qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Use during anaesthesia with halothane and oxygen has not been studied.
No se ha estudiado su utilización durante la anestesia con halotano y oxígeno.
3 The safety of OPTISON for use during human pregnancy has not been established.
3 La seguridad de OPTISON para su uso durante el embarazo no ha sido establecida.
In pregnant rabbits exposed to daily doses of 2.5 ml/ kg (approximately 15 x the maximum recommended clinical dose) during organogenesis, maternal toxicity and embryo-foetal toxicity including a slight to extreme dilation of ventricles in the brain of developing rabbit embryos was observed.
Durante estudios de organogénesis, toxicidad maternal y toxicidad embrio-fetal en los que conejos gestantes fueron expuestos a una dosis diaria de 2,5 ml/ kg (aproximadamente 15 veces la dosis clínica máxima recomendada) se observó una dilatación de ligera a extrema en los ventrículos cerebrales de embriones de conejo en desarrollo.
The clinical relevance of this finding is unknown.
Se desconoce la relevancia clínica de este hallazgo.
Therefore OPTISON should not be used in pregnancy unless benefit outweighs risk and it is considered necessary by the physician.
Por lo tanto, OPTISON no debe utilizarse durante el embarazo a no ser que el beneficio supere el riesgo y que el médico lo considere necesario.
It is not known whether OPTISON is excreted in human milk.
No se sabe si OPTISON se excreta en la leche materna.
Therefore, caution should be exercised when OPTISON is administered to breast-feeding women.
Por tanto, deben tomarse precauciones cuando se administre OPTISON a mujeres en periodo de lactancia.
Adverse reactions to OPTISON are rare and usually of a non-serious nature.
Las reacciones adversas a OPTISON son raras y generalmente no graves.
In general, the administration of human albumin has been associated with transient altered taste, nausea, flushing, rash, headache, vomiting, chills and fever.
En general, la administración de albúmina humana se ha asociado con alteraciones transitorias del gusto, náuseas, sofocos, sarpullido, cefalea, vómitos, escalofríos y fiebre.
Anaphylactic reactions have been associated with the administration of human albumin products.
La administración de productos que contienen albúmina humana se ha relacionado con la aparición de reacciones anafilácticas.
The reported adverse events following the use of OPTISON in Phase III human clinical studies have been mild to moderate with subsequent full recovery.
Las reacciones adversas registradas después de la utilización de OPTISON durante los ensayos clínicos fase III en humanos, fueron de leves a moderados, seguidos de una recuperación total.
In clinical trials with OPTISON, undesirable effects were reported as adverse events with the following frequencies given in the table below (Very common ≥ 1/ 10; Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); Very rare < 1/ 10,000, not known (cannot be estimated from the available data)).
En los ensayos clínicos con OPTISON, se notificaron las reacciones adversas incluidas en la siguiente tabla junto con su frecuencia(Muy frecuentes ≥ 1/ 10; Frecuentes ≥ 1/ 100, < 1/ 10; Poco frecuentes ≥ 1/ 1.000, < 1/ 100; Raras ≥ 1/ 10.000, < 1/ 1.000; Muy raras < 1/ 10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)).
System Organ Class
Clasificación de órganos y sistemas
Undesirable Effects
Reacciones adversas
Dysgeusia (altered taste), headache
Disgeusia (alteración del gusto), cefalea
Tinnitus, dizziness, paraesthesia
Tinnitus, mareos, parestesia
Eye disorders Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Trastornos de la vista
Visual disturbances Dyspnoea
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Not known* Uncommon
Poco frecuentes
Vascular disorders General disorders and administration site conditions
Trastornos vasculares Trastornos generales y alteraciones en el lugar de
Flushing Warm sensation
Frecuentes Frecuentes
Common Common
administración
Chest pain
Dolor en el pecho
Allergic type symptoms (e. g. anaphylactoid reaction or -shock, face oedema, urticaria)
Síntomas tipo alérgicos (por ej., reacción o shock anafilactoide, edema facial, urticaria)
Not known*
No conocida *
In the Phase I trial, healthy volunteers have received up to 44.0 ml of OPTISON and experienced no significant adverse events.
Durante los ensayos clínicos fase I, voluntarios sanos han recibido hasta 44,0 ml de OPTISON, sin que se hayan producido eventos adversos significativos.
Ultrasound contrast medium, ATC Code:
Medio de contraste para diagnóstico mediante ultrasonidos, Código ATC:
When used in conjunction with diagnostic ultrasound, OPTISON provides opacification of cardiac chambers, improvement in delineation of endocardial borders, enhancement of the Doppler signal, and visualisation of wall motion and blood flow within the heart.
Cuando se usa junto con diagnóstico por ultrasonidos, OPTISON aporta opacificación de las cámaras cardíacas, mejora la delineación de los bordes endocárdicos, intensifica la señal Doppler, mejora la visualización del movimiento de la pared y el flujo sanguíneo en el corazón.
The ultrasound echoes from blood and biological soft tissues such as fat and muscles are generated at interfaces due to small differences in the ultrasonic properties of the tissues.
Las ecos de ultrasonidos de la sangre y de los tejidos biológicos blandos, tales como la grasa y los músculos, se generan en interfases debidas a pequeñas diferencias en las propiedades ultrasónicas de los tejidos.
The ultrasonic properties of microspheres containing perflutren are very different from that of soft tissue and will generate strong echoes.
Las propiedades ultrasónicas de las microesferas que contienen perflutrén son muy diferentes a las de los tejidos blandos y generan ecos fuertes.
OPTISON consists of perflutren -containing microspheres.
OPTISON consiste en microesferas que contienen perflutrén.
The microspheres have a mean diameter of 2.5 - 4.5 microns and concentrations of 5-8 x 108 microspheres/ ml.
Las microesferas tienen un diámetro medio entre 2,5 y 4,5 µm y su concentración es de 5-8 x 108 microesferas/ ml.
Microspheres in this size range contribute to the contrast effect by generating strongly enhanced echoes.
Las microesferas de este rango de tamaño contribuyen a crear un efecto de contraste gracias a la generación de ecos aumentados considerablemente.
As OPTISON consists of microspheres that are stable and small enough for transpulmonary passage, it will also give enhanced echo signals in the left heart cavities.
Puesto que las microesferas de OPTISON son suficientemente pequeñas y estables para pasar la barrera transpulmonar, también producirán ecos mejorados en las cavidades izquierdas del corazón.
As a consequence of the complex relationship between the concentration of the microspheres and the ultrasound signal, data processing within the ultrasound equipment and the fact that each individual responds differently due to variability in cardiac and pulmonary function, a strict dose/ response relationship cannot be defined.
Como consecuencia de las compleja relación entre la concentración de microesferas y la señal de ultrasonido, del procesamiento de los datos en el equipo ultrasónico y del hecho de que cada individuo responde de un modo diferente debido a la variabilidad en las funciones cardíacas y pulmonares, no puede definirse de forma estricta una relación dosis/ respuesta.
The dose of OPTISON will therefore have to be adjusted individually, although clinical studies have shown that an initial dose of 0.5 - 3.0 ml per patient can be recommended for left heart opacification.
Esto significa que la dosis de OPTISON deberá ajustarse individualmente, aunque los estudios clínicos han demostrado que puede recomendarse una dosis inicial de 0,5-3,0 ml por paciente para la opacificación de la parte izquierda del corazón.
Higher doses produce greater contrast effect of longer duration.
Dosis más elevadas producen un efecto de mayor contraste y de mayor duración.
Duration of useful contrast effect at the recommended dose is adequate to perform a complete echocardiographic examination including Doppler assessment.
La duración del efecto útil del contraste a la dosis recomendada es adecuada para realizar un examen ecocardiográfico completo incluyendo evaluación Doppler.
Use the smallest dose for adequate opacification of cavities since larger doses produce image blocking effects with the possibility of obscuring important information.
Debe utilizarse la dosis más pequeña para la opacificación adecuada de las cavidades ya que dosis mayores producen efectos de bloqueo en la imagen que pueden ocultar información importante.
Following intravenous injection of 0.21 to 0.33 ml/ kg of OPTISON to healthy volunteers, the perflutren component of OPTISON was rapidly and nearly completely eliminated in less than 10 minutes with a dominating pulmonary elimination half life of 1.3±0.7 minutes.
Después de inyecciones intravenosas de 0,21 hasta 0,33 ml/ kg de OPTISON a voluntarios sanos, el componente de OPTISON, perflutrén, se elimina rápida y casi completamente en menos de 10 minutos, con una vida media de eliminación pulmonar predominante de 1,3 ± 0,7 minutos.
Information obtained from a preclinical study in rats with 125I-labelled albumin microspheres indicated that microspheres were rapidly cleared from the circulation, and radio-labelled microspheres, albumin
Los niveles de perflutrén detectados en la sangre después de la administración de estas dosis fueron demasiado bajos y transitorios para permitir la determinación exacta de los parámetros farmacocinéticos.
5 shells and 125I were taken up primarily in the liver.
5 La disposición y eliminación de las microesferas de albúmina no se ha estudiado en humanos.
The primary route of elimination of radioactivity was the urine.
La información obtenida de un estudio preclínico en ratas con microesferas de albúmina marcadas con I125 indica que las microesferas se eliminan rápidamente de la circulación y que las microesferas radiomarcadas, las cubiertas exteriores de albúmina y el I125 fueron captados principalmente en el hígado.
High levels of radioactivity were also retained in lungs for a considerable time, approx.
La vía principal de eliminación de la radiactividad fue la orina.
35% in liver).
También se retuvieron en los pulmones altos niveles de radiactividad por un tiempo considerable, aproximadamente el 10% de la dosis total 40 minutos después de la administración (comparado con un 35% en el hígado).
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute and repeated dose toxicity and genotoxicity.
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas y genotoxicidad.
In the rabbit embryotoxicity study, a significant increase in the number of fetuses with dilated ventricles in the brain was observed (see section 4.6).
En el estudio de embriotoxicidad en conejos, se observó un incremento significativo en el número de fetos con ventrículos cerebrales dilatados (ver sección 4.6).
No such finding was observed in the rat embryotoxicity study.
Los mismos hallazgos no se observaron en el estudio de embriotoxicidad en ratas.
Human albumin Sodium chloride N-acetyltryptophan Caprylic acid Sodium hydroxide (pH adjustment) Water for injections
Albúmina humana Cloruro de sodio N-acetiltriptófano Ácido caprílico Hidróxido de sodio (para ajuste del pH) Agua para preparaciones inyectables
OPTISON must not be mixed with other medicinal products.
OPTISON no debe mezclarse con otros medicamentos.
A separate syringe should be used.
Debe inyectarse por separado con una jeringa distinta.
Unopened vial in the outer packaging:
Vial sin abrir en el acondicionamiento exterior:
Finished product after rubber stopper perforation:
Producto terminado después de la perforación del tapón de goma:
30 minutes.
30 minutos.
Store upright in a refrigerator (2oC - 8ºC).
Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC) en posición vertical.
Storage at room temperature (up to 25ºC) for 1 day is acceptable.
Es aceptable su conservación a temperatura ambiente (hasta 25ºC) durante un día.
3 ml type I glass vial, closed with bromobutyl rubber stopper, and sealed with aluminium cap with coloured plastic flip-off top.
Vial de cristal de tipo I de 3 ml, cerrado con tapón de goma de bromobutilo y sellado con cápsula de aluminio con tapa de plástico a presión de color.
1 vial of 3 ml or 5 vials of 3 ml.
OPTISON se presenta como 1 vial de 3 ml ó 5 viales de 3 ml.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
6 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Like all parenteral products, the vials of OPTISON should be inspected visually for integrity of the container.
Como en todos los productos de uso parenteral debe efectuarse una inspección visual de los viales de OPTISON para comprobar la integridad del envase.
6 Vials are intended for single use only.
Los viales son para un solo uso.
Once the rubber stopper has been penetrated, the contents should be used within 30 minutes and any unused product discarded.
Una vez perforado el tapón de goma, el contenido deberá usarse en los 30 minutos siguientes y deberá desecharse cualquier resto de producto no utilizado.
OPTISON in the non-resuspended form has a white layer of microspheres on top of the liquid phase that requires resuspension before use.
Después de estar en reposo, OPTISON presenta una capa blanca de microesferas en la parte superior de la fase líquida, que requiere la resuspensión antes de su utilización.
Homogenous white suspension after resuspension.
Suspensión homogénea de color blanco después de la resuspensión.
The following instructions should be followed:
Deben seguirse las siguientes instrucciones:
- Cold solutions taken directly from the refrigerator should not be injected.
- Las soluciones frías tomadas directamente del frigorífico no deben inyectarse.
- Allow the vial to reach room temperature and inspect the liquid phase for particulate matter or
- Dejar que el vial alcance la temperatura ambiente e inspeccionar la fase líquida para observar si
precipitates before resuspension.
hay partículas o precipitados antes de agitarlo para la resuspensión.
Attach a
- Insertar una cánula de plástico de 20 G, en la vena antecubital mayor, preferiblemente del brazo
three-way stopcock to the cannula.
Unir una llave de 3 vías a la cánula.
- The OPTISON vial must be inverted and gently rotated for approximately three minutes to
- El vial de OPTISON deberá invertirse y girarse suavemente durante aproximadamente tres
completely resuspend the microspheres.
minutos para conseguir la resuspensión completa de las microesferas.
- Complete resuspension is indicated by a uniformly opaque white suspension and absence of any
- La resuspensión completa se alcanza cuando se obtiene una suspensión blanca opaca uniforme y la
material on stopper and vial surfaces.
ausencia de cualquier material en el tapón y en la superficie del vial.
- OPTISON should be withdrawn with care into a syringe within 1 minute after resuspension.
- Antes de que transcurra un minuto desde la resuspensión, OPTISON debe extraerse
- Any pressure instability within the vial should be avoided since it may cause disruption of
- Se evitará ejercer cualquier tipo de presión dentro del vial debido a que puede causar la
microspheres and loss of contrast effect.
destrucción de las microesferas y por tanto, la pérdida del efecto del contraste.
Thus, vent the vial with a sterile spike or with a sterile 18 G needle before withdrawing the suspension into the injection syringe.
Por tanto se colocará una aguja estéril de 18 G o similar para permitir la entrada de aire al vial a medida que se vaya retirando la suspensión con la jeringa.
Do not inject air into the vial as this will damage the product.
No inyectar aire dentro del vial ya que se dañará el producto.
- Use the suspension within 30 minutes after withdrawal.
- Usar la suspensión dentro de los 30 minutos que siguen al llenado de la jeringa.
- OPTISON will segregate in an undisturbed syringe and must be resuspended before use.
- Se producirá separación de fases si OPTISON se mantiene en una jeringa en reposo y deberá
- Resuspend the microspheres in the syringe immediately before injection by holding the syringe
- Resuspender las microesferas en la jeringa inmediatamente antes de la inyección manteniéndola
horizontally between the palms of the hands and rolling it quickly back and forth for no less than 10 seconds.
horizontal entre las palmas de las manos y girándola rápidamente adelante y atrás durante al menos 10 segundos.
- Inject the suspension through the plastic cannula, no smaller than 20 G at a maximum injection
- Inyectar la suspensión a través de la cánula de plástico de calibre mínimo 20 G a una velocidad
rate of 1.0 ml/ s.
máxima de 1 ml/ s.
Never use any other type of route but the open flow connection.
No utilizar nunca ningún otro tipo de vía que no sea una conexión de flujo abierta.
If injected otherwise OPTISON bubbles will be destroyed.
Si se inyecta de otro modo las burbujas de OPTISON se destruirán.
- Immediately before injection a careful visual inspection of the syringe is mandatory in order to
- Inmediatamente antes de la inyección es obligatorio realizar una inspección visual cuidadosa de la
ensure complete suspension of the microspheres.
jeringa para asegurar una suspensión completa de las microesferas.
Immediately after injection of OPTISON, 10 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for injection should be injected at a rate of 1 ml/ s.
Inmediatamente después de la inyección de OPTISON, se deben inyectar 10 ml de cloruro sódico 9 mg/ ml (0,9%) solución inyectable o glucosa 50 mg/ ml (5%) solución inyectable a una velocidad de 1 ml/ s.
Alternately, the flushing may be performed by infusion.
7 Alternativamente el lavado puede efectuarse mediante perfusión.
The infusion set should then be attached to the three-way stopcock and intravenous infusion started at a “ to keep open” (TKO) rate.
El equipo de perfusión debe acoplarse a la llave de tres vías y se comenzará la perfusión intravenosa a una velocidad para "mantener abierto" (TKO).
Immediately after OPTISON injection, the intravenous infusion should be wide open until contrast begins to fade from the left ventricle.
Inmediatamente después de inyectar OPTISON debe abrirse completamente la perfusión intravenosa hasta que el contraste empiece a desaparecer del ventrículo izquierdo.
The infusion should then be returned to a TKO rate.
Llevar entonces nuevamente la velocidad de perfusión a la velocidad TKO.
7 GE Healthcare AS Nycoveien 1-2 P. O. BOX 4220 Nydalen NO-0401 OSLO, Norway
GE Healthcare AS Nycoveien 1-2, P. O. Box 4220 Nydalen NO-0401 OSLO, Noruega
EU/ 1/ 98/ 065/ 001 5 x 3 ml presentation:
5 x 3 ml:
EU/ 1/ 98/ 065/ 002
EU/ 1/ 98/ 065/ 001 EU/ 1/ 98/ 065/ 002
18/ 05/ 1998 Date of latest renewal:
18/ 05/ 1998 Fecha de la última renovación:
GE Healthcare AS Nycoveien 1-2 P. O.
GE Healthcare AS Nycoveien 1-2 P. O.
Box 4220 Nydalen NO-0401 Oslo Norway
Box 4220 Nydalen NO-0401 Oslo Noruega
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit yearly Periodic Safety Update Reports (PSURs), unless otherwise specified by the CHMP.
El titular de la autorización de comercialización continuará presentando Informes Periódicos de Seguridad (IPSs), a menos que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) especifique otra cosa.
OPTISON 0.19 mg/ ml dispersion for injection Perflutren-containing microspheres
OPTISON 0,19 mg/ ml dispersión inyectable Microesferas que contienen perflutrén
Perflutren-containing microspheres 5 - 8 x 108, with a mean diameter range of 2.5 - 4.5 µm, equivalent to 0.19 mg perflutren gas per ml.
5 - 8 x 108 microesferas que contienen perflutrén con un diámetro medio entre 2,5 y 4,5 µm, equivalente a 0,19 mg de gas perflutrén por ml.
Human albumin, sodium chloride, N-acetyltryptophan, caprylic acid, sodium hydroxide and water for injections.
Excipientes: albúmina humana, cloruro de sodio, N-acetiltriptófano, ácido caprílico, hidróxido de sodio y agua para preparacionesinyectables.
Ultrasound contrast medium.
Medio de contraste para Ultrasonidos.
Resuspend before use.
Resuspender antes de usar.
Do not inject air into the vial.
No inyectar aire en el vial.
Discard any unused portion.
Deséchese cualquier porción no utilizada.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
13 Conservar en nevera en posición vertical.
GE Healthcare AS, Nycoveien 1-2, 0401 Oslo, Norway
GE Healthcare AS, Nycoveien 1-2, 0401 Oslo, Noruega
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
14 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Intravenous use.
Vía intravenosa
What OPTISON is and what it is used for 2.
Qué es OPTISON y para qué se utiliza 2.
Before you use OPTISON 3.
Antes de usar OPTISON 3.
How to use OPTISON 4.
Cómo usar OPTISON 4.
How to store OPTISON 6.
Conservación de OPTISON 6.
WHAT OPTISON IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES OPTISON Y PARA QUÉ SE UTILIZA
OPTISON is an ultrasound contrast agent that helps to obtain clearer pictures (scan) of the heart during an echocardiography (a procedure where an image of the heart is obtained by using ultrasound).
OPTISON es un medio de contraste para ultrasonidos que ayuda a obtener imágenes más claras del corazón durante una ecocardiografía (procedimiento por el que se obtienen imágenes del corazón utilizando ultrasonidos).
OPTISON improves the visualization of the inner cardiac walls in patients where the walls are difficult to see.
OPTISON mejora la visualización de las paredes internas del corazón en pacientes cuyas paredes resultan difíciles de ver.
OPTISON contains microspheres (tiny gas bubbles) that after injection travel through the veins to the heart and fill the left heart chambers, allowing the doctor to visualise and asses the function of the heart.
OPTISON contiene microesferas (pequeñas burbujas de gas) que, después de la inyección, van a través de las venas al corazón y llenan las cavidades izquierdas del corazón, permitiendo al médico visualizar y valorar la función cardiaca.
BEFORE YOU USE OPTISON
ANTES DE USAR OPTISON
Do not use OPTISON
No use OPTISON
- if you are allergic (hypersensitive) to perflutren or to any of the ingredients of OPTISON.
- si es alérgico (hipersensible) al perflutrén o a cualquiera de los demás componentes de OPTISON.
- if you have severe pulmonary hypertension (systolic pulmonary artery pressure > 90 mm Hg).
- si tiene hipertensión pulmonar grave (presión sistólica en arteria pulmonar > 90 mm Hg).
Take special care with OPTISON
Tenga especial cuidado con OPTISON
- if you have any known allergies.
- si tiene alguna alergia conocida.
- if you have a severe heart, lung, kidney or liver disease.
- si tiene enfermedad grave de corazón, pulmón, riñón o hígado.
The experience of OPTISON in severely ill
La experiencia con OPTISON en
patients is limited.
pacientes gravemente enfermos es limitada.
- if you have an artificial valve in your heart.
- si tiene una válvula artificial en el corazón.
- if you have acute severe inflammation or sepsis.
- si tiene una inflamación aguda grave o sepsis.
- if you have a known blood clotting problem
- si tiene un problema de coagulación conocido.
Your heart activity and rhythm will be monitored when you get OPTISON.
Cuando le administren OPTISON la actividad y el ritmo de su corazón serán monitorizados.
Efficacy and safety in patients below 18 years has not been studied.
No se ha estudiado la eficacia y seguridad en pacientes menores de 18 años.
Using other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without prescription.
Uso de otros medicamentos
17 Pregnancy and breast-feeding The safety of OPTISON for use during human pregnancy has not been fully established.
17 Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Therefore, the medicine should not be used in pregnancy unless benefit outweighs risk and it is considered necessary by the doctor.
Por lo tanto, este producto no debe utilizarse durante el embarazo a no ser que el beneficio supere al riesgo y el médico lo considere necesario.
However, because OPTISON is based on human albumin (the main protein in our blood), it is highly unlikely that it will have any harmful effects in pregnancy.
Sin embargo, como OPTISON contiene albúmina humana (la proteína principal encontrada en nuestra sangre), es muy poco probable que tenga algún efecto nocivo sobre el embarazo.
It is not known whether OPTISON passes into human milk.
Se desconoce si OPTISON se elimina en la leche materna.
Therefore, caution should be exercised when OPTISON is administered to nursing women.
Por tanto, deben tomarse precauciones cuando se administre OPTISON a mujeres en periodo de lactancia.
Driving and using machines No effects are known.
No se conoce ningún efecto.
Important information about some of the ingredients of OPTISON This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i. e. essentially “ sodium-free”.
Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por dosis, por lo que se considera esencialmente “ exento de sodio”.
HOW TO USE OPTISON
CÓMO USAR OPTISON
OPTISON should only be administered by doctors experienced in the field of diagnostic ultrasound imaging.
OPTISON sólo debe ser administrado por médicos experimentados en el campo del diagnóstico mediante la obtención de imágenes con ultrasonidos.
OPTISON is administered via an intravenous injection to allow the microspheres to enter the heart chamber and fill the left heart chamber.
OPTISON se administra mediante inyección intravenosa para permitir que las microesferas entren en las cámaras cardíacas y llenen la cavidad izquierda del corazón.
OPTISON is injected during the ultrasound examination in order to allow the doctor to assess the function of your heart.
OPTISON se inyecta durante el examen con ultrasonidos para permitir al médico valorar la función de su corazón.
The recommended dose is 0.5 ml - 3.0 ml per patient.
La dosis recomendada es de 0,5 ml a 3,0 ml por paciente.
This dose might be repeated if needed.
Se puede repetir esta dosis en caso necesario.
The duration of the useful imaging time is 2.5 - 4.5 minutes for a dose of 0.5 - 3.0 ml.
El tiempo de duración de la imagen útil es de 2,5-4,5 minutos para una dosis de 0,5-3,0 ml.
Immediately after injection of OPTISON, 10 ml of sodium chloride 9 mg/ ml solution for injection or glucose 50 mg/ ml solution for injection should be injected at a rate of 1 ml/ s to optimise the effect of the contrast agent.
Inmediatamente después de la inyección de OPTISON, se deben inyectar 10 ml de cloruro sódico 9 mg/ ml solución inyectable o glucosa 50 mg/ ml solución inyectable a una velocidad de 1 ml/ s para optimizar el efecto del medio de contraste.
If you are given more OPTISON than you should Effects suspected to be due to overdose have not been reported.
No se han notificado efectos adversos que se sospeche que sean debidos a una sobredosis.
Like all medicines, OPTISON can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, OPTISON puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Side effects to OPTISON are rare and usually not serious.
Los efectos adversos notificados con OPTISON son raros y generalmente no son graves.
In general the administration of human albumin has been associated with transient (non lasting)altered taste, nausea, flushing, rash, headache, vomiting, chills and fever.
En general, la administración de albúmina humana se ha asociado con alteraciones transitorias (no duraderas) del gusto, náuseas, sofocos, sarpullido, dolor de cabeza, vómitos, escalofríos y fiebre.
Rare severe allergic reactions (anaphylaxis) have been associated with the administration of human albumin products.
La administración de productos que contienen albúmina humana se ha relacionado con la aparición de reacciones alérgicas
Reported side effects following the use of OPTISON:
Los efectos adversos comunicados después de la utilización de OPTISON son:
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100): • Dysgeusia (altered taste) • Headache • Flushing (redness) • Warm sensation
Efectos adversos frecuentes (afectan a entre 1 y 10 pacientes de cada 100): • Disgeusia (alteración del gusto) • Dolor de cabeza • Sofocos (enrojecimiento) • Sensación de calor
18 Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1,000): • Eosinophilia (increased number of a type of white blood cells in the blood) • Dyspnoea (difficulty in breathing) • Chest pain
Efectos adversos poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000): • Eosinofilia (aumento del número de un tipo de glóbulos blancos de la sangre) • Disnea (dificultad respiratoria) • Dolor en el pecho
Rare side effects (affects 1 to 10 users in 10,000): • Tinnitus (noises in the ear) • Dizziness • Paraesthesia (tingling sensations)
Efectos adversos raros (afectan a entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000): • Tinnitus (zumbidos en el oído) • Mareos • Parestesia (sensación de hormigueo)
Unknown frequency (side effects where frequency cannot be estimated from the available data): • Allergic type symptoms, for example, a severe allergic reaction or – shock (anaphylaxis), swelling of the face (face oedema), an itchy skin eruption (urticaria). • Visual disturbances
Frecuencia no conocida (efectos adversos en los que la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): • Síntomas de tipo alérgico, por ejemplo, reacción o shock alérgico grave (anafilaxia), hinchazón de la cara (edema facial), erupción cutánea con picor (urticaria). • Trastornos de la vista
HOW TO STORE OPTISON
CONSERVACIÓN DE OPTISON
Do not use OPTISON after the expiry date which is stated on the label, after EXP.
No utilice OPTISON después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD.
Store upright in a refrigerator (2°C -8°C).
Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC) en posición vertical.
Storage at room temperature (up to 25°C) for 1 day is acceptable.
Es aceptable su conservación a temperatura ambiente (hasta 25ºC) durante un día.
The contents of the OPTISON vial should be used within 30 minutes after the rubber stopper has been penetrated.
El contenido del vial de OPTISON debe utilizarse en los 30 minutos siguientes a la perforación del tapón de goma.
What OPTISON contains
Composición de OPTISON
- The active substance is perflutren-containing microspheres of heat treated human albumin 5-
- El principio activo son microesferas de albúmina humana tratada con calor, que contienen
8 x 108/ ml, suspended in human albumin solution 1%.
perflutrén 5-8 x 108/ ml que están suspendidas en una solución de albúmina humana al 1%.
The approximate amount of perflutren gas in each ml of OPTISON is 0.19 mg
La cantidad aproximada de gas perflutrén es de 0,19 mg por cada ml de OPTISON.
- The other ingredients are human albumin, sodium chloride, N-acetyltryptophan, caprylic acid,
- Los demás componentes son albúmina humana, cloruro de sodio, N-acetiltriptófano, ácido
sodium hydroxide and water for injections.
19 caprílico, hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables.
What OPTISON looks like and contents of the pack
Aspecto del producto y contenido del envase
OPTISON is a dispersion for injection.
OPTISON es una dispersión inyectable.
It is a clear solution with white microsphere layer on top.
Es una solución transparente con una capa de microesferas blancas en la parte superior.
The product is supplied as 1 vial of 3 ml and 5 vials of 3 ml.
El producto se presenta como 1 vial de 3 ml y 5 viales de 3 ml.
19 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
GE Healthcare AS Nycoveien 1-2, P. O. BOX 4220 Nydalen NO-0401 Oslo, Norway
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België/ Belgique/ Belgien GE Healthcare BVBA Avenue Reine Astrid 49-Koningin Astridlaan B-1780 Wemmel Tél/ Tel: + 32 (0) 2 454 89 90
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Luxembourg/ Luxemburg GE Healthcare BVBA Avenue Reine Astrid 49-Koningin Astridlaan B-1780 Wemmel België/ Belgique/ Belgien Tél/ Tel: + 32 (0) 2 454 89 90
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Č eská republika GE Healthcare SCE Handels GmbH Branch Office Czech Republic Vyskoč ilova 1422/ 1a CZ-140 28 Praha 4 Tel: + 420 224 446 179
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Danmark GE Healthcare A/ S Huginsvej 8 DK-3400 Hillerød Tlf: + 45 70 22 22 03
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Eesti Österreich GE Healthcare Estonia OÜ Mustamäe tee 46 EE – 10621 Tallinn Tel: + 372 6260 061
20 Eesti Österreich GE Healthcare Estonia OÜ Mustamäe tee 46 EE – 10621 Tallinn Tel: + 372 6260 061
GE Healthcare Handels GmbH Europlaza, Gebäude E Technologiestrasse 10 A-1120 Wien Tel: + 43 1 972 72-0
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España GE Healthcare Bio-Sciences, S. A.
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Edificio Ramazzotti Av. do Forte, No 6-6A P-2790-072 Carnaxide Tel: + 351 214 25 1300
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Suomi/ Finland Oy GE Healthcare Bio-Sciences Ab Kuortaneenkatu 2 FIN-00510 Helsinki Puh/ Tel: + 35 810 394 11
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Latvija Instrumentarium Medical SiA Meza Str.
Latvija Instrumentarium Medical SiA
United Kingdom GE Healthcare Limited Amersham Place Little Chalfont HP7 9NA – UK Tel: + 44 (0) 1 494 54 4000
Amersham Place Little Chalfont HP7 9NA – UK Tel: + 44 (0) 1 494 54 4000
21 Nycomed East Europe Marketing Service GmbH Š eimyniš kiu 3 LT – 09312 Vilnius Tel. +370 5210 9071
Lietuva Nycomed East Europe Marketing Service GmbH Š eimyniš kiu 3 LT – 09312 Vilnius Tel. +370 5210 9071
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OPTISON could be repeatedly administered, however, the clinical experience is limited.
OPTISON puede administrarse repetidamente, sin embargo, la experiencia clínica es limitada.
Use the smallest dose for adequate opacification of cavities since larger doses produce image blocking effects with the possibility of obscuring important information.
Debe utilizarse la dosis más pequeña para la opacificación adecuada de las cavidades ya que las dosis mayores producen efectos de bloqueo en la imagen que pueden ocultar información importante.
Vials are intended for single use only.
Los viales son para un solo uso.
Attach a three-
- Insertar una cánula de plástico de 20 G, en la vena antecubital mayor, preferiblemente del brazo
way stopcock to the cannula.
Unir una llave de 3 vías a la cánula.
- OPTISON should be withdrawn with care into the syringe within 1 minute after resuspension.
- Antes de que transcurra un minuto desde la resuspensión, OPTISON debe extraerse
microspheres and loss of contrast effect.
Por tanto se
Thus, vent the vial with a sterile spike or with a sterile 18 G needle before withdrawing the suspension into the injection syringe.
22 colocará una aguja estéril de 18 G o similar para permitir la entrada de aire al vial a medida que se vaya retirando la suspensión con la jeringa.
22
- Se producirá separación de fases si OPTISON se mantiene en una jeringa en reposo y deberá
- OPTISON will segregate in an undisturbed syringe and must be resuspended before use.
resuspenderse antes de su utilización.
- Resuspend the microspheres in the syringe immediately before injection by holding the syringe
- Resuspender las microesferas en la jeringa inmediatamente antes de la inyección, manteniéndola
- Inject the suspension through the plastic cannula, no smaller than 20 G at a maximum injection rate
- Inyectar la suspensión a través de la cánula de plástico de calibre mínimo 20 G a una velocidad
of 1.0 ml/ s.
máxima de 1 ml/ s.
ensure complete resuspension of the microspheres.
jeringa para asegurar una suspensión completa de las microesferas.
Alternatively the flushing may be performed by infusion.
Alternativamente el lavado puede efectuarse mediante perfusión.
The infusion set should then be attached to the three-way stopcock and intravenous infusion started at a ” to keep open” (TKO) rate.
El equipo de perfusión debe acoplarse a la llave de tres vías y se comenzará la perfusión intravenosa a una velocidad para "mantener abierto" (TKO).
Immediately after OPTISON injection the intravenous infusion should be wide open until contrast begins to fade from the left ventricle.
Inmediatamente después de inyectar OPTISON debe abrirse completamente la perfusión intravenosa hasta que el contraste empiece a desaparecer del ventrículo izquierdo.
What is Optisulin?
¿Qué es Optisulin?
Optisulin is a clear solution for injection containing the active substance insulin glargine.
Optisulin es una solución inyectable transparente que contiene el principio activo insulina glargina.
It is supplied in vials or as cartridges.
Se suministra en viales o como cartuchos.
What is Optisulin used for?
¿Para qué se utiliza Optisulin?
Optisulin is used to treat adults, adolescents and children aged six years or older with diabetes mellitus, when they need insulin.
Optisulin se utiliza para tratar a adultos, adolescentes y niños mayores de seis años con diabetes mellitus cuando necesitan insulina.
How is Optisulin used?
¿Cómo se usa Optisulin?
Optisulin is given by injection under the skin in the abdominal wall (tummy), the thigh, or the deltoid region (shoulder).
Optisulin se administra mediante inyección debajo de la piel en la pared abdominal (vientre), en el muslo o en la región deltoide (hombro).
The site of injection should be changed with each injection to avoid changes to the skin (such as thickening) that can make the insulin work less well than expected.
El lugar de la inyección debe cambiar cada vez que se practique una inyección a fin de evitar cambios en la piel (tales como el engrosamiento) que hagan que la insulina funciones peor de lo esperado.
Optisulin is given once daily at any time during the day provided that it is the same time each day.
Optisulin se administra una vez al día a cualquier hora, pero todos los días a la misma hora.
Optisulin can also be given together with anti-diabetes medicines taken by mouth in patients who have non-insulin-dependent diabetes (type 2 diabetes).
Optisulin podrá administrarse también conjuntamente con medicamentos anti-diabéticos ingeridos por vía oral en pacientes con diabetes no insulina dependiente (diabetes tipo 2).
How does Optisulin work?
¿Cómo actúa Optisulin?
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
La diabetes es una enfermedad que hace que el organismo no produzca insulina suficiente para controlar los niveles de glucosa en sangre o cuando el organismo es incapaz de utilizar eficientemente la insulina.
Optisulin is a replacement insulin that is very similar to the insulin made by the pancreas.
Optisulin es un análogo de la insulina muy similar a la insulina fabricada por el páncreas.
The active substance in Optisulin, insulin glargine, is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin glargine.
El principio activo de Optisulin, la insulina glargina, se obtiene mediante un método conocido como « tecnología del ADN recombinante ».
Insulin glargine is very slightly different from human insulin.
Es producido por una bacteria que ha recibido un gen (ADN) capaz de producir insulina glargina.
By controlling blood glucose levels, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Al controlar los niveles de glucosa en la sangre, disminuyen los síntomas y las complicaciones de la diabetes.
How has Optisulin been studied?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Optisulin?
Optisulin was originally studied in 10 studies, in both type 1 and type 2 diabetes.
Optisulin fue estudiado inicialmente en 10 ensayos clínicos, tanto en la diabetes tipo 1 como en la diabetes tipo 2.
A total of 2,106 patients received Optisulin in all trials combined.
Un total de 2 106 pacientes recibieron Optisulin en todos los estudios combinados.
The main studies compared Optisulin given once a day at bedtime with human insulin NPH (an intermediate-acting insulin) given once or twice a day.
Los principales estudios compararon Optisulin administrado una vez al día (a la hora de acostarse) con insulina humana NPH (una insulina con un efecto de duración intermedia) administrada una o dos veces al día.
In one study, patients with type 2 diabetes also received anti-diabetes medicines by mouth.
En un estudio realizado en pacientes con diabetes tipo 2, se administraron también medicamentos orales para la diabetes.
Further studies were carried out to compare Optisulin and human insulin NPH in children and adolescents aged between five and 18 years, 200 of whom received Optisulin.
Se realizaron otros estudios con el fin de comparar Optisulin e insulina humana NPH en niños y adolescentes de edades comprendidas entre cinco y 18 años, 200 de los cuales recibieron Optisulin.
Studies were also carried out in nearly 1,400 adult patients with type 1 or type 2 diabetes to measure the effectiveness of Optisulin injected at any time during the day, compared with an evening injection.
También se llevaron a cabo estudios en casi 1.400 adultos con diabetes de tipo 1 o tipo 2 para determinar el efecto de Optisulin cuando se inyecta a cualquier hora del día, en comparación con la inyección nocturna.
What benefit has Optisulin shown during the studies?
¿Qué beneficios ha demostrado tener Optisulin durante los estudios?
Optisulin led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood glucose levels had been controlled to a similar level to that seen with human insulin.
Optisulin redujo los niveles de HbA1c, indicando un grado similar de control de los niveles de glucosa en sangre al observado con la insulina humana.
Optisulin was effective for both type 1 and type 2 diabetes.
Optisulin fue eficaz tanto para la diabetes tipo 1 como para la diabetes tipo 2.
The effectiveness of Optisulin was seen regardless of the time of the injection.
La eficacia de Optisulin fue independiente de la hora a la que se administró la inyección.
What is the risk associated with Optisulin?
¿Cuál es el riesgo asociado a Optisulin?
The most common side effect seen with Optisulin (seen in more than 1 patient in 10) is hypoglycaemia (low blood glucose levels).
El efecto secundario más frecuente de Optisulin (observado en más de 1 paciente de cada 10) es la hipoglucemia (bajos niveles de glucosa en sangre).
For the full list of all side effects reported with Optisulin, see the Package Leaflet.
La lista completa de todos los efectos secundarios comunicados sobre Optisulin puede consultarse en el prospecto.
Optisulin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to insulin glargine or to any of the other ingredients.
Optisulin no debe usarse en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a la insulina glargina o a cualquiera de los demás componentes.
Optisulin doses might also need to be adjusted when given with some other medicines that may have an effect on blood glucose levels.
Es posible que haya que ajustar también la dosis de Optisulin cuando se administre conjuntamente con otros medicamentos que afectan a los niveles de glucosa en sangre.
Why has Optisulin been approved?
¿En que se basa la aprobación de comercialización de Optisulin?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Optisulin’ s benefits are greater than its risks for the treatment of adults, adolescents and children of six years or above with diabetes mellitus, where treatment with insulin is required.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Optisulin son mayores que sus riesgos en el tratamiento de la diabetes mellitus en adultos, adolescentes y niños mayores de seis años, cuando se requiere el tratamiento con insulina.
The Committee recommended that Optisulin be given marketing authorisation.
En consecuencia, recomendó que se aprobase la comercialización de Optisulin.
Other information about Optisulin:
Más información sobre Optisulin:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Optisulin to Sanofi-Aventis Deutschland GmbH on 27 June 2000.
La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización de Optisulin válida para toda la Unión Europea a Sanofi-Aventis Deutschland GmbH el 27 de junio de 2000.
The marketing authorisation was renewed on 27 June 2005.
La autorización de comercialización fue renovada el 27 de junio de 2005.
The full EPAR for Optisulin is available here.
La versión completa del EPAR de Optisulin puede consultarse aquí.
EU Number EU/ 1/ 00/ 133/ 001 EU/ 1/ 00/ 133/ 002 EU/ 1/ 00/ 133/ 003 EU/ 1/ 00/ 133/ 004 EU/ 1/ 00/ 133/ 005
EU/ 1/ 00/ 133/ 001
Strength 100 Units/ ml 100 Units/ ml 100 Units/ ml 100 Units/ ml 100 Units/ ml
100 Unidades/ ml
Pharmaceutical Form Solution for injection in a vial Solution for injection in a vial Solution for injection in a vial Solution for injection in a vial Solution for injection in a cartridge
2 viales
Route of Administration Subcutaneous use Subcutaneous use Subcutaneous use Subcutaneous use Subcutaneous use
cartucho Solución inyectable en un
Packaging vial (glass) vial (glass) vial (glass) vial (glass) cartridge (glass)
(vidrio) Cartucho
Content 5 ml 5 ml 5 ml 5 ml 3 ml
3 ml
Package size 1 vial 2 vials 5 vials 10 vials 4 cartridges
4 cartuchos
Solution for injection in a cartridge
cartucho Solución inyectable en un
cartridge (glass)
(vidrio) Cartucho
cartridge (glass)
(vidrio)
Solution for injection in a vial
vial
Optisulin 100 Units/ ml solution for injection in a vial
Optisulin 100 Unidades/ ml solución inyectable en un vial
For the treatment of adults, adolescents and children of 6 years or above with diabetes mellitus, where treatment with insulin is required.
Optisulin está indicado en el tratamiento de diabetes mellitus en adultos, adolescentes y niños a partir de los 6 años, cuando se precise tratamiento con insulina.
These units are exclusive to Optisulin and are not the same as IU or the units used to express the potency of other insulin analogues.
Estas unidades son exclusivas de Optisulin y no son las mismas que las UI o las unidades utilizadas para expresar la potencia de otros análogos de insulina.
Optisulin contains insulin glargine an insulin analogue with a prolonged duration of action.
Optisulin contiene insulina glargina, un análogo de la insulina que presenta una acción de duración prolongada.
The dosage and timing of dose of Optisulin should be individually adjusted.
La dosificación y el horario de administración de Optisulin se debe ajustar de manera individual.
In patients with type 2 diabetes mellitus, Optisulin can also be given together with orally active antidiabetic medicinal products.
En pacientes con diabetes tipo 2, Optisulin también se puede administrar junto con antidiabéticos orales.
In children efficacy and safety of Optisulin have only been demonstrated when given in the evening.
En niños, la eficacia y seguridad de Optisulin sólo ha sido demostrada cuando se administra por la tarde.
Due to limited experience the efficacy and safety of Optisulin have not been demonstrated in children below the age of 6 years.
Debido a la limitada experiencia, la eficacia y seguridad de Optisulin no ha sido demostrada en niños menores de 6 años.
Transition from other insulins to Optisulin
Cambio de otras insulinas a Optisulin