qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
0.0 17 0.007
7% (2/27)
203 Table 10 Rates of Response to retreatment in prior treatment failures
Tabla 10 Tasas de Respuesta a la repetición del tratamiento en pacientes en los que ha fracasado el tratamiento previo
23.0 (162/70 4)
23,0 (162/704) 42,6
204 Overall, approximately 36% (821/2,286) of patients had undetectable plasma HCV-RNA levels at Week 12 of therapy measured using a research-based test (limit of detection 125 IU/ml).
En términos generales, aproximadamente el 36% (821/2.286) de los pacientes presentó niveles indetectables de ARN-VHC plasmático en la semana 12 de la terapia medidos con un test basado en la investigación (límite de detección 125 UI/ml).
Peg Intron Cm ax and AUC measurements increase in a dose-related manner.
Los valores de la Cmax y del AUC de PegIntron aumentan de una manera relacionada con la dosis.
The re is, however, only a modest increase in biologic activity as measured by a bioassay.
Sin embargo, sólo hay un modesto aumento en la actividad biológica medida por bioensayo.
205 for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Se deberá reducir la dosis de PegIntron en monoterapia en pacientes con insuficiencia renal moderada o severa (ver secciones 4.2 y 4.4).
206 Water for injections.
Agua para preparaciones inyectables.
PegIntron pre-filled pen contains a powder of peginterferon alfa-2b and a solvent for solution at a strength of 120 micrograms for single use.
La pluma precargada de PegIntron contiene polvo de peginterferón alfa-2b y disolvente para solución a una concentración de 120 microgramos para un solo uso.
The reconstituted solution has a concentration of 120 micrograms in 0.5 ml.
La solución reconstituida posee una concentración de 120 microgramos en 0,5 ml.
208 1.
1.
PegIntron 150 micrograms, powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen
PegIntron 150 microgramos, polvo y disolvente para solución inyectable en pluma precargada
Each pre-filled pen of PegIntron 150 micrograms contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis in a powder for solution for injection, and the corresponding amount of solvent, to provide 150 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Cada pluma precargada de PegIntron 150 microgramos contiene una cantidad suficiente de peginterferón alfa-2b medido en base a la proteína, en polvo para solución inyectable, y la correspondiente cantidad de disolvente, para aportar 150 microgramos en 0,5 ml de peginterferón alfa-2b en su reconstitución como se recomienda.
209 Combination therapy PegIntron 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
Terapia de combinación PegIntron 1,5 microgramos/kg/semana en combinación con las cápsulas de ribavirina.
Dose modification for all patients If severe adverse reactions or laboratory abnormalities develop during treatment with PegIntron monotherapy or PegIntron in combination with ribavirin, modify the dosages of each product as appropriate, until the adverse reactions abate.
Modific ación de la dosis en todos los pacientes Si se producen reacciones adversas severas o alteraciones en las pruebas de laboratorio durante el tratamiento con PegIntron en monoterapia o PegIntron en combinación con ribavirina, modificar las dosis de cada producto según proceda, hasta que las reacciones adversas desaparezcan.
211 Combination Therapy Dose Reduction Guidelines
Normas para la Reducción de la Dosis en la Terapia de Combinación
ribavirin dose to 600 m g/day* if:
600 mg/día*, si:
212 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg PegIntron monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
La reducción de la dosis en pacientes que utilizan 0,5 μg/kg de PegIntron en monoterapia debe lograrse mediante la reducción a la mitad del volumen prescrito.
in the previous six months (see section 4.4); 213
controlada durante los seis meses previos (ver sección 4.4);
214 Hydration:
Hidratación:
215 Haematological abnormalities in HCV/HIV co-infected patients:
Alteraciones hematológicas en pacientes coinfectados con VHC/VIH:
217 breast-feeding should be discontinued prior to initiation of treatment.
Dado el potencial de reacciones adversas en lactantes, la lactancia se deberá interrumpir antes de iniciar el tratamiento.
217 childbearing potential and their partners must each use an effective contraceptive during treatment and for 4 months after treatment has been concluded.
Las mujeres fértiles y sus parejas deberán utilizar cada uno un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y los cuatro meses siguientes a su finalización.
218 Metabolism and nutrition disorders Very common:
Muy frecuentes:
Interstitial lung disease 219
Enfermedad pulmonar intersticial
220 Cardiovascular (CVS) adverse events, particularly arrhythmia, appeared to be correlated mostly with pre-existing CVS disease and prior therapy with cardiotoxic agents (see section 4.4).
Los efectos adversos cardiovasculares, en particular arritmias, parecían estar principalmente relacionados con enfermedades cardiovasculares preexistentes y con tratamientos previos con agentes cardiotóxicos (ver sección 4.4).
CD4 lymphocytes decrease:Treatment with PegIntron in combination with ribavirin was associated with decreases in absolute CD4+ cell counts within the first 4 weeks without a reduction in CD4+ cell percentage.
El tratamiento con PegIntron en combinación con ribavirina se asoció con disminuciones en el recuento absoluto de células CD4+ dentro de las primeras 4 semanas sin una reducción en el porcentaje de células CD4+.
Limited safety data (N= 25) are available in co- infected patients with CD4+ cell counts < 200/µl (see section 4.4).
Los datos disponibles sobre eficacia y seguridad son limitados (N = 25) en pacientes coinfectados con recuentos de células CD4+ < 200/microlitros (ver sección 4.4).
221 treatment and close observation of the patient are recommended in cases of overdose.
Se recomienda que los médicos contacten con el Servicio de Información Toxicológica disponible.
222 In the PegIntron combination trial, 1,530 naïve patients were treated for one year with one of the following combination regimens: • PegIntron (1.5 micrograms/kg/week) + ribavirin (800 mg/day), (n = 511). • PegIntron (1.5 micrograms/kg/week for one month followed by 0.5 microgram/kg/week for 11 months) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day), (n = 514). • Interferon alfa-2b (3 MIU three times a week) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day) (n = 505).
En el ensayo de combinación con PegIntron, 1.530 pacientes no tratados fueron tratados durante un año con uno de los siguientes regímenes de combinación: • PegIntron (1,5 microgramos/kg/semana) + ribavirina (800 mg/día), (n = 511). • PegIntron (1,5 microgramos/kg/semana durante un mes seguido de 0,5 microgramos/kg/semana durante 11 meses) + ribavirina (1.000/1.200 mg/día), (n = 514). • Interferón alfa-2b (3 MUI TVS) + ribavirina (1.000/1.200 mg/día) (n = 505).
All ≤ 10.6> 10.6
Todos ≤ 10,6
224 Table 8
Tabla 8 Genotipo*
Predictability of sustained response by viral response at week 1 2 and genotype*
Previsibilidad de la respuesta sostenida por respuesta viral a la semana 12 y
Genotype Viral response Sustained response Negative predictive value at week 12
Genotipo Respuesta viral a la Respuesta Valor de semana 12 sostenida predicción negativo
(> 10.6 mg/kg) 48-week treatment PegIntron 1.5 +
PegIntron 1,5 + ribavirina (> 10,6 mg/kg) semana 48 de tratamiento
0% (0/28)
1 Sí 75% (82/110) 71% (58/82) ---- No 25% (28/110) 0% (0/28) 100%
ribavirin 800-1,400 mg
PegIntron 1,5 + ribavirina 800 – 1.400 mg semana 24 de tratamiento
Yes 99% (213/215) 83% (177/213)
2y3 Sí 99% (213/215) 83% (177/213) ---- No 1% (2/215) 50% (1/2) 50%
Stu dy 1 (RIBAVIC; P01017) was a randomized, multicentre study which enrolled 412 previously untreated adult patients with chronic hepatitis C who were co-infected with HIV.
El Estudio 1 (RIBAVIC; P01017) fue un ensayo aleatorizado, multicéntrico que incluyó 412 pacientes adultos, no tratados previamente, con hepatitis C crónica y que estaban coinfectados con VIH.
225 Table 9
(3 MUI TVS)
2 1% (9/43) 7% (2/27)
7% (2/27)
L et al.
2 Laguno M, Murillas J, Blanco J.L et al.
226 Table 10 Rates of Response to retreatment in prior treatment failures
Tabla 10 Tasas de Respuesta a la repetición del tratamiento en pacientes en los que ha fracasado el tratamiento previo
5 1.6 (94/182) 42.1, 61.2
5 1,6 (94/182) 42,1; 61,2
70.3 (5 2/74) 56.6, 84.0
70,3 (52/74) 56,6; 84,0
51.3 (176/3 43) 44.4, 58.3
51,3 (176/343)
227 Overall, approximately 36% (821/2,286) of patients had undetectable plasma HCV-RNA levels at Week 12 of therapy measured using a research-based test (limit of detection 125 IU/ml).
En términos generales, aproximadamente el 36 (821/2.286)% de los pacientes presentó niveles indetectables de ARN-VHC plasmático en la semana 12 de la terapia medidos con un test basado en la investigación (límite de detección 125 UI/ml).
228 for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Se deberá reducir la dosis de PegIntron en monoterapia en pacientes con insuficiencia renal moderada o severa (ver secciones 4.2 y 4.4).
The se studies were limited to four weeks due to the appearance of anti-interferon antibodies in most monkeys.
Estos estudios se limitaron a cuatro semanas por la aparición de anticuerpos anti-interferón en la mayoría de los monos.
229 Water for injections.
Agua para preparaciones inyectables.
immediately, in -use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 2 4 hours at 2°C - 8°C.
uso, no se utiliza inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación quedarán bajo la responsabilidad del usuario y normalmente no deberán superar las 24 horas entre 2°C - 8°C.
PegIntron pre-filled pen contains a powder of peginterferon alfa-2b and a solvent for solution at a strength of 150 micrograms for single use.
La pluma precargada de PegIntron contiene polvo de peginterferón alfa-2b y disolvente para solución a una concentración de 150 microgramos para un solo uso.
The reconstituted solution has a concentration of 150 micrograms in 0.5 ml.
La solución reconstituida posee una concentración de 150 microgramos en 0,5 ml.
231 ANNEX II
ANEXO II
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTH ORISATION
CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN A.
SP (Brinny) Company Innishannon - County Cork Ireland
Empresa SP (Brinny) Innishannon, County Cork Irlanda
233 ANNEX III
ANEXO III
LABELLING
ETIQUETADO Y PROSPECTO A.
235 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ETIQUETADO INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Carton 50 micrograms
PegIntron Cartonaje 50 microgramos
PegIntron 50 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b
PegIntron 50 microgramos polvo y disolvente para solución inyectable peginterferón alfa-2b
One vial of powder contains 50 micrograms of peginterferon alfa-2b and provides 50 micrograms/0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Un vial de polvo contiene 50 microgramos de peginterferón alfa-2b y resulta en 50 microgramos/0,5 ml de peginterferón alfa-2b en su reconstitución como se recomienda.
Excipients: disodium phosphate, anhydrous; sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sucrose and polysorbate 80.
Excipientes: hidrógeno fosfato de disodio, anhidro; dihidrógeno fosfato de sodio dihidrato, sacarosa y polisorbato 80.
One ampoule of solvent contains 0.7 ml of water for injections.
Una ampolla de disolvente contiene 0,7 ml de agua para preparaciones inyectables.
1 vial of powder, 1 ampoule of solvent 1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab 4 vials of powder, 4 ampoules of solvent 4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs 6 vials of powder, 6 ampoules of solvent 12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs 50 micrograms/0.5 ml
1 vial de polvo, 1 ampolla de disolvente 1 vial de polvo, 1 ampolla de disolvente, 1 jeringa para inyección, 2 agujas de inyección y 1 toallita limpiadora 4 viales de polvo, 4 ampollas de disolvente 4 viales de polvo, 4 ampollas de disolvente, 4 jeringas para inyección, 8 agujas de inyección y 4 toallitas limpiadoras 6 viales de polvo, 6 ampollas de disolvente 12 viales de polvo, 12 ampollas de disolvente, 12 jeringas para inyección, 24 agujas de inyección y 12 toallitas limpiadoras 50 microgramos/0,5 ml
Subcutaneous use Read the package leaflet before use.
Vía subcutánea Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
8.
CAD
EXP After reconstitution, use the reconstituted solution immediately or within 24 hours when stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Si se conserva en nevera (entre 2°C - 8°C), después de la reconstitución, use la solución reconstituida inmediatamente o antes de transcurridas 24 horas.
EU/1/00/131/001 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent) EU/1/00/131/002 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab) EU/1/00/131/003 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent) EU/1/00/131/004 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs) EU/1/00/131/005 (6 vials of powder, 6 ampoules of solvent) EU/1/00/131/026 (12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs)
EU/1/00/131/001 (1 vial de polvo, 1 ampolla de disolvente) EU/1/00/131/002 (1 vial de polvo, 1 ampolla de disolvente, 1 jeringa para inyección, 2 agujas de inyección y 1 toallita limpiadora) EU/1/00/131/003 (4 viales de polvo, 4 ampollas de disolvente) EU/1/00/131/004 (4 viales de polvo, 4 ampollas de disolvente, 4 jeringas para inyección, 8 agujas de inyección y 4 toallitas limpiadoras) EU/1/00/131/005 (6 viales de polvo, 6 ampollas de disolvente) EU/1/00/131/026 (12 viales de polvo, 12 ampollas de disolvente, 12 jeringas para inyección, 24 agujas de inyección y 12 toallitas limpiadoras)
PegIntron 50 mcg
PegIntron 50 microgramos INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
PegIntron 50 micrograms – vial of powder
PegIntron 50 microgramos - vial de polvo
PegIntron 50 micrograms powder for injection SC
PegIntron 50 microgramos polvo para solución inyectable Vía subcutánea
50 micrograms/0.5 ml
50 microgramos/0,5 ml
238 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
OTROS INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Carton 80 micrograms
PegIntron Cartonaje 80 microgramos
PegIntron 80 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b
PegIntron 80 microgramos polvo y disolvente para solución inyectable peginterferón alfa-2b
One vial of powder contains 80 micrograms of peginterferon alfa-2b and provides 80 micrograms/0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Un vial de polvo contiene 80 microgramos de peginterferón alfa-2b y resulta en 80 microgramos/0,5 ml de peginterferón alfa-2b en su reconstitución como se recomienda.
1 vial of powder, 1 ampoule of solvent 1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab 4 vials of powder, 4 ampoules of solvent 4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs 6 vials of powder, 6 ampoules of solvent 12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs 80 micrograms/0.5 ml
1 vial de polvo, 1 ampolla de disolvente 1 vial de polvo, 1 ampolla de disolvente, 1 jeringa para inyección, 2 agujas de inyección y 1 toallita limpiadora 4 viales de polvo, 4 ampollas de disolvente 4 viales de polvo, 4 ampollas de disolvente, 4 jeringas para inyección, 8 agujas de inyección y 4 toallitas limpiadoras 6 viales de polvo, 6 ampollas de disolvente 12 viales de polvo, 12 ampollas de disolvente, 12 jeringas para inyección, 24 agujas de inyección y 12 toallitas limpiadoras 80 microgramos/0,5 ml
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO 8.
239 After reconstitution, use the reconstituted solution immediately or within 24 hours when stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Si se conserva en nevera (entre 2°C - 8°C), después de la reconstitución, use la solución reconstituida inmediatamente o antes de transcurridas 24 horas.
EU/1/00/131/006 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent) EU/1/00/131/007 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab) EU/1/00/131/008 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent) EU/1/00/131/009 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs) EU/1/00/131/010 (6 vials of powder, 6 ampoules of solvent) EU/1/00/131/027 (12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs)
EU/1/00/131/006 (1 vial de polvo, 1 ampolla de disolvente) EU/1/00/131/007 (1 vial de polvo, 1 ampolla de disolvente, 1 jeringa para inyección, 2 agujas de inyección y 1 toallita limpiadora) EU/1/00/131/008 (4 viales de polvo, 4 ampollas de disolvente) EU/1/00/131/009 (4 viales de polvo, 4 ampollas de disolvente, 4 jeringas para inyección, 8 agujas de inyección y 4 toallitas limpiadoras) EU/1/00/131/010 (6 viales de polvo, 6 ampollas de disolvente) EU/1/00/131/027 (12 viales de polvo, 12 ampollas de disolvente, 12 jeringas para inyección, 24 agujas de inyección y 12 toallitas limpiadoras)
PegIntron 80 mcg
PegIntron 80 microgramos INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
PegIntron 80 micrograms - vial of powder
PegIntron 80 microgramos - vial de polvo
PegIntron 80 micrograms powder for injection SC
PegIntron 80 microgramos polvo para solución inyectable Vía subcutánea
80 micrograms/0.5 ml
80 microgramos/0,5 ml
241 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
OTROS INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Carton 100 micrograms
PegIntron Cartonaje 100 microgramos
PegIntron 100 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b
PegIntron 100 microgramos polvo y disolvente para solución inyectable peginterferón alfa-2b
One vial of powder contains 100 micrograms of peginterferon alfa-2b and provides 100 micrograms/0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Un vial de polvo contiene 100 microgramos de peginterferón alfa-2b y resulta en 100 microgramos/0,5 ml de peginterferón alfa-2b en su reconstitución como se recomienda.
1 vial of powder, 1 ampoule of solvent 1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab 4 vials of powder, 4 ampoules of solvent 4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs 6 vials of powder, 6 ampoules of solvent 12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs 100 micrograms/0.5 ml
1 vial de polvo, 1 ampolla de disolvente 1 vial de polvo, 1 ampolla de disolvente, 1 jeringa para inyección, 2 agujas de inyección y 1 toallita limpiadora 4 viales de polvo, 4 ampollas de disolvente 4 viales de polvo, 4 ampollas de disolvente, 4 jeringas para inyección, 8 agujas de inyección y 4 toallitas limpiadoras 6 viales de polvo, 6 ampollas de disolvente 12 viales de polvo, 12 ampollas de disolvente, 12 jeringas para inyección, 24 agujas de inyección y 12 toallitas limpiadoras 100 microgramos/0,5 ml
EU/1/00/131/011 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent) EU/1/00/131/012 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab) EU/1/00/131/013 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent) EU/1/00/131/014 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs) EU/1/00/131/015 (6 vials of powder, 6 ampoules of solvent) EU/1/00/131/028 (12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs)
EU/1/00/131/011 (1 vial de polvo, 1 ampolla de disolvente) EU/1/00/131/012 (1 vial de polvo, 1 ampolla de disolvente, 1 jeringa para inyección, 2 agujas de inyección y 1 toallita limpiadora) EU/1/00/131/013 (4 viales de polvo, 4 ampollas de disolvente) EU/1/00/131/014 (4 viales de polvo, 4 ampollas de disolvente, 4 jeringas para inyección, 8 agujas de inyección y 4 toallitas limpiadoras) EU/1/00/131/015 (6 viales de polvo, 6 ampollas de disolvente) EU/1/00/131/028 (12 viales de polvo, 12 ampollas de disolvente, 12 jeringas para inyección, 24 agujas de inyección y 12 toallitas limpiadoras)
PegIntron 100 mg
PegIntron 100 microgramos INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
PegIntron 100 micrograms - vial of powder
PegIntron 100 microgramos - vial de polvo
PegIntron 100 micrograms powder for injection SC
PegIntron 100 microgramos polvo para solución inyectable Vía subcutánea
100 micrograms/0.5 ml
100 microgramos/0,5 ml
244 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
OTROS INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Carton 120 micrograms
PegIntron Cartonaje 120 microgramos
PegIntron 120 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b
PegIntron 120 microgramos polvo y disolvente para solución inyectable peginterferón alfa-2b
One vial of powder contains 120 micrograms of peginterferon alfa-2b and provides 120 micrograms/0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Un vial de polvo contiene 120 microgramos de peginterferón alfa-2b y resulta en 120 microgramos/0,5 ml de peginterferón alfa-2b en su reconstitución como se recomienda.
1 vial of powder, 1 ampoule of solvent 1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab 4 vials of powder, 4 ampoules of solvent 4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs 6 vials of powder, 6 ampoules of solvent 12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs 120 micrograms/0.5 ml
1 vial de polvo, 1 ampolla de disolvente 1 vial de polvo, 1 ampolla de disolvente, 1 jeringa para inyección, 2 agujas de inyección y 1 toallita limpiadora 4 viales de polvo, 4 ampollas de disolvente 4 viales de polvo, 4 ampollas de disolvente, 4 jeringas para inyección, 8 agujas de inyección y 4 toallitas limpiadoras 6 viales de polvo, 6 ampollas de disolvente 12 viales de polvo, 12 ampollas de disolvente, 12 jeringas para inyección, 24 agujas de inyección y 12 toallitas limpiadoras 120 microgramos/0,5 ml
245 After reconstitution, use the reconstituted solution immediately or within 24 hours when stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Si se conserva en nevera (entre 2°C - 8°C), después de la reconstitución, use la solución reconstituida inmediatamente o antes de transcurridas 24 horas.
EU/1/00/131/016 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent) EU/1/00/131/017 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab) EU/1/00/131/018 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent) EU/1/00/131/019 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs) EU/1/00/131/020 (6 vials of powder, 6 ampoules of solvent) EU/1/00/131/029 (12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs)
EU/1/00/131/016 (1 vial de polvo, 1 ampolla de disolvente) EU/1/00/131/017 (1 vial de polvo, 1 ampolla de disolvente, 1 jeringa para inyección, 2 agujas de inyección y 1 toallita limpiadora) EU/1/00/131/018 (4 viales de polvo, 4 ampollas de disolvente) EU/1/00/131/019 (4 viales de polvo, 4 ampollas de disolvente, 4 jeringas para inyección, 8 agujas de inyección y 4 toallitas limpiadoras) EU/1/00/131/020 (6 viales de polvo, 6 ampollas de disolvente) EU/1/00/131/029 (12 viales de polvo, 12 ampollas de disolvente, 12 jeringas para inyección, 24 agujas de inyección y 12 toallitas limpiadoras)
PegIntron 120 mcg
PegIntron 120 microgramos INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
PegIntron 120 micrograms - vial of powder
PegIntron 120 microgramos - vial de polvo
PegIntron 120 micrograms powder for injection SC
PegIntron 120 microgramos polvo para solución inyectable Vía subcutánea
120 micrograms/0.5 ml
120 microgramos/0,5 ml
247 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
OTROS INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Carton 150 micrograms
PegIntron Cartonaje 150 microgramos
PegIntron 150 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b
PegIntron 150 microgramos polvo y disolvente para solución inyectable peginterferón alfa-2b
One vial of powder contains 150 micrograms of peginterferon alfa-2b and provides 150 micrograms/0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Un vial de polvo contiene 150 microgramos de peginterferón alfa-2b y resulta en 150 microgramos/0,5 ml de peginterferón alfa-2b en su reconstitución como se recomienda.
1 vial of powder, 1 ampoule of solvent 1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab 4 vials of powder, 4 ampoules of solvent 4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs 6 vials of powder, 6 ampoules of solvent 12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs 150 micrograms/0.5 ml
1 vial de polvo, 1 ampolla de disolvente 1 vial de polvo, 1 ampolla de disolvente, 1 jeringa para inyección, 2 agujas de inyección y 1 toallita limpiadora 4 viales de polvo, 4 ampollas de disolvente 4 viales de polvo, 4 ampollas de disolvente, 4 jeringas para inyección, 8 agujas de inyección y 4 toallitas limpiadoras 6 viales de polvo, 6 ampollas de disolvente 12 viales de polvo, 12 ampollas de disolvente, 12 jeringas para inyección, 24 agujas de inyección y 12 toallitas limpiadoras 150 microgramos/0,5 ml
248 After reconstitution, use the reconstituted solution immediately or within 24 hours when stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Si se conserva en nevera (entre 2°C - 8°C), después de la reconstitución, use la solución reconstituida inmediatamente o antes de transcurridas 24 horas.
EU/1/00/131/021 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent) EU/1/00/131/022 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab) EU/1/00/131/023 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent) EU/1/00/131/024 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs) EU/1/00/131/025 (6 vials of powder, 6 ampoules of solvent) EU/1/00/131/030 (12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs)
EU/1/00/131/021 (1 vial de polvo, 1 ampolla de disolvente) EU/1/00/131/022 (1 vial de polvo, 1 ampolla de disolvente, 1 jeringa para inyección, 2 agujas de inyección y 1 toallita limpiadora) EU/1/00/131/023 (4 viales de polvo, 4 ampollas de disolvente) EU/1/00/131/024 (4 viales de polvo, 4 ampollas de disolvente, 4 jeringas para inyección, 8 agujas de inyección y 4 toallitas limpiadoras) EU/1/00/131/025 (6 viales de polvo, 6 ampollas de disolvente) EU/1/00/131/030 (12 viales de polvo, 12 ampollas de disolvente, 12 jeringas para inyección, 24 agujas de inyección y 12 toallitas limpiadoras)
PegIntron 150 mcg
PegIntron 150 microgramos INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
PegIntron 150 micrograms - vial of powder
PegIntron 150 microgramos - vial de polvo
PegIntron 150 micrograms powder for injection SC
PegIntron 150 microgramos polvo para solución inyectable Vía subcutánea
150 micrograms/0.5 ml
150 microgramos/0,5 ml
250 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
OTROS INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
PegIntron - ampoule of solvent
PegIntron - ampolla de disolvente
Solvent for PegIntron Water for injections
Disolvente de PegIntron Agua para preparaciones inyectables
251 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
OTROS INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Carton 50 micrograms powder and solvent for solution for injection
PegIntron Cartonaje 50 microgramos polvo y disolvente para solución inyectable
PegIntron 50 micrograms powder and solvent for solution for injection pre-filled pen peginterferon alfa-2b
PegIntron 50 microgramos polvo y disolvente para solución inyectable pluma precargada peginterferón alfa-2b
One PegIntron pre-filled pen contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b to provide 50 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Una pluma precargada de PegIntron contiene una cantidad suficiente de peginterferón alfa-2b para proporcionar 50 microgramos en 0,5 ml de peginterferón alfa-2b cuando se reconstituye como se recomienda.
Solvent: water for injections.
Disolvente: agua para preparaciones inyectables.
1 pen, 1 injection needle and 2 cleansing swabs 4 pens, 4 injection needles and 8 cleansing swabs 6 pens, 6 injection needles and 12 cleansing swabs 12 pens, 12 injection needles and 24 cleansing swabs 50 micrograms/0.5 ml
1 pluma, 1 aguja de inyección y 2 toallitas limpiadoras 4 plumas, 4 agujas de inyección y 8 toallitas limpiadoras 6 plumas, 6 agujas de inyección y 12 toallitas limpiadoras 12 plumas, 12 agujas de inyección y 24 toallitas limpiadoras 50 microgramos/0,5 ml
After reconstitution, use the reconstituted solution immediately or within 24 hours when stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Si se conserva en nevera (entre 2°C - 8°C), después de la reconstitución, use la solución reconstituida inmediatamente o antes de transcurridas 24 horas.
After injection of the dose, discard the pen in an appropriate container.
Tras la inyección de la dosis, desechar la pluma en un contenedor apropiado.
EU/1/00/131/031 (1 pen, 1 injection needle and 2 cleansing swabs) EU/1/00/131/032 (4 pens, 4 injection needles and 8 cleansing swabs) EU/1/00/131/033 (6 pens, 6 injection needles and 12 cleansing swabs) EU/1/00/131/034 (12 pens, 12 injection needles and 24 cleansing swabs)
EU/1/00/131/031 (1 pluma, 1 aguja de inyección y 2 toallitas limpiadoras) EU/1/00/131/032 (4 plumas, 4 agujas de inyección y 8 toallitas limpiadoras) EU/1/00/131/033 (6 plumas, 6 agujas de inyección y 12 toallitas limpiadoras) EU/1/00/131/034 (12 plumas, 12 agujas de inyección y 24 toallitas limpiadoras)
PegIntron 50 micrograms powder and solvent for injection SC
PegIntron 50 microgramos polvo y disolvente para inyección Vía subcutánea
254 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
OTROS INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Carton 80 micrograms powder and solvent for solution for injection
PegIntron Cartonaje 80 microgramos polvo y disolvente para solución inyectable
PegIntron 80 micrograms powder and solvent for solution for injection pre-filled pen peginterferon alfa-2b
PegIntron 80 microgramos polvo y disolvente para solución inyectable pluma precargada peginterferón alfa-2b
One PegIntron pre-filled pen contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b to provide 80 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Una pluma precargada de PegIntron contiene una cantidad suficiente de peginterferón alfa-2b para proporcionar 80 microgramos en 0,5 ml de peginterferón alfa-2b cuando se reconstituye como se recomienda.
1 pen, 1 injection needle and 2 cleansing swabs 4 pens, 4 injection needles and 8 cleansing swabs 6 pens, 6 injection needles and 12 cleansing swabs 12 pens, 12 injection needles and 24 cleansing swabs 80 micrograms/0.5 ml
1 pluma, 1 aguja de inyección y 2 toallitas limpiadoras 4 plumas, 4 agujas de inyección y 8 toallitas limpiadoras 6 plumas, 6 agujas de inyección y 12 toallitas limpiadoras 12 plumas, 12 agujas de inyección y 24 toallitas limpiadoras 80 microgramos/0,5 ml
EU/1/00/131/035 (1 pen, 1 injection needle and 2 cleansing swabs) EU/1/00/131/036 (4 pens, 4 injection needles and 8 cleansing swabs) EU/1/00/131/037 (6 pens, 6 injection needles and 12 cleansing swabs) EU/1/00/131/038 (12 pens, 12 injection needles and 24 cleansing swabs)
EU/1/00/131/035 (1 pluma, 1 aguja de inyección y 2 toallitas limpiadoras) EU/1/00/131/036 (4 plumas, 4 agujas de inyección y 8 toallitas limpiadoras) EU/1/00/131/037 (6 plumas, 6 agujas de inyección y 12 toallitas limpiadoras) EU/1/00/131/038 (12 plumas, 12 agujas de inyección y 24 toallitas limpiadoras)
PegIntron 80 micrograms powder and solvent for injection SC
PegIntron 80 microgramos polvo y disolvente para inyección Vía subcutánea
257 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
OTROS INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Carton 100 micrograms powder and solvent for solution for injection
PegIntron Cartonaje 100 microgramos polvo y disolvente para solución inyectable
PegIntron 100 micrograms powder and solvent for solution for injection pre-filled pen peginterferon alfa-2b
PegIntron 100 microgramos polvo y disolvente para solución inyectable pluma precargada peginterferón alfa-2b
One PegIntron pre-filled pen contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b to provide 100 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Una pluma precargada de PegIntron contiene una cantidad suficiente de peginterferón alfa-2b para proporcionar 100 microgramos en 0,5 ml de peginterferón alfa-2b cuando se reconstituye como se recomienda.
1 pen, 1 injection needle and 2 cleansing swabs 4 pens, 4 injection needles and 8 cleansing swabs 6 pens, 6 injection needles and 12 cleansing swabs 12 pens, 12 injection needles and 24 cleansing swabs 100 micrograms/0.5 ml
1 pluma, 1 aguja de inyección y 2 toallitas limpiadoras 4 plumas, 4 agujas de inyección y 8 toallitas limpiadoras 6 plumas, 6 agujas de inyección y 12 toallitas limpiadoras 12 plumas, 12 agujas de inyección y 24 toallitas limpiadoras 100 microgramos/0,5 ml
EU/1/00/131/039 (1 pen, 1 injection needle and 2 cleansing swabs) EU/1/00/131/040 (4 pens, 4 injection needles and 8 cleansing swabs) EU/1/00/131/041 (6 pens, 6 injection needles and 12 cleansing swabs) EU/1/00/131/042 (12 pens, 12 injection needles and 24 cleansing swabs)
EU/1/00/131/039 (1 pluma, 1 aguja de inyección y 2 toallitas limpiadoras) EU/1/00/131/040 (4 plumas, 4 agujas de inyección y 8 toallitas limpiadoras) EU/1/00/131/041 (6 plumas, 6 agujas de inyección y 12 toallitas limpiadoras) EU/1/00/131/042 (12 plumas, 12 agujas de inyección y 24 toallitas limpiadoras)
PegIntron 100 mcg
PegIntron 100 microgramos INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
PegIntron 100 micrograms powder and solvent for injection SC
PegIntron 100 microgramos polvo y disolvente para inyección Vía subcutánea
260 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
OTROS INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Carton 120 micrograms powder and solvent for solution for injection
PegIntron Cartonaje 120 microgramos polvo y disolvente para solución inyectable
PegIntron 120 micrograms powder and solvent for solution for injection pre-filled pen peginterferon alfa-2b
PegIntron 120 microgramos polvo y disolvente para solución inyectable pluma precargada peginterferón alfa-2b
One PegIntron pre-filled pen contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b to provide 120 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Una pluma precargada de PegIntron contiene una cantidad suficiente de peginterferón alfa-2b para proporcionar 120 microgramos en 0,5 ml de peginterferón alfa-2b cuando se reconstituye como se recomienda.
1 pen, 1 injection needle and 2 cleansing swabs 4 pens, 4 injection needles and 8 cleansing swabs 6 pens, 6 injection needles and 12 cleansing swabs 12 pens, 12 injection needles and 24 cleansing swabs 120 micrograms/0.5 ml
1 pluma, 1 aguja de inyección y 2 toallitas limpiadoras 4 plumas, 4 agujas de inyección y 8 toallitas limpiadoras 6 plumas, 6 agujas de inyección y 12 toallitas limpiadoras 12 plumas, 12 agujas de inyección y 24 toallitas limpiadoras 120 microgramos/0,5 ml
EU/1/00/131/043 (1 pen, 1 injection needle and 2 cleansing swabs) EU/1/00/131/044 (4 pens, 4 injection needles and 8 cleansing swabs) EU/1/00/131/045 (6 pens, 6 injection needles and 12 cleansing swabs) EU/1/00/131/046 (12 pens, 12 injection needles and 24 cleansing swabs)
EU/1/00/131/043 (1 pluma, 1 aguja de inyección y 2 toallitas limpiadoras) EU/1/00/131/044 (4 plumas, 4 agujas de inyección y 8 toallitas limpiadoras) EU/1/00/131/045 (6 plumas, 6 agujas de inyección y 12 toallitas limpiadoras) EU/1/00/131/046 (12 plumas, 12 agujas de inyección y 24 toallitas limpiadoras)
PegIntron 120 micrograms powder and solvent for injection SC
PegIntron 120 microgramos polvo y disolvente para inyección Vía subcutánea
263 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
OTROS INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Carton 150 micrograms powder and solvent for solution for injection
PegIntron Cartonaje 150 microgramos polvo y disolvente para solución inyectable
PegIntron 150 micrograms powder and solvent for solution for injection pre-filled pen peginterferon alfa-2b
PegIntron 150 microgramos polvo y disolvente para solución inyectable pluma precargada peginterferón alfa-2b
One PegIntron pre-filled pen contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b to provide 150 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Una pluma precargada de PegIntron contiene una cantidad suficiente de peginterferón alfa-2b para proporcionar 150 microgramos en 0,5 ml de peginterferón alfa-2b cuando se reconstituye como se recomienda.
1 pen, 1 injection needle and 2 cleansing swabs 4 pens, 4 injection needles and 8 cleansing swabs 6 pens, 6 injection needles and 12 cleansing swabs 12 pens, 12 injection needles and 24 cleansing swabs 150 micrograms/0.5 ml
1 pluma, 1 aguja de inyección y 2 toallitas limpiadoras 4 plumas, 4 agujas de inyección y 8 toallitas limpiadoras 6 plumas, 6 agujas de inyección y 12 toallitas limpiadoras 12 plumas, 12 agujas de inyección y 24 toallitas limpiadoras 150 microgramos/0,5 ml
EU/1/00/131/047 (1 pen, 1 injection needle and 2 cleansing swabs) EU/1/00/131/048 (4 pens, 4 injection needles and 8 cleansing swabs) EU/1/00/131/049 (6 pens, 6 injection needles and 12 cleansing swabs) EU/1/00/131/050 (12 pens, 12 injection needles and 24 cleansing swabs)
EU/1/00/131/047 (1 pluma, 1 aguja de inyección y 2 toallitas limpiadoras) EU/1/00/131/048 (4 plumas, 4 agujas de inyección y 8 toallitas limpiadoras) EU/1/00/131/049 (6 plumas, 6 agujas de inyección y 12 toallitas limpiadoras) EU/1/00/131/050 (12 plumas, 12 agujas de inyección y 24 toallitas limpiadoras)
PegIntron 150 micrograms powder and solvent for injection SC
PegIntron 150 microgramos polvo y disolvente para inyección Vía subcutánea
266 B.
OTROS B.
267 PACKAGE LEAFLET:
PROSPECTO PROSPECTO:
PegIntron 50 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b (conjugation of recombinant interferon alfa-2b with monomethoxy polyethylene glycol)
PegIntron 50 microgramos polvo y disolvente para solución inyectable peginterferón alfa-2b (conjugado de interferón alfa-2b recombinante con monometoxipolietilenglicol)
What PegIntron is and what it is used for 2.
Qué es PegIntron y para qué se utiliza 2.
Before you use PegIntron 3.
Antes de usar PegIntron 3.
How to use PegIntron 4.
Cómo usar PegIntron 4.
How to store PegIntron 6.
Conservación de PegIntron 6.
WHAT PEGINTRON IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES PEGINTRON Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Interferons modify the response of the body's immune system to help fight infections and severe diseases.
Los interferones modifican la respuesta del sistema inmune del organismo para ayudar en la lucha frente a infecciones y enfermedades severas.
PegIntron, which contains an interferon, is used for the treatment of chronic hepatitis C, a viral infection of the liver, including in first time users co-infected with clinically stable HIV.
PegIntron, que contiene un interferón, se emplea para el tratamiento de la hepatitis C crónica, una infección vírica del hígado, incluyendo los pacientes que utilizan el medicamento por primera vez y están coinfectados con VIH clínicamente estable.
PegIntron is best used for this treatment in combination with ribavirin.
La mejor forma de utilizar PegIntron para este tratamiento es en combinación con ribavirina.
This combination is indicated in first -time users.
Esta combinación está indicada para quienes lo utilicen por primera vez.
This combination is also indicated in relapse patients and patients who have not responded previously to interferon alpha (pegylated or nonpegylated) and ribavirin combination therapy or interferon alpha monotherapy.
Esta combinación está también indicada en pacientes que sufren una recaída y en pacientes que no han respondido previamente a la terapia de combinación de interferón alfa (pegilado o no pegilado) y ribavirina o interferón alfa solo.
PegIntron is used alone in case of intolerance or contraindication to ribavirin.
PegIntron se utiliza solo en caso de intolerancia o contraindicación a la ribavirina.
BEFORE YOU USE PEGINTRON
ANTES DE USAR PEGINTRON
PegIntron is not recommended for use in patients under the age of 18 years.
No se recomienda el empleo de PegIntron en pacientes menores de 18 años de edad.
Do not use PegIntron
No use PegIntron
- If you are allergic (hypersensitive) to peginterferon alfa-2b or any of the other ingredients of
- Si es alérgico (hipersensible) a peginterferón alfa-2b o a cualquiera de los demás componentes
PegIntron.
de PegIntron.
- If you are allergic (hypersensitive) to any interferon.
- Si es alérgico (hipersensible) a cualquier interferón.
- If you have had severe heart problems, or if you have heart disease that has not been well controlled
- Si ha presentado problemas cardíacos severos, o si ha tenido una enfermedad cardíaca que no ha
during the past 6 months.
sido bien controlada durante los últimos 6 meses.
- If you have s evere medical conditions that leave you very weak.
- Si presenta condiciones médicas severas que le dejan muy débil.
- If you have autoimmune hepatitis or any other problem with your immune system; if you are
- Si presenta una hepatitis autoinmune o cualquier otro problema del sistema inmune; si se
taking medicine that suppresses your immune system (your immune system protects you against infection and some diseases).
encuentra tomando medicinas que deprimen su sistema inmune (su sistema inmune le protege frente a las infecciones y ciertas enfermedades).
- If you have advanced, uncontrolled liver disease (other than hepatitis C).
- Si presenta una enfermedad hepática avanzada no controlada (distinta de la hepatitis C).
- If you have thyroid disease that is not well controlled with medicines.
- Si presenta una enfermedad tiroidea que no está bien controlada con medicamentos.
- If you have a condition that causes convulsions (seizures, or “fits”).
- Si presenta una afección que causa convulsiones (epilepsia o “ataques”).
268 Take special care with PegIntron
Tenga especial cuidado con PegIntron
- If you develop symptoms of a severe allergic reaction (such as difficulty in breathing, wheezing, or
- Si d esarrolla síntomas de una reacción alérgica severa (tales como dificultad para respirar,
hives) while on this medication, seek medical help immediately.
ruidos torácicos o ronchas cutáneas) mientras esté recibiendo esta medicación, acuda inmediatamente al médico.
- If you ever had a heart attack or a heart problem.
- Si ha padecido en algún momento un ataque cardíaco o un problema de corazón.
- If you have ever been treated for depression or any other nervous or mental disorder.
- Si ha sido alguna vez tratado por depresión o cualquier otro problema nervioso o mental.
- If you have kidney disease, your doctor may prescribe a lower than usual dose and monitor your
- Si presenta enfermedad renal, su médico puede prescribirle una dosis más baja que la habitual y
kidney blood values regularly during treatment.
controlar periódicamente sus análisis de sangre para valorar la función renal durante el tratamiento.
If you have a kidney disease and you are using PegIntron in combination with medicinal products containing ribavirin, your doctor should monitor you more carefully for a decrease in red blood cell count.
Si presenta enfermedad renal y está utilizando PegIntron en combinación con medicamentos que contienen ribavirina, su médico le debe controlar más cuidadosamente por si se produce una disminución en el número de glóbulos rojos.
- If you have had a problem with your liver (other than hepatitis C).
- Si ha padecido enfermedades del hígado (distintas de la hepatitis C).
- If you develop symptoms associated with a cold or other respiratory infection, such as fever, cough,
- Si desarrolla síntomas de resfriado o de otra infección respiratoria, tales como fiebre, tos o
- If you are diabetic, your doctor may ask you to have an eye examination.
- Si es diabético, es posible que su médico le solicite que se someta a un examen ocular.
- If you have had any serious illness affecting your breathing or your blood.
- Si ha padecido alguna enfermedad grave que afecte a su respiración o a su sangre.
- If you have psoriasis, it may become worse while you are using PegIntron.
- Si tiene psoriasis, puede empeorar durante el tratamiento con PegIntron.
- If you are planning to become pregnant, discuss this with your doctor before starting to use
- Si está pensando quedarse embarazada, coménteselo a su médico antes de comenzar el
PegIntron.
tratamiento con PegIntron.
- If you are also being treated for HIV, please see Using other medicines.
- Si también está siendo tratado por el VIH, vea Uso de otros medicamentos.
- If you have had a severe nervous or mental disorder.
- Si ha tenido un trastorno nervioso o mental grave.
- If you ever had depression or develop symptoms associated with depression (e.g. feelings of
- Si durante el tratamiento con PegIntron alguna vez ha presentado depresión o si desarrolla
sadness, dejection, etc) while on treatment with PegIntron (see section 4).
síntomas asociados con depresión (por ejemplo sensación de tristeza, desánimo, etc.) (ver sección 4).
- If you have received an organ transplant, either kidney or liver, interferon treatment may increase
- Si ha recibido un trasplante de órganos, de riñón o de hígado, el tratamiento con interferón puede
Be sure to discuss this with your doctor.
Asegúrese de comentarlo con su médico.
Dental and gum disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving Peg Intron and ribavirin combination therapy.
Se han comunicado trastornos dentales y de las encías, que pueden llevar a la caída de dientes, en pacientes que recibieron terapia de combinación con PegIntron y ribavirina.
In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and membranes of the mouth during long -term treatment with the combination of PegIntron with ribavirin.
Además, la sequedad bucal puede tener un efecto perjudicial sobre los dientes y las mucosas de la boca durante el tratamiento a largo plazo con la combinación de PegIntron y ribavirina.
While being treated with PegIntron Your doctor may want you to drink extra fluids to help prevent low blood pressure.
Mientras esté recibiendo tratamiento con PegIntron, es posible que su médico le recomiende que beba más líquidos de lo habitual para prevenir una bajada de presión arterial.
Using other medicines Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
In studies in pregnant animals, interferons have sometimes caused miscarriage.
En estudios en animales preñados, los interferones han provocado a veces aborto.