qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The faster onset of action compared to soluble human insulin is maintained regardless of injection site As with all insulin preparations, the duration of action of Liprolog is dependent on dose, site of injection, blood supply, temperature, and physical activity.
Como sucede con todos los preparados de insulina, la duración de los efectos de Liprolog depende de la dosis, lugar de inyección, perfusión sanguínea, temperatura y del ejercicio físico.
11 Liprolog can be used in conjunction with a longer-acting human insulin or oral sulphonylurea agents, on the advice of a physician.
11 Se puede utilizar Liprolog en combinación con una insulina de acción prolongada o sulfonilureas orales, según criterio facultativo.
12 Insulin requirements may be reduced in patients with hepatic impairment due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin breakdown; however, in patients with chronic hepatic impairment, an increase in insulin resistance may lead to increased insulin requirements.
Los requerimientos de insulina pueden disminuir en pacientes con deterioro hepático producido tanto por reducción de la capacidad de gluconeogénesis como por reducción de la degradación de insulina.
13 4.8 Undesirable effects
4.8 Reacciones adversas
14 Insulin lispro has a rapid onset of action (approximately 15 minutes), thus allowing it to be given closer to a meal (within zero to 15 minutes of the meal) when compared to regular insulin (30 to 45 minutes before).
La insulina lispro tiene un comienzo de acción rápido (aproximadamente 15 minutos), lo que permite administrarla más cercana a las comidas (desde cero a 15 minutos de una comida) cuando se compara con insulina regular (30 a 45 minutos antes).
Time (Hours)
Tiempo (horas)
15 The glucodynamic response to insulin lispro is not affected by renal or hepatic function impairment.
El deterioro de la función renal o hepática no afecta a la respuesta glucodinámica a la insulina lispro.
Liprolog preparations should not be mixed with insulins produced by other manufacturers or with animal insulin preparations.
16 Los preparados de Liprolog no se deben mezclar con insulinas producidas por otros fabricantes o con preparados de insulina animal.
16 Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Not all packs may be marketed.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases Cada envase contiene 5 cartuchos de Liprolog de 3 ml para una pluma de 3 ml.
5 x 3 ml Liprolog cartridges for a 3 ml pen 2 x (5 x 3 ml) Liprolog cartridges for a 3 ml pen
Cada envase contiene 2 estuches de 5 cartuchos de Liprolog de 3 ml para una pluma de 3 ml.
Instructions for use and handling Liprolog cartridges are to be used with a CE marked pen as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Instrucciones de uso y manipulación Los cartuchos de Liprolog se han de utilizar en una pluma con marcado CE, según se indica en la información que proporciona el fabricante de la pluma.
5 x 3 ml Liprolog cartridges for a 3 ml pen 2 x (5 x 3 ml) Liprolog cartridges for a 3 ml pen
2 estuches de 5 cartuchos de Liprolog de 3 ml para una pluma de 3 ml.
Liprolog Mix25 100 U/ ml suspension for injection in cartridge
Liprolog Mix25 100 U/ ml, suspensión inyectable en cartucho.
Liprolog Mix 25 consists of 25% insulin lispro solution and 75% insulin lispro protamine suspension.
Liprolog Mix25 es una suspensión del 25% de insulina lispro y 75% de insulina lispro protamina.
Liprolog Mix25 is a white, sterile suspension.
Liprolog Mix25 es una suspensión blanca y estéril.
Liprolog Mix25 is indicated for the treatment of patients with diabetes mellitus who require insulin for the maintenance of normal glucose homeostasis.
Liprolog Mix25 está indicado para el tratamiento de los pacientes con diabetes mellitus que requieren insulina para el mantenimiento de la homeostasia normal de la glucosa.
Liprolog Mix25 may be given shortly before meals.
Liprolog Mix25 puede ser administrado poco antes de las comidas.
When necessary, Liprolog Mix25 can be given soon after meals.
Cuando sea necesario Liprolog Mix25 puede ser administrado poco después de las comidas.
Liprolog Mix25 should only be given by subcutaneous injection.
Liprolog Mix25 sólo se puede administrar por inyección subcutánea.
Under no circumstances should Liprolog Mix25 be given intravenously.
No se debe administrar Liprolog Mix25 por vía intravenosa bajo ninguna circunstancia.
When administered subcutaneously care should be taken when injecting Liprolog Mix25 to ensure that a blood vessel has not been entered.
Hay que tomar precauciones cuando se inyecte Liprolog Mix25 por via subcutánea para tener la seguridad de no haber penetrado un vaso sanguíneo.
The rapid onset and early peak of activity of Liprolog itself is observed following the subcutaneous administration of Liprolog Mix25.
Tras la administración de Liprolog Mix25 por vía subcutánea, se observa un comienzo de acción rápido y un pico temprano de actividad similar al de Liprolog.
This allows Liprolog Mix25 to be given very close to mealtime.
Esto permite administrar Liprolog Mix25 muy próximo a una comida.
The duration of action of the insulin lispro protamine suspension (Basal) component of Liprolog Mix25 is similar to that of a basal insulin NPH.
La duración de acción de la suspensión de insulina lispro protamina (Basal), componente de Liprolog Mix25, es similar al de la insulina basal (NPH).
As with all insulin preparations, the duration of action of Liprolog Mix25 is dependent on dose, site of injection, blood supply, temperature, and physical activity.
Como sucede con todos los preparados de insulina, la duración de los efectos de Liprolog Mix25 depende de la dosis, lugar de inyección, perfusión sanguínea, temperatura y del ejercicio físico.
19 Hypersensitivity to insulin lispro or to any of the excipients.
19 Hipersensibilidad a insulina lispro o a alguno de los excipientes.
Under no circumstances should Liprolog Mix25 be given intravenously.
Liprolog Mix25 no se debe administrar por vía intravenosa en ninguna circunstancia.
Mixing Liprolog Mix25 with other insulins has not been studied.
No se ha estudiado la mezcla de Liprolog Mix25 con otras insulinas.
The physician should be consulted when using other medications in addition to Liprolog Mix25.
Se debe consultar al médico cuando se utilicen otros medicamentos además de Liprolog Mix25.
20 Data on a large number of exposed pregnancies do not indicate any adverse effect of insulin lispro on pregnancy or on the health of the foetus/ newborn.
Los datos sobre la exposición en un gran número de embarazos no indican ningún efecto adverso de insulina lispro durante el embarazo ni sobre la salud del feto/ recién nacido.
21 If the patient is comatose, glucagon should be administered intramuscularly or subcutaneously.
Si el paciente está comatoso, debe administrarse glucagón por vía intramuscular o subcutánea.
Liprolog Mix25 is a premixed suspension consisting of insulin lispro (fast-acting human insulin analogue) and insulin lispro protamine suspension (intermediate acting human insulin analogue).
Liprolog Mix25 es una premezcla en suspensión de insulina lispro (análogo de insulina humana de acción rápida) y suspensión de insulina lispro protamina (análogo de insulina humana de acción intermedia).
The rapid onset and early peak of activity of insulin lispro is observed following the subcutaneous administration of Liprolog Mix25.
Tras la administración de Liprolog Mix25 por vía subcutánea, se observa el rápido comienzo de acción y el pico temprano de insulina lispro.
Liprolog Basal has an activity profile that is very similar to that of a basal insulin (NPH) over a period of approximately 15 hours.
Liprolog Basal tiene un perfil de actividad muy similar al de la insulina basal (NPH) en un periodo de 15 horas aproximadamente.
Clinical trials in patients with type 1 and type 2 diabetes have demonstrated reduced postprandial hyperglycaemia with Liprolog Mix25 compared to human insulin mixture 30/ 70.
Los ensayos clínicos en pacientes con diabetes tipo 1 y tipo 2 han demostrado un descenso de la hiperglucemia posprandial con Liprolog Mix25, en comparación con insulina humana 30:70.
In the figure below the pharmacodynamics of Liprolog Mix25 and Liprolog Basal are illustrated.
En la gráfica siguiente se ilustra la farmacodinámica de Liprolog Mix25 y la de Liprolog Basal.
Hypoglycaemic activity Liprolog Mix25 Liprolog Basal
22 Liprolog Mix25 Liprolog Basal
Time, hours
Tiempo, en horas
22 The above representation reflects the relative amount of glucose over time required to maintain the subject's whole blood glucose concentrations near fasting levels and is an indicator of the effect of these insulins on glucose metabolism over time.
Esta gráfica indica la cantidad relativa de glucosa, con respecto a tiempo, necesaria para mantener en el individuo las concentraciones de glucosa en sangre total próximas a los niveles de ayuno, y es un indicador del efecto de estas insulinas en el tiempo sobre el metabolismo de la glucosa.
In two 8-month open label crossover studies, type 2 diabetes patients who were either new to insulin therapy or already using one or two injections of insulin, received 4 months of treatment with Liprolog Mix25 (used twice daily with metformin) and insulin glargine (used once daily with metformin) in a randomised sequence.
En dos estudios abiertos, cruzados de 8 meses de duración, en pacientes con diabetes tipo 2 que o bien no habían recibido tratamiento con insulina o que ya estaban utilizando una o dos inyecciones de insulina, recibieron tratamiento en una secuencia aleatoria con Liprolog Mix25 durante 4 meses (utilizado dos veces al día con metformina) e insulina glargina (utilizado una vez al día con metformina).
Insulin-Naive Patients n = 78
recibido tratamiento previo con insulina n = 78
Not Insulin-Naive Patients n = 97
recibido tratamiento previo con insulina n = 97
1.30%
1,30%
1.00%
1,00%
(mean at baseline = 8.7%)
Reducción de la media de la combinación de la glucemia dos horas postprandial del 1 desayuno y cena
(mean at baseline = 8.5%)
(media
Reduction of the mean of combined morning / evening two-hour postprandial 1 blood glucose
al inicio = 8,7%) 3,46 mM
3.46 mM
(media
2.48 mM
al inicio = 8,5%) 2,48 mM
Reduction of the mean fasting blood 1 glucose
Reducción de la glucemia media en 1 ayunas
Incidence of hypoglycaemia at endpoint Bodyweight gain2 1 from baseline to end of Liprolog Mix25 treatment 2
Incidencia de hipoglucemia al final del tratamiento
in patients randomised to Liprolog Mix25 during
Ganancia de peso2 1
the first crossover period
desde el inicio al final del tratamiento con Lipolog Mix25 2 en pacientes aleatorizados a Liprolog Mix25 durante el primer período cruzado
The pharmacokinetics of Liprolog Mix25 are representative of the individual pharmacokinetic properties of the two components.
La farmacocinética de Liprolog Mix25 es representativa de las propiedades farmacocinéticas individuales de los dos componentes.
Protamine sulphate m-cresol [1.76 mg/ ml] Phenol [0.80 mg/ ml] Glycerol Dibasic sodium phosphate.7H2O Zinc oxide Water for injections Hydrochloric acid and sodium hydroxide may be used to adjust pH to 7.0 – 7.8.
Sulfato de protamina m-Cresol [1,76 mg/ ml] Fenol [0,80 mg/ ml], Glicerol
Two years.
Dos años.
5 x 3 ml Liprolog Mix25 cartridges for a 3 ml pen.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases Cada envase contiene 5 cartuchos de Liprolog Mix25 de 3 ml para una pluma de 3 ml.
2 x (5 x 3 ml) Liprolog Mix25 cartridges for a 3 ml pen.
Cada envase contiene 2 estuches de 5 cartuchos de Liprolog Mix25 de 3 ml para una pluma de 3 ml.
Instructions for use and handling Liprolog Mix25 cartridges are to be used with a CE marked pen as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Instrucciones de uso y manipulación Los cartuchos de Liprolog Mix25 se han de utilizar en una pluma con marcado CE, según se indica en la información que proporciona el fabricante de la pluma.
Cartridges contain a
Los cartuchos que contienen Liprolog Mix25 se deben mover entre las palmas de las manos 10 veces e invertirlos 180° otras diez veces inmediatamente antes de usarlos, para volver a suspender la insulina, hasta que su aspecto sea uniformemente turbio o lechoso.
24 small glass bead to assist mixing.
Los cartuchos contienen una pequeña perla de cristal para favorecer la mezcla.
Liprolog Mix25 cartridges are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
Los cartuchos de Liprolog Mix25 no se han diseñado para permitir que se mezcle ninguna otra insulina en el cartucho.
The following is a general description.
25 A continuación se ofrece una descripción general.
5 x 3 ml Liprolog Mix25 cartridges for a 3 ml pen 2 x (5 x 3 ml) Liprolog Mix25 cartridges for a 3 ml pen
2 estuches de 5 cartuchos de Liprolog Mix25 de 3 ml para una pluma de 3 ml.
Liprolog Mix50 100 U/ ml suspension for injection in cartridge
Liprolog Mix50 100 U/ ml, suspensión inyectable en cartucho.
Liprolog Mix50 consists of 50% insulin lispro solution and 50% insulin lispro protamine suspension.
Liprolog Mix50 es una suspensión del 50°% de insulina lispro y 50°% de insulina lispro protamina.
Liprolog Mix50 is a white, sterile suspension.
Liprolog Mix50 es una suspensión blanca y estéril.
Liprolog Mix50 is indicated for the treatment of patients with diabetes mellitus who require insulin for the maintenance of normal glucose homeostasis.
Liprolog Mix50 está indicado para el tratamiento de los pacientes con diabetes mellitus que requieren insulina para el mantenimiento de la homeostasia normal de la glucosa.
Liprolog Mix50 may be given shortly before meals.
Liprolog Mix50 puede ser administrado poco antes de las comidas.
When necessary, Liprolog Mix50 can be given soon after meals.
Cuando sea necesario Liprolog Mix50 puede ser administrado poco después de las comidas.
Liprolog Mix50 should only be given by subcutaneous injection.
Liprolog Mix50 sólo se puede administrar por inyección subcutánea.
Under no circumstances should Liprolog Mix50 be given intravenously.
No se debe administrar Liprolog Mix50 por vía intravenosa bajo ninguna circunstancia.
When administered subcutaneously care should be taken when injecting Liprolog Mix50 to ensure that a blood vessel has not been entered.
Hay que tomar precauciones cuando se inyecte Liprolog Mix50 por via subcutánea para tener la seguridad de no haber penetrado un vaso sanguíneo.
The rapid onset and early peak of activity of Liprolog itself is observed following the subcutaneous administration of Liprolog Mix50.
Tras la administración de Liprolog Mix50 por vía subcutánea, se observa un comienzo de acción rápido y un pico temprano de actividad similar al de Liprolog.
This allows Liprolog Mix50 to be given very close to mealtime.
Esto permite administrar Liprolog Mix50 muy próximo a una comida.
The duration of action of the insulin lispro protamine suspension (Basal) component of Liprolog Mix50 is similar to that of a basal insulin (NPH).
La duración de acción de la suspensión de insulina lispro protamina (Basal), componente de Liprolog Mix50, es similar al de la insulina basal (NPH).
As with all insulin preparations, the duration of action of Liprolog Mix50 is dependent on dose, site of injection, blood supply, temperature, and physical activity.
Como sucede con todos los preparados de insulina, la duración de los efectos de Liprolog Mix50 depende de la dosis, lugar de inyección, perfusión sanguínea, temperatura y del ejercicio físico.
4.3 Contraindications
27 4.3 Contraindicaciones
26 Hypoglycaemia.
Hipoglucemia.
Under no circumstances should Liprolog Mix50 be given intravenously.
Liprolog Mix50 no se debe administrar por vía intravenosa en ninguna circunstancia.
Mixing Liprolog Mix50 with other insulins has not been studied.
No se ha estudiado la mezcla de Liprolog Mix50 con otras insulinas.
The physician should be consulted when using other medications in addition to Liprolog Mix50.
Se debe consultar al médico cuando se utilicen otros medicamentos además de Liprolog Mix50.
27 Data on a large number of exposed pregnancies do not indicate any adverse effect of insulin lispro on pregnancy or on the health of the foetus/ newborn.
Los datos sobre la exposición en un gran número de embarazos no indican ningún efecto adverso de insulina lispro durante el embarazo ni sobre la salud del feto/ recién nacido.
28 If the patient is comatose, glucagon should be administered intramuscularly or subcutaneously.
Si el paciente está comatoso, debe administrarse glucagón por vía intramuscular o subcutánea.
Liprolog Mix50 is a premixed suspension consisting of insulin lispro (fast-acting human insulin analogue) and insulin lispro protamine suspension (intermediate acting human insulin analogue).
A10A D04 Liprolog Mix50 es una premezcla en suspensión de insulina lispro (análogo de insulina humana de acción rápida) y suspensión de insulina lispro protamina (análogo de insulina humana de acción intermedia).
The rapid onset and early peak of activity of insulin lispro is observed following the subcutaneous administration of Liprolog Mix50.
Tras la administración de Liprolog Mix50 por vía subcutánea, se observa el rápido comienzo de acción y el pico temprano de insulina lispro.
In the figure below the pharmacodynamics of Liprolog Mix50 and Liprolog Basal are illustrated.
En la gráfica siguiente se ilustra la farmacodinámica de Liprolog Mix50 y la de Liprolog Basal.
Liprolog Liprolog Basall
Liprolog Mix50 Liprolog Basal
29 The glucodynamic response to insulin lispro is not affected by renal or hepatic function impairment.
El deterioro de la función renal o hepática no afecta a la respuesta glucodinámica a la insulina lispro.
The pharmacokinetics of Liprolog Mix50 are representative of the individual pharmacokinetic properties of the two components.
La farmacocinética de Liprolog Mix50 es representativa de las propiedades farmacocinéticas individuales de los dos componentes.
30 After insertion of the cartridge in a pen, the suspension should be used in 28 days when stored below 30°C.
Después de incorporar el cartucho en la pluma, la suspensión puede utilizarse durante 28 días cuando se almacena por debajo de 30ºC.
5 x 3 ml Liprolog Mix50 cartridges for a 3 ml pen.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases Cada envase contiene 5 cartuchos de Liprolog Mix50 de 3 ml para una pluma de 3 ml.
2 x (5 x 3 ml) Liprolog Mix50 cartridges for a 3 ml pen.
Cada envase contiene 2 estuches de 5 cartuchos de Liprolog Mix50 de 3 ml para una pluma de 3 ml.
Instructions for use and handling Liprolog Mix50 cartridges are to be used with a CE marked pen as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Instrucciones de uso y manipulación Los cartuchos de Liprolog Mix50 se han de utilizar en una pluma con marcado CE, según se indica en la información que proporciona el fabricante de la pluma.
Cartridges containing Liprolog Mix50 should be rotated in the palms of the hands ten times and inverted 180° ten times immediately before use to resuspend the insulin until it appears uniformly cloudy or milky.
32 Los cartuchos que contienen Liprolog Mix50 se deben mover entre las palmas de las manos 10 veces e invertirlos 180° otras diez veces inmediatamente antes de usarlos, para volver a suspender la insulina, hasta que su aspecto sea uniformemente turbio o lechoso.
Liprolog Mix50 cartridges are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
Los cartuchos de Liprolog Mix50 no se han diseñado para permitir que se mezcle ninguna otra insulina en el cartucho.
5 x 3 ml Liprolog Mix50 cartridges for a 3 ml pen 2 x (5 x 3 ml) Liprolog Mix50 cartridges for a 3 ml pen
5 cartuchos de Liprolog Mix50 de 3 ml para una pluma de 3 ml 2 estuches de 5 cartuchos de Liprolog Mix50 de 3 ml para una pluma de 3 ml
Date of first authorisation:
33 Fecha de la primera autorización:
Liprolog Basal 100 U/ ml suspension for injection in cartridge
Liprolog Basal 100 U/ ml, suspensión inyectable en cartucho.
Liprolog Basal consists of insulin lispro protamine suspension.
Liprolog Basal consiste en una suspensión de insulina lispro protamina.
Liprolog Basal is a white, sterile suspension.
Liprolog Basal es una suspensión blanca y estéril.
Liprolog Basal is indicated for the treatment of patients with diabetes mellitus who require insulin for the maintenance of normal glucose homeostasis.
Liprolog Basal está indicado para el tratamiento de los pacientes con diabetes mellitus que requieren insulina para el mantenimiento de la homeostasia normal de la glucosa.
Liprolog Basal may be used alone, in combination with oral agents, or mixed with insulin lispro solution.
Liprolog Basal se puede mezclar con o administrar conjuntamente con Liprolog.
Liprolog Basal should only be given by subcutaneous injection.
Liprolog Basal sólo se puede administrar por inyección subcutánea.
Under no circumstance should Liprolog Basal be given intravenously.
No se debe administrar Liprolog Basal por vía intravenosa bajo ninguna circunstancia.
Subcutaneous administration should be in the upper arms, thighs, buttocks, or abdomen (see section 6.6).
La administración subcutánea debe realizarse en la zona superior de los brazos, muslos, nalgas o abdomen.
When administered subcutaneously care should be taken when injecting Liprolog Basal to ensure that a blood vessel has not been entered.
Hay que tomar precauciones cuando se inyecte Liprolog Basal por via subcutánea para tener la seguridad de no haber penetrado un vaso sanguíneo.
Liprolog Basal has an activity profile that is very similar to that of a basal insulin (NPH) over a period of approximately 15 hours.
Liprolog Basal tiene un perfil de actividad muy similar al de una insulina basal (NPH) durante un periodo de aproximadamente 15 horas.
As with all insulin preparations, the duration of action of Liprolog Basal is dependent on dose, site of injection, blood supply, temperature, and physical activity.
Como sucede con todos los preparados de insulina, la duración de los efectos de Liprolog Basal depende de la dosis, lugar de inyección, perfusión sanguínea, temperatura y del ejercicio físico.
Under no circumstances should Liprolog Basal be given intravenously.
Liprolog Basal no se debe administrar por vía intravenosa en ninguna circunstancia.
Mixing Liprolog Basal with insulins other than Liprolog has not been studied.
No se ha estudiado la mezcla de Liprolog Basal con otras insulinas distintas de Liprolog.
The physician should be consulted when using other medications in addition to Liprolog Basal.
Se debe consultar al médico cuando se utilicen otros medicamentos además de Liprolog Basal.
34 It is essential to maintain good control of the insulin-treated (insulin-dependent or gestational diabetes) patient throughout pregnancy.
Es esencial mantener un buen control de las pacientes tratadas con insulina (diabetes insulino- dependiente o diabetes gestacional), a lo largo de todo el embarazo.
Mild hypoglycaemic episodes will respond to oral administration of glucose or other sugar or saccharated products.
37 Los episodios leves de hipoglucemia responderán a la administración oral de glucosa, otros azúcares u otros productos azucarados.
35 Sustained carbohydrate intake and observation may be necessary because hypoglycaemia may recur after apparent clinical recovery.
Como la hipoglucemia puede reaparecer después de una recuperación clínica aparente, puede resultar necesario mantener la ingesta de carbohidratos y la observación del paciente.
Liprolog Basal has an activity profile that is very similar to that of a basal insulin (NPH) over a period of approximately 15 hours.
Basal tiene un perfil de actividad muy similar al de la insulina basal (NPH) durante un periodo de 15 horas aproximadamente.
Liprolog Basal has a prolonged absorption profile, achieving a maximum insulin concentration approximately 6 hours after dosing.
Liprolog Basal tiene un perfil de absorción prolongado y la concentración máxima de insulina se consigue aproximadamente 6 horas después de la administración.
Protamine sulphate m-cresol [1.76 mg/ ml] 36 Phenol [0.80 mg/ ml] Glycerol Dibasic sodium phosphate.7H2O Zinc oxide Water for injections Hydrochloric acid and sodium hydroxide may be used to adjust pH to 7.0 – 7.8.
7H2O Óxido de zinc Agua para preparaciones inyectables Se puede haber usado ácido clorhídrico e hidróxido de sodio para ajustar el pH a 7,0-7,8.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products than Liprolog.
Este medicamento no debe mezclarse con ningún otro que no sea Liprolog.
5 x 3 ml Liprolog Basal cartridges for a 3 ml pen 2 x (5 x 3 ml) Liprolog Basal cartridges for a 3 ml pen
Cada envase contiene 5 cartuchos de Liprolog Basal de 3 ml para una pluma de 3 ml.
Instructions for use and handling Liprolog Basal cartridges are to be used with a CE marked pen as recommended in the information provided by the device manufacturer.
39 Instrucciones de uso y manipulación Los cartuchos de Liprolog Basal se han de utilizar en una pluma con marcado CE, según se indica en la información que proporciona el fabricante de la pluma.
Cartridges containing Liprolog Basal should be rotated in the palms of the hands ten times and inverted 180° ten times immediately before use to resuspend the insulin until it appears uniformly cloudy or milky.
Los cartuchos que contienen Liprolog Basal se deben mover entre las palmas de las manos 10 veces e invertirlos 180° otras diez veces inmediatamente antes de usarlos, para volver a suspender la insulina, hasta que su aspecto sea uniformemente turbio o lechoso.
Liprolog Basal cartridges are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
Los cartuchos de Liprolog Basal no se han diseñado para permitir que se mezcle ninguna otra insulina en el cartucho.
37 The following is a general description.
A continuación se ofrece una descripción general.
5 x 3 ml Liprolog Basal cartridges for a 3 ml pen 2 x (5 x 3 ml) Liprolog Basal cartridges for a 3 ml pen
2 estuches de 5 cartuchos de Liprolog Basal de 3 ml para una pluma de 3 ml.
Liprolog Pen 100 U/ ml, solution for injection
Liprolog Pen 100 U/ ml, solución inyectable.
One ml contains 100U (equivalent to 3.5mg) insulin lispro (recombinant DNA origin produced in E. coli).
Un mililitro contiene 100 U (equivalentes a 3,5 mg) de insulina lispro (origen DNA recombinante producido en E. coli).
Liprolog Pen is a sterile, clear, colourless, aqueous solution.
Liprolog Pen es una solución estéril, clara, incolora y acuosa de insulina lispro.
Liprolog Pen is also indicated for the initial stabilisation of diabetes mellitus.
Liprolog Pen también está indicado en la estabilización inicial de la diabetes mellitus.
When administered subcutaneously care should be taken when injecting Liprolog Pen to ensure that a blood vessel has not been entered.
Hay que tomar precauciones cuando se inyecte Liprolog Pen por vía subcutánea para tener la seguridad de no haber penetrado un vaso sanguíneo.
Liprolog Pen takes effect rapidly and has a shorter duration of activity (2 to 5 hours) given subcutaneously as compared with regular insulin.
Liprolog Pen actúa con rapidez y tiene una duración de actividad más corta (2 a 5 horas) administrado por vía subcutánea cuando se compara con insulina soluble.
As with all insulin preparations, the duration of action of Liprolog Pen is dependent on dose, site of injection, blood supply, temperature, and physical activity.
Como sucede con todos los preparados de insulina, la duración de los efectos de Liprolog Pen depende de la dosis, lugar de inyección, perfusión sanguínea, temperatura y del ejercicio físico.
39 Liprolog can be used in conjunction with a longer-acting human insulin or oral sulphonylurea agents, on the advice of a physician.
42 Se puede utilizar Liprolog en combinación con una insulina de acción prolongada o sulfonilureas orales, según criterio facultativo.
Insulin requirements may be reduced in the presence of renal impairment.
43 Los requerimientos de insulina pueden disminuir en presencia de deterioro renal.
40 Insulin requirements may be increased during illness or emotional disturbances.
Los requerimientos de insulina pueden aumentar durante una enfermedad o por alteraciones emocionales.
The physician should be consulted when using other medications in addition to Liprolog Pen.
El médico debe ser consultado cuando se utilicen otros medicamentos además de Liprolog Pen.
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving, this is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning signs of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
44 Debe advertirse a los pacientes que extremen las precauciones para evitar una hipoglucemia mientras conducen, esto es particularmente importante en aquellos pacientes con una reducción en su capacidad para percibir los síntomas de una hipoglucemia, o que padecen hipoglucemia recurrente.
41 Local allergy in patients is common (1/ 100 to < 1/ 10).
Es frecuente (1/ 100 a < 1/ 10) la aparición de alergia local en los pacientes.
The primary activity of insulin lispro is the regulation of glucose metabolism.
45 La principal acción de insulina lispro es la regulación del metabolismo de la glucosa.
42 As with all insulin preparations, the time course of insulin lispro action may vary in different individuals or at different times in the same individual and is dependent on dose, site of injection, blood supply, temperature and physical activity.
Como con todos los preparados de insulina, el perfil de acción de la insulina lispro puede variar entre diferentes individuos o en diferentes momentos en una misma persona y es dependiente de la dosis, lugar de inyección, perfusión sanguínea, temperatura y ejercicio físico.
Insulin lispro Humulin R Hypoglycemic Activity
Insulina lispro Humulina Regular
Clinical trials in patients with type 1 and type 2 diabetes have demonstrated a reduced number of episodes of nocturnal hypoglycaemia with insulin lispro compared to soluble human insulin.
46 Los ensayos clínicos en pacientes con diabetes tipo 1 y tipo 2 han demostrado un número reducido de episodios de hipoglucemia nocturna con insulina lispro, en comparación con insulina humana soluble.
When considering the clinical
La farmacocinética de la insulina lispro refleja un compuesto que es absorbido rápidamente, y alcanza niveles sanguíneos máximos entre los 30 a 70 minutos tras la inyección subcutánea.
43 relevance of these kinetics, it is more appropriate to examine the glucose utilisation curves (as discussed in 5.1).
Cuando se considera la relevancia clínica de estas cinéticas, es más apropiado examinar las curvas de utilización de glucosa (como se expuso en la sección 5.1).
Liprolog preparations should not be mixed with insulins produced by other manufacturers or with animal insulin preparations.
Los preparados de Liprolog no se deben mezclar con insulinas producidas por otras fabricantes o con preparados de insulina animal.
2 years.
47 2 años.
Not all packs may be marketed.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases Cada envase contiene 5 plumas Liprolog-Pen de 3 ml.
44 5 x 3 ml Pens 2 x (5 x 3 ml) Pens
Cada envase contiene 2 estuches de 5 plumas Liprolog-Pen de 3 ml.
Inspect the Liprolog Pen solution.
Revisar la solución de Liprolog Pen.
Do not use Liprolog Pen if it appears cloudy, thickened, or slightly coloured or if solid particles are visible.
No utilizar nunca Liprolog Pen si su aspecto es turbio, denso, o ligeramente coloreado o si son visibles partículas sólidas.
Do not mix insulin in vials with insulin in cartridges.
49 No se debe mezclar la insulina de los viales con la insulina de los cartuchos.
5 x 3 ml Pens 2 x (5 x 3 ml) Pens
5 plumas Liprolog-Pen de 3 ml.
Date of first authorisation:
1 de agosto de 2001.
1st August 2001 Date of last renewal:
Fecha de la última revisión:
1st August 2006
1 de agosto 2006
Liprolog Mix25 100 U/ ml Pen, suspension for injection
Liprolog Mix25 Pen 100 U/ ml suspensión inyectable.
One ml contains 100U (equivalent to 3.5mg) insulin lispro (recombinant DNA origin produced in E. coli).
Un mililitro contiene 100 U (equivalente a 3,5 mg) de insulina lispro (origen DNA recombinante producido en E. coli).
Liprolog Mix25 consists of 25% insulin lispro solution and 75% insulin lispro protamine suspension.
Liprolog Mix25 consiste en una suspensión del 25% de insulina lispro y 75% de insulina lispro protamina.
Liprolog Mix25 is a white, sterile suspension
Liprolog Mix25 es una suspensión blanca y estéril.
The duration of action of the insulin lispro protamine suspension (Basal) component of Liprolog Mix25 is similar to that of a basal insulin (NPH).
La duración de acción de la suspensión de insulina lispro protamina (Basal), componente de Liprolog Mix25, es similar al de la insulina basal (NPH).
As with all insulin preparations, the duration of action of Liprolog Mix25 is dependent on dose, site of injection, blood supply, temperature, and physical activity.
51 insulina, la duración de los efectos de Liprolog Mix25 depende de la dosis, lugar de inyección, perfusión sanguínea, temperatura y del ejercicio físico.
47 Hypoglycaemia.
Hipoglucemia.
Insulin requirements may be reduced in the presence of substances with hypoglycaemic activity, such as oral hypoglycaemics, salicylates (for example, acetylsalicylic acid), sulpha antibiotics, certain antidepressants (monoamine oxidase inhibitors), certain angiotensin converting enzyme inhibitors (captopril, enalapril), angiotensin II receptor blockers, beta-blockers, octreotide or alcohol.
52 Los requerimientos de insulina pueden disminuir en presencia de sustancias con actividad hipoglucemiante, tales como los hipoglucemiantes orales, salicilatos (por ejemplo, ácido acetil salicílico), antibióticos sulfa, ciertos antidepresivos (inhibidores de la monoaminoxidasa), ciertos inhibidores del enzima convertidor de angiotensina (captopril, enalapril), bloqueantes del receptor de angiotensina II, betabloqueantes, octreotida o alcohol.
48 Data on a large number of exposed pregnancies do not indicate any adverse effect of insulin lispro on pregnancy or on the health of the foetus/ newborn.
Los datos sobre la exposición en un gran número de embarazos no indican ningún efecto adverso de insulina lispro durante el embarazo ni sobre la salud del feto/ recién nacido.
Insulins have no specific overdose definitions because serum glucose concentrations are a result of complex interactions between insulin levels, glucose availability and other metabolic processes.
53 Las insulinas no tienen una definición específica de sobredosificación porque las concentraciones séricas de glucosa son el resultado de interacciones complejas entre los niveles de insulina, disponibilidad de glucosa y otros procesos metabólicos.
49 If the patient is comatose, glucagon should be administered intramuscularly or subcutaneously.
Si el paciente está comatoso, debe administrarse glucagón por vía intramuscular o subcutánea.
Hypoglycaemic activity Liprolog Mix25 Liprolog Basal
54 Liprolog Mix25 Liprolog Basal
50 The above representation reflects the relative amount of glucose over time required to maintain the subject's whole blood glucose concentrations near fasting levels and is an indicator of the effect of these insulins on glucose metabolism over time.
Esta gráfica indica la cantidad relativa de glucosa, con respecto a tiempo, necesaria para mantener en el individuo las concentraciones de glucosa en sangre total próximas a los niveles de ayuno, y es un indicador del efecto de estas insulinas en el tiempo sobre el metabolismo de la glucosa.
51 Insulin lispro did not induce fertility impairment, embryotoxicity or teratogenicity in animal studies.
En estudios con animales, la insulina lispro no indujo anomalías en la fertilidad, embriotoxicidad o teratogenicidad.
5 x 3 ml Liprolog Mix25 100 U/ ml Pens.
Cada envase contiene 5 plumas Liprolog Mix25 Pen de 3 ml.
2 x (5 x 3 ml) Liprolog Mix25 100 U/ ml Pens.
Cada envase contiene 2 estuches de 5 plumas Liprolog Mix25 Pen de 3 ml.
Inspect the Liprolog Mix25 100 U/ ml Pen.
Revisar el Liprolog Mix25 Pen.
The Pen should be rotated in the palms of the hands ten times and inverted 180° ten times immediately before use to resuspend the insulin until it appears uniformly cloudy or milky.
La pluma Liprolog Mix25 Pen se debe mover entre las palmas de las manos 10 veces e invertirla 180° otras diez veces inmediatamente antes de usarla, para volver a suspender la insulina, hasta que su aspecto sea uniformemente turbio o lechoso.
Do not
Los cartuchos contienen una pequeña perla de cristal para favorecer la mezcla.
52 shake vigorously as this may cause frothing which may interfere with the correct measurement of the dose.
No la agite con fuerza, para evitar que se produzca una espuma que podría interferir en la medida correcta de la dosis.
Wipe the rubber seal with alcohol.
57 Limpie el precinto de goma con alcohol.
53 7.
58 7.
5 x 3 ml Liprolog Mix25 100 U/ ml Pens 2 x (5 x 3 ml) Liprolog Mix25 100 U/ ml Pens
2 estuches de 5 plumas Liprolog Mix25 Pen de 3 ml.
54 1.
59 1.
Liprolog Mix50 100 U/ ml Pen, suspension for injection
Liprolog Mix50 Pen 100 U/ ml suspensión inyectable.
One ml contains 100U (equivalent to 3.5mg) insulin lispro (recombinant DNA origin produced in E. coli).
Un mililitro contiene 100 U (equivalentes a 3,5 mg) de insulina lispro (origen DNA recombinante producida en E. coli).
Liprolog Mix50 consists of 50% insulin lispro solution and 50% insulin lispro protamine suspension.
Liprolog Mix50 consiste en una suspensión del 50% de insulina lispro y 50% de insulina lispro protamina.
The duration of action of the insulin lispro protamine suspension (Basal) component of Liprolog Mix50 is similar to that of a basal insulin NPH.
La duración de acción de la suspensión de insulina lispro protamina (Basal), componente de Liprolog Mix50, es similar al de la insulina basal (NPH).
4.3 Contraindications
60 4.3 Contraindicaciones
55 Hypersensitivity to insulin lispro or to any of the excipients.
Hipersensibilidad a insulina lispro o a alguno de los excipientes.
Insulin requirements may be reduced in the presence of substances with hypoglycaemic activity, such as oral hypoglycaemics, salicylates (for example, acetylsalicylic acid), sulpha antibiotics, certain antidepressants (monoamine oxidase inhibitors), certain angiotensin converting enzyme inhibitors (captopril, enalapril), angiotensin II receptor blockers, beta-blockers, octreotide or alcohol.
61 salicílico), antibióticos sulfa, ciertos antidepresivos (inhibidores de la monoaminoxidasa), ciertos inhibidores del enzima convertidor de angiotensina (captopril, enalapril), bloqueantes del receptor de angiotensina II, betabloqueantes, octreotida o alcohol.
56 Data on a large number of exposed pregnancies do not indicate any adverse effect of insulin lispro on pregnancy or on the health of the foetus/ newborn.
Los datos sobre la exposición en un gran número de embarazos no indican ningún efecto adverso de insulina lispro durante el embarazo ni sobre la salud del feto/ recién nacido.
57 If the patient is comatose, glucagon should be administered intramuscularly or subcutaneously.
Si el paciente está comatoso, debe administrarse glucagón por vía intramuscular o subcutánea.
Liprolog Mix50 is a premixed suspension consisting of insulin lispro (fast-acting human insulin analogue) and insulin lispro protamine suspension (intermediate acting human insulin analogue).
Liprolog Mix50 es una premezcla en suspensión de insulina lispro (análogo de insulina humana de acción rápida) y suspensión de insulina lispro protamina (análogo de insulina humana de acción intermedia).
Liprolog Liprolog Basal
Actividad hipoglucémica
Time, hours
Tiempo, horas Tiempo, horas
58 The above representation reflects the relative amount of glucose over time required to maintain the subject's whole blood glucose concentrations near fasting levels and is an indicator of the effect of these insulins on glucose metabolism over time.
Esta gráfica indica la cantidad relativa de glucosa, con respecto a tiempo, necesaria para mantener en el individuo las concentraciones de glucosa en sangre total próximas a los niveles de ayuno, y es un indicador del efecto de estas insulinas en el tiempo sobre el metabolismo de la glucosa.
The pharmacokinetics of Liprolog Mix50 are representative of the individual pharmacokinetic properties of the two components.
La farmacocinética de Liprolog Mix50 Pen es representativa de las propiedades farmacocinéticas individuales de los dos componentes.
Mixing Liprolog Mix50 with other insulins has not been studied.
No se ha estudiado la mezcla de Liprolog Mix50 Pen con otras insulinas.
59 Two years.
Dos años.
Not all packs may be marketed.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases Cada envase contiene 5 plumas Liprolog Mix50 Pen de 3 ml.
5 x 3 ml Liprolog Mix50 100 U/ ml Pens 2 x (5 x 3 ml) Liprolog Mix50 100 U/ ml Pens.
Cada envase contiene 2 estuches de 5 plumas Liprolog Mix50 Pen de 3 ml.
1.
65 1.
Inspect the Liprolog Mix50 Pen.
Revisar el Liprolog Mix50 Pen.
The Pen should be rotated in the palms of the hands ten times and inverted 180° ten times immediately before use to resuspend the insulin until it appears uniformly cloudy or milky.
La pluma Liprolog Mix50 Pen se debe mover entre las palmas de las manos 10 veces e invertirla 180° otras diez veces inmediatamente antes de usarla, para volver a suspender la insulina, hasta que su aspecto sea uniformemente turbio o lechoso.
Depress the injection button fully until you feel or hear a 60 click.
Presione el botón de inyección completamente hasta que sienta u oiga un “ clic”.
1.
66 1.
5 x 3 ml Liprolog Mix50 100 U/ ml Pens 2 x (5 x 3 ml) Liprolog Mix50 100 U/ ml Pens
2 estuches de 5 plumas Liprolog Mix50 Pen de 3 ml.
62 1.
67 1.
Liprolog Basal 100 U/ ml Pen, suspension for injection
Liprolog Basal Pen 100 U/ ml suspensión inyectable.
Liprolog Basal is a white, sterile suspension.
Liprolog Basal es una suspensión blanca y estéril de insulina lispro.
Liprolog Basal may be used alone or in combination with oral agents.
Liprolog Basal se puede mezclar con o administrar conjuntamente con Liprolog.
Under no circumstances should Liprolog Basal be given intravenously.
No se debe administrar Liprolog Basal por vía intravenosa bajo ninguna circunstancia.
63 4.4 Special warnings and precautions for use
68 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
The physician should be consulted when using other medications in addition to Liprolog Basal 100 U/ ml Pen.
69 Se debe consultar al médico cuando se utilicen otros medicamentos además de Liprolog Basal 100 U/ ml Pen.
64 It is essential to maintain good control of the insulin-treated (insulin-dependent or gestational diabetes) patient throughout pregnancy.
Es esencial mantener un buen control de las pacientes tratadas con insulina (diabetes insulino- dependiente o diabetes gestacional), a lo largo de todo el embarazo.
Hypoglycaemia may be associated with listlessness, confusion, palpitations, headache, sweating and vomiting.
70 La hipoglucemia puede estar asociada con apatía, confusión, palpitaciones, dolor de cabeza, sudoración y vómitos.
65 Sustained carbohydrate intake and observation may be necessary because hypoglycaemia may recur after apparent clinical recovery.
Como la hipoglucemia puede reaparecer después de una recuperación clínica aparente, puede resultar necesario mantener la ingesta de carbohidratos y la observación del paciente.
5.3 Preclinical safety data
71 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Protamine sulphate m-cresol [1.76 mg/ ml] 66 Phenol [0.80 mg/ ml] Glycerol Dibasic sodium phosphate.7H2O Zinc oxide Water for injections Hydrochloric acid and sodium hydroxide may be used to adjust pH to 7.0 – 7.8.
7H2O Óxido de zinc Agua para preparaciones inyectables Se puede haber usado ácido clorhídrico e hidróxido de sodio para ajustar el pH a 7,0-7,8.
Mixing Liprolog Basal with insulins other than Liprolog has not been studied.
No se ha estudiado la mezcla de Liprolog Basal Pen con otras insulinas.
5 x 3 ml Liprolog Basal 100 U/ ml Pens 2 x (5 x 3 ml) Liprolog Basal 100 U/ ml Pens
Cada envase contiene 5 plumas Liprolog Basal Pen de 3 ml.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
72 La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.
Inspect the Liprolog Basal 100 U/ ml Pen.
Revisar el Liprolog Basal Pen.
67 Wipe the rubber seal with alcohol.
Limpie el precinto de goma con alcohol.
(c) Turn the dose knob clockwise until the dose appears in the dose window.
73 (c) Gire el botón de dosificación en el sentido de las agujas del reloj hasta que su dosis aparezca en la ventana de dosificación.
5 x 3 ml Liprolog Basal Pen for a 3 ml pen 2 x (5 x 3 ml) Liprolog Basal Pen for a 3 ml pen
2 estuches de 5 plumas Liprolog Basal Pen de 3 ml.
Liprolog KwikPen 100 U/ ml, solution for injection
Liprolog KwikPen 100 U/ ml, solución inyectable.
Liprolog KwikPen is a sterile, clear, colourless, aqueous solution.
Liprolog KwikPen es una solución estéril, clara, incolora y acuosa de insulina lispro.
Liprolog KwikPen is also indicated for the initial stabilisation of diabetes mellitus.
Liprolog KwikPen también está indicado en la estabilización inicial de la diabetes mellitus.
When administered subcutaneously care should be taken when injecting Liprolog KwikPen to ensure that a blood vessel has not been entered.
Hay que tomar precauciones cuando se inyecte Liprolog KwikPen por vía subcutánea para tener la seguridad de no haber penetrado un vaso sanguíneo.
Liprolog KwikPen takes effect rapidly and has a shorter duration of activity (2 to 5 hours) given subcutaneously as compared with regular insulin.
Liprolog KwikPen actúa con rapidez y tiene una duración de actividad más corta (2 a 5 horas) administrado por vía subcutánea cuando se compara con insulina soluble.
As with all insulin preparations, the duration of action of Liprolog KwikPen is dependent on dose, site of injection, blood supply, temperature, and physical activity.
Como sucede con todos los preparados de insulina, la duración de los efectos de Liprolog KwikPen depende de la dosis, lugar de inyección, perfusión sanguínea, temperatura y del ejercicio físico.
70 Liprolog can be used in conjunction with a longer-acting human insulin or oral sulphonylurea agents, on the advice of a physician.
76 Se puede utilizar Liprolog en combinación con una insulina de acción prolongada o sulfonilureas orales, según criterio facultativo.
The use of dosages which are inadequate or discontinuation of treatment, especially in insulin- dependent diabetics, may lead to hyperglycaemia and diabetic ketoacidosis; conditions which are potentially lethal.
77 El uso de dosis que no sean adecuadas o la interrupción del tratamiento, especialmente en diabéticos insulino-dependientes, puede producir hiperglucemia y cetoacidosis diabética; estas situaciones pueden ser potencialmente letales.
71 Insulin requirements may be increased during illness or emotional disturbances.
Los requerimientos de insulina pueden aumentar durante una enfermedad o por alteraciones emocionales.
The physician should be consulted when using other medications in addition to Liprolog KwikPen.
El médico debe ser consultado cuando se utilicen otros medicamentos además de Liprolog KwikPen.
The patient’ s ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia.
78 La capacidad de concentración y de reacción de los pacientes diabéticos puede verse afectada por una hipoglucemia.
72 Local allergy in patients is common (1/ 100 to < 1/ 10).
Es frecuente (1/ 100 a < 1/ 10) la aparición de alergia local en los pacientes.
5.1 Pharmacodynamic properties
79 5.1 Propiedades farmacodinámicas
73 As with all insulin preparations, the time course of insulin lispro action may vary in different individuals or at different times in the same individual and is dependent on dose, site of injection, blood supply, temperature and physical activity.
Como con todos los preparados de insulina, el perfil de acción de la insulina lispro puede variar entre diferentes individuos o en diferentes momentos en una misma persona y es dependiente de la dosis, lugar de inyección, perfusión sanguínea, temperatura y ejercicio físico.