qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Other complex behaviours (e. g., preparing and eating food, making phone calls, or having sex) have been reported in patients who are not fully awake after taking a sedative-hypnotic.
Se ha notificado la aparición de otros comportamientos complejos (por ej., preparar y tomar comidas, realizar llamadas telefónicas o tener relaciones sexuales) en pacientes que no están totalmente despiertos tras tomar un hipnótico sedante.
As with sleep-driving, patients usually do not remember these events.
Al igual que ocurre en el caso de “ conducir dormido”, los pacientes normalmente no recuerdan lo sucedido.
Severe anaphylactic/ anaphylactoid reactions have been reported with the use of sedative-hypnotics, including zaleplon.
Se han notificado casos de reacciones anafilácticas/ anafilactoides graves con el uso de hipnóticos sedantes, incluido zaleplon.
Cases of angioedema involving the tongue, glottis or larynx have been reported in patients after taking the first or subsequent doses of sedative-hypnotics, including zaleplon.
Se han notificado casos de angioedema con afectación de la lengua, glottis o laringe tras la ingesta de la primera o siguientes dosis de hipnóticos sedantes, incluido zaleplon.
Some patients taking sedative-hypnotics have had additional symptoms such as dyspnoea, throat closing, or nausea and vomiting.
Algunos pacientes que toman hipnóticos sedantes han presentado síntomas añadidos tales como disnea, obstrucción de la garganta o náuseas y vómitos.
Some patients have required medical therapy in the emergency department.
Algunos pacientes han necesitado tratamiento médico en el servicio de urgencias.
If angioedema involves the tongue, glottis or larynx, airway obstruction may occur and be fatal.
Cuando el angioedema afecta a la lengua, glotis o laringe, puede producirse una obstrucción de las vías respiratorias con desenlace mortal.
Patients who develop angioedema after treatment with zaleplon should not be rechallenged with the active substance.
Los pacientes en los que aparezca angioedema tras el tratamiento con zaleplon no deben volver a usar el principio activo.
Insomnia may represent an underlying physical or psychiatric disorder.
El insomnio puede representar un trastorno psíquico o psiquiátrico subyacente.
Insomnia that persists or worsens after a short course of zaleplon treatment may indicate a need to re-evaluate the patient.
El insomnio que persiste o empeora después de un corto periodo de tratamiento con zaleplon puede indicar la necesidad de re-evaluar al paciente.
Due to zaleplon’ s short plasma half-life, alternative therapy should be considered if early morning awakening is experienced.
Debido a la corta semivida plasmática de zaleplon, si se experimenta un despertar temprano, debe considerarse una terapia alternativa.
Patients should be advised not to take a second dose within a single night.
Debe advertirse a los pacientes de que no tomen una segunda dosis en una misma noche.
Co-administration of Sonata with medicinal products known to influence CYP3A4 is expected to result in changes in zaleplon’ s plasma concentrations.
La administración conjunta de Sonata con medicamentos de conocida influencia sobre el CYP3A4 puede producir cambios en las concentraciones plasmáticas de zaleplon.
(See section 4.5)
(ver sección 4.5).
Tolerance Some loss of efficacy to the hypnotic effects of short-acting benzodiazepines and benzodiazepine-like agents may develop after repeated use for a few weeks.
Tolerancia Después del uso repetido durante algunas semanas, puede producirse alguna pérdida de eficacia de los efectos hipnóticos de las benzodiazepinas y fármacos tipo benzodiazepinas de acción corta.
Dependence Use of benzodiazepines and benzodiazepine-like agents may lead to physical and psychic dependence.
3 Dependencia El uso de benzodiazepinas y fármacos tipo benzodiazepinas puede producir dependencia física y psíquica.
The risk of dependence increases with dose and duration of treatment and is greater with patients having a history of alcohol and medicinal product abuse.
El riesgo de dependencia aumenta con la dosis y la duración del tratamiento y es mayor en pacientes con historia de abuso de alcohol y medicamentos.
Once physical dependence has developed, abrupt termination of treatment will be accompanied by withdrawal symptoms.
Si se desarrolla dependencia física, la interrupción brusca del tratamiento irá acompañada de síndrome de abstinencia.
These may consist of 3 headaches, muscle pain, extreme anxiety, tension, restlessness, confusion and irritability.
Éste puede caracterizarse por cefaleas, dolor muscular, ansiedad extrema, tensión, intranquilidad, confusión e irritabilidad.
In severe cases the following symptoms may occur: unreality, depersonalisation, hyperacusis, numbness and tingling of the extremities, hypersensitivity to light, noise and physical contact, hallucinations or epileptic seizures.
En casos graves, pueden aparecer los siguientes síntomas: pérdida de la realidad, despersonalización, hiperacusia, entumecimiento y hormigueo de las extremidades, hipersensibilidad a la luz, al ruido y al contacto físico, alucinaciones o crisis epilépticas.
There have been post-marketing reports of dependence associated with zaleplon, predominantly in combination with other psychotropic agents.
Han habido informes postcomercialización de la dependencia asociada a zaleplon, predominantemente en combinación con otros agentes psicotrópicos.
Rebound insomnia and anxiety A transient syndrome whereby the symptoms that led to the treatment with a benzodiazepine or benzodiazepine-like agent recur in an enhanced form, may occur on withdrawal of treatment.
Insomnio de rebote y ansiedad Tras la retirada del tratamiento, con una benzodiazepina o con un fármaco tipo benzodiazepina, puede producirse un síndrome transitorio por el que reaparecen, de una forma exacerbada, los síntomas que condujeron al tratamiento.
It may be accompanied by other reactions including mood changes, anxiety, or sleep disturbances and restlessness.
Esto puede ir acompañado por otras reacciones que incluyen cambios del estado de ánimo, ansiedad, trastornos del sueño o intranquilidad.
Duration of treatment The duration of treatment should be as short as possible (see section 4.2), and should not exceed two weeks.
Duración del tratamiento La duración del tratamiento debe ser la más corta posible (ver sección 4.2) y no debe exceder de 2 semanas.
Extension beyond these periods should not take place without clinical re-evaluation of the patient.
La prolongación de este periodo no debe realizarse sin la re-evaluación clínica del paciente.
It may be useful to inform the patient when treatment is started that it will be of limited duration.
Cuando se inicie el tratamiento, puede ser útil informar al paciente de que será de una duración limitada.
It is important that patients be aware of the possibility of rebound phenomena, thereby minimising anxiety should such symptoms develop when the medicinal product is discontinued.
Es importante que los pacientes sean conscientes de la posibilidad del fenómeno de rebote, con lo que se reducirá la ansiedad al saber que tales síntomas podrían aparecer al interrumpir el tratamiento.
Memory and psychomotor impairment Benzodiazepines and benzodiazepine-like agents may induce anterograde amnesia and psychomotor impairment.
Deterioro psicomotor y de memoria Las benzodiazepinas y los fármacos tipo benzodiazepinas pueden inducir amnesia anterógrada y deterioro psicomotor.
These occur most often up to several hours after ingesting the product.
La mayoría de las veces, éstos se producen hasta varias horas después de ingerir el producto.
To reduce the risk, patients should not undertake activities requiring psychomotor co-ordination until 4 hours or more after taking Sonata (see section 4.7).
Para reducir el riesgo, los pacientes no deben llevar a cabo actividades que requieran coordinación psicomotora hasta 4 horas o más después de tomar Sonata (ver sección 4.7.).
Psychiatric and “ paradoxical” reactions Reactions like restlessness, agitation, irritability, decreased inhibition, aggressiveness, abnormal thinking, delusion, rages, nightmares, depersonalisation, hallucinations, psychoses, inappropriate behaviour, extroversion that seems out of character and other behavioural effects are known to occur when using benzodiazepines or benzodiazepine-like agents.
Reacciones psiquiátricas y “ paradójicas” Cuando se usan benzodiazepinas o fármacos tipo benzodiazepinas, se sabe que aparecen reacciones tales como intranquilidad, agitación, irritabilidad, disminución de la inhibición, agresividad, pensamientos inusuales, delirio, furor, pesadillas, despersonalización, alucinaciones, psicosis, conducta inapropiada, extroversión fuera de lo habitual y otros efectos sobre el comportamiento.
They may be active substance-induced, spontaneous in origin, or a result of an underlying psychiatric or physical disorder.
Puede que sean inducidas por el principio activo, que sean de origen espontáneo o que sean el resultado de un trastorno psíquico o psiquiátrico subyacente.
These reactions are more likely to occur in the elderly.
Estas reacciones son más probables en ancianos.
Should this occur, use of this product should be discontinued.
Si esto ocurriera, debe interrumpirse el uso de este producto.
Any new behavioural sign or symptom requires careful and immediate evaluation.
Cualquier nuevo síntoma o signo de conducta requiere una evaluación inmediata y cuidadosa.
Specific patient groups
Grupos de pacientes específicos
Alcohol and medicinal product abuse Benzodiazepine and benzodiazepine-like agents should be used with extreme caution in patients with a history of alcohol or medicinal product abuse.
Abuso de alcohol y medicamentos Las benzodiazepinas y los fármacos tipo benzodiazepinas deben usarse con una precaución extrema en pacientes con historia de abuso de alcohol o medicamentos.
Hepatic impairment Benzodiazepine and benzodiazepine-like agents are not indicated to treat patients with severe hepatic insufficiency as they may precipitate encephalopathy (see section 4.2).
Insuficiencia hepática Las benzodiazepinas y los fármacos tipo benzodiazepinas no están indicadas para el tratamiento de pacientes con insuficiencia hepática grave, ya que pueden desencadenar una encefalopatía (ver sección 4.2).
In patients with mild to moderate hepatic insufficiency, the bioavailability of zaleplon is increased because of reduced clearance, and the dose will therefore need to be modified in these patients.
En pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada la biodisponibilidad de zaleplon está aumentada por la reducción del aclaramiento y, por ello, la dosis en estos pacientes debe ser modificada.
Renal impairment Sonata is not indicated to treat patients with severe renal impairment as it has not been adequately studied in those patients.
4 Insuficiencia renal Sonata no está indicado para el tratamiento de pacientes con insuficiencia renal grave ya que no ha sido adecuadamente estudiado en este grupo de pacientes.
In patients with mild to moderate renal impairment, the pharmacokinetic profile of zaleplon is not significantly different than that in healthy subjects.
En pacientes con insuficiencia renal media a moderada el perfil farmacocinético de zaleplon no es significativamente diferente del de los sujetos sanos.
Hence, no dose adjustment is required in these patients.
Por lo tanto, en estos pacientes no es necesario realizar un ajuste de dosis.
Respiratory insufficiency Caution should be observed when prescribing sedative medicinal products to patients with chronic respiratory insufficiency.
Insuficiencia respiratoria Debe tenerse precaución cuando se prescriben medicamentos sedantes a pacientes con insuficiencia respiratoria crónica.
4 Psychosis Benzodiazepine and benzodiazepine-like agents are not recommended for the primary treatment of psychotic illness.
Psicosis Las benzodiazepinas y los fármacos tipo benzodiazepinas no se recomiendan como tratamiento de primera elección de enfermedades psicóticas.
Depression Benzodiazepines and benzodiazepine-like agents should not be used alone to treat depression or anxiety associated with depression (suicide may be precipitated in such patients).
Depresión Las benzodiazepinas y los fármacos tipo benzodiazepinas no deben usarse en monoterapia para tratar una depresión o un estado de ansiedad asociado con una depresión (en estos pacientes puede provocarse suicidio).
Also, because of the increased risk for intentional overdose in patients with depression in general, the quantity of a medicinal product, including zaleplon, prescribed for such patients should be kept to the necessary minimum.
También, como consecuencia del riesgo incrementado de sobredosificación intencionada en pacientes con depresión en general, la cantidad de medicamentos, incluyendo zaleplon, prescrita para estos pacientes debería ser mantenida en el mínimo necesario.
Sonata contains lactose.
Sonata contiene lactosa.
Concomitant intake with alcohol is not recommended.
No se recomienda la ingesta conjunta con alcohol.
The sedative effect may be enhanced when the product is used in combination with alcohol.
El efecto sedante puede potenciarse cuando el producto se usa en combinación con alcohol.
This affects the ability to drive or use machines (see section 4.7).
Esto afecta a la capacidad de conducir o usar máquinas (ver sección 4.7).
Combination with other CNS-acting compounds should be taken into account.
Debe tenerse en cuenta la combinación con otros compuestos que actúan sobre el SNC.
Enhancement of the central sedation may occur in cases of concomitant use with antipsychotics (neuroleptics), hypnotics, anxiolytics/ sedatives, antidepressant agents, narcotic analgesics, anti-epileptic medicinal products, anaesthetics, and sedative antihistamines.
En casos de utilización concomitante con antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos/ sedantes, antidepresivos, analgésicos narcóticos, medicamentos anti-epilépticos, anestésicos y antihistamínicos sedantes, puede producirse un aumento de la sedación central.
Coadministration of a single zaleplon 10 mg dose and venlafaxine (extended release) 75 mg or 150 mg daily did not produce any interaction on memory (immediate and delayed word recall) or psychomotor performance (digit symbol substitution test).
La coadministración de una única dosis de zaleplon 10 mg y venlafaxina (de liberación retardada), 75 mg o 150 mg diariamente, no produjo ninguna interacción en la memoria (inmediata y retrógrada) o en la función psicomotora (ensayo de sustitución de simbología numérica).
Additionally, there was no pharmacokinetic interaction between zaleplon and venlafaxine (extended release).
Adicionalmente, no hubo interacciones farmacocinéticas entre zaleplon y venlafaxina (de liberación retardada).
In the case of narcotic analgesics enhancement of the euphoria may occur leading to an increase in physiological dependence.
En el caso de los analgésicos narcóticos, puede producirse un aumento de la euforia unido a un aumento de la dependencia fisiológica.
Cimetidine, a non-specific moderate inhibitor of several hepatic enzymes including both aldehyde oxidase and CYP3A4, produced an 85% increase in plasma concentrations of zaleplon because it inhibited both the primary (aldehyde oxidase) and secondary (CYP3A4) enzymes responsible for zaleplon’ s metabolism.
La cimetidina, un inhibidor moderado no específico de varios enzimas hepáticos, incluyendo la aldehido oxidasa y la CYP3A4, produjo un 85% de incremento en las concentraciones plasmáticas de zaleplon debido a la inhibición de ambos enzimas, el primario (aldehido oxidasa) y el secundario (CYP3A4), responsables del metabolismo de zaleplon.
Therefore, caution is advisable in co-administering cimetidine and Sonata.
Por tanto, se aconseja precaución en la administración conjunta de cimetidina y Sonata.
Co-administration of Sonata with a single 800 mg dose of erythromycin, a strong, selective CYP3A4 inhibitor, produced a 34% increase in zaleplon’ s plasma concentrations.
La administración conjunta de Sonata con una dosis única de 800 mg de eritromicina, un potente inhibidor selectivo del CYP3A4, produjo un incremento de un 34% en las concentraciones plasmáticas de zaleplon.
A routine dosage adjustment of Sonata is not considered necessary, but patients should be advised that the sedative effects might be enhanced.
No se considera necesario un ajuste rutinario de la dosis de Sonata; no obstante, debería advertirse a los pacientes de que los efectos sedantes podrían verse incrementados.
In contrast, rifampicin, a strong inducer of several hepatic enzymes, including CYP3A4 resulted in a four fold reduction in zaleplon plasma concentration.
Por el contrario, la rifampicina, potente inductor de varios enzimas hepáticos, incluyendo el CYP3A4, redujo 4 veces la concentración plasmática de zaleplon.
Co-administration of Sonata together with inducers of CYP3A4 such as rifampicin, carbamazepine and phenobarbitone, may result in a reduction of zaleplon’ s efficacy.
5 inductores del CYP3A4 tales como, rifampicina, carbamacepina y fenobarbital, puede reducir la eficacia de zaleplon.
Sonata did not affect the pharmacokinetic and pharmacodynamic profiles of digoxin and warfarin, two compounds with a narrow therapeutic index.
Sonata no afecta los perfiles farmacocinéticos y farmacodinámicos de la digoxina ni de la warfarina, dos compuestos con un índice terapéutico estrecho.
In addition, ibuprofen, as an example of compounds that alter renal excretion, showed no interaction with Sonata.
Además, el ibuprofeno, como ejemplo de compuestos que alteran la excreción renal, no mostró ninguna interacción con Sonata.
Although animal studies have shown no teratogenic or embryotoxic effects, insufficient clinical data 5 are available on Sonata to assess its safety during pregnancy and breastfeeding.
Aunque los estudios en animales no han demostrado efectos teratogénicos o embriotóxicos, los datos clínicos son insuficientes para evaluar la seguridad de Sonata durante el embarazo y periodo de lactancia.
Use of Sonata is not recommended during pregnancy.
No se recomienda el empleo de Sonata durante el embarazo.
If the medicinal product is prescribed to a woman of child-bearing potential, she should be warned to contact her physician regarding discontinuance of the medicinal product if she intends to become or suspects that she is pregnant.
Si el medicamento se prescribe a una mujer en edad fértil, se le debe advertir que debe consultar a su médico para interrumpir el tratamiento con el medicamento si pretende quedarse embarazada o si sospecha que pudiera estarlo.
If for compelling medical reasons, the medicinal product is administered during the late phase of pregnancy, or during labour at high doses, effects on the neonate, such as hypothermia, hypotonia and moderate respiratory depression, can be expected, due to the pharmacological action of the compound.
Si por razones médicas convincentes, el medicamento se administra a dosis elevadas durante la última fase del embarazo o durante el parto, debido a la acción farmacológica del compuesto, pueden esperarse efectos sobre el neonato tales como hipotermia, hipotonía y depresión respiratoria moderada.
Infants born to mothers who took benzodiazepine and benzodiazepine-like agents chronically during the latter stages of pregnancy may have developed physical dependence and may be at some risk for developing withdrawal symptoms in the postnatal period.
Los niños nacidos de madres que tomaban benzodiazepinas y fármacos tipo benzodiazepinas de forma crónica durante las últimas fases del embarazo pueden tener dependencia física y pueden tener algún riesgo de desarrollar síndrome de abstinencia en el periodo postnatal.
Because zaleplon is excreted in the breast milk, Sonata should not be administered to breast-feeding mothers.
Como zaleplon se excreta en la leche materna, no debe administrarse Sonata a madres en periodo de lactancia.
Sonata has major influence on the ability to drive and use machines.
La influencia de Sonata sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es importante.
Sedation, amnesia, impaired concentration and impaired muscular function may adversely affect the ability to drive or to use machines.
La sedación, la amnesia, una menor concentración y una alteración de la función muscular pueden afectar negativamente a la capacidad de conducir o de usar máquinas.
If insufficient sleep duration occurs, the likelihood of impaired alertness may be increased (see section 4.5).
Si no se duerme lo suficiente, puede aumentar la probabilidad de una menor capacidad de atención (ver sección 4.5).
Caution is recommended for patients performing skilled tasks.
Se recomienda precaución en pacientes que realicen actividades de habilidad.
The most frequent reported adverse drug reactions are amnesia, paraesthesia, somnolence and dysmenorrhea.
Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas son amnesia, parestesia, somnolencia y dismenorrea.
Frequencies are defined as Very common (≥ 1/ 10) Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) Very rare (< 1/ 10,000) not known (cannot be estimated from the available data)
Muy frecuentes (≥ 1/ 10) frecuentes (≥ 1/ 100 a < 1/ 10) Poco frecuentes (≥ 1/ 1.000 a < 1/ 100) Raras (≥ 1/ 10.000 a < 1/ 1.000) Muy raras (< 1/ 10.000) no conocidas (no pueden ser estimadas a partir de los datos disponibles).
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencias..
Organ/ System (Frequency)
6 Órgano/ Sistema (Frecuencia)
See also below under Amnesia
Ver también más abajo, el epígrafe Amnesia
amnesia, paraesthesia, somnolence ataxia/ coordination abnormal, dizziness, disturbance in attention, parosmia, speech disorder (dysarthria, slurred speech), hypoaesthesia
amnesia, parestesia, somnolencia ataxia/ incoordinación, mareo, disminución de la concentración, parosmia, trastornos del lenguaje (disartria, habla pastosa), hipoestesia
Eye disorders Uncommon:
Trastornos oculares Poco frecuentes: visión alterada, diplopía
6 Gastrointestinal disorders Uncommon:
Trastornos del oido y del laberinto Poco frecuentes: hiperacusia Trastornos gastrointestinales Poco frecuentes:
nausea
Náuseas
Skin and subcutaneous tissue disorders
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Poco frecuentes:
Frequency not known:
Frecuencia no conocida Trastornos del metabolismo y de la nutrición
photosensitivity reaction angioedema
Reacción de fotosensibilidad angioedema
Metabolism and nutrition disorders Uncommon:
Poco frecuentes:
asthenia, malaise
astenia, malestar
Immune system disorders Very rare:
Trastornos del sistema inmunitario Muy raras:
anaphylactic/ anaphylactoid reactions
Reacciones anafilácticas/ anafilactoides
hepatotoxicity (mostly described as transaminase increased)
Hepatotoxicidad (la mayoría descrita como niveles altos de transaminasas)
dysmenorrhea
dismenorrea
Psychiatric disorders
Trastornos pisquiátricos
depersonalisation, hallucinations, depression, confusional state, apathy
despersonalización, alucinaciones, depresión, confusión, apatía
Frequency not known:
Frecuencia no conocida
somnambulism
sonambulismo
See also below under Depression and Psychiatric and “ paradoxical” reactions
Ver también los epígrafes incluidos a continuación sobre Depresión y Reacciones psiquiátricas y “ paradójicas”.
Amnesia Anterograde amnesia may occur using recommended therapeutic dosages, the risk increasing at higher dosages.
Amnesia Puede producirse amnesia anterógrada cuando se usan dosis terapéuticas recomendadas, aumentando el riesgo con dosis más altas.
Amnestic effects may be associated with inappropriate behaviour (see section 4.4).
Los efectos amnésicos pueden asociarse con un comportamiento inapropiado (ver, sección 4.4).
Depression Pre-existing depression may be unmasked during benzodiazepine or benzodiazepine-like agent use.
7 Depresión Durante el uso de benzodiazepinas o fármacos tipo benzodiazepinas, puede desenmascararse una depresión preexistente.
Psychiatric and “ paradoxical” reactions Reactions like restlessness, agitation, irritability, decreased inhibition, aggressiveness, abnormal thinking, delusions, rages, nightmares, depersonalisation, hallucinations, psychoses, inappropriate behaviour, extroversion that seems out of character, and other adverse behavioural reactions are known to occur when using benzodiazepines or benzodiazepine-like agents.
Reacciones psiquiátricas y “ paradójicas” Cuando se usan benzodiazepinas o fármacos tipo benzodiazepinas, se sabe que se producen reacciones tales como intranquilidad, agitación, irritabilidad, disminución de la inhibición, agresividad, pensamientos inusuales, delirios, furor, pesadillas, despersonalización, alucinaciones, psicosis, conducta inapropiada, extroversión fuera de lo normal y otras reacciones adversas sobre el comportamiento.
Such reactions are more likely to occur in the elderly.
La aparición de estas reacciones es más probable en personas de edad avanzada.
Dependence Use (even at therapeutic doses) may lead to the development of physical dependence: discontinuation of therapy may result in withdrawal or rebound phenomena (see section 4.4).
Dependencia El uso (incluso a dosis terapéuticas) puede producir la aparición de una dependencia física: la interrupción de la terapia puede producir síndrome de abstinencia o fenómeno de rebote (ver sección 4.4).
Psychic dependence may occur.
Puede producirse dependencia psíquica.
Abuse of benzodiazepines and benzodiazepine-like active substances has been reported.
Se ha informado de abuso de benzodiazepinas y principios activos tipo benzodiazepinas.
4.9 Overdose
Sobredosificación
There is limited clinical experience with the effects of an acute overdose of Sonata, and overdose levels in humans have not been determined.
Existe una experiencia clínica limitada sobre los efectos de una sobredosificación aguda de Sonata y no se han determinado los niveles de sobredosificación en humanos.
As with other benzodiazepines or benzodiazepine-like agents, overdose should not present a threat to life unless combined with other CNS depressants (including alcohol).
Como ocurre con otras benzodiazepinas o fármacos tipo benzodiazepinas, la sobredosis no debe presentar una amenaza para la vida a menos que se combine con otros depresivos del SNC (incluyendo alcohol).
7 In the management of overdose with any medicinal product, it should be borne in mind that multiple agents may have been taken.
En el tratamiento de la sobredosis con cualquier medicamento, se debe tener presente que pueden haberse ingerido múltiples agentes.
Following overdose with oral benzodiazepine or benzodiazepine-like agents, vomiting should be induced (within one hour) if the patient is conscious or gastric lavage undertaken with the airway protected if the patient is unconscious.
Después de la sobredosis con una benzodiazepina o con fármacos tipo benzodiazepinas orales, debe inducirse el vómito si el paciente está consciente (antes de una hora) o realizarse un lavado gástrico protegiendo las vías respiratorias si el paciente está inconsciente.
If there is no advantage in emptying the stomach, activated charcoal should be given to reduce the absorption.
Si no se observa mejoría tras el vaciado de estómago, debe administrarse carbón activado para reducir la absorción.
Special attention should be paid to respiratory or cardiovascular functions in intensive care.
Debe prestarse una atención especial a las funciones respiratorias o cardiovasculares en una unidad de cuidados intensivos.
Overdose of benzodiazepine or benzodiazepine-like agents is usually manifested by degrees of central nervous system depression ranging from drowsiness to coma.
La sobredosis con benzodiazepinas o con fármacos tipo benzodiazepinas normalmente se manifiesta por diferentes grados de depresión del Sistema Nervioso Central que van de la somnolencia al coma.
In mild cases, symptoms include drowsiness, mental confusion, and lethargy, in more serious cases, symptoms may include ataxia, hypotonia, hypotension, respiratory depression, rarely coma and very rarely death.
En los casos leves, los síntomas incluyen somnolencia, confusión mental y letargia, en casos más graves, los síntomas pueden incluir ataxia, hipotonía, hipotensión, depresión respiratoria, rara vez coma y muy rara vez la muerte.
Chromaturia (blue-green urine discolouration) has been reported with zaleplon overdose.
Como consecuencia de sobredosis de zaleplon se ha informado de cromaturia (coloración verde azulada de la orina).
Flumazenil may be useful as an antidote.
El flumazenil puede ser útil como antídoto.
Animal studies suggest that flumazenil is an antagonist to zaleplon and should be considered in the management of Sonata overdose.
Ciertos estudios realizados con animales sugieren que el flumazenil es un antagonista de zaleplon y debe considerarse en el tratamiento de la sobredosis con Sonata.
However, there is no clinical experience with the use of flumazenil as an antidote to a Sonata overdose.
Sin embargo, no existe experiencia clínica con el uso de flumazenil como antídoto para una sobredosis con Sonata.
Pharmacotherapeutic Group:
Grupo Farmacoperapéutico:
Benzodiazepine related drugs, ATC Code N05CF03
Fármacos relacionados con las benzodiazepinas, Código ATC N05CF03
Zaleplon is a pyrazolopyrimidine hypnotic that is structurally different from benzodiazepines and other hypnotics.
8 Zaleplon es una pirazolopirimidina hipnótica estructuralmente diferente a las benzodiazepinas y a otros hipnóticos.
Zaleplon binds selectively to the benzodiazepine type I receptor.
Zaleplon se une selectivamente al receptor benzodiazepínico tipo 1.
Zaleplon’ s pharmacokinetic profile shows rapid absorption and elimination (see section 5.2).
El perfil farmacocinético del zaleplon muestra una rápida absorción y eliminación (ver sección 5.2).
In combination with its subtype selective receptor-binding characteristics, with high selectivity and low affinity for the benzodiazepine type I receptor, these properties are responsible for the overall characteristics of Sonata.
Combinando sus características de unión selectiva a un subtipo de receptores, con su alta selectividad y su baja afinidad por el receptor benzodiazepínico tipo 1, estas propiedades son responsables del conjunto de las características de Sonata.
Sonata’ s efficacy has been demonstrated in both sleep laboratory studies using objective polysomnography (PSG) measures of sleep and in outpatient studies using patient questionnaires to assess sleep.
La eficacia de Sonata ha sido demostrada tanto en estudios en laboratorio del sueño utilizando medidores de sueño objetivos como la polisomnografía (PSG) como en estudios de pacientes externos utilizando encuestas realizadas a los pacientes para evaluar el sueño.
In these studies, patients were diagnosed with primary (psychophysiological) insomnia.
En estos estudios, los pacientes fueron diagnosticados con insomnio primario (psicofisiológico).
Sleep latency in outpatient studies was decreased for up to 4 weeks in non-elderly patients with Sonata 10 mg.
Sonata 10 mg disminuyó el período de conciliación del sueño, en estudios de hasta 4 semanas, en pacientes ambulatorios de edad no avanzada.
In elderly patients, sleep latency was often significantly decreased with Sonata 5 mg and was consistently decreased with Sonata 10 mg compared with placebo in 2-week studies.
En pacientes de edad avanzada, el período de conciliación se disminuyó significativamente con Sonata 5 mg y se disminuyó consistentemente con Sonata 10 mg en comparación con el placebo en los estudios de 2 semanas.
This decreased sleep latency was significantly different from that observed with placebo.
Este período de conciliación del sueño disminuido fue significativamente diferente del observado con el placebo.
Results from the 2- and 4- week studies showed that no pharmacological tolerance developed with any dose of Sonata.
Los resultados de los estudios de 2 y 4 semanas demostraron que no se desarrolló tolerancia farmacológica con cualquier dosis de Sonata.
In Sonata studies using objective PSG measures, Sonata 10 mg was superior to placebo in decreasing sleep latency and increasing sleep duration during the first half of the night.
En los estudios de Sonata en los que se utilizaron medidas objetivas como la PSG, Sonata 10 mg fue superior al placebo disminuyendo la duración del período de conciliación del sueño e incrementando la duración del sueño durante la primera mitad de la noche.
Sonata has been shown to preserve sleep stages in controlled studies that measured the percentage of sleep time spent in each sleep stage.
Sonata ha demostrado conservar las fases de sueño en estudios controlados que determinaron el porcentaje de tiempo de sueño empleado en cada fase
8 5.2 Pharmacokinetic properties
Propiedades farmacocinéticas
Absorption Zaleplon is rapidly and almost completely absorbed after oral administration, and peak concentrations are reached in approximately 1 hour.
Absorción Zaleplon se absorbe rápida y casi completamente después de la administración oral y las concentraciones pico se alcanzan en aproximadamente 1 hora.
At least 71% of the orally-administered dose is absorbed.
Al menos, se absorbe el 71% de la dosis administrada oralmente.
Zaleplon undergoes presystemic metabolism, resulting in an absolute bioavailability of approximately 30%.
Zaleplon también experimenta un metabolismo presistémico que da como resultado una bidisponibilidad absoluta del 30% aproximadamente.
Distribution Zaleplon is lipophilic with a volume of distribution of about 1.4±0.3 l/ kg following intravenous administration.
Distribución Zaleplon es un medicamento lipofílico con un volumen de distribución, después de la administración intravenosa, de aproximadamente 1,4±0,3 l/ kg.
The in vitro plasma protein binding is approximately 60%, suggesting little risk of active substance interaction due to protein binding.
La unión a proteínas plasmáticas in vitro es de aproximadamente un 60%, lo que sugiere un riesgo pequeño de interacción con principio activo debido a la unión de proteínas.
Metabolism Zaleplon is primarily metabolised by aldehyde oxidase to form 5-oxo-zaleplon.
Metabolismo Zaleplon se metaboliza inicialmente mediante la aldehído oxidasa a la forma 5-oxo-zaleplon.
Additionally, zaleplon is metabolised by CYP3A4 to form desethylzaleplon which is further metabolised by aldehyde oxidase to form 5-oxo-desethylzaleplon.
Además, zaleplon es metabolizado por CYP3A4 a la forma desetilzaleplon, que posteriormente se metaboliza por la aldehído oxidasa a la forma 5-oxo-desetilzaleplon.
The oxidative metabolites are further metabolised by conjugation via glucuronidation.
Los metabolitos oxidativos se metabolizan posteriormente por conjugación mediante glucuronidación.
All of zaleplon’ s metabolites are inactive in both animal behavioural models and in vitro activity assays.
Todos los metabolitos de zaleplon son inactivos tanto en modelos de comportamiento animal como en ensayos de actividad in vitro.
Zaleplon plasma concentrations increased linearly with dose, and zaleplon showed no signs of accumulation following administration of up to 30 mg/ day.
Las concentraciones plasmáticas de zaleplon aumentaron linealmente con la dosis, y zaleplon no mostró ningún signo de acumulación después de la administración de hasta 30 mg/ día.
The elimination half-life of zaleplon is approximately 1 hour.
La semivida de eliminación de zaleplon es de aproximadamente 1 hora.
Excretion Zaleplon is excreted in the form of inactive metabolites, mainly in the urine (71%) and faeces (17%).
Excreción Zaleplon se excreta en forma de metabolitos inactivos, principalmente en orina (71%) y en heces (17%).
Fifty-seven percent (57%) of the dose is recovered in urine in the form of 5-oxo-zaleplon and its glucuronide metabolite, an additional 9% is recovered as 5-oxo-desethylzaleplon and its glucuronide metabolite.
El cincuenta y siete por ciento (57%) de la dosis se recupera en orina en forma de 5-oxo- zaleplon y su metabolito glucurónido, y un 9% adicional se recupera en forma de 5-oxo-
The remainder of the urinary recovery consists of minor metabolites.
El resto de la recuperación urinaria es de metabolitos secundarios.
The majority of the faecal recovery consists of 5-oxo-zaleplon.
La mayor parte de la recuperación fecal es de 5-oxo-zaleplon.
Hepatic Impairment Zaleplon is metabolised primarily by the liver and undergoes significant presystemic metabolism.
Insuficiencia hepática Zaleplon se metaboliza en primer lugar en el hígado y experimenta un metabolismo presistémico significativo.
Consequently, the oral clearance of zaleplon was reduced by 70% and 87% in compensated and decompensated cirrhotic patients, respectively, leading to marked increases in mean Cmax and AUC (up to 4-fold and 7-fold in compensated and decompensated patients, respectively) relative to healthy subjects.
En consecuencia, el aclaramiento oral de zaleplon se redujo un 70% y un 87% en pacientes cirróticos compensados y descompensados, respectivamente, dando lugar a marcados incrementos en la media de Cmax y AUC (hasta de 4 y 7 veces en los pacientes compensados y descompensados, respectivamente) en relación con los sujetos sanos.
The dose of zaleplon should be reduced in patients with mild to moderate hepatic impairment, and zaleplon is not recommended for use in patients with severe hepatic impairment.
La dosis de zaleplon debe ser reducida en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada y no se recomienda el uso de zaleplon en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Renal Impairment The single dose pharmacokinetics of zaleplon were studied in patients with mild (creatinine clearance 40 to 89 ml/ min) and moderate (20 to 39 ml/ min) renal impairment, and in patients on dialysis.
Insuficiencia renal Se ha estudiado la farmacocinética de dosis única en pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina de 40 a 89 ml/ min) y moderada (de 20 a 39 ml/ min) y en pacientes sometidos a diálisis.
In patients with moderate impairment and those on dialysis there was a reduction of approximately 23% in peak plasma concentration compared to healthy volunteers.
En pacientes con insuficiencia moderada y aquellos sometidos a diálisis, hubo una reducción de aproximadamente un 23% en la concentración pico de plasma en comparación con voluntarios sanos.
The extent of exposure to zaleplon was similar among all groups.
El alcance de la exposición a zaleplon fue similar entre todos los grupos.
Therefore, no dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment.
Por lo tanto, no se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada.
Zaleplon has not been adequately studied in patients with severe renal impairment.
Zaleplon no se ha estudiado adecuadamente en pacientes con insuficiencia renal grave.
Repeated oral administration of zaleplon to rats and dogs elicited increases in liver and adrenal weights; however, these increases occurred at high multiples of the maximum therapeutic dose, were reversible, were not associated with degenerative microscopic changes in liver or adrenal glands, and were consistent with effects in animals with other compounds that bind to benzodiazepine receptors.
La administración de dosis orales repetidas de zaleplon en ratas y perros mostraron un aumento en los pesos hepático y adrenal; sin embargo, estos aumentos se produjeron a dosis varias veces mayores de la dosis máxima terapéutica, fueron reversibles, no se asociaron con cambios degenerativos microscópicos en el hígado o las glándulas adrenales y fueron consistentes con los efectos en animales de otros compuestos que se ligan a receptores benzodiazepínicos.
Oral administration of zaleplon
En un estudio de 3 meses, en perros prepuberales, hubo una reducción significativa en el peso de la próstata y de los testículos a dosis varias veces superiores a las dosis terapéuticas máxima.
9 to rats for 104 consecutive weeks at dosage levels up to 20 mg/ kg/ day did not result in compound- related tumorigenicity.
La administración oral de zaleplon en ratas durante 104 semanas consecutivas, a dosis de hasta 20 mg/ kg/ día, no produjo tumorogenicidad relacionada con el compuesto.
Oral administration of zaleplon to mice for 65 or 104 consecutive weeks at high dosage levels (≥ 100 mg/ kg/ day) elicited a statistically significant increase in benign but not in malignant liver tumors.
La administración oral de zaleplon en ratones durante 65 ó 104 semanas consecutivas, a altas dosis (≥ 100 mg/ kg/ día) arrojó un aumento estadísticamente significativo de tumores hepáticos benignos, pero no malignos.
The increased incidence of benign liver tumors in mice was likely an adaptive event.
El aumento de la incidencia de tumores hepáticos benignos en ratones fue, probablemente, un episodio de adaptación.
Overall, the results of the preclinical studies do not suggest any significant safety hazard for use of Sonata at recommended doses in humans.
La media de los resultados de los estudios preclínicos no sugieren ningún peligro de seguridad significativo con el uso de Sonata a las dosis recomendadas en humanos.
Capsule core Microcrystalline cellulose, pregelatinised starch, silicon dioxide, sodium lauryl sulphate, magnesium stearate, lactose monohydrate, indigo carmine (E132), titanium dioxide (E171).
Contenido de la cápsula Celulosa microcristalina almidón pregelatinizado dióxido de silicio lauril sulfato de sodio estearato de magnesio lactosa monohidrato indigotina (E132) dióxido de titanio (E171).
Capsule shell gelatin, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172), black iron oxide (E172), sodium lauryl sulphate, silicon dioxide.
10 Cubierta de la cápsula Gelatina dióxido de titanio (E171) óxido de hierro rojo (E172) óxido de hierro amarillo (E172) óxido de hierro negro (E172) lauril sulfato de sodio dióxido de silicio.
Printing inks on the shell contain the following (gold ink S-13050): shellac, lecithin, simethicone, yellow iron oxide (E172).
Las tintas de impresión de la cubierta contienen (tinta dorada S-13050): goma laca lecitina simeticona óxido de hierro amarillo (E172).
6.3 Shelf life
Período de validez
PVC / PVDC aluminium blister packages of 7, 10, 14 capsules in perforated unit-dose blisters.
Blisters de PVC / PVDC aluminio de 7, 10, 14 cápsulas en blisters unidosis perforados..
10 6.6 Special precautions for disposal and handling
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Sonata has been designed so that if the contents of the capsule are dissolved in a liquid, the liquid will change colour and become cloudy.
Sin requerimientos especiales Sonata ha sido diseñado para que si el contenido de la cápsula se disuelve en un líquido, el líquido cambiará de color y se pondrá turbio.
Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna Sweden
Meda AB Pipers väg 2 170 09 Solna Suecia
EU/ 1/ 99/ 102/ 001-003
EU/ 1/ 99/ 102/ 001-003
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF AUTHORISATION
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Date of first authorisation:
11 Fecha de la primera autorización:
12 March 1999 Date of latest renewal:
12 Marzo 1999 Fecha de la última renovación:
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Información detallada sobre este medicamento está disponible em la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Sonata 10 mg hard capsules
Sonata 10 mg cápsulas duras
Each capsule contains 10 mg of zaleplon.
Cada cápsula contiene 10 mg de zaleplon.
Lactose monohydrate 49 mg.
Excipiente: lactosa monohidrato 49 mg
Capsules have an opaque white hard shell with pink band, “ W” and the strength “ 10 mg”.
Las cápsulas tienen una cubierta dura opaca de color blanco con una banda rosa, una “ W” y la concentración “ 10 mg”.
Treatment should be as short as possible with a maximum duration of two weeks.
El tratamiento debe ser tan corto como sea posible con una duración máxima de dos semanas.
For severe hepatic impairment see section 4.3.
Para insuficiencia hepática grave, ver sección 4.3.
12 Renal impairment No dosage adjustment is required in patients with mild to moderate renal insufficiency, because Sonata pharmacokinetics is not altered in such patients.
No es necesario un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal media a moderada, porque la farmacocinética de Sonata no se altera en tales pacientes.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients Severe hepatic impairment Severe renal impairment Sleep apnoea syndrome Myasthenia gravis Severe respiratory insufficiency Children (under 18 years of age)
Insuficiencia hepática grave Insuficiencia renal grave Síndrome de apnea del sueño Miastenia gravis Insuficiencia respiratoria severa Niños (menores de 18 años)
Other complex behaviors (e. g., preparing and eating food, making phone calls, or having sex) have been reported in patients who are not fully awake after taking a sedative-hypnotic.
Se ha notificado la aparición de otros comportamientos complejos (por ej., preparar y tomar comidas, realizar llamadas telefónicas o tener relaciones sexuales) en pacientes que no están totalmente despiertos tras tomar un hipnótico sedante.
Due to zaleplon ’ s short plasma half-life alternative therapy should be considered if early morning awakening is experienced.
Debido a la corta semivida plasmática de zaleplon, si se experimenta un despertar temprano, debe considerarse una terapia alternativa.
Patients should be advised not to take a second dose within a single night.
Debe advertirse a los pacientes de que no tomen una segunda dosis en una misma noche
(See section 4.5).
(ver sección 4.5).
Dependence Use of benzodiazepines and benzodiazepine-like agents may lead to physical and psychic dependence.
14 Dependencia El uso de benzodiazepinas y fármacos tipo benzodiazepinas puede producir dependencia física y psíquica.
These may consist of 13 headaches, muscle pain, extreme anxiety, tension, restlessness, confusion and irritability.
Éste puede caracterizarse por cefaleas, dolor muscular, ansiedad extrema, tensión, intranquilidad, confusión e irritabilidad.
Renal impairment Sonata is not indicated to treat patients with severe renal impairment as it has not been adequately studied in those patients.
15 Insuficiencia renal Sonata no está indicado para el tratamiento de pacientes con insuficiencia renal grave ya que no ha sido adecuadamente estudiado en este grupo de pacientes.
14 Respiratory insufficiency Caution should be observed when prescribing sedative medicinal products to patients with chronic respiratory insufficiency.
Insuficiencia respiratoria Debe tenerse precaución cuando se prescriben medicamentos sedantes a pacientes con insuficiencia respiratoria crónica.
Psychosis Benzodiazepine and benzodiazepine-like agents are not recommended for the primary treatment of psychotic illness.
Psicosis Las benzodiazepinas y los fármacos tipo benzodiazepinas no se recomiendan como tratamiento de primera elección de enfermedades psicóticas.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, de insuficiencia de lactasa Lapp ó problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Co-administration of Sonata together with inducers of CYP3A4 such as rifampicin, carbamazepine and phenobarbitone, may result in a reduction of zaleplon’ s efficacy.
16 inductores del CYP3A4 tales como, rifampicina, carbamacepina y fenobarbital, puede reducir la eficacia de zaleplon.
Although animal studies have shown no teratogenic effects or embryotoxic effects, insufficient clinical data are available on Sonata to assess its safety during pregnancy and breastfeeding.
Aunque los estudios en animales no han demostrado efectos teratogénicos o embriotóxicos, los datos clínicos son insuficientes para evaluar la seguridad de Sonata durante el embarazo y periodo de lactancia.