qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Do not use if particulate matter is present.
No utilizarlo si se observan partículas.
34 9.
34 10.
Discard any unused material after opening.
Una vez abierto desechar el producto no utilizado.
Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, United Kingdom
Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, Reino Unido
35 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
35 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
INTEGRILIN 0.75 mg/ ml solution for infusion Eptifibatide
INTEGRILIN 0,75 mg/ ml Solución para perfusión eptifibatida
36 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
36 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
INTEGRILIN 2 mg/ ml solution for injection eptifibatide
INTEGRILIN 2 mg/ ml solución inyectable eptifibatida
One 10 ml vial contains 20 mg of eptifibatide.
Cada vial de 10 ml contiene 20 mg de eptifibatida.
Read the package leaflet before use.
Vía intravenosa Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
38 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
38 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
INTEGRILIN 2 mg/ ml solution for injection Eptifibatide
INTEGRILIN 2 mg/ ml solución inyectable Vía intravenosa
40 PACKAGE LEAFLET:
40 PROSPECTO:
INTEGRILIN 0.75 mg/ ml solution for infusion eptifibatide
INTEGRILIN 0,75 mg/ ml solución para perfusión eptifibatida
- If any of the side effects get serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
tell your doctor or pharmacist.
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
What INTEGRILIN is and what it is used for 2.
Qué es INTEGRILIN y para qué se utiliza 2.
Before you take INTEGRILIN 3.
Antes de usar INTEGRILIN 3.
How to take INTEGRILIN 4.
Cómo usar INTEGRILIN 4.
How to store INTEGRILIN 6.
Conservación de INTEGRILIN 6.
WHAT INTEGRILIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES INTEGRILIN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
This means that it helps to prevent blood clots from forming.
Esto significa que ayuda a prevenir la formación de coágulos sanguíneos.
INTEGRILIN is used in patients with manifestation of severe coronary insufficiency defined as spontaneous and recent chest pain with electrocardiographic abnormalities or biological changes.
INTEGRILIN se utiliza en pacientes con manifestación de insuficiencia coronaria grave definida como dolor torácico espontáneo y reciente con alteraciones electrocardiográficas o cambios biológicos.
BEFORE YOU TAKE INTEGRILIN
INTEGRILIN
Do not take INTEGRILIN: − if you are allergic (hypersensitive) to eptifibatide or any of the other ingredients of INTEGRILIN − if you have recently had bleeding from your stomach, intestines, bladder or other organs, for example if you have seen abnormal blood in your stool or urine (except from menstrual bleeding) in the past 30 days − if you have had a stroke within the past 30 days or any haemorrhagic stroke (also, be sure your doctor knows if you ever had a stroke) − if you have had a brain tumor or a condition that affects the blood vessels around the brain − if you had a major operation or injury during the past 6 weeks − if you have or have had bleeding problems − if you have or have had difficulty with your blood clotting or a low blood platelet count − if you have or have had severe hypertension (high blood pressure) − if you have or have had severe kidney or liver problems − if you have been treated with another medicinal product of the same type as INTEGRILIN.
órgano, por ejemplo, si se ha observado de forma anormal sangre en las heces o la orina (excepto la hemorragia menstrual) en los últimos 30 días
PLEASE TELL YOUR DOCTOR IF YOU HAVE HAD ANY OF THESE CONDITIONS.
- si presenta o ha presentado hipertensión grave (tensión arterial alta)
IF YOU HAVE ANY QUESTIONS, BE CERTAIN TO ASK THE ADVICE OF YOUR DOCTOR OR HOSPITAL PHARMACIST.
- INTEGRILIN solamente se recomienda para su empleo en pacientes adultos, hospitalizados en
41 Take special care with INTEGRILIN: − INTEGRILIN is recommended for use only in adult, hospitalized patients in coronary care units. − INTEGRILIN is not intended for use in children or adolescents less than 18 years of age. − Before and during your treatment with INTEGRILIN, samples of your blood will be tested as a safety measure to limit the possibility of unexpected bleeding. − During use of INTEGRILIN, you will be checked carefully for any signs of unusual or unexpected bleeding.
- Antes y durante su tratamiento con INTEGRILIN, se analizarán muestras de su sangre como
Taking other medicines To avoid the possibility of interactions with other medicinal products please tell your doctor or hospital pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription..
Para evitar la posibilidad de interacciones medicamentosas informe a su médico o farmacéutico del hospital si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Particularly: − blood thinners (oral anticoagulants) or − medicines that prevent blood clots, including warfarin, dipyridamole, ticlopidine, acetylsalicylic acid (except for the dose you may be given as part of INTEGRILIN treatment).
Especialmente: − diluyentes sanguíneos (anticoagulantes orales) o − fármacos que evitan la formación de coágulos sanguíneos, tales como warfarina, dipiridamol, ticlopidina, ácido acetilsalicílico (excepto la dosis que pudiera recibir como parte del tratamiento con INTEGRILIN).
Pregnancy and breast-feeding The use of INTEGRILIN during pregnancy is recommended only if it is very important for you to have it.
El uso de INTEGRILIN durante el embarazo se recomienda solo si su administración fuera muy importante para usted.
Your doctor will consider whether or not this treatment would be too risky for your baby.
Su médico considerará si este tratamiento puede ser o no demasiado peligroso para su hijo.
Be sure to tell your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant.
Asegúrese de comunicar a su médico si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
Ask your doctor or hospital pharmacist for advice before taking any medicine.
Consulte a su médico o farmacéutico del hospital antes de utilizar cualquier medicamento.
If you are breast-feeding a baby, breast-feeding should be interrupted during the treatment period.
Si está amamantando a un bebé, la lactancia deberá interrumpirse durante el período de tratamiento.
HOW TO TAKE INTEGRILIN
CÓMO USAR INTEGRILIN
INTEGRILIN is given into the vein by direct injection followed by an infusion (drip solution).
INTEGRILIN se administra en vena mediante inyección directa seguida de una infusión (solución gota a gota).
The dose given is based on your weight.
La dosis administrada se basa en su peso.
The recommended dose is 180 microgram/ kg administered as a bolus (rapid intravenous injection), followed by an infusion (drip solution) of 2.0 microgram/ kg/ minute for up to 72 hours.
La dosis recomendada es de 180 microgramos/ kg administrados en un bolo (inyección intravenosa rápida), seguido de una infusión (solución gota a gota) de 2,0 microgramos/ kg/ minuto durante un máximo de 72 horas.
If you have kidney disease the infusion dose may be reduced to 1.0 microgram/ kg/ minute.
Si tiene una enfermedad del riñón, la dosis para perfusión puede reducirse a 1,0 microgramo/ kg/ minuto.
If percutaneous coronary intervention (PCI) is performed during INTEGRILIN therapy, the intravenous solution may be continued for up to 96 hours.
Si se practica una intervención coronaria percutánea durante el tratamiento con INTEGRILIN, la solución intravenosa podría continuarse durante un máximo de 96 horas.
You must also be given doses of acetylsalicylic acid (aspirin) and heparin (if not contraindicated in your case).
Usted también deberá recibir algunas dosis de ácido acetilsalicílico (aspirina) y heparina (si no está contraindicado en su caso).
It is unlikely that you will be given too large a dose of INTEGRILIN.
Es improbable que reciba una dosis excesiva de INTEGRILIN.
However, if you have unexpected or severe bleeding, the intravenous solution may be discontinued.
Sin embargo, si presenta una hemorragia inesperada o grave, la solución intravenosa debería interrumpirse.
In very rare cases, if necessary, a blood transfusion could be given.
En muy raras ocasiones, si fuera necesario, se podría realizar una transfusión sanguínea.
Like all medicines, INTEGRILIN can cause side effects, although not everybody gets them.
- hemorragia menor o mayor (por ejemplo sangre en la orina, en las heces, vómito con sangre o
Very common side effects These may affect more than 1 in 10 people − minor or major bleeding, (for example, blood in urine, blood in stool, vomiting blood, or bleeding with surgical procedures) − anaemia (decreased number of red blood cells).
Efectos adversos frecuentes Estos pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
42 Common side effects These may affect up to 1 in 10 people − inflammation of a vein.
- inflamación de una vena
Uncommon These may affect up to 1 in 100 people − reduction in the number of platelets (blood cells necessary for blood clotting) − reduced blood flow to the brain.
Efectos adversos poco frecuentes Estos pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Very rare These may affect less than 1 in 10,000 people − serious bleeding (for example, bleeding inside the abdomen, inside the brain, and into the lungs) − fatal bleeding − severe reduction in the number of platelets (blood cells necessary for blood clotting) − skin rash (such as hives) − sudden, severe allergic reaction.
Efectos adversos muy raros Estos pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas
If you notice any signs of bleeding, notify your doctor or nurse immediately.
- sangrado grave (por ejemplo, sangrado en el interior del abdomen, el cerebro o los pulmones)
Very rarely, bleeding has become severe and even fatal.
- sangrado con desenlace fatal
Safety measures to prevent this from happening include blood tests and careful checking by the healthcare professionals taking care of you.
- disminución grave del número de plaquetas (células de la sangre que son necesarias para su
If you develop severe allergic reaction or hives, notify your doctor or nurse immediately.
- erupción cutánea (tales como habones o ronchas)
Other events that may occur in patients who require this type of treatment, include those that are related to the condition you are having treated, such as rapid or irregular heart beat, low blood pressure, shock or cardiac arrest.
Las medidas de seguridad para evitar que esto ocurra incluyen análisis de sangre y un control minucioso de los profesionales sanitarios que le cuidan.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Si muestra los síntomas de una reacción alérgica grave o ronchas cutáneas, dígaselo inmediatamente a su médico o enfermera.
HOW TO STORE INTEGRILIN
CONSERVACIÓN DE INTEGRILIN
Do not use after the expiry date stated on the carton.
No utilice INTEGRILIN después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón.
However, protection of INTEGRILIN solution from light is not necessary during administration.
No obstante, durante la administración de la solución de INTEGRILIN no se precisa protección frente a la luz.
Before using, the vial contents should be inspected.
Antes de su empleo, se debe examinar el contenido del vial.
INTEGRILIN should not be used if it is noticed that particulate matter or discoloration is present.
No utilice INTEGRILIN si se observan partículas o un cambio de color.
43 6.
43 Una vez abierto, se debe desechar el producto no utilizado.
What INTEGRILIN contains − The active substance is 0.75 mg/ ml eptifibatide. − The other ingredients are citric acid monohydrate, sodium hydroxide and water for injections.
El principio activo es 0,75 mg/ ml de eptifibatida Los demas componentes son ácido cítrico monohidrato, hidróxido sódico y agua para preparaciones inyectables.
What INTEGRILIN looks like and contents of the pack INTEGRILIN solution for infusion:
Aspecto del producto y contenido del envase
100 ml vial, pack of one vial (to be used with INTEGRILIN solution for injection).
INTEGRILIN solución para perfusión: vial de 100 ml, envase con un vial (se emplea con INTEGRILIN solución inyectable).
The clear, colourless solution is contained in a 100 ml glass vial, which is closed with a butyl rubber stopper and sealed with a crimped aluminium seal.
La solución transparente, incolora está contenida en un vial de vidrio de 100 ml, cerrado con un tapón de goma de butilo y cápsula de aluminio de borde doblado.
Marketing Authorisation Holder and manufacturer
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
UB6 0NN, United Kingdom
Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, Reino Unido
Manufacturer:
Responsible de la fabricación:
SP Labo N. V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgium
SP Labo N. V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Bélgica
Glaxo Operations UK Ltd., (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, Co. Durham, DL12 8DT, United Kingdom
Durham, DL12 8DT, Reino Unido
44 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
44 Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
België/ Belgique/ Belgien GlaxoSmithKline s. a. / n. v.
België/ Belgique/ /Belgien GlaxoSmithKline s. a. / n. v.
Portugal GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351 21 412 95 00 FI. PT@gsk. com
Portugal GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351 21 412 95 00 FI. PT@gsk. com
This leaflet was last approved in
Este prospecto fue aprobado el
46 PACKAGE LEAFLET:
46 PROSPECTO:
47 Take special care with INTEGRILIN: − INTEGRILIN is recommended for use only in adult, hospitalized patients in coronary care units. − INTEGRILIN is not intended for use in children or adolescents less than 18 years of age. − Before and during your treatment with INTEGRILIN, samples of your blood will be tested as a safety measure to limit the possibility of unexpected bleeding. − During use of INTEGRILIN, you will be checked carefully for any signs of unusual or unexpected bleeding.
- Antes y durante su tratamiento con INTEGRILIN, se analizarán muestras de su sangre como
Like all medicines, INTEGRILIN can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, INTEGRILIN puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran
Very common side effects These may affect more than 1 in 10 people − minor or major bleeding, (for example, blood in urine, blood in stool, vomiting blood, or bleeding with surgical procedures) − anaemia (decreased number of red blood cells).
Efectos adversos muy frecuentes Estos pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
48 Common side effects These may affect up to 1 in 10 people − inflammation of a vein
Efectos adversos frecuentes Estos pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Uncommon These may affect up to 1 in 100 people − reduction in the number of platelets (blood cells necessary for blood clotting) − reduced blood flow to the brain
Efectos adversos poco frecuentes Estos pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
If you develop severe allergic reaction or hives, notify your doctor or nurse immediately.
Si aprecia cualquier signo de hemorragia, dígaselo inmediatamente a su médico o enfermera.
Other events that may occur in patients who require this type of treatment include those that are related to the condition you are having treated, such as rapid or irregular heart beat, low blood pressure, shock or cardiac arrest.
Las medidas de seguridad para evitar que esto ocurra incluyen análisis de sangre y un control minucioso de los profesionales sanitarios que le cuidan.
49 6.
49 Una vez abierto, se debe desechar el producto no utilizado.
What INTEGRILIN contains − The active substance is 2 mg/ ml eptifibatide. − The other ingredients are citric acid monohydrate, sodium hydroxide and water for injections.
El principio activo es 2 mg/ ml de eptifibatida Los demas componentes son ácido cítrico monohidrato, hidróxido sódico y agua para preparaciones inyectables.
What INTEGRILIN looks like and contents of the pack INTEGRILIN solution for injection:
Aspecto del producto y contenido del envase
10 ml vial, pack of one vial (to be used with INTEGRILIN solution for infusion).
INTEGRILIN solución para perfusión: vial de 10 ml, envase con un vial (se emplea con INTEGRILIN solución para perfusión).
The clear, colourless solution is contained in a 10 ml glass vial, which is closed with a butyl rubber stopper and sealed with a crimped aluminium seal.
La solución transparente, incolora está contenida en un vial de vidrio de 10 ml, cerrado con un tapón de goma de butilo y cápsula de aluminio de borde doblado.
50 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
50 Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
What is Intelence?
¿Qué es Intelence?
Intelence is a medicine containing the active substance etravirine.
Intelence es un medicamento que contiene el principio activo etravirina.
It is available as white, oval tablets (100 mg).
Se presenta en comprimidos ovalados de color blanco (100 mg).
What is Intelence used for?
¿Para qué se utiliza Intelence?
Intelence is an antiviral medicine.
Intelence es un medicamento antirretroviral.
It is used to treat adults who are infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Se utiliza para el tratamiento de los adultos infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana de tipo 1 (VIH-1), el causante del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (sida).
Intelence is only used in patients who have been treated for their HIV infection before.
Intelence se emplea únicamente en los pacientes que ya han recibido tratamiento anteriormente para la infección por el VIH.
Intelence must be used together with other antiviral medicines which have to include a ‘ boosted protease inhibitor’.
Intelence debe utilizarse junto con otros antirretrovirales, entre los que tiene que haber un “ inhibidor de la proteasa potenciado”.
How is Intelence used?
¿Cómo se usa Intelence?
Treatment with Intelence should be started by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
El tratamiento con Intelence debe ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por el VIH.
The recommended dose of Intelence is two tablets twice a day taken after a meal.
La dosis recomendada de Intelence es de dos comprimidos dos veces al día después de las comidas.
For patients who are unable to swallow the tablets, Intelence tablets can be dispersed by stirring them in a glass of water to form a milky solution, which has to be drunk immediately.
Los pacientes que no puedan tragar los comprimidos enteros pueden disolverlos en un vaso de agua, removiendo hasta formar una solución lechosa que ha de beberse inmediatamente.
Intelence should be used with caution in patients who have moderate problems with their liver.
Intelence debe utilizarse con precaución en los pacientes que tengan problemas de hígado moderados.
It is not recommended for use in patients with severe liver problems or in patients under 18 years of age because of a lack of information on safety and effectiveness in these groups.
No se recomienda su uso en los pacientes con problemas de hígado graves, ni en los menores de 18 años, pues no hay información sobre su seguridad y eficacia en estos grupos.
It should be used with caution in patients over 65 years of age because there is limited information on its use in this age group.
Debe administrarse con precaución a los pacientes mayores de 65 años, pues hay muy poca información sobre su empleo en este grupo de edad.
How does Intelence work?
¿Cómo actúa Intelence?
The active substance in Intelence, etravirine, is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI).
El principio activo de Intelence, la etravirina, es un inhibidor de la transcriptasa inversa no análogo de nucleósidos (ITINAN).
It blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to infect cells in the body and make more viruses.
Bloquea la actividad de la transcriptasa inversa, enzima producida por el VIH que le permite infectar las células del organismo y fabricar más virus.
By blocking this enzyme, Intelence, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Al bloquear esta enzima, Intelence, administrado en combinación con otros medicamentos antirretrovirales, reduce la cantidad de VIH en la sangre y la mantiene en un nivel bajo.
Intelence does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Intelence no cura la infección por el VIH ni el sida, pero sí puede frenar el deterioro del sistema inmunitario y la aparición de las infecciones y enfermedades asociadas al sida.
How has Intelence been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Intelence?
The effects of Intelence were first tested in experimental models before being studied in humans.
Los efectos de Intelence se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
Intelence has been studied in two main studies involving a total of 1,203 HIV-infected adults who had been taking anti-HIV therapy that was not working any longer and who had few or no treatment options remaining.
Intelence se ha investigado en dos estudios principales que contaron con un total de 1.203 adultos infectados por el VIH, cuyo tratamiento previo para esta infección había dejado de funcionar y cuyas opciones terapéuticas restantes eran pocas o nulas.
Both studies compared the effectiveness of Intelence with that of placebo (a dummy treatment), when they were taken with boosted darunavir (a protease inhibitor), as well as at least two other antiviral medicines that were chosen for each patient as they had the best chances of reducing the levels of HIV in the blood.
Ambos estudios compararon la eficacia de Intelence con la de un placebo (un tratamiento ficticio), tomados los dos junto con darunavir potenciado (un inhibidor de la proteasa) además de, por lo menos, otros dos antirretrovirales que se escogieron para cada paciente por ser los que más probabilidades tenían de reducir la concentración sanguínea del VIH.
The main measure of effectiveness was the number of patients with a level of HIV in the blood (viral load) that was below 50 copies/ ml after 24 weeks of treatment.
El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes con una concentración sanguínea de VIH (viremia) inferior a 50 copias/ ml al cabo de 24 semanas de tratamiento.
What benefit has Intelence shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener Intelence durante los estudios?
Intelence was more effective than placebo at reducing viral load.
Intelence fue más eficaz que el placebo para reducir la viremia.
Looking at the two studies taken together, the average patients’ viral load was 70,000 copies/ ml at the start of the studies.
Examinados en conjunto los dos estudios, la viremia media de los pacientes era de 70.000 copias/ ml al principio de la investigación.
After 24 weeks, 59% of the patients taking Intelence in combination with other anti-HIV medicines (353 out of 599) had a viral load below 50 copies/ ml, compared with 41% of the patients taking placebo in combination with other anti-HIV medicines (248 out of 604).
Después de 24 semanas, el 59% de los pacientes tratados con Intelence en combinación con otros medicamentos para el VIH (353 de 599) presentaban viremias inferiores a 50 copias/ ml, frente al 41% de los pacientes tratados con placebo en combinación con los otros antirretrovirales (248 de 604).
What is the risk associated with Intelence?
¿Cuál es el riesgo asociado a Intelence?
The most common side effects with Intelence (seen in between 1 and 10 patients in 100) are rash, diarrhoea, nausea (feeling sick), thrombocytopenia (low blood platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), peripheral neuropathy (nerve damage in the hands and feet), headache, gastro-oesophageal reflux disease (acid reflux into the gullet), vomiting, abdominal (tummy) pain, flatulence (wind), gastritis (inflammation of the stomach lining), kidney failure, diabetes, hyperglycaemia (high blood glucose levels), hypertension (high blood pressure), fatigue (tiredness), anxiety, and insomnia (difficuly sleeping), abnormal levels of fat in the blood, increases in blood levels of some proteins and decreases in neutrophils (a type of white blood cell).
Los efectos secundarios más frecuentes de Intelence (observados en entre uno y diez de cada 100 pacientes) son erupción, diarrea, náuseas, trombocitopenia (recuento sanguíneo de plaquetas bajo), anemia (recuento de glóbulos rojos bajo), neuropatía periférica (lesiones en los nervios de las manos y los pies), dolor de cabeza, enfermedad por reflujo gastroesofágico (reflujo ácido en el esófago), vómitos, dolor abdominal (de tripa), flatulencia (gases), gastritis (inflamación del revestimiento del estómago), insuficiencia renal, diabetes, hiperglucemia (niveles elevados de glucosa en la sangre), hipertensión (presión arterial alta), fatiga (cansancio), ansiedad e insomnio (dificultad para dormir), concentraciones anormales de grasa en la sangre, aumento de los niveles sanguíneos de ciertas proteínas y descenso de los neutrófilos (un tipo de glóbulo blanco).
For the full list of all side effects reported with Intelence, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Intelence puede consultarse en el prospecto.
Intelence should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to etravirine or any of the other ingredients.
Intelence no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a la etravirina o a cualquiera de sus demás componentes.
Severe skin reactions have been reported with Intelence (rash with blisters typically on lips, mouth and eyes, sometimes with skin peeling), and treatment with Intelence should be stopped if a severe skin reaction develops.
Se han comunicado reacciones cutáneas graves con Intelence (erupción de ampollas, típicamente en los labios, la boca y los ojos, a veces con descamación de la piel); deberá suspenderse el tratamiento con Intelence en caso de producirse una reacción cutánea grave.
As with other anti-HIV medicines, patients taking Intelence may be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Al igual que sucede con otros medicamentos contra el VIH, los pacientes tratados con Intelence pueden presentar riesgo de lipodistrofia (cambios en la distribución de la grasa corporal), osteonecrosis (muerte del tejido óseo) o síndrome de reactivación inmunitaria (síntomas de infección causados por el sistema inmunitario en recuperación).
Patients who have hepatitis B or C infection may be at an elevated risk of liver damage when taking Intelence.
Los pacientes con hepatitis B o C podrían correr un riesgo elevado de sufrir daño hepático si toman Intelence.
Why has Intelence been approved?
¿Por qué se ha aprobado Intelence?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Intelence’ s benefits are greater than its risks when used in combination with a boosted protease inhibitor and other antiretroviral medicines for the treatment of HIV-1 infection in antiretroviral treatment-experienced adult patients.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Intelence son mayores que sus riesgos cuando se utiliza combinado con un inhibidor de la proteasa potenciado y otros antirretrovirales para el tratamiento de la infección por el VIH-1 en pacientes adultos ya tratados anteriormente con antirretrovirales.
The Committee recommended that Intelence be given marketing authorisation.
Esta indicación se basa en los resultados de dos estudios de 24 semanas de duración en los que Intelence se administró combinado con otros medicamentos para el VIH, incluido el darunavir potenciado con ritonavir, y que se llevaron a cabo en pacientes con virus que no respondían a los ITINAN ni a los inhibidores de la proteasa.
Intelence has been given ‘ Conditional Approval’.
En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizara su comercialización.
This means that there is more evidence to come about the medicine, in particular further information on its effectiveness and safety.
Intelence ha recibido una “ autorización condicional”, lo que significa que se aportarán más pruebas en relación con el medicamento, en particular información adicional sobre su eficacia y seguridad.
Every year, the European Medicines Agency (EMEA) will review any new information that may become available, and this summary will be updated as necessary.
Cada año, la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) revisará la nueva información disponible y actualizará cuando proceda el presente resumen.
What information is still awaited for Intelence?
2/ 3 ¿Qué información falta todavía sobre Intelence?
The company that makes Intelence will supply the final 48-week results of the two main studies with Intelence, and will conduct an additional study to demonstrate that similar results are also seen in patients taking protease inhibitors other than boosted darunavir.
La empresa que fabrica Intelence aportará los resultados finales (a las 48 semanas) de los dos estudios principales de este medicamento y llevará a cabo un estudio adicional para demostrar que también se observan resultados semejantes en los pacientes que toman inhibidores de la proteasa distintos del darunavir potenciado.
2/ 3 Other information about Intelence:
Otras informaciones sobre Intelence:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Intelence to Janssen-Cilag International NV on 28 August 2008.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Intelence a Janssen-Cilag International NV el 28 de agosto de 2008.
The full EPAR for Intelence can be found here.
El texto completo del EPAR de Intelence puede encontrarse aquí.
EU/ 1/ 08/ 468/ 001
Número de la UE EU/ 1/ 08/ 468/ 001
INTELENCE
Marca de fantasía INTELENCE
100 mg
Dosis 100 mg
Tablet
Forma farmacéutica Comprimido
Bottle (HDPE)
Envase Frasco (HDPE)
120 tablets
Tamaño del envase 120 comprimidos
INTELENCE 100 mg tablets
INTELENCE 100 mg comprimidos
Each tablet contains 100 mg of etravirine.
Cada comprimido contiene 100 mg de etravirina.
Each tablet contains 160 mg lactose.
Cada comprimido contiene 160 mg de lactosa.
White to off-white, oval tablet, debossed with “ T125” on one side and “ 100” on the other side.
Comprimido de color blanco a blanquecino, ovalado, marcado con “ T125” en un lado y “ 100” en el otro lado.
INTELENCE, in combination with a boosted protease inhibitor and other antiretroviral medicinal products, is indicated for the treatment of human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) infection in antiretroviral treatment-experienced adult patients (see sections 4.4, 4.5 and 5.1).
INTELENCE, administrado conjuntamente con un inhibidor de la proteasa potenciado y con otros medicamentos antirretrovirales, está indicado en el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana de tipo 1 (VIH-1), en pacientes adultos previamente tratados con antirretrovirales (ver secciones 4.4, 4.5 y 5.1).
This indication is based on week 24 analyses from 2 randomised, double-blind, placebo-controlled Phase III trials in highly pre-treated patients with viral strains harbouring mutations of resistance to non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors and protease inhibitors, where INTELENCE was investigated in combination with an optimised background regimen (OBR) which included darunavir/ ritonavir (see section 5.1).
Esta indicación se basa en los análisis realizados en la semana 24 de dos estudios de fase III aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo en pacientes ampliamente tratados, con cepas virales con resistencia a los inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de nucleósidos (ITINNs) y a los inhibidores de la proteasa, en los que se investigó INTELENCE en combinación con un tratamiento de base optimizado (TBO) que incluía a darunavir/ ritonavir (ver sección 5.1).
Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
El tratamiento debe ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por el VIH.
INTELENCE must always be given in combination with other antiretroviral medicinal products.
INTELENCE debe administrarse siempre en combinación con otros medicamentos antirretrovirales.
Adults The recommended dose of INTELENCE is 200 mg (two 100 mg tablets) taken orally twice daily (b. i. d.), following a meal (see section 5.2).
Adultos La dosis recomendada de INTELENCE es de 200 mg (dos comprimidos de 100 mg) tomados por vía oral dos veces al día, después de una comida (ver sección 5.2).
Patients who are unable to swallow INTELENCE tablets whole may disperse the tablets in a glass of water.
Los pacientes que no puedan tragar los comprimidos de INTELENCE enteros pueden disolverlos en un vaso de agua.
Once dispersed, patients should stir the dispersion well and drink it immediately.
Una vez disueltos, los pacientes deben remover bien la dispersión y beberla inmediatamente.
The glass should be rinsed with water several times and each rinse completely swallowed to ensure the entire dose is consumed.
Hay que enjuagar el vaso con agua varias veces y beber el contenido cada vez sin dejar nada, para garantizar que se consume toda la dosis.
Paediatric population INTELENCE is not recommended for use in children and adolescents due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.2).
Población pediátrica INTELENCE no está recomendado para uso en niños y adolescentes debido a la escasez de datos sobre seguridad y eficacia (ver sección 5.2).
Elderly There is limited information regarding the use of INTELENCE in patients > 65 years of age (see section 5.2), therefore caution should be used in this population.
Población de edad avanzada La información sobre el uso de INTELENCE en pacientes mayores de 65 años es limitada (ver sección.5.2), por lo que se debe utilizar con precaución en esta población.
Hepatic impairment No dose adjustment is suggested in patients with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class A or B); INTELENCE should be used with caution in patients with moderate hepatic
2 Insuficiencia hepática No se recomienda ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (clases A o B de Child-Pugh).
2 impairment.
INTELENCE se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática moderada.
The pharmacokinetics of etravirine have not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C).
No se ha estudiado la farmacocinética de etravirina en pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh).
Therefore, INTELENCE is not recommended in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Por lo tanto, INTELENCE no está recomendado en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver secciones 4.4 y 5.2).
Renal impairment No dose adjustment is required in patients with renal impairment (see section 5.2).
Insuficiencia renal No es preciso ajustar las dosis en los pacientes con insuficiencia renal (ver sección 5.2).
If the patient misses a dose of INTELENCE within 6 hours of the time it is usually taken, the patient should be told to take it following a meal as soon as possible and then take the next dose at the regularly scheduled time.
Si el paciente olvida tomar una dosis de INTELENCE y se acuerda en las 6 horas siguientes a la hora habitual, se debe informar al paciente que lo tome después de una comida, cuanto antes y continue con la siguiente dosis a la hora prevista.
If a patient misses a dose by more than 6 hours of the time it is usually taken, the patient should be told not to take the missed dose and simply resume the usual dosing schedule.
Si han pasado más de 6 horas desde la hora habitual de la toma, se advertirá al paciente que no tome la dosis omitida y se limite a tomar la siguiente dosis a la hora prevista.
Patients should be advised that current antiretroviral therapy does not cure HIV and has not been proven to prevent the transmission of HIV to others through blood or sexual contact.
Debe advertirse a los pacientes que el tratamiento antirretroviral actual no cura la infección por VIH ni se ha demostrado que prevenga su transmisión a otras personas por vía sanguínea o contacto sexual.
Appropriate precautions should continue to be employed.
Por tanto, se debe continuar tomando las precauciones adecuadas.
INTELENCE should optimally be combined with other antiretrovirals that exhibit activity against the patient’ s virus (see section 5.1).
Lo óptimo es combinar INTELENCE con otros antirretrovirales que muestren actividad frente al virus del paciente (ver sección 5.1).
A decreased virologic response to etravirine was observed in patients with viral strains harbouring 3 or more among the following mutations V90I, A98G, L100I, K101E/ P, V106I, V179D/ F, Y181C/ I/ V, and G190A/ S (see section 5.1).
V90I, A98G, L100I, K101E/ P, V106I, V179D/ F, Y181C/ I/ V y G190A/ S (ver sección 5.1).
Conclusions regarding the relevance of particular mutations or mutational patterns are subject to change with additional data, and it is recommended to always consult current interpretation systems for analysing resistance test results.
Las conclusiones en relación con la relevancia de las mutaciones particulares y patrones mutacionales están sujetas a cambio con los datos adicionales y se recomienda consultar siempre los sistemas actuales de interpretación para analizar los resultados de las pruebas de resistencia.
No data other than drug-drug interaction data (see section 4.5) are available when etravirine is combined with raltegravir or maraviroc.
No hay otros datos disponibles que los datos de interacción entre medicamentos (ver sección 4.5) cuando etravirina se coadministra con raltegravir o maraviroc.
Cutaneous reactions Severe cutaneous adverse drug reactions have been reported with INTELENCE; Stevens-Johnson Syndrome and erythema multiforme have been rarely (< 0.1%) reported.
Reacciones cutáneas Se han notificado reacciones adversas cutáneas graves con INTELENCE, raramente se han notificado casos de síndrome de Stevens-Johnson y eritema multiforme (< 0,1%).
Treatment with INTELENCE should be discontinued if a severe cutaneous reaction develops.
El tratamiento con INTELENCE se debe interrumpir en caso de aparecer una reacción cutánea grave.
Cutaneous reactions were most frequently mild to moderate, mostly occurred in the second week of therapy, and were infrequent after week 4.
Las reacciones cutáneas más frecuentes fueron de leves a moderadas y la mayoría ocurrieron en la segunda semana de tratamiento, siendo menos frecuente a partir de la semana 4.
Cutaneous reactions were mostly self-limiting and generally resolved within 1-2 weeks on continued therapy (see section 4.8).
Las reacciones cutáneas fueron en su mayoría autolimitadas y generalmente se resolvieron en 1 a 2 semanas de tratamiento ininterrumpido (ver sección 4.8).
The clinical data are limited and an increased risk of cutaneous reactions in patients with a history of NNRTI-associated cutaneous reactions cannot be excluded.
Los datos clínicos son limitados y no puede descartarse un aumento del riesgo de reacciones cutáneas, en pacientes con casos previos de reacción cutánea asociada a ITINNs.
Caution should be observed in such patients, especially in case of history of a severe cutaneous drug reaction.
Se debe tener precaución en estos pacientes, especialmente en caso de antecedentes de reacción cutánea grave a fármacos.
When prescribing INTELENCE to women, prescribers should be aware that the incidence of cutaneous reactions was higher in women compared to men in the etravirine arm.
Cuando se prescribe INTELENCE a mujeres, el médico prescriptor debe ser consciente de que la incidencia de reacciones cutáneas fue más alta en el grupo de mujeres tratadas con etravirina en comparación con los hombres.
Elderly Experience in geriatric patients is limited: in the Phase III trials, 6 patients aged 65 years or older and 53 patients aged 56-64 years received INTELENCE.
3 Pacientes de edad avanzada La experiencia en los pacientes de edad avanzada es limitada: en los ensayos de fase III, 6 pacientes de 65 años o mayores y 53 pacientes de 56 a 64 años de edad, recibieron INTELENCE.
The type and incidence of adverse reactions in patients > 55 years of age were similar to the ones in younger patients (see section 4.2 and 5.2).
El tipo y la incidencia de las reacciones adversas en los pacientes mayores de 55 años fueron similares a las observadas en los pacientes de menos edad (ver secciones 4.2 y 5.2).
3 Patients with coexisting conditions Hepatic impairment Etravirine is primarily metabolised and eliminated by the liver and highly bound to plasma proteins.
Pacientes con enfermedades concomitantes Insuficiencia hepática Etravirina se metaboliza y elimina principalmente por el hígado y se une fuertemente a las proteínas plasmáticas.
Effects on unbound exposure could be expected (has not been studied) therefore caution is advised in patients with moderate hepatic impairment.
Se pueden esperar efectos de la fracción no unida (no han sido estudiados), por lo tanto, se aconseja precaución en pacientes con insuficiencia hepática moderada.
INTELENCE has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) and its use is therefore not recommended in this group of patients (see sections 4.2 and 5.2).
INTELENCE no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh), por lo que no se recomienda su uso en este tipo de pacientes (ver secciones 4.2 y 5.2).
Co-infection with HBV or HCV Caution should be exercised in patients co-infected with hepatitis B or C virus due to the current limited data available.
Pacientes co-infectados por virus de hepatitis B y/ o C Se debe tener precaución en pacientes con coinfección por el virus de la hepatitis B o C, ya que los datos actuales disponibles son limitados.
A potential increased risk of liver enzymes increase cannot be excluded.
No se puede excluir un aumento potencial del riesgo de aumento de las enzimas hepáticas.
Fat redistribution Combination antiretroviral therapy (CART) has been associated with redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV infected patients.
Redistribución de la grasa El tratamiento antirretroviral combinado (TARC) se ha asociado con la redistribución de la grasa corporal (lipodistrofia) en pacientes con infección por el VIH.
The long-term consequences of these events are currently unknown.
Se desconocen las consecuencias a largo plazo de estos acontecimientos.
A connection between visceral lipomatosis and protease inhibitors (PIs), and lipoatrophy and nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs), has been hypothesised.
Se ha propuesto como hipótesis una posible conexión entre la lipomatosis visceral y los inhibidores de la proteasa (IPs) y entre la lipoatrofia y los inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos (ITINs).
A higher risk of lipodystrophy has been associated with individual factors such as older age, and with treatment related factors such as longer duration of antiretroviral treatment and associated metabolic disturbances.
Se ha relacionado un mayor riesgo de lipodistrofia con factores individuales, tales como la edad avanzada, y con factores relacionados con el tratamiento, como la duración prolongada del tratamiento antirretroviral y los trastornos metabólicos asociados.
Clinical examination should include evaluation for physical signs of fat redistribution (see section 4.8).
La exploración clínica debe comprender una evaluación de los signos físicos de redistribución de la grasa (ver sección 4.8).
Immune reconstitution syndrome In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of CART, an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Síndrome de reconstitución inmune Los pacientes infectados por el VIH que presentan una inmunodeficiencia grave cuando se instaura el TARC (Tratamiento Antirretroviral Combinado), pueden mostrar una reacción inflamatoria frente a patógenos oportunistas asintomáticos o latentes y provocar situaciones clínicas graves o un empeoramiento de los síntomas.
Typically, such reactions have been observed within the first weeks or months of initiation of CART.
Por lo general, estas reacciones se observan en las primeras semanas o meses después del inicio del TARC.
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/ or focal mycobacterial infections and Pneumocystis jiroveci pneumonia.
Algunos ejemplos de estas reacciones son, retinitis por citomegalovirus, infecciones micobacterianas generalizadas y/ o localizadas y neumonía causada por Pneumocystis jiroveci.
Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment instituted when necessary (see section 4.8).
Se debe evaluar cualquier síntoma inflamatorio y proceder a su tratamiento cuando sea necesario (ver sección 4.8).
Osteonecrosis Although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV disease and/ or long-term exposure to CART.
Osteonecrosis Aunque la etiología se considera multifactorial (incluyendo el uso de corticoesteroides, consumo de alcohol, inmunosupresión grave, mayor índice de masa corporal), se han notificado casos de osteonecrosis concretamente en pacientes con la enfermedad del VIH avanzada y/ o exposición crónica a TARC.
Patients should be advised to seek medical advice if they experience joint aches and pain, joint stiffness or difficulty in movement.
Se debe informar a los pacientes que soliciten asesoramiento médico si presentan dolor en las articulaciones, rigidez en las articulaciones o dificultad del movimiento.
Interactions with medicinal products It is not recommended to combine etravirine with tipranavir/ ritonavir, due to a marked pharmacokinetic interaction (76% decrease of etravirine AUC) that could significantly impair the virologic response to etravirine.
Interacciones con otros medicamentos No se recomienda combinar etravirina con tipranavir/ ritonavir, debido a una interacción farmacocinética marcada (disminución del 76% del AUC de etravirina) que podría afectar significativamente a la respuesta a etravirina.
For further information on interactions with medicinal products see section 4.5.
Para más información sobre las interacciones con otros medicamentos ver sección 4.5.
Lactose intolerance and lactase deficiency Each tablet contains 160 mg of lactose.
4 Cada comprimido contiene 160 mg de lactosa.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, de insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa ogalactosa, no deben tomar este medicamento.
Medicinal products that affect etravirine exposure Etravirine is metabolised by CYP3A4, CYP2C9 and CYP2C19 followed by glucuronidation by uridine diphosphate glucuronosyl transferase (UDPGT).
Medicamentos que afectan a la exposición de etravirina Etravirina se metaboliza por las enzimas CYP3A4, CYP2C9 y CYP2C19, y a continuación sufre glucuronidación por la uridina difosfato glucuronosil transferasa (UDPGT).