qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Bring the two vials to a temperature between 15°C and 25°C.
Dejar equilibrar los dos viales a una temperatura entre 15°C - 25°C.
Remove the plastic cap from the vials.
Quitar la tapa de plástico de los viales.
Disinfect the surface of the stoppers of both vials with a gauze soaked in 70% alcohol.
Desinfectar la superficie de los tapones de goma de ambos viales con una gasa empapada en alcohol al 70%.
Remove the protective sheath from one end of a transfer needle and pierce the stopper of the vial containing water for injections.
Retirar la funda protectora de un extremo de una aguja de transferencia y perforar el tapón del vial que contiene el agua para preparaciones inyectables.
Remove the protective sheath from the other end of the transfer needle.
Retirar la funda protectora del otro extremo de la aguja de transferencia.
Invert the solvent vial and pierce the stopper of the vial containing the powder.
Invertir el vial de disolvente y perforar el tapón de goma del vial que contiene el polvo.
Tilt the product vial when transferring the solvent to allow the solvent to flow down the side of the vial.
Inclinar el vial de producto al hacer la transferencia del disolvente para que el líquido fluya por la pared del vial.
Remove the empty vial and the transfer needle.
Retirar el vial vacío y la aguja de transferencia.
Swirl the vial gently to completely dissolve the powder within 5 minutes.
Agitar suavemente el vial para disolver completamente el polvo en un período máximo de 5 minutos.
The resulting solution is clear, colourless to light yellow and has a neutral pH.
La solución resultante debe ser transparente, incolora a ligeramente amarilla y tener un pH neutro.
Immediately before administration, the solution should be inspected visually for undissolved particulate matter and discoloration.
Inmediatamente antes de la administración, la solución debe inspeccionarse visualmente para detectar partículas sólidas sin disolver o decoloración.
The solution should be clear and colourless to light yellow.
La solución debe ser transparente e incolora a ligeramente amarilla.
Do not use solutions that are discoloured or have deposits.
No utilizar soluciones decoloradas o con depósitos.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con los requisitos locales.
Sanquin Plesmanlaan 125 NL-1066 CX Amsterdam The Netherlands
Sanquin Plesmanlaan 125 NL-1066 CX Amsterdam Holanda
EU/ 1/ 01/ 186/ 001 (500 IU) EU/ 1/ 01/ 186/ 002 (1000 IU)
EU/ 1/ 01/ 186/ 001 (500 UI) EU/ 1/ 01/ 186/ 002 (1000 UI)
3 July 2001 Renewal of authorisation:
3 de julio de 2001 Renovación de la autorización:
3 July 2006
3 de julio de 2006
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Nombre y dirección del fabricante de la principio activo biológico
Stichting Sanquin Bloedvoorziening, Plesmanlaan 125 1066 CX Amsterdam The Netherlands
Stichting Sanquin Bloedvoorziening, Plesmanlaan 125 1066 CX Amsterdam Países Bajos
Official batch release: in accordance with Article 114 of Directive 2001/ 83/ EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Liberación oficial de los lotes: de conformidad con el Artículo 114 de la Directiva 2001/ 83/ CEE del Consejo, la liberación oficial de los lotes será realizada por un laboratorio estatal o uno designado a tal efecto.
12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND ON THE IMMEDIATE PACKAGING
12 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
BOX VIAL OF POWDER 500 IU BOX VIAL OF POWDER 1000 IU
ENVASE VIAL DE POLVO 500 UI ENVASE VIAL DE POLVO 1000 UI
Nonafact 100 IU/ ml powder and solvent for solution for injection Human coagulation factor IX
Nonafact 100 UI/ ml polvo y disolvente para solución inyectable Factor IX de coagulación humano
1 vial:
500 UI de factor IX de coagulación humano (100 UI/ ml después de la reconstitución) 1 vial:
1000 IU human coagulation factor IX (100 IU/ ml after reconstitution).
1000 UI de factor IX de coagulación humano (100 UI/ ml después de la reconstitución)
contains: sodium chloride, histidine and sucrose
contiene: cloruro sódico, histidina y sacarosa
solvent: water for injections
disolvente: agua para preparaciones inyectables
powder and solvent for solution for injection
polvo y disolvente para solución inyectable
contents:
contenido:
1 vial of powder for solution for injection 1 vial water for injections 5 ml 1 vial water for injections 10 ml
1 vial de polvo para solución inyectable 1 vial de agua para preparaciones inyectables 5 ml 1 vial de agua para preparaciones inyectables 10 ml
reconstitute with 5 ml of water for injections; reconstitute with 10 ml of water for injections; the product should be used immediately; single dose administration only
reconstituir con 5 ml de agua para preparaciones inyectables; reconstituir con 10 ml de agua para preparaciones inyectables; el producto debe utilizarse inmediatamente; sólo para administración en dosis única
for intravenous use
para vía intravenosa
read the package leaflet before use
leer el prospecto antes de utilizar este medicamento
keep out of the reach and sight of children
mantener fuera del alcance y de la vista de los niños
do not use if the solution is not totally clear or if the powder is not totally reconstituted
no utilizar si la solución está turbia o si el polvo no está totalmente reconstituido
store in a refrigerator (at 2°C – 8°C), do not freeze keep the container in the outer carton, in order to protect from light
Conservar en nevera (entre 2°C – 8°C), no congelar Conservar el envase en el embalaje externo, para protegerlo de la luz
Sanquin, Plesmanlaan 125, NL-1066 CX Amsterdam, the Netherlands
Sanquin, Plesmanlaan 125, NL-1066 CX Amsterdam, Holanda
batch:
lote:
medicinal product subject to medical prescription
medicamento sujeto a prescripción médica
INFORMATION IN BRAIILE
INFORMACIÓN EN BRAILLE
VIAL OF POWDER 500 IU VIAL OF POWDER 1000 IU
VIAL DE POLVO 500 UI VIAL DE POLVO 1000 UI
Nonafact 100 IU/ ml powder for solution for injection Human coagulation factor IX for intravenous use
Nonafact 100 UI/ ml polvo para solución inyectable Factor IX de coagulación humano para vía intravenosa
reconstitute with 5 ml of water for injections; reconstitute with 10 ml of water for injections; administer immediately; read the package leaflet before use
reconstituir con 5 ml de agua para preparaciones inyectables; reconstituir con 10 ml de agua para preparaciones inyectables; administrar inmediatamente; leer el prospecto antes de utilizar este medicamento
500 IU (100 IU/ ml after reconstitution) 1 vial:
500 UI (100 UI/ ml después de la reconstitución) 1 vial:
1000 IU (100 IU/ ml after reconstitution)
1000 UI (100 UI/ ml después de la reconstitución)
VIAL OF SOLVENT 5 ml VIAL OF SOLVENT 10 ml
VIAL DE DISOLVENTE 5 ml VIAL DE DISOLVENTE 10 ml
for reconstitution of Nonafact read the package leaflet before use
para la reconstitución de Nonafact leer el prospecto antes de utilizar este medicamento
Nonafact 100 IU/ ml Powder and solvent for solution for injection Human coagulation factor IX
Nonafact 100 UI/ ml polvo y disolvente para solución inyectable Factor IX de coagulación humano
You may need to read it again. • If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Lea todo este prospecto detenidamente antes de usar el medicamento. • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. • Este medicamento se le ha recetado a Vd. y no debe. dárselo a otras personas, Aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. • Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Powder The active substance is human coagulation factor IX.
Polvo El principio activo es el factor IX de coagulación humano.
The product contains 100 International Units (IU) per ml (500 IU/ 5 ml or 1000 IU/ 10 ml) human coagulation factor IX when reconstituted with 5 ml or 10 ml, respectively, of water for injections.
El producto contiene 100 Unidades Internacionales (UI) por ml (500 UI/ 5 ml o 1000 UI/ 10 ml) de factor IX de coagulación humano, cuando se reconstituye con 5 ml o 10 ml, respectivamente, de agua para preparaciones inyectables.
The other ingredients are sodium chloride, sucrose and histidine.
Los demás componentes son: cloruro sódico, sacarosa e histidina.
Solvent Water for injections.
Disolvente Agua para preparaciones inyectables.
What Nonafact is and what it is used for 2.
Qué es Nonafact y para qué se utiliza 2.
Before you use Nonafact 3.
Antes de usar Nonafact 3.
How to use Nonafact 4.
Cómo usar Nonafact 4.
How to store Nonafact 6.
Posibles efectos adversos 5 Conservación de Nonafact 6.
WHAT NONAFACT IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES NONAFACT Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Nonafact can be administered to prevent and treat bleeding in patients suffering from haemophilia B (a congenital lack of active factor IX).
Nonafact puede administrarse para prevenir y tratar hemorragias en pacientes que sufren de hemofilia B (una falta congénita de factor IX activo).
Factor IX is a normal constituent of human blood.
El factor IX es un constitutivo normal de la sangre humana.
A deficiency of factor IX causes blood coagulation problems, which may lead to bleeding in joints, muscles or internal organs.
Una deficiencia del factor IX origina problemas de coagulación de la sangre que pueden conducir a hemorragias en articulaciones, músculos u órganos internos.
The administration of Nonafact can compensate for this deficiency.
La administración de Nonafact puede compensar esta deficiencia.
BEFORE YOU USE NONAFACT
ANTES DE USAR NONAFACT
Do not use Nonafact:
No use Nonafact:
- if you are hypersensitive (allergic) to the active substance, human coagulation factor IX.
• si es alérgico (hipersensible) al principio activo, el factor IX de coagulación humano, • si es alérgico (hipersensible) a cualquiera de los otros ingredientes o a las proteínas de ratón.
Take special care with Nonafact:
Tenga especial cuidado con Nonafact:
See your doctor immediately, if bleeding does not stop as expected.
Acuda inmediatamente a su médico si la hemorragia no cesa como estaba previsto.
After it has been dissolved in the supplied water for injections, the product should be clear.
Una vez disuelto el producto en el agua para preparaciones inyectables suministrada, la solución debe ser transparente.
Check this immediately prior to administration.
Compruebe esto inmediatamente antes de la administración.
The product must not be administered if any cloudiness, lumps or particulate matter are visible.
El producto no debe ser administrado si se observa cualquier tipo de turbidez, grumos o partículas.
In rare cases, Nonafact can give rise to a severe allergic reaction (anaphylactic shock).
18 En casos raros, Nonafact puede dar lugar a reacciones alérgicas graves (choque anafiláctico).
If, after administration, you develop hypersensitive reactions like hives, itching and rash, chest tightness, wheezing and light headedness contact your physician immediately.
Si después de la administración presenta reacciones de hipersensibilidad, como urticaria, picor, erupción cutánea, opresión en el pecho, pitidos o mareos, póngase en contacto inmediatamente con su médico.
If you have previously experienced hypersensitivity in response to the administration of blood or a blood product, Nonafact
Si ha experimentado previamente hipersensibilidad en respuesta a la administración de sangre o productos de sangre, Nonafact sólo deberá serle administrado cuando sea absolutamente necesario (en situaciones en las que corra peligro la vida).
This must be carried out in hospital or under the careful supervision of a doctor.
Esta administración debe ser realizada en un hospital o bajo la cuidadosa supervisión de un médico.
Individuals with haemophilia B who receive factor IX preparations, should be monitored for the development of neutralising antibodies against factor IX (inhibitors) (see Possible side effects).
Las personas con hemofilia B que reciban preparaciones de factor IX deberán vigilarse para detectar la aparición de anticuerpos neutralizantes contra el factor IX (inhibidores) (consultar Posibles efectos adversos).
Your doctor will check your blood regularly for the presence of these antibodies, especially if you experienced a severe allergic reaction with the previous use of a factor IX product.
Su médico realizará controles periódicos de sangre para determinar la presencia de estos anticuerpos, en especial si experimentó una reacción alérgica grave durante el uso previo de un producto de factor IX.
Activity-neutralising antibodies (inhibitors) is a very rare event in previously treated patients receiving factor IX-containing products.
La aparición de anticuerpos que neutralicen la actividad (inhibidores) es muy rara en pacientes previamente tratados a los que se administran productos que contienen factor IX.
There is a slight risk that higher doses of Nonafact will cause clots to form in blood vessels, resulting in thrombosis.
Existe un riesgo de que dosis más altas de Nonafact originen la formación de coágulos en los vasos sanguíneos con el resultado de trombosis.
If you suffer from a liver or cardiac disease or if you have recently had surgery, there is an increased risk for coagulation complications.
Si padece una enfermedad hepática o cardíaca, o se ha sometido recientemente a una intervención quirúrgica, existe un mayor riesgo de complicaciones relacionadas con la coagulación.
This also applies to newborn babies and patients with an increased risk of thrombosis or “ DIC”, disseminated intravascular coagulation, a disease in which the blood coagulation system is disturbed.
Esto se aplica también a los recién nacidos y a los pacientes con mayor riesgo de trombosis o coagulación intravascular diseminada (“ DIC”), una enfermedad en la que se altera el sistema de coagulación sanguíneo.
Your doctor will consider whether administration of Nonafact imposes a risk for coagulation complications.
El médico considerará si la administración de Nonafact implica un riesgo de complicaciones relacionadas con la coagulación.
When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to patients.
En la producción de medicamentos derivados de sangre o plasma humanos, se implementan determinadas medidas para evitar la transmisión de infecciones a los pacientes.
These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/ infections.
Estas medidas incluyen una cuidadosa selección de donantes de sangre y plasma, para excluir aquellos donantes con riesgo de infección, y el análisis de cada donación y mezcla (‘ pool’) de plasma (mezcla de unidades de plasma) para detectar señales de virus/ infección.
Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Los fabricantes de estos productos también han adoptado medidas en el procesamiento de sangre o plasma para inactivar o eliminar los virus.
Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
A pesar de ello, cuando se administran medicamentos derivados de sangre o plasma humanos, no se puede descartar totalmente la posibilidad de transmisión de una infección.
This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus and hepatitis C virus, and for the non-enveloped hepatitis A and parvovirus B19 viruses.
Estas medidas se consideran eficaces contra virus envueltos (virus encerrados en una cubierta proteínica), como el virus del SIDA (VIH), el virus de la Hepatitis B y Hepatitis C y los virus no envueltos (no encerrados en una cubierta proteínica) de la Hepatitis A y el Parvovirus B19.
Your doctor may recommend that you consider vaccination against hepatitis A and B if you regularly/ repeatedly receive human plasma-derived coagulation factor IX
Su médico puede recomendar la vacunación contra la hepatitis A y B si recibe un tratamiento regular/ repetido con factor de coagulación IX derivado de plasma humano.
It is strongly recommended that every time you receive a dose of Nonafact the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a record of the batches used.
Se recomienda con insistencia registrar, cada vez que se le administre Nonafact, el nombre y el número de lote del producto, para poder identificar los lotes usados.
There are no known interactions between Nonafact and other medicinal products.
No hay interacciones conocidas entre Nonafact y otros medicamentos.
Based on the rare occurrence of haemophilia B in women, experience regarding the use of factor IX during pregnancy and breast-feeding is not available.
19 Debido a la baja incidencia de la hemofilia B en las mujeres, no existe experiencia con relación al uso del factor IX durante el embarazo y el periodo de lactancia.
Therefore, factor IX should be used by pregnant or breast-feeding women only if clearly indicated.
Por este motivo, el factor IX sólo debe utilizarse durante el embarazo y el periodo de lactancia si está claramente indicado.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Nonafact has no known effects on the ability to drive and to use machines.
Nonafact no tiene efectos conocidos sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Information about some of the ingredients of Nonafact:
Información importante sobre algunos de los ingredientes de Nonafact:
19 This medicinal product contains 75mmol/ l sodium chloride per dose.
Este medicamento contiene 75 mmol/ l de cloruro sódico por dosis.
HOW TO USE NONAFACT
CÓMO USAR NONAFACT
Your doctor will decide how much Nonafact you require.
Su médico decidirá la cantidad de Nonafact que necesita.
The exact dose will depend on the seriousness of the clinical situation, your body weight and the amount of factor IX in your blood.
La dosis exacta depende de la gravedad de la situación clínica, de su peso corporal y de la cantidad de factor IX en su sangre.
If you have to undergo surgery or have a tooth extracted, inform your doctor or dentist that you have factor IX deficiency.
Si tiene que someterse a una operación quirúrgica o una extracción dental, informe a su médico o dentista de que tiene deficiencias del factor IX.
They will then ensure that factor IX is administered to you, should this prove necessary.
Ellos se asegurarán de que se le administre factor IX en el caso de que sea necesario.
It is important that the concentration of factor IX in your blood is checked regularly.
Es importante que la concentración del factor IX en su sangre se compruebe periódicamente.
If you are administered 1 IU per kilogram of body weight, the concentration of factor IX in your blood will increase by 1.1% of normal activity.
Si se le administra 1 UI por kilogramo de peso corporal, la concentración de factor IX en sangre aumentará en un 1,1% de la actividad normal.
Required units = body weight (kg) x desired factor IX rise (%) (IU/ dl) x 0.9
Unidades necesarias = peso corporal (kg) x aumento deseado del factor IX (%) (UI/ dl) x 0,9
Your doctor will determine the dose of Nonafact you need and how frequently you should use it depending on the situation.
Su médico determinará la dosis de Nonafact que necesita y la frecuencia con la que debe utilizarlo, dependiendo de su situación.
Degree of bleeding / Type of surgical procedure
Grado de hemorragia / Tipo de
Bleeding Early signs of bleeding in joints, muscle bleeding or oral bleeding
Hemorragia Signos precoces de hemorragia articular, muscular u oral Hemorragia más extensa en las
Repeat every 24 hours.
Repetir cada 24 horas.
More extensive bleeding in joints, muscle bleeding or haematoma
articulaciones, hemorragia muscular o hematoma Hemorragia que ponga en peligro la
Repeat infusion every 24 hours for 3-4 days or more until pain and acute disability are resolved.
Repetir la perfusión cada 24 horas durante 3-4 días o más, hasta que se resuelva el dolor y la discapacidad aguda.
Life threatening bleeding Surgery
vida Cirugía
Repeat infusion every 8 to 24 hours until threat is resolved.
Repetir la perfusión cada 8 a 24 horas, hasta que ya no exista peligro.
30-60 80-100
30-60
Every 24 hours, at least 1 day, until healing is achieved.
Cada 24 horas, al menos 1 día, hasta que se logre la cicatrización.
Repeat infusion every 8-24 hours until adequate wound healing, then
Repetir la perfusión cada 8-24 horas hasta la cicatrización adecuada de la
(pre- and
(antes y
therapy for at least another 7 days.
durante al menos 7 días más.
During the course of treatment it is advised that the concentrations of factor IX in your blood are checked regularly.
Durante el tratamiento, se recomienda comprobar regularmente las concentraciones sanguíneas de factor IX.
Particularly with major surgery, it is important that the concentrations of factor IX in your blood are checked carefully before and after the operation.
En caso de cirugía mayor, en particular, es importante comprobar cuidadosamente las concentraciones sanguíneas de factor IX antes y después de la intervención.
20 For long-term prevention of bleeding in individuals with severe haemophilia B, doses of 20 IU to 40 IU of factor IX per kilogram body weight should be given at intervals of 3 to 4 days.
Para la prevención a largo plazo de hemorragias en personas con hemofilia B grave, deben administrarse dosis de 20 UI a 40 UI de factor IX por kilogramo de peso corporal, a intervalos de 3 a 4 días.
If you have the impression that the effect of Nonafact is too strong or too weak, talk to your doctor.
Si estima que la acción de Nonafact es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico.
Individuals with haemophilia B may develop antibodies (inhibitors) against factor IX.
Las personas con hemofilia B pueden desarrollar anticuerpos (inhibidores) contra el factor IX.
As a result, the factor IX product used becomes inactivated (see Possible side effects).
En consecuencia, el producto de factor IX utilizado resulta inactivado (véase Posibles efectos adversos).
It is advised that the treatment of this serious condition be taken care of in a haemophilia treating centre where an appropriate dose will be determined.
Se recomienda tratar esta situación grave en un centro de tratamiento de la hemofilia, donde se determinará la dosis apropiada.
The administration of factor IX can repress these inhibitors.
La administración de factor IX puede reprimir estos inhibidores.
Dissolving the powder
Disolución del polvo
The powder should be dissolved in the supplied amount of water for injections.
El polvo se debe disolver en la cantidad de agua para preparaciones inyectables suministrada.
The solution should not be too cold when it is administered.
La solución no debe estar demasiado fría cuando se administre.
In addition, the powder will dissolve more readily if both vials are first allowed to reach room temperature (15°C – 25°C).
Además, el polvo se disolverá con mayor facilidad si se permite que ambos viales alcancen la temperatura ambiente (15°C - 25°C).
Remove from the refrigerator and allow the two vials to reach room temperature (15°C – 25°C).
Sacar de la nevera y dejar equilibrar los dos viales a la temperatura ambiente (15°C - 25°C).
Swirl the vial gently to completely dissolve the powder.
Agitar suavemente el vial para disolver completamente el polvo.
Do not shake!
¡No lo agite intensamente!
The powder dissolves within 5 minutes to produce a clear, colourless to light-yellow solution.
El polvo se disuelve en un período de 5 minutos para formar una solución transparente, entre incolora y de color amarillo claro.
Immediately before administration, the solution should be inspected: the solution should be clear and must be free of lumps.
Inspeccionar la solución inmediatamente antes de administrarla: la solución debe estar transparente y exenta de grumos.
Once dissolved, the product should be used immediately (at least within 3 hours).
Una vez disuelto, el producto debe utilizarse inmediatamente (antes de 3 horas).
Nonafact should never be mixed with other medicinal products.
Nonafact no debe mezclarse nunca con otros medicamentos.
Using a hypodermic needle and syringe, draw the dissolved product out of the vial.
Utilizando un agua hipodérmica y una jeringa, extraiga el producto disuelto del vial.
Nonafact should be injected into a vein (intravenous administration).
Nonafact se debe inyectar en vena (administración intravenosa).
Inject the dissolved product very gradually (approx.
Inyectar el producto disuelto muy gradualmente (aprox.
2 ml per minute).
2 ml por minuto).
Any unused product or waste material must be discarded as instructed by your doctor or pharmacist.
Todo el producto no utilizado o el material usado debe desecharse, siguiendo las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Haemophilia B is a chronic disease, therefore lifelong treatment with a factor IX product may be necessary.
La hemofilia B es una enfermedad crónica; por tanto, es posible que el tratamiento con un producto de factor IX sea necesario durante toda la vida.
If you use more Nonafact than you should:
Si usa más Nonafact del que debiera:
As with all medicinal products derived from human blood, the use of Nonafact can cause allergic reactions which may include swelling of the larynx, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, hives, itching and rash, headache, tiredness, nausea, restlessness, fast heart beat, chest tightness, tingling, vomiting, wheezing.
Al igual que ocurre con todos los medicamentos derivados de la sangre humana, el uso de Nonafact puede causar reacciones alérgicas como hinchazon de la laringe, ardor y pinchazos en el sitio de la perfusión, escalofríos, rubor, urticaria, picor y erupción cutánea, cefalea, laxitud, náuseas, inquietud, taquicardia, opresión en el pecho, hormigueo, vómitos y pitidos.
You should discuss the possible side effects with your doctor in order to know how to recognise them and what to do if they occur.
Comente con su médico los posibles efectos secundarios para que pueda reconocerlos y saber qué debe hacer para controlarlos.
Where necessary, mild allergic reactions, such as hives, can be treated with antihistamines (medicinal products which counteract allergies).
Cuando sea necesario, las reacciones alérgicas leves, como la urticaria, se pueden tratar con antihistamínicos (medicamentos que contrarrestan las alergias).
In the case of a severe allergic reaction (anaphylactic shock), immediately stop the administration of the product and contact your doctor immediately.
En caso de una reacción alérgica grave (choque anafiláctico), suspenda inmediatamente la administración del producto y póngase en contacto inmediatamente con su médico.
There is a very slight risk that Nonafact will cause clots to form in blood vessels, resulting in thrombosis.
Existe un riesgo muy pequeño de que Nonafact origine la formación de coágulos en los vasos sanguíneos con el resultado de trombosis.
The use of Nonafact may also produce an increase in body temperature in rare cases.
El uso de Nonafact también puede producir en raras ocasiones un aumento de la temperatura corporal.
Your body may develop antibodies (inhibitors) against factor IX, which will inactivate Nonafact.
Su organismo puede desarrollar anticuerpos (inhibidores) contra el factor IX, lo que inactivaría el Nonafact.
Your doctor will check your blood regularly for the presence of these antibodies.
El médico comprobará regularmente su sangre para detectar la presencia de estos anticuerpos.
Contact your doctor immediately if you suspect that the product is becoming progressively less effective.
Consulte inmediatamente a su médico si sospecha que el producto cada vez está siendo menos eficaz.
This will show itself as an increased tendency to bleed.
Eso se manifestará como un aumento de la tendencia a sangrar.
If you need therapy for repressing antibodies (inhibitors) this should be taken care of in a haemophilia treating centre.
Si necesita tratamiento para inhibir a los anticuerpos (inhibidores), debe recibirlo en un centro especializado en el tratamiento de la hemofilia.
You will be closely monitored for any possible side effect during this treatment.
Durante este tratamiento, se le vigilará estrechamente para detectar cualquier posible efecto secundario.
If you should experience one of these side effects, you are advised to contact your doctor.
Si experimenta alguno de estos efectos adversos, debe ponerse en contacto con su médico.
If you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Si aprecia efectos adversos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo por favor a su médico o farmacéutico.
HOW TO STORE NONAFACT
CONSERVACIÓN DE NONAFACT
Do not use after the expiry date stated on the label and carton.
No utilice Nonafact después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Conservar el vial en el embalaje exterior, para protegerlo de la luz.
From a microbiological point of view the product, once dissolved, should be used immediately.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto, una vez disuelto, debe utilizarse inmediatamente.
Immediately before administration, check that the solution is clear.
22 Inmediatamente antes de la administración, controlar que la solución sea transparente.
The product must not be used if any cloudiness, lumps or particulate matter are visible.
El producto no puede ser administrado si se observa cualquier tipo de turbidez, grumos o partículas.
Nonafact 100 IU/ ml human coagulation factor IX
Nonafact 100 UI/ ml de factor IX de coagulación humano
What Nonafact contains
Composición de Nonafact
- The active substance is human coagulation factor IX
- El principio activo es el factor IX de coagulación humano.
- The other ingredients are sodium chloride, sucrose, histidine and water for injections.
- Los demás componentes son el cloruro sódico, la sacarosa, la histidina y el agua para
What Nonafact looks like and contents of the pack
Aspecto del producto y contenido del envase
Nonafact is presented as a powder and a solvent for solution for injection (vial of 5 ml or 10 ml)
Nonafact se presenta como polvo y disolvente para solución inyectable (vial de 5 ml o 10 ml).
Nonafact consists of a carton containing: • A vial of Nonafact containing 500 IU or 1000 IU of factor IX • A vial water for injections containing 5 ml or 10 ml
Nonafact se suministra en una caja de cartón que contiene: • 1 vial de Nonafact que contiene 500 UI o 1000 UI de factor IX • 1 vial de agua para preparaciones inyectables que contiene 5 ml o 10 ml
22 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Sanquin, Plesmanlaan 125 NL-1066 CX Amsterdam
Sanquin, Plesmanlaan 125 NL-1066 CX Amsterdam (Países Bajos)
This leaflet was last approved
Este prospecto fue aprobado por última vez en
Oral use
vía oral
bottle (PET)
frasco (PET)
5 bottles x 90 ml + 1 dosage cup
5 frascos x 90 ml + 1 tapón dosificador
Capsule, soft Capsule, soft
4 frascos x 84 cápsulas
Oral use Oral use
EU/ 1/ 96/ 016/ 004
bottle (HDPE) bottle (HDPE)
frasco (PEAD)
336 soft capsules 84 soft capsules
84 cápsulas blandas
4 bottles x 84 capsules 1 bottle x 84 capsules
1 frasco x 84 cápsulas
What is Norvir?
¿Qué es Norvir?
Norvir is medicine containing the active substance ritonavir.
Norvir es un medicamento que contiene el principio activo ritonavir.
It is available as an oral solution (80 mg/ ml) and as white capsules (100 mg).
Se presenta en solución oral (80 mg/ ml) y en cápsulas blancas (100 mg).
What is Norvir used for?
¿Para qué se utiliza Norvir?
Norvir is an antiviral medicine.
Norvir es un medicamento antirretroviral.
It is used in combination with other antiviral medicines to treat adults and children over two years of age who are infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Se utiliza en combinación con otros medicamentos antirretrovirales para el tratamiento de adultos y niños mayores de 2 años infectados por el tipo 1 del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1), el virus que causa el SIDA (síndrome de inmunodeficiencia adquirida).
How is Norvir used?
¿Cómo se usa Norvir?
Treatment with Norvir should be given by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
El tratamiento con Norvir debe ser administrado por médicos con experiencia en el tratamiento de la infección por el VIH.
It must be taken with food.
Se debe tomar con alimentos.
Norvir is used in two ways: • It is used as a ‘ pharmacokinetic enhancer ’ (booster) to increase the levels of other antiviral medicines that belong to the same group as Norvir (protease inhibitors), i. e. amprenavir, atazanavir, fosamprenavir, lopinavir, saquinavir, tipranavir and darunavir.
Norvir se utiliza de dos maneras: • Se utiliza como “ potenciador farmacocinético” (refuerzo) para aumentar las concentraciones de otros medicamentos antirretrovirales que pertenecen al mismo grupo que Norvir (inhibidores de la proteasa), como amprenavir, atazanavir, fosamprenavir, lopinavir, saquinavir, tipranavir y darunavir.
The standard dose for adults is 100 or 200 mg, once or twice a day.
La dosis normal para adultos es de 100 ó 200 mg, una o dos veces al día.
The dose depends on which other protease inhibitor is being taken.
La dosis depende del otro inhibidor de la proteasa que se esté tomando.
For more information, see the Package Leaflet provided with the other medicine. • Norvir can also be used as an antiviral medicine.
Para más información, consulte el prospecto del otro medicamento. • Norvir puede utilizarse también como medicamento antirretroviral.
The recommended dose for adults is 600 mg twice a day.
La dosis recomendada para los adultos es de 600 mg dos veces al día.
For children, the recommended dose depends on the body surface area (calculated using the child ’ s height and weight).
En el caso de los niños, la dosis recomendada depende de la superficie corporal (que se calcula a partir de la estatura y el peso del niño).
Treatment should start with a low dose that is gradually increased over the first 14 days of treatment.
El tratamiento debe iniciarse con una dosis baja, que se aumenta gradualmente durante los primeros 14 días de tratamiento.
How does Norvir work?
¿Cómo actúa Norvir?
The active ingredient in Norvir, ritonavir, is a protease inhibitor.
El principio activo de Norvir, el ritonavir, es un inhibidor de la proteasa.
Ritonavir blocks a viral enzyme called protease, which is involved in the reproduction of HIV.
El ritonavir bloquea una enzima (la proteasa) del virus que participa en la reproducción del VIH.
Ritonavir also blocks the activity of a liver enzyme called CYP3A, which is very important in the breakdown of medicines, including some other protease inhibitors.
El ritonavir bloquea también la actividad de una enzima hepática llamada CYP3A, que es muy importante para metabolizar medicamentos, entre ellos algunos otros inhibidores de la proteasa.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Al reducir la velocidad a la que se 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. metabolizan esos medicamentos, puede aumentar su concentración en la sangre y su actividad antirretroviral.
Norvir, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Norvir, tomado en combinación con otros medicamentos antirretrovirales, reduce la cantidad de VIH en la sangre y lo mantiene en valores bajos.
Norvir does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Norvir no cura la infección por el VIH ni el SIDA, pero sí puede frenar el deterioro del sistema inmunitario y la aparición de infecciones y enfermedades asociadas al SIDA.
How has Norvir been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Norvir?
Norvir has been studied in two main studies, involving 1,446 patients.
Norvir se ha evaluado en dos estudios principales en los que participaron 1.446 pacientes.
The first study compared 600 mg Norvir taken twice a day with placebo (a dummy treatment) in 1,090 adults, as an add-on to the antiviral medicines the patients were already taking.
En el primero se comparó Norvir 600 mg tomado dos veces al día con un placebo (un tratamiento ficticio) en 1.090 adultos, como tratamiento añadido a los medicamentos antirretrovirales que los pacientes ya estaban tomando.
The main measure of effectiveness was the number of patients whose disease worsened or who died.
El criterio principal de la eficacia fue el número de pacientes que presentaron un empeoramiento de la enfermedad o que fallecieron.
The second study compared the same dose of Norvir taken alone, to zidovudine (another antiviral medicine) and to the combination of Norvir and zidovudine, in 356 treatment-naïve adults (who had not taken treatment for HIV infection before).
En el segundo estudio se comparó la misma dosis de Norvir administrada en monoterapia con zidovudina (otro antirretroviral) y con la combinación de Norvir y zidovudina, en 356 adultos no tratados previamente (para la infección por el VIH).
The main measure of effectiveness was the change in the levels of HIV in the blood (viral load) and CD4 T-cell levels in the blood (CD4 cell count).
El criterio principal de la eficacia fue la variación de la concentración del VIH en la sangre (viremia) y los valores de linfocitos T CD4 en sangre (recuento de células CD4).
CD4 T-cells are white blood cells that are important in helping to fight infections, but which are killed by HIV.
Los linfocitos T CD4 son glóbulos blancos importantes para combatir infecciones, pero son destruidos por el VIH.
The effects of Norvir as an antiviral medicine in combination with other antiviral medicines were also studied in four studies of children.
Los efectos de Norvir como medicamento antirretroviral en combinación con otros antirretrovirales se determinaron también en cuatro estudios realizados en niños.
The use of Norvir as a pharmacokinetic enhancer is supported by clinical studies of the other medicines that it is used with.
El uso de Norvir como potenciador farmacocinético está respaldado por estudios clínicos de los otros medicamentos con los que se utiliza.
What benefit has Norvir shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener Norvir durante los estudios?
In the first study, 16% of the Norvir-treated patients (86 out of 543) experienced a worsening of disease or died, compared with 33% of the patients taking placebo (181 out of 547).
En el primer estudio, 86 (16%) de los 543 pacientes tratados con Norvir experimentaron un empeoramiento de la enfermedad o fallecieron, frente a 181 (33%) de los 547 pacientes del grupo placebo.
In the second study, patients taking Norvir had greater reductions in viral load and increases in CD4 cell counts than those taking zidovudine alone.
En el segundo estudio, los pacientes que tomaron Norvir mostraron mayores reducciones de la viremia e incrementos en los recuentos de células CD4 que los que tomaron zidovudina sola.
The combination of Norvir and zidovudine was less effective than Norvir alone, although the reasons for this were unclear.
La combinación de Norvir y zidovudina fue menos eficaz que Norvir en monoterapia, aunque no se conocen bien los motivos.
Norvir, in combination with other antiviral medicines, could also reduce viral loads in children.
Norvir, en combinación con otros medicamentos antirretrovirales, consiguió también reducir la viremia en niños.
What is the risk associated with Norvir?
¿Cuál es el riesgo asociado a Norvir?
When it is used as a pharmacokinetic enhancer, the side effects of Norvir depend on the other antiviral medicine being taken.
Cuando se utiliza como potenciador farmacocinético, los efectos secundarios de Norvir dependen del otro antirretroviral que se esté tomando.
Some medicines cannot be taken with Norvir when it is used in this way.
Algunos medicamentos no pueden administrarse conjuntamente con Norvir cuando éste se utiliza de esa forma.
See the Package Leaflet provided with the other medicine for full details.
Para más detalles, consulte el prospecto del otro medicamento.
When it is used as an antiviral medicine, the most common side effects with Norvir (seen in more than 1 patient in 10) are taste perversion (a bad taste in the mouth), circumoral and peripheral paraesthesia (abnormal sensations around the mouth, or in the hands or feet), headache, abdominal (tummy) pain, nausea (feeling sick), diarrhoea, vomiting and asthenia (weakness).
Cuando se utiliza como medicamento antirretroviral, los efectos secundarios más frecuentes de Norvir (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son alteración del gusto (mal sabor de boca), parestesia peribucal y periférica (sensaciones anormales alrededor de la boca, o en las manos o pies), dolor de cabeza, dolor abdominal (de tripa), náuseas, diarrea, vómitos y astenia (debilidad).
For the full list of all side effects reported with Norvir, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Norvir puede consultarse en el prospecto.
Norvir should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to ritonavir or any of the other ingredients.
Norvir no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al ritonavir o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
It should not be used in patients who have severe problems with their liver.
No debe utilizarse en pacientes con problemas hepáticos graves.
Norvir should not be used as an antiviral medicine by patients taking any of the following medicines: • alfuzosin (used to treat benign prostatic hyperplasia [BPH, enlarged prostate gland]); • meperidine, piroxicam, propoxyphene (used to relieve pain); • amiodarone, bepridil, encainide, flecainide, propafenone, quinidine (used to correct irregular heartbeat); • fusidic acid, voriconazole (at ritonavir doses of 400 mg twice a day or more), rifabutin (used to treat infections); • astemizole, terfenadine (commonly used to treat allergy symptoms - these medicines may be available without a prescription); • clozapine, pimozide (used to treat mental illness); • dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine, methylergonovine (used to treat migraine headache); • cisapride (used to relieve certain stomach problems); • lovastatin, simvastatin (used to lower cholesterol in the blood); • clorazepate, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam (when taken by mouth), triazolam (used to relieve anxiety or difficulty sleeping); • St John’ s wort (a herbal preparation used to treat depression).
Norvir no debe utilizarse como medicamento antirretroviral en pacientes que estén tomando alguno de los siguientes medicamentos: • alfuzosina (se usa para el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna [HPB, aumento del tamaño de la próstata]); • meperidina, piroxicam, propoxifeno (se usan para aliviar el dolor); • amiodarona, bepridil, encainida, flecainida, propafenona, quinidina (se usan para corregir alteraciones del ritmo cardíaco); • ácido fusídico, voriconazol (con dosis de ritonavir de 400 mg dos o más veces al día), rifabutina (se usa para el tratamiento de las infecciones); • astemizol, terfenadina (se usan habitualmente para tratar síntomas alérgicos; estos medicamentos se venden sin receta médica), • clozapina, pimozida (se usan para tratar enfermedades mentales) 2/ 3 • dihidroergotamina, ergonovina, ergotamina, metilergonovina (se usan para el tratamiento de la migraña), • cisaprida (se usa para aliviar algunos problemas de estómago), • lovastatina, simvastatina (se usan para reducir el colesterol en sangre); • clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam (tomado por vía oral), triazolam (se usan para aliviar la ansiedad o la dificultad para dormir), • hierba de San Juan (hierba medicinal que se usa para tratar la depresión).
Caution is also needed by patients taking Norvir at the same time as other medicines.
Norvir debe administrarse con precaución a pacientes que estén tomando otros medicamentos.
2/ 3 As with other anti-HIV medicines, patients taking Norvir may be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Al igual que sucede con otros medicamentos contra el VIH, los pacientes tratados con Norvir pueden presentar riesgo de lipodistrofia (cambios en la distribución de la grasa corporal), osteonecrosis (muerte del tejido óseo) o síndrome de reactivación inmunitaria (síntomas de infección causados por el sistema inmunitario en recuperación).
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking Norvir.
Los pacientes con problemas de hígado (como infección por la hepatitis B o C) pueden presentar un riesgo elevado de lesiones hepáticas durante el tratamiento con Norvir.
Why has Norvir been approved?
¿Por qué se ha aprobado Norvir?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Norvir’ s benefits are greater than its risks in combination with other antiretroviral agents for the treatment of HIV-1 infected patients.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Norvir son mayores que sus riesgos en combinación con otros antirretrovirales para el tratamiento de pacientes infectados por el VIH-1.
The Committee recommended that Norvir be given marketing authorisation.
En consecuencia, el Comité recomendó que se aprobase su comercialización.
Norvir was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
Norvir se autorizó inicialmente en ‘ circunstancias excepcionales’, ya que por motivos científicos no se disponía de información completa del medicamento en el momento de su autorización.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 13 March 2001.
Tras haber presentado la empresa la información adicional solicitada, las ‘ circunstancias excepcionales’ finalizaron el 13 de marzo de 2001.
Other information about Norvir:
Otras informaciones sobre Norvir:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Norvir to Abbott Laboratories Limited on 26 August 1996.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Norvir a Abbott Laboratories Limited el 26 de agosto de 1996.
The marketing authorisation was renewed on 26 August 2001 and on 26 August 2006.
La autorización de comercialización fue renovada el 26 de agosto de 2001 y el 26 de agosto de 2006.
The full EPAR for Norvir can be found here.
El texto completo del EPAR de Norvir puede encontrarse aquí.
Norvir 80 mg/ ml oral solution
Norvir 80 mg/ ml solución oral
Each ml of oral solution contains 80 mg of ritonavir.
Cada ml de solución oral contiene 80 mg de ritonavir.
Alcohol (43% v/ v) Polyoxyl 35 Castor Oil Sunset Yellow (E110)
Alcohol (43% v/ v) aceite de ricino polioxil 35, colorante amarillo ocaso (E 110)
The solution is a practically clear, orange solution for oral administration.
La solución es una solución naranja, prácticamente transparente, para administración oral.