qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In 3% of the women treated with Puregon in clinical studies, signs and symptoms related to ovarian hyperstimulation syndrome (e. g. feeling sick, weight gain, diarrhoea) have been reported.
En un 3% de las mujeres tratadas con Puregon en estudios clínicos se notificaron síntomas y signos relacionados con el síndrome de hiperestimulación ovárica (p. ej., náuseas, aumento de peso, diarrea).
Ovarian hyperstimulation syndrome occurs when the ovaries over-respond to treatment,. both doctors and patients must be aware of this possibility.
El síndrome de hiperestimulación ovárica se produce cuando los ovarios responden en exceso al tratamiento, por lo que tanto el médico como la paciente deben ser conscientes de esta posibilidad.
For a full list of side effects reported with Puregon, please see the Package Leaflet.
Para una explicación completa de los efectos secundarios de Puregon, léase el prospecto.
Puregon should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to follitropin beta or any of the other ingredients, and in patients with tumours of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary or hypothalamus.
Puregon no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la folitropina beta o a alguno de los demás componentes, ni en pacientes con tumores de ovario, mama, útero, testículos, pituitaria o hipotálamo.
It should not be used in men with testicular failure.
No se debe utilizar en hombres con fallo testicular.
In women, it should not be used when there is ovarian failure, ovarian enlargement or cyst not due to polycystic ovarian disease, or vaginal bleeding.
En la mujer no debe utilizarse si existe insuficiencia ovárica, un aumento en el tamaño del ovario o quiste ovárico no debido a enfermedad ovárica poliquística o hemorragia vaginal.
Why has Puregon been approved?
¿En qué se basa la aprobación de comercialización de Puregon?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Puregon’ s benefits are greater than its risks for women who are anovulatory, woman who need to ovulate before fertility treatment, and in men who have hypogonadotrophic hypogonadism.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Puregon son mayores que sus riesgos en el tratamiento de mujeres que no ovulan, mujeres que necesitan ovular antes del tratamiento de fertilidad y hombres que tienen hipogonadismo hipogonadotrófico.
They recommended that Puregon be given marketing authorisation.
En consecuencia, recomendó que se autorizase la comercialización de Puregon.
Other information about Puregon:
Más información sobre Puregon:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Puregon to N. V.
La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización de Puregon válida para toda la Unión Europea a N. V.
Organon on 3 May 1996.
Organon el 3 de mayo de 1996.
The marketing authorisation was renewed on 3 May 2001.
Dicha autorización de comercialización se renovó el 3 de mayo de 2001.
The full EPAR for Puregon is available here.
La versión completa del EPAR de Puregon puede encontrarse aquí.
Subcutaneous and intramuscular use
Vía subcutánea y intramuscular
powder: ampoule (glass); solvent: ampoule (glass)
polvo: ampolla (vidrio); disolvente: ampolla (vidrio)
50 IU; solvent:
50 UI; disolvente:
3 ampoules + 3 ampoules
3 ampollas + 3 ampollas
5 vials + 5 ampoules
5 viales + 5 ampollas
100 IU; solvent:
100 UI; disolvente:
50 IU; solvent:
100 UI; disolvente:
150 IU; solvent:
150 UI; disolvente:
50 IU; solvent:
150 UI; disolvente:
EU/ 1/ 96/ 008/ 017
1 EU/ 1/ 96/ 008/ 017
50 IU/ 0.5 ml
50 UI/ 0,5 ml
0.5 ml (100 IU/ ml)
0,5 ml (100 UI/ ml)
75 IU/ 0.5 ml
75 UI/ 0,5 ml
0.5 ml (150 IU/ ml)
0,5 ml (150 UI/ ml)
100 IU/ 0.5 ml
100 UI/ 0,5 ml Solución inyectable
0.5 ml (200 IU/ ml)
0,5 ml (200 UI/ ml)
2 EU/ 1/ 96/ 008/ 025
EU/ 1/ 96/ 008/ 025
150 IU/ 0.5 ml
150 UI/ 0,5 ml Solución inyectable
0.5 ml (300 IU/ ml)
0,5 ml (300 UI/ ml)
200 IU/ 0.5 ml
200 UI/ 0,5 ml Solución inyectable
0.5 ml (400 IU/ ml)
0,5 ml (400 UI/ ml)
225 IU/ 0.5 ml
225 UI/ 0,5 ml Solución inyectable
0.5 ml (450 IU/ ml)
0,5 ml (450 UI/ ml)
EU/ 1/ 96/ 008/ 034
2 EU/ 1/ 96/ 008/ 034
250 IU/ 0.5 ml
250 UI/ 0,5 ml Solución inyectable
0.5 ml (500 IU/ ml)
0,5 ml (500 UI/ ml)
EU/ 1/ 96/ 008/ 038
EU/ I/ 96/ 008/ 038
300 IU/ 0.36 ml
300 UI/ 0,36 ml Solución inyectable
0.480 ml (833 IU/ ml)
0,480 ml (833 UI/ ml)
1 cartridge + 2 packs with 3 pen needles
1 cartucho + 2 envases con 3 agujas para el inyector
EU/ 1/ 96/ 008/ 039
EU/ I/ 96/ 008/ 039
600 IU/ 0.72 ml
600 UI/ 0,72 ml Solución inyectable
0.840 ml (833 IU/ ml)
0,840 ml (833 UI/ ml)
3 EU/ 1/ 96/ 008/ 040
EU/ 1/ 96/ 008/ 040
150 IU/ 0.18 ml
150 UI/ 0,18 ml Solución inyectable
0.270 ml (833 IU/ ml)
0,270ml (833 UI/ ml)
1 cartridge + 1 pack with 3 pen needles
1 cartucho + 1 envase con 3 agujas para el inyector
900 IU/ 1.08 ml
900 UI/ 1,08 ml Solución inyectable
1.230 ml (833 IU/ ml)
1,230 ml (833 UI/ ml)
1 cartridge + 3 packs with 3 pen needles
1 cartucho + 2 envases con 3 agujas para el inyector
Puregon 50 IU powder and solvent for solution for injection
Puregon 50 UI polvo y disolvente para solución inyectable
One ampoule contains 50 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) corresponding to 5 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10 000 IU FSH / mg protein).
Una ampolla contiene 50 UI de hormona estimulante del folículo recombinante (FSH) que corresponden a 5 microgramos de proteína (la actividad biológica especifica in vivo equivale a aproximadamente 10000 UI de FSH/ mg de proteína).
The powder for solution for injection contains the active substance follitropin beta, produced by genetic engineering of a Chinese hamster ovary (CHO) cell line.
El polvo para solución inyectable contiene el principio activo folitropina beta, fabricada mediante ingeniería genética de una línea celular de ovario de hámster chino (CHO).
After reconstitution, the solution contains 50 IU of follitropin beta per ml.
Una vez reconstituida, la solución contiene 50 UI de folitropina beta por ml
Powder and solvent for solution for injection (powder for injection and solvent for parenteral use).
Polvo y disolvente para solución inyectable (polvo para inyectable y disolvente para uso parenteral).
White to off-white cake or powder.
Polvo o torta de color blanco a blanquecino.
The solvent is a clear and colourless solution.
El disolvente es una solución transparente e incolora.
Puregon is indicated for the treatment of female infertility in the following clinical situations: • Anovulation (including polycystic ovarian disease, PCOD) in women who have been unresponsive to treatment with clomifene citrate. • Controlled ovarian hyperstimulation to induce the development of multiple follicles in medically assisted reproduction programs [e. g. in vitro fertilisation/ embryo transfer (IVF/ ET), gamete intra-fallopian transfer (GIFT) and intracytoplasmic sperm injection (ICSI)].
Puregon está indicado para el tratamiento de la infertilidad femenina en las siguientes situaciones clínicas: • Anovulación (incluyendo enfermedad ovárica poliquística, PCOD), en mujeres que no hayan respondido al tratamiento con citrato de clomifeno. • Hiperestimulación ovárica controlada para inducir el desarrollo de folículos múltiples en programas de reproducción asistida [por ejemplo, fecundación in vitro / transferencia de embriones (FIV/ TE), transferencia intratubárica de gametos (GIFT) e inyección intracitoplasmática de esperma (ICSI)].
Treatment with Puregon should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of fertility problems.
El tratamiento con Puregon debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de los problemas de la fertilidad.
Clinical experience with Puregon is based on up to three treatment cycles in both indications.
En base a los resultados de ensayos clínicos comparativos, se recomienda administrar una dosis de Puregon menor a la de FSH urinaria que se utiliza habitualmente, no sólo para optimizar el desarrollo folicular, sino también para minimizar el riesgo de hiperestimulación ovárica indeseada.
2 • Anovulation A sequential treatment scheme is recommended starting with daily administration of 50 IU Puregon.
2 La experiencia clínica con Puregon se basa en datos de hasta tres ciclos de tratamiento en ambas indicaciones.
The starting dose is maintained for at least seven days.
La experiencia global con la FIV indica que en general, el índice de éxito con el tratamiento se mantiene estable en los cuatro primeros intentos y posteriormente declina gradualmente. • Anovulación En general se recomienda un esquema de tratamiento secuencial, empezando con la administración diaria de 50 UI de Puregon, dosis que se mantiene durante al menos 7 días.
The administration of Puregon is then discontinued and ovulation can be induced by administering human chorionic gonadotrophin (hCG).
Se interrumpe entonces la administración de Puregon y puede inducirse la ovulación administrando gonadotrofina coriónica humana (hCG).
Puregon can be given either alone, or, to prevent premature luteinisation, in combination with a GnRH agonist or antagonist.
Puregon puede administrarse solo o, para evitar una luteinización prematura, en asociación con un agonista o antagonista de la GnRH.
When using a GnRH agonist, a higher total treatment dose of Puregon may be required to achieve an adequate follicular response.
Si se usa un agonista de la GnRH, puede ser necesaria una mayor dosis total de tratamiento de Puregon para conseguir una respuesta folicular adecuada.
Dosage in the male Puregon should be given at a dosage of 450 IU/ week, preferably divided in 3 dosages of 150 IU, concomitantly with hCG.
Dosificación en el varón Puregon debe administrarse a una dosificación de 450 UI/ semana, preferiblemente dividida en tres dosis de 150 UI, en asociación con hCG.
There is no relevant indication for use of Puregon in children.
No hay ninguna indicación precisa para Puregon en niños.
Puregon should be reconstituted with the solvent provided.
Puregon debe reconstituirse con el disolvente que se proporciona en el envase.
The reconstituted solution should be administered immediately.
Se debe administrar la solución reconstituida inmediatamente.
In order to avoid injection of large volumes 3 to 4 lyospheres of Puregon may be dissolved in 1 ml of solvent.
Con el fin de evitar la inyección de grandes volúmenes, pueden disolverse de 3 a 4 liosferas de Puregon en 1 ml de disolvente.
When only 1 or 2 lyospheres are required the volume may be reduced to 0.5 ml.
En los casos en que se requieran sólo 1 ó 2 liosferas, el volumen puede reducirse a 0,5 ml.
After reconstitution of each sphere, it should be checked visually whether all freeze- dried material has dissolved completely.
Una vez reconstituida cada esfera, deberá comprobarse de forma visual si el material liofilizado se ha disuelto completamente.
The reconstituted solution should not be used if it contains particles or is not clear.
No debe utilizarse la solución reconstituida si contiene partículas o no es transparente.
To prevent painful injections and minimise leakage from the injection site Puregon should be slowly administered intramuscularly or subcutaneously.
Con el fin de evitar que las inyecciones sean dolorosas y minimizar las pérdidas en el lugar de la inyección, la solución de Puregon debe administrarse lentamente por vía intramuscular o subcutánea.
The subcutaneous injection site should be alternated to prevent lipoatrophy.
3 Debe alternarse el lugar de la inyección por vía subcutánea para prevenir que se produzca lipoatrofia.
Subcutaneous injection of Puregon may be carried out by patient or partner, provided that proper instructions are given by the physician.
La inyección subcutánea de Puregon la puede realizar el mismo paciente u otra persona, siempre que el médico dé las instrucciones adecuadas.
Self administration of Puregon should only be performed by patients who are well-motivated, adequately trained and with access to expert advice.
La autoadministración de Puregon sólo debe tener lugar en el caso de pacientes que se encuentren bien motivadas, que hayan sido formadas adecuadamente y que tengan acceso al consejo de un experto.
3 • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. • Tumours of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary or hypothalamus. • Undiagnosed vaginal bleeding. • Primary ovarian failure. • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
• Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. • Tumores ováricos, de la mama, útero, testículos, hipófisis o hipotálamo. • Sangrado vaginal sin diagnosticar. • Insuficiencia ovárica primaria. • Quistes ováricos o aumento del tamaño de los ovarios, no relacionados con un síndrome del ovario poliquístico. • Malformaciones de los órganos sexuales incompatibles con el embarazo. • Miomas uterinos incompatibles con el embarazo. • Insuficiencia testicular primaria.
The patients should be advised of the potential risks of multiple births before starting treatment. • The first injection of Puregon should be performed under direct medical supervision. • Since infertile women undergoing assisted reproduction, and particularly IVF, often have tubal abnormalities the incidence of ectopic pregnancies might be increased.
Deberá informarse a los pacientes del potencial riesgo de nacimientos múltiples antes de iniciar el tratamiento. • La primera inyección de Puregon debe administrarse bajo supervisión médica directa. • Como las mujeres infértiles que se someten a reproducción asistida, particularmente FIV, presentan con frecuencia anomalías tubáricas, puede aumentar la incidencia de embarazos ectópicos.
If this unwanted ovarian hyperstimulation occurs (i. e. not as part of controlled ovarian hyperstimulation in medically assisted reproduction programs), the administration of Puregon should be discontinued.
Si se produce esta hiperestimulación ovárica indeseada (es decir, no como parte de una hiperestimulación ovárica controlada en programas de reproducción asistida), debe suspenderse la administración de Puregon.
In rare cases severe ovarian hyperstimulation syndrome occurs, which may be life-threatening.
En casos raros se produce el síndrome de hiperestimulación ovárica grave, que puede llegar a desencadenar una
In these women the benefits of IVF treatment need to be weighed against the risks.
En estas mujeres, se sopesarán los beneficios del tratamiento de FIV frente a los riesgos.
It should be noted, however, that pregnancy itself also carries an increased risk of thrombosis.
Sin embargo, debe tenerse en cuenta que el embarazo por si solo conlleva un aumento del riesgo de trombosis. • Puregon puede contener trazas de estreptomicina y/ o neomicina.
Such patients are unresponsive to Puregon/ hCG therapy. • In men, semen analysis is recommended 4 to 6 months after the beginning of treatment in assessing the response.
Tales pacientes no responden a la terapia con Puregon/ hCG. • En varones se recomienda un análisis del semen 4 a 6 meses después de iniciar el tratamiento para evaluar la respuesta.
Concomitant use of Puregon and clomifene citrate may enhance the follicular response.
El uso conjunto de Puregon y citrato de clomifeno puede mejorar la respuesta folicular.
After pituitary desensitisation induced by a GnRH agonist, a higher dose of Puregon may be necessary to achieve an adequate follicular response.
Después de la desensibilización hipofisaria mediante un agonista de la GnRH, puede ser necesaria una dosis mayor de Puregon para producir una respuesta folicular adecuada.
There is no indication for use of Puregon during pregnancy.
No está indicado el uso de Puregon durante el embarazo.
Puregon should not be used during breast-feeding.
Puregon no debe utilizarse durante la lactancia.
Puregon has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
La influencia de Puregon sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Clinical use of Puregon by the intramuscular or subcutaneous routes may lead to local reactions at the site of injection: bruising, pain, redness, swelling and itching are commonly reported (3% of all patients treated).
La utilización clínica de Puregon por vía intramuscular o subcutánea puede dar lugar a reacciones en la zona de la inyección: se notifican frecuentemente (3% de todos los pacientes tratados) cardenales, dolor, enrojecimiento, hinchazón y picazón.
Generalised hypersensitivity reactions including erythema, urticaria, rash and pruritus have been observed uncommonly (approximately 0.1% of all patients treated with Puregon).
Se han observado poco frecuentemente (0,1% de todos los pacientes tratados con Puregon) reacciones generalizadas de hipersensibilidad, tales como eritema, urticaria, erupción y prurito.
In approximately 4% of the women treated with Puregon in clinical trials, signs and symptoms related to ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) have been reported (see section 4.4).
En los ensayos clínicos, se han notificado signos y síntomas relacionados con el síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO) aproximadamente en el 4% de las mujeres tratadas con Puregon (véase sección 4.4).
A slightly increased risk of ectopic pregnancy and multiple gestations has been seen.
5 Se ha registrado un ligero aumento del riesgo de embarazo ectópico y gestaciones múltiples.
Other more general symptoms that have been reported include headache and nausea (in up to 1% of the women treated with Puregon).
Otros síntomas más comunes que se han notificado son cefalea y náuseas (en hasta un 1% de las mujeres tratadas con Puregon).
In rare instances, thromboembolism has been associated with Puregon/ hCG therapy as with other gonadotrophins.
En casos raros, se ha asociado la aparición de tromboembolismo con la terapia con Puregon/ hCG, lo que también se ha observado durante el tratamiento con otras gonadotrofinas.
Gynaecomastia and acne may occur occasionally during Puregon/ hCG therapy.
Puede aparecer ocasionalmente ginecomastia y acné durante la terapia con Puregon/ hCG.
5 No data on acute toxicity of Puregon in humans is available, but the acute toxicity of Puregon and of urinary gonadotrophin preparations in animal studies has been shown to be very low.
No hay datos sobre la toxicidad aguda de Puregon en humanos, pero se ha demostrado que la toxicidad aguda de Puregon y de las preparaciones de gonadotrofinas urinarias en animales es muy baja.
This is produced by recombinant DNA technology, using a Chinese hamster ovary cell line transfected with the human FSH subunit genes.
Puregon contiene FSH recombinante, que se obtiene por tecnología del DNA recombinante, utilizando una línea celular de ovario de hámster chino transfectada con los genes de las subunidades de la FSH humana.
Puregon can thus be used to stimulate follicular development and steroid production in selected cases of disturbed gonadal function.
Por tanto, Puregon puede utilizarse para estimular el desarrollo folicular y la producción de esteroides en casos seleccionados de alteraciones de la función gonadal.
Furthermore Puregon can be used to promote multiple follicular development in medically assisted reproduction programs [e. g. in vitro fertilisation/ embryo transfer (IVF/ ET), gamete intra- fallopian transfer (GIFT) and intracytoplasmic sperm injection (ICSI)].
Además, Puregon puede utilizarse para promover el desarrollo folicular múltiple en programas de reproducción asistida [por ejemplo, fecundación in vitro / transferencia de embriones (FIV/ TE), transferencia intratubárica de gametos (GIFT) e inyección intracitoplasmática de esperma (ICSI)].
Treatment with Puregon is generally followed by administration of hCG to induce the final phase of follicle maturation, resumption of meiosis and rupture of the follicle.
El tratamiento con Puregon generalmente es seguido por la administración de hCG para inducir la fase final de la maduración folicular, reanudación de la meiosis y ruptura del folículo.
In men deficient in FSH, Puregon should be used concomitantly with hCG for at least four months to promote spermatogenesis.
En varones con deficiencia de FSH, Puregon debe administrarse conjuntamente con hCG al menos durante 4 meses para estimular la espermatogénesis.
After intramuscular or subcutaneous administration of Puregon, maximum concentrations of FSH are reached within about 12 hours.
Después de la administración intramuscular o subcutánea de Puregon, se alcanzan concentraciones máximas de FSH en aproximadamente 12 horas.
After intramuscular administration of Puregon, the maximum FSH concentrations are higher and reached earlier in men as compared to women.
Tras la administración intramuscular de Puregon, las concentraciones máximas de FSH son más altas y se alcanzan antes en varones en comparación con las mujeres.
There are no significant pharmacokinetic differences between intramuscular and subcutaneous administration of Puregon.
No existen diferencias farmacocinéticas significativas entre la administración subcutánea e intramuscular de Puregon.
Both have an absolute bioavailability of approximately 77%.
Ambas tienen una biodisponibilidad de aproximadamente 77%.
Single-dose administration of Puregon to rats induced no toxicologically significant effects.
La administración de Puregon en dosis única a ratas no indujo efectos toxicológicos significativos.
In repeated-dose studies in rats (two weeks) and dogs (13 weeks) up to 100-fold the maximal human dose, Puregon induced no toxicologically significant effects.
En estudios de dosis repetidas en ratas (2 semanas) y perros (13 semanas), con una dosis de hasta 100 veces la dosis máxima en humanos, Puregon no indujo efectos toxicológicos significativos.
Puregon showed no mutagenic potential in the Ames test or in the in vitro chromosome aberration test with human lymphocytes.
Puregon no mostró potencial mutagénico en el test de Ames ni en el test de aberración cromosómica in vitro con linfocitos humanos.
Puregon powder for solution for injection contains: sucrose sodium citrate
Puregon polvo para solución inyectable contiene: sacarosa citrato de sodio polisorbato 20.
The ampoule of solvent contains sodium chloride (4.5 mg) in water for injections (1.0 ml).
La ampolla de disolvente contiene cloruro de sodio (4,5 mg) en agua para inyección (1,0 ml).
Since an opened ampoule cannot be resealed in such a way to further guarantee the sterility of the contents, the solution should be used immediately after reconstitution.
Como una vez abierta una ampolla no puede volverse a cerrar de forma que se garantice posteriormente la esterilidad del contenido, la solución debe utilizarse inmediatamente después de la reconstitución.
Do not store above 30 °C.
No conservar a temperatura superior a 30 °C.
Keep the ampoules in the outer carton.
Conservar las ampollas en el embalaje exterior.
Sterile lyophilised sphere in 1 ml ampoule (type I glass) and 1 ml of solvent (saline 0.45%) in 1 ml ampoule (type I glass).
Esferas liofilizadas estériles en ampollas de 1 ml (vidrio tipo I) y 1 ml de disolvente (solución salina 0,45%) en ampollas de 1 ml (vidrio tipo I).
Pack of 1, 3, 5 or 10.
Envases de 1, 3, 5 o 10.
Vigorous shaking should be avoided.
Puregon debe reconstituirse añadiendo el disolvente que se proporciona, con un movimiento suave de rotación, evitando agitar fuertemente.
When dissolving more than one sphere, it should be checked visually whether all freeze-dried material has dissolved completely before the solution is transferred to the next ampoule to be reconstituted.
Al disolver más de una esfera, debe comprobarse de forma visual que el material liofilizado se ha disuelto completamente antes de transferir la solución a la ampolla siguiente para reconstituir.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
7 La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
3 May 1996 7 Date of last renewal:
3 de mayo de 1996 Fecha de la última renovación:
3 May 2006
3 de mayo de 2006
Puregon 75 IU powder and solvent for solution for injection
Puregon 75 UI polvo y disolvente para solución inyectable
One vial contains 75 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) corresponding to 7,5 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10 000 IU FSH / mg protein).
Un vial contiene 75 UI de hormona estimulante del folículo recombinante (FSH) que corresponden a 7,5 microgramos de proteína (la actividad biológica especifica in vivo equivale a aproximadamente 10000 UI de FSH/ mg de proteína).
After reconstitution, the solution contains 75 IU of follitropin beta per ml.
Una vez reconstituida, la solución contiene 75 UI de folitropina beta por ml
9 • Anovulation A sequential treatment scheme is recommended starting with daily administration of 50 IU Puregon.
9 La experiencia clínica con Puregon se basa en datos de hasta tres ciclos de tratamiento en ambas indicaciones.
In order to avoid injection of large volumes 3 to 4 cakes of Puregon may be dissolved in 1 ml of solvent.
Con el fin de evitar la inyección de grandes volúmenes, pueden disolverse de 3 a 4 tortas de Puregon en 1 ml de disolvente.
When only 1 or 2 cakes are required the volume may be reduced to 0.5 ml.
En los casos en que se requieran sólo 1 ó 2 tortas, el volumen puede reducirse a 0,5 ml.
After reconstitution of each cake, it should be checked visually whether all freeze-dried material has dissolved completely.
Una vez reconstituida cada torta, deberá comprobarse de forma visual si el material liofilizado se ha disuelto completamente.
The subcutaneous injection site should be alternated to prevent lipoatrophy.
10 Debe alternarse el lugar de la inyección por vía subcutánea para prevenir que se produzca lipoatrofia.
10 • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. • Tumours of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary or hypothalamus. • Undiagnosed vaginal bleeding. • Primary ovarian failure. • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
• Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. • Tumores ováricos, de la mama, útero, testículos, hipófisis o hipotálamo. • Sangrado vaginal sin diagnosticar. • Insuficiencia ovárica primaria. • Quistes ováricos o aumento del tamaño de los ovarios, no relacionados con un síndrome del ovario poliquístico. • Malformaciones de los órganos sexuales incompatibles con el embarazo. • Miomas uterinos incompatibles con el embarazo. • Insuficiencia testicular primaria.
A slightly increased risk of ectopic pregnancy and multiple gestations has been seen.
12 Se ha registrado un ligero aumento del riesgo de embarazo ectópico y gestaciones múltiples.
12 No data on acute toxicity of Puregon in humans is available, but the acute toxicity of Puregon and of urinary gonadotrophin preparations in animal studies has been shown to be very low.
No hay datos sobre la toxicidad aguda de Puregon en humanos, pero se ha demostrado que la toxicidad aguda de Puregon y de las preparaciones de gonadotrofinas urinarias en animales es muy baja.
The content of a vial should be used immediately after reconstitution.
El contenido de un vial debe utilizarse inmediatamente después de la reconstitución.
Keep the vial(s) and ampoule(s) in the outer carton.
Conservar los viales y las ampollas en el embalaje exterior.
Sterile lyophilised cake in 1 ml vial (type I glass) and 1 ml of solvent (saline 0.45%) in 1 ml ampoule (type I glass).
Tortas liofilizadas estériles en viales de 1 ml (vidrio tipo I) y 1 ml de disolvente (solución salina 0,45%) en ampollas de 1 ml (vidrio tipo I).
When dissolving more than one cake, it should be checked visually whether all freeze-dried material has dissolved completely before the solution is transferred to the next vial to be reconstituted.
Al disolver más de una torta, debe comprobarse de forma visual que el material liofilizado se ha disuelto completamente antes de transferir la solución a la ampolla siguiente para reconstituir.
N. V.
14 N. V.
3 May 1996 Date of last renewal:
3 de mayo de 1996 Fecha de la última renovación:
Puregon 100 IU powder and solvent for solution for injection
Puregon 100 UI polvo y disolvente para solución inyectable
One ampoule contains 100 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) corresponding to 10 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10 000 IU FSH / mg protein).
Una ampolla contiene 100 UI de hormona estimulante del folículo recombinante (FSH) que corresponden a 10 microgramos de proteína (la actividad biológica especifica in vivo equivale a aproximadamente 10000 UI de FSH/ mg de proteína).
After reconstitution, the solution contains 100 IU of follitropin beta per ml.
Una vez reconstituida, la solución contiene 100 UI de folitropina beta por ml
For a full list of excipients, see section 6.1.
Para la consultar lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Puregon is indicated for the treatment of female infertility in the following clinical situations: • Anovulation (including polycystic ovarian disease, PCOD) in women who have been unresponsive to treatment with clomifene citrate. • Controlled ovarian hyperstimulation to induce the development of multiple follicles in medically assisted reproduction programs [e. g. in vitro fertilisation/ embryo transfer (IVF/ ET), gamete intra- fallopian transfer (GIFT) and intracytoplasmic sperm injection (ICSI)].
Puregon está indicado para el tratamiento de la infertilidad femenina en las siguientes situaciones clínicas: • Anovulación (incluyendo enfermedad ovárica poliquística, PCOD), en mujeres que no hayan respondido al tratamiento con citrato de clomifeno. • Hiperestimulación ovárica controlada para inducir el desarrollo de folículos múltiples en programas de reproducción asistida [por ejemplo, fecundación in vitro / transferencia de embriones (FIV/ TE), transferencia intratubárica de gametos (GIFT) e inyección intracitoplasmática de esperma (ICSI)].
16 • Anovulation A sequential treatment scheme is recommended starting with daily administration of 50 IU Puregon.
16 La experiencia clínica con Puregon se basa en datos de hasta tres ciclos de tratamiento en ambas indicaciones.
The subcutaneous injection site should be alternated to prevent lipoatrophy.
17 Debe alternarse el lugar de la inyección por vía subcutánea para prevenir que se produzca lipoatrofia.
17 • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. • Tumours of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary or hypothalamus. • Undiagnosed vaginal bleeding. • Primary ovarian failure. • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
• Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. • Tumores ováricos, de la mama, útero, testículos, hipófisis o hipotálamo. • Sangrado vaginal sin diagnosticar. • Insuficiencia ovárica primaria. • Quistes ováricos o aumento del tamaño de los ovarios, no relacionados con un síndrome del ovario poliquístico. • Malformaciones de los órganos sexuales incompatibles con el embarazo. • Miomas uterinos incompatibles con el embarazo. • Insuficiencia testicular primaria.
A slightly increased risk of ectopic pregnancy and multiple gestations has been seen.
19 Se ha registrado un ligero aumento del riesgo de embarazo ectópico y gestaciones múltiples.
No data on acute toxicity of Puregon in humans is available, but the acute toxicity of Puregon and of urinary gonadotrophin preparations in animal studies has been shown to be very low.
No hay datos sobre la toxicidad aguda de Puregon en humanos, pero se ha demostrado que la toxicidad aguda de Puregon y de las preparaciones de gonadotrofinas urinarias en animales es muy baja.
5.3 Preclinical safety data
20 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Puregon powder for solution for injection contains: sucrose sodium citrate polysorbate 20.
Puregon polvo para solución inyectable contiene: sacarosa citrato de sodio polisorbato 20.
20 The ampoule of solvent contains sodium chloride (4.5 mg) in water for injections (1.0 ml).
La ampolla de disolvente contiene cloruro de sodio (4,5 mg) en agua para inyección (1,0 ml).
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
21 La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
Puregon 150 IU powder and solvent for solution for injection
Puregon 150 UI polvo y disolvente para solución inyectable
One ampoule contains 150 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) corresponding to 15 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10 000 IU FSH / mg protein).
Una ampolla contiene 150 UI de hormona estimulante del folículo recombinante (FSH) que corresponden a 15 microgramos de proteína (la actividad biológica especifica in vivo equivale a aproximadamente 10000 UI de FSH/ mg de proteína).
After reconstitution, the solution contains 150 IU of follitropin beta per ml.
Una vez reconstituida, la solución contiene 150 UI de folitropina beta por ml
23 • Anovulation A sequential treatment scheme is recommended starting with daily administration of 50 IU Puregon.
23 La experiencia clínica con Puregon se basa en datos de hasta tres ciclos de tratamiento en ambas indicaciones.
The subcutaneous injection site should be alternated to prevent lipoatrophy.
24 Debe alternarse el lugar de la inyección por vía subcutánea para prevenir que se produzca lipoatrofia.
4.3 Contraindications 24 • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. • Tumours of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary or hypothalamus. • Undiagnosed vaginal bleeding. • Primary ovarian failure. • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
• Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. • Tumores ováricos, de la mama, útero, testículos, hipófisis o hipotálamo. • Sangrado vaginal sin diagnosticar. • Insuficiencia ovárica primaria. • Quistes ováricos o aumento del tamaño de los ovarios, no relacionados con un síndrome del ovario poliquístico. • Malformaciones de los órganos sexuales incompatibles con el embarazo. • Miomas uterinos incompatibles con el embarazo. • Insuficiencia testicular primaria.
A slightly increased risk of ectopic pregnancy and multiple gestations has been seen.
26 Se ha registrado un ligero aumento del riesgo de embarazo ectópico y gestaciones múltiples.
5.3 Preclinical safety data
27 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
27 The ampoule of solvent contains sodium chloride (4.5 mg) in water for injections (1.0 ml).
La ampolla de disolvente contiene cloruro de sodio (4,5 mg) en agua para inyección (1,0 ml).
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
28 La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
Puregon 50 IU/ 0.5 ml solution for injection
Puregon 50 UI/ 0,5 ml solución inyectable
Based on the results of comparative clinical studies, it is considered appropriate to give a lower dosage of Puregon than generally used for urinary FSH, not only in order to optimise follicular development but also to minimise the risk of unwanted ovarian hyperstimulation.
En base a los resultados de ensayos clínicos comparativos, se recomienda administrar una dosis de Puregon menor a la de FSH urinaria que se utiliza habitualmente, no sólo para optimizar el desarrollo folicular, sino también para minimizar el riesgo de hiperestimulación ovárica indeseada.
Clinical experience with Puregon is based on up to three treatment cycles in both indications.
La experiencia clínica con Puregon se basa en datos de hasta tres ciclos de tratamiento en ambas indicaciones.
The starting dose is maintained for at least seven days.
30 • Anovulación En general se recomienda un esquema de tratamiento secuencial, empezando con la administración diaria de 50 UI de Puregon, dosis que se mantiene durante al menos 7 días.
To prevent painful injections and minimise leakage from the injection site Puregon should be slowly administered intramuscularly or subcutaneously.
Con el fin de evitar que las inyecciones sean dolorosas y minimizar las pérdidas en el lugar de la inyección, Puregon debe administrarse lentamente por vía intramuscular o subcutánea.
31 • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
31 • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. • Tumores ováricos, de la mama, útero, testículos, hipófisis o hipotálamo. • Sangrado vaginal sin diagnosticar. • Insuficiencia ovárica primaria. • Quistes ováricos o aumento del tamaño de los ovarios, no relacionados con un síndrome del ovario poliquístico. • Malformaciones de los órganos sexuales incompatibles con el embarazo. • Miomas uterinos incompatibles con el embarazo. • Insuficiencia testicular primaria.
It should be noted, however, that pregnancy itself also carries an increased risk of thrombosis. • Puregon may contain traces of streptomycin and/ or neomycin.
Sin embargo, debe tenerse en cuenta que el embarazo por si solo conlleva un aumento del riesgo de trombosis. • Puregon puede contener trazas de estreptomicina y/ o neomicina.
32 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
33 Pharmacotherapeutic group: gonadotrophins; ATC code:
Gonadotrofinas; código ATC:
Puregon showed no mutagenic potential in the Ames test and in the in vitro chromosome aberration test with human lymphocytes.
Puregon no mostró potencial mutagénico en el test de Ames ni en el test de aberración cromosómica in vitro con linfocitos humanos.
Puregon solution for injection contains: sucrose sodium citrate L-methionine polysorbate 20 water for injections.
Puregon solución inyectable contiene: sacarosa citrato de sodio L-metionina polisorbato 20 agua para inyección.
34 6.3 Shelf-life
6.3 Periodo de validez
For patient convenience, Puregon may be stored at or below 25 ºC by the patient for a single period of not more than 3 months.
Para comodidad de la paciente, ésta puede conservar Puregon por debajo o a 25 °C durante un único periodo de 3 meses como máximo.
Puregon 75 IU/ 0.5 ml solution for injection
Puregon 75 UI/ 0,5 ml solución inyectable
The starting dose is maintained for at least seven days.
37 • Anovulación En general se recomienda un esquema de tratamiento secuencial, empezando con la administración diaria de 50 UI de Puregon, dosis que se mantiene durante al menos 7 días.
37 • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
38 • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. • Tumores ováricos, de la mama, útero, testículos, hipófisis o hipotálamo. • Sangrado vaginal sin diagnosticar. • Insuficiencia ovárica primaria. • Quistes ováricos o aumento del tamaño de los ovarios, no relacionados con un síndrome del ovario poliquístico. • Malformaciones de los órganos sexuales incompatibles con el embarazo. • Miomas uterinos incompatibles con el embarazo. • Insuficiencia testicular primaria.
38 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Clinical use of Puregon by the intramuscular or subcutaneous routes may lead to local reactions at the site of injection: bruising, pain, redness, swelling and itching are commonly reported (3% of all patients treated).
La utilización clínica de Puregon por vía intramuscular o subcutánea puede dar lugar a reacciones en la zona de la inyección: se notifican comunican frecuentemente (3% de todos los pacientes tratados) cardenales, dolor, enrojecimiento, hinchazón y picazón.
4.9 Overdose
40 4.9 Sobredosis
39 Pharmacotherapeutic group: gonadotrophins; ATC code:
Gonadotrofinas; código ATC:
40 6.3 Shelf-life
6.3 Periodo de validez
Puregon 100 IU/ 0.5 ml solution for injection
Puregon 100 UI/ 0,5 ml solución inyectable
The starting dose is maintained for at least seven days.
44 • Anovulación En general se recomienda un esquema de tratamiento secuencial, empezando con la administración diaria de 50 UI de Puregon, dosis que se mantiene durante al menos 7 días.
43 • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
45 • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. • Tumores ováricos, de la mama, útero, testículos, hipófisis o hipotálamo. • Sangrado vaginal sin diagnosticar. • Insuficiencia ovárica primaria. • Quistes ováricos o aumento del tamaño de los ovarios, no relacionados con un síndrome del ovario poliquístico. • Malformaciones de los órganos sexuales incompatibles con el embarazo. • Miomas uterinos incompatibles con el embarazo. • Insuficiencia testicular primaria.
4.9 Overdose
47 4.9 Sobredosis
45 Pharmacotherapeutic group: gonadotrophins; ATC code:
Gonadotrofinas; código ATC:
46 6.3 Shelf-life
6.3 Periodo de validez
47 1.
50 1.
Puregon 150 IU/ 0.5 ml solution for injection
Puregon 150 UI/ 0,5 ml solución inyectable
The starting dose is maintained for at least seven days.
51 • Anovulación En general se recomienda un esquema de tratamiento secuencial, empezando con la administración diaria de 50 UI de Puregon, dosis que se mantiene durante al menos 7 días.
49 • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
52 • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. • Tumores ováricos, de la mama, útero, testículos, hipófisis o hipotálamo. • Sangrado vaginal sin diagnosticar. • Insuficiencia ovárica primaria. • Quistes ováricos o aumento del tamaño de los ovarios, no relacionados con un síndrome del ovario poliquístico. • Malformaciones de los órganos sexuales incompatibles con el embarazo. • Miomas uterinos incompatibles con el embarazo. • Insuficiencia testicular primaria.
50 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
4.9 Overdose
54 4.9 Sobredosis
51 Pharmacotherapeutic group: gonadotrophins; ATC code:
Gonadotrofinas; código ATC:
52 6.3 Shelf-life
6.3 Periodo de validez
Puregon 200 IU/ 0.5 ml solution for injection
Puregon 200 UI/ 0,5 ml solución inyectable
The starting dose is maintained for at least seven days.
58 • Anovulación En general se recomienda un esquema de tratamiento secuencial, empezando con la administración diaria de 50 UI de Puregon, dosis que se mantiene durante al menos 7 días.
55 • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
59 • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. • Tumores ováricos, de la mama, útero, testículos, hipófisis o hipotálamo. • Sangrado vaginal sin diagnosticar. • Insuficiencia ovárica primaria. • Quistes ováricos o aumento del tamaño de los ovarios, no relacionados con un síndrome del ovario poliquístico. • Malformaciones de los órganos sexuales incompatibles con el embarazo. • Miomas uterinos incompatibles con el embarazo. • Insuficiencia testicular primaria.
56 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
4.9 Overdose
61 4.9 Sobredosis
57 Pharmacotherapeutic group: gonadotrophins; ATC code:
Gonadotrofinas; código ATC:
58 6.3 Shelf-life
6.3 Periodo de validez
59 1.
64 1.
Puregon 225 IU/ 0.5 ml solution for injection
Puregon 225 UI/ 0,5 ml solución inyectable
This corresponds to a strength of 450 IU/ ml.
Un vial contiene 225 UI de hormona estimulante del folículo recombinante (FSH) en 0,5 ml de solución acuosa, lo que corresponde a una concentración de 450 UI/ ml.
One vial contains 22.5 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10 000 IU FSH / mg protein).
Cada vial contiene 22,5 microgramos de proteína (la actividad biológica específica in vivo equivale a aproximadamente 10000 UI de FSH/ mg de proteína).
The starting dose is maintained for at least seven days.
65 • Anovulación En general se recomienda un esquema de tratamiento secuencial, empezando con la administración diaria de 50 UI de Puregon, dosis que se mantiene durante al menos 7 días.
61 • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
66 • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. • Tumores ováricos, de la mama, útero, testículos, hipófisis o hipotálamo. • Sangrado vaginal sin diagnosticar. • Insuficiencia ovárica primaria. • Quistes ováricos o aumento del tamaño de los ovarios, no relacionados con un síndrome del ovario poliquístico. • Malformaciones de los órganos sexuales incompatibles con el embarazo. • Miomas uterinos incompatibles con el embarazo. • Insuficiencia testicular primaria.
4.9 Overdose
68 4.9 Sobredosis
63 Pharmacotherapeutic group: gonadotrophins; ATC code:
Gonadotrofinas; código ATC:
64 6.3 Shelf-life
6.3 Periodo de validez
65 1.
71 1.
Puregon 250 IU/ 0.5 ml solution for injection
Puregon 250 UI/ 0,5 ml solución inyectable
This corresponds to a strength of 500 IU/ ml.
Un vial contiene 250 UI de hormona estimulante del folículo recombinante (FSH) en 0,5 ml de solución acuosa, lo que corresponde a una concentración de 500 UI/ ml.
One vial contains 25 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10 000 IU FSH / mg protein).
Cada vial contiene 25 microgramos de proteína (la actividad biológica específica in vivo equivale a aproximadamente 10000 UI de FSH/ mg de proteína).
The solution for injection contains the active substance follitropin beta, produced by genetic engineering of a chinese hamster ovary (CHO) cell line.
La solución inyectable contiene el principio activo folitropina beta, fabricada mediante ingeniería genética de una línea celular de ovario de hámster chino (CHO).
The starting dose is maintained for at least seven days.
72 • Anovulación En general se recomienda un esquema de tratamiento secuencial, empezando con la administración diaria de 50 UI de Puregon, dosis que se mantiene durante al menos 7 días.
67 • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
73 • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. • Tumores ováricos, de la mama, útero, testículos, hipófisis o hipotálamo. • Sangrado vaginal sin diagnosticar. • Insuficiencia ovárica primaria. • Quistes ováricos o aumento del tamaño de los ovarios, no relacionados con un síndrome del ovario poliquístico. • Malformaciones de los órganos sexuales incompatibles con el embarazo. • Miomas uterinos incompatibles con el embarazo. • Insuficiencia testicular primaria.