qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
9 Use in patients with renal impairment: it was agreed that the individualisation of the dosage may be desirable, and this concept was introduced in the text for harmonisation.
Uso en pacientes con insuficiencia renal: se acordó que sería deseable individualizar las posologías, introduciéndose este concepto en el texto de la armonización.
Withdrawal symptoms seen on discontinuation of venlafaxine: based on a proposed text for the SPC for Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs) / Selective Norepinephrine Reuptake Inhibitors (SNRIs) (Sections 4.2, 4.4, and 4.8) reviewed by the Pharmacovigilance Working Party, it was agreed to incorporate this text into the harmonised SPC.
Síntomas de abstinencia observados al interrumpir la venlafaxina: basándose en un texto propuesto para el RCP de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) / inhibidores selectivos de la recaptación de noradrenalina (ISRN) (secciones 4.2, 4.4 y 4.8), revisado por el Grupo de Trabajo de Farmacovigilancia, se acordó incorporar este texto en el RCP armonizado.
SPC Section 4.3 - Contraindications The MAH was asked to harmonize Section 4.3, for which the following differences between SPCs needed to be evaluated
Contraindicaciones Se pidió al TAC que armonizara la sección 4.3 en la que era necesario evaluar las diferencias siguientes entre RCP:
A new study report was provided which concluded that the use of venlafaxine was not associated with an excess risk of sudden cardiac death compared with the SSRIs fluoxetine and citalopram or dusolepin in patients with depression or anxiety.
Se aportó el informe de un nuevo estudio en el que se concluía que el uso de venlafaxina no se asociaba a un riesgo de muerte súbita cardíaca mayor que el de los ISRS fluoxetina y citalopram o que el de la dusolepina en los pacientes con depresión o ansiedad.
The MAH was of the view that a contraindication in patients with uncontrolled hypertension was not warranted.
El TAC era de la opinión de que la contraindicación para pacientes con hipertensión incontrolada no estaba justificada.
SPC Section 4.4 - Special Warnings and Precautions for Use The MAH was asked to harmonize Section 4.4, for which the following differences between SPCs needed to be evaluated:
Advertencias y precauciones especiales de empleo Se pidió al TAC que armonizara la sección 4.4, en la que era necesario evaluar las diferencias siguientes entre RCP:
- the mentioning of reports of aggression in relation to starting and discontinuing treatment;
- la mención de casos de agresividad notificados en relación con el inicio y la suspensión del tratamiento;
- treatment of children and adolescents under the age of 18, which was recommended by the CHMP in
- el tratamiento de los niños y adolescentes menores de 18 años, que el CHMP recomendó en 2005 que se
2005 to be included in Section 4.4 of the SPC (Commission Decision of 19-VIII-2005); With regards to the aggression reports, it was agreed to introduce a wording to indicate that aggression may occur in patients receiving venlafaxine, under initiation, dose changes and discontinuation of treatment.
incluyera en la sección 4.4 del RCP (decisión de la Comisión de 19-VIII-2005); Respecto a los informes de agresividad, se acordó incluir una frase que indicara que los pacientes tratados con venlafaxina podían volverse agresivos al iniciar y suspender el tratamiento y al cambiar de dosis.
A warning on the use of Efexor in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years was also agreed upon and introduced in Section 4.4.
También se acordó e introdujo en la sección 4.4 una advertencia sobre el uso de Efexor para tratar a niños y adolescentes menores de 18 años.
10 SPC Section 4.8 - Undesirable effects The MAH was asked to identify differences between the listed adverse events in the nationally approved SPCs and the MAH’ s CDS, and to organise Section 4.8 according to the MedDRA system organ class.
Efectos adversos Se pidió al TAC que identificara las diferencias entre los efectos adversos enumerados en los RCP aprobados a escala nacional y los mencionados en la ficha técnica del TAC, y que organizara la sección 4.8 conforme a la base de datos de clasificación de órganos del sistema MedDRA.
The MAH completed both the assessment of urinary disorders and of occurrence of gastrointestinal haemorrhage and agreed to add them to the adverse reaction table.
El titular de la autorización de comercialización completó la valoración de los trastornos urinarios y las hemorragias digestivas y acordó añadirlos a la tabla de reacciones adversas.
Psychomotor restlessness was also added to the table of adverse drug reactions.
También se añadió a la tabla de reacciones adversas la inquietud psicomotriz.
- the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics,
- que el ámbito del procedimiento de arbitraje era la armonización del resumen de las características del
labelling, package leaflet.
producto, el prospecto y el etiquetado,
- the Summaries of Products Characteristic, labelling, package leaflet proposed by the Marketing
- que se han evaluado los resúmenes de las características del producto, los etiquetados y los prospectos
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Efexor and associated names (see Annex I).
el CHMP ha recomendado la modificación de las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III para Efexor y nombres asociados (véase el Anexo I).
12 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
12 RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Efexor and associated names (see Annex I) 25 mg tablets Efexor and associated names (see Annex I) 37.5 mg tablets Efexor and associated names (see Annex I) 50 mg tablets Efexor and associated names (see Annex I) 75 mg tablets
Efexor y nombres asociados (ver Anexo I) 25 mg comprimidos Efexor y nombres asociados (ver Anexo I) 37.5 mg comprimidos Efexor y nombres asociados (ver Anexo I) 50 mg comprimidos Efexor y nombres asociados (ver Anexo I) 75 mg comprimidos
The recommended starting dose of immediate-release venlafaxine is 75 mg/ day in two or three divided doses taken with food.
La dosis inicial recomendada de venlafaxina de liberación inmediata es de 75 mg/ día en dos o tres dosis divididas tomadas con comida.
If clinically warranted due to symptom severity, dose increases can be made at more frequent intervals, but not less than 4 days.
Si está justificado clínicamente debido a una gravedad de los síntomas, pueden realizarse aumentos de la dosis a intervalos más frecuentes, pero no inferiores a 4 días.
Because of the risk of dose-related adverse effects, dose increments should be made only after a clinical evaluation (see section 4.4).
Debido al riesgo de efectos adversos relacionados con la dosis, sólo deben realizarse aumentos de la dosis tras una evaluación clínica (ver la sección 4.4).
Treatment should be reassessed regularly on a case-by-case basis.
El tratamiento a largo plazo también puede ser apropiado para la prevención de recurrencias de episodios depresivos mayores (EDM).
Longer-term treatment may also be appropriate
En la mayoría de los casos, la dosis recomendada en prevención de la recurrencia de EDM es la misma que la usada durante el episodio actual.
14 for prevention of recurrence of major depressive episodes (MDE).
14 Uso en pacientes ancianos
No specific dose adjustments of venlafaxine are considered necessary based on patient age alone.
No se considera necesario ningún ajuste específico de la dosis de venlafaxina basándose únicamente en la edad del paciente.
However, caution should be exercised in treating the elderly (e. g., due to the possibility of renal impairment, the potential for changes in neurotransmitter sensitivity and affinity occurring with aging).
Sin embargo, debe tenerse precaución al tratar a personas ancianas (por ejemplo, debido a la posibilidad de alteraciones renales, al potencial de cambios en la sensibilidad y la afinidad de los neurotransmisores que se producen con el envejecimiento).
The lowest effective dose should always be used, and patients should be carefully monitored when an increase in the dose is required.
Siempre debe usarse la menor dosis efectiva y los pacientes deben monitorizarse cuidadosamente cuando se requiere un aumento en la dosis.
Controlled clinical studies in children and adolescents with major depressive disorder failed to demonstrate efficacy and do not support the use of venlafaxine in these patients (see sections 4.4 and 4.8).
Los estudios clínicos controlados en niños y adolescentes con trastorno depresivo mayor no demostraron eficacia y no apoyan el uso de venlafaxina en estos pacientes (ver sección 4.4 y sección 4.8).
The efficacy and safety of venlafaxine for other indications in children and adolescents under the age of 18 have not been established.
No se ha establecido la eficacia y la seguridad de venlafaxina para otras indicaciones en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
For patients that require haemodialysis and in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/ min), the dose should be reduced by 50%.
La dosis diaria total de Venlafaxina debe reducirse en un 50% en pacientes en hemodiálisis y para los pacientes con insuficiencia renal grave (TFG < 30 ml/ min).
When stopping treatment with venlafaxine, the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8).
Cuando se detiene el tratamiento con venlafaxina, debe reducirse gradualmente la dosis a lo largo de un periodo de al menos una a dos semanas con el fin de reducir el riesgo de reacciones de retirada (ver secciones 4.4 y 4.8).
15 It is recommended that venlafaxine immediate-release tablets be taken with food, at approximately the same time each day.
Se recomienda que los comprimidos de liberación inmediata de venlafaxina se tomen con alimentos, aproximadamente al mismo tiempo cada día.
Patients treated with venlafaxine immediate-release tablets may be switched to venlafaxine prolonged-release capsules at the nearest equivalent daily dosage.
Los pacientes tratados con venlafaxina comprimidos de liberación inmediata se pueden cambiar a venlafaxina cápsulas de liberación prolongada a la dosis equivalente diaria más cercana.
For example, venlafaxine immediate-release tablets 37.5 mg twice daily may be switched to venlafaxine prolonged-release capsules 75 mg once daily.
Por ejemplo, venlafaxina 37,5 mg comprimidos de liberación inmediata se puede cambiar dos veces al día por venlafaxina 75 mg cápsulas de liberación prolongada una vez al dia.
Individual dosage adjustments may be necessary.
Los ajustes individuales de dosificación pueden ser necesarios.
4.3 Contraindications
15 4.3 Contraindicaciones
As improvement may not occur during the first few weeks or more of treatment, patients should be closely monitored until such improvement occurs.
Dado que dicha mejoría puede no alcanzarse durante las primeras semanas o más de tratamiento, los pacientes deben ser estrechamente vigilados durante ese periodo hasta que se produzca tal mejoría.
Patients with a history of suicide-related events, or those exhibiting a significant degree of suicidal ideation prior to commencement of treatment, are known to be at greater risk of suicidal thoughts or suicide attempts, and should receive careful monitoring during treatment.
Se sabe que los pacientes con antecedentes de acontecimientos relacionados con el suicidio, o aquellos que presentan un grado significativo de ideación suicida previa al inicio del tratamiento, tienen un mayor riesgo de pensamientos suicidas o intento de suicidio, por lo que deben ser cuidadosamente vigilados durante el tratamiento.
A meta-analysis of placebo- controlled clinical trials of antidepressant drugs in adult patients with psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old.
Un metaanálisis de ensayos clínicos controlados con placebo de fármacos antidepresivos en pacientes adultos con trastornos psiquiátricos mostró un aumento del riesgo de comportamiento suicida con antidepresivos en comparación con placebo en pacientes de menos de 25 años de edad.
Efexor should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years.
Efexor no debe usarse en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
If, based on clinical need, a decision to treat is nevertheless taken, the patient should be carefully monitored for
Además,
In addition, long-term safety data in children and adolescents concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development are lacking.
16 carecemos de datos sobre la seguridad a largo plazo en niños y adolescentes por lo que se refiere al crecimiento, el desarrollo madurativo cognitivo y conductual.
Serotonin syndrome
Síndrome serotoninérgico
As with other serotonergic agents, serotonin syndrome, a potentially life-threatening condition, may occur with venlafaxine treatment, particularly with concomitant use of other agents, such as MAO- inhibitors, that may affect the serotonergic neurotransmitter systems (see sections 4.3 and 4.5).
Al igual que con otros agentes serotoninérgicos, puede producirse el síndrome serotoninérgico, una condición potencialmente mortal, con el tratamiento con venlafaxina, particularmente con el uso concomitante de otros agentes, tales como inhibidores de la MAO, que pueden afectar a los sistemas de neurotransmisión serotoninérgica (ver secciones 4.3 y 4.5).
Narrow-angle glaucoma
Glaucoma de ángulo estrecho
Mydriasis may occur in association with venlafaxine.
Puede producirse midriasis en asociación con venlafaxina.
It is recommended that patients with raised intraocular pressure or patients at risk for acute narrow-angle glaucoma (angle-closure glaucoma) be closely monitored.
Se recomienda vigilar estrechamente a los pacientes con presión intraocular elevada o pacientes con riesgo de padecer glaucoma agudo de ángulo estrecho (glaucoma agudo de ángulo cerrado).
In some cases, severely elevated blood pressure requiring immediate treatment has been reported in postmarketing experience.
En algunos casos, durante el período post-comercialización, se ha notificado tensión arterial gravemente elevada que requirió tratamiento inmediato.
All patients should be carefully screened for high blood pressure and pre- existing hypertension should be controlled before initation of treatment.
Debe examinarse cuidadosamente a todos los pacientes para detectar tensión arterial elevada e hipertensión preexistente antes del inicio del tratamiento.
Caution should be exercised in patients whose underlying conditions might be compromised by increases in blood pressure, e. g., those with impaired cardiac function.
Debe tenerse precaución en pacientes cuyas condiciones subyacentes puedan verse comprometidas por aumentos en la tensión arterial, por ejemplo, aquellos con función cardiaca afectada.
17 Convulsions
17 Hiponatremia
Convulsions may occur with venlafaxine therapy.
Durante el tratamiento con venlafaxina, pueden aparecer casos de hiponatremia y/ o síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH).
As with all antidepressants, venlafaxine should be introduced with caution in patients with a history of convulsions, and concerned patients should be closely monitored.
Esto se ha notificado con más frecuencia en pacientes con depleción de volumen o deshidratados.
Serum cholesterol
Colesterol sérico
This has been reported under initiation, dose changes and discontinuation of treatment.
Esto se ha notificado con el inicio, los cambios de la dosis y la interrupción del tratamiento.
18 Discontinuation of treatment
Interrupción del tratamiento
Withdrawal symptoms when treatment is discontinued are common, particularly if discontinuation is abrupt (see section 4.8).
Los síntomas de retirada cuando se interrumpe el tratamiento son frecuentes, particularmente si la interrupción es repentina (ver sección 4.8).
In clinical trials, adverse events seen on treatment discontinuation (tapering and post-tapering) occurred in approximately 35% of patients treated with venlafaxine and 17% of patients taking placebo.
En los ensayos clínicos, se produjeron acontecimientos adversos observados al interrumpir el tratamiento (durante la disminución progresiva de la dosis y tras la disminución progresiva de la dosis) en aproximadamente el 35% de los pacientes tratados con venlafaxina y el 17% de los pacientes que tomaban placebo.
The risk of withdrawal symptoms may be dependent on several factors, including the duration and dose of therapy and the rate of dose reduction.
18 El riesgo de síntomas de retirada puede depender de diversos factores, incluyendo la duración y la dosis del tratamiento y la tasa de reducción de la dosis.
It is therefore advised that venlafaxine should be gradually tapered when discontinuing treatment over a period of several weeks or months, according to the patient’ s needs (see section 4.2).
Por tanto, se aconseja que se disminuya gradualmente la dosis de Venlafaxina cuando se interrumpa el tratamiento a lo largo de un periodo de varias semanas o meses, según las necesidades del paciente (ver sección 4.2).
Akathisia/ psychomotor restlessness
Acatisia / agitación psicomotriz
This is most likely to occur within the first few weeks of treatment.
Esto es más probable que se produzca en el plazo de las primeras semanas de tratamiento.
Dry mouth is reported in 10% of patients treated with venlafaxine.
Sequedad bucal Se ha notificado en el 10% de pacientes tratados con venlafaxina sequedad bucal.
Lactose intolerance
Intolerancia a la lactosa
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Irreversible non-selective MAOIs Venlafaxine must not be used in combination with irreversible non-selective MAOIs.
Venlafaxina no debe usarse en combinación con IMAO irreversibles no selectivos.
Venlafaxine must not be initiated for at least 14 days after discontinuation of treatment with an irreversible non-selective MAOI.
Venlafaxina no debe iniciarse durante al menos 14 días tras la interrupción del tratamiento con un IMAO irreversible no selectivo.
Venlafaxine must be discontinued for at least 7 days before starting treatment with an irreversible non-selective MAOI (see sections 4.3 and 4.4).
Venlafaxina debe interrumpirse durante al menos 7 días antes de comenzar el tratamiento con un IMAO irreversible no selectivo (ver secciones 4.3 y 4.4).
Reversible, selective MAO-A inhibitor (moclobemide) Due to the risk of serotonin syndrome, the combination of venlafaxine with a reversible and selective MAOI, such as moclobemide, is not recommended.
Debido al riesgo de síndrome serotoninérgico, no se recomienda la combinación de venlafaxina con un IMAO reversible y selectivo, tal como moclobemida.
Following treatment with a reversible MAO-inhibitor, a shorter withdrawal period than 14 days may be used before initiation of venlafaxine 19 treatment.
Tras el tratamiento con un inhibidor de la MAO reversible, puede realizarse un periodo de retirada inferior a 14 días antes del inicio del tratamiento con venlafaxina.
Reversible, non-selective MAOI (linezolid) The antibiotic linezolid is a weak reversible and non-selective MAOI and should not be given to patients treated with venlafaxine (see section 4.4).
IMAO no selectivo, reversible (linezolid)
Severe adverse reactions have been reported in patients who have recently been discontinued from an MAOI and started on venlafaxine, or have recently had venlafaxine therapy discontinued prior to initiation of an MAOI.
19 Se han notificado reacciones adversas graves en pacientes que habían interrumpido recientemente el tratamiento con un IMAO y habían comenzado tratamiento con venlafaxina, o que interrumpieron el tratamiento con venlafaxina recientemente antes de comenzar tratamiento con IMAO.
The risk of using venlafaxine in combination with other CNS-active substances has not been systematically evaluated.
Sustancias activas sobre el SNC El riesgo de usar venlafaxina en combinación con otras sustancias activas sobre el SNC no se ha evaluado sistemáticamente.
Venlafaxine has been shown not to increase the impairment of mental and motor skills caused by ethanol.
Etanol Se ha demostrado que la venlafaxina no incrementa el deterioro de capacidades mentales y motoras producido por el etanol.
Ketoconazole (CYP3A4 inhibitor) A pharmacokinetic study with ketoconazole in CYP2D6 extensive (EM) and poor metabolisers (PM) resulted in higher AUC of venlafaxine (70% and 21% in CYP2D6 PM and EM subjects, respectively) and O-desmethylvenlafaxine (33% and 23% in CYP2D6 PM and EM subjects, respectively) following administration of ketoconazole.
Ketoconazol (Inhibidor de CYP3A4) Un estudio farmacocinético con ketoconazol en metabolizadores lentos (ML) y rápidos (MR) de CYP2D6 dio como resultado un AUC superior de venlafaxina (del 70% y del 21% en pacientes ML y MR de CYP2D6, respectivamente) y O-desmetilvenlafaxina (del 33% y del 23% en pacientes ML y MR de CYP2D6, respectivamente) tras la administración de ketoconazol.
20 Effect of venlafaxine on other medicinal products
Efecto de venlafaxina sobre otros medicamentos
Lithium Serotonin syndrome may occur with the concomitant use of venlafaxine and lithium (see Serotonin syndrome).
Puede producirse el síndrome serotoninérgico con el uso concomitante de venlafaxina y litio (ver síndrome serotoninérgico).
Diazepam Venlafaxine has no effects on the pharmacokinetics and pharmacodynamics of diazepam and its active metabolite, desmethyldiazepam.
20 Venlafaxina no tiene efectos sobre la farmacocinética y la farmacodinamia de diazepam y su metabolito activo, desmetildiazepam.
Diazepam does not appear to affect the pharmacokinetics of either venlafaxine or O-desmethylvenlafaxine.
Diazepam no parece afectar la farmacocinética tanto de venlafaxina como de O- desmetilvenlafaxina.
Imipramine Venlafaxine did not affect the pharmacokinetics of imipramine and 2-OH-imipramine.
Venlafaxina no afectó las farmacocinéticas de imipramina y 2-OH-imipramina.
Haloperidol A pharmacokinetic study with haloperidol has shown a 42% decrease in total oral clearance, a 70% increase in AUC, an 88% increase in Cmax, but no change in half-life for haloperidol.
Un estudio farmacocinético realizado con haloperidol mostró un descenso del 42% en el aclaramiento oral total, un incremento del 70% en el AUC, un incremento del 88% en la Cmáx, pero no afectó a la semivida del mismo.
Metoprolol Concomitant administration of venlafaxine and metoprolol to healthy volunteers in a pharmacokinetic interaction study for both medicinal products resulted in an increase of plasma concentrations of metoprolol by approximately 30-40% without altering the plasma concentrations of its active metabolite, α -hydroxymetoprolol.
La administración concomitante de venlafaxina y metoprolol llevada a cabo en un estudio de interacción farmacocinética de ambos medicamentos en voluntarios sanos dio lugar a un incremento de, aproximadamente, un 30% - 40% de las concentraciones plasmáticas de metoprolol sin que se alterasen las concentraciones plasmáticas de su metabolito activo, α -hidroximetoprolol.
21 Indinavir A pharmacokinetic study with indinavir has shown a 28% decrease in AUC and a 36% decrease in Cmax for indinavir.
Un estudio farmacocinético realizado con indinavir ha mostrado una disminución del 28% en el AUC y del 36% en la Cmáx para indinavir.
As with other serotonin reuptake inhibitors (SSRIs/ SNRIs), discontinuation symptoms may occur in the newborns if venlafaxine is used until or shortly before birth.
21 Al igual que con otros inhibidores de la recaptación de serotonina (ISRS/ ISRN), pueden producirse síntomas de retirada en recién nacidos si se usa venlafaxina hasta o poco antes del parto.
The following symptoms may be observed in neonates if the mother has used an SSRI/ SNRI late in pregnancy: irritability, tremor, hypotonia, persistent crying, and difficulty in sucking or in sleeping.
Pueden observarse los siguientes síntomas en los recién nacidos si la madre ha usado un ISRS/ ISRN al final del embarazo; irritabilidad, temblores, hipotonía, llantos persistentes y dificultad para la succión o para dormir.
These symptoms may be due to either serotonergic effects or exposure symptoms.
Estos síntomas pueden deberse o bien a efectos serotoninérgicos o a síntomas de exposición.
Venlafaxine and its active metabolite, O-desmethylvenlafaxine, are excreted in breast milk.
Venlafaxina y su metabolito activo, O-desmetilvenlafaxina, se excretan en la leche materna.
Therefore, a decision to continue/ discontinue breast-feeding or to continue/ discontinue therapy with Efexor should be made, taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Efexor therapy to the woman.
Por tanto, debe tomarse una decisión sobre si continuar / interrumpir la lactancia o continuar / interrumpir el tratamiento con Efexor teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento con Efexor para la mujer.
Therefore, any patient receiving venlafaxine should be cautioned about their ability to drive or operate hazardous machinery.
Por tanto, cualquier paciente que esté recibiendo Venlafaxina debe tener precaución acerca de su capacidad para conducir o manejar maquinaria peligrosa.
The most commonly (> 1/ 10) reported adverse reactions in clinical studies were nausea, dry mouth, headache and sweating (including night sweats).
En los estudios clínicos las reacciones adversas registradas con mayor frecuencia (> 1/ 10) fueron náuseas, dolor de cabeza y sudoración (incluyendo sudores nocturnos).
Adverse reactions are listed below by system organ class and frequency.
A continuación se enumeran las reacciones adversas por orden de frecuencia y clasificadas por órganos y sistemas.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/ 10), frecuentes (≥ 1/ 100 a < 1/ 10), poco frecuentes (≥ 1/ 1000 a < 1/ 100), raras (≥ 1/ 10000 a < 1/ 1000), desconocida (no puede estimarse a partir de datos disponibles).
22 Body System
22 Sistema corporal
Common Haematological/ Lymphatic
Metabólico / Nutricional
Ecchymosis, Gastrointestinal haemorrhage
Aumento del colesterol sérico, Pérdida de peso
Nervous
Nervioso
Dry mouth (10.0%), Headache (30.3%)*
Sequedad de boca (10,0%), Cefalea (30,3%)*
Abnormal dreams, Decreased libido, Dizziness, Increased muscle tonus (hypertonia), Insomnia, Nervousness, Paresthesia, Sedation, Tremor, Confusion, Depersonalisation
Sueños anormales, Disminución de la libido, Mareos, Aumento del tono muscular (hipertonía), Insomnio, Nerviosismo, Parestesia, Sedación, Temblores, Confusión, Despersonalización
Apathy, Hallucinations, Myoclonus, Agitation, Impaired coordination and balance
Apatía, Alucinaciones, Mioclonia, Agitación, Alteración del equilibrio y coordinación
Akathisia/ Psychomotor restlessness, Convulsion, Manic reaction
Acatisia/ Agitación psicomotriz, Convulsión, Reacción maníaca
Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS), Serotonergic syndrome, Delirium, Extrapyramidal reactions (including dystonia and dyskinaesia), Tardive dyskinaesia, Suicidal ideation and behaviours**
Síndrome neuroléptico maligno (SNM), Síndrome serotoninérgico, Delirio, Reacciones extrapiramidales (incluyendo distonía y discinesia), Discinesia tardía, ideación y comportamientos suicidas**
Digestive
Bostezos
Bruxism, Diarrhoea
Eosinofilia pulmonar
23 Body System
23 Sistema corporal
Not Known
Digestivo
Common Skin
Bruxismo, Diarrea
Sweating (includin g night sweats) [12.2%]
Sudoración (incluyend o sudores nocturnos) [12,2%]
Erythema multiforme, Toxic epidermal necrolysis, Stevens- Johnson syndrome, Pruritus, Urticaria
Eritema multiforme, Necrolisis epidérmica tóxica, Síndrome de Stevens- Johnson, Prurito, Urticaria
Musculoskeletal
Musculoesqueléti- co
Urogenital
Genitourinario
Abnormal ejaculation/ orgasm (males), Anorgasmia, Erectile dysfunction (impotence), Urination impaired (mostly hesitancy), Menstrual disorders associated with increased bleeding or increased irregular bleeding (e. g., menorrhagia, metrorrhagia), Pollakiuria
Eyaculación / orgasmo anómalos (varones), Anorgasmia, Disfunción eréctil (impotencia), Afectación de la micción (principalmente dificultad para iniciar la micción), trastornos menstruales asociados con aumento del sangrado o aumento del sangrado irregular (por ejemplo, menorragia, metrorragia), Polaquiuria
Asthenia (fatigue), Photosensitivit Chills y reaction
Astenia (fatiga), Escalofríos
*In pooled clinical trials, the incidence of headache was 30.3% with venlafaxine versus 31.3% with placebo. **Cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during venlafaxine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.4).
*En ensayos clínicos conjuntos, la incidencia de cefalea fue del 30,3% con venlafaxina frente al 31,3% con placebo. **Se han notificado casos de ideación suicida y de comportamientos suicidas durante el tratamiento con venlafaxina o inmediatamente después de la interrupción del tratamiento (ver sección 4.4.)
It is therefore advised that when venlafaxine treatment is no longer required, gradual discontinuation by dose tapering should be carried out (see sections 4.2 and 4.4).
24 Por tanto se aconseja que cuando ya no se requiera tratamiento con venlafaxina, se lleve a cabo una interrupción gradual mediante reducción gradual de la dosis (ver secciones 4.2 y 4.4).
There were also increased reports of hostility and, especially in major depressive disorder, self-harm.
Hubo también un aumento de los informes de hostilidad y, especialmente en el trastorno depresivo mayor.
24 Particularly, the following adverse reactions were observed in paediatric patients: abdominal pain, agitation, dyspepsia, ecchymosis, epistaxis, and myalgia.
Particularmente, se observaron las siguientes reacciones adversas en los pacientes pediátricos: dolor abdominal, agitación, dispepsia, equimosis, epistaxis y mialgia.
The most commonly reported events in overdose include tachycardia, changes in level of consciousness (ranging from somnolence to coma), mydriasis, convulsion, and vomiting.
Los acontecimientos notificados más frecuentemente en sobredosis incluyen taquicardia, cambios en el nivel de consciencia (que oscila desde somnolencia hasta coma), midriasis, convulsiones y vómitos.
The mechanism of venlafaxine's antidepressant action in humans is believed to be associated with its potentiation of neurotransmitter activity in the central nervous system.
25 Se cree que el mecanismo de la acción antidepresiva de venlafaxina en seres humanos está asociado con su potenciación de la actividad de neurotransmisores en el sistema nervioso central.
Preclinical studies have shown that venlafaxine and its major metabolite, O-desmethylvenlafaxine (ODV), are inhibitors of serotonin and noradrenaline reuptake.
Los estudios preclínicos han demostrado que venlafaxina y su principal metabolito, O-desmetilvenlafaxina (ODV), son inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina.
Venlafaxine and its active metabolite reduce β -adrenergic responsiveness after both acute (single dose) and chronic administration.
Venlafaxina y su metabolito activo reducen la capacidad de respuesta β -adrenérgica tanto tras la administración aguda (dosis única) como crónica.
Venlafaxine and ODV are very similar with respect to their overall action on neurotransmitter reuptake and receptor binding.
Venlafaxina y ODV son muy similares en cuanto a su acción global sobre la recaptación de los neurotransmisores y la unión a receptores.
In vitro studies revealed that venlafaxine has virtually no affinity for opiate or benzodiazepine sensitive receptors.
Estudios in vitro revelaron que venlafaxina no tiene prácticamente afinidad por los receptores sensibles a benzodiazepina u opiáceos.
25 Major depressive episodes
Episodios depresivos mayores
The efficacy of venlafaxine immediate-release as a treatment for major depressive episodes was demonstrated in five randomised, double-blind, placebo-controlled, short-term trials ranging from 4 to 6 weeks duration, for doses up to 375 mg/ day.
Se demostró la eficacia de venlafaxina de liberación inmediata como tratamiento para episodios depresivos mayores en cinco ensayos a corto plazo, controlados con placebo, doble ciego, aleatorizados que oscilaban desde 4 hasta 6 semanas de duración, para dosis de hasta 375 mg/ día.
The efficacy of venlafaxine prolonged-release as a treatment for major depressive episodes was established in two placebo-controlled, short-term studies for 8 and 12 weeks duration, which included a dose range of 75 to 225 mg/ day.
Se estableció la eficacia de venlafaxina de liberación prolongada como tratamiento para episodios depresivos mayores en dos estudios a corto plazo, controlados con placebo de 8 y 12 semanas de duración, que incluyeron un intervalo de dosis de 75 a 225 mg/ día.
Following the administration of venlafaxine prolonged-release capsules, peak plasma concentrations of venlafaxine and ODV are attained within 5.5 hours and 9 hours, respectively.
26 prolongada de venlafaxina, se logra el pico de concentración plasmática de venlafaxina y ODV en el plazo de 5,5 horas y 9 horas, respectivamente.
Venlafaxine undergoes extensive hepatic metabolism.
Metabolismo Venlafaxina experimenta amplio metabolismo hepático.
26 Elimination
Eliminación
Mean ± SD plasma steady-state clearances of venlafaxine and ODV are 1.3±0.6 L/ h/ kg and 0.4±0.2 L/ h/ kg, respectively.
La media ± DE de los aclaramientos plasmáticos en el estado estacionario de venlafaxina y ODV son 1,3 ± 0,6 l/ h/ kg y 0,4 ± 0,2 l/ h/ kg, respectivamente.
CYP2D6 extensive/ poor metabolisers Plasma concentrations of venlafaxine are higher in CYP2D6 poor metabolisers than extensive metabolisers.
Metabolizadores rápidos / lentos de CYP2D6 Las concentraciones plasmáticas de venlafaxina son superiores en los metabolizadores lentos de CYP2D6 que en los metabolizadores rápidos.
Patients with hepatic impairment In Child-Pugh A (mildly hepatically impaired) and Child-Pugh B (moderately hepatically impaired) subjects, venlafaxine and ODV half-lives were prolonged compared to normal subjects.
27 En sujetos con un índice de Child-Pugh A (insuficiencia hepática leve) y de Child-Pugh B (insuficiencia hepática moderada), las semividas de venlafaxina y ODV se prolongaron en comparación con los sujetos normales.
The oral clearance of both venlafaxine and ODV was reduced.
Tanto el aclaramiento oral de venlafaxina como el de ODV se redujeron.
[To be completed nationally]
28 [Debe completarse nacionalmente]
MM/ YYYY
{MM/ AAAA}
29 LABELLING
29 ETIQUETADO
30 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
30 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EN EL EMBALAJE PRIMARIO CAJA / FRASCO / ENVASE DE COMPRIMIDOS
Efexor and associated names (see Annex I) 25 mg tablets
Efexor y nombres asociados (ver Anexo I) 25 mg comprimidos.
See the package leaflet for further information.
Para mayor información, consultar el prospecto.
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
32 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EN EL EMBALAJE PRIMARIO CAJA / FRASCO / ENVASE DE COMPRIMIDOS
Efexor and associated names (see Annex I) 37.5 mg tablets
Efexor y nombres asociados (ver Anexo I) 37.5 mg comprimidos.
34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
34 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EN EL EMBALAJE PRIMARIO CAJA / FRASCO / ENVASE DE COMPRIMIDOS
Efexor and associated names (see Annex I) 50 mg tablets
Efexor y nombres asociados (ver Anexo I) 50 mg comprimidos.
36 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
36 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EN EL EMBALAJE PRIMARIO CAJA / FRASCO / ENVASE DE COMPRIMIDOS
Efexor and associated names (see Annex I) 75 mg tablets
Efexor y nombres asociados (ver Anexo I) 75 mg comprimidos.
38 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
38 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE FIGURAR EN BLISTERS O TIRAS
39 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
39 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE FIGURAR EN BLISTERS O TIRAS
40 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
40 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE FIGURAR EN BLISTERS O TIRAS
41 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
41 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE FIGURAR EN BLISTERS O TIRAS
42 PACKAGE LEFLET
42 PROSPECTO
What Efexor is and what is used for 2.
Qué es Efexor y para qué se utiliza 2.
Before you take Efexor 3.
Antes de tomar Efexor 3.
How to take Efexor 4.
Cómo tomar Efexor 4.
How to store Efexor 6.
Conservación de Efexor 6.
WHAT EFEXOR IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES EFEXOR Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Efexor is an antidepressant that belongs to a group of medicines called serotonin and norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs).
Efexor es un antidepresivo que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (ISRN).
This group of medicines is used to treat depression and other conditions, such as anxiety disorders.
Este grupo de medicamentos se utiliza para tratar la depresión y otros estados tales como los trastornos de ansiedad.
Efexor is a treatment for adults with depression.
Efexor es un tratamiento para adultos con depresión.
Treating depression properly is important to help you get better.
Tratar los trastornos depresivos adecuadamente es importante para ayudarle a sentirse mejor.
BEFORE YOU TAKE EFEXOR
ANTES DE TOMAR EFEXOR
Do not take Efexor
No tome Efexor • Si es alérgico a venlafaxina o a cualquiera de los demás componentes de Efexor.
• If you are allergic to venlafaxine or any of the other ingredients of Efexor. • If you are also taking or have taken any time within the last 14 days any medicines known as irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), used to treat depression or Parkinson’ s disease.
44 • Si también está tomando o ha tomado en cualquier momento en los últimos 14 días cualquier medicamento conocido como inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) irreversible usado para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson.
Taking an irreversible MAOI together with other medicines, including Efexor, can cause serious or even life-threatening side effects.
Tomar un IMAO irreversible junto con otros medicamentos, incluyendo Efexor, puede producir efectos adversos graves o incluso potencialmente mortales.
Also, you must wait at least 7 days after you stop taking Efexor before you take any irreversible MAOI (see also the sections “ Serotonin syndrome” and “ Taking other medicines”).
Además, debe esperar al menos 7 días una vez que deje de tomar Efexor antes de tomar cualquier IMAO irreversible (ver también las secciones “ Síndrome serotoninérgico” y “ Uso de otros medicamentos”).
44 Take special care with Efexor
Tenga especial cuidado con Efexor
• If you use other medicines that taken concomitantly with Efexor could increase the risk of developing serotonin syndrome (see the section “ Taking other medicines”). • If you have eye problems, such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye). • If you have a history of high blood pressure. • If you have a history of heart problems. • If you have a history of fits (seizures). • If you have a history of low sodium levels in your blood (hyponatraemia). • If you have a tendency to develop bruises or a tendency to bleed easily (history of bleeding disorders), or if you are taking other medicines that may increase the risk of bleeding. • If your cholesterol levels get higher. • If you have a history of, or if someone in your family has had, mania or bipolar disorder (feeling over-excited or euphoric). • If you have a history of aggressive behaviour.
• Si utiliza otros medicamentos que tomados de manera concomitante con Efexor podría aumentar el riesgo de desarrollar síndrome serotoninérgico (ver sección “ Uso de otros medicamentos”) • Si tiene problemas oculares tales como ciertos tipos de glaucoma (aumento de la presión en el ojo). • Si tiene antecedentes de tensión arterial alta. • Si tiene antecedentes de problemas cardiacos • Si tiene antecedentes de ataques (convulsiones) • Si tiene antecedentes de bajos niveles de sodio en la sangre (hiponatremia). • Si tiene tendencia a desarrollar cardenales o tendencia a sangrar fácilmente (antecedentes de trastornos hemorrágicos), o si está usando otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de hemorragia. • Si sus niveles de colesterol aumentan. • Si tiene antecedentes de o si alguien de su familia ha tenido manía o trastorno bipolar (sentirse sobreexcitado o eufórico). • Si tiene antecedentes de comportamiento agresivo.
Efexor may cause a sensation of restlessness or an inability to sit or stand still.
Efexor puede provocar una sensación de inquietud o una incapacidad de sentarse o permanecer de pie.
If any of these conditions apply to you, please talk with your doctor before taking Efexor.
Si se le pueden aplicar cualquiera de estos estados, consulte con su médico antes de tomar Efexor.
If you are depressed and/ or have anxiety disorders, you can sometimes have thoughts of harming or killing yourself.
Si está deprimido y/ o padece trastornos de ansiedad en ocasiones puede haber pensado en autolesionarse o suicidarse.
You may be more likely to think like this: • If you have previously had thoughts about killing yourself or harming yourself. • If you are a young adult.
Puede tener más probabilidades de pensar de esta forma: • Si ha tenido previamente pensamientos suicidas o de autoagredirse. • Si es un adulto joven.
Dry mouth is reported in 10% of patients treated with venlafaxine.
45 Se ha informado de sequedad bucal en el 10% de pacientes tratados con venlafaxina.
Efexor should normally not be used for children and adolescents under 18 years.
Efexor no debe usarse para niños y adolescentes menores de 18 años.
Also, you should know that patients under 18 have an increased risk of side effects, such as suicide attempt, suicidal thoughts and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) when they take this class of medicines.
Además, debe saber que los pacientes menores de 18 años tienen un aumento del riesgo de efectos adversos tales como intento de suicidio, pensamientos suicidas y hubo un aumento de informes de hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento oposicionista e ira) cuando ingieren este grupo de medicamentos.
Despite this, your doctor may prescribe Efexor for patients under 18 because he/ she decides that this is in their best interests.
Pese a esto, el doctor que le corresponda puede prescribir Efexor a pacientes menores de 18 años cuando decida que es lo más conveniente para el paciente.
You should inform your doctor
Si su médico le ha prescrito Efexor a un paciente menor de 18 años y desea discutir esta decisión, coménteselo a su médico.
45 if any of the symptoms listed above develop or worsen when patients under 18 are taking Efexor.
Debe informar a su médico si se desarrollan o empeoran alguno de los síntomas enumerados anteriormente cuando estos pacientes menores de 18 años están tomando Efexor.
Also, the long-term safety effects concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development of Efexor in this age group has not yet been demonstrated.
Además, no se han demostrado los efectos de seguridad a largo plazo de venlafaxina referentes al crecimiento, maduración y desarrollo en este grupo de edad.
Your doctor should decide whether you can take Efexor with other medicines.
No comience ni deje de tomar cualquier medicamento, incluyendo los que se venden sin receta, remedios naturales y a base de hierbas, antes de comprobarlo con su médico o farmacéutico.
Do not start or stop taking any medicines, including those bought without a prescription, natural and herbal remedies, before checking with your doctor or pharmacist.
Ver sección “ Antes de tomar Efexor”)
• Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs: see the section “ Before you take Efexor”). • Serotonin syndrome: • Serotonin syndrome, a potentially life-threatening condition (see the section “ Possible Side Effects”), may occur with venlafaxine treatment, particularly when taken with other medicines.
El síndrome serotoninérgico, un estado potencialmente mortal, (ver sección “ Posibles efectos adversos”) puede producirse con el tratamiento con venlafaxina, particularmente cuando se toma con otros medicamentos.
John’ s Wort (also called Hypericum perforatum, a natural or herbal remedy used to treat mild depression) • Products containing tryptophan (used for problems such as sleep and depression)
Ejemplos de estos medicamentos incluyen: • triptanes (usados para la migraña) • medicamentos para tratar la depresión, por ejemplo, ISRN, ISRS, antidepresivos tricíclicos o medicamentos que contienen litio • medicamentos que contienen el antibiótico linezolid (usado para tratar infecciones) • medicamentos que contienen moclobemida, un IMAO reversible (usado para tratar la depresión) • medicamentos que contienen sibutramina (usado para la pérdida de peso) • medicamentos que contienen tramadol (un analgésico) • productos que contienen hierba de San Juan (también denominada “ Hypericum perforatum”, un remedio natural o a base de hierbas usado para tratar la depresión leve) • productos que contienen triptófano (usados para problemas tales como el sueño y la depresión)
The following medicines may also interact with Efexor and should be used with caution.
Los siguientes medicamentos también pueden interaccionar con Efexor y deben usarse con precaución.
It is especially important to mention to your doctor or pharmacist if you are taking medicines containing: • Ketoconazole (an antifungal medicine) • Haloperidol or risperidone (to treat psychiatric conditions) • Metoprolol (a beta blocker to treat high blood pressure and heart problems)
Es especialmente importante mencionar a su médico o farmacéutico si está tomando medicamentos que contienen: • ketoconazol (un medicamento antifúngico) • haloperidol o risperidona (para tratar estados psiquiátricos). • metoprolol (un betabloqueante para tratar la tensión arterial elevada y problemas cardiacos)
Taking Efexor with food and drink
46 Toma de Efexor con alimentos y bebidas
Efexor should be taken with food (see section 3 “ HOW TO TAKE EFEXOR”).
Efexor debe ser tomado con alimentos (ver sección 3 “ CÓMO TOMAR EFEXOR”) Debe evitar tomar alcohol mientras está usando Efexor.
You should use Efexor only after discussing the potential benefits and the potential risks to your unborn child with your doctor.
Sólo debe usar Efexor tras discutir los posibles beneficios y los posibles riesgos para el niño no nacido con su médico.
46 If you are taking Efexor during pregnancy, let your midwife and/ or doctor know as your baby might have some symptoms when it is born.
Si está tomando Efexor durante el embarazo, dígaselo a su comadrona y/ o médico ya que su bebé podría tener algunos síntomas cuando nazca.
Efexor passes into breast milk.
Efexor pasa a la leche materna.
Therefore, you should discuss the matter with your doctor, and he/ she will decide whether you should stop breast-feeding or stop the therapy with Efexor.
Por tanto, debe tratar el caso con su médico y él decidirá si debe detener la lactancia o detener el tratamiento con Efexor.
Do not drive or use any tools or machines until you know how Efexor affects you.
No conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que sepa cómo le afecta Efexor.
[To be completed nationally]
Información importante acerca de algunos de los componentes de Efexor [Debe completarse a nivel nacional]
HOW TO TAKE EFEXOR
CÓMO TOMAR EFEXOR
Always take Efexor exactly as your doctor has told you.
Tome siempre Efexor tal como le haya indicado su médico exactamente.
The usual recommended starting dose is 75 mg per day in divided doses, two or three times a day.
La dosis inicial normal recomendada es de 75 mg por día en dosis divididas, dos o tres veces al día.