qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
th The abdomen can be considered when the thigh and back of arm are
Después de utilizar (cubierta de segurid ad expandida)
au judged by a healthcare professional to be inappropriate.
a ¿Dónde me pongo la inyección?
How to give an injection into the thigh or back of the arm
ad Para realizar una correcta inyección, se requiere un área firme de inyección.
er
1.
2.
ul an Los lugares más adecuados para ponerse la inyección utilizando la pluma precargada son la parte superior de los muslos y la parte posterior de los brazos si se lo administra una enfermera u otra persona (ver figura 1).
ng
n ió También puede considerarse la inyección en el abdomen cuando el muslo y la parte posterior del brazo sean considerados inapropiados por el profesional sanitario. ac riz ¿Cómo poner la inyección en el muslo o en la parte posterior del brazo? to
• Disinfect your skin by using an alcohol wipe. lo
2. • Desinfecte la piel utilizando un algodón con alcohol o similar. au
• Remove the grey needle shield (see picture 2). o tn
• Retire el protector gris de la aguja (ver figura 2). n co to
3. uc
•
• The pre-filled pen has a safety cover that will protect you from needle sticks or loss of medicine by accidental bumping or od
La pluma precargada tiene una cubierta de seguridad que le en
touching. pr
3.
Important information for Step A of the injecting process. al
protegerá de pinchazos o de pérdidas de medicamento por golpes o roces accidentales. am
Press the pre-filled pen firmly enough against the skin so that the safety cover is fully retracted (see picture 3). in
Información importante para el paso A del proceso de inyección. ic ed
ed
M
ic
A.
At start, keep thumb clear of green button M
Al inicio, mantenga el pulgar separado del botón
2 release
44 2 suelte B.
1 press B.
1 pulse
C.
a ad ul C.
After the second “click” (or count of 15) lift pre-fill ed pen
Después del segu ndo “click” (o tras contar 15 segundos) levante la pluma
ed from the injection site.
an precargada del lugar de inyección
is or th If you experience difficulties choose a more firm injection site.
C.
au The needle safety cover will move down over the needle and lock into place.
n ió Si tiene problemas elija una zona de inyección más firme. ac riz La cubierta de seguridad de la aguja descenderá y cubrirá y bloqueará la aguja.
The inspection window er will be green, confirming the injection is complete. ng
La ventana de inspección aparecerá de color verde, confirmando que la inyección se ha completado. to au
Do not rub the lo
No frote el lugar de inyección.
If needed, you may cover the injection site with a bandage. o tn
Si es necesario, puede cubrir el lugar de inyección con un vendaje. n
Only use a single Neupopeg pre-filled pen for each injection. uc
Utilice cada pluma precargada de Neupopeg para una sola inyección. co
How to inject into the abdomen 4. od
¿Cómo poner la inyección en el abdomen? to
Important skin pinch technique pr
Técnica del pellizco en la piel en
The objective of the skin pinch technique is to create a firm site for the al
El objetivo de la técnica del pellizco en la piel es crear un lugar firme para la am
injection in
inyección.
Choose a site at least 5 cm away from the belly button (navel) (see ic
Escoja una zona de inyección que esté como mínimo a 5 cm del ombligo (ver ic
picture 4). ed
figura 4). ed
Pinch the skin of the abdomen firmly between the thumb and fingers M
Haga un pellizco firme en la zona abdominal entre el pulgar y los otros dedos M
creating a space at least 3 cm wide (twice the width of the tip of the pre-filled pen).
de forma que se cree un espacio de al menos 3 cm de ancho (dos veces el ancho de la cubierta de seguridad de la pluma precargada).
Important information for Step A of the injecting process.
La pluma precargada tiene una cubierta de seguridad que le protegerá de pinchazos o de pérdidas de medicamento por golpes o roces accidentales.
Press the pre-filled pen firmly enough against the skin so that the safety cover is fully retracted (see picture 6).
Cubierta de Cubierta de seguridad seguridad completamente retraída
The pre-filled pen has a safety cover that will protect you from needle sticks or loss of drug by accidental bumping or touching.
45
Safety cover out
expandida.
Safety cover
A.
fully retracted At start, keep thumb clear of green button
Al inicio, man
Centre the pre-filled pen in the area of the pinched skin at a right angle (90 degrees) and push firmly against the skin.
Manténgala en esta posición.
Hold down.
verde
2 release
a 2 suelte B.
1 press B.
ad 1 pulse
You will hear a “click”.
un “click”.
Do not lift the pre- filled pen.
No levante la pluma precargada de su posición.
ed is or C.
ul an C.
After the second “click” (or a count of 15) lift the pre-filled
n precargada del lugar de inyección
C.
ió C.
au er If you experience difficulties choose a more firm injection site. ng
Si tiene problemas elija una zona de inyección más firme. ac riz La cubierta de seguridad de la aguja descenderá y cubrirá y bloqueará la aguja.
The inspection window lo
La ventana de inspección aparecerá de color verde, confirmando que la inyección se ha completado. to
will be green, confirming the injection is complete. o tn
No frote el lugar au
Do not rub the injection site.
de inyección.
If needed, you may cover the injection site with a bandage. uc
Si es necesario, puede cubrir el lugar de inyección con un vendaje. n
Only use a single Neupopeg pre-filled pen for each injection. od pr
Utilice cada pluma precargada de Neupopeg para una sola inyección. co
Remember al
Recuerde to
If you have any problems, please do not be afraid to ask your doctor or nurse for help and advice. in ic
Si tiene dificultad, pida ayuda y consejo a su médico o enfermera. en
Disposing of used pre-filled pens ed
¿Cómo deshacerse de las plumas precargadas usadas? am
• Due to the protective safety cover it is not recommended to put the grey needle shield back on M
• Debido a la cubierta de seguridad no se recomienda volver a poner el protector gris de la aguja en la pluma precargada usada. ic
• Keep used pens out of the reach and sight of children.
• Mantenga las plumas usadas fuera del alcance y de la vista de los niños. ed
• The used pre-filled pen should be disposed of in accordance with local requirements.
Pregunte a su M
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita.
What is Neupro?
¿Qué es Neupro?
Neupro is a range of transdermal patches (patches that deliver a medicine across the skin).
Neupro es una línea de parches transdérmicos (que liberan el fármaco para su absorción a través de la piel).
Each patch releases 1, 2, 3, 4, 6 or 8 mg of the active substance rotigotine over 24 hours.
Cada parche libera 1, 2, 3, 4, 6 u 8 mg del principio activo rotigotina en 24 horas.
What is Neupro used for?
¿Para qué se utiliza Neupro?
Neupro is used for to treat the symptoms of the following diseases in adults: • Parkinson’ s disease.
Neupro se usa para tratar los síntomas de las siguientes enfermedades en adultos: • Enfermedad de Parkinson:
Neupro is used on its own in early-stage disease, or in combination with levodopa (another medicine used in Parkinson’ s disease) at any stage of the disease, including the later stages when levodopa starts becoming less effective. • moderate to severe restless legs syndrome, a disorder where the patient has uncontrollable urges to move the limbs to stop uncomfortable, painful or odd sensations in the body, usually at night.
(otro medicamento utilizado en la enfermedad de Parkinson), en todos los estadios de la enfermedad, incluidos los estadios avanzados, cuando la levodopa empieza a ser menos eficaz. • Síndrome de Piernas Inquietas de moderado a grave, un síndrome en el que el paciente siente una necesidad incontrolable de mover las extremidades para detener sensaciones desagradables, de dolor o raras, normalmente por la noche.
Neupro is used when a specific cause for the disorder cannot be identified.
Neupro se utiliza cuando no se encuentra una causa específica que explique el trastorno.
How is Neupro used?
¿Cómo se usa Neupro?
Neupro is applied once a day at about the same time every day.
Neupro se aplica una vez al día, aproximadamente a la misma hora todos los días.
The patch is applied to dry, clean, healthy skin on the abdomen (tummy), thigh, hip, side, shoulder or upper arm.
El parche debe aplicarse sobre la piel limpia, seca y sana en el abdomen (barriga), muslo, cadera, costado, hombro o parte superior del brazo.
The patch remains on the skin for 24 hours and is then replaced by a new one in a different place.
El parche se dejará sobre la piel durante 24 horas y se sustituirá después por otro nuevo en un lugar diferente.
The same place must not be used again until two weeks later.
Se debe evitar la colocación en la misma zona antes de dos semanas.
In early-stage Parkinson’ s disease, the starting dose is 2 mg/ 24 h, which is increased every week by 2 mg/ 24 h until an effective dose is reached or up to a maximum dose of 8 mg/ 24 h.
La dosis inicial es de 2 mg/ 24 horas, que luego se aumenta cada semana en otros 2 mg/ 24 horas hasta alcanzar una dosis efectiva o una dosis máxima de 8 mg/ 24 horas.
For most patients, an effective dose is reached within three or four weeks.
En la mayoría de los casos, la dosis efectiva se alcanza en tres ó 4 semanas.
A special pack with patches of four different strengths is available to help when starting treatment.
El envase de inicio del tratamiento contiene parches con cuatro concentraciones diferentes.
If the control of the disease is not sufficient, patients may benefit from switching to another similar medicine.
Si no se consigue un control suficiente de la enfermedad, el cambio a otro medicamento similar puede proporcionar beneficios adicionales al paciente.
In advanced disease, the starting dose is 4 mg/ 24 h, which is increased every week by 2 mg/ 24 h until an effective dose is reached or up to a maximum dose of 16 mg/ 24 h.
En un estadio avanzado de la enfermedad, la dosis inicial es de 4 mg/ 24 h, que luego se aumenta cada semana en otros 2 mg/ 24 h hasta alcanzar una dosis eficaz o hasta llegar a la dosis máxima de 16 mg/ 24 h.
Some doses may need the application of more than one patch.
Algunas dosis pueden exigir la aplicación de más de un parche.
In restless legs syndrome, the starting dose is 1 mg/ 24 h.
En el síndrome de las piernas inquietas, la dosis inicial es de 1 mg/ 24 h.
Depending on the patient’ s response, the dose can be increased every week by 1 mg/ 24 h until an effective dose is reached or up to a maximum dose of 3 mg/ 24 h.
Dependiendo de la respuesta del paciente, la dosis puede incrementarse cada semana en 1 mg/ 24 h hasta alcanzar una dosis eficaz o
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. hasta alcanzar una dosis máxima de 3 mg/ 24 h.
How does Neupro work?
¿Cómo actúa Neupro?
The active substance in Neupro, rotigotine, is a dopamine agonist, which means that it imitates the action of dopamine.
El principio activo de Neupro, la rotigotina, es un agonista de la dopamina, lo que significa que imita la acción de la dopamina.
Dopamine is a messenger substance in the parts of the brain that control movement and co-ordination.
La dopamina es una sustancia que actúa como mensajera en las partes del cerebro que controlan el movimiento y la coordinación.
In patients with Parkinson’ s disease, the cells that produce dopamine begin to die and the amount of dopamine in the brain decreases.
En pacientes con enfermedad de Parkinson, las células que producen dopamina empiezan a morir y la cantidad de dopamina en el cerebro disminuye.
Neupro delivers a constant supply of rotigotine through the skin into the bloodstream.
Neupro libera una cantidad constante de rotigotina que se absorbe a través de la piel y pasa directamente a la sangre.
Rotigotine then stimulates the brain as dopamine would, so that patients can control their movement and have fewer of the signs and symptoms of Parkinson’ s disease, such as stiffness and slowness of movement.
Rotigotina estimula el cerebro como lo haría la dopamina, de manera que los pacientes pueden controlar sus movimientos y presentan menos signos y síntomas de la enfermedad de Parkinson, como rigidez y lentitud de movimientos.
The way rotigotine works in restless legs syndrome is not fully understood.
No se conoce plenamente la forma en que actúa rotigotina en el síndrome de piernas inquietas.
The syndrome is thought to be caused by problems in the way dopamine works in the brain, which may be improved by rotigotine.
Se cree que el síndrome está causado por problemas en la forma en que actúa la dopamina en el cerebro, que puede ser causada por la rotigotina.
How has Neupro been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Neupro?
The effectiveness of Neupro in the treatment of early-stage Parkinson’ s disease was studied in a total of 830 patients in two studies.
La eficacia de Neupro en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson se estudió en un total de 830 pacientes en dos estudios.
The studies measured the scores before and after treatment obtained with a standard questionnaire called the Unified Parkinson’ s Disease Rating Scale (UPDRS).
Los estudios midieron los datos antes y después del tratamiento, obtenidos con un cuestionario denominado Escala Unificada de Evaluación de la Enfermedad de Parkinson (UPDRS).
An improvement of 20% in the score after treatment was taken as a measure of a benefit that would be relevant for patients.
Una mejora del 20% en la evaluación después del tratamiento se consideró como la medida del beneficio que podría ser relevante para los pacientes.
In the first study, the effectiveness of Neupro was compared with that of placebo (a dummy treatment) and in the second, it was compared with ropinirole (another dopamine agonist) and with placebo.
En el primer estudio, la eficacia de Neupro se comparó con la del placebo (un tratamiento simulado) y en el segundo se comparó con ropinirole (otro agonista de la dopamina) y con placebo.
In advanced Parkinson’ s disease, Neupro was studied in a total of 842 patients in two studies.
En la enfermedad de Parkinson en estado avanzado, Neupro se estudió en un total de 842 pacientes en dos ensayos.
The measure of effectiveness was the length of time during the day that the patients recorded as ‘ off’ (when they had too many Parkinson’ s disease symptoms to be able to live normally).
La medida de la eficacia fue el tiempo a lo largo del día que los pacientes registraron como “ off” (cuando los síntomas de la enfermedad de Parkinson eran demasiados para poder vivir normalmente).
In the first study, the effectiveness of two different doses of Neupro was compared with that of placebo and in the second, it was compared with pramipexole (another dopamine agonist) and with placebo.
En el primer estudio, la eficacia de dos dosis diferentes de Neupro se comparó con la del placebo y en el segundo se comparó con pramipexole (otro agonista de la dopamina) y con placebo.
For restless legs syndrome, Neupro has been studied in two main studies involving a total of 963 patients with moderate to severe disease.
Para el Síndrome de Piernas Inquietas, Neupro se ha estudiado en dos ensayos principales en los que participaron un total de 963 pacientes con enfermedad de moderada a grave.
The effectiveness of Neupro at doses between 0.5 and 3 mg/ 24 h was compared with that of placebo.
La eficacia de Neupro en dosis entre 0,5 y 3 mg/ 24 h se comparó con la del placebo.
The main measure of effectiveness was the change in symptoms between the start of the study and after six months of treatment with a stable dose, measured using two standard scales.
La principal medida de la eficacia fue el cambio en los síntomas entre el inicio del estudio y transcurridos seis meses de tratamiento con una dosis estable, medida con dos escalas estándar.
What benefit has Neupro shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener Neupro durante los estudios?
Neupro was more effective than placebo in treating Parkinson’ s disease.
Neupro fue más eficaz que el placebo para tratar la enfermedad de Parkinson.
In early-stage disease, the scores obtained with Neupro showed an improvement compared with placebo in the UPDRS.
En un estadio temprano de la enfermedad, los pacientes que recibieron Neupro obtuvieron una mejor puntuación en la escala UPDRS que los que recibieron placebo.
A 20% improvement in scores was seen in 48 to 52% of the patients using Neupro and in 19 to 30% of those using placebo.
Ente el 48 y el 52% de los pacientes que utilizaron Neupro experimentaron una mejoría del 20%, frente al 19 a 30% de los que utilizaron placebo.
Neupro was less effective than ropinirole: a 20% improvement was seen in 68% of the subjects receiving ropinirole.
En el 68% de los pacientes que recibieron ropinirole se observó una mejoría del 20%.
In advanced Parkinson’ s disease, patients using Neupro had a greater decrease in their ‘ off ’ time than those taking placebo (a decrease of 2.1 to 2.7 h with Neupro compared with 0.9 h with placebo).
En la enfermedad de Parkinson avanzada, los pacientes que utilizan Neupro experimentaron una disminución de su periodo ‘ off’ mayor que los que tomaron placebo (una disminución de 2,1 a 2,7 h con Neupro en comparación con 0,9 h con placebo).
The decrease with pramipexole was 2.8 h.
La disminución con pramipexole fue de 2,8 h.
In restless legs syndrome, patients using doses of Neupro between 1 and 3 mg/ 24 h had a greater improvement than those using placebo in the two studies, as measured on both symptom scales.
En el Síndrome de Piernas Inquietas, los pacientes que utilizaron dosis entre 1 y 3 mg/ 24 h experimentaron una mejoría más importante que los que utilizaron placebo en ambos ensayos, medidos en ambas escalas de síntomas.
What is the risk associated with Neupro?
¿Cuál es el riesgo asociado a Neupro?
The most common side effects with Neupro in patients with Parkinson’ s disease (seen in more than 1 patient in 10) are somnolence (sleepiness), dizziness, nausea (feeling sick) and application site reactions such as irritation and burning of the skin.
Los efectos secundarios más frecuentes con Neupro administrado a pacientes de Parkinson (observados en más de 1 paciente de cada 10) son somnolencia (adormecimiento), mareos, náuseas, y reacciones en el sitio de la aplicación, como irritación de la piel y sensación de quemazón.
In patients with restless legs syndrome, the most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are nausea, application site reactions, fatigue (tiredness) and headache.
En pacientes con Síndrome de Piernas Inquieras, los efectos secundarios más frecuentes (observados en más de 1 paciente de cada 10) son náuseas, reacciones en el sitio de la aplicación, fatiga (cansancio) y dolor de cabeza.
It is important to use the patch as instructed to limit skin reactions.
Es importante que el parche se utilice según las instrucciones para evitar reacciones 2/ 3 de la piel.
Somnolence can affect the ability of the patient to drive.
La somnolencia puede afectar a la capacidad de conducción.
For the full list of all side effects reported with Neupro, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Neupro puede consultarse en el prospecto.
Neupro should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to rotigotine or any of the other ingredients.
Neupro no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a rotigotina o a cualquiera de sus otros componentes.
The backing layer of Neupro contains aluminium.
La capa posterior de Neupro contiene aluminio.
To avoid skin burns, Neupro should be removed if the patient has to have magnetic resonance imaging (MRI) or cardioversion (a process that restores the heart’ s normal rhythm).
Para evitar quemaduras, se debe retirar el parche de Neupro cuando el paciente se someta a un estudio de imagen por resonancia magnética (RM) o a una cardioversión (proceso que restablece el ritmo normal del corazón).
2/ 3 Why has Neupro been approved?
¿Por qué se ha aprobado Neupro?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Neupro’ s benefits are greater than its risks for the symptomatic treatment of moderate to severe idiopathic restless legs syndrome in adults, and the treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson’ s disease.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Neupro superan a sus riesgos para el tratamiento de los síntomas del Síndrome de Piernas Inquietas idiopático de moderado a grave en adultos, y el tratamiento de los síntomas de la enfermedad de Parkinson idiopática.
The Committee recommended that Neupro be given marketing authorisation.
En consecuencia, recomendó que se autorizase su comercialización.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Neupro?
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Neupro?
The company that makes Neupro is studying some of the side effects that have been seen with similar medicines (sleep attacks and development of hard tissue in the valves of the heart).
La empresa fabricante de Neupro estudia algunos de los efectos secundarios observados con medicamentos similares (ataques de somnolencia y desarrollo de tejido duro en las válvulas cardiacas).
Other information about Neupro:
Otras informaciones sobre Neupro:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Neupro to Schwarz Pharma Ltd. on 15 February 2006.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Neupro a Schwarz Pharma Ltd el 15.02.06.
The full EPAR for Neupro can be found here.
El texto completo del EPAR de Neupro puede encontrarse aquí
sachet (paper/ LDPE/ alu/ ET copolymer PE/ Alu/ ET copolymer/ paper)
Sobre (láminas sucesivas del exterior al interioro de papel / PEBD / aluminio / copolímero ET-PET / aluminio / copolímero ET / papel)
7 patches
7 parches transdérmicos
28 patches
28 parches transdérmicos
100 patches
100 parches transdérmicos
EU/ 1/ 05/ 331/ 009
1/ 6 EU/ 1/ 05/ 331/ 009
28 patches (7x 2mg/ 24h, 7x 4mg/ 24h, 7x 6mg/ 24h, 7x 8mg/ 24h)
28 parches transdérmicos (7x 2mg/ 24h, 7x 4mg/ 24h, 7x 6mg/ 24h, 7x 8mg/ 24h)
20 patches
20 parches transdérmicos
30 patches
30 parches transdérmicos
56 patches
56 parches transdérmicos
60 patches
60 parches transdérmicos
EU/ 1/ 05/ 331/ 018
2/ 6 EU/ 1/ 05/ 331/ 018
84 patches
84 parches transdérmicos
90 patches
90 parches transdérmicos
EU/ 1/ 05/ 331/ 027
3/ 6 EU/ 1/ 05/ 331/ 027
EU/ 1/ 05/ 331/ 036
4/ 6 EU/ 1/ 05/ 331/ 036
sachet (paper/ LDPE/ alu/ ET copolymer PE/ Alu/ ET copolymer/ paper)
Sobre (láminas sucesivas del exterior al interioro de papel / PEBD / aluminio / copolímero ET
Neupro 1 mg/ 24 h transdermal patch
Neupro 1 mg/ 24 h parche transdérmico
Each patch releases 1 mg of rotigotine per 24 hours.
Un parche libera 1 mg de rotigotina cada 24 horas.
Each patch of 5 cm2 contains 2.25 mg of rotigotine.
Cada parche de 5 cm2 contiene 2,25 mg de rotigotina.
Thin, matrix-type, square-shaped with rounded edges, consisting of three layers.
Parche fino de tipo matriz con forma cuadrada y esquinas redondeadas, compuesto por tres capas.
The outside of the backing layer is tan-coloured and imprinted with Neupro 1 mg/ 24 h.
La parte exterior de la capa cobertora es de color tostado y lleva impresa la leyenda Neupro 1 mg/ 24 h.
Neupro is indicated for the symptomatic treatment of moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome in adults.
Neupro está indicado para el tratamiento sintomático del Síndrome de Piernas Inquietas idiopático de moderado a grave en adultos.
Neupro is applied once a day.
Neupro se aplica una vez al día.
The patch should be applied at approximately the same time every day.
El parche se debe aplicar aproximadamente a la misma hora todos los días.
The patch remains on the skin for 24 hours and will then be replaced by a new one at a different site of application.
Debe dejarse sobre la piel durante 24 horas y después de ese tiempo, sustituirlo por otro nuevo que debe colocarse en un lugar de aplicación diferente.
If the patient forgets to apply the patch at the usual time of the day or if the patch becomes detached, another patch should be applied for the remainder of the day.
Si el paciente olvida ponerse el parche a su hora habitual, o si se desprende el parche que se ha puesto, se debe aplicar otro parche nuevo para el resto del día.
Dosage The dose recommendations made are in nominal dose.
Posología Las recomendaciones posológicas se basan en las dosis nominales.
A single daily dose should be initiated at 1 mg/ 24 h.
La administración debe comenzar con una única dosis diaria de 1 mg/ 24 h.
Depending on the individual patient response, the dose may be increased in weekly increments of 1 mg/ 24 h to a maximal dose of 3 mg/ 24 h.
Dependiendo de la respuesta individual del paciente, la dosis puede aumentarse con incrementos semanales de 1 mg/ 24 h hasta una dosis máxima de 3 mg/ 24 h.
The need for treatment continuation should be reconsidered every 6 months.
La necesidad de continuar con el tratamiento se debe reconsiderar cada 6 meses.
Treatment discontinuation Neupro should be discontinued gradually.
Interrupción del tratamiento El tratamiento con Neupro debe retirarse gradualmente.
The daily dose should be reduced in steps of 1 mg/ 24 h with a dose reduction preferably every other day, until complete withdrawal of Neupro (see section 4.4).
La dosis diaria debe reducirse en 1 mg/ 24 h, preferentemente en días alternos, hasta la retirada completa de Neupro (ver sección 4.4).
Following this procedure, rebound (worsening of symptoms beyond initial intensity after discontinuation of treatment) was not observed.
Siguiendo estas indicaciones, no se ha observado que se produzca efecto rebote (empeoramiento de los síntomas con una intensidad mayor a la inicial tras la interrupción del tratamiento).
Hepatic and renal impairment:
Insuficiencia hepática y renal:
Adjustment of the dose is not necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment or in patients with mild to severe renal impairment including those requiring dialysis.
No es necesario realizar un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada ni en pacientes con insuficiencia renal leve o grave, incluso en aquellos que requieren diálisis.
Caution is advised when treating patients with severe hepatic impairment, which may result in lower rotigotine clearance.
Se aconseja precaución al tratar a pacientes con insuficiencia hepática grave, ya que puede disminuir el aclaramiento de rotigotina.
Neupro has not been investigated in this patient group.
No se ha estudiado el uso de Neupro en este grupo de pacientes.
A dose reduction might be needed in case of worsening of the hepatic impairment.
Se debe disminuir la dosis de Neupro en el caso de que se produzca un empeoramiento de la insuficiencia hepática del paciente.
Unexpected accumulation of rotigotine levels may also occur at acute worsening of renal function (see section 5.2).
Un empeoramiento agudo de la
2 Children and adolescents:
2 función renal del paciente puede producir la acumulación inesperada de las concentraciones de rotigotina (ver sección 5.2).
Neupro is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy.
No se recomienda el uso de Neupro ni en niños ni en adolescentes debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.
Method of administration The patch should be applied to clean, dry, intact healthy skin on the abdomen, thigh, hip, flank, shoulder, or upper arm.
Método de administración El parche debe aplicarse sobre piel limpia, seca, intacta y sana en el abdomen, muslo, cadera, costado, hombro o en la parte superior del brazo.
Reapplication to the same site within 14 days should be avoided.
No se debe aplicar un parche en la misma zona antes de que hayan pasado 14 días desde la anterior aplicación.
(see section 4.4)
Neupro no debe aplicarse sobre piel enrojecida, irritada o dañada (ver sección 4.4).
Use and handling:
Uso y manipulación:
Each patch is packed in a sachet and should be applied directly after the sachet has been opened.
Cada parche se presenta envasado en un sobre y debe aplicarse directamente después de abrirlo.
One half of the protective liner should be removed and the sticky side should be applied and pressed firmly to the skin.
Se debe retirar la mitad de la cubierta protectora y aplicar el lado adherente sobre la piel, presionando firmemente.
The sticky side of the patch should not be touched.
A continuación, se dobla el parche y se retira la segunda parte de la cubierta protectora, evitando tocar el lado adherente del parche.
The patch should be pressed down firmly with the palm of the hand for about 20 to 30 seconds, so that it sticks well.
Después, se presionará firmemente el parche sobre la piel con la palma de la mano durante unos 20-30 segundos, para que se adhiera bien.
In the event that a patch should fall off, a new patch should be applied for the remainder of the 24 hour dosing interval.
Si el parche se desprende, aplique un parche nuevo para el resto del periodo de administración de 24 horas.
The patch should not be cut into pieces.
No se debe cortar el parche en trozos.
Magnetic resonance imaging or cardioversion (see section 4.4).
Pacientes que vayan a someterse a estudios de imagen por resonancia magnética o cardioversión (ver sección 4.4).
To avoid skin burns, Neupro should be removed if the patient has to undergo magnetic resonance imaging (MRI) or cardioversion.
La capa de acondicionamiento de Neupro contiene aluminio, por lo que se debe retirar el parche de Neupro para evitar quemaduras en la piel cuando el paciente se someta a un estudio de imagen por resonancia magnética (RM) o cardioversión.
Dopamine agonists are known to impair the systemic regulation of the blood pressure resulting in postural/ orthostatic hypotension.
Los agonistas de la dopamina alteran la regulación sistémica de la presión arterial, por lo que pueden provocar hipotensión postural u ortostática.
These events were also observed during treatment with Neupro, however the incidence was similar to that in placebo-treated patients.
Estos episodios también han aparecido durante el tratamiento con Neupro, si bien con una incidencia similar a la de los pacientes tratados con placebo.
Syncope was observed in association with Neupro, but also at a similar rate in patients treated with placebo.
Asimismo, se han descrito síncopes asociados a Neupro, aunque también con una tasa similar a la de los pacientes tratados con placebo.
It is recommended to monitor blood pressure, especially at the beginning of treatment, due to the general risk of orthostatic hypotension associated with dopaminergic therapy.
Se recomienda monitorizar la presión arterial, especialmente al inicio del tratamiento, debido al riesgo general de hipotensión ortostática relacionado con el tratamiento dopaminérgico.
Neupro has been associated with somnolence and episodes of sudden sleep onset.
El tratamiento con Neupro se ha asociado a somnolencia y episodios de inicio repentino del sueño.
Sudden onset of sleep during daily activities, in some cases without awareness of any warning signs, has been reported.
El inicio repentino del sueño puede aparecer durante las actividades cotidianas, a veces sin signos previos de aviso.
Prescribers should continually reassess patients for drowsiness or sleepiness, as patients may not acknowledge drowsiness or sleepiness until directly questioned.
El médico responsable debería evaluar continuamente la aparición de somnolencia o adormecimiento, ya que los pacientes no reconocen su presencia hasta que se les interroga directamente.
A reduction of dosage or termination of therapy should be carefully considered.
En caso de que se produzca, debe considerarse la posibilidad de disminuir la dosis o de suspender el tratamiento.
Pathologic gambling, increased libido and hypersexuality have been reported in patients treated with dopamine agonists, including rotigotine.
Asimismo, en los pacientes tratados con agonistas dopaminérgicos, incluyendo rotigotina, se han notificado casos de ludopatía, aumento de la libido e hipersexualidad.
Although not reported with Neupro, symptoms suggestive of neuroleptic malignant syndrome have been reported with abrupt withdrawal of dopaminergic therapy.
Tras la retirada brusca del tratamiento dopaminérgico se han descrito síntomas indicativos de un síndrome neuroléptico maligno, aunque no se han notificado casos de pacientes en el tratamiento con Neupro.
Therefore it is recommended to taper treatment (see section 4.2).
Por lo tanto, se recomienda interrumpir gradualmente el tratamiento (ver sección 4.2).
Hallucinations have been reported and patients should be informed that hallucinations can occur.
3 Se ha descrito la aparición de alucinaciones, por lo que los pacientes deben ser informados al respecto.
Fibrotic complications:
Complicaciones fibróticas:
Cases of retroperitoneal fibrosis, pulmonary infiltrates, pleural effusion, pleural thickening, pericarditis and cardiac valvulopathy have been reported in some patients treated with ergot-derived dopaminergic agents.
En algunos pacientes tratados con fármacos dopaminérgicos derivados de la ergotamina se han descrito casos de fibrosis retroperitoneal, infiltrados pulmonares, derrame pleural, engrosamiento pleural, pericarditis y valvulopatía cardiaca.
While these complications may resolve when treatment is discontinued, complete resolution does not always occur.
Aunque estas complicaciones pueden desaparecer cuando se interrumpe el tratamiento, no siempre se produce la desaparición completa.
3 Although these adverse reactions are believed to be related to the ergoline structure of these compounds, whether other, nonergot derived dopamine agonists can cause them is unknown.
Aunque parece que estas reacciones adversas están relacionadas con la estructura ergolínica de estos compuestos, se desconoce si otros agonistas dopaminérgicos no derivados de la ergotamina también pueden producirlos.
Neuroleptics given as antiemetic should not be given to patients taking dopamine agonists (see also section 4.5).
No se debe administrar neurolépticos como antieméticos a pacientes tratados con agonistas dopaminérgicos (ver también sección 4.5).
Ophthalmologic monitoring is recommended at regular intervals or if vision abnormalities occur.
Se recomienda realizar una monitorización oftalmológica a intervalos periódicos, especialmente si aparecen problemas de visión.
Reports in the literature indicate that treatment of Restless Legs Syndrome with dopaminergic medicinal products can result in augmentation.
La información procedente de la bibliografía indica que el tratamiento del Síndrome de Piernas Inquietas con agonistas dopaminérgicos puede producir un empeoramiento paradójico de los síntomas (augmentation).
Augmentation refers to the earlier onset of symptoms in the evening (or even the afternoon), increase in severity of symptoms, and spread of symptoms to involve other body parts.
El empeoramiento paradójico (augmentation) está relacionado con la aparición temprana de los síntomas por la noche (o incluso por la tarde), con el aumento de la gravedad de los síntomas, y con la propagación de los síntomas a otras partes del cuerpo.
External heat (excessive sunlight, heating pads and other sources of heat such as sauna, hot bath) should not be applied to the area of the patch.
No se debe aplicar calor externo en la zona del parche (por ejemplo, luz solar excesiva, compresas calientes y otras fuentes de calor, como la sauna o un baño caliente).
Application site skin reactions may occur and are usually mild or moderate in intensity.
Pueden producirse reacciones cutáneas en el lugar de aplicación y normalmente son leves o moderadas.
It is recommended that the application site should be rotated on a daily basis (e. g. from the right side to the left side and from the upper body to the lower body).
Se recomienda rotar el lugar de aplicación diariamente (p. ej., cambiar del lado derecho al lado izquierdo y de la parte superior del cuerpo a la inferior).
The same site should not be used within 14 days.
Se debe evitar aplicar el parche en el mismo sitio antes de que hayan pasado 14 días desde la última aplicación en dicha zona.
If application site reactions occur which last for more than a few days or are persistent, if there is an increase in severity, or if the skin reaction spreads outside the application site, an assessment of the risk/ benefit balance for the individual patient should be conducted.
Se debe realizar un estudio del balance riesgo-beneficio de la administración de Neupro al paciente en los siguientes casos: si aparecen reacciones en el lugar de aplicación que duren más de varios días o que sean persistentes; si aumenta la intensidad de las reacciones o si la reacción cutánea se extiende fuera del lugar de aplicación.
If there is a skin rash or irritation from the transdermal system, direct sunlight on the area should be avoided until the skin heals.
Si se produce un exantema cutáneo o irritación debido al parche transdérmico, se debe evitar la exposición a la luz solar directa hasta que desaparezca completamente.
Exposure could lead to changes in the skin color.
La exposición podría provocar cambios en la coloración cutánea.
If a generalised skin reaction (e. g. allergic rash, including erythematous, macular, papular rash or pruritus) associated with the use of Neupro is observed, Neupro should be discontinued.
Se debe interrumpir el tratamiento con Neupro si se observa una reacción cutánea generalizada asociada al uso de este medicamento (p. ej., exantema alérgico de tipo eritematoso, macular o papular o prurito).
Because rotigotine is a dopamine agonist, it is assumed that dopamine antagonists, such as neuroleptics (e. g. phenothiazines, butyrophenones, thioxanthenes) or metoclopramide, may diminish the effectiveness of Neupro, and co-administration should be avoided.
Como rotigotina es un agonista dopaminérgico, se supone que los antagonistas dopaminérgicos como los neurolépticos (p. ej., las fenotiazinas, butirofenonas o tioxantenos) o metoclopramida disminuyen la eficacia de Neupro, por lo que debería evitarse su administración conjunta.
Because of possible additive effects, caution should be advised when patients are taking sedating medicinal products or other CNS (central nervous system) depressants (e. g. benzodiazepines, antipsychotics, antidepressants) or alcohol in combination with rotigotine.
Debido a los posibles efectos aditivos, se recomienda precaución durante el tratamiento concomitante de rotigotina junto con sedantes u otros depresores del SNC (sistema nervioso central) (p. ej., benzodiazepinas, antipsicóticos o antidepresivos) o junto con alcohol.
Co-administration of L-dopa and carbidopa with rotigotine had no effect on the pharmacokinetics of rotigotine, and rotigotine had no effect on the pharmacokinetics of L-dopa and carbidopa.
La administración concomitante de L-dopa y carbidopa con rotigotina no afectó a la farmacocinética de rotigotina, y la administración de rotigotina tampoco afectó a la farmacocinética de L-dopa y carbidopa.
Co-administration of domperidone with rotigotine had no effect on the pharmacokinetics of rotigotine.
La administración concomitante de domperidona con rotigotina no afectó a la farmacocinética de rotigotina.
Co-administration of omeprazole (inhibitor of CYP2C19), in doses of 40 mg/ day, had no effect on the pharmacokinetics and metabolism of rotigotine in healthy volunteers.
4 La administración concomitante de omeprazol (inhibidor del CYP2C19), a dosis de 40 mg/ día, no afectó a la farmacocinética ni al metabolismo de rotigotina en voluntarios sanos.
Co-administration of rotigotine (3 mg/ 24 h) did not affect the pharmacodynamics and pharmacokinetics of oral contraceptives (0.03 mg ethinylestradiol, 0.15 mg levonorgestrel).
La administración concomitante de rotigotina (3 mg/ 24 h) con anticonceptivos orales, no afectó ni a la farmacodinamia ni a la farmacocinética de los anticonceptivos orales (0,03 mg etinilestradiol, 0,15 mg levonorgestrel).
Interactions with other forms of hormonal contraception have not been investigated.
No se han estudiado las interacciones con otras formas hormonales anticonceptivas.
There are no adequate data from the use of Neupro in pregnant women.
No hay datos adecuados acerca de la administración de Neupro a embarazadas.
Animal studies do not indicate any teratogenic effects in rats and rabbits, but embryo-toxicity was observed in rats and mice at materno-toxic doses (see section 5.3).
Los estudios realizados en animales no indican efectos teratógenos ni en ratas ni en conejos, pero se ha observado toxicidad embrionaria en ratas y ratones a dosis tóxicas para la madre (ver sección 5.3).
Rotigotine should not be used during pregnancy.
No se debe utilizar rotigotina durante el embarazo.
4 Because rotigotine decreases prolactin secretion in humans, inhibition of lactation is expected.
Como rotigotina disminuye la secreción de prolactina en el ser humano, se espera que se produzca una inhibición de la lactancia.
Studies in rats have shown that rotigotine and/ or its metabolite(s) is excreted in breast milk.
En los estudios con ratas se ha demostrado que rotigotina y/ o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
In the absence of human data, breast-feeding should be discontinued.
Se debe interrumpir la lactancia debido a la ausencia de datos en el ser humano.
Rotigotine may have major influence on the ability to drive and use machines.
La influencia de Rotigotina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es importante.
Patients being treated with rotigotine and presenting with somnolence and/ or sudden sleep episodes must be informed not to drive or engage in activities (e. g. operating machines) where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also sections 4.4 and 4.5).
Se debe informar a los pacientes en tratamiento con rotigotina que presenten somnolencia y/ o episodios de inicio repentino del sueño que se abstengan de conducir o participar en actividades (p. ej., manejo de máquinas) en las que la reducción del estado de alerta pueda suponer un riesgo de lesión grave o muerte para ellos o para los demás, hasta que tales episodios de sueño recurrentes y la somnolencia hayan desaparecido (ver también secciones 4.4 y 4.5).
Based on the analysis of pooled placebo-controlled clinical trials comprising a total of 748 Neupro- and 214 placebo-treated patients, 65.0% of the patients on Neupro and 32.7% of patients on placebo reported at least one adverse reaction.
A partir del análisis conjunto de los ensayos clínicos controlados con placebo, en los que se incluyeron un total de 748 pacientes tratados con Neupro y 214 pacientes tratados con placebo, se calculó que el 65.0% de los pacientes tratados con Neupro y el 32,7% de los pacientes tratados con placebo presentaron al menos una reacción adversa.
These are usually mild or moderate in intensity and transient even if treatment is continued.
Al inicio del tratamiento pueden presentarse reacciones adversas dopaminérgicas como náuseas y vómitos, que suelen ser de intensidad leve o moderada incluso si continúa el tratamiento.
Adverse drug reactions (ADRs) reported in more than 10% of patients treated with Neupro are nausea, application site reactions, fatigue and headache.
Las reacciones adversas (RA) descritas en más del 10% de los pacientes tratados con Neupro son náuseas, reacciones en el lugar de aplicación, fatiga y cefalea.
In trials where the application sites were rotated as reflected in the instructions provided in the SPC and package leaflet, 34.2% of 748 patients using Neupro, experienced application site reactions.
En los ensayos en los que se rotó el lugar de aplicación, tal como se indica en las instrucciones incluidas en la ficha técnica y en el prospecto del envase, el 34,2% de los 748 pacientes que usaron Neupro presentó reacciones en el lugar de aplicación.
The majority of these reactions were mild or moderate in intensity, limited to the application areas and resulted in discontinuation of Neupro in 7.2% of subjects.
Las reacciones en el lugar de aplicación produjeron la interrupción del tratamiento en el 7,2% de los pacientes.
The following table covers adverse drug reactions from all studies in patients with Restless Legs Syndrome.
En la siguiente tabla se incluyen las reacciones adversas notificadas en todos los estudios realizados en pacientes con el Síndrome de Piernas Inquietas.
System/ organ
Clasificación por
classes acc. to MedDRA
Órgano/ sistema según MedDRA
≥ 1/ 10,000, ≤ 1/ 1,000
≥ 1/ 10.000, < 1/ 1.000
Vomiting, Dyspepsia
Vómitos, dispepsia
General disorders and administration
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Application and instillation site a
Reacciones en el lugar de la aplicacióna (incluyendo eritema, prurito, irritación, erupción, dermatitis, vesículas, dolor, eczema, inflamación, hinchazón, decoloración, pápulas, excoriaciones, urticaria, hipersensibilidad) Fatiga
site conditions
Irritabilidad
Impulse
Cefalea
Obsessive
Somnolencia
disorders
Trastornos psiquiátricos
disorder (incl. hypersexuality, libido increased), Insomnia, Sleep disorder, Abnormal dreams
Ataques de sueño, trastornos del deseo sexuala (incluyendo hipersexualidad, aumento de la libido), insomnio, trastornos del sueño, sueños anormales
pathological gambling, punding)
Trastornos compulsivosa (incluyendo ludopatía, actos compulsivos como el jugueteo)
disorder
Trastornos obsesivos compulsivos
Vascular disorders a) High Level Term
Trastornos vasculares
Neupro has been associated with somnolence including excessive daytime somnolence and sudden sleep onset episodes.
El uso de Neupro se ha asociado a somnolencia, incluyendo excesiva somnolencia diurna y episodios de sueño repentino.
In isolated cases “ sudden onset of sleep” occurred while driving and resulted in motor vehicle accidents.
En casos aislados, los “ episodios de sueño repentinos” se produjeron mientras se conducía un vehículo, provocando accidentes de tráfico.
See also section 4.4 and 4.7.
Ver también secciones 4.4 y 4.7.
Patients treated with dopamine agonists including Neupro, have been reported as exhibiting signs of pathological gambling, increased libido and hypersexuality, generally reversible upon reduction of the dose or treatment discontinuation.
En los pacientes tratados con agonistas dopaminérgicos, incluyendo Neupro, se han descrito síntomas de ludopatía, aumento de la libido e hipersexualidad, generalmente reversibles tras una reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento.
The most likely adverse reactions would be those related to the pharmacodynamic profile of a dopamine agonist, including nausea, vomiting, hypotension, involuntary movements, hallucinations, confusion, convulsions and other signs of central dopaminergic stimulation.
Las reacciones adversas que pueden producirse con mayor probabilidad en caso de sobredosis, son las relacionadas con el perfil farmacodinámico de un agonista dopaminérgico, como náuseas, vómitos,
There is no known antidote for overdose of dopamine agonists.
No se conoce ningún antídoto para la sobredosis de los agonistas dopaminérgicos.
In case of suspected overdose, the patch(es) should immediately be removed from the patient.
Si se sospecha que se ha producido una sobredosis, se deben retirar inmediatamente el/ los parche/ s del paciente.
Levels of rotigotine decrease after patch removal.
Tras la retirada del parche disminuyen las concentraciones de rotigotina.
Before stopping use of rotigotine completely see section 4.2.
Antes de interrumpir completamente el tratamiento con rotigotina ver sección 4.2.
The patient should be monitored closely, including heart rate, heart rhythm and blood pressure.
Se debe monitorizar cuidadosamente la frecuencia cardiaca, el ritmo cardiaco y la presión arterial.
Because rotigotine is over 90% protein bound, dialysis would not be expected to be beneficial.
Como la rotigotina presenta un porcentaje de unión a proteínas superior al 90%, la realización de diálisis no parece tener utilidad.
Treatment of overdose may require general supportive measures to maintain the vital signs.
El tratamiento de la sobredosis puede requerir medidas de soporte generales para mantener las constantes vitales.
Dopamine agonists; ATC code:
Agonistas de dopamina; código ATC: