qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
This medicinal product does not required any special storage conditions.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
12.
11 12.
HALOCUR should not enter watercourses, as this may be dangerous for fish and other aquatic organisms.
HALOCUR no deberá ser vertido en cursos de agua, dado que podría resultar peligroso para los peces y otros organismos acuáticos.
Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer The Netherlands
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holanda
< Batch > < Lot > < BN > number.
Lote {número}
12/ 12
12
Target Route of Species Administration
Especies a las que va destinado el medicamento
Content Package Size
Envase tamaño
EU/ 2/ 00/ 022/ 001a Ibaflin tablets
EU/ 2/ 00/ 022/ 001a
150mg Tablets
Comprimidos
PVC/ aluminium blisters
Blisters de PVC/ aluminio
10 tablets Carton box with 2 per blister blisters (20 tablets)
Envase de cartón con 2 blisters 20 comprimidos
N/ A
N/ a
EU/ 2/ 00/ 022/ 001b Ibaflin tablets
EU/ 2/ 00/ 022/ 001b
PVC/ PVDC/ aluminium 10 tablets Carton box with 2 blisters per blister blisters (20 tablets)
Envase de cartón con 2 blisters 20 comprimidos
EU/ 2/ 00/ 022/ 002a Ibaflin tablets
EU/ 2/ 00/ 022/ 002a
PVC/ aluminium blisters 10 tablets Carton box with 10 per blister blisters (100 tablets)
Envase de cartón con 10 blisters 100 comprimidos
EU/ 2/ 00/ 022/ 002b Ibaflin tablets
EU/ 2/ 00/ 022/ 002b
PVC/ PVDC/ aluminium 10 tablets Carton box with 10 blisters per blister blisters (100 tablets)
Envase de cartón con 10 blisters 100 comprimidos
EU/ 2/ 00/ 022/ 003a Ibaflin tablets
EU/ 2/ 00/ 022/ 003a
300mg Tablets
Comprimidos
PVC/ aluminium blisters 8 tablets Carton box with 2 per blister blisters (16 tablets)
8 comprimidos Envase de por blister cartón con 2 blisters 16 comprimidos
EU/ 2/ 00/ 022/ 003b Ibaflin tablets
EU/ 2/ 00/ 022/ 003b
PVC/ PVDC/ aluminium 8 tablets Carton box with 2 blisters per blister blisters (16 tablets)
8 comprimidos Envase de por blister cartón con 2 blisters 16 comprimidos
EU/ 2/ 00/ 022/ 004a Ibaflin tablets
1 EU/ 2/ 00/ 022/ 004a
PVC/ aluminium blisters 8 tablets Carton box with 10 per blister blisters (80 tablets)
8 comprimidos Envase de por blister cartón con 10 blisters 80 comprimidos
EU/ 2/ 00/ 022/ 004b Ibaflin tablets
EU/ 2/ 00/ 022/ 004b
PVC/ PVDC/ aluminium 8 tablets Carton box with 10 blisters per blister blisters (80 tablets)
8 comprimidos Envase de por blister cartón con 10 blisters 80 comprimidos
EU/ 2/ 00/ 022/ 005 Ibaflin tablets
EU/ 2/ 00/ 022/ 005
PVC/ aluminium blisters 10 tablets Carton box with 1 per blister blister (10 tablets)
10 comprimidos Envase de por blister cartón con 1 blisters 10 comprimidos
EU/ 2/ 00/ 022/ 006 Ibaflin tablets
EU/ 2/ 00/ 022/ 006
PVC/ PVDC/ aluminium 10 tablets Carton box with 1 blisters per blister blister (10 tablets)
10 comprimidos Envase de por blister cartón con 1 blisters 10 comprimidos
EU/ 2/ 00/ 022/ 007 Ibaflin tablets
EU/ 2/ 00/ 022/ 007
PVC/ aluminium blisters 8 tablets Carton box with 1 per blister blister
8 comprimidos Envase de por blister cartón con 1 blisters 8 comprimidos
Ibaflin tablets
Ibaflin
300mg
150mg
PVC/ PVDC/ aluminium blisters
Blisters de PVC/ PVDC/ alum
8 tablets Carton box with 1 per blister blister (8 tablets)
8 comprimidos Envase de por blister cartón con 1
3% w/ w Oral gel
3% w/ w Gel oral
Cats, Dogs
Gatos, perros
Pre-filled syringe 15 ml (HDPE)
15 ml
1 syringe
1 jeringa
5 syringes
5 jeringas
EU/ 2/ 00/ 022/ 011
2 EU/ 2/ 00/ 022/ 011
7.5% w/ w
7.5% w/ w
Pre-filled syringe (HDPE)
Jeringa precargada (HDPE)
Ibafllin tablets 30 mg
30 mg
20 tablets Carton box with 1 per blister blister (20 tablets)
Envase de cartón con 1 blister 20 comprimidos
Ibaflin tablets 30 mg
30 mg
20 tablets Carton box with 5 per blister blister (100 tablets)
Envase de cartón con 5 blister (100 comprimidos)
Ibaflin tablets 900 mg
900 mg
5 tablets Carton box with 1 per blister blister (5 tablets)
5 comprimidos Envase de por blister cartón con 1 blister (5 comprimidos)
5 tablets Carton box with 5 per blister blister (25 tablets)
5 comprimidos Envase de por blister cartón con 5 blister (25 comprimidos)
Ibaflin tablets
Ibaflin comprimidos
900 mg Tablets
900 mg
5 tablets per blister
5 comprimidos Envase de por blister cartón con 10 blister (50 comprimidos)
What is Ibaflin?
¿Qué es Ibaflin?
Ibaflin contains ibafloxacin, which belongs to a class of medicines having an antibiotic action.
Ibaflin contiene ibafloxacino, que pertenece a un grupo de medicamentos que tienen efectos antibióticos.
Ibaflin is available as tablets (30, 150, 300 and 900 mg) and as oral gels (3 and 7.5%).
Ibaflin se comercializa en comprimidos (30, 150, 300 y 900 mg) y en geles orales (al 3 y al 7,5%).
What is Ibaflin used for?
¿Para qué se utiliza Ibaflin?
Ibaflin is used to treat the infections in dogs and cats: • skin infections, including shallow and deep ‘ pyoderma’, infected wounds and abscesses caused by bacteria such as Staphylococci, E. coli, Proteus species and Pasteurella species, • upper respiratory tract infections caused by Staphylococci, E. coli and Klebsiella species.
Ibaflin se utiliza para tratar las infecciones de perros y gatos: • infecciones de la piel, como la “ piodermia” superficial y profunda, las heridas infectadas y los abscesos causados por bacterias como los estafilococos, E. coli, especies de Proteus y especies de Pasteurella, • infecciones de las vías respiratorias altas causadas por estafilococos, E. coli y especies de Klebsiella.
It is also used in dogs to treat acute (short-lived), uncomplicated infections of the urinary tract caused by Staphylococci, Proteus species, Enterobacter species, E. coli and Klebsiella species.
Se usa también en los perros para tratar las infecciones agudas (de corta duración) y no complicadas de las vías urinarias por estafilococos, especies de Proteus, especies de Enterobacter, E. coli y especies de Klebsiella.
Ibaflin is given by mouth.
Ibaflin se administra por la vía oral.
Dogs are treated using the tablets, except for skin infection, where in addition to the tablets either strengths of the oral gel may be used.
Los perros se tratan con comprimidos, excepto en las infecciones de la piel, para las que, además de los comprimidos, puede usarse el gel oral en cualquiera de las dos concentraciones.
Cats are treated using the 3% oral gel.
Los gatos se tratan con el gel oral al 3%.
The dose and duration of treatment depend on the nature and severity of the infection, the weight and species of the animal being treated, and the animal’ s response to treatment.
La dosis y la duración del tratamiento dependen de la naturaleza y la gravedad de la infección, del peso y la especie del animal, y de la respuesta del animal al tratamiento.
The standard dose is 15 mg per kilogram body weight once a day for the length of time determined by your veterinarian.
La dosis habitual es de 15 mg por kilogramo de peso corporal una vez al día durante el tiempo que indique el veterinario.
For more information, see the Package Leaflet.
Para más información, consulte el prospecto.
How does Ibaflin work?
¿Cómo actúa Ibaflin?
Ibafloxacin, is an antibiotic belonging to the class ‘ fluoroquinolones’.
El ibafloxacino es un antibiótico que pertenece al grupo de las “ fluoroquinolonas”.
It works by blocking an enzyme called ‘ DNA gyrase’, which is important in allowing bacteria to make copies of their DNA.
Actúa bloqueando una enzima llamada “ ADN girasa” que es importante para que las bacterias puedan hacer copias de su ADN.
This enzyme is only found in bacterial cells, and does not have a similar function in animal cells.
Esta enzima se encuentra sólo en las células bacterianas y no ejerce ninguna función similar en las células animales.
By blocking DNA gyrase, ibafloxacin prevents the bacteria from making DNA and stops them making proteins and growing, resulting in their death.
Al bloquear la ADN girasa, el ibafloxacino impide que las bacterias fabriquen ADN y proteínas, y detiene su crecimiento, lo que les produce la muerte.
A strain which is resistant to one type of fluoroquinolone will also be resistant to other members of the class of fluoroquinolones.
Una cepa resistente a un tipo de fluoroquinolona también será resistente a los otros miembros del grupo de las fluoroquinolonas.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
El uso del ibafloxacino puede aumentar la prevalencia de las cepas 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 46 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Ibaflin been studied?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 46 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged resistentes en las especies tratadas, aunque es probable que el riesgo no sea preocupante, dado que con este producto se trata a animales individuales.
Ibaflin tablets have been studied in dogs, looking at their effectiveness in treating skin, urinary tract and respiratory tract infections.
Ibaflin comprimidos se ha estudiado en perros para examinar su eficacia en el tratamiento de infecciones de la piel, las vías urinarias y las vías respiratorias.
The oral gel has been studied in cats looking at skin, respiratory tract and urinary tract infections.
El gel oral se ha estudiado en gatos en relación con las infecciones de piel, vías respiratorias y vías urinarias.
In these studies, the effects of Ibaflin were compared with those of other antibiotics (marbofloxacin, enrofloxacin or amoxicillin/ clavulanic acid).
En estos estudios, los efectos de Ibaflin se compararon con los de otros antibióticos (marbofloxacino, enrofloxacino o amoxicilina/ ácido clavulánico).
From data of two different clinical trials, comparable efficacy was shown between the Ibaflin gel formulations and a positive control to support the claims for skin (soft tissue infections – wounds, abscesses) and upper respiratory tract infections in cats for the oral gel formulations.
A partir de los datos de dos ensayos clínicos distintos, se observó que la eficacia de la formulación de Ibaflin en gel y la de un control positivo era equiparable y permitía respaldar la indicación de las infecciones de la piel (infecciones de tejidos blandos: heridas, abscesos) y las vías respiratorias altas en el gato para las formulaciones en gel oral.
The indication for treatment of urinary infections in cats was not accepted.
La indicación para tratar las infecciones urinarias del gato no se aceptó.
Ibaflin oral gel is indicated in dogs for the treatment of skin infections (pyoderma – superficial and deep, wounds, abscesses).
Ibaflin en gel oral está indicado para tratar las infecciones de la piel en el perro (piodermia superficial y profunda, heridas, abscesos).
Comparable efficacy of the gel formulation to the tablet formulation was shown for dogs in a clinical trial.
En un ensayo clínico se constató una eficacia similar de las formulaciones en gel y en comprimidos en los perros.
What benefit has Ibaflin shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener Ibaflin durante los estudios?
Ibaflin tablets were at least as effective as the comparator antibiotics in treating skin, urinary tract and upper tract respiratory infections in dogs.
Ibaflin comprimidos fue al menos tan eficaz como los antibióticos de comparación para el tratamiento de las infecciones de piel, vías urinarias y vías respiratorias altas en el perro.
The tablets and oral gel were of comparable effectiveness in treating skin infections in dogs.
Los comprimidos y el gel oral tuvieron una eficacia equiparable en el tratamiento de las infecciones cutáneas del perro.
The oral gel was also at least as effective as the comparator antibiotic (amoxicillin/ clavulanic acid) in treating skin and upper respiratory tract infections in cats.
El gel oral fue también al menos igual de eficaz que el antibiótico de comparación (amoxicilina/ ácido clavulánico) para tratar las infecciones de la piel y las vías respiratorias altas en el gato.
However, the results were insufficient to support the use of Ibaflin in the treatment of urinary tract infections in cats.
Sin embargo, los resultados fueron insuficientes para avalar el uso de Ibaflin en el tratamiento de las infecciones urinarias del gato.
What are the side-effects associated with Ibaflin?
¿Cuál es el riesgo asociado a Ibaflin?
Diarrhoea, soft faeces, vomiting, dullness (lack of responsiveness) and anorexia (loss of appetite) occur with low frequency in dogs and cats given Ibaflin.
En los perros y gatos tratados con Ibaflin aparecen con poca frecuencia diarrea, heces blandas, vómitos, apatía (falta de respuesta) y anorexia (pérdida del apetito).
Salivation can also occur with the oral gel.
Puede aparecer salivación con el gel oral.
These effects are mild and temporary.
Estos efectos son leves y pasajeros.
People who are hypersensitive (allergic) to quinolones should avoid any contact with Ibaflin.
Las personas hipersensibles (alérgicas) a las quinolonas deben evitar el contacto con Ibaflin.
Medical advice should be sought if the tablets are swallowed accidentally, particularly by a child.
Debe consultarse con el médico si se tragan los comprimidos accidentalmente, especialmente los niños.
Why has Ibaflin been approved?
¿Por qué se ha aprobado Ibaflin?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Ibaflin exceed the risks for the treatment of skin infections, and respiratory tract infections (upper tract) in dogs and cats, and acute, uncomplicated urinary tract infections in dogs, and recommended that Ibaflin be given a marketing authorisation.
El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) decidió que los beneficios de Ibaflin son mayores que sus riesgos en el tratamiento de las infecciones de la piel y las vías respiratorias (vías altas) de perros y gatos, y de las infecciones urinarias agudas y no complicadas del perro, y recomendó que se autorizase su comercialización.
Other information about Ibaflin:
Otras informaciones sobre Ibaflin:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ibaflin to Intervet International B. V. on 13 June 2000.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Ibaflin a Inervet International B. V. el 13 de junio de 2000.
The marketing authorisation was renewed on 13 June 2005.
La autorización de comercialización fue renovada el 13 de junio de 2005.
Ibaflin 30 mg tablets for dogs Ibaflin 150 mg tablets for dogs Ibaflin 300 mg tablets for dogs Ibaflin 900 mg tablets for dogs
Ibaflin 30 mg comprimidos para perros Ibaflin 150 mg comprimidos para perros Ibaflin 300 mg comprimidos para perros Ibaflin 900 mg comprimidos para perros
Each tablet of Ibaflin contains:
Cada comprimido de Ibaflin contiene:
Active substance Ibafloxacin 30 mg Ibafloxacin 150 mg Ibafloxacin 300 mg Ibafloxacin 900 mg
Principio activo Ibafloxacina 30 mg Ibafloxacina 150 mg Ibafloxacina 300 mg Ibafloxacina 900 mg
4.1 Pharmacodynamic properties
4.1 Propiedades farmacodinámicas
Pharmacotherapeutic group: antibacterial quinolone ATCvet code:
Grupo farmacoterapéutico: quinolona antibacteriana, código ATCvet:
QJ 01 MA Ibaflin contains ibafloxacin as active ingredient.
QJ 01 MA Ibaflin contiene ibafloxacina como principio activo.
Ibafloxacin is a synthetic antimicrobial substance of the fluoroquinolone class.
La ibafloxacina es un antibiótico sintético del grupo de las fluoroquinolonas.
Its action results from inhibition of bacterial DNA gyrase.
La ibafloxacina es un antibiótico de amplio espectro con actividad bactericida resultante de la inhibi- ción de la DNA-girasa bacteriana.
The most abundant metabolite is 8-hydroxy-ibafloxacin, which is also microbiologically active.
El metabolito más abundante es la 8-hidroxi-ibafloxacina, que es microbiológicamente activo.
Ibafloxacin and 8-hydroxy-ibafloxacin act synergystically.
Ibafloxacina y 8-hidroxi-ibafloxacina actúan sinérgicamente.
For ibafloxacin (parent compound), MIC values ranging from 0.032 – 0.5 µg/ ml are observed for canine isolates of E. coli, Staphylococcus spp., Proteus mirabilis, strains of Pasteurella spp. and Salmonella spp.
Se han ob- servado valores de MIC variando entre 0,032 – 0,5 µg/ ml para aislados caninos de E. coli, Staphylo- coccus spp., Proteus mirabilis, Pasteurella spp y Salmonella spp.
A strain which is resistant to a fluoroquinolone will also be resistant to other members of the class of fluoroquinolones.
Una cepa que es resistente a una fluoroquinolona será también resistente a otros miembros de la clase de las fluoroquinolonas.
4.2 Pharmacokinetic properties
4.2 Propiedades farmacocinéticas
After oral administration in dogs, ibafloxacin is rapidly absorbed with maximum plasma levels of microbiologically active compounds obtained at 1-2 hours after administration.
Tras la administración oral en perros, la ibafloxacina se absorbe rápidamente con unos niveles plasmá- ticos máximos de compuestos microbiológicamente activos obtenidos a las 1-2 horas de la administra- ción.
Terminal plasma half- life is approximately 4-5 hours.
La vida media plasmática terminal es de aproximadamente 4-5 horas.
Ibaflin can be administered at any time of the day without consequences for efficacy.
Ibaflin puede administrarse en cualquier momento del día sin consecuencias sobre la eficacia.
However, it is preferred to administer the tablet at feeding time to ensure maximal bioavailability.
Sin embargo, es preferible adminis- trar el comprimido junto con el alimento para asegurar la máxima biodisponibilidad.
The main excretory route is via urine and faeces.
Las vías principales de excreción son la orina y las heces.
After multiple oral administration, steady state is reached after the first or second dosing and no accumulation or induction of biotransformation enzymes occurs.
Tras la administración oral múltiple, el esta- do estacionario se alcanza después de la primera o segunda dosis y no tiene lugar acumulación ni bio- transformación enzimática.
5.
2/ 47 5.
5.1 Target species
5.1 Especies a las que va destinado el medicamento
2/ 42 5.2 Indications for use
5.2 Indicaciones de uso
Ibaflin is indicated for the treatment of the following conditions in dogs:
Ibaflin está indicado para el tratamiento de las siguientes patologías en perros:
Dermal infections (pyoderma – superficial and deep, wounds, abscesses) caused by susceptible strains of Staphylococci, E. coli, and Proteus mirabilis.
Infecciones de la piel (Pioderma superficial y profunda, heridas, abscesos) producidas por cepas sensi- bles de Staphylococcus spp., E. coli y Proteus mirabilis.
Acute, uncomplicated urinary tract infections, caused by susceptible strains of Staphylococci, Proteus spp., Enterobacter spp., E. coli and Klebsiella spp.
Infecciones del tracto urinario agudas y sin otras complicaciones producidas por cepas sensibles de Staphy- lococcus spp., Proteus spp., Enterobacter spp., E. coli, y Klebsiella spp.
Respiratory tract infections (upper tract) caused by susceptible strains of Staphylococci, E. coli, and Klebsiella spp.
Infecciones del tracto respiratorio (superior) producidas por cepas sensibles de Staphylococcus spp., E. coli y Klebsiella spp.
5.3 Contra-indications
5.3 Contraindicaciones
Do not use in dogs during the period of growth as articular cartilage may be affected.
No utilizar en perros durante el período de crecimiento ya que el cartílago articular puede verse afectado.
This period depends on the breed.
Este período depende de la raza.
For the majority of breeds the use of ibafloxacin is contra-indicated in dogs less than 8 months of age and in giant breeds less than 18 months.
Para la mayoría de las razas, el uso de Ibaflin está contraindicado en pe- rros menores de 8 meses; en razas gigantes, menores de 18 meses.
Do not use in combination with non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) in dogs with a history of seizures.
No utilizar asociado a medicamentos antiinflamatorios no esteroídicos (AINEs) en perros con historial de epilepsia.
5.4 Undesirable effects
5.4 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
Diarrhoea, soft faeces, vomiting, dullness and anorexia have been observed with low frequency.
Se han observado diarrea, heces blandas, vómitos, apatía y anorexia con una frecuencia baja.
These effects were mild and transient.
Los efec- tos secundarios son moderados y transitorios.
5.5 Special precautions for use
5.5 Precauciones especiales que deben adoptarse durante su empleo
Heavy reliance on a single class of antibiotic may result in the induction of resistance in a bacterial population.
La excesiva confianza en un sólo tipo de antibiótico puede ocasionar la inducción de resistencia en la po- blación bacteriana.
It is prudent to reserve the fluoroquinolones for the treatment of clinical conditions which have responded poorly, or are expected to respond poorly, to other classes of antibiotic.
Se recomienda reservar las fluoroquinolonas para el tratamiento de cuadros clínicos que presenten escasa respuesta, o en los que cabe esperar escasa respuesta, frente a otros grupos de antibióticos.
Ibaflin should only be used based on susceptibility testing.
Ibaflin debe utilizarse sólo sobre la base de pruebas de susceptibilidad.
Do not use in dogs with known quinolone hypersensitivity.
No utilizar en perros con hipersen- sibilidad conocida a quinolonas.
Pyoderma is mostly secondary to an underlying disease.
La pioderma es principalmente secundaria a enfermedades subyacentes.
It is advisable to determine the underlying cause and to treat the animal accordingly.
Se aconseja determinar la causa subyacente para tratar al animal de forma adecuada.
5.6 Use during pregnancy and lactation
5.6 Uso durante la gestación y la lactancia
Can be used during pregnancy.
Ibaflin puede prescribirse durante la gestación.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during lactation.
No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la lactancia.
The influence on fertility in male breeding dogs has not been studied.
No se ha estudiado la influencia sobre la fertilidad en machos sementales.
5.7 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
5.7 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Fluoroquinolones should not be used in combination with non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) in dogs with a history of seizures.
Las fluoroquinolonas no deben utilizarse asociadas con medicamentos antiinflamatorios no esteroídicos (AINEs) en perros con historial de epilepsia.
Antacids can interfere with gastro-intestinal absorption of quinolones.
Los antiácidos pueden interferir la absorción gastrointestinal de las quinolonas.
Antagonism may be observed with nitrofurantoin.
Se ha observado antagonismo con nitrofurantoína.
5.8 Posology and method of administration
3/ 47 5.8 Posología y forma de administración
Oral use, 15 mg ibafloxacin/ kg once daily.
Administración oral, 15 mg de ibafloxacina/ kg una vez al día.
The duration of treatment depends on the nature and severity of the infection and on the response.
La duración del tratamiento depende de la naturaleza y gravedad de la infección y de la respuesta.
In most cases, a 10-day treatment course will be sufficient.
En la mayoría de los casos, un tratamiento de 10 días suele ser suficiente.
If necessary and depending on the clinical response, treatment can be continued until the response is considered to be adequate.
Si fuese necesario y dependiendo de la respuesta clínica, el tratamiento puede con- tinuar hasta que la respuesta se considere adecuada.
The treatment should be reconsidered if at 5 days no improvement in the clinical condition is observed.
El tratamiento debería reconsiderarse si a los 5 días no se ha observado mejoría.
If in cases of deep pyoderma, sufficient improvement is not seen after a treatment course of 21 days, it is recommended that the treatment is reconsidered.
Si en casos de pioderma profunda no se observa suficiente mejoría tras un trata- miento de 21 días, se recomienda reconsiderar el tratamiento.
3/ 42 To ensure a correct dosage body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
Para asegurar una dosificación correcta y evitar una sobredosificación, debe determinarse el peso corporal tan exactamente como sea posible.
The following dosage scheme is advised:
Se recomienda el siguiente esquema de dosificación:
Body weight (kg)
Peso corporal (kg)
Dosage (number of tablets)
Dosis (nº de comprimidos)
mg administered
mg administrados
1 2 3 4 5 6-10 11-15 16-20 21-30 31-40 41-60
1 2 3 4 5 6-10 11-15 16-20 21-30 31-40 41-60
Ibaflin 30 mg Ibaflin 150 mg 0.5 1 1.5 2 0.5 1 1.5
Ibaflin Ibaflin 30 mg 150 mg 0,5 1 1,5 2 0,5 1 1,5
Ibaflin mg 0.5 1
Ibaflin 900 mg 0,5 1
5.9 Overdose
5.9 Sobredosificación (síntomas, procedimientos de emergencia, antídotos) (si procede)
Target animal safety studies in dogs of 8 months of age demonstrated that, when administered orally at 45 mg/ kg/ day (three times the recommended dose) for a period of 90 days, ibafloxacin produced no observable adverse effects.
Estudios de seguridad en la especie de destino, perros de 8 meses de edad, demostraron que, cuando se administraba oralmente 45 mg/ kg/ día (tres veces la dosis recomendada) durante un periodo de 90 días, no se observaron efectos adversos debidos a la ibafloxacina.
No specific antidotes for ibafloxacin (or other quinolones) are known, therefore, in case of overdosage symptomatic treatment should be given.
No se conocen antídotos específicos para ibafloxacina (u otras quinolonas), por lo que, en caso de sobredo- sificación debe administrarse un tratamiento sintomático.
5.10 Special warnings for each target species
5.10 Advertencias especiales según la especie animal a la que vaya destinado
See section 5.5 See section 5.6
Ver apartados 5.5. y 5.6.
5.11 Withdrawal period
5.11 Tiempo(s) de espera
5.12 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
5.12 Precauciones especiales que deberá adoptar la persona que administre el medicamento a los animales
Persons with known hypersensitivity to quinolones should avoid any contact with the product.
Las personas con hipersensibilidad conocida a quinolonas deberán evitar todo contacto con el medi- camento veterinario.
Medicinal advice should be sought in the event of accidental ingestion, particularly by a child.
Debe consultarse al médico en caso de ingestión accidental, especialmente en niños.
6.
4/ 47 6.
6.1 Major incompatibilities
6.1 Principales incompatibilidades
6.2 Shelf life
6.2 Período de validez
150mg and 300mg tablets:
Comprimidos de 150 y 300 mg:
4 years 30mg and 900mg tablets:
4 años Comprimidos de 30 y 900 mg:
4/ 42 6.3 Special precautions for storage
Precauciones especiales de conservación
30 mg tablets: - Carton box with 20 or 100 tablets in PVC/ aluminium heat sealed blisters 150 mg tablets: - Carton box with 10, 20 or 100 tablets in PVC/ aluminium heat sealed blisters
estuche de cartón con 20 ó 100 comprimidos en blisters PVC/ aluminio.
- Carton box with 10, 20 or 100 tablets in PVC/ PVDC/ aluminium blisters
estuche de cartón con 10, 20 ó 100 comprimidos PVC/ PVDC/ aluminio.
300 mg tablets: - Carton box with 8, 16 or 80 tablets in PVC/ aluminium heat sealed blisters
estuche de cartón con 8, 16 ó 80 comprimidos en blisters PVC/ aluminio.
- Carton box with 8, 16 or 80 tablets in PVC/ PVDC/ aluminium blisters
estuche de cartón con 8, 16 ó 80 comprimidos PVC/ PVDC/ aluminio.
900 mg tablets: - Carton box with 5, 25 or 50 tablets in PVC/ aluminium heat sealed blisters.
estuche de cartón con 5, 25 ó 50 comprimidos en blisters PVC/ aluminio.
6.5 Special precautions for the disposal of unused medicinal product or waste materials, if any
6.5 Precauciones especiales que deberán observarse para eliminar el medicamento no utiliza- do o, en su caso, sus residuos
7.
5/ 47 7.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Wim de Köverstraat, 35 5831 AN Boxmeer Holanda
Prohibition of sale, supply and/ or use
PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/ O USO
Marketing Authorisation number(s)
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/ 2/ 00/ 022/ 01-8 EU/ 2/ 00/ 022/ 13-17
EU/ 2/ 00/ 022/ 01-8 EU/ 2/ 00/ 022/ 13-17
Date of first authorisation/ renewal of the authorisation
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTO- RIZACIÓN
Date of revision of the text
FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Ibaflin 3% oral gel for dogs and cats Ibaflin 7.5% oral gel for dogs
Ibaflin 3% gel oral para gatos y perros Ibaflin 7% gel oral para perros
Each (pre-filled syringe of) Ibaflin Oral Gel contains:
Cada (jeringa pre-cargada de) Ibaflin gel oral contiene:
Ibaflin 3% Oral Gel:
Principio(s) activo(s) Ibaflin 3% gel oral:
30 mg of ibafloxacin per g of gel (equivalent to 30.9 mg/ ml); Ibaflin 7.5% Oral Gel:
30 mg de ibafloxacina por g de gel (equivalente a 30,9 mg/ ml) Ibaflin 7,5% gel oral:
75 mg of ibafloxacin per g of gel (equivalent to 78.8 mg/ ml)
75 mg de ibafloxacina por g de gel (equivalente a 78,8 mg/ ml)
Methyl parahydroxybenzoate (0.125%)
Excipientes Para-hidroxibenzoato de metilo (0,125%)
Ibaflin gel contains ibafloxacin as active ingredient.
Ibaflin gel contiene ibafloxacina como principio activo.
4.1 Pharmacodynamic properties:
4.1 Propiedades farmacodinámicas
Pharmacotherapeutic group: antibacterial quinolone ATCvet code:
Grupo farmacoterapéutico: antibiótico quinolona Código ATCvet:
QJ 01 MA 96 Ibafloxacin is a broad spectrum antibiotic with bactericidal action resulting from inhibition of bacterial DNA gyrase.
QJ 01 MA La ibafloxacina es un antibiótico de amplio espectro con actividad bactericida resultante de la inhibi- ción de la DNA-girasa bacteriana.
The most abundant metabolite is 8-hydroxy-ibafloxacin, which is also microbiologically active. lbafloxacin and 8-hydroxy-ibafloxacin act synergistically.
Ibafloxacina y 8-hidroxi-ibafloxacina actúan de forma sinérgica.
For ibafloxacin (parent compound), MIC values ranging from 0.032 – 0.5 µg/ ml are observed for canine isolates of E. coli, Staphylococcus spp. and Proteus mirabilis.
Para la ibafloxacina (compuesto original) se han observado valores de CMI que varían entre 0,032 – 0,5 µg/ ml para aislamientos caninos de E. coli, Staphylococcus spp. y Proteus mirabilis.
In cats, relevant susceptible micro-organisms are E. coli, Staphylococcus spp., Pasteurella spp., Proteus spp. and Klebsiella spp.
En gatos, los microorganismos susceptibles más importantes son E. coli, Staphylococcus spp., Pasteurella spp., Proteus spp. y Klebsiella spp.
(MIC ≤ 0.5 µg ibafloxacin/ ml).
(CIM≤ 0,5 µg ibafloxacina/ ml).
4.2 Pharmacokinetic properties:
4.2 Propiedades farmacocinéticas
After oral administration to cats, ibafloxacin is rapidly absorbed with maximal plasma levels observed at 1 hour when administered without food and 2 hours when administered with food.
Tras la administración oral en gatos, la ibafloxacina se absorbe rápidamente, observándose niveles plasmáticos máximos 1 hora después cuando la administración se realiza en ausencia de alimento y 2 horas cuando se administra junto con la comida.
In dogs the maximum plasma levels were observed at 2 hours when administered with or without food.
En perros, los niveles plasmáticos máximos se obser- van a las 2 horas independientemente de si la administración se hizo con la comida o no.
Terminal plasma half-life is approximately 3-5 hours.
La semivida de la fase terminal en plasma es aproximadamente 3-5 horas.
The overall absorption was higher in dogs and cats when administered with food.
La absorción global fue superior en pe- rros y gatos cuando se administró conjuntamente con la comida.
The main excretory routes are via urine and faeces.
Las vías principales de excreción son la orina y las heces.
After repeated oral administration, steady state is reached after the first dosing and no accumulation occurs in dogs whereas modest accumulation is observed in cats.
Tras la administración oral múltiple, el estado estacionario se alcanza después de la primera dosis y no tiene lugar acumulación en perros aunque en gatos sí que se ha observado una leve acumulación.
5.
7/ 47 5.
Dogs and cats
Perros y gatos.
6/ 42 5.2 Indications for use
5.2 Indicaciones de uso
Ibaflin gel is indicated in dogs for the treatment of the following conditions:
Ibaflin está indicado en perros para el tratamiento de las siguientes patologías:
- Dermal infections (pyoderma – superficial and deep, wounds, abscesses) caused by susceptible
- Infecciones de la piel (Pioderma – superficial y profunda-, heridas y abscesos) causadas por patóge-
pathogens such as Staphylococcus spp, E. coli and Proteus mirabilis.
nos susceptibles tales como Staphylococcus spp., E. coli y Proteus mirabilis.
Ibaflin gel is indicated in cats for treatment of the following conditions:
Ibaflin está indicado en gatos para el tratamiento de las siguientes patologías:
- Dermal infections (soft tissue infections – wounds, abscesses) caused by susceptible pathogens
- Infecciones de la piel (infecciones de tejidos blandos - heridas, abscesos) causadas por patógenos
such as Staphylococcus spp, E. coli, Proteus spp. and Pasteurella spp.
susceptibles tales como Staphylococcus spp., E. coli, Proteus spp. y Pasteurella spp.
- Upper respiratory tract infections caused by susceptible pathogens such as Staphylococcus spp, E.
- Infecciones del tracto respiratorio superior causadas por patógenos susceptibles tales como Staphy-
coli, Klebsiella spp. and Pasteurella spp.
lococcus spp., E. coli, Klebsiella spp. y Pasteurella spp.
5.3 Contraindications
5.3 Contraindicaciones
No information is available on the influence of ibafloxacin on developing articular cartilage in the cat during the period of rapid growth as articular cartilage may be affected.
No hay información disponible sobre la influencia de la ibafloxacina sobre el desarrollo del cartílago arti- cular en gatos durante el período de crecimiento rápido ya que el cartílago articular puede verse afectado.
Therefore, ibafloxacin should not be used in cats aged less than 8 months.
Por tanto, la ibafloxacina no debe utilizarse en gatos con edades inferiores a 8 meses.
In dogs, this period depends on the breed.
En perros, este perío- do depende de la raza.
For the majority of breeds, the use of ibafloxacin is contra-indicated in dogs less than 8 months of age and in giant breeds less than 18 months old.
Para la mayoría de las razas, el uso de ibafloxacina está contraindicado en perros menores de 8 meses y en razas gigantes, menores de 18 meses de edad.
Ibaflin 7.5% Oral Gel should not be used in cats.
Ibaflin gel oral 7,5% no debe utilizarse en gatos.
5.4 Undesirable effects (frequency and seriousness)
5.4 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
Diarrhoea, soft faeces, vomiting, dullness, anorexia and salivation were observed with low frequency.
Se han observado con escasa frecuencia diarrea, heces blandas, vómitos, apatía, anorexia y salivación.
These effects were mild and transient.
Estos efectos fueron leves y temporales.
Heavy reliance on a single class of antibiotic may result in the induction of resistance in a bacterial population.
La confianza excesiva en un solo grupo de antibióticos puede dar lugar a la inducción de resistencias en la población bacteriana.
It is prudent to reserve the fluoroquinolones for the treatment of clinical conditions that have responded poorly, or are expected to respond poorly, to other classes of antibiotic.
Es prudente reservar las fluoroquinolonas para el tratamiento de cuadros clínicos que presentan escasa respuesta o en los que cabe esperar escasa respuesta frente a otros grupos de antibióticos.
Ibaflin gel should only be used based on susceptibility testing.
Ibaflin gel debe utilizarse sólo sobre la base de pruebas de susceptibilidad.
Do not use in dogs and cats with known quinolone hypersensitivity.
No usar en pe- rros y gatos con hipersensibilidad conocida a quinolonas.
In order to avoid any cross contamination, the same syringe should not be used for different animals.
Con el fin de evitar contaminación cruzada, no debe utilizarse la misma jeringa para distintos animales.
Once a syringe is opened it should only be used to continue the treatment course in the same animal.
Una vez que se ha abierto una jeringa debe utilizarse únicamente para continuar el tratamiento del mismo animal.
Can be used during pregnancy in dogs.
Puede prescribirse durante la gestación en perros.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established in pregnant cats and in lactating dogs and cats.
No ha quedado demostrada la inocuidad del medi- camento veterinario en gatas preñadas ni en perras y gatas lactantes.
5.7 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
8/ 47 5.7 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Fluoroquinolones should not be used in combination with non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) in dogs with a history of seizures..
Las fluoroquinolonas no deben utilizarse asociadas con medicamentos antiinflamatorios no esteroídicos (AINEs) en perros con historial de epilepsia.
Anti-acids can interfere with gastro-intestinal absorption of quinolones.
Los antiácidos pueden interferir la absorción gastrointestinal de las quinolonas.
7/ 42 5.8 Posology and method of administration
5.8 Posología y forma de administración
Oral use, 15 mg ibafloxacin/ kg bodyweight once daily.
Administración oral, 15 mg de ibafloxacina/ kg peso corporal una vez al día.
Cats and dogs Dogs
Perros y gatos Perros
Ibaflin 3% Oral Gel Ibaflin 7.5% Oral Gel
Ibaflin 3% gel oral Ibaflin 7,5% gel oral
0.5 ml of gel per kg body weight 1 ml of gel per 5 kg body weight.
0,5 ml de gel por kg de peso corporal 1 ml de gel por 5 kg de peso corporal
The syringe should be adjusted to the calculated dosage by setting the ring on the appropriate place on the plunger (steps of 0.5 ml for the 15 ml syringe and 1.0 ml for the 30 ml syringe).
La jeringa debe ajustarse a la dosis calculada colocando el anillo en el lugar apropiado del émbolo (saltos de 0,5 ml para la jeringa de 15 ml y de 1,0 ml para la jeringa de 30 ml).
The gel should be administered at the time of feeding.
El gel debe administrarse coincidiendo con la hora de la comida.
The duration of treatment depends on the nature and severity of the infection and on the response seen.
La duración del tratamiento depende de la naturaleza y gravedad de la infección y de la respuesta observa- da.
If necessary and depending on the clinical response, treatment can be continued until the response is considered to be adequate.
Si fuese necesario y depen- diendo de la respuesta clínica, el tratamiento puede continuar hasta que aquella se considere adecuada.
The treatment should be reconsidered if after 5 days no improvement in the clinical condition is observed.
El tratamiento debe ser reconsiderado si después de 5 días no se observa mejoría del cuadro clínico.
If in cases of deep pyoderma, sufficient improvement is not seen after a treatment course of 21 days, it is recommended that the treatment is reconsidered.
Cuando en casos de pioderma profunda no se observa suficiente mejoría después de un tratamiento de 21 días, se recomienda reconsiderar el tratamiento.
5.9 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes)
5.9 Sobredosificación (síntomas, procedimientos de emergencia, antídotos) (si procede)
When administered orally at 75 mg/ kg/ day (five times the recommended dose) for a period of 90 days in dogs, ibafloxacin was well tolerated.
Cuando se administran por vía oral 75 mg/ kg/ día (5 veces la dosis recomendada) durante un período de 90 días, la ibafloxacina fue bien tolerada en perros.
When administered over a period of 30 days to healthy cats, Ibaflin oral gel produced vomiting/ regurgitation and salivation at doses of 15 to 75 mg/ kg.
Cuando se administra durante un período de 30 días a gatos sanos, Ibaflin gel oral provocó vómitos/ regurgitación y salivación a dosis de 15 a 75 mg/ kg.
It is advisable to determine the underlying cause and treat the animal accordingly.
Se aconseja determinar la causa subyacente para tratar al animal de forma adecuada.
The influence on fertility in male breeding animals has not been investigated.
No se ha estudiado la influencia sobre la fertilidad en machos sementales.
5.11 Withdrawal periods
5.11 Tiempo(s) de espera
5.12 Special precautions to be taken by the person administering the medicinal product to animals
5.12 Precauciones especiales que deberá adoptar la persona que administre el medicamento a los animales
Persons with known hypersensitivity to quinolones should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Las personas con hipersensibilidad conocida a quinolonas deberán evitar todo contacto con el medi- camento veterinario.
6.
9/ 47 6.
6.2 Shelf-life
6.2 Período de validez
3 years Shelf-life after first opening:
Período de validez después de abierto el envase:
8 weeks
8 semanas.
8/ 42 6.3 Special precautions for storage
6.3 Precauciones especiales de conservación
Any syringes containing unused product should be disposed of once a course of treatment has been completed.
Cualquier jeringa que contenga producto sin utilizar debe desecharse una vez que el tratamiento haya sido completado.
White adjustable multidose pre-filled syringe consisting of high density polyethylene (HDPE, barrel, plunger and ring) and low density polyethylene (LDPE, cap and seal).
Jeringa precargada dosificadora multidosis de polietileno blanco de alta densidad (HDPE, cuerpo, ém- bolo y anillo) y de baja densidad (LDPE, tapón y sello).
- carton box with 1 x 15 ml (0.5 ml steps) pre-filled syringe (Ibaflin 3% Oral Gel)
- Estuche de cartón con 1 jeringa precargada de 15 ml (saltos de 0,5 ml) (Ibaflin 3% gel oral)
- carton box with 5 x 15 ml (0.5 ml steps) pre-filled syringes (Ibaflin 3% Oral Gel)
- Estuche de cartón con 5 jeringas precargadas e 15 ml (saltos de 0,5 ml) (Ibaflin 3% gel oral)
- carton box with 1 x 30 ml (1 ml steps) pre-filled syringe (Ibaflin 7.5% Oral Gel)
- Estuche de cartón con 1 jeringa precargada de 30 ml (saltos de 1 ml) (Ibaflin 7,5% gel oral)
- carton box with 5 x 30 ml (1 ml steps) pre-filled syringes (Ibaflin 7.5% Oral Gel)
- Estuche de cartón con 5 jeringas precargadas de 30 ml (saltos de 1 ml) (Ibaflin 7,5% gel oral)
Any unused veterinary product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.
Marketing Authorisation number(s)
Número(s) de autorización de comercialización
EU/ 2/ 00/ 022/ 09-12
EU/ 2/ 00/ 022/ 09-12
Date of first authorisation/ renewal of the authorisation
Fecha de la primera autorización o de la renovación de la autorización
Date of revision of the text
Fecha de la revisión del texto
9/ 42 ANNEX II
10/ 47 ANEXO II
MANUFACTURING AUTHORISATION FOR BATCH RELEASE
FABRICANTE DEL PRINCIPIO BIOLÓGICO ACTIVO Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION INCLUDING RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZA- CIÓN, INCLUIDAS RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LI- BERACIÓN DE LOS LOTES
Tablets Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 A-1210 Wien Austria
Comprimidos Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 A-1210 Wien Austria
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Gel oral Intervet International bv Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holanda
11/ 42 ANNEX III
12/ 47 ANEXO III
LABELLING AND PACKAGE INSERT
ETIQUETADO Y PROSPECTO
LABELLING
EMBALAJE
13/ 42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
14/ 47 DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Ibaflin 30 mg tablets for dogs
Ibaflin 30 mg comprimidos para perros
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE
DENOMINACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO
Ibafloxacin 30 mg
Ibafloxacina 30 mg
20 tablets / 100 tablets
20 comprimidos/ 100 comprimidos.
Pyoderma (superficial and deep), wounds, abscesses, acute uncomplicated urinary tract infections and upper respiratory tract infections.
Pioderma (superficial y profunda), heridas, abscesos, infecciones agudas sin complicaciones del tracto uri- nario e infecciones del tracto respiratorio superior.
Oral use, 15 mg per kg bodyweight once daily.
Administración oral, 15 mg por kg de peso corporal, una vez al día.
Read the package insert before use.
Consultar el prospecto antes de usar.
Do not use during the period of growth or in combination with nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) in dogs with a history of seizures.
No utilizar en perros durante el período de crecimiento o en asociación con medicamentos antiinflamato- rios no esteroídicos (AINEs) en perros con historial de epilepsia.
Ibaflin should only be used based on susceptibility testing.
Ibaflin debe utilizarse en base a pruebas de sensibilidad.
Do not use in dogs with known quinolone hypersensitivity.
No utilizar en perros con hipersensibilidad conocida a quinolonas.
(Month/ year)
(Mes/ Año)
THE WORDS "KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN"
ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE “ MANTÉNGASE FUERA DEL ALCAN- CE Y LA VISTA DE LOS NIÑOS”
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE IN THE EEA, IF DIFFERENT
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSA- BLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES EN EL EEE, CASO DE QUE SEAN DIFE- RENTES
Name and address of the Marketing Authorisation Holder Intervet International B. V.
Nombre y dirección del titular de la autorización de comercialización Intervet International B. V.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Wim de Köverstraat, 35 5831 AN Boxmeer - Holanda
Name and address of the Manufacturing Authorisation Holder responsible for batch release Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 A-1210 Wien Austria
Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 A 1210 Viena - Austria
EU/ 2/ 00/ 022/ 13-14
EU/ 2/ 00/ 022/ 13-14
16/ 42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
17/ 47 DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Ibaflin 150 mg tablets for dogs
Ibaflin 150 mg comprimidos para perros
Ibafloxacin 150 mg
Ibafloxacina 150 mg
10 tablets / 20 tablets / 100 tablets
10 comprimidos/ 20 comprimidos/ 100 comprimidos.
Do not use in dogs with a weight of less than 3 kg.
Ibaflin debe utilizarse en base a pruebas de sensibilidad.
EU/ 2/ 00/ 022/ 05-6 / EU/ 2/ 00/ 022/ 01a – b / EU/ 2/ 00/ 022/ 02a-b
EU/ 2/ 00/ 022/ 05-6 / EU/ 2/ 00/ 022/ 01a-b / EU/ 2/ 00/ 022/ 02a-b
Veterinary medicinal product subject to prescription
Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
18/ 42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
20/ 47 DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Ibaflin 300 mg tablets for dogs
Ibaflin 300 mg comprimidos para perros
Ibafloxacin 300 mg
Ibafloxacina 300 mg
8 tablets / 16 tablets / 80 tablets
8 comprimidos/ 16 comprimidos/ 80 comprimidos.
Pyoderma, superficial and deep, wounds, abscesses, acute uncomplicated urinary tract infections and upper respiratory tract infections.
Pioderma (superficial y profunda), heridas, abscesos, infecciones agudas sin complicaciones del tracto uri- nario e infecciones del tracto respiratorio superior.
Do not use during the period of growth and in combination with nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) in dogs with a history of seizures.
No utilizar en perros durante el período de crecimiento o en asociación con medicamentos antiinflamato- rios no esteroídicos (AINEs) en perros con historial de epilepsia.
EU/ 2/ 00/ 022/ 07-8 / EU/ 2/ 00/ 022/ 03a-b / EU/ 2/ 00/ 022/ 04a-b
EU/ 2/ 00/ 022/ 13-14
20/ 42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
23/ 47 DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Ibaflin 900 mg tablets for dogs
Ibaflin 900 mg comprimidos para perros
Ibafloxacin 900 mg
Ibafloxacina 900 mg
5 tablets / 25 tablets / 50 tablets
5 comprimidos/ 25 comprimidos/ 50 comprimidos.
Keep out of the reach and sight of of children.
Manténgase fuera del alcance y la vista de los niños.
22/ 42 PARTICULARS TO APPEAR ON TABLET BLISTERS
26/ 47 DATOS MÍNIMOS QUE DEBERÁN FIGURAR EN BLISTERS