qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Store in the original carton in order to protect from light.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
5 ml vial (type 1 clear glass) with a stopper (chlorobutyl rubber), seal (aluminium) and a flip-off cap (polypropylene).
Vial de 5 ml (vidrio transparente tipo 1) con tapón (caucho clorobutilo), precinto (aluminio) y una cápsula del tipo flip-off (polipropileno).
Carton containing 1 or 4 vials of 250 µg of romiplostim.
Envase con 1 ó 4 viales de 250 µg de romiplostim.
12 Not all pack sizes may be marketed.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Nplate is a sterile but unpreserved product and is intended for single use only.
Nplate es un producto estéril pero sin conservantes y está indicado para un solo uso.
Nplate should be reconstituted in accordance with good aseptic practice.
Nplate debe reconstituirse siguiendo las recomendaciones de buena práctica aséptica.
Nplate 250 micrograms powder for solution for injection should be reconstituted with 0.72 ml sterile water for injections, yielding a deliverable volume of 0.5 ml.
Nplate 250 microgramos polvo para solución inyectable debe reconstituirse con 0,72 ml de agua estéril para preparaciones inyectables para producir un volumen liberado de 0,5 ml.
Sodium chloride solutions or bacteriostatic water should not be used when reconstituting the medicinal product.
No deben utilizarse soluciones de cloruro sódico o agua bacteriostática para reconstituir el medicamento.
Water for injections should be injected into the vial.
El agua para preparaciones inyectables debe inyectarse en el vial.
The vial contents may be swirled gently and inverted during dissolution.
Durante la disolución, debe realizarse un movimiento circular suave e invertir el contenido del vial.
The vial should not be shaken or vigorously agitated.
No hay que sacudir ni agitar vigorosamente el vial.
Generally, dissolution of Nplate takes less than 2 minutes.
Por lo general, se tarda menos de 2 minutos en realizar la disolución de Nplate.
Visually inspect the solution for particulate matter and discolouration before administration.
Inspeccionar visualmente la solución en busca de partículas o decoloraciones antes de su administración.
The reconstituted solution should be clear and colourless and should not be administered if particulate matter and/ or discolouration are observed.
La solución reconstituida debe ser transparente e incolora y no debe administrarse si se observan partículas o decoloración.
For the storage condition of the reconstituted product see section 6.3.
Para las condiciones de conservación del producto reconstituido, ver sección 6.3.
Minervum 7061 4817 ZK Breda The Netherlands
Minervum 7061 4817 ZK Breda Países Bajos
4 February 2009
4 de febrero de 2009
Nplate 500 micrograms powder for solution for injection
Nplate 500 microgramos polvo para solución inyectable
Each vial contains 500 µg of romiplostim.
Cada vial contiene 500 µg de romiplostim.
After reconstitution, a deliverable volume of 1 ml solution contains 500 µg of romiplostim (500 µg/ ml).
Tras la reconstitución, un volumen liberado de 1 ml de solución contiene 500 µg de romiplostim (500 µg/ ml).
An additional overfill is included in each vial to ensure that 500 µg of romiplostim can be delivered.
En cada vial se incluye una cantidad adicional para garantizar que se puedan administrar 500 µg de romiplostim.
Example:
15 Ejemplo:
14 *Actual body weight at initiation of treatment should always be used when calculating dose of romiplostim.
*Al calcular la dosis de romiplostim debe utilizarse siempre el peso corporal real del paciente en el momento de iniciar el tratamiento.
Elderly patients (≥ 65 years)
16 Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años)
15 Children and adolescents (< 18 years)
Niños y adolescentes (< 18 años)
If efficacy is maintained and abnormal peripheral blood smear is observed in patients, the physician should follow appropriate clinical judgment, including consideration of a bone marrow biopsy, and the risk-benefit of romiplostim and alternative ITP treatment options should be re-assessed.
17 médico deberá seguir el criterio clínico adecuado, que incluye valorar la realización de una biopsia de médula ósea y deberá evaluar de nuevo los riesgos y beneficios de romiplostim y las opciones alternativas para el tratamiento de la PTI.
16 Progression of existing haematopoietic malignancies or Myelodysplastic Syndromes (MDS)
Progresión de neoplasias hematopoyéticas existentes o síndromes mielodisplásicos (SMD)
Corticosteroids, danazol, and azathioprine use may be reduced or discontinued when given in combination with romiplostim (see section 5.1).
18 Debe reducirse o interrumpirse la administración de corticosteroides, danazol y azatioprina cuando se administran en combinación con romiplostim (ver sección 5.1).
17 A decision on whether to continue/ discontinue breast-feeding or to continue/ discontinue therapy with romiplostim should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of romiplostim therapy to the woman.
La decisión acerca de si continuar o interrumpir la lactancia, o si continuar o interrumpir el tratamiento con romiplostim debe tomarse teniendo en cuenta las ventajas de la lactancia para el bebé y las ventajas del tratamiento con romiplostim para la mujer.
However, patients should be informed that in clinical trials mild to moderate, transient bouts of dizziness were experienced by some patients, which may affect the ability to drive or use machines.
Sin embargo, debe informarse a los pacientes de que durante los ensayos clínicos algunos pacientes experimentaron episodios de mareos transitorios de leves a moderados, que pueden afectar a la capacidad paraconducir o utilizar máquinas.
18 MedDRA system organ class General disorders and administration site conditions
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Immunogenicity
20 Inmunogenicidad
19 In the event of overdose, platelet counts may increase above the normal range.
En caso de sobredosis, los recuentos plaquetarios pueden estar por encima del intervalo normal.
No overall differences in safety or efficacy have been observed between older and younger patients in the placebo-controlled studies.
21 han observado diferencias de seguridad o eficacia entre los pacientes de edad avanzada o más jóvenes en los ensayos controlados con placebo.
No.
22
Study 2
0 (0%)
Special patient populations
24 Poblaciones especiales de pacientes
23 the pharmacodynamic effect of romiplostim and the effect of neutralising antibodies, safety margins cannot be reliably estimated.
Aunque en los ensayos con animales se probaron dosis elevadas, debido a las diferencias entre las especies de laboratorio y los humanos en relación con la sensibilidad ante los efectos farmacodinámicos de romiplostim y el efecto de los anticuerpos neutralizantes, no se pueden calcular de forma fiable los márgenes de seguridad.
6.2 Incompatibilities
25 6.2 Incompatibilidades
5 ml vial (type 1 clear glass) with a stopper (chlorobutyl rubber), seal (aluminium) and a flip-off cap (polypropylene).
Vial de 5 ml (vidrio transparente tipo 1) con tapón (caucho clorobutilo), precinto (aluminio) y una cápsula de tipo flip-off (polipropileno).
Carton containing 1 or 4 vials of 500 µg of romiplostim.
Envase con 1 ó 4 viales de 500 µg de romiplostim.
24 Not all pack sizes may be marketed.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Nplate 500 micrograms powder for solution for injection should be reconstituted with 1.2 ml sterile water for injections, yielding a deliverable volume of 1 ml.
Nplate 500 microgramos polvo para solución inyectable debe reconstituirse con 1,2 ml de agua estéril para preparaciones inyectables para producir un volumen liberado de 1 ml.
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTES DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda The Netherlands
Amgen Europe BV Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda Países Bajos
The MAH shall agree the details of an educational programme with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that, prior to prescribing, all physicians are provided with a healthcare professional information pack containing the following: • Educational material • Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling
El Titular de la Autorización de Comercialización deberá acordar los detalles de un programa educacional con la Autoridad Nacional Competente y deberá instaurar el programa a nivel nacional para asegurarse de que antes de que los médicos prescriban romiplostim, todos hayan recibido previamente un dossier de información que contenga lo siguiente: • Material educacional. • Resumen de las Características del Producto, prospecto y material de acondicionamiento.
• Posology • Obligations of the health care professional in relation to the prescribing of romiplostim and the need to provide comprehensive advice on risk-benefit to patients. • The documents will discuss the following identified and potential risks:
• Posología. • Obligaciones del profesional sanitario en relación con la prescripción de romiplostim y la necesidad de proporcionar a los pacientes consejos comprensibles sobre el beneficio- riesgo. • Los documentos abordarán los siguientes riesgos identificados y potenciales:
Background rates of reticulin in the bone marrow in ITP patients and the observed incidence and potential mechanism
Las tasas de reticulina basal en la médula ósea en pacientes con PTI y la incidencia observada y el posible mecanismo de acción de la deposición de la reticulina en respuesta a romiplostim.
27 of action of reticulin deposition in response to romiplostim.
Advertir que, mientras no existan datos, una consecuencia de la deposición de reticulina en respuesta a romiplostim podría ser fibrosis de la médula ósea.
Warning that, whilst no data exists, an outcome of reticulin deposition in response to romiplostim may be bone marrow fibrosis.
Información sobre cuándo podrían ser apropiadas investigaciones adicionales y una biopsia de médula ósea.
The incidence in clinical trials of thrombotic/ thromboembolic complications.
La incidencia en ensayos clínicos de complicaciones trombóticas / tromboembólicas.
Reiteration that the risk-benefit for the treatment of thrombocytopenia in non ITP patient populations has not been established.
Reiteración de que no se ha establecido el beneficio-riesgo para el tratamiento de la trombocitopenia en pacientes que no presenten PTI.
Provision of dosing calculator to simplify the calculation of the correct dose and guide in correct reconstitution and administration.
Proporcionar una calculadora de dosis para simplificar el cálculo de la dosis correcta y guiar en la correcta reconstitución y administración.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3, dated 26 June 2008 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
El Titular de la Autorización de Comercialización debe asegurar que el sistema de farmacovigilancia, tal y como se describe en la versión 3, de fecha 26 de junio de 2008 incluida en el Módulo 1.8.1 de la Solicitud de Autorización de Comercialización, se encuentra instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante todo el tiempo que permanezca en el mercado.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 5, dated 14 November 2008 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plan de Gestión de Riesgos El Titular de la Autorización de Comercialización se compromete a realizar los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, tal y como se acordó en la versión 5, de fecha 14 de noviembre de 2008 del Plan de Gestión de Riesgos (PGR) presentado en el Módulo 1.8.2 de la Solicitud de Autorización de Comercialización y en cualquier actualización posterior del PGR acordada por el CHMP.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Además, se debe presentar un PGR actualizado: • Cuando se reciba nueva información que pueda afectar a las Especificaciones de Seguridad vigentes, al Plan de Farmacovigilancia o a las actividades de minimización de riesgos. • Dentro de los 60 días posteriores a la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos). • A solicitud de la EMEA.
30 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
32 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERNO
OUTER CARTON
EMBALAJE EXTERNO
Nplate 250 micrograms powder for solution for injection romiplostim
Nplate 250 microgramos polvo para solución inyectable romiplostim
Vial containing 250 micrograms of romiplostim.
Vial que contiene 250 microgramos de romiplostim.
After reconstitution, a deliverable volume of 0.5 ml solution contains 250 micrograms of romiplostim (500 micrograms/ ml).
Tras la reconstitución, un volumen liberado de 0,5 ml de solución contiene 250 microgramos de romiplostim (500 microgramos/ml).
Mannitol (E421), sucrose, l-histidine, hydrochloric acid (for pH adjustment) and polysorbate 20.
Manitol (E421), sacarosa, l-histidina, ácido clorhídrico (para ajuste del pH) y polisorbato 20.
1 vial.
1 vial.
4 vials.
4 viales.
24 hours when stored at 25°C or in a refrigerator (2°C – 8°C) if kept in the original vial and protected from light.
24 horas si se almacena a 25°C o en nevera (entre 2 °C y 8 °C) si se mantiene en el vial original y protegido de la luz.
EU/ 1/ 08/ 497/ 001 EU/ 1/ 08/ 497/ 003
EU/1/08/497/001 EU/1/08/497/003
Nplate 250 µg powder for injection romiplostim SC
Nplate 250 µg polvo para inyectable romiplostim SC
33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
35 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERNO
Nplate 500 micrograms powder for solution for injection romiplostim
Nplate 500 microgramos polvo para solución inyectable romiplostim
Vial containing 500 micrograms of romiplostim.
Vial que contiene 500 microgramos de romiplostim.
After reconstitution, a deliverable volume of 1 ml solution contains 500 micrograms of romiplostim (500 micrograms/ ml).
Tras la reconstitución, un volumen liberado de 1 ml de solución contiene 500 microgramos de romiplostim (500 microgramos/ml).
24 hours when stored at 25°C or in a refrigerator (2°C – 8°C) if kept in the original vial and protected from light.
24 horas si se almacena a 25 °C o en nevera (entre 2 °C y 8 °C) si se mantiene en el vial original y protegido de la luz.
EU/ 1/ 08/ 497/ 002 EU/ 1/ 08/ 497/ 004
EU/1/08/497/002 EU/1/08/497/004
Nplate 500 µg powder for injection romiplostim SC
Nplate 500 µg polvo para inyectable romiplostim SC
Nplate 250 micrograms powder for solution for injection Nplate 500 micrograms powder for solution for injection Romiplostim
Nplate 250 microgramos polvo para solución inyectable Nplate 500 microgramos polvo para solución inyectable Romiplostim
What Nplate is and what it is used for 2.
Qué es Nplate y para qué se utiliza 2.
Before you use Nplate 3.
Antes de usar Nplate 3.
How to use Nplate 4.
Cómo usar Nplate 4.
How to store Nplate 6.
Conservación de Nplate 6.
WHAT NPLATE IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES NPLATE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Nplate is a protein used to treat low platelet counts in patients with immune (idiopathic) thrombocytopenic purpura (called ITP).
Nplate es una proteína utilizada para tratar los recuentos bajos de plaquetas en pacientes con púrpura trombocitopénica inmune (idiopática) (siglas PTI).
ITP is a disease in which your body’ s immune system destroys its own platelets.
La PTI es una enfermedad en la que el sistema inmunitario de su cuerpo destruye sus propias plaquetas.
Platelets are the cells in your blood that help seal cuts and form blood clots.
Las plaquetas son las células de la sangre que ayudan a cicatrizar las heridas y forman coágulos de sangre.
Very low platelet counts can cause bruising and serious bleeding.
Los recuentos de plaquetas muy bajos pueden causar hematomas y hemorragias graves.
Nplate is used to treat adult patients (aged 18 years and over) who have had their spleen removed for chronic ITP and who have been previously treated with corticosteroids or immunoglobulins, where these drugs don ’ t work.
Nplate se utiliza en pacientes adultos (18 años o mayores) a los que se les ha extirpado el bazo debido a la PTI crónica y que han sido previamente tratados con corticosteroides o inmunoglobulinas, cuando estos medicamentos no funcionan.
Nplate may also be used in previously treated adult patients (aged 18 years and over) with chronic ITP in whom surgery is not an option.
Nplate también puede emplearse en pacientes adultos (18 años o mayores) con PTI crónica previamente tratados a los que no se les puede operar.
Nplate works by stimulating the bone marrow (part of the bone which makes blood cells) to produce more platelets.
Nplate funciona estimulando la médula ósea (parte del hueso que genera las células sanguíneas) para que produzca más plaquetas.
This should help to prevent bruising and bleeding associated with ITP.
Esto debería ayudar a evitar los hematomas y las hemorragias relacionadas con la PTI.
BEFORE YOU USE NPLATE
ANTES DE USAR NPLATE
DO NOT use Nplate
No use Nplate
• if you are allergic (hypersensitive) to romiplostim or to any of the other ingredients of Nplate.
• si es alérgico (hipersensible) a romiplostim o a cualquiera de los demás componentes de Nplate.
• if you are allergic to other medicines that are produced by DNA technology using the micro-organism Escherichia coli (E. coli).
• si es alérgico a otros medicamentos producidos mediante tecnología del ADN que utiliza el microorganismo Escherichia coli (E. coli).
Take special care with Nplate
40 Tenga especial cuidado con Nplate
• If you stop taking Nplate a low blood platelet count (thrombocytopenia) is likely to reoccur.
• si deja de tomar Nplate es probable que vuelva a tener un recuento bajo de plaquetas (trombocitopenia).
If you stop taking Nplate your platelet count will have to be monitored, and your doctor will discuss appropriate precautions with you.
Si deja de tomar Nplate, su recuento de plaquetas tendrá que ser controlado, y su médico le comentará las precauciones adecuadas.
38 • If you have very high blood platelet counts, as this may increase the risk of blood clotting.
• si presenta un recuento de plaquetas muy alto, ya que puede aumentar el riesgo de coágulos sanguíneos.
Your doctor will adjust your dose of Nplate to ensure that your platelet count does not become too high.
Su médico ajustará su dosis de Nplate para asegurarse de que su recuento de plaquetas no sea demasiado alto.
If you are also taking medicines which prevent blood clots (anticoagulants or antiplatelet therapy) there is a greater risk of bleeding.
Si está también tomando otros medicamentos que evitan la formación de coágulos sanguíneos (tratamiento con anticoagulantes o antiplaquetarios) existe un mayor riesgo de hemorragias.
Your doctor will discuss this with you.
Su médico le comentará este aspecto.
If you are taking corticosteroids, danazol, and/ or azathioprine these may be reduced or stopped when given together with Nplate.
Si está tomando corticosteroides, danazol y/o azatioprina, puede que haya que reducir o suprimir su administración al combinarlos con Nplate.
It is important to tell your doctor if you are pregnant; think you may be pregnant; or plan to get pregnant.
Es importante que informe a su médico si está embarazada, cree que puede estarlo o planea quedarse embarazada.
Nplate is not recommended for use if you are pregnant unless indicated by your doctor.
No se recomienda utilizar Nplate durante el embarazo a menos que su médico se lo indique.
It is not known whether romiplostim is present in human milk.
Se desconoce si romiplostim se excreta en la leche humana.
Nplate is not recommended for use if you are breast-feeding.
No se recomienda utilizar Nplate durante la lactancia.
A decision on whether to discontinue breast-feeding or discontinue therapy with romiplostim should be made taking into account the benefit of breast-feeding to your child and the benefit of romiplostim therapy to you.
La decisión de interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con romiplostim debe tomarse teniendo en cuenta las ventajas de la lactancia para el bebé y las ventajas del tratamiento con romiplostim para la paciente.
You should speak with your doctor before driving or using machines, as some side effects may impair your ability to do so safely.
Consulte a su médico antes de conducir o utilizar máquinas, ya que algunos de los efectos adversos que produce Nplate pueden alterar su capacidad para llevar a cabo estas actividades de forma segura.
HOW TO USE NPLATE
CÓMO USAR NPLATE
Nplate will be given under the direct supervision of your doctor, who will closely control the amount of Nplate given to you.
Nplate debe administrar se bajo la supervisión directa de un médico que controle con precisión la cantidad de Nplate administrada.
Nplate is administered as an injection under the skin (subcutaneous).
Nplate se administra mediante inyección debajo de la piel (subcutánea).
Your initial dose is 1 microgram of Nplate per kilogram of your body weight once a week.
La dosis inicial es de 1 microgramo de Nplate por kilogramo de peso corporal una vez por semana.
Your doctor will tell you how much you must take.
Su médico le indicará la cantidad de Nplate que debe utilizar.
Nplate should be injected once per week in order to keep your platelet counts up.
Nplate debe inyectarse una vez a la semana para el mantenimiento de los recuentos de plaquetas.
Your doctor will take regular blood samples to measure how your platelets are responding and may adjust your dose as necessary.
Su médico le extraerá muestras de sangre regularmente para evaluar como están respondiendo sus plaquetas y ajustar la dosis si fuera necesario.
Once your platelet count is under control, your doctor will continue to regularly check your blood.
Una vez que su recuento de plaquetas esté controlado, su médico seguirá realizándole análisis de sangre de control.
Your dose may be adjusted further in order to maintain long-term control of your platelet count.
Su dosis puede ajustarse más adelante a fin de mantener un control a largo plazo de su recuento de plaquetas.
If you use more Nplate than you should
41 Si usa más Nplate del que debiera
Your doctor will ensure that you receive the right amount of Nplate.
Su médico se asegurará de que usted reciba la cantidad adecuada de Nplate.
If you have been given more Nplate than you should, contact your doctor immediately.
Si ha recibido más Nplate del que debería contacte inmediatamente con su médico.
It is recommended that you are monitored for any signs or symptoms of side effects and that you are given appropriate treatment immediately.
Se recomienda que sea controlado para observar cualquier signo o síntoma de efectos secundarios y que se le administre el tratamiento adecuado de inmediato.
39 If you forget to use Nplate
Si olvidó usar Nplate
If you have missed a dose of Nplate, your doctor will discuss with you when you should have your next dose.
Si olvida una dosis de Nplate, su médico le indicará cuándo debe recibir la siguiente dosis.
If you stop using Nplate
Si interrumpe el tratamiento con Nplate
If you stop using Nplate, your low blood platelet count (thrombocytopenia) is likely to reoccur.
Si deja de utilizar Nplate es probable que vuelva a presentar un recuento de plaquetas bajo (trombocitopenia).
Your doctor will decide if you should stop using Nplate.
Su médico decidirá si debe dejar de tomar Nplate.
Like all medicines, Nplate can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Nplate puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Very common side effects (seen in more than 1 in 10 people taking Nplate): • headache.
Efectos adversos muy frecuentes (observados en más de 1 de cada 10 personas tratadas con Nplate): • cefalea.
Common side effects (seen in more than 1 in 100 people taking Nplate): • bone marrow disorder, including increased bone marrow fibres (reticulin); • trouble sleeping (insomnia); • dizziness; • tingling or numbness of the hands or feet (paraesthesia); • migraine; • redness of the skin (flushing); • blood clot in a lung artery (pulmonary embolism); • nausea; • diarrhoea; • abdominal pain; • indigestion (dyspepsia); • constipation; • itching of the skin (pruritis); • bleeding under the skin (ecchymosis); • bruising (contusion); • rash; • joint pain (arthralgia); • muscles pain or weakness (myalgia); • pain in your hands and feet; • muscle spasm; • back pain; • bone pain; • tiredness (fatigue); • injection site bruising; • injection site pain; • injection site swelling; • swelling in the hands and feet (oedema peripheral); • flu like symptoms (influenza like illness); • pain; • weakness (asthenia); • fever (pyrexia); • chills; • contusion; • low blood platelet count (thrombocytopenia) and low blood platelet count (thrombocytopenia) after stopping Nplate; • higher than normal platelet counts (thrombocytosis).
Efectos adversos frecuentes (observados en más de 1 de cada 100 personas tratadas con Nplate): • alteración en la médula ósea, incluyendo aumento de las fibras de la médula ósea (reticulina); • dificultad para conciliar el sueño (insomnio); • mareos; • hormigueo o entumecimiento de las manos o los pies (parestesia); • migraña; • enrojecimiento de la piel (rubor); • coágulo de sangre en una arteria del pulmón (embolia pulmonar); • náuseas; • diarrea; • dolor abdominal; • indigestión (dispepsia); • estreñimiento; • picor en la piel (prurito); • sangrado debajo de la piel (equimosis); • hematomas (contusión); • erupción cutánea; • dolor en la articulación (artralgia); • dolor muscular o debilidad (mialgia); • dolor en manos y pies; • espasmo muscular; • dolor de espalda; • dolor de huesos; • cansancio (fatiga); • irritación en el lugar de la inyección; • dolor en el lugar de la inyección; • hinchazón en el lugar de la inyección;
40 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
HOW TO STORE NPLATE
CONSERVACIÓN DE NPLATE
Do not use Nplate after the expiry date which is stated on the carton and vial label after EXP.
No utilice Nplate después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del vial después de CAD.
What Nplate contains
Composición de Nplate
- The active substance is romiplostim.
- El principio activo es romiplostim.
Each vial of Nplate 250 micrograms powder for solution for injection contains 250 micrograms of romiplostim.
Cada vial de Nplate 250 microgramos polvo para solución inyectable contiene 250 microgramos de romiplostim.
Each vial of Nplate 500 micrograms powder for solution for injection contains 500 micrograms of romiplostim.
Cada vial de Nplate 500 microgramos polvo para solución inyectable contiene 500 microgramos de romiplostim.
- The other ingredients are mannitol (E421), sucrose, L-histidine, hydrochloric acid (for pH
- Los demás componentes son manitol (E421), sacarosa, l-histidina, ácido clorhídrico (para ajuste
adjustment) and polysorbate 20.
del pH) y polisorbato 20.
What Nplate looks like and contents of the pack
Aspecto del producto y contenido del envase
Nplate is a white powder for solution for injection supplied in a 5 ml glass vial.
Nplate es un polvo blanco para solución inyectable que se suministra en un vial de vidrio de 5 ml.
Carton containing 1 or 4 vials of either 250 micrograms or 500 micrograms of romiplostim.
Cada envase contiene 1 ó 4 viales de 250 microgramos ó 500 microgramos de romiplostim.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Amgen Europe B. V.
43 Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Amgen Europe B.V.
41 België/ Belgique/ Belgien s. a.
België/Belgique/Belgien s.a.
Tel/ Tél: +32 (0)2 7752711
Tel/Tél: +32 (0) 2 7752711
Amgen Belgique/ Belgien Tel/ Tél: +32 (0)2 7752711
Amgen Belgique/Belgien Tel/Tél: +32 (0) 2 7752711
България Б .Браун Медикал ООД Тел: +359(2) 8080711
България Б.Браун Медикал ООД Тел: +359 (2) 8080711
Tel.: +36 1 35 44 700
Tel: +36 1 35 44 700
Č eská republika Amgen s. r. o Tel: +420 2 21 773 500
Česká republika Amgen s.r.o Tel:+420 2 21 773 500
Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε .Π .Ε.
Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε .Π.Ε.
Polska Amgen Sp. z o. o.
Polska Amgen Sp. z o.o.
Tel: +34 93 600 19 00
Tel.: +34 93 600 19 00
France Amgen S. A. S Tél: +33 (0)1 40 88 27 00
France Amgen S.A.S Tél: +33 (0) 1 40 88 27 00
Italia Amgen Dompé S. p. A.
44 Italia Amgen Dompé S.p.A.
Suomi/ Finland Amgen AB, sivuliike Suomessa/ Amgen AB, filial i Finland Puh/ Tel: +358 (0)9 54900500
Suomi/Finland Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland Puh/Tel: +358 (0) 9 54900500
Kύπρος Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε .Π .Ε.
Kύπρος Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε .Π.Ε.
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Este prospecto ha sido aprobado en {MM/AAAA}.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.
• Nplate 250 micrograms powder for solution for injection should be reconstituted with 0.72 ml sterile water for injections, yielding a deliverable volume of 0.5 ml.
• Nplate 250 microgramos polvo para solución inyectable debe reconstituirse con 0,72 ml de agua estéril para preparaciones inyectables para producir un volumen liberado de 0,5 ml.
An additional overfill is included in each vial to ensure that 250 µg of romiplostim can be delivered. or • Nplate 500 micrograms powder for solution for injection should be reconstituted with 1.2 ml sterile water for injections, yielding a deliverable volume of 1 ml.
En cada vial se incluye una cantidad adicional para garantizar que se puedan administrar 250 µg de romiplostim. o • Nplate 500 microgramos polvo para solución inyectable debe reconstituirse con 1,2 ml de agua estéril para preparaciones inyectables para producir un volumen liberado de 1 ml.
The reconstituted solution should be clear and colourless and should not be administered if particulate matter and/ or discolouration are observed.
La solución reconstituida debe ser transparente e incolora y no debe administrarse si se observan partículas y/o decoloración.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 25°C or 24 hours in a refrigerator (2°C – 8°C), protected from light.
Si no se usa inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación durante el uso antes de su utilización son responsabilidad del usuario y no deberían superar las 24 horas a 25 °C ó 24 horas en la nevera (entre 2 °C y 8 °C), protegido de la luz.
43 ANNEX IV
45 ANEXO IV
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
CONDICIONES O RESTRICCIONES RELATIVAS AL USO SEGURO Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO PARA IMPLEMENTACIÓN POR LOS ESTADOS MIEMBROS
44 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
46 CONDICIONES O RESTRICCIONES RELATIVAS AL USO SEGURO Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO PARA IMPLEMENTACIÓN POR LOS ESTADOS MIEMBROS
• Posology • Obligations of the health care professional in relation to the prescribing of romiplostim and the need to provide comprehensive advice on risk-benefit to patients. • The documents will discuss the following identified and potential risks:
• Posología. • Obligaciones del profesional sanitario en relación con la prescripción de romiplostim y la necesidad de proporcionar a los pacientes consejos comprensibles sobre el beneficio - riesgo. • Los documentos abordarán los siguientes riesgos identificados y potenciales:
Clarification that risk-benefit for the treatment of paediatric ITP has not been established.
Aclarar que no está establecido el beneficio -riesgo para el tratamiento de la PTI en pediatría.
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Si desea más información sobre el fundamento en el que se han basado las recomendaciones del CHMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (incluido en el EPAR
What is NutropinAq?
¿Qué es NutropinAq?
NutropinAq is a solution for injection in a cartridge.
NutropinAq es una solución inyectable en una jeringa precargada.
Each cartridge contains 10 mg (corresponding to 30 IU) of the active substance somatropin.
Cada cartucho contiene 10 mg (correspondiente a 30 UI) del principio activo somatropina.
What is NutropinAq used for?
¿Para qué se utiliza NutropinAq?
NutropinAq is used to treat children in the following situations: • children who fail to grow because of a lack of growth hormone. • children who are short because of Turner syndrome (a rare genetic disorder affecting girls), confirmed by chromosome analysis (DNA testing). • children before puberty, who fail to grow because of longstanding kidney disease, (chronic renal insufficiency) up to the time when they receive a kidney transplant.
NutropinAq se utiliza para el tratamiento de niños en las siguientes situaciones: • niños con trastornos del crecimiento debidos a secreción insuficiente de la hormona del crecimiento. • niños de baja estatura por padecer el síndrome de Turner (un trastorno genético raro que afecta a las niñas) confirmado mediante análisis cromosómico (análisis de ADN); • niños antes de la pubertad que no crecen debido a un trastorno renal antiguo (insuficiencia renal crónica) hasta el momento en que reciban un trasplante de riñón.
NutopinAq is used to treat adults in the following situation: • adult patients with growth hormone deficiency (replacement therapy).
NutopinAq se utiliza para el tratamiento de adultos en la siguiente situación: • pacientes adultos con déficit de hormona del crecimiento (terapia de sustitución).
The deficiency can have started in adulthood or childhood, and needs to be confirmed by testing before treatment.
El déficit puede haberse iniciado en la madurez o la infancia, y debe ser confirmado mediante pruebas antes del tratamiento.
How is NutropinAq used?
¿Cómo se usa NutropinAq?
NutropinAq treatment should be started and supervised by a doctor experienced in the management of patients with growth disorders.
El tratamiento con NutropinAq debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con trastornos del crecimiento.
The medicine is given once a day by subcutaneous injection (under the skin), using the injection pen specially designed for the NutropinAq cartridge.
El medicamento se administra una vez al día por vía subcutánea (bajo la piel) utilizando una pluma de inyección especialmente diseñada para su uso con el cartucho de NutropinAq.
The patient or caregiver can inject NutropinAq after training by a doctor or a nurse.
El paciente o el cuidador pueden inyectar NutropinAq tras ser instruidos por el médico o la enfermera.
They should use a different injection site each day.
Deberán utilizar cada día una zona de inyección diferente.
The doctor calculates individually the dose for each patient depending on the condition, and this may need to be adjusted over time, depending on response, age and body weight.
El médico calcula la dosis para cada paciente de forma individualizada en función de su peso y estado, aunque puede ser necesario ajustar más tarde esta dosis en función de la respuesta, de la edad y del peso.
How does NutropinAq work?
¿Cómo actúa NutropinAq?
Growth hormone is a substance secreted by a gland located at the base of the brain (pituitary gland).
La hormona del crecimiento es una sustancia secretada por la glándula pituitaria (una glándula situada en la base del cerebro).
It is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: the hormone is made by a bacterium that has received a gene (DNA) that makes it able to produce it.
Promueve el crecimiento durante la infancia y adolescencia y también afecta a la manera en que el cuerpo maneja las proteínas, las grasas y los carbohidratos.
NutropinAq replaces the natural hormone.
El principio activo de NutropinAq, la somatropina, es idéntico a la hormona del crecimiento humano.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Se elabora mediante un método conocido como « tecnología recombinante de ADN »: la hormona se prepara mediante una 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has NutropinAq been studied?
NutropinAq sustituye a la hormona natural.
NutropinAq has been studied in children who had growth failure cause by lack of growth hormone (230), Turner syndrome (117), or kidney disease (195).
NutropinAq ha sido estudiado en niños que sufrían déficit de crecimiento por falta de hormona del crecimiento (230), síndrome de Turner (117), o enfermedad renal (195).
NutropinAq has also been studied in 171 adults with growth hormone deficiency.
NutropinAq ha sido estudiado en 171 adultos con déficit de hormona del crecimiento.
The studies were controlled (NutropinAq was compared with a placebo (a dummy treatment) or with a group of untreated patients) except for the studies in children with a lack of growth hormone where there was no comparison with another group.
Los estudios fueron controlados (NutropinAq fue comparado con un placebo (tratamiento ficticio) o con un grupo de pacientes no tratados), excepto los estudios en niños con déficit de hormona del crecimiento, cuando no había comparación con otro grupo.
The main measures in the studies in children were height at the end of the study, and the speed of growth during the study.
Las principales medidas en los estudios realizados con niños fueron la altura al final del estudio, y la velocidad del crecimiento durante el estudio.
The main measures in the adult study were lean body mass and decrease in total body fat.
Las principales mediciones en el estudio realizado con adultos fueron la masa corporal magra (MCM) y la disminución de la grasa total en el cuerpo.
What benefit has NutropinAq shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener NutropinAq durante los estudios?
NutropinAq produced significantly better growth in children than would have been expected without treatment.
NutropinAq condujo a un crecimiento significativamente mejor en los niños del que se hubiera podido esperar sin este tratamiento.
In adults, NutropinAq increased lean body mass and reduced total body fat.
En los adultos, NutropinAq aumentó la masa corporal magra y redujo la grasa total del organismo.
What is the risk associated with NutropinAq?
¿Cuál es el riesgo asociado a NutropinAq?
The most common side effects in adults are myalgia (muscle pain), arthralgia (joint pain) and oedema (swelling), and these are seen in more than 1 in 10 patients.
Los efectos secundarios más frecuentes en adultos son mialgia (dolor muscular), artralgia (dolor de articulaciones) y edema (hinchazón), observados en más de 1 de cada 10 pacientes.
In children, the frequency is lower (between 1 and 10 in 100 patients).
En niños la frecuencia es menor (1 a 10 de cada 100 pacientes).
Other side effects seen at this lower frequency are reactions at the injection site, headache, hypertonia (muscle tension), hypothyroidism (under-activity of the thyroid gland), impaired glucose tolerance, asthenia (weakness) and development of antibodies (proteins that are produced in response to NutropinAq).
Otros riesgos asociados observados con menor frecuencia son reacciones en la zona de inyección, dolor de cabeza, hipertonia (tensión muscular), hipotiroidismo (actividad insuficiente de la glándula tiroides), perturbación de la tolerancia a la glucosa, astenia (debilidad) y desarrollo de anticuerpos (proteínas producidas como respuesta a NutropinAq).
For the full list of all side effects reported with NutropinAq, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre NutropinAq puede consultarse en el prospecto.
NutropinAq should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to somatropin or any of the other ingredients.
NutropinAq no debe utilizarse en personas hipersensibles (alérgicas) a la somatropina o a cualquier otro de sus componentes.
NutropinAq should not be used when the patient suffers from an active tumour, or a life-threatening illness.
NutropinAq no debe ser administrado si el paciente presenta un tumor activo o una enfermedad que suponga un peligro para la vida.
NutropinAq should not be used for growth promotion in children with closed epiphyses (the state of the large bones when they have finished growing).
NutropinAq no debe ser utilizado para favorecer el crecimiento en niños con epífisis cerrada (estado de los huesos largos una vez que ha finalizado el crecimiento).
Somatropin may interfere with the body’ s use of insulin.
La somatropina puede interferir con el uso de insulina en el cuerpo.
Blood sugar levels will need to be checked during treatment, and treatment with insulin may sometimes need to be adjusted or started.
Deberán vigilarse durante el tratamiento los niveles de azúcar en sangre y a veces puede ser necesario ajustar o iniciar el tratamiento con insulina.
Why has NutropinAq been approved?
¿Por qué se ha aprobado la comercialización de NutropinAq?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that the effectiveness and safety of NutropinAq are generally comparable to that of other recombinant human growth hormone medicines.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que la eficacia y seguridad de NutropinAq son por lo general comparables a las de otras hormonas del crecimiento humano recombinantes.
They decided that NutropinAq’ s benefits are greater than its risks for the treatment of growth hormone deficiency in adults and children.
El CHMP decidió que los beneficios de NutropinAq superan a sus riesgos para el tratamiento del déficit de hormona del crecimiento en adultos y niños.
They recommended that NutropinAq be given marketing authorisation.
En consecuencia, recomendó que se aprobase la comercialización de NutropinAq.
Other information about NutropinAq:
Otras informaciones sobre NutropinAq:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for NutropinAq to Ipsen Ltd on 16 February 2001.
La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización con validez en toda la Unión Europea a NutropinAq a Ipsen el 16.02.01.
The Authorisation was renewed on 16 February 2006.
La autorización se renovó el 16.02.06.
The full EPAR for NutropinAq is available here.
El texto completo del EPAR de NutropinAq puede encontrarse aquí.
This summary was last updated in 10-2006.
10-2006
cartridge (glass) 2 ml
2 ml Solución inyectable Vía subcutánea Cartucho (vidrio) 2 ml
10 mg/
10 mg/
cartridge (glass) 2 ml
Cartucho (vidrio) 2 ml
NutropinAq 10 mg/ 2 ml (30 IU) solution for injection
NutropinAq 10 mg/ 2 ml (30 UI), solución inyectable
One cartridge contains 10 mg (30 IU) of somatropin* * human growth hormone produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology.
Un cartucho contiene 10 mg (30 UI) de somatropina*. *Hormona del crecimiento humana producida en células de Escherichia coli por tecnología ADN recombinante.
NutropinAq is a solution for subcutaneous use.
Solución inyectable NutropinAq es una solución que se aplica por vía subcutánea.
The clear, colourless, sterile solution for multidose use is contained in a glass cartridge, closed with a rubber stopper and a rubber seal.
La solución transparente, incolora y estéril para múltiples dosis se encuentra contenida en un cartucho de vidrio cerrado con un tapón de goma y precinto de goma.
- Long-term treatment of children with growth failure due to inadequate endogenous growth
- Tratamiento de larga duración en niños con trastornos de crecimiento debidos a secreción
hormone secretion.
insuficiente de la hormona del crecimiento endógena.
- Long-term treatment of growth failure associated with Turner syndrome.
- Tratamiento de larga duración de trastornos de crecimiento relacionados con el síndrome de
- Treatment of prepubertal children with growth failure associated with chronic renal
- Tratamiento de niños prepuberales con trastornos de crecimiento relacionados con insuficiencia
insufficiency up to the time of renal transplantation.
renal crónica hasta el momento del transplante del riñón.
- Replacement of endogenous growth hormone in adults with growth hormone deficiency of
- Sustitución de la hormona del crecimiento endógena en adultos con deficiencia de la hormona
either childhood or adult-onset etiology.
del crecimiento con origen en la infancia o en la edad adulta.
Growth hormone deficiency should be confirmed appropriately prior to treatment (see section 4.4).
La deficiencia de hormona del crecimiento debe confirmarse adecuadamente antes de comenzar el tratamiento (ver sección 4.4).
Diagnosis and therapy with somatropin should be initiated and monitored by physicians who are appropriately qualified and experienced in the diagnosis and management of patients with the therapeutic indication of use.
El diagnóstico y el tratamiento con somatropina deben ser iniciados y controlados por médicos con suficiente cualificación y experiencia en el diagnóstico y tratamiento de pacientes con la indicación terapéutica de uso.
The NutropinAq dosage and administration schedule should be individualised for each patient.
La dosificación y la pauta posológica de NutropinAq se adaptarán de forma individual a cada paciente.
Growth failure in children due to inadequate growth hormone secretion:
Trastornos de crecimiento debidos a una secreción insuficiente de la hormona del crecimiento en niños:
0.025 - 0.035 mg/ kg bodyweight given as a daily subcutaneous injection.
0,025 - 0,035 mg/ kg de peso corporal administrados diariamente en inyección subcutánea.
Somatropin therapy should be continued in children and adolescents until their epiphysis are closed.
El tratamiento con somatropina ha de continuarse en niños y adolescentes hasta el cierre de sus epífisis.
Growth failure associated with Turner syndrome:
Trastornos de crecimiento relacionados con el síndrome de Turner:
Up to 0.05 mg/ kg bodyweight given as a daily subcutaneous injection.
Hasta 0,05 mg/ kg de peso corporal administrados diariamente en inyección subcutánea.
Growth failure associated with chronic renal insufficiency:
2 Trastornos de crecimiento relacionados con insuficiencia renal crónica:
Somatropin therapy should be continued in children and adolescents until their epiphysis are closed, or up to the time of renal transplantation.
El tratamiento con somatropina ha de continuarse en niños y adolescentes hasta el cierre de sus epífisis, o hasta el momento del transplante del riñón.
Growth hormone deficiency in adults:
Deficiencia de la hormona del crecimiento en adultos:
2 At the start of somatropin therapy, low initial doses of 0.15 - 0.3 mg are recommended, given as a daily subcutaneous injection.
Al inicio del tratamiento con somatropina, se recomiendan dosis iniciales bajas de 0,15 - 0,3 mg, administradas diariamente en inyección subcutánea.
The dose should be adjusted stepwise, controlled by serum Insulin-like Growth Factor-1 (IGF-1) values.
La dosis se aumentará paulatinamente en función del valor sérico del factor IGF-1 (Insulin-like Growth Factor-1).
The recommended final dose seldom exceeds 1.0 mg/ day.
La dosis final recomendada rara vez supera 1,0 mg/ día.