qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Medicinal products metabolised by P450 enzymes Lansoprazole may increase plasma concentrations of drugs that are metabolised by CYP3A4.
Fármacos metabolizados por enzimas P450 Lansoprazol puede causar un aumento de la concentración plasmática de los fármacos metabolizados por CYP3A4.
Caution is advised when combining lansoprazole with drugs which are metabolised by this enzyme and have a narrow therapeutic window.
Se recomienda precaución al asociar lansoprazol a otros fármacos que son metabolizados por esta enzima y que presentan un estrecho margen terapéutico.
Lansoprazole reduces the plasma concentration of theophylline, which may decrease the expected clinical effect at the dose.
Lansoprazol reduce la concentración plasmática de teofilina, lo que puede dar lugar a una reducción del efecto clínico previsto a una determinada dosis.
Caution is advised when combining the two drugs.
Se recomienda precaución al asociar estos dos fármacos.
Tacrolimus:
Tacrolimús:
Co-administration of lansoprazole increases the plasma concentrations of tacrolimus (a CYP3A and P- gp substrate).
La administración concomitante de lansoprazol aumenta la concentración plasmática de tacrolimús (sustrato de CYP3A y P-gp).
Lansoprazole exposure increased the mean exposure of tacrolimus by up to 81%.
La exposición a lansoprazol aumentó la exposición media de tacrolimús en hasta un 81%.
Monitoring of tacrolimus plasma concentrations is advised when concomitant treatment with lanzoprazole is initiated or ended.
Cuando se inicia o finaliza un tratamiento concomitante con lansoprazol, se recomienda controlar la concentración plasmática de tacrolimús.
Medicinal products transported by P-glycoprotein Lansoprazole has been observed to inhibit the transport protein, P-glycoprotein (P-gp) in vitro.
Fármacos transportados por la glucoproteína P Se ha observado que, in vitro, lansoprazol inhibe la proteína transportadora glucoproteína P (P-gp).
The clinical relevance of this is unknown.
Se desconoce la importancia clínica de este hallazgo.
18 Effects of other drugs on lansoprazole
Efectos de otros fármacos sobre lansoprazol
Drugs which inhibit CYP2C19 Fluvoxamine:
Fármacos que inhiben CYP2C19 Fluvoxamina:
A dose reduction may be considered when combining lansoprazole with the CYP2C19 inhibitor fluvoxamine.
Debe considerarse una reducción de la dosis al asociar lansoprazol al inhibidor de CYP2C19 fluvoxamina.
The plasma concentrations of lansoprazole increase up to 4-fold.
La concentración plasmática de lansoprazol aumenta hasta cuatro veces.
Drugs which induces CYP2C19 and CYP3A4 Enzyme inducers affecting CYP2C19 and CYP3A4 such as rifampicin, and St John´s wort (Hypericum perforatum) can markedly reduce the plasma concentrations of lansoprazole.
Fármacos que inducen CYP2C19 y CYP3A4 Los inductores de enzimas que afectan a CYP2C19 y CYP3A4, como la rifampicina y la hierba de San Juan (Hypericum perforatum), pueden reducir notablemente la concentración plasmática de lansoprazol.
Others Sucralfate/Antacids:
Otros Sucralfato y antiácidos:
Sucralfate/Antacids may decrease the bioavailability of lansoprazole.
El sucralfato y los antiácidos pueden disminuir la biodisponibilidad de lansoprazol.
Therefore lansoprazole should be taken at least 1 hour after taking these drugs.
Por lo tanto, la dosis de lansoprazol debe tomarse por lo menos una hora después.
No clinically significant interactions of lansoprazole with nonsteroidal anti-inflammatory drugs have been demonstrated, although no formal interactions studies have been performed.
No se ha demostrado ninguna interacción clínicamente significativa entre lansoprazol y los antiinflamatorios no esteroideos, aunque no se han realizado estudios formales de interacciones.
For lansoprazole no clinical data on exposed pregnancies are available.
No se dispone de datos clínicos sobre la exposición a lansoprazol durante el embarazo.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development.
Los estudios en animales no muestran efectos perjudiciales directos o indirectos sobre el embarazo, el desarrollo embrionario o fetal, el parto o desarrollo posnatal.
Therefore, the use of lansoprazole during pregnancy is not recommended.
Por lo tanto, no se recomienda el empleo de lansoprazol durante el embarazo.
Lactation:
20 Lactancia:
It is not known whether lansoprazole is excreted in human breast milk.
Se desconoce si lansoprazol se excreta en la leche materna.
Animal studies have shown excretion of lansoprazole in milk.
Los estudios en animales han demostrado la excreción de lansoprazol en la leche.
A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with lansoprazole should be made taking into account the benefit of breastfeeding to the child and the benefit of lansoprazole therapy to the woman.
La decisión sobre si continuar o suspender la lactancia materna o el tratamiento con lansoprazol debe tomarse sopesando el beneficio de la lactancia materna para el niño y el beneficio del tratamiento con lansoprazol para la madre.
Adverse drug reactions such as dizziness, vertigo, visual disturbances and somnolence may occur (see section 4.8).
Pueden producirse reacciones adversas al fármaco como mareo, vértigo, trastornos visuales y somnolencia (ver sección 4.8).
Under these conditions the ability to react may be decreased.
En estas condiciones, la capacidad de reacción puede verse disminuida.
Frequencies are defined as common (> 1/100, < 1/10); uncommon (> 1/1,000, < 1/100); rare (> 1/10,000, < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Las reacciones adversas se han clasificado en frecuentes (> 1/100, < 1/10), poco frecuentes (> 1/1.000, < 1/100), raras (> 1/10.000, < 1/1.000) o muy raras (< 1/10.000).
19 Blood and lymphatic system disorders
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Uncommon Thrombocytopenia, eosinophilia, leucopenia
Poco frecuentes Trombocitopenia, eosinofilia, leucopenia
Rare Anaemia
Raras Anemia
Very rare Agranulocytosis, pancytopenia
Muy raras Agranulocitosis, pancitopenia
Insomnia, hallucination, confusion
Insomnio, alucinaciones, confusión
Headache, dizziness
Dolor de cabeza, mareo
Restlessness, vertigo, paresthesia, somnolence, tremor
Inquietud, vértigo, parestesias, somnolencia, temblores
Visual disturbances.
Trastornos visuales
Nausea, diarrhoea, stomach ache, constipation, vomiting, flatulence, dry mouth or throat
Náuseas, diarrea, dolor de estómago, estreñimiento, vómitos, flatulencia, sequedad de boca o de garganta
Glossitis, candidiasis of the oesophagus, pancreatitis, taste disturbances
Glositis, candidiasis del esófago, pancreatitis, trastornos del gusto
Colitis, stomatitis
Colitis, estomatitis
Increase in liver enzyme levels
Aumento de las concentraciones de enzimas hepáticas
Hepatitis, jaundice
Hepatitis, ictericia
Skin and subcutaneous tissue disorders Musculoskeletal and connective tissue disorders
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Trastornos musculoesqueléti cos y del tejido conjuntivo
Urticaria, itching, rash
Urticaria, prurito, erupción cutánea
Arthralgia, myalgia
Artralgias, mialgias
Petechiae, purpura, hair loss, erythema multiforme, photosensitivity
Petequias, púrpura, pérdida de pelo, eritema multiforme, fotosensibilidad
Steven-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis
Síndrome de Steven-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica
Renal and urinary disorders
Trastornos renales y del tracto urinario
Interstitial nephritis
Nefritis intersticial
Reproductive system and breast disorders
Trastornos del
Fever, hyperhidrosis, angioedema, anorexia, impotence
Fiebre, hiperhidrosis, angioedema, anorexia, impotencia
Increase in cholesterol and triglyceride levels, hyponatremia
Aumento de las concentraciones de colesterol y de triglicéridos, hiponatremia
The effects of overdose on lansoprazole in humans are not known (although the acute toxicity is likely to be low) and, consequently, instruction for treatment cannot be given.
Se desconocen los efectos de la sobredosis de lansoprazol en humanos (aunque es probable que la toxicidad aguda sea baja) y, en consecuencia, no pueden darse instrucciones para el tratamiento.
However, daily doses of up to 180 mg of lansoprazole orally and up to 90 mg of lansoprazole intravenously have been administered in trials without significant undesirable effects.
Sin embargo, en algunos ensayos clínicos se han administrado dosis diarias de hasta 180 mg de lansoprazol por vía oral y hasta 90 mg de lansoprazol por vía intravenosa sin producirse reacciones adversas significativas.
Please refer to section 4.8 for possible symptoms of lansoprazole overdose.
Consulte la lista de posibles síntomas de la sobredosis de lansoprazol en la sección 4.8.
In the case of suspected overdose the patient should be monitored.
En caso de sospecha de sobredosis, el paciente debe monitorizarse.
Lansoprazole is not significantly eliminated by haemodialysis.
Lansoprazol no se elimina de manera significativa mediante hemodiálisis.
If necessary, gastric emptying, charcoal and symptomatic therapy is recommended.
Si es necesario, se recomienda el vaciado gástrico y el tratamiento sintomático y con carbón activado.
Proton pump inhibitors, ATC code:
Inhibidores de la bomba de protones, código ATC:
Lansoprazole is a gastric proton pump inhibitor.
Lansoprazol es un inhibidor de la bomba de protones gástrica.
It inhibits the final stage of gastric acid formation by inhibiting the activity of H+/K+ ATPase of the parietal cells in the stomach.
Inhibe la etapa final de la formación de ácidos gástricos mediante la inhibición de la actividad de la H+/K+ ATPasa de las células parietales del estómago.
The inhibition is dose- dependent and reversible, and the effect applies to both basal and stimulated secretion of gastric acid.
Esta inhibición es dependiente de la dosis y reversible, y el efecto se aplica a la secreción tanto basal como estimulada de ácidos gástricos.
Lansoprazole is concentrated in the parietal cells and becomes active in their acidic environment, whereupon it reacts with the sulphydryl group of H+/K+ ATPase causing inhibition of the enzyme activity.
Lansoprazol se concentra en las células parietales y se vuelve activo en su ambiente ácido, donde reacciona con el grupo sulfhidrilo de la H+/K+ATPasa, produciendo la inhibición de la actividad enzimática.
Effect on gastric acid secretion:
Efecto sobre la secreción de ácidos gástricos:
Lansoprazole is a specific inhibitor of the parietal cell proton pump.
Lansoprazol es un inhibidor específico de la bomba de protones de las células parietales.
A single oral dose of lansoprazole inhibits pentagastrin-stimulated gastric acid secretion by about 80%.
Una dosis oral única de 30 mg de lansoprazol produce una inhibición de aproximadamente el 80% de la secreción de ácidos gástricos estimulada por la pentagastrina.
It has a corresponding effect on the basal secretion of gastric acid.
Después de la administración diaria repetida durante siete días, se alcanza una inhibición de aproximadamente el 90% de la secreción de ácidos gástricos, lo que tiene un efecto correspondiente en la secreción basal de ácidos gástricos.
A single oral dose of 30 mg reduces basal secretion by about 70%, and the patients' symptoms are consequently relieved starting from the very first dose.
Una dosis oral única de 30 mg reduce la secreción basal aproximadamente en un 70% y, en consecuencia, los síntomas de los pacientes se alivian a partir de la primera dosis.
After eight days of repeated administration the reduction is about 85%.
Después de ocho días de administración repetida, la reducción es de aproximadamente el 85%.
A rapid relief of symptoms is obtained by one capsule (30 mg) daily, and most patients with duodenal ulcer recover within 2 weeks, patients with gastric ulcer and reflux oesophagitis within 4 weeks.
Se obtiene un alivio rápido de los síntomas con una cápsula (30 mg) al día; la mayoría de los pacientes con úlcera duodenal se recuperan al cabo de 2 semanas, y los pacientes con
By reducing gastric acidity, lansoprazole creates an environment in which appropriate antibiotics can be effective against H. pylori.
Al reducir la acidez gástrica, lansoprazol crea un ambiente en el que los antibióticos apropiados pueden ser eficaces contra H. pylori.
Lansoprazole is a racemate of two active enantiomers that are biotransformed into the active form in the acidic environment of the parietal cells.
Lansoprazol es un racemato de dos enantiómeros activos que se biotransforman en la forma activa en el ambiente ácido de las células parietales.
As lansoprazole is rapidly inactivated by gastric acid, it is administered orally in enteric-coated form(s) for systemic absorption.
Dado que lansoprazol se inactiva rápidamente por los ácidos gástricos, se administra por vía oral en forma de gránulos con cubierta gastrorresistente entérica para una mayor absorción sistémica.
Absorption and distribution
Absorción y distribución
Lansoprazole exhibits high (80-90%) bioavailability with a single dose.
Lansoprazol muestra una elevada biodisponibilidad (80–90%) con una sola dosis.
Peak plasma levels occur within 1.5 to 2.0 hours.
La concentración plasmática máxima se alcanza en 1,5 a 2,0 horas.
Intake of food slows the absorption rate of lansoprazole and reduces the bioavailabilty by about 50%.
La ingestión de alimentos retrasa la tasa de absorción de lansoprazol y reduce la biodisponibilidad aproximadamente en un 50%.
The plasma protein binding is 97%.
La unión a proteínas plasmáticas es del 97%.
Studies have shown that granules from opened capsules give equivalent AUC as the intact capsule if the granules are suspended in a small amount of orange juice, apple juice, or tomato juice mixed with a tablespoon of apple or pear puree or sprinkled on a tablespoon of yoghurt, pudding or cottage cheese.
Los estudios han demostrado que los gránulos procedentes de cápsulas abiertas proporcionan una AUC equivalente a la de las cápsulas intactas siempre que los gránulos se suspendan en una pequeña cantidad de zumo de naranja, de manzana o de tomate, se mezclen con una cucharada sopera de puré de manzana o de pera, o se espolvoreen sobre una cucharada sopera de yogurt, pudín o requesón.
Equivalent AUC has also been shown for granules suspended in apple juice administered through a naso-gastric tube.
Se ha mostrado una AUC equivalente para gránulos suspendidos en zumo de manzana y administrados mediante sonda nasogástrica.
Lansoprazole is extensively metabolised by the liver and the metabolites are excreted by both the renal and biliary route.
Lansoprazol es ampliamente metabolizado por el hígado y los metabolitos se excretan por las vías renal y biliar.
The metabolism of lansoprazole is mainly catalysed by the enzyme CYP2C19.
El metabolismo de lansoprazol es catalizado principalmente por la enzima CYP2C19.
The enzyme CYP3A4 also contributes to the metabolism.
La enzima CYP3A4 también contribuye al metabolismo.
The plasma elimination half-life ranges from 1 to 2 hours following single or multiple doses in healthy subjects.
La semivida de eliminación está comprendida entre 1 y 2 horas tras la administración de dosis únicas o múltiples en voluntarios sanos.
There is no evidence of accumulation following multiple doses in healthy subjects.
No hay indicios de su acumulación tras dosis múltiples en voluntarios sanos.
Sulphone, sulphide and 5-hydroxyl derivatives of lansoprazole have been identified in plasma.
Los principales metabolitos de lansoprazol identificados en el plasma son derivados sulfona, sulfuro y 5-hidroxilados.
These metabolites have very little or no antisecretory activity.
Estos metabolitos carecen de actividad antisecretora apreciable.
21 A study with 14C labelled lansoprazole indicated that approximately one-third of the administered radiation was excreted in the urine and two-thirds was recovered in the faeces.
Un estudio con lansoprazol radiomarcado con 14C indicó que aproximadamente un tercio de la radiación administrada se excretó en la orina y dos tercios se recuperaron en las heces.
Pharmacokinetics in elderly patients
Farmacocinética en pacientes ancianos
The clearance of lansoprazole is decreased in the elderly, with elimination half-life increased approximately 50% to 100%.
El aclaramiento de lansoprazol se ve disminuido en ancianos, con un aumento de la semivida de eliminación de aproximadamente un 50–100%.
Peak plasma levels were not increased in the elderly.
La concentración plasmática máxima no aumentó en ancianos.
Pharmacokinetics in paediatric patients
Farmacocinética en pacientes pediátricos
The evaluation of the pharmacokinetics in children aged 1 –17 years of age showed a similar exposure as compared to adults with doses of 15 mg for those below 30 kg of weight and 30 mg for those above.
La evaluación de la farmacocinética en niños con edades comprendidas entre 1 y 17 años mostró una exposición parecida a la de los adultos a dosis de 15 mg para los niños con un peso inferior a los 30 kg y de 30 mg para los niños con un peso superior.
The investigation of a dose of 17 mg/m2 body surface or 1 mg/kg body weight also resulted in comparable exposure of lansoprazole in children aged 2-3 months up to one year of age compared to adults.
El estudio de una dosis de 17 mg/m2 de superficie corporal o 1 mg/kg de peso corporal también resultó en una exposición comparable de lansoprazol en niños de 2–3 meses hasta un año de edad en comparación con los adultos.
Higher exposure to lansoprazole in comparison to adults has been seen in infants below the age of 2-3 months with doses of both 1.0 mg/kg and 0.5 mg/kg body weight given as a single dose.
23 En lactantes de menos de 2–3 meses de edad se ha observado una exposición más alta a lansoprazol en comparación con los adultos a dosis de 1,0 mg/kg y 0,5 mg/kg de peso corporal administradas en forma de dosis única.
Pharmacokinetics in hepatic insufficiency
Farmacocinética en pacientes con insuficiencia hepática
The exposure of lansoprazole is doubled in patients with mild hepatic impairment and much more increased in patients with moderate and severe hepatic impairment.
La exposición de lansoprazol se dobla en pacient es con insuficiencia hepática leve y aumenta mucho más en pacientes con insuficiencia hepática moderada y grave.
CYP2C19 poor metabolisers
Metabolizadores deficientes de CYP2C19
CYP2C19 is subject to genetic polymorphism and 2-6% of the population, called poor metabolisers (PMs), are homozygote for a mutant CYP2C19 allele and therefore lacks a functional CYP2C19 enzyme.
La CYP2C19 está sujeta a un polimorfismo genético; el 2–6% de la población, llamados metabolizadores deficientes, son homocigotos para un alelo mutante de CYP2C19 y, por lo tanto, carecen de una enzima CYP2C19 funcional.
The exposure of lansoprazole is several-fold higher in PMs than in extensive metabolisers (EMs).
La exposición de lansoprazol es varias veces más alta en los metabolizadores deficientes que en los metabolizadores rápidos.
Preclinical data reveal no special hazards for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, toxicity to reproduction or genotoxicity.
Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de seguridad farmacológica, toxicidad a dosis repetidas, toxicidad sobre la reproducción o genotoxicidad.
In two rat carcinogenicity studies, lansoprazole produced dose-related gastric ECL cell hyperplasia and ECL cell carcinoids associated with hypergastrinaemia due to inhibition of acid secretion.
En dos estudios de carcinogenia en ratas, lansoprazol produjo una hiperplasia, relacionada con la dosis, de las células ECL gástricas y tumores carcinoides de las células ECL asociados a hipergastrinemia, debido a la inhibición de la secreción de ácido.
Intestinal metaplasia was also observed, as were Leydig cell hyperplasia and benign Leydig cell tumours.
También se observó metaplasia intestinal, así como hiperplasia de las células de Leydig y tumores benignos de las células de Leydig.
After 18 months of treatment retinal atrophy was observed.
Después de 18 meses de tratamiento se produjo atrofia retiniana.
This was not seen in monkeys, dogs or mice.
Esto no se observó en monos, perros ni ratones.
In mouse carcinogenicity studies dose-related gastric ECL cell hyperplasia developed as well as liver tumours and adenoma of rete testis.
En estudios de carcinogenia en ratones se desarrolló hiperplasia, relacionada con la dosis, de las células ECL gástricas, así como tumores hepáticos y adenoma intersticial testicular.
22 6.2 Incompatibilities
6.2 Incompatibilidades
Agopton and associated names (see Annex I) 15 mg oro-dispersible tablets Agopton and associated names (see Annex I) 30 mg oro-dispersible tablets
Agopton y nombres asociados (ver Anexo I) 15 mg Comprimidos bucodispersables Agopton y nombres asociados (ver Anexo I) 30 mg Comprimidos bucodispersables
Each oro-dispersible tablet contains 15 mg of lansoprazole Each oro-dispersible tablet contains 30 mg of lansoprazole
Cada comprimido bucodispersable contiene 30 mg de lansoprazol.
Each 15 mg oro-dispersible tablet contains 15 mg of lactose and 4.5 mg of aspartame Each 30 mg oro-dispersible tablet contains 30 mg of lactose and 9 .0 mg of aspartame
Cada comprimido bucodispersable de 30 mg contiene 30 mg de lactosa y 9,0 mg de aspartamo.
Agopton 15 mg: < colour > oro-dispersible tablet.
Comprimido bucodispersable < color >.
Each oro-dispersible tablet contains < white to pale brownish white enteric-coated granules >.
Cada comprimido bucodispersable contiene < microgránulos con cubierta gastrorresistente de color naranja a pardo oscuro >.
Agopton 30 mg: < colour > oro-dispersible tablet.
Comprimido bucodispersable < color >.
Agopton is strawberry flavoured and should be placed on the tongue and gently sucked.
Agopton tiene sabor a fresa; debe colocarse sobre la lengua y chuparse despacio.
The tablet rapidly disperses in the mouth, releasing gastro-resistant microgranules which are swallowed with the patient’s saliva.
El comprimido se dispersa rápidamente en la boca, liberando los microgránulos gastrorresistentes que se tragan con la saliva del paciente.
Alternatively, the tablet can be swallowed whole with a drink of water.
De forma alternativa, el comprimido también puede tragarse entero acompañado de agua.
24 The orodispersible tablets can be dispersed in a small amount of water and administered via a naso- gastric tube or oral syringe.
Los comprimidos bucodispersables pueden dispersarse en una pequeña cantidad de agua y administrarse mediante sonda nasogástrica o jeringa oral.
The H. pylori eradication results obtained when clarithromycin is combined with either amoxicillin or metronidazole give rates of up to 90%, when used in combination with Agopton.
Los resultados de erradicación de H. pylori obtenidos al asociar la claritromicina a amoxicilina o metronidazol dan lugar a tasas de hasta un 90%, cuando se utiliza en combinación con Agopton.
Six months after successful eradication treatment, the risk of re infection is low and relapse is therefore unlikely.
Seis meses después de finalizar con éxito el tratamiento de erradicación, el riesgo de reinfección es bajo y, en consecuencia, las recidivas son poco probables.
Treatment of NSAID associated benign gastric and duodenal ulcers in patients requiring continued NSAID treatment:
Tratamiento de las úlceras gástricas y duodenales benignas asociadas a AINEs en pacientes que requieran tratamiento continuo con AINEs:
Prophylaxis of NSAID associated gastric and duodenal ulcers in patients at risk (such as age > 65 or history of gastric or duodenal ulcer) requiring prolonged NSAID treatment:
27 Profilaxis de las úlceras gástricas y duodenales asociadas a AINEs en pacientes de riesgo (mayores de 65 años de edad o con antecedentes de úlcera gástrica o duodenal) que requieran tratamiento prolongado con AINEs:
25 Symptomatic gastro-oesophageal reflux disease:
Enfermedad sintomática por reflujo gastroesofágico:
The use of Agopton is not recommended in children as clinical data are limited (see also section 5.2.)
Agopton no está recomendado para su uso en niños debido a que la experiencia clínica en esta población es limitada (ver también sección 5.2).
Decreased gastric acidity due to lansoprazole might be expected to increase gastric counts of bacteria normally present in the gastrointestinal tract.
Una disminución de la acidez gástrica debida a lansoprazol puede aumentar los recuentos gástricos de bacterias normalmente presentes en el tracto gastrointestinal.
In patients suffering from gastro-duodenal ulcers, the possibility of H. pylori infection as an etiological factor should be considered.
28 El los pacientes que padecen una úlcera gastroduodenal, la posibilidad de una infección por H. pylori es un factor etiológico que debe tenerse en cuenta.
26 Very rarely cases of colitis have been reported in patients taking lansoprazole.
En muy raras ocasiones se han notificado casos de colitis en pacientes que toman lansoprazol.
The treatment for the prevention of peptic ulceration of patients in need of continuous NSAID treatment should be restricted to high risk patients (e.g. previous gastrointestinal bleeding, perforation or ulcer, advanced age, concomitant use of medication known to increase the likelihood of upper GI adverse events [e.g. corticosteroids or anticoagulants], the presence of a serious co-morbidity factor or the prolonged use of NSAID maximum recommended doses).
El tratamiento para la prevención de la úlcera péptica en pacientes que requieren un tratamiento continuo con AINEs debe restringirse a aquellos pacientes de alto riesgo (p. ej. antecedentes de sangrado gastrointestinal, perforación o úlcera, ancianos, uso concomitante de medicamentos que aumentan la probabilidad de acontecimientos adversos del tracto gastrointestinal superior [como corticosteroides o anticoagulantes], la presencia de un factor de comorbilidad grave o el uso prolongado de las dosis máximas recomendadas de AINEs).
< As Agopton contains lactose, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine. >
< Dado que Agopton contiene lactosa, los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento. >
Medicinal products metabolised by P450 enzymes Lansoprazole may increase plasma concentrations of drugs that are metabolised by CYP3A4.
29 Fármacos metabolizados por enzimas P450 Lansoprazol puede causar un aumento de la concentración plasmática de los fármacos metabolizados por CYP3A4.
27 Effects of other drugs on lansoprazole
Efectos de otros fármacos sobre lansoprazol
A study shows that the plasma concentrations of lansoprazole increase up to 4-fold.
Un estudio demuestra que la concentración plasmática de lansoprazol aumenta hasta cuatro veces.
For lansoprazole no clinical data on exposed pregnancies are available.
No se dispone de datos clínicos sobre la exposición de lansoprazol durante el embarazo.
A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with lansoprazole should be made taking into account the benefit of breastfeeding to the child and the benefit of lansoprazole therapy to the woman.
30 La decisión sobre si continuar o suspender la lactancia materna o el tratamiento con lansoprazol debe tomarse sopesando el beneficio de la lactancia materna para el niño y el beneficio del tratamiento con lansoprazol para la madre.
28 Blood and lymphatic system disorders
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
General disorders and administration site conditions
Trastornos
Fever, hyperhidrosis, angioedema, anorexia, impotence
generales y alteraciones en el lugar de administración
Anaphylactic shock
angioedema, anorexia, impotencia
A rapid relief of symptoms is obtained by one oro-dispersible tablet (30 mg) daily, and most patients with duodenal ulcer recover within 2 weeks, patients with gastric ulcer and reflux oesophagitis within 4 weeks.
Se obtiene un alivio rápido de los síntomas con un comprimido bucodispersable (30 mg) al día; la mayoría de los pacientes con úlcera duodenal se recuperan al cabo de 2 semanas, y los pacientes con úlcera gástrica y esofagitis por reflujo se recuperan al cabo de 4 semanas.
As lansoprazole is rapidly inactivated by gastric acid, it is administered orally in enteric-coated form(s) for systemic absorption.
Dado que lansoprazol se inactiva rápidamente por los ácidos gástricos, se administra por vía oral en forma de gránulos con cubierta gastrorresistente para una mayor absorción sistémica.
Studies have shown that oro-dispersible tablets dispersed in a small amount of water and given via syringe directly into the mouth or administered via naso-gastric tube result in equivalent AUC compared to the usual mode of admnisistration.
Los estudios han demostrado que los comprimidos bucodispersables disueltos en una pequeña cantidad de agua y administrados mediante jeringa directamente en la boca o por sonda nasogástrica dan lugar a valores de AUC equivalentes en comparación con la forma habitual de administración.
A study with 14C labelled lansoprazole indicated that approximately one-third of the administered radiation was excreted in the urine and two-thirds was recovered in the faeces.
Un estudio con lansoprazol radiomarcado con 14C indicó que aproximadamente un tercio de la radiación administrada se excretó en la orina y dos tercios se recuperaron en las heces.
30 Pharmacokinetics in elderly patients
Farmacocinética en pacientes ancianos
Higher exposure to lansoprazole in comparison to adults has been seen in infants below the age of 2-3 months with doses of both 1.0 mg/kg and 0.5 mg/kg body weight given as a single dose
En lactantes de menos de 2–3 meses de edad se ha observado una exposición más alta a lansoprazol en comparación con los adultos a dosis de 1,0 mg/kg y 0,5 mg/kg de peso corporal administradas en forma de dosis única.
CYP2C19 poor metabolisers
33 Metabolizadores deficientes de CYP2C19
31 6.3 Shelf life
6.3 Período de validez
Agopton and associated names (see Annex I) 30 mg gastro-resistant granules for oral suspension
Agopton y nombres asociados (ver Anexo I) 30 mg Granulado gastrorresistente para suspensión oral
Each single dose sachet contains 30 mg of lansoprazole
Cada sobre monodosis contiene 30 mg de lansoprazol.
Each single dose sachet contains 25.248 g of sucrose and 24.64 g of mannitol.
Cada sobre monodosis contiene 25,248 g de sacarosa y 24,64 g de manitol.
Gastro-resistant granules for oral suspension.
Granulado gastrorresistente para suspensión oral.
Each single dose sachet contains < fine pink granules containing white to off-white pellets >.
Cada sobre monodosis contiene < gránulos finos de color rosado que contienen pelets de color blanco a blanco amarillento >.
For optimal effect, Agopton should be taken once daily in the morning, except when used for H. pylori eradication when treatment should be twice a day, once in the morning and once in the evening.
Para alcanzar un efecto óptimo, Agopton debe administrarse una vez al día por la mañana, excepto cuando se utiliza para la erradicación de H. pylori, que debe administrarse dos veces al día: una por la mañana y otra por la noche.
The contents of one sachet should be reconstituted by stirring into 30 ml (two tablespoons) of tap water, and swallowed immediately.
El contenido de un sobre debe reconstituirse mezclando en 30 ml (dos cucharadas soperas) de agua, e ingerirse inmediatamente.
When reconstituted in water the granules give a pink suspension with a strawberry flavour.
Cuando se reconstituyen en agua, los gránulos forman una suspensión de color rosado con sabor a fresa.
For patients requiring 15 mg lansoprazole daily, either Agopton 15 mg capsules or Agopton 15 mg oro-dispersible tablets should be used.
Para los pacientes que requieran 15 mg de lansoprazol al día, debe usarse Agopton 15 mg Cápsulas o Agopton 15 mg Comprimidos bucodispersables.
33 Treatment of duodenal ulcer:
36 Tratamiento de la úlcera duodenal:
The ulcer usually heals within 4 weeks, but in patients not fully healed within this time, the medication may be continued at the same dose for another 4 weeks.
Habitualmente, la úlcera remite en 4 semanas; sin embargo, en los pacientes que no esten completamente curados en este plazo, debe continuarse con el medicamento a la misma dosis durante 4 semanas más.
When selecting appropriate combination therapy consideration should be given to official local guidance regarding bacterial resistance, duration of treatment, (most commonly 7 days but sometimes up to 14 days) and appropriate use of antibacterial agents.
Al seleccionar un tratamiento combinado apropiado deben tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales locales relativas a resistencia bacteriana, duración del tratamiento (suele ser de 7 días, pero en ocasiones se prolonga hasta 14 días) y uso correcto de los agentes antibacterianos.
Six months after successful eradication treatment, the risk of re-infection is low and relapse is therefore unlikely.
Seis meses después de finalizar con éxito el tratamientode erradicación, el riesgo de reinfección es bajo y, en consecuencia, las recidivas son poco probables.
Symptomatic gastro-oesophageal reflux disease:
37 Enfermedad sintomática por reflujo gastroesofágico:
34 Zollinger-Ellison syndrome:
Síndrome de Zollinger-Ellison:
Because of limited safety data for patients on maintenance treatment for longer than 1 year, regular review of the treatment and a thorough risk/benefit assessment should regularly be performed in these patients.
38 Debido a los datos limitados sobre seguridad en los pacientes que siguen un tratamiento de mantenimiento con una duración superior a un año, se deberá realizar una revisión periódica del tratamiento y una evaluación exhaustiva de la relación entre riesgo y beneficio.
Very rarely cases of colitis have been reported in patients taking lansoprazole.
En muy raras ocasiones se han notificado casos de colitis en pacientes que toman lansoprazol.
The treatment for the prevention of peptic ulceration of patients in need of continuous NSAID treatment should be restricted to high risk patients (e.g. previous gastrointestinal bleeding, perforation 35 or ulcer, advanced age, concomitant use of medication known to increase the likelihood of upper GI adverse events [e.g. corticosteroids or anticoagulants], the presence of a serious co-morbidity factor or the prolonged use of NSAID maximum recommended doses).
El tratamiento para la prevención de la úlcera péptica en pacientes que requieren un tratamiento continuo con AINEs debe restringirse a aquellos pacientes de alto riesgo (p.ej. antecedentes de sangrado gastrointestinal, perforación o úlcera, ancianos, uso concomitante de medicamentos que aumentan la probabilidad de acontecimientos adversos del tracto gastrointestinal superior [como corticosteroides o anticoagulantes], la presencia de un factor de comorbilidad grave o el uso prolongado de las dosis máximas recomendadas de AINEs).
Tacrolimus:
39 Tacrolimús:
36 Effects of other drugs on lansoprazole
Efectos de otros fármacos sobre lansoprazol
4.8 Undesirable effects
40 4.8 Reacciones adversas
37 Blood and lymphatic system disorders
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Skin and subcutaneous tissue disorders Musculoskeletal and connective tissue disorders
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Trastornos musculoesquelétic os y del tejido conjuntivo
4.9 Overdose
41 4.9 Sobredosis
Lansoprazole is concentrated in the parietal cells and becomes active in their acidic environment, whereupon it reacts with the sulphydryl group of H+/K+ ATPase causing inhibition of the enzyme activity.
El lansoprazol se concentra en las células parietales y se vuelve activo en su ambiente ácido, donde reacciona con el grupo sulfhidrilo de la H+/K+ATPasa, produciendo la inhibición de la actividad enzimática.
A rapid relief of symptoms is obtained by one capsule (30 mg) daily, and most patients with duodenal ulcer recover within 2 weeks, patients with gastric ulcer and reflux oesophagitis within 4 weeks.
Se obtiene un alivio rápido de los síntomas con una cápsula (30 mg) al día; la mayoría de los pacientes con úlcera duodenal se recuperan al cabo de 2 semanas, y los pacientes con úlcera gástrica y esofagitis por reflujo se recuperan al cabo de 4 semanas.
Intake of food slows the absorption rate of lansoprazole and reduces the bioavailabilty by about 50%.
La ingestión de alimentos retrasa la tasa de absorción de
39 Pharmacokinetics in paediatric patients
Farmacocinética en pacientes pediátricos
Higher exposure to lansoprazole in comparison to adults has been seen in infants below the age of 2-3 months with doses of both 1.0 mg/kg and 0.5 mg/kg body weight given as a single dose.
En lactantes de menos de 2–3 meses de edad se ha observado una exposición más alta a lansoprazol en comparación con los adultos a dosis de 1,0 mg/kg y 0,5 mg/kg de peso corporal administradas en forma de dosis única.
Preclinical data reveal no special hazards for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, toxicity to reproduction or genotoxicity.
Los datos en los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de seguridad farmacológica, toxicidad a dosis repetidas, toxicidad sobre la reproducción o genotoxicidad.
In two rat carcinogenicity studies, lansoprazole produced dose-related gastric ECL cell hyperplasia and ECL cell carcinoids associated with hypergastrinaemia due to inhibition of acid secretion.
43 En dos estudios de carcinogenia en ratas, lansoprazol produjo una hiperplasia, relacionada con la dosis, de las células ECL gástricas y tumores carcinoides de las células ECL asociados a hipergastrinemia, debido a la inhibición de la secreción de ácido.
Directions for re-constituting suspension from sachets:
Instrucciones para reconstituir la suspensión:
Add 30 ml (two tablespoons) of tap water to a glass 2.
Añadir 30 ml (dos cucharadas soperas) de agua en un vaso.
Stir well and drink immediately.
Mezclar bien y beber inmediatamente.
41 LABELLING
45 ETIQUETADO
Agopton and associated names 15 mg capsules
Agopton y nombres asociados 15 mg cápsulas
lansoprazole
Lansoprazol
Each capsule contains lansoprazole 15 mg
Cada cápsula contiene 15 mg de Lansoprazol
See enclosed leaflet for further information.
Para mayor información consultar el prospecto.
Do not crush or chew
No triturar ni masticar
Read the package leaflet before use
Leer el prospecto antes de tomar este medicamento.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y/O DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)
44 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
48 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
Agopton and associated names 30 mg capsules
Agopton y nombres asociados 30 mg cápsulas
Each capsule contains lansoprazole 30 mg
Cada cápsula contiene 30 mg de Lansoprazol
47 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
51 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
Agopton and associated names 15 mg oro-dispersible tablet
Agopton y nombres asociados 15 mg comprimidos bucodispersables
Each oro-dispersible tablet contains lansoprazole 15 mg
Cada comprimido bucodispersable contiene 15 mg de Lansoprazol
Also contains lactose and aspartame.
También contiene lactosa y aspartamo.
Agopton and associated names 30 mg oro-dispersible tablet
Agopton y nombres asociados 30 mg comprimidos bucodispersables
Each oro-dispersible tablet contains lansoprazole 30 mg
Cada comprimido bucodispersable contiene 30 mg de Lansoprazol
52 9.
56 9.
54 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING & SACHET
58 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y SOBRE
CARTON & SACHET
ESTUCHE Y SOBRE
Agopton and associated names 30 mg gastro-resistant granules for oral suspension
Agopton y nombres asociados 30 mg gránulos gastrorresistentes para suspensión oral
Each single dose sachet contains lansoprazole 30 mg
Cada sobre monodosis contiene 30 mg de Lansoprazol
Also contains sucrose and mannitol (E421).
También contiene sacarosa y manitol (E421).
Read the package leaflet before use
No triturar ni masticar Leer el prospecto antes de tomar este medicamento.
55 9.
59 9.
56 PACKAGE LEAFLET
61 PROSPECTO
57 PACKAGE LEAFLET:
62 PROSPECTO:
Agopton and associated names 15 mg capsules Agopton and associated names 30 mg capsules [See Annex 1 - To be completed nationally] Lansoprazole
Agopton y nombres asociados 15 mg Cápsulas Agopton y nombres asociados 30 mg Cápsulas [Ver Anexo 1 - Para completar a nivel nacional] Lansoprazol
< Prescription >
< Con receta médica >
It may harm them, even
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe pasarlo a otras personas.
- If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto o si sufre uno de los
please tell your doctor.
efectos adversos descritos de forma grave, informe a su médico o farmacéutico.
< OTC >
< Sin receta médica >
This medicine is available without prescription.
Este medicamento está disponible sin receta.
However, you still need to take Agopton carefully to get the best results from it.
No obstante, debe usted utilizarlo con cuidado para obtener los mejores resultados.
- Ask you pharmacist if you need more information or advice.
- Si necesita información adicional o consejo, consulte a su farmacéutico.
- You must contact a doctor if your symptoms worsen or do not improve after 14 days.
- Si los síntomas empeoran o no mejoran después de 14 días, debe consultar a un médico.
What Agopton is and what it is used for 2.
Qué es Agopton y para qué se utiliza 2.
Before you take Agopton 3.
Antes de tomar Agopton 3.
How to take Agopton 4.
Cómo tomar Agopton 4.
How to store Agopton 6.
Conservación de Agopton 6.
WHAT AGOPTON IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES AGOPTON Y PARA QUÉ SE UTILIZA
The active ingredient in Agopton is lansoprazole, which is a proton pump inhibitor.
El principio activo de Agopton es lansoprazol, un inhibidor de la bomba de protones.
Proton pump inhibitors reduce the amount of acid that your stomach makes.
Los inhibidores de la bomba de protones disminuyen la cantidad de ácido que genera el estómago.
< For countries with OTC use and prescription use >
< Para países con uso con receta médica y sin receta médica >
Agopton is indicated for use in:
Agopton está indicado para su uso en:
- Treatment of heartburn and acid regurgitation
- Tratamiento del ardor de estómago y la regurgitación ácida
Your doctor may also prescribe Agopton for the following indications:
Su médico también puede recetarle Agopton para las indicaciones siguientes:
- Treatment of duodenal and stomach ulcer
- Tratamiento de la úlcera duodenal y gástrica
- Treatment of inflammation in your oesophagus (reflux oesophagitis)
- Tratamiento de la inflamación del esófago (esofagitis por reflujo)
Prevention of reflux oesophagitis Treatment of infections caused by the bacteria Helicobacter pylori when given in combination with antibiotic therapy
Tratamiento de infecciones causadas por la bacteria Helicobacter pylori, en combinación con antibióticos
Treatment or prevention of duodenal or stomach ulcer in patients requiring continued NSAID treatment (NSAID treatment is used against pain or inflammation)
Tratamiento o prevención de la úlcera duodenal o gástrica en pacientes que requieren tratamiento continuo con antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) (el tratamiento con AINEs se utiliza para el dolor o la inflamación)
Treatment of Zollinger -Ellison syndrome.
Tratamiento del síndrome de Zollinger -Ellison
< For countries with prescription use only >
< Para países con uso con receta médica >
Your doctor may prescribe Agopton for the following indications:
Su médico puede recetarle Agopton para las indicaciones siguientes:
- Prevention of reflux oesophagitis
- Prevención de la esofagitis por reflujo
- Treatment of heartburn and acid regurgitation
- Tratamiento del ard or de estómago y la regurgitación ácida
- Treatment of infections caused by the bacteria Helicobacter pylori when given in combination
- Tratamiento de infecciones causadas por la bacteria Helicobacter pylori, en combinación con
with antibiotic therapy
antibióticos
- Treatment or prevention of duodenal or stomach ulcer in patients requiring continued NSAID
- Tratamiento o prevención de la úlcera duodenal o gástrica en pacientes que requieren
treatment (NSAID treatment is used against pain or inflammation)
tratamiento continuo con antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) (el tratamiento con AINEs se utiliza para el dolor o la inflamación)
- Treatment of Zollinger-Ellison syndrome.
- Tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison
Your doctor may have prescribed Agopton for another indication or with a dose different from that which is written in this information leaflet.
Puede que su médico le haya recetado Agopton para otra indicación o a una dosis distinta de la indicada en este prospecto.
Please follow your doctor’s instructions for taking your medicine.
Siga las instrucciones de su médico relativas a la toma del medicamento.
BEFORE YOU TAKE AGOPTON
ANTES DE TOMAR AGOPTON
Do not take Agopton:
No tome Agopton:
- if you are allergic (hypersensitive) to lansoprazole or any of the other ingredients of Agopton
- Si es alérgico (hipersensible) a lansoprazol o a cualquiera de los demás componentes de Agopton.
- if you are taking a medicine containing the active substance atazanavir (used in the treatment of
- Si está tomando otro medicamento cuyo principio activo sea atazanavir (utilizado en el tratamiento
HIV).
del VIH).
Take special care with Agopton
Tenga especial cuidado con Agopton
Please tell your doctor if you have serious liver disease.
Informe a su médico si tiene una enfermedad grave del hígado.
The doctor may have to adjust your dosage.
Es posible que el médico deba ajustar la dosis.
Your doctor may perform or have performed an additional investigation called an endoscopy in order to diagnose your condition and/or exclude malignant disease.
Su médico puede realizarle o haberle realizado una prueba complementaria denominada endoscopia para diagnosticar su enfermedad y/o excluir un cáncer.
If diarrhoea occurs during the treatment with Agopton contact your doctor immediately, as Agopton has been associated with a small increase in infectious diarrhoea.
En caso de experimentar diarrea durante el tratamiento con Agopton, póngase en contacto con su médico inmediatamente, ya que Agopton se ha asociado con un leve aumento de la diarrea infecciosa.
If your doctor has given you Agopton in addition to other medicines intended for the treatment of Helicobacter pylori infection (antibiotics) or together with anti -inflammatory medicines to treat your pain or rheumatic disease: please also read the package leaflets of these medicines carefully.
Si su médico le ha recetado Agopton además de otros medicamentos destinados para el tratamiento de la infección por Helicobacter pylori (antibióticos) o junto con antiinflamatorios para tratar el dolor o el reumatismo, lea también detenidamente los prospectos de estos medicamentos.
If you take Agopton on a long -term basis (longer than 1 year) your doctor will probably keep you under regular surveillance.
Si toma Agopton desde hace tiempo (más de 1 año), probablemente su médico le hará a controles de forma regular.
You should report any new and exceptional symptoms and circumstances whenever you see your doctor.
En las visitas a su médico, debe informarle de cualquier síntoma y circunstancia nuevos o anómalos.
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Informe a su médico o farmacéutico si está usando o si ha usado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica.
59 In particular tell your doctor if you are taking medicines containing any of the following active substances as Agopton may affect the way these drugs work:
64 En especial, informe a su médico si está usando medicamentos que contengan alguno de los siguientes principios activos, puesto que Agopton puede afectar a su modo de acción:
- ketoconazole, itraconazole, rifampicin (used to treat infections)
- ketoconazol, itraconazol, rifampicina (utilizados para tratar infecciones)