qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In a large double-blind randomised comparative study, healthy subjects were enrolled to receive a three dose primary course of Fendrix (N= 713) or a commercially available hepatitis B vaccine (N= 238) at 0, 1, 2 months.
En un ensayo doble ciego, comparativo, randomizado, se incluyeron individuos sanos que recibieron un ciclo primario de tres dosis de Fendrix (N= 713) o una vacuna de hepatitis B disponible comercialmente (N= 238) a los 0, 1, 2 meses.
Fendrix was generally well tolerated.
Fendrix fue generalmente bien tolerado.
The most common adverse events reported were local reactions at the injection site.
Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente fueron reacciones locales en el lugar de la inyección.
Vaccination with Fendrix induced more transient local symptoms as compared to the comparator vaccine, with pain at the injection site being the most frequently reported solicited local symptom.
La vacunación con Fendrix indujo más síntomas locales transitorios en comparación con la vacuna comparadora, siendo el dolor en el lugar de la inyección el síntoma local esperado más frecuentemente notificado.
However, solicited general symptoms were observed with similar frequencies in both groups.
Sin embargo, los síntomas generales solicitados fueron observados con frecuencias similares en ambos grupos.
Adverse reactions reported in a clinical trial following primary vaccination with Fendrix and considered as being at least possibly related to vaccination have been categorised by frequency.
Las reacciones adversas notificadas en un ensayo clínico tras la pauta primaria de vacunación con Fendrix y consideradas al menos posiblemente relacionadas con la vacunación se categorizaron por frecuencia.
Ear and labyrinth disorders:
Trastornos del oído y del laberinto:
Rare: vertigo
Raras: vértigo
Common: gastrointestinal disorder
Frecuentes: síntomas gastrointestinales
Muskuloskeletal and connective tissue disorders:
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:
Rare: tendinitis, back pain
Raras: tendinitis, dolor de espalda
Rare: viral infection
Raras: infección viral
General disorders and administration site conditions Very common: injection site swelling, fatigue, pain, redness Common: fever Uncommon: other injection site reaction Rare: rigors, hot flushes, thirst, asthenia
Muy frecuentes: hinchazón en el lugar de la inyección, fatiga, dolor, enrojecimiento Frecuentes: fiebre Poco frecuentes: otras reacciones en el lugar de la inyección Raras: rigidez, rubor, sed, astenia
Rare: allergy
Raras: alergia
Rare: nervousness
Raras: nerviosismo
No increase in the incidence or severity of these undesirable events was seen with subsequent doses of the primary vaccination schedule.
5 No se observó un aumento en la incidencia o en la gravedad de estas reacciones adversas con las dosis subsiguientes del esquema de vacunación primaria.
5 No increase in the reactogenicity was observed after the booster vaccination with respect to the primary vaccination.
No se observó un aumento en la reactogenicidad después de la vacunación de la dosis de recuerdo con respecto a la vacunación primaria.
Allergic reactions, including anaphylactoid reactions, may occur very rarely.
Pueden ocurrir muy raramente reacciones alérgicas, incluyendo reacciones anafilactoides.
• Experience with hepatitis B vaccine:
• Experiencia con la vacuna de hepatitis B:
Following widespread use of hepatitis B vaccines, in very rare cases, syncope, paralysis, neuropathy, neuritis (including Guillain-Barré syndrome, optic neuritis and multiple sclerosis), encephalitis, encephalopathy, meningitis and convulsions have been reported.
Tras el amplio uso de vacunas de hepatitis B, se han notificado en muy raros casos, síncope, parálisis, neuropatía, neuritis (incluyendo síndrome de Guillain-Barré, neuritis óptica y esclerosis múltiple), encefalitis, encefalopatía, meningitis y convulsiones.
The causal relationship to the vaccine has not been established.
No se ha establecido la relación causal con la vacuna.
Hepatitis vaccines, ATC code J07BC01.
Vacunas antihepatitis, ATC código J07BC01.
Fendrix induces specific humoral antibodies against HBsAg (anti-HBs antibodies).
Fendrix induce anticuerpos humorales específicos frente a HBsAg (anticuerpos anti-HBs).
An anti-HBs antibody titre ≥ 10 mIU/ ml correlates with protection to HBV infection.
Un título de anticuerpos anti-HB ≥ 10 mUI/ ml se correlaciona con protección frente a infección por VHB.
It can be expected that hepatitis D will also be prevented by immunisation with Fendrix as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection.
Puede esperarse que la hepatitis D también se prevenga por inmunización con Fendrix ya que la hepatitis D (causada por el agente delta) no tiene lugar en ausencia de infección de hepatitis B.
Immunological data
Datos inmunológicos
In pre-haemodialysis and haemodialysis patients:
En pacientes pre-hemodializados y hemodializados:
In a comparative clinical study in 165 pre-haemodialysis and haemodialysis patients (15 years and above), protective levels of specific humoral antibodies (anti-HBs titres ≥ 10 mIU/ ml) were observed in 74.4% of Fendrix recipients (N = 82) one month after the third dose (i. e at month 3), as compared to 52.4% of patients in the control group who received a double dose of a commercially available hepatitis B vaccine (N = 83) for this population.
En un ensayo clínico comparativo en 165 pacientes pre-hemodializados y hemodializados (de al menos 15 años), fueron observados niveles protectores de anticuerpos humorales específicos (títulos de anti-HBs ≥ 10 mUI/ ml) en el 74,4% de los que recibieron Fendrix (N = 82) un mes después de la tercera dosis (por ejemplo en el mes 3), en comparación con el 52,4% de los pacientes en el grupo control que recibieron una doble dosis de una vacuna de hepatitis B disponible comercialmente (N = 83) para esta población.
At month 3, Geometric Mean Titres (GMT) were 223.0 mIU/ ml and 50.1 mIU/ ml in the Fendrix and control groups respectively, with 41.0% and 15.9% of subjects with anti-HBs antibody titres ≥ 100 mIU/ ml respectively.
En el mes 3, las Medias Geométricas de los Títulos (GMT) fueron 223,0 mUI/ ml y 50,1 mUI/ ml en los grupos de Fendrix y control respectivamente, con el 41,0% y el 15,9% de los sujetos con títulos de anticuerpos anti-HBs ≥ 100 mUI/ ml respectivamente.
After completion of a four dose primary course (i. e at month 7), 90.9% of Fendrix recipients were seroprotected (≥ 10 mIU/ ml) against hepatitis B, in comparison with 84.4% in a control group who received the commercially available hepatitis B vaccine.
Después de terminar un ciclo primario de cuatro dosis (por ejemplo en el mes 7), el 90,9% de los que recibieron Fendrix estaban seroprotegidos (≥ 10 mUI/ ml) frente a hepatitis B, en comparación con un 84,4% en el grupo control que recibieron la vacuna de hepatitis B disponible comercialmente.
At month 7, GMTs were 3559.2 mIU/ ml and 933.0 mIU/ ml in the Fendrix and control groups who received the commercially available hepatitis B vaccine respectively, with 83.1% and 67.5% of subjects with anti-HBs antibody titres ≥ 100 mIU/ ml respectively.
En el mes 7, las GMTs fueron 3559,2 mUI/ ml y 933,0 mUI/ ml en los grupos de Fendrix y control que recibieron la vacuna de hepatitis B disponible comercialmente respectivamente, con el 83,1% y el 67,5% de los sujetos con títulos de anticuerpos anti-HBs ≥ 100 mUI/ ml respectivamente.
Antibody persistence
6 Persistencia de Anticuerpos
Anti-HBs antibodies have been shown to persist for at least 36 months following a 0, 1, 2, 6 month primary course of Fendrix in pre-haemodialysis and haemodialysis patients.
Se ha demostrado que los anticuerpos Anti-HBs persisten durante al menos 30 meses después de un ciclo primario de vacunación de 0, 1, 2, 6 meses de Fendrix en pacientes pre-hemodializados y hemodializados.
At month 36, 80.4% of these patients retained protective antibody levels (anti-HBs titres ≥ 10mIU/ ml), as compared to 51.3% of patients who received a commercially available hepatitis B vaccine.
En el mes 36, el 80,4% de estos pacientes tenían niveles protectores de anticuerpos (títulos anti-HBs ≥ 10mUI/ ml), en comparación con el 51,3% de los pacientes que recibieron una vacuna de hepatitis B disponible comercialmente.
6 At month 36, GMTs were 154.1 mIU/ ml and 111.9 mIU/ ml in the Fendrix and control groups respectively, with 58.7% and 38.5% of subjects with anti-HBs antibody titres ≥ 100 mIU/ ml respectively.
En el mes 36, las GMTs fueron 154,1 mUI/ ml y 111,9 mUI/ ml en el grupo de Fendrix y en el grupo control respectivamente, con el 58,7% y el 38,5% de sujetos con títulos de anticuerpos anti-HBs ≥ 100 mUI/ ml respectivamente.
Pharmacokinetic properties of Fendrix or MPL alone has not been studied in humans.
Las propiedades farmacocinéticas de Fendrix o de MPL solo no se ha estudiado en el hombre.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional animal studies consisting of acute and repeated dose toxicity, cardiovascular and respiratory safety pharmacology and reproductive toxicity including pregnancy and peri and postnatal development of the pups till weaning (see section 4.6).
Los datos de los estudios no-clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales en animales consistentes en toxicidad aguda y a dosis repetida, sobre farmacología de seguridad cardiovascular y respiratoria y toxicidad para la reproducción incluyendo embarazo y desarrollo peri y postnatal de las crías hasta el destete (ver sección 4.6).
Sodium chloride Water for injections
Cloruro de sodio Agua para preparaciones inyectables
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
En ausencia de estudios de compatibilidad esta vacuna no debe mezclarse en la misma jeringa con otros medicamentos.
0.5 ml of suspension in pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (rubber butyl) with or without separate needle in a pack size of 1, or without needles in a pack size of 10.
0,5 ml de suspensión en jeringa precargada (vidrio tipo I) con émbolo (goma butilo) con o sin agujas separadas en envases de 1, o sin agujas en envases de 10.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
7 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Upon storage, a fine white deposit with a clear colourless supernatant can be observed.
Durante la conservación, el contenido puede presentar un fino depósito blanco y un sobrenadante incoloro transparente.
Before administration, the vaccine should be well shaken to obtain a slightly opaque, white suspension.
Antes de administrarse, la vacuna debe agitarse para obtener una suspensión blanca ligeramente opaca.
7 The vaccine should be visually inspected both before and after re-suspension for any foreign particulate matter and/ or change in physical appearance.
La vacuna debe inspeccionarse visualmente antes y después de la resuspensión para detectar cualquier partícula extraña y/ o cambio del aspecto físico.
The vaccine must not be used if any change in the appearance of the vaccine has taken place.
La vacuna no debe utilizarse si ha ocurrido algún cambio en el aspecto de la vacuna.
Any unused vaccine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium
Rue de l'Institut 89 1330 Rixensart, Bélgica
02 February 2005
2 Febrero 2005
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http: / /www. emea. europe. eu/.
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE ANDMANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
9 A MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
89, rue de l’ Institut – 1330 Rixensart Belgium
89, rue de l’ Institut – 1330 Rixensart Bélgica
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit 6-monthly PSUR’ s.
El titular de la autorización de comercialización continuará presentando los IPS cada 6 meses.
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
El titular de la autorización de comercialización informará a la Comisión Europea sobre los planes de comercialización del medicamento autorizado mediante la presente decisión.
Official batch release: in accordance with Article 114 of Directive 2001/ 83/ EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Liberación oficial del lote: de conformidad con el artículo 114 de la Directiva 2001/ 83/ EC, la liberación oficial de los lotes será realizada por un laboratorio estatal o un laboratorio designado a tal efecto.
12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED SYRINGE WITH SEPARATE NEEDLE:
12 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR¡ JERINGA PRECARGADA CON AGUJA SEPARADA:
PACK OF 1 PRE-FILLED SYRINGE WITHOUT NEEDLE:
ENVASE DE 1 JERINGA PRECARGADA SIN AGUJA:
PACK OF 1 PRE-FILLED SYRINGE WITHOUT NEEDLES:
ENVASE DE 1 JERINGA PRECARGADA SIN AGUJAS:
PACK OF 10
ENVASE DE 10
Fendrix suspension for injection Hepatitis B (rDNA) vaccine (adjuvanted, adsorbed)
Fendrix suspensión inyectable Vacuna antihepatitis B (ADNr) (adsorbida, adyuvada)
1 dose (0.5 ml):
1 dosis (0,5 ml):
Hepatitis B surface antigen1, 2, 3 1 adjuvanted by AS04C containing:
Antígeno de superficie del virus de la Hepatitis B 1, 2, 3 1 adyuvado por AS04C que contiene:
- 3-O-desacyl-4’ - monophosphoryl lipid A (MPL) 2 2 adsorbed on aluminium phosphate (0.5 milligrams Al3+ in total) 3
- 3-O-desacil-4’ - monofosforil lípido A (MPL)² 2 adsorbido en fosfato de aluminio (0,5 miligramos de Al3+ en total) 3
Pre-filled syringe Separate needle 1 dose (0.5 ml)
Jeringa precargada Aguja separada 1 dosis (0,5 ml)
Pre-filled syringe 1 dose (0.5 ml)
Jeringa precargada 1 dosis (0,5 ml)
Pre-filled syringe 10 x 1 dose 1 dose (0.5 ml)
Jeringa precargada 10 x 1 dosis 1 dosis (0,5 ml)
Intramuscular use Shake before use
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento Via intramuscular Agitar antes de usar
Store in a refrigerator Do not freeze Store in the original package in order to protect from light
Conservar en nevera No congelar Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz
Dispose of in accordance with local regulations
Eliminación de acuerdo a la legislación local
EU/ 1/ 04/ 0299/ 001 – pack of 1 with separate needle EU/ 1/ 04/ 0299/ 002 – pack of 1 without needle EU/ 1/ 04/ 0299/ 003 – pack of 10 without needles
EU/ 1/ 04/ 0299/ 001 – envase de 1 con aguja separada EU/ 1/ 04/ 0299/ 002 – envase de 1 sin aguja EU/ 1/ 04/ 0299/ 003 – envase de 10 sin agujas
14 16.
14 16.
Justification for not including Braille accepted
Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille.
15 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PACK SIZE OF 1 SYRINGE WITH A SEPARATE NEEDLE PACK SIZE OF 1 SYRINGE WITHOUT NEEDLE PACK SIZE OF 10 SYRINGES WITHOUT NEEDLES
15 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS ENVASE DE 1 JERINGA CON UNA AGUJA SEPARADA ENVASE DE 1 JERINGA SIN AGUJA ENVASE DE 10 JERINGAS SIN AGUJAS
Fendrix suspension for injection IM
Fendrix suspensión inyectable IM
What Fendrix is and what it is used for 2.
Qué es Fendrix y para qué se utiliza 2.
Before you receive Fendrix 3.
Antes de recibir Fendrix 3.
How Fendrix is given 4.
Cómo se administra Fendrix 4.
How to store Fendrix 6.
Conservación de Fendrix 6.
WHAT FENDRIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES FENDRIX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Fendrix is a vaccine which prevents hepatitis B disease in patients with renal insufficiency (including pre-haemodialysis and haemodialysis patients) from the age of 15 years onwards.
Fendrix es una vacuna que previene de la hepatitis B en pacientes con insuficiencia renal (incluyendo pacientes pre-hemodializados y hemodializados) a partir de 15 años.
The vaccine works by causing the body to produce its own protection (antibodies) against the disease.
La vacuna actúa haciendo que el organismo produzca su propia protección (anticuerpos) frente a la enfermedad.
MPL is included in this vaccine as an adjuvant and aluminium phosphate as an adsorbent.
MPL está incluido en esta vacuna como adyuvante y el fosfato de aluminio como adsorbente.
These substances are included in Fendrix to accelerate, improve and prolong the protective effect of the vaccine.
Estas sustancias están incluidas en Fendrix para acelerar, mejorar y prologar el efecto protector de la vacuna.
Hepatitis B disease is caused by the hepatitis B virus.
La infección por hepatitis B está causada por el virus de la hepatitis B.
It causes the liver to become swollen (inflamed).
Ésta puede causar inflamación del hígado.
The virus is found in body fluids such as blood, semen, vaginal secretions, or saliva (spit) of infected people.
El virus se encuentra en los fluidos corporales como sangre, semen, secreciones vaginales o saliva (esputo) de las personas infectadas.
Symptoms may not be seen for 6 weeks to 6 months after infection.
Los síntomas, pueden no observarse desde 6 semanas a 6 meses después de la infección.
Sometimes people who have been infected do not look or feel ill.
Algunas veces las personas infectadas no parece o no se siente enferma.
Others have mild flu-like symptoms, but some people can become very ill.
Otros tienen síntomas similares a una gripe leve, pero algunas personas pueden llegar a estar muy enfermas.
They may be extremely tired, and have dark urine, pale faces, yellowish skin and/ or eyes (jaundice), and other symptoms possibly requiring hospitalisation.
Pueden estar extremadamente cansadas, tener la orina oscura, la cara pálida, la piel y/ o los ojos amarillentos (ictericia) y otros síntomas que posiblemente requieran hospitalización.
Most adults fully recover from the disease.
La mayoría de los adultos se recuperan completamente de la enfermedad.
But some people, who may not even have had symptoms can remain infected.
Pero algunas personas, que pueden no haber tenido síntomas pueden permanecer infectadas.
They are called hepatitis B virus carriers.
Estos se llaman portadores del virus de la hepatitis B.
Hepatitis B virus carriers are at risk of serious liver disease, such as cirrhosis (liver scarring) and liver cancer.
Los portadores del virus de la hepatitis B pueden infectar a otras personas a lo largo de su vida y además tienen el riesgo de sufrir una enfermedad hepática grave, como cirrosis (hígado dañado) y cáncer de hígado.
As with all vaccines, Fendrix cannot completely prevent infections with hepatitis B virus, even after you have received the complete primary course of four doses.
Al igual que todas las vacunas, Fendrix no puede prevenir totalmente infecciones por virus de hepatitis B, incluso después de recibir el ciclo primario de vacunación completo de cuatro dosis.
Also, if you have already been infected with hepatitis B virus prior to receiving Fendrix, but you are not yet feeling unwell, Fendrix may not be able to prevent you from becoming ill.
Además, si antes de recibir Fendrix ha sido infectado por el virus de la hepatitis B, pero no se siente enfermo, puede que Fendrix no sea capaz de prevenir que se ponga enfermo.
Fendrix can only help to protect you against infection with hepatitis B virus.
Fendrix sólo puede ayudar a proteger frente a infecciones por virus de hepatitis B.
It cannot protect you against other infections that can affect the liver and that can cause symptoms similar to those of hepatitis B virus infection.
No puede proteger frente a otras infecciones que pueden afectar al hígado que pueden causar síntomas similares a los de infecciones de hepatitis B.
It can be expected that hepatitis D will also be prevented by immunisation with Fendrix as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B virus infection.
Puede esperarse que la hepatitis D también se prevenga por inmunización con Fendrix ya que la hepatitis D (causada por el agente delta) no ocurre en ausencia de infección por el virus de la hepatitis B.
18 2.
18 La vacunación es la mejor forma de protegerse frente a esta enfermedad.
BEFORE YOU RECEIVE FENDRIX
ANTES DE RECIBIR FENDRIX
Fendrix should not be given:
No use Fendrix:
• if you have previously had any allergic reaction to Fendrix, or any ingredient contained in this vaccine.
• si ha tenido anteriormente una reacción alérgica a Fendrix o cualquier componente que contenga esta vacuna.
The active substances and other ingredients in Fendrix are listed at the end of the leaflet.
Al final del prospecto hay un listado con los principios activos y los otros componentes de Fendrix.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue; • if you have previously had an allergic reaction to any vaccine against hepatitis B disease; • if you have a severe infection with a high temperature.
Los signos de una reacción alérgica pueden incluir erupción de la piel con picor, dificultad para respirar e hinchazón de la cara o lengua; • si ha tenido anteriormente una reacción alérgica a cualquier vacuna frente a la hepatitis B; • si tiene una infección grave con fiebre.
In these cases, the vaccination will be postponed until you have recovered.
En estos casos, se pospondrá la vacunación hasta que se haya recuperado.
Take special care with Fendrix Tell your doctor if you have any known allergies.
Tenga especial cuidado con Fendrix Informe a su médico si tiene alergias conocidas.
Tell your doctor if you have experienced any health problems after previous administration of a vaccine.
Informe a su médico si ha experimentado algún problema de salud después de la administración previa de una vacuna.
Taking other medicines Tell your doctor if you have recently had or expect to shortly have any other vaccinations.
Uso de otros medicamentos Informe a su médico si ha sido vacunado recientemente o espera en breve recibir otras vacunaciones.
An interval of at least 2 to 3 weeks between Fendrix and any other vaccine is recommended.
Se recomienda un intervalo de al menos de 2 a 3 semanas entre Fendrix y cualquier otra vacuna.
If Fendrix is to be given at the same time as specific hepatitis B immunoglobulins, these should be given at different injection sites.
Si se tiene que administrar Fendrix al mismo tiempo que inmunoglobulinas especificas de hepatitis B, estas deben administrase en diferentes lugares de inyección.
Your doctor will be able to advise you .”
Su médico podrá aconsejarle.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are or think you may be pregnant.
Embarazo y lactancia Informe a su médico si está embarazada o piensa que pueda estarlo.
Tell your doctor if you are breast-feeding.
Informe a su médico si está en período de lactancia.
Driving and using machines Take special care while driving and using machines as Fendrix may give you headache or make you feel tired.
Conducción y uso de máquinas Tenga especial cuidado mientras conduzca o use máquinas ya que Fendrix puede producirle dolor de cabeza o que se sienta cansado.
HOW FENDRIX IS GIVEN
CÓMO SE ADMINISTRA FENDRIX
If you are a patient with renal insufficiency, you will receive a total of four injections.
Si usted es un paciente con insuficiencia renal, recibirá un total de cuatro inyecciones.
These will be given within a time period of 6 months.
Éstas se administrarán dentro de un periodo de 6 meses.
Each injection is given on a separate visit.
Cada inyección se administrará en una visita independiente.
The first dose will be given on an agreed date with your doctor and the remaining three doses will be given one month, two months, and six months after the first dose.
La primera dosis se administrará en una fecha acordada con su médico y las tres dosis restantes se administrarán un mes, dos meses, y seis meses después de la primera dosis.
First dose:
Primera dosis:
Second dose:
Segunda dosis:
Third dose:
Tercera dosis:
Fourth dose:
Cuarta dosis:
at an elected date 1 month later 2 months after the first dose 6 months after the first dose
en la fecha elegida 1 mes después 2 meses después de la primera dosis 6 meses después de la primera dosis
Once you have received the first injection of Fendrix, the subsequent injections need to be of the same vaccine.
Una vez que haya recibido la primera inyección de Fendrix, es necesario que las inyecciones posteriores sean con la misma vacuna.
The doctor or nurse will inform you when you should come back for the subsequent injections.
Su médico o enfermera le informarán de cuando debe volver para recibir las dosis posteriores.
Your doctor will advise you on the possible need for extra doses, and future booster doses.
19 Su médico le aconsejará de la necesidad de dosis adicionales, y de futuras dosis de recuerdo.
Fendrix can be used as a booster dose after a primary vaccination course with either a commercial recombinant hepatitis B vaccine or Fendrix.
Fendrix puede utilizarse como dosis de recuerdo después de un ciclo primario de vacunación bien con una vacuna comercial de hepatitis B recombinante o con Fendrix.
19 If you miss a scheduled injection, talk to your doctor and arrange another visit.
Si no recibe una inyección prevista, hable con su médico para fijar otra visita.
Make sure you finish the complete vaccination course of four injections.
Asegúrese de que termina la serie de vacunación completa de cuatro inyecciones.
If not, you may not be fully protected against the disease.
En caso contrario, puede no estar completamente protegido frente a la enfermedad.
The doctor or nurse will give Fendrix as an injection into the muscle, usually in your upper arm.
El médico o enfermero le administrarán la inyección de Fendrix en el músculo, normalmente en la región deltoidea.
They will take care that Fendrix is not given into a blood vessel and into the skin.
Tendrán cuidado de que Fendrix no se administre en un vaso sanguíneo o bajo la piel.
Like all medicines, Fendrix can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Fendrix puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Side effects that occurred during a clinical trial with Fendrix in pre-haemodialysis and haemodialysis patients were as follows:
Los efectos adversos que ocurrieron durante un ensayo clínico con Fendrix en pacientes pre- hemodializados y hemodializados son los siguientes:
♦ Very common (more than 1 per 10 doses of vaccine): • Pain or discomfort at the injection site • Fatigue • Headache
♦ Muy frecuentes (más de 1 por 10 dosis de vacuna): • Dolor o molestias en el lugar de la inyección • Cansancio • Dolor de cabeza
♦ Common (less than 1 per 10 but more than 1 per 100 doses of vaccine): • Redness, swelling at the injection site • Fever • Stomach and digestive complaints
♦ Frecuentes (menos de 1 por 10 dosis pero más de 1 por 100 dosis de vacuna): • Enrojecimiento, hinchazón en el lugar de la inyección • Fiebre • Molestias gástricas y digestivas
♦ Uncommon (less than 1 per 100 but more than 1 per 1,000 doses of vaccine): • Chills • Other injection site reaction • Red raised skin rash
♦ Poco frecuentes (menos de 1 por 100 dosis pero más de 1 por 1.000 dosis de vacuna): • Escalofríos • Otras reacciones en el lugar de la inyección • Erupción con enrojecimiento de la piel
Healthy subjects were also included in clinical studies.
En los ensayos clínicos también se incluyeron individuos sanos.
Side effects observed with Fendrix were generally comparable to those seen in pre-haemodialysis and haemodialysis patients.
Los efectos adversos observados con Fendrix fueron en general comparables a los observados en pacientes pre-hemodializados y hemodializados.
In addition, the following effects were rarely observed:
Además, en raras ocasiones se observaron los siguientes efectos:
♦ Rare (less than 1 per 1,000 but more than 1 per 10,000 doses of vaccine): • Allergy, unusual tiredness, hot flushes, • Dizziness • Thirst • Back pain, swelling of the tendons • Nervousness • Viral infection
♦ Raros (menos de 1 por 1.000 dosis pero más de 1 por 10.000 dosis de vacuna): • Reacciones alérgicas, cansancio poco frecuente, sofoco • Aturdimiento • Sed • Dolor de espalda, inflamación de tendones • Nerviosismo • Infección viral
If these events continue or become severe, tell your doctor.
Si estas reacciones continúan o se vuelven graves comuníqueselo a su médico.
Allergic reactions, including anaphylactoid reactions, may occur very rarely (less than 1 per 10,000 doses of vaccine).
Pueden ocurrir muy raramente (menos de 1 por 10.000 dosis de vacuna) reacciones alérgicas, incluyendo reacciones anafilactoides.
These may be local or widespread rashes that may be itchy or blistering, swelling of the eyes and face, difficulty in breathing or swallowing, a sudden drop in blood pressure and loss of consciousness.
Éstas pueden ser locales o erupciones diseminadas que pueden picar o producir ampollas, hinchazón de los ojos y la cara, dificultad para respirar o tragar, caída brusca de la presión arterial y pérdida de la consciencia.
Such reactions may occur before leaving the doctor’s surgery.
Estas reacciones pueden producirse antes de abandonar la consulta del médico.
However, you should seek immediate treatment in any event.
En cualquier caso debe buscar tratamiento inmediatamente.
Additional side effects that have been reported very rarely (less than 1 per 10,000 doses of vaccine) in the days or weeks after vaccination with hepatitis B vaccines, include fits, faints, disease of the nerves of the eye, multiple sclerosis, loss of sensation in, or of the ability to move some parts of the body, severe headache with stiff neck, disruption of the normal brain functions.
20 Se han comunicado muy raramente (menos de 1 por 10.000 dosis de vacuna) efectos adversos adicionales en los días o semanas posteriores a la vacunación con vacunas antihepatitis B, que incluyen convulsiones, mareos, enfermedad de los nervios del ojo, esclerosis múltiple, pérdida de sensibilidad o de la capacidad de mover algunas partes del cuerpo, dolores de cabeza graves con rigidez de cuello, alteración de las funciones normales del cerebro.
20 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
HOW TO STORE FENDRIX
CONSERVACIÓN DE FENDRIX
Do not use Fendrix after the expiry date which is stated on the carton.
No utilice Fendrix después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
Freezing destroys the vaccine.
La congelación destruye la vacuna.
What Fendrix contains
Composición de Fendrix
The active substance contained in 1 dose (0.5 ml) of Fendrix is:
El principio activo contenido en 1 dosis (0,5 ml) de Fendrix es:
- 3-O-desacyl-4’- monophosphoryl lipid A (MPL) 2 2 adsorbed on aluminium phosphate (0.5 milligrams Al3+ in total) 3 produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology.
- 3-O-desacil-4’- monofosforil lípido A (MPL) ² 2 adsorbido en fosfato de aluminio (0,5 miligramos de Al3+ en total) 3
The other ingredients in the vaccine are: sodium chloride, water for injections.
Los demás componentes de la vacuna son: cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.
What Fendrix looks like and contents of the pack
Aspecto del producto y contenido del envase
Suspension for injection in prefilled syringe.
Suspensión inyectable en jeringa precargada.
Fendrix is a white, milky suspension presented in a glass prefilled syringe (0.5 ml).
Fendrix se presenta como una suspensión blanca y lechosa en jeringa precargada (0,5 ml).
Fendrix is available in packs of 1 with or without separate needle and in pack size of 10 without needles.
Fendrix está disponible en envases de 1 con o sin aguja separada y en envase de 10 sin agujas.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer:
21 Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium
Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart Bélgica
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation holder.
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
21 België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline s.a./n.v.
België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Eesti GlaxoSmithKline - Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@gsk.com
Eesti Österreich GlaxoSmithKline - Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@gsk.com
Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 4955000
22 Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 4955000
22 GlaxoSmithKline S.p.A.
Italia GlaxoSmithKline S.p.A.
This leaflet was last approved in Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http://www.emea.europe.eu/
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Upon storage, a fine white deposit with a clear colourless supernatant can be observed.
Durante la conservación de la vacuna, puede observarse un fino depósito blanco y un sobrenadante transparente.
Before administration, the vaccine should be well shaken to obtain a slightly opaque, white suspension.
Antes de la administración, la vacuna debe agitarse bien, para obtener una suspensión blanca ligeramente opaca.
The vaccine should be visually inspected both before and after re-suspension for any foreign particulate matter and/or change in physical appearance.
La vacuna se debe examinar visualmente antes o después de la resuspensión para observar si existe alguna partícula extraña y/o cambio del aspecto físico.
The vaccine must not be used if any change in the appearance of the vaccine has taken place.
La vacuna no debe utilizarse si ha tenido lugar algún cambio en el aspecto de la vacuna.
Any unused vaccine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Toda vacuna no utilizada o material de deshecho debe eliminarse de acuerdo a la normativa local.
Fendrix should not be given to subjects with hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Fendrix no debe administrarse a sujetos con hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.
Fendrix should not be given to subjects with hypersensitivity after previous administration of other hepatitis B vaccines.
Fendrix no debe administrarse a sujetos con hipersensibilidad después de una administración anterior de otras vacunas de hepatitis B.
Fendrix should not be given to subjects suffering from acute severe febrile illness.
23 Fendrix no debe administrarse a sujetos que padecen enfermedades febriles graves agudas.
Since intramuscular administration into the gluteal muscle could lead to a suboptimal response to the vaccine, this route should be avoided.
Debe evitarse la administración intramuscular en el músculo glúteo ya que puede conducir a una respuesta inmunitaria subóptima a la vacuna.
As pre-haemodialysis and haemodialysis patients are particularly exposed to HBV and have a higher risk to become chronically infected, a precautionary attitude should be considered i.e. giving a booster
Debido a que los pacientes pre-hemodializados y hemodializados están particularmente expuestos al VHB y tienen un mayor riesgo de estar infectados de forma crónica, debe considerarse una actitud preventiva por ejemplo la administración de una dosis de recuerdo para asegurar un nivel protector de anticuerpos en base a lo definido por las recomendaciones y directrices locales.
Appropriate medical treatment should always be readily available in case of rare anaphylactic reactions following the administration of the vaccine.
Se deberá disponer en todo momento del tratamiento médico adecuado, para el caso poco común de presentarse una reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna.
What is Ferriprox?
¿Qué es Ferriprox?
Ferriprox is a medicine containing the active substance deferiprone.
Ferriprox es un fármaco cuyo principio activo es la deferiprona.
It is available as white, capsule- shaped tablets (500 mg) and as an oral solution (100 mg/ ml).
Está disponible como comprimidos blancos en forma de cápsula (500 mg) y como solución oral (100 mg/ ml).
What is Ferriprox used for?
¿Para qué se utiliza Ferriprox?
Ferriprox is used to treat iron overload (an excess of iron in the body) in patients with thalassaemia major (an inherited disease where patients are unable to make enough haemoglobin, the protein found in red blood cells that carries oxygen around the body).
Ferriprox está indicado para el tratamiento de la sobrecarga de hierro (exceso de hierro en el cuerpo) en pacientes con talasemia mayor (una enfermedad hereditaria debido a la cual los pacientes no son capaces de producir suficiente hemoglobina, la proteína presente en los glóbulos rojos cuya función es el transporte de oxígeno por el cuerpo).
Ferriprox is used when deferoxamine (another medicine used to treat iron overload) cannot be used.
Ferriprox se administra cuando no puede utilizarse la terapia con deferoxamina (otro medicamento utilizado para tratar la sobrecarga de hierro).
How is Ferriprox used?
¿Cómo se usa Ferriprox?
Ferriprox treatment should be started and maintained by a doctor who has experience in the treatment of patients with thalassaemia.
El tratamiento con Ferriprox deberá iniciarlo y mantenerlo un médico experimentado en el tratamiento de pacientes con talasemia.
The total daily dose of Ferriprox is 75 -100 mg per kilogram body weight given in three separate doses per day.
Lo dosis diaria total de Ferriprox es de 75-100 mg/ kg de peso corporal administrada en tres dosis diarias separadas.
If tablets are used, the number of tablets for each dose is adjusted to the nearest half tablet.
Si se administran comprimidos, el número de comprimidos por dosis se determinará teniendo en cuenta la utilización de medio comprimido en el cálculo final del número de comprimidos.
If the oral solution is used, the dose is adjusted to the nearest 2.5 ml.
Si se administra la solución oral, la dosis se ajustará a 2,5 ml.
For example, a 70 kg patient will take three and a half tablets or 17.5 ml three times a day.
Por ejemplo, un paciente de 70 kg tomará tres comprimidos y medio ó 17,5 ml tres veces al día.
Doses above 100 mg/ kg per day are not recommended because of an potentially increased risk of side effects.
No se recomiendan dosis superiores a 100 mg/ kg por día debido al posible aumento del riesgo de reacciones adversas.
Patients taking Ferriprox, or their carers, must be given a reminder card that reminds the patient how to take the medicine safely.
Deberá proporcionarse a los pacientes tratados con Ferriprox, o a las personas que los atienden, una tarjeta recordatorio para recordar al paciente cómo tomar el medicamento de forma segura.
How does Ferriprox work?
¿Cómo actúa Ferriprox?
Patients with thalassaemia major need frequent blood transfusions.
Los pacientes con talasemia mayor necesitan transfusiones de sangre frecuentes.
When patients receive repeated transfusions, the transfused red cells bring iron.
Cuando el paciente recibe transfusiones de manera repetida, los glóbulos rojos transfundidos aportan hierro.
However, the body does not have a natural way of removing excess iron, so it builds up.
Sin embargo, el cuerpo no puede eliminar el exceso de hierro de forma natural, por lo que éste se acumula.
Over time, the excess iron can damage important organs such as the heart or liver.
Con el tiempo, el exceso de hierro puede dañar órganos importantes, como el corazón o el hígado.
The active substance in Ferriprox, deferiprone, is an ‘ iron chelator’.
La sustancia activa de Ferriprox, la deferiprona, es un “ quelante férrico”.
This helps to correct the iron overload and prevent damage due to excess iron.
Se fija al hierro del cuerpo formando un compuesto (un “ quelato”) que el cuerpo puede excretar, principalmente en la orina y, en menor medida en las heces (deposiciones), lo que contribuye a corregir la sobrecarga de hierro y a prevenir daños debido al exceso de hierro.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged deferoxamine (the standard treatment to remove iron) in 71 patients over two years.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Ferriprox?
The study was an ‘ open label’ study, meaning that the doctor and patients knew which medicine they were using, because Ferriprox is given by mouth, whereas deferoxamine is given by subcutaneous infusion (a very slow injection under the skin) overnight.
En el estudio principal se comparó la eficacia de Ferriprox con la de la deferoxamina (el tratamiento estándar para eliminar hierro) en 71 pacientes a lo largo de dos años.
A later study compared treatment alternating Ferriprox and deferoxamine (five days ’ Ferriprox plus two days ’ deferoxamine each week) with continuous treatment with deferoxamine on its own, in 60 patients over 12 months.
Un estudio posterior comparó el tratamiento alternando Ferriprox y deferoxamina (Ferriprox durante cinco días y deferoxamina durante dos días cada semana) con el tratamiento continuo con deferoxamina sola, en 60 pacientes a lo largo de 12 meses.
In all studies, effectiveness was measured by looking at the levels of ferritin in the blood before and during treatment.
En todos los estudios, la eficacia se midió controlando los niveles de ferritina en sangre antes y durante el tratamiento.
Ferritin is a protein that stores iron in the body.
La ferritina es una proteína que almacena hierro en el cuerpo.
The serum ferritin level (the amount of ferritin in the blood) is indicative of the amount of iron stored in the body.
El nivel de ferritina sérica (cantidad de ferritina en la sangre) es un indicador de la cantidad de hierro almacenado en el cuerpo.
What benefit has Ferriprox shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener Ferriprox durante los estudios?
In the initial comparative study, the mean serum ferritin levels were not significantly different in the two treatment groups, but average iron concentration in the liver of Ferriprox-treated patients seemed to increase more than in deferoxamine-treated patients.
En el estudio comparativo inicial, los niveles medios de ferritina sérica no fueron significativamente diferentes en los dos grupos de tratamiento, pero la concentración media de hierro en el hígado en los pacientes tratados con Ferriprox parecía aumentar más que en los pacientes tratados con deferoxamina.
In the alternating treatment study, the treatment schedule combining Ferriprox for five days with deferoxamine for two days reduced ferritin levels to the same extent as deferoxamine taken on its own.
En el estudio de tratamiento alternado, la pauta de tratamiento, consistente en combinar Ferriprox durante cinco días con deferoxamina durante dos días, redujo los niveles de ferritina en la misma medida que la deferoxamina administrada sola.
However, the number of patients in the study was not sufficient to prove that such a schedule is as effective as deferoxamine taken on its own.
Sin embargo, el número de pacientes en el estudio no era suficiente para demostrar que dicha pauta es tan eficaz como la administración de deferoxamina sola.
What is the risk associated with Ferriprox?
¿Cuál es el riesgo asociado a Ferriprox?
The most common side effects with Ferriprox (seen in more than 1 patient in 10) are reddish/ brown urine (showing that iron is being excreted), nausea (feeling sick), abdominal (tummy) pain and vomiting.
Los efectos secundarios más frecuentes de Ferriprox (observados en más de 1 paciente de cada 10) son orina rojiza/ marrón (lo que demuestra que se está excretando hierro), náuseas (ganas de vomitar), dolor abdominal (de barriga) y vómitos.
An uncommon but serious side effect is agranulocytosis (very low levels of a type of white blood cell).
La agranulocitosis es un efecto secundario poco frecuente pero serio (niveles muy bajos de un tipo de glóbulo blanco).
Ferriprox should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to deferiprone or any of the other ingredients.
Ferriprox está contraindicado en pacientes con posible hipersensibilidad (alérgicas) a la deferiprona o a cualquiera de los demás componentes.
Ferriprox should not be used in people who have had neutropenia (low levels of a type of white blood cell) repeatedly or agranulocytosis.
Ferriprox está contraindicado en personas con un historial de episodios repetidos de neutropenia (niveles muy bajos de un tipo de glóbulo blanco) o agranulocitosis.
Ferriprox should also not be used with medicines that might cause neutropenia or agranulocytosis.
Ferriprox tampoco debe administrarse con medicamentos que puedan causar neutropenia o agranulocitosis.
Ferriprox should not be used in women who are pregnant or breast-feeding.
Ferriprox no debe administrarse a mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Why has Ferriprox been approved?
¿Por qué se ha aprobado Ferriprox?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ferriprox’ s benefits are greater than its risks for the treatment of iron overload in patients with thalassaemia major when deferoxamine therapy is contraindicated or inadequate.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Ferriprox son mayores que sus riesgos para el tratamiento de la sobrecarga de hierro en pacientes con talasemia mayor cuando la terapia con deferoxamina está contraindicada o es inadecuada.
They recommended that Ferriprox be given marketing authorisation.
En consecuencia, recomendó que se aprobase la comercialización de Ferriprox.
Ferriprox was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, as the disease is rare, limited information was available at the time of approval.
Ferriprox se aprobó originalmente bajo “ circunstancias excepcionales”, ya que, al tratarse de una enfermedad rara, se disponía de información limitada en el momento de la aprobación.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 12 April 2002.
Como la compañía ha presentado la información adicional solicitada, las “ circunstancias excepcionales” se dieron por finalizadas el 12 de abril de 2002.
Other information about Ferriprox:
Otras informaciones sobre Ferriprox:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ferriprox on 25 August 1999.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Ferriprox a Apotex Europe B. V. el 25 de agosto de 1999.
The marketing authorisation holder is Apotex Europe B. V.
La autorización de comercialización fue renovada el 25 de agosto de 2004.
The full EPAR for Ferriprox is available here.
El texto completo del EPAR de Ferriprox puede encontrarse aquí.
This summary was last updated in 10-2007.
Fecha de la última actualización del presente resumen 10-2007.
EU Number EU/ 1/ 99/ 108/ 001 EU/ 1/ 99/ 108/ 002 EU/ 1/ 99/ 108/ 003
Número de la UE EU/ 1/ 99/ 108/ 001 EU/ 1/ 99/ 108/ 002 EU/ 1/ 99/ 108/ 003