qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Although no clinical data have been generated with Daronrix in subjects > 60 years of age, the immunogenicity of a mock up formulation with different antigen doses of an aluminium-adjuvanted whole virus vaccine (A/ H9N2) administered at 0, 21 days was evaluated in a clinical trial in this population.
Aunque no se han generado datos clínicos con Daronrix en sujetos > 60 años de edad, la inmunogenicidad de una formulación prototipo con diferentes dosis de antígeno de una vacuna de virus completos adyuvada con aluminio (A/ H9N2) administrada a los 0, 21 días fue evaluada en un ensayo clínico con esta población.
These results indicated that higher antigen content may be needed in subjects above 60 years of age as compared to an adult population (18-60 years) in order to ensure optimal protection.
Estos resultados indican que para asegurar una protección óptima puede ser necesario un mayor contenido antigénico en sujetos por encima de 60 años de edad, en comparación con población adulta (18-60 años).
The persistence of antibodies for the mock-up vaccines varies.
La persistencia de anticuerpos de las vacunas prototipo varía.
With interpandemic trivalent vaccines, it is usually 6 - 12 months, but for Daronrix no data are available yet with the H5N1 strain.
Para las vacunas trivalentes interpandémicas, generalmente es de 6 a 12 meses, pero para Daronrix todavía no hay datos disponibles con la cepa H5N1.
In a clinical study where a mock-up formulation of aluminium-adjuvanted whole virus vaccine (AH9/ N2) containing 3.8 µg HA was evaluated following a 0, 10 day schedule, it has been shown that a faster onset of protection could be reached as compared to the recommended 0, 21 day schedule.
En un estudio clínico en el que se evaluó una formulación prototipo de vacuna de virus completos adyuvada con aluminio (AH9/ N2) que contenía 3,8 µg HA siguiendo un esquema de 0, 10 días, se ha demostrado que se puede alcanzar una protección más rápida que con el esquema recomendado de 0, 21 días.
However data suggested that the duration of protection might be shorter.
Sin embargo, los datos sugieren que la duración de la protección puede ser menor.
In circumstances when a fast onset of protection is needed, a third dose might therefore be necessary to ensure duration of protection.
En circunstancias en las que se necesita una protección rápida, puede ser necesaria una tercera dosis para asegurar la duración de la protección.
Daronrix has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Daronrix se ha autorizado en "Circunstancias excepcionales".
This means that for scientific reasons, it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Esta modalidad de aprobación significa que por motivos científicos, no ha sido posible obtener una información completa de este medicamento.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information which may become available every year and this SPC will be updated as necessary.
La Agencia Europea del Medicamento (EMEA) revisará toda la información nueva que pueda estar disponible cada año y esta Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto (RCP) se actualizará cuando sea necesario.
Sodium chloride Disodium phosphate dodecahydrate Potassium dihydrogen phosphate Potassium chloride Magnesium chloride hexahydrate Thiomersal Water for injections
Cloruro de sodio, Hidrogeno fosfato de sodio dodecahidrato, Dihidrogenofosfato de potasio, Cloruro de potasio, Cloruro de magnesio hexahidrato, Tiomersal Agua para inyectables.
For adjuvants, see section 2.
6 Para adyuvantes, ver sección 2.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos.
6 6.3 Shelf-life
6.3 Periodo de validez
1 year.
1 año.
Do not freeze.
Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC) No congelar.
Store in the original package in order to protect from light.
Conservar en el embalaje original para protegerla de la luz.
0.5 ml in pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (butyl) for 1 dose – pack sizes of 1 and 10 with or without needles.
0,5 ml en jeringa precargada (vidrio tipo I) con un tapón del émbolo (butilo) para 1 dosis – envases de 1 y 10 con y sin agujas.
The vaccine should be allowed to reach room temperature before use.
La vacuna debe alcanzar la temperatura ambiente antes de su uso.
Shake before use.
Agita antes de usar.
GlaxoSmithKline Biologicals s. a. rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium
GlaxoSmithKline Biologicals s. a. rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, Bélgica
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ REVALIDACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Daronrix, suspension for injection.
Daronrix, suspensión inyectable.
Pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted)
Vacuna antigripal pandémica (de virus completos, inactivados, adyuvada)
4.1 Therapeutic indications
4.2 Indicaciones terapéuticas
8 For further information, see section 5.1.
8 Para embarazadas, ver sección 4.6.
History of an anaphylactic reaction (i. e. life-threatening) to any of the constituents or trace residues (e. g. eggs, chicken protein, gentamicin sulphate) of this vaccine.
Historia de una reacción anafiláctica (es decir, amenazante para la vida) a cualquiera de los componentes o residuos traza (p. ej. huevo, proteínas de pollo, sulfato de gentamicina) de esta vacuna.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Como sucede con todas las vacunas inyectables, el tratamiento y la supervisión médica adecuada debe estar siempre fácilmente disponible en caso de que se produzcauna reacción anafiláctica rara tras la administración de la vacuna.
Data from vaccinations with interpandemic trivalent vaccines in pregnant women do not indicate that adverse foetal and maternal outcomes were attributable to the vaccine.
Los datos de vacunaciones con vacunas trivalentes 9 interpandémicas en mujeres embarazadas no indican que los efectos adversos maternos ni sobre el feto fueran atribuibles a la vacuna.
9 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100):
10 Poco frecuentes (≥ 1/ 1.000, < 1/ 100):
10 Very rare (< 1/ 10,000):
Muy raras (< 1/ 10.000):
The seroprotection rate, the seroconversion rate and seroconversion factor for anti-HA antibody were as follows 21 days after the first dose:
La tasa de seroprotección, la tasa de seroconversión y el factor seroconversión para los anticuerpos anti-HA 21 días después de la primera dosis fueron como sigue 11 Anticuerpos anti-HA
For adjuvants, see section 2.
12 Para adyuvantes, ver sección 2.
12 6.3 Shelf-life
6.3 Periodo de validez
0.5 ml in ampoule (type I glass) for 1 dose – pack size of 100
0,5 ml en ampolla (vidrio tipo I) para 1 dosis – envase de 100.
Daronrix, suspension for injection in multidose container Pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted)
Vacuna antigripal pandémica (de virus completos, inactivados, adyuvada)
This vaccine complies with the WHO recommendation and EU decision for the pandemic situation.
Esta vacuna cumple con las recomendaciones de la OMS y la decisión de la Unión Europea para la pandemia.
No data have been generated with Daronrix below 18 years of age.
14 No se han generado datos con Daronrix en sujetos menores de 18 años de edad.
14 For pregnant women, see section 4.6.
Para embarazadas, ver sección 4.6.
For further information, see section 5.1.
Para más información, ver sección 5.1.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Como sucede con todas las vacunas inyectables el tratamiento y la supervisión médica adecuada debe estar siempre fácilmente disponible en caso de que se produzca una reacción anafiláctica rara tras la administración de la vacuna.
No data have been generated with Daronrix in pregnant women.
15 No se han generado datos con Daronrix en mujeres embarazadas.
Data from vaccinations with interpandemic trivalent vaccines in pregnant women do not indicate that adverse foetal and maternal outcomes were attributable to the vaccine.
Los datos de vacunaciones con vacunas trivalentes interpandémicas en mujeres embarazadas no indican que los efectos adversos maternos ni sobre el feto fueran atribuibles a la vacuna.
15 Daronrix may be used during lactation.
Daronrix puede usarse durante la lactancia.
Very common (≥ 1/ 10) Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) Very rare (< 1/ 10,000) Not known (cannot be estimated from the available data)
Muy frecuentes (≥ 1/ 10) Frecuentes (≥ 1/ 100, < 1/ 10) Poco frecuentes (≥ 1/ 1.000, < 1/ 100) Raras (≥ 1/ 10.000, < 1/ 1.000) Muy raras (< 1/ 10.000) No conocidas (no pueden ser estimadas a partir de los datos disponibles)
From Post-marketing surveillance with interpandemic trivalent vaccines, the following adverse events have been reported:
16 A partir de la vigilancia postcomercialización con vacunas trivalentes interpandémicas, se han comunicado los siguientes acontecimientos adversos:
Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100):
Poco frecuentes (≥ 1/ 1.000, < 1/ 100):
16 Neuralgia, paraesthesia, convulsions, transient thrombocytopenia.
Neuralgia, parestesia, convulsiones, trombocitopenia transitoria.
Very rare (< 1/ 10,000):
Muy raras (< 1/ 10.000):
The seroprotection rate, the seroconversion rate and seroconversion factor for anti-HA antibody were as follows 21 days after the first dose:
17 La tasa de seroprotección, la tasa de seroconversión y el factor seroconversión para los anticuerpos anti-HA 21 días después de la primera dosis fueron como sigue
Seroprotection rate*
tasa de seroprotección * tasa de seroconversión factor seroconversión * anti-HA ≥ 1:40
69.4% (95% CI:
58,9; 85,0) 69,4% (95% CI:
Sodium chloride Disodium phosphate dodecahydrate Potassium dihydrogen phosphate Potassium chloride Magnesium chloride hexahydrate Thiomersal Water for injections
Cloruro de sodio, Hidrogeno fosfato de sodio dodecahidrato, Dihidrogenofosfato de potasio, Cloruro de potasio, 18 Cloruro de magnesio hexahidrato, Tiomersal Agua para inyectables.
18 In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos.
5 ml in ampoule (type I glass) for 10 doses – pack size of 50 5 ml in vial (type I glass) for 10 doses – pack size of 50 10 ml in vial (type I glass) for 20 doses – pack size of 50
5 ml en ampolla (vidrio tipo I) para 10 dosis – envases de 50 5 ml en vial (vidrio tipo I) para 10 dosis – envases de 50 10 ml en vial (vidrio tipo I) para 20 dosis – envases de 50
19 ANNEX II
19 ANEXO II
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico.
Sächsisches Serumwerk Dresden (SSW) Zirkusstraße 40 D-01069 Dresden Germany
Sächsisches Serumwerk Dresden (SSW) Zirkusstraße 40 D-01069 Dresden Alemania
Sächsisches Serumwerk Dresden (SSW) Zirkusstraβ e 40 D-01069 Dresden Germany
Sächsisches Serumwerk Dresden (SSW) Zirkusstraβ e 40 D-01069 Dresden Alemania
Daronrix can only be marketed when there is an official WHO/ EU declaration of an influenza pandemic, on the condition that the Marketing Authorisation Holder for Daronrix takes due account of the officially declared pandemic strain.
pandemia de gripe, a condición de que el titular de la autorización de comercialización de Daronrix tenga en cuenta la cepa de pandemia declarada oficialmente.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.
El titular de la autorización de comercialización debe asegurar que el sistema de farmacovigilancia esté en marcha y funcione antes de que el producto se ponga en el mercado y durante el tiempo que el producto comercializado esté en uso.
The MAH commits to performing the studies and pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
El titular de la autorización de comercialización se compromete a realizar los estudios y actividades de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia.
PSUR submission during the influenza pandemic:
Presentación de Informes Periódicos de Seguridad (IPSs) durante la pandemia de gripe:
During a pandemic situation, the frequency of submission of periodic safety update reports specified in Article 24 of Regulation (EC) No 726/ 2004 will not be adequate for the safety monitoring of a pandemic vaccine for which high levels of exposure are expected within a short period of time.
Durante una situación de pandemia, la frecuencia de presentación de Informes Periódicos de Seguridad especificado en el Articulo 24 de la Reglamentación (EC) No 726/ 2004 no sería adecuada para monitorizar la seguridad de una vacuna pandémica de la que se esperan unos 21 altos niveles de exposición en un corto periodo de tiempo.
Such situation requires rapid notification of safety information that may have the greatest implications for risk-benefit balance in a pandemic.
Tal situación requiere una rápida notificación de la información sobre seguridad que pueda tener las mayores implicaciones para la relación riesgo-beneficio en una pandemia.
Prompt analysis of 21 cumulative safety information, in light of extent of exposure, will be crucial for regulatory decisions and protection of the population to be vaccinated.
El análisis rápido de la información acumulada sobre seguridad, a la luz de la extensión de la exposición, será crucial para decisiones regulatorias y para la protección de la población a ser vacunada.
In consequence, as soon as the pandemic is declared (Phase 6 of the WHO global Influenza preparedness plan) and the pandemic vaccine is used, the MAH shall submit periodic safety update reports with periodicity and format defined as follows:
En consecuencia, tan pronto se declare la pandemia (Fase 6 del plan de preparación global de la OMS de pandemia) y se utilice la vacuna de la pandemia, el titular de la autorización de comercialización presentará Informes Periódicos de Seguridad con la periodicidad y el formato definidos a continuación:
Frequency of submission
Frecuencia de presentación
- The clock will start from the first Monday after shipment of the first batch of vaccine.
- El tiempo comenzará desde el primer lunes después del envío del primer lote de la
- Reporting to be fortnightly for the first 3 months of the pandemic.
- El Informe será quincenal los primeros 3 meses de la pandemia.
- Periodicity will be reviewed by the MAH and the (Co-)Rapporteur at 3 monthly
Rapporteur a intervalos de 3 meses.
Format The report shall include the following Tables of aggregate data using the agreed templates:
Formato El informe incluirá las siguientes Tablas de datos totales usando las plantillas acordadas:
Adverse Events of Special Interest (PTs) 3.
Acontecimientos Adversos de especial interes (TPs) 3.
Serious unexpected reactions (PTs) 4.
Reacciones graves inesperadas (TPs) 4.
6-23 months, 2-8 years, 8-17 years, 18-60 years, > 60 years All events occurring in pregnant women 5.
6-23 meses, 2-8 años, 8-17 años, 18-60 años, > 60 años Todos los acontecimientos que ocurrieron en mujeres embarazadas 5.
All events reported by patients that have been entered into the database by data-lock point 6.
Todos los acontecimientos, notificados por los pacientes que fueron incluidos en la base de datos en el momento en que se hizo el punto de corte.
- All tables will be based on number of events (presented on PT level, sorted by System
- Todas las tablas estarán basadas en números de acontecimientos (presentados a nivel de
Organ Class [SOC]) and not number of cases.
TP, siguiendo una clasificación de Órganos y Sistemas [COS]) y no en número de casos.
- Tables 1 to 4 will be based on events reported from healthcare professionals only.
- Las tablas 1 a 4 estarán basadas en acontecimientos notificados solo por profesionales
- In Tables 1 to 5, numbers will be provided for events received during the reporting period
- En las tablas 1 a 5, se proporcionará el número para acontecimientos recibidos durante el
and cumulatively.
periodo de notificación acumulado.
- All tables will be based on generic and not product-specific data.
- Todas las tablas estarán basadas en datos genéricos y no específicos de producto.
Product-specific data
Los
can be evaluated during signal work-up.
datos específicos de producto pueden ser evaluados por detección de señales.
- A measure of relative reporting rate of signals for each reported PT should be provided if
- Si es posible se presentará una medida de la tasa de notificación de signos relativos para
possible (e. g.
cada TP notificado (p. e.
Proportional reporting ratio [PRR], Information Component [IC)] or the Empirical Bayesian Geometric Mean [EBMG]; this is not mandatory as all MAHs do not yet have this capability.
22
- No line listings are required – these can be provided in signal evaluation reports as
No se requieren listados de acontecimientos adversos – éstos se pueden proporcionar en informes de evaluación de signos cuando sea necesario.
All signal evaluation reports should be provided, including those that were subsequently not identified as being signals.
Se presentarán todos los informes de evaluación de los señales, incluyendo las que no fueron identificadas posteriormente como señales.
22 A summary of vaccine distribution shall be included and provide details of the number of doses of vaccine distributed in:
Se incluirá un resumen de distribución y se proporcionarán detalles del número de dosis de distribuidas de vacuna en:
EU member states for the reporting period by batch number, EU member states cumulatively and the rest of the world
Estados miembros de la UE para el periodo de comunicación por número de lote, Datos acumulados de Estados miembros de la UE y El resto del mundo
Risk Management plan
Plan de gestión de riesgos
An updated Risk Management Plan should be provided as per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use.
Se presentará una actualización del Plan de gestión de riesgos según la Guía del CHMP sobre Sistemas de gestión de riesgos para medicamentos de uso humano.
SPECIFIC OBLIGATIONS TO BE FULFILLED BY THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
OBLIGACIONES ESPECÍFICAS A CUMPLIR POR EL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Clinical
Aspectos clínicos
During the pandemic, the applicant will collect clinical safety and effectiveness data of the pandemic vaccine and submit this information to the CHMP for evaluation.
Durante la pandemia, el solicitante recogerá los datos de seguridad clínica y efectividad de la vacuna pandémica y presentará la información al CHMP para evaluación.
Depending on and after implementation of vaccine when first pandemic will take place.
Dependiendo de, y después de la implementación de la vacuna cuando tenga lugar la primera pandemia.
23 ANNEX III
23 ANEXO III
MONODOSE PRESENTATION PREFILLED SYRINGE X 1 AND X 10 WITH AND WITHOUT NEEDLE
25 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR PRESENTACION MONODOSIS JERINGA PRECARGADA X 1 Y X 10 CON Y SIN AGUJA
Daronrix, suspension for injection in a prefilled syringe.
Daronrix, suspensión inyectable en jeringa precargada.
Pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted)
Vacuna antigripal pandémica (de virus completos, inactivados adyuvada)
Suspension for injection Prefilled syringe 1 dose 1 dose (0.5 ml)
Suspensión inyectable Jeringa precargada 1 dosis 1 dosis (0,5 ml)
Prefilled syringe Needle 10 x 1 dose 1 dose (0.5 ml)
Jeringa precargada Aguja 10 x 1 dosis 1 dosis (0,5 ml)
Read the package leaflet before use 26 Intramuscular use Shake before use
Leer el prospecto antes de utilizar esta vacuna Vía intramuscular Agitar antes de usar 26 6.
Dispose of in accordance with local regulations.
Eliminación según los requerimientos locales.
28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AMPOULE X 100
28 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR AMPOLLA X 100
Ampoule 100 x 1 dose 1 dose (0.5 ml)
Ampolla 100 x 1 dosis 1 dosis (0,5 ml)
29 Keep out of the reach and sight of children.
29 Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
30 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
31 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
MULTIDOSE PRESENTATION VIAL (10 DOSES) X 50 VIAL (20 DOSES) X 50 AMPOULE (10 DOSES) X 50
PRESENTACION MULTIDOSIS VIAL (10 DOSIS) X 50 VIAL (20 DOSIS) X 50 AMPOLLA (10 DOSIS) X 50
Suspension for injection Vial 50 x 10 doses 1 dose (0.5 ml)
Suspensión inyectable Vial 50 x 10 dosis 1 dosis (0,5 ml)
Vial 50 x 20 doses 1 dose (0.5 ml)
Vial 50 x 20 dosis 1 dosis (0,5 ml)
Ampoule 50 x 10 doses 1 dose (0.5 ml) 31 5.
Ampolla 50 x 10 dosis 32 1 dosis (0,5 ml)
Dispose of in accordance with local regulations.
Eliminación según los requerimientos locales
Rue de l’ Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium
Rue de l’ Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgica
Lot:
33 Lote:
33 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
34 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
MONODOSE PRESENTATION
PRESENTACION MONODOSIS
Pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted) I. M.
Vacuna antigripal pandémica (de virus completos, inactivados adyuvada) I. M.
34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
35 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
MULTIDOSE (10 DOSES) PRESENTATION
PRESENTACION MULTIDOSIS (10 DOSIS)
10 doses (5 ml)
10 dosis (5 ml)
35 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
36 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
MULTIDOSE (20 DOSES) PRESENTATION
PRESENTATION MULTIDOSIS (20 DOSIS)
20 doses (10 ml)
20 dosis (10 ml)
37 PACKAGE LEAFLET:
PROSPECTO
Do not pass it on to others.
- Esta vacuna se le ha recetado a usted y no debe dársela a otras personas
What Daronrix is and what it is used for 2.
Qué es Daronrix y para qué se utiliza 2.
Before you receive Daronrix 3.
Antes de recibir Daronrix 3.
How Daronrix is given 4.
Cómo administrar Daronrix 4.
How to store Daronrix 6.
Conservación de Daronrix 6.
WHAT DARONRIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES DARONRIX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Daronrix is a vaccine used in adults aged 18 to 60 years to prevent influenza (flu) in an officially declared pandemic.
Daronrix es una vacuna utilizada en adultos de 18 a 60 años de edad para prevenir la gripe en una situación de pandemia declarada oficialmente.
The vaccine works by causing the body to produce its own protection (antibodies) against the disease.
La vacuna funciona haciendo que el cuerpo produzca su propia protección (anticuerpos) frente a la enfermedad.
Pandemic flu is a type of influenza that occurs every few decades and which spreads rapidly to affect most countries and regions around the world.
La gripe pandémica es un tipo de gripe que tiene lugar cada pocas décadas y que se extiende rápidamente para afectar a la mayoría de los países y regiones del mundo.
The symptoms of pandemic flu are similar to those of “ ordinary” flu but are usually more severe.
Los síntomas de la gripe pandémica son similares a los de la gripe “ normal” pero normalmente son más graves.
BEFORE YOU RECEIVE DARONRIX
ANTES DE QUE RECIBA DARONRIX
Daronrix should not be given:
Daronrix no debe administrarse:
• if you have previously had any allergic reaction to Daronrix, or any ingredient (including eggs, chicken protein, gentamicin sulphate (antibiotic)) contained in this vaccine.
• si anteriormente ha sufrido alguna reacción alérgica a Daronrix, o cualquiera de los demás componentes de la vacuna (incluyendo huevo, proteínas de pollo, sulfato de gentamicina (antibiótico).
The active substances and other ingredients in Daronrix are listed at the end of the leaflet.
Al final del prospecto hay un listado con los principios activos y los otros componentes de Daronrix.
However, in a pandemic situation, it may be appropriate to give the vaccine, provided that facilities for resuscitation are immediately available in case of need.
Sin embargo, en una situación de pandemia, puede ser adecuado administrar la vacuna, dado que en caso de necesidad los equipos de reanimación están disponibles de manera inmediata.
Take special care with Daronrix:
Tenga especial cuidado con Daronrix:
• if you have a severe infection with a high temperature (over 38°C).
• si usted tiene una infección grave con fiebre alta (mayor de 38ºC).
A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first.
Una infección de poca importancia, como un resfriado no debería ser un problema para la vacunación, pero dígaselo primero a su médico.
Using other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or have recently received any other vaccine.
Uso de otras vacunas o medicamentos Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta o si ha recibido recientemente otra vacuna.
If you take any medicines that reduce immunity to infections or have any other type of treatment (such as radiotherapy) that affects the immune system, Daronrix can still be given but your response to the vaccine may be poor.
39 Si usted está utilizando cualquier medicamento que reduzca la inmunidad a infecciones o tiene otro tipo de tratamiento (como radioterapia) que afecte al sistema inmunitario, Daronrix puede ser administrado pero su respuesta a la vacuna puede ser menor.
38 Pregnancy and breast-feeding There is no information on the use of Daronrix in pregnant women.
Embarazo y lactancia No hay información sobre el uso de Daronrix en mujeres embarazadas.
Your doctor needs to assess the benefits and potential risks of giving you the vaccine if you are pregnant.
Su medico necesita valorar los beneficios y los posibles riesgos potenciales de la administración de la vacuna si usted está embarazada.
Please tell your doctor if you are pregnant.
Por favor indique a su medico si usted está embarazada.
Daronrix may be used during lactation.
Daronrix puede utilizarse durante el periodo de lactancia.
Driving and using machines After administration of Daronrix, it is unlikely that side effects would unable you to drive or use machines.
Conducción y uso de maquinas Tras la administración de Daronrix, es poco probable que se produzca algún efecto que le impida conducir o usar maquinaria.
Important information about some of the ingredients of Daronrix Thiomersal (preservative) is present in this product, and it is possible that you may experience an allergic reaction.
Información importante sobre alguno de los componentes de Daronrix En esta vacuna está presente tiomersal (conservante), y es posible que posible que pueda experimentar una reacción alérgica.
HOW IS DARONRIX GIVEN
CÓMO ADMINISTRAR DARONRIX
Adults from the age of 18 to 60 years will receive two injections of Daronrix, the first injection will be administered at an elected date, the second at least three weeks after the first injection.
Adultos de 18 a 60 años de edad recibirán dos inyecciones de Daronrix, la primera se administrará en la fecha elegida y la segunda inyección al menos 3 semanas después de la primera dosis.
There is no information on the use of Daronrix below 18 years of age.
No hay información sobre el uso de Daronrix en sujetos menores de 18 años de edad.
Your doctor needs to assess the benefits and potential risks of giving you the vaccine if you are below the age of 18 years.
Su medico necesita valorar los beneficios y los posibles riesgos potenciales de la administración de la vacuna si usted tiene menos de 18 años.
The doctor will give Daronrix as an injection into your upper arm muscle.
El medico administrará Daronrix como una inyección en el músculo superior del brazo.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmaceútico.
Like all medicines, Daronrix can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Daronrix puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
♦ Very common (more than 1 per 10 doses of vaccine): • Headache • Fatigue • Pain and redness at the injection site
♦ Muy frecuentes (más de 1 por 10 dosis de vacuna): • Dolor de cabeza • Cansancio • Dolor y enrojecimiento en el lugar de la inyección
♦ Common (less than 1 per 10 but more than 1 per 100 doses of vaccine): • Increased sweating, bruising • Aching muscles, joint pain • Swelling at the injection site, hard lump • Shivering, fever
♦ Frecuentes (menos de 1 por 10 pero más de 1 por 100 dosis de vacuna): • Aumento de la sudoración, moratones • Dolor muscular, dolor articular • Inflamación en el lugar de la inyección, induración • Escalofríos, fiebre
♦ Uncommon (less than 1 per 100 but more than 1 per 1000 doses of vaccine): • Sore nose and throat and discomfort when swallowing, runny nose • Itching at the injection site
♦ Poco frecuentes (menos de 1 por100 pero más de 1 por 1000 dosis de vacuna):
39 Other side effects which have occurred in the days or weeks after vaccination with ordinary flu vaccines include:
Otros efectos que han tenido lugar en los días o semanas después de la vacunación con vacunas de gripe incluyen:
♦ Uncommon (less than 1 per 100 but more than 1 per 1000 doses of vaccine): • Generalised skin reactions such as itching, hives or rash
♦ Poco frecuentes (menos de 1 por100 pero más de 1 por 1000 dosis de vacuna): • Reacciones cutáneas generalizadas como picor, urticaria o erupción
♦ Rare (less than 1 per 1000 but more than 1 per 10,000 doses of vaccine): • Severe stabbing or throbbing pain along one or more nerves • Pins and needles • Fits • Low blood platelet count • Allergic reactions leading to a dangerous decrease of blood pressure, which, if untreated, may lead to collapse, coma and death
♦ Raras (menos de 1 por1000 pero más de 1 por 10.000 dosis de vacuna): • Dolor punzante intenso o dolor a pulsos en uno o más nervios • Dolor tipo pinchazo • Convulsiones • Disminución del número de plaquetas, reacciones alérgicas, que han conducido a un descenso peligroso de la presión sanguínea, que si no se trata puede llevar a colapso, coma y fallecimiento
♦ Very rare (less than 1 per 10,000 doses of vaccine): • Narrowing or blockage of blood vessels with kidney problems • Inflammation of the brain and spinal column • Painful swelling in the arms or legs • Temporary inflammation of the nerves, causing pain, weakness and paralysis in the extremities and often progressing to the chest and face.
♦ Muy raras (menos de 1 por 10.000 dosis de vacuna): • Estrechamiento o bloqueo de vasos sanguíneos con problemas de riñón • Inflamación del cerebro y de la médula espinal • Inflamación dolorosa de los brazos o piernas • Inflamación temporal de los nervios, causando dolor, debilidad y parálisis de las extremidades y que a menudo progresa al pecho y la cara.
Do not be alarmed by this list of possible side effects.
No se alarme por esta lista de posibles efectos adversos.
It is possible that you have no side effects from vaccination.
Puede que no tenga ninguno por la vacunación.
HOW TO STORE DARONRIX
CONSERVACIÓN DE DARONRIX
Do not use Daronrix after the expiry date which is stated on the carton.
No use Daronrix después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Store in the original package in order to protect from light.
Conservar en el embalaje original para protergerla de la luz.
What Daronrix contains
Composición de Daronrix
Whole virion influenza vaccine of pandemic strain, inactivated, containing antigen* equivalent to:
41 Virus completos de gripe de la cepa pandémica, inactivados que contienen los antígenos* equivalentes a:
per 0.5 ml dose
* ** ***
* propagated in eggs ** haemagglutinin ***
Por dosis de 0,5 ml propagados en huevos hemaglutinina
- The other ingredients are: sodium chloride, disodium phosphate dodecahydrate, potassium
- Los demás componentes son: cloruro de sodio, hidrogeno fosfato de sodio dodecahidrato,
dihydrogen phosphate, potassium chloride, magnesium chloride hexahydrate, thiomersal, water for injections
dihidrogenofosfato de potasio, cloruro de potasio, cloruro de magnesio hexahidrato, tiomersal, agua para inyectables.
What Daronrix looks like and contents of the pack
Aspecto de Daronrix y contenido del envase
Daronrix is a white, slightly milky liquid and is presented in a pre-filled syringe (0.5 ml) for 1 dose in pack sizes of 1 and 10 with or without needles
Daronrix es líquido blanco, ligeramente lechoso y se presenta en una jeringa precargada (0,5 ml) para 1 dosis en envases de 1 y 10 con y sin agujas.
Not all pack sizes may be marketed.
Puede que sólo estén comercializados algunos tamaños de envases.
GlaxoSmithKline Biologicals s. a.
Titular de la autorización de comercialización GlaxoSmithKline Biologicals s. a.
Rue de l’ Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium
Rue de l’ Institut 89 B-1330 Rixensart Bélgica
Manufacturer Sächsisches Serumwerk Dresden (SSW) Zirkusstraße 40 D-01069 Dresden Germany
Responsable de la fabricación Sächsisches Serumwerk Dresden (SSW) Zirkusstraße 40 D-01069 Dresden Alemania
Č eská republika GlaxoSmithKline s. r. o.
Č eská republika GlaxoSmithKline s. r. o.
Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk. no
GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk. no
Eesti Österreich GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@gsk. com
Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@gsk. com
România GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: + 40 (0)21 3028 208 www. gsk. ro
România GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: + 40 (0)21 3028 208 www. gsk. ro
Tel: + 421 (0)2 49 10 33 11 recepcia. sk@gsk. com
Tel: + 421 (0)2 49 10 33 11 recepcia. sk@gsk. com
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 7312687 lv-epasts@gsk. com
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 7312687 lv-epasts@gsk. com
United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)808 100 9997 customercontactuk@gsk. com
United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)808 100 9997 customercontactuk@gsk. com
Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel. +370 5 264 90 00 info. lt@gsk. com
Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel. +370 5 264 90 00 info. lt@gsk. com 43 Este prospecto fue aprobado en
42 Daronrix has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Daronrix se ha autorizado en "Circunstancias excepcionales".
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
La Agencia Europea del Medicamento (EMEA) revisará toda la información nueva que pueda estar disponible cada año y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.
43 PACKAGE LEAFLET:
44 PROSPECTO:
If you take any medicines that reduce immunity to infections or have any other type of treatment (such as radiotherapy) that affects the immune system, Daronrix can still be given but your response to the vaccine may be poor.
45 Si usted está utilizando cualquier medicamento que reduzca la inmunidad a infecciones o tiene otro tipo de tratamiento (como radioterapia) que afecte al sistema inmunitario, Daronrix puede ser administrado pero su respuesta a la vacuna puede ser menor.
44 Pregnancy and breast-feeding There is no information on the use of Daronrix in pregnant women.
Embarazo y lactancia No hay información sobre el uso de Daronrix en mujeres embarazadas.
45 Other side effects which have occurred in the days or weeks after vaccination with ordinary flu vaccines include:
Otros efectos que han tenido lugar en los días o semanas después de la vacunación con vacunas de gripe incluyen:
Whole virion influenza vaccine of pandemic strain, inactivated, containing antigen* equivalent to:
47 Virus completos de gripe de la cepa pandémica, inactivados que contienen los antígenos* equivalentes a:
per 0.5 ml dose
Por dosis de 0,5 ml
* propagated in eggs ** haemagglutinin ***
propagados en huevos ** hemaglutinina ***
- The other ingredients are: sodium chloride, disodium phosphate dodecahydrate, potassium
Los demás componentes son: cloruro de sodio, hidrogeno fosfato
Daronrix is a white, slightly milky liquid and is presented as follows in an ampoule (0.5 ml) for 1 dose in a pack of 100
Daronrix es líquido blanco, ligeramente lechoso y se presenta en una ampolla (0,5 ml) para 1 dosis en envases de 100.
Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co.
48 Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co.
47 Eesti Österreich GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@gsk. com
Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@gsk. com
Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel. +370 5 264 90 00 info. lt@gsk. com
Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel. +370 5 264 90 00 info. lt@gsk. com
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
49 Este prospecto fue aprobado en
48 The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
La Agencia Europea del Medicamento (EMEA) revisará toda la información nueva que pueda estar disponible cada año y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.
49 PACKAGE LEAFLET:
50 PROSPECTO:
Possible side effects 7.
Posibles efectos adversos 5.
If you take any medicines that reduce immunity to infections or have any other type of treatment (such as radiotherapy) that affects the immune system, Daronrix can still be given but your response to the vaccine may be poor.
51 Si usted está utilizando cualquier medicamento que reduzca la inmunidad a infecciones o tiene otro tipo de tratamiento (como radioterapia) que afecte al sistema inmunitario, Daronrix puede ser administrado pero su respuesta a la vacuna puede ser menor.
50 Pregnancy and breast-feeding There is no information on the use of Daronrix in pregnant women.
Embarazo y lactancia No hay información sobre el uso de Daronrix en mujeres embarazadas.
51 Other side effects which have occurred in the days or weeks after vaccination with ordinary flu vaccines include:
Otros efectos que han tenido lugar en los días o semanas después de la vacunación con vacunas de gripe incluyen:
Whole virion influenza vaccine of pandemic strain, inactivated, containing antigen* equivalent to:
53 Virus completos de gripe de la cepa pandémica, inactivados que contienen los antígenos* equivalentes a:
adjuvanted by aluminium phosphate and aluminium hydroxyde, hydrated
adyuvados con fosfato de aluminio e hidróxido de aluminio, hidratado
Daronrix is a white, slightly milky liquid and is presented as follows:
Daronrix es líquido blanco, ligeramente lechoso y se presenta como sigue:
- in an ampoule (5 ml) for 10 doses in a pack of 50
- en una ampolla (5 ml) para 10 dosis en un envase de 50
- in a vial (5 ml) for 10 doses in a pack of 50
- en un vial (5 ml) para 10 dosis en un envase de 50
- in a vial (10 ml) for 20 doses in a pack of 50
- en un vial (10 ml) para 20 dosis en un envase de 50
For any information about thismedicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/ S Tlf: + 45 36 35 91 00 info@glaxosmithkline. dk
54 Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/ S Tlf: + 45 36 35 91 00 info@glaxosmithkline. dk
Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@gsk. com
Eesti Österreich GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@gsk. com
What is DaTSCAN?
¿Qué es DaTSCAN?
DaTSCAN is a solution for injection containing the active substance ioflupane (123I).
DaTSCAN es una solución inyectable que contiene el principio activo ioflupano (123I).
What is DaTSCAN used for?
¿Para qué se utiliza DaTSCAN?
DaTSCAN is for diagnostic use only.
DaTSCAN se usa sólo con fines diagnósticos.
DaTSCAN is used to detect the loss of nerve cells in an area of the brain called the striatum.
DaTSCAN se utiliza para detectar la pérdida de células nerviosas en una zona del cerebro llamada cuerpo estriado.
It specifically helps to detect the loss of nerve cells that release dopamine, a chemical messenger.
En concreto, ayuda a detectar la pérdida de células nerviosas que liberan dopamina, un mensajero químico.
The medicine is used to help in the diagnosis of: • movement disorders such as those seen in Parkinson’ s disease and other related diseases, where a loss of striatal nerve cells in the brain leads to tremor (shaking), gait disturbance and stiffness of muscles.
El medicamento se utiliza para facilitar el diagnóstico de: • trastornos del movimiento como los observados en la enfermedad de Parkinson y otras enfermedades relacionadas, en las que la pérdida de células nerviosas del cuerpo estriado en el cerebro produce temblor, alteración de la marcha y rigidez de los músculos.
But these disorders can also occur in ‘ essential tremor’ (tremor whose cause is not known).
No obstante, estos trastornos pueden aparecer también en el “ temblor esencial” (temblor cuya causa se desconoce).
DaTSCAN is used to help distinguish between Parkinson’ s disease and essential tremor. • dementia (loss of intellectual function):
DaTSCAN se utiliza para ayudar a diferenciar entre la enfermedad de Parkinson y el temblor esencial. • demencia (pérdida de la función intelectual):
DaTSCAN is used to help distinguish between a type of dementia known as ‘ dementia with Lewy bodies ’ from Alzheimer’ s disease.
DaTSCAN se utiliza para ayudar a diferenciar entre un tipo de demencia conocida como “ demencia con cuerpos de Lewy” y la enfermedad de Alzheimer.
The medicine can only be obtained with a prescription.
Este medicamento sólo puede obtenerse con receta médica.
How is DaTSCAN used?
¿Cómo se usa DaTSCAN?
DaTSCAN should only be used in patients who have been referred by a doctor who has experience in the management of movement disorders or dementia.
DaTSCAN sólo deberá utilizarse en pacientes remitidos por médicos con experiencia en el tratamiento de los trastornos del movimiento o la demencia.
DaTSCAN will only be handled and given by people who have experience in the safe handling of radioactive material.
DaTSCAN debe ser manipulado y administrado exclusivamente por especialistas con experiencia en el tratamiento seguro de material radiactivo.
When receiving DaTSCAN, patients must also take another medicine (such as iodine tablets) to prevent their thyroid gland from taking up the iodine contained in DaTSCAN.
Cuando reciban DaTSCAN, los pacientes deben tomar otro medicamento (por ejemplo, comprimidos de yodo) para evitar que su glándula tiroidea absorba el yodo contenido en DaTSCAN.
This is taken 1 to 4 hours before and 12 to 24 hours after DaTSCAN.
Este otro medicamento se administra entre 1 y 4 horas antes y entre 12 y 24 horas después de DaTSCAN.
DaTSCAN is given by slow intravenous injection (not less than 15 to 20 seconds) into an arm vein, and a scan is taken 3 to 6 hours after the injection.
DaTSCAN se administra mediante una inyección intravenosa lenta (que no debe durar menos de 15-20 segundos) en una vena del brazo y las imágenes se obtienen entre 3 y 6 horas después de la inyección.
How does DaTSCAN work?
¿Cómo actúa DaTSCAN?
The active substance in DaTSCAN, ioflupane (123I), is a radiopharmaceutical.
El principio activo de DaTSCAN, el ioflupano (123I), es un radiofármaco.
It contains a substance, ioflupane, that has been labelled with 123I (iodine-123), a radioactive form of the chemical element iodine.
Contiene una sustancia, ioflupano, que se ha marcado con 123I (yodo-123), una forma radiactiva del elemento químico yodo.
The binding can be seen using a special imaging technique called single photon emission computed tomography 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
El 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged (SPECT) that detects the radioactive iodine-123..
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged ioflupano se une específicamente a estructuras presentes en la superficie de las terminaciones de las células nerviosas en el cuerpo estriado del cerebro que son responsables del transporte de dopamina.
If there is a loss of nerve cells containing dopamine (as occurs typically in patients with Parkinson’ s disease) the binding of DaTSCAN is greatly reduced and this can be seen on the scan.
Cuando se inyecta DaTSCAN al paciente, el ioflupano (123I) se distribuye por el organismo a través de la sangre y se acumula en el cuerpo estriado, donde se une a las estructuras del transportador.
How has DaTSCAN been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con DaTSCAN?
In Parkinson’ s disease, DaTSCAN has been studied in 254 patients in two studies.
En la enfermedad de Parkinson, DaTSCAN se ha estudiado en 254 pacientes en dos estudios.
In both studies, images obtained in healthy volunteers (45 in total) were compared to those in patients with Parkinson’ s disease (180 patients) or essential tremor (29 patients).
En ambos estudios se compararon las imágenes obtenidas en voluntarios sanos (45 en total) con las obtenidas en pacientes con enfermedad de Parkinson (180 pacientes) o temblor esencial (29 pacientes).
In dementia, DaTSCAN has been studied in 288 patients who had been diagnosed with either dementia with Lewy bodies or Alzheimer’ s disease, as well as some other forms of dementia.
En la demencia, DaTSCAN se ha estudiado en 288 pacientes con diagnóstico de demencia con cuerpos de Lewy o enfermedad de Alzheimer, así como de otros tipos de demencia.
In all studies, the measure of effectiveness was the accuracy of the diagnosis based on the images from the scan compared to the diagnosis made by a specialist doctor.
En todos los estudios, el criterio de la eficacia fue la exactitud del diagnóstico basado en las imágenes en comparación con el diagnóstico realizado por un médico especialista.
What benefit has DaTSCAN shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener DaTSCAN durante los estudios?
This means that the disease identified by the doctor reading the images obtained using DaTSCAN matched the existing diagnostic of the patients in 96.5% of cases.
En el estudio principal de pacientes con enfermedad de Parkinson y temblor esencial, la sensibilidad de DaTSCAN fue del 96,5%, lo que significa que la enfermedad identificada por el médico que interpretó las imágenes obtenidas con DaTSCAN coincidió con el diagnóstico ya establecido de los pacientes en el 96,5% de los casos.
The values for the sensitivity of DaTSCAN to distinguish probable dementia caused by Lewy bodies from other types of dementia ranged from 75.0 to 80.2%.
Los valores de la sensibilidad de DaTSCAn para diferenciar entre una probable demencia causada por cuerpos de Lewy y otros tipos de demencia variaron entre el 75,0% y el 80,2%.
What is the risk associated with DaTSCAN?
¿Cuál es el riesgo asociado a DaTSCAN?
Common side effects observed with the use of DaTSCAN are increased appetite, headache, formication (a sensation of something crawling on or under the skin), and vertigo (a spinning sensation).
Los efectos secundarios frecuentes observados con DaTSCAN son aumento del apetito, dolor de cabeza, hormigueo (sensación de tener algo moviéndose en la piel) y vértigo (sensación de que todo da vueltas).
The risk caused by radioactivity is thought to be very low.
Se cree que el riesgo causado por la radiactividad es muy pequeño.
For the full list of all side effects reported with DaTSCAN, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados para DaTSCAN puede consultarse en el prospecto.