qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.
Serono Europe Limited 56 Marsh Wall London E14 9TP United Kingdom
Serono Europe Limited 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Reino Unido
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Zone Industrielle de l’ Ouriettaz 1170 Aubonne Switzerland
Zone Industrielle de l’ Ouriettaz 1170 Aubonne Suiza
C/ Batanes 1 28760 Tres Cantos (Madrid) Spain
C/ Batanes 1 28760 Tres Cantos (Madrid) España
The Marketing Authorisation Holder must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning prior to placing the product on the market.
El Titular de la Autorización de Comercialización debe garantizar que el sistema de farmacovigilancia entra en vigor y está en funcionamiento antes de que el producto sea comercializado.
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1, 3, 10 VIALS OF POWDER AND SOLVENT
13 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE 1, 3 Y 10 VIALES DE POLVO Y DISOLVENTE
Follitropin alfa/ lutropin alfa
Folitropina alfa/ lutropina alfa.
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
One vial contains 150 IU (equivalent to 11 micrograms) of follitropin alfa (r-hFSH) and 75 IU (equivalent to 3.0 micrograms) of lutropin alfa (r-hLH).
Un vial contiene 150 UI (equivalente a 11 microgramos) de folitropina alfa (r-hFSH) y 75 UI (equivalente a 3,0 microgramos) de lutropina alfa (r-hLH).
Other ingredients: disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, methionine, polysorbate 20.
Otros componentes: fosfato disódico dihidrato, fosfato monosódico monohidrato, metionina y polisorbato 20.
Sucrose:
Sacarosa:
See leaflet before use.
Ver el prospecto antes de su uso.
Solvent: water for injections.
Disolvente: agua para inyección.
Powder and solvent for solution for injection.
Polvo y disolvente para solución inyectable
1 vial of solvent (1 ml).
1 vial de polvo (11 microgramos de r-hFSH y 3 microgramos de r-hLH) 1 vial de disolvente (1 ml).
3 vials of powder.
3 viales de polvo 3 viales de disolvente.
10 vials of powder.
10 viales de polvo 10 viales de disolvente.
EXP (powder) EXP (solvent)
CAD (polvo) CAD (disolvente)
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales derivados de su uso, se realizará de acuerdo con las normativas locales.
3 vials of solvent.
3 viales de polvo para solución inyectable 3 viales de disolvente
10 vials of solvent.
10 viales de polvo para solución inyectable 10 viales de disolvente
15 16.
15 15.
16 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PERGOVERIS 150 IU/ 75 IU VIAL LABEL
16 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS PERGOVERIS 150 UI/ 75 UI ETIQUETA DEL VIAL
Pergoveris 150 IU/ 75 IU powder for solution for injection Follitropin alfa/ Lutropin alfa Subcutaneous use
Pergoveris 150 UI/ 75 UI polvo y disolvente para solución inyectable Folitropina alfa/ Lutropina alfa Vía subcutánea
150 IU r-hFSH-75 IU r-hLH
150 UI de r-hFSH-75 UI r-hLH
17 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT VIAL
17 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS VIAL DE DISOLVENTE
Solvent for Pergoveris Water for injections
Disolvente para Pergoveris Agua para inyección
PERGOVERIS 150 IU/ 75 IU powder and solvent for solution for injection Follitropin alfa/ Lutropin alfa
Folitropina alfa/ Lutropina alfa.
What Pergoveris is and what it is used for 2.
Qué es Pergoveris y para qué se utiliza 2.
Before you use Pergoveris 3.
Antes de usar Pergoveris 3.
How to use Pergoveris 4.
Cómo usar Pergoveris 4.
How to store Pergoveris 6.
Conservación de Pergoveris 6.
WHAT PERGOVERIS IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES PERGOVERIS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Pergoveris belongs to the family of hormones called gonadotrophins, which are involved in the normal control of reproduction.
Pergoveris pertenece a la familia de hormonas llamadas gonadotrofinas, las cuales están implicadas en el control normal de la reproducción.
Pergoveris is a medicine containing follitropin alfa and lutropin alfa, which is made in laboratories by special recombinant DNA techniques.
Pergoveris es un medicamento que contiene folitropina alfa y lutropina alfa, que se produce en laboratorios por técnicas especiales del ADN recombinante.
The medicine should only be used under the strict supervision of a physician.
Este medicamento debe utilizarse únicamente bajo la estricta supervisión de un médico.
In women who are not ovulating due to very low production of the fertility hormones (FSH and LH) by their pituitary gland, Pergoveris is used to cause ovulation.
Se recomienda para el tratamiento de mujeres que no ovulan debido a que la hipófisis produce unas cantidades muy pequeñas de las hormonas implicadas en la fertilidad (FSH y LH), Pergoveris se utiliza para promover el desarrollo folicular.
BEFORE YOU USE PERGOVERIS
ANTES DE USAR PERGOVERIS
Do not use Pergoveris
No use Pergoveris
• if you are allergic (hypersensitive) to follicle stimulating hormone, luteinising hormone or any of the other ingredients of Pergoveris, • if you have tumours of the hypothalamus and pituitary gland, • if you have ovarian enlargement or cyst not due to polycystic ovarian disease, • if you have gynaecological bleeding of unknown cause, • if you have ovarian, uterine or breast cancer.
• si es alérgico (hipersensible) a la hormona foliculoestimulante, hormona luteinizante o a cualquiera de los demás componentes de Pergoveris. • si le han diagnosticado un tumor del hipotálamo o de la hipofisis. • si tiene usted un aumento de tamaño de los ovarios o quistes no debidos a poliquistosis ovárica. • si tiene usted hemorragias vaginales de causa desconocida.. • si le han diagnosticado un cáncer de ovario, útero o mama
The medicine must not be used when a condition exists which would make a normal pregnancy impossible, such as:
20 El medicamento no debe utilizarse en estados que impiden un embarazo normal, tales como:
• premature menopause, 20 • malformation of sexual organs, • specific tumours of the womb.
• menopausia precoz, • malformaciones de los órganos sexuales, • tumores específicos del útero
Take special care with Pergoveris
Tenga especial cuidado con Pergoveris
Inform you doctor if you have porphyria or a family history of porphyria (a disorder that may be passed on from parents to children).
Informe a su médico si padece usted porfiria o tiene historia familiar de porfiria (una enfermedad que puede pasar de padres a hijos).
The use of certain medications may trigger an attack of the illness.
El uso de ciertos medicamentos puede desencadenar una crisis de esta enfermedad.
Tell your doctor if you notice the following:
Hable con su médico si nota lo siguiente:
• your skin becoming fragile and easily blistered (especially areas that are frequently exposed to sunlight) • and/ or you have stomach or limb pain.
que su piel se vuelve frágil y le salen ampollas fácilmente (sobre todo en las zonas expuestas al sol con frecuencia) y/ o tiene dolor en el abdomen o en las extremidades.
Your doctor who may recommend that you stop treatment.
Su médico puede recomendarle interrumpir el tratamiento.
This treatment stimulates your ovaries sometimes leading to excessive growth of the follicles, which may be associated with the risk of excessive increase of ovarian size.
Este tratamiento estimula sus ovarios originando algunas veces un crecimiento excesivo de los folículos, lo que puede asociarse con el riesgo de un incremento excesivo del tamaño de los ovarios.
Possible side effects).
Esto puede conducir al también denominado síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO) (ver la sección 4 “ Posibles efectos adversos”).
However, if you are not ovulating and the recommended dose and schedule of administration are adhered to, the occurrence of severe OHSS is uncommon (likely to occur in fewer than 1 in 100 patients).
Sin embargo, si se respeta la dosis y pauta de administración recomendada el SHO no es frecuente (probablemente ocurre en menos de 1 de cada 100 pacientes).
Pergoveris treatment seldom gives rise to significant OHSS unless the medicine used to induce final follicular maturation (containing human chorionic gonadotrophin - hCG) is administered.
El tratamiento con Pergoveris raramente da lugar a un SHO significativo, a menos que también se administre el medicamento utilizado para inducir la maduración folicular final (que contiene hCG).
Possible side effects) and not to have sexual intercourse or use barrier methods for at least four days.
Por lo tanto, es aconsejable no administrar hCG en caso de que se esté produciendo un SHO (ver la sección 4 “ Posibles efectos adversos”) y no realizar el coito, o utilizar anticonceptivos de barrera, durante al menos cuatro días.
In patients undergoing induction of ovulation, the incidence of multiple pregnancies and births is increased compared with natural conception.
En pacientes sometidas a inducción de ovulación, la incidencia de embarazos y partos múltiples es más elevada que en el caso de concepción natural.
To minimise the risk of OHSS or of multiple pregnancy, ultrasound scans as well as oestradiol measurements are recommended.
Para minimizar el riesgo de SHO o de embarazo múltiples, se recomienda realizar ecografías y determinaciones de estradiol.
Miscarriages are higher than in the normal population, but comparable with the rates found in women with fertility problems.
La incidencia de abortos es más alta que en mujeres no sometidas al tratamiento, pero comparable a la observada en pacientes con otros problemas de fertilidad.
Women with a history of tubal disease are at risk of pregnancy where the embryo is implanted outside the womb (ectopic pregnancy), whether the pregnancy is obtained by spontaneous conception or with fertility treatments.
Las mujeres con historia de enfermedad tubárica presentan riesgo de embarazo con implantación del embrión fuera del útero (embarazo ectópico), tanto si el embarazo es por concepción espontánea como si se logra mediante tratamientos de fertilidad.
There have been reports of tumors to the ovary and other reproductive organs, both benign and malignant, in women who have undergone multiple drug regimens for infertility treatment.
Se han comunicado tumores de ovario y de otros órganos reproductores, tanto benignos como malignos, en mujeres sometidas a múltiples tratamientos de infertilidad.
There have been isolated reports of non-serious allergic reactions to Pergoveris.
Se han comunicado casos aislados de reacciones alérgicas no graves a Pergoveris.
If you had this type of reaction to similar medicines, inform your doctor.
Si usted ha tenido este tipo de reacción con medicamentos similares, informe a su médico.
21 Pregnancy and breast-feeding
21 Pergoveris no debe mezclarse con otros medicamentos en la misma jeringa, excepto con folitropina alfa, si se la prescribe su médico.
Pergoveris is not indicated if you are pregnant or are breast-feeding.
Pergoveris no está indicado si está embarazada o está dando el pecho.
Important information about some of the ingredients of Pergoveris
Información importante sobre algunos de los componentes de Pergoveris
HOW TO USE PERGOVERIS
CÓMO USAR PERGOVERIS
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Pergoveris indicadas por su médico Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
It is for single use only.
Pergoveris está diseñado para uso subcutáneo, lo que significa inyectado justo debajo de la piel.
The usual dose is one vial of Pergoveris used every day for up to three weeks.
La dosis habitual de Pergoveris es de 1 vial utilizado diariamente, durante un máximo de tres semanas.
According to your response, your doctor may increase your dose of follitropin alfa by preferably 37.5-75 IU at 7 to 14- day intervals.
En función de la respuesta, su médico puede incrementar la dosis de folitropina alfa, preferentemente con aumentos de 37,5-75 UI cada 7-14 días.
When the desired response has been obtained, a single injection of hCG is given 24-48 hours after the last injections of Pergoveris.
Cuando se haya obtenido la respuesta deseada, debe ponerse una única inyección de hCG, 24-48 horas después de la última inyección de Pergoveris.
You are recommended to have sexual intercourse on the day of, and the day following administration of the hCG.
Se recomienda que realice usted el coito el mismo día de la administración de hCG, así como al día siguiente.
Possible side effects).
Si se obtiene una respuesta excesiva, debe interrumpirse el tratamiento y no administrarse hCG (ver la sección 4 “ Posibles efectos adversos”).
For the following cycle, your doctor will prescribe follitropin alfa at a lower dose than that of the previous cycle.
Para el siguiente ciclo, su médico le recetará una dosis de folitropina alfa más baja que la del ciclo previo.
If you administer Pergoveris to yourself, please carefully read the following instructions:
Si se va a administrar Pergoveris usted misma, lea con detenimiento las siguientes instrucciones:
It is important that your hands and the items you use be as clean as possible.
Es importante que las manos y los materiales que utilice estén lo más limpios posible.
• Assemble and lay out on a clean surface everything you need:
• Reúna en un lugar limpio todo lo que vaya a necesitar:
one vial containing Pergoveris powder one solvent vial two alcohol swabs one syringe one needle for reconstitution and a fine bore needle for subcutaneous injection sharp container
un vial de Pergoveris un vial de disolvente dos torundas de algodón empapadas en alcohol una jeringa una aguja de reconstitución y una aguja fina para la inyección subcutánea una caja para desechar con precaución los envases de vidrio y las agujas
• Remove the protective cap from the solvent vial.
• Quite la cápsula protectora del vial de disolvente.
Attach the reconstitution needle to the
Coloque la aguja de reconstitución en la
22 syringe and draw up some air into the syringe by pulling the plunger to approximately the 1 ml mark.
22 jeringa e introduzca algo de aire en la jeringa tirando del émbolo aproximadamente hasta la marca de 1 ml.
Then, insert the needle into the vial, push the plunger to expel the air, turn the vial upside down and gently draw up all the solvent.
A continuación introduzca la aguja en el vial, empuje el émbolo para expulsar el aire, coloque el vial boca abajo y extraiga suavemente todo el disolvente.
• Prepare the injection solution:
• Prepare la solución para la inyección:
Remove the protective cap from the Pergoveris powder vial, pick up your syringe and slowly inject the solvent into the vial of powder.
Retire la cápsula protectora del vial que contiene el polvo de Pergoveris, coja su jeringa e inyecte lentamente el disolvente en el vial de polvo.
After the powder has dissolved (which usually occurs immediately), check that the resulting solution is clear and does not contain any particles.
Una vez que el polvo se ha disuelto (lo que suele ocurrir inmediatamente), compruebe que la disolución obtenida es limpia y no contiene ninguna partícula.
Turn the vial upside down, gently draw the solution back into the syringe.
Ponga el vial boca abajo y cargue suavemente la solución en la jeringa.
• Change the needle for the fine bore needle and remove any air bubbles:
• Cambie la aguja, colocando una aguja fina y elimine las posibles burbujas de aire.
Push the plunger until the air bubbles are gone.
Empuje el émbolo suavemente hasta que desaparezcan las burbujas de aire.
Your doctor or nurse will have already advised you where to inject (e. g. tummy, front of thigh).
Su médico o enfermero le habrán indicado dónde debe poner la inyección, (por ej., vientre, parte delantera del muslo).
Inject under the skin, as you were taught.
Pellizque enérgicamente la piel e introduzca la aguja con un ángulo de 45º a 90º, con un movimiento similar al de los dardos.
If you use more Pergoveris than you should
Si usa más Pergoveris del que debiera
The effects of an overdose of Pergoveris are unknown, nevertheless one could expect ovarian hyperstimulation syndrome to occur, which is further described in the Possible side effects Section.
Los efectos de una sobredosis de Pergoveris son desconocidos; sin embargo, puede esperarse que se produzca un síndrome de hiperestimulación ovárica, que se describe más ampliamente en la sección "Posibles efectos adversos".
Before you use Pergoveris).
Sin embargo, esto sólo ocurrirá si se administra hCG (ver la sección 2 “ Antes de usar Pergoveris”).
If you forget to take Pergoveris
Si olvidó usar Pergoveris
Like all medicines, Pergoveris can cause side effects, although not every body gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Pergoveris puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
The very commun (likely to occur in more than 1 in 10 patients) reported side effects are:
Los efectos adversos más frecuentes descritos (al menos 1 de cada 10 pacientes) son:
• ovarian cysts • headache
• quistes en los ovarios • dolores de cabeza
Other commun (likely to occur in fewer than 1 in 100 patients) side effects are:
Otros efectos adversos frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes) son:
• abdominal pain • pelvic pain • breast pain • nausea • vomiting • diarrhoea • abdominal cramp • bloating • somnolence (sleepiness) and local reactions at the injection site (pain, redness, itching, bruising, swelling and/ or irritation).
• dolor abdominal • dolor pélvico • dolor en las mamas • náuseas • vómitos • diarrea • retortijones • distensión abdominal • somnolencia (mucho sueño) y reacciones locales en el lugar de inyección (dolor, enrojecimiento, picor, moratones, hinchazón y/ o irritación).
Following treatment with Pergoveris when human chorionic gonadotrophin is administered, a condition called ovarian hyperstimulation syndrome (see 2.
El tratamiento con Pergoveris seguido por la administración de gonadotropina coriónica humana, puede dar lugar a un cuadro llamado síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO) (ver la sección 2 “ Antes de usar Pergoveris”).
This syndrome is characterised by large ovarian cysts.
Este síndrome se caracteriza por la formación de grandes quistes ováricos.
The following are first symptoms of ovarian hyperstimulation:
Los primeros síntomas del síndrome de hiperestimulación ovárica son:
• pain in the lower abdominal region, possibly in combination with nausea • vomiting and weight gain.
• dolor en la región inferior del abdomen, que puede asociarse a náuseas • vómitos y aumento de peso.
Should the above mentioned symptoms occur, a careful medical examination is indicated as soon as possible.
Si nota dichos síntomas póngase en contacto con su médico lo antes posible.
In serious, but rare cases (likely to occur in fewer than 1 in 1000 patients), an ovarian hyperstimulation syndrome with clearly enlarged ovaries, can go hand in hand with possible accumulation of fluid in the abdomen or thorax as well as ovarian torsion or more serious thromboembolic complications.
En los casos graves, que son raros, (probablemente se producen en menos de 1 de cada 1.000 pacientes), un síndrome de hiperestimulación ovárica, con ovarios aumentados de tamaño claramente, puede cursar con un posible acúmulo de líquidos en el abdomen o en el tórax, así como torsión ovárica o complicaciones tromboembólicas más serias.
In rare cases the latter can also be found independently of ovarian hyperstimulation syndrome.
En caso muy raros, estas últimas complicaciones también pueden aparecer independientemente del síndrome de hiperestimulación ovárica.
In view of the above, to prevent such events, when the ovarian response is excessive, treatment with Pergoveris could be discontinued by your physician and the treatment with hCG abandoned.
Para prevenir tales efectos adversos, cuando la respuesta ovárica sea excesiva, su médico puede interrumpir el tratamiento con Pergoveris y dejar de administrar hCG.
Rarely (likely to occur in fewer than 1 in 1000 patients) blood clots in blood vessels (abnormal blood clottings) have been seen to occur with similar medicines. Therefore, this could possibly occur with Pergoveris / hCG therapy.
En casos muy raros (probablemente se producen en menos de 1 de cada 1.000 pacientes) se ha observado que pueden aparecer coágulos de sangre en los vasos sanguíneos (problemas de coagulación) con medicamentos similares.
Very rare (likely to occur in fewer than 1 in 10000 patients)cases of allergic reactions to follitropin alfa have occurred causing redness of the skin, rash, swelling, hives and difficulty in breathing.
En casos muy raros (probablemente en menos de 1 de cada 10.000 pacientes) se han producido reacciones alérgicas a folitropina alfa causando enrojecimiento de la piel, erupción, hinchazón, urticaria y dificultad respiratoria.
Very rarely (likely to occur in fewer than 1 in 10000 patients) patients with asthma may experience worsening of their condition.
Los pacientes con asma pueden experimentar muy raramente un empeoramiento de la misma (probablemente en menos de 1 de cada 10.000 pacientes).
Pregnancy where the embryo is implanted outside the womb (ectopic pregnacy) may occur especially in women with a history of prior tubal disease.
Puede producirse embarazo (con implantación del embrión fuera del útero) (embarazo ectópico), especialmente en mujeres con antecedentes de enfermedad tubárica.
24 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
24 Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
HOW TO STORE PERGOVERIS
CONSERVACIÓN DE PERGOVERIS
Do not use Pergoveris after the expiry date which is stated on the vials and the carton after EXP.
No utilice Pergoveris después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial después de CAD.
The medicine must be administered immediately after reconstitution.
El medicamento debe administrarse inmediatamente después de la reconstitución.
Do not use Pergoveris if you notice any visible signs of deterioration.
No utilice Pergoveris si observa signos visibles de deterioro.
The reconstituted solution should not be administered if it contains particles or is not clear.
La disolución no debe administrarse si contiene partículas o no es limpia..
What Pergoveris contains
Composición de Pergoveris
The active substances are follitropin alfa and lutropin alfa.
Los principios activos son folitropina alfa y lutropina alfa.
One vial of powder contains 150 IU follitropin alfa and 75 IU lutropin alfa.
Un vial de polvo contiene 150 UI de folitropina alfa y 75 UI de lutropina alfa.
The other ingredients are sucrose, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, methionine, polysorbate 20, concentrated phosphoric acid and sodium hydroxide.
Los demás componentes son: sacarosa, fosfato disódico dihidrato, fosfato monosódico monohidrato, metionina, polisorbato 20, ácido fosfórico concentrado e hidróxido sódico.
What Pergoveris looks like and contents of the pack
Aspecto del producto y tamaño del envase
Pergoveris is presented as a powder and solvent for solution for injection.
Pergoveris se presenta como polvo y disolvente para solución inyectable.
The solvent is a clear colourless solution.
El disolvente es una solución clara e incolora.
One vial of powder contains 150 IU of follitropin alfa and 75 IU of lutropin alfa.
Un vial de polvo contiene 150 UI de folitropina alfa y 75 UI de lutropina alfa.
One vial of solvent contains 1 ml of Water for Injections.
Un vial de disolvente contiene 1 ml de agua para inyección.
The medicine is supplied in packs of 1, 3 and 10 vials with the corresponding number of 1, 3 and 10 vials of solvent.
El medicamento se presenta en cajas que contienen 1, 3 ó 10 viales de polvo junto con el mismo número de viales de disolvente.
25 Manufacturer
25 Responsable de la fabricación
Merck Serono S. p. A, Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Italy
Merck Serono S. p. A, Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Italia
26 España Merck Farma y Química, S. L.
26 España Merck Farma y Química, S. L.
27 Lietuva Merck Serono Atstovybė C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas Tel: +370 37320603
Lietuva Merck Serono Atstovybė C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas Tel: +370 37320603
What is PhotoBarr?
¿Qué es PhotoBarr?
PhotoBarr is a powder that is made up into a solution for injection.
PhotoBarr es un polvo para solución inyectable.
It contains the active substance porfimer sodium.
Su principio activo es el porfímero sódico.
What is PhotoBarr used for?
¿Para qué se utiliza PhotoBarr?
PhotoBarr is used in photodynamic therapy (treatment using light) for the ablation (destruction) of high-grade dysplasia (abnormal cells at high risk of turning into cancer) in patients with Barrett’ s oesophagus.
PhotoBarr se utiliza en terapia fotodinámica (tratamiento que utiliza la luz) para la ablación (destrucción) de la displasia de alto grado (células anormales con elevado riesgo de convertirse en cáncer) en pacientes con esófago de Barrett.
This is a disease where the lining at the lower end of the oesophagus (gullet) has changed because of damage due to acid from the stomach.
Se trata de una enfermedad en la que el revestimiento de la parte inferior del esófago (garganta) ha sufrido un cambio debido a daños causados por el ácido del estómago.
Because the number of patients with Barrett’ s oesophagus is low, the disease is considered ‘ rare’, and PhotoBarr was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 6 March 2002.
Dado el escaso número de pacientes con esófago de Barrett, la enfermedad se considera ‘ rara’, por lo que PhotoBarr recibió la designación de “ medicamento huérfano” (medicamento utilizado en enfermedades raras) el 6 de marzo de 2002.
How is PhotoBarr used?
¿Cómo se usa?
Photodynamic therapy with PhotoBarr should be carried out or supervised by a doctor who has experience in laser treatment using an endoscope (a thin tube used to look into the body) and who has been trained in photodynamic therapy.
La fototerapia con PhotoBarr debe ser supervisada por un médico con experiencia en procedimientos endoscópicos (utilizando un tubo fino para examinar el interior del cuerpo) con láser y con formación previa en terapia fotodinámica.
Treatment with PhotoBarr is a two-step process: the medicine is given first before it is activated using a laser.
La terapia con PhotoBarr es un proceso de dos etapas: primero se administra el fármaco antes de activarlo utilizando un láser.
PhotoBarr is given by slow, careful injection into a vein at a dose of 2 mg per kilogram body weight over three to five minutes.
PhotoBarr se administra mediante inyección intravenosa lenta a una dosis de 2 mg por kilogramo de peso corporal, en tres a cinco minutos.
Around two days later, the dysplasia, plus small areas of normal tissue above and below it, is illuminated with light from a laser at a specific wavelength using a fibre-optic cable through an endoscope.
Aproximadamente dos días después, la displasia, así como pequeñas zonas de tejido normal por encima y por debajo de ésta, se iluminan con luz láser a una longitud de onda específica utilizando cable de fibra óptica a través de un endoscopio.
The type of apparatus used, as well as the duration of the illumination, depends on how large the disease area is.
El tipo de aparato empleado, así como la duración de la iluminación, depende del tamaño de la zona afectada.
If necessary, patients may receive a second, shorter laser treatment two to three days later.
En caso necesario, los pacientes pueden recibir un segundo tratamiento con láser más corto, dos o tres días después.
Up to two additional treatment courses (one injection and one or two laser treatments) can be given, separated by at least three months, as long as the risk of narrowing of the gullet is taken into account.
Se pueden administrar hasta dos ciclos de terapia adicionales (una inyección y uno o dos tratamientos con láser), con un intervalo de tres meses como mínimo, siempre y cuando se tenga en cuenta el riesgo de estrechamiento esofágico.
PhotoBarr should not be used in patients aged below 18 years, because of a lack of information on its safety and effectiveness in this group.
PhotoBarr no debe utilizarse en pacientes menores de 18 años, debido a la falta de información sobre su seguridad y eficacia en este grupo.
Patients who receive PhotoBarr must be given a special card that summarises the safety information on the medicine.
A los pacientes a los que se administra PhotBarr deberá entregárseles una tarjeta especial en la que se resume la información especial relativa a la seguridad del medicamento.
How does PhotoBarr work?
¿Cómo actúa?
The active substance in PhotoBarr, porfimer sodium, is a photosensitising agent (a substance that changes when exposed to light).
El principio activo de PhotoBarr, el porfímero sódico, es un agente fotosensibilizante (una sustancia que cambia cuando está expuesta a la luz).
When PhotoBarr is injected, porfimer is absorbed into cells throughout the body.
Al inyectar PhotoBarr, las células del cuerpo absorben el porfímero.
When it is illuminated with laser light of a specific wavelength, it is activated and reacts with oxygen in the cells to create a highly reactive and toxic type of oxygen called ‘ singlet oxygen’ (a free radical).
Al iluminarse con láser de una longitud de onda determinada, se activa y reacciona con oxígeno en las células, creando un tipo de oxígeno tóxico y muy reactivo denominado oxígeno singlete (un radical libre).
This kills the cells by reacting with and destroying their components, such as their proteins and DNA.
Éste destruye las células al reaccionar con sus componentes, como sus proteínas y ADN, y destruirlos.
By restricting the illumination to the area of dysplasia, only cells in this area are damaged, leaving other areas of the body unaffected.
Restringiendo la iluminación al área de la displasia, sólo se actúa sobre las células presentes en esa área, sin que las células de otras áreas del cuerpo se vean afectadas.
How has PhotoBarr been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con PhotoBarr?
PhotoBarr has been studied in one main study involving 208 patients who had Barrett ’ s oesophagus with high-grade dysplasia.
PhotoBarr ha sido objeto de un estudio principal en el que han participado 208 pacientes con esófago de Barrett que presentaban displasia de alto grado.
The effects of photodynamic therapy with PhotoBarr, used in combination with omeprazole (an antacid medicine), were compared with those of omeprazole alone.
Los efectos de la terapia fotodinámica con PhotoBarr, utilizada en combinación con omeprazol (un fármaco antiácido), se compararon con los del uso de omeprazol solo.
The main measure of effectiveness was the number of patients who had no high-grade dysplasia left at least six months after the first course of treatment.
La principal medida de efectividad fue el número de pacientes que no presentaban displasia de alto grado al menos seis meses después del primer ciclo de tratamiento.
Patients were followed up for at least two years.
Los pacientes fueron objeto de seguimiento durante al menos dos años.
What benefit has PhotoBarr shown during the studies?
¿Qué beneficios ha demostrado tener PhotoBarr durante los estudios?
Adding photodynamic therapy using PhotoBarr to omeprazole treatment increased the number of patients whose dysplasia was destroyed.
Añadir la terapia fotodinámica con PhotoBarr al tratamiento con omeprazol aumentó el número de pacientes cuya displasia desapareció.
After six months, 72% of the patients using PhotoBarr in combination with omeprazole had no high-grade dysplasia left, compared with 31% of those taking omeprazole alone.
Al cabo de seis meses, el 72% de los pacientes tratados con PhotoBarr en combinación con omeprazol no presentaba signo de displasia de alto grado, frente al 31% de los tratados sólo con omeprazol.
A similar difference was seen between the two groups after two years.
Se observó una diferencia similar entre ambos grupos al cabo de dos años.
What is the risk associated with PhotoBarr?
¿Cuál es el riesgo asociado a PhotoBarr?
The most common side effects with PhotoBarr (seen in more than 1 patient in 10) are dehydration, oesophageal stenosis (narrowing of the oesophagus), vomiting, dysphagia (difficulty swallowing), constipation, nausea (feeling sick), photosensitivity reactions (sunburn-like reactions) and pyrexia (fever).
Los efectos secundarios más comunes con PhotoBarr (observados en más de 1 paciente de cada 10) son la deshidratación, la estenosis esofágica (estrechamiento del esófago), vómitos, disfagia (dificultad al tragar), estreñimiento, náuseas (mareos), reacciones de fotosensibilidad (reacciones similares a quemaduras de sol) y pirexia (fiebre).
Because it causes difficulty swallowing, including pain, nausea and vomiting, patients should only take liquid food for a few days after laser treatment, and for up to four weeks in some cases.
Debido a que causa dificultad al tragar, incluyendo dolor, náuseas y vómitos, los pacientes sólo deben ingerir alimentos líquidos durante unos días después del tratamiento láser, y durante un período de hasta cuatro semanas en algunos casos.
For a more complete list of the side effects reported with PhotoBarr, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre PhotoBarr puede consultarse en el prospecto.
PhotoBarr should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to porfimer sodium and other porphyrins, or to any of the other ingredients.
PhotoBarr no está recomendado en personas con posible hipersensibilidad (alérgicas) al porfímero sódico y otras porfirinas, o a cualquiera de los demás principios.
PhotoBarr must not be used in patients with porphyria (an inability to break down porphyrins), severe problems with the liver or kidneys, varices (swollen veins) in the oesophagus or stomach, large ulcers in the oesophagus, fistulae (abnormal passageways) between the oesophagus and either the trachea (windpipe) or the bronchi (airways in the lungs), or suspected damage to major blood vessels.
PhotoBarr no deberá utilizarse en pacientes con porfiria (incapacidad de descomponer porfirinas), anomalía grave de la función hepática o renal, varices (venas hinchadas) esofágicas o estomacales, grandes úlceras en el esófago, fístulas (comunicación anormal) entre el esófago y la tráquea o los bronquios (vías respiratorias en los pulmones), o supuesta erosión de los principales vasos sanguíneos.
As all patients receiving PhotoBarr become more sensitive to light, they should take care to avoid exposure of their skin and eyes to bright light for at least three months after injection.
Como todos los pacientes tratados con PhotoBarr desarrollan una mayor sensibilidad a la luz, deberán evitar la exposición de la piel y ojos a la luz intensa durante al menos tres meses después de la inyección.
See the Package Leaflet for full details.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre PhotoBarr puede consultarse en el prospecto.
Why has PhotoBarr been approved?
¿Por qué se ha aprobado PhotoBarr?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that PhotoBarr’ s benefits are greater than its risks when used in photodynamic therapy for the ablation of high-grade dysplasia in patients with Barrett’ s oesophagus.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de PhotoBarr son mayores que sus riesgos cuando se utiliza como terapia fotodinámica para la ablación de displasia de alto grado en pacientes con esófago de Barrett.
The Committee recommended that PhotoBarr be given marketing authorisation.
El Comité recomendó que se aprobase la comercialización de PhotoBarr.
Which measures are being taken to ensure the safe use of PhotoBarr?
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de PhotoBarr?
This will ensure that all doctors and pharmacists who will prescribe or dispense the medicine are provided with information packs for healthcare workers and patients.
La empresa que fabrica PhotoBarr está elaborando materiales educativos en cooperación con las agencias nacionales de medicamentos de los Estados miembros, lo que garantizará que todos los doctores y farmacéuticos que prescriban o dispensen el medicamento cuenten con folletos informativos para los trabajadores sanitarios y los pacientes.
The packs will include information on PhotoBarr and how it should be used safely.
Los folletos incluirán información sobre PhotoBarr y sobre cómo administrarlo con seguridad.
Other information about PhotoBarr:
2/ 3 Otras informaciones sobre PhotoBarr:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for PhotoBarr to Axcan Pharma International B. V. on 25 March 2004.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento PhotoBarr a Axcan Pharma International B. V., el 25 de marzo de 2004.
The marketing authorisation was renewed on 25 March 2009.
La autorización de comercialización fue renovada el 25 de marzo de 2009.
The full EPAR for PhotoBarr can be found here.
El texto completo del EPAR de PhotoBarr puede encontrarse aquí.
This summary was last updated in 03-2009.
03-2009
EU Procedure number
EU
Invented name
fantasía
Strengths
Dosis
Package size
envase
15 mg
Vial (vidrio) 15 mg.
75 mg
75 mg.
75 mg
Vial (vidrio) 75 mg.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
CONDICIONES O RESTRICCIONES RELATIVAS AL USO SEGURO Y EFICAZ DE LA ESPECIALIDAD FARMACÉUTICA QUE APLICARÁN LOS ESTADOS MIEMBROS
The Member States shall ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Los estados miembros deberán garantizar que se cumplan todas las condiciones o restricciones relativas al uso seguro y eficaz de la especialidad farmacéutica que se describen a continuación:
The Member States shall agree the details educational materials with the MAH according to national regulations and healthcare systems and ensure that it is implemented nationally so that all health care professionals who intend to prescribe and/ or dispense PhotoBarr are provided with the following:
Los estados miembros deberán acordar los detalles del material didáctico con el titular de la autorización de comercialización, conforme a las normas y sistemas sanitarios nacionales, y deberán garantizar su difusión a nivel nacional, de modo que todos los profesionales sanitarios que se propongan recetar o distribuir PhotoBarr dispongan de lo siguiente :• Guía para el médico
• Prescriber guide • Prescriber slide kit • Healthcare professionals administration and monitoring guide • Patient alert card • Patient guide
Kit de diapositivas para el médico Guía de monitorización y administración de profesionales sanitarios Tarjeta de alerta del paciente Guía para el paciente
The following key elements should be included in the educational materials:
Los siguientes elementos clave deben incluirse en el material educativo.
Prescriber guide and Prescriber slide kit − The educational tools are designed to aid physicians in optimising the benefit-risk ratio of porfimer treatment. − Patients should NOT be treated with porfimer if: o they have severe hepatic disease. o they have trachea or broncho-oesophageal fistulas. o they have suspected erosions of major blood vessels.
Guía para el médico y kit de diapositivas para el médico − Las herramientas educativas están diseñadas para ayudar a los médicos en la optimización de la relación beneficio-riesgos del tratamiento con porfímero. − Los pacientes NO deben recibir tratamiento con porfímero si: o tienen una enfermedad hepática grave. o tienen fístulas traqueales o broncoesofágicas. o pueden tener erosiones de los vasos sanguíneos principales.
− Caution should be exercised if patients have moderate hepatic disease
Se debe tomar precauciones si los pacientes padecen una enfermedad hepática moderada.
− Before initiating therapy, o The patient should be screened for skin type o Patients should be aware of the long half-life of porfimer and that the compound gets activated by light. o Patients should avoid being exposed to light for 60-90 days post-exposure. o all patients should know that UV blocking is not effective in blocking visible light which activates porfimer. o Patients should be aware of potential risk factors (skin phototype and hepatic impairment). o Patients should be instructed to seek medical advice if signs/ symptoms suggestive of photosensitivity occur during or after therapy with porfimer.
Antes de comenzar con la terapia, o Se debe clasificar el tipo de piel del paciente o Los pacientes deben ser conscientes de la larga semivida del porfímero y de que el compuesto se activa con la luz. o Los pacientes deben evitar exponerse a la luz 60-90 días después de la exposición. o todos los pacientes deben saber que el bloqueo UV no es eficaz en el bloqueo de de la luz visible que activa el porfímero. o Los pacientes deben ser conscientes de los potenciales factores de riesgo (fototipo de la piel y insuficiencia hepática). o Se debe de indicar a los pacientes que acudan al médico si notan síntomas o signos que indiquen fotosensibilidad durante o después de la terapia con porfímero.
Healthcare professional’ s administration and monitoring guide − It is important to follow exactly the correct steps for reconstitution and administration of porfimer. − It is important to have an appropriate light dose and a proper setting for the laser. − Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements. − Healthcare professionals should be aware of side effects that may arise during or shortly after treatment, and how to treat them. − Patients should be warned of the possibility of long term side effects, especially photosensitivity, and the need to seek medical assistance if they arise. − Record the patient’ s skin type and the date of injection on the patient alert card
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Patient alert card − The need to show this card to any doctor treating them − That PhotoBarr o Remains in your body for 60-90 days after receiving the injection o Is activated by visible light o There is an increased risk of photosensitivity (sensitivity to light) o Exposed skin will become red and cause discomfort in most cases but severe cases of photosensitivity are possible o Commercially available sun blocks are not effective in preventing sensitivity due to light o Photosensitivity can only be prevented by avoiding exposure to the sun for 90 days after receiving the PhotoBarr injection
Tarjeta de alerta del paciente − Necesita mostrar esta tarjeta a cualquier médico que le trate − PhotoBarr o permanece en su cuerpo durante 60-90 días después de recibir la inyección. o Se activa con luz visible o Existe un aumento del riesgo de fotosensibilidad (sensibilidad a la luz) o La piel expuesta se enrojece y provoca incomodidad en la mayoría de los casos pero también son posibles casos graves de fotosensibilidad o Los protectores solares comercialmente disponibles no previenen la sensibilidad a la luz. o La fotosensibilidad sólo se puede prevenir evitando la exposición al sol durante 90 días después de recibir la infección de PhotoBarr.
− You should not be treated with PhotoBarr if you have severe liver disease (eg cirrhosis) − You should be screened for skin type − Area in card for physician to record skin type and date of injection.
Es necesario clasificar su tipo de piel Área de la tarjeta para que el médico anote el tipo de piel y la fecha de la inyección.
Patient guide − Brief background and introduction to Barrett’ s oesophagus and high grade dysplasia − What photodynamic therapy is − Patients should inform their doctor before they start treatment if they have severe hepatic disease. − That PhotoBarr o Remains in your body for 60-90 days after receiving the injection o Is activated by visible light o There is an increased risk of photosensitivity (sensitivity to light) o Exposed skin will become red and cause discomfort in most cases but severe cases of photosensitivity are possible o Commercially available sun blocks are not effective in preventing sensitivity due to light − Photosensitivity can only be prevented by avoiding exposure to the sun for 90 days after receiving the PhotoBarr injection − It is important that patients tell their doctor if they get exposed to sunlight after receiving treatment with PhotoBarr. − There are a number of potential side effects that patients should be aware of.
Guía para el paciente − Antecedentes y breve introducción sobre el esófago de Barrett y la displasia de grado alto. − ¿Qué es la terapia fotodinámica? − Los pacientes deben informar a su médico antes de comenzar con el tratamiento si padecen alguna enfermedad hepática grave. − PhotoBarr o permanece en su cuerpo durante 60-90 días después de recibir la inyección. o Se activa con luz visible o Existe un aumento del riesgo de fotosensibilidad (sensibilidad a la luz) o La piel expuesta se enrojece y provoca incomodidad en la mayoría de los casos pero también son posibles casos graves de fotosensibilidad o Los protectores solares comercialmente disponibles no previenen la sensibilidad a la luz. − La fotosensibilidad sólo se puede prevenir evitando la exposición al sol durante 90 días después de recibir la infección de PhotoBarr. − Es importante que los pacientes le indiquen a su médico si han estado expuestos a la luz del sol después de haber recibido el tratamiento con PhotoBarr. − Existen varias reacciones adversas posibles que los pacientes debe conocer.
PhotoBarr 15 mg powder for solution for injection
PhotoBarr 15 mg polvo para solución inyectable
Each vial contains 15 mg porfimer sodium.
Cada vial contiene 15 mg de porfímero sódico.
After reconstitution, each ml solution contains 2.5 mg porfimer sodium.
Una vez reconstituida, la solución contiene 2,5 mg de porfímero sódico por mililitro.
For a full list of excipients, see 6.1.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
A dark red to reddish brown lyophilised powder or cake.
Polvo de color rojo a marrón rojizo, liofilizado o en forma de torta.
Photodynamic therapy (PDT) with PhotoBarr is indicated for ablation of high-grade dysplasia (HGD) in patients with Barrett's Oesophagus (BO).
La terapia fotodinámica (TFD) con PhotoBarr está indicada en la ablación de la displasia de alto grado (DAG) en pacientes con esófago de Barrett (EB).
Photodynamic therapy with PhotoBarr should be performed only by, or under the supervision of, a physician with experience in endoscopic laser procedures.
La terapia fotodinámica sólo debe llevarse a cabo por un médico con experiencia en procedimientos endoscópicos con láser o bien bajo su supervisión.
Posology The recommended dose of PhotoBarr is 2 mg/ kg body weight.
Posología La dosis recomendada de PhotoBarr es 2 mg/ kg de peso corporal.
Reconstituted PhotoBarr solution (ml) = Patient's weight (kg) x 2 mg/ kg = 0.8 x patient's weight 2.5 mg/ ml
Solución reconstituida de PhotoBarr (ml) = peso del paciente (kg) x 2 mg/ kg = 0,8 x peso del paciente 2,5 mg/ ml
After reconstitution, PhotoBarr is a dark red to reddish brown, opaque solution.
Tras la reconstitución, la solución de PhotoBarr adquiere un color rojo oscuro a marrón rojizo opacos.
Only a solution without particles should be used and without visible signs of deterioration.
La solución sólo debe usarse si está libre de partículas y no presenta señales visibles de deterioro.
Photodynamic therapy with PhotoBarr is a two-stage process requiring administration of both medicinal product and light.
La terapia fotodinámica con PhotoBarr es un proceso de dos etapas en el cual se tienen que administrar tanto el medicamento como la radiación.