qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Keep turning the cap until 6 is opposite the dosage indicator.
Continúe girando el capuchón hasta que el indicador de dosis marque 6.
On the push-button scale you’ ll see a 20- line.
La línea con el número 20 aparece en la escala del pulsador.
Otherwise, insulin will leak out of the needle and the dose will be incorrect • If you have, by mistake, tried to set a dose over 78 units, follow these steps:
Si intenta seleccionar una dosis más alta, la insulina se saldrá por la aguja y la dosis será incorrecta
Turn it till the push-button is fully down and you can feel resistance.
101 • Si ha intentado seleccionar una dosis superior a 78 unidades, siga el siguiente procedimiento:
Remember that 78 units is the maximum dose • After the dose is set, remove the cap to inject the insulin.
Vuelva a iniciar el procedimiento, recordando que 78 unidades es la dosis máxima. • Después de seleccionar la dosis, quite el capuchón para realizar la inyección.
Go straight on to Injecting the insulin.
Pase directamente a Inyección de la insulina.
Otherwise, the liquid may leak out which can cause inaccurate dosing.
De otra manera, el líquido puede salirser, lo que podría producir una dosis errónea.
100 Health care professionals, relatives and other carers must follow general precautionary measures for removal and disposal of needles to eliminate the risk of unintended needle penetration.
Deben seguirse las precauciones generales relativas a la eliminación y desecho de las agujas para evitar cualquier riesgo de pinchazo accidental con la aguja.
Close your Insulatard NovoLet fully with 0 next to the dosage indicator.
Cierre Insulatard NovoLet con el indicador de dosis en 0.
Dispose of your used Insulatard NovoLet carefully without the needle attached.
Tenga cuidado al desechar Insulatard NovoLet, quitando previamente la aguja.
Your Insulatard NovoLet is designed to work accurately and safely.
Insulatard NovoLet está diseñado para funcionar con precisión y seguridad.
It must be handled with care.
Por lo tanto, debe manejarse con cuidado.
Do not refill Insulatard NovoLet.
Insulatard NovoLet no debe rellenarse.
You can clean the exterior of your Insulatard NovoLet by wiping it with a medicinal swab.
La parte exterior de Insulatard NovoLet puede limpiarse con un algodón humedecido con alcohol.
This may damage the mechanism.
Nunca debe mojarlo, lavarlo ni lubricarlo ya que podría dañar el mecanismo.
101 PACKAGE LEAFLET:
102 PROSPECTO:
Insulatard InnoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen Insulin human (rDNA)
Insulatard InnoLet 100 UI/ ml suspensión inyectable en una pluma precargada Insulina humana (ADNr)
What to do in an emergency 5.
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico, o farmacéutico.
Look out for the signs of allergy in 5 Possible side effects ► If you feel a hypo coming on (a hypo is short for a hypoglycaemic reaction and is a symptom of low blood sugar).
Tenga en cuenta los síntomas de alergia que se describen en la sección 5 Posibles efectos adversos. ► Si tiene síntomas de hipoglucemia (azúcar en sangre muy bajo).
Listed below are the most common medicines which may affect your insulin treatment.
103 afectar a su tratamiento insulínico.
► Check the label to make sure it is the right type of insulin ► Always use a new needle for each injection to prevent contamination.
► Compruebe la etiqueta y asegúrese de que la insulina es del tipo correcto ► Utilice siempre una aguja nueva para cada inyección, para prevenir la contaminación
► In insulin infusion pumps ► If InnoLet is dropped, damaged or crushed there is a risk of leakage of insulin ► If it hasn’ t been stored correctly or been frozen (see 6 How to store Insulatard) ► If it’ s not uniformly white and cloudy when it’ s resuspended.
No utilice Insulatard ► En bombas de perfusión de insulina ► Si su InnoLet se ha caído, dañado o se ha roto, puede haber riesgo de pérdida de insulina ► Si no se han mantenido las condiciones de conservación adecuadas o si se ha congelado (ver 6 Conservación de Insulatard) ► Si no tiene un aspecto uniformemente blanco y lechoso después de resuspenderla.
Your insulin will work more quickly if you inject it around the waist.
Las mejores zonas para la inyección son las siguientes: la zona del abdomen, la región glútea, la parte frontal del muslo y la parte exterior superior del brazo. El efecto de la insulina será más rápido si se realiza la inyección en el abdomen.
If you get a hypo
104 Si tiene una hipoglucemia
103 A hypo means your blood sugar level is too low.
Puede sufrir una hipoglucemia si su nivel de azúcar en sangre es demasiado bajo.
They must not give you any food or drink as it could choke you. ► If severe hypoglycaemia is not treated, it can cause brain damage (temporary or permanent) and even death ► If you have a hypo that makes you pass out, or a lot of hypos, talk to your doctor.
Podría asfixiarse. ► Si la hipoglucemia grave no se trata, puede causar daño cerebral (transitorio o permanente) e incluso la muerte ► Debe consultar al médico si una hipoglucemia le ha producido una pérdida de conocimiento, o si experimenta hipoglucemias con frecuencia.
Like all medicines, Insulatard can cause side effects, although not everybody gets them.
105 Al igual que todos los medicamentos, Insulatard puede tener efectos adversos aunque no todas las personas los sufran.
See the advice in 4 What to do in an emergency.
Insulatard puede causar hipoglucemia (nivel demasiado bajo de azúcar en la sangre). Ver las indicaciones en 4 Qué hacer en caso de urgencia.
104 Side effects reported uncommonly (in less than 1 patient in 100)
(menos de 1 de cada 100 pacientes)
Changes at the injection site (Lipodystrophy).
Alteraciones en el lugar de la administración (lipodistrofia).
The InnoLet that is not being used is to be stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
106 InnoLet que no se esté utilizando debe conservarse en nevera (entre 2°C y 8°C).
The InnoLet that is being used, about to be used or carried as a spare is not to be kept in a refrigerator.
InnoLet en uso, ya sea para uso inmediato o que se lleve como repuesto, no debe conservarse en nevera.
After removing the InnoLet from the refrigerator it is recommended to let it reach room temperature before resuspending the insulin as instructed for the first time use.
Después de retirar InnoLet de la nevera se recomienda dejarlo que alcance la temperatura ambiente antes de resuspender la insulina, según se indica en las instrucciones del primer uso.
105 Insulatard should not be disposed of via wastewater or household waste.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
106 Information on how to use Insulatard InnoLet
107 Instrucciones de uso de Insulatard InnoLet
Please read the following instructions carefully before using your Insulatard InnoLet.
Lea cuidadosamente las instrucciones siguientes antes de utilizar Insulatard InnoLet.
Insulatard InnoLet is a simple, compact pre-filled pen able to deliver 1 to 50 units in increments of 1 unit.
Insulatard InnoLet es una sencilla y compacta pluma precargada que administra dosis de 1 a 50 unidades en incrementos de1 unidad.
Insulatard InnoLet is designed to be used with NovoFine S needles of 8 mm or shorter in length.
Insulatard InnoLet está diseñado para ser utilizado con las agujas NovoFine S de longitud de 8 mm máxima.
As a precautionary measure, always carry a spare insulin delivery device in case your InnoLet is lost or damaged.
Como medida de precaución, lleve siempre un dispositivo de administración de insulina de repuesto en caso de que su InnoLet se pierda o estropee.
Push- button
Pulsador
Dose selector dial Residual scale Dose scale Insulin
Selector de dosis
Compartment for needles
Escala de insulina
cartridge Glass ball
Escala de dosis
Rubber membrane
restante
Needle
Cartucho
Inner
Aguja
needle cap
la aguja
Check the label to make sure that your Insulatard InnoLet contains the correct type of insulin.
Compruebe la etiqueta para asegurarse de que su Insulatard InnoLet corresponde al tipo de insulina que le han recetado.
If there are less than 12 units left, use a new Insulatard InnoLet • Move the pen up and down between positions A and B and back so that the glass ball moves from one end of the cartridge to the other (picture 1A) at least 20 times.
Utilice un Insulatard InnoLet nuevo si el cartucho contiene menos de 12 unidades • Gire despacio la pluma de arriba a abajo entre las posiciones A y B para que la bolita de vidrio del cartucho se mueva de un extremo a otro del mismo (Figura 1A) al menos 20 veces.
The movement must always be repeated, until the liquid appears uniformly white and cloudy • After resuspending, complete all of the following stages of injection without delay.
108 • Después de resuspender la insulina, debe completar los restantes pasos de la inyección sin demora.
• Disinfect the rubber membrane with a medicinal swab • Always use a new needle for each injection to prevent contamination • Remove the protective tab from a NovoFine S needle • Screw the needle straight and tightly onto Insulatard InnoLet (picture 1B) • Pull off the big outer needle cap and the inner needle cap.
• Desinfecte la membrana de goma con un algodón humedecido con alcohol • Retire el disco protector de una aguja NovoFine S de protector corto • Enrosque recta y firmemente la aguja en Insulatard InnoLet (Figura 1B) • Retire el protector exterior grande y el protector interior de la aguja.
To avoid injection of air and ensure proper dosing: • Dial 2 units by turning the dose selector clockwise • Hold Insulatard InnoLet with the needle pointing upwards and tap the cartridge gently with your finger a few times to make any air bubbles collect at the top of the cartridge (picture 1C) • Keeping the needle upwards, press the push-button and the dose selector returns to zero • A drop of insulin must appear at the needle tip.
Para evitar la inyección de aire y asegurar una dosificación correcta: • Marque 2 unidades girando el selector de dosis en el sentido de las agujas del reloj • Mantenga Insulatard InnoLet con la aguja señalando hacia arriba y golpee el cartucho suavemente con el dedo varias veces, de modo que las burbujas de aire se concentren en la parte superior del cartucho (Figura 1C) • Manteniendo la aguja hacia arriba, presione el pulsador y el selector de dosis volverá a cero • Una gota de insulina deberá aparecer en la punta de la aguja.
Otherwise, the liquid may leak out which can cause inaccurate dosing.
De otra forma, el líquido puede salirse, lo que podría producir una dosis errónea.
Health care professionals, relatives and other carers must follow general precautionary measures for removal and disposal of needles to eliminate the risk of unintended needle penetration.
Deben seguir las precauciones generales relativas a la eliminación y desecho de las agujas para evitar cualquier riesgo de pinchazo accidental con la aguja.
Dispose of your used Insulatard InnoLet carefully without the needle attached.
Tenga cuidado al desechar Insulatard InnoLet quitando previamente la aguja.
It must be handled with care.
Insulatard InnoLet está diseñado para funcionar con precisión y seguridad.
Do not refill Insulatard InnoLet.
Insulatard InnoLet no debe rellenarse.
You can clean your Insulatard InnoLet by wiping it with a medicinal swab.
La parte exterior de Insulatard InnoLet puede limpiarse con un algodón humedecido con alcohol.
110 PACKAGE LEAFLET:
111 PROSPECTO:
Insulatard FlexPen 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen Insulin human (rDNA)
Insulatard FlexPen 100 UI/ ml suspensión inyectable en una pluma precargada Insulina humana (ADNr)
You may need to read it again. – If you have any further questions, ask your doctor, nurse or your pharmacist. – This medicine has been prescribed for you.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Do not pass it on to others.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermera o farmacéutico.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. – If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or your pharmacist.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
What to do in an emergency 5.
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico, enfermera o farmacéutico.
► If you have trouble with your kidneys or liver, or with your adrenal, pituitary or thyroid glands ► If you are drinking alcohol: watch for signs of a hypo and never drink alcohol on an empty stomach ► If you are exercising more than usual or if you want to change your usual diet ► If you are ill: carry on taking your insulin ► If you are going abroad: travelling over time zones may affect your insulin needs and the timing of your injections.
Tenga especial cuidado con Insulatard ► Si tiene problemas con el riñón, el hígado, las glándulas suprarrenales, la hipófisis o la glándula tiroidea ► Si bebe alcohol debe estar atento a los síntomas de hipoglucemia y nunca debe beber con el estómago vacío ► Si hace más ejercicio físico de lo normal o si desea cambiar su dieta habitual ► Si está enfermo, debe seguir usando la insulina ► Si planea viajar al extranjero: las diferencias horarias pueden afectar a su requerimiento de insulina y a la frecuencia de sus inyecciones.
111 Using other medicines
Uso de otros medicamentos Muchos medicamentos afectan a la forma de trabajar de la glucosa en su cuerpo y pueden afectar
Many medicines affect the way glucose works in your body and they may influence your insulin dose.
112 también a su dosis de insulina.
► In insulin infusion pumps ► If FlexPen is dropped, damaged or crushed there is a risk of leakage of insulin ► If it hasn’ t been stored correctly or been frozen (see 6 How to store Insulatard) ► If it’ s not uniformly white and cloudy when it’ s resuspended.
No utilice Insulatard ► En bombas de perfusión de insulina ► Si su FlexPen se ha caído, dañado o se ha roto, puede haber riesgo de pérdida de insulina ► Si no se han mantenido las condiciones de conservación adecuadas o si se ha congelado (ver 6 Conservación de Insulatard) ► Si no tiene un aspecto uniformemente blanco y lechoso después de resuspenderla.
If you get a hypo
113 Si tiene una hipoglucemia
Like all medicines, Insulatard can cause side effects, although not everybody gets them.
POSIBLES EFECTOS ADVERSOS 114 Al igual que todos los medicamentos, Insulatard puede tener efectos adversos aunque no todas las personas los sufran.
Do not use Insulatard after the expiry date which is stated on the label and the carton.
No utilice Insulatard después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en cartón.
The expiry date refers to the last day of that month.
115 La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
The FlexPen that is not being used is to be stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
FlexPen que no se esté utilizando debe conservarse en nevera (entre 2°C y 8°C).
The FlexPen that is being used, about to be used or carried as a spare is not to be kept in a refrigerator.
FlexPen en uso, ya sea para uso inmediato o que se lleve como repuesto, no debe conservarse en nevera.
After removing the FlexPen from the refrigerator it is recommended to let it reach room temperature before resuspending the insulin as instructed for the first time use.
Después de retirar FlexPen de la nevera se recomienda dejarlo que alcance la temperatura ambiente antes de resuspender la insulina, según se indica en las instrucciones del primer uso.
See 3 How to use
Ver en 3 Cómo usar Insulatard.
It is supplied in packs of 1, 5 or 10 pre-filled pens of 3 ml.
La suspensión inyectable se presenta como una suspensión acuosa, turbia y blanca en envases de 1, 5 ó 10 plumas precargadas de 3 ml (posible comercialización solamente de algunos tamaños de envases).
Marketing Authorisation Holder Novo Nordisk A/ S Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denmark
Dinamarca
This leaflet was last approved in
116 Este prospecto fue aprobado en
115 Introduction
117 Introducción
Please read the following instructions carefully before using your Insulatard FlexPen.
Lea cuidadosamente las instrucciones siguientes antes de utilizar Insulatard FlexPen.
FlexPen is designed and tested to be used with NovoFine and NovoTwist disposable needles up to a length of 8 mm.
FlexPen está diseñado para ser utilizado con las agujas desechables NovoFine o NovoTwist de una longitud de hasta 8 mm.
Insulatard FlexPen Pen cap
Insulatard FlexPen Capuchón de la pluma
12 units Glass
Bolita Membrana de 12 uni- de Cartucho
Cartridge
Escala
Residual
Marcador
ball
dades vidrio
selector
de dosis
button
Dosis
Needle (example)
Pulsador
Big outer
Aguja (ejemplo)
Inner
Capuchón exterior Capuchón grande interior
needle cap needle cap
Lengüeta protectora
Preparing your Insulatard FlexPen
Preparación de Insulatard FlexPen
A Let the insulin reach room temperature before you use it.
118 A Deje que la insulina alcance la temperature ambiente antes de utilizarla.
116 This makes it easier to resuspend.
Esto hace que se resuspenda más facilmente.
B Move the pen up and down twenty times between position 1 and 2 as shown, so the glass ball moves from one end of the cartridge to the other.
B Mueva la pluma de arriba a abajo veinte veces entre las posiciones 1 y 2 según el dibujo, hasta que la bolita de vidrio se mueva de un extremo al otro del cartucho.
D Pull off the big outer needle cap and keep it for later.
119 D Retire el capuchón exterior grande de la aguja y guárdelo para más tarde.
H Keeping the needle upwards, press the push-button all the way in.
H Manteniendo la aguja hacia arriba, presione el pulsador a fondo.
The dose can be corrected either up or down by turning the dose selector in either direction until the correct dose lines up with the pointer.
La dosis se puede corregir hacía delante y hacia atrás girando el selector de dosis en cualquier dirección hasta que la dosis corregida esté alineada con el marcador de dosis.
J Inject the dose by pressing the push-button all the way in until 0 lines up with the pointer.
J Inyecte la dosis presionando el pulsador hasta el fondo de tal forma que el 0 se quede alineado con el marcador de dosis.
L Lead the needle into the big outer needle cap without touching the big outer needle cap.
L Tape la aguja con el capuchón exterior grande sin tocarla.
120 Dispose of it carefully and put the pen cap back on.
Deséchela con cuidado y ponga el capuchón de la pluma de nuevo.
Otherwise, the liquid may leak out which can cause inaccurate dosing.
De otra manera, el líquido puede salirse lo que puede producir una dosificación inexacta.
What is Insulin Human Winthrop?
¿Qué es Insulin Human Winthrop?
Insulin Human Winthrop is a range of insulin solutions and suspensions for injection.
Insulin Human Winthrop es una línea de soluciones y suspensiones inyectables de insulina.
It is supplied in vials, cartridges, or pre-filled disposable pens (OptiSet and SoloStar).
Se suministra en viales, cartuchos o plumas desechables precargadas (OptiSet y SoloStar).
Insulin Human Winthrop contains the active substance insulin human.
Insulin Human Winthrop contiene el principio activo insulina humana.
The Insulin Human Winthrop range is comprised of fast-acting insulin solutions (Insulin Human Winthrop Rapid and Insulin Human Winthrop Infusat) that contain soluble insulin, an intermediate-acting insulin suspension (Insulin Human Winthrop Basal) that contains isophane insulin, and combinations of fast- and intermediate- acting in various proportions (Insulin Human Winthrop Comb): • Insulin Human Winthrop Comb 15:
La gama Insulin Human Winthrop comprende soluciones de insulina de acción rápida (Insuman Human Winthrop Rapid e Insuman Human Winthrop Infusat) que contienen insulina soluble, una suspensión de insulina de acción intermedia (Insulin Human Winthrop Basal) que contiene insulina isófana y una combinación de ambas en diversas proporciones (Insulin Human Winthrop Comb): • Insulin Human Winthrop Comb 15:
15% soluble insulin and 85% crystalline protamine insulin; • Insulin Human Winthrop Comb 25:
15% de insulina soluble y 85% de insulina cristalina con protamina; • Insulin Human Winthrop Comb 25:
25% soluble insulin and 75% crystalline protamine insulin; • Insulin Human Winthrop Comb 50:
25% de insulina soluble y 75% de insulina cristalina con protamina; • Insulin Human Winthrop Comb 50:
This medicine is the same as Insuman, which is already authorised in the European Union (EU).
50% de insulina soluble y 50% de insulina cristalina con protamina Este medicamento es idéntico al Insuman, ya autorizado en la Unión Europea (UE).
The company that makes Insuman has agreed that its scientific data can be used for Insulin Human Winthrop.
La empresa fabricante de Insuman da su autorización para que sus datos científicos sean utilizados para el medicamento Insulin Human Winthrop.
What is Insulin Human Winthrop used for?
¿Para qué se utiliza Insulin Human Winthrop?
Insulin Human Winthrop is used in patients with diabetes who need treatment with insulin.
Insulin Human Winthrop se usa en pacientes diabéticos que necesitan tratamiento con insulina.
The medicine can only be obtained with a prescription.
Insulin Human Winthrop Rapid puede usarse también para el tratamiento del coma hiperglucémico (coma causado por un exceso de glucosa en sangre) y la cetoacedosis (altos niveles de cetonas [ácidos] en sangre) y para controlar la glucosa en sangre antes, durante o después de una intervención quirúrgica.
The injection site is changed for each injection.
Este medicamento sólo podrá dispensarse con receta médica.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. tested regularly to find the lowest effective dose.
¿Cómo se utiliza Insulin Human Winthrop?
Insulin Human Winthrop should be given before meals.
Insulin Human Winthrop se inyecta bajo la piel, en general en la pared abdominal (tripa) o en el muslo, según aconseje el médico.
See the Package Leaflet for exact timings.
Cada vez debe cambiarse el sitio de inyección.
Insulin Human Winthrop Rapid may also be given into a vein, but only in hospital where the patient can be closely monitored.
Insulin Human Winthrop debe administrarse antes de las comidas.
Insulin Human Winthrop Infusat is specially prepared ready to be used in infusion pumps.
Insulin Human Winthrop Infusat está especialmente concebido para uso con bombas de infusión.
How does Insulin Human Winthrop work?
¿Cómo actúa Insulin Human Winthrop?
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of blood glucose.
La diabetes es una enfermedad en la que el organismo no produce insulina suficiente para controlar los niveles de glucosa en la sangre.
Insulin Human Winthrop is a replacement insulin that is identical to the insulin made by the body.
Insulin Human Winthrop es un análogo de la insulina idéntico a la insulina fabricada por el organismo.
The active substance in Insulin Human Winthrop, insulin human, is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin.
El principio activo de Insulin Human Winthrop, la insulina humana, se obtiene mediante un método conocido como « tecnología de ADN recombinante »: la produce una bacteria que ha recibido un gen (ADN) que la capacita para producir insulina.
Insulin Human Winthrop contains insulin in various forms: the soluble form, which acts quickly (within 30 minutes of injection), and the isophane and crystalline- protamine forms, which are absorbed much more slowly during the day, giving them a longer duration of action.
Insulin Human Winthrop contiene insulina en distintas formas: la forma soluble, que actúa con rapidez (en los 30 minutos siguientes a su inyección), y las formas isófana y cristalina con protamina, que se absorben mucho más lentamente durante el día y consiguen una acción más prolongada.
The replacement insulin acts in the same way as naturally produced insulin and helps glucose enter cells from the blood.
El análogo de insulina actúa de la misma forma que la insulina producida naturalmente por el páncreas y ayuda a que la glucosa pase de la sangre al interior de las células.
By controlling the level of blood glucose, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Al controlarse los niveles de glucemia, se reducen los síntomas y las complicaciones de la diabetes.
How has Insulin Human Winthrop been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Insulin Human Winthrop?
Insulin Human Winthrop has been studied in two trials in 611 patients with either type 1 diabetes (when the body cannot produce insulin) or type 2 diabetes (when the body is unable to use insulin effectively).
Insulin Human Winthrop se ha estudiado en dos ensayos clínicos realizados en 611 pacientes con diabetes de tipo 1 (en la que el organismo no produce insulina) y diabetes de tipo 2 (en la que el organismo es incapaz de utilizar la insulina de manera eficaz).
In one of the studies, Insulin Human Winthrop was used in an insulin pump.
En uno de los estudios, se utilizó Insulin Human Winthrop en una bomba de insulina.
In the other study, Insulin Human Winthrop Comb 25 was compared with semi-synthetic human insulin.
En el otro, se comparó Insulin Human Winthrop Comb 25 con insulina humana semisintética.
The studies measured the ‘ fasting’ blood glucose levels (measured when the patient had not eaten for at least eight hours), or the levels of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Los estudios midieron la glucemia en ayunas (el paciente no ha comido desde al menos ocho horas) o la concentración en la sangre de una sustancia llamada hemoglobina glucosilada (HbA1c), que permite saber si la glucemia está bien controlada.
The studies also looked at the number of patients who developed hypoglycaemia (low blood glucose levels).
Se observó también el número de pacientes que desarrollaron hipoglucemia (baja concentración de glucosa en la sangre).
What benefit has Insulin Human Winthrop shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener Insulin Human Winthrop durante los estudios?
Insulin Human Winthrop led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood glucose levels had been controlled to a similar level to that seen with semi-synthetic human insulin.
Insulin Human Winthrop reduce los niveles de HbA1c, lo cual indica que los niveles de glucosa en sangre se controlan de forma similar a la observada con insulina humana semisintética.
Insulin Human Winthrop was effective for both type 1 and type 2 diabetes.
Insulin Human Winthrop mostró su eficacia tanto con la diabetes de tipo 1 como con la diabetes tipo de 2.
What is the risk associated with Insulin Human Winthrop?
¿Cuál es el riesgo asociado a Insulin Human Winthrop?
Insulin Human Winthrop can cause hypoglycaemia.
Insulin Human Winthrop puede provocar hipoglucemia.
For the full list of all side effects reported with Insulin Human Winthrop, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Insulin Human Winthrop puede consultarse en el prospecto.
Insulin Human Winthrop should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to insulin human or any of the other ingredients.
Insulin Human Winthrop no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la insulina humana o a cualquiera de sus otros componentes.
Insulin Human Winthrop doses might need to be adjusted when it is given with other medicines that may have an effect on blood glucose levels.
Las dosis de Insulin Human Winthrop pueden ajustarse cuando se administran con otros medicamentos que pueden tener efectos sobre los niveles de glucosa en sangre.
The full list of these medicines is available in the Package Leaflet.
La lista completa de estos medicamentos puede consultarse en el prospecto.
Why has Insulin Human Winthrop been approved?
¿Por qué se ha aprobado Insulin Human Winthrop?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Insulin Human Winthrop’ s benefits are greater than its risks for the treatment of diabetes mellitus.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Insulin Human Winthrop superan a sus riesgos en el tratamiento de la diabetes mellitus.
The Committee recommended that Insulin Human Winthrop be given marketing authorisation.
En consecuencia, recomendó que se autorizase su comercialización.
Other information about Insulin Human Winthrop:
2/ 3 Otras informaciones sobre Insulin Human Winthrop:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Insulin Human Winthrop to Sanofi-Aventis Deutschland GmbH on 17 January 2007.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europa para el medicamento Insulin Human Winthrop a Sanofi-Aventis Deutschland GmbH el 17 de enero de 2007.
The full EPAR for Insulin Human Winthrop is available here.
El texto completo del EPAR de Insulin Human Winthrop puede encontrarse aquí.
4 cartridges
4 cartuchos
10 cartridges
10 cartuchos
OptiSet, solution for injection
OptiSet, solución inyectable
cartridge (glass) in disposable pen
cartucho (vidrio) en una pluma desechable
3 pens
3 plumas
4 pens
4 plumas
10 pens
10 plumas
cartridges (glass)
cartuchos (vidrio)
OptiSet, suspension for injection
OptiSet, suspensión inyectable
2/ 10 EU Number
2/ 10 Número de la UE
3.15 ml
3,15 ml
cartridge (glass) for OptiClik
cartucho (vidrio) para OptiClik
3 cartridges
3 cartuchos
6 cartridges
6 cartuchos
9 cartridges
9 cartuchos
cartridges (glass) for OptiClik
cartucho (vidrio) para OptiClik
cartridges (glass)
cartucho (vidrio)
OptiSet, solution for injection
OptiSet, Solución inyectable
6 pre-filled pens for Optiset
6 plumas precargadas para Optset
OptiSet, suspension for injection
OptiSet, Suspensión inyectable
cartridge (glass) in disposable pen
cartucho (vidrio) in disposable plumas
9 pre-filled pens for Optiset
9 plumas precargadas para Optset
cartridge (glass) in pre-filled pen (SoloStar)
cartucho (vidrio) en pluma precargada (SoloStar)
4 pre-filled pens
4 plumas precargadas
6 pre-filled pens
6 plumas precargadas
9 pre-filled pens
9 plumas precargadas
Insulin Human Winthrop Rapid 100 IU/ ml solution for injection in a vial
Insulin Human Winthrop Rapid 100 UI/ ml solución inyectable en un vial
Each ml contains 100 IU insulin human (equivalent to 3.5 mg).
Cada ml Insulin Human Winthrop contiene 100 UI de insulina humana (equivalente a 3,5 mg).
Each vial contains 5 ml of solution for injection, equivalent to 500 IU insulin.
Cada vial contiene 5 ml de solución inyectable, equivalentes a 500 UI de insulina.
Insulin Human Winthrop Rapid is a neutral insulin solution (regular insulin).
Insulin Human Winthrop Rapid es una solución de insulina neutra (insulina regular).
Human insulin is produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli.
La insulina humana Insulin Human Winthrop se obtiene por tecnología de ADN recombinante en Escherichia coli.
Clear, colourless solution of water-like consistency.
Solución transparente, incolora y de consistencia acuosa.
Diabetes mellitus where treatment with insulin is required.
Diabetes mellitus, cuando se precise tratamiento con insulina.
Insulin Human Winthrop Rapid is also suitable for the treatment of hyperglycaemic coma and ketoacidosis, as well as for achieving pre-, intra- and post-operative stabilisation in patients with diabetes mellitus.
Insulin Human Winthrop Rapid también es adecuado para el tratamiento del coma hiperglucémico y la cetoacidosis, así como para obtener la estabilización pre, intra y postoperatoria de pacientes con diabetes mellitus.
The desired blood glucose levels, the insulin preparations to be used and the insulin dosage (doses and timings) must be determined individually and adjusted to suit the patient ’ s diet, physical activity and life-style.
Los niveles de glucemia deseados, las preparaciones de insulina que se van a usar y la posología (dosis e intervalos) deben determinarse de manera individual y ajustarse de acuerdo con la dieta, actividad física y estilo de vida del paciente.
Daily doses and timing of administration
Dosis diarias y momentos de administración
There are no fixed rules for insulin dosage.
No existen reglas fijas sobre la posología de insulina.
However, the average insulin requirement is often 0.5 to 1.0 IU per kg body weight per day.
Sin embargo, la dosis promedio que se necesita suele ser de 0,5 a 1,0 UI por kg de peso corporal al día.
The basal metabolic requirement is 40% to 60% of the total daily requirement.
Las necesidades metabólicas basales representan el 40 al 60% de las necesidades diarias totales.
Insulin Human Winthrop Rapid is injected subcutaneously 15 to 20 minutes before a meal.
Insulin Human Winthrop Rapid se inyecta por vía subcutánea 15 - 20 minutos antes de la comida.
In the treatment of severe hyperglycaemia or ketoacidosis in particular, insulin administration is part of a complex therapeutic regimen which includes measures to protect patients from possible severe complications of a relatively rapid lowering of blood glucose.
Sobre todo, en el tratamiento de la hiperglucemia grave o la cetoacidosis, la administración de insulina es parte de un régimen terapéutico complejo, que incluye medidas para proteger al paciente de posibles complicaciones debidas a la reducción relativamente rápida de la glucemia.
This regimen requires close monitoring (metabolic status, acid-base and electrolyte status, vital parameters etc.) in an intensive care unit or similar setting.
Este régimen requiere un estricto control (estado metabólico, equilibrio ácido base y electrolítico, constantes vitales, etc.) en unidades de cuidados intensivos o similares.
- an animal insulin (especially a bovine insulin) to human insulin,
- al pasar de una insulina animal (especialmente una insulina bovina) a insulina humana,
- one human insulin preparation to another,
- al pasar de una preparación de insulina humana a otra,
- a regimen with only regular insulin to one with a longer-acting insulin.
- al pasar de un régimen exclusivo con insulina regular a otro con una insulina de acción más
The need to adjust (e. g. reduce) the dose may become evident immediately after transfer.
La necesidad de ajustar la dosis (p. ej., reducirla) puede ponerse de manifiesto inmediatamente después del cambio de tratamiento.
Alternatively, it may emerge gradually over a period of several weeks.
También puede aparecer de forma gradual en un período de varias semanas.
Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Tras el cambio de una insulina animal a insulina humana, puede ser necesario reducir la dosis, en especial en pacientes que
- were previously already controlled on rather low blood glucose levels,
- hayan estado controlados previamente con niveles de glucemia bastante bajos,
- have a tendency to hypoglycaemia,
- tengan tendencia a la hipoglucemia,
- previously required high insulin doses due to the presence of insulin antibodies.
- hayan necesitado previamente dosis altas de insulina debido a la presencia de anticuerpos
Close metabolic monitoring is recommended during the transition and in the initial weeks thereafter.
Durante el cambio de la insulina y en las semanas siguientes se recomienda establecer un estrecho control metabólico.
In patients who require high insulin doses because of the presence of insulin antibodies, transfer under medical supervision in a hospital or similar setting must be considered.
En los pacientes que precisen dosis altas de insulina por la presencia de anticuerpos anti-insulina, se tiene que considerar la posibilidad de llevar a cabo el cambio bajo supervisión médica en un hospital o un contexto semejante.
Secondary dose adjustment
Ajuste secundario de la dosis
Improved metabolic control may result in increased insulin sensitivity, leading to a reduced insulin requirement.
La mejora del control metabólico puede dar lugar a una mayor sensibilidad a la insulina, con la reducción consiguiente de las necesidades de ésta.
Dose adjustment may also be required, for example, if
Puede requerirse asimismo un ajuste de la dosis, por ejemplo:
- the patient's weight changes,
- si se produce un cambio en el peso del paciente,
- the patient's life-style changes,
- si cambia el estilo de vida del paciente,
- other circumstances arise that may promote an increased susceptibility to hypo- or
- si aparecen otras circunstancias que puedan inducir una mayor sensibilidad a la hipo o
hyperglycaemia (see section 4.4).
hiperglucemia (ver sección 4.4).
Use in specific patient groups
Uso en poblaciones especiales
In patients with hepatic or renal impairment as well as in the elderly, insulin requirements may be diminished (see section 4.4).
Las necesidades de insulina pueden ser menores en pacientes con insuficiencia hepática o renal, así como en ancianos (ver sección 4.4).
Insulin Human Winthrop Rapid contains 100 IU of insulin per ml solution.
Insulin Human Winthrop Rapid contiene 100 UI de insulina por ml de solución.
Only injection syringes designed for this strength of insulin (100 IU per ml) are to be used.
Sólo se deben usar jeringas para inyección diseñadas para esta concentración de insulina (100 UI por ml).
The injection syringes must not contain any other medicinal product or residue (e. g. traces of heparin).
Las jeringas para inyección no deben contener ningún otro principio activo ni residuo (p. ej., trazas de heparina).
Insulin Human Winthrop Rapid is administered subcutaneously.
Insulin Human Winthrop Rapid se administra por vía subcutánea.
Insulin absorption and hence the blood glucose lowering effect of a dose may vary from one injection area to another (e. g. the abdominal wall compared with the thigh).
La absorción de insulina y, por tanto, el efecto hipoglucemiante de una dosis puede variar según se practique la inyección en un área u otra (p. ej., la pared abdominal en comparación con el muslo).
Injection sites within an injection area must be rotated from one injection to the next.
Los puntos de inyección, dentro de un área de inyección determinada, deben cambiarse de una inyección a otra.
Insulin Human Winthrop Rapid may also be administered intravenously.
Insulin Human Winthrop Rapid también se puede administrar por vía intravenosa.
Intravenous insulin therapy must generally take place in an intensive care unit or under comparable monitoring and treatment conditions (see "Daily doses and timing of administration").
Generalmente el tratamiento intravenoso con insulina debe realizarse en unidades de cuidados intensivos o bajo condiciones de tratamiento y control comparables a las efectuadas en esas unidades (ver "Dosis diaria y momentos de administración").
For further details on handling, see section 6.6.
Para mayor información sobre la manipulación, ver sección 6.6.
3 4.3 Contraindications
3 Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.
Insulin Human Winthrop Rapid must not be used in external or implanted insulin pumps or in peristaltic pumps with silicone tubing.
Insulin Human Winthrop Rapid no se debe usar en bombas de insulina externas o implantadas ni en bombas peristálticas con tubos de silicona.
Patients hypersensitive to Insulin Human Winthrop Rapid for whom no better tolerated preparation is available must only continue treatment under close medical supervision and – where necessary – in conjunction with anti-allergic treatment.
Los pacientes con hipersensibilidad a Insulin Human Winthrop Rapid para los que no hay un preparado mejor disponible, sólo deben continuar el tratamiento bajo un estricto control médico y si es necesario, en combinación con un tratamiento antialérgico.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insulin Human Winthrop Rapid, since they may experience immunological cross-reactions.
Se recomienda a los pacientes con alergia a la insulina animal, que se sometan al test cutáneo intradérmico previo a su cambio a Insulin Human Winthrop Rapid, ya que podrían experimentar reacciones inmunológicas cruzadas.
In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
En los pacientes con trastornos renales, las necesidades de insulina pueden reducirse a causa de la disminución de su metabolismo.
In the elderly, progressive deterioration of renal function may lead to a steady decrease in insulin requirements.
En los ancianos, el deterioro progresivo de la función renal puede producir una disminución constante de las necesidades de insulina.
In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
En los pacientes con trastornos hepáticos graves, las necesidades de insulina pueden disminuir a causa de la reducción de la capacidad de gluconeogénesis y la disminución del metabolismo de la insulina.
In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
Si el control de la glucemia no es óptimo o si el paciente muestra tendencia a episodios hiper o hipoglucémicos, antes de considerar el ajuste de la dosis de insulina es esencial revisar el grado de cumplimiento del tratamiento por parte del paciente, los puntos y las técnicas oportunas de inyección y todos los demás factores relevantes.
Hypoglycaemia may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
Puede producirse hipoglucemia si la dosis de insulina es demasiado alta en relación con las necesidades de insulina.
Particular caution should be exercised, and intensified blood glucose monitoring is advisable in patients in whom hypoglycaemic episodes might be of particular clinical relevance, such as in patients with significant stenoses of the coronary arteries or of the blood vessels supplying the brain (risk of cardiac or cerebral complications of hypoglycaemia) as well as in patients with proliferative retinopathy, particularly if not treated with photocoagulation (risk of transient amaurosis following hypoglycaemia).
Hay que tener especial cuidado, y es recomendable intensificar el control de la glucemia, en pacientes en los cuales los acontecimientos hipoglucémicos puedan tener especial relevancia clínica, como los pacientes con estenosis significativa de las arterias coronarias o de los vasos que irrigan el cerebro (riesgo de complicaciones cardíacas o cerebrales de la hipoglucemia), así como en pacientes con retinopatía proliferativa, especialmente si no se han tratado con láser (riesgo de amaurosis subsiguiente a la hipoglucemia).
Patients should be aware of circumstances where warning symptoms of hypoglycaemia are diminished.
Los pacientes deben conocer las circunstancias en que los síntomas de alarma de hipoglucemia se ven reducidos.
The warning symptoms of hypoglycaemia may be changed, be less pronounced or be absent in certain risk groups.
Los síntomas de alarma de la hipoglucemia pueden verse modificados, y ser menos pronunciados o estar ausentes en ciertos grupos de riesgo.
These include patients:
Éstos incluyen a los pacientes:
- in whom glycaemic control is markedly improved,
- cuyo control glucémico ha mejorado notablemente,
- in whom hypoglycaemia develops gradually,
- en los que la hipoglucemia se desarrolla gradualmente,
- who are elderly,
- de edad avanzada,
- after transfer from animal insulin to human insulin,
- después de cambiar de una insulina de origen animal a una insulina de origen humano,
- in whom an autonomic neuropathy is present,
- que presentan una neuropatía autónoma,
- with a long history of diabetes,
- con un largo historial de diabetes,
- suffering from a psychiatric illness,
- que padecen una enfermedad psiquiátrica,
- receiving concurrent treatment with certain other medicinal products (see section 4.5).
- que reciben tratamiento simultáneo con determinados medicamentos (ver sección 4.5).
Such situations may result in severe hypoglycaemia (and possibly loss of consciousness) prior to the patient's awareness of hypoglycaemia.
Estas situaciones pueden ocasionar una hipoglucemia grave (y posiblemente la pérdida del conocimiento) antes de que el paciente sea consciente de su hipoglucemia.
If normal or decreased values for glycated haemoglobin are noted, the possibility of recurrent, unrecognised (especially nocturnal) episodes of hypoglycaemia must be considered.
Si se observan valores normales o incluso disminuidos de hemoglobina glucosilada, hay que considerar la posibilidad de que existan episodios recurrentes e inadvertidos (especialmente nocturnos) de hipoglucemia.
4 Adherence of the patient to the dosage and dietary regimen, correct insulin administration and awareness of hypoglycaemia symptoms are essential to reduce the risk of hypoglycaemia.
4 El cumplimiento por parte del paciente de la dosis prescrita, el régimen dietético, la correcta administración de insulina y el reconocimiento de los síntomas de hipoglucemia, son esenciales para reducir el riesgo de hipoglucemia.
Factors increasing the susceptibility to hypoglycaemia require particularly close monitoring and may necessitate dose adjustment.
Los factores que incrementan la sensibilidad a la hipoglucemia requieren una especial vigilancia y pueden obligar al ajuste de la dosis.
These include:
Entre ellos se cuentan:
- change in the injection area,
- el cambio del área de inyección,
- improved insulin sensitivity (by, e. g., removal of stress factors),
- el incremento de la sensibilidad a la insulina (p. ej. al eliminar factores de estrés),
- unaccustomed, increased or prolonged physical activity,
- el ejercicio físico desacostumbrado, aumentado o prolongado,
- intercurrent illness (e. g. vomiting, diarrhoea),
- una enfermedad intercurrente (p. ej. vómitos, diarrea),
- inadequate food intake,
- ingesta inadecuada de alimentos,
- missed meals,
- omisión de comidas,
- alcohol consumption,
- consumo de alcohol,
- certain uncompensated endocrine disorders (e. g. in hypothyroidism and in anterior pituitary or
- ciertos trastornos de descompensación del sistema endocrino (p. ej. hipotiroidismo e
adrenocortical insufficiency),
insuficiencia adrenocortical o de la pituitaria anterior),
- concomitant treatment with certain other medicinal products.
- el tratamiento en concomitancia con ciertos medicamentos.
Intercurrent illness
Enfermedades intercurrentes
Intercurrent illness requires intensified metabolic monitoring.
Las enfermedades intercurrentes exigen una intensificación del control metabólico.
The insulin requirement is often increased.
En muchos casos, está indicada la realización de análisis de orina para detectar la presencia de cuerpos cetónicos y a menudo hay que ajustar la dosis de insulina, siendo frecuente que aumente la necesidad de la misma.
Patients with type 1 diabetes must continue to consume at least a small amount of carbohydrates on a regular basis, even if they are able to eat only little or no food, or are vomiting etc. and they must never omit insulin entirely.
Los pacientes con diabetes del tipo 1 deben continuar consumiendo al menos una pequeña cantidad de carbohidratos de forma periódica, aun cuando sean incapaces de comer o coman sólo un poco, o padezcan vómitos, etc., y nunca deben interrumpir completamente la administración de insulina.
A number of substances affect glucose metabolism and may require dose adjustment of human insulin.
Diversas sustancias afectan al metabolismo de la glucosa y pueden requerir el ajuste de la dosis de insulina humana.
Substances that may enhance the blood-glucose-lowering effect and increase susceptibility to hypoglycaemia include oral antidiabetic agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, disopyramide, fibrates, fluoxetine, monoamine oxidase (MAO) inhibitors, pentoxifylline, propoxyphene, salicylates and sulphonamide antibiotics.
Entre las sustancias que pueden intensificar el efecto hipoglucemiante e incrementar la sensibilidad a la hipoglucemia se cuentan los agentes antidiabéticos orales, los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), la disopiramida, los fibratos, la fluoxetina, los inhibidores de la enzima monoamino-oxidasa (MAO), la pentoxifilina, el propoxifeno, los salicilatos y los antibióticos del tipo de las sulfamidas.