qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
- If you take a large overdose of Ebixa, contact your doctor or get medical advice, as you may
- Si toma una sobredosis de Ebixa, póngase en contacto con su médico o pida consejo médico, ya
need medical attention.
que podría necesitar atención médica.
If you forget to take Ebixa
Si olvidó tomar Ebixa
- If you find you have forgotten to take your dose of Ebixa, wait and take your next dose at the
- Si se da cuenta de que ha olvidado tomar su dosis de Ebixa, espere y tome la siguiente dosis a la
usual time.
hora habitual.
- Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
- No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico..
Like all medicines, Ebixa can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Ebixa puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
In general, the observed side effects are mild to moderate.
En general los efectos adversos se clasifican de leves a moderados.
Common (affects 1 to 10 users in 100): • Headache, sleepiness, constipation dizziness and high blood pressure
Frecuentes (que afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes): • Dolor de cabeza, sueño, estreñimiento, vértigo y tensión alta.
Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000): • Tiredness, fungal infections, confusion, hallucinations, vomiting, abnormal gait, heart failure and venous blood clotting (thrombosis/ thromboembolism)
Poco frecuentes (que afecta a entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes): • Cansancio, infecciones por hongos, confusión, alucinaciones, vómitos, alteración de la marcha, formación de coágulos, insuficiencia cardíaca y el sistema venoso (trombosis/ tromboembolismo venoso)
Very Rare (affects less than 1 user in 10,000): • Seizures
Muy raros (que afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes): • Convulsiones.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) • Inflammation of the pancreas and psychotic reactions
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): • Inflamación del páncreas y reacciones psicóticas.
Alzheimer's disease has been associated with depression, suicidal ideation and suicide.
La enfermedad de Alzheimer se ha relacionado con depresión, ideación suicida y suicidio.
These events have been reported in patients treated with Ebixa.
Se ha informado de la aparición de éstos acontecimientos en pacientes tratados con Ebixa.
HOW TO STORE EBIXA
CONSERVACIÓN DE EBIXA
Do not use Ebixa after the expiry date which is stated on the carton and the blister after EXP.
No utilice Ebixa después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en el blister después de CAD.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
No se precisan condiciones especiales de conservación.
What Ebixa contains
Composición de Ebixa
The active substance is memantine hydrochloride.
El principio activo es clorhidrato de memantina.
Each film-coated tablet contains 10 mg memantine hydrochloride (equivalent to 8.31 mg memantine).
Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de clorhidrato de memantina (que equivalen a 8,31 mg de memantina).
The other ingredients are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica, talc and magnesium stearate, all in the tablet core; and methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1), sodium lauryl sulphate, polysorbate 80, talc, triacetin and simethicone emulsion, all in the tablet coating.
Los demás componentes son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, talco y estearato de magnesio, en el núcleo del comprimido, y copolímero de ácido metacrílico y
67 What Ebixa looks like and contents of the pack
Aspecto del producto y contenido del envase
Ebixa film-coated tablets are presented as white to off-white, centrally tapered oblong biconvex, film- coated tablets with a single breakline on both sides.
Ebixa se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película de color blanco a blanquecino, rectangulares, biconvexos y con una única línea de rotura en ambos lados.
Ebixa film-coated tablets are available in blister packs of 14 tablets, 28 tablets, 30 tablets, 42 tablets, 49 x 1 tablets, 50 tablets, 56 tablets, 56 x 1 tablets, 70 tablets, 84 tablets, 98 tablets, 98 x 1 tablets, 100 tablets, 100 x 1, 112 tablets, 980 (10 x 98) tablets or 1000 (20 x 50) tablets.
Ebixa comprimidos se presenta en envases de 14, 28, 30, 42, 49 x 1, 50, 56, 56 x 1, 70, 84, 98, 98 x 1, 100, 100 x 1, 112, 980 (10 x 98) ó 1000 (20 x 50) comprimidos.
The pack sizes 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 and 100 x 1 film-coated tablets are presented in unit dose blister.
Los envases de 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 y 100 x 1 comprimidos recubiertos con película se presentan en blisters monodosis.
Lundbeck A/ S Ottiliavej 9 DK-2500 Valby Denmark.
Lundbeck A/ S Ottiliavej, 9 DK-2500 valby Dinamarca
Avenue Molière 225 B-1050 Bruxelles/ Brussel/ Brüssel Tél/ Tel: +32 2 340 2828
Avenue Molière 225 B-1050 Bruxelles/ Brussel/ Brüssel Tél/ Tel: +32 2 340 2828
Avenue Molière 225 B-1050 Bruxelles/ Brussel Tél: +32 2 340 2828
Avenue Molière 225 B-1050 Bruxelles/ Brussel Tél: +32 2 340 2828
Montevideo utca 3/ B H-1037 Budapest Tel: +36 1 4369980
Montevideo utca 3/ B H-1037 Budapest Tel: +36 1 4369980
Č eská republika Lundbeck Č eská republika s. r. o.
Č eská republika Lundbeck Č eská republika s. r. o.
Lundbeck A/ S Ottiliavej 9 DK-2500 Valby Denmark Tel: + 45 36301311
Lundbeck A/ S Ottiliavej 9 DK-2500 Valby Denmark Tel: + 45 36301311
Danmark Lundbeck Pharma A/ S Dalbergstrøget 5 DK-2630 Taastrup Tlf: +45 4371 4270
Danmark Lundbeck Pharma A/ S Dalbergstrøget 5 DK-2630 Taastrup Tlf: +45 4371 4270
68 Eesti Österreich H.
72 Eesti Österreich H.
Lundbeck A/ S Ottiliavej 9 DK-2500 Valby Taani Tel: + 45 36301311
Lundbeck A/ S Ottiliavej 9 DK-2500 Valby Taani Tel: + 45 36301311
Lundbeck Austria GmbH Dresdner Straße 82 A-1200 Wien Tel: +43 1 331 070
Lundbeck Austria GmbH Dresdner Straße 82 A-1200 Wien Tel: +43 1 331 070
Ísland Lundbeck Export A/ S, útibú á Íslandi Ármúla 1 IS-108 Reykjavík Tel: +354 414 7070
Ísland Lundbeck Export A/ S, útibú á Íslandi Ármúla 1 IS-108 Reykjavík Tel: +354 414 7070
Lundbeck Ab Itäinen Pitkäkatu 4/ Österlånggatan 4 FI-20520 Turku/ Åbo Puh/ Tel: +358 2 276 5000
Lundbeck Ab Itäinen Pitkäkatu 4/ Österlånggatan 4 FI-20520 Turku/ Åbo Puh/ Tel: +358 2 276 5000
Δέρβη -Φλωρίνης STADYL BUILDING CY-1066 Λευκωσία Τηλ.: +357 22490305
Δέρβη -Φλωρίνης STADYL BUILDING CY-1066 Λευκωσία Τηλ.: +357 22490305
69 Latvija H.
73 Latvija H.
Lundbeck A/ S Ottiliavej 9 DK-2500 Valby Dā nija Tel: + 45 36301311
Lundbeck A/ S Ottiliavej 9 DK-2500 Valby Dā nija Tel: + 45 36301311
Lundbeck A/ S Ottiliavej 9 DK-2500 Valby Danija Tel: + 45 36301311
Lundbeck A/ S Ottiliavej 9 DK-2500 Valby Danija Tel: + 45 36301311
This leaflet was last approved in
Este prospecto ha sido aprobado el
70 PACKAGE LEAFLET:
74 PROSPECTO:
Ebixa 10 mg/ g oral drops, solution Memantine hydrochloride
Ebixa 10 mg / g gotas orales en solución Clorhidrato de memantina
What is Ebixa used for
Para que se utiliza Ebixa
of Ebixa oral drops (see section 6).
componentes de las gotas orales en solución de Ebixa (ver sección 6).
- if you have a history of epileptic seizures
- si tiene antecedentes de crisis epilépticas.
from congestive heart failure or from an uncontrolled hypertension (high blood pressure).
cardiaca congestiva o si tiene hipertensión (la presión arterial elevada) no controlada.
In these situations the treatment should be carefully supervised, and the clinical benefit of Ebixa reassessed by your doctor on a regular basis.
75 En las situaciones anteriores, el tratamiento debe ser supervisado cuidadosamente y el médico debe reevaluar el beneficio clínico de Ebixa regularmente.
71 If you suffer from renal impairment (kidney problems), your doctor should closely monitor your kidney function and if necessary adapt the memantine doses accordingly.
Si padece insuficiencia renal (problemas de riñón), su médico debe controlar atentamente la función renal ysi es necesario, adaptar las dosis de memantina.
The use of medicinal products called amantadine (for the treatment of Parkinson´s disease), ketamine (a substance generally used as an anaesthetic), dextromethorphan (generally used to treat cough) and other NMDA-antagonists at the same time should be avoided.
Se debe evitar el uso de memantina junto con otros medicamentos como amantadina (para el tratamiento del Parkinson), ketamina (fármaco generalmente usado para inducir la anestesia), dextrometorfano (fármaco para tratar la tos) y otros antagonistas del NMDA.
amantadine, ketamine, dextromethorphan dantrolene, baclofen cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine, nicotine hydrochlorothiazide (or any combination with hydrochlorothiazide) anticholinergics (substances generally used to treat movement disorders or intestinal cramps) anticonvulsants (substances used to prevent and relieve seizures) barbiturates (substances generally used to induce sleep) dopaminergic agonists (substances such as L-dopa, bromocriptine) neuroleptics (substances used in the treatment of mental disorders) oral anticoagulants
amantadina, ketamina, dextrometorfano. dantroleno, baclofeno. cimetidina, ranitidina, procainamida, quinidina, quinina, nicotina. hidroclorotiazida (o cualquier combinación con hidroclorotiazida). anticolinérgicos (sustancias generalmente utilizadas para tratar alteraciones del movimiento o espasmos intestinales). anticonvulsivantes (sustancias utilizadas para prevenir y eliminar las convulsiones) barbitúricos (sustancias generalmente utilizadas para inducir el sueño) agonistas dopaminérgicos (sustancias como L-dopa, bromocriptina) neurolépticos (sustancias utilizadas en el tratamiento de enfermedades mentales). anticoagulantes orales.
You should inform your doctor if you have recently changed or intend to change your diet substantially (e. g. from normal diet to strict vegetarian diet) or if you are suffering from states of renal tubulary acidosis (RTA, an excess of acid-forming substances in the blood due to renal dysfunction (poor kidney function)) or severe infections of the urinary tract (structure that carries urine), as your doctor may need to adjust the dose of your medicine.
Debe informar a su médico si ha cambiado recientemente o tiene la intención de cambiar su dieta de manera sustancial (por ejemplo de dieta normal a dieta vegetariana estricta) o si padece acidosis tubular renal (ATR, exceso de sustancias productoras de ácido en la sangre debido a una disfunción renal [problema de riñón]) o infecciones graves del tracto urinario (estructura que lleva la orina), ya que su médico puede tener que ajustar la dosis del medicamento.
This medicinal product contains sorbitol.
76 Este medicamento contiene sorbitol.
72 Furthermore, this medicine contains potassium, less than 1 mmol (39 mg) per dose, i. e. essentially potassium-free.
Además éste medicamento contiene potasio, menos de 1 mmol (39 mg) por dosis, es decir, esencialmente libre de potasio.
Always take Ebixa exactly as your doctor has told you.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Ebixa indicadas por su médico.
10 drops
10 gotas
20 drops
20 gotas
30 drops
30 gotas
40 drops
40 gotas
The usual starting dose is 10 drops once a day (1x 5 mg) for the first week.
La dosis normal de inicio es de 10 gotas una vez al día (1x 5 mg) la primera semana.
This is increased to 20 drops once a day (1x10 mg) in the second week and to 30 drops once a day taken in the third week.
Se aumenta a 20 gotas una vez al día (1 x 10 mg) la segunda semana y a 30 gotas una vez al día la tercera semana.
From the fourth week on, the recommended dose is 40 drops once a day (1x20 mg).
De la cuarta semana en adelante, la dosis recomendada es de 40 gotas una vez al día (1x20 mg).
To benefit from your medicine you should take it regularly every day at the same time of the day.
Para sacar el máximo provechotratamientote su medicación, deberá tomarla todos los días y a la misma hora.
The drops should be swallowed with some water.
Las gotas se deben tragar con un poco de agua.
The drops can be taken with or without food.
Las gotas se pueden tomar con o sin alimentos.
Continue to take Ebixa as long as it is of benefit to you.
Continúe tomando Ebixa mientras le beneficie.
Your doctor should assess your treatment on a regular basis.
El médico debe evaluar su tratamiento periódicamente.
- In general, taking too much Ebixa should not result in any harm to you.
- En general, tomar una cantidad excesiva de Ebixa no debe provocarle ningún daño.
- If you take a large overdose of Ebixa, contact your doctor or get medical advice, as you may need
- Si toma una sobredosis de Ebixa, póngase en contacto con su médico o pida consejo médico, ya
medical attention.
que podría necesitar atención médica.
73 If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Consulte con su médico o farmacéutico en caso de que tenga dudas sobre el uso de este producto.
Common (affects 1 to 10 users in 100): • Headache, sleepiness, constipation, dizziness and high blood pressure
Frecuentes (que afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes): • Dolor de cabeza, sueño, estreñimiento, vértigo y tensión alta.
Do not use Ebixa after the expiry date which is stated on the carton and the bottle label after EXP.
No utilice Ebixa después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en la etiqueta del frasco después de CAD.
Each one gram of oral drops, solution contains 10 mg of memantine hydrochloride (equivalent to 8.31 mg memantine).
Cada gramo de solución oral, contiene 10 mg de clorhidrato de memantina (que equivalen a 8,31 mg de memantina).
The other ingredients are potassium sorbate, sorbitol E420 and purified water.
78 Los demás componentes son sorbato potásico, sorbitol E420 y agua purificada.
What Ebixa looks like and contents of the pack
Aspecto del producto y contenido del envase
Ebixa oral drops, solution is presented as a clear, colourless to light yellowish solution.
La solución Ebixa es una solución transparente, de incolora a ligeramente amarillenta.
74 Ebixa oral drops, solution is available in bottles of 20 g, 50 g, 100 g or 10 x 50 g.
La solución Ebixa se presenta en frascos de 20 g, 50 g, 100 g ó 10 x 50 g.
Eesti H.
79 Eesti Österreich H.
Latvija H.
80 Latvija H.
77 PACKAGE LEAFLET:
81 PROSPECTO:
Ebixa 5 mg film-coated tablets Ebixa 10 mg film-coated tablets Ebixa 15 mg film-coated tablets Ebixa 20 mg film-coated tablets Memantine hydrochloride
Ebixa 5 mg comprimidos recubiertos con película Ebixa 10 mg comprimidos recubiertos con película Ebixa 15 mg comprimidos recubiertos con película Ebixa 20 mg comprimidos recubiertos con película Clorhidrato de memantina
In this leaflet
Contenido del prospecto
The brain contains so-called N-methyl-D-aspartate (NMDA)-receptors that are involved in transmitting nerve signals important in learning and memory.
El cerebro contiene los llamados receptores N-metil-D aspartato (NMDA) que participan en la transmisión de señales nerviosas importantes en el aprendizaje y la memoria.
of Ebixa tablets (see section 6).
componentes de las gotas orales en solución de Ebixa (ver sección 6).
78 In these situations the treatment should be carefully supervised, and the clinical benefit of Ebixa reassessed by your doctor on a regular basis.
82 En las situaciones anteriores, el tratamiento debe ser supervisado cuidadosamente y el médico debe reevaluar el beneficio clínico de Ebixa regularmente.
If you suffer from renal impairment (kidney problems) your doctor should closely monitor your kidney function and if necessary adapt the memantine doses accordingly.
Si padece insuficiencia renal (problemas de riñón), su médico debe controlar atentamente la función renal y si es necesario, adaptar las dosis de memantina.
In particular, Ebixa may change the effects of the following medicines and their dose may need to be adjusted by your doctor:
En concreto, la administración de Ebixa puede producir cambios en los efectos de los siguientes medicamentos, por lo que puede que su médico necesite ajustar la dosis:
You should inform your doctor if you have recently changed or intend to change your diet substantially (e. g. from normal diet to strict vegetarian diet) or if you are suffering from states of renal tubulary acidosis (RTA, an excess of acid-forming substances in the blood due to renal dysfunction (poor kidney function)) or severe infections of the urinary tract (structure that carries urine), as your doctor may need to adjust the dose of your medicine.
Debe informar a su médico si ha cambiado recientemente o tiene la intención de cambiar su dieta de manera sustancial (por ejemplo de dieta normal a dieta vegetariana estricta) o si padece acidosis tubular renal (ATR, exceso de sustancias productoras de ácido en la sangre debido a una insuficiencia renal [problema de riñón]) o infecciones graves del tracto urinario (estructura que lleva la orina), ya que su médico puede tener que ajustar la dosis del medicamento.
Women taking Ebixa should not breast-feed.
Las mujeres que toman Ebixa deben suspender la lactancia natural.
79 Ebixa 10 mg film-coated tablets contain lactose.
83 Ebixa 10 mg comprimidos recubiertos con película contiene lactosa.
The Ebixa treatment initiation pack is only to be used for the beginning of the treatment with Ebixa.
El envase con el tratamiento de inicio de Ebixa sólo debe usarse al principio del tratamiento con Ebixa.
Always take Ebixa exactly as your doctor has told you.
Tome siempre Ebixa tal y como le ha indicado su médico.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Pregunte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
The recommended treatment dose of 20 mg per day is achieved by a gradual increase of the Ebixa dose during the first 3 weeks of treatment.
La dosis recomendada es de 20 mg al día, que se alcanza mediante incrementos graduales de la dosis de Ebixa durante las primeras 3 semanas de tratamiento.
The treatment scheme is also indicated on the treatment initiation pack.
El esquema de tratamiento también se indica en el envase de tratamiento de inicio.
Take one tablet once a day.
Tome un comprimido una vez al día.
Take one 5 mg tablet once a day (white to off-white, oval-oblong) for 7 days.
Semana 1 (día 1-7) Tome un comprimido de 5 mg una vez al día (de blanco a blanquecino, fusiforme) durante 7 días.
Take one 10 mg tablet once a day (white to off-white, centrally tapered oblong, biconvex, with a single breakline on both sides) for 7 days.
Semana 2 (día 8-14) Tome un comprimido de 10 mg una vez al día (de blanco a blanquecino, alargado, fusiforme y biconvexo, con una línea de rotura en ambos lados) durante 7 días.
Take one 15 mg tablet once a day (grey-orange, oval-oblong film) for 7 days.
Semana 3 (día 15-21) Tome un comprimido de 15 mg una vez al día (de naranja pálido a naranja grisaceo y fusiforme) durante 7 días.
Take one 20 mg tablet per day (grey-red, oval-oblong film) for 7 days.
Semana 4 (día 22-28) Tome un comprimido de 20 mg una vez al día (de rojo pálodo a rojo grisaceo y fusiforme) durante 7 días.
5 mg tablet
comprimido de 5 mg
10 mg tablet
comprimido de 10 mg
15 mg tablet
comprimido de 15 mg
20 mg tablets once a day
comprimido de 20 mg una vez al día
The recommended daily dose is 20 mg once a day.
La dosis diaria recomendada es de 20 mg una vez al día.
For continuation of the treatment please consult your doctor.
Para continuar el tratamiento consulte a su médico.
Ebixa should be administered orally once a day.
84 Ebixa debe administrarse por vía oral una vez al día.
80 Duration of treatment
Duración del tratamiento
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Consulte con su médico o farmacéutico en caso de que tenga dudas sobre el uso de este producto.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): • Inflammation of the pancreas and psychotic reactions
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): • Inflamación del páncreas y reacciones psicóticas.
Do not use Ebixa after the expiry date which is stated on the carton and the blister after EXP.
85 No utilice Ebixa después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en el blister después de CAD.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Este medicamento no requiere condiciones especiales deconservación.
81 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Each tablet contains 5/ 10/ 15/ 20 mg of memantine hydrochloride equivalent to 4.15/ 8.31/ 12.46/ 16.62 mg memantine.
Cada comprimido contiene 5/ 10/ 15/ 20 mg de clorhidrato de memantina, que equivalen a 4,15/ 8,31/ 12,46/ 16,62 mg de memantina.
The other ingredients for Ebixa 5/ 15 and 20 mg film-coated tablets are microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate, all in the tablet core; and hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E 171) and additional for Ebixa 15 mg and Ebixa 20 mg film-coated tablets are iron oxide yellow and red (E 172), all in the tablet coating.
Los demás componentes de Ebixa comprimidos recubiertos con película de 5/ 15 y 20 mg son celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidrida, estearato de magnesio en el núcleo; y hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E171) y además, Ebixa 15 mg y Ebixa 20 mg comprimidos recubiertos con película, contienen óxido de hierro amarillo y rojo (E 172) en la película de recubrimiento.
The other ingredients for Ebixa 10 mg film-coated tablets are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica, talc and magnesium stearate, all in the tablet core; and methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1), sodium lauryl sulphate, polysorbate 80, talc, triacetin and simethicone emulsion, all in the tablet coating.
Los demás ingredientes de Ebixa 10 mg comprimidos recubiertos son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidrida, talco y estearato de magnesio en el núcleo; y copolímeros (1:1) de ácido metacrílico- acrilato etílico, sulfato de laurel sódico, polisorbato 80, talco, triacetín y emuslsión de simeticona en la película de recubrimiento.
Ebixa 5 mg film-coated tablets are presented as white to off-white, oval-oblong with imprint ‘ 5’ on one side and imprint ‘ MEM’ on the other side.
Ebixa 5 mg comprimidos recubiertos con película tienen un color de blanco a blanquecino y son fusiformes con el número “ 5” impreso en una cara y “ MEM” en la otra.
Ebixa 10 mg film-coated tablets are presented as white to off-white, centrally tapered oblong biconvex, film-coated tablets with a single breakline on both sides.
Ebixa 10 mg comprimidos recubiertos con película tienen un color de blanco a blanquecino y son alargados, fusiformes y biconvexos con una única línea de rotura en ambos lados.
Ebixa 15 mg film-coated tablets are presented as orange to grey-orange, oval-oblong with imprint ‘ 15’ on one side and imprint ‘ MEM’ on the other side.
Ebixa 15 mg comprimidos recubiertos con película tienen un color de naranja pálido a naranja grisáceo y son fusiformes con el número “ 15” impreso en una cara y “ MEM” en la otra.
Ebixa 20 mg film-coated tablets are presented as are pale red to grey-red, oval-oblong with imprint ‘ 20’ on one side and imprint ‘ MEM’ on the other side.
Ebixa 20 mg comprimidos recubiertos con película de 20 mg tienen un color de rojo pálido a rojo grisáceo y son fusiformes con el número “ 20” impreso en una cara y “ MEM” en la otra.
One treatment initiation pack contains 28 tablets in 4 blisters with 7 tablets of Ebixa 5 mg, 7 tablets of Ebixa 10 mg, 7 tablets of Ebixa 15 mg and 7 tablets of Ebixa 20 mg.
Cada envase de tratamiento de inicio contiene 28 comprimidos con 4 blisters que contienen 7 comprimidos de Ebixa 5 mg, 7 comprimidos de Ebixa 10 mg, 7 comprimidos de Ebixa 15 mg y 7 comprimidos de Ebixa 20 mg.
Lundbeck A/ S Ottiliavej 9 DK-2500 Valby Denmark.
Lundbeck A/ S Ottiliavej 9 DK-2500 Valby Dinamarca
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización
Belgique/ België/ Belgien Lundbeck S. A. / N. V.
86 Belgique/ België/ Belgien Lundbeck S. A. / N. V.
82 Č eská republika Lundbeck Č eská republika s. r. o.
Č eská republika Lundbeck Č eská republika s. r. o.
France Lundbeck SAS 37 Avenue Pierre 1er de Serbie F-75008 Paris Tél: +33 1 53 67 42 00
87 France Lundbeck SAS 37 Avenue Pierre 1er de Serbie F-75008 Paris Tél: +33 1 53 67 42 00
Ireland Lundbeck (Ireland) Limited 7 Riverwalk Citywest Business Campus IRL - Dublin 24 Tel: +353 1 468 9800
Ireland Lundbeck (Ireland) Limited 7 Riverwalk Citywest Business Campus IRL-Dublin 24 Tel: +353 1 468 9800
83 Ísland Lundbeck Export A/ S, útibú á Íslandi Ármúla 1 IS-108 Reykjavík Tel: +354 414 7070
Ísland Lundbeck Export A/ S, útibú á Íslandi Ármúla 1 IS-108 Reykjavík Tel: +354 414 7070
84 PACKAGE LEAFLET:
88 PROSPECTO:
85 If you suffer from renal impairment (kidney problems), your doctor should closely monitor your kidney function and if necessary adapt the memantine doses accordingly.
89 Si padece insuficiencia renal (problemas de riñón), su médico debe controlar atentamente la función renal y si es necesario, adaptar las dosis de memantina.
You should inform your doctor if you have recently changed or intend to change your diet substantially (e. g. from normal diet to strict vegetarian diet) or if you are suffering from states of renal tubulary acidosis (RTA, an excess of acid-forming substances in the blood due to renal dysfunction (poor kidney function))or severe infections of the urinary tract (structure that carries urine), as your doctor may need to adjust the dose of your medicine.
Debe informar a su médico si ha cambiado recientemente o tiene la intención de cambiar su dieta de manera sustancial (por ejemplo de dieta normal a dieta vegetariana estricta) o si padece acidosis tubular renal (ATR, exceso de sustancias productoras de ácido en la sangre debido a una disfunción renal [problema de riñón]) o infecciones graves del tracto urinario (estructura que lleva la orina), ya que su médico puede tener que ajustar la dosis del medicamento.
Always take Ebixa exactly as your doctor has told you.
90 Siga exactamente las instrucciones de administración de Ebixa indicadas por su médico.
The recommended dose of Ebixa for adults and elderly patients is 20 mg once a day.
La dosis recomendada para adultos y ancianos es de 20 mg una vez al día.
In order to reduce the risk of side effects this dose is achieved gradually by the following daily treatment scheme.
Para reducir el riesgo de aparición de efectos adversos, esta dosis ha de alcanzarse de manera gradual siguiendo un esquema de tratamiento diario.
For up-titration other tablet strengths are available.
Para ajustar la dosis existen comprimidos con diferentes dosis.
At the beginning of treatment you will start by using Ebixa 5 mg film-coated tablets once a day.
Al inicio del tratamiento empezará a tomar Ebixa 5 mg comprimidos recubiertos con película una vez al día.
This dose will be increased weekly by 5 mg until the recommended (maintenance) dose is reached.
Esta dosis se incrementará de forma semanal en 5 mg hasta alcanzar la dosis recomendada (de mantenimiento).
The recommended maintenance dose is 20 mg once a day, which is reached at the beginning of the 4th week.
La dosis recomendada de mantenimiento es de 20 mg una vez al día, que se alcanza al comienzo de la cuarta semana.
Common (affects 1 to 10 users in 100):
Frecuentes (que afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes): • Dolor de cabeza, sueño, estreñimiento, vértigo y tensión alta.
Headache, sleepiness, constipation dizziness and high blood pressure
Poco frecuentes (que afecta a entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes):
Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000): • Tiredness, fungal infections, confusion, hallucinations, vomiting, abnormal gait, heart failure and venous blood clotting (thrombosis/thromboembolism)
91 • Cansancio, infecciones por hongos, confusión, alucinaciones, vómitos, alteración de la marcha, formación de coágulos, insuficiencia cardíaca y el sistema venoso (trombosis/ tromboembolismo venoso)
Each film-coated tablet contains 20 mg memantine hydrochloride equivalent to 16.62 mg memantine.
Cada comprimido contiene 20 mg de clorhidrato de memantina, que equivalen a 16,62 mg de memantina.
The other ingredients are microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate, all in the tablet core; and hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E 171), iron oxide yellow and red (E 172), all in the tablet coating.
Los demás componentes son celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidrida, estearato de magnesio en el núcleo; e hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro amarillo y rojo (E 172) en la película de recubrimiento.
Ebixa film-coated tablets are presented as pale red to grey-red, oval-oblong film-coated tablets with imprint ‘20’ on one side and imprint ‘MEM’ on the other side.
Ebixa 20 mg comprimidos recubiertos con película tienen un color de rojo pálido a rojo grisáceo y son fusiformes con el número “ 20” impreso en una cara y “ MEM” en la otra.
Ebixa film-coated tablets are available in blister packs of 14 tablets, 28 tablets, 42 tablets, 49 x 1 tablets, 56 tablets, 56 x 1 tablets, 70 tablets, 84 tablets, 98 tablets, 98 x 1 tablets, 100 x 1, 112 tablets or 840 (20 x 42) tablets.
Ebixa comprimidos recubiertos con película están disponibles en envases de blísters de 14, 28, 42, 49 x 1, 56, 56 x 1, 70, 84, 98, 98 x 1, 100 x 1, 112 o 840 (20 x 42) comprimidos.
The pack sizes 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 and 100 x 1 film-coated tablets are presented in unit dose blister.
Los tamaños de envase 49 x1, 56 x1, 98 x 1, y 100 x 1 se presentan en monodosis.
Montevideo utca 3/B H-1037 Budapest Tel: +36 1 4369980
Montevideo utca 3/ B H-1037 Budapest Tel: +36 1 4369980
89 España Lundbeck España S.A.
93 España Lundbeck España S. A.
Lundbeck Ab Itäinen Pitkäkatu 4/Österlånggatan 4 FI-20520 Turku/Åbo Puh/Tel: +358 2 276 5000
Lundbeck Ab Itäinen Pitkäkatu 4/ Österlånggatan 4 FI-20520 Turku/ Åbo Puh/ Tel: +358 2 276 5000
90 This leaflet was last approved in
94 Este prospecto ha sido aprobado el
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Para obtener más información sobre este producto, se puede consultar la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
What is ECALTA?
¿Qué es ECALTA?
ECALTA is a powder and solvent that are made up into a concentrate, which is diluted to make a solution for infusion (drip into a vein).
ECALTA es un polvo y un disolvente preparado como concentrado que debe diluirse para obtener una solución para perfusión (goteo en la vena).
It contains the active substance anidulafungin.
Contiene el principio activo anidulafungina.
What is ECALTA used for?
¿Para qué se utiliza ECALTA?
ECALTA is used to treat invasive candidiasis (a type of fungal infection caused by a yeast-like fungus called Candida sp.). ‘ Invasive ’ means that the fungus has spread into the blood.
ECALTA se utiliza para el tratamiento de la candidiasis invasiva (un tipo de infección fúngica causada por un hongo del grupo de las levaduras conocido como Candida sp.). “ Invasiva” significa que el hongo se ha propagado a la sangre.
ECALTA is only used in adults who are not neutropenic (who do not have low levels of neutrophils, a type of white blood cell).
ECALTA se utiliza exclusivamente en pacientes adultos no neutropénicos (que no presentan niveles bajos de neutrófilos, un tipo de leucocitos).
How is ECALTA used?
¿Cómo se usa ECALTA?
Treatment with ECALTA should be initiated by a doctor who has experience in the management of invasive fungal infections.
El tratamiento con ECALTA debe iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de las infecciones fúngicas invasivas.
ECALTA is given as an initial dose of 200 mg on day one, followed by 100 mg each day from day two.
ECALTA se administra a una dosis inicial de 200 mg el primer día, seguido de 100 mg diarios a partir del segundo día.
ECALTA should only be given by infusion, at a maximum rate of 1.1 mg per minute to avoid side effects: this corresponds to about three hours for the initial infusion, and one and a half hours for the subsequent infusions.
ECALTA debe administrarse mediante perfusión, a una velocidad máxima de 1,1 mg por minuto para evitar efectos secundarios: esto significa que la perfusión inicial dura alrededor de tres horas y las posteriores una hora y media.
The duration of treatment depends on how the patient responds.
La duración del tratamiento depende de la respuesta del paciente.
In general, treatment should continue for at least two weeks after the last time that fungus is found in the patient ’ s blood.
En general, deberá continuarse por lo menos durante dos semanas después de la última vez que se detecte el hongo en la sangre del paciente.
How does ECALTA work?
¿Cómo actúa ECALTA?
The active substance in ECALTA, anidulafungin, is an antifungal medicine, which belongs to the group ‘ echinocandins’.
El principio activo de ECALTA, la anidulafungina, es un medicamento antifúngico que pertenece al grupo de las equinocandinas.
It works by interfering with the production of a component of the fungal cell wall called 1,3-β -D-glucan, which is necessary if the fungus is to continue living and growing.
Actúa interfiriendo en la producción de un componente de la pared celular del hongo llamado “ 1,3-β -D-glucano”, necesario para que el hongo pueda continuar viviendo y desarrollándose.
Fungal cells treated with ECALTA have incomplete or defective cell walls, making them fragile and unable to grow.
Las células fúngicas tratadas con ECALTA tienen paredes celulares incompletas o defectuosas, lo que las hace frágiles e incapaces de crecer.
The list of fungi against which ECALTA is active can be found in the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
En el Resumen de las Características del Producto (incluido en el EPAR) puede encontrarse la lista de hongos contra los cuales ECALTA es activo.
How has ECALTA been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con ECALTA?
The effects of ECALTA were first tested in experimental models before being studied in humans.
Los efectos de ECALTA se evaluaron previamente en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
ECALTA has been studied in one main study involving 261 patients with invasive candidiasis.
El estudio principal sobre ECALTA incluyó a 261 pacientes con candidiasis invasiva.
The effects of ECALTA were compared with those of fluconazole (another antifungal medicine).
Los efectos de ECALTA se compararon con los de fluconazol (otro medicamento antifúngico).
The main measure of effectiveness 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Ambos fármacos se 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, RU Tel.:
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged was the proportion of patients who had responded to treatment at the end of the treatment.
(44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 – Se autoriza la reproducción y/ o distribución de este documento con fines no comerciales siempre que se mencione a la EMEA. administraron mediante perfusión y la duración del tratamiento fue de 14 a 42 días.
A response was defined as a significant or complete improvement of symptoms, with no need for further antifungal treatment and no Candida found in the specimens taken from the patient.
La respuesta se definió como una mejora completa o significativa de los síntomas sin necesidad de utilizar otros tratamientos antifúngicos y con ausencia de Candida en las muestras obtenidas del paciente.
What benefit has ECALTA shown during the studies?
¿Qué beneficios ha demostrado tener ECALTA durante los estudios?
ECALTA was more effective than fluconazole in treating invasive candidiasis.
ECALTA resultó más eficaz que fluconazol en el tratamiento de la candidiasis invasiva.
At the end of intravenous therapy, 96 (76%) of the 127 patients receiving ECALTA had responded to treatment, compared with 71 (60%) of the 118 receiving fluconazole.
Al finalizar el tratamiento intravenoso, 96 (76%) de los 127 pacientes que recibieron ECALTA habían respondido al tratamiento frente a 71 (60%) de los 118 pacientes que recibieron fluconazol.
What is the risk associated with ECALTA?
¿Cuál es el riesgo asociado a ECALTA?
The most common side effects with ECALTA (seen in between 1 and 10 patients in 100) are coagulopathy (problems with blood clotting), convulsion (fits), headache, diarrhoea, vomiting, nausea (feeling sick), increased blood creatinine levels (a marker of kidney problems), rash, pruritus (itching), hypokalaemia (low levels of potassium in the blood), flushing, and raised blood levels of alanine aminotransferase, alkaline phosphatase, aspartate aminotransferase, bilirubin and gamma- glutamyltransferase (markers of liver problems).
Los efectos secundarios observados con mayor frecuencia con ECALTA (en 1 a 10 de cada 100 pacientes) fueron coagulopatía (problemas de coagulación sanguínea) convulsiones (ataques epilépticos), cefalea (dolor de cabeza), diarrea, vómitos, náuseas, incremento de los niveles de creatinina en sangre (un marcador de problemas renales), erupciones cutáneas, prurito (picores), hipocalemia (niveles bajos de potasio en sangre), rubor e incremento de los niveles de alanino aminotransferasa, fosfatasa alcalina, aspartato aminotransferasa, bilirrubina y gamma- glutamiltransferasa en sangre (marcadores de problemas hepáticos).
For the full list of all side effects reported with ECALTA, see the Package Leaflet.
Para una enumeración completa de los efectos secundarios de ECALTA, véase el prospecto.
ECALTA should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to anidulafungin or any of the other ingredients, or to any other medicines in the echinocandin class.
ECALTA no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a la anidulafungina o a cualquiera de los demás componentes del medicamento, o a cualquier otro medicamento de la clase de las equinocandinas.
Once made up into an infusion, ECALTA contains alcohol in an amount that is comparable to a small glass of wine or beer.
Una vez preparado para perfusión, ECALTA contiene alcohol en una cantidad similar a la de un pequeño vaso de vino o cerveza.
This will need to be taken into consideration when it is given to some patients (such as pregnant women, alcoholic patients or those with liver disease).
Esto deberá tenerse en cuenta cuando se administre a determinados pacientes (como mujeres embarazadas, alcohólicos o personas con enfermedades hepáticas).
Because ECALTA can affect liver function, patients who show signs of liver problems during treatment should be carefully monitored.
Dado que ECALTA puede afectar a la función hepática, deberá mantenerse un seguimiento estrecho de los pacientes que muestren signos de problemas hepáticos durante el tratamiento.
Why has ECALTA been approved?
¿Por qué se ha aprobado ECALTA?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that ECALTA’ s benefits are greater than its risks in the treatment of invasive candidiasis in adult non-neutropenic patients.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de ECALTA son superiores a sus riesgos para el tratamiento de la candidiasis invasiva en pacientes adultos no neutropénicos.
However, the Committee noted that the main study of ECALTA included an insufficient number of patients with neutropenia to demonstrate the medicine ’ s effectiveness in this group.
Sin embargo, el Comité señaló que el estudio principal de ECALTA no incluía al número suficiente de pacientes con neutropenia como para demostrar la eficacia del medicamento en este grupo.
In addition, it noted that ECALTA has been studied mainly in patients with candidaemia (Candida sp. in the blood), and only in a limited number of patients with deep tissue infections or abscesses.
Además, indicó que ECALTA se ha estudiado principalmente en pacientes con candidemia (Candida sp. en sangre), y sólo en un número limitado de pacientes que presentan infecciones de tejido profundo o abscesos.
The Committee recommended that ECALTA be given marketing authorisation.
El Comité recomiendo conceder a ECALTA la autorización de comercialización.
Other information about ECALTA:
Otras informaciones sobre ECALTA:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for ECALTA to Pfizer Limited on 20 September 2007.
La Comisión Europea concedió a una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento ECALTA a Pfizer Limited el 20 de septiembre de 2007.
The full EPAR for ECALTA can be found here.
El texto completo del EPAR de ECALTA puede encontrarse aquí.
Powder and solvent for concentrate for solution for infusion
Polvo y disolvente para concentrado para solución para perfusión
Intravenous use
Intravenosa
100 mg Solvent:
100 mg Disolvente:
ECALTA 100 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion.
ECALTA 100 mg polvo y disolvente para concentrado para solución para perfusión.
Each vial contains 100 mg anidulafungin.
Cada vial contiene 100 mg de anidulafungina.
The reconstituted solution contains 3.33 mg/ ml anidulafungin and the diluted solution contains 0.36 mg/ ml anidulafungin.
La solución reconstituida contiene 3,33 mg/ ml de anidulafungina y la solución diluida contiene 0,36 mg/ ml de anidulafungina.
Fructose 102.5 mg per vial Ethanol 6 g per vial
102,5 mg de fructosa por vial 6 g de etanol por vial
For a full list of excipients, see section 6.1.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
PHARMACEUTICAL FORM
FORMA FARMACEÚTICA
Powder and solvent for concentrate for solution for infusion.
Polvo y disolvente para concentrado para solución para perfusión.
White to off-white lyophilised solid.
Polvo: sólido liofilizado de color blanco a blanquecino.
Clear colourless solution.
Disolvente: solución transparente e incolora.
The reconstituted solution has a pH of 4.0 to 6.0.
La solución reconstituida tiene un pH de 4,0 a 6,0.
Treatment of invasive candidiasis in adult non-neutropenic patients.
Tratamiento de candidiasis invasiva en pacientes adultos no neutropénicos.
ECALTA has been studied primarily in patients with candidaemia and only in a limited number of patients with deep tissue Candida infections or with abscess-forming disease (see section 4.4 and section 5.1).
ECALTA se ha estudiado principalmente en pacientes con candidemia y sólo en un número limitado de pacientes que presentan infecciones de tejido profundo producidas por Candida o enfermedades que cursan con formación de abscesos (ver sección 4.4 y 5.1).
4.2 Posology and method of administration
4.2 Posologia y forma de administración
Treatment with ECALTA should be initiated by a physician experienced in the management of invasive fungal infections.
El tratamiento con ECALTA debe ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento de infecciones fúngicas invasivas.
Specimens for fungal culture should be obtained prior to therapy.
Se deben obtener muestras para cultivos fúngicos antes de iniciar el tratamiento.
Therapy may be initiated before culture results are known and can be adjusted accordingly once they are available.
Se puede iniciar el tratamiento antes de conocer los resultados de los cultivos y proceder a su ajuste una vez que estén disponibles.
A single 200 mg loading dose should be administered on Day 1, followed by 100 mg daily thereafter.
Debe administrarse una dosis de carga única de 200 mg en el Día 1, y posteriormente una dosis diaria de 100 mg.
Duration of treatment should be based on the patient ’ s clinical response.
La duración del tratamiento se establecerá en función de la respuesta clínica del paciente.
In general, antifungal therapy should continue for at least 14 days after the last positive culture.
En general, el tratamiento antifúngico debe continuarse por lo menos durante 14 días después del último cultivo positivo.
ECALTA should be reconstituted with the solvent to a concentration of 3.33 mg/ ml and subsequently diluted to a concentration of 0.36 mg/ ml before use according to the instructions given in section 6.6.
ECALTA debe ser reconstituido con el disolvente hasta una concentración de 3,33 mg/ ml y, posteriormente, se debe diluir hasta una concentración de 0,36 mg/ ml antes de su uso, según las instrucciones que se incluyen en la sección 6.6.
It is recommended that ECALTA be administered at a rate of infusion that does not exceed 1.1 mg/ minute (equivalent to 3.0 ml/ minute).
Se recomienda administrar ECALTA sin superar una velocidad de perfusión de 1,1 mg/ minuto (equivalente a 3,0 ml/ minuto).
Infusion associated reactions are infrequent when the rate of anidulafungin infusion does not exceed 1.1 mg/ minute.
Son poco frecuentes las reacciones adversas asociadas con la perfusión cuando la velocidad de perfusión de anidulafungina no excede de 1,1 mg/ minuto.
ECALTA should not be administered as a bolus injection.
No se debe administrar ECALTA en forma de bolus.
2 No dosing adjustments are required for patients with mild, moderate, or severe hepatic impairment.
2 Insuficiencia hepática y renal No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve, moderada o grave.
No dosing adjustments are required for patients with any degree of renal insufficiency, including those on dialysis.
No se requiere ajuste de dosis en pacientes con cualquier grado de insuficiencia renal, ni siquiera en aquellos que estén sometidos a diálisis.
ECALTA can be given without regard to the timing of haemodialysis (see section 5.2).
ECALTA puede ser administrado con independencia del momento en el que se realice la hemodiálisis (ver sección 5.2).
Duration of treatment There are insufficient data to support the 100 mg dose for longer than 35 days of treatment.
Duración del tratamiento No existen datos suficientes que avalen el uso de la dosis de 100 mg durante más de 35 días.
Other special populations No dosing adjustments are required for adult patients based on gender, weight, ethnicity, HIV positivity, or geriatric status (see section 5.2).
Otras poblaciones especiales No se requiere ajuste de dosis en pacientes adultos en función del de sexo, peso, raza, por ser VIH positivo ni en la población geriátrica (ver sección 5.2).
Children and adolescents ECALTA is not recommended for use in children below 18 due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.2).
Niños y adolescentes ECALTA no está recomendado para su uso en niños menores de 18 años debido a la escasez de datos sobre seguridad y eficacia (ver sección 5.2).
Hypersensitivity to the active substance, or to any of the excipients.
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
Hypersensitivity to other medicinal products of the echinocandin class.
Hipersensibilidad a otros medicamentos de la clase de las equinocandinas.
4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo.
The efficacy of ECALTA in neutropenic patients with candidaemia and in patients with deep tissue Candida infections or intra-abdominal abscess and peritonitis has not been established.
No se ha establecido la eficacia de ECALTA en pacientes neutropénicos con candidemia ni en pacientes con infección de tejido profundo por Candida o con abscesos intra-abdominales y peritonitis.
Clinical efficacy has been evaluated primarily in non-neutropenic patients with C. albicans infections and in a smaller number of patients infected with non-albicans, mainly C. glabrata, C. parapsilosis and C. tropicalis.
La eficacia clínica se ha evaluado principalmente en pacientes no neutropénicos con infecciones por C. albicans y en un número pequeño de pacientes infectados por otros tipos de Candida, principalmente C. glabrata, C. parapsilosis y C. tropicalis.