qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Humira is used in combination with methotrexate, or on its own in patients who cannot take methotrexate; • adults with active and progressive psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin and inflammation of the joints) who have not responded adequately to other treatments; • adults with severe active ankylosing spondylitis (a disease causing inflammation and pain in the joints of the spine) who have not responded adequately to other treatments; • adults with severe active Crohn’ s disease (a disease causing inflammation of the gut) who have not responded adequately to other treatments; • adults with psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin) who have not responded adequately to other treatments.
Humira se utiliza en combinación con metotrexato o puede administrarse por sí solo si el paciente no puede tomar metotrexato. • Adultos con artritis psoriásica (enfermedad que provoca manchas rojas y escamosas en la piel e inflamación de las articulaciones) activa y progresiva que no hayan respondido bien a otros tratamientos. • Adultos con espondilitis anquilosante activa grave (una enfermedad que causa inflamación y dolor en las articulaciones de la columna vertebral) que no han respondido bien a otros tratamientos. • adultos con enfermedad de Crohn grave y activa (una enfermedad que causa la inflamación del intestino) que no han respondido bien a otros tratamientos; • adultos con psoriasis (una enfermedad que provoca manchas rojas y escamosas en la piel) que no han respondido bien a otros tratamientos.
(160 mg followed by 80 mg), although this might increase the risk of side effects.
En los pacientes que necesiten una respuesta más rápida a la enfermedad de Crohn podrían tener que doblarse las dos primeras dosis (160 mg. seguidos de 80 mg), aunque esto puede aumentar el riesgo de efectos secundarios.
Patients may be given other medicines during treatment with Humira, such as corticosteroids (other anti-inflammatory medicines).
Los pacientes pueden tomar otros medicamentos durante el tratamiento con Humira, como corticosteroides (otros medicamentos antiinflamatorios).
After training, patients may inject themselves with Humira if their doctor agrees.
Si el médico está de acuerdo, los propios pacientes pueden inyectarse Humira una vez se les haya instruido sobre el modo de hacerlo.
Patients who take Humira must be given the special alert card that summarises the safety information about the medicine.
A los pacientes que reciban Humira debe entregárseles una tarjeta especial de alerta en la que se resuma la información de seguridad acerca del medicamento.
How does Humira work?
¿Cómo actúa Humira?
The active substance in Humira, adalimumab, is a monoclonal antibody.
El principio activo de Humira, el adalimumab, es un anticuerpo monoclonal.
Adalimumab has been designed to bind to a chemical messenger in the body called tumour necrosis factor (TNF).
Adalimumab se ha diseñado para unirse a un mensajero químico del organismo denominado factor de necrosis tumoral (TNF).
This messenger is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Humira is used to treat.
Este mensajero causa inflamación y se encuentra en concentraciones elevadas en los pacientes aquejados de las enfermedades tratadas con Humira.
By blocking TNF, adalimumab reduces the inflammation and other symptoms of the diseases.
Al bloquear el TNF, el adalimumab reduce la inflamación y otros síntomas de las enfermedades.
How has Humira been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Humira?
Humira has been studied in five studies of patients with moderate to severe rheumatoid arthritis.
Humira se ha investigado en cinco estudios realizados en casi 2.900 pacientes con artritis reumatoide moderada o grave.
In four of these studies, the effectiveness of Humira, alone or as an as add-on to other anti-inflammatory medicines including methotrexate, was compared with that of placebo (a dummy treatment) in over 2,000 patients.
En cuatro de ellos, se comparó la eficacia de Humira, por sí solo o añadido a otros medicamentos antiinflamatorios como el metotrexato, con la de un placebo (un tratamiento ficticio) en más de 2000 pacientes.
The fifth study compared the combination of Humira and methotrexate to methotrexate or to Humira alone in 799 patients who had not taken methotrexate before.
El quinto estudio comparó la eficacia de la combinación de Humira y metotrexato con metotrexato o Humira solos en 799 pacientes que no habían tomado metotrexato antes.
For polyarticular juvenile idiopathic arthritis, Humira was compared with placebo, alone or as an add- on to methotrexate, in one main study involving 171 patients aged between four and 17 years.
En cuanto a la artritis idiopática juvenil poliarticular, Humira se comparó con un placebo, solo o añadido a metotrexato, en un estudio principal en el que participaron 171 pacientes con edades comprendidas entre cuatro y 17 años de edad.
All of the patients received Humira for 16 weeks before being assigned to Humira or placebo for a further 32 weeks.
Todos los pacientes recibieron Humira durante 16 semanas antes de que se les administrara Humira o placebo durante 32 semanas más.
For psoriatic arthritis, Humira was compared with placebo over 12 weeks in two studies including 413 patients.
En cuanto a la artritis psoriásica, Humira se comparó con un placebo durante 12 semanas en dos estudios con 413 pacientes.
The medicines were taken alone or in combination with another anti-inflammatory medicine.
Los medicamentos se administraron solos o en combinación con otro antiinflamatorio.
For ankylosing spondylitis, Humira and placebo as an add-on to existing treatment were compared over 12 weeks in two studies involving 397 patients.
En la espondilitis anquilosante, se compararon Humira y un placebo añadidos al tratamiento que recibían los pacientes en dos estudios realizados en 397 pacientes.
Another study looked at the long-term effects (maintenance) of Humira in 854 patients over up to 56 weeks.
Para la enfermedad de Crohn se comparó la eficacia de las dos primeras dosis de Humira (inducción) con la del placebo en dos estudios en los que participaron 624 pacientes durante 4 semanas, y un estudio en el que se observaron los efectos a largo plazo (mantenimiento) de Humira en 854 pacientes durante un máximo de 56 semanas.
For psoriasis, Humira was compared with placebo over 16 weeks in 1,212 patients.
Para la psoriasis, se comparó Humira con un placebo durante 16 semanas en 1212 pacientes.
A second study compared Humira with methotrexate and with placebo in 271 patients over 16 weeks.
En un segundo estudio se comparó Humira con el metotrexato y un placabo en 271 pacientes durante 16 semanas.
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the change in symptoms.
En todos los estudios el criterio de eficacia principal fue la variación de los síntomas.
What benefit has Humira shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener Humira durante los estudios?
Humira was more effective than placebo in all diseases studied.
Humira fue más efectivo que el placebo en todas las enfermedades estudiadas.
In rheumatoid arthritis, the greatest reductions in symptoms were seen in the studies examining Humira as an add-on to methotrexate: around two thirds of the patients adding Humira had at least a 20% reduction in symptoms after six months, compared with a quarter of those adding placebo.
En cuanto a la artritis reumatoide, las mayores reducciones de los síntomas se observaron en los estudios que examinaron Humira añadido a metotrexato: unos dos tercios de los pacientes que añadieron Humira mostraron una reducción de los síntomas de al menos el 20% al cabo de seis meses, en comparación con la cuarta parte en el caso de los que añadieron un placebo.
Patients adding Humira also had less joint damage and experienced less reduction in physical function after a year.
Al cabo de un año, los pacientes que añadían Humira también presentaron además un menor daño articular y una menor reducción de la función física.
In patients who had not taken methotrexate in the past, the combination of Humira and methotrexate was also more effective than methotrexate alone.
En cuanto a los pacientes que nunca habían tomado metotrexato, la combinación de Humira y metotrexato resultó también más eficaz que el metotrexato solo.
For polyarticular juvenile idiopathic arthritis, around 40% of the patients receiving Humira, either alone or in combination with methotrexate, had a flare-up of arthritis, compared with around 69% of those receiving placebo.
2/ 3 En cuanto a la artritis idiopática juvenil poliarticular, alrededor del 40% de los pacientes que recibieron Humira, solo o añadido a metotrexato, tuvieron exarcerbación de artritis, frente al 69% de los que recibieron placebo.
However, fewer patients receiving Humira with methotrexate developed antibodies, so the results favoured the use of Humira with methotrexate over Humira used alone.
Sin embargo, el número de pacientes que desarrollaron anticuerpos fue menor en el grupo que recibió Humira con metotrexato, por lo que los resultados favorecen el uso de Humira con metotrexato al de Humira en monoterapia.
The fixed 40-mg dose, which is the only dose of Humira currently available, was considered to be suitable only for patients aged 13 years or above.
La dosis fija de 40 mg, que es la única disponible en estos momentos, se consideró satisfactoria sólo en pacientes a partir de 13 años.
Humira also produced a greater improvement in symptoms than placebo in studies of psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, induction and maintenance phases of treatment for Crohn’ s disease, and psoriasis.
Humira produjo una mejoría de los síntomas superior a la del placebo en estudios de artritis psoriásica, espondilitis anquilosante, las fases de inducción y de mantenimiento del tratamiento de la enfermedad de Crohn y la psoriasis.
What is the risk associated with Humira?
¿Cuál es el riesgo asociado a Humira?
In studies of Humira, the most common side effect (seen in more than 1 patient in 10) was injection site reactions (including pain, swelling, redness or itching).
En los estudios de Humira, los efectos secundarios más frecuentes (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) fueron las reacciones en el lugar de la inyección (que consistieron en dolor, hinchazón, enrojecimiento o picor).
Due to an increased risk of infection, patients taking Humira must be monitored closely for infections including tuberculosis during and for 2/ 3 up to five months after treatment.
Dado el mayor riesgo de infección, es necesario vigilar estrechamente a los pacientes que toman Humira por si aparecen infecciones, como la tuberculosis, durante y hasta 5 meses después del tratamiento.
For the full list of all side effects reported with Humira, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Humira puede consultarse en el prospecto.
Humira should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to adalimumab or any of the other ingredients.
Humira no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al adalimumab o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
Humira must not be used in patients with tuberculosis, other severe infections, or moderate or severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body).
Humira no debe usarse en pacientes con tuberculosis, otras infecciones graves ni insuficiencia cardíaca moderada o grave (incapacidad del corazón de bombear suficiente sangre al cuerpo).
Why has Humira been approved?
¿Por qué se ha aprobado Humira?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Humira’ s benefits are greater than its risks for treatment of rheumatoid arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, Crohn’ s disease and psoriasis.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Humira son mayores que sus riesgos en el tratamiento de la artritis reumatoide, la artritis idiopática juvenil poliarticular, la artritis psoriásica, la espondilitis anquilosante, la enfermedad de Crohn y la psoriasis.
The Committee recommended that Humira be given marketing authorisation.
En consecuencia, el Comité recomendó que se aprobase la comercialización de Humira.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Humira?
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Humira?
The company that makes Humira will provide educational packs for doctors who will prescribe Humira.
La empresa que produce Humira elaborará material educativo para los médicos que recetan Humira.
These packs will include information on the safety of the medicine.
Este material incluirá información sobre la seguridad del medicamento.
Other information about Humira:
Otras informaciones sobre Humira:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Humira to Abbott Laboratories Ltd. on 8 September 2003.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Humira a Abbott Laboratories Ltd el 8 de septiembre de 2003.
The marketing authorisation was renewed on 8 September 2008.
La autorización de comercialización fue renovada el 8 de septiembre de 2008.
The full EPAR for Humira can be found here.
El texto completo del EPAR de Humira puede encontrarse aquí.
EU Number
Número de procedimiento de la EMEA
Route of Administration
Forma farmacéutica Vía de administración
Solution for injection
Solución inyectable Vía subcutánea
vial (glass)
vial (cristal)
1 vial + 1 syringe + 2 alcohol pads
1 vial + 1 jeringa + 2 toallitas de alcohol
pre-filled syringe (glass)
Jeringa pre- cargada (cristal)
1 pre-filled syringe + 1 alcohol pad
1 jeringa pre-cargada + 1 toallita de alcohol
2 pre-filled syringes + 2 alcohol pads
2 jeringa pre-cargada + 2 toallita de alcohol
4 pre-filled syringes + 4 alcohol pads
4 jeringa pre-cargada + 4 toallita de alcohol
6 pre-filled syringes + 6 alcohol pads
6 jeringa pre-cargada + 6 toallita de alcohol
1 pre-filled syringe with needleguard + 1 alcohol pad
1 jeringa pre-cargada con protector de aguja + 1 toallita de alcohol
EMEA Number
Marca de
Pharmaceutical Form
Contenido
Packaging
de la EMEA
pre-filled pen (glass)
Pluma pre- cargada (cristal)
1 pre-filled pen + 1 alcohol pad in a blister
1 Pluma pre-cargada + 2 toallita de alcohol en un blister
2 pre-filled pens + 2 alcohol pads in a blister
2 Pluma pre-cargada + 2 toallita de alcohol en un blister
4 pre-filled pens + 4 alcohol pads in a blister
4 Pluma pre-cargada + 4 toallita de alcohol en un blister
6 pre-filled pens + 6 alcohol pads in a blister
6 Pluma pre-cargada + 6 toallita de alcohol en un blister
Humira 40 mg solution for injection.
Humira 40 mg solución inyectable.
Each 0.8 ml single dose vial contains 40 mg of adalimumab.
Cada vial con una dosis única de 0,8 ml contiene 40 mg de adalimumab.
Adalimumab is a recombinant human monoclonal antibody expressed in Chinese Hamster Ovary cells.
Adalimumab es un anticuerpo monoclonal humano recombinante expresado en células de Ovario de Hámster Chino.
Clear solution for injection.
Solución inyectable transparente.
Humira in combination with methotrexate, is indicated for:
Humira en combinación con metotrexato, está indicado para:
 the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been inadequate.  the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate.
 el tratamiento de la artritis reumatoide activa moderada a grave en pacientes adultos, cuando la respuesta a fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad incluyendo metotrexato haya sido insuficiente.
Humira can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate.
Humira puede ser administrado como monoterapia en caso de intolerancia al metotrexato o cuando el tratamiento continuado con metotrexato no sea posible.
Humira has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function, when given in combination with methotrexate.
Humira ha demostrado reducir la tasa de progresión del daño de las articulaciones medido por rayos X y mejorar el rendimiento físico, cuando se administra en combinación con metotrexato.
Humira in combination with methotrexate is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis, in adolescents aged 13 to 17 years who have had an inadequate response to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs).
Humira en combinación con metotrexato está indicada para el tratamiento de la artritis idiopática juvenil poliarticular activa en adolescentes de edades comprendidas entre los 13 y los 17 años que han presentado una respuesta insuficiente a uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAMEs).
Humira can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate (see section 5.1).
Humira puede ser administrado en monoterapia en caso de intolerancia al metotrexato o cuando el tratamiento continuado con metotrexato no sea posible (ver sección 5.1).
Humira is indicated for the treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous disease-modifying anti-rheumatic drug therapy has been inadequate.
Humira está indicado para el tratamiento de la artritis psoriásica activa y progresiva en adultos cuando la respuesta a la terapia previa con antirreumáticos modificadores de la enfermedad haya sido insuficiente.
Humira has been shown to reduce the rate of progression of peripheral joint damage as measured by X-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease (see Section 5.1) and to improve physical function.
Se ha demostrado que Humira reduce la progresión del daño en las articulaciones perifericas medido por rayos X en pacientes que presentaban el patrón poliarticular simétrico de la enfermedad (ver sección 5.1) y que mejora la función física de los pacientes.
Humira is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy.
2 Espondilitis anquilosante
Crohn’ s disease
Enfermedad de Crohn
Humira is indicated for treatment of severe, active Crohn’ s disease, in patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and/ or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Humira está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa grave, en pacientes que no hayan respondido a una terapia, completa y adecuada, con corticoesteroides y/ o inmunosupresores, o que son intolerantes o tienen contraindicaciones médicas para este tipo de terapias.
For induction treatment, Humira should be given in combination with corticosteroids.
Para iniciar el tratamiento, se debe administrar Humira en combinación con corticoesteroides.
Humira can be given as monotherapy in case of intolerance to corticosteroids or when continued treatment with corticosteroids is inappropriate (see section 4.2).
Humira puede administrarse en monoterapia en caso de intolerancia a los corticoesteroides o cuando el tratamiento continuado con éstos sea inapropiado (ver sección 4.2).
Humira is indicated for the treatment of moderate to severe chronic plaque psoriasis in adult patients who failed to respond to or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapy including cyclosporine, methotrexate or PUVA.
Psoriasis Humira está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas crónica de moderada a grave en pacientes adultos que no hayan respondido, que tengan contraindicaciones o que sean intolerantes a otras terapias sistémicas incluyendo ciclosporinas, metotrexato o PUVA.
4.2 Posology and method of administration
4.2 Posología y forma de administración.
Humira treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, Crohn’ s disease or psoriasis.
El tratamiento con Humira debe ser iniciado y supervisado por médicos especialistas con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la artritis reumatoide, de la artritis idiopática juvenil poliarticular, de la artritis psoriásica, de la espondilitis anquilosante, de la enfermedad de Crohn o de la psoriasis.
Patients treated with Humira should be given the special alert card.
A los pacientes tratados con Humira se les debe entregar la tarjeta de alerta especial.
After proper training in injection technique, patients may self-inject with Humira if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
Tras un adecuado aprendizaje de la técnica de inyección, los pacientes pueden auto-inyectarse Humira si el médico lo considera apropiado y les hace el seguimiento médico necesario.
During treatment with Humira, other concomitant therapies (e. g., corticosteroids and/ or immunomodulatory agents) should be optimised.
Durante el tratamiento con Humira, se deben optimizar otras terapias concomitantes (por ejemplo corticoesteroides y/ o agentes inmunomoduladores).
Dose Interruption
Interrupción del tratamiento
Available data suggest that re-introduction of Humira after discontinuation for 70 days or longer resulted in the same magnitudes of clinical response and similar safety profile as before dose interruption.
Los datos disponibles sugieren que cuando se vuelve a iniciar el tratamiento con Humira tras una interrupción de 70 días de duración o superior, se obtiene una respuesta clínica y un perfil de seguridad similar al observado antes de la interrupción del tratamiento.
The recommended dose of Humira for adult patients with rheumatoid arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
La dosis recomendada de Humira para pacientes adultos con artritis reumatoide es 40 mg de adalimumab administrados en semanas alternas como dosis única en inyección por vía subcutánea.
Methotrexate should be continued during treatment with Humira.
El metotrexato debe mantenerse durante el tratamiento con Humira.
Glucocorticoids, salicylates, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, or analgesics can be continued during treatment with Humira.
Glucocorticoides, salicilatos, fármacos antiinflamatorios no esteroideos, o analgésicos pueden mantenerse durante el tratamiento con Humira.
Regarding combination with disease modifying anti-rheumatic drugs other than methotrexate see sections 4.4 and 5.1.
Para la combinación con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad distintos del metotrexato, ver secciones 4.4 y 5.1.
In monotherapy, some patients who experience a decrease in their response may benefit from an increase in dose intensity to 40 mg adalimumab every week.
En monoterapia, los pacientes que experimenten una disminución en su respuesta pueden beneficiarse de un aumento de la dosis a 40 mg de adalimumab cada semana.
3 Psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis
3 Artritis psoriásica y espondilitis anquilosante
The recommended dose of Humira for patients with psoriatic arthritis or ankylosing spondylitis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
La dosis recomendada de Humira para pacientes con artritis psoriásica o espondilitis anquilosante es de 40 mg de adalimumab administrados en semanas alternas como dosis única en inyección por vía subcutánea.
For all of the above indications, available data suggest that the clinical response is usually achieved within 12 weeks of treatment.
Para todas las indicaciones anteriormente mencionadas, los datos disponibles sugieren que la respuesta clínica se consigue, por lo general, dentro de las primeras 12 semanas de tratamiento.
Continued therapy should be carefully reconsidered in a patient not responding within this time period.
La continuación con el tratamiento debe ser reconsiderada cuidadosamente en los pacientes que no hayan respondido en este periodo de tiempo.
The recommended Humira induction dose regimen for adult patients with severe Crohn’ s disease is 80 mg at Week 0 followed by 40 mg at Week 2.
El régimen de dosificación inicial recomendado de Humira para pacientes adultos con enfermedad de Crohn grave es de 80 mg en la Semana 0 seguido de 40 mg en la Semana 2.
In case there is a need for a more rapid response to therapy, the regimen 160 mg at Week 0 (dose can be administered as four injections in one day or as two injections per day for two consecutive days), 80 mg at Week 2, can be used with the awareness that the risk for adverse events is higher during induction.
En caso de que sea necesaria una respuesta más rápida a la terapia, se puede cambiar la posología a 160 mg en la Semana 0 (esta dosis puede administrarse mediante 4 inyecciones en un día o con 2 inyecciones por día durante dos días consecutivos), seguido de 80 mg en la Semana 2, siendo consciente del mayor riesgo de reacciones adversas durante el inicio del tratamiento.
After induction treatment, the recommended dose is 40 mg every other week via subcutaneous injection.
Después de iniciar el tratamiento, la dosis recomendada es de 40 mg administrados en semanas alternas vía inyección subcutánea.
Alternatively, if a patient has stopped Humira and signs and symptoms of disease recur, Humira may be re-administered.
De forma alternativa, si un paciente interrumpe el tratamiento con Humira y los signos y síntomas de la enfermedad recurren, se puede re-administrar Humira.
There is little experience from re-administration after more than 8 weeks since the previous dose.
Hay poca experiencia en la re-administración transcurridas más de 8 semanas desde la dosis previa.
During maintenance treatment, corticosteroids may be tapered in accordance with clinical practice guidelines.
Los corticoesteroides se pueden reducir durante el tratamiento de mantenimiento, de acuerdo con las guías de práctica clínica.
Some patients who experience decrease in their response may benefit from an increase in dose intensity to 40 mg Humira every week.
Para algunos pacientes que han experimentado una disminución de su respuesta puede ser beneficioso un aumento de dosis a 40 mg semanales.
Some patients who have not responded by Week 4 may benefit from continued maintenance therapy through Week 12.
Para algunos pacientes que no han respondido al tratamiento en la Semana 4 puede ser beneficioso continuar con la terapia de mantenimiento hasta la Semana 12.
Continued therapy should be carefully reconsidered in a patient not responding within this time period.
La terapia continuada debe ser cuidadosamente reconsiderada en pacientes que no hayan respondido dentro de este periodo de tiempo.
The recommended dose of Humira for adult patients is an initial dose of 80 mg administered subcutaneously, followed by 40 mg subcutaneously given every other week starting one week after the initial dose.
La posología recomendada de Humira para pacientes adultos es de una dosis inicial de 80 mg por vía subcutánea, seguida de 40 mg administrados por vía subcutánea en semanas alternas comenzando una semana después de la dosis inicial.
Continued therapy beyond 16 weeks should be carefully reconsidered in a patient not responding within this time period.
La continuación de la terapia tras 16 semanas debe reconsiderarse cuidadosamente en pacientes que no hayan respondido en este periodo de tiempo.
No dose adjustment is required.
No se requiere ajuste de dosis.
Children and adolescents (aged 13 to 17 years)
Niños y adolescentes (edades entre 13 y 17 años)
Polyarticular Juvenile Idiopathic Arthritis The recommended dose of Humira for patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis, aged 13 years and above is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
La dosis de Humira recomendada para pacientes con artritis idiopática juvenil poliarticular, mayores de 13 años es de 40 mg de adalimumab administrados en semanas alternas como dosis única en inyección por vía subcutanea.
Available data suggest that clinical response is usually achieved within 12 weeks of treatment.
4 Los datos disponibles sugieren que la respuesta clínica se consigue, por lo general, dentro de las primeras 12 semanas de tratamiento.
4 Impaired renal and/ or hepatic function
Insuficiencia renal y/ o hepática
No dose recommendations can be made.
Humira no se ha estudiado en estas poblaciones de pacientes, por lo que no hay recomendaciones de dosis.
Active tuberculosis or other severe infections such as sepsis, and opportunistic infections (see section 4.4).
Tuberculosis activa u otras infecciones graves tales como sepsis e infecciones oportunistas (ver sección 4.4).
Moderate to severe heart failure (NYHA class III/ IV) (see section 4.4).
Insuficiencia cardiaca moderada a grave (NYHA clases III/ IV) (ver sección 4.4).
Patients taking TNF-blockers are more susceptible to serious infections.
Los pacientes que están en tratamiento con bloqueantes del TNF son más susceptibles de padecer infecciones graves.
Patients must therefore be monitored closely for infections, including tuberculosis, before, during and after treatment with Humira.
Los pacientes deberán ser, por lo tanto, estrechamente monitorizados para la detección de infecciones (incluyendo tuberculosis), antes, durante y después del tratamiento con Humira.
Because the elimination of adalimumab may take up to five months, monitoring should be continued throughout this period.
Dado que la eliminación de adalimumab puede tardar hasta cinco meses, la monitorización debe continuarse durante este periodo.
Treatment with Humira should not be initiated in patients with active infections including chronic or localized infections until infections are controlled.
El tratamiento con Humira no debe iniciarse en pacientes con infecciones activas, incluyendo infecciones crónicas o localizadas, hasta que las infecciones estén controladas.
In patients who have been exposed to tuberculosis and patients who have travelled in areas of high risk of tuberculosis or endemic mycoses, such as histoplasmosis, coccidioidomycosis, or blastomycosis, the risk and benefits of treatment with Humira should be considered prior to initiating therapy (see Opportunistic infections).
Se debe considerar el riesgo y el beneficio del tratamiento con Humira antes de su inicio en pacientes que han estado expuestos a tuberculosis y en pacientes que han viajado a áreas de alto riesgo de tuberculosis o a áreas endémicas de micosis, como histoplamósis, coccidiomicosis, o blastomicosis (ver Infecciones oportunistas).
Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Humira should be monitored closely and undergo a complete diagnostic evaluation.
Los pacientes que desarrollen una nueva infección mientras estén bajo tratamiento con Humira deben ser estrechamente monitorizados y sometidos a una evaluación diagnóstica completa.
Administration of Humira should be discontinued if a patient develops a new serious infection or sepsis, and appropriate antimicrobial or antifungal therapy should be initiated until the infection is controlled.
La administración de Humira debe interrumpirse si un paciente desarrolla una infección grave nueva o sepsis, y se debe iniciar el tratamiento antimicrobiano o antifúngico apropiado hasta que la infección esté controlada.
Physicians should exercise caution when considering the use of Humira in patients with a history of recurring infection or with underlying conditions which may predispose patients to infections, including the use of concomitant immunosuppressive medications.
Los médicos deben tener precaución cuando consideren el uso de Humira en pacientes con antecedentes de infección recurrente o con condiciones subyacentes que puedan predisponer a los pacientes a infecciones, incluido el uso concomitante de tratamiento inmunosupresor.
Serious infections:
Infecciones graves:
Serious infections,, including sepsis, due to bacterial, mycobacterial, invasive fungal viral, or other opportunistic infections such as listeriosis, and pneumocystis have been reported in patients receiving Humira.
Se han notificado infecciones graves, incluyendo sepsis, de origen bacteriano, micobacteriano, fúngicas invasivas, virales, u otras infecciones oportunistas como listeriosis y pneumocistis en pacientes en tratamiento con Humira.
Other serious infections seen in clinical trials include pneumonia, pyelonephritis, septic arthritis and septicaemia.
Otras infecciones graves observadas en los ensayos clínicos incluyen neumonía, pielonefritis, artritis séptica y septicemia.
Hospitalisation or fatal outcomes associated with infections have been reported.
Se han notificado casos de hospitalizaciones o desenlaces fatales asociados a estas infecciones.
Tuberculosis:
5 Tuberculosis:
There have been reports of tuberculosis in patients receiving Humira.
Se han notificado casos de tuberculosis en pacientes en tratamiento con Humira.
It should be noted that in the majority of those reports, tuberculosis was extra-pulmonary, i. e. disseminated.
Se debe señalar que en la mayoría de los casos notificados la tuberculosis fue extrapulmonar, es decir, diseminada.
Before initiation of therapy with Humira, all patients must be evaluated for both active or inactive (latent) tuberculosis infection.
Antes de iniciar el tratamiento con Humira, se debe evaluar en todos los pacientes la existencia de tuberculosis activa o inactiva (latente).
This evaluation should include a detailed medical history of patients with a personal history of tuberculosis or possible previous exposure to patients with active tuberculosis and previous and/ or current immunosuppressive therapy.
Esta evaluación debe incluir una historia médica detallada de los pacientes con antecedentes personales de tuberculosis o posible exposición previa a pacientes con tuberculosis activa y tratamiento inmunosupresor previo y/ o actual.
Appropriate screening tests, i. e. tuberculin skin test and chest X-ray, should be performed in all patients (local recommendations may
Se deberán realizar pruebas de detección adecuadas (es decir, prueba cutánea de la tuberculina y radiografía de tórax) en todos los pacientes (aplicando recomendaciones locales).
It is recommended that the conduct of these tests should be recorded in the patient alert card.
Se recomienda anotar en la tarjeta de alerta para el paciente la realización de estas pruebas.
Prescribers are reminded of the risk of false negative tuberculin skin test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised.
Se recuerda a los médicos el riesgo de falsos negativos en la prueba cutánea de la tuberculina, especialmente en pacientes que están gravemente enfermos o inmunodeprimidos.
If active tuberculosis is diagnosed, Humira therapy must not be initiated (see section 4.3).
Si se diagnostica tuberculosis activa, no debe iniciarse el tratamiento con Humira (ver sección 4.3).
If latent tuberculosis issuspected, a physician with expertise in the treatment of tuberculosis should be consulted.
Si se tienen sospechas de tuberculosis latente, se debe consultar con un médico con experiencia en el tratamiento de la tuberculosis.
In all situations described below, the benefit/ risk balance of therapy should be very carefully considered.
En todas las situaciones descritas a continuación, el balance beneficio/ riesgo del tratamiento con Humira debe ser cuidadosamente considerado.
If inactive (‘ latent’) tuberculosis is diagnosed, appropriate treatment for latent tuberculosis must be started with anti-tuberculosis prophylaxis therapy before the initiation of Humira, and in accordance with local recommendations.
Si se diagnostica tuberculosis inactiva (“ latente”), deberá iniciarse el tratamiento para la tuberculosis latente con una profilaxis anti-tuberculosa antes de comenzar el tratamiento con Humira y de acuerdo con las recomendaciones locales.
In patients who have several or significant risk factors for tuberculosis and have a negative test for latent tuberculosis, anti-tuberculosis therapy should also be considered before the initiation of Humira.
En pacientes que tengan factores de riesgo múltiples o significativos para tuberculosis y un resultado negativo en el test para la tuberculosis latente, se debe considerar la profilaxis anti- tuberculosa antes de iniciar el tratamiento con Humira.
Use of anti-tuberculosis therapy should also be considered before the initiation of Humira in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
Se debe considerar también el uso de terapia anti-tuberculosa antes del inicio del tratamiento con Humira en pacientes con antecedentes de tuberculosis latente o activa en los que no se haya podido confirmar el curso adecuado del tratamiento.
Some patients who have previously received treatment for latent or active tuberculosis have developed active tuberculosis while being treated with Humira.
Algunos pacientes que habían recibido tratamiento previo para la tuberculosis latente o activa han desarrollado tuberculosis activa mientras estaban en tratamiento con Humira.
Patients should be instructed to seek medical advice if signs/ symptoms (e. g., persistent cough, wasting/ weight loss, low grade fever) suggestive of a tuberculosis infection occur during or after therapy with Humira.
Se deben dar instrucciones a los pacientes para que consulten con su médico si apareciesen signos/ síntomas que sugieran tuberculosis (p. ej. tos persistente, debilidad/ pérdida de peso, febrícula) durante o después del tratamiento con Humira.
Other opportunistic infections:
Otras infecciones oportunistas:
Opportunistic infections, including invasive fungal infections have been observed in patients receiving Humira.
Se han observado infecciones oportunistas, incluyendo infecciones fúngicas invasivas, en pacientes en tratamiento con Humira.
These infections have not consistently been recognised in patients taking TNF-blockers and this resulted in delays in appropriate treatment, sometimes resulting in fatal outcomes.
Estas infecciones no se han identificado de forma sistemática en pacientes en tratamiento con bloqueantes del TNF lo que origina retrasos en el tratamiento apropiado, en ocasiones con consecuencias mortales.
For patients who develop the signs and symptoms such as fever, malaise, weight loss, sweats, cough, dyspnea, and/ or pulmonary infiltrates or other serious systemic illness with or without concomitant shock an invasivie fungal infection should be suspected and administration of Humira should be promptly discontinued and appropriate antifungal therapy should be initiated.
En estos pacientes la administración de Humira se debe discontinuar inmediatamente y se iniciará un tratamiento antifúngico apropiado.
Hepatitis B Reactivation
Reactivación de Hepatitis B
Reactivation of hepatitis B has occurred in patients who are chronic carriers of this virus when receiving a TNF-antagonist including Humira.
Se han producido casos de reactivación de la hepatitis B en pacientes portadores crónicos del virus que estaban recibiendo antagonistas del TNF (Factor de necrosis tumoral), incluyendo Humira, en algunos casos con desenlace fatal.
Patients at risk for HBV infection should be evaluated for prior evidence of HBV infection before initiating Humira therapy.
En pacientes con riesgo de infección por VHB se debe evaluar su la 6 evidencia de una posible infección previa con VHB antes de iniciar una terapia con un antagonista del TNF, incluyendo Humira.
Carriers of HBV who require treatment with Humira should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy.
Se monitorizaran estrechamente los signos y síntomas de infección por activa VHB durante todo el tratamiento y hasta varios meses después de la finalización de la terapia en aquellos portadores de VHB que requieran tratamiento con Humira.
Adequate data from the treatment of patients who are carriers of HBV with anti-viral therapy in conjunction with TNF-antagonist therapy to prevent HBV reactivation are not available.
No existen datos adecuados acerca de la prevención de la reactivación del VHB en pacientes portadores del VHB que reciban de forma conjunta tratamiento anti-viral y un antagonista del TNF.
In patients who develop HBV reactivation, Humira should be stopped and effective anti- viral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated.
En pacientes que sufran una reactivación del VHB, se debe interrumpir el tratamiento con Humira e iniciar una terapia anti-viral efectiva con el tratamiento de soporte apropiado.
Neurological events
Efectos neurológicos
TNF-antagonists including Humira have been associated in rare instances with new onset or exacerbation of clinical symptoms and/ or radiographic evidence of demyelinating disease including multiple sclerosis.
Los antagonistas del TNF incluyendo Humira han sido asociados en raros casos con la nueva aparición o exacerbación de los síntomas clínicos y/ o evidencia radiográfica de enfermedad desmielinizante incluyendo esclerosis múltiple.
Prescribers should exercise caution in considering the use of Humira in patients with pre-existing or recent-onset central nervous system demyelinating disorders.
Los médicos deberán considerar con precaución el uso de Humira en pacientes con trastornos desmielinizantes del sistema nervioso central preexistentes o de reciente aparición.
6 Allergic reactions
Reacciones alérgicas
Serious allergic adverse reactions have not been reported with subcutaneous administration of Humira during clinical trials.
No se han notificado reacciones adversas alérgicas graves con la administración subcutánea de Humira durante los ensayos clínicos.
Non-serious allergic reactions associated with Humira were uncommon during clinical trials.
Las reacciones alérgicas no-graves asociadas con Humira fueron poco frecuentes durante los ensayos clínicos.
In postmarketing, serious allergic reactions including anaphylaxis have been reported very rarely following Humira administration.
Después de la comercialización, se han notificado muy raramente reacciones alérgicas graves que incluyeron anafilaxia tras la administración de Humira.
If an anaphylactic reaction or other serious allergic reaction occurs, administration of Humira should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Si aparece una reacción anafiláctica u otra reacción alérgica seria, se debe interrumpir inmediatamente la administración de Humira e iniciar el tratamiento apropiado.
The needle cover of the syringe contains natural rubber (latex).
La cubierta de la aguja contiene goma natural (látex).
This may cause severe allergic reactions in patients sensitive to latex.
Esto puede producir reacciones alérgicas graves en pacientes sensibles al látex.
In a study of 64 patients with rheumatoid arthritis that were treated with Humira, there was no evidence of depression of delayed-type hypersensitivity, depression of immunoglobulin levels, or change in enumeration of effector T-, B, - NK-cells, monocyte/ macrophages, and neutrophils.
En un estudio de 64 pacientes con artritis reumatoide que fueron tratados con Humira, no se observó evidencia de hipersensibilidad retardada, descenso de los niveles de inmunoglobulinas, o cambio en el recuento de células efectoras T, B, y células NK, monocitos/ macrófagos, y neutrófilos.
Malignancies and lymphoproliferative disorders
Enfermedades malignas y trastornos linfoproliferativos
In the controlled portions of clinical trials of TNF-antagonists, more cases of malignancies including lymphoma have been observed among patients receiving a TNF-antagonist compared with control patients.
En las partes controladas de los ensayos clínicos de los antagonistas del TNF, se han observado más casos de enfermedades malignas, incluido el linfoma, entre los pacientes que recibieron un antagonista del TNF en comparación con el grupo control.
However, the occurrence was rare.
Sin embargo, la incidencia fue rara.
Furthermore, there is an increased background lymphoma risk in rheumatoid arthritis patients with long-standing, highly active, inflammatory disease, which complicates the risk estimation.
Además, existe un mayor riesgo basal de linfomas en pacientes con artritis reumatoide con enfermedad inflamatoria de alta actividad, que complica la estimación del riesgo.
With the current knowledge, a possible risk for the development of lymphomas or other malignancies in patients treated with a TNF-antagonist cannot be excluded.
Con el conocimiento actual, no se puede excluir un posible riesgo de desarrollo de linfomas u otras enfermedades malignas en pacientes tratados con antagonistas del TNF.
Rare postmarketing cases of hepatosplenic T-cell lymphoma have been identified in patients treated with adalimumab.
Durante la comercialización, se han identificado casos raros de linfoma hepatoesesplénico de células T en pacientes tratados con adalimumab.
This rare type of T-cell lymphoma has a very aggressive disease course and is usually fatal.
Estos casos raros de linfoma de células T cursan con una progresión muy agresiva y por lo general fatal de la enfermedad.
Some of these hepatosplenic T-cell lymphomas with Humira have occurred in young adult patients on concomitant treatment with azathioprine or 6-mercaptopurine used for Crohn’ s disease.
Algunos de estos linfomas hepatoesplénicos de células T con Humira se han presentado en pacientes adultos jóvenes en tratamiento concomitante con azatioprina o 6-mercaptopurina utilizada para la enfermedad de Crohn.
A risk for the development of hepatosplenic T-cell lymphoma in patients treated with Humira cannot be excluded (see section 4.8).
No se puede descartar el riesgo de desarrollar linfoma hepatoesplénico de células T en pacientes tratados con Humira (ver sección 4.8).
No studies have been conducted that include patients with a history of malignancy or in whom treatment with Humira is continued following development of malignancy.
No se han realizado estudios que incluyan pacientes con historial de enfermedades malignas o en los que el tratamiento con Humira continue tras desarrollar una enfermedad maligna.
Thus additional caution should be exercised in considering Humira treatment of these patients (see section 4.8).
Por tanto, se deben tomar precauciones adicionales al considerar el tratamiento de estos pacientes con Humira (ver sección 4.8).
All patients, and in particular patients with a medical history of extensive immunosuppressant therapy or psoriasis patients with a history of PUVA treatment should be examined for the presence of non- melanoma skin cancer prior to and during treatment with Humira.
7 En todos los pacientes, y particularmente en aquellos que hayan recibido extensamente terapia inmusupresora o pacientes con psoriasis y tratamiento previo con PUVA, se debe examinar la presencia de cáncer de piel de tipo no-melanoma antes y durante el tratamiento con Humira.
In an exploratory clinical trial evaluating the use of another anti-TNF agent, infliximab, in patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD), more malignancies, mostly in the lung or head and neck, were reported in infliximab-treated patients compared with control patients.
En un ensayo clínico exploratorio que evaluaba el uso de otro antagonista del TNF, infliximab, en pacientes con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) de moderada a grave, se registraron más casos de enfermedades malignas, la mayoría del pulmón, o cabeza y cuello, en pacientes en tratamiento con infliximab en comparación con el grupo control.
All patients had a history of heavy smoking.
Todos los pacientes tenían un historial de tabaquismo importante.
Therefore, caution should be exercised when using any TNF-antagonist in COPD patients, as well as in patients with increased risk for malignancy due to heavy smoking.
Por tanto se debe tener especial cuidado cuando se utilice cualquier antagonista del TNF en pacientes con EPOC, así como en pacientes con un elevado riesgo de sufrir enfermedades malignas por fumar en exceso.