fawdon Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT, Reino Unido y/ o Sanofi Winthrop Industrie 6, Boulevard de l’ Europe, F - 21800 Quétigny, Francia
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
48 Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Tél/ Tel: + 32 2 352 74 60
België/ Belgique/ Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0)2 710 54 00
Tél/ Tel: + 32 2 352 74 60
Luxembourg/ Luxemburg sanofi-aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/ Belgien)
Teл.: + 359 800 12 400
България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00
Tel.: + 36 1 301 9700
Magyarország sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: +36 1 505 0050
S R.O.
Č eská republika sanofi-aventis, s. r. o.
Tel: +420 221 016 111
Tel: +420 233 086 111
Malta BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.
Malta sanofi-aventis Malta Ltd.
Tel: + 39 06 50 39 61
Tel: +356 21493022
Danmark BRISTOL-MYERS SQUIBB DENMARK Tlf: + 45 45 93 05 06
Danmark sanofi-aventis Denmark A/ S Tlf: +45 45 16 70 00
Nederland BRISTOL-MYERS SQUIBB BV Tel: + 31 34 857 42 22
Tel: +31 (0)182 557 755
KGAA Tel: + 49 89 121 42-0
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
Norge BRISTOL-MYERS SQUIBB NORWAY LTD Tlf: + 47 67 55 53 50
Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
Eesti BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT Tel: +372 640 1301
Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
Österreich BRISTOL-MYERS SQUIBB GESMBH Tel: + 43 1 60 14 30
Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
Τηλ: + 30 210 6074300
Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
Z O.O.
Polska sanofi-aventis Sp. z o. o.
Tel.: + 48 22 5796666
Tel.: +48 22 541 46 00
España BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A.
España sanofi-aventis, S. A.
Tel: + 34 91 456 53 00
Tel: +34 93 485 94 00
Portugal BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA PORTUGUESA, S.A.
Portugal sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, S. A.
Tel: + 351 21 440 70 00
Tel: +351 21 35 89 400
France BRISTOL-MYERS SQUIBB SARL Tél: + 33 (0)810 410 500
0 800 222 555 Appel depuis l’ étranger: +33 1 57 63 23 23
România BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
România sanofi-aventis România S. R. L.
Tel: + 40 (0)21 260 10 46
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland BRI STOL-MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTD Tel: + 353 (1 800) 749 749
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
S R.O.
Slovenija sanofi-aventis d. o. o.
Tel: + 386 1 236 47 00
Tel: +386 1 560 48 00
Ísland VI STOR HF Sími: + 354 535 7000
Sími: +354 535 7000
S R.O.
Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s. r. o.
Tel: + 421 2 59298411
Tel: +421 2 57 103 777
Italia BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.
Italia sanofi-aventis S. p. A.
Tel: + 39 06 50 39 61
Tel: +39 02 393 91
Suomi/Finland OY BRISTOL-MYERS SQUIBB (FINLAND) AB Puh/Tel: + 358 9 251 21 230
Suomi/ Finland sanofi-aventis Oy Puh/ Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε.Π.Ε.
49 Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Τηλ: + 357 22 677038
Τηλ: +357 22 871600
Sverige BRISTOL-MYERS SQUIBB AB Tel: + 46 8 704 71 00
Sverige sanofi-aventis AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
United Kingdom BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTD Tel: + 44 (0800) 731 1736
United Kingdom sanofi-aventis Tel: +44 (0) 1483 505 515
Lietuva BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
42 This leaflet was last approved in MM/YYYY
Este prospecto ha sido aprobado en {Mes/ año}
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website: http://www.emea.europa.eu/
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
43 PACKAGE LEAFLET:
50 PROSPECTO:
Clopidogrel BMS 300 -mg film-coated tablets clopidogrel
Clopidogrel BMS 300 mg comprimidos recubiertos con película clopidogrel
By preventing this clumping, antiplatelet medicinal products reduce the chances of blood clots forming (a process called thrombosis).
Los medicamentos antiagregantes plaquetarios, al prevenir dicha agregación, reducen la posibilidad de que se produzcan coágulos sanguíneos (un proceso denominado trombosis).
Clopidogrel BMS is taken to prevent blood clots (thrombi) forming in hardened blood vessels (arteries), a process known as atherothrombosis, which can lead to atherothrombotic events (such as stroke, heart attack, or death).
Clopidogrel BMS se administra para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (trombos) en vasos sanguíneos (arterias) endurecidos, un proceso conocido como aterotrombosis y que puede provocar efectos aterotrombóticos (como infarto cerebral, infarto de miocardio o muerte).
You have been prescribed Clopidogrel BMS to help prevent blood clots and reduce the risk of these severe events because:
Se le ha prescrito Clopidogrel BMS para ayudar a prevenir la formación de coágulos sanguíneos y reducir el riesgo de estos acontecimientos graves ya que:  Usted sufre un proceso que produce el endurecimiento de las arterias (también denominado aterotrombosis), y  Usted ha sufrido previamente un infarto de miocardio, un infarto cerebral o sufre una enfermedad denominada enfermedad arterial periférica, o  Usted ha sufrido un tipo de dolor torácico grave, conocido como “ angina inestable” o “ infarto de miocardio”.
• If you are allergic (hypersensitive) to clopidogrel or any of the other ingredients of Clopidogrel BMS; • If you have a medical condition that is currently causing bleeding such as a stomach ulcer or bleeding within the brain; • If you suffer from severe liver disease.
No tome Clopidogrel BMS  Si es alérgico(hipersensible) a clopidogrel o a cualquiera de los demás componentes de Clopidogrel BMS;  Si padece una hemorragia activa, como una úlcera de estómago o hemorragia en el cerebro;  Si sufre una enfermedad grave del hígado.
44 If you think any of these apply to you, or if you are in any doubt at all, consult your doctor before taking clopidogrel.
Si cree que algo de esto puede afectarle, o si tiene alguna duda, consulte a su médico antes de tomar Clopidogrel BMS.
If any of the situations mentioned below apply to you, you should tell your doctor before taking clopidogrel: • if you have a risk of bleeding such as
Tenga especial cuidado con Clopidogrel BMS:
seven days • if you are taking another type of medicine (see ‘Taking other medicines’). • if you have kidney or liver disease
Antes de empezar el tratamiento con Clopidogrel BMS, informe a su médico si se encuentra en alguna de las situaciones descritas a continuaciónClopidogrel BMS:  Si tiene riesgo de sufrir una hemorragia (sangrado) porque:  Padece una enfermedad que implica un riesgo de hemorragias internas (como una úlcera de estómago).  Padece una anomalía sanguínea que le predispone a sufrir hemorragias internas (hemorragias en tejidos, órganos o articulaciones del organismo).  Ha sufrido una herida grave recientemente.  Se ha sometido recientemente a una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental).  Debe someterse a una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental) en los próximos siete días.  Si ha tenido un coágulo en una arteria del cerebro (infarto cerebral isquémico) en los últimos 7 días.  Si está usted usando otro tipo de medicamentos (ver “ Uso de otros medicamentos”).  Si padece enfermedades del hígado o del riñón.
While you are taking Clopidogrel BMS: • You should tell your doctor if a surgery (including dental) is planned. • You should also tell your doctor immediately if you develop a medical condition that includes fever and bruising under the skin that may appear as red pinpoint dots, with or without unexplained extreme tiredness, confusion, yellowing of the skin or eyes (jaundice) (see ‘POSSIBLE SIDE EFFECTS’). • If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
Durante el tratamiento con Clopidogrel BMS:  Informe a su médico si tiene prevista una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental)  Informe a su médico inmediatamente si desarrolla un trastorno que incluya fiebre y hematomas (moratones) bajo de la piel que pueden aparecer como puntos rojos localizados, acompañados o no de inexplicable cansancio extremo, confusión, color amarillo en la piel o los ojos (ictericia) (ver “ POSIBLES EFECTOS ADVERSOS”).  Si se corta o se hace una herida, la hemorragia puede tardar más de lo normal en detenerse.
Some other medicines may influence the use of clopidogrel or vice versa.
Algunos medicamentos pueden influir en el uso de Clopidogrel BMS o viceversa.
The use of oral anticoagulants (medicines used to reduce blood clotting) with clopidogrel is not recommended.
52 No se recomienda la administración conjunta de Clopidogrel BMS con anticoagulantes orales (medicamentos utilizados para disminuir la coagulación sanguínea).
You should specifically tell your doctor if you take a non-steroidal anti-inflammatory drug, usually used to treat painful and/or inflammatory conditions of muscle or joints, or if you take heparin or any other medicine used to reduce blood clotting.
Debe informar expresamente a su médico si está tomando antiinflamatorios no esteroideos, fármacos utilizados generalmente para tratar el dolor y/ o la inflamación de músculos o articulaciones, o si usted está tomando heparina, o cualquier otro medicamento utilizado para disminuir la coagulación sanguínea.
If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), you may be prescribed Clopidogrel BMS in combination with acetylsalicylic acid, a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever.
Si usted ha sufrido dolor torácico grave (angina inestable o infarto de miocardio), quizás le han prescrito Clopidogrel BMS en combinación con ácido acetilsalicílico, sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre.