qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Ibaflin 30 mg tablets for dogs / Ibaflin 150 mg tablets for dogs / Ibaflin 300 mg tablets for dogs / Ibaflin 900 mg tablets for dogs
Ibaflin 30 mg comprimidos para perros / Ibaflin 150 mg comprimidos para perros / Ibaflin 300 mg comprimidos para perros / Ibaflin 900 mg comprimidos para perros
23/ 42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
27/ 47 DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR
CARTON BOX FOR 1 SYRINGE IBAFLIN 3% ORAL GEL / CARTON BOX FOR 5 SYRINGES IBAFLIN 3% ORAL GEL
ESTUCHE DE CARTÓN PARA 1 JERINGA DE IBAFLIN 3% GEL ORAL / ESTUCHE DE CARTÓN PARA 5 JERINGAS DE IBAFLIN 3% GEL ORAL
Ibaflin 3% oral gel for dogs and cats.
Ibaflin 3% gel oral para gatos y perros
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER SUBSTANCES
DENOMINACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO
Ibafloxacin
Ibafloxacina
1 adjustable pre-filled multidose syringe, containing 15 ml. / Carton box containing 5 adjustable pre-filled multidose syringes, each containing 15 ml Ibaflin 3% oral gel.
Jeringa precargada dosificadora multidosis que contiene 15 ml / Estuche de cartón con 5 jeringas pre- cargadas dosificadoras multidosis que contienen cada una 15 ml de Ibaflin 3% gel oral.
pathogens such as Staphylococcus spp., E. coli and Proteus mirabilis.
nos susceptibles tales como Staphylococcus spp., E. coli y Proteus mirabilis.
such as Staphylococcus spp., E. coli, Proteus spp. and Pasteurella spp.
susceptibles tales como Staphylococcus spp., E. coli, Proteus spp. y Pasteurella spp.
- Upper respiratory tract infections caused by susceptible pathogens such as Staphylococcus spp., E.
- Infecciones del tracto respiratorio superior causadas por patógenos susceptibles tales como Staphy-
Oral use, 15 mg per kg bodyweight once daily.
Administración oral, 15 mg de ibafloxacina/ kg peso corporal una vez al día.
15 mg per kg bodyweight = 0.5 ml of gel per kg bodyweight Read the package insert before use.
15 mg / kg peso corporal = 0,5 ml de gel por kg de peso corporal Consultar el prospecto antes de usar.
Ibaflin gel should be used based on susceptibility testing.
No utilizar durante el período de crecimiento Ibaflin debe utilizarse en base a pruebas de sensibilidad.
Do not use in dogs and cats with known quinolone hypersensitivity.
No utilizar en perros ni gatos con hipersensibilidad conocida a quinolonas.
(Month/ year) Once opened use within 8 weeks
(Mes/ Año) Una vez abierto el envase, utilizar antes de 8 semanas.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIAL, IF ANY
PRECAUCIONES ESPECIALES QUE DEBAN OBSERVARSE AL ELIMINAR EL MEDICAMENTO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, SUS RESIDUOS
Any unused veterinary product or waste material derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IN THE EEA IF DIFFERENT
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSA- BLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES EN EL EEE, CASO DE QUE SEAN DIFE- RENTES
25/ 42 Name and address of the Manufacturing Authorisation Holder responsible for batch release
Nombre y dirección del titular de la autorización de fabricación responsable de la liberación del lote:
26/ 42 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
30/ 47 DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO
IBAFLIN 3% ORAL GEL ADJUSTABLE MULTIDOSE SYRINGE
JERINGA MULTIDOSIS AJUSTABLE DE IBAFLIN 3% GEL ORAL
Ibaflin 3% oral gel for dogs and cats
Ibaflin 3% gel oral para gatos y perros
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE
CANTIDAD DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
30 mg of ibafloxacin per ml of gel
30 mg de ibafloxacina por ml de gel
0.5 ml of gel per kg body weight).
Administración oral, 15 mg de ibafloxacina/ kg peso corporal una vez al día (es decir, 0,5 ml de gel por kg de peso corporal).
EXP {month/ year} > Once opened use within 8 weeks.
CAD{Mes/ Año} Una vez abierto el envase, utilizar antes de 8 semanas
27/ 42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
31/ 47 DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR
CARTON BOX FOR 1 SYRINGE IBAFLIN 7.5% ORAL GEL / CARTON BOX FOR 5 SYRINGES IBAFLIN 7.5% ORAL GEL
ESTUCHE DE CARTÓN PARA 1 JERINGA DE IBAFLIN 7,5% GEL ORAL / ESTUCHE DE CARTÓN PARA 5 JERINGAS DE IBAFLIN 7,5% GEL ORAL
Ibaflin 7.5% oral gel for dogs.
Ibaflin 7,5% gel oral y perros
Carton box containing 1 adjustable pre-filled multidose syringe, containing 30 ml Ibaflin 7.5% oral gel. / Carton box containing 5 adjustable pre-filled multidose syringes, containing 30 ml Ibaflin 7.5% oral gel.
Estuche de cartón con 1 jeringa precargada dosificadora multidosis que contiene 30 ml de Ibaflin 7,5% gel oral Estuche de cartón con 5 jeringas precargadas dosificadoras multidosis que contienen 30 ml de Ibaflin 7,5% gel oral.
15 mg per kg bodyweight = 1 ml of gel per 5 kg bodyweight Read the package insert before use.
15 mg / kg peso corporal = 0,5 ml de gel por kg de peso corporal Consultar el prospecto antes de usar.
Do not use in cats.
No usar en gatos.
(Month/ year) Once opened use within 8 weeks.
(Mes/ Año) Una vez abierto el envase, utilizar antes de 8 semanas.
29/ 42 Name and address of the Manufacturing Authorisation Holder responsible for batch release
33/ 47 Nombre y dirección del titular de la autorización de fabricación responsable de la liberación del lote:
30/ 42 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
34/ 47 DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO
IBAFLIN 7.5% ORAL GEL ADJUSTABLE MULTIDOSE SYRINGE
JERINGA MULTIDOSIS AJUSTABLE DE IBAFLIN 7,5% GEL ORAL
Ibaflin 7.5% oral gel for dogs
Ibaflin 7,5% gel oral para perros
75 mg of ibafloxacin per ml of gel
75 mg de ibafloxacina por ml de gel
1 ml of gel per 5 kg body weight).
Administración oral, 15 mg de ibafloxacina/ kg peso corporal una vez al día (es decir, 0,5 ml de gel por kg de peso corporal).
PACKAGE INSERT
PROSPECTO
32/ 42 PACKAGE INSERT
36/ 47 PROSPECTO
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE
DENOMINACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Ibaflin 30 mg: ibafloxacin 30 mg Ibaflin 150 mg: ibafloxacin 150 mg Ibaflin 300 mg: ibafloxacin 300 mg Ibaflin 900 mg: ibafloxacin 900 mg
Ibafloxacina 900 mg
Intervet International B. V.
Nombre y dirección del titular de la autorización de comercialización Intervet International B. V.
Manufacturing Authorisation Holder responsible for batch release:
Nombre y dirección del titular de la autorización de fabricación responsable de la liberación del lote:
Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 A 1210 Vienna Austria
Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 A 1210 Viena - Austria
Dermal infections (pyoderma – superficial and deep, wounds, abscesses) caused by susceptible strains such as Staphylococci, E. coli, Proteus mirabilis.
Infecciones de la piel (Pioderma superficial y profunda, heridas, abscesos) producidas por cepas sensi- bles de Staphylococcus spp., E. coli y Proteus mirabilis.
Acute, uncomplicated urinary tract infections, caused by susceptible strains such as Staphylococci, Proteus spp., Enterobacter spp., E. coli and Klebsiella spp.
Infecciones del tracto urinario agudas y sin otras complicaciones producidas por cepas sensibles de Staphy- lococcus spp., Proteus spp., Enterobacter spp., E. coli, y Klebsiella spp.
DOSAGE FOR EACH SPECIES
DOSIFICACIÓN PARA CADA ESPECIE
The treatment should be re-considered if at 5 days no improvement in the clinical condition is observed.
El tratamiento debería reconsiderarse si a los 5 días no se ha observado mejoría.
If, in cases of deep pyoderma, sufficient improvement is not seen after a treatment course of 21 days, it is recommended that the treatment is reconsidered.
Si en casos de pioderma profunda no se observa suficiente mejoría tras un trata- miento de 21 días, se recomienda reconsiderar el tratamiento.
To ensure a correct dosage body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
Para asegurar una dosificación correcta y evitar una sobredosificación, debe determinarse el peso corporal tan exactamente como sea posible.
mg. administered
mg administrados
Ibaflin Ibaflin 30 mg 150 mg 0.5 1 1.5 2 0.5 1 1.5
Ibaflin Ibaflin 30 mg 150 mg 0,5 1 1,5 2 0,5 1 1,5
Ibaflin 900 mg 0.5 1
Ibaflin 900 mg 0,5 1
Ibaflin can be administered at any time of the day without consequences for efficacy.
Ibaflin puede administrarse en cualquier momento del día sin consecuencias sobre su eficacia.
However, it is preferred to administer the tablet at feeding time to ensure maximal bioavailability.
Sin em- bargo, es preferible administrar el comprimido junto con el alimento para asegurar la máxima biodis- ponibilidad.
For the majority of breeds the use of ibafloxacin is contra-indicated in dogs less than 8 months of age, and in giant breeds less than 18 months.
Para la mayoría de las razas, el uso de Ibaflin está contraindicado en pe- rros menores de 8 meses; en razas gigantes, menores de 18 meses.
Do not use in combination with nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) in dogs with a history of seizures.
No utilizar asociado a medicamentos antiinflamatorios no esteroídicos (AINEs) en perros con historial de epilepsia.
These effects are mild and transient.
Los efec- tos secundarios son moderados y transitorios.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS, IF ANY
PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Antiacids can interfere with gastro-intestinal absorption of quinolones.
Los antiácidos pueden interferir la absorción gastrointestinal de las quinolonas.
Antagonism may be observed with nitrofurantoin.
Se ha observado antago- nismo con nitrofurantoína.
Ibaflin can be used during pregnancy.
Ibaflin puede prescribirse durante la gestación.
DATE ON WHICH THE PACKAGE INSERT WAS LAST REVISED
FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ
Terminal plasma half-life is approximately 4-5 hours.
La vida media plasmática terminal es de aproximadamente 4-5 horas.
The main excretory route is via urine and faeces.
Las vías principales de ex- creción son la orina y las heces.
After multiple oral administration, steady state is reached after the first or second dosing and no accumulation or induction of biotransformation enzymes occurs.
Tras la administración oral múltiple, el estado estacionario se alcanza después de la primera o segunda dosis y no tiene lugar acumulación ni biotransformación enzimática.
Target animal safety studies in beagle dogs of 8 months of age demonstrated that, when administered orally at 45 mg/ kg/ day (three times the recommended dose) for a period of 90 days, ibafloxacin produced no observable adverse effects.
Estudios de seguridad en la especie de destino, perros beagle de 8 meses de edad, demostraron que, tras la administración oral de 45 mg/ kg/ día (tres veces la dosis recomendada) durante un periodo de 90 días, no se observaron efectos adversos debidos a la ibafloxacina.
35/ 42 PACKAGE INSERT FOR INCLUSION WITH THE 3% ORAL GEL SYRINGE PACKAGES
39/ 47 PROSPECTO INCLUIDO EN LOS ENVASES DE JERINGAS DE GEL ORAL AL 3%
Ibaflin 3% oral gel
Ibaflin 3% gel oral para gatos y perros
STATEMENT OF THE ACTIVE AND OTHER SUBSTANCE(S)
DENOMINACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Ibaflin 3% Oral Gel:
Ibaflin 3% gel oral:
30 mg of ibafloxacin per g of gel (equivalent to 30.9 mg/ ml);
30 mg de ibafloxacina por g de gel (equivalente a 30,9 mg/ ml)
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHROISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSA- BLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES EN EL EEE, CASO DE QUE SEAN DIFE- RENTES
Name and address of the Manufacturing Authorisation Holder responsible for batch release Intervet International B. V.
Intervet International B. V.
pathogens such as Staphylococcus spp., E. coli and Proteus mirabilis
nos susceptibles tales como Staphylococcus spp., E. coli y Proteus mirabilis.
36/ 42 Ibaflin gel is indicated in cats for treatment of the following conditions:
40/ 47 Ibaflin está indicado en gatos para el tratamiento de las siguientes patologías:
Oral use, 15 mg ibafloxacin/ kg once daily.
Administración oral, 15 mg de ibafloxacina/ kg peso corporal una vez al día.
15 mg per kg bodyweight = 0.5 ml of gel per kg bodyweight
15 mg / kg peso corporal = 0,5 ml de gel por kg de peso corporal
The syringe should be adjusted to the calculated dosage by setting the ring on the appropriate place on the plunger (steps of 0.5 ml for the 15 ml syringe).
La jeringa debe ajustarse a la dosis calculada colocando el anillo en el lugar apropiado del émbolo (saltos de 0,5 ml para la jeringa de 15 ml y de 1,0 ml para la jeringa de 30 ml).
In most cases, a 10 day-treatment course will be sufficient.
En la mayoría de los casos, un tratamiento de 10 días suele ser suficiente.
The treatment should be reconsidered if at 5 days no improvement in the clinical condition is observed.
El tratamiento debe ser reconsiderado si después de 5 días no se observa mejoría del cuadro clínico.
Oral use It is recommended that the gel is administered at the time of feeding.
Se recomienda la administración del gel coincidiendo con la hora de la comida.
It is advisable to determine the underlying cause and also treat the animal accordingly.
Se aconseja determinar la causa subyacente para tratar al animal de forma adecuada.
Quinolones should not be used in combination with nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAID) in dogs with a history of seizures.
Las quinolonas no deben utilizarse asociadas con medicamentos antiinflamatorios no esteroídicos (AINEs) en perros con historial de epilepsia.
Ibaflin gel can be used during pregnancy in dogs.
Ibaflin gel puede prescribirse durante la gestación en perros.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established in lactating dogs and in pregnant and lactating cats.
No ha quedado demostrada la inocuidad del medicamento veterinario en perras lactantes ni en gatas preñadas y lactantes.
Do not use in cats up to 8 months of age as no information is available on the influence of ibafloxacin on developing articular cartilage in the cat during the period of rapid growth as articular cartilage may be affected.
No debe utilizar en gatos con edades inferiores a 8 meses ya que no hay información disponible sobre la influencia de la ibafloxacina sobre el desarrollo del cartílago articular en gatos durante el período de creci- miento rápido ya que el cartílago articular puede verse afectado.
In dogs, this period depends on the breed.
En perros, este período depende de la ra- za.
For the majority of breeds, the use of ibafloxacin is contra-indicated in dogs less than 8 months of age, and in giant breeds less than 18 months.
Para la mayoría de las razas, el uso de ibafloxacina está contraindicado en perros menores de 8 meses y en razas gigantes, menores de 18 meses de edad.
Diarrhoea, soft faeces, vomiting, dullness, and anorexia were observed with low frequency.
Se han observado diarrea, heces blandas, vómitos, apatía y anorexia con una frecuencia baja.
If you notice any other side effect, please inform your veterinary surgeon.
Si observa cualquier otro efecto adverso, le rogamos informe del mismo a su veterinario.
Ibaflin gel should only be used based on susceptibility testing.
Ibaflin debe utilizarse sólo sobre la base de pruebas de susceptibilidad.
Persons with known hypersensitivity to quinolones should avoid contact with the product.
Las personas con hipersensibilidad conocida a quinolonas deberán evitar todo contacto con el medi- camento veterinario.
Ibafloxacin is a broad spectrum antibiotic with bactericidal action resulting from inhibition of bacterial DNA gyrase.
La ibafloxacina es un antibiótico de amplio espectro con actividad bactericida resultante de la inhibición de la DNA-girasa bacteriana.
The most abundant metabolite is 8-hydroxy-ibafloxacin, which is also microbiologically active. lbafloxacin and 8- hydroxy-ibafloxacin act synergistically.
Ibafloxacina y 8-hidroxi-ibafloxacina actúan de forma sinérgica.
For ibafloxacin (parent compound), MIC values ranging from 0.032 – 0.5 µg/ ml are observed for canine isolates of E. coli, Staphylococcus spp. and Proteus mirabilis.
Para la ibafloxacina (compuesto original) se han observado valores de CMI que varían entre 0,032 – 0,5 µg/ ml para aisla- mientos caninos de E. coli, Staphylococcus spp. y Proteus mirabilis.
In cats, relevant susceptible micro-organisms are E. coli, Staphylococcus spp., Pasteurella spp., Proteus spp. and Klebsiella spp.
En gatos, los microorganismos susceptibles más importantes son E. coli, Staphylococcus spp., Pasteurella spp., Proteus spp. y Kleb- siella spp.
After oral administration in cats, ibafloxacin is rapidly absorbed with maximum plasma levels observed at 1 hour when administered without food and 2 hours when administered with food.
Tras la administración oral en gatos, la ibafloxacina se absorbe rápidamente, observándose niveles plasmáticos máximos 1 hora después cuando la administración se realiza en ausencia de alimento y 2 horas cuando se administra junto con la comida.
Terminal plasma half- life is approximately 3-5 hours.
La semivida de la fase terminal en plasma es aproximadamente 3-5 horas.
The gel should therefore be administered at feeding time to ensure maximal bioavailability.
La absorción global fue superior en pe- rros y gatos cuando se administró conjuntamente con la comida.
After multiple oral administration, steady state is reached after the first dosing and no accumulation occurs in dogs whereas modest accumulation is observed in cats.
Tras la administración oral múltiple, el estado estacionario se alcanza después de la primera dosis y no tiene lugar acumulación en perros aunque en gatos sí que se ha observado una leve acumulación.
39/ 42 PACKAGE INSERT FOR INCLUSION WITH THE 7.5% ORAL GEL SYRINGE PACKAGES
43/ 47 PROSPECTO INCLUIDO EN LOS ENVASES DE JERINGAS DE GEL ORAL AL 7,5%
Ibaflin 7.5% oral gel
Ibaflin 7% gel oral para perros
Ibaflin 7.5% Oral Gel:
Ibaflin 7,5% gel oral:
pathogens such as staphylococci, E. coli and Proteus mirabilis
nos susceptibles tales como Staphylococcus spp., E. coli y Proteus mirabilis.
15 mg per kg bodyweight = 1 ml of gel per 5 kg bodyweight
15 mg / kg peso corporal = 0,5 ml de gel por kg de peso corporal
The syringe should be adjusted to the calculated dosage by setting the ring on the appropriate place on the plunger (steps of 1 ml for the 30 ml syringe).
La jeringa debe ajustarse a la dosis calculada colocando el anillo en el lugar apropiado del émbolo (saltos de 0,5 ml para la jeringa de 15 ml y de 1,0 ml para la jeringa de 30 ml).
The safety of the veterinary medicinal product has not been established in lactating dog.
No ha quedado demostrada la inocuidad del medicamento veterinario en perras lactantes.
In dogs the maximum plasma levels were observed at 2 hours when administered with or without food.
En perros, los niveles plasmáticos máximos se observan a las 2 horas independientemente de si la administración se hizo con la comida o no.
The gel should therefore be administered at feeding time to ensure maximal bioavailability.
La absorción global fue superior cuando se administró conjuntamente con la comida.
After multiple oral administration, steady state is reached after the first dosing and no accumulation occurs in dogs.
Tras la administración oral múltiple, el estado estacionario se alcanza después de la primera dosis y no tiene lugar acumulación en perros.
Trade name
Nombre comercial
Target Species
Especies de destino
gE deleted
Virus IBR con delección gE inactivado, al menos 0.75 UVN*0.75 VN.U*
Cattle
Bovinos
Type I glass
Frasco de vidrio Tipo I
10 ml
Frasco 10 ml
gE deleted inactivated IBR virus, at least 0.75 VN. U*0.75 VN. U*
Virus IBR con delección gE inactivado, al menos 0.75 UVN*
Type I glass bottle
Frasco de vidrio Tipo I
20 ml bottle
Frasco 20 ml
50 ml bottle
Frasco 50 ml
10 x 5 doses
10 x 5 dosis
10x10ml Zero bottle
Frasco 10 x 10 ml
days
Cero días
10 x 10 doses
10 x 10 dosis
10x 20 ml bottle
Frasco 10 x 20 ml
10 x 25 doses
10 x 25 dosis
10 x 50 ml bottle
Frasco 10 x 50 ml
* VN. U:
*U.
Vironeutralising antibody titre after vaccine injection in guinea pigs.
Título de anticuerpos vironeutralizantes obtenido después de inyección de la vacuna en el cobayo
EPAR summary for the public
Resumen del EPAR para el público
What is Ibraxion?
¿Qué es Ibraxion?
Ibraxion is an emulsion for injection.
Ibraxion es una emulsión inyectable.
Each 2 ml dose of Ibraxion contains the active substance inactivated gene deleted Infectious Bovine Rhinotracheitis (IBR) virus.
Cada dosis de 2 ml de Ibraxion contiene como principio activo el virus de la rinotraqueítis bovina infecciosa (IBR) inactivado con una deleción génica.
This deletion allows to differentiate vaccinated animals from infected animals allowing a better management of the disease.
Esta deleción permite diferenciar a los animales vacunados de los infectados, lo que permite controlar mejor la enfermedad.
What is Ibraxion used for?
¿Para qué se utiliza Ibraxion?
Ibraxion is used to immunise cattle to reduce the clinical signs of IBR and reduce field virus excretion (virus that is passed out of the animal).
Ibraxion se utiliza para inmunizar al ganado bovino a fin de reducir los signos clínicos de la IBR y la excreción de virus campo (virus que excreta el animal).
Ibraxion is shaken before use and injected subcutaneously (under the skin) into the neck at the front of the shoulder.
Ibraxion debe agitarse antes de usarse y administrarse por vía subcutánea (debajo de la piel) en el cuello, delante del hombro.
If there are antibodies, the vaccine should be given from the age of 3 months.
Se administran dos inyecciones con 21 días de intervalo a partir de las 2 semanas de edad en animales con ausencia de anticuerpos maternales contra el virus IBR y a partir de los 3 meses de edad en animales con presencia de anticuerpos maternales.
To revaccinate, a booster injection should be given at 6-month intervals.
Para volver a vacunar, se administra una vacuna de recuerdo cada 6 meses.
Immunity starts after 14 days and lasts for 6 months.
La inmunidad se inicia a los 14 días y tiene una duración de 6 meses.
How does Ibraxion work?
¿Cómo actúa Ibraxion?
Ibraxion contains a gene deleted IBR virus, which is inactivated.
Ibraxion contiene un virus IBR inactivado con una deleción génica.
When injected, this exposure helps the calf’ s immune system to recognise and fight the IBR virus.
Al inyectarse, esta exposición ayuda a que el sistema inmunológico del ternero reconozca y combata el virus IBR.
When exposed to IBR virus later in life, the calf will either not become infected or have a much less serious infection.
Cuando el ternero resulte expuesto posteriormente al virus IBR, no se infectará o la infección será mucho menos grave.
Ibraxion is also intended to reduce the spread of the IBR virus by reducing the amount of virus excreted by the animals.
Ibraxion también tiene la finalidad de reducir la propagación del virus IBR al disminuir la cantidad de virus excretado por los animales.
How has the effectiveness of Ibraxion been studied?
¿Cómo se ha estudiado la eficacia de Ibraxion?
Ibraxion has been studied using the recommended dosing in all categories and age groups of animals.
Ibraxion se ha estudiado empleando la posología recomendada en todas las categorías y grupos de edad de animales.
The effect of antibodies passed on by the mother was also investigated.
También se ha investigado el efecto de los anticuerpos transmitidos por la madre.
The protection given by Ibraxion was measured by the reduction of clinical signs of IBR after the virus was introduced to the cattle.
La protección proporcionada por Ibraxion se ha determinado mediante la reducción de los signos clínicos de IBR, una vez introducido el virus en el ganado bovino.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Ibraxion shown during the studies?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged ¿Qué beneficio ha demostrado tener Ibraxion durante los estudios?
The results of the trials showed that vaccination by Ibraxion of calves either not less than 3 to 4 months of age (if they have antibodies to IBR that have been passed on from their mother) or from 2-week of age (if they have no maternal antibodies). provided protection from IBR for six months.
Los resultados de los ensayos han revelado que la vacunación con Ibraxion de los terneros de edad no inferior a 3 ó 4 meses (cuando presentan anticuerpos contra el virus IBR transmitidos por la madre) o a partir de las 2 semanas de edad (cuando carecen de anticuerpos de origen materno) ofreció protección contra la IBR durante seis meses.
The studies also confirmed the effect of a booster injection at 15 months after the first vaccination (the booster for Ibrax is recommended every 6 months).
Los estudios también han confirmado el efecto positivo de una inyección de recuerdo a los 15 meses de la primera vacunación (se recomienda un recuerdo de Ibraxion cada 6 meses).
Finally, it was shown that vaccination with Ibraxion did not induced antibodies against gE, allowing differentation between those animals and IBR infected ones.
Por último, se ha comprobado que la vacunación con Ibraxion no indujo anticuerpos contra gE, lo que permite diferenciar estos animales de los infectados por el virus IBR.
What are the side effects of Ibraxion?
¿Cuáles son los efectos secundarios de Ibraxion?
The injection of Ibraxion may cause a temporary tissue reaction at the site of injection, which may last for three weeks and rarely up to five weeks.
La inyección de Ibraxion puede provocar en el punto de inyección una reacción tisular transitoria que puede persistir durante tres semanas pero que raramente sobrepasa las cinco semanas.
Ibraxion may cause a slight rise in body temperature (less than 1°C) for less than 48 hours after injection.
Ibraxion puede provocar un ligero aumento de la temperatura corporal (menos de 1º C) durante menos de 48 horas tras la inyección.
This does not affect the health or performance of the animal.
Esto no afecta a la salud ni al rendimiento del animal.
Rarely, a hypersensitivity (allergic) reaction may occur, which requires treatment.
Excepcionalmente puede aparecer una reacción de hipersensibilidad (alergia) que requiere un tratamiento apropiado.
What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?
¿Qué precauciones especiales deberá adoptar la persona que administre el medicamento o entre en contacto con el animal?
Ibraxion contains mineral oil.
Ibraxion contiene un aceite mineral.
Accidental injection may cause severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger – rarely causing the loss of a finger.
Su inyección accidental puede provocar dolor agudo y tumefacción, en particular cuando se inyecta en una articulación o un dedo, llegando a producir, en contadas ocasiones, la pérdida del dedo afectado.
If someone is accidentally injected with this product, they must seek immediate medical advice even if only a very small amount is injected.
Si se produce una inyección accidental de este producto, se solicitará inmediatamente asistencia sanitaria, aun cuando la cantidad inyectada sea muy pequeña.
The Package Leaflet should be taken to the doctor.
Se le entregará el prospecto al médico.
If pain persists for more than 12 hours after medical examination, the doctor should be contacted again.
Si el dolor persiste durante más de 12 horas después de la exploración médica, se consultará nuevamente al facultativo.
Why has Ibraxion been approved?
¿En qué se basa la autorización de comercialización de Ibraxion?
They recommended that Ibraxion should be given a marketing authorisation.
El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) ha llegado a la conclusión de que los beneficios de Ibraxion son mayores que sus riesgos en cuanto a la inmunización del ganado bovino para reducir los síntomas clínicos de IBR, así como para disminuir la excreción de virus campo, por lo que recomendó conceder la autorización de comercialización de Ibraxion.
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
En el módulo 6 de este EPAR se presenta la relación entre beneficios y riesgos.
Other information about Ibraxion:
Información adicional sobre Ibraxion:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Ibraxion to Merial on 9 March 2000.
La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización de Ibraxion, válida para toda la Unión Europea, a Merial el 9 de marzo de 2000.
Information on the prescription status of this product may be found on the labelling.
En la ficha técnica puede obtenerse información relativa a la situación de prescripción de este producto.
This summary was last updated in 11-2006.
Fecha de la última actualización del presente resumen: noviembre de 2006.
1/ 35 1.
1/ 36 1.
Ibraxion emulsion for injection
Ibraxion emulsión inyectable
Active substance(s) Each 2-ml dose of vaccine contains: gE deleted inactivated IBR virus, at least
Principio(s) activo(s) Cada dosis de 2 ml contiene:
* VN. U:
Virus IBR con delección gE inactivado, al menos 0,75 U. VN* * U. VN:
449.6 to 488.2 mg
Adyuvante(s) Aceite ligero de parafina 449,6-488,2 mg
Ibraxion is a gene specific deleted (gE), inactivated and adjuvanted (o/ w emulsion) vaccine which acts by the active immunisation of cattle characterised by the production of Infectious Bovine Rhinotracheitis (IBR) vironeutralising antibodies.
Ibraxion es una vacuna (emulsión O/ A) inactivada, adyuvada y con delección del gen gE (gE-) que produce una inmunización activa caracterizada por la inducción de anticuerpos vironeutralizantes contra la rinotraqueitis infecciosa bovina (IBR).
The gE gene deletion allows differentiation between animals vaccinated with gE-negative vaccines (anti gE antibody negative, IBR vironeutralising antibody positive) and naturally infected animals (positive to both IBR vironeutralising antibody and anti gE antibody).
La delección del gen gE permite la diferenciación entre animales vacunados con una vacuna gE negativa (anticuerpos anti gE negativos, anticuerpos vironeutralizantes IBR positivos) y animales infectados naturalmente (positivos en anticuerpos vironeutralizantes IBR y anti gE).
Ibraxion can therefore be used as a marker vaccine in association with an appropriate diagnostic test.
Por lo tanto, Ibraxion puede usarse como una vacuna marcadora en asociación con un test de diagnóstico apropiado.
5.2 Indications for use
5.2 Indicaciones de uso
Active immunisation of cattle to reduce the clinical signs of infectious bovine rhinotracheitis (IBR) and field virus excretion.
Inmunización activa de los bovinos a fin de reducir los signos clínicos de la rinotraqueitis infecciosa bovina (IBR) y la excreción de virus campo.
The onset of immunity is 14 days and the duration of immunity is 6 months.
La inmunidad se inicia a los 14 días y tiene una duración de 6 meses
2/ 35 5.4 Undesirable effects (frequency and seriousness)
2/ 36 5.4 Efectos adversos (frecuencia y gravedad)
• The vaccination may cause a slight rise in body temperature (less than 1°C) for a transient period (less than 48 hours after injection) without any consequence to the health or performance of the animal.
• La inyección de la vacuna puede provocar en el punto de inyección una reacción tisular transitoria que puede persistir durante tres semanas pero que raramente sobrepasa las cinco semanas. • Puede observarse un ligero aumento (< 1°C) y transitorio (menos de 48 horas después de la inyección) de la temperatura rectal sin ninguna consecuencia en la salud y los resultados económicos del animal. • Si excepcionalmente apareciera una reacción de hipersensibilidad, debería ser instaurado un tratamiento sintomático apropiado.
Vaccinate only healthy animals.
Vacunar solamente a los animales en buen estado de salud.
Allow the vaccine to reach a temperature of 15°C-25°C.
La vacuna debe ser utilizada a una temperatura de entre 15°C y 25°C.
Use sterile syringes and needles.
Utilizar jeringas y agujas estériles.
Ibraxion can be used in pregnant and lactating cows.
Ibraxion puede ser utilizado en vacas gestantes y en vacas en lactación.
5.7 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
5.7 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
It is therefore recommended that no other vaccines should be administered concurrently with the product.
En ausencia de datos sobre la eficacia y seguridad de la administración simultánea de esta vacuna con otras, se recomienda no administrar otros productos simultáneamente.
5.8 Posology and method of administration
5.8 Posología y forma de administración
• Shake well prior to use. • Injection in the neck at the front of the shoulder. • Inject one 2-ml dose of vaccine by subcutaneous route, according to the following regimen:
• Agitar el frasco antes de su uso. • Inyectar en el cuello delante del hombro. • Inyectar una dosis de 2 ml por vía subcutánea según la pauta de vacunación siguiente:
The presence of maternally derived antibodies against infectious bovine rhinotracheitis virus may interfere with the vaccination and requires an appropriate vaccination regimen.
La presencia de anticuerpos maternales contra la rinotraqueitis infecciosa bovina puede interferir con la vacunación y necesita un protocolo vacunal específico.
Basic vaccination: two injections 21 days apart.
Primovacunación: dos inyecciones con 21 días de intervalo.
Revaccination:
Utilizar a partir de las 2 semanas en animales con ausencia de anticuerpos maternales contra el virus de la rinotraqueitis infecciosa bovina o a partir de los 3 meses en animales con presencia de anticuerpos maternales.
a booster injection should be administered at 6 month intervals.
Recuerdos: una inyección cada 6 meses.
5.9 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes)
5.9 Sobredosis (síntomas, procedimientos de emergencia, antídotos)
No undesirable effects other than those observed and mentioned in the “ Undesirable effects” section have been observed after the administration of an overdose.
A parte de los efectos observados y descritos en “ Efectos indeseables”, no se observó ningún otro efecto después de la administración de una sobredosis.
5.11 Withdrawal period(s)
5.11 Tiempo(s) de espera
3/ 35 5.12 Special precautions to be taken by the person administering the medicinal product to animals
3/ 36 5.12 Precauciones especiales que deberá adoptar la persona que administre el medicamento a los animales
Expert, PROMPT, surgical attention is required and may necessitate early incision and irrigation of the injected area, especially where there is involvement of finger pulp or tendon.
Es necesaria atención médica experta, INMEDIATA, a cargo de un cirujano dado que pudiera ser necesario practicar inmediatamente una incisión e irrigar la zona de inyección, especialmente si estánafectados los tejidos blandos del dedo o el tendón.
In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products.
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos.
18 months 6 hours after first broaching the container.
6 horas después de la apertura del frasco.
Store at 2°C – 8°C, protected from light.
Conservar entre +2°C y +8°C, protegido de la luz.
Nature of primary packaging elements: • Type I glass bottle. • Nitrile elastomer closure. • Aluminium cap.
Naturaleza del acondicionamiento primario: • Frasco de vidrio de tipo I. • Tapón elastómero derivado del nitrilo • Cápsula de aluminio
Packaging: • 5-dose bottle, box of 1 bottle. • 5-dose bottle, box of 10 bottles. • 10-dose bottle, box of 1 bottle. • 10-dose bottle, box of 10 bottles. • 25-dose bottle, box of 1 bottle. • 25-dose bottle, box of 10 bottles
Presentaciones comerciales: • Caja de 1 frasco de 5 dosis • Caja de 10 frascos de 5 dosis • Caja de 1 frasco de 10 dosis • Caja de 10 frascos de 10 dosis • Caja de 1 frasco de 25 dosis • Caja de 10 frascos de 25 dosis
4/ 35 6.5 Special precautions for the disposal of unused medicinal product or waste materials, if any
4/ 36 6.5 Precauciones especiales que deberán observarse para eliminar el medicamento no utilizado o, en su caso, sus residuos
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
La eliminación del producto no utilizado o de los envases se realizará de acuerdo con las exigencias locales.
MERIAL 29 avenue Tony Garnier F-69007 LYON FRANCE
MERIAL 29 avenue Tony Garnier F-69007 LYON FRANCIA
Prohibition of sale, supply and/ or use
Prohibición de venta, dispensación y/ o uso
The import, sale, supply and/ or use of this veterinary medicinal product is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
Los estados miembros podrán prohibir, de conformidad con sus legislaciones nacionales la fabricación, importación, venta, dispensación y/ o utilización de medicamentos veterinarios en la totalidad o en parte de sus territorios, de conformidad con las normativas nacionales vigente en materia de sanidad veterinaria.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use the veterinary medicinal product must consult the relevant Member State’ s Competent Authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
Toda persona que pretenda importar, vender, suministrar y/ o utilizar este medicamento veterinario deberá consultar a la autoridad competente del Estado miembro en cuestión, respecto a la normativa vigente sobre vacunación, antes de proceder a su importación, venta, dispensación y/ o uso.
Marketing Authorisation number(s)
Número(s) de Autorización de Comercialización
EU/ 2/ 99/ 017/ 001-006
EU/ 2/ 99/ 017/ 001-006
5/ 35 ANNEX II
5/ 36 ANEXO II
MANUFACTURER
CONDICIONES
OF
DE
THE
LA
BIOLOGICAL
AUTORIZACIÓN
ACTIVE
DE
SUBSTANCE(S) AND THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
COMERCIALIZACIÓN, INCLUIDAS RESTRICCIONES DISPENSACIÓN Y USO
6/ 35 A.
6/ 36 A.
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTE(S) DE LA(S) SUBSTANCIA(S) BIOLÓGICA(S) ACTIVA(S) Y TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Name and address of the manufacturer of the biological active substance(s)
Nombre y dirección del fabricante del(los) principio(s) biológico(s) activo(s)
MERIAL Laboratoire Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux F-69007 LYON FRANCE
Merial Laboratoire Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux, F-69007 LYON FRANCIA
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Nombre y dirección del(los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes
MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’ Aviation F-69800 SAINT PRIEST FRANCE
Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 SAINT PRIEST FRANCIA
According to Article 4 of Council Directive 90/ 677/ EEC Member States prohibit or may prohibit the import, sale, supply and/ or use of the veterinary medicinal product on the whole or part of their territory if it is established that:
De acuerdo con el Artículo 4 de la Directiva del Consejo 90/ 677/ CEE, los Estados Miembros prohiben o pueden prohibir la importación, venta, suministro y/ o utilización de un medicamento veterinario en todo o parte de su territorio si se establece que:
a) the administration of the veterinary medicinal product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
a) la administración del medicamento veterinario a los animales interferirá con la realización de programas nacionales para el diagnóstico, control e irradicación de enfermedades animales, o causará dificultades para certificar la ausencia de contaminación en animales vivos o en alimentos o en otros productos obtenidos de animales tratados b) la enfermedad para la que el medicamento veterinario está destinado a conferir inmunidad está en gran parte ausente del territorio
which are/ may be accepted in accordance with Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 and in accordance with Article 31 (3b) of Council Regulation (EEC) No 2309/ 93 of 22 July 1993, as amended.
que son/ pueden ser aceptados de acuerdo con el Reglamento del Consejo (CEE) Nº 2377/ 90 y de acuerdo con el Artículo 31 (3b) del Reglamento del Consejo (CEE) Nº 2309/ 93 de 22 de Julio 1993, como está enmendado
7/ 35 The Committee for Veterinary Medicinal Products has recommended the inclusion of mineral oil in Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 in accordance with the following table:
7/ 36 El Comité de Medicamentos Veterinarios ha recomendado la inclusión de aceite mineral en el Anexo II del Reglamento de Consejo (CEE) Nº 2377/ 90 de acuerdo con la siguiente table:
Pharmacologically active substance(s)
Sustancia(s) farmacológicamente Especie animal Activa(s)
Other provisions
Otras provisiones
Mineral hydrocarbons, low to All food producing species high viscosity, including microcrystalline waxes, approximately C10-C60, aliphatic, branched aliphatic and alicyclic compounds
Hidrocarbonos minerales, baja a Todas las especies productoras alta viscosidad, incluyendo ceras de alimento microcristalinas, aproximada- mente C10-C60, alifático, ramificado compuestos alifáticos y alicíclicos
Excludes aromatic and unsaturated compounds
Excluye compuestos aromáticos e insaturados
8/ 35 ANNEX III
8/ 36 ANEXO III
9/ 35 A.
9/ 36 A.
10/ 35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
10/ 36 DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES
DEL (DE LOS) PRINCIPIO(s) ACTIVO(s) Y OTRAS
Per dose of 2 ml:. gE deleted inactivated IBR virus, at least 0.75 VN. U*. light paraffin oil 449.6 to 488.2 mg * VN. U:
Cada dosis de 2 ml contiene: • Virus IBR con delección gE inactivado, al menos 0,75 U. VN* • Aceite ligero de parafina 449,6-488,2 mg * U. VN:
Vironeutralising antibody titre after vaccine injection in guinea pigs
Título de anticuerpos vironeutralizantes obtenido después de inyección de la vacuna en el cobayo
5 doses (10 ml)
5 dosis (10 ml)
Read the package insert before use Subcutaneous use
Leer el prospecto antes de su utilización Inyección subcutánea
11/ 35 9.
11/ 36 9.
The import, sale, supply and/ or use of this veterinary medicinal product is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory, see package insert for further information.
Algunos Estados Miembros podrán prohibir la importación, venta, suministro y/ o utilización de este medicamento veterinario en la totalidad o en parte de sus territorios; véase el prospecto para más información.
Store at 2°C – 8°C (in a refrigerator), protected from light.
Conservar entre +2°C y +8°C (en nevera), protegido de la luz.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with the local requirements.
Cualquier medicamento veterinario o el material no utilizado procedente del mismo se eliminará de acuerdo con las exigencias nacionales.
Due to lack of space, these requirements are contained in the sentence “ Read the package insert before use ”, see paragraph 7 above
Por falta de espacio, las recomendaciones están contenidas en la frase “ Leer el prospecto antes de su utilización ”, véase el párrafo 7 aquí arriba
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE IN THE EEA, IF DIFFERENT
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES EN EL EEE, CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Marketing authorisation holder MERIAL 29 avenue Tony Garnier F-69007 LYON France
Titular de la autorización de comercialización MERIAL 29 avenue Tony Garnier F-69007 Lyon Francia
12/ 35 Manufacturing authorisation holder responsible for batch release Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 Saint Priest
12/ 36 Titular de la autorización de fabricación responsable de la liberación de los lotes Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 Saint Priest
France Due to lack of space, these requirements are contained in the sentence “ Read the package insert before use ”, see paragraph 7 above
Francia Por falta de espacio, estas recomendaciones están contenidas en la frase “ Leer el prospecto antes de su utilización ”, véase el párrafo 7 aquí arriba
Batch
Lote {número}
13/ 35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
13/ 36 DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES
PRINCIPIO(s)
10 x 5 doses (10 x 10 ml)
10 x 5 dosis (10 x 10 ml)
14/ 35 9.
14/ 36 9.
15/ 35 Manufacturing authorisation holder responsible for batch release Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 Saint Priest
15/ 36 Titular de la autorización de fabricación responsable de la liberación de los lotes Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 Saint Priest
16/ 35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
16/ 36 DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR
10 doses (20 ml)
10 dosis (20 ml)
17/ 35 9.
17/ 36 9.
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
ADVERTENCIA(S) SPECIAL(ES) SI PROCEDE(N)
18/ 35 Manufacturing authorisation holder responsible for batch release Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 Saint Priest
18/ 36 Titular de la autorización de fabricación responsable de la liberación de los lotes Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 Saint Priest
19/ 35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
19/ 36 DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR
10 x 10 doses (10 x 20 ml)
10 x 10 dosis (10 x 20 ml)
20/ 35 9.
20/ 36 9.
21/ 35 Manufacturing authorisation holder responsible for batch release Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 Saint Priest
21/ 36 Titular de la autorización de fabricación responsable de la liberación de los lotes Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 Saint Priest
22/ 35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
22/ 36 DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR
25 doses (50 ml)
25 dosis (50 ml)
23/ 35 9.
23/ 36 9.
24/ 35 Manufacturing authorisation holder responsible for batch release Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 Saint Priest
24/ 36 Titular de la autorización de fabricación responsable de la liberación de los lotes Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 Saint Priest
25/ 35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
25/ 36 DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR
10 x 25 doses (10 x 50 ml)
10 x 25 dosis (10 x 50 ml)
26/ 35 9.
26/ 36 9.
27/ 35 Manufacturing authorisation holder responsible for batch release Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 Saint Priest
27/ 36 Titular de la autorización de fabricación responsable de la liberación de los lotes Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 Saint Priest
28/ 35 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
28/ 36 DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO
Per dose of 2 ml: gE deleted inactivated IBR virus, at least
Por dosis de 2 ml:
5 doses (bottle of 10 ml)
5 dosis (frasco de 10 ml)
Subcutaneous use
Inyección subcutánea
EXP {month/ year} Once broached, use within 6 hours.
CAD Mes/ Año}
Cattle Accidental injection is dangerous – see package insert before use.
Bovinos La inyección accidental es peligrosa – léase el prospecto antes de usarlo..
29/ 35 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
29/ 36 DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO
10 doses (bottle of 20 ml)
10 dosis (frasco de 20 ml)