qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
120 The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6.8 g/dl or < 4.25 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial haemoglobin is higher > 6.8 g/dl or > 4.25 mmol/l).
Los datos clínicos disponibles indican que aquellos pacientes cuya concentración de hemoglobina inicial es muy baja (< 6,8 g/ dl o < 4,25 mm ol/l) pueden necesitar unas dosis de mantenimiento superior a aquellos cuya concentración de hemoglobina inicial es superior (> 6,8 g/ dl o > 4,25 mmol/ l).
121 Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to maintain haemoglobin at that level.
Una vez alcanzado el objetivo terapéutico en un paciente debe reducirse la dosis entre un 25 y un 50% para poder mantener la concentración de hemoglobina conseguida.
All patients being treated with Silapo should receive adequate iron supplementation (e.g.
141 ≥ 4 unidades de sangre deben recibir tratamiento con Silapo a una dosis de 600 UI/ kg de peso corporal dos veces por semana durante las tres semanas anteriores a la operación.
Silapo should also be used with caution in the presence of epilepsy and chronic liver failure.
142 Silapo debe utilizarse también con precaución en presencia de epilepsia e insuficiencia renal crónica.
The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with
No está claro el grado en que estos resultados pudieran aplicarse a la administración de eritropoyetina humana recombinante a los pacientes con cáncer, tratados con quimioterapia para alcanzar concentraciones de hemoglobina inferiores a 13 g/ dl, ya que en los datos examinados se incluyeron pocos pacientes con estas características.
Silapo 40000 IU/1.0ml solution for injection in pre-filled syringe
Silapo 40 000 UI/ 1,0 ml Solución inyectable en jeringa precargada
1 pre-filled syringe with 1.0 ml solution for injection contains 40000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
1 jeringa precargada con 1,0 ml de solución inyectable contiene 40 000 unidades internacionales (UI) de epoetina dseta* (eritropoyetina recombinante humana).
− Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adult and paediatric patients: o Treatment of anaemia associated with chronic renal failure in adult and paediatric patients on haemodialysis and adult patients on peritoneal dialysis (See section 4.4). o Treatment of severe anaemia of renal origin accompanied by clinical symptoms in adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis (See section 4.4). − Treatment of anaemia and reduction of transfusion requirements in adult patients receiving chemotherapy for solid tumours, malignant lymphoma or multiple myeloma, and at risk of transfusion as assessed by the patient's general status (e.g. cardiovascular status, pre-existing anaemia at the start of chemotherapy). − Silapo can be used to increase the yield of autologous blood from patients in a predonation programme.
− Tratamiento de la anemia sintomática asociada a la insuficiencia renal crónica (IRC) en los pacientes adultos y pediátricos o Tratamiento de la anemia asociada a la insuficiencia renal crónica en pacientes pediátricos y adultos sometidos a hemodiálisis y en pacientes adultos sometidos a diálisis peritoneal (ver sección 4.4). o Tratamiento de la anemia grave de origen renal acompañada de síntomas clínicos en pacientes adultos con insuficiencia renal que todavía no están sometidos a diálisis (ver sección 4.4). − − Tratamiento de la anemia y reducción de los requisitos de transfusión en pacientes adultos que reciben quimioterapia por tumores sólidos, linfoma maligno o mieloma múltiple y que presentan riesgo de transfusión, según puede evaluarse por el estado general del paciente (por ejemplo, estado cardiovascular, anemia preexistente al inicio de la quimioterapia). − Silapo puede utilizarse para aumentar el rendimiento de la sangre autóloga de pacientes incluidos en un programa de predonación.
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patientsIn patients with chronic renal failure the medicinal product has to be administered intravenously (see section 4.4)
152 − Tratamiento de la anemia sintomática en pacientes adultos y pediátricos con insuficiencia renal crónica
All patients being treated with Silapo should receive adequate iron supplementation (e.g.
156 ≥ 4 unidades de sangre deben recibir tratamiento con Silapo a una dosis de 600 UI/ kg de peso corporal dos veces por semana durante las tres semanas anteriores a la operación.
Silapo should also be used with caution in the presence of epilepsy and chronic liver failure.
157 Silapo debe utilizarse también con precaución en presencia de epilepsia e insuficiencia renal crónica.
The refore, in patients with renal anaemia the medicinal product has to be administered intravenously.In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.
En los pacientes con insuficiencia renal crónica, la concentración de mantenimiento de hemoglobina no debe superar el límite superior del objetivo de la concentración de hemoglobina recomendada en la sección 4.2.
Consequently, erythropoietin should generally be used during pregnancy and lactation only if the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
Por consiguiente, la 160 eritropoyetina debe, en general, utilizarse durante los periodos de embarazo y de lactancia sólo si los posibles beneficios superan los riesgos posibles para el feto.
140 The apparent molecular weight of erythropoietin is 32,000-40,000 Dalton.
El peso molecular aparente de la eritropoyetina es de 32 000-40 000 Dalton.
141 thromboembolic events in patients with cancer treated with recombinant human erythropoietin and a negative impact on overall survival cannot be excluded.
Hay un mayor riesgo de acontecimientos tromboembólicos en los pacientes con cáncer tratados con eritropoyetina humana recombinante y no puede excluirse una repercusión negativa en la supervivencia total.
6.2 Incompatibilities
164 6.2 Incompatibilidades
143 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
The educational leaflet shall contain the following key elements: • That the use of epoetin alfa products can cause immunogenicity which in rare cases may lead to Pure Red Cell Aplasia (PRCA) • That with other epoetin products, the risk of immunogenicity in Chronic Renal Failure (CRF) is increased with the subcutaneous route. • There is insufficient data on Silapo to know the size of any increased immunogenicity risk with subcutaneous use • Therefore, the sc route is not recommended for patients with CRF • Loss of efficacy or other symptoms of the development of immunogenicity should be investigated • Any suspected case of Pure Red Cell Aplasia or development of immunogenicity should be reported to the MAH
El folleto educativo incluirá los siguientes elementos principales: • Que el uso de productos de epoyetina alfa puede causar inmunogenia que, en casos raros, puede causar aplasia eritrocítica pura. • Que, con otros productos de epoyetina, el riesgo de inmunogenia en la enfermedad renal crónica está aumentado con la vía subcutánea (sc). • Que los datos sobre Silapo son insuficientes para conocer la magnitud de cualquier aumento del riesgo de inmunogenia con el uso por vía subcutánea. • Por lo tanto, la vía de administración subcutánea no se recomienda para los pacientes con enfermedad renal crónica. • Deberá investigarse la pérdida de eficacia u otros síntomas de la aparición de inmunogenia. • Cualquier caso sospechoso de aplasia eritrocítica pura o de aparición de inmunogenia deberá comunicarse al Titular de la Autorización de Comercialización.
Silapo 1000 IU/0.3ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Silapo 1000 UI/ 0,3 ml solución inyectable en jeringa precargada Epoetina dseta
1 pre-filled syringe contains 1000 IU Epoetin zeta
1 jeringa precargada contiene 1000 UI de epoetina dseta
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Germany
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Alemania
Silapo 1000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use
Silapo 1000 UI inyectable Epoetina dseta Vía IV o subcutánea SC
1000 IU/0.3 ml
1000 UI/ 0,3 ml
Silapo 2000 IU/0.6ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Silapo 2000 UI/ 0,6 ml solución inyectable en jeringa precargada Epoetina dseta
1 pre-filled syringe contains 2000 IU Epoetin zeta
1 jeringa precargada contiene 2000 UI de epoetina dseta
Silapo 2000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use
Silapo 2000 UI inyectable Epoetina dseta Vía IV o subcutánea SC
2000 IU/0.6 ml
2000 UI/ 0,6 ml
Silapo 3000 IU/0.9ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Silapo 3000 UI/ 0,9 ml solución inyectable en jeringa precargada Epoetina dseta
1 pre-filled syringe contains 3000 IU Epoetin zeta
1 jeringa precargada contiene 3000 UI de epoetina dseta
Silapo 3000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use
Silapo 3000 UI inyectable Epoetina dseta Vía IV o subcutánea SC
3000 IU/0.9 ml
3000 UI/ 0,9 ml
Silapo 4000 IU/0.4ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Silapo 4000 UI/ 0,4 ml solución inyectable en jeringa precargada Epoetina dseta
1 pre-filled syringe contains 4000 IU Epoetin zeta
1 jeringa precargada contiene 4000 UI de epoetina dseta
Silapo 4000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use
Silapo 4000 UI inyectable Epoetina dseta Vía IV o subcutánea SC
4000 IU/0.4 ml
4000 UI/ 0,4 ml
Silapo 5000 IU/0.5ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Silapo 5000 UI/ 0,5 ml solución inyectable en jeringa precargada Epoetina dseta
1 pre-filled syringe contains 5000 IU Epoetin zeta
1 jeringa precargada contiene 5000 UI de epoetina dseta
Silapo 5000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use
Silapo 5000 UI inyectable Epoetina dseta Vía IV o subcutánea SC
5000 IU/0.5 ml
5000 UI/ 0,5 ml
Silapo 6000 IU/0.6ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Silapo 6000 UI/ 0,6 ml solución inyectable en jeringa precargada Epoetina dseta
1 pre-filled syringe contains 6000 IU Epoetin zeta
1 jeringa precargada contiene 6000 UI de epoetina dseta
Silapo 6000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use
Silapo 6000 UI inyectable Epoetina dseta Vía IV o subcutánea SC
6000 IU/0.6 ml
6000 UI/ 0,6 ml
Silapo 8000 IU/0.8ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Silapo 8000 UI/ 0,8 ml solución inyectable en jeringa precargada Epoetina dseta
1 pre-filled syringe contains 8000 IU Epoetin zeta
1 jeringa precargada contiene 8000 UI de epoetina dseta
Silapo 8000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use
Silapo 8000 UI inyectable Epoetina dseta Vía IV o subcutánea SC
8000 IU/0.8 ml
8000 UI/ 0,8 ml
Silapo 10000 IU/1.0ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Silapo 10 000 UI/ 1,0 ml solución inyectable en jeringa precargada Epoetina dseta
1 pre-filled syringe contains 10000 IU Epoetin zeta
1 jeringa precargada contiene 10 000 UI de epoetina dseta
Silapo 10000 IU
Silapo 10 000 UI
Silapo 10000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use
Silapo 10 000 UI inyectable Epoetina dseta Vía IV o subcutánea SC
Silapo 20000 IU/0.5ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Silapo 20 000 UI/ 0,5 ml solución inyectable en jeringa precargada Epoetina dseta
1 pre-filled syringe contains 20000 IU Epoetin zeta
1 jeringa precargada contiene 20 000 UI de epoetina dseta
1 pre-filled syringe of 0.5 ml solution for injection 4 pre-filled syringes of 0.5 ml solution for injection
1 jeringa precargada con 0,5 ml de solución inyectable 4 jeringas precargadas con 0,5 ml de solución inyectable
Silapo 20000 IU
Silapo 20 000 UI
Silapo 20000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use
Silapo 20 000 UI inyectable Epoetina dseta Vía IV o subcutánea SC
20000 IU/0.5 ml
20 000 UI/ 0,5 ml
Silapo 30000 IU/0.75ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Silapo 30 000 UI/ 0,75 ml solución inyectable en jeringa precargada Epoetina dseta
1 pre-filled syringe contains 30000 IU Epoetin zeta
1 jeringa precargada contiene 30 000 UI de epoetina dseta
1 pre-filled syringe of 0.75 ml solution for injection 4 pre-filled syringes of 0.75 ml solution for injection
1 jeringa precargada con 0,75 ml de solución inyectable 4 jeringas precargadas con 0,75 ml de solución inyectable
Silapo 30000 IU
Silapo 30 000 UI
Silapo 30000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use
Silapo 30 000 UI inyectable Epoetina dseta Vía IV o subcutánea SC
30000 IU/0.75 ml
30 000 UI/ 0,75 ml
Silapo 40000 IU/1.0ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Silapo 40 000 UI/ 1,0 ml solución inyectable en jeringa precargada Epoetina dseta
1 pre-filled syringe contains 40000 IU Epoetin zeta
1 jeringa precargada contiene 40 000 UI de epoetina dseta
1 pre-filled syringe of 1.0 ml solution for injection 4 pre-filled syringes of 1.0 ml solution for injection
1 jeringa precargada con 1,0 ml de solución inyectable 4 jeringas precargadas con 1,0 ml de solución inyectable
Silapo 40000 IU
Silapo 40 000 UI
Silapo 40000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use
Silapo 40 000 UI inyectable Epoetina dseta Vía IV o subcutánea SC
40000 IU/1.0 ml
40 000 UI/ 1,0 ml
183 PACKAGE LEAFLET:
205 45 PROSPECTO:
Silapo 1000 IU/0.3ml solution for injection in pre-filled syringe Silapo 2000 IU/0.6ml solution for injection in pre-filled syringe Silapo 3000 IU/0.9ml solution for injection in pre-filled syringe Silapo 4000 IU/0.4ml solution for injection in pre-filled syringe Silapo 5000 IU/0.5ml solution for injection in pre-filled syringe Silapo 6000 IU/0.6ml solution for injection in pre-filled syringe Silapo 8000 IU/0.8ml solution for injection in pre-filled syringe Silapo 10000 IU/1.0ml solution for injection in pre-filled syringe Silapo 20000 IU/0.5ml solution for injection in pre-filled syringe Silapo 30000 IU/0.75ml solution for injection in pre-filled syringe Silapo 40000 IU/1.0ml solution for injection in pre-filled syringe
Silapo 1000 UI/ 0,3 ml solución inyectable en jeringa precargada Silapo 2000 UI/ 0,6 ml solución inyectable en jeringa precargada Silapo 3000 UI/ 0,9 ml solución inyectable en jeringa precargada Silapo 4000 UI/ 0,4 ml solución inyectable en jeringa precargada Silapo 5000 UI/ 0,5 ml solución inyectable en jeringa precargada Silapo 6000 UI/ 0,6 ml solución inyectable en jeringa precargada Silapo 8000 UI/ 0,8 ml solución inyectable en jeringa precargada Silapo 10 000 UI/ 1,0 ml solución inyectable en jeringa precargada Silapo 20 000 UI/ 0,5 ml solución inyectable en jeringa precargada Silapo 30 000 UI/ 0,75 ml solución inyectable en jeringa precargada Silapo 40 000 UI/ 1,0 ml solución inyectable en jeringa precargada
What Silapo is and what it is used for 2.
Qué es Silapo y para qué se utiliza 2.
Before you use Silapo 3.
Antes de usar Silapo 3.
How to use Silapo 4.
Cómo usar Silapo 4.
How to store Silapo 6.
Conservación de Silapo 6.
WHAT SILAPO IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES SILAPO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Silapo is a medicine that stimulates the bone marrow to produce more red blood cells.
Silapo es un medicamento que estimula la producción de eritrocitos por la médula ósea.
Silapo is used
Silapo está indicado para
BEFORE YOU USE SILAPO
ANTES DE USAR SILAPO
Do not use Silapo
No use Silapo:
− if you are allergic (hypersensitive) to erythropoietins or any of the other ingredients of Silapo − if you have developed Pure Red Cell Aplasia (PRCA; reduced or stopped production of red blood cells) following treatment with any erythropoietin − if you have high blood pressure, which is not properly controlled with blood pressure-lowering medicines − if you cannot be given medicines to thin blood for the prevention of blood clots − if you are donating your own blood before surgery, and:
− si es alérgico (hipersensible) a las eritropoyetinas o a cualquiera de los demás componentes de Silapo; − si ha presentado PRCA (aplasia eritrocítica pura, ausencia de eritrocitos muy jóvenes) después de un tratamiento con eritropoyetina; − si presenta hipertensión arterial que no se controla adecuadamente con medicamentos hipotensores; − si no debe recibir anticoagulantes; − si dona su propia sangre antes de una intervención quirúrgica y
Take special care with Silapo
Tenga especial cuidado con Silapo
Your doctor will monitor your blood pressure regularly while you are using Silapo.
Su médico controlará su tensión arterial de forma regular mientras use Silapo.
Remember to tell your doctor that you are receiving Silapo if you have to visit the hospital or family doctor for any treatmentincluding a blood test, as Silapo may affect the results.
Si tiene que acudir al hospital o al médico de cabecera para algún tratamiento, o a la clínica para un análisis de sangre, recuerde avisar al médico de que está recibiendo Silapo, ya que puede afectar a los resultados.
Kidney disease patients There is no experience with subcutaneous use (injection into the skin) of Silapo in kidney patients.
Pacientes con nefropatía No existe mucha experiencia en el uso por vía subcutánea (inyección en la piel) de Silapo en pacientes con problemas renales.
Therefore, if you are being treated for anaemia associated with kidney disease, Silapo has to be given by injection into a vein (intravenously).
Por lo tanto, si recibe tratamiento para la anemia asociada con enfermedad renal, Silapo debe administrarse por vía intravenosa (en una vena).
Pure Red Cell Aplasia (PRCA) has been reported very rarely after months to years of subcutaneous treatment with other products containing erythropoietins and may not be ruled out with Silapo.
207 Se han notificado de manera muy rara casos de aplasia eritrocítica pura (PRCA) después de meses o años de tratamiento con otros productos que contienen eritropoyetina y no puede descartarse con Silapo.
PRCA
Si esto ocurre, puede resultar en anemia grave, cuyos síntomas suelen ser: cansancio inusual, mareos o apnea (falta de aliento).
185 may be caused by the production to antibodies against the erythropoietin product and, in the following, to your own erythropoietin.
La PRCA puede deberse a la producción de anticuerpos contra la eritropoyetina exógena y, posteriormente, contra su propia eritropoyetina.
If PRCA, a very rare condition, occurs, the Silapo therapy will be stopped and your doctor will determine the best course of action to treat the anaemia.
Si aparece PRCA, un trastorno raro, se interrumpirá el tratamiento con Silapo y su médico determinará la mejor manera de actuar para tratar la anemia.
Although this complication is very rare, you should be aware that if you develop it, you would need to have regular blood transfusions, possibly lifelong, to treat your anaemia and the Silapo therapy would have to be discontinued.
Aunque esta complicación es muy rara, debe ser consciente de que, si aparece, necesitará transfusiones sanguíneas regulares para tratar su anemia, posiblemente durante toda su vida, y de que se interrumpirá el tratamiento con Silapo.
Your doctor can decide whether Silapo is not working properly for you and will end the treatment, if necessary.
Su médico puede decidir si Silapo no está f uncionando correctamente e interrumpirá el tratamiento en caso necesario.
If you are receiving dialysis treatment when you begin treatment with Silapo, your dialysis regimen may need to be adjusted to maintain urea, creatinine and potassium levels in the desired range.
Si está recibiendo tratamiento con diálisis al comienzo de su tratamiento con Silapo, puede que resulte necesario ajustarlo para mantener las concentraciones de urea, creatinina y potasio en el rango deseado.
If an elevated (or rising) serum potassium level is detected, your doctor may consider to stop the treatment with Silapo until the level is back to normal.
Si se detecta una elevación de la concentración sérica de potasio, debe considerarse la interrupción de la administración de Silapo hasta que se haya corregido dicha concentración.
An increase in the dose of a particular blood-thinning medicine (heparin) during haemodialysis is often needed during the course of therapy with Silapo to minimize the risk of blood clotting.
En el curso del tratamiento con Silapo, a menudo resulta necesario un aumento en la dosis de un medicamento anticoagulante específico (heparina) durante la hemodiálisis, para reducir al mínimo la posibilidad de coagulación sanguínea.
Cancer patients Cancer patients are more likely to suffer from blood clots if receiving erythropoietin medicines, like Silapo (see section 4).
Pacientes con cáncer Los pacientes con cáncer tienen más probabilidades de sufrir coágulos sanguíneos si reciben eritropoyetinas, como Silapo (ver sección 4).
Therefore, you should discuss the benefits of Silapo with your doctor, particularly if you are obese or have a history of blood clots/blood clotting disorders.
Por lo tanto, debe comentar los beneficios de Silapo con su médico, especialmente si es obeso, presenta antecedentes de coágulos o trastornos de coagulación sanguínea.
If you are a cancer patient, you should be aware that Silapo may act as a blood cell growth factor and in some circumstances may have a negative impact on your cancer.
Si es un paciente con cáncer, debe recordar que Silapo puede actuar como un factor de crecimiento de las células de la sangre, y en algunas circunstancias puede afectar negativamente al cáncer que padece.
Taking other medicines
208 Uso de otros medicamentos
In particular, if you are taking a medicine containing the active substance ciclosporin to suppress your immune system after a kidney transplant, your doctor may order special blood tests to measure ciclosporin levels while you are taking Silapo.
Si está usando Silapo junto con un medicamento cuyo principio activo sea la ciclosporina (utilizado para suprimir su sistema inmunitario después de un transplante de riñón), su médico puede solicitar análisis de sangre especiales para medir las concentraciones de ciclosporina.
Iron supplements and other blood stimulants may increase the effectiveness of Silapo.
Los complementos de hierro y otros estimulantes sanguíneos pueden aumentar la efectividad del Silapo.
If you are pregnant or breast-feeding, Silapo should be used only if the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, Silapo debe utilizarse sólo si los posibles beneficios superan los riesgos posibles para el feto.
Silapo has no or negligible effect on the ability to drive and use machines.
La influencia de Silapo sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Important information about some of the ingredients of Silapo
Información importante sobre algunos de los componentes de Silapo
HOW TO USE SILAPO
CÓMO USAR SILAPO
Silapo therapy is usually started under medical supervision.
El tratamiento con Silapo suele iniciarse bajo supervisión médica.
The injections can then be given by a doctor, trained nurse or other health care professional.
Las inyecciones de Silapo pueden ser administradas por un médico, enfermera u otro profesional sanitario.
In case Silapo is injected under the skin (subcutaneously) you can also inject the solution yourself once you have been shown how.
En caso de que se inyecte Silapo por vía subcutánea (bajo la piel), también puede inyectarse usted mismo la solución, una vez se le haya mostrado el modo de hacerlo.
Always use Silapo exactly as your doctor has told you.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Silapo indicadas por su médico.
Your doctor will conduct investigations, for example blood tests, to help decide if it is necessary for you to have Silapo.
Su médico realizará pruebas, como análisis de sangre, para ayudarle a decidir si es necesario que use Silapo.
He/she will work out the correct dose of Silapo for you to use, how long the treatment should continue and by what route the medicine will be given.
Calculará la dosis correcta de Silapo que debe usar, la duración del tratamiento y por qué vía debe administrarse el medicamento.
Silapo may be given during the dialysis session or after you have received a dialysis session.
Silapo puede administrarse durante o después de una sesión de diálisis.
The usual starting dose of Silapo is 50 IU/kg (International Units per kilogram).
Esta dosis
This is given 3 times a week by injection into a vein (intravenous injection over 1-2 minutes).
209 se administra 3 veces por semana mediante inyección en vena (por vía intravenosa, durante 1-2 minutos).
These doses may not be as high as those received initially.
Cuando su enfermedad esté controlada, recibirá dosis periódicas de Silapo 2 o 3 veces por semana, que pueden no ser tan altas como las iniciales.
Silapo should be given after the patient has received a dialysis session.
Silapo puede administrarse después de una sesión de diálisis.
Use in adult patients with kidney disease but not receiving dialysis The usual starting dose is 50 IU/kg.
Use en pacientes adultos con nefropatía pero que no se someten a diálisis La dosis inicial habitual es de 50 UI/kg.
After your condition has been brought under control, you will receive regular doses of Silapo, 3 times a week.
Cuando su enfermedad esté controlada, recibirá dosis periódicas de Silapo 3 veces por semana.
Use in adult patients receiving chemotherapy Your doctor may initiate treatment with Silapo if your haemoglobin level is 10 g/dl or less.
Uso en pacientes adultos que reciben quimioterapia Su médico puede iniciar el tratamiento con Silapo si su concentración de hemoglobina es igual o inferior a 10 g/dl.
After initiation of therapy, your doctor will maintain your haemoglobin level between 10 and 12 g/dl
Después del inicio del tratamiento, su médico mantendrá su concentración de hemoglobina entre 10 y 12 g/dl.
The starting dose may be adjusted by your doctor depending on how your anaemia responds to treatment; you will usually receive Silapo until 1 month after the end of chemotherapy.
Su médico puede ajustar su dosis inicial dependiendo de cómo reaccione su anemia al tratamiento; suele recibirse Silapo hasta 1 mes después del fin de la quimioterapia.
You will also take iron supplements before and during Silapo treatment to increase the effectiveness of Silapo.
Recibirá Silapo durante las 3 semanas anteriores a su operación quirúrgica y también tomará complementos de hierro antes y durante el tratamiento con Silapo, para aumentar su efectividad.
The pre-filled syringe is ready for use.
La jeringa precargada con Silapo está lista para usar.
Silapo must not be shaken or mixed with any other liquid.
La inyección de Silapo no debe agitarse ni mezclarse con ningún otro líquido.
If Silapo is injected under the skin for anaemia not associated with kidney disease the amount injected in any one place should not exceed 1 ml.
Si se inyecta Silapo bajo la piel para la anemia no asociada con enfermedad renal, la cantidad inyectada en un mismo lugar no debe superar 1 ml.
Always follow these instructions when using Silapo:
Cuando use Silapo debe seguir siempre estas instrucciones:
• the blister sealing is broken or the blister is damaged in any way • the liquid is coloured or you can see particles floating in it • any liquid has leaked out of the pre-filled syringe or condensation is visible within the sealed blister • you know or think it may have been accidentally frozen
No use Silapo si: • se ha roto el sello del blíster o éste está dañado de algún modo; • el líquido tiene color o puede ver partículas flotando en él; • ha salido líquido de la jeringa precargada o hay condensación visible en el interior del blíster sellado; • sabe o cree que puede haberse congelado de forma accidental.
Changing from injecting into a vein to injecting under the skin (from intravenous into subcutaneous injection) Once your condition is controlled you will receive regular doses of Silapo.
Cambio de inyección en vena a inyección bajo la piel (de inyección intravenosa a subcutánea) Una vez controlada su enfermedad, recibirá dosis regulares de Silapo.
If your anaemia is not associated with kidney disease, your doctor may decide that it is better for you to receive Silapo by injection under the skin (subcutaneous) rather than into a vein (intravenous).
Si su anemia no se asocia con nefropatía, su médico puede decidir que es mejor para usted recibir Silapo mediante inyección bajo la piel (subcutánea) en lugar de en una vena (intravenosa).
Injecting Silapo under the skin yourself for anaemia not associated with kidney disease At the start of your therapy, Silapo is injected by medical or nursing staff.
Autoinyección de Silapo bajo la piel para anemia no asociada con nefropatía Al inicio de su tratamiento, el personal médico o sanitario le inyectará Silapo.
However, your doctor may decide that it is right for you to learn how to inject Silapo under the skin (subcutaneously) yourself.
No obstante, su médico puede decidir que puede aprender a inyectarse Silapo bajo la piel (por vía subcutánea) usted mismo.
If you use more Silapo than you should
Si usa más Silapo del que debiera
Silapo has a wide safety margin and side effects due to an overdose of using Silapo are unlikely.
Silapo tiene un margen de seguridad amplio y es improbable que se produzcan efectos adversos debidos a sobredosis por su uso.
You should inform the doctor or nurse immediately if you think too much Silapo has been injected.
Debe informar inmediatamente al médico o a la enfermera si piensa que se le ha inyectado demasiado Silapo.
If you forget to use Silapo
211 Si olvidó usar Silapo
If you stop using Silapo Do not to stop the treatment without consultation of your doctor.
No debe interrumpir el tratamiento sin consultar con su médico.
Like all medicines, Silapo can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Silapo puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
PRCA means the inability to produce enough red blood cells in the bone (see section “Take special care with Silapo”).
de meses o años de tratamiento con eritropoyetina por vía subcutánea (inyección debajo de la piel).
Your doctor may monitor your blood pressure regularly while you are using Silapo, particularly at the start of therapy. – Occlusion in the connection between artery and vein (shunt thrombosis) may occur especially if you have low blood pressure or if your arteriovenous fistula has complications.
Su médico puede monitorizar regularmente su presión arterial mientras usa Silapo, sobre todo al principio del tratamiento.
Cancer patients – blood clotting (thrombotic vascular events) (see section “Take special care with Silapo”). – increase of blood pressure.
- Coagulación de la sangre (episodios vasculares trombóticos) (ver sección “Tenga especial
If any of the side effects become serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
212 Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
HOW TO STORE SILAPO
CONSERVACIÓN DE SILAPO
Do not use Silapo after the expiry date which is stated on the label and the carton.
No utilice Silapo después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “EXP”.
The syringe can be removed from the refrigerator and left at room temperature for a single period of maximum 3 days (but not above 25°C).
La jeringa puede sacarse de la nevera y mantenerse a temperatura ambiente (no superior a 25°C) durante un periodo máximo de 3 días.
What Silapo contains
Composición de Silapo
– The active substance is epoetin zeta (produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovary (CHO) cell line.
– El principio activo es epoetina dseta (producida mediante tecnología de ADN recombinante en líneas celulares de ovarios de hámster china).
Silapo 1000 IU/0.3ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.3 ml solution for injection contains 1000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Silapo 1000 UI/0,3 ml Solución inyectable en jeringa precargada 1 jeringa precargada con 0,3 ml de solución inyectable contiene 1000 unidades internacionales (UI) de epoetina dseta (eritropoyetina recombinante humana).
Silapo 2000 IU/0.6ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.6 ml solution for injection contains 2000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Silapo 2000 UI/0,6 ml Solución inyectable en jeringa precargada 1 jeringa precargada con 0,6 ml de solución inyectable contiene 2000 unidades internacionales (UI) de epoetina dseta (eritropoyetina recombinante humana).
Silapo 3000 IU/0.9ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.9 ml solution for injection contains 3000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Silapo 3000 UI/0,9 ml Solución inyectable en jeringa precargada 1 jeringa precargada con 0,9 ml de solución inyectable contiene 3000 unidades internacionales (UI) de epoetina dseta (eritropoyetina recombinante humana).
Silapo 4000 IU/0.4ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.4 ml solution for injection contains 4000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Silapo 4000 UI/0,4 ml Solución inyectable en jeringa precargada 1 jeringa precargada con 0,4 ml de solución inyectable contiene 4000 unidades internacionales (UI) de epoetina dseta (eritropoyetina recombinante humana).
The solution contains 10000 IU Epoetin zeta per ml.
La solución contiene 10'000 UI de epoetina dseta por ml.
Silapo 5000 IU/0.5ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.5 ml solution for injection contains 5000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Silapo 5000 UI/0,5 ml Solución inyectable en jeringa precargada 1 jeringa precargada con 0,5 ml de solución inyectable contiene 5000 unidades internacionales (UI) de epoetina dseta (eritropoyetina recombinante humana).
Silapo 6000 IU/0.6ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.6 ml solution for injection contains 6000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Silapo 6000 UI/0,6 ml Solución inyectable en jeringa precargada 1 jeringa precargada con 0,6 ml de solución inyectable contiene 6000 unidades internacionales
Silapo 8000 IU/0.8ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.8 ml solution for injection contains 8000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Silapo 8000 UI/0,8 ml Solución inyectable en jeringa precargada 1 jeringa precargada con 0,8 ml de solución inyectable contiene 8000 unidades internacionales (UI) de epoetina dseta (eritropoyetina recombinante humana).
Silapo 10000 IU/1.0ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 1.0 ml solution for injection contains 10000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Silapo 10 000 UI/1,0 ml Solución inyectable en jeringa precargada 1 jeringa precargada con 1,0 ml de solución inyectable contiene 10 000 unidades internacionales (UI) de epoetina dseta (eritropoyetina recombinante humana).
Silapo 20000 IU/0.5ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.5 ml solution for injection contains 20000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Silapo 20 000 UI/0,5 ml Solución inyectable en jeringa precargada 1 jeringa precargada con 0,5 ml de solución inyectable contiene 20 000 unidades internacionales (UI) de epoetina dseta (eritropoyetina recombinante humana).
The solution contains 40000 IU Epoetin zeta per ml.
La solución contiene 40'000 UI de epoetina dseta por ml.
Silapo 30000 IU/0.75ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.75 ml solution for injection contains 30000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Silapo 30 000 UI/0,75 ml Solución inyectable en jeringa precargada 1 jeringa precargada con 0,75 ml de solución inyectable contiene 30 000 unidades internacionales (UI) de epoetina dseta (eritropoyetina recombinante humana).
191 Silapo 40000 IU/1.0ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 1.0 ml solution for injection contains 40000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Silapo 40 000 UI/1,0 ml Solución inyectable en jeringa precargada 1 jeringa precargada con 1,0 ml de solución inyectable contiene 40 000 unidades internacionales (UI) de epoetina dseta (eritropoyetina recombinante humana).
The other ingredients are disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, polysorbate 20, glycine, leucine, isoleucine, threonine, glutamic acid, phenylalanine, water for injections, sodium hydroxide (pH adjuster), hydrochloric acid (pH adjuster).
– Los demás componentes son fosfato dihidrógeno de sodio dihidratado, fosfato sódico dihidratado, cloruro sódico, cloruro cálcico dihidratado, polisorbato 20, glicina, leucina, isoleucina, treonina, ácido glutámico, fenilalanina, agua para preparaciones inyectables, hidróxido de sodio (para el ajuste de pH), ácido clorhídrico (para el ajuste de pH).
What Silapo looks like and contents of the pack
Aspecto del producto y contenido del envase
Silapo is presented as a clear and colourless solution for injection in a pre-filled syringe with a fixed injection needle.
Se presenta en jeringas de vidrio transparente con una aguja de inyección fija.
The pre-filled syringes contain between 0.3 and 1.0 ml solution, depending on the content of epoetin zeta (see “What Silapo contains”).
Las jeringas precargadas contienen entre 0,3 y 1,0 ml de solución, dependiendo del contenido de epoetina dseta (ver «Composición de Silapo»).
One pack contains 1, 4 or 6 pre-filled syringes.
Cada paquete incluye 1, 4 o 6 jeringas precargadas.
cell pharm GmbH Theodor-Heuss-Str.
cell pharm GmbH Theodor-Heuss-Str.
52 D-61118 Bad Vilbel Tel: +49 (0) 6101 30 42 0 Fax: +49 (0) 6101 30 42 11
52 D-61118 Bad Vilbel Tel: +49 (0) 6101 30 42 0 Fax: +49 (0) 6101 30 42 11
192
215
What is Silgard?
¿Qué es Silgard?
Silgard is a vaccine.
Silgard es una vacuna.
What is Silgard used for?
¿Para qué se utiliza Silgard?
Silgard is used to vaccinate against precancerous lesions (abnormal cell growth) in the genital area (cervix, vulva or vagina), cancer of the cervix and genital warts that are caused by infection with the human papillomavirus (HPV) types 6, 11, 16 or 18. The effectiveness of Silgard has been studied in women aged 16 to 26 years, and its immunogenicity (its ability to make the immune system respond to the viruses) has been studied in children and adolescents aged nine to 15 years.
La eficacia de Silgard se ha estudiado en mujeres con edades comprendidas entre los 16 y los 26 años, y su inmunogenia (capacidad de que el sistema inmunitario responda a los virus) se ha estudiado en miñas y adolescentes de 9 a 15 años de edad.
Silgard is given according to official recommendations.
Silgard se administra de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
How is Silgard used?
¿Cómo se usa Silgard?
Silgard is given to individuals aged nine years or over, as three doses, with two months between the first and second doses, and four months between the second and third doses.
Silgard se administra a personas de 9 ó más años de edad en tres dosis, dejando pasar 2 meses entre la primera y la segunda dosis, y 4 meses entre la segunda y la tercera.
It is recommended that individuals who receive the first dose of Silgard should complete all three doses with Silgard.
Se recomienda que las personas que reciben la primera dosis de Silgard reciban las tres dosis del medicamento.
How does Silgard work?
¿Cómo actúa Silgard?
Silgard contains the purified L1 proteins for four of the types of human papillomavirus: types 6, 11, 16, and 18.
Silgard contiene las proteinas purificadas L1 para cuatro de los tipos del papiloma virus humano: los tipos 6, 11, 16 y 18.
The proteins in Silgard are produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the L1 proteins.
Las proteinas de Silgard se elaboran mediante un método conocido como ‘ tecnología de ADN recombinante’: se producen mediante una levadura que ha recibido un gen (ADN), lo que la hace capaz de producir proteinas L1.
They are assembled in ‘ virus-like particles’ (structures that look like HPV, so that the body can 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
La vacuna 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. recognise them easily). The vaccine also contains an ‘ adjuvant ’ (a compound containing aluminium) to stimulate a better response.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. contiene asimismo un elemento adyuvante (un compuesto que contiene aluminio) para estimular una respuesta mejor.
The antibodies help to block the virus from entering cells in the body.
Los anticuerpos contribuyen a bloquear la entrada del virus en las células del organismo.
How has Silgard been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Silgard?
The effects of Silgard were first tested in experimental models before being studied in humans.
Los efectos de Silgard se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
Silgard was compared with placebo (a dummy vaccine).
Silgard se comparó con un placebo (tratamiento simulado).
What benefit has Silgard shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener Silgard durante los estudios?
Silgard was effective against precancerous genital lesions of the cervix, vulva and vagina, cervical cancer, and warts related to HPV types 6, 11, 16 and 18.
Silgard resultó eficaz en la prevención de las lesiones genitales precancerosas del cuello del útero, la vulva o la vagina, el cancer cervical y las verrugas relacionadas con los tipos 6, 11, 16 y 18 del VPH.
Looking at the results of all four studies together, in women who had never been infected by HPV types 6, 11, 16 or 18 before, and who received the full course of vaccination, one woman out of over 8,000 vaccinated with Silgard developed a precancerous lesion in the cervix that might have been due to HPV type 16 or 18.
Considerando el conjunto de resultados de los cuatro estudios, en las mujeres que nunca habían estado infectadas antes por los tipos 6, 11, 16 ó 18 del VPH y que recibieron la vacunación completa, una mujer de cada más de 8.000 vacunadas con Silgard desarrolló una lesión precancerosa del cuello del útero que pudo haberse debido a un VPH de tipo 16 ó 18.
A similar effect of Silgard was seen when the analysis also included lesions of the cervix due to the other two HPV types (types 6 and 11).
Se observó un efecto similar de Silgard cuando el análisis de las lesiones incluyó también las lesiones del cuello del útero producidas por otros dos tipos de VPH (tipos 6 y 11).
Two women out of almost 8,000 in the Silgard group developed genital warts, and there were no cases of precancerous lesions of the vulva or the vagina.
Dos mujeres de casi 8.000 del grupo que recibió Silgard desarrollaron verrugas genitales, y entre ellas no hubo ningún caso de lesiones precancerosas de la vulva o la vagina.
What is the risk associated with Silgard?
¿Cuál es el riesgo asociado a Silgard?
In studies, the most common side effects with Silgard (seen in more than 1 patient in 10) were pyrexia (fever) and reactions at the site of the injection (redness, pain and swelling).
En los estudios, los efectos secundarios más frecuentes (observados en más de 1 paciente de cada 10) son pirexia (fiebre) y reacciones en el sitio de inyección (enrojecimiento, dolor, hinchazón).
For the full list of all side effects reported with Silgard, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Silgard puede consultarse en el prospecto.
Silgard should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to the active substance or any of the other ingredients.
Silgard no debe usarse en personas que sean hipersensibles (alérgicas) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.
If a patient shows signs of an allergy after a dose of Silgard, she should not receive further doses of the vaccine.
Si un paciente muestra signos de alergia tras una dosis de Silgard, no debe recibir más dosis de esta vacuna.
Why has Silgard been approved?
¿Por qué se ha aprobado Silgard?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Silgard’ s benefits are greater than its risks as a vaccine for the prevention of premalignant genital lesions (cervical, vulvar and vaginal), cervical cancer and external genital warts (condyloma acuminata) causally related to HPV types 6, 11, 16 and 18.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Silgard son mayores que sus riesgos como vacuna para la prevención de las lesiones genitales premalignas (de cuello de útero, la vulva y la vagina), el cáncer cervical y las verrugas genitales externas (condiloma acuminata) relacionadas causalmente con los tipos 6, 11, 16 y 18 del VPH.
The Committee recommended that Silgard be given marketing authorisation.
El Comité recomendó la concesión de la autorización de comercialización de Silgard.
Other information about Silgard:
Otras informaciones sobre Silgard:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Silgard to Merck Sharp & Dohme Ltd. on 20 September 2006.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Silgard a Merck Sharp & Dohme Ltd. el 20.09.06.
The full EPAR for Silgard can be found here.
El texto completo del EPAR de Silgard puede encontrarse aquí.
EU Number EU/ 1/ 06/ 358/ 001 EU/ 1/ 06/ 358/ 002 EU/ 1/ 06/ 358/ 003 EU/ 1/ 06/ 358/ 004 EU/ 1/ 06/ 358/ 005
Número de la UE EU/ 1/ 06/ 358/ 001 EU/ 1/ 06/ 358/ 002 EU/ 1/ 06/ 358/ 003 EU/ 1/ 06/ 358/ 004 EU/ 1/ 06/ 358/ 005
Invented name Silgard Silgard Silgard Silgard Silgard
Marca de fantasía Silgard Silgard Silgard Silgard Silgard
Strength --1 --1 --1 --1 --1
Dosis -* - -* - -* - -* - -* -
Pharmaceutical Form Suspension for injection Suspension for injection Suspension for injection Suspension for injection Suspension for injection
Forma farmacéutica Suspensión inyectable Suspensión inyectable Suspensión inyectable Suspensión inyectable Suspensión inyectable
Route of Administration Intramuscular use Intramuscular use Intramuscular use Intramuscular use Intramuscular use
Vía de administración Vía intramuscular Vía intramuscular Vía intramuscular Vía intramuscular Vía intramuscular
Packaging vial (glass) vial (glass) pre-filled syringe (glass) pre-filled syringe (glass) pre-filled syringe (glass)
Envase vial (vidrio) vial (vidrio) jeringa precargada (vidrio) jeringa precargada (vidrio) jeringa precargada (vidrio)
Content 0.5 ml 0.5 ml 0.5 ml 0.5 ml 0.5 ml
Contenido 0,5 ml 0,5 ml 0,5 ml 0,5 ml 0,5 ml
Package size 1 vial 10 vials 1 pre-filled syringe 10 pre-filled syringes 1 pre-filled syringe + 1 needle
Tamaño de envase 1 vial 10 viales 1 jeringa precargada 10 jeringas precargadas 1 jeringa precargada + 1 aguja
EU/ 1/ 06/ 358/ 016
1/ 2 EU/ 1/ 06/ 358/ 016
10 pre-filled syringes with needle guard + 20 needles
10 jeringa precargada con dispositivo protector de la aguja + 20 agujas
EU/ 1/ 06/ 358/ 018 EU/ 1/ 06/ 358/ 019
EU/ 1/ 06/ 358/ 018 EU/ 1/ 06/ 358/ 019 EU/ 1/ 06/ 358/ 020
Silgard Silgard
Silgard Silgard Silgard
--1 --1
--* --* --*
Suspension for injection Suspension for injection
Suspensión inyectable Suspensión inyectable Suspensión inyectable
Intramuscular use Intramuscular use
Vía intramuscular Vía intramuscular Vía intramuscular
vial (glass) pre-filled syringe (glass)
vial (vidrio) jeringa precargada (vidrio) jeringa precargada (vidrio)
0.5 ml 0.5 ml
0.5 ml 0.5 ml 0.5 ml
1 1 dose (0.5 ml) contains approximately:
* 1 dosis (0,5 ml) contiene aproximadamente: