qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The amount of medicine you should take is explained under the ‘ How much to take’ sub-heading below.
La cantidad de medicamento que debe tomar se explica en el encabezado “ Cuánto tomar”, más adelante.
RISPERDAL film-coated tablets • You should swallow your tablet with a drink of water
RISPERDAL Comprimidos recubiertos • Debe tragar el medicamento con un trago de agua
RISPERDAL Quicklet orodispersible tablets Only remove a tablet from the blister when it is time to take your medicine. • Peel open a blister to expose the tablet • Do not push the tablet through the foil because it may break • Remove the tablet from the blister with dry hands • Place the tablet on your tongue straight away • The tablet will begin disintegrating within seconds • It can then be swallowed with or without water.
RISPERDAL FLAS comprimidos bucodispersables Saque un solo comprimido del blíster cuando le toque tomar la medicación, • Abra un blíster para dejar expuesto el comprimido • No presione el comprimido a través de la lámina, ya que puede romperse • Extraiga el comprimido del blíster con las manos secas • Ponga el comprimido sobre la lengua inmediatamente • El comprimido comenzará a deshacerse en segundos • Puede tragarse con o sin agua.
RISPERDAL oral solution The solution comes with a syringe (pipette).
RISPERDAL solución oral La solución viene con una jeringuilla (pipeta).
This should be used to help you measure the exact amount of medicine you need.
Debe utilizarla para medir la cantidad exacta de medicación que necesita.
Follow these steps:
Siga estos pasos:
Remove the child-proof cap.
Quite el tapón a prueba de niños.
Push the plastic screw cap down while turning it counter clockwise (Figure 1) 2.
Empuje el tapón de plástico hacia abajo, girándolo al mismo tiempo contra el sentido de las agujas del reloj (Figura 1) 2.
Insert the syringe into the bottle 3.
Inserte la pipeta en el frasco 3.
While holding the bottom ring, pull the top ring up to the mark that corresponds to the number of millilitres or mg you need to take (Figure 2) 4.
Sujetando el anillo inferior, tire del superior hasta la marca que corresponde al número de mililitros o mg que deba administrar (Figura 2) 4.
Holding the bottom ring, remove the entire syringe from the bottle (Figure 3) 5.
Sujetando el anillo inferior, saque toda la pipeta del frasco (Figura 3) 5.
Empty the syringe into any non-alcoholic drink, except for tea.
Vacíe la pipeta en una bebida no alcohólica que no sea té.
Slide the upper ring down 6.
Deslice el anillo inferior superior hacia abajo 6.
Close the bottle 7.
Cierre el frasco 7.
Rinse the syringe with some water.
Lave la pipeta con agua.
108 If you take more RISPERDAL than you should • See a doctor right away.
110 Si toma más RISPERDAL del que debiera • Acuda al médico inmediatamente.
Take the medicine pack with you • In case of overdose you may feel sleepy or tired, or have abnormal body movements, problems standing and walking, feel dizzy due to low blood pressure, or have abnormal heart beats or fits.
Lleve consigo el envase del medicamento • En caso de sobredosis puede sentirse somnoliento o cansado, presentar movimientos corporales anómalos, problemas para mantenerse de pie y caminar, sensación de mareo por la disminución de la tensión arterial, o tiene latidos anómalos o convulsiones.
If you forget to take RISPERDAL • If you forget to take a dose, take it as soon as you remember it.
Si olvidó tomar RISPERDAL • Si olvida tomar una dosis, tómela en cuanto se acuerde.
However, if it is almost time for your next dose, skip the missed dose and continue as usual.
Pero si se acerca la hora de la siguiente dosis, prescinda de la olvidada y siga con normalidad.
If you miss two or more doses, contact your doctor • Do not take a double dose (two doses at the same time) to make up for a forgotten dose
Si se olvida de dos dosis o más, póngase en contacto con su médico • No tome una dosis doble (dos dosis a la vez) para compensar las dosis olvidadas.
If you stop taking RISPERDAL You should not stop taking this medicine unless told to do so by your doctor.
Si interrumpe el tratamiento con RISPERDAL No debe dejar de tomar el tratamiento a menos que se lo indique su médico.
Your symptoms may return.
Los síntomas pueden reaparecer.
If your doctor decides to stop this medicine, your dose may be decreased gradually over a few days.
Si su médico decide interrumpir el tratamiento, se puede disminuir su dosis gradualmente durante unos días.
Like all medicines, RISPERDAL can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, RISPERDAL puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
The following side effects may happen:
Pueden aparecer los siguientes efectos secundarios:
Very Common (affects more than 1 user in 10): • Parkinsonism.
Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas) • Parkinsonismo.
This is a medical term that includes many symptoms.
Es un término médico que incluye varios síntomas.
Each individual symptom may occur less frequently than in 1 in 10 people.
Cada síntoma individual puede ocurrir con menos frecuencia que 1 de cada 10 personas.
Parkinsonism includes: increase in saliva secretion or watery mouth, musculoskeletal stiffness, drooling, jerks when bending the limbs, slow, reduced or impaired body movements, no expression on the face, muscle tightness, stiff neck, muscle stiffness, small, shuffling, hurried steps and lack of normal arm movements when walking, persistent blinking in response to tapping of the forehead (an abnormal reflex) • Headache, difficulty falling or staying asleep.
El Parkinsonismo incluye: aumento en la secreción de saliva o boca muy húmeda, rigidez musculoesquelética, babear, dolor cuando se doblas las extremidades, movimientos del cuerpo más lentos, reducidos o difíciles, falta de expresión en la cara, tirantez musculares, tortícolis, rigidez muscular, al andar, pasos cortos y rápidos, arrastrando los pies, y ausencia de movimientos normales de los brazos, parpadeo persistente como respuesta a golpecitos de la frente (un reflejo anormal). • Dolor de cabeza, dificultad para quedarse o permanecer dormido.
Common (affects 1 to 10 users in 100): • Drowsiness, fatigue, restlessness, inability to sit still, irritability, anxiety, sleepiness, dizziness, poor attention, feeling exhausted, sleep disorder • Vomiting, diarrhoea, constipation, nausea, increased appetite, abdominal pain or discomfort, sore throat, dry mouth • Weight increased, increase in body temperature, decreased appetite • Difficulty breathing, lung infection (pneumonia), flu, infection of the breathing passages, blurred vision, nose congestion, nose bleeding, cough • Urinary tract infection, bed wetting • Muscle spasm, involuntary movements of face or arms and legs, joint pain, back pain, swelling of arms and legs, pain in arms and legs • Rash, skin redness • Fast beating heart, chest pain • Blood prolactin hormone level increased.
Frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 personas): • Modorra, fatiga, cansancio, incapacidad para permanecer tranquilo, irritabilidad, ansiedad, somnolencia, mareo, problemas de atención, sensación de agotamiento, alteración del sueño, temblor • Vómitos, diarrea, estreñimiento, náuseas, aumento del apetito, dolor o malestar abdominal, dolor de garganta, sequedad de boca • Aumento de peso, aumento de la temperatura corporal, disminución del apetito • Dificultad respiratoria, infección pulmonar (neumonía), gripe, infección de las vías respiratorias, visión borrosa, congestión nasal, hemorragia nasal, tos • Infección del tracto urinario, orinar en la cama • Calambres musculares, movimientos involuntarios de la cara o los brazos y piernas, dolor en las articulaciones, dolor de espalda, hinchazón de brazos y piernas, dolor en bazos y piernas • Erupción, enrojecimiento de la piel • Latido rápido del corazón, dolor en el pecho
Rare (affects 1 to 10 users in 10,000): • Inability to reach orgasm, menstrual disorder • Dandruff • Drug allergy, coldness in arms and legs, lip swelling, lip inflammation • Glaucoma, reduced visual clarity, eyelid margin crusting, eye rolling • Lack of emotion • Change in consciousness with increased body temperature and twitching of muscles, edema all over the body, drug withdrawal syndrome, body temperature decreased • Fast shallow breathing, trouble breathing during sleep, chronic otitis media • Obstruction of intestine, • Reduced blood flow to the brain • Decrease in white blood cells, inappropriate secretion of a hormone that controls urine volume • Breakdown of muscle fibers and pain in muscles (rhabdomyolysis), movement disorder • Coma due to uncontrolled diabetes • Yellowing of the skin and the eyes (jaundice) • Inflammation of the pancreas.
Raros (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas): • Incapacidad de alcanzar el orgasmo, trastorno menstrual • Caspa • Alergia a fármacos, frialdad en brazos y piernas, hinchazón de los labios, inflamación de los labios • Glaucoma, disminución de la agudeza visual, formación de costras en el borde del párpado, movimiento ocular • Ausencia de emociones • Alteración de la conciencia con aumento de la temperatura corporal y espasmos musculares, edema por todo el cuerpo, síndrome de retirada de medicamentos, disminución de la temperatura corporal • Respiración rápida y superficial, problemas respiratorios durante el sueño, • Obstrucción intestinal, • Disminución del flujo de sangre al cerebro • Disminución del número de glóbulos blancos, secreción inadecuada de una hormona que controla el volumen de orina • Rotura de fibras musculares y dolor muscular (rabdomiolisis), trastorno del movimiento
Very rare (affects less than 1 user in 10,000): • Life threatening complications of uncontrolled diabetes.
Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas): • Complicaciones de la diabetes no controlada, con peligro para la vida
111 Unknown frequency of occurrence (frequency cannot be estimated from the available data): • Severe allergic reaction resulting in difficulty in breathing and shock • No granulocytes (a type of white blood cell to help you against infection) • Prolonged and painful erection • Dangerously excessive intake of water.
Frecuencia desconocida de los efectos adversos (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles) • Reacción alérgica grave que da lugar a dificultad respiratoria y shock • Ausencia de granulocitos (un tipo de células blancas que ayudan a combatir las infecciones) • Erección prolongada y dolorosa • Ingesta de agua peligrosamente excesiva
RISPERDAL CONSTA The following side effects have been reported with the use of RISPERDAL CONSTA, a long acting injection.
RISPERDAL CONSTA Se han notificado los siguientes efectos adversos con el uso de RISPERDAL CONSTA, una inyección de larga duración.
Even if you are not being treated with long acting injections of RISPERDAL CONSTA but you experience any of the following, talk to your doctor.
Si experimenta alguno de los siguientes efectos hable con su médico, aunque no reciba tratamiento con inyecciones de larga duración de RISPERDAL CONSTA:
• Infection of the intestine • Abscess under the skin, tingling pricking or numbness of skin, inflammation of the skin • Decrease in white blood cell counts that helps to protect you against bacterial infection • Depression • Convulsion • Eye blinking • Sensation of spinning or swaying • Slow beating heart, high blood pressure • Toothache, tongue spasm • Buttock pain • Weight decreased.
• Infección de intestino • Absceso bajo la piel, hormigueo, pinchazos o entumecimiento de la piel, inflamación de la piel • Disminución del número de glóbulos blancos, células que le ayudan a protegerse de las infecciones bacterianas • Depresión • Convulsiones • Guiños oculares • Sensación de giro u oscilación • Latido lento del corazón, aumento de la tensión arterial • Dolor de muelas, espasmo de la lengua • Dolor de nalgas • Disminución de peso.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en éste prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
HOW TO STORE RISPERDAL
CONSERVACIÓN DE RISPERDAL
[To be completed nationally] Keep out of the reach and sight of children.
[[Para completar a nivel nacional]] Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Do not use after the expiry date which is stated on the blister, foil, carton, or bottle.
No utilizar después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
RISPERDAL Quicklet orodispersible tablets
RISPERDAL FLAS comprimidos bucodispersables
RISPERDAL oral solution
RISPERDAL solución oral
What RISPERDAL contains
Composición de RISPERDAL
The active substance is risperidone
El principio activo es risperidona.
Each RISPERDAL film-coated tablet contains either 0.25 mg, 0.5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg or 6 mg of risperidone.
Cada comprimido recubierto de RISPERDAL contiene 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg o 6 mg de risperidona.
The other ingredients are:
Los demás componentes son:
112 What RISPERDAL looks like and contents of the pack
Aspecto de RISPERDAL y contenido del envase
RISPERDAL film-coated Tablets
RISPERDAL comprimidos recubiertos
{Name and address}
Nombre y Dirección
Risperdal ®/ Rispolin ®/ Risperdal® Quicklet® / Rispolin® Quicklet® RISPERDAL® / Risperidone J-C ® / RISPERDAL Instasolv ® / Risperidone J-C Instasolv ®
Risperdal ®/ Rispolin ®/ Risperdal® Quicklet® / Rispolin® Quicklet® RISPERDAL® / Risperidone J-C ® / RISPERDAL Instasolv ® / Risperidone J-C Instasolv ®
Cyprus:
Chipre:
Denmark:
RISPERDAL® Dinamarca:
Estonia:
RISPERDAL® Estonia:
Iceland:
Islandia:
Luxembourg:
RISPERDAL® / RISPERDAL® QUICKLET® Luxemburgo:
РИСПОЛЕПТ ® RISPERDAL® RISPERDAL® RISPERDAL® RISPOLEPT® / RISPOLEPT® QUICKLET® RISPERDAL® / RISPERDAL® INSTASOLV® RISPERDAL®/ BELIVON® / RISPERDALORO® Belivon / Rehablit / RISPERDAL / RISPERDAL QUICKLET / Risperidon-Janssen RISPERDAL® / RISPERDAL® QUICKLET RISPERDAL RISPERDAL® RISPERDAL® / RISPERDAL® Quicklet® RISPERDAL®/ BELIVON® / ACTASE® RISPOLEPT® / RISPOLEPT® Quicklet® RISPOLEPT® / RISPERDAL® Quicklet® RISPERDAL® / RISPERDAL® QUICKLET® RISPERDAL® / Risperidone J-C ® RISPERDAL Instasolv ® / Risperidone J-C Instasolv ®
RISPERDAL® / Risperidone J-C ® RISPERDAL Instasolv ® / Risperidone J-C Instasolv ® Malta:
Malta:
RISPERDAL®
Netherlands:
Países Bajos:
Norway:
RISPERDAL®/ BELIVON® / RISPERDAL Quicklet ® Noruega:
Romania:
Rumanía:
RISPERDAL® RISPERDAL®/ BELIVON® / RISPERDAL Quicklet ® RISPERDAL® / RISPERDAL®smeltetabletter RISPOLEPT® / RISPOLEPT® QUICKLET RISPERDAL® / RISPERDAL® QUICKLET® RISPOLEPT® / RISPOLEPT QUICKLET RISPERDAL® / RISPERDAL® QUICKLET® RISPERDAL® / RISPERDAL QUICKLET®
RISPERDAL® / RISPERDAL®smeltetabletter RISPOLEPT® / RISPOLEPT® QUICKLET RISPERDAL® / RISPERDAL® QUICKLET® RISPOLEPT® / RISPOLEPT QUICKLET
113
Eslovaquia:
Spain:
España:
RISPERDAL® / RISPERDAL® FLAS RISPERDAL®/ BELIVON® RISPERDAL®/ RISPERDAL® Quicklet®
RISPERDAL®/ RISPERDAL® Quicklet®
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Este prospecto ha sido aprobado en (Mes/ año)
114 ANNEX IV
115 ANEXO IV
115 The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
116 Las autoridades nacionales competentes, coordinadas por el Estado miembro de referencia, deberán asegurarse de que los titulares de las autorizaciones de comercialización cumplan las siguientes condiciones:
The Marketing Authorisation Holder commits to generate a collection of long-term data for the evaluation of long-term safety of risperidone in children and adolescents with conduct disorder in terms of potential effects on growth (height and weight), mental development, and sexual maturation (by Tanner stage).
El titular de la autorización de comercialización se compromete a generar un conjunto de datos a largo plazo para poder evaluar la seguridad a largo plazo de risperidona en los niños y adolescentes con trastorno de conducta en términos de los posibles efectos sobre el crecimiento (talla y peso), el desarrollo mental y la maduración sexual (según los estadios de Tanner).
116
117
London, 17 October 2003 CPMP/ 2846/ 03
Londres, 17 de octubre 2003 CPMP/ 2846/ 03
COMMITTEE FOR PROPRIETARY MEDICINAL PRODUCTS (CPMP) SUMMARY INFORMATION ON A REFERRAL OPINION FOLLOWING AN ARBITRATION PURSANT TO ARTICLE 30 OF DIRECTIVE 2001/ 83/ EC, FOR
COMITÉ DE ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS (CPMP) INFORMACIÓN RESUMIDA SOBRE UN DICTAMEN DE REMISIÓN, RESULTADO DE UN ARBITRAJE REALIZADO DE CONFORMIDAD CON EL ARTÍCULO 30 DE LA DIRECTIVA 2001/ 83/ CEE, PARA
ROACCUTANE and Associated Names (See Annex I)
ROACCUTANE y nombres conexos (véase Anexo I)
International Non-Proprietary Name (INN):
Denominación Común Internacional (DCI):
Isotretinoin (13-cis-retinoic acid) is a retinoid compound and a derivative of vitamin A.
La isotretinoína (ácido 13-cis-retinóico) es un compuesto retinoide y un derivado de la vitamina A.
Isotretinoin is used for the systemic treatment of acne.
La isotretinoína es utilizada para el tratamiento sistémico del acné.
Like all retinoids, isotretinoin is teratogen and is contraindicated during pregnancy to avoid congenital defects.
Como todos los retinoides, la isotretinoína es teratógena y está contraindicada en el embarazo para prevenir malformaciones congénitas.
Roaccutane was registered in all EU Member States, except Sweden, from 1983.
Roaccutane fue registrada en todos los Estados Miembros de la UE, excepto Suecia, a partir de 1983.
The rationale for the article 30 referral of Roaccutane was due to the fact that Roaccutane does not have the same summary of product characteristics across Member States due to divergent national decisions.
El 29.05.02, Francia presentó a la EMEA una consulta de conformidad con el Artículo 30 de la Directiva 2001/ 83/ CE del Consejo.
The referral procedure started on 30 May 2002.
El motivo de la remisión con arreglo al artículo 30 relacionada con Roaccutane se debió al hecho de que Roaccutane no tiene el mismo RCP en todos los Estados miembros como consecuencia de decisiones nacionales divergentes.
During its April 2003 meeting, the CPMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the summary of product characteristics should be amended.
Durante su reunión de abril de 2003 el CPMP, a la luz de los datos globales presentados y el debate científico celebrado en el Comité, consideró que debería modificarse el Resumen de las Características del Producto.
In particular, isotretinoin (oral) should only be prescribed to women of childbearing potential under strict pregnancy prevention measures supported by a Pregnancy Prevention Programme (see annex III, amended summary of product characteristics).
La isotretinoína (por vía oral) sólo debe prescribirse a mujeres en edad fértil que sigan las estrictas medidas de prevención del embarazo contempladas en el programa de prevención de embarazos diseñado por el titular de la autorización de comercialización (véase el Anexo III del Resumen de las Características del Producto modificado).
A positive opinion was therefore adopted on 25 April 2003.
El 25.04.03 se adoptó un dictamen positivo.
The scientific conclusions and the grounds for the amendment of the Summary of Product Characteristics are set out in Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics in the Annex III.
Las conclusiones científicas y los motivos para la modificación del Resumen de las Características del Producto figuran en el Anexo II, mientras que el Resumen de las Características del Producto modificado figura en el Anexo III.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 17 October 2003.
La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 17 de octubre 2003.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int  EMEA 2003 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int  EMEA 2003 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS, PACKAGING AND PACKAGE SIZES IN THE MEMBER STATES
LISTA DE NOMBRES, FORMAS FARMACÉUTICAS, PRESENTACIONES DEL MEDICAMENTO, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN, CARTONAJE Y FORMATOS, EN LOS ESTADOS MIEMBROS
1/ 21
1/ 22
Marketing Authorisation
Forma
Invented name
Vía de
Pharmaceutical
Tamaño
Route of
País
Package-
Titular de la
Member State
Autorización
Holder
Marca
Form
Farmacéutica
administration Packaging
administración
size
del envase
Soft capsules
Capsulas blandas
30, 60
30,60
FIN-02630 Espoo/ Esbo, Finland
FIN-02630 Espoo/ Esbo, Finland
Roche Hellas S. A., Αλα µάνας 4 & ∆ελφών, GR-151 25 Μαρούσι,
Roche Hellas S. A., Αλα µάνας 4 & ∆ελφών, GR-151 25 Μαρούσι,
Spain
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Roche Farma S. A., c/ Josefa Valcárcel, nº 42,
Roche Farma S. A., c/ Josefa Valcárcel, nº 42,
The Netherlands
Los Países Bajos
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4/ 22
 EMEA 2003
 EMEA 2003 Tamaño
Invented name
País
Route of
Titular de la Autorización
Package-
Marca
Member State
Dosis
Holder
Farmacéutica
Strength
administración
administration Packaging
Acondiciona miento
Hoffman La-Roche Ltd.
Hoffmann La-Roche Ltd.
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SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS PRESENTED BY THE EMEA
CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO PRESENTADAS POR LA EMEA
CPMP/ 2846/ 03 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
CPMP/ 2846/ 03 CONCLUSIONES CIENTÍFICAS
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6/ 22
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF ROACCUTANE AND ASSOCIATED NAMES (See Annex I) Isotretinoin (13-cis-retinoic acid), the active ingredient of Roaccutane, is a retinoid compound and a derivative of vitamin A.
RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE ROACCUTANE Y NOMBRES ASOCIADOS (Véase el Anexo I) La isotretinoína (ácido 13-cis-retinóico), principio activo de Roaccutane, es un compuesto retinoide y un derivado de la vitamina A.
Roaccutane capsules are an oral formulation of isotretinoin used for the systemic treatment of acne.
Roaccutane cápsulas es una formulación oral de isotretinoína utilizada para el tratamiento sistémico del acné.
Roaccutane was registered in EU Member States (apart from Sweden [and Norway] where the product is sold on special licence) from 1983.
Roaccutane está registrado en los Estados miembros de la Unión Europea (excepto en Suecia [y Noruega], donde el producto se vende con autorización especial) desde 1983.
The rationale for the article 30 referral of Roaccutane was due to the fact that Roaccutane does not have the same SPC across all Member States due to divergent national decisions.
El motivo de la remisión con arreglo al artículo 30 relacionada con Roaccutane se debió al hecho de que Roaccutane no tiene el mismo RCP en todos los Estados miembros como consecuencia de decisiones nacionales divergentes.
The main sections to be harmonised were the sections Therapeutic indications, Posology and method of administration, Contraindications, Special warning and special precaution for use, Undesirable effects.
Las secciones principales que tenían que armonizarse eran las de Indicaciones terapéuticas, Posología y método de administración, Contraindicaciones, Advertencias y precauciones especiales de empleo y Efectos secundarios.
Due to the high risk of congenital defect, the MAH proposed a harmonised Risk Management Programme designed to ensure that females of childbearing potential are not pregnant when they begin Roaccutane therapy and do not become pregnant during or for at least one month after Roaccutane therapy.
Debido al elevado riesgo de malformaciones congénitas, el titular de la autorización de comercialización propuso un programa de gestión de riesgos armonizado para asegurar que las mujeres en edad fértil no estén embarazadas cuando inicien el tratamiento con Roaccutane ni se queden embarazadas durante el tratamiento con Roaccutane y hasta por lo menos un mes después de concluir el tratamiento.
Quality issues No significant issues relating to quality were identified and the pharmaceutical particulars of the SPC were harmonised, except the sections, which need to be introduced nationally by the Member States when implementing the harmonised SPC.
Se armonizaron las características farmacéuticas recogidas en el RCP, excepto los apartados que debe introducir cada Estado miembro a escala nacional al aplicar el RCP armonizado (sección 6).
The MAH was asked to comment on the different strengths and pack sizes available in view of the risk management programme.
Se solicitó al titular de la autorización de comercialización que indicara las diferentes concentraciones y tamaños de envase disponibles de cara al programa de gestión de riesgos.
The decision about strengths and pack sizes available in the EU in the future directly depends on the finally agreed Risk Management Programme.
La decisión sobre las diferentes concentraciones y tamaños de envase disponibles en la UE en el futuro dependerá del programa de gestión de riesgos que se adopte finalmente.
This can be done in a second step after the present Harmonisation Procedure.
Eso podrá hacerse en una segunda etapa, después del presente procedimiento de armonización.
Efficacy issues The efficacy of the product is established, nevertheless the population to be treated was questioned.
Cuestiones relativas a la eficacia Aunque la eficacia del producto está demostrada, se plantearon dudas sobre las poblaciones susceptibles de tratamiento.
The CPMP noticed that the justification for first line therapy in severa acne was not based on formal clinical trials but on published clinical opinion.
El CPMP observó que la justificación como tratamiento de primera línea en el acné severo no se basaba en ensayos clínicos formales, sino en opiniones clínicas publicadas.
Considering that the indications should reflect the risk- benefit profile of isotretinoin in the intended population, in view of the teratogenic risk and other serious adverse effects associated with isotretinoin, the CPMP recommended the following indication: “ Severe forms of acne (such as nodular or conglobate acne or acne at risk of permanent scarring) resistant to adequate courses of standard therapy with systemic antibacterials and topical therapy .”
Considerando que las indicaciones deben reflejar el perfil de riesgo y beneficio de la isotretinoína en la población destinataria, y en vista del riesgo de teratogénesis y otros efectos adversos graves asociados a la isotretinoína, el CPMP recomendó la indicación siguiente: “ Formas severas de acné (como acné nodular o conglobata o acné con riesgo de secuelas cicatriciales permanentes) resistente a ciclos adecuados de tratamiento convencional con antibacterianos sistémicos y tratamiento tópico”
In adults, isotretinoin therapy should be started at a dose of 0.5 mg/ kg daily.
En los adultos, el tratamiento con isotretinoína debe iniciarse con dosis de 0,5 mg/ kg al día.
The therapeutic response to isotretinoin and some of the adverse effects are dose-related and vary between patients.
La respuesta terapéutica a la isotretinoína y algunos de los efectos adversos son proporcionales a la dosis y varían de un paciente a otro.
This necessitates individual dosage adjustment during therapy.
Ello exige ajustes individuales de la posología durante el tratamiento.
For most patients, the dose ranges from 0.5- 1.0 mg/ kg per day.
En casi todos los pacientes, las dosis oscilan entre 0,5 y 1,0 mg/ kg al día.
Long-term remission and relapse rates are more closely related to the total dose administered than to either duration of treatment or daily dose.
Las tasas de remisión y recaída a largo plazo dependen más de la dosis total administrada que de la duración del tratamiento o de la dosis diaria.
It has been shown that no substantial additional benefit is to be expected beyond a cumulative treatment dose of 120-150 mg/ kg.
Se ha demostrado que no cabe esperar un beneficio adicional significativo con dosis terapéuticas acumuladas superiores a 120-150 mg/ kg.
The duration of treatment will depend on the individual daily dose.
La duración del tratamiento depende de la dosis diaria individual.
A treatment course of 16-24 weeks is normally sufficient to achieve remission.
En condiciones normales, un ciclo de 16-20 semanas suele ser suficiente para conseguir la remisión.
CPMP/ 2846/ 03
CPMP/ 2846/ 03 Cuestiones relativas a la seguridad
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do not become pregnant during or for at least one month after isotretinoin therapy, based on the MAH proposal of a harmonised pregnancy prevention programme.
El problema más significativo relacionado con la seguridad era la inclusión de recomendaciones en el Resumen de las Características del Producto para asegurar que las mujeres en edad fértil no estén embarazadas cuando inicien el tratamiento con isotretinoína ni se queden embarazadas durante el tratamiento con Roaccutane y hasta por lo menos un mes después de concluir el tratamiento, basándose en la propuesta del titular de la autorización de comercialización de un programa armonizado de prevención de embarazos.
In this respect the CPMP considered the following:
A este respecto, el CPMP consideró lo siguiente:
- Isotretinoin (oral) should only be prescribed to women of childbearing potential under strict
- La isotretinoína (por vía oral) sólo debe prescribirse a mujeres en edad fértil que sigan las
pregnancy prevention measures supported by the MAH’ s Pregnancy Prevention Programme.
estrictas medidas de prevención del embarazo contempladas en el programa de prevención de embarazos propuesto por el titular de la autorización de comercialización.
This also concerns women who are not currently sexually active unless the prescriber considers that there are compelling reasons to indicate that there is no risk of pregnancy.
Esta precaución se extiende asimismo a las mujeres que no sean sexualmente activas en ese momento, salvo que el médico considere que hay razones fundadas para descartar el riesgo de embarazo.
- Isotretinoin is contraindicated in women of childbearing potential, unless all of the following
- La isotretinoína está contraindicada en mujeres en edad fértil, salvo que se cumplan todas las
conditions are met: • She has severe acne (such as nodular or conglobate acne or acne at risk of permanent scarring) resistant to adequate courses of standard therapy with systemic antibacterials and topical therapy. • She understands the teratogenic risk. • She understands the need for rigorous follow-up, on a monthly basis. • She understands and accepts the need for effective contraception, without interruption, 1 month before starting treatment, throughout the duration of treatment and 1 month after the end of treatment.
condiciones siguientes: • La paciente presenta acné severo (como acné nodular o conglobata o acné con riesgo de secuelas cicatriciales permanentes) resistente a ciclos adecuados de tratamiento convencional con antibacterianos sistémicos y tratamiento tópico. • La paciente conoce el riesgo de teratogénesis. • La paciente entiende la necesidad de un seguimiento riguroso de periodicidad mensual. • La paciente entiende y acepta la necesidad de utilizar anticonceptivos eficaces de manera ininterrumpida desde un mes antes de iniciar el tratamiento, durante todo el tiempo que dure el mismo y por lo menos hasta un mes después de su finalización.
At least one and preferably two complementary forms of contraception including a barrier method should be used. • Even if she has amenorrhea she must follow all of the advice on effective contraception. • She should be capable of complying with effective contraceptive measures. • She is informed and understands the potential consequences of pregnancy and the need to rapidly consult if there is a risk of pregnancy. • She understands the need and accepts to undergo pregnancy testing before, during and 5 weeks after the end of treatment. • She has acknowledged that she has understood the hazards and necessary precautions associated with the use of isotretinoin.
Debe utilizar por lo menos un método anticonceptivo, siendo preferible dos formas complementarias de anticoncepción, entre ellas un método de barrera. • Aún cuando presente amenorrea, la paciente debe seguir todas las instrucciones para una anticoncepción eficaz. • La paciente debe ser capaz de tomar medidas de anticoncepción eficaces. • La paciente ha sido informada y es consciente de las posibles consecuencias de quedarse embarazada y de la necesidad de consultar rápidamente al médico ante un posible embarazo. • La paciente comprende y acepta la necesidad de someterse a pruebas de embarazo antes, durante y 5 semanas después del tratamiento. • La paciente declara haber entendido los peligros y las precauciones necesarias que exige el tratamiento con isotretinoína.
- Isotretinoin should only be prescribed by or under the supervision of physicians with expertise in
- La isotretinoína sólo debe ser prescrita por un médico o bajo la supervisión de un médico con
the use of systemic retinoids for the treatment of severe acne and a full understanding of the risks of isotretinoin therapy and monitoring requirements.
experiencia en la administración sistémica de retinoides para el tratamiento de acné severo y plenamente consciente de los riesgos del tratamiento con isotretinoína y de las necesidades de vigilancia.
- Full patient information about the teratogenic risk and the strict pregnancy prevention measures
- Todos los pacientes, varones y mujeres, deben recibir información completa sobre el riesgo de
in the summary of product characteristics.
teratogénesis y las medidas estrictas de prevención del embarazo.
- Prescriptions of isotretinoin for women of childbearing potential should be limited to 30 days of
- A fin de ayudar a los médicos que prescriben el tratamiento, los farmacéuticos y los pacientes a
Dispensing of isotretinoin should occur within a maximum of 7 days of the prescription.
prevenir la exposición fetal a isotretinoína, el titular de la autorización de comercialización proporcionará material educativo para reforzar las advertencias sobre los efectos teratogénicos de la isotretinoína, asesorar sobre anticoncepción antes del inicio del tratamiento y orientar sobre la necesidad de practicar pruebas de embarazo.
any unused capsules to their pharmacist at the end of treatment.
- La anticoncepción, las pruebas de embarazo y las visitas deben hacerse siguiendo las
- Patients should not donate blood during therapy or for 1 month following discontinuation of
recomendaciones específicas contenidas en el Resumen de las Características del Producto.
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- The MAH must undertake not to provide any free sample of the product.
En condiciones ideales, la prueba de embarazo, la extensión de la receta y la dispensación de isotretinoína deben hacerse el mismo día.
Considering that the overall principles of the pregnancy prevention programme must be described in the SPC but the details need to be adjusted to the local rules, the CPMP required that the MAH agrees the details of the Pregnancy Prevention Programme with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally.
Considerando que los principios generales del programa de prevención de embarazos tienen que incluirse en el RCP, pero que los detalles del mismo deben adaptarse a la legislación de cada país, el CPMP exigió al titular de la autorización de comercialización que determinase los detalles del programa de prevención de embarazos con las autoridades nacionales competentes y que dicho programa se ejecutase en el ámbito nacional.
This requirement has been specified in an annex to the opinion “ Conditions for Marketing Authorisation”.
Este requisito se establece en un anexo al dictamen que lleva por título “ Condiciones para la autorización de comercialización”.
In addition, the Periodic Safety Update Reports (PSUR) are to be submitted on a yearly basis.
Además, el titular de la autorización de comercialización tendrá que presentar informes periódicos de seguridad (PSUR) anuales.
The MAH should submit to the CPMP, the Reference Member State and the Concerned Member States, a pregnancy review including a report on their Pregnancy Prevention Programme and an integrated assessment of pregnancy exposures and outcomes, 6 monthly for the first 2 years after the adoption of the European Commission Decision and annually thereafter.
El titular de la autorización de comercialización debe remitir al CPMP, al Estado miembro de referencia y a los Estados miembros implicados un informe de los embarazos, que incluya un informe sobre su programa de prevención de embarazos y una evaluación integrada de la exposición durante el embarazo y sus resultados, cada 6 meses durante los 2 primeros años siguientes a la adopción de la Decisión de la Comisión Europea y una vez al año a partir de entonces.
The report should provide information on the measures taken to assure and assess the effectiveness of the pregnancy prevention programme.
El informe debe proporcionar información sobre las medidas adoptadas para asegurar y evaluar la eficacia del programa de prevención de embarazos.
The CPMP also requested that:
Además, el CPMP exigió que:
- The Company submits to the CPMP a review with proposals for updating the warnings and
- La empresa remita al CPMP una revisión con propuestas para actualizar las secciones sobre
undesirable effects sections on psychiatric disorders within 2 months after the CPMP opinion, as a follow-up measure.
advertencias y efectos adversos sobre trastornos psiquiátricos en los 2 meses siguientes al dictamen del CPMP, como medida de seguimiento.
- Within the PSUR assessment, the Reference Member State should review the following adverse
- Como parte de la evaluación del PSUR, el Estado miembro de referencia debe revisar los
events; eye disorders, flushing, bruising, menstrual irregularities, palpitations and tachycardia, as well as any signal of interaction with carbamazepine.
siguientes acontecimientos adversos: trastornos oculares, sofocos, formación de hematomas, irregularidades menstruales, palpitaciones y taquicardia, así como cualquier indicio de interacción con la carbamazepina.
All part of the sections for 4 and 5 of the summary of product characteristics has been harmonised during the procedure.
La totalidad de las secciones 4 y 5 del Resumen de las Características del Producto han sido armonizadas a raíz del procedimiento de remisión.
Benefit/ Risk considerations Based on the documentation submitted by the Marketing Authorisation Holders including the proposal for implementation of a pregnancy prevention programme and the scientific discussion within the Committee, the CPMP considered that the benefit/ risk ratio of Roaccutane (and associated names) is positive for the agreed indications.
Consideraciones sobre la relación entre beneficio y riesgo Basándose en la documentación remitida por el titular de la autorización de comercialización, incluida la propuesta de un programa de prevención de embarazos y los comentarios científicos formulados en el Comité, el CPMP consideró que la relación entre beneficio y riesgo de Roaccutane (y nombres asociados) es favorable para las indicaciones aceptadas.
Whereas,
Considerando,
- the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics,
que el ámbito de la remisión ha sido la armonización de los resúmenes de las características del producto;
- the Summary of Products Characteristic proposed by the Marketing Authorisation Holders has
que se ha evaluado el Resumen de las Características del Producto propuesto por los titulares de la autorización de comercialización sobre la base de la documentación presentada, incluida la propuesta de un programa de prevención de embarazos, y del debate científico mantenido en el seno del Comité,
been assessed based on the documentation submitted including the proposal for a pregnancy prevention programme and the scientific discussion within the Committee, the CPMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics is set out in Annex III for Roaccutane and associated names (see Annex I).
el CPMP ha recomendado la modificación de las autorizaciones de comercialización cuyo Resumen de las Características del Producto se incluye en el Anexo III del dictamen sobre Roaccutane y nombres asociados (véase el Anexo I).
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SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
THIS SPC IS THE ONE THAT WAS ANNEXED TO THE COMMISSION DECISION CONCERNING THIS REFERRAL FOR ARBITRATION; THE TEXT WAS VALID AT THAT TIME.
ESTE RCP ES EL QUE ESTABA ANEXO A LA DECISIÓN DE LA COMISIÓN CONFORME ESTA REMISIÓN EL TEXTO ERA CORRECTO EN ESE MOMENTO.
CPMP/ 2846/ 03
CPMP/ 2846/ 03 1.
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< Roaccutane and associated names > < 2.5 mg > < 5 mg > < 10 mg > < 20 mg > soft capsules
< Roacutan y nombres asociados > < 2,5 mg > < 5 mg > < 10 mg > < 20 mg > cápsulas de gelatina blanda
(See Annex I – To be implemented nationally) 2.
(Véase el anexo I [de aplicación local])
Each soft capsule contains< 2.5 mg > < 5 mg > < 10 mg > < 20 mg > of isotretinoin
Cada cápsula de gelatina blanda contiene < 2,5 mg > < 5 mg > < 10 mg > < 20 mg > de isotretinoína
(See Annex I – To be implemented nationally)
(Véase el anexo I [de aplicación local])
For excipients, see 6.1.
Véase lista de excipientes en el apartado 6.1.
Soft
Cápsulas de gelatina blanda.
Severe forms of acne (such as nodular or conglobate acne or acne at risk of permanent scarring) resistant to adequate courses of standard therapy with systemic antibacterials and topical therapy.
Formas graves de acné (por ejemplo, acné nodular o conglobata o acné con riesgo de cicatrización permanente) resistente a los ciclos adecuados de tratamiento convencional con preparados antibacterianos por vía general y por vía tópica.
Isotretinoin should only be prescribed by or under the supervision of physicians with expertise in the use of systemic retinoids for the treatment of severe acne and a full understanding of the risks of isotretinoin therapy and monitoring requirements.
La isotretinoína sólo puede prescribirse por o bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de los retinoides por vía general para tratar el acné grave y un conocimiento íntegro de los riesgos del tratamiento con isotretinoína y de la necesidad de vigilancia terapéutica.
The capsules should be taken with food once or twice daily.
Las cápsulas se ingerirán con los alimentos, una o dos veces al día.
Adults including adolescents and the elderly:
Adultos — incluidos adolescentes y ancianos—:
Isotretinoin therapy should be started at a dose of 0.5 mg/ kg daily.
Se aconseja iniciar el tratamiento con una dosis de isotretinoína de 0,5 mg/ kg al día.
The therapeutic response to isotretinoin and some of the adverse effects are dose-related and vary between patients.
La respuesta terapéutica a la isotretinoína y algunos de sus efectos adversos dependen de la dosis y varían entre los pacientes.
This necessitates individual dosage adjustment during therapy.
Por eso, hay que ajustar individualmente la dosis.
For most patients, the dose ranges from 0.5- 1.0 mg/ kg per day.
El intervalo posológico varía entre 0,5 y 1,0 mg/ kg y día en la mayoría de los casos.
Long-term remission and relapse rates are more closely related to the total dose administered than to either duration of treatment or daily dose.
La remisión duradera y las tasas de recaída se relacionan, sobre todo, con la dosis total administrada más que con la duración del tratamiento o la dosis diaria.
It has been shown that no substantial additional benefit is to be expected beyond a cumulative treatment dose of 120-150 mg/ kg.
Se ha demostrado que, cuando se sobrepasa la dosis acumulada de 120-150 mg/ kg, apenas se obtienen efectos beneficiosos añadidos.
The duration of treatment will depend on the individual daily dose.
La duración del tratamiento dependerá de la dosis diaria.
A treatment course of 16-24 weeks is normally sufficient to achieve remission.
En general, basta con un tratamiento de 16 a 24 semanas para alcanzar la remisión.
In the majority of patients, complete clearing of the acne is obtained with a single treatment course.
En la mayoría de los casos, el acné desaparece por completo con un solo tratamiento.
In the event of a definite relapse a further course of isotretinoin therapy may be considered using the same daily dose and cumulative treatment dose.
Si se produce una recaída definitiva, puede plantearse la administración de otro ciclo de tratamiento con isotretinoína con las mismas dosis diaria y acumulada.
As further improvement of the acne can be observed up to 8 weeks after discontinuation of treatment, a further course of treatment should not be considered until at least this period has elapsed.
Como el acné puede seguir mejorando hasta 8 semanas después de suspender el tratamiento, no se debe plantear ningún ciclo nuevo hasta que haya transcurrido, al menos, este período.
CPMP/ 2846/ 03 Patients with severe renal insufficiency
CPMP/ 2846/ 03 Pacientes con insuficiencia renal grave
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10 mg/ day).
El tratamiento de los pacientes con insuficiencia renal grave debe iniciarse con dosis más bajas (p. ej., 10 mg/ día).
The dose should then be increased up to 1 mg/ kg/ day or until the patient is receiving the maximum tolerated dose (see section 4.4 “ Special warnings and special precautions for use”).
Luego, se incrementará la dosis hasta 1 mg/ kg/ día o hasta que el paciente reciba la dosis máxima tolerada (véase sección 4.4 “ Advertencias y precauciones especiales de empleo”).
Children Isotretinoin is not indicated for the treatment of prepubertal acne and is not recommended in patients less than 12 years of age.
Niños La isotretinoína no está indicada para tratar el acné prepuberal ni se recomienda para los pacientes menores de 12 años.
Patients with intolerance In patients who show severe intolerance to the recommended dose, treatment may be continued at a lower dose with the consequences of a longer therapy duration and a higher risk of relapse.
Pacientes con intolerancia Si el paciente manifiesta intolerancia grave a la dosis recomendada, se puede continuar el tratamiento con una dosis más baja, lo que comporta una mayor duración del mismo y un mayor riesgo de recaídas.
In order to achieve the maximum possible efficacy in these patients the dose should normally be continued at the highest tolerated dose.
Para que estos pacientes obtengan la máxima eficacia posible del tratamiento, normalmente se mantiene la dosis máxima tolerada.
Isotretinoin is contraindicated in women who are pregnant or breastfeeding.
La isotretinoína está contraindicada para las mujeres embarazadas y para las madres lactantes.
(see section 4.6 “ Pregnancy and lactation”).
(Véase sección 4.6 “ Embarazo y lactancia”).
Isotretinoin is contraindicated in women of childbearing potential unless all of the conditions of the Pregnancy Prevention Programme are met (see section 4.4 “ Special warnings and special precautions for use”).
La isotretinoína está contraindicada para las mujeres en edad fértil, salvo que se cumplan todas las condiciones del Programa de Prevención de Embarazo (véase sección 4.4 “ Advertencias y precauciones especiales de empleo”).
Isotretinoin is also contraindicated in patients • With hepatic insufficiency • With excessively elevated blood lipid values • With hypervitaminosis A • With hypersensitivity to isotretinoin or to any of the excipients • Receiving concomitant treatment with tetracyclines (see section 4.5 “ Interaction with other medicinal products and other forms of interactions”)
Por último, la isotretinoína está contraindicada para los pacientes • con insuficiencia hepática • con hiperlipidemia • con hipervitaminosis A • con hipersensibilidad a la isotretinoína o a cualquiera de los excipientes • que reciben tratamiento simultáneo con tetraciclinas (véase sección 4.5 “ Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción”).
Pregnancy Prevention Programme
Programa de prevención de embarazo
This medicinal product is TERATOGENIC
Este medicamento es TERATÓGENO