qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In patients with type 2 diabetes on maximum doses of sulphonyl urea agents, studies have shown that the addition of insulin lispro significantly reduces HbA1c compared to sulphonyl urea alone.
80 Estudios en pacientes con diabetes tipo 2 que recibían dosis máximas de sulfonilureas, han demostrado que la administración concomitante de insulina lispro reduce de forma significativa la HbA1c, en comparación con aquellos que recibieron únicamente sulfonilureas.
74 relevance of these kinetics, it is more appropriate to examine the glucose utilisation curves (as discussed in 5.1).
Cuando se considera la relevancia clínica de estas cinéticas, es más apropiado examinar las curvas de utilización de glucosa (como se expuso en la sección 5.1).
Liprolog preparations should not be mixed with insulins produced by other manufacturers or with animal insulin preparations.
81 Los preparados de Liprolog no se deben mezclar con insulinas producidas por otras fabricantes o con preparados de insulina animal.
The 3 ml cartridges are sealed in a disposable pen injector.
Los cartuchos de 3 ml van incorporados en una pluma desechable, llamada “ KwikPen”.
Not all packs may be marketed.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases Cada envase contiene 5 plumas Liprolog KwikPen 100 U/ ml de 3 ml.
75 5 x 3 ml Liprolog 100 U/ ml KwikPen 2 x (5 x 3 ml) Liprolog 100 U/ ml KwikPen
Cada envase contiene 2 estuches de 5 plumas Liprolog KwikPen 100 U/ ml de 3 ml.
Inspect the Liprolog KwikPen solution.
Instrucciones de uso y manipulación Revisar la solución de Liprolog.
Do not use Liprolog KwikPen if it appears cloudy, thickened, or slightly coloured or if solid particles are visible.
No utilizar nunca Liprolog Pen si su aspecto es turbio, denso, o ligeramente coloreado o si son visibles partículas sólidas.
5 x 3 ml Liprolog 100 U/ ml KwikPen 2 x (5 x 3 ml) Liprolog 100 U/ ml KwikPen
2 estuches de 5 plumas Liprolog KwikPen 100 U/ ml de 3 ml.
76 1.
83 1.
Liprolog Mix25 100 U/ ml KwikPen, suspension for injection
Liprolog Mix25 KwikPen 100 U/ ml suspensión inyectable.
As with all insulin preparations, the duration of action of Liprolog Mix25 is dependent on dose, site of injection, blood supply, temperature, and physical activity.
84 insulina, la duración de los efectos de Liprolog Mix25 depende de la dosis, lugar de inyección, perfusión sanguínea, temperatura y del ejercicio físico.
77 Hypoglycaemia.
Hipoglucemia.
Insulin requirements may be increased by substances with hyperglycaemic activity, such as oral contraceptives, corticosteroids, or thyroid replacement therapy, danazol, beta2 stimulants (such as ritodrine, salbutamol, terbutaline).
85 tratamiento sustitutivo con hormona tiroidea, danazol, estimulantes beta-2 (tal como ritodrina, salbutamol, terbutalina).
78 Data on a large number of exposed pregnancies do not indicate any adverse effect of insulin lispro on pregnancy or on the health of the foetus/ newborn.
Los datos sobre la exposición en un gran número de embarazos no indican ningún efecto adverso de insulina lispro durante el embarazo ni sobre la salud del feto/ recién nacido.
4.9 Overdose
86 4.9 Sobredosis
79 If the patient is comatose, glucagon should be administered intramuscularly or subcutaneously.
Si el paciente está comatoso, debe administrarse glucagón por vía intramuscular o subcutánea.
In the figure below the pharmacodynamics of Liprolog Mix25 and Liprolog Basal are illustrated.
87 En la gráfica siguiente se ilustra la farmacodinámica de Liprolog Mix25 y la de Liprolog Basal.
80 The above representation reflects the relative amount of glucose over time required to maintain the subject's whole blood glucose concentrations near fasting levels and is an indicator of the effect of these insulins on glucose metabolism over time.
Esta gráfica indica la cantidad relativa de glucosa, con respecto a tiempo, necesaria para mantener en el individuo las concentraciones de glucosa en sangre total próximas a los niveles de ayuno, y es un indicador del efecto de estas insulinas en el tiempo sobre el metabolismo de la glucosa.
The 3 ml cartridges are sealed in a disposable pen injector, called the “ Pen”.
Los cartuchos de 3 ml van incorporados en un dispositivo tipo pluma desechable, llamado “ KwikPen”.
5 x 3 ml Liprolog Mix25 100 U/ ml KwikPens.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases Cada envase contiene 5 plumas Liprolog Mix25 Pen de 3 ml.
2 x (5 x 3 ml) Liprolog Mix25 100 U/ ml KwikPens.
Cada envase contiene 2 estuches de 5 plumas Liprolog Mix25 Pen de 3 ml.
The KwikPen should be rotated in the palms of the hands ten times and inverted 180° ten times immediately before use to resuspend the insulin until it appears uniformly cloudy or milky.
La pluma Liprolog Mix25 KwikPen se debe mover entre las palmas de las manos 10 veces e invertirla 180° otras diez veces inmediatamente antes de usarla, para volver a suspender la insulina, hasta que su aspecto sea uniformemente turbio o lechoso.
82 Handling of the pre-filled pen Before using the KwikPen the user manual included in the package leaflet must be read carefully.
Antes de usar el KwikPen, debe leer cuidadosamente el manual del usuario incluido en el prospecto.
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, The Netherlands.
90 Eli Lilly Nederland B V., Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Holanda.
5 x 3 ml Liprolog Mix25 100 U/ ml KwikPens 2 x (5 x 3 ml) Liprolog Mix25 100 U/ ml KwikPens
2 estuches de 5 plumas Liprolog Mix25 KwikPen de 3 ml.
83 1.
91 1.
Liprolog Mix50 100 U/ ml KwikPen, suspension for injection
Liprolog Mix50 KwikPen 100 U/ ml suspensión inyectable.
4.3 Contraindications
92 4.3 Contraindicaciones
84 Hypoglycaemia.
Hipoglucemia.
Insulin requirements may be reduced in the presence of substances with hypoglycaemic activity, such as oral hypoglycaemics, salicylates (for example, acetylsalicylic acid), sulpha antibiotics, certain antidepressants (monoamine oxidase inhibitors), certain angiotensin converting enzyme inhibitors (captopril, enalapril), angiotensin II receptor blockers, beta-blockers, octreotide or alcohol.
93 salicílico), antibióticos sulfa, ciertos antidepresivos (inhibidores de la monoaminoxidasa), ciertos inhibidores del enzima convertidor de angiotensina (captopril, enalapril), bloqueantes del receptor de angiotensina II, betabloqueantes, octreotida o alcohol.
The physician should be consulted when using other medications in addition to Liprolog Mix50.
Se debe consultar al médico cuando se utilicen otros medicamentos además de Liprolog Mix50 KwikPen.
85 Data on a large number of exposed pregnancies do not indicate any adverse effect of insulin lispro on pregnancy or on the health of the foetus/ newborn.
Los datos sobre la exposición en un gran número de embarazos no indican ningún efecto adverso de insulina lispro durante el embarazo ni sobre la salud del feto/ recién nacido.
Insulins have no specific overdose definitions because serum glucose concentrations are a result of complex interactions between insulin levels, glucose availability and other metabolic processes.
94 Las insulinas no tienen una definición específica de sobredosificación porque las concentraciones séricas de glucosa son el resultado de interacciones complejas entre los niveles de insulina, disponibilidad de glucosa y otros procesos metabólicos.
86 If the patient is comatose, glucagon should be administered intramuscularly or subcutaneously.
Si el paciente está comatoso, debe administrarse glucagón por vía intramuscular o subcutánea.
Liprolog Liprolog Basal
95 Actividad hipoglucémica
87 The above representation reflects the relative amount of glucose over time required to maintain the subject's whole blood glucose concentrations near fasting levels and is an indicator of the effect of these insulins on glucose metabolism over time.
Esta gráfica indica la cantidad relativa de glucosa, con respecto a tiempo, necesaria para mantener en el individuo las concentraciones de glucosa en sangre total próximas a los niveles de ayuno, y es un indicador del efecto de estas insulinas en el tiempo sobre el metabolismo de la glucosa.
Insulin lispro did not induce fertility impairment, embryotoxicity or teratogenicity in animal studies.
96 En estudios con animales, la insulina lispro no indujo anomalías en la fertilidad, embriotoxicidad o teratogenicidad.
88 Two years.
Dos años.
Not all packs may be marketed.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases Cada envase contiene 5 plumas Liprolog Mix50 KwikPen de 3 ml.
5 x 3 ml Liprolog Mix50 100 U/ ml KwikPens 2 x (5 x 3 ml) Liprolog Mix50 100 U/ ml KwikPens.
Cada envase contiene 2 estuches de 5 plumas Liprolog Mix50 KwikPen de 3 ml.
The KwikPen should be rotated in the palms of the hands ten times and inverted 180° ten times immediately before use to resuspend the insulin until it appears uniformly cloudy or milky.
En caso contrario, repita el procedimiento indicado
If not, repeat the above procedure until contents are mixed.
97 anteriormente hasta que se hayan mezclado los componentes.
5 x 3 ml Liprolog Mix50 100 U/ ml KwikPens 2 x (5 x 3 ml) Liprolog Mix50 100 U/ ml KwikPens
2 estuches de 5 plumas Liprolog Mix50 KwikPen de 3 ml.
90 1.
98 1.
Liprolog Basal 100 U/ ml KwikPen, suspension for injection
Liprolog Basal KwikPen 100 U/ ml suspensión inyectable.
91 4.4 Special warnings and precautions for use
99 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
The physician should be consulted when using other medications in addition to Liprolog Basal 100 U/ ml KwikPen.
100 Se debe consultar al médico cuando se utilicen otros medicamentos además de Liprolog Basal 100 U/ ml KwikPen.
92 It is essential to maintain good control of the insulin-treated (insulin-dependent or gestational diabetes) patient throughout pregnancy.
Es esencial mantener un buen control de las pacientes tratadas con insulina (diabetes insulino- dependiente o diabetes gestacional), a lo largo de todo el embarazo.
Hypoglycaemia may be associated with listlessness, confusion, palpitations, headache, sweating and vomiting.
101 La hipoglucemia puede estar asociada con apatía, confusión, palpitaciones, dolor de cabeza, sudoración y vómitos.
93 Sustained carbohydrate intake and observation may be necessary because hypoglycaemia may recur after apparent clinical recovery.
Como la hipoglucemia puede reaparecer después de una recuperación clínica aparente, puede resultar necesario mantener la ingesta de carbohidratos y la observación del paciente.
5.3 Preclinical safety data
102 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Protamine sulphate m-cresol [1.76 mg/ ml] 94 Phenol [0.80 mg/ ml] Glycerol Dibasic sodium phosphate.7H2O Zinc oxide Water for injections Hydrochloric acid and sodium hydroxide may be used to adjust pH to 7.0 – 7.8.
7H2O Óxido de zinc Agua para preparaciones inyectables Se puede haber usado ácido clorhídrico e hidróxido de sodio para ajustar el pH a 7,0-7,8.
Mixing Liprolog Basal with insulins other than Liprolog has not been studied.
No se ha estudiado la mezcla de Liprolog Basal con otras insulinas.
5 x 3 ml Liprolog Basal 100 U/ ml KwikPens 2 x (5 x 3 ml) Liprolog Basal 100 U/ ml KwikPens
Cada envase contiene 2 estuches de 5 plumas Liprolog Basal KwikPen de 3 ml.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
103 La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.
5 x 3 ml Liprolog Basal 100 U/ ml KwikPen 2 x (5 x 3 ml) Liprolog Basal 100 U/ ml KwikPen
2 estuches de 5 plumas Liprolog Basal KwikPen 100 U/ ml de 3 ml.
96 ANNEX II
104 ANEXO II
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y TITULAR(ES) DELA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B.
97 A MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Cartridges and disposable pens called the „ Pen“
Cartuchos y plumas desechables llamadas “ Pen”
Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, Florence, Italy.
Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, Florencia, Italia.
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT Not applicable
• CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
98 • OTHER CONDITIONS
No procede
99 ANNEX III
106 ANEXO III
100 A.
107 A.
101 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
108 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Liprolog 100 U/ ml solution for injection in vial Insulin lispro (rDNA origin)
Insulina lispro (origen rDNA)
102 9.
109 9.
103 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
110 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Liprolog 100 U/ ml solution for injection in vial Insulin lispro (rDNA origin)
Liprolog 100 U/ ml solución inyectable en vial Insulina lispro (origen rDNA)
104 9.
111 9.
105 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
112 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
107 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Liprolog 100 U/ ml solution for injection in vial Insulin lispro Subcutaneous and intravenous use
Insulina lispro Vía subcutánea e intravenosa
108 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
115 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Liprolog 100 U/ ml solution for injection in cartridge Insulin lispro (rDNA origin)
Liprolog 100 U/ ml solución inyectable en cartucho Insulina lispro (origen rDNA)
109 9.
116 9.
110 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
117 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
111 9.
118 9.
112 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Liprolog 100 U/ ml solution for injection in cartridge Insulin lispro Subcutaneous and intravenous use
Liprolog 100 U/ ml solución inyectable en cartucho Insulina lispro Vía subcutánea e intravenosa.
113 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
120 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Liprolog Mix25 100 U/ ml suspension for injection in cartridge 25% insulin lispro and 75% insulin lispro protamine suspension (rDNA origin)
Liprolog Mix25 100 U/ ml suspensión inyectable en cartucho 25% de insulina lispro y 75% de suspensión de insulina lispro protamina (origen rDNA)
114 9.
121 9.
115 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
122 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
116 9.
123 9.
117 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Liprolog Mix25 100 U/ ml suspension for injection in cartridge 25% insulin lispro and 75% insulin lispro protamine suspension Subcutaneous use
Liprolog Mix25 100 U/ ml suspensión inyectable en cartucho 25% de insulina lispro y 75% de suspensión de insulina lispro protamina Via subcutánea.
118 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
125 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Liprolog Mix50 100 U/ ml suspension for injection in cartridge 50% insulin lispro and 50% insulin lispro protamine suspension (rDNA origin)
Liprolog Mix50 100 U/ ml suspensión inyectable en cartucho 50% de insulina lispro y 50% de suspensión de insulina lispro protamina (origen rDNA)
119 9.
126 9.
120 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
127 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
121 9.
128 9.
122 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Liprolog Mix50 100 U/ ml suspension for injection in cartridge 50% insulin lispro and 50% insulin lispro protamine suspension Subcutaneous use
Liprolog Mix50 100 U/ ml suspensión inyectable en cartucho 50% de insulina lispro y 50% de suspensión de insulina lispro protamina Via subcutánea.
123 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
130 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Liprolog Basal 100 U/ ml suspension for injection in cartridge Insulin lispro protamine suspension (rDNA origin)
Liprolog Basal 100 U/ ml suspensión inyectable en cartucho Suspensión de insulina lispro protamina (origen rDNA)
124 9.
131 9.
125 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
132 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
126 Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
EU/ 1/ 01/ 195/ 023
EU/ 1/ 96/ 007/ 023
127 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
134 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Liprolog Basal 100 U/ ml suspension for injection in cartridge Insulin lispro protamine suspension Subcutaneous use
Liprolog Basal 100 U/ ml suspensión inyectable en cartucho Suspensión de insulina lispro protamina Via subcutánea.
128 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
135 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Liprolog Pen 100 U/ ml solution for injection Insulin lispro (rDNA origin)
Liprolog Pen 100 U/ ml solución inyectable Insulina lispro (origen rDNA)
129 9.
136 9.
130 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
137 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
131 9.
138 9.
132 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Liprolog Pen 100 U/ ml solution for injection Insulin lispro Subcutaneous and intravenous use
Liprolog Pen 100 U/ ml solución inyectable Insulina lispro Via subcutánea e intravenosa.
133 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
140 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Liprolog Mix25 100 U/ ml Pen suspension for injection 25% insulin lispro and 75% insulin lispro protamine suspension (rDNA origin)
Liprolog Mix25 Pen 100 U/ ml suspensión inyectable 25% de insulina lispro y 75% de suspensión de insulina lispro protamina (origen rDNA)
134 9.
141 9.
135 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
142 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
137 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Liprolog Mix25 100 U/ ml Pen suspension for injection 25% insulin lispro and 75% insulin lispro protamine suspension Subcutaneous use
Liprolog Mix25 Pen 100 U/ ml suspensión inyectable 25% de insulina lispro y 75% de suspensión de insulina lispro protamina Via subcutánea.
138 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
145 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Liprolog Mix50 100 U/ ml Pen suspension for injection 50% insulin lispro and 50% insulin lispro protamine suspension (rDNA origin)
Liprolog Mix50 Pen 100 U/ ml suspensión inyectable 50% de insulina lispro y 50% de suspensión de insulina lispro protamina (origen rDNA)
139 9.
146 9.
140 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
147 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
142 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Liprolog Mix50 100 U/ ml Pen suspension for injection 50% insulin lispro and 50% insulin lispro protamine suspension Subcutaneous use
Liprolog Mix50 Pen 100 U/ ml suspensión inyectable 50% de insulina lispro y 50% de suspensión de insulina lispro protamina Via subcutánea.
143 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
150 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Liprolog Basal 100 U/ ml Pen suspension for injection Insulin lispro protamine suspension (rDNA origin)
Liprolog Basal Pen 100 U/ ml suspensión inyectable Suspensión de insulina lispro protamina (origen rDNA)
145 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
152 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
147 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
154 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Liprolog Basal 100 U/ ml Pen suspension for injection Insulin lispro protamine suspension Subcutaneous use
Liprolog Basal Pen 100 U/ ml suspensión inyectable Suspensión de insulina lispro protamina Via subcutánea.
148 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
155 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Liprolog KwikPen 100 U/ ml solution for injection Insulin lispro (rDNA origin)
Liprolog KwikPen 100 U/ ml solución inyectable Insulina lispro (origen rDNA)
149 9.
156 9.
150 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
157 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Solution for injection Part of a multi-pack of 2 x (5 x 3ml) pre-filled pens.
Solución inyectable Parte de un envase múltiple con 2 estuches de 5 plumas precargadas de 3 ml.
152 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Liprolog KwikPen 100 U/ ml solution for injection Insulin lispro Subcutaneous and intravenous use
Liprolog KwikPen 100 U/ ml solución inyectable Insulina lispro Via subcutánea e intravenosa.
153 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
160 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Liprolog Mix25 100 U/ ml KwikPen suspension for injection 25% insulin lispro and 75% insulin lispro protamine suspension (rDNA origin)
Liprolog Mix25 KwikPen 100 U/ ml suspensión inyectable 25% de insulina lispro y 75% de suspensión de insulina lispro protamina (origen rDNA)
154 9.
161 9.
155 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
162 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
157 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Liprolog Mix25 100 U/ ml KwikPen suspension for injection 25% insulin lispro and 75% insulin lispro protamine suspension Subcutaneous use
Liprolog Mix25 KwikPen 100 U/ ml suspensión inyectable 25% de insulina lispro y 75% de suspensión de insulina lispro protamina Via subcutánea.
158 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
165 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Liprolog Mix50 100 U/ ml KwikPen suspension for injection 50% insulin lispro and 50% insulin lispro protamine suspension (rDNA origin)
Liprolog Mix50 KwikPen 100 U/ ml suspensión inyectable 50% de insulina lispro y 50% de suspensión de insulina lispro protamina (origen rDNA)
159 9.
166 9.
160 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
167 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
162 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Liprolog Mix50 100 U/ ml KwikPen suspension for injection 50% insulin lispro and 50% insulin lispro protamine suspension Subcutaneous use
Liprolog Mix50 KwikPen 100 U/ ml suspensión inyectable 50% de insulina lispro y 50% de suspensión de insulina lispro protamina Via subcutánea.
163 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
170 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Liprolog Basal 100 U/ ml KwikPen, suspension for injection Insulin lispro protamine suspension (rDNA origin)
Liprolog Basal KwikPen 100 U/ ml suspensión inyectable Suspensión de insulina lispro protamina (origen rDNA)
164 9.
171 9.
165 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
172 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
167 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
174 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Liprolog Basal 100 U/ ml KwikPen, suspension for injection Insulin lispro protamine suspension Subcutaneous use
Liprolog Basal KwikPen 100 U/ ml suspensión inyectable Suspensión de insulina lispro protamina Via subcutánea.
168 B.
175 B.
169 PACKAGE LEAFLET:
176 PROSPECTO:
Liprolog 100 U/ ml solution for injection in vial (insulin lispro)
Liprolog 100 U/ ml, solución inyectable en viales insulina lispro
What Liprolog is and what it is used for 2.
Qué es Liprolog y para qué se utiliza 2.
Before you use Liprolog 3.
Antes de usar Liprolog 3.
How to use Liprolog 4.
Posibles efectos adversos 5 Conservación de Liprolog 6.
WHAT LIPROLOG IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES LIPROLOG Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Liprolog is used to treat diabetes.
Liprolog se emplea para tratar la diabetes.
Liprolog works more quickly than normal human insulin because the insulin molecule has been changed slightly.
Liprolog funciona de un modo más rápido que la insulina humana normal porque la molécula de insulina se ha cambiado ligeramente.
Liprolog is a substitute for your own insulin and is used to control glucose in the long term.
Liprolog es un sustitutivo de su propia insulina y se utiliza para controlar la glucosa a largo plazo.
You should normally use Liprolog within 15 minutes of a meal.
Normalmente, Liprolog se utiliza dentro de los 15 minutos en torno a la comida.
Your doctor may tell you to use Liprolog as well as a longer-acting insulin.
Puede que el médico le recomiende utilizar Liprolog además de una insulina de acción más prolongada.
Liprolog is suitable for use in adults and children.
El uso de Liprolog es adecuado en adultos y en niños.
Liprolog may be used in children, when an advantage is expected compared to soluble insulin, for example, in the timing of the injection in relation to meals.
Liprolog se puede utilizar en niños cuando se espere conseguir una ventaja en comparación con el uso de insulina soluble; por ejemplo, en el tiempo de inyección respecto a las comidas.
BEFORE YOU USE LIPROLOG
ANTES DE USAR LIPROLOG
Do not use Liprolog
No use Liprolog
- if you think hypoglycaemia (low blood sugar) is starting.
- Si cree que está empezando una hipoglucemia (bajada de azúcar en sangre), LiprologMás
how to deal with mild hypoglycaemia.
Liprolog.
- if you are allergic (hypersensitive) to insulin lispro or any of the other ingredients of Liprolog.
- Si sus niveles de azúcar en sangre están bien controlados con su terapia actual de insulina, puede
Take special care with Liprolog • If your blood sugar levels are well controlled by your current insulin therapy, you may not feel the warning symptoms when your blood sugar is falling too low.
que no perciba los síntomas de alerta que le avisan de que el azúcar en sangre le está bajando demasiado.
170 • A few people who have had hypoglycaemia after switching from animal insulin to human insulin have reported that the early warning symptoms were less obvious or different.
- Determinados pacientes, que han sufrido hipoglucemias después de cambiar la insulina animal por
Do you have trouble with your kidneys or liver?
- - ¿Tiene problemas de hígado o riñón?
Ask your doctor for advice.
Consulte con su médico.
HOW TO USE LIPROLOG
CÓMO USAR LIPROLOG
Make sure you get the Liprolog that your doctor has told you to use.
Asegúrese de que se lleva el Liprolog que le ha recetado su médico.
Always use Liprolog exactly as your doctor has told you.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Liprolog de su médico.
Dosage • You should normally inject Liprolog within 15 minutes of a meal.
Dosis • Normalmente, debe inyectarse Liprolog dentro de los 15 minutos en torno a una comida.
Follow them exactly and visit your diabetes clinic regularly. • If you change the type of insulin you use (for example from a human or animal insulin to a Liprolog product), you may have to take more or less than before.
Sígalas con exactitud y vaya con frecuencia a su clínica de diabetes. • Si cambia el tipo de insulina que utiliza (por ejemplo de insulina animal o humana a un producto con Liprolog), tendrá que utilizar una cantidad mayor o menor que antes.
This might just be for the first injection or it may be a gradual change over several weeks or months. • Inject Liprolog under the skin.
178 • Inyecte Liprolog debajo de la piel.
171 Preparing Liprolog • Liprolog is already dissolved in water, so you do not need to mix it.
Cómo preparar Liprolog • Liprolog viene ya disuelto en agua, por lo que no necesita mezclarlo.
Injecting Liprolog • First wash your hands. • Before you make an injection, clean your skin as you have been instructed.
Cómo inyectarse Liprolog • En primer lugar lávese las manos. • Antes de inyectarse, limpie la piel como le han enseñado.
Clean the rubber stopper on the vial, but do not remove the stopper. • Use a clean, sterile syringe and needle to pierce the rubber stopper and draw in the amount of Liprolog you want.
Limpie el tapón de goma del frasco, pero no lo quite. • Utilice una jeringa limpia y estéril y pinche el tapón de goma hasta sacar la cantidad de Liprolog que necesita.
It doesn’ t matter which injection site you use, either upper arm, thigh, buttock or abdomen, your Liprolog injection will still work quicker than soluble human insulin. • Your doctor will tell you if you have to mix Liprolog with one of the human insulins.
La inyección de Liprolog actuará siempre de forma más rápida que la de insulina humana soluble, independientemente de donde se la ponga (parte superior de los brazos, muslos, nalgas o abdomen). • Su médico le indicará si tiene que mezclar Liprolog con alguna otra insulina humana.
For example if you do need to inject a mixture, draw the Liprolog into the syringe before the long acting insulin.
Si, por ejemplo, tiene que inyectarse una mezcla, meta en la jeringa Liprolog antes de introducir la insulina de acción prolongada.
You should not normally mix Liprolog with one of the mixtures of human insulins.
Normalmente, no tendrá que mezclar Liprolog con ninguna mezcla de insulina humana.
You should never mix Liprolog with insulins produced by other manufacturers or animal insulins. • You must not administer Liprolog by the intravenous route.
No mezcle nunca Liprolog con insulinas producidas por otros fabricantes o insulinas animales. • No debe administrarse Liprolog en una vena (intravenoso).
Inject Liprolog as your physician or nurse has taught you.
Inyéctese Liprolog como le haya enseñado su médico o educador en diabetes.
Only your physician can administer Liprolog by the intravenous route.
Sólo le puede administrar Liprolog en una vena su médico.
He will only do this under special circumstances such as surgery or if you are ill and your glucose levels are too high.
Su médico únicamente le administrará Liprolog en una vena en circunstancias especiales tales como cirugía o si usted ha estado enfermo y sus niveles de glucosa son demasiado elevados.
Using Liprolog in an infusion pump • Only certain CE-marked insulin infusion pumps may be used to infuse insulin lispro.
Uso de Liprolog en una bomba de perfusión de insulina • Para la perfusión de insulina lispro se pueden utilizar únicamente ciertas bombas de perfusión de insulina con marcado CE.
If an interruption to insulin flow is suspected, follow the instructions in the product literature and if appropriate, notify your doctor or clinic. • When used with an insulin infusion pump, Liprolog should not be mixed with any other insulin.
Si se sospecha que el flujo de insulina pudiera haberse interrumpido, siga las instrucciones del prospecto del dispositivo y, si fuese necesario, avise al personal sanitario. • Liprolog no se debe mezclar con ninguna otra insulina cuando se utilice con una bomba de perfusión de insulina.
If you take more Liprolog than you need If you take more Liprolog than you need, a low blood sugar may occur.
Si usa más Liprolog del que debiera Si usa más Liprolog del que necesita, puede tener una bajada del azúcar en sangre.
If your blood sugar is low, eat glucose tablets, sugar or drink a sugary drink.
179 Si su azúcar en sangre está baja, tome comprimidos de glucosa, azúcar o una bebida azucarada.
If you forget to use Liprolog If you take less Liprolog than you need, a high blood sugar may occur.
Si olvidó usar Liprolog Si usa menos Liprolog del que necesita, puede tener una subida del azúcar en sangre.
172 If hypoglycaemia (low blood sugar) or hyperglycaemia (high blood sugar) is not treated they can be very serious and cause headaches, nausea, vomiting, dehydration, unconsciousness, coma or even death (see A and B in section 4 “ Possible Side Effects”). • Always keep spare syringes and a spare vial of Liprolog. • Always carry something to show you are diabetic. • Always carry sugar with you.
Si no se tratan adecuadamente, las hipoglucemias (bajo nivel de azúcar en la sangre) o hiperglucemias (alto nivel de azúcar en la sangre) pueden ser muy graves y provocar dolor de cabeza, náuseas, vómitos, deshidratación, pérdida de conocimiento, coma e incluso causar la muerte (ver A y B en sección 4 “ Posibles efectos adversos”). • Tenga siempre jeringas y frascos de Liprolog adicionales. • Lleve siempre consigo algún distintivo que avise de su condición de diabético. • Lleve siempre consigo algo de azúcar.
If you take less Liprolog than you need, a high blood sugar may occur.
Si interrumpe el tratamiento con Liprolog Si usa menos Liprolog del que necesita, puede tener una subida del azúcar en sangre.
Like all medicines, Liprolog can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Liprolog puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
rash over the whole body • difficulty in breathing • wheezing •
erupción por todo el cuerpo • bajada de t
blood pressure dropping heart beating fast sweating.
• respiración silbante •
If you think you are having this sort of insulin allergy with Liprolog, tell your doctor at once.
Si cree que está sufriendo este tipo de alergia con Liprolog, hable inmediatamente con su médico.
This can be caused if: • you take too much Liprolog or other insulin; • you miss or delay meals or change your diet; • you exercise or work too hard just before or after a meal; • you have an infection or illness (especially diarrhoea or vomiting); • there is a change in your need for insulin; or • you have trouble with your kidneys or liver which gets worse.
180 • se haya puesto demasiado Liprolog o cualquier otro tipo de insulina; • se haya saltado una comida, la haya retrasado o haya cambiado su dieta; • haya trabajado mucho o hecho demasiado ejercicio inmediatamente antes o después de una comida; • tenga una infección o esté enfermo (especialmente diarrea o vómitos); • se hayan producido cambios en sus necesidades de insulina; o • esté peor de una afección renal o hepática.
• •
malestar
nervousness or shakiness • headache •
dolor de cabeza • sudores
feeling sick cold sweat.
sudores fríos
173 Hyperglycaemia (too much sugar in the blood) means that your body does not have enough insulin.
Hiperglucemia y cetoacidosis diabética Hiperglucemia (demasiada azúcar en la sangre) significa que el cuerpo no tiene suficiente insulina.
Hyperglycaemia can be brought about by: • not taking your Liprolog or other insulin; • taking less insulin than your doctor tells you to; • eating a lot more than your diet allows; or • fever, infection or emotional stress.
La hiperglucemia puede estar causada porque: • no se haya puesto Liprolog o cualquier otro tipo de insulina; • se haya puesto menos insulina que la que le haya recetado el médico; • haya comido mucho más de lo que su dieta le permite; o • tenga fiebre, alguna infección o tensión emocional.
HOW TO STORE LIPROLOG
CONSERVACIÓN DE LIPROLOG
Before the first use store your Liprolog in a refrigerator (2°C – 8°C).
Antes de la primera utilización, guarde Liprolog en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Do not use Liprolog after the expiry date which is stated on the label and the carton.
No use Liprolog después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el cartón.
Do not use Liprolog, if it is coloured or it has solid pieces in it.
181 No utilice Liprolog si tiene color o si contiene partículas sólidas.
What Liprolog 100 U/ml solution for injection in vial contains
Composición de Liprolog 100 U/ml solución inyectable en vial
- The other ingredients are m-cresol, glycerol, dibasic sodium phosphate 7 H2O, zinc oxide and
- Los demás componentes son m-cresol, glicerol, fosfato de sodio dibásico.7H2O, óxido de zinc
water for injection.
y agua para preparaciones inyectables.
What Liprolog looks like and contents of the pack Liprolog 100 U/ml, solution for injection is a sterile, clear, colourless, aqueous solution and contains 100 units of insulin lispro in each millilitre (100 U/ml) solution for injection.
Aspecto del producto y contenido del envase Liprolog 100 U/ml, solución inyectable es una solución estéril, transparente, incolora, acuosa y contiene 100 unidades de insulina lispro en cada mililitro de solución inyectable (100 U/ml).
Liprolog 100 U/ml, solution for injection in vial comes in a pack of 1 vial, 2 vials or a multipack of 5 x 1 vial.
Liprolog 100 U/ml, solución inyectable en vial se presenta en un formato de 1 vial, 2 viales o un multipack de 5 x 1 vial.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Liprolog 100 U/ml, solution for injection in vial is made by:
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Liprolog 100 U/ml solución inyectable en vial está fabricado por:
174 • Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, France, • Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co.
• Lilly France, S.A.S., rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francia. • Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co.
KG, Teichweg 3, 35396 Giessen, Germany,
KG, Teichweg 3, 35396, Giessen, Alemania.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
182 Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Ísland Eli Lilly Danmark A/S, Útibú á Íslandi Tel: + 354 520 34 00
Ísland Eli Lilly Danmark A/S, Útibú á Íslandi Tel: + 354 520 34 00
175 Eli Lilly Italia S.p.A.
Italia Eli Lilly Italia S.p.A.
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Este prospecto fue aprobado en {Mes/año}
176 PACKAGE LEAFLET:
184 PROSPECTO:
Liprolog 100 U/ml solution for injection in cartridge (insulin lispro)
Liprolog 100 U/ml, solución inyectable en cartucho insulina lispro
Liprolog is used to tre at diabetes.
LiprologLiprolog se emplea para tratar la diabetes.
- if you think hypoglycaemia (low blood sugar) is starting.
- Si cree que está empezando una hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre), LiprologMás
177 • A few people who have had hypoglycaemia after switching from animal insulin to human insulin have reported that the early warning symptoms were less obvious or different.
- Determinados pacientes, que han sufrido hipoglucemias después de cambiar la insulina animal por
These instructions are only for you.
186 Estas instrucciones son específicas para usted.
178 • If you change the type of insulin you use (for example from a human or animal insulin to a Liprolog product), you may have to take more or less than before.
Sígalas con exactitud y vaya con frecuencia a su clínica de diabetes. • Si cambia el tipo de insulina que utiliza (por ejemplo de insulina animal o humana a un producto con Liprolog), tendrá que utilizar una cantidad mayor o menor que antes.
This might just be for the first injection or it may be a gradual change over several weeks or months. • Inject Liprolog under the skin.
Puede que sólo sea así desde la primera inyección o puede que requiera un cambio gradual que dure varias semanas o meses. • Inyecte Liprolog debajo de la piel.
Preparing Liprolog • Liprolog is already dissolved in water, so you do not need to mix it.
Cómo preparar Liprolog • Liprolog viene ya disuelto en agua, por lo que no necesita mezclarlo.
Disinfect the rubber membrane of the cartridge. • You must only use Liprolog cartridges in compatible CE marked pens.
Desinfecte la membrana de goma del cartucho. • Utilice los cartuchos de Liprolog sólo con plumas compatibles, con marcado CE.
Please make sure that Liprolog is mentioned in the leaflet accompanying your pen.
Asegúrese de que en el prospecto que acompaña a la pluma se hace referencia a los cartuchos de Liprolog o de Lilly.
Do this until a drop of Liprolog comes out of the needle.
Manténgalo así hasta que salga por la aguja una gota de Liprolog.
Injecting Liprolog • Before you make an injection, clean your skin as you have been instructed.
Cómo inyectarse Liprolog • Antes de inyectarse, limpie bien la piel como le han enseñado.
It doesn’t matter which injection site you use, either upper arm, thigh, buttock or abdomen, your Liprolog injection will still work quicker than soluble human insulin. • You must not administer Liprolog by the intravenous route.
La inyección de Liprolog actuará siempre de forma más rápida que la de insulina humana soluble, independientemente de donde se la ponga (parte superior de los brazos, muslos, nalgas o abdomen). • No debe administrarse Liprolog en una vena (intravenoso).
This will keep the Liprolog sterile and prevent leaking.
De esta forma el Liprolog se mantendrá estéril y no habrá pérdidas.
Before every injection, dial 1 or 2 units and press the injection mechanism with the pen pointing up until a drop of Liprolog comes out of the needle.
Antes de cada inyección, marque 1 ó 2 unidades y presione el mecanismo de inyección, con la pluma hacia arriba, hasta que salga por la aguja una gota de Liprolog.
You can see how much Liprolog is left by looking at the gauge on the side of the cartridge.
Se puede ver la cantidad de Liprolog que queda, mirando el indicador que aparece en un lado del cartucho.
Do not mix any other insulin in a Liprolog cartridge.
187 No mezcle ninguna otra insulina en un cartucho de Liprolog.
Using Liprolog in an infusion pump • Only certain CE-marked insulin infusion pumps may be used to infuse insulin lispro.
Uso de Liprolog en una bomba de perfusión de insulina
179 suitability or otherwise for the particular pump.
Antes de la perfusión de insulina lispro, deberían estudiarse las instrucciones de los fabricantes para cerciorarse de la idoneidad de la bomba en particular.
If hypoglycaemia (low blood sugar) or hyperglycaemia (high blood sugar) is not treated they can be very serious and cause headaches, nausea, vomiting, dehydration, unconsciousness, coma or even death (see A and B in section 4 “Possible Side Effects”). • Always keep spare syringes and a spare vial of Liprolog, or a spare pen and cartridges, in case you lose your pen or cartridges or they get damaged. • Always carry something to show you are diabetic. • Always carry sugar with you.
Si no se tratan adecuadamente, las hipoglucemias (bajo nivel de azúcar en la sangre) o hiperglucemias (alto nivel de azúcar en la sangre) pueden ser muy graves y provocar dolor de cabeza, náuseas, vómitos, deshidratación, pérdida de conocimiento, coma e incluso causar la muerte (ver A y B en sección 4 “Posibles efectos adversos”).
180 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
This can be caused if: • you take too much Liprolog or other insulin; • you miss or delay meals or change your diet; • you exercise or work too hard just before or after a meal; • you have an infection or illness (especially diarrhoea or vomiting); • there is a change in your need for insulin; or • you have trouble with your kidneys or liver which gets worse.
• se haya puesto demasiado Liprolog o cualquier otro tipo de insulina; • se haya saltado una comida, la haya retrasado o haya cambiado su dieta; • haya trabajado mucho o hecho demasiado ejercicio inmediatamente antes o después de una comida; • tenga una infección o esté enfermo (especialmente diarrea o vómitos); • se hayan producido cambios en sus necesidades de insulina; o • esté peor de una afección renal o hepática.
Hyperglycaemia can be brought about by: • not taking your Liprolog or other insulin; • taking less insulin than your doctor tells you to; • eating a lot more than your diet allows; or • fever, infection or emotional stress.
189 • no se haya puesto Liprolog o cualquier otro tipo de insulina; • se haya puesto menos insulina que la que le haya recetado el médico; • haya comido mucho más de lo que su dieta le permite; o • tenga fiebre, alguna infección o tensión emocional.
Do not use Liprolog after the expiry date which is stated on the label and the carton.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el cartón.
181 Do not use Liprolog, if it is coloured or it has solid pieces in it.
No utilice Liprolog si tiene color o si contiene partículas sólidas.
What Liprolog 100 U/ml solution for injection in cartridge contains
Composición de Liprolog 100 U/ml solución inyectable en cartuchos
What Liprolog looks like and contents of the pack Liprolog 100 U/ml, solution for injection is a sterile, clear, colourless, aqueous solution and contains 100 units of insulin lispro in each millilitre (100 U/ml) solution for injection.
190 Aspecto del producto y contenido del envase Liprolog 100 U/ml, solución inyectable es una solución estéril, transparente, incolora, acuosa y contiene 100 unidades de insulina lispro en cada mililitro de solución inyectable (100 U/ml).
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Liprolog 100 U/ml, solution for injection in cartridge is made by: • Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, France, • Eli Lilly Italia S.p.A., Via A.
• Lilly France, S.A.S., rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francia. • Eli Lilly Italia S.p.A., Via A.
Tél/ Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Tél/Tel: + 32 -(0)2 548 84 84
Deutschland Berlin -Chemie AG Postfach 1108, 12474 Berlin Tel.:
Deutschland Berlin-Chemie AG Postfach 1108, 12474 Berlin Tel.: