qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
You can clean the exterior of your Mixtard 20 NovoLet by wiping it with a medicinal swab.
La parte exterior de Mixtard 20 NovoLet puede limpiarse con un algodón humedecido con alcohol.
207 PACKAGE LEAFLET:
223 PROSPECTO:
Mixtard 30 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen Insulin human (rDNA)
Mixtard 30 NovoLet 100 UI/ ml suspensión inyectable en una pluma precargada Insulina humana (ADNr)
Talk to your doctor or pharmacist if you take or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
224 Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
► In insulin infusion pumps ► If NovoLet is dropped, damaged or crushed there is a risk of leakage of insulin ► If it hasn’ t been stored correctly or been frozen (see 6 How to store Mixtard) ► If it’ s not uniformly white and cloudy when it’ s resuspended.
No utilice Mixtard ► En bombas de perfusión de insulina ► Si su NovoLet se ha caído, dañado o roto, puede haber riesgo de pérdidas de la insulina ► Si no se han mantenido las condiciones de conservación adecuadas o si se ha congelado (ver 6 Conservación de Mixtard) ► Si no tiene un aspecto uniformemente lechoso después de resuspenderla.
Never inject your insulin directly into a vein or muscle.
Debe variar constantemente el punto de inyección dentro de una misma región, para evitar abultamientos de la piel (ver 5.
Your blood sugar may get too high (this is called hyperglycaemia).
Si su azúcar en sangre es demasiado alto Su nivel de azúcar en sangre puede ser demasiado alto (esto se llama hiperglucemia).
5.
226 5.
210 Changes at the injection site (Lipodystrophy).
Alteraciones en el lugar de administración (lipodistrofia).
The NovoLet that is not being used is to be stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
227 Mixtard 30 NovoLet que no se esté utilizando debe conservarse en nevera (entre 2°C y 8°C).
The NovoLet that is being used, about to be used or carried as a spare is not to be kept in a refrigerator.
Mixtard 30 NovoLet en uso, ya sea para uso inmediato o que se lleve como repuesto, no debe conservarse en nevera.
212 Information on how to use Mixtard 30 NovoLet
228 Instrucciones de uso de Mixtard 30 NovoLet
Please read the following instructions carefully before using your Mixtard 30 NovoLet.
Lea cuidadosamente las instrucciones siguientes antes de utilizar Mixtard 30 NovoLet.
Mixtard 30 NovoLet is a simple, compact pre-filled pen.
Mixtard 30 NovoLet es una sencilla y compacta pluma precargada.
Mixtard 30 NovoLet is designed to be used with NovoFine needles.
Mixtard 30 NovoLet está diseñada para ser utilizada con las agujas NovoFine.
Check the label to make sure that your Mixtard 30 NovoLet contains the correct type of insulin.
Compruebe la etiqueta para asegurarse de que su Mixtard 30 NovoLet corresponde al tipo de insulina que le han recetado.
If there are less than 12 units left, use a new Mixtard 30 NovoLet • Move the pen up and down between positions a and b and back (picture A) so that the glass ball moves from one end of the cartridge to the other at least 20 times.
Utilice un Mixtard 30 NovoLet nuevo si el cartucho contiene menos de 12 unidades • Gire despacio la pluma de arriba a abajo entre las posiciones a y b (Figura A) para que la bolita de vidrio del cartucho se mueva de un extremo a otro del mismo al menos 20 veces.
The movement must always be repeated until the liquid appears uniformly white and cloudy • After resuspending, complete all of the following stages of injection without delay • Disinfect the rubber membrane with a medicinal swab • Always use a new needle for each injection to prevent contamination • Remove the protective tab from a NovoFine needle • Screw the needle straight and tightly onto Mixtard 30 NovoLet (picture B) • Pull off the big outer needle cap and the inner needle cap.
Siempre debe repetirse el movimiento hasta que el líquido aparezca uniformemente lechoso • Después de resuspender la insulina debe completar los restantes pasos de la inyección sin demora • Desinfecte la membrana de goma con un algodón humedecido en alcohol • Utilice siempre una aguja nueva para cada inyección, para prevenir la contaminación • Retire el disco protector de una aguja NovoFine • Enrosque recta y firmemente la aguja en Mixtard 30 NovoLet (Figura B) • Retire el protector exterior grande y el protector interior de la aguja.
Any air bubbles will collect at the top of the cartridge • Keeping the needle upwards, turn the cartridge for one click in the direction of the arrow (picture C) • Still with the needle upwards, press the push-button fully down (picture D) • A drop of insulin must appear at the needle tip.
Para evitar la inyección de aire y asegurar una dosificación correcta: • Mantenga Mixtard 30 NovoLet con la aguja señalando hacia arriba y golpee el cartucho suavemente con el dedo varias veces, de modo que las burbujas de aire se concentren en la parte superior del cartucho • Mantenga la aguja hacia arriba y gire el cartucho en la dirección de la flecha hasta que se note un clic (Figura C) • Manteniendo la aguja hacia arriba, presione el pulsador a fondo (Figura D) • Una gota de insulina deberá aparecer en la punta de la aguja.
Setting the dose
230 Selección de dosis
If it isn’ t, turn the cap until the push-button is fully depressed • Hold your Mixtard 30 NovoLet horizontally.
Si no es así, girar el capuchón hasta que el pulsador esté completamente metido • Mantenga Mixtard 30 NovoLet horizontalmente.
Close your Mixtard 30 NovoLet fully with 0 next to the dosage indicator.
Cierre Mixtard 30 NovoLet con el indicador de dosis en 0.
Dispose of your used Mixtard 30 NovoLet carefully without the needle attached.
Tenga cuidado al desechar Mixtard 30 NovoLet, quitando previamente la aguja.
Your Mixtard 30 NovoLet is designed to work accurately and safely.
Mixtard 30 NovoLet está diseñado para funcionar con precisión y seguridad.
Do not refill Mixtard 30 NovoLet.
Mixtard 30 NovoLet no debe rellenarse.
You can clean the exterior of your Mixtard 30 NovoLet by wiping it with a medicinal swab.
La parte exterior de Mixtard 30 NovoLet puede limpiarse con un algodón humedecido con alcohol.
216 PACKAGE LEAFLET:
232 PROSPECTO:
Mixtard 40 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen Insulin human (rDNA)
Mixtard 40 NovoLet 100 UI/ ml suspensión inyectable en una pluma recargada Insulina humana (ADNr)
Before you use Mixtard 3.
Qué es Mixtard y para qué se utiliza 2 Antes de usar Mixtard 3.
► If you have trouble with your kidneys or liver, or with your adrenal, pituitary or thyroid glands ► If you are drinking alcohol: watch for signs of a hypo and never drink alcohol on an empty stomach ► If you are exercising more than usual or if you want to change your usual diet ► If you are ill: carry on taking your insulin ► If you are going abroad: travelling over time zones may affect your insulin needs and the timing of your injections.
Tenga especial cuidado con Mixtard ► Si tiene problemas con el riñón, el hígado, las glándulas suprarrenales, la hipófisis o la glándula tiroidea ► Si bebe alcohol debe estar atento a los síntomas de hipoglucemia y nunca debe beber con el estómago vacío ► Si hace más ejercicio físico de lo normal o si desea cambiar su dieta habitual ► Sí está enfermo, debe seguir usando la insulina ► Si planea viajar al extranjero: las diferencias horarias pueden afectar a su requerimiento de insulina y a la frecuencia de sus inyecciones
Talk to your doctor or pharmacist if you take or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
233 Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
► In insulin infusion pumps ► If NovoLet is dropped, damaged or crushed there is a risk of leakage of insulin ► If it hasn’ t been stored correctly or been frozen (see 6 How to store Mixtard) ► If it’ s not uniformly white and cloudy when it’ s resuspended.
Conservación de Mixtard) ► Si no tiene un aspecto uniformemente lechoso después de resuspenderla.
5.
235 5.
Like all medicines, Mixtard can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Mixtard puede tener efectos adversos, aunque to todas las personas los sufran.
219 Changes at the injection site (Lipodystrophy).
Alteraciones en el lugar de administración (lipodistrofia).
HOW TO STORE MIXTARD
6 CONSERVACIÓN DE MIXTARD
Do not use Mixtard after the expiry date which is stated on the label and the carton.
No utilice Mixtard después la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el cartón.
The NovoLet that is not being used is to be stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
236 Mixtard 40 NovoLet que no se esté utilizando debe conservarse en nevera (entre 2°C y 8°C).
The NovoLet that is being used, about to be used or carried as a spare is not to be kept in a refrigerator.
Mixtard 40 NovoLet en uso, ya sea para uso inmediato o que se lleve como repuesto, no debe conservarse en nevera.
221 Information on how to use Mixtard 40 NovoLet
237 Instrucciones de uso de Mixtard 40 NovoLet
Please read the following instructions carefully before using your Mixtard 40 NovoLet.
Lea cuidadosamente las instrucciones siguientes antes de utilizar Mixtard 40 NovoLet.
Mixtard 40 NovoLet is a simple, compact pre-filled pen.
Mixtard 40 NovoLet es una sencilla y compacta pluma precargada.
Mixtard 40 NovoLet is designed to be used with NovoFine needles.
Mixtard 40 NovoLet está diseñada para ser utilizada con las agujas NovoFine.
Check the label to make sure that your Mixtard 40 NovoLet contains the correct type of insulin.
Compruebe la etiqueta para asegurarse de que su Mixtard 40 NovoLet corresponde al tipo de insulina que le han recetado.
If there are less than 12 units left, use a new Mixtard 40 NovoLet • Move the pen up and down between positions a and b and back (picture A) so that the glass ball moves from one end of the cartridge to the other at least 20 times.
Utilice un Mixtard 40 NovoLet nuevo si el cartucho contiene menos de 12 unidades • Gire despacio la pluma de arriba a abajo entre las posiciones a y b (Figura A) para que la bolita de vidrio del cartucho se mueva de un extremo a otro del mismo al menos 20 veces.
The movement must always be repeated until the liquid appears uniformly white and cloudy • After resuspending, complete all of the following stages of injection without delay • Disinfect the rubber membrane with a medicinal swab • Always use a new needle for each injection to prevent contamination • Remove the protective tab from a NovoFine needle • Screw the needle straight and tightly onto Mixtard 40 NovoLet (picture B) • Pull off the big outer needle cap and the inner needle cap.
Siempre debe repetirse el movimiento hasta que el líquido aparezca uniformemente lechoso • Después de resuspender la insulina debe completar los restantes pasos de la inyección sin demora • Desinfecte la membrana de goma con un algodón humedecido en alcohol • Utilice siempre una aguja nueva para cada inyección, para prevenir la contaminación • Retire el disco protector de una aguja NovoFine • Enrosque recta y firmemente la aguja en Mixtard 40 NovoLet (Figura B) • Retire el protector exterior grande y el protector interior de la aguja.
Any air bubbles will collect at the top of the cartridge • Keeping the needle upwards, turn the cartridge for one click in the direction of the arrow (picture C) • Still with the needle upwards, press the push-button fully down (picture D) • A drop of insulin must appear at the needle tip.
Para evitar la inyección de aire y asegurar una dosificación correcta: • Mantenga Mixtard 40 NovoLet con la aguja señalando hacia arriba y golpee el cartucho suavemente con el dedo varias veces, de modo que las burbujas de aire se concentren en la parte superior del cartucho • Mantenga la aguja hacia arriba y gire el cartucho en la dirección de la flecha hasta que se note un clic (Figura C) • Manteniendo la aguja hacia arriba, presione el pulsador a fondo (Figura D) • Una gota de insulina deberá aparecer en la punta de la aguja.
Setting the dose
239 Selección de dosis
If it isn’ t, turn the cap until the push-button is fully depressed • Hold your Mixtard 40 NovoLet horizontally.
Si no es así, girar el capuchón hasta que el pulsador esté completamente metido • Mantenga Mixtard 40 NovoLet horizontalmente.
Close your Mixtard 40 NovoLet fully with 0 next to the dosage indicator.
Cierre Mixtard 40 NovoLet con el indicador de dosis en 0.
Dispose of your used Mixtard 40 NovoLet carefully without the needle attached.
Tenga cuidado al desechar Mixtard 40 NovoLet, quitando previamente la aguja.
Your Mixtard 40 NovoLet is designed to work accurately and safely.
Mixtard 40 NovoLet está diseñado para funcionar con precisión y seguridad.
Do not refill Mixtard 40 NovoLet.
Mixtard 40 NovoLet no debe rellenarse.
You can clean the exterior of your Mixtard 40 NovoLet by wiping it with a medicinal swab.
La parte exterior de Mixtard 40 NovoLet puede limpiarse con un algodón humedecido con alcohol.
225 PACKAGE LEAFLET:
241 PROSPECTO:
Mixtard 50 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen Insulin human (rDNA)
Mixtard 50 NovoLet 100 UI/ ml suspensión inyectable en una pluma precargada Insulina humana (ADNr)
► If you have trouble with your kidneys or liver, or with your adrenal, pituitary or thyroid glands ► If you are drinking alcohol: watch for signs of a hypo and never drink alcohol on an empty stomach ► If you are exercising more than usual or if you want to change your usual diet ► If you are ill: carry on taking your insulin ► If you are going abroad: travelling over time zones may affect your insulin needs and the timing of your injections.
Ver 4 Qué hacer en caso de urgencia, para más información sobre hipoglucemias. ► Tenga especial cuidado con Mixtard ► Si tiene problemas con el riñón, el hígado, las glándulas suprarrenales, la hipófisis o la glándula tiroidea ► Si bebe alcohol debe estar atento a los síntomas de hipoglucemia y nunca debe beber con el estómago vacío ► Si hace más ejercicio físico de lo normal o si desea cambiar su dieta habitual ► Si está enfermo, debe seguir usando la insulina ► Si planea viajar al extranjero: las diferencias horarias pueden afectar a su requerimiento de insulina y a la frecuencia de sus inyecciones
Talk to your doctor or pharmacist if you take or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
242 Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
► In insulin infusion pumps ► If NovoLet is dropped, damaged or crushed there is a risk of leakage of insulin ► If it hasn’ t been stored correctly or been frozen (see 6 How to store Mixtard) ► If it’ s not uniformly white and cloudy when it’ s resuspended.
No utilice Mixtard ► En bombas de perfusión de insulina ► Si su NovoLet se ha caído, dañado o se ha roto, puede haber riesgos de pérdida de insulina ► Si no se han mantenido las condiciones de conservación adecuadas o si se ha congelado (ver 6 Conservación de Mixtard) ► Si no tiene un aspecto uniformemente lechoso después de resuspenderla.
4.
243 4.
5.
244 5.
228 Changes at the injection site (Lipodystrophy).
Alteraciones en el lugar de administración (lipodistrofia).
The NovoLet that is being used, about to be used or carried as a spare is not to be kept in a refrigerator.
Mixtard 50 NovoLet en uso, ya sea para su uso inmediato o que se lleve como repuesto, no debe conservarse en nevera.
230 Information on how to use Mixtard 50 NovoLet
246 Instrucciones de uso de Mixtard 50 NovoLet
Please read the following instructions carefully before using your Mixtard 50 NovoLet.
Lea cuidadosamente las instrucciones siguientes antes de utilizar Mixtard 50 NovoLet.
Mixtard 50 NovoLet is a simple, compact pre-filled pen.
Mixtard 50 NovoLet es una sencilla y compacta pluma precargada.
Mixtard 50 NovoLet is designed to be used with NovoFine needles.
Mixtard 50 NovoLet está diseñada para ser utilizada con las agujas NovoFine.
Check the label to make sure that your Mixtard 50 NovoLet contains the correct type of insulin.
Compruebe la etiqueta para asegurarse de que su Mixtard 50 NovoLet corresponde al tipo de insulina que le han recetado.
If there are less than 12 units left, use a new Mixtard 50 NovoLet • Move the pen up and down between positions a and b and back (picture A) so that the glass ball moves from one end of the cartridge to the other at least 20 times.
Utilice un Mixtard 50 NovoLet nuevo si el cartucho contiene menos de 12 unidades • Gire despacio la pluma de arriba a abajo entre las posiciones a y b (Figura A) para que la bolita de vidrio del cartucho se mueva de un extremo a otro del mismo al menos 20 veces.
The movement must always be repeated until the liquid appears uniformly white and cloudy • After resuspending, complete all of the following stages of injection without delay • Disinfect the rubber membrane with a medicinal swab • Always use a new needle for each injection to prevent contamination • Remove the protective tab from a NovoFine needle • Screw the needle straight and tightly onto Mixtard 50 NovoLet (picture B) • Pull off the big outer needle cap and the inner needle cap.
Siempre debe repetirse el movimiento hasta que el líquido aparezca uniformemente lechoso • Después de resuspender la insulina debe completar los restantes pasos de la inyección sin demora • Desinfecte la membrana de goma con un algodón humedecido en alcohol • Utilice siempre una aguja nueva para cada inyección, para prevenir la contaminación • Retire el disco protector de una aguja NovoFine • Enrosque recta y firmemente la aguja en Mixtard 50 NovoLet (Figura B) • Retire el protector exterior grande y el protector interior de la aguja.
Any air bubbles will collect at the top of the cartridge • Keeping the needle upwards, turn the cartridge for one click in the direction of the arrow (picture C) • Still with the needle upwards, press the push-button fully down (picture D) • A drop of insulin must appear at the needle tip.
Para evitar la inyección de aire y asegurar una dosificación correcta: • Mantenga Mixtard 50 NovoLet con la aguja señalando hacia arriba y golpee el cartucho suavemente con el dedo varias veces, de modo que las burbujas de aire se concentren en la parte superior del cartucho • Mantenga la aguja hacia arriba y gire el cartucho en la dirección de la flecha hasta que se note un clic (Figura C) • Manteniendo la aguja hacia arriba, presione el pulsador a fondo (Figura D) • Una gota de insulina deberá aparecer en la punta de la aguja.
Setting the dose
248 Selección de dosis
If it isn’ t, turn the cap until the push-button is fully depressed • Hold your Mixtard 50 NovoLet horizontally.
Si no es así, girar el capuchón hasta que el pulsador esté completamente metido • Mantenga Mixtard 50 NovoLet horizontalmente.
Close your Mixtard 50 NovoLet fully with 0 next to the dosage indicator.
Cierre Mixtard 50 NovoLet con el indicador de dosis en 0.
Dispose of your used Mixtard 50 NovoLet carefully without the needle attached.
Tenga cuidado al desechar Mixtard 50 NovoLet, quitando previamente la aguja.
Your Mixtard 50 NovoLet is designed to work accurately and safely.
Mixtard 50 NovoLet está diseñado para funcionar con precisión y seguridad.
Do not refill Mixtard 50 NovoLet.
Mixtard 50 NovoLet no debe rellenarse.
You can clean the exterior of your Mixtard 50 NovoLet by wiping it with a medicinal swab.
La parte exterior de Mixtard 50 NovoLet puede limpiarse con un algodón humedecido con alcohol.
234 PACKAGE LEAFLET:
250 PROSPECTO:
Mixtard 30 InnoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen Insulin human (rDNA)
Mixtard 30 InnoLet 100 UI/ ml suspensión inyectable en una pluma precargada Insulina humana (ADNr)
► If you have trouble with your kidneys or liver, or with your adrenal, pituitary or thyroid glands ► If you are drinking alcohol: watch for signs of a hypo and never drink alcohol on an empty stomach ► If you are exercising more than usual or if you want to change your usual diet ► If you are ill: carry on taking your insulin ► If you are going abroad: travelling over time zones may affect your insulin needs and the timing of your injections.
Tenga especial cuidado con Mixtard ► Si tiene problemas con el riñón, el hígado, las glándulas suprarrenales, la hipófisis o la glándula tiroidea ► Si bebe alcohol debe estar atento a los síntomas de hipoglucemia y nunca debe beber con el estómago vacío. ► Si hace más ejercicio físico de lo normal o si desea cambiar su dieta habitual ► Sí está enfermo, debe seguir usando la insulina ► Si planea viajar al extranjero: las diferencias horarias pueden afectar a su requerimiento de insulina y a la frecuencia de sus inyecciones.
Talk to your doctor or pharmacist if you take or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
251 Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
► Check the label to make sure it is the right type of insulin ► Always use a new needle for each injection to prevent contamination.
► Compruebe la etiqueta y asegúrese de que la insulina es del tipo correcto ► Utilice siempre una aguja nueva para cada inyección, para prevenir la contaminación.
► In insulin infusion pumps ► If InnoLet is dropped, damaged or crushed there is a risk of leakage of insulin ► If it hasn’ t been stored correctly or been frozen (see 6 How to store Mixtard) ► If it’ s not uniformly white and cloudy when it’ s resuspended.
No utilice Mixtard ► En bombas de perfusión de insulina ► Si su InnoLet se ha caído, dañado o se ha roto, puede haber riesgo de pérdida de insulina ► Si no se han mantenido las condiciones de conservación adecuadas o si se ha congelado (ver 6 Conservación de Mixtard) ► Si no tiene un aspecto uniformemente lechoso después de resuspenderla.
5.
253 5.
237 Changes at the injection site (Lipodystrophy).
Alteraciones en el lugar de administración (lipodistrofia).
The InnoLet that is not being used is to be stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
254 Mixtard 30 InnoLet que no se esté utilizando debe conservarse en nevera (entre 2°C y 8°C).
The InnoLet that is being used, about to be used or carried as a spare is not to be kept in a refrigerator.
Mixtard 30 InnoLet en uso, ya sea para uso inmediato o que se lleve como repuesto, no debe conservarse en nevera.
239 Information on how to use Mixtard 30 InnoLet
255 Instrucciones de uso de Mixtard 30 InnoLet
Please read the following instructions carefully before using your Mixtard 30 InnoLet.
Lea cuidadosamente las instrucciones siguientes antes de utilizar Mixtard 30 InnoLet.
Mixtard 30 InnoLet is a simple, compact pre-filled pen able to deliver 1 to 50 units in increments of 1 unit.
Mixtard 30 InnoLet es una sencilla y compacta pluma precargada que administra dosis de 1 a 50 unidades en incrementos de1 unidad.
Mixtard 30 InnoLet is designed to be used with NovoFine S needles of 8 mm or shorter in length.
Mixtard 30 InnoLet está diseñado para ser utilizado con las agujas NovoFine S de longitud de 8 mm máxima.
Check the label to make sure that your Mixtard 30 InnoLet contains the correct type of insulin.
Compruebe la etiqueta para asegurarse de que su Mixtard 30 InnoLet corresponde al tipo de insulina que le han recetado.
If there are less than 12 units left, use a new Mixtard 30 InnoLet • Move the pen up and down between positions A and B and back so that the glass ball moves from one end of the cartridge to the other (picture 1A) at least 20 times.
Utilice un Mixtard 30 InnoLet nuevo si el cartucho contiene menos de 12 unidades • Gire despacio la pluma de arriba a abajo entre las posiciones A y B (Figura 1A) para que la bolita de vidrio del cartucho se mueva de un extremo a otro del mismo al menos 20 veces.
The movement must always be repeated until the liquid appears uniformly white and cloudy • After resuspending, complete all of the following stages of injection without delay.
256 • Después de resuspender la insulina debe completar los restantes pasos de la inyección sin demora.
• Disinfect the rubber membrane with a medicinal swab • Always use a new needle for each injection to prevent contamination • Remove the protective tab from a NovoFine S needle • Screw the needle straight and tightly onto Mixtard 30 InnoLet (picture 1B) • Pull off the big outer needle cap and the inner needle cap.
• Desinfecte la membrana de goma con un algodón humedecido con alcohol • Utilice siempre una aguja nueva para cada inyección, para prevenir la contaminación • Retire el disco protector de una aguja NovoFine S de protector corto • Enrosque recta y firmemente la aguja en Mixtard 30 InnoLet (Figura 1B) • Retire el protector exterior grande y el protector interior de la aguja.
To avoid injection of air and ensure proper dosing: • Dial 2 units by turning the dose selector clockwise • Hold Mixtard 30 InnoLet with the needle pointing upwards and tap the cartridge gently with your finger a few times to make any air bubbles collect at the top of the cartridge (picture 1C). • Keeping the needle upwards, press the push-button and the dose selector returns to zero • A drop of insulin must appear at the needle tip.
Para evitar la inyección de aire y asegurar una dosificación correcta: • Marque 2 unidades girando el selector de dosis en el sentido de las agujas del reloj • Mantenga Mixtard 30 InnoLet con la aguja señalando hacia arriba y golpee el cartucho suavemente con el dedo varias veces, de modo que las burbujas de aire se concentren en la parte superior del cartucho (Figura 1C) • Manteniendo la aguja hacia arriba, presione el pulsador y el selector de dosis volverá a cero • Una gota de insulina deberá aparecer en la punta de la aguja.
If a drop of insulin still does not appear, the device is defective and must not be used.
257 Si todavía no aparece una gota de insulina, el dispositivo es defectuoso y no debe utilizarse.
242 3
258 3
Dispose of your used Mixtard 30 InnoLet carefully without the needle attached.
De otra manera, el líquido puede salirse, lo que podría producir una dosis errónea Deben seguirse las precauciones generales relativas a la eliminación y desecho de las agujas para evitar cualquier riesgo de pinchazo accidental con la aguja Tenga cuidado al desechar Mixtard 30 InnoLet, quitando previamente la aguja.
Your Mixtard 30 InnoLet is designed to work accurately and safely.
Mixtard 30 InnoLet está diseñado para funcionar con precisión y seguridad.
Do not refill Mixtard 30 InnoLet.
Mixtard 30 InnoLet no debe rellenarse.
You can clean your Mixtard 30 InnoLet by wiping it with a medicinal swab.
La parte exterior de Mixtard 30 InnoLet puede limpiarse con un algodón humedecido con alcohol.
243 PACKAGE LEAFLET:
259 PROSPECTO:
Mixtard 30 FlexPen 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen Insulin human (rDNA)
Mixtard 30 FlexPen 100 UI/ ml suspensión inyectable en una pluma precargada Insulina humana (ADNr)
Talk to your doctor or pharmacist if you take or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
260 Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
► In insulin infusion pumps ► If FlexPen is dropped, damaged or crushed there is a risk of leakage of insulin ► If it hasn’ t been stored correctly or been frozen (see 6 How to store Mixtard) ► If it’ s not uniformly white and cloudy when it’ s resuspended.
No utilice Mixtard ► En bombas de perfusión de insulina ► Si su FlexPen se ha caído, dañado o se ha roto, puede haber riesgo de pérdida de insulina ► Si no se han mantenido las condiciones de conservación adecuadas o si se ha congelado (ver 6 Conservación de Mixtard) ► Si no tiene un aspecto uniformemente lechoso después de resupenderla.
A hypo means your blood sugar level is too low.
261 Puede sufrir una hipoglucemia si su nivel de azúcar en sangre es demasiado bajo.
The warning signs of a hypo may come on suddenly and can include: cold sweat; cool pale skin; headache; rapid heart beat; feeling sick; feeling very hungry; temporary changes in vision; drowsiness; unusual tiredness and weakness; nervousness or tremor; feeling anxious; feeling confused; difficulty in concentrating.
Los síntomas de aviso de una hipoglucemia aparecen repentinamente y pueden ser: sudor frío; piel fría y pálida; dolor de cabeza; latido cardíaco acelerado; sensación de malestar; apetito excesivo; trastornos visuales temporales; fatiga, cansancio y debilidad no habituales; nerviosismo o temblor; ansiedad; confusión y dificultad de concentración.
245 If you get any of these signs. eat glucose tablets or a high sugar snack (sweets, biscuits, fruit juice), then rest.
Si nota cualquiera de los síntomas descritos: tome pastillas de glucosa o bien un producto azucarado (caramelos, galletas, zumo de fruta) y luego descanse.
See the advice in 4 What to do in an emergency.
262 Ver las indicaciones en 4 Qué hacer en caso de urgencia.
If you notice your skin pitting or
Cambiando el punto de inyección cada vez que se inyecte, se pueden prevenir estos cambios en la piel.
246 thickening at the injection site, tell your doctor or nurse because these reactions can become more severe, or they may change the absorption of your insulin if you inject in such a site.
Si nota que su piel forma depresiones o está más gruesa en el área de inyección, consulte a su médico o personal de enfermería, ya que estas reacciones pueden llegar a ser más graves o pueden afectar a la absorción de la insulina, si continúa inyectándose en el mismo sitio.
The FlexPen that is not being used is to be stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Mixtard 30 FlexPen que no se esté utilizando debe conservarse en nevera (entre 2°C y 8°C).
The FlexPen that is being used, about to be used or carried as a spare is not to be kept in a refrigerator.
263 Mixtard 30 FlexPen en uso, ya sea para uso inmediato o que se lleve como repuesto, no debe conservarse en nevera.
What Mixtard looks like and contents of the pack The suspension for injection comes as a cloudy, white, aqueous suspension in packs.
Aspecto de Mixtard 30 y contenido del envase
248 Introduction
264 Introducción
Please read the following instructions carefully before using your Mixtard 30 FlexPen.
Lea cuidadosamente las instrucciones siguientes antes de utilizar Mixtard 30 FlexPen.
Mixtard 30 FlexPen Pen cap
Mixtard 30 FlexPen Capuchón de la pluma
Preparing your Mixtard FlexPen
Preparación de Mixtard FlexPen
249 A Let the insulin reach room temperature before you use it.
265 A Deje que la insulina alcance la temperature ambiente antes de utilizarla.
250 D
266 D
251 H Keeping the needle upwards, press the push-button all the way in.
267 H Manteniendo la aguja hacia arriba, presione el pulsador hasta el fondo.
252 Turning the dose selector will not inject insulin.
268 Girando el selector de dosis no inyectará insulina.
253
269
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Si desea más información sobre el fundamento de las recomendaciones del Comité, le aconsejamos que lea el Debate científico (también incluido en el EPAR).
What is M-M-RVAXPRO?
¿Qué es M-M-RVAXPRO?
M-M-RVAXPRO is a vaccine against measles, mumps, and rubella (German measles).
M-M-RVAXPRO es una vacuna contra el sarampión, las paperas y la rubéola.
It is a powder and solvent to be made up into a suspension for injection.
Consiste en un polvo y un disolvente que se combinan para formar una suspensión inyectable.
The active substances are attenuated (weakened) viruses for the diseases.
Los principios activos son virus atenuados (debilitados) de estas enfermedades.
What is M-M-RVAXPRO used for?
¿Para qué se utiliza M-M-RVAXPRO?
M-M-RVAXPRO is used to vaccinate against measles, mumps, and rubella, individuals 12 months or older.
M-M-RVAXPRO se utiliza para vacunar contra el sarampión, las paperas y la rubéola a individuos de 12 ó más meses de edad.
The medicine can only be obtained with a prescription.
Este medicamento sólo puede obtenerse con receta.
How is M-M-RVAXPRO used?
¿Cómo se administra M-M-RVAXPRO?
M-M-RVAXPRO is given by a doctor or nurse who will inject the suspension subcutaneously (just under the skin) into the upper arm or thigh.
M-M-RVAXPRO es administrado por un médico o enfermero inyectando la suspensión por vía subcutánea (justo debajo de la piel) en la parte superior del brazo o del muslo.
Individuals 12 months or older should receive one dose.
Los individuos de 12 ó más meses de edad deben recibir una sola dosis.
A second dose may be given at least 4 weeks after the first dose.
Puede administrarse una segunda dosis al menos 4 semanas después de la primera.
The second dose is intended for people who did not respond to the first dose for any reason.
La segunda dosis está pensada para aquellos individuos que por algún motivo no responden a la primera.
There is no information on the safety and effectiveness of M-M-RVAXPRO in infants below 12 months.
No existe información sobre la seguridad y la eficacia de MM-M- RVAXPRO en niños menores de 12 meses.
How does M-M-RVAXPRO work?
¿Cómo actúa M-M-RVAXPRO?
M-M-RVAXPRO is a vaccine.
M-M-RVAXPRO es una vacuna.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against a disease.
Las vacunas actúan "enseñándole" al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) cómo defenderse de una enfermedad.
M-M-RVAXPRO contains small amounts of weakened forms of the viruses that cause measles, mumps, and rubella.
M-M-RVAXPRO contiene cantidades pequeñas de formas debilitadas de los virus que provocan el sarampión, las paperas y la rubéola.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the weakened viruses as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
Cuando a una persona se le administra la vacuna, el sistema inmunitario reconoce los virus debilitados como "extraños" y fabrica anticuerpos contra ellos.
In the future, the immune system will be able to produce antibodies quicker when it is again exposed to the viruses.
En adelante, el sistema inmunitario podrá producir anticuerpos más deprisa cuando vuelva a ser expuesto a los virus.
The antibodies will help to protect against diseases caused by these viruses.
Los anticuerpos ayudarán a proteger contra las enfermedades causadas por estos virus.
M-M-RVAXPRO is very similar to another presentation of the measles, mumps and rubella vaccine already authorised (M-M-R II) but with a slight difference: where the existing presentation is manufactured with a protein, albumin, that is extracted from human serum (the liquid part of the blood); M-M-RVAXPRO is manufactured with the same protein, but made using ‘ recombinant DNA technology’ (a technique where a yeast is given a gene (DNA) that makes it able to produce human albumin).
M-M-RVAXPRO es muy parecido a otra presentación de la vacuna contra el sarampión, las paperas y la rubéola ya autorizada (M-M-R II), pero con una pequeña diferencia: mientras que la presentación existente se fabrica con una proteína, la albúmina, que se extrae del suero humano (la parte líquida de la sangre), M-M-RVAXPRO se fabrica con esa misma proteína, pero obtenida mediante "tecnología del ADN recombinante" (técnica mediante la cual se transmite a una levadura un gen (ADN) que le permite producir albúmina humana).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int  EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has M-M-RVAXPRO been studied?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int  EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged ¿Qué tipo de estudios se han realizado sobre M-M-RVAXPRO?
The study for M-M-RVAXPRO compared its effectiveness to that of the previous presentation of the measles, mumps and rubella vaccine in 1,279 children.
En un estudio realizado sobre M-M-RVAXPRO se comparó su eficacia con la de la presentación existente de la vacuna contra el sarampión, las paperas y la rubéola en 1.279 niños.
The study measured the ability of the vaccine to make the immune system respond to the viruses.
Se midió la capacidad de la vacuna para conseguir que el sistema inmunitario reaccione a los virus.
Another study in a further 1,997 children looked more specifically at one of the component of the vaccine (mumps) to show that the level used in M-M-RVAXPRO provides enough protection against the disease.
En otro estudio realizado en otros 1.997 niños se examinó más concretamente uno de los componentes de la vacuna (las paperas) y se demostró que el nivel utilizado en M-M-RVAXPRO confería suficiente protección contra la enfermedad.
What benefit has M-M-RVAXPRO shown during the studies?
¿Qué beneficios ha demostrado M-M-RVAXPRO durante dichos estudios?
M-M-RVAXPRO provided the same level of immune response as the measles, mumps, and rubella vaccine containing serum albumin.
M-M-RVAXPRO demostró el mismo nivel de respuesta inmunitaria que la vacuna contra el sarampión, las paperas y la rubéola que contiene albúmina sérica.
The response rates (measuring how the immune system had responded to the viruses) were:
Las tasas de respuesta (medición del grado de respuesta del sistema inmunitario a los virus) fueron las siguientes:
98.3% for measles, 99.4% for mumps and 99.6% for rubella.
98,3% para el sarampión, 99,4% para las paperas y 99,6% para la rubéola.
What is the risk associated with M-M-RVAXPRO?
¿Cuáles son los efectos secundarios de M-M-RVAXPRO?
The most common side effects in children who were given M-M-RVAXPRO were fever (38.5°C or higher), and injection site reactions (redness, pain, swelling).
Los efectos secundarios más frecuentes en los niños que recibieron M-M-RVAXPRO fueron fiebre (38,5° C o más) y reacciones en el lugar de inyección (enrojecimiento, dolor, hinchazón).
For the full list of all side effects reported with M-M-VAXPRO, please see the Package Leaflet.
Puede consultar en el prospecto la descripción completa de todos los efectos secundarios observados con M- M-RVAXPRO.
M-M-RVAXPRO should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to any measles, mumps, or rubella vaccine, or to any of the ingredients, including neomycin (an antibiotic).
M-M-RVAXPRO no debe utilizarse en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a cualquier vacuna contra el sarampión, las paperas o la rubéola, o a cualquiera de sus componentes, incluida la neomicina (un antibiótico).
M-M-RVAXPRO should not be given during pregnancy, an illness with fever (over 38.5°C), active untreated tuberculosis (TB), or when the patient has any disease that affects their immune system.
M-M-RVAXPRO no debe administrarse durante el embarazo, las enfermedades que cursen con fiebre (más de 38,5 °C) ni la tuberculosis (TB) activa no tratada, ni cuando el paciente tenga cualquier enfermedad que afecte a su sistema inmunitario.
Why has M-M-RVAXPRO been approved?
¿En qué se basa la aprobación de comercialización de M-M-RVAXPRO?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that M-M-RVAXPRO’ s benefits are greater than its risks for the combined vaccination against measles, mumps, and rubella in individuals 12 months or older.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de M-M- RVAXPRO son mayores que sus riesgos para la vacunación combinada contra el sarampión, las paperas y la rubéola de los individuos de 12 ó más meses de edad.
They recommended that M-M-RVAXPRO be given marketing authorisation.
En consecuencia, recomendó que se aprobase la comercialización de M-M-RVAXPRO.
What measures are being taken to ensure the safe use of M-M-RVAXPRO?
¿Qué medidas es necesario adoptar para reducir al mínimo los efectos secundarios de M-M- RVAXPRO?
The Company that makes M-M-RVAXPRO will continue to monitor the side effects to see if using recombinant albumin in the manufacturing process of M-M-RVAXPRO leads to side effects such as allergic reactions.
La empresa que produce M-M-RVAXPRO continuará vigilando los efectos secundarios para determinar si la utilización de albúmina recombinante en el proceso de fabricación de la vacuna provoca efectos secundarios tales como reacciones alérgicas.
Other information about M-M-RVAXPRO:
Más información sobre M-M-RVAXPRO:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for M-M-RVAXPRO to Sanofi Pasteur MSD SNC on 5 May 2006.
La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización de M-M-RVAXPRO válida para toda la Unión Europea a Sanofi Pasteur MSD SNC el 5 de mayo de 2006.
The full EPAR for M-M-RVAXPRO is available here.
La versión completa del EPAR de M-M-RVAXPRO puede consultarse aquí.
This summary was last updated in 05-2006.
05-2006.
Pharmaceutical Form
Marca de fantasía Forma farmacéutica
Package size
Contenido Tamaño de envase
Powder and solvent for suspension for injection
M-M-RVAXPRO Polvo y disolvente para suspensión para inyectables
powder: vial (glass); solvent: vial (glass)
polvo: vial (vidrio); disolvente: viales (vidrio)
M-M-RVAXPRO
M-M-RVAXPRO Polvo y disolvente para
powder: vial (glass); solvent: pre-filled syringe (glass)
polvo: vial (vidrio);
1 vial + 1 pre-filled syringe with attached needle
1 jeringa precargada con aguja incorporada
Powder and solvent for suspension for injection
Polvo y disolvente para suspensión para inyectables
powder: vial (glass); solvent: pre-filled syringe (glass)
polvo: vial (vidrio); disolvente: jeringa precargada (vidrio)
10 vials + 10 pre-filled syringes with attached needle
10 viales + 10 jeringas precargadas con aguja incorporada
1 vial + 1 pre-filled syringe without needle
1 vial + 1 jeringa precargada sin aguja incorporada
10 vials + 10 pre-filled syringes without needle
10 vial + 10 jeringa precargada sin aguja incorporada
20 vials + 20 pre-filled syringes without needle
20 viales + 20 jeringas precargadas sin aguja incorporada
1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 needle
1 vial + 1 jeringa precargada + 1 aguja
10 vials + 10 pre-filled syringes + 10 needles
10 viales + 10 jeringas precargadas + 10 agujas
20 vials + 20 pre-filled syringes + 20 needles
20 viales + 20 jeringas precargadas + 20 agujas
1 vial + 1 pre-filled syringe + 2 needles
1 vial + 1 jeringuilla precargada + 2 agujas
Subcutaneous use
Vía subcutánea 1/ 2
10 vials + 10 pre-filled syringes + 20 needles
10 viales + 10 jeringas precargadas + 20 agujas
20 vials + 20 pre-filled syringes + 40 needles
20 viales + 20 jeringas precargadas + 40 agujas
M-M-RVAXPRO Powder and solvent for suspension for injection.
M-M-RVAXPRO Polvo y disolvente para suspensión inyectable.
Measles, mumps, and rubella vaccine (live).
Vacuna del sarampión, la parotiditis y la rubéola (virus vivos).
After reconstitution, one dose (0.5 ml) contains:
Después de la reconstitución, una dosis (0,5 ml) contiene:
Measles virus1 Enders’ Edmonston strain (live, attenuated)......... not less than 1x103 CCID50* Mumps virus1 Jeryl Lynn™ [Level B] strain (live, attenuated).... not less than 12.5x103 CCID50* Rubella virus2 Wistar RA 27/ 3 strain (live, attenuated)............... not less than 1x103 CCID50*
Virus del sarampión1 cepa Enders’ Edmonston (vivos, atenuados)........ no menos de 1x103 CCID50* Virus de la parotiditis1 cepa Jeryl Lynn [Nivel B] (vivos, atenuados)... no menos de 12,5x103 CCID50* Virus de la rubéola2 cepa Wistar RA 27/ 3 (vivos, atenuados)................ no menos de 1x103 CCID50*
*50% cell culture infectious dose 1 produced in chick embryo cells.
* Dosis que infecta al 50% de los cultivos celulares.
2 produced in WI-38 human diploid lung fibroblasts.
(2) Producidos en fibroblastos pulmonares diploides humanos (WI-38).
Before reconstitution, the powder is a light yellow compact crystalline cake and the solvent is a clear colourless fluid.
Antes de la reconstitución, el polvo es una masa compacta cristalina de color amarillo pálido y el disolvente es un líquido transparente incoloro.
M-M-RVAXPRO is indicated for simultaneous vaccination against measles, mumps, and rubella in individuals 12 months or older (see section 4.2).
M-M-RVAXPRO está indicado para la vacunación simultánea frente a sarampión, parotiditis y rubéola en individuos a partir de los 12 meses de edad (ver sección 4.2).
For use in measles outbreaks, or for post-exposure vaccination, or, for use in previously unvaccinated children older than 12 months who are in contact with susceptible pregnant women, and persons likely to be susceptible to mumps and rubella, see section 5.1.
Para su uso en epidemias de sarampión, en vacunación tras la exposición, o para su uso en niños mayores de 12 meses no vacunados previamente que estén en contacto con mujeres embarazadas susceptibles, y personas que puedan ser susceptibles a la parotiditis y la rubéola, ver sección 5.1.
M-M-RVAXPRO is to be used on the basis of official recommendations.
M-M-RVAXPRO debe administrarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
2 Individuals 12 months or older
Individuos de edad igual o superior a 12 meses
Individuals 12 months or older should receive one dose at an elected date.
Los individuos de edad igual o superior a 12 meses deben recibir una dosis en una fecha elegida.
A second dose may be administered at least 4 weeks after the first dose in accordance with official recommendation.
Puede administrarse una segunda dosis al menos 4 semanas después de la primera dosis en base a las recomendaciones oficiales.
The second dose is intended for individuals who did not respond to the first dose for any reason.
La segunda dosis está pensada para aquellos individuos que por algún motivo no respondieron a la primera dosis.
Infants between 6 months and less than 12 months
Niños entre 6 y menos de 12 meses
No data on the efficacy and safety of M-M-RVAXPRO for use in children below 12 months are currently available (see section 5.1).
2 Actualmente no se dispone de datos de eficacia y seguridad de M-M-RVAXPRO para su uso en niños menores de 12 meses (ver sección 5.1).
Infants between 6 months and less than 12 months vaccinated with a measles-containing vaccine during measles outbreak or vaccinated at that age in accordance with official recommendation may fail to respond to the vaccine due to the presence of circulating antibodies of maternal origin.
Los niños entre 6 meses y menos de 12 meses vacunados con una vacuna que contenga sarampión durante un brote de sarampión o vacunados a esta edad de acuerdo con las recomendaciones oficiales, pueden no responder a la vacuna debido a la presencia de anticuerpos circulantes de origen materno.
Such infants should be revaccinated at 12 to 15 months followed by an additional dose with a measles-containing vaccine according to the official recommendations.
Estos niños deberán ser revacunados entre los 12 y los 15 meses seguido por una dosis adicional de una vacuna que contenga sarampión de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
The vaccine is to be injected intramuscularly (IM) or subcutaneously (SC).
La vacuna debe ser inyectada por vía intramuscular (IM) o subcutánea (SC).
The preferred injection sites are the anterolateral area of the thigh in younger children and the deltoid area in older children, adolescents, and adults.
Los lugares de inyección recomendados son la región anterolateral del muslo en niños pequeños y la región deltoidea en niños mayores, adolescentes y adultos.
The vaccine should be administered subcutaneously in patients with thrombocytopenia or any coagulation disorder.
La vacuna debe ser administrada por vía subcutánea en pacientes con trombocitopenia o cualquier trastorno de la coagulación.
See section 6.6 for preparation instructions.
Ver sección 6.6 para Instrucciones de preparación.
DO NOT INJECT INTRAVASCULARLY.
NO INYECTAR INTRAVASCULARMENTE.
History of hypersensitivity to any measles, mumps, or rubella vaccine, or to any of the excipients, including neomycin (see sections 2, 4.4, and 6.1).
Antecedentes de hipersensibilidad a cualquier vacuna de sarampión, parotiditis o rubéola, o a cualquiera de los excipientes incluida neomicina (ver secciones 2, 4.4 y 6.1).
Pregnancy (see also sections 4.4 and 4.6).
Embarazo (ver secciones 4.4 y 4.6).
Vaccination should be postponed during any illness with fever > 38.5°C.
La vacunación debe ser pospuesta durante cualquier enfermedad con fiebre > 38,5°C.
Active untreated tuberculosis (see section 4.4).
Tuberculosis activa no tratada (ver sección 4.4).