qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Studies have shown that these two medicines can be mixed and injected together, without either product being adversely affected.
Ciertos estudios han demostrado que estos dos medicamentos pueden mezclarse e inyectarse juntos, sin que ello perjudique a ninguno de los dos productos.
GONAL-f is not indicated if you are pregnant or are breast-feeding.
GONAL-f no está indicado si está embarazada o durante el periodo de lactancia..
Important information about some of the ingredients of GONAL-f
Información importante sobre algunos de los componentes de GONAL-f
HOW TO USE GONAL-f
CÓMO USAR GONAL-f
Always take GONAL-f exactly as your doctor has told you.
Siga exactamente las instrucciones de administración de GONAL-f de su médico.
Women who are not ovulating and are having irregular periods or no periods at all.
Mujeres que no ovulan y tienen periodos irregulares o no tienen el periodo
GONAL-f is usually given every day.
GONAL-f suele administrarse diariamente.
If you have periods, the treatment should start within the first 7 days of the menstrual cycle.
Si Vd. menstrúa, el tratamiento debería comenzar dentro de los primeros 7 días del ciclo menstrual.
A commonly used dose starts at 75-150 IU FSH every day.
Una dosis comúnmente utilizada comienza con 75-150 UI de FSH por día.
This may be increased by 37.5 IU-75 IU at 7 or preferably 14 day intervals if necessary, to obtain an adequate, but not excessive, response.
Puede aumentarse la dosis en 37,5 UI – 75 UI a intervalos de 7 días o, preferentemente, de 14 días, si fuese necesario, para obtener una respuesta adecuada pero no excesiva.
The maximal daily dose is usually not higher than 225 IU FSH.
La dosis diaria máxima no suele ser mayor de 225 UI de FSH.
If your doctor cannot see a response after 4 weeks of treatment, that treatment cycle should be abandoned.
Si su médico no observa una respuesta tras 4 semanas de tratamiento, ese ciclo de tratamiento debe interrumpirse.
For the following cycle, your doctor will prescribe a treatment at a higher starting dose than in the abandoned cycle.
Para el siguiente ciclo, su médico le recetará un tratamiento con una dosis inicial más alta que la utilizada en el ciclo cancelado.
When an optimal response is obtained, a single injection of another medicine (hCG) is administered 24-48 hours after the last GONAL-f injection.
Cuando se obtiene una respuesta óptima, debe administrarse una inyección única de otro medicamento (hCG), 24-48 horas después de la última inyección de GONAL-f.
You are recommended to have sexual intercourse on the day of the administration of this second medicine and the following day.
Se recomienda que realice Vd. el coito el mismo día de la administración de este segundo fármaco, así como al día siguiente.
If an excessive response is obtained, treatment should be stopped and hCG withheld (see Section 4).
Si se obtiene una respuesta excesiva, debe interrumpirse el tratamiento y no administrarse hCG (ver la sección 4).
For the following cycle, your doctor will prescribe a dosage lower than that of the previous cycle.
Para el siguiente ciclo, su médico le recetará una dosis más baja que la del ciclo previo.
Women undergoing ovarian stimulation for multiple follicular development prior to in vitro fertilisation or other assisted reproductive technologies.
Mujeres sometidas a estimulación ovárica para el desarrollo folicular múltiple previo a la fertilización in vitro u otras técnicas de reproducción asistida
A commonly used dose for superovulation involves the administration of 150-225 IU of GONAL-f daily, commencing on days 2 or 3 of the treatment cycle.
Una dosis comúnmente utilizada para inducir la superovulación consiste en la administración de 150- 225 UI de GONAL-f por día, comenzando el día 2 ó 3 del ciclo de tratamiento.
Treatment is continued until adequate follicular development has been achieved (as assessed by blood monitoring and/ or ultrasound examination), with the dose adjusted according to your response, to usually not higher than 450 IU daily.
El tratamiento debe continuar hasta que se ha alcanzado el desarrollo folicular adecuado (según los niveles séricos de estrógenos y/ o la ecografía), ajustando la dosis en función de su respuesta, normalmente hasta un máximo de 450 UI diarias.
Adequate follicular development is usually achieved on average by the tenth day of treatment (range 5 to 20 days).
Suele alcanzarse un desarrollo folicular adecuado por término medio antes del día 10º del tratamiento (entre 5 y 20 días).
Then a single injection of a medicine used to induce final follicular maturation and containing up to 10 000 IU human chorionic gonadotrophin (hCG) is administered 24-48 hours after the last GONAL-f injection.
173 24-48 horas después de la última inyección de GONAL-f, debe administrarse una dosis única de un medicamento utilizado para inducir la maduración folicular final y que contiene hasta 10.000 UI de gonadotropina coriónica humana (hCG).
In other cases, down-regulation with a gonadotrophin-releasing hormone (GnRH) agonist is used.
En otros casos, se realiza un bloqueo hipofisario con un análogo de la hormona liberadora de gonadotropinas (GnRH).
In these cases, GONAL-f is started approximately 2 weeks after the start of agonist treatment, both being continued until adequate follicular development is achieved.
En tales casos, la administración de GONAL-f se inicia aproximadamente 2 semanas después de iniciar el tratamiento con el análogo, continuando ambos tratamientos hasta lograr un desarrollo folicular adecuado.
For example, following two weeks of treatment with an agonist, 150-225 IU GONAL-f are administered for the first 7 days.
Por ejemplo, tras 2 semanas de tratamiento con el análogo, se administran 150-225 UI de GONAL-f durante los primeros 7 días.
163 Women who are not ovulating, having no periods at all and have been diagnosed as FSH and LH deficient.
Mujeres que no ovulan, no tienen el periodo y han sido diagnosticadas de déficit de FSH y LH
Your doctor will decide on the dose and schedule of administration which are most appropriate for you during this course of treatment.
Su médico decidirá la dosis y pauta de administración más apropiadas para Vd. a lo largo del tratamiento.
GONAL-f is usually taken every day for up to three weeks simultaneously with injections of lutropin alfa.
GONAL-f suele administrarse diariamente, durante un máximo de tres semanas, de forma simultánea con las inyecciones de lutropina alfa.
A commonly used dose starts with 75-150 IU of GONAL-f together with 75 IU of lutropin alfa.
Una dosis comúnmente utilizada comienza con 75 UI ó 150 UI de GONAL-f junto con 75 UI de lutropina alfa.
According to your response, your doctor may increase your dose of GONAL-f by preferably 37.5-75 IU at 7 to 14-day intervals.
En función de la respuesta, su médico puede incrementar la dosis de GONAL-f, preferentemente con aumentos de 37,5-75 UI cada 7-14 días.
If your doctor does not observe a response of your ovaries after 3 weeks of treatment, that cycle should be abandoned.
Si su médico no observa una respuesta de sus ovarios al cabo de 3 semanas de tratamiento, ese ciclo debe abandonarse.
For the following cycle, your doctor may prescribe treatment at a higher starting dose of GONAL-f than in the abandoned cycle.
Para el siguiente ciclo, su médico puede recetarle el tratamiento con unas dosis iniciales de GONAL-f más altas que las del ciclo abandonado.
When the desired response has been obtained, a single injection of hCG is given 24-48 hours after the last injections of GONAL-f and lutropin alfa.
Cuando se haya obtenido la respuesta deseada, debe ponerse una única inyección de hCG, 24-48 horas después de la última inyección de GONAL-f y lutropina alfa.
You are recommended to have sexual intercourse on the day of, and the day following, administration of the hCG.
Se recomienda que realice Vd. el coito el mismo día de la administración de hCG, así como al día siguiente.
Alternatively, intrauterine insemination (IUI) may be performed.
Como alternativa, también puede realizarse inseminación intrauterina (IIU).
If an excessive response is obtained, treatment should be stopped and hCG withheld (see section 4).
Si se obtiene una respuesta excesiva, debe interrumpirse el tratamiento y no administrarse hCG (ver la sección 4).
For the following cycle, your doctor will prescribe GONAL-f at as lower dose than that of the previous cycle.
Para el siguiente ciclo, su médico le recetará una dosis de GONAL-f más baja que la del ciclo previo.
Infertile men with hormonal deficiency.
Varones infértiles con deficiencia hormonal
GONAL-f is usually prescribed at a dose of 150 IU three times a week in combination with another medicine (hCG) for at least 4 months.
GONAL-f suele recetarse a una dosis de 150 UI tres veces por semana, en combinación con otro medicamento (hCG) durante al menos 4 meses.
If you have not responded to treatment after this period, your treatment may carry on for at least 18 months.
Si Vd. no ha respondido al tratamiento después de dicho periodo, su tratamiento podrá durar al menos 18 meses.
GONAL-f is intended for subcutaneous use, that means given by injection just under the skin.
Vía de administración GONAL-f está diseñado para uso subcutáneo, lo que significa inyectado justo debajo de la piel.
If you administer GONAL-f to yourself, please carefully read the following instructions:
Si se va a administrar GONAL-f usted mismo(a), lea con detenimiento las siguientes instrucciones: • Lávese las manos.
It is important that your hands and the items you use be as clean as possible.
Es importante que sus manos y los materiales que utilice estén lo más limpios posible.
• Assemble and lay out on a clean surface everything you need:
• Reúna y disponga sobre una superficie limpia todo lo que vaya a necesitar:
- - - - - -
- -
one ampoule containing GONAL-f powder one solvent ampoule two alcohol swabs one syringe one needle for reconstitution and a fine bore needle for subcutaneous injection sharp container
una ampolla con el polvo de GONAL-f una ampolla de disolvente
• Open the ampoule of solvent (clear liquid):
dos torundas de algodón empapadas en una jeringa
On the head of the solvent ampoule, you will see a
- un recipiente para material desechable.
164 small coloured dot.
• Abra la ampolla de disolvente (líquido claro):
Directly below it is where the neck of the ampoule has been treated to make it easier to break.
En la parte superior de la ampolla de disolvente verá un pequeño punto de color.
Gently flick the top section of the ampoule so that any fluid in the neck of the ampoule drops into the bottom chamber.
Justo debajo de este punto está el cuello de la ampolla que se ha preparado de forma que sea fácil de romper.
Now press the ampoule firmly over the neck, and break the ampoule away from the coloured dot.
Golpee suavemente la punta de la ampolla para bajar el líquido que pueda hallarse en el cuello de la misma.
Carefully place the open ampoule upright on the work surface.
Apriete el cuello de la ampolla firmemente y rómpalo con el punto de color hacia fuera.
• Draw up the solvent:
• Extraiga el disolvente:
Attach the needle for reconstitution to the syringe, with the syringe in one hand, pick up the open ampoule, insert the needle and draw up all of the solvent.
Coloque la aguja para la reconstitución en la jeringa, sujetando la jeringa con una mano, coja la ampolla abierta, introduzca en ella la aguja y extraiga todo el disolvente.
Carefully set the syringe down on the work surface, taking care not to touch the needle.
Ponga la jeringa con cuidado sobre la mesa, procurando no tocar la aguja.
• Open and prepare the injection solution:
• Prepare la solución inyectable:
Open the ampoule containing the GONAL-f powder, pick up your syringe and slowly inject the solvent into the ampoule of powder.
Abra la ampolla que contiene el polvo de GONAL-f, coja su jeringa e inyecte suavemente el disolvente en la ampolla de polvo.
After the powder has dissolved (which usually occurs immediately), gently draw the solution back into the syringe.
Una vez que el polvo se haya disuelto (lo que suele ocurrir inmediatamente), extraiga suavemente la solución con la jeringa.
(If you have been prescribed more than one ampoule of GONAL-f, slowly re-inject the solution into another powder ampoule, until you have the prescribed number of powder ampoules dissolved in the solution.
(Si le han recetado más de una ampolla de GONAL-f, vuelva a inyectar lentamente la solución en otra ampolla de polvo, hasta disolver la cantidad prescrita de ampollas de polvo.
If you have been prescribed lutropin alfa in addition to GONAL-f, you may also mix the two medicines as an alternative to injecting each product separately.
Si le han recetado lutropina alfa además de GONAL-f, Vd. también puede mezclar los dos medicamentos como alternativa a inyectar cada producto por separado.
After dissolving the lutropin alfa powder, draw the solution back into the syringe and re-inject it into the ampoule containing GONAL-f.
Después de disolver el polvo de lutropina alfa, cargue la disolución en la jeringa y vuelva a inyectarla en la ampolla que contiene GONAL-f.
Once the powder has dissolved, draw the solution back into the syringe.
Una vez que se haya disuelto el polvo, extraiga la disolución con la jeringa.
Inspect for particles as before, and do not use if the solution is not clear.
Compruebe si existen partículas, como se indica más arriba, y no utilice la disolución si no es límpida.
Up to three containers of powder may be dissolved in the content of one ampoule of solvent.)
Se pueden reconstituir hasta 3 envases de polvo en el contenido de una ampolla de disolvente).
If you see air bubbles in the syringe, hold the syringe with the needle pointing upwards and gently flick the syringe until all the air collects at the top.
• Ponga ahora la aguja fina y elimine las posibles burbujas de aire: si ve alguna burbuja en la jeringa, tome ésta con la aguja hacia arriba y dé golpecitos en la jeringa hasta que el aire se reúna en la parte superior.
Push the plunger until the air bubbles are gone.
Empuje el émbolo hasta que desaparezcan las burbujas de aire.
Your doctor or nurse will have already advised you where to inject (e. g. tummy, front of thigh).
• Inyecte la solución inmediatamente: su médico o enfermero le habrán indicado dónde debe poner la inyección (p. ej., vientre, parte delantera del muslo).
Wipe the chosen area with an alcohol swab.
Limpie la zona elegida con un algodón embebido de alcohol.
Firmly pinch the
Pellizque enérgicamente la piel e introduzca la
165 skin together and insert the needle at a 45° to 90° angle using a dart-like motion.
175 aguja con un ángulo de 45° a 90°, con un movimiento similar al de los dardos.
Inject under the skin, as you were taught.
Inyecte bajo la piel, según las instrucciones recibidas.
Do not inject directly into a vein.
No inyecte directamente en una vena.
Inject the solution by pushing gently on the plunger.
Introduzca la solución presionando suavemente sobre el émbolo.
Take as much time as you need to inject all the solution.
Emplee todo el tiempo que necesite hasta inyectar la totalidad de la solución.
Immediately withdraw the needle and clean the skin with an alcohol swab using a circular motion.
Retire inmediatamente la aguja y limpie la piel donde ha realizado la inyección con un algodón embebido de alcohol realizando un movimiento circular.
• Dispose of all used items:
• Deseche todo el material:
Once you have finished your injection, immediately discard all needles and empty ampoules in the sharp container provided.
Una vez finalizada la inyección, deseche inmediatamente todas las agujas y ampollas vacías en la caja que se suministra.
Any unused solution must be discarded.
Debe desecharse cualquier porción de la disolución no utilizada.
If you use more GONAL-f than you should
Si Vd. usa más GONAL-f del que debiera
The effects of an overdose of GONAL-f are unknown, nevertheless one could expect ovarian hyperstimulation syndrome to occur, which is further described in section 4.
Los efectos de una sobredosis de GONAL-f son desconocidos; sin embargo, puede esperarse que se produzca un síndrome de hiperestimulación ovárica, que se describe más ampliamente en la sección 4.
However this will only occur if hCG is administered (see section 2).
Sin embargo, esto sólo ocurrirá si se administra hCG (ver la sección 2).
If you forget to take GONAL-f
Si olvidó usar GONAL-f
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose, please contact your doctor.
Póngase en contacto con su médico.
Like all medicines, GONAL-f can cause side effects, although not every body gets them.
Al igual que todos los medicamentos, GONAL-f puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Side effects in women The most commonly reported side effects are ovarian cysts, headache and local reactions at the injection site (pain, redness, bruising, swelling and/ or irritation).
Efectos adversos en mujeres Los efectos adversos más frecuentes son quistes ováricos, dolor de cabeza y reacciones locales en el lugar de inyección (dolor, enrojecimiento, moraduras, hinchazón y/ o irritación).
Following treatment with GONAL-f when human chorionic gonadotrophin is administered, a condition called ovarian hyperstimulation syndrome (see section 2) can occur.
Tras el tratamiento con GONAL-f, cuando se administra gonadotropina coriónica humana, puede aparecer un cuadro llamado síndrome de hiperestimulación ovárica (ver la sección 2).
This syndrome is characterised by large ovarian cysts.
Este síndrome se caracteriza por la aparición de grandes quistes ováricos.
First symptoms of ovarian hyperstimulation are pain in the lower abdominal region, possibly in combination with nausea, vomiting and weight gain.
Los primeros síntomas de hiperestimulación ovárica consisten en dolor en la región pélvica, que puede asociarse a náuseas, vómitos y aumento de peso.
Should the above mentioned symptoms occur, a careful medical examination is indicated as soon as possible.
Si ocurrieran tales síntomas, debe realizarse una exploración médica adecuada lo antes posible.
In serious, but rare cases, an ovarian hyperstimulation syndrome with clearly enlarged ovaries, can go hand in hand with possible accumulation of fluid in the abdomen or thorax as well as more serious thromboembolic complications.
En los casos graves, que son raros, el síndrome de hiperestimulación ovárica, con ovarios claramente aumentados de tamaño, puede cursar con un posible acúmulo de líquidos en el abdomen y en el tórax, o incluso complicaciones tromboembólicas más serias.
In rare cases the latter can also be found independently of ovarian hyperstimulation syndrome.
En casos raros, estas últimas también pueden aparecer independientemente del síndrome de hiperestimulación ovárica.
In view of the above, to prevent such events, when the ovarian response is excessive, treatment with GONAL-f could be discontinued by your physician and the treatment with hCG abandoned.
En vista de lo anterior y para evitar que se produzcan estos fenómenos, cuando la respuesta ovárica sea excesiva, su médico debe interrumpir el tratamiento con GONAL-f y dejar de administrar hCG.
Rarely abnormal blood clottings (blood clots in blood vessels) have been seen to occur with similar medicines, so this could possibly occur with GONAL-f / hCG therapy or GONAL-f / lutropin alfa / hCG therapy.
En casos raros, se han asociado problemas de coagulación (coágulos de sangre en las arterias) con medicamentos similares, por lo que esto podría ocurrir con el tratamiento con GONAL-f/ hCG o con GONAL-f / lutropina alfa / hCG.
Very rare cases of allergic reactions to GONAL-f have occurred causing redness of the skin, rash, swelling, hives and difficulty in breathing.
En casos muy raros se han producido reacciones alérgicas a GONAL-f causando enrojecimiento de la piel, erupción, hinchazón, urticaria y dificultad respiratoria.
These reactions can sometimes be serious.
Algunas veces estas reacciones pueden ser graves.
Very rarely patients with asthma may experience worsening of their condition.
Muy raramente los pacientes con asma pueden experimentar un empeoramiento de la misma.
166 Ectopic pregnancy (embryo implanted outside the womb) may occur especially in women with a history of prior tubal disease.
176 Puede producirse embarazo ectópico (implantación del embrión fuera del útero), especialmente en mujeres con antecedentes de enfermedad tubárica.
Side effects in men Men may experience some breast development, acne or weight gain due to treatment with hCG.
Efectos adversos en varones Los varones pueden presentar un cierto desarrollo de las mamas, acné o aumento de peso, debido al tratamiento con hCG.
Some men undergoing treatment with GONAL-f may experience local reactions at the injection site (pain, redness, bruising, swelling and/ or irritation) or may develop a varicocele (swelling of the veins above and behind the testicle).
Algunos varones tratados con GONAL-f pueden experimentar reacciones locales en el lugar de inyección (dolor, enrojecimiento, moraduras, hinchazón y/ o irritación) o pueden presentar varicocele (hinchazón de las venas por encima y por detrás del testículo).
HOW TO STORE GONAL-f
CONSERVACIÓN DE GONAL-f
Do not use GONAL-f after the expiry date which is stated on the ampoule after EXP.
No use GONAL-f después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la ampolla después de CAD.
The medicine must be administered immediately after reconstitution.
El fármaco debe administrarse inmediatamente después de su reconstitución.
Do not use GONAL-f if you notice any visible signs of deterioration.
No utilice GONAL-f si observa signos visibles de deterioro.
What GONAL-f contains
¿Qué contiene GONAL-f?
The active substance is follitropin alfa, 75 IU (International Units).
El principio activo es folitropina alfa, 75 UI (Unidades Internacionales).
Follitropin alfa is made from genetically engineered Chinese Hamster Ovary (CHO) cells.
La folitropina alfa se produce en células de ovario de hámster chino (CHO), modificadas por ingeniería genética.
The other ingredients are sucrose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate, concentrated phosphoric acid and sodium hydroxide.
Los demás componentes son sacarosa, fosfato monosódico monohidrato, fosfato disódico dihidrato, ácido fosfórico concentrado e hidróxido sódico.
The solvent is Water for Injections.
El disolvente es agua para inyección.
What GONAL-f looks like and contents of the pack
Aspecto del producto y tamaño del envase
GONAL-f is presented as a powder and solvent for solution for injection.
GONAL-f se presenta como polvo y disolvente para solución inyectable.
The powder is a white lyophilised pellet.
El polvo es una pastilla liofilizada blanca.
The solvent is a colourless solution.
El disolvente es una solución límpida, incolora.
It is supplied in packs of 1, 5, 10 ampoules of powder with the corresponding number of solvent ampoules.
177 Se presenta en cajas de 1, 5 ó 10 ampollas de polvo junto con el número correspondiente de ampollas de disolvente.
167 One ampoule of powder contains 75 IU of follitropin alfa and one ampoule of solvent contains 1 ml of Water for Injections.
Una ampolla de polvo contiene 75 UI de folitropina alfa y una ampolla de disolvente contiene 1 ml de agua para inyección.
Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom
Serono Europe Limited 56 Marsh Wall London E14 9TP Reino Unido
Merck Serono S. p. A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Italy.
Merck Serono S. p. A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno Bari, Italia
België/ Belgique/ Belgien MERCK NV/ SA Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse Tél/ Tel: +32-2-686 07 11
België/ Belgique/ Belgien MERCK NV/ SA Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse Tél/ Tel: +32-2-686 07 11
Luxembourg/ Luxemburg MERCK NV/ SA Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse, Belgique/ Belgien Tél/ Tel: +32-2-686 07 11
Luxembourg/ Luxemburg MERCK NV/ SA Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse, Belgique/ Belgien Tél/ Tel: +32-2-686 07 11
Č eská republika Merck spol. s. r. o Zd ě bradská 72 CZ-251 01 Ř íč any- Jaž lovice Tel. +420 323619211
Č eská republika Merck spol. s. r. o Zdě bradská 72 CZ-251 01 Ř íč any- Jaž lovice Tel. +420 323619211
Malta Cherubino Ltd Delf Building Sliema Road MT-GZR 06 Gzira Malta Tel: +356-21-343270/ 1/ 2/ 3/ 4
Malta Cherubino Ltd Delf Building Sliema Road MT-GZR 06 Gzira Malta Tel: +356-21-343270/ 1/ 2/ 3/ 4
Eesti Merck Serono Esindaja C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas, Leedu Tel: +370 37320603
178 Eesti Österreich Merck Serono Esindaja C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas, Leedu Tel: +370 37320603
România MERCK d. o. o., Dunajska cesta 119 SI-1000 Lubliana, Slovenia Tel: +386 1 560 3 800
România MERCK d. o. o., Dunajska cesta 119 SI-1000 Lubliana, Slovenia Tel: +386 1 560 3 800
Suomi/ Finland Merck Oy Pihatörmä 1 C FI-02240 Espoo Puh/ Tel: +358-9-8678 700
Suomi/ Finland Merck Oy Pihatörmä 1 C FI-02240 Espoo Puh/ Tel: +358-9-8678 700
Latvija Merck Serono Pā rstā vniecī ba C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kauņ a, Lietuva Tel: +370 37320603
179 Latvija Merck Serono Pā rstā vniecī ba C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kauņ a, Lietuva Tel: +370 37320603
United Kingdom Merck Serono Ltd Bedfont Cross, Stanwell Road Feltham, Middlesex TW14 8NX Tel: +44-208-818-7200
United Kingdom Merck Serono Ltd Bedfont Cross, Stanwell Road Feltham, Middlesex TW14 8NX Tel: +44-20 8818 7200
169 Lietuva Merck Serono Atstovybė C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas Tel: +370 37320603
Lietuva Merck Serono Atstovybė C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas Tel: +370 37320603
170 PACKAGE LEAFLET:
180 PROSPECTO:
GONAL-f 150 IU powder and solvent for solution for injection Follitropin alfa
GONAL-f 150 UI polvo y disolvente para solución inyectable Folitropina alfa
171 Do not use GONAL-f
181 No use GONAL-f
If you are a woman, this treatment increases your risk of developing ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) (see Section 4).
Si es Vd. una mujer, este tratamiento aumenta el riesgo de que presente un síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO) (ver la Sección 4).
If you are a man, elevated follicle stimulating hormone blood levels are indicative of testicular damage.
Si es Vd. un varón, unos niveles elevados de hormona foliculoestimulante en sangre indican un problema testicular.
Using other medicines
182 Uso de otros medicamentos
172 GONAL-f should not be administered as a mixture with other medicinal products in the same injection, except for lutropin alfa.
GONAL-f no debe mezclarse con otros medicamentos en la misma jeringa, excepto con lutropina alfa.
GONAL-f is not indicated if you are pregnant or are breast-feeding.
GONAL-f no está indicado si está embarazada o durante el periodo de lactancia.
This may be increased by 37.5 IU-75 IU at 7 or preferably 14 day intervals if necessary, to obtain an adequate, but not excessive, response.
Puede aumentarse la dosis en 37,5 UI - 75 UI a intervalos de 7 días o, preferentemente, de 14 días, si fuese necesario, para obtener una respuesta adecuada pero no excesiva.
If an excessive response is obtained, treatment should be stopped and hCG withheld (see Section 4).
Si se obtiene una respuesta excesiva, debe interrumpirse el tratamiento y no administrarse hCG (ver la Sección 4).
Then a single injection of a medicine used to induce final follicular maturation and containing up to 10 000 IU human chorionic gonadotrophin (hCG) is administered 24-48 hours after the last GONAL-f injection.
24-48 horas después de la última inyección de GONAL-f, debe administrarse una dosis única de un medicamento utilizado para inducir la maduración folicular final y que contiene hasta 10.000 UI de gonadotropina coriónica humana (hCG).
In other cases, down-regulation with a gonadotrophin-releasing hormone (GnRH) agonist is used.
183 En otros casos, se realiza un bloqueo hipofisario con un análogo de la hormona liberadora de gonadotropinas (GnRH).
173 Women who are not ovulating, having no periods at all and have been diagnosed as FSH and LH deficient.
Mujeres que no ovulan, no tienen el periodo y han sido diagnosticadas de déficit de FSH y LH
If an excessive response is obtained, treatment should be stopped and hCG withheld (see section 4).
Si se obtiene una respuesta excesiva, debe interrumpirse el tratamiento y no administrarse hCG (ver la Sección 4).
GONAL-f is intended for subcutaneous use, that means by injection just under the skin.
Vía de administración GONAL-f está diseñado para uso subcutáneo, lo que significa inyectado justo debajo de la piel.
If you administer GONAL-f to yourself, please carefully read the following instructions:
Si se va a administrar GONAL-f usted mismo(a), lea con detenimiento las siguientes instrucciones:
• Wash your hands.
• Lávese las manos.
one ampoule containing GONAL-f powder one solvent ampoule two alcohol swabs one syringe one needle for reconstitution and a fine bore needle for subcutaneous injection sharp container
una ampolla con el polvo de GONAL-f una ampolla de disolvente dos torundas de algodón empapadas en alcohol una jeringa una aguja para la reconstitución y una aguja fina para la inyección subcutánea. un recipiente para material desechable.
• Open the ampoule of solvent (clear liquid):
184 • Abra la ampolla de disolvente (líquido claro):
On the head of the solvent ampoule, you will see a
En la parte superior de la ampolla de disolvente verá un pequeño punto de color.
Directly below it is where the neck of the ampoule has been treated to make it easier to break.
Justo debajo de este punto está el cuello de la ampolla que se ha preparado de forma que sea fácil de romper.
Gently flick the top section of the ampoule so that any fluid in the neck of the ampoule drops into the bottom chamber.
Golpee suavemente la punta de la ampolla para bajar el líquido que pueda hallarse en el cuello de la misma.
Now press the ampoule firmly over the neck, and break the ampoule away from the coloured dot.
Apriete el cuello de la ampolla firmemente y rómpalo con el punto de color hacia fuera.
Carefully place the open ampoule upright on the work surface.
Coloque la ampolla abierta cuidadosamente en posición vertical en la mesa.
Firmly pinch the
Limpie la zona elegida con un algodón embebido de alcohol.
175 skin together and insert the needle at a 45° to 90° angle using a dart-like motion.
Pellizque enérgicamente la piel e introduzca la aguja con un ángulo de 45° a 90°, con un movimiento similar al de los dardos.
Inject under the skin, as you were taught.
185 Inyecte bajo la piel, según las instrucciones recibidas.
Very rarely patients with asthma may experience worsening of their condition.
186 Muy raramente los pacientes con asma pueden experimentar un empeoramiento de la misma.
176 Ectopic pregnancy (embryo implanted outside the womb) may occur especially in women with a history of prior tubal disease.
Puede producirse embarazo ectópico (implantación del embrión fuera del útero), especialmente en mujeres con antecedentes de enfermedad tubárica.
Some men undergoing treatment with GONAL-f may experience local reactions at the injection site (pain, redness, bruising, swelling and/ or irritation) or may develop a varicocele (swelling of the veins above and behind the testicle).
Algunos varones tratados con GONAL-f pueden experimentar reacciones locales en el lugar de inyección (dolor, enrojecimiento, moraduras, hinchazón y/ o irritación) o pueden presentar varicocele (hinchazón de las venas por encima y por detrás del testículo). Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
What GONAL-f contains
¿Qué contiene GONAL- f?
The active substance is follitropin alfa, 150 IU (International Units).
El principio activo es folitropina alfa, 150 UI (Unidades Internacionales).
It is supplied in packs of 1, 10 ampoules of powder with the corresponding number of solvent ampoules.
Se presenta en cajas de 1 ó 10 ampollas de polvo junto con el número correspondiente de ampollas de disolvente.
177 One ampoule of powder contains 150 IU of follitropin alfa and one ampoule of solvent contains 1 ml of Water for Injections.
187 Una ampolla de polvo contiene 150 UI de folitropina alfa y una ampolla de disolvente contiene 1 ml de agua para inyección.
Č eská republika Merck spol. s. r. o Zdě bradská 72 CZ-251 01 Ř íč any- Jaž lovice Tel. +420 323619211
Č eská republika Merck spol. s. r. o Zdě bradská 72 CZ-251 01 Ř íč any- Jaž lovice Tel. +420 323619211
Eesti Merck Serono Esindaja C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas, Leedu Tel: +370 37320603
Eesti Merck Serono Esindaja C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas, Leedu Tel: +370 37320603
178 Ελλάδα Merck A. E.
188 Ελλάδα Merck A. E.
Latvija Merck Serono Pā rstā vniecī ba C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kauņ a, Lietuva Tel: +370 37320603
Latvija Merck Serono Pā rstā vniecī ba C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kauņ a, Lietuva Tel: +370 37320603
179 Lietuva Merck Serono Atstovybė C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas Tel: +370 37320603
189 Lietuva Merck Serono Atstovybė C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas Tel: +370 37320603
180 PACKAGE LEAFLET:
190 PROSPECTO:
GONAL-f 75 IU (5.5 micrograms) powder and solvent for solution for injection Follitropin alfa
GONAL-f 75 UI (5,5 microgramos) polvo y disolvente para solución inyectable Folitropina alfa
GONAL-f is a medicinal product containing follitropin alfa, which is made in laboratories by special recombinant DNA techniques.
GONAL-f es un medicamento que contiene folitropina alfa,, que se produce en laboratorios por técnicas especiales del ADN recombinante.
181 Do not use GONAL-f
191 No use GONAL-f
If you are a woman, this treatment increases your risk of developing ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) (see Section 4).
Si es Vd. una mujer, este tratamiento aumenta el riesgo de que presente un síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO) (ver la sección 4).
If you are a man, elevated follicule stimulating hormone blood levels are indicative of testicular damage.
192 Si es Vd. un varón, unos niveles elevados de hormona foliculoestimulante en sangre indican un problema testicular.
182 GONAL-f should not be administered as a mixture with other medicinal products in the same injection, except for lutropin alfa.
GONAL-f no debe mezclarse con otros medicamentos en la misma jeringa, excepto con lutropina alfa.
This may be increased by 37.5-75 IU at 7 or preferably 14 day intervals if necessary, to obtain an adequate, but not excessive, response.
Puede aumentarse la dosis en 37,5-75 UI a intervalos de 7 días o, preferentemente, de 14 días, si fuese necesario, para obtener una respuesta adecuada pero no excesiva.
Then a single injection of a medicine used to induce final follicular maturation and containing up to 10 000 IU human chorionic gonadotrophin (hCG) is administered 24-48 hours after the last GONAL-f injection.
193 24-48 horas después de la última inyección de GONAL-f, debe administrarse una dosis única de un medicamento utilizado para inducir la maduración folicular final y que contiene hasta 10.000 UI de gonadotropina coriónica humana (hCG).
183 Women who are not ovulating, having no periods at all and have been diagnosed as FSH and LH deficient.
Mujeres que no ovulan, no tienen el periodo y han sido diagnosticadas de déficit de FSH y LH
A commonly used dose starts with 75-150 IU of GONAL-f together with 75 IU of lutropin alfa.
Una dosis comúnmente utilizada comienza con 75-150 UI de GONAL-f junto con 75 UI de lutropina alfa.
For the following cycle, your doctor will prescribe GONAL-f at a lower dose than that of the previous cycle.
Para el siguiente ciclo, su médico le recetará una dosis de GONAL-f más baja que la del ciclo previo.
GONAL-f is intended for subcutaneous use, that means given by injection just under the skin.
GONAL-f está diseñado para uso subcutáneo, lo que significa inyectado justo debajo de la piel.
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194
one vial containing GONAL-f powder one solvent vial two alcohol swabs one syringe one needle for reconstitution and a fine bore needle for subcutaneous injection sharp container
- dos torundas de algodón empapadas en alcohol
184 • Remove the protective cap from the solvent vial.
• Quite la cápsula protectora del vial de disolvente:
Attach the reconstitution needle to the syringe and draw up some air into the syringe by pulling the plunger to approximately the 1 ml mark.
Coloque la aguja para la reconstitución en la jeringa y cargue algo de aire en la jeringa, tirando del émbolo hasta la marca de 1 ml, aproximadamente.
Then, insert the needle into the vial, push the plunger to expel the air, turn the vial upside down and gently draw up all the solvent.
A continuación, introduzca la aguja en el vial, empuje el émbolo para expulsar el aire, ponga el vial boca abajo y extraiga todo el disolvente suavemente.
Set the syringe down carefully on the work-surface taking care not to touch the needle.
Ponga la jeringa con cuidado sobre la superficie de trabajo, procurando no tocar la aguja.
• Prepare the injection solution:
• Prepare la solución inyectable:
Remove the protective cap from the GONAL-f powder vial, pick up your syringe and slowly inject the solvent into the vial of powder.
Quite la cápsula protectora del vial de polvo de GONAL-f, coja su jeringa e inyecte lentamente el disolvente en el vial de polvo.
Swirl gently without removing the syringe.
Gírelo lentamente sin quitar la jeringa.
Do not shake.
No lo agite.
After the powder has dissolved (which usually occurs immediately), check that the resulting solution is clear and does not contain any particles.
Una vez que el polvo se haya disuelto (lo que suele ocurrir inmediatamente), compruebe que la solución resultante es límpida y no contiene partículas.
Turn the vial upside down, gently draw the solution back into the syringe.
Ponga el vial boca abajo y extraiga suavemente la solución con la jeringa.
(If you have been prescribed more than one vial of GONAL-f, slowly re-inject the solution into another powder vial, until you have the prescribed number of powder vials dissolved in the solution.
(Si le han recetado más de un vial de GONAL-f, vuelva a inyectar lentamente la solución en otro vial de polvo, hasta disolver la cantidad prescrita de viales de polvo.
After dissolving the lutropin alfa powder, draw the solution back into the syringe and re-inject it into the vial containing GONAL-f.
Después de disolver el polvo de lutropina alfa, cargue la disolución en la jeringa y vuelva a inyectarla en el vial que contiene GONAL-f.
Up to three containers of powder may be dissolved in 1 ml of solvent.)
Se pueden disolver hasta 3 envases de polvo en 1 ml de disolvente).
Firmly pinch the skin together and insert the needle at a 45° to 90° angle using a dart-like motion.
Pellizque enérgicamente la piel e introduzca la aguja con un ángulo de 45° a 90°, con un movimiento similar al de los dardos.
Once you have finished your injection, immediately discard all needles and empty glass containers in the sharp container provided.
Una vez finalizada la inyección, deseche inmediatamente todas las agujas y envases de vidrio vacíos en la caja que se suministra.
If you use more GONAL-f than you should
195 Si Vd. usa más GONAL-f del que debiera
However this will only occur if hCG is administered (see section 2).
Sin embargo, esto sólo ocurrirá si se administra hCG (véase la sección 2).
185 If you forget to take GONAL-f
Si olvidó usar GONAL-f
Ectopic pregnancy (embryo implanted outside the womb) may occur especially in women with a history of prior tubal disease.
Puede producirse embarazo ectópico (implantación del embrión fuera del útero), especialmente en mujeres con antecedentes de enfermedad tubárica.
186 Do not use GONAL-f after the expiry date which is stated on the vial after EXP.
No use GONAL-f después de la fecha de caducidad que aparece en los viales después de CAD.
The active substance is follitropin alfa, 75 IU (5.5 micrograms).
El principio activo es folitropina alfa, 75 UI (5,5 microgramos).
The other ingredients are sucrose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate, methionine, polysorbate 20, concentrated phosphoric acid and sodium hydroxide.
Los demás componentes son sacarosa, fosfato monosódico monohidrato, fosfato disódico dihidrato, metionina, polisorbato 20, ácido fosfórico concentrado e hidróxido sódico.
The solvent is a clear colourless solution.
El disolvente es una solución límpida, incolora.
It is supplied in packs of 1 vial of powder with 1 vial of solvent.
Se presenta en cajas de 1 vial de polvo junto con 1 vial de disolvente.
One vial of powder contains 75 IU of follitropin alfa and one vial of solvent contains 1 ml of Water for Injections.
Un vial de polvo contiene 75 UI de folitropina alfa y un vial de disolvente contiene 1 ml de agua para inyección.
Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom.
Serono Europe Limited 56 Marsh Wall London E14 9TP Reino Unido
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
197 Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Eesti Österreich Merck Serono Esindaja C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas, Leedu Tel: +370 37320603
Eesti Merck Serono Esindaja C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas, Leedu Tel: +370 37320603
España Merck Farma y Química, S. L.
198 España Merck Farma y Química, S. L.
Lietuva Merck Serono Atstovybė C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas Tel: +370 37320603
Lietuva Merck Serono Atstovybė C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas Tel: +370 37320603
189 PACKAGE LEAFLET:
199 PROSPECTO:
GONAL-f 75 IU (5.5 micrograms) powder and solvent for solution for injection Follitropin alfa
GONAL-f 75 UI (5,5 microgramos) polvo y disolvente para solución inyectable Folitropina alfa.
190 Do not use GONAL-f
200 No use GONAL-f
If you are a man, elevated follicle stimulating hormone blood levels are indicative of testicular damage.
201 Si es Vd. un varón, unos niveles elevados de hormona foliculoestimulante en sangre indican un problema testicular.
191 GONAL-f should not be administered as a mixture with other medicinal products in the same injection, except for lutropin alfa.
GONAL-f no debe mezclarse con otros medicamentos en la misma jeringa, excepto con lutropina alfa.
GONAL-f is not indicated if you are pregnant or are breast-feeding.
GONAL-f no está indicado si está embarazada o durante el periodo de lactancia
Then a single injection of a medicine used to induce final follicular maturation and containing up to 10 000 IU human chorionic gonadotrophin (hCG) is administered 24-48 hours after the last GONAL-f injection.
202 24-48 horas después de la última inyección de GONAL-f, debe administrarse una dosis única de un medicamento utilizado para inducir la maduración folicular final y que contiene hasta 10.000 UI de gonadotropina coriónica humana (hCG).
192 Women who are not ovulating, having no periods at all and have been diagnosed as FSH and LH deficient.
Mujeres que no ovulan, no tienen el periodo y han sido diagnosticadas de déficit de FSH y LH
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203
one vial containing GONAL-f powder one pre-filled syringe containing the solvent two alcohol swabs one needle for reconstitution and a fine bore needle for subcutaneous injection sharp container
- dos torundas de algodón empapadas en alcohol
• Prepare the injection solution:
- una aguja para la reconstitución y una aguja fina para la inyección subcutánea.
Remove the protective caps from the GONAL-f vial and from
- un recipiente para material desechable.
193 the solvent pre-filled syringe.
Quite la cubierta protectora del vial de GONAL-f y de la jeringa precargada de disolvente.
Attach the needle for reconstitution to the pre-filled syringe and slowly inject all the solvent into the vial of GONAL-f powder.
Coloque la aguja para la reconstitución en la jeringa precargada de disolvente e inyecte lentamente todo el disolvente en el vial de polvo de GONAL-f.
• After the powder has dissolved (which usually occurs immediately), check that the resulting solution is clear and does not contain any particles.
• Una vez que el polvo se haya disuelto (lo que suele ocurrir inmediatamente), compruebe que la solución resultante es límpida y no contiene partículas.
Up to three containers of powder may be dissolved in 1 ml of solvent.)
Se pueden disolver hasta 3 envases de polvo en 1 ml de disolvente)
194 If you use more GONAL-f than you should
204 Si Vd. usa más GONAL-f del que debiera
195 Do not store above 25°C.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
Do not use GONAL-f after the expiry date which is stated on the vial after the EXP.
No use GONAL-f después de la fecha de caducidad que aparece en los viales después de CAD.
It is supplied in packs of 1, 5, 10 vials of powder with the corresponding number of solvent in pre-filled syringes.
Se presenta en cajas de 1, 5 ó 10 viales de polvo junto con el número correspondiente de jeringas precargadas de disolvente.
One vial of powder contains 75 IU of follitropin alfa and one pre-filled syringe of solvent contains 1 ml of Water for Injections.
Un vial de polvo contiene 75 UI de folitropina alfa y una jeringa precargada de disolvente contiene 1 ml de agua para inyección.
196 Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse Tél/ Tel: +32-2-686 07 11
206 België/ Belgique/ Belgien MERCK NV/ SA Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse Tél/ Tel: +32-2-686 07 11
Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse, Belgique/ Belgien Tél/ Tel: +32-2-686 07 11
Luxembourg/ Luxemburg MERCK NV/ SA Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse, Belgique/ Belgien Tél/ Tel: +32-2-686 07 11
37, rue Saint-Romain F-69379 Lyon cedex 08 Tél.: +33-4-72 78 25 25 Numéro vert:
37, rue Saint-Romain F-69379 Lyon cedex 08
România MERCK d. o. o., Dunajska cesta 119 SI-1000 Lubliana, Slovenia Tel: +386 1 560 3 800
Tel: +386 1 560 3 800
198 PACKAGE LEAFLET:
208 PROSPECTO:
INFORMATION FOR THE USER
INFORMACIÓN PARA EL USURARIO
GONAL-f 150 IU (11 micrograms) powder and solvent for solution for injection Follitropin alfa
Folitropina alfa.
199 Do not use GONAL-f
209 No use GONAL-f
• If you are allergic (hypersensitive) to follicle stimulating hormone or any of the other ingredients of GONAL-f. • If you have tumours of the hypothalamus and pituitary gland
• si es alérgico (hipersensible) a la hormona foliculoestimulante o a cualquiera de los demás componentes de GONAL-f. • si tiene tumores del hipotálamo y de la hipófisis.
Using other medicines
210 Uso de otros medicamentos
200 GONAL-f should not be administered as a mixture with other medicinal products in the same injection, except for lutropin alfa.
GONAL-f no debe mezclarse con otros medicamentos en la misma jeringa, excepto con lutropina alfa.
Pregnancy and breast-feeding
Embarazo y lactancia GONAL-f no está indicado si está embarazada o durante el periodo de lactancia
GONAL-f contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i. e. essentially “ sodium-free”.
Información importante sobre algunos de los componentes de GONAL-f GONAL-f contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, está prácticamente “ libre de sodio”.
In other cases, down-regulation with a gonadotrophin-releasing hormone (GnRH) agonist is used.
En tales casos, la administración de GONAL-f se inicia aproximadamente 2
In these cases, GONAL-f is started approximately 2 weeks after the start of agonist treatment, both being continued until adequate follicular development is achieved.
211 semanas después de iniciar el tratamiento con el análogo, continuando ambos tratamientos hasta lograr un desarrollo folicular adecuado.
201 Women who are not ovulating, having no periods at all and have been diagnosed as FSH and LH deficient.
Mujeres que no ovulan, no tienen el periodo y han sido diagnosticadas de déficit de FSH y LH
one vial containing GONAL-f powder one pre-filled syringe containing the solvent two alcohol swabs one needle for reconstitution and a fine bore needle for subcutaneous injection sharp container
un vial con el polvo de GONAL-f una jeringa precargada de disolvente dos torundas de algodón empapadas en alcohol una aguja para la reconstitución y una aguja fina para la inyección subcutánea. un recipiente para material desechable.