qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In post-marketing spontaneous reports, there have been cases of medication error where the entire contents (up to 800 µg) of the teriparatide pen have been administered as a single dose.
En las notificaciones espontáneas después de la comercialización se han producido casos en los que por error se administró la totalidad del contenido de la pluma de teriparatida como única dosis (hasta 800 microgramos).
Transient events reported have included nausea, weakness/ lethargy and hypotension.
Se notificaron efectos transitorios, que incluyen náuseas, debilidad/ letargo e hipotensión.
In some cases, no adverse events occurred as a result of the overdose.
En algunos casos, no se han producido reacciones adversas como resultado de la sobredosis.
No fatalities associated with overdose have been reported.
No se ha notificado ningún desenlace fatal asociado con la sobredosis.
Overdose management:
Tratamiento de la sobredosis:
There is no specific antidote for FORSTEO.
No existe un antídoto específico para FORSTEO.
Treatment of suspected overdose should include transitory discontinuation of FORSTEO, monitoring of serum calcium, and implementation of appropriate supportive measures, such as hydration.
El tratamiento de la sobredosis debe incluir la suspensión transitoria de FORSTEO, monitorización del calcio sérico y la instauración de medidas de soporte adecuadas, como la hidratación.
Pharmaco-therapeutic group: parathyroid hormones and analogues, ATC code:
Grupo farmacoterapéutico: hormonas paratoideas y análogos, código ATC:
Endogenous 84-amino-acid parathyroid hormone (PTH) is the primary regulator of calcium and phosphate metabolism in bone and kidney.
La hormona paratiroidea endógena de 84 aminoácidos (PTH) es la reguladora principal del metabolismo del calcio y del fósforo en el hueso y el riñón.
FORSTEO (rhPTH(1-34)) is the active fragment (1-34) of endogenous human parathyroid hormone.
FORSTEO (rhPTH(1-34)) es el fragmento activo (1-34) de la hormona paratiroidea humana endógena.
Physiological actions of PTH include stimulation of bone formation by direct effects on bone forming cells (osteoblasts) indirectly increasing the intestinal absorption of calcium and increasing the tubular re-absorption of calcium and excretion of phosphate by the kidney.
Las acciones fisiológicas de la PTH incluyen la estimulación de la formación de hueso por efecto directo sobre las células formadoras de hueso (osteoblastos) aumentando indirectamente la absorción intestinal de calcio y aumentando en el riñón la reabsorción tubular de calcio y la excreción de fosfato.
Pharmacodynamic effects FORSTEO is a bone formation agent to treat osteoporosis.
FORSTEO es un agente formador de hueso que se utiliza para el tratamiento de la osteoporosis.
The skeletal effects of FORSTEO depend upon the pattern of systemic exposure.
Los efectos de FORSTEO sobre el esqueleto dependen del patrón de exposición sistémica.
Once-daily administration of FORSTEO increases apposition of new bone on trabecular and cortical bone surfaces by preferential stimulation of osteoblastic activity over osteoclastic activity.
La administración una vez al día de FORSTEO produce un aumento de la aposición de hueso nuevo en las superficies óseas trabecular y cortical al estimular en mayor medida la actividad osteoblástica sobre la actividad osteoclástica.
Clinical efficacy
Eficacia clínica:
Risk Factors
6 Factores de riesgo
Independent risk factors, for example, low BMD, age, the existence of previous fracture, family history of hip fractures, high bone turnover and low body mass index should be considered in order to identify women and men at increased risk of osteoporotic fractures who could benefit from treatment.
Se deben considerar los factores de riesgo independientes como por ejemplo, densidad mineral ósea (DMO) baja, edad, existencia de fracturas previas, historial familiar de fracturas de cadera, remodelado óseo alto e índice de masa corporal bajo con el fin de identificar a las mujeres y a los hombres con riesgo incrementado de fracturas osteoporóticas y que se podrían beneficiar de este tratamiento.
Premenopausal women with glucocorticoid-induced osteoporosis should be considered at high risk for fracture if they have a prevalent fracture or a combination of risk factors that place them at high risk for fracture (e. g., low bone density [e. g., T score ≤− 2], sustained high dose glucocorticoid therapy [e. g., ≥ 7.5 mg/ day for at least 6 months], high underlying disease activity, low sex steroid levels).
Las mujeres premenopáusicas con osteoporosis inducida por glucocorticoides deben considerarse con un riesgo elevado de sufrir fracturas si tienen fracturas prevalentes o una combinación de factores de riesgo que confieran un riesgo elevado de sufrir fracturas (e. g., baja densidad ósea, [e. g., T score ≤ -2], terapia con una dosis alta de glucocorticoides mantenida en el tiempo [e. g, ≥ 7,5mg/ día durante al menos 6 meses], alta actividad de la enfermedad de base, niveles bajos de esteroides sexuales).
Postmenopausal osteoporosis:
Osteoporosis posmenopáusica:
6 The pivotal study included 1637 postmenopausal women (mean age 69.5 years).
El ensayo pivotal incluyó 1.637 mujeres posmenopáusicas (edad media 69,5 años).
At baseline, ninety percent of the patients had one or more vertebral fractures, and on average, vertebral BMD was 0.82 g/ cm2 (equivalent to a T-score = - 2.6).
Al principio del ensayo el noventa por ciento de las pacientes tenían una o más fracturas vertebrales y de media, la DMO vertebral fue 0,82 g/ cm2 (equivalente a una T. score de - 2,6).
All patients were offered 1000 mg calcium per day and at least 400 IU vitamin D per day.
A todas las pacientes se les administraron 1000 mg de calcio al día y al menos 400 UI de vitamina D al día.
Results from up to 24 months (median:
Después de 24 meses de tratamiento con FORSTEO (mediana:
19 months) treatment with FORSTEO demonstrate statistically significant fracture reduction (Table 4).
19 meses) se demostró una reducción de las fracturas estadísticamente significativa (Tabla 4).
To prevent one or more new vertebral fractures, 11 women had to be treated for a median of 19 months.
El número necesario de pacientes que se necesita tratar para prevenir una o más fracturas vertebrales nuevas fue de 11 mujeres en una mediana de 19 meses.
Fracture Incidence in Postmenopausal Women:
Incidencia de fracturas en mujeres posmenopáusicas
(N = 544) (%)
Placebo (N = 544) (%)
(N = 541) (%)
FORSTEO (N = 541) (%) b
(95% CI)
Riesgo relativo (95% IC) vs. placebo
vs. placebo New vertebral
Nueva fractura vertebral (≥ 1)a
(0.22, 0.55)
0,35 (0,22 – 0,55)
Multiple vertebral fractures (≥ 2) a
Fracturas vertebrales múltiples (≥ 2)a
1.1 b
1,1
0.23 (0.09, 0.60)
0,23 (0,09 – 0,60)
Non-vertebral
Fracturas no vertebrales por fragilidadc
5.5%
5,5
(0.25, 0.87)
0,47 (0,25 – 0,87)
Major non-vertebral fragility fracturesc (hip, radius, humerus, ribs and pelvis)
Fracturas mayores no vertebrales por fragilidadc (cadera, radio, húmero, costillas y pelvis)
3.9%
3,9
1.5% d
1,5d
0.38 (0.17, 0.86)
0,38 (0,17 – 0,86)
Abbreviations:
Abreviaturas:
N = number of patients randomly assigned to each treatment group; CI = Confidence Interval.
N = número de pacientes asignados aleatoriamente a cada grupo de tratamiento; IC = intervalo de confianza
a The incidence of vertebral fractures was assessed in 448 placebo and 444 Forsteo patients who had baseline and follow-up spine radiographs. b p≤ 0.001 compared with placebo c A significant reduction in the incidence of hip fractures has not been demonstrated d p≤ 0.025 compared with placebo.
a La incidencia de fracturas vertebrales fue evaluada en 448 pacientes tratados con placebo y en 444 pacientes tratados con Forsteo quienes tenían radiografías de columna iniciales y de seguimiento. b p ≤ 0,001 comparado con placebo c No se ha demostrado una reducción significativa en la incidencia de fracturas de cadera d p ≤ 0,025 comparado con placebo
After 19 months (median) treatment, bone mineral density (BMD) had increased in the lumbar spine and total hip, respectively, by 9% and 4% compared with placebo (p < 0.001).
La densidad mineral ósea (DMO) aumentó significativamente después de 19 meses de tratamiento (mediana) en la columna lumbar y en cadera total, en un 9% y 4% respectivamente, en comparación con placebo (p < 0,001).
Following treatment with FORSTEO, 1262 postmenopausal women from the pivotal trial enrolled in a post-treatment follow-up study.
7 Post-tratamiento: después del tratamiento con FORSTEO, 1.262 mujeres posmenopáusicas del ensayo principal participaron en un ensayo de seguimiento post-tratamiento.
The primary objective of the study was to collect safety data of FORSTEO.
El objetivo principal del ensayo fue recoger datos de seguridad de FORSTEO.
During this observational period, other osteoporosis treatments were allowed and additional assessment of vertebral fractures was performed.
Durante este periodo observacional se permitieron otros tratamientos para la osteoporosis y se realizó una evaluación adicional de fracturas vertebrales.
During a median of 18 months following discontinuation of FORSTEO, there was a 41% reduction (p=0.004) compared with placebo in the number of patients with a minimum of one new vertebral fracture.
Durante una mediana de 18 meses después de la discontinuación de FORSTEO, el número de pacientes con al menos una nueva fractura vertebral fue un 41% menor (p = 0,004) en el grupo tratado con FORSTEO que en el grupo tratado con placebo.
In an open-label study, 503 postmenopausal women with severe osteoporosis and a fragility fracture within the previous 3 years (83% had received previous osteoporosis therapy) were treated with FORSTEO for up to 24 months.
En un ensayo abierto, 503 mujeres posmenopáusicas con osteoporosis severa y fractura por fragilidad que en los 3 años anteriores (83%) habían recibido una terapia previa para la osteoporosis, fueron tratadas con FORSTEO durante un máximo de 24 meses.
At 24 months, the mean increase from baseline in lumbar spine, total hip and femoral neck BMD was 10.5%, 2.6% and 3.9% respectively.
A los 24 meses, el incremento medio de la DMO en la columna lumbar, cadera total y cuello femoral, con respecto al inicio del tratamiento, fue del 10,5%, 2,6% y 3,9% respectivamente.
The mean increase in BMD from 18 to 24 months was 1.4%, 1.2%, and 1.6% at the lumbar spine, total hip and femoral neck, respectively.
El incremento medio de la DMO desde 18 hasta 24 meses fue del 1,4%, 1,2%, y 1,6% en la espina lumbar, cadera total y cuello femoral, respectivamente.
7 Male osteoporosis:
Osteoporosis en varones:
437 patients (mean age 58.7 years) were enrolled in a clinical trial for men with hypogonadal (defined as low morning free testosterone or an elevated FSH or LH) or idiopathic osteoporosis.
Se incluyeron 437 pacientes (edad media 58,7 años) en un ensayo clínico para varones con osteoporosis hipogonadal (definida por niveles bajos de testosterona libre por la mañana o niveles elevados de FSH o LH) o idiopática.
Baseline spinal and femoral neck bone mineral density mean T-scores were -2.2 and -2.1, respectively.
Los valores medios de T. score de densidad mineral ósea en columna y cuello femoral al inicio del ensayo fueron -2,2 y -2,1, respectivamente.
At baseline, 35% of patients had a vertebral fracture and 59% had a non-vertebral fracture.
El 35% de los pacientes tenían una fractura vertebral y un 59% tenían una fractura no vertebral en el momento de entrar en el ensayo.
All patients were offered 1000 mg calcium per day and at least 400 IU vitamin D per day.
A todos los pacientes se les dio 1.000 mg de calcio y al menos 400 UI de vitamina D al día.
Lumbar spine BMD significantly increased by 3 months.
La DMO en columna lumbar aumentó significativamente a los 3 meses.
After 12 months, BMD had increased in the lumbar spine and total hip by 5% and 1%, respectively, compared with placebo.
Después de 12 meses de tratamiento, la DMO aumentó en la columna lumbar y en cadera total en un 5% y 1% respectivamente, en comparación con placebo.
However, no significant effect on fracture rates was demonstrated.
Sin embargo, no se ha demostrado un efecto significativo en la incidencia de fracturas.
Glucocorticoid-induced osteoporosis
Osteoporosis inducida por glucocorticoides:
The efficacy of Forsteo in men and women (N=428) receiving sustained systemic glucocorticoid therapy (equivalent to 5 mg or greater of prednisone for at least 3 months) was demonstrated in the 18- month primary phase of a 36 month, randomised, double-blind, comparator-controlled study (alendronate 10 mg/ day).
En la primera fase de 18 meses del ensayo doble ciego, aleatorizado, con comparador activo (alendronato 10 mg/ día) y de 36 meses de duración, se ha demostrado la eficacia de FORSTEO en hombres y mujeres (N=428) tratados con una terapia sistémica mantenida con glucocorticoides (equivalente a una dosis de 5 mg o mayor de prednisona durante al menos 3 meses).
Twenty-eight percent of patients had one or more radiographic vertebral fractures at baseline.
Al inicio del ensayo, el 28% de los pacientes tenían una o más fracturas vertebrales diagnosticadas radiológicamente.
All patients were offered 1000 mg calcium per day and 800 IU vitamin D per day.
A todos los pacientes se les administraron 1.000 mg de calcio al día y 800 UI de vitamina D al día.
This study included postmenopausal women (N=277), premenopausal women (N=67), and men (N=83).
Este ensayo incluyó mujeres posmenopáusicas (N=277), mujeres premenopáusicas (N=67), y hombres (N=83).
At baseline, the postmenopausal women had a mean age of 61 years, mean lumbar spine BMD T score of − 2.7, median prednisone equivalent dose of 7.5 mg/ day, and 34% had one or more radiographic vertebral fractures; premenopausal women had a mean age of 37 years, mean lumbar spine BMD T score of − 2.5, median prednisone equivalent dose of 10 mg/ day, and 9% had one or more radiographic vertebral fractures; and men had a mean age of 57 years, mean lumbar spine BMD T score of − 2.2, median prednisone equivalent dose of 10 mg/ day, and 24% had one or more radiographic vertebral fractures.
Al inicio del ensayo, las mujeres posmenopáusicas tenían una media de edad 61 años, valor medio de T score de DMO en la columna lumbar de -2,7, una mediana de 7,5 mg/ día de dosis equivalente de prednisona, y un 34% tenían una o más fracturas vertebrales diagnosticadas radiológicamente; las mujeres premenopáusicas tenían una media de edad de 37 años, valor medio de T score de DMO en la columna lumbar de -2,5, una mediana de 10 mg/ día de dosis equivalente de prednisona, y un 9% tenían una o más fracturas vertebrales diagnosticadas radiológicamente; y los hombres tenían una media de edad de 57 años, valor medio de T score de DMO en la columna lumbar de -2,2, una mediana de 10 mg/ día de dosis equivalente de prednisona y el 24% de los pacientes tenia una o más fracturas vertebrales diagnosticadas radiológicamente.
Sixty-nine percent of patients completed the 18-month primary phase.
El 69% de los pacientes completó la primera fase de 18 meses.
At the 18 month endpoint, FORSTEO significantly increased lumbar spine BMD (7.2%) compared with alendronate (3.4%) (p < 0.001).
Al final de los 18 meses, FORSTEO había incrementado de forma significativa la DMO en la columna lumbar (7,2%) en comparación con
FORSTEO increased BMD at the total hip (3.6%) compared with alendronate (2.2%) (p < 0.01), as well as at the femoral neck (3.7%) compared with alendronate (2.1%) (p < 0.05).
FORSTEO incrementó también la DMO en cadera total (3,6%) comparado con alendronato (2,2%) (p < 0,01) así como la del cuello femoral (3,7%) en comparación con alendronato (2,1%) (p < 0,05).
In patients treated with teriparatide, lumbar spine, total hip and femoral neck BMD increased between 18 and 24 months by an additional 1.7%, 0.9%, and 0.4%, respectively.
En pacientes tratados con teriparatida, desde los 18 a 24 meses se produjo un incremento adicional de la DMO en la columna lumbar, cadera total y cuello femoral de 1,7%, 0,9% y 0,4%, respectivamente.
At 36 months, analysis of spinal X-rays from 169 alendronate patients and 173 FORSTEO patients showed that 13 patients in the alendronate group (7.7%) had experienced a new vertebral fracture compared with 3 patients in the FORSTEO group (1.7%) (p=0.01).
A los 36 meses, el análisis de las radiografías de columna de 169 pacientes tratados con alendronato y de 173 pacientes tratados con FORSTEO, mostraron que 13 pacientes del grupo tratado con alendronato (7,7%) habían experimentado una nueva fractura vertebral frente a 3 pacientes del grupo tratado con FORSTEO (1,7%) (p=0,01).
In addition, 15 of 214 patients in the alendronate group (7.0%) had experienced a nonvertebral fracture compared with 16 of 214 patients in the FORSTEO group (7.5%) (p=0.84).
Asimismo se vio que 15 de los 214 pacientes del grupo tratado con alendronato (7,0%) habían experimentado una fractura no vertebral frente a los 16 de los 214 pacientes del grupo tratado con FORSTEO (7,5%) (p=0,84).
In premenopausal women, the increase in BMD from baseline to 18 month endpoint was significantly greater in the FORSTEO group compared with the alendronate group at the lumbar spine (4.2% versus − 1.9%; p < 0.001) and total hip (3.8% versus 0.9%; p=0.005).
En mujeres premenopáusicas, el incremento de la DMO desde el inicio del ensayo a los 18 meses, fue significativamente mayor en el grupo tratado con FORSTEO en comparación con el de alendronato en columna lumbar (4,2% frente a -1,9%; p < 0,001) y en cadera total (3,8% frente a 0,9%; p = 0,005).
However, no significant effect on fracture rates was demonstrated.
De cualquier modo, no se ha demostrado un efecto significativo sobre la tasa de fracturas.
FORSTEO is eliminated through hepatic and extra-hepatic clearance (approximately 62 l/ hr in women and 94 l/ hr in men).
FORSTEO se elimina mediante aclaramiento hepático y extrahepático (aproximadamente 62 l/ hora en las mujeres y 94 l/ hora en los varones).
The volume of distribution is approximately 1.7 l/ kg.
El volumen de distribución es de aproximadamente 1,7 l/ kg.
The half-life of FORSTEO is approximately 1 hour when administered subcutaneously, which reflects the time required for absorption from the injection site.
La semivida de FORSTEO es de aproximadamente 1 hora cuando se administra por vía subcutánea, lo que refleja el tiempo requerido para la absorción desde el lugar de inyección.
No metabolism or excretion studies have been performed with FORSTEO but the peripheral metabolism of parathyroid hormone is believed to occur predominantly in liver and kidney.
No se han realizado estudios de metabolismo o de excreción con FORSTEO, pero se cree que el metabolismo periférico de la hormona paratiroidea se produce predominantemente en el hígado y riñón.
8 Patient characteristics:
Características de los pacientes:
Geriatrics No differences in FORSTEO pharmacokinetics were detected with regard to age (range 31 to 85 years).
Ancianos No se han detectado diferencias en la farmacocinética de FORSTEO con la edad (rango 31 a 85 años).
Dosage adjustment based on age is not required.
No es necesario realizar un ajuste de la dosis en función de la edad.
Teriparatide was not genotoxic in a standard battery of tests.
Teriparatida no fue genotóxica en ninguno de los ensayos de una batería estándar.
It produced no teratogenic effects in rats, mice or rabbits.
No produjo efectos teratógenos en ratas, ratones ni conejos.
There were no important effects observed in pregnant rats or mice administered teriparatide at daily doses of 30 to 1000 µg/ kg.
No se observaron efectos importantes en ratas o ratones preñados a los que se les administró teriparatida a dosis diarias de 30 a 1.000 microgramos/ Kg.
However, fetal resorption and reduced litter size occurred in pregnant rabbits administered daily doses of 3 to 100 µg/ kg.
No obstante, las conejas preñadas a las que se les administró teriparatida a dosis diarias de 3 a 100 microgramos/ Kg. experimentaron resorción fetal y una reducción en el tamaño de la camada.
The embryotoxicity observed in rabbits may be related to their much greater sensitivity to the effects of PTH on blood ionised calcium compared with rodents.
La embriotoxicidad observada en las conejas puede estar relacionada con su mayor sensibilidad a los efectos que tiene la PTH sobre el ión calcio en sangre en comparación con los roedores.
Rats treated with near-life time daily injections had dose-dependent exaggerated bone formation and increased incidence of osteosarcoma most probably due to an epigenetic mechanism.
Las ratas tratadas durante casi toda su vida con inyecciones diarias presentaron formación de hueso exageradas, dependientes de la dosis y aumento en la incidencia de osteosarcomas debido probablemente a un mecanismo epigenético.
Teriparatide did not increase the incidence of any other type of neoplasia in rats.
Teriparatida no aumentó la incidencia de ningún otro tipo de neoplasia en ratas.
Due to the differences in bone physiology in rats and humans, the clinical relevance of these findings is probably minor.
Debido a las diferencias en la fisiología del hueso en ratas y en humanos, la relevancia clínica de estos hallazgos es probablemente poco relevante.
No bone tumours were observed in ovariectomised monkeys treated for 18 months or during a 3-year follow-up period after treatment cessation.
No se han observado tumores óseos en las monas ovariectomizadas tratadas durante 18 meses o durante un periodo de seguimiento de 3 años después de suspender el tratamiento.
In addition, no osteosarcomas have been observed in clinical trials or during the post treatment follow-up study.
Además, no se han observado osteosarcomas en ensayos clínicos o durante el estudio de seguimiento post tratamiento.
Animal studies have shown that severely reduced hepatic blood flow decreases exposure of PTH to the principal cleavage system (Kupffer cells) and consequently clearance of PTH(1-84).
9 En los estudios en animales se ha demostrado que una reducción marcada en el flujo sanguíneo hepático disminuye la exposición de la PTH al principal sistema de eliminación (células de Kupffer) y, en consecuencia, del aclaramiento de la PTH(1-84).
Glacial acetic acid Sodium acetate (anhydrous) Mannitol Metacresol Hydrochloric acid Sodium hydroxide Water for injections
Ácido acético glacial Acetato de sodio (anhidro) Manitol Metacresol Ácido clorhídrico Hidróxido de sodio Agua para preparaciones inyectables.
Hydrochloric acid and/ or sodium hydroxide solution may be added to adjust pH.
Se puede haber añadido una solución de ácido clorhídrico y/ o de hidróxido de sodio para ajustar el pH.
Chemical, physical and microbiological in-use stability has been demonstrated for 28 days at 2-8°C.
Se ha demostrado una estabilidad química, física y microbiológica en uso durante 28 días a 2 ºC-8 ºC.
Once opened, the product may be stored for a maximum of 28 days at 2°C to 8°C.
Una vez abierto, el producto se puede conservar durante un máximo de 28 días a 2 ºC-8 ºC.
Other in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Otros tiempos y condiciones de conservación en uso son responsabilidad del usuario.
9 Store in a refrigerator (2°C – 8°C) at all times.
Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C) siempre.
The pen should be returned to the refrigerator immediately after use.
La pluma debe devolverse a la nevera inmediatamente después de su uso.
Do not store the injection device with the needle attached.
No conservar el dispositivo de inyección con la aguja colocada.
2.4 ml solution in cartridge (siliconised Type I glass) with a plunger (halobutyl rubber), disc seal (polyisoprene/ bromobutyl rubber laminate)/ aluminium assembled into a disposable pen.
Cartucho con 2,4 ml de solución (vidrio Tipo I tratado con silicona) con un émbolo (goma de halobutilo), un disco hermético (goma laminada de poliisopropeno/ bromobutilo) / aluminio, ensamblado en una pluma desechable.
FORSTEO is available in pack sizes of 1 or 3 pens.
FORSTEO está disponible en envases de 1 ó 3 plumas.
Each pen contains 28 doses of 20 micrograms (per 80 microliters).
Cada pluma contiene 28 dosis de 20 microgramos (por 80 microlitros).
FORSTEO is supplied in a pre-filled pen.
FORSTEO se presenta en una pluma precargada.
Each pen should be used by only one patient.
Cada pluma debe ser utilizada por un único paciente.
A new, sterile needle must be used for every injection.
Con cada inyección debe emplearse una nueva aguja, estéril.
Each FORSTEO pack is provided with a user manual that fully describes the use of the pen.
10 manual del usuario que describe completamente el uso de la pluma.
No needles are supplied with the product.
No se proporcionan agujas con el producto.
The device can be used with insulin pen injection needles.
El dispositivo puede usarse con agujas de inyección de la pluma de insulina.
After each injection, the FORSTEO pen should be returned to the refrigerator.
Después de cada inyección, la pluma de FORSTEO debe devolverse a la nevera.
FORSTEO should not be used if the solution is cloudy, coloured or contains particles.
FORSTEO no debe usarse si la solución está turbia, presenta color o contiene partículas.
Please also refer to the User Manual for instructions on how to use the pen.
Ver el Manual de Usuario para las instrucciones sobre cómo usar la pluma.
Eli Lilly Nederland B. V, Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, The Netherlands
Eli Lilly Nederland B. V, Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Holanda
EU/ 1/ 03/ 247/ 001-002
EU/ 1/ 03/ 247/ 001-002
10 June 2003.
10 de Junio de 2003.
Date of last renewal 10 June 2008
Fecha de la última renovación:
10 ANNEX II
10 de Junio de 2008.
11 A.
11 ANEXO II
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Eli Lilly and Company, Lilly Technology Center, Indianapolis, Indiana 46285, United States of America
Eli Lilly and Company, Lilly Technology Center, Indianapolis, Indiana 46285, United States of America.
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Nombre y dirección del(de los) fabricante(s) responsables de la liberación de los lotes
Lilly France S. A. S., rue du colonel Lilly, 67640 Fegersheim, France
Lilly France S. A. S., rue du colonel Lilly, 67640 Fegersheim, France
Lilly S. A., Avda de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spain
Lilly S. A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), España
The Marketing Authorisation Holder will submit PSURs annually.
El titular de la autorización de comercialización enviará IPSs anualmente.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the version n.
Plan de Gestión de Riesgos El titular de la autorización de comercialización se compromete a llevar a cabo los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, tal y como se acordó en la versión n.
2.5 dated 17 January 2008 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
2,5 de fecha 17 de enero de 2008 del Plan de Gestión de Riesgos (PGR) presentada en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y cualquier otra actualización posterior del PGR acordada por el CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Según la directriz del CHMP sobre Sistema de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano, el PGR actualizado debe ser enviado al mismo tiempo que el siguiente Informe Periódico de Seguridad (IPS).
In addition, an updated RMP should be submitted: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Además, se debe enviar un PGR actualizado: • Cuando se reciba nueva información que pueda tener impacto en la Especificación de Seguridad, en el Plan de Farmacovigilancia o en las actividades de minimización de riesgos actuales. • En 60 días tras haber alcanzado un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos). • Por requerimiento de la EMEA.
OUTER CARTON TEXT
TEXTO DEL ESTUCHE
FORSTEO 20 micrograms/ 80 microliters solution for injection in pre-filled pen Teriparatide
Teriparatida
Each ml contains 250 micrograms of teriparatide.
Cada ml contiene 250 microgramos de teriparatida.
Glacial acetic acid, sodium acetate (anhydrous), mannitol, metacresol 3.0 mg/ ml (preservative), water for injections.
Ácido acético glacial, acetato de sodio (anhidro), manitol, metacresol 3,0 mg/ ml (conservante), agua para preparaciones inyectables.
Hydrochloric acid solution and/ or sodium hydroxide solution (as appropriate).
Solución de ácido clorhídrico y/ o solución de hidróxido de sodio (en la cantidad necesaria).
1 pen of 2.4 ml solution.
1 pluma con 2,4 ml de solución.
3 pens of 2.4 ml solution each.
3 plumas con 2,4 ml de solución cada una.
Subcutaneous use READ THE PACKAGE LEAFLET BEFORE USE
LEER EL PROSPECTO ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO.
This is a new pen design please read the user manual before injecting
El diseño de la pluma es nuevo, lea el manual del usuario antes de inyectarse.
EXP {MM/ YYYY} The pen should be discarded 28 days after the first use.
CAD {MM/ AAAA} La pluma debe ser desechada a los 28 días de su primera utilización.
Date of first use:
Fecha de su primera utilización:
Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten The Netherlands
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Holanda.
EU/ 1/ 03/ 247/ 001 Or EU/ 1/ 03/ 247/ 002
EU/ 1/ 03/ 247/ 001 O EU/ 1/ 03/ 247/ 002
FORSTEO
forsteo
16 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL TEXT
17 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
FORSTEO 20 micrograms/ 80 microliters, solution for injection in pre-filled pen Teriparatide Subcutaneous use
Teriparatida Vía subcutánea.
Read the package leaflet before use.
Lea el prospecto antes de usar este medicamento.
{MM/ YYYY}
EXP Conservar en nevera
2.4 ml
2,4 ml
FORSTEO 20 micrograms/ 80 microliters solution for injection in pre-filled pen Teriparatide
FORSTEO 20 microgramos/ 80 microlitros solución inyectable en pluma precargada (Teriparatida)
their symptoms are the same as yours.
mismos sintomas, ya que puede perjudicarles.
What FORSTEO is and what it is used for 2.
Qué es FORSTEO y para qué se utiliza 2.
Before you use FORSTEO 3.
Antes de usar FORSTEO 3.
How to use FORSTEO 4.
Cómo usar FORSTEO 4.
Possible side effects 5 How to store FORSTEO 6.
Posibles efectos adversos 5 Conservación de FORSTEO 6.
WHAT FORSTEO IS AND WHAT IT IS USED FOR FORSTEO is used to make the bones stronger, and to reduce the risk of fractures (bone-formation agent).
FORSTEO es empleado para aumentar la fortaleza del hueso y reducir el riesgo de fracturas (agente formador de hueso).
This product is used to treat osteoporosis.
Este producto se usa para el tratamiento de la osteoporosis.
Osteoporosis is a disease that causes your bones to become thin and fragile.
La osteoporosis es una enfermedad que hace que sus huesos se desgasten y se vuelvan frágiles.
This disease is especially common in women after the menopause, but it can also occur in men.
Esta enfermedad es especialmente frecuente en las mujeres después de la menopausia, pero también puede ocurrir en varones.
Osteoporosis is also common in patients receiving corticosteroids.
La osteoporosis también es frecuente en pacientes tratados con corticosteroides.
BEFORE YOU USE FORSTEO
ANTES DE USAR FORSTEO
Do not use FORSTEO • if you are allergic (hypersensitive) to teriparatide or any of the other ingredients of FORSTEO. • if you suffer from high calcium level (pre-existing hypercalcaemia). • if you suffer from serious kidney problems. • If you have ever been diagnosed with bone cancer or other cancers that have spread (metastasised) to your bones. • If you have certain bone diseases.
No use FORSTEO • si es alérgico (hipersensible) a teriparatida o a cualquiera de los demás componentes de FORSTEO. • si tiene un nivel de calcio elevado (hipercalcemia preexistente). • si padece problemas graves de riñón. • si alguna vez le han diagnosticado cáncer de huesos u otros tipos de cáncer que se hayan extendido (metastatizado) a sus huesos. • si tiene determinadas enfermedades de los huesos.
If you have a bone disease, tell your doctor. • If you have unexplained high levels of alkaline phosphatase in your blood, which means you might have Paget’ s disease.
Si tiene una enfermedad de los huesos consulte a su médico. • si tiene niveles elevados de fosfatasa alcalina en sangre sin explicación aparente, lo cual podría indicar que padece la enfermedad de Paget.
If you are not sure, ask your doctor. • if you have had radiation therapy involving your bones. • if you are pregnant or breast-feeding.
Si no está seguro, consulte a su médico. • si ha recibido radioterapia que haya podido afectar a sus huesos. • si está embarazada o en la lactancia.
FORSTEO should not be used in children (less than 18 years) or in growing adults.
FORSTEO no debe utilizarse en niños (menores de 18 años) o en adultos en crecimiento.
FORSTEO may cause an increase in the amount of calcium in your blood.
20 Tenga especial cuidado con FORSTEO FORSTEO puede causar un aumento de la cantidad de calcio en su sangre.
Tell your doctor if you have continuing nausea, vomiting, constipation, low energy, or muscle weakness.
Si usted tiene continuamente náuseas, vómitos, estreñimiento, baja energía o debilidad muscular dígaselo a su médico.
These may be signs there is too much calcium in your blood.
Estos pueden ser síntomas de que hay demasiado calcio en su sangre.
FORSTEO may cause an increase in the amount of calcium in your urine.
FORSTEO puede causar un aumento de la cantidad de calcio en su orina.
You should tell your doctor if you suffer from kidney stones or have a history of kidney stones.
Si usted sufre de piedras en el riñón o presenta una historia previa de piedras en el riñón debe decírselo a su médico.
You should tell your doctor if you suffer from kidney problems (moderate renal impairment).
Si usted sufre de problemas de riñón (insuficiencia renal moderada) debe decírselo a su médico.
19 Some patients get dizzy or get a fast heartbeat after the first few doses.
Algunos pacientes, tras las primeras dosis, sufren mareos o aumento de la frecuencia cardiaca.
For the first doses, inject FORSTEO where you can sit or lie down right away if you get dizzy.
Para las primeras dosis, utilice FORSTEO en un lugar donde pueda sentarse o tumbarse inmediatamente si se marea.
The recommended treatment time of 24 month should not be exceeded.
El tiempo de tratamiento recomendado de 24 meses no debe ser excedido.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription, because occasionally they may interact (e. g. digoxin/ digitalis, a medicine used to treat heart disease).
Toma de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, porque ocasionalmente se pueden producir interacciones (p. ej. digoxina/ digital, un medicamento empleado para tratar enfermedades cardiacas).
Using FORSTEO with food and drink Forsteo can be given with or without food.
Uso de FORSTEO con los alimentos y bebidas Forsteo puede ser utilizado con o sin alimentos.
Pregnancy and breast-feeding Do not use FORSTEO if you are pregnant or breast-feeding.
Embarazo y lactancia No utilice FORSTEO si está embarazada o dando el pecho.
Women of child-bearing potential should use effective methods of contraception during use of FORSTEO.
Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con FORSTEO.
If pregnancy occurs, FORSTEO should be discontinued.
Si el embarazo llegara a producirse, debe interrumpirse el tratamiento con FORSTEO.
Driving and using machines Some patients may feel dizzy after injecting FORSTEO.
Conducción y uso de máquinas Algunos pacientes pueden sentir mareos después de la inyección de FORSTEO.
If you feel dizzy you should not drive or use machines until you feel better.
Si usted siente mareo no debe conducir o usar máquinas hasta que se encuentre mejor.
This means that it is essentially “ sodium-free”.
Información importante sobre algunos de los componentes de FORSTEO Este medicamento contiene menos de 1mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera esencialmente “ exento de sodio”.
HOW TO USE FORSTEO
COMO USAR FORSTEO
Always use FORSTEO exactly as your doctor has told you to.
Utilice siempre FORSTEO exactamente como le ha indicado su médico.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Consulte con su médico o farmacéutico si no está seguro.
Never share your FORSTEO pen with others
Nunca comparta con otros su pluma de FORSTEO.
The recommended dose of FORSTEO is 20 microgram given once daily by injection under the skin (subcutaneous injection) in the thigh or abdomen.
La dosis recomendada de FORSTEO es de 20 microgramos administrados una vez al día mediante una inyección debajo de la piel (inyección subcutánea) en el muslo o en el abdomen.
To help you remember to take FORSTEO, inject it at about the same time each day.
Para ayudarle a recordar inyectarse FORSTEO, inyéctese sobre la misma hora cada día.
Inject FORSTEO each day for as long as your doctor prescribes it for you.
Inyéctese FORSTEO cada día durante tanto tiempo como su médico se lo prescriba.
The total duration of treatment with FORSTEO should not exceed 24 months.
La duración total del tratamiento con FORSTEO no debe exceder 24 meses.
You should not receive more than one treatment course of 24 months over your lifetime.
Usted no debe recibir más de un ciclo de 24 meses de tratamiento con FORSTEO a lo largo de su vida.
FORSTEO can be injected at meal times.
FORSTEO puede inyectarse a la hora de las comidas.
Read the user manual booklet, which is included in the carton for instructions on how to use the FORSTEO pen.
21 Consulte el Manual del Usuario que está incluido en el estuche con las instrucciones sobre cómo utilizar la pluma FORSTEO.
Injection needles are not included with the pen.
No se incluyen agujas con la pluma.
You can use Becton Dickinson and Company’ s insulin pen injection needles.
Se pueden utilizar las agujas para pluma de insulina de Becton Dickinson.
You should take your FORSTEO injection shortly after you take the pen out of the refrigerator as described in the user manual.
La inyección de FORSTEO se debe realizar poco después de sacar la pluma de la nevera, tal y como se indica en el Manual de Usuario.
Put the pen back into the refrigerator immediately after you have used it.
Vuelva a guardar la pluma en la nevera inmediatamente después de utilizarla.
Use a new injection needle for each injection and dispose of it after each use.
Debe utilizar una aguja nueva para cada inyección y tirarla después de cada uso.
Never store your pen with the needle attached.
No guarde la pluma con la aguja puesta.
Your doctor may advise you to take FORSTEO with calcium and vitamin D.
Su médico puede recomendarle tomar FORSTEO con calcio y vitamina D.
Your doctor will tell you how much you should take each day.
Su médico le indicará cuánto debe tomar cada día.
If you use more FORSTEO than you should If, by mistake, you have used more FORSTEO than you should, contact your doctor or pharmacist.
Si usa más FORSTEO del que debiera Si por error se ha administrado más cantidad de FORSTEO de la prescrita, consulte a su médico o farmacéutico.
20 The effects of overdose that might be expected include nausea, vomiting, dizziness, and headache.
Los efectos que podrían esperarse de una sobredosis incluyen náuseas, vómitos, mareos y dolor de cabeza.
If you forget or cannot take FORSTEO at your usual time, take it as soon as possible on that day.
Si olvida o no puede inyectarse FORSTEO a la hora habitual, hágalo tan pronto como pueda ese mismo día.
Do not take more than one injection in the same day.
No se inyecte más de una vez en el mismo día.
Do not try to make up for a missed dose.
No intente compensar la dosis olvidada.
Like all medicines, FORSTEO can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, FORSTEO puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
The most common side effects (affects more than 1 user in 10) are: • feeling sick, • headache • dizziness and • pain in limb.
Los efectos adversos más frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes) son: • malestar • dolor de cabeza • mareo y • dolor en miembros.
Common side effects (1 to 10 users in 100) are: • increase in blood cholesterol levels • depression • neuralgic pain in the leg • feeling faint • irregular heart beats • breathlessness • increased sweating • muscle cramps • loss of energy • tiredness • chest pain.
Los efectos adversos frecuentes (en 1-10 de cada 100 pacientes) son: • aumento de los niveles de colesterol en sangre • depresión • dolor neurálgico en la pierna • sensación de desvanecimiento • palpitaciones irregulares • dificultad para respirar • aumento de la sudoración • calambres musculares • pérdida de energía • cansancio y • dolor de pecho.
Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1000) are: • increased heart rate, • low blood pressure, • shortness of breath, • heartburn (painful or burning sensation just below the breast bone), • haemorrhoids (piles), • accidental loss or leakage of urine, • increased need to pass water, • weight increase.
22 Efectos adversos poco frecuentes (en 1-10 de cada 1.000 pacientes) son: • aumento de la frecuencia cardiaca • tensión sanguínea baja • falta de aliento • acidez gástrica (dolor o sensación de ardor justo debajo del esternón) • hemorroides (almorranas) • pérdida accidental o escape de orina • aumento de la necesidad de orinar • aumento de peso.
Other uncommon side effects reported include pain in the muscles and pain in the joints.
Se han notificado otras reacciones adversas poco frecuentes que incluyen dolor en los músculos y dolor en las articulaciones.
Some people may experience discomfort such as redness of the skin, pain, swelling, itching, bruising or minor bleeding around the area of the injection.
Algunas personas pueden experimentar molestia como enrojecimiento de la piel, dolor, hinchazón, picores, hematomas o ligero sangrado alrededor de la zona de inyección.
This should clear up in a few days or weeks.
Esto suele desaparecer en unos días o semanas.
Otherwise tell your doctor as soon as possible.
Si no es así, dígaselo a su médico tan pronto como sea posible.
If you become dizzy (light-headed) after your injection, you should sit or lie down until you feel better.
Si se marea después de una inyección, siéntese o túmbese hasta que se encuentre mejor.
If you do not feel better, you should call a doctor before you continue treatment.
En caso de no mejorar, consulte con su médico antes de continuar con el tratamiento.
Some patients treated with FORSTEO have had an increase in their blood calcium level.
En algunos pacientes tratados con FORSTEO se ha observado un incremento en sus niveles de calcio en sangre.
Rare side effects (affects 1 to 10 users in 10,000): some patients have experienced allergic reactions soon after injection, consisting of breathlessness, swelling of the face, rash and chest pain.
Efectos adversos raros (en 1-10 de cada 10.000 pacientes): algunos pacientes han experimentado reacciones alérgicas inmediatamente después de la inyección, que consisten en una dificultad al respirar, hinchazón de la cara, erupción cutánea y dolor de pecho.
21 Other rare side effects include swelling, mainly in the hands, feet and legs.
Otras reacciones adversas raras incluyen hinchazón, principalmente de las manos, pies y piernas.
Some patients have experienced severe back cramps or pain, which led to hospitalisation.
Algunos pacientes han experimentado calambres o dolores de espalda severos que desembocaron en hospitalización.
FORSTEO may also cause an increase in an enzyme called alkaline phosphatase
Asimismo FORSTEO puede ocasionar un aumento en los niveles de una enzima llamada fosfatasa alcalina.
HOW TO STORE FORSTEO
CONSERVACION DE FORSTEO
Keep out of the reach and sight of children.
Mantenga este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
Do not use FORSTEO after the expiry date which is stated on the carton and pen.
No utilice FORSTEO después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y la pluma.
FORSTEO should be stored in a refrigerator (2°C and 8°C) at all times.
FORSTEO debe conservarse siempre en nevera (entre 2°C y 8°C).
You can use FORSTEO for up to 28 days after the first injection, as long as the pen is stored in a refrigerator (2°C to 8°C).
Puede utilizar FORSTEO durante 28 días después de realizar la primera inyección mientras la pluma se conserve en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Do not freeze FORSTEO.
No congele FORSTEO.
Avoid placing the pens close to the ice compartment of the refrigerator to prevent freezing.
Evite colocar las plumas cerca del congelador de la nevera para prevenir su congelación.
Do not use FORSTEO if it is, or has been, frozen.
No use FORSTEO si está o ha estado congelada.
Each pen should be properly disposed of after 28 days, even if it is not completely empty.
Cada pluma debe desecharse de forma adecuada después de 28 días, aunque no esté vacía del todo.
FORSTEO contains a clear and colourless solution.
23 FORSTEO contiene una solución transparente e incolora.
Do not use FORSTEO if solid particles appear or if the solution is cloudy or coloured.
No utilice FORSTEO si tiene partículas sólidas o si la solución está turbia o presenta color.
What FORSTEO contains
Composición de FORSTEO
- The active substance is teriparatide.
- El principio activo es teriparatida.
Each millilitre of the solution for injection contains 250
Cada mililitro de solución inyectable contiene 250 microgramos
microgram of teriparatide.
de teriparatida.
- The other ingredients are glacial acetic acid, sodium acetate (anhydrous), mannitol, metacresol
- Los demás componentes son ácido acético glacial, acetato de sodio (anhidro), manitol, metacresol
3.0 mg/ ml (preservative), and water for injections.
3,0 mg/ ml (conservante) y agua para preparaciones inyectables.
In addition, hydrochloric acid and/ or sodium hydroxide solution may have been added to adjust the acidity.
Además, se puede haber añadido una solución de ácido clorhídrico y/ o de hidróxido de sodio para ajustar el pH.
It is supplied in a cartridge contained in a prefilled disposable pen.
Aspecto del producto y contenido del envase FORSTEO es una solución clara e incolora para inyección bajo la piel (uso subcutáneo) Se presenta en un cartucho incluido en una pluma precargada desechable.
Each pen contains 2.4 ml of solution enough for 28 dosages.
Cada pluma contiene 2,4 ml de solución suficiente para 28 dosis.
The pens are available in cartons containing one or three pens.
Las plumas están disponibles en envases que contienen una o tres plumas.
Not all pack sizes may be available.
Puede que solamente estén disponibles algunos tamaños de envases.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder:
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la Autorización de Comercialización:
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, The Netherlands Manufacturer:
Fabricante:
Lilly France S. A. S, Rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, France, or Lilly S. A., Avda de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spain
Lilly France S. A. S, Rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, France, or Lilly S. A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spain
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
24 Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Tél/ Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Tél/ Tel: + 32-(0)2 548 84 84 България ТП "Ели Лили Недерланд "Б .В. - България тел. + 359 2 491 41 40 Č eská republika ELI LILLY Č R, s. r. o.