qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2.1 dated 18th July 07 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plan de Gestión de Riesgos El TAC se compromete a realizar los estudios y las actividades de farmacovigilancia adicionales detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, de acuerdo con la versión 2.1 (con fecha 18 de julio de 2007) del Plan de Gestión de Riesgos (PGR) presentado en el Módulo 1.8.2. de la Solicitud de Autorización de Comercialización y considerando cualquier actualización posterior del PGR acordado por el CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
De acuerdo con la Directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano, el PGR actualizado debe presentarse al mismo tiempo que el siguiente Informe Periódico de Seguridad (IPS).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Además, debe presentarse una actualización del PGR: • Cuando se reciba nueva información que pueda afectar a las Especificaciones de Seguridad vigentes, al Plan de Farmacovigilancia o a las actividades de minimización de riesgos • En los 60 días siguientes a la fecha de consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos) • A petición de la EMEA
29 ANNEX III
31 ANEXO III
Cubicin 350 mg powder for concentrate for solution for infusion daptomycin
Cubicin 350 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Daptomicina
Sodium hydroxide
Hidróxido de sodio
Read the package leaflet before use for directions on reconstitution.
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento, y también para consultar las instrucciones de reconstitución.
EXP Read the leaflet for the shelf life of the reconstituted product
CAD Leer el prospecto para consultar el período de validez del medicamento reconstituido.
Dispose of in accordance with local requirements
Eliminar de acuerdo con la normativa local
VIAL
VIAL
For intravenous use
Vía intravenosa
34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
36 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Cubicin 500 mg powder for concentrate for solution for infusion daptomycin
Cubicin 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Daptomicina
36 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
38 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
38 PACKAGE LEAFLET:
40 PROSPECTO:
- If you have any further questions, ask your doctor, nurse or pharmacist.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.
please tell your doctor, nurse or pharmacist.
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico, enfermero o farmacéutico.
What Cubicin is and what it is used for 2.
Qué es Cubicin y para qué se utiliza 2.
Before you are given Cubicin 3.
Antes de usar Cubicin 3.
How Cubicin is given 4.
Cómo usar Cubicin 4.
How to store Cubicin 6.
Conservación de Cubicin 6.
WHAT CUBICIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES CUBICIN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
The active substance in Cubicin powder for concentrate for solution for infusion is daptomycin.
El principio activo de Cubicin polvo para concentrado para solución para perfusión es daptomicina.
Daptomycin is an antibiotic that can stop the growth of certain bacteria.
Daptomicina es un antibiótico capaz de detener el crecimiento de ciertas bacterias.
Cubicin is used in adults to treat infections of the skin and the tissues below the skin.
Cubicin se utiliza en adultos para tratar las infecciones de la piel y de los tejidos subyacentes.
It is also used in adults to treat infections in the tissues that line the inside of the heart (including heart valves) which are caused by a bacterium called Staphyloccocus aureus and to treat infections in the blood caused by the same bacterium when associated with skin or heart infection.
También se utiliza en adultos para tratar infecciones en los tejidos que recubren el interior del corazón (incluyendo las válvulas cardiacas), causadas por una bacteria llamada Staphylococcus aureus y para tratar infecciones en la sangre causadas por la misma bacteria cuando se asocian con infección de la piel o corazón.
Depending on the type of infection(s) that you have, your doctor may also prescribe other antibiotics while you are receiving treatment with Cubicin.
Según el tipo de infección(es) que padezca, es posible que su médico también le recete otros antibióticos mientras reciba el tratamiento con Cubicin.
BEFORE YOU ARE GIVEN CUBICIN
ANTES DE USAR CUBICIN
You should not be given Cubicin If you are allergic (hypersensitive) to daptomycin or to sodium hydroxide.
No debe usar Cubicin Si es alérgico (hipersensible) a la daptomicina o al hidróxido de sodio.
If this applies to you, tell your doctor or nurse.
Si éste es su caso, informe a su médico o enfermero.
If you think you may be allergic, ask your doctor or nurse for advice.
Si cree que puede ser alérgico, consulte a su médico o enfermero.
Take special care with Cubicin
Tenga especial cuidado con Cubicin
- If you have, or have previously had kidney problems.
- Si padece o ha padecido anteriormente problemas renales.
Your doctor may need to change the dose
Puede que su médico necesite cambiar la
of Cubicin (see section 3 of this leaflet).
dosis de Cubicin (ver sección 3 de este prospecto).
- Occasionally, patients receiving Cubicin may develop tender or aching muscles or muscle
- Ocasionalmente, los pacientes que reciban Cubicin pueden desarrollar una mayor sensibilidad,
weakness (see section 4 of this leaflet for more information).
dolor o debilidad musculares (ver sección 4 de este prospecto para más información).
If this happens tell your doctor.
Informe a su médico si esto sucede.
Your doctor will make sure you have a blood test and will advise whether or not to continue with Cubicin.
Su médico se asegurará de que se le realice un análisis de sangre y le aconsejará si es recomendable o no que siga usando Cubicin.
The symptoms generally go away within a few days of stopping Cubicin.
Los síntomas desaparecen generalmente en el plazo de unos pocos días tras la suspensión del tratamiento con Cubicin.
There is a possibility that your blood levels of Cubicin could be
- Si tiene sobrepeso significativo existe la posibilidad de que sus niveles sanguíneos de Cubicin sean
higher than those found in persons of average weight and you may need careful monitoring in case of side effects.
superiores a los encontrados en personas de peso medio, y que por lo tanto necesite un control más estricto en casos de efectos adversos.
If any of these applies to you, tell your doctor or nurse before you are given Cubicin.
Si cualquiera de los casos mencionados anteriormente le afecta, informe a su médico o enfermero antes de recibir Cubicin.
39 Tell your doctor if you develop any of the following symptoms:
Informe a su médico si desarrolla cualquiera de los síntomas siguientes:
- Any unusual tingling or numbness of the hands or feet, loss of feeling or difficulties with
- Cualquier tipo de hormigueo o entumecimiento en las manos o en los pies, pérdida de la
movements.
sensibilidad o dificultades de movimiento inusuales.
If this happens, tell your doctor who will decide whether you should continue the treatment.
Si esto ocurre, informe a su médico, que decidirá si debe continuar con el tratamiento.
- Diarrhoea, especially if you notice blood.
- Diarrea, principalmente si observa la presencia de sangre en heces.
The
- Cubicin puede interferir con pruebas de laboratorio que miden la capacidad de coagulación de su
results can suggest poor blood clotting when, in fact, there is no problem.
Los resultados pueden aparentemente sugerir una mala coagulación, a pesar de que de hecho no exista ningún problema.
Therefore it is important that your doctor takes into account that you are receiving Cubicin.
Por lo tanto es importante que su médico tenga en cuenta que está recibiendo Cubicin.
Please inform your doctor that you are on treatment with Cubicin.
Informe a su médico de que está en tratamiento con Cubicin.
Your doctor will perform blood tests to monitor the health of your muscles both before you start treatment and frequently during treatment with Cubicin.
Su médico le realizará análisis de sangre para controlar la salud de sus músculos, antes de que inicie el tratamiento y frecuentemente durante el tratamiento con Cubicin.
Use in children The use of Cubicin in children has not been studied and is therefore not recommended.
Uso en niños No se ha estudiado el uso de Cubicin en niños, por lo tanto no está recomendado.
Use in elderly People over the age of 65 can be given the same dose as other adults, provided their kidneys are working well.
Uso en pacientes de edad avanzada Los pacientes de más de 65 años de edad pueden recibir la misma dosis que otros adultos, siempre que sus riñones funcionen correctamente.
Taking other medicines Please tell your doctor, nurse or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Uso de otros medicamentos Informe a su médico, enfermero o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
It is particularly important that you mention the following:
Es particularmente importante que mencione los siguientes:
- Medicines called statins or fibrates (to lower cholesterol) or ciclosporin.
- Medicamentos llamados estatinas o fibratos (para bajar el colesterol) o ciclosporina.
It is possible that the
Es posible que
risk of side effects affecting the muscles may be higher when any of these medicines (and some others that can affect muscles) is taken during treatment with Cubicin.
aumente el riesgo de efectos adversos musculares en caso de que tome alguno de estos medicamentos (y otros que pueden afectar los músculos) durante el tratamiento con Cubicin.
Your doctor may decide not to give you Cubicin or to stop the other medicine for a while.
Su médico puede decidir no administrarle Cubicin o interrumpir temporalmente el tratamiento con el otro medicamento.
- Pain killing medicines called non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) or COX-2
- Medicamentos para aliviar el dolor llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) o inhibidores
inhibitors (e. g. celecoxib).
de la COX-2 (p. ej. celecoxib).
These could interfere with the effects of Cubicin in the kidney.
Estos pueden interferir con la eliminación de Cubicin por el riñón.
Pregnancy and breast-feeding Cubicin is not usually given to pregnant women.
Embarazo y lactancia Por lo general no se suele administrar Cubicin a mujeres embarazadas.
Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to become pregnant.
Informe a su médico si está embarazada, cree que puede estarlo, o planea quedarse embarazada.
Do not breast-feed if you are receiving Cubicin, because it may pass into your breast milk and could affect the baby.
No debe dar el pecho si está recibiendo Cubicin, porque podría pasar a la leche materna y afectar al bebé.
Driving and using machines Cubicin has no known effects on the ability to drive or use machines.
Conducción y uso de máquinas Cubicin no tiene efectos conocidos sobre la capacidad para conducir o usar máquinas.
HOW CUBICIN IS GIVEN
CÓMO USAR CUBICIN
Cubicin will usually be given to you by a doctor or a nurse.
Cubicin le será administrado normalmente por su médico o enfermero.
The dose will depend on how much you weigh and the type of infection being treated.
42 La dosis dependerá de su peso y del tipo de infección que vaya a ser tratada.
The usual dose for adults is 4 mg for every kilogram (kg) of body weight once daily for skin infections or 6 mg for every kg of body weight once daily for a heart infection or a blood infection associated with skin or heart infection.
La dosis normal para adultos es de 4 mg por cada kg de peso corporal una vez al día para infecciones de la piel o 6 mg por cada kg de peso corporal una vez al día para una infección del corazón o una infección de la sangre asociada con una infección de la piel o del corazón.
This dose is given directly into your blood stream (into a vein) over a period of about 30 minutes.
Esta dosis se administra directamente a su circulación sanguínea (en una vena) durante un periodo de aproximadamente 30 minutos.
The same dose is recommended in people aged over 65 years provided their kidneys are working well.
Se recomienda la misma dosis para personas mayores de 65 años, siempre que sus riñones funcionen correctamente.
If your kidneys do not work well, you may receive Cubicin less often, e. g. once every other day.
Si sus riñones no funcionan bien, puede que reciba Cubicin con una menor frecuencia, p. ej. una vez en días alternos.
If you are receiving dialysis, and your next dose of Cubicin is due on a dialysis day, you will be usually given Cubicin after the dialysis session.
Si se está sometiendo a diálisis y su próxima dosis de Cubicin le corresponde en un día de diálisis, normalmente recibirá Cubicin después de la sesión de diálisis.
40 A course of treatment usually lasts for 1 to 2 weeks for skin infections.
Un tratamiento completo para infecciones de la piel se prolonga normalmente entre 1 y 2 semanas.
For blood or heart infections and skin infections your doctor will decide how long you should be treated.
Su médico decidirá la duración de su tratamiento para las infecciones de la sangre o del corazón y para las infecciones de la piel.
Like all medicines, Cubicin can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Cubicin puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Some side effects are very rare (reported in less than 1 in 10,000 patients given Cubicin) A hypersensitivity reaction (serious allergic reaction including anaphylaxis) has been reported, in some cases during the infusion.
Algunos efectos adversos son muy raros (en menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados con Cubicin) Durante la perfusión intravenosa se han registrado casos de reacciones de hipersensibilidad (reacciones alérgicas graves incluyendo anafilaxis).
This serious allergic reaction needs immediate medical attention.
Esta reacción alérgica grave necesita atención médica inmediata.
Tell your doctor or nurse straight away if you experience any of the following symptoms:
Informe a su médico o enfermero inmediatamente si tiene cualquiera de los síntomas siguientes:
- Chest pain or tightness
- Dolor o presión en el pecho
- Rash with blistering, sometimes affecting the mouth and genitals
- Erupción cutánea con formación de ampollas, que a veces afecta a la boca y genitales
- Swelling around throat
- Inflamación alrededor de la garganta
- Rapid or weak pulse
- Pulso rápido o débil
- Wheezing
- Respiración jadeante
- Fever
- Fiebre
- Shivering or trembling
- Escalofrío o temblor
- Hot flushes
- Sofocos
- Dizziness
- Mareo
- Fainting
- Desmayo
- Metallic taste
- Sensación metálica al gusto
Tell your doctor if you experience unexplained muscle pain, tenderness, or weakness.
Consulte con su médico si tiene dolor, una mayor sensibilidad o debilidad musculares de origen desconocido.
In very rare cases (reported in less than 1 in every 10,000 patients), muscle problems can be serious, including muscle breakdown (rhabdomyolysis), which can result in kidney damage.
En casos muy raros (en menos de 1 de cada 10.000 pacientes), los problemas musculares pueden ser graves, incluyendo la degradación muscular (rabdomiolisis), lo que puede producir un daño renal.
Cubicin may also cause other side effects:
Cubicin también puede causar otros efectos adversos:
Some side effects are common (reported in more than 1 in 100 patients given Cubicin)
Algunos efectos adversos son frecuentes (en más de 1 de cada 100 pacientes tratados con Cubicin)
- Fungal infections such as thrush,
- Infecciones fúngicas, tales como aftas (úlceras bucales),
- Headache,
- Dolor de cabeza,
- Diarrhoea, felling sick (nausea) or being sick (vomiting),
- Diarrea, malestar (náuseas o vómitos),
- Skin rash,
- Erupción cutánea,
- Pain, itchiness or redness at the site of infusion,
- Dolor, picor o enrojecimiento en el lugar de la perfusión,
- Blood testing showing higher levels of liver enzymes or creatine phosphokinase (CPK).
- Niveles elevados de las enzimas hepáticas o de la creatinfosfoquinasa (CPK), en análisis de sangre.
Some side effects are uncommon (reported in more than 1 in 1,000 but less than 1 in 100 patients given Cubicin)
43 Algunos efectos adversos son poco frecuentes (en más de 1 de cada 1.000 pacientes pero en menos de 1 de cada 100 pacientes tratados con Cubicin)
- Urinary tract infection,
- Infección del tracto urinario,
- Blood disorders (e. g increased number of small blood particles called platelets, which may
- Alteraciones sanguíneas (p. ej. aumento del número de plaquetas, que puede aumentar la tendencia a
increase the tendency for blood clotting, decreased number of red blood cells, known as anaemia, or higher levels of certain types of white blood cells),
desarrollar trombos, disminución del número de glóbulos rojos (anemia), o aumento del número de ciertos tipos de glóbulos blancos),
- Decreased appetite,
- Disminución del apetito,
- Dizziness, anxiety, difficulty in sleeping, tingling or numbness of the hands or feet, taste
- Mareo, ansiedad, dificultad para conciliar el sueño, hormigueo o entumecimiento en las manos o en
disturbance,
los pies, alteraciones del sentido del gusto,
- Changes in heart rhythm, flushes, high or low blood pressure,
- Cambios del ritmo cardiaco, sofocos, presión arterial alta o baja,
- Constipation, abdominal pain, indigestion, inflammation of the tongue,
- Estreñimiento, dolor abdominal, indigestión, inflamación de la lengua,
- Yellowing of the skin and eyes,
- Color amarillento de la piel y de los ojos (ictericia),
- Itchy rash of skin,
- Erupción cutánea con picor,
- Muscle pain or weakness, joint pain,
- Dolor o debilidad muscular, dolor articular,
- kidney problems,
- Problemas de riñón,
- Inflammation and irritation of the vagina,
- Inflamación e irritación de la vagina,
- General pain or weakness, fever, tiredness,
- Dolor o debilidad generalizados, fiebre, cansancio,
- Blood test showing increased levels of blood sugar, serum creatinine, myoglobin, or lactic
- Niveles elevados de azúcar en sangre, creatinina sérica, mioglobina o lactato deshidrogenasa
dehydrogenase (LDH), or imbalance of salts.
(LDH), o desequilibrio de sales, en análisis de sangre.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico, enfermero o farmacéutico.
HOW TO STORE CUBICIN
CONSERVACIÓN DE CUBICIN
Your doctor, nurse or pharmacist knows how to store Cubicin properly.
Su médico, enfermero o farmacéutico saben cómo conservar Cubicin adecuadamente.
What Cubicin contains
Composición de Cubicin
- The active substance is daptomycin.
- El principio activo es daptomicina.
- The other ingredient is sodium hydroxide.
- El otro componente es hidróxido de sodio.
What Cubicin looks like and contents of the pack Cubicin is supplied as a pale yellow to light brown powder in a glass vial.
Aspecto de Cubicin y contenido del envase Cubicin se presenta en un vial de vidrio como un polvo de color amarillo pálido a marrón claro.
It is mixed with a solvent to form a liquid before it is administered.
Se mezcla con un disolvente para formar una solución antes de su administración.
Cubicin is available in packs containing 1 vial.
Cubicin se presenta en envases conteniendo 1 vial.
Manufacturer Novartis Pharmaceuticals UK Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
Responsable de la fabricación Novartis Pharmaceuticals UK Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB
Κύπρος Δημητριάδης και Παπαέλληνας Λτδ Τηλ: +357 22 690 690
45 Κύπρος Δημητριάδης και Παπαέλληνας Λτδ Τηλ: +357 22 690 690
43 INFORMATION FOR THE HEALTHCARE PROFESSIONALS
46 INFORMACIÓN PARA EL PROFESIONAL SANITARIO
Please refer to the Summary of Product Characteristics before prescribing.
Por favor, consulte la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto antes de la prescripción.
Instructions for use and handling
Instrucciones de uso y manipulación
350 mg presentation: a 50 mg/ ml concentration can be achieved by reconstituting with 7 ml of 0.9% sodium chloride intravenous infusion.
Presentación de 350 mg: reconstituyendo con 7 ml de solución para perfusión intravenosa de cloruro de sodio al 0,9% se obtiene una concentración de 50 mg/ ml.
Vials of 350 mg/ vial can also be reconstituted with sterile water for injections.
Los viales de 350 mg pueden ser reconstituidos también con agua para preparaciones inyectables.
Cubicin (daptomycin) is not physically or chemically compatible with glucose-containing solutions.
Cubicin (daptomicina) no es física ni químicamente compatible con soluciones que contengan glucosa.
The reconstituted solution should then be diluted with sodium chloride intravenous infusion (typical volume 50 ml) and infused over 30 minutes.
La solución reconstituida debe diluirse a continuación con una solución para perfusión intravenosa de cloruro de sodio (volumen típico de 50 ml) y la perfusión debe durar 30 minutos.
Chemical and physical in-use stability on the reconstituted solution in the vial has been demonstrated for 12 hours at 25°C and up to 48 hours if stored under refrigeration (2 to 8°C).
La estabilidad física y química durante el uso de la solución reconstituida en el vial ha sido demostrada para 12 horas a 25°C y hasta un máximo de 48 horas si se mantiene refrigerada (2°C - 8°C).
The combined time (vial and infusion bag) at 25°C should not exceed 12 hours (24 hours if refrigerated).
El tiempo combinado (vial y bolsa para la perfusión) a 25°C no debe exceder las 12 horas (24 horas si se refrigera).
Stability of the diluted solution in infusion bags is established as 12 hours at 25°C or 24 hours if stored under refrigeration at 2 to 8°C.
La estabilidad de la disolución en bolsas para la perfusión se ha establecido en 12 horas a 25°C ó 24 horas si se mantiene refrigerada a 2°C - 8°C.
From a microbiological point of view the product should be used immediately.
Desde un punto de vista microbiológico debería ser usada inmediatamente.
If not used immediately, in-use storage times are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C unless reconstitution / dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Si no se usa inmediatamente, el tiempo de almacenaje durante el uso es responsabilidad de quien las utiliza y, normalmente, no debería ser superior a las 24 horas a entre 2 y 8°C, a no ser que la reconstitución/ disolución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.
Cubicin is not physically or chemically compatible with glucose-containing solutions.
Cubicin no es física ni químicamente compatible con disoluciones que contengan glucosa.
The following have been shown to be compatible when added to Cubicin containing infusion solutions: aztreonam, ceftazidime, ceftriaxone, gentamicin, fluconazole, levofloxacin, dopamine, heparin and lidocaine.
Los siguientes fármacos han demostrado ser compatibles con soluciones para la perfusión que contienen Cubicin: aztreonam, ceftazidima, ceftriaxona, gentamicina, fluconazol, levofloxacino, dopamina, heparina y lidocaína.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned above.
Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos que no sean los arriba mencionados.
Any unused portion remaining in the vial should be discarded.
Todo resto del vial que no haya sido utilizado debe ser eliminado.
44 PACKAGE LEAFLET:
47 PROSPECTO:
45 Tell your doctor if you develop any of the following symptoms:
Informe a su médico si desarrolla cualquiera de los síntomas siguientes:
The dose will depend on how much you weigh and the type of infection being treated.
49 La dosis dependerá de su peso y del tipo de infección que vaya a ser tratada.
46 A course of treatment usually lasts for 1 to 2 weeks for skin infections.
Un tratamiento completo para infecciones de la piel se prolonga normalmente entre 1 y 2 semanas.
Some side effects are uncommon (reported in more than 1 in 1,000 but less than 1 in 100 patients given Cubicin)
50 Algunos efectos adversos son poco frecuentes (en más de 1 de cada 1.000 pacientes pero en menos de 1 de cada 100 pacientes tratados con Cubicin)
49 INFORMATION FOR THE HEALTHCARE PROFESSIONALS
53 INFORMACIÓN PARA EL PROFESIONAL SANITARIO
500 mg presentation: a 50 mg/ ml concentration can be achieved by reconstituting with 10 ml of 0.9% sodium chloride intravenous infusion.
Presentación de 500 mg: reconstituyendo con 10 ml de solución para perfusión intravenosa de cloruro de sodio al 0,9% se obtiene una concentración de 50 mg/ ml.
Vials of 500 mg/ vial can also be reconstituted with sterile water for injections.
Los viales de 500 mg pueden ser reconstituidos también con agua para preparaciones inyectables.
10 ml of either sodium chloride 9 mg/ ml solution for injection or water for injections should be slowly injected through the centre of the rubber stopper into the vial pointing the needle towards the wall of the vial.
Se deben inyectar lentamente 10 ml, bien de una solución inyectable con 9 mg/ ml de cloruro de sodio, o bien de agua para preparaciones inyectables a través del centro del tapón de goma dentro del vial, apuntando la aguja hacia la pared del mismo.
What is Cyanokit?
¿Qué es Cyanokit?
It contains the active substance hydroxocobalamin (vitamin B12a).
Cyanokit es un polvo con el que se prepara una solución para perfusión (goteo en vena) y contiene el principio activo hidroxocobalamina (vitamina B12a).
What is Cyanokit used for?
¿Para qué se utiliza Cyanokit?
Cyanokit is used as an antidote to treat known or suspected poisoning with cyanide, a highly poisonous chemical.
Cyanokit se utiliza como antídoto para tratar la intoxicación demostrada o presunta por cianuro, una sustancia química muy venenosa.
Cyanide poisoning usually results from exposure to smoke from fire, from breathing or swallowing cyanide, or from getting it on the skin or mucous membranes (moist body surfaces, such as the lining of the mouth).
La intoxicación por cianuro suele producirse por la exposición al humo de un incendio, al respirar o tragar cianuro o cuando el cianuro entra en contacto con la piel o las mucosas (las superficies húmedas del cuerpo, como el revestimiento de la boca).
How is Cyanokit used?
¿Cómo se usa Cyanokit?
Cyanokit is given as an emergency treatment as soon as possible after poisoning.
Cyanokit se administra como tratamiento urgente lo antes posible tras la intoxicación.
It is given as an intravenous infusion over 15 minutes.
Se administra en forma de perfusión intravenosa durante 15 minutos.
For adults, the initial dose is 5 g.
En los adultos, la dosis inicial es de 5 g.
For children, it is 70 mg per kilogram body weight up to a maximum dose of 5 g.
En los niños es de 70 mg por kilogramo de peso corporal, sin superar los 5 g.
A second dose can be given, depending on how severe the poisoning is and how well the patient is responding.
Puede administrarse una segunda dosis, dependiendo de la gravedad de la intoxicación y de la respuesta del paciente.
The second dose is given over a period of between 15 minutes and two hours, depending on the patient’ s condition.
La segunda dosis se administra a lo largo de un período que oscila entre los 15 minutos y las dos horas, en función del estado del paciente.
The maximum dose is 10 g for adults, and 140 mg/ kg in children up to a maximum of 10 g.
La dosis máxima es de 10 g en los adultos y de 140 mg/ kg en los niños, sin superar los 10 g.
Cyanokit is given along with appropriate measures to decontaminate and support the patient, including providing oxygen for the patient to breathe.
Cyanokit se administra junto con medidas adecuadas de descontaminación y soporte del paciente, entre ellas, el suministro de oxígeno para que el paciente pueda respirar.
How does Cyanokit work?
¿Cómo actúa Cyanokit?
The active substance in Cyanokit, hydroxocobalamin, reacts with cyanide in the body.
El principio activo de Cyanokit, la hidroxocobalamina, reacciona con el cianuro del organismo.
This reaction forms cyanocobalamin, a non-poisonous compound that is removed from the body in the urine.
Esta reacción forma cianocobalamina, un compuesto no venenoso que se elimina del cuerpo con la orina.
This lowers cyanide levels in the body and stops the cyanide fixing itself to an enzyme in cells called cytochrome oxidase, which is important for providing energy in cells.
De este modo, disminuyen los niveles de cianuro en el organismo y se impide que el cianuro se una a una enzima celular llamada citocromo-oxidasa, que es importante para el suministro de energía a las células.
This helps to reduce the effects of cyanide poisoning.
Todo ello ayuda a reducir los efectos de la intoxicación por cianuro.
Hydroxocobalamin (vitamin B12a) has been used as a vitamin supplement since the 1950s.
La hidroxocobalamina (vitamina B12a) se utiliza como suplemento vitamínico desde los años 50.
How has Cyanokit been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Cyanokit?
The effects of Cyanokit were first tested in experimental models before being studied in humans.
Los efectos de Cyanokit se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged hospital with suspected cyanide poisoning and who received Cyanokit.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged No se han realizado estudios para comparar directamente la eficacia de Cyanokit con la de otros tratamientos en el ser humano.
In one study of 69 patients, cyanide poisoning was due to exposure to smoke from fire.
En un estudio de 69 pacientes, la intoxicación por cianuro se debió a la exposición al humo de un incendio.
In this study, the patients’ condition at the accident scene was compared with that at the end of the infusion of Cyanokit and over the following three days.
En este estudio, se comparó el estado de los pacientes en el lugar del accidente con el observado al final de la perfusión de Cyanokit y a lo largo de los tres días siguientes.
A further 14 patients were studied whose cyanide poisoning was due to something other than smoke inhalation; most of these patients had taken cyanide during a suicide attempt.
Se estudiaron otros 14 pacientes cuya intoxicación por cianuro estuvo provocada por causas no relacionadas con la inhalación de humo; la mayoría de ellos había tomado cianuro para intentar suicidarse.
The information on these patients was obtained from their medical notes, as recorded in databases at two French hospitals.
Los datos de estos pacientes se obtuvieron de las historias clínicas registradas en las bases de datos de dos hospitales franceses.
What benefit has Cyanokit shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener Cyanokit durante los estudios?
In the study of smoke inhalation, the response to Cyanokit was assessed as ‘ positive ’ in 31 patients (45%), ‘ partial’ in 15 (22%) and ‘ absent’ in 10 (15%).
En el estudio de la inhalación de humo, la respuesta a Cyanokit se valoró como « positiva » en 31 pacientes (45%), como « parcial » en 15 (22%) y como « ausente » en 10 (15%).
The response was unknown in the remaining 13 patients.
No se conocía la respuesta de los 13 pacientes restantes.
Fifty of the patients in this study survived.
Cincuenta de los pacientes de este estudio sobrevivieron.
Survival was more likely in those who received Cyanokit before their hearts had stopped, who had less severe symptoms of brain damage and who had lower blood cyanide levels.
La supervivencia fue más probable en los que habían recibido Cyanokit antes de sufrir una parada cardíaca, tenían síntomas menos graves de daño cerebral y presentaban una concentración más baja de cianuro en la sangre.
Two patients survived despite their hearts having stopped before receiving Cyanokit.
Dos pacientes sobrevivieron a pesar de haber sufrido una parada cardíaca antes de recibir Cyanokit.
Symptoms of brain damage resolved in 38 of 66 patients.
Los síntomas de daño cerebral se resolvieron en 38 de los 66 pacientes.
Of the 14 patients whose cyanide exposure was due to something other than smoke inhalation, 10 survived, including seven patients with ‘ lethal’ levels of cyanide in the blood.
De los 14 pacientes cuya exposición al cianuro se había debido a causas no relacionadas con la inhalación de humo, 10 sobrevivieron, incluidos siete que presentaban niveles « mortales » de cianuro en la sangre.
The four who died had high blood levels of cyanide, and either their hearts had stopped or they had stopped breathing before receiving Cyanokit.
Los cuatro que fallecieron tenían una concentración elevada de cianuro en la sangre y habían sufrido una parada cardíaca o habían dejado de respirar antes de recibir Cyanokit.
What is the risk associated with Cyanokit?
¿Cuál es el riesgo asociado a Cyanokit?
Because hydroxocobalamin has an intense red colour, most patients will have dark red discoloration of the skin and mucous membranes for up to 15 days and of the urine for up to 35 days after receiving Cyanokit.
La hidroxocobalamina es de color rojo intenso, por lo que la mayoría de los pacientes presentarán una coloración roja oscura de la piel y las mucosas durante 15 días como máximo y de la orina hasta 35 días después de recibir Cyanokit.
The frequency of the other side effects of Cyanokit cannot be estimated with the information currently available.
La frecuencia de los otros efectos secundarios de Cyanokit no puede calcularse con la información disponible actualmente.
For the full list of all side effects reported with Cyanokit, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Cyanokit puede consultarse en el prospecto.
The use of Cyanokit can interfere with the assessment of burns and with laboratory test results.
El uso de Cyanokit puede interferir con la valoración de las quemaduras y con los resultados de las pruebas analíticas.
This can be attached to the patient’ s notes so that hospital staff are made aware of these effects of the medicine.
Todos los envases de Cyanokit adjuntan una pegatina con esta información que puede pegarse en la historia clínica del paciente para que el personal del hospital tenga en cuenta los efectos del medicamento.
Why has Cyanokit been approved?
¿Por qué se ha aprobado Cyanokit?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Cyanokit appeared to be a well-tolerated and efficient cyanide antidote, based on its effects on survival and the prevention of brain damage.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que Cyanokit parecía ser un antídoto bien tolerado y eficaz del cianuro de acuerdo con sus efectos sobre la supervivencia y la prevención del daño cerebral.
There is no information available on success rates with other antidotes for cyanide poisoning, so it was not possible to carry out a comparison between the success rates seen with Cyanokit and with alternatives.
No existen datos sobre las tasas de éxito de otros antídotos para la intoxicación por cianuro, por lo que no fue posible comparar las tasas de éxito observadas con Cyanokit con las de otras alternativas.
This makes it a useful option when cyanide poisoning is only suspected.
Sin embargo, el Comité concluyó que Cyanokit era superior a los antídotos alternativos gracias a su perfil de seguridad favorable en los pacientes no intoxicados, lo que lo convierte en una opción útil ante la mera sospecha de una intoxicación por cianuro.
Therefore, the CHMP decided that Cyanokit’ s benefits are greater than its risks for the treatment of known or suspected cyanide poisoning.
Por consiguiente, el CHMP decidió que los beneficios de Cyanokit son mayores que sus riesgos como tratamiento de la intoxicación comprobada o presunta por cianuro.
The Committee recommended that Cyanokit be given marketing authorisation.
En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizara su comercialización.
Other information about Cyanokit:
Otras informaciones sobre Cyanokit:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cyanokit to Merck Santé s. a. s. on 23 November 2007.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Cyanokit a Merck Santé s. a. s. el 23 de noviembre de 2007.
The full EPAR for Cyanokit can be found here.
El texto completo del EPAR de Cyanokit puede encontrarse aquí.
This summary was last updated in 10-2007.
10-2007.
Strength 2.5 g
2,5 g
Pharmaceutical form Powder for solution for infusion
Polvo para solución para perfusión
Route of administration Intravenous use
Vía intravenosa
Packaging Vial (glass)
Vial (vidrio)
Package size 2 vials + 1 infusion set + 2 transfer devices + 1 short catheter
2 viales + 1 dispositivo para perfusión + 2 dispositivos de transferencia + 1 catéter corto
Cyanokit 2.5 g powder for solution for infusion
Cyanokit 2,5 g polvo para solución para perfusión
Each vial contains 2.5 g of hydroxocobalamin.
Cada vial contiene 2,5 g de hidroxicobalamina.
After reconstitution with 100 ml of diluent, each ml of the reconstituted solution contains 25 mg of hydroxocobalamin.
Tras la reconstitución con 100 ml del disolvente, cada ml de la solución reconstituida contiene 25 mg de hidroxicobalamina.
Powder for solution for infusion.
Polvo para solución para perfusión.
Dark red crystalline powder.
Polvo cristalino, rojo oscuro.
Treatment of known or suspected cyanide poisoning.
Tratamiento de la intoxicación comprobada o presunta por cianuro.
Cyanokit is to be administered together with appropriate decontamination and supportive measures.
Cyanokit debe administrarse junto a las medidas adecuadas de descontaminación y terapia de soporte.
Initial dose
Dosis inicial
Cyanokit is administered as an intravenous infusion over 15 minutes.
Cyanokit se administra mediante perfusión por vía intravenosa durante 15 minutos.
The initial dose of Cyanokit is 5 g.
La dosis inicial de Cyanokit es de 5 g.
In infants to adolescents, the initial dose of Cyanokit is 70 mg/ kg body weight not exceeding 5 g.
En lactantes, niños y adolescentes, la dosis inicial de Cyanokit es de 70 mg/ kg de peso corporal, sin exceder los 5 g.
Body weight in kg Initial dose
Peso corporal en kg Dosis inicial
in g in ml
en g en ml
0.35 14
0,35 14
0.70 28
0,70 28
1.40 56
1,40 56
2.10 84
2,10 84
2.80 112
2,80 112
3.50 140
3,50 140
4.20 168
4,20 168
Subsequent dose
Dosis posterior
Depending upon the severity of the poisoning and the clinical response (see section 4.4), a second dose may be administered by intravenous infusion.
Dependiendo de la gravedad de la intoxicación y de la respuesta clínica (ver sección 4.4), puede administrarse una segunda dosis mediante perfusión por vía intravenosa.
The rate of infusion for the second dose ranges from 15 minutes (for patients extremely unstable) to 2 hours based on patient condition.
La velocidad de perfusión para la segunda dosis oscila entre los 15 minutos (para los pacientes sumamente inestables) y las 2 horas, según el estado del paciente.
The subsequent dose of Cyanokit is 5 g.
La dosis posterior de Cyanokit es de 5 g.
In infants to adolescents, the subsequent dose of Cyanokit is 70 mg/ kg body weight not exceeding 5 g.
En lactantes, niños y adolescentes, la dosis posterior de Cyanokit es de 70 mg/ kg de peso corporal, sin exceder los 5 g.
2 Maximum dose
2 Dosis máxima
The maximum recommended dose is 10 g.
La dosis máxima recomendada es de 10 g.
In infants to adolescents, the maximum recommended dose is 140 mg/ kg not exceeding 10 g.
En lactantes, niños y adolescentes, la dosis máxima recomendada es de 140 mg/ kg, sin exceder los 10 g.
Renal and hepatic impairments Although the safety and efficacy of hydroxocobalamin have not been studied in renal and hepatic impairments, Cyanokit is administered as emergency therapy in an acute, life-threatening situation only and no dosage adjustment is required in these patients.
Insuficiencia renal o hepática Aunque la seguridad y la eficacia de la hidroxicobalamina no se han estudiado en situaciones de insuficiencia renal o hepática, Cyanokit se administra como tratamiento de urgencia, sólo en situaciones agudas y de peligro para la vida del paciente, y en estos casos no se requiere ajuste de la dosis.
For instructions on preparation and handling, see section 6.6.
Para las instrucciones de preparación y manipulación ver la sección 6.6.
Treatment of cyanide poisoning must include immediate attention to airway patency, adequacy of oxygenation and hydration, cardiovascular support, and management of seizures.
El tratamiento de la intoxicación por cianuro debe incluir la atención médica inmediata, garantizando la permeabilidad de las vías respiratorias, una adecuada oxigenación e hidratación, la atención cardiovascular y el tratamiento de las convulsiones.
Consideration must be given to decontamination measures based on the route of exposure.
Las medidas de descontaminación deben considerarse en base a la vía de exposición.
Cyanokit does not substitute oxygen therapy and must not delay the set up of the above measures.
Cyanokit no sustituye a la oxigenoterapia y no debe retrasar el establecimiento de las medidas descritas anteriormente.
The presence and extent of cyanide poisoning are often initially unknown.
Frecuentemente, se desconocen inicialmente la presencia y magnitud de la intoxicación por cianuro.
There is no widely available, rapid, confirmatory cyanide blood test.
No existe ningún análisis ampliamente disponible y rápido que confirme la presencia de cianuro en sangre.
Treatment decisions must be made on the basis of clinical history and/ or signs and symptoms of cyanide intoxication.
Las decisiones terapéuticas deben tomarse en base a la historia clínica, y/ o a la presencia de signos y síntomas de intoxicación por cianuro.
Cyanide poisoning may result from exposure to smoke from closed space fires, inhalation, ingestion, or dermal exposure.
La intoxicación por cianuro puede producirse por la exposición al humo de incendios en espacios cerrados, inhalación, ingestión o exposición dérmica.
Sources of cyanide poisoning include hydrogen cyanide and its salts, cyanogens, including cyanogenic plants, aliphatic nitriles, or prolonged exposure to sodium nitroprusside.
Entre las fuentes de intoxicación por cianuro se encuentran el cianuro de hidrógeno y sus sales, los cianógenos, incluidas las plantas cianógenas, los nitrilos alifáticos o la exposición prolongada al nitroprusiato de sodio.
Signs and symptoms of cyanide poisoning
Signos y síntomas de la intoxicación por cianuro
Common signs and symptoms of cyanide poisoning include: nausea, vomiting, headache, altered mental status (e. g. confusion, disorientation), chest tightness, dyspnoea, tachypnoea or hyperpnoea (early), bradypnoea or apnoea (late), hypertension (early) or hypotension (late), cardiovascular collapse, seizures or coma, mydriasis, and plasma lactate concentration > 8 mmol/ l.
Entre los signos y síntomas frecuentes de la intoxicación por cianuro se encuentran los siguientes: náuseas, vómitos, cefalea, alteración del estado mental (por ejemplo, confusión, desorientación), opresión precordial, disnea, taquipnea o hiperpnea (temprana), bradipnea o apnea (tardía), hipertensión (temprana) o hipotensión (tardía), colapso cardiovascular, convulsiones o coma, midriasis, y concentración plasmática de lactato > 8 mmol/ l.
In the setting of multiple casualties such as terrorism or chemical disaster, panic symptoms including tachypnoea and vomiting may mimic early cyanide poisoning signs.
En el contexto de situaciones de emergencia, como las causadas por ejemplo por ataques terroristas o desastres químicos, los síntomas de pánico, como la taquipnea y los vómitos, pueden ser similares a los signos tempranos de intoxicación por cianuro.
The presence of altered mental status (confusion and disorientation) and/ or mydriasis is suggestive of true cyanide poisoning.
La presencia de alteración del estado mental (confusión y desorientación), midriasis o ambas puede sugerir una verdadera intoxicación por cianuro.
Smoke inhalation
3 Inhalación de humo
Not all smoke inhalation victims necessarily will have cyanide poisoning, but may present with burns, trauma, and exposure to additional toxic substances aggravating the clinical picture.
No todas las víctimas por inhalación de humo tendrán necesariamente una intoxicación por cianuro, pero pueden presentar quemaduras, traumatismos y exposición a sustancias tóxicas adicionales que agravan el cuadro clínico.
Before Cyanokit is administered, it is recommended to check affected persons for the presence of the following: • exposure to fire smoke in an enclosed area • soot present around mouth, nose and/ or oropharynx • altered mental status
Antes de administrar Cyanokit, se recomienda comprobar la presencia de las siguientes circunstancias en las personas afectadas: • Exposición al humo de incendio en una zona cerrada. • Presencia de hollín alrededor de la boca, la nariz y/ o la orofaringe. • Alteración del estado mental.
In this setting hypotension and/ or a plasma lactate concentration ≥ 10 mmol/ l (higher than the one mentioned under signs and symptoms due to the fact that carbon monoxide contributes to lactic
En este contexto, la hipotensión y/ o una concentración plasmática de lactato ≥ 10 mmol/ l (superior a la mencionada en signos y síntomas debido al hecho de que el monóxido de carbono contribuye a la acidemia láctica) sugieren firmemente la intoxicación por cianuro.
In the presence of the above signs, treatment with Cyanokit must not be delayed to obtain a plasma lactate concentration.
En presencia de los signos anteriores, el tratamiento con Cyanokit no debe retrasarse a fin de obtener una concentración plasmática de lactato.
Hypersensitivity reactions
Reacciones de hipersensibilidad
Known hypersensitivity to hydroxocobalamin or vitamin B12 must be taken into benefit-risk consideration before administration of Cyanokit, since hypersensitive reactions may occur in patients receiving hydroxocobalamin (see section 4.8).
Antes de la administración de Cyanokit, debe tenerse en cuenta la relación riesgo/ beneficio ante la hipersensibilidad comprobada a la hidroxicobalamina o vitamina B12, puesto que pueden producirse reacciones de hipersensibilidad en los pacientes que reciben hidroxicobalamina (ver sección 4.8).
Increase in blood pressure
Aumento de la presión arterial
Transient, generally asymptomatic, increase in blood pressure may occur in patients receiving hydroxocobalamin.
En los pacientes que reciben hidroxicobalamina puede producirse un aumento transitorio, generalmente asintomático, de la presión arterial.
The maximal increase in blood pressure has been observed toward the end of infusion.
El aumento máximo de la presión arterial se ha observado hacia el final de la perfusión.
Effects on blood cyanide assay
Efectos en el análisis de cianuro en sangre
Hydroxocobalamin will lower blood cyanide concentrations.
La hidroxicobalamina reducirá las concentraciones de cianuro en sangre.