qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Certain severe adverse drug reactions may be related to the rate of infusion.
Determinadas reacciones adversas graves pueden estar relacionadas con la velocidad de administración.
Posology and method of administration” must be closely followed.
La velocidad de administración recomendada, dada en 4.2 “ Posología y forma de administración” debe respetarse cuidadosamente.
Patients must be closely monitored and carefully observed for any symptoms throughout the infusion period.
Los pacientes deben ser monitorizados y vigilados cuidadosamente respecto a cualquier síntoma durante todo el periodo de perfusión.
4 Certain adverse reactions may occur more frequently
Determinadas reacciones adversas pueden producirse de forma más frecuente:
- in case of high rate of infusion,
- en caso de una elevada velocidad de perfusión,
- in patients with hypo- or agammaglobulinaemia with or without IgA deficiency,
- en pacientes con hipo- o agammaglobulinemia con o sin déficit de IgA,
- in patients who receive human normal immunoglobulin for the first time, or in rare cases, when
- en pacientes que reciben inmunoglobulina humana normal por primera vez, o en casos poco
the human normal immunoglobulin product is switched or when there has been a long interval since the previous infusion.
frecuentes, al cambiar de marca comercial o tras un largo intervalo de tiempo desde la perfusión anterior.
They can occur in the very seldom cases of IgA deficiency with anti-IgA antibodies.
Las reacciones de hipersensibilidad son poco frecuentes, y se pueden producir en ciertos casos de deficiencia de IgA con anticuerpos anti-IgA.
Rarely, human normal immunoglobulin can induce a fall in blood pressure with anaphylactic reaction, even in patients who had tolerated previous treatment with human normal immunoglobulin.
De forma poco frecuente, incluso en pacientes que toleraron tratamientos anteriores con inmunoglobulina humana normal, ésta puede inducir una caída de la presión sanguínea con una reacción anafiláctica.
Potential complications can often be avoided by ensuring:
Normalmente, las complicaciones potenciales pueden evitarse, asegurándose de que:
- that patients are not sensitive to human normal immunoglobulin by first injecting the product
- los pacientes no son sensibles a la inmunoglobulina humana normal, inyectando primero el
slowly at an initial rate of 0.01 - 0.02 ml/ kg/ min;
medicamento lentamente a una velocidad inicial de 0,01-0,02 ml/ kg/ min.
In
- los pacientes son monitorizados cuidadosamente para cualquier síntoma durante todo el período
particular, patients naive to human normal immunoglobulin, patients switched from an alternative IVIg product or when there has been a long interval since the previous infusion should be monitored during the first infusion and for the first hour after the first infusion, in order to detect potential adverse signs.
En particular, los pacientes tratados por primera vez con inmunoglobulina humana normal, pacientes que han cambiado de un medicamento alternativo a la IgIV o cuando se ha producido un gran intervalo de tiempo desde la perfusión anterior, deben monitorizarse durante la primera perfusión y durante la primera hora después de la primera perfusión, a fin de detectar reacciones adversas potenciales.
All other patients should be observed for at least 20 minutes after administration.
Se debe observar al resto de pacientes al menos durante 20 minutos después de la administración.
There is clinical evidence of an association between IVIg administration and thromboembolic events such as myocardial infarction, stroke, pulmonary embolism and deep vein thromboses which is assumed to be related to a relative increase in blood viscosity through the high influx of immunoglobulin in at-risk patients.
Existen evidencias clínicas que asocian la administración de IgIV y la aparición de sucesos tromboembólicos como el infarto de miocardio, accidente cerebro vascular, embolismo pulmonar y trombosis venosa profunda que se suponen que están relacionados con el incremento relativo de la viscosidad sanguínea por el alto flujo de la inmunoglobulina en pacientes de riesgo.
Caution should be exercised in prescribing and infusing IVIg in obese patients and in patients with pre-existing risk factors for thrombotic events (such as advanced age, hypertension, diabetes mellitus and a history of vascular disease or thrombotic episodes, patients with acquired or inherited thrombophilic disorders, patients with prolonged periods of immobilisation, severely hypovolemic patients, and patients with diseases which increase blood viscosity).
Se debe tener precaución cuando se prescriba y se perfunda una IgIV en pacientes obesos y en pacientes con factores de riesgo ya existentes de sucesos trombóticos (como edad avanzada, hipertensión, diabetes mellitus y con historia de enfermedad vascular o episodios trombóticos, pacientes con trombofilia congénita o adquirida, pacientes con periodos prolongados de inmovilización, pacientes con hipovolemia grave y pacientes con enfermedades que incrementen la viscosidad de la sangre).
Cases of acute renal failure have been reported in patients receiving IVIg therapy.
Se han notificado casos de insuficiencia renal aguda en pacientes que recibieron terapia con IgIV.
In most cases, risk factors have been identified, such as pre-existing renal insufficiency, diabetes mellitus, hypovolemia, overweight, concomitant nephrotoxic medicinal products or age over 65.
En la mayoría de los casos, se han identificado los factores de riesgo, tales como insuficiencia renal previa, diabetes mellitus, hipovolemia, sobrepeso, terapia concomitante con fármacos nefrotóxicos o edad superior a 65 años.
In case of renal impairment, IVIg discontinuation should be considered.
En caso de insuficiencia renal, debe considerarse suspender el tratamiento.
While these reports of renal dysfunction and acute renal failure have been associated with the use of many of the licensed IVIg products, those containing sucrose as a stabiliser accounted for a disproportionate share of the total number.
Mientras que en los casos de disfunción renal y de insuficiencia renal aguda que se han asociado con el uso de algunas IgIV comercializadas, se ha observado que existe una acumulación de casos en aquellas que contienen sacarosa como estabilizante.
In patients at risk, the use of IVIg products that do not contain sucrose may be considered.
En pacientes de riesgo se debe valorar la administración de IgIV que no contengan sacarosa.
In patients at risk for acute renal failure or thromboembolic adverse reactions, IVIg products should be administered at the minimum rate of infusion and dose practicable.
En los pacientes con riesgo de insuficiencia renal grave o reacciones adversas tromboembólicas, los productos con IgIV se deben administrar a la velocidad de perfusión mínima y a la dosis adecuada.
In all patients, IVIg administration requires:
5 En todos los pacientes, la administración de IgIV requiere:
- adequate hydration prior to the initiation of the infusion of IVIg
- una hidratación adecuada antes de comenzar la perfusión de IgIV
- monitoring of urine output
- monitorizar el gasto urinario
- monitoring of serum creatinine levels
- monitorizar los niveles de creatinina sérica
- avoidance of concomitant use of loop diuretics
- evitar el uso concomitante de diuréticos del asa
In case of adverse reaction, either the rate of administration must be reduced or the infusion stopped.
En caso de que se produzcan reacciones adversas, se reducirá la velocidad de administración o se suspenderá la administración.
The treatment required depends on the nature and severity of the side effect.
El tratamiento adecuado depende de la naturaleza y gravedad de la reacción adversa.
5 In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
En caso de shock, debe implantarse el tratamiento médico estándar.
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/ removal of viruses.
Las medidas estándar para prevenir infecciones resultantes del uso de medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humanos incluyen la selección de los donantes, la realización de pruebas de detección para las donaciones individuales y los bancos de plasma para marcadores específicos de infección, y la inclusión de etapas de fabricación eficaces para la inactivación o eliminación de virus.
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as HIV, HBV and HCV, and for the non-enveloped viruses HAV and parvovirus B19.
Las medidas adoptadas se consideran eficaces para los virus encapsulados como el VIH, VHB y VHC, y para los virus no encapsulados de la hepatitis A y el parvovirus B19.
There is reassuring clinical experience regarding the lack of hepatitis A or parvovirus B19 transmission with immunoglobulins and it is also assumed that the antibody content makes an important contribution to viral safety.
Existe experiencia clínica que asegura la aunsencia de transmisiones de hepatitis A o del parvovirus B19 con inmunoglobulinas y también se asume que el contenido de anticuerpos contribuye de forma considerable a la seguridad viral.
It is strongly recommended that every time Flebogammadif is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Cada vez que se administra Flebogammadif a un paciente, se recomienda indicar el nombre y el número de lote del medicamento para mantener un vínculo entre el paciente y el lote del medicamento.
Special warnings about excipients:
Precauciones especiales respecto a los excipientes:
This medicinal product contains 50 mg of sorbitol per ml as excipient.
Este medicamento contiene 50 mg de sorbitol por ml como excipiente.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Aquellos pacientes que padezcan problemas hereditarios poco comunes de intolerancia a la fructosa no deben tomar este medicamento.
Special precautions should be taken with babies and young children because this fructose intolerance may not yet be diagnosed and may be fatal.
Debido a esta intolerancia a la fructosa, se debe extremar la precaución en bebés y en niños pequeños, ya que ésta puede no haberse diagnosticado aún, pudiendo ser fatal.
Interferences with determination of blood glucose levels are not expected.
No son de esperar interferencias en la determinación de los niveles de glucosa en sangre.
Live attenuated virus vaccines
Vacunas de virus vivos atenuados
Immunoglobulin administration may impair for a period of at least 6 weeks and up to 3 months the efficacy of live attenuated virus vaccines such as measles, rubella, mumps and varicella.
La administración de inmunoglobulinas puede alterar la eficacia de las vacunas de virus vivos atenuados como sarampión, rubéola, paperas y varicela durante un periodo de al menos 6 semanas y hasta 3 meses.
After administration of this product, an interval of 3 months should elapse before vaccination with live attenuated virus vaccines.
Tras la administración de este producto, debe pasar un intervalo de 3 meses antes de vacunar con vacunas de virus vivos atenuados.
In the case of measles, this impairment may persist for up to 1 year.
En el caso del sarampión, esta interacción puede llegar hasta 1 año.
Therefore patients receiving measles vaccine should have their antibody status checked.
Por tanto, a los pacientes vacunados frente al sarampión se les debe comprobar el estado de los anticuerpos.
Interference with serological testing
Interferencia con pruebas serológicas
After injection of immunoglobulin the transitory rise of the various passively transferred antibodies in the patients blood may result in misleading positive results in serological testing.
Después de la inyección de inmunoglobulina, el incremento transitorio de varios de los anticuerpos transferidos de forma pasiva a la sangre del paciente puede dar lugar a la aparición de falsos positivos en pruebas serológicas.
A, B, D, may interfere with some serological tests for red cell antibodies, for example the antiglobulin test (Coomb’ s test).
La transmisión pasiva de anticuerpos de antígenos eritrocitarios, por ejemplo A, B, D, puede interferir con algunas pruebas serológicas de anticuerpos eritrocitarios, por ejemplo el test de antiglobulina (test
Pregnancy and lactation
Embarazo y lactancia
The safety of this medicinal product for use in human pregnancy has not been established in controlled clinical trials and therefore should only be given with caution to pregnant women and breast-feeding mothers.
La seguridad de este medicamento durante el embarazo no se ha establecido en ensayos clínicos controlados y, por tanto, debe administrarse con precaución en mujeres embarazadas y madres en periodo de lactancia.
Clinical experience with immunoglobulins suggests that no harmful effects on the course of pregnancy, or on the foetus and the neonate are to be expected.
La experiencia clínica con inmunoglobulinas indica que no es de esperar efectos perjudiciales durante el embarazo, en el feto o en el recién nacido.
Immunoglobulins are excreted into the milk and may contribute to the transfer of protective antibodies to the neonate.
Las inmunoglobulinas se excretan con la leche materna y pueden contribuir a la transmisión de anticuerpos protectores al neonato.
Effects on ability to drive and use machines
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
6 No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Since Flebogammadif might induce dizziness, patients should be cautioned when driving or operating machines.
Dado que Flebogammadif puede provocar mareo, los pacientes deben tener precaución al conducir y utilizar máquinas.
Undesirable effects
Reacciones adversas
Adverse reactions such as chills, headache, fever, vomiting, allergic reactions, nausea, arthralgia, low blood pressure and moderate low back pain may occur occasionally.
Pueden producirse ocasionalmente reacciones adversas tales como escalofríos, dolor de cabeza, fiebre, vómitos, reacciones alérgicas, nauseas, artralgia, presión sanguínea baja y leve dolor de espalda.
Rarely human normal immunoglobulins may cause a sudden fall in blood pressure and, in isolated cases, anaphylactic shock, even when the patient has shown no hypersensitivity to previous administration.
Con poca frecuencia la inmunoglobulina humana normal puede causar una repentina caída de la presión sanguínea y, en casos aislados, shock anafiláctico, incluso cuando los pacientes no mostraron hipersensibilidad en anteriores administraciones.
Cases of reversible aseptic meningitis, isolated cases of reversible haemolytic anaemia/ haemolysis and rare cases of transient cutaneous reactions, have been observed with human normal immunoglobulin.
Con la inmunoglobulina humana normal se han observado casos de meningitis aséptica reversible, casos aislados de hemólisis/ anemia hemolítica reversible y casos raros de reacciones cutáneas transitorias.
Increase in serum creatinine level and/ or acute renal failure have been observed.
Se ha observado un incremento en los niveles de creatinina sérica y/ o insuficiencia renal aguda.
Thromboembolic reactions such as myocardial infarction, stroke, pulmonary embolism, deep vein thromboses.
Muy raramente: reacciones tromboembólicas tales como infarto de miocardio, accidente cerebro vascular, embolia pulmonar y trombosis venosa profunda.
Two multicenter clinical trials were performed, one of them in children and adults with primary immune deficiency and the second one in patients with chronic immune thrombocytopenic purpura in acute phase.
Se realizaron dos ensayos clínicos multicentro, el primero en niños y adultos con inmunodeficiencia primaria y el segundo en pacientes con púrpura inmunotrombocitopénica crónica en fase aguda.
Forty-six patients were included in the first trial and 41 completed the study.
En el primer ensayo se incluyeron cuarenta y seis pacientes, 41 de los cuales completaron el ensayo.
They were followed during 1 year of treatment at a dose of 300-600 mg/ kg every 3 to 4 weeks.
Dichos pacientes fueron monitorizados durante 1 año de tratamiento con dosis de 300-600 mg/ kg cada 3-4 semanas.
A total of 20 patients were included in the second study.
Un total de 20 pacientes fueron incluidos en el segundo ensayo.
Patients received a total dose of 400 mg/ kg body weight for 5 consecutive days and were followed for 3 months.
Dichos pacientes recibieron una dosis total de 400 mg/ kg peso corporal durante 5 días consecutivos y fueron monitorizados durante 3 meses.
Therefore, a total of 66 patients have been exposed to Flebogammadif and they have received 806 infusions.
Por lo tanto, un total de 66 pacientes han sido expuestos a Flebogammadif y han recibido 806 perfusiones.
Data from both studies indicate a good tolerability of the product as incidence of adverse events was low and most of them were mild to moderate in intensity.
Los datos procedentes de ambos ensayos indican una tolerancia buena al medicamento ya que la incidencia de reacciones adversas fue baja y la mayoría de ellas tuvieron una intensidad leve o moderada.
Of the 806 infusions administered in patients enrolled in both studies 10.8% (1-sided 95% CI upper bound = 12.9%) were associated with an adverse event suspected to be related to the product.
De las 806 perfusiones administradas a los pacientes incluidos en ambos ensayos, el 10,8% (límite superior del IC unilateral al 95% = 12,9%) fueron asociadas a una reacción adversa sospechosa de estar relacionada con el medicamento.
No patients died, only 6 patients withdrew from the studies but none of them because of potentially related adverse events.
No murió ningún paciente, únicamente 6 pacientes abandonaron los ensayos pero ninguno de ellos debido a reacciones adversas potenciales.
Four patients experienced 8 serious adverse events that were considered not related to the study medicinal product.
Cuatro pacientes experimentaron 8 reacciones adversas graves que fueron consideradas como no relacionados con el medicamento en estudio.
Pyrexia and headache were the most frequently reported adverse events potentially related to the medicinal product in both studies.
Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en ambos ensayos y relacionadas potencialmente con el fármaco fueron fiebre y dolor de cabeza.
The adverse drug reactions reported in the 2 trials by at least the 5% of the patients are summarised and categorised according to the MedDRA system organ class in the table below:
7 Las reacciones adversas notificadas en los 2 ensayos por al menos el 5% de los pacientes se hallan resumidas y categorizadas en la siguiente tabla de acuerdo con el sistema de clasificación de órganos según MedDRA:
Frequency has been determined using the following criteria:
La frecuencia ha sido determinada utilizando los siguientes criterios:
- very common: > 1/ 10
- muy frecuentes: > 1/ 10
- common: > 1/ 100 to < 1/ 10
- frecuentes: > 1/ 100, < 1/ 10
- uncommon: > 1/ 1,000 to < 1/ 100
- poco frecuentes: > 1/ 1.000, < 1/ 100
- rare: > 1/ 10,000 to < 1/ 1,000
- raras: > 1/ 10.000, < 1/ 1.000
- very rare: < 1/ 10,000, not known (cannot be estimated from the available data.)
- muy raras: < 1/ 10.000, frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing of seriousness.
Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada frecuencia.
System Organ Class
Evaluación de la Sistema de clasificación de
Body System Preferred Term
órganos
ADR frequency evaluation
Término preferido por MeDRA
7 System Organ Class
frecuencia de las
Body System Preferred Term
reacciones adversas
ADR frequency evaluation
Exploraciones complementarias
Coombs test positive, blood pressure systolic decreased, blood pressure systolic increased, body temperature increased
Test de Coombs positivo, descenso de la presión sistólica de la sangre, incremento de la presión sistólica de la sangre, incremento de la temperatura corporal
Nervous system disorder
Trastornos del sistema nervioso
Headache Dizziness
Dolor de cabeza Mareo
Common Uncommon
Frecuente Poco frecuente
Respiratory, thoracic and mediastinal disorder
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Bronchitis, cough, wheezing
Bronquitis, tos, dificultad respiratoria
Diarrhoea, nausea, vomiting, abdominal pain, abdominal pain upper
Diarrea, nauseas, vómitos, dolor abdominal, dolor abdominal superior
Urticaria, rash pruritic, dermatitis contact
Urticaria, erupción con prurito, dermatitis de contacto
Musculoskeletal and connective tissue disorder
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Back pain, arthralgia, myalgia, muscle cramp
Dolor de espalda, artralgia, mialgia, calambres musculares
Hypotension, hypertension, diastolic hypertension, blood pressure fluctuations
Hipotensión, hipertensión, hipertension diastólica, fluctuaciones en la presión sanguínea
General disorders & administration site conditions
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Pyrexia, injection site reaction Rigors, asthenia, pain, infusion site inflammation, injection site oedema, injection site pain, injection site pruritus, injection site swelling, migration of implant
Fiebre, reacción en el punto de perfusión Rigidez, astenia, dolor, inflamación en el punto de perfusión, edema en el punto de perfusión, dolor en el punto de perfusión, prurito en el punto de perfusión, hinchazón en el punto de perfusión, migración del injerto
For safety with respect to transmissible agents, see section 4.4.
Para seguridad en relación con los agentes transmisibles, ver sección 4.4.
Overdose
Sobredosis
Overdose may lead to fluid overload and hyper viscosity, particularly in patients at risk, including elderly patients or patients with renal impairment.
La sobredosis puede provocar sobrecarga de fluidos e hiperviscosidad, particularmente en pacientes de riesgo, incluyendo ancianos o pacientes con insuficiencia renal.
Pharmacotherapeutic group: immune sera and immunoglobulins: immunoglobulins, normal human, for intravascular administration, ATC code:
Grupo farmacoterapéutico: sueros inmunes e inmunoglobulinas: inmunoglobulina humana
Human normal immunoglobulin contains mainly immunoglobulin G (IgG) with a broad spectrum of antibodies against infectious agents.
La inmunoglobulina humana normal contiene principalmente inmunoglobulina G (IgG) con un amplio espectro de anticuerpos frente a agentes infecciosos.
Human normal immunoglobulin contains the IgG antibodies present in the normal population.
La inmunoglobulina humana normal contiene los anticuerpos IgG presentes en la población normal.
It is usually prepared from pooled plasma from not fewer than 1000 donors.
Normalmente se prepara a partir de mezclas de plasma de no menos de 1000 donaciones.
It has a distribution of immunoglobulin G subclasses closely proportional to that in native human plasma.
La distribución de subclases de la inmunoglobulina G es casi proporcional a la del plasma humano funcional.
Adequate doses of this medicinal product may restore abnormally low immunoglobulin G levels to the normal range.
Se pueden restablecer los niveles de IgG anormalmente bajos a niveles normales mediante dosis adecuadas de Ig humana normal.
8 The mechanism of action in indications other than replacement therapy is not fully elucidated, but includes immunomodulatory effects.
No se ha aclarado completamente el mecanismo de acción en aquellas indicaciones diferentes al tratamiento de reposición, pero incluye efectos inmunomoduladores.
A significant increase in median platelet levels was achieved in a clinical trial in chronic ITP patients (64,000/ µl) although it did not reach normal levels.
En el ensayo clínico realizado con pacientes de PTI crónica se obtuvo un incremento significativo en los niveles medios de las plaquetas (64.000/ microlitros), aunque sin alcanzar los niveles normales.
Two clinical trials were performed with Flebogammadif, one for replacement therapy in patients with primary immunodeficiency (both in adults and in children above 10 years) and another for immunomodulation in adults patients with immune thrombocytopenic purpura.
Se realizaron dos ensayos clínicos con Flebogammadif, uno de terapia de reposición en pacientes con inmunodeficiencia primaria (ambos en adultos y en niños de más de 10 años) y otro de inmunomodulación en pacientes adultos con púrpura inmunotrombocitopénica.
Pharmacokinetic properties
Propiedades farmacocinéticas
Human normal immunoglobulin is immediately and completely bioavailable in the recipient’ s circulation after intravenous administration.
La biodisponibilidad de la inmunoglobulina humana normal después de la administración intravenosa es inmediata y completa.
It is distributed relatively rapidly between plasma and extravascular fluid, after approximately 3-5 days equilibrium is reached between the intra- and extravascular compartments.
Se distribuye relativamente rápido entre el plasma y el fluido extravascular, alcanzándose el equilibrio entre los compartimentos intra y extravascular después de aproximadamente 3-5 días.
Flebogammadif has a half-life of about 30-32 days.
Flebogammadif tiene una semivida de 30-32 días.
This half-life may vary from patient to patient, in particular in primary immunodeficiency.
Esta semivida puede variar según el paciente, sobre todo en casos de inmunodeficiencia primaria.
IgG and IgG-complexes are broken down in cells of the reticuloendothelial system.
Las IgG y los complejos IgG se catabolizan en las células del sistema retículo endotelial.
Preclinical safety data
Datos preclínicos sobre seguridad
Single dose toxicity studies were carried out in rats and mice.
Los estudios de toxicidad a dosis única se realizaron con ratas y cobayas.
The absence of mortality in the non-clinical studies performed with Flebogammadif with dosages up to 2500 mg/ kg, and the lack of any confirmed relevant adverse sign affecting respiratory, circulatory and central nervous system, of the treated animals supports the safety of Flebogammadif.
La ausencia de mortalidad en los estudios no-clínicos realizados con Flebogammadif con dosis superiors a 2500 mg/ kg, y la ausencia total de reacciones adversas relevantes que afecten a la respiración, circulación y sistema nervioso central de los animales tratados apoyan la seguridad de Flebogammadif.
Repeated dose toxicity testing and embryo-foetal toxicity studies are impracticable due to induction of, and interference with antibodies.
Los estudios de toxicidad a dosis repetida y los estudios de toxicidad embrio-fetal no se pueden realizar debido a la inducción de, y a la interferencia con anticuerpos.
Effects of the product on the immune system of the newborn have not been studied.
Los efectos del medicamento sobre el sistema inmunitario del recién nacido no han sido estudiados.
D-sorbitol Water for injections
D-sorbitol Agua para preparaciones inyectables
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products or intravenous fluids.
Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos o soluciones intravenosas.
It should be administered by a separate intravenous line.
Debe administrarse utilizando una vía intravenosa diferente.
6.3.
9 6.3.
Shelf life
Periodo de validez
Do not store above 30 ºC.
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Nature and contents of container
Naturaleza y contenido del envase
9 10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml or 400 ml solution in a vial (type II glass) with stopper (chloro-butyl- rubber).
10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml o 400 ml de solución en viales (vidrio tipo II) con un tapón (caucho clorobutilo).
Pack size:
Tamaños de envase:
Not all pack sizes may be marketed.
Posible comercialización unicamente de algunos tamaños de envases.
Special precautions for disposal and other handling
Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
The product should be brought to room or body temperature before use.
El medicamento debe alcanzar la temperatura ambiente o corporal antes de su uso.
The solution should be clear or slightly opalescent.
La solución debe ser transparente o ligeramente opalescente.
Do not use solutions that are cloudy or have deposits.
No deben utilizarse las soluciones que estén turbias o presenten sedimentos.
Can Guasch, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona - Spain
Can Guasch, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona - España
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu.
Polígono Levante Can Guasch, 2, E-08150 Parets del Vallès Barcelona, Spain
Polígono Levante Can Guasch, 2, E-08150 Parets del Vallès Barcelona, España
Polígono Levante Can Guasch, 2 E-08150 Parets del Vallès Barcelona, Spain
Polígono Levante Can Guasch, 2, E-08150 Parets del Vallès Barcelona, España
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Sistema de Farmacovigilancia El titular de la autorización de comercialización debe garantizar que el sistema de farmacovigilancia tal y como está descrito en la versión 1.0 incluída en el Módulo 1.8.1. del dosier de solicitud, se lleva a cabo antes y durante la comercialización del producto.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.1 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plan de Gestion del Riesgo El titular de la autorización de comercialización se compromete a efectuar las actividades de farmacovigilancia descritas en el Plan de Farmacovigilancia, como se detalla en la versión 1.1 del Risk Management Plan (RMP) incluído en el Módulo 1.8.2. del dosier de solicitud y a realizar cualquier actualización posterior del RMP acordado por el CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, an updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
De acuerdo a la Guideline on Risk Management Systems del CHMP para productos medicinales de uso humano.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Además, se debe presentar un RPM actualizado: • Cuando se reciba nueva información que pueda alterar las Especificaciones de Seguridad vigentes, el Plan de Farmacovigilancia o actividades de reducción de riesgo. • Dentro de los 60 dias posteriores a la consecución de un objetivo importante (farmacovigilancia o reducción de riesgo) • A requerimiento de la EMEA.
12 Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/ 83/ EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
12 Liberación oficial de los lotes: de acuerdo con el artículo 114 de la Directiva 2001/ 83/ EC modificada, la liberación oficial de los lotes será realizada por un laboratorio estatal o uno designado a tal efecto.
15 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
15 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
OUTER CARTON (0.5 g, 2.5 g, 5 g, 10 g and 20 g)
CAJA EXTERIOR (0,5 g, 2,5 g, 5 g, 10 g y 20 g)
Flebogammadif 50 mg/ ml solution for infusion Human normal immunoglobulin
Flebogammadif 50 mg/ ml solución para perfusión Inmunoglobulina humana normal
One ml contains 50 mg of human normal immunoglobulin (IVIg) of which at least 97% is IgG.
Un ml contiene 50 mg de inmunoglobulina humana normal (IgIV) de los cuales al menos el 97% es IgG.
D-sorbitol, water for injections.
D-sorbitol, agua para preparaciones inyectables.
0.5 g / 10 ml 2.5 g / 50 ml 5 g / 100 ml 10 g / 200 ml 20 g / 400 ml
0,5 g / 10 ml 2,5 g / 50 ml 5 g / 100 ml 10 g / 200 ml 20 g / 400 ml
17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
17 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
VIAL LABEL (2.5 g, 5 g, 10 g and 20 g)
ETIQUETA DEL VIAL (2,5 g, 5 g, 10 g y 20 g)
Solution for infusion
Solución para perfusión.
2.5 g / 50 ml 5 g / 100 ml 10 g / 200 ml 20 g / 400 ml
2,5 g / 50 ml 5 g / 100 ml 10 g / 200 ml 20 g / 400 ml
For intravenous use
Vía intravenosa.
To hang pull here
Para colgar tirar aquí.
VIAL LABEL (0.5 g)
ETIQUETA DEL VIAL (0,5 g)
Flebogammadif 50 mg/ ml solution for infusion Human normal immunoglobulin For intravenous use
Flebogammadif 50 mg/ ml solución para perfusión Inmunoglobulina humana normal Vía intravenosa
Flebogammadif 50 mg/ ml solution for infusion Human normal immunoglobulin (IVIg)
Flebogammadif 50 mg/ ml solución para perfusión Inmunoglobulina humana normal (IGIV)
What Flebogammadif is and what it is used for 2.
Qué es Flebogammadif y para qué se utiliza 2.
Before you use Flebogammadif 3.
Antes de usar Flebogammadif 3.
How to use Flebogammadif 4.
Cómo usar Flebogammadif 4.
How to store Flebogammadif 6.
Conservación de Flebogammadif 6.
WHAT FLEBOGAMMADIF IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES FLEBOGAMMADIF Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Flebogammadif is one of the group of medicines called intravenous immunoglobulins.
Flebogammadif pertenece a una clase de medicamentos llamados inmunoglobulinas intravenosas.
These are used to treat conditions where the body’ s defence system against disease is not working properly.
Estos se usan para tratar condiciones en las cuales el sistema inmunitario no funciona correctamente frente a las enfermedades.
It is used to raise antibody levels in your blood.
Se usa para aumentar los niveles de anticuerpos en sangre.
A lower than normal level of antibodies in your blood results in the incorrect functioning of your body’ s defence (immune) system.
Un nivel de anticuerpos en sangre inferior al normal significa un funcionamiento incorrecto del sistema de defensa (inmunitario) del cuerpo.
The low levels of antibodies may be inherited or may have developed as you have grown older.
Los niveles bajos de anticuerpos pueden ser hereditarios o pueden haberse desarrollado a lo largo de la vida.
Other medical conditions such as myeloma or chronic lymphocytic leukaemia can also reduce the level of antibodies in your blood.
Otros estados patológicos tales como mieloma o leucemia linfocítica crónica pueden también reducir el nivel de anticuerpos en sangre.
Raising antibody levels by regular injections of Flebogammadif will help your body fight off infections.
Aumentar los niveles de anticuerpos mediante inyecciones regulares de Flebogammadif ayudará a su cuerpo a luchar contra las infecciones.
It is used to treat Guillain Barré syndrome, where the immune system damages the nerves and hinders them from working properly.
Se usa para tratar el síndrome de Guillain Barré, en el cual el sistema inmunitario ataca a los nervios y les impide funcionar correctamente.
It is used to treat Kawasaki disease, an illness in children where the blood vessels (arteries) in the body become enlarged.
Se usa para tratar la enfermedad de Kawasaki, una enfermedad infantil en la cual se agrandan los vasos sanguíneos (arterias) del cuerpo.
It is used in bone marrow transplantation, when you are given bone narrow cells from another person.
Se usa en los trasplantes de médula ósea, cuando se le dan células de médula ósea de otra persona.
The antibodies in Flebogammadif help to stop infections and help to stop your body rejecting the new cells.
Los anticuerpos de Flebogammadif ayudan a parar las infecciones y a evitar que su cuerpo rechace las células nuevas.
It is used to treat a condition called idiopathic thrombocytopenic purpura (ITP), where the number of platelets in your blood stream is greatly reduced.
Se usa para tratar una enfermedad llamada púrpura trombocitopénica idiopática (PTI), cuando el número de plaquetas en su torrente sanguíneo se reduce drásticamente.
Platelets form an important part of the clotting process and a reduction in their numbers may cause unwanted bleeding and bruising.
Las plaquetas son una parte importante en el proceso de coagulación y una reducción de su número puede causar hemorragias y magulladuras.
Injection of Flebogammadif results in an increase in the number of platelets, and an improvement in your condition.
La perfusión de Flebogammadif produce un aumento en el número de plaquetas y la mejora de su estado.
In children with the acquired immune deficiency syndrome (AIDS), it can be used to prevent troublesome infections.
En niños con síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) puede usarse para evitar la aparición de infecciones oportunistas.
If you have any question about use of Flebogammadif please ask your doctor.
Si tiene alguna duda sobre el uso de Flebogammadif, consulte a su médico.
BEFORE YOU USE FLEBOGAMMADIF
ANTES DE USAR FLEBOGAMMADIF
Do not use Flebogammadif
No use Flebogammadif
- if you are allergic (hypersensitive) to human normal immunoglobulin or any of the other
- si usted es alérgico (hipersensible) a las inmunoglobulinas o a cualquiera de los demás
ingredients of Flebogammadif (see special warnings about excipients at the end of this section).
componentes de Flebogammadif (ver advertencias especiales al final de esta sección).
- if you have immunoglobulin A (IgA) deficiency with anti-IgA antibodies.
- si usted tiene deficiencia de inmunoglobulina A (IgA) con anticuerpos anti-IgA.
- fructose intolerance.
- intolerancia a la fructosa.
Take special care with Flebogammadif
Tenga especial cuidado con Flebogammadif
Certain adverse reactions may occur more frequently: • in case of high rate of infusion. • if you have hypo- or agammaglobulinaemia (a condition implying low immunoglobulin levels in your blood) with or without IgA deficiency. • if you are having Flebogammadif for the first time, or it is a long time since your last infusion (e. g. several weeks).
Algunas reacciones adversas pueden ocurrir con mayor frecuencia: • si se administra a una velocidad de perfusión elevada. • si usted tiene hipogammaglobulinemia o agammaglobulinemia (una condición que implica bajos niveles de gammaglobulina en su sangre) con o sin déficit de IgA. • si usted recibe Flebogammadif por primera vez, o ha pasado mucho tiempo (p. e. varias semanas) desde la perfusión anterior.
You will be watched carefully until an hour after the infusion to detect potential adverse signs.
Usted será controlado exhaustivamente hasta una hora después de la perfusión para detectar reacciones adversas potenciales.
True hypersensitivity reactions are rare.
Las reacciones de hipersensibilidad son poco frecuentes.
They can occur in the very seldom cases of IgA deficiency with anti-IgA antibodies.
Éstas pueden aparecer en casos aislados de deficiencia de IgA con anticuerpos anti-IgA.
Rarely, human normal immunoglobulin can induce a fall in blood pressure with allergic reaction, even if you had tolerated previous treatment with human normal immunoglobulin.
La inmunoglobulina humana normal puede provocar una disminución de la tensión arterial con una reacción alérgica, esto se produce de con poca frecuencia e incluso si usted toleró tratamientos anteriores con inmunoglobulina humana normal.
Patient with pre-existing risk factors
Pacientes con factores de riesgo pre-existentes
Please tell your doctor if you have any other condition and/ or illness, as caution is required.
Por favor, informe a su medico si usted padece cualquier otra condición patológica y/ o enfermedad, ya que ello requerirá una mayor precaución.
In particular, tell your doctor if you have: • diabetes • high blood pressure • history of vascular disease or thrombosis • overweight • blood volume decrease • diseases which increase blood viscosity • advanced age
En particular, informe a su medico si usted padece: • diabetes • presión sanguínea alta • historia de enfermedad vascular o episodios trombóticos, • sobrepeso • disminución del volumen sanguíneo • enfermedades que incrementen la viscosidad sanguínea • edad avanzada
Patients with a kidney problem
Pacientes con problemas renales
If you have a kidney problem, your doctor should consider whether to stop treatment since cases of acute renal failure have been reported in patients receiving IVIg therapy, generally in patients with risk factors.
Si usted tiene problemas con sus riñones, su médico debe considerar si suspende el tratamiento ya que se han comunicado casos de insuficiencia renal aguda en pacientes que recibieron terapia con IgIV, generalmente en pacientes con factores de riesgo.
Tell your doctor, even when any of the above-mentioned circumstances had happened to you in the past.
Consulte con su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubiera ocurrido alguna vez.
Special safety warning
Precauciones especiales de seguridad
When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to patients.
Cuando los medicamentos se elaboran a partir de sangre o plasma humanos, se deben adoptar un número de medidas para prevenir una posible transmisión de infecciones a los pacientes.
Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Estas medidas incluyen una selección cuidadosa de los donantes de sangre y plasma para garantizar la exclusión de donantes con riesgo de padecer infecciones y el análisis de cada donación y mezcla de plasmas para detectar posibles virus o infecciones.
Despite these measures, when
Los fabricantes de estos medicamentos incluyen
23 medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
23 además una serie de etapas en el procesamiento de la sangre o el plasma que pueden inactivar o eliminar los virus.
This applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
A pesar de estas medidas, cuando se administran medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humanos, no se puede excluir totalmente la posibilidad de transmisión de infecciones.
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus and hepatitis C virus, and for the non-enveloped hepatitis A and parvovirus B19 viruses.
Las medidas adoptadas se consideran eficaces para los virus encapsulados como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B y el virus de la hepatitis C, y para los virus no encapsulados de la hepatitis A y el parvovirus B19.
Immunoglobulins have not been associated with hepatitis A or parvovirus B19 infections possibly because the antibodies against these infections, which are contained in the product, are protective.
Las inmunoglobulinas no se han asociado a infecciones por hepatitis A o parvovirus B19 posiblemente porque los anticuerpos frente a estas infecciones, tales como los contenidos en el medicamento, son protectores.
• Effects on vaccines:
Efectos sobre las vacunas:
Flebogammadif may reduce the effectiveness of certain type of vaccines such as measles, rubella, mumps and varicella.
Flebogammadif puede reducir la eficacia de ciertos tipos de vacunas como las del sarampión, rubéola, paperas y varicela.
Effects on blood tests
Efectos sobre los análisis de sangre
If you are having a blood test after receiving Flebogammadif, please tell the analyst or your doctor that you have been given this medicine.
Si se le realiza un análisis de sangre después de recibir Flebogammadif, por favor informe al analista o a su médico que ha recibido dicha medicación.
The level of certain antibodies can rise.
El nivel de algunos anticuerpos puede aumentar.
If you are pregnant or breast-feeding you must tell your doctor.
Informe a su médico si está usted embarazada o en periodo de lactancia.
Your doctor will decide if Flebogammadif can be used during pregnancy and lactation.
Su médico decidirá si puede utilizar Flebogammadif durante el embarazo o el periodo de lactancia.
Dizziness can sometimes occur and might affect the ability to drive and use machines.
En algunas ocasiones pueden producirse mareos que podrían afectar a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Important information about some of the ingredients of Flebogammadif
Información importante sobre algunos de los componentes de Flebogammadif
This medicine contains 50 mg of sorbitol per ml as excipient.
Precauciones especiales respecto a los excipientes: este medicamento contiene 50 mg de sorbitol por ml de excipiente.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Si su médico le ha informado de que sufre intolerancia a algunos azúcares, contacte con él antes de usar este medicamento.
Special precautions should be taken with babies and young children because this intolerance may not yet be diagnosed and may be fatal.
Deben extremarse las precauciones con los bebés y los niños pequeños, dado que esta intolerancia puede no haber sido diagnosticada aún, pudiendo ser fatal.
HOW TO USE FLEBOGAMMADIF
CÓMO USAR FLEBOGAMMADIF
Flebogammadif is given by injection into your veins (intravenous administration).
Flebogammadif es para administración intravenosa (inyección en vena).
It may be self administered if you have been fully trained by hospital staff.
Puede administrárselo usted mismo si previamente ha recibido una formación completa por parte del personal hospitalario.
You must make up the infusion in exactly the way you have been shown in order to stop germs getting in.
Usted debe realizar la perfusion exactamente como se le ha enseñado a fin de evitar la presencia de gérmenes.
You must never self administer it alone; a responsible adult must be always present.
Nunca debe auto-administrarse estando solo, siempre debe haber un adulto presente.
The dose that you will be given will depend on your weight and will be worked out by your doctor.
La dosis que usted recibirá dependerá de su peso y será calculada por su médico.
At the beginning of your infusion you will receive Flebogammadif at a slow rate (0.01-0.02 ml/ kg/ min).
Al comienzo de la perfusión usted recibirá Flebogammadif a una velocidad baja (0,01-0,02 ml/ kg/ min).
Depending on how comfortable you feel, your doctor may then gradually increase the infusion rate (up to 0.1 ml/ kg/ min).
Su médico puede
24 The solution should be clear or slightly opalescent.
24 aumentar gradualmente la velocidad de perfusión (hasta 0,1 ml/ kg/ min) dependiendo de si usted lo tolera bien.
Do not use Flebogammadif if you notice that the solution is cloudy or has deposits.
No deben utilizarse las soluciones que estén turbias o presenten sedimentos.
If you use more Flebogammadif than you should
Si usted recibe más Flebogammadif del que debiera
If you get more Flebogammadif than you should, your body may take on too much fluid.
Si recibe más Flebogammadif del que debiera, su cuerpo puede sufrir una sobrecarga de líquidos.
Tell your doctor immediately.
Consulte inmediatamente a su médico.
If you forget to use Flebogammadif
Si olvidó usar Flebogammadif
Tell your doctor or pharmacist immediately and follow his/ her instructions.
Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico y siga sus instrucciones.
You must not be given a double dose to make up for a forgotten dose.
No debe administrarse una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
Like all medicines, Flebogammadif can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Flebogammadif puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.