qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Substances that may reduce the blood-glucose-lowering effect include corticosteroids, danazol, diazoxide, diuretics, glucagon, isoniazid, oestrogens and progestogens (e. g. in oral contraceptives), phenothiazine derivatives, somatropin, sympathomimetic agents (e. g. epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), thyroid hormones, protease inhibitors and atypical antipsychotic medicinal products (e. g. olanzapine and clozapine).
Entre las sustancias que pueden reducir el efecto hipoglucemiante se incluyen los corticosteroides, el danazol, el diazóxido, los diuréticos, el glucagón, la isoniazida, los estrógenos y los progestágenos (p. ej. en los anticonceptivos orales), los derivados de fenotiacina, la somatotropina, los agentes simpaticomiméticos (p. ej. epinefrina [adrenalina], salbutamol, terbutalina), las hormonas tiroideas, los inhibidores de la proteasa y los antipsicóticos atípicos (por ejemplo: olanzapina y clozapina).
Beta-blockers, clonidine, lithium salts or alcohol may either potentiate or weaken the blood-glucose- lowering effect of insulin.
Los betabloqueantes, la clonidina, las sales de litio o el alcohol pueden potenciar o debilitar el efecto hipoglucemiante de la insulina.
Pentamidine may cause hypoglycaemia which may sometimes be followed by hyperglycaemia.
La pentamidina puede provocar hipoglucemia que algunas veces puede ir seguida de una hiperglucemia.
In addition, under the influence of sympatholytic medicinal products such as beta-blockers, clonidine, guanethidine and reserpine, the signs of adrenergic counter-regulation may be reduced or absent.
Además, bajo la influencia de medicamentos simpaticolíticos como los betabloqueantes, la clonidina, la guanetidina o la reserpina, los signos de contrarregulación adrenérgica pueden atenuarse o desaparecer.
For insulin human, no clinical data on exposed pregnancies are available.
No se dispone de datos clínicos sobre embarazos de riesgo para insulina humana.
Insulin does not cross the placental barrier.
La insulina no atraviesa la barrera placentaria.
5 It is essential for patients with pre-existing or gestational diabetes to maintain good metabolic control throughout pregnancy.
5 Es esencial que las pacientes con diabetes preexistente o gravídica mantengan un buen control metabólico durante la gestación.
Insulin requirements may decrease during the first trimester and generally increase during the second and third trimesters.
Las necesidades de insulina pueden disminuir durante el primer trimestre y generalmente aumentan durante el segundo y tercer trimestre.
Careful monitoring of glucose control is essential.
Inmediatamente después del parto, las necesidades de insulina disminuyen de forma rápida (aumento del riesgo de hipoglucemia), siendo esencial un control cuidadoso de la glucosa.
No effects on the suckling child are anticipated.
No se espera que se produzcan efectos sobre el lactante.
Insulin Human Winthrop Rapid can be used during breastfeeding.
Insulin Human Winthrop Rapid se puede utilizar durante el período de lactancia.
Lactating women may require adjustments in insulin dose and diet.
Las mujeres en periodo de lactancia pueden necesitar ajustes en la dosis de insulina y en la dieta.
The patient's ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia or hyperglycaemia or, for example, as a result of visual impairment.
La capacidad de concentración y de reacción del paciente puede verse afectada a consecuencia de una hipoglucemia o una hiperglucemia o, por ejemplo, como consecuencia de un trastorno visual.
This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e. g. driving a car or operating machinery).
Esto puede ser causa de riesgo en situaciones en que estas capacidades sean de especial importancia (p. ej. conducir un automóvil o manejar maquinaria).
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Debe advertirse a los pacientes que adopten precauciones para evitar una hipoglucemia mientras conducen.
This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning symptoms of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Esto es particularmente importante en aquellos pacientes con ausencia o reducción de la capacidad para percibir los síntomas de aviso de hipoglucemia, o que padecen episodios frecuentes de hipoglucemia.
It should be considered whether it is advisable to drive or operate machinery in these circumstances.
Deberá considerarse la conveniencia de conducir o manejar maquinaria en estas circunstancias.
Hypoglycaemia, in general the most frequent undesirable effect of insulin therapy, may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
La hipoglucemia, que es, por lo general, el efecto indeseable más frecuente de la terapia con insulina, puede producirse si la dosis de insulina es muy elevada en relación con las necesidades de la misma.
In clinical trials and during marketed use, the frequency varies with patient population and dose regimens.
En los ensayos clínicos y durante la comercialización, la frecuencia varía en función de la población de pacientes y las pautas de dosis.
Therefore, no specific frequency can be presented.
Por tanto, no puede detallarse ninguna frecuencia específica.
Severe hypoglycaemic attacks, especially if recurrent, may lead to neurological damage.
Las crisis hipoglucémicas graves, especialmente si muestran un patrón recurrente, pueden producir lesiones neurológicas.
Prolonged or severe hypoglycaemic episodes may be life-threatening.
Los episodios hipoglucémicos prolongados o graves pueden tener un desenlace fatal.
In many patients, the signs and symptoms of neuroglycopenia are preceded by signs of adrenergic counter-regulation.
En muchos pacientes, los signos y síntomas de neuroglucopenia están precedidos por signos de contrarregulación adrenérgica.
Generally, the greater and more rapid the decline in blood glucose, the more marked is the phenomenon of counter-regulation and its symptoms.
En general, cuanto mayor y más rápido es el descenso de la glucemia, más marcado es el fenómeno de contrarregulación y sus síntomas.
The following related adverse reactions from clinical investigations are listed below by system organ class and in order of decreasing incidence: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Las siguientes reacciones adversas relacionadas procedentes de investigación clínica se describen a continuación utilizando la clasificación órgano-sistema y en orden decreciente: muy frecuentes (≥ 1/ 10); frecuentes (≥ 1/ 100, < 1/ 10); poco frecuentes (≥ 1/ 1.000, < 1/ 100); raras (≥ 1/ 10.000, < 1/ 1.000); muy raras (< 1/ 10.000), no conocidas (no se pueden estimar de los datos disponibles).
Uncommon: shock Not known: immediate type allergic reactions (hypotension, angioneurotic oedema, bronchospasm, generalised skin reactions), anti-insulin antibodies
Poco frecuente: shock No conocidos: reacciones inmediatas de tipo alérgico (hipotensión, edema angioneurótico, broncospasmo, reacciones cutáneas generalizadas), anticuerpos anti-insulina.
Immediate type allergic reactions to insulin or to the excipients may be life-threatening.
Las reacciones inmediatas de tipo alérgico frente a la insulina o los excipientes pueden comportar riesgo vital.
Insulin administration may cause anti-insulin antibodies to form.
La administración de insulina puede dar lugar a la formación de anticuerpos anti-insulina.
In rare cases, the presence of such anti-insulin antibodies may necessitate adjustment of the insulin dose in order to correct a tendency to hyper- or hypoglycaemia.
En raras
6 Metabolism and nutrition disorders
6 ocasiones, la presencia de estos anticuerpos puede precisar un ajuste de la dosis de insulina para corregir una tendencia a la hiperglucemia o a la hipoglucemia.
Common: oedema Not known: sodium retention
Frecuente: edema No conocido: retención de sodio
Insulin may cause sodium retention and oedema, particularly if previously poor metabolic control is improved by intensified insulin therapy.
La insulina puede ocasionar retención de sodio y edema, especialmente si el tratamiento insulínico intensivo corrige un control metabólico previo deficiente.
Eyes disorders
Trastornos oculares
Not known: proliferative retinopathy, diabetic retinopathy, visual impairment
No conocido: retinopatía proliferativa, retinopatía diabética, trastorno visual
A marked change in glycaemic control may cause temporary visual impairment, due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens.
Un cambio importante en el control de la glucemia puede provocar un trastorno visual temporal, debido a la alteración temporal de la turgencia y, por tanto, del índice de refracción del cristalino.
Long-term improved glycaemic control decreases the risk of progression of diabetic retinopathy.
La mejora a largo plazo del control de la glucemia reduce el riesgo de progresión de la retinopatía diabética.
However, intensification of insulin therapy with abrupt improvement in glycaemic control may be associated with temporary worsening of diabetic retinopathy.
Sin embargo, la intensificación de la terapia con insulina, con una mejora brusca del control de la glucemia, puede dar lugar a un deterioro temporal de la retinopatía diabética.
Not known: lipodystrophy
No conocido: lipodistrofia
As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
Al igual que con cualquier terapia insulínica, se puede producir una lipodistrofia en el punto de inyección que retrase la absorción local de la insulina.
Continuous rotation of the injection site within the given injection area may help to reduce or prevent these reactions.
El cambio continuo del lugar de inyección dentro de un área de inyección determinado puede ser útil para disminuir o evitar estas reacciones.
Common: injection site reactions Uncommon: injection site urticaria Not known: injection site inflammation, injection site swelling, injection site pain, injection site pruritus, injection site erythema.
Frecuente: reacciones en el lugar de inyección Poco frecuentes: urticaria en el lugar de inyección No conocidos: inflamación en el lugar de inyección, tumefacción en el lugar de inyección, dolor en el lugar de inyección, prurito en el lugar de inyección, eritema en el lugar de inyección.
Most minor reactions to insulins at the injection site usually resolve in a few days to a few weeks.
La mayor parte de las reacciones leves a las insulinas en el lugar de inyección, se resuelven habitualmente en unos días o en pocas semanas.
Insulin overdose may lead to severe and sometimes long-term and life-threatening hypoglycaemia.
La sobredosis de insulina puede dar lugar a hipoglucemia grave y, en ocasiones, de larga duración que puede comportar riesgo vital.
Management
Medidas
Adjustments in dosage of the medicinal product, meal patterns, or physical activity may be needed.
Los episodios leves de hipoglucemia se pueden tratar normalmente con carbohidratos por vía oral, pudiéndose requerir ajustes de la dosis del medicamento, de las pautas dietéticas o del ejercicio físico.
More severe episodes with coma, seizure, or neurologic impairment may be treated with intramuscular/ subcutaneous glucagon or concentrated intravenous glucose.
Los episodios más graves con coma, crisis o trastornos neurológicos se pueden tratar con glucagón intramuscular/ subcutáneo o con solución glucosada concentrada por vía intravenosa.
Sustained carbohydrate intake and observation may be necessary because hypoglycaemia may recur after apparent clinical recovery.
Puede ser necesaria una ingesta mantenida de carbohidratos y someter al paciente a observación porque la hipoglucemia puede recurrir tras una aparente recuperación clínica.
Antidiabetic agent.
Antidiabético.
Insulins and analogues, fast-acting, ATC Code:
Insulinas y análogos, acción rápida, Código ATC:
Mode of action
Mecanismo de acción
Insulin
La insulina
- lowers blood glucose and promotes anabolic effects as well as decreasing catabolic effects,
- reduce los niveles de glucemia y favorece efectos anabólicos, además de reducir los efectos
- increases the transport of glucose into cells as well as the formation of glycogen in the muscles
- aumenta el transporte de glucosa a las células, así como la formación de glucógeno en los
and the liver, and improves pyruvate utilisation.
músculos y el hígado, y mejora la utilización del piruvato.
It inhibits glycogenolysis and gluconeogenesis,
Inhibe la glucogenólisis y la gluconeogénesis,
- increases lipogenesis in the liver and adipose tissue and inhibits lipolysis,
- aumenta la lipogénesis en el hígado y el tejido adiposo e inhibe la lipólisis,
- promotes the uptake of amino acids into cells and promotes protein synthesis,
- favorece la captación de aminoácidos por las células y la síntesis de proteínas,
- enhances the uptake of potassium into cells.
- aumenta la captación de potasio por las células.
Pharmacodynamic characteristics
Características farmacodinámicas
Insulin Human Winthrop Rapid is an insulin with rapid onset and short duration of action.
Insulin Human Winthrop Rapid es una insulina caracterizada por una acción de instauración rápida y de corta duración.
Following subcutaneous injection, onset of action is within 30 minutes, the phase of maximum action is between 1 and 4 hours after injection and the duration of action is 7 to 9 hours.
La duración de la acción es de 7 a 9 horas.
In healthy subjects, the serum half-life of insulin is approximately 4 to 6 minutes.
En sujetos sanos, la semivida sérica de la insulina es aproximadamente de 4 a 6 minutos.
It is longer in patients with severe renal insufficiency.
Es más larga en pacientes con insuficiencia renal grave.
However, it must be noted that the pharmacokinetics of insulin do not reflect its metabolic action.
Sin embargo, debe tenerse en cuenta que la farmacocinética de la insulina no refleja su acción metabólica.
The acute toxicity was studied following subcutaneous administration in rats.
Se estudió la toxicidad aguda tras la administración subcutánea en ratas.
No evidence of toxic effects was found.
No se encontraron pruebas de efectos tóxicos.
Local tolerability studies following subcutaneous and intramuscular administration in rabbits gave no remarkable findings.
Los estudios de tolerancia local tras la administración subcutánea e intramuscular en conejos no produjeron hallazgos notables.
Studies of pharmacodynamic effects following subcutaneous administration in rabbits and dogs revealed the expected hypoglycaemic reactions.
Los estudios de los efectos farmacodinámicos tras la administración subcutánea en conejos y perros revelaron las reacciones hipoglucémicas que se esperaban.
Metacresol, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, glycerol, sodium hydroxide, hydrochloric acid (for pH adjustment), water for injections.
Metacresol, dihidrógeno fosfato de sodio dihidrato, glicerol, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico (para ajuste de pH), agua para preparaciones inyectables.
8 6.3 Shelf life
8 Sobre la miscibilidad e incompatibilidad con otras insulinas, ver sección 6.6.
Shelf life after first use of the vial:
Periodo de validez después del primer uso del vial:
The product may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
El producto se puede conservar durante un máximo de cuatro semanas por debajo de 25ºC, protegido de la luz y el calor directo.
It is recommended that the date of the first use be noted on the label.
Se recomienda anotar en la etiqueta la fecha de la primera utilización del vial.
Unopened vials:
Viales cerrados:
Do not put Insulin Human Winthrop Rapid next to the freezer compartment or a freezer pack.
No colocar Insulin Human Winthrop Rapid cerca del compartimento congelador del frigorífico o junto a un acumulador de frío.
Opened vials:
Viales abiertos:
For storage precautions, see section 6.3.
Para las condiciones de conservación, ver sección 6.3.
5 ml solution in a vial (type 1 colourless glass) with a flanged cap (aluminium), a stopper (chlorobutyl rubber (type 1)) and a tear-off cap (polypropylene).
5 ml de solución en un vial (vidrio incoloro del tipo 1), con una cápsula de cierre (aluminio) con pestaña, con un tapón (caucho clorobutílico (tipo 1)) y cubierta extraíble (polipropileno).
Packs of 1 and 5 vials are available.
Se presenta en envases de 1 y 5 viales.
Before withdrawing insulin from the vial for the first time, remove the plastic protective cap.
Antes de extraer insulina del vial por primera vez, quitar el capuchón protector de plástico.
Do not shake the vial vigorously as this may cause frothing.
No agitar enérgicamente el vial, ya que podría inducirse la formación de espuma.
Froth may interfere with the correct measurement of the dose.
La espuma puede interferir en la correcta medición de la dosis.
Insulin Human Winthrop Rapid must only be used if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and if it is of a water-like consistency.
Insulin Human Winthrop Rapid sólo tiene que usarse si la solución es transparente, incolora, carece de partículas sólidas visibles y tiene un aspecto acuoso.
As with all insulin preparations, Insulin Human Winthrop Rapid must not be mixed with solutions containing reducing agents such as thioles and sulphites.
Como todas las preparaciones de insulina, Insulin Human Winthrop Rapid no debe mezclarse con soluciones que contengan agentes reductores, como tioles o sulfitos.
It must also be remembered that neutral regular insulin precipitates out at a pH of approximately 4.5 to 6.5.
Debe recordarse asimismo que la solución de insulina neutra precipita a un pH aproximado entre 4,5 y 6,5.
Mixing of insulins
Mezcla de insulinas
Insulin Human Winthrop Rapid may be mixed with all Sanofi-Aventis human insulins, but NOT with those designed specifically for use in insulin pumps.
Insulin Human Winthrop Rapid puede mezclarse con todas las insulinas humanas de Sanofi-aventis, pero NO con las diseñadas específicamente para utilizar en bombas de insulina.
Insulin Human Winthrop rapid must also NOT be mixed with insulins of animal origin or with insulin analogues.
Insulin Human Winthrop Rapid NO se debe mezclar con insulinas de origen animal o con análogos de insulina.
If two different insulins have to be drawn into one single injection syringe, it is recommended that the shorter-acting insulin be drawn first to prevent contamination of the vial by the longer-acting preparation.
Si hay que introducir dos insulinas diferentes en una sola jeringa para inyección, se recomienda extraer primero la de acción más corta para prevenir la contaminación del vial por la preparación de acción más larga.
It is advisable to inject immediately after mixing.
Se recomienda practicar la inyección inmediatamente después de mezclarlas.
100 IU per ml and 40 IU per ml) must not be mixed.
No se deben mezclar insulinas de diferente concentración (p. ej., 100 UI por ml y 40 UI por ml).
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
9 La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Germany
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Alemania
17 January 2007
17 Enero 2007
Insulin Human Winthrop Rapid 40 IU/ ml solution for injection in a vial
Insulin Human Winthrop Rapid 40 UI/ ml solución inyectable en un vial
Each ml contains 40 IU insulin human (equivalent to 1.4 mg).
Cada ml Insulin Human Winthrop contiene 40 UI de insulina humana (equivalente a 1,4 mg).
Each vial contains 10 ml of solution for injection, equivalent to 400 IU insulin.
Cada vial contiene 10 ml de solución inyectable, equivalentes a 400 UI de insulina.
Insulin Human Winthrop Rapid is injected subcutaneously 15 to 20 minutes before a meal.
Insulin Human Winthrop Rapid se inyecta por vía subcutánea 15 – 20 minutos antes de la comida.
11 Transfer to Insulin Human Winthrop Rapid
Cambio a Insulin Human Winthrop Rapid
Dosage adjustment may be necessary when transferring patients from one insulin preparation to another.
Al cambiar a los pacientes de una preparación de insulina a otra, puede ser necesario ajustar la dosis.
This applies, for example, when transferring from:
11 Así ocurre, por ejemplo, en los casos siguientes:
Insulin Human Winthrop Rapid contains 40 IU of insulin per ml solution.
Insulin Human Winthrop Rapid contiene 40 UI de insulina por ml de solución.
Only injection syringes designed for this strength of insulin (40 IU per ml) are to be used.
Sólo se deben usar jeringas para inyección diseñadas para esta concentración de insulina (40 UI por ml).
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
12 Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.
13 Adherence of the patient to the dosage and dietary regimen, correct insulin administration and awareness of hypoglycaemia symptoms are essential to reduce the risk of hypoglycaemia.
13 El cumplimiento por parte del paciente de la dosis prescrita, el régimen dietético, la correcta administración de insulina y el reconocimiento de los síntomas de hipoglucemia, son esenciales para reducir el riesgo de hipoglucemia.
Substances that may enhance the blood-glucose-lowering effect and increase susceptibility to hypoglycaemia include oral antidiabetic agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, disopyramide, fibrates, fluoxetine, monoamine oxidase (MAO) inhibitors, pentoxifylline, propoxyphene, salicylates and sulphonamide antibiotics.
Entre las sustancias que pueden intensificar el efecto hipoglucemiante e incrementar la sensibilidad a la hipoglucemia se cuentan los agentes antidiabéticos orales, los inhibidores del enzima angiotensin- convertasa (ECA), la disopiramida, los fibratos, la fluoxetina, los inhibidores del enzima monoamino- oxidasa (MAO), la pentoxifilina, el propoxifeno, los salicilatos y los antibióticos del tipo de las sulfamidas.
14 Lactation
14 Es esencial que las pacientes con diabetes preexistente o gravídica mantengan un buen control metabólico durante la gestación.
Insulin administration may cause anti-insulin antibodies to form.
15 La administración de insulina puede dar lugar a la formación de anticuerpos anti-insulina.
In rare cases, the presence of such anti-insulin antibodies may necessitate adjustment of the insulin dose in order to correct a tendency to hyper- or hypoglycaemia.
En raras ocasiones, la presencia de estos anticuerpos puede precisar un ajuste de la dosis de insulina para corregir una tendencia a la hiperglucemia o a la hipoglucemia.
15 Eyes disorders
Trastornos oculares
Most minor reactions to insulins at the injection site usually resolve in a few days to a few weeks.
La mayor parte de las reacciones leves a la insulina, en el lugar de inyección, se resuelven habitualmente en unos días o en pocas semanas.
16 Mode of action
Mecanismo de acción
Metacresol, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, glycerol, sodium hydroxide, hydrochloric acid (for pH adjustment), water for injections.
Metacresol, dihidrógeno fosfato de sodio dihidrato, glicerol, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico (para ajuste de pH), agua para preparaciones inyectablesagua para preparaciones inyectables.
Concerning mixing or incompatibility with other insulins see section 6.6.
17 Sobre la miscibilidad e incompatibilidad con otras insulinas, ver sección 6.6.
Care must be taken to ensure that no alcohol or other disinfectants enter the insulin solution.
Debe tenerse cuidado para evitar que entren alcohol u otros desinfectantes en la solución de insulina.
17 Shelf life after first use of the vial:
Periodo de validez después del primer uso del vial:
The product may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
El producto se puede conservar durante un máximo de 4 semanas por debajo de 25ºC, protegido de la luz y el calor directo.
10 mlsolution in a vial (type 1 colourless glass) with a flanged cap (aluminium), a stopper (chlorobutyl rubber (type 1)) and a tear-off cap (polypropylene).
10 ml de solución en un vial (vidrio incoloro del tipo 1), con una cápsula de cierre (aluminio) con pestaña, con un tapón (caucho clorobutílico (tipo 1)) y cubierta extraíble (polipropileno).
Insulin Human Winthrop Rapid must also NOT be mixed with insulins of animal origin or with insulin analogues.
Insulin Human Winthrop Rapid NO se debe mezclar con insulinas de origen animal o con análogos de insulina.
Insulins of different concentration (e. g.
No se deben mezclar
100 IU per ml and 40 IU per ml) must not be mixed.
18 insulinas de diferente concentración (p. ej., 100 UI por ml y 40 UI por ml).
DATE OF REVISION OF THE TEXT
FECHA DE LA REVISION DEL TEXTO
Insulin Human Winthrop Rapid 100 IU/ ml solution for injection in a cartridge
Insulin Human Winthrop Rapid 100 UI/ ml solución inyectable en un cartucho
Each ml contains 100 IU insulin human (equivalent to 3.5 mg).
Cada ml contiene 100 UI de insulina humana (equivalente a 3,5 mg).
Each cartridge contains 3 ml of solution for injection, equivalent to 300 IU insulin.
Cada cartucho contiene 3 ml de solución inyectable, equivalentes a 300 UI de insulina.
Human insulin is produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli.
La insulina humana se obtiene por tecnología de ADN recombinante en Escherichia coli.
20 Transfer to Insulin Human Winthrop Rapid
Cambio a Insulin Human Winthrop Rapid
This applies, for example, when transferring from:
Así ocurre, por ejemplo, en los casos siguientes:
Insulin Human Winthrop Rapid in cartridges has been developed for use in the OptiPen series.
Insulin Human Winthrop Rapid en cartuchos se ha desarrollado para uso en la serie OptiPen.
Insulin Human Winthrop Rapid must not be used in external or implanted insulin pumps or in peristaltic pumps with silicone tubing.
21 Insulin Human Winthrop Rapid no se debe usar en bombas de insulina externas o implantadas ni en bombas peristálticas con tubos de silicona.
21 4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Adherence of the patient to the dosage and dietary regimen, correct insulin administration and awareness of hypoglycaemia symptoms are essential to reduce the risk of hypoglycaemia.
22 administración de insulina y el reconocimiento de los síntomas de hipoglucemia, son esenciales para reducir el riesgo de hipoglucemia.
Insulin does not cross the placental barrier.
No se dispone de datos clínicos sobre embarazos de riesgo para insulina humana La insulina no atraviesa la barrera placentaria.
It is essential for patients with pre-existing or gestational diabetes to maintain good metabolic control throughout pregnancy.
Es esencial que las pacientes con diabetes preexistente o gravídica mantengan un buen control metabólico durante la gestación.
Insulin requirements may decrease during the first trimester and generally increase during the second and third trimesters.
Las necesidades de insulina pueden disminuir durante el primer
23 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Metabolism and nutrition disorders
24 Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Not known: proliferative retinopathy, diabetic retinopathy, visual impairment
Trastornos oculares No conocido: retinopatía proliferativa, retinopatía diabética, trastorno visual
24 A marked change in glycaemic control may cause temporary visual impairment, due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens.
Un cambio importante en el control de la glucemia puede provocar un trastorno visual temporal, debido a la alteración temporal de la turgencia y, por tanto, del índice de refracción del cristalino.
Most minor reactions to insulins at the injection site usually resolve in a few days to a few weeks.
La mayor parte de las reacciones leves a las insulinas, en el lugar de inyección, se resuelven habitualmente en unos días o en pocas semanas.
Pharmacotherapeutic group:
25 Grupo farmacoterapéutico:
25 Mode of action
Mecanismo de acción
Concerning mixing or incompatibility with other insulins see section 6.6.
Sobre la miscibilidad e incompatibilidad con otras insulinas, ver sección 6.6.
6.3 Shelf life
26 6.3 Período de validez
26 Shelf life after first use of the cartridge:
Periodo de validez después del primer uso del cartucho:
The cartridge in-use (in the insulin pen) or carried as a spare may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
El cartucho en uso (en la pluma de insulina) o transportado como repuesto, se puede conservar durante un máximo de 4 semanas por debajo de 25ºC, protegido de la luz y el calor directo.
The pen containing a cartridge must not be stored in the refrigerator.
La pluma que contenga el cartucho no debe guardarse en la nevera.
The pen cap must be put back on the pen after each injection in order to protect from light.
La tapa de la pluma debe colocarse de nuevo en la pluma tras cada inyección para protegerlo de la luz
Unopened cartridges:
Cartuchos sin abrir:
Keep the cartridge in the outer carton in order to protect from light.
Mantener el cartucho en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
In-use cartridges:
Cartuchos en uso:
For storage precautions, see section 6.3.
Para las condiciones de conservación, ver sección 6.3
3 ml solution in a cartridge (type 1 colourless glass) with a plunger (bromobutyl rubber (type 1)) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (bromobutyl or laminate of polyisoprene and bromobutyl rubber (type 1)).
3 ml de solución en un cartucho (vidrio incoloro del tipo 1), con un émbolo (caucho bromobutílico (tipo I)) y una cápsula (aluminio) con pestaña, con un tapón (caucho bromobutílico (tipo 1) o lámina de poliisopreno y bromobutilo).
Packs of 3, 4, 5, 6, 9 or 10 cartridges are available.
Se presenta en envases de 3, 4, 5, 6, 9 ó 10 cartuchos.
Insulin pen The cartridges are to be used in conjunction with an insulin pen such as OptiPen and other pens suitable for Insulin Human Winthrop cartridges and as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Pluma de insulina Los cartuchos tienen que utilizarse con una pluma de insulina como OptiPen y otras plumas adecuadas para los cartuchos de Insulin Human Winthrop tal y como se recomienda en la información facilitada por el fabricante del dispositivo.
The manufacturer’ s instructions for using the pen must be followed carefully for loading the cartridge, attaching the injection needle, and administering the insulin injection.
Las instrucciones del fabricante para el uso de la pluma deben seguirse cuidadosamente al cargar el cartucho, insertar la aguja para inyección y administrar la inyección de insulina.
If the insulin pen is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new insulin pen has to be used.
Si la pluma de insulina está dañada, o no funciona correctamente (debido a fallos mecánicos), debe desecharse y utilizar una pluma de insulina nueva.
If the pen malfunctions (see instructions for using the pen), the solution may be drawn from the cartridge into an injection syringe (suitable for an insulin with 100 IU/ ml) and injected.
Si la pluma no funciona correctamente (ver instrucciones de uso de la pluma), la solución puede extraerse del cartucho con una jeringa para inyección (adecuada para una insulina de 100 UI/ ml) e inyectarse.
Cartridges Before insertion into the pen, Insulin Human Winthrop Rapid must be kept at room temperature for 1 to 2 hours.
Cartuchos Antes de su inserción en la pluma, Insulin Human Winthrop Rapid debe mantenerse a temperatura ambiente durante 1a 2 horas.
Inspect the cartridge before use.
Inspeccionar el cartucho antes de usar.
Air bubbles must be removed from the cartridge before injection (see instructions for using the pen).
Antes de la inyección deben eliminarse del cartucho las burbujas de aire que se formen (ver las instrucciones de uso de la pluma).
Empty cartridges must not be refilled.
Los cartuchos vacíos no deben rellenarse.
As with all insulin preparations, Insulin Human Winthrop Rapid must not be mixed with solutions containing reducing agents such as thioles and sulphites.
27 Como todas las preparaciones de insulina, Insulin Human Winthrop Rapid no debe mezclarse con soluciones que contengan agentes reductores, como tioles o sulfitos.
27 Mixing of insulins
Mezcla de insulinas
Insulin Human Winthrop Rapid cartridges are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
Los cartuchos de Insulin Human Winthrop Rapid no están diseñados para permitir la mezcla de ninguna otra insulina en ellos.
Insulin Human Winthrop Rapid 100 IU/ ml solution for injection in a pre-filled pen.
Insulin Human Winthrop Rapid 100 UI/ ml solución inyectable en pluma precargada
Each pen contains 3 ml of solution for injection, equivalent to 300 IU insulin.
Cada pluma contiene 3 ml de solución inyectable, equivalentes a 300 UI de insulina.
OptiSet delivers insulin in increments of 2 IU up to a maximum single dose of 40 IU.
Insulin Human Winthrop OptiSet libera insulina en incrementos de 2 UI hasta una dosis individual máxima de40 UI.
Transfer to Insulin Human Winthrop Rapid
Cambio a Insulin Human Winthrop Rapid
The need to adjust (e. g. reduce) the dose may become evident immediately after transfer.
29 La necesidad de ajustar la dosis (p. ej., reducirla) puede ponerse de manifiesto inmediatamente después del cambio de tratamiento.
29 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Tras el cambio de una insulina animal a insulina humana, puede ser necesario reducir la dosis, en especial en pacientes que
Insulin Human Winthrop Rapid is administered subcutaneously.
Insulin Human Winthrop Rapid se administra por vía subcutánea,
Before using OptiSet, the Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully.
Antes de usar OptiSet, las Instrucciones de Uso incluidas en el prospecto deben leerse cuidadosamente.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insulin Human Winthrop Rapid, since they may experience immunological cross-reactions.
30 intradérmico previo a su cambio a Insulin Human Winthrop Rapid, ya que podrían experimentar reacciones inmunológicas cruzadas.
30 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
Si el control de la glucemia no es óptimo o si el paciente muestra tendencia a episodios hiper o hipoglucémicos, antes de considerar el ajuste de la dosis de insulina es esencial revisar el grado de cumplimiento del tratamiento por parte del paciente, los puntos y las técnicas oportunas de inyección y todos los demás factores relevantes.
Adherence of the patient to the dosage and dietary regimen, correct insulin administration and awareness of hypoglycaemia symptoms are essential to reduce the risk of hypoglycaemia.
El cumplimiento por parte del paciente de la dosis prescrita, el régimen dietético, la correcta administración de insulina y el reconocimiento de los síntomas de hipoglucemia, son esenciales para reducir el riesgo de hipoglucemia.
adrenocortical insufficiency),
31 insuficiencia adrenocortical o de la pituitaria anterior),
Before using OptiSet, the Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully.
Manejo de la pluma Antes de usar OptiSet, las Instrucciones de Uso incluidas en el prospecto deben leerse cuidadosamente.
OptiSet has to be used as recommended in these Instructions for Use (see section 6.6).
OptiSet tiene que utilizarse tal y como recomiendan estas Instrucciones de Uso (ver sección 6.6).
No effects on the suckling child are anticipated.
32 No se espera que se produzcan efectos sobre el lactante.
32 4.8 Undesirable effects
4.8 Reacciones adversas
Insulin may cause sodium retention and oedema, particularly if previously poor metabolic control is improved by intensified insulin therapy.
33 La insulina puede ocasionar retención de sodio y edema, especialmente si el tratamiento insulínico intensivo corrige un control metabólico previo deficiente.
A marked change in glycaemic control may cause temporary visual impairment, due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens.
No conocido: retinopatía proliferativa, retinopatía diabética, trastorno visual Un cambio importante en el control de la glucemia puede provocar un trastorno visual temporal, debido a la alteración temporal de la turgencia y, por tanto, del índice de refracción del cristalino.
33 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
Al igual que con cualquier terapia insulínica, se puede producir una lipodistrofia en el punto de inyección que retrase la absorción local de la insulina.
Insulin
34 La insulina
34 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Propiedades farmacocinéticas
Shelf life after first use of the pen:
Periodo de validez después del primer uso de la pluma:
The pen in-use or carried as a spare may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
35 La pluma en uso o transportada como repuesto, se puede conservar durante un máximo de 4 semanas por debajo de 25ºC, protegida de la luz y el calor directo.
Pens in-use must not be stored in the refrigerator.
La pluma que contenga el cartucho no debe guardarse en la nevera.
The pen cap must be put back on the pen after each injection in order to protect from light.
La tapa de la pluma debe colocarse de nuevo en la pluma tras cada inyección para protegerlo de la luz.
Not in-use pens:
Plumas sin utilizar:
Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light.
Mantener la pluma precargada en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
In-use pens:
Plumas en uso:
35 6.5 Nature and contents of container
6.5 Naturaleza y contenido del envase
3 ml solution in a cartridge (type 1 colourless glass) with a plunger (bromobutyl rubber (type 1)) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (bromobutyl or laminate of polyisoprene and bromobutyl rubber (type 1)).
3 ml de solución en un cartucho (vidrio incoloro del tipo 1), con un émbolo (caucho bromobutílico (tipo 1)) y una cápsula de cierre (aluminio) con pestaña, con un tapón (caucho bromobutílico (tipo 1) o lámina de poliisopreno y bromobutilo).
The cartridges are sealed in a disposable pen injector.
Los cartuchos están sellados en un inyector de pluma desechable.
Injection needles are not included in the pack.
Las agujas no se incluyen en el estuche.
Packs of 3, 4, 5, 6, 9 or 10 pens are available.
Se presenta en envases de 3, 4, 5, 6, 9 ó 10 plumas.
Empty pens must never be reused and must be properly discarded.
Las plumas vacías nunca deben utilizarse de nuevo y se deben desechar de forma adecuada.
To prevent the possible transmission of disease, each pen must be used by one patient only.
Para prevenir la posible transmisión de enfermedades, cada pluma debe ser utilizada exclusivamente por un solo paciente.
Insulin Human Winthrop Rapid must not be mixed with any other insulin or with insulin analogues.
Insulin Human Winthrop Rapid NO se debe mezclar con insulinas de origen animal o con análogos de insulina.
36 Handling of the pen The Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully before using OptiSet.
36 Manejo de la pluma
Schematic diagram of the pen
Cuerpo de la pluma Aguja de la pluma (no incluido)
Important information for use of OptiSet: • Always attach a new needle before each use.
Información importante para la utilización de OptiSet: • Insertar siempre una aguja nueva antes de cada uso.
Only use needles that are compatible for use with OptiSet. • Always perform the safety test before each injection. • If a new OptiSet is used the initial safety test must be done with the 8 units preset by the manufacturer. • The dosage selector can only be turned in one direction. • Never turn the dosage selector (change the dose) after injection button has been pulled out. • This pen is only for the patients use.
Utilizar sólo agujas compatibles para utilizar con OptiSet. • Realizar siempre la prueba de seguridad antes de cada inyección. • Si se utiliza un nuevo OptiSet, se debe realizar la prueba de seguridad inicial con las 8 unidades preseleccionadas por el fabricante. • El selector de dosis sólo puede girar en una dirección. • Nunca girar el selector de dosis (cambio de dosis) después de haber tirado del botón de inyección. • Esta pluma es para uso exclusivo del paciente.
It must not be shared with anyone else. • If the injection is given by another person, special caution must be taken by this person to avoid accidental needle injury and transmission of infection. • Never use OptiSet if it is damaged or if you are not sure that it is working properly. • Always have a spare OptiSet in case your OptiSet is lost or damaged.
No se debe compartir con nadie. • Si es otra persona la que realiza la inyección, debe tener especial precaución para evitar accidentes con la aguja y transmisión de infecciones. • Nunca utilizar OptiSet si está dañado o si no se está seguro de que está funcionando correctamente. • Tener siempre un recambio de OptiSet por si acaso su OptiSet se pierde o está dañado.
Storage Instructions
Instrucciones de conservación
Please check section 6.4 of this leaflet for instructions on how to store OptiSet.
Comprobar por favor las instrucciones en el epígrafe 6.4. sobre cómo almacenar OptiSet.
If OptiSet is in cool storage, it should be taken out 1 to 2 hours before injection to allow it to warm up.
Si se conserva OptiSet en un lugar fresco, se debe sacar de 1 a 2 horas antes de la inyección para alcanzar temperatura ambiente.
Cold insulin is more painful to inject.
La inyección de insulina fría es más dolorosa.
The used OptiSet must be discarded as required by your local authorities.
El OptiSet usado debe desecharse siguiendo los requisitos de las autoridades locales.
OptiSet has to be protected from dust and dirt.
Se debe proteger OptiSet del polvo y la suciedad.
You can clean the outside of your OptiSet by wiping it with a damp cloth.
Se puede limpiar la parte exterior de su OptiSet frotándolo con un paño húmedo.
Do not soak, wash or lubricate the pen as this may damage it.
No sumergir, lavar o lubricar la pluma, ya que ello puede dañarla.
OptiSet is designed to work accurately and safely.
OptiSet está diseñado para trabajar de forma exacta y segura.
It should be handled with care.
Debe manipularse con cuidado.
Avoid situations where OptiSet might be damaged.
Evitar situaciones en las que OptiSet puede estropearse.
If you are concerned that your OptiSet may be damaged, use a new one.
Si piensa que su OptiSet puede estar dañado, utilizar uno nuevo.
Step 1.
Paso 1.
Check the Insulin
Comprobar la insulina
After removing the pen cap, the label on the pen and the insulin reservoir should be checked to make sure it contains the correct insulin.
Después de retirar el capuchón de la pluma, se debe comprobar la etiqueta de la pluma y del depósito de insulina para asegurarse de que contiene la insulina correcta.
The appearance of insulin should also be checked: the insulin solution must be clear, colourless, with no solid particles visible, and must have a water-like consistency.
El aspecto de la insulina también debería ser comprobado: la solución de insulina debe ser transparente, incolora, sin partículas sólidas visibles y debe tener una consistencia acuosa.
Do not use this OptiSet if insulin is cloudy, coloured or has particles.
No utilice OptiSet si la insulina está turbia, coloreada o presenta partículas.
37 Step 2.
37 Paso 2.
Attach the needle
Colocación de la aguja
The needle should be carefully attached straight onto the pen.
La aguja debe insertarse con cuidado directamente en la pluma.
Step 3.
Paso 3.
Perform a safety test
Realización de la prueba de seguridad
Prior to each injection a safety test has to be performed.
Antes de cada inyección debe realizarse una prueba de seguridad.
For a new and unused OptiSet, a dose of 8 units is already preset by the manufacturer for the first safety test.
Para un OptiSet nuevo sin usar, el fabricante ha prefijado una dosis de 8 unidades para la primera prueba de seguridad.
In-use OptiSet, select a dose of 2 units by turning the dosage selector forward till the dose arrow points to 2.
Con el OptiSet ya en uso, seleccionar una dosis de 2 unidades girando el selector de dosis hacia delante hasta que el señalizador de dosis indica el 2.
The dosage selector will only turn in one direction.
El selector de dosis sólo girará en una dirección.
Pull out the injection button completely in order to load the dose.
Tirar completamente del botón de inyección para cargar la dosis.
Never turn the dosage selector after injection button has been pulled out.
No girar nunca el selector de dosis después de haber sacado el botón de inyección.
The outer and inner needle caps should be removed.
Los protectores exterior e interior de la aguja deben retirarse.
Keep the outer cap to remove the used needle.
Guardar el protector externo de la aguja para extraer la aguja usada.
While holding the pen with the needle pointing upwards, the insulin reservoir should be tapped with the finger so that any air bubbles rise up towards the needle.
Mientras se sujeta la pluma con la aguja apuntando hacia arriba, golpear con el dedo el contenedor de insulina de tal forma que cualquier burbuja de aire suba hacia la aguja.
Then the injection button should be pressed all the way in.
Entonces el botón de inyección debe presionarse hasta el final.
If insulin has been expelled through the needle tip, then the pen and the needle are working properly.
Si ha salido insulina a través del extremo de la aguja, la pluma y la aguja funcionan correctamente.
If no insulin appears at the needle tip, step 3 should be repeated two more times until insulin appears at the needle tip.
Si no aparece insulina en el extremo de la aguja, se debe repetir el paso 3 dos veces más hasta que aparezca insulina en el extremo de la aguja.
If still no insulin comes out, change the needle, as it might be blocked and try again.
Si aún así no sale insulina, cambiar la aguja, ya que podría estar bloqueada e intentar de nuevo.
If no insulin comes out after changing the needle, the OptiSet may be damaged.
Si no sale insulina después de cambiar la aguja, el OptiSet podría estar dañado.
Do not use this OptiSet.
No utilice este OptiSet.
Step 4.
Paso 4.
Select the dose
Selección de la dosis
The dose can be set in steps of 2 units, from a minimum of 2 units to a maximum of 40 units.
Puede fijarse la dosis en pasos de 2 unidades, desde un mínimo de 2 unidades hasta un máximo de 40 unidades.
If a dose greater than 40 units is required, it should be given as two or more injections.
Si se necesita una dosis mayor de 40 unidades deberían administrarse dos inyecciones o más.
Check if you have enough insulin for the dose.
Comprobar si hay suficiente insulina para la dosis.
The residual insulin scale on the transparent insulin reservoir shows approximately how much insulin remains in the OptiSet.
La escala de insulina residual del depósito transparente de insulina muestra aproximadamente cuánta insulina queda en el OptiSet.
This scale must not be used to set the insulin dose.
Esta escala no se debe utilizar para fijar la dosis de insulina.
If the black plunger is at the beginning of the coloured bar, then there are approximately 40 units of insulin available.
Si el émbolo negro se encuentra al comienzo de la banda de color, entonces hay aproximadamente 40 unidades de insulina disponibles.
If the black plunger is at the end of the coloured bar, then there are approximately 20 units of insulin available.
Si el émbolo negro se encuentra al final de la banda de color, entonces hay aproximadamente 20 unidades de insulina disponibles
The dosage selector should be turned forward until the dose arrow points to the required dose.
El selector de la dosis debe girarse hacia delante hasta que el señalizador de la dosis indique la dosis necesaria.
Step 5.
Paso 5.
Load the dose
Carga de la dosis