qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Like all medicines, Ciprofloxacin Bayer can cause side effects, although not everybody gets them.
415 Al igual que todos los medicamentos, Ciprofloxacino Bayer puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
396 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, tell your doctor or pharmacist.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
- tinnitus, impaired hearing
- tinitus (zumbido de oidos), deterioro de la audición
Solution for infusion [To be completed nationally]
417 Solución para perfusión
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
[Para completar a nivel nacional]
[See Annex I - To be completed nationally]
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
398 {Name and address} < {tel} > < {fax} > < {e-mail} >
[Ver Anexo 1 - Para completar a nivel nacional] {Nombre y dirección} < {teléfono} > < {fax} > < {e-mail} >
Norway:
Ciproxin
Ciproxine Ciproxin Ciproxin Ciproxin Ciflox Ciproxin Ciproxin Ciproxin Ciproxin Ciproxine Ciproxin Ciproxin Ciproxin
Ciproxin Ciproxin
[To be completed nationally]
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only
La siguiente información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario
Ciprofloxacin Bayer should be administered by intravenous infusion.
Ciprofloxacino Bayer debe administrarse mediante infusión intravenosa.
For children, the infusion duration is 60 minutes.
En los niños, la duración de la 418 infusión es de 60 minutos.
Unless compatibility with other infusion solutions/drugs has been confirmed, the infusion solution must
A menos que se haya confirmado la compatibilidad con otras soluciones para perfusión o fármacos, la solución para perfusión debe administrarse siempre por separado.
400 PACKAGE LEAFLET:
419 PROSPECTO:
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 100 mg/50 mL solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally]
Ciprofloxacino Bayer y nombres asociados (véase Anexo I) 100 mg/50 mL solución para perfusión [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
401 • lung and bronchial infections in children and adolescents suffering from cystic fibrosis • complicated urinary tract infections, including infections that have reached the kidneys (pyelonephritis) • anthrax inhalation exposure
420 • infecciones pulmonares y de bronquios en niños y adolescentes que padecen fibrosis quística • infecciones complicadas de las vías urinarias, incluidas las infecciones que han alcanzado los riñones (pielonefritis) • exposición por inhalación al carbunco
If this happens, stop taking Ciprofloxacin Bayer and contact your doctor immediately.
421 • Puede experimentar síntomas de neuropatía tales como, dolor, ardor, hormigueo, entumecimiento y/o debilidad en las extremidades Si esto ocurre, deje de tomar Ciprofloxacino Bayer y contacte con su médico inmediatamente.
403 Ciprofloxacin Bayer may increase the levels of the following medicines in your blood:
Ciprofloxacino Bayer puede aumentar los niveles en sangre de los siguientes medicamentos:
• pentoxifylline (for circulatory disorders) • caffeine
422 • pentoxifilina (para trastornos circulatorios) • cafeína
Important information about some of the ingredients of Ciprofloxacin Bayer Sodium [To be completed nationally]
Información importante sobre algunos de los componentes de Ciprofloxacino Bayer solución para perfusión Sodio [Para completar a nivel nacional]
3 HOW TO USE CIPROFLOXACIN BAYER
CÓMO USAR CIPROFLOXACINO BAYER
404 4.
423 4.
- tinnitus, impaired hearing
- tinitus, (zumbido de oidos), deterioro de la audición
405
hepática con riesgo de muerte
Take special care with Ciprofloxacin Bayer), small, pin -point
Tenga especial cuidado con Ciprofloxacino Bayer), formación
Solution for infusion [To be completed nationally]
425 Solución para perfusión
406 [See Annex I - To be completed nationally]
[Ver Anexo 1 - Para completar a nivel nacional]
{Name and address} < {tel} > < {fax} > < {e-mail} >
{Nombre y dirección} < {Teléfono} > < {Fax} > < {E-mail} >
Czech Republic Germany:
República Checa Alemania:
Ciprobay United Kingdom:
Reino Unido:
Ciproxin
Ciproxin Ciproxine Ciprobay Ciprobay; Ciprofloxacin ANTIBAC; Ciprofloxacin BAYER; Ciprofloxacin VITAL Ciproxin Ciprobay Ciproxin Ciproxin Ciproxine Ciproxin Ciproxin Ciprobay Ciprobay Ciproxin
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only
426 La siguiente información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario
Slow infusion into a large vein will minimise patient
En los pacientes adultos, el tiempo de infusión es de 60 minutos en el caso de 400 mg de Ciprofloxacino Bayer, y de 30 minutos, en el de 200 mg de Ciprofloxacino Bayer.
407 discomfort and reduce the risk of venous irritation.
Una infusión lenta en una vena de gran tamaño reducirá al mínimo las molestias del paciente y disminuirá el riesgo de irritación venosa.
Unless compatibility with other infusion solutions/drugs has been confirmed, the infusion solution must always be administered separately.
A menos que se haya confirmado la compatibilidad con otras soluciones para perfusión o fármacos, la solución para perfusión debe administrarse siempre por separado.
Incompatibility appears with all infusion solutions/drugs that are physically or chemically unstable at the pH of the solution (e.g. penicillin, heparin solutions), especially in combination with solutions adjusted to an alkaline pH (pH of the ciprofloxacin infusion solutions:
La incompatibilidad aparece con todas las soluciones o fármacos para perfusión que sean física o químicamente inestables al pH de la solución (por ejemplo, penicilinas, soluciones de hepatina), especialmente en asociación con soluciones ajustadas a un pH alcalino (pH de las soluciones de perfusión de ciprofloxacino):
3.9-4.5).
3,9 a 4,5).
408 PACKAGE LEAFLET:
427 PROSPECTO:
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 200 mg/100 mL solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally]
Ciprofloxacino Bayer y nombres asociados (véase Anexo I) 200 mg/100 mL solución para perfusión [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
409 • lung and bronchial infections in children and adolescents suffering from cystic fibrosis • complicated urinary tract infections, including infections that have reached the kidneys (pyelonephritis) • anthrax inhalation exposure
428 • infecciones pulmonares y de bronquios en niños y adolescentes que padecen fibrosis quística • infecciones complicadas de las vías urinarias, incluidas las infecciones que han alcanzado los riñones (pielonefritis) • exposición por inhalación al carbunco
If this happens, stop taking Ciprofloxacin Bayer and contact your doctor immediately.
429 • Puede experimentar síntomas de neuropatía tales como, dolor, ardor, hormigueo, entumecimiento y/o debilidad en las extremidades Si esto ocurre, deje de tomar Ciprofloxacino Bayer y contacte con su médico inmediatamente.
The following medicines are known to interact with Ciprofloxacin Bayer in your body.
Se sabe que los siguientes medicamentos interaccionan con en su organismo Ciprofloxacino Bayer.
411 • pentoxifylline (for circulatory disorders) • caffeine
430 • pentoxifilina (para trastornos circulatorios) • cafeína
Like all medicines, Ciprofloxacin Bayer can cause side effects, although not everybody gets them.
431 Al igual que todos los medicamentos, Ciprofloxacino Bayer puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
412 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, tell your doctor or pharmacist.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
414 {Name and address} < {tel} > < {fax} > < {e-mail} >
{Nombre y dirección} < {teléfono} > < {fax} > < {e-mail} >
Cyprus Czech Republic France:
Francia:
415 Ciprofloxacin Bayer should be administered by intravenous infusion.
Ciprofloxacino Bayer debe administrarse mediante infusión intravenosa.
416 PACKAGE LEAFLET:
435 PROSPECTO:
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 400 mg/200 mL solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally]
Ciprofloxacino Bayer y nombres asociados (véase Anexo I) 400 mg / 200 mL solución para perfusión [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Children and adolescents
436 Niños y adolescentes
417 • lung and bronchial infections in children and adolescents suffering from cystic fibrosis • complicated urinary tract infections, including infections that have reached the kidneys (pyelonephritis) • anthrax inhalation exposure
• infecciones pulmonares y de bronquios en niños y adolescentes que padecen fibrosis quística • infecciones complicadas de las vías urinarias, incluidas las infecciones que han alcanzado los riñones (pielonefritis) • exposición por inhalación al carbunco
• You may experience psychiatric reactions after first administration of ciprofloxacin.
437 • Puede sufrir reacciones psiquiátricas tras la primera administración de ciprofloxacino.
• warfarin or other oral anti-coagulants (to thin the blood) • probenecid (for gout) • methotrexate (for certain types of cancer, psoriasis, rheumatoid arthritis) • theophylline (for breathing problems) • tizanidine (for muscle spasticity in multiple sclerosis) • clozapine (an antipsychotic) • ropinirole (for Parkinson’s disease) • phenytoin (for epilepsy)
• warfarina u otros anticoagulantes orales (para diluir la sangre) • probenecid (para la gota) • metotrexato (para ciertos tipos de cáncer, psoriasis, artritis reumatoide) • teofilina (para problemas respiratorios) • tizanidina (para la espasticidad muscular en la esclerosis múltiple)
419 • pentoxifylline (for circulatory disorders) • caffeine
• pentoxifilina (para trastornos circulatorios) • cafeína
If you have any more questions about the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
439 Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
421
- hepatitis, muerte de las células del hígado (necrosis hepática), que muy raramente lleva a insuficiencia
- hepatitis, death of liver cells (liver necrosis) very rarely leading to life-threatening liver failure
hepática con riesgo de muerte
[To be completed nationally]
441 [Para completar a nivel nacional]
422 [See Annex I - To be completed nationally]
[Ver Anexo 1 - Para completar a nivel nacional]
Czech Republic France:
República Checa Francia:
Hungary:
Hungria:
Ciproxin Ciprobay Ciproxin Ciproxin Ciproxin Ciproxin Ciprobay Ciproxina Ciprobay Ciprobay Ciprobay
Ciproxin, Ciprofloxacine « BAYER » Ciprobay Ciprobay Ciflox Ciprobay; Ciprofloxacin ANTIBAC; Ciprofloxacin BAYER Ciprofloxacin VITAL Ciproxin Ciprobay Ciproxin Ciproxin Ciproxin Ciproxin Ciprobay Ciproxina Ciprobay Ciprobay Ciprobay Ciproxin
423 Ciprofloxacin Bayer should be administered by intravenous infusion.
Ciprofloxacino Bayer debe administrarse mediante infusión intravenosa.
424
443
Ref.
Londres, 7 de octubre de 2008 Ref. doc.:
EMEA/ CHMP/ 384874/ 2008
EMEA/ CHMP/ 554237/ 2008
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Ciprofloxacin Bayer and associated names International Non-Proprietary Name (INN): ciprofloxacin
DICTAMEN EMITIDO COMO RESULTADO DE UN ARBITRAJE EN VIRTUD DEL ARTÍCULO 30 Para Ciprofloxacin Bayer y nombres asociados Denominación Común Internacional (DCI): ciprofloxacino
Ciprofloxacin Bayer and associated names is an antibiotic, indicated for the treatment of uncomplicated and complicated infections, including severe infections, caused by ciprofloxacin susceptible pathogens.
Ciprofloxacino Bayer y nombres asociados es un antibiótico indicado para el tratamiento de las infecciones complicadas y las no complicadas, incluidas las infecciones graves, provocadas por agentes patógenos sensibles al ciprofloxacino.
It is available as immediate release film coated tablets, modified release film coated tablets, granules and solutions for oral suspension, solutions for infusion in bags, solutions for infusion in bottles and sachets.
Se presenta en forma de comprimidos con un recubrimiento de liberación inmediata, comprimidos con un recubrimiento de liberación modificada, gránulos y soluciones para suspensión oral, soluciones para infusión en saquitos, soluciones para infusión en sacos y sobres.
On 22 June 2007, France presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet of the medicinal product Ciprofloxacin Bayer and associated names.
El 22 de junio de 2007, Francia presentó a la EMEA una petición de arbitraje, de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/ 83/ CE, modificada, para armonizar el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto autorizados en cada país para el medicamento Ciprofloxacino Bayer y nombres asociados.
The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) of Ciprofloxacin Bayer and associated names approved across EU Member States, with respect to the indications, the posology, the contra-indications and the special warnings and precautions for use.
El motivo de la petición de arbitraje era la existencia de discrepancias en los resúmenes de las características del producto (RCP) de Ciprofloxacino Bayer y nombres asociados aprobados en los Estados miembros de la UE, concretamente en lo que respecta a las indicaciones, posología, contraindicaciones y advertencias y precauciones especiales de empleo.
The procedure started on 19 July 2007.
El procedimiento se inició el 19 de julio de 2007.
The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 23 November 2007 and 22 April 2008.
El titular de la autorización de comercialización proporcionó más información el 23 de noviembre de 2007 y el 22 de abril de 2008.
During its July 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet was acceptable and that they should be amended.
En su reunión de julio de 2008, el CHMP, tras considerar todos los datos presentados y el debate científico en el seno del Comité, consideró que la propuesta de armonizar el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto era procedente y que, por tanto, estos debían modificarse.
The CHMP gave a positive opinion on 24 July 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet for Ciprofloxacin Bayer and associated names.
El CHMP emitió dictamen favorable el 24 de julio de 2008 en el que se recomendaba la armonización del RCP, el etiquetado y el prospecto para Ciprofloxacin Bayer y nombres asociados.
The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, Labelling and Package Leaflet in Annex III.
Las conclusiones científicas figuran en el Anexo II y el RCP, el etiquetado y el prospecto modificados en el Anexo III.
1 Member State
Titular de la
Marketing Authorisation Holder
Marca de fantasia
Applicant
Forma
Name
Vía de
Pharmaceutical Form
miembro
Route of administration
autorización de
Content (concentration)
comercialización
Postbus 2379 NL-5202 CJ´s Hertogenbosch Netherlands Tel-No.:
Postbus 2379 NL-5202 CJ´s Hertogenbosch Holanda Tel-No.:
Ciprofloxacin Kabi 100 2 mg/ ml mg/ 50 ml, solution for infusion
Ciprofloxacino Kabi 100 2 mg/ ml mg/ 50 ml, Solución para perfusión
Solution for infusion Intravenous use
Solución para perfusión
Postbus 2379 NL-5202 CJ´s Hertogenbosch, Netherlands Tel-No.:
Postbus 2379 NL-5202 CJ´s Hertogenbosch, Holanda Tel-No.:
Ciprofloxacin Kabi 200 2 mg/ ml mg/ 100 ml, solution for infusion
Ciprofloxacino Kabi 200 2 mg/ ml mg/ 100 ml, Solución para perfusión
Ciprofloxacin Kabi 400 2 mg/ ml mg/ 200 ml, solution for infusion
Ciprofloxacino Kabi 400 2 mg/ ml mg/ 200 ml, Solución para perfusión
2 Austria
Austria
Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstraße 36, A-8055 Graz, Austria Tel-No.:
Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstraße 36, A-8055 Graz, Austria Tel-No.:
Austria
2 Austria
Molenberglei 7 B-2627 Schelle, Belgium Tel-No.:
Molenberglei 7 B-2627 Schelle, Bélgica Tel-No.:
Ciprofloxacin Fresenius 2 mg/ ml Kabi 200 mg/ 100 ml, solution for infusion
Ciprofloxacino Fresenius Kabi 200 mg/ 100 ml, Solución para perfusión
Fresenius Kabi N. V. Molenberglei 7B-2627 Schelle, Belgium Tel-No.:
Fresenius Kabi N. V. Molenberglei 7B-2627 Schelle, Bélgica Tel-No.:
Ciprofloxacin Fresenius 2 mg/ ml Kabi 400 mg/ 200 ml, solution for infusion
Ciprofloxacino Fresenius Kabi 400 mg/ 200 ml, Solución para perfusión
3 Cyprus
Chipre
Ciprofloxacin Kabi 100 mg/ 50 ml,
Ciprofloxacino Kabi 100 2 mg/ ml mg/ 50 ml,
GR 153-41 Agia Paraskevi solution for infusion Attica, Greece Tel-No.:
GR 153-41 Agia Paraskevi Solución para perfusión Attica, Grecia Tel-No.:
354 Messoghoin Avenue
354 Messoghoin Avenue GR 153-41 Agia Paraskevi Attica, Grecia Tel-No.:
Ciprofloxacin Kabi 200 mg/ 100 ml,
Ciprofloxacino Kabi 200 2 mg/ ml mg/ 100 ml, Solución para perfusión
GR 153-41 Agia Paraskevi solution for infusion Attica, Greece Tel-No.:
354 Messoghoin Avenue GR 153-41 Agia Paraskevi Attica, Grecia Tel-No.:
354 Messoghoin Avenue
Ciprofloxacino Kabi 400 2 mg/ ml mg/ 200 ml, Solución para perfusión
Ciprofloxacin Kabi 400 mg/ 200 ml,
Solución para perfusión
Solution for infusion Intravenous use
Vía intravenosa
0030 210 654 2909 Fax. No.:
República Checa
Fresenius Kabi Nederland Ciprofloxacin Kabi 100 B. V. mg/ 50 ml, Postbus 2379 solution for infusion NL-5202 CJ´s Hertogenbosch, Netherlands Tel-No.:
Postbus 2379 NL-5202 CJ´s Hertogenbosch, Holanda Tel-No.:
2 mg/ ml
Ciprofloxacino Kabi 100 2 mg/ ml mg/ 50 ml, Solución para perfusión
4 Czech Republic
República Checa
Fresenius Kabi Nederland Ciprofloxacin Kabi 200 2 mg/ ml B. V. mg/ 100 ml, Postbus 2379 solution for infusion NL-5202 CJ´s Hertogenbosch, Netherlands Tel-No.:
Postbus 2379 NL-5202 CJ´s Hertogenbosch, Holanda Tel-No.:
Czech Republic
4 República Checa
Fresenius Kabi Nederland Ciprofloxacin Kabi 400 2 mg/ ml B. V. mg/ 200 ml, Postbus 2379 solution for infusion NL-5202 CJ´s Hertogenbosch, Netherlands Tel-No.:
Postbus 2379 NL-5202 CJ´s Hertogenbosch, Holanda Tel-No.:
0049 6172 686 7332
Ciprofloxacino Kabi 100 2 mg/ ml mg/ 50 ml, Solución para
Fresenius Kabi Deutschland Ciprofloxacin Kabi 200 2 mg/ ml GmbH, mg/ 100 ml, D-61346 Bad Homburg solution for infusion v. d. H., Germany Tel-No.:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, D-61346 Bad Homburg v. d. H., Alemania Tel-No.:
5 Germany
Alemania
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, D-61346 Bad Homburg v. d. H., Germany Tel-No.:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, D-61346 Bad Homburg v. d. H., Alemania Tel-No.:
Denmark
5 Dinamarca
Fresenius Kabi AB SE-75174 Uppsala Sweden Tel-No.:
Fresenius Kabi AB SE-75174 Uppsala Suecia Tel-No.:
Ciprofloxacin Fresenius 2 mg/ ml Kabi 2 mg/ ml, solution for infusion
Ciprofloxacino Fresenius Kabi 2 mg/ ml, Solución para perfusión
354 Messoghoin Avenue GR 153-41 Agia Paraskevi Attica, Greece Tel-No.:
354 Messoghoin Avenue GR 153-41 Agia Paraskevi Attica, Grecia Tel-No.:
Ciprofloxacin Kabi 100 2 mg/ ml mg/ 50 ml, solution for infusion
Ciprofloxacino Kabi 100 mg/ 50 ml, Solución para perfusión
Ciprofloxacin Kabi 200 2 mg/ ml mg/ 100 ml, solution for infusion
Ciprofloxacino Kabi 200 mg/ 100 ml, Solución para perfusión
6 Greece
Grecia
Ciprofloxacin Kabi 400 2 mg/ ml 354 Messoghoin Avenue mg/ 200 ml, GR 153-41 Agia Paraskevi solution for infusion Attica, Greece Tel-No.:
354 Messoghoin Avenue GR 153-41 Agia Paraskevi Attica, Grecia Tel-No.:
Spain
6 España
Fresenius Kabi España Ciprofloxacin Kabi 2 2 mg/ ml S. A. c. / Marina 16-18, planta mg/ ml, solution for 17, E-08005 infusion Barcelona, SpainTel-No.:
Fresenius Kabi España S. A. c. / Marina 16-18, planta 17, E-08005 Barcelona, España Tel-No.:
Fresenius Kabi AB Ciprofloxacin Fresenius 2 mg/ ml SE-75174 Uppsala Kabi 2 mg/ ml, solution Sweden for infusion Tel-No.:
SE-75174 Uppsala Suecia Tel-No.:
Solution for infusion Intravenous use
Fresenius Kabi 2 mg/ ml, Solución para perfusión
200 mg/ 100 ml, 400 mg/ 200 ml
400 mg/ 200 ml
7 Hungary
Hungría
Fresenius Kabi Italia S. r. L. via Camagre 41 I-37063 Isola della Scala (VR), Italy Tel-No.:
Fresenius Kabi Italia S. r. L. via Camagre 41 I-37063 Isola della Scala (VR), Italia Tel-No.:
8 Poland
Polonia
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, D-61346 Bad Homburg v. d. H. ,GermanyTel-No.:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, D-61346 Bad
Ciprofloxacin Kabi 100 2 mg/ ml mg/ 50 ml, solution for infusion
Ciprofloxacino Kabi 100 2 mg/ ml mg/ 50 ml, Solución para
Poland
8 Polonia
Forte 3, Edifício Suécia IV, Piso 3, 2794-039 Carnaxide, Portugal Tel-No.:
Fresenius Kabi Pharma Portugal Lda., Avenida do Forte 3, Edifício Suécia IV, Piso 3, 2794-039 Carnaxide, Portugal Tel-No.:
solution for infusion
Solución para perfusión
Ciprofloxacin Kabi 200 2 mg/ ml
Ciprofloxacino Kabi 200 2 mg/ ml
Solution for infusion Intravenous use
Solución para
Portugal Lda., Avenida do mg/ 100 ml, Forte 3, Edifício Suécia IV, solution for infusion Piso 3, 2794-039 Carnaxide, Portugal Tel-No.:
Portugal Lda., Avenida do mg/ 100 ml, Forte 3, Edifício Suécia IV, Solución para perfusión Piso 3, 2794-039 Carnaxide, Portugal Tel-No.:
Solution for infusion Intravenous use
perfusión
400 mg/ 200 ml
Portugal
Portugal Lda., Avenida do mg/ 200 ml, Forte 3, Edifício Suécia IV, solution for infusion Piso 3, 2794-039 Carnaxide, Portugal Tel-No.:
Fresenius Kabi Pharma Ciprofloxacino Kabi 400 2 mg/ ml Portugal Lda., Avenida do mg/ 200 ml, Forte 3, Edifício Suécia IV, Solución para perfusión Piso 3, 2794-039 Carnaxide, Portugal Tel-No.:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, D-61346 Bad
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, D-61346 Bad
Ciprofloxacin Kabi 100 2 mg/ ml mg/ 50 ml, solution for
Ciprofloxacino Kabi 100 2 mg/ ml mg/ 50 ml, Solución para
Homburg v. d. H. ,Germany infusion Tel-No.:
Homburg v. d. H. ,Alemania. perfusión Tel-No.:
10 Slovak Republic
Eslovaquia
United Kingdom
10 Reino Unido
Fresenius Kabi Limited Cestrian Court, Eastgate Way Manor Park, Runcorn Cheshire WA7 1NT, UK, Tel-No.:
Fresenius Kabi Limited Cestrian Court, Eastgate Way Manor Park, Runcorn Cheshire WA7 1NT, Reino Unido Tel-No.:
Ciprofloxacine Kabi 100 2 mg/ ml mg/ 50 ml, solution for infusion
Ciprofloxacinoe Kabi 100 mg/ 50 ml, Solución para perfusión
Fresenius Kabi Limited Cestrian Court, Eastgate
Fresenius Kabi Limited Cestrian Court, Eastgate Way Manor Park, Runcorn Cheshire WA7 1NT, Reino Unido Tel-No.:
Ciprofloxacine Kabi 200 2 mg/ ml mg/ 100 ml,
Ciprofloxacinoe Kabi 200 mg/ 100 ml, Solución para perfusión
Way Manor Park, Runcorn solution for infusion Cheshire WA7 1NT, UK, Tel-No.:
Fresenius Kabi Limited Cestrian Court, Eastgate Way Manor Park, Runcorn Cheshire WA7 1NT, Reino Unido Tel-No.:
Fresenius Kabi Limited Cestrian Court, Eastgate
Ciprofloxacinoe Kabi 400 mg/ 200 ml, Solución para perfusión
12 ANNEX II
11 ANEXO II
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LOS RESÚMENES DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO PRESENTADOS POR LA EMEA
13 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
13 CONCLUSIONES CIENTÍFICAS
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CIPROFLOXACIN KABI AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE CIPROFLOXACIN KABI Y NOMBRES ASOCIADOS (véase Anexo I)
Ciprofloxacin is a quinolone effective in vitro against a large number of Gram-negative aerobic bacteria as well as against some Gram-positive organisms.
Ciprofloxacino es una quinolona eficaz in vitro frente a un gran número de bacterias aerobias Gram-negativas, así como frente a algunos microorganismos Gram-positivos.
Ciprofloxacin is rapidly and effectively absorbed after oral administration.
Produce un rápido efecto bactericida al inhibir la DNA-girasa, con lo que se inhibe la síntesis de DNA Ciprofloxacino se absorbe rápida y eficazmente tras su administración por vía oral.
There is a linear correlation between dose and plasma concentration.
Existe una correlación lineal entre la dosis y la concentración plasmática.
Management of patients with complicated urinary tract infections (UTIs) currently includes empirical treatment with a broad-spectrum antibiotic (fluoroquinolone), and potential subsequent treatment for 10-14 days based on urine culture and sensitivity.
El tratamiento de los pacientes con infecciones complicadas del tracto urinario (ITU) es actualmente de carácter empírico y comprende la administración de un antibiótico de amplio espectro (fluoroquinolona) y posiblemente un tratamiento posterior durante 10-14 días, dependiendo del cultivo de orina y de la sensibilidad.
In order to avoid treatment failure and emergence of resistance it is a prerequisite that patient’ s compliance and dosing need to be adequate.
Para evitar el fracaso del tratamiento y la aparición de resistencia, son requisitos previos un cumplimiento terapéutico y una posología adecuados.
During the referral procedure the Applicant/ Marketing Authorisation Holder was requested to submit:
Durante el procedimiento de remisión, se pidió al solicitante/ titular de la autorización de comercialización que:
1. clinical data and discuss the risk/ benefit of the proposed dose in urinary tract infections (UTI).
1. presentara datos clínicos y comentara el perfil de riesgo/ beneficio de la dosis propuesta en infecciones del tracto urinario (ITU).
The applicant/ MAH should discuss both the 100 mg twice daily (bid) dose and the 200 – 400 mg bid dose from a safety and efficacy point of view.
El solicitante/ TAC debía comentar tanto la dosis de 100 mg dos veces al día como la dosis de 200– 400 mg dos veces al día desde el punto de vista de la seguridad y la eficacia.
In doing so the applicant/ MAH should discuss the data in relation to complicated and uncomplicated, upper and lower urinary tract infections.
Al mismo tiempo, debía comentar los datos en relación con las infecciones complicadas y no complicadas del tracto urinario superior e inferior.
2. clinical data and discuss the risk/ benefit of the maximum adult daily dose, i. e. whether it should be 400 mg bid or 400 mg three times daily.
2. presentara datos clínicos y comentara el perfil de riesgo/ beneficio de la dosis diaria máxima en adultos, es decir, si debían administrarse 400 mg dos veces al día o 400 mg tres veces al día.
The applicant/ MAH did not submit any clinical data to address the questions related to the risk/ benefit of the proposed dose in UTIs and the maximum adult daily dose, as this application is a so called ″ generic″ application (reference product/ originator Ciproxin from Bayer).
Ciproxin de Bayer).
The applicant/ MAH performed a review of published clinical studies from the mid 1990’ s to date, to support the recommended posology of 200-400 mg ciprofloxacin twice daily in the treatment of complicated urinary tract infections.
El solicitante/ TAC hizo una revisión de los estudios clínicos publicados desde mediados del decenio de 1990 hasta ahora, para apoyar la posología recomendada de 200-400 mg de ciprofloxacino dos veces al día en el tratamiento de infecciones complicadas del tracto urinario.
In the majority of studies a regimen of 500 mg b. i. d. p. o. was used.
En la mayoría de los estudios se utilizó un régimen de 500 mg dos veces al día por vía oral.
As ciprofloxacin is 70– 85% bioavailable, the oral doses of 250-500mg bid. used in most of the published studies presented are equivalent to the 200-400mg b. id. intravenous dose.
Puesto que la biodisponibilidad de ciprofloxacino es del 70-85%, las dosis orales de 250-500 mg dos veces al día utilizadas en la mayoría de los estudios publicados presentados equivalen a la dosis intravenosa de 200-400 mg dos veces al día.
Other studies comparing efficacy of low and higher dose ciprofloxacin showed superiority of the higher dose both in short term (1, 2) and long term efficacy (2).
Otros estudios en los que se comparó la eficacia de ciprofloxacino en dosis elevada y dosis baja demostraron la superioridad de la dosis más elevada desde el punto de vista de la eficacia a corto (1, 2) y a largo plazo (2).
Two studies of oral doses of 100 mg b. i. d. demonstrated clinical efficacy of 93% and bacterial eradication of 89%, but this was for the treatment of uncomplicated UTI (3) and efficacy of 91% (n=23) without development of resistance (2).
Dos estudios con dosis orales de 100 mg dos veces al día demostraron una eficacia clínica del 93% y una erradicación bacteriana del 89%, si bien estas cifras se referían al tratamiento de ITU no complicadas (3), y una eficacia del 91% (n = 23) sin la aparición de resistencia (2).
No clinical study using 100 mg i. v. twice daily for the treatment of complicated urinary tract infections was identified.
No se halló ningún estudio clínico en el que se hubieran administrado 100 mg por vía intravenosa dos veces al día para el tratamiento de infecciones complicadas del tracto urinario.
An additional factor for consideration is the emergence of increasing ciprofloxacin resistance, particularly in the last 10-15 years.
Otro factor que debe considerarse es la aparición de una resistencia cada vez mayor a ciprofloxacino, sobre todo en los últimos 10-15 años.
The applicant has submitted evidence demonstrating the historical development of ciprofloxacin resistance and the decreasing margin between antibiotic resistance and the MIC.
El solicitante ha presentado datos que demuestran la evolución histórica de la resistencia a ciprofloxacino y el margen decreciente entre resistencia al antibiótico y CIM.
Evidence is mounting that suggests a link between inappropriate fluoroquinolone use, development of antimicrobial resistance against the entire fluoroquinolone class, and clinical failure.
Cada vez hay más evidencias de la existencia de una relación entre el uso inadecuado de las fluoroquinolonas, la aparición de resistencia a los antimicrobianos con todos los agentes de la clase de fluoroquinolonas y el fracaso clínico.
To maintain the activity of the fluoroquinolone class, clinicians need to implement an evidence-based approach to antimicrobial selection, particularly a strategy in which the most pharmacodynamically potent fluoroquinolone is matched, on an empiric basis when required, to anticipated bacterial pathogens.
Para mantener la actividad de la clase de las fluoroquinolonas, los médicos han de adoptar un enfoque basado en la evidencia en lo que respecta a la selección de antimicrobianos, en particular una estrategia consistente en seleccionar, en su caso de forma empírica, la fluoroquinolona con una mayor potencia farmacodinámica, dependiendo de las bacterias patógenas esperadas.
Since under-dosing is one of the 3 major factors in the development if antibiotic resistance to fluoroquinolones (4), this may be a case for using the higher dose of ciprofloxacin proposed by the applicant in the treatment of complicated UTIs.
14 Puesto que la infradosificación es uno de los tres factores que más influyen en la aparición de resistencia a las fluoroquinolonas (4), ésta puede ser una razón para utilizar la dosis más elevada de ciprofloxacino propuesta por el solicitante en el tratamiento de ITU complicadas.
14 Medical practice in the treatment of complicated UTI’ s with ciprofloxacin has developed and changed since the time of first licensing in 1987 and the proposed dosing is in line with current medical practice (5) and supported by the published literature.
La práctica médica en el uso de ciprofloxacino para el tratamiento de ITU complicadas ha evolucionado y ha cambiado desde que se autorizó este fármaco por primera vez en 1987 y la posología propuesta se ajusta a la práctica médica actual (5) y está respaldada por la literatura publicada.
With respect to the maximal dose, the applicant reviewed 6 clinical studies addressing the safety and efficacy of the proposed high dose ciprofloxacin treatment regimens in critically ill patients.
Con respecto a la dosis máxima, el solicitante revisó 6 estudios clínicos en los que se evaluó la seguridad y eficacia de ciprofloxacino en dosis elevadas en pacientes en estado crítico.
No data was presented comparing the efficacy, safety or prevention of bacterial resistance using the 800mg maximum IV dose licensed in the UK and the 1200mg IV ciprofloxacin proposed by the applicant.
No se presentaron datos en los que se comparasen la eficacia, seguridad o prevención de la resistencia bacteriana utilizando la dosis IV máxima de 800 mg autorizada en el Reino Unido y la dosis IV de 1200 mg de ciprofloxacino propuesta por el solicitante.
No clinical studies in the treatment of complicated or life-threatening urinary tract infections with the high 1200mg [or 1500 mg peroral] maximum dose proposed, were included or reviewed.
Tampoco se incluyeron ni revisaron estudios clínicos referentes al tratamiento de infecciones urinarias complicadas o con peligro para la vida del paciente con la dosis elevada máxima de 1200 mg [o 1500 mg por vía oral].
However the published data presented demonstrated the safety and efficacy of high-dose ciprofloxacin (daily dose of 1200 mg IV [or 1500 mg peroral]) with or without an option to oral switch, in various serious and life threatening infections.
No obstante, los datos bibliográficos presentados demostraban la seguridad y eficacia de ciprofloxacino en dosis elevadas (dosis diaria de 1200 mg IV [o 1500 mg por vía oral]) con o sin opción de cambio a la vía oral, en algunas infecciones graves o con peligro para la vida.
The conditions studied were severe pneumonia, neutropenia, acute bacterial exacerbations of chronic bronchitis, complicated, community-acquired skin and skin structure infections, infections in cancer patients and bacteraemia,.
Los cuadros estudiados fueron neumonía grave, neutropenia, exacerbaciones bacterianas agudas de bronquitis crónica, infecciones no hospitalarias complicadas de la piel y tejido subcutáneo, infecciones en pacientes con cáncer y bacteremia.
The treatment was well tolerated, the most commonly occurring adverse event were gastrointestinal disorders.
El tratamiento fue bien tolerado, siendo los acontecimientos adversos más frecuentes los trastornos gastrointestinales.
The frequencies of probably and/ or possibly drug-related adverse events did not differ significantly between ciprofloxacin-treated patients and the comparator groups.
La frecuencia de acontecimientos adversos probable y/ o posiblemente relacionados con la medicación no mostró diferencias significativas entre los pacientes tratados con ciprofloxacino y los grupos de comparación.
These recommendations are also in line with current treatment guidelines, with clinical practice in most European countries and with the recommendations of previously approved European original and generic ciprofloxacin products.
Estas recomendaciones se ajustan también a las directrices terapéuticas actuales, a la práctica clínica en la mayoría de los países europeos y a las recomendaciones sobre otros productos genéricos y originales de ciprofloxacino ya autorizados en Europa.
The daily dose of 1200 mg should not however be exceeded.
En todo caso, no debe sobrepasarse la dosis diaria de 1200 mg.
References (not all submitted are listed)
Bibliografía (no se incluyen todas las referencias presentadas)
Once-Daily Fleroxacin Versus Twice-Daily Ciprofloxacin in the Treatment of Complicated Urinary Tract InfectionsJ Urol 1997; 158:
Once-Daily Fleroxacin Versus Twice-Daily Ciprofloxacin in the Treatment of Complicated Urinary Tract InfectionsJ Urol 1997; 158:
1990; 22(3):201-7.
1990; 22(3):201-7.
Results from a Randomized, Double-Blind, Multicenter Trial Comparing Single-Dose to 3-Day Fluoroquinolone Regimens Urology 2002; 59:
Results from a Randomized, Double-Blind, Multicenter Trial Comparing Single-Dose to 3-Day Fluoroquinolone Regimens Urology 2002; 59:
2003 Jan; 9(1):1-9.
2003 Jan; 9(1):1-9.
5. Naber KG, Bergman B, Bishop MC, Bjerklund-Johansen TE, Botto H, Lobel B, Jinenez, Cruz F, Selvaggi FP; Urinary Tract Infection (UTI) Working Group of the Health Care Office (HCO) of the European Association of Urology (EAU).
5. Naber KG, Bergman B, Bishop MC, Bjerklund-Johansen TE, Botto H, Lobel B, Jinenez, Cruz F, Selvaggi FP; Urinary Tract Infection (UTI) Working Group of the Health Care Office (HCO) of the European Association of Urology (EAU).
2001 Nov; 40(5):576-88.
2001 Nov; 40(5):576-88.
- The body of published literature and resistance data presented provide adequate justification, both
justificación suficiente, tanto desde el punto de vista de la eficacia como de la seguridad, para el uso
from an efficacy and safety viewpoint, for the dosing regimen of 200-400 mg ciprofloxacin twice daily for the treatment of complicated UTI.
15 de un régimen posológico de 200-400 mg de ciprofloxacino dos veces al día en el tratamiento de ITU complicadas.
- From the published data, which have demonstrated for the proposed maximum dose 400 mg i. v. three
- A partir de los datos publicados, que han demostrado que con la dosis máxima propuesta de 400 mg
times daily as a maximum dose, a superior prevention of antibiotic resistance without a significant increase in adverse reactions in serious and life-threatening infections of other organ systems, there is 15 no reason to conclude that this favourable risk/ benefit profile would differ significantly in the treatment of complicated UTIs.
IV tres veces al día se consigue una mejor prevención de la resistencia a los antibióticos sin un aumento significativo de las reacciones adversas en infecciones graves y con peligro para la vida de otros sistemas y órganos, no existen razones para concluir que este perfil favorable de riesgo/ beneficio vaya a ser significativamente diferente en el tratamiento de ITU complicadas.
- The applicant submitted in addition to the proposed Summary of Product Characteristics, a proposal
- El solicitante presentó, además del Resumen de las Características del Producto propuesto, una
for harmonised labelling and package leaflet.
propuesta de armonización del etiquetado y el prospecto.
The CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Ciprofloxacin Kabi and associated names (see Annex I).
El CPMP recomendó que se concedan las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III para Ciprofloxacin Kabi y nombres asociados (véase Anexo I).
17 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
17 FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO
18 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
18 FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Ciprofloxacin Kabi and associated names (See Annex I) 100 mg/ 50 ml, solution for infusion Ciprofloxacin Kabi and associated names (See Annex I) 200 mg/ 100 ml, solution for infusion Ciprofloxacin Kabi and associated names (See Annex I) 400 mg/ 200 ml, solution for infusion
Ciprofloxacino Kabi y nombres asociados (Ver Anexo 1) 100 mg/ 50 ml, solución para perfusión Ciprofloxacino Kabi y nombres asociados (Ver Anexo 1) 200 mg/ 100 ml, solución para perfusión Ciprofloxacino Kabi y nombres asociados (Ver Anexo 1) 400 mg/ 200 ml, solución para perfusión
[See Annex I – To be completed nationally]
[Ver Anexo I – Completar nacionalmente]
Each ml of solution for infusion contains 2 mg ciprofloxacin (as hydrogen sulphate)
Cada ml de solución para perfusión contiene 2 mg de ciprofloxacino (como hidrógeno sulfato)
[Each bag with 50 ml contains 100 mg ciprofloxacin.
[Cada bolsa de 50 ml contiene 100 mg de ciprofloxacino.
Each bag with 100 ml contains 200 mg ciprofloxacin.
Cada bolsa de 100 ml contiene 200 mg de ciprofloxacino.
Each bag with 200 ml contains 400 mg ciprofloxacin.] Excipient: sodium
Cada bolsa de 200 ml contiene 400 mg de ciprofloxacino.]
Solution for infusion Clear, colourless solution pH of the solution:
Solución para perfusión.
4.0 to 4.9
Solución límpida e incolora pH de la solución: de 4,0 a 4,9
Ciprofloxacin Kabi is indicated for the treatment of serious and/ or life-threatening infections caused by ciprofloxacin-susceptible pathogens.
Ciprofloxacino Kabi está indicado para el tratamiento de infecciones graves y/ o con peligro para la vida del paciente, causadas por microorganismos sensibles a ciprofloxacino.
The following indications can be considered for treatment with Ciprofloxacin Kabi when oral therapy is not possible or not reliable:
Cuando el tratamiento oral no es posible o no es fiable, puede considerarse el tratamiento con Ciprofloxacino Kabi en las siguientes indicaciones:
- complicated urinary tract infections
- infecciones complicadas del tracto urinario
- infections of the lower respiratory tract including pneumonia caused by aerobic gram-negative
- infecciones del tracto respiratorio inferior incluyendo neumonía causadas por bacterias aerobias
bacteria, in case of Streptococcus pneumoniae infections ciprofloxacin is not the substance of first choice.
gram-negativas, en el caso de infecciones por Streptococcus pneumoniae ciprofloxacino no es la sustancia de primera elección.
- complicated skin and soft tissue infections
- infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos
- osteomyelitis
- osteomielitis
Ciprofloxacin Kabi may also be administered in the treatment of acute lower respiratory tract infections caused by Pseudomonas aeruginosa in children and adolescents aged 5-17 years with cystic fibrosis.
Ciprofloxacino Kabi puede también administrarse en el tratamiento de infecciones agudas del tracto respiratorio inferior causadas por Pseudomonas aeruginosa en niños y adolescentes de edad entre 5-17 años con fibrosis quística.
In case of mixed infections with anaerobes ciprofloxacin must be combined with other antibiotics effective against anaerobes.
En el caso de infecciones mixtas con anaerobios, ciprofloxacino puede combinarse con otros antibióticos eficaces frente a anaerobios.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Deben tenerse en cuenta las directrices oficiales sobre el uso adecuado de los agentes antibacterianos.
The solution for infusion should be administered over an infusion period of 60 minutes.
La solución para perfusión debe administrarse durante un periodo de perfusión de 60 minutos.
20 Due to the increased risk of local reactions, higher intravenous doses in particular should only be administered via a large vein or a central line.
20 Debido al alto riesgo de reacciones locales, las dosis intravenosas más altas sólo deberán administrarse a través de una vena de gran calibre o por una vía central.
Mixing with other solutions: see sections 6.2 and 6.6.
Mezcla con otras soluciones: ver las secciones 6.2 y 6.6.
The duration of treatment depends upon the severity of infection, clinical response and bacteriological findings.
La duración del tratamiento depende de la gravedad de la infección, de la respuesta clínica y de los resultados bacteriológicos.
Generally, acute and chronic infections (e. g. osteomyelitis and prostatitis, etc), where the causative organism is known to be sensitive to ciprofloxacin, should be treated for at least three days after the signs and symptoms of the infection have disappeared.
Generalmente, las infecciones agudas y crónicas (ej. osteomelitis y prostatitis, etc), en las que el organismo causante sea sensible a ciprofloxacino, deben tratarse durante al menos tres días después de que los signos y síntomas de la infección hayan desaparecido.
The adult dosage is 200 – 400 mg ciprofloxacin twice daily.
La dosis en adultos es 200-400 mg de ciprofloxacino dos veces al día.
In case of very serious, life-threatening or recurrent infections the dosage can be increased to 400 mg three times daily.
En el caso de infecciones muy graves, con peligro para la vida del paciente o recurrentes, la dosis se puede aumentar hasta 400 mg tres veces al día.
The maximum daily dose is 1200 mg.
La dosis máxima diaria es de 1200 mg.
Prior to initiation of therapy, bacteriological sensitivity tests should be conducted.
Antes del inicio del tratamiento, deben relizarse tests de sensibilidad bacteriana.
As with all other antibiotics, the patient should be monitored during therapy for the development of resistant strains of initially sensitive bacteria, especially P. aeruginosa and S. aureus (see the relevant statements in section 5.1).
Como con todos los demás antibióticos, el paciente debe ser monitorizado durante el tratamiento para controlar el desarrollo de cepas resistentes de bacterias inicialmente sensibles, especialmente en el caso de P. aeruginosa y S. aureus (ver información relevante en la sección 5.1).
Average duration of treatment can be 4-6 weeks.
La duración media del tratamiento puede ser de 4-6 semanas.
If a prolonged treatment is necessary, a reassessment of treatment should be done at 2 months at the latest.
Si es necesario un tratamiento prolongado, debe realizarse una revaloración del tratamiento a los 2 meses como máximo.
Impaired renal function:
Función renal alterada:
In patients with a creatinine clearance in the range 31 – 60 ml/ minute/ 1.73 m2 or a serum creatinine concentration in the range 124 – 174 µmol/ l, the maximum daily intravenous dose is 800 mg.
En pacientes con un aclaramiento de creatinina en el rango de 31-60 ml/ minuto/ 1,73 m2 o una concentración de creatinina sérica en el rango de 124-174 µmol/ l, la dosis intravenosa diaria máxima es 800 mg.
If creatinine clearance is ≤ 30 ml/ minute/ 1.73 m2 or the serum creatinine concentration is ≥ 175 µmol/ l, the maximum daily intravenous dose is 400 mg.
Si el aclaramiento de creatinina es ≤ 30 ml/ minuto/ 1,73 m2 o la concentración de creatinina en suero es ≥ 175 µmol/ l, la dosis intravenosa diaria máxima es 400 mg.
In patients on haemodialysis or CAPD, the maximum daily intravenous dose is also 400 mg.
En pacientes sometidos a hemodiálisis o a CAPD (diálisis peritoneal continua ambulatoria), la dosis intravenosa diaria máxima es también de 400 mg.
On the dialysis days, the dose is given after the haemodialysis session.
En los días de diálisis, la dosis debe administrarse después de la sesión de hemodiálisis.
Impaired hepatic function:
Función hepática alterada:
In case of impaired hepatic function it is not necessary to adjust the dosage.
En caso de alteración de la función hepática no es necesario ajustar la dosis.
Impaired renal and hepatic function:
Función renal y hepática alterada:
Dose adjustment according to renal function.
Ajuste de la dosis según la función renal.
Monitoring the level of active substance in the blood provides the most reliable basis for dose adjustment.
La monitorización del nivel de principio activo en la sangre proporciona la base más fiable para el ajuste de la dosis.
Due to the higher plasma levels in the elderly it is advisable to administer a doses based on creatinine clearance and severity of disease.
Debido a que los niveles en plasma son más elevados en los ancianos, es aconsejable administrar una dosis basada en el aclaramiento de creatinina y en la gravedad de la enfermedad.
Acute lower respiratory tract infections caused by Pseudomonas aeruginosa in children and adolescents (5-17years) with cystic fibrosis:
Infecciones agudas del tracto respiratorio inferior causadas por Pseudomonas aeruginosa en niños y adolescentes (5 – 17 años) con fibrosis quística:
Twice daily intravenous administration of 15 mg/ kg bodyweight, or 10 mg/ kg bodyweight three times daily (maximum of 1200 mg per day).
Administración intravenosa de 15 mg/ kg de peso corporal dos veces al día, o 10 mg/ kg de peso corporal tres veces al día (máximo de 1200 mg al día).
Sequential therapy can also be used.
Puede emplearse también la terapia secuencial.
Dosage as follows:
La dosificación es como sigue: