qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
I/R
Viraferon Peg (1,5 microgramos/kg) + ribavirina (800 mg) ViraferonPeg (1,5 a 0,5 microgramos/kg) + ribavirina (1.000/1.200 mg) Interferón alfa-2b (3 MUI) + ribavirina (1.000/1.200 mg) p < 0,001 P 1,5 frente I p = 0,0143 P 1,5/ R frente I/R
109 In a non-comparative trial, 235 patients with genotype 1 and low viral load (< 600,000 IU/ml) received ViraferonPeg, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted ribavirin.
En un ensayo no comparativo, 235 pacientes con genotipo 1 y baja carga viral (< 600.000 UI/ml) recibieron ViraferonPeg, 1,5 microgramos/kg por vía subcutánea, una vez a la semana, en combinación con ribavirina ajustada a peso.
110 Table 9
21% (9/43)
27% (56/205) 20% (4 1/205) 0.047 44% (23/52) 21% (9/43) 0.017 17% (21/125) 6% (8/129) 0.006 38% (12/32) 7% (2/27) 0.007
17% (21/125)
113 ViraferonPeg for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Se deberá reducir la dosis de ViraferonPeg en monoterapia en pacientes con insuficiencia renal moderada o severa (ver secciones 4.2 y 4.4).
ViraferonPeg 150 micrograms is supplied as:
ViraferonPeg 150 microgramos se presenta en forma de:
ViraferonPeg is supplied as a powder of peginterferon alfa-2b at a strength of 150 micrograms for single use.
ViraferonPeg se presenta en forma de polvo de peginterferón alfa-2b con 150 microgramos para uso individual.
EU/1/00/132/021 EU/1/00/132/022 EU/1/00/132/023 EU/1/00/132/024 EU/1/00/132/0 25 EU/1/00/132/030
EU/1/00/132/021 EU/1/00/132/022 EU/1/00/132/023 EU/1/00/132/024 EU/1/00/132/0 25 EU/1/00/132/030
ViraferonPeg 50 micrograms, powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen
ViraferonPeg 50 microgramos, polvo y disolvente para solución inyectable en pluma precargada
Each pre-filled pen of ViraferonPeg 50 micrograms contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis in a powder for solution for injection, and the corresponding amount of solvent, to provide 50 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Cada pluma precargada de ViraferonPeg 50 microgramos contiene una cantidad suficiente de peginterferón alfa-2b medido en base a la proteína, en polvo para solución inyectable, y la correspondiente cantidad de disolvente, para aportar 50 microgramos en 0,5 ml de peginterferón alfa-2b en su reconstitución como se recomienda.
117 Combination therapy ViraferonPeg 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
Terapia de combinación ViraferonPeg 1,5 microgramos/kg/semana en combinación con las cápsulas de ribavirina.
ViraferonPeg monotherapy As monotherapy the ViraferonPeg regimen is 0.5 or 1.0 microgram/k g/week.
ViraferonPeg en monoterapia El régimen de ViraferonPeg en monoterapia es de 0,5 ó 1,0 microgramos/k g/semana.
ViraferonPeg Monotherapy Dose Reduction Guidelines
Normas para la Reducción de la Dosis para ViraferonPeg en Monoter apia
120 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg ViraferonPeg monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
La reducción de la dosis en pacientes que utilizan 0,5 μg/kg de ViraferonPeg en monoterapia debe lograrse mediante la reducción a la mitad del volumen prescrito.
There are no apparent age -related effects on the pharmacokinetics of ViraferonPeg.
No existen unos efectos aparentes relacionados con la edad sobre la farmacocinética de ViraferonPeg.
124 Results from a multiple-dose probe study assessing P450 substrates in chronic hepatitis C patients receiving once weekly ViraferonPeg (1.5 µg/kg) for 4 weeks demonstrated an increase in activity of CYP2D6 and CYP2C8/9.
Los resultados de un estudio de dosis múltiple que evaluaba sustratos de P450 en pacientes con hepatitis C crónica que recibieron ViraferonPeg una vez a la semana (1,5 microgramos/kg), durante 4 semanas, demostraron un aumento en la actividad de CYP2D6 y CYP2C8/9.
125 contraindicated in women who are pregnant.
La terapia con ribavirina está contraindicada en mujeres embarazadas.
The most common treatment-related adverse reactions reported during clinical trials with ViraferonPeg in combination with ribavirin, seen in more than half of the study subjects, were headache, fatigue, and injection site reaction.
Las reacciones adversas relacionadas con el tratamiento más frecuentes notificadas durante ensayos clínicos con ViraferonPeg en combinación con ribavirina, ob servadas en más de la mitad de los pacientes del estudio, fueron cefalea, fatiga y reacción en el punto de inyección.
Sinusitis, bronchitis, dysphonia, epistaxis, rhinitis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea, nonproductive cough 127
Sinusitis, bronquitis, disfonía, epistaxis, rinitis, alteración respiratoria, congestión nasal, rinorrea, tos no productiva
128 In a clinical trial, approximately 1.2% of patients treated with ViraferonPeg or interferon alfa-2b in combination with ribavirin reported life-threatening psychiatric events during treatment.
En un ensayo clínico, aproximadamente el 1,2% de los pacientes tratados con ViraferonPeg o interferón alfa-2b en combinación con ribavirina notificaron durante el tratamiento efectos psiquiátricos con amenaza para la vida.
HCV/HIV co-infected patients For HCV/HIV co-infected patients receiving ViraferonPeg in combination with ribavirin, other undesirable effects (that were not reported in mono-infected patients) which have been reported in the larger studies with a frequency > 5% were: oral candidiasis (14%), lipodystrophy acquired (13%), CD4 lymphocytes decreased (8%), appetite decreased (8%), gamma-glutamyltransferase increased (9%), back pain (5%), blood amylase increased (6%), blood lactic acid increased (5%), cytolytic hepatitis (6%), lipase increased (6%) and pain in limb (6%).
En los pacientes coinfectados con VHC/VIH que recibieron ViraferonPeg en combinación con ribavirina, las otras reacciones adversas (que no se notificaron en pacientes monoinfectados) que se han notificado en los estudios con una frecuencia > 5% fueron: candidiasis oral (14%), lipodistrofia adquirida (13%), disminución de linfocitos CD4 (8%), disminución d el apetito (8%), aumento de gamma-glutamiltransferasa (9%), dolor de espalda (5%), aumento de amilasa sanguínea (6%), aumento del ácido láctico sanguíneo (5%), hepatitis citolítica (6%), aumento de lipasa (6%) y dolor en las extremidades (6%).
129 Doses up to 10.5 times the intended dose have been reported.
Se han notificado dosis de hasta 10,5 veces la dosis prevista.
130 In the ViraferonPeg monotherapy trial, a total of 916 naïve chronic hepatitis C patients were treated with ViraferonPeg (0.5, 1.0 or 1.5 micrograms/kg/week) for one year with a follow-up period of six months.
En el ensayo de ViraferonPeg en monoterapia, un total de 916 pacientes no tratados con hepatitis C crónica se trataron con ViraferonPeg (0,5, 1,0 ó 1,5 microgramos/kg/semana) durante un año con un periodo de seguimiento de seis meses.
P 1.5 ViraferonPeg 1.5 micrograms/kg P 1.0 ViraferonPeg 1.0 microgram/kg P 0.5 ViraferonPeg 0.5 microgram/kg I Interferon alfa-2b 3 MIU P 1.5/R P 0.5/R I/R * **
P 1,5 ViraferonPeg 1,5 microgramos/kg P 1,0 ViraferonPeg 1,0 microgramo/kg P 0,5 ViraferonPeg 0,5 microgramos/kg I Interferón alfa-2b 3 MUI P 1,5/ R P 0,5/R I/R * **
I/R
Viraferon Peg (1,5 microgramos/kg) + ribavirina (800 mg) ViraferonPeg (1,5 a 0,5 microgramos/kg) + ribavirina (1.000/1.200 mg) Interferón alfa-2b (3 MUI) + ribavirina (1.000/1.200 mg) p < 0,001 P 1,5 frente I p = 0,0143 P 1,5/R frente I/R
In a non-comparative trial, 235 patients with genotype 1 and low viral load (< 600,000 IU/ml) received ViraferonPeg, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted ribavirin.
En un ensayo no comparativo, 235 pacientes con genotipo 1 y baja carga viral (< 600.000 UI/ml) recibieron ViraferonPeg, 1,5 microgramos/kg por vía subcutánea, una vez a la semana, en combinación con ribavirina ajustada a peso.
Predictability of
Previsibilidad de respuesta virológica sostenida – Pacientes no tratados previamente La respuesta virológica a la semana 12, definida como un descenso de la carga viral en 2 logaritmos o niveles indetectables de ARN-VHC, ha demostrado predecir la respuesta sostenida (Tabla 8).
sustained response by viral response at week 12 and genotype*
Previsibilidad de la respuesta sostenida por respuesta viral a la semana 12 y Genotipo*
133 Table 9
21% (9/43)
Sustained virological response based on genotype after ViraferonPeg in combination with Ribavirin in HCV/HIV Co-infected patients Study 11 Study 22 ViraferonPeg Interferon ViraferonPeg Interferon (100 or alfa-2b (1.5 µg/kg/ alfa-2b 150c µg/week) (3 MIU TIW) week) + (3 MIU TIW) + + ribavirin + ribavirin ribavirin ribavirin p (800- (800- p (800 mg) (800 mg) valuea 1,200 mg) d 1,200 mg) d valueb
0,01 7
136 ViraferonPeg for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Se deberá reducir la dosis de ViraferonPeg en monoterapia en pacientes con insuficiencia renal moderada o severa (ver secciones 4.2 y 4.4).
ViraferonPeg pre-filled pen contains a powder of peginterferon alfa-2b and a solvent for solution at a strength of 50 micrograms for single use.
La pluma precargada de ViraferonPeg contiene polvo de peginterferón alfa-2b y disolvente para solución a una concentración de 50 microgramos para un solo uso.
Each pen is reconstituted with the solvent provided in the two- chamber cartridge (water for injections) for administration of up to 0.5 ml of solution.
Cada pluma se reconstituye con el disolvente incluido en el cartucho de dos cámaras (agua para preparaciones inyectables) para la administración de hasta 0,5 ml de solución.
Therefore, each pen contains an excess amount of solvent and ViraferonPeg powder to ensure delivery of the labelled dose in 0.5 ml of ViraferonPeg, solution for injection.
Por lo tanto, cada pluma contiene una cantidad en exceso de disolvente y de polvo de ViraferonPeg para asegurar la administración de la dosis indicada en la etiqueta en 0,5 ml de ViraferonPeg, solución inyectable.
ViraferonPeg is injected subcutaneously after reconstituting the powder as instructed, attaching an injection needle and setting the prescribed dose.
ViraferonPeg se inyecta por vía subcutánea tras la reconstitución del polvo de acuerdo a las instrucciones, la colocación de la aguja de inyección y la selección de la dosis prescrita.
Remove ViraferonPeg pre-filled pen from the refrigerator before administration to allow the solvent to
Saque la pluma precargada de ViraferonPeg de la nevera antes de la administración, a fin de que el disolvente alcance temperatura ambiente (no más de 25ºC).
After administering the dose, discard the ViraferonPeg pre- filled pen and any unused solution contained in it.
Tras la administración de la dosis, desechar la pluma precargada de ViraferonPeg y la solución no utilizada contenida en él.
ViraferonPeg 80 micrograms, powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen
ViraferonPeg 80 microgramos, polvo y disolvente para solución inyectable en pluma precargada
Each pre-filled pen of ViraferonPeg 80 micrograms contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis in a powder for solution for injection, and the corresponding amount of solvent, to provide 80 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Cada pluma precargada de ViraferonPeg 80 microgramos contiene una cantidad suficiente de peginterferón alfa-2b medido en base a la proteína, en polvo para solución inyectable, y la correspondiente cantidad de disolvente, para aportar 80 microgramos en 0,5 ml de peginterferón alfa-2b en su reconstitución como se recomienda.
140 Combination therapy ViraferonPeg 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
Terapia de combinación ViraferonPeg 1,5 microgramos/kg/semana en combinación con las cápsulas de ribavirina.
600 m g/day* if: < 10 g/ dl
< 10 g/dl
143 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg ViraferonPeg monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
La reducción de la dosis en pacientes que utilizan 0,5 μg/kg de ViraferonPeg en monoterapia debe lograrse mediante la reducción a la mitad del volumen prescrito.
Data from elderly patients treated with a s ingle dose of ViraferonPeg suggest no alteration in ViraferonPeg dose is necessary based on age (see section 5.2).
Los datos procedentes de pacientes de edad avanzada tratados con una dosis única de ViraferonPeg no sugieren que se precise un cambio en la dosis de ViraferonPeg como consecuencia de la edad (ver sección 5.2).
147 Results from a multiple-dose probe study assessing P450 substrates in chronic hepatitis C patients receiving once weekly ViraferonPeg (1.5 µg/kg) for 4 weeks demonstrated an increase in activity of CYP2D6 and CYP2C8/9.
Los resultados de un estudio de dosis múltiple que evaluaba sustratos de P450 en pacientes con hepatitis C crónica que recibieron ViraferonPeg una vez a la semana (1,5 microgramos/kg), durante 4 semanas, demostraron un aumento en la actividad de CYP2D6 y CYP2C8/9.
148 contraindicated in women who are pregnant.
La terapia con ribavirina está contraindicada en mujeres embarazadas.
Sinusitis, bronchitis, dysphonia, epistaxis, rhinitis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea, nonproductive cough 150
Sinusitis, bronquitis, disfonía, epistaxis, rinitis, alteración respiratoria, congestión nasal, rinorrea, tos no productiva
151 In a clinical trial, approximately 1.2% of patients treated with ViraferonPeg or interferon alfa-2b in combination with ribavirin reported life-threatening psychiatric events during treatment.
En un ensayo clínico, aproximadamente el 1,2% de los pacientes tratados con ViraferonPeg o interferón alfa-2b en combinación con ribavirina notificaron durante el tratamiento efectos psiquiátricos con amenaza para la vida.
153 In the ViraferonPeg monotherapy trial, a total of 916 naïve chronic hepatitis C patients were treated with ViraferonPeg (0.5, 1.0 or 1.5 micrograms/kg/week) for one year with a follow-up period of six months.
En el ensayo de ViraferonPeg en monoterapia, un total de 916 pacientes no tratados con hepatitis C crónica se trataron con ViraferonPeg (0,5, 1,0 ó 1,5 microgramos/kg/semana) durante un año con un periodo de seguimiento de seis meses.
P 1.5 ViraferonPeg 1.5 micrograms/kg P 1.0 ViraferonPeg 1.0 microgram/kg P 0.5 ViraferonPeg 0.5 microgram/kg I Interferon alfa-2b 3 MIU P 1.5/R P 0.5/R I/R * **
P 1,5 ViraferonPeg 1,5 microgramos/kg P 1,0 ViraferonPeg 1,0 microgramo/kg P 0,5 ViraferonPeg 0,5 microgramos/kg I Interferón alfa-2b 3 MUI P 1,5/R P 0,5/ R I/R * **
I/ R
ViraferonPeg (1,5 microgramos/kg) + ribavirina (800 mg) ViraferonPeg (1,5 a 0,5 microgramos/kg) + ribavirina (1.000/1.200 mg) Interferón alfa-2b (3 MUI) + ribavirina (1.000/1.200 mg) p < 0,001 P 1,5 frente I p = 0,0143 P 1,5/R frente I/ R
Genotype 1
Genotipo 1 > 600.000 UI/ml
In a separate trial, 224 patients with genotype 2 or 3 received ViraferonPeg, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with ribavirin 800 mg –1,400 mg p.o. for 6 months (based on body weight, only three patients weighing > 105 kg, received the 1,400 mg dose, which has not yet been validated) (Table 7).
En un ensayo diferente, 224 pacientes con genotipo 2 ó 3 recibieron ViraferonPeg, 1,5 microgramos/kg por vía subcutánea, una vez a la semana, en combinación con ribavirina 800 mg- 1.400 mg por vía oral durante 6 meses (en base al peso corporal, sólo 3 pacientes con peso > 105 kg han recibido la dosis de 1.400 mg) (Tabla 7).
155 Predictability of sustained virological response – Naïve patients Virological reponse by week 12, defined as a 2-log viral load decrease or undetectable levels of HCV- RNA has been shown to be predictive for sustained response (Table 8).
Previsibilidad de respuesta virológica sostenida – Pacientes no tratados previamente La respuesta virológica a la semana 12, definida como un descenso de la carga viral en 2 logaritmos o niveles indetectables de ARN-VHC, ha demostrado predecir la respuesta sostenida (Tabla 8).
156 Table 9
21% (9/43)
ViraferonPeg/ribavirin retreatment of prior treatment failures In a non-comparative trial, 2,293 patients with moderate to severe fibrosis who failed previous treatment with combination alpha interferon/ribavirin were retreated with ViraferonPeg, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted ribavirin.
Repetición del tratamiento con ViraferonPeg/ribavirina en pacientes en los que ha fracasado el tratamiento previo En un ensayo no comparativo, 2.293 pacientes que presentan fibrosis de moderada a grave en los que había fracasado el tratamiento previo con la combinación de interferón alfa/ ribavirina, se volvieron a tratar con ViraferonPeg, 1,5 microgramos/kg por vía subcutánea, una vez a la semana, en combinación con ribavirina ajustada al peso.
159 ViraferonPeg for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Se deberá reducir la dosis de ViraferonPeg en monoterapia en pacientes con insuficiencia renal moderada o severa (ver secciones 4.2 y 4.4).
ViraferonPeg pre-filled pen contains a powder of peginterferon alfa-2b and a solvent for solution at a strength of 80 micrograms for single use.
La pluma precargada de ViraferonPeg contiene polvo de peginterferón alfa-2b y disolvente para solución a una concentración de 80 microgramos para un solo uso.
The refore, each pen contains an excess amount of solvent and ViraferonPeg powder to ensure delivery of the labelled dose in 0.5 ml of ViraferonPeg, solution for injection.
Por lo tanto, cada pluma contiene una cantidad en exceso de disolvente y de polvo de ViraferonPeg para asegurar la administración de la dosis indicada en la etiqueta en 0,5 ml de ViraferonPeg, solución inyectable.
ViraferonPeg 100 micrograms, powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen
ViraferonPeg 100 microgramos, polvo y disolvente para solución inyectable en pluma precargada
Each pre-filled pen of ViraferonPeg 100 micrograms contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis in a powder for solution for injection, and the corresponding amount of solvent, to provide 100 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Cada pluma precargada de ViraferonPeg 100 microgramos contiene una cantidad suficiente de peginterferón alfa-2b medido en base a la proteína, en polvo para solución inyectable, y la correspondiente cantidad de disolvente, para aportar 100 microgramos en 0,5 ml de peginterferón alfa-2b en su reconstitución como se recomienda.
163 Combination therapy ViraferonPeg 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
Terapia de combinación ViraferonPeg 1,5 microgramos/kg/semana en combinación con las cápsulas de ribavirina.
166 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg ViraferonPeg monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
La reducción de la dosis en pacientes que utilizan 0,5 μg/kg de ViraferonPeg en monoterapia debe lograrse mediante la reducción a la mitad del volumen prescrito.
There are no apparent age-related effects on the pharmacok inetics of ViraferonPeg.
No existen unos efectos aparentes relacionados con la edad sobre la farmacocinética de ViraferonPeg.
170 Results from a multiple-dose probe study assessing P450 substrates in chronic hepatitis C patients receiving once weekly ViraferonPeg (1.5 µg/kg) for 4 weeks demonstrated an increase in activity of CYP2D6 and CYP2C8/9.
Los resultados de un estudio de dosis múltiple que evaluaba sustratos de P450 en pacientes con hepatitis C crónica que recibieron ViraferonPeg una vez a la semana (1,5 microgramos/kg), durante 4 semanas, demostraron un aumento en la actividad de CYP2D6 y CYP2C8/9.
171 contraindicated in women who are pregnant.
La terapia con ribavirina está contraindicada en mujeres embarazadas.
Common:
ansiedad *
Aggressive behaviour, behaviour disorder, agitation, nervousness, somnolence, sleep disorder, dreaming abnormal, decreased libido, apathy, appetite increased
, pérdida de
Attempted suicide, suicidal ideation
Comportamiento agresivo, alteración del comportamiento, agitación, nerviosismo, somnolencia, problemas para dormir, alteración del sueño, disminución de la libido, apatía, aumento del apetito
Rare:
Intento de suicidio, ideación suicida Raras:
Hypotension, hypertension, syncope, flushing
Hipotensión, hipertensión, síncope, enrojecimiento facial
Dyspnea*, pharyngitis*, coughing*
Disnea*, faringitis*, tos*
Sinusitis, bronchitis, dysphonia, epistaxis, rhinitis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea, nonproductive cough 173
Sinusitis, bronquitis, disfonía, epistaxis, rinitis, alteración respiratoria, congestión nasal, rinorrea, tos no productiva
Interstitial lung disease
Enfermedad pulmonar intersticial
174 In a clinical trial, approximately 1.2% of patients treated with ViraferonPeg or interferon alfa-2b in combination with ribavirin reported life-threatening psychiatric events during treatment.
En un ensayo clínico, aproximadamente el 1,2% de los pacientes tratados con ViraferonPeg o interferón alfa-2b en combinación con ribavirina notificaron durante el tratamiento efectos psiquiátricos con amenaza para la vida.
175 Doses up to 10.5 times the intended dose have been reported.
Se han notificado dosis de hasta 10,5 veces la dosis prevista.
176 In the ViraferonPeg monotherapy trial, a total of 916 naïve chronic hepatitis C patients were treated with ViraferonPeg (0.5, 1.0 or 1.5 micrograms/kg/week) for one year with a follow-up period of six months.
En el ensayo de ViraferonPeg en monoterapia, un total de 916 pacientes no tratados con hepatitis C crónica se trataron con ViraferonPeg (0,5, 1,0 ó 1,5 microgramos/kg/semana) durante un año con un periodo de seguimiento de seis meses.
In this trial, the combination of Viraferon Peg (1.5 micrograms/kg/week) and ribavirin was significantly more effective than the combination of interferon alfa-2b and ribavirin (Table 5), particularly in patients infected with Genotype 1 (Table 6).
En este ensayo, la combinación de Viraferon Peg (1,5 microgramos/kg/semana) y ribavirina fue significativamente más eficaz que la combinación de interferón alfa-2b y ribavirina (Tabla 5), particularmente en pacientes infectados con Genotipo 1 (Tabla 6).
P 1.5 ViraferonPeg 1.5 micrograms/kg P 1.0 ViraferonPeg 1.0 microgram/kg P 0.5 ViraferonPeg 0.5 microgram/kg I Interferon alfa-2b 3 MIU P 1.5/ R P 0.5/R I/R * **
P 1,5 ViraferonPeg 1,5 microgramos/kg P 1,0 ViraferonPeg 1,0 microgramo/kg P 0,5 ViraferonPeg 0,5 microgramos/kg I Interferón alfa-2b 3 MUI P 1,5/R P 0,5/R I/ R * **
All Genotypes
Todos ≤ 10,6
All ≤ 10.6 > 10.6
> 10,6
54% 50% 61%
54% 50%
47% 41% 48%
47% 41%
47% 27% 47%
47% 27% 48%
In a separate trial, 224 patients with genotype 2 or 3 received ViraferonPeg, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with ribavirin 800 mg –1,400 mg p.o. for 6 months (based on body weight, only three patients weighing > 105 kg, received the 1,400 mg dose) (Table 7).
En un ensayo diferente, 224 pacientes con genotipo 2 ó 3 recibieron ViraferonPeg, 1,5 microgramos/kg por vía subcutánea, una vez a la semana, en combinación con ribavirina 800 mg- 1.400 mg por vía oral durante 6 meses (en base al peso corporal, sólo 3 pacientes con peso > 105 kg han recibido la dosis 1.400 mg) (Tabla 7).
178 Predictability of sustained virological response – Naïve patients Virological reponse by week 12, defined as a 2-log viral load decrease or undetectable levels of HCV- RNA has been shown to be predictive for sustained response (Table 8).
Previsibilidad de respuesta virológica sostenida – Pacientes no tratados previamente La respuesta virológica a la semana 12, definida como un descenso de la carga viral en 2 logaritmos o niveles indetectables de ARN-VHC, ha demostrado predecir la respuesta sostenida (Tabla 8).
179 Table 9
21% (9/43)
182 ViraferonPeg for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Se deberá reducir la dosis de ViraferonPeg en monoterapia en pacientes con insuficiencia renal moderada o severa (ver secciones 4.2 y 4.4).
ViraferonPeg pre-filled pen contains a powder of peginterferon alfa-2b and a solvent for solution at a strength of 100 micrograms for single use.
La pluma precargada de ViraferonPeg contiene polvo de peginterferón alfa-2b y disolvente para solución a una concentración de 100 microgramos para un solo uso.
ViraferonPeg 120 micrograms, powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen
ViraferonPeg 120 microgramos, polvo y disolvente para solución inyectable en pluma precargada
Each pre-filled pen of ViraferonPeg 120 micrograms contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis in a powder for solution for injection, and the corresponding amount of solvent, to provide 120 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Cada pluma precargada de ViraferonPeg 120 microgramos contiene una cantidad suficiente de peginterferón alfa-2b medido en base a la proteína, en polvo para solución inyectable, y la correspondiente cantidad de disolvente, para aportar 120 microgramos en 0,5 ml de peginterferón alfa-2b en su reconstitución como se recomienda.
186 Combination therapy ViraferonPeg 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
Terapia de combinación ViraferonPeg 1,5 microgramos/kg/semana en combinación con las cápsulas de ribavirina.
Dose modification for all patients If severe adverse reactions or laboratory abnormalities develop during treatment with ViraferonPeg monotherapy or ViraferonPeg in combination with ribavirin, modify the dosages of each product as appropriate, until the adverse reactions abate.
Modificación de la dosis en todos los pacientes Si se producen reacciones adversas severas o alteraciones en las pruebas de laboratorio durante el tratamiento con ViraferonPeg en monoterapia o ViraferonPeg en combinación con ribavirina, modific ar las dosis de cada producto según proceda, hasta que las reacciones adversas desaparezcan.
to one -half dose if: -
Pacientes con historia de
189 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg ViraferonPeg monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
La reducción de la dosis en pacientes que utilizan 0,5 μg/kg de ViraferonPeg en monoterapia debe lograrse mediante la reducción a la mitad del volumen prescrito.
193 Results from a multiple-dose probe study assessing P450 substrates in chronic hepatitis C patients receiving once weekly ViraferonPeg (1.5 µg/kg) for 4 weeks demonstrated an increase in activity of CYP2D6 and CYP2C8/9.
Los resultados de un estudio de dosis múltiple que evaluaba sustratos de P450 en pacientes con hepatitis C crónica que recibieron ViraferonPeg una vez a la semana (1,5 microgramos/kg), durante 4 semanas, demostraron un aumento en la actividad de CYP2D6 y CYP2C8/9.
194 contraindicated in women who are pregnant.
La terapia con ribavirina está contraindicada en mujeres embarazadas.
Sinusitis, bronchitis, dysphonia, epistaxis, rhinitis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea, nonproductive cough 196
Sinusitis, bronquitis, disfonía, epistaxis, rinitis, alteración respiratoria, congestión nasal, rinorrea, tos no productiva
197 In a clinical trial, approximately 1.2% of patients treated with ViraferonPeg or interferon alfa-2b in combination with ribavirin reported life-threatening psychiatric events during treatment.
En un ensayo clínico, aproximadamente el 1,2% de los pacientes tratados con ViraferonPeg o interferón alfa-2b en combinación con ribavirina notificaron durante el tratamiento efectos psiquiátricos con amenaza para la vida.
198 Doses up to 10.5 times the intended dose have been reported.
Se han notificado dosis de hasta 10,5 veces la dosis prevista.
199 In the ViraferonPeg monotherapy trial, a total of 916 naïve chronic hepatitis C patients were treated with ViraferonPeg (0.5, 1.0 or 1.5 micrograms/kg/week) for one year with a follow-up period of six months.
En el ensayo de ViraferonPeg en monoterapia, un total de 916 pacientes no tratados con hepatitis C crónica se trataron con ViraferonPeg (0,5, 1,0 ó 1,5 microgramos/kg/semana) durante un año con un periodo de seguimiento de seis meses.
In the Viraferon Peg combination trial, 1,530 naïve patients were treated for one year with one of the following combination regimens: • ViraferonPeg (1.5 micrograms/kg/week) + ribavirin (800 mg/day), (n = 511). • ViraferonPeg (1.5 micrograms/kg/week for one month followed by 0.5 microgram/kg/week for 11 months) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day), (n = 514). • Interferon alfa-2b (3 MIU three times a week) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day) (n = 505).
En el ensayo de combinación con Viraferon Peg, 1.530 pacientes no tratados fueron tratados durante un año con uno de los siguientes regímenes de combinación: • ViraferonPeg (1,5 microgramos/kg/semana) + ribavirina (800 mg/día), (n = 511). • ViraferonPeg (1,5 microgramos/kg/semana durante un mes seguido de 0,5 microgramos/kg/semana durante 11 meses) + ribavirina (1.000/1.200 mg/día), (n = 514). • Interferón alfa-2b (3 MUI TVS) + ribavirina (1.000/1.200 mg/día) (n = 505).
P 1.5 ViraferonPeg 1.5 micrograms/kg P 1.0 ViraferonPeg 1.0 microgram/kg P 0.5 ViraferonPeg 0.5 microgram/kg I Interferon alfa-2b 3 MIU P 1.5/R P 0.5/ R I/R * **
P 1,5 ViraferonPeg 1,5 microgramos/kg P 1,0 ViraferonPeg 1,0 microgramo/kg P 0,5 ViraferonPeg 0,5 microgramos/kg I Interferón alfa-2b 3 MUI P 1,5/R P 0,5/R I/R * ** Tabla 6
I/R
ViraferonPeg (1,5 microgramos/kg) + ribavirina (800 mg) ViraferonPeg (1,5 a 0,5 microgramos/kg) + ribavirina (1.000/1.200 mg) Interferón alfa-2b (3 MUI) + ribavirina (1.000/1.200 mg) p < 0,001 P 1,5 frente I p = 0,0143 P 1,5/R frente I/R Tasas de respuesta sostenida con ViraferonPeg + ribavirina (por dosis de ribavirina, genotipo y carga viral)
201 Predictability of sustained virological response – Naïve patients Virological reponse by week 12, defined as a 2-log viral load decrease or undetectable levels of HCV- RNA has been shown to be predictive for sustained response (Table 8).
Previsibilidad de respuesta virológica sostenida – Pacientes no tratados previamente La respuesta virológica a la semana 12, definida como un descenso de la carga viral en 2 logaritmos o niveles indetectables de ARN-VHC, ha demostrado predecir la respuesta sostenida (Tabla 8).
Table 8
Tabla 8 Genotipo*
Treatment ViraferonPeg 1.5 + ribavirin (> 10.6 mg/kg) 48-week treatment ViraferonPeg 1.5 + ribavirin 800-1,400 mg
ViraferonPeg + ribavirina semana 48 de
24-week treatment
1,5 800 – 1.400 mg tratamiento
202 Table 9
21% (9/43)
23.0 (162/70 4)
23,0 (162/70 4)
205 ViraferonPeg for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Se deberá reducir la dosis de ViraferonPeg en monoterapia en pacientes con insuficiencia renal moderada o severa (ver secciones 4.2 y 4.4).
ViraferonPeg pre-filled pen contains a powder of peginterferon alfa-2b and a solvent for solution at a strength of 120 micrograms for single use.
La pluma precargada de ViraferonPeg contiene polvo de peginterferón alfa-2b y disolvente para solución a una concentración de 120 microgramos para un solo uso.
ViraferonPeg 150 micrograms, powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen
ViraferonPeg 150 microgramos, polvo y disolvente para solución inyectable en pluma precargada
Each pre-filled pen of ViraferonPeg 150 micrograms contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis in a powder for solution for injection, and the corresponding amount of solvent, to provide 150 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Cada pluma precargada de ViraferonPeg 150 microgramos contiene una cantidad suficiente de peginterferón alfa-2b medido en base a la proteína, en polvo para solución inyectable, y la correspondiente cantidad de disolvente, para aportar 150 microgramos en 0,5 ml de peginterferón alfa-2b en su reconstitución como se recomienda.
209 Combination therapy ViraferonPeg 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
Terapia de combinación ViraferonPeg 1,5 microgramos/kg/semana en combinación con las cápsulas de ribavirina.
Dose modification for all patients If severe adverse reactions or laboratory abnormalities develop during treatment with ViraferonPeg monotherapy or ViraferonPeg in combination with ribavirin, modify the dosages of each product as appropriate, until the adverse reactions abate.
Modific ación de la dosis en todos los pacientes Si se producen reacciones adversas severas o alteraciones en las pruebas de laboratorio durante el tratamiento con ViraferonPeg en monoterapia o ViraferonPeg en combinación con ribavirina, modificar las dosis de cada producto según proceda, hasta que las reacciones adversas desaparezcan.
Labora tory values
Reducir solamente la dosis de ViraferonPeg
212 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg ViraferonPeg monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
La reducción de la dosis en pacientes que utilizan 0,5 μg/kg de ViraferonPeg en monoterapia debe lograrse mediante la reducción a la mitad del volumen prescrito.
216 Results from a multiple-dose probe study assessing P450 substrates in chronic hepatitis C patients receiving once weekly ViraferonPeg (1.5 µg/kg) for 4 weeks demonstrated an increase in activity of CYP2D6 and CYP2C8/9.
Los resultados de un estudio de dosis múltiple que evaluaba sustratos de P450 en pacientes con hepatitis C crónica que recibieron ViraferonPeg una vez a la semana (1,5 microgramos/kg), durante 4 semanas, demostraron un aumento en la actividad de CYP2D6 y CYP2C8/9.
217 contraindicated in women who are pregnant.
La terapia con ribavirina está contraindicada en mujeres embarazadas.
Sinusitis, bronchitis, dysphonia, epistaxis, rhinitis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea, nonproductive cough 219
Sinusitis, bronquitis, disfonía, epistaxis, rinitis, alteración respiratoria, congestión nasal, rinorrea, tos no productiva
220 In a clinical trial, approximately 1.2% of patients treated with ViraferonPeg or interferon alfa-2b in combination with ribavirin reported life-threatening psychiatric events during treatment.
En un ensayo clínico, aproximadamente el 1,2% de los pacientes tratados con ViraferonPeg o interferón alfa-2b en combinación con ribavirina notificaron durante el tratamiento efectos psiquiátricos con amenaza para la vida.
CD4 lymphocytes decrease:Treatment with ViraferonPeg in combination with ribavirin was associated with decreases in absolute CD4+ cell counts within the first 4 weeks without a reduction in CD4+ cell percentage.
El tratamiento con ViraferonPeg en combinación con ribavirina se asoció con disminuciones en el recuento absoluto de células CD4+ dentro de las primeras 4 semanas sin una reducción en el porcentaje de células CD4+.
222 In the ViraferonPeg monotherapy trial, a total of 916 naïve chronic hepatitis C patients were treated with ViraferonPeg (0.5, 1.0 or 1.5 micrograms/kg/week) for one year with a follow-up period of six months.
En el ensayo de ViraferonPeg en monoterapia, un total de 916 pacientes no tratados con hepatitis C crónica se trataron con ViraferonPeg (0,5, 1,0 ó 1,5 microgramos/kg/semana) durante un año con un periodo de seguimiento de seis meses.
This study showed that Viraferon Peg was superior to interferon alfa-2b (Table 5).
Este estudio demostró que Viraferon Peg era superior a interferón alfa-2b (Tabla 5).
P 1.5 ViraferonPeg 1.5 micrograms/kg P 1.0 ViraferonPeg 1.0 microgram/kg P 0.5 ViraferonPeg 0.5 microgram/kg I Interferon alfa-2b 3 MIU P 1.5/R P 0.5/R I/ R * **
P 1,5 ViraferonPeg 1,5 microgramos/kg P 1,0 ViraferonPeg 1,0 microgramo/kg P 0,5 ViraferonPeg 0,5 microgramos/kg I Interferón alfa-2b 3 MUI P 1,5/R P 0,5/R I/R * ** Tabla 6
224 In a non-comparative trial, 235 patients with genotype 1 and low viral load (< 600,000 IU/ml) received ViraferonPeg, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted ribavirin.
En un ensayo no comparativo, 235 pacientes con genotipo 1 y baja carga viral (< 600.000 UI/ml) recibieron ViraferonPeg, 1,5 microgramos/kg por vía subcutánea, una vez a la semana, en combinación con ribavirina ajustada a peso.
48-week treatment ViraferonPeg 1.5
ViraferonPeg + ribavirina semana 48 de
No 25% (28/110)
1,5 (> 10,6 mg/kg) tratamiento
+ ribavirin 800-1,400 mg
ViraferonPeg + ribavirina semana 24 de
Yes 99% (213/215) 83% (177/213)
1,5 800 – 1.400 mg tratamiento
No 1% (2/215) 50% (1/2)
2y3 Sí 99% (213/215) 83% (177/213) ---- No 1% (2/215) 50% (1/2) 50%
225 Table 9
21% (9/43)
228 ViraferonPeg for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Se deberá reducir la dosis de ViraferonPeg en monoterapia en pacientes con insuficiencia renal moderada o severa (ver secciones 4.2 y 4.4).
ViraferonPeg pre-filled pen contains a powder of peginterferon alfa-2b and a solvent for solution at a strength of 150 micrograms for single use.
La pluma precargada de ViraferonPeg contiene polvo de peginterferón alfa-2b y disolvente para solución a una concentración de 150 microgramos para un solo uso.
Carton 50 micrograms
ViraferonPeg Cartonaje 50 microgramos
ViraferonPeg 50 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b
ViraferonPeg 50 microgramos polvo y disolvente para solución inyectable peginterferón alfa-2b
EU/1/00/132/001 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent) EU/1/00/132/002 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab) EU/1/00/132/003 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent) EU/1/00/132/004 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs) EU/1/00/132/005 (6 vials of powder, 6 ampoules of solvent) EU/1/00/132/026 (12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs)
EU/1/00/132/001 (1 vial de polvo, 1 ampolla de disolvente) EU/1/00/132/002 (1 vial de polvo, 1 ampolla de disolvente, 1 jeringa para inyección, 2 agujas de inyección y 1 toallita limpiadora) EU/1/00/132/003 (4 viales de polvo, 4 ampollas de disolvente) EU/1/00/132/004 (4 viales de polvo, 4 ampollas de disolvente, 4 jeringas para inyección, 8 agujas de inyección y 4 toallitas limpiadoras) EU/1/00/132/005 (6 viales de polvo, 6 ampollas de disolvente) EU/1/00/132/026 (12 viales de polvo, 12 ampollas de disolvente, 12 jeringas para inyección, 24 agujas de inyección y 12 toallitas limpiadoras)
ViraferonPeg 50 mcg
ViraferonPeg 50 microgramos INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
ViraferonPeg 50 micrograms – vial of powder
ViraferonPeg 50 microgramos - vial de polvo
ViraferonPeg 50 micrograms powder for injection SC
ViraferonPeg 50 microgramos polvo para solución inyectable Vía subcutánea
Carton 80 micrograms
ViraferonPeg Cartonaje 80 microgramos
ViraferonPeg 80 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b
ViraferonPeg 80 microgramos polvo y disolvente para solución inyectable peginterferón alfa-2b
EU/1/00/132/006 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent) EU/1/00/132/007 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab) EU/1/00/132/008 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent) EU/1/00/132/009 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs) EU/1/00/132/010 (6 vials of powder, 6 ampoules of solvent) EU/1/00/132/027 (12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs)
EU/1/00/132/006 (1 vial de polvo, 1 ampolla de disolvente) EU/1/00/132/007 (1 vial de polvo, 1 ampolla de disolvente, 1 jeringa para inyección, 2 agujas de inyección y 1 toallita limpiadora) EU/1/00/132/008 (4 viales de polvo, 4 ampollas de disolvente) EU/1/00/132/009 (4 viales de polvo, 4 ampollas de disolvente, 4 jeringas para inyección, 8 agujas de inyección y 4 toallitas limpiadoras) EU/1/00/132/010 (6 viales de polvo, 6 ampollas de disolvente) EU/1/00/132/027 (12 viales de polvo, 12 ampollas de disolvente, 12 jeringas para inyección, 24 agujas de inyección y 12 toallitas limpiadoras)
ViraferonPeg 80 mcg
ViraferonPeg 80 microgramos INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
ViraferonPeg 80 micrograms - vial of powder
ViraferonPeg 80 microgramos - vial de polvo
ViraferonPeg 80 micrograms powder for injection SC
ViraferonPeg 80 microgramos polvo para solución inyectable Vía subcutánea
Carton 100 micrograms
ViraferonPeg Cartonaje 100 microgramos
ViraferonPeg 100 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b
ViraferonPeg 100 microgramos polvo y disolvente para solución inyectable peginterferón alfa-2b
EU/1/00/132/011 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent) EU/1/00/132/012 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab) EU/1/00/132/013 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent) EU/1/00/132/014 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs) EU/1/00/132/015 (6 vials of powder, 6 ampoules of solvent) EU/1/00/132/028 (12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs)
EU/1/00/132/011 (1 vial de polvo, 1 ampolla de disolvente) EU/1/00/132/012 (1 vial de polvo, 1 ampolla de disolvente, 1 jeringa para inyección, 2 agujas de inyección y 1 toallita limpiadora) EU/1/00/132/013 (4 viales de polvo, 4 ampollas de disolvente) EU/1/00/132/014 (4 viales de polvo, 4 ampollas de disolvente, 4 jeringas para inyección, 8 agujas de inyección y 4 toallitas limpiadoras) EU/1/00/132/015 (6 viales de polvo, 6 ampollas de disolvente) EU/1/00/132/028 (12 viales de polvo, 12 ampollas de disolvente, 12 jeringas para inyección, 24 agujas de inyección y 12 toallitas limpiadoras)
ViraferonPeg 100 mg
ViraferonPeg 100 microgramos INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
ViraferonPeg 100 micrograms - vial of powder
ViraferonPeg 100 microgramos - vial de polvo
ViraferonPeg 100 micrograms powder for injection SC
ViraferonPeg 100 microgramos polvo para solución inyectable Vía subcutánea
Carton 120 micrograms
ViraferonPeg Cartonaje 120 microgramos
ViraferonPeg 120 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b
ViraferonPeg 120 microgramos polvo y disolvente para solución inyectable peginterferón alfa-2b
EU/1/00/132/016 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent) EU/1/00/132/017 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab) EU/1/00/132/018 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent) EU/1/00/132/019 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs) EU/1/00/132/020 (6 vials of powder, 6 ampoules of solvent) EU/1/00/132/029 (12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs)
EU/1/00/132/016 (1 vial de polvo, 1 ampolla de disolvente) EU/1/00/132/017 (1 vial de polvo, 1 ampolla de disolvente, 1 jeringa para inyección, 2 agujas de inyección y 1 toallita limpiadora) EU/1/00/132/018 (4 viales de polvo, 4 ampollas de disolvente) EU/1/00/132/019 (4 viales de polvo, 4 ampollas de disolvente, 4 jeringas para inyección, 8 agujas de inyección y 4 toallitas limpiadoras) EU/1/00/132/020 (6 viales de polvo, 6 ampollas de disolvente) EU/1/00/132/029 (12 viales de polvo, 12 ampollas de disolvente, 12 jeringas para inyección, 24 agujas de inyección y 12 toallitas limpiadoras)
ViraferonPeg 120 mcg
ViraferonPeg 120 microgramos INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
ViraferonPeg 120 micrograms - vial of powder
ViraferonPeg 120 microgramos - vial de polvo
ViraferonPeg 120 micrograms powder for injection SC
ViraferonPeg 120 microgramos polvo para solución inyectable Vía subcutánea
Carton 150 micrograms
ViraferonPeg Cartonaje 150 microgramos
ViraferonPeg 150 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b
ViraferonPeg 150 microgramos polvo y disolvente para solución inyectable peginterferón alfa-2b
EU/1/00/132/021 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent) EU/1/00/132/022 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab) EU/1/00/132/023 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent) EU/1/00/132/024 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs) EU/1/00/132/025 (6 vials of powder, 6 ampoules of solvent) EU/1/00/132/030 (12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs)
EU/1/00/132/021 (1 vial de polvo, 1 ampolla de disolvente) EU/1/00/132/022 (1 vial de polvo, 1 ampolla de disolvente, 1 jeringa para inyección, 2 agujas de inyección y 1 toallita limpiadora) EU/1/00/132/023 (4 viales de polvo, 4 ampollas de disolvente) EU/1/00/132/024 (4 viales de polvo, 4 ampollas de disolvente, 4 jeringas para inyección, 8 agujas de inyección y 4 toallitas limpiadoras) EU/1/00/132/025 (6 viales de polvo, 6 ampollas de disolvente) EU/1/00/132/030 (12 viales de polvo, 12 ampollas de disolvente, 12 jeringas para inyección, 24 agujas de inyección y 12 toallitas limpiadoras)
ViraferonPeg 150 mcg
ViraferonPeg 150 microgramos INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
ViraferonPeg 150 micrograms - vial of powder
ViraferonPeg 150 microgramos - vial de polvo
ViraferonPeg 150 micrograms powder for injection SC
ViraferonPeg 150 microgramos polvo para solución inyectable Vía subcutánea
ViraferonPeg - ampoule of solvent
ViraferonPeg - ampolla de disolvente
Solvent for ViraferonPeg Water for injections
Disolvente de ViraferonPeg Agua para preparaciones inyectables
Carton 50 micrograms powder and solvent for solution for injection
ViraferonPeg Cartonaje 50 microgramos polvo y disolvente para solución inyectable
ViraferonPeg 50 micrograms powder and solvent for solution for injection pre-filled pen peginterferon alfa-2b
ViraferonPeg 50 microgramos polvo y disolvente para solución inyectable pluma precargada peginterferón alfa-2b
One ViraferonPeg pre-filled pen contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b to provide 50 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Una pluma precargada de ViraferonPeg contiene una cantidad suficiente de peginterferón alfa-2b para proporcionar 50 microgramos en 0,5 ml de peginterferón alfa-2b cuando se reconstituye como se recomienda.
EU/1/00/132/031 (1 pen, 1 injection needle and 2 cleansing swabs) EU/1/00/132/032 (4 pens, 4 injection needles and 8 cleansing swabs) EU/1/00/132/033 (6 pens, 6 injection needles and 12 cleansing swabs) EU/1/00/132/034 (12 pens, 12 injection needles and 24 cleansing swabs)
EU/1/00/132/031 (1 pluma, 1 aguja de inyección y 2 toallitas limpiadoras) EU/1/00/132/032 (4 plumas, 4 agujas de inyección y 8 toallitas limpiadoras) EU/1/00/132/033 (6 plumas, 6 agujas de inyección y 12 toallitas limpiadoras) EU/1/00/132/034 (12 plumas, 12 agujas de inyección y 24 toallitas limpiadoras)
ViraferonPeg 50 micrograms powder and solvent for injection SC
ViraferonPeg 50 microgramos polvo y disolvente para inyección Vía subcutánea
Carton 80 micrograms powder and solvent for solution for injection
ViraferonPeg Cartonaje 80 microgramos polvo y disolvente para solución inyectable
ViraferonPeg 80 micrograms powder and solvent for solution for injection pre-filled pen peginterferon alfa-2b
ViraferonPeg 80 microgramos polvo y disolvente para solución inyectable pluma precargada peginterferón alfa-2b
One ViraferonPeg pre-filled pen contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b to provide 80 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Una pluma precargada de ViraferonPeg contiene una cantidad suficiente de peginterferón alfa-2b para proporcionar 80 microgramos en 0,5 ml de peginterferón alfa-2b cuando se reconstituye como se recomienda.