qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Very rare reactions following the use of Sanofi Pasteur MSD hepatitis B (recombinant) vaccine include alopecia, hypotension, optic neuritis, facial paralysis, erythema multiforme, and anaphylaxis.
Reacciones muy raras tras el uso de la vacuna de hepatitis B (recombinante) de Sanofi Pasteur MSD incluyen, alopecia, hipotensión, neuritis óptica, parálisis facial, eritema multiforme, angioedema y anafilaxia.
As with other hepatitis B vaccines, in many instances, the causal relationship to the vaccine has not been established.
Como con otras vacunas de hepatitis B, en muchos casos, no se ha establecido la relación causal con la vacuna.
Pharmacotherapeutic group:
Grupo Farmacoterapéutico:
Bacterial and viral vaccines, combined, ATC code:
Vacunas bacterianas y víricas, combinadas, código ATC:
The diphtheria and tetanus toxoids are prepared from the toxins of cultures of Corynebacterium diphtheriae and Clostridium tetani by formaldehyde detoxification followed by purification.
Los toxoides diftérico y tetánico se preparan a partir de las toxinas de cultivos de Corynebacterium diphtheriae y Clostridium tetani mediante destoxificación con formaldehído seguido de purificación.
The surface antigen of hepatitis B virus is produced by culture of a recombinant strain of yeast cells (Saccharomyces cerevisiae).
El antígeno de superficie del virus de la hepatitis B se produce por cultivo de una cepa recombinante de células de levadura (Saccharomyces cerevisiae).
The poliomyelitis vaccine is obtained from the propagation of poliomyelitis viruses types 1, 2 and 3 on Vero cells, purified, then inactivated by formaldehyde.
La vacuna de poliomielitis se obtiene de la propagación de virus de la poliomielitis tipos 1, 2 y 3 en células Vero, purificación y posterior inactivación por formaldehído.
The acellular pertussis components (pertussis toxin:
Los componentes de tos ferina acelular (toxina pertussis:
PT and filamentous haemagglutinin:
PT y hemaglutinina filamentosa:
FHA) are extracted from Bordetella pertussis cultures then separately purified.
FHA) se extraen de cultivos de Bordetella pertussis y después se purifican separadamente.
The pertussis toxin (PT) is detoxified separately with glutaraldehyde to create the toxoid (PTxd).
La toxina pertussis (PT) se destoxifica separadamente con glutaraldehído para originar el toxoide (PTxd).
The FHA is not detoxified.
La FHA no se destoxifica.
It has been shown that PTxd and FHA play a major role in protection against pertussis.
Se ha demostrado que PTxd y FHA juegan un papel principal en la protección frente a la tos ferina.
This vaccine contains the purified capsular polysaccharide (polyribosyl ribitol phosphate:
Esta vacuna contiene el polisacárido capsular purificado (poliribosil ribitol fosfato:
PRP) of Haemophilus influenzae type b conjugated to tetanus toxoid.
PRP) de Haemophilus influenzae tipo b conjugado con toxoide tetánico.
When administered alone PRP induces a serological response, but it is weakly immunogenic in infants.
Cuando se administra el PRP sólo se induce una respuesta serológica, pero es débilmente inmunogénico en niños pequeños.
The covalent binding of PRP to tetanus toxoid makes it a T-cell dependent antigen which induces a specific IgG anti-PRP response in infants and which elicits immune memory.
La unión covalente del PRP al toxoide tetánico le hace un antígeno dependiente de células-T, que induce una respuesta IgG especifica anti-PRP en niños pequeños y que genera memoria inmunológica.
This vaccine induces specific humoral antibodies against HBsAg (anti-HBs) and against diphtheria and tetanus toxoids (anti-D and anti-T).
Esta vacuna induce anticuerpos humorales específicos frente al HBsAg (anti-HBs) y frente a los toxoides diftérico y tetánico (anti-D y anti-T).
Development of anti-HBs titre equal to or greater than 10 mIU/ ml and of anti-D and anti-T equal to or greater than 0.01 IU/ ml measured 1-2 months after the third injection correlates with protection against hepatitis B infection and against diphtheria and tetanus respectively.
El desarrollo de un título de anti-HBs igual o superior a 10 mUI/ ml y de anti-D y anti-T igual o superior a 0,01 UI/ ml determinados a los 1-2 meses después de la tercera inyección, se correlacionan con protección frente a la infección de hepatitis B y frente a difteria y tétanos respectivamente.
Immune response after primary vaccination In the pivotal clinical study, all infants (100%) developed a seroprotective antibody level (equal to or greater than 0.01 IU/ ml) to both diphtheria and tetanus antigens one month after completion of the primary series.
6 Respuesta inmune tras la vacunación primaria En el estudio clínico pivotal, todos los niños (100%) desarrollaron un nivel de anticuerpos seroprotector (igual o superior a 0,01 UI/ ml) frente a los antígenos de difteria y tétanos, un mes después de completar el ciclo primario.
For pertussis, 91.8% and 90.5% of infants achieved a four-fold rise in PT and FHA antibody titres respectively.
Para tos ferina, el 91,8% y el 90,5% de los niños alcanzaron una elevación de cuatro veces en los títulos de anticuerpos frente a PT y FHA, respectivamente.
The 4-fold increase in post immunisation titres is considered a sign of seroconversion of which the clinical significance is unknown in the absence of a serological correlate of protection.
El incremento de 4 veces en los títulos post inmunización se considera un signo de seroconversión cuya significación clínica es desconocida en ausencia de una correlación serológica de protección.
Protective levels of anti-HBs (equal to or greater than 10 mIU/ ml) were achieved in
Se alcanzaron niveles protectores de anti-HBs (igual o superior a 10 mUI/ ml) en el 96,6% de los niños; los títulos geométricos medios (GMTs) fueron inferiores comparados con el grupo control.
Anti-poliovirus titres above the threshold of 5 (reciprocal of dilution in seroneutralisation) against poliovirus types 1, 2 and 3 were developed in 100% of infants and these were considered protected against poliomyelitis.
Se desarrollaron títulos anti-poliovirus por encima del umbral de 5 (reciproco de la dilución en seroneutralización) frente a los poliovirus tipos 1, 2 y 3, en el 100% de los niños y estos se consideraron protegidos frente a la poliomielitis.
After primary vaccination, 93.7% of infants had an anti-PRP titre equal to or greater than 0.15 µg/ ml; the GMTs were diminished compared to the control group (2.06 µg/ ml versus 3.69 µg/ ml).
Tras la vacunación primaria, el 93,7% de los niños tenían un titulo anti-PRP igual o superior a 0,15 µg/ ml; los GMTs fueron inferiores comparados con el grupo control (2,06 µg/ ml frente a 3,69 µg/ ml).
Immune response after booster injection In the pivotal clinical study where toddlers received HEXAVAC as a booster dose after having been primed with HEXAVAC, antibody titres equal to or greater than 0.1 IU/ ml were achieved by all toddlers to tetanus and by 98.8% to diphtheria.
Respuesta inmune tras la inyección de refuerzo En el estudio clínico pivotal en el que los niños recibieron HEXAVAC como dosis de refuerzo tras primovacunación con HEXAVAC, se alcanzaron títulos de anticuerpos iguales o superiores a 0,1 UI/ ml frente a tétanos en todos los niños y frente a difteria en el 98,8%.
A mean 7.4 and 4.3-fold rise in antibody titres to PT and FHA respectively was achieved and all toddlers developed protective antibody titres against poliovirus types 1, 2 and 3.
Se alcanzó una elevación media de 7,4 y 4,3 veces en los títulos de anticuerpos frente a PT y FHA respectivamente y todos los niños desarrollaron títulos de anticuerpos protectores frente a los poliovirus tipos 1, 2 y 3.
Just before the booster injection anti-PRP GMTs were 0.40 µg/ ml and 0.64 µg/ ml for HEXAVAC and for the control group respectively.
Inmediatamente antes de la inyección de refuerzo los GMTs anti-PRP fueron 0,40 µg/ ml y 0,64 µg/ ml para HEXAVAC y el grupo control respectivamente.
After booster, GMTs increased to 16.7 µg/ ml and 23.0 µg/ ml in each group respectively, indicating a strong anamnestic response.
Después de la dosis de refuerzo, los GMTs aumentaron a 16,7 µg/ ml y 23,0 µg/ ml en cada grupo respectivamente, indicando una fuerte respuesta anamnésica.
Anti- PRP titres equal to or greater than 0.15 µg/ ml and equal to or greater than 1 µg/ ml were achieved in 100% and 96.6% of toddlers respectively.
Se alcanzaron títulos anti-PRP iguales o superiores a 0,15 µg/ ml e iguales o superiores a 1 µg/ ml en el 100% y el 96,6% de los niños, respectivamente.
Following the booster dose, 96.6% of toddlers developed anti-HBs titres equal to or greater than 10 mIU/ ml.
Tras la dosis de refuerzo, el 96,6% de los niños desarrollaron títulos anti-HBs iguales o superiores a 10 mUI/ ml.
A mean 20.5-fold rise in antibody titres to HBs was observed after the booster dose.
Se observó una elevación media de 20,5 veces en el título de anticuerpos frente a HBs tras la dosis de refuerzo.
Other trials gave similar or higher results.
Otros ensayos obtuvieron resultados similares ó superiores.
Surveillance and antibody long term persistence studies are ongoing and will provide additional information in regards to the duration of protection.
Están en marcha estudios de farmacovigilancia y de persistencia de anticuerpos a largo plazo y proporcionaran información adicional respecto a la duración de la protección.
After a 3, 5, 12 months schedule, immune responses were compatible with the sought clinical protection and of the same magnitude as those reported previously for HEXAVAC or other licensed combination vaccines during the second year of life
Después de una pauta de 3, 5, 12 meses, las respuestas inmunes fueron compatibles con la protección clínica buscada y de la misma magnitud que las previamente informadas para HEXAVAC u otras vacunas combinas autorizadas, durante el segundo año de vida.
Evaluation of pharmacokinetic properties is not required for vaccines.
La evaluación de las propiedades farmacocinéticas no se requiere para las vacunas.
Preclinical data including single-dose, repeated dose and local tolerance studies revealed no unexpected findings and no target organ toxicity.
Los datos preclínicos que incluyen estudios de dosis única, dosis repetidas y tolerancia local, no revelaron hallazgos inesperados ni órganos diana de la toxicidad.
Formulation contains aluminium hydroxide and a buffer solution of disodium phosphate, monopotassium phosphate, sodium carbonate, sodium bicarbonate, trometamol, sucrose, medium 199 (complex blend of amino acids, mineral salts, vitamins and other ingredients) and water for injections.
La formulación contiene hidróxido de aluminio y una solución tampón de fosfato disódico, fosfato monopotásico, carbonato sódico, bicarbonato sódico, trometamol, sacarosa, medio 199 (mezcla compleja de aminoácidos, sales minerales, vitaminas y otros componentes) y agua para inyectables.
The vaccine should not be mixed in the same syringe with other vaccines or parenterally administered substances.
La vacuna no debe mezclarse en la misma jeringa con otras vacunas o sustancias de administración parenteral.
36 months
36 meses
Store at 2 °C – 8 °C (in a refrigerator).
Conservar entre 2 °C – 8 °C (en nevera).
7 6.5 Nature and contents of container
6.5 Naturaleza y contenido del envase
0.5 ml of suspension in pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (chlorobromobutyl) with attached needle - pack of 1, 10, 25 and 50.
0,5 ml de suspensión en jeringa precargada (vidrio tipo I) con embolo (clorobromobutilo) y aguja - envase de 1, 10, 25 y 50.
0.5 ml of suspension in pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (chlorobromobutyl) without needle - pack of 1, 10, 25 and 50.
0,5 ml de suspensión en jeringa precargada (vidrio tipo I) con embolo (clorobromobutilo) sin aguja - envase de 1, 10, 25 y 50.
0.5 ml of suspension in pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (chlorobromobutyl), with 1 or 2 separate needles - pack of 1 and 10.
0,5 ml de suspensión en jeringa precargada (vidrio tipo I) con embolo (clorobromobutilo) con 1 ó 2 agujas separadas – envase de 1 y 10.
Not all pack sizes may be marketed.
No todas las presentaciones se encuentran comercializadas.
Before use, the vaccine should be well shaken in order to obtain a homogeneous slightly opaque white suspension.
Antes de usar, se debe agitar bien la vacuna para obtener una suspensión blanca, ligeramente opaca, homogénea.
For needle free syringes, the needle should be pushed firmly on to the end of the prefilled syringe and rotated through 90 degrees.
En las presentaciones que contienen la jeringa precargada sin aguja, la aguja debe colocarse en el extremo de la jeringa mediante un giro de 90º.
NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS
NUMERO (S) DEL REGISTRO COMUNITARIO DE MEDICAMENTOS
EU/ 1/ 00/ 147/ 001- 012
EU/ 1/ 00/ 147/ 001-012
October 23rd, 2000
23 de Octubre, 2000
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTE DE LOS PRINCIPIOS BIOLÓGICOS ACTIVOS Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DEL LOTE
Name and address of the manufacturer of the biological active substances
Nombre y dirección del fabricante de los principios biológicos activos
For Hepatitis B surface antigen:
Para el antígeno de superficie de Hepatitis B:
Inc.
MERCK & Co, Inc.
Sumneytown Pike West Point Pennsylvania 19486 USA
Sumneytown Pike West POINT, Pennsylvania 19486 USA
For the other components:
Para los otros componentes:
Sanofi Pasteur SA Campus Mérieux 1541 Avenue Marcel Mérieux F-69280 Marcy L'Etoile
Aventis Pasteur Campus Mérieux 1541 Avenue Marcel Mérieux F-69280 Marcy L'Etoile
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Nombre o razón social del fabricante responsable de la liberación del lote
Medicinal product subject to medical prescription.
Medicamento sujeto a receta médica
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
El titular de esta Autorización de Comercialización debe informar a la Comisión Europea sobre las decisiones de comercialización de esta especialidad farmacéutica autorizada por esta decisión.
Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/ 83/ EEC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
De acuerdo con el artículo 114 de la Directiva 2001/ 83/ EEC, la liberación oficial del lote se llevará a cabo por un laboratorio estatal o de uno designado a tal efecto.
12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
12 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
HEXAVAC - single dose pre-filled syringe with attached needle - Pack of 1
HEXAVAC - jeringa precargada monodosis con aguja incorporada - Envase de 1
1 adjuvanted dose (0.5 ml) contains:
1 dosis con adyuvante (0,5 ml) contiene:
Purified diphtheria toxoid...................................................................... .≥ 20 IU Purified tetanus toxoid........................................................................... .≥ 40 IU Purified pertussis toxoid........................................................................ .25 µg Purified pertussis filamentous haemagglutinin....................................... 25 µg Hepatitis B surface antigen..................................................................... 5.0 µg Inactivated type 1 poliovirus.................................................................. 40 D units Inactivated type 2 poliovirus.................................................................. 8 D units Inactivated type 3 poliovirus.................................................................. 32 D units Haemophilus influenzae type b conjugated to tetanus toxoid............... ..12 µg
32 unidades D Haemophilus influenzae tipo b conjugado con toxoide tetánico……... 12 µg
Excipients: aluminium hydroxide and a buffer solution of disodium phosphate, monopotassium phosphate, sodium carbonate, sodium bicarbonate, trometamol, sucrose, medium 199 (complex blend of amino acids, mineral salts, vitamins and other ingredients) and water for injections.
Excipientes: hidróxido de aluminio y una solución tampón de fosfato disódico, fosfato monopotásico, carbonato sódico, bicarbonato sódico, trometamol, sacarosa, medio 199 (mezcla compleja de aminoácidos, sales minerales, vitaminas y otros componentes) y agua para inyectables.
1 single dose 0.5 ml pre-filled syringe with attached needle Suspension for injection in pre-filled syringe
Suspensión inyectable en jeringa precargada.
METHOD AND, IF NECESSARY, ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
FORMA, Y SI ES NECESARIO, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Store at 2 °C – 8 °C (in a refrigerator) Do not freeze
Conservar entre 2 °C – 8 °C (en nevera) No congelar
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO UTILIZADO O DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CON EL PRODUCTO (SI PROCEDE)
Sanofi Pasteur MSD SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon
Sanofi 8, rue
NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS
NÚMERO DE REGISTRO COMUNITARIO
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
14 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
HEXAVAC - single dose pre-filled syringe without needle - Pack of 1
HEXAVAC - jeringa precargada monodosis sin aguja - Envase de 1
Purified diphtheria toxoid...................................................................... .≥ 20 IU Purified tetanus toxoid........................................................................... .≥ 40 IU Purified pertussis toxoid........................................................................ .25 µg Purified pertussis filamentous haemagglutinin....................................... 25 µg Hepatitis B surface antigen..................................................................... 5.0 µg Inactivated type 1 poliovirus.................................................................. 40 D units Inactivated type 2 poliovirus.................................................................. 8 D units Inactivated type 3 poliovirus.................................................................. 32 D units Haemophilus influenzae type b conjugated to tetanus toxoid............... ..12 µg
Haemophilus influenzae tipo b conjugado con toxoide tetánico.........
1 single dose 0.5 ml pre-filled syringe without needle Suspension for injection in pre-filled syringe
Suspensión inyectable en jeringa precargada.
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
16 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
HEXAVAC - single dose pre-filled syringe with 1 separate needle - Pack of 1
HEXAVAC - jeringa precargada monodosis con 1 aguja separada - Envase de 1
1 single dose 0.5 ml pre-filled syringe with 1 separate needle Suspension for injection in pre-filled syringe
Suspensión inyectable en jeringa precargada.
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
18 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
HEXAVAC - single dose pre-filled syringe with 2 separate needles - Pack of 1
HEXAVAC - jeringa precargada monodosis con 2 agujas separadas - Envase de 1
1 single dose 0.5 ml pre-filled syringe with 2 separate needles Suspension for injection in pre-filled syringe
Suspensión inyectable en jeringa precargada.
20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
20 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
HEXAVAC - single dose pre-filled syringe with attached needle - Pack of 10
HEXAVAC - jeringa precargada monodosis con aguja incorporada - Envase de 10
10 single doses 0.5 ml pre-filled syringes with attached needle.
10 jeringas precargadas monodosis de 0,5 ml con aguja incorporada.
Suspension for injection in pre-filled syringe
Suspensión inyectable en jeringa precargada.
22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
22 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
HEXAVAC - single dose pre-filled syringe without needle - Pack of 10
HEXAVAC - jeringa precargada monodosis sin aguja - Envase de 10
10 single doses 0.5 ml pre-filled syringes without needle Suspension for injection in pre-filled syringe
Suspensión inyectable en jeringa precargada.
24 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
24 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
HEXAVAC - single dose pre-filled syringe with 1 separate needle - Pack of 10
HEXAVAC - jeringa precargada monodosis con 1 aguja separada - Envase de 10
10 single doses 0.5 ml pre-filled syringes with 1 separate needle (for each syringe).
10 jeringas precargadas monodosis de 0,5 ml con 1 aguja separada (por cada jeringa).
26 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
26 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
HEXAVAC - single dose pre-filled syringe with 2 separate needles - Pack of 10
HEXAVAC - jeringa precargada monodosis con 2 agujas separadas - Envase de 10
10 single doses 0.5 ml pre-filled syringes with 2 separate needles (for each syringe) Suspension for injection in pre-filled syringe
Suspensión inyectable en jeringa precargada.
27 7.
27 8.
28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
28 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
HEXAVAC - single dose pre-filled syringe with attached needle - Pack of 25
HEXAVAC - jeringa precargada monodosis con aguja incorporada - Envase de 25
25 single doses 0.5 ml pre-filled syringes with attached needle.
25 jeringas precargadas monodosis de 0,5 ml con aguja incorporada.
30 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
30 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
HEXAVAC - single dose pre-filled syringe without needle - Pack of 25
HEXAVAC - jeringa precargada monodosis sin aguja - Envase de 25
25 single doses 0.5 ml pre-filled syringes without needle Suspension for injection in pre-filled syringe
Suspensión inyectable en jeringa precargada.
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
32 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
HEXAVAC - single dose pre-filled syringe with attached needle - Pack of 50
HEXAVAC - jeringa precargada monodosis con aguja incorporada - Envase de 50
50 single doses 0.5 ml pre-filled syringes with attached needle.
50 jeringas precargadas monodosis de 0,5 ml con aguja incorporada.
34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
34 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
HEXAVAC - single dose pre-filled syringe without needle - Pack of 50
HEXAVAC - jeringa precargada monodosis sin aguja - Envase de 50
50 single doses 0.5 ml pre-filled syringes without needle Suspension for injection in pre-filled syringe
Suspensión inyectable en jeringa precargada.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND IF NECESSARY ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Y, SI ES NECESARIO, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Store at 2 °C – 8 °C Do not freeze Shake well before use
Conservar entre 2 °C – 8 °C No congelar Agitar bien antes de usar
38 PACKAGE LEAFLET
38 PROSPECTO
- This vaccine has been prescribed for your child and you should not pass it on to others.
- Esta vacuna ha sido recetada a su hijo y no debe Vd. pasarlo a otras personas.
What HEXAVAC is and what it is used for 2.
Que es HEXAVAC y para qué se utiliza 2.
Before you use HEXAVAC 3.
Antes de usar HEXAVAC 3.
How to use HEXAVAC 4.
Como usar HEXAVAC 4.
Storing HEXAVAC 6.
Conservación de HEXAVAC 6.
HEXAVAC suspension for injection in pre-filled syringe Diphtheria, tetanus, acellular pertussis, inactivated poliomyelitis, hepatitis B (recombinant) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine, adjuvanted.
HEXAVAC suspensión inyectable en jeringa precargada Vacuna de difteria, tétanos, pertussis acelular, poliomielitis inactivada, hepatitis B (recombinante) y Haemophilus influenzae tipo b conjugada, con adyuvante.
The active substances are:
Los principios activos son:
Purified diphtheria toxoid....................................................... equal to or greater than 20 IU* (30 Lf) Purified tetanus toxoid............................................................ equal to or greater than 40 IU* (10 Lf) Purified pertussis toxoid.........................................................
Toxoide diftérico purificado......................................................... igual o superior a 20 U. I. * (30 Lf) Toxoide tetánico purificado.......................................................... igual o superior a 40 U. I. * (10 Lf) Toxoide pertussis purificado......................................................... 25 microgramos Hemaglutinina filamentosa de pertussis purificada..................... .25 microgramos Antígeno de superficie de hepatitis B **.................................... ..5,0 microgramos Poliovirus tipo 1 inactivado (Mahoney)....................................... antígeno D^:40 unidades† Poliovirus tipo 2 inactivado (MEF 1)........................................... antígeno D^:
D antigen^:
8 unidades† Poliovirus tipo 3 inactivado (Saukett).......................................... antígeno D^:32 unidades† Polisacárido de Haemophilus influenzae tipo b (poliribosilribitol fosfato) 12 microgramos conjugado con toxoide tetánico (24 microgramos) para una dosis con adyuvante de 0,5 ml
The other ingredients are: aluminium hydroxide and a buffer solution of disodium phosphate, monopotassium phosphate, sodium carbonate, sodium bicarbonate, trometamol, sucrose, medium 199 (complex blend of amino acids, mineral salts, vitamins and other ingredients) and water for injections.
Los demás componentes son: hidróxido de aluminio y una solución tampón de fosfato disódico, fosfato monopotásico, carbonato sódico, bicarbonato sódico, trometamol, sacarosa, medio 199 (mezcla compleja de aminoácidos, sales minerales, vitaminas y otros componentes) y agua para inyectables.
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon Manufactured by:
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon Fabricado por:
WHAT IS HEXAVAC AND WHAT IT IS USED FOR
QUE ES HEXAVAC Y PARA QUÉ SE UTILIZA
HEXAVAC is an injectable vaccine in a 0.5 ml single dose syringe.
HEXAVAC es una vacuna inyectable en jeringa monodosis de 0,5 ml.
HEXAVAC is indicated to help protect your child against diphtheria, tetanus, pertussis, poliomyelitis, infection of the liver caused by all known subtypes of hepatitis B virus and invasive disease (infection of brain and spinal cord tissues, infection of the blood, etc.) caused by Haemophilus influenzae type b (Hib) bacterium in children 8 weeks to 18 months of age.
39 frente a la enfermedad invasiva (infección de tejidos cerebral y medula espinal, infección sanguínea, etc.) causada por la bacteria Haemophilus influenzae tipo b (Hib) en niños de 8 semanas a 18 meses de edad.
39 HEXAVAC is available in packs of 1, 10, 25 and 50 with or without neddles.
HEXAVAC puede estar disponible en envases de 1, 10, 25 y 50 con o sin aguja.
BEFORE YOU USE HEXAVAC
ANTES DE USAR HEXAVAC
Do not use HEXAVAC:
No use HEXAVAC:
- if your child is allergic to any component of the vaccine.
- si su hijo es alérgico a cualquier componente de la vacuna.
- in case of newborns, adolescents or adults.
- en caso de recién nacidos, adolescentes o adultos.
- if your child has fever or other illness, particularly a cough, cold or flu (vaccination should be
- si su hijo tiene fiebre u otras enfermedades, en particular tos, catarro o gripe (se debe retrasar la
delayed).
vacunación).
- if your infant has suffered brain damage (encephalopathy) following a previous dose of a whole
- si su hijo ha padecido daño cerebral (encefalopatía) tras una dosis anterior de una vacuna de tos
cell or acellular pertussis vaccine.
ferina de célula entera o acelular.
Take special care with HEXAVAC:
Tenga especial cuidado con HEXAVAC:
- if your child has an hypersensitivity to neomycin, streptomycin and polymyxin B, due to the use
- si su hijo tiene hipersensibilidad a la neomicina, estreptomicina y polimixina B, debido al uso de
of these substances during production.
estas sustancias durante la producción.
- if your child has a thrombocytopenia or a bleeding disorder since bleeding may occur following
- si su hijo tiene trombocitopenia o un trastorno de la coagulación, dado que en estos niños se
an intramuscular administration to these subjects.
puede producir sangrado tras una administración intramuscular.
- if any of the following events are known to have occurred in temporal relation to receipt of the
- si se conoce que ha presentado alguno de los acontecimientos siguientes, en relación temporal a la
vaccine (The decision to give further doses of pertussis-containing vaccines to your child should be carefully considered if any of the following events are known to have occurred following the administration of the vaccine):
recepción de la vacuna (La decisión de administrar a su hijo dosis posteriores de vacunas que contengan pertussis (tos ferina) se deberá considerar cuidadosamente):
- if your child has any present or past medical problems or allergies, including allergic reactions
- si su hijo ha tenido o tiene problemas médicos o alergias, incluyendo reacciones alérgicas tras
after any dose of HEXAVAC.
alguna dosis de HEXAVAC.
- if you are a hepatitis B virus surface antigen (HBsAg)-positive mother, your infant should
- si Vd. es madre antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg)-positiva, su hijo deberá
receive Hepatitis B Immune Globulin (HBIG) and hepatitis B vaccine (Recombinant) at birth and should complete the hepatitis B vaccination series.
recibir Inmunoglobulina antihepatitis B (IGHB) y vacuna antihepatitis B (recombinante) en el nacimiento y deberá completar la serie de vacunación frente a la hepatitis B.
The subsequent administration of HEXAVAC for completion of the hepatitis B vaccination series in infants who were born of HBsAg-positive mothers and received HBIG or infants born of mothers of unknown status has not been studied.
No se ha estudiado la administración posterior de HEXAVAC para completar la serie de vacunación de hepatitis B, en niños nacidos de madres HBsAg-positivas y que recibieron IGHB o en niños nacidos de madres de status desconocido.
HEXAVAC should not be used as the birth dose or subsequent doses during the first year of life for children born to HbsAg-positive mothers.
No se debe utilizar HEXAVAC como dosis al nacimiento o dosis posteriores durante el primer año de vida, en niños nacidos de madres HBsAg-positivas.
- because as with other similar vaccines, cases of Haemophilus b disease may occur in the week
- como con otras vacunas similares, pueden ocurrir casos de enfermedad por Haemophilus b en la
after vaccination prior to the onset of the protective effects of the vaccine.
semana siguiente a la vacunación, antes de la aparición de los efectos protectores de la vacuna.
- because hepatitis B infection can go undetected for a long period of time, it is possible that an
- debido a que la infección de hepatitis B puede no manifestarse durante un largo periodo de
individual may already be infected at the time the vaccine is given.
tiempo, es posible que una persona pueda estar infectada en el momento de la administración de la vacuna.
The vaccine may not prevent hepatitis B in these individuals.
En estas personas, la vacuna puede no prevenir la hepatitis B.
Using other vaccines There are currently not sufficient data available regarding immune response of the concomitant administration of HEXAVAC with PREVENAR (pneumococcal polysaccharide conjugated vaccine, adsorbed).
Uso con otras vacunas Actualmente no existen suficientes datos disponibles respecto a la respuesta inmune de la administración concomitante de HEXAVAC con PREVENAR (Vacuna conjugada, adsorbida, de polisacáridos antineumocócicos).
However, when HEXAVAC was co-administered in clinical studies the rate of febrile reactions was higher compared to that occurring following administration of hexavalent vaccines alone.
Sin embargo, cuando se co-administró Hexavac en ensayos clínicos, la tasa de las reacciones febriles fue superior en comparación a las que aparecieron tras la administración de vacunas hexavalentes solas.
These reactions were mostly moderate and transient.
Estas reacciones fueron en su mayoría moderadas y transitorias.
If your child is due to be vaccinated with HEXAVAC and other vaccines simultaneously, please ask your doctor for further information.
Generalmente, en caso de que su hijo deba ser vacunado con HEXAVAC y otras vacunas simultáneamente, consulte a su medico para mas información.
HOW TO USE HEXAVAC
COMO USAR HEXAVAC
The primary vaccination schedule consists of two or three doses of 0.5 ml administered within the first year of life according to the official recommendations.
La pauta de vacunación primaria consiste en dos o tres dosis de 0,5 ml administradas en el primer año de vida, en función de las recomendaciones oficiales.
After a primary vaccination with 2 doses of HEXAVAC (e. g 3, 5 months), a booster dose must be given between 11 and 13 months of age; after a primary vaccination with 3 doses of Hexavac (e. g.
3, 5 meses), se debe administrar una dosis de refuerzo entre los 11 y 13 meses de edad; tras una vacunación primaria con 3 dosis de HEXAVAC (p. e.
HEXAVAC can be used for the booster dose provided the toddler has received a full primary vaccination course of each of the antigens contained in Hexavac regardless of whether they were administered as monovalent or combination vaccines produced by Sanofi Pasteur MSD.
HEXAVAC se puede utilizar como dosis de refuerzo siempre que el niño haya recibido un ciclo de vacunación primaria completo de cada uno de los antígenos contenidos en HEXAVAC, con independencia de si fueron administrados como vacunas monovalentes o combinadas producidas por Sanofi Pasteur MSD.
HEXAVAC should be injected into the quadriceps or deltoid muscle preferably at alternating sites for subsequent injections.
HEXAVAC debe inyectarse en el músculo cuadriceps o deltoides preferiblemente en sitios alternos en las inyecciones posteriores.
If you forget to take HEXAVAC:
Si olvidó una dosis de HEXAVAC:
Your doctor will decide when to give the missed dose.
El medico decidirá cuando administrar la dosis perdida.
As with other vaccines your child may have some side effects.
Al igual que con otras vacunas su hijo puede presentar algunos efectos adversos.
HEXAVAC has been generally well tolerated in clinical trials.
HEXAVAC ha sido generalmente bien tolerada en los ensayos clínicos.
Side effects included injection-site reactions such as tenderness, redness, swelling and pain.
Los efectos adversos incluyeron reacciones en el lugar de la inyección tales como sensibilidad, enrojecimiento, hinchazón y dolor.
Other side effects included irritability, sleepiness, fever, sleeplessness, diarrhoea, vomiting, loss of appetite and prolonged crying where the child cannot be consoled.
Otros efectos adversos fueron irritabilidad, somnolencia, fiebre, falta de sueño, diarrea, vómitos, perdida de apetito y llanto prolongado que no se puede consolar.
Following the widespread use of HEXAVAC, additional undesirable effects have been reported:
Tras un amplio uso de Hexavac se han notificado reacciones adversas adicionales:
Among reactions found at the injection site, itching and hives have been also reported.
Entre las reacciones encontradas en el punto de inyección también se han notificado hinchazón y erupción cutánea generalizada.
Rarely, the patient may have prolonged or abnormal crying.
Raramente el niño puede tener un llanto prolongado o anormal.
Very rarely there may be allergic reaction; chills; fatigue; malaise; oedema; swelling of the entire limb(s); Guillain Barré Syndrome; hypotonic hyporesponsive episode; pallor; convulsions (with or without fever); brain inflammation, acute brain swelling; eyes rolling; decrease in muscle tone; neuritis; nausea; abdominal gas and/ or pain; low platelet count; purple or red brown spots visible through the skin; agitation; difficulty sleeping; breathing difficulty; wheezing; swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing; rash; skin redness; generalized hives; generalized itching; flushing; temporary swelling of local lymph nodes.
Muy raramente puede ocurrir una reacción alérgica, escalofríos, fatiga, malestar, edema, hinchazón de la(s) extremidad(es) completa(s), Síndrome de Guillain Barré, episodio de hipotonía-hiporrespuesta, palidez, convulsiones (con o sin fiebre), inflamación cerebral, hinchazón aguda cerebral, movimientos involuntarios oculares, disminución del tono muscular, neuritis, náuseas, gas abdominal y / o dolor abdominal, recuento de plaquetas bajo, puntos morados o pardo rojizos visibles a través de la piel, agitación, dificultad para dormir, dificultad para respirar, respiración jadeante, hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta lo que puede causar dificultad en la deglución o en la respiración, rash, enrojecimiento de la piel, urticaria generalizada, picazón generalizado, rubor, hinchazón transitorio de nódulos linfáticos locales.
Tell your doctor promptly about these symptoms.
Informe rápidamente a su medico sobre estos síntomas.
If the condition persists or worsens, you may have to bring your child to the doctor.
Si persisten o empeoran, puede que tenga que llevar a su hijo al medico.
In addition, tell your doctor if your child experiences any symptoms that suggest an allergic reaction such as rash, redness, itching, pallor or oedema after any dose in the vaccination series.
41 Además, informe a su medico si su hijo manifiesta algún síntoma que sugiera una reacción alérgica tal como exantema, enrojecimiento, picazón, palidez o edema, tras alguna dosis del ciclo de vacunación.
If you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Si aprecia efectos adversos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su medico o farmacéutico.
STORING HEXAVAC
CONSERVACION DE HEXAVAC
Store at 2 °C – 8 °C (in a refrigerator) Do not freeze Do not use after the expiry date stated on the label.
No usar una vez superada la fecha de caducidad que figura en la etiqueta.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Pueden solicitar mas información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del Titular de la Autorización de Comercialización.
Sanofi Pasteur MSD sa/ nv Tlf: +32.2.726.95.84
Sanofi Pasteur MSD sa/ nv Tlf: +32.2.726.95.84
Ísland Sanofi Pasteur MSD sa/ nv Tel: +32.2.726.95.84
42 Ísland Sanofi Pasteur MSD sa/ nv Tel: +32.2.726.95.84
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Este prospecto fue aprobado en:
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLETS PRESENTED BY THE EMEA
CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DE LOS RESÚMENES DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y LOS PROSPECTOS PRESENTADOS POR LA EMEA
INTRODUCTION The EMEA published its initial review on the benefit/ risk profile of hexavalent vaccines (EMEA/ 8519/ 03, EMEA/ CHMP/ 5889/ 03) in April and December 2003, concluding that there was no change to the benefit/ risk profile and therefore no changes to the conditions of use were recommended, for, among others, the following reasons:
INTRODUCCIÓN La EMEA publicó su revisión inicial del perfil de riesgo/ beneficio de las vacunas hexavalentes (EMEA/ 8519/ 03, EMEA/ CHMP/ 5889/ 03) en abril y diciembre de 2003, concluyendo que no se había producido ningún cambio en el perfil de riesgo/ beneficio y que, por lo tanto, no se recomendaba ningún cambio en las condiciones de uso, entre otras por las siguientes razones:
- Vaccination offers benefits to the individual child and to the general population.
- La vacunación supone un beneficio para el niño y para la población general.
The CHMP
El CHMP consideró
considered that the benefits of vaccination far outweighed possible risks of existing vaccines, including hexavalent vaccines, and that vaccination should be continued according to national vaccination schedules.
que los beneficios de la vacunación superaban con mucho los posibles riesgos de las vacunas existentes, incluidas las vacunas hexavalentes, y que debía proseguirse la vacunación de acuerdo con los calendarios nacionales de vacunas.
- The causes of death remain unexplained and on the basis of the available data, it is not possible to
- Las causas de las muertes seguían sin explicación y, basándose en los datos disponibles, no era
establish a cause and effect association with the hexavalent vaccines.
posible establecer ninguna relación de causa a efecto con las vacunas hexavalentes.
- The temporal relationship identified between 4 Sudden Unexpected Death (SUD) cases and
- La relación cronológica identificada entre los 4 casos de muerte súbita inesperada (MSI) y la
hexavalent vaccination raises a possible signal for Hexavac vaccination and SUD, but there are some inevitable limitations of the data sources and methods used to calculate the expected numbers.
vacunación hexavalente emitía una posible señal de relación entre la vacunación con Hexavac y la MSI, pero las fuentes de datos y los métodos empleados para calcular las cifras esperables tenían algunas limitaciones inevitables.
In any case, the signal only raised a suspicion and did not prove a cause and effect relationship.
En cualquier caso, la señal sólo suscitó sospechas y no demostró ninguna relación de causa a efecto.
Further studies are needed to establish whether or not there is a risk.
Había que realizar ulteriores estudios para establecer si hay riesgo o no.
On 28 January 2005, Germany requested the suspension of the Marketing Authorisation for Hexavac (EU/ 1/ 00/ 147/ 001-8) based on the Article 18 of Council Regulation 2309/ 93 (EC).
El 28 de enero de 2005, Alemania solicitó la suspensión de la autorización de comercialización de Hexavac (EU/ 1/ 00/ 147/ 001-8) basándose en el artículo 18 del Reglamento del Consejo 2309/ 93 (CE).
Therefore, on 15 February 2005, the European Commission (EC) triggered the review procedure under Article 18 of Council Regulation (EEC) No 2309/ 93 for reasons related to the occurrence of Sudden Unexplained Deaths after administration of Hexavac in the 2nd year of life.
Por lo tanto, el 15 de febrero de 2005, la Comisión Europea (CE) puso en marcha el procedimiento de revisión, de acuerdo con el artículo 18 del Reglamento del Consejo (CEE) nº 2309/ 93, por motivos relacionados con la aparición de muertes súbitas inexplicadas tras la administración de Hexavac en el segundo año de vida.
The CHMP was requested to give an opinion as to whether the Marketing Authorisation (MA) for Hexavac should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
Se solicitó al CHMP que emitiera su dictamen sobre si debía mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse la autorización de comercialización (AC) de Hexavac.
The CHMP started the review procedure on 15 February 2005.
El CHMP comenzó a revisar el procedimiento el 15 de febrero de 2005.
An expert meeting was convened on 21 March 2005 to scrutinise all available data and analyses on the occurrence of Sudden Infant Death Syndrome (SIDS) and SUD after administration of Hexavac and to discuss whether the administration of Hexavac can be considered as safe.
Se convocó una reunión de expertos el 21 de marzo de 2005 para examinar todos los datos y análisis disponibles sobre la aparición del síndrome de muerte súbita del lactante (SMSL) y MSI tras la administración de Hexavac, y para analizar si la administración de Hexavac puede considerarse segura.
The risk assessment focused on epidemiological analyses of the cases of SUD, autopsy reports of the individual cases, all available data from the previous review and the results from the observed/ expected analysis of Prof.
La valoración del riesgo se centró en los análisis epidemiológicos de los casos de MSI, los informes de la autopsia de cada caso, todos los datos disponibles de la anterior revisión y los resultados del análisis de casos observados/ esperados del Prof.
Von Kries, as published in the European Journal of Paediatrics, 2005 (Eur J Pediatr 2005 Feb; 164(2):61-69, Epub 2004 Dec 16).
Von Kries, según se publicó en el European Journal of Paediatrics, 2005 (Eur J Pediatr 2005 Feb; 164(2):61-69, Epub 2004 Dec 16).
Safety Issue
Problema de seguridad
The CHMP had previously concluded that there is a statistical signal of an excess occurrence of cases of SUD within 24 hours of a booster vaccination with Hexavac during the 2nd year of life.
El CHMP había concluido previamente que existía una señal estadística de exceso de casos de MSI en las 24 horas siguientes a la vacunación de recuerdo con Hexavac durante el 2º año de vida.
The signal had been identified in the observed/ expected analysis (see above).
La señal se había identificado en el análisis de casos observados/ esperados (véase más arriba).
The investigators regarded their data as evidence for “ a strong risk signal for Hexavac booster vaccinations in the 2nd year of life and SUD”.
Los investigadores consideraron que sus datos constituían la evidencia de “ una fuerte señal de riesgo de MSI con las vacunas de recuerdo con Hexavac en el 2º año de vida”.
They find that chance is a very unlikely explanation of the finding, given the
Se llegó a la conclusión de que el
3.8 and 4.8, respectively.
1 azar era una explicación muy improbable de este hallazgo, dado que los límites de confianza inferiores tanto del día 1 como del día 2 eran mayores que la unidad, es decir, 3,8 y 4,8, respectivamente.
The absolute risk (reporting rate) would correspond to 1 death due to SUD in 300,000- 400,000 children in the 2nd year of life.
El riesgo absoluto (tasa de notificaciones) correspondería a 1 muerte por MSI por cada 300.000-400.000 niños en el 2º año de vida.
On the basis of extensive analyses showing a remaining excess risk, i. e. sensitivity analyses, it was concluded that the findings were unlikely to be attributed solely to limitations of the data sources.
Basándose en análisis extensos que mostraban un exceso de riesgo remanente, es decir, en análisis de sensibilidad, se concluyó que era muy improbable que los resultados pudieran atribuirse únicamente a las limitaciones de las fuentes de datos.
However, it is acknowledged that the calculations are based on a number of assumptions and may be affected by bias in the data, but the finding of an excess statistical occurrence of SUD seems to remain after testing for the influence of new and different assumptions.
Sin embargo, se reconoció que los cálculos se basaban en una serie de suposiciones y que podrían verse afectados por los sesgos de los datos, aunque el hallazgo de una incidencia estadística excesiva de MSI parecía permanecer después de comprobar la influencia de suposiciones nuevas y distintas.
The CHMP concluded, that the absolute risk was considered to be very small.
El CHMP concluyó que el riesgo absoluto se consideraba muy bajo.
In addition, the observed/ expected analysis could not provide evidence for a cause and effect relationship between SUDs and vaccination with Hexavac.
Asimismo, el análisis de casos observados/ esperados no pudo aportar pruebas de que hubiera una relación de causa a efecto entre las MSI y la vacunación con Hexavac.