qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
If you take more QUADRAMET than you should
Si usa más QUADRAMET del que debiera
QUADRAMET being supplied as a single-dose vial, an accidental overdose is unlikely to occur.
Como QUADRAMET se suministra en un vial de dosis única, es poco probable que se produzca una sobredosis accidental.
Radiation dose to the body can be limited by increasing fluid intake and frequent voiding of urine.
Se puede limitar la dosis de radiación recibida por el organismo aumentando la ingesta de fluidos y orinando frecuentemente.
Like all medicines, QUADRAMET can have side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, QUADRAMET puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
The undesirable effects due to QUADRAMET administration are linked with a decrease of red and white blood cells, and platelets.
Los efectos adversos que produce la administración de QUADRAMET tienen que ver con una disminución de los glóbulos rojos y blancos y de las plaquetas.
Cases of bleeding have been reported, some of which have been serious.
Se han informado casos de hemorragias, algunos de ellos graves.
This is the reason why your blood counts will be monitored strictly for a few weeks following QUADRAMET injection.
Por este motivo sus recuentos sanguíneos serán controlados de forma rigurosa durante algunas semanas tras la inyección de QUADRAMET.
You may exceptionally feel a slight increase in bone pain a few days after QUADRAMET injection.
Excepcionalmente puede notar un ligero aumento del dolor óseo unos días después de la inyección de QUADRAMET.
You should not be alarmed at this; in such case, your pain medicine will be slightly increased.
No debe alarmarse por ello; en ese caso se le aumentará ligeramente el medicamento para el dolor.
This effect is moderate and brief and will disappear after some hours.
Es un efecto breve y moderado que desaparecerá en una horas.
Adverse drug reactions such as nausea, vomiting, diarrhoea and sweating were reported.
Se han comunicado reacciones adversas del fármaco tales como náuseas, vómitos, diarrea y sudoración.
Hypersensitivity reactions including rare cases of anaphylactic reaction have been reported after QUADRAMET administration.
Se han comunicado reacciones de hipersensibilidad que incluyen casos raros de reacción anafiláctica tras la administración de QUADRAMET.
In rare cases, the following undesirable effects have been observed: neuralgia, coagulation disorders, cerebrovascular accidents.
En casos raros se han observado las siguientes reacciones adversas: neuralgia, trastornos de la coagulación y accidentes cerebrovasculares.
These effects were deemed to be related to the progression of the disease.
Se consideró que estos efectos estaban relacionados con el avance de la enfermedad.
If you experience back pain or sensory abnormalities, please inform your physician as soon as possible.
Si experimenta dolor de espalda o anomalías de la sensibilidad, informe a su médico cuanto antes.
HOW TO STORE QUADRAMET
CONSERVACIÓN DE QUADRAMET
Do not use QUADRAMET after the expiry date which is stated on the label.
No utilizar QUADRAMET después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
QUADRAMET expires 1 day from the activity reference time stated on the label.
QUADRAMET caduca al día siguiente de la hora de referencia de actividad que figura en la etiqueta.
Store at – 10°C to – 20°C in a freezer in its original packaging.
Conservar entre -10ºC y -20ºC en congelador en su envase original.
QUADRAMET should be used within 6 hours of thawing.
QUADRAMET debe ser utilizado en las 6 horas siguientes a la descongelación.
After thawing, do not freeze again.
Después de descongelado no congelar de nuevo.
The product label includes the appropriate storage conditions and the expiry date for the batch of product.
En la etiqueta del medicamento se señalan las condiciones adecuadas de conservación y la fecha de caducidad para el lote del medicamento.
Hospital personnel will ensure that the product is stored correctly and not administered to you after the stated expiry date.
El personal del hospital se asegurará que el producto se conserva correctamente y no se administra después de la fecha de caducidad señalada.
Storage procedures should be in accordance with national regulations for radioactive materials.
Los procedimientos de conservación deben cumplir las normas nacionales sobre materiales radiactivos.
What QUADRAMET contains The active substance is samarium [153Sm] lexidronam pentasodium.
Composición de QUADRAMET El principio activo es samarium [153Sm] lexidronam pentasódico.
Each ml of solution contains 1.3 GBq Samarium [153Sm] lexidronam pentasodium at the reference date (corresponding to 20-46 µg/ ml of samarium per vial).
Cada ml de solución contiene 1,3 GBq/ ml de Samario [153Sm] lexidronam pentasódico en la fecha de referencia (que corresponden a 20 - 46 µg/ ml de samario por vial).
The other ingredients are Total EDTMP (as EDTMP. H2O), calcium-EDTMP sodium salt (as Ca),
Los demás componentes son EDTMP Total (como EDTMP. H2O), sal sódica de calcio-EDTMP (como Ca), sodio total (como Na), agua para inyectables.
What QUADRAMET looks like and contents of the pack QUADRAMET is a solution for injection.
Aspecto de QUADRAMET y contenido del envase QUADRAMET es una solución inyectable.
This medicinal product is a clear, colourless to light amber solution which is packed in a 15 ml colourless European Pharmacopoeia Type I drawn glass vial closed with Teflon-coated chlorobutyl/ natural rubber stopper and aluminium flip-off overseal.
Este medicamento es una solución transparente, entre incolora y de color ámbar claro envasada en un vial de vidrio incoloro tipo I de la Farmacopea Europea, de 15 ml, cerrado con tapón de caucho natural/ clorobutilo recubierto de teflón y cápsula de aluminio
Each vial contains 1.5 ml (2 GBq at reference) to 3.1 ml (4 GBq at reference) of solution for injection.
Cada vial contiene 1,5 ml (2 GBq en la fecha de referencia) a 3,1 ml (4 GBq en la fecha de referencia) de solución inyectable.
CIS bio international Boîte Postale 32 F-91192 Gif-sur-Yvette cedex France
CIS bio international Boîte Postale 32 F-91192 Gif-sur-Yvette cedex Francia
The leaflet was last approved on ().
Este prospecto ha sido aprobado en ().
For detailed information refer to the Summary of Product Characteristics of QUADRAMET.
Para información detallada referirse al Resumen de Características del Producto de QUADRAMET.
Read directions for use thoroughly before starting the preparation procedure.
Lea completamente las instrucciones de uso antes de iniciar el procedimiento de preparación.
All procedures should be conducted using aseptic techniques and standard precautions for handling radionuclides.
Todos los procedimientos deben ser realizados utilizando técnicas asépticas y tomando las precauciones estándar para la manipulación de radionúclidos.
Radiopharmaceuticals should only be used by qualified personnel with the appropriate government authorisation for the use and handling of radionuclides.
Los radiofármacos sólo deben ser utilizados por personal cualificado con la correspondiente autorización oficial para utilizar y manipular radionúclidos.
This radiopharmaceutical may be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Este radiofármaco sólo puede ser recibido, utilizado y administrado por personas autorizadas en instalaciones clínicas especiales.
Its receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/ or appropriate licences of the local competent official organisations.
La recepción, conservación, uso, transporte y eliminación están sometidos a las normas y/ o licencias correspondientes de los organismos oficiales locales competentes.
Radiopharmaceuticals should be prepared by the user in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical requirements.
Los radiofármacos deben ser preparados por el profesional de un modo que satisfaga tanto los requisitos de seguridad como los farmacéuticos.
Appropriate aseptic precautions should be taken, complying with the requirements of Good Manufacturing Practice for pharmaceuticals.
Se deben tomas precauciones asépticas apropiadas, cumpliendo con los requisitos de Buenas Prácticas de Fabricación para productos farmacéuticos.
Method of preparation
21 Método de preparación
The solution for injection should be visually inspected before use.
La solución a inyectar debe ser inspeccionada visualmente antes de su administración.
21 The activity should be measured by a dose calibrator immediately before administration.
La actividad debe ser medida con un calibrador de dosis justo antes de su administración.
Usual precautions regarding sterility and radioprotection should be respected.
Las precauciones habituales sobre esterilidad y radioprotección deben ser respetadas.
The administration of radiopharmaceuticals creates risks to other persons from external radiation or contamination from spills of urine, vomiting etc.
La administración de radiofármacos supone un riesgo para otras personas por radiación externa o contaminación a través de pérdidas de orina, vómitos, etc.
For radiation safety reasons, the patient should be treated in a facility with the appropriate agreement for the therapeutic use of radioactive non-sealed sources.
Por motivos de seguridad frente a la radiación, el paciente debe ser tratado en una instalación preparada para el uso terapéutico de fuentes radiactivas no selladas.
He will be released when exposure rates comply with the limits prescribed by the regulations in force.
Podrá abandonarla cuando las tasas de exposición cumplan los límites indicados por las normas vigentes.
Radioactive waste must be disposed of in conformity with the relevant national and international regulations.
Los residuos radiactivos deben ser eliminados cumpliendo la normativa nacional e internacional vigente.
QUINTANRIX
lad QUINTANRIX
tho This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
nu na En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR).
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to
En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado los estudios realizados con el medicamento a fin de emitir unas recomendaciones sobre su uso.
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
ció lea el prospecto (incluido en el EPAR) o pregunte a su médico o su farmacéutico.
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part
Si desea más información sobre el fundamento en el que se han basado las recomendaciones del CHMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (también incluido en el EPAR).
r of the EPAR).
Quintanrix es una vacuna que se presenta en forma de polvo y r
What is Quintanrix? ge lon Quintanrix is a vaccine, which is available as a powder and suspension to be made up into a suspension for injection.
iza suspensión con los que se prepara una
Haemophilus influenzae type b (‘ Hib’, a bacterium that causes meningitis).
Contiene los principios activos siguientes: toxoides (toxinas debilitadas uto químicamente) de la difteria y el tétanos, Bordetella pertussis (la bacteria que produce la tos ferina) inactivada (muerta), partes del virus de la hepatitis B y polisacáridos (azúcares) de la bacteria Haemophilus influenzae de tipo b (“ Hib”, una bacteria que produce meningitis). na
What is Quintanrix used for?
¿Para qué se utiliza Quintanrix?
Quintanrix is used to vaccinate infants under one year of age against diphtheria, tetanus, pertussis t
Quintanrix se utiliza para vacunar a los lactantes menores de un año de edad frente a la difteria, el tétanos, la tos ferina, la hepatitis B y las enfermedades “ invasivas” causadas por Hib (como la meningitis bacteriana).
It uc
Se usa también para reforzar la inmunización de los niños pequeños durante el co
is also used as a booster immunisation of young children during the second year of life.
segundo año de vida.
It should be used according to official recommendations.
Debe utilizarse de conformidad con las recomendaciones oficiales.
The medicine can only be obtained with a prescription. rod
Este medicamento sólo podrá dispensarse con receta médica.
How is Quintanrix used?
¿Cómo se usa Quintanrix? to
The recommended vaccination schedule for Quintanrix is three doses, given at intervals of at least four weeks within the first six months of life.
La pauta de vacunación recomendada para Quintanrix es de tres dosis, administradas a intervalos de al menos cuatro semanas en los primeros seis meses de vida.
The lP
La primera dosis puede administrarse a las en
vaccine is given by deep injection into a muscle, preferably the thigh.
seis semanas de edad.
After the first vaccination course, a booster should be given, preferably before the end of the second year of life.
La vacuna se administra mediante inyección profunda en un músculo, preferiblemente en el muslo.
Quintanrix can also be used to boost previous vaccinations against diphtheria, tetanus and na
Después del primer ciclo de vacunación, debe administrarse un refuerzo, preferentemente antes del am
pertussis, against hepatitis B or against Hib, when it should be given at least six months after the last dose of the first vaccination course.
Quintanrix también puede usarse para reforzar las vacunaciones anteriores contra la difteria, el tétanos y la tos ferina, contra la hepatitis B o contra Hib, en cuyo caso deberá administrarse como mínimo seis meses después de la última dosis del primer ciclo de vacunación. dic
Quintanrix can be given to children who received a hepatitis B vaccine at birth. i dic
Quintanrix puede administrarse a los niños vacunados frente a la hepatitis B al nacer.
How does Quintanrix work?
Me
Quintanrix is a vaccine.
Quintanrix es una vacuna.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against diseases.
Las vacunas actúan “ enseñando” al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a defenderse de las enfermedades.
Me
Quintanrix contiene pequeñas cantidades de: • toxoides de las bacterias que causan la difteria y el tétanos; • B. pertussis enteras muertas;
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. • ‘ surface antigen’ (proteins from the surface) of the hepatitis B virus.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. • polisacáridos extraídos de las “ cápsulas” que rodean a la bacteria Hib; estos polisacáridos están unidos químicamente (conjugados) al toxoide del tétanos como proteína transportadora, lo que mejora la respuesta a la vacuna; • “ antígeno de la superficie” (proteínas que se encuentran en la superficie) del virus de la hepatitis B.
When an infant is given the vaccine, the immune system recognises the parts of the bacteria and viruses as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
Cuando un lactante recibe la vacuna, el sistema inmunitario reconoce las partes de las bacterias y los virus como “ extraños” y fabrica anticuerpos para combatirlos.
The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when the person is naturally exposed to the bacteria or viruses.
El sistema inmunitario podrá entonces
This helps to protect against the diseases that these bacteria and viruses cause.
a producir anticuerpos más deprisa cuando la persona vuelva a exponerse de forma natural a las
The vaccine is ‘ adsorbed’.
lad bacterias o los virus.
This means that the active substances are fixed on aluminium compounds,
Los antígenos de la superficie del virus de la
The surface antigens of the hepatitis B virus are produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the proteins.
nu hepatitis B se producen con un método conocido como “ tecnología del ADN recombinante”: están elaborados mediante una levadura que ha recibido un gen (ADN) que le permite producir las proteínas.
ris The active substances in Quintanrix have been available in the European Union (EU) for a number of years in other vaccines: diphtheria, tetanus, pertussis and hepatitis B, has been available in Tritanrix HepB since 1996.
na Los principios activos de Quintanrix llevan varios años utilizándose en diferentes vacunas aprobadas en la Unión Europea (UE): las bacterias y virus de la difteria, el tétanos, la tos ferina y la hepatitis B se incluyen en Tritanrix HepB desde 1996.
The
Estos principios activos se comercializaron también en otras vacunas antes de esa fecha.
tho Hib component has also been available in other vaccines.
El componente Hib se ha utilizado también en otras vacunas.
How has Quintanrix been studied?
ció ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Quintanrix?
au The effects of Quintanrix have been studied in five main studies involving over 2,000 infants.
iza 2.000 lactantes.
In three studies, the effects of Quintarix were compared with those of the combination of Tritanrix HepB and a vaccine containing Hib: two of these studies involved a total of 1,208 infants who were vaccinated at two, four and six months of age and one involved 294 infants vaccinated at three, four and five months
En tres de los estudios, los efectos de Quintarix se compararon con los de una combinación de Tritanrix HepB y un vacuna con Hib: en dos de estos estudios participó a un total de 1.208 lactantes que se vacunaron a los dos, cuatro y seis meses de edad; en el otro se incluyeron 294 lactantes vacunados a los tres, cuatro y cinco meses de edad.
The fourth study compared the effects of Quintarix given at six, 10 and 14 weeks of age in 318
El cuarto estudio comparó los efectos de r Quintanrix administrado a las 6, 10 y 14 semanas de edad a 318 lactantes vacunados o no frente a la uto
ge infants who either had or had not received a hepatitis B vaccine at birth.
hepatitis B al nacer.
The fifth study looked at the effects of a fourth, booster dose of Quintanrix in the second year of life in 357 infants.
En el quinto estudio se investigaron los efectos de una curta dosis de refuerzo de Quintanrix en el segundo año de vida en 357 lactantes.
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the production of protective levels of antibodies after lon the final vaccination.
En todos los estudios, la principal medida de valoración de la eficacia fue la producción de valores protectores de anticuerpos tras la vacunación final. na
What benefit has Quintanrix shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener Quintanrix durante los estudios?
Quintarix was as effective as the two separate vaccines at producing protective levels of antibodies.
Quintanrix fue tan eficaz como las dos vacunas por separado para producir valores protectores de anticuerpos.
Overall, between 95 and 100% of the infants had protective levels of antibodies to diphtheria, tetanus, no
En general, entre el 95% y el 100% de los lactantes presentaron niveles protectores de co
pertussis, hepatitis B and Hib, one month after the first vaccination course.
anticuerpos frente a la difteria, el tétanos, la tos ferina, la hepatitis B y Hib un mes después del primer ciclo de vacunación.
There was no impact of prior hepatitis B vaccination on the effectiveness of Quintanrix.
La administración previa de la vacuna frente a la hepatitis B no afectó a la eficacia de Quintanrix.
The study of booster vaccination also showed Quintanrix was as effective as the two separate vaccines, with between 92 and 100% of the infants having protective levels of antibodies 42 days after t uc
El estudio de la vacuna de refuerzo mostró también que Quintanrix era tan eficaz como las dos to
the booster vaccination.
vacunas por separado, ya que entre el 92% y el 100% de los lactantes presentó cifras protectoras de anticuerpos 42 días después de la administración de la vacuna de refuerzo. en
What is the risk associated with Quintanrix? rod
¿Cuál es el riesgo asociado a Quintanrix?
The most common side effects with Quintanrix (seen in more than 1 in 10 doses of the vaccine) are irritability, drowsiness, loss of appetite, pain, redness and swelling, and fever.
de la vacuna) son irritabilidad, somnolencia, pérdida del apetito, dolor, enrojecimiento e hinchazón y fiebre.
For the full list of side effects reported with Quintanrix, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Quintanrix puede consultarse en el prospecto.
Quintanrix should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to any of the active lP
Quintanrix no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a cualquiera de los principios dic
substances or any of the other ingredients.
activos o a cualquiera de sus demás componentes.
It should not be given if the child has had encephalopathy (a brain disease) of unknown cause within seven days of a previous vaccination with a vaccine containing pertussis.
No debe administrarse si el niño ha tenido alguna encefalopatía (una enfermedad del cerebro) de causa desconocida en los siete días posteriores a la administración anterior de una vacuna frente a la tos ferina.
Quintanrix should be postponed in people with a severe sudden fever. na
Me
As for all vaccines, if Quintanrix is used in very premature babies, there is a risk of the babies experiencing apnoea (brief pauses in breathing).
Al igual que sucede con todas las vacunas, si se administra Quintanrix bebés muy prematuros, existe el riesgo de que sufran apnea (interrupción breve de la respiración).
Their breathing should be monitored for up to three days after vaccination. i dic
Es necesario controlar la respiración durante los tres días siguientes a la vacunación.
Why has Quintanrix been approved?
¿Por qué se ha aprobado Quintanrix?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Quintanrix’ s benefits are greater than its risks for primary immunisation of infants (during the first year of life) against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B and invasive disease caused by Hib and for booster Me
El Comité recomendó que se autorizara su comercialización.
immunisation of young children during the second year of life.
Otras informaciones sobre Quintanrix:
The Committee recommended that Quintanrix be given marketing authorisation.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Quintanrix to GlaxoSmithKline Biologicals s. a. on 21 October 2004.
a para el medicamento Quintanrix a GlaxoSmithKline Biologicals s. a. el 21 de octubre de 2004.
2/ 3 The full EPAR for Quintanrix can be found here.
lad El texto completo del EPAR de Quintanrix puede encontrarse aquí.
ed ris tho aur ge lon
na ció
lP
en
uc
co
no
uto
Me
r
na
am dic Me
Invented namStrength Pharmaceutical
Marca de fantasía
is ed Package size
Vía de administración
or
Envase
Form
Contenido
administration
la da Tamaño de envase
EU/ 1/ 4/ 301/ 001
nu EU/ 1/ 4/ 301/ 001
Intramuscular
Polvo y suspensión Intramuscular
powder: vial
polvo: vial
1
1 vial + 1 vial
suspension for injection
(vidrio);
suspension: vial (glass)
n suspensión:
r EU/ 1/ 4/ 301/ 002
ió viales (vidrio) EU/ 1/ 4/ 301/ 002
100 vials + 100
100 viales +100
ge
c
suspension for suspension for
para inyección
(glass); suspension: vial
(vidrio);
vials
viales
(glass)
za suspensión:
lo EU/ 1/ 4/ 301/ 003
ri viales (vidrio) EU/ 1/ 4/ 301/ 003
Intramuscular use
Polvo y suspensión Intramuscular
powder: vial (glass);
polvo: vial
suspension for
para inyección
injection
(vidrio);
(glass)
u suspensión:
EU/ 1/ 4/ 301/ 004
a viales (vidrio) 1 EU/ 1/ 4/ 301/ 004
uc
n
injection
o suspensión:
(glass)
c viales (vidrio)
r EU/ 1/ 4/ 301/ 005
o 1 EU/ 1/ 4/ 301/ 005
50 vials + 50
50 viales +50
lP
nt
(glass); suspension: vial
(vidrio); suspensión:
injection
e viales (vidrio)
(glass)
--1
--1 ic in 1 dose (0.5 ml) contains:
ic am 1 dosis (0,5 ml) contiene: ≥ 30 IU
≥ 30 IU ≥ 60 IU
d Toxoide diftérico* ≥ 60 IU
M Inactivated Bordetella pertussis strain**
e Tetano diftérico* células de Bordetella pertussis inactivada**
≥ 4 IU
≥ 4 IU
Hepatitis B virus surface antigen recombinant** (S protein)***
M Antígeno de superficie del virus de la hepatitis B recombinante ** (proteína S)*** Polisacárido de Haemophilus influenzae de tipo b
is (polyribosylribitol phosphate) 2
1/ 2 da (fosfato de poliribosilribitol)2
2.5 micrograms
2,5 microgramos
or conjugated to tetanus toxoid as a carrier
la conjugado con toxoide del tétano como portador
5-10 micrograms
5-10 microgramos
* adsorbed on aluminium hydroxide hydrated Total:
Total:
0.26 milligrams Al3+
0,26 miligramos Al +
th ** adsorbed on aluminium phosphate Total:
** adsorbido en fosfato de aluminio Total:
0.40 milligrams Al3+
0,40 miligramos Al3+
au *** produced in Saccharomyces cerevisiae cells by recombinant DNA technology
a *** producido en células de Saccharomyces cerevisiae por tecnología del ADN recombinante
ed ris tho r au ANNEX Ige lon SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS t no uc rod lP nai dic Me
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO uto na co to en am dic Me
Quintanrix powder and suspension for suspension for injection Diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed)
Quintanrix, polvo y suspensión para suspensión para inyección Vacuna conjugada (adsorbida) antidiftérica, antitetánica, antitosferina (antipertussis) (célula completa), antihepatitis B (rDNA) y antiHaemophilus influenza tipo b.
ed 2.
a lad 2.
ris After reconstitution, 1 dose (0.5 ml) contains:
Tras la reconstitución, 1 dosis (0,5 ml) contiene:
tho Diphtheria toxoid1 Tetanus toxoid1 Inactivated Bordetella pertussis 2 Hepatitis B surface antigen (rDNA) 2, 3
nu Toxoide diftérico1 Toxoide tetánico1
not less than 30 International Units not less than 60 International Units not less than 4 International Units 10 micrograms
no menos de 30 Unidades Internacionales no menos de 60 Unidades Internacionales
0.26 milligrams Al3+
na Bordetella pertussis Inactivada 2
ge adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated 2 3
no menos de 4 Unidades Internacionales
adsorbed on aluminium phosphate
10 microgramos
0.40 milligrams Al3+
(fosfato de poliribosilribitol) 2
produced in Saccharomyces cerevisae cells by recombinant DNA technology lon For excipients, see section 6.1.
iza producido en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae) por tecnología de ADN recombinante
PHARMACEUTICAL FORM no
FORMA FARMACÉUTICA
Powder and suspension for suspension for injection The liquid diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (DTPw-HBV) component is a turbid white suspension. t
Polvo liofilizado y suspensión para suspensión inyectable. na
The lyophilised Haemophilus influenzae type b (HIB) component is a white powder. uc rod
El componente liofilizado de Haemophilus influenza tipo b (HIB) es un polvo blanco. co
CLINICAL PARTICULARS
DATOS CLÍNICOS to
4.1 Therapeutic indications lP
4.1 Indicaciones terapéuticas.
Quintanrix is indicated for primary immunisation of infants (during the first year of life) against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B and invasive disease caused by Haemophilus influenzae type b and for booster immunisation of young children during the second year of life. na
a difteria, tétanos, tosferina, hepatitis B y enfermedades invasivas causadas por Haemophilus influenzae tipo b y para la inmunización de recuerdo de niños pequeños durante el segundo año de vida am
The use of Quintanrix should be determined on the basis of official recommendations.
El uso de Quintanrix debe determinarse en base a las recomendaciones oficiales. dic
4.2 Posology and method of administration i dic
4.2 Posología y forma de administración
Posology
Posología Me
Me
Vacunación primaria:
The primary vaccination schedule consists of three doses of 0.5 ml to be administered at intervals of at least 4 weeks within the first six months of life in accordance with local official recommendations.
La serie de vacunación primaria consiste en tres dosis de 0,5 ml administradas con un intervalo de al menos 4 semanas dentro de los seis primeros meses de vida de acuerdo a las recomendaciones oficiales locales.
The first dose can be administered at 6 weeks of age.
La primera dosis puede administrarse a las 6 semanas de edad.
The following schedules have been studied in clinical trials:
Han sido estudiados los siguientes esquemas en ensayos clínicos:
2-4-6 months, 3-4-5 months and 6-10-14 weeks.
2-4-6 meses, 3-4-5 meses y 6-10-14 semanas.
The 3-5-12 month schedule was not evaluated.
El esquema de 3-5-12 meses no fue evaluado.
2 Quintanrix can be given to children who have received hepatitis B vaccine at birth.
2 Quintanrix puede administrarse a niños que hayan recibido una vacuna de hepatitis B en el nacimiento.
The immunoprophylactic measures for hepatitis B should not be modified for children born to hepatitis B virus carrying mothers.
Las medidas inmunoprofilácticas frente a la hepatitis B no deben modificarse para niños nacidos de madres portadoras del virus de la hepatitis B.
This may require separate administration of hepatitis B vaccine and should follow official recommendations.
Esto puede requerir la administración separada de la
ed Booster vaccination:
lad Dosis de recuerdo:
After the completion of the primary series, a booster should be administered preferably before the
Debe administrarse una dosis de recuerdo de la vacuna preferiblemente antes del final del segundo
ris end of the second year of life.
nu año de vida después del ciclo primario de vacunación.
Booster administration should be in accordance with official recommendations.
La administración de dosis de recuerdo deben seguir las recomendaciones locales.
tho Quintanrix may be used to boost responses to DTP, HBV and HIB antigens if its composition is in accordance with official recommendations for boosting.
na Quintanrix puede utilizarse para respuestas de recuerdo de antígenos DTP, HBV y HIB si su composición está de acuerdo con las recomendaciones oficiales de recuerdo.
The booster dose should preferably be given at least 6 months after the last primary dose.
La dosis de recuerdo debe administrarse preferiblemente al menos 6 meses después de la última dosis de vacunación primaria.
au Method of administration
ció Forma de administración
Quintanrix is for deep intramuscular injection, preferably in the anterolateral thigh.
iza Quintanrix se administra mediante inyección intramuscular profunda, preferentemente en la cara anterolateral del muslo.
r ge 4.3 Contraindications
4.3 Contraindicaciones r uto
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients. lon Quintanrix is contra-indicated if the child has experienced an encephalopathy of unknown aetiology, occurring within 7 days following previous vaccination with pertussis containing vaccine.
En estas na
In these circumstances the vaccination course should be continued with diphtheria, tetanus, hepatitis B and HIB vaccines. no
circunstancias, la vacunación antitosferina se debe discontinuar y la serie de vacunación debe continuarse con las vacunas antidiftérica-antitetánica, antihepatitis B, antipoliomielítica y Hib.
As with other vaccines, the administration of Quintanrix should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.
Como con otras vacunas, se debe posponer la administración de Quintanrix en personas que padezcan co
The presence of a minor infection, such as a cold, is not a contraindication for vaccination. t uc
La presencia de una infección leve no es una contraindicación.
4.4 Special warnings and special precautions for use rod
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo to
Vaccination should be preceded by a review of the medical history (especially with regard to previous vaccination and possible occurrence of undesirable events).
La vacunación debe ir precedida por una revisión de la historia clínica (en particular respecto a las vacunaciones anteriores y la posible aparición de acontecimientos adversos), y por una exploración en
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be lP
Como con todas las vacunas inyectables, se deberá disponer en todo momento del tratamiento y am
readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
supervisión médica adecuados, para el caso poco común de aparición de una reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna.
For this reason, the vaccinee should remain under medical supervision for at least 30 minutes.
Por esta razón, el vacunado debe permanecer bajo supervisión médica durante al menos 30 minutos. dic
If any of the following events occur in temporal relation to receipt of Quintanrix, the decision to give na
Me
subsequent doses of a vaccine containing the pertussis component should be carefully considered: • Temperature of ≥ 40.0 °C within 48 hours, not due to another identifiable cause. • Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsive episode) within 48 hours. i dic
• Temperatura ≥ 40,0 ºC en las primeras 48 horas, no debida a otra causa identificable. • Colapso o estado similar al “ shock” (episodio hipotónico-hiporreactivo) en las 48 horas siguientes a la vacunación. • Llanto inconsolable, persistente de ≥ 3 horas de duración, producido en las 48 horas siguientes a la vacunación. • Convulsiones con o sin fiebre, producidas en los 3 días siguientes a la vacunación.
Me
3 Pueden existir circunstancias, tales como una elevada incidencia de tos ferina, en las que los beneficios potenciales superen los posibles riesgos.
Quintanrix should be administered with caution to subjects with thrombocytopenia or a bleeding disorder since bleeding may occur following an intramuscular administration to these subjects.
Quintanrix debe administrar con precaución en personas con trombocitopenia o con trastornos hemorrágicos, ya que en estos pacientes puede producirse hemorragia tras la administración intramuscular.
A fine needle can be used for the vaccination and firm pressure applied to the site (without rubbing) for at least two minutes following administration.
a lugar de inyección (sin frotar) durante al menos dos minutos, tras la administración.
Quintanrix should under no circumstances be administered intravascularly.
lad Quintanrix no debe, bajo ninguna circunstancia, administrarse por vía intravascular.
3 The vaccine will not prevent infection caused by other pathogens known to infect the liver such as hepatitis A, hepatitis C and hepatitis E virus.
La vacuna no previene la infección causada por otros agentes de hepatitis tales como la hepatitis A,
The HIB component of the vaccine does not protect against diseases due to capsular serotypes other than type b of Haemophilus influenzae or against meningitis caused by other organisms.
nu la hepatitis C y la hepatitis E y otros patógenos que se sabe que infectan el hígado.
ed A history of febrile convulsions, a family history of convulsions or Sudden Infant Death Syndrome (SIDS) do not constitute a contraindication for the use of Quintanrix.
El componente de Hib de la vacuna no protege frente a otras enfermedades debidas a otros serotipos
Vaccinees with a history of
na capsulares que no sean el de tipo b de Haemophilus influenzae o frente a meningitis causadas por otros organismos.
ris febrile convulsions should be closely followed up as such adverse events may occur within 2 to 3 days post vaccination.
Una historia de convulsiones febriles, una historia familiar de convulsiones o una historia familiar de
tho HIV infection is not considered as a contraindication.
ció Síndrome de Muerte Súbita del Lactante (SMSL) no constituyen contraindicaciones para el uso de Quintarix.
The expected immunological response may not be obtained after vaccination of immunosuppressed patients.
Los vacunados con una historia de convulsiones febriles deben ser seguidos de cerca hasta que puedan ocurrir tales reacciones adversas dentro de los 2 a 3 días posteriores a la vacunación.
Since the capsular polysaccharide antigen is excreted in the urine a positive urine antigen test can be
Tras la vacunación de pacientes inmunodeprimidos podría no obtenerse la respuesta inmunológica esperada. r Tras la administración de vacunas Hib, se ha descrito la excreción del polisacárido capsular en la uto
au observed within 1-2 weeks following vaccination.
orina, y por tanto, la detección del mismo puede no tener valor diagnóstico si se sospecha enfermedad por Hib en las 1-2 semanas tras la vacunación.
Other tests should be performed in order to confirm HIB infection during this period.
Deben realizarse otras pruebas para confirmar la infección por HIB durante este periodo. na
Antipyretic treatment should be initiated according to local treatment guidelines.
El tratamiento antipirético debe iniciarse de acuerdo a las directrices de tratamiento locales.
r ge The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72h should be considered when administering immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity. lon As the benefit of the vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or delayed. no
Cuando se administre la serie de inmunización primaria en niños prematuros de ≤ 28 semanas de gestación y especialmente en aquellos con un historial previo de inmadurez respiratoria, se debe co
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Como el beneficio de la vacunación es alto en este grupo de niños, la vacunación no se debe impedir ni retrasar. to
In paediatric vaccination it is often practice to co-administer different injectable vaccines at separate injection sites, during the same session. t uc
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción. en
Although no data are available on the immune response to the Bacille-Calmette- rod
Es una práctica habitual en la vacunación pediátrica coadministrar diferentes vacunas durante la misma visita siendo administradas las vacunas en lugares diferentes de inyección. am
Guérin (BCG) antigen, no interference is expected.
Datos limitados muestran que no hay interferencia con la respuesta a los antígenos de sarampión, parotiditis y rubéola y a la polio oral (OPV).
As with other vaccines it may be expected that an adequate response may not be achieved in patients receiving immunosuppressive therapy or patients with immunodeficiency. lP
Me
4.6 Pregnancy and lactation
4.6 Embarazo y lactancia.
As Quintanrix is not intended for use in adults, information on the safety of the vaccine when used na
Como Quintanrix no está destinada para administración en adultos, no se dispone de datos de su administración durante el embarazo o la lactancia.
4.7 Effects on ability to drive and use machines i dic
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Not relevant.
4 No aplicable.
4.8 Undesirable effects Me
4.8 Reacciones adversas.
Quintanrix was administered to approximately 1,340 healthy infants from 6 weeks of age as a primary vaccination course in several clinical trials.
Quintanrix fue administrada en varios ensayos clínicos a aproximadamente 1.340 niños sanos a partir de 6 semanas de edad como ciclo de vacunación primaria.
In these trials, the most common reactions occurring after vaccine administration were pain at the site of injection, fever (axillary ≥ 37.5°C; rectal ≥ 38°C) and irritability, which were associated with about 50% of the doses administered.
a lad En estos ensayos, las reacciones adversas más frecuentes ocurridas tras la administración de la vacuna fueron dolor en el lugar de inyección, fiebre (axilar ≥ 37,5°C; rectal ≥ 38°C) e irritabilidad, experimentada tras la administración de la mitad de las dosis.
4 Adverse reactions are listed below.
nu Las reacciones adversas se listan a continuación.
Frequencies are reported as:
na Muy frecuentes: > 1/ 10 Frecuentes:
Very common:
Poco frecuentes:
Common:
Raras:
(> 1/ 10) (> 1/ 100, < 1/ 10)
> 1/ 100, < 1/10 > 1/1000, < 1/100 > 1/10 000, < 1/ 1000
Rare:
ció Muy Raras:
(> 1/ 1,000 ,< 1/100) (> 1/10 ,000, < 1/1,000) (< 1/ 10,000) including isolated reports
< 1/ 10 000, incluyendo comunicaciones aisladas
ris Psychiatric disorders: very common: irritability
Trastornos psiquiátricos: muy frecuentes: irritabilidad
tho Nervous system disorders: very common: drowsiness rare: collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsiveness episode), convulsions
Trastornos del sistema nervioso: iza muy frecuentes: aturdimiento r raras: colapso o estado similar al “ shock” (episodio hipotónico-de hiporespuesta), convulsiones uto
au Respiratory, thoracic and mediastinal disorders rare: bronchitis, coughing
Trastornos gastrointestinales: muy frecuentes: pérdida de apetito frecuentes: vómitos co
r ge Gastrointestinal disorders: very common: loss of appetite rare: vomiting lon General disorders and administration site conditions: very common: pain, redness and swelling, fever (axillary ≥ 37.5°C; rectal ≥ 38°C) common: induration, fever (axillary > 39°C; rectal > 39.5°C) no
Trastornos generales y en el lugar de la inyección muy frecuentes: dolor, enrojecimiento e hinchazón, fiebre (axilar ≥ 37,5°C; rectal ≥ 38°C) frecuentes: induración, fiebre (axilar > 39°C; rectal > 39,5°C) to
Quintanrix was administered as a booster to 435 infants in the second year of life.
Al igual en
As shown with other vaccines, the booster dose is potentially associated with an increased incidence of minor adverse events such as fever and local reactions. t
que lo observado con otras vacunas, la dosis de recuerdo se asocia potencialmente con un aumento de la incidencia de reacciones adveras menores tales como fiebre y reacciones locales. am
Adverse reactions reported after booster vaccination are listed below. uc
Las reacciones adversas comunicadas después de vacunación de recuerdo se listan a continuación.
very common: irritability
Trastornos psiquiátricos: muy frecuentes: irritabilidad dic
Nervous system disorders: very common: drowsiness lP
Trastornos del sistema nervioso: muy frecuentes: aturdimiento Me
Gastrointestinal disorders: very common: loss of appetite na
Trastornos gastrointestinales: muy frecuentes: pérdida de apetito
General disorders and administration site conditions: very common: pain, redness and swelling, fever (axillary ≥ 37.5°C; rectal ≥ 38°C) common: fever (axillary > 39°C; rectal > 39.5°C) i dic
Trastornos generales y en el lugar de la inyección muy frecuentes: dolor, enrojecimiento e hinchazón, fiebre (axilar ≥ 37,5°C; rectal ≥ 38°C) frecuentes: fiebre (axilar > 39°C; rectal > 39,5°C) poco frecuentes: induración
Me
5 Muy raramente se han notificado reacciones alérgicas, incluyendo reacciones anafilactoides y urticaria, tras la vacunación con vacunas que contienen DTP, hepatitis B y Hib.
During post marketing surveillance studies with other hepatitis B containing vaccines, serum sickness like disease and thrombocytopenia have been reported very rarely.
Durante los estudios vigilancia post comercialización con otras vacunas que contienen hepatitis B se ha notificado muy raramente síndrome similar a la enfermedad del suero y trombocitopenia.
This medicinal product contains thiomersal (an organomercuric compound) as a preservative and therefore it is possible that sensitisation reactions may occur (see section 4.3).
a lad Esta vacuna contiene tiomersal (un componente organomercurial) como conservante y por lo tanto, es posible que aparezcan reacciones de sensibilización (ver 4.3).
5 Apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation) (see section 4.4)
Apnea en niños prematuros de ≤ 28 semanas de gestación (ver sección 4.4).
4.9 Overdose
nu 4.9 Sobredosis
No case of overdose has been reported.
na No se ha notificado ningún caso de sobredosis.
ris Pharmaco-therapeutic group:
ció Grupo farmaco-terapéutico:
Bacterial and viral vaccines combined, ATC code JO7CA10
Vacunas combinadas bacterianas y víricas, Código ATC:
5.1 Pharmacodynamic properties
J07CA10.
Results from different
5.1 Propiedades farmacodinámicas iza Se evaluó la respuesta inmunitaria después de un ciclo primario de vacunación de tres dosis en cinco ensayos: fueron evaluados 297 niños después de la vacunación a las 6, 10 y 14 semanas de edad, 685 r después de la vacunación a los 2, 4, y 6 meses de edad y 107 después de la vacunación a los 3, 4 y 5 uto
au studies show that, overall, 95.5% and 99.9% of subjects had anti-diphtheria and anti-tetanus titres ≥ 0.1 IU/ ml one month after completion of the primary vaccination course.
Los resultados de diferentes estudios muestran que, en general, un 95.5% y un 99.9% de los sujetos tenían títulos anti-difteria y anti-tétanos ≥ 0.1 UI/ ml un mes después de completar el ciclo primario de vacunación.
At this time, the percentage of infants with anti-PRP titres ≥ 0.15 µg/ ml was > 99% and the percentage with anti-HBs titres ≥ 10
Más del na
More than 99% of subjects were considered to have responded to the pertussis
99% de los sujetos se consideró que habían respondido al componente pertussis de la vacuna, que se definía como la aparición de anticuerpos en sujetos inicialmente seronegativos (por ejemplo sujetos con títulos pre-vacunación < 15 ELU/ ml) o un título post-vacunación al menos igual a los niveles co
ge component of the vaccine, which was defined as the appearance of antibodies in initially seronegative subjects (i. e. subjects with pre-vaccination titres < 15 ELU/ ml) or a post-vaccination titre at least equal to pre-vaccination levels in subjects initially seropositive due to maternally- lon derived antibodies.
pre-vacunación en sujetos inicialmente seropositivos debido a anticuerpos maternos.
Seroprotection and vaccine response rates were similar for the three schedules used, with the exception of anti-HBs.
Las tasas de seroprotección y de respuesta de la vacuna fueron similares en los tres esquemas utilizados, con la excepción de anti-HBs.
The seroprotection rates for anti-HBs (≥ 10 mlU/ ml) observed with the 6, 10, 14 week schedule was lower as shown in the table below, but is unlikely to be clinically relevant due no
observadas con el esquema de 6, 10, 14 semanas eran menores tal y como se muestra en la tabla siguiente, pero no es probable que sea clínicamente relevante debido al pequeño tamaño de la en
to the small sample size:
muestra:
2, 4, 6
esquema 6, 10, 14 semanas
uc
N =
months schedule N = 107
107
Limited information exists on the persistence of the immune response after primary vaccination with Quintanrix as well as on the immunogenicity of booster doses.
Existe información limitada sobre la persistencia de la respuesta inmunitaria después de la vacunación primaria con Quintanrix así como sobre la inmunogenicidad de dosis de recuerdo.
Results from one pilot study showed that, for 63 infants primed according to a 6, 10, 14 week schedule, > 80% still had antibodies to lP
Los resultados de un estudio piloto mostraron que, para 63 niños a los que se vacunó primero de acuerdo Me
diphtheria, tetanus, HBs and PRP at levels considered to be protective.
a un esquema de 6, 10, 14 semanas, > 80% todavía presenta anticuerpos frente a difteria, tétanos, HBs y PRP a niveles considerados protectores.
Forty-one percent had antibodies to pertussis.
Cuarenta y uno por ciento presentaban anticuerpos a pertussis.
Data from clinical trials show that Quintanrix, when given as a booster dose in the second year of life, induces a greater than 10-fold increase in mean antibody titre with respect na
Los resultados de los ensayos clínicos muestran que Quintanrix, cuando se administra como dosis de recuerdo en el segundo año de vida, induce un aumento del orden de mas de diez veces en el título medio de anticuerpos con respecto a los niveles antes de la vacunación de recuerdo para todos los componentes de la vacuna.
hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection. dic
6 Puede esperarse que la hepatitis D se pueda prevenir también por la vacunación con Quintanrix ya que la hepatitis D (causada por el agente delta) no ocurre en ausencia de infección de hepatitis B.
5.3 Preclinical safety data
a lad 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
No preclinical safety testing with the vaccine has been conducted.
No se han llevado a cabo ensayos de seguridad preclínica con la vacuna.
6 6.
nu 6.
6.1 List of excipients
na 6.1 Lista de excipientes
Lyophilised HIB component:
Componente liofilizado HIB:
Thiomersal
ció Componente liquido DTPw-HBV: