qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Race: a clinical study conducted to evaluate the pharmacokinetics of riluzole and its metabolite N- hydroxyriluzole following repeated oral administration twice daily for 8 days in 16 healthy Japanese and 16 Caucasian adult males showed in the Japanese group a lower exposure of riluzole (Cmax 0.85 [90% CI 0.68-1.08] and AUC inf.
Este ensayo clínico mostró que el grupo de pacientes japoneses presentaba una exposición menor a riluzol (Cmax 0,85 [90% IC 0,68 – 1,08] y
0.88 [90% CI 0.69-1.13]) and similar exposure to the metabolite.
0,88 [90% IC 0,69 – 1,13] y una exposición similar al metabolito.
The clinical significance of these results is not known.
Se desconoce la significación clínica de estos resultados.
Riluzole did not show any carcinogenicity potential in either rats or mice.
El riluzol no ha mostrado potencial carcinogenético en ratas ni en ratones.
Standard tests for genotoxicity performed with riluzole were negative.
Los tests estándar de genotoxicidad realizados con riluzol fueron negativos.
Tests on the major active metabolite of riluzole gave positive results in two in vitro tests.
Los tests del principal metabolito de riluzol dieron resultados positivos en dos ensayos in vitro.
On the basis
Comprobaciones intensivas en otros siete ensayos estándar in vivo e in vitro, no mostraron ningún potencial genotóxico del metabolito.
6 of these data, and taking into consideration the negative studies on the carcinogenesis of riluzole in the mouse and rat, the genotoxic effect of this metabolite is not considered to be of relevance in humans.
En base a estos datos, y teniendo en consideración los estudios negativos de carcinogénesis de riluzol en ratón y rata, el efecto genotóxico del metabolito no se considera de relevancia en humanos.
Reductions in red blood cell parameters and/ or alterations in liver parameters were noted inconsistently in subacute and chronic toxicity studies in rats and monkeys.
En estudios de toxicidad subaguda y crónica en rata y mono se reflejaron reducciones en los parámetros de la serie sanguínea roja y/ o alteraciones en los parámetros hepáticos.
In dogs, haemolytic anaemia was observed.
En perros se observó anemia hemolítica.
In a single toxicity study, the absence of corpora lutea was noted at a higher incidence in the ovary of treated compared to control female rats.
En un único estudio de toxicidad se notó una mayor incidencia de ausencia del cuerpo lúteo en el ovario de ratas tratadas frente a ratas control.
This isolated finding was not noted in any other study or species.
Este hecho aislado no se repitió en ninguna otra especie o estudio.
All these findings were noted at doses which were 2-10 times higher than the human dose of 100 mg/ day.
Todos estos hallazgos se encontraron a dosis de 2 a 10 veces superiores a la dosis en humanos de 100 mg/ día.
Fertility studies in rats revealed slight impairment of reproductive performance and fertility at doses of 15 mg/ kg/ day (which is higher than the therapeutic dose), probably due to sedation and lethargy.
Los estudios de fertilidad en ratas revelaron un discreto deterioro de los resultados de la reproducción y de la fertilidad a dosis de 15 mg/ kg/ día (que es mayor que la dosis terapéutica) probablemente debido a sedación y letargo.
In the pregnant rat, the transfer of 14C- riluzole across the placenta to the foetus has been detected.
En ratas embarazadas, se ha detectado la transferencia del riluzol-C14al feto a través de la placenta.
In rats, riluzole decreased the pregnancy rate and the number of implantations at exposure levels at least twice the systemic exposure of humans given clinical therapy.
En ratas, el riluzol descendió la tasa de embarazos y el número de implantaciones a unos niveles de exposición de al menos el doble de la exposición sistémica de los humanos sometidos a tratamiento.
No malformations were seen in animal reproductive studies.
No se observaron malformaciones en los estudios reproductivos en animales.
In lactating rats, 14C-riluzole was detected in milk.
En ratas en periodo de lactancia, se detectó la presencia de riluzol-C14 en la leche.
Dibasic calcium phosphate, anhydrous Micro crystalline cellulose Colloidal silica, anhydrous Magnesium stearate Croscarmellose sodium
Fosfato cálcico dibásico anhidro Celulosa microcristalina Sílice coloidal anhidra Estearato de magnesio Croscarmelosa sódica.
Hypromellose Macrogol 6000 Titanium dioxide (E171)
Hipromelosa Macrogol 6000 Dióxido de titanio (E171)
6.3 Shelf-life
Período de validez
Tablets are packaged in opaque pvc/ aluminium blister cards.
Los comprimidos se acondicionan en plaquetas blister de PVC opaco/ aluminio.
Each package contains 56 tablets (4 blister cards of 14 tablets each).
Cada envase contiene 56 comprimidos (4 plaquetas blister de 14 comprimidos cada una).
7 6.6 Special precautions for disposal
Precauciones especiales de eliminación
20 avenue Raymond Aron F-92165 Antony Cedex France
20 avenue Raymond Aron F-92165 Antony Cedex Francia
date of first authorisation:
Fecha de la primera autorización:
10 June 1996 date of last renewal:
10 de Junio de 1996 Fecha de la última revalidación:
10 June 2006
10 de Junio de 2006
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITULAR(ES) DE LA(S) AUTORIZACION(ES) DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITULAR(ES) DE LA(S) AUTORIZACION(ES) DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA IMPORTACIÓN Y LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Sanofi Winthrop Industrie, 56, Route de Choisy au Bac, F-60205 Compiègne, France.
Sanofi Winthrop Industrie, 56, Route de Choisy au Bac, F-60205 Compiègne, Francia.
The Marketing Authorisation Holder will provide Periodic Safety Update Report every two years until otherwise decided by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
El titular de la Autorización de Comercialización proporcionará un Informe Periódico de Seguridad (IPS) cada 2 años hasta que el Comité de Medicamentos de Uso Humano tome otra decisión al respecto.
RILUTEK 50 mg film-coated tablets riluzole
RILUTEK 50 mg comprimidos recubiertos con película. riluzol
Each film-coated tablet contains 50 mg of riluzole
Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de riluzol
56 film-coated tablets
56 comprimidos recubiertos con película
Read the package leaflet before use Oral use
Vía oral
Aventis Pharma S. A., 20 avenue Raymond Aron, F-92165 Antony Cedex, France
Aventis Pharma S. A., 20 avenue Raymond Aron, F-92165 Antony Cedex, Francia
14 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
14 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
PVC/ ALUMINIUM BLISTER
BLISTER PVC/ ALUMINIO
RILUTEK 50 mg film-coated tablets riluzole
RILUTEK 50 mg comprimidos recubiertos con película riluzol
RILUTEK 50 mg film-coated tablets Riluzole
RILUTEK 50 mg, comprimidos recubiertos con película Riluzol
What RILUTEK is and what it is used for 2.
Qué es RILUTEK y para qué se utiliza 2.
Before you take RILUTEK 3.
Antes de tomar RILUTEK 3.
How to take RILUTEK 4.
Cómo tomar RILUTEK 4.
How to store RILUTEK 6.
Conservación de RILUTEK 6.
WHAT RILUTEK IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES RILUTEK Y PARA QUÉ SE UTILIZA
What RILUTEK is
Qué es RILUTEK
The active substance in RILUTEK is riluzole which acts on the nervous system.
El principio activo de RILUTEK es riluzol que actúa sobre el sistema nervioso.
RILUTEK is used in patients with amyotrophic lateral sclerosis (ALS).
Para qué se utiliza RILUTEK RILUTEK se utiliza en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica (ELA).
ALS is a form of motor neurone disease where attacks of the nerve cells responsible for sending instructions to the muscles lead to weakness, muscle waste and paralysis.
ELA es un tipo de enfermedad neuronal motora que afecta a las células nerviosas responsables del envío de señales a los músculos y que produce debilidad, pérdida de masa muscular y parálisis.
The destruction of nerve cells in motor neurone disease may be caused by too much glutamate (a chemical messenger) in the brain and spinal cord.
La destrucción de las células nerviosas en la enfermedad neuronal motora puede ser causada por exceso de glutamato (un mensajero químico) en el cerebro y médula espinal.
RILUTEK stops the release of glutamate and this may help in preventing the nerve cells being damaged.
RILUTEK detiene la liberación de glutamato y esto puede ayudar a prevenir el daño en las células nerviosas.
Please consult your doctor for more information about ALS and the reason why this medicine has been prescribed for you.
Para mayor información consulte a su médico acerca de ELA y el motivo de por el que le han prescrito este medicamento.
BEFORE YOU TAKE RILUTEK
ANTES DE TOMAR RILUTEK
Do not take RILUTEK
No tome RILUTEK − si es alérgico (hipersensible) a riluzol o a cualquiera de los demás componentes de RILUTEK. − si padece alguna enfermedad hepática o niveles elevados en sangre de algunas enzimas hepáticas (transaminasas). − si está embarazada o está procediendo a la lactancia materna.
- if you are allergic (hypersensitive) to riluzole or any of the other ingredients of RILUTEK,
Tenga especial cuidado con RILUTEK Comunique a su médico:
- if you have any liver disease or increased blood levels of some enzymes of the liver
- si tiene problemas de hígado: coloración amarilla de la piel o del blanco de los ojos (ictericia),
(transaminases),
picor generalizado, sensación de mareo, náuseas
- if you are pregnant or breast-feeding.
- si sus riñones no funcionan correctamente
- if you have any fever: it may be due to a low number of white blood cells which can cause an
- si tiene fiebre: puede deberse a que tiene un menor número de glóbulos blancos lo que puede
increased risk of infection
provocar mayor riesgo de padecer infecciones
- if you are less than 18 years of age.
- si es menor de 18 años de edad.
The use of RILUTEK is not recommended in children
No se recomienda el uso de RILUTEK en niños dado que no
because there is no information available in this population.
existe información disponible en esta población.
If any of the above apply to you, or if you are not sure, tell your doctor who will decide what to do.
Si le afecta cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas o si no está seguro, informe a su médico para que le indique que debe hacer.
Taking other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si esta utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Pregnancy and breast-feeding You MUST NOT take RILUTEK if you are or think you may be pregnant, or if you are breast feeding.
Embarazo y lactancia NO debe tomar RILUTEK si está embarazada o sospecha que pueda estarlo, ni tampoco si se encuentra en periodo de lactancia.
If you think you may be pregnant, or if you intend to breast-feed, ask your doctor for advice before taking RILUTEK.
Consulte a su médico ante de tomar RILUTEK. si sospecha que puede estar embarazada o si tiene intención de iniciar el periodo de lactancia,
Driving and using machines You can drive or use any tools or machines, unless you feel dizzy or light headed after taking this medicine.
Conducción y uso de máquinas Puede conducir o manejar herramientas o máquinas, salvo que se sienta mareado o confuso después de tomar este medicamento.
HOW TO TAKE RILUTEK
CÓMO TOMAR RILUTEK
The recommended dose is one tablet, twice a day.
La dosis recomendada es un comprimido dos veces al día.
The tablets should be taken by mouth, every 12 hours, at the same time of the day each day (e. g. in the morning and evening).
Los comprimidos deben tomarse por la boca, cada 12 horas, a la misma hora cada día (por ejemplo: por la mañana y por la noche).
If you take more RILUTEK than you should
Si toma más RILUTEK del que debiera
If you take too many tablets, contact your doctor or the nearest hospital emergency department immediately.
Si toma demasiados comprimidos, póngase inmediatamente en contacto con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano
If you forget to take RILUTEK
Si olvidó tomar RILUTEK
If you forget to take your tablet, leave out that dose completely and take the next tablet at the usual time.
Si se olvida de tomar un comprimido, omita esta dosis y tome el próximo comprimido a la hora habitual.
Like all medicines, RILUTEK can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, RILUTEK puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
18 IMPORTANT Tell your doctor immediately
IMPORTANTE Consulte inmediatamente con su médico
- if you experience any fever (increase in temperature) because RILUTEK may cause a decrease
- si tiene fiebre (aumento de la temperatura) porque RILUTEK puede causar un descenso en el
in the number of white blood cells.
número de glóbulos blancos.
Your doctor may want to take a blood sample to check the number of white blood cells, which are important in fighting infections.
Puede que su médico le indique que debe hacerse análisis de sangre para controlar el número de glóbulos blancos, que son importantes en la lucha contra las infecciones.
- if you experience any of the following symptoms: yellowing of your skin or the white of your
- si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas: coloración amarilla de la piel o del blanco
eyes (jaundice), itching all over, feeling sick, being sick, as this may be signs of liver disease (hepatitis). Your doctor may do regular blood tests while you are taking RILUTEK to make sure that this does not occur.
de los ojos (ictericia), picor generalizado, sensación de mareo o náuseas, puesto que pueden se
Very common side effects (affecting more than 1 in 10 patients) of RILUTEK are:
Efectos adversos muy frecuentes (afectando a más de 1 de cada 10 pacientes) de RILUTEK son:
- feeling sick
- sensación de mareo
- increased blood levels of some enzymes of the liver (transaminases).
- niveles elevados en sangre de algunas enzimas hepáticas (transaminasas)
Common side effects (affecting between 1 in 10 and 1 in 100 patients) of RILUTEK are: -
Efectos adversos frecuentes (afectando entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) de RILUTEK son: -
dizziness - numbness or tingling of the mouth - vomi
vértigos - adormecimiento u hormigueo de la boca - v
- dizziness -
- vértigos -
numbness or tingling of
adormecimiento u hormigueo de
- dizziness - numbness or tingling of the mouth -
- vértigos - adormecimiento u hormigueo de la boca -
vomiting
vómitos
sleepiness - increase in heart beat - diarr
somnolencia - taquicardia - d
- sleepiness -
- somnolencia -
increase in heart beat
taquicardia
- sleepiness - increase in heart beat -
- somnolencia - taquicardia -
- headache -
dolor de cabeza -
- headache - abdominal pain -
- dolor de cabeza - dolor abdominal -
Uncommon side effects (affecting between 1 in 100 and 1 in 1000 patients) of RILUTEK are:
Efectos adversos poco frecuentes (afectando entre 1 y 100 de cada 1000 pacientes) de RILUTEK son:
- allergic reactions
- reacciones alérgicas
- inflammation of the pancreas (pancreatitis).
- inflamación del páncreas (pancreatitis)
HOW TO STORE RILUTEK
CONSERVACIÓN DE RILUTEK
Do not use RILUTEK after the expiry date which is stated on the carton and the blister.
No utilice RILUTEK después de la fecha de caducidad que se indica en el envase y el blister.
What RILUTEK contains
Composición de RILUTEK
- The active substance is riluzole.
- El principio activo es riluzol
Core: anhydrous dibasic calcium phosphate, micro crystalline cellulose, anhydrous colloidal silica, magnesium stearate, croscarmellose sodium; Coating: hypromellose, macrogol 6000, titanium dioxide (E171).
Hipromellosa, macrogol 6000, dióxido de titanio (E171).
The tablets are film-coated, capsule-shaped and white.
Aspecto del producto y contenido del envase Los comprimidos están recubiertos con película, son blancos y tienen forma de cápsula.
Each tablet contains 50 mg of riluzole and is engraved with “ RPR 202 ” on one side.
Cada comprimido contiene 50 mg de riluzol y están grabados por una de las caras con la inscripción“ RPR 202”.
RILUTEK is available in a pack of 56 tablets (4 blister cards of 14 tablets each) to be taken orally.
RILUTEK está disponible en un envase de 56 comprimidos (4 lámina blister de 14 comprimidos cada una) para tomar por vía oral.
Marketing Authorisation Holder Aventis Pharma S. A., 20 avenue Raymond Aron, F-92165 Antony Cedex, France
Titular de la Autorización de Comercialización Aventis Pharma S. A., 20 avenue Raymond Aron, F-92165 Antony Cedex, Francia
19 Manufacturer Sanofi Winthrop Industrie, 56, Route de Choisy au Bac, F-60205 Compiègne, France.
Responsable de la fabricación Sanofi Winthrop Industrie, 56 Route de Choisy au Bac, F-60205 Compiègne, Francia
België/ Belgique/ Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0)2 710 54 00
19 België/ Belgique/ Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0)2 710 54 00
20 Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
20 Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
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Este prospecto ha sido aprobado en (mes/ año)
What is Riprazo?
¿Qué es Riprazo?
Riprazo is a medicine containing the active substance aliskiren.
Riprazo es un medicamento que contiene el principio activo aliskiren.
What is Riprazo used for?
¿Para qué se utiliza Riprazo?
Riprazo is used to treat essential hypertension (high blood pressure). ‘ Essential ’ means that no specific cause for the hypertension can be found.
Riprazo se utiliza para el tratamiento de la hipertensión esencial (presión arterial alta). “ Esencial” significa que no se ha encontrado una causa específica que produzca la hipertensión.
How is Riprazo used?
¿Cómo se usa Riprazo?
The recommended dose of Riprazo is 150 mg once a day, either taken alone or in combination with other medicines for hypertension.
La dosis recomendada de Riprazo es de 150 mg una vez al día, solo o en combinación con otros medicamentos para la hipertensión.
Riprazo is not recommended for children, due to a lack of information on safety and effectiveness in this group.
No se recomienda utilizar Riprazo en niños, debido a la falta de información sobre seguridad y eficacia en este grupo de edad.
How does Riprazo work?
¿Cómo actúa Riprazo?
The active substance in Riprazo, aliskiren, is a renin inhibitor.
El principio activo de Riprazo, aliskiren, es un inhibidor de la renina.
How has Riprazo been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Riprazo?
The effects of Riprazo were first tested in experimental models before being studied in humans.
Los efectos de Riprazo se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
Riprazo was studied in 14 main studies involving over 10,000 patients with essential hypertension.
Riprazo se estudió en 14 estudios principales en los que participaron 10.000 pacientes con hipertensión esencial.
In five of the studies, the effects of Riprazo taken alone were compared with those of placebo (a dummy treatment).
En cinco de los estudios, se compararon los efectos de Riprazo administrado solo con los de placebo (tratamiento simulado).
Riprazo, taken alone or in combination with other medicines, was also compared with other medicines for hypertension.
Riprazo, solo o en combinación con otros medicamentos, también se comparó con otros medicamentos para la hipertensión.
Combination studies looked at Riprazo used with an angiotensin converting enzyme inhibitor (ramipril), an angiotensin receptor blocker (valsartan), a beta-blocker (atenolol), a calcium-channel blocker (amlodipine) and a 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged diuretic (hydrochlorothiazide).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged En los estudios de combinaciones terapéuticas se analizó el comportamiento de Riprazo usado con un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ramipril), un antagonista de los receptores de la angiotensina (valsartán), un betabloqueante (atenolol), un bloqueante de los canales del calcio (amlodipino) y un diurético (hidroclorotiazida).
What benefit has Riprazo shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener Riprazo durante los estudios?
Riprazo on its own was more effective than placebo and as effective as comparator treatments in reducing blood pressure.
Riprazo por sí solo fue más eficaz que el placebo e igual de eficaz que los tratamientos con los que se comparó en la reducción de la presión arterial.
This was compared with a fall of 5.8 mmHg from 99.3 mmHg in those taking placebo.
Cuando se analizaron conjuntamente los resultados de los cinco estudios en los que se comparó Riprazo solo con placebo, los pacientes menores de 65 años mostraron un descenso promedio de la presión arterial diastólica de 9,0 mm Hg tras ocho semanas de tratamiento con 150 mg de Riprazo, respecto a un promedio inicial de 99,4 mm Hg, en comparación con un descenso de 5,8 mm Hg respecto a 99,3 mm Hg en los pacientes que recibieron placebo.
Larger falls were seen in patients aged 65 or over and those taking higher doses of Riprazo.
Se observaron descensos mayores en los pacientes de 65 años o más y en los que tomaron dosis más elevadas de Riprazo.
Riprazo also reduced blood pressure in patients with diabetes, patients who were overweight, and those who were over 65 years of age.
Riprazo también redujo la presión arterial en los pacientes con diabetes, los pacientes con sobrepeso y los pacientes mayores de 65 años.
The studies also showed that Riprazo, when taken in combination with other medicines (especially hydrochlorothiazide), can produce additional decreases in blood pressure compared with those produced by these medicines taken without Riprazo.
Los estudios también mostraron que Riprazo, administrado en combinación con otros medicamentos (concretamente, con hidroclorotiazida), puede producir reducciones de la presión arterial adicionales, en comparación con los mismos medicamentos administrados sin Riprazo.
What is the risk associated with Riprazo?
¿Cuál es el riesgo asociado a Riprazo?
The most common side effect with Riprazo (seen in between 1 and 10 patients in 100) is diarrhoea.
El efecto secundario más frecuente de Riprazo (observado en una cifra de entre 1 y 10 pacientes de cada 100) es la diarrea.
For the full list of all side effects reported with Riprazo, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Riprazo puede consultarse en el prospecto.
Riprazo should not be used by people who may be hypersensitive (allergic) to aliskiren or any of the other ingredients.
Riprazo no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a aliskiren o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.
Why has Riprazo been approved?
¿Por qué se ha aprobado Riprazo?
The Committee recommended that Riprazo be given marketing authorisation.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Riprazo son mayores que sus riesgos en el tratamiento de la hipertensión esencial y recomendó conceder su autorización de comercialización.
Other information about Riprazo:
Otras informaciones sobre Riprazo:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Riprazo to Novartis Europharm Limited on 22 August 2007.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Riprazo a Novartis Europharm Limited el 22 de agosto de 2007.
The full EPAR for Riprazo can be found here.
El texto completo del EPAR de Riprazo puede encontrarse aquí.
Riprazo 150 mg film-coated tablets
Riprazo 150 mg comprimidos recubiertos con película
Light-pink, biconvex, round tablet, imprinted “ IL” on one side and “ NVR” on the other side.
Comprimido redondo, rosa claro, biconvexo, marcado con ‘ IL’ en una cara y ‘ NVR’ en la otra.
The recommended dose of Riprazo is 150 mg once daily.
La dosis recomendada de Riprazo es de 150 mg una vez al día.
Riprazo may be used alone or in combination with other antihypertensive agents (see sections 4.4 and 5.1).
Riprazo puede usarse solo o en combinación con otros agentes antihipertensivos (ver secciones 4.4 y 5.1).
Riprazo should be taken with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Riprazo debe tomarse con una comida ligera una vez al día, preferiblemente a la misma hora cada día.
Grapefruit juice should not be taken together with Riprazo.
Junto con Riprazo no se debe tomar zumo de pomelo.
Paediatric patients (below 18 years) Riprazo is not recommended for use in children and adolescents below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy (see section 5.2).
Pacientes pediátricos (menores de 18 años) Riprazo no está recomendado para uso en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia (ver sección 5.2).
In the event of severe and persistent diarrhoea, Riprazo therapy should be stopped.
En el caso de diarrea grave y persistente, debe interrumpirse el tratamiento con Riprazo.
Sodium and/ or volume depleted patients In patients with marked volume- and/ or salt-depletion (e. g. those receiving high doses of diuretics) symptomatic hypotension could occur after initiation of treatment with Riprazo.
Pacientes con depleción de sodio y/ o de volumen Los pacientes con depleción marcada de volumen y/ o de sodio (p. ej. los que reciben dosis elevadas de diuréticos) pueden sufrir hipotensión sintomática después de iniciar el tratamiento con Riprazo.
This condition should be corrected prior to administration of Riprazo, or the treatment should start under close medical supervision.
Esta situación debe corregirse antes de administrar Riprazo, o se debe iniciar el tratamiento bajo estrecha supervisión médica.
Renal impairment In clinical studies Riprazo has not been investigated in hypertensive patients with severe renal impairment (serum creatinine ≥ 150 μ mol/ l or 1.70 mg/ dl in women and ≥ 177 μ mol/ l or 2.00 mg/ dl in men and/ or estimated glomerular filtration rate (GFR) < 30 ml/ min), history of dialysis, nephrotic syndrome or renovascular hypertension.
Insuficiencia renal En los ensayos clínicos, Riprazo no se ha estudiado en pacientes hipertensos con insuficiencia renal grave (creatinina sérica ≥ 150 micromol/ l o 1,70 mg/ dl en mujeres y ≥ 177 micromol/ l o 2,00 mg/ dl en hombres y/ o una tasa de filtración glomerular (TFG) estimada < 30 ml/ min), antecedentes de diálisis, síndrome nefrótico o hipertensión renovascular.
Caution should be exercised in hypertensive patients with severe renal impairment due to the lack of safety information for Riprazo.
Se debe tener precaución en pacientes hipertensos con insuficiencia renal grave debido a la falta de datos sobre la seguridad de Riprazo.
Renal artery stenosis No data are available on the use of Riprazo in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis, or stenosis to a solitary kidney.
Estenosis de la arteria renal No hay datos sobre el uso de Riprazo en pacientes con estenosis unilateral o bilateral de la arteria renal o estenosis en pacientes con un único riñón.
Riprazo has no known clinically relevant interactions with medicinal products commonly used to treat hypertension or diabetes.
No se conocen interacciones clínicamente relevantes de Riprazo con medicamentos utilizados comúnmente en el tratamiento de la hipertensión o la diabetes.
Co-administration of aliskiren with either valsartan (↓ 28%), metformin (↓ 28%), amlodipine (↑ 29%) or cimetidine (↑ 19%) resulted in between 20% and 30% change in Cmax or AUC of Riprazo.
La administración concomitante de aliskiren con valsartán (↓ 28%), metformina (↓ 28%), amlodipino (↑ 29%) o cimetidina (↑ 19%) provocó un cambio entre el 20% y el 30% en la Cmax o el AUC de Riprazo.
When administered with atorvastatin, steady-state Riprazo AUC and Cmax increased by 50%.
Cuando se administró con atorvastatina, el AUC y la Cmax en estado estacionario de Riprazo aumentaron en un 50%.
Co- administration of Riprazo had no significant impact on atorvastatin, valsartan, metformin or amlodipine pharmacokinetics.
La administración concomitante de Riprazo no tuvo un impacto significativo sobre la farmacocinética de atorvastatina, valsartán, metformina o amlodipino.
As a result no dose adjustment for Riprazo or these co-administered medicinal products is necessary.
Por tanto, no es necesario un ajuste de dosis ni de Riprazo ni de estos medicamentos cuando se administran
3 Preliminary data suggest that irbesartan may decrease Riprazo AUC and Cmax.
3 conjuntamente.
In experimental animals, it has been shown that P-gp is a major determinant of Riprazo bioavailability.
La biodisponibilidad de digoxina puede reducirse ligeramente con Riprazo.
Inducers of P-gp (St.
En experimentos con animales, se ha demostrado que la glicoproteína P (gpP) es un factor determinante de la biodisponibilidad de Riprazo.
John’ s wort, rifampicin) might therefore decrease the bioavailability of Riprazo.
Los inductores de la gpP (hierba de San Juan, rifampicina) pueden, por tanto, disminuir la biodisponibilidad de Riprazo.
John’ s wort, rifampicin) might therefore decrease the bioavailability of Riprazo.
Los inductores de la gpP (hierba de San Juan o Hipérico, rifampicinia) podrían, por tanto, disminuir la biodisponibilidad de Riprazo.
4 increases in serum potassium.
4 efectos de furosemida cuando se inicia o se modifica el tratamiento para evitar la posible utilización subóptima en casos de hipervolemia.
Grapefruit juice should not be taken together with Riprazo.
El zumo de pomelo no debe tomarse junto con Riprazo.
Warfarin The effects of Riprazo on warfarin pharmacokinetics have not been evaluated.
Warfarina No se han evaluado los efectos de Riprazo sobre la farmacocinética de warfarina.
Food intake Meals with a high fat content have been shown to reduce the absorption of Riprazo substantially.
Ingesta de alimentos Se ha demostrado que las comidas con un alto contenido en grasa reducen la absorción de Riprazo de forma significativa.
Riprazo was not teratogenic in rats or rabbits (see section 5.3).
Riprazo no fue teratogénico en ratas o conejos (ver sección 5.3).
As for any medicine that acts directly on the RAS, Riprazo should not be used during the first trimester of pregnancy or in women planning to become pregnant and is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3).
Como cualquier medicamento que actúe directamente sobre el SRA, Riprazo no debe utilizarse durante el primer trimestre del embarazo o en mujeres que planeen quedarse embarazadas y está contraindicado durante el segundo y tercer trimestre del embarazo (ver sección 4.3).
If pregnancy is detected during therapy, Riprazo should be discontinued accordingly.
Por consiguiente, si se detecta un embarazo durante el tratamiento, debe interrumpirse el tratamiento con Riprazo.
Riprazo was secreted in the milk of lactating rats.
Riprazo se excretó en la leche de ratas en periodo de lactancia.
Riprazo has negligible influence on the ability to drive and use machines.
La influencia de Riprazo sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es insignificante.
Riprazo has been evaluated for safety in more than 7,800 patients, including over 2,300 treated for over 6 months, and more than 1,200 for over 1 year.
Se ha evaluado la seguridad de Riprazo en más de 7.800 pacientes, entre los que se incluyen más de 2.300 tratados durante más de 6 meses, y más de 1.200 tratados durante más de 1 año.
Treatment with Riprazo resulted in an overall incidence of adverse reactions similar to placebo up to 300 mg.
El tratamiento con Riprazo a dosis de hasta 300 mg tuvo una incidencia global de reacciones adversas similar a placebo.
The incidence of cough was similar in placebo (0.6%) and Riprazo treated (0.9%) patients.
La incidencia de tos fue similar entre el grupo placebo (0,6%) y los pacientes tratados con Riprazo (0,9%).
Angioedema has occurred during treatment with Riprazo.
Se han notificado casos de angioedema durante el tratamiento con Riprazo.
In controlled clinical trials, angioedema occurred rarely during treatment with Riprazo with rates comparable to treatment with placebo or hydrochlorothiazide.
En ensayos clínicos controlados, raramente se notificaron casos de angioedema durante el tratamiento con Riprazo, con una incidencia comparable a la registrada con el tratamiento con placebo o hidroclorotiazida.
Laboratory findings In controlled clinical trials, clinically relevant changes in standard laboratory parameters were uncommonly associated with the administration of Riprazo.
Datos de laboratorio En ensayos clínicos controlados, la administración de Riprazo raramente se asoció con cambios clínicamente relevantes en los parámetros estándar de laboratorio.
In clinical studies in hypertensive patients, Riprazo had no clinically important effects on total cholesterol, high density lipoprotein cholesterol (HDL-C), fasting triglycerides, fasting glucose or uric acid.
En ensayos clínicos en pacientes hipertensos, Riprazo no provocó efectos clínicamente importantes sobre el colesterol total, el colesterol asociado a lipoproteínas de alta densidad (HDL-C), los triglicéridos en ayunas, la glucosa en ayunas o el ácido úrico.
Increases in serum potassium were minor and infrequent in patients with essential hypertension treated with Riprazo alone (0.9% compared to 0.6% with placebo).
En pacientes con hipertensión esencial tratados con Riprazo en monoterapia, los aumentos de los niveles séricos de potasio fueron pequeños y poco frecuentes (0,9% comparado con 0,6% en el grupo placebo).
However, in one study where Riprazo was used in combination with an ACEI in a diabetic population, increases in serum potassium were more frequent (5.5%).
Sin embargo, en un ensayo clínico en que Riprazo se usó en combinación con un IECA en pacientes diabéticos, los aumentos de los niveles séricos de potasio fueron frecuentes (5,5%).
6 Hypertension In hypertensive patients, once-daily administration of Riprazo at doses of 150 mg and 300 mg provided dose-dependent reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval (maintaining benefit in the early morning) with a mean peak to trough ratio for diastolic response of up to 98% for the 300 mg dose.
Hipertensión En pacientes hipertensos, la administración una vez al día de Riprazo a dosis de 150 mg y 300 mg produjo una reducción dosis-dependiente en la presión arterial sistólica y diastólica, que se mantenía durante todo el intervalo de administración de 24 horas (manteniendo el beneficio hasta la mañana siguiente) con un índice T/ P medio (peak to trough ratio) para la respuesta diastólica de hasta el 98% para la dosis de 300 mg.
Riprazo has been studied in 1,864 patients aged 65 years or older, and in 426 patients aged 75 years or older.
Riprazo se ha estudiado en 1.864 pacientes de 65 años o mayores y en 426 pacientes de 75 años o mayores.
Riprazo monotherapy studies have shown blood pressure lowering effects comparable to other classes of antihypertensive agents including ACEI and ARB.
Los ensayos clínicos de Riprazo en monoterapia han mostrado un efecto hipotensor comparable al de otras clases de agentes antihipertensivos, incluyendo los IECA y los ARA II.
Compared to a diuretic (hydrochlorothiazide - HCTZ), Riprazo 300 mg lowered systolic/ diastolic blood pressure by 17.0/ 12.3 mmHg, compared to 14.4/ 10.5 mmHg for HCTZ 25 mg after 12 weeks of treatment.
Comparado con un diurético (hidroclorotiazida - HCTZ), Riprazo 300 mg disminuyó la presión sistólica/ diastólica en 17,0/ 12,3 mmHg, en comparación con una disminución de 14,4/ 10,5 mmHg con HCTZ 25 mg tras 12 semanas de tratamiento.
In diabetic hypertensive patients, Riprazo monotherapy was safe and effective.
En pacientes diabéticos hipertensos, Riprazo en monoterapia demostró ser seguro y eficaz.
Combination therapy studies are available for Riprazo added to the diuretic hydrochlorothiazide, the ACEI ramipril, the calcium channel blocker amlodipine, the angiotensin receptor antagonist valsartan, and the beta blocker atenolol.
Se han realizado ensayos clínicos de las combinaciones terapéuticas de Riprazo con el diurético hidroclorotiazida, el IECA ramipril, el bloqueante de canales de calcio amlodipino, el antagonista de los receptores de angiotensina valsartán y el betabloqueante atenolol.
Riprazo induced an additive blood-pressure-lowering effect when added to hydrochlorothiazide and to ramipril.
Riprazo indujo un efecto hipotensor aditivo cuando se combinó con hidroclorotiazida y con ramipril.
In patients who did not adequately respond to 5 mg of the calcium channel blocker amlodipine, the addition of Riprazo 150 mg had a blood-pressure-lowering effect similar to that obtained by increasing amlodipine dose to 10 mg, but had a lower incidence of oedema (aliskiren 150 mg/ amlodipine 5 mg 2.1% vs. amlodipine 10 mg 11.2%).
En pacientes que no respondieron adecuadamente a 5 mg del bloqueante de canales de calcio amlodipino, la coadministración de Riprazo 150 mg tuvo un efecto hipotensor similar al obtenido al aumentar la dosis de amlodipino a 10 mg, pero con una menor incidencia de edema (2,1% con aliskiren 150 mg/ amlodipino 5 mg frente a 11,2% con amlodipino 10 mg).
Riprazo in combination with the angiotensin receptor antagonist valsartan showed an additive antihypertensive effect in the study specifically designed to investigate the effect of the combination therapy.
En el ensayo clínico específicamente diseñado para estudiar el efecto de la terapia de combinación con el antagonista de los receptores de angiotensina valsartán, Riprazo mostró un efecto hipotensor aditivo.
In obese hypertensive patients who did not adequately respond to HCTZ 25 mg, add-on treatment with Riprazo 300 mg provided additional blood pressure reduction that was comparable to add-on treatment with irbesartan 300 mg or amlodipine 10 mg.
En pacientes hipertensos obesos que no respondieron adecuadamente a HCTZ 25 mg, la adición de Riprazo 300 mg indujo una reducción adicional de la presión arterial comparable a la obtenida con la adición de irbesartán 300 mg o amlodipino 10 mg.
In diabetic hypertensive patients, Riprazo provided additive blood pressure reductions when added to ramipril, while the combination of Riprazo and ramipril had a lower incidence of cough (1.8%) than ramipril (4.7%).
En pacientes hipertensos diabéticos, la combinación de Riprazo con ramipril indujo una reducción adicional de la presión arterial, a la vez que una menor incidencia de tos (1,8%) que ramipril en monoterapia (4,7%).
Excessive hypotension was uncommonly (0.1%) seen in patients with uncomplicated hypertension treated with Riprazo alone.
Se ha observado poco frecuentemente un efecto hipotensor excesivo (0,1%) en pacientes con hipertensión no complicada tratados con Riprazo en monoterapia.
In a 3-month study of 302 patients with mild stable heart failure, all of whom were receiving standard therapy for stable heart failure, addition of Riprazo 150 mg was well tolerated.
En un ensayo clínico de 3 meses de duración en 302 pacientes con insuficiencia cardiaca leve estable, en el que todos recibían una terapia estándar para la insuficiencia cardiaca estable, la adición de 7 Riprazo 150 mg fue bien tolerada.
B-type natriuretic peptide (BNP) levels were reduced by 25% in the Riprazo arm compared to placebo.
Los niveles de péptido natriurético de tipo B (BNP) se redujeron en un 25% en el brazo con Riprazo en comparación a placebo.
In a 6-month study of 599 patients with hypertension, type 2 diabetes mellitus, and nephropathy, all of whom were receiving losartan 100 mg and optimised antihypertensive background therapy, addition of Riprazo 300 mg achieved a 20% reduction versus placebo in urinary albumin: creatinine ratio (UACR), i. e. from 58 mg/ mmol to 46 mg/ mmol.
En un ensayo clínico de 6 meses de duración en 599 pacientes con hipertensión, diabetes mellitus tipo 2 y nefropatía, en el que todos recibían losartán 100 mg y terapia antihipertensiva optimizada de base, la adición de Riprazo 300 mg redujo en un 20% el cociente albúmina/ creatinina en orina (UACR) frente a placebo, es decir, de 58 mg/ mmol a 46 mg/ mmol.
The proportion of patients who had UACR reduced at least 50% from baseline to endpoint was 24.7% and 12.5% for Riprazo and placebo, respectively.
La proporción de pacientes que presentaron una reducción de la UACR entre el valor basal y el objetivo de al menos un 50% fue de un 24,7% y 12,5% para Riprazo y placebo, respectivamente.
Riprazo did not affect the serum concentration of creatinine but was associated with an increased frequency (4.2% vs.
Riprazo no afectó a la concentración sérica de creatinina pero se asoció con un aumento frecuente (4,2% vs.
7 Beneficial effects of Riprazo on mortality and cardiovascular morbidity and target organ damage are currently unknown.
No se conoce aún si Riprazo tiene efectos beneficiosos en términos de mortalidad, morbilidad cardiovascular y daño a órganos diana.
No adjustment of the initial dosage of Riprazo is required in patients with mild to severe renal impairment, however caution should be exercised in patients with severe renal impairment.
No se requiere un ajuste de la dosis inicial de Riprazo en pacientes con insuficiencia renal leve a grave; sin embargo, debe tenerse precaución en pacientes con insuficiencia renal grave.
9 Packs containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 or 280 tablets.
Envases con 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 o 280 comprimidos.
EU/ 1/ 07/ 409/ 001-010
EU/ 1/ 07/ 409/ 001-010
Riprazo 300 mg film-coated tablets
Riprazo 300 mg comprimidos recubiertos con película
Light-red, biconvex, ovaloid tablet, imprinted “ IU” on one side and “ NVR” on the other side.
Comprimido ovalado, rojo claro, biconvexo, marcado con ‘ IU’ en una cara y ‘ NVR’ en la otra.
Co-administration of aliskiren with either valsartan (↓ 28%), metformin (↓ 28%), amlodipine (↑ 29%) or cimetidine (↑ 19%) resulted in between 20% and 30% change in Cmax or AUC of Riprazo.
La administración concomitante de aliskiren con valsartán (↓ 28%), metformina (↓ 28%), amlodipino (↑ 29%) o cimetidina (↑ 19%) provocó un cambio entre el 20% y el 30% en la Cmax o el AUC de
As a result no dose adjustment for Riprazo or these co-administered medicinal products is necessary.
Por tanto, no es necesario un ajuste de dosis ni de Riprazo ni de estos medicamentos cuando se administran conjuntamente.
Digoxin bioavailability may be slightly decreased by Riprazo.
La biodisponibilidad de digoxina puede reducirse ligeramente con Riprazo.
12 Preliminary data suggest that irbesartan may decrease Riprazo AUC and Cmax.
Los datos preliminares sugieren que irbesartán puede disminuir el AUC y la Cmax de Riprazo.
In experimental animals, it has been shown that P-gp is a major determinant of Riprazo bioavailability.
En experimentos con animales, se ha demostrado que la glicoproteína P (gpP) es un factor determinante de la biodisponibilidad de Riprazo.
The incidence of cough was similar in placebo (0.6%) and Riprazo treated (0.9%) patients.
14 La incidencia de tos fue similar entre el grupo placebo (0,6%) y los pacientes tratados con Riprazo (0,9%).
15 Hypertension In hypertensive patients, once-daily administration of Riprazo at doses of 150 mg and 300 mg provided dose-dependent reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval (maintaining benefit in the early morning) with a mean peak to trough ratio for diastolic response of up to 98% for the 300 mg dose.
Hipertensión En pacientes hipertensos, la administración una vez al día de Riprazo a dosis de 150 mg y 300 mg produjo una reducción dosis-dependiente en la presión arterial sistólica y diastólica, que se mantenía durante todo el intervalo de administración de 24 horas (manteniendo el beneficio hasta la mañana siguiente) con un índice T/ P medio (peak to trough ratio) para la respuesta diastólica de hasta el 98% para la dosis de 300 mg.
Excessive hypotension was uncommonly (0.1%) seen in patients with uncomplicated hypertension treated with Riprazo alone.
Se ha observado poco 16 frecuentemente un efecto hipotensor excesivo (0,1%) en pacientes con hipertensión no complicada tratados con Riprazo en monoterapia.
In a 3-month study of 302 patients with mild stable heart failure, all of whom were receiving standard therapy for stable heart failure, addition of Riprazo 150 mg was well tolerated.
En un ensayo clínico de 3 meses de duración en 302 pacientes con insuficiencia cardiaca leve estable, en el que todos recibían una terapia estándar para la insuficiencia cardiaca estable, la adición de Riprazo 150 mg fue bien tolerada.
16 Beneficial effects of Riprazo on mortality and cardiovascular morbidity and target organ damage are currently unknown.
No se conoce aún si Riprazo tiene efectos beneficiosos en términos de mortalidad, morbilidad cardiovascular y daño a órganos diana.
18 Packs containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 or 280 tablets.
Envases con 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 o 280 comprimidos.
EU/ 1/ 07/ 409/ 011-020
EU/ 1/ 07/ 409/ 011-020
Riprazo 150 mg film-coated tablets Aliskiren
Riprazo 150 mg comprimidos recubiertos con película Aliskiren
Riprazo 300 mg film-coated tablets Aliskiren
Riprazo 300 mg comprimidos recubiertos con película Aliskiren
What Riprazo is and what it is used for 2.
Qué es Riprazo y para qué se utiliza 2.
Before you take Riprazo 3.
Antes de tomar Riprazo 3.
How to take Riprazo 4.
Cómo tomar Riprazo 4.
How to store Riprazo 6.
Conservación de Riprazo 6.
WHAT RIPRAZO IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES RIPRAZO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Riprazo belongs to a new class of medicines called renin inhibitors.
Riprazo pertenece a nueva clase de medicamentos llamados inhibidores de la renina.
Riprazo helps to lower high blood pressure.
Riprazo ayuda a disminuir la hipertensión (presión arterial alta).
BEFORE YOU TAKE RIPRAZO
ANTES DE TOMAR RIPRAZO
Do not take Riprazo
No tome Riprazo
- if you are allergic (hypersensitive) to aliskiren or any of the other ingredients of Riprazo.
- si es alérgico (hipersensible) a aliskiren o a cualquiera de los demás componentes de Riprazo.
Take special care with Riprazo
Tenga especial cuidado con Riprazo
If any of these apply to you, tell your doctor before you take Riprazo.
Si se encuentra en alguna de estas situaciones, informe a su médico antes de tomar Riprazo.
The use of Riprazo in children and adolescents is not recommended.
No está recomendado el uso de Riprazo en niños y adolescentes.
Taking Riprazo with food and drink You should take Riprazo with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Toma de Riprazo con los alimentos y bebidas Debe tomar Riprazo con una comida ligera una vez al día, preferiblemente a la misma hora cada día.
You should not take Riprazo together with grapefruit juice.
No debe tomar Riprazo junto con zumo de pomelo.
Pregnancy and breast-feeding Do not take Riprazo if you are pregnant.
Embarazo y lactancia No tome Riprazo si está embarazada.
Do not breast-feed if you are taking Riprazo.
No dé el pecho si está tomando Riprazo.
Before you drive a vehicle, use machinery, or carry out other activities that require concentration, you should make sure you know how you react to the effects of Riprazo.
Antes de conducir un vehículo, manejar maquinaria o realizar otras actividades que requieran un cierto grado de concentración, debe asegurarse de que conoce su reacción a los efectos de Riprazo.
HOW TO TAKE RIPRAZO
CÓMO TOMAR RIPRAZO
Always take Riprazo exactly as your doctor has told you.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Riprazo indicadas por su médico.
Your doctor may prescribe Riprazo together with other medicines used to treat high blood pressure.
Su médico puede recetar Riprazo junto con otros medicamentos para tratar la hipertensión.
You should take Riprazo with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Debe tomar Riprazo una vez al día con una comida ligera, preferiblemente a la misma hora cada día.