qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Some patients, who suddenly stop taking DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM after more than 1 week of therapy, have had symptoms such as dizziness, tingling feelings like pins and needles, sleep disturbances (vivid dreams, nightmares, inability to sleep), feeling restless or agitated, feeling anxious, feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), tremor (shakiness), headaches, feeling irritable, diarrhoea, excessive sweating or vertigo..
Algunos pacientes, que dejan repentinamente el tratamiento con DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM después de más de una semana de tratamiento sienten mareos, sensación de hormigueo como cosquilleo, alteraciones del sueño (sueños intensos, pesadillas, incapacidad para dormir), sensación de inquietud o agitación, sensación de ansiedad, sensación de náuseas o vómitos, temblor, dolores de cabeza, sensación de irritabilidad, diarrea y sudoración excesiva o vértigo.
Like all medicines, DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
These effects are normally mild to moderate and often disappear after a short time.
Estos efectos normalmente son de leves a moderados y desaparecen, con frecuencia, en un periodo corto de tiempo.
Very common side effects (these can affect more than 1 in 10 patients treated)with DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM when taken to treat stress urinary incontinence Feeling sick (nausea), dry mouth, and tiredness.
Efectos adversos muy frecuentes (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes tratados) cuando se utiliza DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM para tratar la incontinencia urinaria de esfuerzo Malestar (náuseas), sequedad de boca y cansancio.
Very common side effects (these can affect more than 1 in 10 patients treated)with DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM when taken to treat diabetic neuropathic pain Feeling sick (nausea), somnolence, headache, dizziness and constipation.
Efectos adversos muy frecuentes (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes tratados) cuando se utiliza DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM para tratar el dolor neuropático diabético Malestar (náuseas), somnolencia, dolor de cabeza, mareos y estreñimiento.
86 • Dizziness, tremor or numbness, including numbness or tingling of the skin. • Being sick (vomiting), heartburn or breaking wind, lack of appetite. • Blurred eyesight. • Feeling the heart pumping in the chest or hot flushes. • Problems getting an erection, changes in orgasm or less sex drive. • (itchy) Rash. • Muscle pain, muscle tightness or muscle spasm.
Efectos adversos frecuentes (que pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes tratados) • Ansiedad, tener sueños anormales • Mareos, temblores o sensación de adormecimiento, incluyendo adormecimiento u hormigueo en la piel. • Vómitos, ardor de estómago o gases, falta de apetito. • Visión borrosa. • Sentir palpitaciones en el pecho o sofocos. • Dificultad para conseguir una erección, cambios en el orgasmo o disminución del deseo sexual. • Erupción (picor) • Dolor muscular, tensión o espasmo muscular.
Uncommon side effects (these can affect from 1 to 10 users in 1,000 patients treated) • Throat inflammation. • Feeling agitated, feeling disorientated, feeling sleepy, having a poor quality of sleep, lack of motivation or increased yawning. • Tasting things differently than usual, disturbance in attention or spasms and involuntary movements of the muscles. • Weight loss or weight gain, burping, indigestion or gastroenteritis. • Inflammation of the liver that may cause abdominal pain, tiredness or yellow coloration of the skin. • Vertigo, tinnitus (perception of sound in the ear when there is no external sound, ear pain. • Larger pupils (the dark centre of the eye) or visual disturbance. • Flushing, increase in blood pressure, feeling cold in your fingers and/ or toes, feeling dizzy (particularly when standing up too quickly), fast or irregular heart beat, night sweats, cold sweats, shivering or fainting. • Changes in ejaculation, abnormal periods, including heavy or prolonged periods • Allergic reactions, increased tendency to bruise, blisters or sensitivity to sunlight. • Muscle twitching. • Need to pass urine during the night or difficulty or inability to pass urine. • Grinding of teeth, dehydration, feeling hot/ cold, thirst, throat tightness or nose bleeds • Increased level of cholesterol in the blood.
Efectos adversos poco frecuentes (que pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes tratados) • Inflamación de la garganta. • Agitación, sensación de desorientación, somnolencia, tener un sueño de baja calidad, falta de motivación o aumento de bostezos. • Que los alimentos sepan de manera diferente a la habitual, alteraciones de la atención, o espasmos y movimientos involuntarios de los músculos. • Pérdida o aumento de peso, eructos, indigestión o gastroenteritis. • Inflamación del hígado que puede causar dolor abdominal, cansancio o coloración amarilla de la piel. • Vértigo, acúfenos (percepcíon de sonido en el oído cuando no hay sonido exterior), dolor de oído. • Dilatación de las pupilas (el punto negro del centro del ojo) o alteraciones de la vista. • Rubor, aumento de la tensión arterial, sensación de frío en los dedos de las manos y/ o pies, mareos (especialmente al levantarse muy rápido), latidos rápidos o irregulares del corazón, sudores nocturnos, sudores fríos, tiritona o desmayos. • Cambios en la eyaculación, períodos menstruales anormales incluyendo períodos prolongados o cuantiosos. • Reacciones alérgicas, aumento de la tendencia a tener hematomas, ampollas o sensibilidad a la luz del sol. • Tirones musculares. • Necesidad de orinar por la noche o dificultad o incapacidad para orinar. • Rechinar de dientes, deshidratación, sensación de frío/ calor, sed, espasmos de la garganta o sangrados de nariz. • Aumento de los niveles de colesterol en sangre.
Rare side effects (these can affect from 1 to 10 users in 10,000 patients treated) • Mania (a disorder which symptoms are over activity, racing thoughts and decrease need for sleep), experiencing hallucinations • Increased level of sugar in the blood, low levels of sodium in the blood (the symptoms are feeling sick and unwell with weak muscles or confused), syndrome of inadequate secretion of anti-diuretic hormone (SIADH). • Bad breath. • Increased pressure in the eye. • Menopausal symptoms. • Sexual problems. • Abnormal manner of walking, contraction of the jaw muscle. • Decrease of activity of the thyroid gland, chest or stomach pain. • Need to pass more urine then usual or urine flow decreased.
87 Efectos adversos raros (que pueden afectar a entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000 pacientestratados) • Manía (un trastorno cuyos síntomas son hiperactividad, pensamiento acelerado y una menor necesidad de dormir), tener alucinaciones. • Aumento del nivel de azucar en sangre, bajos niveles de sodio en sangre (los síntomas son sensación de mareo y malestar con debilidad muscular o confusión), síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH) • Mal aliento. • Aumento de la presión en el ojo. • Síntomas menopáusicos. • Problemas sexuales. • Alteración en la forma de caminar, contracciones del músculo de la mandíbula. • Disminución de la actividad de la glándula tiroides, dolor de pecho o dolor de estómago. • Necesidad de orinar más cantidad de lo normal, o disminución del flujo de orina.
Other possible side effects • Experiencing aggression and anger suicidal thoughts or behaviour. • A sensation of restlessness or an inability to sit or stand still, “ Serotonin syndrome” (a rare reaction which may cause feelings of great happiness, drowsiness, clumsiness, restlessness, feeling of being drunk, fever, sweating or rigid muscles), fits or stiffness. • Passing bright red blood in your stools vomiting blood, or black tarry stools (faeces). • Abnormal urine odour. • Yellow colouration of the skin (jaundice), hepatic failure, Stevens-Johnson syndrome, sudden swelling of skin of mucosa (angioedema).
Otros posibles efectos adversos • Agresividad e ira, pensamientos o comportamiento suicida. • Inquietud o incapacidad para permanecer sentado o estar quieto, “ síndrome serotoninérgico” (una reacción rara que puede causar sensación de intensa felicidad, somnolencia, torpeza, inquietud, sensación de estar bebido, fiebre, sudoración o rigidez muscular), convulsiones o rigidez. • Sangre roja brillante en las heces, vómitos con sangre o heces negras. • Olor anormal de la orina. • Coloración amarilla de la piel (ictericia), fallo hepático, síndrome de Stevens-Johnson, hinchazón repentina de la piel o mucosas (angioedema).
HOW TO STORE DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM
CONSERVACIÓN DE DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM
Do not use DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM after the expiry date which is stated on the carton.
No utilice DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
Store in the original pack.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM se debe conservar en su envase original.
Do not store above 30 °C.
No conservar las cápsulas por encima de 30 ºC.
What DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM contains The active substance is duloxetine.
Composición de DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM
Each capsule contains 20 or 40 mg of duloxetine (as hydrochloride).
Cada cápsula contiene 20 ó 40 mg de duloxetina (como hidrocloruro).
Capsule content: hypromellose, Hypromellose Acetate Succinate, sucrose, sugar spheres, talc, titanium dioxide (E171), triethyl citrate.
Contenido de la cápsula: hipromelosa, succinato acetato de hipromelosa, sacarosa, esferas de azúcar, talco, dióxido de titanio (E171) y citrato de trietilo.
Edible Ink:
Cuerpo de la cápsula: gelatina, laurilsulfato de sodio, dióxido de titanio (E171), índigo carmín (E132), óxido de hierro rojo, óxido de hierro amarillo, tinta negra comestible.
Black Iron Oxide-Synthetic (E172), Propylene glycol, Shellac.
Tinta negra comestible: óxido de hierro negro sintético (E172), propilenglicol, Shellac.
What DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM looks like and contents of the pack DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is a hard gastro-resistant capsule.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM son cápsulas duras gastrorresistentes.
Each capsule of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM contains pellets of the active substance with a covering to protect them from stomach acid.
88 Cada cápsula de DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM contiene pelets del principio activo con una cubierta para protegerlos del ácido del estómago.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is available in 2 strengths:
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM está disponible en dos dosis:
20 and 40 mg.
20 y 40 mg.
The 40 mg capsule has an opaque orange body imprinted with ’ 40 mg’ and an opaque blue cap, imprinted with ‘ 9545’.
Las cápsulas de 40 mg tienen cuerpos naranja opaco, impresos con “ 40 mg” y tapas de color azul opaco, impresas con “ 9545”.
The 20 mg capsule has an opaque blue body imprinted with ’ 20 mg’ and an opaque blue cap, imprinted with ‘ 9544’.
Las cápsulas de 20 mg tiene cuerpos azul opaco impresos con “ 20 mg” y tapas de color azul opaco, impresas con “ 9544”.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 20 mg is available in blister packs of 28 and 56 capsules.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 40 mg está disponible en blisters en envases de 28, 56, 98,140 y 196 (2 x 98) cápsulas DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 20 mg está disponible en blisters en envases de 28 y 56 cápsulas.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder:
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
173 D-55216 Ingelheim am Rhein, Germany.
173 D-55216 Ingelheim am Rhein, Alemania Responsable de la fabricación:
De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spain.
28108 Alcobendas, Madrid, España.
For any information about this medicine product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
България ТП "Ели Лили Недерланд "Б .В. - България тел. + 359 2 491 41 40
Tél/ Tel: +32 27 73 33 11 България ТП "Ели Лили Недерланд "Б .В. - България тел. + 359 2 491 41 40 Č eská republika Boehringer Ingelheim spol. s r. o.
España Boehringer Ingelheim España S. A.
Τηλ: +30 2 10 89 06 300 España Boehringer Ingelheim España S. A.
Portugal Boehringer Ingelheim, Lda Tel: +351 21 313 53 00
Tél: +33 3 26 50 45 33 Ireland Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
France Boehringer Ingelheim France S. A. S.
Luxembourg/ Luxemburg S. C. S.
Tél: +33 3 26 50 45 33 Ireland Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tél/ Tel: +32 2 773 33 11 Magyarország Boehringer Ingelheim Pharma Tel.: +36 1 224 7120 Malta Boehringer Ingelheim Ltd.
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România Eli Lilly România S. R. L.
Tel.: +48 22 4403300 Portugal Boehringer Ingelheim, Lda Tel: +351 21 313 53 00 România Eli Lilly România S. R. L.
Tel: + 40 21 4023000 Slovenija Boehringer Ingelheim Pharma Tel.: +386 1 586 40 00
Tel: + 40 21 4023000 Slovenija Boehringer Ingelheim Pharma
Latvija Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Tel: +37 167 24 00 68
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Tel.: +386 1 586 40 00 Slovenská republika Boehringer Ingelheim Pharma Tel.: +421 2 5341 8445 Suomi/ Finland Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/ Tel: +358 10 310 2800 Sverige Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00 United Kingdom Boehringer Ingelheim Ltd.
89 Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu.
90 PACKAGE LEAFLET:
90 PROSPECTO:
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg hard gastro-resistant capsules DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine (as hydrochloride)
INFORMACIÓN PARA EL USUARIO DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg cápsulas duras gastrorresistentes DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg cápsulas duras gastrorresistentes Duloxetina (como hidrocloruro)
Possible side effects 5 How to store DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 6.
Conservación de DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 6.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM increases the levels of serotonin and norepinephrine in the nervous system.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM aumenta los niveles de serotonina y norepinefrina en el sistema nervioso
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is used in adults to treat a condition called diabetic neuropathic pain.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM se usa para tratar una enfermedad llamada dolor neuropático diabético en adultos.
Neuropathic pain is a medical condition in which the pain is commonly described as burning, stabbing, stinging, shooting or aching or like an electric shock.
El dolor neuropático es una enfernedad en la que el dolor se describe comunmente como quemazón, dolor cortante, escozor, dolor punzante o como un calambre eléctrico.
There may be loss of feeling in the affected area, or sensations such as touch, heat, cold or pressure may cause pain.
Puede haber una pérdida de sensibilidad en el área afectada, o pueden causar dolor ciertas sensaciones como tocar, calor, frío presión.
Do not take DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM − If you are allergic (hypersensitive) to duloxetine or any of the other ingredients of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM. − If you are taking or have recently taken within the last 14 days, another antidepressant medicine called a monoamine oxidase inhibitor (MAOI) (see also below in section: ‘ Taking other medicines’). − If you have liver disease. − If you have severe kidney disease. − If you are taking fluvoxamine which is usually used to treat depression, ciprofloxacin or enoxacine which are used to treat some infections. − If you suffer from uncontrolled high blood pressure.
- si está tomando o ha tomado durante los últimos 14 días, cualquier otro medicamento de los
Take special care with DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM The following are reasons why DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM may not be suitable for you.
o enoxacino, que se utilizan en el tratamiento de algunas infecciones.
- You are taking other medicines to treat depression.
- Si está tomando medicamentos para tratar la depresión.
- You are considering stopping DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM (see section 3).
INGELHEIM (ver sección 3).
Information from clinical trials has shown an increased risk of suicidal
- Si es un adulto joven. Existe información procedente de los ensayos clínicos, que ha mostrado
behaviour in adults aged less than 25 years with psychiatric conditions who were treated with an antidepressant.
un riesgo aumentado de comportamientos suicidas en adultos menores de 25 años que padecen un trastorno psiquiátrico y que están siendo tratados con antidepresivos.
If you have thoughts of harming or killing yourself at any time, contact your doctor or go to a hospital straight away.
Contacte con su médico o dirijase directamente al hospital en el momento que tenga cualquier pensamientos de autolesión o de suicidio.
Use in children and adolescents under 18 years of age DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should normally not be used for children and adolescents under 18 years.
Uso en niños y adolescentes menores de 18 años DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM no debe usarse en niños y adolescentes menores de 18 años.
Despite this, your doctor may prescribe DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM for patients under 18 because he/ she decides that this is in their best interests.
Además, debe saber que los pacientes menores de 18 años, cuando toman esta clase de medicamentos, tienen un riesgo incrementado de aparición de efectos secundarios tales como intento de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento oposicionista e ira).
Also, the long-term safety effects concerning growth, maturation, and cognitive and behavioural development of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM in this age group have not yet been demonstrated.
Además, en este grupo de edad, todavía no se han demostrado los efectos de seguridad a largo plazo de DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM relacionados con el crecimiento, maduración y desarrollo cognitivo y del comportamiento.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Do not start or stop taking any medicines, including those bought without a prescription and herbal remedies, before checking with your doctor.
Compruebe con su médico si está ya utilizando otros medicamentos que contengan duloxetina.
92 Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs):
92 Su médico decidirá si usted puede tomar DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM con otros medicamentos.
You should not take DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM if you are taking, or have recently taken within the last 14 days, another antidepressant medicine called a monoamine oxidase inhibitor (MAOI).
Inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAO): no debe tomar DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM con un IMAO o dentro de los 14 días tras la interrupción del tratamiento con un IMAO.
Taking a MAOI together with many prescription medicines, including DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, can cause serious or even life-threatening side effects.
Utilizar un IMAO junto con muchos medicamentos de prescripción médica, incluido DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, puede provocar efectos adversos graves incluso poner en peligro su vida.
Also, you need to wait at least 5 days after you stop taking DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM before you take a MAOI.
De igual modo, debe esperar al menos 5 días después de dejar el tratamiento con DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM antes de comenzar el tratamiento con un IMAO.
Examples of these medicines include: triptans, tramadol, tryptophan, SSRIs (such as paroxetine and fluoxetine), tricyclics (such as clomipramine, amitriptyline), pethidine, St John’ s Wort and venlafaxine.
Algunos ejemplos de estos medicamentos incluyen: triptanos, tramadol, triptófano, ciertos antidepresivos: inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS como paroxetina y fluoxetina), tricíclicos (como clomipramina, amitriptilina) y venlafaxina.
You should tell your doctor if you are taking oral – anticoagulants (medicines which thin the blood).
Dígale a su doctor si está usando anticoagulantes orales (medicamentos que diluyen la sangre).
Care should be taken if you drink alcohol while you are being treated with DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM.
Debe tener precaución si toma alcohol cuando esté en tratamiento con DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM.
Driving and using machines DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM may make you feel sleepy of dizzy.
Conducción y uso de máquinas Durante el tratamiento con DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM puede que se sienta somnoliento o mareado.
Important information about some of the ingredients of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM contains sucrose.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM contiene sacarosa.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
93 Siga exactamente las instrucciones de de administración de DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM indicadas por su médico Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas.
The usual dose of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is 60 mg once a day, but your doctor will prescribe the dose that is right for you.
La dosis habitual de DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM es de 60 mg una vez al día, pero su médico le prescribirá la dosis que sea adecuada para usted.
93 DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is for oral use.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM se debe tomar por vía oral, es decir, por la boca.
Talk with your doctor about how long you should keep taking DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM.
Comente con su médico durante cuánto tiempo debe tomar DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM.
If you take more DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM than you should Call your doctor or pharmacist immediately if you take more than the amount of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM prescribed by your doctor.
Llame a su médico o farmacéutico inmediatamente si toma más cantidad de DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM de la prescrita por su médico.
If you forget to take DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
If you stop taking DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM Do not stop taking your capsules without the advice of your doctor even if you feel better.
No deje de tomar sus cápsulas sin el consejo de su médico aunque se encuentre mejor.
If your doctor thinks that you no longer need DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM he will ask you to reduce your dose over at least 2 weeks before stopping treatment altogether.
Si su médico piensa que usted no necesita seguir tomando DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, le indicará que reduzca su dosis durante 2 semanas.
Some patients who stop taking DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM suddenly have had symptoms such as dizziness, tingling feelings like pins and needles, sleep disturbances (vivid dreams, nightmares, inability to sleep), feeling restless or agitated, feeling anxious, feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), tremor (shakiness), headaches, feeling irritable, diarrhoea, excessive sweating or vertigo.
Algunos pacientes, que dejan repentinamente el tratamiento con DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM después de más de una semana de tratamiento sienten mareos, sensación de hormigueo como cosquilleo, alteraciones del sueño (sueños intensos, pesadillas, incapacidad para dormir), sensación de inquietud o agitación, sensación de ansiedad, sensación de náuseas o vómitos, temblor, dolores de cabeza, sensación de irritabilidad, diarrea y sudoración excesiva o vértigo.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso del producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
These effects are normally mild to moderate and often disappear after a few weeks.
Estos efectos normalmente son de leves a moderados y desaparecen, con frecuencia, en un periodo corto de tiempo.
Very common side effects (these can affect more than 10 in 100 patients treated) Feeling sick (nausea), somnolence, headache, dizziness and constipation.
Efectos adversos más frecuentes (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes tratados) Malestar (náuseas), dolor de cabeza, sequedad de boca y somnolencia.
Common side effects (these can affect from 1 to 10 users in 100 patients treated) • Tiredness, trouble sleeping, anxiety, feeling agitated or having abnormal dreams. • Dizziness, tremor or numbness, including numbness or tingling of the skin. • Diarrhoea, constipation, being sick (vomiting), heartburn, breaking wind, stomach pain. • Tinnitus (perception of sound in the ear when there is no external sound). • Blurred eyesight. • Feeling the heart pumping in the chest, flushing, increased sweating, night sweats • Problems getting an erection, less sex drive. • (Itchy) rash. • Muscle pain, muscle tightness, muscle spasm. • Increased yawning.
Efectos adversos frecuentes (que pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes tratados) • Cansancio, problemas de sueño, ansiedad, agitación o tener sueños anormales
94 • Lack of appetite, weight loss.
94 • Mareos, temblores o sensación de adormecimiento, incluyendo adormecimiento u hormigueo en la piel. • Diarrea, estreñimiento, vómitos, ardor de estómago, gases, dolor de estómago. • Acúfenos (percepción de sonidos en el oido cuando no hay sonido en el exterior). • Visión borrosa. • Sentir palpitaciones en el pecho, sofocos, aumento de la sudoración, sudores nocturnos. • Dificultad para conseguir una erección, disminución del deseo sexual. • Erupción (picor) • Dolor muscular, tensión o espasmo muscular. • Aumento de bostezos. • Falta de apetito, pérdida de peso.
Uncommon side effects (these can affect from 1 to 10 users in 1,000 patients treated) • Throat inflammation. • Feeling disorientated, feeling sleepy, lack of motivation. • Tasting things differently than usual, disturbance in attention, stiffness, spasms and involuntary movements of the muscles, muscle twitching, abnormal manner of walking. • Poor sleep quality • Burping, indigestion, gastroenteritis • Vertigo, ear pain. • Inflammation of the liver that may cause abdominal pain • Large pupils (the dark centre of the eye), visual disturbance. • Fast or irregular heart beat • Sexual problems, including changes in ejaculation, orgasm. • Abnormal periods, including heavy or prolonged periods. • Allergic reactions, increased tendency to bruise, blisters or sensitivity to sunlight • Increase in blood pressure, feeling cold in your fingers and/ or toes, feeling dizzy (particularly when standing up too quickly), cold sweats, shivering or fainting. • An increased level of sugar in the blood. • Need to pass more urine than normal, need to pass urine during the night, difficulty or inability to pass urine or having an urine flow decreased. • Grinding of teeth, feeling hot/ cold, thirst, throat tightness, nose bleeds. • Weight gain.
Efectos adversos poco frecuentes (que pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes tratados) • Inflamación de la garganta. • Sensación de desorientación, somnolencia, falta de motivación. • Que los alimentos sepan de manera diferente a la habitual, alteraciones de la atención, rigidez, espasmos y movimientos involuntarios de los músculos, tirones, ateración en la forma de caminar. • Sueño de baja calidad. • Eructos, indigestión, gastroenteritis. • Vértigo y dolor de oído. • Inflamación del hígado que puede causar dolor abdominal. • Dilatación de las pupilas (el punto negro del centro del ojo), alteraciones de la vista. • Latidos rápidos o irregulares del corazón. • Problemas sexuales, incluyendo cambios en la eyaculación, orgasmos. • Períodos menstruales anormales incluyendo períodos prolongados o cuantiosos. • Reacciones alérgicas, aumento de la tendencia a tener hematomas, ampollas o sensibilidad a la luz del sol. • Aumento de la tensión arterial, sensación de frío en los dedos de las manos y/ o pies, mareos (especialmente al levantarse muy rápido), sudores fríos, tiritona o desmayos. • Aumento del nivel de azúcar en sangre. • Necesidad de orinar más cantidad de lo normal, necesidad de orinar por la noche, dificultad o incapacidad para orinar, o disminución del flujo de orina. • Rechinar de dientes, sensación de frío/ calor, sed, espasmos de la garganta, sangrados de nariz. • Aumento de peso.
Rare side effects (these can affect from 1 to 10 users in 10,000 patients treated) • Decrease of activity of the thyroid gland. • Dehydration. • Mania (a disorder which symptoms are over activity, racing thoughts and decrease need for sleep). • Bad breath. • Increased pressure in the eye. • Menopausal symptoms. • Contraction of the jaw muscle. • Increased level of cholesterol in the blood, low levels of sodium in the blood (the symptoms are feeling sick and unwell with weak muscles or confused), syndrome of inadequate secretion of anti-diuretic hormone (SIADH).
Efectos adversos raros (que pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes tratados) • Disminución de la actividad de la glándula tiroides • Deshidratación. • Manía (un trastorno cuyos síntomas son hiperactividad, pensamiento acelerado y una menor necesidad de dormir), agresividad e ira. • Mal aliento. • Aumento de la presión en el ojo. • Síntomas menopáusicos. • Contracciones del músculo de la mandíbula. • Aumento del nivel de colesterol en la sangre, bajos niveles de sodio en sangre (los síntomas son sensación de mareo y malestar con debilidad muscular o confusión), síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH).
Other possible side effects • Hallucinations, suicidal thoughts, behaviour aggression and anger. • A sensation of restlessness or an inability to sit or stand still or “ Serotonin syndrome” (a rare reaction which may cause feelings of great happiness, drowsiness, clumsiness, restlessness, feeling of being drunk, fever, sweating or rigid muscles), fits. • Passing bright red blood in your stools, vomiting blood, or black tarry stools (faeces). • Having abnormal urine odour. • Chest pain. • Yellow colouration of the skin (jaundice), hepatic failure, Stevens-Johnson syndrome, sudden swelling of skin or mucosa (angioedema).
95 somnolencia, torpeza, inquietud, sensación de estar bebido, fiebre, sudoración o rigidez muscular), convulsiones. • Sangre roja brillante en las heces, vómitos con sangre o heces negras. • Olor anormal de la orina. • Dolor en el pecho. • Coloración amarilla de la piel (ictericia), fallo hepático, síndrome de Stevens-Johnson, hinchazón repentina de la piel o mucosas (angioedema).
HOW TO STORE DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños
Keep out of the reach and sight of children 95 Do not use DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM after the expiry date which is stated on the carton.
No utilice DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
Store in the original package.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM se debe conservar en su envase original.
Do not store above 30°C.
No conservar las cápsulas por encima de 30 ºC.
96 6.
7.
Each capsule contains 30 or 60 mg of duloxetine (as hydrochloride).
Cada cápsula contiene 30 o 60 mg de duloxetina (como hidrocloruro).
What DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM looks like and contents of the pack DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is a hard gastro-resistant capsule Each capsule of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM contains pellets of duloxetine hydrochloride with a covering to protect them from stomach acid.
Cada cápsula de DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM contiene pelets del principio activo con una cubierta para protegerlos del ácido del estómago.
30 and 60 mg.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM está disponible en dos dosis 30 y 60 mg.
The 30 mg capsules has an opaque white body, imprinted with ‘ 30 mg’ and an opaque blue cap, imprinted with ‘ 9543’.
Las cápsulas de 30 mg tienen cuerpos blanco opacos impresos con “ 30 mg” y tapas de color azul opaco, impresas con el código “ 9543”.
The 60 mg capsules has an opaque green body, imprinted with ‘ 60 mg’ and an opaque blue cap, imprinted with ‘ 9542’.
Las cápsulas de 60 mg tienen cuerpos verde opaco impresos con“ 60 mg” y tapas azul opaco impresas con el código “ 9542”.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg is available in packs of 28 and 98 capsules.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg está disponible en envases de 28, y 98 cápsulas.
Not all pack sizes may be marketed.
96 Puede que no estén comercializadas todas las presentaciones en todos los países.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder:
Titular de la autorización de comercialización:
България ТП "Ели Лили Недерланд "Б .В. - България тел. + 359 2 491 41 40
Tél/ Tel: +32 27 73 33 11 България ТП "Ели Лили Недерланд "Б .В. - България тел. +359 2 491 41 40 Č eská republika Boehringer Ingelheim spol. s r. o.
Danmark Boehringer Ingelheim Danmark A/ S Tlf: +45 39 15 88 88
Tel.: +42 02 34 65 51 11 Danmark Boehringer Ingelheim Danmark A/ S Tlf: +45 39 15 88 88 Deutschland Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300
KG Tel: +49 (0) 69 50 50 83 09 Eesti Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Tel: +37 2 60 80 940 Ελλάδα Boehringer Ingelheim Ellas A. E.
España Boehringer Ingelheim España S. A.
Τηλ: +30 2 10 89 06 300 España Boehringer Ingelheim España S. A..
Ísland Vistor hf.
Tel: +353 1 295 96 20 Ísland Vistor hf.
Tel: +354 535 7000
Tel: +354 535 7000 Italia Boehringer Ingelhiem Italia S. p. A.
Sverige Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00
Tel: +31 30 6 02 59 14 Norge Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf: +47 66 76 13 00 Österreich Boehringer Ingelheim Austria GmbH Tel: +43 1 710 3739 Polska Eli Lilly Polska Sp. z o. o.
Latvija Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Tel: +37 167 24 00 68
Tel.: +48 22 4403300 Portugal Boehringer Ingelheim, Lda Tel: +351 21 313 53 00 România Eli Lilly România S. R. L.
Lietuva Boehringer Ingelheim Pharma Ges mbH Tel.: +370 37 47 39 22
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What is DuoTrav?
¿Qué es DuoTrav?
DuoTrav is a clear eye drops solution.
DuoTrav es un colirio en solución transparente.
DuoTrav contains two active substances: travoprost (40 micrograms/ ml) and timolol (5 mg/ ml).
DuoTrav contiene dos principios activos: travoprost (40 microgramos/ ml) y timolol (5 mg/ ml).
What is DuoTrav used for?
¿Para qué se utiliza DuoTrav?
DuoTrav is used to reduce intraocular pressure (IOP, the pressure inside the eye).
DuoTrav se utiliza para reducir la presión intraocular (PIO, la presión dentro del ojo).
It is used in patients who have open angle glaucoma (a disease where the pressure in the eye rises because fluid can’ t drain out of the eye) and in patients with ocular hypertension (the pressure in the eye is higher than normal).
Se emplea en pacientes que presentan glaucoma de ángulo abierto (una enfermedad en que la presión ocular aumenta debido a que el ojo no drena suficiente líquido) y en pacientes con hipertensión ocular (la presión en el ojo es superior a la normal).
DuoTrav contains a combination of medicines, a beta-blocker (timolol) and a prostaglandin analogue (travoprost), and it is used in patients who do not respond sufficiently to eye drops containing beta- blockers or prostaglandin analogues on their own.
DuoTrav contiene una asociación de medicamentos, un betabloqueante (timolol) y un análogo de la prostaglandina (travoprost), y se utiliza en pacientes que no responden adecuadamente al colirio que contiene sólo betabloqueantes o análogos de la prostaglandina.
DuoTrav can only be obtained with a prescription.
DuoTrav únicamente podrá dispensarse con receta médica.
How is DuoTrav used?
¿Cómo se administra DuoTrav?
The dose is one drop of DuoTrav in the affected eye(s) once daily, in the morning or evening.
La dosis es una gota de DuoTrav en el(los) ojo(s) afectado(s) una vez al día, por la mañana o por la noche.
It should be given at the same time each day.
El producto debe administrarse a la misma hora cada día.
DuoTrav is not recommended for patients aged less than 18 years.
Se recomienda no administrar DuoTrav a menores de 18 años de edad.
How does DuoTrav work?
¿Cómo actúa DuoTrav?
Raised IOP causes damage to the retina (the light sensitive membrane at the back of the eye) and to the optic nerve that sends signals from the eye to the brain.
El aumento de la PIO produce daños en la retina (la membrana sensible a la luz situada en la parte posterior del ojo) y en el nervio óptico que envía señales del ojo al cerebro.
This can result in serious vision loss and even blindness.
Esto puede dar lugar a una pérdida grave de visión e incluso a ceguera.
By lowering the IOP, DuoTrav reduces the risk of damage.
Al disminuir la PIO, DuoTrav reduce el riesgo de lesiones.
DuoTrav contains two active substances: travoprost and timolol.
DuoTrav contiene dos principios activos: travoprost y timolol.
These two drugs lower the pressure in the eye by different mechanisms.
Estos dos fármacos disminuyen la presión ocular mediante diferentes mecanismos.
Travoprost is a prostaglandin analogue that works by increasing the outflow of fluid from the eye.
Travoprost es un análogo de la prostaglandina que actúa aumentando el flujo de salida del líquido del ojo.
Travoprost on its own has already been approved in the European Union under the name TRAVATAN.
Travoprost por sí solo ya ha sido aprobado en la Unión Europea bajo el nombre de TRAVATAN.
Timolol is a beta-blocker that works by reducing the production of fluid within the eye.
Timolol es un betabloqueante que actúa reduciendo la producción de líquido en el ojo.
Timolol has been used to treat glaucoma since the 1970’ s.
Timolol se ha utilizado para tratar el glaucoma desde los años 70.
The combined effect gives better lowering of IOP than either medicine alone.
El efecto combinado permite lograr una mayor disminución de la PIO que cualquiera de los dos medicamentos por separado.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged given as separate eye drops.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged ¿Qué tipo de estudios se han realizado sobre DuoTrav?
The 12-month study compared it to eye drops containing a combination of latanoprost (a prostaglandin analogue) and timolol.
En el estudio de 12 meses se comparó el producto con un colirio que contenía una asociación de latanoprost (un análogo de la prostaglandina) y timolol.
The main measure of effectiveness was the average IOP at different time points (IOP is measured in mmHg – in a patient with glaucoma, the value is generally higher than 21 mmHg).
La medida principal de efectividad fue la PIO media en diferentes puntos temporales (la PIO se mide en mm Hg; en un paciente con glaucoma, el valor es generalmente superior a 21 mm Hg).
What benefit has DuoTrav shown during the studies?
¿Qué beneficios ha demostrado DuoTrav durante dichos estudios?
DuoTrav reduced IOP in all studies: the mean reduction was about 8-10 mmHg, the IOP was about a third less than it was before treatment.
DuoTrav disminuyó la PIO en todos los estudios: la reducción media fue de aproximadamente 8– 10 mm Hg, la PIO fue un tercio más baja de lo que era antes del tratamiento.
DuoTrav was more effective at reducing IOP than timolol on its own, or TRAVATAN on its own.
DuoTrav fue más eficaz para reducir la PIO que timolol o TRAVATAN por sí solos.
It was as effective as the two medicines given as separate eye drops, and as effective as eye drops containing both latanoprost and timolol.
Fue igual de eficaz que los dos medicamentos administrados en forma de colirios independientes, e igual de eficaz que el colirio que contiene tanto latanoprost como timolol.
What is the risk associated with DuoTrav?
¿Cuáles son los efectos secundarios de DuoTrav?
The most common side effect (present in 15% of patients in clinical studies) is ocular hyperaemia (increased blood supply to the eye, leading to eye irritation, redness of the eye).
El efecto secundario más frecuente (presente en un 15% de los pacientes en estudios clínicos) es la hiperemia ocular (aumento del aporte de sangre al ojo, lo que provoca irritación ocular y enrojecimiento del ojo).
For the full list of all side effects reported with DuoTrav, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre DuoTrav puede consultarse en el prospecto.
DuoTrav should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to travoprost, timolol (and other beta-blockers), or any of the other ingredients.
DuoTrav no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a travoprost, timolol (y otros betabloqueantes) o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.
DuoTrav should not be used in people with asthma, or severe lung disease, or in people with some heart conditions.
DuoTrav no debe utilizarse en pacientes con asma o enfermedad pulmonar grave, ni en personas con ciertas afecciones cardíacas.
See the Package Leaflet for the full list of restrictions.
La lista completa de restricciones puede consultarse en el prospecto.
DuoTrav contains benzalkonium chloride which is known to discolour soft contact lenses.
DuoTrav contiene cloruro de benzalconio que puede decolorar las lentes de contacto blandas.
Therefore, care should be taken by people who wear soft contact lenses.
Por lo tanto, las personas que utilicen este tipo de lentes de contacto deben tomar precauciones.
DuoTrav may cause the iris of the eye to change colour (darken) and the eyelashes to thicken, darken or lengthen.
DuoTrav puede hacer que el iris del ojo cambie de color (más oscuro) y que las pestañas aumenten de grosor, se oscurezcan o se alarguen.
Why has DuoTrav been approved?
¿En qué se basa la aprobación de comercialización de DuoTrav?
DuoTrav is a fixed dose combination of travoprost and timolol that can improve compliance in IOP control.
DuoTrav es una asociación a dosis fijas de travoprost y timolol que puede mejorar el cumplimiento en el control de la PIO.
Its effectiveness is superior to either component alone, and equivalent to the components used together but as separate eye drops.
Su eficacia es superior a cualquiera de los componentes por sí solos, y equivalente a los componentes utilizados juntos pero en forma de colirios independientes.
They recommended that DuoTrav be given marketing authorisation.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de DuoTrav son mayores que sus riesgos en el tratamiento del glaucoma de ángulo abierto o la hipertensión ocular en pacientes que no responden adecuadamente a betabloqueantes tópicos o análogos de la prostaglandina, y recomendó conceder su autorización de comercialización.
Other information about DuoTrav:
Más información sobre DuoTrav:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for DuoTrav to Alcon Laboratories (UK) Limited on 24 April 2006.
La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización de DuoTrav válida para toda la Unión Europea a Alcon Laboratories (Reino Unido) Limited el 24 de abril del 2006.
The full EPAR for DuoTrav is available here.
La versión completa del EPAR de DuoTrav puede consultarse aquí.
This summary was last updated in 03-2006.
03-2006
Packaging
Acondicionado
Package size
Presentación
Eye drops, solution
Colirio en solución
Ocular use
Vía oftálmica
Bottle (polypropylene)
Frasco (polipropileno)
2.5 ml (40 µg / ml + 5 mg/ ml)
2,5 ml (40 µg/ ml + 5 mg/ ml)
Bottle (polypropylene
Frasco (polipropileno)
3 bottles
3 frascos
6 bottles
6 frascos
DuoTrav 40 micrograms/ ml + 5mg/ ml eye drops, solution
DuoTrav 40 microgramos/ ml + 5 mg/ ml colirio en solución
1 ml of solution contains 40 micrograms of travoprost and 5 mg of timolol (as timolol maleate)
1 ml de solución contiene 40 microgramos de travoprost y 5 mg de timolol (como maleato de timolol)
Excipients: benzalkonium chloride 0.15 mg, polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 (HC0-40) 5 mg (see section 4.4)
Excipientes: cloruro de benzalconio 0,15 mg, aceite de ricino hidrogenado y polioxietilenado 40 (HCO-40) 5 mg (ver sección 4.4)
Eye drops, solution (eye drops) Clear, colourless solution
Colirio en solución (colirio) Solución incolora y transparente
Decrease of intraocular pressure (IOP) in patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension who are insufficiently responsive to topical beta-blockers or prostaglandin analogues (see Section 5.1).
Reducción de la presión intraocular (PIO) en pacientes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular que responden de forma insuficiente a los betabloqueantes o análogos de prostaglandinas oftálmicos (ver sección 5.1).
Use in adults, including the elderly The dose is one drop of DuoTrav in the conjunctival sac of the affected eye(s) once daily, in the morning or evening.
Uso en adultos, incluidos ancianos La dosis es de una gota de DuoTrav una vez al día en el saco conjuntival del ojo(s) afectado(s) por la mañana o por la noche.
It should be administered at the same time each day.
Debe administrarse cada día a la misma hora.
Nasolacrimal occlusion or gently closing the eyelid after administration is recommended.
Después de la administración es recomendable ocluir el conducto nasolagrimal o cerrar suavemente los ojos.
This may reduce the systemic absorption of medicinal products administered via the ocular route and result in a decrease in systemic adverse reactions.
De este modo puede reducirse la absorción sistémica de los medicamentos administrados por vía oftálmica y conseguir una disminución de las reacciones adversas sistémicas.
If more than one topical ophthalmic medicinal product is being used, the medicinal products must be administered at least 5 minutes apart (see section 4.5).
Si se emplea más de un fármaco por vía oftálmica, las aplicaciones deben espaciarse al menos 5 minutos (ver sección 4.5).
If a dose is missed, treatment should be continued with the next dose as planned.
Si se olvida una dosis, debe continuarse el tratamiento con la siguiente dosis, tal como estaba planificado.
The dose should not exceed one drop in the affected eye(s) daily.
La dosis no debe sobrepasar de una gota diaria en el ojo(s) afectado(s).
When substituting another ophthalmic antiglaucoma agent with DuoTrav, the other agent should be discontinued and DuoTrav should be started the following day.
Cuando DuoTrav vaya a sustituir a otro fármaco antiglaucomatoso oftálmico, se debe interrumpir la administración de ese otro fármaco e iniciar la administración de DuoTrav al día siguiente.
Paediatric patients The efficacy and safety of DuoTrav in patients below the age of 18 years have not been established and its use is not recommended in these patients until further data become available.
Pacientes pediátricos No se ha establecido la eficacia y seguridad de DuoTrav en pacientes menores de 18 años y por ello no se recomienda su utilización en estos pacientes hasta que se disponga de información adicional.
Use in hepatic and renal impairment No studies have been conducted with DuoTrav or with timolol 5 mg/ ml eye drops in patients with hepatic or renal impairment.
Uso en insuficiencia hepática y renal No se han realizado estudios con DuoTrav ni con timolol 5 mg/ ml colirio en pacientes con insuficiencia hepática o renal.
2 Travoprost has been studied in patients with mild to severe hepatic impairment and in patients with mild to severe renal impairment (creatinine clearance as low as 14 ml/ min).
2 Travoprost se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática de leve a grave y en pacientes con insuficiencia renal de leve a grave (aclaramiento de creatinina de tan sólo 14 ml/ min).
No dosage adjustment was necessary in these patients.
No fue necesario un ajuste de la dosis en estos pacientes.
For ocular use.
Vía oftálmica.