qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Ultratard is a replacement insulin which identical to the insulin made by the pancreas. The active ingredient of Ultratard, insulin human (rDNA), is produced by a method known as ‘ recombinant i
Ultratard es un análogo de insulina idéntico a la insulina fabricada por dic
The insulin is made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to dic
El principio activo de Ultratard, la insulina humana (ADNr) se produce mediante un método conocido como « tecnología recombinante ».
Ultratard contains insulin mixed with another substance, zinc, in particles from which the insulin is absorbed much more slowly during the day; and this gives Ultratard a longer duration of action.
La insulina la produce una levadura que ha recibido un gen (ADN) que le permite hacerlo.
The replacement insulin acts in same way as naturally produced insulin and helps glucose enter Me
Ultratard contiene insulina mezclada con otra Me
cells from the blood.
El análogo de insulina actúa del mismo modo que la insulina producida naturalmente, y ayuda a que la glucosa pase de la sangre al interior de las células.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Ultratard been studied?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged ¿Qué tipo de estudios se han realizado sobre Ultratard?
Ultratard has been studied in both type 1 and type 2 diabetes, and it has been compared to other types of insulin (porcine, human).
Ultratard se ha estudiado en diabetes tipo 1 y tipo 2, y se lo ha comparado con otro tipo de insulina (porcina, humana).
ed What benefit has Ultratard shown during the studies?
¿Qué beneficios ha demostrado Ultratard durante los estudios?
Ultratard was effective for both
a En todos los estudios, Ultratard redujo los niveles de HbA1c, lo que indica un grado similar de control
ris Type 1 and Type 2 diabetes.
Ultratard demostró su eficacia para la diabetes tipo 1 y la diabetes tipo 2.
What is the risk associated with Ultratard?
¿Cuáles son los efectos secundarios de Ultratard?
tho Ultratard may cause hypoglycaemia (low blood sugar).
nu Ultratard puede provocar hipoglucemia (bajo nivel de glucosa en sangre).
For the full description of the side effects reported with Ultratard, please see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios notificados para Ultratard puede consultarse en el prospecto.
Ultratard should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to insulin human (rDNA) or to any of the other ingredients.
Ultratard no debe utilizarse en personas hipersensibles (alérgicas) a la insulina humana (ADNr) o a
au number of other medicines which may have an effect on blood sugar (the full list is available in the Package Leaflet).
Las dosis de Ultratard pueden ajustarse cuando se administran con algunos medicamentos que pueden tener efectos sobre los niveles de azúcar en sangre (la lista completa puede consultarse en el prospecto).
r Why has Ultratard been approved?
ció ¿En qué se basa la aprobación de comercialización de Ultratard?
ge The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Ultratard’ s benefits are greater than its risks for the treatment of diabetes.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Ultratard son mayores que sus riesgos para el tratamiento de la diabetes.
They recommended that Ultratard be given marketing authorisation. lon Other information about Ultratard:
En consecuencia, recomendó que se aprobase la comercialización de Ultratard.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Ultratard to Novo Nordisk A/ S in on 7 October 2002. no
Más información sobre Ultratard: iza La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización de Ultratard, con validez en toda r la Unión Europea, a Novo Nordisk A/ S el 7 de octubre de 2002. uto
The full EPAR for Ultratard is available here. t uc
El texto completo del EPAR de Ultratard puede encontrarse aquí. na
This summary was last updated in 10-2006. rod lP Me
Fecha de la última actualización del presente resumen:
dic
10-2006. co to en am dic Me
ri EU/ 1/ 02/ 236/ 001
l EU/ 1/ 02/ 236/ 001
ho EU/ 1/ 02/ 236/ 002
nu EU/ 1/ 02/ 236/ 002
t EU/ 1/ 02/ 236/ 003
a EU/ 1/ 02/ 236/ 003
u EU/ 1/ 02/ 236/ 004
n EU/ 1/ 02/ 236/ 004
a ger
ió
no
iz
n
au n co n to me
ed ris tho r au ge lon ANNEX I
ANEXO I
Ultratard 40 IU/ ml Suspension for injection in a vial
Suspensión inyectable en un vial.
ris Insulin human, rDNA (produced by recombinant DNA technology in Saccharomyces cerevisiae).
Insulina humana, ADNr (origen ADN recombinante producido en Saccharomyces cerevisiae).
1 ml contains 40 IU of insulin human
nu 1 ml contiene 40 UI de insulina humana.
tho 1 vial contains 10 ml equivalent to 400 IU
1 vial contiene 10 ml equivalente a 400 UI.
One IU (International Unit) corresponds to 0.035 mg of anhydrous human insulin.
na Una UI (Unidad Internacional) corresponde a 0,035 mg de insulina humana anhidra.
au Ultratard is an insulin zinc suspension.
Ultratard es una suspensión de insulina zinc.
The suspension consists of crystalline particles.
La suspensión contiene partículas cristalinas.
Suspension for injection in a vial.
iza Suspensión inyectable en un vial.
Ultratard is a cloudy, white, aqueous suspension. lon 4.
Ultratard es una suspensión lechosa, blanca y acuosa. r uto 4.
CLINICAL PARTICULARS no
DATOS CLÍNICOS
4.1 Therapeutic indications
4.1 Indicaciones terapéuticas na
Treatment of diabetes mellitus. t uc
Tratamiento de la diabetes mellitus.
4.2 Posology and method of administration
4.2 Posología y forma de administración co
Ultratard is a long-acting insulin. rod
Ultratard es una insulina de acción prolongada.
Dosage Dosage is individual and determined by the physician in accordance with the needs of the patient.
La dosis es individual y determinada por el médico de acuerdo con las necesidades del paciente.
The average range of total daily insulin requirement for maintenance therapy in type 1 diabetic patients lP
El rango medio de requerimiento insulínico total diario para terapia de mantenimiento en pacientes en
lies between 0.5 and 1.0 IU/ kg.
diabéticos tipo 1 está entre 0,5 y 1,0 UI/ kg.
In pre-pubertal children it usually varies from 0.7to 1.0 IU/ kg.
En niños prepuberales generalmente oscila entre 0,7 y 1,0 UI/ kg.
During the period of partial remission, the insulin requirements can be much lower, whereas in insulin resistant states e. g. during puberty or due to obesity, the daily insulin requirement may be substantially higher. na
Durante el período de remisión parcial las necesidades de insulina pueden ser mucho menores, mientras que en los casos de resistencia insulínica, por ejemplo, durante la pubertad o por obesidad, el am
0.3 to 0.6 IU/ kg/ day.
Las dosis iniciales para pacientes diabéticos tipo 2 a menudo son más bajas, por ejemplo 0,3 a 0,6 UI/ kg/ día. dic
alone or mixed with fast-acting insulin.
Ultratard puede utilizarse solo o en combinación con insulina de acción rápida.
In intensive insulin therapy the suspension may be used as basal insulin (evening and/ or morning injection) with fast-acting insulin given at meals.
En la terapia insulínica intensiva la suspensión puede utilizarse como insulina basal (inyección por la noche y/ o la mañana), Me
In patients with diabetes mellitus optimised glycaemic control delays the onset and slows the Me
administrándose insulina de acción rápida junto con las comidas.
progression of late diabetic complications.
En pacientes con diabetes mellitus, un control glucémico optimizado retrasa el inicio y la progresión de las complicaciones tardías de la diabetes.
2 Renal or hepatic impairment may reduce insulin requirement.
2 Ajuste de la dosis Las enfermedades concomitantes, especialmente las infecciones y situaciones febriles, por regla general aumentan el requerimiento de insulina del paciente.
Dosage adjustment may be necessary when transferring patients from one insulin preparation to
a La disfunción renal o hepática puede reducir el requerimiento de insulina.
ed another (see section 4.4 Special warnings and special precautions for use).
También puede resultar necesario ajustar la dosis si el paciente se cambia de un preparado de insulina a otro (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).
Administration For subcutaneous use.
nu Administración Vía subcutánea.
ris Ultratard is usually administered subcutaneously in the thigh.
na Ultratard se administra subcutáneamente en el muslo.
tho Subcutaneous injection into the thigh results in a slower and less variable absorption compared to the other injection sites.
La inyección subcutánea en el muslo produce una absorción más lenta y menos variable que las otras zonas de inyección.
au Injection into a lifted skin fold minimises the risk of unintended intramuscular injection.
ció La inyección en un pliegue de la piel minimiza el riesgo de inyección intramuscular.
r Insulin suspensions are never to be administered intravenously.
iza Con el fin de evitar lipodistrofia los sitios de inyección deben rotarse dentro de una región anatómica.
ge Ultratard is accompanied by a package leaflet with detailed instruction for use to be followed.
Las suspensiones de insulina no deben administrarse por vía intravenosa. r Siga detenidamente las instrucciones de uso del prospecto incluido en el envase de Ultratard. uto Los viales deben utilizarse con jeringas de insulina graduadas con una escala de unidades correspondiente. na
Hypoglycaemia no
Hipoglucemia.
Hypersensitivity to human insulin or to any of the excipients (see section 6.1 List of excipients).
Hipersensibilidad a la insulina humana o a alguno de los excipientes (ver sección 6.1 Lista de co
4.4 Special warnings and special precautions for use t
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo to
Inadequate dosage or discontinuation of treatment, especially in type 1 diabetes, may lead to uc
La dosificación inadecuada o la interrupción del tratamiento, especialmente en diabetes tipo 1, puede ocasionar hiperglucemia y cetoacidosis diabética. en
They include thirst, increased frequency of urination, nausea, vomiting, drowsiness, flushed dry skin, dry rod
Estos incluyen sed, orina abundante, náuseas, vómitos, somnolencia, piel seca enrojecida, sequedad de boca, pérdida de apetito así como aliento con olor a acetona (ver am
In type 1 diabetes, untreated hyperglycaemic events eventually lead to diabetic ketoacidosis, which is potentially lethal. lP
En diabetes tipo 1, los acontecimientos hiperglucémicos no tratados pueden dar lugar a cetoacidosis diabética la cual es potencialmente letal. dic
Hypoglycaemia can generally be corrected by immediate carbohydrate intake.
Generalmente la hipoglucemia puede corregisrse mediante la ingesta inmediata de carbohidratos.
In order to be able to take action immediately, patients should carry glucose with them at all times. na
Me
Patients whose blood glucose control is greatly improved e. g. by intensified insulin therapy, may experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia and should be advised accordingly (see section 4.8 Undesirable effects). i dic
Los pacientes cuyo control glucémico mejora en gran medida, por ejemplo, por medio de terapia insulínica intensiva, pueden experimentar un cambio en sus síntomas usuales de aviso de hipoglucemia y deben ser avisados de esta posibilidad (ver sección 4.8 Reacciones adversas).
Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
La transferencia de un paciente a otro tipo o marca de insulina se debe realizar bajo una estricta
3 Before travelling between different time zones, the patient should be advised to consult the doctor, since this may mean that the patient has to take insulin and meals at different times.
Los cambios en la concentración, marca (fabricante), tipo (insulina de acción rápida, bifásica, prolongada, etc.), especie (animal, insulina humana o análogo de insulina) y/ o método de fabricación (ADN recombinante versus insulina de origen animal), pueden hacer que sea necesario un cambio en la dosis.
ed Insulin suspensions are not to be used in insulin infusion pumps.
a Si es necesario un ajuste de la dosis en un paciente cambiado a Ultratard, esto puede ocurrir con la primera dosis o durante las primeras semanas o meses.
Ultratard contains methyl parahydroxybenzoate, which may cause allergic reactions (possibly delayed).
lad Algunos pacientes que han experimentado reacciones de hipoglucemia al cambiar de insulina de origen animal, han informado que los síntomas iniciales de aviso de hipoglucemia fueron menos pronunciados o diferentes de aquellos experimentados con su anterior insulina.
ris 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
nu Antes de emprender un viaje al extranjero, debe aconsejarse al paciente que consulte al médico ya que las diferencias horarias entre países pueden hacer que tenga que inyectarse insulina y comer en horas distintas de las usuales.
tho A number of medicinal products are known to interact with the glucose metabolism.
na Las suspensiones de insulina no deben utilizarse en bombas de perfusión de insulina.
The physician must therefore take possible interactions into account and should always ask their patients about any medicinal products they take.
Ultratard contiene parahidroxibenzoato de metilo, que puede causar reacciones alérgicas
au The following substances may reduce insulin requirement:
ció (posiblemente retardadas).
Oral hypoglycaemic agents (OHA), monoamine oxidase inhibitors (MAOI), non-selective beta- blocking agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, salicylates and alcohol.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
r The following substances may increase insulin requirement:
iza Se sabe que ciertos medicamentos interaccionan con el metabolismo de la glucosa.
ge Thiazides, glucocorticoids, thyroid hormones and beta-sympathomimetics, growth hormone and danazol.
Tiazidas, glucocorticoides, hormonas tiroideas y beta-simpaticomiméticos, hormona de crecimiento y danazol. co
lon Beta-blocking agents may mask the symptoms of hypoglycaemia and delay recovery from hypoglycaemia.
Los agentes betabloqueantes pueden enmascarar los síntomas de hipoglucemia y prolongar la recuperación de una hipoglucemia.
Octreotide/ lanreotide may both decrease and increase insulin requirement. no
La octreotida/ lanreotida puede reducir y aumentar los requerimientos de insulina. to
4.6 Pregnancy and lactation t
4.6 Embarazo y lactancia am
There are no restrictions on treatment of diabetes with insulin during pregnancy, as insulin does not uc
No hay limitación al tratamiento de la diabetes con insulina durante el embarazo, ya que la insulina no pasa la barrera placentaria.
Both hypoglycaemia and hyperglycaemia, which can occur in inadequately controlled diabetes rod
Tanto la hipoglucemia como la hiperglucemia, que pueden ocurrir en la terapia diabética dic
therapy, increase the risk of malformations and death in utero.
inadecuadamente controlada, aumentan el riesgo de malformación y muerte en el útero.
Insulin requirements usually fall in the first trimester and increase subsequently during the second and lP
Los requerimientos de insulina usualmente disminuyen durante el primer trimestre del embarazo y Me
third trimesters.
aumentan durante el segundo y tercer trimestre.
After delivery, insulin requirements return rapidly to pre-pregnancy values. na
Después del parto, los requerimientos insulínicos vuelven rápidamente a los valores previos al embarazo.
However, the Ultratard dosage may need to be adjusted.
Sin embargo, puede ser necesario ajustar la dosis de Ultratard.
4.7 Effects on ability to drive and use machines i dic
4 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
The patient’ s ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia.
La capacidad de concentración y de reacción de los pacientes diabéticos puede verse afectada por una
Me
Esto puede ser causa de riesgo en situaciones que precisen un estado especial de alerta, como el conducir automóviles o manejar maquinaria.
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
lad Debe advertirse a los pacientes que extremen las precauciones para evitar una hipoglucemia mientras conducen.
4 4.8 Undesirable effects
nu 4.8 Reacciones adversas
From clinical investigations it is known that major hypoglycaemia, defined as need for assistance
na Los cambios del nivel de glucosa en sangre constituyen la reacción adversa más frecuente en los pacientes tratados con insulina.
ed in treatment, occurs in approximately 20% of well-controlled patients.
De las investigaciones clínicas se sabe que la hipoglucemia grave, definida como la necesidad de asistencia en el tratamiento, ocurre en aproximadamente un 20% de los pacientes bien controlados.
Based on post-marketing experience adverse drug reactions including hypoglycaemia have been reported rarely (> 1/ 10,000 < 1/ 1,000).
Sobre la base de la experiencia postcomercialización, rara vez se
The listings below are all based on post-marketing experience and is subject to underreporting and should be interpreted in that light.
ció han notificado reacciones medicamentosas adversas, incluyendo la hipoglucemia (> 1/ 10.000 < 1/ 1.000) Las siguientes reacciones se basan en la experiencia postcomercialización y debe tenerse en cuenta que hay poca información al respecto.
ris Metabolism and nutrition disorders
iza Trastornos metabólicos y nutricionales
tho Rare (> 1/ 10,000 < 1/ 1,000) Change in blood glucose
Escasos (> 1/ 10.000 1/ 1000) Cambio de la
Symptoms of hypoglycaemia usually occur suddenly.
r
They may include
glucosa en sangre
Severe hypoglycaemia may lead to unconsciousness and/ or
Los síntomas de la hipoglucemia generalmente se presentan de repente.
r convulsions and may result in temporary or permanent impairment of
de cabeza, náuseas y palpitaciones.
ge brain function or even death.
Hiperglucemia:
In type 1 diabetes, untreated hyperglycaemic events eventually lead to no
En diabetes tipo 1, los acontecimientos hiperglucémicos no tratados pueden en
diabetic ketoacidosis which is potentially lethal.
dar lugar a cetoacidosis diabética la cual es potencialmente letal.
For precautions see section 4.4 Special warnings and special precautions for use. t
Advertencias y precauciones especiales de empleo. am
Eye disorders uc
Trastornos visuales
Very rare (< 1/ 10,000)
Muy escasos dic
rod
(< 1/ 10.000)
Refraction anomalies may occur upon initiation of insulin therapy.
refracción.
General disorders and administration site conditions lP
Trastornos del tejido Me
Very rare (< 1/ 10,000) na
Muy escasos (< 1/ 10.000)
Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema,
Los síntomas de hipersensibilidad generalizada pueden incluir erupción
Generalised hypersensitivity reactions are potentially life threatening.
Las
5 4.9 Overdose
nu 4.9 Sobredosis
A specific overdose of insulin cannot be defined.
na La insulina no tiene definiciones específicas de sobredosificación.
ed • Mild hypoglycaemic episodes can be treated by oral administration of glucose or sugary products.
Los episodios hipoglucémicos leves se pueden tratar con administración oral de glucosa o
ris glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a person who has received appropriate instruction, or by glucose given intravenously by a medical professional.
Por consiguiente se recomienda que los pacientes diabéticos lleven
Glucose must also be given intravenously, if the patient does not respond to glucagon within 10 to 15
ció siempre algunos terrones de azúcar, caramelos, galletas o zumo de fruta azucarado
tho minutes.
• tratar
Upon regaining consciousness, administration of oral carbohydrate is recommended for the patient in order to prevent relapse.
Los episodios hipoglucémicos graves, en los que el paciente está inconsciente, se pueden con glucagón (0,5-1 mg) administrado intramuscular o subcutáneamente por una persona
After an injection of glucagon, the patient should be monitored in a hospital in order to find the reason
Además, se debe
au for this severe hypoglycaemia and prevent other similar episodes.
Se recomienda la administración de carbohidratos orales al paciente una vez recuperada la consciencia, a fin de prevenir una recaída.
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS na
r ge 5.1 Pharmacodynamic properties
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Pharmacotherapeutic group: antidiabetic agent ATC code:
A10A E01. co
A10A E01. lon The blood glucose lowering effect of insulin is due to the facilitated uptake of glucose following binding of insulin to receptors on muscle and fat cells and to the simultaneous inhibition of glucose output from the liver. no
El efecto hipoglucemiante de la insulina se produce cuando las moléculas facilitan la absorción de la glucosa ligándose a los receptores de insulina en las células musculares y de grasa e inhibiendo, simultáneamente, la producción hepática de glucosa. to
Ultratard is a very long-acting insulin.
Ultratard es una insulina de acción muy prolongada.
Onset of action is within 4 hours, reaches a maximum effect within 8-24 hours and the entire time of duration is approximately 28-32 hours. t
La acción se inicia a las 4 horas, el efecto máximo se presenta entre 8 y 24 horas después de la en
5.2 Pharmacokinetic properties uc
5.2 Propiedades farmacocinéticas am
Consequently, the time-action profile of an insulin preparation is determined solely by its absorption characteristics. rod
En consecuencia, el perfil de acción de un preparado de insulina solamente se determina por sus características de absorción.
This process is influenced by several factors (e. g. insulin dosage, injection route and site, thickness of subcutaneous fat, type of diabetes).
Este proceso está influenciado por varios factores (por ejemplo, dosis de insulina, vía y zona de dic
The pharmacokinetics of insulins is therefore affected by significant intra- and inter-individual variation. lP
Me
Absorption The maximum plasma concentration of the insulins is reached within 2-18 hours after subcutaneous na
Absorción La concentración plasmática máxima de las insulinas se alcanza de 2 a 18 horas después de la administración subcutánea.
Distribution No profound binding to plasma proteins, except circulating insulin antibodies (if present) has been i dic
6 Distribución No se h a observado enlace profundo a las proteínas plasmáticas, excepto a los anticuerpos de insulina circulantes (si están presentes).
Metabolism Human insulin is reported to be degraded by insulin protease or insulin-degrading enzymes and Me
a Metabolismo La insulina humana es degradada por la proteasa de insulina o las enzimas degradantes de insulina y
possibly protein disulfide isomerase.
lad posiblemente por la disulfuro isomerasa.
A number of cleavage (hydrolysis) sites on the human insulin molecule have been proposed; none of the metabolites formed following the cleavage are active.
Se han propuesto varios lugares de escisión (hidrólisis) en la molécula de insulina humana, pero ninguno de los metabolitos formados después de la escisión es activo.
Elimination The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
nu Eliminación La vida media terminal es determinada por la velocidad de absorción del tejido subcutáneo.
The terminal half-life (t½) is therefore a measure of the absorption rather than of the elimination per se of
Por lo tanto la vida media termi nal (t½) es una medida de la absorción y no de la eliminación en sí de la
6 insulin from plasma (insulin in the blood stream has a t½ of a few minutes).
na insulina en plasma (la insulina en sangre tiene una t½ de unos cuantos minutos).
Trials have indicated a t½ of about 13-15 hours.
Los ensayos han indicado una t½ de aproximadamente 13-15 horas.
ed Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
ció Los datos preclínicos no revelan un riesgo especial para los seres humanos sobre la base de los estudios convencionales de seguridad farmacológica, toxicidad de dosis continua, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad para la reproducción.
ris 6.
6.
tho 6.1 List of excipients
6.1 DATOS FARMACÉUTICOS
Zinc chloride Sodium chloride
Lista de excipientes Cloruro de zinc Cloruro sódico Parahidroxibenzoato de metilo
au Methyl parahydroxybenzoate Sodium acetate Sodium hydroxide or/ and hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
Acetato sódico Hidróxido sódico o/y ácido clorhídrico (para ajuste del pH) Agua para inyectables co
r ge 6.2 Incompatibilities
6.2 Incompatibilidades
Insulin suspensions should not be added to infusion fluids. lon Medicinal products added to the insulin suspension may cause degradation of the insulin, e. g. if the medicinal products contain thiols or sulphites.
Las suspensiones de insulina no se deben añadir a los fluidos de infusión.
Mixing of Ultratard with phosphate buffered insulin preparations is not recommended due to the risk of precipitation of zinc-phosphate, leading to an unpredictable timing of such insulin mixtures.
Los fármacos añadidos a la suspensión de insulina pueden ocasionar degradación de la insulina, por to
When mixing Actrapid with Ultratard immediate injection is necessary to avoid blunting of the fast acting no
No se recomienda mezclar Ultratard con preparados de insulina con tampón de fosfato ya que el en
effect of Actrapid.
fosfato de zinc puede precipitarse y modificar el perfil de acción de la mezcla de insulina de forma imprevisible.
6.3 Shelf life t
6.3 Período de validez
30 months. uc
30 meses. dic
6 weeks. rod
6 semanas.
6.4 Special precautions for storage
6.4 Precauciones especiales de conservación Me
Do not freeze. lP
No congelar.
Do not store above 25°C. na
No conservar a temperatura superior a 25°C.
6.5 Nature and contents of container i dic
6.5 N aturaleza y contenido del recipiente
Glass vial (type 1) closed with a bromobutyl/ polyisoprene rubber stopper and a protective tamperproof plastic cap.
a Vial de vidrio (tipo 1) cerrado con un disco de goma de bromobutil/poliisopreno y con un capuchón de
7 6.6 Instructions for use and handling
nu 6.6 Instrucciones de uso y manipulación
Insulin preparations, which have been frozen, must not be used.
Los preparados de insuli na que se hayan congelado no deben utilizarse.
Insulin suspensions should not be used if they do not appear uniformly white and cloudy after re-
na Las suspensiones de insulina no deben utilizarse si no tienen un aspecto uniformemente lechoso después de resuspenderlas.
7.
ció 7.
ris Novo Nordisk A/ S Novo Allé
Novo Nordisk A/S Novo Allé
tho DK-2880 Bagsværd Denmark
iza DK-2880 Bagsværd Dinamarca
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN r uto 9.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN na
r ge 10.
10.
DATE OF REVISION OF THE TEXT
FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO co to en am dic Me
Ultratard 100 IU/ ml Suspension for injection in a vial
Suspensión inyect able en un vial.
1 ml contains 100 IU of insulin human
nu 1 ml contiene 100 UI de insulina humana.
tho 1 vial contains 10 ml equivalent to 1000 IU
1 vial contiene 10 ml equivalente a 1.000 UI.
lies between 0.5 and 1.0 IU/ kg.
diabéticos tipo 1 está entre 0,5 y 1,0 UI/kg.
In pre-pubertal children it usually varies from 0.7to 1.0 IU/ kg.
En niños prepuberales generalmente oscila entre 0,7 y 1,0 UI/kg.
0.3 to 0.6 IU/ kg/ day.
Las dosis iniciales para pacientes diabéticos tipo 2 a menudo son más bajas, por ejemplo 0,3 a 0,6 UI/kg/día. dic
In intensive insulin therapy the suspension may be used as basal insulin (evening and/ or morning injection) with fast-acting insulin given at meals.
En la terapia insulínica intensiva la suspensión puede utilizarse como insulina basal (inyección por la noche y/o la mañana), Me
9 Renal or hepatic impairment may reduce insulin requirement.
9 Ajuste de l a dosis Las enfermedades concomitantes, especialmente las infecciones y situaciones febriles, por regla general aumentan el requerimiento de insulina del paciente.
tho Subcutaneous injection into the thigh results in a slower and less variable absorption compared to the other injection sites.
La inyec ción subcutánea en el muslo produce una absorción más lenta y menos variable que las otras zonas de inyección.
Hypersensitivity to human insulin or to any of the excipients (see section 6.1 List of excipients).
Hipoglucemia Hipersensibilidad a la insulina humana o a alguno de los excipientes (ver sección 6.1 Lista de co
10 Before travelling between different time zones, the patient should be advised to consult the doctor, since this may mean that the patient has to take insulin and meals at different times.
Los c ambios en la concentración, marca (fabricante), tipo (insulina de acción rápida, bifásica, prolongada, etc.), especie (animal, insulina humana o análogo de insulina) y/o método de fabricación (ADN recombinante versus insulina de origen animal), pueden hacer que sea necesario un cambio en la dosis.
Ultratard contains methyl parahydroxybenzoate, which may cause allergic reactions (possibly delayed).
lad Algunos pacientes que han experimentado reacciones de hipoglucemia al cambiar de insulina de origen animal, han informado que los síntomas iniciales de aviso de hipoglucemia fueron menos pro nunciados o diferentes de aquellos experimentados con su anterior insulina.
ris 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
nu Antes de emprender un viaje al extranjero, debe aconsejarse al paciente que consulte al médico ya que las diferencias horarias entre países pueden hacer que tenga que inyectarse insuli na y comer en horas distintas de las usuales.
Octreotide/ lanreotide may both decrease and increase insulin requirement. no
La octreotida/lanreotida puede reducir y aumentar los requerimientos de insulina. to
4.7 Effects on ability to drive and use machines i dic
11 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
The patient’ s ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia.
L a capacidad de concentración y de reacción de los pacientes diabéticos puede verse afectada por una
11 4.8 Undesirable effects
nu 4.8 Reacciones adversas
The most often seen undesirable effect in insulin-treated patients is a change in blood glucose levels.
na Los cambios del nivel de glucosa en sangre constituyen la reacción adversa más frecuente en los pacientes tratados con insulina.
From clinical investigations it is known that major hypoglycaemia, defined as need for assistance
De las investigaciones clínicas se sabe que la hipoglucemia grave, definida como la necesidad de asistencia en el tratamiento, ocurre en aproximadamente un 20% de los pacientes bien controlados.
The listings below are all based on post-marketing experience and is subject to underreporting and should be interpreted in that light.
ció han notificado reacciones medicamentosas adversas, incluyendo la hipoglucemia (> 1/10.000 < 1/1.000) Las siguientes reacciones se basan en la experiencia postcomercial ización y debe tenerse en cuenta que hay poca información al respecto.
tho Rare (> 1/ 10,000 < 1/ 1,000) Change in blood glucose
Escasos (> 1/10.000 1/1000) Cambio de la
r convulsions and may result in temporary or permanent impairment of
trastornos en la visión, dolor de cabeza, náuseas y palpitaciones.
Hyperglycaemia: lon Usually the first symptoms of hyperglycaemia set in gradually, over a period of hours or days.
Estos to
They include thirst, increased frequency of urination, nausea, vomiting, drowsiness, flushed dry skin, dry mouth, loss of appetite as well as acetone odour of breath.
incluyen sed, orina abundante, náuseas, vómitos, somnolencia, piel seca enrojecida, sequedad de boca, pérdida de apetito así como aliento en
In type 1 diabetes, untreated hyperglycaemic events eventually lead to no
En diabetes tipo 1, los acontecimientos hiperglucémicos no tratados pueden dar lugar a cetoacidosis diabética la cual es potencialmente am
diabetic ketoacidosis which is potentially lethal.
Ver precauciones en la sección 4.4.
For precautions see section 4.4 Special warnings and special precautions for use. t
Advertencias y precauciones especiales de empleo. dic
Very rare (< 1/ 10,000)
Muy escasos (< 1/10.000) Me
General disorders and administration site conditions lP
12 Trastornos del tejido subcutáneo y de la piel
Very rare (< 1/ 10,000) na
Muy escasos
Local hypersensitivity reactions (redness, swelling and itching at the injection site) may occur during treatment with insulin.
Dur ante el tratamiento con insulina pueden aparecer reacciones de
These reactions are usually transitory and normally they disappear during continued treatment.
Estas reacciones son generalmente transitorias y
Very rare (< 1/ 10,000) i dic
Muy escasos (< 1/10.000)
Very rare (< 1/ 10,000) Me
nu Muy escasos (< 1/10.000)
Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema,
Los síntomas de hipersensibilidad generalizada pueden incluir erupción generalizada, escozor, sudor, trastornos gastrointesti nales, edema
difficulties in breathing, palpitation and reduction in blood pressure.
na angioneurótico, dificultad en la respiración, palpitaciones e hipotensión.
Very rare (< 1/ 10,000)
Muy escasos
Oedema may occur upon initiation of insulin therapy.
Estos
These symptoms are usually of transitory nature.
síntomas son generalmente de carácter transitorio.
However, hypoglycaemia may develop over sequential stages:
iza La insulina no tiene definiciones específicas de sobredosificación.
ed • Mild hypoglycaemic episodes can be treated by oral administration of glucose or sugary products.
Sin embargo, se puede desarrollar una hipoglucemia de forma secuencial: • Los episodios hipoglucémicos leves se pueden tratar con administración oral de glucosa o r productos azucarados.
It is therefore recommended that the diabetic patient constantly carries some sugar lumps, sweets, biscuits or sugary fruit juice. • Severe hypoglycaemic episodes, where the patient has become unconscious, can be treated by
Además, se debe administrar glucosa na
Glucose must also be given intravenously, if the patient does not respond to glucagon within 10 to 15
intravenosa, si el paciente no responde al glucagón en 10-15 minutos.
After an injection of glucagon, the patient should be monitored in a hospital in order to find the reason
Después de una inyección de glucagón, el paciente debe ser monitorizado en un hospital para co
au for this severe hypoglycaemia and prevent other similar episodes.
averiguar la razón de su hipoglucemia grave y prevenir episodios similares.
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS to
r ge 5.1 Pharmacodynamic properties
5.1 Propiedades farmacodinámicas en
Pharmacotherapeutic group: antidiabetic agent ATC code:
A10A E01.
A10A E01. lon The blood glucose lowering effect of insulin is due to the facilitated uptake of glucose following binding of insulin to receptors on muscle and fat cells and to the simultaneous inhibition of glucose output from the liver. no
glucosa ligándose a los receptores de insulina en las células musculares y de grasa e inhibiendo, simultáneamente, la producción hepática de glucosa.
Ultratard is a very long-acting insulin.
Ultratard es una insulina de acción muy prolongada. dic
Onset of action is within 4 hours, reaches a maximum effect within 8-24 hours and the entire time of duration is approximately 28-32 hours. t
Me
5.2 Pharmacokinetic properties uc
5.2 Propiedades farmacocinéticas
This process is influenced by several factors (e. g. insulin dosage, injection route and site, thickness of subcutaneous fat, type of diabetes).
Este proceso está influenciado por varios factores (por ejemplo, dosis de insulina, vía y zona de
The pharmacokinetics of insulins is therefore affected by significant intra- and inter-individual variation. lP
Por lo t anto, las propiedades farmacocinéticas de las insulinas están influenciadas por considerables variaciones intraindividuales e interindividuales.
Absorption The maximum plasma concentration of the insulins is reached within 2-18 hours after subcutaneous na
a Absorción La concentración plasmática máxima de las insulinas se alcanza de 2 a 18 horas después de la
administration.
lad administración subcutánea.
Distribution No profound binding to plasma proteins, except circulating insulin antibodies (if present) has been i dic
Distribución No se ha observado enlace profundo a las proteínas plasmáticas, excepto a los anticuerpos de insulina
observed.
nu circulantes (si están presentes).
Metabolism Human insulin is reported to be degraded by insulin protease or insulin-degrading enzymes and Me
Metabolismo
possibly protein disulfide isomerase.
na La insulina humana es degradada por la proteasa de insulina o las enzimas degradantes de insulina y posiblemente por la disulfuro isomerasa.
Elimination The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
ció Eliminación La vida media terminal es determinada por la velocidad de absorción del tejido subcutáneo.
The terminal half-life (t½) is therefore a measure of the absorption rather than of the elimination per se of
Por lo tanto la vida media terminal (t½) es una medida de la absorción y no de la eliminación en sí de la
13 insulin from plasma (insulin in the blood stream has a t½ of a few minutes).
iza insulina en plasma (la insulina en sangre tiene una t½ de unos cuantos minutos).
ed Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Los datos preclínicos no revelan un riesgo especial para los seres humanos sobre la base de los estudios convencionales de seguridad farmacológica, toxicidad de dosis continua, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad para la reproducción. na
tho 6.1 List of excipients
6.1 Lista de excipientes co
Zinc chloride Sodium chloride
Cloruro de zinc Cloruro sódico Parahidroxibenzoato de metilo to
au Methyl parahydroxybenzoate Sodium acetate Sodium hydroxide or/ and hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
Acetato sódico Hidróxido sódico o/y ácido clorhídrico (para ajuste del pH) en
r ge 6.2 Incompatibilities
6.2 Incompatibilidades am
Insulin suspensions should not be added to infusion fluids. lon Medicinal products added to the insulin suspension may cause degradation of the insulin, e. g. if the medicinal products contain thiols or sulphites.
Los fármacos añadidos a la suspensión de insulina pueden ocasionar degradación de la insulina, por ejemplo, si los fármacos contienen tioles o sulfitos. dic
Mixing of Ultratard with phosphate buffered insulin preparations is not recommended due to the risk of precipitation of zinc-phosphate, leading to an unpredictable timing of such insulin mixtures.
No se recomienda mezclar Ultratard con preparados de insulina con tampón de fosfato ya que el fosfato de zinc puede precipitarse y modificar el perfil de acción de la mezcla de insulina de forma imprevisible.
When mixing Actrapid with Ultratard immediate injection is necessary to avoid blunting of the fast acting no
Me
effect of Actrapid.
6.3 Período de validez
30 months. uc
30 meses.
Store at 2°C - 8°C (in a refrigerator) not near a freezing compartment.
Conserv ar entre 2°C - 8°C (en nevera) y no guardar cerca del compartimento de congelación.
Do not freeze. lP
a No congelar.
During use: do not refrigerate.
lad Durante el uso: no refrigerar.
6.5 Nature and contents of container i dic
nu 6.5 Naturaleza y contenido del recipiente
Glass vial (type 1) closed with a bromobutyl/ polyisoprene rubber stopper and a protective tamperproof plastic cap.
na Vial de vidrio (tipo 1) cerrado con un disco de goma de bromobutil/poliisopreno y con un capuchón de plástico como precinto de seguridad.
Not all pack sizes may be marketed.
Posible comercializa ción solamente de algunos tamaños de envases.
14 6.6 Instructions for use and handling
ció 6.6 Instrucciones de uso y manipulación
Insulin preparations, which have been frozen, must not be used.
Los preparados de insulina que se hayan congelado no deben util izarse.
Insulin suspensions should not be used if they do not appear uniformly white and cloudy after re-
iza Las suspensiones de insulina no deben utilizarse si no tienen un aspecto uniformemente lechoso después de resuspenderlas.
ris Novo Nordisk A/ S Novo Allé
7. r TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN uto Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd na
tho DK-2880 Bagsværd Denmark
Dinamarca
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN to en
DATE OF REVISION OF THE TEXT
FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO am dic Me
15 ed ris tho r au ge lon ANNEX II
ANEXO II
A.
iza
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE no
FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y uto TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
ed Name and address of the manufacturer of the biological active substance
a Nombre y dirección del fabricante de la substancia activa biológica
Novo Nordisk A/ S Novo Allé
lad Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dinamarca
Novo Nordisk A/ S Novo Allé
na Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dinamarca
au DK-2880 Bagsvaerd Denmark
ció En el prospecto impreso en el envoltorio del medicamento debe constar el nombre y la dirección del fabricante responsable de la liberación de ese lote en concreto.
r B CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
CONDICIONES DE LA AUT ORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
ge • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER lon Medicinal product subject to medical prescription
• CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS AL r TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN uto Medicamento sujeto a receta médica
• OTHER CONDITIONS no
• OTRAS CONDICIONES na
17 ed ris tho r au ge lon ANNEX III
17 a lad nu na ció
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET t no uc rod lP nai dic Me
ETIQUETADO Y PROSPECTO uto na co to en am dic Me
19 no A.
19 na A.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
ETIQUETADO uto riz a ció na nu lad a INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
ed OUTER CARTON
a {EMBALAJE EXTERIOR}
ris 1.
lad 1.
Ultratard 40 IU/ ml
nu Ultratard 40 UI/ml Suspensión inyectable en un vial Insuli na humana, ADNr
zinc chloride, sodium chloride, methyl parahydroxybenzoate, sodium acetate, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections 4.
iza cloruro de zinc, cloruro sódico, parahidroxibenzoato de metilo, acetato sódico, hidróxido sódico, ácido clorhídrico y agua para inyectables r uto 4.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT lP
ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS en
Expiry Me
Me
ed Do not freeze Keep the container in the outer carton During use: do not refrigerate or store above 25°C
20 No congel ar Conservar en el embalaje exterior Durante el uso: no refrigerar ni conservar a temperatura superior a 25°C
ris 10.
a 10.
tho OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
lad UTILIZADO O DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CON EL PRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA)
au 11.
nu 11.
Novo Nordisk A/ S DK-2880 Bagsværd
na Novo Nordisk A/S DK-2880 Bagsværd Dinamarca mailto:
r Denmark
ció 12.
EU/ 0/ 00/ 000/ 000 lon 13.
Lote:
Batch: t uc
uto
ed Do not freeze Keep the container in the outer carton During use: do not refrigerate or store above 25°C
22 No congel ar Conservar en el embalaje exterior Durante el uso: no refrigerar ni conservar a temperatura superior a 25°C
Novo Nordisk A/ S DK-2880 Bagsværd
na Novo Nordisk A/S DK-2880 Bagsværd Dinamarca
LABEL
a {ETIQUETA}
ed 1.
lad 1.
ris Ultratard 40 IU/ ml Suspension for injection
nu Ultratard 40 UI/ml Suspensión inyectable Insuli na humana, ADNr
au SC use
Administra ción sc
ge Expiry
iza Cad.:
BATCH NUMBER lon Batch: no
NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE r uto Lote: na
Ultratard 100 IU/ ml
nu Ultratard 100 UI/ml Suspensión inyectable en un vial Insuli na humana, ADNr
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN lP
ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS en
ed Keep the container in the outer carton During use: do not refrigerate or store above 25°C
25 No congel ar Conservar en el embalaje exterior Durante el uso: no refrigerar ni conservar a temperatura superior a 25°C
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF
PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO
tho APPROPRIATE
lad UTILIZADO O DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CON EL PRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA)
au Novo Nordisk A/ S DK-2880 Bagsværd Denmark
na Novo Nordisk A/S DK-2880 Bagsværd Dinamarca
EU/ 0/ 00/ 000/ 000 13.
iza EU/0/00/000/000
lon
NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE
Batch:
uto
ed Do not freeze Keep the container in the outer carton During use: do not refrigerate or store above 25°C
27 No congel ar Conservar en el embalaje exterior Durante el uso: no refrigerar ni conservar a temperatura superior a 25°C
ris Ultratard 100 IU/ ml Suspension for injection
nu Ultratard 100 UI/ml Suspensión inyectable Insuli na humana, ADNr
PACKAGE LEAFLET lon ge
PROSPECTO uto riza ció na nu lad a Ultratard
ed If you have further questions, please ask your doctor, diabetes nurse or pharmacist.
a Si tiene alguna duda consulte a su médico, a la enfermera especializada en diabetes o al farmacéutico.
This medicine is prescribed for you personally and you should not pass it on to others.
Puede
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
lad perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
ris Ultratard 40 IU/ ml Suspension for injection in a vial Suspension for injection in a vial.
Ultratard 40 UI/ml Suspensión inyectable en un vial Suspensión inyectable en un vial.
Insulin human, rDNA.
Insulina humana, ADNr.
tho The active substance is insulin human made by recombinant biotechnology.
nu Ultratard es una suspensión de insulina zinc que contiene partículas cristalinas.
1 ml contains 40 IU of insulin human.
El principio activo es insulina humana producida mediante biotecnología recombinante 1 ml contiene 40 UI de insulina humana.
1 vial contains 10 ml equivalent to 400 IU.
1 vial contiene 10 ml equivalente a 400 UI.
Ultratard also contains zinc chloride, sodium chloride, methyl parahydroxy benzoate, sodium actetate, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections.
na Los demás componentes de Ultratard son cloruro de zinc, cloruro sódico, parahidroxibenzoato de metilo, acetato sódico, hidróxido sódico, ácido clorhídrico y agua para inyectables.
au The suspension for injection comes as a white, cloudy suspension in packs of 1 or 5 vials of 10 ml (not all packs may be marketed).
La suspensión inyectable se presenta como una suspensión turbia y blanca (lechosa) en envases de 1 o 5 viales de 10 ml (posible comercializa ción solamene de algunos tamaños de envases).
The marketing authorisation holder and manufacturer is Novo Nordisk A/ S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denmark.
ció El titular de la autor ización de comercialización y el fabricante es Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK- 2880 Bagsværd, Dinamarca.
r ge 1 What Ultratard is
iza 1 Qué es Ultratard
lon Ultratard is human insulin to treat diabetes.
Ultratard es insulina humana para el tratamiento de la diabetes.