qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The system, initially developed and made available by the European Commission, requires considerable adjustment to make it suitable for the specificities of European financial and budgetary regulations.
El sistema, inicialmente desarrollado y difundido por la Comisión Europea, requiere importantes ajustes para cumplir los requisitos de los reglamentos financieros y presupuestarios europeos.
On the operational side, a secure electronic banking link was established during the year through which information can be received and transactions executed.
En cuanto al aspecto operativo, en 1997 se estableció una conexión bancaria electrónica segura a través de la cual puede recibirse información y realizar transacciones.
The introduction of a centralised, secure payee database resulted in a marked improvement in payments for all Units, including the payment of fees to national competent authorities.
La introducción de una base de datos centralizada de perceptores facilitó considerablemente los pagos en todas las Unidades, incluido el pago de honorarios a las autoridades nacionales competentes.
ANNE S XE
ANEXOS
Membership of the Management Board
Miembros del Consejo de Administración
Membership of the Committee for Proprietary Medicinal Products
Miembros del Comité de especialidades farmacéuticas
Membership of the Committee for Veterinary Medicinal Products
Miembros del Comité de especialidades veterinarias
National competent authority partners
Autorización nacionales competentes asociadas
Organigram of the EMEA Secretariat
Organigrama de la Secretaría de la EMEA
EMEA budgets 1995 to 1997
Presupuestos de la EMEA para 1995-1997
CPMP opinions in 1997 on medicinal products for human use
Dictámenes del CPMP en 1997 sobre medicamentos de uso humano
CVMP opinions in 1997 on medicinal products for veterinary use
Dictámenes del CVMP en 1997 sobre medicamentos de uso veterinario 57 9.
Reference documents 6 Annex 1 MEMBERSHIPOFTHEMANAGEMENTBOARD
Documentos de referencia 58 Anexo 1 MIEMBROSDELCONSEJODEADMINISTRACIÓN
Chairman Strachan HEPPELL
Presidente Strachan HEPPELL
European Parliament Gianmartino BENZI Dietrich HENSCHLER Alternates
Parlamento Europeo Gianmartino BENZI Dietrich HENSCHLER suplentes
Dame Roselinde HURLEY Jean-Pierre REYNIER European Commission
Dame Roselinde HURLEY Jean-Pierre REYNIER Comisión Europea
Italia Luigi FRATI (6) Romano MARABELLI (Vice-Chairman)
Italia Luigi FRATI (6) Romano MARABELLI (Vice-Presidente)
Stefano MICOSSI..........................
Stefano MICOSSI....
Belgique/België Jean-Pierre DEROUBAIX Michel CHOJNOWSKI
Belgique /België Jean-Pierre DEROUBAIX Michel CHDOCENOWSKI
(1) Awaiting nomination of new member.
(1) En espera del nombramiento de un nuevo miembro.
(2) Mogens Bjørnback-Hansen was replaced by Ib Bo LUMHOLTZ as of the 4 July 1997 meeting.
(2) Ib Bo LUMHOLTZ fue nombrado en sustitución de Mogens Bjørnback-Hansen en la reunión del 4 de julio de 1997.
(3) Stavros Kazazis was replaced by Gerasimos KAVVADIAS as of the 4 July 1997 meeting.
(3) Gerasimos KAVVADIAS fue nombrado en sustitución de Stavros Kazazis en la reunión del 4 de julio de 1997.
(4) Didier Tabuteau was replaced by Jean-René BRUNETIÈRE as of the 3 December 1997 meeting.
(4) Jean-René BRUNETIÈRE fue nombrado en sustitución de Didier Tabuteau en la reunión del 3 de diciembre de 1997.
(5) Seamus Healy was replaced by John Albert COSTELLOE as of the 4 July 1997 meeting.
(5) John Albert COSTELLOE fue nombrado en sustitución de Seamus Healy en la reunión del 4 julio de 1997.
(6) Luigi Frati was replaced by Vittorio SILANO as of the 5 February 199 7 meeting.
(6) Vittorio SILANO fue nombrado en sustitución de Luigi Frati en la reunión del 5 de febrero de 1997.
(7) Mauno Lindroos was replaced by Kimmo LEPPO as of the 1 October 1997 meeting.
(7) Kimmo LEPPO fue nombrado en sustitución de Mauno Lindroos en la reunión del 1 de octubre de 1997.
Annex 2 MEMBERSHIPOFTHECOMMITTEEFORPROPRIETARYMEDICINALPRODUCTS
Anexo 2 MIEMBROSDELCOMITÉDEESPECIALIDADESFARMACÉUTICAS
Chairman Prof.
Presidente Prde.
Belgique/België Mr Geert DE GREEF Dr Luk BLONDEEL (1)
Luk BLONDEEL (1)
Grand-Duché du Luxembourg Dr Jean-Louis ROBERT Ms Jacqueline GENOUX-HAMES
Jean-Louis ROBERT Ms Jacqueline GENOUX-HAMES
Danmark Mr Henning HOVGAARD (Vice-Chairman) Dr Gorm B.
Gorm B.
Nederland Dr Hans van BRONSWIJK Mr Willem van der GIESEN
Hans van BRONSWIJK Mr Willem van der GIESEN
Deutschland Prof.
Deutschland Prde.
Alfred HILDEBRANDT Prof.
Alfred HILDEBRANDT Prde.
Österreich Dr Heribert PITTNER (5) Dr Walter FUCHS (5)
Walter FUCHS (5)
ΕΛΛΑ∆Α/Greece Prof.
ΕΛΛΑ∆Α/Greece Prde.
Portugal Prof.
Portugal Prde.
José GUIMARAES MORAIS Dr Henrique LUZ-RODRIGUES (6)
Henrique LUZ-RODRIGUES (6)
8
60
España Ms Carmen COLLADO ALVAREZ (2) Prof.
Carmen COLLADO ALVAREZ (2) Prde.
Suomi/Finland Dr Christer STROMBERG (7) Dr Eeva ALHAVA
Eeva ALHAVA
France Dr Patrick LE COURTOIS (3) Prof.
Patrick LE COURTOIS (3) Prde.
Sverige Prof.
Sverige Prde.
Kjell STRANDBERG Dr Per SJOBERG
Per SJOBERG
Ireland Dr Mary TEELING Dr David LYONS
David LYONS
United Kingdom Dr David JEFFERYS Dr Susan WOOD
Susan WOOD
Italia Prof.
Italia Prde.
Giuseppe VICARI Prof.
Giuseppe VICARI Prde.
(1)
(1) El Prde.
Dr Luk Blondeel was replaced by Prof.
Luk Blondeel en la reunión del 20 de enero de 1997, y aquél fue a su vez sustituido por el Dr.
Jean-Marie Boyenaems as of the 20 January 1997 meeting, who was in turn replaced by Dr Daniel BRASSEUR as of the 20 October 1997 meeting.
(2) El Sr José Félix OLLALA MARAÑON fue nombrado en sustitución de la Sra.
Ms Carmen Collado Alvarez was replaced by Mr José Félix OLLALA MARAÑON as of the 17 March 1997 meeting.
Carmen Collado Alvarez en la reunión del 17 de marzo de 1997.
(3)
(3) El Dr.
Dr Patrick Lecourtois was replaced by Dr Eric ABADIE as of the 22 September 1997 meeting.
Patrick Le Courtois en la reunión del 22 septiembre 1997.
Prof.
(4) El Prde.
Vittorio Silano was replaced by Prof.
Silvio GARRATTINI fue nombrado en sustitución del Prde.
Silvio GARRATTINI as of the 17 March 1997 meeting.
Vittorio Silano en la reunión del 17 de marzo de 1997.
()
(5) El Prde.
Dr Heribert Pittner was replaced by Prof.
Heribert Pittner en la reunión del 22 de septiembre de 1997 y el Dr.
Hans WINKLER as of the 22 September 1997 meeting and Dr Walter Fuchs was replaced by Dr Christa WIRTHUMER-HOCHE as of the 16 June 1997 meeting.
Christa WIRTHUMER-HOCHE en la reunión del 16 de junio de 1997.
(6)
(6) El Prde.
Dr Henrique Luz-Rodriguez was replaced by Prof.
Miguel FORTE fue nombrado en sustitución del Dr.
Miguel FORTE as of the 21 July 1997 meeting.
Henrique Luz-Rodriguez en la reunión del 21 de julio de 1997.
(7)
(7) El Dr.
Dr Christer Stromberg was replaced by Dr Markku TOIVONEN as of the 16 June 1997 meeting.
Christer Stromberg en la reunión del 16 de junio de 1997.
Annex 3 MEMBERSHIPOFTHECOMMITTEEFORVETERINARYMEDICINALPRODUCTS
Anexo 3 MIEMBROSDELCOMITÉDEESPECIALIDADESVETERINARIAS
Dr Reinhard KROKER
Reinhard KROKER
Belgique/België Prof.
Belgique/België Prde.
Grand-Duché du Luxembourg Mr Marc WIRTOR Dr Albert HUBERTY
Albert HUBERTY
Danmark Ms Birgitte KRISTENSEN (1) Dr Claus WILLADSEN (1)
Claus WILLADSEN (1)
Nederland Dr Herman H.
Herman H.
LENSING Dr Peter HEKMAN
Peter HEKMAN
Deutschland Dr Sabine EGLIT Prof.
Sabine EGLIT Prde.
Österreich Mgr Eugen OBERMAYR Dr Johannes DICHTL
Johannes DICHTL
Portugal Dr Margarida PRATAS Dr José BELO
José BELO
España Dr Luis Fernando CORBALAN Dr Odon SOBRINO
Odon SOBRINO
Suomi/Finland Dr Liisa KAARTINEN Docent Satu PYÖRÄLÄ
Liisa KAARTINEN Docent Satu PYÖRÄLÄ
5
61
France Dr Jacques BOISSEAU Dr Dominique MOUROT
Jacques BOISSEAU Dr.
(2)
Dominique MOUROT (2)
Sverige Dr Annika WENNBERG Prof.
Annika WENNBERG Prde.
Ireland Mr Cyril O’SULLIVAN
Ireland Mr Cyril O’SULLIVAN (Vice-Chairman) Mr Gabriel BEECHINOR
United Kingdom Dr Michael RUTTER
United Kingdom Dr.
(Vice-Chairman)
Michael RUTTER Dr.
Dr Kevin WOODWARD
Kevin WOODWARD (3)
Agostino MACRI Dr Gabriella CONTI
Gabriella CONTI
(1) Ms Birgitte Kristensen was replaced by Ms Anne PII as of the 14 January 1997 meeting. and Dr Claus Willadsen was replaced by Prof.
Christian FRIIS fue nombrado en sustitución del Dr.
Christian FRIIS as of the 15 July 1997 meeting.
(2) El Sr.
(2) Dr Dominique Mourot was replaced by Mr Gérard MOULIN as of the 08 April 1997 meeting.
(3) El Dr.
(3) Dr Kevin Woodward was replaced by Dr Jill Ashley-Smith as of the September 1996 meeting, who was in turn replaced by Mr John O’BRIEN as of the 15 July 1997 meeting.
A su vez, aquel fue sustituido por el Sr John O’BRIEN en la reunión del 15 de julio de 1997.
Annex 4 NATIONALCOMPETENTAUTHORITYPARTNERS
Anexo 4 AUTORIDADESNACIONALESCOMPETENTESASOCIADAS
Univ Doz Dr G.
Univ Doz Dr.
LIEBESWAR General Director of Public Health Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales Stubenring 1 A-1010 Vienna Tel: +43.1.71172.4717 Fax: +43.1.713.8614
LIEBESWAR General Director de Public Health Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales Stubenring 1 A-1010 Wien Tel: +43.1.71172-4717 Fax: +43.1.713.8614
Dr Alexander JENTZSCH Ministerialrat Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales Stubenring 1 A-1010 Vienna Tel: +43.1.71172.4673 Fax: +43.1.714.9222
Alexander JENTZSCH Ministerialrat Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales Stubenring 1 A-1010 Wien Tel: +43.1.71172-4673 Fax: +43.1.714.9222
BELGIU M
BÉLGICA
M Jean-Pierre DEROUBAIX Inspecteur Général de la Pharmacie Ministère des Affaires Sociales, de la Santé Publique et de l’environnement Cité Administrative de l’Etat Quartier Vésale Boulevard Parchéco, 19 B-1010 Brussels Tel: +32.2.210.4924 Fax: +32.2.210.4935
Mr André PAUWELS Adviseur - Generaal Wnd / Inspecteur en chef - Directeur Ministerie van Sociale Zaken, Volksgezondheid en Leefmilieu Algemeine Farmaceutische Inspektie Ministère des Affaires Sociales, de la Santé Publique et de l‘Environnement Inspection Générale de la Pharmacie Bischdesheimlaan 33 B-1010 Brussels Tel: +32.2.227.5567 Fax: +32.2.227.5555
DENMARK
DINAMARCA
Dr Ib Bo LUMHOLZ Director and Chief Executive Officer Danish Medicines Agency 378, Frederikssundsvej DK-2700 Brønsøj Tel: +45.44.284.7077 Fax: +45.44.491.7373
Ib Bo LU MHOLTZ Director and Chief Executive Officer Danish Medicines Agency 378, Frederikssundsvej DK-2700 Brønsøj Tel: +45.44.284.7077 Fax: +45.44.491.7373
FINLAND
FINLANDIA
Mr Hannes WAHLROOS Director-General National Agency for Medicines Mannerheimintie 166 P.O.
Mr Hannes WAHLROOS Director-General Lääkelaitos Mannerheimintie 166 P.O.
Box 55 FIN-00301 Helsinki Tel: +358.9.473.341 Fax: +358.9.714.469
Box 55 FIN-00301 Helsinki Tel: +358.9.473.341 Fax: +358.9.714.469
Mrs Saara REINIUS Director-General Ministry of Agriculture and Forestry, Veterinary and Food Department P.O.
Mrs Saara REINIUS Director-General Ministry de Agriculture and Forestry Veterinary and Food Departement P.O.
Box 232 FIN-00171 Helsinki Tel: + 358.9.160.33.85 Fax: +358.9.160.33.38
Box 232 FIN-00171 Helsinki Tel: + 358.0.160.33.85 Fax: +358.0.160.33.38
FRANCE
63 FRANCIA
M Jean-René BRUNETIÈRE Directeur-Général Agence du Médicament 143-147, blvd Anatole France F-93200 Saint-Denis Cedex
M Jean-René BRUNETIÈRE Directeur-Général Agence du Médicament 143-147, blvd Anatole France F-93200 Saint-Denis Cedex Tel: +33.1.48.13.20.18 Fax: +33.1.48.13.22.44
6
Dr.
Dr Jacques BOISSEAU Directeur Agence Nationale du Médicament Vétérinaire La Haute Marche Javené F-35133 Fougères Tel: +33.2.99.94.78.72 Fax: +33.2.99.94.78.99
Jacques BOISSEAU Directeur Agence Nationale du Médicament Vétérinaire La Haute Marche Javené F-35133 Fougères Tel: +33.99.94.78.72 Fax: +33.99.94.78.99
GERMANY
ALEMANIA
Prof.
Prde.
HILDEBRANDT Arzt.
HILDEBRANDT Arzt.
Prof. für Pharmakologie und Toxicologie BfArM Seestraße, 10-11 D-13353 Berlin Tel: +49.30.45.48.32.07 Fax: +49.30.45.48.33.32
Prde. für Pharmakologie und Toxicologie BfArM Seestraße, 10-11 D-13353 Berlin Tel: +49.30.45.48.32.07 Fax: +49.30.45.48.33.32
KURTH Paul-Ehrlich Institut Paul-Erlich Straße 51-59 D-63225 Langen Tel: +49.6103.770 Fax: +49.6103.770.123
KURTH Paul-Ehrlich Institut Paul-Ehrlich Straße 51-59 D-63225 Langen Tel: +49.61.03.77.0 Fax: +49.61.03.77.01.23
KROKER Direktor BgVV Diedersdorfer Weg, 1 D-1 2277 Berlin Tel: +49.30.72.36.29.55 Fax: +49.30.84.12.29.65
KROKER Direktor BgVV Diedersdorfer Weg, 1 64 D-12277 Berlin Tel: +49.30.72.36.29.55 Fax: +49.30.84.12.29.65
Dr Gerasimos KAVVADIAS President National Drug Organisation Mesogion 284 GR-15562 Holargos Tel: +30.1.652.5562 Fax: +30.1.654.5535
Gerasimos KAVVADIAS President National Drug Organisation Mesogion 284 GR-15562 Holargos Tel: +30.1.652.5562 Fax: +30.1.654.5535
Dr John G.
John G.
KELLY Chief Executive Officer Irish Medicines Board The Earlsfort Centre Earlsfort Terrace IRL-Dublin 2 Tel: +353.1.676.4971 Fax: +353.1.676.7836
KELLY Chief Executive Officer Irish Medicines Board The Earlsfort Centre Earlsfort Terrace IRL-Dublin 2 Tel: +353.1.676.4971 Fax: +353.1.676.7836
Mr Seamus HEALY Assistant Secretary Department of Agriculture, Food and Forestry Agriculture House Kildare Street IRL-Dublin 2 Tel: +353.1.678.9011 Fax: +353.1.662.0198/661.6263
Mr Seamus HEALY Assistant Secretary Departement de Agriculture, Food & Forestry Agriculture House Kildare Street IRL-Dublin 2 Tel: +353.1.678.90.11 Fax: +353.1.662.01.98/6616263
ITALY Prof.
Prde.
Vittorio SILANO Direttore-Generale del Servizio Farmaceutico Ministero della Sanità Viale Civilità Romana 7 I-00144 Rome Tel: +39.6.5994.3666 Fax: +39.6.5994.3365
Vittorio SILANO Direttore generale del servizio farmaceutico Ministero della Sanità Viale Civiltà Romana 7 I-00144 Rome Tel: +39.6.5994.3666 Fax: +.39.6.5994.3365
Dr Romano MARABELLI Direttore Generale Servizi Veterinari Ministero della Sanità Viale Civilità Romana 7 I-00144 Rome Tel: +39.6.5994.3945/6 Fax: +.39.6.5994.3190
Romano MARABELLI Direttore generale servizi veterinari Ministero della Sanità Viale Civiltà Romana 7 I-00144 Rome Tel: +39.6.5994.3945/6 Fax: +.39.6.5994.3217
Mme Mariette BACKES-LIES Inspecteur Chef de Division Laboratoire Nationale de Santé 10 rue C.M.
Mme Mariette BACKES-LIES Inspecteur Chef de Division Laboratoire Nationale de Santé 10, rue C.M.
Spoo L-254 6 Luxembourg Tel: +352.478.5590 Fax: +352.22.4458
Spoo L-2546 Luxembourg Tel: +352.478.5590 Fax: +352.22.4458
6
PAÍSES BAJOS
THE
Dr.
Dr André BROEKMANS Executive Director Medicines Evaluation Board P.O.
André BROEKMANS Executive Director College ter Beoordeling van Geneesmiddelen P.O.
Box 5811 NL-2280 HV Rijswijk Tel: +31.70.340.7152 Fax: +31.70.340.5155
Box 5811 NL-2280 HV Rijswijk Tel: +31.70.340.7152 Fax: +31.70.340.5155
Dr K.
66
KUIPER Agency for the Registration of Veterinary Medicinal Products (BRD) Postbus 289 NL-6700 AG Wageningen Tel: +31.0.317.47.5491 Fax: +31.0.317.42.3193
Head of Agency Agency for the Registration de Veterinary Medicinal Products (BRD) Postbus 289 NL-6700 AG Wageningen Tel: +31.0.317.47.54.91 Fax: +31.0.317.42.31.93
PORTUGAL Dr
PORTUGAL
President of the Management Board INFARMED Parque Saúde de Lisboa, Av. do Brasil, 53 P-1700 Lisbon Tel: +351.1.795.6164/795.6170/71/77 Fax: +351.1.795.9069
ARANDA DA SILVA Presidente do Conselho de Administração INFARMED Parque de Saúde de Lisboa, Av. do Brasil, 53 P-1700 Lisbon Tel: +351.1.795.6164/795.6170/71/77 Fax: +351.1.795.9069
Dr E.
Dr.
PIRES Director-General DgV Lg Academia Nacional de Belas Artes 2 P-1294 Lisbon Tel: +351.1.323.9500 Fax: +351.1.346.3518
PIRES Director-General DgV Lg Academia Nacional de Belas Artes 2 P-1294 Lisbon Tel: +351.1.323.9500 Fax: +351.1.346.3518
Dña Ana Maria NAVEIRA NAVEIRA Directora General de Farmacia y Productos Sanitarios Ministerio de Sanidad y Consumo Paseo del Prado 18-20 E-2801 4 Madrid Tel: +34.1.227.6700 Fax: +34.1.596.1547
Ana Maria NAVEIRA NAVEIRA Directora General de Farmacía y Productos Sanitarios Ministerio de Sanidad y Consumo Paseo del Prado 18-20 E-28014 Madrid Tel: +34.1.227. 6700 Fax: +34.1.596.15.47
ALMANSA Director General de Sanidad Animal Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación Velázquez, 147 E-28002 Madrid Tel: +34.1.347.8339 Fax: +34.1.347.8299
ALMANSA Director General de Sanidad Animal Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación Velázquez, 147 E-28002 Madrid Tel: +34.1.347.8339 Fax: +34.1.347.8299
SWEDEN
SUECIA
Kjell STRANDBERG Director-General Medicinal Products Agency Husargatan 8, Box 26 S-75103 Uppsala Tel: +46.18.17.46.00 Fax: +46.18.54.8566
Kjell STRANDBERG Director-General Läkemedelsverket Husargatan 8, Box 26 SW-75103 Uppsala Tel: +46.18.17.46.00
UNITED KINGDOM
REINO UNIDO
Dr Keith JONES Director and Chief Executive Officer Medicines Control Agency Market Towers, Room 1629 1, Nine Elms Lane UK-London SW8 5NQ Tel: +44.171.273.0100 Fax: +44.171.273.0548
Keith JONES Director and Chief Executive Officer Medicines Control Agency Market Towers, Room 1629 1, Nine Elms Lane UK-London SW8 5NQ Tel: +44.171.273.0100 Fax: +44.171.273.0548
Dr Michael RUTTER Dr., Director and Chief Executive Veterinary Medicines Directorate Woodham Lane, New Haw UK- Addlestone KT15 3NB Tel: +01932.33 6.911 Fax: +01932.336.618/352.549
Michael RUTTER Dr., Director and Chief Executive Veterinary Medicines Directorate Woodham Lane, New Haw, Addlestone UK-KT15 3NB Surrey Tel: +44.1932.336.911 Fax: +44.1932.336.618/352.549
6 Annex 5 ORGANIGRAMOFTHEEMEASECRETARIAT
ORGANIGRAMADE LA SECRETARÍADE LA EMEA
Directorate
Dirección
Executive Director Financial control (a.i.)
Director
Fernand Sauer Claus Christiansen
Claus Christiansen
Administration Unit
Unidad de Administración
Head of Unit Personnel and support services Accounting
Personal y servicios logísticos
Marino Riva Frances Nuttall Gerard O’Malley
Gerard O’Malley
Evaluation of Human Medicines Unit 6
Unidad de evaluación de medicamentos de uso humano
Head of Unit Regulatory affairs and pharmacovigilance
Sector de asuntos reglamentarios y farmacovigilancia
Rolf Bass Noël Wathion
Noël Wathion
Biotechnology and biologicals New chemical substances
Biotecnología y productos biológicos
John Purves Josep Torrent Farnell
Josep Torrent Farnell
Evaluation of Veterinary Medicines Unit
Unidad de evaluación de medicamentos de uso veterinario
Head of Unit CVMP and veterinary procedures Safety of residues (MRLs)
Seguridad de los residuos (MRLs)
Peter Jones Jill Ashley-Smith Kornelia Grein
Kornelia Grein
Technical Co-ordination Unit Annex 6
Anexo 6
Head of Unit Inspections Documentation and archiving Conferences Information technology
Tecnología de la inForma terapéuticaación
Karel de Neef Stephen Fairchild Beatrice Fayl Sylvie Bénéfice....
....
EMEABUDGETS1995TO 1997
PRESUPUESTODELA EMEAPARA1995-1997
The summarised comparative budget statements for 1995 to 1997 are as follows:
A continuación figuran los resúmenes comparativos de los estados presupuestarios para 1995-1997 (en ECU):
Revenues
Ingresos
European Community subsidy Evaluation fees Miscellaneous revenue
Subvención de la Comunidad Europea Tasas de evaluación Ingresos varios
Total revenue
Total ingresos
412 000
412 000
Expenditure
Gastos
Staff costs - staff salaries and allowances - other staff costs Total staff costs
Personal - sueldos e indemnizaciones - otros costes de personal Total costes de personal 2.
7 495 000 1 565 000 9 060 000
7 495 000 1 565 000 9 060 000
11 1 12
11 1 1 2
284 000 505 000 789 000
284 000 505 000 789 000
2.
69
- Fitting out, lease & other building related costs - IT, data processing
y otros gastos accesorios - TI, procesamiento de datos
4 20 000 930 000
420 000 930 000
2 205 000 1 900 000
2 205 000 1 900 000
375 000 900 000
375 000 900 000
- Other current administrative expenditure Total internal costs
- Otros gastos de funcionamiento administrativo corriente Total costes internos
396 000 746 000
396 000 746 000
1 150 000 5 255 000
1 150 000 5 255 000
126 000 401 000
1 26 000 401 000
Operational and expertise related costs - Committee meetings - Fees of rapporteurs and experts Total operational and expertise costs
- Reuniones de los comités - Honorarios de ponentes y de expertos Total costes operacionales y por servicios de expertos
1 540 000 3 550 000 5 090 000
540 000 550 000 090 000
2 210 000 5 250 000 7 460 000
2 2 10 000 5 250 000 7 460 000
2 010 000 7 630 000 9 640 000
010 000 630 000 640 000
Luxembourg Translation Centre
Centro de Traducción, Luxemburgo
1 400 000
400 000
Publishing and information
Publicación e inForma terapéuticaación
Total expenditure Annex 7 CPMPOPINIONSIN1997ONMEDICINALPRODUCTSFORHUMANUSE
Total gastos Anexo 7 DICTÁMENESDELCPMPSOBREMEDICAMENTOSDEUSOHUMANOEN 1997
14 412 000
14 412 000
22 550 000
22 550 000
28 530 000
28 530 000
Product a) Brand name b) INN c) Part A/B
Product a) Nombre comercial b) DCI c) Parte A/B
Company a)Name b)Origin
Compañía a) Nombre b) Origen
Therapeutic Area a)ATC b)Indication
Áre a Terapéutica a) ATC b) Indicación
Presentation a)Form b)Dose c)Number of Presentations
Presentación a) Forma terapéutica b) Dosis c) Número de presentaciones
EMEA/CPMP a)Validation b)Opinion c)Active Time d)Clock stop
EMEA/CPMP a) Validación b) Dictamen c) Tiempo activo d) Tiempo inactivo
Commission a )Opinion received on b)Date of decision c)Date of notification d)OJ No.
Comisión a) Dictamen recibido el b) Fecha de decisión c) Fecha de notificación d) DOCE No.
a) BO3XA
BO3XA
b) Antianaemic
Antianaemic
42 Presentations
42 Present ations
a) Hoechst AG
Hoechst AG
b) DE
DE
Diabetes mellitus
Dia betes
Solution for Infusion 40 IU/ml
Solution for Infusion 40 IU/ml 100 IU/ml
c) 158 Days
c) 158 Days d) 182 Days
24.02.97
24.02.97 OJ No C 100/20 of 26.03.97
d)
70
com b. vaccine
comb. vaccine
c) 132 Days
c) 132 Days
11.02.97
11.02.97
5 Presentations
5 Present ations
d) 35 Days
d) 35 Days
a) Chrion
Chrion
a) Tablet
Tablet
b) USA
USA
Treatment of CMV renititis in
Treatment of CMV renititis
b) 4.5-6.4 mg
4.5-6.4 mg
patient with
in patient with
c) 183 Days
c) 183 Days
19.03.97
19.03.97
d) 119 Days
d) 119 Days
OJ No C 129/4 of 25.04.97
OJ No C 129/4 of 25.04.97
Company a)Name b)Origin
Comp añía a) Nom bre b) Origen
Therapeutic Area a)ATC b)Indication
Área Terapéutica a) ATC b) Indicación
Presentation a)Form b)Dose c)Number of Presentations
Present ación a) Forma terapéutica b) Dosis c) Número de presentaciones
Commission a )Opinion received on b)Date of decision c)Date of notification d)OJ No.
Comisión a) Dictamen reci bido el b) Fecha de decisión c) Fecha de notificación d) DOCE No.
LO3A A Immunostimu- l ating agent
LO3A A Immunostimu- lating agent
a) Powder for injection b) 30 mg/vial
a) Powder for inje ction b) 30 mg/vial
c) 1 Presentation
c) 1 Present ation
c) 216 Days d) 307 Days
c) 216 Days d) 307 Days
Anti- coagulation therapy for heparin-
Anti-coagulation therapy for heparin-associa-
b) 20.11.96 c) 200 Days
b) 20.11.96
13.03.97 14.03.97
13.03.97
associat-e d thrombo- cytopenia
ted thrombo- cytopenia
d) 112 Days
d) 112 D ays
OJ No 100/20 of 27.03.97
OJ No C 100/20 of 27.03.97
6
71
a) Gilead
Gilead
J05....
J05
Concentr ate for infusion
Concentrate for infusion
1 Presentation
1 Present ation
OJ No 163/10 of 30.05.97
OJ No C 163/10 of 30.05.97
a) 28.10.96
28.10.96
Dia betes mellitus
Diabetes mellitus
b) 18.12.96
18.12.96
Cartridges
Cartri dges
c) 48 Days
48 Days
09.05.97...
09.05.97
d) 0 days
0 d ays
BRI Inter- n ational
BRI Inter- n ational
Aqueous solution for or al use
Aqueous solution for oral use
a) 01.01.95
01.01.95
Su bstitution maintainance treatment of
Substitution maintainan ce treatment of
b) 22.01.97 c) 201 Days
22.01.97 201 Days
opiate addi ction
c)
d) 487 Days
487 Days
Product a) Brand name b) INN c) Part A/B
Product
Company a)Name b)Origin
Comp añía
Therapeutic Area a)ATC b)Indication
Áre a Terapéutica
Presentation a)Form b)Dose c)Number of Presentations
Present ación
EMEA/CPMP a)Validation b)Opinion c)Active Time d)Clock stop
EMEA/CPMP
Commission a )Opinion received on b)Date of decision c)Date of notification d)OJ No.
a) Forma terapéuti ca b) Dosis c) Número de presentaciones
a) Cystagon
a) b) c)
a) Orphan Sarl
V alidación Dictamen Tiempo activo
a)
a) b)
a) Capsule
Dict amen recibido el Fecha de decisión
a) 15.02.96
Tiempo in activo
a)
c) d)
25.03.97
Fech a de notificación DOCE No.
b) cysteamine
a) Cystagon b) cysteamine
b) FR
a) Orphan Sarl b) FR
b)
a) b)
Nephropathic cystinosis
A16AA04 Nephropathi c cystinosis
b) 50 mg, 150 mg
a) Capsule b) 50 mg, 150 mg
b) 19.02.97
a) 15.02.96 b) 19.02.97
23.06.97
25.03.97 23.06.97
c) 176 Days d) 181 Days
c) 176 D ays d) 181 Days
a) Teslascan b) mangafodipir
a) Teslascan b) mangafodipir
a) Nycomed b) NO
a) Ny comed b) NO
V08CA05 Detection and characterisation
V08CA05 Dete ction and characterisation
a) Solution of injection b) 0.01 mmol/ml
a) Solution of inje ction b) 0.01 mmol/ml
c) 2 Presentations
c) 2 Present ations
c) 171 Days
c) 171 D ays d) 27 Days
25.05.97
25.05.97 OJ No C 197/4 of
d)
72
OJ No C 197/4 of 27.06.97
27.06.97
a) Ciba-Geigy b) CH
a) Ciba-Geigy b) CH
a) BO1AX b) Antithrombotic
a) BO1AX b) Antithrombotic
a) Tasmar
T asmar
Hoffm ann-La Roche
Hoffmann-La Roche
b) tolcapone
tolcapone
disease
dise ase
c) 170 Days
c) 170 D ays d) 90 Days
d) 90 Days
c) d)
OJ No.C 292/2 of 26.09.97
27.08.97 OJ No.C 292/2 of 26.09.97
Helicob acter Test INFAI
Helicob acter Test INFAI
a) INFAI
INFAI
a) VO4CX
VO4CX
Helico bacter pylori Test
Heli cobacter pylori Test
Commission a )Opinion received onTrans-mission b)Date of decision c)Date of notification d)OJ No.
Comisión a) Dictamen recibido el b) Fecha de decisión c) Fecha de notificación d) DOCE No.
a) SmithKline a) a) Suspension for a) 15.02
a)
a) Infanrix-HepB a) SmithKline a)
SmithKline Beecham
a) Suspension for
a)
a) 15.02.96
J07CA
a) 26.05.97
a)
Beecham
Suspension for injection
injection
a) 15.02.96
DTPa-HB
b) DTPa-HB vaccine
Biologicals
Biologi cals
active
active immunisation of
vaccine
c) Part A
immunisation of infants
infants
c) 199 Days
c) 199 D ays
d) 217 Days
d) 217 Days
250 IU, 500 IU, 1000
250 IU, 500 IU,
factor IX
factor IX
IU
1000 IU
defi ciency
deficiency
OJ No.C 292/2 of 26.09.9 7
OJ No.C 292/2 of
7
73
Bristol Myers Squibb EEIG
Bristol Myers Squibb EEIG
a) C02EX
C02EX
T abletts
Ta bletts
75 mg, 150 mg, 300 mg 9 Presentations
75 mg, 150 mg, 300 mg 9 Present ations
b) 14.05.97 c) 163 Days
b) 14.05.97 c) 163 D ays
d) 27 Days
d) 27 Days
S anofi Pharma Bristol-Myers
Sanofi Pharma Bristol-Myers
T abletts
Tabletts
Treatment of
Treatment of Hypertension
75 mg, 150 mg,
75 mg, 150 mg, 300 mg
b) 14.05.97
b) 14.05. 97
c) 163 Days
c) 163 D ays
T ablets
Ta blets
b) pramipexole c) Part B
b) pramipexole
Treatment of idiopathic Parkinson
Treatment of idiopathic
0.125 mg, 0.25 mg, 1.0 mg, 1.25 mg, 1.5 mg
0.125 mg, 0.25 mg, 1.0 mg, 1.25 mg,
b) 18.06.97 c) 208 Days
b) 18.06.97
14.10.97 15.10.97
14.10.97
disease
Parkinson disease
10 Presentations
1.5 mg 10 Presentations
d) 141 Days
c) 208 Days d) 141 Days
d)
c) d)
OJ No.
15.10.97 OJ No.
a) Mirapex
a) Mirapexin
Ph armacia & Upjohn
Pharmacia & Upjohn
T ablets
Tablets
b) 18.06.97 c) 208 Days
b) 18.06.97 c) 208 D ays
b)... c)...
b) c)
10 Presentations
10 Present ations
d)...
d)
a) Daquiran
a) Daquiran b) pramipexole
Dr.
a) Dr.
DE
Thomae b) DE
Treatment of idiopathic Parkinson
N04BC Treatment of idiopathi c
0.125 mg, 0.25 mg, 1.0 mg, 1.25 mg, 1.5 mg
Tablets 0.125 mg, 0.25 mg, 1.0 mg, 1.25 mg,
b) 18.06.97 c) 208 Days
a) 18.06.96 b) 18.06.97
b) c)
a) b)
27.10.97 28.10.97
05.08.97 27.10.97
2
74
disease
P arkinson disease
10 Presentations
1.5 mg 10 Present ations
OJ No.
28.10.97 OJ No.
A16AB02 enzyme repl acement
A16AB02 enzyme replacement
a) Powder for infusion b) 200 IU
Powder for infusion 200 IU
a) 22.08.97 b) 17.11.97
22.08.97 17.11.97
c) 175 Days
c) 175 D ays
c)...
18.11.97
patients with a type I Gaucher disease
patients with a type I Gaucher disease
d) 30 Days
d) 30 D ays
a) Tablet, Oral powder
a) Ta blet, Oral powder
b) nelfinavir c) Part B
b) nelfinavir
ceuticals USA
ceuticals
b) 250 mg, 50 mg/g c) 3 Presentations
b) 250 mg, 50 mg/g
b) 24.09.97 c) 180 Days d) 34 Days
c) 180 D ays d) 34 Days
b)... c)... d)....
c) d)
a)
a) Quadramet
Quadramed a)
153
V10BX02 a)
V10BX02
Solution for injection a)
a) Solution for injection
18.12.96 a)
a) 18.12.96
...
a) 26.11.97
samarium [153Sm]
b) samarium [Sm] c) Part B
FR
b) FR
Therapeutic radiopharma-
Therapeutic radiopharma- ceutical for pain
1.5 ml, 2.3 ml, 3.1 ml
1.5 ml, 2.3 ml, 3.1 ml
198 Days c)
b) 22.10.97 c) 198 Days
...
b) c)
pain palliation
palliation
95 Days d)
d) 95 Days
...
d)
Company a)Name b)Origin
Comp añía a) Nombre b) Origen
Prim avax... a) Pasteur a) J07CA a) Suspension for a) 21.01.97 a)
Prim avax
a) Primavax... a)
a)
P asteur a) J07CA a) Suspension for
Pasteur Merieux MSD
a) Primavax... a) Pasteur a)
a)
J07CA a)
J07CA
a) Primavax... a) Pasteur a) J07CA a)
a)
a) Primavax... a) Pasteur a) J07CA a) Suspension for a)
Suspension for injection
Merieux MSD
a) 21.01.97
injection
a) 21.11.97
com bined vaccines
com bined vaccines
Bacterial and viral com bined vaccines
Bacterial and viral combined vaccines
22.10.97 b) 201 Days c)
b) 22.10.97 c) 201 Days
......
b) c)
2 Presentations
2 Presentations
68 Days d)
d) 68 D ays
a)
d)
Turvel a) Roerig a) J01M A a) Tablets a) 18.02.97 a)
a) Turvel
a) Turvel a)
a)
Roerig a) J01M A a) Tablets
Roerig Farmaceutical
a) Turvel a) Roerig a)
a)
J01M A a)
J01M A
a) Turvel a) Roerig a) J01M A a) Tablets a)
a) Tablets
a) Turvel a) Roerig a) J01M A a) Tablets a) 18.02.97 a)
a) 18.02.97
Farmaceutical b)
a) 5.12.97
tovafloxacin
b) tovafloxacin
b) Antibacterial
b)
Agent
Antiba cterial Agent
100 mg, 200 mg
b) 100 mg, 200 mg
22.10.97
b) 22.10.97
Part B
c) P art B
14 Presentations
c) 14 Presentations
208 Days 34 Days
c) 208 D ays d) 34 Days
Turvel iv
a) Turvel iv b) alatrofloxaacin
Roerig F armaceutical
Roerig Farmaceutical
Concentr ate for solution
Concentrate for
18.02.97
a) 18.02.97
...
a) 5.12.97
alatrofloxaacin
Antibacterial
Anti bacterial
solution
b)
b) 22.10.97
22.10.97
b)
b)
75
...
c) Part B
208 Days
c) 208 D ays
34 D ays
d) 34 D ays
a) Trovan a)
a) Trovan b) tovafloxa cin
a) Trovan a) Pfizer Ltd a)
a) Pfizer Ltd b) UK
b) Antibacterial
a) b)
Agent
J01M A Antiba cterial Agent
100 mg, 200 mg
a) Tablets b) 100 mg, 200 mg
22.10.97
a) 18.02.97 b) 22.10.97
c)
a) 5.12.97 b)
Part B
c) Part B
14 Presentations
c) 14 Present ations
208 Days 34 Days
c) 208 Days d) 34 Days
a) Trovan iv a)
a) Trovan iv
Pfizer Ltd a) J01M A a) Concentrate for
a) Pfizer Ltd
a) Trovan iv a) Pfizer Ltd a)
a)
a) Trovan iv a) Pfizer Ltd a) J01M A a)
a)
a) Trovan iv a) Pfizer Ltd a) J01M A a) Concentrate for a)
Concentrate for solution
a) Trovan iv a) Pfizer Ltd a) J01M A a) Concentrate for a) 18.02.97 a)
a) 18.02.97
solution b)
a) 5.12.97
b) alatrofloxaacin b)
b) alatrofloxaa cin c) Part B
b) Antibacterial
b) UK
...
b)
Agent
Antibacterial Agent
208 Days
b) 22.10.97 c) 208 Days
c) d)
b) c)
34 Days
d) 34 Days
Product a) Brandname b) INN c) Part A/B
Product a) Nombre comercial b) DCI c) Parte A/B
Company a) Name b) Origin
Compañía a) Nombre b) Origen
Therapeutic Area a) ATC b) Indication
Áre a Terapéutica a) ATC b) Indicación
Presentation a) Form b) Dose c) Number of Presentations
Presentación a) Forma terapéutica b) Dosis c) Número de presentaciones
EMEA/CPMP a) Validation b) Opinion c) Active Time d) Clock stop
EMEA/CPMP a) Validación b) Dictamen c) Tiempo activo d) Tiempo inactivo
Commission a) Opinion received on b) Date of decision c) Date of notification d) OJ No.
Comisión a) Dictamen recibido el b) Fecha de decisión c) Fecha de notificación d) DOCE No.
a)
a) Viramune
Viramune a)
a)
Boehringer a) Ingelheim
Boehringer Ingelheim
JO5AX04 a)
JO5AX04
Tablets a)
a) Tablets
20.06.97 a)
a) 20.06.97
...
a) 21.11.97
nevirapine
b) nevirapine
Treatment of HIV-1 infected
Treatment of HIV-1 infe cted
200 mg
b) 200 mg
2 Presentations
c) 2 Presentations
125 Days 0 days
c) 125 D ays d) 0 days
...
c) d)
B.S.I.A. a)
a) Pylo bactell b) 13C -urea
18.12.96 a)
B.S.I.A.
...
a) b)
Helico bacter pylori Test
V04CX Heli cobacter pylori Test
100 mg
a) Tablet b) 100 mg
19.11.97 b)
a) 18.12.96 b) 19.11.97
1 Presentation
c) 1 Presentation
163 Days c) 158 Days d)
c) 163 D ays d) 158 Days
......
c) d)
Combivir a)
Combivir l amivudine/zi-
Glaxo- a) Wellcome
Glaxo- Wellcome
J05AB20 a)
J05AB20
film coated tablets a)
a) film coated ta blets
25.07.97 a)
a) 25.07.97
...
a) 19.12.97
lamivudine/zi- dovudine
dovudine Part B
treatment of HIV infected adults and
treatment of HIV infected adults and children
150 mg/300mg
b) 150 mg/300mg c) 2 Present ations
119 Days 0 days
b) 19.11.97 c) 119 Days d) 0 days
...
b) c) d)
Rebif a) interferon beta-1a b)
Rebif interferon bet a-1a
Serono a) CH b)
Serono CH
L03AA11 a) Treatment of b) multiple
L03AA11 Treatment of multiple
Solution for injection 6 MIU
a) Solution for inje ction b) 6 MIU
22.07.96 a) 17.12.97 b)
a) 22.07.96 b) 17.12.97
......
a) b)
c) sclerosis
sclerosis
3 Presentations
c) 3 Presentations
285 Days d)
c) 181 Days d) 285 Days
Annex 8 CVMPOPINIONSIN1997ONMEDICINALPRODUCTSFORVETERINARYUSE
Anexo 8 DICTÁMENESDELCVMPSOBREMEDICAMENTOSDEUSOVETERINARIOEN1997
Centralised Applications
Solicitudes entr alizadas
Product a) Brand name b) INN c) List A/B
Producto a) Nombre comercial b) DCI c) List A/B
Company a) Name b) Origin
Comp añía a) Nombre b) Origen
Therapeutic area a) Target species b) Indication
Áre a Terapéutica a) Especies diana b) Indicación
Presentation a) Form b) Dosage c) No. of presentations
Present ación a) Forma terapéutica b) Dosificación c) No. de Presentaciones
EMEA/CVMP a) Validation b) Opinion c) Active time d) Clockstop
EMEA/CVMP a) Validación b) Dictamen c) Tiempo activo d) Tiempo inactivo
Commission a) Opinion received b) Decision c) Notification d) OJ No.
Comisión a) Dictamen recibido b) Decisión c) Notificación d) DOCE No.
a) Nobi- vac- Porcoli b) Inactivat ed vaccine c) List A
a) Nobi-vac- Porcoli b) Inactivated vaccine c) List A
a) Piglets b) Neonatalcoliba cillosis
a) Piglets b) Neonatal- colibacillosis
a) Pentofel b) Vaccine c) List A
a) Pentofel b) Vaccine
a) Fort Dodge Laboratories b) IRL
Fort Dodge Laboratories
a) Cats b) Rhinotra cheitis
a) 16.06.95 b) 18.09.96
a) b) c)
c) List A
Solution for injection Monodose 3
Monodose 3
a) 16.06.95 b) 18.09.96 c) 208 days d) 235 days
c) 208 d ays d) 235 days
a) b) c) d)
c) d)
17.10.96 05.02.97 06.02.97 OJ No.
06.02.97 OJ No.
a) Dicural b)
a) Dicural b) Difloxacin
a) Fort Dodge Laboratories
Fort Dodge Laboratories
Or al solution 100mg/ml
Oral solution 100mg/ml
a) 06.12.95 b) 11.06.97
a) 06.12.95 b) 11.06.97
11.07.97...
11.07.97
Difloxacin c) List B
c) List B
systemati c use
systematic use
c) 218 days d) 337 days
c) 218 days d) 337 days
a) 07.05.96 b) 16.07.97
a) Quadrisol b) Vedaprophen a) Intervet International a) Horses b) Control of a) Gel for oral use a) 07.05.96 b) 16.07.97 a) 14.08.97 b) 77 c) List B
b) NL
b) NL
inflammation
infl ammation
100 mg/ml 1
b) 100 mg/ml c) 1
c) 209 days d) 235 days
c) 209 days d) 235 days
c)...
c) d)
a) Metacam b)
a) Metacam b) Meloxicam
a) Boehringer Ingelheim
Boehringer Ingelheim
a) 14.08.97 b)...
a) 14.08.97 b)
Meloxicam c) List B
c) List B
therapy
therapy
c) 208 days d) 180 days
c) 208 d ays d) 180 days
a) Nobilis B4/91 b) Live vaccine c) List B
a) Nobilis IB4/91 b) Live vaccine c) List B
a) Intervet International b) NL
Intervet Intern ational NL
a) 12.12.97 b)... c)...
a) 12.12.97 b) c) d)
a) Novartis b) FR
Nov artis FR
Dogs Tre atment of anxieties
Dogs Tre atment of anxieties
a) Tablets b) 5,20,80 mg c) 3
T ablets 5,20,80 mg 3
a) Neocolipor b) Inactivate d vaccine c) List A
a) Neocolipor b) Inactivated
a) Piglets b) Neonatal colibacillosis
Piglets Neonatal
a) b) c)
a)
Suspension for injection 2 ml 5
Suspension for inje ction
a) 02.10.96 b) 10.12.97 c) 191 days d) 245 days
a) 02.10.96 b) 10.12.97
a)... b)... c)...
colibacillosis
Establishment of maximum residue limits for new substances
Est ablecimiento de límites máximos de residuos para nuevas sustancias
Substance (INN)
Subst ance (DCI)
Target species
Especies diana
Commission a) Sent to Commission b) Date of the regulation c) OJ No.
Comisión a) Sent to Comisión b) Fecha de la legislación c) DOCE No.
Difloxacin
Diflox acin
Chicken & Turkeys
Chicken and Turkeys
25.04.96 06.09.96 OJ No.
25.04.96 06.09.96 OJ No.
a) 12.12.95 b) 24.04.96 c) 102 days
a) 12.12.95 b) 24.04.96 c) 102 days d) 0
L 269 of
L 269 of 22.10.96
a) 26.07.96 b) 08.01.97 c) OJ No.
26.07.96 08.01.97 OJ No.
L 5 of09.01.97
L 5 of 09.01.97
6
78
Doramectin (modification)
Doramectin (modification)
a) 23.08.96 b) 14.02.97 c) OJ No.
23.08.96 14.02.97 OJ No.
a) 16.10.96 b) 25.04.97 c) OJ No.
16.10.96 25.04.97 OJ No.
Moxidectin (modification)
Moxidectin (modification)
Difloxacin (modification)
Difloxacin (modification)
a) 19.11.96 b) 25.04.97 c) OJ No.
19.11.96 25.04.97 OJ No.
a) 09.01.97 b) 23.04.97 c) OJ No.
09.01.97 23.04.97 OJ No.
a) 12.03.97 b) 24.09.97 c) OJ No.
12.03.97 24.09.97 OJ No.
Doramectin (extension)
Dor amectin (extension) 9
Swine & Ovine
Swine and Ovine
a) EU Official Publications
DOCUMENTOSDEREFERENCIA
Council Regulation (EEC) No 2309/93 of 22 July 1993 (OJ L 214/1, 24.8.1993) Council Regulation (EEC) No 2377/90 of 26 June 1990 as amended (OJ L 224/1, 18.8.1990) Council Directive 75/319/EEC as amended (OJ L 147/13, 9.6.1975) Council Directive 81/851/EEC as amended (OJ L 317/1, 6.11.1981)
a) Publicaciones Oficiales de la EU Reglamento (CEE) nº 2309/93 de 22 de julio de 1993 (DO L 214/1 de 24.8.1993) Reglamento (CEE) nº 2377/90 de 26 junio de 1990 enmendado (DO L 224/1 de 18.8.1990) Directiva 75/319/CEE del Consejo enmendada (DO L 147/13 de 9.6.1975) Directiva 81/851/CEE del Consejo enmendada (DO L 317/1 de 6.11.1981)
The texts of these and other provisions may be also be found in the series Rules governing medicinal products in the European Community, volumes I to VII.
Los textos de éstas y otras disposiciones podrán también encontrarse en la serie Normas sobre Medicamentos de la Comunidad Europea, volúmenes I a VII.
These publications, along with copies of the Official Journal, are available from:
Estas publicaciones, así como los ejemplares del Diario Oficial, podrán obt enerse en la siguiente dirección:
Office for Official Publications of the European Communities 2, rue de Mercier L - 2985 Luxembourg The texts will also be available in 1998 on the EudraLex Internet site at http://www.eudra.org 7 b) EMEA documents
Oficina de Publicaciones Oficiales de las Comunidades Europeas 2, rue Mercier L - 2985 Luxemburgo
- First General Report on the Activities of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products
En 1998 los textos también estarán disponibles en el sitio Internet EudraLex bajo la dirección http://www.eudra.org
- Second General Report on the Activities of the European Agency for the Evaluation of Medicinal
b) Documentos de la EMEA − Primer informe general sobre las actividades de la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos 1995 (ISBN 92-827-8761-3, Oficina de Publicaciones Oficiales de las Comunidades Europeas) − Segundo informe general sobre las actividades de la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos 1996 (ISBN 92-9155-000-0, Oficina de Publicaciones Oficiales de las Comunidades Europeas) − Declaración de principios por lo que se rige la colaboración entre las autoridades nacionales competentes y la EMEA (EMEA/MB/076/96) − Reglamento Financiero aplicable al presupuesto de la EMEA (EMEA/MB/011/97) − Report on performance goals and indicators for the EMEA (EMEA/MB/062/96) * − EMEA contribution to the preparation of a Commission proposal for a definitive Council Regulation on fees payable to the EMEA (EMEA/MB/057/96) * − Interim report on the consultation exercise on transparency and access to documents of the EMEA (26 June 1997, Revisión 1) *
Product 1996 (ISBN 92 -9155-002-7, Office for Official Publications of the European Communities)
79
(EMEA/MB/062/96) *
* disponible únicamente en inglés
- Interim report on the consultation exercise on transparency and access to documents of the EMEA
Estos y otros documentos estarán disponibles en una de estas dos direcciones:
European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 7 Westferry Circus Canary Wharf UK - London E14 4HB
en la dirección Internet http://www.eudra.org/emea.html,o en European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 7 Westferry Circus Canary Wharf UK - London E14 4HB
THE EUROPEAN AGENCY FOR THE EVALUATION OF MEDICINAL PRODUCTS
LA AGENCIA EUROPEA PARA LA EVALUACIÓ N DE MEDICAMENTOS
FOURTH GENERAL REPORT
CUARTO INFORME GENERAL
1998 Cover photo:
1998 Photo de couverture:
FOURTH GENERAL REPORT ON THE ACTIVITIES OF THE EUROPEAN AGENCY FOR THE EVALUATION OF MEDICINAL PRODUCTS
CUARTO INFORME GENERAL SOBRE LAS ACTIVIDADES DE LA AGENCIA EUROPEA PARA LA EVALUACIÓ N DE MEDICAMENTOS
Adopted by the Management Board on 2 December 1998 The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, United Kingdom Tel.
Adoptado por el Consejo de Administración el 2 de diciembre de 1998 The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, United Kingdom Tel.
(44-171) 418 84 00 Fax (44-171) 418 84 16 E-mail: mail@emea. eudra. org Internet: http: / /www. eudra. org/ emea. html
(44-171) 418 84 00 Fax (44-171) 418 84 16 E-mail: mail@emea. eudra. org Internet: http: / /www. eudra. org/ emea. html
It can be accessed through the Europa server (http: / /europa. eu. int).
En Internet, vía el servidor Europa (http: / /europa. eu. int), puueden consultarse otras muchas informaciones sobre la Unión Europea.
Cataloguing data can be found at the end of this publication.
Al final de la obra figura una ficha bibliográfica.
Office for Official Publications of the European Communities, 1999
Ofivina de Publicaciones Oficiales de las Comunidades Europeas, 1998.
ISBN 92-9155-018-3
ISBN 92-9155-016-7
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
© EMEA, 1998 Reproducción autorizada, con indicación de la fuenta bibliográfica.
Printed in Belgium EMEA mission statement
Printed in Belgium Declaración de misión de la EMEA
To contribute to the protection and promotion of public and animal health by:
Contribuir a la protección y promoción de la salud humana y animal mediante:
resources from throughout the European Union to provide high quality evaluation of medicinal products, to advise on research and development programmes and to provide useful and clear information to users and health professionals
La movilización de recursos científicos en toda la Unión Europea para realizar una evaluación de alta calidad de los medicamentos, ofrecer asesoramiento sobre los programas de investigación y desarrollo, y proporcionar información útil a los usuarios y profesionales de los servicios sanitarios
transparent procedures to allow timely access by users to innovative medicines through a single European marketing authorisation
El desarrollo de procedimientos eficaces y transparentes que permitan el acceso puntual de los usuarios a los nuevos medicamentos mediante una única autorización europea de comercialización
cines for humans and animals, in particular through a pharmacovigilance network and the establishment of safe limits for residues in food-producing animals
El control de la seguridad de los medicamentos de uso humano y veterinario, en particular a través de una red de farmacovigilancia, y el establecimiento de límites de residuos seguros en animales destinados a la alimentación
This annual report is presented to the Management Board by the Executive Director in accordance with Article 55(3) of Council Regulation (EEC) No 2309/ 93.
Este informe anual es presentado al Consejo de Administración por el Director Ejecutivo, de conformidad con el apartado 3 del artículo 55 del Reglamento (CEE) del Consejo nº 2309/ 93.
It is forwarded to the European Parliament, Council, Commission and Member States.
Se remite asimismo al Parlamento Europeo, al Consejo, a la Comisión y a los Estados miembros.
It is available on request in all official EU languages.
Está disponible y se facilita previa solicitud en todas las lenguas oficiales de la UE.
Previous annual reports and other reference documents are available from the Office for Official Publications of the European Communities.
Los informes anuales correspondientes a años anteriores y otros documentos de referencia están disponibles en la Oficina de Publicaciones Oficiales de la Comunidad Europea.
Further details are set out in Annex 8.
En el Anexo 8 se facilitan más detalles al respecto.
This report covers activities of the EMEA in 1998.
Este informe abarca la actividades de la EMEA en 1998.
Chapter 1 sets out the activities of the Management Board, the Agency’ s partnership with national competent authorities and other general aspects of the EMEA, including transparency and international activities.
En el capítulo 1 se describen las actividades del Consejo de Administración, las relaciones de la Agencia con las autoridades nacionales competentes y otras actividades generales de la EMEA, entre ellas las referentes a transparencia y relaciones internacionales.
The operational and technical work of the EMEA in 1998 is reported in Chapter 2 on human medicines, Chapter 3 on veterinary medicines and Chapter 4 on technical coordination, including the work of the European Technical Office for Medicinal Products (ETOMEP) and the European Pharmacopeia.
Los aspectos operativos y técnicos del trabajo de la EMEA en 1998 se exponen en el capítulo 2 dedicados a los medicamentos de uso humano, en el capítulo 3 dedicado a los medicamentos de uso veterinario, y en el capítulo 4 dedicado a coordinación técnica, incluido el trabajo de la Oficina Técnica Europea de Medicamentos (ETOMEP) y la Farmacopea Europea.
Administration and accounting matters are described in Chapter 5.
Por último, el capítulo 5 trata de los asuntos relacionados con la administración y los presupuestos.
The Report, in accordance with Article 15c(1) of Council Directive 75/ 319/ EEC, as amended, and Article 23c(1) of Council Directive 81/ 851/ EEC, as amended, also summarises the operation of the decentralised procedure during 1998.
De conformidad con el apartado 1 del artículo 15 quater de la Directiva 75/ 319/ CEE del Consejo modificada, en el informe se resume también el funcionamiento del procedimiento descentralizado durante 1998.
The Management Board in 1998 The EMEA and its partners Transparency, openness and quality management initiatives International aspects
Capítulo 1 – La EMEA en 1998 1.1 El Consejo de Administración en 1998 1.2 La EMEA y sus colaboradores 1.3 Transparencia, libre acceso e iniciativas para la gestión de la calidad 1.4 Aspectos internacionales
Chapter 2 – Medicinal products for human use
Capítulo 2 – Medicamentos de uso humano 2.1 Unidad para la evaluación de medicamentos de uso humano 2.2 Funcionamiento del CPMP 2.3 Otras actividades del CPMP 2.4 Grupos de trabajo del CPMP 2.5 Grupo de trabajo ad hoc de la EMEA sobre medicamentos de origen vegetal 2.6 Reconocimiento mutuo de medicamentos de uso humano
Unit for the Evaluation of Medicines for Veterinary Use Operation of the CVMP Establishment of maximum residue limits CVMP working parties Mutual recognition of veterinary medicinal products
Capítulo 3 – Medicamentos de uso veterinario 3.1 Unidad para la evaluación de medicamentos de uso veterinario 6 3.2 Funcionamiento del CVMP 3.3 Establecimiento de límites máximos de residuos 3.4 Grupos de trabajo del CVMP 3.5 Reconocimiento mutuo de medicamentos de uso veterinario
Coordination of inspections and quality of human
Capítulo – Unidad de Coordinación Técnica 4.1 Coordinación de las inspecciones y calidad de los medicamentos de uso humano y veterinario 4.2 Gestión y publicación de documentos 4.3 Servicios de conferencias 4.4 Tecnología de la información
Chapter 5 – Administration Unit
Capítulo 5 – Unidad de administración 5.1 Personal y servicios logísticos 5.2 Contabilidad Anexos
65
..
Membership of the Committee for Proprietary Medicinal Products
Miembros del Comité de Especialidades Farmacéuticas
66
..
Membership of the Committee for Veterinary Medicinal Products
Miembros del Comité de Especialidades Veterinarias
67
..
National competent authority partners
Autoridades nacionales competentes asociadas
68
..
EMEA budgets 1996 to 1998
Presupuestos de la EMEA para 1996-1998
72
..
CPMP opinions in 1998 on medicinal products for human use
Dictámenes del CPMP sobre medicamentos de uso humano en 1998
73
..
CVMP opinions on medicinal products for veterinary use
Dictámenes del CVMP sobre medicamentos de uso veterinario
78
..
Reference documents
Documentos de referencia
81
..
5 Overview of the European authorisation system
7 Situación general del sistema europeo de autorización
Human and animal health
Salud humana y animal
The European system for the authorisation of medicinal products for human and veterinary use has been in place since 1995.
El sistema europeo para la autorización de medicamentos de uso humano y veterinario existe desde 1995.