qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Approximately 98% of doxazosin is protein-bound in plasma.
Aproximadamente el 98% de la doxazosina se une a las proteínas en el plasma.
Volume of distribution:
Volumen de distribución:
1 litre/ kg.
1 litro/ kg.
Doxazosin is primarily metabolised by O-demethylation and hydroxylation.
La doxazosina se metaboliza principalmente por O-desmetilación e hidroxilación.
Doxazosin is extensively metabolised with < 5% excreted as unchanged product.
La doxazosina se metaboliza extensamente y < 5% del fármaco se excreta sin modificaciones.
Clearance of doxazosin is 1.3 ml/ min/ kg.
La depuración de la doxazosina es de 1,3 (ml/ min)/ kg.
The plasma elimination is biphasic with the terminal elimination half-life being 22 hours and hence this provides the basic for once daily dosing.
La eliminación plasmática es bifásica; la semivida de eliminación terminal es de 22 horas y, por lo tanto, proporciona la base para una dosificación una vez al día.
Pharmacokinetic studies with doxazosin prolonged-release tablets in the elderly have shown no significant alterations compared to younger patients.
Los estudios farmacocinéticos con doxazosina en comprimidos de liberación prolongada en las personas de edad avanzada no han mostrado ninguna alteración significativa en comparación con los pacientes más jóvenes.
Renal impairment:
Disfunción renal:
Pharmacokinetic studies with doxazosin immediate release tablets in patients with renal impairment did not show any significant alterations compared to that of patients with normal renal function.
Los estudios farmacocinéticos con doxazosina en comprimidos de liberación inmediata en pacientes con disfunción renal no mostraron ninguna alteración en comparación con la de los pacientes con función renal normal.
Liver impairment:
Disfunción hepática:
There are only limited data concerning patients with liver impairment and on the effects of medicinal products known to influence hepatic metabolism (e. g. cimetidine).
13/ 24 Existen únicamente datos limitados acerca de los pacientes con disfunción hepática y sobre los efectos de medicamentos con un efecto conocido en el metabolismo hepático (p. ej., cimetidina).
In a clinical study of 12 subjects with moderate hepatic impairment, single dose administration of doxazosin resulted in an increase of AUC of 43% and a decrease in oral clearance of approximately 30%.
En un estudio clínico de 12 pacientes con disfunción hepática moderada, la administración de una dosis única de doxazosina produjo un aumento del ADC del 43% y una disminución de la depuración oral de aproximadamente el 30%.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated toxicity, toxicity to reproduction, genotoxicity and carcinogenic potential.
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales sobre farmacología de seguridad, toxicidad repetida, toxicidad para la reproducción, genotoxicidad y potencial carcinogénico.
Tablet core:
Peso del núcleo del comprimido:
Polyethylene oxide Microcrystalline cellulose Povidone All-rac-α -Tocopherol Colloidal anhydrous silica Sodium stearyl fumarate Butylhydroxytoluene (E321)
Óxido de polietileno Celulosa microcristalina Povidona All-rac-α -tocoferol Sílice coloidal anhidro Sodio estearil fumarato Butilhidroxitolueno (E321)
13/ 24 Tablet coat:
Recubrimiento del comprimido:
Methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1) Colloidal anhydrous silica Macrogol Titanium dioxide (E171)
Copolímero de ácido metacrílico - etilacrilato (1:1) Sílice coloidal anhidro Macrogol Dióxido de titanio (E171)
3 years
2 años.
Blister (PVC/ PVDC/ aluminium)
Blíster (PVC/ PVDC/ aluminio)
Cartons with 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10x14) prolonged-release tablets Calendar packs of 28 and 98 prolonged-release tablets Unit dose pack of 50 x 1 prolonged-release tablets
Cartones con 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10 x 14) comprimidos de liberación prolongada Paquetes calendarios de 28 y 98 comprimidos de liberación prolongada Paquete de dosis unitaria de 50 x 1 comprimidos de liberación prolongada
6.6 Special precautions for disposal
14/ 24 6.6 Precauciones especiales de eliminación
[To be completed nationally]
[A rellenar en cada país]
8 MARKETING AUTHORISATION NUMBER
8 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
9 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
14/ 24 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
10 FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
15/ 24 LABELLING
15/ 24 ETIQUETADO
16/ 24 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
16/ 24 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I] Doxazosin
Doxastad 4 mg comprimidos de liberación prolongada y denominaciones asociadas [ver Anexo I] Doxazosina
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
PRINCIPIO ACTIVO(S)
Contains butylhydroxytoluene (E321)
Contiene butilhidroxitolueno (E321).
10 Prolonged-release tablets 20 Prolonged-release tablets 28 Prolonged-release tablets 30 Prolonged-release tablets 50 Prolonged-release tablets 56 Prolonged-release tablets 60 Prolonged-release tablets 90 Prolonged-release tablets 98 Prolonged-release tablets 100 Prolonged-release tablets 140 Prolonged-release tablets
10 comprimidos de liberación prolongada 20 comprimidos de liberación prolongada 28 comprimidos de liberación prolongada 30 comprimidos de liberación prolongada 50 comprimidos de liberación prolongada 56 comprimidos de liberación prolongada 60 comprimidos de liberación prolongada 90 comprimidos de liberación prolongada 98 comprimidos de liberación prolongada 100 comprimidos de liberación prolongada 140 comprimidos de liberación prolongada
Take as directed by your doctor.
Siga las instrucciones del médico.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO 17/ 24 UTILIZADO O DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CON EL PRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA)
18/ 24 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
18/ 24 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
19/ 24 PACKAGE LEAFLET
19/ 24 PROSPECTO
20/ 24 PACKAGE LEAFLET:
20/ 24 PROSPECTO:
Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I] (Doxazosin)
Doxastad 4 mg comprimidos de liberación prolongada y denominaciones asociadas [ver Anexo I] (Doxazosina)
It may harm them,
- Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe Vd. pasarlo a otras personas.
What Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names is and what it is used for 2.
Qué es Doxastad 4 mg comprimidos de liberación prolongada y denominaciones asociadas y para qué se utiliza 2.
Before you take Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names 3.
Antes de tomar Doxastad 4 mg comprimidos de liberación prolongada y denominaciones asociadas 3.
How to take Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names 4.
Cómo tomar Doxastad 4 mg comprimidos de liberación prolongada y denominaciones asociadas 4.
How to store Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names 6.
Conservación de Doxastad 4 mg comprimidos de liberación prolongada y denominaciones asociadas 6.
1 WHAT DOXASTAD 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES DOXASTAD 4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA Y DENOMINACIONES ASOCIADAS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Your doctor may have prescribed Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names because your blood pressure is high, which if left uncontrolled can increase the risk of heart disease or stroke.
Su médico puede haberle recetado Doxastad 4 mg comprimidos de liberación prolongada y denominaciones asociadas porque su tensión arterial está alta y, si se deja sin controlar, puede aumentar el riesgo de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular.
The active ingredient in your tablets, doxazosin, belongs to a group of medicines known as alpha-1 antagonists.
El principio activo de sus comprimidos, doxazosina, pertenece a un grupo de medicamentos conocido como antagonistas alfa 1.
These medicines work by widening your blood vessels making it easier for your heart to pump blood through them.
Estos medicamentos actúan dilatando sus vasos sanguíneos, lo que facilita la labor del corazón de bombear sangre a través de los mismos.
This helps to lower raised blood pressure, and reduce the risk of heart disease.
Esto ayuda a bajar la tensión arterial y disminuir el riesgo de enfermedad cardíaca.
Or you may have been prescribed Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names to treat the symptoms of Benign Prostatic Hyperplasia (BPH).
O bien, su médico le puede haber recetado Doxastad 4 mg comprimidos de liberación prolongada y denominaciones asociadas para tratar los síntomas de la hiperplasia prostática benigna.
This condition causes enlargement of the prostate gland, which is just underneath the bladder in men.
Esta afección produce un aumento de tamaño de la glándula próstata, que está debajo de la vejiga en los hombres.
This makes it difficult to pass urine.
Esto dificulta el paso de la orina.
Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names works by relaxing muscle around the bladder exit and prostate gland, making it easier to pass urine.
Doxastad 4 mg comprimidos de liberación prolongada y denominaciones asociadas actúa relajando el músculo alrededor de la salida de la vejiga y la glándula próstata, lo que facilita el paso de la orina.
2 BEFORE YOU TAKE DOXASTAD 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES
ANTES DE TOMAR DOXASTAD 4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA Y DENOMINACIONES ASOCIADAS
Do not take Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names • if you have ever suffered an allergic reaction (e. g. itching, reddening of the skin or difficulty breathing) to the active ingredient, doxazosin, or any of the other ingredients listed above • if you know that you are sensitive to quinazolines (e. g. prazosin, terazosin) which is the chemical family of medicines to which doxazosin belongs • if you have or have had any form of obstruction of the digestive tract • if you have benign prostatic hyperplasia and concomitant congestion of the upper urinary tract, chronic urinary infectiond or bladder stones • if you have overflow bladder, anuria or progressive renal insufficiency 21/ 24 Take special care with Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names • if you suffer from liver disease • if you have suffered acute heart disease such as heart failure • if you are undergoing dialysis • if you are under 18 years of age
21/ 24 • Si sabe que es sensible a las quinazolinas (por ejemplo, prazosina, terazosina), que es la familia química de los medicamentos a los que pertenece la doxazosina. • Si padece o ha padecido alguna forma de obstrucción del tubo digestivo. • Si tiene hiperplasia prostática benigna y una congestión concomitante de las vías urinarias superiores, infección urinaria crónica o cálculos en la vejiga. • Si tiene una vejiga con exceso de flujo, anuria o insuficiencia renal progresiva.
Before surgery and anaesthesia (even at the dentist), you should tell the doctor or dentist that you are taking Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names.
Antes de una intervención quirúrgica y de la anestesia (incluso en el dentista), deberá decirle al médico o dentista que toma Doxastad 4 mg comprimidos de liberación prolongada y denominaciones asociadas.
If you are not sure what to do, ask your doctor or pharmacist.
Si no está seguro de lo que debe hacer, consulte a su médico o farmacéutico.
Taking Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names with other medicines Tell your doctor if you are already taking any of the following: • Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) • Other medicines used in the treatment of high blood pressure • Oestrogens • Dopamine, ephedrine, adrenaline, metaraminol, metoxamine, phenylephrine (medicines used for the treatment of heart problems) • Drugs indicated for the treatment of erectile dysfunction (PDE-5 inhibitor, e. g. sildenafil, tadalafil, vardenafil)
Uso de otros medicamentos Informe a su médico si toma alguno de los siguientes medicamentos: • Antiinflamatorios no esteroideos (AINE). • Otros medicamentos usados en el tratamiento de la hipertensión arterial. • Estrógenos. • Dopamina, efedrina, adrenalina, metaraminol, metoxamina, fenilefrina (medicamentos empleados para el tratamiento de los problemas cardíacos). • Medicamentos indicados para el tratamiento de la disfunción eréctil (inhibidor de la PDE-5, por ejemplo, sildenafilo, tadalafilo, vardenafilo).
Taking Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names with food and drink Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names can be taken with or after food.
Uso de Doxastad 4 mg comprimidos de liberación prolongada y denominaciones asociadas con los alimentos y bebidas Doxastad 4 mg comprimidos de liberación prolongada y denominaciones asociadas se puede tomar con los alimentos o después de los alimentos.
Pregnancy and breast-feeding Do not take Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names if you are pregnant or breast-feeding.
Embarazo y lactancia No tome Doxastad 4 mg comprimidos de liberación prolongada y denominaciones asociadas si está embarazada o lactando.
Speak to your doctor first.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Driving and using machines Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names can cause drowsiness.
Conducción y uso de máquinas Doxastad 4 mg comprimidos de liberación prolongada y denominaciones asociadas puede causar somnolencia.
Be especially careful when you take your first dose, if your dose is increased, or if you are starting to take your medicine again after not having taking it for some time.
Tenga cuidado especialmente al tomar la primera dosis, si su dosis aumenta o si empieza a tomar su medicamento de nuevo después de haber dejado de tomarlo durante algún tiempo.
If you feel dizzy or light-headed, do not drive or operate machinery.
Si siente mareos o vértigo, no conduzca ni utilice máquinas.
3 HOW TO TAKE DOXASTAD 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES
CÓMO TOMAR DOXASTAD 4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA Y DENOMINACIONES ASOCIADAS
You must keep taking your Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names as instructed by your doctor.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Doxastad 4 mg comprimidos de liberación prolongada y denominaciones asociadas de su médico.
The directions should be given on the label.
Las instrucciones deberán estar en la etiqueta.
Your pharmacist may also be able to help if you are not sure.
Su farmacéutico también deberá poder ayudarle si no está seguro.
The dose of Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names is the same whether you are taking it for high blood pressure or to treat the symptoms of BPH.
22/ 24 La dosis de Doxastad 4 mg comprimidos de liberación prolongada y denominaciones asociadas es la misma si lo toma para la hipertensión o para tratar los síntomas de la hiperplasia prostática benigna.
The usual dose is one tablet (4 mg) each day.
La dosis habitual es un comprimido (4 mg) cada día.
Your doctor may increase your dose to the maximum recommended dose of two tablets each day.
Su médico puede aumentarle la dosis hasta la máxima dosis recomendada de dos comprimidos cada día.
Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names have been specially designed to release the active ingredient slowly throughout the day.
Doxastad 4 mg comprimidos de liberación prolongada y denominaciones asociadas ha sido concebido especialmente para liberar el principio activo lentamente en el transcurso del día.
The tablets can be taken at any time of the day before, during or after meals.
Los comprimidos se pueden tomar en cualquier momento del día, antes, durante o después de las comidas.
Choose a time that is convenient for you and take your tablets at this time each day.
Elija una hora que le resulte cómoda y tome sus comprimidos a esta hora cada día.
The tablets must be swallowed whole with a sufficient amount of water.
Los comprimidos deben deglutirse enteros, con una cantidad suficiente de agua.
Do not chew, divide or crush the tablets.
No mastique, parta ni triture los comprimidos.
22/ 24 If you take more Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names than you should If you take too many tablets, the most likely symptoms of overdose would be a feeling of light- headedness or dizziness due to a fall in blood pressure.
Si Vd. toma más Doxastad 4 mg comprimidos de liberación prolongada y denominaciones asociadas del que debiera Si toma demasiados comprimidos, los síntomas más probables de sobredosis serían una sensación de mareo o vértigo, debido al descenso de la tensión arterial.
You should lie down on your back with your feet higher than your head.
Deberá acostarse boca arriba, con los pies más altos que la cabeza.
You should tell your doctor immediately and see your doctor as soon as possible.
Deberá consultar inmediatamente a su médico y visitarlo lo más pronto posible.
If you forget to take use Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names If you miss a dose, do not worry.
Si olvidó tomar Doxastad 4 mg comprimidos de liberación prolongada y denominaciones asociadas Si se olvida tomar una dosis, no se preocupe.
Simply take the next day’ s tablet when it is due.
Simplemente tome el comprimido del día siguiente cuando le toque.
If you stop taking Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names Keep taking your tablets until your doctor tells you to stop.
Efectos que se dan cuando se interrumpe el tratamiento con Doxastad 4 mg comprimidos de liberación prolongada y denominaciones asociadas Siga tomando sus comprimidos hasta que su médico le diga que interrumpa el tratamiento.
4 POSSIBLE SIDE EFFECTS
POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Like all medicines, Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Doxastad 4 mg comprimidos de liberación prolongada y denominaciones asociadas puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Common side effects include (occurs in more than 1 patient of 100): dizziness, postural dizziness (dizziness as a result of getting up from a sitting or lying position), rhinitis (nasal stuffiness and/ or runny nose), diarrhoea, nausea, vomiting, gastritis (inflammation of the lining of the stomach), headache, fatigue, oedema (swelling), somnolence, asthenia (weakness), mouth dryness.
Entre los efectos adversos frecuentes se cuentan los siguientes (se producen en más de un paciente de cada 100): mareos, mareo postural (mareo a consecuencia de levantarse de estar sentado o echado), rinitis (secreción o congestión nasal), diarrea, náuseas, vómitos, gastritis (inflamación de la mucosa que recubre el estómago), dolor de cabeza, fatiga, edema (hinchazón), somnolencia, astenia (debilidad), sequedad de boca.
Uncommon side effects include (occurs in less than 1 patient of 100): thrombocytopenia (low platelets, which may result in easy bleeding), leukopenia (low white blood cells), gout, nervousness, tremor (trembling), blurred vision, tinnitus (ringing or noise in the ears), vertigo (a feeling of dizziness or ‘ spinning’), arrythmia (a feeling of irregular heart beat), tachycardia (increased heart rate), palpitations, angina pectoris, myocardial infarction (heart attack), cerebrovascular accident (stroke), dyspnoea (shortage of breath), cough, bronchial spasms, epistaxis (nosebleed), anorexia (loss of appetite), obstipation (constipation), increased appetite, icterus (jaundice), liver enzyme increases, rash, pruritus (itching), purpura (rash caused by bleeding under the skin), myalgia (painful muscles), arthralgia (painful joints), muscle cramps, increased diuresis (increased volume of urine passed), haematuria (blood in the urine), urinary incontinence, priapism (painful persistent erection), impotence, chest pain, agitation, facial flushing.
Entre los efectos adversos poco frecuentes se cuentan los siguientes (se producen en menos de un paciente de cada 100): trombocitopenia (plaquetas bajas, lo que puede producir sangrado fácilmente), leucopenia (glóbulos blancos bajos), gota, nerviosismo, temblores, visión borrosa, tinnitus (zumbido o ruido en los oídos), vértigo (sensación de mareo o de la cabeza da vueltas), arritmia (sensación de latidos irregulares), taquicardia (aumento de la frecuencia cardíaca), palpitaciones, angina de pecho, infarto de miocardio (ataque al corazón), accidente cerebrovascular (ictus), disnea (dificultad para respirar), tos, espasmos bronquiales, epistaxis (sangrado por la nariz), anorexia (pérdida del apetito), estreñimiento, aumento del apetito, ictericia, aumento de las enzimas hepáticas, erupción cutánea, prurito (picor), púrpura (erupción causada por hemorragia debajo de la piel), mialgia (dolores musculares), artralgia (dolor en las articulaciones), calambres, aumento de la diuresis (aumento del volumen de orina), hematuria (sangre en la orina), incontinencia urinaria (salida involuntaria de la orina), priapismo (erección persistente y dolorosa), impotencia, dolor torácico, agitación, rubor facial (sofocos).
Rare cases of syncope (faint) in association with orthostatic hypotension (low blood presssure as a result of getting up from a sitting or lying position) have been observed.
23/ 24 Se han observado algunos casos raros de síncope (desvanecimiento) asociado a hipotensión ortostática (hipotensión a consecuencia de levantarse de estar sentado o echado).
5 HOW TO STORE DOXASTAD 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES:
CONSERVACIÓN DE DOXASTAD 4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA Y NOMBRES ASOCIADOS:
Do not use Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names after the expiry date which is stated on the carton.
No use Doxastad 4 mg comprimidos de liberación prolongada y denominaciones asociadas después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón.
23/ 24 After you have been told to stop taking your tablets, return any unused tablets to your pharmacist for safe disposal.
Después de que se le indique que deje de tomar los comprimidos, devuelva los comprimidos no usados a su farmacéutico para su eliminación segura.
Only keep the tablets if your doctor tells you to.
Sólo quédese con los comprimidos si su médico se lo indica.
What Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names contains
Qué contiene Doxastad 4 mg comprimidos de liberación prolongada y denominaciones asociadas?
- The active substance is doxazosin (as mesilate).
- El principio activo es doxazosina (como mesilato).
- The other ingredients are polyethylene oxide, microcrystalline cellulose, povidone,
- Los demás componentes son: óxido de polietileno, celulosa microcristalina, povidona,
butylhydroxytoluene (E321), all-rac-α -Tocopherol, colloidal anhydrous silica, sodium stearyl fumarate, methacrylic acid ethyl acrylate copolymer (1:1) dispersion 30%, macrogol, and titanium dioxide (E171).
butilhidroxitolueno (E321), all-rac-α -tocoferol, sílice coloideo anhidro, sodio estearil fumarato, copolímero de ácido metacrílico – etilacrilato (1:1) en dispersión al 30%, macrogol y dióxido de titanio (E171).
What Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names looks like and contents of the pack The tablets are white, round, biconvex tablets with “ DL” embossed on one side.
Aspecto de Doxastad 4 mg comprimidos de liberación prolongada y denominaciones asociadas y contenido del envase Los comprimidos son blancos, redondos y biconvexos, con la marca “ DL” en una cara.
Your medicine is available in PVC/ PVDC/ aluminium blister packs containing 28 tablets [10, 20, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10x14) tablets].
Su medicamento se presenta en paquetes de blíster de PVC/ PVDC/ aluminio que contienen 28 comprimidos [10, 20, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10 x 14) comprimidos].
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer [To be completed nationally]
Titular de la autorización de comercialización y fabricante [A rellenar en cada país]
[To be completed on finalisation of the procedure]
[A rellenar al finalizar el procedimiento]
This leaflet was last approved in [To be completed nationally].
Este prospecto fue aprobado en [a rellenar en cada país].
London, 11/ 10/ 2006 EMEA/ CHMP/ 423384/ 2006
Londres, 11/ 10/ 2006 EMEA/ CHMP/ 423384/ 2006
Doxazosin
Doxastad 4 mg comprimidos de liberación prolongada y nombres asociados Denominación Común Internacional (DCI): doxazosina
Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names (Doxazosin) is 1 is a receptor alfa blocking agent used in the treatment of patients with essential hypertension and in the symptomatic treatment of patients with benign prostatic hyperplasia.
Doxastad 4 mg comprimidos de liberación prolongada y nombres asociados (doxazosina) es un bloqueante de los receptores alfa-1 utilizado en el tratamiento de pacientes con hipertensión esencial y en el tratamiento sintomático de la hiperplasia prostática benigna.
Stada Artzneimittel submitted applications for mutual recognition of Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names on the basis of the marketing authorisation granted by the Sweden on 4 July 2004.
Stada Artzneimittel presentó unas solicitudes de reconocimiento mutuo para Doxastad 4 mg comprimidos de liberación prolongada y nombres asociados basadas en la autorización de comercialización concedida por Suecia el 4 de julio de 2004.
The Reference Member State were Estonia, Latvia, Lithuania, Netherlands, Spain, United Kingdom.
El procedimiento de reconocimiento mutuo se inició el 15 de septiembre de 2005; los Estados miembros interesados eran Estonia, Letonia, Lituania, Países Bajos, España y Reino Unido.
The Sweden referred the reasons for disagreement to the EMEA on 3 March 2006.
Suecia expuso a la EMEA el 3 de marzo de 2006 los motivos del desacuerdo.
The scope of the referral was to agree whether Doxastad 4mg prolonged release tablets differ significantly with regards to the release profile from the originator product with potential for increased incidence of adverse events such as dizziness and hypotension, whether there were significant differences in performance of test batches in the single dose phase of studies 5208 and 1995 and whether the applicant has deviated from CHMP guidelines on the design of the bioequivalence studies, particularly in relation to the effect of food.
La remisión tenía por objeto decidir si Doxastad 4 mg comprimidos de liberación prolongada difería significativamente del producto de origen en cuanto a la curva de liberación, con una posible mayor incidencia de reacciones adversas como mareo e hipotensión; si existían diferencias dignas de mención en la eficacia de los lotes sometidos a ensayo durante la fase de dosis única de los estudios 5208 y 1995, y si el solicitante se había apartado de las directrices del CHMP al diseñar los estudios de bioequivalencia, especialmente por cuanto se refiere al efecto de los alimentos.
Oral explanations were given by the Marketing Authorisation Holder on 27 June 2006.
El titular de la autorización de comercialización presentó alegaciones escritas el 6 de abril de 2006 y alegaciones verbales el 27 de junio de 2006.
During the June 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names, that the objections raised should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Durante su reunión de junio de 2006, el CHMP, tras examinar todos los datos presentados y el debate científico celebrado en el seno del Comité, consideró que la relación riesgo/ beneficio es favorable para Doxastad 4 mg comprimidos de liberación prolongada y nombres asociados, que las objeciones presentadas no son óbice para que se le conceda una autorización de comercialización y que es necesario modificar el Resumen de las Características del Producto, el etiquetado y el prospecto del Estado miembro de referencia.
1 Article 29(2) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
Artículo 29(2) de la Directiva 2001/ 83/ CE, modificada.
Name
Nombre comercial
Form
Forma farmacéutica
2/ 24 ANNEX II
2/ 24 ANEXO II
3/ 24 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
3/ 24 CONCLUSIONES CIENTÍFICAS
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF Doxazosin “ Arrow” 4 mg prolonged release tablets and associated names (see Annex I)
RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE DOXAZOSIN RETARD ARROW 4 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA Y NOMBRES ASOCIADOS (VÉASE EL ANEXO I)
The food-interaction study was not performed according to the CHMP guidelines.
El estudio sobre la interacción con la ingesta de alimentos no se desarrolló siguiendo las directrices elaboradas por el CHMP.
- The scope of the referral was to agree whether Doxazosin “ Arrow” 4mg prolonged release tablets
- la remisión tenía por objeto decidir si Doxazosin Retard Arrow 4 mg comprimidos de liberación
- It is unlikely that the potential differences observed between the reference product and the generic
- no parece probable que las potenciales diferencias observadas entre el producto de referencia y las
versions influence the information in the Summary of Product Characteristics (SPC).
versiones genéricas tengan influencia alguna sobre la información contenida en el Resumen de Características del Producto (RCP);
- The SPC, labelling and package leaflet proposed by the applicant has been assessed based on the
- el RCP, el etiquetado y el prospecto propuestos por el solicitante han sido evaluados basándose en la
documentation submitted, the scientific discussion within the Committee and the new wording proposed in the updated Guideline on SPC dated October 2005 and the latest QRD template,
documentación presentada, el debate científico celebrado en el Comité y la nueva formulación del texto propuesta en la Directriz relativa a los RCP actualizada en octubre de 2005, así como en la última versión de las plantillas del Grupo de Revisión de la Calidad de los Documentos (QRD),
the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Doxazosin “ Arrow” 4 mg prolonged release tablets and associated names (see Annex I).
El CHMP recomienda que se concedan las autorizaciones de comercialización para Doxazosin Retard Arrow 4 mg comprimidos de liberación prolongada y nombres asociados (véase Anexo I), cuyo Resumen de las Características del Producto, etiquetado y prospecto figuran como Anexo III.
4/ 24 ANNEX III
4/ 24 ANEXO III
5/ 24 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
5/ 24 RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
6/ 24 1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
6/ 24 1 DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]
Doxazosina Retard Arrow 4 mg comprimidos de liberación prolongada y denominaciones asociadas [ver Anexo I]
Each prolonged-release tablet contains 4 mg doxazosin (as mesilate)
Cada comprimido de liberación prolongada que contiene 4 mg de doxazosina (como mesilato).
White, round, biconvex tablets with bossing "DL"
Comprimidos blancos, redondos y biconvexos, con la marca “ DL”.
- Essential hypertension
- Hipertensión esencial.
- Symptomatic treatment of benign prostatic hyperplasia.
- Tratamiento sintomático de la hiperplasia prostática benigna.
The tablets can be taken with or without food.
Los comprimidos pueden tomarse con o sin alimentos.
The tablets must be swallowed whole with a sufficient amount of liquid.
Los comprimidos deben deglutirse enteros y con una cantidad suficiente de líquido.
The tablets should not be chewed, divided or crushed.
Los comprimidos no deberán masticarse, partirse ni triturarse.
Usually 4 mg doxazosin once daily.
Generalmente 4 mg de doxazosina una vez al día.
If necessary, the dosage may be increased to 8 mg doxazosin once daily.
Si es necesario, la posología puede aumentarse a 8 mg de doxazosina una vez al día.
Doxazosin can be used as sole agent or in combination with another medicinal product e. g. a thiazide diuretic, beta-adrenoceptor blocking agent, calcium antagonist or an ACE-inhibitor.
La doxazosina puede emplearse como medicamento único o asociado a otro medicamento, por ejemplo, un diurético tiazídico, un agente bloqueador de los receptores adrenérgicos beta, un calcioantagonista o un inhibidor de la ECA.
Symptomatic treatment of prostatic hyperplasia:
Tratamiento sintomático de la hiperplasia prostática:
Doxazosin may be used in benign prostatic hyperplasia (BPH) patients who are either hypertensive or normotensive, as the blood pressure changes in normotensive patients are clinically insignificant.
La doxazosina puede emplearse en los pacientes con hiperplasia benigna de la próstata que son hipertensos o normotensos, ya que los cambios de la tensión arterial en los pacientes normotensos son clínicamente no significativos.
In hypertensive patients both conditions are treated concomitantly.
En los pacientes hipertensos, ambas afecciones se tratan concomitantemente.
Same dosage as for adults.
La misma posología que para los adultos.
7/ 24 Patients with renal impairment:
7/ 24 Pacientes con disfunción renal:
Since there is no change in pharmacokinetics in patients with impaired renal function, and since there are no signs that doxazosin aggravates existing renal impairment, the usual dose can be used in these patients (see section 4.4).
Dado que no hay ningún cambio en las propiedades farmacocinéticas en los pacientes con una alteración de la función renal y como no hay signos de que la doxazosina agrave la disfunción renal existente, en estos pacientes puede emplearse la dosis habitual (ver sección 4.4).
Doxazosin should be given with particular caution to patients with evidence of impaired liver function.
La doxazosina deberá administrarse con especial precaución a los pacientes con pruebas de alteración de la función hepática.
In patients with severe hepatic impairment clinical experience is lacking and therefore the use of doxazosin is not recommended.
En los pacientes con disfunción hepática grave, se carece de experiencia clínica; por lo tanto, no se recomienda el empleo de la doxazosina.
(see section 4.4).
(Ver sección 4.4.)
Doxazosin is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of clinical experience.
No se recomienda el empleo de la doxazosina en los niños ni en los adolescentes debido a la falta de experiencia clínica.
- Hypersensitivity to the active substance, other quinazolines (e. g. prazosin, terazosin), or to any of the
Hipersensibilidad al principio activo, a otras quinazolinas (por ejemplo, prazosina, terazosina) o a alguno de los excipientes.
- Benign hyperplasia and concomitant congestion of the upper urinary tract, chronic urinary tract
Hiperplasia benigna y congestión concomitante de las vías urinarias superiores, infecciones crónicas de las vías urinarias o cálculos vesicales.
- Overflow bladder, anuria or progressive renal insufficiency
Vejiga con rebosamiento, anuria o insuficiencia renal progresiva.
- History of esophageal or gastrointestinal obstruction or decreased lumen diameter of the
Antecedentes de obstrucción esofágica o gastrointestinal, o disminución del diámetro de la luz del tubo digestivo.
- Lactation.
Lactación.
Doxazosin is not considered appropriate as first-line treatment, this does not exclude the second- or third-line use in combination with other types of antihypertensives.
La doxazosina no se considera adecuada como tratamiento de primera línea; esto no excluye el empleo de segunda o tercera línea asociada a otros tipos de hipotensores.
Pulmonary oedema as a result of aortic or mitral stenosis, heart failure at high output, right sided heart failure as a result of pulmonary embolism or pericardiac effusion and left sided ventricular heart insufficiency with low filling pressure.
La doxazosina deberá administrarse con precaución a los pacientes con las siguientes cardiopatías agudas: edema pulmonar debido a estenosis aórtica o mitral, insuficiencia cardíaca con gasto elevado, insuficiencia cardíaca debida a embolia pulmonar o derrame pericárdico, e insuficiencia cardíaca ventricular izquierda con presión baja de llenado.
In hypertensive patients with one or more additional risk factors for cardiovascular disease, doxazosin should not be used as a single agent for the first-line treatment of hypertension due to a possible increased risk for development of heart failure.
En los pacientes hipertensos con uno o más factores de riesgo adicionales de enfermedad cardiovascular, no deberá emplearse la doxazosina como medicamento único para el tratamiento de primera línea de la hipertensión, debido al posible aumento del riesgo de aparición de insuficiencia cardíaca.
On initiation of therapy or increasing of dose the patient should be monitored to minimise the potential for postural effects, e. g. hypotension and syncope.
Al comenzar el tratamiento o al aumentar la dosis, se deberá vigilar al paciente para reducir al mínimo la posibilidad de efectos posturales, por ejemplo, hipotensión y síncope.
In patients treated for benign prostatic hyperplasia and without hypertension mean blood pressure changes are small, but hypotension, dizziness, fatigue occur in 10 – 20% of the patients and oedema and dyspnoea occur in less than 5% of patients.
En los pacientes tratados por hiperplasia prostática benigna y sin hipertensión, los cambios en la tensión arterial media son pequeños; sin embargo, se producen mareos y fatiga en el 10 al 20% de los pacientes, y edema y disnea en menos del 5%.
Special care should be taken with hypotensive patients or patients with known orthostatic dysregulation taking doxazosin to treat benign prostatic hyperplasia (BPH).
Deberá tenerse especial cuidado con los pacientes hipotensos o en los pacientes con una disregulación ortostática conocida que toman doxazosina para el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna.
They should be informed about the potential risk for injuries and measures of precaution to minimise orthostatic symptoms.
Se les deberá informar acerca del posible riesgo de lesiones y de las medidas de precaución para reducir al mínimo los síntomas ortostáticos.
Doxazosin should be administered with caution in patients with signs of mild to moderate hepatic impairment (see section 5.2).
La doxazosina deberá administrarse con precaución a los pacientes con signos de alteración hepática leve o moderada (ver sección 5.2).
Since no clinical experience from patients with severe hepatic insufficiency exists, use in these patients is not recommended.
Dado que no hay experiencia clínica con pacientes con insuficiencia hepática grave, no se recomienda el empleo en estos pacientes.
Caution is also recommended when doxazosin is administered concomitantly with medicinal products which may influence hepatic metabolism (e. g. cimetidine).
Se recomienda precaución también cuando se administre la doxazosina concomitantemente con medicamentos que puedan afectar al metabolismo hepático (por ejemplo, cimetidina).
Doxazosin should be used with care in patients with Diabetic Autonomic Neuropathy.
8/ 24 La doxazosina deberá emplearse con precaución en los pacientes con neuropatía autonómica diabética.
8/ 24 Doxazosin may influence plasma renin activity and urinary excretion of vanillylmandelic acid.
La doxazosina puede afectar a la actividad de la renina plasmática ya la excreción urinaria de ácido vanililmandélico.
This should be considered when interpreting laboratory data.
Esto deberá tenerse en cuenta al interpretar los datos de laboratorio.
Doxazosin is highly bound to plasma proteins (98%).
La doxazosina se fija en un grado importante a las proteínas plasmáticas (95%).
In vitro data in human plasma indicate that doxazosin has no effect on protein binding of digoxin, warfarin, phenytoin or indomethacin.
Los datos in vitro en el plasma humano indican que la doxazosina no tiene ningún efecto en la fijación a las proteínas de la digoxina, la warfarina, la fenitoína o la indometacina.
Doxazosin has been administered together with thiazide diuretics, furosemide, beta-blocking agents, antibiotics, oral hypoglycaemic agents, uricosuric agents, or anticoagulants without adverse drug interactions.
La doxazosina se ha administrado junto a diuréticos tiazídicos, furosemida, betabloqueantes, antibióticos, hipoglucemiantes orales, uricosúricos o anticoagulantes, sin presentar interacciones adversas con estos medicamentos.
Doxazosin potentiates the blood pressure lowering effect of other antihypertensives.
La doxazosina potencia el efecto reductor de la tensión arterial de otros hipotensores.
Non-steroidal antirheumatics or estrogens may reduce the antihypertensive effect of doxazosin.
Los antirreumáticos no esteroideos o los estrógenos pueden reducir el efecto hipotensor de la doxazosina.
4.6 There are no studies concerning interactions with agents influencing hepatic metabolism. Pregnancy and lactation
4.6 Embarazo y lactancia
Animal studies have shown reduced foetal survival at high doses (see section 5.3) doxazosin should not be used during pregnancy unless clearly needed.
Los estudios realizados en animales han revelado una disminución de la supervivencia fetal a dosis altas (ver sección 5.3).
Doxazosin is contraindicated during lactation as the medicinal product accumulates in the milk of lactating rats (see section 5.3) and there is no information about the excretion of the medicinal product into human breast milk.
La doxazosina está contraindicada durante la lactancia, ya que el medicamento se acumula en la leche de ratas lactantes (ver sección 5.3) y no se dispone de hay información acerca de la excreción del medicamento en la leche humana.
Alternatively, breast-feeding must be stopped, if treatment with doxazosin is unavoidable.
O bien, la lactancia materna debe interrumpirse, si el tratamiento con la doxazosina es inevitable.
Doxazosin has a minor or moderate influence on the ability to drive and use machines, especially at the beginning of therapy.
La influencia de la doxazosina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es reducida o moderada, especialmente al comienzo del tratamiento.
Some patients may experience impaired ability to react.
Algunos pacientes pueden experimentar una alteración de la capacidad para reaccionar.
The adverse reaction profile in clinical trials with patients with benign prostatic hyperplasia corresponded to the one seen in hypertension.
El perfil de las reacciones adversas en los ensayos clínicos con pacientes con hiperplasia prostática benigna correspondió e al observado en la hipertensión.
The following adverse reactions have been report:
Se han comunicado las siguientes reacciones adversas:
Very common (> 1/ 10); common (> 1/ 100 ,< 1/10); uncommon (> 1/1, 000, < 1/ 100); rare (> 1/10, 000 ,< 1/1, 000); very rare (< 1/ 10, 000), including isolated reports
Las frecuencias se definen como muy frecuentes (> 1/ 10), frecuentes (> 1/ 100 a < 1/10), poco frecuentes (> 1/1000 a < 1/100), raras (> 1/10.000 a < 1/1.000) y muy raras (< 1/10.000), incluidas comunicaciones aisladas.
Reduction of erythrocytes, leucocytes and thrombocytes
Reducción de los eritrocitos, leucocitos y trombocitos
Uncommon: thirst, hypokalaemia, gout Rare: hypoglycaemia Very rare: increase in serum urea.
9/ 24 Poco frecuentes: sed, hipopotasemia, gota Raras: hipoglucemia Muy raras: aumento de la urea en el suero.
9/ 24 Common: apathia Uncommon: nightmares, amnesia, emotional instability Rare: depression, agitation
Frecuentes: apatía Poco frecuentes: pesadillas, amnesia, inestabilidad emocional Raras: depresión, agitación
Common: muscle cramps, fatigue, malaise, headache, somnolence Uncommon: tremor, muscular stiffness Rare: paraesthesia
Frecuentes: calambres musculares, fatiga, malestar, cefalea, somnolencia Poco frecuentes: temblores, rigidez muscular Raras: parestesia
Common: accomodation disturbances Uncommon: lacrimation, photophobia Rare: blurred vision
Frecuentes: trastornos de la acomodación Poco frecuentes: lagrimeo, fotofobia Raras: visión borrosa
Common: giddiness, dizziness, oedema, orthostatic dysregulation Uncommon: postural hypotension, peripheral ischaemia, syncope Rare: cerebrovascular disturbances
Frecuentes: mareos, vértigo, edema, disregulación ortostática Poco frecuentes: hipotensión postural, isquemia periférica, síncope Raras: trastornos cerebrovasculares
Common: dyspnoea, rhinitis Uncommon: epistaxis, bronchospasms, cough, pharyngitis Rare: oedema of larynx
Frecuentes: disnea, rinitis Poco frecuentes: epistaxis, broncoespasmos, tos, faringitis Raras: edema de laringe
Common: constipation, dyspepsia Uncommon: anorexia, increased appetite, taste disturbances Rare: abdominal discomfort, diarrhoea, vomiting
Frecuentes: estreñimiento, dispepsia Poco frecuentes: anorexia, aumento del apetito, trastornos del gusto Raras: molestias abdominales, diarrea, vómitos
Rare: icterus, increased liver values
Raras: ictericia, aumento de los valores hepáticos
Uncommon: alopecia, oedema of the face/ general oedema Rare: rash, pruritus, purpura
Poco frecuentes: alopecia, edema de la cara / edema general Raras: erupción cutánea, prurito, púrpura
Uncommon: muscular pain, swelling of joints/ arthralgia, muscle weakness
Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conjuntivo y de los huesos Poco frecuentes: dolor muscular, inflamación de las articulaciones / artralgia, debilidad muscular
Common: frequent desire to micturate, increased micturation, delayed ejaculation Uncommon: incontinence, micturation disturbances, dysuria Rare: impotence, priapism Very rare: increase of serum creatinine.
Frecuentes: deseo frecuente de miccionar, aumento de la micción, retraso de la eyaculación Poco frecuentes: incontinencia, trastornos de la micción, disuria Raras: impotencia, priapismo Muy raras: aumento de la creatinina sérica 10/ 24 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
General disorders and administration site conditions:
Precaución especial:
Postural hypotension and in rare cases syncope may occur at the beginning of therapy, especially at very high doses but also when treatment is recommenced after a break.
Al comienzo del tratamiento pueden producirse hipotensión postural y, en casos raros, sincope, especialmente a dosis muy altas, pero también cuando el tratamiento se reinicia después de una interrupción.
Headache, dizziness, unconsciousness, syncope, dyspnoea, hypotension, palpitation, tachycardia, arrhythmia.
Cefalea, mareos, pérdida de la consciencia, síncope, disnea, hipotensión, palpitaciones, taquicardia, arritmia.
Close control of blood pressure.
Control estrecho de la tensión arterial.
Since doxazosin is strongly bound to plasma proteins dialysis is not indicated.
Como la doxazosina se fija firmemente a las proteínas plasmáticas, no está indicada la diálisis de proteínas.
Alpha-adrenoceptor antagonists ATC code:
Código ATC:
Administration of doxazosin in hypertensive patients causes a clinically significant reduction in blood pressure as a result of a reduction in systemic vascular resistance.
La administración de la doxazosina a los pacientes hipertensos produce una reducción significativa de la tensión arterial a consecuencia de una disminución de la resistencia vascular sistémica.
This effect is thought to result from selective blockade of the alpha-1-adrenoceptors located in the vasculature.
Se cree que el efecto se produce a consecuencia del bloqueo selectivo de los adrenorreceptores alfa 1 localizados en la vasculatura.
With once daily dosing, clinically significant reductions in blood pressure are present throughout the day and at 24-hours post dose.
Con la administración una vez al día, se producen descensos importantes de la tensión arterial en todo el día y en las 24 horas siguientes a la administración.
The majority of patients are controlled on the initial dose of 4 mg doxazosin.
La mayoría de los pacientes son controlados con la dosis inicial de 4 mg de doxazosina.