qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The dabigatran trough concentration, measured at the end of the dosing interval (24 hours after the last 220 mg dabigatran dose), is expected to be around 40 ng/ ml, with expected range of 10-90 ng/ ml.
La concentración mínima de dabigatrán al final del intervalo de dosificación (24 horas después de la administración de la última dosis de 220 mg de dabigatrán), se calcula que es aproximadamente 40 ng/ ml, con un rango previsto de 10-90 ng/ ml.
Clinical trials in Venous Thromboembolism (VTE) prophylaxis following major joint replacement surgery:
26 Ensayos clínicos de profilaxis del tromboembolismo venoso (TEV) tras una artroplastia mayor:
23 Composite of major VTE (including PE and proximal DVT, whatever symptomatic or asymptomatic detected by routine venography) and VTE-related mortality constituted a secondary end-point and is considered of better clinical relevance.
La combinación de TEV mayor (incluyendo EP y trombosis venosa profunda proximal, ya sea sintomática o asintomática detectada por venografía rutinaria) y mortalidad relacionada con TEV constituyeron la variable de valoración secundaria y se considera de mejor relevancia clínica.
Table 4:
27 Tabla 4
Dabigatran etexilate 150 mg
RE-NOVATE (cadera) N
Enoxaparin 40 mg
917
N Incidences (%) Risk ratio over
Incidencias (%) Relación de riesgo
909 28 (3.1)
28 (3,1)
888 38 (4.3)
38 (4,3)
917 36 (3.9)
36 (3,9)
506 13 (2.6)
13 (2,6)
527 20 (3.8)
20 (3,8)
511 18 (3.5)
18 (3,5)
24 Table 5:
Tabla 5:
The cleavage of the prodrug dabigatran etexilate by esterase-catalysed hydrolysis to the active principle dabigatran is the predominant metabolic reaction.
28 liberar el principio activo dabigatrán por hidrólisis catalizada por esterasas, constituye la reacción metabólica predominante.
25 Distribution:
Distribución:
Metabolism and excretion of dabigatran were studied following a single intravenous dose of radiolabeled dabigatran in healthy male subjects.
El metabolismo y la excreción de dabigatrán se estudiaron después de administrar una dosis única intravenosa de dabigatrán marcado radioctivamente en varones sanos.
The exposure (AUC) of dabigatran after the oral administration of Pradaxa is approximately 2.7 fold higher in volunteers with moderate renal insufficiency (CrCL between 30 – 50 ml/ min) than in those without renal insufficiency.
La exposición (AUC) a dabigatrán tras la administración oral de Pradaxa es aproximadamente 2,7 veces mayor en voluntarios con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina entre 30- 50 ml/ min) que en los que no padecen insuficiencia renal.
In a small number of volunteers with severe renal insufficiency (CrCL 10 - 30 ml/ min), the exposure (AUC) to dabigatran was approximately 6 times higher and the half-life approximately 2 times longer than that observed in a population without renal insufficiency (see sections 4.2, 4.3 and 4.4).
En un pequeño número de voluntarios con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina de 10-30 ml/ min), la exposición (AUC) a dabigatrán fue aproximadamente 6 veces mayor y la semivida 29 aproximadamente 2 veces más prolongada que la observada en una población sin insuficiencia renal (ver secciones 4.2, 4.3 y 4.4).
26 Ethnic origin:
Origen étnico:
27 Black printing ink • Shellac • N-Butyl alcohol • Isopropyl alcohol • Industrial methylated spirit • Iron oxide black (E172) • Purified water • Propylene glycol
- Goma laca (Shellac)
6.5 Nature and contents of container
31 6.5 Naturaleza y contenido del envase
28 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
29 ANNEX II
32 ANEXO II
KG Binger Strasse 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Germany
KG Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Alemania
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 5.0 dated 09 October 2008 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Sistema de Farmacovigilancia El Titular de la Autorización de Comercialización debe asegurar que el Sistema de Farmacovigilancia, tal y como se describe en la versión 5.0, del 09 de octubre de 2008 presentada en el Módulo 1.8.1. de la Solicitud de Autorización de Comercialización, está instaurado y en funcionamiento antes y durante la puesta en el mercado del producto.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 01 dated 11 January 2007 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plan de Gestión deRiesgos El Titular de la Autorización de Comercialización se compromete a realizar los estudios y las actividades adicionales de Farmacovigilancia detallados en el Plan de Farmacovigilancia, como se acordó en la versión 01, del 11 de enero de 2007 del Plan de Gestión de Riesgos presentado en el Módulo 1.8.2 de la Solicitud de Autorización de Comercialización y en cualquier actualización posterior del Plan de Gestión de Riesgos acordada por el CHMP.
31 ANNEX III
34 ANEXO III
FOLDING BOX FOR BLISTER for 75 mg
CAJA para BLÍSTER DE 75 mg
Pradaxa 75 mg hard capsules Dabigatran etexilate
Pradaxa 75 mg cápsulas duras Dabigatrán etexilato
Each hard capsule contains 75 mg dabigatran etexilate (as mesilate)
PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada cápsula dura contiene 75 mg de dabigatrán etexilato (en forma de mesilato).
Contains sunset yellow (E 110) (see leaflet for further information)
Contiene amarillo anaranjado (E110) (para mayor información consultar el prospecto).
10 x 1 hard capsules 30 x 1 hard capsules 60 x 1 hard capsules
10 x 1 cápsulas duras 30 x 1 cápsulas duras 60 x 1 cápsulas duras
Oral use Do not chew Read the package leaflet before use
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
EXP MM YYYY
MM/ AAAA
Store in the original package in order to protect from moisture
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
FOLDING BOX FOR BLISTER for 110 mg
CAJA para BLISTER DE 110 mg
Pradaxa 110 mg hard capsules Dabigatran etexilate
Pradaxa 110 mg cápsulas duras Dabigatrán etexilato
Each hard capsule contains 110 mg dabigatran etexilate (as mesilate)
Cada cápsula dura contiene 110 mg de dabigatrán etexilato (en forma de mesilato)
BLISTER FOR 75 mg
BLÍSTER DE 75 mg
Boehringer Ingelheim (logo)
Boehringer Ingelheim (logotipo)
Peel back
Retirar
BLISTER FOR 110 mg
BLÍSTER DE 110 mg
39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
42 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
FOLDING BOX AND LABEL FOR BOTTLE for 75 mg
CAJA Y ETIQUETA DEL FRASCO DE 75 mg
Each hard capsule contains 75 mg dabigatran etexilate (as mesilate)
Cada cápsula dura contiene 75 mg de dabigatrán etexilato (en forma de mesilato)
Contains sunset yellow (E110) (see leaflet for further information)
Contiene amarillo anaranjado (E110) (para mayor información consultar el prospecto).
EXP MM YYYY Once opened, the product must be used within 30 days
MM/ AAAA Una vez abierto, el producto debe utilizarse en los 30 días siguientes.
Keep the bottle tightly closed.
Mantener el frasco herméticamente cerrado.
Pradaxa 75 mg (only applicable for folding box, not applicable for bottle label)
Pradaxa 75 mg (solamente procede para la caja y no para la etiqueta del frasco)
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING.
44 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
FOLDING BOX AND LABEL FOR BOTTLE for 110 mg
CAJA Y ETIQUETA DEL FRASCO DE 110 mg
Each hard capsule contains 110 mg dabigatran etexilate (as mesilate)
Cada cápsula dura contiene 110 mg dabigatrán etexilato (en forma de mesilato)
60 hard capsules
60 cápsulas duras (un frasco)
Pradaxa 110 mg (only applicable for folding box, not applicable for bottle label)
Pradaxa 110 mg (solamente procede para la caja y no para la etiqueta del frasco)
43 B.
46 B.
Pradaxa 75 mg hard capsules Pradaxa 110 mg hard capsules dabigatran etexilate
Pradaxa 75 mg cápsulas duras Pradaxa 110 mg cápsulas duras dabigatrán etexilato
It may harm them, even if their
- Este medicamento se le ha recetado a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
What Pradaxa is and what it is used for 2.
Qué es Pradaxa y para qué se utiliza 2.
Before you take Pradaxa 3.
Antes de tomar Pradaxa 3.
How to take Pradaxa 4.
Cómo tomar Pradaxa 4.
How to store Pradaxa 6.
Conservación de Pradaxa 6.
WHAT PRADAXA IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES PRADAXA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
What is Pradaxa:
Qué es Pradaxa:
Pradaxa is a medicine which is used to prevent the formation of blood clots.
Pradaxa es un medicamento utilizado para prevenir la formación de coágulos de sangre.
It works by blocking a substance in the body which is involved in blood clot formation.
Funciona bloqueando una sustancia del cuerpo implicada en la formación de coágulos de sangre.
What Pradaxa is used for:
Para qué se utiliza Pradaxa:
Pradaxa is used to prevent the formation of blood clots in the veins after knee or hip replacement surgery.
Pradaxa se utiliza para evitar la formación de coágulos de sangre en las venas tras una artroplastia de rodilla o cadera.
BEFORE YOU TAKE PRADAXA
ANTES DE TOMAR PRADAXA
Do NOT take Pradaxa
No tome Pradaxa
- if you are allergic to dabigatran etexilate, dabigatran or any of the other ingredients of Pradaxa.
componentes de Pradaxa.
- if you have severely reduced kidney function.
- si su función renal está muy reducida.
- if you are currently bleeding
- si actualmente padece hemorragias.
- if you have a disease in an organ of the body that increases the risk of serious bleeding.
- si tiene alguna enfermedad en un órgano del cuerpo que aumente el riesgo de hemorragias
- if you have an increased tendency to bleed.
Esta tendencia puede ser de nacimiento, de causa desconocida o
This may be inborn, of unknown cause or due to other
provocada por otros medicamentos.
medicines.
pueda ser mortal.
- if you have a severely reduced liver function or liver disease which could possibly cause death.
- si está utilizando quinidina, un medicamento utilizado en el tratamiento de los latidos del
- if you are taking quinidine, a medicine to treat abnormal heart beats.
corazón anormales.
Take special care with Pradaxa
48 Tenga especial cuidado con Pradaxa
Tell your doctor if you have or have had any medical conditions or illnesses, in particular any of those included in the following list:
Informe a su médico si padece o ha padecido cualquier trastorno o enfermedad, especialmente cualquiera de los detallados a continuación:
- if you have a liver disease that is associated with changes in the blood tests, the use of Pradaxa is not
- Si padece una enfermedad del hígado asociada a cambios en los análisis de sangre, el uso de
recommended.
Pradaxa no se recomienda.
- if you have an increased bleeding risk, as could be the case in the following situations:
- Si presenta un riesgo aumentado de hemorragia, lo cual puede suceder en las siguientes
if you have had a surgical tissue removal (biopsy) in the past month. if you have had a serious injury (e. g. a bone fracture, head injury or any injury requiring surgical treatment). if you are receiving treatments which could increase the risk of bleeding. if you are taking anti-inflammatory medicines. if you are suffering from an infection of the heart (bacterial endocarditis). if you have a moderately impaired kidney function.
situaciones: si se ha sometido a una extracción quirúrgica de tejido (biopsia) en el último mes. si ha sufrido una lesión grave (p. ej., una fractura ósea, una lesión en la cabeza o cualquier lesión que haya requerido tratamiento quirúrgico). si está recibiendo tratamientos que pueden aumentar el riesgo de hemorragia. si está utilizando medicamentos antiinflamatorios. si padece una infección en el corazón (endocarditis bacteriana). si la función de su hígado está moderadamente reducida.
Pradaxa should not be used in children.
Pradaxa no debe utilizarse en niños.
- if you have a tube (catheters) inserted into the back:
- Si tiene un tubo (catéter) insertado en su espalda:
A tube can be inserted into your back e. g. for anesthesia or pain relief during or after surgery.
Es posible que le inserten un tubo en su espalda, p. ej. para la administración de anestesia o para aliviar el dolor durante o después de una intervención.
If you are administered Pradaxa after removal of a catheter your doctor will examine you regularly.
Si se le administra Pradaxa después de la extracción de un catéter, su médico le examinará de manera regular.
For instance:
Por ejemplo:
- Blood thinners (e. g. warfarin, heparin)
heparina)
- Non-steroidal anti-inflammatory medicines
- Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos
John´s wort, rifampicin, verapamil, clarithromycin
- Hierba de San Juan, rifampicina, verapamilo y claritromicina
- Amiodarone
- Amiodarona
If you are taking amiodarone-containing medicines you should be treated with a reduced dose of 150 mg Pradaxa
Si está usando medicamentos que contienen amiodarona, se le deberá indicar la dosis reducida de Pradaxa de 150 mg.
Taking Pradaxa with food and drink
Toma de Pradaxa con alimentos y bebidas
Pradaxa can be taken with or without food.
Pradaxa puede tomarse con o sin alimentos.
The effects of Pradaxa on pregnancy and the unborn child are not known.
Se desconocen los efectos de Pradaxa sobre el embarazo y el feto.
You should not take Pradaxa if you are pregnant unless your doctor advises you that it is safe to do so.
No debe utilizar Pradaxa si está embarazada a menos que su médico le indique que es seguro hacerlo.
If you are a woman of child-bearing age, you should avoid becoming pregnant while you are taking Pradaxa.
Si está en edad fértil debe evitar quedarse embarazada durante el tratamiento con Pradaxa.
You should not breast-feed while you are taking Pradaxa.
No se recomienda la lactancia natural durante el tratamiento con Pradaxa.
The effect of Pradaxa on the ability to drive and use machines is not known.
Se desconoce el efecto de Pradaxa sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Your doctor will tell you when you can start to drive.
Su médico le indicará cuando puede volver a conducir.
Important information about some of the ingredients of Pradaxa
49 Información importante sobre algunos de los componentes de Pradaxa
Pradaxa hard capsules contain a colorant with the name sunset yellow, which may cause allergic reactions.
Las cápsulas duras de Pradaxa contienen un colorante llamado amarillo anaranjado, que puede provocar reacciones de tipo alérgico.
HOW TO TAKE PRADAXA
CÓMO TOMAR PRADAXA
When taking Pradaxa capsules out of the blister pack, please observe the following instructions
Siga estas instrucciones para extraer las cápsulas de Pradaxa de su blíster:
• take the capsules by peeling off the backing foil of the blister card. • do not push the capsules through the blister foil. • do not peel off the blister foil until a capsule is required.
• desprenda la lámina posterior del blíster para extraer las cápsulas. • no presione las cápsulas a través de la lámina del blíster. • no desprenda la lámina del blíster hasta que la cápsula sea necesaria.
When taking Pradaxa capsules out of the bottle, please observe the following instructions
Siga estas instrucciones para extraer las cápsulas de Pradaxa de su frasco:
• push and turn for opening
• presionar y girar para abrir
The generally recommended dose of Pradaxa is 220 mg once a day (taken as 2 capsules of 110 mg).
La dosis habitualmente recomendada de Pradaxa es de 220 mg una vez al día (administrados en forma de 2 cápsulas de 110 mg).
If your kidney function is decreased by more than half or if you are 75 years of age or older, the recommended dose is 150 mg once a day (taken as 2 capsules of 75 mg).
Si su función renal está disminuida más de la mitad o si tiene 75 años de edad o más, la dosis recomendada es 150 mg al día (2 cápsulas de 75 mg).
After knee replacement surgery
Después de una artroplastia de rodilla
You should start treatment with Pradaxa within 1 – 4 hours after surgery finishes, taking a single capsule.
Debe iniciar el tratamiento con Pradaxa de 1-4 horas después de la realización de la operación, tomando una única cápsula.
Thereafter two capsules once a day should be taken for a total of 10 days.
Después deben tomarse 2 cápsulas una vez al día durante 10 días en total.
After hip replacement
Después de una artroplastia de cadera:
Thereafter two capsules once a day should be taken for a total of 28 - 35 days.
Después deben tomarse 2 cápsulas una vez al día durante 28-35 días en total.
For both surgery types, treatment should not be started if there is bleeding from the site of operation.
En ambos tipos de cirugía, el tratamiento no debe iniciarse si hay sangrado en el lugar de la cirugía.
If the treatment cannot be started until the day after surgery, dosing should be started with 2 capsules once daily.
Si el tratamiento no puede iniciarse hasta el día posterior a la operación, la dosificación debe iniciarse con 2 cápsulas una vez al día.
Always take Pradaxa exactly as your doctor has told you.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Pradaxa indicadas por su médico.
The capsule should be swallowed with some water.
Las cápsulas deben tragarse con agua.
Do not chew the capsule.
No mastique la cápsula.
Changing from treatment with Pradaxa to anticoagulant treatment given by injection Do not start treatment with injectable anticoagulant medicines (for example, heparin) until 24 hours after the final dose of Pradaxa.
No inicie un tratamiento con medicamentos anticoagulantes inyectables (por ejemplo, heparina) hasta 24 horas después de la última dosis de Pradaxa.
Changing from anticoagulant treatment given by injection to treatment with Pradaxa Stop the treatment by injection and then start taking Pradaxa at the time you would have had the next injection.
Interrumpa el tratamiento actual mediante inyecciones y empiece a tomar Pradaxa en el momento en que debería administrarse la siguiente inyección.
If you take more Pradaxa than you should If you take more Pradaxa than recommended, you may have an increased risk of bleeding.
Si toma más Pradaxa del que debiera Si toma más Pradaxa de lo recomendado, podría presentar un mayor riesgo de hemorragia.
Your doctor can perform a blood test to assess the risk of bleeding.
Su médico puede realizar un análisis de sangre para evaluar el riesgo de hemorragia.
Inform your doctor as soon as possible if you take more than the prescribed dose of Pradaxa.
50 Informe a su médico lo antes posible si toma una cantidad superior a la dosis prescrita de Pradaxa.
If bleeding occurs, surgical treatment or treatment with blood transfusions may be required.
Si se presenta una hemorragia, puede ser necesario un tratamiento quirúrgico o una transfusión de sangre.
If you forget to take Pradaxa Continue with your remaining daily doses of Pradaxa at the same time of the next day.
Si olvidó tomar Pradaxa Tome las restantes dosis diarias de Pradaxa a la misma hora del siguiente día.
Do not take a double dose to make up for missed individual doses.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
47 If you stop taking Pradaxa Do not stop taking Pradaxa without first consulting your doctor, since the risk of developing a blood clot in a vein could be higher if you stop treatment early.
Si interrumpe el tratamiento con Pradaxa No interrumpa su tratamiento con Pradaxa sin consultar primero a su médico, ya que el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre en una vena podría aumentar si interrumpe el tratamiento prematuramente.
Like all medicines, Pradaxa can cause side effects, although not in all patients.
Al igual que todos los medicamentos, Pradaxa puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
As this medicine affects blood clotting, most side effects are related to signs such as bruising or bleeding.
Dado que este medicamento actúa sobre la coagulación de la sangre, la mayoría de los efectos adversos están relacionados con signos como cardenales o hemorragias.
The side effects are listed below, grouped by how likely they are to happen:
Los efectos adversos se detallan a continuación, agrupados según la frecuencia en que se presentan.
With Pradaxa the following common and uncommon side effects are known:
Se han notificado con Pradaxa los siguientes efectos adversos, frecuentes y poco frecuentes:
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100):
Efectos adversos frecuentes (afectan entre 1 y 10 pacientes de cada 100):
- A fall in the number of red cells in the blood
- Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre
- Haematoma formation
- Formación de hematomas
- Bleeding from an injury
- Sangrado de una lesión
- A fall in the amount of haemoglobin in the blood (the substance in the red blood cells)
- Disminución de la cantidad de hemoglobina en la sangre (la sustancia presente en los glóbulos
- Wound secretion (liquid exuding from the surgical wound)
- Supuración de heridas (secreción de líquido de una herida quirúrgica)
- Bruising occurring after an operation
- Formación de cardenales tras una operación
- Bleeding occurring after an operation
- Sangrado después de una operación
- A fall in the number of red cells in the blood after an operation
- Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre después de una operación
- Bruising due to an injury
- Formación de cardenales debido a una lesión
- Exudation of a small amount of liquid from the incision made for a surgical procedure
- Supuración de pequeñas cantidades de líquido de una incisión hecha para un procedimiento
- Blood found in the urine on laboratory testing.
- Presencia de sangre en orina en pruebas de laboratorio
Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1,000):
Efectos adversos poco frecuentes (afectan entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000):
- Bleeding
- Sangrado
- Bleeding into a joint
- Sangrado de una articulación
- A fall in the number of platelets in the blood
- Disminución del número de plaquetas en sangre
- Nose bleed
- Sangrado de la nariz
- Bleeding into the stomach or bowel
- Sangrado en el estómago o intestino
- Bleeding from piles
- Sangrado de hemorroides
- Bleeding into the rectum
- Sangrado en el recto
- Blood in the urine that stains the urine pink or red
- Presencia de sangre en la orina que tiñe la orina de rosa o rojo
- Bleeding under the skin
- Sangrado bajo la piel
- Blood-stained discharge from the site of entry of a catheter into a vein
- Supuración sanguinolenta del lugar de entrada de un catéter en una vena
- Bleeding from the site of entry of a catheter into a vein
- Sangrado en el lugar de entrada de un catéter en una vena
- Blood detected in the stools by a laboratory test
- Detección de sangre en heces en una prueba de laboratorio
- A decrease in the proportion of red cells in the blood
- Disminución de la proporción de glóbulos rojos en la sangre
- Bleeding from a surgical incision
- Sangrado de una incisión quirúrgica
- Unusual laboratory test results on liver function
- Anomalías en las pruebas de función hepática
HOW TO STORE PRADAXA
CONSERVACIÓN DE PRADAXA
Do not use Pradaxa after the expiry date which is stated on the carton, blister or bottle.
No use Pradaxa después de la fecha de caducidad que aparece en el embalaje, blíster o frasco.
Once opened, the product must be used within 30 days.
Una vez abierto, el producto debe utilizarse en los 30 días siguientes.
What Pradaxa contains
Composición de Pradaxa
The active substance is dabigatran, which is administered in the form of 75 mg or 110 mg dabigatran etexilate given as mesilate.
El principio activo es dabigatrán, administrado en forma de 75 mg o 110 mg de dabigatrán etexilato en forma de mesilato.
The other ingredients are tartaric acid, acacia, hypromellose, dimeticone 350, talc, and hydroxypropylcellulose
Los demás componentes son ácido tartárico, goma arábiga, hipromelosa, dimeticona 350, talco e hidroxipropilcelulosa.
The capsule shell contains carrageenan, potassium chloride, titanium dioxide, indigo carmine, sunset yellow, hypromellose and purified water
La cubierta de la cápsula contiene carragenina, cloruro de potasio, dióxido de titanio, carmín de índigo, amarillo anaranjado, hipromelosa y agua purificada.
The black printing ink contains shellac, N-butyl alcohol, isopropyl alcohol, industrial methylated spirit, iron oxide black, purified water and propylene glycol
La tinta de impresión negra contiene shellac, alcohol N-butílico, alcohol isopropílico, alcohol desnaturalizado industrial, óxido de hierro negro, agua purificada y propilenglicol.
What Pradaxa looks like and contents of the pack
Aspecto de Pradaxa y contenido del envase
Pradaxa is a hard capsule.
Pradaxa es una cápsula dura.
Pradaxa 75 mg hard capsules have an opaque, light blue-coloured cap and an opaque, cream-coloured body.
Pradaxa 75 mg cápsulas duras tiene una tapa opaca de color azul claro y un cuerpo opaco de color crema.
The Boehringer Ingelheim logo is printed on the cap and “ R75 ” on the body of the capsule.
El logo de Boehringer Ingelheim está impreso en la tapa y el código “ R75” en el cuerpo de la cápsula.
Pradaxa 110 mg hard capsules have an opaque, light blue-coloured cap and an opaque, cream-coloured body.
Pradaxa 110 mg cápsulas duras tiene una tapa opaca de color azul claro y un cuerpo opaco de color crema.
The Boehringer Ingelheim logo is printed on the cap and “ R110 ” on the body of the capsule.
El logo de Boehringer Ingelheim está impreso en la tapa y el código “ R110” en el cuerpo de la cápsula.
Pradaxa 75 mg and 110 mg hard capsules are available in packs containing 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1 capsules in aluminium perforated unit dose blisters.
Pradaxa 75 mg y 110 mg cápsulas duras están disponibles en envases que contienen 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1 cápsulas en blísters unidosis de aluminio perforado.
Pradaxa 75 mg and 110 mg hard capsules are also available in polypropylene (plastic) bottles with 60 hard capsules.
Pradaxa 75 mg y 110 mg cápsulas duras están también disponibles en frascos de polipropileno (plástico) con 60 cápsulas duras.
49 Marketing Authorisation Holder
Titular de la autorización de comercialización
KG Binger Strasse 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Germany
KG Binger Strasse 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Alemania
50 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
53 Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Č eská republika Boehringer Ingelheim spol. s r. o.
Èeská republika Boehringer Ingelheim spol. s r. o.
Tél: +33 3 26 50 45 33
Tel: +33 3 26 50 45 33
România Boehringer Ingelheim Pharma Ges mbH Reprezentanţ a din România Tel: +40 21 330 99 63
România Boehringer Ingelheim Pharma Ges mbH Reprezentanþa din România Tel: +40 21 330 99 63
Slovenská republika Boehringer Ingelheim Pharma organizač ná zlož ka Tel: +421 2 5810 1211
Slovenská republika Boehringer Ingelheim Pharma organizaèná zlož ka Tel: +421 2 5810 1211
51 Italia Boehringer Ingelheim Italia S. p. A.
54 Italia Boehringer Ingelheim Italia S. p. A.
Suomi/ Finland Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/ Tel: +358 10 3102 800
Suomi/ Finland Boehringer Ingelheim Finlandia Ky Puh/ Tel: +358 10 3102 800
Latvija Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Pā rstā vniecī ba Latvijā Tel: +371 67 240 068
Latvija Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Pârstâvniecîba Latvijâ Tel: +371 67 240 068
Lietuva Boehringer Ingelheim Pharma Ges mbH Atstovybė Lietuvoje Tel: +370 37 473922
Lietuva Boehringer Ingelheim Pharma Ges mbH Atstovybë Lietuvoje Tel: +370 37 473922
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu/
What is Pramipexole Teva?
¿Qué es Pramipexole Teva?
Pramipexole Teva is a medicine containing the active substance pramipexole base.
Pramipexole Teva es un medicamento que contiene el principio activo base pramipexol.
It is available as white, round tablets (0.088, 0.18, 0.35 and 0.7 mg).
Se presenta en forma de comprimidos blancos de forma redonda (0,088, 0,18, 0,35 y 0,7 mg).
This means that Pramipexole Teva is similar to a ‘ reference medicine’ already authorised in the European Union (EU) called Sifrol.
Pramipexole Teva es un « medicamento genérico », es decir, similar al « medicamento de referencia » ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Sifrol.
What is Pramipexole Teva used for?
¿Para qué se utiliza Pramipexole Teva?
Pramipexole Teva is used to treat the symptoms of Parkinson’ s disease, a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness.
Pramipexole Teva se utiliza para tratar los síntomas de la enfermedad de Parkinson un trastorno cerebral progresivo que causa temblores, lentitud de movimientos y rigidez muscular.
Pramipexole Teva can be used either on its own or in combination with levodopa (another medicine for Parkinson’ s disease), at any stage of disease including the later stages when levodopa starts becoming less effective.
Pramipexole Teva puede administrarse solo o en combinación con levodopa (otro medicamento para la enfermedad de Parkinson) en cualquier fase de la enfermedad, incluso en las finales, cuando la levodopa empieza a perder eficacia.
How is Pramipexole Teva used?
¿Cómo se usa Pramipexole Teva?
Pramipexole Teva tablets should be swallowed with water, with or without food.
Los comprimidos de Pramipexole Teva deben tragarse con agua, con o sin alimentos.
Pramipexole Teva must be given less frequently in patients who have problems with their kidneys.
Pramipexole Teva deberá administrarse de manera menos frecuente a pacientes con problemas renales.
How does Pramipexole Teva work?
¿Cómo actúa Pramipexole Teva?
The active substance in Pramipexole Teva, pramipexole, is a dopamine agonist, which imitates the action of dopamine.
El principio activo de Pramipexole Teva, el pramipexol, es un agonista dopaminérgico, es decir, imita la acción de la dopamina.
Pramipexole stimulates the brain as dopamine would, so that patients can control their movement and have fewer of the signs and symptoms of Parkinson’ s disease, such as shaking, stiffness and slowness of movement.
El pramipexol estimula el cerebro como lo haría la dopamina, de manera que los pacientes pueden
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. controlar sus movimientos y presentan menos signos y síntomas de la enfermedad de Parkinson, como temblores, rigidez y lentitud de movimientos.
How has Pramipexole Teva been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Pramipexole Teva?
Because Pramipexole Teva is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine (i. e. that the two medicines produce the same levels of the active substance in the body).
Como Pramipexole Teva es un medicamento genérico, los estudios realizados se han limitado a ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia (es decir, que producen los mismos niveles del principio activo en el organismo).
What are the benefit and risk of Pramipexole Teva?
¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuáles son los riesgos asociados a Pramipexole Teva?
Because Pramipexole Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Como Pramipexole Teva es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Why has Pramipexole Teva been approved?
¿Por qué se ha aprobado Pramipexole Teva?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Pramipexole Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Sifrol.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea, Pramipexole Teva ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Sifrol.
The Committee recommended that Pramipexole Teva be given marketing authorisation.
El Comité recomendó que se autorizase la comercialización de Pramipexole Teva.
Other information about Pramipexole Teva:
Otras informaciones sobre Pramipexole Teva:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Pramipexole Teva to Teva Pharma B. V. on 18 December 2008.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Pramipexole Teva a Teva Pharma B. V. el 18 de diciembre de 2008.
The full EPAR for Pramipexole Teva can be found here.
El texto completo del EPAR de Pramipexole Teva puede encontrarse aquí.
Pramipexole Teva 0.088 mg tablets
Pramipexol Teva 0,088 mg comprimidos EFG
Therefore, doses will be expressed in terms of both pramipexole base and pramipexole salt (in brackets).
Por lo tanto, se expresarán las dosis correspondientes a la forma de pramipexol base y a la de pramipexol sal (entre paréntesis).
White, round, flat face bevel edge tablet, 5.55 mm diameter, embossed with “ 93 ” on one side and “ P1” on the other side.
Comprimido blanco, redondo, plano con los bordes biselados, 5,55 mm de diámetro, grabado con “ 93” en un lado y “ P1” en el otro lado.
Pramipexole Teva is indicated for treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson's disease, alone (without levodopa) or in combination with levodopa, i. e. over the course of the disease, through to late stages when the effect of levodopa wears off or becomes inconsistent and fluctuations of the therapeutic effect occur (end of dose or “ on off ” fluctuations).
Pramipexol Teva está indicado en el tratamiento de los signos y síntomas de la enfermedad de Parkinson idiopática, solo (sin levodopa) o en combinación con levodopa, es decir, durante el curso de la enfermedad, hasta las últimas etapas en las que el efecto de la levodopa desaparece o se convierte en irregular y se producen fluctuaciones del efecto terapéutico (fluctuaciones al final de la dosis o fluctuaciones "on/ off").
The daily dosage is administered in equally divided doses 3 times a day.
La posología diaria debe dividirse en dosis iguales, 3 veces al día.
Initial treatment:
Tratamiento inicial:
Ascending – Dose schedule of Pramipexole Teva Week
Ascendente - Pauta de escalada de dosis de Pramipexol Teva Semana
0.264 0.54 1.05
0,264 0,54 1,05
If a further dose increase is necessary the daily dose should be increased by 0.54 mg base (0.75 mg salt) at weekly intervals up to a maximum dose of 3.3 mg of base (4.5 mg of salt) per day.
2 Si es necesario un incremento de dosis adicional, la dosis diaria se debe aumentar en 0,54 mg de base (0,75 mg de sal) a intervalos semanales, hasta una dosis máxima de 3,3 mg de base (4,5 mg de sal) por día.
2 Maintenance treatment:
Tratamiento de mantenimiento:
It is recommended that the dosage of levodopa is reduced during both the dose escalation and the maintenance treatment with Pramipexole Teva, depending on reactions in individual patients.
Se recomienda una reducción de la dosis de levodopa, tanto durante la escalada de dosis, como durante el tratamiento de mantenimiento con Pramipexol Teva, dependiendo de las reacciones de los pacientes individuales.
Treatment discontinuation:
Interrupción del tratamiento:
Abrupt discontinuation of dopaminergic therapy can lead to the development of aneuroleptic malignant syndrome.
La interrupción brusca de la terapia dopaminérgica puede conducir al desarrollo de síndrome neuroléptico maligno.
In patients with a creatinine clearance between 20 and 50 ml/ min, the initial daily dose of Pramipexole Teva should be administered in two divided doses, starting at 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) twice a day (0.176 mg of base/ 0.25 mg of salt daily).
En pacientes con un aclaramiento de creatinina entre 20 y 50 ml/ min, la dosis diaria inicial de Pramipexol Teva debe administrarse fraccionada en dos tomas, comenzando con 0,088 mg de base (0,125 mg de sal) dos veces al día (0,176 mg de base/ 0,25 mg de sal diarios).
In patients with a creatinine clearance less than 20 ml/ min, the daily dose of Pramipexole Teva should be administered in a single dose, starting at 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) daily.
En pacientes con un aclaramiento de creatinina inferior a 20 ml/ min, la dosis diaria de Pramipexol Teva debe administrase como dosis única, comenzando con 0,088 mg de base (0,125 mg de sal) diarios.
If renal function declines during maintenance therapy, reduce Pramipexole Teva daily dose by the same percentage as the decline in creatinine clearance, i. e. if creatinine clearance declines by 30%, then reduce the Pramipexole Teva daily dose by 30%.
Si la función renal se deteriora durante el tratamiento de mantenimiento, la dosis diaria de Pramipexol Teva debe reducirse en el mismo porcentaje con que disminuye el aclaramiento de creatinina, es decir, si el aclaramiento de creatinina desciende en un 30%, la dosis diaria de Pramipexol Teva debe reducirse también en un 30%.
However, the potential influence of hepatic insufficiency on pramipexole pharmacokinetics has not been investigated.
Sin embargo, la influencia potencial de la insuficiencia hepática en la farmacocinética de pramipexol no ha sido investigada.
Dosing in children and adolescents Pramipexole is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to lack of data on safety and efficacy.
3 Pramipexol no está recomendado para uso en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.
When prescribing Pramipexole Teva in a patient with Parkinson’ s disease with renal impairment a reduced dose is suggested in line with section 4.2.
Cuando se prescriba Pramipexol Teva a pacientes con enfermedad de Parkinson con insuficiencia renal, se sugiere una reducción de la dosis según lo indicado en la sección 4.2.
Hallucinations are known as an adverse event of treatment with dopamine agonists and levodopa.
Las alucinaciones constituyen una reacción adversa conocida en el tratamiento con agonistas dopaminérgicos y levodopa.
3 In advanced Parkinson’ s disease, in combination treatment with levodopa, dyskinesias can occur during the initial titration of Pramipexole Teva.
En el tratamiento combinado con levodopa de la enfermedad de Parkinson avanzada, pueden producirse discinesias durante la titulación inicial de la dosis de Pramipexol Teva.
Pramipexole has been associated with somnolence and episodes of sudden sleep onset, particularly in patients with Parkinson’ s disease.
Se ha asociado pramipexol con somnolencia y episodios de sueño repentino, particularmente en pacientes con la enfermedad de Parkinson.
Sudden onset of sleep during daily activities, in some cases without awareness or warning signs, has been reported uncommonly.
Se han notificado episodios poco frecuentes de sueño repentino durante las actividades diarias, en algunas ocasiones sin previas señales de aviso.
Patients must be informed of this and advised to exercise caution while driving or operating machines during treatment with pramipexole.
Durante el tratamiento con pramipexol debe advertirse a los pacientes de esta posibilidad y de la consiguiente necesidad de precaución mientras conducen o utilizan máquinas.
Patients who have experienced somnolence and/ or an episode of sudden sleep onset must refrain from driving or operating machines.
Los pacientes que hayan presentado somnolencia y/ o un episodio de sueño repentino deben abstenerse de conducir o utilizar máquinas.
Furthermore a reduction of dosage or termination of therapy may be considered.
Además, se debe considerar una reducción de la dosis o la interrupción permanente del tratamiento.
Because of possible additive effects, caution should be advised when patients are taking other sedating medicinal products or alcohol in combination with pramipexole (see section 4.7 and section 4.8).
Debido a posibles efectos aditivos, debe tenerse especial precaución cuando los pacientes estén tomando otros medicamentos sedantes o alcohol, en combinación con pramipexol (ver sección 4.7 y sección 4.8).
Pathological gambling, increased libido and hypersexuality have been reported in patients treated with dopamine agonists for Parkinson’ s disease, including pramipexole.
Ludopatía, aumento de la libido e hipersexualidad han sido notificados en pacientes tratados con agonistas dopaminergicos para la enfermedad de Parkinson, incluido el pramipexol.
Dose reduction/ taper or discontinuation should be considered.
Se debe considerar una reducción de la dosis o la interrupción escalonada del tratamiento.
Reports in the literature indicate that treatment of another indication with dopaminergic medicinal products can result in augmentation.
Los informes publicados indican que el tratamiento de otras indicaciones con medicamentos dopaminérgicos puede dar lugar a un aumento.
Augmentation refers to the earlier onset of symptoms in the evening (or even the afternoon), increase in symptoms, and spread of symptoms to involve other extremities.
4 los síntomas por la noche (o incluso por la tarde), una intensificación de los síntomas y una propagación de los síntomas hasta afectar a otras extremidades.
The frequency of augmentation after longer use of pramipexole and the appropriate management of these events have not been evaluated in controlled clinical trials.
En los ensayos clínicos controlados no se ha evaluado la frecuencia del aumento tras el uso prolongado de pramipexol ni la forma adecuada de tratar estos efectos.
Pramipexole is bound to plasma proteins to a very low (< 20%) extent, and little biotransformation is seen in man.
La unión de pramipexol a las proteínas plasmáticas es muy baja (< 20%), y se ha observado un pequeño metabolismo en humanos.
There is no pharmacokinetic interaction with selegiline and levodopa.
No hay interacción farmacocinética con selegilina y levodopa.
Cimetidine reduced the renal clearance of pramipexole by approximately 34%, presumably by inhibition of the cationic secretory transport system of the renal tubules.
La cimetidina redujo el aclaramiento renal del pramipexol en aproximadamente un 34%, presumiblemente debido a la inhibición del sistema de transporte secretor catiónico de los túbulos renales.
Therefore, medicinal products that are inhibitors of this active renal elimination pathway or are eliminated by this pathway, such as cimetidine and amantadine, may interact with pramipexole resulting in reduced clearance of either or both medicinal products.
Por lo tanto, los medicamentos inhibidores de este mecanismo activo de eliminación renal o que son eliminados por este mecanismo, tales como cimetidina y amantadina, pueden interaccionar con el pramipexol, reduciendo el aclaramiento de uno o ambos medicamentos.
Reduction of the pramipexole dose should be considered when these medicinal products are administered concomitantly with Pramipexole Teva.
Debe considerarse la reducción de la dosis de pramipexol cuando estos medicamentos se administren conjuntamente con Pramipexol Teva.
4 When Pramipexole Teva is given in combination with levodopa, it is recommended that the dosage of levodopa is reduced and the dosage of other anti-parkinsonian medicinal products is kept constant while increasing the dose of Pramipexole Teva.
Cuando Pramipexol Teva se administre en combinación con levodopa, se recomienda reducir la posología de levodopa y mantener constante la posología de otros medicamentos antiparkinsonianos mientras se incrementa la dosis de Pramipexol Teva.
Because of possible additive effects, caution should be advised when patients are taking other sedating medicinal products or alcohol in combination with pramipexole.
Debido a posibles efectos aditivos, debe tenerse precaución cuando los pacientes estén tomando otros medicamentos sedantes o alcohol, en combinación con pramipexol.
Pramipexole Teva should not be used during pregnancy unless clearly necessary, i. e. if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Pramipexol Teva no debe administrarse durante el embarazo a menos que sea claramente necesario, es decir si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
In the absence of human data, Pramipexole Teva should not be used during breast-feeding.
Debido a la ausencia de datos en humanos, Pramipexol Teva no debe ser utilizado durante la lactancia.
Pramipexole Teva can have a major influence on the ability to drive an use machines.
Pramipexol Teva puede tener una influencia relevante sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Patients being treated with Pramipexole Teva and presenting with somnolence and/ or sudden sleep episodes must be informed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e. g. operating machines) until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also sections 4.4, 4.5, and 4.8).
Los pacientes tratados con Pramipexol Teva y que presenten somnolencia y/ o episodios de sueño repentino deben ser advertidos de que no deben conducir o realizar actividades (p. ej. utilizar maquinaria) en las que una disminución del estado de alerta pudiera implicar un riesgo de daño grave o de muerte para
The following adverse reactions are expected under the use of Pramipexole Teva: abnormal dreams, confusion, constipation, delusion, dizziness, dyskinesia, fatigue, hallucinations, headache, hyperkinesia, hypotension, increased eating (binge eating, hyperphagia), insomnia, libido disorders, nausea, peripheral oedema, paranoia; pathological gambling, hypersexuality and other abnormal behaviour, somnolence, weight increase, sudden onset of sleep, pruritus and rash and other hypersensitivity.
Cabe esperar las siguientes reacciones adversas durante el tratamiento con Pramipexol Teva: sueño anormal, confusión, estreñimiento, delirio, mareo,, discinesia, fatiga, alucinaciones, dolor de cabeza, hipercinesias, hipotensión, aumento de la ingesta (ingesta compulsiva, hiperfagia), insomnio, trastornos de la libido, náuseas, edema periférico, paranoia, ludopatía, hipersexualidad y otros comportamientos anormales, somnolencia, aumento de peso, episodios de sueño repentino, prurito y erupción cutánea y otras manifestaciones de hipersensibilidad.
Based on the analysis of pooled placebo-controlled trials, comprising a total of 1,923 patients on pramipexole and 1,354 patients on placebo, adverse drug reactions were frequently reported for both groups.
En base al análisis agrupado de los ensayos controlados con placebo, que incluyen un total de 1.923 pacientes tratados con pramipexol y 1.354 pacientes con placebo, se notificaron reacciones adversas medicamentosas frecuentes en ambos grupos.
63% of patients on pramipexole and 52% of patients on placebo reported at least one adverse reaction.
El 63% de los pacientes con pramipexol y el 52% de los pacientes con placebo presentaron como mínimo una reacción adversa.
Table 1 and 2 displays the frequency of adverse reactions from placebo-controlled clinical trials in Parkinson’ s disease and another indication.
La tabla 1 y 2 muestran la frecuencia de reacciones adversas de los ensayos clínicos controlados con placebo en enfermedad de Parkinson y otras indicaciones.
The adverse reactions reported in these tables are those events that occurred in 0.1% or more of patients treated with pramipexole and were reported significantly more often in patients taking pramipexole than placebo, or where the event was considered clinically relevant.
Las reacciones adversas mostradas en estas tablas son aquellas que se notificaron en un 0,1% o más de los pacientes tratados con pramipexol y con una frecuencia significativamente superior en pacientes tratados con pramipexol que con placebo, o cuando el acontecimiento se consideró relevante desde el punto de vista clínico.