qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Do not use Aerius after the expiry date which is stated on the bottle.
No utilice Aerius después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
Tell your pharmacist if you notice any change in the appearance of the syrup.
Si observa algún cambio en el aspecto del jarabe, comuníqueselo a su farmacéutico.
- The active substance is desloratadine 0.5 mg/ ml
- El principio activo es desloratadina 0,5 mg/ ml
- The other ingredients of the syrup are propylene glycol, sorbitol, citric acid anhydrous, sodium
- Los demás componentes del jarabe son propilenglicol, sorbitol, ácido cítrico anhidro, citrato
citrate, sodium benzoate, disodium edetate, purified water, sucrose, natural and artificial flavour (bubblegum), and orange colour E110.
sódico, benzoato sódico, edetato disódico, agua purificada, sacarosa, aroma natural y artificial (chicle) y color naranja E110.
Aerius syrup is available in bottles of 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225, and 300 ml, with a childproof cap.
Aerius jarabe está disponible en frascos de 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 y 300 ml, con un tapón a prueba de niños.
A measuring spoon or an oral measuring syringe is provided, marked for doses of 2.5 ml and 5 ml.
Se incluye una cucharilla de medida o una jeringa dosificadora para uso oral, con marcas para las dosis de 2,5 ml y 5 ml.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
79 Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
75 België/ Belgique/ Belgien Rue de Stalle/ Stallestraat 73 B-1180 Bruxelles/ Brussel/ Brüssel Tél/ Tel: + 32-(0)2 370 92 11
België/ Belgique/ Belgien Rue de Stalle/ Stallestraat 73 B-1180 Bruxelles/ Brussel/ Brüssel Tél/ Tel: + 32-(0)2 370 92 11
France 34 avenue Léonard de Vinci F-92400 Courbevoie Tél: + 33-(0)1 80 46 40 40
80 France 34 avenue Léonard de Vinci F-92400 Courbevoie Tél: + 33-(0)1 80 46 40 40
76 Ísland Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00
Ísland Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00
What Aerius oral lyophilisate is and what it is used for 2.
Qué es Aerius liofilizado oral y para qué se utiliza 2.
Before you take Aerius oral lyophilisate 3.
Antes de tomar Aerius liofilizado oral 3.
How to take Aerius oral lyophilisate 4.
Cómo tomar Aerius liofilizado oral 4.
How to store Aerius oral lyophilisate 6.
Conservación de Aerius liofilizado oral 6.
WHAT AERIUS ORAL LYOPHILISATE IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES AERIUS LIOFILIZADO ORAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Aerius oral lyophilisate is an antiallergy medicine that does not make you drowsy.
Aerius liofilizado oral es un medicamento antialérgico que no produce somnolencia.
Aerius oral lyophilisate relieves symptoms associated with allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites).
Aerius liofilizado oral alivia los síntomas asociados con la rinitis alérgica (inflamación de las fosas nasales provocada por una alergia, por ejemplo, fiebre del heno o alergia a ácaros del polvo).
Aerius oral lyophilisate is also used to relieve the symptoms associated with urticaria (a skin condition caused by an allergy).
Aerius liofilizado oral también se utiliza para aliviar los síntomas asociados con la urticaria (enfermedad de la piel provocada por una alergia).
BEFORE YOU TAKE AERIUS ORAL LYOPHILISATE
ANTES DE TOMAR AERIUS LIOFILIZADO ORAL
Do not take Aerius oral lyophilisate
No tome Aerius liofilizado oral
- if you are allergic (hypersensitive) to desloratadine, or any of the other ingredients of Aerius
- si es alérgico (hipersensible) a desloratadina o a cualquiera de los demás componentes de Aerius
oral lyophilisate, or to loratadine.
liofilizado oral o a loratadina.
Aerius oral lyophilisate is indicated for adults and adolescents (12 years of age and older).
Aerius liofilizado oral está indicado para adultos y adolescentes (12 años de edad y mayores).
Take special care with Aerius oral lyophilisate
Tenga especial cuidado con Aerius liofilizado oral
78 Taking Aerius oral lyophilisate with food and drink Aerius oral lyophilisate does not need to be taken with water or liquid.
82 Toma de Aerius liofilizado oral con los alimentos y bebidas Aerius liofilizado oral no necesita ser tomado con agua o líquidos.
Additionally, Aerius oral lyophilisate may be taken with or without a meal.
Además, Aerius liofilizado oral se puede tomar con independencia de las comidas.
Important information about some of the ingredients of Aerius oral lyophilisate This product contains aspartame 1.75 mg/ dose.
Información importante sobre algunos de los componentes de Aerius liofilizado oral Este producto contiene aspartamo 1,75 mg/ dosis.
Aspartame is a source of phenylalanine, which may be harmful for people with phenylketonuria.
El aspartamo es una fuente de fenilalanina, que puede ser perjudicial para las personas con fenilcetonuria.
HOW TO TAKE AERIUS ORAL LYOPHILISATE
CÓMO TOMAR AERIUS LIOFILIZADO ORAL
Before using, carefully peel open the blister and remove the dose of oral lyophilisate without crushing it.
Antes de su uso, despegue el blister con cuidado, ábralo y saque la dosis de liofilizado oral sin romparla.
Place it in your mouth and it will disperse immediately.
Colóquela en su boca y se deshará inmediatamente.
Water or other liquid is not needed to swallow the dose.
No se necesita agua u otro líquido para tragar la dosis.
Adults and adolescents (12 years of age and older): take one dose of Aerius oral lyophilisate once a day.
Adultos y adolescentes (12 años de edad y mayores): tomar una dosis de Aerius liofilizado oral una vez al día.
Take the dose immediately after removal from the blister.
Tome la dosis inmediatamente después de sacarla del blister.
Regarding the duration of treatment, your physician will determine the type of allergic rhinitis you are suffering from and will determine for how long you should take Aerius oral lyophilisate.
Respecto a la duración del tratamiento, su médico determinará el tipo de rinitis alérgica que padece y durante cuánto tiempo debe tomar Aerius liofilizado oral.
If you take more Aerius oral lyophilisate than you should Take Aerius oral lyophilisate only as prescribed for you.
Si toma más Aerius liofilizado oral del que debiera Tome Aerius liofilizado oral únicamente como su médico le ha indicado.
However, if you take more Aerius oral lyophilisate than you were told to, contact your doctor or pharmacist.
No obstante, si toma más Aerius liofilizado oral del que le han dicho, póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
If you forget to take Aerius oral lyophilisate If you forget to take your dose on time, take it as soon as possible, then go back to your regular dosing schedule.
Si olvidó tomar Aerius liofilizado oral Si olvidó tomar su dosis a su hora, tómela lo antes posible, y después continúe con el esquema de dosificación habitual.
However, fatigue, dry mouth and headache were reported more often than with a dummy tablet.
Sin embargo, la fatiga, sequedad de boca y dolor de cabeza se comunicaron más frecuentemente que con un comprimido que no contiene principio activo.
79 During the marketing of Aerius, cases of severe allergic reactions (difficulty in breathing, wheezing, itching, hives and swelling) and rash have been reported very rarely.
83 Durante la comercialización de Aerius, se han comunicado muy raramente casos de reacciones alérgicas graves (dificultad al respirar, respiración con pitos, picor, ronchas cutáneas e hinchazón) y erupción cutánea.
HOW TO STORE AERIUS ORAL LYOPHILISATE
CONSERVACIÓN DE AERIUS LIOFILIZADO ORAL
Do not use Aerius oral lyophilisate after the expiry date which is stated on the carton and blister.
No utilice Aerius liofilizado oral después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y blister.
Tell your pharmacist if you notice any change in the appearance of Aerius oral lyophilisate.
Si observa algún cambio en el aspecto de Aerius liofilizado oral, comuníqueselo a su farmacéutico.
What Aerius oral lyophilisate contains
Composición de Aerius liofilizado oral
- The other ingredients are gelatin, mannitol, aspartame (E951), polacrilin potassium, Dye
- Los demás componentes son gelatina, manitol, aspartamo (E951), polacrilina potásica,
Opatint Red (containing red iron oxide (E172) and hypromellose (E464)), flavour Tutti-Frutti, and citric acid anhydrous.
Colorante Opatint Rojo (contiene óxido de hierro rojo (E172) e hipromelosa (E464)), sabor a Tutti-Frutti y ácido cítrico anhidro.
What Aerius oral lyophilisate looks like and contents of the pack
Aspecto del producto y contenido del envase
Aerius oral lyophilisate is packed in unit dose blisters in packs of 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, and 100 doses of oral lyophilisate.
Aerius liofilizado oral se presenta en blisters de dosis unitaria en envases de 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50 y 100 dosis de liofilizado oral.
België/ Belgique/ Belgien Rue de Stalle/ Stallestraat 73 B-1180 Bruxelles/ Brussel/ Brüssel Tél/ Tel: + 32-(0)2 370 92 11
84 België/ Belgique/ Belgien Rue de Stalle/ Stallestraat 73 B-1180 Bruxelles/ Brussel/ Brüssel Tél/ Tel: + 32-(0)2 370 92 11
Ísland Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00
85 IS-210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00
Slovenská republika Strakova 5 SK-811 01 Bratislava Tel: + 421 (2) 5920 2712
SK-811 01 Bratislava Tel: + 421 (2) 5920 2712
81 Italia Via fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 21018.1
Italia Via fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 21018.1
82 PACKAGE LEAFLET:
86 PROSPECTO:
- If you any have further questions, ask your doctor or pharmacist.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
What Aerius orodispersible tablet is and what it is used for 2.
Qué es Aerius comprimidos bucodispersables y para qué se utiliza 2.
Before you take Aerius orodispersible tablet 3.
Antes de tomar Aerius comprimidos bucodispersables 3.
How to take Aerius orodispersible tablet 4.
Cómo tomar Aerius comprimidos bucodispersables 4.
How to store orodispersible tablet 6.
Conservación de Aerius comprimidos bucodispersables 6.
WHAT AERIUS ORODISPERSIBLE TABLET IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES AERIUS COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Aerius orodispersible tablet is an antiallergy medicine that does not make you drowsy.
Aerius comprimidos bucodispersables es un medicamento antialérgico que no produce somnolencia.
Aerius orodispersible tablet relieves symptoms associated with allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites).
Aerius comprimidos bucodispersables alivia los síntomas asociados con la rinitis alérgica (inflamación de las fosas nasales provocada por una alergia, por ejemplo, fiebre del heno o alergia a ácaros del polvo).
Aerius orodispersible tablet is also used to relieve the symptoms associated with urticaria (a skin condition caused by an allergy).
Aerius comprimidos bucodispersables también se utiliza para aliviar los síntomas asociados con la urticaria (enfermedad de la piel provocada por una alergia).
These symptoms include itching and hives.
Estos síntomas incluyen picores y ronchas cutáneas.
BEFORE YOU TAKE AERIUS ORODISPERSIBLE TABLET
ANTES DE TOMAR AERIUS COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES
Do not take Aerius orodispersible tablet:
No tome Aerius comprimidos bucodispersables
orodispersible tablet, or to loratadine.
comprimidos bucodispersables o a loratadina.
Aerius 2.5 mg orodispersible tablet is indicated for adults and children (6 years of age and older).
Aerius 2,5 mg comprimidos bucodispersables está indicado para adultos y niños (a partir de los 6 años de edad).
Take special care with Aerius orodispersible tablet
Tenga especial cuidado con Aerius comprimidos bucodispersables
83 Taking Aerius orodispersible tablet with food and drink Aerius orodispersible tablet does not need to be taken with water or liquid.
87 Toma de Aerius comprimidos bucodispersables con los alimentos y bebidas No es necesario tomar Aerius comprimidos bucodispersables con alimentos y bebidas.
Additionally, Aerius orodispersible tablet may be taken with or without a meal.
Además, Aerius comprimidos bucodispersables se puede tomar con independencia de las comidas.
If you are pregnant or nursing a baby taking Aerius is not recommended.
Si está embarazada o amamantando a un bebé, no se recomienda que tome Aerius.
Important information about some of the ingredients of Aerius orodispersible tablet This product contains aspartame.
Información importante sobre algunos de los componentes de Aerius comprimidos bucodispersables Este producto contiene aspartamo.
HOW TO TAKE AERIUS ORODISPERSIBLE TABLET
CÓMO TOMAR AERIUS COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES
Before using, carefully peel open the blister and remove the dose of orodispersible tablet without crushing it.
Antes de su uso, despegue el blister con cuidado, ábralo y saque el comprimido bucodispersable sin romperlo.
Place it in your mouth and it will disperse immediately.
Colóquelo en su boca y se deshará inmediatamente.
Children 6 to 11 years of age: take one 2.5 mg Aerius orodispersible tablet once a day.
Niños de 6 a 11 años de edad: tomar una dosis de 2,5 mg de Aerius comprimidos bucodispersables una vez al día.
Adults and adolescents (12 years of age and older): take two 2.5 mg Aerius orodispersible tablets once a day.
Adultos y adolescentes (a partir de los 12 años de edad): tomar dos dosis de 2,5 mg de Aerius comprimidos bucodispersables una vez al día.
Regarding the duration of treatment, your physician will determine the type of allergic rhinitis you are suffering from and will determine for how long you should take Aerius orodispersible tablets.
Respecto a la duración del tratamiento, su médico determinará el tipo de rinitis alérgica que padece y durante cuánto tiempo debe tomar Aerius comprimidos bucodispersables.
If you take more Aerius orodispersible tablet than you should Take Aerius orodispersible tablet only as prescribed for you.
Si toma más Aerius comprimidos bucodispersables del que debiera Tome Aerius comprimidos bucodispersables únicamente como su médico le ha indicado.
However, if you take more Aerius orodispersible tablet than you were told to, contact your doctor or pharmacist.
No obstante, si toma más Aerius comprimidos bucodispersables del que le han dicho, póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
If you forget to take Aerius orodispersible tablet If you forget to take your dose on time, take it as soon as possible, then go back to your regular dosing schedule.
Si olvidó tomar Aerius comprimidos bucodispersables Si olvidó tomar su dosis a su hora, tómela lo antes posible, y después continúe con el esquema de dosificación habitual.
Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
No tome una dosis doble para compensar las dosis individuales olvidadas.
Like all medicines, Aerius can cause side effects although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Aerius puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
However, fatigue, dry mouth and headache were
En adultos, los efectos adversos fueron aproximadamente los mismos que con un comprimido que no contiene principio activo.
84 reported more often than with a dummy tablet.
Sin embargo, la fatiga, sequedad de boca y dolor de cabeza se comunicaron más frecuentemente que con un comprimido que no contiene principio activo.
HOW TO STORE AERIUS ORODISPERSIBLE TABLET
CONSERVACIÓN DE AERIUS COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES
Do not use Aerius orodispersible tablet after the expiry date which is stated on the carton and blister.
No utilice Aerius comprimidos bucodispersables después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y blister.
Tell your pharmacist if you notice any change in the appearance of Aerius orodispersible tablet.
Si observa algún cambio en el aspecto de Aerius comprimidos bucodispersables, comuníqueselo a su farmacéutico.
What Aerius orodispersible tablet contains
Composición de Aerius comprimidos bucodispersables
- The active substance is desloratadine 2.5 mg
- El principio activo es desloratadina 2,5 mg
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, pregelatinized starch, sodium starch
- Los demás componentes son celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado,
glycolate, magnesium stearate, butylated methacrylate copolymer, crospovidone, sodium hydrogen carbonate, citric acid, colloidal silicon dioxide, ferric oxide, mannitol, aspartame (E951) and flavour Tutti-Frutti.
carboximetilalmidón sódico, estearato de magnesio, copolímero de metacrilato de butilo, crospovidona, hidrogenocarbonato de sodio, ácido cítrico, dióxido de sílice coloidal, óxido férrico, manitol, aspartamo (E951), sabor a Tutti-Frutti.
What Aerius orodispersible tablet looks like and contents of the pack
Aspecto del producto y contenido del envase
Aerius 2.5 mg orodispersible tablet is light red, speckled, and round with “ K” branded on one side.
Aerius 2,5 mg comprimidos bucodispersables es de color rojo claro, moteado, redondo y marcado por un lado con una “ K”.
Aerius orodispersible tablet is packed in unit dose blisters in packs of 5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90 and 100 doses of orodispersible tablet.
Aerius comprimidos bucodispersables se presenta en blisters de dosis unitaria en envases de 5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90 y 100 dosis de comprimidos bucodispersables.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación 89 Titular de la autorización de comercialización:
85 België/ Belgique/ Belgien Rue de Stalle/ Stallestraat 73 B-1180 Bruxelles/ Brussel/ Brüssel Tél/ Tel: + 32-(0)2 370 92 11
België/ Belgique/ Belgien Rue de Stalle/ Stallestraat 73 B-1180 Bruxelles/ Brussel/ Brüssel Tél/ Tel: + 32-(0)2 370 92 11
France 34 avenue Léonard de Vinci F-92400 Courbevoie Tél: + 33-(0)1 80 46 40 40
90 France 34 avenue Léonard de Vinci F-92400 Courbevoie Tél: + 33-(0)1 80 46 40 40
86 Ísland Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00
Ísland Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00
87 PACKAGE LEAFLET:
91 PROSPECTO:
How to store Aerius orodispersible tablet 6.
Conservación de Aerius comprimidos bucodispersables 6.
Do not take Aerius orodispersible tablet
No tome Aerius comprimidos bucodispersables
Aerius 5 mg orodispersible tablet is indicated for adults and adolescents (12 years of age and older).
Aerius 5 mg comprimidos bucodispersables está indicado para adultos y adolescentes (a partir de los 12 años de edad).
88 Taking Aerius orodispersible tablet with food and drink Aerius orodispersible tablet does not need to be taken with water or liquid.
92 Toma de Aerius comprimidos bucodispersables con los alimentos y bebidas No es necesario tomar Aerius comprimidos bucodispersables con alimentos y bebidas.
Adults and adolescents (12 years of age and older): take one 5 mg Aerius orodispersible tablet once a day.
Adultos y adolescentes (a partir de los 12 años de edad): tomar una dosis de 5 mg de Aerius comprimidos bucodispersables una vez al día.
However, fatigue, dry mouth and headache were reported more often than with a dummy tablet.
Sin embargo, la fatiga, sequedad de boca y dolor de
89 During the marketing of Aerius, cases of severe allergic reactions (difficulty in breathing, wheezing, itching, hives and swelling) and rash have been reported very rarely.
Durante la comercialización de Aerius, se han comunicado muy raramente casos de reacciones alérgicas graves (dificultad al respirar, respiración con pitos, picor, ronchas cutáneas e hinchazón) y erupción cutánea.
Aerius 5 mg orodispersible tablet is light red, speckled, and round with “ A” branded on one side.
Aerius 5 mg comprimidos bucodispersables es de color rojo claro, moteado, redondo y marcado por un lado con una “ A”.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
94 Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636
95 Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636
91 Italia Via fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 21018.1
Italia Via fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 21018.1
92 PACKAGE LEAFLET:
96 PROSPECTO:
Aerius oral solution is an antiallergy medicine that does not make you drowsy.
Aerius solución oral es un medicamento antialérgico que no produce somnolencia.
Aerius oral solution relieves symptoms associated with allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites). These symptoms include sneezing, runny or itchy nose, itchy palate, and itchy, red or watery eyes.
Estos síntomas incluyen estornudos, moqueo o picor nasal, picor en el paladar y picor, enrojecimiento de ojos o lagrimeo.
Aerius oral solution is also used to relieve the symptoms associated with urticaria (a skin condition caused by an allergy).
Aerius solución oral también se utiliza para aliviar los síntomas asociados con la urticaria (enfermedad de la piel provocada por una alergia).
of Aerius.
componentes de Aerius.
Aerius oral solution is indicated for children 1 through 11 years of age, adolescents (12 years of age and older), and adults, including the elderly.
Aerius solución oral está indicado para niños de 1 a 11 años de edad, adolescentes (a partir de los 12 años de edad), y adultos, incluyendo ancianos.
93 Taking Aerius with food and drink Aerius may be taken with or without a meal.
Toma de Aerius con los alimentos y bebidas 97 Aerius se puede tomar con independencia de las comidas.
If you are pregnant or nursing a baby, taking Aerius oral solution is not recommended.
Si está embarazada o amamantando a un bebé, no se recomienda que tome Aerius solución oral.
Important information about some of the ingredients of Aerius Aerius oral solution contains sorbitol.
Información importante sobre algunos de los componentes de Aerius Aerius solución oral contiene sorbitol.
Children 1 through 5 years of age: take 2.5 ml (½ of a 5 ml spoonful) of oral solution once a day.
Niños de 1 a 5 años de edad: tomar 2,5 ml (½ de una cucharada de 5 ml) de solución oral una vez al día.
Children 6 through 11 years of age: take 5 ml (one 5 ml spoonful) of oral solution once a day.
Niños de 6 a 11 años de edad: tomar 5 ml (una cucharada de 5 ml) de solución oral una vez al día.
Adults and adolescents (12 years of age and older): take 10 ml (two 5 ml spoonfuls) of oral solution once a day.
Adultos y adolescentes (a partir de los 12 años de edad): tomar 10 ml (dos cucharadas de 5 ml) de solución oral una vez al día.
In case an oral measuring syringe is provided with the bottle of oral solution, you can alternatively use it to take the appropriate amount of oral solution.
En el caso de que el envase que contiene el frasco de solución oral incluya una jeringa dosificadora, puede utilizarla alternativamente para tomar la cantidad adecuada de solución oral.
Swallow the dose of oral solution, then drink some water.
Trague la dosis de solución oral, y después beba un poco de agua.
Regarding the duration of treatment, your physician will determine the type of allergic rhinitis you are suffering from and will determine for how long you should take Aerius oral solution.
Respecto a la duración del tratamiento, su médico determinará el tipo de rinitis alérgica que padece y durante cuánto tiempo debe tomar Aerius solución oral.
If you take more Aerius than you should Take Aerius oral solution only as it is prescribed for you.
Si toma más Aerius del que debiera Tome Aerius solución oral únicamente como su médico le ha indicado.
However, if you take more Aerius oral solution than you were told to, contact your doctor or pharmacist.
No obstante, si toma más Aerius solución oral del que le han dicho, póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
94 4.
98 4.
Like all medicines, Aerius oral solution can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Aerius solución oral puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
In most children and adults, side effects with Aerius were about the same as with a dummy solution or tablet.
En la mayoría de los niños y adultos, los efectos adversos con Aerius fueron aproximadamente los mismos que con una solución o un comprimido que no contienen principio activo.
Tell your pharmacist if you notice any change in the appearance of the oral solution.
Si observa algún cambio en el aspecto de la solución oral, comuníqueselo a su farmacéutico.
- The other ingredients of the oral solution are sorbitol, propylene glycol, sucralose E 955,
- Los demás componentes de la solución oral son sorbitol, propilenglicol, sucralosa E 955,
hypromellose 2910, sodium citrate dihydrate, natural and artificial flavour (bubblegum), citric acid anhydrous, disodium edetate and purified water.
hipromelosa 2910, citrato sódico dihidrato, aroma natural y artificial (chicle), ácido cítrico anhidro, edetato de disodio y agua purificada.
Aerius oral solution is available in bottles of 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 and 300 ml, with a childproof cap.
Aerius solución oral está disponible en frascos de 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 y 300 ml, con un tapón a prueba de niños.
For all packages except the 150 ml bottle, a measuring spoon is provided, marked for doses of 2.5 ml and 5 ml.
Todas las presentaciones, excepto el frasco de 150 ml, incluyen una cucharilla de medida, con marcas para las dosis de 2,5 ml y 5 ml.
For the 150 ml package, a measuring spoon or an oral measuring syringe is provided, marked for doses of 2.5 ml and 5 ml.
La presentación de 150 ml incluye una cucharilla de medida o una jeringa dosificadora para uso oral, con marcas para las dosis de 2,5 ml y 5 ml.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
99 Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Manufacturer:
Responsable de fabricación:
95 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Deutschland Thomas-Dehler-Straße 27 D-81737 München Tel: + 49-(0)89 627 31-0 Info@essex-pharma. de
Deutschland Thomas-Dehler-Straße 27 D-81737 München Tel: + 49-(0)89 627 31-0
8, sector 1 RO-013682 Bucureş ti Tel. + 40 21 233 35 30
8, sector 1 RO-013682 Bucureş ti
Ref.
Londres, 26 de junio de 2008 Doc. ref.:
EMEA/ 306731/ 2008
EMEA/ 545115/ 2008
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for AFLUNOV Common name:
PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA RETIRADA DE LA SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN de AFLUNOV Denominación común internacional:
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) (A/ VietNam/ 1194/ 2004)
Vacuna antigripal prepandémica (H5N1) (antígeno de superficie, inactivado, con adyuvante) (A/ VietNam/ 1194/ 2004)
On 13 June 2008, Novartis Vaccines and Diagnostics S. r. l. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Aflunov, for the prophylaxis of H5N1 avian influenza in adults and the elderly.
El 13 de junio de 2008, Novartis Vaccines and Diagnostics S. r. l. notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Aflunov, para la prevención de la gripe aviar H5N1 en adultos y personas de edad avanzada.
What is Aflunov?
¿Qué es Aflunov?
Aflunov is a vaccine.
Aflunov es una vacuna.
It consists of a suspension for injection that contains some parts (outer membranes) of the influenza (flu) virus strain called A/ VietNam/ 1194/ 2004.
Consiste en una suspensión inyectable que contiene algunas partes (la membrana externa) del la cepa del virus de la gripe llamado A/ VietNam/ 1194/ 2004.
What was Aflunov expected to be used for?
¿A qué uso estaba destinado Aflunov?
Aflunov was expected to be used in adults and the elderly to protect against flu caused by the H5N1 strain (type) of the influenza A virus.
Aflunov estaba destinado a usarse en los adultos y las personas de edad avanzada como protección frente a la gripe causada por la cepa (tipo) H5N1 del virus de la gripe A.
Aflunov is a ‘ prepandemic’ vaccine.
Aflunov es una vacuna “ prepandémica”.
This is a special type of vaccine that is intended to protect against a strain of flu that may cause a future pandemic.
Se trata de un tipo especial de vacuna destinada a proteger frente a una cepa de la gripe que podría causar una pandemia en el futuro.
A flu pandemic happens when a new strain of flu virus appears that can spread easily from person to person because people have no immunity (protection) against it.
Las pandemias de gripe tienen lugar cuando surge una nueva cepa del virus de la gripe que puede propagarse fácilmente de una persona a otra porque éstas carecen de inmunidad (protección) frente al virus.
Health experts are concerned that the next flu pandemic could be caused by the H5N1 strain of the virus.
A los expertos en sanidad les preocupa que la próxima pandemia de gripe pueda estar causada por la cepa H5N1 del virus.
Aflunov was expected to provide protection against this strain, so that it could be used before or during a flu pandemic.
Se esperaba que Aflunov confiriese protección frente a esta cepa, por lo que podría utilizarse antes de una pandemia de gripe o durante la misma.
How is Aflunov expected to work?
¿Cómo está previsto que actúe Aflunov?
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the parts of the flu virus it contains as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
Cuando una persona recibe la vacuna, el sistema inmunitario reconoce como "extraños" las partes del virus de la gripe que contiene y fabrica anticuerpos para combatirlas.
This helps to protect against the disease.
El sistema inmunitario podrá producir anticuerpos más deprisa cuando se exponga a la misma cepa del virus de la gripe, lo que le ayudará a protegerse de la enfermedad.
Aflunov contains small parts of the H5N1 strain of the flu virus.
Aflunov contiene pequeñas partes de la cepa H5N1 del virus de la gripe.
The virus used in the vaccine was first inactivated (killed) so that it does not cause any disease.
En primer lugar, el virus empleado en la vacuna se inactiva (se destruye) para que no produzca ninguna enfermedad.
Then, the outer membranes that contain the ‘ surface antigens’ (proteins on the outer membrane of the virus that the body recognises as foreign) were extracted and purified before being included in the vaccine.
A continuación, se extraen y se purifican las membranas externas que contienen los “ antígenos de superficie” (proteínas de la membrana externa del virus que el organismo reconoce como extrañas) para después incluirlas en la vacuna.
Aflunov also contains an ‘ adjuvant’ (a compound containing oil), which is expected to stimulate a better response.
Aflunov contiene también un “ adyuvante” (un compuesto a base de aceite) con el que se espera estimular una respuesta mejor.
The effects of Aflunov were first tested in experimental models before being studied in humans.
Los efectos de Aflunov se probaron en modelos de laboratorio antes de ser estudiados en seres humanos.
The main clinical study of Aflunov involved over 4,000 adults.
El estudio clínico principal de Aflunov se realizó con 4.000 adultos.
It compared Aflunov’ s safety and its ability to stimulate the production of antibodies (‘ immunogenicity’) with those of a similar vaccine against seasonal flu.
En él se comparó la seguridad de Aflunov y su capacidad para estimular la producción de anticuerpos (“ inmunogenia”) con los de una
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Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. vacuna frente a la gripe estacional parecida.
How far into the evaluation was the application when it was withdrawn?
La vacuna de comparación contenía cepas diferentes del virus de la gripe estacional, pero el resto de los componentes eran idénticos a los de Aflunov.
The application was at day 190 when the company withdrew.
La solicitud se encontraba en el día 190 cuando fue retirada.
Based on the review of the data and the company’ s response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Aflunov could not have been approved for the prophylaxis of H5N1 avian influenza.
Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada de la solicitud el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Aflunov no hubiera podido aprobarse para la prevención de la gripe aviar H5N1.
The CHMP was concerned over the way the main clinical study was carried out.
El CHMP expresó su preocupación por el modo en que se llevó a cabo el estudio clínico principal.
An inspection of some of the study sites showed that the study had not been conducted in compliance with ‘ good clinical practice’ (GCP).
Una inspección de algunos de los centros del estudio reveló que el estudio no se había realizado en cumplimiento con la “ buena práctica clínica” (BPC).
Consequently, the study results could not be considered reliable and could not be used for the evaluation of the vaccine.
Por consiguiente, los resultados del estudio no podían considerarse fiables y no podían utilizarse para la evaluación de la vacuna.
As a result, the size of the clinical database for the assessment of the vaccine’ s safety was not sufficient to fulfil the requirements of the EMEA’ s guidelines on prepandemic vaccines.
En consecuencia, el tamaño de la base de datos clínicos para la evaluación de la seguridad de la vacuna no era suficiente para cumplir los requisitos de las directrices de la EMEA relativos a las vacunas prepandémicas.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP could not conclude on the benefit-risk balance of Aflunov.
Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP no pudo llegar a una conclusión sobre la relación entre los beneficios y los riesgos de Aflunov.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials with Aflunov?
¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos con Aflunov?
The company informed the CHMP that there are no consequences for individuals currently included in clinical trials with Aflunov.
La empresa informó al CHMP de que no tenía consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos con Aflunov.
Route of administration
Número de la UE Marca de fantasía
EU/ 1/ 00/ 148/ 001
Forma farmacéutica
Capsule, soft
Vía de administración
Oral use
Envase
bottle (HDPE)
Contenido (Concentración)
EU/ 1/ 00/ 148/ 002
Tamaño del envase
EU/ 1/ 00/ 148/ 003
EU/ 1/ 00/ 148/ 001 AGENERASE EU/ 1/ 00/ 148/ 002 AGENERASE EU/ 1/ 00/ 148/ 003 AGENERASE
Capsule, soft
Cápsula blanda Cápsula blanda Cápsula blanda
Oral use
Vía oral Vía oral Vía oral
bottle (HDPE)
Frasco (PEAD) Frasco (PEAD) Frasco (PEAD)
2 bottles of 240
480 240 2 frascos de 240
bottle (HDPE)
Frasco (PEAD)
1 bottle + 20 ml measuring cup
1 frasco + vaso dosificador de 20 ml
What is Agenerase?
¿Qué es Agenerase?
Agenerase is a medicine that contains the active substance amprenavir.
Agenerase es un medicamento que contiene el principio activo amprenavir.
It is available as cream capsules (50 and 150 mg) and as an oral solution (15 mg/ ml).
Se presenta en cápsulas blandas de color crema que contienen 50 y 150 mg de amprenavir y en solución oral (15 mg/ ml).
What is Agenerase used for?
¿Para qué se utiliza Agenerase?
Agenerase is an antiviral medicine.
Agenerase es un medicamento antirretroviral.
It is used in combination with other antiviral medicines to treat adults and children over four years of age who are infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Se utiliza en combinación con otros medicamentos antirretrovirales para el tratamiento de adultos y niños mayores de 4 años infectados por el tipo 1 del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1), el virus que causa el SIDA (síndrome de inmunodeficiencia adquirida).
Agenerase should only be used in patients who have previously been treated with the same type of medicine as Agenerase (protease inhibitors).
Agenerase sólo debe usarse en pacientes que ya hayan sido tratados con medicamentos del mismo tipo que Agenerase (inhibidores de la proteasa).
In adults, Agenerase capsules are usually given with low-dose ritonavir (another antiviral medicine).
En los adultos, las cápsulas de Agenerase suelen administrarse con ritonavir (otro antirretroviral) en dosis bajas.
Although Agenerase oral solution is available for patients who cannot swallow the capsules, it cannot be given with ritonavir because the safety of this combination has not been assessed.
Aunque se dispone de Agenerase en solución oral para pacientes que no puedan tragar las cápsulas, no puede administrarse con ritonavir porque no se ha evaluado la seguridad de esta combinación.
Doctors should prescribe Agenerase after they have looked at the antiviral medicines the patient has taken before and the likelihood that the virus will respond to the medicine.
Antes de recetar Agenerase, el médico debe comprobar los antirretrovirales que el paciente ha tomado anteriormente y la probabilidad de que el virus responda al medicamento.
How is Agenerase used?
¿Cómo se usa Agenerase?
Treatment with Agenerase should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
El tratamiento con Agenerase debe instaurarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por el VIH.
The recommended dose for patients over 12 years of age is 600 mg twice a day, taken with 100 mg ritonavir twice a day and with other antiviral medicines.
La dosis recomendada para los pacientes mayores de 12 años es de 600 mg dos veces al día, tomada con 100 mg de ritonavir dos veces al día y con otros antirretrovirales.
If ritonavir is not used, Agenerase is taken at a higher dose (1,200 mg twice a day).
Si no se utiliza ritonavir, Agenerase se toma en dosis superiores (1.200 mg dos veces al día).
In children aged between four and 12 years and in patients who weigh less than 50 kg, the recommended dose of Agenerase depends on body weight.
En niños de 4 a 12 años y en pacientes de menos de 50 kg de peso, la dosis recomendada de Agenerase depende del peso corporal.
Taking Agenerase with ritonavir should be avoided in children.
Se evitará administrar Agenerase con ritonavir a los niños.
Agenerase can be taken with or without food.
Agenerase puede administrarse con o sin alimentos.
The dose of Agenerase should be reduced in patients who have problems with their liver, and it should be taken without ritonavir by patients who have severe liver problems.
Hay que reducir la dosis de Agenerase en los pacientes con problemas hepáticos, y sólo debe administrarse sin ritonavir a los pacientes que tengan problemas hepáticos graves.
Because amprenavir is less easily absorbed with the oral solution than with the capsules, the two formulations are not interchangeable on a milligram-by-milligram basis.
Dado que el amprenavir no se absorbe igual de bien cuando se toma en solución oral que cuando se toma en cápsulas, no se pueden intercambiar las presentaciones miligramo a miligramo.
How does Agenerase work?
¿Cómo actúa Agenerase?
The active substance in Agenerase, amprenavir, is a protease inhibitor.
El principio activo de Agenerase, el amprenavir, es un inhibidor de la proteasa.
It blocks an enzyme called protease, which is involved in the reproduction of HIV.
Bloquea una enzima (la proteasa) que participa en la reproducción del VIH.
When the enzyme is blocked, the virus does not reproduce normally, slowing down the spread of infection.
Cuando la enzima se bloquea, el virus no se reproduce normalmente, frenándose la propagación de la infección.
Ritonavir is another protease inhibitor that is used as a ‘ booster’.
El ritonavir es otro inhibidor de la proteasa que se utiliza como “ potenciador”.
It slows down the rate at which amprenavir is broken down, increasing the levels of amprenavir in the blood.
Reduce la velocidad a la que se metaboliza el amprenavir, aumentando así su concentración sanguínea.
This allows a lower dose of amprenavir to be used for the same effect.
Esto permite utilizar una dosis más baja de amprenavir para lograr el mismo efecto antirretroviral.
Agenerase, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Agenerase, tomado en combinación con otros medicamentos antirretrovirales, reduce la cantidad de VIH en la sangre y lo mantiene en valores bajos.
Agenerase does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Agenerase no cura la infección por el VIH ni el SIDA, pero sí puede frenar el deterioro del sistema inmunitario y la aparición de infecciones y enfermedades asociadas al SIDA.
How has Agenerase been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Agenerase?
Agenerase, in combination with other antiviral medicines but without ritonavir, has been studied in two main studies including 736 HIV-infected adults who had not previously been treated with protease inhibitors.
Agenerase, combinado con otros antirretrovirales pero sin ritonavir, se ha examinado en dos estudios principales, en los que participaron 736 adultos infectados por el VIH que no habían recibido tratamiento con inhibidores de la proteasa anteriormente.
In these studies, Agenerase was compared with placebo (a dummy treatment) and with invirase (another protease inhibitor).
En estos estudios se comparó Agenerase con un placebo (un tratamiento ficticio) o con otra invirasa (otro inhibidor de la proteasa).
Agenerase has also been studied in 268 HIV-infected children aged between six months and 18 years.
Agenerase también se ha estudiado en 268 niños infectados por el VIH de 6 meses a 18 años de edad.
All of the children had previously taken treatment for HIV infection, and 135 of them had been treated with protease inhibitors.
Todos los niños habían recibido tratamiento previo para la infección por el VIH, pero 135 de ellos habían tomado inhibidores de la proteasa.
Agenerase boosted with low-dose ritonavir has been compared with other protease inhibitors in 206 adults who had taken protease inhibitors in the past.
Se ha comparado la eficacia de Agenerase combinado con ritonavir en dosis bajas con la de otros inhibidores de la proteasa en 206 adultos que habían tomado inhibidores de la proteasa en el pasado.
Of these, 43 had HIV that was resistant to four other protease inhibitors.
Cuarenta y tres de ellos estaban infectados por cepas del VIH resistentes a otros cuatro inhibidores de la proteasa.
The main measures of effectiveness were the proportion of patients with undetectable levels of HIV in the blood (viral load) or the change in viral load after treatment.
Los criterios principales de la eficacia fueron la proporción de pacientes con una concentración del VIH en sangre (viremia) indetectable o la variación de la viremia tras el tratamiento.
What benefit has Agenerase shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener Agenerase durante los estudios?
In the studies of patients who had not previously taken protease inhibitors, more patients taking Agenerase had viral loads below 400 copies/ ml than those taking placebo after 48 weeks, but Agenerase was less effective than indinavir.
No obstante, Agenerase fue menos eficaz que el indinavir.
Agenerase also reduced viral loads in children, although very few of the children who had taken protease inhibitors in the past responded to treatment.
Agenerase también redujo la viremia en el estudio realizado con niños, aunque muy pocos de los que habían tomado inhibidores de la proteasa en el pasado respondieron al tratamiento.
The studies included very few children aged below four years.
En los estudios participaron muy pocos niños menores de 4 años.
In the study of adults who had taken protease inhibitors in the past, Agenerase boosted with ritonavir was as effective as other protease inhibitors in reducing viral loads after 16 weeks of treatment: around two thirds of the patients in both groups had viral loads below 400 copies/ ml.
En el estudio realizado con adultos que ya habían recibido inhibidores de la proteasa se demostró que Agenerase con ritonavir fue tan eficaz como otros inhibidores de la proteasa en la reducción de la viremia tras 16 semanas de tratamiento: aproximadamente dos tercios de los pacientes de los dos grupos presentaron una viremia inferior a 400 copias/ ml.
In the patients with HIV that was resistant to four other protease inhibitors, patients taking Agenerase with ritonavir had a greater fall in viral load after four weeks than those continuing to take their previous protease inhibitors: half of those taking Agenerase with ritonavir had viral loads below 400 copies/ ml, compared with none of those continuing to take their previous protease inhibitors.
Entre los pacientes con VIH resistente a otros cuatro inhibidores de la proteasa, la disminución de la viremia al cabo de 4 semanas fue mayor en los tratados con Agenerase y ritonavir que en los que siguieron tomando los mismos inhibidores de la proteasa: la mitad de los tratados con Agenerase y ritonavir presentaron una viremia inferior a 400 copias/ ml, lo que no sucedió en ninguno de los que siguieron recibiendo los mismos inhibidores de la proteasa.
What is the risk associated with Agenerase?
¿Cuál es el riesgo asociado a Agenerase?
The most common side effects with Agenerase (seen in more than 1 patient in 10) are headache, diarrhoea, flatulence (gas), nausea (feeling sick), vomiting, rash and fatigue (tiredness).
Los efectos secundarios más frecuentes de Agenerase (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son dolor de cabeza, diarrea, flatulencia (gases), náuseas, vómitos, erupción cutánea y cansancio.
For the full list of all side effects reported with Agenerase, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Agenerase puede consultarse en el prospecto.
Agenerase should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to amprenavir or any of the other ingredients.
Agenerase no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al amprenavir o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.
Agenerase must not be used in patients who are taking St John’ s wort (a herbal preparation used to treat depression) or medicines that are broken down in the same way as Agenerase and are harmful at high levels in the blood.
Agenerase no debe usarse en pacientes que tomen cualquiera de los medicamentos siguientes: hipérico (hierba medicinal que se usa para tratar la depresión), o los medicamentos que se metabolizan de la misma forma que Agenerase y que son nocivos cuando alcanzan una concentración elevada en la sangre.
See the Package Leaflet for the full list of these medicines.
La lista completa de estos medicamentos puede consultarse en el prospecto.
Agenerase boosted with ritonavir must not be taken by patients who have severe problems with their liver, or by patients taking rifampicin (used to treat tuberculosis) or medicines that are broken down in the same way as ritonavir, such as flecainide and propafenone (used to correct irregular heartbeat).
Los pacientes que tengan problemas hepáticos graves o que toman rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis) o medicamentos que se metabolizan de la misma forma que el ritonavir, como la flecainida o la propafenona (que se utilizan para corregir las alteraciones del ritmo cardíaco), no podrán recibir tratamiento con Agenerase 2/ 3 reforzado con ritonavir.
Caution is needed when Agenerase is taken at the same time as some other medicines.
Agenerase debe administrarse con precaución a los pacientes que tomen otros medicamentos al mismo tiempo.