qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
18/ 20 Република България ERGON MILANOVA Lulin, 10 rue Orion Appt.1 BL-145 A Sofia Tel:
1ère avenue 2065 m – L. I. D F-06516 Carros Tel:
359 282 591 04 Č eská republika GS PARTNERS SRO Porcernicka 96 CZ-108 03 Praha 10 Tel:
31 (0) 342 427 100
420 267 021 258 Danmark VIRBAC DANMARK A/ S Profilvej 1 6000 Kolding Tlf.: + 45 75521244 Deutschland VIRBAC TIERARZNEIMITTEL GMBH West Rögen 20 D-23843 Bad Oldesloe Tel:
18/ 19 Deutschland VIRBAC TIERARZNEIMITTEL GMBH West Rögen 20 D-23843 Bad Oldesloe Tel:
C/ Angel Guimera 179-181- E-08950 - Esplugues de Llobregat (Barcelona) Tel:
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48 (22) 332 75 90/ 91 Portugal VIRBAC DE PORTUGAL LABORATÓRIOS LDA P-2080 Almeirim Tel:
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Este documento no puede sustituir a una conversación directa con su veterinario.
If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Si desea más información sobre el fundamento en el que se han basado las recomendaciones del Comité, le aconsejamos que lea el Debate Científico (también incluido en el EPAR).
What is Econor?
¿Qué es Econor?
Econor is a premix for medicated feedingstuff for pigs.
Econor es una premezcla medicamentosa para pienso para cerdos.
The premix is mixed into pig feed by an authorised feed mill and the resulting “ medicated feeding stuff” is then distributed to the farmer to treat a large number of pigs.
La premezcla se incorpora al pienso en una fábrica de piensos autorizada y el “ pienso medicamentoso” se distribuye seguidamente a la explotación para el tratamiento de un gran número de cerdos.
Econor contains the active substance valnemulin at 0.5%, 1%, 10%, and 50%.
Econor contiene el principio activo valnemulina al 0,5%, 1%, 10% y 50%.
Not all concentrations may be available in each country.
Puede que en su país no estén disponibles todas estas concentraciones.
What is Econor used for?
¿Para qué se utiliza Econor?
Econor is an antibiotic.
Econor es un antibiótico.
Swine Dysentery, Porcine Proliferative Enteropathy (ileitis) or Porcine Colonic Spirochaetosis (colitis)).
Se utiliza en cerdos para el tratamiento y/ o prevención de una serie de enfermedades infecciosas causadas por bacterias y que afectan a los pulmones (como la neumonía enzoótica porcina) o al tracto intestinal (como la disentería porcina, la enteropatía proliferativa porcina (ileítis) o la espiroquetosis cólica porcina (colitis)).
Econor improves the health and weight of the treated pigs, but may not eliminate completely the bacteria that caused lung infection.
Econor mejora el estado de salud y el peso de los animales tratados, pero puede que no elimine por completo las bacterias causantes de la infección pulmonar.
Econor is mixed into pig food.
Econor se mezcla con el pienso.
The dose and length of treatment depends on the condition for which it is being used.
La dosis y duración del tratamiento dependen de la enfermedad para la que se utilice.
For details, please see the Package Leaflet.
Si desea más información, consulte el prospecto.
How does Econor work?
¿Cómo actúa Econor?
It works by blocking the production of proteins in the bacteria’ s ribosomes and inhibits the growth of bacteria.
El principio activo de Econor es la valnemulina, un antibiótico del grupo de las pleuromutilinas que actúa bloqueando la producción de proteínas en los ribosomas bacterianos e inhibe el crecimiento de las bacterias.
Valnemulin is active against a range of bacteria including those responsible for the intestinal and respiratory diseases listed above.
La valnemulina es activa frente a diversas bacterias, entre ellas las responsables de las enfermedades intestinales y respiratorias antes citadas.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Econor been studied?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Econor?
The antimicrobial effectiveness of valnemulin against bacteria causing the claimed diseases in pigs was studied in microbiological laboratories.
La eficacia antimicrobiana de la valnemulina frente a las bacterias causantes de las enfermedades citadas en cerdos se estudió en laboratorios microbiológicos.
The efficacy of Econor in the claimed indications was investigated in challenge studies (i. e. pigs were artifically infected with the bacteria) or in field studies (i. e. natural infections under farm conditions).
La eficacia de Econor en las indicaciones propuestas se investigó en estudios de provocación (en los que se causó la infección artificial de los cerdos con las bacterias) o en estudios de campo (en los que se trataron infecciones naturales en las condiciones de la explotación).
The field studies were carried out on a large number of farms in various European countries involving various breeds and crossbreeds of pigs.
Los estudios de campo se realizaron en un gran número de explotaciones en distintos países europeos, con distintas razas y cruces de cerdos.
Econor was used either to treat animals that were already affected by a disease or to prevent the outbreak of the disease in pigs in contact with diseased animals as well as on farms with a history of repeatedly re-occurring disease.
Econor se utilizó tanto para el tratamiento de animales que ya estaban enfermos como para prevenir la aparición de la enfermedad en cerdos en contacto con animales enfermos o en explotaciones con antecedentes de reaparición reiterada de la enfermedad.
During the clinical trials, pigs were only fed with medicated feedingstuff containing valnemulin in different concentrations (depending on the disease) for up to 4 weeks (depending on the disease).
Durante los ensayos clínicos, los cerdos se alimentaron únicamente con pienso medicamentoso que contenía valnemulina en diferentes concentraciones (dependiendo de la enfermedad) durante períodos de hasta 4 semanas (dependiendo de la enfermedad).
Efficacy of Econor was compared with the efficacy of an oral treatment with other antibiotics approved in the EU for the indication or with animals that did not receive any medication.
La eficacia de Econor se comparó con la de un tratamiento oral con otros antibióticos aprobados en la UE para la misma indicación o con animales que no recibieron ninguna medicación.
What benefit has Econor shown during the studies?
¿Qué beneficios ha demostrado ha demostrado tener Econor durante los estudios?
75 mg/ kg feed) for at least 7 days successfully treated swine dysentery.
En los estudios de tratamiento y prevención de la disentería porcina, Econor administrado con el pienso en dosis de 3-4 mg de valnemulina/ kg de peso corporal al día (es decir, 75 mg/ kg de pienso) durante al menos 7 días fue eficaz para el tratamiento de la enfermedad.
25 mg/ kg feed) effectively prevented the development of the disease.
En dosis de 1-1,5 mg de valnemulina/ kg de peso corporal al día (es decir, 25 mg/ kg de pienso), fue eficaz para la prevención de la enfermedad.
200 mg/ kg feed) reduced lung lesions, improved clinical signs and pig growth rates.
En los estudios de tratamiento y prevención de la neumonía enzoótica porcina, Econor administrado con el pienso en dosis de 10-12 mg de valnemulina/ kg de peso corporal (es decir, 200 mg/kg de pienso) redujo las lesiones pulmonares y mejoró los signos clínicos y la tasa de crecimiento de los animales.
However, infection with Mycoplasma hyopneumoniae was not eliminated.
Sin embargo, no eliminó la infección por Mycoplasma hyopneumoniae.
25 mg/ kg feed) was effective in controlling the clinical signs and prevented weight loss caused by the disease in untreated pigs.
En la prevención de la espiroquetosis cólica porcina (colitis), Econor administrado con el pienso en dosis de 1-1,5 mg de valnemulina/ kg de peso corporal al día (es decir, 25 mg/ kg de pienso) fue eficaz para el control de los signos clínicos y la prevención de la pérdida de peso causada por la enfermedad en animales no tratados.
75 mg/ kg feed) for 10 days improved the clinical condition of the pigs, reduced diarrhoea and improved productivity.
Para el tratamiento de la enteropatía proliferativa porcina (ileítis), Econor administrado con el pienso en dosis de 3-4 mg de valnemulina/ kg de peso corporal/ día (es decir, 75 mg/ kg de pienso) durante 10 días mejoró el estado clínico de los cerdos, redujo la diarrea y aumentó la productividad.
What are the side effects of Econor?
¿Cuál es el riesgo asociado a Econor?
Serious adverse drug reactions following the use of Econor are mainly associated with breeds and cross breeds of Danish and/ or Swedish Landrace.
Las reacciones adversas graves a la medicación tras el uso de Econor se asocian principalmente a las razas Landrace danesa y/ o sueca y a los cruces entre ellas.
Extreme care should, therefore, be taken when using Econor in pigs of Scandinavian origin.
Por tanto, debe tenerse un extremo cuidado cuando se administre Econor a cerdos de origen escandinavo.
Affected pigs are pyrexic (have a high temperature), have a lack of appetite; in severe cases they might become uncoordinated and remain lying down.
Los cerdos afectados presentan fiebre, muestran inapetencia y, en algunos casos graves, pueden perder la coordinación y permanecer tumbados.
Some pigs may also suffer oedema (swelling caused by fluid) or erythema (redness) on the hindquarters, and palpebral (eyelid) oedema.
Algunos pueden sufrir también edema (hinchazón causada por líquidos) o eritema (enrojecimiento) en los cuartos traseros, así como edema palpebral (en los párpados).
If side effects occur, Econor containing food should be immediately removed; severely affected pigs should be moved to clean, dry pens and given appropriate treatment.
En caso de que aparezcan efectos secundarios, se recomienda la supresión inmediata de la medicación; los cerdos gravemente afectados deberán ser retirados a estancias limpias y secas y se les administrará el tratamiento adecuado.
Avoid direct contact with the skin, mouth and nose when mixing Econor and handling the final feed.
Debe evitarse el contacto directo con la piel, la boca y la nariz durante la mezcla de Econor y el manejo del pienso medicado.
Econor has been developed especially for pigs and is not for use in humans.
Econor se ha desarrollado especialmente para cerdos y no para uso en el ser humano.
However, if Econor is accidentially consumed by a person, seek medical advice immediately and show the product label.
En caso de ingestión accidental de Econor, debe buscarse inmediatamente atención médica y enseñar el prospecto del producto.
People known to be allergic to valnemulin should use Econor with caution.
Las personas con hipersensibilidad conocida a la valnemulina deben administrar Econor con precaución.
What is the time to allow before treated pigs can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
¿Cuánto tiempo debe esperarse para sacrificar al animal y destinar la carne a consumo humano (tiempo de espera)?
After the last administration of Econor (in the feed), pigs should not be slaughtered for one day.
Después de la última administración de Econor (en el pienso), debe esperarse un día para sacrificar a los cerdos.
Why has Econor been approved?
¿Por qué se ha comercializado Econor?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of Econor are greater than any risks to prevent or treat a range of intestinal and respiratory diseases in pigs.
El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) consideró que los beneficios de Econor son mayores que sus riesgos en la prevención o tratamiento de una serie de enfermedades intestinales y respiratorias en cerdos.
The Committee recommended that Econor should be given a marketing authorisation.
En consecuencia, recomendó que se le concediera la autorización de comercialización.
Other information about Econor:
Más información sobre Econor:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Econor to Novartis Animal Health Austria GmbH on 14 October 1998, which was renewed on 12 March 2004.
La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida par toda la Unión Europea para el medicamento Econor a Novartis Animal Health Austria GmbH el 14 de octubre de 1998, que se renovó el 12 de marzo de 2004.
Information on the prescription status of this product may be found on the label of the carton.
En el etiquetado de la caja puede encontrarse información sobre las condiciones de dispensación de este medicamento.
This summary was last updated in January 2007
01-2007
1/ 2
1/ 2 Número de la UE
EU No
Marca de
Invented
Dosis
Pharmaceutical
Especies a las que
Target
Vía de
Route of
Presentación
Packaging
Contenido
Content
Tamaño
Package
Tiempo de
Withdrawal
fantasía
Form
farmacéutica
Species
va destinado el medicamento:
period
espera
Premix for medicated feed
Premezcla medicamentosa
In feed use
Administración en el alimento
Aluminium lined plastic bags
Sacos de plástico con revestimiento de aluminio
1 g valnemulin base per 100 g
1 g de valnemulina base por 100 g
1 day
1 día
2.5 kg
2,5 kg
10 g valnemulin base per 100 g
10 g de valnemulina base por 100 g
50 g valnemulin base per 100 g
50 g de valnemulina base por 100 g
0.5 g valnemulin base per 100 g
0,5 g de valnemulina base por 100 g
SUMMARY OF PRODUCT CHARCTERISTICS
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Econor 50% premix for medicated feed for pigs Econor 10% premix for medicated feed for pigs Econor 1% premix for medicated feed for pigs Econor 0.5% premix for medicated feed for pigs
Econor 50% premezcla medicamentosa para pienso para cerdos Econor 10% premezcla medicamentosa para pienso para cerdos Econor 1% premezcla medicamentosa para pienso para cerdos Econor 0,5% premezcla medicamentosa para pienso para cerdos
Econor contains valnemulin in the form of valnemulin hydrochloride.
Econor contiene valnemulina en forma de hidrocloruro de valnemulina.
Econor 0.5%
Econor 0,5%
Active substance Valnemulin hydrochloride
Principio activo Hidrocloruro valnemulina
532.5 mg/ g
532,5 mg/ g
106.5 mg/ g
106,5 mg/ g
10.65 mg/ g
10,65 mg/ g
5.325 mg/ g
5,325 mg/ g
equivalent valnemulin base
Equivalente a valnemulina base
Hypromellose and talc
Hipromelosa Talco
Hypromellose and talc Colloidal anhydrosus silicum Isopropyl myristate Lactose
Hipromelosa Talco Sílice coloidal anhidra Miristato de isopropilo Lactosa
Premix for medicated feedingstuff
Premezcla medicamentosa.
4.1 Target species
4.1 Especie a la que va destinado el medicamento
Pigs
Cerdos.
4.2 Indications for use
4.2 Indicaciones de uso medicamento
The treatment and prevention of swine dysentery.
Econor 10% y 50% Tratamiento y prevención de la disentería porcina.
The treatment of clinical signs of porcine proliferative enteropathy (ileitis).
Tratamiento de los síntomas clínicos de la enteropatía proliferativa porcina (ileítis).
The prevention of clinical signs of porcine colonic spirochaetosis (colitis) when the disease has been diagnosed in the herd.
Prevención de los síntomas clínicos de la espiroquetosis cólica porcina (colitis) cuando se ha diagnosticado la enfermedad en la piara.
Treatment and prevention of swine enzootic pneumonia.
Tratamiento y prevención de la neumonía enzoótica porcina.
At the recommended dosage of 10 - 12 mg/ kg bodyweight lung lesions and weight loss are reduced, but infection with Mycoplasma hyopneumoniae is not eliminated.
Con la dosis recomendada de 10-12 mg/ kg de peso vivo, se reducen las lesiones pulmonares y la pérdida de peso, pero no se erradica la infección por Mycoplasma hyopneumoniae.
For the treatment and prevention of swine dysentery.
2 Econor 0,5% y 1% Tratamiento y prevención de la disentería porcina.
Do not administer the product to pigs receiving ionophores.
No administrar el producto a cerdos que estén recibiendo ionóforos.
Valnemulin should not be administered to rabbits because of its toxicity in this species.
La valnemulina no debe administrarse a conejos porque es tóxica para esta especie.
4.5 Special precaution(s) for use
4.5 Advertencias especiales
Special precautions for use in animals Adverse drug reactions have occurred following the use of Econor.
Precauciones especiales para su uso en animales Se han producido reacciones adversas debidas al uso de Econor.
Their occurrence may be principally restricted to the Scandinavian countries and appears to be mainly associated with breed mixes that include Danish and/ or Swedish Landrace.
Su aparición puede estar restringida principalmente a los países Escandinavos y parece estar especialmente asociada con las razas mixtas que incluyen las Landrace Danesa y/ o Sueca.
Extreme care should therefore be taken in the use of Econor in pigs of Scandinavian origin especially of the Danish and Swedish Landrace breeds, and their crossbreeds thereof.
Por tanto, debería tenerse extremo cuidado con el uso de Econor en cerdos de origen Escandinavo, especialmente de las razas Landrace Danesa y Sueca y los cruces entre ellas.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals When mixing the product and handling the final feed containing the product, direct contact with the skin and mucous membranes should be avoided.
Precauciones especiales que deberá adoptar la persona que administre el medicamento a los animales Debe evitarse el contacto directo con la piel y las membranas mucosas durante la mezcla del producto y el manejo del pienso medicamentoso.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the product label.
En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el texto del envase o el prospecto.
People with known hypersensitivity to valnemulin should administer the product with caution.
Las personas con hipersensibilidad conocida a la valnemulina deberán administrar el producto con precaución.
Medication of pigs with Econor has led to the occurrence of adverse reactions in the European Union.
El tratamiento de los cerdos con Econor ha dado lugar a la aparición de reacciones adversas en la Unión Europea.
Of the cases reported in 1999-2000, the majority occurred in Denmark and Sweden (one case each in Finland and Ireland).
De los casos informados entre 1999 y 2000, la mayoría se produjeron en Dinamarca y Suecia (un caso en Finlandia y otro en Irlanda).
In these countries, the incidence ranged from 0.03 to 1.76% of all pigs treated.
En estos países, la incidencia varió entre el 0,03% y el 1,76% de todos los cerdos tratados.
On affected farms, one third of the pigs treated were affected, with a mortality of 1%.
En las granjas afectadas, un tercio de los cerdos tratados se vieron afectados, con una mortalidad del 1%.
Affected pigs are pyrexic, exhibit inappetence, and in severe cases become incoordinated, ataxic and may become recumbent.
Los cerdos afectados presentan fiebre, muestran inapetencia y en casos graves presentan incoordinación, ataxia y pueden permanecer tumbados.
A percentage of such pigs may also suffer oedema or erythema (posterior in distribution), and palpebral oedema.
Un porcentaje de estos cerdos, puede también padecer edema o eritema (de distribución posterior) y edema palpebral.
The reaction has been studied in controlled trials in susceptible animals.
Esta reacción ha sido estudiada en ensayos controlados en animales susceptibles.
Mortality was less than 1%, but might be increased as a result of secondary infections.
La mortalidad fue menor del 1%, pero puede incrementarse como consecuencia de infecciones secundarias.
In the case of an adverse reaction, immediate withdrawal of medication is recommended.
En el caso de reacción adversa, se recomienda la supresión inmediata del tratamiento.
Severely affected pigs should be removed to clean dry pens and given symptomatic treatment, including treatment for concurrent disease.
Los cerdos gravemente afectados deberán ser retirados a estancias secas y limpias y se les administrará tratamiento sintomático, incluyendo tratamiento para las enfermedades concurrentes.
An epidemiological survey has indicated that there is likely to be an association between the susceptibility to adverse reactions and the Danish and Swedish Landrace breeds, and their crossbreds thereof, especially younger pigs.
Un estudio epidemiológico ha indicado que es probable la asociación entre la susceptibilidad a reacciones adversas y las razas Landrace Danesa y Sueca y los cruces entre ellas, especialmente en cerdos jóvenes.
Valnemulin is well-accepted in feed, but administered at concentrations above 200 mg valnemulin / kg feed may result in transient reduction in food consumption associated with unpalatability during the first few days of feeding.
Valnemulina es bien aceptada en el pienso, pero a concentraciones superiores a 200 mg/ kg pienso, puede observarse, durante los primeros días, una disminución del consumo de alimentos relacionada con la dosis, debido a un sabor desagradable.
3 4.7 Use during pregnancy and lactation
3 4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la incubación
Whilst studies in rats and mice have not produced any evidence of teratogenic effect, the safety in pregnant and lactating sows has not been established.
Aunque los estudios realizados en ratas y ratones no han revelado ningún indicio de efecto teratógeno, en cerdas no se ha establecido la seguridad del producto durante la gestación y la lactancia.
Valnemulin has been shown to interact with ionophores such as monensin, salinomycin and narasin and may result in signs indistinguishable from an ionophore toxicosis.
Se ha demostrado que la valnemulina interacciona con los ionóforos como la monensina, la salinomicina y narasina, produciendo signos idénticos a los de la toxicosis ionófora.
Animals should not receive products containing monensin, salinomycin or narasin, during or at least 5 days before or after treatment with valnemulin.
No se recomienda administrar a los animales productos que contengan monensina, salinomicina o narasina durante el tratamiento con valnemulina o al menos cinco días antes o después del mismo.
Severe growth depression, ataxia, paralysis or death may result.
Puede producirse una grave disminución del crecimiento, ataxia, parálisis o muerte.
In feed use.
Administración en el alimento.
The uptake of medicated feed depends on the clinical condition of the animal.
El consumo de pienso medicamentoso depende de la condición clínica del animal.
In order to obtain the correct dosage the concentration of Econor has to be adjusted.
Para conseguir una dosificación correcta se debe ajustar la concentración de Econor.
Inclusion levels may also need to be increased in older pigs or pigs on restricted feed to achieve target dosage.
En cerdos mayores o con una alimentación restringida puede ser necesario aumentar la concentración a fin de alcanzar la dosis deseada.
Indication Treatment of
Período de
Dosage (active substance)
Dosificación (principio activo)
Application period of medicated feed as the sole daily ration
administración del pienso medicamentoso como ración única diaria
Application in feed Incorporation of 75 mg active substance per kg feed with:
Incorporación de 75 mg de principio Tratamiento
Minimum of 7 days and
activo por kg de pienso con:
Dysentery
de · Disentería porcina
bodyweight/ day
3-4 mg/ kg peso vivo/ día
up to 4 weeks or until signs of disease disappear
Mínimo de 7 días, hasta 4 semanas, o hasta que desaparezcan los síntomas de la enfermedad
Econor 50% - 150 mg / kg feed Econor 10% - 750 mg / kg feed Econor 1% - 7.5 g / kg feed Econor 0.5% - 15 g / kg feed
Econor 50% - 150 mg/ kg pienso Econor 10% - 750 mg/ kg pienso Econor 1% - 7,5 g/ kg pienso Econor 0,5% - 15 g/ kg pienso
This dose level is effective in the treatment of clinical disease, but higher dosages or longer duration of treatment may be necessary for complete elimination of infection.
Este nivel de dosificación es eficaz para el tratamiento de los síntomas clínicos, pero pueden ser necesarias dosis más elevadas o un tratamiento más prolongado para eliminar la infección por completo.
It is important to institute medication as early as possible in an outbreak of swine dysentery.
Cuando se produce un brote de disentería porcina es importante empezar el tratamiento cuanto antes.
If there is no response to treatment within 5 days, the diagnosis should be re-established.
Si no se obtiene una respuesta al tratamiento en el plazo de 5 días, se debe revisar el diagnóstico.
Application in feed Incorporation of 75 mg active substance per kg feed with:
Incorporación de 75 mg de principio activo por kg de pienso con:
Clinical signs of Porcine Proliferative Enteropathy (ileitis)
· Síntomas clínicos de la Enteropatía proliferativa porcina (ileítis)
3-4 mg/ kg bodyweight/ day
3-4 mg/ kg peso vivo/ día
2 weeks or until signs of disease disappear
2 semanas, o hasta que desaparezcan los síntomas de la enfermedad
This dose level is effective under normal situation in the treatment of clinical signs of disease, but higher dosages or longer duration of treatment may be necessary for complete elimination of infection.
En condiciones normales este nivel de dosificación es eficaz para el tratamiento de los síntomas clínicos de la enfermedad, pero pueden ser necesarias dosis más elevadas o un tratamiento más prolongado para eliminar la infección por completo.
It is important to institute medication as early as possible in an outbreak of porcine proliferative enteropathy.
Cuando se produce un brote de enteropatía proliferativa porcina es importante empezar el tratamiento cuanto antes.
If there is no response to treatment within 5 days, the diagnosis should be re-established.
Si no se obtiene una respuesta en el plazo de 5 días, se debe revisar el diagnóstico.
For severely affected animals which fail to respond to treatment within 3-5 days, parenteral treatment should be considered.
En animales gravemente afectados que no respondan al tratamiento a los 3-5 días se debe considerar un tratamiento parenteral.
Dosage (active
Período de
Prevention of
Mezcla con el pienso
substance)
Indicación
Application in feed Incorporation of 25 mg active substance per kg feed with:
Incorporación de 25 mg de principio activo por kg de pienso con:
Swine
· Disentería
minimum of 7 days and
Mínimo 7 días, hasta 4
Dysentery
porcina
1.0 – 1.5 mg/ kg bodyweight/ day
1,0 – 1,5 mg/ kg
up to 4 weeks
semanas
Econor 50% - 50 mg / kg feed
Econor 50% - 50 mg/ kg pienso Econor 10% - 250 mg/ kg pienso
Clinical signs of Porcine Colonic Spirochaetosis (colitis)
· Síntomas clínicos de la Espiroquetosis cólica porcina (colitis)
4 weeks
4 semanas
Econor 10% - 250 mg / kg feed Econor 1% - 2.5 g / kg feed Econor 0.5% - 5 g / kg feed
Econor 1% - 2,5 g/ kg pienso Econor 0,5% - 5 g/ kg pienso
Long term preventative use of valnemulin should be avoided by improving management practice and thorough cleansing and disinfection.
Se debe evitar el uso preventivo a largo plazo de la valnemulina, mejorando las prácticas de manejo y aplicando una limpieza y desinfección cuidadosas.
Consideration should be given to the eradication of infection from the farm.
Se debe intentar la erradicación de la infección de la granja.
Indication Treatment and Prevention of
Período de
Application in feed Incorporation of 200 mg active substance per kg feed with:
Incorporación de 200 mg de principio
Swine
prevención de · Neumonía enzoótica porcina
10 – 12 mg/ kg bodyweight/ day
10-12 mg/ kg peso vivo / día
Up to 3 weeks
Hasta 3 semanas
Econor 50% - 400 mg/ kg feed
Econor 50% - 400 mg/ kg pienso Econor 10% - 2 g/ kg pienso
Secondary infection by organisms such as Pasteurella multocida and Actinobacillus pleuropneumoniae may complicate enzootic pneumonia and require specific medication.
Una infección secundaria causada por patógenos tales como Pasteurella multocida y Actinobacillus pleuropneumoniae puede complicar la neumonía enzoótica y requerir un tratamiento especifico.
Mixing Instructions:
Instrucciones de mezclado
The product has been shown to be stable to the pelleting process at temperatures of 75oC.
Se ha demostrado que el producto permanece estable durante el proceso de granulación a una temperatura de 75ºC.
Aggressive pelleting conditions such as temperatures in excess of 80oC, and the use of abrasive substances for pre- mixture should be avoided.
Deben evitarse condiciones extremas de granulación tales como temperaturas superiores a 80ºC, así como el empleo de sustancias abrasivas en la premezcla.
Econor 50% mg Econor 50% premix/ kg feed = Dosage required (mg/ kg) x 2 x bodyweight (kg)/ Daily feed intake (kg).
Econor 50% mg de Econor 50% premezcla/ kg de pienso = Dosis requerida (mg/ kg) x 2 x peso vivo (kg) / Consumo de alimento diario (kg).
To achieve good mixture and homogeneity of incorporation, the use of pre-mixture is required.
Para lograr una mezcla de buena calidad y una incorporación homogénea, se deberá utilizar una mezcla previa.
1 part Econor 50% premix to 20 parts feed ingredient.
La cantidad de producto necesaria se mezcla perfectamente con un ingrediente alimentario de naturaleza física similar (por ejemplo, salvado de trigo) en la proporción de 1 parte de Econor 50% premezcla por 20 partes del ingrediente.
Econor 10% mg Econor 10% premix/ kg feed = Dosage required (mg/ kg) x 10 x bodyweight (kg)/ Daily feed intake (kg).
5 Econor 10% mg de Econor 10% premezcla/ kg de pienso = Dosis requerida (mg/ kg) x 10 x peso vivo (kg) / Consumo de alimento diario (kg).
To achieve good mixture and homogeneity of incorporation, the use of a pre-mixture is recommended.
Para lograr una mezcla de buena calidad y una incorporación homogénea, se recomienda utilizar una mezcla previa.
1 part Econor 10% premix to 10 parts feed ingredient.
La cantidad de producto necesaria se mezcla perfectamente con un ingrediente alimentario de naturaleza física similar (por ejemplo, salvado de trigo) en la proporción de 1 parte de Econor 10% premezcla por 10 partes del ingrediente.
5 Econor 1% mg Econor 1% premix/ kg feed = Dosage required (mg/ kg) x 100 x bodyweight (kg)/ Daily feed intake (kg).
Econor 1% mg de Econor 1% premezcla/ kg de pienso = Dosis requerida (mg/ kg) x 100 x peso vivo (kg) / Consumo de alimento diario (kg).
To achieve good mixture and homogeneity of incorporation, especially when product is incorporated at a rate less than 5 kg/ tonne feed, the use of a pre-mixture is recommended.
Para lograr una mezcla de buena calidad y una incorporación homogénea, se recomienda utilizar una mezcla previa, sobre todo cuando el producto se incorpora en una concentración inferior a 5 kg/ tonelada de pienso.
1 part Econor 1% premix to 10 parts feed ingredient.
La cantidad de producto necesaria se mezcla perfectamente con un ingrediente alimentario de naturaleza física similar (por ejemplo, salvado de trigo) en la proporción de 1 parte de Econor 1% premezcla por 10 partes del ingrediente.
Econor 0.5% mg Econor 0.5% premix/ kg feed = Dosage required (mg/ kg) x 200 x bodyweight (kg)/ Daily feed intake (kg).
Econor 0,5% mg de Econor 0,5% premezcla/ kg de pienso = Dosis requerida (mg/ kg) x 200 x peso vivo (kg) / Consumo de alimento diario (kg).
Toxic signs have not been seen in pigs given 5 times the recommended dose.
No se han observado signos tóxicos en cerdos que recibieron 5 veces la dosis recomendada.
1 day
1 día.
Antibacterial for systemic use
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
QJ01XQ02
Grupo farmacoterapéutico Antibacteriano para uso sistémico, ATCvet code QJ01XQ02
5.1 Pharmacodynamic properties:
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Valnemulin is an antibiotic belonging to the pleuromutilin group, which acts by the inhibition of the initiation of protein synthesis at the level of the bacterial ribosome.
La valnemulina es un antibiótico del grupo de las pleuromutilinas que actúa inhibiendo el inicio de la síntesis proteica en los ribosomas bacterianos.
Valnemulin has activity against a range of bacteria including those responsible for enteric and respiratory disease in pigs.
La valnemulina es activa frente a diversas bacterias, incluidas aquéllas responsables de enfermedades respiratorias y entéricas del cerdo.
Valnemulin shows high activity against Mycoplasma spp. and spirochaetes such as Brachyspira hyodysenteriae and Brachyspira pilosicoli.
La valnemulina muestra una elevada actividad frente a Mycoplasma spp. y espiroquetas tales como Brachyspira hyodysenteriae y Brachyspira pilosicoli.
Species
Especies
MIC (Range) (µg/ ml)
CMI (mín. -máx.) (µg/ ml)
MIC50 (µg/ ml)
CMI50 (µg/ ml)
MIC90 (µg/ ml)
CMI90 (µg/ ml)
Mycoplasma hyopneumoniae Brachyspira hyodysenteriae Brachyspira pilosicoli Lawsonia intracellularis
Mycoplasma hyopneumoniae Brachyspira hyodysenteriae Brachyspira pilosicoli
0.0009 – 0.125 0.025 – 4.0 0.0156 – 2.0 < 2.0 is the concentration likely to cause significant inhibition of intracellular growth
0,0009 - 0,125 0,025 - 4,0 0,0156 – 2,0
0.0025 0.2 0.0156
0,0025 0,2 0,0156
0.01 1.0 0.5
0,01 1,0 0,5
Valnemulin has little activity against Enterobacteriaceae, such as Salmonella spp. and Escherichia coli.
< 2,0 es la concentración que probablemente provoque una inhibición significativa del crecimiento intracelular
6 5.2 Pharmacokinetic particulars:
6 La valnemulina posee una actividad limitada frente a enterobacterias tales como Salmonella spp. y Escherichia coli.
In pigs, after a single oral dose of radiolabelled material > 90% absorption was demonstrated.
En cerdos se ha demostrado que la absorción es superior al 90% después de la administración de una dosis oral única de la sustancia radiomarcada.
Maximum plasma concentrations (Cmax) of radio-labelled or ‘ cold’ material were obtained 1-4 hours after dosing (Tmax) with a plasma half-life (t½), estimated from non-radioactive data, between 1 and 4½ hours.
Las concentraciones plasmáticas máximas (Cmáx) de la sustancia marcada o “ fría” se alcanzaron de 1 - 4 horas después de la administración (Tmáx), con una semivida plasmática (t½) estimada a partir de los datos no radioactivos, comprendida entre 1 y 4,5 horas.
A linear relationship between concentration and dose administered was established.
Se determinó que existe una relación lineal entre la concentración y la dosis administrada.
After repeat dosing, slight accumulation occurred, but a steady state was achieved within 5 days.
Después de la administración repetida se observó una ligera acumulación, pero se alcanzó un estado de equilibrio en un plazo de 5 días.
Because of a marked ‘ first pass’ effect, plasma concentrations are affected by the method of administration, but valnemulin is highly concentrated in tissues, particularly the lungs and liver, relative to plasma.
Debido a un pronunciado efecto de “ primer paso”, las concentraciones plasmáticas dependen del método de administración; sin embargo, la valnemulina se concentra mucho más en los tejidos, en particular los pulmones y el hígado, que en el plasma.
Five days after the last of 15 doses of radiolabelled valnemulin administered to pigs, the concentration in liver was > 6 times that in plasma.
Cinco días después de administrar la última de 15 dosis de valnemulina radiomarcada a cerdos, la concentración en el hígado fue más de 6 veces superior a la concentración en el plasma.
Two hours after withdrawal of Premix given in feed twice daily for 4 weeks at a dose of 15 mg/ kg bodyweight/ day, liver concentration was 1.58 µg/ g and lung concentration 0.23 µg/ g whereas concentrations in plasma were below the limit of detection.
Dos horas después de suspender la administración de la premezcla en el pienso dado dos veces al día durante 4 semanas a una dosis de 15 mg/ kg de peso vivo/ día, la concentración en el hígado fue de 1,58 µg/ g y en el pulmón de 0,23 µg/ g, mientras que la concentración en el plasma fue inferior al límite de detección.
In pigs valnemulin is extensively metabolised and excretion of parent molecule and metabolites occurs mainly via bile.
En el cerdo, la valnemulina es ampliamente metabolizada y la vía biliar es la principal vía de eliminación de la molécula parental y sus metabolitos.
73% - 95% of the daily dose of total radioactivity was recovered from the faeces.
Entre el 73% y el 95% de la dosis diaria de radioactividad total se recupera en las heces.
The plasma half-life was 1.3 – 2.7 hours, and the majority of the total radio-activity administered was excreted within 3 days of the last administration.
La semivida plasmática oscila entre 1,3 y 2,7 horas, y la mayor parte de la radioactividad total administrada se excreta en los tres días siguientes a la última administración.
Econor 0.5%, Econor 1%, Econor 10% Hypromellose Talc Colloidal anhydrosus silicum Isopropyl myristate Lactose
Econor 0.5%, Econor 1%, Econor 10% Hipromelosa Talco Sílice coloidal anhidra Miristato de isopropilo Lactosa
Econor 50% Hypromellose Talc
Econor 50% Hipromelosa Talco Sílice coloidal anhidra Miristato de isopropilo Lactosa
Econor 0.5%:
Econor 0,5%:
3 months Shelf-life when incorporated into pelleted feed and protected from light and moisture:
Econor 50%, Econor 10%, Econor 1%:
3 weeks
3 semanas.
Store below 25°C.
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Store product in the original container.
Conservar el producto en el envase original.
Part-used containers should be tightly closed following dispensing.
Los envases utilizados parcialmente deben cerrarse herméticamente después de su uso.
7 6.5 Nature and composition of immediate packaging
6.5 Naturaleza y composición del envase primario
1 x 1 kg and 1 x 25 kg aluminium-lined plastic bags.
Econor 10%, Econor 50% 1 x 1 kg y 1 x 25 kg sacos de plástico cubiertos de aluminio.
1 x 1 kg, 1 x 2.5 kg and 1 x 25 kg aluminium-lined plastic bags.
Econor 1% 1 x 1 kg, 1 x 2,5 kg y 1 x 25 kg sacos de plástico cubiertos de aluminio
1 x 5 kg and 1 x 25 kg aluminium-lined plastic bags.
Econor 0,5% 1 x 5 kg y 1 x 25 kg sacos de plástico cubiertos de aluminio
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NOMBRE Y RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Novartis Animal Health Austria GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austria + 43 (0)5338 2000
Novartis Animal Health Austria GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl Austria + 43 (0)5338 2000
EU/ 2/ 98/ 010/ 004-006 (Econor 1%) EU/ 2/ 98/ 010/ 017-018 (Econor 1%) EU/ 2/ 98/ 010/ 021-022 (Econor 50%) EU/ 2/ 98/ 010/ 023-024 (Econor 0.5%)
EU/ 2/ 98/ 010/ 004-006 (Econor 1%) EU/ 2/ 98/ 010/ 017-018 (Econor 10%) EU/ 2/ 98/ 010/ 021-022 (Econor 50%) EU/ 2/ 98/ 010/ 023-024 (Econor 0,5%)
DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
12 March 1999 / 12 March 2004
12 Marzo 1999/ 12 Marzo 2004
04/ 09/ 2007
< {Día/Mes/Año} >
Consideration should be given to official guidance on the incorporation of medicated premixes in final feeds.
Deberán tenerse en cuenta las disposiciones oficiales sobre la incorporación de premezclas medicamentosas a la alimentación final.
8 ANNEX II
9 ANEXO II
Econor 0.5%, Econor 1%, Econor 10% Novartis Santé Animale S. A. S.
Econor 0,5%, Econor 1%, Econor 10% Novartis Santé Animale S. A. S.
Usine de Huningue 26, rue de la Chapelle BP 224 68332 Huningue cedex France
Usine de Huningue 26, rue de la Chapelle BP 224 68332 Huningue cedex Francia
Econor 50% Sandoz GmbH Schaftenau Plant A-6336 Langkampfen Austria
Econor 50% Sandoz GmbH Schaftenau Plant A-6336 Langkampfen Austria
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
En el prospecto impreso en el envoltorio del medicamento debe constar el nombre y la dirección del fabricante responsable de la liberación de ese lote concreto.
Veterinary medicinal product subject to prescription
Se administrará únicamente bajo prescripción veterinaria.
Consideration should be given to official guidance on the incorporation of medicated premixes in final feeds.
Deberán tenerse en cuenta las disposiciones oficiales sobre la incorporación de premezclas medicamentosas a la alimentación animal.
• OTHER CONDITIONS
OTRAS CONDICIONES
The Committee for Veterinary Medicinal Products has recommended the inclusion of valnemulin in Annex I of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 in accordance with the following table:
La sustancia activa está incluida en el Anexo I del Reglamento (CEE) del Consejo nº 2377/ 90, de conformidad con el siguiente cuadro:
active substance(s)
farmacológicamente activa(s)
species
animales
Valnemulin1 Valnemulin
Hidrocloruro de valnemulina1
100 µg/ kg 500 µg/ kg 50 µg/ kg
50 µg/ kg.
Kidney Liver Muscle
Riñón Hígado Músculo
Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90
Las siguientes sustancias están incluidas en el Anexo II del Reglamento (CEE) del Consejo nº 2377/ 90, de conformidad con el siguiente cuadro:
Pharmacologically active substance
Sustancia(s) farmacológicamente activa(s)
Animal Species
Especies animales
Hypromellose 2 Purified Talc 3 Colloidal Anhydrous Silicia
Hipromelosa 2
All food-producing species All food-producing species All food-producing species
Todas las especies destinadas a la alimentación
1 OJ No L 320 of 28.11.98 2 OJ No.
Talco purificado3
L 272 of 25.10.96 3 OJ No.
Sílice coloidal anhidra
L 272 of 25.10.96
1 DO nº L 320 de 28.22.98 2 DO nº L 272 de 25.10.96 3 DO nº L 272 de 25.10.96
Econor 1% premix for medicated feed for pigs
Econor 1% premezcla medicamentosa para pienso para cerdos.
STATEMENT OF THE ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES
DENOMINACIÓN DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Y OTRAS SUSTANCIAS
Valnemulin
Valnemulina........................................................................... .10 mg/ g
Premix for medicated feed
Premezcla medicamentosa.
1 kg 2.5 kg 25 kg
1 kg 2,5 kg 25 kg
The treatment and prevention of swine dysentery.
Tratamiento y prevención de la disentería porcina.
The prevention of clinical signs of porcine colonic spirochaetosis (colitis) when the disease has been diagnosed in the herd.
Tratamiento de los síntomas clínicos de la enteropatía proliferativa porcina (ileítis) Prevención de los síntomas clínicos de la espiroquetosis cólica porcina (colitis) cuando se ha diagnosticado la enfermedad en la piara.
Mixing Instructions:
Administración en el alimento.
Read the package leaflet before use
Instrucciones de mezclado Antes de su uso deberá leer el prospecto.
SPECIAL WARNINGS:
ADVERTENCIAS PARTICULARES
Whilst studies in rats and mice have not produced any evidence of teratogenic effect, the safety during pregnancy and lactation has not been established in pigs.
Aunque los estudios realizados en ratas y ratones no han revelado ningún indicio de un efecto teratógeno, en cerdas no se ha establecido la seguridad del producto durante la gestación y la lactancia.
When mixing the product and handling the final feed containing the product, direct contact with the skin and mucous membranes should be avoided.
Debe evitarse el contacto directo con la piel y las membranas mucosas durante la mezcla del producto y el manejo del pienso medicamentoso.
Adverse drug reactions have occurred following the use of Econor.
Se han producido reacciones adversas debidas al uso de Econor.
Extreme care should therefore be taken in the use of Econor in pigs of Scandinavian origin especially of the Danish and Swedish Landrace breeds, and their crossbreeds thereof.
Por tanto, deberiá tenerse extremo cuidado con el uso de Econor en cerdos de origen Escandinavo, especialmente de las razas Landrace Danesa y Sueca y los cruces entre ellas.
See package leaflet for further information.
Antes de su uso deberá leer el prospecto.
{month/ year}
(mes / año)
Shelf life:
Periodo de validez
Shelf-life when incorporated into meal feed and protected from light and moisture:
Período de validez después de su incorporación en el pienso, protegido de la luz y la humedad:
Shelf-life when incorporated into pelleted feed and protected from light and moisture:
3 meses Período de validez después de su incorporación en el pienso granulado, protegido de la luz y la humedad:
3 weeks
3 semanas
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED VETERINARY MEDICINAL PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
PRECAUCIONES ESPECIALES QUE DEBAN OBSERVARSE AL ELIMINAR EL MEDICAMENTO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, SUS RESIDUOS
Veterinary medicinal product subject to prescription.
Únicamente para uso veterinario - medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Novartis Animal Health Austria GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl Austria
Titular de la Autorización Novartis Animal Health Austria GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl Austria
EU/ 2/ 98/ 010/ 004 (1 kg) EU/ 2/ 98/ 010/ 005 (2.5 kg) EU/ 2/ 98/ 010/ 006 (25 kg)
EU/ 2/ 98/ 010/ 004 (1 kg) EU/ 2/ 98/ 010/ 005 (2,5 kg) EU/ 2/ 98/ 010/ 006 (25 kg)
[leave blank]
Lote
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
17 DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBLAJE EXTERIOR
Econor 10% premix for medicated feed for pigs
Econor 10% premezcla medicamentosa para pienso para cerdos.
STATEMENT OF THE ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES
DENOMINACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Valnemulin
Valnemulina........................................................................... ..100 mg/ g
At the recommended dosage of 10 – 12 mg/ kg bodyweight, lung lesions and weight loss are reduced, but infection with Mycoplasma hyopneumoniae is not eliminated.
Con la dosis recomendada de 10-12 mg/ kg de peso vivo, se reducen las lesiones pulmonares y la pérdida de peso, pero no se erradica la infección por Mycoplasma hyopneumoniae.
In-feed use
Administración en el alimento.
Mixing Instructions:
Instrucciones de mezclado:
Read the package leaflet before use
Antes de su uso deberá leer el prospecto.
SPECIAL WARNING(S):
ADVERTENCIAS PARTICULARES
Marketing Authorisation holder:
Titular de la Autorización:
Novartis Animal Health Austria GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl Austria
Novartis Animal Health Austria GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl Austria
EU/ 2/ 98/ 010/ 017 (1 kg) EU/ 2/ 98/ 010/ 018 (25 kg)
EU/ 2/ 98/ 010/ 017 (1 kg.) EU/ 2/ 98/ 010/ 018 (25 kg.)
Econor 50% premix for medicated feed for pigs
Econor 50% premezcla medicamentosa para pienso para cerdos.
STATEMENT OF THE ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES
DENOMINACIÓN DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Valnemulin
Valnemulina........................................................................... .500 mg/ g
Adverse drug reactions have occurred following the use of Econor.
Se han producido reacciones adversas consecutivas al uso de Econor.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED VETERINARY MEDICINAL PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
PRECAUCIONES ESPECIALES QUE DEBAN OBSERVARSE AL ELIMINAR EL MEDICAMENTO NO UTILIZADO O, SU CASO, SUS RESIDUOS
EU/ 2/ 98/ 010/ 021 (1 kg) EU/ 2/ 98/ 010/ 022 (25 kg)
EU/ 2/ 98/ 010/ 021 (1kg.) EU/ 2/ 98/ 010/ 022 (25kg)
Econor 0.5% premix for medicated feed for pigs
Econor 0,5% premezcla medicamentosa para pienso para cerdos.
Valnemulin
Valnemulina........................................................................... ..5 mg/ g
For the treatment and prevention of swine dysentery.
Tratamiento y prevención de la disentería porcina.
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION
MÉTODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the product label.
En caso de ingestión accidental, consulte con un médico y muéstrele el texto del envase o el prospecto.
Shelf-life when incorporated into meal feed and protected from light and moisture:
Periodo de validez Período de validez después de su incorporación en el pienso, protegido de la luz y la humedad:
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativasexigencias locales.
MANUFACTURER’ S BATCH NUMBER
NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE Lote
26 PACKAGE LEAFLET
PROSPECTO