qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The active substances or any of the other ingredients of INTANZA listed in section 6 of this leaflet in the section "FURTHER INFORMATION",
los principios activos, o a cualquiera de los demás componentes de INTANZA, enumerados en el apartado 6 de este prospecto en el apartado “INFORMACIÓN ADICIONAL”
- INTANZA should under no circumstances be administered into a vein (intravascularly).
Tenga especial cuidado con INTANZA
- If, for any reason, you have a blood test within a few days following an influenza vaccination,
- Consulte a su médico antes de vacunarse si usted ti ene una respuesta inmunológica
Tests for HIV-1, hepatitis C virus and HTLV-1 may be affected.
debilitada (inmunodeprimidos) debido a una enfermedad ó medicamentos ya que la vacuna podría no funcionar bien en este caso.
- Other vaccines:
circunstancia
INTANZA can be given at the same time as other vaccines by using separate
Uso de otros medicamentos
limbs.
- Otras vacunas:
It should be noted that the side effects may be intensified.
INTANZA puede administrarse al mismo tiempo que otras vacunas,
Like all medicines, INTANZA can cause side effects, although not everybody gets them.
Los efectos adversos más frecuentes que se han observado durante los ensayos clínicos con INTANZA son:
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Muy frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 10 individuos) Frecuentes (ocurren en 1 a 10 de cada 100 individuos) 38 Poco frecuentes (ocurren en 1 a 10 de cada 1000 individuos) Raros (ocurren en 1 a 10 de cada 10.000 individuos) Muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10.000 individuos) Desconocidas (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
- At the injection site: redness, hardness, swelling, itching and pain.
Muy frecuentes − En el lugar de inyección: enrojecimiento, endurecimiento, inflamación, picor y dolor. − Dolor de cabeza y dolor muscular
- Feeling generally unwell, fever (38.0°C or higher) and shivering.
Frecuentes − Manchas rojo-violáceas en la piel en el lugar de inyección − Malestar, fiebre (38ºC ó más elevada) y escalofríos
The following side effects have been reported with other influenza vaccines: • temporary reduction in the number of blood particles called platelets which can result in bruising or bleeding, temporary swelling of the glands in the neck, armpit or groin • allergic reactions which can lead in rare cases:
Los siguientes efectos adversos han sido notificados con otras vacunas frente a la gripe: • disminución temporal en el número de ciertas células de la sangre denominadas plaquetas, lo que puede dar lugar a la formación excesiva de manchas rojo-violáceas en la piel o sangrado, inflamación temporal de las glándulas del cuello, axila e ingle • reacciones alérgicas, que en raras ocasiones, pueden llevar a:
- to swollen face, tongue or pharynx, difficulty to swallow, hives and difficulties to breathe
- inflamación de cara, garganta o faringe, dificultad para tragar, urticaria y dificultad
(angioedema) • pain located on the nerve route, convulsions associated with fever, nervous system disorders including inflammation of the brain or spinal cord, inflammation of nerves, or Guillain-Barré syndrome which causes extreme weakness and paralysis • vessel inflammation which may result in very rare cases in temporary kidney problems • skin reactions that may spread throughout the body including hives.
para respirar (angioedema). • dolor en las terminaciones nerviosas, convulsiones asociadas con fiebre, trastornos del sistema nervioso incluyendo inflamación del cerebro o médula espinal, inflamación de los nervios, o síndrome de Guillain-Barré que causa debilidad extrema y parálisis. • inflamación de los vasos sanguíneos que pueden dar lugar, en muy raras ocasiones, a problemas transitorios de riñón. • reacciones en la piel que pueden extenderse a todo el cuerpo incluyendo urticaria.
Do not use INTANZA after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
No utilice INTANZA después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de Cad/EXP.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Pregunte a su 39 farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.
What INTANZA contains
Composición de INTANZA
39 B/ Malaysia/2506/2004 like strain (B/Malaysia/2506/2004) 15 micrograms HA **
B/Malaysia/2506/2004 15 microgramos HA**
INTANZA is a suspension for injection in a pre-filled syringe of 0.1 ml with a Micro-Injection System in packs of 1, 10 or 20.
INTANZA se presenta en una jeringa precargada con un sistema de micro-inyección que contiene 0,1 ml de suspensión inyectable en envases de 1, 10 ó 20 unidades.
België/Belgique/Belgien Sanofi Pasteur MSD Tél/Tel: +32 2 726.9584
40 België/Belgique/Belgien Sanofi Pasteur MSD Tél/Tel: +32 2 726.9584
Luxembourg/Luxemburg Sanofi Pasteur MSD Tél: +32 2 726.9584
Luxembourg/Luxemburg Sanofi Pasteur MSD Tél: +32 2 726 .9584
Österreich Sanofi Pasteur MSD GmbH Tel: +43.1.866.70.22.202
Österreich Sanofi Pasteur MSD GmbH Tel: +43 .1.866.70.22.202
España Sanofi Pasteur MSD S.A.
España Sanofi Pasteur MSD S .A.
France Sanofi Pasteur MSD SNC Tél: +33.4.37.28.40.00
France Sanofi Pasteur MSD SNC Tél: +33 .4.37.28.40.00
Italia Sanofi Pasteur MSD Spa Tel: +39 06 .664.09.211
Italia Sanofi Pasteur MSD Spa Tel: +39 06.664.09.211
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/ --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http://www.emea.europa.eu/. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
• As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of anaphylactic event following the administration of the vaccine. • The vaccine should be allowed to reach room temperature before use. • The vaccine should not be used if foreign particles are present in the suspension. • It is not necessary to shake the vaccine before use. • The Micro-Injection System for intradermal injection consists of a pre-filled syringe with a micro-needle (1.5 mm) and a needle shielding system.
• Como con todas las vacunas inyectables, se debe disponer del tratamiento médico y la supervisión apropiados en el caso de que ocurra un episodio anafiláctico tras la administración de la vacuna. • Antes de la administración, se dejará que la vacuna alcance la temperatura ambiente. • La vacuna no debe ser utilizada si presenta partículas extrañas en la suspensión • No es necesario agitar la vacuna antes de usarla. • El sistema de micro-inyección para inyecciones intradérmicas consiste en una jeringa precargada con una micro-aguja (1,5 mm) y un sistema protector de aguja.
41 Micro-Injection System
Sistema de micro-inyección
42 INSTRUCTIONS FOR USE
42 INSTRUCCIONES DE USO Por favor lea las instrucciones antes de su uso
What is INTEGRILIN?
¿Qué es INTEGRILIN?
INTEGRILIN exists as a solution for infusion and a solution for injection.
INTEGRILIN se presenta como solución para infusión y solución para inyección.
INTEGRILIN contains the active substance eptifibatide.
INTEGRILIN contiene el principio activo eptifibatida.
What is INTEGRILIN used for?
¿Para qué se utiliza INTEGRILIN?
INTEGRILIN is used to prevent a myocardial infarction (heart attack) in adult patients who have unstable angina (chest pains due to narrowed arteries to heart) or already have had a non-Q-wave myocardial infarction (a type of heart attack), when the symptoms have been seen in the last 24 hours and they have abnormalities on their ECG or biological changes detected in the blood.
INTEGRILIN se utiliza para prevenir el infarto de miocardio (ataque al corazón) en pacientes adultos con angina inestable (dolores torácicos debidos al estrechamiento de las arterias coronarias) o que ya han padecido un infarto de miocardio sin onda Q (un tipo de ataque al corazón), cuando los síntomas se han detectado dentro de las últimas 24 horas y presentan anomalías en el ECG o alteraciones biológicas detectadas en sangre.
It is given with aspirin and unfractionated heparin (other medicines that prevent blood clots).
Se administra con aspirina y heparina no fraccionada (otros medicamentos para prevenir trombos sanguíneos).
The patients more likely to benefit from a treatment with INTEGRILIN are those who have had acute angina and may have a special type of surgery to clear up the arteries to the heart (percutaneous transluminal coronary angiography, or PTCA).
Los pacientes con más probabilidades de beneficiarse de un tratamiento con INTEGRILIN son los que han sufrido una angina aguda y pueden someterse a un tipo especial de cirugía para liberar las arterias coronarias (angioplastia coronaria transluminal percutánea o PTCA).
How is INTEGRILIN used?
¿Cómo se administra INTEGRILIN?
INTEGRILIN should be given intravenously (into a vein) by a doctor who has experience in the management of heart conditions.
INTEGRILIN deberá ser administrado por vía intravenosa (en vena) por un médico con experiencia en el tratamiento de afecciones coronarias.
The recommended dose is a single injection into a vein (180 microgram/ kg body weight) given as soon as possible after diagnosis.
La dosis recomendada es una única inyección en vena (180 microgramos/ kg de peso corporal) administrada lo antes posible después del diagnóstico.
This is followed by a continuous infusion (drip into a vein) of 2.0 microgram/ kg/ min for up to 72 hours, until the start of surgery, or until discharge from the hospital (whichever occurs first).
A continuación se administra una infusión continua (goteo en vena) de 2,0 microgramos/ kg/ min durante un período de hasta 72 horas, hasta el inicio de la cirugía, o hasta el alta hospitalaria (lo que ocurra antes).
Patients who have moderate problems with their kidneys should receive a dose of 1.0 microgram/ kg/ min during the continuous infusion.
Los pacientes con problemas renales moderados deberán recibir una dosis de 1,0 microgramos/ kg/ min durante la infusión continua.
The medicine should not be used in patients with severe kidney problems.
Este medicamento no deberá administrarse a pacientes con problemas renales graves.
When the patient undergoes a percutaneous coronary intervention, then the treatment can be continued for up to 20-24 hours after surgery, to a maximum of 96 hours.
Si el paciente es sometido a una intervención coronaria percutánea, el tratamiento puede continuarse durante un período de hasta 20-24 horas después de la cirugía, hasta un máximo de 96 horas.
How does INTEGRILIN work?
¿Cómo actúa INTEGRILIN?
INTEGRILIN is an inhibitor of platelet aggregation.
INTEGRILIN es un inhibidor de la agregación plaquetaria.
This means that it helps to prevent blood clots from forming.
Esto significa que contribuye a prevenir la formación de coágulos sanguíneos.
When the blood clots, this is due to special cells in the blood, the platelets, sticking together (aggregating).
La aparición de coágulos sanguíneos se debe a células sanguíneas especiales, las plaquetas, que se adhieren unas con otras (agregación).
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
La eptifibatida, el principio 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has INTEGRILIN been studied?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged activo de INTEGRILIN, evita la agregación de las plaquetas bloqueando la proteína especial en su superficie que contribuye a que se adhieran unas con otras (glicoproteína IIb/ III).
The effectiveness of INTEGRILIN was studied in a large clinical trial, PURSUIT (11,000 patients), where INTEGRILIN was compared with placebo (dummy treatment) in hospital patients who had signs that they may soon develop a heart attack, or who already had a small heart attack.
La eficacia de INTEGRILIN se estudió en un amplio ensayo clínico, PURSUIT (11.000 pacientes), en el que se comparó INTEGRILIN con un tratamiento placebo (tratamiento falso) en pacientes hospitalarios con signos de poder desarrollar en breve un ataque al corazón o que ya habían padecido un ataque al corazón leve.
Another study, ESPRIT, compared INTEGRILIN with a placebo in 2,000 patients who were having PTCA to remove a blood clot from the coronary arteries and insert a stent (a short tube that remains in the artery to stop it closing).
Otro estudio, ESPRIT, comparó INTEGRILIN con un tratamiento placebo en 2.000 pacientes sometidos a PTCA para eliminar un coágulo sanguíneo de las arterias coronarias y para insertar un stent (un pequeño tubo que permanece en la arteria para evitar que ésta se cierre).
In both studies, patients also received other medicines to prevent blood clotting.
En ambos estudios, los pacientes también recibieron otros medicamentos para prevenir los trombos sanguíneos.
What benefit has INTEGRILIN shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener INTEGRILIN durante los estudios?
In the PURSUIT trial, INTEGRILIN was more effective than placebo in preventing death or further heart attacks during the 30 days after it was given.
En el ensayo PURSUIT, INTEGRILIN mostró una mayor eficacia que el placebo en la prevención de muerte o nuevos ataques al corazón durante los 30 días siguientes a su administración.
In the ESPRIT trial, a similar benefit at 30 days was seen.
En el ensayo ESPRIT, se observó un beneficio similar a los 30 días.
The main benefit was in the reduction in further heart attacks.
El principal beneficio fue la reducción de nuevos ataques al corazón.
What is the risk associated with INTEGRILIN?
¿Cuál es el riesgo as ociado a INTEGRILIN?
The main risk of INTEGRILIN is bleeding (in more than one in 10 patients), and this may sometimes be severe.
El principal riesgo asociado a INTEGRILIN es la hemorragia (en más de uno de cada 10 pacientes) que puede en ocasiones ser severa.
Other side effects are uncommon or rare.
Otros efectos secundarios son poco habituales o raros.
For the full list of all side effects reported with INTEGRILIN, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre INTEGRILIN puede consultarse en el prospecto.
INTEGRILIN should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to eptifibatide or any of the other ingredients, in patients who have bleeding problems or have a disease which may cause bleeding (such as stroke, severe high blood pressure), or in patients with severe liver or kidney problems.
INTEGRILIN no debe administrarse a pacientes con posible hipersensibilidad (alergia) a la eptifibatida o a cualquier de los demás componentes, a pacientes con problemas hemorrágicos o que padezcan una enfermedad que pueda provocar hemorragias (como isquemia, hipertensión severa) o a pacientes con problemas hepáticos o renales severos.
Why has INTEGRILIN been approved?
¿Por que se ha aprobado INTEGRILIN?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that INTEGRILIN’ s benefits are greater than its risks to prevent early myocardial infarction.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de INTEGRILIN son mayores que sus riesgos para la prevención del infarto de miocardio precoz.
They recommended that INTEGRILIN be given marketing authorisation.
En consecuencia, recomendó que se aprobase la comercialización de INTEGRILIN.
Other information about INTEGRILIN:
Otras informaciones sobre INTEGRILIN:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for INTEGRILIN on 1 July 1999.
La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento INTEGRILIN el 1 de julio de 1999.
The marketing authorisation was renewed on 1 July 2004.
La autorización de comercialización fue renovada el 1 de julio de 2004.
The marketing authorisation holder is Glaxo Group Ltd.
El titular de la autorización de comercialización es Glaxo Group Ltd.
The full EPAR for INTEGRILIN can be found here.
El texto completo del EPAR de INTEGRILIN puede encontrarse aquí.
This summary was last updated in 02-2007.
Fecha de la última actualización del presente resumen 02-2007.
EU numbers
Contenido
Invented name Strengths
Tamaño del envase
Route of administration
Integrilin
Packaging
0.75 mg/ ml
Content
Vía intravenosa
Package size
Vial (vidrio) 100 ml
Intravenous use Intravenous use
Solución inyectable
Vial (glass) Vial (glass)
Vía intravenosa
100 ml 10 ml
Vial (vidrio) 10 ml
1 vial 1 vial
1 Vial
INTEGRILIN 0.75 mg/ ml, solution for infusion
INTEGRILIN 0,75 mg/ ml, solución para perfusión
INTEGRILIN contains 0.75 mg/ ml of eptifibatide.
INTEGRILIN contiene 0,75 mg/ ml de eptifibatida.
Solution for infusion Clear, colourless solution
Solución para perfusión Solución transparente, incolora
INTEGRILIN is intended for use with acetylsalicylic acid and unfractionated heparin.
INTEGRILIN está orientado para su empleo con ácido acetilsalicílico y heparina no fraccionada.
INTEGRILIN is indicated for the prevention of early myocardial infarction in patients presenting with unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction with the last episode of chest pain occurring within 24 hours and with ECG changes and/ or elevated cardiac enzymes.
INTEGRILIN se encuentra indicado para la prevención del infarto de miocardio precoz en pacientes con angina inestable o infarto de miocardio sin onda Q en los que el último episodio de dolor torácico haya ocurrido dentro de las 24 horas y con cambios ECG y/ o con las enzimas cardíacas elevadas.
Patients most likely to benefit from INTEGRILIN treatment are those at high risk of developing myocardial infarction within the first 3-4 days after onset of acute angina symptoms including for instance those that are likely to undergo an early PTCA (Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty) (see section 5.1).
Los pacientes con más probabilidades de beneficiarse del tratamiento con INTEGRILIN son los que tienen un alto riesgo de desarrollar un infarto de miocardio dentro de los 3-4 primeros días después de la aparición de los síntomas de angina aguda incluyendo por ejemplo a los que probablemente se les someta de forma precoz a una angioplastia coronaria (ver sección 5.1).
This product is for hospital use only, by specialist physicians experienced in the management of acute coronary syndromes.
Este producto es únicamente para uso hospitalario, por médicos especialistas con experiencia en el tratamiento de síndromes coronarios agudos.
INTEGRILIN solution for infusion must be used in conjunction with INTEGRILIN solution for injection.
INTEGRILIN solución para perfusión debe emplearse de manera conjunta con INTEGRILIN solución inyectable.
Adults (≥ 18 years of age) presenting with unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction The recommended dosage is an intravenous bolus of 180 microgram/ kg administered as soon as possible following diagnosis, followed by a continuous infusion of 2.0 microgram/ kg/ min for up to 72 hours, until initiation of coronary artery bypass graft (CABG) surgery, or until discharge from the hospital (whichever occurs first).
Adultos (≥ 18 años de edad) con angina inestable o infarto de miocardio sin onda Q La dosis recomendada es un bolo intravenoso de 180 microgramos/ kg administrado lo antes posible tras el diagnóstico, seguido por una infusión continua de 2,0 microgramos/ kg/ min durante un período de hasta 72 horas, hasta el inicio de la cirugía de bypass coronario, o hasta el alta hospitalaria (eligiéndose el primero de estos eventos que tuviere lugar).
If Percutaneous Coronary Intervention (PCI) is performed during eptifibatide therapy, continue the infusion for 20-24 hours post-PCI for an overall maximum duration of therapy of 96 hours.
Si se practica una Intervención Coronaria Percutánea durante el tratamiento con eptifibatida, continuar la infusión durante las 20-24 horas siguientes a la intervención coronaria percutánea, con una duración global máxima del tratamiento de 96 horas.
Emergency or semi-elective surgery If the patient requires emergency or urgent cardiac surgery during the course of eptifibatide therapy, terminate the infusion immediately.
Cirugía de emergencia o semi-electiva Si el paciente requiriera cirugía cardíaca de emergencia o urgente durante el curso del tratamiento con eptifibatida, se debe suspender inmediatamente la infusión.
If the patient requires semi-elective surgery, stop the eptifibatide infusion at an appropriate time to allow time for platelet function to return towards normal.
Si el paciente requiriera cirugía semi- electiva, se debe suspender la infusión de eptifibatida en el momento adecuado de forma que la función plaquetaria pueda volver a la normalidad.
2 Hepatic impairment Experience in patients with hepatic impairment is very limited.
2 Insuficiencia hepática La experiencia en pacientes con insuficiencia hepática es muy limitada.
Administer with caution to patients with hepatic impairment in whom coagulation could be affected (see section 4.3, prothrombin time).
Deberá administrarse con precaución en los pacientes con insuficiencia hepática, en los que la coagulación se pudiera alterar (ver sección 4.3, tiempo de protrombina).
Renal impairment In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance ≥ 30 - < 50 ml/ min), an intravenous bolus of 180 microgram/ kg should be administered followed by a continuous infusion dose of 1.0 microgram/ kg/ min for the duration of therapy.
Insuficiencia renal En pacientes con insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina ≥ 30 - < 50 ml/ min) se debe administrar un bolo intravenoso de 180 microgramos/ kg seguido por una infusión continua de 1,0 microgramo/ kg/ min durante todo el tratamiento.
Experience in patients with more severe renal impairment is limited (see section 4.3).
La experiencia en pacientes con insuficiencia renal más grave es limitada (ver sección 4.3).
Paediatric use It is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age, due to a lack of data on safety and efficacy.
Empleo en pediatría INTEGRILIN no está recomendado para uso en niños y adolescentes menores de 18 años de edad debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.
INTEGRILIN must not be used to treat patients with: − hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients − evidence of gastrointestinal bleeding, gross genitourinary bleeding or other active abnormal bleeding within the previous 30 days of treatment − history of stroke within 30 days or any history of haemorrhagic stroke − known history of intracranial disease (neoplasm, arteriovenous malformation, aneurysm) − major surgery or severe trauma within past 6 weeks − a history of bleeding diathesis − thrombocytopaenia (< 100,000 cells/mm3) − prothrombin time > 1.2 times control, or International Normalized Ratio (INR) ≥ 2.0 − severe hypertension (systolic blood pressure > 200 mm Hg or diastolic blood pressure > 110 mm Hg on antihypertensive therapy) − severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) or dependency on renal dialysis; − clinically significant hepatic impairment − concomitant or planned administration of another parenteral GP IIb/IIIa inhibitor
INTEGRILIN no debe utilizarse en el tratamiento de pacientes con: − hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes − evidencia de hemorragia gastrointestinal, hemorragia genitourinaria macroscópica u otra hemorragia anormal activa dentro de los 30 días previos al tratamiento − antecedentes de ictus dentro de los 30 días previos o toda historia de ictus hemorrágico − antecedentes de enfermedad intracraneal (neoplasia, malformación arteriovenosa, aneurisma) − cirugía mayor o traumatismo importante dentro de las 6 semanas previas − antecedentes de diátesis hemorrágica − trombocitopenia (< 100.000 células/mm3) − tiempo de protrombina > 1,2 veces el control o Relación Normalizada Internacional ≥ 2,0 − hipertensión grave (presión arterial sistólica > 200 mm Hg o presión arterial diastólica > 110 mm Hg bajo tratamiento antihipertensivo) − insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) o en diálisis renal − insuficiencia hepática clínicamente importante − administración concomitante o prevista de otro inhibidor parenteral de los receptores GP IIb/IIIa
Bleeding INTEGRILIN is an antithrombotic agent that acts by inhibition of platelet aggregation; therefore the patient must be observed carefully for indications of bleeding during treatment (see section 4.8).
Hemorragia INTEGRILIN es un agente antitrombótico que actúa mediante inhibición de la agregación plaquetaria; por consiguiente, el paciente deberá ser observado cuidadosamente durante el tratamiento en cuanto a signos de hemorragia (ver sección 4.8).
Women, the elderly and patients with low body weight may have an increased risk of bleeding.
Las mujeres, ancianos y pacientes de bajo peso corporal pueden tener mayor riesgo de hemorragia.
Monitor these patients closely with regard to bleeding.
Estos pacientes deben controlarse estrechamente con respecto a la hemorragia.
Bleeding is most common at the arterial access site in patients undergoing percutaneous arterial procedures.
En los pacientes sometidos a una intervención arterial percutánea, la hemorragia es mayor en el punto de acceso arterial.
All potential bleeding sites, e. g., catheter insertion sites; arterial, venous, or needle puncture sites; cutdown sites; gastrointestinal and genitourinary tracts must be observed carefully.
Deberán observarse cuidadosamente todos los puntos potenciales de sangrado, es decir, puntos de inserción de catéteres; puntos de punción arterial, venosa o con agujas; puntos de incisión; tractos gastrointestinal y genitourinario.
Other potential bleeding sites such as central and peripheral nervous system and retroperitoneal sites, must be carefully considered too.
Otros puntos potenciales de sangrado tales como el sistema nervioso central y periférico y áreas retroperitoneales también se deben tener en cuenta.
Because INTEGRILIN inhibits platelet aggregation, caution must be employed when it is used with other medicinal products that affect haemostasis, including ticlopidine, clopidogrel, thrombolytics, oral anticoagulants, dextran solutions (see section 6.2), adenosine, sulfinpyrazone, prostacyclin, non-steroidal anti-inflammatory agents, or dypyridamole (see section 4.5).
Como INTEGRILIN inhibe la agregación plaquetaria, se debe tener precaución cuando se utiliza con otros fármacos que afectan la hemostasia, incluidos ticlopidina, clopidogrel, los agentes trombolíticos, anticoagulantes orales, soluciones de dextrán (ver sección 6.2), adenosina, sulfinpirazona, prostaciclina, antiinflamatorios no esteroideos o dipiridamol (ver sección 4.5).
There is no experience with INTEGRILIN and low molecular weight heparins.
No se posee experiencia sobre el empleo de INTEGRILIN junto con heparinas de bajo peso molecular.
3 There is limited therapeutic experience with INTEGRILIN in patients for whom thrombolytic therapy is generally indicated (e. g., acute transmural myocardial infarction with new pathological Q-waves or elevated ST-segments or left bundle branch block in the ECG).
3 La experiencia terapéutica de INTEGRILIN en pacientes en los que generalmente está indicada la terapia trombolítica (esto es, infarto agudo de miocardio transmural con nuevas ondas Q patológicas o segmentos ST elevados o bloqueo de rama izquierda en el ECG) es limitada.
Consequently the use of INTEGRILIN is not recommended in these circumstances.
Por consiguiente, no se recomienda el uso de INTEGRILIN en estos casos.
Stop the INTEGRILIN infusion immediately if circumstances arise that necessitate thrombolytic therapy or if the patient must undergo an emergency CABG surgery or requires an intraortic balloon pump.
Interrúmpase inmediatamente la infusión de INTEGRILIN si surgen circunstancias que precisen terapia trombolítica o si el paciente debe someterse a una cirugía de bypass coronario de emergencia o requiere un balón de contrapulsación aórtico.
If serious bleeding occurs that is not controllable with pressure, immediately stop the INTEGRILIN infusion and any unfractionated heparin that is given concomitantly.
Si se produjera una hemorragia grave que no fuera controlable mediante presión, suspéndase inmediatamente la infusión de INTEGRILIN y la eventual heparina no fraccionada que se administre concomitantemente.
Arterial procedures During treatment with eptifibatide there is a significant increase in bleeding rates, especially in the femoral artery area, where the catheter sheath is introduced.
Procedimientos arteriales Durante el tratamiento con eptifibatida hay un aumento significativo de las tasas de hemorragia, en especial en el área de la arteria femoral, donde se inserta el introductor.
Take care to ensure that only the anterior wall of the femoral artery is punctured.
Debe tenerse cuidado de asegurar que sólo se punciona la pared anterior de la arteria femoral.
Arterial sheaths may be removed when coagulation has returned to normal (e. g., when activated clotting time [ACT] is less than 180 seconds (usually 2-6 hours after discontinuation of heparin).
El introductor arterial puede extraerse cuando la coagulación haya vuelto a la normalidad, por ejemplo, cuando el tiempo de coagulación activado [TCA] sea menor de 180 segundos (por lo común, a las 2-6 horas después de la suspensión de la heparina).
After removal of the introducer sheath, careful haemostasis must be ensured under close observation.
Tras la extracción del introductor, debe practicarse una cuidada hemostasia bajo estrecha supervisión.
Thrombocytopaenia INTEGRILIN inhibits platelet aggregation, but does not appear to affect the viability of platelets.
Trombocitopenia INTEGRILIN inhibe la agregación plaquetaria, pero no muestra afectar la viabilidad de las plaquetas.
As demonstrated in clinical trials, the incidence of thrombocytopaenia was low, and similar in patients treated with eptifibatide or placebo.
En los ensayos clínicos, la incidencia de trombocitopenia fue baja y similar en los pacientes tratados con eptifibatida y los tratados con placebo.
Thrombocytopaenia, including acute profound thrombocytopaenia, has been observed with eptifibatide administration (see section 4.8).
Con la administración de eptifibatida se ha observado trombocitopenia, incluyendo trombocitopenia aguda pronunciada (ver sección 4.8).
Platelet counts should be monitored prior to treatment, within 6 hours of administration, and at least once daily thereafter while on therapy and immediately at clinical signs of unexpected bleeding tendency.
Debe monitorizarse el número de plaquetas antes del tratamiento, dentro de las 6 horas desde la administración, y posteriormente al menos una vez al día durante la terapia e inmediatamente si aparecen signos clínicos de tendencia hacia hemorragia inesperada.
If the patient experiences a confirmed platelet decrease to < 100,000/ mm3, discontinue INTEGRILIN and unfractionated heparin and monitor and treat the patient appropriately.
Si el paciente experimenta una disminución confirmada de las plaquetas a < 100.000/ mm3, se debe interrumpir la administración de INTEGRILIN y de heparina no fraccionada y controlar y tratar adecuadamente al paciente.
The decision to use platelet transfusions should be based upon clinical judgment on an individual basis.
La decisión de utilizar transfusiones de plaquetas se debe basar en el juicio clínico y hacer de forma individualizada.
In patients with previous thrombocytopaenia from other parenteral GP IIb/ IIIa inhibitors, there are no data with the use of INTEGRILIN, and thus these patients require close monitoring as noted above.
Se carece de datos sobre el empleo de INTEGRILIN en pacientes con trombocitopenia previa con otros inhibidores parenterales de los receptores GP IIb/ IIIa, por lo que estos pacientes requieren un estrecho control como se indica anteriormente.
Heparin administration Heparin administration is recommended unless a contraindication (such as a history of thrombocytopaenia associated with use of heparin) is present.
Administración de heparina Se recomienda la administración de heparina, salvo en caso de contraindicación (como historia de trombocitopenia asociada al empleo de la heparina).
UA/ NQMI:
Angina inestable/ infarto de miocardio sin onda Q:
For a patient who weighs ≥ 70 kg, it is recommended that a bolus dose of 5,000 units is given, followed by a constant intravenous infusion of 1,000 units/ hr.
En un paciente de peso ≥ 70 kg, se recomienda la administración de una dosis de 5.000 unidades en bolo, seguida de una infusión intravenosa constante de 1.000 unidades/ h.
If the patient weighs < 70 kg, a bolus dose of 60 units/ kg is recommended, followed by an infusion of 12 units/ kg/ hr.
Si el paciente pesara < 70 kg, se recomienda una dosis de 60 unidades/ kg, en bolo, seguida de una infusión de 12 unidades/ kg/ h.
The activated partial thromboplastin time (aPTT) must be monitored in order to maintain a value between 50 and 70 seconds, above 70 seconds there may be an increased risk of bleeding.
El tiempo parcial de tromboplastina activado (TPTa) deberá monitorizarse para mantener un valor entre 50 y 70 segundos, por encima de los 70 segundos puede aumentarse el riesgo de hemorragia.
If PCI is to be performed in the setting of UA/ NQMI, monitor the activated clotting time (ACT) to maintain a value between 300-350 seconds.
Si se fuera a practicar una intervención coronaria percutánea en el caso de angina inestable/ infarto de miocardio sin onda Q, controlar el tiempo de coagulación activado (TCA) a fin de mantener un valor entre 300-350 segundos.
Stop heparin administration if the ACT exceeds 300 seconds; do not administer until the ACT falls below 300 seconds.
Se debe suspender la administración de heparina si el TCA supera los 300 segundos; no volver a administrar hasta que el TCA se sitúe por debajo de los 300 segundos.
Monitoring of laboratory values Before infusion of INTEGRILIN, the following laboratory tests are recommended before treatment to identify pre-existing haemostatic abnormalities: prothrombin time (PT) and aPTT, serum creatinine, platelet count, haemoglobin and haematocrit levels.
La
If the platelet count falls below
4 hemoglobina, el hematocrito y el recuento plaquetario deben controlarse de nuevo dentro de las 6 horas siguientes al comienzo del tratamiento y como mínimo una vez al día posteriormente mientras que el paciente se encuentre en tratamiento (o con una mayor frecuencia si existiera evidencia de una marcada disminución de sus valores).
4 100,000/ mm3, further platelet counts are required to rule out pseudothrombocytopaenia.
Si la cifra de plaquetas se redujera a menos de 100.000/ mm3, se precisan nuevos recuentos plaquetarios para descartar una pseudotrombocitopenia.
Discontinue unfractionated heparin.
Suspéndase la heparina no fraccionada.
In patients undergoing PCI, measure the ACT also.
En los pacientes sometidos a una intervención coronaria percutánea se debe medir también el TCA.
Patients must be monitored for bleeding and treated if necessary (see section 4.9).
Los pacientes deben ser controlados en cuanto a la posibilidad de hemorragia y recibir tratamiento si es necesario (ver sección 4.9).
Immunogenicity Immunogenic response or antibodies against eptifibatide have been observed in isolated cases in naïve patients or in rare cases of patients re-exposed to eptifibatide.
Capacidad inmunógena Se ha observado respuesta inmunógena o la presencia de anticuerpos frente a eptifibatida en casos aislados en pacientes no tratados previamente o en casos raros en pacientes previamente tratados con eptifibatida.
Only limited experience exists for readministration of INTEGRILIN.
Sólo existe experiencia limitada en la readministración de INTEGRILIN.
If treatment with INTEGRILIN is repeated, no diminished therapeutic response is expected.
En caso de repetirse el tratamiento con INTEGRILIN, no es de esperar una disminución de la respuesta terapéutica.
INTEGRILIN did not appear to increase the risk of major and minor bleeding associated with concomitant use of warfarin and dipyridamole.
INTEGRILIN no parece aumentar el riesgo de hemorragia mayor y menor asociada al empleo concomitante de warfarina y de dipiridamol.
INTEGRILIN-treated patients who had a prothrombin time (PT) > 14.5 seconds and received warfarin concomitantly did not appear to be at an increased risk of bleeding.
Así, pacientes tratados con INTEGRILIN que presentaban un tiempo de protrombina (TP) > 14,5 segundos y en tratamiento concomitante con warfarina no mostraron un aumento del riesgo de hemorragia.
Data are limited on the use of INTEGRILIN in patients receiving thrombolytic agents.
Los datos sobre el empleo de INTEGRILIN en pacientes en tratamiento con agentes trombolíticos son limitados.
There was no consistent evidence that eptifibatide increased the risk of major or minor bleeding associated with tissue plasminogen activator in either a PCI or an acute myocardial infarction study; however, eptifibatide appeared to increase the risk of bleeding when administered with streptokinase in an acute myocardial infarction study.
En un estudio practicado en la intervención coronaria percutánea o en el infarto agudo de miocardio no se observó una evidencia consistente de que la administración de eptifibatida aumentara el riesgo de hemorragia mayor o menor asociado al activador tisular del plasminógeno; no obstante, en un estudio en el infarto agudo de miocardio, eptifibatida mostró un aumento en el riesgo de hemorragia en su administración con estreptoquinasa.
In an acute myocardial infarction study involving 181 patients, eptifibatide (in regimens up to a bolus injection of 180 microgram/ kg, followed by an infusion up to 2 microgram/ kg/ min for up to 72 hours) was administered concomitantly with streptokinase (1.5 million units over 60 minutes).
En un estudio en el infarto agudo de miocardio que comprendió 181 pacientes, se administró eptifibatida (en regímenes de inyección en bolo de hasta 180 microgramos/ kg, seguida de una infusión de hasta 2 microgramos/ kg/ min durante un máximo de 72 horas) concomitantemente con estreptoquinasa (1,5 millones de unidades durante 60 minutos).
At the highest infusion rates (1.3 microgram/ kg/ min and 2.0 microgram/ kg/ min) studied, eptifibatide was associated with an increased incidence of bleeding and transfusions compared to the incidence seen when streptokinase was given alone.
A los ritmos de infusión más altos estudiados (1,3 microgramos/ kg/ min y 2,0 microgramos/ kg/ min), eptifibatida se asoció con un aumento en la incidencia de hemorragia y transfusiones en comparación con la incidencia observada cuando se administraba la estreptoquinasa sola.
There are no adequate data from the use of eptifibatide in pregnant women.
No existen datos suficientes sobre la utilización de eptifibatida en mujeres embarazadas.
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Los estudios en animales son insuficientes para determinar las reacciones en el embarazo, desarrollo embrional/ fetal, parto o desarrollo posnatal (ver sección 5.3).
INTEGRILIN should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
INTEGRILIN no debería utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario.
It is not known whether eptifibatide is excreted in human milk.
Se desconoce si eptifibatida se elimina en la leche humana.
Interruption of breast-feeding during the treatment period is recommended.
Durante el período de tratamiento se recomienda la interrupción de la lactancia materna.
Not relevant, as INTEGRILIN is intended for use in hospitalised patients.
No es relevante debido a que INTEGRILIN se ha concebido para su empleo en pacientes hospitalizados.
The majority of undesirable effects experienced by patients treated with eptifibatide were generally related to bleeding, or to cardiovascular events that occur frequently in this patient population.
La mayoría de las reacciones adversas en pacientes en tratamiento con eptifibatida fueron generalmente de tipo hemorrágico o los eventos cardiovasculares que son comunes en esta población de pacientes.
At the recommended therapeutic dose, as administered in the PURSUIT trial involving nearly 11,000 patients, bleeding was the most common complication encountered during eptifibatide therapy.
A la dosis terapéutica recomendada, que fue la administrada en el ensayo PURSUIT, que comprendió cerca de 11.000 pacientes, la complicación más frecuente durante el tratamiento con eptifibatida fue la hemorragia.
Administration of eptifibatide is associated with an increase in major and minor bleeding, as classified by the criteria of the Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) study group.
La administración de eptifibatida se asocia a un aumento de la hemorragia mayor y menor, de acuerdo a su clasificación según los criterios del grupo de estudio sobre Trombolisis en el Infarto de Miocardio (TIMI).
5 Bleeding Minor bleeding was a very common (> 1/ 10) complication of eptifibatide administration (13.1% eptifibatide vs 7.6% placebo).
Hemorragia La hemorragia menor fue una complicación muy frecuente (> 1/ 10) de la administración de eptifibatida (13,1% con eptifibatida, frente a 7,6% con placebo).
Minor bleeding was defined as spontaneous gross haematuria, spontaneous haematemesis, observed blood loss with a haemoglobin decrease of more than 3 g/ dl, or more than 4 g/ dl in the absence of an observed bleeding site.
La hemorragia menor se definió como la hematuria macroscópica espontánea, la hematemesis espontánea y la observación de sangrado con una disminución de la hemoglobina mayor de 3 g/ dl o mayor de 4 g/ dl en ausencia de la observación de un punto de sangrado.
Bleeding events were more frequent in patients receiving concurrent heparin while undergoing PCI, when ACT exceeded 350 seconds (see section 4.4, heparin use).
Los episodios hemorrágicos fueron más frecuentes en los pacientes que estaban recibiendo concomitantemente heparina durante la intervención coronaria percutánea cuando el TCA superaba los 350 segundos (ver sección 4.4, administración de heparina).
Major bleeding was also very common (> 1/ 10) and reported more frequently in patients treated with eptifibatide than with placebo, i. e., 10.8% vs 9.3%, respectively.
La hemorragia mayor fue también muy frecuente (> 1/ 10) y fue notificada con más frecuencia en los pacientes tratados con eptifibatida que en los tratados con placebo, a saber, 10,8% frente a 9,3%, respectivamente.
Major bleeding was defined as either an intracranial haemorrhage or a decrease in haemoglobin concentrations of more than 5 g/ dl (see table 1).
La hemorragia mayor se definió como la hemorragia intracraneal o la disminución de la concentración de hemoglobina en más de 5 g/ dl (ver tabla 1).
The incidence of severe or life-threatening bleeding events with eptifibatide was common( > 1/ 100, < 1/ 10); 1.9% vs 1.1% with placebo.
La incidencia de episodios hemorrágicos graves o amenazantes para la vida fue frecuente (> 1/ 100, < 1/ 10); del 1,9% con eptifibatida, frente al 1,1% con placebo.
Eptifibatide treatment increased the need for blood transfusions modestly (11.8% vs 9.3%, placebo).
El tratamiento con eptifibatida incrementó de manera modesta la necesidad de transfusión sanguínea (11,8%, frente a 9,3% con placebo).
In the subgroup of patients undergoing PCI, major bleeding was observed commonly, in 9.7% of eptifibatide-treated patients vs 4.6% of placebo-treated patients.
En el subgrupo de pacientes sometidos a intervención coronaria percutánea, con frecuencia se observó una hemorragia mayor, en el 9,7% de los pacientes tratados con eptifibatida, frente a un 4,6% de los tratados con placebo.
Other undesirable effects Overall, in the same trial, serious non-bleeding adverse events were reported at a similar rate in patients treated with eptifibatide and those treated with placebo.
Otras reacciones adversas En conjunto, en el mismo ensayo, las reacciones adversas graves de tipo no hemorrágico tuvieron una frecuencia similar en los pacientes tratados con eptifibatida y en los tratados con placebo.
Commonly (> 1/ 100, < 1/ 10) reported events (occurring in ≥ 2% across all groups) in PURSUIT were events related to the underlying disease, such as atrial fibrillation, hypotension, congestive heart failure, cardiac arrest and shock.
Otros eventos comunicados con frecuencia (> 1/ 100, < 1/ 10) (producidos en ≥ 2% de los pacientes de todos los grupos) en el PURSUIT fueron eventos relacionados con la enfermedad subyacente, tales como fibrilación auricular, hipotensión, insuficiencia cardíaca congestiva, parada cardíaca y shock.
Adverse events reported within 30 days of initiation of eptifibatide treatment in PURSUIT are reported in Table 1 below.
Las reacciones adversas comunicadas dentro de los 30 días del inicio del tratamiento con eptifibatida en el PURSUIT se comunican en la Tabla 1 más adelante.
Patients with unstable angina/ non-Q wave myocardial infarction (NQMI) [PURSUIT trial] received an IV bolus of 180 microgram/ kg followed by continuous infusion of 2.0 microgram/ kg/ min for up to 72 hours (96 hours if PCI performed).
Los pacientes con angina inestable/ infarto de miocardio sin onda Q [ensayo PURSUIT] recibieron un bolo intravenoso de 180 microgramos/ kg seguido de una infusión continua de 2,0 microgramos/ kg/ min durante un máximo de 72 horas (96 horas si se practicaba una intervención coronaria percutánea).
6 Within each frequency grouping in the tables below, undesirable effects are presented in decreasing order of seriousness.
6 Tabla 1.
Reported Adverse Events in PURSUIT at 30 Days* Very common (> 1/ 10), Common (> 1/ 100 ,< 1/10), Uncommon (> 1/ 1,000 ,< 1/100), Rare (> 1/ 10,000, < 1/ 1,000, Very rare (< 1/ 10,000)
Muy frecuentes (> 1/ 10), Frecuentes (> 1/ 100, < 1/10), Poco frecuentes (> 1/ 1.000, < 1/100), Raras (> 1/ 10.000, < 1/ 1.000), Muy raras (< 1/ 10.000)
Adverse Event
Reacción Adversa
Eptifibatide
Eptifibatida
Blood and lymphatic system disorders Very common Major Bleeding
Trastornos de la sangre y del sistema linfático Muy frecuentes
(N=4,696)
(N=4.696)
(N=4,679)
(N=4.679)
Type or Location of Major Bleeding:
Hemorragia Mayor Tipo o Localización de la Hemorragia Mayor
9.3%
9,3%
10.8%
10,8%
Femoral Artery Access CABG-related Genitourinary Gastrointestinal Retroperitoneal Oral/ Oropharyngeal Haemoglobin/ Haematocrit decrease
Genitourinaria Gastrointestinal Retroperitoneal Oral/ Orofaríngea Disminución de Hemoglobina/ Hematocrito
1.3 6.7 0.3 0.4 0.04 0.2 1.5
0,3 0,4 0,04 0,2 1,5
2.7 6.5 0.8 1.5 0.2 1.6 1.4
0,8 1,5 0,2 1,6 1,4
Intracranial Very common
Intracraneal Muy frecuentes
Minor Bleeding
Hemorragia Menor Tipo o Localización de la Hemorragia Menor
13.1%
13,1%
Type or Location of Minor Bleeding:
Acceso a la Arteria Femoral Relacionada con la cirugía de bypass coronario
Femoral Artery Access CABG-related Genitourinary Gastrointestinal Oral/ Oropharyngeal Haemoglobin/ Haematocrit decrease Uncommon
Genitourinaria Gastrointestinal Oral/ Orofaríngea Disminución de Hemoglobina/ Hematocrito Poco frecuentes
1.3 2.7 1.6 0.8 0.3 1.4
1,6 0,8 0,3 1,4
3.3 2.8 3.9 2.8 3.0 1.4
3,9 2,8 3,0 1,4
Thrombocytopaenia
Trombocitopenia Muy frecuentes
< 0.1
< 0,1%
0.2
0,2%
Any Non-Bleeding Adverse Event
Cualquier Reacción Adversa de Tipo No Hemorrágico Trastornos cardiacos Frecuentes