qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
EXP {month/ year}
CAD Mes/ Año}
30/ 35 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
30/ 36 DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO
25 doses (bottle of 50 ml)
25 dosis (frasco de 50 ml)
31/ 35 B.
31/ 36 B.
32/ 35 PACKAGE INSERT
32/ 36 PROSPECTO
Each 2-ml dose of vaccine contains: gE deleted inactivated IBR virus, at least
Cada dosis de 2 ml contiene:.
adjuvant: light paraffin oil
Virus IBR con delección gE inactivado, al menos 0,75 U. VN*.
449.6 to 488.2 mg
Adyuvante: aceite ligero de parafina 449,6-488,2 mg * U. VN:
Manufacturing authorisation holder responsible for batch release Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 Saint Priest France
Titular de la autorización de fabricación responsable de la liberación de los lotes Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 Saint Priest
6.
33/ 36 6.
Inject one 2-ml dose of vaccine by subcutaneous route according to the following regimen:
Inyectar una dosis de 2 ml según la pauta de vacunación siguiente:
33/ 35 The presence of maternally derived antibodies against infectious bovine rhinotracheitis virus may interfere with the vaccination and requires an appropriate vaccination regimen.
La presencia de anticuerpos maternales contra la rinotraqueitis infecciosa bovina puede interferir con la vacunación y necesita un protocolo vacunal específico.
For use in animals from the age of 2 weeks in the absence of maternally derived antibodies against IBR virus or from the age of 3 months in the presence of maternally derived antibodies.
Utilizar a partir de las 2 semanas en animales con ausencia de anticuerpos maternales contra el virus de la rinotraqueitis infecciosa bovina o a partir de los 3 meses en animales con presencia de anticuerpos maternales.
Revaccination: a booster injection should be administered at 6 month intervals.
Recuerdos: una inyección cada 6 meses.
• Allow the vaccine to reach a temperature of 15 -25ºC. • Shake well prior to use • Subcutaneous use
• La vacuna debe ser utilizada a la temperatura de entre 15°C y 25 °C • Agitar el frasco antes de su uso • Vía subcutánea
• Injection in the neck at the front of the shoulder. • Use sterile syringes and needles.
• Inyectar el producto en el cuello delante del hombro. • Utilizar jeringas y agujas estériles.
Additional information:
Informaciones complementarias:
Ibraxion is a gene specific deleted (gE), inactivated and adjuvanted (o/ w emulsion) vaccine which acts by the active immunisation of cattle characterised by the production of Infectious Bovine Rhinotracheitis (IBR) vironeutralising antibodies.
Ibraxion es una vacuna (emulsión O/ A) inactivada, adyuvada y con delección del gen gE (gE-) que induce una inmunización activa caracterizada por la inducción de anticuerpos vironeutralizantes contra la rinotraqueitis infecciosa bovina (IBR).
UNDESIRABLE EFFECTS
EFECTOS ADVERSOS
These are rare and an appropriate • symptomatic treatment should be administered. • If you notice any other side effects, please inform your veterinary surgeon.
• La inyección de la vacuna puede provocar en el punto de inyección una reacción tisular transitoria que puede persistir durante tres semanas, pero que raramente sobrepasa las cinco semanas. • Puede observarse un ligero aumento (< 1°C) y transitorio (menos de 48 horas después de la inyección) de la temperatura rectal sin ninguna consecuencia en la salud y los resultados económicos del animal. • Si excepcionalmente apareciera una reacción de hipersensibilidad, debería ser instaurado un tratamiento sintomático apropiado. • En caso de que se constatara algún otro efecto adverso, rogamos informe a su veterinario
11.
34/ 36 11.
• Keep out of the reach and sight of children • Store at 2°C – 8°C (in a refrigerator), protected from light.
• Manténgase fuera del alcance y la vista de los niños. • Conservar entre +2°C y +8°C (en nevera), protegida de la luz.
Do not freeze. • Use within the six hours after first opening of the container. • Do not use after the expiry date stated on the label.
No congelar. • Utilizar en el plazo de 6 horas una vez abierto el frasco. • No usar después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta.
• Vaccinate only healthy animals. • Do not mix with any other medicinal product.
• Vacunar únicamente los animales en buen estado de salud. • No mezclar con otros medicamentos.
The import, sale, supply and/ or use of this veterinary medicinal product is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
Los Estados miembros podrán prohibir, de conformidad con sus legislaciones nacionales la fabricación, importación, venta, dispensación y/ o utilización de medicamentos veterinarios en la totalidad o en parte de sus territorios, de conformidad con la normativa nacional vigente en materia de sanidad veterinaria.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use the veterinary medicinal product must consult the relevant Member State’ s Competent Authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use
Toda persona que pretenda importar, vender, suministrar y/ o utilizar este medicamento veterinario deberá consultar a la autoridad competente del Estado miembro en cuestión, respecto a la normativa vigente sobre vacunación, antes de proceder a su importación, venta, dispensación y/ o uso.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
El medicamento veterinario o el material no utilizado procedente del mismo se eliminará de acuerdo con las exigencias locales.
DATE ON WHICH THE PACKAGE INSERT WAS LAST REVISED
FECHA EN QUE FUE REVISADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ
35/ 35
36/ 36
Name
Marca de fantasía
Box containing N/ a 1 blister
Caja de cartón N/ a con 1 blister
What is Incurin?
Qué es Incurin?
Incurin is a tablet containing the natural hormone estriol as active substance.
Incurin es un comprimido cuyo principio activo es la hormona natural estriol.
What is Incurin used for?
Para qué se utiliza Incurin?
Incurin is used for the treatment of hormone-dependent urinary incontinence resulting from sphincter mechanism incompetence (SMI) in ovariohysterectomised bitches (i. e. in dogs having had the ovaries and uterus removed surgically).
Incurin se utiliza para tratar la incontinencia urinaria hormonodependiente debida a insuficiencia del mecanismo del esfínter en perras ovariectomizadas (es decir, en perras a las que se les han extirpado quirúrgicamente los ovarios y el útero).
As the sensitivity of incontinent dogs to estriol is variable, the dose has to be determined on an individual basis.
Dado que la sensibilidad de los perros incontinentes al estriol varía, la dosis deberá fijarse caso por caso.
For advise on dosing please see the Package Leaflet.
Para más información sobre la dosificación véase el prospecto.
How does Incurin work?
Cómo actúa Incurin?
Estriol contained in Incurin is a short-acting natural oestrogen which binds to the oestrogen receptor.
El estriol que contiene Incurin es un estrógeno natural de acción corta que se enlaza con el receptor estrogénico.
The term urinary incontinence is used to describe the condition of involuntary leakage of urine.
El término « incontinencia urinaria » se utiliza para referirse a las pérdidas de orina.
It is known to occur in bitches, with the incidence being highest after ovariectomy.
Este trastorno lo sufren las perras y tiene una mayor incidencia en aquellas que han sido ovariectomizadas.
This condition is accompanied with a decrease of the endogenous oestrogen production.
El trastorno va acompañado de una reducción de la producción del estrógeno endógeno.
Scientific findings strongly suggest a relationship between the incidence of urinary incontinence and oestrogen depletion.
Las conclusiones científicas apuntan a una estrecha relación entre la incidencia de la incontinencia urinaria y el agotamiento (reducción?) del estrógeno.
Oestrogen receptors can be found in the urethral sphincter, where oestrogens induce a full response, this way improving urethral closure and bladder storage.
Los receptores estrogénicos pueden encontrarse en el esfínter uretral, donde los estrógenos inducen una respuesta completa y mejoran de esta forma el cierre uretral y el almacenamiento en la vejiga.
How has Incurin been studied?
Qué tipo de estudios se han realizado con Incurin?
Incurin has been studied in bitches in three large field trials.
Incurin se ha estudiado en perras en tres pruebas de campo.
During the studies repeated administration of up to 2mg estriol per dog produced beneficial effects in bitches showing involuntary leakage of urine.
Durante los estudios, la administración repetida de hasta 2mg de estriol por perro produjo efectos beneficiosos en perras que sufrían pérdidas de orina.
The studies also established that there is no apparent relationship between the dosage and the body weight of the dog – therefore the dosing has to be decided on an individual basis.
Los estudios también demostraron que no hay una relación aparente entre la dosificación y el peso corporal del animal por lo que la dosificación tiene que decidirse caso por caso.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu © European Medicines Agency, 2008.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu
What benefit has Incurin shown during the studies?
Qué beneficio ha demostrado tener Incurin durante los estudios?
The majority of bitches involved in the studies responded positively: they became continent, and remained that way in the long term.
La mayoría de las perras que participaron en los estudios reaccionaron positivamente ya que la incontinencia desapareció durante un largo periodo de tiempo.
The results show that Incurin is efficient and safe to use against urinary incontinence due to SMI in ovariohysterectomised dogs.
Los resultados muestran que Incurin es eficaz y su uso es seguro contra la incontinencia urinaria debida a la insuficiencia del mecanismo del esfínter en perras ovariectomizadas.
What is the risk associated with Incurin?
Cuál es el riesgo asociado a Incurin?
Incurin is not to be used in intact bitches, as the efficacy has only been established in ovariohysterectomised bitches.
Incurin no deberá utilizarse en perras no operadas puesto que la eficacia sólo se ha demostrado en perras ovariectomizadas.
Animals showing a polyuria-polydipsia (excessive water intake and consequent excretion of a large volume of urine) should also not be treated with this product.
Los animales que presenten síndrome de poliuria-polidipsia (toma excesiva de agua y subsiguiente excreción de una gran cantidad de orina) no deben ser tratados con Incurin.
Effects typical to oestrogens such as swollen vulva, swollen mammary glands and/ or attractiveness to males and vomiting have been observed at the highest recommended dose of 2 mg per dog.
Los efectos típicos de los estrógenos como inflamación de la vulva, inflamación de las glándulas mamarias y/ o atracción por los machos y vómitos se han recomendado cuando se administra la dosis recomendada más alta de 2 mg por perra.
The incidence is about 5-9%.
La incidencia es de aproximadamente 5-9%.
These effects are reversible after lowering the dose.
Estos efectos son reversibles tras la reducción de la dosis.
In rare cases vaginal bleeding occurred.
En algunos casos se produce hemorragia vaginal.
In very rare cases development of alopecia (loss of hair) has also been observed.
En casos muy raros también se ha observado el desarrollo de alopecia (caída del pelo).
What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?
Qué precauciones debe adoptar la persona que administra el medicamento o entra en contacto con el animal?
No special precautions are necessary when administering Incurin.
No es necesario adoptar precauciones especiales para administrar Incurin.
Why has Incurin been approved?
Por qué se ha aprobado Incurin?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Incurin excede the risks for the treatment of hormone-dependent urinary incontinence due to sphincter mechanism incompetence in ovariohysterectomised bitches, and recommended that Incurin be given a marketing authorisation.
El Comité de Medicamentos Veterinarios (CVMP) concluyó que los beneficios de Incurin superan a sus riesgos para el tratamiento de la incontinencia urinaria hormonodependiente debida a insuficiencia del mecanismo del esfínter en perras ovariectomizadas, y recomendó que se aprobase su comercialización.
Other information about Incurin:
Otras informaciones sobre Incurin:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Incurin to Intervet International B. V. on 24 March 2000 and renewed in it 2005.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Incurin a Intervet International B. V. el 24 de marzo de 2000 que fue renovada en 2005.
This summary was last updated in April 2008.
Fecha de la última actualización del presente resumen: abril de 2008.
INCURIN 1 mg tablet
INCURIN 1 mg comprimidos
Active substance: estriol 1 mg/ tablet For a full list of excipients, see section 6.1
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
Tablet Round single-scored tablets.
Comprimidos redondos ranurados por una cara.
Dogs (bitches).
Perros (perras).
The treatment of hormone-dependent urinary incontinence due to sphincter mechanism incompetence in ovariohysterectomised bitches.
Tratamiento de la incontinencia urinaria hormona-dependiente debida a incompetencia del mecanismo del esfínter en perras ovariohisterectomizadas.
Do not use in intact bitches, as the efficacy has only been established in ovariohysterectomised bitches.
No usar en perras no castradas, puesto que solamente se ha demostrado la eficacia en perras ovariohisterectomizadas.
Animals showing a polyuria-polydipsia should not be treated with Incurin.
Los animales que presenten síndrome de poliuria-polidipsia no deben ser tratados con Incurin.
High doses of oestrogen may have a tumour-promoting effect in target organs with oestrogen receptors (mammary glands).
Dosis elevadas de estrógeno pueden presentar un efecto promotor de tumores en órganos de destino con receptores estrogénicos (glándula mamaria).
Special precautions for use in animals In case of oestrogenic effects, the dose should be lowered.
Precauciones especiales para su uso en animales En caso de efectos estrogénicos, debe disminuirse la dosis.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals Not applicable.
Precauciones especiales que deberá adoptar la persona que administre el medicamento a los animales No se aplica.
Oestrogenic effects such as swollen vulva, swollen mammary glands and/ or attractiveness to males and vomiting have been observed at the highest recommended dose of 2 mg per dog.
A la dosis recomendada más alta de 2 mg por perra, se han observado efectos estrogénicos tales como inflamación de la vulva, inflamación de las glándulas mamarias y/ o atracción por los machos y vómitos.
The incidence is about 5- 9%.
La incidencia es de aproximadamente 5-9%.
In rare cases vaginal bleeding occurred.
Raras veces se produce hemorragia vaginal.
In very rare cases development of alopecia has also been observed.
En casos muy raros también se ha observado el desarrollo de alopecia.
2/ 15 4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la incubación 2/ 15 No se aplica.
4.9 Amount(s) to be administered and administration route
4.9 Posología y forma de administración
A relationship between final effective dose and body weight has not been established and therefore the dose has to be determined for each dog on an individual basis.
No se ha establecido una relación entre la dosis efectiva final y el peso corporal y, por tanto, la dosis debe ser determinada para cada perra de forma individual.
The following dosing schedule is advised: start treatment with 1 tablet (1 mg estriol) every day.
Se aconseja el siguiente esquema de dosificación: comenzar el tratamiento con 1 comprimido (1 mg de estriol) diario.
If treatment is successful, lower the dose to half a tablet a day.
Si el tratamiento da buen resultado, disminuir la dosis a medio comprimido diario.
If treatment is not successful, increase the dose to 2 tablets a day to be given in one dose.
Si el tratamiento no da buen resultado, aumentar la dosis a dos comprimidos diarios en una sola toma.
Some dogs do not need daily treatment; treatment every other day may be tried, once the effective daily dose has been established.
Algunas perras no necesitan un tratamiento diario; puede intentarse el tratamiento en días alternos, una vez establecida la dosis diaria eficaz.
The minimum dose given should not be less than 0.5 mg per dog per day.
La dosis mínima administrada no debe ser menor de 0,5 mg diarios por perra.
Ensure the dose used to achieve the therapeutic effect is as low as possible.
Debe asegurarse que la dosis utilizada para alcanzar el efecto terapéutico es la más baja posible.
Do not use more than 2 tablets per dog per day.
No administrar más de 2 comprimidos diarios por perra.
If no response to treatment is obtained the diagnosis should be reconsidered in order to investigate other causes for the incontinence such as neurological disorders, bladder neoplasia, etc.
Si no se consigue respuesta al tratamiento, el diagnóstico debe ser reconsiderado para investigar otras causas de incontinencia como trastornos neurológicos, cáncer de vejiga, etc.
Animals should be re-examined every 6 months during treatment.
Durante el tratamiento, los animales deberían ser re-examinados cada 6 meses.
In case of overdose typical oestrogen effects may occur.
En caso de sobredosis pueden aparecer efectos estrogénicos típicos.
Not applicable.
Ninguna conocida.
Pharmacotherapeutic group: estrogens, ATCvet code:
Grupo farmacoterapéutico: estrógenos, código ATCvet:
Estriol is a short-acting natural oestrogen.
El estriol es un estrógeno natural de acción corta.
In the target animal safety study and the clinical trials, including long-term treatment, no signs of bone marrow suppression were observed.
En los estudios de inocuidad en la especie de destino y en las pruebas clínicas, incluyendo el tratamiento a largo plazo, no se observaron síntomas de supresión de la médula ósea.
This is probably due to the short-acting oestrogenic character of estriol.
Esto se debe, probablemente, al carácter estrogénico de acción corta de estriol.
After oral administration of multiple doses no accumulation occurs.
Tras la administración oral en dosis múltiple, no se produce acumulación.
Amylopectin Potato starch Magnesium stearate
Amilopectina Almidón de patata
3/ 15 Lactose
3/ 15 Estearato magnésico Lactosa
6.2 Imcompatibilities
6.2 Incompatibilidades
Do not store above 30°C.
No conservar a temperatura superior a 30 °C.
Blister package of clear PVC film backed by aluminium foil provided with heat seal coating (vinyl copolymer) on the side in contact with the tablets.
Blíster de PVC transparente y aluminio recubierto (copolímero vinílico) en la parte en contacto con los comprimidos.
One blister contains 30 tablets.
Un blister contiene 30 comprimidos.
Pack size: carton box with 1 blister
Presentación: caja de cartón con un blíster.
6.6 Special precautions for the disposal of unused medicinal product or waste materials derived from the use of such products
6.6 Precauciones especiales que deben observarse al eliminar el medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, sus residuos
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Win de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holanda
February 2005
24 marzo 2000 Fecha de la renovación de la autorización: febrero 2005
03.2005
03.2005
4/ 15 ANNEX II
4/ 15 ANEXO II
Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss The Netherlands
Organon Kloosterstraat 6 N5349 AB Oss Holanda
6/ 15 ANNEX III
6/ 15 ANEXO III
8/ 15 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
8/ 15 DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR
INCURIN 1 mg tablet Estriol
INCURIN 1 mg comprimidos
Active substance: estriol 1 mg/ tablet
Principio activo: estriol 1 mg/ comprimido.
Tablet.
Comprimidos.
Carton box with 1 blister.
Caja de cartón con 1 blister.
Each blister contains 30 tablets.
Cada blister contiene 30 comprimidos.
Dog.
Perro.
Dosage and administration: see enclosed leaflet.
Dosis y administración: ver prospecto adjunto.
Exp (Month/ year)
CAD {Mes/ Año}
Do not store above 30°C.
No conservar a temperatura superior a 30 °C
SPECIFIC PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIAL, IF ANY
PRECAUCIONES ESPECIALES QUE DEBAN OBSERVARSE AL ELIMINAR EL MEDICAMENTO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, SUS RESIDUOS
MA number.
Número MA.
Batch number.
Lote número.
10/ 15 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
10/ 15 DATOS MÍNIMOS QUE DEBERÁN FIGURAR EN BLISTERS O TIRAS
Blister of 30 tablets
Blíster de 30 comprimidos
(Month / year)
(Mes/ Año)
12/ 15 Package leaflet Incurin 1 mg tablet
12/ 15 PROSPECTO Incurin 1 mg comprimidos
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORSATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Marketing authorisation holder
Titular de la autorización de comercialización:
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Win de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holanda
Manufacturer for the batch release
Fabricante que libera el lote:
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENTS
DENOMINACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Active substance: estriol 1 mg/ tablet Round single-scored tablets.
Principio activo: estriol 1 mg/ comprimido.
Incurin is indicated for the treatment of hormone-dependent urinary incontinence due to sphincter mechanism incompetence in female dogs.
Incurin está indicado para el tratamiento de la incontinencia urinaria hormona-dependiente debida a incompetencia del mecanismo del esfínter en perras.
The use of Incurin is contraindicated during pregnancy and in animals younger than 1 year.
El uso de Incurin está contraindicado durante la gestación y en animales menores de un año.
Mild, oestrogenic effects such as swollen vulva, swollen teats and/ or attractivity for males have been observed at the high dose of 2 mg.
A la dosis recomendada más alta de 2 mg por perra, se han observado efectos estrogénicos tales como inflamación de la vulva, inflamación de las glándulas mamarias y/ o atracción por los machos.
Further, in some dogs, symptoms of nausea were observed.
Además, en algunos perros se han observado náuseas.
Because of its short-acting oestrogenic properties, Incurin does not induce bone marrow suppression in the dog.
Incurin no induce supresión de la médula ósea en perros.
13/ 15 In rare cases vaginal bleeding occurred.
Raras veces se produce hemorragia vaginal.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
13/ 15 Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este prospecto, le rogamos informe del mismo a su veterinario.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
FORMA(S)
Incurin is intended for once daily oral administration.
Incurin está diseñado para administración oral una vez al día.
Since there exists no relation between the final effective dose and the body weight, a fixed dose per kg body weight is not feasible.
Como no existe una relación entre la dosis efectiva final y el peso corporal, la determinación de dosis por peso corporal no es factible.
The dose has to be fixed for each dog on an individual basis.
La dosis debe ser determinada para cada perra de forma individual.
The following dosing schedule is advised: start treatment with 1 tablet every day.
Se aconseja el siguiente esquema de dosificación: comenzar el tratamiento con un comprimido diario.
If treatment is successful lower the dose to half a tablet a day.
Si el tratamiento da buen resultado, disminuir la dosis a medio comprimido diario.
If treatment is not successful increase the dose to 2 tablets a day.
Si el tratamiento inicial no da buen resultado, aumentar la dosis a dos comprimidos diarios en una sola toma.
Some dogs do not need daily treatment; treatment every other day may be tried once the effective daily dose has been established.
Algunas perras no necesitan un tratamiento diario; puede intentarse el tratamiento en días alternos, una vez establecida la dosis diaria eficaz.
Do not use after the expiry date which is stated on the label.
No usar después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta.
In case of overdose typcial oestrogen effects may occur.
Dosis elevadas de estrógeno pueden presentar un efecto promotor de tumores en órganos de destino con receptores estrogénicos (glándula mamaria).
Each push-through strip contains 30 tablets.
Blísteres que contienen 30 comprimidos (extraíbles mediante presión).
Each strip is packed in a carton box.
Cada blíster va embalado en una caja de cartón
Oestriol is a short-acting natural oestrogen.
El estriol es un estrógeno natural de acción corta.
In the incontinent female dog it has a beneficial effect on the urinary incontinence.
En perras con incontinentes tiene un efecto beneficioso sobre la incontinencia urinaria.
Upon oral administration a steady state is reached after the second treatment day and no accumulation occurs after multiple dosing.
Tras la administración oral, el estado estacionario se alcanza a partir del segundo tratamiento y no hay acumulación en un régimen de dosis múltiple.
Because of its short acting action, oestriol does not induce bone marrow suppression in the dog.
Debido a su carácter de acción corta, no induce supresión de la médula ósea en perros.
If you need more information about your animal’ s medical condition or treatment, contact your veterinarian.
Si necesita más información sobre la enfermedad del animal o el tratamiento de la misma, le aconsejamos que pregunte a su veterinario.
What is Ingelvac CircoFLEX?
¿Qué es Ingelvac CircoFLEX?
Ingelvac CircoFLEX is a vaccine for use in pigs, which is available as a suspension for injection.
Ingelvac CircoFLEX es una vacuna para cerdos, que se presenta en forma de suspensión inyectable.
It contains a protein (antigen) from the porcine circovirus type 2 virus (PCV2).
Contiene una proteína (antígeno) procedente del circovirus porcino de tipo 2 (PCV2).
The vaccine does not contain any live PCV2 and the antigen cannot replicate in the animal.
La vacuna no contiene PCV2 vivos y el antígeno no puede multiplicarse en el animal.
What is Ingelvac CircoFLEX used for?
¿Para qué se utiliza Ingelvac CircoFLEX?
Ingelvac CircoFLEX is used to vaccinate pigs from two weeks of age against PCV2 infection.
Ingelvac CircoFLEX se utiliza para vacunar a cerdos de más de dos semanas contra la infección por PCV2.
This helps to reduce deaths, signs of disease such as weight loss, and damage to lymphoid tissue associated with this infection.
Así se ayuda a reducir la mortalidad, los signos de la enfermedad, (como la pérdida de peso) y las lesiones de los tejidos linfoides asociadas a esta infección.
It can also reduce shedding of the virus from the nose, the level of the virus in the blood and lymphoid tissue, and the duration of blood infection (viraemia) with the virus.
Puede reducir también la excreción nasal de PCV2, la concentración del virus en la sangre y los tejidos linfoides y la duración de la infección sanguínea (viremia) por el virus.
The vaccine is given by injection into a muscle.
La vacuna se administra inyectándola en un músculo.
Onset of protection against PCV2 occurs from as early as two weeks after the injection and lasts for at least 17 weeks.
La protección frente al PCV2 comienza a las 2 semanas de la vacunación y se mantiene durante al menos 17 semanas.
How does Ingelvac CircoFLEX work?
¿Cómo actúa Ingelvac Circo FLEX?
Porcine circovirus type 2 (PCV2) is known to cause a wide variety of clinical signs and syndromes in pigs, some of which may be caused by PCV2 in combination with other agents.
Se sabe que el circovirus porcino de tipo 2 (PCV2) produce muy distintos signos y síndromes clínicos en los cerdos, algunos de los cuales pueden estar provocados por el PCV2 en combinación con otros agentes.
PCV2 associated infections may include symptoms such as weight loss or failure to grow, enlarged lymph nodes, difficulty breathing, diarrhoea, pale skin and jaundice (yellowing of the skin).
Las infecciones asociadas al PCV2 pueden producir síntomas como pérdida de peso o falta de crecimiento, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos, dificultad para respirar, diarrea, palidez e ictericia (coloración amarillenta de la piel).
Ingelvac CircoFLEX is a vaccine.
Ingelvac CircoFLEX es una vacuna.
Ingelvac CircoFLEX contains small amounts of a protein from PCV2.
Ingelvac CircoFLEX contiene pequeñas cantidades de una proteína del PCV2.
When a pig is given the vaccine, the pig’ s immune system recognises the protein as ‘ foreign’ and reacts by building up an active immune response.
Cuando un cerdo recibe la vacuna, su sistema inmunitario reconoce la proteína como « extraña » y reacciona estableciendo una respuesta inmunitaria activa.
In the future, the immune system will be able to react against the virus more quickly when it is exposed to the virus.
En adelante, el sistema inmunitario podrá reaccionar más deprisa frente al virus cuando vuelva a verse expuesto a él.
This active immune response will help to protect the pig against the disease caused by this virus.
Esta respuesta inmunitaria activa ayudará a proteger al cerdo frente a la enfermedad causada por este virus.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA European Medicines Agency, 2008.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA European Medicines Agency, 2008.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged How has Ingelvac CircoFLEX been studied?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Ingelvac CircoFLEX?
Ingelvac CircoFLEX has been studied in a number of trials involving pigs of various breeds.
Ingelvac CircoFLEX se ha examinado en varios estudios en cerdos de distintas razas.
These studies have been performed under laboratory as well as under typical European farming conditions.
Esos estudios se han realizado en condiciones de laboratorio y también en las condiciones de explotación típicas de Europa.
The main measure of effectiveness was the rate of weight gain in the vaccinated pigs, but the studies also looked at other parameters including symptoms, the level of PCV2 in the blood and the number of runts.
El criterio principal de valoración de la eficacia fue la tasa de aumento de peso en los cerdos vacunados, pero se analizaron también otros parámetros, como los síntomas, el nivel de PCV2 en la sangre y el número de cerdos anormalmente pequeños.
What benefit has Ingelvac CircoFLEX shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener Ingelvac CircoFLEX durante los estudios?
The trials showed that vaccination of pigs with Ingelvac CircoFLEX reduced weight loss in the piglets.
Los estudios demostraron que la vacunación de cerdos con Ingelvac CircoFLEX redujo la pérdida de peso en los lechones.
It also reduced the levels of PCV2 in the blood, symptoms of PCV2 infection, the number of runts and death rates.
También disminuye la concentración de PCV2 en la sangre, los síntomas de infección por el PCV2, el número de cerdos anormalmente pequeños y las tasas de mortalidad.
What is the risk associated with Ingelvac CircoFLEX?
¿Cuál es el riesgo asociado a Ingelvac CircoFLEX?
Ingelvac CircoFLEX can cause a mild, temporary increase in body temperature, usually on the day of vaccination.
Ingelvac CircoFLEX puede causar un aumento leve y transitorio de la temperatura corporal, generalmente el día mismo de la vacunación.
There are no special precautions for the person who gives Ingelvac CircoFLEX or comes into contact with the animal.
No es necesario que la persona que administra Ingelvac CircoFLEX o está en contacto con el animal adopte precauciones especiales.
Why has Ingelvac CircoFLEX been approved?
¿Por qué se ha aprobado Ingelvac CircoFLEX?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Ingelvac CircoFLEX exceed the risks for the active immunisation of pigs, over the age of two weeks, against PCV2, and recommended that Ingelvac CircoFLEX be given a marketing authorisation.
El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) llegó a la conclusión de que los beneficios de Ingelvac CircoFLEX son mayores que sus riesgos para la inmunización activa de cerdos de más de 2 semanas de edad contra el PCV2, y recomendó que se autorizase su comercialización.
Other information about Ingelvac CircoFLEX:
Otras informaciones sobre Ingelvac CircoFLEX:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ingelvac CircoFLEX to Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH on 13 February 2008.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Ingelvac CircoFLEX a Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH el 13 de febrero de 2008.
This summary was last updated on 13 February 2008.
13 de febrero de 2008.
EU - Number
Número de la UE
Invented name
Marca de fantasia
Withdrawal period
Tiempos de espera
Porcine circovirus type 2 ORF2 protein Minimum RP 1.0, Maximum RP 3.75
PR míninma 1,0 PR máxima 3,75
Bottle (HDPE)
Viales (PEAD)
1 bottle
1 vial
EU/ 2/ 07/ 079/ 003
EU/ 2/ 07/ 079/ 002
Ingelvac CircoFLEX suspension for injection for pigs
Ingelvac CircoFLEX suspensión inyectable para cerdos
Each dose of 1 ml of inactivated vaccine contains:
Cada dosis de 1 ml de la vacuna inactivada contiene:
Porcine circovirus type 2 ORF2 protein: minimum RP* 1.0 maximum RP* 3.75 * Relative Potency (ELISA test) by comparison with a reference vaccine
PR* mínima 1,0 PR* máxima 3,75 *Potencia Relativa (test ELISA) por comparación con una vacuna de referencia
Carbomer
Carbómero
Pigs (from 2 weeks of age)
Cerdos (a partir de 2 semanas de edad)
For active immunisation of pigs over the age of 2 weeks against Porcine Circovirus Type 2 (PCV2) to reduce mortality, clinical signs - including weight loss - and lesions in lymphoid tissues associated with PCV2 related disease (PCVD).
Para inmunización activa de cerdos de más de 2 semanas de edad contra el Circovirus Porcino Tipo 2 (PCV2) para la reducción de la mortalidad, signos clínicos- incluyendo pérdida de peso- y lesiones en tejidos linfoides relacionadas con las enfermedades asociadas al PCV2 (PCVD).
In addition, vaccination has been shown to reduce PCV2 nasal shedding, viral load in blood and lymphoid tissues, and duration of viraemia.
Además, la vacunación ha demostrado reducir la excreción nasal de PCV2, la carga viral en sangre y tejidos linfoides y la duración de la viremia.
Onset of protection occurs as early as 2 weeks post vaccination and lasts for at least 17 weeks.
El inicio de la protección comienza a las 2 semanas tras la vacunación y se mantiene durante al menos 17 semanas.
Only healthy animals should be vaccinated.
Vacunar únicamente animales sanos.
A mild and transient hyperthermia very commonly occurs on the day of vaccination.
De forma muy frecuente se produce hipertermia leve y transitoria el día de la vacunación.
Do not use during pregnancy and lactation.
No use este medicamento durante la gestación y la lactancia.
No information is available on the compatibility of this vaccine with any other.
No existe información disponible sobre la seguridad o eficacia del uso conjunto de esta vacuna con cualquier otra.
Therefore the safety and efficacy of this product when used with any other (either when used on the same day or at different times) has not been demonstrated.
Por consiguiente, se recomienda no administrar otras vacunas el mismo día o en momentos distintos.
Single intramuscular injection of one dose (1 ml), irrespective of body weight.
Inyección única por vía intramuscular de una dosis (1 ml), independientemente del peso vivo.
Use vaccination devices according to the manufacturer's instruction.
Utilizar los dispositivos de vacunación de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
Avoid multiple broaching.
Evitar perforaciones múltiples.
Following the administration of a 4-fold overdose of vaccine no adverse reactions other than those described under section 4.6. have been observed.
Tras la administración de una dosis 4 veces superior a la dosis recomendada, no fueron observadas otras reacciones adversas que las descritas en la sección 4.6.
QI09AA07
Vacuna inactivada contra el circovirus porcino QI09AA07
This vaccine is designed to stimulate the development of an active immune response to Porcine circovirus type 2.
Esta vacuna está diseñada para estimular el desarrollo de una respuesta inmune activa frente al Circovirus Porcino Tipo 2.
Sodium chloride Water for injection
Cloruro de sodio Agua para preparaciones inyectables
3 6.2 Incompatibilities
3 6.3 Período de validez
15 months.
15 meses.
Use immediately after opening.
Usar inmediatamente después de abierto.
Store and transport refrigerated (2 °C – 8 °C).
Conservar y transportar refrigerado (entre 2º C y 8º C).
High density polyethylene bottles of 10 ml, 50 ml, 100 ml or 250 ml with a chlorobutyl stopper and lacquered aluminium seal.
Frasco de polietileno de alta densidad de 10 ml, 50 ml, 100 ml ó 250 ml con tapón de clorobutilo y precinto de aluminio lacado.
Each bottle is packed individually in a cardboard box.
Cada frasco está acondicionado individualmente en una caja de cartón.
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/ Rhein Germany
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/ Rhein Alemania
The import, sale supply and/ or use of Ingelvac CircoFLEX is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
La importación, venta, suministro y/ o uso de Ingelvac CircoFLEX está prohibida o puede ser prohibida en determinados Estados Miembros, en la totalidad o en parte de sus territorios, de conformidad con las políticas nacionales en materia de sanidad animal.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use Ingelvac CircoFLEX must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
Cualquier persona que pretenda importar, vender, suministrar y/ o utilizar Ingelvac CircoFLEX deberá consultar a la autoridad
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu.
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) Boehringer Ingelheim Vetmedica Inc.
Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) de la(s) sustancia(s) biológica(s) activa(s) Boehringer Ingelheim Vetmedica Inc.
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/ Rhein GERMANY
Nombre o razón social del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/ Rhein ALEMANIA
According to Article 71 of Directive 2001/ 82/ EC of the European Parliament and of the Council as amended, Member States prohibit or may prohibit the import, sale, supply and/ or use of the veterinary medicinal product on the whole or part of their territory if it is established that:
En virtud del artículo 71 de la Directiva 2001/ 82/ CEE del Consejo modificado, los Estados miembros podrán prohibir, de conformidad con sus legislaciones nacionales, la importación, venta, suministro y/ o utilización del medicamento veterinario en la totalidad o en parte de sus territorios, si se demostrase que:
a) the administration of the veterinary medicinal product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
a) la administración del medicamento a animales interfiere la aplicación de un programa nacional para el diagnóstico, el control o la erradicación de enfermedades de los animales o dificulta la certificación de ausencia de contaminación en animales vivos o en alimentos y otros productos obtenidos de animales tratados.
b) the disease to which the veterinary medicinal product is intended to confer immunity is largely absent from the territory.
b) el medicamento veterinario está destinado a inmunizar contra la enfermedad ausente desde hace mucho tiempo en el territorio en cuestión.
Sodium chloride is included in Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 in accordance with the following table:
El cloruro de sodio está incluido en el anexo II del Reglamento (CEE) del Consejo nº 2377/ 90, de conformidad con el siguiente cuadro:
Pharmacologically active substance(s)
Sustancia (s)
Animal species
Especies animales
Sodium chloride
farmacológicamente activa(s) Todas las especies
All food-producing species
Cloruro de sodio
Carbomer is considered not within the scope of Council Regulation (EEC) No.
productoras de alimentos
2377/ 90.
El carbómero se considera fuera del marco del Consejo (CEE) nº 2377/ 90.
{10 ml; 50 ml, 100 ml, 250 ml cardboard box}
{Cajas de cartón para 10 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml}
Each dose of inactivated vaccine contains:
Cada dosis de la vacuna inactivada contiene:
Porcine circovirus type 2 ORF2 protein Carbomer
Proteína ORF2 de Circovirus Porcino tipo 2 Carbómero
10 ml (10 doses) 50 ml (50 doses) 100 ml (100 doses) 250 ml (250 doses)
10 ml (10 dosis) 50 ml (50 dosis) 100 ml (100 dosis) 250 ml (250 dosis)
For active immunisation of pigs over the age of 2 weeks against Porcine Circovirus Type 2 (PCV2).
Para inmunización activa de cerdos de más de 2 semanas de edad contra el Circovirus Porcino Tipo 2 (PCV2).
Single intramuscular injection of one dose (1 ml) Read the package leaflet before use.
Antes de su uso deberá leer el prospecto.
SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY
ADVERTENCIAS ESPECIALES SI PROCEDEN
EXP {month/ year} Use immediately after opening.
CAD {Mes/ Año} Usar inmediatamente después de abierto.
Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C).
Conservar y transportar refrigerado (entre 2° C y 8° C).
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim/ Rhein
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim/ Rhein
{100 ml, 250 ml bottle}
{Frasco de 100 ml, 250 ml}
Each dose of inactivated vaccine contains:
Cada dosis de vacuna inactivada contiene:
Porcine circovirus type 2 ORF2 protein Carbomer
Proteína ORF2 del Circovirus Porcino tipo 2 Carbómero
100 ml (100 doses) 250 ml (250 doses)
100 ml (100 dosis) 250 ml (250 dosis)
Pigs (from 2 weeks of age)
Cerdos (a partir de 2 semanas de edad).
Single intramuscular injection of one dose (1 ml).
Inyección única intramuscular de una dosis (1 ml).
SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY
ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI PROCEDEN
Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C).
Conservar y transportar refrigerado (entre 2°C y 8°C).
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Germany
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Alemania
13 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
13 DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO
{10 ml, 50 ml bottle}
{Frascos de 10 ml, 50 ml}
10 ml (10 doses) 50 ml (50 doses)
10 ml (10 dosis) 50 ml (50 dosis)
EXP {month/ year} Use immediately after opening.
EXP {Mes/ Año} Usar inmediatamente después de abierto.
15 PACKAGE LEAFLET FOR:
15 PROSPECTO
Porcine circovirus type 2 ORF2 protein: minimum RP* 1.0, maximum RP* 3.75 * Relative Potency (ELISA test) by comparison with a reference vaccine.
PR* mínima 1,0; PR* máxima 3,75 *Potencia Relativa (test ELISA) por comparación con la vacuna de referencia.
Carbomer
Carbómero.
In addition, vaccination has been shown to reduce PCV2 nasal shedding, viral load in blood and lymphoid tissues, and duration of viraemia.
Para inmunización activa de cerdos de más de 2 semanas de edad contra el Circovirus Porcino Tipo 2 (PCV2) para la reducción de la mortalidad, signos clínicos- incluyendo pérdida de peso- y lesiones en los tejidos linfoides relacionadas con las enfermedades asociadas al PCV2 (PCVD) Además, la vacunación ha demostrado reducir la excreción nasal de PCV2, la carga viral en sangre y tejidos linfoides, y la duración de la viremia.
Onset of immunity:
Inicio de la inmunidad:
Duration of immunity:
2 semanas tras la vacunación.
as early as 2 weeks post vaccination at least 17 weeks.
Duración de la inmunidad: al menos 17 semanas.
Single intramuscular(IM) injection of one dose (1 ml) to pigs, irrespective of body weight.
Administrar una única inyección intramuscular (IM) de una dosis (1 ml) a los cerdos, independientemente del peso vivo.
Use vaccination devices according to the manufacturer's instructions.
Utilizar los dispositivos de vacunación de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
Avoid multiple vial broaching.
Evitar perforaciones múltiples.
Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C).
Conservar y transportar refrigerado (entre 2º C y 8º C).
Do not use after the expiry date (EXP) which is stated on the carton and the bottle.
No usar después de la fecha de caducidad que figura en la caja y el envase después de (CAD).
Precautions for use in animals Avoid introduction of contamination during use.
Precauciones especiales para su uso en animales Evitar la introducción de contaminación durante el uso.
Use during pregnancy and lactation Do not use during pregnancy and lactation.
Uso durante la gestación y la lactancia No use este medicamento durante la gestación y la lactancia.
Incompatibilities No safety or efficacy information is available on the compatibility of this vaccine with any other vaccine.
Incompatibilidades No existe información disponible sobre la seguridad o eficacia del uso conjunto de esta vacuna con cualquier otra.
It is therefore recommended that no other vaccines should be administered on the same day or at different times.
Por consiguiente, se recomienda no administrar otras vacunas el mismo día o en momentos distintos.
Waste materials should be disposed of in accordance with local requirements.
Los residuos deberán eliminarse de acuerdo con las normativas locales.
This vaccine is designed to stimulate the development of an active immune response to Porcine circovirus type 2.
Esta vacuna está diseñada para estimular el desarrollo de una respuesta inmune activa frente a Circovirus Porcino tipo 2.
Bottle of 10 ml (10 doses), 50 ml (50 doses), 100 ml (100 doses), or 250 ml (250 doses) packed individually in a cardboard box.
Frasco de 10 ml (10 dosis), 50 ml (50 dosis), 100 ml (100 dosis), ó 250 ml (250 dosis) acondicionado individualmente en una caja de cartón.
What is Locatim?
¿Qué es Locatim?
Locatim is an oral solution produced from colostrum which is given to calves in the first 12 hours of life.
Locatim es una solución oral producida a partir del calostro que se administra a los terneros en las primeras 12 horas de vida.
It contains specific immunoglobulins G (a type of antibody) against Escherichia coli F5 adhesin as its active substance.
Su principio activo son las inmunoglobulinas G (un tipo de anticuerpo) específicas frente a la adhesina de Escherichia coli F5.
These immunoglobulins protect calves against disease caused by bacteria.
Estas inmunoglobulinas protegen a los terneros frente a la enfermedad que producen estas bacterias.
Locatim is presented in a 60 ml glass bottle.
Locatim se presenta en un frasco de vidrio de 60 ml.
What is Locatim used for?
¿Para qué se utiliza Locatim?