qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Agitation, anxiety, depression, tremor
Frecuentes: dolor de cabeza Poco frecuentes: mareos, somnolencia, insomnio, confusión, convulsiones (ver sección 4.4) Raras: irritación, ansiedad, depresión, temblor
Headache
Poco frecuentes: dolor de cabeza
Cardiac Disorders:
Trastornos cardíacos:
Arrhythmia, tachycardia
Poco frecuentes: bradicardia sinusal Raras: arritmia, taquicardia
Vascular Disorders:
Trastornos vasculares:
Haemorrhage, increased blood pressure 5
Frecuentes: flebitis/ tromboflebitis Poco frecuentes: hipotensión Raras: hemorragia, aumento de la presión sanguínea
Hot flush, hypertension, petechiae
Poco frecuentes: sofocos, hipertensión, petequias
Nasal congestion, cough, epistaxis, pneumonia, rales/ rhonchi, wheezing
Poco frecuentes: disnea, molestia faríngea Raras: congestión nasal, tos, epistaxis, neumonía, estertores/ ronquera, silbido
Dysphagia, faecal incontinence
Frecuentes: diarreas, náuseas, vómitos Poco frecuentes: estreñimiento, enterocolitis pseudomembranosa, regurgitación ácida, boca seca, dispepsia Raras: disfagia, incontinencia fecal
Faeces discoloured, melaena
Frecuentes: diarrea Poco frecuentes: heces decoloradas, melena
Cholecystitis, jaundice, liver disorder
Raras: colecistitis, ictericia, alteración hepática
Dermatitis, dermatomycosis, desquamation, postoperative wound infection
Frecuentes: erupción cutánea, prurito Poco frecuentes: eritema, urticaria Raras: dermatitis, dermatomicosis, descamación, infección de las heridas postoperatorias
Erythema, rash
Frecuentes: dermatitis del pañal Poco frecuentes: eritema, erupción cutánea
Musculoskeletaland connective tissue disorders:
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:
Renal and urinary disorders:
Raras: calambres musculares, dolor en el hombro
Muscle cramp, shoulder pain Rare:
Trastornos renales y urinarios:
Urinary tract infection, renal insufficiency, acute renal insufficiency
Raras: infección urinaria, insuficiencia renal, insuficiencia renal aguda
Reproductive system and breast disorders:
Trastornos del aparato reproductor y de la mama:
Abortion, genital bleeding
Poco frecuentes: vaginitis Raras: aborto, hemorragia genital
General disorders and administration site conditions:
6 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
Laboratory test findings:
Pruebas de laboratorio:
Allergy, injection-site induration, malaise, pelvic peritonitis, scleral disorder, syncope
Frecuentes: complicación en la vena de infusión Poco frecuentes: extravasación, dolor abdominal, candidiasis, astenia/ fatiga, infección fúngica, fiebre, edema/ hinchazón, dolor torácico, alteración del gusto Raras: alergia, induración en el lugar de la inyección, malestar general, peritonitis pélvica, alteración escleral, síncope
Infusion site burning, infusion site pruritus, infusion site erythema, injection site erythema, infusion site warmth
Frecuentes: dolor en el sitio de perfusión Poco frecuentes: escozor en el lugar de perfusión, prurito en el lugar de perfusión, eritema en el lugar de perfusión, eritema en el lugar de inyección, calor en el sitio de perfusión
Chemistry:
Bioquímica:
Decreases in serum bicarbonate, serum creatinine, and serum potassium; increases in serum LDH, serum phosphorus, serum potassium
Frecuentes: elevaciones de ALT, AST, fosfatasa alcalina, Poco frecuentes: aumentos de la bilirrubina sérica total, bilirrubina sérica directa, bilirrubina sérica indirecta, creatinina sérica, urea sérica, glucosa sérica Raras: descensos del bicarbonato sérico, creatinina sérica y potasio sérico; aumentos de la LDH sérica, fósforo sérico, potasio sérico
Elevations in ALT and AST
Frecuentes: elevaciones de ALT y AST
Decreases in white blood cells, platelet count, segmented neutrophils, haemoglobin and haematocrit; increases in eosinophils, activated partial thromboplastin time, prothrombin time, segmented neutrophils, and white blood cells Rare:
Frecuentes: elevación del recuento de plaquetas Poco frecuentes: descensos de leucocitos, recuento de plaquetas, neutrófilos segmentados, hemoglobina y hematocrito; aumento de eosinófilos, tiempo parcial de tromboplastina activada, tiempo de protrombina, neutrófilos segmentados y leucocitos Raras:
Decrease in lymphocytes; increases in band neutrophils, lymphocytes, metamyelocytes, monocytes, myelocytes; atypical lymphocytes
Descenso de linfocitos; aumentos de neutrófilos cayados, linfocitos, metamielocitos, monocitos, mielocitos; linfocitos atípicos
Increases in platelet count, activated partial thromboplastin time, prothrombin time, decreases in haemoglobin
Frecuentes: descenso del recuento de neutrófilos Poco frecuentes: elevación del recuento de plaquetas, del tiempo parcial de tromboplastina activada, del tiempo de protrombina, descenso de la hemoglobina
Urinalysis:
Análisis de orina:
Increase in urobilinogen
Poco frecuentes: aumentos de bacterias en orina, leucocitos en orina, células epiteliales en orina y eritrocitos en orina; presencia de levaduras en orina Raras: aumento de urobilinógeno
Miscellaneous:
Misceláneo:
Post Marketing Experience:
Experiencia postcomercialización:
Positive Clostridium difficile toxin
Poco frecuentes: toxina Clostridium difficile positiva
Immune system disorder:
Trastornos del sistema inmunológico:
Anaphylaxis including anaphylactoid reactions
Reacciones anafilácticas que incluyen reacciones anafilactoides 7
Altered mental status Hallucinations
Estado mental alterado Alucinaciones
No specific information is available on the treatment of overdose with ertapenem.
No se dispone de información específica sobre el tratamiento de la sobredosis con ertapenem.
Overdosing of ertapenem is unlikely.
La sobredosificación de ertapenem es improbable.
Intravenous administration of ertapenem at a 3 g daily dose for 8 days to healthy adult volunteers did not result in significant toxicity.
La administración intravenosa de ertapenem a una dosis de 3 g al día durante 8 días a voluntarios adultos sanos no provocó ninguna toxicidad importante.
In clinical studies in adults inadvertent administration of up to 3 g in a day did not result in clinically important adverse reactions.
En ensayos clínicos en adultos, la administración accidental de hasta 3 g en un día no dio lugar a reacciones adversas clínicamente importantes.
In paediatric clinical studies, a single IV dose of 40 mg/ kg up to a maximum of 2 g did not result in toxicity.
En ensayos clínicos pediátricos, una dosis IV única de 40 mg/ kg hasta un máximo de 2 g no produjo toxicidad.
However, in the event of an overdose, treatment with INVANZ should be discontinued and general supportive treatment given until renal elimination takes place.
Sin embargo, en caso de sobredosis, se debe interrumpir el tratamiento con INVANZ y administrar un tratamiento general de soporte hasta que se produzca la eliminación renal.
Ertapenem can be removed to some extent by haemodialysis (see section 5.2); however, no information is available on the use of haemodialysis to treat overdose.
Ertapenem puede eliminarse hasta cierto grado mediante hemodiálisis (ver sección 5.2); sin embargo, no se dispone de información sobre el uso de hemodiálisis para tratar la sobredosis.
General properties
Grupo farmacoterapéutico:
Pharmacotherapeutic group: carbapenems, ATC code:
Derivados carbapenémicos, código ATC:
Mode of action Ertapenem inhibits bacterial cell wall synthesis following attachment to penicillin binding proteins (PBPs).
Modo de acción Ertapenem inhibe la síntesis de la pared celular bacteriana tras su unión a las proteínas fijadoras de penicilina (PBPs).
In Escherichia coli, affinity is strongest to PBPs 2 and 3.
En Escherichia coli, la afinidad más fuerte es por las PBPs 2 y 3.
Pharmacokinetic/ Pharmacodynamic (PK/ PD) relationship Similar to other beta-lactam antimicrobial agents, the time that the plasma concentration of ertapenem exceeds the MIC of the infecting organism has been shown to best correlate with efficacy in pre- clinical PK/ PD studies.
Relación Farmacocinética/ Farmacodinamia Como ocurre con otros antibióticos betalactámicos, en estudios preclínicos farmacocinéticos/ farmacodinámicos se ha demostrado que el tiempo en que la concentración plasmática de ertapenem excede la CMI del microorganismo infectante es el índice que mejor se correlaciona con la eficacia.
Mechanism of Resistance For species considered susceptible to ertapenem, resistance was uncommon in surveillance studies in Europe.
Mecanismos de resistencia La aparición de resistencias en las especies consideradas sensibles a ertapenem fue poco frecuente según los resultados de los estudios de farmacovigilancia en Europa.
In resistant isolates, resistance to other antibacterial agents of the carbapenem class was seen in some but not all isolates.
En algunos aislados resistentes, pero no en todos ellos, se observó también resistencia a otros agentes antibióticos pertenecientes a la clase de los derivados del carbapenem.
Ertapenem is effectively stable to hydrolysis by most classes of beta- lactamases, including penicillinases, cephalosporinases and extended spectrum beta-lactamases, but not metallo-beta-lactamases.
Ertapenem es estable a la hidrólisis por la mayoría de las clases de betalactamasas, incluidas las penicilinasas, cefalosporinasas y betalactamasas de amplio espectro, pero no por las metalo-betalactamasas.
Resistance is uncommon in Enterobacteriaceae and the drug is generally active against those with extended-spectrum beta-lactamases (ESBLs).
Los estafilococos resistentes a meticilina y los enterococos, son resistentes a ertapenem, debido a una falta de sensibilidad de las proteínas fijadoras de penicilina; P. aeruginosa y otras bacterias no fermentadoras normalmente son resistentes, debido probablemente a una limitada penetración y a un mecanismo de expulsión activo.
Resistance can however be observed when ESBLs or other potent beta-lactamases (e. g.
La resistencia en enterobacterias es poco frecuente y el fármaco normalmente es activo frente a aquellas con betalactamasas de amplio espectro.
Resistance can also arise via the acquisition of betalactamases with significant carbapenem-hydrolysing activity (e. g.
Sin embargo, la resistencia puede observarse cuando las betalactamasas de amplio espectro u otras betalactamasas potentes (p. ej. del tipo de AmpC) están presentes junto con una reducida permeabilidad, que se origina por la pérdida de uno o más porinas de la membrana externa, o cuando el mecanismo de expulsión está activado.
IMP and VIM metallo-beta-lactamases or KPC types), though these are rare.
La resistencia también puede aumentar por la adquisición de betalactamasas con capacidad para hidrolizar carbapenem (p. ej. metalo-betalactamasas IMP y VIM o de los tipos KPC), aunque éstas son raras.
The mechanism of action of ertapenem differs from that of other classes of antibiotics, such as quinolones, aminoglycosides, macrolides and tetracyclines.
El mecanismo de acción de ertapenem difiere del de las demás clases de antibióticos, como por ejemplo las quinolonas, los aminoglucósidos, los macrólidos y las tetraciclinas.
There is no target-based cross-resistance between ertapenem and these substances.
Entre ertapenem y 8 estas sustancias no existe resistencia cruzada basada en la diana sobre la que ejercen su acción.
However, micro-organisms may exhibit resistance to more than one class of antibacterial agents when the mechanism is, or includes, impermeability to some compounds and/ or an efflux pump.
Sin embargo, los microorganismos pueden presentar resistencia a más de una clase de antibióticos cuando el mecanismo es, o incluye, alteraciones de la permeabilidad a algunos compuestos y/ o una bomba de expulsión.
Breakpoints
Puntos de corte
The EUCAST MIC breakpoints are as follows:
Los puntos de corte de concentración mínima inhibitoria (CMI) establecidos por el European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) son los siguientes:
S≤ 0.5 mg/ l and R > 1 mg/ l • Streptococcus A, B, C, G:
S ≤ 0,5 mg/ l y R > 1 mg/ l • Streptococcus A, B, C, G:
S ≤ 0.5 mg/ l and R > 0.5 mg/ l • Streptococcus pneumoniae:
S ≤ 0,5 mg/ l y R > 0,5 mg/ l • Streptococcus pneumoniae:
S ≤ 0.5 mg/ l and R > 0.5 mg/ l • Haemophilus influenzae:
S ≤ 0,5 mg/ l y R > 0,5 mg/ l • Haemophilus influenzae:
S ≤ 0.5 mg/ l and R > 0.5 mg/ l • M. catarrhalis:
S ≤ 0,5 mg/ l y R > 0,5 mg/ l • M. catarrhalis:
S ≤ 0.5 mg/ l and R > 0.5 mg/ l • Gram negative anaerobes:
S ≤ 0,5 mg/ l y R > 0,5 mg/ l • Anaerobios gramnegativos:
S ≤ 1mg/ l and R > 1 mg/ l • Non species related breakpoints:
S ≤ 1 mg/ l y R > 1 mg/ l • Puntos de corte de especies no relacionadas:
S≤ 0.5 mg/ l and R > 1 mg/ l (NB:
S ≤ 0,5 mg/ l y R > 1 mg/ l (Nota:
Susceptibility of staphylococci to ertapenem is inferred from the methicillin susceptibility)
La sensibilidad de Staphylococci a ertapenem se deduce de la sensibilidad a la meticilina)
The prescribers are informed that local MIC breakpoints, if available, should be consulted.
Los médicos prescriptores deben consultar, si están disponibles, los puntos de corte locales de CMI.
8 Microbiological Susceptibility
Sensibilidad microbiológica
The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
La prevalencia de resistencia adquirida puede variar geográficamente y en el tiempo para determinadas especies, por lo que es deseable disponer de información local sobre la misma, sobre todo en el tratamiento de infecciones graves.
Localized clusters of infections due to carbapenem-resistant organisms have been reported in the European Union.
Se han comunicado en la Unión Europea brotes localizados de infecciones debidas a microorganismos resistentes a carbapenem.
The information below gives only approximate guidance on the probability as to whether the micro-organism will be susceptible to ertapenem or not.
La información que se incluye a continuación proporciona únicamente una guía aproximada sobre la probabilidad de que el microorganismo sea o no sensible a ertapenem.
9 Commonly susceptible species:
9 Microorganismos habitualmente sensibles:
Gram-positive aerobes:
Aerobios grampositivos:
Methicillin-susceptible-staphylococci (including Staphylococcus aureus)* Streptococcus agalactiae* Streptococcus pneumoniae*† Streptococcus pyogenes Gram-negative aerobes:
Estafilococos sensibles a meticilina (incluidos Staphylococcus aureus)* Streptococcus agalactiae* Streptococcus pneumoniae*† Streptococcus pyogenes Aerobios gramnegativos:
Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli* Haemophilus influenzae* Haemophilus parainfluenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae* Moraxella catarrhalis* Morganella morganii Proteus mirabilis* Proteus vulgaris Serratia marcescens Anaerobes:
Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli* Haemophilus influenzae * Haemophilus parainfluenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae* Moraxella catarrhalis* Morganella morganii Proteus mirabilis* Proteus vulgaris Serratia marcescens Anaerobios:
Bacteroides fragilis and species in the B. fragilis Group* Clostridium species (excluding C. difficile)* Eubacterium species* Fusobacterium species* Peptostreptococcus species* Porphyromonas asaccharolytica* Prevotella species* Species for which acquired resistance may be a problem:
(excepto C. difficile)* Eubacterium sp. * Fusobacterium sp. * Peptostreptococcus sp. * Porphyromonas asaccharolytica* Prevotella sp. * Microorganismos en los que la resistencia adquirida puede constituir un problema:
Methicillin-resistant staphylococci +# Inherently resistant organisms:
Estafilococos resistentes a meticilina+# Microorganismos con resistencia intrínseca:
Corynebacterium jeikeium Enterococci including Enterococcus faecalis and Enterococcus faecium Gram-negative aerobes:
Aeromonas sp.
Aeromonas species Acinetobacter species Burkholderia cepacia Pseudomonas aeruginosa Stenotrophomonas maltophilia Anaerobes:
Burkholderia cepacia Pseudomonas aeruginosa Stenotrophomonas maltophilia Anaerobios:
Lactobacillus species Others:
Otros:
Chlamydia species Mycoplasma species Rickettsia species Legionella species * Activity has been satisfactorily demonstrated in clinical studies. † The efficacy of INVANZ in the treatment of community acquired pneumonia due to penicillin- resistant Streptococcus pneumoniae has not been established. + frequency of acquired resistance > 50% in some Member States # Methicillin-resistant staphylococci (including MRSA) are always resistant to betalactams.
Legionela sp. *Su actividad se ha demostrado de modo satisfactorio en ensayos clínicos. † No se ha establecido la eficacia de INVANZ en el tratamiento de la neumonía adquirida en la comunidad causada por Streptococcus pneumoniae resistentes a penicilina. + Frecuencia de resistencia adquirida > 50% en algunos Estados Miembros. # Los estafilococos resistentes a meticilina (incluyendo MRSA) son siempre resistentes a las betalactamasas.
10 Information from clinical studies
10 Información de ensayos clínicos
Efficacy in Pediatric Studies Ertapenem was evaluated primarily for pediatric safety and secondarily for efficacy in randomized comparative, multicenter studies in patients 3 months to 17 years of age.
Eficacia en ensayos pediátricos La seguridad de ertapenem en pacientes pediátricos y, de forma secundaria, su eficacia, fue evaluada en ensayos clínicos multicéntricos, aleatorizados y comparativos realizados en pacientes con edades comprendidas entre los 3 meses y los 17 años.
The proportion of patients with a favorable clinical response assessment at posttreatment visit in the clinical MITT population is shown below:
La proporción de pacientes en los que se obtuvo una respuesta clínica favorable evaluada en la visita después del tratamiento para la población clínica por intención de tratar modificada se muestra a continuación:
Ceftriaxone
Ceftriaxona
Disease Stratum †
enfermedad†
n/ m
edad
% n/ m
n/ m
n/ m% n/ m
% n/ m
Community Acquired Pneumonia (CAP)
Neumonía adquirida en la comunidad
3 to 23 months
3 a 23 meses
88.6
88,6
2 to 12 years 13 to 17 years
2 a 12 años 13 a 17 años
96.5 100.0
96,5 100,0
94.1 100.0
94,1 100,0
Ticarcillin/ clavulanate
Ticarcilina/ clavulanato
Disease Stratum
enferm
Age Stratum
edad edad
Intraabdominal Infections (IAI)
Infecciones intraabdominales
2 to 12 years
2 a 12 años
82.4
82,4
77.8
77,8
13 to 17 years
13 a 17 años
93.8
93,8
13 to 17 years
Infecciones agudas 13 a 17 años de la pelvis †
This includes 9 patients in the ertapenem group (7 CAP and 2 IAI), 2 patients in the ceftriaxone group (2 CAP), and 1 patient with IAI in the ticarcillin/ clavulanate group with secondary bacteremia at entry into the study.
Incluye 9 pacientes en el grupo de ertapenem (7 con neumonía adquirida en la comunidad y 2 con infecciones intraabdominales), 2 pacientes en el grupo de ceftriaxona (2 con neumonía adquirida en la comunidad) y 1 paciente con infección intraabdominal en el grupo de ticarcilina/ clavulanato, con bacteriemia secundaria al entrar en el ensayo.
Plasma concentrations Average plasma concentrations of ertapenem following a single 30 minute intravenous infusion of a 1 g dose in healthy young adults (25 to 45 years of age) were 155 micrograms/ ml (Cmax) at 0.5 hour postdose (end of infusion), 9 micrograms/ ml at 12 hour postdose, and 1 microgram/ ml at 24 hour postdose.
155 microgramos/ ml (Cmax) a las 0,5 horas posteriores a la dosis (fin de la perfusión), 9 microgramos/ ml a las 12 horas posteriores a la dosis y 1 microgramo/ ml a las 24 horas posteriores a la dosis.
Area under the plasma concentration curve (AUC) of ertapenem in adults increases nearly dose- proportionally over the 0.5 to 2 g dose range.
El área bajo la curva de la concentración plasmática (AUC) de ertapenem en adultos aumenta de forma casi proporcional con la dosis en el rango de dosis de 0,5 a 2 g.
There is no accumulation of ertapenem in adults following multiple intravenous doses ranging from 0.5 to 2 g daily.
No existe acumulación de ertapenem en adultos después de dosis intravenosas múltiples que oscilan entre 0,5 y 2 g diarios.
Average plasma concentrations of ertapenem following a single 30 minute intravenous infusion of a 15 mg/ kg (up to a maximum dose of 1 g) dose in patients 3 to 23 months of age were 103.8 micrograms/ ml (Cmax) at 0.5 hour postdose (end of infusion), 13.5 micrograms/ ml at 6 hour postdose, and 2.5 micrograms/ ml at 12 hour postdose.
103,8 microgramos/ ml (Cmax) a las 0,5 horas posteriores a la dosis (fin de la perfusión), 13,5 microgramos/ ml a las 6 horas posteriores a la dosis, y 2,5 microgramos/ ml a las 12 horas posteriores a la dosis.
Average plasma concentrations of ertapenem following a single 30 minute intravenous infusion of a 15 mg/ kg (up to a maximum dose of 1 g) dose in patients 2 to 12 years of age were 113.2 micrograms/ ml (Cmax) at 0.5 hour postdose (end of infusion), 12.8 micrograms/ ml at 6 hour postdose, and 3.0 micrograms/ ml at 12 hour postdose.
113,2 microgramos/ ml (Cmax) a las 0,5 horas posteriores a la dosis (fin de la
Average plasma concentrations of ertapenem following a single 30 minute intravenous infusion of a 20 mg/ kg (up to a maximum dose of 1 g) dose in patients 13 to 17 years of age were 170.4 micrograms/ ml (Cmax) at 0.5 hour postdose (end of infusion), 7.0 micrograms/ ml at 12 hour postdose, and 1.1 microgram/ ml at 24 hour postdose.
170,4 microgramos/ ml (Cmax) a las 0,5 horas posteriores a la dosis (fin de la perfusión), 7,0 microgramos/ ml a las 12 horas posteriores a la dosis y 1,1 microgramos/ ml a las 24 horas posteriores a la dosis.
11 Average plasma concentrations of ertapenem following a single 30 minute intravenous infusion of a 1 g dose in three patients 13 to 17 years of age were 155.9 micrograms/ ml (Cmax) at 0.5 hour postdose (end of infusion), and 6.2 micrograms/ ml at 12 hour postdose.
155,9 microgramos/ ml (Cmax) a las 0,5 horas posteriores a la dosis (fin de la perfusión) y 6,2 microgramos/ ml a las 12 horas posteriores a la dosis.
Distribution Ertapenem is highly bound to human plasma proteins.
Distribución Ertapenem se une en gran medida a las proteínas plasmáticas humanas.
In healthy young adults (25 to 45 years of age), the protein binding of ertapenem decreases, as plasma concentrations increase, from approximately 95% bound at an approximate plasma concentration of < 50 micrograms/ ml to approximately 92% bound at an approximate plasma concentration of 155 micrograms/ ml (average concentration achieved at the end of infusion following 1 g intravenously).
En adultos jóvenes sanos (25 a 45 años de edad), la unión a proteínas de ertapenem disminuye, al aumentar las concentraciones plasmáticas, desde aproximadamente el 95% de unión a una concentración plasmática aproximada de < 50 microgramos/ ml hasta aproximadamente el 92% de unión a una concentración plasmática aproximada de 155 microgramos/ ml (la concentración media alcanzada al final de la perfusión tras administrar 1 g por vía intravenosa).
The volume of distribution (Vdss) of ertapenem in adults is approximately 8 litres (0.11 liter/ kg) and approximately 0.2 liter/ kg in paediatric patients 3 months to 12 years of age and approximately 0.16 liter/ kg in paediatric patients 13 to 17 years of age.
El volumen de distribución (Vdss) de ertapenem en adultos es de aproximadamente 8 litros (0,11 l/ kg), aproximadamente 0,2 l/ kg en pacientes pediátricos de 3 meses a 12 años de edad, y aproximadamente 0,16 l/ kg en pacientes pediátricos de 13 a 17 años de edad.
Concentrations of ertapenem achieved in adult skin blister fluid at each sampling point on the third day of 1 g once daily intravenous doses showed a ratio of AUC in skin blister fluid:
En adultos, las concentraciones de ertapenem alcanzadas en el líquido de las ampollas para cada punto de muestreo al tercer día de recibir una dosis intravenosa de 1 g una vez al día mostraron una proporción entre el AUC en el líquido de las ampollas cutáneas:
AUC in plasma of 0.61.
AUC en plasma de 0,61.
In-vitro studies indicate that the effect of ertapenem on the plasma protein binding of highly protein bound medicinal products (warfarin, ethinyl estradiol, and norethindrone) was small.
Los estudios in-vitro indican que el efecto de ertapenem sobre la unión a proteínas plasmáticas de medicamentos que se unen en gran medida a las proteínas (warfarina, etinilestradiol, y noretisterona) es pequeño.
The change in binding was < 12% at peak plasma ertapenem concentration following a 1 g dose.
El cambio en la unión fue < 12% en la concentración plasmática máxima de ertapenem después de la administración de una dosis de 1 g.
In vivo, probenecid (500 mg every 6 hours) decreased the bound fraction of ertapenem in plasma at the end of infusion in subjects administered a single 1 g intravenous dose from approximately 91% to approximately 87%.
In-vivo, probenecid (500 mg cada 6 horas) produjo una disminución en la fracción unida de ertapenem en plasma al final de la perfusión desde aproximadamente el 91% hasta aproximadamente el 87% en sujetos a los que se les administró una dosis intravenosa única de 1 g.
The effects of this change are anticipated to be transient.
Se prevé que los efectos de este cambio sean transitorios.
A clinically significant interaction due to ertapenem displacing another medicinal product or another medicinal product displacing ertapenem is unlikely.
Es poco probable que se produzca una interacción clínicamente significativa debida a que ertapenem desplace a otro medicamento o a que otro medicamento desplace a ertapenem.
In-vitro studies indicate that ertapenem does not inhibit P-glycoprotein-mediated transport of digoxin or vinblastine and that ertapenem is not a substrate for P-glycoprotein-mediated transport.
Estudios in-vitro indican que ertapenem no inhibe el transporte de digoxina o vinblastina mediado por la glucoproteína P y que ertapenem no es un sustrato en el transporte mediado por la glucoproteína P.
Metabolism In healthy young adults (23 to 49 years of age), after intravenous infusion of radiolabelled 1 g ertapenem, the plasma radioactivity consists predominantly (94%) of ertapenem.
Metabolismo En adultos jóvenes sanos (23 a 49 años de edad), después de la perfusión intravenosa de 1 g de ertapenem radiomarcado, la radiactividad plasmática corresponde predominantemente (94%) a ertapenem.
The major metabolite of ertapenem is the ring-opened derivative formed by dehydropeptidase-I-mediated hydrolysis of the beta-lactam ring.
El principal metabolito de ertapenem es el derivado de anillo abierto formado por la hidrólisis del anillo betalactámico mediada por la dihidropeptidasa-I.
In-vitro studies in human liver microsomes indicate that ertapenem does not inhibit metabolism mediated by any of the six major CYP isoforms:
Los estudios in-vitro en microsomas hepáticos humanos indican que ertapenem no inhibe el metabolismo mediado por ninguna de las seis isoformas principales del CYP:
1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4.
1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 y 3A4.
Elimination Following administration of a 1 g radiolabelled intravenous dose of ertapenem to healthy young adults (23 to 49 years of age), approximately 80% is recovered in urine and 10% in faeces.
Eliminación Después de la administración de una dosis intravenosa de 1 g de ertapenem radiomarcado a adultos jóvenes sanos (23 a 49 años de edad), se recuperó aproximadamente el 80% en orina y el 10% en
Of the 80% recovered in urine, approximately 38% is excreted as unchanged ertapenem and approximately 37% as the ring-opened metabolite.
Del 80% recuperado en orina, aproximadamente un 38% se excretó como ertapenem inalterado y aproximadamente un 37% como el metabolito de anillo abierto.
In healthy young adults (18 to 49 years of age) and patients 13 to 17 years of age given a 1 g intravenous dose, the mean plasma half-life is approximately 4 hours.
En adultos jóvenes sanos (18 a 49 años de edad) y pacientes de 13 a 17 años de edad a los que se administra una dosis intravenosa de 1 g, la semivida plasmática media es de aproximadamente 4 horas.
The mean plasma half-life in children 3 months to 12 years of age is approximately 2.5 hours.
La semivida plasmática en niños de 3 meses a 12 años de edad es de aproximadamente 2,5 horas.
Average concentrations of ertapenem in urine exceed 984 micrograms/ ml during the period 0 to 2 hours postdose and exceed 52 micrograms/ ml during the period 12 to 24 hours post-administration.
Las concentraciones medias de ertapenem en orina excedieron de 984 microgramos/ ml durante el periodo de 0 a 2 horas posteriores a la dosis y excedieron de 52 microgramos/ ml durante el periodo de 12 a 24 horas posteriores a la administración.
Special Populations
Poblaciones especiales
Gender The plasma concentrations of ertapenem are comparable in men and women.
Sexo Las concentraciones plasmáticas de ertapenem son comparables en hombres y mujeres.
12 Elderly Plasma concentrations following a 1 g and 2 g intravenous dose of ertapenem are slightly higher (approximately 39% and 22%, respectively) in healthy elderly adults (≥ 65 years) relative to young adults (< 65 years).
Ancianos Las concentraciones plasmáticas de ertapenem después de una dosis intravenosa de 1 y 2 g, son ligeramente superiores (aproximadamente 39% y 22%, respectivamente) en los ancianos sanos (≥ 65 años) que en los adultos jóvenes (< 65 años).
In the absence of advanced renal insufficiency, no dosage adjustment is necessary in elderly patients.
En ausencia de insuficiencia renal avanzada, no es necesario realizar ningún ajuste de dosis en pacientes ancianos.
Paediatric Patients Plasma concentrations of ertapenem are comparable in paediatric patients 13 to 17 years of age and adults following a 1 g once daily intravenous dose.
Pacientes pediátricos Las concentraciones plasmáticas de ertapenem tras una dosis intravenosa de 1 g una vez al día son comparables en pacientes pediátricos de 13 a 17 años de edad y en adultos.
Following the 20 mg/ kg dose (up to a maximum dose of 1 g), the pharmacokinetic parameter values in patients 13 to 17 years of age were generally comparable to those in healthy young adults..
Tras la dosis de 20 mg/ kg (hasta una dosis máxima de 1 g), los valores de los parámetros farmacocinéticos en pacientes de 13 a 17 años de edad fueron normalmente comparables a los de adultos jóvenes sanos.
To provide an estimate of the pharmacokinetic data if all patients in this age group were to receive a 1 g dose, the pharmacokinetic data were calculated adjusting for a 1 g dose, assuming linearity.
Los datos farmacocinéticos se calcularon ajustando para una dosis de 1 g, asumiendo linealidad, con objeto de proporcionar una estimación de los datos farmacocinéticos en los pacientes de este grupo de edad si éstos recibieran una dosis de 1 g.
A comparison of results show that a 1 g once daily dose of ertapenem achieves a pharmacokinetic profile in patients 13 to 17 years of age comparable to that of adults.
La comparación de los resultados muestra que una dosis de 1 g de ertapenem una vez al día, exhibe un perfil farmacocinético en pacientes de 13 a 17 años de edad comparable al de los adultos.
The ratios (13 to 17 years/ Adults) for AUC, the end of infusion concentration and the concentration at the midpoint of the dosing interval were 0.99, 1.20, and 0.84, respectively.
La relación (adolescentes de 13 a 17 años/ Adultos) para el AUC, la concentración al finalizar la perfusión y la concentración en el punto medio del intervalo de dosis fue de 0,99, 1,20 y 0,84, respectivamente.
Plasma concentrations at the midpoint of the dosing interval following a single 15 mg/ kg intravenous dose of ertapenem in patients 3 months to 12 years of age are comparable to plasma concentrations at the midpoint of the dosing interval following a 1 g once daily intravenous dose in adults (see Plasma concentrations).
Las concentraciones plasmáticas, en el punto medio del intervalo de dosis tras una dosis intravenosa única de 15 mg/ kg de ertapenem en pacientes de 3 meses a 12 años de edad, son comparables a las concentraciones plasmáticas en el punto medio del intervalo de dosis tras una dosis intravenosa única de 1 g una vez al día en adultos (ver Concentraciones plasmáticas).
The plasma clearance (ml/ min/ kg) of ertapenem in patients 3 months to 12 years of age is approximately 2-fold higher as compared to that in adults.
El aclaramiento plasmático (ml/ min/ kg) de ertapenem en pacientes de 3 meses a 12 años de edad es, en comparación, aproximadamente 2 veces superior al de los adultos.
At the 15 mg/ kg dose, the AUC value and plasma concentrations at the midpoint of the dosing interval in patients 3 months to 12 years of age were comparable to those in young healthy adults receiving a 1 g intravenous dose of ertapenem.
Para una dosis de 15 mg/ kg, el valor del AUC y las concentraciones plasmáticas en el punto medio del intervalo de dosis en pacientes de 3 meses a 12 años de edad fueron comparables a los valores en adultos jóvenes sanos que recibían una dosis intravenosa de ertapenem de 1 g.
Hepatic Insufficiency The pharmacokinetics of ertapenem in patients with hepatic insufficiency have not been established.
Insuficiencia hepática No se ha establecido el comportamiento farmacocinético de ertapenem en pacientes con insuficiencia hepática.
Due to the limited extent of hepatic metabolism of ertapenem, its pharmacokinetics are not expected to be affected by hepatic impairment.
Debido al limitado grado de metabolismo hepático de ertapenem, no se espera que su farmacocinética se vea afectada por una alteración hepática.
Therefore, no dosage adjustment is recommended in patients with hepatic impairment.
Por tanto, no se recomienda ajustar la dosis en pacientes con alteraciones hepáticas.
Renal Insufficiency Following a single 1 g intravenous dose of ertapenem in adults, AUCs of total ertapenem (bound and unbound) and of unbound ertapenem are similar in patients with mild renal insufficiency (Clcr 60 to 90 ml/ min/ 1.73 m2) compared with healthy subjects (ages 25 to 82 years).
Insuficiencia renal Después de la administración intravenosa de una dosis única de 1 g de ertapenem en adultos, los AUCs de ertapenem total (unido y sin unir) y de ertapenem sin unir son similares en pacientes con insuficiencia renal leve (Clcr 60 a 90 ml/ min/ 1,73 m2) comparado con sujetos sanos (edades entre 25 - 82 años).
AUCs of total ertapenem and of unbound ertapenem are increased in patients with moderate renal insufficiency (Clcr 31 to 59 ml/ min/ 1.73 m2) approximately 1.5-fold and 1.8-fold, respectively, compared with healthy subjects.
En pacientes con insuficiencia renal moderada (Clcr 31 a 59 ml/ min/ 1,73 m2) los AUCs de ertapenem total y de ertapenem sin unir aumentaron alrededor de 1,5 veces y 1,8 veces, 13 respectivamente, comparado con sujetos sanos.
AUCs of total ertapenem and of unbound ertapenem are increased in patients with advanced renal insufficiency (Clcr 5 to 30 ml/ min/ 1.73 m2) approximately 2.6-fold and 3.4-fold, respectively, compared with healthy subjects.
En pacientes con insuficiencia renal avanzada (Clcr 5 a 30 ml/ min/ 1,73 m2) los AUCs de ertapenem total y de ertapenem sin unir aumentaron alrededor de 2,6 veces y 3,4 veces, respectivamente, comparado con sujetos sanos.
AUCs of total ertapenem and of unbound ertapenem are increased in patients who require haemodialysis approximately 2.9-fold and 6.0-fold, respectively, between dialysis sessions, compared with healthy subjects.
En pacientes que requieren hemodiálisis los AUCs de ertapenem total y de ertapenem sin unir aumentaron alrededor de 2,9 veces y 6,0 veces, respectivamente, entre las sesiones de diálisis, comparado con sujetos sanos.
Following a single 1 g intravenous dose given immediately prior to a haemodialysis session, approximately 30% of the dose is recovered in the dialysate.
Después de una dosis intravenosa única de 1 g administrada inmediatamente antes de una sesión de hemodiálisis, se recupera aproximadamente el 30% de la dosis en el dializado.
There are no data in paediatric patients with renal insufficiency.
No hay datos en pacientes pediátricos con insuficiencia renal.
There are inadequate data on the safety and efficacy of ertapenem in patients with advanced renal insufficiency and patients who require haemodialysis to support a dose recommendation.
No hay datos suficientes sobre la seguridad y la eficacia de ertapenem en pacientes con insuficiencia renal avanzada y en pacientes que requieren hemodiálisis que permitan hacer una recomendación de dosis.
Therefore, ertapenem should not be used in these patients.
Por tanto, ertapenem no se debe utilizar en estos pacientes.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety, pharmacology, repeated-dose toxicity, genotoxicity and toxicity in reproduction.
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de seguridad, farmacología, toxicidad de dosis repetidas, genotoxicidad y toxicidad para la reproducción.
Decreased neutrophil counts, however, occurred in rats that received high doses of ertapenem, which was not considered a significant safety issue.
Sin embargo, en ratas que recibieron altas dosis de ertapenem se produjeron descensos en los recuentos de neutrófilos que no fueron considerados un problema de seguridad significativo.
13 Long-term studies in animals to evaluate the carcinogenic potential of ertapenem have not been performed.
No se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico de ertapenem.
Sodium bicarbonate (E500).
Bicarbonato sódico (E 500).
Sodium hydroxide (E524) to adjust pH to 7.5
Hidróxido sódico (E 524) para ajustar el pH a 7,5.
Do not use solvents or infusion fluids containing dextrose for reconstitution or administration of ertapenem sodium.
No utilizar disolventes o fluidos de perfusión que contengan dextrosa para la reconstitución o administración de ertapenem sódico.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
En ausencia de estudios de compatibilidad, este fármaco no debe mezclarse con otros.
Diluted solutions should be used immediately.
Las soluciones diluidas deben utilizarse inmediatamente.
If not used immediately, in use storage times are the responsibility of the user.
Si no se utilizan inmediatamente, los tiempos de conservación en uso son responsabilidad del usuario.
Diluted solutions (approximately 20 mg/ ml ertapenem) are physically and chemically stable for 6 hours at room temperature (25°C) or for 24 hours at 2 to 8°C (in a refrigerator).
Las soluciones diluidas (aproximadamente 20 mg/ ml de ertapenem) son física y químicamente estables durante 6 horas a temperatura ambiente (25 ºC) o durante 24 horas entre 2 y 8 ºC (en nevera).
Solutions should be used within 4 hours of their removal from the refrigerator.
Una vez sacadas de la nevera las soluciones deben utilizarse dentro de las 4 horas siguientes.
For storage instructions after reconstitution:, see section 6.3.
Para las condiciones de conservación del medicamento reconstituido, ver sección 6.3.
Do not freeze solutions of INVANZ.
No congelar las soluciones de INVANZ.
20 ml Type I glass vials with a grey butyl stopper and a white plastic cap on a coloured aluminium band seal.
Viales de vidrio tipo I de 20 ml con tapón gris de butilo y tapa de plástico blanca sobre un precinto de aluminio coloreado.
Supplied in packs of 1 vial or 10 vials.
Suministrado en envases de 1 vial o 10 viales.
Instructions for use:
Instrucciones de uso:
Reconstituted solutions should be diluted in sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution immediately after preparation.
Las soluciones reconstituidas deben ser diluidas en solución de 9 mg/ ml (0,9%) de cloruro sódico inmediatamente después de la preparación.
Preparation for intravenous administration:
Preparación para la administración intravenosa:
INVANZ must be reconstituted and then diluted prior to administration.
INVANZ debe reconstituirse y después diluirse antes de la administración.
Adults and adolescents (13 to 17 years of age):
Adultos y adolescentes (de 13 a 17 años de edad):
Reconstitution:
Reconstitución:
Reconstitute the contents of a 1 g vial of INVANZ with 10 ml of water for injection or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution to yield a reconstituted solution of approximately 100 mg/ ml.
Reconstituir el contenido del vial de 1 g de INVANZ con 10 ml de agua para inyección o solución de 9 mg/ ml (0,9%) de cloruro sódico para obtener una solución reconstituida de aproximadamente 100 mg/ ml.
Shake well to dissolve.
Agitar bien para disolver.
(See section 6.4.) 2.
(Ver sección 6.4) 2.
Dilution:
Dilución:
For a 50 ml bag of diluent:
Para una bolsa de 50 ml de diluyente:
For a 1 g dose, immediately transfer contents of the reconstituted vial to a 50 ml bag of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution; or For a 50 ml vial of diluent:
Para una dosis de 1 g, transferir inmediatamente el contenido del vial reconstituido a una bolsa de 50 ml de solución de 9 mg/ ml (0,9%) de cloruro sódico; o Para un vial de 50 ml de diluyente:
For a 1 g dose, withdraw 10 ml from a 50 ml vial of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution and discard.
Para una dosis de 1 g, retirar 10 ml de un vial de 50 ml de solución de 9 mg/ ml (0,9%) de cloruro sódico y desechar.
Transfer the contents of the reconstituted 1 g vial of INVANZ to the 50 ml vial of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution.
Transferir el contenido del vial de 1 g de INVANZ reconstituido al vial de 50 ml solución de 9 mg/ ml (0,9%) de cloruro sódico.
Infuse over a period of 30 minutes.
Perfundir durante un periodo de 30 minutos.
Children (3 months to 12 years of age):
Niños (de 3 meses a 12 años de edad):
Transfer a volume equal to 15 mg/ kg of body weight (not to exceed 1 g/ day) to a vial of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for a final concentration of 20 mg/ ml or less.
Para una bolsa de diluyente: transferir un volumen equivalente a 15 mg/ kg de peso corporal (sin exceder 1 g/ día) a una bolsa de solución de 9 mg/ ml (0,9%) de cloruro sódico, para una concentración final de 20 mg/ ml o menor; o Para un vial de diluyente: transferir un volumen equivalente a 15 mg/ kg de peso corporal (sin exceder 1 g/ día) a un vial de solución de 9 mg/ ml (0,9%) de cloruro sódico, para una concentración final de 20 mg/ ml o menor.
Compatibility of INVANZ with intravenous solutions containing heparin sodium and potassium chloride has been demonstrated.
Se ha demostrado la compatibilidad de INVANZ con soluciones intravenosas que contienen heparina sódica y cloruro potásico.
The reconstituted solutions should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration, whenever the container permits.
Siempre que el envase lo permita, las soluciones reconstituidas deben inspeccionarse visualmente antes de su administración por si hubiera partículas o decoloración.
Solutions of INVANZ range from colourless to pale yellow.
Las soluciones de INVANZ varían desde incoloras hasta amarillo pálido.
Variations of colour within this range do not affect potency.
Una variación de color dentro de este rango no afecta a la eficacia.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
15 La eliminación del medicamenteo no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.
18 April 2002 Date of latest renewal:
18 de abril de 2002 Fecha de la última revalidación:
18 April 2007
18 de abril de 2007
Cherokee (Danville) Plant 100 Avenue C Riverside, Pennsylvania, USA 17868
Cherokee (Danville) Plant 100 Avenue C Riverside, Pennsylvania, EEUU 17868
F-63963 Clermont-Ferrand Cedex 9, France.
F-63963 Clermont-Ferrand Cedex 9, Francia.
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit yearly PSURs, unless otherwise specified by the CHMP.
El titular de la autorización de comercialización continuará presentando anualmente los IPS, a menos que el CHMP especifique lo contrario.
INVANZ 1 g Powder for concentrate for solution for infusion Ertapenem
INVANZ 1 g Polvo para concentrado para solución para perfusión Ertapenem
1.0 g ertapenem equivalent to 1.046 g ertapenem sodium.
1,0 g de ertapenem equivalente a 1,046 g de ertapenem sódico.
Sodium bicarbonate (E500); sodium hydroxide (E524) to adjust pH to 7.5.
Bicarbonato sódico (E 500); hidróxido sódico (E 524) para ajustar el pH a 7,5.
1 vial 10 vials
1 vial 10 viales
Intravenous use after reconstitution and dilution.
Para uso intravenoso después de su reconstitución y dilución.
Do not store above 25°C
No conservar a temperatura superior a 25 °C.
EU/ 1/ 02/ 216/ 001 1 vial EU/ 1/ 02/ 216/ 002 10 vials
EU/ 1/ 02/ 216/ 001 1 vial EU/ 1/ 02/ 216/ 002 10 viales
22 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
22 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
INVANZ 1 g Powder for concentrate for solution for infusion Ertapenem Intravenous use.
INVANZ 1 g Polvo para concentrado para solución para perfusión Ertapenem Uso intravenoso.
24 PACKAGE LEAFLET:
24 PROSPECTO:
INVANZ 1 g powder for concentrate for solution for infusion (ertapenem)
INVANZ 1 g polvo para concentrado para solución para perfusión (ertapenem)
What INVANZ is and what it is used for 2.
Qué es INVANZ y para qué se utiliza 2.
Before you take INVANZ 3.
Antes de tomar INVANZ 3.
How to take INVANZ 4.
Cómo tomar INVANZ 4.
How to store INVANZ 6.
Posibles efectos adversos 5 Conservación de INVANZ 6.
WHAT INVANZ IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES INVANZ Y PARA QUÉ SE UTILIZA
INVANZ is an injectable antibiotic which will always be prepared and given to you by a doctor or another healthcare professional.
INVANZ es un antibiótico inyectable que siempre será preparado y le será administrado por su médico u otro profesional sanitario.
INVANZ contains ertapenem which is an antibiotic of the beta-lactam group.
INVANZ contiene ertapenem que es un antibiótico del grupo de los betalactámicos.
It has the ability to kill a wide range of bacteria (germs) that cause infections in various parts of the body.
Tiene la capacidad de destruir una amplia variedad de bacterias (microorganismos) que causan infecciones en distintas partes del cuerpo.
Your doctor has prescribed INVANZ because you have one (or more) of the following types of infection: • Infection in the abdomen • Infection affecting the lungs (pneumonia) • Gynaecological infections • Skin infections of the foot in diabetic patients.
Su médico le ha recetado INVANZ porque usted padece uno (o más) de los siguientes tipos de infección: • Infección en el abdomen • Infección que afecta a los pulmones (neumonía) • Infecciones ginecológicas • Infecciones de la piel del pie en pacientes diabéticos
• Prevention: Prevention of surgical site infections following surgery of the colon or rectum.
Prevención: • Prevención de infecciones de la herida quirúrgica después de cirugía del colon o del recto.
BEFORE YOU ARE TAKE INVANZ
ANTES DE TOMAR INVANZ
Do not take INVANZ
No tome INVANZ
- if you are allergic to the active substance (ertapenem) or any of the other ingredients of
- si es alérgico al principio activo (ertapenem) o a cualquiera de los demás componentes de
INVANZ
INVANZ.
- if you are allergic to antibiotics such as penicillines, cephalosporins or carbapenems.
- si es alérgico a antibióticos como penicilinas, cefalosporinas o carbapenémicos.
Take special care with INVANZ Tell your doctor about any medical condition you have or have had including:
Tenga especial cuidado con INVANZ Informe a su médico de cualquier otra afección médica que tenga o haya tenido incluyendo: − Enfermedad del riñón (ver Pacientes con enfermedad del riñón) − Alergias a cualquier medicamento, incluidos los antibióticos − Colitis o cualquier otra enfermedad gastrointestinal − Trastornos del sistema nervioso central, como temblores localizados o convulsiones.
25 Patients with kidney disease
25 Pacientes con enfermedad del riñón
It is particularly important that your doctor knows if you have kidney disease and whether you undergo dialysis treatment.
Es especialmente importante que su médico sepa si padece alguna enfermedad del riñón y si está en tratamiento de diálisis.
Children and adolescents (3 months to 17 years of age) INVANZ can be given to children 3 months of age and older.
Niños y adolescentes (de 3 meses a 17 años de edad) INVANZ puede administrase a niños de 3 meses de edad y mayores.
Experience with INVANZ is limited in children less than two years of age.
La experiencia con INVANZ en niños menores de dos años es limitada.