qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
16 Based on pooled data from the three, placebo-controlled, 6-week, fixed-dose trials with INVEGA (3, 6, 9, and 12 mg), orthostatic hypotension was reported by 2.5% of subjects treated with INVEGA compared with 0.8% of subjects treated with placebo.
Según los datos reunidos de los tres ensayos controlados con placebo de 6 semanas de duración realizados con dosis fijas de INVEGA (3, 6, 9 y 12 mg), se notificó hipotensión ortostática en el 2,5% de los sujetos tratados con INVEGA comparado con el 0,8% de los tratados con placebo.
INVEGA should be used with caution in patients with known cardiovascular disease (e. g., heart failure, myocardial infarction or ischaemia, conduction abnormalities), cerebrovascular disease, or conditions that predispose the patient to hypotension (e. g., dehydration and hypovolemia).
INVEGA debe utilizarse con precaución en pacientes con enfermedades cardiovasculares (p. ej., insuficiencia cardíaca, infarto o isquemia de miocardio, anomalías de la conducción), enfermedades cerebrovasculares o trastornos que predispongan al paciente a la hipotensión (p. ej., deshidratación e hipovolemia).
Parkinson’ s disease and dementia with Lewy bodies Physicians should weigh the risks versus the benefits when prescribing antipsychotic medicinal products, including INVEGA, to patients with Parkinson’ s Disease or Dementia with Lewy Bodies (DLB) since both groups may be at increased risk of Neuroleptic Malignant Syndrome as well as having an increased
18 Enfermedad de Parkinson y demencia de los cuerpos de Lewy Los médicos deben sopesar los riesgos y los beneficios de prescribir antipsicóticos, incluido INVEGA, a pacientes con enfermedad de Parkinson o con demencia de los Cuerpos de Lewy (DCL), porque ambos grupos tienen un mayor riesgo de Síndrome Neuroléptico Maligno y una mayor sensibilidad a los antipsicóticos.
Priapism Medicines with alpha-adrenergic blocking effects have been reported to induce priapism.
Priapismo Se ha comunicado que los medicamentos con efectos de bloqueo adrenérgico alfa inducen priapismo.
Lactose content (pertains only to the 3 mg tablets) Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose- galactose malabsorption should not take this medicine.
Contenido de lactosa Los pacientes con intolerancias hereditarias poco frecuentes a galactosa, de insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Potential for other medicines to affect INVEGA In vitro studies indicate that CYP2D6 and CYP3A4 may be minimally involved in paliperidone metabolism, but there are no indications in vitro nor in vivo that these isozymes play a significant role in the metabolism of paliperidone.
19 Posibilidad de que otros medicamentos afecten a INVEGA Los estudios in vitro indican que las enzimas CYP2D6 y CYP3A4 pueden tener una intervención mínima en el metabolismo de la paliperidona, pero no hay indicios in vitro ni in vivo de que esas isoenzimas desempeñen un papel significativo en el metabolismo de la paliperidona.
Concomitant administration of INVEGA with paroxetine, a potent CYP2D6 inhibitor, showed no clinically significant effect on the pharmacokinetics of paliperidone.
La administración conjunta de INVEGA con paroxetina, un potente inhibidor de la CYP2D6, no tuvo un efecto clínicamente significativo sobre la farmacocinética de la paliperidona.
18 Co-administration of INVEGA once daily with carbamazepine 200 mg twice daily caused a decrease of approximately 37% in the mean steady-state Cmax and AUC of paliperidone.
La administración concomitante de INVEGA una vez al día y carbamazepina 200 mg dos veces al día originó una disminución aproximadamente de un 37% de la media de la Cmáx y AUC en el estado estacionario de paliperidona.
On initiation of carbamazepine, the dose of INVEGA should be re-evaluated and increased if necessary.
Al inicio del tartamiento con carbamazepina, se debe reevaluar y aumentar la dosis de INVEGA, si es necesario.
The following are all ADRs that were reported in INVEGA-treated subjects in clinical trials.
A continuación se recogen todas las RAs notificadas en sujetos tratados con INVEGA en ensayos clínicos.
19 System Organ Class
Sistema de clasificación de
increased appetite
aumentodel apetito
grand mal convulsion, syncope, dyskinesia, dizziness postural,,
convulsiones tonicoclónicas generalizadas, síncope, discinesia, mareo postural
oculogyration
convulsionesoculógiras
Tachycardia, sinus tachycardia, bundle branch
taquicardia, taquicardia sinusal, bloqueo de rama, bloqueo auriculoventricular de primer grado, bradicardia
block, atrioventricular block first degree, bradycardia, Vascular disorders Gastrointestinal disorders
Trastornos vasculares Trastornos gastrointestinales
orthostatic hypotension vomiting, abdominal pain upper, salivary hypersecretion, dry mouth,
hipotensión ortostática vómitos, dolor abdominal superior, hipersecreción salivar, sequedadde boca
System Organ Class Infections and infestations
Sistema de clasificación de órganos Infecciones e infestaciones
Adverse Drug Reaction acarodermatitis, bronchitis, bronchopneumonia, cellulitis, cystitis, ear infection, eye infection, influenza, localised infection, nasopharyngitis, onychomycosis, otitis media, otitis media chronic, pharyngitis, pneumonia, respiratory tract infection, rhinitis, sinusitis, tonsillitis, tracheobronchitis, upper respiratory tract infection, urinary tract infection, viral infection
Reacción adversa al medicamento acarodermatitis, bronquitis, bronconeumonía, celulitis, cistitis, infección de oído, infeccionesoculares, gripe, infección localizada, nasofaringitis, oncomicosis, otitis media, otitis media crónica, faringitis, neumonía, infección del tracto respiratorio, rinitis, sinusitis, tonsilitis, traqueobronquitis, infeccióndel tracto respiratorio alto, infección del tracto urinario, infección vírica
agitation, anorgasmia, anxiety, blunted affect, confusional state, insomnia, libido decreased, listless, mania, middle insomnia, nervousness, restlessness, sleep disorder 20
agitación, anorgasmia, ansiedad, embotamiento afectivo, confusión, insomnio, disminución de la líbido, apatía, manía, insomnio de mantenimiento, nerviosismo, intranquilidad, trastornos del sueño
Gastrointestinal disorders
22 Trastornos gastrointestinales
21 Elderly In a study conducted in elderly subjects with schizophrenia, the safety profile was similar to that seen in non-elderly subjects.
INVEGA no
Weight Gain.
23 Aumento de peso.
Laboratory Tests:
Pruebas de laboratorio:
22 Mechanism of Action Paliperidone is a selective blocking agent of monoamine effects, whose pharmacological properties are different from that of traditional neuroleptics.
Mecanismo de acción La paliperidona es un bloqueante selectivo de los efectos de las monoaminas, cuyas propiedades farmacológicas son diferentes de las de los neurolépticos tradicionales.
Pharmacodynamic Effects
24 Efectos farmacodinámicos
5.2 Pharmacokinetic properties
25 5.2 Propiedades farmacocinéticas
24 Renal Impairment Elimination of paliperidone decreased with decreasing renal function.
26 Insuficiencia renal La eliminación de la paliperidona disminuye si lo hace la función renal.
Total clearance of paliperidone was reduced in subjects with impaired renal function by 32% in mild (Creatinine Clearance [CrCl] = 50 to < 80 ml/ min), 64% in moderate (CrCl = 30 to < 50 ml/ min), and 71% in severe (CrCl = < 30 ml/ min) renal impairment.
El aclaramiento total de la paliperidona disminuyó un 32% en sujetos con insuficiencia renal leve (Aclaramiento de Creatinina [CrCl] = 50 a < 80 ml/ min), un 64% en sujetos con insuficiencia renal moderada (CrCl = 30 a < 50 ml/ min) y un 71% en sujetos con insuficiencia renal grave (CrCl = < 30 ml/ min).
25 Stearic acid Butyl hydroxytoluene (E321) Ferric oxide (yellow) (E172) Polyethylene oxide 7000K Ferric oxide (red) (E172) Hydroxyethyl cellulose Polyethylene glycol 3350 Cellulose acetate
27 Cloruro de sodio Povidona (K29-32) Ácido esteárico Butil hidroxitolueno (E321) Óxido férrico (amarillo) (E172) Óxido de polietileno 7000K Óxido férrico (rojo) (E172) Hidroxietil celulosa Polietilenglicol 3350 Acetato de celulosa
Hypromellose Titanium dioxide (E171) Lactose monohydrate Triacetin Carnauba wax
Hipromelosa Dióxido de titanio (E171) Lactosa monohidrato Triacetina Cera de carnauba
• White polyvinyl chloride (PVC) laminated with polychloro-trifluoroethylene (PCTFE)/ aluminium push- through layer.
28 • Cloruro de polivinilo blanco (PVC) laminado con una capa de empuje de policloro-trifluoroetileno (PCTFE)/ aluminio.
26 • Oriented polyamide (OPA)-aluminium-polyvinyl chloride (PVC)/ aluminium push-through layer.
• Capa de empuje de poliamida orientada (OPA)-aluminio-cloruro de polivinilo (PVC)/ aluminio.
EU/ 1/ 07/ 395/ 001-005 EU/ 1/ 07/ 395/ 021-025 EU/ 1/ 07/ 395/ 041-044 EU/ 1/ 07/ 395/ 057-058 EU/ 1/ 07/ 395/ 065-067
EU/ 1/ 07/ 395/ 001-005 EU/ 1/ 07/ 395/ 021-025 EU/ 1/ 07/ 395/ 041-044 EU/ 1/ 07/ 395/ 057-058 EU/ 1/ 07/ 395/ 065-067
INVEGA 6 mg prolonged-release tablets
INVEGA 6 mg comprimidos de liberación prolongada
Each prolonged-release tablet contains 6 mg of paliperidone.
Cada comprimido de liberación prolongada contiene 6 mg de paliperidona.
Trilayer capsule-shaped beige tablets printed with “ PAL 6”
Comprimidos beige con forma de cápsula con tres capas con la impresión “ PAL 6”.
For patients with moderate to severe renal impairment (creatinine clearance ≥ 10 to < 50 ml/ min), the recommended initial dose of INVEGA is 1.5 mg every day, which may be increased to 3 mg once daily after clinical reassessment.
INVEGA no ha sido estudiado en pacientes con un
As INVEGA has not been studied in patients with creatinine clearance below 10 ml/ min, use is not recommended in such patients.
30 aclaramiento de creatinina por debajo de 10 ml/ min, por lo que no se recomienda su uso en estos pacientes.
28 Elderly Dosing recommendations for elderly patients with normal renal function (≥ 80 ml/ min) are the same as for adults with normal renal function.
Ancianos Las recomendaciones posológicas para los pacientes ancianos con una función renal normal (≥ 80 ml/ min) son las mismas que para los adultos con una función renal normal.
Orthostatic hypotension Paliperidone may induce orthostatic hypotension in some patients based on its alpha-blocking activity.
31 Hipotensión ortostática La paliperidona puede inducir hipotensión ortostática en algunos pacientes, debido a su actividad alfa- bloqueante.
INVEGA should be used with caution in patients with known
Según los datos reunidos de los tres ensayos controlados con placebo de 6 semanas de duración realizados con dosis fijas de INVEGA (3, 6, 9 y 12 mg), se notificó hipotensión ortostática en el 2,5% de los sujetos tratados con INVEGA comparado con el 0,8% de los tratados con placebo.
29 cardiovascular disease (e. g., heart failure, myocardial infarction or ischaemia, conduction abnormalities), cerebrovascular disease, or conditions that predispose the patient to hypotension (e. g., dehydration and hypovolemia).
INVEGA debe utilizarse con precaución en pacientes con enfermedades cardiovasculares (p. ej., insuficiencia cardíaca, infarto o isquemia de miocardio, anomalías de la conducción), enfermedades cerebrovasculares o trastornos que predispongan al paciente a la hipotensión (p. ej., deshidratación e hipovolemia).
Parkinson’ s disease and dementia with Lewy bodies Physicians should weigh the risks versus the benefits when prescribing antipsychotic medicinal products, including INVEGA, to patients with Parkinson’ s Disease or Dementia with Lewy Bodies (DLB) since both groups may be at increased risk of Neuroleptic Malignant Syndrome as well as having an increased sensitivity to antipsychotics.
32 Enfermedad de Parkinson y demencia de los cuerpos de Lewy Los médicos deben sopesar los riesgos y los beneficios de prescribir antipsicóticos, incluido INVEGA, a pacientes con enfermedad de Parkinson o con demencia de los Cuerpos de Lewy (DCL), porque ambos grupos tienen un mayor riesgo de Síndrome Neuroléptico Maligno y una mayor sensibilidad a los antipsicóticos.
30 Priapism Medicines with alpha-adrenergic blocking effects have been reported to induce priapism.
Priapismo Se ha comunicado que los medicamentos con efectos de bloqueo adrenérgico alfa inducen priapismo.
Given the primary CNS effects of paliperidone (see section 4.8), INVEGA should be used with caution in combination with other centrally acting medicines e. g. anxiolytics, most antipsychotics, hypnotics, opiates, etc. or alcohol.
Los efectos principales de la paliperidona se ejercen en el SNC (ver sección 4.8), por lo que INVEGA debe utilizarse con precaución si se combina con otros medicamentos de acción central, p. ej., ansiolíticos, casi todos los antipsicóticos, hipnóticos, opiáceos, etc. o con alcohol.
Because of its potential for inducing orthostatic hypotension (see section 4.4), an additive effect may be observed when INVEGA is administered with other therapeutic agents that have this potentiale. g. other antipsychotics, tricyclics.
Debido a la posibilidad de que induzca hipotensión ortostática (ver la sección 4.4), se puede observar un efecto aditivo si se administra INVEGA con otros tratamientos que también tengan esta posibilidad, p. ej., otros antipsicóticos, tricíclicos.
Caution is advised if paliperidone is combined with other medicines know to lower the seizure threshold (i. e. phenothiazines or butyrophenones, tricyclics or SSRIs, tramadol, mefloquine, etc.).
Se recomienda precaución cuando se coadministre paliperidona junto con otros medicamentos que disminuyan el umbral convulsivo (es decir, fenotiazinas o butirofenonas, tricíclicos o ISRS, tramadol, mefloquina, etc.)
Potential for other medicines to affect INVEGA In vitro studies indicate that CYP2D6 and CYP3A4 may be minimally involved in paliperidone metabolism, but there are no indications in vitro nor in vivo that these isozymes play a significant role in the metabolism of paliperidone.
Posibilidad de que otros medicamentos afecten a INVEGA Los estudios in vitro indican que las enzimas CYP2D6 y CYP3A4 pueden tener una intervención mínima en el metabolismo de la paliperidona, pero no hay indicios in vitro ni in vivo de que esas isoenzimas desempeñen un papel significativo en el metabolismo de la paliperidona.
Concomitant administration of INVEGA with paroxetine, a potent CYP2D6 inhibitor, showed no clinically significant effect on the pharmacokinetics of paliperidone.
La administración conjunta de INVEGA con paroxetina, un potente inhibidor de la CYP2D6, no tuvo un efecto clínicamente
On initiation of carbamazepine, the dose of INVEGA should 31 be re-evaluated and increased if necessary.
Al inicio del tartamiento con carbamazepina, se debe reevaluar y aumentar la dosis de INVEGA, si es necesario.
Medicinal products affecting gastrointestinal transit time may affect the absorption of paliperidone, e. g. metoclopramide.
Medicamentos que afectan al tiempo del tránsito gastrointestinal pueden influir en la absorción de la paliperidona, p. ej., metoclopramida.
The following are all ADRs that were reported in INVEGA-treated subjects in clinical trials.
34 A continuación se recogen todas las RAs notificadas en sujetos tratados con INVEGA en ensayos clínicos.
32 System Organ Class
Sistema de clasificación de
headache
Cefalea
extrapyramidal disorder, parkinsonism, tremor, hypertonia, dystonia, akathisia, dizziness,, sedation, somnolence,
trastorno extrapiramidal, parkinsonismo, temblor, hipertonía, distonía, acatisia, mareos, sedación, somnolencia
grand mal convulsion, syncope, dyskinesia,, dizziness postural,
convulsiones tonicoclónicas generalizadas, síncope, discinesia, mareo postural
tachycardia, sinus tachycardia, bundle branch block, atrioventricular block first degree, bradycardia,
taquicardia, taquicardia sinusal, bloqueo de rama. bloqueo auriculoventricular de primer grado, bradicardia
amenorrhoea, galactorrhoea, erectile dysfunction, gynaecomastia, breast discharge, menstruation irregular
amenorrea, galactorrea, disfunción eréctil, ginecomastia, secreción mamaria, disfunción eréctil, trastornos menstruales
System Organ Class Infections and infestations
35 Sistema de clasificación de órganos Infecciones e infestaciones
Adverse Drug Reaction acarodermatitis, bronchitis, bronchopneumonia, cellulitis, cystitis, ear infection, eye infection, influenza, localised infection, nasopharyngitis, onychomycosis, otitis media, otitis media chronic, pharyngitis, pneumonia, respiratory tract infection, rhinitis, sinusitis, tonsillitis, tracheobronchitis, upper respiratory tract infection, urinary tract infection, viral infection
Reacción adversa al medicamento acarodermatitis, bronquitis, bronconeumonía, celulitis, cistitis, infección de oído, infecciones oculares, gripe, infección localizada, nasofaringitis, onicomicosis, otitis media, otitis media crónica, faringitis, neumonía, infección del tracto respiratorio, rinitis, sinusitis, tonsilitis, traqueobronquitis, infección del tracto respiratorio alto, infección del tracto urinario, infección vírica
Metabolism and nutrition anorexia, decreased appetite, diabetic ketoacidosis, polydipsia disorders
Trastornos del metabolismo y de la nutrición
33 Psychiatric disorders
Trastornos psiquiátricos
agitation, anorgasmia, anxiety, blunted affect, confusional state, insomnia, libido decreased, listless, mania, middle insomnia, nervousness, restlessness, sleep disorder
agitación, anorgasmia, ansiedad, embotamiento afectivo, confusión, insomnio, disminución de la líbido, apatía, manía, insomnio de mantenimiento, nerviosismo, intranquilidad, trastornos del sueño
dysuria, enuresis, pollakiuria, urinary incontinence
disuria, enuresis, polaquiuria, incontinencia urinaria
adverse drug reaction, chest discomfort, chest pain, chills, discomfort, drug withdrawal syndrome, face oedema, feeling abnormal, gait disturbance, generalized oedema, influenza like illness, malaise, oedema peripheral, peripheral coldness, pitting oedema, pyrexia, sluggishness, thirst
dolor pectoral, escalofríos, incomodidad, síndrome de abstinencia tras la retirada del medicamento, edema facial, sentimientos anómalos, alteración de la forma de andar, edema generalizado, síntomas gripales, malestar, edema periférico, frialdad de las extremidades, edema con fóvea, pirexia, lentitud, sed
34 Investigations
Exploraciones complementarias
alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, blood creatine phosphokinase increased, blood glucose increased, blood pressure decreased, blood prolactin increased, body temperature decreased, body temperature increased, electrocardiogram QT prolonged, eosinophil count increased, haematocrit decreased, haemoglobin decreased, heart rate increased, transaminases increased, white blood cell count decreased
aumento de la alanina aminotransferasa, aumento del aspartato aminotransferasa, aumento de la creatina fosfoquinasa en sangre, aumento de la glucosa en sangre, disminución de la presión sanguínea, aumento de la prolactina en sangre, disminución de la temperatura corporal, aumento de la temperatura corporal, prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma, aumento del recuento de eosinófilos, disminución del hematocrito, disminución de la hemoglobina, aumento de la frecuencia cardiaca, aumento de las transaminasas, disminución del recuento de glóbulos blancos
In a study conducted in elderly subjects with schizophrenia, the safety profile was similar to that seen in non-elderly subjects.
INVEGA no
Laboratory Tests:
37 Pruebas de laboratorio:
Mechanism of Action Paliperidone is a selective blocking agent of monoamine effects, whose pharmacological properties are different from that of traditional neuroleptics.
Mecanismo de acción La paliperidona es un bloqueante selectivo de los efectos de las monoaminas, cuyas propiedades farmacológicas son diferentes de las de los neurolépticos tradicionales.
Pharmacodynamic Effects
38 Efectos farmacodinámicos
36 Positive and Negative Syndrome Scale for Schizophrenia (PANSS) Total Score - Change From Baseline to End Point- LOCF for Studies R076477-SCH-303, R076477-SCH-304, and R076477-SCH-305:
Puntuación total de la escala de los síndromes positivo y negativo de la esquizofrenia (PANSS) – Variación entre el momento basal y el final del estudio-LOCF para los estudios R076477-SCH-303, R076477-SCH-304 y R076477-SCH-305:
After having been treated for an acute episode for 6 weeks and stabilized for an additional 8 weeks with INVEGA (doses ranging from 3 to 15 mg once daily) patients were then randomised in a double-blind manner to either continue on INVEGA or on placebo until they experienced a relapse in schizophrenia symptoms.
Tras recibir tratamiento para un episodio agudo durante 6 semanas y permanecer estables durante otras 8 semanas con INVEGA (dosis de 3 a 15 mg una vez al día), los pacientes fueron aleatorizados en régimen doble ciego para seguir recibiendo INVEGA o placebo hasta que experimentaran una recaída de los síntomas de esquizofrenia.
5.2 Pharmacokinetic properties
39 5.2 Propiedades farmacocinéticas
37 increases Cmax and AUC of paliperidone by up to 50-60% compared with administration in the fasting state.
La administración de comprimidos de paliperidona de liberación prolongada con una comida habitual con alto contenido en grasas y calorías aumenta la Cmáx y el AUC de paliperidona hasta un 50%-60%, en comparación con las obtenidas cuando se administran en ayunas.
Renal Impairment Elimination of paliperidone decreased with decreasing renal function.
40 Insuficiencia renal La eliminación de la paliperidona disminuye si lo hace la función renal.
38 Smoking Status Based on in vitro studies utilising human liver enzymes, paliperidone is not a substrate for CYP1A2; smoking should, therefore, not have an effect on the pharmacokinetics of paliperidone.
Tabaquismo Según estudios in vitro realizados con enzimas hepáticas humanas, la paliperidona no es sustrato de la CYP1A2; por lo tanto, el consumo de tabaco no debería afectar a la farmacocinética de la paliperidona.
For the 6 mg tablet:
Núcleo del comprimido recubierto:
Coated tablet core:
Óxido de polietileno 200K
Polyethylene oxide 200K Sodium chloride Povidone (K29-32) Stearic acid Butyl hydroxytoluene (E321) Polyethylene oxide 7000K Ferric oxide (red) (E172) Hydroxyethyl cellulose Polyethylene glycol 3350 Cellulose acetate
41 Cloruro de sodio Povidona (K29-32) Ácido esteárico Butil hidroxitolueno (E321) Óxido de polietileno 7000K Óxido férrico (rojo) (E172) Hidroxietil celulosa Polietilenglicol 3350 Acetato de celulosa
Iron oxide (black) (E172) Propylene glycol Hypromellose
Óxido férrico (negro) (E172) Propilenglicol Hipromelosa
39 6.3 Shelf life
6.3 Período de validez
• White polyvinyl chloride (PVC) laminated with polychloro-trifluoroethylene (PCTFE)/ aluminium push- through layer.
42 • Cloruro de polivinilo blanco (PVC) laminado con una capa de empuje de policloro-trifluoroetileno (PCTFE)/ aluminio.
EU/ 1/ 07/ 395/ 6-10 EU/ 1/ 07/ 395/ 26-30 EU/ 1/ 07/ 395/ 45-48 EU/ 1/ 07/ 395/ 59-60 EU/ 1/ 07/ 395/ 68-70
EU/ 1/ 07/ 395/ 006-010 EU/ 1/ 07/ 395/ 026-030 EU/ 1/ 07/ 395/ 045-048 EU/ 1/ 07/ 356/ 059-060 EU/ 1/ 07/ 395/ 068-070
INVEGA 9 mg prolonged-release tablets
INVEGA 9 mg comprimidos de liberación prolongada
Each prolonged-release tablet contains 9 mg of paliperidone.
Cada comprimido de liberación prolongada contiene 9 mg de paliperidona.
Trilayer capsule-shaped pink tablets printed with “ PAL 9”
Comprimidos rosas con forma de cápsula con tres capas con la impresión “ PAL 9”.
INVEGA must be swallowed whole with liquid, and must not be chewed, divided, or crushed.
Los comprimidos de INVEGA deben tragarse enteros con la algún líquido y no deben masticarse, dividirse ni aplastarse.
As INVEGA has not been studied in patients with creatinine clearance below 10 ml/ min, use is not recommended in such patients.
44 aclaramiento de creatinina por debajo de 10 ml/ min, por lo que no se recomienda su uso en estos pacientes.
42 Elderly Dosing recommendations for elderly patients with normal renal function (≥ 80 ml/ min) are the same as for adults with normal renal function.
Ancianos Las recomendaciones posológicas para los pacientes ancianos con una función renal normal (≥ 80 ml/ min) son las mismas que para los adultos con una función renal normal.
Orthostatic hypotension Paliperidone may induce orthostatic hypotension in some patients based on its alpha-blocking activity.
45 Hipotensión ortostática La paliperidona puede inducir hipotensión ortostática en algunos pacientes, debido a su actividad alfa- bloqueante.
43 cardiovascular disease (e. g., heart failure, myocardial infarction or ischaemia, conduction abnormalities), cerebrovascular disease, or conditions that predispose the patient to hypotension (e. g., dehydration and hypovolemia).
INVEGA debe utilizarse con precaución en pacientes con enfermedades cardiovasculares (p. ej., insuficiencia cardíaca, infarto o isquemia de miocardio, anomalías de la conducción), enfermedades cerebrovasculares o trastornos que predispongan al paciente a la hipotensión (p. ej., deshidratación e hipovolemia).
Parkinson’ s disease and dementia with Lewy bodies Physicians should weigh the risks versus the benefits when prescribing antipsychotic medicinal products, including INVEGA, to patients with Parkinson’ s Disease or Dementia with Lewy Bodies (DLB) since both groups may be at increased risk of Neuroleptic Malignant Syndrome as well as having an increased sensitivity to antipsychotics.
46 Enfermedad de Parkinson y demencia de los cuerpos de Lewy Los médicos deben sopesar los riesgos y los beneficios de prescribir antipsicóticos, incluido INVEGA, a pacientes con enfermedad de Parkinson o con demencia de los Cuerpos de Lewy (DCL), porque ambos grupos tienen un mayor riesgo de Síndrome Neuroléptico Maligno y una mayor sensibilidad a los antipsicóticos.
44 Priapism Medicines with alpha-adrenergic blocking effects have been reported to induce priapism.
Priapismo Se ha comunicado que los medicamentos con efectos de bloqueo adrenérgico alfa inducen priapismo.
Because of its potential for inducing orthostatic hypotension (see section 4.4), an additive effect may be observed when INVEGA is administered with other therapeutic agents that have this potential, e. g. other antipsychotics, tricyclics.
Debido a la posibilidad de que induzca hipotensión ortostática (ver la sección 4.4), se puede observar un efecto aditivo si se administra INVEGA con otros tratamientos que también tengan esta posibilidad, p. ej., otros antipsicóticos, tricíclicos.
Co-administration of INVEGA once daily with carbamazepine 200 mg twice daily caused a decrease of approximately 37% in the mean steady-state Cmax and AUC of paliperidone.
La administración concomitante de INVEGA una vez al día y carbamazepina 200 mg dos veces al día originó una disminución aproximadamente de un 37% de la media de la Cmáx y AUC en el estado de estacionario de paliperidona.
On initiation of carbamazepine, the dose of INVEGA should 45 be re-evaluated and increased if necessary.
Al inicio del tartamiento con carbamazepina, se debe reevaluar y aumentar la dosis de INVEGA, si es necesario.
Medicinal products affecting gastrointestinal transit time may affect the absorption of paliperidone e. g. metoclopramide.
Medicamentos que afectan al tiempo del tránsito gastrointestinal pueden influir en la absorción de la paliperidona p. ej.: metoclopramida.
The following are all ADRs that were reported in INVEGA-treated subjects in clinical trials.
48 A continuación se recogen todas las RAs notificadas en sujetos tratados con INVEGA en ensayos clínicos.
46 System Organ Class
Sistema de clasificación de
extrapyramidal disorder, parkinsonism, tremor, hypertonia, dystonia, akathisia, dizziness, sedation, somnolence,
trastorno extrapiramidal, parkinsonismo, temblor, hipertonía, distonía, acatisia, mareos, sedación, somnolencia,
grand mal convulsion, syncope, dyskinesia, dizziness postural,
convulsiones tonicoclónicas generalizadas, síncope, discinesia, mareo postural,
tachycardia, sinus tachycardia, bundle branch block, atrioventricular block first degree, bradycardia,
taquicardia, taquicardia sinusal, bloqueo de rama, bloqueo auriculoventricular de primer grado, bradicardia
amenorrhoea, galactorrhoea, erectile dysfunction, gynaecomastia, breast discharge,, menstruation irregular
amenorrea, galactorrea, disfunción eréctil, ginecomastia, secreción mamaria, trastornos menstruales
System Organ Class Infections and infestations
49 Sistema de clasificación de órganos Infecciones e infestaciones
47 Psychiatric disorders
Trastornos psiquiátricos
48 Investigations
Exploraciones complementarias
Laboratory Tests:
51 Pruebas de laboratorio:
Pharmacodynamic Effects
52 Efectos farmacodinámicos
LOCF = last observation carried forward.
LOCF = arrastre observación disponible.
The 1-7 version of the PANSS was used.
Se utilizó la versión 1- 7 del PANSS.
5.2 Pharmacokinetic properties
53 5.2 Propiedades farmacocinéticas
51 Hepatic Impairment Paliperidone is not extensively metabolized in the liver.
Insuficiencia hepática La paliperidona no se metaboliza ampliamente en el hígado.
Renal Impairment Elimination of paliperidone decreased with decreasing renal function.
54 Insuficiencia renal La eliminación de la paliperidona disminuye si lo hace la función renal.
For the 9 mg tablet:
Núcleo del comprimido recubierto:
52 Polyethylene oxide 200K Sodium chloride Povidone (K29-32) Stearic acid Butyl hydroxytoluene (E321) Polyethylene oxide 7000K Ferric oxide (red) (E172) Iron oxide (black) (E172) Hydroxyethyl cellulose Polyethylene glycol 3350 Cellulose acetate
55 Cloruro de sodio Povidona (K29-32) Ácido esteárico Butil hidroxitolueno (E321) Óxido de polietileno 7000K Óxido férrico (rojo) (E172) Óxido de hierro (negro) (E172) Hidroxietil celulosa Polietilenglicol 3350 Acetato de celulosa
Hypromellose Titanium dioxide (E171) Polyethylene glycol 400 Ferric oxide (red) (E172) Carnauba wax
Hipromelosa Dióxido de titanio (E171) Polietilenglicol 400 Óxido férrico (rojo) (E172) Cera de carnauba
• White polyvinyl chloride (PVC) laminated with polychloro-trifluoroethylene (PCTFE)/ aluminium push- through layer.
56 • Cloruro de polivinilo blanco (PVC) laminado con una capa de empuje de policloro-trifluoroetileno (PCTFE)/ aluminio.
53 Pack sizes of 14, 28, 30, 49, 56, and 98 prolonged-release tablets.
Los envases se presentan en tamaños de 14, 28, 30, 49, 56 y 98 comprimidos de liberación prolongada.
EU/ 1/ 07/ 395/ 011-015 EU/ 1/ 07/ 395/ 031-035 EU/ 1/ 07/ 395/ 049-052 EU/ 1/ 07/ 395/ 061-062 EU/ 1/ 07/ 395/ 071-073
EU/ 1/ 07/ 395/ 011-015 EU/ 1/ 07/ 395/ 031-035 EU/ 1/ 07/ 395/ 049-052 EU/ 1/ 07/ 395/ 061-062 EU/ 1/ 07/ 395/ 071-073
INVEGA 12 mg prolonged-release tablets
INVEGA 12 mg comprimidos de liberación prolongada
Each prolonged-release tablet contains 12 mg of paliperidone.
Cada comprimido de liberación prolongada contiene 12 mg de paliperidona.
Trilayer capsule-shaped yellow tablets printed with “ PAL 12”
Comprimidos amarillo oscuro con forma de cápsula con tres capas con la impresión “ PAL 12”.
As INVEGA has not been studied in patients with creatinine clearance below 10 ml/ min, use is not recommended in such patients.
58 aclaramiento de creatinina por debajo de 10 ml/ min, por lo que no se recomienda su uso en estos pacientes.
55 Elderly Dosing recommendations for elderly patients with normal renal function (≥ 80 ml/ min) are the same as for adults with normal renal function.
Ancianos Las recomendaciones posológicas para los pacientes ancianos con una función renal normal (≥ 80 ml/ min) son las mismas que para los adultos con una función renal normal.
Orthostatic hypotension Paliperidone may induce orthostatic hypotension in some patients based on its alpha-blocking activity.
59 Hipotensión ortostática La paliperidona puede inducir hipotensión ortostática en algunos pacientes, debido a su actividad alfa- bloqueante.
56 cardiovascular disease (e. g., heart failure, myocardial infarction or ischaemia, conduction abnormalities), cerebrovascular disease, or conditions that predispose the patient to hypotension (e. g., dehydration and hypovolemia).
INVEGA debe utilizarse con precaución en pacientes con enfermedades cardiovasculares (p. ej., insuficiencia cardíaca, infarto o isquemia de miocardio, anomalías de la conducción), enfermedades cerebrovasculares o trastornos que predispongan al paciente a la hipotensión (p. ej., deshidratación e hipovolemia).
Parkinson’ s disease and dementia with Lewy bodies Physicians should weigh the risks versus the benefits when prescribing antipsychotic medicinal products, including INVEGA, to patients with Parkinson’ s Disease or Dementia with Lewy Bodies (DLB) since both groups may be at increased risk of Neuroleptic Malignant Syndrome as well as having an increased sensitivity to antipsychotics.
60 Enfermedad de Parkinson y demencia de los cuerpos de Lewy Los médicos deben sopesar los riesgos y los beneficios de prescribir antipsicóticos, incluido INVEGA, a pacientes con enfermedad de Parkinson o con demencia de los Cuerpos de Lewy (DCL), porque ambos grupos tienen un mayor riesgo de Síndrome Neuroléptico Maligno y una mayor sensibilidad a los antipsicóticos.
57 Priapism Medicines with alpha-adrenergic blocking effects have been reported to induce priapism.
Priapismo Se ha comunicado que los medicamentos con efectos de bloqueo adrenérgico alfa inducen priapismo.
Because of its potential for inducing orthostatic hypotension (see section 4.4), an additive effect may be observed when INVEGA is administered with other therapeutic agents that have this potential e. g. other antipsychotics, tricyclics.
Debido a la posibilidad de que induzca hipotensión ortostática (ver la sección 4.4), se puede observar un efecto aditivo si se administra INVEGA con otros tratamientos que también tengan esta posibilidad, p. ej., otros antipsicóticos, tricíclicos.
On initiation of carbamazepine, the dose of INVEGA should 58 be re-evaluated and increased if necessary.
Al inicio del tartamiento con carbamazepina, se debe reevaluar y aumentar la dosis de INVEGA, si es necesario.
Medicinal products affecting gastrointestinal transit time may affect the absorption of paliperidone, e. g. metoclopramide.
Medicamentos que afectan al tiempo del tránsito gastrointestinal pueden influir en la absorción de la paliperidona p. ej.: metoclopramida.
The following are all ADRs that were reported in INVEGA-treated subjects in clinical trials.
62 A continuación se recogen todas las RAs notificadas en sujetos tratados con INVEGA en ensayos clínicos.
59 System Organ Class
Sistema de clasificación de
extrapyramidal disorder, parkinsonism, tremor, hypertonia, dystonia, akathisia, dizziness, sedation, somnolence,
trastorno extrapiramidal parkinsonismo, temblor, hipertonía, distonía, acatisia, mareos, sedación, somnolencia
orthostatic hypotension vomiting, abdominal pain upper, salivary hypersecretion, dry mouth,
hipertensión ortostática vómitos, dolor abdominal superior, hipersecreción salivar, sequedad de boca, hipersecreción salival
System Organ Class Infections and infestations
63 Sistema de clasificación de órganos Infecciones e infestaciones
60 Psychiatric disorders
Trastornos psiquiátricos
61 Investigations
Exploraciones complementarias
Laboratory Tests:
65 Pruebas de laboratorio:
Paliperidone also blocks alfa1-adrenergic receptors and, blocks, to a lesser extent, H1-histaminergic and alfa2-adrenergic receptors.
La paliperidona también bloquea los receptores adrenérgicos alfa1 y bloquea, en menor medida, los receptores histaminérgicos H1 y los adrenérgicos alfa2.
Pharmacodynamic Effects
66 Efectos farmacodinámicos
The 1-7 version of the PANSS
Se utilizó la versión 1-7 del PANSS.
5.2 Pharmacokinetic properties
67 5.2 Propiedades farmacocinéticas
In Vitro studies have shown that paliperidone is a P-gp substrate and a weak inhibitor of P-gp at high concentrations.
En estudios in vitro se ha demostrado que la paliperidona es un sustrato de la P-gp y un inhibidor débil de la P-gp a altas concentraciones.
64 Hepatic Impairment Paliperidone is not extensively metabolized in the liver.
Insuficiencia hepática La paliperidona no se metaboliza ampliamente en el hígado.
Renal Impairment Elimination of paliperidone decreased with decreasing renal function.
68 Insuficiencia renal La eliminación de la paliperidona disminuye si lo hace la función renal.
For the 12 mg tablet:
Núcleo del comprimido recubierto:
Polyethylene oxide 200K 65 Sodium chloride Povidone (K29-32) Stearic acid Butyl hydroxytoluene (E321) Polyethylene oxide 7000K Ferric oxide (red) (E172) Ferric oxide (yellow) (E172) Hydroxyethyl cellulose Polyethylene glycol 3350 Cellulose acetate
69 Cloruro de sodio Povidona (K29-32) Ácido esteárico Butil hidroxitolueno (E321) Óxido de polietileno 7000K Óxido férrico (rojo) (E172) Óxido férrico (amarillo) (E172) Hidroxietil celulosa Polietilenglicol 3350 Acetato de celulosa
Hypromellose Titanium dioxide (E171) Polyethylene glycol 400 Ferric oxide (yellow) (E172) Carnauba wax
Hipromelosa Dióxido de titanio (E171) Polietilenglicol 400 Óxido férrico (amarillo) (E172) Cera de carnauba
• White polyvinyl chloride (PVC) laminated with polychloro-trifluoroethylene (PCTFE)/ aluminium push- through layer.
70 • Cloruro de polivinilo blanco (PVC) laminado con una capa de empuje de policloro-trifluoroetileno (PCTFE)/ aluminio.
66 Or
O
EU/ 1/ 07/ 395/ 16-20 EU/ 1/ 07/ 395/ 36-40 EU/ 1/ 07/ 395/ 53-56 EU/ 1/ 07/ 395/ 63-64 EU/ 1/ 07/ 395/ 74-76
EU/ 1/ 07/ 395/ 016-020 EU/ 1/ 07/ 395/ 036-040 EU/ 1/ 07/ 395/ 053-056 EU/ 1/ 07/ 395/ 063-064 EU/ 1/ 07/ 395/ 074-076
67 ANNEX II
71 ANEXO II
THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Janssen IT-04010 Borgo San Michele Latina Italy
Janssen IT-04010 Borgo San Michele Latina Italia
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version v.003/ 20071203 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
El TAC debe asegurar que el sistema de farmacovigilancia, descrito en la versión v.003/ 20071203 incluida en el Módulo 1.8.1. de la Solicitud de la Autorización de Comercialización, ha sido establecido y está implementado con anterioridad y durante el tiempo que el producto esté en el mercado.
Risk Management plan
Plan del Manejo del Riesgo
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version EDMS-PSDB-5361639:
El TAC se compromete a realizar estudios y actividades de farmacovigilancia adicionales detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, de acuerdo a la versión EDMS-PSDB-5361639:
3.0 dated 7 December 2007 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
3.0 de fecha 7 de diciembre de 2007 del Plan del Manejo del Riesgo (PMR), incluida en el Módulo 1.8.2. de la Solicitud de Autorización de Comercialización y cualquier actualización subsiguiente del PMR acordada por el CHMP.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Además, deberá presentarse una actualización del PMR: • Cuando se recibe nueva información que puede tener impacto en la actual Especificación de seguridad, Plan de Farmacovigilancia o actividades de minimización del riesgo • A los 60 días de existir un acontecimiento importante (farmacovigilancia o minimización del riesgo) • Bajo petición de la EMEA
69 ANNEX III
73 ANEXO III
CARTON FOR PVC-PCTFE/ ALUMINIUM BLISTER (for white and clear blister)
CAJA PARA BLÍSTER DE PVC-PCTFE/ ALUMINIO (para el blister blanco y transparente)
INVEGA 1.5 mg prolonged-release tablets paliperidone
INVEGA 1.5 mg comprimidos de liberación prolongada paliperidona
Each prolonged-release tablet contains 1.5 mg paliperidone
Cada comprimido de liberación prolongada contiene 1.5 mg de paliperidona.
14 prolonged-release tablets 28 prolonged-release tablets 30 prolonged-release tablets 49 prolonged-release tablets 56 prolonged-release tablets 98 prolonged-release tablets
14 comprimidos de liberación prolongada 28 comprimidos de liberación prolongada 30 comprimidos de liberación prolongada 49 comprimidos de liberación prolongada 56 comprimidos de liberación prolongada 98 comprimidos de liberación prolongada
Oral use Swallow whole, do not chew, divide or crush Read the package leaflet before use.
Vía oral Tragarlo entero, no masticar, dividir ni aplastar Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Do not store above 30oC Store in the original package in order to protect from moisture.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
INVEGA 1.5 mg
INVEGA 1.5 mg
73 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
77 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
7 & 10 TABLET PVC-PTFE/ ALU BLISTER (for white and clear blister)
BLÍSTER DE PVC-PCTFE/ ALU DE 7 Y 10 COMPRIMIDOS (para el blister blanco y transparente)
74 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
78 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
CARTON FOR OPA-ALUMINIUM-PVC/ ALUMINIUM BLISTER
CAJA PARA BLÍSTER DE OPA-ALUMINIO-PVC/ ALUMINIO
14 prolonged-release tablets 28 prolonged-release tablets 49 prolonged-release tablets 56 prolonged-release tablets 98 prolonged-release tablets
14 comprimidos de liberación prolongada 28 comprimidos de liberación prolongada 49 comprimidos de liberación prolongada 56 comprimidos de liberación prolongada 98 comprimidos de liberación prolongada
Do not store above 30oC Store in the original package in order to protect from moisture.
No conservar a temperatura superior a 30°C Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
76 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
80 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
7 TABLET OPA-ALU-PVC/ ALU BLISTER
BLÍSTER DE OPA-ALU-PVC/ ALU DE 7 COMPRIMIDOS
77 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
81 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
BOTTLE CARTON
CAJA DEL FRASCO
30 prolonged-release tablets 350 prolonged-release tablets
30 comprimidos de liberación prolongada 350 comprimidos de liberación prolongada
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.
Do not store above 30oC Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture
No conservar a temperatura superior a 30°C Mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENT
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
INVEGA 3 mg prolonged-release tablets paliperidone
INVEGA 3 mg comprimidos de liberación prolongada paliperidona
Each prolonged-release tablet contains 3 mg paliperidone
Cada comprimido de liberación prolongada contiene 3 mg de paliperidona
Lactose monohydrate.
Lactosa monohidrato.
14 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 065 - CLEAR 28 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 001 - CLEAR 30 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 002 - CLEAR 49 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 003 - CLEAR 56 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 004 - CLEAR 98 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 005 - CLEAR
14 comprimidos de liberación prolongada - EU/ 1/ 07/ 395/ 065 - TRANSPARENTE 28 comprimidos de liberación prolongada – EU/ 1/ 07/ 395/ 001 – TRANSPARENTE 30 comprimidos de liberación prolongada – EU/ 1/ 07/ 395/ 002 – TRANSPARENTE 49 comprimidos de liberación prolongada – EU/ 1/ 07/ 395/ 003 – TRANSPARENTE 56 comprimidos de liberación prolongada – EU/ 1/ 07/ 395/ 004 – TRANSPARENTE 98 comprimidos de liberación prolongada – EU/ 1/ 07/ 395/ 005 – TRANSPARENTE
14 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 066 - WHITE 28 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 021 - WHITE 30 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 022 - WHITE 49 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 023 - WHITE 56 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 024 - WHITE 98 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 025 - WHITE
14 comprimidos de liberación prolongada - EU/ 1/ 07/ 395/ 066 - BLANCO 28 comprimidos de liberación prolongada – EU/ 1/ 07/ 395/ 021 – BLANCO 30 comprimidos de liberación prolongada – EU/ 1/ 07/ 395/ 022 – BLANCO 49 comprimidos de liberación prolongada – EU/ 1/ 07/ 395/ 023 – BLANCO 56 comprimidos de liberación prolongada – EU/ 1/ 07/ 395/ 024 – BLANCO 98 comprimidos de liberación prolongada – EU/ 1/ 07/ 395/ 025 – BLANCO
83 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
87 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
7 & 10 TABLET PVC-PTFE/ ALU BLISTER (for white and clear blister)
BLÍSTER DE PVC-PTFE/ ALUMINIO DE 7 Y 10 COMPRIMIDOS (para el blister blanco y transparente)
84 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
88 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
14 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 067 28 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 041 49 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 042 56 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 043 98 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 044
14 comprimidos de liberación prolongada - EU/ 1/ 07/ 395/ 067 28 comprimidos de liberación prolongada – EU/ 1/ 07/ 395/ 041 49 comprimidos de liberación prolongada – EU/ 1/ 07/ 395/ 042 56 comprimidos de liberación prolongada – EU/ 1/ 07/ 395/ 043 98 comprimidos de liberación prolongada – EU/ 1/ 07/ 395/ 044
86 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
90 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
87 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
91 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Each prolonged-release tablet contains 3 mg paliperidone
Cada comprimido de liberación prolongada contiene 3 mg de paliperidona.
Do not store above 30oC Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture 88 10.
No conservar a temperatura superior a 30°C Mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad
30 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 057 350 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 058
30 comprimidos de liberación prolongada – EU/ 1/ 07/ 395/ 057 350comprimidos de liberación prolongada – EU/ 1/ 07/ 395/ 058
89 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
93 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
30 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 057 350 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 058
30 comprimidos de liberación prolongada – EU/ 1/ 07/ 395/ 057 350 comprimidos de liberación prolongada – EU/ 1/ 07/ 395/ 058
91 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
95 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
INVEGA 6 mg prolonged-release tablets paliperidone
INVEGA 6 mg comprimidos de liberación prolongada paliperidona
Each prolonged-release tablet contains 6 mg paliperidone
Cada comprimido de liberación prolongada contiene 6 mg de paliperidona.
14 prolonged release tablets 28 prolonged-release tablets 30 prolonged-release tablets 49 prolonged-release tablets 56 prolonged-release tablets 98 prolonged-release tablets
14 comprimidos de liberación prolongada 28 comprimidos de liberación prolongada 30 comprimidos de liberación prolongada 49 comprimidos de liberación prolongada 56 comprimidos de liberación prolongada 98 comprimidos de liberación prolongada
Read the package leaflet before use.
Vía oral Tragarlo entero, no masticar, dividir ni aplastar Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
14 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 068 - CLEAR 28 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 006 - CLEAR 30 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 007 - CLEAR 49 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 008 - CLEAR 56 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 009 - CLEAR 98 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 010 - CLEAR
14 comprimidos de liberación prolongada - EU/ 1/ 07/ 395/ 068 - TRANSPARENTE 28 comprimidos de liberación prolongada – EU/ 1/ 07/ 395/ 006 – TRANSPARENTE 30 comprimidos de liberación prolongada – EU/ 1/ 07/ 395/ 007 – TRANSPARENTE 49 comprimidos de liberación prolongada – EU/ 1/ 07/ 395/ 008 – TRANSPARENTE 56 comprimidos de liberación prolongada – EU/ 1/ 07/ 395/ 009 – TRANSPARENTE 98 comprimidos de liberación prolongada – EU/ 1/ 07/ 395/ 010 – TRANSPARENTE