qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Euphoric mood, confusion, irritability, libido decreased Hallucination, panic attack, restlessness, agitation, depression, depressed mood, mood swings, depersonalisation, insomnia exacerbated, word finding difficulty, abnormal dreams, libido increased, anorgasmia, apathy
Alucinaciones, crisis de angustia, inquietud, agitación, depresión, estado de ánimo depresivo, cambios del estado de ánimo, despersonalización, insomnio exacerbado, dificultad de expresión, sueños anormales, líbido aumentada, anorgasmia, apatía
Rare Nervous system disorders
Raras
Disinhibition, elevated mood
Desinhibición, estado de ánimo elevado
Very Common Common
Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes Frecuentes
Dizziness, somnolence Ataxia, coordination abnormal, tremor, dysarthria, memory impairment, disturbance in attention, paraesthesia
Mareos, somnolencia Ataxia, coordinación anormal, temblor, disartria, alteración de la memoria, alteración de la atención, parestesia
Uncommon
18 Poco frecuentes
Syncope, stupor, myoclonus, psychomotor hyperactivity, ageusia, dyskinesia, dizziness postural, intention tremor, nystagmus, cognitive disorder, speech disorder, hyporeflexia, hypoaesthesia, amnesia, hyperaesthesia, burning sensation
Síncope, estupor, mioclono, hiperactividad psicomotora, discinesia, mareo postural, temblor de intención, nistagmo, trastorno cognitivo, trastorno del habla, hiporreflexia, hipoestesia, amnesia, hiperestesia, sensación de ardor
Rare Unknown frequency Eye disorders
Raras Frecuencia no conocida Trastornos oculares
Hypokinesia, parosmia, dysgraphia Loss of consciousness, mental impairment, headache
Hipocinesia, parosmia, disgrafía Pérdida de conciencia, daño mental progresivo, dolor de cabeza
Unknown frequency
Frecuencia no conocida
Ear and labyrinth disorders Common Rare Cardiac disorders
Trastornos del oído y del laberinto Frecuentes Raras Trastornos cardíacos
Tachycardia Atrioventricular block first degree, sinus tachycardia, sinus bradycardia, sinus arrhythmia,
Taquicardia Bloqueo auriculoventricular de primer grado, taquicardia sinusal, bradicardia sinusal, arritmia sinusal
Flushing, hot flushes Hypotension, hypertension, peripheral coldness,
Rubefacción, sofocos Hipotensión, hipertensión, frialdad periférica
Rash papular, sweating Urticaria, cold sweat Stevens Johnson syndrome, Pruritus
Erupción papular, sudoración Urticaria, sudor frío Síndrome de Stevens Johnson, prurito
General disorders and administration site conditions Common Uncommon Rare Unknown frequency Investigations
Marcha anormal, sensación de embriaguez, fatiga, edema periférico, edema 19
Gait abnormal, feeling drunk, fatigue, oedema peripheral, oedema, Fall, chest tightness, asthenia, thirst Anasarca,pyrexia, rigors, pain exacerbated, Face oedema
Caídas, opresión en el pecho, astenia, sed Anasarca, pirexia, escalofríos, dolor exacerbado Edema facial
18 Concerning discontinuation of long-term treatment of pregabalin there are no data of the incidence and severity of withdrawal symptoms in relation to duration of use and dosage of pregabalin.
Con respecto a la interrupción del tratamiento de pregabalina a largo plazo no hay datos sobre la incidencia y gravedad de los síntomas de retirada en relación a la duración del tratamiento y a la dosis de pregabalina.
Efficacy has been shown in studies in diabetic neuropathy,post herpetic neuralgia and spinal cord injury.
Se ha demostrado la eficacia en estudios en neuropatía diabética, neuralgia postherpética y lesión de la médula espinal.
In clinical trials up to 12 weeks for both peripheral and central neuropathic pain, a reduction in pain was seen by week 1 and was maintained throughout the treatment period.
En ensayos clínicos de hasta 12 semanas de duración para dolor neuropático periférico y central, se observó una reducción d el dolor a la primera semana de tratamiento y se mantuvo a lo largo del período de tratamiento.
For patients not experiencing somnolence, such an improvement was observed in 33% of patients treated with pregabalin and 18% of patients on placebo.
En el caso de los pacientes que no experimentaron somnolencia, dicha mejoría se observó en un 33% de los pacientes tratados con pregabalina y en un 18% de los pacientes con placebo.
19 A reduction in seizure frequency was observed by Week 1.
Se observó una reducción en la frecuencia de las crisis a la primera semana de tratamiento.
Relief of the symptoms of GAD as reflected by the Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) was observed by Week 1
En la primera semana se observó un alivio de los síntomas del TAG como se reflejó en la Escala de Valoración de la Ansiedad de Hamilton (HAM-A).
Absorption:
21 Absorción:
The N- methylated derivative of pregabalin, the major metabolite of pregabalin found in urine, accounted for 0.9% of the dose.
El derivado N-metilado de pregabalina, metabolito principal de ésta encontrado en orina, representó el 0,9% de la dosis.
20 Pregabalin mean elimination half-life is 6.3 hours.
La semivida media de eliminación de pregabalina es de 6,3 horas.
Because renal elimination is the major elimination pathway, dosage reduction in patients with renal impairment and dosage supplementation following haemodialysis is necessary (see section 4.2 Table 1).
22 insuficiencia renal es necesaria una reducción de la dosis y una dosis complementaria tras la hemodiálisis (ver sección 4.2 Tabla 1).
Pregabalin was not teratogenic in mice, rats or rabbits.
La pregabalina no fue teratógena ni en raton es ni en ratas ni en conejos.
Foetal toxicity in rats and rabbits occurred only at exposures sufficiently above human exposure.
Sólo hubo toxicidad fetal en ratas y conejos a exposiciones lo suficientemente por encima de la exposición en humanos.
In prenatal/postnatal toxicity studies, pregabalin induced offspring developmental toxicity in rats at exposures > 2 times the maximum recommended human exposure.
En estudios de toxicidad prenatal/postnatal, la pregabalina indujo toxicidad en el desarrollo de las crías en ratas a exposiciones > 2 veces la exposición máxima recomendada en el hombre.
21 Two-year carcinogenicity studies with pregabalin were conducted in rats and mice.
Se llevaron a cabo estudios de carcinogenicidad a dos años con pregabalina en ratas y ratones.
PVC/Aluminium blisters containing 14, 21, 56 or 84 hard capsules.
Blísters de PVC/Aluminio conteniendo 14, 21, 56 u 84 cápsulas duras.
100 x 1 hard capsules in PVC/Aluminium perforated unit dose blisters.
100 x 1 cápsulas duras en blísters precortados unidosis de PVC/Aluminio.
100 hard capsule PVC/Aluminium blister pack (non-perforated) Not all pack sizes may be marketed
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
22 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
LYRICA 75 mg hard capsules
LYRICA 75 mg cápsulas duras
Each hard capsule contains 75 mg of pregabalin.
Cada cápsula dura contiene 75 mg de pregabalina.
Hard capsule White and orange, marked “Pfizer” on the cap and “PGN 75” on the body with black ink.
De color blanco y naranja, marcada con “Pfizer” en tinta negra en la tapa y “PGN 75” en el cuerpo.
Generalised Anxiety Disorder
26 Trastorno de ansiedad generalizada
24 Pregabalin treatment can be started with a dose of 150 mg per day.
El tratamiento con pregabalina se puede iniciar con una dosis de 150 mg al día.
CLcr(ml/min) =
Acr(ml/min) = ⎢
Use in patients with hepatic impairment
Uso en pacientes con alteración hepática
Use in children and adolescents
27 Uso en niños y adolescentes
25 Use in the elderly (over 65 years of age)
Uso en ancianos (mayores de 65 años de edad)
26 In the treatment of central neuropathic pain due to spinal cord injury the incidence of adverse events in general, CNS adverse events and especially somnolence was increased.
En el tratamiento del dolor neuropático central debido a lesión de la médula espinal se incrementó la incidencia de efectos adversos en general, efectos adversos a nivel del SNC y especialmente somnolencia.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
29 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
The most common adverse
En todos los estudios controlados, la tasa de abandono a causa de reacciones adversas fue d el 13% para pacientes que estaban recibiendo pregabalina y del 7% para pacientes que recibieron placebo.
27 reactions resulting in discontinuation from pregabalin treatment groups were dizziness and somnolence.
Las reacciones adversas que con más frecuencia dieron lugar a una interrupción del tratamiento en los grupos tratados con pregabalina fueron mareos y somnolencia.
Unknown frequency
Trastornos del sistema inmunológico Frecuencia no conocida
Hypersensitivity,angioedema, allergic reaction
Hipersensibilidad, angioedema, reacción alérgica
Blood and lymphatic system disorders Rare Neutropenia Metabolism and nutrition disorders Common Uncommon Rare Psychiatric disorders
Trastornos de la sangre y del sistema linfático Raras Trastornos del metabolismo y Frecuentes Poco frecuentes Raras Trastornos psiquiátricos
Dizziness, somnolence Ataxia, coordination abnormal, tremor, dysarthria, memory impairment, disturbance in attention, paraesthesia
Mareos, somnolencia Ataxia, coordinación anormal, temblor, disartria, alteración de la memoria, alteración de la atención, parestesia 30
Syncope, stupor, myoclonus, psychomotor hyperactivity, ageusia, dyskinesia, dizziness postural, intention tremor, nystagmus, cognitive disorder, speech disorder, hyporeflexia, hypoaesthesia, amnesia, hyperaesthesia, burning sensation
Síncope, estupor, mioclono, hiperactividad psicomotora, ageusia, discinesia, mareo postural, temblor de intención, nistagmo, trastorno cognitivo, trastorno del habla, hiporreflexia, hipoestesia, amnesia, hiperestesia, sensación de ardor
Common Rare
Trastornos del oído y del laberinto Frecuentes Raras Trastornos cardíacos
28 Cardiac disorders Uncommon Rare
Poco frecuentes Raras
General disorders and administration site conditions Common Uncommon Rare Unknown frequency Investigations
Marcha anormal, sensación de embriaguez, fatiga, edema periférico, edema 31
Gait abnormal, feeling drunk, fatigue, oedema peripheral, oedema, Fall, chest tightness, asthenia, thirst Anasarca, pyrexia, rigors, pain exacerbated Face oedema
Caídas, opresión en el pecho, astenia, sed Anasarca, pirexia, escalofríos, dolor exacerbado Edema facial
The following events have been mentioned: insomnia, headache, nausea, diarrhoea, flu syndrome, nervousness, depression, pain, sweating, and dizziness.
Se han mencionado los siguientes acontecimientos: insomnio, dolor de cabeza, náuseas, diarrea, síndrome gripal, nerviosismo, depresión, dolor, sudoración y mareos.
29 4.9 Overdose
4.9 Sobredosis
30 Generalised Anxiety Disorder
Trastorno de ansiedad generalizada
Absorption:
33 Absorción:
31 Dosage adjustment in patients with reduced renal function or undergoing haemodialysis is necessary (see Section 4.2 Table 1).
Es necesario un ajuste de la dosis en pacientes con la función renal alterada o en hemodiálisis (ver sección 4.2 Tabla 1).
Because renal elimination is the major elimination pathway, dosage reduction in patients with renal impairment and dosage supplementation following haemodialysis is necessary (see section 4.2 Table 1).
34 insuficiencia renal es necesaria una reducción de la dosis y una dosis complementaria tras la hemodiálisis (ver sección 4.2 Tabla 1).
In mice, no increased incidence of tumours was found at exposures
No se observaron tumores en ratas a exposiciones de hasta 24 veces la exposición media en humanos a la dosis clínica máxima recomendada de 600 mg/día.
32 similar to the mean human exposure, but an increased incidence of haemangiosarcoma was observed at higher exposures.
En ratones, a exposiciones similares a la exposición media en humanos, no se detectó aumento en la incidencia de tumores, pero a exposiciones más altas se observó un incremento en la incidencia de hemangiosarcoma.
Gelatin Titanium Dioxide (E171) Sodium Laurilsulphate Silica, colloidal anhydrous Purified water Red Iron Oxide (E172)
Gelatina Dióxido de titanio (E171) Laurilsulfato de sodio Sílice coloidal anhidra Óxido de hierro rojo (E172) Agua purificada
PVC/Aluminium blisters containing 14, 56 or 112 (2 x 56) hard capsules.
Blísters de PVC/Aluminio conteniendo 14, 56 ó 112 (2 x 56) cápsulas duras.
100 x 1 hard capsules in PVC/Aluminium perforated unit dose blisters.
100 cápsulas duras en blísters de PVC/Aluminio (no precortados).
100 hard capsule PVC/Aluminium blister pack (non-perforated) HDPE bottle containing 200 hard capsules.
Frasco de polietileno de alta densidad conteniendo 200 cápsulas duras.
33 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
LYRICA 100 mg hard capsules.
LYRICA 100 mg cápsulas duras
Each hard capsule contains 100 mg of pregabalin.
Cada cápsula dura contiene 100 mg de pregabalina.
Hard capsule Orange, marked “Pfizer” on the cap and “PGN 100” on the body with black ink.
De color naranja, marcada con “Pfizer” en tinta negra en la tapa y “PGN 100” en el cuerpo.
35 Generalised Anxiety Disorder
38 Trastorno de ansiedad generalizada
36 Use in children and adolescents
39 Uso en niños y adolescentes
Lyrica is not recommended for use in children below the age of 12 years and adolescents (12 – 17 years of age) due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.3).
Lyrica no está recomendado para uso en niños menores de 12 años y adolescentes (de 12 a 17 años de edad) debido a la escasez de datos sobre seguridad y eficacia (ver sección 5.3).
There have been post-marketing reports of congestive heart failure in some patients receiving pregabalin These reactions are mostly seen in elderly cardiovascular compromised patients during
40 Durante la experiencia post-comercialización se han notificado casos de insuficiencia cardiaca congestiva en algunos pacientes en tratamiento con pregabalina.
37 pregabalin treatment for a neuropathic indication.
Estas reacciones se observan sobre todo en pacientes ancianos con función cardiovascular comprometida y tratados con pregabalina en la indicación de tratamiento del dolor neuropático.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
41 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
The most commonly reported adverse
El programa clínico de pregabalina incluyó a más de 9.000 pacientes que fueron expuestos a pregabalina, de los que más de 5.000 participaron en ensayos doble ciego controlados con placebo.
38 reactions were dizziness and somnolence.
Las reacciones adversas comunicadas con más frecuencia fueron mareos y somnolencia.
Hypersensitivity, angioedema, allergic reaction
Hipersensibilidad, angioedema, reacción alérgica
Dizziness, somnolence Ataxia, coordination abnormal, tremor, dysarthria, memory impairment, disturbance in attention, paraesthesia
Mareos, somnolencia Ataxia, coordinación anormal, temblor, disartria, alteración de la memoria, alteración de la atención, parestesia 42
39 Cardiac disorders Uncommon Rare
Poco frecuentes Raras
General disorders and administration site conditions Common Uncommon Rare Unknown frequency Investigations
Poco frecuentes Raras Frecuencia no conocida
In the controlled clinical trial in central neuropathic pain 22% of the Pregabalin treated patients and 7% of the patients on placebo had a 50% improvement in pain score.
En el ensayo clínico contro lado para dolor neuropático central, el 22% de los pacientes tratados con pregabalina y el 7% de los pacientes con placebo experimentaron una mejoría del 50% en la escala de dolor.
41 Generalised Anxiety Disorder
Trastorno de ansiedad generalizada
Absorption:
45 Absorción:
42 Dosage adjustment in patients with reduced renal function or undergoing haemodialysis is necessary (see Section 4.2 Table 1).
Es necesario un ajuste de la dosis en pacientes con la función renal alterada o en hemodiálisis (ver sección 4.2 Tabla 1).
Because renal elimination is the major elimination pathway, dosage reduction in patients with renal impairment and dosage supplementation following haemodialysis is necessary (see section 4.2 Table 1).
46 insuficiencia renal es necesaria una reducción de la dosis y una dosis complementaria tras la hemodiálisis (ver sección 4.2 Tabla 1).
43 similar to the mean human exposure, but an increased incidence of haemangiosarcoma was observed at higher exposures.
En ratones, a exposiciones similares a la exposición media en humanos, no se detectó aumento en la incidencia de tumores, pero a exposiciones más altas se observó un incremento en la incidencia de hemangiosarcoma.
PVC/Aluminium blisters containing 21or 84 hard capsules.
Blísters de PVC/Aluminio conteniendo 21 u 84 cápsulas duras.
100 hard capsule PVC/Aluminium blister pack (non-perforated)
100 cápsulas duras en blísters de PVC/Aluminio (no precortados).
44 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
EU/1/04/279/014-016 EU/1/04/279/39
EU/1/04/279/014-016 EU/1/04/279/39
LYRICA 150 mg hard capsules
LYRICA 150 mg cápsulas duras
Each hard capsule contains 150 mg of pregabalin.
Cada cápsula dura contiene 150 mg de pregabalina.
Hard capsule White, marked “Pfizer” on the cap and “PGN 150” on the body with black ink.
De color blanco, marcada con “Pfizer” en tinta negra en la tapa y “PGN 150” en el cuerpo.
46 Generalised Anxiety Disorder
50 Trastorno de ansiedad generalizada
≥ 60 ≥30 - < 60 ≥15 - < 30 < 15
≥ 60 ≥30 - < 60 ≥15 – < 30 < 15
Use in children and adolescents
51 Uso en niños y adolescentes
47 Lyrica is not recommended for use in children below the age of 12 years and adolescents (12 – 17 years of age) due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.3).
Lyrica no está recomendado para uso en niños menores de 12 años y adolescentes (de 12 a 17 años de edad) debido a la escasez de datos sobre seguridad y eficacia (ver sección 5.3).
48 Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose- galactose malabsorption should not take this medicine.
Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, de insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o problemas de absorción de glucosa o galactosa, no deben tomar este medicamento.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
53 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
49 patients receiving pregabalin and 7% for patients receiving placebo.
En todos los estudios controlados, la tasa de abandono a causa de reacciones adversas fue del 13% para pacientes que estaban recibiendo pregabalina y del 7% para pacientes que recibieron placebo.
Unknown frequency
Transtornos del sistema inmunológico Frecuencia no conocida
Dizziness, somnolence Ataxia, coordination abnormal, tremor, dysarthria, memory impairment, disturbance in attention, paraesthesia
Mareos, somnolencia Ataxia, coordinación anormal, temblor, disartria, alteración de la memoria, alteración de la atención, parestesia 54
50 Cardiac disorders Uncommon Rare
Poco frecuentes Raras
General disorders and administration site conditions Common Uncommon Rare Unknown frequency Investigations
Marcha anormal, sensación de embriaguez, fatiga, edema periférico, edema 55
Pregabalin has been studied in 10 controlled clinical studies of up to 13 weeks with twice a day dosing (BID) and up to 8 weeks with three times a day (TID) dosing.
La pregabalina se ha estudiado en 10 ensayos clínicos controlados con una duración de hasta 1 3 semanas y dos administraciones al día (DVD) y con una duración de hasta 8 semanas y tres
For patients not experiencing somnolence, such an improvement was observed in 33% of patients treated with pregabalin and 18% of patients on placebo.
En el caso de los pacientes que no experimentaron somnolencia, dicha mejoría se observó en un 33% de los pacientes tratados con pregabalina y en un 18% de los pacientes con p lacebo.
52 Generalised Anxiety Disorder
Trastorno de ansiedad generalizada
Absorption:
57 Absorción:
53 Dosage adjustment in patients with reduced renal function or undergoing haemodialysis is necessary (see Section 4.2 Table 1).
Es necesario un ajuste de la dosis en pacientes con la función renal alterada o en hemodiálisis (ver sección 4.2 Tabla 1).
Because renal elimination is the major elimination pathway, dosage reduction in patients with renal impairment and dosage supplementation following haemodialysis is necessary (see section 4.2 Table 1).
58 insuficiencia renal es necesaria una reducción de la dosis y una dosis complementaria tras la hemodiálisis (ver sección 4.2 Tabla 1).
54 similar to the mean human exposure, but an increased incidence of haemangiosarcoma was observed at higher exposures.
En ratones, a exposiciones similares a la exposición media en humanos, no se detectó aumento en la incidencia de tumores, pero a exposiciones más altas se observó un incremento en la incidencia de hemangiosarcoma.
PVC/Aluminium blisters containing 14,56 or 112 (2 x 56) hard capsules.
Blísters de PVC/Aluminio conteniendo 14, 56 ó 112 (2 x 56) cápsulas duras.
55 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
LYRICA 200 mg hard capsules
LYRICA 200 mg cápsulas duras
Each hard capsule contains 200 mg of pregabalin.
Cada cápsula dura contiene 200 mg de pregabalina.
Hard capsule Light orange, marked “Pfizer” on the cap and “PGN 200” on the body with black ink.
De color naranja claro, marcada con “Pfizer” en tinta negra en la tapa y “PGN 200” en el cuerpo.
57 Generalised Anxiety Disorder
62 Trastorno de ansiedad generalizada
58 Use in children and adolescents
63 Uso en niños y adolescentes
There have been post-marketing reports of congestive heart failure in some patients receiving pregabalin These reactions are mostly seen in elderly cardiovascular compromised patients during
64 Durante la experiencia post-comercialización se han notificado casos de insuficiencia cardiaca congestiva en algunos pacientes en tratamiento con pregabalina.
59 pregabalin treatment for a neuropathic indication.
Estas reacciones se observan sobre todo en pacientes ancianos con función cardiovascular comprometida y tratados con pregabalina en la indicación de tratamiento del dolor neuropático.
Since pregabalin is predominantly excreted unchanged in the urine, undergoes negligible metabolism in humans (< 2% of a dose recovered in urine as metabolites), does not inhibit drug metabolism in vitro, and is not bound to plasma proteins, it is unlikely to produce, or be subject to, pharmacokinetic interactions.
Dado que la pregabalina se excreta principalmente inalterada en orina, experimenta un metabolismo insignificante en humanos (< 2% de la dosis recuperada en orina en forma de metabolitos), no inhibe el metabolismo de fármacos in vitro y no se une a proteínas plasmáticas, no es probable que produzca interacciones farmacocinéticas o sea susceptibles a las mismas.
In teraction studies have only been performed in adults.
Los estudios de interacciones se han realizado sólo en adultos.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
65 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
60 reactions were dizziness and somnolence.
Las reacciones adversas comunicadas con más frecuencia fueron mareos y somnolencia.
Dizziness, somnolence Ataxia, coordination abnormal, tremor, dysarthria, memory impairment, disturbance in attention, paraesthesia
Mareos, somnolencia Ataxia, coordinación anormal, temblor, disartria, alteración de la memoria, alteración de la atención, parestesia 66
61 Cardiac disorders Uncommon Rare
Poco frecuentes Raras
Rare
Raras Frecuencia no conocida
Ascites, pancreatitis, dysphagia
Ascitis, pancreatitis, disfagia Lengua hinchada, diarrea, náuseas
Rash papular, sweating Urticaria, cold sweat Stevens Johnson syndrome, Pruritus
Erupción papular, sudoración Urticaria, sudor frío Síndrome de Stevens Jonhson, prurito
General disorders and administration site conditions Common Uncommon Rare Unknown frequency Investigations
Marcha anormal, sensación de embriaguez, fatiga, edema periférico, edema 67
62 4.9 Overdose
4.9 Sobredosis
63 Generalised Anxiety Disorder
Trastorno de ansiedad generalizada
Absorption:
69 Absorción:
Pregabalin plasma clearance and renal clearance are directly proportional to creatinine clearance (see section 5.2 Renal impairment).
El aclaramiento plasmático y el aclaramiento renal de pregabalina son directamente proporcional es al aclaramiento de creatinina (ver sección 5.2 Alteración renal).
64 Dosage adjustment in patients with reduced renal function or undergoing haemodialysis is necessary (see Section 4.2 Table 1).
Es necesario un ajuste de la dosis en pacientes con la función renal alterada o en hemodiálisis (ver sección 4.2 Tabla 1).
Because renal elimination is the major elimination pathway, dosage reduction in patients with renal impairment and dosage supplementation following haemodialysis is necessary (see section 4.2 Table 1).
70 insuficiencia renal es necesaria una reducción de la dosis y una dosis complementaria tras la hemodiálisis (ver sección 4.2 Tabla 1).
65 similar to the mean human exposure, but an increased incidence of haemangiosarcoma was observed at higher exposures.
En ratones, a exposiciones similares a la exposición media en humanos, no se detectó aumento en la incidencia de tumores, pero a exposiciones más altas se observó un incremento en la incidencia de hemangiosarcoma.
66 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
67 1.
73 1.
LYRICA 225 mg hard capsules
LYRICA 225 mg cápsulas duras
Each hard capsule contains 225 mg of pregabalin.
Cada cápsula dura contiene 225 mg de pregabalina.
Hard capsule White and light orange marked “Pfizer” on the cap and “PGN 225” on the body with black ink.
De color blanco y naranja, marcada con “Pfizer” en tinta negra en la tapa y “PGN 225” en el cuerpo.
68 Generalised Anxiety Disorder
74 Trastorno de ansiedad generalizada
69 Use in children and adolescents
75 Uso en niños y adolescentes
In the clinical studies where ophthalmologic testing was conducted, the incidence of visual acuity reduction and visual field changes was greater in pregabalin-treated patients than in placebo-treated patients; the incidence of fundoscopic changes was greater in placebo-treated patients (See section 5.1)
En los ensayos clínicos en los que se llevaron a cabo pruebas oftalmológicas, la incidencia de disminución de la agudeza visual y alteración del campo visual fue mayor en pacientes tratados con pregabalina que en aquellos tratados con placebo; la incidencia de cambios fundoscópicos fue mayor en pacientes tratados con placebo (ver sección 5.1).
There have been post-marketing reports of congestive heart failure in some patients receiving pregabalin These reactions are mostly seen in elderly cardiovascular compromised patients during
76 Durante la experiencia post-comercialización se han notificado casos de insuficiencia cardiaca congestiva en algunos pacientes en tratamiento con pregabalina.
70 pregabalin treatment for a neuropathic indication.
Estas reacciones se observan sobre todo en pacientes ancianos con función cardiovascular comprometida y tratados con pregabalina en la indicación de tratamiento del dolor neuropático.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
77 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
71 reactions were dizziness and somnolence.
Las reacciones adversas comunicadas con más frecuencia fueron mareos y somnolencia.
Dizziness, somnolence Ataxia, coordination abnormal, tremor, dysarthria, memory impairment, disturbance in attention, paraesthesia
Mareos, somnolencia Ataxia, coordinación anormal, temblor, disartria, alteración de la memoria, alteración de la atención, parestesia 78
72 Cardiac disorders Uncommon Rare
Poco frecuentes Raras
General disorders and administration site conditions Common Uncommon Rare Unknown frequency Investigations
Marcha anormal, sensación de embriaguez, fatiga, edema periférico, edema 79
73 4.9 Overdose
4.9 Sobredosis
74 Generalised Anxiety Disorder
Trastorno de ansiedad generalizada
Absorption:
81 Absorción:
75 Dosage adjustment in patients with reduced renal function or undergoing haemodialysis is necessary (see Section 4.2 Table 1).
Es necesario un ajuste de la dosis en pacientes con la función renal alterada o en hemodiálisis (ver sección 4.2 Tabla 1).
Because renal elimination is the major elimination pathway, dosage reduction in patients with renal impairment and dosage supplementation following haemodialysis is necessary (see section 4.2 Table 1).
82 insuficiencia renal es necesaria una reducción de la dosis y una dosis complementaria tras la hemodiálisis (ver sección 4.2 Tabla 1).
76 similar to the mean human exposure, but an increased incidence of haemangiosarcoma was observed at higher exposures.
En ratones, a exposiciones similares a la exposición media en humanos, no se detectó aumento en la incidencia de tumores, pero a exposiciones más altas se observó un incremento en la incidencia de hemangiosarcoma.
PVC/Aluminium blisters containing 14 or 56 hard capsules.
Blísters de PVC/Aluminio conteniendo 14 ó 56 cápsulas duras.
100 hard capsule PVC/Aluminium blister pack (non-perforated) Not all pack sizes may be marketed.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
EU/1/04/279/033 – 035 EU/1/04/279/042
EU/1/04/279/033 - 035 EU/1/04/279/042
78 1.
85 1.
LYRICA 300 mg hard capsules
LYRICA 300 mg cápsulas duras
Each hard capsule contains 300 mg of pregabalin.
Cada cápsula dura contiene 300 mg de pregabalina.
Hard capsule White and orange, marked “Pfizer” on the cap and “PGN 300” on the body with black ink.
De color blanco y naranja, marcada con “Pfizer” en tinta negra en la tapa y “PGN 300” en el cuerpo.
79 Generalised Anxiety Disorder
86 Trastorno de ansiedad generalizada
The maximum dosage of 600 mg per day may be achieved after an additional week (see section 4.8).
La dosis máxima que se puede alcanzar, después de una semana adicional, es de 600 mg al día.
80 Use in children and adolescents
87 Uso en niños y adolescentes
In the clinical studies where ophthalmologic testing was conducted, the incidence of visual acuity reduction and visual field changes was greater in pregabalin-treated patients than in placebo-treated patients; the incidence of fundoscopic changes was greater in placebo-treated patients (See section 5.1).
En los ensayos clínicos en los que se llevaron a cabo pruebas oftalmológicas, la incidencia de disminución de la agudeza visual y alteración d el campo visual fue mayor en pacientes tratados con pregabalina que en aquellos tratados con placebo; la incidencia de cambios fundoscópicos fue mayor en pacientes tratados con placebo (ver sección 5.1).
There have been post-marketing reports of congestive heart failure in some patients receiving pregabalin These reactions are mostly seen in elderly cardiovascular compromised patients during
88 Durante la experiencia post-comercialización se han notificado casos de insuficiencia cardiaca congestiva en algunos pacientes en tratamiento con pregabalina.
81 pregabalin treatment for a neuropathic indication.
Estas reacciones se observan sobre todo en pacientes ancianos con función cardiovascular comprometida y tratados con pregabalina en la indicación de tratamiento del dolor neuropático.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
89 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
82 reactions were dizziness and somnolence.
Las reacciones adversas comunicadas con más frecuencia fueron mareos y somnolencia.
Hypersensitivity, angioedema, allergic reaction
Hipersensibilidad, angioedema, reacciones cutaneas
Dizziness, somnolence Ataxia, coordination abnormal, tremor, dysarthria, memory impairment, disturbance in attention, paraesthesia
Mareos, somnolencia Ataxia, coordinación anormal, temblor, disartria, alteración de la memoria, alteración de la atención, parestesia 90
83 Cardiac disorders Uncommon Rare
Poco frecuentes Raras
Rash papular, sweating Urticaria, cold sweat Stevens Johnson syndrome, Pruritus
Erupción popular, sudoración Urticaria, sudor frío Síndrome de Stevens Johnson, prurito
General disorders and administration site conditions Common Uncommon Rare Unknown frequency Investigations
Marcha anormal, sensación de embriaguez, fatiga, edema periférico, edema 91
The following events have been: insomnia, headache, nausea, diarrhoea, flu syndrome, nervousness, depression, pain, sweating and dizziness.
Se han mencionado los siguientes acontecimientos: insomnio, dolor de cabeza, náuseas, diarrea, síndrome gripal, nerviosismo, depresión, dolor, sudoración y mareos.
84 4.9 Overdose
4.9 Sobredosis
85 Generalised Anxiety Disorder
Trastorno de ansiedad generalizada
Absorption:
93 Absorción:
86 Dosage adjustment in patients with reduced renal function or undergoing haemodialysis is necessary (see Section 4.2 Table 1).
Es necesario un ajuste de la dosis en pacientes con la función renal alterada o en hemodiálisis (ver sección 4.2 Tabla 1).
Because renal elimination is the major elimination pathway, dosage reduction in patients with renal impairment and dosage supplementation following haemodialysis is necessary (see section 4.2 Table 1).
94 insuficiencia renal es necesaria una reducción de la dosis y una dosis complementaria tras la hemodiálisis (ver sección 4.2 Tabla 1).
87 similar to the mean human exposure, but an increased incidence of haemangiosarcoma was observed at higher exposures.
En ratones, a exposiciones similares a la exposición media en humanos, no se detectó aumento en la incidencia de tumores, pero a exposiciones más altas se observó un incremento en la incidencia de hemangiosarcoma.
88 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
EU/1/04/279/023 – 025 EU/1/04/279/029 EU/1/04/279/032 EU/04/279/043
EU/1/04/279/023 - 025 EU/1/04/279/029 EU/1/04/279/032 EU/1/04/279/043
89 ANNEX II
97 ANEXO II
90 A.
98 A.
Pfizer GmbH Arzneimittelwerk, Gödecke, Mooswaldallee 1, D-79090 Freiburg, Germany
Pfizer GmbH Arzneimittelwerk, Gödecke, Mooswaldallee 1, D-79090 Friburgo, Alemania.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
El titular de la autorización de comercialización se compromete a realizar los estudios y las actividades adicionales de farmcovigilancia detallados en el Plan de Farmacovigilancia.
An updated Risk Management Plan should be provided as per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use.
Se debe proporcionar un Plan de Manejo del Riesgo actualizado de acuerdo a la directriz del CHMP sobre Sistemas de Manejo del Riesgo ("Risk Management Systems") para medicamentos de uso humano.
91 ANNEX III
99 ANEXO III
LABELLING AND PACKAGING LEAFLET
ETIQUETADO Y PROSPECTO
92 A.
100 A.
93 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
101 IN FORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS (2X56 HARD CAPSULES) WRAPPED IN FOIL (INCLUDING THE BLUE BOX)
Etiqueta de la envoltura exterior del envase múltiple (2 x 56 cápsulas duras) retractilado (incluyendo la “blue box”)
LYRICA 25 mg hard capsules Pregabalin
LYRICA 25 mg cápsulas duras Pregabalina
Each hard capsule contains 25 mg pregabalin
Cada cápsula dura contiene 25 mg de pregabalina
This product contains lactose monohydrate
Este medicamento contiene lactosa monohidrato
112 (2 packs of 56) hard capsules
112 (2 envases de 56) cápsulas duras
EXP {MM/YYYY}
CAD {MM/AAAA}
95 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
103 IN FORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Carton of blister pack (14, 21, 56,84, 100 and 56 (part of multipack) and perforated unit dose blister pack (100) for 25mg hard capsules
Envase para blíster (14, 21, 56, 84, 100 y 56 (parte de un envase múltiple)) y blíster precortado para unidosis (100) para las cápsulas duras de 25 mg
14 hard capsules 21 hard capsules 56 hard capsules 84 hard capsules 100 hard capsules 56 hard capsules (part of multipack) 100 x 1 hard capsules
14 cápsulas duras 21 cápsulas duras 56 cápsulas duras 84 cápsulas duras 100 cápsulas duras 56 cápsulas duras (parte de un envase múltilple) 100 cápsulas duras en formato unidosis
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN 1.
Sealed Pack Do not use if box has been opened
Estuche precintado No utilizar si el estuche ha sido abierto
Blister pack (14, 21, 56, 84 and 100) and perforated unit dose blister pack (100) for 25mg hard capsules
Blíster (14, 21, 56, 84 y 100) y blíster precortado para unidosis (100) para las cápsulas duras de 25 mg
Pfizer Ltd (as MA Holder logo)
Pfizer Ltd (en forma de logo del titular de la autorización de comercialización)
98 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
106 IN FORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Blister pack (14, 21, 56, 84 and 100) and perforated unit dose blister pack (100) for 50 mg hard capsules
Blíster (14, 21, 56, 84 y 100) y blíster precortado para unidosis (100) para las cápsulas duras de 50 mg
LYRICA 50 mg hard capsules Pregabalin
LYRICA 50 mg cápsulas duras Pregabalina
Each hard capsule contains 50 mg pregabalin
Cada cápsula dura contiene 50 mg de pregabalina
14 hard capsules 21 hard capsules 56 hard capsules84 hard capsules 100 hard capsules 100 x 1 hard capsules
14 cápsulas duras 21 cápsulas duras 56 cápsulas duras 84 cápsulas duras 100 cápsulas duras 100 cápsulas duras en formato unidosis
100 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
108 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
101 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
109 IN FORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
LYRICA 75 mg hard capsules Pregabalin
LYRICA 75 mg cápsulas duras Pregabalina
Each hard capsule contains 75 mg pregabalin
Cada cápsula dura contiene 75 mg de pregabalina
103 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
111 IN FORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Carton of blister pack (14, 56, 100 and 56 (part of multipack)) and perforated unit dose blister pack (100) for 75 mg hard capsules
Envase para blíster (14, 56, 100 y 56 (parte de un envase múltiple)) y blíster precortado para unidosis (100) para las cápsulas duras de 75 mg
14 hard capsules 56 hard capsules 100 hard capsules 56 hard capsules (part of multipack) 100 x 1 hard capsules
14 cápsulas duras 56 cápsulas duras 100 cápsulas duras 56 cápsulas duras (parte de un envase múltiple) 100 cápsulas duras en formato unidosis
104 9.
112 9.
105 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
113 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
Blister pack (14, 56 or 100) and perforated unit dose blister pack (100) for 75 mg hard capsules
Blíster (14, 56 ó 100) y blíster precortado para unidosis (100) para las cápsulas duras de 75 mg
106 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
114 IN FORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Bottle immediate packaging for 75 mg hard capsules – pack of 200
Frasco como acondicionamiento primario para las cápsulas duras de 75 mg – envase de 200
200 hard capsules
200 cápsulas duras
108 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
116 IN FORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Blister pack (21, 84 or 100) and perforated unit dose blister pack (100) for 100 mg hard capsules
Blíster (21, 84 y 100) y blíster precortado para unidosis (100) para las cápsulas duras de 100 mg
LYRICA 100 mg hard capsules Pregabalin
LYRICA 100 mg cápsulas duras Pregabalina
Each hard capsule contains 100 mg pregabalin
Cada cápsula dura contiene 100 mg de pregabalina
21 hard capsules 84 hard capsules 100 hard capsules 100 x 1 hard capsules
21 cápsulas duras 84 cápsulas duras 100 cápsulas duras 100 cápsulas duras en formato unidosis
109 10.
117 10.
110 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
118 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
Blister pack (21, 84 or 100) and perforated unit dose blister pack (100) for 100 mg hard capsules
Blíster (21, 84 ó 100) y blíster precortado para unidosis (100) para las cápsulas duras de 100 mg
111 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
119 IN FORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
LYRICA 150 mg hard capsules Pregabalin
LYRICA 150 mg cápsulas duras Pregabalina
Each hard capsule contains 150 mg pregabalin
Cada cápsula dura contiene 150 mg de pregabalina
112 11.
120 11.
113 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
121 IN FORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Carton of blister pack (14, 56, 100 and 56 (part of multipack)) and perforated unit dose blister pack (100) for 150 mg hard capsules
Envase para blíster (14, 56, 100 y 56 (parte de un envase múltiple)) y blíster precortado para unidosis (100) para las cápsulas duras de 150 mg
114 9.
122 9.
EU/1/04/279/017 – 019 EU/1/04/279/028 EU/1/04/279/040
EU/1/04/279/017-019 EU/1/04/279/028 EU/1/04/279/040
115 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
123 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
Blister pack (14, 56 or 100) and perforated unit dose blister pack (100) for 150 mg hard capsules
Blíster (14 56 ó 100) y blíster precortado para unidosis (100) para las cápsulas duras de 150 mg
116 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
124 IN FORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Bottle immediate packaging for 150 mg hard capsules – pack of 200
Frasco como acondicionamiento primario para las cápsulas duras de 150 mg – envase de 200
118 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
126 IN FORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Blister pack (21, 84 or 100) and perforated unit dose blister pack (100) for 200 mg hard capsules
Blíster (21, 84 ó 100) y blíster precortado para unidosis (100) para las cápsulas duras de 200 mg
LYRICA 200 mg hard capsules Pregabalin
LYRICA 200 mg cápsulas duras Pregabalina
Each hard capsule contains 200 mg pregabalin
Cada cápsula dura contiene 200 mg de pregabalina
EU/1/04/279/020 - 022 EU/1/04/279/041
EU/1/04/279/020-022 EU/1/04/279/041
120 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
128 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
121 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
129 IN FORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Blister pack (14, 56 or 100) and perforated unit dose blister pack (100) for 225 mg hard capsules
Envase para blíster (14, 56 ó 100) y blíster precortado para unidosis (100) para las cápsulas duras de 225 mg
LYRICA 225 mg hard capsules Pregabalin
LYRICA 225 mg cápsulas duras Pregabalina
Each hard capsule contains 225 mg pregabalin
Cada cápsula dura contiene 225 mg de pregabalina
14 hard capsules 56 hard capsules 100 hard capsules 100 x 1 hard capsules
14 cápsulas duras 56 cápsulas duras 100 cápsulas duras 100 cápsulas duras en formato unidosis
123 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
131 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
Blister pack (14, 56 or 100) and perforated unit dose blister pack (100) for 225 mg hard capsules
Blíster (14, 56 ó 100) y blíster precortado para unidosis (100) para las cápsulas duras de 225 mg
124 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
132 IN FORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
LYRICA 300mg hard capsules Pregabalin
LYRICA 300 mg cápsulas duras Pregabalina
Each hard capsule contains 300 mg pregabalin
Cada cápsula dura contiene 300 mg de pregabalina
126 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
134 IN FORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Carton of blister pack (14,56, 100 and 56 (part of multipack)) and perforated unit dose blister pack (100) for 300 mg hard capsules
Envase para blíster (14, 56, 100 y 56 (parte de un envase múltiple)) y blíster precortado para unidosis (100) para las cápsulas duras de 300 mg
LYRICA 300 mg hard capsules Pregabalin
LYRICA 300 mg cápsulas duras Pregabalina
127 9.
135 9.
EU/1/04/279/023-025 EU/1/04/279/029 EU/1/04/279/043
EU/1/04/279/023–025 EU/1/04/279/029 EU/1/04/279/043
128 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
136 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
Blister pack (14, 56 or 100) and perforated unit dose blister pack (100) for 300 mg hard capsules
Blíster (14, 56 ó 100) y blíster precortado para unidosis (100) para las cápsulas duras de 300 mg
129 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
137 IN FORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Bottle immediate packaging for 300 mg hard capsules – pack of 200
Frasco como acondicionamiento primario para las cápsulas duras de 300 mg – envase de 200
131 B.
139 B.
132 P ACKAGE LEAFLET:
140 PROSPECTO:
LYRICA 25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 and 300mg hard capsules (Pregabalin)
LYRICA 25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 y 300 mg cápsulas duras (Pregabalina)
If you have further questions, ask your doctor or your pharmacist.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
This medicine has been prescribed for you personally and you should not pass it on to others.
aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
What LYRICA is and what it is used for 2.
Qué es LYRICA y para qué se utiliza 2.
Before you take LYRICA 3.
Antes de tomar LYRICA 3.
How to take LYRICA 4.
Cómo tomar LYRICA 4.
How to store LYRICA 6.
Conservación de LYRICA 6.
WHAT LYRICA IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES LYRICA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
LYRICA belongs to a group of medicines used to treat epilepsy, neuropathic pain and Generalised Anxiety Disorder (GAD).
LYRICA pertenece a un grupo de medicamentos que se utilizan para el tratamiento de la epilepsia, del dolor neuropático y del trastorno de ansiedad generalizada (TAG).
The safety and effectiveness of pregabalin in patients below the age of 18 years with peripheral and central neuropathic pain, epilepsy and Generalised Anxiety Disorder has not been established.
No se ha establecido la seguridad y eficacia de pregabalina en pacientes menores de 18 años con dolor neuropático periférico y central, epilepsia o trastorno de ansiedad generalizada.
Peripheral and central neuropathic pain:
Dolor neuropático periférico y central:
LYRICA is used to treat long lasting pain caused by damage to the nerves.
LYRICA se utiliza para el tratamiento del dolor crónico causado por daños en los nervios.
A variety of diseases can cause peripheral neuropathic pain, such as diabetes or shingles.
Hay diversas enfermedades que pueden causar dolor neuropático periférico, como la diabetes o el herpes.
Pain sensations may be described as hot, burning, throbbing, shooting, stabbing, sharp, cramping, aching, tingling, numbness, pins and needles.
La sensación de dolor se podría describir como calor, quemazón, dolor pulsátil, dolor fulgurante, dolor punzante, dolor agudo, espasmos, dolor continuo, hormigueo, entumecimiento y sensación de pinchazos.
Peripheral and central neuropathic pain may also be associated with mood changes, sleep disturbance, fatigue, and can have an impact on physical and social functioning and overall quality of life.
El dolor neuropático periférico y central podría estar también asociado con cambios de humor, alteraciones del sueño, fatiga y puede tener efecto sobre la actividad física y social y sobre la calidad de vida en general.
LYRICA is used to treat a certain form of epilepsy (partial seizures with or without secondary generalisation) in adults.
LYRICA se utiliza en el tratamiento de ciertas clases de epilepsia (crisis parciales con o sin generalización secundaria) en adultos.
Your doctor will prescribe LYRICA for you to help treat your epilepsy when your current treatment is not controlling your condition.
Su médico le recetará LYRICA para tratar la epilepsia cuando su tratamiento actual no controle la enfermedad.
You should take LYRICA in addition to your current treatment.
Usted debe tomar LYRICA añadido a su tratamiento actual.
LYRICA is not intended to be used alone, but should always be used in combination with other anti-epileptic treatment.
LYRICA no se debe administrar solo, sino que siempre debe utilizarse en combinación con otros tratamientos antiepilépticos.
LYRICA is used to treat Generalised Anxiety Disorder (GAD).
LYRICA se utiliza en el tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada (TAG).