qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The IM injection is to be given slowly and deeply into the muscle and the IV bolus injection may be given rapidly and directly into a vein or into an existing IV line.
La inyección intramuscular debe realizarse lenta y profundamente en el músculo, y la inyección IV en bolus puede realizarse rápida y directamente en vena o en una vía intravenosa existente.
Reconstitution solvents This medicinal product must not be mixed with other medicinal products and is to be reconstituted only with: • sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution • glucose 50 g/ l (5%) solution for infusion • sodium chloride 4.5 mg/ ml (0.45%) and glucose 50 g/ l (5%) solution for injection Use of Ringer-Lactate solution for injection or glucose 50 g/ l (5%) in Ringer-Lactate solution for injection for reconstitution will cause the parecoxib to precipitate from solution and therefore is not recommended.
No se recomienda utilizar para la reconstitución una solución para inyección de Ringer Lactato o de glucosa 50 g/l (5%) en Ringer Lactato, pues causa precipitación de parecoxib en la solución.
Use of Sterile Water for Injection for reconsitution is not recommended, as the resulting solution is not isotonic.
No se recomienda utilizar para la reconstitución Agua Estéril para Inyección, ya que la solución resultante no es isotónica.
20 mg vial:
Vial de 20 mg:
Remove the yellow flip-off cap to expose the central portion of the rubber stopper of the parecoxib 20 mg vial.
Retirar la cápsula flip-off amarilla para dejar al descubierto la parte central del tapón de goma del vial de 20 mg de parecoxib.
Withdraw with a sterile needle and syringe, 1 ml of an acceptable solvent and insert the needle through the central portion of the rubber stopper transferring the solvent into the parecoxib 20 mg vial.
Retirar, con una aguja estéril y una jeringa, 1 ml de un disolvente adecuado e insertar la aguja en la parte central del tapón de goma introduciendo el disolvente dentro del vial de 20 mg de parecoxib.
Dissolve the powder completely using a gentle swirling motion and inspect the reconstituted product before use.
Disolver el polvo por completo agitándolo con un movimiento suave e inspeccionar la solución reconstituida antes de su uso.
The reconstituted solution must not be used if discoloured or cloudy or if particulate matter is observed The entire contents of the vial should be withdrawn for a single administration.
Todo el contenido del vial deberá ser utilizado para una única administración.
IV line solution compatibility Precipitation may occur when Dynastat is combined in solution with other medicinal products and therefore Dynastat must not be mixed with any other drug, either during reconstitution or injection.
Compatibilidad de la solución en la vía intravenosa Dynastat puede precipitar se combina en solución con otros medicamentos, y por tanto, Dynastat no debe mezclarse con ningún otro medicamento, ni durante la reconstitución ni durante la inyección.
In those patients where the same IV line is to be used to inject another medicinal product, the line must be adequately flushed prior to and after Dynastat injection with a solution of known compatibility After reconstitution with acceptable solvents, Dynastat may only be injected into IV lines delivering: • sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution • glucose 50 g/ l (5%) solution for infusion • sodium chloride 4.5 mg/ ml (0.45%) and glucose 50 g/ l (5%) solution for injection • Ringer-Lactate solution for injection Injection into an IV line delivering glucose 50 g/ l (5%) in Ringer-Lactate solution for injection, or other IV fluids not listed in this section, is not recommended as this may cause precipitation from solution.
No se recomienda la inyección en una vía intravenosa que perfunda glucosa 50 g/l (5%) en Ringer Lactato, u otros fluidos intravenosos que no se hayan enumerado en esta sección, ya que puede causar la precipitación en la solución.
The solution is for single use only and must not be stored in a refrigerator or freezer.
La solución es para una administración única y no debe conservarse en refrigerador ni congelarse.
87 PACKAGE LEAFLET:
93 PROSPECTO:
Dynastat 20 mg powder and solvent for solution for injection parecoxib (parecoxib sodium)
INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Dynastat 20 mg polvo y disolvente para solución inyectable parecoxib (como parecoxib sódico)
What Dynastat is and what it is used for 2.
Qué es Dynastat y para qué se utiliza 2.
It is supplied in cartons containing 1, 3 or 5 vials that also contain 1, 3 or 5 glass ampoules of a solvent for dissolving the contents of the vials.
Se presenta en envases que contienen 1, 3 ó 5 viales de vidrio que contienen también 1, 3 ó 5 ampollas de vidrio con un líquido para disolver el contenido de los viales.
Do not use Dynastat
No use Dynastat
- if you are allergic (hypersensitive) to parecoxib or any of the other ingredients of Dynastat
- si es alérgico (hipersensible) a parecoxib o a cualquiera de los demás componentes de Dynastat
- if you have had a serious allergic reaction (especially a serious skin reaction) to any medicines
- si ha tenido una reacción alérgica (especialmente una reacción cutánea grave) a cualquier
- if you have had an allergic reaction to a group of medicines called “ sulphonamides” (e. g. some
- si ha tenido una reacción alérgica a un grupo de medicamentos denominados « sulfamidas » (p.ej.,
antibiotics used to treat infections)
algunos antibióticos utilizados para tratar infecciones)
- if you currently have a gastric or intestinal ulcer or gastrointestinal bleeding
- si tiene actualmente una úlcera gástrica o intestinal o hemorragia gastrointestinal
- if you have had an allergic reaction to acetylsalicylic acid (aspirin) or to other NSAIDs (e. g.
- si ha tenid o una reacción alérgica al ácido acetilsalicílico, a otros antiinflamatorios no esteroideos
ibuprofen) or to COX-2 inhibitors.
o AINE (p.ej.: ibuprofeno) o a inhibidores de la COX-2.
Reactions might include wheezing (bronchospasm), badly blocked nose, itchy skin, rash or swelling of the face, lips or tongue, other allergic reactions or nasal polyps after taking these medicines
Las reacciones pueden incluir jadeos (broncoespasmo), obstrucción de la nariz, picor de la piel, urticaria o hinchazón de la cara, labios o lengua, u otras reacciones alérgicas o pólipos nasales tras tomar alguno de estos medicamentos
- if you are more than 6 months pregnant
- si está embarazada de más de 6 meses
- if you are breastfeeding
- si está en periodo de lactancia
- if you have severe liver disease
- si padece una enfermedad grave en el hígado
- if you have inflammation of the intestines (ulcerative colitis or Crohn’ s disease)
- si padece inflamación intestinal (colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn)
- if you have heart failure
- si padece insuficiencia cardiaca
- if you are about to have heart surgery or surgery on your arteries (including any coronary artery
- si va a ser sometido a cirugía cardiaca (bypass) o a cirugía en sus arterias (incluyendo cualquier
procedure)
procedimiento arterial coronario)
- if you have established heart disease and / or cerebrovascular disease e. g. if you have had a heart
- si padece una enfermedad cardíaca y/o enfermedad cerebrovascular diagnosticada, p.ej.: si ha
attack, stroke, mini-stroke (TIA) or blockages to blood vessels to the heart or brain or an operation to clear or bypass blockages
tenido un infarto o angina de pecho, o una embolia, o un accidente cerebral transitorio, o algún coágulo que haya impedido la circulación al corazón o al cerebro, o ha sido sometido a una operación para limpiar sus arterias o para realizar un bypass
- if you have or have had problems with your blood circulation (peripheral arterial disease) or if
- si tiene o ha tenido problemas en la circulación arterial (enfermedad arterial periférica), o si ha
you have had surgery on the arteries of your legs.
sido sometido a una cirugía arterial en las piernas
Do not use Dynastat if you currently have a gastric or intestinal ulcer or gastrointestinal bleeding If you are taking acetylsalicylic acid or other NSAIDs (e. g. ibuprofen) If you smoke If you have diabetes If you have angina, blood clots, raised blood pressure or raised cholesterol If you are taking anti-platelet therapies (e. g. acetylsalicylic acid) If you have fluid retention (oedema) If you have liver or kidney disease.
No use Dynastat si tiene actualmente una úlcera gástrica o intestinal o hemorragia gastrointestinal. si está tomando ácido acetilsalicílico u otros AINE (p.ej.: ibuprofeno) si fuma si tiene diabetes si sufre una angina de pecho, tiene coágulos en la sangre, la tensión sanguínea alta o el colesterol elevado si está en tratamiento antiagregante (p.ej.: ácido acetilsalicílico) si tiene retención de líquidos (edema) si padece una enfermedad del riñón o del hígado.
If you might be dehydrated – this may happen if you have had diarrhoea or have been vomiting (being sick) or unable to drink fluids If you have an infection as it may hide a fever (which is a sign of infection) If you use medicines to reduce blood clotting (e. g. warfarin) If you are a woman trying to become pregnant
No use Dynastat si padece una enfermedad grave en el hígado. si puede estar deshidratado, ésto puede suceder si usted ha tenido diarrea o ha estado vomitando o no ha podido tomar líquidos si tiene una infección, puesto que podría enmascarar la fiebre (que es un signo de infección) si recibe medicamentos para reducir la coagulación de la sangre (p.ej.: warfarina) si está planeando quedarse embarazada
It’ s especially important to mention:
Es especialmente importante mencionar:
Pregnancy and breast-feeding If you are pregnant, tell your doctor, as Dynastat may not be right for you.
95 Embarazo y lactancia Si está embarazada, adviértaselo a su médico, ya que Dynastat podría no ser adecuado para usted.
89 Get advice from a doctor or pharmacist before taking any medicine if you’ re pregnant or breast- feeding.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento si está embarazada o dando el pecho a su hijo.
Driving and using machines If the injection makes you feel dizzy or tired, do not drive or use machines until you feel better again.
Conducción y uso de máquinas Si se siente usted mareado o cansado tras la inyección, no conduzca ni use maquinaria hasta que se sienta mejor de nuevo.
You may be given another dose – either 20 mg or 40 mg – 6 to 12 hours after the first one.
Pueden administrarle otra dosis - de 20 mg ó 40 mg - de 6 a 12 horas después de la primera.
Some people may be given lower doses:
A algunas personas pueden administrárseles dosis más bajas:
People with liver problems People with severe kidney problems Patients over 65 who weigh less than 50 kg People taking fluconazole.
Personas con problemas de hígado Personas con problemas graves de riñón Pacientes mayores de 65 años y de peso inferior a los 50 kg Personas que tomen fluconazol
tongue), or develop any other signs of an allergic reaction such as skin rash, swelling of the face, lips or tongue which may cause wheezing, difficulty breathing, or swallowing – this occurs rarely
(p.ej.: piel, boca, ojos, cara, labios o lengua), o desarrolla cualquier otro signo de reacción 96 alérgica como erupción cutánea, hinchazón de la cara, los labios y la lengua, que pueda causar pitidos, dificultad para respirar, o tragar – esto sucede en raras ocasiones
- if you have blistering or peeling of the skin – this occurs rarely
- si le salen ampol las o tiene descamación de la piel – esto sucede en raras ocasiones
treatment; the reported rate of these events appears to be greater for valdecoxib as compared to other cox-2 inhibitors
suelen aparecer durante el primer mes de tratamiento; la frecuencia de notificación de estos acontecimientos parece ser mayor con valdecoxib en comparación con otros inhibidores de la COX -2
- if you have any signs of bleeding in the stomach or intestine, such as passing a black or blood-
- si tiene cualquier signo de hemorragia en el estómago o en los intestinos, tales como heces
stained bowel movement or vomiting blood.
ennegrecidas o sanguinolentas, o vómitos con sangre
Dry socket (inflammation and pain after a tooth extraction). > If any of these affects you, talk to your doctor or nurse.
Efectos más frecuentes Pueden afectar a entre 1 y 10 personas de cada 100 Tensión sanguínea más alta o más baja Puede tener dolor de espalda Pueden hinchársele las piernas, tobillos y pies (retención de líquidos) Puede sentir entumecimiento Puede tener dolor de estómago, indigestión, flatulencia y gases Las pruebas de función renal pueden mostrar alteraciones Puede sentir agitación o tener dificultades para dormir Hay un riesgo de anemia Puede tener la garganta dolorida o dificultades para respirar Puede tener picor en la piel Puede orinar menos de lo habitual Alvéolo seco (inflamación y dolor tras una extracción dental) Si le ocurre cualquiera de estas cosas, dígaselo a su médico o enfermera.
Rash or ulceration in any part of your body (e. g. skin, mouth, eyes, face, lips or tongue), or any other signs of allergic reactions such as skin rash, swelling of the face, lips and tongue, wheezing, difficulty breathing or swallowing Swelling, blistering or peeling of the skin Kidney failure and acute kidney failure Heart failure, heart attack Racing or irregularity of the heartbeat Breathlessness Hepatitis (inflamed liver) Abdominal pain Nausea (feeling sick) Vomiting
Efectos raros Pueden afectar a menos de 1 persona de cada 1000 Erupción o ulceración que puede aparecer en cualquier parte de su cuerpo (p.ej.: piel, boca, ojos, cara, labios o lengua), u otro signo de reacciones alérgicas como erupción cutánea, hinchazón de la cara, los labios y la lengua, pitidos, dificultad para respirar o tragar Hinchazón, ampollas o descamación de la piel Insuficiencia renal o insuficiencia renal aguda Insuficiencia cardíaca, ataque cardíaco Latidos cardiacos acelerados o irregulares Dificultad para respirar Hepatitis (inflamación del hígado) Dolor abdominal Náuseas Vómitos
> If any of these affects you, talk to your doctor or nurse.
Si le ocurre cualquiera de estas cosas, dígaselo a su médico o enfermera.
91 solution will not be used.
La solución no debe utilizarse si hay partículas en la solución inyectable o si el polvo o la solución están descoloridos.
When reconstituted with 1 ml solvent, provides 20 mg/ ml of parecoxib.
Cuando se reconstituye con 1 ml de disolv ente, se proporcionan 20 mg/ml de parecoxib.
When reconstituted in sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution, Dynastat contains approximately 0.22 mEq of sodium per vial.
Cuando se reconstituye en una solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%), Dynastat contiene aproximadamente 0,22 mEq de sodio por vial.
Powder Disodium hydrogen phosphate Phosphoric acid and/ or sodium hydroxide (for pH adjustment).
Polvo Hidrógenofosfato de disodio Ácido fosfórico y/o hidróxido sódico (para ajuste del pH)
Solvent Sodium chloride Hydrochloric acid or sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections.
Disolvente Cloruro sódico Acido clorhídrico o hidróxido sódico (para ajuste del pH).
What Dynastat looks like and contents of the pack
Agua para inyección
The solvent is contained in colourless neutral glass ampoules (2 ml).
El polvo está contenido en viales de vidrio incoloros (2 ml) con un tapón laminado cerrados con una cápsula flip-off amarilla, sobre el cierre de aluminio.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
El disolvente está contenido en ampollas de vidrio neutro e incoloro (2 ml).
Marketing Authorisation Holder:
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización:
Tel.: + 36 1 488 37 00
Tel.: + 36 1 488 37 00 98
Č eská republika Pfizer s. r. o.
Česká republika
Malta V. J.
V.J.
Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00
Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00 Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 (0)30550055 51000
Norge Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00
Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0)10 406 43 01 Norge Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00
Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 6 405 328 Ελλάδα Pfizer Hellas A. E.
Eesti Österreich Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 6 405 328 Ελλάδα Pfizer Hellas A.E.
Tel: +43 (0)1 521 15-0 Polska Pfizer Polska Sp. z o. o., Tel.: +48 22 335 61 00
Tel: +43 (0)1 521 15-0 Polska Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
Tel: +351 21 423 5500
Tel:+351 21 423 5500
Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podruž nica za svetovanje s področ ja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0) 152 11 400
Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386(0)152 11 400
Suomi/ Finland Pfizer Oy Puh/ Tel: +358(0)9 43 00 40
Suomi/Finland Pfizer Oy Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40
This leaflet was last approved on {date} < ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
99 Este prospecto ha sido aprobado en
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website: http: / /www. emea. europa. eu.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
93 The following information is intended for medical or healthcare professionals only
100 Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario
The reconstituted solution must not be used if discoloured or cloudy or if particulate matter is observed The entire contents of the vial should be withdrawn for a single administration.
En aquellos pacientes en los que se utilice la misma vía intravenosa para inyectar otro medicamento, la vía debe lavarse adecuadamente antes y después de la administración de Dynastat, con una solución de compatibilidad conocida.
IV line solution compatibility Precipitation may occur when Dynastat is combined in solution with other medicinal products and therefore Dynastat must not be mixed with any other drug, either during reconstitution or injection In those patients where the same IV line is to be used to inject another medicinal product, the line must be adequately flushed prior to and after Dynastat injection with a solution of known compatibility After reconstitution with acceptable solvents, Dynastat may only be injected into IV lines delivering: • sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution • glucose 50 g/ l (5%) solution for infusion • sodium chloride 4.5 mg/ ml (0.45%) and glucose 50 g/ l (5%) solution for injection • Ringer-Lactate solution for injection Injection into an IV line delivering glucose 50 g/ l (5%) in Ringer-Lactate solution for injection, or other IV fluids not listed in this section, is not recommended as this may cause precipitation from solution.
Tras la reconstitución con los disolventes aceptables, Dynastat puede inyectarse únicamente en vías IV que proporcionen: • Solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) • Solución para perfusión de glucosa 50 g/l (5%) • Solución para inyección de cloruro sódico 4,5 mg/ml (0,45%) y glucosa 50 g/l (5%) • Solución para inyección Ringer Lactato No se recomienda la inyección en una vía intravenosa que perfunda glucosa 50 g/l (5%) en Ringer Lactato, u otros fluidos intravenosos que no se hayan enumerado en esta sección ya que puede causar la precipitación en la solución.
94 PACKAGE LEAFLET:
101 PROSPECTO:
Dynastat 40 mg powder for solution for injection parecoxib (as parecoxib sodium)
INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Dynastat 40 mg polvo para solución inyectable parecoxib (como parecoxib sódico)
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in thois leaflet,
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento. − Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. − Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. − Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
What Dynastat is and what it’ s used for 2.
Qué es Dynastat y para qué se utiliza 2.
It is supplied in cartons containing 10 glass vials.
Se presenta en envases que contienen 10 viales de vidrio.
- if you have had a serious allergic reaction (especially a serious skin reaction) to any medicines
- si ha tenido una reacción alérgica (especi almente una reacción cutánea grave) a cualquier
- if you have had an allergic reaction to a group of medicines called “ sulphonamides” (e. g. some
- si ha tenido una reacción alérgica a un grupo de medicamentos denominados « sulfamidas » (p.
antibiotics used to treat infections)
ej., algunos antibióticos utilizados para tratar infecciones)
- if you have had an allergic reaction to acetylsalicylic acid (aspirin) or to other NSAIDs (e. g.
- si ha tenido una reacción alérgica al ácido acetilsalicílico, a otros antiinflamatorios no esteroideos
ibuprofen) or to COX-2 inhibitors.
o AINE (p.ej.: ibuprofeno) o a inhibidores de la COX -2.
attack, stroke, mini-stroke (TIA) or blockages to blood vessels to the heart or brain or an operation to clear or bypass blockages
tenido un infarto o angina de pecho, o una embolia, o un accidente cerebral transitorio, o algún coágulo que haya impedido la circulación al corazón o al cerebro, o ha sido sometido a una operación para limpiar sus arterias o para realizar un bypass.
Make sure your doctor knows, before you are given Dynastat … If you have previously had an ulcer, bleeding or perforation of the gastrointestinal tract.
Asegúrese de que antes de que le administren Dynastat su médico conoce si ha tenido anteriormente una úlcera, hemorragia o perforación en el estómago o en el intestino.
Do not use Dynastat if you currently have a gastric or intestinal ulcer or gastrointestinal bleeding If you are taking acetylsalicylic acid or other NSAIDs (e. g. ibuprofen) If you smoke If you have diabetes If you have angina, blood clots, raised blood pressure or raised cholesterol If you are taking anti-platelet therapies (e. g. acetylsalicylic acid) If you have fluid retention (oedema) If you have liver or kidney disease.
No use Dynastat si tiene actualmente una úlcera gástrica o intestinal o hemorragia gastrointestinal si está tomando ácido acetilsalicílico u otros AINE (p.ej.: ibuprofeno) si fuma si tiene diabetes si sufre una angina de pecho, tiene coágulos en la sangre, la tensión sanguínea alta o el colesterol elevado si está en tratamiento antiagregante (p.ej.: ácido acetilsalicílico) si tiene retención de líquidos (edema) si padece una enfermedad del riñón o del hígado.
Do not use Dynastat if you have severe liver disease If you might be dehydrated – this may happen if you have had diarrhoea or have been vomiting (being sick) or unable to drink fluids If you have an infection as it may hide a fever (which is a sign of infection) If you use medicines to reduce blood clotting (e. g. warfarin) If you are a woman trying to become pregnant
No use Dynastat si padece una enfermedad grave en el hígado si puede estar deshidratado, ésto puede suceder si usted ha tenido diarrea o ha estado vomitando o no ha podido tomar líquidos si tiene una infección, puesto que podría enmascarar la fiebre (que es un signo de infección) si recibe medicamentos para reducir la coagulación de la sangre (p.ej.: warfarina) si está planeando quedarse embarazada
Acetylsalicylic acid or other anti-inflammatory drugs Fluconazole – used for fungal infections ACE inhibitors – used for high blood pressure and heart conditions Cyclosporin or Tacrolimus – used after transplants Warfarin – or other medicines used to prevent blood clots Lithium – used to treat depression Rifampicin – used for bacterial infections Antiarrhythmics – used to treat an irregular heartbeat Phenytoin or Carbamazepine – used for epilepsy Theophylline – used for asthma Methotrexate – used for rheumatoid arthritis and cancer Antidepressants – used to treat depression Neuroleptics – used to treat psychoses.
Ácido acetilsalicílico u otros fármacos antiinflamatorios Fluconazol - utilizado para las infecciones por hongos Inhibidores de la ECA - utilizados para la tensión alta y los problemas del corazón Ciclosporina o tacrolimús - utilizados después de los trasplantes Warfarina - u otros medicamentos utilizados para prevenir los coágulos sanguíneos Litio - utilizado para tratar la depresión Rifampicina - utilizada para las infecciones por bacterias Antiarrítmicos - utilizados para tratar latidos cardíacos irregulares Fenitoína o carbamazepina - utilizadas para la epilepsia Teofilina - utilizada para el asma Metotrexato - utilizado para la artritis reumatoide y el cáncer Antidepresivos - utilizados para tratar la depresión Neurolépticos - utilizados para tratar la psicosis
Pregnancy and breast-feeding If you are pregnant, tell your doctor, as Dynastat may not be right for you.
103 Embarazo y lactancia Si está embarazada, adviértaselo a su médico, ya que Dynastat podría no ser adecuado para usted.
Get advice from a doctor or pharmacist before taking any medicine if you’ re pregnant or breast- feeding.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento si está embarazada o dando el pecho a su hijo.
96 Driving and using machines If the injection makes you feel dizzy or tired, do not drive or use machines until you feel better again.
Conducción y uso de máquinas Si se siente usted mareado o cansado tras la inyección, no conduzca ni use maquinaria hasta que se sienta mejor de nuevo.
tongue), or develop any other signs of an allergic reaction such as skin rash, swelling of the face, lips or tongue which may cause wheezing, difficulty breathing, or swallowing – this occurs rarely
(p.ej.: piel, boca, ojos, cara, labios o lengua), o desarrolla cualquier otro signo de reacción alérgica como erupción cutánea, hinchazón de la cara, los labios y la lengua, que pueda causar 104 pitidos, dificultad para respirar, o tragar – esto sucede en raras ocasiones
- if you have blistering or peeling of the skin - this occurs rarely
- si le salen ampollas o tiene descamación de la piel – esto sucede en raras ocasiones
stained bowel movement or vomiting blood
ennegrecidas o sanguinolentas, o vómitos con sangre
Dry socket (inflammation and pain after a tooth extraction) > If any of these affects you, talk to your doctor or nurse.
Efectos más frecuentes Pueden afectar a entre 1 y 10 personas de cada 100 Tensión sanguínea más alta o más baja Puede tener dolor de espalda Pueden hinchársele las piernas, tobillos y pies (retención de líquidos) Puede sentir entumecimiento Puede tener dolor de estómago, indigestión, flatulencia y gases Las pruebas de función renal pueden mostrar alteraciones Puede sentir agitación o tener dificultades para dormir Hay un riesgo de anemia Puede tener la garganta dolorida o dificultades para respirar Puede tener picor en la piel Puede orinar menos de lo habitual Alvéolo seco (inflamación y dolor tras una extracción dental) Si le ocurre cualquiera de estas cosas, dígaselo a su médico o enfermera.
Uncommon effects These could affect less than 1 in every 100 people Worsening of high blood pressure Ulcers in the digestive system The heart may beat more slowly Blood tests may show abnormal liver function You may bruise easily (or have a low blood platelet count) vSurgical wounds may become infected There is a risk of stroke. > If any of these affects you, talk to your doctor or nurse.
Efectos menos frecuentes Pueden afectar a menos de 1 persona de cada 100 Empeoramiento de la tensión sanguínea alta Úlceras digestivas El corazón puede latir más lento Los análisis de sangre pueden mostrar alteraciones de la función del hígado Puede tener moratones con facilidad (o tener un recuento bajo de plaquetas) Las heridas de una operación pueden infectarse Hay un riesgo de embolia Si le ocurre cualquiera de estas cosas, dígaselo a su médico o enfermera.
Rash or ulceration in any part of your body (e. g. skin, mouth, eyes, face, lips or tongue), or any other signs of allergic allergic reactions such as skin rash, swelling of the face, lips and tongue, wheezing, difficulty breathing or swallowing Swelling, blistering or peeling of the skin Kidney failure and acute kidney failure Heart failure, heart attack Racing or irregularity of the heartbeat Breathlessness Hepatitis (inflamed liver) Abdominal pain Nausea (feeling sick) Vomiting.
Efectos raros Pueden afectar a menos de 1 persona de cada 1000 Erupción o ulceración que puede aparecer en cualquier parte de su cuerpo (p.ej.: piel, boca, ojos, cara, labios o lengua), u otro signo de reacciones alérgicas como erupción cutánea, hinchazón de la cara, los labios y la lengua, pitidos, dificultad para respirar o tragar Hinchazón, ampollas o descamación de la piel Insuficiencia renal o insuficiencia renal aguda Insuficiencia cardíaca, ataque cardíaco Latidos cardiacos acelerados o irregulares Dificultad para respirar Hepatitis (inflamación del hígado) Dolor abdominal Náuseas Vómitos
Each vial contains 40 mg parecoxib, as
Cada vial contiene 40 mg de
42.36 mg parecoxib sodium.
parecoxib como parecoxib sódico 42,36 mg.
When reconstituted with 2 ml solvent, provides 20 mg/ ml of parecoxib.
Cuando se reconstituye con 2 ml de disolvente, se proporcionan 20 mg/ml de parecoxib.
When reconstituted in sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution, Dynastat contains approximately 0.44 mEq of sodium per vial.
Cuando se reconstituye en una solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%), Dynastat contiene aproximadamente 0,44 mEq de sodio por vial.
The powder is contained in colourless glass vials (5 ml) with a laminated stopper, sealed with a purple flip-off cap on the aluminium overseal.
El polvo está contenido en viales de vidrio incoloros (5 ml) con un tapón laminado cerrados con una cápsula flip-off púrpura, sobre el cierre de aluminio.
Č eská republika Pfizer s. r. o.
Česká republika Pfizer s.r.o.
Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00 Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 (0)30 5500555 51000
106 Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00 Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 (0)30550055 51000
99 Ελλάδα Pfizer Hellas A. E.
Ελλάδα Pfizer Hellas A.E.
1800 633 363 (toll free) + 44 (0)1304 616161
1800 633 363 (número gratuito) +44 (0)1304 616161
Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podruž nica za svetovanje s področ ja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0)152 11 400
Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0)152 11 400
This leaflet was last approved on {date}
Este prospecto ha sido aprobado en
< ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website: http: / /www. emea. europa. eu.
Disolventes para la reconstitución Este producto no debe mezclarse con otros medicamentos y debe reconstituirse sólo con:
100 The following information is intended for medical or healthcare professionals only
• • •
The IM injection is to be given slowly and deeply into the muscle and the IV bolus injection may be given rapidly and directly into a vein or into an existing IV line.
Solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) Solución para perfusión de glucosa 50 g/l (5%) Solución para inyección de cloruro sódico 4,5 mg/ml (0,45%) y glucosa 50 g/l (5%)
Reconstitution solvents This medicinal product must not be mixed with other medicinal products and is to be reconstituted only with: • sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution • glucose 50 g/ l (5%) solution for infusion • sodium chloride 4.5 mg/ ml (0.45%) and glucose 50 g/ l (5%) solution for injectionUse of Ringer-Lactate solution for injection or glucose 50 g/ l (5%) in Ringer-Lactate solution for injection for reconstitution will cause the parecoxib to precipitate from solution and therefore is not recommended.
No se recomienda utilizar para la reconstitución una solución para inyección de Ringer Lactato o de glucosa 50 g/l (5%) en Ringer Lactato, pues causa precipitación de parecoxib en la solución.
40 mg vial:
Vial de 40 mg:
Remove the purple flip-off cap to expose the central portion of the rubber stopper of the parecoxib 40 mg vial.
Retirar la cápsula flip-off púrpura para dejar al descubierto la parte central del tapón de goma del vial de 40 mg de parecoxib.
Withdraw with a sterile needle and syringe, 2 ml of an acceptable solvent and insert the needle through the central portion of the rubber stopper transferring the solvent into the parecoxib 40 mg vial.
Retirar, con una aguja estéril y una jeringa, 2 ml de un disolvente adecuado e insertar la aguja en la parte central del tapón de goma introduciendo el disolvente dentro del vial de 40 mg de parecoxib.
IV line solution compatibility Precipitation may occur when Dynastat is combined in solution with other medicinal products and therefore Dynastat must not be mixed with any other drug, either during reconstitution or injection.
Compatibilidad de la solución en la vía intravenosa Dynastat puede precipitar cuando se combina en solución con otros medicamentos, y por tanto, Dynastat no debe mezclarse con ningún otro medicamento, ni durante la reconstitución ni durante la inyección.
In those patients where the same IV line is to be used to inject another medicinal product, the line must be adequately flushed prior to and after Dynastat injection with a solution of known compatibility After reconstitution with acceptable solvents, Dynastat may only be injected into IV lines delivering: • sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution • glucose 50 g/ l (5%) solution for infusion • sodium chloride 4.5 mg/ ml (0.45%) and glucose 50 g/ l (5%) solution for injection • Ringer-Lactate solution for injection Injection into an IV line delivering glucose 50 g/ l (5%) in Ringer-Lactate solution for injection, or other IV fluids not listed in this section, is not recommended as this may cause precipitation from solution.
Tras la reconstitución con los disolventes aceptables, Dynastat puede inyectarse únicamente en vías IV que proporcionen: • Solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) • Solución para perfusión de glucosa 50 g/l (5%) • Solución para inyección de cloruro sódico 4,5 mg/ml (0,45%) y glucosa 50 g/l (5%) • Solución para inyección Ringer Lactato No se recomienda la inyección en una vía intravenosa que perfunda glucosa 50 g/l (5%) en Ringer Lactato, u otros fluidos intravenosos que no se hayan enumerado en esta sección ya que puede causar la precipitación en la solución.
101 PACKAGE LEAFLET:
108 PROSPECTO:
Dynastat 40 mg powder and solvent for solution for injection parecoxib (as parecoxib sodium)
INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Dynastat 40 mg polvo y disolvente para solución inyectable parecoxib (como parecoxib sódico)
Not all pack sizes may be marketed
Posible comercialización solamente de algunos tamaños de envase.
Do not take Dynastat
No use Dynastat
antibiotics used to treat infections)
algun os antibióticos utilizados para tratar infecciones)
Rifampicin – used for bacterial infections Antiarrhythmics – used to treat an irregular heartbeat Phenytoin or Carbamazepine – used for epilepsy Theophylline – used for asthma Methotrexate – used for rheumatoid arthritis and cancer Antidepressants – used to treat depression Neuroleptics – used to treat psychoses.
Ácido acetilsalicílico u otros fármacos antiinflamatorios Fluconazol - utilizado para las infecciones por hongos Inhibidores de la ECA - utilizados para la tensión alta y los problemas del corazón Ciclosporina o tacrolimús - utilizados después de los trasplantes Warfarina - u otros medicamentos utilizados para prevenir los coágulos sanguíneos Litio - utilizado para tratar la depresión Rifampicina - utilizada para las infecciones por bacterias Antiarrítmicos - utilizados para tratar latidos cardíacos irregulares Fenitoína o carbamazepina - utilizadas para la epilepsia Teofilina - utilizada para el asma Metotrexato - utilizado para la artritis reumatoide y el cáncer Antidepresivos - utilizados para tratar la depresión Neurolépticos - utilizados para tratar la psicosis
Dynastat can be used in combination with low dose acetylsalicylic acid
110 Dynastat puede ser usado en combinación con dosis bajas de ácido acetilsalicílico.
Pregnancy and breast-feeding women If you are pregnant, tell your doctor, as Dynastat may not be right for you.
Embarazo y lactancia Si está embarazada, adviértaselo a su médico, ya que Dynastat podría no ser adecuado para usted.
103 Get advice from a doctor or pharmacist before taking any medicine if you ’ re pregnant or breast- feeding.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento si está embarazada o dando el pecho a su hijo.
tongue), or develop any other signs of an allergic reaction such as skin rash, swelling of the face, lips or tongue which may cause wheezing, difficulty breathing, or swallowing – this occurs rarely
111 (p.ej.: piel, boca, ojos, cara, labios o lengua), o desarrolla cualquier otro signo de reacción alérgica como erupción cutánea, hinchazón de la cara, los labios y la lengua, que pueda causar pitidos, dificultad para respirar, o tragar – esto sucede en raras ocasiones
- if you have blistering or peeling of the skin – this occurs rarely
- si le salen ampollas o tiene descamación de la piel – esto sucede en raras ocasiones
Rash or ulceration in any part of your body (e. g. skin, mouth, eyes, face, lips or tongue), or any other signs of allergic allergic reactions such as skin rash, swelling of the face, lips and tongue, wheezing, difficulty breathing or swallowing Swelling, blistering or peeling of the skin Kidney failure and acute kidney failure Heart failure, heart attack Racing or irregularity of the heartbeat Breathlessness Hepatitis (inflamed liver) Abdominal pain Nausea (feeling sick) Vomiting
Efectos raros Pueden afectar a menos de 1 persona de cada 1000 • Erupción o ulceración que puede aparecer en cualquier parte de su cuerpo (p.ej.: piel, boca, ojos, cara, labios o lengua), u otro signo de reacciones alérgicas como erupción cutánea, hinchazón de la cara, los labios y la lengua, pitidos, dificultad para respirar o tragar • Hinchazón, ampollas o descamación de la piel • Insuficiencia renal o insuficiencia renal aguda • Insuficiencia cardíaca, ataque cardíaco • Latidos cardiacos acelerados o irregulares • Dificultad para respirar • Hepatitis (inflamación del hígado) • Dolor abdominal • Náuseas • Vómitos
105 solution will not be used.
La solución no debe utilizarse si hay partículas en la solución inyectable o si el polvo o la solución están descoloridos.
The solvent is contained in colourless neutral glass ampoules (2 ml).
El polvo está contenido en viales de vidrio incoloros (5 ml) con un tapón laminado cerrados con una cápsula flip-off púrpura, sobre el cierre de aluminio.
България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333
113 България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333
106 Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00 Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel: + 49 (0)30 550055 51000
Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00 Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 (0)30550055 51000
Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 6 405 328 Ελλάδα Pfizer Hellas A. E.
Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 6 405 328 Ελλάδα Pfizer Hellas A.E.
Tel: +351 21 423 5500
Tel :+351 21 423 5500
Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podruž nica za svetovanje s področ ja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0)152 11 400
Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386(0)152 11 400
This leaflet was last approved on {date} < ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
114 Este prospecto ha sido aprobado en
107 The following information is intended for medical or healthcare professionals only
115 Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario
108
116
EPAR summary for the public
a Resumen del EPAR para el público general
ed This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
ad En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR).
It explains how
En él se
is the Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
ul explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado los estudios
or If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package
an realizados con el medicamento a fin de emitir unas recomendaciones sobre su uso.
th Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Si desea más
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part
n información sobre el fundamento en el que se han basado las recomendaciones del CHMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (incluido en el EPAR).
er What is Dynepo?
ió ac ¿Qué es Dynepo?
Dynepo contains the active ingredient epoetin delta. lo
Dynepo es una solución inyectable en jeringa precargada que se presenta en dosis de 2.000 UI por ml riz a 20.000 UI por ml y contiene el principio activo « epoetina delta » to
What is Dynepo used for?
¿Para qué se utiliza?
Dynepo is used to treat anaemia (fewer than normal red blood cells in the blood) in adult patients with no
Dynepo se utiliza para tratar la anemia (menos glóbulos rojos de lo normal en la sangre) en pacientes au
chronic renal failure (long-term kidney disease).
adultos que padecen insuficiencia renal crónica (enfermedad de los riñones de larga duración).
It may be used in patients on dialysis (a blood clearance technique) or not on dialysis.
Puede administrarse tanto a pacientes dializados como a pacientes no dializados.
The medicine can only be obtained with a prescription. ct du
Este medicamento sólo puede conseguirse con receta médica. n co
How is Dynepo used?
¿Cómo se usa Dynepo?
A doctor who has experience in the care of renal failure patients should start any treatment with Dynepo.
El tratamiento con Dynepo debe iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con insuficiencia renal crónica.
Dynepo can be given intravenously (injection into a vein) or subcutaneously (injection under ro
Dynepo puede administrarse por vía intravenosa (inyección en una to
the skin).
vena) o subcutánea (inyección bajo la piel).
The starting doses are 50 IU/ kg three times a week if given intravenously, and twice a week lp
Las dosis iniciales son de 50UI/ kg tres veces por semana si se administra por vía intravenosa, y dos por semana si se administra por vía subcutánea.
if given subcutaneously.
Las dosis se en
Doses are adjusted depending on the response. a
ajustan en función de la respuesta obtenida.
How does Dynepo work?
¿Cómo actúa Dynepo? am
A hormone called erythropoietin stimulates the production of red blood cells from the bone marrow. in
La producción de glóbulos rojos por la médula ósea es estimulada por una hormona llamada eritropoyetina.
Epoetin delta, the active ingredient of Dynepo, is a copy of the human hormone, produced by a ic
El principio activo de Dynepo, la epoetina delta, es una copia de la hormona humana, producida por un método conocido como « ingeniería genética ».
method known as ‘ genetic engineering’: the enzyme is made by a cell in which the gene (the code) for the enzyme is activated so that the cell makes more of the enzyme and it can then be extracted and ed
célula en la que el gen (código) para la enzima está activado de tal forma que la célula fabrique más ed
used in Dynepo.
enzima y pueda ser extraída para su uso en Dynepo.
In patients with long-term kidney failure, a cause of their anaemia can be a lack of erythropoietin.
En los pacientes con insuficiencia renal de larga duración, una causa de la anemia puede ser la falta de eritropoyetina.
Dynepo works by stimulating production of red blood cells in the same way as M
M
How has Dynepo been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Dynepo?
The effectiveness of Dynepo to treat anaemia has been studied in a total of 1308 patients with chronic renal failure, including two main clinical studies.
La eficacia de Dynepo en el tratamiento de la anemia se ha estudiado en un total de 1308 pacientes con insuficiencia renal crónica, básicamente en dos estudios clínicos principales.
In one of these, Dynepo given intravenously was compared with epoetin alfa (a similar type of drug).
En uno de ellos, se comparó Dynepo administrado por vía intravenosa con la epoetina alfa (un fármaco similar).
In the other study, three different dosing schedules of subcutaneous Dynepo were compared.
En el otro estudio se compararon tres pautas posológicas distintas de Dynepo administrado por vía subcutánea.
The main measure of effectiveness in the clinical studies was whether Dynepo increased haemoglobin levels (the protein found in red blood cells that carries oxygen around the body).
El criterio principal de valoración de la eficacia en los estudios clínicos fue comprobar si
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Dynepo shown during the studies?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Dynepo aumenta los niveles de hemoglobina (la proteína que se encuentra en los glóbulos rojos y lleva el oxígeno por todo el organismo).
Dynepo was as effective as epoetin alfa at increasing haemoglobin levels in patients.
Dynepo fue tan efectivo como la epoetina alfa en el incremento de los niveles de hemoglobina en los pacientes.
The effectiveness was the same if it was administered intravenously or subcutaneously.
Su eficacia fue la misma administrándoselo por vía intravenosa o por vía subcutánea.
What is the risk associated with Dynepo?
¿Cuál es el riesgo asociado a Dynepo?
The most common side effects are hypertension (raised blood pressure), headache, and, for patients on dialysis, problems with the dialysis tubes.
La lista completa de efectos
For the full description of the side effects reported with Dynepo, please see the Package Leaflet.
a secundarios comunicados sobre Dynepo puede consultarse en el prospecto.
Dynepo should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to epoetin delta or any of the other ingredients, and in patients who have uncontrolled high blood pressure.
Dynepo no debe utilizarse en personas hipersensibles (alérgicas) a la epoetina alfa o a cualquiera de
Allergic reactions have occasionally been seen, so it is recommended that the first dose of Dynepo be given under medical supervision.
Se ha observado alguna que otra reacción alérgica, por lo que se recomienda que la primera dosis de Dynepo se administre bajo
ed Why has Dynepo been approved?
an ¿Por qué se ha aprobado Dynepo?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Dynepo’ s benefits are
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Dynepo son mayores que sus riesgos para el tratamiento de la anemia en pacientes que padecen insuficiencia renal
They
n crónica.
or recommended that Dynepo be given marketing authorisation.
En consecuencia, recomendó que se aprobase la comercialización de Dynepo.
th Other information about Dynepo:
ió Otras informaciones sobre Dynepo:
The marketing authorisation was renewed on 18 March 2007.
ac La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización de Dynepo válida en toda la Unión Europea a la empresa farmacéutica Shire Pharmaceutical Contracts Ltd el 18 de marzo de 2002. riz La autorización de comercialización fue renovada el 18 de marzo de 2007.
er The full EPAR for Dynepo is available here. ng lo This summary was last updated in 03-2007. no ct du ro ed M
El texto completo del EPAR de Dynepo puede consultarse aquí. to au
ic
03-2007 n co to en am ic ed M
is ed r EU Number
da Número de la UE
Package Size
Tamaño del
o
la
Name
fantasía
Administration
administración
1,000 IU
1.000 UI
Subcutaneous or
Via subcutánea e Jeringa precargada
Pre-filled syringe
0,5ml
0.5ml
n u
6 pre-filled
6 jeringas
injection
intravenosa