qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The recommended dosage is 0,5 mg. daily or 0,25 mg. twice daily for 2 to 4 weeks, administered subcutaneously or intramuscularly.
La dosis recomendada es de 0,5 mg al día ó 0,25 mg dos veces al día durante 2-4 semanas, administrado por vía subcutánea o intramuscular.
The dose may be reduced to 0,25 mg. daily at the start of remobilisation.
La dosis puede reducirse a 0,25 mg al día al inicio de la recuperación de la movilidad.
The dosage should be individually adapted to the patient's requirements.
La posología debe adaptarse individualmente a los requisitos del paciente.
As a rule, it is recommended that treatment be initiated with a dose of 0.5 mg injected subcutaneously or intramuscularly once a day, for several weeks.
Como norma, se recomienda iniciar el tratamiento con una dosis de 0,5 mg inyectada por vía subcutánea o intramuscular una vez al día, durante varias semanas.
Depending on the patient's response, this dosage may subsequently be raised to 0.5 mg twice a day or reduced for maintenance therapy, e. g. to 0.25 mg daily or to 0.5 mg 2-3 times a week.
Dependiendo de la respuesta del paciente, esta dosis puede aumentarse posteriormente a 0,5 mg dos veces al día o reducirse para el tratamiento de mantenimiento, por ejemplo a 0,25 mg al día ó a 0,5 mg 2-3 veces a la semana.
As an aid in evaluating the efficacy of human calcitonin determination of serum alkaline phosphatase and urinary hydroxyproline excretion should be performed prior to initiation of therapy, during the first three months, and at intervals (approximately 3-6 months) if treatment needs to be continued.
Como una ayuda en la evaluación de la eficacia de la calcitonina humana deberá realizarse determinaciones de fosfatasa alcalina en el suero y la excreción de hidroxiprolina urinaria, antes de iniciar el tratamiento, durante los primeros tres meses, y a intervalos (aproximadamente 3-6 meses) si se necesita continuar el tratamiento.
Adjustments in dose should be guided by clinical and radiological evidence, as well as changes in serum alkaline phosphatase and urinary hydroxyproline excretion.
Los ajustes en la dosis deberán basarse en la evidencia clínica y radiológica, así como cambios en fosfatasa alcalina del suero y la excreción urinaria de hidroxiprolina.
The treatment should be continued for 6 months or more.
Deberá continuarse el tratamiento durante 6 meses o más.
If withdrawal of therapy is followed by a renewed exacerbation (marked by an increase in the biochemical parameters and recurrence of symptoms or radiological signs), the treatment should be resumed.
Si tras la interrupción del tratamiento aparece una nueva exacerbación (señalada por un aumento en los parámetros bioquímicos y recurrencia de síntomas o signos radiológicos), el tratamiento deberá ser reinstaurado.
9/ 30 Hypercalcemia of malignancy:
9/ 31 Hipercalcemia maligna:
For acute treatment 0.5 mg of human calcitonin is administered every 6 hours by slow intravenous injection, after previous rehydration.
Para el tratamiento agudo se administran 0,5 mg de calcitonina humana cada 6 horas mediante inyección intravenosa lenta, tras previa rehidratación.
Serum calcium should be measured every 6 hours.
Se debe controlar el calcio sérico cada 6 horas.
Twelve hours after serum calcium levels have returned to normal, treatment can be discontinued.
El tratamiento puede interrumpirse doce horas después que el nivel de calcio sérico haya vuelto a la normalidad.
The therapeutic effect is usually obtained within the first 24 hours of treatment.
El efecto terapéutico se obtiene normalmente dentro de las primeras 24 horas de tratamiento.
In patients with incomplete results, increasing the dosage does not result in a further reduction of serum calcium.
En pacientes con resultados incompletos, el aumento de la dosis no implica una mayor reducción del calcio sérico.
A new rise in serum calcium is observed a few days after treatment is discontinued.
Se observa un nuevo aumento en el calcio sérico a los pocos días después de finalizar el tratamiento.
Use in elderly, hepatic and renal impairment patients Experience with the use of calcitonin in the elderly has shown no evidence of reduced tolerability or altered dosage requirements.
Uso en pacientes ancianos, en alteración hepática y renal La experiencia obtenida con el uso de calcitonina en los pacientes con edad avanzada demuestra que no existe evidencia de una disminución de la tolerancia o de la necesidad de cambiar la pauta posológica.
Serum calcium levels may be transiently decreased to below normal levels following administration of calcitonin, notably upon initiation of therapy in patients with abnormally high rates of bone turnover.
Los niveles de calcio sérico pueden disminuir de forma transitoria a niveles inferiores a los normales tras la administración de calcitonina, especialmente al inicio del tratamiento en pacientes con tasas anormalmente altas de recambio óseo.
This effect is diminished as osteoclastic activity is reduced.
Este efecto disminuye a medida que la actividad osteoclástica se ve reducida.
There is no evidence from animal work that human calcitonin is free from either teratogenic potential or other adverse effects, on the embryo and/ or the foetus.
No existe evidencia a partir del trabajo en animales que la calcitonina humana esté exenta de potencial teratogénico o de otros efectos adversos sobre el embrión y/ o el feto.
Therefore, breast-feeding is not recommended during treatment.
Por lo tanto, no se recomienda la lactancia durante el tratamiento (ver 4.4).
No data exist on the effects of injectable calcitonin on the ability to drive and use machines.
10/ 31 No existen datos acerca de los efectos de la calcitonina inyectable sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
10/ 30 4.8 Undesirable effects
4.8 Reacciones adversas
Frequency categories:
Estimación de frecuencias:
The risk of developing neutralising antibodies, even in the case of long-term therapy, is low because the amino acid sequence is identical to that of endogenous human calcitonin.
Investigaciones El riesgo de desarrollar anticuerpos neutralizadores, incluso en el caso de tratamiento a largo plazo, es bajo puesto que la secuencia de aminoácidos es idéntica a la de la calcitonina humana endógena.
However, no cases of overdosage have been reported.
Sin embargo, no se han descrito casos de sobredosis.
5.
11/ 31 5.
H05BA03 (calcitonin, human synthetic).
H05BA03 (calcitonina sintética humana).
11/ 30 5.1 Pharmacodynamic properties
5.1 Propiedades farmacodinámicas
By inhibiting osteoclast activity via its specific receptors, human calcitonin decreases bone resorption.
Mediante la inhibición de la actividad de los osteoclastos, vía sus receptores específicos, la calcitonina de salmón disminuye la resorción ósea.
Calcitonin markedly reduces bone turnover in conditions with an increased rate of bone resorption such as Paget ‘ s disease disease and acute bone loss due to sudden immobilisation.
La calcitonina reduce notablemente el recambio óseo en condiciones con una tasa aumentada de resorción ósea, tal como enfermedad de Paget y pérdida aguda de masa ósea debida a una inmovilización repentina.
Following single intramuscular and subcutaneous doses of synthetic human calcitonin, systemic uptake of exogenous calcitonin is rapid; mean peak serum levels are attained within 20 minutes after both routes.
Tras una única dosis intramuscular y subcutánea de calcitonina sintética humana, la absorción sistémica de la calcitonina exógena es rápida; la media de los niveles séricos máximos se alcanza a los 20 minutos después de las dos vías.
Peak serum concentrations average 4 ng/ ml after i. m. and 3-5 ng/ ml after subcutaneous injection of 0.5 mg doses.
La media de las concentraciones en suero máximas después de una inyección de una dosis de 0,5 mg son 4 ng/ ml tras inyección i. m. y 3-5 ng/ ml tras inyección subcutánea.
The i. m. and s. c. doses (0.5 mg) are bioequivalent in terms of serum AUCs.
Las dosis intramuscular y subcutánea (0,5 mg) son bioequivalentes en términos de AUCs en suero.
Peak concentrations and AUC values of exogenous calcitonin in serum increases proportionally with subcutaneous doses of 0.25 mg and 0.50 mg of synthetic human calcitonin.
Las concentraciones máximas y los valores de AUC de calcitonina exógena en suero aumentan proporcionalmente con dosis subcutáneas de 0,25 mg y 0,50 mg de calcitonina sintética humana.
Exogenous calcitonin is rapidly eliminated from the circulation, mean apparent half-lives being 1.1 hours after i. m. and 1.1 - 1.4 hours after subcutaneous. administration.
La calcitonina exógena se elimina rápidamente de la circulación, siendo la media de las vidas medias aparentes 1,1 horas tras administración intramuscular y 1,1-1,4 horas tras administración subcutánea.
Under steady-state conditions, a mean metabolic clearance of about 600 ml/ min was maintained during constant intravenous infusion of human calcitonin.
En condiciones de estado estacionario, se mantuvo un aclaramiento metabólico medio de unos 600 ml/ min durante la infusión intravenosa constante de calcitonina humana.
After single intravenous injection, a mean value of 720 ml/ min was observed.
Tras una inyección intravenosa única, se observó un valor medio de 720 ml/ min.
The apparent volume of distribution averages 11.4 l, which corresponds to 0.15 l/ kg, calculated for a body weight of 75 kg.
El volumen de distribución aparente es de promedio 11,4 litros, que corresponde a 0,15 l/ kg, calculados para un peso corporal de 75 Kg.
Following single intravenous injection of synthetic human I-calcitonin, 95% of the dose is excreted in the 48-hour urine; 2.4% of the dose is accounted for by unchanged I-calcitonin and the rest by iodinated degradation products.
Tras una inyección intravenosa única de calcitonina sintética humana I, el 95% de la dosis se excreta en 48 horas por la orina; el 2,4% de la dosis se elimina como calcitonina I inalterado y el resto como productos de degradación yodados.
Human calcitonin is primarily and almost exclusively degraded in the kidneys, forming pharmacologically inactive fragments of the molecule.
La calcitonina humana se degrada principalmente y casi exclusivamente en los riñones, formando fragmentos farmacológicamente inactivos de la molécula.
Therefore, the metabolic clearance is much lower in patients with end-stage renal failure than in healthy subjects.
Por lo tanto, el aclaramiento metabólico es muy inferior en pacientes con insuficiencia renal terminal que en sujetos sanos.
Human calcitonin is not directly mutagenic in bacterial or eukaryotic systems in vitro or in mammalian tests in vivo.
12/ 31 La calcitonina humana no es directamente mutagénica en sistemas bacterianos o eucariotas in vitro o en ensayos sobre mamíferos in vivo.
It did give positive results in bacterial mutagenicity tests in the presence of a metabolic activating system.
En los ensayos de mutagenicidad en bacterias dió resultados positivos en presencia de un sistema activador metabólico.
These findings are most probably a consequence of the oxidation of amino acids released by hydrolysis or a reflection of an alteration of bacterial growth by hydrolysis products and are not considered an indication of human calcitonin mutagenicity.
Estos hallazgos son consecuencia probablemente de la oxidación de aminoácidos liberados por hidrólisis o un reflejo de una alteración del crecimiento bacteriano por productos de hidrólisis y no son considerados una indicación de mutagenicidad de la calcitonina humana.
No long-term carcinogenicity studies have been conducted with human calcitonin.
No se han llevado a cabo estudios de carcinogenicidad a largo plazo con calcitonina humana.
Animal reproduction studies have not been performed with human calcitonin.
No se han realizado estudios de reproducción animal con calcitonina humana.
12/ 30 6.4 Special precautions for storage
6.4 Precauciones especiales de conservación
13/ 30 INJECTABLE ELCATONIN
13/ 31 ELCATONINA INYECTABLE
Elcatonin is an analog of eel calcitonin
Elcatonina es un análogo de la calcitonina de anguila.
For excipients, see 6.1.
Lista de excipientes en sección 6.1.
• Prevention of acute bone loss due to sudden immobilisation such as in patients with recent osteoporotic fractures
Elcatonina está indicada para: • Prevención de pérdida aguda de masa ósea debida a inmovilización repentina como en el caso de pacientes con fracturas osteoporóticas recientes • Enfermedad de Paget ósea • Hipercalcemia????? inducida por tumor
For intramuscular or intravenous (product specific) use in individuals aged 18 years or more.
Para uso en individuos a partir de 18 años, por vía intramuscular o infusión intravenosa (especifíca del producto).
Elcatonin may be administered at bedtime to reduce the incidence of nausea or vomiting which may occur, especially at the initiation of therapy.
Elcatonina puede administrarse antes de acostarse para reducir la incidencia de náuseas o vómitos que pueden presentarse, especialmente al inicio del tratamiento.
The recommended dosage is 40 I. U. daily for 2 to 4 weeks, administered intramuscularly.
La dosis recomendada es de 40 UI al día durante 2 - 4 semanas, administradas por vía intramuscular.
The dose may be reduced to 40 I. U. every other day at the start of remobilisation.
La dosis puede reducirse a 40 UI en dias alternos al inicio de la recuperación de la movilidad.
The recommended dosage is 40 IU per day administered intramuscularly, however, a minimum dosage regimen of 40 IU three times a week has achieved clinical and biochemical improvement.
La dosis recomendada es de 40 UI al día administradas por vía intramuscular; sin embargo, con una pauta posológica mínima de 40 UI tres veces por semana se ha conseguido una mejora clínica y bioquímica.
Dosage is to be adjusted to the individual patient’ s needs.
Se debe ajustar la dosis a las necesidades individuales del paciente.
The effect of calcitonin may be monitored by measurement of suitable markers of bone remodeling such as serum alkaline phosphatase or urinary hydroxyproline or deoxypyridinoline.
Se puede controlar el efecto de calcitonina midiendo los marcadores adecuados de remodelación ósea, tales como la fosfatasa alcalina del suero o la hidroxiprolina o deoxipiridinolina en orina.
The duration of treatment depends on the indication for treatment and the patient´s response, but should be a minimum of 3 months.
La duración del tratamiento depende de la indicación para la que se establece el tratamiento y la respuesta del paciente, pero debe mantenerse como mínimo durante 3 meses.
The recommended starting dose is 40 IU every 6 to 8 hours by intramuscular injection.
La dosis inicial recomendada es de 40 UI cada 6-8 horas mediante inyección intramuscular.
In addition, elcatonin could be administered by intravenous injection after previous rehydration.
Además, elcatonina puede administrarse mediante inyección intravenosa tras rehidratación previa.
15/ 30 If the response is not satisfactory after one or two days, the dose may be increased to a maximum of 80 IU every 6 to 8 hours.
Si la respuesta no es satisfactoria después de uno o dos días, la dosis puede aumentarse hasta un máximo de 80 UI cada 6-8 horas.
Use in elderly, hepatic and renal impairment patients Experience with the use of calcitonin in the elderly has shown no evidence of reduced tolerability or altered dosage requirements.
15/ 31 Uso en pacientes ancianos, en alteración hepática y renal La experiencia obtenida con el uso de calcitonina en los pacientes de edad avanzada demuestra que no existe evidencia de una disminución de la tolerancia o de la necesidad de cambiar la pauta posológica.
Such reactions should be differentiated from generalised or local flushing, which are common non-allergic effects of calcitonin (see 4.8).
Estas reacciones deben diferenciarse del enrojecimiento generalizado o local, que son efectos no alérgicos habituales de calcitonina (ver sección 4.8.).
Skin testing should be conducted in patients with suspected sensitivity to calcitonin prior to their treatment with elcatonin.
En los pacientes en los que se sospeche que existe sensibilidad a elcatonina, se deberán realizar pruebas cutáneas de sensibilidad antes de iniciar el tratamiento.
Serum calcium levels may be transiently decreased to below normal levels following administration of elcatonin, notably upon initiation of therapy in patients with abnormally high rates of bone turnover.
Los niveles de calcio sérico pueden disminuir de forma transitoria a niveles inferiores a los normales tras la administración de elcatonina, especialmente al inicio del tratamiento en pacientes con tasas anormalmente altas de recambio óseo.
However, care should be exercised in patients receiving concurrent treatment with cardiac glycosides or calcium channel blocking agents.
Sin embargo, se deberá tener cuidado en pacientes que reciban un tratamiento concurrente con glucósidos cardiotónicos o agentes bloqueantes de los canales de calcio.
The use of calcitonin in combination with bisphosphonates may result in an additive calcium-lovering effect.
La administración de calcitonina en combinación con bisfosfonatos puede provocar un efecto aditivo de disminución de calcio.
Elcatonin has not been studied in pregnant women.
No se ha estudiado elcatonina en mujeres embarazadas.
Elcatonin should be used during pregnancy only if treatment is considered absolutely essential by the physician.
Sólo se debe utilizar elcatonina durante el embarazo si el médico considera que el tratamiento es absolutamente imprescindible.
It is not known if the substance is excreted in human milk.
No se sabe si la sustancia se excreta en humanos en la leche materna.
4.7 Effects on ability to drive and use machines No data exist on the effects of injectable elcatonin on the ability to drive and use machines.
No existen datos acerca de los efectos de elcatonina inyectable sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Injectable elcatonin may cause transient dizzines (see 4.8.
Elcatonina inyectable puede causar vértigos de forma transitoria (ver sección 4.8.
Patients must therefore be warned that transient dizzines may occur, in which case they should not drive or use machines.
4.8 Reacciones adversas
4.8 Undesirable effects The undesirable effects observed during treatment with elcatonin are similar to those reported after administration of salmon calcitonin.
Las reacciones adversas observadas durante el tratamiento con elcatonina son similares a las citadas tras la administración de la calcitonina de salmón.
Nausea with or without vomiting is noted in approximately 10% of patients treated with calcitonin.
16/ 31 Trastornos gastrointestinales Muy frecuente: en un 10% aproximadamente de los pacientes tratados con calcitonina se han observado náuseas con o sin vómitos.
Uncommon: diarrhoea
Nada frecuente: diarrea.
These are not allergic reactions but are due to a pharmacological effect, and are usually observed 10 to 20 minutes after administration.
Estas no son reacciones alérgicas sino que son debidas al efecto farmacológico, y se observan generalmente a los 10-20 minutos después de la administración.
General disorders and administration site conditions Uncommon: local inflammatory reactions at the site of subcutaneous or intramuscular injection
Trastornos generales y condiciones en el punto de administración Nada frecuente: reacciones inflamatorias locales en el punto de inyección intravenosa o intramuscular.
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: skin rash
Trastornos del tejido de la piel y subcutáneos Nada frecuente: rash cutáneo.
Uncommon: metallic taste in the mouth; dizziness
Trastornos del sistema nervioso Nada frecuente: sabor metálico en la boca; vértigo.
Uncommon: diuresis
Trastornos renales y urinarios Nada frecuente: diuresis.
The development of these antibodies is not usually related to loss of clinical efficacy, although their presence in a small percentage of patients following long-term therapy with calcitonin may result in a reduced response to the product.
El desarrollo de estos anticuerpos no está, por lo general, relacionado con la pérdida de eficacia clínica, aunque su presencia en un pequeño porcentaje de pacientes tras una terapia a largo plazo con calcitonina podría dar como resultado una disminución en la respuesta del producto.
H05B A04 (elcatonin).
H05B A04 (elcatonina).
17/ 30 5.1 Pharmacodynamic properties
17/ 31 5.1 Propiedades farmacodinámicas
Calcitoinin is a calciotropic hormone, which inhibits bone resorption by a direct action on osteoclasts.
La calcitonina es una hormona calciotrópica, que inhibe la resorción ósea por acción directa sobre los osteoclastos.
By inhibiting osteoclast activity via its specific receptors, calcitoinin decreases bone resorption.
Mediante la inhibición de la actividad de los osteoclastos, vía sus receptores específicos, calcitonina disminuye la resorción ósea.
Calcitoinin markedly reduces bone turnover in conditions with an increased rate of bone resorption such as Paget ‘ s disease and acute bone loss due to sudden immobilisation.
La calcitonina reduce notablemente el recambio óseo en condiciones con una tasa aumentada de resorción ósea, tal como enfermedad de Paget y la pérdida aguda de masa ósea debida a inmovilización repentina.
Decreases in bone resorption as judged by a reduction in urinary hydroxyproline and deoxypyridinoline are observed following calcitoinin treatment in both normal volunteers and patients with bone-related disorders, including Paget’ s disease and osteoporosis.
Se ha observado disminuciones en la resorción ósea valorados mediante una reducción de hidroxiprolina y desoxipiridinolina en orina, tras el tratamiento con calcitonina en voluntarios sanos y en pacientes con alteraciones relacionadas con el hueso, incluyendo enfermedad de Paget y osteoporosis.
The calcium-lowering effect of calcitoinin is caused both by a decrease in the efflux of calcium from the bone to the ECF and inhibition of renal tubular reabsorption of calcium.
El efecto reductor de calcio de calcitonina es debido a un descenso en el flujo de calcio desde el hueso hacia el líquido extracelular y a una inhibición de la reabsorción tubular renal de calcio.
General characteristics of the active substance Elcatonin is rapidly absorbed and eliminated.
Características generales del principio activo Elcatonina se absorbe y elimina rápidamente.
Animal studies have shown that elcatonin is primarily metabolised via proteolysis in the kidney following parenteral administration.
Los estudios realizados en animales demuestran que elcatonina administrada por la via parenteral se metaboliza primariamente vía proteolisis en el riñón,.
The metabolites lack the specific biological activity of elcatonin.
Los metabolitos carecen de la actividad biológica específica de elcatonina.
Bioavailability following intramuscular injection in humans is high and similar to other calcitonins Elcatonin has short absorption and elimination half-lives of approx 4 hours.
Tanto la vida media de absorción como de eliminacion de la elcatonina son cortas, aproximadamente de 4 horas.
Entire elcatonin and its metabolites are excreted by the renal excretion (73%) and the biliar excretion 7%.
Toda la elcatonina y sus metabolitos se eliminan por vía renal (73%) y biliar (7%).
Conventional long-term toxicity, reproduction and mutagenicity, studies have been performed in laboratory animals.
Se han realizado en animales de laboratorio estudios convencionales de toxicidad a largo plazo, de reproducción y de mutagenicidad.
Elcatonin is devoid of embryotoxic, teratogenic and mutagenic potential.
Elcatonina carece de potencial embriotóxico, teratogénico y mutagénico.
Elcatonin does not cross the placental barrier.
Elcatonina no atraviesa la barrera placentaria.
6.6 Instructions for use and handling< and disposal >
18/ 31 6.6 Instrucciones de uso y manipulación < y eliminación >
19/ 30 INTRANASAL SALMON CALCITONIN
19/ 31 CALCITONINA DE SALMÓN INTRANASAL
Name of the medicinal product
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
Company-specific.
{Marca de fantasia del producto < dosis > < forma farmacéutica >}
Qualitative and quantitative composition
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Company-specific.
Específico de la compañía.
Pharmaceutical form
FORMA FARMACÉUTICA
Nasal Spray, solution.
Solución para aerosol nasal
Treatment of established post-menopausal osteoporosis in order to reduce the risk of vertebral fractures.
4.1 Indicaciones terapéuticas Tratamiento de osteoporosis postmenopáusica establecida para reducir el riesgo de fracturas vertebrales.
A reduction in hip fractures has not been demonstrated.
No se ha demostrado una reducción en fracturas de cadera.
The recommended dosage of intranasal calcitonin for the treatment of established post-menopausal osteoporosis is 200 I. U. once a day.
La dosis recomendada de calcitonina intranasal para el tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica establecida es de 200 UI una vez al día.
Use of intranasal calcitonin is recommended in conjunction with an adequate calcium and vitamin D intake.
Se recomienda que el uso de calcitonina intranasal esté acompañado de una ingesta adecuada de calcio y vitamina D.
Treatment is to be administered on a long-term basis, (see point 5.1., Pharmacodynamic properties).
(ver 5.1., Propiedades farmacodinámicas).
Use in elderly patients, in hepatic impairment and in renal insufficiency Extensive experience with the use of intranasal calcitonin in the elderly has shown no evidence of reduced tolerability or altered dosage requirements.
Uso en pacientes ancianos, en alteración hepática y en insuficiencia renal La amplia experiencia obtenida con el uso de calcitonina intranasal en los pacientes con edad avanzada demuestra que no existe evidencia de una disminución de la tolerancia o de la necesidad de cambiar la pauta posológica.
The same applies to patients with altered renal or hepatic function.
Esto mismo puede aplicarse a pacientes con la función renal o hepática alterada.
Use in children As intranasal calcitonin is indicated for post-menopausal women, its use in children is not appropriate.
Uso en niños Dado que la calcitonina intranasal está indicada para mujeres postmenopáusicas, no es adecuado su uso en niños.
Note Full instructions for use by the patient are given in the package leaflet.
Nota Las instrucciones de uso completas para el paciente se hallan en el prospecto de paciente.
Contra-indications
4.3 Contraindicaciones
Hypersensitivity to calcitonin (see section 4.8.
Hipersensibilidad a la calcitonina (ver 4.8.
Undesirable effects) or to any of the excipients of the formulation (see section 6.1.
Reacciones adversas) o a cualquiera de los excipientes del preparado (ver 6.1.
List of excipients).
Lista de excipientes).
Calcitonin is also contra-indicated in patients with hypocalcaemia.
La calcitonina también está contraindicada en pacientes con hipocalcemia.
Special warnings and special precautions for use
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Nasal examinations is to be performed before treatment begins and in the case of nasal complaints, medication should not be started.
Antes de iniciar el tratamiento deberá realizarse una exploración nasal y en caso de síntomas nasales no debe iniciarse el tratamiento.
If severe ulceration of the nasal mucosa occurs (e. g. penetration below the mucosa or association with heavy bleeding), intranasal calcitonin is to be discontinued.
Si aparece ulceración grave de la mucosa nasal (p. ej. con afectación por debajo de la mucosa o asociación con sangrado importante), debe interrumpirse el tratamiento con calcitonina intranasal.
In case of mild ulceration, medication is to be interrupted temporarily until healing occurs.
En caso de ulceración moderada, deberá interrumpirse temporalmente el tratamiento hasta alcanzar la curación.
21/ 30 intranasal calcitonin.
21/ 31 Debido a que la calcitonina es un péptido, existe la posibilidad de reacciones alérgicas sistémicas y se han descrito reacciones de tipo alérgico, incluyendo casos aislados de shock anafiláctico, en pacientes sometidos a un tratamiento con calcitonina intranasal.
In patients with suspected sensitivity to calcitonin, skin testing is to be considered prior to treatment.
En pacientes con sensibilidad sospechada a la calcitonina, se debe considerar la realización de pruebas de sensibilidad antes de iniciar el tratamiento.
The excipient benzalkonium chloride is an irritant and may cause irritation of the nasal mucosa (company-specific).
El excipiente cloruro de benzalconio es irritante y puede provocar irritación de la mucosa nasal
No drug interactions with intranasal salmon calcitonin have been reported.
No se han descrito interacciones de calcitonina de salmón intranasal con otros medicamentos.
As intranasal calcitonin is indicated for postmenopausal women, no studies have been carried out in pregnant women or nursing mothers.
4.6 Embarazo y lactancia Dado que la calcitonina intranasal está indicada para mujeres postmenopáusicas, no se han realizado estudios en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
Therefore, intranasal calcitonin is not to be administered to such patients.
Por lo tanto, no debe administrarse calcitonina intranasal a estas pacientes.
However, animal studies have shown no embryotoxic and teratogenic potential.
Sin embargo, estudios en animales no han demostrado potencial embriotóxico y teratogénico.
It appears that salmon calcitonin does not cross the placental barrier in animals.
Parece ser que la calcitonina de salmón no atraviesa la barrera placentaria en animales.
It is not known whether salmon calcitonin is excreted into human breast milk.
No se sabe si la calcitonina de salmón se excreta en la leche materna.
In animals, salmon calcitonin has been shown to decrease lactation and to be excreted in milk.
En animales, se ha demostrado que la calcitonina de salmón reduce la lactancia y se excreta en la leche.
Effects on ability to drive and use machines No data exist on the effects of intranasal calcitonin on the ability to drive and use machines.
No existen datos acerca de los efectos de la calcitonina intranasal sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Intranasal calcitonin may cause transient dizziness (see section 4.8.
La calcitonina intranasal puede causar vértigo de forma transitoria (ver 4.8.
Undesirable effects) which may impair the reaction of the patient.
Reacciones adversas) lo cual puede disminuir la capacidad de reacción del paciente.
Patients must therefore be warned that transient dizziness may occur, in which case they are not to drive or use machines.
Por lo tanto, los pacientes deben ser advertidos de que pueden aparecer vértigos de forma transitoria, en cuyo caso no deberían conducir ni utilizar máquinas.
4.8.
4.8 Reacciones adversas
Undesirable effects Frequency estimates:
Estimación de frecuencias:
Gastrointestinal disorders Common: nausea, diarrhoea, abdominal pain Uncommon: vomiting
Trastornos gastrointestinales Frecuente: náuseas, diarrea, dolor abdominal Nada frecuente: vómitos
Vascular disorders Common: flushing Uncommon: hypertension
Trastornos vasculares Frecuente: rubor Nada frecuente: hipertensión
Respiratory disorders Very common: rhinitis (including dry nose, nasal oedema, nasal congestion, sneezing, allergic rhinitis), unspecified symptoms of the nose (e. g. nasal passage irritation, rash papular, parosmia, erythema, abrasion) Common: rhinitis ulcerative, sinusitis, epistaxis, pharyngitis Uncommon: cough These events are generally mild (in about 80% of reports) and require discontinuation of the treatment in less than 5% of cases.
Trastornos respiratorios Muy frecuente: rinitis (incluyendo sequedad nasal, edema nasal, congestión nasal, estornudos, rinitis alérgica), síntomas nasales inespecíficos (p. ej. irritación del conducto nasal, rash papular, parosmia, eritema, abrasión).
Nervous system disorders Common: dizziness, headache, dysgeusia,
Frecuente: rinitis ulcerativa, sinusitis, epistaxis, faringitis.
Sense Organ disorders Uncommon: vision disturbance
Nada frecuente: tos Estos efectos son generalmente moderados (en aprox.
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: oedema (face oedema, oedema peripheral and ansarca)
80% de los informes) y requieren la interrupción del tratamiento en menos del 5% de los casos.
Musculoskeletal disorders
Trastornos del sistema nervioso Frecuente: vértigos, cefalea, disgeusia.
22/ 30 Common: musculoskeletal pain Uncommon: arthralgia
22/ 31 Trastornos de los sentidos Nada frecuente: alteración de la visión
Immune system disorders Uncommon: hypersensitivity reactions such as generalised skin reactions, flushing, oedema (face oedema, oedema peripheral and ansarca), hypertension, arthralgia and pruritis Very rare: allergic and anaphylactoid-like reactions such as tachycardia, hypotension, circulatory collapse and anaphylactic shock
Muy escasas: reacciones alérgicas y reacciones de tipo anafilactoide tales como taquicardia, hipotensión, colapso circulatorio y shock anafiláctico.
Investigations Rare: development of neutralising antibodies to calcitonin.
Investigaciones Escasas: desarrollo de anticuerpos neutralizadores de la calcitonina.
The development of these antibodies is not usually related to loss of clinical efficacy, although their presence in a small percentage of patients following long-term therapy with high doses of calcitonin may result in a reduced response to the product.
El desarrollo de estos anticuerpos no está por lo general relacionado con la pérdida de eficacia clínica, aunque su presencia en un pequeño porcentaje de pacientes tras una terapia a largo plazo con dosis altas de calcitonina podría dar como resultado una respuesta reducida al producto.
Calcitonin receptor down-regulation may also result in a reduced clinical response in a small percentage of patients following long-term therapy with high doses.
El descenso de regulación del receptor de calcitonina podría dar como resultado una respuesta clínica reducida en un pequeño porcentaje de pacientes tras una terapia a largo plazo con dosis altas.
General disorders Common: fatigue Uncommon: influenza-like illness
Trastornos generales Frecuente: fatiga Nada frecuente: enfermedad que se asemeja al síndrome gripal
Single doses (up to 10 000 I. U.) of salmon calcitonin have been administered parenterally without adverse effects other than nausea and vomiting, and exacerbation of pharmacological effects.
Se han administrado por vía parenteral dosis únicas de calcitonina de salmón (de hasta 10.000 UI) sin otros efectos adversos que nausea y vómitos y exacerbación de los efectos farmacológicos.
Such events might therefore also be expected to occur in association with an overdose of intranasal calcitonin.
Por lo tanto, tambien puede esperarse que ocurran estas reacciones en asociación con una sobredosis de calcitonina intranasal.
However, intranasal calcitonin has been administered at up to 1600 I. U. as a single dose and up to 800 I. U. per day for three days without causing any serious adverse event.
Sin embargo, la calcitonina intranasal se ha administrado hasta 1.600 UI como dosis única y hasta 800 UI/ dia durante tres días sin causar ninguna reacción adversa grave.
If symptoms of overdose appear, treatment is to be symptomatic.
Si aparecen síntomas de sobredosis, el tratamiento deberá ser sintomático.
Pharmacological properties
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Calcitonin markedly reduces bone turnover in conditions with an increased rate of bone resorption such as osteoporosis.
La calcitonina reduce considerablemente el recambio óseo en situaciones en las que se produce una tasa elevada de resorción ósea, como en la osteoporosis.
In pharmacological studies, calcitonin has been shown to have analgesic activity in animal models.
23/ 31 En estudios farmacológicos, la calcitonina ha demostrado poseer actividad analgésica en modelos animales.
Intranasal calcitonin produces a clinically relevant biological response in humans, as shown by an increase in the urinary excretion of calcium, phosphorus, and sodium (by reducing their tubular re- uptake) and a decrease in the urinary excretion of hydroxyproline.
La calcitonina intranasal produce una respuesta biológica clínicamente relevante en humanos, como se demuestra por un incremento de la excreción urinaria de calcio, fósforo y sodio (reduciendo su reabsorción tubular) y por un descenso en la excreción urinaria de hidroxiprolina.
Long-term administration of intranasal calcitonin significantly suppresses biochemical markers of bone turnover such as serum C- telopeptides (sCTX) and skeletal isoenzymes of alkaline phosphatase.
La administración a largo plazo de calcitonina intranasal suprime significativamente los marcadores bioquímicos de recambio óseo, tales como los C-telopéptidos séricos (sCTX) e isoenzimas esqueléticos de la fosfatasa alcalina.
Intranasal calcitonin results in a statistically significant 1-2% increase in lumbar spine Bone Mineral Density (BMD), which is evident from year 1 and is sustained for up to 5 years.
La calcitonina intranasal produjo un aumento estadísticamente significativo 1-2% de Densidad Mineral Ósea (DMO) en la espina lumbar, el cual es evidente desde el primer año manteniéndose hasta 5 años.
Hip BMD is preserved.
Se mantiene la DMO de la cadera.
23/ 30 In a 5-year trial in postmenopausal women (PROOF study), administration of 200 IU intranasal salmon calcitonin resulted in a reduction of 33% in the relative risk of developing vertebral fractures.
En un ensayo de 5 años con mujeres postmenopáusicas (estudio PROOF), la administración de 200 UI de calcitonina de salmón intranasal provocó una reducción del 33% en el riesgo relativo de desarrollar fracturas vertebrales.
The relative risk of developing vertebral fractures, compared to placebo (treatment with vitamin D and calcium alone) in all patients treated with daily doses of 200 I. U. was 0.67 (95% CI:
El riesgo relativo de desarrollar fracturas vertebrales, comparado con placebo (sólo tratamiento con vitamina D y calcio) en todos los pacientes tratados con dosis diarias de 200 UI fue 0,67 (IC 95%:
0.47-0.97).
0,47-0,97).
The absolute risk of developing vertebral fractures over 5 years was reduced from 25.9% in the placebo group to 17.8% in the 200 I. U. group.
El riesgo absoluto de desarrollar fracturas vertebrales durante 5 años se redujo de un 25,9% en el grupo placebo a un 17,8% en el grupo de 200 UI.
A reduction in hip fractures has not been demonstrated.
No se ha demostrado una reducción de fracturas de cadera.
The recommended dosage of intranasal salmon calcitonin for the treatment of established post- menopausal osteoporosis is 200 I. U. once a day.
La dosis recomendada de calcitonina de salmón para el tratamiento de osteoporosis postmenopáusica establecida es de 200 UI una vez al día.
Higher dosages were not more effective.
Dosis más altas no fueron más efectivas.
Pharmacokinetic parameters of intranasally administered salmon calcitonin are difficult to quantitate due to the inadequate sensitivity and uncertain specificity of the available immunoassay methods used in the studies performed to date.
Los parámetros farmacocinéticos de la calcitonina de salmón administrada vía intranasal son difíciles de cuantificar debido a la sensibilidad inadecuada y a la especificidad incierta de los inmunoensayos disponibles, utilizados en los estudios realizados hasta la fecha.
Intranasal calcitonin is absorbed rapidly through the nasal mucosa and peak plasma concentrations are attained within the first hour of administration.
La biodisponibilidad de la dosis de 200 UI con respecto a la administración parenteral es del 2 al 15% La calcitonina intranasal se absorbe rápidamente por la mucosa nasal y las concentraciones plasmáticas máximas aparecen dentro de la primera hora tras la administración.
The half- life of elimination has been calculated to be approximately 16 to 43 minutes and no evidence of accumulation was observed with multiple dosing.
La vida media de eliminación es aproximadamente de 16 a 43 minutos y no se ha observado evidencia de acumulación con dosis múltiples.
Doses higher than the recommended dose result in higher blood levels (as shown by an increase in AUC) but relative bioavailability does not increase.
Dosis superiores a la recomendada conducen a niveles sanguíneos más elevados (tal y como se observa por un incremento en el AUC), sin embargo, la biodisponibilidad relativa no se incrementa.
As is the case with other polypeptide hormones, there is very little value in monitoring plasma levels of salmon calcitonin since these are not directly predictive of the therapeutic response.
Como ocurre con otras hormonas polipeptídicas, la monitorización de los niveles plasmáticos de la calcitonina de salmón tiene muy poco valor ya que no es directamente predictiva de la respuesta terapéutica.
Hence, calcitonin activity is to be evaluated by using clinical parameters of efficacy.
Por consiguiente, la actividad de calcitonina debería evaluarse utilizando parámetros clínicos de eficacia.
Plasma protein binding is 30 to 40%.
La unión a proteínas plasmáticas es de 30%-40%
Conventional long-term toxicity, reproduction, mutagenicity and carcinogenicity studies have been performed in laboratory animals.
Se han realizado en animales de laboratorio estudios convencionales de toxicidad a largo plazo, de reproducción, de mutagenicidad y de carcinogenicidad.
In addition, nasal tolerance was investigated in dogs and monkeys.
Además, se investigó la tolerancia nasal en perros y monos.
Daily intranasal administration of high doses of a calcitonin formulation containing 0.01% benzalkonium chloride for 26 weeks was well tolerated by monkeys.
La administración intranasal diaria de dosis altas de una formulación de calcitonina conteniendo 0,01% de cloruro de benzalconio durante 26 semanas fue bien tolerada por monos.
An increased incidence of pituitary adenomas has been reported in rats given synthetic salmon calcitonin for 1 year.
Se ha observado un aumento de incidencia de adenomas de pituitaria en ratas recibiendo calcitonina de salmón sintética durante 1 ano.
This is considered a species-specific effect and of no clinical relevance.
Se considera un efecto especifico de la especie y sin relevancia clínica.
Salmon calcitonin does not cross the placental barrier.
24/ 31 La calcitonina de salmón no atraviesa la barrera placentaria.
Calcitonins are secreted into the milk.
La calcitonina se excreta en la leche.
Pharmaceutical particulars
DATOS FARMACÉUTICOS
SHELF LIFE
6.3 Periodo de validez
NATURE AND CONTENT OF CONTAINER
6.5 Naturaleza y contenido del recipiente
INSTRUCTIONS FOR USE/ HANDLING
6.6 Instrucciones de uso y manipulación
Marketing authorisation holder
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Marketing authorisation number
NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Date of first authorisation / renewal of the authorisation
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
25/ 30 INTRANASAL ELCATONIN
25/ 31 ELCATONINA INTRANASAL
Elcatonin is an analog of eel calcitonin Company-specific.
Elcatonina es un análogo de la calcitonina de anguila.
For excipients, see 6.1.
Lista de excipientes, en sección 6.1.
The recommended dosage of intranasal calcitonin for the treatment of established post-menopausal osteoporosis is 80 I. U. once a day.
La dosis recomendada de calcitonina intranasal para el tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica establecida es de 80 UI una vez al día.
Treatment is to be administered on a long-term basis, (see point 5.1., Pharmacodynamic properties).
(ver sección 5.1., Propiedades farmacodinámicas).
Use in elderly patients, in hepatic impairment and in renal insufficiency Experience with the use of intranasal calcitonin in the elderly has shown no evidence of reduced tolerability or altered dosage requirements.
Uso en pacientes ancianos, en alteración hepática y en insuficiencia renal La experiencia obtenida con el uso de calcitonina intranasal en los pacientes de edad avanzada demuestra que no existe evidencia de una disminución de la tolerancia o de la necesidad de cambiar la pauta posológica.
Note Full instructions for use by the patient are given in the package leaflet.
Nota Las instrucciones de uso completas para el paciente se hallan en el prospecto del paciente.
Hypersensitivity to calcitonin (see section 4.8.
Hipersensibilidad a la calcitonina (ver sección 4.8.
Undesirable effects) or to any of the excipients of the formulation (see section 6.1.
Reacciones adversas) o a cualquiera de los excipientes del preparado (ver sección 6.1.
Nasal examinations is to be performed before treatment begins and in the case of nasal complaints medication should not be started.
Antes de iniciar el tratamiento deberá realizarse una exploración nasal y en caso de síntomas nasales no debe iniciarse el tratamiento.
27/ 30 intranasal calcitonin.
27/ 31 Debido a que la calcitonina es un péptido, existe la posibilidad de reacciones alérgicas sistémicas y se han descrito reacciones de tipo alérgico, incluyendo casos aislados de shock anafiláctico, en pacientes sometidos a un tratamiento con calcitonina intranasal.
In patients with suspected sensitivity to calcitonin, skin testing is to be considered prior to treatment.
En pacientes en los que se sospecha que exista sensibilidad a la calcitonina, se debe considerar la realización de pruebas cutáneas de sensibilidad antes de iniciar el tratamiento.
No drug interactions with intranasal elcatonin have been reported.
No se han descrito interacciones de elcatonina intranasal con otros medicamentos.
Use during pregnancy and lactation
4.6 Embarazo y lactancia
As intranasal calcitonin is indicated for postmenopausal women, no studies have been carried out in pregnant women or nursing mothers.
Dado que la calcitonina intranasal está indicada para mujeres postmenopáusicas, no se han realizado estudios en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
However, animal studies have however shown no embryotoxic and teratogenic potential.
Sin embargo, estudios en animales no han demostrado potencial embriotóxico y teratogénico.
It appears that elcatonin does not cross the placental barrier in animals.
Parece ser que elcatonina no atraviesa la barrera placentaria en animales.
It is not known whether elcatonin is excreted into human breast milk.
No se sabe si elcatonina se excreta en la leche materna.
No data exist on the effects of intranasal calcitonin on the ability to drive and use machines.
No existen datos acerca de los efectos de la calcitonina intranasal sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Intranasal calcitonin may cause transient dizziness (see section 4.8.
La calcitonina intranasal puede causar vértigo de forma transitoria (ver sección 4.8.
The undesirable effects observed during treatment with elcatonin are similar to dose reported after administration of salmon calcitonin Frequency estimates:
Las reacciones adversas observadas durante el tratamiento con elcatonina son similares a las citadas tras la administración de la calcitonina de salmón.
Gastrointestinal disorders Common: nausea, diarrhoea, abdominal pain Uncommon: vomiting
Nada frecuente: vómitos.
Vascular disorders Common: flushing Uncommon: hypertension
Nada frecuente: hipertensión.
Respiratory disorders Very common: rhinitis (including dry nose, nasal oedema, nasal congestion, sneezing, allergic rhinitis), unspecified symptoms of the nose (e. g. nasal passage irritation, rash papular, parosmia, erythema, abrasion) Common: rhinitis ulcerative, sinusitis, epistaxis, pharyngitis Uncommon: cough These events are generally mild (in about 80% of reports) and require discontinuation of the treatment in less than 5% of cases.
80% de los informes) y requieren la interrupción del tratamiento en menos del 5% de los casos.
Nervous system disorders Common: dizziness, headache, dysgeusia,
Trastornos del sistema nervioso Frecuente: vértigos, cefalea, disgeusia.
Sense Organ disorders Uncommon: vision disturbance
28/ 31 Trastornos de los sentidos Nada frecuente: alteración de la visión.
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: oedema (face oedema, oedema peripheral and ansarca)
Trastornos del tejido de la piel y subcutáneos Nada frecuente: edema (edema facial, edema periférico y anasarca).
28/ 30 Musculoskeletal disorders Common: musculoskeletal pain Uncommon: arthralgia
Nada frecuente: artralgia.