qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Overheads (all sectors) 13%
(todos los sectores) 13%
Initial evaluation 21% Special activities to be earmarked 9%
Actividades especiales para las que deben reservarse fondos 9%
Specific post- authorisation 9%
Actividades específicas después de la autorización 9%
EU general contribution 21% Maintenance activities 17% Administrative charges 2%
Subvención general de la UE 21% Actividades de mantenimiento 17%
Arbitration/ referrals 3%
Remisiones 3%
Scientific advice 5%
científico 5%
24 EMEA General Report 2000
24 Informe General EMEA 2000
2.1 Operation of the Committee for Proprietary Medicinal Products
Funcionamiento del Comité de Especialidades Farmacéuticas
Chairman of the CPMP Vice-chairman of the CPMP
Presidente del CPMP Vicepresidente del CPMP
Jean-Michel ALEXANDRE Mary TEELING (January-September 2000) Hans van BRONSWIJK (September-December 2000)
Jean-Michel ALEXANDRE Mary TEELING (enero-septiembre de 2000) Hans van BRONSWIJK (septiembre-diciembre de 2000)
Details of membership of the Committee can be found in Annex 4.
En el anexo 4 se facilitan más detalles sobre la composición de este Comité.
Total
Total Procedimientos centralizados
Part A Part B Withdrawals
Parte A Parte B Solicitudes retiradas
Part A Part B Opinions adopted by product
Parte A Parte B Dictámenes emitidos por productos
Part A Part B Opinions adopted by substance
Parte A Parte B Dictámenes emitidos por sustancias
176*
176 (1)
Part A Part B Type I variations
Parte A Parte B Modificaciones de tipo I
134*
134 (1)
Part A Part B Type II variations
Parte A Parte B Modificaciones de tipo II
Part A Part B Extension & abridged applications
Parte A Parte B Extensiones y solicitudes abreviadas
384*
384 (1)
Part A Part B
Parte A Parte B
* These figures include negative opinions given for 6 products (representing 4 substances), and for 2 variations.
(1) Estas cifras incluyen los dictámenes negativos emitidos para 6 productos (que representaban 4 sustancias) y para 2 modificaciones.
Performance indicators
Indicadores del rendimiento
The results of the joint EMEA-European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) performance survey were presented at the EMEA-EFPIA Info-day on 20 October 2000.
Los resultados del proyecto conjunto sobre indicadores del rendimiento emprendido por la EMEA y la Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas (EFPIA) se presentaron en la jornada informativa organizada por EMEA-EFPIA el 20 de octubre de 2000.
The level of satisfaction of both CPMP members and applicants with most aspects of the centralised procedure was acknowledged to have reached a consistently high level.
Se constató que el nivel de satisfacción de los miembros del CPMP y de los solicitantes sigue siendo muy alto.
It was decided to revise the focus of the annual performance survey in 2001.
Se decidió revisar el contenido de la encuesta anual del rendimiento en 2001.
The EMEA continued to meet its performance target of adopting all opinions on the evaluation of medicinal products within the 210-day time frame.
La EMEA siguió cumpliendo el objetivo de buena actuación que se había marcado para emitir todos los dictámenes sobre la evaluación de medicamentos en un plazo máximo de 210 días.
25 EMEA General Report 2000
25 Informe General EMEA 2000
Average number of days for centralised procedures 1995-2000
Promedio de días en los procedimientos centralizados (1995-2000)
350 300
350
s Assessment phase s Decision Process
Fase de evaluación Proceso de decisión
s EMEA post-opinion phase s Company stop-clock
Fase posterior al dictamen de la EMEA Tiempo de inactividad de la empresa
Centralised procedures
Procedimientos centralizados
CPMP opinions on initial applications in the centralised procedure 1995-2000
Dictámenes del CPMP respecto a solicitudes iniciales en el procedimiento centralizado (1995-2000)
s Positive by consensus s Positive by vote
Positivos por consenso Positivos por votación
s Negative s Withdrawn prior to opinion
Negativos Solicitudes retiradas antes de la emisión del dictamen
The CPMP adopted a larger number of positive opinions by vote in 2000 compared to 1999, leading to more positive opinions overall.
El CPMP emitió un mayor número de dictámenes positivos por votación en 2000 que en 1999, lo que le llevó a emitir un mayor número de dictámenes positivos en total.
This increase in voting matches a fall in the number of negative opinions and of withdrawals from the centralised procedure.
Ese aumento de los dictámenes por votación se corresponde con un menor número de dictámenes negativos y de solicitudes retiradas en el procedimiento centralizado.
26 EMEA General Report 2000
26 Informe General EMEA 2000
Distribution of rapporteurships by national delegations 1995-2000
Distribución de ponencias por delegaciones nacionales (1995-2000)
s Rapporteur
Ponente
s Co-rapporteur
Ponente adjunto
There has been a significant increase in the number of opinions in 2000 for medicinal products falling in the metabolism (class A) and antineoplastic – immuno-modulating (class L) anatomical therapeutic chemical (ATC) classification codes.
Se ha producido un aumento significativo del número de dictámenes emitidos en el año 2000 para medicamentos pertenecientes a la clase A (metabolismo) y la clase L (antineoplásicos-inmunomoduladores) del Código de Clasificación Anatómica, Terapéutica y Química (ATC).
The highest number of withdrawals from the centralised procedure continue to fall within the ATC categories of blood (class B), neurology (class N) and oncology (class L).
El mayor número de solicitudes retiradas en el procedimiento centralizado sigue dándose en las categorías ATC de hematología (clase B), neurología (clase N) y oncología (clase L).
CPMP opinions by therapeutic class 1995-2000
Dictámenes del CPMP por clases terapéuticas (1995-2000)
s 2000 45 s 1999 s 1998 40 s 1997 35 s 1996 s 1995 30
2000 1999 1998
25
35 30 25
Metabolism B:
Metabolismo B:
Blood C:
Sangre C:
Dermatologicals G:
Dermatología G:
Genito-Urinary, sex hormones H:
Genito-urinario, hormonas sexuales H:
Endocrinology
Endocrinología
Antiinfective L:
Antiinfecciosos L:
Antineoplastic – immuno-modulating M:
Antineoplásicos-inmunomoduladores M:
Musculo Skeletal
Musculoesqueléticos
Nervous system S:
Sistema nervioso S:
Sensory organs V:
Órganos V:
Diagnostic agents
Agentes diagnósticos
27 EMEA General Report 2000
27 Informe General EMEA 2000
Withdrawal of applications in the centralised procedure 1995-2000
Retirada de solicitudes (1995-2000)
s Part A
Parte A
s Part B
Parte B
2.2 Post-authorisation activities
2.2.
The increase in the workload for post-authorisation activities, particularly for variations and in pharmacovigilance, in 2000 reflects the increased cumulative number of centrally authorised medicinal products.
Actividades posteriores a la autorización El aumento de la carga de trabajo asociada a las actividades posteriores a la autorización en el año 2000, especialmente para modificaciones y farmacovigilancia, refleja el creciente número acumulativo de medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado.
In particular the number of suspected series adverse drug reactions (ADRs) and periodic safety update reports (PSURs) handled by the EMEA continued to grow in 2000.
En particular, el número de presuntas reacciones adversas graves a medicamentos (RAM) y el de los informes periódicos actualizados de seguridad (PSUR) de los que se ocupó la EMEA siguió aumentando en 2000.
Opinions on variations and extensions for centrally authorised products 1995-2000
Dictámenes sobre variaciones y extensiones para productos autorizados por el procedimiento centralizado (1995-2000) 350
350 311 300
300 311
Extensions
Extensiones
Type II variations
Variaciones de tipo II
Type I variations
Variaciones de tipo I
28 EMEA General Report 2000
28 Informe General EMEA 2000
EU and non-EU adverse drug reports 1995-2000
Informes sobre reacciones adversas a medicamentos dentro y fuera de la UE (1995-2000)
16000
16 000
14000
14 000
12000
12 000
10000
10 000
s Non-EU ADRs
RAM fuera de la UE
s EU ADRs
RAM en la UE
Period safety update reports, follow-up measures and specific obligations 1995-2000
Informes periódicos actualizados de seguridad, medidas de seguimiento y obligaciones especiales (1995-2000)
1996
1996 PSUR
Work continued on the development of EudraVigilance, the electronic Community pharmacovigilance system for transmission and management of adverse drug reactions.
Prosiguió el trabajo de desarrollo de EudraVigilance, el sistema electrónico de farmacovigilancia de la Comunidad para la transmisión y gestión de reacciones adversas a medicamentos.
A joint pilot for the implementation of the electronic transmission of individual case safety reports was initiated and five meetings were held at the EMEA with participants from 7 national competent authorities and 17 pharmaceutical companies.
Se inició una experiencia piloto conjunta para la implantación de la transmisión electrónica de informes de seguridad de casos individuales y se celebraron cinco reuniones en la EMEA con participantes de siete autoridades nacionales competentes y diecisiete empresas farmacéuticas.
The new EudraVigilance Technical Implementation Group was established in 2000, under the aegis of the European Commission Telematic Steering Committee, comprising representatives of the Commission, Member States and EMEA.
En 2000 se creó el nuevo Grupo de implantación técnica de EudraVigilance, bajo los auspicios del Comité de Seguimiento Telemático de la Comisión Europea, formado por representantes de la Comisión, los Estados miembros y la EMEA.
The Group is chaired by the EMEA and met twice in 2000.
El grupo está presidido por la EMEA y celebró dos reuniones en el año 2000.
29 EMEA General Report 2000
29 Informe General EMEA 2000
Regulatory affairs
Asuntos reglamentarios
Tradenames
Nombres comerciales
An ad hoc Tradename review group was set up in 2000 at the request of the CPMP as a forum for the discussion of tradename-related issues arising from centralised applications.
En 2000 se creó un grupo ad hoc de revisión de nombres comerciales a petición del CPMP como foro de debate para tratar asuntos relacionados con los nombres comerciales que puedan derivarse de las solicitudes presentadas por el procedimiento centralizado.
The group is chaired by an EMEA representative and is composed of Member States representatives, the European Commission and EMEA representatives.
El grupo está presidido por un representante de la EMEA y está compuesto por representantes de los Estados miembros, la Comisión Europea y la EMEA.
The group meets every month on the Monday prior to the CPMP plenary meetings for the review of objections and comments made by Member States, Iceland and Norway, with a view to making recommendations to the CPMP.
Este grupo se reúne todos los meses el lunes anterior a las sesiones plenarias del CPMP para el análisis de las objeciones y comentarios hechos por los Estados miembros, Islandia y Noruega, con vistas a presentar recomendaciones al CPMP.
Parallel distribution
Distribución paralela
The workload for parallel distribution notifications increased significantly in 2000, greatly in excess of the level foreseen in the Work Programme 1999-2000.
La carga de trabajo relacionada con las notificaciones de distribución paralela aumentó significativamente en el año 2000, muy por encima del nivel previsto en el programa de trabajo 1999-2000.
The main destination for products being primarily Germany and the UK, whilst the main Member States of origin were Spain, France, Italy and Austria.
Los principales destinos de los productos de distribución paralela fueron Alemania y el Reino Unido, mientras que los principales Estados miembros de origen fueron España, Francia, Italia y Austria.
Parallel distribution notifications 1998-2000
Notificaciones de distribución paralela (1998-2000)
350 308 300 s Notifications
300
250 200 150
250
s Validated s Finalised
Finalizadas
160
200 160 150
7 0
7
2.3 Scientific advice
Asesoramiento científico
Scientific advice
Asesoramiento científico
Scientific advice given
Asesoramiento científico prestado Seguimiento del asesoramiento científico
20
20 3
35
35 8
60
60 4
58
58 9
196
196 26
30 EMEA General Report 2000
30 Informe General EMEA 2000
Additional guidance for companies seeking scientific advice was developed in 2000 and made available on the EMEA web site.
En 2000 se elaboraron directrices adicionales para las empresas que desean solicitar asesoramiento científico, las cuales están disponibles en el sitio web de la EMEA.
The process also benefited from an increase in the time available for interaction between applicants and the experts involved in the procedures during CPMP week.
El proceso se benefició también de un mayor tiempo disponible para la interacción entre los solicitantes y los expertos implicados en los procedimientos durante la semana del CPMP.
Of the 36 positive opinions adopted by CPMP in 2000, 5 had previously benefited from scientific advice.
De los 36 dictámenes positivos emitidos por el CPMP en 2000, la EMEA había prestado asesoramiento científico con respecto a 5 de ellos.
Of the 7 negative opinions/ withdrawn applications, 1 had received scientific advice prior to the application.
De los 7 dictámenes negativos o solicitudes retiradas, 1 había recibido asesoramiento científico antes de presentar la solicitud.
Distribution of scientific advice requests in 2000
Distribución de las nuevas peticiones de asesoramiento científico (2000)
Quality 7%
Calidad 7%
Biotechnology 10%
Biotecnología 10%
Clinical development 62%
Desarrollo clínico 62%
Pre-clinical development 21%
Desarrollo preclínico 21%
2.4 Operation of the Committee on Orphan Medicinal Products
Funcionamiento del Comité de Medicamentos Huérfanos
The COMP in 2000
El COMP en 2000
Chairman of the COMP Vice-chairman of the COMP
Presidente del COMP Vicepresidente del COMP
Details of membership of the Committee can be found in Annex 6.
En el anexo 6 se facilitan más datos sobre la composición del Comité.
This followed the entry into force in 2000 of the legislative framework for orphan medicinal products in the European Union (Regulation (EC) No 141/ 2000 (OJ L 18, 22.1.2000, p.
En abril de 2000, la EMEA inició una nueva e importante función consistente en fomentar el desarrollo de medicamentos para enfermedades poco comunes (« medicamentos huérfanos »), después de la entrada en vigor en 2000 del marco legislativo para los medicamentos huérfanos en la Unión Europea [Reglamento (CE) nº 141/ 2000 (DO L 18 de 22.1.2000, p.
1) and Commission Regulation (EC) No 847/ 2000 of 27 April 2000 (OJ L 103, 28.4.2000, p.
1) y Reglamento (CE) nº 847/ 2000 de la Comisión de 27 de abril de 2000 (DO L 103 de 28.4.2000, p.
5)).
5)].
Designation as an orphan medicinal product is the mechanism by which sponsors have access to various incentives designed to encourage the development of such medicines and their availability to patients.
La designación de medicamento huérfano es un mecanismo por el cual los promotores tienen acceso a una serie de incentivos encaminados a fomentar el desarrollo de esos medicamentos y su disponibilidad para los pacientes.
Incentives include a 10-year period of market exclusivity, protocol assistance from the EMEA and the possibility of fee reductions for all activities relating to the centralised marketing authorisation procedure.
Esos incentivos consisten en un período de exclusividad comercial de 10 años, asistencia de la EMEA para la elaboración de protocolos y la posibilidad de disfrutar de tasas reducidas en todas las actividades relacionadas con el procedimiento centralizado de autorización de comercialización.
31 EMEA General Report 2000
31 Informe General EMEA 2000
The new Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) was established for the designation of orphan medicinal products and met for the first time in April 2000.
El nuevo Comité de Medicamentos Huérfanos (COMP) se estableció para la designación de medicamentos huérfanos y se reunió por primera vez en abril de 2000.
The Committee met eight times in 2000 to review applications for designation and the development of guidance documents.
El Comité celebró ocho reuniones durante ese año para evaluar solicitudes de designación y elaborar documentos orientativos.
The COMP is the first institutional committee of the European Union to have patient organisation representatives as full members.
El COMP es el primer comité institucional de la Unión Europea que cuenta entre sus miembros de pleno derecho con representantes de asociaciones de pacientes.
Josep Torrent i Farnell and Yann Le Cam were elected chairman and vice-chairman respectively, for a term of three years renewable once.
Josep Torrent i Farnell y Yann Le Cam fueron nombrados Presidente y Vicepresidente, respectivamente, para un mandato de tres años renovable una vez.
Applications for orphan designation
Solicitudes para la designación de medicamento huérfano
The first applications for orphan medicinal product designation were submitted to the EMEA in April 2000.
Las primeras solicitudes para la designación de medicamento huérfano fueron remitidas a la EMEA en abril de 2000.
The EMEA held 25 pre-submission meetings to assist sponsors.
La EMEA celebró 25 reuniones previas a la presentación de solicitudes para asesorar a los promotores.
Applications Applications submitted withdrawn
Notificaciones de la intención de presentar una solicitud
Positive COMP opinions
Solicitudes Solicitudes presentadas retiradas
Negative COMP opinions
Dictámenes Dictámenes positivos negativos del COMP del COMP
Designations granted by the Commission
Designaciones concedidas por la Comisión
They are assisted by experts on rare diseases drawn from a list nominated by the Committee.
Para cada solicitud de designación se nombra a un coordinador de la EMEA y a otro del COMP, los cuales reciben la ayuda de expertos en enfermedades poco comunes cuyos nombres son extraídos de una lista elaborada por el Comité.
The list had 66 experts at the end of 2000.
Esa lista incluía 66 expertos a finales de 2000.
The highest number of applications for orphan medicinal product designation by therapeutic class in 2000 was in the antineoplastic and immuno-modulating area (class L).
El mayor número de solicitudes para la designación de medicamento huérfano por clase terapéutica en 2000 se presentó en el área de los antineoplásicos e inmunomoduladores (clase L).
Applications for orphan medicinal product designation by therapeutic class 2000
Solicitudes para la designación de medicamento huérfano por clase terapéutica (2000)
Blood
Sangre
Cardiovascular H:
Cardiovascular H:
Antineoplastic – immuno-modulating
Antineoplásicos-inmunomoduladores
Nervous System R:
Sistema nervioso R:
Respiratory
Respiratorio
32 EMEA General Report 2000
32 Informe General EMEA 2000
Applications and opinions for orphan medicine designation 2000
Solicitudes y dictámenes para la designación de medicamento huérfano (2000)
Applications per month Cumulative opinions
Número de solicitudes al mes Número acumulativo de dictámenes
Cumulative applications
Número acumulativo de solicitudes
0 April
0
August
Septiembre Julio
September
Noviembre
October
Diciembre Octubre Agosto Abril
November
Junio Mayo
December Positive opinions were adopted by the Committee in an average timeframe of 63 days.
El tiempo medio que tardó el Comité en emitir los dictámenes positivos fue de 63 días.
Details are given in Annex 10.
En el anexo 10 se facilitan más detalles al respecto.
The register is available through the European Commission Pharmaceutical Unit web site.
Los primeros medicamentos huérfanos fueron designados oficialmente como tales por la Comisión Europea en agosto de 2000 y ya han sido publicados en el registro comunitario de medicamentos huérfanos, que está disponible a través del sitio web de la Unidad Farmacéutica de la Comunidad Europea.
2.5 Working party activities
2.5.
The CPMP working parties and the Joint CPMP/ CVMP Quality Working Party (see Chapter 4) met regularly in 2000.
Actividades de los grupos de trabajo Los grupos de trabajo del CPMP y del Grupo de trabajo conjunto CPMP/CVMP «Calidad» (véase el capítulo 4) se reunieron periódicamente durante el año 2000.
Details of notes for guidance, points to consider documents and position papers prepared by the working parties for the CPMP are given in Annex 11.
En el anexo 11 se facilitan más detalles sobre las notas orientativas, los documentos titulados «Aspectos que hay que considerar» y los documentos de posición elaborados por los grupos de trabajo para el CPMP.
Working Party
Grupo de trabajo
Chairperson
Presidente
Meetings in 2000
Reuniones en 2000
consider documents approved in 2000
Directrices y docu- mentos titulados «Aspectos que hay que considerar» que se aprobaron en 2000
Pharmacovigilance working party (PhVWP)
Grupo de trabajo «Farmacovigilancia» (PhVWP)
Biotechnology working party (BWP)
Grupo de trabajo «Biotecnología» (BWP)
Giuseppe VICARI, then Jean-Hughes TROUVIN
Giuseppe VICARI, y después Jean-Hughes TROUVIN
Scientific advice review group (SARG)
Grupo de revisión del asesoramiento científico (SARG)
Mary TEELING, then Markku TOIVONEN
Mary TEELING, y después Markku TOIVONEN
Blood and plasma working group (BPWG)
Grupo de trabajo «Sangre y plasma» (BPWG)
Safety working party (SWP)
Grupo de trabajo «Seguridad» (SWP)
Beatriz SILVA LIMA*
Beatriz SILVA LIMA (1)
Efficacy working party (EWP)
Grupo de trabajo «Eficacia» (EWP) (1) Presidente en funciones.
Alfred HILDEBRANDT, then Barbara VAN ZWIETEN-BOOT*
Alfred HILDEBRANDT, y después Barbara VAN ZWIETEN-BOOT (1)
33 EMEA General Report 2000
33 Informe General EMEA 2000
2.6 Cooperation with competent authorities
Colaboración con autoridades competentes Remisiones y arbitrajes
There were 9 referral procedures in 2000, of which 5 were finalised.
En 2000 se produjeron 9 procedimientos de remisión, 5 de los cuales se completaron.
Information on finalised procedures are published on the EMEA web site.
En el sitio web de la EMEA se facilita información sobre los procedimientos concluidos.
Type of referral
Tipo de remisión
Date of CPMP final opinion
Fecha del dictamen definitivo del CPMP
International non-proprietary name (INN)
Designación común internacional (DCI)
Article 7(5) Commission Regulation EC 541/ 95 Article 10 Council Directive 75/ 319/ EEC Article 11 Council Directive 75/ 319/ EEC
Artículo 10 Directiva 75/319/CEE del Consejo
27.07.2000 Procedure ongoing 29.06.2000 Procedure ongoing 19.10.2000
29.6.2000 Procedimiento en curso
Zofenopril Cerazette Ketoprofen Retard Scand Pharm Capthydro Glucophage
Ketoprofeno Retard Scand Pharm Capthydro
Article 12, Council Directive 75/ 319/ EEC
Artículo 12 Directiva 75/319/CEE del Consejo
16.11.2000 Procedure ongoing Procedure ongoing
16.11.2000 Procedimiento en curso Procedimiento en curso
Sibutramin Calcitonins Cisapride
Sibutramina Calcitoninas Cisaprida
Article 15, Council Directive 75/ 319/ EEC
Artículo 15 Directiva 75/319/CEE del Consejo
International Conference on Harmonisation
Conferencia Internacional sobre Armonización
International Conference on Harmonisation (ICH)
Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH)
Final guidelines • Choice of control group in clinical trials (CPMP/ ICH/ 364/ 96), ICH E10 • Clinical investigation of medicinal products in children (CPMP/ ICH/ 2711/ 99), ICH E11 • Safety pharmacology studies for human pharmaceuticals (CPMP/ ICH/ 539/ 00), ICH S7A • Stability testing guidelines: stability testing of new active substances and medicinal products (CPMP/ ICH/ 2736/ 99 rev. of CPMP/ ICH/ 380/ 95), ICH Q1AR • Non-clinical safety studies for the conduct of human clinical trials for pharmaceuticals (CPMP/ ICH/ 286/ 95, modification), ICH M3 modification • Reproductive toxicology: toxicity to male fertility (CPMP/ ICH/ 136/ 95 modification), ICH S5B modification • Data elements for transmission of individual case safety reports (CPMP/ ICH/ 287/ 95 modification), ICH E2B • Recommendations on electronic transmission of individual case safety reports message specification (CPMP/ ICH/ 285/ 95), ICH M2 • Good Manufacturing practice guide for active pharmaceutical ingredients (CPMP/ ICH/ 4106/ 00), ICH Q7A • Common Technical Document (CTD), (CPMP/ ICH/ 2887/ 99), ICH M4
Directrices definitivas • Choice of control group in clinical trials (CPMP/ICH/364/96), ICH E10. • Clinical investigation of medicinal products in children (CPMP/ICH/2711/99), ICH E11. • Safety pharmacology studies for human pharmaceuticals (CPMP/ICH/539/00), ICH S7A. • Stability testing guidelines: stability testing of new active substances and medicinal products (CPMP/ICH/2736/99 rev. of CPMP/ICH/380/95), ICH Q1AR. • Non-clinical safety studies for the conduct of human clinical trials for pharmaceuticals (CPMP/ICH/286/95, modification), ICH M3 modification. • Reproductive toxicology: toxicity to male fertility (CPMP/ICH/136/95 modification), ICH S5B modification. • Data elements for transmission of individual case safety reports (CPMP/ICH/287/95 modification), ICH E2B. • Recommendations on electronic transmission of individual case safety reports message specification (CPMP/ICH/285/95), ICH M2. • Good Manufacturing practice guide for active pharmaceutical ingredients (CPMP/ICH/4106/00), ICH Q7A. • Common Technical Document (CTD) (CPMP/ICH/2887/99), ICH M4.
34 EMEA General Report 2000
34 Informe General EMEA 2000
Guidelines released for consultation • Bracketing and matrixing designs for stability testing of drug substances and drug products (CPMP/ ICH/ 4104/ 00), ICH Q1D • Maintenance of the guideline on impurities: residual solvents: permissible daily exposure
Directrices publicadas para consulta • Bracketing and matrixing designs for stability testing of drug substances and drug products (CPMP/ICH/4104/00), ICH Q1D. • Maintenance of the guideline on impurities: residual solvents: permissible daily exposure (PDE) for Tetrahydrofuran and N.Methylpyrrolidine (CPMP/ICH/283/95), ICH Q3C(M).
etrahydrofuran and N. Methylpyrrolidine (CPMP/ ICH/ 283/ 95), ICH Q3C(M)
En el anexo 11 se facilitan más detalles sobre éstas y otra directrices del CPMP.
Details of these and other CVMP guidelines are given in Annex 11.
Grupo de trabajo sobre medicamentos de origen vegetal
The Working Party on Herbal Medicinal Products met at the EMEA on 3 occasions in 2000, chaired by Konstantin Keller.
El Grupo de trabajo sobre medicamentos de origen vegetal celebró tres reuniones en la EMEA en 2000, presididas por Konstantin Keller.
The working party was involved in the review of the risks associated with the use of herbal medicinal products containing Aristolochia.
Este grupo de trabajo participó en el análisis de los riesgos asociados al uso de medicamentos de origen vegetal que contienen Aristolochia.
A position paper was prepared in collaboration with CPMP pharmacovigilance and safety working parties and published in November 2000.
Se preparó un documento de posición en colaboración con los grupos de trabajo del CPMP «Farmacovigilancia» y «Seguridad», publicado en noviembre de 2000.
Details of notes for guidance and position papers from the group are given in Annex 11.
En el anexo 11 se facilitan más detalles sobre las notas orientativas y los documentos de posición publicados por el grupo.
A meeting with European interested associations was held in October 2000.
En octubre de 2000 se celebró una reunión con la asociaciones europeas interesadas.
Topics discussed included the scope of dialogue and proposals for improved transparency in the communication from the working party to the public on herbal related matters.
Entre los temas tratados figuran el ámbito del diálogo y las propuestas para mejorar la transparencia de la comunicación entre el grupo de trabajo y la opinión pública sobre asuntos relacionados con los medicamentos de origen vegetal.
2.7 Activities of the mutual recognition facilitation group
2.7.
The mutual recognition facilitation group (MRFG) is intended to coordinate and facilitate the operation of the mutual recognition procedure.
Actividades del Grupo de facilitación del reconocimiento mutuo El Grupo de facilitación del reconocimiento mutuo (MRFG) tiene como finalidad coordinar y facilitar el funcionamiento del procedimiento de reconocimiento mutuo.
The 11 meetings of the group were chaired by António Melo Gouveia during the Portuguese Presidency in the first half of 2000 and Jean-Michel Alexandre during the French Presidency in the second half.
Las once reuniones del grupo estuvieron presididas por António Melo Gouveia durante la Presidencia portuguesa en el primer semestre de 2000, y por Jean-Michel Alexandre durante la Presidencia francesa en el segundo semestre.
Two informal meetings of the MRFG were organised under the presidencies to discuss issues related to the mutual recognition procedure such as transparency, quality of assessments and the 2001 review were discussed.
Se organizaron dos reuniones informales del MRFG bajo dichas Presidencias para tratar cuestiones relacionadas con el procedimiento de reconocimiento mutuo, como la transparencia, la calidad de las evaluaciones y la revisión de 2001.
As one of the established European procedures for the authorisation and supervision of medicines in the European Union, the number of mutual recognition procedures increased in 2000 requiring a solid support from the EMEA and an increase in the number of subgroup meetings and break-out sessions.
Al ser uno de los procedimientos europeos consolidados para la autorización y supervisión de medicamentos en la Unión Europea, el número de procedimientos de reconocimiento mutuo aumentó en el año 2000, requiriendo el firme apoyo de la EMEA y un mayor número de reuniones de los subgrupos y sesiones complementarias.
A total of 52 breakout sessions were organised by reference Member States (referring to 46 new applications and 6 variations).
Los Estados miembros organizaron un total de 52 sesiones complementarias (referidas a 46 nuevas solicitudes y 6 modificaciones).
In relation to the number of new applications, the number is higher than in 1999.
Con relación a las nuevas solicitudes, su número fue mayor que en 1999.
35 EMEA General Report 2000
35 Informe General EMEA 2000
Mutual recognition procedure
Procedimiento de reconocimiento mutuo
Total submitted in 2000*
Número total de solicitudes presentadas en 2000 (1)
Under evaluation Ended positively in 2000* in 2000*
Solicitudes en proceso de evaluación en 2000 (1)
Referrals started in 2000
Remisiones iniciadas en 2000
New applications
Nueva solicitudes Modificaciones
Type I variations
de tipo I Modificaciones
934
934
--
—
Type II variations
de tipo II
*The numbers includes multiple procedures and as stated as at 15 December 2000.
(1) Estos números incluyen procedimientos múltiples y corresponden al 15 de diciembre de 2000.
The total number of both submitted and completed applications increased.
En el año 2000 aumentó el número total de solicitudes presentadas y solicitudes concluidas.
The number of arbitrations increased from the previous years and as an indirect consequence of the mutual recognition procedures, the number of referrals under Article 11 of Directive 75/ 319/ EEC increased notably.
El número de arbitrajes también aumentó comparado con años anteriores y, como consecuencia indirecta de los procedimientos de reconocimiento mutuo, el número de remisiones con arreglo al artículo 11 de la Directiva 75/319/CEE aumentó considerablemente.
The frequency of withdrawals of applications – 30.5% – (at least one withdrawal per procedure) from individual Member States in the mutual recognition procedure continued to be an issue of concern in 2000.
La frecuencia de retirada de solicitudes —30,5 %— (al menos una retirada por procedimiento) por parte de alguno de los Estados miembros en el procedimiento de reconocimiento mutuo siguió siendo motivo de preocupación en 2000.
It should be noted, however, that out of 3 107 applications in the concerned Member States, 236 were withdrawn (7.6%).
Debe decirse, no obstante, que de las 3 107 solicitudes en los Estados miembros afectados, se retiraron 236 (7,6%).
An in-depth analysis of withdrawals endorsed by the Heads of Agencies was started in September 1998 and the Member States were encouraged to prepare the reports highlighting the reasons behind each withdrawal.
En septiembre de 1998 se inició un detenido análisis de la retirada de solicitudes autorizada por los responsables de las autoridades competentes y se pidió a los Estados miembros que elaboraran informes explicando los motivos de cada retirada.
As a result of this analysis, it has been concluded that the main reasons for withdrawals are related to issues arising from the summary of product characteristics (57%), problems linked to the dossier assessment (38%) or other reasons (5%).
Una conclusión de ese análisis es que los principales motivos de la retirada de solicitudes tienen que ver con problemas relativos al resumen de las características de los productos (57%), problemas vinculados a la evaluación de expedientes (38%) u otras razones (5%).
There are still some Member States who have not acted as reference Member State.
Siguen existiendo algunos Estados miembros que todavía no han actuado como Estados miembros de referencia.
The distribution between Member States remains uneven, with a few Member States continuing to play a dominant role.
La distribución entre los Estados miembros sigue siendo desigual, puesto que algunos de ellos siguen representando todavía un papel dominante.
Considerable effort was dedicated to improving the quality of data in the EudraTrack database.
Se hizo un esfuerzo considerable por mejorar la calidad de los datos en la base de datos EudraTrack.
A new classification of procedures was agreed in order to more clearly identify the nature of the procedure and legal basis as well as to improve the quality of the information released relating to mutual recognition procedure.
Se acordó una nueva clasificación de procedimientos para identificar más claramente la naturaleza del procedimiento y sus bases jurídicas, así como para mejorar la calidad de la información publicada con relación al procedimiento de reconocimiento mutuo.
36 EMEA General Report 2000
36 Informe General EMEA 2000
Applications ended positively in 2000 (1st and 2nd level of classification)
Solicitudes completadas de forma positiva en 2000 (niveles 1 y 2 de clasificación)
Additional strength
Solicitudes Solicitudes Solicitudes iniciales múltiples de uso (copia) repetido
applications applications applications
Solicitudes de dosis adicional o de diferente formulación
or form applications
Abreviada Sustancia activa
119 33 17
119 33 17
Known active substance
conocida Nueva sustancia
10
44 4 10
New active substance
activa Línea de extensión No clasificada por el Estado miembro
14
27 14 7 13 2 2
7
— 7
-
No
Line extension
informado
13
97
Member State
4 7
Applications ended positively in 2000 (3rd level of classification)
En el año 2000 asistieron también a las reuniones del MRFG dos observadores de países de Europa Central y Oriental, junto con representantes de la Comisión Europea como participantes habituales en las reuniones del grupo.
Full
Los contactos con las partes interesadas consistieron en reuniones de coordinación entre el MRFG y las asociaciones de la industria, además de la participación de miembros del MRFG en conferencias y seminarios en el campo farmacéutico.
Informed
38 Informe General EMEA 2000
Bibliographic
Organización de la Unidad de Medicamentos Veterinarios y Tecnología de la Información en 2000 Jefe de Unidad Jefe del Sector de procedimientos veterinarios
Generic
Peter JONES
Fixed
para la autorización de comercialización Jefe del Sector de seguridad de los medicamentos
Different use,
Jill ASHLEY-SMITH
Not classified
Kornelia GREIN Michael ZOURIDAKIS David DRAKEFORD
dossier
La Unidad de Medicamentos Veterinarios y Tecnología de la Información es responsable de: • Gestión y seguimiento de las solicitudes de autorización de comercialización con arreglo al procedimiento centralizado. • Gestión de solicitudes de establecimiento de límites máximos de residuos (MRL) de medicamentos veterinarios permitidos en alimentos de origen animal. • Mantenimiento de medicamentos autorizados una vez iniciada su comercialización. • Apoyo de tecnología de la información a la EMEA. • Gestión de arbitrajes y remisiones comunitarias que se deriven del procedimiento de reconocimiento mutuo. • Apoyo a las actividades europeas e internacionales de armonización del CVMP y sus grupos de trabajo • Apoyo al Grupo de facilitación del reconocimiento mutuo veterinario.
consent
Datos facilitados por ActiTrack sobre la evaluación de medicamentos veterinarios (2000) Gastos generales (unidades/sectores específicos) 1% Evaluación inicial 13% Gatos generales (todos los sectores) 18% Actividades específicas después de la autorización 6%
combination route or dose
Actividades de mantenimiento 11% Actividades especiales para las que deben reservarse fondos 17%
by reference Member State
Subvención general de la UE 34%
97
39 Informe General EMEA 2000
8
En el año 2000, las actividades generadoras de tasas han aumentado en línea con el aumento del número de solicitudes previstas en el procedimiento centralizado, exigiendo una mayor atención al trabajo inicial de evaluación, mientras que el número de solicitudes de nuevos MRL se ha reducido ligeramente.
24
3.1.
122
Presidente del CVMP Vicepresidente del CVMP
18 35
Gabriel BEECHINOR
5
En el anexo 5 se facilitan más detalles sobre la composición del Comité.
Applications ended positively in 2000 (4th level of classification)
2000
Chemical
1995-2000
Biological:
Solicitudes recibidas
Biological:
Solicitudes retiradas
Herbal
0 1
Not classified
Dictámenes emitidos por productos
substance
Modificaciones de tipo I
blood
7
product
16
vaccine
31
other
59
by reference Member State
Modificaciones de tipo II
287
3
Applications ended positively in 2000 (5th level of classification)
3
Prescription only
2
Non-prescription (including OTC)
40
reference Member State
Retirada de solicitudes de nuevos MRL
275
1
A number of guidance documents were published in 2000 to assist applicants and marketing authorisation holders in the use of the mutual recognition procedure.
Solicitudes para modificaciones y extensiones
These include a proposal for a harmonised summary of product characteristics for influenza vaccines, a standard operating procedure on urgent safety restrictions and a best practice guide for reference Member States in the mutual recognition procedure.
13
The MRFG advanced its work on a number of ongoing projects, including one for promoting the preparation of harmonised summary of product characteristics for mutually recognised medicinal products and another for the production of updated assessment reports.
62
37 EMEA General Report 2000
Retirada de solicitudes para
In addition two observers from central and eastern European countries also attended MRFG meetings during 2000.
modificaciones y extensiones
Representatives of the European Commission also regularly participated in meetings of the group.
Indicadores del rendimiento
Contacts with interested parties consisted of liaison meetings between the MRFG and trade associations as well as MRFG members’ participation in conferences and seminars in the pharmaceutical field.
El tiempo medio de inactividad para que los solicitantes respondan a las preguntas se redujo considerablemente en 2000, reflejando una mejor calidad de los expedientes en las solicitudes originales.
38 EMEA General Report 2000
40 Informe General EMEA 2000
Chapter 3 Medicinal products for veterinary use and information technology Overview of the Unit for Veterinary Medicines and Information Technology in 2000 Head of Unit Head of Sector for veterinary marketing
Promedio de días para los procedimientos centralizados (1995-2000)
Peter JONES
650 600 550 500
authorisation procedures Head of Sector for safety of veterinary medicines Head of Sector for information technology Deputy Head of Sector for information technology
450
Jill ASHLEY-SMITH Kornelia GREIN Michael ZOURIDAKIS David DRAKEFORD
235
The Unit for the Veterinary Medicines and Information • management and follow-up of marketing authorisation centralised procedure
223
Technology is responsible for: applications under the
264
• management of applications for the establishment of
286
maximum limits (MRLs) for
400 350
residues of veterinary medicinal products that may be permitted in foodstuffs of animal origin • post-marketing maintenance of authorised medicinal products • provision of information technology support to the EMEA • management of Community referrals and arbitrations arising from the mutual recognition procedure • provision of support to European and international harmonisation activities of the CVMP and its working parties • provision of support to the Veterinary Mutual Recognition Facilitation Group
94
ActiTrack data for veterinary medicines evaluation in 2000 Overheads (specific unit/ sector) 1% Initial evaluation 13% Overheads (all sectors) 18% Specific post- authorisation 6%
184
Maintenance
300 250
Special
139
activities 11%
200 150
activities to be earmarked 17%
30
EU general contribution 34%
30
39 EMEA General Report 2000
30
During 2000 fee-earning activities have increased in line with the rise in the number of centralised applications forecasted, requiring greater focus on initial evaluation work, whilst new MRL applications have decreased slightly.
30
3.1 Operation of the CVMP
28
Chairman of the CVMP Vice-chairman of the CVMP
209
Reinhard KROKER J.
100 50 0
Gabriel BEECHINOR
210
Details of membership of the Committee can be found in Annex 5.
1995
Total
1996
Centralised procedures
1997
1995-2000
centralizado.
Applications received
Encuesta de Fedesa
14
10 10
4
8 8
Opinions adopted by product
2 2
3
0 0
9
Muy insatisfecho Satisfecho
8
Insatisfecho Muy insatisfecho Muy satisfecho Satisfecho
28
Insatisfecho Muy satisfecho
Type I variations
41 Informe General EMEA 2000
7
Distribución de ponencias por delegación nacional (1995-2000)
Extension & abridged applications
0
7
B
6
E
1
F
16
NL
Maximum residue limit (MRL) procedures
A
Establishment of MRLs for old substances
P
114
FIN
157
S
20
UK
593
Ponente
Applications for new MRLs
Ponente adjunto
4
Distribución de ponencias para nuevos límites máximos de residuos por delegación nacional (1995-2000)
3
30
4
15
12
DK D
13
E
62
L E
Withdrawal of applications for modifications
F
and extensions
IRL I L
3
S
Opinions on new MRLs
Ponente adjunto
32
2 5
Performance indicators
1998
The goals and objectives of the veterinary sectors in this reporting period have mostly been met satisfactorily with 100% compliance with regulatory deadlines for centralised applications and maximum residue limit (MRL) applications and extensions/ modifications.
1999
considerably reduced in 2000, reflecting a better standard of dossier in the original application.
En 2000, el CVMP emitió su primer dictamen recomendando la suspensión de la autorización de comercialización para un producto centralizado en la UE.
An improvement in the time taken for the decision process at the Commission was also seen in 2000.
El producto en cuestión era Econor, un agente antimicrobiano incorporado al pienso para el tratamiento de la neumonía enzoótica y la disentería porcina, que tuvo que ser retirado del mercado.
Average number of days for centralised procedures 1995-2000
El CVMP consideró también su primera remisión con relación a un producto, Bayovac IBR & Rhinobovin Marker Live, autorizado por el procedimiento de reconocimiento mutuo, y aceptó una modificación en la autorización de comercialización con la inclusión de pruebas adicionales de control de calidad para evitar la contaminación vírica del producto final.
650 600 550 500 223
43 Informe General EMEA 2000
Days
3.3.
400
Dictámenes emitidos y listas de preguntas para sustancias antiguas (1995-2000)
s Assessment phase s Decision Process
Breve mención de otros acontecimientos importantes en 2000
s EMEA post-opinion phase s Company clock-stop
44 Informe General EMEA 2000
The results of the first joint EMEA-European Federation of Animal Health (FEDESA) performance survey on the centralised procedure were published in May 2000.
Directrices definitivas • Good Clinical Practices (CVMP/VICH/595/98). • Stability Testing of Biotechnological/Biological VMPs (CVMP/VICH/501/99). • Impurities:
The survey showed that there is a high level of satisfaction with the operation and results of the centralised procedure from all sides.
Directrices publicadas para consulta • Management of adverse event reports (CVMP/VICH/547/00). • Efficacy of anthelmintics:
Satisfaction with the centralised procedure – EMEA/ CVMP survey
En el anexo 11 se facilitan más detalles sobre éstas y otras directrices del CVMP.
Satisfaction with the centralised procedure – FEDESA survey
Enero Celebración del quinto aniversario de la creación de la EMEA Febrero Marzo
10 10
3.4.
8
Reuniones en 2000
8
Directrices y documentos
6
titulados «Aspectos que hay que considerar» apro- bados en 2000
6
Grupo de trabajo «Farmacovigilancia» (PhVWP)
4
Gabriella CONTI, y después Cornelia IBRAHIM (1)
s Very dissatisfied s Satisfied
Grupo de trabajo «Medicamentos veterinarios inmunológicos» (IWP)
s Dissatisfied s Very satisfied
Paul-Pierre PASTORET
41 EMEA General Report 2000
Grupo de trabajo «Eficacia» (EWP)
2
SI 2
0
7,3% Aplicaciones de sobremesa 4,9%
B
Otras aplicaciones y pequeños proyectos 23,3%
DK D
Operaciones y redes 41,8%
E
48 Informe General EMEA 2000
L E
Capítulo 4 Actividades de coordinación técnica
F
Organización de la Unidad de Coordinación Técnica Jefe de Unidad Jefe del Sector de inspecciones Jefe del Sector de gestión y publicación
IRL I L
Karel de NEEF Stephen FAIRCHILD
NL
de documentos Jefe del Sector de servicios de conferencias
A
Beatrice FAYL Sylvie BÉNÉFICE
P
La Unidad de Coordinación Técnica presta apoyo logístico a
s Rapporteur
las actividades de
s Co-rapporteur
evaluación de medicamentos de uso humano y veterinario en lo que se refiere a inspecciones y certificados de medicamentos, así como una serie de servicios generales a la EMEA, como la gestión de documentos y los servicios de conferencias.
Distribution of rapporteurships for new maximum residue limits by national delegation 1995-2000
Datos facilitados por ActiTrack sobre las actividades de coordinación técnica (2000)
5
Evaluación inicial 5%
0
Gastos generales
B
Actividades específicas
DK D
(unidades/sectores específicos) 15%
E
después de la
L E
autorización 2%
IRL I L
Actividades
NL
Gastos generales
A
de mantenimiento 19%
P
(todos los sectores) 12%
FIN
Actividades especiales para las que deben reservarse fondos 8%
s Rapporteur
Gastos administrativos 8%
s Co-rapporteur
Subvención general de la UE 31%
42 EMEA General Report 2000
49 Informe General EMEA 2000
3.2 Post-authorisation activities
Inspecciones Coordinación de inspecciones en los procedimientos centralizados
The significant expansion in 2000 of specific post-authorisation activities reflects the increase in the number of applications for variations to centralised procedures and extensions/ modifications to MRLs as compared to previous years.
Inspecciones realizadas en el procedimiento centralizado (1998-2000)
The number of PSURs submitted doubled in 2000 compared to 1999.
Inspecciones de buenas práticas de fabricación
However some applicants are still uncertain of their obligations in this respect and pharmacovigilance reporting was a key subject on the agenda of the second joint EMEA-FEDESA Info-day held in December 2000 at the EMEA.
60
Periodic safety update reports 1995-2000
Inspecciones de buenas práticas clínicas Inspecciones de buenas práticas de laboratorio
The CVMP adopted its first opinion recommending the suspension of the marketing authorisation for a centralised product in the EU in 2000.
Asimismo, se firmaron acuerdos relativos a la documentación, los procedimientos y los sistemas de vigilancia, que están a punto de entrar en vigor.
The product concerned was Econor, an antimicrobial in-feed medication for treatment of enzootic pneumonia and swine dysentery, and was subject to a product recall.
No obstante, el período de transición se amplió debido a la existencia de algunos problemas importantes que todavía están pendientes de resolución.
The CVMP also considered its first referral in respect of a product, Bayovac IBR & Rhinobovin Marker Live, authorised under the mutual recognition procedure, and agreed a variation to the marketing authorisation to include additional quality control tests to avoid viral contamination of the final product.
Las previsiones actuales de Estados Unidos indican que las evaluaciones de la UE no habrán concluido al final del período de transición en noviembre de 2001.
43 EMEA General Report 2000
51 Informe General EMEA 2000