qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Take special care with Suboxone Misuse and abuse Some people have died from respiratory failure (inability to breathe) because they misused buprenorphine or took it in combination with other Central Nervous System depressants, such as alcohol, benzodiazepines (tranquilisers), or other opioids.
Tenga especial cuidado con Suboxone Uso indebido y abuso Algunas personas han fallecido por insuficiencia respiratoria (imposibilidad de respirar) debido a un mal empleo de buprenorfina o por haberla tomado en combinación con otros depresores del Sistema Nervioso Central, tales como alcohol, benzodiacepinas (tranquilizantes), u otros opioides.
Cases of acute hepatic injury (liver problems) have been reported in a context of misuse, especially by intravenous route and at a high dose.
Se han notificado casos de daño hepático agudo (problemas hepáticos) por uso incorrecto, especialmente por vía intravenosa y a dosis alta.
These injuries could be due to special conditions as viral infections (chronic C hepatitis), alcohol abuse, anorexia, or medicines association (for example: antiretroviral nucleoside analogues, acetylsalicylic acid (aspirin), amiodarone, isoniazid, valproate).
Estos daños podrían ser debidos a enfermedades especiales tales como infecciones víricas (hepatitis C crónica), abuso de alcohol, anorexia, o asociaciones de medicamentos (por ejemplo: análogos de nucleósidos antirretrovirales, ácido acetilsalicílico (aspirina), amiodarona, isoniacida, valproato).
If you have symptoms of severe fatigue, itching, or if your skin or eyes look yellow, tell your doctor immediately, so that you can receive the proper treatment.
Si tiene síntomas de fatiga intensa, picores, o si su piel u ojos se le pusieran amarillos, comuníqueselo inmediatamente a su médico, a fin de que pueda recibir el tratamiento adecuado.
37 This product can cause withdrawal symptoms if you take it less than six hours after you use a narcotic (e. g. morphine, heroin) or less than 24 hours after you use methadone.
39 Este producto puede causar síndrome de abstinencia si lo toma antes de seis horas después de usar un narcótico (por ejemplo, morfina, heroína) o en menos de 24 horas después de usar metadona.
This product can cause sleepiness which may be increased by alcohol or anti-anxiety medicines.
Este producto puede producir somnolencia que podría intensificarse por el consumo de alcohol o de medicamentos para la ansiedad.
Advise your physician in case of:
Informe a su médico en caso de:
- recent head injury or brain disease,
- traumatismo craneal reciente o enfermedad cerebral,
- decrease of blood pressure,
- disminución de la tensión arterial,
- in men: urinary disorders (especially linked to enlarged prostate).
- en hombres: trastornos urinarios (especialmente ligados al aumento del tamaño de la próstata).
This medicinal product may mask pain reflecting some diseases.
Este medicamento puede ocultar el dolor que reflejan algunas enfermedades.
Do not forget to advise your physician if you take this medicine.
No olvide avisar a su médico si toma este medicamento.
This product may cause your blood pressure to drop suddenly, causing you to feel dizzy if you get up too quickly from sitting or lying down.
Este producto puede producir una bajada brusca de la tensión arterial si, estando sentado o tumbado, se levantara demasiado rápido.
This product can cause dependence.
Este producto puede causar dependencia.
Athletes should be aware that this medicine, due to its active substance, may cause a positive reaction to “ anti-doping tests”.
Los atletas deberán tener en cuenta que este medicamento, debido a su principio activo, puede causar un resultado positivo en los “ test anti-dopaje”.
- asthma or other breathing problems,
- asma u otros problemas respiratorios,
- kidney disease,
- enfermedad del riñón,
- liver disease.
- enfermedad del hígado.
Using other medicines Using other medicines may increase the undesirable effects of buprenorphine and use of these medicines must be carefully monitored: • tranquilizers • anti-anxiety medicines • anti-depressants • benzodiazepines • some medicines used to treat high blood pressure.
Uso de otros medicamentos El uso de otros medicamentos puede aumentar los efectos indeseables de buprenorfina, teniendo que controlar cuidadosamente el uso de estos medicamentos: • tranquilizantes • medicamentos para tratar la ansiedad • antidepresivos • benzodiacepinas • algunos medicamentos utilizados para tratar la tensión arterial alta
If your physician prescribes benzodiazepines, you must not take more than the prescribed dose.
Si su médico le prescribe benzodiacepinas, no tiene que tomar más de la dosis prescrita.
Taking this product with benzodiazepines (medicines used to treat anxiety or sleep disorders) may cause death due to respiratory failure.
La toma de este medicamento con benzodiacepinas (medicamentos utilizados para tratar la ansiedad o los trastornos del sueño) puede causar la muerte por imposibilidad para respirar.
The following medicines may increase the buprenorphine blood concentrations, so concomitant use of these medicines together with Suboxone should be closely monitored and could require in some cases a dose reduction by your doctor: • anti-retrovirals (ritonavir, nelfinavir, indinavir) • ketoconazole • itraconazole
Los siguientes medicamentos pueden aumentar las concentraciones de buprenorfina en sangre, por ello el uso simultáneo de estos medicamentos con Suboxone debe ser estrechamente controlado y su médico podría en algunos casos reducir la dosis: • antirretrovirales (ritonavir, nelfinavir, indinavir) • ketoconazol • itraconazol
Using Suboxone with food and drink Do not take Suboxone together with alcoholic beverages as alcohol may possibly increase drowsiness induced by Suboxone.
40 Uso de Suboxone con los alimentos y bebidas No tome Suboxone junto con bebidas alcohólicas ya que el alcohol posiblemente puede aumentar la somnolencia producida por Suboxone.
38 Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Embarazo y lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
You should not use Suboxone during pregnancy.
No debe utilizar Suboxone durante el embarazo.
Tell your doctor if you are pregnant or intend to become pregnant.
Informe a su médico si está embarazada o intenta quedarse embarazada.
He will decide if your treatment should be continued with an alternative medication.
Él decidirá si debe continuar su tratamiento con una medicación alternativa.
Since this product will pass into your milk and may adversely affect the breast-fed child, you should discontinue breast-feeding while taking Suboxone.
Como este medicamento pasa a la leche y puede afectar de manera adversa al lactante, se debe interrumpir el periodo de lactancia mientras esté tomando Suboxone.
Driving and using machines Suboxone may cause drowsiness.
Conducción y uso de máquinas Suboxone puede causar somnolencia.
If you feel tired, do not drive a motor vehicle or operate machinery.
Si se siente cansado, no conduzca un vehículo a motor ni maneje maquinaria.
Important information about some of the ingredients of Suboxone Suboxone contains lactose.
Información importante sobre algunos de los componentes de Suboxone Suboxone contiene lactosa.
If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a cierto azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
HOW TO TAKE SUBOXONE
CÓMO TOMAR SUBOXONE
Sublingual route is the only efficacious administration route for this product.
La vía sublingual es la única vía de administración eficaz para este medicamento.
Do not swallow the tablets.
No trague los comprimidos.
Keep the tablet dose under your tongue until it dissolves.
Mantenga el comprimido bajo su lengua hasta que se disuelva.
This may take 5-10 minutes.
Esto puede llevarle 5-10 minutos.
Take the dose once a day.
Tome la dosis una vez al día.
Your doctor will determine the best dose for you.
Su médico determinará la mejor dosis para usted.
During your treatment, the doctor may adjust the dose, depending upon your response.
Durante su tratamiento, el médico puede ajustarle la dosis, dependiendo de su respuesta.
To get the greatest benefit from taking Suboxone, you must tell your doctor about all the medicines you are taking, including alcohol, medicines containing alcohol, street drugs, and any prescription medicine you are taking that have not been prescribed to you by your doctor.
Para obtener el mayor beneficio de la toma de Suboxone, debe decirle a su médico todos los medicamentos que está tomando, incluyendo alcohol, medicamentos que contengan alcohol, drogas, y cualquier medicamento que esté tomando que no haya sido prescrito por su médico.
After the first dose of Suboxone, it is possible that you may have some opiate withdrawal symptoms, see section 4 ‘ POSSIBLE SIDE EFFECTS’.
Después de la primera dosis de Suboxone, es posible que presente algunos síntomas de abstinencia a los opioides, ver sección 4 “ POSIBLES EFECTOS ADVERSOS”.
Treatment duration The length of treatment will be determined individually by your doctor.
Duración del tratamiento La duración del tratamiento será determinada individualmente por su médico.
After a time of successful treatment, the doctor may reduce the dose gradually to a lower maintenance dose.
Después de un tiempo de tratamiento con éxito, el médico puede reducirle la dosis gradualmente a una dosis de mantenimiento más baja.
Depending on your condition, the Suboxone dose may continue to be reduced under careful medical supervision, until eventually it may be stopped.
Dependiendo de su enfermedad, la dosis de Suboxone puede continuar reduciéndose bajo una cuidadosa supervisión médica, hasta que finalmente pueda dejarse.
Do not change the treatment in any way or stop treatment without the agreement of the doctor who is treating you.
No cambie el tratamiento de ningún modo ni lo interrumpa sin el consentimiento del médico que le está tratando.
The effectiveness of this treatment depends:
La eficacia de este tratamiento depende:
- on the dose,
- de la dosis,
- in combination with the associated medical, psychological and social treatment.
- de la combinación con el tratamiento médico, psicológico y social asociado.
If you have the impression that the effect of Suboxone is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Si tiene la impresión de que el efecto de Suboxone es demasiado fuerte o demasiado débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
If you use more Suboxone than you should In case of overdose of buprenorphine, you must go or be taken immediately to an emergency centre or hospital for treatment.
41 Si usa más Suboxone del que debiera En caso de sobredosis de buprenorfina, tiene que acudir o ser llevado inmediatamente a un centro de urgencias o a un hospital para ser tratado.
Advise immediately your doctor or your pharmacist.
Avise inmediatamente a su médico o farmacéutico.
If you forget to use Suboxone
Si olvidó usar Suboxone Contacte con su médico.
If you stop using Suboxone Stopping treatment suddenly may cause withdrawal symptoms.
Si interrumpe el tratamiento con Suboxone La interrupción repentina del tratamiento puede causar síndrome de abstinencia.
Like all medicines, Suboxone can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Suboxone puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
After the first dose of Suboxone, you may have some opiate withdrawal symptoms, see section 3 ‘ HOW TO TAKE SUBOXONE’.
Después de la primera dosis de Suboxone, puede tener algunos síntomas de abstinencia a los opioides, ver sección 3 “ CÓMO TOMAR SUBOXONE”.
Very common side effects (occurring in at least 1 in 10 patients) that may occur with Suboxone are: insomnia, constipation, nausea, sweating, headache, withdrawal syndrome.
Efectos adversos muy frecuentes (presentes en al menos en 1 de cada 10 pacientes) que pueden presentarse con Suboxone son: insomnio, estreñimiento, náuseas, sudoración, dolor de cabeza, síndrome de abstinencia.
Common side effects (occurring in at least 1 in 100 patients) that may occur during treatment with Suboxone are: weight loss, swelling (hands and feet), tiredness, drowsiness, anxiety, nervousness, tingling, depression, decreased sexual drive, muscle spasms, abnormal thinking, tearing disorder, blurred vision, flushing, increased blood pressure, migraines, runny nose, sore throat and painful swallowing, increased cough, upset stomach, diarrhoea, abnormal liver function, loss of appetite, flatulence, vomiting, rash, itching, hives, pain, joint pain, muscle pain, leg cramps, impotence, urine abnormality, abdominal pain, back pain, weakness, infection, chills, chest pain, fever, flu syndrome, feeling of general discomfort, accidental injury, faintness and dizziness, drop in blood pressure on changing position from sitting or lying down to standing.
Efectos adversos frecuentes (presentes en al menos en 1 de cada 100 pacientes) que pueden presentarse durante el tratamiento con Suboxone son: pérdida de peso, hinchazón (manos y pies), cansancio, somnolencia, ansiedad, nerviosismo, hormigueo, depresión, disminución del apetito sexual, espasmos musculares, pensamientos anormales, trastornos lagrimales, visión borrosa, sofocos, aumento de la tensión arterial, migrañas, goteo nasal, llagas en la garganta y dolor al tragar, aumento de la tos, estómago revuelto, diarrea, alteración de la función hepática, pérdida del apetito, flatulencia, vómitos, erupción cutánea, picor, ronchas cutáneas, dolor, dolor en las articulaciones, dolor muscular, calambres en las piernas, impotencia, trastornos urinarios, dolor abdominal, dolor de espalda, debilidad, infección, escalofríos, dolor de pecho, fiebre, síndrome pseudogripal, sensación de malestar general, lesiones traumáticas accidentales, desmayos y mareos, caída de la tensión arterial al cambiar de posición de sentado o acostado a ponerse de pie.
Uncommon side effects (occurring in at least 1 in 1,000 patients) with Suboxone are: swollen glands (lymph nodes), agitation, tremor, abnormal dream, excessive muscle activity, depersonalization (not feeling like yourself), medicine dependence, amnesia (memory disturbance), loss of interest, exaggerated feeling of well being, convulsion (fits), speech disorder, small pupil size, problems with urination, conjunctivitis, rapid or slow heart beat, low blood pressure, palpitations, myocardial infarction (heart attack), shortness of breath, asthma, yawning, pain and sores in mouth, tongue discolouration, acne, skin nodule, hair loss, dry or scaling skin, inflammation of joints, urinary tract infection, blood in urine, abnormal ejaculation, menstrual or vaginal problems, kidney stone, sensitivity to heat or cold, allergic reaction, feelings of hostility.
Los efectos adversos poco frecuentes (presentes en al menos en 1 de cada 1.000 pacientes) con Suboxone son: glándulas inflamadas (nódulos linfáticos), agitación, temblores, sueños anormales, actividad muscular excesiva, despersonalización (no sentirse como uno mismo), dependencia medicamentosa, amnesia (trastornos de la memoria), pérdida de interés, sentimiento exagerado de bienestar, convulsiones (ataques), problemas para hablar, tamaño de pupila pequeño, problemas urinarios, conjuntivitis, latidos cardiacos rápidos o lentos, tensión arterial baja, palpitaciones, infarto de miocardio (ataque al corazón), dificultad al respirar, asma, bostezos, dolor y llagas en la boca, decoloración de la lengua, acné, nódulos cutáneos, pérdida de pelo, piel seca o descamada, inflamación de las articulaciones, infección del tracto urinario, sangre en la orina, eyaculación anormal, problemas menstruales o vaginales, piedras en el riñón, sensibilidad al frío o al calor, reacción alérgica, sentimientos de hostilidad.
Rarely (occurring in at least 1 in 10,000 patients), the following have occurred with buprenorphine alone:
42 Con buprenorfina sola han ocurrido raramente (presentes en al menos en 1 de cada 10.000 pacientes), los siguientes:
- respiratory depression (severe difficulty in breathing) - see “ Take special care with Suboxone”,
- depresión respiratoria (dificultad grave para respirar) – ver “ Tenga especial cuidado con
- liver problems with or without jaundice- see “ Take special care with Suboxone”,
- problemas hepáticos con o sin ictericia- ver “ Tenga especial cuidado con Suboxone”,
- hallucinations.
- alucinaciones.
Misusing this medicine by injecting it can cause withdrawal symptoms, infections, other skin reactions and potentially serious liver problems - see “ Take special care with Suboxone”.
El uso indebido de este medicamento mediante inyección puede causar síndrome de abstinencia, infecciones, otras reacciones de la piel y potencialmente problemas hepáticos graves - ver “ Tenga especial cuidado con Suboxone”.
HOW TO STORE SUBOXONE
CONSERVACIÓN DE SUBOXONE
Do not use Suboxone after the expiry date which is stated on the carton.
No utilice Suboxone después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón.
What Suboxone contains
Composición de Suboxone
- The active substance is buprenorphine and naloxone.
- Los principios activos son buprenorfina y naloxona.
Each tablet contains 2 mg buprenorphine
Cada comprimido contiene 2 mg de
as buprenorphine hydrochloride and 0.5 mg naloxone as naloxone hydrochloride dihydrate.
buprenorfina como hidrocloruro de buprenorfina y 0,5 mg de naloxona como hidrocloruro de naloxona, dihidrato.
- The other ingredients are lactose monohydrate, mannitol, maize starch, povidone K30, citric
- Los demás componentes son lactosa monohidrato, manitol, almidón de maíz, povidona K30,
acid anhydrous, sodium citrate, magnesium stearate, acesulfame potassium and natural lemon and lime flavour.
ácido cítrico anhidro, citrato sódico, estearato magnésico, acesulfamo de potasio y sabor natural a limón y lima.
What Suboxone looks like and contents of the pack
Aspecto del producto y contenido del envase
Sublingual tablets, white hexagonal biconvex tablets, embossed with a sword logo on one side and “ N2” on the reverse side, packed in packs of 7 and 28 tablets.
Comprimidos sublinguales, comprimidos biconvexos hexagonales blancos, marcados con el logo de una espada en una cara y “ N2” en el lado opuesto, acondicionados en cajas de 7 y 28 comprimidos.
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd, Dansom Lane, Hull, East Yorkshire HU8 7DS, United Kingdom.
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd, Dansom Lane, Hull, East Yorkshire HU8 7DS, Reino Unido.
41 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
43 Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
42 Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636
44 Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636
65/ 40 LT-08124 Vilnius Tel: + 370 52 101868
65/ 40 LT-08124 Vilnius Tel: + 370 52 101868
Detailed information on this product is available on the web-site of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Suboxone 8 mg/ 2 mg sublingual tablets buprenorphine / naloxone
Suboxone 8 mg/ 2 mg comprimidos sublinguales buprenorfina / naloxona
44 This product can cause withdrawal symptoms if you take it less than six hours after you use a narcotic (e. g. morphine, heroin) or less than 24 hours after you use methadone.
46 Este producto puede causar síndrome de abstinencia si lo toma antes de seis horas después de usar un narcótico (por ejemplo, morfina, heroína) o en menos de 24 horas después de usar metadona.
Using Suboxone with food and drink Do not take Suboxone together with alcoholic beverages as alcohol may possibly increase drowsiness induced by Suboxone.
47 Uso de Suboxone con los alimentos y bebidas No tome Suboxone junto con bebidas alcohólicas ya que el alcohol posiblemente puede aumentar la somnolencia producida por Suboxone.
45 Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Embarazo y lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
If you use more Suboxone than you should In case of overdose of buprenorphine, you must go or be taken immediately to an emergency centre or hospital for treatment.
48 Si usa más Suboxone del que debiera En caso de sobredosis de buprenorfina, tiene que acudir o ser llevado inmediatamente a un centro de urgencias o a un hospital para ser tratado.
Rarely (occurring in at least 1 in 10,000 patients), the following have occurred with buprenorphine alone:
49 Con buprenorfina sola han ocurrido raramente (presentes en al menos en 1 de cada 10.000 pacientes), los siguientes:
Each tablet contains 8 mg buprenorphine
Cada comprimido contiene 8 mg de
as buprenorphine hydrochloride and 2 mg naloxone as naloxone hydrochloride dihydrate.
buprenorfina como hidrocloruro de buprenorfina y 2 mg de naloxona como hidrocloruro de naloxona, dihidrato.
Sublingual tablets, white hexagonal biconvex tablets, embossed with a sword logo on one side and “ N8” on the reverse side, packed in packs of 7 and 28 tablets.
Comprimidos sublinguales, comprimidos biconvexos hexagonales blancos, marcados con el logo de una espada en una cara y “ N8” en el lado opuesto, acondicionados en cajas de 7 y 28 comprimidos.
48 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
50 Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
49 Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636
51 Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636
Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard
Cápsulas duras Cápsulas duras Cápsulas duras Cápsulas duras
Oral use Oral use Oral use Oral use
Vía Oral Vía Oral Vía Oral Vía Oral
bottle (HDPE) bottle (HDPE) bottle (HDPE) blister (alu/ PVC)
Frasco (HDPE) Frasco (HDPE) Frasco (HDPE) Blister (alu/ PVC)
30 capsules 30 capsules 90 capsules 42 capsules
30 cápsulas 30 cápsulas 90 cápsulas 42 cápsulas
Oral solution Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Solución Oral Comprimidos recubiertos con película
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Vía Oral Vía Oral
bottle (HDPE) bottle (HDPE) blister (alu) HDPE bottle blister (Alu) blister (alu/ PVC)
Frasco (HDPE) Frasco (HDPE)
1 bottle + 1 syringe 60 tablets 60 tablets 30 tablets 30 tablets 90 tablets (3x30x1)
90 comprimidos (3x30x1)
What is Sustiva?
¿Qué es Sustiva?
Sustiva is a medicine that contains the active substance efavirenz.
Sustiva es un medicamento que contiene el principio activo efavirenz.
200 mg), as yellow, capsule-shaped tablets (600 mg) and as an oral solution (30 mg/ ml).
200 mg), como comprimidos amarillos en forma de cápsula (600 mg) y como solución oral (30 mg/ ml).
What is Sustiva used for?
¿Para qué se utiliza Sustiva?
It is used together with other antiviral medicines to treat adults and children aged three years or older infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Sustiva es un medicamento antirretroviral que se utiliza en combinación con otros antirretrovirales para el tratamiento de adultos y niños mayores de tres años infectados por el tipo 1 del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1), el virus que causa el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
How is Sustiva used?
¿Cómo se usa Sustiva?
Treatment with Sustiva should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
El tratamiento con Sustiva debe instaurarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por el VIH.
Sustiva must be given in combination with other antiviral medicines.
Sustiva debe administrarse en combinación con otros medicamentos antirretrovirales.
It is recommended that Sustiva be taken on an empty stomach and without food, preferably at bedtime.
Se recomienda tomar Sustiva con el estómago vacío y sin alimentos, preferentemente al acostarse.
The recommended dose of Sustiva for adults is 600 mg once a day.
La dosis recomendada de Sustiva para los adultos es de 600 mg una vez al día.
For patients who are unable to swallow the capsules or tablets, Sustiva can be given using the oral solution.
Si el paciente no puede tragar cápsulas ni comprimidos, Sustiva podrá administrarse usando la solución oral.
If the patient cannot tolerate the oral solution, mixing the contents of the capsules with a small amount of food (around two teaspoons) can be considered.
Si el paciente no tolera la solución oral, puede considerarse la posibilidad de mezclar los contenidos de las cápsulas con una pequeña cantidad de alimento (unas dos cucharaditas de las de café).
The dose of Sustiva needs to be reduced in patients taking voriconazole (used to treat fungal infections).
La dosis de Sustiva debe ajustarse en pacientes que estén tomando voriconazol (se usa para tratar las infecciones por hongos).
Patients taking rifampicin (an antibiotic) may need to take a higher dose of Sustiva.
Los pacientes que estén tomando rifampicina (un antibiótico) puede que necesiten una dosis más alta de Sustiva.
How does Sustiva work?
¿Cómo actúa Sustiva?
The active substance in Sustiva, efavirenz, is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI).
El principio activo de Sustiva, el efavirenz, es un inhibidor no nucleósido de la transcriptasa inversa.
Sustiva does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Bloquea la actividad de la transcriptasa inversa, una enzima producida por el VIH que le permite infectar las células del organismo y fabricar más virus.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Al bloquear esta enzima, Sustiva, administrado 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. en combinación con otros medicamentos antirretrovirales, reduce la cantidad de VIH en la sangre y lo mantiene en un nivel bajo.
How has Sustiva been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Sustiva?
Sustiva has been studied in three main studies involving over 1,100 adults:  in the first study, Sustiva in combination with lamivudine and zidovudine or with indinavir (other antiviral medicines) was compared with the combination of indinavir, lamivudine and zidovudine;  the second study compared Sustiva in combination with nelfinavir and two other antiviral medicines with the same combination without Sustiva;  the third study compared adding Sustiva or placebo (a dummy treatment) to a combination of antiviral medicines that included indinavir and two other antiviral medicines, in patients who had already been receiving treatment for HIV infection.
Sustiva se ha estudiado en tres ensayos principales en los que participaron más de 1 100 adultos.  en el primero de ellos, Sustiva en combinación con lamivudina y zidovudina o con indinavir (otros antirretrovirales) se comparó con la combinación de indinavir, lamivudina y zidovudina;  en el segundo, Sustiva en combinación con nelfinavir y dos antirretrovirales más se comparó con la misma combinación pero sin Sustiva;  en el tercer estudio, se comparó la adición de Sustiva o un placebo (un tratamiento ficticio) a una combinación de medicamentos antirretrovirales que incluía indinavir y otros dos antirretrovirales en pacientes que ya habían recibido tratamiento para la infección por el VIH.
Sustiva has also been studied in 57 children aged between three and 16 years, in combination with nelfinavir and other antiviral medicines.
Sustiva también se ha estudiado en 57 niños de entre 3 y 16 años, en combinación con nelfinavir y otros antirretrovirales.
What benefit has Sustiva shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener Sustiva durante los estudios?
70% and 30% of the patients, respectively, had viral loads below 500 copies/ ml after 48 weeks;  the third study showed that more patients receiving Sustiva had viral loads below 400 copies/ ml than those taking placebo after 24 weeks.
Todos los estudios mostraron que las combinaciones que llevaban Sustiva eran al menos tan eficaces como los medicamentos de comparación:  el primer estudio puso de manifiesto que el 67% de los adultos tratados con Sustiva en combinación con zidovudina y lamivudina presentó una viremia inferior a 400 copias/ ml al cabo de 48 semanas, en comparación con el 54% de los tratados con Sustiva e indinavir y con el 45% de los que recibieron indinavir, lamivudina y zidovudina;  en el segundo estudio, Sustiva en combinación con nelfinavir fue superior a la combinación sin Sustiva: el porcentaje de pacientes que presentó una viremia inferior a 500 copias/ml al cabo de 48 semanas de tratamiento fue del 70% con Sustiva y nelfinavir y del 30% con nelfinavir;  el tercer estudio mostró que la cifra de pacientes con una viremia inferior a 400 copias/ml al cabo de 24 semanas fue mayor en los tratados con Sustiva que en los tratados con placebo.
What is the risk associated with Sustiva?
¿Cuál es el riesgo asociado a Sustiva?
The most common side effect with Sustiva (seen in more than 1 patient in 10) is rash.
El efecto secundario más frecuente de Sustiva (observado en más de 1 de cada 10 pacientes) es la aparición de un sarpullido.
Sustiva is also associated with nervous system symptoms, such as dizziness, insomnia (difficulty sleeping), somnolence (sleepiness), impaired concentration and abnormal dreaming, and with psychiatric disorders, including severe depression, suicidal thoughts, suicide attempts and aggressive behaviour, especially in patients with a history of mental illness.
Sustiva también se asocia a síntomas del sistema nervioso, como mareos, insomnio, somnolencia, problemas de concentración y sueños anómalos y a trastornos psiquiátricos, tales como depresión grave, pensamientos suicidas, intentos de suicidio y comportamiento agresivo, especialmente en pacientes con antecedentes de enfermedad mental.
Taking Sustiva with food may lead to an increase in the frequency of side effects.
Si se toma Sustiva con alimentos, puede aumentar la frecuencia de los efectos secundarios.
For a more complete list of side effects reported with Sustiva, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Sustiva puede consultarse en el prospecto.
Sustiva should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to efavirenz or any of the other ingredients.
Sustiva no debe administrarse a pacientes que puedan ser hipersensibles (alérgicos) al efavirenz o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
Caution is also needed when Sustiva is taken at the same time as other medicines.
Sustiva se debe administrar también con precaución a los pacientes que tomen otros medicamentos al mismo tiempo.
As with other anti-HIV medicines, patients taking Sustiva may be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
2/ 3 Al igual que sucede con otros medicamentos contra el VIH, los pacientes tratados con Sustiva pueden presentar riesgo de lipodistrofia (cambios en la distribución de la grasa corporal), osteonecrosis (muerte del tejido óseo) o síndrome de reactivación inmunitaria (síntomas de infección causados por el sistema inmunitario en recuperación).
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking Sustiva.
Los pacientes con problemas de hígado (como infección por la hepatitis B o C) pueden presentar un riesgo elevado de lesiones hepáticas durante el tratamiento con Sustiva.
2/ 3 Why has Sustiva been approved?
¿Por qué se ha aprobado Sustiva?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Sustiva’ s benefits are greater than its risks in antiviral combination treatment of HIV-infected adults, adolescents and children three years of age and older.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Sustiva son mayores que sus riesgos como tratamiento antirretroviral combinado de los adultos, adolescentes y niños mayores de tres años infectados por el VIH.
The Committee noted that Sustiva has not been studied adequately in patients with advanced disease (CD4 cell counts below 50 cells/ mm3) or after treatment with protease inhibitors (another type of antiviral medicine) that was not working.
El Comité constató que Sustiva no se ha estudiado debidamente en pacientes con enfermedad avanzada (recuento de CD4 por debajo de 50 células/ mm3) ni después del tratamiento con inhibidores de la proteasa (otro tipo de antirretroviral) que no diera resultado.
The Committee also noted that there is little information on the benefits of treatment including a protease inhibitor in patients who have been treated with Sustiva in the past but which stopped working, although there is no evidence to suggest that protease inhibitors may not work in these patients.
El Comité también señaló que apenas hay información sobre los beneficios del tratamiento que incluya un inhibidor de la proteasa en pacientes que han recibido Sustiva en el pasado, pero que ha dejado de surtir efecto, si bien no se dispone de pruebas que indiquen que los inhibidores de la proteasa no funcionen en estos pacientes.
The Committee recommended that Sustiva be given marketing authorisation.
En consecuencia, el Comité recomendó que se aprobase la comercialización de Sustiva.
Other information about Sustiva:
Otras informaciones sobre Sustiva:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sustiva on 28 May 1999.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Sustiva el 28 de mayo de 1999.
The marketing authorisation holder is Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG.
El titular de la autorización de comercialización es Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG.
The full EPAR for Sustiva can be found here.
El texto completo del EPAR de Sustiva puede encontrarse aquí.
SUSTIVA 50 mg hard capsules
SUSTIVA 50 mg cápsulas duras
Dark yellow and white, printed with "SUSTIVA" on the dark yellow cap and "50 mg" on the white body.
Las cápsulas son de color amarillo oscuro y blanco, y llevan impresas la leyenda "SUSTIVA" en la tapa amarillo oscuro y "50 mg" en el cuerpo blanco.
SUSTIVA is indicated in antiviral combination treatment of human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) infected adults, adolescents and children 3 years of age and older.
SUSTIVA está indicado en el tratamiento antiviral combinado del virus de la inmunodeficiencia humana-1 (VIH-1) en adultos infectados, adolescentes y niños de 3 años de edad y mayores.
SUSTIVA has not been adequately studied in patients with advanced HIV disease, namely in patients with CD4 counts < 50 cells/ mm3, or after failure of protease inhibitor (PI) containing regimens.
SUSTIVA no se ha estudiado adecuadamente en pacientes con enfermedad por VIH avanzada, es decir en pacientes con recuentos de CD4 < 50 células/ mm3, o después del fracaso de tratamiento con un inhibidor de la proteasa (IP).
Although cross-resistance of efavirenz with PIs has not been documented, there are at present insufficient data on the efficacy of subsequent use of PI based combination therapy after failure of regimens containing SUSTIVA.
Aunque no se ha documentado la resistencia cruzada de efavirenz con fármacos IPs, hasta la fecha no existen datos suficientes sobre la eficacia de la utilización de una terapia combinada con IP después del fracaso del tratamiento con SUSTIVA.
SUSTIVA must be given in combination with other antiretroviral medicines (see section 4.5).
SUSTIVA debe administrarse en combinación con otros medicamentos antirretrovirales (ver sección 4.5).
It is recommended that SUSTIVA be taken on an empty stomach.
Se recomienda la administración de SUSTIVA con el estómago vacío.
The increased efavirenz concentrations observed following administration of SUSTIVA with food may lead to an increase in frequency of adverse reactions (see sections 4.4. and 5.2).
Se ha observado un aumento de las concentraciones de efavirenz tras la administración de SUSTIVA con alimentos, lo que podría producir un aumento en la frecuencia de las reacciones adversas (ver secciones 4.4 y 5.2).
Adults: the recommended dosage of SUSTIVA in combination with nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) with or without a PI (see section 4.5) is 600 mg orally, once daily.
Adultos: la dosis recomendada de SUSTIVA en combinación con inhibidores, nucleósidos, de la transcriptasa inversa (INTIs) con o sin un IP (ver sección 4.5) es de 600 mg por vía oral, una vez al día.
Paediatric patients (3 to 17 years): the recommended dose of SUSTIVA in combination with a PI and/ or NRTIs for patients between 3 and 17 years of age is described in Table 1.
Pacientes pediátricos(de 3 a 17 años): la dosis recomendada de SUSTIVA en combinación con un IP y/ o INTI para pacientes de 3 a 17 años de edad se describe en la Tabla 1.
SUSTIVA hard capsules must only be administered to children who are able to reliably swallow hard capsules.
Las cápsulas duras de
2 SUSTIVA is not recommended for use in children below the age of 3 years or weighing less than 13 kg due to a lack of data on safety and efficacy in that age group (see sections 5.1 and 5.2).
No se recomienda el uso de SUSTIVA en niños menores de 3 años o con un peso inferior a 13 kg debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia en este grupo de edad (ver secciones 5.1 y 5.2).
Alternative method of administration: for children at least 3 years old and weighing at least 13 kg and adults who cannot reliably swallow hard capsules, SUSTIVA oral solution is the preferred formulation.
Método de administración alternativo: para niños de al menos 3 años y que pesen al menos 13 kg y adultos que no sean capaces de tragar cápsulas duras SUSTIVA 30 mg/ ml solución oral es la formulación de elección.
Administration of the capsule contents with a small amount (1-2 teaspoons) of food may be considered for patients who cannot tolerate the oral solution.
La administración del contenido de la cápsula con una pequeña cantidad (1-2 cucharillas de café) de alimentos puede considerarse para pacientes que no puedan tolerar la solución oral.
In a palatability study in healthy adults of efavirenz mixed with applesauce, grape jelly, yogurt, or infant formula, grape jelly received the highest rating of good overall taste.
En un estudio de palatabilidad realizado en adultos sanos efavirenz se mezcló con compota de manzana, gelatina de uva, yogurt, o leche infantil, la gelatina de uva recibió la valoración más alta.
Patients and caregivers must be instructed to open the capsule carefully to avoid spillage or dispersion of the capsule contents into the air.
Los pacientes y cuidadores deben ser instruidos para abrir la cápsula cuidadosamente para evitar vertidos o dispersión del contenido de la cápsula en el aire.
It is recommended to hold the capsule vertically with the cap facing up and to pull the cap away from the body of the capsule, and to mix the capsule contents with food in a small container.
Se recomienda mantener la cápsula verticalmente con la cubierta hacia arriba y tirar de ella hacia arriba para separarla del cuerpo de la cápsula, mezclar el contenido de la cápsula con los alimentos en un recipiente pequeño.
The mixture should be administered as soon as possible, but no more than 30 minutes after mixing.
La mezcla debe administrarse tan pronto como se pueda, pero no deben pasar más de 30 minutos desde el mezclado.
After administration of the efavirenz-food mixture, an additional small amount (approximately 2 teaspoons) of food must be added to the empty mixing container, stirred to disperse any remaining residue of the medicinal product, and administered to the patient.
Después de la administración de la mezcla efavirenz-alimentos, una pequeña cantidad adicional (aproximadamente 2 cucharillas de café) de alimentos debe añadirse al recipiente de mezclado vacío, agitar para dispersar cualquier residuo remanente del medicamento y administrar al paciente.
No additional food should be consumed for up to 2 hours after administration of efavirenz.
No debe consumirse ningún alimento adicional hasta 2 horas después de la administración de efavirenz.
There are limited safety and tolerability data for administration of the capsule contents in paediatric patients.
Los datos de seguridad y tolerabilidad para la administración del contenido de las cápsulas en pacientes pediátricos son limitados.
Table 1 Paediatric dose to be administered once daily*
Tabla 1 Dosis pediátrica para administrar una vez al día*
SUSTIVA Dose (mg) 200 250 300 350 400 600
SUSTIVA Dosis (mg) 200 250 300 350 400 600
*For information on the bioavailability of the capsule contents mixed with food vehicles, see section 5.2.
*Para información sobre la biodisponibilidad del contenido de la cápsula mezclado con alimentos como vehículos, ver sección 5.2.
If SUSTIVA is coadministered with voriconazole, the voriconazole maintenance dose must be increased to 400 mg every 12 hours and the SUSTIVA dose must be reduced by 50%, i. e., to 300 mg once daily.
Ajuste de la dosis: si SUSTIVA se administra de forma concomitante con voriconazol, la dosis de mantenimiento de voriconazol debe aumentarse a 400 mg cada 12 horas y la dosis de SUSTIVA debe reducirse en un 50%, p. ej. a 300 mg una vez al día.
If SUSTIVA is coadministered with rifampicin, an increase in the dose of SUSTIVA to 800 mg/ day may be considered (see section 4.5).
Si SUSTIVA se coadministra con rifampicina, un aumento en la dosis de SUSTIVA a 800 mg/ día podría ser considerado (ver sección 4.5).
3 Efavirenz must not be administered concurrently with terfenadine, astemizole, cisapride, midazolam, triazolam, pimozide, bepridil, or ergot alkaloids (for example, ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, and methylergonovine) because competition for CYP3A4 by efavirenz could result in inhibition of metabolism and create the potential for serious and/ or life-threatening undesirable effects [for example, cardiac arrhythmias, prolonged sedation or respiratory depression] (see section 4.5).
Efavirenz no debe administrarse de forma concomitante con terfenadina, astemizol, cisaprida, midazolam, triazolam, pimozida, bepridil o alcaloides ergóticos (por ejemplo, ergotamina, dihidroergotamina, ergonovina y metilergonovina) porque la competición de efavirenz por CYP3A4 podría producir inhibición del metabolismo y la posible aparición de efectos adversos graves y/ o potencialmente mortales (por ejemplo arritmias cardiacas, sedación prolongada o depresión respiratoria) (ver sección 4.5).
As with all other non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs), resistant virus emerges rapidly when efavirenz is administered as monotherapy.
Como con el resto de los inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa (INNTIs), cuando efavirenz se administra en monoterapia, se produce la aparición de virus resistentes con rapidez.
Co-administration of efavirenz with the fixed combination tablet containing efavirenz, emtricitabine, and tenofovir disoproxil fumarate is not recommended.
No se recomienda la coadministración de efavirenz con el comprimido que contiene una combinación a dosis fija de efavirenz, emtricitabina y tenofovir disproxil fumarato.
When prescribing medicinal products concomitantly with SUSTIVA, physicians should refer to the corresponding Summary of Product Characteristics.
Cuando se prescriban medicamentos de forma conjunta con SUSTIVA, los médicos deberán consultar las Fichas técnicas correspondientes.
Patients should be advised that current antiretroviral therapy, including efavirenz, has not been proven to prevent the risk of transmission of HIV to others through sexual contact or blood contamination.
Se debe informar a los pacientes que no se ha demostrado que los tratamientos antirretrovirales actuales incluyendo efavirenz, prevengan el riesgo de transmisión de VIH a otras personas a través del contacto sexual o contaminación sanguínea.
Rash was reported in 26 of 57 children (46%) treated with efavirenz during a 48-week period and was severe in three patients.
4 Se ha notificado erupción en 26 de 57 niños (46%) tratados con efavirenz durante un período de 48 semanas y fue grave en tres pacientes.
Patients should be advised that if they experience symptoms such as severe depression, psychosis or suicidal ideation, they should contact their doctor
También se han notificado casos de depresión grave, muerte por suicidio, delirios y comportamiento de tipo psicótico durante el período de post-comercialización.
4 immediately to assess the possibility that the symptoms may be related to the use of efavirenz, and if so, to determine whether the risks of continued therapy outweigh the benefits (see section 4.8).
Se debe recomendar a los pacientes, que consulten con su médico inmediatamente en el caso de que presenten síntomas como depresión grave, psicosis o ideas suicidas, para evaluar la posibilidad de que los síntomas puedan estar relacionados con el uso de efavirenz, y si es así, para determinar si los riesgos de continuar con la terapia superan los beneficios (ver sección 4.8).
Nervous system symptoms: symptoms including, but not limited to, dizziness, insomnia, somnolence, impaired concentration and abnormal dreaming are frequently reported undesirable effects in patients receiving efavirenz 600 mg daily in clinical studies (see section 4.8).
En ensayos clínicos en los que los pacientes recibieron 600 mg de efavirenz al día, los síntomas descritos con mayor frecuencia, aunque no los únicos descritos, fueron: mareo, insomnio, somnolencia, alteraciones de la concentración, sueños anormales (ver sección 4.8).
Patients should be informed that if they do occur, these common symptoms are likely to improve with continued therapy and are not predictive of subsequent onset of any of the less frequent psychiatric symptoms.
Se debe informar a los pacientes de que si presentan los síntomas frecuentes, estos suelen mejorar con un tratamiento continuado y no son predictivos de la posterior aparición de cualquiera de los síntomas psiquiátricos menos frecuentes.
Effect of food: the administration of SUSTIVA with food may increase efavirenz exposure (see section 5.2) and may lead to an increase in the frequency of adverse reactions (see section 4.8).
Efecto de los alimentos: la administración de SUSTIVA con alimentos puede incrementar la exposición a efavirenz (ver sección 5.2) y conllevar un aumento de la frecuencia de las reacciones adversas (ver sección 4.8).
It is recommended that SUSTIVA be taken on an empty stomach, preferably at bedtime.
Por lo tanto se recomienda la administración de SUSTIVA con el estómago vacío y preferiblemente antes de acostarse.
A higher risk of lipodystrophy has been associated with individual factors such as older age, and with drug related factors such as longer duration of antiretroviral treatment and associated metabolic disturbances.
5 factores dependientes del individuo como la edad avanzada y con factores dependientes del fármaco como una larga duración del tratamiento antirretroviral, y con trastornos metabólicos asociados.
Efavirenz is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see
Efavirenz está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3).
Patients with pre- existing liver dysfunction including chronic active hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
Los pacientes con alteración hepática preexistente, incluyendo hepatitis crónica activa, presentan una mayor frecuencia de anomalías de la función hepática durante la terapia antirretroviral combinada y deben monitorizarse según la práctica estándar.