qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Pregnancy and breast-feeding Women who are pregnant or plan to become pregnant should talk to their doctor before taking Efficib.
52 Embarazo y lactancia Las mujeres embarazadas o que tengan intención de quedarse embarazadas deben consultar con su médico antes de tomar Efficib.
You should not use Efficib during pregnancy.
No debe utilizar Efficib durante el embarazo.
48 Metformin passes into human milk in small amounts.
La metformina pasa a la leche materna en pequeñas cantidades.
It is not known whether sitagliptin passes into human milk.
No se sabe si sitagliptina pasa a la leche materna.
It is not known if Efficib passes into human breast milk.
Por lo tanto, se desconoce si Efficib pasa a la leche materna.
You must not use Efficib if you are breast-feeding or plan to breast-feed.
No debe tomar Efficib si ya se encuentra en periodo de lactancia o tiene intención de iniciar el periodo de lactancia.
Driving and using machines No studies on the effects of Efficib on the ability to drive or to use machines have been performed.
Conducción y uso de máquinas No se han realizado estudios sobre los efectos de Efficib en la capicidad para conducir o usar máquinas.
However, when driving or operating machinery, it should be taken into account that dizziness and drowsiness have been reported with sitagliptin.
Sin embargo, si usted va a conducir o usar máquinas, debe tener en cuenta que se han comunicado casos de mareos y somnolencia durante el tratamiento con sitagliptina.
Taking Efficib in combination with medicines called sulphonylureas can cause hypoglycaemia, which may affect your ability to drive and use machines or work without safe foothold.
Asimismo, tomar Efficib junto con los medicamentos llamados sulfonilureas puede producir hipoglucemia, que puede afectar a su capacidad para conducir y usar máquinas o trabajar sin un punto de apoyo seguro.
HOW TO TAKE EFFICIB
CÓMO TOMAR EFFICIB
Always take Efficib exactly as your doctor has told you.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Efficib indicadas por su médico.
twice daily by mouth with meals to lower your chance of an upset stomach.
• Efficib debe tomarse: • dos veces al día por vía oral • con alimentos para reducir la probabilidad de que sienta molestias en el estómago
• Your doctor may need to increase your dose to control your blood sugar.
• Puede que su médico tenga que aumentar la dosis para controlar los niveles de azúcar en la sangre.
• Continue to take Efficib as long as your doctor prescribes it so you can continue to help control your blood sugar.
• Siga tomando Efficib todo el tiempo que le indique su médico, para que le ayude a controlar el nivel de azúcar en la sangre.
You should continue your diet during treatment with Efficib and take care that your carbohydrate intake is equally distributed over the day.
Debe continuar con su dieta durante el tratamiento con Efficib y tener cuidado de que la ingesta de hidratos de carbono se distribuya por igual durante el día.
If you are overweight continue your energy-restricted diet as instructed.
Si tiene sobrepeso, continúe con su dieta baja en energía tal y como le han indicado.
Efficib alone is unlikely to cause abnormally low blood sugar (hypoglycaemia).
Es poco probable que el tratamiento con Efficib le produzca una bajada anormal del azúcar en sangre (hipoglucemia).
When Efficib is used with a sulphonylurea medicine, low blood sugar can occur and your doctor may reduce the dose of your sulphonylurea.
Sin embargo, se puede producir una bajada del azúcar en sangre cuando Efficib se toma junto con un medicamento que contenga sulfonilurea, por lo que, es probable que su médico considere necesario reducir la dosis de su sulfonilurea.
Sometimes you may need to stop taking your medicine for a short time.
En alguna ocasión, puede ser necesario que deje de tomar su medicación durante un período de tiempo corto.
Talk to your doctor for instructions if you:
Pida instrucciones a su médico si:
• have a condition that may be associated with dehydration (large loss of body fluids) such as being sick with severe vomiting, diarrhoea or fever, or if you drink fluids a lot less than normal • plan to have surgery • are due to get an injection of dye or contrast agent as part of an X-ray
• Tiene un problema o enfermedad que pueda producir deshidratación (pérdida grande de líquidos corporales), como náuseas con vómitos intensos, diarrea o fiebre o si bebe mucho menos líquido de lo normal • Tiene previsto someterse a una cirugía • Si es necesario que le inyecten un contraste para realizarle una radiografía
If you take more Efficib than you should If you take more than the prescribed dosage of Efficib, contact your doctor immediately.
Si toma más Efficib del que debiera Si toma más de la dosis recetada de Efficib, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
If you forget to take Efficib If you miss a dose, take it as soon as you remember.
53 Si olvidó tomar Efficib Si se le olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde.
If you do not remember until it is time for your next dose, skip the missed dose and go back to your regular schedule.
Si no se acuerda hasta la hora de su siguiente dosis, sáltese la dosis olvidada y siga con el tratamiento habitual.
Do not take a double dose of Efficib.
Nunca tome una dosis doble de Efficib.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Si tiene mas dudas sobre como utilizar este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Like all medicines, Efficib may cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Efficib puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Very rarely patients taking metformin (one of the active substances of Efficib) have experienced a serious condition called lactic acidosis (too much lactic acid in your blood).
Pacientes que tomaban metformina (uno de los principios activos de Efficib) han experimentado muy raramente una situación grave llamada acidosis láctica (demasiado ácido láctico en su sangre).
This is more common in people whose kidneys are not working properly.
Esto es más frecuente en personas cuyos riñones no funcionan adecuadamente.
Stop taking Efficib and see a doctor straight away if you notice any of the following symptoms: • feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), abdominal pain, muscular cramps, unexplained weight loss, rapid breathing, and feeling cold or uncomfortable.
Si nota alguno de los siguientes síntomas, deje de tomar Efficib y acuda rápidamente a su médico: • Sentirse indispuesto (náuseas o vómitos), dolor abdominal, calambres musculares, pérdida inexplicable de peso, respiración agitada y sentirse incómodo o con sensación de frío.
Very common side effects (likely to occur in more than 1 per 10 patients).
Efectos adversos muy frecuentes (es probable que se produzcan en más de 1 de cada 10 pacientes).
Common side effects (likely to occur in less than 1 per 10 but more than 1 per 100 patients).
Efectos adversos frecuentes (es probable que se produzcan en menos de 1 de cada 10 pero en más de 1 de cada 100 pacientes).
Uncommon side effects (likely to occur in less than 1 per 100 but more than 1 per 1,000 patients).
Efectos adversos poco frecuentes (es probable que se produzcan en menos de 1 de cada 100 pero en más de 1 de cada 1.000 pacientes).
Rare side effects (likely to occur in less than 1 per 1,000 but more than 1 per 10,000).
Efectos adversos raros (es probable que se produzcan en menos de 1 de cada 1.000 pero en más de 1 de cada 10.000 pacientes).
Very rare side effects (likely to occur in less than 1 per 10,000).
Efectos adversos muy raros (es probable que se produzcan en menos de 1 de cada 10.000 pacientes).
Some patients taking metformin have experienced the following side effects after starting sitagliptin:
Algunos pacientes que tomaban metformina han experimentado los siguientes efectos adversos después de comenzar el tratamiento con sitagliptina:
Common: nausea Uncommon: weight loss, loss of appetite, abdominal pain, diarrhoea, low blood sugar, drowsiness
Pérdida de peso, pérdida de apetito, dolor abdominal, diarrea, niveles bajos de azúcar en la sangre, somnolencia
Some patients have experienced stomach discomfort when starting the combination of sitagliptin and metformin together.
Algunos pacientes han experimentado molestias en el estómago al comenzar el tratamiento con la combinación de sitagliptina y metformina (Efficib).
Some patients have experienced the following side effects while taking Efficib with a sulphonylurea:
Algunos pacientes han experimentado los siguientes efectos adversos al tomar Efficib junto con una sulfonilurea:
Very common: low blood sugar Common: constipation
Muy frecuentes: niveles bajos de azúcar en la sangre Frecuentes: estreñimiento
Some patients have experienced the following side effects while taking sitagliptin alone:
Algunos pacientes han experimentado los siguientes efectos adversos después de tomar sitagliptina sola:
Common: low blood sugar, headache Uncommon: dizziness, constipation
Frecuentes: niveles bajos de azúcar en la sangre, dolor de cabeza Poco frecuentes:
In addition, some patients have reported the following side effects while taking sitagliptin:
Además, algunos pacientes han notificado los siguientes efectos adversos después de tomar sitagliptina:
Common: upper respiratory infection, stuffy or runny nose and sore throat, osteoarthritis, arm or leg pain.
Infección respiratoria superior, nariz taponada o mocosa y dolor de garganta, artrosis, dolor en el brazo o la pierna.
During post-marketing experience with Efficib or sitagliptin, one of the medicines in Efficib, the following side effects have also been reported (frequency not known): allergic reactions, which may be serious, including rash, hives, and swelling of the face, lips, tongue, and throat that may cause difficulty in breathing or swallowing.
Durante el periodo de comercialización de Efficib o de sitagliptina, que es uno de los componentes de Efficib, se han notificado los siguientes efectos adversos adicionales (frecuencia desconocida):
If you have an allergic reaction, stop taking Efficib and call your doctor right away.
Si tiene una reacción alérgica, deje de tomar Efficib y llame inmediatamente a su médico.
Your doctor may prescribe a medicine to treat your allergic reaction and a different medicine for your diabetes.
Puede que su médico le recete un medicamento para tratar la reacción alérgica y además, puede que le mande un medicamento distinto para el tratamiento de la diabetes.
Some patients have experienced the following side effects while taking metformin alone:
Muy frecuentes:
Very common: nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain and loss of appetite Common: a metallic taste Very rare: decreased vitamin B12 levels, hepatitis (a problem with your liver), redness of the skin (rash) or itching, lactic acidosis (excess of lactic acid in your blood) particularly in patients whose kidneys are not working properly.
Reducción de los niveles de vitamina B12, hepatitis (un problema del hígado), enrojecimiento de la piel (erupción) o picor, acidosis láctica (exceso de ácido láctico en la sangre) especialmente en pacientes cuyos riñones no funcionen adecuadamente.
The symptoms include feeling cold or uncomfortable, severe nausea or vomiting, abdominal pain, unexplained weight loss, or rapid breathing
Los síntomas de la acidosis láctica incluyen sentirse incómodo o con sensación de frío, náuseas o vómitos intensos, dolor abdominal, pérdida inexplicable de peso o respiración agitada.
HOW TO STORE EFFICIB
CONSERVACIÓN DE EFFICIB
Do not use Efficib after the expiry date which is stated on the blister and the carton.
No utilice Efficib después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y en el envase.
What Efficib contains
Composición de Efficib
- The active substances are sitagliptin and metformin.
- Los principios activos son sitagliptina y metformina.
Each film-coated tablet contains 50 mg of
Cada comprimido contiene 50 mg de
sitagliptin (as phosphate monohydrate) and 850 mg of metformin hydrochloride.
sitagliptina (como fosfato monohidratado) y 850 mg de metformina clorhidrato.
- The other ingredients are: microcrystalline cellulose (E460), povidone K 29/32 (E1201), sodium
- Los demás componentes son: celulosa microcristalina (E460), povidona K 29/ 32 (E1201),
lauril sulfate, and sodium stearyl fumarate.
laurilsulfato sódico y estearil fumarato sódico.
In addition, the film coating contains the following inactive ingredients: polyvinyl alcohol, macrogol 3350, talc (E553b), titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172), and iron oxide black (E172).
Además, la cubierta pelicular contiene los siguientes ingredientes inactivos: alcohol polivinílico, macrogol 3350, talco (E553b), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro negro (E172).
What Efficib looks like and contents of the pack
Aspecto de Efficib y contenido del envase
Capsule-shaped, pink film-coated tablet with “515” debossed on one side.
Comprimido recubierto con película, con forma ovalada, de color rosa y con la inscripción “ 515” en una cara.
Opaque blisters (PVC/PE/PVDC and aluminum).
Blisters opacos (PVC/ PE/ PVDC y aluminio).
Marketing Authorisation Holder Merck Sharp & Dohme Ltd.
55 Titular de la autorización de comercialización Merck Sharp & Dohme Ltd.
Manufacturer Frosst Iberica S.A.
Fabricante Frosst Ibérica S. A.
Via Compultense 140 28805 Alcala de Henares Spain
Vía Complutense 140 28805 Alcalá de Henares España
Succursale belge/Belgisch bijhuis Tél/Tel: +32 (0) 800 386 93 MSDBelgium_info@merck.com
Succursale belge/ Belgisch bijhuis Tél/ Tel: +32 (0) 800 386 93 MSDBelgium_info@merck. com
Succursale belge Tél: +32 (0) 800 386 93 MSDBelgium_info@merck .com
Succursale belge Tél: +32 (0) 800 386 93 MSDBelgium_info@merck. com
51 Česká republika Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., org. sl.
Č eská republika Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., org. sl.
Tel: +34 91 321 06 00 Efficib@msd.es
Tel: +34 91 321 06 00 Efficib@msd. es
France Laboratoires Merck Sharp & Dohme – Chibret Tél: +33 (0) 1 47 54 87 00 contact@msd-france.com
56 France Laboratoires Merck Sharp & Dohme – Chibret Tél: +33 (0) 1 47 54 87 00 contact@msd-france. com
Ιtalia Addenda Pharma S.r.l. tel.: + 39 06 91393303 info@addenda.it
Ι talia Addenda Pharma S. r. l. tel.: + 39 06 91393303 info@addenda. it
Latvija SIA “Merck Sharp & Dohme Latvija” Tel: +371 7364 224 msd_lv@merck.com
Latvija SIA “ Merck Sharp & Dohme Latvija” Tel: +371 7364 224 msd_lv@merck. com
Lietuva UAB “Merck Sharp & Dohme” Tel. +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com
Lietuva UAB “ Merck Sharp & Dohme” Tel. +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck. com
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Este prospecto has sido aprobado en {MM/ AAAA}.
53 PACKAGE LEAFLET:
57 PROSPECTO:
Efficib 50 mg/1000 mg film-coated tablets sitagliptin/metformin hydrochloride
Efficib 50 mg/ 1.000 mg comprimidos recubiertos con película sitagliptina/ metformina clorhidrato
They work together to control blood sugar levels in patients with a form of diabetes called ‘type 2 diabetes mellitus’.
Actúan conjuntamente para controlar los niveles de azúcar en la sangre en pacientes con una forma de diabetes llamada “ diabetes mellitus tipo 2”.
54
58
taking Efficib at the time of the X -ray and for a few days after
tomar Efficib en el momento de la radiografía y durante unos días después
- if you have recently had a heart attack or have severe circulatory problems, such as ‘shock’ or
- si ha tenido recientemente un ataque al corazón o tiene problemas circulatorios graves, como
This is sometimes called insulin -dependent diabetes
Esta enfermedad también puede llamarse diabetes dependiente de
You may
Puede que tenga que
need to stop taking Efficib for a couple of days before and after the procedure
dejar de tomar Efficib un par de días antes y después de la operación
The following medicines are particularly important: • medicines used to treat diseases that involve inflammation, like asthma and arthritis (corticosteroids) • specific medicines for the treatment of high blood pressure (ACE inhibitors) • medicines which increase urine production (diuretics) • specific medicines for the treatment of bronchial asthma (β-sympathomimetics) • iodinated contrast agents or alcohol-containing medicines.
Es especialmente importante que comente con su médico si esta tomando cualquiera de los medicamentos enumerados a continuación: • Fármacos empleados para tratar enfermedades que producen inflamación, como el asma y la artritis (corticosteroides) • Medicamentos específicos para el tratamiento de la presión arterial elevada (inhibidores de la ECA) • Medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos) • Medicamentos específicos para el tratamiento del asma bronquial (simpaticomiméticos β) • Agentes de contraste yodados o medicamentos que contengan alcohol.
Pregnancy and breast-feeding Women who are pregnant or plan to become pregnant should talk to their doctor before taking Efficib.
59 Embarazo y lactancia Las mujeres embarazadas o que tengan intención de quedarse embarazadas deben consultar con su médico antes de tomar Efficib.
55 Metformin passes into human milk in small amounts.
La metformina pasa a la leche materna en pequeñas cantidades.
If you forget to take Efficib If you miss a dose, take it as soon as you remember.
60 Si olvidó tomar Efficib Si se le olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde.
Each film -coated tablet contains 50 mg of
Cada comprimido contiene 50 mg de
sitagliptin (as phosphate monohydrate) and 1000 mg of metformin hydrochloride.
sitagliptina (como fosfato monohidratado) y 1.000 mg de metformina clorhidrato.
Capsule-shaped, red film-coated tablet with “577” debossed on one side.
Comprimido recubierto con película, con forma ovalada, de color rojo y con la inscripción “ 577” en una cara.
Packs of 14, 28, 56, 112, 168, 196 film-coated tablets, multi-packs containing 196 (2 packs of 98) film-coated tablets.
Envases de 14, 28, 56, 112, 168, 196 comprimidos. envase múltiple conteniendo 196 (2 cajas de 98) comprimidos.
Marketing Authorisation Holder Merck Sharp & Dohme Ltd.
62 Titular de la autorización de comercialización Merck Sharp & Dohme Ltd.
Succursale belge/Belgisch bijhuis Tél/Tel: +32 (0) 800 386 93 MSDBelgium_info@merck. com
Succursale belge/ Belgisch bijhuis Tél/ Tel: +32 (0) 800 386 93 MSDBelgium_info@merck. com
Succursale belge Tél: +32 (0) 800 386 93 MSDBelgium_info@merck.com
Succursale belge Tél: +32 (0) 800 386 93 MSDBelgium_info@merck. com
58 Česká republika Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., org. sl.
Č eská republika Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., org. sl.
France Laboratoires Merck Sharp & Dohme – Chibret Tél: +33 (0) 1 47 54 87 00 contact@msd-france.com
63 France Laboratoires Merck Sharp & Dohme – Chibret Tél: +33 (0) 1 47 54 87 00 contact@msd-france. com
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CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO A IMPLEMENTARSE POR LOS ESTADOS MIEMBROS
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO A IMPLEMENTARSE POR LOS ESTADOS MIEMBROS
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Los Estados Miembros deben asegurar la implementación de todas las condiciones o restricciones en relación al uso efectivo y la seguridad del medicamento que se describen a continuación:
The MAH provides educational material to all physicians who may be involved in treating patients with prasugrel.
El TAC debe proporcionar material educativo a todos los médicos que pueden estar implicados en el tratamiento de pacientes con prasugrel.
The format and means of dissemination, of this material should be discussed by the MAH with the appropriate learned societies.
El formato y las formas de diseminación de este material debe discutirse por el TAC con las sociedades expertas apropiadas.
The results of the discussion, and where appropriate the material, should be agreed with the national competent authority and be available prior to launch in each member state.
Los resultados de la discusión y el material cuando sea apropiado deben acordarse con la autoridad competente nacional y estar disponible antes del lanzamiento en cada estado miembro.
The educational material should include: • A copy of the SPC • Emphasis that: o Severe haemorrhagic events are more frequent in patients ≥ 75 years of age (including fatal events) or those weighing < 60 kg o Treatment with prasugrel is generally not recommended for patients of ≥ 75 years of age. o If, after a careful individual benefit/ risk evaluation by the prescribing physician, treatment is deemed necessary in the ≥ 75 years age group then following a loading dose of 60 mg, a reduced maintenance dose of 5mg should be prescribed. o Patients weighing < 60 kg should have a reduced maintenance dose of 5mg o The evidence for a 5mg dose is based only on PK/ PD analyses and no clinical data currently exist on the safety of this dose in the at risk sub groups.
El material educativo debe incluir: • Una copia de la Ficha Técnica • Enfatizar que: o Los eventos hemorrágicos graves son más frecuentes en pacientes ≥ 75 años (incluyendo eventos mortales) o en aquellos con peso < 60 kg. o En general no se recomienda el tratamiento con prasugrel para pacientes de edad ≥ 75 años. o Si después de una evaluación minuciosa del beneficio/ riesgo individual realizada por el médico prescriptor, el tratamiento se considera necesario en pacientes ≥ 75 años, se debe prescribir una dosis de carga de 60 mg y una dosis reducida de mantenimiento de 5 mg. o Los pacientes con peso menor de < 60 kg deben tener una dosis de mantenimiento reducida de 5mg. o La evidencia para la dosis de 5 mg está basada únicamente en el análisis farmacodinámico/ farmacocinético y actualmente no existen datos clínicos acerca de la seguridad de esta dosis en los subgrupos de riesgo.
What is Efient?
¿Qué es Efient?
Efient is a medicine that contains the active substance prasugrel.
Efient es un medicamento que contiene el principio activo prasugrel.
It is available as double-arrow- shaped tablets (yellow:
Se presenta en comprimidos con forma de doble flecha (amarillos:
What is Efient used for?
¿Para qué se utiliza Efient?
Efient is taken together with aspirin to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries) in patients with acute coronary syndrome who are undergoing percutaneous coronary intervention.
Efient se toma junto con ácido acetilsalicílico (Aspirina) para prevenir los episodios aterotrombóticos (problemas causados por la formación de coágulos de sangre y el endurecimiento de las arterias) en pacientes con síndrome coronario agudo que se someten a una intervención coronaria percutánea.
Acute coronary syndrome is a group of conditions that includes unstable angina (a severe type of chest pain) and heart attack.
El síndrome coronario agudo es un grupo de trastornos que incluye la angina inestable (un tipo de dolor de tórax intenso) y el infarto.
Percutaneous coronary intervention is an operation used to unblock narrowed coronary arteries (blood vessels in the heart).
La intervención coronaria percutánea es una operación realizada para desatascar las arterias coronarias (vasos sanguíneos del corazón) obstruidas.
How is Efient used?
¿Cómo se usa Efient?
Efient treatment starts with one 60-mg dose.
El tratamiento con Efient comienza con una dosis de 60 mg.
This is then followed by 10 mg taken once a day, except in patients weighing less than 60 kg, who should take 5 mg once a day.
Después se administran 10 mg una vez al día, excepto en los pacientes que pesan menos de 60 kg, que deben tomar 5 mg una vez al día.
The medicine can be taken with or without food.
El medicamento puede tomarse con o sin alimentos.
Patients taking Efient should also take aspirin at a dose prescribed by their doctors.
Los pacientes que tomen Efient deberán tomar también ácido acetilsalicílico en la dosis recetada por su médico.
It is recommended that treatment with Efient and aspirin continue for up to a year.
La duración recomendada del tratamiento con Efient y ácido acetilsalicílico es de un año.
The use of Efient in patients below 18 years of age is not recommended because of a lack of information on safety and effectiveness in this age group.
No se recomienda el uso de Efient en pacientes menores de 18 años de edad, ya que no hay información sobre su seguridad y su eficacia en este grupo de edad.
Its use is also not recommended in patients over 75 years of age, unless the doctor has carefully considered its benefits and risks, and regards treatment with Efient as necessary.
Tampoco se recomienda utilizarlo en pacientes mayores de 75 años, salvo que el médico haya sopesado cuidadosamente sus beneficios y sus riesgos, y considere que el tratamiento con Efient es necesario.
In this case, the 5-mg daily dose should be used following a 60-mg starting dose.
En este caso, se administrará la dosis diaria de 5 mg tras la dosis inicial de 60 mg.
How does Efient work?
¿Cómo actúa Efient?
The active substance in Efient, prasugrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
El principio activo de Efient, el prasugrel, es un inhibidor de la agregación plaquetaria.
This means that it helps to prevent blood clots from forming.
Es decir, ayuda a impedir la formación de coágulos de sangre.
When the blood clots, this is due to special cells in the blood, the platelets, sticking together (aggregating).
La sangre se coagula porque unas células especiales de la sangre, las plaquetas, se pegan (se agregan) unas a otras.
Prasugrel stops the platelets aggregating by blocking a substance called ADP from binding to a receptor on their surface.
El prasugrel detiene la agregación de las plaquetas impidiendo que una sustancia llamada ADP se una a su receptor en la superficie de las
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. plaquetas.
How has Efient been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Efient?
The effects of Efient were first tested in experimental models before being studied in humans.
Los efectos de Efient se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
In one main study Efient, given as a 60-mg starting dose followed by 10-mg ‘ maintenance’ doses, was compared with clopidogrel (another inhibitor of platelet aggregation), both medicines taken in combination with aspirin.
En un estudio principal, se comparó Efient, administrado en una dosis inicial de 60 mg y después en dosis de « mantenimiento » de 10 mg, con clopidogrel (otro inhibidor de la agregación plaquetaria); los dos medicamentos se tomaron en combinación con ácido acetilsalicílico.
The study involved almost 14,000 adults with acute coronary syndrome who were about to undergo percutaneous coronary intervention.
En el estudio participaron casi 14.000 adultos con síndrome coronario agudo que iban a someterse a una intervención coronaria percutánea.
The main measure of effectiveness was the reduction in the total number of cardiovascular deaths (deaths due to problems in the heart or blood vessels), heart attacks or strokes.
El criterio principal de valoración de la eficacia fue la reducción del número total de muertes de origen cardiovascular (muertes debidas a problemas con el corazón o los vasos sanguíneos), infartos o accidentes cerebrovasculares.
The patients were followed up for an average of 14.5 months.
Los pacientes fueron objeto de seguimiento durante un promedio 14,5 meses.
What benefit has Efient shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener Efient durante los estudios?
Efient was more effective than clopidogrel at reducing the total number of cardiovascular deaths, heart attacks or strokes.
Efient fue más eficaz que el clopidogrel para reducir el número total de muertes de origen cardiovascular, infartos o accidentes cerebrovasculares.
At the end of the study, 9% of the patients taking Efient had died from cardiovascular causes or had a heart attack or stroke (643 out of 6,813) compared with 11% of the patients taking clopidogrel (781 out of 6,795).
Al final del estudio, el 9% de los pacientes tratados con Efient había fallecido por causas cardiovasculares o había tenido un infarto o un accidente cerebrovascular (643 de 6.813) en comparación con el 11% de los pacientes que tomaron clopidogrel (781 de 6.795).
What is the risk associated with Efient?
¿Cuál es el riesgo asociado a Efient?
The most common side effects with Efient (seen in between 1 and 10 patients in 100) are anaemia (low red blood cell counts), haematoma (a collection of blood under the skin or in a muscle), epistaxis (nosebleeds), gastrointestinal haemorrhage (bleeding in the stomach or gut), rash, haematuria (blood in the urine), bleeding from needle puncture sites, haematoma at puncture sites and bruising.
Los efectos secundarios más frecuentes de Efient (observados en entre uno y diez de cada 100 pacientes) son anemia (recuento bajo de glóbulos rojos), hematoma (acumulación de sangre bajo la piel o en un músculo), epistaxis (hemorragia nasal), hemorragia digestiva (hemorragia en el estómago o el intestino), erupción cutánea, hematuria (sangre en la orina), sangrado en los lugares de punción, hematoma en los lugares de punción y cardenales.
For the full list of all side effects reported with Efient, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Efient puede consultarse en el prospecto.
Efient should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to prasugrel or any of the other ingredients.
Efient no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al prasugrel o a cualquiera de sus demás componentes.
It must not be used in patients who have a condition that causes excessive bleeding, who have had a stroke or transient ischaemic attack (a temporary reduction in the blood supply to part of the brain), or with severe liver problems.
No debe utilizarse en pacientes que presenten algún trastorno que provoque hemorragia excesiva, que hayan padecido un accidente cerebrovascular o un accidente isquémico transitorio (reducción pasajera del riego sanguíneo en una parte del cerebro) o que tengan problemas hepáticos graves.
Why has Efient been approved?
¿Por qué se ha aprobado Efient?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Efient’ s benefits are greater than its risks, when co-administered with aspirin, for the prevention of atherothrombotic events in patients with acute coronary syndrome undergoing primary or delayed percutaneous coronary intervention.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Efient, co- administrado con ácido acetilsalicílico, son mayores que sus riesgos para la prevención de eventos aterotrombóticos en pacientes con síndrome coronario agudo sometidos a intervención coronaria percutánea primaria o aplazada.
The Committee recommended that Efient be given marketing authorisation.
En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizara su comercialización.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Efient?
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Efient?
The company that makes Efient will make sure that educational materials are available in all Member States for doctors who will treat patients with the medicine.
El fabricante de Efient se asegurará de que en todos los Estados miembros se disponga de material educativo para los médicos que vayan a tratar a pacientes con este medicamento.
The materials will include information on how to prescribe the medicine safely and to remind doctors that the medicine is not recommended for patients over the age of 75 years.
El material incluirá información sobre la forma de recetar el medicamento con seguridad y recordará a los médicos que el medicamento no está recomendado para pacientes mayores de 75 años.
Other information about Efient:
Otras informaciones sobre Efient:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Efient to Eli Lilly Nederland BV on 25 February 2009.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Efient a Eli Lilly Nederland BV el 25 de febrero de 2009.
The full EPAR for Efient can be found here.
El texto completo del EPAR de Efient puede encontrarse aquí.
This summary was last updated in 01-2009.
01-2009.
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Comprimido recubierto con película Comprimido recubierto con película Comprimido recubierto con película Comprimido recubierto con película Comprimido recubierto con película Comprimido recubierto con película Comprimido recubierto con película Comprimido recubierto con película Comprimido recubierto con película Comprimido recubierto con película Comprimido recubierto con película Comprimido recubierto con película Comprimido recubierto con película Comprimido recubierto con película
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Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral
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14 tablets 28 tablets 30 x 1 tablet 56 tablets 84 tablets 90 x 1 tablet 98 tablets 14 tablets 28 tablets 30 x 1 tablet 56 tablets 84 tablets 90 x 1 tablet 98 tablets
14 comprimidos 28 comprimidos 30 x 1 comprimido 56 comprimidos 84 comprimidos 90 x 1 comprimido 98 comprimidos 14 comprimidos 28 comprimidos 30 x 1 comprimido 56 comprimidos 84 comprimidos 90 x 1 comprimido 98 comprimidos
Efient 5 mg film-coated tablets.
Efient 5 mg comprimidos recubiertos con película.
Each tablet contains 5 mg prasugrel (as hydrochloride).
Cada comprimido contiene 5 mg de prasugrel (como hidrocloruro).
Each tablet contains 2.7 mg lactose.
Cada comprimido contiene 2,7 mg de lactosa.
Yellow and double-arrow-shaped tablets, debossed with “ 5 mg” on one side and “ 4760” on the other.
Comprimidos amarillos y con forma de doble flecha que llevan grabado “ 5 mg” en una cara y “ 4760” en la otra.
Efient, co-administered with acetylsalicylic acid (ASA), is indicated for the prevention of atherothrombotic events in patients with acute coronary syndrome (i. e. unstable angina, non-ST segment elevation myocardial infarction [UA/ NSTEMI] or ST segment elevation myocardial infarction [STEMI]) undergoing primary or delayed percutaneous coronary intervention (PCI).
Efient, co-administrado con ácido acetilsalicílico (AAS), está indicado para la prevención de eventos aterotrombóticos en pacientes con síndrome coronario agudo (p. ej. angina inestable, infarto de miocardio sin elevación del segmento ST [AI/ IMSEST] o infarto de miocardio con elevación del segmento ST [IMEST]) sometidos a intervención coronaria percutánea (ICP) primaria o aplazada.
For further information please refer to section 5.1.
Para más información ver sección 5.1.
Adults Efient should be initiated with a single 60 mg loading dose and then continued at 10 mg once a day.
Adultos Se debe iniciar el tratamiento con Efient con una dosis única de carga de 60 mg y posteriormente se continúa con 10 mg una vez al día.
Patients taking Efient should also take ASA daily (75 mg to 325 mg).
Los pacientes que toman Efient deben a su vez tomar AAS diariamente (de 75 mg a 325 mg).
In patients with acute coronary syndrome (ACS) who are managed with PCI, premature discontinuation of any antiplatelet agent, including Efient, could result in an increased risk of thrombosis, myocardial infarction or death due to the patient’ s underlying disease.
En pacientes con síndrome coronario agudo (SCA), que son tratados mediante una ICP, la retirada prematura de cualquier agente antiplaquetario, incluido Efient, podría resultar en un aumento del riesgo de trombosis, infarto de miocardio o muerte debido a la enfermedad subyacente del paciente.
A treatment of up to 12 months is recommended unless the discontinuation of Efient is clinically indicated (see sections 4.4 and 5.1).
Se recomienda un tratamiento de hasta 12 meses, a menos que esté clínicamente indicada la retirada del tratamiento con Efient (ver secciones 4.4 y 5.1).
Patients ≥ 75 years old The use of Efient in patients ≥ 75 years of age is generally not recommended.
Pacientes > 75 años Generalmente, no se recomienda el uso de Efient en pacientes ≥ 75 años.
If, after a careful individual benefit/ risk evaluation by the prescribing physician (see section 4.4), treatment is deemed necessary in the patients age group ≥ 75 years, then following a 60 mg loading dose a reduced maintenance dose of 5 mg should be prescribed.
Si después de una evaluación minuciosa del beneficio/ riesgo individual realizada por el médico prescriptor (ver sección 4.4), el tratamiento se considera necesario en pacientes del grupo de edad ≥ 75 años, se debe prescribir una dosis de carga de 60 mg y una dosis reducida de mantenimiento de 5 mg.
Patients ≥ 75 years of age have greater sensitivity to bleeding and higher exposure to the active metabolite of prasugrel (see sections 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2).
Los pacientes de ≥ 75 años tienen una sensibilidad mayor a hemorragias y una mayor exposición al metabolito activo de prasugrel (ver secciones 4.4, 4.8, 5.1 y 5.2).
The evidence for the 5 mg dose is based only on pharmacodynamic/ pharmacokinetic analyses and no clinical data currently exist on the safety of this dose in the patients age group ≥ 75 years.
La evidencia para la dosis de 5 mg está basada únicamente en el análisis farmacodinámico/ farmacocinético y actualmente no existen datos clínicos acerca de la seguridad de esta dosis en el grupo de pacientes ≥ 75 años.
Patients weighing < 60 kg Efient should be given as a single 60 mg loading dose and then continued at a 5 mg once daily dose.
2 Pacientes con peso < 60 kg Efient debe administrarse como una dosis única de carga de 60 mg y posteriormente debe continuarse con una dosis de 5 mg una vez al día.
2 The 10 mg maintenance dose is not recommended.
La dosis de mantenimiento de 10 mg no está recomendada.
This is due to an increase in exposure to the active metabolite of prasugrel, and an increased risk of bleeding in patients with body weight < 60 kg when given a 10 mg once daily dose compared with patients ≥ 60 kg.
Esto se debe a un aumento en la exposición al metabolito activo de prasugrel, y a un aumento del riesgo de hemorragia en pacientes con un peso corporal < 60 kg comparado con pacientes ≥ 60 kg cuando se administra una dosis de 10 mg una vez al día.
Efficacy and safety of the 5 mg dose have not been prospectively assessed (see sections 4.4, 4.8 and 5.2).
No se ha evaluado de una forma prospectiva la eficacia y seguridad de la dosis de 5 mg (ver secciones 4.4, 4.8 y 5.2).
Renal impairment No dose adjustment is necessary for patients with renal impairment, including patients with end stage renal disease (see section 5.2).
Insuficiencia renal No es necesario realizar un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal, incluidos aquellos que presenten una enfermedad renal en fase terminal (ver sección 5.2).
There is limited therapeutic experience in patients with renal impairment (see section 4.4).
La experiencia terapéutica en pacientes con insuficiencia renal es limitada (ver sección 4.4).
Hepatic impairment No dose adjustment is necessary in subjects with mild to moderate hepatic impairment (Child Pugh class A and B) (see section 5.2).
Insuficiencia hepática No es necesario realizar un ajuste de dosis en sujetos con insuficiencia hepática de leve a moderada (clase A o B de la escala Child-Pugh) (ver sección 5.2).
There is limited therapeutic experience in patients with mild and moderate hepatic dysfunction (see section 4.4).
La experiencia terapéutica en pacientes con disfunción hepática de leve a moderada es limitada (ver sección 4.4).
Children and adolescents Efient is not recommended for use in children below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy.
Niños y adolescentes Efient no está recomendado para uso en niños menores de 18 años debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.
Method of administration For oral use.
Forma de administración Administración por vía oral.
Efient may be administered with or without food.
Efient puede administrarse con o sin alimentos.
Administration of the 60 mg prasugrel loading dose in the fasted state may provide most rapid onset of action (see section 5.2).
La administración de una dosis de carga de 60 mg de prasugrel en ayunas puede proporcionar un inicio de la actividad mucho más rápido (ver sección 5.2).
Do not crush or break the tablet.
No aplaste ni rompa el comprimido.
Active pathological bleeding.
Hemorragia patológica activa.
History of stroke or transient ischaemic attack (TIA).
Historia de ictus o accidente isquémico transitorio (AIT).
Severe hepatic impairment (Child Pugh class C).
Insuficiencia hepática grave (Clase C de la escala Child Pugh).
Bleeding risk In the phase 3 clinical trial key exclusion criteria included an increased risk of bleeding; anaemia; thrombocytopaenia; a history of pathological intracranial findings.
Riesgo de hemorragia Dentro de los principales criterios de exclusión en un ensayo clínico de fase 3 se incluyeron un incremento del riesgo de hemorragia, anemia, trombocitopenia e historia de hallazgos intracraneales patológicos.
Patients with acute coronary syndromes undergoing PCI treated with Efient and ASA showed an increased risk of major and minor bleeding according to the TIMI classification system.
Los pacientes con síndromes coronarios agudos sometidos a una ICP, tratados con Efient y AAS mostraron un aumento del riesgo de hemorragias mayores y menores, según el sistema de clasificación TIMI.
Therefore, the use of Efient in patients at increased risk of bleeding should only be considered when the benefits in terms of prevention of ischaemic events are deemed to outweigh the risk of serious bleedings.
Por lo tanto, solamente debe considerarse el uso de Efient en pacientes con un riesgo aumentado de hemorragias cuando se considera que los beneficios en términos de prevención de eventos isquémicos sean mayores que el riesgo de hemorragias graves.
This concern applies especially to patients: • ≥ 75 years of age (see below). • with a propensity to bleed (e. g. due to recent trauma, recent surgery, recent or recurrent gastrointestinal bleeding, or active peptic ulcer disease) • with body weight < 60 kg (see sections 4.2 and 4.8).
Esto aplica especialmente a pacientes: • ≥ 75 años (ver más abajo). • Con una propensión a hemorragia (ej. debido a un trauma reciente, cirugía reciente, hemorragias gastrointestinales recientes o recurrentes, o úlcera péptica activa). • Con un peso corporal < 60 kg (ver secciones 4.2 y 4.8).
In these patients the 10 mg maintenance dose is not recommended.
En estos pacientes, no se recomienda la dosis de mantenimiento de 10 mg.
A 5 mg maintenance dose should be used. • with concomitant administration of medicinal products that may increase the risk of bleeding, including oral anticoagulants, clopidogrel, non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), and fibrinolytics.
Se debe emplear una dosis de mantenimiento de 5 mg. • Con la administración concomitante de medicamentos que pueden incrementar el riesgo de hemorragia, incluyendo anticoagulantes orales, clopidogrel, medicamentos anti inflamatorios no esteroideos (AINES) y fibrinolíticos.
For patients with active bleeding for whom reversal of the pharmacological effects of Efient is required, platelet transfusion may be appropriate.
Puede ser apropiada la transfusión plaquetaria en pacientes con hemorragia activa en los que se requiere inversión de los efectos farmacológicos de Efient.
The use of Efient in patients ≥ 75 years of age is generally not recommended and should only be undertaken with caution after a careful individual benefit/ risk evaluation by the prescribing physician indicates that benefits in terms of prevention of ischaemic events outweigh the risk of serious bleedings.
3 Generalmente, no se recomienda el uso de Efient en pacientes ≥ 75 años y únicamente debe de administrarse con precaución después de que el médico prescriptor, tras realizar una evaluación minuciosa del beneficio/ riesgo individual, indique que los beneficios en términos de prevención de eventos isquémicos sean mayores que el riesgo de hemorragias graves.
In the phase 3 clinical trial these patients were at greater risk of bleeding, including fatal 3 bleeding, compared to patients < 75 years of age.
En el ensayo clínico fase 3, estos pacientes presentaron mayor riesgo de hemorragias, incluyendo hemorragia mortal, comparado con pacientes < 75 años.
If prescribed, a lower maintenance dose of 5 mg should be used; the 10 mg maintenance dose is not recommended (see sections 4.2 and 4.8).
Si se prescribe el medicamento, debe emplearse una dosis menor de mantenimiento de 5 mg; no se recomienda administrar una dosis de mantenimiento de 10 mg (ver secciones 4.4 y 4.8).
Therapeutic experience with prasugrel is limited in patients with renal impairment (including ESRD) and in patients with moderate hepatic impairment.
La experiencia terapéutica con prasugrel en pacientes con insuficiencia renal (incluyendo insuficiencia renal en estadío terminal) y en pacientes con insuficiencia hepática moderada es limitada.
These patients may have an increased bleeding risk.
Estos pacientes pueden presentar un riesgo incrementado de hemorragia.
Therefore, prasugrel should be used with caution in these patients.
Por lo tanto, prasugrel debe emplearse con precaución en estos pacientes.
Therapeutic experience with prasugrel is limited in Asian patients.
La experiencia terapéutica con prasugrel en pacientes asiáticos es limitada.
Patients should be told that it might take longer than usual to stop bleeding when they take prasugrel (in combination with ASA), and that they should report any unusual bleeding (site or duration) to their physician.
Se debe comunicar a los pacientes que, cuando están tomando prasugrel (en combinación con AAS), puede que las hemorragias tarden un poco más de lo normal en detenerse, y que deben notificar al médico cualquier hemorragia inusual (tanto por el lugar como por la duración).
Surgery Patients should be advised to inform physicians and dentists that they are taking prasugrel before any surgery is scheduled and before any new medicinal product is taken.
Cirugía Antes de someterse a cualquier intervención quirúrgica y antes de iniciar cualquier otro tratamiento, los pacientes deben informar a sus médicos y dentistas de que están tomando prasugrel.
If a patient is to undergo elective surgery, and an antiplatelet effect is not desired, Efient should be discontinued at least 7 days prior to surgery.
Si un paciente se va a someter a una intervención quirúrgica programada y no se desea un efecto antiagregante, el tratamiento con Efient se debe suspender al menos 7 días antes de la intervención.
Increased frequency (3-fold) and severity of bleeding may occur in patients undergoing CABG surgery within 7 days of discontinuation of prasugrel (see 4.8).
Puede ocurrir un aumento en la frecuencia (por 3 veces) y en la gravedad de la hemorragia en pacientes sometidos a una cirugía IDAC en los 7 días siguientes a la interrupción del tratamiento con prasugrel (ver sección 4.8).