qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
restlessness, insomnia, drowsiness, depression, hallucination, confusion, vertigo and paresthesia, somnolence, tremor.
Intranquilidad, insomnio, somnolencia, depresión, alucinaciones, confusión, vértigo y parestesia, somnolencia y temblores.
Liver and kidneys
Hígado y riñones
Increase in liver enzyme levels.
Aumento de las concentraciones de las enzimas hepáticas.
hepatitis, icterus and interstitial nephritis.
Hepatitis, ictericia y nefritis intersticial.
11 Blood
Sangre
thrombocytopenia, eosinophilia, pancytopenia and agranulocytosis, anemia, leucopenia.
Trombocitopenia, eosinofilia, pancitopenia y agranulocitosis, anemia, leucopenia.
agranulocytosis
Agranulocitosis.
Cardiovascular
Cardiovasculares
peripheral edema, palpitation and chest pain.
Edema periférico, palpitaciones y dolor torácico.
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Trastornos musculoesqueléti cos y del tejido conectivo
muscle and joint pain
Dolor muscular y articular.
Senses
Sentidos
zaste disturbances and visual disturbances.
Trastornos del gusto y visuales.
gynecomastia, galactorrhoea.
Ginecomastia, galactorrea.
fatigue.
Fatiga
fever, hyperhidrosis, bronchial constriction, impotence and angioedema.
Fiebre, hiperhidrosis, broncoconstricción, impotencia y angioedema.
anaphylactic shock, general malaise
Shock anafiláctico, malestar general.
Increase in cholesterol and triglyceride levels.
Aumento de las concentraciones del colesterol y de los triglicéridos.
4.9.
12 4.9.
The effects of overdose of lansoprazole in humans are not known (although the acute toxicity is likely to be low) and, consequently, instructions for treatment cannot be given.
Se desconocen los efectos de la sobredosis de lansoprazol en los seres humanos (aunque es probable que la toxicidad aguda sea baja) y, en consecuencia, no pueden darse instrucciones para el tratamiento.
However, daily doses of up to 180 mg of lansoprazole have been administered in trials without significant undesirable effects.
Sin embargo, en algunos ensayos clínicos se han administrado dosis diarias de hasta 180 mg de lansoprazol, sin producirse reacciones adversas significativas.
Undesirable effects for possible symptoms of lansoprazole overdose.
Consulte la lista de posibles síntomas de la sobredosis de lansoprazol en el epígrafe 4.8, “ Reacciones adversas”.
Lansoprazole is not significantly eliminated by haemodialysis.
El lansoprazol no se elimina de manera significativa mediante hemodiálisis.
If necessary, gastric emptying, charcoal and symptomatic therapy is recommended.
Si es necesario, se recomienda el vaciado gástrico, y el tratamiento con carbón activado y sintomático.
Pharmacodynamic Properties
Propiedades farmacodinámicas
Proton pump inhibitors, ATC code:
Inhibidores de la bomba de protones; código ATC:
Lansoprazole is a gastric proton pump inhibitor.
El lansoprazol es un inhibidor de la bomba de protones gástrica.
It inhibits the final stage of gastric acid formation by inhibiting the activity of H+/ K+ ATPase of the parietal cells in the stomach.
Inhibe la etapa final de la formación de ácido gástrico mediante la inhibición de la actividad de la H+/ K+ ATPasa de las células parietales del estómago.
The inhibition is dose- dependent and reversible, and the effect applies to both basal and stimulated secretion of gastric acid.
Esta inhibición es dependiente de la dosis y reversible, y el efecto se aplica a la secreción de ácido gástrico tanto basal como estimulada.
Lansoprazole is concentrated in the parietal cells and becomes active in their acidic environment, whereupon it reacts with the sulphydryl group of H+/ K+ATPase causing inhibition of the enzyme activity.
El lansoprazol se concentra en las células parietales y se vuelve activo en su ambiente ácido, donde reacciona con el grupo sulfhidrilo de la H+/ K+ ATPasa, produciendo la inhibición de la actividad enzimática.
Lansoprazole is a specific inhibitor of the parietal cell proton pump.
Efecto sobre la secreción de ácido gástrico El lansoprazol es un inhibidor específico de la bomba de protones de las células parietales.
A single oral dose of lansoprazole 30 mg inhibits pentagastrin-stimulated gastric acid secretion by about 80%.
Una dosis única administrada por vía oral de lansoprazol 30 mg produce una inhibición de aproximadamente el 80% de la secreción de ácido gástrico estimulada por la pentagastrina.
After repeated daily administration for seven days, about 90% inhibition of gastric acid secretion is achieved.
Después de la administración diaria durante siete días, se alcanza una inhibición de aproximadamente el 90% de la secreción de ácido gástrico.
It has a corresponding effect on the basal secretion of gastric acid.
Tiene un efecto correspondiente en la secreción inicial de ácido gástrico.
A single oral dose of 30 mg reduces basal secretion by about 70%, and the patients' symptoms are consequently relieved starting from the very first dose.
Una dosis única de 30 mg por vía oral reduce la secreción basal aproximadamente en un 70% y, en consecuencia, los síntomas de los pacientes se alivian a partir de la primera dosis.
A rapid relief of symptoms
Después de ocho días de administración repetida, la reducción es de aproximadamente el 85%.
12 is obtained by 30 mg daily, and most patients with duodenal ulcer recover within 2 weeks, patients with gastric ulcer and reflux oesophagitis within 4 weeks.
Se obtiene un alivio rápido de los síntomas con una dosis de 30 mg diarios; la mayoría de los pacientes con úlcera duodenal se recuperan al cabo de dos semanas, y los pacientes con úlcera gástrica y esofagitis por reflujo se recuperan en cuatro semanas.
Pharmacokinetic Properties
Propiedades farmacocinéticas
Lansoprazole is rapidly inactivated by gastric acid and lansoprazole is consequently administered as enteric coated granules in gelatin capsules.
Absorción y distribución El lansoprazol es inactivado rápidamente por los ácidos gástricos y, por lo tanto, se administra como gránulos con recubierta entérica, en cápsulas de gelatina.
Absorption from the duodenum is rapid and plasma peak concentration is achieved within 1.5-2.0 hours.
La absorción por el duodeno es rápida y se alcanza una concentración máxima en el plasma en 1,5 a 2,0 horas.
Bioavailability after a single dose of 30 mg and after repeated daily administration is 80-90%.
La biodisponibilidad después de una dosis única de 30 mg después de la administración diaria y repetida es del 80 al 90%.
Intake of food slows the absorption rate of lansoprazole and reduces its bioavailability (AUC) by about 25%.
La ingestión de alimentos retrasa la tasa de absorción del lansoprazol y reduce la biodisponibilidad (área debajo de la curva) aproximadamente en un 25%.
Antacids and sucralfate may reduce the bioavailability of lansoprazole.
Los antiácidos y el sucralfato pueden disminuir la biodisponibilidad del lansoprazol.
The plasma protein binding of lansoprazole is about 95%, but this has not been found to have a significant effect on other protein bound drugs.
La fijación del lansoprazol a las proteínas plasmáticas es de aproximadamente un 95%; sin embargo, no se ha observado que ello tenga un efecto significativo en otros fármacos fijados a proteínas.
The metabolism of lansoprazole is mainly catalysed by the enzyme CYP2C19.
Metabolismo y eliminación El metabolismo del lansoprazol se cataliza principalmente por la enzima CYP2C19.
The enzyme CYUP3A4 also contributes to the metabolism.
La enzima CYUP3A4 también contribuye al metabolismo.
CYP2C19 is subject to genetic polymorphism and 2-6% of the population, called poor metabolisers (PMs), are homozygote for a mutant CYP2C19 allele and therefore lacks a functional CYP2C19 enzyme.
La exposición del
The exposure of lansoprazole is several-fold higher in PMs than in extensive metabolisers (EMs).
13 lansoprazol es varias veces más alta en los metabolizadores deficientes que en los grandes metabolizadores.
The elimination half-life of lansoprazole is 1.0-2.0 hours.
La semivida de eliminación del fármaco es de 1,0 a 2,0 horas.
There is no change in half-life during treatment.
No existe ningún cambio en la semivida durante el tratamiento.
A single dose of lansoprazole has an inhibitory effect on gastric acid secretion lasting more than 24 hours.
Una dosis única de lansoprazol tiene un efecto inhibitorio en la secreción de los ácidos grasos, con una duración superior a 24 horas.
Since lansoprazole is activated in the parietal cells, its plasma concentration is not related to gastric acid inhibition.
Puesto que el lansoprazol se activa en las células parietales, su concentración plasmática no está relacionada con una inhibición de los ácidos gástricos.
Lansoprazole is mainly metabolised in the liver.
El lansoprazol se metaboliza principalmente en el hígado.
Three metabolites have been identified in the plasma: the sulphone, 5-hydroxy lansoprazole and the sulphide.
Se han identificado tres metabolitos en el plasma: la sulfona, el 5-hidroxi lansoprazol y el sulfuro.
These metabolites have no significant effect on acid secretion.
Estos metabolitos no tienen ningún efecto significativo sobre la secreción de ácidos.
About 15-50% of the metabolites are secreted in the urine and the remainder in the faeces.
Aproximadamente del 15 al 50% de los metabolitos se excretan por la orina; el resto, por las heces.
Three metabolites have been identified in the urine:
Se han identificado tres metabolitos en la orina:
5-hydroxy sulphone, 5- hydroxy sulphide and 5-hydroxy lansoprazole.
5-hidroxi sulfona, 5-hidroxi sulfuro y 5-hidroxi lansoprazol.
In patients with cirrhosis the AUC of lansoprazole is significantly increased and the elimination half-life is prolonged, but no signs of accumulation of lansoprazole have been detected.
En los pacientes con cirrosis, el área debajo de la curva correspondiente al lansoprazol está aumentada significativamente y la semivida de eliminación está prolongada; sin embargo, no se ha detectado ningún signo de acumulación del lansoprazol.
The bioavailability of lansoprazole is not significantly changed in renal insufficiency.
La biodisponibilidad del lansoprazol no está alterada significativamente en la insuficiencia renal.
Elimination of lansoprazole in the elderly is slightly delayed.
La eliminación del lansoprazol en las personas de edad avanzada está ligeramente retardada.
Preclinical Safety Data
Datos preclínicos sobre seguridad
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, toxicity to reproduction or genotoxicity.
Los datos preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos, a partir de los estudios convencionales de la farmacología de seguridad, la toxicidad con dosis repetidas, la toxicidad para la reproducción o la genotoxicidad.
In two rat carcinogenicity studies, lansoprazole produced dose-related gastric ECL cell hyperplasia and ECL cell carcinoids associated with hypergastrinaemia due to inhibition of acid secretion and retinal atrophy.
En dos estudios de carcinogenia en ratas, el lansoprazol produjo una hiperplasia, relacionada con la dosis, de las células ECL gástricas y carcinoide de las células ECL asociado a hipergastrinemia, debido a la inhibición de la secreción de ácido y a atrofia retiniana.
Retinal atrophy occurred not until 18 months of treatment.
La atrofia retiniana no se produjo antes de los 18 meses de tratamiento.
In mice dose-related gastric ECL cell hyperplasia developed as well as liver tumours and adenoma of rete testis.
En ratones, se desarrolló una hiperplasia, relacionada con la dosis, de las células ECL gástricas, y también tumores hepáticos y adenoma del rete testis.
The clinical relevance of these findings is unknown.
Se desconoce la importancia clínica de estas observaciones.
Results of studies on carcinogenic potential show that lansoprazole therapy is associated with Leydig cell hyperplasia and benign Leydig cell tumours in rats.
Los resultados de estudios sobre el potencial carcinógeno muestran que, en las ratas, el tratamiento con lansoprazol se asocia a una hiperplasia de las células de Leydig y a tumores benignos de las células de Leydig.
Intestinal metaplasia has been found in animal studies on rats.
En estudios efectuados con ratas, se ha observado metaplasia intestinal.
List of Excipients
Lista de excipientes
Sugar spheres (sucrose and maize starch) Sodium laurilsulphate Meglumine Mannitol Hypromellose Macrogol 6000 Talc Polysorbate 80 Titanium dioxide (E 171) methacrylic acid ethyl acrylate copolymer, 1:1, dispersion 30%
Esferas de azúcar (sucrosa y almidón de maíz) Laurilsulfato de sodio Meglumina Manitol Hipromelosa Macrogol 6000 Talco Polisorbato 80 Dióxido de titanio (E 171) Copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato, 1:1, dispersión 30%
Capsule shell:
Material de la cápsula:
Gelatin Titanium dioxide (E 171)
14 Dióxido de titanio (E 171)
In addition for Lansoprazole 15 mg:
Además, para Lansoprazol 15 mg:
Quinoline yellow (E 104)
Amarillo de quinolina (E 104)
3 years
Tres (3) años
Special Precautions for Storage
Precauciones especiales de conservación
Do not store above 25ºC.
No conservar a una temperatura superior a 25 ºC.
Store in the original package in order to protect from moisture.
Conservar en el envase original, a fin de proteger el producto de la humedad.
Nature and Contents of Container
Naturaleza y contenido del recipiente
Aluminium/ Aluminium blister (Alu/ OPA/ PVC/ PE)
Aluminio / Blister de aluminio blister (Alu/ OPA/ PVC/ PE)
7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 84, 98, 100 and 250 capsules
7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 84, 98, 100 y 250 cápsulas.
2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 60, 98, 100 and 250 capsules
2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 60, 98, 100 y 250 cápsulas.
Instructions for Use and Handling
Instrucciones de uso y manipulación
DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF AUTHORISATION
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
15
15 10.
21 February 2006 EMEA/ CHMP/ 373083/ 2005
21 de febrero 2006 EMEA/ CHMP/ 373083/ 2005
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Lansoprazol AbZ-Pharma 15 mg and 30 mg International Non-Proprietary Name (INN):
Lansoprazol AbZ-Pharma 15 y 30 mg Denominación común internacional (DCI):
Lansoprazol AbZ-Pharma (lansoprazole) is a proton pump inhibitor that inhibits gastric acid secretion and is used for treatment of duodenal and gastric ulcer, reflux oesophagitis, gastro-oesophageal reflux disease, treatment and prophylaxis of NSAID-associated gastric and duodenal ulcers, Zollinger-Ellison syndrome, and in combination with appropriate antibacterial therapeutic regimens for the eradication of Helicobacter pylori and prevention of relapse of peptic ulcers in patients with H. pylori associated ulcers.
Lansoprazol AbZ-Pharma (lansoprazol) es un inhibidor de la bomba de protones que inhibe la secreción de ácido gástrico y se utiliza para el tratamiento de la úlcera duodenal y gástrica, la esofagitis por reflujo, la enfermedad de reflujo gastroesofágico, el tratamiento y prevención de las úlceras gástrica y duodenal asociadas a AINEs, el síndrome de Zollinger-Ellison y, en combinación con los regímenes terapéuticos antibacterianos apropiados, para la erradicación del Helicobacter pylori y la prevención de la recaída de la úlcera péptica en pacientes con úlceras asociadas a H. pylori.
A Marketing Authorisation for Lansoprazol AbZ-Pharma (15 mg and 30 mg) was previously granted to ratiopharm GmbH in Finland on 7 November 2003.
El 7 de noviembre de 2003 se había concedido en Finlandia una autorización de comercialización para Lansoprazol AbZ-Pharma (15 y 30 mg.) a ratiopharm GMBH.
The Reference Member State was Finland and the Concerned Member State was Germany.
El Estado miembro de referencia era Finlandia y el Estado miembro concernido era Alemania.
These Member States have not been able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Estos Estados miembros no han podido alcanzar un acuerdo respecto al Reconocimiento Mutuo de la autorización de comercialización concedida por el Estado miembro de referencia.
Germany referred the reasons for disagreement to the EMEA on 15 December 2004.
Alemania remitió a la EMEA las razones para su desacuerdo el 15 de diciembre de 2004.
Significant differences in comparison to the reference product have been identified with regard to the posology section of the SPCs.
Se han identificado diferencias importantes en comparación al producto de referencia en cuanto a la sección del RCP “ Posología”.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 20 July 2005.
El titular de la autorización de comercialización presentó explicaciones por escrito el 20.07.05.
During its September 2005 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Lansoprazol AbZ-Pharma.
Durante la reunión de septiembre de 2005 el CHMP, a la vista de los datos presentados y el debate científico mantenido en el seno del comité, consideró que la relación riesgo/ beneficio es favorable para Lansoprazol AbZ-Pharma.
Changes to the SPC section 4.2 (Posology and Methods of Administration) giving a detailed dosing recommendation for antibiotics, in accordance with “ Points to consider on wording of Helicobacter pylori eradication therapy in selected SPC sections”, were agreed by CHMP and a positive opinion was adopted on 15 September 2005.
El CHMP aprobó los cambios de la sección 4.2 del RCP (Posología y métodos de administración), ofreciendo una recomendación detallada para los antibióticos, de acuerdo con los “ aspectos a considerar en la redacción de la terapia de erradicación del Helicobacter Pylori en determinadas secciones del RCP, concediéndole un dictamen positivo el 15.09.05.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 21 de febrero de 2006.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT, MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
LISTA DE LOS NOMBRES, FORMAS FARMACEUTICAS, DOSIS, VIAS DE ADMINISTRACIÓN, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Marketing Authorisation Holder
Titular de la autorización Solicitante de comercialización
15 mg
Lansoprazol AbZ-Pharma 15 mg
Gastro-resistant capsule, hard
Cápsulas gastroresistetnes, duras Vía oral
Lansoprazol AbZ-Pharma
Lansoprazol AbZ-Pharma 30 mg
15 mg Hartkapseln 15 mg
15 mg.
30 mg Hartkapseln 30 mg
30 mg.
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA SCIENTIFIC CONCLUSIONS
CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO PRESENTADOS POR LA EMEA
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LANSOPRAZOL ABZ- PHARMA 15 MG, 30 MG, GASTRO-RESISTANT CAPSULES, HARD (see Annex I) Lansoprazol AbZ-Pharma 15 mg, 30 mg, gastro-resistant capsules, hard were referred for arbitration according to Article 29 of Council Directive 2001/ 83/ EC, as amended, following concerns raised by Germany during a Mutual Recognition Procedure with Finland acting as Reference Member state.
RESUMEN GENERAL DELA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE LANSOPRAZOL ABZ- PHARMA 15 MG, 30 MG, CÁPSULAS GASTRORESISTENTES, DURAS (Véase Anexo I) Lansoprazol AbZ-Pharma 15 mg, 30 mg, cápsulas gastrorresistentes duras, fue sometido a arbitraje de conformidad con el Artículo 29 de la Directiva del Consejo 2001/ 83/ CE, modificada, como consecuencia de las objeciones manifestadas por Alemania durante un procedimiento de Reconocimiento Mutuo en el que el Estado miembro de referencia era Finlandia.
The concerns rose referred to discrepancies in comparison to the reference products on posology of triple therapy for H. pylori eradication.
Las objeciones se referían a las discrepancias existentes en comparación a los productos de referencia en cuanto a la posología de la terapia triple para la erradicación del H. pylori
Eradication of H. pylori and peptic ulcer healing In order to standardise the treatment regimens for H. pylori eradication guidelines on the management of Helicobacter pylori infection were published by the European Helicobacter pylori Study Group.
Erradicación de H. pylori y curación de la úlcera péptica A fin de normalizar los regímenes de tratamiento para la erradicación de la infección por H. pylori, el Grupo de Estudio Europeo sobre el Helicobacter pylori publicó las directrices para el tratamiento de la infección por Helicobacter pylori.
The Maastricht Consensus stated that treatment regimens for eradication of H. pylori should be simple, well tolerated and achieve an eradication rate of over 80% on an intention to treat basis.
El Consenso de Maastricht establece que los regímenes de tratamiento para la erradicación del H. pylori deberían ser simples, bien tolerados y lograr una tasa de erradicación del 80% o una base de población destinada a ser tratada.
The treatment regimens that have been shown to satisfy the criteria required above were following:
Los regímenes de tratamiento que han demostrado satisfacer los criterios establecidos anteriormente son los siguientes:
Standard dose proton pump inhibitor, twice daily, and: • metronidazole, 400 mg (tinidazole, 500 mg) twice daily, + clarithromycin, 250 mg twice daily; • amoxicillin, 1000 mg twice daily, + clarithomycin, 500 mg twice daily (advisable when metronidazole resistance is likely); • amoxicillin, 500 mg three times daily, + metronidazole, 400 mg three times daily (advisable when clarithomycin resistance is likely) Since then new data became available that necessitated an update of the original guidelines in order to provide practical management guidelines that would be acceptable across clinical practice, both in primary care and the specialist level.
Inhibidor de la bomba de protones en dosis estándar, dos veces al día, y • metronidazole, 400 mg (tinidazole, 500 mg) dos veces al día, + claritromicina, 250 mg dos veces al día; • amoxicillina, 1000 mg dos veces al día + claritomicina, 500 mg dos veces al día (aconsejable cuando sea probable la resistencia al metronidazole); • amoxicillina, 500 mg tres veces al día, + metronidazole, 400 mg tres veces al día (aconsejable cuando sea probable la resistencia a la claritomicina) Desde entonces se han conocido nuevos datos que exigían una actualización de las directrices originales con objeto de proporcionar directrices de gestión práctica que fueran aceptables en todas las prácticas clínicas, tanto en atención primaria como entre los especialistas.
The updated guidelines were established during the Maastricht 2- 2000 Consensus meeting.
Las directrices actualizadas fueron establecidas durante la reunión de Consenso de Masstricht 2-2000.
It was pointed out that treatment should be thought of as a package, which considers first- and second-line eradication therapies together.
Se señala que el tratamiento debería concebirse como una especie de unidad que considere conjuntamente las terapias de erradicación de primera y segunda línea.
First line therapy should be with triple therapy using a proton pump inhibitor or ranitidine bismuth citrate, combined with clarithromycin (500 mg twice daily) and amoxicillin (1 g twice daily) or metronidazole (500 twice daily).
La terapia de primera línea deberá ser una triple terapia que utilice un inhibidor de bomba de protones o citrato de bismuto de ranitidina, combinados con claritromicina (500 mg dos veces diarias) y amoxicillina (1 g dos veces al día) o metronidazole (500 dos veces al día).
Metronidazole was originally considered as an alternative to amoxicillin but there is now tendency to reserve it for rescue therapy in the case of a first eradication failure.
Metronidazole se consideraba en origen una alternativa a la amoxicilina, pero ahora existe una tendencia a reservarlo como terapia de rescate en el caso de que fracase la primera tentativa de erradicación.
Second-line therapy with quadruple therapy using proton pump inhibitor combined with bismuth subcitrate (subsalicylate) and metronidazole, and tertacycline for a minimum of 7 days has been recommended.
Se ha recomendado la terapia de segunda línea con cuadruple terapia que utiliza un inhibidor de bomba de protones combinado con subcitrato (subsalicilato) y metronidazole, y tetraciclina durante como mínimo 7 días.
If bismuth is not available, PPI-based triple therapies should be used.
Si no se dispusiera de bismuto, deberán usarse las terapias triples basadas en el PPI.
Subsequent failures should be handled on case- by-case basis.
Los fallos posteriores deberán tratarse individualmente.
Reduction of the clarithromycin dose in the clarithromycin-metronidazole combination is supported by clinical data as well as the Maastricht Consensus Report, stating that 250 mg dose is sufficient even if the recommended dose is 500 mg.
La reducción de la dosis de claritomicina en la combinación de claritromicina-metronidazole está apoyada por datos clínicos, así como el Informe del Consenso de Maastricht, donde se afirma que una dosis de 250 mg es suficiente incluso si la dosis recomendada es de 500 mg.
The reduction of clarithromycin to 250 mg in the triple combination therapy with amoxicillin 1000 mg, however, is not supported by the Maastricht 2-2000 Consensus Report.
No obstante, la reducción de claritromicina a 250 mg en la triple terapia de combinación con amoxicilina 1000 mg no cuenta con el apoyo del Informe del Consenso de Masstricht 2-2000.
The paper newly published by Bago et al in Wiener Klinische Wochenschrift 2004, indicates that 250 mg twice daily may be as effective as 500 mg twice daily in eradicating H. pylori in patients with dyspepsia, even if numerically, eradication rates were somewhat lower.
En el documento recientemente publicado por Bago et al in Wiener Klinische Wochenschrift 2004 se indica que 250 mg dos veces al día puede ser tan eficaz como 500 mg dos veces al día para erradicar el H. pylori en pacientes con dispepsia, aunque numéricamente las tasas de erradicación fueron algo inferiores.
However, awaiting confirmation as well as the results of the Maastricht 3-2005 Consensus Report, it is recommended that the dose should be 500 mg clarithromycin twice daily.
No obstante, en espera de confirmación, así como de los resultados del Informe del Consenso de Maastricht 3-2005, se recomienda que la dosis sea de 500 mg de claritromicina dos veces al día.
In case of clarithromycin resistance, or treatment failure, the combination of lansoprazole-amoxicillin-
4 Consideraciones relativas al riesgo/ beneficio Los datos disponibles avalan el uso de lansoprazol-amoxicilina-claritromicina como tratamiento de primera línea.
4 metronidazole may be used, and in case of beta-lactam allergy the combination of lansoprazole- clarithromycin-metronidazole is advisable.
En caso de resistencia a la claritromicina o de fallo del tratamiento, puede utilizarse la combinación de lansoprazol-amoxicilina-metronidazol, y en caso de alergia al beta-lactam es aconsejable la combinación de lansoprazol-claritromicina-metronidazol.
However, in order to avoid treatment failure, local antibacterial resistance patterns and local guidelines should be considered.
No obstante, para evitar que fracase el tratamiento deberá valorarse la posibilidad de utilizar modelos de resistencia antibacteriana local y directrices locales.
The risk/ benefit ratio of Lansoprazol AbZ-Pharma 15 mg, 30 mg is considered to be favourable provided that appropriate information regarding H. pylori eradication therapy are included in the SPC.
La relación riesgo/ beneficio de Lansoprazol AbZ-Pharma 15 mg, 30 mg se considera favorable, siempre que se incluya en el RCP la información pertinente relativa a la terapia de erradicación del H. pylori.
Whereas, The scope of the referral was to agree on a harmonised dosing schedule for triple therapy for eradication therapy for H. pylori The Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the applicant has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee. the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Lansoprazol AbZ- Pharma and associated names (see Annex I).
Considerando: que el alcance de la remisión fue aprobar un programa de dosificación armonizado para la triple terapia de erradicación del H. pylori que el Resumen de las Características del Producto, etiquetado y prospecto propuestos por el solicitante se han evaluado basándose en la documentación presentada y el debate científico mantenido en el Comité. el CHMP ha recomendado que se concedan las autorizaciones de comercialización para el Resumen de las Características del Producto, etiquetado y prospecto que figuran en el Anexo II para Lansoprazol AbZ- Pharma y nombres asociados (véase Anexo I).
6 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
6 RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
< Lansoprazol AbZ and associated names (see Annex I) 15 mg, gastro-resistant capsules, hard > < Lansoprazol AbZ and associated names (see Annex I) 30 mg, gastro-resistant capsules, hard >
Lansoprazol AbZ y nombres asociados (ver anexo I) 15 mg cápsulas duras gastrorresistentes Lansoprazol AbZ y nombres asociados (ver anexo I) 30 mg cápsulas duras gastrorresistentes
[see Annex I – to be completed nationally]
Ver anexo I- completar nacionalmente
Each capsule contains 15 mg or 30 mg lansoprazole.
Cada cápsula contiene 15 mg o 30 mg de lansoprazol.
For a full list of excipients, see section 6.1.
También contiene sacarosa (azúcar) Para ver la lista completa de excipientes, ver apartado 6.1
Gastro-resistant hard capsule.
Cápsulas duras gastrorresistentes
Opaque yellow cap and body.
15 mg: con la tapa y cuerpo amarillo opaco.
Opaque white cap and body.
30 mg: con la tapa y cuerpo blanco opaco.
4.1 Therapeutical indications
Indicaciones terapéuticas
- Treatment of duodenal and gastric ulcer confirmed by endoscopy or radiography
- Tratamiento de la úlcera gastroduodenal confirmado por endoscopia o radiografía.
- Treatment of reflux oesophagitis
- Tratamiento del reflujo esofágico.
- Long-term prophylaxis of reflux oesophagitis
- Profilaxis a largo plazo del reflujo esofágico.
- Eradication of Helicobacter pylori concurrently given with appropriate antibiotic therapy and
- Erradicación de Helicobacter pylori en combinación con la terapia antibiótica apropiada y
prevention of relapse of peptic ulcers in patients with H. pylori associated ulcers
prevención de recaídas de úlcera péptica en pacientes con H. pylori asociada a úlceras.
- Zollinger-Ellison Syndrome
- Síndrome de Zollinger-Ellison.
Duodenal ulcer:
Úlcera duodenal:
In patients not fully healed within this time, the medication should be continued at the same dose for another 2 weeks.
En pacientes a los que no se les haya curado completamente durante este tiempo, el tratamiento debería prolongarse con la misma dosis durante otras 2 semanas.
Gastric ulcer:
Úlcera gástrica:
The ulcer usually heals within 4 weeks, but in patients not fully healed within this time, the medication should be continued at the same dose for another 4 weeks.
La úlcera generalmente cura en 4 semanas, pero en pacientes a los que se les haya curando completamente a lo largo de este tiempo, el tratamiento debería prolongarse con la misma dosis durante otras 4 semanas.
Reflux oesophagitis:
Reflujo esofágico:
The recommended dose of lansoprazole is 30 mg once daily for 4 weeks.
La dosis recomendada de lansoprazol es de 30 mg una vez al día durante 4 semanas.
In patients not fully healed within this time, the treatment may be continued at the same dose for another 4 weeks.
En pacientes a los que no se les haya curado completamente a lo largo de este tiempo, el tratamiento debería prolongarse con la misma dosis durante otras 4 semanas.
Long-term prophylaxis of reflux oesophagitis:
8 Profilaxis a largo plazo del reflujo esofágico:
15 mg once daily.
15 mg diarios.
The dose may be increased up to 30 mg daily as necessary.
La dosis puede incrementarse tanto como sea necesario hasta 30 mg diarios.
8 Helicobacter pylori eradication:
Erradicación de Helicobacter pylori:
The recommended dose is 30 mg lansoprazole 2 times daily for one week in combination with one of the following three combinations: a) amoxicillin 1 g twice daily + clarithromycin 500 mg twice daily, b) clarithromycin 250 mg twice daily + metronidazole 400-500 mg twice daily, c) amoxicillin 1 g twice daily + metronidazole 400-500 mg twice daily.
a) 1 g de amoxicilina, dos veces al día + 500 mg claritromicina, dos veces al día b) 250 mg de claritromicina, dos veces al día + de 400 mg a 500 mg metronidazol, dos veces al día c) 1 mg de amoxicilina, dos veces al día + de 400 mg a 500 mg metronidazol, dos veces al día
Consideration should be given to official local guidance (e. g. national recommendations) regarding bacterial resistance and the appropriate use and prescription of antibacterial agents.
Deberían hacerse recomendaciones oficiales locales (p. ej. recomendaciones nacionales) teniendo en cuenta la resistencia bacteriana y el uso y prescripción apropiados de los agentes antibacterianos.
Zollinger-Ellison Syndrome:
Sídrome Zollinger-Ellison:
The recommended adult oral starting dose is 60 mg once a day.
La dosis oral inicial recomendada es de 60 mg una vez al día.
Doses should be adjusted to individual patient needs and should continue for as long as clinically indicated.
Las dosis deberían ajustarse a las necesidades individuales de los pacientes y deberían continuar tanto como lo clínicamente indicado.
Dosages up to 180 mg have been administered.
Se han administrado dosis superiores a 180 mg.
Daily dosages of greater than 120 mg should be administered in divided doses.
Dosis superiores a 120 mg diarios deberían ser administradas en dosis divididas.
Dosage adjustment is not necessary in patients with renal insufficiency.
No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal.
However the normal daily dose of 30 mg should not be exceeded.
Sin embargo, no debería excederse la dosis diaria de 30 mg.
Care should be exercised in the administration of lansoprazole in patients with mildly to moderately impaired hepatic function.
Debe tenerse cuidado con la administración de lansoprazol en pacientes con la función hepática ligera o moderadamente disminuida.
In mildly impaired patients, the dose should not exceed 30 mg.
En pacientes con insuficiencia ligera, la dosis no debería exceder los 30 mg.
In patients with moderately impaired hepatic function, the dose should be restricted to 15 mg daily.
En pacientes con insuficiencia hepática moderada, la dosis no debería exceder los 15 mg diarios.
Due to the lack of data in patients with severely impaired hepatic function, these patients should not be treated with lansoprazole.
Debido a la falta de datos en pacientes con insuficiencia hepática severa, estos pacientes no deberían ser tratados con lansoprazol.
Combination treatment with clarithromycine should not be used in patients with impaired hepatic function.
En pacientes con insuficiencia hepática no debería seguirse el tratamiento combinado con claritromicina.
Lansoprazole is not recommended for use in children due to insufficient data on safety and efficacy.
Debido a la falta de datos de seguridad y eficacia no se recomienda el uso de lansoprazol en niños.
Due to delayed elimination of lansoprazole in the elderly it may be necessary to administer the treatment in doses of 15-30 mg adjusted to individual requirements.
Debido a la eliminación retardada de lansoprazol en ancianos, puede ser necesario el tratamiento con dosis de 15-30 mg ajustados a las necesidades individuales.
However, the daily dose in the elderly should not exceed 30 mg.
Sin embargo, la dosis diaria en ancianos no debe exceder los 30 mg.
The capsules are swallowed whole with liquid.
Se pueden vaciar las cápsulas, pero el contenido no debe ser ni masticado ni triturado.
The capsules may be emptied, but the contents may not be chewed or ground. Concomitantly taken food slows down and reduces the absorption of lansoprazole.
La administración concomitante con comida enlentece y reduce la absorción de lansoprazol.
This medicine has the best effect when taken into empty stomach.
Este medicamento tiene sus mejores efectos cuando se toma con el estómago vacío.
4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo:
The diagnosis of gastroduodenal ulcers and reflux oesophagitis should be confirmed by endoscopy or other appropriate diagnostic means.
El diagnóstico de la úlcera gastroduodenal y del reflujo esofágico debería ser confirmado por endoscopia o por otro métdo diagnóstico apropiado.
Reflux oesophagitis may not present, as ulceration and/ or visual damage, therefore in certain cases endoscopy alone may not be sufficient.
Puede no existir reflujo esofágico, al igual que ulceración y/ o daño visual, por lo que en casos concretos puede que no sea suficiente la endoscopia.
The possibility of malignant gastric tumour should be excluded before initiating treatment of gastric ulcer with lansoprazole because lansoprazole can mask the symptoms and delay the diagnosis.
La posibilidad de tumor gástrico maligno debería ser descartada antes de iniciar el tratamiento de la úlcera gástrica con lansoprazol porque lansoprazol puede enmascarar los síntomas y retrasar el diagnóstico.
(See Section 4.2 Posology and Method of Administration)
Lansoprazol debería ser administrado con precaución en pacientes con disfunción hepática (Ver sección
9 Lansoprazole has similar mechanism of action to omeprazole and both increase gastric pH, the following statement is made by analogy to omeprazole.
9 4.2 Posología y forma de administración)
Decreased gastric acidity due to lansoprazole increases gastric counts of bacteria normally present in the gastrointestinal tract.
El descenso de la acidez gástrica debido a lansoprazol aumenta la flora bacteriana que normalmente está presente en el tracto gastrointestinal.
Treatment with lansoprazole may lead to a slightly increased risk of gastrointestinal infections such as Salmonella and Campylobacter.
El tratamiento con lansoprazol puede llevar a aumentar ligeramente el riesgo de infecciones gastrointestinales como Salmonella y Campylobacter.
Patients suffering from gastro-duodenal ulcers, the possibility of H. pylori infection as an etiological factor should be considered.
En pacientes que padecen úlcera gastroduodenal, debe ser tenida en cuenta la posibilidad de infección por H. pylori como agente etiológico.
If lansoprazole, in combination with antibiotics, is used for eradication therapy of H. pylori, then also instructions for the use of these antibiotics should be followed.
Si se utiliza lansoprazol, en combinación con otros antibióticos, como terapia para la erradicación de H. pylori, deben seguirse instrucciones para la administración de estos antibióticos.
Because of limited safety data for patients on maintenance treatment for longer than 1 year, regular review of the treatment and a thorough benefit risk assessment should regularly be performed in these patients.
Debido a la existencia de datos limitados de seguridad para pacientes en tratamiento de mantenimiento durante más de un año, debe realizarse una revisión regular del tratamiento y una valoración del riesgo- beneficio.
If visual disturbances occur during long-term use (> 1 year), intake of the medicine should immediately be stopped and an ophthalmologist should be consulted.
Si se observan alteraciones visuales durante el tratamiento a largo plazo (> 1 año), debería interrumpirse la ingestión del medicamento y consultar a un oftalmólogo.
Since this product contains sucrose, patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Este producto contiene sacarosa, por lo que pacientes con problemas hereditarios de intolerancia a fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarosa-isomalta no deberían tomar este medicamento.
Active substances associated with cytochrome P450 As lansoprazole is metabolised via a drug metabolising enzyme system associated with cytochrome P450 (CYP2C19 and CYP3A4), interactions with active substances metabolised via the same enzyme system are possible.
Principios activos asociados a citocromo P450 Ya que lansoprazol se metaboliza por medio de un sistema enzimático asociado a citocromo P450 (CYP2C19 y CYP3A4), son posibles las interacciones con principios activos que se metabolizan por esta misma vía.
The effects of other active substances on lansoprazole
Efectos de otros principios activos sobre lansoprazol
Active substances, which inhibit CYP2C19 Active substances, which inhibit CYP2C19 may increase the plasma concentration of lansoprazole.
Los principios activos que inhiben CYP2C19 pueden aumentar la concentración plasmática de lansoprazol.
Fluvoxamine, an inhibitor of CYP2C19, increased the plasma concentrations of lansoprazole up to 4- fold.
Fluvoxamina, un inhibidor de CYP2C19, aumenta la concentración plasmática de lansoprazol hasta 4 veces.
Active substances, which inhibit CYP3A4 Active substances, which inhibit CYP3A4 such as ketokonazole, itraconazole, protease inhibitors, macrolides etc may markedly increase the plasma concentrations of lansoprazole.
Los principios activos que inhiben CYP3A4 como ketoconazol, itraconazol, inhibidores de proteasas, macrólidos, etc pueden aumentar considerablemente la concentración plasmática de lansoprazol.
Effects of lansoprazole on other active substances
Efectos de lansoprazol sobre otros principios activos
This result in sub-therapeutic concentrations of ketokonazole and itrakonazole and the combination should be avoided.
La absorción de ketoconazol e itraconazol en el tracto gastrointestinal se potencia por la presencia de ácido gástrico, dando lugar a concentraciones subterapéuticas de ketoconazol e itraconazol y de su combinación.
The effect may also be present if lansoprazole is combined with other active substances with pH dependent absorption.
Este efecto puede presentarse también si lansoprazol se combina con principios activos que tienen absorción pH-dependiente.
Digoxin Coadminitration of lansoprazole and digoxin may lead to increased digoxin plasma levels.
La coadministración de lansoprazol y digoxina puede conducir a un aumento de los niveles plamáticos de digoxina.
In patients receiving digoxin, the plasma levels should therefore be monitored and the dose of digoxin adjusted if necessary.
En pacientes que toman digoxina, deben monitorizarse los niveles plasmáticos y debe ajustarse la dosis si fuese necesario.
Active substances metabolised by CYP3A4 Lansoprazole may give rise to increased plasma concentrations of active substances metabolised by CYP3A4.
10 Lansoprazol puede aumentar las concentraciones plasmáticas de los fármacos que son metabolizados por la CYP3A4.
Caution is advised when combining lansoprazole with active substances, which are metabolised by this enzyme.
Se recomienda precaución cuando se combine lansoprazol con principios activos que son metabolizados por esta enzima.
10 Tacrolimus Co-administration of lansoprazole increases the plasma concentrations of tacrolimus (a CYP3A and P- gp substrate).
La coadministración de lansoprazol aumenta la concentración plasmática de tacrolimus (un CYP3A y sustrato P-gp).
Lansoprazole exposure increased the mean exposure of tacrolimus by up to 81%.
La exposición de lansoprazol aumenta la concentración media de tacrolimus en más de un 81%.
Monitoring of tacrolimus plasma concentrations is advised when concomitant treatment with lansoprazole is initiated or ended.
Se recomienda monitorizar las concentraciones plasmáticas de tacrolimus cuando se inicie o finalice el tratamiento concomitante con lansoprazol.
Carbamazepine Caution is advised during co-treatment with carbamazepine (a CYP3A substrate) and lansoprazole.
Se recomienda precaución durante la co-administración de carbamazepina (sustrato de CYP3A) y lansoprazol.
The drug combination may result in increased carbamazepine concentrations as well as reduced lansoprazole concentrations.
La combinación de los principios activos puede aumentar las concentraciones de carbamazepina así como reducir las concentraciones de lansoprazol.
Phenytoin Studies have shown that the dose of phenytoin (a CYP2C19 and CYP2C9 substrate) may have to be reduced when administered concomitantly with lansoprazole.
Los estudios han demostrado que las dosis de fenitoina (sustrato de CYP2C19 y CYP2C9) podrían tener que reducirse cuando se administre concomitantemente con lansoprazol.
Caution and monitoring of phenytoin plasma concentrations is advised when initiating and ending lansoprazole treatment.
Se recomienda precaución y monitorizar las concentraciones plasmáticas de fenitoina cuando se inicie y finalice el tratamiento con lansoprazol.
Warfarin Caution and increased monitoring frequency is advised when initiating or ending lansoprazole co- treatment in patients treated with warfarin.
Se recomienda precaución y aumentar la frecuencia de monitorización cuando se inicie y finalice el co- tratamiento con lansoprazol en pacientes tratados con warfarina.
Theophyllin Lansoprazole gives a 14% reduction in the plasma concentrations of theophyllin.
Lansoprazol proporciona una reducción del 14% en las concentraciones plasmáticas de teofilina.
Individual patients may receive a clinically relevant decrease.
Los pacientes individualizados pueden tener un descenso clínicamente relevante.
Caution is advised when combining the two active substances.
Se recomienda precaución cuando se combinen ambos principios activos.
Clinically significant interactions of lansoprazole with diazepam have not been demonstrated.
No se han demostrado interacciones clínicamente significativos de lansoprazol con diazepam.
Antacids and sucralfate may decrease the bioavailabilty of lansoprazole.
Los antiácidos y sulfacrato pueden disminuir la biodisponibilidad de lansoprazol.
The Lansoprazole dose should therefore be taken at least an hour prior or after.
La dosis de lansoprazol, por tanto, podría ser tomada como mínimo una hora antes o después.
Lansoprazole has been observed to inhibit the transport protein, P-glycoprotein (P-gp) in vitro.
Se ha observado que lansoprazol inhibe el transporte de proteínas, P-glicoproteina (P-gp) in vitro.
It may not be excluded that lansoprazole may affect transport via this protein giving rise to increased plasma concentrations of P-gp substrates such as digoxin.
No debe excluirse la posibilidad que lansoprazol afecte a la vía de transporte produciéndose un aumento en las concentraciones plasmáticas tanto de los sustratos de P-gp como digoxina.
Caution should be exercised when combining lansoprazole with active substances which have a narrow therapeutic index, as the effect of lansoprazole on the metabolism of other active substances has not been extensively investigated.
Debería tenerse cuidado cuando se combine lansoprazol con principios activos que tienen un índice terapéutico estrecho, ya que el efecto de lansoprazol sobre el metabolismo de otros principios activos no ha sido investigado exhaustivamente.
Therapy of Helicobacter pylori infection is intended to be combined with concurrent administration of lansoprazole with two antibiotics.
Se tiene la intención de combinar, para la terapia para la infección por Helicobacter pylori, lansoprazol con dos antibióticos.
The influence of this combined administration has not yet been investigated systemically.
La influencia de la administración de esta combinación no ha sido investigada sistemáticamente.
For reasons of theoretical considerations, enhanced interactions with other medicinal products must be expected as a precaution.
Por razones de consideraciones teóricas y como precaución, pueden esperarse interacciones más potentes con otros productos medicamentosos.