qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
After single intravenous bolus injection of tenecteplase in patients with acute myocardial infarction, tenecteplase antigen exhibits biphasic elimination from plasma.
Después de la inyección de un bolo intravenoso único de tenecteplasa en pacientes con infarto agudo de miocardio, el antígeno tenecteplasa muestra una eliminación bifásica del plasma.
There is no dose dependence of tenecteplase clearance in the therapeutic dose range.
En el rango de dosis terapéutica, en el aclaramiento de tenecteplasa no hay dependencia de dosis.
The initial, dominant half life is 24 ± 5.5 (mean +/ -SD) min, which is 5 times longer than native t-PA.
La vida media dominante inicial es de 24 ± 5,5 (media ± DE) min, la cual es cinco veces más prolongada que la del t-PA natural.
The terminal half-life is 129 ± 87 min, and plasma clearance is 119 ± 49 ml/ min.
La vida media terminal es de 129 ± 87 min y el aclaramiento plasmático es de 119 ± 49 ml/ min.
Increasing body weight resulted in a moderate increase of tenecteplase clearance, and increasing age resulted in a slight decrease of clearance.
Un incremento del peso corporal tuvo como consecuencia un aumento moderado del aclaramiento de tenecteplasa y el aumento de edad tuvo como consecuencia una ligera reducción del aclaramiento.
Women exhibit in general lower clearance than men, but this can be explained by the generally lower body weight of women.
Por lo general, las mujeres presentan un aclaramiento menor que los hombres, pero esto puede explicarse por el peso corporal, que es generalmente inferior en las mujeres.
The effect of renal and hepatic dysfunction on pharmacokinetics of tenecteplase in humans is not known.
Se desconoce el efecto de la disfunción renal y hepática sobre la farmacocinética de la tenecteplasa en el ser humano.
There is no specific experience to guide the adjustment to tenecteplase dose in patients with hepatic and severe renal insufficiency.
No se dispone de datos para aconsejar un ajuste de la dosis de tenecteplasa en pacientes con insuficiencia hepática y renal severas.
However, based on animal data it is not expected that renal dysfunction will affect the pharmacokinetics.
Sin embargo, en base a los datos obtenidos en animales, no es de esperar que la disfunción renal afecte a la farmacocinética.
Intravenous single dose administration in rats, rabbits and dogs resulted only in dose-dependent and reversible alterations of the coagulation parameters with local haemorrhage at the injection site, which was regarded as a consequence of the pharmacodynamic effect of tenecteplase.
La administración intravenosa de una dosis única en ratas, conejos y perros sólo produjo alteraciones dosis- dependientes y reversibles de los parámetros de la coagulación, con hemorragia local en el sitio de inyección, que se consideró como una consecuencia del efecto farmacodinámico de la tenecteplasa.
Multiple-dose toxicity studies in rats and dogs confirmed these above-mentioned observations, but the study duration was limited to two weeks by antibody formation to the human protein tenecteplase, which resulted in anaphylaxis.
Los estudios de toxicidad a dosis múltiples en ratas y perros, confirmaron las observaciones mencionadas anteriormente pero la duración del estudio se limitó a dos semanas por la formación de anticuerpos a la proteína humana tenecteplasa, que produjeron anafilaxia.
Safety pharmacology data in cynomolgus monkeys revealed reduction of blood pressure followed by changes of ECG, but these occurred at exposures that were considerably higher than the clinical exposure.
Los datos farmacológicos de seguridad en monos cynomolgus revelaron una disminución de la presión arterial seguida de alteraciones del ECG, pero éstas se produjeron con exposiciones que eran considerablemente superiores a la exposición clínica.
With regard to the indication and the single dose administration in humans, reproductive toxicity testing was limited to an embryotoxicity study in rabbits, as a sensitive species.
En relación con la indicación y la administración de una dosis única en humanos, los estudios de toxicidad reproductiva se limitaron a estudios de embriotoxicidad en conejos, como especies sensibles.
Tenecteplase induced total litter deaths during the mid-embryonal period.
La tenecteplasa indujo la muerte total de la descendencia durante el periodo embrionario medio.
When tenecteplase was given during the mid- or late-embryonal period maternal animals showed vaginal bleeding on the day after the first dose.
8 administró durante el periodo embrionario medio o final, las hembras grávidas mostraron hemorragia vaginal en el día después de la primera dosis.
Secondary mortality was observed 1-2 days later.
La mortalidad secundaria se observó 1-2 días después.
Data on the foetal period are not available.
No se dispone de datos en el periodo fetal.
Mutagenicity and carcinogenicity are not expected for this class of recombinant proteins and genotoxicity and carcinogenicity testing were not necessary.
Para esta clase de proteínas recombinantes no son de esperar mutagenicidad ni carcinogenicidad y no fueron necesarios estudios de genotoxicidad ni carcinogenicidad.
No local irritation of the blood vessel was observed after intravenous, intra-arterial or paravenous administration of the final formulation of tenecteplase.
No se observó irritación local del vaso sanguíneo después de la administración intravenosa, intraarterial o paravenosa de la formulación final de tenecteplasa.
L-arginine Phosphoric acid Polysorbate 20.
L-arginina Ácido fosfórico Polisorbato 20.
Water for injections.
Agua para inyectables.
Metalyse is incompatible with dextrose infusion solutions.
Metalyse es incompatible con soluciones de dextrosa para perfusión intravenosa.
Shelf life as packaged for sale 2 years
Período de validez del envase para la venta 2 años
Reconstituted solution Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2-8°C and 8 hours at 30°C.
Solución reconstituida Se ha demostrado una estabilidad química y física, en condiciones de uso, de 24 horas a 2-8ºC y de 8 horas a 30ºC.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately after reconstitution.
Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente después de su reconstitución.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2-8°C.
Si no se utiliza de inmediato, los tiempos de almacenamiento en condiciones de uso, y las condiciones previas a la utilización son responsabilidad del usuario y, normalmente, no deben ser superiores a 24 horas a 2 - 8ºC.
Keep the container in the outer carton.
Mantener el envase en el embalaje exterior.
20 ml glass vial type I, with a coated (B2-42) grey rubber stopper and a flip-off cap filled with powder for solution for injection.
Vial de vidrio tipo I de 20 ml, con tapón de goma gris recubierto (B2-42) y cierre “ flip-off”, conteniendo polvo para solución inyectable.
10 ml plastic syringe pre-filled with 6 ml of water for injections for reconstitution.
Jeringa de plástico de 10 ml precargada con 6 ml de agua para inyectables para la reconstitución.
Sterile vial adapter.
Adaptador del vial estéril.
Sterile needle for single use.
Aguja de un solo uso estéril.
9 1.
9 6.6 Precauciones especiales de eliminación
Ensure that the appropriate vial size is chosen according to the body weight of the patient.
Metalyse debe reconstituirse añadiendo el volumen total de agua para inyectables de la jeringa precargada al vial que contiene el polvo para inyectable.
Patients’ body weight
Asegurar que se ha elegido el tamaño del vial adecuado según el peso corporal del paciente.
Volume of
Categoría de peso
Tenecteplase
Volumen de
Tenecteplase
Tenecteplasa
category (kg)
Tenecteplasa
reconstituted solution (ml)
solución
6,000
6.000
≥ 60 to < ≥ 70 to < ≥ 80 to <
> 60 a <
7,000 8,000 9,000
7.000
≥ 90
> 80 a <
Check that the cap of the vial is still intact.
Verificar que el cierre del vial está todavía intacto.
Remove the flip-off cap from the vial.
Retirar el cierre “ flip-off” del vial.
Remove the tip-cap from the syringe.
Retirar el cierre de la punta de la jeringa.
Then immediately screw the pre-filled syringe on the vial adapter and penetrate the vial stopper in the middle with the spike of the vial adapter.
Inmediatamente enroscar la jeringa precargada en el adaptador del vial e insertar el tapón del vial en el medio con la punta del adaptador.
Add the water for injections into the vial by pushing the syringe plunger down slowly to avoid foaming.
Añadir el agua para inyectables al interior del vial empujando el émbolo de la jeringa hacia abajo lentamente para evitar la formación de espuma.
Reconstitute by swirling gently.
Reconstituir agitando suavemente.
The reconstituted preparation results in a colourless to pale yellow, clear solution.
La preparación reconstituida es una solución transparente, incolora o de color amarillo claro.
Only clear solution without particles should be used.
Solo debe ser administrada una solución transparente y sin partículas.
Directly before the solution will be administered, invert the vial with the syringe still attached, so that the syringe is below the vial.
Inmediatamente antes de administrar la solución, invertir el vial con la jeringa todavía insertada, de forma que la jeringa se encuentre debajo del vial.
Transfer the appropriate volume of reconstituted solution of Metalyse into the syringe, based on the patient’ s weight.
Transferir el volumen adecuado de solución reconstituida de Metalyse a la jeringa, según el peso del paciente.
Disconnect the syringe from the vial adapter.
Desconectar la jeringa del adaptador del vial.
Metalyse is to be administered to the patient, intravenously in about 10 seconds.
Metalyse debe administrarse al paciente por vía intravenosa, en aproximadamente 10 segundos.
It should not be administered in a line containing dextrose.
No debe administrarse en un circuito que contenga dextrosa.
Any unused solution should be discarded.
Debe desecharse la solución no utilizada.
Alternatively the reconstitution can be performed with the included needle.
Como alternativa, la reconstitución puede realizarse con la aguja que se incluye.
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Germany
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Alemania
23 February 2001 Date of last renewal:
23 de febrero 2001 Fecha de la última renovación de la autorización:
23 February 2006
23 de febrero de 2006
Metalyse 8,000 units.
Metalyse 8.000 unidades.
Metalyse 8,000 units 1 vial contains 8,000 units (40 mg) tenecteplase.
Metalyse 8.000 unidades 1 vial contiene 8.000 unidades (40 mg) de tenecteplasa.
1 prefilled syringe contains 8 ml water for injections.
1 jeringa precargada contiene 8 ml de agua para inyectables.
- Severe hepatic dysfunction, including hepatic failure, cirrhosis, portal hypertension
- Disfunción hepática grave, incluyendo fallo hepático, cirrosis, hipertensión portal (varices esofágicas)
(oesophageal varices) and active hepatitis
y hepatitis activa
- Active peptic ulceration
- Ulcera péptica activa
- Arterial aneurysm and known arterial/ venous malformation
- Aneurisma arterial y malformación arterial/ venosa conocida
- Neoplasm with increased bleeding risk
- Neoplasma con riesgo aumentado de hemorragia
Primary Percutaneous Coronary Intervention (PCI) If primary PCI is scheduled according to the current relevant treatment guidelines, Metalyse as administered in the ASSENT-4 PCI study (see section 5.1) should not be given.
14 Intervención coronaria percutánea (ICP) primaria Si la ICP primaria está planificada según las guías actuales de tratamiento, no debe administrarse Metalyse como en el estudio ASSENT-4 PCI (ver sección 5.1).
13 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Cardiac disorders Very common:
15 Trastornos cardíacos Muy frecuentes:
14 arrest, can be life threatening and may require the use of conventional antiarrhythmic therapies.
Las arritmias de reperfusión pueden conducir a un paro cardíaco, pueden ser una amenaza para la vida y pueden necesitar el uso de tratamiento antiarritmico convencional
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
4.9 Overdose
16 4.9 Sobredosis
In the event of overdose there may be an increased risk of bleeding.
En caso de sobredosis puede existir un riesgo aumentado de hemorragia.
In case of severe prolonged bleeding substitution therapy may be considered (plasma, platelets), see also section 4.4.
Si se produce una hemorragia prolongada grave, puede considerarse un tratamiento sustitutivo (plasma, plaquetas), ver también sección 4.4.
16 The following adverse events occurred more frequently with tenecteplase prior to PCI: intracranial haemorrhage:
Las siguientes reacciones adversas se presentaron con mayor frecuencia con el uso de tenectaplasa previamente a la ICP: hemorragia intracraneal:
After single intravenous bolus injection of tenecteplase in patients with acute myocardial infarction, tenecteplase antigen exhibits biphasic elimination from plasma.
Después de la inyección de un bolo intravenoso único de tenecteplasa, en pacientes con infarto agudo de miocardio, el antígeno tenecteplasa muestra una eliminación bifásica del plasma.
When tenecteplase was given during the mid- or late-embryonal period maternal animals showed vaginal bleeding on the day after the first dose.
18 administró durante el periodo embrionario medio o final, las hembras grávidas mostraron hemorragia vaginal en el día después de la primera dosis.
Reconstituted solution Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2-8°C and 8 hours at 30°C.
Solución reconstituida Se ha demostrado una estabilidad química y física, en condiciones de uso, de 24 horas a 2-8ºC y de 8 horas a 30º C.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Mantener el envase en el embalaje exterior. Para las condiciones de conservación del medicamento reconstituido, ver sección 6.3.
10 ml plastic syringe pre-filled with 8 ml of water for injections for reconstitution.
Jeringa de plástico de 10 ml precargada con 8 ml de agua para inyectables para la reconstitución.
6.6 Special precautions for disposal
19 6.6 Precauciones especiales de eliminación
Metalyse should be reconstituted by adding the complete volume of water for injections from the pre- filled syringe to the vial containing the powder for injection.
Metalyse debe reconstituirse añadiendo el volumen total de agua para inyectables de la jeringa precargada al vial que contiene el polvo para inyectable.
Ensure that the appropriate vial size is chosen according to the body weight of the patient.
Asegurar que se ha elegido el tamaño del vial adecuado según el peso corporal del paciente.
Patients’ body weight
Categoría de peso
Volume of
Volumen de
category (kg)
corporal del paciente (kg)
Metalyse 10,000 units.
Metalyse 10.000 unidades.
Metalyse 10,000 units 1 vial contains 10,000 units (50 mg) tenecteplase.
Metalyse 10.000 unidades 1 vial contiene 10.000 unidades (50 mg) de tenecteplasa.
1 prefilled syringe contains 10 ml water for injections.
1 jeringa precargada contiene 10 ml de agua para inyectables.
Primary Percutaneous Coronary Intervention (PCI) If primary PCI is scheduled according to the current relevant treatment guidelines, Metalyse as administered in the ASSENT-4 PCI study (see section 5.1) should not be given.
24 Intervención coronaria percutánea (ICP) primaria Si la ICP primaria está planificada según las guías actuales de tratamiento, no debe administrarse Metalyse como en el estudio ASSENT-4 PCI (ver sección 5.1).
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Cardiac disorders Very common:
25 Trastornos cardíacos Muy frecuentes:
23 arrest, can be life threatening and may require the use of conventional antiarrhythmic therapies.
Las arritmias de reperfusión pueden conducir a un paro cardíaco, pueden ser una amenaza para la vida y pueden necesitar el uso de tratamiento antiarritmico convencional
- rare (> 1/ 10,000, < 1/ 1,000): pulmonary embolism
- raras (> 1/ 10.000, > 1/ 1.000): embolia pulmonar
25 The following adverse events occurred more frequently with tenecteplase prior to PCI: intracranial haemorrhage:
Las siguientes reacciones adversas se presentaron con mayor frecuencia con el uso de tenectaplasa previamente a la ICP: hemorragia intracraneal:
The initial, dominant half life is 24 ± 5.5 (mean +/ -SD) min, which is 5 times longer than native t PA.
La vida media dominante inicial es de 24 ± 5,5 (media ± DE) min, la cual es cinco veces más prolongada que la del t-PA natural.
When tenecteplase was given during the mid- or late-embryonal period maternal animals showed vaginal bleeding on the day after the first dose.
28 administró durante el periodo embrionario medio o final, las hembras grávidas mostraron hemorragia vaginal en el día después de la primera dosis.
10 ml plastic syringe pre-filled with 10 ml of water for injections for reconstitution.
Jeringa de plástico de 10 ml precargada con 10 ml de agua para inyectables para la reconstitución.
6.6 Special precautions for disposal
29 6.6 Precauciones especiales de eliminación
28 ANNEX II
31 ANEXO II
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTE(S) DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y TITULAR DE LA(S) AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTE(S) DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y TITULAR(ES) DE LA(S) AUTORIZACIÓN(ES) DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) del (de los) principio(s) biológico(s) activo(s) Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
KG Birkendorfer Strasse 65, 88397 Biberach/ Riss Germany
KG Birkendorfer Strasse 65, 88397 Biberach/ Riss Alemania
1 DNA Way, South San Francisco, California 94080-4990 USA
Genentech, Inc.1 DNA Way, South San Francisco, California 94080-4990 USA
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsables de la liberación de los lotes Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
30 ANNEX III
33 ANEXO III
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
35 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
CARTON LABEL (CYCLOOLEFINE-COPOLYMER) SYRINGE/ OUTER PACKAGING
JERINGA DE COPOLÍMERO DE CICLOOLEFINAS/ EMBALAJE EXTERIOR
Metalyse 6,000 U Powder and solvent for solution for injection Tenecteplase
Metalyse 6.000 U Polvo y disolvente para solución inyectable Tenecteplasa
6,000 U tenecteplase per vial
6.000 U de tenecteplasa por vial
When reconstituted with 6 ml water for injections each ml contains 1,000 U tenecteplase
Después de su reconstitución con 6 ml de agua para inyectables, cada ml contiene 1.000 U de tenecteplasa
L-Arginine, Phosphoric Acid, Polysorbate 20
L-arginina, ácido fosfórico, polisorbato 20
1 vial of powder for solution for injection 1 pre-filled syringe of solvent for parenteral use
1 vial de polvo para solución inyectable 1 jeringa precargada de disolvente para uso parenteral
For intravenous use after reconstitution with 6 ml solvent
Vía intravenosa después de su reconstitución con 6 ml de disolvente
Please follow accurately the instructions for use.
Seguir exactamente las instrucciones de uso.
Failure to do so may lead to greater than the required dose of Metalyse being administered.
El no realizarlo puede conducir a que sea administrada una dosis de Metalyse mayor de la requerida.
Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
Mantener el envase en el embalaje exterior para preservarlo de la luz.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INNER SIDE OF THE LID OF THE CARTON IN FORM OF A PICTOGRAMM
INFORMACION QUE DEBE FIGURAR EN LA PARTE INTERIOR DE LA SOLAPA DEL CARTONAJE EN FORMA DE PICTOGRAMA
35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
38 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
VIAL LABEL FOR POWDER FOR SOLUTION FOR INJECTION/ IMMEDIATE PACKAGING
ETIQUETA DEL VIAL DE POLVO PARA SOLUCIÓN NYECTABLE/ ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Tenecteplase
Metalyse 6.000 U Polvo y disolvente para solución inyectable Tenecteplasa
Keep the container in the outer carton.
Mantener el envase en el embalaje exterior para preservarlo de la luz.
36 12.
39 12.
37 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
40 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
SYRINGE LABEL FOR SOLVENT
ETIQUETA DE LA JERINGA DE DISOLVENTE
Solvent for Metalyse 6,000 U Solvent for parenteral use
Disolvente para Metalyse 6.000 U Disolvente para uso parenteral
Reconstituted solution, for patients of body weight (kg):
Solución reconstituída, para pacientes de peso corporal (kg):
6 ml water for injections
6 ml de agua para inyectables
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
41 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Metalyse 8,000 U Powder and solvent for solution for injection Tenecteplase
Metalyse 8.000 U Polvo y disolvente para solución inyectable Tenecteplasa
8,000 U tenecteplase per vial
8.000 U de tenecteplasa por vial
When reconstituted with 8 ml water for injections each ml contains 1,000 U tenecteplase
Después de su reconstitución con 8 ml de agua para inyectables, cada ml contiene 1.000 U de tenecteplasa
For intravenous use after reconstitution with 8 ml solvent
Vía intravenosa después de su reconstitución con 8 ml de disolvente
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
44 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Tenecteplase
Metalyse 8.000 U Polvo para solución inyectable Tenecteplasa
42 12.
45 12.
Solvent for Metalyse 8,000 U Solvent for parenteral use
Disolvente para Metalyse 8.000 U Disolvente para uso parenteral
8 ml water for injections
8 ml de agua para inyectables
44 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
47 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Metalyse 10,000 U Powder and solvent for solution for injection Tenecteplase
Metalyse 10.000 U Polvo y disolvente para solución inyectable Tenecteplasa
10,000 U tenecteplase per vial
10.000 U de tenecteplasa por vial
When reconstituted with 10 ml water for injections each ml contains 1,000 U tenecteplase
Después de su reconstitución con 10 ml de agua para inyectables, cada ml contiene 1.000 U de tenecteplasa
For intravenous use after reconstitution with 10 ml solvent
Vía intravenosa después de su reconstitución con 10 ml de disolvente
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
50 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Tenecteplase
Metalyse 10.000 U Polvo para solución inyectable Tenecteplasa
48 12.
51 12.
Solvent for Metalyse 10,000 U Solvent for parenteral use
Disolvente para Metalyse 10.000 U Disolvente para uso parenteral
10 ml water for injections
10 ml de agua para inyectables
METALYSE 6,000 units powder and solvent for solution for injection Tenecteplase
METALYSE 6.000 unidades polvo y disolvente para solución inyectable Tenecteplasa
Read all of this leaflet carefully before you start receiving this medicine.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le sea administrado el medicamento.
What METALYSE is and what it is used for 2.
Qué es METALYSE y para qué se utiliza 2.
Before you receive METALYSE 3.
Antes de que le sea administrado METALYSE 3.
How is METALYSE administered 4.
Cómo se administra METALYSE 4.
Possible side effects 5 How to store METALYSE 6.
Posibles efectos adversos 5 Conservación de METALYSE 6.
WHAT METALYSE IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES METALYSE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
METALYSE is a powder and solvent for solution for injection.
METALYSE está constituido por polvo y disolvente para solución inyectable.
This means that each pack contains:
Esto significa que cada envase contiene:
− one vial of 6,000 units METALYSE powder and one pre-filled syringe containing 6 ml water for injections
- un vial de 6.000 unidades de METALYSE polvo y una jeringa precargada que contiene 6 ml de
Before use, the solvent (water for injections) is added to the powder to form a solution that is given by injection.
Antes de usar, el disolvente (agua para inyectables) debe añadirse al polvo para formar una solución que se administra mediante inyección.
METALYSE belongs to a group of medicines called thrombolytic agents.
METALYSE pertenece a un grupo de medicamentos denominados trombolíticos.
These medicines help to dissolve blood clots.
Estos medicamentos contribuyen a la disolución de los coágulos de sangre.
Tenecteplase is a recombinant fibrin-specific plasminogen activator.
La tenecteplasa es un activador del plasminógeno recombinante específico para la fibrina.
METALYSE is used to treat myocardial infarctions (heart attacks) within 6 hours after the onset of symptoms and helps to dissolve the blood clots that have formed in the blood vessels of the heart.
METALYSE se utiliza para el tratamiento de los infartos de miocardio (ataques al corazón) en las 6 horas siguientes a la aparición de los síntomas y contribuye a la disolución de los coágulos de sangre que se han formado en los vasos sanguíneos del corazón.
This helps to prevent the damage caused by heart attacks and has been shown to save lives.
Esto ayuda a evitar el daño ocasionado por los ataques al corazón y se ha demostrado que salva vidas.
BEFORE YOU RECEIVE METALYSE
ANTES DE QUE LE SEA ADMINISTRADO METALYSE
METALYSE will not be prescribed and given by your doctor
METALYSE no será prescrito ni administrado por su médico
− if you are hypersensitive to the active ingredient (tenecteplase) or any of the other ingredients of METALYSE;
- si es hipersensible al principio activo (tenecteplasa) o a cualquiera de los demás componentes de
− if you have, or have recently had, an illness that increases your risk of bleeding (haemorrhage), including:
- si usted padece, o ha padecido recientemente, una enfermedad que aumente su riesgo de
a bleeding disorder or tendency to bleed (haemorrhage) stroke (cerebrovascular event) very high, uncontrolled blood pressure a head injury severe liver disease a stomach ulcer (peptic ulcer) varicose veins in the gullet (oesophageal varices) abnormality of the blood vessels (e. g. an aneurysm) certain tumours
un trastorno hemorrágico o tendencia al sangrado ictus (accidente cerebrovascular) presión arterial muy elevada, no controlada una herida en la cabeza enfermedad grave del hígado una úlcera de estómago (úlcera péptica) venas varicosas en el esófago (varices esofágicas)
52 inflammation of the lining around the heart (pericarditis); inflammation or infection of the heart valves (endocarditis);
55 anomalía de los vasos sanguíneos (p. ej. un aneurisma) determinados tumores inflamación de la capa que envuelve el corazón (pericarditis); inflamación o infección de las válvulas del corazón (endocarditis);
− if you are taking tablets/ capsules used to ” thin” the blood, such as warfarin or coumarin (anti- coagulants); − if you have an inflamed pancreas (pancreatitis); − if you have recently had major surgery including surgery to your brain or spine; − if you have been given cardiopulmonary resuscitation (chest compressions) for more than 2 minutes duration, in the last two weeks.
(compresiones torácicas), de más de 2 minutos de duración;
Your doctor will take special care with METALYSE
Su médico tendrá especial cuidado con METALYSE
− if you have high blood pressure; − if you have problems with circulation of blood in the brain (cerebrovascular disease); − if you have had gastrointestinal (gut) or genitourinary bleeding within the last ten days (this may cause blood in stools or urine); − if you have a heart valve abnormality (e. g. mitral stenosis) with an abnormal heart rhythm (e. g. atrial fibrillation); − if you have had an intramuscular injection in the last two days; − if you are aged over 75 years; − if you weigh less than 60 kg.
- si usted tiene más de 75 años;
Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor for advice before you are given METALYSE.
Embarazo y lactancia Consulte a su médico antes de que le sea administrado METALYSE.
HOW IS METALYSE ADMINISTERED
CÓMO SE ADMINISTRA METALYSE
The doctor calculates your dose of METALYSE according to your bodyweight, based on the following scheme:
El médico calcula su dosis de METALYSE de acuerdo con su peso corporal, según el siguiente esquema:
Bodyweight (kg) Metalyse (U)
Peso corporal (kg) Metalyse (U)
less than 60 6,000
Inferior a 60 6.000
60 to 70 7,000
60 a 70 7.000
70 to 80 8,000
70 a 80 8.000
80 to 90 9,000
80 a 90 9.000
above 90 10,000
Superior a 90 10.000
Your doctor will give you medication to prevent blood clotting in addition to METALYSE, as soon as possible after your chest pain starts.
Su médico le administrará medicación para la prevención de la coagulación de la sangre, además de METALYSE, lo antes posible después de que empiece el dolor en el pecho.
METALYSE is given by a single injection into a vein by a doctor who is experienced in the use of this type of drug.
METALYSE se administra mediante una inyección única en una vena por un médico con experiencia en el uso de este tipo de fármaco.
Your doctor will give METALYSE as soon as possible after your chest pain starts as a single dose.
Su médico le administrará METALYSE lo antes posible después del inicio de su dolor en el pecho, en forma de una dosis única.
Repetition is not recommended.
No se recomienda la repetición.
Like all medicines, METALYSE can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, METALYSE puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
53 The following side effects are very common (> 1/ 10) with METALYSE:
Con METALYSE son muy frecuentes (> 1/ 10) los siguientes efectos adversos:
− low blood pressure (hypotension) − irregular heart beat − chest pain (angina pectoris) − bleeding where the injection is given
- presión arterial baja (hipotensión)
The following side effects are common (> 1/ 100, < 1/ 10) with METALYSE:
Con METALYSE son frecuentes (> 1/ 100, < 1/ 10) los siguientes efectos adversos:
− nausea − vomiting − fever − nosebleeds − further heart attack or chest pain (recurrent ischaemia, reinfarction) − heart failure − shock due to heart failure − inflammation of the lining around the heart (pericarditis) − fluid in the lungs (pulmonary oedema) − genitourinary bleeding (you may notice blood in your urine) − bruising − gastro-intestinal bleeding (bleeding from the stomach or bowel) − bleedings requiring blood transfusion
- ataque al corazón o dolor en el pecho adicionales (isquemia recurrente, reinfarto)
The following side effects are uncommon (> 1/ 1,000, < 1/ 100), but have been reported following treatment with METALYSE:
Los efectos adversos siguientes son poco frecuentes (> 1/ 1.000, < 1/ 100), pero han sido descritos después del tratamiento con METALYSE:
− cardiac arrest − problem with the heart valve or heart lining (mitral insufficiency, pericardial effusion) − blood clot in the vein (venous thrombosis) − blood clot in the blood vessel (thrombotic embolisation) − fluid between heart lining and the heart (cardiac tamponade) − rupture in heart muscle − internal bleeding in the abdomen (retroperitoneal bleeding) − bleeding in the brain (cerebral haemorrhage).
- problemas con las válvulas o envoltura del corazón (insuficiencia mitral, derrame pericárdico)
Death or permanent disability may occur following bleeding in the brain or other serious bleeding events − bleeding in the lungs (pulmonary haemorrhage) − hypersensitivity (anaphylactoid reactions) e. g. rash, hives (urticaria), swelling of the throat
- hipersensibilidad (reacciones anafilactoides) p. ej. erupción, urticaria, hinchazón de la garganta
The following side effects have occurred rarely (> 1/ 10,000, < 1/ 1,000) after treatment with METALYSE:
Raramente (> 1/ 10.000, < 1/ 1.000) se han producido los siguientes efectos adversos después del tratamiento con METALYSE:
− bleeding into the area surrounding the heart (haemopericardium) − blood clot in the lung (pulmonary embolism)
- coágulos de sangre en el pulmón (embolia pulmonar)
The following side effects have occurred very rarely (< 1/ 10,000) after treatment with METALYSE:
Muy raramente (< 1/ 10.000) se han producido los siguientes efectos adversos después del tratamiento con METALYSE:
− crystal cholesterol clots − bleeding in the eyes (eye haemorrhage)
- coágulos por cristales de colesterol
In case of bleeding in the brain events related to the nervous system have been reported e. g. drowsiness (somnolence), speech disorders, palsy of parts of the body (hemiparesis) and fits (convulsions).
En caso de hemorragias cerebrales se han descrito efectos relacionados con el sistema nervioso, p. ej. somnolencia, trastornos del habla, parálisis de partes del cuerpo (hemiparesia) y convulsiones.
Tell your doctor immediately if you think you are experiencing any of these side effects.
57 Informe inmediatamente a su médico si cree que presenta alguno de estos efectos adversos.
54 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
HOW TO STORE METALYSE
CONSERVACIÓN DE METALYSE
Once METALYSE has been reconstituted it may be stored for 24 hours at 2-8°C and 8 hours at 30°C.
Una vez reconstituido METALYSE puede conservarse durante 24 horas a 2-8ºC y 8 horas a 30ºC.
However, for microbiological reasons your doctor will normally use the reconstituted solution for injection immediately.
Sin embargo, por razones microbiológicas, normalmente su médico utilizará inmediatamente la solución inyectable reconstituida.
Do not use METALYSE after the expiry date which is stated on the label/ carton.
No usar METALYSE una vez superada la fecha de caducidad que figura en la etiqueta/ embalaje.
What METALYSE contains
¿Qué contiene METALYSE?
− The active substance is tenecteplase.
- El principio activo es tenecteplasa.
One vial contains 6,000 units of tenecteplase.
Un vial contiene 6.000 unidades de tenecteplasa.
One pre- filled syringe contains 6 ml of water for injections. − The other ingredients are L-arginine, phosphoric acid and polysorbate 20. − The METALYSE solvent is water for injections.
precargada contiene 6 ml de agua para inyectables.
What METALYSE looks like and contents of the pack The folding box contains one vial with a lyophilised powder, one ready for use syringe with a solvent, one vial adapter and one needle.
Aspecto de METALYSE y tamaño del envase La caja contiene un vial con un polvo liofilizado, una jeringa preparada para usar con un disolvente, un adaptador del vial y una aguja.
KG Birkendorfer Strasse 65 D-88397 Biberach/ Riss Germany
KG Birkendorfer Strasse 65 D-88397 Biberach/ Riss Alemania
55 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
58 Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Sími: +354 535 7000
Ísland Vistor hf. lSími: +354 535 7000
56 Latvija Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Pā rstā vniecī ba Latvijā Tel: +371 7 240 068
59 Latvija Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Pā rstā vniecī ba Latvijā Tel: +371 7 240 068
METALYSE 8,000 units powder and solvent for solution for injection Tenecteplase
METALYSE 8.000 unidades polvo y disolvente para solución inyectable Tenecteplasa
− one vial of 8,000 units METALYSE powder and one pre-filled syringe containing 8 ml water for injections
- un vial de 8.000 unidades de METALYSE polvo y una jeringa precargada que contiene 8 ml de
a bleeding disorder or tendency to bleed (haemorrhage) stroke (cerebrovascular event) very high, uncontrolled blood pressure a head injury severe liver disease a stomach ulcer (peptic ulcer) varicose veins in the gullet (oesophageal varices) abnormality of the blood vessels (e. g. an aneurysm) certain tumours
un trastorno hemorrágico o tendencia al sangrado ictus (accidente cerebrovascular) presión arterial muy elevada, no controlada una herida en la cabeza enfermedad grave del hígado una úlcera de estómago (úlcera péptica)
58 inflammation of the lining around the heart (pericarditis); inflammation or infection of the heart valves (endocarditis);
61 venas varicosas en el esófago (varices esofágicas) anomalía de los vasos sanguíneos (p. ej. un aneurisma) determinados tumores inflamación de la capa que envuelve el corazón (pericarditis); inflamación o infección de las válvulas del corazón (endocarditis);
59 The following side effects are very common (> 1/ 10) with METALYSE:
Con METALYSE son muy frecuentes (> 1/ 10) los siguientes efectos adversos:
The following side effects have occurred rarely (> 1/ 10,000, < 1/ 1,000) after treatment with METALYSE:
Raramente (1/ 10.000, < 1/ 1.000) se han producido los siguientes efectos adversos después del tratamiento con METALYSE:
Tell your doctor immediately if you think you are experiencing any of these side effects.
63 Informe inmediatamente a su médico si cree que presenta alguno de estos efectos adversos.
60 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
One vial contains 8,000 units of tenecteplase.
Un vial contiene 8.000 unidades de tenecteplasa.
One pre- filled syringe contains 8 ml of water for injections. − The other ingredients are L-arginine, phosphoric acid and polysorbate 20. − The METALYSE solvent is water for injections.
precargada contiene 8 ml de agua para inyectables.
61 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
64 Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
62 Latvija Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Pā rstā vniecī ba Latvijā Tel: +371 7 240 068
65 Latvija Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Pā rstā vniecī ba Latvijā Tel: +371 7 240 068
METALYSE 10,000 units powder and solvent for solution for injection Tenecteplase
METALYSE 10.000 unidades polvo y disolvente para solución inyectable Tenecteplasa
− one vial of 10,000 units METALYSE powder and one pre-filled syringe containing 10 ml water for injections.
- un vial de 10.000 unidades de METALYSE polvo y una jeringa precargada que contiene 10 ml
64 inflammation of the lining around the heart (pericarditis); inflammation or infection of the heart valves (endocarditis);
67 venas varicosas en el esófago (varices esofágicas) anomalía de los vasos sanguíneos (p. ej. un aneurisma) determinados tumores inflamación de la capa que envuelve el corazón (pericarditis); inflamación o infección de las válvulas del corazón (endocarditis);
Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor for advice before you are given METALYSE.
Consulte a su médico antes de que le sea administrado METALYSE.
65 The following side effects are very common (> 1/ 10) with METALYSE:
Con METALYSE son muy frecuentes (> 1/ 10) los siguientes efectos adversos:
Tell your doctor immediately if you think you are experiencing any of these side effects.
69 Informe inmediatamente a su médico si cree que presenta alguno de estos efectos adversos.
66 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
One vial contains 10,000 units of tenecteplase.
Una
One pre- filled syringe contains 10 ml of water for injections. − The other ingredients are L-arginine, phosphoric acid and polysorbate 20. − The METALYSE solvent is water for injections.
jeringa precargada contiene 10 ml de agua para inyectables.
67 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
70 Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
68 Latvija Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Pā rstā vniecī ba Latvijā Tel: +371 7 240 068
71 Latvija Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Pā rstā vniecī ba Latvijā Tel: +371 7 240 068
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Este prospecto fue aprobado en {Mes/ año
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Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido
blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC)
Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC)
14 tablets 28 tablets 56 tablets 98 tablets 14 tablets 28 tablets 56 tablets 98 tablets 14 tablets 28 tablets 56 tablets 98 tablets 28 x 1 tablets 28 x 1 tablets 84 tablets 84 tablets 30 tablets 30 tablets 90 tablets 90 tablets
14 comprimidos 28 comprimidos 56 comprimidos 98 comprimidos 14 comprimidos 28 comprimidos 56 comprimidos 98 comprimidos 14 comprimidos 28 comprimidos 56 comprimidos 98 comprimidos 28 x 1 comprimidos 28 x 1 comprimidos 84 comprimidos 84 comprimidos 30 comprimidos 30 comprimidos 90 comprimidos 90 comprimidos
What is Micardis?
¿Qué es Micardis?
Micardis is a medicine that contains the active substance telmisartan.
Micardis es un medicamento que contiene el principio activo telmisartán.
40 and 80 mg).
40 y 80 mg).
What is Micardis used for?
¿Para qué se utiliza Micardis?
Micardis is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure). ‘ Essential ’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
Micardis se utiliza para tratar a adultos con hipertensión esencial (tensión arterial alta).
How is Micardis used?
¿Cómo se usa Micardis?
Micardis is taken by mouth, with or without food.
Micardis se toma por vía oral con o sin alimentos.
The recommended dose is 40 mg once a day, but some patients may benefit from using a 20-mg dose.
La dosis recomendada es de 40 mg. una vez al día, pero algunos pacientes pueden experimentar sus beneficios con una dosis de 20 mg.
How does Micardis work?
¿Cómo actúa Micardis?
Angiotensin II is a powerful vasoconstrictor (a substance that narrows blood vessels).
El principio activo de Micardis, el telmisartán, es un "antagonista del receptor de la angiotensina II", lo que significa que actúa inhibiendo la acción de una hormona presente en el organismo denominada angiotensina II, que es un potente vasoconstrictor (una sustancia que estrecha los vasos sanguíneos).
How has Micardis been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Micardis?
Micardis has been studied in 1,647 patients who were treated with telmisartan either alone or in combination with hydrochlorothiazide.
Micardis se ha estudiado en 1647 pacientes que fueron tratados con telmisartán bien en monoterapia o bien en combinación con hidroclorotiazida.
Micardis was compared with placebo (a dummy treatment) and with other medicines for hypertension (atenolol, lisinopril, enalapril and amlodipine).
Se comparó Micardis con un placebo (tratamiento ficticio) o con otros medicamentos para la hipertensión (atenolol, lisinopril, enalapril y amlodipina).
What benefit has Micardis shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener Micardis durante los estudios?
Micardis was more effective than placebo at reducing diastolic blood pressure and had similar effects to the other medicines for hypertension.
Micardis fue más eficaz que el placebo en la reducción de la presión arterial diastólica y tuvo efectos similares a los de otros medicamentos para la hipertensión.
What is the risk associated with Micardis?
¿Cuál es el riesgo asociado a Micardis?
Side effects with Micardis are not common.
Micardis no suele presentar efectos secundarios.
However, the following side effects are seen in between 1 and 10 patients in 1,000: hyperkalaemia (high blood potassium levels), syncope (fainting), insomnia (difficulty sleeping), vertigo (a spinning sensation), hypotension (low blood pressure), dyspnoea (difficulty breathing), abdominal (tummy) pain, diarrhoea, dry mouth, dyspepsia (heartburn), flatulence (gas), hyperhidrosis (excessive sweating), pruritus (itching), myalgia (muscle pain), renal impairment (kidney problems) including renal failure (kidney failure), and chest pain.
Sin embargo, se han observado los siguientes efectos secundarios en 1 a 10 de cada 1000 pacientes: hiperkalemia (altos niveles de potasio en la sangre), síncope (desfallecimiento), insomnio (dificultad para conciliar el sueño), vértigo (mareos), hipotensión (baja presión arterial), disnea (dificultad respiratoria), dolores abdominales (de tripa), diarrea, boca seca, dispepsia (ardor de estómago), flatulencia (gas), hiperhidrosis (sudor excesivo), prurito (picor), mialgia (dolor muscular), discapacidad renal (problemas en el riñón) incluida insuficiencia renal y dolor torácico.
For the full list of all side effects reported with Micardis, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Micardis puede consultarse en el prospecto.
Micardis should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to telmisartan or any of the other ingredients.
Micardis no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al telmisartán o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
Micardis must not be used in people who have severe liver problems or bile problems.
Micardis no debe administrarse a personas con problemas hepáticos o biliares graves.
Why has Micardis been approved?
¿Por qué se ha aprobado Micardis?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Micardis’ s benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in adults.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Micardis son mayores que sus riesgos en el tratamiento de la hipertensión esencial en adultos.
The Committee recommended that Micardis be given marketing authorisation.
En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizase su comercialización.
Other information about Micardis:
Otras informaciones sobre Micardis:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Micardis to Boehringer Ingelheim International GmbH on 16 December 1998.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Micardis a Boehringer Ingelheim International GmbH el 16 de diciembre de 1998.