qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
to anti-erythropoietin antibodies was observed in some patients treated with other ESAs. – If your doctor suspects or confirms that you have these antibodies in your blood you must not be treated with MIRCERA.
observado una enfermedad llamada aplasia eritrocitaria pura (anulación o disminución de la producción de glóbulos rojos) debida a la presencia de anticuerpos anti-eritropoyetina.
- If you are a cancer patient be aware that MIRCERA, like other ESAs may act as a growth
- Si su médico sospecha o confirma que usted tiene esos anticuerpos en su sangre, no debe ser
factor.
tratado con MIRCERA.
Please discuss this with your doctor.
Por favor, consúltelo con su médico.
- It is not known if MIRCERA has a different effect in patients with haemoglobinopathies
- No se sabe si MIRCERA tiene un efecto diferente en pacientes con hemoglobinopatías
(disorders associated with abnormal haemoglobin), past or present bleeding, seizures or with a high blood platelet count.
(trastornos asociados con un nivel de hemoglobina anormal), con hemorragias en el momento actual o en el pasado, con convulsiones o en aquellos con un elevado número de plaquetas en sangre.
If you have any of these conditions your doctor will discuss it with you and must treat you with caution.
Si usted padece alguna de estas enfermedades, su médico lo comentará con usted y le tratará con precaución.
- Healthy people should not use MIRCERA.
- Las personas sanas no deben utilizar MIRCERA.
Using it can lead to too high haemoglobin levels and
Su uso puede producir un nivel demasiado alto
cause problems with the heart or blood vessels that may be life-threatening.
de hemoglobina y provocar problemas de corazón o de vasos sanguíneos que pueden ser peligrosos para su vida.
During treatment with MIRCERA
- Su médico puede iniciar el tratamiento con MIRCERA si su nivel de hemoglobina es menor o igual
- Your doctor may initiate treatment with MIRCERA if your haemoglobin level is 10 g/dl (6.21
de 10 g/dl (6,21 mmol/l).
After initiation of therapy, your doctor will seek to maintain your haemoglobin level between 10 and 12 g/dl (7.45 mmol/l). – Your doctor will check the amount of iron in your blood before and during MIRCERA treatment.
Después de comenzar el tratamiento, su médico mantendrá su nivel de hemoglobina entre 10 y 12 g/dl (7,45 mmol/l).
If the amount is too low your doctor may give you an additional iron supplement.
Si la cantidad es demasiado baja, puede que su médico le dé un tratamiento adicional.
- Your doctor will check your blood pressure before and during your MIRCERA treatment.
- Su médico comprobará su presión arterial antes y durante el tratamiento con MIRCERA.
If
Si su
your blood pressure is high and cannot be controlled either by appropriate medicines or a special diet, your doctor will interrupt your MIRCERA treatment or reduce the dose.
presión arterial es alta y no puede ser controlada ni mediante los medicamentos adecuados ni mediante una dieta especial, su médico interrumpirá su tratamiento con MIRCERA o reducirá la dosis.
- Your doctor will check that your haemoglobin does not exceed a certain level, as high
Un nivel
haemoglobin could put you at risk of having a problem of the heart or the blood vessels and could increase risk of death.
alto de hemoglobina puede aumentar el riesgo de que sufra problemas graves de corazón o en los vasos sanguíneos, lo que puede aumentar el riesgo de fallecimiento.
- Contact your doctor if you feel tired, weak or have shortness of breath as this could mean that
- Informe a su médico si se siente cansado, débil o tiene sensación de falta de aire ya que esto
your MIRCERA treatment is not effective.
podría significar que su tratamiento con MIRCERA no es efectivo.
Your doctor will check that you do not have other causes of anaemia and may perform blood tests or examine your bone marrow.
Su médico comprobará que usted no presenta otras causas de anemia y puede que le realice análisis de sangre o que examine su médula ósea.
If you have developed Pure Red Cell Aplasia your MIRCERA treatment will be discontinued.
Si usted ha desarrollado aplasia eritrocitaria pura se interrumpirá su tratamiento con MIRCERA.
You will not receive another ESA and your doctor will treat you for this condition.
Usted no recibirá otro AEE y su médico le tratará esta enfermedad.
Children and adolescents Treatment with MIRCERA is not recommended in children and adolescents as it has not been studied in these patients.
Niños y adolescentes No está recomendado el tratamiento con MIRCERA en niños y adolescentes ya que no se han realizado estudios en estos pacientes.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
262 Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
There is no evidence that MIRCERA interacts with other medicines.
No hay pruebas de que MIRCERA interaccione con otros medicamentos.
Using MIRCERA with food and drink Food and drink do not affect MIRCERA.
Uso de MIRCERA con los alimentos y bebidas Los alimentos y bebidas no afectan a MIRCERA.
MIRCERA has not been studied in pregnant or breast-feeding women.
No se han realizado estudios de MIRCERA en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
Tell your doctor if you are pregnant, think you are pregnant or intend to become pregnant.
Comunique a su médico si está embarazada, si cree que puede estarlo o si pretende quedarse embarazada.
Your doctor will consider what is the best treatment for you during pregnancy.
Su médico considerará cuál es el mejor tratamiento para usted durante el embarazo.
Tell your doctor if you are breast-feeding or intend to breast-feed.
Comunique a su médico si está en periodo de lactancia o pretende estarlo.
Your doctor will advise if you should stop or continue breast-feeding and stop or continue your treatment.
Su médico le aconsejará si debe parar o continuar con la lactancia y si debe parar o continuar con su tratamiento.
240 Driving and using machines MIRCERA does not affect your ability to drive and use machines.
Conducción y uso de máquinas MIRCERA no afecta a su capacidad de conducir y usar máquinas.
Important information about some of the ingredients of MIRCERA This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per ml, i.e. essentially ‘sodium-free’.
Información importante sobre algunos de los componentes de MIRCERA Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por ml, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.
HOW TO USE MIRCERA
CÓMO USAR MIRCERA
Always use MIRCERA exactly as your doctor has told you.
Siga exactamente las instrucciones de administración de MIRCERA indicadas por su médico.
Treatment with MIRCERA must be started under the supervision of a healthcare professional.
El tratamiento con MIRCERA debe iniciarse bajo la supervisión de un profesional sanitario.
Further injections can be given by a healthcare professional or, after you have been trained, you can inject MIRCERA yourself (see instructions at the end of this leaflet.)
Las siguientes inyecciones pueden administrarse por un profesional sanitario o, una vez que le hayan enseñado, puede inyectarse MIRCERA usted mismo (ver instrucciones al final del prospecto).
MIRCERA can be injected under the skin in the abdomen, arm or thigh; or into a vein.
Se puede inyectar MIRCERA bajo la piel en el abdomen, brazo o muslo o en una vena.
Your doctor will decide which is best for you.
Su médico decidirá qué es lo mejor para usted.
Your doctor will carry out regular blood tests to monitor how your anaemia is responding to treatment by measuring your haemoglobin level.
Su médico le realizará análisis de sangre regulares y mediante la evaluación de su nivel de hemoglobina vigilará cómo está respondiendo su anemia al tratamiento.
- If you are not currently treated with an ESA
- Si usted no está siendo tratado con un AEE actualmente
The recommended starting dose of MIRCERA is 0.6 micrograms for every kilogram of your body weight.
La dosis inicial recomendada de MIRCERA es 0,6 microgramos por cada kilogramo de peso.
The dose is to be administered once every 2 weeks as a single injection.
La dosis se administra una vez cada 2 semanas en una única inyección.
Your doctor may increase or decrease your dose or temporarily stop your treatment to adjust your haemoglobin level, as appropriate for you.
Su médico puede aumentar o disminuir su dosis o interrumpir temporalmente su tratamiento para ajustar su nivel de hemoglobina al adecuado para usted.
Dose changes will not be made more often than once a month.
No se realizarán cambios de dosis con más frecuencia que una vez al mes.
Once your anaemia is corrected your doctor may change your dosing to once a month administration.
Una vez que se haya corregido su anemia, su médico puede cambiar su dosis a una administración mensual.
- If you are currently being treated with another ESA
- Si usted está siendo tratado con otro AEE actualmente
Your doctor may replace your current medicine with MIRCERA.
Su médico puede reemplazar su medicamento actual por MIRCERA.
Your doctor will decide to treat you with MIRCERA administered as a single injection once a month.
Su médico decidirá si tratarle con MIRCERA administrado en una única inyección una vez al mes.
Your doctor will calculate your MIRCERA starting dose based on the last dose of your previous medicine.
Su médico calculará su dosis inicial de MIRCERA en base a la última dosis de su medicamento anterior.
The first MIRCERA dose will be given on the planned injection day of your previous medicine.
La primera dosis de MIRCERA se administrará el día en el que estaba prevista la inyección de su medicamento anterior.
Your doctor may increase or decrease your dose or temporarily stop your treatment to adjust your haemoglobin to an appropriate level for you.
263 Su médico puede aumentar o disminuir su dosis o interrumpir temporalmente su tratamiento para ajustar su hemoglobina al nivel adecuado para usted.
If you use more MIRCERA than you should Please contact your doctor or pharmacist if you used too large a dose of MIRCERA as it may be necessary to perform some blood tests and interrupt your treatment.
Si usa más MIRCERA del que debiera Informe a su médico o farmacéutico si utiliza una dosis demasiado alta de MIRCERA ya que podría ser necesario realizarle análisis de sangre e interrumpir su tratamiento.
If you forget to use MIRCERA If you miss a dose of MIRCERA administer the missed dose as soon as you remember and talk to your doctor about when to use the next doses.
Si olvidó usar MIRCERA Si olvidó una dosis de MIRCERA, adminístrese la dosis en cuanto se acuerde y pregunte a su médico cuándo administrarse las dosis siguientes.
If you stop using MIRCERA Treatment with MIRCERA is normally long-term.
Si interrumpe el tratamiento con MIRCERA El tratamiento con MIRCERA normalmente es a largo plazo.
It can, however, be stopped on the advice of your doctor at any time.
Sin embargo, puede interrumpirse en cualquier momento si así lo indica su médico.
Like all medicines, MIRCERA can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, MIRCERA puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10); common (affects 1 to 10 users in 100); uncommon (affects 1 to 10 users in 1’000); rare (affects 1 to 10 users in 10’000); very rare (affects less than 1 user in 10’000); not known (frequency cannot be estimated from the available data).
La frecuencia de los posibles efectos adversos enumerados a continuación viene definida por la siguiente convención: muy frecuente (afecta a más de 1 de cada 10 pacientes); frecuente (afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes); poco frecuentes (afecta a entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes); raras (afecta a entre 1 y 10 de cada 10000 pacientes); muy raras (afecta a menos de 1 de cada 10000 pacientes); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
A common side effect is hypertension (high blood pressure).
Un efecto adverso frecuente es la hipertensión (presión arterial alta).
Uncommon side effects are:
Los efectos adversos poco frecuentes son:
- vascular access thrombosis (blood clots in your dialysis access).
- trombosis del acceso vascular (coágulos de sangre en el acceso a la diálisis).
Rare side effects are:
Los efectos adversos raros son:
- hypertensive encephalopathy (very high blood pressure that can result in headache, especially
- encefalopatía hipertensiva (presión arterial muy alta que puede producir dolor de cabeza,
sudden, stabbing, migraine -like headache, confusion, speech disturbances, fits or convulsions).
especialmente dolor de cabeza tipo migraña, súbito y punzante, confusión, alteración del habla, ataques o convulsiones).
If you have these symptoms please contact your doctor immediately to receive treatment.
Si usted presenta estos síntomas informe a su médico inmediatamente para recibir tratamiento,
- maculo-papular rash (red skin reaction that can include pimples or spots)
- erupción maculo-papular (reacción de enrojecimiento de la piel que puede incluir granos o
- hot flush
espinillas),
- hypersensitivity (allergic reaction that can cause unusual wheezing or difficulty in breathing;
- hipersensibilidad (reacción alérgica grave que puede producir ruidos poco comunes al respirar o
swollen tongue, face or throat, or swelling around the injection site, or make you feel light- headed, faint or cause you to collapse).
dificultad para respirar, inflamación en la lengua, cara o garganta o hinchazón alrededor del lugar de la inyección o hacerle sentir mareos, desmayos o producirle una caída).
If you have these symptoms please contact your doctor immediately to receive treatment.
Si usted sufre estos síntomas por favor informe a su médico inmediatamente para recibir tratamiento.
During clinical studies patients had a slight decrease in their platelet blood counts.
Durante los ensayos clínicos los pacientes presentaron un pequeño descenso en el recuento de plaquetas en sangre.
Some patients had platelet counts below the normal range.
Algunos pacientes presentaron un recuento de plaquetas por debajo del nivel normal.
HOW TO STORE MIRCERA
CONSERVACIÓN DE MIRCERA
Do not use MIRCERA after the expiry date which is stated on the outer carton and vial label after ‘EXP’.
No utilice MIRCERA después de la fecha de caducidad que aparece en el cartonaje y en la etiqueta del vial después de “CAD”.
Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C).
Conservar en nevera (entre 2ºC – 8ºC).
You may remove MIRCERA from the refrigerator and store it at a room temperature not above 25 °C for a period of one month.
Puede sacar MIRCERA de la nevera y conservarlo a una temperatura ambiente, nunca por encima de 25ºC, durante un periodo de un mes..
During this period when you have stored MIRCERA at a room temperature not above 25 °C you may not put MIRCERA back in the refrigerator before use.
Durante este periodo en el que ha conservado MIRCERA a una temperatura ambiente nunca por encima de 25ºC no se puede volver a guardar MIRCERA en la nevera antes de su uso.
Once you have removed your medicine from the refrigerator you must use it within this period of one month.
Una vez que haya sacado el medicamento de la nevera, debe utilizarlo en ese periodo de un mes.
What MIRCERA contains
Composición de MIRCERA
- The active substance is methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
- El principio activo es metoxi-polietilenglicol epoetina beta.
1 ml (one vial) contains 50
1 ml (un vial) contiene 50, 100, 200,
100, 200, 300, 400, 600, 1000 micrograms methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
300, 400, 600, 1000 microgramos de metoxi-polietilenglicol epoetina beta.
- The other ingredients are sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium sulphate,
- Los demás componentes son fosfato monosódico monohidratado, sulfato de sodio, manitol
mannitol (E421), methionine, poloxamer 188 and water for injections.
(E421), metionina, poloxámero 188 y agua para preparaciones inyectables.
What MIRCERA looks like and contents of the pack MIRCERA is a solution for injection in vial.
Aspecto del producto y contenido del envase MIRCERA es una solución inyectable en vial.
The solution is clear, colourless to slightly yellowish and free of visible particles.
Solución transparente de incolora a ligeramente amarillenta y sin partículas visibles.
MIRCERA comes in glass vials with grey laminated rubber stopper and flip-off cap made in aluminium and plastic.
MIRCERA se presenta en viales de vidrio con tapón laminado gris y una tapa de fácil apertura de aluminio y plástico.
Each vial contains 1ml of solution.
Cada vial contiene 1 ml de solución.
One pack contains 1 vial.
Un envase contiene 1 vial.
Manufacturer Roche Pharma AG Emil-Barell-Str.
Fabricante Roche Pharma AG Emil-Barell-Str.
1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
1 D-79639 Grenzach Wyhlen Alemania
België/Belgique/Belgien N.V.
265 België/Belgique/Belgien N.V.
Eesti Österreich Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380
Eesti Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 112 401
243 España Roche Farma S.A.
España Roche Farma S.A.
Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 - 7 039831
266 Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 - 7 039831
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Este prospecto ha sido aprobado en {MM/YYYY}.
HOW TO SELF INJECT MIRCERA
CÓMO AUTO-INYECTARSE MIRCERA
Always use MIRCERA exactly as your doctor has told you.
Adminístrese siempre MIRCERA exactamente como su médico le ha indicado.
Check with your doctor or nurse if you are unsure.
Consulte con su médico o enfermero si tiene alguna duda.
MIRCERA can be self-injected by yourself either under the skin or if you are on haemodialysis, through the haemodialysis line according to your doctor’s advice.
Usted mismo puede auto-inyectarse MIRCERA bajo la piel o si está en hemodiálisis a través de la vía para la hemodiálisis según le indique su médico.
The vial does not contain any preservative and is to be used for one single injection only.
El vial no contiene ningún conservante y sólo tiene que utilizarse para una única inyección.
More than one dose must not be administered per vial.
No se debe administrar más de una dosis por vial.
Do not mix the solution with other injectable medicines.
No mezcle la solución con otros medicamentos inyectables.
Store the vial in the outer carton box.
Conserve el vial en el embalaje exterior.
244 Safety tips ● Remove the vial of MIRCERA from the refrigerator and allow it to reach room temperature in its outer carton box.
Consejos de seguridad ● Saque el vial de MIRCERA de la nevera y deje que alcance la temperatura ambiente dentro de su embalaje exterior.
This should take about 30 minutes after the package has been removed from the fridge. ● Make sure that the vial has not been removed from the fridge for more than a single period or for longer than 1 month. ● Do not use a vial that has been frozen and do not expose it to temperatures above 25 °C. ● Do not use a vial after the expiry date stated on the label. ● Only use the vial if the solution is clear, colourless (slightly yellow in colour is acceptable) and is free of visible particles. ● Do not shake the vial. ● When handling syringes, do not touch the needles. ● Keep the syringes in their wrappers until you are ready to prepare your dose.
Tardará unos 30 minutos desde que se saca de la nevera. ● Asegúrese de que el vial no ha estado fuera de la nevera más de un periodo o durante más de 1 mes. ● No utilice un vial que haya sido congelado y no lo exponga a temperaturas superiores a 25ºC. ● No utilice un vial después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta. ● Sólo utilice el vial si la solución es transparente, incolora (un color ligeramente amarillento es aceptable) y sin partículas visibles. ● No agite el vial. ● Cuando manipule las jeringas no toque las agujas. ● Mantenga las agujas en su envoltorio hasta que esté listo para preparar su dosis.
Getting started Assemble all of the supplies you will need for an injection on a clean surface:
Al empezar Prepare todos los componentes que necesitará para la inyección sobre una superficie limpia:
Included in the pack: ● One vial of MIRCERA Not included in the pack: ● A syringe ● One long needle to withdraw MIRCERA from the vial ● One short needle for injection ● Cleansing alcohol swabs ● Sterile gauze ● Container for the waste material
Incluido en el envase: ● Un vial de MIRCERA No incluido en el envase: ● Una jeringa ● Una aguja larga para extraer MIRCERA del vial ● Una aguja corta para la inyección ● Algodón con alcohol para limpiar ● Gasa estéril ● Recipiente para el material de desecho
The following instructions explain how to use MIRCERA vials to inject yourself.
Las siguientes instrucciones explican como utilizar los viales de MIRCERA para inyectárselos usted mismo.
Please read the instructions carefully and follow them step by step.
Lea las instrucciones atentamente y sígalas paso a paso.
Wash your hands thoroughly before you start.
Antes de empezar lávese las manos cuidadosamente.
Preparing the dose of MIRCERA ● Remove the protective cap from the vial (1). ● Clean the rubber top of the vial with a cleansing alcohol swab.
267 Preparación de la dosis de MIRCERA ● Quite la tapa protectora del vial (1). ● Limpie el tapón de goma del vial con un algodón con alcohol.
● Remove the syringe from the wrapping.
● Saque la jeringa de su envoltorio.
Do not touch the tip of the syringe. ● Take the needle guard containing the long needle and place it firmly on to the tip of the syringe (2).
No toque la punta de la jeringa. ● Coja la protección de la aguja que contiene la aguja larga y colóquelo con firmeza en la punta de la jeringa (2).
● Remove the needle guard without touching the needle and keep the syringe with the needle in your hand. ● Insert the needle through the rubber stopper into the vial (3).
● Quite la protección de la aguja sin tocar la aguja y sostenga la jeringa con la aguja en su mano. ● Inserte la aguja en el vial a través del tapón de goma (3).
245 ● Hold the vial firmly in one hand and the syringe in the other and turn both upside down (4).
● Sujete el vial con firmeza con una mano y la jeringa con la otra y ponga ambos boca abajo (4).
● Keeping the vial upside down, slowly pull back on the plunger to fill the syringe with the solution to the line that matches the dose your doctor prescribed. ● Keeping the vial upside down and the needle in the vial, check for air bubbles in the syringe.
268 ● Manteniendo el vial boca abajo, tire lentamente del émbolo para llenar la jeringa con la solución hasta la línea que corresponda con la dosis que le ha recetado su médico. ● Manteniendo el vial boca abajo y la jeringa en el vial, compruebe que no haya burbujas de aire en la jeringa.
To remove air bubbles, gently tap the syringe with your fingers until the air bubbles rise to the top of the syringe.
Para quitar las burbujas de aire, de unos golpecitos suaves con los dedos en la jeringa hasta que las burbujas de aire suban a la parte de arriba de la jeringa.
Then slowly push the plunger up to push the solution and the air bubbles out of the syringe. ● Keep the tip of the needle in the liquid and once again pull the plunger back to the line on the syringe that matches your dose. ● Remove the syringe from the long needle while keeping the needle in the vial.
Entonces presione lentamente el émbolo para empujar la solución y las burbujas de aire fuera de la jeringa. ● Mantenga la punta de la aguja dentro del líquido y, una vez más, tire del émbolo hasta la línea de la jeringa que corresponda con su dosis. ● Separe la jeringa de la aguja larga mientras mantiene la aguja en el vial.
Avoid touching the tip of the syringe. ● Take the needle guard containing the short injection needle and place it firmly on to the tip of the syringe (5).
Evite tocar la punta de la jeringa. ● Coja el protector de la aguja que contiene la aguja corta de inyección y colóquelo con firmeza en la punta de la jeringa (5).
Injecting the solution If your doctor has advised you to inject MIRCERA through the haemodialysis line or into a vein, please administer your dose as shown by your health care professional.
Inyección de la solución Si su médico le ha indicado que se inyecte MIRCERA a través de la vía para la hemodiálisis o en una vena, adminístrese su dosis tal y como le haya mostrado su profesional sanitario.
If you are advised to inject MIRCERA under your skin please administer your dose as described below.
Si su médico le ha indicado que se inyecte MIRCERA bajo la piel, adminístrese su dosis tal y como se describe a continuación.
246 ● Select the injection site in the abdomen, thigh or arm (except your navel or waistline) (6).
● Elija el lugar de la inyección en el abdomen, muslo o brazo (excepto el ombligo o la cintura) (6).
● Clean the skin, where the injection is to be made with a cleansing alcohol swab. ● Wait for the area to dry. ● Remove the needle guard. ● With one hand, pinch a fold of loose skin.
● Limpie la piel del lugar donde se va a poner la inyección con un algodón con alcohol. ● Espere a que se seque la zona. ● Retire el protector de la aguja. ● Con una mano pellizque un pliegue de piel.
Insert the short injection needle into the pinched skin, holding the syringe like a pencil, use a quick “dart like” motion to insert the injection needle either straight up and down (90 degrees angle) or at a slight angle (45 degrees angle) into the skin, as shown by your health care professional (7).
Inserte la aguja corta de inyección en el pliegue cutáneo, sujetando la jeringa como si fuese un lápiz, realice un movimiento rápido, como arrojando un dardo, para insertar la aguja de inyección en la piel, ya sea verticalmente (ángulo de 90º) o en un ligero ángulo (ángulo de 45 grados), como le haya mostrado su profesional sanitario (7).
7
269 7
● Inject the solution by gently pushing the plunger all the way down. ● Pull the injection needle straight out of the skin. ● Press on the injection site with a small bandage or sterile gauze for several seconds. ● Do not massage the injection site.
● Inyecte la solución presionando suavemente el émbolo hasta abajo. ● Saque la aguja de inyección de la piel. ● Presione el lugar de la inyección con una pequeña venda o gasa estéril durante varios segundos. ● No masajee el lugar de la inyección.
Any bleeding may be covered with an adhesive bandage.
Si sangra puede cubrir el sitio con una tirita adhesiva.
Disposal The syringe, needles and all injection materials are intended for single use and must be discarded after the injection.
Eliminación La jeringa, las agujas y todo el material para la inyección son de un solo uso y se deben desechar tras la inyección.
Dispose of the syringe and needles safely in a closed container.
Tire la jeringa y las agujas de forma segura en un recipiente cerrado.
Medicines should not be disposed of via via wastewater or household waste.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
247 PACKAGE LEAFLET:
270 PROSPECTO:
MIRCERA 30 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre -filled syringe 40 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 50 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 60 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 75 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 100 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 120 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 150 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 200 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 250 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 360 micrograms/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe 400 micrograms/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe 600 micrograms/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe 800 micrograms/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe
MIRCERA 30 microgramos/0,3 ml solución inyectable en jeringa precargada 40 microgramos/0,3 ml solución inyectable en jeringa precargada 50 microgramos/0,3 ml solución inyectable en jeringa precargada 60 microgramos/0,3 ml solución inyectable en jeringa precargada 75 microgramos/0,3 ml solución inyectable en jeringa precargada 100 microgramos/0,3 ml solución inyectable en jeringa precargada 120 microgramos/0,3 ml solución inyectable en jeringa precargada 150 microgramos/0,3 ml solución inyectable en jeringa precargada 200 microgramos/0,3 ml solución inyectable en jeringa precargada 250 microgramos/0,3 ml solución inyectable en jeringa precargada 360 microgramos/0,6 ml solución inyectable en jeringa precargada 400 microgramos/0,6 ml solución inyectable en jeringa precargada 600 microgramos/0,6 ml solución inyectable en jeringa precargada 800 microgramos/0,6 ml solución inyectable en jeringa precargada
This medicine is prescribed to you because you have anaemia caused by your chronic kidney disease and associated whith typical symptoms, such as tiredness, weakness and shortness of breath.
Esta anemia se asocia con síntomas típicos tales como cansancio, debilidad y sensación de falta de aire.
This means that you have too few red blood cells and your haemoglobin level is too low (your body’s tissues might not receive enough oxygen).
Esto significa que tiene muy pocos glóbulos rojos y que su nivel de hemoglobina es demasiado bajo (puede que los tejidos de su cuerpo no estén recibiendo el oxígeno suficiente).
248 2.
271 2.
other ingredients of MIRCERA (see section 6)
componentes de MIRCERA (ver el comienzo de la sección 6),
- if you have high blood pressure that cannot be controlled
- si sufre de alta presión arterial que no puede ser controlada.
Take special care with MIRCERA
Tenga especial cuidado con MIRCERA
to anti -erythropoietin antibodies was observed in some patients treated with other ESAs.
observado una enfermedad llamada aplasia eritrocitaria pura (anulación o disminución de la producción de glóbulos rojos) debida a la presencia de anticuerpos anti-eritropoyetina.
- If your doctor suspects or confirms that you have these antibodies in your blood you must not be
- Si su médico sospecha o confirma que usted tiene esos anticuerpos en su sangre, no debe ser
treated with MIRCERA.
tratado con MIRCERA.
- If you are a cancer patient be aware that MIRCERA, like other ESAs may act as a growth
- Si usted es un paciente con cáncer, tenga cuidado ya que MIRCERA, al igual que otros AEEs,
Please discuss this with your doctor.
puede actuar como factor de crecimiento.
- Your doctor may initiate treatment with MIRCERA if your haemoglobin level is 10 g/dl
de 10 g/dl (6,21 mmol/l).
After initiation of therapy, your doctor will seek to maintain your haemoglobin level between 10 and 12 g/dl (7.45 mmol/l).
Después de comenzar el tratamiento, su médico mantendrá su nivel de hemoglobina entre 10 y 12 g/dl (7,45 mmol/l).
- Your doctor will check the amount of iron in your blood before and during MIRCERA
- Su médico comprobará la cantidad de hierro en su sangre antes y durante el tratamiento con
treatment.
MIRCERA.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
272 Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
249 Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Embarazo y lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Driving and using machines MIRCERA does not affect your ability to drive and use machines.
Conducción y uso de máquinas MIRCERA no afecta a su capacidad de conducir y usar máquinas.
Important information about some of the ingredients of MIRCERA This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per ml, i.e. essentially ‘sodium-free’.
Información importante sobre algunos de los componentes de MIRCERA Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por ml; por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.
Your doctor may increase or decrease your dose or temporarily stop your treatment to adjust your haemoglobin to an appropriate level for you.
273 Su médico puede aumentar o disminuir su dosis o interrumpir temporalmente su tratamiento para ajustar su hemoglobina al nivel adecuado para usted.
250 If you stop using MIRCERA Treatment with MIRCERA is normally long-term.
Si interrumpe el tratamiento con MIRCERA El tratamiento con MIRCERA normalmente es a largo plazo.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
274 Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Do not use MIRCERA after the expiry date which is stated on the outer carton and pre-filled syringe label after ‘EXP’.
No utilice MIRCERA después de la fecha de caducidad que aparece en el cartonaje y en la etiqueta de la jeringa precargada después de “CAD”.
Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Conservar la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
You may remove MIRCERA from the refrigerator and store it at a room temperature not above 25 °C for a single period of one month.
Puede sacar MIRCERA de la nevera y conservarlo a una temperatura ambiente, nunca por encima de 25ºC, durante un periodo único de un mes.
During this period when you have stored MIRCERA at a room temperature not above 25 °C you may not put MIRCERA back in the refrigerator before use.
Durante este periodo en el que ha conservado MIRCERA a una temperatura ambiente nunca por encima de 25ºC no puede volver a guardar MIRCERA en la nevera antes de su uso.
251 Ask your pharmacist how to dispose of medicines that are no longer required.
Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.
One pre-filled syringe with
Una jeringa precargada con 0,3 ml o
0.3 ml or 0.6 ml contains 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200, 250 micrograms or 360, 400, 600, 800 micrograms.
0,6 ml contiene 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200, 250 microgramos ó 360, 400, 600, 800 microgramos.
What MIRCERA looks like and contents of the pack MIRCERA 0.3 ml or 0.6 ml is a solution for injection in pre-filled syringe.
Aspecto del producto y contenido del envase MIRCERA 0,3 ml ó 0,6 ml es una solución inyectable en jeringa precargada.
MIRCERA comes in pre-filled syringes with laminated plunger stopper and tip cap with one needle 27G1/2.
MIRCERA se presenta en jeringas precargadas con un pistón laminado y un protector con una aguja 27 G1/2.
Each pre-filled syringe contains 0.3 ml or 0.6 ml.
Cada jeringa precargada contiene 0,3 ml ó 0,6 ml de solución.
One pack contains 1 pre-filled syringe.
Un envase contiene 1 jeringa precargada.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
275 Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 - 7 039831
276 Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 - 7 039831
The MIRCERA pre-filled syringe is ready for use and can be self-injected by yourself either under the skin or if you are on haemodialysis, through the haemodialysis line according to your doctor’s advice.
La jeringa precargada de MIRCERA está lista para utilizar y usted mismo se la puede auto-inyectar bajo la piel o si está en hemodiálisis a través de la vía para la hemodiálisis según le indique su médico.
The pre-filled syringe does not contain any preservative and is to be used for one single injection only.
La jeringa precargada no contiene ningún conservante y sólo tiene que utilizarse para una única inyección.
More than one dose must not be administered per pre-filled syringe.
No se debe administrar más de una dosis por jeringa precargada.
Store the pre-filled syringe in the outer carton box.
Conserve la jeringa precargada en el embalaje exterior.
Safety tips ● Make sure that the pre-filled syringe has not been removed from the fridge for more than a single period not extending 1 month. ● Do not use a pre-filled syringe that has been frozen and do not expose it to temperatures above 25°C. ● Do not use a pre-filled syringe after the expiry date stated on the label. ● Only use the pre-filled syringe if the solution is clear, colourless (slightly yellow in colour is acceptable) and is free of visible particles. ● Do not shake the pre-filled syringe, if the solution has been shaken and appears foamy, do not use it (shaking MIRCERA or exposing it to light may damage the medicine). ● When handling the syringe, do not touch the needle. ● Do not use a syringe more than once
No utilice la solución si ha sido agitada y aparece espuma (la agitación de MIRCERA o su exposición a la luz puede estropear el medicamento). ● Cuando manipule la jeringa no toque la aguja. ● No utilice la jeringa más de una vez
Setting up for an injection Assemble all of the supplies you will need for an injection on a clean surface:
Incluido en el envase: ● Una jeringa precargada de MIRCERA y una aguja para inyección por separado.
Included in the pack: ● A pre-filled syringe of MIRCERA and a separate injection needle Not included in the pack: ● Cleansing alcohol swabs ● Sterile gauze ● A container for the waste material
No incluido en el envase: ● Algodón con alcohol para limpiar ● Gasa estéril ● Recipiente para el material de desecho
The following instructions explain how to use MIRCERA pre-filled syringes to inject yourself.
Las siguientes instrucciones explican cómo utilizar las jeringas precargadas de MIRCERA para inyectárselos usted mismo.
Remove the box containing MIRCERA from the refrigerator.
Saque de la nevera el envase de MIRCERA.
Keep the medicine in the box to protect it from light and allow it to reach room temperature for at least 30 minutes
Mantenga el medicamento en el envase para protegerlo de la luz y deje que alcance la temperatura ambiente durante al menos 30 minutos
Remove the plastic tray of MIRCERA from the box without peeling back the protective film.
277 Saque del envase la bandeja de plástico de MIRCERA sin retirar la cubierta protectora
Wash your hands well with soap and warm water.
Antes de empezar lávese bien las manos con jabón y agua templada.
● Peel back plastic foil from plastic tray and remove syringe and needle
• Despegue la cubierta plástica de la bandeja de plástico y saque la jeringa y la aguja
Preparing the MIRCERA pre-filled syringe and the needle for injection
Preparación de la jeringa precargada de MIRCERA y de la aguja para la inyección
Picture 1.
Dibujo 1.
Grasp the needle firmly in both hands.
Sujete firmemente la aguja con las dos manos.
Break seal of the needle, using a twisting motion and remove the cap.
Rompa el precinto de la aguja realizando un movimiento giratorio y quite la tapa.
Do not remove the needle shield.
No quite la protección de la aguja..
254 Picture 2.
Dibujo 2.
Remove the rubber tip cap from the syringe (bend and pull)
Quite la tapa de goma de la punta de la jeringa (doblar y tirar).
Picture 3.
Dibujo 3.
Attach the needle to the syringe by pushing firmly together.
Coloque la aguja en la jeringa empujando hasta unirlas firmemente.
Picture 4.
Dibujo 4.
Choose one of the recommended injection sites, arm abdomen or thigh (exept the navel or waistline).
Elija uno de los lugares de inyección recomendados, brazos, abdomen o muslos (a excepción del ombligo o la cintura).
Do not inject MIRCERA into an area that is tender or healing
No inyecte MIRCERA en una zona que sea delicada o que esté cicatrizando
Picture 5.
Dibujo 5.
Clean the site with a new alcohol swab and wait for the area to dry.
Limpie el lugar de inyección con un algodón con alcohol que no esté usado y espere a que la zona se seque.
Grab syringe and needle shield and pull firmly to remove shield.
Sujete la jeringa y la protección de la aguja y tire con firmeza para sacar la protección de la aguja.
To remove air bubbles from the syringe, hold the syringe with the needle pointing up.
Para quitar las burbujas de aire de la jeringa, sujete la jeringa con la aguja hacia arriba.
Tap the syringe gently to bring any bubbles to the top.
Dé unos golpecitos suaves con los dedos para que las burbujas de aire suban a la parte superior de la jeringa.
Push the plunger up slowly to the correct dose, as shown to you by a health care professional.
Presione lentamente el émbolo hacia arriba hasta la dosis correcta, tal y como le muestre su profesional sanitario.
Injecting the solution If your doctor has advised you to inject MIRCERA through the haemodialysis line or into a vein, please administer your dose as shown by your health care professional.
Inyección de la solución 278 Si su médico le ha indicado que se inyecte MIRCERA a través de la vía para la hemodiálisis o en una vena, adminístrese su dosis tal y como le haya mostrado su profesional sanitario.
Picture 6.
Dibujo 6.
Pinch a fold of skin at the site and insert the needle.
Pellizque un pliegue de piel del lugar elegido e inserte la aguja.
Insert the needle in a quick, “dart-like” motion.
Inserte la aguja realizando un movimiento rápido, como si estuviese lanzando un dardo
255 Picture 7.
Dibujo 7.
Slowly push the plunger all the way down until all the medicine is injected.
Presione lentamente el émbolo hasta el final, asegurándose de que se ha inyectado todo el medicamento.
Do not release plunger.
No suelte el émbolo.
Removing the needle
Sacar la aguja
Picture 8 Take the needle out of the skin without releasing the plunger.
Saque la aguja de la piel sin soltar el émbolo.
Picture 9.
Dibujo 9.
Release the plunger allowing the needle guard to protect the needle.
Suelte el émbolo para permitir que el dispositivo de seguridad proteja la jeringa
Do not massage the injection site.
Coloque un trozo de algodón en el lugar de la inyección No masajee el lugar de la inyección.
Disposal The syringe is intended for single use and must be thrown away after the injection.
Eliminación La jeringa es de un solo uso y se debe desechar tras la inyección.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Tire la jeringa en un recipiente de eliminación a prueba de pinchazos Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Si desea más información sobre el fundamento en que se basan las recomendaciones del CHMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (también incluido en el EPAR).
What is Mixtard?
¿Qué es Mixtard?
Mixtard is a range of insulin suspensions for injection.
Mixtard es una línea de suspensiones inyectables de insulina.
Mixtard is supplied in vials, cartridges (PenFill) or pre-filled pens (NovoLet, FlexPen or InnoLet).
Mixtard se suministra en viales, cartuchos (Penfill), o plumas precargadas (NovoLet, FlexPen o InnoLet).
Mixtard contains the active substance insulin human (rDNA).
El principio activo de Mixtard es la insulina humana (ADNr).
Mixtard contains both fast-acting (soluble) and long-acting (isophane) insulin: • Mixtard 10: soluble insulin 10% and isophane insulin 90%, • Mixtard 20: soluble insulin 20% and isophane insulin 80%, • Mixtard 30: soluble insulin 30% and isophane insulin 70%, • Mixtard 40: soluble insulin 40% and isophane insulin 60%, • Mixtard 50: soluble insulin 50% and isophane insulin 50%.
Mixtard contiene tanto insulina de acción rápida (soluble) como insulina (isofana) de acción prolongada. • Mixtard 10: insulina soluble 10% e insulina isofana 90% • Mixtard 20: insulina soluble 20% e insulina isofana 80% • Mixtard 30: insulina soluble 30% e insulina isofana 70% • Mixtard 40: insulina soluble 40% e insulina isofana 60% • Mixtard 50: insulina soluble 50% e insulina isofana 50%
What is Mixtard used for?
¿Para qué se utiliza Mixtard?
Mixtard is used in patients with diabetes.
Mixtard se usa en pacientes con diabetes.
How is Mixtard used?
¿Cómo se usa Mixtard?
Mixtard is given subcutaneously (under the skin) by injection, usually in the abdominal wall (tummy).
Mixtard se administra por vía subcutánea (bajo la piel) por inyección, generalmente en la pared abdominal (barriga).
If convenient it may also be given in the gluteal region (buttocks) or the deltoid region (shoulder).
Si fuera conveniente también se podría administrar en la región gluteal (trasero) o en la deltoidea (hombro).
The patient's blood glucose (sugar) should be tested regularly to find the lowest effective dose.
Los niveles de glucosa en sangre deben vigilarse periódicamente para determinar cuál es la dosis mínima eficaz.
The usual dose is between 0.3 and 1.0 international units (IU) per kilogram body weight per day.
La dosis habitual está entre 0,3 y 1 U/ kg/ día.
Mixtard is usually given once or twice a day when a rapid initial effect together with a more long-lasting effect is needed.
Mixtard suele administrarse una o dos veces al día cuando es necesario un efecto inicial rápido combinado con una acción más duradera.
How does Mixtard work?
¿Cómo actúa Mixtard?
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the blood glucose.
La diabetes es una enfermedad en la que el organismo no produce insulina suficiente para controlar los niveles de azúcar en la sangre.
Mixtard is a replacement insulin which is identical to the insulin made by the pancreas.
Mixtard es un análogo de la insulina idéntico a la insulina fabricada por el páncreas.
The active substance in Mixtard, insulin human (rDNA), is produced by a method known as ‘ recombinant technology’: the insulin is made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin.
El principio activo de Mixtard, la insulina humana (ADNr), se obtiene mediante un método conocido como « tecnología recombinante ».
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
La insulina la produce una levadura que ha 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged This gives Mixtard a longer duration of action.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged recibido un gen (ADN) para poder producirla.
By controlling the blood glucose, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Al controlar los niveles de azúcar en sangre, disminuyen los síntomas y las complicaciones de la diabetes.
How has Mixtard been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado sobre Mixtard?
Mixtard has been studied in a total of 294 patients with type 1 diabetes, when the pancreas cannot produce insulin, and type 2 diabetes, when the body is unable to use insulin effectively.
Mixtard se ha estudiado en dos ensayos clínicos realizados en 294 pacientes con diabetes tipo 1, en la que el páncreas no produce insulina, y diabetes tipo 2, en la que el organismo es incapaz de utilizar la insulina de manera eficaz.
About one- third of the patients had type 1 diabetes and the remainder had type 2 diabetes.
Aproximadamente un tercio de los pacientes padecía diabetes tipo 1 (los demás tenían diabetes tipo 2).
The study compared Mixtard 30 to a similar mix, but made up using an insulin analogue (insulin aspart).
El estudio comparó Mixtard 30 con una mezcla similar, pero confeccionada con un análogo de la insulina (insulina aspart).
The study measured the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c) after 12 weeks, which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
En este estudio se determinó pasadas 12 semanas el nivel de hemoglobina glucosilada (HbA1c), que proporciona una indicación del grado de control de los niveles de glucosa en sangre.
What benefit has Mixtard shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener Mixtard durante los estudios?