qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The office will play a role in increasing awareness of the EMEA and the work of its scientific committees among healthcare professionals, users of medicines, patients, learned societies and EU institutions and national authorities.
Favorecerá el conocimiento de la EMEA y del trabajo de sus comités científicos por parte de los profesionales sanitarios, los usuarios de medicamentos, los pacientes, las sociedades profesionales y las instituciones y autoridades nacionales de la UE.
The Agency will cooperate with the Office of the European Ombudsman concerning the planned revision of the EMEA Code of Conduct and other actions as requested.
La Agencia colaborará con la Oficina del Defensor del Pueblo Europeo en la prevista revisión del Código de Conducta de la EMEA y en otras actuaciones que sean necesarias.
The EMEA will continue to collect data on the costs of the centralised procedure and in particular the costs of services provided by national competent authorities for rapporteurships and inspections.
1.4 Revisión de las tasas de la EMEA La EMEA seguirá recogiendo datos sobre los costes del procedimiento centralizado, y en concreto de los servicios que prestan las autoridades nacionales competentes en concepto de informes e inspecciones.
The EMEA expects to be able to make a contribution to the European Commission during 2002 with regard to future changes in the structure of fees.
La EMEA espera poder asistir a la Comisión Europea en 2002 en relación con los futuros cambios en la estructura de las tasas.
In making its contribution, the Agency will also take into account the impact of future EU enlargement and the proposed revision of EMEA tasks and responsibilities.
Para ello la Agencia también tendrá en cuenta el efecto de la futura ampliación de la UE y la propuesta de revisión de las tareas y responsabilidades de la EMEA.
The EMEA will keep under review the need to request an increase in the level of fees in 2002.
La EMEA seguirá examinando la necesidad de solicitar un aumento de las tasas en 2002.
1.5 Review of the European marketing authorisation system
1.5 Revisión del sistema europeo de autorizaciones de comercialización
Useful web site:
Algunos sitios web útiles:
European Commission Unit for Pharmaceuticals: regulatory framework and market authorisations
Unidad de Productos Farmacéuticos de la Comisión Europea: marco reglamentario y autorizaciones de comercialización
http: / /pharmacos. eudra. org/ F2/ home. html
http: / /pharmacos. eudra. org/ F2/ home. html
The EMEA will continue its analysis of the implications of the European Commission proposals for the revision of the European marketing authorisation system and they progress through the legislative process.
La EMEA continuará analizando las consecuencias de las propuestas de la Comisión Europea de revisar el sistema europeo de autorizaciones de comercialización en su paso por el proceso legislativo.
The Agency will contribute as required to the work of the European Parliament and Council of the European Union as they begin their consideration of the proposals.
La Agencia contribuirá cuanto sea necesario al trabajo del Parlamento Europeo y del Consejo de la Unión Europea cuando empiecen a considerar las propuestas.
Work will in particular focus on the resource impact of the review and ensuring that the necessary structures and scientific resources can be put in place ready to implement the changes contained in the proposals once adopted.
El trabajo se centrará concretamente en el efecto sobre los recursos de la revisión y garantía del aporte de estructuras y recursos científicos necesarios para ejecutar los cambios contenidos en las propuestas una vez aceptadas.
This will also have to take into account the enlargement of the European Union and expected advances in medical science.
También aquí se tendrá en cuenta la prevista ampliación de la Unión Europea y los avances de la ciencia médica que se esperan.
1.6 Quality management An important step towards an integrated quality management system for the EMEA will be achieved in 2002 with the incorporation of the quality manual in the newly installed electronic document management system.
1.6 Gestión de calidad En 2002 se dará un paso importante hacia la obtención de un sistema integrado europeo de gestión de calidad para la EMEA, mediante la incorporación del manual de calidad al sistema electrónico de gestión de documentos recientemente instalado.
Another initiative in 2002 will be the development of co-auditing between the internal audit teams and the financial control team.
Otra iniciativa en 2002 será el desarrollo de auditorías conjuntas entre los equipos de auditoría internos y el equipo de control económico.
The quality management system will be underpinned by a number of internal audits to ensure continual improvement and a programme of management training, in accordance with the international standard ISO 9004:2000.
El sistema de gestión de calidad estará reforzado por auditorías internas para garantizar la continua mejora y por un programa de formación en gestión, en cumplimiento de la norma internacional ISO 9004:2000.
Developments in the area of integrated resource management systems, European governance, accountability and performance measurement will be kept under review.
Se mantendrá la revisión de las novedades en el campo de los sistemas de gestión integrada de recursos, gobernanza europea, contabilidad y medición del rendimiento.
A third benchmarking workshop on good regulatory practices/ quality management systems will be held on 7 May 2002.
9/ 63 El 7 de mayo de 2002 se celebrará el tercer seminario sobre buenas prácticas de regulación y sistemas de gestión de calidad.
This will be organised with the participation of national competent authorities from the EU Member States and central and eastern European countries.
Se organizará con la participación de las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros de la UE y de los países de Europa Central y Oriental.
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 1.7 International partners
10/ 63 1.7 Socios internacionales
Pan-European Regulatory Forum International Conference on Harmonisation Veterinary International Conference on Harmonisation EMEA electronic submissions web site
Foro Paneuropeo de Regulación Conferencia Internacional de Armonización Conferencia Veterinaria Internacional de Armonización Sitio web para envíos electrónicos a la EMEA
http: / /perf. eudra. org http: / /www. ifpma. org/ ich1. html http: / /vich. eudra. org http: / /esubmission. eudra. org
http: / /perf. eudra. org http: / /www. ifpma. org/ ich1. html http: / /vich. eudra. org http: / /esubmission. eudra. org
The second Pan-European Regulatory Forum (PERF II) continues until July 2002.
El segundo Foro Paneuropeo de Regulación de Productos Farmacéuticos (PERF II) seguirá hasta julio de 2002.
Subject to further funding being made available by the European Commission PHARE programme, it is planned to continue the initiative – PERF III – until December 2003 to coincide with the expected first wave of accession of new Member States.
Pendiente de la concesión de nuevos fondos por el programa PHARE de la Comisión Europea, está previsto que siga adelante con la iniciativa (PERF III) hasta diciembre de 2003, coincidiendo con la primera oleada de ingresos de nuevos Estados miembros.
The objectives set for the forum in 1999 remain the same:
Los objetivos fijados en el foro de 1999 siguen siendo los mismos:
The PERF is a targeted, pro-active approach to providing pre-accession assistance to participating candidate countries.
PERF es un enfoque activo encaminado a la prestación de asesoramiento previo al acceso para los países candidatos.
The focus on practical implementation that is a feature of PERF II is planned to continue during PERF III.
Está previsto que la atención a cuestiones prácticas, característica del PERF II, lo sea también del PERF III.
The priority action areas in PERF II are:
Los ámbitos de acción prioritarios del PERF II son:
Implementation of Community pharmaceutical legislation and policy for medicines for human and for veterinary use (‘ acquis communautaire’) Good manufacturing practice Pharmacovigilance Inter-agency training (quality systems, good regulatory practice and benchmarking; dossier assessment; telematics) Veterinary issues (including specific issues relating to quality, safety (including pharmacovigilance) and efficacy for veterinary medicines)
Aplicación de la legislación y la política farmacéutica de la Comunidad para medicamentos humanos y veterinarios (“ acervo comunitario”) Buenas prácticas de fabricación Farmacovigilancia Formación entre agencias (sistemas de calidad, buenas prácticas de regulación y estudio comparativo; evaluación de informes; telemática) Asuntos veterinarios (con apartados concretos relacionados con la calidad, la seguridad (incluida la farmacovigilancia) y la eficacia de los medicamentos veterinarios)
The proposal for PERF III includes workshops, secondments, joint visits, joint training sessions with staff from Member State competent authorities and a conference to mark the end of the programme.
La propuesta para el PERF III incluye seminarios, delegaciones, visitas conjuntas, sesiones de formación conjunta, con personal de las autoridades competentes del Estado miembro y una conferencia que ponga el punto final al programa.
The EMEA will continue to support initiatives under the two International Conferences for Harmonisation for human and for veterinary medicines (ICH and VICH).
La EMEA seguirá apoyando las iniciativas en el marco de las dos Conferencias Internacionales de Armonización para medicamentos de uso humano y veterinario (ICH y VICH).
Particular efforts will be made towards the development of the electronic common technical document (eCTD) and participation in new initiatives on pharmacovigilance and gene therapy.
Se dedicará un esfuerzo especial a crear el Documento Técnico Común electrónico (DTCe) y para participar en nuevas iniciativas de farmacovigilancia y terapia génica.
Within the VICH process, the EU will propose a concept paper to harmonise residue metabolism testing for veterinary medicines intended for use in food-producing animals.
En el seno del proceso VICH, la UE propondrá un documento conceptual para armonizar la evaluación del metabolismo de residuos para medicamentos veterinarios de uso en animales destinados a la producción de alimentos.
The application tracking system developed jointly by the World Health Organisation (WHO) and the EMEA – SIAMED – will be further developed for general use at the EMEA in 2002.
La EMEA seguirá colaborando con la Organización Mundial de la Salud (OMS) en el desarrollo del sistema conjunto de seguimiento de solicitudes, el SIAMED, para su empleo general en la EMEA en 2002.
Data from all completed evaluation procedures will be loaded into SIAMED and the system will be used to track all new applications once it has been fully implemented.
Los datos de todos los procedimientos de evaluación realizados se introducirán en el SIAMED y el sistema será utilizando para el seguimiento de todas las solicitudes nuevas, una vez puesto en marcha en su totalidad.
The joint development between the EMEA and the WHO was partly motivated by the goal of developing a flexible tool that can be used to improve the information management capability of those competent authorities already using the older version of SIAMED, but also by the goal of making it available to a wider number of other national authorities in European and internationally in the medium to long-term.
La colaboración entre la EMEA y la OMS ha estado motivada en parte por el objetivo de crear una herramienta flexible que se pueda utilizar para mejorar la capacidad de gestión de la información de las autoridades competentes que ya utilizan la versión anterior del SIAMED, y por el objetivo de ponerla a disposición de un mayor número de autoridades nacionales europeas y de todo el mundo a medio y largo plazo.
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 As part of the Agency’ s policy of continual dialogue and exchange with regulatory authorities
11/ 63 En el marco de la política de la Agencia de mantener el diálogo e intercambio con las autoridades competentes de todo el mundo, en 2002 se celebrarán algunas misiones y visitas.
The EMEA will continue to develop its collaboration with WHO in a number of fields and will participate in the WHO 10th International Conference of Drug Regulatory Authorities (ICDRA) scheduled to take place in Hong Kong in June 2002.
La EMEA mantendrá su colaboración con la OMS en determinados campos, y participará en el X Congreso Internacional de Autoridades Farmacológicas Competentes de la OMS (ICDRA), que tendrá lugar en Hong Kong en junio de 2002.
1.8 European Department for the Quality of Medicines
1.8 Departamento Europeo de Calidad de los Medicamentos
European Department for the Quality of Medicines/ European Pharmacopoeia
Departamento Europeo de Calidad de los Medicamentos/ Farmacopea Europea
The EMEA will continue to work closely with the European Pharmacopoeia in 2002.
La EMEA mantendrá su estrecha colaboración con la Farmacopea Europea en 2002.
Representatives from the European Pharmacopoeia Secretariat will be invited to attend the meetings of the Joint CPMP/ CVMP Quality Working Party and the ad hoc Meetings of GMP Inspection Services.
Se invitará a representantes de la Secretaría de la Farmacopea Europea a las reuniones conjuntas del grupo de trabajo sobre calidad del CPMP/ CVMP y a las correspondientes reuniones de los servicios de inspección de GMP.
The importance of collaboration with respect to the European Department for the Quality of Medicines Certification of Suitability scheme will be recognised by the routine inclusion of this item in the agendas of the Quality Working Party in 2002.
Para reconocer la importancia de la colaboración con respecto al sistema de Certificación de la Conformidad del Departamento Europeo de Calidad de los Medicamentos (EDQM), esta cuestión se incluirá en los programas del Grupo de Trabajo sobre Calidad en 2002.
EMEA representatives will also participate at meetings of the European Pharmacopoeia Commission as a member of the European Commission delegation.
Los representantes de la EMEA también participarán en las reuniones de la Comisión de Farmacopea Europea como miembros de la delegación de la Comisión Europea.
The programme for sampling and testing of centrally authorised products will continue in 2002, in collaboration with the EDQM.
En 2002 proseguirá el programa de obtención de muestras y evaluación de productos autorizados por el procedimiento central, en colaboración con el EDQM.
Products are included in the annual programme on the third anniversary of receipt of a Community marketing authorisation or when the scientific committees identify a specific need.
Los productos pasan a figurar en el programa anual cuando se cumple el tercer aniversario de la recepción de una autorización de comercialización de la Comunidad, o cuando los comités científicos identifican una necesidad concreta.
Sampling and testing of the products is coordinated by EDQM and is carried out by the Network of Official Medicines Testing Laboratories of the EU and EEA-EFTA Member States.
El EDQM coordina el muestreo y la evaluación de los productos, que corre a cargo de la red oficial de laboratorios de evaluación de medicamentos de la UE y los Estados miembros del EEE-AELC.
The 2002 programme will involve 32 products.
En el programa de 2002 se incluirán 32 productos.
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 1.9 Financial control
12/ 63 1.9 Control financiero
EMEA Financial controller, a. i.
Interventor financiero de la EMEA, interino
In line with other EU institutions, the financial control function at the EMEA is expected to be replaced in 2002 with a system of internal audits, most probably exercised by the services of the European Commission.
Al igual que otras instituciones de la Unión Europea, en 2002 la EMEA espera sustituir la función de control financiero por un sistema de auditoría interna, que con toda probabilidad será ejercido por los servicios de la Comisión Europea.
The process of implementing these changes is expected to take a number of years during which the European Commission will consult with the other EU bodies on the recasting of the financial regulation.
Se espera que el proceso de implantación de estos cambios tarde algunos años, durante los cuales la Comisión Europea consultará con organismos de la UE sobre la refundición del reglamento financiero.
Proposals for the necessary structural and other changes for the EMEA will be presented to the Management Board for approval.
Las propuestas sobre los necesarios cambios estructurales y de otro tipo para la EMEA se presentarán al Consejo de Administración para su aprobación.
Pending any changes, the Agency’ s interim financial controller will continue to ensure the application of the financial regulation and assist in the preparation for transition to the new system.
A la espera de dichos cambios, el interventor financiero provisional de la Agencia seguirá velando por la aplicación del reglamento financiero y ayudará en la preparación de la transición a al nuevo sistema.
Targets for financial control in 2002 are:
Los objetivos de control financiero en 2002 son:
Handle 95% of submissions within 2 days Handle 100% of submissions within 5 days
Gestionar el 95% de las solicitudes en un plazo de 2 días Gestionar el 100% de las solicitudes en un plazo de 5 días
Additional activities will include the delivery of opinions on financial systems and procedures, and, in cooperation with the IT sector, the development of a specific tool for financial control that links with the EMEA accounting system, SI2.
Otras actividades consistirán en la emisión de dictámenes sobre los sistemas y procedimientos financieros y, en colaboración con el Sector de TI, el desarrollo de una herramienta específica para el control financiero que esté vinculada al sistema de contabilidad de la EMEA, SI2.
a priori control of budgetary transactions 2000-2002
Control previo de las transacciones presupuestarias 2000-2002
Commitment proposals Other financial transactions Creation and revision of procedures
Creación y revisión de procedimientos Personal vinculado Otras transacciones financieras Órdenes de pago Propuestas de compromiso
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 Chapter 2 Medicines for human use
13/ 63 Capítulo 2 Medicamentos de uso humano
Unit for the Pre-authorisation evaluation of medicines for human use
Unidad de Evaluación previa a la Autorización de Medicamentos de Uso Humano
Head of Unit
Jefe de Unidad
Head of Sector for scientific advice and orphan drugs Head of Sector for quality of medicines Head of Sector for safety and efficacy of medicines Deputy Head of Sector for safety and efficacy of medicines
Jefe del Sector de asesoramiento científico y medicamentos huérfanos Jefe del Sector de calidad de los medicamentos Jefe del Sector de seguridad y eficacia de los medicamentos Jefe Adjunto del Sector de seguridad y eficacia de los medicamentos
Unit for the Post-authorisation evaluation of medicines for human use
Unidad de Evaluación posterior a la autorización de Medicamentos de Uso Humano
safety and efficacy of medicines Deputy Head of Sector for pharmacovigilance and post-authorisation
Jefe del Sector de asuntos reglamentarios y servicios de apoyo Jefe del Sector de farmacovigilancia y seguridad y eficacia de medicamentos ya autorizados
Noël WATHION (acting)
Tony HUMPHREYS Noël WATHION (en funciones)
safety and efficacy of medicines
Jefe Adjunto del Sector de farmacovigilancia y seguridad y eficacia de medicamentos ya autorizados
Chairman Vice-Chairman
Presidente Vicepresidente
Working parties and ad hoc groups
Grupos de trabajo y grupos ad hoc
Biotechnology Working Party Efficacy Working Party Pharmacovigilance Working Party Joint CPMP/ CVMP Quality Working Party Safety Working Party Scientific Advice Review Group ad hoc Working Group on Blood Products Herbal Medicinal Products Working Party
Grupo de trabajo “ Biotecnología” Grupo de trabajo “ Eficacia” Grupo de trabajo “ Farmacovigilancia” Grupo de trabajo conjunto CPMP/ CVMP “ Calidad” Grupo de trabajo “ Seguridad” Grupo de Revisión del Asesoramiento Científico Grupo de trabajo ad hoc sobre hemoderivados Grupo de trabajo sobre medicamentos de origen vegetal
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 Priorities for medicines for human use in 2002:
14/ 63 Prioridades para medicamentos de uso humano en 2002:
Manage the increase in workload for initial marketing authorisation and post-authorisation applications.
Gestionar el aumento de la carga de trabajo de autorizaciones de comercialización iniciales y de solicitudes después de la autorización.
Maintain and further improve the EudraVigilance database and the data processing network for the electronic reporting of individual case safety reports and strengthen the conduct of pharmacovigilance for centrally authorised medicinal products.
Mantener y mejorar la base de datos EudraVigilance y la red de procesado de datos para la notificación electrónica de informes de seguridad de casos individuales, y potenciar la farmacovigilancia de los productos médicos con autorización central.
Strengthen the provision and quality of scientific advice and protocol assistance available from the EMEA, in particular by focusing on streamlining of the procedures and encouraging companies to use the service.
Reforzar la prestación de asesoramiento científico de calidad y la ayuda a los protocolos disponible por parte de la EMEA, dedicándose en concreto a la modernización de los procedimientos y a animar a los laboratorios a que utilicen el servicio.
Manage the increase in workload for activities relating to orphan drug designation and strengthen policies directed towards orphan medicinal products.
Gestionar el aumento de la carga de trabajo de actividades relacionadas con la designación de fármacos huérfanos y potenciar las políticas dirigidas a ellos.
Improve the transparency of the regulatory process, with particular focus on the needs of patients, health professionals and other interested parties.
Mejorar la transparencia del proceso de regularización, prestando especial atención a las necesidades de los pacientes, de los profesionales sanitarios y de otras partes interesadas.
The workload arising from these priorities can be seen in the increase in meeting days forecast for 2002 and also in the significant rise in the number of reimbursed delegates expected in 2002, a significant number of which are experts for the evaluation of medicines for human use (see Section 5.3).
La carga de trabajo derivada de estas prioridades se refleja en el mayor número de días de reunión previstos para 2002 y en el significativo aumento del número de delegados remunerados previsto para 2002, de los cuales una parte significativa son expertos en la evaluación de medicamentos de uso humano (véase la Sección 5.3).
Number of meeting days 2000-2002
Número de días de reunión 2000-2002
CPMP meetings COMP meetings Other meetings
Reuniones del CPMP Reuniones del COMP Otras reuniones
CPMP working groups COMP working groups
Grupos de trabajo del CPMP Grupos de trabajo del COMP
This covers the time from pre-submission discussion through to authorisation and the production of the European public assessment report (EPAR).
15/ 63 2.1 Evaluación inicial La evaluación inicial abarca desde las reuniones previas a la presentación de la solicitud hasta la autorización y la elaboración del informe público europeo de evaluación (EPAR).
The number of applications for initial evaluation is expected to increase in 2002 with an expected 68 applications.
Está previsto que las solicitudes de evaluación inicial se incrementen en 2002 en 68 solicitudes.
An estimated 18 of the total applications are expected to be for orphan medicinal products.
Está previsto que aproximadamente 18 de las solicitudes totales se refieran a medicamentos huérfanos.
Regulatory dialogue with applicants will be increased.
Se incrementará el diálogo regulador con los solicitantes.
Applicants are encouraged to request pre- submission meetings and where possible these will involve the rapporteur and co-rapporteur.
Se aconseja a los solicitantes que pidan reuniones previas a la solicitud, en las que cuando sea posible participarán el ponente y el adjunto.
During the evaluation process there will be increased opportunity for dialogue between applicants and their experts with the rapporteur, co-rapporteur, the European experts and the EMEA product team.
Durante el proceso de evaluación habrá más ocasiones de diálogo entre los solicitantes y sus expertos y el ponente, el ponente adjunto, los expertos europeos y el equipo de producto de la EMEA.
A scientific memory database will be further developed as part of EMEA quality assurance.
Se profundizará en la creación de una base de datos científicos para garantizar la calidad de la EMEA.
The database provides guidance on past regulatory decisions, permitting a consistent approach across therapeutic areas.
Dicha base de datos proporciona información sobre decisiones administrativas tomadas en el pasado, lo que permite un enfoque uniforme en los diferentes ámbitos terapéuticos.
The database will also be used in the generation of performance indicators on the centralised procedure.
La base de datos se utilizará también para generar indicadores de rendimiento del procedimiento centralizado.
Small ad hoc expert working groups will be organised for some products during the evaluation phase to reinforce CPMP scientific expertise as appropriate.
Para algunos productos se organizarán pequeños grupos de trabajo de expertos ad hoc durante la fase de evaluación, a fin de reforzar el conocimiento científico del CPMP según corresponda.
Initiatives will be taken with regard to improving the quality, consistency and readability of information given to health care professionals and patients.
Se tomarán iniciativas con respecto a la mejora de la calidad, de la homogeneidad y de la legibilidad de la información que se facilita a los profesionales sanitarios y a los pacientes.
Greater emphasis will be placed on the quality of information documents (especially the summary of product characteristics and patient leaflets) during discussions with applicants.
En las conversaciones con los solicitantes se hará más hincapié en la calidad de los documentos de información (especialmente de los resúmenes de las características de los productos y los prospectos para los pacientes).
This will be accompanied by continuing efforts to improve the quality and consistency of CPMP assessment reports and EPARs.
Ello se acompañará de continuos esfuerzos para mejorar la calidad y la homogeneidad de los informes de evaluación del CPMP y de los EPAR.
The aims are to provide better quality translations into all official EU languages and rationalise the use of resources available at the EMEA and at Member State level.
Desde el comienzo de 2002 se pondrá en marcha un procedimiento revisado para la supervisión lingüística de la información de los productos, con el objetivo de proporcionar traducciones de mejor calidad a todos los idiomas oficiales de la UE, y de racionalizar el uso de los recursos disponibles, tanto por parte de la EMEA como de los Estados miembros.
Increase in initial evaluation work of 20% in 2002 over 2001 More focus on information to health care professionals and patients Consistency in assessments and opinions through development of the scientific memory database
Aumento del trabajo de evaluación inicial en un 20% en 2002 con respecto a 2001 Mayor preocupación por la información para los profesionales sanitarios y los pacientes Homogeneidad de las evaluaciones y los dictámenes, mediante la creación de una base de datos científicos
70 60
16/ 63 70 60 68
New applications (by medicinal product) New applications (by active substance)
Nuevas solicitudes (por medicamento) Nuevas solicitudes (por sustancia activa)
Adhere to regulatory timelines for active review time by the CPMP Publication of summaries of opinion at the time of adoption by the CPMP Rapid publication of EPARs after the European Commission decision granting marketing authorisation
Cumplimiento de los plazos de revisión por parte del CPMP Publicación de resúmenes de los dictámenes en el momento de su adopción por el CPMP Rápida publicación de los EPAR tras la decisión de la Comisión Europea de conceder una autorización de comercialización.
The CPMP will continue to meet in 2002 on a monthly basis.
En 2002 el CVMP seguirá reuniéndose una vez al mes.
Efforts will be made to further improve the functioning of the Committee to allow it to handle an increasing workload and to prepare for future challenges, such as emerging therapies.
Se hará todo lo posible por mejorar el funcionamiento del Comité para que pueda hacer frente a una carga de trabajo creciente y prepararse ante los futuros desafíos, como el de las nuevas terapias.
CPMP meetings in 2002 15-17 January 19-21 February 19-21 March 23-25 April 28-30 May 25-27 June 23-25 July 20-22 August1 17-19 September 15-17 October 19-21 November 17-19 December 1 The CPMP will meet in August only if required Note:
Reuniones del CPMP en 2002 15-17 de enero 19-21 de febrero 19-21 de marzo 23-25 de abril 28-30 de mayo 25-27 de junio 23-25 de julio 20-22 de agosto1 17-19 de septiembre 15-17 de octubre 19-21 de noviembre 17-19 de diciembre 1 El CPMP se reunirá en Agosto sólo si fuera necesario Nota:
Rapporteurs and co-rapporteurs will be appointed at each meeting
En cada una de las reuniones se nombrará a los ponentes y ponentes de la Comisión
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 2.2 Post-authorisation activities
17/ 63 2.2 Actividades posteriores a la autorización Aquí se incluyen las actividades relacionadas con las variaciones, ampliaciones y transferencias de autorizaciones de comercialización.
It is expected that the new legislation on variations to marketing authorisations will come into force in 2002.
Se espera que en 2002 entre en vigor la nueva legislación sobre las variaciones de las autorizaciones de comercialización.
The impact on workload and resources for the EMEA secretariat of the new legislation will be kept under review.
Se supervisará el efecto de la nueva legislación sobre la carga de trabajo y los recursos para la secretaría de la EMEA.
Post-authorisation applications 2000-2002
Solicitudes posteriores a la autorización 2000-2002
Type I variations
Variaciones Tipo I
Type II variations
Variaciones Tipo II
Extensions
Ampliaciones
Adhere to regulatory timelines for the processing of type I, type II and line extension applications Keep workload evolution under review during 2002
Seguir revisando la evolución de la carga de trabajo en 2002
2.3 Pharmacovigilance and maintenance activities This includes activities related to pharmacovigilance information (adverse drug reaction reports (ADRs) and periodic safety update reports (PSURs)), follow-up measures, specific obligations, annual reassessments and renewal applications.
2.3 Actividades de farmacovigilancia y mantenimiento Aquí se incluyen actividades relacionadas con la farmacovigilancia (informes sobre reacciones adversas a medicamentos (RAM) e informes periódicos actualizados de seguridad (PSUR), medidas de seguimiento, obligaciones específicas, reevaluaciones anuales y renovaciones de las autorizaciones de comercialización.
Pharmacovigilance objectives in 2002 include:
Los objetivos de farmacovigilancia para 2002 son
Maintain, update and further improve the EudraVigilance database and the data processing network through the availability of new functionalities Manage all pharmacovigilance information (ADRs, PSURs) in a timely manner Strengthen the conduct of pharmacovigilance for centrally authorised medicinal products through a more in-depth and systematic review of information to allow early detection of signals
Mantener, actualizar y mejorar la base de datos EudraVigilance y la red de procesado de datos, mediante la disponibilidad de nuevos servicios Gestionar a tiempo la información sobre farmacovigilancia (RAM y PSUR) Potenciar la farmacovigilancia de productos médicos autorizados por el procedimiento centralizado mediante una revisión más profunda y sistemática de la información, que permita una detección precoz de las señales
A significant challenge in 2002 will be the implementation of the electronic transmission of individual case safety reports in accordance with the policy paper adopted by the heads of national competent authorities.
En 2002 un reto importante será la puesta en marcha del intercambio electrónico de informes de seguridad de casos individuales, de conformidad con el documento sobre política adoptado por los representantes de las autoridades nacionales competentes.
Particular attention will be paid in 2002 to the monitoring of marketing authorisation holders’ compliance with their post-authorisation commitments and obligations.
18/ 63 En 2002 se prestará particular atención al control del cumplimiento por parte de los titulares de autorizaciones de comercialización de sus compromisos y obligaciones después de la autorización.
A policy on compliance will be developed and implemented, to include systematic publication in EPARs of the compliance status of post-authorisation commitments.
Se creará y aplicará una política al respecto, que incluya la publicación sistemática en los EPAR del estado del cumplimiento de los compromisos después de la autorización.
Increase in annual reassessments of marketing authorisations from 13 in 2001 to 19 in 2002 Applications for renewal of marketing authorisations will remain stable with 20 applications in 2002 compared to 21 in 2001 Increase in EU and non-EU ADRs and PSURs as the stock of centrally authorised products on the market increases
Aumento de las reevaluaciones anuales de autorizaciones de comercialización, de 13 en 2001 a 19 en 2002 Los solicitudes de renovación de autorizaciones de comercialización permanecerán estables, con 20 solicitudes en 2002 y 21 en 2001.
EU and non-EU adverse drug reports
Aumento de informes sobre RAM y PSUR fuera y dentro de la UE como consecuencia del mayor número de productos autorizados por el procedimiento centralizado que ya han empezado a comercializarse.
2000-2002
RAM fuera y dentro de la UE 2000-2002
measures and specific obligations 2000-2002
PSUR, medidas de seguimiento y obligaciones específicas 2000-2002
35000 700 30000
35000 700 30000
25000 20000
25000 20000
EU ADRs
RAM fuera UE
EU ADRs
RAM UE
The number of non-EU ADRs has risen sharply in recent years and this is expected to continue in 2002.
En los últimos años el número de RAM fuera de la UE ha aumentado mucho, y se espera que lo siga haciendo en 2002.
This is due to a number of factors including more medicinal products with Community marketing authorisations, more of these products are gaining authorisations outside the EU and possibly improved reporting of ADRs outside of the EU.
Esto se debe a factores como el aumento de productos médicos con autorizaciones de comercialización en la Comunidad, a que son más los productos de este tipo que logran autorizaciones fuera de la UE y posiblemente a la mejora de la notificación de RAM fuera de la UE.
The post of Head of Sector for pharmacovigilance will be filled in early 2002.
A principios de 2002 se cubrirá el puesto de Director del Sector de farmacovigilancia.
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 2.4 Scientific advice
19/ 63 2.4 Asesoramiento científico El Grupo de Revisión del Asesoramiento Científico, que forma parte del CPMP, es responsable de prestar este tipo de asesoramiento.
The Group is supported by the Sector for scientific advice and orphan drugs.
El Sector de asesoramiento científico y medicamentos huérfanos apoya a este Grupo.
The Scientific Advice Review Group will meet 11 times in 2002, with meetings extended to 2 days each month.
El Grupo de Revisión del Asesoramiento Científico se reunirá en 11 ocasiones en 2002, y las reuniones durarán 2 días cada mes.
This is intended to allow improved interaction between the Group and companies requesting advice.
Con ello se pretende mejorar la interacción entre el Grupo y los laboratorios que solicitan asesoramiento.
Particular attention will be focused on the development of protocol assistance for designated orphan medicinal products.
Se prestará especial atención al desarrollo de asesoramiento para protocolos de determinados medicamentos huérfanos.
The Group will be given the possibility of access to additional scientific expertise where necessary to provide better advice in the areas of rare diseases.
El Grupo tendrá la posibilidad de acceder a datos científicos adicionales cuando sea necesario para prestar un mejor servicio en lo que se refiere a enfermedades poco comunes.
Significant increases in the number of initial and follow-up scientific advice and protocol assistance requests in 2002
Incrementos importantes en el número de asesoramiento científico inicial y de seguimiento y las solicitudes de asistencia en los protocolos presentadas en 2002
Scientific advice and protocol assistance requests (including follow-up advice) 2000-2002
Asesoramiento científico y solicitudes de asistencia en protocolos (incluido asesoramiento de seguimiento) 2000-2002
Protocol assistance
Asistencia a protocolos
Provide timely advice to companies in accordance with the agreed rules of procedure Monitor the impact of scientific advice and protocol assistance on subsequent applications for marketing authorisation
Asesorar a los laboratorios oportunamente, de conformidad con las normas de procedimiento acordadas Controlar el efecto del asesoramiento científico y de la ayuda a los protocolos sobre las ulteriores solicitudes de autorizaciones de comercialización.
The number of arbitration referrals (under Article 29 of the Community Code for medicines for human use, formerly Article 10 of Council Directive 75/ 319/ EEC, and Article 7(5) of Commission Regulation (EC) No 541/ 95) and the number of Community harmonisation referrals (under Article 30 of the Community Code, formerly Article 11 of Council Directive 75/ 319/ EEC) is not expected to increase from 2001 levels.
20/ 63 2.5 Arbitraje y remisiones comunitarias No se espera que aumente el número de expedientes de arbitraje (al amparo del artículo 29 del Código Comunitario para medicamentos de uso humano, antes artículo 10 de la Directiva 75/ 319/ CEE del Consejo, y del apartado 5 del artículo 7 del Reglamento (CE) nº 541/ 95 de la Comisión) ni el número de remisiones de armonización comunitaria (al amparo del artículo 30 del Código Comunitario, antes artículo 11 de la Directiva 75/ 319/ CEE del Consejo) con respecto a 2001.
Following the decision taken by the heads of national competent authorities for human medicines, the Joint CPMP/ MRFG working group on harmonisation of summary of product characteristics will continue its work in 2001 and will select candidates for harmonisation on a case by case basis among European brand leaders in major therapeutic areas.
Tras la decisión tomada por los responsables de las autoridades nacionales competentes para los medicamentos de uso humano, el grupo de trabajo conjunto CPMP/ MRFG sobre armonización de los resúmenes de características de los productos seguirá trabajando en 2001, y elegirá de forma individualizada a los candidatos para la armonización entre las marcas líder europeas dentro de las principales clases terapéuticas.
The number of Community referrals related to pharmacovigilance concerns (under Articles 31 and 36 of the Community Code, formerly Articles 12 and 15a of Council Directive 75/ 319/ EEC) is expected to remain stable compared to 2001.
Se espera que el número de remisiones comunitarias en relación con la farmacovigilancia (artículos 31 y 36 del Código Comunitario, antes artículos 12 y 15a de la Directiva 75/ 319/ CEE del Consejo) permanezca estable con respecto a 2001.
Procedures began in 2002 will add to the already existing workload relating to procedures begun in 2000 and 2001.
Los procedimientos que comiencen en 2002 se añadirán a la carga de trabajo existente, en relación con los procedimientos iniciados en 2000 y 2001.
2.6 Special services The number of parallel distribution notifications continues to increase, with an estimated 380 expected in 2002.
2.6 Servicios especiales Se espera que el número de notificaciones de distribución paralela siga aumentando; en 2002 se esperan 380.
The current procedures and guidance documents for handling of notifications will be revised in 2002.
En 2002 se revisarán los actuales procedimientos y documentos de normas para la gestión de dichas notificaciones.
Parallel distribution notifications 2000-2002
Notificaciones de distribución paralela 2000-2002
2.7 International activities Activities with European institutions and Member States
2.7 Actividades internacionales Actividades relacionadas con las instituciones europeas y los Estados miembros
This includes participation at a number of forums chaired by the European Commission, including the Pharmaceutical Committee, the Notice to applicants group, Emacolex meetings of legal advisers of the competent authorities, various groups within the Community telematics structure, as well as any other relevant activity or meeting organised by or at the request of the European Commission.
Aquí se incluye la participación en algunos foros presididos por la Comisión Europea, como el Comité Farmacéutico, el grupo para la redacción de la Nota para solicitantes, las reuniones Emacolex de asesores legales de las autoridades competentes, diversos grupos en el seno de la estructura de telemática de la Comunidad y otras actividades o reuniones pertinentes organizadas por la Comisión Europea o a instancias de la misma.
The two Units for the evaluation of medicines for human use also ensure adequate support to a number of EU initiatives and requests including the organisation of training sessions for assessors for national regulatory agencies.
Las dos Unidades para la evaluación de medicamentos de uso humano también garantizan el correcto apoyo a algunas iniciativas y solicitudes de la UE, como la organización de sesiones de formación para las agencias reguladoras nacionales.
The Units also support EMEA participation to Joint Actions and collaboration with the European Monitoring Centre for Drugs and Drug Addiction based in Lisbon.
21/ 63 Las Unidades también respaldan la participación de la EMEA en Acciones Conjuntas y su colaboración con el Observatorio Europeo de la Droga y las Toxicomanías, con sede en Lisboa.
Interaction will continue with the Office for Harmonization in the Internal Market (Trade marks and Designs) based in Alicante.
Se mantendrá la interacción con la Oficina de Armonización del Mercado Interior (Marcas, Dibujos y Modelos), con sede en Alicante.
Activities with central and eastern European countries
Actividades relacionadas con Países de Europa Central y Oriental
These activities are primarily organised through the Pan-European Regulatory Forum programme (PERF) and the different priority action areas relating to human medicines.
Estas actividades se organizan principalmente a través del programa del Foro Paneuropeo de Regulación de Productos Farmacéuticos (PERF) y la de las diferentes áreas de prioridad de acción en relación con medicamentos de uso humano.
Evaluations by the EMEA for centrally authorised medicines are recognised by the national authorities of central and eastern European countries through a simplified procedure at the request of the EU marketing authorisation holder.
Las autoridades nacionales de los países de Europa Central y Oriental reconocen las evaluaciones realizadas por la EMEA de medicamentos aprobados por el procedimiento centralizado mediante un procedimiento simplificado a petición del titular de la autorización de comercialización en la UE.
The operation of this simplified recognition procedure is dependent on a database managed by the EMEA.
El funcionamiento de este procedimiento de reconocimiento simplificado depende de una base de datos gestionada por la EMEA.
Updates to the database will continue in 2002.
La base de datos se seguirá actualizando en 2002.
The Units will continue in 2002 to participate in the Visiting Experts Programme for experts from the different authorities of central and eastern European countries.
En 2002 las Unidades seguirán participando en el programa de visitas de expertos de las diferentes autoridades de los países de Europa Central y Oriental.
The Units will contribute to other initiatives with a view to preparation for the accession of new Member States to the European Union.
Las Unidades contribuirán a otras iniciativas, como la preparación del acceso de nuevos Estados Miembros a la Unión Europea.
Activities with other national competent authorities
Actividades relacionadas con otras autoridades nacionales competentes
Activities with other national competent authorities are primarily focused on relations with the US Food and Drug Administration (FDA) and the Japanese Ministry of Health and Welfare.
Las actividades conjuntas con otras autoridades nacionales competentes se centran principalmente en las relaciones con la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos y con el Ministerio japonés de Salud y Bienestar.
Working relations with the FDA will be strengthened with regular videoconferences between the EMEA and FDA, exchange of officials and participation in each other’ s meetings.
Las relaciones de trabajo con la FDA se potenciarán con videoconferencias regulares entre la EMEA y la FDA, el intercambio de representantes y la participación en las respectivas reuniones.
EMEA interactions with the Japanese authorities will be strengthened in 2002, in particular through the exchange of officials.
En 2002 se potenciarán las interacciones de la EMEA con las autoridades japonesas, en particular mediante el intercambio de representantes.
Relations with other regulatory authorities in Australia, Canada and other countries will be further explored and developed.
Se profundizará en la exploración y desarrollo de relaciones con otras autoridades competentes de Australia, Canadá y otros países.
Participation in international forums
Participación en foros internacionales
One of the principal international forums is ICH and the EMEA will ensure adequate coordination and provision of expertise through its scientific committees.
Uno de los principales foros internacionales es la ICH; la EMEA velará por la adecuada coordinación y aportación de información a través de sus comités científicos.
There will be two Steering Committee meetings in 2002 in Brussels and in Washington, DC.
En 2002 se celebrarán dos reuniones del Comité Directivo en 2002, en Bruselas y en Washington, DC.
Collaboration with the World Health Organisation (WHO) will continue, in particular through interaction with the WHO Collaborating Centre for International Drug Monitoring as well as the WHO International Non-proprietary Name (INN) programme.
Continuará la colaboración con la Organización Mundial de la Salud, sobre todo merced a la interacción con el centro de colaboración para el control internacional de fármacos de la OMS y con el programa de denominación común internacional (International Non-proprietary Name, INN) de la OMS.
This is especially important within the context of the work of the EMEA Invented Name Review Group discussions.
Esto resulta especialmente importante en el contexto de los debates celebrados por el Grupo de Revisión de Nombres Arbitrarios de la EMEA.
2.8 Orphan medicinal products The Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) is responsible for making recommendations to the European Commission for the designation of orphan medicinal products for rare diseases.
2.8 Medicamentos huérfanos El Comité de Medicamentos Huérfanos (COMP) tiene la responsabilidad de recomendar a la Comisión Europea la designación de medicamentos huérfanos para enfermedades poco comunes.
The COMP is responsible for advising the European Commission on the development of an orphan drug policy and for providing assistance in liaison with international partners and patient organisations in this respect.
Es responsable de asesorar a la Comisión Europea sobre la creación de una política de medicamentos huérfanos, y de colaborar en la relación con los socios y organizaciones de pacientes internacionales a este respecto.
The Committee is supported by the Sector for scientific advice and orphan drugs.
El Sector de Asesoramiento Científico y Medicamentos Huérfanos apoya al Comité.