qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Me
En la terapia insulínica intensiva la suspensión puede utilizarse como insulina basal (inyección por la noche y/ o la mañana), administrándose insulina de acción rápida junto con las comidas.
In patients with diabetes mellitus optimised glycaemic control delays the onset and slows the progression of late diabetic complications.
En pacientes con diabetes mellitus, un control glucémico optimizado retrasa el inicio y la progresión de las complicaciones tardías de la diabetes.
Blood glucose monitoring is therefore recommended.
Por consiguiente, se recomienda una monitorización de la glucosa sanguínea.
2 Dosage adjustment Concomitant illness, especially infections and feverish conditions, usually increases the patient's insulin requirement.
2 Ajuste de la dosis Las enfermedades concomitantes, especialmente las infecciones y situaciones febriles, por regla general aumentan el requerimiento de insulina del paciente.
ed Renal or hepatic impairment may reduce insulin requirement.
La disfunción renal o hepática puede reducir el requerimiento de insulina.
Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
a lad También puede resultar necesario ajustar la dosis si el paciente cambia su actividad física o su dieta habitual.
Dosage adjustment may be necessary when transferring patients from one insulin preparation to
También puede resultar necesario ajustar la dosis si el paciente se cambia de un preparado de insulina a otro (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).
tho For subcutaneous use.
nu Administración Vía subcutánea.
Monotard is usually administered subcutaneously in the thigh.
na Monotard se administra subcutáneamente en el muslo.
If convenient, the abdominal wall, the gluteal region or the deltoid region may also be used.
También se puede administrar en la pared abdominal, en la región glútea o en la región deltoidea.
au Subcutaneous injection into the thigh results in a slower and less variable absorption compared to the other injection sites.
ció La inyección subcutánea en el muslo produce una absorción más lenta y menos variable que las otras zonas de inyección.
r Injection into a lifted skin fold minimises the risk of unintended intramuscular injection.
iza La inyección en un pliegue de la piel minimiza el riesgo de inyección intramuscular.
ge Keep the needle under the skin for at least 6 seconds to make sure the entire dose is injected.
Mantener la aguja bajo la piel al menos durante 6 segundos para asegurar que se ha administrado la dosis completa.
Injection sites should be rotated within an anatomic region in order to avoid lipodystrophy.
Con el fin de evitar lipodistrofia los sitios de inyección deben rotarse dentro de una región anatómica. r uto
lon Insulin suspensions are never to be administered intravenously.
Las suspensiones de insulina no deben administrarse por vía intravenosa.
Monotard is accompanied by a package leaflet with detailed instruction for use to be followed.
Siga detenidamente las instrucciones de uso del prospecto incluido en el envase de Monotard. na
The vials are for use with insulin syringes with a corresponding unit scale. no
Los viales deben utilizarse con jeringas de insulina graduadas con una escala de unidades correspondiente.
4.3 Contraindications
4.3 Contraindicaciones co
Hypoglycaemia t
Hipoglucemia.
Hypersensitivity to human insulin or to any of the excipients (see section 6.1 List of excipients). uc
excipientes). en
4.4 Special warnings and special precautions for use rod
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Inadequate dosage or discontinuation of treatment, especially in type 1 diabetes, may lead to hyperglycaemia and diabetic ketoacidosis.
La dosificación inadecuada o la interrupción del tratamiento, especialmente en diabetes tipo 1, puede ocasionar hiperglucemia y cetoacidosis diabética. am
Usually the first symptoms of hyperglycaemia set in gradually, over a period of hours or days.
Los primeros síntomas de la hiperglucemia generalmente aparecen de forma gradual, a lo largo de un período de varias horas o días.
They include thirst, increased frequency of urination, nausea, vomiting, drowsiness, flushed dry skin, dry lP
Estos incluyen sed, orina abundante, náuseas, vómitos, somnolencia, piel seca enrojecida, sequedad de boca, pérdida de apetito así como aliento con olor a acetona (ver dic
mouth, loss of appetite as well as acetone odour of breath (see section 4.8 Undesirable effects).
sección 4.8 Reacciones adversas).
In type 1 diabetes, untreated hyperglycaemic events eventually lead to diabetic ketoacidosis, which is potentially lethal. na
Me
Hypoglycaemia may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
Puede ocurrir una hipoglucemia si la dosis de insulina es demasiado alta en comparación con el requerimiento de insulina.
Hypoglycaemia can generally be corrected by immediate carbohydrate intake.
Generalmente la hipoglucemia puede corregirse mediante la ingesta inmediata de carbohidratos.
In order to be able to take action immediately, patients should carry glucose with them at all times. i dic
Para poder actuar inmediatamente, los pacientes deben llevar siempre glucosa.
Me
3 Los pacientes cuyo control glucémico mejora en gran medida, por ejemplo, por medio de terapia insulínica intensiva, pueden experimentar un cambio en sus síntomas usuales de aviso de hipoglucemia y deben ser avisados de esta posibilidad (ver sección 4.8 Reacciones adversas).
Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
La transferencia de un paciente a otro tipo o marca de insulina se debe realizar bajo una estricta supervisión médica.
Changes in strength, brand (manufacturer), type (fast-, dual-, long-acting insulin etc.), species (animal, human or analogue insulin) and/ or method of manufacture (recombinant DNA versus animal source insulin) may result in a change in dosage.
lad de fabricación (ADN recombinante versus insulina de origen animal), pueden hacer que sea necesario un cambio en la dosis.
If an adjustment is needed when switching the patients to Monotard, it may occur with the first dose or
Si es necesario un ajuste de la dosis en un paciente cambiado a Monotard, esto puede ocurrir con la primera dosis o durante las primeras semanas o meses.
A few patients who have experienced hypoglycaemic reactions after transfer from animal source insulin have reported that early warning symptoms of hypoglycaemia were less pronounced or different from those experienced with their previous insulin.
nu Algunos pacientes que han experimentado reacciones de hipoglucemia al cambiar de insulina de origen animal, han informado que los síntomas iniciales de aviso de hipoglucemia fueron menos pronunciados o diferentes de aquellos experimentados con su anterior insulina.
ed Before travelling between different time zones, the patient should be advised to consult the doctor, since this may mean that the patient has to take insulin and meals at different times.
na Antes de emprender un viaje al extranjero, debe aconsejarse al paciente que consulte al médico ya que las diferencias horarias entre países pueden hacer que tenga que inyectarse insulina y comer en horas distintas de las usuales.
ris Insulin suspensions are not to be used in insulin infusion pumps.
ció Las suspensiones de insulina no deben utilizarse en bombas de infusión de insulina.
Monotard contains methyl parahydroxybenzoate, which may cause allergic reactions (possibly
iza Monotard contiene parahidroxibenzoato de metilo, que puede causar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción r uto
au A number of medicinal products are known to interact with the glucose metabolism.
Se sabe que ciertos medicamentos interaccionan con el metabolismo de la glucosa.
The physician must therefore take possible interactions into account and should always ask their patients about any medicinal products they take.
Por consiguiente el médico debe tener en cuenta las posibles interacciones y debe preguntar siempre a sus pacientes qué otros medicamentos están tomando. na
r The following substances may reduce insulin requirement:
Las siguientes sustancias pueden reducir los requerimientos de insulina:
ge Oral hypoglycaemic agents (OHA), monoamine oxidase inhibitors (MAOI), non-selective beta- blocking agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, salicylates and alcohol.
Hipoglucemiantes orales (HO), inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO), agentes betabloqueantes no selectivos, inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina (ECA), salicilatos y alcohol. co
lon The following substances may increase insulin requirement:
Las siguientes sustancias pueden aumentar los requerimientos de insulina:
Thiazides, glucocorticoids, thyroid hormones and beta-sympathomimetics, growth hormone and danazol.
Tiazidas, glucocorticoides, hormonas tiroideas y beta-simpaticomiméticos, hormona de crecimiento y to
Beta-blocking agents may mask the symptoms of hypoglycaemia and delay recovery from no
Los agentes betabloqueantes pueden enmascarar los síntomas de hipoglucemia y prolongar la en
hypoglycaemia.
recuperación de una hipoglucemia.
Octreotide/ laneotide may both decrease and increase insulin requirement. t
La octreotida/ laneotida puede reducir y aumentar los requerimientos de insulina. am
Alcohol may intensify and prolong the hypoglycaemic effect of insulin. uc
El alcohol puede intensificar y prolongar el efecto hipoglucémico de la insulina. dic
4.6 Pregnancy and lactation rod
4.6 Embarazo y lactancia
There are no restrictions on treatment of diabetes with insulin during pregnancy, as insulin does not pass the placental barrier.
Me
Both hypoglycaemia and hyperglycaemia, which can occur in inadequately controlled diabetes lP
Tanto la hipoglucemia como la hiperglucemia, que pueden ocurrir en la terapia diabética inadecuadamente controlada, aumentan el riesgo de malformación y muerte en el útero.
therapy, increase the risk of malformations and death in utero.
Por lo tanto, se recomienda un control intensivo en el tratamiento de pacientes diabéticas durante el embarazo y cuando se proyecta el mismo.
Intensified control in the treatment of pregnant women with diabetes is therefore recommended throughout pregnancy and when contemplating pregnancy. na
Los requerimientos de insulina usualmente disminuyen durante el primer trimestre del embarazo y aumentan durante el segundo y tercer trimestre.
Insulin requirements usually fall in the first trimester and increase subsequently during the second and third trimesters.
4 Después del parto, los requerimientos insulínicos vuelven rápidamente a los valores previos al embarazo.
However, the Monotard dosage may need to be adjusted.
Sin embargo, puede ser necesario ajustar la dosis de Monotard.
4.7 Effects on ability to drive and use machines Me
a 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
The patient’ s ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia.
lad La capacidad de concentración y de reacción de los pacientes diabéticos puede verse afectada por una hipoglucemia.
This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e. g. driving a car or operating machinery).
Esto puede ser causa de riesgo en situaciones que precisen un estado especial de alerta, como el conducir automóviles o manejar maquinaria.
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
nu Debe advertirse a los pacientes que extremen las precauciones para evitar una hipoglucemia mientras conducen.
This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning signs of
Se
The advisability of driving should be considered in these circumstances.
na considerará la conveniencia de conducir en estas circunstancias.
ed The most often seen undesirable effect in insulin-treated patients is a change in blood glucose levels.
ció Los cambios del nivel de glucosa en sangre constituyen la reacción adversa más frecuente en los pacientes tratados con insulina.
Based on post-marketing
De las investigaciones clínicas se sabe que la hipoglucemia grave, definida como la necesidad de asistencia en el tratamiento, ocurre en aproximadamente un 20%
ris experience adverse drug reactions including hypoglycaemia have been reported rarely (> 1/ 10,000 < 1/ 1,000).
Sobre la base de la experiencia postcomercialización, rara vez se han notificado reacciones medicamentosas adversas, incluyendo la hipoglucemia (> 1/ 10.000 < 1/ 1.000).
The listings below are all based on post-marketing experience and is subject to underreporting and should be interpreted in that light.
Las siguientes reacciones se basan en la experiencia postcomercialización y debe tenerse en cuenta que hay poca información al respecto. r uto
tho Metabolism and nutrition disorders
Trastornos metabólicos y nutricionales
Rare
Escasos (> 1/ 10.000 < 1/ 1000) na
au (> 1/ 10,000 < 1/ 1,000) Change in blood glucose
Cambio de la glucosa en sangre
They may include cold sweats, cool pale skin, fatigue, nervousness or tremor, anxiousness,
Estos síntomas pueden ser sudor frío, piel fría y pálida, fatiga, nerviosismo o temblor, ansiedad, cansancio o debilidad inusual, confusión, dificultad de co
r unusual tiredness or weakness, confusion, difficulty in concentration,
concentración, somnolencia, apetito excesivo, trastornos en la visión, dolor de cabeza, náuseas y palpitaciones.
ge drowsiness, excessive hunger, vision changes, headache, nausea and palpitation.
disfunción cerebral temporal o permanente o incluso la muerte.
Hyperglycaemia:
Hiperglucemia: en
They include thirst, increased frequency of no
Estos incluyen sed, orina abundante, náuseas, vómitos, somnolencia, piel seca enrojecida, am
urination, nausea, vomiting, drowsiness, flushed dry skin, dry mouth, loss of appetite as well as acetone odour of breath.
sequedad de boca, pérdida de apetito así como aliento con olor a acetona.
In type 1 diabetes, untreated hyperglycaemic events eventually lead to diabetic ketoacidosis which is potentially lethal. t
En diabetes tipo 1, los acontecimientos hiperglucémicos no tratados pueden dar lugar a cetoacidosis diabética la cual es potencialmente letal. dic
For precautions see section 4.4 Special warnings and special precautions uc
Ver precauciones, en 4.4.
for use. rod
Advertencias y precauciones especiales de empleo.
Eye disorders
Trastornos visuales Me
Very rare (< 1/ 10,000)
Muy escasos (< 1/ 10.000)
General disorders and administration site conditions na
subcutáneo y de la piel
Very rare (< 1/ 10,000) i dic
5 Muy escasos (< 1/ 10.000)
Local hypersensitivity reactions (redness, swelling and itching at the injection site) may occur during treatment with insulin.
Durante el tratamiento con insulina pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad local (enrojecimiento, hinchazón y escozor en el lugar de la inyección).
Very rare (< 1/ 10,000) Me
Muy escasos
Lipodystrophy may occur at the injection site as a consequence of failure to rotate injection sites within an area.
Se puede producir lipodistrofia en la zona de inyección como consecuencia de
Very rare (< 1/ 10,000)
a (< 1/ 10.000)
Generalised hypersensitivity reactions are potentially life threatening.
no rotar el punto de inyección dentro de la zona.
5
Las
ed 4.9 Overdose
na 4.9 Sobredosis
A specific overdose of insulin cannot be defined.
ció La insulina no tiene definiciones específicas de sobredosificación.
However, hypoglycaemia may develop over sequential stages:
Sin embargo, se puede desarrollar una hipoglucemia de forma secuencial:
ris • Mild hypoglycaemic episodes can be treated by oral administration of glucose or sugary products.
· Los episodios hipoglucémicos leves se pueden tratar con administración oral de glucosa o
It is therefore recommended that the diabetic patient constantly carries some sugar lumps, sweets, biscuits or sugary fruit juice.
Por consiguiente se recomienda que los pacientes diabéticos lleven
tho • Severe hypoglycaemic episodes, where the patient has become unconscious, can be treated by glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a person who has received appropriate instruction, or by glucose given intravenously by a medical professional.
Los episodios hipoglucémicos graves, en los que el paciente está inconsciente, se pueden tratar con glucagón (0,5-1 mg) administrado intramuscular o subcutáneamente por una persona r entrenada, o con glucosa intravenosa administrada por un profesional médico.
Glucose must also be given intravenously, if the patient does not respond to glucagon within 10 to 15
Además, se debe uto
Upon regaining consciousness, administration of oral carbohydrate is recommended for the patient in order to prevent relapse.
Se recomienda la administración de carbohidratos orales al paciente una vez recuperada la consciencia, a fin de prevenir una recaída.
After an injection of glucagon, the patient should be monitored in a hospital in order to find the reason
Después de una inyección de glucagón, el paciente debe ser monitorizado en un hospital para na
r for this severe hypoglycaemia and prevent other similar episodes.
averiguar la razón de su hipoglucemia grave y prevenir episodios similares.
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS co
5.1 Pharmacodynamic properties lon Pharmacotherapeutic group: antidiabetic agent.
Grupo farmacoterapéutico: medicamento antidiabético.
A10A C01. no
A10A C01.
The blood glucose lowering effect of insulin is due to the facilitated uptake of glucose following binding of insulin to receptors on muscle and fat cells and to the simultaneous inhibition of glucose output from the liver. t
glucosa ligándose a los receptores de insulina en las células musculares y de grasa e inhibiendo, simultáneamente, la producción hepática de glucosa. am
Monotard is a long-acting insulin. uc
Monotard es una insulina de acción prolongada.
Onset of action is within 2½ hours, reaches a maximum effect within 4-15 hours and the entire time of duration is approximately 24 hours. rod
La acción se inicia a las 2 horas y media, el efecto máximo se presenta entre 4 y 15 horas después de la administración, con una duración aproximada de 24 horas. dic
Insulin in the blood stream has a half-life of a few minutes.
La vida media de la insulina en la sangre es de unos pocos minutos.
Consequently, the time-action profile of an insulin preparation is determined solely by its absorption characteristics. lP
acción de un preparado de insulina solamente se determina por sus características de absorción.
This process is influenced by several factors (e. g. insulin dosage, injection route and site, thickness of subcutaneous fat, type of diabetes).
Este proceso está influenciado por varios factores (por ejemplo, dosis de insulina, vía y zona de inyección, grosor de grasa subcutánea, tipo de diabetes).
The pharmacokinetics of insulins is therefore affected by na
Por lo tanto, las propiedades farmacocinéticas de las insulinas están influenciadas por considerables variaciones intraindividuales e interindividuales.
significant intra- and inter-individual variation.
6 Absorción La concentración plasmática máxima de las insulinas se alcanza de 2 a 18 horas después de la administración subcutánea.
Absorption The maximum plasma concentration of the insulins is reached within 2-18 hours after subcutaneous i dic
Distribución No se ha observado enlace profundo a las proteínas plasmáticas, excepto a los anticuerpos de insulina
administration.
a circulantes (si están presentes).
Distribution No profound binding to plasma proteins, except circulating insulin antibodies (if present) has been Me
lad Metabolismo La insulina humana es degradada por la proteasa de insulina o las enzimas degradantes de insulina y posiblemente por la disulfuro isomerasa.
Metabolism Human insulin is reported to be degraded by insulin protease or insulin-degrading enzymes and possibly protein disulfide isomerase.
nu molécula de insulina humana, pero ninguno de los metabolitos formados después de la escisión es activo.
6 Elimination The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
na Eliminación La vida media terminal es determinada por la velocidad de absorción del tejido subcutáneo.
The terminal half-life (t½) is therefore a measure of the absorption rather than of the elimination per se of
Los ensayos han
Trials have indicated a t½ of about 9-15 hours.
ció indicado una t½ de aproximadamente 9-15 horas.
ris Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
iza Los datos preclínicos no revelan un riesgo especial para los seres humanos sobre la base de los estudios convencionales de seguridad farmacológica, toxicidad de dosis continua, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad para la reproducción. r uto
tho 6.
6.
au 6.1 List of excipients
6.1 Lista de excipientes na
r Sodium chloride
Cloruro de zinc Acetato de zinc Cloruro sódico co
ge Methyl parahydroxybenzoate Sodium acetate Sodium hydroxide or/ and hydrochloric acid (for pH adjustment) Water 6.2
Parahidroxibenzoato de metilo Acetato sódico Hidróxido sódico o/ y ácido clorhídrico (para ajuste del pH) to
for injections Incompatibilities
Agua para inyectables en
lon
6.2 Incompatibilidades
Insulin suspensions should not be added to infusion fluids. no
Las suspensiones de insulina no se deben añadir a los fluidos de infusión.
Medicinal products added to the insulin suspension may cause degradation of the insulin, e. g. if the medicinal products contain thiols or sulphites.
Los fármacos añadidos a la suspensión de insulina pueden ocasionar degradación de la insulina, por am
mixing Actrapid with Monotard immediate injection is necessary to avoid blunting of the fast acting uc
No se recomienda mezclar Monotard con preparados de insulina con tampón de fosfato ya que el fosfato de zinc puede precipitarse y modificar el perfil de acción de la mezcla de insulina de forma dic
effect of Actrapid.
imprevisible.
6.3 Shelf life rod
6.3 Período de validez Me
6 weeks. lP
6 semanas.
6.4 Special precautions for storage na
7 6.4 Precauciones especiales de conservación
Store at 2°C - 8°C (in a refrigerator) not near a freezing compartment.
Conservar entre 2°C - 8°C (en nevera) y no guardar cerca del compartimento de congelación.
Keep the container in the outer carton in order to protect from light. i dic
Conservar el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
During use: do not refrigerate.
a Durante el uso: no refrigerar.
Me
lad Proteger del calor y la luz solar excesivos.
Glass vial (type 1) closed with a bromobutyl/ polyisoprene rubber stopper and a protective tamperproof plastic cap.
nu Vial de vidrio (tipo 1) cerrado con un disco de goma de bromobutil/ poliisopreno y un capuchón de plástico como precinto de seguridad.
Pack sizes:
na Presentaciones:
1 and 5 vials x 10 ml.
1 y 5 viales x 10 ml.
7 6.6 Instructions for use and handling
6.6 Instrucciones de uso y manipulación
Insulin preparations, which have been frozen, must not be used.
ció Los preparados de insulina que se hayan congelado no deben utilizarse.
ed Insulin suspensions should not be used if they do not appear uniformly white and cloudy after re- suspension.
Las suspensiones de insulina no deben utilizarse si no tienen un aspecto uniformemente lechoso después de resuspenderlas. iza 7.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN r uto
Novo Nordisk A/ S
Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dinamarca na
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN co
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN to en
DATE OF REVISION OF THE TEXT lon Me
FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO am dic Me
Monotard 100 IU/ ml Suspension for injection in a vial
Monotard 100 UI/ ml Suspensión inyectable en un vial
1 ml contains 100 IU of insulin human
1 ml contiene 100 UI de insulina humana.
tho 1 vial contains 10 ml equivalent to 1000 IU
nu 1 vial contiene 10 ml equivalente a 1.000 UI.
9 Renal or hepatic impairment may reduce insulin requirement.
9 Ajuste de la dosis Las enfermedades concomitantes, especialmente las infecciones y situaciones febriles, por regla general aumentan el requerimiento de insulina del paciente.
Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
La disfunción renal o hepática puede reducir el requerimiento de insulina.
ed Dosage adjustment may be necessary when transferring patients from one insulin preparation to another (see section 4.4 Special warnings and special precautions for use).
También puede resultar necesario ajustar la dosis si el paciente se cambia de un preparado de insulina a otro (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).
ris For subcutaneous use.
nu Administración Vía subcutánea.
tho gluteal region or the deltoid region may also be used.
También se puede administrar en la pared abdominal, en la región glútea o en la región deltoidea.
Subcutaneous injection into the thigh results in a slower and less variable absorption compared to the other injection sites.
ció La inyección subcutánea en el muslo produce una absorción más lenta y menos variable que las otras zonas de inyección.
au Injection into a lifted skin fold minimises the risk of unintended intramuscular injection.
iza La inyección en un pliegue de la piel minimiza el riesgo de inyección intramuscular.
Keep the needle under the skin for at least 6 seconds to make sure the entire dose is injected.
Mantener la aguja bajo la piel al menos durante 6 segundos para asegurar que se ha administrado la dosis completa.
r ge Insulin suspensions are never to be administered intravenously.
Las suspensiones de insulina no deben administrarse por vía intravenosa.
Monotard is accompanied by a package leaflet with detailed instruction for use to be followed. lon The vials are for use with insulin syringes with a corresponding unit scale.
Siga detenidamente las instrucciones de uso del prospecto incluido en el envase de Monotard. na
4.3 Contraindications no
4.3 Contraindicaciones co
Hypoglycaemia Hypersensitivity to human insulin or to any of the excipients (see section 6.1 List of excipients).
Hipersensibilidad a la insulina humana o a alguno de los excipientes (ver sección 6.1 Lista de to
4.4 Special warnings and special precautions for use t uc
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
They rod
Estos incluyen sed, orina abundante, náuseas, vómitos, somnolencia, piel seca enrojecida, sequedad de boca, pérdida de apetito así como aliento con olor a acetona (ver dic
include thirst, increased frequency of urination, nausea, vomiting, drowsiness, flushed dry skin, dry mouth, loss of appetite as well as acetone odour of breath (see section 4.8 Undesirable effects).
sección 4.8 Reacciones adversas).
In type 1 diabetes, untreated hyperglycaemic events eventually lead to diabetic ketoacidosis, which is potentially lethal. lP
Me
In order to be able to na
Generalmente la hipoglucemia puede corregirse mediante la ingesta inmediata de carbohidratos.
take action immediately, patients should carry glucose with them at all times.
Para poder actuar inmediatamente, los pacientes deben llevar siempre glucosa.
accordingly (see section 4.8 Undesirable effects).
10 Los pacientes cuyo control glucémico mejora en gran medida, por ejemplo, por medio de terapia insulínica intensiva, pueden experimentar un cambio en sus síntomas usuales de aviso de hipoglucemia y deben ser avisados de esta posibilidad (ver sección 4.8 Reacciones adversas).
Changes in strength, brand (manufacturer), type (fast-, dual-, long-acting insulin etc.), Me
Los cambios en la concentración, marca (fabricante), tipo (insulina de acción
species (animal, human or analogue insulin) and/ or method of manufacture (recombinant DNA versus animal source insulin) may result in a change in dosage.
a rápida, bifásica, prolongada, etc.), especie (animal, insulina humana o análogo de insulina) y/ o método
If an adjustment is needed when switching the patients to Monotard, it may occur with the first dose or during the first several weeks or months.
lad de fabricación (ADN recombinante versus insulina de origen animal), pueden hacer que sea necesario un cambio en la dosis.
A few patients who have experienced hypoglycaemic reactions after transfer from animal source insulin have reported that early warning symptoms of hypoglycaemia were less pronounced or
Si es necesario un ajuste de la dosis en un paciente cambiado a Monotard, esto puede ocurrir con la primera dosis o durante las primeras semanas o meses.
10 different from those experienced with their previous insulin.
nu Algunos pacientes que han experimentado reacciones de hipoglucemia al cambiar de insulina de origen animal, han informado que los síntomas iniciales de aviso de hipoglucemia fueron menos pronunciados o diferentes de aquellos experimentados con su anterior insulina.
Before travelling between different time zones, the patient should be advised to consult the doctor, since this may mean that the patient has to take insulin and meals at different times.
na Antes de emprender un viaje al extranjero, debe aconsejarse al paciente que consulte al médico ya que las diferencias horarias entre países pueden hacer que tenga que inyectarse insulina y comer en horas distintas de las usuales.
ed Insulin suspensions are not to be used in insulin infusion pumps.
ció Las suspensiones de insulina no deben utilizarse en bombas de infusión de insulina.
tho A number of medicinal products are known to interact with the glucose metabolism.
Se sabe que ciertos medicamentos interaccionan con el metabolismo de la glucosa.
au The following substances may reduce insulin requirement:
Las siguientes sustancias pueden reducir los requerimientos de insulina:
Oral hypoglycaemic agents (OHA), monoamine oxidase inhibitors (MAOI), non-selective beta- blocking agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, salicylates and alcohol.
Hipoglucemiantes orales (HO), inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO), agentes betabloqueantes no selectivos, inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina (ECA), salicilatos y alcohol. co
r ge The following substances may increase insulin requirement:
Las siguientes sustancias pueden aumentar los requerimientos de insulina:
Thiazides, glucocorticoids, thyroid hormones and beta-sympathomimetics, growth hormone and danazol. lon Beta-blocking agents may mask the symptoms of hypoglycaemia and delay recovery from hypoglycaemia.
Los agentes betabloqueantes pueden enmascarar los síntomas de hipoglucemia y prolongar la en
Octreotide/ laneotide may both decrease and increase insulin requirement. no
La octreotida/ laneotida puede reducir y aumentar los requerimientos de insulina. am
Alcohol may intensify and prolong the hypoglycaemic effect of insulin.
El alcohol puede intensificar y prolongar el efecto hipoglucémico de la insulina. dic
4.6 Pregnancy and lactation t uc
4.6 Embarazo y lactancia
There are no restrictions on treatment of diabetes with insulin during pregnancy, as insulin does not pass the placental barrier. rod
Me
Both hypoglycaemia and hyperglycaemia, which can occur in inadequately controlled diabetes therapy, increase the risk of malformations and death in utero.
Tanto la hipoglucemia como la hiperglucemia, que pueden ocurrir en la terapia diabética inadecuadamente controlada, aumentan el riesgo de malformación y muerte en el útero.
Intensified control in the treatment of pregnant women with diabetes is therefore recommended throughout pregnancy and when contemplating pregnancy. lP
Por lo tanto, se recomienda un control intensivo en el tratamiento de pacientes diabéticas durante el embarazo y cuando se proyecta el mismo.
Insulin requirements usually fall in the first trimester and increase subsequently during the second and third trimesters.
11 Después del parto, los requerimientos insulínicos vuelven rápidamente a los valores previos al embarazo.
However, the Monotard dosage may need to be adjusted. i dic
Sin embargo, puede ser necesario ajustar la dosis de Monotard.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
a 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e. g. driving a car or Me
Esto puede ser causa de riesgo en situaciones que precisen un estado especial de alerta, como el conducir automóviles o manejar maquinaria.
This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning signs of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Se
The most often seen undesirable effect in insulin-treated patients is a change in blood glucose levels.
ció Los cambios del nivel de glucosa en sangre constituyen la reacción adversa más frecuente en los pacientes tratados con insulina.
From clinical investigations it is known that major hypoglycaemia, defined as need for assistance
De las investigaciones clínicas se sabe que la hipoglucemia grave, definida como la necesidad de asistencia en el tratamiento, ocurre en aproximadamente un 20%
ed in treatment, occurs in approximately 20% of well-controlled patients.
iza de los pacientes bien controlados.
Based on post-marketing experience adverse drug reactions including hypoglycaemia have been reported rarely (> 1/ 10,000 < 1/ 1,000).
Sobre la base de la experiencia postcomercialización, rara vez se han notificado reacciones medicamentosas adversas, incluyendo la hipoglucemia (> 1/ 10.000 < 1/ 1.000).
ris Metabolism and nutrition disorders
Trastornos metabólicos y nutricionales
tho Rare (> 1/ 10,000 < 1/ 1,000) Change in blood glucose
Escasos (> 1/ 10.000 < 1/ 1000) na
They may include
Estos síntomas pueden ser sudor frío, piel fría y pálida, fatiga, nerviosismo o temblor, ansiedad, cansancio o debilidad inusual, confusión, dificultad de co
au cold sweats, cool pale skin, fatigue, nervousness or tremor, anxiousness, unusual tiredness or weakness, confusion, difficulty in concentration, drowsiness, excessive hunger, vision changes, headache, nausea and palpitation.
concentración, somnolencia, apetito excesivo, trastornos en la visión, dolor de cabeza, náuseas y palpitaciones.
Severe hypoglycaemia may lead to unconsciousness and/ or
Una hipoglucemia grave puede llevar a la inconsciencia y/ o convulsiones y puede dar como resultado una to
r convulsions and may result in temporary or permanent impairment of
disfunción cerebral temporal o permanente o incluso la muerte.
ge brain function or even death.
Hiperglucemia: en
Hyperglycaemia: lon Usually the first symptoms of hyperglycaemia set in gradually, over a period of hours or days.
Los primeros síntomas de la hiperglucemia generalmente aparecen de forma gradual, a lo largo de un período de varias horas o días.
They include thirst, increased frequency of urination, nausea, vomiting, drowsiness, flushed dry skin, dry mouth, loss of appetite as well as acetone odour of breath.
sequedad de boca, pérdida de apetito así como aliento con olor a acetona.
In type 1 diabetes, untreated hyperglycaemic events eventually lead to no
En diabetes tipo 1, los acontecimientos hiperglucémicos no tratados pueden dar lugar a cetoacidosis diabética la cual es potencialmente letal. dic
diabetic ketoacidosis which is potentially lethal.
Ver precauciones, en 4.4.
For precautions see section 4.4 Special warnings and special precautions for use. t uc
Advertencias y precauciones especiales de empleo.
Very rare
Muy escasos (< 1/ 10.000)
These
Al instaurar la terapia con insulina, pueden presentarse anomalías en la refracción.
symptoms are usually of transitory nature.
Estos síntomas son generalmente de carácter transitorio.
General disorders and administration site conditions lP
subcutáneo y de la piel
Very rare (< 1/ 10,000) na
12 Muy escasos (< 1/ 10.000)
These reactions are
Estas reacciones son generalmente transitorias y normalmente desaparecen al continuar el tratamiento.
Very rare i dic
Muy escasos
Lipodystrophy may occur at the injection site as a consequence of failure
Se puede producir lipodistrofia en la zona de inyección como consecuencia de
(< 1/ 10,000)
a (< 1/ 10.000)
to rotate injection sites within an area.
no rotar el punto de inyección dentro de la zona.
Very rare Me
lad Muy escasos (< 1/ 10.000)
Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin
Los síntomas de hipersensibilidad generalizada pueden incluir erupción generalizada, escozor, sudor, trastornos gastrointestinales, edema angioneurótico, dificultad en la respiración, palpitaciones e hipotensión.
(< 1/ 10,000)
Las
Generalised hypersensitivity reactions are potentially life threatening.
nu reacciones de hipersensibilidad generalizada son potencialmente mortales.
12 Very rare (< 1/ 10,000)
Muy escasos (< 1/ 10.000)
However, hypoglycaemia may develop over
Sin embargo, se puede desarrollar una hipoglucemia de forma secuencial:
ris sequential stages: • Mild hypoglycaemic episodes can be treated by oral administration of glucose or sugary products.
· Los episodios hipoglucémicos leves se pueden tratar con administración oral de glucosa o
It is therefore recommended that the diabetic patient constantly carries some sugar
Por consiguiente se recomienda que los pacientes diabéticos lleven
tho lumps, sweets, biscuits or sugary fruit juice. • Severe hypoglycaemic episodes, where the patient has become unconscious, can be treated by glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a person who has received appropriate instruction, or by glucose given intravenously by a medical professional.
Los episodios hipoglucémicos graves, en los que el paciente está inconsciente, se pueden tratar con glucagón (0,5-1 mg) administrado intramuscular o subcutáneamente por una persona r entrenada, o con glucosa intravenosa administrada por un profesional médico.
Glucose
Además, se debe uto
au must also be given intravenously, if the patient does not respond to glucagon within 10 to 15 minutes.
administrar glucosa intravenosa, si el paciente no responde al glucagón en 10-15 minutos.
r After an injection of glucagon, the patient should be monitored in a hospital in order to find the reason
Después de una inyección de glucagón, el paciente debe ser monitorizado en un hospital para na
ge for this severe hypoglycaemia and prevent other similar episodes.
averiguar la razón de su hipoglucemia grave y prevenir episodios similares.
5.1
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS co
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES Pharmacodynamic properties
5.1 Propiedades farmacodinámicas to
Pharmacotherapeutic group: antidiabetic agent.
Grupo farmacoterapéutico: medicamento antidiabético.
The blood glucose lowering effect of insulin is due to the facilitated uptake of glucose following binding of insulin to receptors on muscle and fat cells and to the simultaneous inhibition of glucose output from the liver. t uc
glucosa ligándose a los receptores de insulina en las células musculares y de grasa e inhibiendo, simultáneamente, la producción hepática de glucosa. am
Monotard is a long-acting insulin.
Monotard es una insulina de acción prolongada.
Consequently, the time-action profile of an lP
En consecuencia, el perfil de Me
insulin preparation is determined solely by its absorption characteristics.
acción de un preparado de insulina solamente se determina por sus características de absorción.
This process is influenced by several factors (e. g. insulin dosage, injection route and site, thickness of na
Este proceso está influenciado por varios factores (por ejemplo, dosis de insulina, vía y zona de inyección, grosor de grasa subcutánea, tipo de diabetes).
The pharmacokinetics of insulins is therefore affected by significant intra- and inter-individual variation. i
Por lo tanto, las propiedades farmacocinéticas de las insulinas están influenciadas por considerables variaciones intraindividuales e interindividuales.
The maximum plasma concentration of the insulins is reached within 2-18 hours after subcutaneous administration.
13 Absorción La concentración plasmática máxima de las insulinas se alcanza de 2 a 18 horas después de la administración subcutánea.
Distribution Me
Distribución No se ha observado enlace profundo a las proteínas plasmáticas, excepto a los anticuerpos de insulina
No profound binding to plasma proteins, except circulating insulin antibodies (if present) has been observed.
a circulantes (si están presentes).
Metabolism Human insulin is reported to be degraded by insulin protease or insulin-degrading enzymes and possibly protein disulfide isomerase.
lad Metabolismo La insulina humana es degradada por la proteasa de insulina o las enzimas degradantes de insulina y posiblemente por la disulfuro isomerasa.
A number of cleavage (hydrolysis) sites on the human insulin
Se han propuesto varios lugares de escisión (hidrólisis) en la
13 molecule have been proposed; none of the metabolites formed following the cleavage are active.
nu molécula de insulina humana, pero ninguno de los metabolitos formados después de la escisión es activo.
The
na Eliminación La vida media terminal es determinada por la velocidad de absorción del tejido subcutáneo.
ed terminal half-life (t½) is therefore a measure of the absorption rather than of the elimination per se of insulin from plasma (insulin in the blood stream has a t½ of a few minutes).
Los ensayos han
ris 5.3 Preclinical safety data
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
tho pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
iza Los datos preclínicos no revelan un riesgo especial para los seres humanos sobre la base de los estudios convencionales de seguridad farmacológica, toxicidad de dosis continua, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad para la reproducción. r uto
r Zinc acetate
Cloruro de zinc Acetato de zinc Cloruro sódico co
ge Sodium chloride Methyl parahydroxybenzoate Sodium acetate lon Sodium hydroxide or/ and hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
Parahidroxibenzoato de metilo Acetato sódico Hidróxido sódico o/ y ácido clorhídrico (para ajuste del pH) to
6.2 Incompatibilities no
6.2 Incompatibilidades
Insulin suspensions should not be added to infusion fluids.
Las suspensiones de insulina no se deben añadir a los fluidos de infusión.
When uc
No se recomienda mezclar Monotard con preparados de insulina con tampón de fosfato ya que el fosfato de zinc puede precipitarse y modificar el perfil de acción de la mezcla de insulina de forma dic
mixing Actrapid with Monotard immediate injection is necessary to avoid blunting of the fast acting effect of Actrapid. rod
Cuando Actrapid se mezcla con Monotard es necesario realizar la inyección inmediatamente para no reducir la acción rápida de Actrapid.
6.3 Shelf life
6.3 Período de validez Me
30 months. lP
30 meses.
6 weeks.
6 semanas.
6.4 Special precautions for storage na
14 6.4 Precauciones especiales de conservación
14 6.5 Nature and contents of container
6.5 Naturaleza y contenido del recipiente
ed Pack sizes:
na Presentaciones:
ris Insulin preparations, which have been frozen, must not be used.
ció Los preparados de insulina que se hayan congelado no deben utilizarse.
Insulin suspensions should not be used if they do not appear uniformly white and cloudy after re-
Las suspensiones de insulina no deben utilizarse si no tienen un aspecto uniformemente lechoso después de resuspenderlas. iza 7.
au Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK-2880 Bagsværd
Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dinamarca na
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS lon 9.
NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN co
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION no
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN to en
DATE OF REVISION OF THE TEXT t uc rod lP ina dic Me
FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO am dic Me
15 ed ris tho r au ge lon ANNEX II
15 a lad nu na ció ANEXO II
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE no
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION t uc rod lP
CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE na
nai dic Me
COMERCIALIZACIÓN co to en am dic Me
16 A MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTE DE LA SUBSTANCIA ACTIVA BIOLÓGICA Y TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOTES
ed Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Nombre y dirección del fabricante de la substancia activa biológica
ris DK-2880 Bagsvaerd Denmark
lad Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dinamarca
tho Name and address of the manufacturers responsible for batch release
nu Nombre y dirección de los fabricantes responsables de la liberación de los lotes
au DK-2880 Bagsvaerd Denmark
na Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dinamarca
r B CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
B. iza CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
ge • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER lon Medicinal product subject to medical prescription
· CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS AL
• OTHER CONDITIONS no
OTRAS CONDICIONES
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision. t uc rod lP i na dic Me
El titular de la autorización de comercialización informará a la Comisión Europea sobre los planes de comercialización para el medicamento autorizado mediante la presente decisión. co to en am dic Me
17 ed ris tho r au ge lon ANNEX III
17 a lad nu na ció iza ANEXO III r uto ETIQUETADO Y PROSPECTO na co to en am dic Me
18 Me dic ina lP rod uc t
18 Me dic am en to co
19 no A.
19 na uto A.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
ETIQUETADO riza ció na nu lad a INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
ed OUTER CARTON
{EMBALAJE EXTERIOR}
ris 1.
a lad 1.
Monotard 40 IU/ ml
Monotard 40 UI/ ml Suspensión inyectable en un vial
tho Suspension for injection in a vial Insulin human, rDNA
nu Insulina humana, ADNr
au 2.
na 2.
1 ml suspension contains 40 IU (1.4 mg) of insulin human, rDNA
1 ml de suspensión contiene 40 UI (1,4 mg) de insulina humana, ADNr
r ge 3.
ció 3.
zinc chloride, zinc acetate, sodium chloride, methyl parahydroxybenzoate, sodium acetate, sodium lon hydroxide, hydrochloric acid and water for injections
iza cloruro de zinc, acetato de zinc, cloruro sódico, parahidroxibenzoato de metilo, acetato sódico, hidróxido sódico, ácido clorhídrico y agua para inyectables r uto
1 vial of 10 ml
1 vial de 10 ml na
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION t uc
FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN co
Subcutaneous use Resuspend according to instructions rod
Administración subcutánea Resuspender según las instrucciones Leer el prospecto antes de usar el medicamento to
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT lP
ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE en
OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Keep out of the reach and sight of children na
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños am
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY i dic
OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO dic
EXPIRY DATE
FECHA DE CADUCIDAD Me
Expiry Me
Cad.:
During use: use within 6 weeks
Durante el uso: usar dentro de 6 semanas
Store at 2°C - 8°C (in a refrigerator) Do not freeze
Conservar entre 2°C - 8°C (en nevera)
ed Keep the container in the outer carton During use: do not refrigerate or store above 25°C
20 No congelar Conservar en el embalaje exterior Durante el uso: no refrigerar ni conservar a temperatura superior a 25°C
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF
a UTILIZADO O DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CON
tho APPROPRIATE
lad EL PRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA)
au Novo Nordisk A/ S DK-2880 Bagsværd Denmark
Novo Nordisk A/ S
r ge 12.
ció 12.
EU/ 0/ 00/ 000/ 000 13.
EU/ 0/ 00/ 000/ 000
lon
uto
Batch:
r
t
iza
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY uc
CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN na
Medicinal product subject to medical prescription rod
Medicamento sujeto a prescripción médica co