qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
BATCH NUMBER Batch {number}
NÚMERO DE LOTE
33 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
37 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
Onsenal 200 mg capsules Celecoxib
Onsenal 200 mg cápsulas Celecoxib
34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
38 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Outer carton - 400 mg hard capsules
Cartonaje - cápsulas duras de 400 mg
Onsenal 400 mg hard capsules Celecoxib
Onsenal 400 mg cápsulas duras Celecoxib
Each capsule contains 400 mg celecoxib
Cada cápsula contiene 400 mg de celecoxib
EU/ 1/ 03/ 259/ 005
EU/1/03/259/005
Onsenal 400 mg
Onsenal 400mg
36 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
40 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Onsenal 400 mg hard capsules Celecoxib
ONSENAL 400 mg cápsulas duras Celecoxib
60 hard capsules
60 cápsulas duras
EU/ 1/ 03/ 259/ 006
EU/1/03/259/006
BATCH NUMBER Batch {number}
NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE
38 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
42 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
Onsenal 400 mg capsules Celecoxib
Onsenal 400 mg cápsulas Celecoxib
Onsenal 200 mg hard capsules celecoxib
44 PROSPECTO Onsenal 200 mg cásulas duras celecoxib
What Onsenal is and what it is used for 2.
Qué es Onsenal y para qué se utiliza 2.
Before you take Onsenal 3.
Antes de tomar Onsenal 3.
How to take Onsenal 4.
Cómo tomar Onsenal 4.
How to store Onsenal 6.
Conservación de Onsenal 6.
WHAT ONSENAL IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES ONSENAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Onsenal belongs to a group of medicines called cyclo-oxygenase-2 (COX-2) inhibitors.
Onsenal pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la ciclooxigenasa-2 (COX-2).
Cyclo-oxygenase-2 is an enzyme that increases at inflammatory sites and in abnormally growing cells.
La ciclooxigenasa-2 es una enzima cuya producción se ve incrementada en los lugares donde hay inflamación y en células con un crecimiento anómalo.
Onsenal works by inhibiting COX-2, to which such dividing cells are sensitive.
Onsenal actúa inhibiendo la COX-2, siendo dichas células con un crecimiento anómalo, sensibles a esta inhibición.
As a consequence the cells die.
Como consecuencia, las células mueren.
Onsenal is used to reduce the number of gastrointestinal polyps in patients with Familial Adenomatous Polyposis (FAP).
Onsenal se utiliza para reducir el número de pólipos gastrointestinales en pacientes con Poliposis Adenomatosa Familiar (PAF).
FAP is an inherited disorder in which the rectum and colon are covered with many polyps that might develop colorectal cancer..
La PAF es una enfermedad hereditaria que provoca que se formen muchos pólipos en el recto y en el colon que podrían desarrollar cáncer de colon y recto.
Onsenal should be used along with the usual care for FAP patients such as surgery and endoscopic surveillance.
Onsenal se debe utilizar junto con los tratamientos habituales para pacientes con PAF, como son la cirugía y los controles endoscópicos.
BEFORE YOU TAKE ONSENAL
ANTES DE TOMAR ONSENAL
Do not take ONSENAL
No tome Onsenal
- if you have had an allergic reaction to any of the ingredients of Onsenal
- si es alérgico (hipersensible) a cualquiera de los componentes de Onsenal
- if you have had an allergic reaction to a group of medicines called “ sulphfonamides”.
- si ha tenido alguna reacción alérgica a algún medicamento del grupo llamado “sulfamidas”.
These include
Estos
some antibiotics (Bactrim and Septra used in combination of sulfamethoxazole and trimethoprim), which can be used to treat infections
incluyen algunos antibióticos (Bactrim y Septra, que es una combinación de sulfametoxazol y trimetropina), que pueden ser utilizados para el tratamiento de infecciones
- if you have a stomach or duodenal ulcer, or bleeding in the stomach or intestines
- si padece una úlcera de estómago o duodenal, o sangrado en el estómago o en el intestino
- if after taking aspirin or another anti-inflammatory medicine you have had nasal polyps or severe
- si después de tomar ácido acetilsalicílico u otro medicamento antiinflamatorio ha tenido pólipos
nasal congestion, or any allergic reaction such as an itchy skin rash, swelling, breathing difficulties or wheezing
nasales o congestión nasal grave, o cualquier reacción alérgica como erupción cutánea con picor, hinchazón, dificultad o silbidos al respirar
- women of childbearing potential unless using an effective method of contraception
- mujeres en edad fértil, a menos que utilicen un método anticonceptivo eficaz
- if you are breast feeding
- si está en periodo de lactancia
- if you have inflammation of the colon (ulcerative colitis) or intestinal tract (Crohn’ s disease)
- si tiene inflamación del c olon (colitis ulcerosa) o de los intestinos (enfermedad de Crohn)
- if you have severe liver disease
- si tiene una enfermedad grave de riñón
- if you have severe kidney disease
- si tiene una enfermedad grave del hígado
- if you have heart failure, established heart disease and / or cerebrovascular disease, e. g. if you have
- si tiene insuficiencia cardíaca, enfermedad cardiaca y/o enfermedad cerebrovascular
had a heart attack, stroke, mini-stroke (TIA) or blockages of blood vessels to the heart or brain
diagnosticada, p.ej.: si ha tenido un infarto de miocardio, un ictus, un ataque isquémico transitorio (disminución temporal del flujo de sangre al cerebro, también conocido como “mini-ictus”), u obstrucción de los vasos sanguíneos al corazón o al cerebro
- if you have had an operation to clear or bypass blockages
- si ha sido sometido a una operación para limpiar sus arterias o para realizar un bypass
- or if you have or have had problems with blood circulation (peripheral arterial disease) or if you
- si tiene o ha tenido problemas de circulación sanguínea (enfermedad arterial periférica) o si ha
have had surgery on the arteries of your legs
sido sometido a una operación en las arterias de sus piernas
Take special care with ONSENAL Some people will need special care from their doctors when they are taking Onsenal.
Tenga especial cuidado con Onsenal Algunas personas necesitan un cuidado especial de su médico cuando están tomando Onsenal.
Make sure that your doctor knows before you start taking Onsenal:
Antes de comenzar a tomar Onsenal, asegúrese de que su médico sabe:
- if you have conditions which increase your risk of heart disease such as high blood pressure, diabetes,
- si presenta factores que aumenten el riesgo de enfermedad cardiaca como tensión arterial
high cholesterol or if you smoke you should discuss with your doctor whether Onsenal is suitable for you
En est os casos deberá preguntarle a su médico si Onsenal es apropiado para usted
- if you have had a stomach or duodenal (intestinal) ulcer or bleeding in the stomach or intestines
- si ha tenido una úlcera de estómago o duodenal (intestinal), o hemorragias en el estómago o
- if your heart, liver, or kidneys are not working well, your doctor may want to keep a regular check on
- si su corazón, hígado o sus riñones no funcionan bien, su médico puede querer realizarle
you
revisiones periódicas.
- if you have fluid retention (such as swollen ankles or feet)
- si tiene retención de líquidos (como pies o tobillos hinchados)
- if you are dehydrated, for example by sickness or diarrhoea or if you are taking diuretic treatment
- si está deshidratado, por ejemplo como consecuencia de una enfermedad con vómitos o diarrea
(water tablets)
o si usted está tomando medicamentos diuréticos (medicamentos utilizados para eliminar el exceso de agua en el cuerpo)
- if you have had a serious allergic reaction or a serious skin reaction to any medicines
- Si ha tenido una reacción alérgica grave o una reacción grave de la piel a cualquier
- if you are taking acetylsalicylic acid
- si está tomando ácido acetilsalicílico
- if you are taking anticoagulants
- si está tomando anticoagulantes
- if you have intolerance to some sugars
- si tiene intolerancia a algunos azúcares
- if you are being treated for an infection, because Onsenal may mask a fever which is a sign of an
- si está siendo tratado de una infección, ya que Onsenal podría enmascarar la fiebre, que es un
infection if you are over 65 years of age your doctor may want to keep a regular check on you
- si tiene más de 65 años su médico puede querer realizarle revisiones periódicas
As with other non-steroidal, anti-inflammatory drugs (NSAIDs; eg, ibuprofen or diclofenac), this medicine may lead to an increase in blood pressure, and so your doctor may ask to monitor your blood pressure on a regular basis.
Al igual que ocurre con otros antiinflamatorios (p.ej.: ibuprofeno o diclofenaco), este medicamento puede aumentar su presión arterial, por lo que su médico podrá realizar un control periódico de la misma.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including those obtained without a prescription.
Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Before you start taking Onsenal make sure your doctor knows if you are taking:
Antes de comenzar a tomar Onsenal, asegúrese de que su médico conoce si está tomando:
- ACE inhibitors or Angiotensin II receptor antagonists (used for high blood pressure and heart failure)
- Inhibidores de la ECA o antagonistas de los receptores de angiotensina II (utilizados para la
- Acetylsalcylic acid or other anti-inflammatory medicines
- Ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios
- Cyclosporin and tacrolimus (used for immune system suppression e. g. after transplants)
- Ciclosporina y tacrolimus (utilizados para suprimir el sistema inmunológico ej.: después de los
- Dextromethorphan (used as an antitussive in cough mixtures)
- Dextrometorfano (utilizado como antitusivo en medicamentos para el catarro)
- Diuretics (used to treat fluid retention)
- Diuréticos (utilizados para tratar la retención de líquidos)
- Fluconazole (used to treat fungal infections)
- Fluconazol (utilizado para tratar infecciones por hongos)
- Lithium (used to treat depression)
- Litio (utilizado para tratar la depresión)
- Rifampicin (used to treat bacterial infections)
- Rifampicina (utilizado para tratar infecciones por bacterias)
- Warfarin (used to prevent blood from clotting) or other anticoagulants
- Warfarina (utilizado para prevenir coágulos sanguíneos) u otros anticoagulantes
- Other medicines to treat depression, sleep disorders, high blood pressure or an irregular heartbeat
- Otros medicamentos utilizados para tratar la depresión, desórdenes del sueño, presión de la
- Neuroleptics (used to treat some mental disorders)
- Neurolépticos (utilizados para algunas alteraciones mentales)
- Methotrexate (used to treat rheumatoid arthritis, psoriasis and leukaemia)
- Metotrexato (utilizado para tratar la artritis reumatoide, psoriasis y leucemia)
- Carbamazepine (used to treat epilepsy/ seizures and some forms of pain or depression)
- Carbamazepina (utilizado para tratar la epilepsia/convulsiones y algunos desórdenes del sueño)
- Barbiturates (used to treat epilepsy/ seizures and some sleep disorders)
- Barbitúricos (utilizados para tratar la epilepsia/convulsiones y algunos desórdenes del sueño)
Onsenal can be taken with low dose acetylsalicylic acid (aspirin).
46 Onsenal se puede tomar con dosis bajas de ácido acetilsalicílico (aspirina).
Ask your doctor for advice before taking both of these medicines together.
Pida consejo a su médico antes de tomar ambos medicamentos juntos.
Taking ONSENAL with food and drink You can take Onsenal with or without food.
Toma de Onsenal con los alimentos y bebidas Onsenal puede tomarse con o sin alimentos.
Pregnancy and breast-feeding You must not take Onsenal if you are pregnant or if it is possible that you become pregnant.
Embarazo y lactancia No debe utilizar Onsenal si está embarazada o en edad fértil.
You must not take Onsenal if you are breast feeding.
No debe tomar Onsenal si se encuentra en periodo de lactancia.
42 Driving and using machines If you feel dizzy or tired after taking Onsenal, do not drive or use machinery until you are feeling normal again.
Conducción y uso de máquinas Si usted nota vértigo o cansancio después de tomar Onsenal, no conduzca ni maneje maquinaria peligrosa hasta que desaparezcan estos síntomas.
Onsenal contains lactose (a type of sugar).
Información importante sobre algunos de los componentes de Onsenal Onsenal contiene lactosa (un tipo de azúcar).
HOW TO TAKE ONSENAL
CÓMO TOMAR ONSENAL
Always take Onsenal exactly as your doctor has told you.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Onsenal indicadas por su médico.
The usual dose is 400 mg twice a day.
La dosis normal es de 400 mg dos veces al día.
You will usually take two 200 mg capsules twice a day.
Normalmente usted tomará dos cápsulas de 200 mg dos veces al día.
If you take more ONSENAL than you should If you accidentally take too many capsules, tell your doctor or pharmacist as soon as possible.
Si toma más Onsenal del que debiera Si accidentalmente toma más cápsulas de las indicadas, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico.
If you forget to take ONSENAL Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Si olvidó tomar Onsenal No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Like all medicines, ONSENAL can cause side effects, although not everybody gets them.
- Si tiene problemas de corazón como dolor de pecho
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, tell your doctor or pharmacist.
- Si le salen ampollas en la piel o si la piel se descama
The side effects listed below were observed in arthritis patients who took medicines with the same active ingredient as Onsenal:
- Si tiene dolor fuerte de estómago o cualquier signo de hemorragia en el estómago o en el
Stop taking the capsules and tell your doctor immediately − If you have an allergic reaction such as skin rash, swelling of the face, wheezing or difficulty breathing − If you have heart problems such as pain in the chest − If you have liver failure (symptoms may include nausea (feeling sick), diarrhoea, jaundice (your skin or the whites of your eyes look yellow)) − If you have blistering or peeling of the skin − If you have severe stomach pain or any sign of bleeding in the stomach or intestines, such as passing black or bloodstained bowel movements, or vomiting blood
intestino, tales como heces negras o sanguinolentas o vómitos con sangre
Common side effects which may affect more than 1 person in 100, are listed below
47 Los efectos adversos frecuentes que pueden afectar a menos de 1 persona de cada 10, son los siguientes:
- Fluid build up with swollen ankles, legs and/ or hands
- Retención de líquidos con hinchazón de tobillos, piernas y/o manos
- Urinary infections
- Infección urinaria
- Sinusitis (sinus inflammation, sinus infection, blocked or painful sinuses), blocked or runny nose, sore
- Sinusitis (inflamación e infección de los senos paranasales, obstrucción o dolor de los senos
throat, coughs, colds, flu-like symptoms
paranasales), nariz taponada o moqueo, dolor de garganta, tos, resfriado, síntomas de tipo gripal.
- Dizziness, difficulty sleeping
- Mareo, dificultad para dormir
- stomach ache, diarrhoea, indigestion, wind
- Dolor de estómago, diarrea, indigestión, gases
- Rash, itching
- Erupción de la piel, picor
- Muscle stiffness
- Rigidez muscular
43
cardiaco.
- Worsening of existing allergies
- Agravamiento de la tensión arterial alta
Uncommon side effects which may affect more than 1 person in a 1000, are listed below:
- Ansiedad, depresión, cansancio, adormecimiento, sensación de hormigueo
- Heart failure, palpitations (awareness of heart beat), fast heart rate
- Niveles elevados de potasio en los resultados de los análisis de sangre (pueden causar nausea
- Worsening of existing high blood pressure
(ganas de vomitar), fatiga, debilidad muscular o palpitaciones)
- Abnormalities in liver-related blood tests
- Estreñimiento, eructos, inflamación del estómago (indigestión, dolor de estómago o vómitos),
- Abnormalities in kidney-related blood tests
agravamiento de la inflamación del estómago o intestino
- Anaemia (changes in red blood cells that can cause fatigue and breathlessness)
- Disminución del número de células blancas de la sangre (que ayudan a proteger el cuerpo de
- Anxiety, depression, tiredness, drowsiness, tingling sensations (pins and needles)
infecciones) y de plaquetas (se incrementa la posibilidad de sangrado y cardenales)
- High levels of potassium in blood test results (can cause nausea (feeling sick), fatigue, muscle
- Dificultad en la coordinación muscular de movimientos
weakness or palpitations)
- Sensación de confusión, cambio de la manera en la que saben las cosas
- Impaired or blurred vision, ringing in the ears, mouth pain and soresConstipation, burping, stomach
Es difícil determinar la frecuencia de estos efectos, pero en general se consideran muy raros (que afectan a menos de 1 persona de cada 10.000)
inflammation (indigestion, stomach ache or vomiting), worsening of inflammation of the stomach or intestine.
causar erupción cutánea, hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta, pitidos o dificultad para respirar; dificultad para tragar.
- Leg cramps
- Hemorragia del estómago o intestino (puede dar lugar a heces o vómito con sangre),
- Raised itchy rash (hives)
inflamación del intestino o colon, nausea (ganas de vomitar).
Rare side effects which may affect more than 1 person in a 10,000, are listed below
- Alteraciones graves de la piel como síndrome de Stevens-Johnson, dermatitis exfoliativa y
- Ulcers (bleeding) in the stomach, gullet or intestines; or rupture of the intestine (can cause stomach
necrólisis epidérmica tóxica (puede causar erupción, formación de ampollas o descamación de la piel)
ache, fever, nausea, vomiting, intestinal blockage), dark or black stools, inflammation of the gullet (can cause difficulty in swallowing), inflammation of the pancreas (can lead to stomach pain)
Los síntomas pueden incluir nausea (ganas de vomitar), diarrea, ictericia (coloración amarilla de la piel o los ojos), orina oscurecida, heces pálidas, facilidad para tener hemorragias, picor o escalofríos.
- Reduced number of white blood cells (which help protect the body from infection) and blood platelets
- Meningitis (inflamación de la membrana que está alrededor del cerebro y de la medula espinal)
(increased chance of bleeding or bruising)
- Obstrucción de una arteria o vena en el ojo que lleva a pérdida de la visión parcial o completa,
- Difficulty coordinating muscular movements
conjuntivitis, infección ocular (ojo rojo), hemorragia ocular
- Feeling confused, changes in the way things taste
- Reducción en el número de células sanguíneas rojas y blancas y de plaquetas (puede causar
- Increased sensitivity to light
- Trastornos de la menstruación
- Loss of hair
- Dolor de cabeza, rubefacción
Additional reactions have been reported from actual use of the active ingredient of Onsenal (in post- marketing experience).
- Bajos niveles de sodio en los resultados de los análisis de sangre (pueden causar pérdida de
44 − Menstrual disturbances − Headache, flushing − Low levels of sodium in blood test results (can cause loss of appetite, headache, nausea (feeling sick), muscle cramps and weakness)
apetito, dolor de cabeza, nausea (ganas de vomitar), calambres y debilidad muscular)
In clinical studies where Onsenal was taken for up to 3 years to prevent spontaneous colon polyps, the following additional side effects have been observed (side effects marked with an asterisk were more common in these studies than in arthritis studies):
En los estudios clínicos en los que se administró Onsenal durante al menos 3 años para prevenir pólipos espontáneos de colon se han notificado los siguientes efectos adversos adicionales (los efectos adversos que aparecen con asterisco fueron más frecuentes en estos estudios que en los estudios de artritis):
Very Common side-effects (affecting more than 1 person in every 10): − High blood pressure*, diarrhoea*
Efectos adversos muy frecuentes (afectan a más de una persona de cada 10): • Presión arterial elevada*, diarrea*
Common − Heart problems: heart attack*, angina (chest pain) − Stomach problems: nausea, heartburn, diverticulum (a problem with the stomach or intestine that can become painful or infected), vomiting*, irritable bowel syndrome (can include stomach ache, diarrhoea, indigestion, wind) − Kidney stones (which may lead to stomach or back pain, blood in urine), difficulty passing urine, increased creatinine (blood test result related to kidney function) − Difficulty breathing − Muscle spasms − Oedema (water retention that can cause swelling) − Enlarged or inflamed prostate, prostate specific antigen increased (lab test) − Infections of various types − Weight gain
Frecuentes • Problemas de corazón: ataque al corazón*, angina de pecho (dolor torácico) • Problemas de estómago: nausea, ardor, divertículo (un problema con el estómago o intestino que puede producir dolor o infección), vómitos*, síndrome del intestino irritable (puede incluir dolor de estómago, diarrea, indigestión, gases). • Piedras en el riñón (que puede producir dolor de estómago o de espalda, sangre en la orina), dificultad para orinar, niveles aumentados de creatinina (resultado de análisis de sangre indicativo de la función de los riñones) • Dificultad para respirar • Espasmos musculares • Edema (retención de agua en el cuerpo que puede producir hinchazón) • Agrandamiento o inflamación de la próstata, antígenos prostáticos específicos aumentados (un resultado de análisis de sangre) • Infecciones de varios tipos • Aumento de peso
Uncommon − Stroke − Unstable angina (chest pain), troubles with heart valves, rhythm, or coronary arteries, or enlarged heart − Deep vein thrombosis (blood clot usually in the leg, which may cause pain, swelling or redness of the calf or breathing problems), bruising − Stomach infection(which can cause irritation and ulcers of the stomach and intestines), bleeding from piles/ haemorrhoids, frequent bowel movements, inflamed or bleeding gums/ mouth sores − Lower limb fracture, tendon rupture or inflammation − Shingles, skin infection, allergic dermatitis (dry itchy rash) − Floaters or haemorrhage in the eye causing blurred or impaired vision, vertigo due to inner ear troubles, difficulty speaking − Difficulty sleeping, excessive urination at night − Fatty lumps in skin or elsewhere, ganglion cyst (harmless swellings on or around joints and tendons in the hand or foot) − Α bnormal or heavy bleeding from the vagina, painful menstruation, breast pain, ovarian cyst, menopausal symptoms − High levels of sodium or haemoglobin and low levels of hematocrit or testosterone in blood test results − Decreased hearing − Changes in blood counts
49 • Herpes, infección en la piel, dermatitis alérgica (erupción seca con picor) • Moscas volantes (visualización de puntos negros) o hemorragias en el ojo que causan trastorno de la visión o visión borrosa, vértigo debido a problemas en el oído interno, dificultad para hablar • Dificultad para dormir, excesiva micción durante la noche • Bultos de grasa en la piel u otros lugares, ganglion quístico (inflamación no dolorosa en las articulaciones o tendones o alrededor de los mismos, en la mano o pie) • Hemorragia anormal o muy fuerte en la vagina, menstruación dolorosa, dolor de las mamas, quistes en el ovario, síntomas de menopausia • Niveles elevados de sodio o hemoglobina y niveles bajos de hematocrito o testosterona en los resultados de los análisis de sangre. • Disminución de la audición. • Cambios en los recuentos sanguíneos.
HOW TO STORE ONSENAL
CONSERVACIÓN DE ONSENAL
Do not store your capsules above 30°C.
No conservar a temperatura superior a 30°C.
45 Do not take the capsule after the ‘ expiry date’ shown on the blister and carton.
No utilice Onsenal después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja.
If your capsules are out of date, take them to your pharmacist who will get rid of them safely.
Si las cápsulas estuviesen caducadas, lléveselas a su farmacéutico para que se haga cargo de su eliminación de forma segura.
What ONSENAL contains
Composición de Onsenal
- The active substance is celecoxib
- El principio activo es celecoxib.
- The other ingredients are gelatin, lactose monohydrate, sodium lauryl sulphate, povidone K30,
- Los demás componentes son gelatina, lactosa monohidrato, laurilsulfato de sodio, povidona K30,
croscarmellose sodium, magnesium stearate and the colouring agent titanium dioxide E171.
croscarmelosa de sodio, estearato de magnesio y el colorante dióxido de titanio E171.
- The printing ink contains also shellac, propylene glycol and iron oxide E172.
- La tinta de impresión también contiene shellac, propilenglicol y óxido de hierro E172.
What ONSENAL looks like and contents of the pack
Aspecto del producto y contenido del envase
The capsules are white with ‘ 7767‘ and ‘ 200‘ marked in gold ink.
Las cápsulas son de color blanco y llevan grabado “7767” y “200” con tinta dorada.
Onsenal is packed in blisters and supplied in boxes of 10 or 60 capsules.
Onsenal se presenta en blisters, en envases con 10 ó 60 cápsulas.
Marketing Authrisation Holder
Titular de la autorización de comercialización
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Heinrich-Mack-Strasse 35 89257 Illertissen Germany
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Heinrich-Mack-Strasse 35 89257 Illertissen Alemania
46 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Belgique / België / Belgien Pfizer S. A. / N. V.
50 Belgique / België /Belgien Pfizer S.A. / N.V.
Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 30 550055-51000.
49 30 550055-51000
Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel.: +372 6 405 328
Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel.: +372 6 405
Polska Pfizer Polska Sp. z o. o Tel. :+48 22 335 61 00
Polska Pfizer Polska Sp. z o.o Tel. :+48 22 335 61 00
Tel: +34 91 490 99 00
Tel.: +34 91 490 99 00
Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel: +1800 633 363 (toll free) +44 (0)1304 616161
Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel: + 44 (0)1304 616161
Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizač ná zlož ka Tel. :+ 421-2-3355 5500
Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel.:+ 421-2-5941 8500
Suomi/ Finland Pfizer Oy Puh. / Tel: +358 (0)9 43 00 40
Suomi/Finland Pfizer Oy Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40
Tηλ. :+ 357 22 818087
Tηλ.:+ 357 22 818087
Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiā le Latvijā Tel.: + 371 670 35 775
51 Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 70 35 775
United Kingdom Pfizer Limited, Tel: +44 (0)1304 616161
United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161
This leaflet was last approved in.
Este prospecto fue aprobado en
This medicine has been authorised under “ exceptional circumstances”.
Este medicamento se ha autorizado en “Circunstancias excepcionales”.
INFORMATION FOR THE USER
52 PROSPECTO Onsenal 400 mg cásulas duras celecoxib
tell your doctor or pharmacist.
Contenido del prospecto:
Possible side effects 5 How to store Onsenal 6.
Conservación de Onsenal 6.
FAP is an inherited disorder in which the rectum and colon are covered with many polyps that might develop colorectal cancer.
La PAF es una enfermedad hereditaria que provoca que se formen muchos pólipos en el recto y en el colon que podrían desarrollar cáncer de colon y recto.
- if you have had an allergic reaction to a group of medicines called “ sulphonamides”.
- si ha tenido alguna reacción alérgica a algún medicamento del grupo llamado “sulfamidas”.
some antibiotics (Bactrim and Septra used in combination with sulfamethoxole and trimethoprim), which can be used to treat infections
incluyen algunos antibióticos (Bactrim y Septra, que es una combinación de sulfametoxazol y trimetropina), que pueden ser utilizados para el tratamiento de infecciones
- if you have inflammation of the colon (ulcerative colitis) or intestinal tract (Crohn’ s disease)
- si tiene inflamación del colon (colitis ulcerosa) o de los intestinos (enfermedad de Crohn)
had a heart attack, stroke, mini-stroke (TIA) or blockages of blood vessels to the heart or brain if you have had an operation to clear or bypass blockages
diagnosticada, p.ej.: si ha tenido un infarto de miocardio, un ictus, un ataque isquémico transitorio (disminución temporal del flujo de sangre al cerebro, también conocido como “mini-ictus”), u obstrucción de los vasos sanguíneos al corazón o al cerebro 53
49
- si ha sido sometido a una operación para limpiar sus arterias o para realizar un bypass
Take special care with ONSENAL
Tenga especial cuidado con Onsenal Algunas personas necesitan un cuidado especial de su médico cuando están tomando Onsenal.
Make sure that
- si presenta factores que aumenten el riesgo de enfermedad cardiaca como tensión arterial
your doctor knows before you start taking Onsenal:
elevada, diabetes, colesterol alto, o si usted fuma.
- if you have conditions which increase your risk of heart disease such as high blood pressure, diabetes,
En est os casos deberá preguntarle a su médico si Onsenal es apropiado para usted
high cholesterol or if you smoke you should discuss with your doctor whether Onsenal is suitable for you
- si ha tenido una úlcera de estómago o duodenal (intestinal), o hemorragias en el estómago o
- if you have had a stomach or duodenal (intestinal) ulcer or bleeding in the stomach or intestines
intestino
- if you have had a serious allergic reaction or a serious skin reaction to any medicines
- si ha tenido una reacción alérgica grave o una reacción grave de la piel a cualquier medicamento
Onsenal can be taken with low dose acetylsalicylic acid (aspirin).
Onsenal se puede tomar con dosis bajas de ácido acetilsalicílico (aspirina).
Pregnancy and breast-feeding You must not take Onsenal if you are pregnant or if it is possible that you become pregnant.
54 Embarazo y lactancia No debe utilizar Onsenal si está embarazada o en edad fértil.
50 You must not take Onsenal if you are breast feeding.
No debe tomar Onsenal si se encuentra en periodo de lactancia.
Driving and using machines If you feel dizzy or tired after taking Onsenal, do not drive or use machinery until you are feeling normal again.
Conducción y uso de máquinas Si usted nota vértigo o cansancio después de tomar Onsenal, no conduzca ni maneje maquinaria peligrosa hasta que desaparezcan estos síntomas.
You will usually take one 400 mg capsule twice a day.
Normalmente usted tomará una cápsula de 400 mg dos veces al día.
Stop taking the capsules and tell your doctor immediately… If you have an allergic reaction such as skin rash, swelling of the face, wheezing or difficulty breathing If you have heart problems such as pain in the chest If you have liver failure (symptoms may include nausea (feeling sick), diarrhoea, jaundice (your skin or the whites of your eyes look yellow) If you have blistering or peeling of the skin If you have severe stomach pain or any sign of bleeding in the stomach or intestines, such as passing black or bloodstained bowel movements, or vomiting blood
intestino, tales como heces negras o sanguinolentas o vómitos con sangre
Common side effects which may affect more than 1 person in 100, are listed below
Los efectos adversos frecuentes que pueden afectar a menos de 1 persona de cada 10, son los siguientes:
throat, coughs, colds, flu-like symptoms
- Dolor de estómago, diarrea, indigestión, gases
- Dizziness, difficulty sleeping
- Erupción de la piel, picor
- stomach ache, diarrhoea, indigestion, wind
- Emperoramiento de alergias existentes
- Rash, itching
- Agravamiento de la tensión arterial alta
- Muscle stiffness
respirar)
- Worsening of existing allergies
agravamiento de la inflamación del estómago o intestino
51 Uncommon side effects which may affect more than 1 person in a 1000, are listed below − Heart failure, palpitations (awareness of heart beat), fast heart rate − Worsening of existing high blood pressure − Abnormalities in liver-related blood tests − Abnormalities in kidney-related blood tests − Anaemia (changes in red blood cells that can cause fatigue and breathlessness) − Anxiety, depression, tiredness, drowsiness, tingling sensations (pins and needles) − High levels of potassium in blood test results (can cause nausea (feeling sick), fatigue, muscle weakness or palpitations) − Impaired or blurred vision, ringing in the ears, mouth pain and sores − Constipation, burping, stomach inflammation (indigestion, stomach ache or vomiting), worsening of inflammation of the stomach or intestine. − Leg cramps − Raised itchy rash (hives)
- Erupción con picor y con relieve (habón urticarial)
Rare side effects which may affect more than 1 person in a 10,000, are listed below
Los efectos adversos raros que pueden afectar a menos de 1 persona de cada 1.000, son los siguientes:
- Ulcers (bleeding) in the stomach, gullet or intestines; or rupture of the intestine (can cause stomach
- Úlceras (sangrantes) en el estómago, garganta o intestinos; o ruptura del intestino (puede causar
ache, fever, nausea, vomiting, intestinal blockage), dark or black stools, inflammation of the gullet (can cause difficulty in swallowing), inflammation of the pancreas (can lead to stomach pain)
dolor de estómago, fiebre, nauseas, vómitos, obstrucción intestinal), heces oscuras o de color negro, inflamación de la garganta (puede causar dificultad para tragar), inflamación del páncreas (puede dar lugar a dolor del estómago)
- Reduced number of white blood cells (which help protect the body from infection) and blood platelets
- Disminución del número de células blancas de la sangre (que ayudan a proteger el cuerpo de
(increased chance of bleeding or bruising)
infecciones) y de plaquetas (se incrementa la posibilidad de sangrado y cardenales)
- Difficulty coordinating muscular movements
- Dificultad en la coordinación muscular de movimientos
- Feeling confused, changes in the way things taste
- Sensación de confusión, cambio de la manera en la que saben las cosas
- Increased sensitivity to light
- Aumento de la sensibilidad a la luz
- Loss of hair
- Pérdida de cabello
-
- Hemorragia en el cerebro que causa la muerte
Additional reactions have been reported from actual use of the active ingredient of Onsenal (in post- marketing experience).
- Reacciones alérgicas graves (incluyendo shock anafiláctico potencialmente mortal) que puede
The frequencies of these reactions are difficult to determine but are generally considered to be very rare (affecting less than 1 person in every 10,000) − Bleeding within the brain causing death
causar erupción cutánea, hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta, pitidos o dificultad para respirar; dificultad para tragar.
- Serious allergic reactions (including potentially fatal anaphylactic shock) which can cause skin rash,
inflamación del intestino o colon, nausea (ganas de vomitar).
swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat, wheezing or difficulty breathing; difficulty swallowing − Bleeding of the stomach or intestines (can lead to bloody stools or vomiting), inflammation of the intestine or colon, inflammation of the pancreas, nausea (feeling sick) − Serious skin conditions such as Stevens-Johnson syndrome, exfoliative dermatitis and toxic epidermal necrolysis (can cause rash, blistering or peeling of the skin) − Liver failure, liver damage and severe liver inflammation (sometimes fatal or requiring liver transplant).
- Alteraciones graves de la piel como síndrome de Stevens-Johnson, dermatitis exfoliativa y
Symptoms may include nausea (feeling sick), diarrhoea, jaundice, yellow discolouration of the skin or eyes, dark urine, pale stools, bleeding easily, itching or chills − Kidney problems (possible kidney failure, inflammation of the kidneys) − Irregular heartbeat − Meningitis (inflammation of the membrane around the brain and spinal cord) − Hallucinations − Worsening of epilepsy (possible more frequent and/ or severe seizures) − Inflamed blood vessels (can cause fever, aches, purple blotches on the skin) − Blockage of an artery or vein in the eye leading to partial or complete loss of vision, conjunctivitis, eye infection (pink eye), bleeding in the eye
Los síntomas pueden incluir nausea (ganas de vomitar), diarrea, ictericia (coloración amarilla de la piel o ojos), orina oscurecida, heces pálidas, facilidad para tener hemorragias, picor o escalofríos.
- A reduction in the number of red and white blood cells and platelets (may cause tiredness, easy
- Reducción en el número de células sanguíneas rojas y blancas y de plaquetas (puede causar
bruising, frequent nose bleeds and increased risk of infections) − Impaired sense of smell − Skin discolouration (bruising), muscle pain and weakness, painful joints − Menstrual disturbances
cansancio, facilidad de tener cardenales, hemorragias nasales frecuentes e incremento del riesgo de infecciones)
52 − Headache, flushing
- Dolor de cabeza, rubefacción
- Low levels of sodium in blood test results (can cause loss of appetite, headache, nausea (feeling sick),
- Bajos niveles de sodio en los resultados de los análisis de sangre (pueden causar pérdida de
muscle cramps and weakness)
apetito, dolor de cabeza, nausea (ganas de vomitar), calambres y debilidad muscular)
Uncommon − Stroke − Unstable angina (chest pain), troubles with heart valves, rhythm, or coronary arteries, or enlarged heart − Deep vein thrombosis (blood clot usually in the leg, which may cause pain, swelling or redness of the calf or breathing problems), bruising − Stomach infection (which can cause irritation and ulcers of the stomach and intestines), bleeding from piles/ haemorrhoids, frequent bowel movements, inflamed or bleeding gums/ mouth sores − Lower limb fracture, tendon rupture or inflammation − Shingles, skin infection, allergic dermatitis (dry itchy rash) − Floaters or haemorrhage in the eye causing blurred or impaired vision, vertigo due to inner ear troubles, difficulty speaking − Difficulty sleeping, excessive urination at night − Fatty lumps in skin or elsewhere, ganglion cyst (harmless swellings on or around joints and tendons in the hand or foot) − Α bnormal or heavy bleeding from the vagina, painful menstruation, breast pain, ovarian cyst, menopausal symptoms − High levels of sodium or haemoglobin and low levels of hematocrit or testosterone in blood test results
Poco frecuentes • Ictus • Angina de pecho inestable (dolor torácico), problemas con las válvulas del corazón, con el ritmo cardiaco o con las arterias coronarias, o agrandamiento del corazón. • Trombosis venosa profunda (coagulación de la sangre generalmente en la pierna, que puede causar dolor, hinchazón o enrojecimiento de la pantorrilla o problemas para respirar), cardenales • Infección en el estómago (que puede causar irritación y úlceras en el estómago e intestino), sangrado de almorranas/hemorroides, movimiento frecuente del intestino, inflamación o sangrado de las encías, ulceraciones en la boca. • Fractura de miembros inferiores, rotura o inflamación de tendón • Herpes, infección en la piel, dermatitis alérgica (erupción seca con picor) • Moscas volantes (visualización de puntos negros) o hemorragias en el ojo que causan trastorno de la visión o visión borrosa, vértigo debido a problemas en el oído interno, dificultad para hablar • Dificultad para dormir, excesiva micción durante la noche • Bultos de grasa en la piel u otros lugares, ganglion quístico (inflamación no dolorosa en las articulaciones o tendones o alrededor de los mismos, en la mano o pie)
- Decreased hearing
57 • Hemorragia anormal o muy fuerte en la vagina, menstruación dolorosa, dolor de las mamas, quistes en el ovario, síntomas de menopausia • Niveles elevados de sodio o hemoglobina y niveles bajos de hematocrito o testosterona en los resultados de los análisis de sangre. • Disminución de la audición. • Cambios en los recuentos sanguíneos.
53 Do not take the capsule after the ‘ expiry date’ shown on the blister and carton.
No utilice Onsenal después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y en la caja.
- The printing ink contains also shellac, propylene glycol and iron oxide E172, Brilliant Blue FCF E
- La tinta de impresión también contiene shellac, propilenglicol, óxido de hierro E172, azul brillante
133.
FCF E133.
The capsules are white with ‘ 7767‘ and ‘ 400‘ marked in green ink.
Las cápsulas son de color blanco y llevan grabado “7767” y “400” con tinta verde.
Belgique / België / Belgien Pfizer S. A. / N. V.
Belgique / België /Belgien Pfizer S.A. / N.V.
Tel. +356 212201 74
Tel. +356 21220174
Deutschland Pfizer Pharma GmbH
Deutschland Pfizer GmbH Tel:
Tel: +49 30 550055-51000.
49 30 550055-51000
Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel: +1800 633 363 (toll free) +44 (0)1304 616161
Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel: + 44 (0) 1304 616161
Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiā le Latvijā Tel.: + 371 670 35 775
59 Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 70 35 775
55 Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
SCIENTIFIC CONCLUSIONS FOR AMENDMENT OF THE PRODUCT INFORMATION
CONCLUSIONES CIENTÍFICAS PARA LA MODIFICACIÓN DE LA INFORMACIÓN SOBRE EL PRODUCTO
This USR was initiated on 16 February 2005 and finalised on 17 February 2005.
La RSU comenzó el 16 de febrero de 2005 y finalizó el 17 de febrero de 2005.
On 7 April 2005, the FDA (Food and Drug Administration) and the EMEA requested that Pfizer voluntarily withdraw Bextra (valdecoxib) from the market and Pfizer agreed to suspend sale and marketing of Bextra worldwide pending further discussions on the unfavorable risk versus benefit due to data on serious skin reactions.
El 7 de abril de 2005, la FDA (Food and Drug Administration) y la EMEA solicitaron que Pfizer retirara voluntariamente del mercado Bextra (valdecoxib) y Pfizer acordó suspender la venta y comercialización de Bextra en todo el mundo, a la espera de la conclusión de los debates sobre la relación no favorable riesgo/ beneficio tras conocerse la información sobre reacciones cutáneas graves (RCG).
On 20 April 2005, Pfizer presented data on serious skin reactions for valdecoxib during a hearing.
El 20 de abril de 2005, Pfizer presentó datos sobre RCG causadas por el valdecoxib durante una comparecencia.
Between November 2004 and June 2005, the MAH made oral explanations to the CHMP on cardiovascular and skin safety aspects for Onsenal on 18 January, 15 February, and 25 May 2005.
Entre noviembre de 2004 y junio de 2005, el TAC realizó una presentación oral ante el CHMP sobre aspectos de seguridad cardiovascular y cutánea para Onsenal; concretamente el 18 de enero, el 15 de febrero y el 25 de mayo de 2005.
- the data on lumiracoxib in the Target study, which suggested a small increase in
los datos sobre lumiracoxib en el estudio TARGET, que apuntan a un ligero incremento de los acontecimientos trombóticos (especialmente el infarto de miocardio) frente a naproxeno,
thrombotic events (especially myocardial infarction) versus naproxen, all available data show an increased risk of CV adverse reactions for Cox-2 inhibitors as a class and agreed that there is an association between duration and dose of intake and the probability of suffering a CV reaction.
todos los datos disponibles indican un mayor riesgo de reacciones adversas cardiovasculares para los inhibidores de la Cox-2 como clase, y concuerdan en que existe una asociación entre la duración y la dosis de ingesta y la probabilidad de sufrir una reacción cardiovascular.
1 Further to the assessment of the data on serious skin reactions, celecoxib is associated with very rare occurrence of serious skin reactions, as evidenced in clinical studies and post- marketing surveillance, which analysis revealed several risk factors for the occurrence of these serious skin reactions with celecoxib.
Tras la evaluación de los datos referentes a las RCG, celecoxib se asocia a una incidencia muy baja de las mismas, como quedó claro en los estudios clínicos y durante el periodo de vigilancia posterior a la comercialización, en cuyos análisis aparecieron varios factores de riesgo para la aparición de RCG con celecoxib.
The CHMP confirmed changes to the Product Information already introduced through the annual re- assessment adopted in April 2005 further to the February USR and requested further changes.
El CHMP confirmó los cambios en la Información sobre el Producto, ya introducidos mediante la reevaluación anual aprobada en abril de 2005 a raíz de la RSU de febrero, y solicitó nuevos cambios.
- Addition of brief information of the CV findings in PreSAP (Efficacy and safety of celecoxib
- Adición de una sucinta información de los hallazgos sobre acontecimientos cardiovasculares
(SC-58635) in the prevention of colorectal sporadic adenomatous polyps) and APC (Prevention of sporadic colorectal adenomas with celecoxib); to include more stringent wording regarding CV risk groups,
en PreSAP (eficacia y seguridad de celecoxib (SC-58635) en la prevención de los pólipos colorrectales adenomatosos esporádicos) y APC (prevención de adenomas colorrectales esporádicos con celecoxib), para incluir un texto más riguroso por cuanto se refiere a los grupos de riesgo cardiovascular.
- Addition of a warning for patients with risk factors for heart disease, such as hypertension,
- Adición de una advertencia para los pacientes con factores de riesgo de cardiopatías, como
- Addition of a warning for prescribers to consider discontinuation of therapy if during
- Adición de una advertencia para los precriptores, que deberán considerar la interrupción del
- Addition of a warning for prescribers to exercise caution when prescribing NSAIDs, including
- Adición de una advertencia para los precriptores, que deberán extremar las precauciones a la
celecoxib, in combination with ACE inhibitors or angiotensin II receptor antagonists,
hora de recetar los AINE, entre ellos celecoxib, en combinación con los inhibidores de la ECA o antagonistas de receptores de la angiotensina II.
- Addition of a warning for patients with a history of any drug allergy,
- Adición de una advertencia para pacientes con antecedentes de alergia a cualquier fármaco.
- Strengthening of a warning to highlight that fatal serious skin reactions have now occurred
- Reforzamiento de la advertencia, indicándose que ya se han producido RCG con resultado de
with celecoxib,
muerte con celecoxib.
- Addition of a more detailed description of the first signs of skin reactions leading to
- Adición de una descripción más detallada de los primeros signos de reacción cutánea que
discontinuation of the treatment.
hacen aconsejable una interrupción del tratamiento.
- is of the Opinion that the benefit/ risk balance of Onsenal in Familial Adenomatous Polyposis
- considera que la relación riesgo/ beneficio de Onsenal en el tratamiento de la poliposis
(FAP) remains favourable and the Marketing Authorisations should be maintained according to revised Summaries of Product Characteristics and Package Leaflet (attached in Annex I and IIIB, respectively of the CHMP Opinion),
adenomatosa familar sigue siendo favorable, y por tanto deben mantenerse las autorizaciones de comercialización, de acuerdo con el Resumen de Características del Producto y el prospecto (anexos I y IIIB, respectivamente, del dictamen del CHMP),
- recommended follow up measures to further investigate the safety of celecoxib.
- recomienda medidas de seguimiento para continuar investigando la seguridad de celecoxib.
What is OPATANOL?
¿Qué es OPATANOL?
OPATANOL is a clear eye drop solution, which contains the active substance olopatadine.
OPATANOL es un colirio en solución que contiene el principio activo olopatadina.
What is OPATANOL used for?
¿Para qué se utiliza OPATANOL?
These include itching, redness and swelling.
OPATANOL se utiliza para tratar los síntomas oculares de la conjuntivitis alérgica estacional (inflamación de los ojos causada por el polen en los pacientes con rinitis alérgica primaveral), que consisten en picor, enrojecimiento e hinchazón.
How is OPATANOL used?
¿Cómo se usa OPATANOL?
OPATANOL is used in adults and children aged three years and older.
OPATANOL se usa en adultos y niños de más de tres años de edad.