qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Examples of symptoms that indicate a low sugar level in the brain: headaches, intense hunger, nausea, vomiting, tiredness, sleepiness, sleep disturbances, restlessness, aggressive behaviour, lapses in concentration, impaired reactions, depression, confusion, speech disturbances (sometimes total loss of speech), visual disorders, trembling, paralysis, tingling sensations (paraesthesia), numbness and tingling sensations in the area of the mouth, dizziness, loss of self -control, inability to look after yourself, convulsions, loss of consciousness.
Ejemplos de síntomas que le indican que existe un nivel bajo de azúcar en el cerebro: dolores de cabeza, hambre intensa, náuseas, vómitos, cansancio, sopor, trastornos del sueño, inquietud, comportamiento agresivo, fallos de concentración, reacciones alteradas, depresión, confusión, trastornos del habla (a veces, pérdida total del habla), trastornos visuales, temblor, parálisis, sensaciones de hormigueo (parestesias), sensaciones de entumecimiento y hormigueo en la zona de la
513 What should you do if you experience hypoglycaemia
¿Qué debe hacer si sufre una hipoglucemia?
514 PACKAGE LEAFLET:
531 PROSPECTO:
Insuman Basal 100 IU/ml suspension for injection in a cartridge Insulin human
Insuman Basal 100 UI/ml suspensión inyectable en un cartucho Insulina humana
If you have liver or kidneys problems or if you are elderly, speak to your doctor as you may need a lower dose.
532 Si tiene problemas de hígado o riñón o si es anciano, consulte a su médico, ya que podría necesitar una dosis más baja de insulina.
515 Travel
Viajes
This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i.e. it is essentially ‘sodium - free’.
534 Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio por dosis; esto es, esencialmente ”exento de sodio”.
517 Many factors may influence your blood sugar level.
Frecuencia de administración Muchos factores pueden influir en su nivel de azúcar en sangre.
Do NOT inject Insuman Basal into a vein.
NO se inyecte Insuman Basal en una vena.
After mixing, the suspension must have a uniform milky white appearance.
Para facilitar la mezcla el cartucho contiene 3 bolitas metálicas.
Before injection remove any air bubbles (see instructions for using the pen).
535 Antes de la inyección, elimine todas las burbujas de aire (ver instrucciones de uso de la pluma).
518 If you use more Insuman Basal than you should
Si usa más Insuman Basal del que debiera
- If you have missed a dose of Insuman Basal or if you have not injected enough insulin, your blood
- Si ha olvidado una dosis de Insuman Basal o si no se ha inyectado suficiente insulina, su nivel de
sugar level may become too high (hyperglycaemia).
azúcar en sangre puede aumentar mucho (hiperglucemia).
Like all medicines, Insuman Basal can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Insuman Basal puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Such reactions to insulin or to the excipients can cause large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating.
536 (erupción cutánea y picor por todo el cuerpo), hinchazón grave de la piel o de las mucosas (edema angioneurótico), dificultad para respirar, un descenso de la tensión arterial con aceleración del latido cardiaco y sudoración.
If you have proliferative retinopathy (an eye disease related to diabetes) severe hypoglycaemic attacks may cause temporary loss of vision.
Si padece retinopatía proliferativa (una enfermedad de los ojos relacionada con la diabetes) los ataques hipoglucémicos graves pueden provocar una pérdida temporal de la visión.
519 • Skin changes at the injection site (lipodystrophy) If you inject your insulin too often at the same skin site, fatty tissue under the skin at this site may either shrink or thicken.
• Alteraciones de la piel en el lugar de inyección (lipodistrofia) Si se inyecta insulina con demasiada frecuencia en el mismo punto de la piel, el tejido adiposo que se encuentra debajo de este punto puede encoger o bien engrosar.
Do not use Insuman Basal after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the cartridge.
537 No utilice Insuman Basal después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del cartucho.
In-use cartridges Cartridge in-use (in the insulin pen) or carried as a spare may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat (for example next to a heating unit) or direct light (direct sunlight or next to a lamp).
Cartuchos en uso Los cartuchos en uso (en la pluma de insulina) o transportados como repuesto, se pueden conservar durante un máximo de 4 semanas a una temperatura por debajo de 25ºC en el embalaje exterior, protegido de la luz y el calor directo.
phosphate dihydrate, glycerol, sodium hydroxide, hydrochloric acid (for pH adjustment) and water for injections.
dihidrógenofosfato de sodio dihidrato, glicerol, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico (para ajuste de pH) y agua para preparaciones inyectablesagua para preparaciones inyectables
Insuman Basal is supplied in cartridges containing 3 ml suspension (300 IU).
Insuman Basal se presenta en cartuchos que contienen 3 ml de suspensión (300 UI).
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Alemania
Česká republika sanofi-aventis, s.r.o.
538 Česká republika sanofi-aventis, s.r.o.
521 Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
539 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
522 Why does hypoglycaemia occur?
¿Por qué le ocurre la hipoglucemia?Algunos ejemplos son:
Hypoglycaemia is also more likely to occur if:
540 También es más probable que se produzca hipoglucemia si:
It is advisable to test your blood sugar immediately after taking glucose to check that you really have hypoglycaemia.
541 Es recomendable analizar su nivel de azúcar en sangre inmediatamente después de la ingestión de glucosa para confirmar que padece realmente hipoglucemia.
524 PACKAGE LEAFLET:
542 PROSPECTO:
Insuman Basal 100 IU/ml suspension for injection in a pre -filled pen Insulin human
Insuman Basal 100 UI/ml suspensión inyectable en pluma precargada Insulina humana
Read all of this leaflet carefully including the Instructions for use of Insuman Basal, pre-filled pen, OptiSet, before you start using this medicine.
Lea detenidamente todo el prospecto, incluyendo las Instrucciones de Uso para Insuman Basal, pluma precargada, OptiSet, antes de empezar a usar el medicamento.
Do not use Insuman Basal
No use Insuman Basal:
525 Travel
Viajes
Before travelling, consult your doctor.
543 Antes de viajar, consulte con su médico.
3.
545 3.
527 Many factors may influence your blood sugar level.
Muchos factores pueden influir en su nivel de azúcar en sangre.
Insuman Basal comes in cartridges sealed in disposable pen injectors, OptiSet.
Insuman Basal se presenta en cartuchos sellados en un inyector de pluma desechable.
Special care before injection
546 Precauciones especiales antes de la inyección
Insuman Basal, pre -filled pen, OptiSet, is not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
Insuman Basal, pluma precargada, OpitSet, no está diseñado para permitir la mezcla de ninguna otra insulina en el cartucho.
528 If you use more Insuman Basal than you should
Si usa más Insuman Basal del que debiera
Such reactions to insulin or to the excipients can cause large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating.
Estas reacciones a la insulina o a los excipientes pueden provocar reacciones cutáneas a gran escala (erupción cutánea y picor por todo el cuerpo), hinchazón grave de la piel o de las mucosas (edema
529 If you inject your insulin too often at the same skin site, fatty tissue under the skin at this site may either shrink or thicken.
• Alteraciones de la piel en el lugar de inyección (lipodistrofia) Si se inyecta insulina con demasiada frecuencia en el mismo punto de la piel, el tejido adiposo que se encuentra debajo de este punto puede encoger o bien engrosar.
Do not use Insuman Basal after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the cartridge.
548 No utilice Insuman Basal después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del cartucho.
phosphate dihydrate, glycerol, sodium hydroxide, hydrochloric acid (for pH adjustment) and water for injections.
dihidrógenofosfato de sodio dihidrato, glicerol, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico (para ajuste de pH) y agua para preparaciones inyectables.
Insuman Basal is supplied in pre-filled pens, OptiSet, containing 3 ml suspension (300 IU).
Insuman Basal se presenta en plumas precargadas, Opti Set, que contienen 3 ml de suspensión (300 UI).
530 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Česká republika sanofi-aventis, s.r.o.
549 Česká republika sanofi-aventis, s.r.o.
531 Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
550 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
532 Why does hypoglycaemia occur?
¿Por qué le ocurre la hipoglucemia?
Hypoglycaemia is also more likely to occur if:
551 También es más probable que se produzca hipoglucemia si:
It is advisable to test your blood sugar immediately after taking glucose to check that you really have hypoglycaemia.
552 Es recomendable analizar su nivel de azúcar en sangre inmediatamente después de la ingestión de glucosa para confirmar que padece realmente hipoglucemia.
OPTISET INSTRUCTIONS FOR USE
553 INSTRUCCIONES DE USO PARA OPTISET
534 Step 1.
Paso 1.
C.
554 C.
535 C.
555 C.
536 • The residual insulin scale on the transparent insulin reservoir shows approximately how much insulin remains in the OptiSet.
• La escala de insulina residual del depósito transparente de insulina muestra aproximadamente cuánta insulina queda en el OptiSet.
• If the black plunger is at the end of the coloured bar, then there are approximately 20 units of insulin available.
556 • Si el émbolo negro se encuentra al final de la banda de color, entonces hay aproximadamente 20 unidades de insulina disponibles
Inject the dose 537 A.
Inyección de la dosis
C.
557 C.
Please check section 5 – How to store Insuman Basal - of the reverse (insulin) side of this leaflet for OptiSet storage instructions.
Por favor, compruebe las instrucciones de la sección 5 – Conservación de Insuman Basal en la otra cara (insulina) de este folleto sobre cómo almacenar OptiSet.
538 Maintenance
Mantenimiento
Your OptiSet is designed to work accurately and safely.
558 Su OptiSet está diseñado para trabajar de forma exacta y segura.
539 The injection button cannot be pressed in.
El botón de inyección no se puede presionar
540 PACKAGE LEAFLET:
559 PROSPECTO:
Insuman Basal 100 IU/ml suspension for injection in a cartridge for OptiClik Insulin human
Insuman Basal 100 UI/ml suspensión inyectable en un cartucho para OptiClik Insulina humana
The insulin contained in Insuman Basal is made by a biotechnology process and is identical with the body's own insulin.
La insulina contenida en Insuman Basal se obtiene por un proceso de biotecnología y es idéntica a la insulina del organismo humano.
It comes in a cartridge sealed in a plastic container, which is the disposable part of OptiClik, an insulin pen.
Insuman Basal se presenta en un cartucho sellado dentro de un contenedor de plástico, que es la parte desechable de OptiClik, una pluma de insulina.
Do not use Insuman Basal
No u se Insuman Basal
If you have liver or kidneys problems or if you are elderly, speak to your doctor as you may need a lower dose.
560 Si tiene problemas de hígado o riñón o si es anciano, consulte a su médico, ya que podría necesitar una dosis más baja de insulina.
541 Travel
Viajes
This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i.e. it is essentially ‘sodium - free’.
562 Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio por dosis; esto es, esencialmente ”exento de sodio”.
543 Many factors may influence your blood sugar level.
Muchos factores pueden influir en su nivel de azúcar en sangre.
Insuman Basal in cartridges for OptiClik has been developed for use with OptiClik only.The manufacturer’s instructions for using the pen must be followed carefully for loading the cartridge, attaching the injection needle, and administering the insulin injection.
Las instrucciones del fabricante para el uso de la pluma deben seguirse cuidadosamente al cargar el cartucho, insertar la aguja para inyección y administrar la inyección de insulina.
Before injection remove any air bubbles (see instructions for using the pen).
563 Antes de la inyección, elimine todas las burbujas de aire (ver instrucciones de uso de la pluma).
544 If you use more Insuman Basal than you should
Si usa más Insuman Basal del que debiera
Such reactions to insulin or to the excipients can cause large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating.
564 (erupción cutánea y picor por todo el cuerpo), hinchazón grave de la piel o de las mucosas (edema angioneurótico), dificultad para respirar, un descenso de la tensión arterial con aceleración del latido cardiaco y sudoración.
545 • Skin and allergic reactions Other mild reactions at the injection site (such as injection site redness, unusually intense pain on injection site, itching, injection site swelling or injection site inflammation) may occur.
• Reacciones de la piel y alérgicas Pueden aparecer reacciones alérgicas moderadas en el lugar de inyección (como enrojecimiento, dolor especialmente intenso al inyectar, prurito, urticaria, hinchazón o inflamación).
Keep out of the reach and sight of children.
565 Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Do not use Insuman Basal after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the cartridge.
No utilice Insuman Basal después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del cartucho.
phosphate dihydrate, glycerol, sodium hydroxide, hydrochloric acid (for pH adjustment) and water for injections.
dihidrógenofosfato de sodio dihidrato, glicerol, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico (para ajuste de pH) y agua para preparaciones inyectables
Insuman Basal comes in a cartridge sealed in a plastic container, which is the disposable part of OptiClik, an insulin pen.
Insuman Basal se presenta en un cartucho sellado dentro de un contenedor de plástico, que es la parte desechable de OptiClik, una pluma de insulina.
Insuman Basal is supplied in cartridges for OptiClik containing 3 ml suspension (300 IU).
Insuman Basal se presenta en cartuchos para OptiClik que contienen 3 ml de suspensión (300 UI).
546 D-65926 Frankfurt am Main Germany
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Alemania
България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00
566 България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00
547 Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd.
This leaflet was last approved on {date}
567 Este prospecto ha sido aprobado en
548 Why does hypoglycaemia occur?
¿Por qué le ocurre la hipoglucemia?
Examples of symptoms that indicate a low sugar level in the brain: headaches, intense hunger, nausea, vomiting, tiredness, sleepiness, sleep disturbances, restlessness, aggressive behaviour, lapses in concentration, impaired reactions, depression, confusion, speech disturbances (sometimes total loss of speech), visual disorders, trembling, paralysis, tingling sensations (paraesthesia), numbness and tingling sensations in the area of the mouth, dizziness, loss of self -control, inability to look after yourself, convulsions, loss of consciousness.
dolores de cabeza, hambre intensa, náuseas, vómitos, cansancio, sopor, trastornos del sueño, inquietud, comportamiento agresivo, fallos de concentración, reacciones alteradas, depresión, confusión, trastornos del habla (a veces, pérdida total del habla), trastornos visuales, temblor, parálisis, sensaciones de hormigueo (parestesias), sensaciones de entumecimiento y hormigueo en la zona de la boca, mareos, pérdida del autocontrol, sensación de desamparo, convulsiones, pérdida del conocimiento.
4.
569 4.
550 PACKAGE LEAFLET:
570 PROSPECTO:
Insuman Basal 100 IU/ml suspension for injection in a pre-filled pen Insulin human
Insuman Basal 100 UI/ml suspensión inyectable en pluma precargada Insulina humana
Read all of this leaflet carefully including the Instructions for Use of Insuman Basal, pre-filled pen, SoloStar, before you start using this medicine.
Lea detenidamente todo el prospecto, incluyendo las Instrucciones de Uso para Insuman, pluma precargada, SoloStar, antes de empezar a usar el medicamento.
If you are allergic (hypersensitive) to insulin or any of the other ingredients of Insuman Basal.
Si es alérgico (hipersensible) a insulina humana o a cualquiera de los demás componentes de Insuman Basal.
551 Travel
Viajes
Before travelling, consult your doctor.
571 Antes de viajar, consulte con su médico.
Dosage
573 Dosificación
- tell you when you may need to inject a higher or lower dose of Insuman Basal.
- le indicará cuándo puede necesitar inyectarse una dosis más alta o más baja de Insuman Basal
553 Many factors may influence your blood sugar level.
Muchos factores pueden influir en su nivel de azúcar en sangre.
Read carefully the "SoloStar Instructions for Use" included in this package leaflet.
Lea cuidadosamente las “Instrucciones de Uso de Insuman SoloStar” incluidas en este prospecto.
Make sure that neither alcohol nor other disinfectants or other substances contaminate the insulin.
574 Asegúrese de que la insulina no se contamina con alcohol u otros desinfectantes, ni con otras sustancias.
Insuman Basal, pre-filled pen, SoloStar, is not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
Insuman Basal pluma precargada, SoloStar, no está diseñada para permitir la mezcla de ninguna otra insulina en el cartucho.
554 If you use more Insuman Basal than you should
Si usa más Insuman Basal del que debiera
Side effects reported uncommonly (Seen in less than 1 in 100 but more than 1 in 1000 patients) • Severe allergic reaction with low blood pressure (shock) • Injection site urticaria (itchy rash)
575 El tratamiento con insulina puede provocar una retención temporal de agua en el organismo con hinchazón de las pantorrillas y los tobillos • Reacciones en el lugar de inyección
Other side effects include • Systemic allergic reactions Associated symptoms may include large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating. • Eye reactions A marked change (improvement or worsening) in your blood sugar control can disturb your vision temporarily.
Efectos adversos observados con poca frecuencia (observados en menos de 1 paciente de cada 100 y más de 1 paciente de cada 1000) • Reacciones alérgicas graves con presión sanguínea baja (shock) • Urticaria en el lugar de inyección (erupción cutánea con picor)
If you have proliferative retinopathy (an eye disease related to diabetes) severe hypoglycaemic attacks may cause temporary loss of vision. • Skin changes at the injection site (lipodystrophy)
Otros efectos adversos incluyen • Reacciones alérgicas sistémicas Los síntomas relacionados podrían ser reacciones cutáneas a gran escala (erupción cutánea y picor por todo el cuerpo), hinchazón grave de la piel o de las mucosas (edema angioneurótico), dificultad para respirar, un descenso de la tensión arterial con aceleración del latido cardiaco y sudoración. • Reacciones oculares Un cambio significativo (mejoría o empeoramiento) del control de su nivel de azúcar en sangre puede alterar su visión de forma temporal.
555 If you inject your insulin too often at the same skin site, fatty tissue under the skin at this site may either shrink or thicken.
Si padece retinopatía proliferativa (una enfermedad de los ojos relacionada con la diabetes) los ataques hipoglucémicos graves pueden provocar una pérdida temporal de la visión. • Alteraciones de la piel en el lugar de inyección (lipodistrofia) Si se inyecta insulina con demasiada frecuencia en el mismo punto de la piel, el tejido adiposo que se encuentra debajo de este punto puede encoger o bien engrosar.
Do not use Insuman Basal after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the pen.
No utilice Insuman Basal después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta de la pluma.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
576 Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Insuman Basal is supplied in pre-filled pens, SoloStar, containing 3 ml suspension (300 IU).
Insuman Basal se presenta en plumas precargadas, SoloStar, que contienen 3 ml de suspensión (300 UI).
556 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
577 Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
557 Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Why does hyperglycaemia occur?
578 ¿Por qué le ocurre la hiperglucemia?
558 Why does hypoglycaemia occur?
¿Por qué le ocurre la hipoglucemia?
Examples of symptoms that tell you that your blood sugar level is falling too much or too fast: sweating, clammy skin, anxiety, fast heart beat, high blood pressure, palpitations and irregular heartbeat.
579 Ejemplos de síntomas que le indican que su nivel de azúcar en sangre está bajando mucho o muy deprisa: sudor, piel húmeda y pegajosa, ansiedad, latido rápido del corazón, tensión arterial alta, palpitaciones y latido irregular del corazón.
560 Insuman Basal suspension for injection in a pre-filled pen.
580 Insuman Basal solución inyectable en pluma precargada.
561 C.
F.
If you are using a suspension insulin (Insuman Basal or Insuman mixtures), turn the pen up and down at least 10 times to resuspend the insulin.
581 • Si está utilizando insulina transparente (Insuman Rapid), no utilice esta pluma si la insulina es turbia, con color o contiene partículas. • Si está utilizando una suspensión de insulina (Insuman Basal o mezclas de Insuman), gire la pluma hacia arriba y hacia abajo al menos 10 veces para resuspender la insulina.
562 A.
F.
B.
582 G.
563 • Do not push the injection button while turning, as insulin will come out.
• No presione el botón de inyección mientras gira, ya que la insulina podría salir.
• You cannot turn the dosage selector past the number of units left in the pen.
583 • No podrá girar el selector de la dosis si el número de unidades supera las que quedan en la pluma.
564 Storage Instructions
Instrucciones de Conservación
Please check the reverse (insulin) side of this leaflet for instructions on how to store SoloStar.
584 Revise la parte de atrás de este prospecto para seguir las instrucciones de cómo conservar SoloStar.
565 PACKAGE LEAFLET:
585 PROSPECTO:
Insuman Comb 15 100 IU/ml suspension for injection in a vial Insulin human
Insuman Comb 15 100 UI/ml suspensión inyectable en un vial Insulina humana
tell your doctor or pharmacist.
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico
What Insuman Comb 15 is and what it is used for 2.
Qué es Insuman Comb 15 y para qué se utiliza 2.
Before you use Insuman Comb 15 3.
Antes de usar Insuman Comb 15 3.
How to use Insuman Comb 15 4.
Cómo usar Insuman Comb 15 4.
How to store Insuman Comb 15 6.
Conservación de Insuman Comb 15 6.
WHAT INSUMAN COMB 15 IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES INSUMAN COMB 15 Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Insuman Comb 15 is a fluid (suspension) for injection under the skin.
Insuman Comb 15 es un líquido (suspensión) para inyección bajo la piel.
The insulin contained in Insuman Comb 15 is made by a biotechnology process and is identical with the body's own insulin.
La insulina contenida en Insuman Comb 15 se obtiene por un proceso de biotecnología y es idéntica a la insulina del organismo humano.
Insuman Comb 15 is an insulin preparation with a gradual onset and long duration of action.
Insuman Comb 15 es una preparación de insulina con una acción de inicio gradual y de larga duración.
Insuman Comb 15 is used to reduce high blood sugar in patients with diabetes mellitus.
Insuman Comb 15 se utiliza para reducir los niveles elevados de azúcar en sangre de los pacientes que padecen diabetes mellitus.
BEFORE YOU USE INSUMAN COMB 15
ANTES DE USAR INSUMAN COMB 15
Do not use Insuman Comb 15
No use Insuman Comb 15
If you are allergic (hypersensitive) to insulin or any of the other ingredients of Insuman Comb 15.
Si es alérgico (hipersensible) a la insulina o a cualquiera de los demás componentes de Insuman Comb 15.
Do not inject Insuman Comb 15 into a vein (blood vessel).
No se inyecte Insuman Comb 15 en una vena (vaso sanguíneo).
Take special care with Insuman Comb 15
Tenga especial cuidado con Insuman Comb 15
566 Travel
Viajes
Using Insuman Comb 15 with food and drink
Uso de Insuman Comb 15 con los alimentos y bebidas
However, there is no experience with the use of Insuman Comb 15 in pregnant women.
Sin embargo, no existe ninguna experiencia del uso de Insuman Comb 15 en mujeres embarazadas.
Important information about some of the ingredients of Insuman Comb 15
Información importante sobre algunos de los componentes de Insuman Comb 15
This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i.e. it is essentially ‘sodium- free’.
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio por dosis; esto es, esencialmente ”exento de sodio”.
HOW TO USE INSUMAN COMB 15
CÓMO USAR INSUMAN COMB 15
Dosage
588 Dosificación
- determine how much Insuman Comb 15 per day you will need,
- determinará la dosis de Insuman Comb 15 que necesitará cada día,
- tell you when you may need to inject a higher or lower dose of Insuman Comb 15.
- le indicará cuándo puede necesitar inyectarse una dosis más alta o más baja de Insuman
568 Many factors may influence your blood sugar level.
Muchos factores pueden influir en su nivel de azúcar en sangre.
Insuman Comb 15 is injected under the skin 30 to 45 minutes before a meal.
Frecuencia de administración Insuman Comb 15 se inyecta bajo la piel 30 a 45 minutos antes de la comida.
Do NOT inject Insuman Comb 15 into a vein.
NO se inyecte Insuman Comb 15 en una vena.
Your doctor will show you in which area of the skin you should inject your insulin.
Su médico le mostrará en qué área de la piel debe inyectarse Insuman Comb 15.
Insuman Comb 15 contains 100 IU insulin per ml.
Insuman Comb 15 contiene 100 UI de insulina por ml.
Insuman Comb 15 may be mixed with all Sanofi-Aventis human insulin preparations, EXCEPT those specially designed for use in insulin pumps.
Insuman Comb 15 puede mezclarse con todas las preparaciones de insulina humana de Sanofi- Aventis, EXCEPTO las diseñadas especialmente para bombas de insulina.
If you need to inject a mixture, draw the other insulin into the injection syringe before Insuman Comb 15.
Inyecte
Inject as soon as you have mixed them.
589 en cuanto las haya mezclado.
If you use more Insuman Comb 15 than you should
Si usa más Insuman Comb 15 del que debiera
- If you have injected too much Insuman Comb 15, your blood sugar level may become too low
- Si se ha inyectado demasiado Insuman Comb 15, su nivel de azúcar en sangre puede llegar a ser
If you forget to use Insuman Comb 15
Si olvidó usar Insuman Comb 15
- If you have missed a dose of Insuman Comb 15 or if you have not injected enough insulin, your
- Si ha olvidado una dosis de Insuman Comb 15 o si no se ha inyectado suficiente insulina, su
blood sugar level may become too high (hyperglycaemia).
nivel de azúcar en sangre puede aumentar mucho (hiperglucemia).
If you stop using Insuman Comb 15 This could lead to severe hyperglycaemia (very high blood sugar) and ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar).
Si interrumpe el tratamiento con Insuman Comb 15 Esto podría producir hiperglucemia grave (niveles muy altos de azúcar en sangre) y cetoacidosis (aumento del ácido en la sangre porque el organismo degrada las grasas en lugar del azúcar).
Do not stop Insuman Comb 15 without speaking to a doctor, who will tell you what needs to be done.
No interrumpa su tratamiento con Insuman Comb 15 sin consultar con un médico, él le dirá lo que debe hacer.
Like all medicines, Insuman Comb 15 can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Insuman Comb 15 puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
570 Tell your doctor or pharmacist if you notice any of the side effects listed above or any other unwanted or unexpected effects.
Consulte a su médico o farmacéutico si observa cualquiera de los efectos adversos mencionados o cualquier otro efecto no deseado o inesperado.
HOW TO STORE INSUMAN COMB 15
CONSERVACIÓN DE INSUMAN COMB 15
Do not use Insuman Comb 15 after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the vial.
No utilice Insuman Comb 15 después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del vial.
Do not put Insuman Comb 15 next to the freezer compartment or a freezer pack.
No coloque Insuman Comb 15 cerca del compartimento congelador del frigorífico o junto a un acumulador de frío.
6.
591 6.
What Insuman Comb 15 contains
Composición de Insuman Comb 15
One ml of Insuman Comb 15 contains 100 IU (International
Un ml de Insuman Comb 15 contiene 100 UI (Unidades
What Insuman Comb 15 looks like and contents of the pack After mixing, Insuman Comb 15 is a uniformly milky fluid (suspension for injection), with no clumps, particles or flocculation visible.
Aspecto del producto y tamaño del envase Después de la mezcla, Insuman Comb 15 es un líquido lechoso y uniforme (suspensión inyectable), sin grumos, partículas o floculización visible.
Insuman Comb 15 is supplied in vials containing 5 ml suspension (500 IU).
Insuman Comb 15 se presenta en viales que contienen 5 ml de suspensión (500 UI).
571 България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00
България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00
Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
592 Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
572 This leaflet was last approved on {date}
Este prospecto ha sido aprobado en
Why does hyperglycaemia occur?
593 ¿Por qué le ocurre la hiperglucemia?
574 PACKAGE LEAFLET:
595 PROSPECTO:
Insuman Comb 15 40 IU/ml suspension for injection in a vial Insulin human
Insuman Comb 15 40 UI/ml suspensión inyectable en un vial Insulina humana
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Take special care with Insuman Comb 15
Tenga especial cuidado con Insuman Comb 15:
575 Travel
Viajes
Before travelling, consult your doctor.
596 Antes de viajar, consulte con su médico.
Dosage
598 Dosificación
577 Many factors may influence your blood sugar level.
Muchos factores pueden influir en su nivel de azúcar en sangre.
Insuman Comb 15 is injected under the skin 30 to 45 minutes before a meal.
Insuman Comb 15 se inyecta bajo la piel 30 a 45 minutos antes de la comida.
Insuman Comb 15 contains 40 IU insulin per ml.
Insuman Comb 15 contiene 40 UI de insulina por ml.
Inject as soon as you have mixed them.
599 en cuanto las haya mezclado.
579 Tell your doctor or pharmacist if you notice any of the side effects listed above or any other unwanted or unexpected effects.
Consulte a su médico o farmacéutico si observa cualquiera de los efectos adversos mencionados o cualquier otro efecto no deseado o inesperado.
6.
601 6.
One ml of Insuman Comb 15 contains 40 IU (International
Un ml de Insuman Comb 15 contiene 40 UI (Unidades
Insuman Comb 15 is supplied in vials containing 10 ml suspension (400 IU).
Insuman Comb 15 se presenta en viales que contienen 10 ml de suspensión (400 UI).
580 България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00
България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00
España sanofi-aventis, S.A.
602 España sanofi-aventis, S.A.
581 This leaflet was last approved on {date}
Este prospecto ha sido aprobado en
Examples of symptoms that indicate a low sugar level in the brain: headaches, intense hunger, nausea, vomiting, tiredness, sleepiness, sleep disturbances, restlessness, aggressive behaviour, lapses in concentration, impaired reactions, depression, confusion, speech disturbances (sometimes total loss of speech), visual disorders, trembling, paralysis, tingling sensations (paraesthesia), numbness and tingling sensations in the area of the mouth, dizziness, loss of self-control, inability to look after yourself, convulsions, loss of consciousness.
604 trastornos del habla (a veces, pérdida total del habla), trastornos visuales, temblor, parálisis, sensaciones de hormigueo (parestesias), sensaciones de entumecimiento y hormigueo en la zona de la boca, mareos, pérdida del autocontrol, sensación de desamparo, convulsiones, pérdida del conocimiento.
583 PACKAGE LEAFLET:
605 PROSPECTO:
Insuman Comb 15 100 IU/ml suspension for injection in a cartridge Insulin human
Insuman Comb 15 100 UI/ml suspensión inyectable en un cartucho Insulina humana
If you have liver or kidneys problems or if you are elderly, speak to your doctor as you may need a lower dose.
606 Si tiene problemas de hígado o riñón o si es anciano, consulte a su médico, ya que podría necesitar una dosis más baja de insulina.
584 Before travelling, consult your doctor.
Antes de viajar, consulte con su médico.
585 Your blood sugar level may either rise or fall if you take:
Su nivel de azúcar en sangre puede subir o bien bajar si usa:
3.
608 3.
Based on your life-style and the results of your blood sugar (glucose) tests, your doctor will
- le indicará cuándo debe analizar su nivel de azúcar en sangre, y si necesita llevar a cabo análisis de
- determine how much Insuman Comb 15 per day you will need,
Comb 15
After mixing, the suspension must have a uniform milky white appearance.
Para facilitar la mezcla, el cartucho contiene 3 bolitas metálicas.
Before injection remove any air bubbles (see instructions for using the pen).
609 Antes de la inyección, elimine todas las burbujas de aire (ver instrucciones de uso del fabricante para la pluma).
Severe allergic reactions to insulin may occur which may become life-threatening.
610 Pueden aparecer reacciones alérgicas graves a la insulina que podrían poner su vida en peligro.
Changing the injection site with each injection may help to prevent such skin changes. • Skin and allergic reactions 588 Other mild reactions at the injection site (such as injection site redness, unusually intense pain on injection site, itching, injection site swelling or injection site inflammation) may occur.
• Reacciones de la piel y alérgicas Pueden aparecer reacciones alérgicas moderadas en el lugar de inyección (como enrojecimiento, dolor especialmente intenso al inyectar, prurito, urticaria, hinchazón o inflamación).
Keep out of the reach and sight of children.
611 Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Do not use Insuman Comb 15 after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the cartridge.
No utilice Insuman Comb 15 después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del cartucho.
What Insuman Comb 15 looks like and contents of the pack After mixing, Insuman Comb 15 is a uniformly milky fluid (suspension for injection), with no clumps, particles or flocculation visible.
Aspecto del producto y tamaño del envase Despúes de la mezcla, Insuman Comb 15 es un líquido lechoso y uniforme (suspensión inyectable), sin grumos, partículas o floculización visible.
Insuman Comb 15 is supplied in cartridges containing 3 ml suspension (300 IU).
Insuman Comb 15 se presenta en cartuchos que contienen 3 ml de suspensión (300 UI).
589 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Česká republika sanofi-aventis, s.r.o.
612 Česká republika sanofi-aventis, s.r.o.
590 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
613 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
If you are not confident about recognising your warning symptoms, avoid situations (such as driving a car) in which you or o thers would be put at risk by hypoglycaemia.
Si no está seguro de poder reconocer sus síntomas de aviso, evite situaciones (como conducir un coche) que puedan ponerle en peligro a o a otras personas como consecuencia de la hipoglucemia.
Immediately take about 10 to 20 g sugar, such as glucose, sugar cubes or a sugar-sweetened beverage.Caution:
Ingiera inmediatamente de 10 a 20 g de azúcar, como glucosa, terrones de azúcar o una bebida endulzada con azúcar.
592 Tell your relatives, friends and close colleagues the following:
Indíquele lo siguiente a sus familiares, amigos o personas cercanas:
If you are not able to swallow or if you are unconscious, you will require an injection of glucose or glucagon (a medicine which increases blood sugar).
615 Si no es capaz de tragar o si pierde el conocimiento, necesitará una inyección de glucosa o de glucagón (un medicamento que incrementa el nivel de azúcar en sangre).
593 PACKAGE LEAFLET:
616 PROSPECTO:
Insuman Comb 15 100 IU/ml suspension for injection in a pre-filled pen Insulin human
Insuman Comb 15 100 UI/ml suspensión inyectable en pluma precargada Insulina humana
Read all of this leaflet carefully including the Instructions for use of Insuman Comb 15, pre-filled pen, OptiSet, before you start using this medicine.
Lea detenidamente todo el prospecto, incluyendo las Instrucciones de Uso para Insuman, pluma precargada, OptiSet, antes de empezar a usar el medicamento.
Insuman Comb 15 is a fluid (suspension) for injection under the skin.
Insuman Comb 15 es una suspensión para inyección bajo la piel.
The insulin contained in Insuman Comb 15 is made by a biotechnology process and is identical with the body's own insulin.
La insulina contenida en Insuman Comb 15 se obtiene por un proceso de biotecnología, y es idéntica a la insulina del organismo humano.
594 Travel
Viajes
Before travelling, consult your doctor.
617 Antes de viajar, consulte con su médico.
Dosage
619 Dosificación
596 Many factors may influence your blood sugar level.
Muchos factores pueden influir en su nivel de azúcar en sangre.
OptiSet delivers insulin in increments of 2 units. up to a maximum single dose of 40 units.
OptiSet libera insulina en incrementos de 2 unidades hasta una dosis individual máxima de 40 unidades.
Insuman Comb 15 comes in cartridges sealed in disposable pen injectors, OptiSet.
Insuman Comb 15 se presenta en cartuchos sellados en un inyector de pluma desechable, OptiSet.
Make sure that neither alcohol nor other disinfectants or other substances contaminate the insulin.
620 Asegúrese de que la insulina no se contamina con alcohol u otros desinfectantes, ni con otras sustancias.
Insuman Comb 15, pre-filled pen, OptiSet, is not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
Insuman Comb 15, pluma precargada, OptiSet, no está diseñado para permitir la mezcla de ninguna otra insulina en el cartucho.
597 If you use more Insuman Comb 15 than you should
Si usa más Insuman Comb 15 del que debiera
598 If you inject your insulin too often at the same skin site, fatty tissue under the skin at this site may either shrink or thicken.
• Alteraciones de la piel en el lugar de inyección (lipodistrofia) Si se inyecta insulina con demasiada frecuencia en el mismo punto de la piel, el tejido adiposo que se encuentra debajo de este punto puede encoger o bien engrosar.
Not in-use pens Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
622 Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
Insuman Comb 15 is supplied in pre-filled pens, OptiSet, containing 3 ml suspension, (300 IU).
Insuman Comb 15 se presenta en plumas precargadas, Optiset, que contienen 3 ml de suspensión (300 UI).
599 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
623 Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
600 Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd.
HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA
624 HIPERGLUCEMIA E HIPOGLUCEMIA
601 Why does hypoglycaemia occur?
¿Por qué le ocurre la hipoglucemia?
It is advisable to test your blood sugar immediately after taking glucose to check that you really have hypoglycaemia.
626 Es recomendable analizar su nivel de azúcar en sangre inmediatamente después de la ingestión de glucosa para confirmar que padece realmente hipoglucemia.
603 OPTISET INSTRUCTIONS FOR USE
627 INSTRUCCIONES DE USO PARA OPTISET
Ne w information for use: • Name of the insulin is printed on the pen. • Dosage selector can only be turned in one direction.
nombre de Señalizador la insulina de dosis
C.
628 C.
604 Step 2.
Paso 2.
605 D.
F.
• If the black plunger is at the end of the coloured bar, then there are approximately 20 units of insulin available.
630 • Si el émbolo negro se encuentra al final de la banda de color, entonces hay aproximadamente 20 unidades de insulina disponibles
Please check section 5 - How to store Insuman Comb 15 - of the reverse (insulin) side of this leaflet for OptiSet storage instructions.
Por favor, compruebe las instrucciones de la sección 5 – Conservación de Insuman Comb 15 en la otra cara (insulina) de este folleto sobre cómo almacenar OptiSet.
608 Maintenance
Mantenimiento
Your OptiSet is designed to work accurately and safely.
632 Su OptiSet está diseñado para trabajar de forma exacta y segura.
609 The injection button cannot be pressed in.
El botón de inyección no se puede presionar
610 PACKAGE LEAFLET:
634 PROSPECTO:
Insuman Comb 15 100 IU/ml suspension for injection in a cartridge for OptiClik Insulin human
Insuman Comb 15 100 UI/ml suspensión inyectable en un cartucho para OptiClik Insulina humana
It comes in a cartridge sealed in a plastic container, which is the disposable part of OptiClik, an insulin pen.
Insuman Comb 15 se presenta en un cartucho sellado dentro de un contenedor de plástico, que es la parte desechable de OptiClik, una pluma de insulina.
Special patient groups
635 Grupos especiales de pacientes
611 Travel
Viajes
This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i.e. it is essentially ‘sodium- free’.
637 Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio por dosis; esto es, esencialmente ”exento de sodio”.
613 Many factors may influence your blood sugar level.
Muchos factores pueden influir en su nivel de azúcar en sangre.
Before injection remove any air bubbles (see instructions for using the pen).
638 Antes de la inyección, elimine todas las burbujas de aire (ver instrucciones de uso del fabricante para la pluma).
614 Mistakes in dosage
Errores de posología
- If you have missed a dose of Insuman Comb 15or if you have not injected enough insulin, your
- Si ha olvidado una dosis de Insuman Comb 15 o si no se ha inyectado suficiente insulina, su
For information on the treatment of hyperglycaemia, see box at the end of this leaflet.
Para más información sobre el tratamiento de la hiperglucemia, ver el recuadro al final de la sección 4.
Such reactions to insulin or to the excipients can cause large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating.
639 (erupción cutánea y picor por todo el cuerpo), hinchazón grave de la piel o de las mucosas (edema angioneurótico), dificultad para respirar, un descenso de la tensión arterial con aceleración del latido cardiaco y sudoración.
615 • Skin changes at the injection site (lipodystrophy) If you inject your insulin too often at the same skin site, fatty tissue under the skin at this site may either shrink or thicken.
• Alteraciones de la piel en el lugar de inyección (lipodistrofia) Si se inyecta insulina con demasiada frecuencia en el mismo punto de la piel, el tejido adiposo que se encuentra debajo de este punto puede encoger o bien engrosar.
Do not use Insuman Comb 15 after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the cartridge.
640 No utilice Insuman Comb 15 después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del cartucho.
Insuman Comb 15 comes in a cartridge sealed in a plastic container, which is the disposable part of OptiClik, an insulin pen.
Insuman Comb 15 se presenta en un cartucho sellado dentro de un contenedor de plástico, que es la parte desechable de OptiClik, una pluma de insulina.
616 This cartridge is for use with OptiClik only.
Este cartucho se debe utilizar sólo con OptiClik.
Insuman Comb 15 is supplied in cartridges for OptiClik containing 3 ml suspension (300 IU).
Insuman Comb 15 se presenta en cartuchos para OptiClik que contienen 3 ml de suspensión (300 UI).
This leaflet was last approved on {date}
642 Este prospecto ha sido aprobado en
618 What should you do if you experience hyperglycaemia
¿Qué debe hacer si sufre una hiperglucemia?
619 In such a case, you may develop severe hypoglycaemia (and even faint) before you are aware of the problem.
En este caso, puede sufrir una hipoglucemia grave (e incluso perder el conocimiento) antes de darse cuenta del problema.
4.
644 4.
620 PACKAGE LEAFLET:
645 PROSPECTO:
Read all of this leaflet carefully including the Instructions for Use of Insuman Comb 15, pre-filled pen, SoloStar, before you start using this medicine.
Lea detenidamente todo el prospecto, incluyendo las Instrucciones de Uso para Insuman, pluma precargada, SoloStar, antes de empezar a usar el medicamento.
If you are allergic (hypersensitive) to insulin or any of the other ingredients of Insuman Comb 15.
Si es alérgico (hipersensible) a insulina humana o a cualquiera de los demás componentes de Insuman Comb 15.
621 Travel
Viajes
Before travelling, consult your doctor.
646 Antes de viajar, consulte con su médico.
Dosage
648 Dosificación
- tell you when you may need to inject a higher or lower dose of Insuman Comb 15.
- le indicará cuándo puede necesitar inyectarse una dosis más alta o más baja de Insuman Comb 15
623 Many factors may influence your blood sugar level.
Muchos factores pueden influir en su nivel de azúcar en sangre.
Make sure that neither alcohol nor other disinfectants or other substances contaminate the insulin.
649 Asegúrese de que la insulina no se contamina con alcohol u otros desinfectantes, ni con otras sustancias.