qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
To help reduce these symptoms your doctor may advise you to take a fever-reducing painkiller before a dose of Rebif and then for 24 hours after each injection.
Para ayudar a reducir estos síntomas, su médico puede recomendarle la administración de un analgésico antipirético antes de una dosis de Rebif y después de 24 horas tras cada inyección.
Tissue destruction (necrosis), and non-specific reactions may occur in 1 to 10 patients out of 1’000 patients treated (see “Take special care with Rebif”).
Pueden producirse destrucción de los tejidos (necrosis) y reacciones inespecíficas en 1-10 pacientes de cada 1.000 tratados (ver el apartado “Tenga especial cuidado con Rebif”).
However, if you experience symptoms suggesting a liver disorder such as loss of appetite accompanied by other symptoms such as nausea, vomiting or jaundice, please contact your doctor immediately.
Sin embargo, si nota síntomas que sugieran una alteración del hígado, tales como pérdida de apetito acompañada de otros síntomas como náuseas, vómitos o ictericia, informe a su médico inmediatamente.
Interferons may cause your thyroid gland to function either excessively, or insufficiently in 1 to 10 patients out of 1’000 treated.
Los interferones pueden provocar que la glándula tiroides funcione de forma excesiva o insuficiente en 1-10 pacientes de cada 1000 tratados.
Each syringe contains 44 micrograms, corresponding to 12 million International Units (IU) of interferon beta-1a.
Cada jeringa contiene 44 microgramos correspondientes a 12 millones de Unidades Internacionales (UI) de interferón beta-1a.
The other ingredients are mannitol, poloxamer 188, L-methionine, benzyl alcohol, sodium acetate, acetic acid, sodium hydroxide and water for injections.
Los demás componentes son manitol, poloxámero 188, L-metionina, alcohol bencílico, acetato sódico, ácido acético, hidróxido sódico y agua para preparaciones inyectables
Rebif is available as a solution for injection in a pre-filled syringe with a fixed needle for self-administration.
Rebif se presenta como una solución inyectable en una jeringaa con una aguja fija para auto- administración.
The pre-filled syringe is ready for use and contains 0.5 ml of solution.
La jeringa precargadoa está lista para su uso y contiene 10,5 ml de solución.
Via delle Magnolie 15 I-70026 Modugno (Bari) Italy
92 Via delle Magnolie 15 I-70026 Modugno (Bari)Italia
España Merck Farma y Química, S.L.
93 España Merck Farma y Química, S.L.
Dunajska cesta 119 SI-1000 Lubliana, Slovenia Tel: +386 1 560 3 800
România MERCK d.o.o., Dunajska cesta 119 SI-1000 Lubliana, Slovenia Tel: +386 1 560 3 800
Latvija Merck Serono Pārstāvniecība C/o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kauņa, Lietuva Tel: +370 37320603
Latvija Merck Serono Pārstāvniecība C/o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11 -3, LT-44287 Kauņa, Lietuva Tel: +370 37320603
Bedfont Cross, Stanwell Road Feltham, Middlesex TW14 8NX Tel: +44-20 8818 7200
United Kingdom Merck Serono Ltd Bedfont Cross, Stanwell Road Feltham, Middlesex TW14 8NX Tel: +44 -20 8818 7200
Lietuva Merck Serono Atstovybė C/o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11 -3, LT-44287 Kaunas Tel: +370 37320603
Lietuva Merck Serono Atstovybė C/o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11 -3, LT-44287 Kaunas Tel: +370 37320603
89 PACKAGE LEAFLET:
94 PROSPECTO:
Reb if 8.8 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Rebif 22 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Interferon beta-1a Initiation pack
Rebif 8,8 microgramos solución inyectable en jeringa precargada Rebif 22 microgramos solución inyectable en jeringa precargada Interferón beta-1a Envase para iniciar el tratamiento
if their symptoms are the same as yours.
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles
If you experience troubling local reactions, contact your doctor.
• Rebif sólo debe utilizarse bajo la supervisión de su médico. • Antes de iniciar el tratamiento con Rebif, lea atentamente y siga las recomendaciones que se dan en el apartado “Cómo usar Rebif” para disminuir al mínimo el riesgo de la producción de necrosis en la zona de inyección (rotura de la piel y destrucción de los tejidos) que se han
90 • Before treatment with Rebif, advise your doctor if you have an allergy (hypersensitivity) to any other medicines.
Si nota reacciones locales molestas, pónga se en contacto con su médico. • Antes de iniciar el tratamiento con Rebif, comunique a su médico si presenta alergia (hipersensibilidad) a algún otro medicamento.
Inform your doctor if you have a disease of • the bone marrow, • kidney, • liver, • heart, • thyroid, • or if you have experienced depression, • or if you have any history of epileptic seizures, so that he/she can closely monitor your treatment and any worsening of these conditions.
Informe a su médico si padece alguna enfermedad de • la médula ósea, • riñón, • hígado, • corazón, • tiroides • o si ha padecido depresión • o si presenta historia de crisis epilépticas de modo que el médico pueda controlar estrictamente su tratamiento y cualquier posible empeoramiento de estas enfermedades.
This medicinal product contains 1.0 mg benzyl alcohol per dose of 0.2 ml and 2.5 mg benzyl alcohol per dose of 0.5 ml.
Este medicamento contiene 1,0 mg de alcohol bencílico por dosis de 0,2 ml y 2,5 mg de alcohol bencílico pro dosis de 0,5 ml.
Initiating treatment
Inicio del tratamiento
When treatment is started, in order to reduce some of the side effects, it is recommended that: • During weeks one and two,, Rebif 8.8 micrograms should be injected three times per week. • During weeks three and four, Rebif 22 micrograms syringe should be injected three times per week.
96 • Durante las semanas siguientes tres y cuatro, debe inyectarse el volumen total de la jeringa de Rebif 22 microgramos tres veces por semana.
From the fifth week onwards, the usual dose is 44 micrograms (12 million IU) given three times per week for adults and adolescents from 16 years of age.
A partir de la quinta semana en adelante, la dosis habitual es 44 microgramos (12 millones de UI) administrada tres veces por semana, para adultos y adolescentes a partir de 16 años.
A lower dose of 22 micrograms (6 million IU) given three times per week, is recommended for • patients who cannot tolerate the higher dose.
Una dosis más baja de 22 microgramos (6 millones de UI) administrada tres veces por semana se recomienda para • los pacientes que no pueden tolerar la dosis más alta. • adolescentes a partir de 12 años.
Rebif should be administered, if possible: • three times per week • on the same three days (at least 48 hours apart) • at the same time (preferably in the evening),
Si es posible, Rebif debe administrarse: • tres veces por semana • los mismos tres días de la semana (separados como mínimo 48 horas) • a la misma hora del día (preferentemente por la tarde)
Method of administration Rebif is intended for subcutaneous (under the skin) injection.
Forma de administración Rebif debe inyectarse por vía subcutánea (bajo la piel).
This medicinal product is for single use.
Este medicamento es para varios usos.
Only clear to opalescent solution without particles should be used and without visible signs of deterioration.
Sólo debe usarse soluciones claras a opalescentes sin partículas y sin signos visibles de deterioro.
It is recommended that you keep track of and rotate your injection sites, so that one area is not injected too frequently in order to minimise the risk of injection site necrosis..
Se recomienda que tome nota de las zonas de inyección y las vaya alternando, de manera que no se inyecte con demasiada frecuencia en una zona determinada a fin de reducir al mínimo el riesgo de necrosis en el lugar de la inyección.
92 If you forget to use Rebif
Si olvidó usar Rebif
If you stop using Rebif
Si interrumpe el tratamiento con Rebif
To help reduce these symptoms your doctor may advise you to take a fever-reducing painkiller before a dose of Rebif and then for 24 hours after each injection.
Para ayudar a reducir estos síntomas, su médico puede recomendarle la admistración de un analgésico antipirético antes de una dosis de Rebif y despuésde 24 horas tras cada inyección.
Tissue destruction (necrosis) and non-specific reactions may occur in 1 to 10 patients out of 1’000 treated (see “Take special care with Rebif”).
Pueden producirse destrucción de los tejidos (necrosis) y reacciones inespecíficas en 1-10 pacientes de cada 1.000 tratados (ver el apartado “Tenga especial cuidado con Rebif”).
You should not stop or alter the medication without your doctor’s advice.
No debe interrumpir o modificar el tratamiento sin el consentimientode su médico.
Other less common adverse events (between 1 and 10 patients out of 100 treated) reported in association with interferon beta include diarrhoea, loss of appetite, vomiting, sleeping difficulty, dizziness, nervousness, itching, rash, nettle-rash, hair loss, dilatation of the blood vessels and palpitation, irregularities and/or changes in menstrual flow and serious reactions of the skin and mucous membranes.
Otros efectos adversos menos frecuentes (entre 1 y 10 pacientes de cada 100 tratados), que se han comunicadoen relación con el interferón beta, incluyen diarrea, falta de apetito, vómitos, dificultad para dormir, vértigos, nerviosismo, picor, erupciones cutáneas, urticaria, pérdida de cabello, dilatación de los vasos sanguíneos y palpitaciones, irregularidades y/o cambios en el flujo menstrual y reacciones graves en la piel y las mucosas.
Very rarely (less than 1 patient in 10’000 treated) serious allergic reactions occur.
98 En muy raras ocasiones (en menos de 1 paciente de cada 10.000 tratados), pueden producirse reacciones alérgicas graves.
Inflammation of the liver has also been reported.
También se han comunicado caasos de inflamación del hígado.
These changes in the thyroid activity are almost always not felt by the patient as symptoms.
Estos cambios en la actividad tiroidea casi nunca producen síntomas que pueda notar el paciente.
93 Depression may occur in 1 patient out of 10 treated for multiple sclerosis.
Puede aparecer depresión en en 1 paciente de cada 10 tratados por esclerosis múltiple.
The active substance is interferon beta-1a. • Each 8.8 micrograms syringe contains 8.8 micrograms of interferon beta-1a (2.4 million IU). • Each 22 micrograms syringe contains 22 micrograms of interferon beta-1a (6 million IU).
El principio activo es interferón beta-1a. • Cada jeringa de 8,8 microgramos contiene 8,8 microgramos de interferón beta-1a (2,4 Millones de UI). • Cada jeringa de 22 microgramos contiene 22 microgramos de interferón beta-1a (6 Millones de UI).
What Rebif looks like and contents of the pack
99 Aspecto del producto y contenido del envase
Rebif 8.8 micrograms is a solution for injection in a pre-filled syringe with a fixed needle for self-administration.
Rebif 8,8 microgramos se presenta como una solución inyectable en una jeringa precargada con una aguja fija para auto-administración.
The pre-filled syringe is ready for use and contains 0.2 ml of solution.
La jeringa precargada está lista para su uso y contiene 0,2 ml de solución.
Rebif 22 micrograms is a solution for injection in a pre-filled syringe with a fixed needle for self-administration.
Rebif 22 microgramos se presenta como una solución inyectable en una jeringa precargada con una aguja fija para auto-administración.
Rebif 8.8 micrograms and Rebif 22 micrograms are supplied in an initiation pack, that is intended for use during the initial 4 weeks of treatment, during which a gradual increase in Rebif dose is recommended.
Rebif 8,8 microgramos y Rebif 22 microgramos se presentan en un envase para iniciar el tratamiento destinado a su uso durante las 4 primeras semanas de tratamiento, periodo durante el cual se recomienda un incremento gradual de la dosis de Rebif.
One-month treatment pack contains six Rebif 8.8 micrograms pre-filled syringes and six Rebif 22 micrograms pre-filled syringes.
El envase para el tratamiento de un mes contiene seis jeringas precargadas de Rebif 8,8 microgramos y seis jeringas precargadas de Rebif 22 microgramos.
94 Marketing Authorization Holder
Titular de la autorización de comercialización
Danmark E.
100 Danmark E.
95 Serono Hellas A.E.
Ελλάδα Serono Hellas A.E.
Merck Sp. z o.o.
Polska Merck Sp. z o.o.
Italia Merck Serono S.p.A.
101 Italia Merck Serono S.p.A.
Suomi/Finland Merck Oy Pihatörmä 1 C FI-02240 Espoo Puh/Tel: +358-9-8678 700
Suomi/Finland Merck Oy Pihatörmä 1 C FI -02240 Espoo Puh/Tel: +358-9-8678 700
Κύπρος Akis Panayiotou & Son LTD Γιάννου Κρανιδιώτη 4 CY -225 78, Λευκωσία Τηλ: +357-22677038
Κύπρος Akis Panayiotou & Son Ltd Γιάννου Κρανιδιώτη 4 CY -225 78, Λευκωσία Τηλ: +357-22677038
Merck AB S -195 87 Stockholm Tel: +46-8-562 445 00
Merck AB S-195 87 Stockholm Tel: +46-8-562 445 00
96 C/o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11 -3, LT-44287 Kaunas Tel: +370 37320603
Lietuva Merck Serono Atstovybė C/o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas Tel: +370 37320603
97 PACKAGE LEAFLET:
102 PROSPECTO:
Rebif 22 micrograms/0.5 ml solution for injection in cartridge Interferon beta-1a
Rebif 22 microgramos/0,5 ml solución inyectable en cartucho Interferón beta-1ª
If you experience troubling local reactions, contact your doctor. • Before treatment with Rebif, advise your doctor if you have an allergy (hypersensitivity) to any other medicines.
103 • Antes de iniciar el tratamiento con Rebif, comunique a su médico si presenta alergia (hipersensibilidad) a algún otro medicamento.
98 Inform your doctor if you have a disease of • the bone marrow, • kidney, • liver, • heart, • thyroid, • or if you have experienced depression, • or if you have any history of epileptic seizures, so that he/she can closely monitor your treatment and any worsening of these conditions.
Informe a su médico si padece alguna enfermedad de • la médula ósea, • riñón, • hígado, • corazón, • tiroides • o si ha padecido depresión • o si presenta historia de crisis epilépticas de modo que el médico pueda controlar estrictamente su tratamiento y cualquier posible empeoramiento de estas enfermedades.
In particular you should tell your doctor if you are using antiepileptics or antidepressants
En particular debe informar a su médico de si está usando antiepilépticos o antidepresivos
This medicinal product is for multidose use
Este medicamento es para un uso multidosis
A lower dose of 22 micrograms (6 million IU) given three times per week, is recommended for • patients who cannot tolerate the higher dose • adolescents from the age of 12 years.
Una dosis más baja de 22 microgramos (6 millones de UI), administrado también tres veces por semana, se recomienda para: • los pacientes que no pueden tolerar la dosis más alta • adolescentes a partir de 12 años.
Rebif should be administered, if possible: • three times per week • on the same three days (at least 48 hours apart) • at the same time of day (preferably in the evening).
104 Si es posible, Rebif debe administrarse: • tres veces por semana • los mismos tres días de la semana (separados como mínimo 48 horas) • a la misma hora del día (preferentemente por la tarde)
99 Method of administration Rebif is intended for subcutaneous (under the skin) injection.
Forma de administración Rebif debe inyectarse por vía subcutánea (bajo la piel).
The first injection(s) must be performed under the supervision of an appropriately qualified healthcare professional.
La(s) primera(s) inyección(es) deben administrarse bajo la supervisión de un profesional sanitario adecuadamente cualificado.
After receiving adequate training, you, a family member, friend or carer can use Rebif cartridges with the RebiSmart autoinjector device to administer the medicine at home.
Tras recibir el entrenamiento adecuado, usted, un miembro de su familia, amigo o persona encargada de su cuidado puede usar cartuchos de Rebif con el dispositivo de autoinyección RebiSmart para administrar el medicamento en su domicilio.
This medicinal product is for multidose use.
Este medicamento es para un uso multidosis.
The manufacturer’s instructions for using the device must be followed carefully for loading the cartridge, attaching the injection needle and administering Rebif 22 micrograms/0.5 ml.
Para cargar el cartucho, acoplar la aguja de inyección y administrar Rebif 22 microgramos/0,5 ml deben seguirse cuidadosamente las instrucciones de uso del fabricante para el dispositivo.
How to load the Rebif cartridge • Wash your hands thoroughly with soap and water. • Remove the Rebif cartridge from the blister pack by peeling back the plastic covering. • Check (just after removing from the refrigerator) that the cartridge is not accidentally frozen in the pack or inside the RebiSmart device. • To place the cartridge in the device and perform the injection follow the instruction manual provided with the RebiSmart autoinjector device.
Cómo cargar el cartucho de Rebif • Lávese las manos concienzudamente con agua y jabón. • Saque el cartucho de Rebif de su envoltorio, quitando la cubierta de plástico. • Compruebe (justo después de sacarlo de la nevera) que el cartucho no está congelado accidentalmente en el envase o dentro del dispositivo RebiSmart. • Para colocar el cartucho en el dispositivo y realizar la inyección, siga el manual de instrucciones suministrado con el dispositivo de autoinyección RebiSmart.
NOTE: do not use any areas in which you feel lumps, firm knots, or pain; talk to your doctor or healthcare professional about anything you find. • The instruction manual provided with the RebiSmart autoinjector device and your doctor will tell you how to choose the correct dose of 22 micrograms.
NOTA: no utilice ninguna zona donde note hinchazón, bultos duros o dolor; hable con su médico o profesional sanitario sobre cualquier cosa que observe. • El folleto que acompaña al dispositivo de autoinyección RebiSmart y su médico le indicarán cómo escoger la dosis correcta de 22 microgramos.
Please ensure that the dose displayed on the screen of the device corresponds to the prescribed dose of 22 micrograms before the injection. • Before the injections use an alcohol wipe to clean the skin at the injection site.
Por favor, antes de la inyección asegúrese de que la dosis mostrada en la pantalla del dispositivo se corresponde con la dosis recetada de 22 microgramos. • Antes de realizar las inyecciones utilice una gasa con alcohol para limpiar la piel en el lugar de inyección.
If a bit of alcohol is left on the skin, you may get a stinging sensation. • Place the RebiSmart autoinjector device at a right angle (90°) against the skin. • Press the injection button. • Wait for the injection to be completed. • Remove the RebiSmart from the injection site. • Remove and discard the needle according to the RebiSmart instruction manual. • Gently massage the injection site with a dry cotton ball or gauze.
Si queda algo de alcohol en la piel, puede notar una sensación de escozor. • Coloque el dispositivo de autoinyección RebiSmart en ángulo recto (90°) con respecto a la piel. • Presione el botón de inyección. • Espere a que termine la inyección. • Retire el RebiSmart de la zona de inyección. • Retire y deseche la aguja de acuerdo con el folleto del RebiSmart. • Frote suavemente la zona de inyección con una bola de algodón o gasa seca.
Full comprehensive instructions are provided in the instruction manual that is provided with the RebiSmart autoinjector device.
Se proporcionan instrucciones completas y detalladas en el manual de instrucciones que se suministra con el dispositivo de autoinyección RebiSmart.
If you forget to use Rebif
105 Si olvidó usar Rebif
100 If you stop using Rebif
Si interrumpe el tratamiento con Rebif
Tissue destruction (necrosis), and non-specific reactions may occur in 1 to 10 patients out of 1’000 patients treated (see “Take special care with Rebif”).
Pueden producirse destrucción de los tejidos (necrosis) y reacciones inespecíficas en 1-10 pacientes de cada 1.000 tratados (ver el apartado “Tenga especial cuidado con Rebif ”).
These changes in thyroid activity are almost always not felt by the patient as symptoms.
Estos cambios en la actividad tiroidea casi nunca producen síntomas que pueda notar el paciente.
Depression may occur in 1 patient out of 10 treated for multiple sclerosis.
106 Puede aparecer depresión en 1 paciente de cada 10 tratados por esclerosis múltiple.
Do not use Rebif if you notice any visible signs of deterioration such as if the solution in the cartridge is no longer clear and colourless or if it contains particles.
No utilice Rebif si observa cualquier signo visible de deterioro como si la solución en el cartucho ya no es clara e incolora o si contiene partículas.
Each cartridge contains 66 micrograms corresponding to 18 million International Units (IU) of interferon beta-1a.
Cada cartucho contiene 66 microgramos correspondientes a 18 millones de Unidades Internacionales (UI) de interferón beta-1a.
Pre-filled cartridge (type 1 glass) with a plunger stopper (rubber) and a crimp cap (aluminium and halobutyl rubber), containing 1.5 ml solution for injection.
Cartucho precargado (de vidrio tipo 1), con tapón (de goma) y cápsula de cierre (de aluminio con goma de halobutilo) que contienen 1,5 ml de solución.
Pack size of 4 catridges.
Tamaño del envase de 4 cartuchos.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
107 Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
België/Belgique/Belgien MERCK NV/SA Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse
België/Belgique/Belgien MERCK NV/SA Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse Tél/Tel:
Tél/Tel:
Luxembourg/Luxemburg MERCK NV/SA Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse, Belgique/Belgien Tél/Tel:
Tupolevlaan 41-61 NL-1119 NW Schiphol-Rijk Tel: +3120-6582800
Nederland Serono Benelux BV Tupolevlaan 41-61 NL-1119 NW Schiphol-Rijk Tel: +3120-6582800
Ελλάδα Merck A.E.
Ελλάδα Serono Hellas A.E.
Κηφισίας 41-45, Κτήριο Β GR-151 23 Μαρούσι Αθήνα Tηλ: +3 0-210-61 65 100
Κηfιsίaς 41-45, Κtήριο Β GR-151 23 Μαρούσι Αθήνα Tηλ: +30-210-61 65 100
France Merck Lipha Santé s.a.s.
108 France Merck Lipha Santé s.a.s.
37, rue Saint-Romain F-69379 Lyon cedex 08 Tél.: +33-4-72 78 25 25
37, rue Saint-Romain F-69379 Lyon cedex 08 Tél.: +33-4-72 78 25 25 Numéro vert:
Ireland Merck Serono Ltd.
România MERCK d.o.o., Dunajska cesta 119 SI-1000 Lubliana, Slovenia Tel: +386 1 560 3 800
Γιάννου Κρανιδιώτη 4 CY-225 78, Λευκωσία Τηλ: +357-22677038
Κύπρος Akis Panayiotou & Son Ltd Γιάννου Κρανιδιώτη 4 CY -225 78, Λευκωσία Τηλ: +357-22677038
E.
Sverige E.
Lietuva Merck Serono Atstovybė C/o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11 -3, LT-44287 Kaunas Tel: +370 37320603
Lietuva Merck Serono Atstovybė C/o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas Tel: +370 37320603
104 PACKAGE LEAFLET:
109 PROSPECTO:
Rebif 44 micrograms/0.5 ml solution for injection in cartridge Interferon beta-1a
Rebif 44 microgramos/0,5 ml solución inyectable en cartucho Interferón beta-1a
If you experience troubling local reactions, contact your doctor. • Before treatment with Rebif, advise your doctor if you have an allergy (hypersensitivity) to any other medicines.
110 • Antes de iniciar el tratamiento con Rebif, comunique a su médico si presenta alergia (hipersensibilidad) a algún otro medicamento.
105 Inform your doctor if you have a disease of • the bone marrow, • kidney, • liver, • heart, • thyroid, • or if you have experienced depression, • or if you have any history of epileptic seizures, so that he/she can closely monitor your treatment and any worsening of these conditions.
Informe a su médico si padece alguna enfermedad de • la médula ósea, • riñón, • hígado, • corazón, • tiroides • o si ha padecido depresión • o si presenta historia de crisis epilépticas de modo que el médico pueda controlar estrictamente su tratamiento y cualquier posible empeoramiento de estas enfermedades.
This medicinal product is for multidose use.
Este medicamento es para un uso multidosis
A lower dose of 22 micrograms (6 million IU) given three times per week, is recommended for: • patients who cannot tolerate the higher dose. • adolescents from the age of 12 years.
Una dosis más baja de 22 microgramos (6 millones de UI), administrado también tres veces por semana, se recomienda para: • los pacientes que no pueden tolerar la dosis más alta • adolescentes a partir de 12 años.
Rebif should be administered, if possible: • three times per week • on the same three days (at least 48 hours apart) • at the same time of day (preferably in the evening).
111 • tres veces por semana • - los mismos tres días de la semana (separados como mínimo 48 horas) • a la misma hora del día (preferentemente por la tarde)
106 Method of administration Rebif is intended for subcutaneous (under the skin) injection.
Forma de administración Rebif debe inyectarse por vía subcutánea (bajo la piel).
If possible, the first injection(s) must be performed under the supervision of an appropriately qualified healthcare professional.
La(s) primera(s) inyección(es) deben administrarse bajo la supervisión de un profesional sanitario adecuadamente cualificado.
After receiving adequate training, you, a family member, friend or carer can use Rebif cartridges with the RebiSmart autoinjector device to administer the medicine at home
Tras recibir el entrenamiento adecuado, usted, un miembro de su familia, amigo o persona encargada de su cuidado puede usar cartuchos de Rebif con el dispositivo de autoinyección RebiSmart para administrar el medicamento en su domicilio.
The manufacturer’s instructions for using the device must be followed carefully for loading the cartridge, attaching the injection needle and administering Rebif 44 micrograms/0.5 ml.
Para cargar el cartucho, acoplar la aguja de inyección y administrar Rebif 44 microgramos/0,5 ml deben seguirse cuidadosamente las instrucciones de uso del fabricante para el dispositivo.
How to load the Rebif cartridge • Wash your hands thoroughly with soap and water. • Remove the Rebif cartridge from the blister pack by peeling back the plastic covering. • Check (just after removing from the refrigerator) that the cartridge is not accidentally frozen in the pack or inside the RebiSmart device. • To place the cartridge in the device and perform the injection follow the instructions in the instruction manual provided with the RebiSmart autoinjector device.
Cómo cargar el cartucho de Rebif • Lávese las manos concienzudamente con agua y jabón. • Saque el cartucho de Rebif de su envoltorio, quitando la cubierta de plástico. • Compruebe (justo después de sacarlo de la nevera) que el cartucho no está congelado accidentalmente en el envase o dentro del dispositivo RebiSmart. • Para colocar el cartucho en el dispositivo y realizar la inyección, siga el manual de instrucciones suministrado con el dispositivo de autoinyección RebiSmart.
NOTE: do not use any areas in which you feel lumps, firm knots, or pain; talk to your doctor or healthcare professional about anything you find. • The instruction manual provided with the RebiSmart autoinjector device and your doctor will tell you how to choose the correct dose of 44 micrograms.
NOTA: no utilice ninguna zona donde note hinchazón, bultos duros o dolor; hable con su médico o profesional sanitario sobre cualquier cosa que observe. • El folleto que acompaña al dispositivo de autoinyección RebiSmart y su médico le indicarán cómo escoger la dosis correcta de 44 microgramos.
Please ensure that the dose displayed on the screen of the device corresponds to the prescribed dose of 44 micrograms before the injection. • Before the injections use an alcohol wipe to clean the skin at the injection site.
Por favor, antes de la inyección asegúrese de que la dosis mostrada en la pantalla del dispositivo se corresponde con la dosis recetada de 44 microgramos. • Antes de realizar las inyecciones utilice una gasa con alcohol para limpiar la piel en el lugar de inyección.
If you forget to use Rebif
112 Si olvidó usar Rebif:
107 If you stop using Rebif
Si interrumpe el tratamiento con Rebif:
Tissue destruction (necrosis) and non-specific reactions may occur in 1 to 10 patients out of 1’000 patients treated (see “Take special care with Rebif”).
Pueden producirse destrucción de los tejidos (necrosis) y reacciones inespecíficas en 1-10 pacientes de cada 1.000 tratados (ver el apartado “Tenga especial cuidado con Rebif”).
Depression may occur in 1 patient out of 10 treated for multiple sclerosis.
113 Puede aparecer depresión en 1 paciente de cada 10 tratados por esclerosis múltiple.
Each cartridge contains 132 micrograms corresponding to 36 million International Units (IU) of interferon beta-1a.
Cada cartucho contiene 132 microgramos correspondientes a 36 millones de Unidades Internacionales (UI) de interferón beta-1a.
Via delle Magnolie 15 I-70026 Modugno (Bari) Italy
Via delle Magnolie 15 I-70026 Modugno (Bari)Italia
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
114 Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
109 България MERCK d.o.o.
България MERCK d.o.o.
Zimbagasse 5 A-1147 Wien Tel: + 43 1 576 00-0
Zimbagasse 5 A-1147 Wien Tel: + 43 1 57600-0
Κηφισίας 41-45, Κτήριο Β GR-151 23 Μαρούσι Αθήνα Tηλ: +30-210-61 65 100
Κηfιsίaς 41-45, Κtήριο Β GR-151 23 Μαρούσι Αθήνα Tηλ: +30-210-61 65 100
France Merck Lipha Santé s.a.s.
115 France Merck Lipha Santé s.a.s.
Γιάννου Κρανιδιώτη 4 CY -225 78, Λευκωσία Τηλ: +357-22677038
Κύπρος Akis Panayiotou & Son Ltd Γιάννου Κρανιδιώτη 4 CY -225 78, Λευκωσία Τηλ: +357-22677038
111 PACKAGE LEAFLET:
116 PROSPECTO:
Rebif 8.8 micrograms/0.1 ml solution for injection in cartridge Rebif 22 micrograms/0.25 ml solution for injection in cartridge
Rebif 8,8 microgramos/0,1 ml solución inyectable en cartucho Rebif 22 microgramos/0,25 ml solución inyectable en cartucho
Interferon beta-1a Initiation pack
Interferón beta-1a Envase para iniciar el tratamiento
112 • Before treatment with Rebif, advise your doctor if you have an allergy (hypersensitivity) to any other medicines.
Si nota reacciones locales molestas, póngase en contacto con su médico. • Antes de iniciar el tratamiento con Rebif, comunique a su médico si presenta alergia (hipersensibilidad) a algún otro medicamento.
Inform your doctor if you have a disease of • the bone marrow, • kidney, • liver, • heart, • thyroid • or if you have experienced depression, • or if you have any history of epileptic seizures, so that he/she can closely monitor your treatment and any worsening of these conditions.
Informe a su médico si padece alguna enfermedad de • la médula ósea, • riñón, • hígado, • corazón, • tiroides • o si ha padecido depresión • o si presenta historia de crisis epilépticas de modo que el médico pueda controlar estrictamente su tratamiento y cualquier posible empeoramiento de estas enfermedades.
This medicinal product contains 0.5 mg benzyl alcohol per dose of 0.1 ml and 1.25 mg benzyl alcohol per dose of 0.25 ml.
Este medicamento contiene 0,5 mg de alcohol bencílico por dosis de 0,1 ml y 1,25 mg de alcohol bencílico pro dosis de 0,25 ml.
Treatment is initiated by a gradual increase of the dose in order to reduce some of the side effects.
El tratamiento se inicia con un incremento gradual de la dosis con el fin de reducir algunos de los efectos secundarios.
The initiation pack contains two identical cartridges of Rebif and you may initiate treatment with either cartridge.
118 El pack inicial contiene dos cartuchos idénticos de Rebif y usted debe iniciar el tratamiento con cualquiera de los dos.
The RebiSmart device is programmed to guide you through the entire initiation process and automatically increases the dose during the initiation period.
El dispositivo RebiSmart está programado para guiarle a través de todo el proceso de iniciación y para incrementar automáticamente la dosis durante el periodo de iniciación.
It will also instruct you when you need to change the cartridge.
También le va a guiar cuando deba cambiar el cartucho.
113 The device will ensure that: • During weeks one and two, Rebif 8.8 micrograms are injected three times per week. • During weeks three and four, Rebif 22 micrograms are injected three times per week.
El dispositivo se encargará de: • Durante las semanas una y dos, se inyectará Rebif 8,8 microgramos tres veces por semana. • Durante las semanas tres y cuatro, se inyectará Rebif 22 microgramos tres veces por semana.
From the fifth week onwards, after you have completed your initiation period, the RebiSmart autoinjector device will automatically switch to the standard dose regimen.
A partir de la quinta semana en adelante, una vez finalizado su periodo de iniciación, el dispositivo de autoinyección RebiSmart cambiará automáticamente a la inyección estándar.
The usual dose is 44 micrograms (12 million IU) given three times per week for adults and adolescents from 16 years of age.
La dosis habitual es 44 microgramos (12 millones de UI) administrada tres veces por semana, para adultos y adolescentes a partir de 16 años.
A lower dose of 22 micrograms (6 million IU) given three times per week, is recommended for • patients who cannot tolerate the higher dose. • adolescents from the age of 12 years.
Una dosis más baja de 22 microgramos (6 millones de UI) administrada tres veces por semana se recomienda para • los pacientes que no pueden tolerar la dosis más alta. • adolescentes a partir de 12 años.
You will need to select the dose prescribed by your doctor via the RebiSmart menu to ensure the correct recording of your dose.
Tendrá que seleccionar la dosis recetada por su médico a través del menú RebiSmart para asegurar el registro correcto de su dosis.
Rebif should be administered, if possible: • three times per week • on the same three days (at least 48 hours apart) • at the same time of day (preferably in the evening).
Si es posible, Rebif debe administrarse: • tres veces por semana • los mismos tres días de la semana (separados como mínimo 48 horas) • a la misma hora del día (preferentemente por la tarde)
The first injection(s) must be performed under the supervision of an appropriately qualified healthcare professional.After receiving adequate training, you, a family member, friend or carer can use Rebif cartridges with the Rebismart autoinjector device to administer the medicine at home..
Tras recibir el entrenamiento adecuado, usted, un miembro de su familia, amigo o persona encargada de su cuidado puede usar cartuchos de Rebif con el dispositivo de autoinyección RebiSmart para administrar el medicamento en su domicilio.
For the administration of Rebif, please read the following instructions carefully:
Para la administración de Rebif, lea atentamente las siguientes instrucciones:
The manufacturer’s instructions for using the device must be followed carefully for loading the cartridge, attaching the injection needle and administering Rebif.
Para cargar el cartucho, acoplar la aguja de inyección y administrar Rebif deben seguirse cuidadosamente las instrucciones de uso del fabricante para el dispositivo.
Your doctor will advise you on the possible injection sites (good sites include the upper thighs and the lower abdomen).It is recommended that you keep track of and rotate your injection sites, so that one area is not injected too frequently in order to minimise the risk of injection site necrosis.
Se recomienda que tome nota de las zonas de inyección y las vaya alternando, de manera que no se inyecte con demasiada frecuencia en una zona determinada a fin de reducir al mínimo el riesgo de necrosis en el lugar de la inyección.
NOTE: do not use any areas in which you feel lumps, firm knots, or pain; talk to your doctor or healthcare professional about anything you find. • The Rebismart autoinjector device also includes an “initiation/titration” menu that may be activated by first selecting 44 micrograms, then selecting ‘titration’, press ‘change’, select ‘on’, press ‘ok’ and confirm ‘titration on’ by pressing ‘ok’. • Before the injections use an alcohol wipe to clean the skin at the injection site.
119 • El dispositivo de autoinyección RebiSmart también incluye un menú de “initiation/titration” que se puede activar seleccionando primero 44 microgramos, escogiendo a continuación “titration”, pulsando “change”, seleccionando “on”, pulsando “ok” y confirmando “titration on” pulsando “ok”. • Antes de realizar las inyecciones utilice una gasa con alcohol para limpiar la piel en el lugar de inyección.
114 • Press the injection button. • Wait for the injection to be completed. • Remove the RebiSmart from the injection site. • Remove and discard the needle according to the RebiSmart instruction manual. • Gently massage the injection site with a dry cotton ball or gauze.
Si queda algo de alcohol en la piel, puede notar una sensación de escozor. • Coloque el dispositivo de autoinyección RebiSmart en ángulo recto (90°) con respecto a la piel. • Presione el botón de inyección. • Espere a que termine la inyección. • Retire el RebiSmart de la zona de inyección. • Retire y deseche la aguja de acuerdo con el folleto del RebiSmart. • Frote suavemente la zona de inyección con una bola de algodón o gasa seca.
If you forget to use Rebif
Si olvidó usar Rebif
The refore you should not stop using Rebif but continue to use it regularly to achieve the desired result.
Por lo tanto no debe interrumpir el uso de Rebif sino continuar usándolo regularmente para lograr el resultado deseado.
Other less common adverse events (between 1 and 10 patients out of 100 treated) reported in association with interferon beta include diarrhoea, loss of appetite, vomiting, sleeping difficulty, dizziness, nervousness, itching, rash, nettle-rash, hair loss, dilatation of the blood vessels and palpitation, irregularities and/or changes in menstrual flow and serious reactions of the skin and mucous membranes.
120 Otros efectos adversos menos frecuentes (entre 1 y 10 pacientes de cada 100 tratados), que se han comunicadoen relación con el interferón beta, incluyen diarrea, falta de apetito, vómitos, dificultad para dormir, vértigos, nerviosismo, picor, erupciones cutáneas, urticaria, pérdida de cabello, dilatación de los vasos sanguíneos y palpitaciones, irregularidades y/o cambios en el flujo menstrual y reacciones graves en la piel y las mucosas.
If, immediately following Rebif administration you experience a sudden difficulty breathing, which may appear in
Si, inmediatamente después de la administración de Rebif, nota de repente dificultad para respirar, que puede acompañarse de urticaria, y una sensación de debilidad o de que se va a desmayar, solicite atención médica inmediatamente.
Depression may occur in 1 patient out of 10 treated for multiple sclerosis.
Puede aparecer depresión en en 1 paciente de cada 10 tratados por esclerosis múltiple.
Do not use Rebif after the expiry date that is stated on the label after EXP.
No utilice Rebif después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
The active substance is interferon beta-1a.
121 El principio activo es interferón beta-1a.
Pack size of 2 catridges.
Tamaño del envase de 2 cartuchos.
116 Marketing Authorisation Holder
Titular de la autorización de comercialización
Eesti Österreich Merck Serono Esindaja C/o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas, Leedu Tel: +370 37320603
122 Eesti Österreich Merck Serono Esindaja C/o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas, Leedu Tel: +370 37320603
117 Ελλάδα Merck A.E.
Ελλάδα Serono Hellas A.E.
Γιάννου Κρανιδιώτη 4 CY-225 78, Λευκωσία Τηλ: +357-22677038
Κύπρος Akis Panayiotou & Son Ltd Γιάννου Κρανιδιώτη 4 CY-225 78, Λευκωσία Τηλ: +357-22677038
Latvija Merck Serono Pārstāvniecība C/o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kauņa, Lietuva Tel: +370 37320603
123 Latvija Merck Serono Pārstāvniecība C/o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kauņa, Lietuva Tel: +370 37320603
118 Lietuva Merck Serono Atstovybė C/o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas Tel: +370 37320603
Lietuva Merck Serono Atstovybė C/o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas Tel: +370 37320603
What is ReFacto AF?
¿Qué es ReFacto AF?
ReFacto AF is a powder and solvent that are mixed together to make up a solution for injection.
ReFacto AF se presenta en forma de polvo y disolvente, que se mezclan para convertirse en una solución inyectable.
ReFacto AF contains the active substance moroctocog alfa.
ReFacto AF contiene el principio activo moroctocog alfa.
What is ReFacto AF used for?
¿Para qué se utiliza ReFacto?
ReFacto AF is used for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia A (an inherited bleeding disorder).
ReFacto AF se utiliza en el tratamiento y prevención de hemorragias en pacientes con hemofilia A (trastorno hereditario de la coagulación).
ReFacto AF can be used in patients of all ages, including newborns.
ReFacto AF se utiliza en pacientes de todas las edades, incluidos recién nacidos.
How is ReFacto AF used?
¿Cómo se usa ReFacto AF?
ReFacto AF should be started by a doctor who has experience in the treatment of haemophilia A.
El tratamiento con ReFacto AF debe iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia.
ReFacto AF is given by injection into a vein lasting several minutes.
ReFacto AF se administra mediante inyección intravenosa durante varios minutos.
The dose and the frequency of injection depend on whether ReFacto AF is used to treat or prevent bleeding, or to reduce bleeding during surgery.
La dosis y la frecuencia de la inyección dependerán de si ReFacto AF se usa para tratar o prevenir la hemorragia, o para reducirla durante una operación quirúrgica.
The dose is adjusted depending on the severity and location of the bleeding, or the type of surgery.
La dosis se ajusta dependiendo de la gravedad y la localización de la hemorragia o del tipo de intervención quirúrgica.
Full details on how to calculate the dose are included in the Package Leaflet.
La forma exacta de calcular las dosis se explica en el prospecto.
Patients or their carers can give injections of ReFacto AF, provided that they have been trained appropriately.
Los pacientes o sus cuidadores pueden administrar las inyecciones de ReFacto AF, siempre que hayan sido adecuadamente entrenados.
How does ReFacto AF work?
¿Cómo actúa ReFacto?
The active substance in ReFacto AF, moroctocog alfa, is a blood coagulation factor protein (a substance that helps the blood to clot).
El principio activo de ReFacto AF, moroctocog alfa, es una proteína de factor de coagulación sanguínea (sustancia que contribuye a la coagulación de la sangre).
Patients with haemophilia A lack a protein called factor VIII, which is involved in blood clotting.
Los pacientes con hemofilia A carecen de una proteína denominada factor VIII, que interviene en la coagulación de la sangre.
The lack of factor VIII causes blood clotting problems, such as bleeding in the joints, muscles and internal organs.
La ausencia de factor VIII provoca trastornos de la coagulación sanguínea, como hemorragias en las articulaciones, los músculos o los órganos internos.
ReFacto AF is used to replace the missing factor VIII.
ReFacto AF se utiliza para sustituir al factor VIII ausente.
1 Previously known as ReFacto.
1 anteriormente conocido como ReFacto.
How has ReFacto AF been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con ReFacto AF?
ReFacto AF was first authorised as ReFacto in April 1999, for use in previously treated and untreated patients with haemophilia A, based on the results of three main studies.
ReFacto AF fue utilizado primeramente con el nombre de ReFacto en abril de 1999, basándose en los resultados de tres estudios principales, para su uso en pacientes tratados o no previamente de hemofilia A.
In February 2009, a number of changes to the way ReFacto is made were introduced.
El febrero de 2009 se introdujeron algunos cambios en la forma de fabricar ReFacto.
These included removal of the use of a protein called albumin, which is produced from human blood, from the manufacturing process.
Entre otros cambios, se dejó de utilizar en el proceso de fabricación una proteína denomina albúmina, producida a partir de sangre humana.
The name of the medicine was also changed from ReFacto to ReFacto AF.
También se cambió el nombre del medicamento, de ReFacto a ReFacto AF.
Following these changes, the company carried out a study to show that ReFacto and ReFacto AF were treated by the body in the same way.
Como resultado de estos cambios, la empresa realizó un estudio para demostrar que ReFacto y ReFacto AF eran asimilados por el organismo de la misma forma.
It also carried out two main studies looking at the effectiveness of ReFacto AF: the first looked at the prevention and treatment of bleeding episodes in 94 previously treated patients and the second looked at the prevention of bleeding in 22 patients having surgery.
En el primero se examinaron la prevención y el tratamiento de episodios hemorrágicos en 94 pacientes previamente tratados, y en el segundo se examinó la prevención de la hemorragia en 22 pacientes sometidos a cirugía.
What benefit has ReFacto AF shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener ReFacto AF durante los estudios?
The studies showed that ReFacto AF was as safe and effective as ReFacto in preventing and treating bleeding episodes in patients with haemophilia A.
Los estudios demostraron que ReFacto AF era tan seguro y eficaz como ReFacto para prevenir y tratar episodios hemorrágicos en pacientes con hemofilia A.
What is the risk associated with ReFacto AF?
¿Cuál es el riesgo asociado a ReFacto AF?
If this happens, ReFacto AF will not work effectively, which may result in a loss of bleeding control.
Cuando esto sucede, ReFacto AF no actúa de forma efectiva, lo que resulta en pérdida de control de la hemorragia.
The most common side effect with ReFacto AF (seen in more than 1 patient in 10) is vomiting.
El efecto secundario más frecuente con ReFacto AF (observado en más de 1 de cada 10 pacientes) es el vómito.
For the full list of all side effects reported with ReFacto AF, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre ReFacto AF puede consultarse en el prospecto.
ReFacto AF should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to human coagulation factor VIII, to any of the other ingredients or to hamster proteins.
ReFacto AF no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al factor VIII humano de la coagulación, a cualquiera de los demás componentes o a las proteínas de ratón.
Why has ReFacto AF been approved?
¿Por qué se ha aprobado ReFacto AF?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that ReFacto AF was comparable to ReFacto, the original form of the medicine.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) comprobó que ReFacto AF era comparable a ReFacto, la forma original del medicamento.
Therefore, the Committee decided that ReFacto AF’ s benefits are greater than its risks for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
Por lo tanto, el Comité decidió que los beneficios de ReFacto son mayores que sus riesgos para el tratamiento y la prevención de hemorragias en pacientes con hemofilia A (déficit congénito del factor VIII).
The Committee recommended that ReFacto AF be given marketing authorisation.
En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizase su comercialización.
Which measures are being taken to ensure the safe use of ReFacto AF?
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de ReFacto AF?
To prepare for the gradual replacement of ReFacto with ReFacto AF on the market, the company that makes the medicine will provide educational packs for healthcare workers who will prescribe or use ReFacto AF, for all associations of haemophilia patients in the European Union (EU), for patients receiving ReFacto AF and for laboratories that will monitor patients receiving ReFacto AF.
Con el fin de preparar la sustitución gradual de ReFacto por ReFacto AF en el mercado, el fabricante del medicamento proporcionará material educativo a los trabajadores sanitarios que vayan a prescribir o utilizar ReFacto AF, a todas las asociaciones de pacientes hemofílicos de la Unión Europea, a los pacientes a los que se administre ReFacto AF y a los laboratorios que controlen a los pacientes tratados con ReFacto AF.