qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The vaccine suspension is filled in a volume of 3 ml in vials (type I glass) with a rubber stopper (bromobutyl rubber) and a screw cap.
La suspensión que contiene la vacuna se presenta en un vial de 3 ml (vidrio de tipo I) con un tapón de goma (goma bromobutílica) y un cierre de rosca.
The effervescent granules are filled in an amount of 5.6 g in sachets with an inner layer of polyester/ LD-polyethylene and an outer layer of aluminium/ LD-polyethylene.
El granulado efervescente se presenta en sobres de 5,6 g con una capa interna de poliéster / polietileno de baja densidad y una capa externa de aluminio / polietileno de baja densidad.
Each dose of vaccine is supplied with one sachet of effervescent granules.
Cada dosis de vacuna se suministra con un sobre de granulado efervescente.
Pack sizes:
Tamaños de los envases:
1x1 dose, 2x1 dose, 20x1 dose Not all pack sizes may be marketed.
1x1 dosis, 2x1 dosis, 20x1 dosis Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
8 The effervescent granules should be dissolved in approximately 150 ml of cool water.
El granulado efervescente se debe disolver en aproximadamente 150 ml de agua fría.
The vaccine vial should be shaken and the vaccine suspension should then be added to the sodium hydrogen carbonate solution and mixed well to obtain a colourless slightly opalescent solution.
Debe agitarse el vial de vacuna, y a continuación añadir la suspensión que contiene la vacuna a la solución de bicarbonato sódico, con la que deberá mezclarse bien hasta obtener una solución incolora ligeramente opalescente.
SBL Vaccin AB S-105 21 Stockholm Sweden
SBL Vaccin AB S-105 21 Estocolmo Suecia
EU/ 1/ 03/ 263/ 001-003
EU/ 1/ 03/ 263/ 001-003
28 April 2004 Date of latest renewal:
28de abril de 2004 Fecha de la última renovación:
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA), http: / /www. emea. europa. eu/.
9 ANNEX II
ANEXO II
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTES DE LOS PRINCIPIOS ACTIVOS BIOLÓGICOS Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
10 A MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTES DE LOS PRINCIPIOS ACTIVOS BIOLÓGICOS Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Name and address of the manufacturers of the biological active substances
Nombre y dirección de los fabricantes de los principios activos biológicos
SBL Vaccin AB SE-105 21 Stockholm Sweden
SBL Vaccin AB SE-105 21 Estocolmo Suecia
UniTech BioPharma AB Storjorden 2 SE-864 31 Matfors Sweden
UniTech BioPharma AB Storjorden 2 SE-864 31 Matfors Suecia
Official batch release: in accordance with Article 114 of Directive 2001/ 83/ EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose
Liberación oficial de los lotes: de conformidad con el artículo 114 de la Directiva 2001/ 83/ CE modificada, la liberación oficial de los lotes será realizada por un laboratorio estatal o uno designado a tal efecto.
LABELLING
12 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
DUKORAL – 1 dose package, 2x1 dose package, 20x1 dose package (outer sleeve)
DUKORAL – envase unidosis, envase de 2x1 dosis, envase de 20x1 dosis (caja exterior)
DUKORAL suspension and effervescent granules for oral suspension Cholera vaccine (inactivated, oral)
DUKORAL, suspensión y granulado efervescente para suspensión oral Vacuna para el cólera (inactivada, oral)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES
PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Inaba classical biotype (heat inactivated), Inaba El Tor biotype (formalin inactivated), Ogawa classical biotype (heat inactivated), Ogawa classical biotype (formalin inactivated). − Recombinant cholera toxin B subunit (rCTB) 1 mg.
Una dosis contiene − 25x109 bacterias* de las siguientes cepas de V. cholerae O1: biotipo clásico Inaba (inactivado por calor), biotipo El Tor Inaba (inactivado con formalina), biotipo clásico Ogawa (inactivado por calor), biotipo clásico Ogawa (inactivado con formalina). − Subunidad B de la toxina del cólera recombinante (TCBr), 1 mg.
*bacterial content prior to inactivation
*contenido bacteriano previo a la inactivación
Contains sodium.
Contiene sodio.
See the package leaflet for further information.
Para mayor información consultar el prospecto.
3 ml of suspension in a vial and 5.6 g of effervescent granules in a sachet.
3 ml de suspensión en un vial y 5,6 g de granulado efervescente en un sobre.
1 dose 2x1 dose 20x1 dose
1 dosis 2x1 dosis 20x1 dosis
Instructions 1.
Instrucciones 1.
150 ml).
Disolver el granulado efervescente en un vaso de agua fría (aproximadamente 150 ml).
Children 2-6 years: pour away half of the solution.
Niños entre 2 y 6 años: desechar la mitad de la solución.
3.
Agitar el vial de la vacuna (1 vial = 1 dosis) 3.
Add the vaccine to the sodium hydrogen carbonate solution.
Añadir la vacuna a la solución de bicarbonato sódico.
Mix well and drink the mixture.
Mezclar bien y beber la mezcla.
For oral use.
Para vía oral.
EXP MM/ YYYY
FECHA DE CADUCIDAD 13 CAD MM/ AAAA
SBL Vaccin AB 105 21 Stockholm, Sweden
SBL Vaccin AB S-105 21 Estocolmo, Suecia
EU/ 1/ 03/ 263/ 001 1 dose EU/ 1/ 03/ 263/ 002 2x1 dose EU/ 1/ 03/ 263/ 003 20x1 dose
EU/ 1/ 03/ 263/ 001 1 dosis EU/ 1/ 03/ 263/ 002 2x1 dosis EU/ 1/ 03/ 263/ 003 20x1 dosis
15 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
14 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
DUKORAL – 20x1 dose package (inner carton for 20 vaccine vials)
DUKORAL – envase de 20x1 dosis (separador interno para 20 viales de vacuna)
DUKORAL suspension Cholera vaccine (inactivated, oral)
DUKORAL suspensión Vacuna para el cólera (inactivada, oral)
3 ml of suspension in a vial.
3 ml de suspensión en un vial.
20x1 dose
20x1 dosis
EXP MM/ YYYY
CAD MM/ AAAA
Store in a refrigerator.
CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN 15 Conservar en nevera.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO O DE LOS MATERIALES ELIMINACIÓN (CUANDO CORRESPONDA)
17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
16 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
DUKORAL – 20x1 dose package (inner carton for 20 sodium hydrogen carbonate sachets)
DUKORAL – envase de 20x1 dosis (separador interno para 20 sobres de bicarbonato sódico)
Sodium hydrogen carbonate Effervescent granules
Bicarbonato sódico Granulado efervescente
20 x 5.6 g
20x5,6 g
To be used with DUKORAL.
Para uso con DUKORAL.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE 18 11.
PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO O DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)
19 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
18 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
DUKORAL, vial label 1 dose
DUKORAL, etiqueta del vial 1 dosis
DUKORAL suspension Oral use.
DUKORAL suspensión
Read the package leaflet before use.
Leer el prospecto antes de usar.
EXP MM/ YYYY
EXP MM/ AAAA
1 dose (3 ml)
1 dosis (3 ml)
20 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
19 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Sodium hydrogen carbonate 5.6 g, sachet
Bicarbonato sódico, sobre con 5,6 g
Sodium hydrogen carbonate effervescent granules Oral use.
Bicarbonato sódico granulado efervescente Vía oral.
SBL Vaccin AB, Sweden
SBL Vaccin AB, Suecia
PACKAGE LEAFLET
21 PROSPECTO:
Read all of this leaflet carefully before you start using this vaccine.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar esta vacuna.
What DUKORAL is and what it is used for 2.
Qué es DUKORAL y para qué se utiliza 2.
Before you use DUKORAL 3.
Antes de usar DUKORAL 3.
How to use DUKORAL 4.
Cómo usar DUKORAL 4.
Possible side effects 5 How to store DUKORAL 6.
Conservación de DUKORAL 6.
WHAT DUKORAL IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES DUKORAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
DUKORAL is an oral vaccine against cholera that stimulates the immunological defence in the gut.
DUKORAL es una vacuna oral contra el cólera que estimula las defensas inmunológicas del intestino.
The vaccine protects adults and children from 2 years of age against cholera.
La vacuna protege a los adultos y a los niños a partir de los 2 años de edad frente al cólera.
BEFORE YOU USE DUKORAL
ANTES DE USAR DUKORAL
Do not use DUKORAL
No use DUKORAL
- if you are allergic to any ingredient of the vaccine or to formaldehyde.
- si es alérgico a cualquier componente de la vacuna o al formaldehído.
- if you have an acute stomach disorder or infection with fever (vaccination should be delayed).
- si padece un trastorno gástrico agudo o una infección acompañada de fiebre (la vacunación debe
Take special care with DUKORAL
posponerse).
Tell your doctor if you take a medical treatment that affects the immune system or if you have a disease of the immune system (including AIDS).
Tenga especial cuidado con DUKORAL Informe a su médico si está recibiendo un tratamiento que afecte a su sistema inmunológico, o si tiene alguna enfermedad del sistema inmunológico (incluido sida).
The vaccine may provide you with a lower level of protection than it does for people with healthy immune systems.
La vacuna puede proporcionarle un nivel de protección inferior al que tiene lugar en personas sin alteración de su sistema inmunológico.
The vaccine does not provide complete protection and it is important to adhere to dietary and hygiene advice to avoid diarrhoeal diseases.
La vacuna no confiere protección completa y es importante seguir las recomendaciones dietéticas e higiénicas para evitar contraer enfermedades que producen diarrea.
Using other medicines Do not take other medicine 1 hour before and 1 hour after taking the vaccine.
Uso de otros medicamentos No tome ningún otro medicamento una hora antes y una hora después de la administración de la vacuna.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los obtenidos sin receta.
Using DUKORAL with food and drink Avoid food and drink 1 hour before and 1 hour after the vaccination.
Uso de DUKORAL con los alimentos y bebidas Evite la ingesta de alimentos y bebidas una hora antes y una hora después de la administración de la vacuna.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or plan to become pregnant or are breast-feeding.
Embarazo y lactancia Informe a su médico si está embarazada, si piensa que puede estarlo o planea quedarse embarazada, o si está en periodo de lactancia.
Your doctor will decide if you should receive the vaccine DUKORAL ’
Su médico decidirá si es conveniente que tome la vacuna DUKORAL.
Driving and using machines There are no reasons to suspect that DUKORAL will affect your ability to drive or handle machines
22 No hay motivos para sospechar que DUKORAL produzca efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Información importante sobre algunos de los componentes de DUKORAL Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene aproximadamente 1,1 g de sodio por dosis.
HOW TO USE DUKORAL Adults and children from 6 years of age:
Adultos y niños a partir de los 6 años de edad:
The primary vaccination is 2 doses.
La vacunación primaria consta de dos dosis.
Doses are to be taken with an interval of 1 to 6 weeks.
Las dosis se deben administrar separadas por un intervalo de una a seis semanas.
For continuous protection, re-vaccination is recommended after 2 years.
Para lograr una protección continuada, se recomienda la revacunación al cabo de dos años.
If up to 2 years have passed since the last vaccination a single dose is sufficient.
Si han transcurrido hasta dos años desde la última vacunación, es suficiente con una única dosis.
If more than 2 years have passed since the last vaccination, the primary vaccination (2 doses) should be repeated.
Si han transcurrido más de dos años desde la última vacunación, se debería repetir la vacunación primaria (2 dosis).
Children of 2 to 6 years of age:
Niños de 2 a 6 años de edad:
The primary vaccination is 3 doses.
La vacunación primaria consta de tres dosis.
Only half of the amount of the sodium hydrogen carbonate solution should be mixed with the vaccine.
Deberá mezclarse con la vacuna únicamente la mitad de la solución de bicarbonato sódico.
For continuous protection, re-vaccination is recommended after 6 months.
Para lograr una protección continuada, se recomienda la revacunación al cabo de seis meses.
If more than 2 years have passed since the last vaccination, the primary vaccination (3 doses) should be repeated.
Si han transcurrido más de dos años desde la última vacunación, se debería repetir la vacunación primaria (3 dosis).
Protection against cholera can be expected about 1 week after the primary vaccination is completed.
Se puede esperar que la protección frente al cólera se logre aproximadamente una semana después de completar la vacunación primaria.
The vaccine is a whitish suspension supplied in a single-dose glass vial.
La vacuna es una suspensión blanquecina que se suministra en un vial que contiene una sola dosis.
Each dose of vaccine comes with one sachet package that contains white effervescent granules of sodium hydrogen carbonate.
Cada dosis de vacuna viene con un sobre que contiene un granulado efervescente, de color blanco, de bicarbonato sódico.
The granules should be dissolved in a glass of water and mixed with the vaccine.
El granulado se debe disolver en un vaso de agua, y a continuación se mezcla con la vacuna.
The sodium hydrogen carbonate solution protects the vaccine from the gastric acid.
La solución de bicarbonato sódico protege a la vacuna contra el ácido gástrico.
Drink the vaccine within 2 hours after mixing with the sodium hydrogen carbonate solution.
Beber la vacuna dentro de las 2 horas posteriores a haberla mezclado con la solución de bicarbonato sódico.
Instructions:
Instrucciones:
Dissolve the effervescent granules (sodium hydrogen carbonate) in a glass of cool water (approx.
Disolver el granulado efervescente (bicarbonato sódico) en un vaso de agua fría (aprox.
Children 2-6 years: pour away half of the solution.
Niños de 2-6 años: desechar la mitad de la solución.
Shake the vaccine vial (1 vial = 1 dose).
Agitar el vial de la vacuna (1 vial = 1 dosis).
Like all medicines, DUKORAL can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, DUKORAL puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data) 24 Uncommon side effects (reported by less than 1 in a 100 but more than 1 in a 1,000 people) include: diarrhoea, stomach pain, stomach cramps, gurgling stomach, bloated stomach, stomach gas and general stomach discomfort, headache
23 La frecuencia de los posibles efectos adversos que se describen a continuación se han definido siguiendo la siguiente convención: muy frecuentes (afectan a más de 1 usuario de cada 10) frecuentes (afectan a entre 1 y 10 usuarios de cada 100) infrecuentes (afecta a entre 1 y 10 usuarios de cada 1.000) raros (afectan a entre 1 y 10 usuarios de cada 10.000) muy raros (afecta a menos de 1 usuario de cada 10.000) frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Rare side effects (reported by less than 1 in a 1,000 but more than 1 in a 10,000 people) include: high temperature, generally feeling unwell, nausea, vomiting, loss of / or poor appetite, runny nose, cough and dizziness.
Entre los efectos adversos poco frecuentes (comunicados por menos de una de cada 100 personas, pero por más de una de cada 1.000), se encuentran: diarrea, dolor de estómago, retortijones gástricos, borboteo gástrico, hinchazón gástrica, gas en el estómago y malestar gástrico general, cefalea.
Very rare side effects (reported by less than 1 in a 10,000 people) include: fatigue/ feeling tired, shivering, severe diarrhoea, joint pain, sore throat, reduced sense of taste, sweating, being unable to sleep, general pain, hives or nettle rash, other types of rashes, flu-like symptoms, weakness, feeling cold, breathlessness, pins and needles, dehydration (loss of water from the body), swelling of face, high blood pressure, chestiness, itching, and swelling of the lymph glands.
Entre los efectos adversos muy raros (comunicados por menos de una de cada 10.000 personas), se encuentran: fatiga / sensación de cansancio, temblor, diarrea intensa, dolor articular, dolor de garganta, disminución del sentido del gusto, sudoración, incapacidad para conciliar el sueño, dolor generalizado, ronchas o urticaria, otros tipos de erupción cutánea, síntomas gripales, debilidad, sensación de frío, sensación de falta de aliento, sensación de pinchazos, deshidratación (pérdida de agua del cuerpo), hinchazón de la cara, aumento de la tensión arterial, secreciones respiratorias, picor e hinchazón de los ganglios linfáticos.
HOW TO STORE DUKORAL
CONSERVACIÓN DE DUKORAL
Do not use DUKORAL after the expiry date which is stated on the carton.
No utilice DUKORAL después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
What DUKORAL contains
Composición de DUKORAL
Inaba classical biotype (heat inactivated), Inaba El Tor biotype (formalin inactivated), Ogawa classical biotype (heat inactivated), Ogawa classical biotype (formalin inactivated).
25x109 bacterias* de las siguientes cepas de V. cholerae O1: biotipo clásico Inaba (inactivado por calor), biotipo El Tor Inaba (inactivado con formalina), biotipo clásico Ogawa (inactivado por calor), biotipo clásico Ogawa (inactivado con formalina).
Recombinant cholera toxin B subunit (rCTB) 1 mg. *bacterial content prior to inactivation
Subunidad B de la toxina del cólera recombinante (TCBr), 1 mg. *contenido bacteriano previo a la inactivación
- The other ingredients in the vaccine suspension are sodium dihydrogen phosphate, disodium
- Los demás componentes de la suspensión que contiene la vacuna son dihidrógeno fosfato
hydrogen phosphate, sodium chloride and water for injections.
sódico, hidrógeno fosfato disódico, cloruro sódico y agua para inyecciones.
- The effervescent granules contain sodium hydrogen carbonate, citric acid, sodium carbonate,
- El granulado efervescente contiene bicarbonato sódico, ácido cítrico, carbonato de sodio,
saccharin sodium, sodium citrate and raspberry flavour.
sacarina sódica, citrato sódico y aroma de frambuesa.
What DUKORAL looks like and contents of the pack DUKORAL is presented as a suspension and effervescent granules for oral suspension.
24 DUKORAL se presenta en forma de suspensión y granulado efervescente para suspensión oral.
The vaccine is a whitish suspension supplied in a vial.
La vacuna es una suspensión blanquecina que se presenta en un vial.
The sodium hydrogen carbonate is white effervescent granules with a raspberry flavour supplied in a sachet.
El bicarbonato sódico es el granulado efervescente con sabor a frambuesa que se suministra en un sobre.
DUKORAL is available in packs of 1, 2 and 20 doses.
DUKORAL se presenta en envases de 1, 2 y 20 dosis.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer SBL Vaccin AB, 105 21 Stockholm, Sweden.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación SBL Vaccin AB, 105 21 Estocolmo, Suecia.
This leaflet was last approved in MM/ YYYY
Este prospecto fue aprobado MM/ AAAA
What is Duloxetine Boehringer Ingelheim?
¿Qué es Duloxetine Boehringer Ingelheim?
Duloxetine Boehringer Ingelheim is a medicine containing the active substance duloxetine.
Duloxetine Boehringer Ingelheim es un medicamento que contiene el principio activo duloxetina.
It is available as gastroresistant capsules (blue:
Se presenta en cápsulas gastrorresistentes (azul:
20 mg; white and blue:
20 mg; blanco y azul:
30 mg; orange:
30 mg; naranja:
40 mg; green and blue:
40 mg; verde y azul:
60 mg). ‘ Gastroresistant ’ means that the capsules ’ contents pass through the stomach without being broken down until they reach the intestine.
60 mg). “ Gastrorresistente” significa que el contenido de las cápsulas pasa a través del estómago sin descomponerse hasta llegar al intestino.
This prevents the active substance being destroyed by the acid in the stomach.
De este modo se evita que el principio activo se destruya por la acción del ácido del estómago.
This medicine is the same as Ariclaim, which is already authorised in the European Union (EU).
Este medicamento es el mismo que Ariclaim, ya autorizado en la Unión Europea (UE).
The company that makes Ariclaim has agreed that its scientific data can be used for Duloxetine Boehringer Ingelheim.
El laboratorio que produce Ariclaim ha aceptado que sus datos científicos puedan utilizarse para Duloxetine Boehringer Ingelheim.
What is Duloxetine Boehringer Ingelheim used for?
¿Para qué se utiliza Duloxetine Boehringer Ingelheim?
Duloxetine Boehringer Ingelheim is used to treat: • moderate to severe stress urinary incontinence (SUI) in women.
Duloxetine Boehringer Ingelheim se utiliza para tratar: • la incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE) moderada o intensa en las mujeres.
SUI is accidental leaks of urine during physical exertion or when coughing, laughing, sneezing, lifting or exercising. • pain due to diabetic peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities that can occur in patients with diabetes).
La IUE consiste en pérdidas accidentales de orina con los esfuerzos físicos o al toser, reírse, estornudar, levantar peso o hacer ejercicio. • el dolor debido a la neuropatía periférica diabética (daño de los nervios de las extremidades que sufren algunos enfermos diabéticos).
How is Duloxetine Boehringer Ingelheim used?
¿Cómo se usa Duloxetine Boehringer Ingelheim?
For SUI, the recommended dose of Duloxetine Boehringer Ingelheim is 40 mg twice a day.
En la IUE, la dosis recomendada de Duloxetine Boehringer Ingelheim es de 40 mg dos veces al día.
Some patients may benefit from starting treatment at a dose of 20 mg twice a day for two weeks before increasing to 40 mg twice a day, to reduce nausea (feeling sick) and dizziness.
En algunos casos es preferible empezar el tratamiento con dosis de 20 mg dos veces al día durante dos semanas y después aumentar la dosis a 40 mg dos veces al día para reducir las náuseas y el mareo.
Combining Duloxetine Boehringer Ingelheim with pelvic floor muscle training may provide additional benefit.
La combinación de Duloxetine Boehringer Ingelheim con ejercicios de la musculatura del suelo pélvico podría aportar beneficios adicionales.
For diabetic neuropathic pain, the recommended dose is 60 mg once a day, but some patients may need a higher dose of 120 mg per day.
En el dolor neuropático diabético, la dosis recomendada es de 60 mg una vez al día, pero algunos pacientes podrían necesitar una dosis mayor, de 120 mg al día.
The response to treatment should be assessed two months after starting treatment.
Debe valorarse la respuesta al tratamiento dos meses después de haberlo iniciado.
Duloxetine Boehringer Ingelheim can be taken with or without food.
Duloxetine Boehringer Ingelheim puede tomarse con o sin alimentos.
The benefit of treatment should be re-assessed at regular intervals.
Es preciso evaluar el beneficio del tratamiento repetidamente a intervalos regulares.
Duloxetine Boehringer Ingelheim should be used with caution in elderly patients.
Duloxetine Boehringer Ingelheim debe utilizarse con precaución en los pacientes ancianos.
The dose should be reduced gradually when stopping treatment.
No debe administrarse a pacientes que tengan determinados
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. problemas de hígado o problemas graves de riñón.
How does Duloxetine Boehringer Ingelheim work?
¿Cómo actúa Duloxetine Boehringer Ingelheim?
The active substance in Duloxetine Boehringer Ingelheim, duloxetine, is a serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor.
El principio activo de Duloxetine Boehringer Ingelheim, la duloxetina, es un inhibidor de la recaptación de serotonina y noradrenalina.
It works by preventing the neurotransmitters 5-hydroxytrypamine (also called serotonin) and noradrenaline from being taken back up into nerve cells in the brain and spinal cord.
Actúa impidiendo que las células nerviosas del cerebro y la médula espinal vuelvan a captar los neurotransmisores 5-hidroxitriptamina (también denominada serotonina) y noradrenalina.
Neurotransmitters are chemicals that allow nerve cells to communicate with one another.
Los neurotransmisores son sustancias químicas que permiten a las células nerviosas comunicarse entre sí.
By blocking their re-uptake, duloxetine increases the amount of these neurotransmitters in the spaces between these nerve cells, increasing the level of communication between the cells.
Al bloquear su recaptación, la duloxetina aumenta la cantidad de estos neurotransmisores en los espacios que hay entre las células nerviosas, incrementando así el nivel de comunicación entre ellas.
How duloxetine works in SUI is not clear but it is thought that, by increasing the levels of 5-hydroxytryptamine and noradrenaline at the level of the nerves that control the muscle of the urethra (the tube that leads from the bladder to outside), duloxetine causes a stronger closure of the urethra during urine storage.
No se sabe bien cómo actúa la duloxetina en la IUE, pero se cree que, al elevar las concentraciones de 5-hidroxitriptamina y noradrenalina en los nervios que controlan la musculatura de la uretra (el conducto que conecta la vejiga con el exterior), la duloxetina hace que la uretra se cierre con más fuerza mientras se almacena la orina.
By closing the urethra more powerfully, Duloxetine Boehringer Ingelheim prevents the unwanted loss of urine during physical stress such as coughing or laughing.
Al cerrar la uretra con más fuerza, Duloxetine Boehringer Ingelheim evita la pérdida involuntaria de orina durante los esfuerzos físicos, como al toser o reírse.
Since these neurotransmitters are also involved in reducing the sensation of pain, blocking their re-uptake into nerve cells may also improve the symptoms of neuropathic pain.
Dado que estos neurotransmisores intervienen también en la disminución de la sensación dolorosa, el bloqueo de su recaptación por las células nerviosas podría mejorar también los síntomas del dolor neuropático.
How has Duloxetine Boehringer Ingelheim been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Duloxetine Boehringer Ingelheim?
For the treatment of SUI, Duloxetine Boehringer Ingelheim has been studied in a total of 2,850 women.
Como tratamiento de la IUE, Duloxetine Boehringer Ingelheim se ha estudiado en un total de 2.850 mujeres.
The four main studies involved 1,913 women and lasted 12 weeks, comparing Duloxetine Boehringer Ingelheim (mostly as 40 mg twice a day) with placebo (a dummy treatment).
En los cuatro estudios principales, de 12 semanas de duración, intervinieron 1.913 mujeres y se comparó Duloxetine Boehringer Ingelheim (casi siempre en dosis de 40 mg dos veces al día) con un placebo (un tratamiento ficticio).
The main measures of effectiveness were incontinence episode frequency (IEF, the number of episodes of incontinence per week) recorded in patient diaries and the patients’ scores on an incontinence-specific quality-of-life questionnaire (I-QOL).
Los criterios principales de valoración de la eficacia fueron la frecuencia de los episodios de incontinencia (FEI, el número de episodios de incontinencia a la semana), registrada por las pacientes en diarios, y las puntuaciones de las pacientes en un cuestionario de calidad de vida específico de la incontinencia (I-QOL).
For the treatment of diabetic neuropathic pain, Duloxetine Boehringer Ingelheim has been studied in two 12-week studies in 809 diabetic adults who had had pain every day for at least six months.
Como tratamiento del dolor neuropático diabético, Duloxetine Boehringer Ingelheim se ha investigado en dos estudios de 12 semanas con 809 adultos diabéticos que habían tenido dolor todos los días durante seis meses como mínimo.
The effectiveness of three different doses of Duloxetine Boehringer Ingelheim was compared with that of placebo.
Se comparó la eficacia de tres dosis diferentes de Duloxetine Boehringer Ingelheim con la de un placebo.
The main measure of effectiveness was the change in the severity of pain each week, as recorded by the patients on an 11-point scale in daily diaries.
El criterio principal de valoración de la eficacia fue la variación de la intensidad del dolor cada semana, registrada por los pacientes en un diario mediante una escala de 11 puntos.
What benefit has Duloxetine Boehringer Ingelheim shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener Duloxetine Boehringer Ingelheim durante los estudios?
In all four studies of SUI, the patients treated with Duloxetine Boehringer Ingelheim had fewer episodes of incontinence after 12 weeks, with about four or five fewer episodes of incontinence per week, in comparison with the number before the study.
En los cuatro estudios de IUE, las pacientes tratadas con Duloxetine Boehringer Ingelheim presentaron menos episodios de incontinencia al cabo de 12 semanas (alrededor de cuatro o cinco episodios menos a la semana), en comparación con el número observado antes del estudio.
The IEF decreased by 52% in the Duloxetine Boehringer Ingelheim group, compared with a decrease of 33% in the placebo-treated group.
La FEI disminuyó un 52% en el grupo tratado con Duloxetine Boehringer Ingelheim, en comparación con un descenso del 33% en el grupo tratado con placebo.
The I-QOL questionnaire scores were also improved in the Duloxetine Boehringer Ingelheim group compared with the placebo group.
Las puntuaciones del cuestionario I-QOL también mejoraron en el grupo de Duloxetine Boehringer Ingelheim frente al grupo del placebo.
Duloxetine Boehringer Ingelheim was more effective than placebo only in patients who had more than 14 incontinence episodes per week (moderate to severe SUI) at the start of the study.
Duloxetine Boehringer Ingelheim fue más eficaz que el placebo únicamente en las pacientes que tenían más de 14 episodios de incontinencia a la semana (IUE moderada o intensa) al comienzo del estudio.
For the treatment of diabetic neuropathic pain, Duloxetine Boehringer Ingelheim at doses of 60 mg once or twice a day was more effective at reducing pain than placebo.
En el tratamiento del dolor neuropático diabético, Duloxetine Boehringer Ingelheim, en dosis de 60 mg una vez o dos veces al día, fue más eficaz que el placebo para reducir el dolor.
In both studies, pain reduction was seen from the first week of treatment for up to 12 weeks, with patients taking Duloxetine Boehringer Ingelheim having pain scores between 1.17 and 1.45 points lower than those taking placebo.
En los dos estudios, la reducción del dolor se observó desde la primera semana de tratamiento y durante un máximo de 12 semanas; los pacientes tratados con Duloxetine Boehringer Ingelheim obtuvieron puntuaciones del dolor entre 1,17 y 1,45 puntos más bajas que los que tomaron el placebo.
What is the risk associated with Duloxetine Boehringer Ingelheim?
¿Cuál es el riesgo asociado a Duloxetine Boehringer Ingelheim?
The most common side effects with Duloxetine Boehringer Ingelheim when used to treat SUI (seen in more than 1 patient in 10) are nausea, dry mouth, constipation and fatigue (tiredness).
Los efectos secundarios más frecuentes de Duloxetine Boehringer Ingelheim como tratamiento de la IUE (observados en más de uno de cada diez pacientes) son náuseas, sequedad de boca, estreñimiento y fatiga (cansancio).
Most of these were mild or moderate, starting early in treatment and getting milder as treatment continued.
Los efectos secundarios más frecuentes en el tratamiento del dolor neuropático diabético (observados en más de uno de cada diez pacientes) son
The most common side effects when used to treat diabetic neuropathic pain (seen in more than 1 patient 10) are headache, somnolence (sleepiness), nausea and dry mouth.
2/ 3 dolor de cabeza, somnolencia (sueño), náuseas y sequedad de boca.
For the full list of all side effects reported with Duloxetine Boehringer Ingelheim, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Duloxtina Boehringer Ingelheim puede consultarse en el prospecto.
Duloxetine Boehringer Ingelheim should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to duloxetine or any of the other ingredients.
Duloxetine Boehringer Ingelheim no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a la duloxetina o a cualquiera de sus demás componentes.
Duloxetine Boehringer Ingelheim should not be used in patients with certain types of liver disease or with severe kidney disease.
Duloxetine Boehringer Ingelheim no debe administrarse a pacientes con determinados tipos de enfermedades de hígado o con enfermedad renal grave.
Duloxetine Boehringer Ingelheim should not be used with monoamine oxidase inhibitors (a group of antidepressants), fluvoxamine (another antidepressant), or ciprofloxacin or enoxacin (types of antibiotic).
Duloxetine Boehringer Ingelheim no debe usarse junto con inhibidores de la monoaminooxidasa (un grupo de antidepresivos), fluvoxamina (otro antidepresivo) o ciprofloxacino o enoxacino (tipos de antibióticos).
Treatment should not be started in patients with uncontrolled high blood pressure, because of a risk of hypertensive crisis (sudden, dangerously high blood pressure).
No debe iniciarse el tratamiento en pacientes con hipertensión arterial no controlada, pues hay riesgo de que se produzcan crisis hipertensivas (elevaciones repentinas y peligrosas de la presión arterial).
2/ 3 Why has Duloxetine Boehringer Ingelheim been approved?
¿Por qué se ha aprobado Duloxetine Boehringer Ingelheim?
The Committee recommended that Duloxetine Boehringer Ingelheim be given marketing authorisation.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Duloxetine Boehringer Ingelheim son mayores que sus riesgos en el tratamiento de la IUE moderada o intensa y del dolor neuropático periférico diabético en adultos, por lo que recomendó que se autorizara su comercialización.
Other information about Duloxetine Boehringer Ingelheim:
Otras informaciones sobre Duloxetine Boehringer Ingelheim:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Duloxetine Boehringer Ingelheim to Boehringer Ingelheim International GmbH on 8 October 2008.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Duloxetine Boehringer Ingelheim a Boehringer Ingelheim International GmbH el 8 de octubre de 2008.
The full EPAR for Duloxetine Boehringer Ingelheim is available here.
El texto completo del EPAR de Duloxetine Boehringer Ingelheim puede encontrarse aquí.
Route of Administration
Via de administración
Gastro-resistant capsule, hard
Cápsulas duras, gastrorresistentes
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 40 mg hard gastro-resistant capsules.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 40 mg cápsulas duras gastrorresistentes
Each capsule contains 40 mg of duloxetine (as hydrochloride).
Cada cápsula contiene 40 mg de duloxetina (como hidrocloruro).
Excipients: sucrose 11.5 mg.
Excipientes: sacarosa 11,5 mg.
Opaque orange body, imprinted with ’ 40mg’ and an opaque blue cap, imprinted with ‘ 9545’.
Cuerpo de color naranja opaco con la inscripción “ 40 mg” y tapa de color azul opaco impresa con un código de identificación numérico “ 9545”.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is indicated for women for the treatment of moderate to severe Stress Urinary Incontinence (SUI), (see section 5.1).
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIMDULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM está indicado en mujeres para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE) de moderada a grave (ver sección 5.1).
Stress Urinary Incontinence:
Incontinencia Urinaria de esfuerzo:
The recommended dose of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is 40 mg twice daily without regard to meals.
La dosis de DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIMDULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM recomendada es de 40 mg dos veces al día, independientemente de las comidas.
After 2-4 weeks of treatment, patients should be re-assessed in order to evaluate the benefit and tolerability of the therapy.
Después de 2 a 4 semanas de tratamiento, se debe reevaluar al paciente para evaluar el beneficio y la tolerancia del tratamiento.
Some patients may benefit from starting treatment at a dose of 20 mg twice daily for two weeks before increasing to the recommended dose of 40 mg twice daily.
Algunos pacientes pueden beneficiarse de un tratamiento inicial con una dosis de 20 mg dos veces al día durante dos semanas antes de incrementarse a la dosis recomendada de 40 mg dos veces al día.
Dose escalation may decrease, though not eliminate, the risk of nausea and dizziness.
El escalado de la dosis puede disminuir, aunque no eliminar, el riesgo de náuseas y mareos.
However, limited data are available to support the efficacy of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 20 mg twice daily.
No obstante, existen escasos datos que apoyen la eficacia de DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIMDULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 20 mg dos veces al día.
A 20 mg capsule is also available.
También están disponibles cápsulas de 20 mg.
The efficacy of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM has not been evaluated for longer than 3 months in placebo-controlled studies.
La eficacia de DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIMDULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM no ha sido evaluada más allá de los tres meses en estudios controlados con placebo.
The benefit of treatment should be re-assessed at regular intervals.
Se debe reevaluar el beneficio del tratamiento durante intervalos regulares.
Combining DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM with a pelvic floor muscle training (PFMT) program may be more effective than either treatment alone.
La combinación de DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIMDULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM con un programa de rehabilitación muscular del suelo pélvico (RMSP) puede ser más eficaz que el tratamiento farmacológico solo.
It is recommended that consideration be given to concomitant PFMT.
Se recomienda considerar el uso concomitante de la rehabilitación muscular del suelo pélvico (RMSP).
The starting and recommended maintenance dose is 60 mg daily with or without food.
La dosis inicial y la dosis de mantenimiento recomendada es de 60 mg una vez al día, con o sin comidas.
Dosages above 60 mg once daily, up to a maximum dose of 120 mg per day administered in evenly divided doses, have been evaluated from a safety perspective in clinical trials.
En los ensayos clínicos se han evaluado, desde una perspectiva de seguridad, dosis superiores a 60 mg hasta un máximo de 120 mg una vez al día y administradas divididas en dosis 2 iguales.
Hence, some patients that respond insufficiently to 60 mg may benefit from a higher dose.
La concentración plasmática de duloxetina muestra una gran variabilidad interindividual (ver sección 5.2), por lo que algunos pacientes que respondan de forma insuficiente a la dosis de 60 mg podrían beneficiarse de una dosis mayor.
The medicinal product response should be evaluated after 2 months ’ of treatment.
La respuesta al medicamento debe evaluarse después de 2 meses de tratamiento.
2 The therapeutic benefit should regularly (at least every three months) be reassessed.
El beneficio terapéutico del tratamiento se debe revaluar regularmente (al menos cada 3 meses).
Hepatic insufficiency:
Insuficiencia hepática:
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should not be used in patients with liver disease resulting in hepatic impairment (see section 4.3).
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIMDULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM no se debe utilizar en pacientes con enfermedad hepática que produzca insuficiencia hepática (ver sección 4.3).
Renal insufficiency:
Insuficiencia renal:
No dosage adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal dysfunction (creatinine clearance 30 to 80 ml/ min).
No es necesario un ajuste posológico en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (aclaramiento de creatinina de 30 a 80 ml/ min).
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min; see section 4.3).
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIMDULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM no se debe utilizar en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/ min; ver sección 4.3).
Elderly No dosage adjustment is recommended for elderly patients solely on the basis of age.
No se recomienda realizar ajustes en la dosis de pacientes de edad avanzada únicamente en base a la edad.
Caution should be exercised when treating the elderly
Se recomienda precaución al tratar a pacientes de edad avanzada.
There is no experience in children (see section 4.4).
No hay experiencia en niños (ver sección 4.4).
Discontinuation of treatment:
Interrupción del tratamiento:
Abrupt discontinuation should be avoided.
Se debe evitar la interrupción brusca del tratamiento.
When stopping treatment with DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8).
Cuando se interrumpe el tratamiento con DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIMDULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM la dosis debe ser reducida gradualmente durante un periodo de como mínimo de una a dos semanas con el fin de reducir el riesgo de síntomas de retirada (ver secciones 4.4 y 4.8).
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should not be used in combination with nonselective, irreversible Monoamine Oxidase Inhibitors - MAOIs (see section 4.5).
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIMDULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM no se debe utilizar en combinación con IMAOs irreversibles no selectivos (ver sección 4.5).
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should not be used in combination with CYP1A2 inhibitors, like fluvoxamine, ciprofloxacin or enoxacine since the combination results in elevated plasma concentrations of duloxetine (see section 4.5).
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM no debe utilizarse en combinación con inhibidores de la CYP1A2, como fluvoxamina, ciprofloxacino o enoxacino dado que la combinación da lugar a concentraciones plasmáticas de duloxetina elevadas (ver sección 4.5).
The initiation of treatment with DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is contraindicated in patients with uncontrolled hypertension that could expose patients to a potential risk of hypertensive crisis (see sections 4.4 and 4.8).
El inicio del tratamiento con DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM está contraindicado en pacientes con hipertensión no controlada, ya que esta situación podría exponer a los pacientes a un riesgo potencial de crisis hipertensiva (ver secciones 4.4 y 4.8).
Mania and Seizures DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should be used with caution in patients with a history of mania or a diagnosis of bipolar disorder, and/ or seizures.
3 Manía y convulsiones DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM debe utilizarse con precaución en pacientes con antecedentes de manía o diagnóstico de trastorno bipolar y/ o convulsiones.
Use with antidepressants The use of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM in combination with antidepressants (especially with SSRI, SNRI and reversible MAOIs) is not recommended (see below “ Depression, suicidal ideation and behaviour” and Section 4.5).
Uso con antidepresivos No se recomienda el uso de DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM en combinación con antidepresivos (especialmente con ISRS e ISRN e IMAOs reversibles selectivos), (ver sección 4.5 “ Depresión, ideas y comportamiento suicida”).
3 St John’ s wort Undesirable effects may be more common during concomitant use of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM and herbal preparations containing St John’ s wort (Hypericum perforatum).
Hipérico o Hierba de San Juan Las reacciones adversas pueden ser más frecuentes si DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM se utiliza en combinación con preparaciones fitoterápicas que contengan hipérico o hierba de San Juan (Hypericum perforatum).
Mydriasis Mydriasis has been reported in association with duloxetine, therefore, caution should be used when prescribing duloxetine in patients with increased intraocular pressure, or those at risk of acute narrow- angle glaucoma.
Midriasis Se han notificado casos de midriasis en asociación con duloxetina, por lo que debe tenerse cuidado cuando se prescriba duloxetina a pacientes con presión intraocular elevada, o a pacientes con riesgo de glaucoma agudo de ángulo estrecho.
Duloxetine should be used with caution in patients whose conditions could be compromised by an increased heart rate or by an increase in blood pressure.
Se debe utilizar duloxetina con precaución en aquellos pacientes cuya patología de base pueda verse comprometida por un aumento de la frecuencia cardíaca o de la tensión arterial.
Caution should also be exercised when duloxetine is used with medicinal products that may impair its metabolism (see section 4.5).
También debe tenerse precaución cuando se utilice duloxetina con otros medicamentos que puedan perjudicar su metabolismo (ver sección 4.5).
Renal impairment Increased plasma concentrations of duloxetine occur in patients with severe renal impairment on haemodialysis (creatinine clearance < 30 ml/ min).
Insuficiencia renal En pacientes con insuficiencia renal grave en hemodiálisis (aclaramiento de creatinina de < 30 ml/ min) las concentraciones plasmáticas de duloxetina se encuentran incrementadas.
Haemorrhage There have been reports of bleeding abnormalities, such as ecchymoses, purpura and gastrointestinal haemorrhage with selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) and serotonin/ norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs).
Hemorragia Se han notificado casos de anormalidades hemorrágicas como equimosis, púrpura y hemorragia gastrointestinal con los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) y con los inhibidores de la recaptación de serotonina/ noradrenalina (IRSN).
Caution is advised in patients taking anticoagulants and/ or medicinal products known to affect platelet function, and in patients with known bleeding tendencies.
Se recomienda precaución en pacientes en tratamiento con anticoagulantes y / o medicamentos que se sabe que afectan la función plaquetaria y en pacientes con diatesis hemorrágica conocida.
In a clinical trial adverse events seen on abrupt treatment discontinuation occurred in approximately 44% of patients treated with DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM and 24% of patients taking placebo.
En el ensayo clínico, los acontecimientos adversos observados al interrumpir el tratamiento bruscamente tuvieron lugar en aproximadamente un 44% de los pacientes tratados con DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM y un 24% de los pacientes del grupo de placebo.
The risk of withdrawal symptoms seen with SSRI’ s and SNRI ’ s may be dependent on several factors including the duration and dose of therapy and the rate of dose reduction.
El riesgo de aparición de los síntomas de retirada con los ISRS y los IRSN puede depender de varios factores, incluyendo la duración y dosis del tratamiento y del patrón de reducción de la dosis.
Generally the symptoms are mild to moderate, however, in some patients they may be severe in intensity.
4 naturaleza leve a moderada, sin embargo, en algunos pacientes pueden ser graves en cuanto a intensidad.