qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
If you forget to take ADENURIC If you miss a dose of ADENURIC take it as soon as you remember unless it is almost time for your next dose, in which case miss out the forgotten dose and take your next dose at the normal time.
Si olvidó tomar ADENURIC Si olvida una dosis de ADENURIC, tómela en cuanto se acuerde, a menos que sea casi el momento de tomar la siguiente; en tal caso, sáltese la dosis olvidada y tome la siguiente a la hora habitual.
If you stop taking ADENURIC Do not stop taking ADENURIC without the advice of your doctor even if you feel better.
Si interrumpe el tratamiento con ADENURIC Aunque se encuentre mejor, no deje de tomar ADENURIC, salvo que se lo indique el médico.
If you stop taking ADENURIC your uric acid levels may begin to rise and your symptoms may worsen due to the formation of new crystals of urate in and around your joints and kidneys.
Si deja de tomar ADENURIC, la concentración de ácido úrico puede aumentar de nuevo, y los síntomas pueden empeorar por la formación de nuevos cristales de urato en las articulaciones y en los riñones.
Like all medicines, ADENURIC can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, ADENURIC puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Common side effects (more than 1 in 100 patients but less than 1 in 10 patients) are: • abnormal liver test results • diarrhoea • headache • rashes • feeling sick
Los efectos adversos frecuentes (entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) son los siguientes: • resultados anómalos de las pruebas hepáticas • diarrea • dolor de cabeza • erupción cutánea • náuseas
Uncommon side effects (more than 1 in 1,000 patients but less than 1 in 100 patients) are: • weight gain, increased appetite, change in blood sugar levels (diabetes) of which a symptom may be excessive thirst, increased blood fat levels • erectile difficulties and/ or loss of sex drive • difficulty in sleeping • dizziness, numbness or tingling sensation, sleepiness, impaired sense of taste, reduction in sensation of touch • abnormal ECG heart tracing • hot flushes or blushing (e. g. redness of the face or neck), increased blood pressure • cough, shortness of breath, flu-like symptoms • dry mouth, abdominal pain/ discomfort or wind, heartburn/ indigestion, constipation, more frequent passing of stools • vomiting • itching, hives, skin inflammation or discolouration, other type of skin conditions • muscle cramp, pain/ ache in muscles/ joints, bursitis or arthritis (inflammation of joints usually accompanied by pain, swelling and/ or stiffness) • blood in the urine, abnormal frequent urination, kidney stones, abnormal urine tests (increased level of proteins in urine), a reduction in the ability of the kidneys to function properly • fatigue, localised swelling due to the retention of fluids in the tissues (oedema) • changes in blood chemistry or amount of blood cells (abnormal blood test results)
Los efectos adversos poco frecuentes (entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes) son los siguientes: • aumento de peso, aumento del apetito, cambio del nivel de azúcar en sangre (diabetes) cuyo síntoma puede ser la sed excesiva, aumento de las grasas en sangre • problemas de erección y/ o pérdida del apetito sexual • dificultad para dormir • mareos, entumecimiento o sensación de hormigueo, somnolencia, alteración del sentido del gusto, reducción del sentido del tacto • anomalías en el ECG (electrocardiograma) • sofocos o rubor (enrojecimiento de la cara o el cuello), aumento de la tensión • tos, dificultades respiratorias, síntomas pseudogripales • sequedad de boca, dolor o malestar abdominal o gases, ardor de estómago o indigestión, estreñimiento, deposiciones más frecuentes • vómitos • picor, urticaria, inflamación o decoloración de la piel, otras alteraciones de la piel • calambres musculares, dolores musculares y articulares, bursitis o artritis (inflamación de las articulaciones, por lo general acompañada de dolor, hinchazón o rigidez) • sangre en orina, micción anormalmente frecuente, cálculos renales, pruebas de orina anómalas (aumento de la concentración de proteínas en orina), reducción de la capacidad de los riñones para funcionar normalmente • fatiga, hinchazón localizada por retención de líquidos en los tejidos (edema)
Rare side effects (more than 1 in 10,000 patients but less than 1 in 1,000 patients) are: • weakness • nervousness • feeling thirsty • feeling your heartbeat
Los efectos adversos raros (entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes) son los siguientes: • debilidad • nerviosismo • sensación de sed • percepción de los latidos del corazón
45 If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
HOW TO STORE ADENURIC
CONSERVACIÓN DE ADENURIC
• Keep out of the reach and sight of children. • Do not use after the expiry date which is stated on the carton and the tablet blister foil after ‘ EXP .’ The expiry date refers to the last day of that month. • This medicinal product does not require any special storage conditions.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. • Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
What ADENURIC contains
Composición de ADENURIC
The active substance is febuxostat.
El principio activo es febuxostat.
Each tablet contains 80 mg or 120 mg of febuxostat.
Cada comprimido contiene 80 mg o 120 mg de febuxostat.
Tablet core: lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, magnesium stearate, hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodium, colloidal hydrated silica.
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, hidroxipropilcelulosa, croscarmelosa sódica, sílice coloidal hidratada.
Film-coating:
Recubrimiento del comprimido:
Opadry II yellow, 85F42129 containing: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogols 3350, talc, iron oxide yellow (E172)
Opadry II amarillo 85F42129, que contiene: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogoles 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E172).
What ADENURIC looks like and contents of the pack
Aspecto del producto y contenido del envase
ADENURIC film-coated tablets are pale yellow to yellow in colour and capsule shaped.
ADENURIC comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color amarillo o amarillo claro con forma de cápsula.
The 80 mg film-coated tablets are marked on one side with ‘ 80’.
Los comprimidos recubiertos con película de 80 mg llevan la impresión “ 80” en una de las caras.
The 120 mg film-coated tablets are marked on one side with ‘ 120’.
Los comprimidos recubiertos con película de 120 mg llevan la impresión “ 120” en una de las caras.
ADENURIC is supplied in 2 blisters of 14 tablets (28 tablet pack), or 6 blisters of 14 tablets (84 tablet pack).
ADENURIC se presenta en 2 blister de 14 comprimidos (envase de 28 comprimidos) o en 6 blister de 14 comprimidos (envase de 84 comprimidos).
Marketing Authorisation Holder Beaufour Ipsen Pharma 24 rue Erlanger 75781 Paris Cedex 16 France
Beaufour Ipsen Pharma 24 rue Erlanger 75781 Paris Cedex 16 France 44 Fabricante:
Manufacturer Patheon France 40 boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu France
Patheon France 40 boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu Francia
46 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Guldensporenpark 87 B-9820 Merelbeke België / Belgique/ Belgien Tél/ Tel: + 32 - 9 -243 9600
Guldensporenpark 87 B-9820 Merelbeke België / Belgique/ Belgien Tél/ Tel: + 32 - 9 -243 9600
България Beaufour Ipsen Pharma 24 rue Erlanger F-75781 Paris Cedex 16 France Tél: + 33 - 1 - 44 96 13 13
България Beaufour Ipsen Pharma 24 rue Erlanger F-75781 Paris Cedex 16 France Tél: + 33 - 1 - 44 96 13 13
Č eská republika Beaufour Ipsen Pharma Evropská 810/ 136 CZ-162 12 Praha 6 Tel: + 420 220 612 125
Č eská republika Beaufour Ipsen Pharma Evropská 810/ 136 CZ-162 12 Praha 6 Tel: + 420 220 612 125
37/ B H-1163 Budapest Tel.: + 36 - 1 - 402 42 04
37/ B H-1163 Budapest Tel.: + 36 - 1 - 402 42 04
Jana Paw ł a II 29 PL-00- 867 Warszawa Tel.: + 48 (0) 22 653 68 00
Jana Pawł a II 29 PL-00- 867 Warszawa Tel.: + 48 (0) 22 653 68 00
Eesti ESTOBIIN OÜ Udeselja 4-4 11913 Tallinn Tel: +372 51 55810
Eesti ESTOBIIN OÜ Udeselja 4-4 11913 Tallinn Tel: +372 51 55810
Δημητρίου 63 Άλιμος GR-17456 Αθήνα / Athens ΕΛΛΑΔΑ / GREECE Τηλ / Tel: + 30 - 210 - 984 3324
Άλιμος GR-17456 Αθήνα / Athens ΕΛΛΑΔΑ / GREECE Τηλ / Tel: + 30 - 210 - 984 3324
Roumania Beaufour Ipsen Pharma Aleea Alexandru, nr 10, Ap.2-4, Sct 1 Bucuresti, 011823-RO Tel: +40 21(0)231 27 20
Bucuresti, 011823-RO Tel: +40 21(0)231 27 20
47 España Ipsen Pharma S. A.
España Ipsen Pharma, S. A.
Ctra Laurea Miro 395 Sant Feliu de Llobregat E-08980 Barcelona Tel: + 34 - 936 - 858 100
Ctra Laureà Miró 395 Sant Feliu de Llobregat E-08980 Barcelona Tel: + 34 - 936 - 858 100
Slovenija Pharmaswiss d. o. o Dolenjska cesta 242c SI-1000 Ljubljana Tel: + 386 1 236 47 00
Slovenija Pharmaswiss d. o. o Dolenjska cesta 242c SI-1000 Ljubljana Tel: + 386 1 236 47 00
Slovenská republika Liek s. r. o 19 Hviezdoslavova SK-90301 Senec Tel: + 421 253 412 018
Slovenská republika Liek s. r. o 19 Hviezdoslavova SK-90301 Senec Tel: + 421 253 412 018
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website http: / /www. emea. europa. eu/
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu/.
What is ADROVANCE?
¿Qué es ADROVANCE?
ADROVANCE is a white capsule-shaped tablet containing two active substances: alendronate sodium trihydrate (70 mg) and colecalciferol (vitamin D3, 70 micrograms equivalent to 2,800 international units).
ADROVANCE es un comprimido blanco en forma de cápsula que contiene dos principios activos: alendronato sódico trihidrato (70 mg) y colecalciferol (vitamina D3, 70 microgramos equivalentes a 2.800 unidades internacionales).
This medicine is the same as FOSAVANCE, which is already authorised in the European Union.
Este medicamento es el mismo que FOSAVANCE, que ya está autorizado en la Unión Europea.
The company that makes FOSAVANCE has agreed that its scientific data can be used for ADROVANCE.
La empresa que fabrica FOSAVANCE se ha mostrado de acuerdo en que sus datos científicos se utilicen para ADROVANCE.
What is ADROVANCE used for?
¿Para qué se utiliza ADROVANCE?
ADROVANCE is used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in post-menopausal women at risk of low vitamin D levels.
ADROVANCE se utiliza para el tratamiento de la osteoporosis (enfermedad que hace frágiles los huesos) en las mujeres posmenopáusicas con riesgo de presentar niveles bajos de vitamina D.
ADROVANCE reduces the risk of vertebral (spine) and hip fractures (breaks).
ADROVANCE reduce el riesgo de fracturas vertebrales (en la columna) y de cadera.
How is ADROVANCE used?
¿Cómo se usa ADROVANCE?
ADROVANCE is intended for long-term use.
ADROVANCE debe administrarse para tratamientos de larga duración.
To avoid irritation of the oesophagus (gullet), the patient should not lie down until after their first food of the day, which should be at least 30 minutes after taking the tablet.
Para evitar la irritación del esófago, la paciente no deberá tumbarse hasta después de la primera comida del día, que debe producirse al menos 30 minutos después de tomar el comprimido.
How does ADROVANCE work?
¿Cómo actúa ADROVANCE?
Alendronate is a biphosphonate that has been used in osteoporosis since the mid-1990s.
Aparece cuando el hueso nuevo que crece no basta para reponer el hueso que se destruye de manera natural.
By blocking the action of these cells, alendronate leads to less bone loss.
La osteoporosis es más frecuente en las mujeres después de la menopausia, cuando descienden los niveles de hormonas femeninas, los estrógenos, que ayudan a mantener sanos los huesos.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Vitamin D3 is a nutrient that is found in some foods, but is also made in the skin through exposure to natural sunlight.
La vitamina D3 es un nutriente que se encuentra en algunos alimentos, pero también se elabora en la piel mediante la exposición a la luz solar.
Since patients with osteoporosis may not get enough vitamin D3 through exposure to sunlight, it is included in ADROVANCE.
Como las pacientes con osteoporosis quizá no obtengan la suficiente vitamina D3 a partir de la exposición a la luz solar, ADROVANCE contiene esa vitamina.
How has ADROVANCE been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con ADROVANCE?
Because alendronate and vitamin D3 are already used separately in authorised medicines in the European Union, the company presented data obtained in earlier studies and from the published literature.
Como el alendronato y la vitamina D3 ya se usan por separado en medicamentos autorizados en la Unión Europea, la empresa presentó datos procedentes de estudios anteriores y de la bibliografía publicada.
The company also carried out a study in 35 men and 682 post-menopausal women with osteoporosis to show ADROVANCE’ s effectiveness in increasing vitamin D levels.
También realizó un estudio en 35 varones y 682 mujeres posmenopáusicas con osteoporosis para demostrar la eficacia de ADROVANCE en el aumento de los niveles de vitamina D.
Patients received either ADROVANCE or alendronate only once a week.
Los pacientes recibieron ADROVANCE o alendronato solo una vez a la semana.
The main measure of effectiveness was the percentage of patients with low vitamin D levels.
El criterio principal de eficacia fue el porcentaje de pacientes con niveles bajos de vitamina D.
What benefit has ADROVANCE shown during the studies?
¿Qué beneficios ha demostrado tener ADROVANCE durante los estudios?
After 15 weeks of treatment, the proportion of patients with low vitamin D levels was lower among the patients treated with ADROVANCE (11%) than those taking alendronate only (32%).
Después de 15 semanas de tratamiento, la proporción de pacientes con niveles bajos de vitamina D fue menor entre los tratados con ADROVANCE (11%) que entre los que recibieron alendronato solo (32%).
The company also presented evidence that the dose of alendronate included in ADROVANCE was the same as the dose needed to prevent bone loss.
La empresa también presentó pruebas de que la dosis de alendronato incluida en ADROVANCE era la misma que se precisa para prevenir la pérdida ósea.
What is the risk associated with ADROVANCE?
¿Cuál es el riesgo asociado a ADROVANCE?
The most common side effects (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, musculoskeletal (bone, muscle or joint) pain and gastro-intestinal symptoms such as abdominal (tummy) pain, dyspepsia (indigestion), constipation, diarrhoea, flatulence (wind), oesophageal (gullet) ulcers, dysphagia (difficulty swallowing), abdominal distension (swollen tummy) and acid regurgitation.
Los efectos secundarios más frecuentes (observados en 1 a 10 pacientes de cada 100) son cefalea, dolor musculoesquelético (de huesos, músculos o articulaciones) y síntomas digestivos, como dolor abdominal (de tripa), dispepsia (indigestión), estreñimiento, diarrea, flatulencia (gases), úlceras de esófago, disfagia (dificultad para tragar), distensión abdominal (tripa hinchada) y regurgitación ácida.
For the full list of all side effects reported with ADROVANCE, see the Package Leaflet.
Para conocer todos los efectos secundarios observados con ADROVANCE, consulte el prospecto.
ADROVANCE should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to alendronate, vitamin D3 or any of the other ingredients.
ADROVANCE no debe usarse en personas hipersensibles (alérgicas) al alendronato o a cualquiera de los demás componentes.
Why has ADROVANCE been approved?
¿Por qué se ha aprobado ADROVANCE?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that ADROVANCE’ s benefits are greater than its risks for the treatment of osteoporosis in postmenopausal women at risk of vitamin D insufficiency.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de ADROVANCE son mayores que sus riesgos para el tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas con riesgo de presentar déficit de vitamina D.
The Committee recommended that ADROVANCE be given marketing authorisation.
El Comité recomendó que se autorizara su comercialización.
Other information about ADROVANCE:
Otras informaciones sobre ADROVANCE:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for ADROVANCE to Merck Sharp & Dohme Ltd. on 4 January 2007.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento ADROVANCE a Merck Sharp & Dohme Ltd el 4 de enero de 2007.
The full EPAR for ADROVANCE is available here.
El texto completo del EPAR de ADROVANCE puede encontrarse aquí.
Strength 70 mg/ 2800 IU 70 mg/ 2800 IU 70 mg/ 2800 IU 70 mg/ 2800 IU 70 mg/ 2800 IU 70 mg/ 5600 IU 70 mg/ 5600 IU 70 mg/ 5600 IU 70 mg/ 5600 IU
70 mg/ 2800 UI 70 mg/ 2800 UI 70 mg/ 2800 UI 70 mg/ 2800 UI 70 mg/ 2800 UI 70 mg/ 5600 IU 70 mg/ 5600 IU 70 mg/ 5600 IU 70 mg/ 5600 IU
Pharmaceutical Form Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet
comprimidos comprimidos comprimidos comprimidos comprimidos comprimidos comprimidos comprimidos comprimidos
Route of Administration Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
para uso oral para uso oral para uso oral para uso oral para uso oral para uso oral para uso oral para uso oral para uso oral
Package size 2 tablets 4 tablets 6 tablets 12 tablets 40 tablets 2 tablets 4 tablets 12 tablets 40 tablets
2 comprimidos 4 comprimidos 6 comprimidos 12 comprimidos 40 comprimidos 2 comprimidos 4 comprimidos 12 comprimidos 40 comprimidos
ADROVANCE 70 mg/ 2800 IU tablets
ADROVANCE 70 mg/ 2.800 UI comprimidos
ADROVANCE reduces the risk of vertebral and hip fractures.
ADROVANCE reduce el riesgo de fracturas vertebrales y de cadera.
The recommended dosage is one ADROVANCE tablet once weekly.
La dosis recomendada es un comprimido de ADROVANCE una vez a la semana.
Due to the nature of the disease process in osteoporosis, ADROVANCE is intended for long-term use.
Debido a la naturaleza del proceso de la enfermedad en la osteoporosis, ADROVANCE está indicado para usarse a largo plazo.
ADROVANCE must be taken with water only (not mineral water) at least 30 minutes before the first food, beverage, or medicinal product (including antacids, calcium supplements and vitamins) of the day.
ADROVANCE se debe tomar con agua únicamente (no agua mineral), como mínimo 30 minutos antes de la primera comida, bebida o medicamento (incluyendo antiácidos, suplementos de calcio y vitaminas) del día.
• ADROVANCE should only be swallowed after getting up for the day with a full glass of water (not less than 200ml or 7fl. oz.).
• ADROVANCE sólo debe tomarse después de levantarse por la mañana tragándolo con un vaso lleno de agua (no menos de 200 ml).
• Patients should not lie down for at least 30 minutes after taking ADROVANCE.
2 • Después de tomar ADROVANCE, las pacientes no deberán tumbarse hasta que hayan transcurrido al menos 30 minutos.
2 • ADROVANCE should not be taken at bedtime or before arising for the day.
• No se debe tomar ADROVANCE al acostarse ni antes de levantarse por la mañana.
The equivalence of intake of 2800 IU of vitamin D3 weekly in ADROVANCE to daily dosing of vitamin D 400 IU has not been studied.
No se ha estudiado la equivalencia de la ingestión semanal de 2.800 UI de vitamina D3 en ADROVANCE con la administración diaria de 400 UI de vitamina D.
ADROVANCE is not recommended for patients with renal impairment where GFR is less than 35ml/ min, due to lack of experience.
Debido a la falta de experiencia, ADROVANCE no está recomendado en pacientes con insuficiencia renal en las que la TFG es menor de 35 ml/ min.
ADROVANCE has not been studied in children and adolescents and therefore should not be given to them.
ADROVANCE no está recomendado para uso en niñas menores de 18 años debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.
Patients should be instructed that if they miss a dose of ADROVANCE they should take one tablet on the morning after they remember.
Deben darse instrucciones a las pacientes para que, si olvidan una dosis de ADROVANCE tomen sólo un comprimido a la mañana siguiente de recordarlo.
ADROVANCE is not recommended for patients with renal impairment where GFR is less than 35ml/ min (see section 4.2).
ADROVANCE no está recomendado en pacientes con insuficiencia renal con una TFG menor de 35 ml/ min (ver sección 4.2).
Hypocalcaemia must be corrected before initiating therapy with ADROVANCE (see section 4.3).
Antes de comenzar el tratamiento con ADROVANCE debe corregirse la hipocalcemia (ver sección 4.3).
Other disorders affecting mineral metabolism (such as vitamin D deficiency and hypoparathyroidism) should also be effectively treated before starting ADROVANCE.
También deben tratarse de forma eficaz otras alteraciones que afecten al metabolismo mineral (como el déficit de vitamina D e hipoparatiroidismo) antes de iniciar el tratamiento con ADROVANCE.
The content of vitamin D in ADROVANCE is not suitable for correction of vitamin D deficiency.
El contenido de vitamina D en ADROVANCE no es adecuado para la corrección del déficit de vitamina D.
In patients with these conditions, serum calcium and symptoms of hypocalcaemia should be monitored during therapy with ADROVANCE.
En pacientes con estas alteraciones, deben monitorizarse los niveles séricos de calcio y los síntomas de hipocalcemia durante el tratamiento con ADROVANCE.
ADROVANCE is only intended for use in postmenopausal women and therefore it should not be used during pregnancy or in breast-feeding women.
ADROVANCE sólo está indicado para el uso en mujeres postmenopáusicas y, por tanto, no debe usarse durante el embarazo o en mujeres que estén en periodo de lactancia.
There are no adequate data from the use of ADROVANCE in pregnant women.
No existen datos adecuados sobre la utilización de ADROVANCE en mujeres embarazadas.
However, there is no information to indicate that ADROVANCE affects a patient’ s ability to drive or operate machines.
No obstante, no hay información que indique que ADROVANCE afecta a la capacidad del paciente para conducir o utilizar máquinas.
No additional adverse reactions have been identified for ADROVANCE.
No se han identificado reacciones adversas adicionales con ADROVANCE.
In case of overdose with ADROVANCE, milk or antacids should be given to bind alendronate.
En caso de sobredosis con ADROVANCE, debe administrarse leche o antiácidos para fijar el alendronato.
ADROVANCE is a combination tablet containing the two active substances alendronate sodium trihydrate and colecalciferol (vitamin D3).
ADROVANCE es un comprimido que contiene la combinación de dos principios activos, alendronato sódico trihidrato y colecalciferol (vitamina D3).
ADROVANCE studies The effect of ADROVANCE (alendronate 70 mg/ vitamin D3 2800 IU) on vitamin D status was demonstrated in a 15-week, multinational study that enrolled 682 osteoporotic post-menopausal women (serum 25-hydroxyvitamin D at baseline: mean, 56 nmol/ l [22.3 ng/ ml]; range, 22.5- 225 nmol/ l [9-90 ng/ ml]).
Ensayos clínicos de ADROVANCE El efecto de ADROVANCE (alendronato 70 mg/ vitamina D3 2.800 UI) sobre el estado de la vitamina D se demostró en un ensayo multinacional de 15 semanas que incluyó a 682 mujeres postmenopáusicas con osteoporosis (25-hidroxivitamina D, nivel sérico basal: media, 56 nmol/ l [22,3 ng/ ml]; intervalo, 22,5-225 nmol/ l [9-90 ng/ ml]).
Patients received the lower strength (70 mg/ 2800 IU) of ADROVANCE (n=350) or FOSAMAX (alendronate) 70 mg (n=332) once a week; additional vitamin D supplements
Las pacientes recibieron la dosis más baja de ADROVANCE (70 mg/ 2.800 UI) (n=350) o FOSAMAX (alendronato) 70 mg (n=332) una vez a la semana; se prohibieron los suplementos adicionales de vitamina D.
After 15 weeks of treatment, the mean serum 25-hydroxyvitamin D levels were significantly higher (26%) in the ADROVANCE (70 mg/ 2800 IU) group (56 nmol/ l [23 ng/ ml]) than in the alendronate-only group (46 nmol/ l [18.2 ng/ ml]).
Después de 15 semanas de tratamiento, los niveles séricos medios de 25-hidroxivitamina D fueron significativamente superiores (26%) en el grupo de ADROVANCE (70 mg/ 2.800 UI) (56 nmol/ l [23 ng/ ml]) que en el grupo de alendronato sólo (46 nmol/ l [18,2 ng/ ml]).
32%, respectively), through week 15.
El porcentaje de pacientes con insuficiencia de vitamina D (25-hidroxivitamina D sérica < 37,5 nmol/ l [< 15 ng/ ml]) se redujo significativamente en un 62,5% con ADROVANCE (70 mg/ 2.800 UI) frente a alendronato solo (12% frente a 32%, respectivamente), durante la semana 15.
The percentage of patients with vitamin D deficiency (serum 25-hydroxyvitamin D < 22.5 nmol/ l [<  9 ng/ ml]) was significantly reduced by 92% with ADROVANCE (70 mg/ 2800 IU) vs. alendronate-only (1% vs 13%, respectively).
El porcentaje de pacientes con déficit de vitamina D (25-hidroxivitamina D sérica < 22,5 nmol/ l) [< 9 ng/ ml]) se redujo significativamente en un 92% con ADROVANCE (70 mg/ 2.800 UI) frente a alendronato sólo (1% frente a 13%, respectivamente).
In this study, mean 25-hydroxyvitamin D levels in patients with vitamin D insufficiency at baseline (25- hydroxyvitamin D, 22.5 to 37.5 nmol/ l [9 to < 15 ng/ ml]) increased from 30 nmol/ l (12.1 ng/ ml) to 40 nmol/ l (15.9 ng/ ml) at week 15 in the ADROVANCE (70 mg/ 2800 IU) group (n=75) and decreased from 30 nmol/ l (12.0 ng/ ml) at baseline to 26 nmol/ l (10.4 ng/ ml) at week 15 in the alendronate-only group (n=70).
En este ensayo, los niveles medios de 25-hidroxivitamina D en pacientes con insuficiencia basal de vitamina D (25-hidroxivitamina D, 22,5 a 37,5 nmol/ l [de 9 a < 15 ng/ ml]) aumentó de 30 nmol/ l (12,1 ng/ ml) a 40 nmol/ l (15,9 ng/ ml) en la semana 15 en el grupo de ADROVANCE (70 mg/ 2.800 UI) (n=75) y disminuyó de 30 nmol/ l (12,0 ng/ ml) a nivel basal a 26 nmol/ l (10,4 ng/ ml) en la semana 15 en el grupo de alendronato solo (n=70).
The alendronate component in the ADROVANCE (70 mg/ 2800 IU) combination tablet is bioequivalent to the alendronate 70 mg tablet.
El componente alendronato en el comprimido en combinación de ADROVANCE (70 mg/ 2.800 UI) es bioequivalente al comprimido de alendronato 70 mg.
Absorption In healthy adult subjects (males and females), following administration of ADROVANCE after an overnight fast and two hours before a meal, the mean area under the serum-concentration-time curve (AUC0-120 hrs) for vitamin D3 (unadjusted for endogenous vitamin D3 levels) was 296.4 ng• hr/ ml.
Absorción En sujetos adultos sanos (varones y mujeres), tras la administración de ADROVANCE después de un ayuno nocturno y dos horas antes de una comida, el área media bajo la curva suero-concentración- tiempo (AUC0-120h) para la vitamina D3 (sin ajustar para los niveles de vitamina D3 endógena) fue de 296,4 ng• h/ ml.
The bioavailability of the 2800 IU vitamin D3 in ADROVANCE is similar to 2800 IU vitamin D3 administered alone.
La biodisponibilidad de las 2.800 UI de vitamina D3 en ADROVANCE es similar a la de 2.800 UI de vitamina D3 administrada sola.
The mean half-life of vitamin D3 in the serum following an oral dose of ADROVANCE (70 mg/ 2800 IU) is approximately 24 hours.
La media de la semivida de eliminación plasmática de la vitamina D3 después de una dosis oral de ADROVANCE (70 mg/ 2.800 UI) es de 24 horas aproximadamente.
EU/ 1/ 06/ 364/ 001 – 2 tablets EU/ 1/ 06/ 364/ 002 – 4 tablets EU/ 1/ 06/ 364/ 003 – 6 tablets EU/ 1/ 06/ 364/ 004 – 12 tablets EU/ 1/ 06/ 364/ 005 – 40 tablets
EU/ 1/ 06/ 364/ 001 – 2 comprimidos EU/ 1/ 06/ 364/ 002 – 4 comprimidos EU/ 1/ 06/ 364/ 003 – 6 comprimidos EU/ 1/ 06/ 364/ 004 – 12 comprimidos EU/ 1/ 06/ 364/ 005 – 40 comprimidos
4 January 2007
4 de enero de 2007
ADROVANCE 70 mg/ 5600 IU tablets
ADROVANCE 70 mg/ 5.600 UI comprimidos
12 • Patients should not lie down for at least 30 minutes after taking ADROVANCE.
13 • Después de tomar ADROVANCE, las pacientes no deberán tumbarse hasta que hayan transcurrido al menos 30 minutos.
• ADROVANCE should not be taken at bedtime or before arising for the day.
• No se debe tomar ADROVANCE al acostarse ni antes de levantarse por la mañana.
The equivalence of intake of 5600 IU of vitamin D3 weekly in ADROVANCE to daily dosing of vitamin D 800 IU has not been studied.
No se ha estudiado la equivalencia de la ingestión semanal de 5.600 UI de vitamina D3 en ADROVANCE con la administración diaria de 800 UI de vitamina D.
However, there is no information to indicate that ADROVANCE affects a patient’ s ability to drive or operate machines.
16 No obstante, no hay información que indique que ADROVANCE afecta a la capacidad del paciente para conducir o utilizar máquinas.
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders:
17 Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conjuntivo y óseos:
ADROVANCE studies The effect of the lower dose of ADROVANCE (alendronate 70 mg/ vitamin D3 2800 IU) on vitamin D status was demonstrated in a 15-week, multinational study that enrolled 682 osteoporotic post- menopausal women (serum 25-hydroxyvitamin D at baseline: mean, 56 nmol/ l [22.3 ng/ ml]; range, 22.5-225 nmol/ l [9-90 ng/ ml]).
Ensayos clínicos de ADROVANCE El efecto de la dosis más baja de ADROVANCE (alendronato 70 mg/ vitamina D3 2.800 UI) sobre el estado de la vitamina D se demostró en un ensayo multinacional de 15 semanas que incluyó a 682 mujeres postmenopáusicas con osteoporosis (25-hidroxivitamina D, nivel sérico basal: media, 56 nmol/ l [22,3 ng/ ml]; intervalo, 22,5-225 nmol/ l [9-90 ng/ ml]).
Patients received the lower strength (70 mg/ 2800 IU) of ADROVANCE (n=350) or FOSAMAX (alendronate) 70 mg (n=332) once a week; additional vitamin
Las pacientes recibieron la dosis más baja de ADROVANCE (70 mg/ 2.800 UI) (n=350) o FOSAMAX (alendronato) 70 mg (n=332) una vez a la semana; se prohibieron los suplementos adicionales de vitamina D.
32%, respectively), through week 15.
El porcentaje de pacientes con insuficiencia de vitamina D (25-hidroxivitamina D sérica < 37,5 nmol/ l [< 15 ng/ ml]) se redujo significativamente en un 62,5% con ADROVANCE (70 mg/ 2.800 I) frente a alendronato solo (12% frente a 32%, respectivamente), durante la semana 15.
The percentage of patients with vitamin D deficiency (serum 25- hydroxyvitamin D <  22.5 nmol/ l [<  9 ng/ ml]) was significantly reduced by 92% with ADROVANCE (70 mg/ 2800 IU) vs. alendronate-only (1% vs 13%, respectively).
El porcentaje de pacientes con déficit de vitamina D (25-hidroxivitamina D sérica < 22,5 nmol/ l) [< 9 ng/ ml]) se redujo significativamente en un 92% con ADROVANCE (70 mg/ 2.800 UI) frente a alendronato sólo (1% frente a 13%, respectivamente).
In this study, mean 25- hydroxyvitamin D levels in patients with vitamin D insufficiency at baseline (25- hydroxyvitamin D, 22.5 to 37.5 nmol/ l [9 to < 15 ng/ ml]) increased from 30 nmol/ l (12.1 ng/ ml) to 40 nmol/ l (15.9 ng/ ml) at week 15 in the ADROVANCE (70 mg/ 2800 IU) group (n=75) and decreased from 30 nmol/ l (12.0 ng/ ml) at baseline to 26 nmol/ l (10.4 ng/ ml) at week 15 in the alendronate-only group (n=70).
En este ensayo, los niveles medios de 25-hidroxivitamina D en pacientes con insuficiencia basal de vitamina D (25-hidroxivitamina D, 22,5 a 37,5 nmol/ l [de 9 a < 15 ng/ ml]) aumentó de 30 nmol/ l (12,1 ng/ ml) a 40 nmol/ l (15,9 ng/ ml) en la semana 15 en el grupo de ADROVANCE (70 mg/ 2.800 UI) (n=75) y disminuyó de 30 nmol/ l (12,0 ng/ ml) a nivel basal a 26 nmol/ l (10,4 ng/ ml) en la semana 15 en el grupo de alendronato solo (n=70).
The effect of the lower dose of ADROVANCE (alendronate 70 mg/ vitamin D3 2800 IU) plus an additional 2800 IU Vitamin D3 for a total of 5600 IU (the amount of vitamin D3 in the higher dose of ADROVANCE) once weekly was demonstrated in a 24-week, extension study that enrolled 619 osteoporotic post-menopausal women.
El efecto de la dosis más baja de ADROVANCE (alendronato 70 mg/ vitamina D3 2.800 UI) más una dosis adicional de 2.800 UI de vitamina D3 para un total de 5.600 UI (la cantidad de vitamina D3 en la dosis más alta de ADROVANCE) una vez a la semana se demostró en un ensayo de extensión de 24 semanas, que incluyó 619 mujeres postmenopáusicas con osteoporosis.
Patients in the Vitamin D3 2800 group received ADROVANCE (70 mg/ 2800 IU) (n=299) and patients in the Vitamin D3 5600 group received ADROVANCE (70 mg/ 2800 IU) plus an additional 2800 IU vitamin D3 (n=309) once a week; additional vitamin D supplements were allowed.
Las pacientes en el grupo de vitamina D3 2.800 recibieron ADROVANCE (70 mg/ 2.800 UI) (n=299) y las pacientes en el grupo de vitamina D3 5.600 recibieron ADROVANCE (70 mg/ 2.800 UI) más una dosis adicional de 2.800 UI de vitamina D3 (n=309) una vez a la semana; se permitieron suplementos de vitamina D adicionales.
After 24-weeks of treatment, the mean serum 25- hydroxyvitamin D levels were significantly higher in the Vitamin D3 5600 group (69 nmol/ l [27.6 ng/ ml]) than in the Vitamin D3 2800 group (64 nmol/ l [25.5 ng/ ml]).
Después de 24 semanas de tratamiento, los niveles séricos medios de 25-hidroxivitamina D fueron significativamente mayores en el grupo de vitamina D3 5.600 (69 nmol/ l [27,6 ng/ ml]) que en el grupo de vitamina D3 2.800 (64 nmol/ l [25,5 ng/ ml]).
There were no differences in mean serum calcium, phosphate, or 24-hour urine calcium between treatment groups.
No hubo diferencias entre los grupos de tratamiento en los niveles séricos de calcio 19 y fosfato medios, ni en el calcio en orina de 24 horas.
In this study alendronate daily reduced the incidence of ≥ 1 new 18 vertebral fracture by 47% (alendronate 7.9% vs. placebo 15.0%).
En este ensayo alendronato diario redujo la incidencia de > 1 nueva fractura vertebral en un 47% (alendronato 7,9% frente a placebo 15,0%).
The alendronate component in the ADROVANCE (70mg/ 5600 IU) combination tablet is bioequivalent to the alendronate 70 mg tablet.
El componente alendronato en el comprimido en combinación de ADROVANCE (70 mg/ 5.600 UI) es bioequivalente al comprimido de alendronato 70 mg.
Absorption In healthy adult subjects (males and females), following administration of ADROVANCE 70 mg/ 5600 IU after an overnight fast and two hours before a meal, the mean area under the serum- concentration-time curve (AUC0-80 hrs) for vitamin D3 (unadjusted for endogenous vitamin D3 levels) was 490.2 ng• hr/ ml.
Absorción En sujetos adultos sanos (varones y mujeres), tras la administración de ADROVANCE 70 mg/ 5.600 UI después de un ayuno nocturno y dos horas antes de una comida, el área media bajo la curva suero-concentración-tiempo (AUC0-80h) para la vitamina D3 (sin ajustar para los niveles de vitamina D3 endógena) fue de 490,2 ng• h/ ml.
The bioavailability of the 5600 IU vitamin D3 in ADROVANCE is similar to 5600 IU vitamin D3 administered alone.
La biodisponibilidad de las 5.600 UI de vitamina D3 en ADROVANCE es similar a la de 5.600 UI de vitamina D3 administrada sola.
The mean half-life of vitamin D3 in the serum following an oral dose of ADROVANCE (70 mg/ 2800 IU) is approximately 24 hours.
La media de la semivida de eliminación plasmática de la vitamina D3 después de una dosis oral de ADROVANCE (70 mg/ 2.80 UI) es de 24 horas aproximadamente.
EU/ 1/ 06/ 364/ 006 – 2 tablets EU/ 1/ 06/ 364/ 007 – 4 tablets EU/ 1/ 06/ 364/ 008 – 12 tablets EU/ 1/ 06/ 364/ 009 – 40 tablets
EU/ 1/ 06/ 364/ 006 – 2 comprimidos EU/ 1/ 06/ 364/ 007 – 4 comprimidos EU/ 1/ 06/ 364/ 008 – 12 comprimidos EU/ 1/ 06/ 364/ 009 – 40 comprimidos
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
El TAC se compromete a realizar los estudios y actividades de farmacovigilancia adicionales que se detallan en el Plan de Farmacovigilancia, acordado en la versión 2 del Plan de Gestión de Riesgos (PGR) que se presenta en el Módulo 1.8.2. de la Solicitud de Autorización de Comercialización y en todas las actualizaciones posteriores del PGR acordadas por el CHMP.
PSURs
IPSs
The PSUR cycle of ADROVANCE is aligned with the one of the product, FOSAVANCE, until otherwise specified.
El ciclo de IPS de ADROVANCE está alineado con el del producto, FOSAVANCE, a no ser que se especifique lo contrario.
ADROVANCE 70 mg/ 2800 IU tablets Alendronic acid as alendronate sodium trihydrate/ colecalciferol
ADROVANCE 70 mg/ 2.800 UI comprimidos Ácido alendrónico como alendronato sódico trihidrato/ colecalciferol
EU/ 1/ 06/ 364/ 001(2 tablets) EU/ 1/ 06/ 364/ 002 (4 tablets) EU/ 1/ 06/ 364/ 003 (6 tablets) EU/ 1/ 06/ 364/ 004 (12 tablets) EU/ 1/ 06/ 364/ 005 (40 tablets)
EU/ 1/ 06/ 364/ 001 (2 comprimidos) EU/ 1/ 06/ 364/ 002 (4 comprimidos) EU/ 1/ 06/ 364/ 003 (6 comprimidos) EU/ 1/ 06/ 364/ 004 (12 comprimidos) EU/ 1/ 06/ 364/ 005 (40 comprimidos)
ADROVANCE 70 mg 2800 IU
ADROVANCE 70 mg 2.800 UI
How to take ADROVANCE tablets
Cómo tomar ADROVANCE comprimidos
When you get out of bed on the day you have chosen, and before taking your first food, drink or other medicines, swallow (do not chew or suck) one ADROVANCE tablet with a full glass of water (not mineral water).
Al levantarse de la cama el día que ha elegido, y antes de tomar la primera comida, bebida u otros medicamentos, trague (no mastique ni chupe) un comprimido de ADROVANCE con un vaso lleno de agua (no agua mineral).
Don ’ t lie down, eat, drink or take other medicines for at least 30 minutes.
No se tumbe, coma, beba o tome otros medicamentos durante al menos 30 minutos.
Remember, take ADROVANCE once each week on that same day for as long as your doctor prescribes it.
Recuerde, tome ADROVANCE una vez a la semana el mismo día durante el tiempo que su médico se lo recete.
If you miss a dose, take only one ADROVANCE tablet on the morning after you remember.
Si olvida una dosis, tome solamente un comprimido de ADROVANCE a la mañana siguiente de recordarlo.
There is important additional information about how to take ADROVANCE in the enclosed package leaflet.
Hay importante información adicional sobre cómo tomar ADROVANCE en el prospecto adjunto.
For your convenience, place a sticker on your calendar each week as a reminder to take your ADROVANCE.
Para su comodidad, coloque una pegatina cada semana en su calendario, como recordatorio de tomar ADROVANCE.
ADROVANCE WEEK 1 ADROVANCE WEEK 2 ADROVANCE WEEK 3 ADROVANCE WEEK 4 TIME TO REFILL
ADROVANCE SEMANA 1 ADROVANCE SEMANA 2 ADROVANCE SEMANA 3 ADROVANCE SEMANA 4 MOMENTO DE REABASTECERSE
EU/ 1/ 06/ 364/ 001 (2 tablets) EU/ 1/ 06/ 364/ 002 (4 tablets) EU/ 1/ 06/ 364/ 003 (6 tablets) EU/ 1/ 06/ 364/ 004 (12 tablets) EU/ 1/ 06/ 364/ 005 (40 tablets)
EU/ 1/ 06/ 364/ 001 (2 comprimidos) EU/ 1/ 06/ 364/ 002 (4 comprimidos) EU/ 1/ 06/ 364/ 003 (6 comprimidos) EU/ 1/ 06/ 364/ 004 (12 comprimidos) EU/ 1/ 06/ 364/ 005 (40 comprimidos)
ADROVANCE 70 mg/ 5600 IU tablets Alendronic acid as alendronate sodium trihydrate/ colecalciferol
ADROVANCE 70 mg/ 5.600 UI comprimidos Ácido alendrónico como alendronato sódico trihidrato/ colecalciferol
EU/ 1/ 06/ 364/ 006 (2 tablets) EU/ 1/ 06/ 364/ 007 (4 tablets) EU/ 1/ 06/ 364/ 008 (12 tablets) EU/ 1/ 06/ 364/ 009 (40 tablets)
EU/ 1/ 06/ 364/ 006 (2 comprimidos) EU/ 1/ 06/ 364/ 007 (4 comprimidos) EU/ 1/ 06/ 364/ 008 (12 comprimidos) EU/ 1/ 06/ 364/ 009 (40 comprimidos)
ADROVANCE 70 mg 5600 IU
ADROVANCE 70 mg 5.600 UI
ADROVANCE 70 mg/ 2800 IU tablets Alendronic acid as alendronate sodium trihydrate/ colecalciferol
ADROVANCE 70 mg/ 2.800 UI comprimidos Ácido alendrónico como alendronato sódico trihidrato / colecalciferol
ADROVANCE, before taking this medicine.
CÓMO TOMAR ADROVANCE, antes de tomar este medicamento.
2.
Qué es ADROVANCE y para qué se utiliza 2.
3.
Antes de tomar ADROVANCE 3.
4.
Cómo tomar ADROVANCE 4.
5 6.
Posibles efectos adversos 5 Conservación de ADROVANCE 6.
WHAT ADROVANCE IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES ADROVANCE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
ADROVANCE is a tablet containing the two active substances, alendronate sodium trihydrate and colecalciferol known as vitamin D3.
ADROVANCE es un comprimido que contiene dos principios activos, alendronato sódico trihidrato y colecalciferol, conocido como vitamina D3.
Your doctor has prescribed ADROVANCE to treat your osteoporosis and because you are at risk of vitamin D insufficiency.
Su médico le ha recetado ADROVANCE para tratar su osteoporosis y porque tiene riesgo de tener un déficit de vitamina D.
ADROVANCE reduces the risk of spine and hip fractures.
ADROVANCE reduce el riesgo de fracturas de columna vertebral y de cadera.
ADROVANCE is a once weekly treatment.
ADROVANCE es un tratamiento semanal.
At the menopause, the ovaries stop producing the female hormone, oestrogen, which helps to keep a woman ’ s skeleton healthy.
En la menopausia, los ovarios dejan de producir un tipo de hormonas femeninas, los 39 estrógenos, que ayudan a mantener el esqueleto sano.
ADROVANCE not only prevents the loss of bone but actually helps to rebuild bone you may have lost and reduces the risk of bones breaking in the spine and hip.
ADROVANCE no sólo previene la pérdida de hueso sino que realmente ayuda a reconstruir el hueso que puede haber perdido y reduce el riesgo de fractura de huesos en la columna vertebral y en la cadera.
As well as your treatment with ADROVANCE, your doctor may suggest you make changes to your lifestyle to help your condition, such as:
Así como su tratamiento con ADROVANCE, su médico puede sugerirle que haga cambios en su estilo de vida para ayudar a frenar su enfermedad, tales como:
BEFORE YOU TAKE ADROVANCE
ANTES DE TOMAR ADROVANCE
Do not take ADROVANCE (1) if you are allergic (hypersensitive) to alendronate sodium trihydrate, colecalciferol or any of the other ingredients, (2) if you have certain problems with your gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach) such as narrowing or difficulty swallowing, (3) if you cannot stand or sit upright for at least 30 minutes, (4) if your doctor has told you that you have low blood calcium.
No tome ADROVANCE (1) si es alérgico (hipersensible) al alendronato sódico trihidrato, al colecalciferol o a cualquiera de los demás componentes de ADROVANCE, (2) si tiene ciertos problemas en su garganta (esófago - el tubo que conecta su boca con su estómago), como estrechamiento o dificultad al tragar, (3) si no puede permanecer de pie o sentada erguida al menos 30 minutos, (4) si su médico le ha dicho que tiene los niveles de calcio en sangre bajos.
Take special care with ADROVANCE It is important to tell your doctor before taking ADROVANCE • if you suffer from kidney problems, • if you have any allergies, • if you have any swallowing or digestive problems, • if you have low blood calcium levels, • if you have cancer, • if you are undergoing chemotherapy or radiotherapy, • if you are taking steroids, • if you don’ t receive routine dental care.
Tenga especial cuidado con ADROVANCE Es importante que le diga a su médico antes de tomar ADROVANCE • si tiene problemas de riñón, • si tiene alguna alergia, • si tiene problemas al tragar o digestivos, • si tiene niveles bajos de calcio en sangre, • si tiene cáncer, • si está en tratamiento con quimioterapia o radioterapia, • si está tomando esteroides, • si no recibe habitualmente cuidado dental.
Irritation, inflammation or ulceration of the gullet (oesophagus – the tube that connects your mouth with your stomach) often with symptoms of chest pain, heartburn, or difficulty or pain upon swallowing may occur, especially if patients do not drink a full glass of water and/ or if they lie down less than 30 minutes after taking ADROVANCE.
40 Puede producirse irritación, inflamación o úlcera de la garganta (esófago - el tubo que conecta su boca con su estómago), a menudo con síntomas de dolor de pecho, ardor, dificultad o dolor al tragar, especialmente si las pacientes no beben un vaso lleno de agua y/ o si se tumban antes de 30 minutos después de tomar ADROVANCE.
These side effects may worsen if patients continue to take ADROVANCE after developing these symptoms.
Estos efectos adversos pueden empeorar si las pacientes continúan tomando ADROVANCE después de desarrollar estos síntomas.
39 Children and adolescents ADROVANCE should not be given to children and adolescents.
Niñas y adolescentes ADROVANCE no debe administrarse a niñas y adolescentes.
Taking other medicines It is likely that calcium supplements, antacids, and some oral medicines will interfere with the absorption of ADROVANCE if taken at the same time.
Uso de otros medicamentos Es probable que los suplementos de calcio, antiácidos, y algunos medicamentos orales interfieran con la absorción de ADROVANCE si se toman al mismo tiempo.
HOW TO TAKE ADROVANCE.
CÓMO TOMAR ADROVANCE.
It is likely that certain medicines or food additives may prevent the vitamin D in ADROVANCE from getting into your body, including artificial fat substitutes, mineral oils, orlistat and the cholesterol- lowering medicines, cholestyramine and colestipol.
Es probable que ciertos medicamentos o aditivos alimentarios impidan que se absorba la vitamina D de ADROVANCE, incluyendo los sustitutos artificiales de la grasa, aceites minerales, orlistat y medicamentos para reducir el nivel de colesterol, colestiramina y colestipol.
Taking ADROVANCE with food and drink It is likely that food and beverages (including mineral water) will make ADROVANCE less effective if taken at the same time.
Toma de ADROVANCE con los alimentos y bebidas Es probable que los alimentos y bebidas (incluida el agua mineral) disminuyan la eficacia de ADROVANCE si se toman al mismo tiempo.
Pregnancy and breast-feeding ADROVANCE is only intended for use in postmenopausal women.
Embarazo y lactancia ADROVANCE sólo está destinado para el uso en mujeres postmenopáusicas.
You should not take ADROVANCE if you are or think you may be pregnant, or if you are breast-feeding.
No debe tomar ADROVANCE si está o cree que puede estar embarazada, o si está en periodo de lactancia.
Driving and using machines ADROVANCE should not affect your ability to drive or operate machines.
Conducción y uso de máquinas ADROVANCE no debería afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Important information about some of the ingredients of ADROVANCE ADROVANCE contains lactose and sucrose.
Información importante sobre algunos de los componentes de ADROVANCE ADROVANCE contiene lactosa y sacarosa.
HOW TO TAKE ADROVANCE
CÓMO TOMAR ADROVANCE
Take one ADROVANCE tablet once a week.
Tome un comprimido de ADROVANCE una vez a la semana.
Follow these instructions carefully to make sure you will benefit from ADROVANCE.
Siga estas instrucciones cuidadosamente para asegurarse de que se beneficiará de ADROVANCE.
Every week, take one ADROVANCE tablet on your chosen day.
Cada semana tome un comprimido de ADROVANCE en el día que haya escogido.
It is very important to follow instructions 2), 3), 4) and 5) to help the ADROVANCE tablet reach your stomach quickly and help reduce the chance of irritating your gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach).
Es muy importante que siga las instrucciones 2), 3), 4) y 5) para favorecer que el comprimido de ADROVANCE llegue rápidamente a su estómago y ayudar a reducir la posible irritación de la garganta (esófago - el tubo que conecta su boca con su estómago).
2) After getting up for the day and before taking any food, drink, or other medicine, swallow your ADROVANCE tablet with a full glass of water only (not mineral water) (not less than 200 ml or 7 fl. oz.). • Do not take with mineral water (still or sparkling). • Do not take with coffee or tea. • Do not take with juice or milk.
41 • No lo tome con café ni té. • No lo tome con zumo ni leche.
4) Do not take ADROVANCE at bedtime or before getting up for the day.
4) No tome ADROVANCE a la hora de acostarse o antes de levantarse por la mañana.