qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Your doctor will monitor your fluid and electrolyte balance.
Su médico le controlorá el equilibrio de líquidos y electrolitos.
- Fertility.
- Fertilidad.
Nexavar may reduce fertility in both men and women.
Nexavar puede reducir la fertilidad masculina y femenina.
If you are concerned, talk to a
Si es su caso, consulte a su
doctor.
médico.
- Holes in the gut wall (gastrointestinal perforation) may occur during treatment (see Possible Side
- Durante el tratamiento pueden producirse orificios en las paredes del intestino (perforación
Effects, section 4).
gastrointestinal), ver sección 4 Posibles efectos adversos.
In this case your doctor will interrupt the treatment.
En este caso su médico interrumpirá el tratamiento.
Tell your doctor if any of these affect you.
Consulte con su médico, si alguno de estos aspectos le afectan a usted.
You may need treatment for them, or your doctor may decide to change your dose of Nexavar, or stop treatment altogether.
Puede ser necesario efectuar un tratamiento de los mismos o su médico puede decidir que ha de modificar su dosis de Nexavar o interrumpir completamente el tratamiento.
See also Possible Side Effects, section 4.
Ver también, Posibles efectos adversos, sección 4.
Taking other medicines Some medicines may affect Nexavar, or be affected by it.
Algunos medicamentos influyen en Nexavar o pueden verse afectados por el mismo.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking anything in this list:
Informe a su médico o farmacéutico, si está utilizando cualquiera de los medicamentos referenciados en la siguiente lista:
- Rifampicin, an antibiotic
- Rifampicina, un antibiótico
- St John’ s wort, a herbal treatment for depression
- Hierba de San Juan (Hyperycum perforatum), un tratamiento a base de plantas medicinales para la
- Phenytoin, carbamazepine or phenobarbital, treatments for epilepsy and other conditions
- Fenitoína, carbamacepina o fenobarbital, tratamientos para la epilepsia y otras patologías
- Dexamethasone, a corticosteroid used for various conditions
- Dexametasona, un corticosteroide utilizado en diferentes patologías
- Warfarin or phenprocoumon, anticoagulants used to prevent blood clots
- Warfarina o fenprocumona, anticoagulantes utilizados para prevenir la formación de coágulos de
- Doxorubicin, docetaxel and irinotecan, which are other cancer treatments
- Doxorubicina, docetaxel e irinotecan, que son otros tratamientos contra el cáncer
- Digoxin, a treatment for mild to moderate heart failure
- Digoxina, un tratamiento para la insuficiencia cardiaca leve o moderada
Tell your doctor or pharmacist if you are taking these or any other medicines (or have taken anything recently) – even those not prescribed.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Pregnancy and breast-feeding Avoid becoming pregnant while being treated with Nexavar.
Embarazo y lactancia Evite quedarse embarazada durante el tratamiento con Nexavar.
If you could become pregnant use adequate contraception during treatment.
Si puede quedar embarazada, durante el tratamiento, tome medidas de contracepción adecuadas.
If you become pregnant while being treated with Nexavar, immediately tell your doctor who will decide if the treatment should be continued.
Si quedara embarazada durante el tratamiento con Nexavar, informe inmediatamente a su médico quién decidirá si debe continuar con el tratamiento.
You must not breast-feed your baby during Nexavar treatment, as this medicine may interfere with the growth and development of your baby.
Durante el tratamiento con Nexavar no debe dar el pecho a su bebé ya que este medicamento puede interferir en el crecimiento y desarrollo de su bebé.
Driving and using machines There is no evidence that Nexavar will affect the ability to drive or to operate machinery.
Conducción y uso de máquinas No hay indicios de que Nexavar influya en la capacidad de conducir o de utilizar máquinas.
HOW TO TAKE NEXAVAR
CÓMO TOMAR NEXAVAR
The usual dose of Nexavar in adults is 2 x 200 mg tablets, twice daily.
La dosis normal de Nexavar en adultos es de dos comprimidos de 200 mg, dos veces al día.
This is equivalent to a daily dose of 800 mg or four tablets a day.
Esto equivale a una dosis diaria de 800 mg o cuatro comprimidos al día.
Swallow Nexavar tablets with a glass of water, either without food or with a low-fat or moderate fat meal.
25 Los comprimidos de Nexavar deben tomarse con un vaso de agua fuera de las comidas o con una comida pobre o moderada en grasas.
Do not take this medicine with high fat meals, as this may make Nexavar less effective.
No tome este medicamento con una comida rica en grasas, ya que esto reduce la eficacia de Nexavar.
If you intend to have a high fat meal take the tablets at least 1 hour before or 2 hours after the meal.
Si tiene intención de tomar una comida rica en grasas, debe tomar los comprimidos de sorafenib al menos 1 hora antes o 2 horas después de la comida.
Always take Nexavar exactly as your doctor has told you to.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Nexavar indicadas por su médico.
It is important to take Nexavar at about the same times each day, so that there is a steady amount in the bloodstream.
Es importante tomar Nexavar a la misma hora cada día para que haya una cantidad estable en el torrente sanguíneo.
You will usually carry on taking Nexavar as long as you are getting clinical benefits, and not suffering unacceptable side effects.
Normalmente, continuará con la toma de Nexavar mientras le aporte beneficios clínicos y no sufra efectos adversos inaceptables.
24 If you take more Nexavar than you should Tell your doctor straight away if you (or anyone else) have taken more than your prescribed dose.
Si toma más Nexavar del que debiera Consulte inmediatamente con su médico si usted (o cualquier otra persona) ha tomado una dosis superior a la prescrita.
Taking too much Nexavar makes side effects more likely or more severe, especially diarrhoea and skin reactions.
Tomar demasiado Nexavar, aumenta la probabilidad de que se presenten efectos adversos o que éstos sean más graves, en especial diarreas o problemas cutáneos.
Your doctor may tell you to stop taking Nexavar.
Su médico puede indicarle suspender la toma de Nexavar.
If you forget to take Nexavar If you have missed a dose, take it as soon as you remember.
Si olvidó tomar Nexavar Si ha omitido una dosis, tómela lo antes posible.
If it is nearly time for the next dose, forget about the missed one and carry on as normal.
Si ya se acerca el momento de tomar la siguiente dosis, omita la perdida y continúe con toda normalidad.
Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Like all medicines, Nexavar can cause side effects although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Nexavar puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
This medicine may also affect the results of some blood tests.
Este medicamento puede también afectar a algunos resultados analíticos.
Very common side effects (may affect 1 in 10 people or more)
Efectos adversos muy frecuentes (al menos 1 de cada 10 pacientes)
- diarrhoea
- diarreas
- feeling sick (nausea)
- náuseas
- feeling weak or tired
- sensación de debilidad o cansancio
- pain (including mouth pain, abdominal pain, headache, bone pain, tumour pain)
- dolor (incluyendo dolores bucales, dolores abdominales, cefaleas, dolores óseos, dolor tumoral)
- hair loss
- pérdida de cabello
- flushing
- rubor
- flushed or painful palms or soles (hand foot syndrome)
- palmas y plantas de los pies enrojecidos o doloridos (síndrome de mano – pie)
- itching or rash
- prurito o exantema
- throwing up (vomiting)
- vómitos
- bleeding (including bleeding in the brain, gut wall and respiratory tract; haemorrhage)
- hemorragias (incluido sangrado en cerebro, pared intestinal y vías respiratorias)
- high blood pressure, or increases in blood pressure
- hipertensión o aumentos de la presión arterial.
Common side effects (may affect between 1 in 10 and 1 in every 100 people)
Efectos adversos frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes)
- flu-like illness
- enfermedad tipo gripal
- difficulty swallowing
- dificultades para tragar
- inflamed or dry mouth, tongue pain
- boca inflamada o seca, dolor en la lengua
- weight loss
- pérdida de peso
- loss of appetite
- falta de apetito
- joint or muscle pain (arthralgia)
- dolores articulares o musculares (artralgias)
- disturbed sensations in fingers and toes, including tingling or numbness
- alteraciones de la sensibilidad en dedos de manos y pies, inclusive hormigueo o adormecimiento
- erection problems (impotence)
- problemas de erección (impotencia)
- hoarseness
- ronquera
- acne
- acné
- inflamed, dry or scaly skin that sheds
- piel inflamada, seca o escamosa, que se descama
- tinnitus
- acúfenos (pitidos en los oidos).
- kidney failure
- Insuficiencia renal
Uncommon side effects (may affect fewer than 1 in every 100 people)
Efectos adversos poco frecuentes (al menos 1 de cada 1.000 pacientes)
- inflamed stomach lining (gastritis) and heartburn (gastrooesophageal reflux disease)
- gastritis (inflamación de la pared gástrica) y pirosis (enfermedad de reflujo gastroduodenal)
- pain in the tummy (abdomen) caused by pancreatitis, inflammation of the gall bladder and/ or bile
- dolor abdominal provocado por pancreatitis, inflamación de la vesícula biliar y/ o los conductos
ducts
biliares.
- yellow skin or eyes (jaundice) caused by high levels of bile pigments (hyperbilirubinaemia)
- piel u ojos amarillos (ictericia) causados por niveles elevados de pigmentos biliares
25
(hiperbilirrubinemia)
- allergic like reactions (including skin reactions and hives)
- reacciones de tipo alérgico (inclusive reacciones cutáneas y ronchas)
- infections of hair follicles (folliculitis)
- foliculitis (infección de los folículos pilosos)
- general infections
- infecciones generales
- dehydration
- deshidratación
- enlarged breasts
- aumento de las mamas
- persistent runny nose
- rinitis persistente
- eczema
- eccema
- heart attack (myocardial infarction), heart failure or chest pain
- ataque cardíaco (infarto de miocardio), insuficiencia cardíaca o dolor torácico
- underactive thyroid
- hipoactividad de la tiroides
- multiple skin eruptions (erythema multiforme minor)
- múltiples erupciones cutáneas (eritema multiforme menor)
- abnormally high blood pressure
- presión arterial anormalmente alta
- holes in the gut wall (gastrointestinal perforation)
- perforación en la pared del intestino (perforación gastrointestinal)
- reversible swelling in the rear part of the brain that can be associated with headache, altered
- inflamación reversible de la parte posterior del cerebro, que puede asociarse a dolor de cabeza,
consciousness, fits and visual symptoms including visual loss (reversible posterior leukoencephalopathy)
consciencia alterada, ataques y síntomas visuales incluyendo pérdida de la visión (leucoencefalopatía posterior reversible)
- benign localised skin growth (keratoacanthoma)/ skin cancer
- crecimiento benigno localizado de la piel (queratoacantoma) / cáncer de piel
If any of the side effects happens to you, ask your doctor for advice.
Si sufre alguno de estos efectos adversos, consulte con su médico.
HOW TO STORE NEXAVAR
CONSERVACIÓN DE NEXAVAR
Do not use the tablets after the expiry date which is stated on the carton and on each blister after EXP.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de EXP.
What Nexavar contains
Composición de Nexavar
The active substance is sorafenib.
El principio activo es sorafenib.
The other ingredients are:
Cada comprimido contiene 200 mg de sorafenib (en forma de tosilato) Los demás componentes son:
Core: croscarmellose sodium, microcrystalline cellulose, hypromellose, sodium laurilsulfate, magnesium stearate.
Núcleo: croscarmelosa de sodio, celulosa microcristalina, hipromelosa, laurilsulfato de sodio, estearato de magnesio.
Coating: hypromellose, macrogol, titanium dioxide (E 171), ferric oxide red (E 172).
Cubierta pelicular: hipromelosa, macrogol, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172).
What Nexavar looks like and contents of the pack
Aspecto del producto y contenido del envase
Nexavar 200 mg tablets are red, round and film-coated, with the Bayer cross on one side and “ 200 ” on the other side.
Los comprimidos de Nexavar 200 mg son de color rojo, redondos y están recubiertos con una película.
They come in packs of 112: four transparent blister packs of 28 tablets each.
Se presentan en envases de 112 comprimidos: cuatro blisters transparentes con 28 comprimidos cada uno.
Marketing Authorisation Holder Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Germany
Titular de la autorización de comercialización Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Alemania
26 Manufacturer Bayer Schering Pharma AG 51368 Leverkusen Germany
Responsable de la fabricación Bayer Schering Pharma AG 51368 Leverkusen Alemania
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
28 Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del Titular de la Autorización de Comercialización.
Tel: +421 2 59 21 31 11 Suomi/ Finland Bayer Oy, Bayer Schering Pharma Puh/ Tel: +358-20 785 21 Sverige Bayer AB Tel: +46-(0)8-580 223 00 United Kingdom Bayer plc Tel: +44-(0)1 635-56 30 00
Tel: +421 2 59 21 31 11 Suomi/ Finland Bayer Oy, Bayer Schering Pharma Puh/ Tel: +358-20 785 21 Sverige Bayer AB Tel: +46-(0)8-580 223 00 United Kingdom Bayer plc Tel: +44-(0)1 635-56 30 00
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Este prospecto ha sido aprobado en
What is Nonafact?
¿Qué es Nonafact?
Nonafact is a powder and solvent that are mixed together to form a solution for infusion (drip into a vein).
Nonafact es un polvo y disolvente que se mezclan para formar una solución para infusión (inyección por goteo en vena).
Nonafact contains the active ingredient human coagulation factor IX, which helps blood to clot.
Contiene el principio activo factor IX de coagulación humano, que contribuye a la coagulación de la sangre.
What is Nonafact used for?
¿Para qué se utiliza Nonafact?
Nonafact is used for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia B (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor IX).
Nonafact se utiliza en el tratamiento y prevención de hemorragias en pacientes con hemofilia B (trastorno hereditario de la coagulación causado por la carencia de factor IX).
Nonafact can be used in adults and children over the age of 6.
Nonafact puede utilizarse en adultos y niños mayores de 6 años.
Nonafact is intended for either short-term or long-term use.
Nonafact se puede utilizar a corto o a largo plazo.
The medicine can only be obtained with a prescription.
Este medicamento sólo puede conseguirse con receta médica.
How is Nonafact used?
¿Cómo se utiliza Nonafact?
Nonafact is given by intravenous infusion (into a vein) at no more than 2 ml per minute.
Nonafact se administra por infusión intravenosa (en vena) a un ritmo no superior a 2 ml. por minuto.
The dose depends on whether Nonafact is used to treat haemorrhage (bleeding) or to prevent it during surgery.
La dosis y la frecuencia dependerán de si se utiliza Nonafact para tratar un episodio hemorrágico (sangrado) o prevenirlo durante una operación quirúrgica.
It is generally administered once a day, except in life-threatening situations.
Por lo general se administra una vez al día, excepto en situaciones de peligro para la vida del paciente.
The full detail on how to calculate the doses is included in the Package Leaflet.
La forma exacta de calcular las dosis se explica en el prospecto.
How does Nonafact work?
¿Cómo actúa Nonafact?
Nonafact contains human coagulation factor IX, extracted and purified from human plasma (the liquid part of the blood).
Nonafact contiene factor IX de coagulación humana, extraído y purificado del plasma humano (la parte líquida de la sangre).
In the body, factor IX is one of the substances (factors) involved in blood coagulation (clotting).
En el organismo, el factor IX es una de las sustancias (factores) que intervienen en la coagulación de la sangre.
Patients with haemophilia B lack factor IX, and this causes blood coagulation problems, such as bleeding in the joints, muscle or internal organs.
Los pacientes con hemofilia B carecen del factor IX, lo que provoca trastornos de la coagulación sanguínea, como hemorragias en las articulaciones, los músculos o los órganos internos.
Nonafact is used to replace the missing factor IX, it corrects the factor IX deficiency and gives temporary control of the bleeding disorder.
Nonafact se utiliza para sustituir al factor IX que falta, corrige la deficiencia de factor IX y permite un control temporal de la hemorragia.
How has Nonafact been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado sobre Nonafact?
Nonafact has been studied in two clinical studies, including 26 patients who received Nonafact as a prevention treatment (for example before extensive exercise), and 8 patients who received Nonafact during 11 surgical interventions.
Nonafact se ha estudiado en dos estudios clínicos, en 26 pacientes que lo recibieron como tratamiento preventivo (por ejemplo, antes de hacer ejercicio intensivo) y en 8 pacientes que recibieron Nonafact durante 11 intervenciones quirúrgicas.
Most patients had severe haemophilia B.
La mayoría de pacientes tenían hemofilia B severa.
The studies assessed the number of major or life-threatening bleeding episodes that occurred during treatment, or during and after surgery.
En los
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Nonafact shown during the studies?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged estudios se valoró el número de episodios de hemorragia con peligro para la vida del paciente que tuvieron lugar durante el tratamiento, o bien durante o después de la operación.
Nonafact was rated as “ good” or “ excellent” in its ability to prevent bleeding in patients with haemophilia B.
Se ha calificado de “ buena” o “ excelente” la capacidad de Nonafact para prevenir la hemorragia en pacientes con hemofilia B.
What is the risk associated with Nonafact?
¿Cuáles son los riesgos asociados a Nonafact?
Haemophilia B patients may develop antibodies (inhibitors) to factor IX.
Los pacientes con hemofilia B pueden desarrollar anticuerpos (inhibidores) contra el factor IX.
If this happens Nonafact may not work effectively.
Si sucede esto Nonafact puede no ser efectivo.
Hypersensitivity (allergic reactions) has been sometimes seen in patients treated with factor IX-containing products.
En algunos casos se ha observado hipersensibilidad (reacciones alérgicas) en pacientes tratados con productos que contienen factor IX.
If this happens, Nonafact will not work effectively.
Si sucede esto Nonafact puede no ser efectivo.
For the full list of all the side effects reported with Nonafact, please see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados para Nonafact puede consultarse en el prospecto.
Nonafact should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to human coagulation factor IX or to any of the other ingredients, or to mouse proteins.
Nonafact no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al factor IX humano de la coagulación, a las proteínas de ratón o a cualquiera de los demás componentes.
Why has Nonafact been approved?
¿En qué se funda la aprobación de la comercialización de Nonafact?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Nonafact’ s benefits are greater than its risks for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia B.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Nonafact son mayores que sus riesgos para el tratamiento y la prevención de hemorragias en pacientes con hemofilia B.
They recommended that Nonafact be given marketing authorisation.
Por consiguiente recomendaron la concesión de la autorización de comercialización a Nonafact.
Other information about Nonafact:
Más información sobre Nonafact:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Nonafact to Sanquin, CLB, Products Division on 3 July 2001.
La Comisión Europea concedió la autorización de comercialización de Nonafact, con validez en toda la Unión Europea, a Sanquin, CLB, Products Division, el 03.07.01.
The full EPAR for Nonafact can be found here.
El texto completo del EPAR de Nonafact puede encontrarse aquí.
Powder: vial (glass) Powder:
Polvo: vial (vidrio) Disolvente: vial (vidrio)
500 IU Solvent: vial (glass) Solvent:
5 ml.
1000 IU Solvent: vial (glass) Solvent:
10 ml.
10 ml (100 IU/ ml)
(100 UI/ ml)
Nonafact 100 IU/ ml powder and solvent for solution for injection.
Nonafact 100 UI/ ml polvo y disolvente para solución inyectable.
Nonafact contains 100 IU/ ml (500 IU/ 5ml or 1000 IU/ 10ml) human coagulation factor IX when reconstituted with 5 ml or 10 ml, respectively, of water for injections.
Nonafact contiene 100 UI/ ml (500 UI/ 5 ml o 1000 UI/ 10 ml) de factor IX de coagulación humano cuando se reconstituye con 5 ml o 10 ml, respectivamente, de agua para preparaciones inyectables.
Each vial contains 500 IU of human coagulation factor IX/ Each vial contains 1000 IU of human coagulation factor IX.
Cada vial contiene 500 UI de factor IX de coagulación humano/ Cada vial contiene 1000 UI de factor IX de coagulación humano.
The potency (IU) is determined using a method equivalent to the test method described in the European Pharmacopoeia.
La potencia (UI) se determina utilizando un método equivalente al método de ensayo que se describe en la Farmacopea Europea.
The specific activity of Nonafact is at least 200 IU/ mg protein.
La actividad específica de Nonafact es de al menos 200 UI/ mg de proteína.
This medicinal product contains 75mmol/ l sodium chloride per dose.
Este medicamento contiene 75 mmol/ l de cloruro sódico por dosis.
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Esto debe ser tenido en cuenta por pacientes que siguen una dieta baja en sodio.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Para una lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
White lyophilized powder and solvent for solution for injection.
Polvo blanco liofilizado y disolvente para solución inyectable.
Treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia B (congenital factor IX deficiency).
Tratamiento y profilaxis de hemorragias en pacientes con hemofilia B (deficiencia congénita del factor IX).
The dose and the duration of substitution therapy depend on the severity of the factor IX deficiency.
La dosis y la duración del tratamiento de sustitución dependen de la gravedad de la deficiencia de factor IX.
Other determining factors are the site and extent of the haemorrhage and the patient’ s clinical condition.
Otros factores determinantes son la localización y extensión de la hemorragia, y el estado clínico del paciente.
The number of units of factor IX administered is expressed in International Units (IU), which are related to the current International Standard for factor IX concentrate as approved by the WHO.
El número de unidades de factor IX administrado se expresa en unidades internacionales (UI), relacionadas con la norma internacional actual para el concentrado del factor IX, aprobada por la OMS.
Factor IX activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or in International Units (relative to an international standard for factor IX in plasma).
La actividad del factor IX en el plasma se expresa como porcentaje (referida al plasma humano normal) o en unidades internacionales (referida a la norma internacional para el factor IX en plasma).
One International Unit (IU) of factor IX activity is related to the quantity of factor IX in the International Standard for factor II, VII, IX and X in human plasma (approved by the WHO) which approximates to the quantity of factor IX in one ml of normal human plasma.
Una unidad internacional (UI) de actividad de factor IX está relacionada con la cantidad de factor IX en la norma internacional para los factores II, VII, IX y X en el plasma humano (aprobada por la OMS), que se aproxima a la cantidad de factor IX en un ml de plasma humano normal.
The calculation of the required dosage of factor IX is based on the empirical finding that 1 International Unit (IU) factor IX per kg body weight raises the plasma factor IX activity by 1.1% of normal activity.
El cálculo de la dosis necesaria del factor IX se basa en el hallazgo empírico de que 1 unidad internacional (UI) de factor IX por kilogramo de peso corporal aumenta la actividad del factor IX del plasma en un 1,1% de la actividad normal.
The required dosage is determined using the following formula:
La dosis necesaria se determina con la fórmula siguiente:
Required units = body weight (kg) x desired factor IX rise (%) (IU/ dl) x 0.9
2 Unidades necesarias = peso corporal (kg) x aumento deseado del factor IX (%) (UI/ dl) x 0,9
2 The amount to be administered and the frequency of treatment should always be determined on the basis of clinical effectiveness in the individual patient.
La cantidad administrada y la frecuencia del tratamiento deberán determinarse siempre basándose en la eficacia clínica en cada paciente.
Factor IX products rarely require to be administered more than once daily.
Raramente es necesario administrar los productos del factor IX más de una vez al día.
In the case of the following haemorrhagic events, the factor IX activity should not fall below the given plasma activity level (in% of normal or IU/ dl) in the corresponding period.
En el caso de que se produzca alguno de los sucesos hemorrágicos siguientes, la actividad del factor IX no deberá descender por debajo del nivel de actividad plasmática indicado (como% del normal o UI/ dl) en el período correspondiente.
The following table can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery:
La tabla siguiente puede utilizarse como guía posológica en episodios hemorrágicos y cirugía:
Degree of haemorrhage / Type of surgical procedure Haemorrhage
Grado de hemorragia / Tipo de
Factor IX level Frequency of doses (hours)/ Duration required (%) of therapy (days) (IU/ dl)
IX requerido (%) (UI/ dl)
Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding
Hemorragia Hemartrosis precoz, hemorragia muscular u oral
20-40 Repeat every 24 hours.
Repetir cada 24 horas.
At least 1 day, until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing is achieved.
Al menos 1 día, hasta que se resuelva el episodio hemorrágico, indicado por el dolor, o se logre la cicatrización.
More extensive haemarthrosis, muscle bleeding or haematoma
hemorragia muscular o hematoma Hemorragias que amenacen la vida
30-60 Repeat infusion every 24 hours for 3-4 days or more until pain and acute disability are resolved.
Repetir la perfusión cada 24 horas durante 3-4 días o más, hasta que se resuelva el dolor y la discapacidad aguda.
Life threatening haemorrhages Surgery
Cirugía
60-100 Repeat infusion every 8 to 24 hours until threat is resolved.
Repetir la perfusión cada 8 a 24 horas, hasta que ya no exista peligro.
Minor including tooth extraction Major
Menor incluidas las extracciones dentales
30-60 Every 24 hours, at least 1 day, until healing is achieved.
Cada 24 horas, al menos 1 día, hasta que se logre la cicatrización.
80-100 Repeat infusion every 8-24 hours until adequate wound healing, then (pre- and therapy for at least another 7 days to postoperative) maintain a factor IX activity of 30% to 60% (IU/ dl).
durante al menos 7 días más para mantener una actividad del factor IX del 30% al 60% (UI/ dl).
During the course of treatment, appropriate determination of factor IX levels is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated injections.
Durante el tratamiento, se recomienda determinar adecuadamente los niveles de factor IX y utilizar estos valores como guía para la dosis que debe administrarse y la frecuencia de las inyecciones.
In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor IX activity) is indispensable.
En particular, en el caso de intervenciones quirúrgicas importantes, es indispensable un control preciso del tratamiento de sustitución mediante un análisis de coagulación (actividad del factor IX en plasma).
Individual patients may vary in their response to factor IX, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
La respuesta individual al factor IX puede variar de un paciente a otro, lo que se refleja en distintos niveles de recuperación in vivo y en las diferentes semi-vidas demostradas.
For long-term prophylaxis of haemorrhages in patients with severe haemophilia B, doses of 20 to 40 IU of factor IX per kilogram of body weight could be given at intervals of 3 to 4 days.
Para la profilaxis de larga duración de hemorragias en pacientes con hemofilia B grave, se pueden administrar dosis de 20 a 40 UI de factor IX por kilogramo de peso corporal en intervalos de 3 a 4 días.
In some cases, especially in younger patients, shorter dosage intervals or higher doses may be necessary.
En algunos casos, en particular en los pacientes más jóvenes, puede ser necesario utilizar intervalos de administración más cortos o dosis más elevadas.
There are insufficient data to recommend the use of Nonafact in children less than 6 years of age.
No existen datos suficientes para recomendar el uso de Nonafact en niños menores de 6 años.
Patients should be monitored for the development of factor IX inhibitors.
Se debe vigilar la aparición de inhibidores del factor IX en los pacientes.
If the expected factor IX activity plasma levels are not attained, or if bleeding is not controlled with an appropriate dose, an assay should be performed to determine if a factor IX inhibitor is present.
Si no se alcanzan los niveles plasmáticos de actividad del factor IX esperados o si la hemorragia no se controla con la dosis apropiada, se debe realizar una valoración para determinar la presencia de un inhibidor del factor IX.
In patients with high levels of inhibitor, factor IX therapy may not be effective and other therapeutic options should be considered.
3 En pacientes con niveles de inhibidor altos, el tratamiento con factor IX puede resultar ineficaz y se deben considerar otras opciones terapéuticas.
Management of such patients should be directed by physicians with experience in the care of patients with haemophilia, see also 4.4.
El control de estos pacientes debe estar dirigido por médicos con experiencia en el cuidado de pacientes hemofílicos, ver también sección 4.4.
Dissolve the product as described at 6.6.
Disolver el producto como se describe en la sección 6.6.
The product should be administered via the intravenous route.
El producto debe administrarse por vía intravenosa.
It is recommended that the rate of administration should not exceed 2 ml/ min.
Se recomienda que la velocidad de administración no sea superior a 2 ml/ min.
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients;
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes;
- Hypersensitivity to mouse proteins.
- Hipersensibilidad a las proteínas de ratón.
As with any intravenous protein product, allergic type hypersensitivity reactions are possible.
Al igual que con cualquier otro producto de origen proteico administrado por vía intravenosa, es posible que se produzcan reacciones alérgicas de hipersensibilidad.
The product contains traces of mouse proteins.
El producto contiene restos de proteínas de ratón.
Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
Se debe informar a los pacientes de los signos iniciales de una reacción de hipersensibilidad, como urticaria, opresión en el pecho, pitidos, hipotensión y anafilaxia.
If these symptoms occur, patients should be advised to discontinue use of the product immediately and contact their physician.
Se debe indicar al paciente que, si se producen estos síntomas, debe suspender inmediatamente el uso del producto y ponerse en contacto con su médico.
In case of shock, the current medical standards for shock-treatment should be observed.
En caso de choque, se debe seguir el procedimiento médico estándar para el tratamiento del mismo.
Since the use of factor IX complex concentrates has historically been associated with the development of thromboembolic complications, the risk being higher in low purity preparations, the use of factor IX-containing products may be potentially hazardous in patients with signs of fibrinolysis and in patients with disseminated intravascular coagulation (DIC).
Visto que la administración de concentrados de complejo de factor IX siempre se ha asociado con el desarrollo de complicaciones tromboembólicas, con un mayor riesgo asociado a las preparaciones de baja pureza, la administración de productos que contienen factor IX puede ser potencialmente perjudicial en pacientes con signos de fibrinolisis y en pacientes con coagulación intravascular diseminada (CID).
Because of the potential risk of thrombotic complications, clinical surveillance for early signs of thrombotic and consumptive coagulopathy should be initiated with appropriate biological testing when administering this product to patients with liver disease, to patients post-operatively, to new-born infants, or to patients at risk of thrombotic phenomena or DIC.
Dado el riesgo potencial de complicaciones tromboembólicas, debe iniciarse la monitorización clínica de los signos iniciales de coagulopatía trombótica y de consumo con los ensayos biológicos adecuados si se administra este producto a pacientes con enfermedades hepáticas, pacientes en el período postoperatorio, neonatos o pacientes con un riesgo más elevado de trombosis o CID.
In each of these situations, the benefit of treatment with Nonafact should be weighed against the risk of these complications.
En todas estas situaciones, las ventajas del tratamiento con Nonafact deben sopesarse frente a los riesgos que plantean estas complicaciones.
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/ removal of virus.
Las medidas estándar para la prevención de infecciones por el uso de medicamentos derivados de sangre o plasma humanos incluyen la selección de donantes, el análisis de donaciones individuales y mezclas (‘ pools’) de plasma para detectar marcadores específicos de infección y la aplicación de medidas de producción eficaces para la inactivación/ eliminación de virus.
Despite this, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded.
A pesar de ello, cuando se administran medicamentos derivados de sangre o plasma humanos, no se puede descartar totalmente la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos.
This also applies to unknown or emerging viruses or other pathogens.
Esto también aplica a virus desconocidos o emergentes y otros patógenos.
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as HIV, HBV and HCV, and for the non-enveloped viruses HAV and parvovirus B19.
Estas medidas se consideran eficaces contra virus envueltos, como VIH, VHB y VHC, y los virus no envueltos VHA y Parvovirus B19.
Appropriate vaccination (hepatitis A and B) should be considered for patients in regular/ repeated receipt of plasma-derived factor IX concentrates.
Se recomienda la vacunación apropiada (hepatitis A y B) a los pacientes que reciben un tratamiento regular/ repetido con concentrados de factor IX derivado de plasma.
It is strongly recommended that every time that Nonafact is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
En interés del paciente se recomienda registrar el nombre y el número de lote del producto cada vez que se le administra Nonafact, para poder identificar el lote administrado al paciente.
After repeated treatment with Nonafact, patients should be monitored for the development of neutralising antibodies (inhibitors) that should be quantified in Bethesda Units (BU) using appropriate biological testing.
Después del tratamiento reiterado con Nonafact, se debe controlar en los pacientes el desarrollo de anticuerpos neutralizantes (inhibidores), que deben cuantificarse en unidades Bethesda (BU) utilizando los ensayos biológicos adecuados.
There have been reports in the literature showing a correlation between the occurrence of a factor IX inhibitor and allergic reactions.
Existen informes en la literatura que muestran una correlación entre la aparición de un inhibidor del factor IX y las reacciones alérgicas.
Therefore, patients experiencing allergic reactions should be evaluated for the presence of an inhibitor.
Por tanto, se debe evaluar la presencia de inhibidores en los pacientes que experimenten reacciones alérgicas.
It should be noted that patients with factor IX inhibitors may be at an increased risk of anaphylaxis with subsequent challenge with factor IX.
4 inhibidores del factor IX pueden tener un mayor riesgo de anafilaxia en las siguientes exposiciones al factor IX.
Because of the risk of allergic reactions with factor IX concentrates, the initial administrations of factor IX should, according to the treating physician’ s judgement, be performed under medical observation where proper medical care for allergic reactions could be provided.
Debido al riesgo de reacciones alérgicas con los concentrados de factor IX, las primeras administraciones de factor IX deben realizarse, a criterio del médico responsable del tratamiento, bajo observación médica y en un lugar en el que pueda proporcionarse la asistencia médica apropiada para las reacciones alérgicas.
4 4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
No interactions of Nonafact with other medicinal products are known.
No se conocen interacciones entre Nonafact y otros medicamentos.
Animal reproduction studies have not been conducted with factor IX.
No se han realizado estudios de reproducción en animales con el factor IX.
Based on the rare occurrence of haemophilia B in women, experience regarding the use of factor IX during pregnancy and breast- feeding is not available.
Debido a la baja incidencia de la hemofilia B en las mujeres, no existe experiencia con relación al uso del factor IX durante el embarazo y el periodo de lactancia.
Therefore, factor IX should be used during pregnancy and lactation only if clearly indicated.
Por este motivo, el factor IX sólo debe utilizarse durante el embarazo y el periodo de lactancia si está claramente indicado.
Nonafact has no influence on the ability to drive or use machines.
Nonafact no afecta la capacidad de conducir o utilizar máquinas.
Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) have been observed infrequently in patients treated with factor IX containing products.
Se ha observado hipersensibilidad o reacciones alérgicas (como angioedema, ardor y pinchazos en el sitio de la perfusión, escalofríos, rubor, urticaria generalizada, cefalea, erupción cutánea, hipotensión, letargo, náuseas, inquietud, taquicardia, opresión en el pecho, hormigueo, vómitos y sibilancias) con poca frecuencia, en pacientes tratados con productos que contienen factor IX.
In some case, these reactions have progressed to severe anaphylaxis, and they have occurred in close temporal association with development of factor IX inhibitors (see also 4.4).
En algunos casos, estas reacciones han derivado en una anafilaxia grave y han ocurrido en estrecha asociación temporal con la aparición de inhibidores del factor IX (ver también sección 4.4).
Nephrotic syndrome has been reported following attempted immune tolerance induction on haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reaction.
Se han descrito casos de síndrome nefrítico tras el intento de inducción de tolerancia inmunológica en pacientes con hemofilia B, inhibidores del factor IX y antecedentes de reacciones alérgicas.
On rare occasions, fever has been observed.
En raras ocasiones, se ha observado fiebre.
If such inhibitors occur, the condition will manifest itself as an insufficient clinical response.
Si se producen estos inhibidores, se manifestarán como una respuesta clínica insuficiente.
In such cases, it is recommended that a specialised haemophilia centre be contracted.
En estos casos, se recomienda ponerse en contacto con un centro especializado en hemofilia.
During clinical trials with Nonafact conducted in previously treated patients development of inhibitors was not reported.
En los estudios clínicos realizados con Nonafact no se ha descrito el desarrollo de inhibidores en pacientes previamente tratados.
There is no experience of the treatment of previously untreated patients with Nonafact.
No existe experiencia con Nonafact en pacientes que no hayan recibido un tratamiento previo.
There is a potential risk of thromboembolic episodes following the administration of factor IX products, with a higher risk for low purity preparations.
Existe un posible riesgo de episodios tromboembólicos tras la administración de productos del factor IX, con un mayor riesgo asociado a las preparaciones de baja pureza.
The use of low purity factor IX products has been associated with instances of myocardial infarction, disseminated intravascular coagulation, venous thrombosis and pulmonary embolism.
El uso de productos de factor IX de baja pureza se ha asociado a casos de infarto de miocardio, coagulación intravascular diseminada, trombosis venosa y embolismo pulmonar.
The use of high purity factor IX is rarely associated with such side effects.
El uso de factor IX de alta pureza se asocia raramente a estos efectos adversos.
Nonafact contains trace amounts (< 0.1 ng mouse IgG/ IU of factor IX) of the murine monoclonal antibody used in its purification.
Nonafact contiene cantidades traza (< 0,1 ng de IgG de ratón/ UI de factor IX) del anticuerpo monoclonal de ratón utilizado en su purificación.
In theory, therefore, the use of Nonafact could generate antibodies to mouse protein.
Por tanto, en teoría, el uso de Nonafact podría
The clinical relevance of antibodies to mouse protein, if these do indeed arise, is not known.
No se conoce la relevancia clínica de los anticuerpos a la proteína de ratón, si es que llega a producirse.
For safety with respect to transmissible agents, see 4.4.
Para información sobre la seguridad en relación con agentes transmisibles, ver sección 4.4.
No symptoms of overdose with human coagulation factor IX have been reported.
No se han descrito síntomas de sobredosis con el factor IX de coagulación humano.
ATC code:
Grupo farmacoterapéutico: antihemorrágicos, factor IX de coagulación sanguínea, código ATC:
Factor IX is a single chain glycoprotein with a molecular weight of about 68,000 Dalton.
El factor IX es una glicoproteína de cadena única con un peso molecular de 68.000 Dalton aproximadamente.
It is a vitamin K-dependent coagulation factor and is synthesised in the liver.
Es un factor de coagulación dependiente de la vitamina K y se sintetiza en el hígado.
Factor IX is activated by factor XIa in the intrinsic coagulation pathway and by the factor VII/ tissue factor complex in the extrinsic pathway.
El factor IX se activa por el factor XIa en la vía de coagulación intrínseca y por el factor VII/ complejo del factor de tejido en la vía extrínseca.
Activated factor IX, in combination with activated factor VIII, activates factor X.
El factor IX activado, en combinación con el factor VIII activado, activa al factor X.
This ultimately results in the conversion of prothrombin to thrombin.
Esto da como resultado final la conversión de la protrombina en trombina.
Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot is formed.
La trombina convierte entonces el fibrinógeno en fibrina y se forma un coágulo.
Haemophilia B is a gender-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor IX and results in profuse bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as a result of accidental or surgical trauma.
La hemofilia B es un trastorno hereditario de la coagulación sanguínea ligado al sexo, debido a niveles bajos de factor IX, que causa hemorragias abundantes en las articulaciones, músculos u órganos internos, ya sea de forma espontánea o como resultado de un traumatismo accidental o quirúrgico.
By replacement therapy the plasma levels of factor IX are increased, thereby enabling a temporary correction of the factor IX deficiency and correction of the bleeding tendencies.
Los niveles de factor IX pueden aumentarse mediante el tratamiento de sustitución, lo que permite corregir temporalmente el déficit de factor IX y la propensión a la hemorragia.
The in vivo increase in factor IX levels obtained with Nonafact is 1.1 IU/ dl per IU administered per kg body weight, which corresponds to an in vivo recovery of 49%.
El aumento in vivo de los niveles de factor IX obtenido con Nonafact es de 1,1 UI/ dl por cada UI administrada por kg de peso corporal, que corresponde a una recuperación in vivo del 49%.
Nonafact has a half-life of approximately 19 (17 – 21) hours.
Nonafact tiene una semivida de aproximadamente 19 (17 - 21) horas.
Plasma coagulation factor IX is a normal constituent of human plasma.
El factor IX de coagulación del plasma es un componente normal del plasma humano.
Factor IX in this product therefore behaves like endogenous factor IX.
Por tanto, el factor IX del producto se comporta igual que el factor IX endógeno.
Conventional animal toxicity studies and mutagenicity studies with plasma coagulation factor IX were not carried out.
No se han realizado estudios convencionales de toxicidad en animales ni estudios de potencial mutagénico con el factor IX de coagulación del plasma.
In pharmacodynamic studies in rabbits and guinea pigs, the thrombogenicity of Nonafact was shown to be minimal.
En los estudios farmacodinámicos realizados en conejos y cobayas, el potencial trombogénico de Nonafact fue mínimo.
Sodium chloride Sucrose Histidine.
Cloruro sódico Sacarosa Histidina.
Solvent:
6 Disolvente:
In the absence of compability studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
En ausencia de estudios de compatibilidad este medicamento no debe mezclarse con otros.
2 years
2 años Después de la reconstitución:
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at a temperature of 21 °C.
Durante el uso, se ha demostrado la estabilidad química y física durante 3 horas a una temperatura de 21°C.
Store in a refrigerator (at 2°C – 8°C).
Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
Keep the vials in the outer carton, in order to protect from light.
Conservar los viales en el embalaje exterior para protegerlos de la luz.
500 IU: one vial (glass type I) of powder + one vial (glass type I) of 5 ml solvent with stoppers (bromobutyl).
500 UI: un vial (vidrio tipo I) de polvo + un vial (vidrio tipo I) de 5 ml de disolvente con tapones (bromobutilo).
1000 IU: one vial (glass type I) of powder + one vial (glass type I) of 10 ml solvent with stoppers (bromobutyl).
1000 UI: un vial (vidrio tipo I) de polvo + un vial (vidrio tipo I) de 10 ml de disolvente con tapones (bromobutilo).
6.6 Instructions for use/ and handling, and disposal
6.6 Instrucciones de uso, manipulación y eliminación