qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
During clinical trials, the following side effects were reported with the use of IDflu.
La frecuencia de los posibles efectos adversos enumerados más abajo se define de la siguiente forma:
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Muy frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 10 individuos) Frecuentes (ocurren en 1 a 10 de cada 100 individuos) Poco frecuentes (ocurren en 1 a 10 de cada 1000 individuos) Raros (ocurren en 1 a 10 de cada 10.000 individuos) Muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10.000 individuos) Desconocidas (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Common 31
Muy frecuentes 31 − En el lugar de inyección: enrojecimiento, inflamación, endurecimiento, picor y dolor. − Malestar general, dolor de cabeza y dolor muscular
- Shivering and fever (38.0°C or higher).
Frecuentes − manchas rojo-violáceas en la piel en el lugar de inyección − escalofríos, fiebre (38ºC ó más elevada)
- Tiredness, swelling of the glands in the neck, armpit or groin, tingling or numbness, joint pain,
Poco frecuentes − Cansancio, inflamación en las glándulas del cuello, axila ó ingle, hormigueo, adormecimiento,, dolor en las articulaciones, picor y erupción cutánea.
itching and rash.
Raros − Aumento de la sudoración
Rare • Increased sweating.
Los siguientes efectos adversos han sido notificados con otras vacunas frente a la gripe: • disminución temporal en el número de ciertas células de la sangre denominadas plaquetas, lo que puede dar lugar a la formación excesiva de manchas rojo-violáceas en la piel o sangrado. • reacciones alérgicas, que en raras ocasiones, pueden llevar a:
The following side effects have been reported with other influenza vaccines: • temporary reduction in the number of blood particles called platelets which can result in bruising or bleeding • allergic reactions which can lead in rare cases:
- fallo del sistema circulatorio para mantener el riego sanguíneo adecuado a los diferentes
- to a failure of the circulatory system (shock) leading to medical emergency
órganos llegando a situaciones de urgencia médica (shock).
- to swollen face, tongue or pharynx, difficulty to swallow, hives and difficulties to breathe
- inflamación de cara, garganta o faringe, dificultad para tragar, urticaria y dificultad para
(angioedema) • pain located on the nerve route, convulsions associated with fever, nervous system disorders including inflammation of the brain or spinal cord, inflammation of nerves, or Guillain-Barré syndrome which causes extreme weakness and paralysis • vessel inflammation which may result in very rare cases in temporary kidney problems • skin reactions that may spread throughout the body including hives.
respirar (angioedema). • dolor en las terminaciones nerviosas, convulsiones asociadas con fiebre, trastornos del sistema nervioso incluyendo inflamación del cerebro o médula espinal, inflamación de los nervios, o síndrome de Guillain-Barré que causa debilidad extrema y parálisis. • inflamación de los vasos sanguíneos que pueden dar lugar, en muy raras ocasiones, a problemas transitorios de riñón. • reacciones en la piel que pueden extenderse a todo el cuerpo incluyendo urticaria.
You should see your doctor immediately if you experience symptoms of angioedema, such as:
Acuda inmediatamente a su médico si experimenta síntomas de angioedema, tales como:
swollen face, tongue or pharynx difficulty to swallow hives and difficulties to breathe.
inflamación de cara, garganta o faringe dificultad para tragar urticaria y dificultad para respirar
HOW TO STORE IDflu
CONSERVACIÓN DE IDflu
Do not use IDflu after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
No utilice IDflu después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD o EXP.
The active substances are split Influenza virus*, inactivated, containing antigens equivalent to the following strains:
Composición de IDflu 32 Los principios activos son los virus de la gripe fraccionados*, inactivados que contienen antígenos equivalentes a las siguientes cepas:
A/New Caledonia/20/99 (H1N1) like strain (A/New Caledonia/20/99 (IVR-116)) 9 micrograms HA**
A/New Caledonia/20/99 (IVR-116) 9 microgramos HA**
32 A/Wisconsin/67/2005 (H3N2) like strain (A/Wisconsin/67/2005 (NYMC X-161)) 9 micrograms HA**
A/Wisconsin/67/2005 (NYMC X-161) 9 microgramos HA**
B/ Malaysia/2506/2004 like strain (B/Malaysia/2506/2004) 9 micrograms HA**
B/Malaysia/2506/2004 9 microgramos HA**
This vaccine complies with the WHO recommendations (Northern Hemisphere) and EU decision for the 2006/2007 season.
Esta vacuna cumple con las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (hemisferio Norte) y la decisión de la Unión Europea para la campaña 2006-2007.
The other ingredients are: sodium chloride, potassium chloride, disodium phosphate potassium dihydrogen phosphate and water for injections.
Los demás componentes son: cloruro de sodio, cloruro de potasio, fosfato de disodio dihidrato, fosfato dihidrógeno de potasio y agua para preparaciones inyectables.
What IDflu looks like and contents of the pack
Aspecto del producto y contenido del envase
The vaccine is a colourless and opalescent suspension.
La vacuna es una suspensión opalescente e incolora.
IDflu is a suspension for injection in a pre-filled syringe of 0.1 ml with a Micro-Injection System in packs of 1, 10 or 20.
IDflu se presenta en una jeringa precargada con un sistema de micro-inyección que contiene 0,1 ml de suspensión inyectable en envases de 1, 10 ó 20.
Sanofi Pasteur – Parc Industriel d’Incarville - 27100 Val-de-Reuil - France Sanofi Pasteur, Campus Mérieux – 1541, avenue Marcel Mérieux – 69280 Marcy l’Etoile – France
Sanofi Pasteur - Parc Industriel d’Incarville- 27100 Val-de-Reuil- Francia Sanofi Pasteur, Campus Mérieux – 1541, avenue Marcel Mérieux – 69280 Marcy l’Etoile - Francia
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
België/France/Belgien Sanofi Pasteur MSD Tél/Tel: +32 2 726.9584
België/Belgique/Belgien Sanofi Pasteur MSD Tél/Tel: +32 2 726.9584
Vakcín Sanofi-aventis, s.r.o.
Česká republika Sanofi Pasteur Odd. vakcín Sanofi-aventis, s.r.o.
33 Deutschland Sanofi Pasteur MSD GmbH Tel: +49 6224.594.0
Deutschland Sanofi Pasteur MSD GmbH Tel: +49 6224.594.0
Österreich Sanofi Pasteur MSD GmbH Tel: +43 .1 .866.70.22.202
Österreich Sanofi Pasteur MSD GmbH Tel: +43 .1 .866.70.22.202
Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Z o.o.
Polska Sanofi Pasteur Sp. z o.o.
Suomi/Finland Sanofi Pasteur MSD Puh/Tel: +358 .9.565.88.30
Suomi/Finland Sanofi Pasteur MSD Puh/Tel: +358 .9.565.88.30
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Este prospecto ha sido aprobado en
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/ ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http://www.emea.europa.eu/. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
34 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
• Como con todas las vacunas inyectables, siempre se debe disponer del tratamiento y la 34 supervisión médica apropiada en el caso de que ocurra un episodio anafiláctico tras la administración de la vacuna. • Antes de la administración, se dejará que la vacuna alcance la temperatura ambiente. • La vacuna no debe ser utilizada si presenta partículas extrañas en la suspensión • No es necesario agitar la vacuna antes de usarla. • El sistema de micro-inyección para inyecciones intradérmicas consiste en una jeringa precargada con una micro-aguja (1,5 mm) y un sistema protector de aguja.
The needle shielding system is designed to cover the micro-needle after use.
El sistema protector de la aguja está diseñado para cubrir la micro-aguja tras su utilización.
35 INSTRUCTIONS FOR USE
35 INSTRUCCIONES DE USO
1/ REMOVE NEEDLE CAP
1/ RETIRAR EL TAPÓN
HOW TO USE IDflu
Ver también apartado 3 “CÓMO USAR IDflu”
36 PACKAGE LEAFLET:
36 PROSPECTO:
IDflu 15 microgram/strain suspension for injection Influenza vaccine (split virion, inactivated)
IDflu 15 microgramos/cepa suspensión inyectable Vacuna antigripal (virus fraccionados, inactivados)
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Lea todo el prospecto detenidamente antes de que usted sea vacunado. − Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. − Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. − Esta vacuna se le ha recetado a usted personalmente y no debe dársela a otras personas ya que puede perjudicarles. − Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
The vaccine may be administered to individuals of 60 years of age and over, especially in those who run an increased risk of associated complications.
Esta vacuna se administra a adultos de 60 años ó mayores, especialmente en las personas que tienen un mayor riesgo de complicaciones asociadas.
When an injection of IDflu is given, the immune system (body's natural defences) will develop protection against flu infection.
Cuando se inyecta IDflu, el sistema inmune (las defensas natura les del cuerpo) producirá protección frente a la infección por gripe.
IDflu will help to protect you against the three strains of virus contained in the vaccine, or other strains closely related to them.
IDflu le ayudará a protegerse frente a la gripe si está causada por una de las tres cepas de virus de la gripe contenidas en la vacuna, u otras cepas estrechamente relacionadas con ellas.
Full effect of the vaccine is generally achieved 2-3 weeks after the vaccination.
La eficacia completa de la vacuna generalmente se alcanza 2 ó 3 semanas después de la vacunación.
The active substances or any of the other ingredients of IDflu listed in section 6 of this leaflet in the section "FURTHER INFORMATION",
los principios activos, o a cualquiera de los demás componentes de IDflu, enumerados en el apartado 6 de este prospecto en el apartado “INFORMACIÓN ADICIONAL”
To eggs, chicken proteins, neomycin, formaldehyde and octoxinol 9.
a los huevos, proteínas de pollo, a la neomicina, al formaldehído o al octoxinol 9.
have an illness with fever or acute infection, the vaccination shall be postponed until after
− si usted padece una enfermedad que se acompañe de fiebre o una infección aguda, la vacunación debe posponerse hasta que se haya recuperado.
- IDflu should under no circumstances be administered into a vein (intravascularly).
- IDflu no debe ser administrada en una vena (por vía intravenosa) bajo ninguna circunstancia
37 Using other medicines
37 Uso de otros medicamentos
- Other vaccines:
- Otras vacunas:
It
IDflu puede administrarse al mismo tiempo que otras vacunas, en diferentes
should be noted that the side effects may be intensified.
Se debe tener en cuenta que los efectos adversos pueden intensificarse.
- Tell your doctor if you have been treated with medicines that may reduce your immune
- Informe a su médico si ha utilizado medicamentos que pueden reducir la respuesta
response such as corticosteroids (for example cortisone), medicines against cancer (chemotherapy), radiotherapy or other medicines affecting the immune system.
inmunológica: tales como los corticoesteroides (p.e. cortisona), los medicamentos frente al cáncer (quimioterapia), radioterapia u otros medicamentos que afectan al sistema inmunitario.
The vaccine is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Es poco probable que la vacuna produzca algún efecto sobre la capacidad de conducir y usar maquinaria.
Individuals 60 years of age and over receive one 0.1 ml dose.
Adultos de 60 años ó mayores recibirán 1 dosis de 0,1 ml
During clinical trials, the following side effects were reported with the use of IDflu.
Los efectos adversos más frecuentes que se han observado durante los ensayos clínicos con IDflu son:
- At the injection site: redness, hardness, swelling, itching and pain.
La frecuencia de los posibles efectos adversos enumerados más abajo se define de la siguiente forma:
- Headache and muscular pain.
Muy frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 10 individuos) Frecuentes (ocurren en 1 a 10 de cada 100 individuos) Poco frecuentes (ocurren en 1 a 10 de cada 1000 individuos) Raros (ocurren en 1 a 10 de cada 10.000 individuos) Muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10.000 individuos) Desconocidas (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
- Feeling generally unwell, fever (38.0°C or higher) and shivering.
Muy frecuentes − En el lugar de inyección: enrojecimiento, endurecimiento, inflamación, picor y dolor. − Dolor de cabeza y dolor muscular
38 Uncommon
Frecuentes − Manchas rojo-violáceas en la piel en el lugar de inyección 38 − Malestar, fiebre (38ºC ó más elevada) y escalofríos
- Tiredness, joint pain and increased sweating.
Poco frecuentes − Cansancio, dolor en las articulaciones e incremento de la sudoración.
- tingling or numbness, pain, loss of reflexes, paralysis on a nerve route, itching and rash.
Raros − sensación de hormigueo, entumecimiento, dolor, pérdida de reflejos, parálisis en el recorrido de un nervio, picor y erupción cutánea.
The following side effects have been reported with other influenza vaccines: • temporary reduction in the number of blood particles called platelets which can result in bruising or bleeding, temporary swelling of the glands in the neck, armpit or groin • allergic reactions which can lead in rare cases:
Los siguientes efectos adversos han sido notificados con otras vacunas frente a la gripe: • disminución temporal en el número de ciertas células de la sangre denominadas plaquetas, lo que puede dar lugar a la formación excesiva de manchas rojo -violáceas en la piel o sangrado, inflamación temporal de las glándulas del cuello, axila e ingle • reacciones alérgicas, que en raras ocasiones, pueden llevar a:
- to a failure of the circulatory system (shock) leading to medical emergency
- fallo del sistema circulatorio (shock) llegando a situaciones de urgencia médica.
Do not use IDflu after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
No utilice IDflu después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de Cad/EXP.
What IDflu contains
Composición de IDflu
The active substances are split Influenza virus*, inactivated, containing antigens equivalent to the following strains:
Los principios activos son los virus de la gripe fraccionados*, inactivados que contienen antígenos equivalentes a las siguientes cepas:
A/New Caledonia/20/99 (H1N1) like strain (A/New Caledonia/20/99 (IVR-116)) 15 micrograms HA**
A/New Caledonia/20/99 (IVR-116) 15 microgramos HA**
A/Wisconsin/67/2005 (H3N2) like strain (A/Wisconsin/67/2005 (NYMC X-161)) 15 micrograms HA**
A/Wisconsin/67/2005 (NYMC X-161) 15 microgramos HA**
B/ Malaysia/2506/2004 like strain (B/Malaysia/2506/2004) 15 micrograms HA **
B/Malaysia/2506/2004 15 microgramos HA **
39 Per 0.1 ml dose
Por dosis de 0.1 ml
The other ingredients are: sodium chloride, potassium chloride, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate and water for injections.
Los demás componentes son: cloruro de sodio, cloruro de potasio, fosfato de disodio dihidrato, fosfato dihidrógeno de potasio y agua para preparaciones inyectables.
IDflu is a suspension for injection in a pre-filled syringe of 0.1 ml with a Micro-Injection System in packs of 1, 10 or 20.
IDflu se presenta en una jeringa precargada con un sistema de micro-inyección que contiene 0,1 ml de suspensión inyectable en envases de 1, 10 ó 20 unidades.
Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F -69007 Lyon, France.
Sanofi Pasteur SA, 2 avenue Pont Pasteur, F -69007 Lyon, Francia
Sanofi Pasteur - Parc Industriel d’Incarville - 27100 Val-de-Reuil - France Sanofi Pasteur, Campus Mérieux – 1541, avenue Marcel Mérieux – 69280 Marcy l’Etoile - France
Sanofi Pasteur - Parc Industriel d’Incarville- 27100 Val-de-Reuil- Francia Sanofi Pasteur, Campus Mérieux – 1541, avenue Marcel Mérieux – 69280 Marcy l’Etoile - Francia
Česká republika Sanofi Pasteur Odd. vakcín Sanofi-aventis, s.r.o.
Česká republika Sanofi Pasteur Odd. vakcín Sanofi-aventis, s.r.o.
Österreich Sanofi Pasteur MSD GmbH Tel: +43.1.866.70.22.202
Österreich Sanofi Pasteur MSD GmbH Tel: +43.1.866.70.22.202
Italia Sanofi Pasteur MSD Spa Tel: +39 06 .664.09.211
Italia Sanofi Pasteur MSD Spa Tel: +39 06 .664.09.211
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/ --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
The needle shielding system is designed to cover the micro-needle after use.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
41 Micro-Injection System
El sistema protector de la aguja está diseñado para cubrir la micro-aguja tras su utilización.
42 INSTRUCTIONS FOR USE
42 INSTRUCCIONES DE USO
Hold the system by placing the thumb and middle finger only on the finger pads; the
Sujetar el sistema colocando solamente los dedos pulgar y corazón sobre la zona de sujeción; el dedo índice
index finger remains free.
no se apoya.
3/ INSERT NEEDLE RAPIDLY PERPENDICULAR TO THE SKIN
3/ INTRODUCIR LA AGUJA RAPIDAMENTE PERPENDICULAR A LA
4/ INJECT USING THE INDEX FINGER Once the micro-needle
4/ INYECTAR USANDO EL DEDO INDICE
has been inserted, maintain a light pressure on the surface of the skin and inject using the index finger to push on the plunger.
introducido, mantener una leve presión en la superficie de la piel e inyectar usando el dedo índice para presionar sobre el émbolo.
Orient the needle away from you and others.
Mantenga la aguja alejada de usted y de las personas a su alrededor.
With the same hand, push very firmly with the thumb on the plunger to activate the needle shield.
Con la misma mano, presiona con firmeza con el pulgar sobre el émbolo para activar el protector de la aguja.
You hear a click and a shield comes out to cover the needle.
Oirá un clic y un protector aparecerá para cubrir la aguja.
Immediately dispose of the system in the nearest sharps collector.
Eliminar inmediatamente el sistema en el contenedor dispuesto a tal efecto.
Click Injection is considered successful whether or not the presence of a wheal is observed.
Se considera una inyección correcta tanto si aparece como si no Protector de la aguja activado
What is Imprida?
¿Qué es Imprida?
Imprida is a medicine containing two active substances, amlodipine and valsartan.
Imprida es un medicamento que contiene dos principios activos, amlodipino y valsartán.
What is Imprida used for?
¿Para qué se utiliza Imprida?
Imprida is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled on either amlodipine or valsartan taken alone. ‘ Essential ’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
Imprida está indicado en pacientes con hipertensión esencial (presión arterial elevada) que no se controla adecuadamente ni con amlodipino ni con valsartán en monoterapia. ‘ Esencial’ significa que la elevada presión arterial no está provocada por ninguna otra enfermedad.
Imprida is not recommended for use in patients below 18 years of age.
Imprida no está recomendado en pacientes menores de 18 años.
How is Imprida used?
¿Cómo se usa Imprida?
Imprida is taken by mouth as one tablet once a day with some water, with or without food.
Imprida se administra oralmente en un comprimido una vez al día con un poco de agua, y con o sin alimentos.
The dose of Imprida to be used depends on the doses of amlodipine or valsartan that the patient was taking before.
La dosis de Imprida depende de las dosis de amlodipino o valsartán que el paciente estuviere recibiendo anteriormente.
Imprida should be used with caution in patients who have problems with their liver or biliary obstructive disorders (problems with the elimination of bile).
Imprida debe administrarse con precaución a los pacientes que tengan problemas hepáticos o trastornos biliares obstructivos (problemas con la eliminación de la bilis).
How does Imprida work?
¿Cómo actúa Imprida?
Imprida contains two active substances, amlodipine and valsartan.
Imprida contiene dos principios activos, amlodipino y valsartán.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu © European Medicines Agency, 2008.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Valsartán es un “ antagonista de los receptores de la angiotensina II”, lo que significa que bloquea la acción de una hormona presente en el organismo que se denomina angiotensina II.
How has Imprida been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Imprida?
Two studies (involving almost 3,200 patients) compared the effectiveness of amlodipine, valsartan or a combination of both substances with the effectiveness of placebo (a dummy treatment).
En dos estudios (en los que participaron casi 3.200 pacientes) se comparó la eficacia de amlodipino, el valsartán o una combinación de ambas sustancias con la eficacia de un placebo (tratamiento ficticio).
The company also presented evidence that the levels of amlodipine and valsartan in the blood were the same in people taking Imprida and people taking the separate medicines.
La empresa presentó también datos que indicaban que la concentración plasmática de amlodipino y valsartán era idéntica en personas que tomaban Imprida y en personas que tomaban los dos medicamentos por separado.
What benefit has Imprida shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener Imprida durante dichos estudios?
What is the risk associated with Imprida?
¿Cuál es el riesgo asociado a Imprida?
The most common side effects with Imprida (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), influenza (flu), various types of oedema (swelling), fatigue (tiredness), flushing (reddening), asthenia (weakness) and hot flushes.
Los efectos secundarios más frecuentes con Imprida (observados en entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) son cefalea, nasofaringitis (inflamación de la nariz y la faringe), gripe, distintos tipos de edema (hinchazón), fatiga (cansancio), rubor (enrojecimiento), astenia (debilidad) y sofocos.
For the full list of all side effects reported with Imprida, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios notificados con Imprida puede consultarse en el prospecto.
Imprida should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to amlodipine or other medicines in the ‘ dihydropyridine derivatives’ class, to valsartan, or to any of the other ingredients.
Imprida no debe utilizarse en pacientes que puedan ser hipersensibles (alérgicos) a amlodipino, a otros medicamentos pertenecientes al grupo de “ derivados de las dihidropiridinas, a valsartán o a cualquiera de los otros componentes.
Imprida should not be used in patients who have severe liver, kidney or bile problems, or in patients undergoing dialysis (a blood clearance technique).
Imprida tampoco debe utilizarse en pacientes con problemas hepáticos, renales o biliares graves, o en pacientes sometidos a diálisis (técnica de depuración de la sangre).
Why has Imprida been approved?
¿Por qué se ha aprobado Imprida?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Imprida’ s benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on amlodipine or valsartan monotherapy.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Imprida son mayores que sus riesgos en el tratamiento de la hipertensión esencial en pacientes cuya presión arterial no se controla adecuadamente con amlodipino o valsartán en monoterapia.
The Committee recommended that Imprida be given marketing authorisation.
En consecuencia, el Comité recomendó que se concediera la autorización de comercialización a Imprida.
Other information about Imprida:
Otras informaciones sobre Imprida:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Imprida to Novartis Europharm Limited on 17 January 2007.
La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización de Imprida válida en toda la Unión Europea a Novartis Europharm Limited el 17 de enero de 2007.
The full EPAR for Imprida can be found here.
La versión completa del EPAR de Imprida puede consultarse aquí.
Imprida 5 mg/ 80 mg film-coated tablets
Imprida 5 mg/ 80 mg comprimidos recubiertos con película
Imprida is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled on amlodipine or valsartan monotherapy.
Imprida está indicado en pacientes cuya presión arterial no se controla adecuadamente con amlodipino o valsartán en monoterapia.
The recommended dose of Imprida is one tablet per day.
La dosis recomendada de Imprida es un comprimido al día.
Imprida 5 mg/ 80 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 5 mg or valsartan 80 mg alone.
Imprida 5 mg/ 80 mg puede administrarse en pacientes cuya presión arterial no se controla adecuadamente con amlodipino 5 mg o valsartán 80 mg solos.
Imprida can be used with or without food.
Imprida puede administrarse con o sin alimentos.
It is recommended to take Imprida with some water.
Se recomienda tomar Imprida con un poco de agua.
For convenience, patients receiving valsartan and amlodipine from separate tablets/ capsules may be switched to Imprida containing the same component doses.
Por conveniencia, se puede pasar a los pacientes que están recibiendo valsartán y amlodipino en comprimidos/ cápsulas separados a Imprida que contenga la misma dosis de los componentes.
Hepatic impairment Caution should be exercised when administering Imprida to patients with hepatic impairment or biliary obstructive disorders (see section 4.4).
Alteración hepática Debe tenerse precaución cuando se administre Imprida a pacientes con insuficiencia hepática o trastornos biliares obstructivos (ver sección 4.4).
Elderly (age 65 years or over) In elderly patients, caution is required when increasing the dosage.
2 Pacientes de edad avanzada (65 años o mayores) En pacientes de edad avanzada se recomienda precaución al aumentar la dosis.
2 Children and adolescents Imprida is not recommended for use in patients aged below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Niños y adolescentes Imprida no está recomendado para uso en pacientes menores de 18 años debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.
Sodium- and/ or volume-depleted patients Excessive hypotension was seen in 0.4% of patients with uncomplicated hypertension treated with Imprida in placebo-controlled studies.
Pacientes con depleción de sodio y/ o de volumen En estudios controlados con placebo se observó una hipotensión excesiva en el 0,4% de los pacientes con hipertensión sin complicaciones tratados con Imprida.
Correction of this condition prior to administration of Imprida or close medical supervision at the start of treatment is recommended.
Es necesario corregir esta condición antes de la administración de Imprida o se recomienda supervisión médica al inicio del tratamiento.
If hypotension occurs with Imprida, the patient should be placed in the supine position and, if necessary, given an intravenous infusion of normal saline.
Si se presenta hipotensión con Imprida, debe colocarse al paciente en posición de decúbito supino y, si es necesario, administrar una perfusión intravenosa de solución fisiológica salina.
Renal artery stenosis No data are available on the use of Imprida in patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis to a solitary kidney.
Estenosis de la arteria renal No se dispone de datos sobre el uso de Imprida en pacientes con estenosis bilateral de la arteria renal o estenosis en pacientes con un único riñón.
Kidney transplantation To date there is no experience of the safe use of Imprida in patients who have had a recent kidney transplantation.
Trasplante renal Actualmente no existe experiencia en el uso seguro de Imprida en pacientes que hayan sufrido recientemente un trasplante renal.
Particular caution should be exercised when administering Imprida to patients with mild to moderate hepatic impairment or biliary obstructive disorders.
Debe tenerse especial precaución cuando se administre Imprida a pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada o trastornos biliares obstructivos.
In patients with mild to moderate hepatic impairment without cholestasis, the maximum recommended dose is 80 mg valsartan.
3 En pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada sin colestasis, la dosis máxima recomendada de valsartán es 80 mg.
Renal impairment No dosage adjustment of Imprida is required for patients with mild to moderate renal impairment (GFR > 30 ml/ min/ 1.73 m2).
Alteración renal No es necesario ajustar la posología de Imprida en los pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada (GFR > 30 ml/ min. / 1,73 m2).
Imprida has not been studied in any patient population other than hypertension.
No se ha estudiado Imprida en ninguna población de pacientes diferente de la hipertensión.
To be taken into account with concomitant use Others In monotherapy, amlodipine has been safely administered with thiazide diuretics, beta blockers, ACE inhibitors, long-acting nitrates, sublingual nitroglycerin, digoxin, warfarin, atorvastatin, sildenafil, anti-acid medicines (aluminium hydroxide gel, magnesium hydroxide, simeticone), cimetidine, non- steroidal anti-inflammatory medicines, antibiotics and oral hypoglycaemic medicines.
4 A tener en cuenta en el uso concomitante Otros En monoterapia, se ha administrado de forma segura amlodipino con diuréticos tiazídicos, betabloqueantes, inhibidores de la ECA, nitratos de larga duración, nitroglicerina sublingual, digoxina, warfarina, atorvastatina, sildenafilo, medicamentos antiácidos (gel de hidróxido de aluminio, hidróxido de magnesio, simeticona), cimetidina, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, antibioticos y medicamentos hipoglicemiantes orales.
Interactions linked to valsartan Concomitant use not recommended Lithium Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concurrent use of ACE inhibitors.
Interacciones ligadas a valsartán No se recomienda el uso concomitante Litio Durante el uso concomitante de inhibidores de la ECA se han registrado aumentos reversibles de las concentraciones séricas de litio y de la toxicidad.
Interactions common to the combination No drug interaction studies were performed with Imprida and other medicinal products.
Interacciones frecuentes con la combinación No se han realizado estudios de interacción entre Imprida y otros medicamentos.
Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs), similar risks may exist for this class of drugs.
Aunque no hay datos epidemiológicos específicos sobre el riesgo que conlleva la administración de Antagonistas de los Receptores de la Angiotensina II
AIIRAs therapy exposure during the second and third trimesters is known to induce human foetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia) (see also section 5.3).
Se sabe que la exposición a ARAII durante el segundo y el tercer trimestre induce fetotoxicidad humana (disminución de la función renal, oligohidramnios, retraso de la osificación craneal) y toxicidad neonatal (fallo renal, hipotensión, hiperpotasemia) (ver también sección 5.3. “ Datos preclínicos sobre seguridad”).
There is no experience on the use of Imprida in pregnant women.
No hay experiencia de uso de Imprida en mujeres embarazadas.
The safety of Imprida has been evaluated in five controlled clinical studies with 5,175 patients, 2,613 of whom received valsartan in combination with amlodipine.
La seguridad de Imprida ha sido evaluada en cinco ensayos clínicos controlados con 5.175 pacientes, 2.613 de los cuales recibieron valsartán en combinación con amlodipino.
Cardiac disorders
6 Trastornos cardiacos
Valsartan (mg)
(mg)
0 40
40 5,5 2,3 4,8 NA
The mean incidence of peripheral oedema evenly weighted across all doses was 5.1% with the amlodipine/ valsartan combination.
7 La incidencia media de edema periférico uniformemente sopesada entre todas las dosis fue del 5,1% en la combinación amlodipino/ valsartán.
Additional information on the individual components Adverse drug reactions previously reported with one of the individual components (amlodipine or valsartan) may be potential undesirable effects with Imprida as well, even if not observed in clinical trials or during the post-marketing period.
Información adicional sobre los componentes individuales Las reacciones adversas previamente notificadas para uno de los componentes individuales (amlodipino o valsartán) también pueden ser reacciones adversas potenciales para Imprida, incluso sin haberse observado en los ensayos clínicos o durante el periodo post-comercialización.
Symptoms There is no experience of overdose with Imprida.
Síntomas No hay experiencia de sobredosis con Imprida.
Clinically significant hypotension due to Imprida overdose calls for active cardiovascular support, including frequent monitoring of cardiac and respiratory function, elevation of extremities, and attention to circulating fluid volume and urine output.
La hipotensión clínicamente significativa debida a una sobredosis de Imprida exige apoyo cardiovascular activo, incluyendo controles frecuentes de las funciones cardiaca y respiratoria, elevación de las extremidades, y atención al volumen de líquido circulante y a la eliminación de orina.
Imprida combines two antihypertensive compounds with complementary mechanisms to control blood pressure in patients with essential hypertension: amlodipine belongs to the calcium antagonist class and valsartan to the angiotensin II antagonist class of medicines.
Imprida combina dos compuestos antihipertensivos con mecanismos complementarios para controlar la presión arterial en pacientes con hipertensión esencial: amlodipino pertenece al grupo de antagonistas del calcio y valsartán al grupo de antagonistas de la angiotensina II.
Amlodipine The amlodipine component of Imprida inhibits the transmembrane entry of calcium ions into cardiac and vascular smooth muscle.
Amlodipino El componente amlodipino de Imprida inhibe la entrada transmembrana de los iones de calcio en el músculo cardiaco y liso vascular.
As with other calcium channel blockers, haemodynamic measurements of cardiac function at rest and during exercise (or pacing) in patients with normal ventricular function treated with amlodipine have generally demonstrated a small increase in cardiac index without significant influence on dP/ dt or on
Al igual que con otros bloqueadores de los canales de calcio, las mediciones hemodinámicas de la función cardiaca en reposo y durante el ejercicio (o marcha) en pacientes con la función ventricular normal tratados con amlodipino ha demostrado generalmente un pequeño aumento del índice cardiaco sin influencia significativa sobre la dP/ dt o sobre la presión diastólica final en el ventrículo izquierdo o el volumen.
Valsartan does not inhibit ACE, also known as kininase II, which converts angiotensin I to angiotensin II and degrades bradykinin.
9 Valsartán no inhibe la ECA, también conocida como quininasa II, que convierte la angiotensina I en angiontensina II y degrada la bradiquinina.
Amlodipine/ Valsartan Over 1,400 hypertensive patients received Imprida once daily in two placebo-controlled trials.
Amlodipino/ Valsartán Más de 1.400 pacientes hipertensos recibieron Imprida una vez al día en dos ensayos controlados con placebo.
Imprida was also studied in an active-controlled study of 130 hypertensive patients with diastolic blood pressure ≥ 110 mmHg and < 120 mmHg.
Imprida también se estudió en un ensayo controlado con activo de 130 pacientes hipertensos con presión diastólica ≥ 110 mmHg y < 120 mmHg.
In this study (baseline blood pressure 171/ 113 mmHg), an Imprida regimen of 5 mg/ 160 mg titrated to 10 mg/ 160 mg reduced sitting blood pressure by 36/ 29 mmHg as compared to 32/ 28 mmHg with a regimen of lisinopril/ hydrochlorothiazide 10 mg/ 12.5 mg titrated to 20 mg/ 12.5 mg.
En este estudio (presión arterial basal 171/ 113 mmHg), un régimen de Imprida de 5 mg/ 160 mg titulado a 10 mg/ 160 mg redujo la presión arterial en sedestación en 36/ 29 mmHg en comparación con 32/ 28 mmHg con un régimen de lisinopril/ hidroclorotiazida 10 mg/ 12,5 mg titulado a 20 mg/ 12,5 mg.
In two long-term follow-up studies the effect of Imprida was maintained for over one year.
10 En dos ensayos de seguimiento a largo plazo el efecto de Imprida se mantuvo durante más de un año.
Abrupt withdrawal of Imprida has not been associated with a rapid increase in blood pressure.
La retirada brusca de Imprida no se ha asociado con una elevación rápida de la presión arterial.
Age, gender and race did not influence the response to Imprida.
La edad, el sexo y la raza no influyeron en la respuesta a Imprida.
Biotransformation:
11 Biotransformación:
Amlodipine/ Valsartan Following oral administration of Imprida, peak plasma concentrations of valsartan and amlodipine are reached in 3 and 6– 8 hours, respectively.
Amlodipino/ Valsartán Después de la administración oral de Imprida, se alcanzan las concentraciones plasmáticas de valsartán y amlodipino en 3 y 6-8 horas, respectivamente.
The rate and extent of absorption of Imprida are equivalent to the bioavailability of valsartan and amlodipine when administered as individual tablets.
La tasa y la extensión de la absorción de Imprida son equivalentes a la biodisponibilidad de valsartán y amlodipino cuando se administran en comprimidos individuales.
11 (amlodipine) times the clinical doses of 160 mg valsartan and 10 mg amlodipine.
12 En un estudio de desarrollo embrio-fetal en ratas, se observaron incidencias aumentadas de uréteres dilatados, malformaciones del esternón y falanges sin osificación en las patas delanteras a exposiciones de aproximadamente 12 (valsartán) y 10 (amlodipino) veces las dosis clínicas de 160 mg de valsartán y 10 mg de amlodipino.
Not all pack sizes may be marketed.
13 Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Imprida 5 mg/ 160 mg film-coated tablets
Imprida 5 mg/ 160 mg comprimidos recubiertos con película
Imprida 5 mg/ 160 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 5 mg or valsartan 160 mg alone.
Imprida 5 mg/ 160 mg puede administrarse en pacientes cuya presión arterial no se controla adecuadamente con amlodipino 5 mg o valsartán 160 mg solos.
14 Children and adolescents Imprida is not recommended for use in patients aged below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Niños y adolescentes Imprida no está recomendado para uso en pacientes menores de 18 años debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.
In patients with mild to moderate hepatic impairment without cholestasis, the maximum recommended dose is 80 mg valsartan.
16 En pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada sin colestasis, la dosis máxima recomendada de valsartán es 80 mg.
To be taken into account with concomitant use Others In monotherapy, amlodipine has been safely administered with thiazide diuretics, beta blockers, ACE inhibitors, long-acting nitrates, sublingual nitroglycerin, digoxin, warfarin, atorvastatin, sildenafil, anti-acid medicines (aluminium hydroxide gel, magnesium hydroxide, simeticone), cimetidine, non- steroidal anti-inflammatory medicines, antibiotics and oral hypoglycaemic medicines.
17 A tener en cuenta en el uso concomitante Otros En monoterapia, se ha administrado de forma segura amlodipino con diuréticos tiazídicos, betabloqueantes, inhibidores de la ECA, nitratos de larga duración, nitroglicerina sublingual, digoxina, warfarina, atorvastatina, sildenafilo, medicamentos antiácidos (gel de hidróxido de aluminio, hidróxido de magnesio, simeticona), cimetidina, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, antibioticos y medicamentos hipoglicemiantes orales.
Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs), similar risks may exist for this class of drugs.
Salvo
Unless continued AIIRA therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
18 que se considere esencial continuar el tratamiento con ARAII, las pacientes que estén planeando quedarse embarazadas deben cambiar a un tratamiento antihipertensivo alternativo que tenga un perfil de seguridad conocido para su uso durante el embarazo.
Cardiac disorders
19 Trastornos cardiacos
The mean incidence of peripheral oedema evenly weighted across all doses was 5.1% with the amlodipine/ valsartan combination.
20 La incidencia media de edema periférico uniformemente sopesada entre todas las dosis fue del 5,1% en la combinación amlodipino/ valsartán.
Valsartan does not inhibit ACE, also known as kininase II, which converts angiotensin I to angiotensin II and degrades bradykinin.
22 Valsartán no inhibe la ECA, también conocida como quininasa II, que convierte la angiotensina I en angiontensina II y degrada la bradiquinina.
In two long-term follow-up studies the effect of Imprida was maintained for over one year.
23 En dos ensayos de seguimiento a largo plazo el efecto de Imprida se mantuvo durante más de un año.
Biotransformation:
24 Biotransformación:
23 (amlodipine) times the clinical doses of 160 mg valsartan and 10 mg amlodipine.
25 En un estudio de desarrollo embrio-fetal en ratas, se observaron incidencias aumentadas de uréteres dilatados, malformaciones del esternón y falanges sin osificación en las patas delanteras a exposiciones de aproximadamente 12 (valsartán) y 10 (amlodipino) veces las dosis clínicas de 160 mg de valsartán y 10 mg de amlodipino.
Not all pack sizes may be marketed.
26 Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Imprida 10 mg/ 160 mg film-coated tablets
Imprida 10 mg/ 160 mg comprimidos recubiertos con película
Imprida 10 mg/ 160 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 10 mg or valsartan 160 mg alone or with Imprida 5 mg/ 160 mg.
Imprida 10 mg/ 160 mg puede administrarse en pacientes cuya presión arterial no se controla adecuadamente con amlodipino 10 mg o valsartán 160 mg solos, o con Imprida 5 mg/ 160 mg.
Elderly (age 65 years or over) In elderly patients, caution is required when increasing the dosage.
28 Pacientes de edad avanzada (65 años o mayores) En pacientes de edad avanzada se recomienda precaución al aumentar la dosis.
26 Children and adolescents Imprida is not recommended for use in patients aged below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Niños y adolescentes Imprida no está recomendado para uso en pacientes menores de 18 años debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.
In patients with mild to moderate hepatic impairment without cholestasis, the maximum recommended dose is 80 mg valsartan.
29 En pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada sin colestasis, la dosis máxima recomendada de valsartán es 80 mg.
To be taken into account with concomitant use Others In monotherapy, amlodipine has been safely administered with thiazide diuretics, beta blockers, ACE inhibitors, long-acting nitrates, sublingual nitroglycerin, digoxin, warfarin, atorvastatin, sildenafil, anti-acid medicines (aluminium hydroxide gel, magnesium hydroxide, simeticone), cimetidine, non- steroidal anti-inflammatory medicines, antibiotics and oral hypoglycaemic medicines.
30 A tener en cuenta en el uso concomitante Otros En monoterapia, se ha administrado de forma segura amlodipino con diuréticos tiazídicos, betabloqueantes, inhibidores de la ECA, nitratos de larga duración, nitroglicerina sublingual, digoxina, warfarina, atorvastatina, sildenafilo, medicamentos antiácidos (gel de hidróxido de aluminio, hidróxido de magnesio, simeticona), cimetidina, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, antibioticos y medicamentos hipoglicemiantes orales.
Unless continued AIIRA therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
31 que se considere esencial continuar el tratamiento con ARAII, las pacientes que estén planeando quedarse embarazadas deben cambiar a un tratamiento antihipertensivo alternativo que tenga un perfil de seguridad conocido para su uso durante el embarazo.
29 indicate no adverse effects of amlodipine and other calcium receptor antagonists on the health of the foetus.
Los datos obtenidos de un número limitado de embarazos expuestos, no indican efectos adversos de amlodipino ni otros antagonistas del receptor del calcio sobre la salud del feto.
Cardiac disorders
32 Trastornos cardiacos
The mean incidence of peripheral oedema evenly weighted across all doses was 5.1% with the amlodipine/ valsartan combination.
33 La incidencia media de edema periférico uniformemente sopesada entre todas las dosis fue del 5,1% en la combinación amlodipino/ valsartán.
Valsartan does not inhibit ACE, also known as kininase II, which converts angiotensin I to angiotensin II and degrades bradykinin.
35 Valsartán no inhibe la ECA, también conocida como quininasa II, que convierte la angiotensina I en angiontensina II y degrada la bradiquinina.
In two long-term follow-up studies the effect of Imprida was maintained for over one year.
36 En dos ensayos de seguimiento a largo plazo el efecto de Imprida se mantuvo durante más de un año.
Biotransformation:
37 Biotransformación:
35 (amlodipine) times the clinical doses of 160 mg valsartan and 10 mg amlodipine.
38 En un estudio de desarrollo embrio-fetal en ratas, se observaron incidencias aumentadas de uréteres dilatados, malformaciones del esternón y falanges sin osificación en las patas delanteras a exposiciones de aproximadamente 12 (valsartán) y 10 (amlodipino) veces las dosis clínicas de 160 mg de valsartán y 10 mg de amlodipino.
Pack sizes:
39 Tamaños de envase:
Imprida 5 mg/ 80 mg film-coated tablets amlodipine/ valsartan
Imprida 5 mg/ 80 mg comprimidos recubiertos con película amlodipino/ valsartán
Imprida 5 mg/ 160 mg film-coated tablets amlodipine/ valsartan
Imprida 5 mg/ 160 mg comprimidos recubiertos con película amlodipino/ valsartán
Imprida 10 mg/ 160 mg film-coated tablets amlodipine/ valsartan
Imprida 10 mg/ 160 mg comprimidos recubiertos con película amlodipino/ valsartán
What Imprida is and what it is used for 2.
Qué es Imprida y para qué se utiliza 2.
Before you take Imprida 3.
Antes de tomar Imprida 3.
How to take Imprida 4.
Cómo tomar Imprida 4.
How to store Imprida 6.
Conservación de Imprida 6.
WHAT IMPRIDA IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES IMPRIDA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Imprida tablets contain two substances called amlodipine and valsartan.
Imprida comprimidos contiene dos sustancias llamadas amlodipino y valsartán.