qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Mitratapide 5 mg/ ml Butylated hydroxyanisole (E 320) Yarvitan is a colourless to slightly yellow solution.
Mitratapida 5 mg/ ml Hidroxianisol butilado (E 320) Yarvitan es una solución incolora o ligeramente amarillenta.
Yarvitan is indicated as an aid in the management of overweight and obesity in adult dogs.
Yarvitan está indicado como ayuda para el control del sobrepeso y la obesidad en los perros.
The treatment is part of an overall weight management programme which also includes a nutrition programme.
El tratamiento forma parte de un programa global de control del peso que incluye también un programa de nutrición.
Do not administer Yarvitan: • if your dog has impaired liver function. • if your dog is hypersensitive (allergic) to mitratapide or to any of the other ingredients. • if your dog is pregnant or during lactation. • in dogs less than 18 months of age. • if overweight or obesity in your dog is caused by a concomitant systemic disease such as hypothyroidism (this is due to a malfunction of the thyroid gland) or hyperadrenocorticism. (this is due to a malfunction of the adrenal gland).
No administrar Yarvitan: • Si su perro tiene la función hepática alterada. • Si su perro es hipersensible (alérgico) a mitratapida o a cualquier otro de los componentes. • Si su perra está en período de gestación o lactancia. • En perros de menos de 18 meses. • Si su perro tiene sobrepeso u obesidad ocasionados por una enfermedad sistémica concomitante, como hipotiroidismo (ocasionado por el mal funcionamiento de la glándula tiroidea) o hiperadrenocorticismo (ocasionado por el mal funcionamiento de la glándula adrenal).
Tell your veterinary surgeon if you notice any of the following: • significant loss of appetite.
Advierta a su veterinario si percibe cualquiera de los siguientes síntomas: • Pérdida significativa del apetito.
Loss of appetite may occur during treatment.
Puede producirse una pérdida del apetito durante el tratamiento.
This is related to the mode of action of the product and should not be considered as a side effect, unless it becomes very significant (this is when your dog stops eating for two consecutive days). • vomiting • diarrhoea • softened stools
Este fenómeno está vinculado al mecanismo de acción del producto, y no debe considerarse una reacción adversa, a menos que la reducción sea muy significativa (cuando el perro deja de comer durante dos días consecutivos). • Vómitos • Diarrea • Reblandecimiento de las heces.
In most of the cases, these side effects are mild and do not last very long.
En la mayoría de los casos, estos efectos son leves y no duran mucho tiempo.
In case a side effect repeatedly occurs or in case the dog stops eating for two consecutive days, stop the administration of Yarvitan to your dog and seek the advice of your veterinary surgeon as soon as possible.
Si un efecto secundario se produce de forma repetida o si el perro deja de comer durante dos días consecutivos, interrumpa la administración de Yarvitan a su perro y consulte con su veterinario lo antes posible.
In laboratory studies, decreases in serum albumin, globulin, total protein, calcium and alkaline phosphatase and increases in ALT and AST were detected following administration of the product at the recommended treatment dose.
En estudios de laboratorio se detectaron reducciones de la albúmina sérica, la globulina, el total de proteínas, el calcio y la fosfatasa alcalina, e incrementos de ALT y AST tras la administración del producto a la dosis recomendada para el tratamiento.
Typically, these findings normalised, or appeared to be reversing, within two weeks following the end of treatment.
Normalmente, estos hallazgos se normalizaron o parecieron remitir al cabo de dos semanas tras el final del tratamiento.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
DOSIFICACIÓN PARA CADA ESPECIE, VÍA(S) Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Always administer Yarvitan exactly as your veterinary surgeon has instructed you.
Administre Yarvitan siguiendo siempre al pie de la letra las instrucciones de su veterinario.
You should check with your veterinary surgeon if you are unsure.
Si tiene alguna duda, consulte con su veterinario.
The usual dose is once daily 0.63 mg mitratapide/ kg bodyweight (1 ml of the product per 8 kg).
La dosis habitual es 0,63 mg de mitratapida/ kg de peso corporal (1 ml de producto por 8 kg de peso), una vez al día.
The dosing pipettes provided with the product show graduations corresponding to the correct body weight of the dog.
Las pipetas dosificadoras suministradas con el producto están graduadas de acuerdo con el peso corporal del perro.
Administer the product orally during 2 periods of 21 days with an interval of 14 days without treatment in between.
Administre el producto por vía oral durante 2 períodos de 21 días, con un intervalo de 14 días sin tratamiento entre ambos.
Day 1-21
Día 1-21
Day 22-35
Día 22-35
Day 36-56
Día 36-56
treatment
Tratamiento
no treatment
Sin tratamiento
normal feeding
Alimentación normal
nutrition programme
Programa de nutrición
In order to allow proper dosing, the dog should be weighed on day 1 and day 35 (this is at the start of each treatment period).
Para administrar la dosis correcta, se pesará al perro el día 1 y de nuevo el día 35 (es decir, al inicio de cada período de tratamiento).
Fill the syringe by pulling the plunger until it reaches the mark on the dosing pipette corresponding to the correct body weight of the dog.
Llene la jeringa tirando del émbolo hasta que alcance la marca de la pipeta dosificadora correspondiente al peso corporal correcto del perro.
Therefore, administer the product with the syringe onto a portion of the food.
Por lo tanto, administre el producto con la jeringa en una porción del alimento.
Once the dog has eaten the complete portion, give the remaining amount of food to the dog.
Una vez que el perro haya ingerido esa porción, proporciónele el resto de la ración.
After each dose, the syringe should be removed from the bottle.
18/ 20 Retire la jeringa del frasco después de la administración de cada dosis.
The pipette should be washed and dried and the cap should be screwed back on tightly.
La pipeta debe lavarse y secarse y el tapón del frasco debe enroscarse firmemente.
18/ 20 During the first 21 days of treatment, the quantity of food the animal receives may remain unchanged.
Durante los primeros 21 días de tratamiento se suministrará al animal la cantidad habitual de alimento.
Thereafter, your dog should follow a nutrition programme.
En adelante, su perro debe seguir un programa de nutrición.
Your veterinary surgeon will advise you on the type of food your dog will need.
Su veterinario le aconsejará el tipo de alimentación que su perro necesita.
In order to avoid rebound weight gain, it is necessary to continue the feeding for maintenance regimen after the end of treatment with the product.
Para evitar este efecto de "rebote" en el peso, es preciso proseguir con el régimen alimenticio de mantenimiento una vez finalizado el tratamiento con el producto.
Do not use after the expiry date stated on the label and carton (EXP.).
No usar después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta y el envase (CAD).
Special precautions for use in animals The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation.
Precauciones especiales para su uso en animales No se ha determinado la seguridad del producto durante la gestación y la lactancia.
Please inform your veterinary surgeon if your dog is taking or has recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Informe a su veterinario si su perro está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso si se trata de medicamentos no prescritos.
The absorption of lipid soluble drugs used concomitantly with mitratapide has not been investigated.
No se ha investigado la absorción de fármacos solubles en lípidos administrados concomitantemente con mitratapida.
Your veterinary surgeon should monitor closely the intake of any other medicines in addition to the product.
Su veterinario deberá supervisar cuidadosamente la toma de cualquier otro medicamento además del producto.
In case vomiting, diarrhoea, softening stools repeatedly occurs or in case the dog stops eating for two consecutive days, stop the administration of Yarvitan to your dog and seek the advice of your veterinary surgeon as soon as possible.
Si se producen vómitos, diarrea o reblandecimiento de las heces de forma repetida, o si el perro deja de comer durante dos días consecutivos, interrumpa la administración de Yarvitan a su perro y consulte con su veterinario lo antes posible.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals In case of accidental self-administration, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Precauciones especiales que deberá adoptar la persona que administre el medicamento a los animales En caso de autoadministración accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el texto del envase o el prospecto.
If accidental eye contact occurs, flush immediately with copious amounts of water.
Si el producto entra en contacto accidental con los ojos, enjuague los ojos inmediatamente con grandes cantidades de agua.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Encontrará información detallada sobre este producto en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Pack sizes – amber glass bottles containing:
Tamaños de envase – frascos de vidrio ámbar con:
55ml: ≤ 10 kg bodyweight, 120ml: ≤ 22 kg bodyweight, 210ml: ≤ 40 kg bodyweight.
55ml: ≤ 10 kg de peso corporal; 120ml: ≤ 22 kg de peso corporal; 210ml: ≤ 40 kg de peso corporal.
What is Zactran?
Qué es Zactran?
Zactran is a solution for injection for cattle that contains the active substance gamithromycin (150 mg/ ml).
Zactran es una solución inyectable que contiene el principio activo gamitromicina (150 mg/ ml).
What is Zactran used for?
Para qué se utiliza Zactran?
Zactran is an anibiotic.
Zactran es un antibiótico.
It is used in cattle to treat or to prevent Bovine Respiratory Disease (BRD) caused by the bacteria Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni.
Se una como tratamiento terapéutico y preventivo de la enfermedad respiratoria bovina (ERB) asociada a las bacterias Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida e Histophilus somni.
When using Zactran to prevent BRD the presence of the disease in the herd should be established first.
Antes del tratamiento preventivo con Zactran, deberá establecerse la presencia de la enfermedad en el rebaño.
Zactran is given as a single subcutaneous (under the skin) injection.
Zactran se administra mediante una única inyección subcutánea (debajo de la piel).
The dose to use is calculated based on the weight of the animal being treated.
La dosis se calcula en función del peso del animal que ha de tratarse.
Animals weighing more than 250 kg will need to be injected at more than one site.
Cuando se administre a animales de más de 250 kg de peso vivo, habrá que inyectar la dosis en más un punto.
How does Zactran work?
Cómo actúa Zactran?
The active substance of Zactran, gamithromycin, is an antibiotic of the macrolide group.
El principio activo de Zactran, la gamitromicina, es un antibiótico del grupo de los macrólidos.
It works by blocking the bacteria’ s ribosomes, which are the parts of the cells where proteins are produced, and consequently inhibiting the growth of bacteria.
Actúa bloqueando los ribosomas de las bacterias, las partes de la célula donde se producen las proteínas, e inhibe el crecimiento de las bacterias.
How has Zactran been studied?
Qué tipo de estudios se han realizado con Zactran?
Appropriate studies have been made to show the effectiveness of Zactran in cattle.
Se han realizado los estudios pertinentes para demostrar la eficacia de Zactran en el ganado.
The main clinical studies were carried out on farms in a number of countries in Europe, as well as outside the EU.
Los principales estudios clínicos se han realizado en granjas de varios países europeos, así como fuera de la UE.
For the treatment of BRD, the effect of Zactran was studied in comparison to another macrolide antibiotic (tulathromycin) already authorised in the EU, in cattle already affected by the disease.
Para el tratamiento de la ERB se estudió el efecto de Zactran en comparación con otro antibiótico macrólido (tulatromicina) ya autorizado en la UE, para tratar a ganado que ya estuviera afectado por la enfermedad.
For the prevention of BRD the effect of Zactran was studied in comparison to placebo (dummy treatment) in cattle which had been in contact with diseased animals on the same farm and, therefore, likely to also develop the disease.
Para la prevención de la ERB se estudió el efecto de Zactran en comparación con placebo (tratamiento ficticio) en ganado que había estado en contacto con animales enfermos en la misma granja y que tenía por tanto probabilidad de desarrollar también la enfermedad.
What benefit has Zactran shown during the studies?
Qué beneficio ha demostrado tener Zactran durante los estudios?
Zactran has been shown to be efficacious in the treatment and prevention of BRD, associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni.
Zactran ha demostrado su eficacia en el tratamiento y la prevención de la ERB, asociada con las bacterias Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida y Histophilus somni.
In the treatment of BRD Zactran has been shown to be as effective as tulathromycin.
En el tratamiento de la ERB Zactran ha demostrado ser tan eficaz como la tulatromicina.
What is the risk associated with Zactran?
Cuál es el riesgo asociado a Zactran?
After injection of Zactran, up to 45% of animals will show some swelling at the site of injection.
Después de la inyección de Zactran, puede desarrollarse inflamación visible en el punto de inyección hasta en un 45% de los animales tratados.
The animals may also show some signs of slight pain for one day.
Esta puede ir asociada ocasionalmente con un ligero dolor de 1 día de duración.
The swelling generally resolves in 3 to 14 days but may persist in some animals for up to 35 days after treatment.
Normalmente la inflamación desaparece en 3 a 14 días, pero en algunos animales puede persistir hasta 35 días después el tratamiento.
People with known hypersensitivity (allergy) to similar antibiotics (macrolide class) should avoid contact with Zactran.
Las personas con hipersensibilidad conocida a la clase de los macrólidos deberán evitar todo contacto con el producto.
Zactran may cause irritation to the eyes or the skin.
Zactran puede causar irritación de los ojos o de la piel.
Therefore, contact with skin or eyes should be avoided.
Deberá evitarse por ello el contacto con la piel o los ojos.
If Zactran comes in direct contact with the eyes, they should be flushed immediately with clean water.
Si se produce exposición directa de los ojos, deberá lavarlos inmediatamente con agua limpia.
In case of accidental self-injection, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label should be presented to the physician.
De forma similar, si Zactran entra en contacto directo con la piel, lave inmediatamente el área afectada con agua limpia En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta del producto.
What is the time to allow before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
Cuánto tiempo debe transcurrir hasta poder sacrificar al animal y destinar la carne a consumo humano (tiempo de espera)?
After the last administration of Zactran, cattle should not be slaughtered for 64 days.
Después de la administración de Zactran no deberá sacrificarse al ganado durante 64 días.
What is the time to allow before milk can be taken from the animal for human consumption?
Cuánto tiempo debe transcurrir hasta destinar la leche ordeñada al consumo humano?
As the safety of Zactran in breeding animals has not been studied, the medicine should not be used in lactating cows or heifers producing milk for human consumption.
Dado que no se ha estudiado la seguridad de Zactrran en animales en lactación, el medicamento no deberá administrarse a vacas gestantes o novillas destinadas a la producción de leche para el consumo humano.
It should also not be used in pregnant cows or heifers which are intended to produce milk for human consumption within 2 months of calving.
No deberá usarse en animales gestantes cuya leche se produce para el consumo humano en los 2 meses anteriores a la fecha prevista para el parto.
Why has Zactran been approved?
Por qué se ha aprobado Zactran?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Zactran exceeded the risks for the therapeutic and preventive treatment of bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni, (the presence of the disease in the herd should be established before preventive treatment) and recommended that Zactran should be given a marketing authorisation.
El Comité de Medicamentos Veterinarios (CVMP) concluyó que los beneficios de Zactran superan a sus riesgos para el tratamiento y la prevención de la enfermedad respiratoria bovina (ERB) asociada con Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida y Haemophilus somnus, (antes del tratamiento preventivo con Zactran deberá establecerse la presencia de la enfermedad en el rebaño) y en consecuencia recomendó que se autorizase su recomendación.
Other information about Zactran:
Otras informaciones sobre Zactran:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Zactran to Merial on 24/ 07/ 2008.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Zactran el 24/ 07/ 2008.
This summary was last updated in July 2008.
Fecha de la última actualización del presente resumen: julio de 2008.
EMEA Number
Número de EMEA
Withdrawal period
Tamaño de Tiempo de espera envase
Cattle
Bovino
Cardboard box with one vial
Caja de cartón con un vial
Glass vial 100ml
Vial de vidrio 100ml
64 days.
64 días.
Not permitted for use in lactating animals.
No está permitido su uso en animales lactantes.
Glass vial 250ml
Vial de vidrio 250ml
Glass vial 500ml
Vial de vidrio 500ml
ZACTRAN 150mg/ ml solution for injection for cattle
ZACTRAN 150 mg/ ml solución inyectable para bovino
One ml contains:
1 ml contiene:
Gamithromycin
Gamitromicina
Colourless to pale yellow solution.
Solución incolora a amarillo pálido.
Therapeutic and preventive treatment of bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni.
Tratamiento terapéutico y preventivo de la enfermedad respiratoria bovina (ERB) asociada a Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida e Histophilus somni.
The presence of the disease in the herd should be established before preventive treatment.
Antes del tratamiento preventivo, deberá establecerse la presencia de la enfermedad en el rebaño.
Do not use in case of hypersensitivity to macrolide antibiotics or to any of the excipients.
No usar en caso de hipersensibilidad a los antibióticos macrólidos o a cualquiera de los excipientes.
Do not use in lactating cattle producing milk for human consumption.
No debe usarse en vacas en lactación cuya leche se utiliza para el consumo humano.
Do not use in pregnant cows or heifers, which are intended to produce milk for human consumption, within 2 months of expected parturition.
No debe usarse en vacas gestantes o novillas destinadas a la producción de leche para el consumo humano, en los 2 meses anteriores a la fecha prevista del parto.
Use of the veterinary medicinal product should be based on susceptibility testing and take into account official and local policies on the use of antimicrobials in farm animals.
El uso del medicamento veterinario deberá basarse en los ensayos de susceptibilidad y tener en cuenta las políticas locales y oficiales sobre el uso de antimicrobianos en animales de granja.
2/ 17 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
2/ 18 Precauciones especiales que deberá adoptar la persona que administre el medicamento a los animales
People with known hypersensitivity to the macrolide class should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Las personas con hipersensibilidad conocida a la clase de los macrólidos deberán evitar todo contacto con el medicamento veterinario.
Gamithromycin may cause irritation to eyes or/ and skin.
La gamitromicina puede causar irritación de los ojos y/ o de la piel.
Avoid contact with skin or eyes If eye exposure occurs, flush eyes immediately with clean water.
Evitar el contacto con la piel o los ojos.
If skin exposure occurs, wash the affected area immediately with clean water.
Si se produce exposición de los ojos, lávelos inmediatamente con agua limpia.
Wash hands after use.
Lávese las manos después de su uso.
During clinical trials no treatment related abnormalities were observed except some transient injection site swellings.
Durante los ensayos clínicos no se observó ninguna anomalía relacionada con el tratamiento excepto inflamación transitoria en el punto de inyección.
Visible injection site swellings may develop in up to 45% of treated animals associated with occasional, slight pain evident for one day.
Puede desarrollarse inflamación visible en el punto de inyección hasta en un 45% de los animales tratados, asociada ocasionalmente, con un ligero dolor de 1 día de duración.
The swellings typically resolve within 3 to 14 days but may persist in some animals for up to 35 days after treatment.
Normalmente la inflamación desaparece entre 3 a 14 días pero en algunos animales puede persistir hasta 35 días después el tratamiento.
Based on laboratory animal data, gamithromycin has not produced any evidence of selective developmental or reproductive effects.
En base a los datos en animales de laboratorio, la gamitromicina no ha demostrado efectos reproductivos o de desarrollo selectivo.
The safety of gamithromycin during pregnancy and lactation has not been evaluated in cattle.
La seguridad de la gamitromicina durante la gestación y la lactancia no ha sido evaluada en bovino.
Use only according to the risk/ benefit assessment by the responsible veterinarian.
Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/ riesgo realizada por el veterinario responsable.
Cross resistance may occur with other macrolides.
Puede darse resistencia cruzada con otros macrólidos.
Avoid simultaneous administration of antimicrobials with a similar mode of action such as other macrolides or lincosamides.
Evitar la administración simultánea de antimicrobianos con un modo de acción similar tales como otros macrólidos o lincosamidas.
For treatment of cattle over 250 kg body weight, divide the dose so that no more than 10 ml are injected at one site.
Una única inyección subcutánea de 6 mg de gamitromicina/ kg de peso vivo (equivalente a 1 ml/ 25 kg de peso vivo) en el cuello Para el tratamiento de bovinos de más de 250 kg de peso vivo, dividir la dosis para que no se inyecte más de 10 ml en un punto de inyección.
To ensure correct dosage body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
Para asegurar la correcta dosificación, se deberá determinar el peso vivo lo más exactamente posible con el fin de evitar una infradosificación.
Clinical studies have demonstrated the wide margin of safety for gamithromycin injection in cattle.
Los estudios clínicos han demostrado el amplio margen de seguridad de la gamitromicina inyectable en bovino.
In a young adult cattle study, gamithromycin was administered by subcutaneous injection at 6, 18, and 30 mg/ kg (1, 3, and 5 times the recommended dose) and repeated three times at 0, 5 and 10 days (three times the recommended duration of use).
En un estudio realizado en terneros, la gamitromicina fue administrada por inyección subcutánea a dosis de 6, 18 y 30 mg/ kg (1, 3 y 5 veces la dosis recomendada) y la administración se repitió tres veces a los 0, 5 y 10 días (tres veces la duración de uso recomendada).
Injection site reactions were noted in a dose related manner.
Se observaron reacciones en el punto de inyección relacionadas con la dosis.
64 days
64 días
Not permitted for use in lactating animals producing milk for human consumption.
No debe usarse en animales en lactación cuya leche se utiliza para el consumo humano.
Do not use in pregnant cows or heifers, which are intended to produce milk for human consumption, within 2 months of expected parturition.
3/ 18 No debe usarse en vacas gestantes o novillas destinadas a la producción de leche para el consumo humano, en los 2 meses anteriores a la fecha prevista del parto.
Macrolides, ATCvet code:
Macrólidos, código ATCvet:
Gamithromycin is an azalide, 15-membered semisynthetic macrolide class antibiotic with uniquely positioned alkylated nitrogen at 7a-position of the lactone ring.
La gamitromicina es un azálido, antibiótico de la clase de los macrólidos semisintéticos con un único nitrógeno alquilo en la posición 7a del anillo lactónico de 15 átomos.
This special chemistry facilitates rapid absorption at physiological pH and a long duration of action at the target tissue, lung.
Esta propiedad química especial facilita la rápida absorción a pH fisiológico y una larga duración de acción en el tejido diana, el pulmón.
Macrolides in general have both bacteriostatic and bactericidal action mediated through disruption of bacterial protein synthesis.
Los macrólidos tienen en general ambas acciones bacteriostática y bactericida, mediadas por la interrupción de la síntesis de proteínas bacterianas.
Macrolides inhibit bacterial protein biosynthesis by binding to the 50S ribosomal subunit and by preventing peptide chain elongation.
Los macrólidos inhiben la biosíntesis de proteínas bacterianas mediante la unión a la subunidad ribosómica 50S e impidiendo el alargamiento de la cadena peptídica.
The in vitro data show that gamithromycin acts in a bactericidal manner.
Los datos in vitro muestran que la gamitromicina actúa como bactericida.
The broad spectrum antimicrobial activity of gamithromycin includes Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni, the bacterial pathogens most commonly associated with BRD.
El amplio espectro de actividad antimicrobiana de la gamitromicina incluye a Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida e Histophilus somni, los patógenos bacterianos más comunmente asociados a la ERB.
The MIC and MBC data are reported from a representative sample of isolates from field materials within different geographic EU areas.
Los datos sobre la CMI y CMB corresponden a una muestra representativa de aislados de muestras de campo procedentes de diferentes áreas geográficas de la UE.
0.5 1 1
0,5 1 1
Three mechanisms are generally considered responsible for resistance to the macrolide class of compounds.
Por lo general, se considera que existen tres mecanismos responsables de la resistencia a la clase de los macrólidos.
This is often referred to as MLSB resistance as it affects macrolides, lincosamides and streptogramins.
Esto a menudo se denomina resistencia MLEB ya que afecta a macrólidos, lincosamidas y estreptograminas.
The mechanisms involve the alteration of the ribosomal target site, the utilization of active efflux mechanism and the production of inactivating enzymes.
Estos mecanismos implican la alteración del punto diana ribosómico, la utilización del mecanismo de eflujo activo y la producción de enzimas inhibidores.
Gamithromycin administered subcutaneously into the neck of cattle at single dosage of 6 mg/ kg body weight, resulted in rapid absorption with peak plasma concentrations observed after 30 to 60 min with a long plasma half-life (> 2 days).
La gamitromicina administrada por vía subcutánea en el cuello del bovino a una única dosis de 6 mg/ kg de peso vivo, produjo una absorción rápida con concentraciones plasmáticas pico a los 30 a 60 min. con una larga semivida plasmática (> 2 días).
The bioavailability of the drug was > 98% with no gender differences.
La biodisponibilidad del fármaco fue > 98% sin diferencias debidas al género.
The volume of distribution at steady-state was 25 l/ kg.
El volumen de distribución en el estado de equilibrio fue de 25 L/ kg.
Gamithromycin levels in lung reached a maximum in less than 24 hr, with lung-to-plasma ratio of > 264 indicating that the drug was absorbed rapidly into the target tissue for BRD.
Los niveles de gamitromicina en pulmón alcanzaron un máximo en menos de 24 horas, con una relación pulmón-plasma > 264, lo que indica que el fármaco fue absorbido rápidamente por el tejido diana para ERB.
In vitro plasma protein binding studies determined that the mean concentration of the free drug was 74%.
Los estudios in vitro de unión a proteínas plasmáticas determinaron que la concentración media de fármaco libre fue del 74%.
Biliary excretion of the unchanged drug was the major route of elimination.
La secreción biliar del fármaco inalterado fue la principal vía de eliminación.
Monothioglycerol Succinic Acid Glycerol Formal
4/ 18 Ácido succínico Glicerol formal
In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product should not be mixed with other veterinary medicinal products.
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento de uso veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.
3 years
3 años Período de validez después de abierto el envase primario:
Type 1 glass vial with a chlorobutyl rubber stopper and an aluminum cap.
Vial de vidrio tipo I con tapón de caucho de clorobutilo y una cápsula de aluminio.
Box containing 1 vial of 100, 250 or 500 ml Not all pack sizes may be marketed.
Es posible que no se comercialicen todas las presentaciones.
MERIAL 29 avenue Tony Garnier F - 69007 Lyon France
MERIAL 29 avenue Tony Garnier F-69007 Lyon Francia
MERIAL 4, Chemin du Calquet 31057 Toulouse Cedex France
MERIAL 4, Chemin du Calquet 31057 Tolouse Cedex Francia
Gamithromycin is included in Annex III of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 in accordance with the following table:
La gamitromicina está incluida en el Anexo III del Reglamento (CEE) del Consejo nº 2377/ 90, de conformidad con el siguiente cuadro:
Pharmacologically Marker residue active substance
Sustancia(s) farmacológicamente activa(s)
Animal species
Residuo Marcador
Other provisions
Gamitromicina
Gamithromycin Gamithromycin
Gamitromicina
20 µg/ kg 200 µg/ kg 100 µg/ kg
20 µg/ kg
Fat Liver Kidney
Los LMR provisionales
Provisional MRLs expire on 1.7.2009 Not for use in animals producing milk for human consumption
caducan el 1/ 7/ 2009 No usar en animales productores de leche para el consumo humano.
Pharmacologically active substance(s) Monothioglycerol 1 Succinic Acid (E 363) 2 Glycerol Formal 3
Sustancia(s) farmacológicamente activa(s)
Animal species All food animal species All food animal species All food animal species
Especies animales
1 OJ No.
Monotioglicerol 1
L290 of 05.12.1995 2 OJ No.
Ácido succínico 363) 2
L61 of 18.03.1995 3 OJ No.
Glicerol formal 3
L5 of 09.01.1997
1 DO Nº L290 de 05/ 12/ 1995 2 DO Nº L61 de 18/ 03/ 1995 3 DO Nº L5 de 09/ 01/ 1997
9/ 17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE AND ON THE IMMEDIATE PACKAGE (except 100 ml trilingual)
10/ 18 DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y ENVASE PRIMARIO (excepto el trilingue de 100 ml)
{BOX and VIAL}
{CAJA y VIAL}
ZACTRAN 150 mg/ ml solution for injection for cattle Gamithromycin
ZACTRAN 150 mg/ ml solución inyectable para bovino Gamitromicina
1 ml contains 150 mg of gamithromycin 1 mg of monothioglycerol
1 ml contiene 150 mg de gamitromicina 1 mg de monotioglicerol
Single subcutaneous injection of 6 mg gamithromycin/ kg body weight (equivalent to 1 ml/ 25 kg body weight).
Una única inyección subcutánea de 6 mg de gamitromicina/ kg de peso vivo (equivalente a 1 ml/ 25 kg de peso vivo).
Withdrawal period Meat and offal:
Carne:
64 days Not permitted for use in lactating animals producing milk for human consumption.
64 días No debe usarse en animales en lactación cuya leche se utiliza para el consumo humano.
People with known hypersensitivity to the macrolide class should avoid contact with the product.
Las personas con hipersensibilidad conocida a la clase de los macrólidos deberán evitar todo contacto con el producto.
Gamithromycin may cause irritation to eyes or/ and skin.
La gamitromicina puede irritar los ojos y/ o la piel.
Avoid contact with skin or eyes.
Evitar el contacto con la piel o los ojos.
If eye exposure occurs, flush eyes immediately with clean water.
Si se produce exposición de los ojos al medicamento, lávelos inmediatamente con agua limpia.
If skin exposure occurs, wash the affected area immediately with clean water.
Si se produce exposición de la piel al medicamento, lave inmediatamente el área afectada con agua limpia.
EXP Once opened, use within 28 days.
CAD Una vez abierto el envase, utilizar antes de 28 días.
12/ 17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
13/ 18 DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO
{VIAL}
{VIAL}
Meat and offal:
Tiempo de espera Carne:
EXP Once opened, use within 28 days.
EXP Una vez abierto el envase, utilizar antes de 28 días.
ZACTRAN 150mg/ ml solution for injection for cattle
15/ 18 PROSPECTO ZACTRAN 150 mg/ ml solución inyectable para bovino
Marketing authorisation holder:
Titular de la autorización de comercialización y fabricante:
MERIAL 4, Chemin du Calquet F - 31057 Toulouse Cedex France
MERIAL 4, Chemin du Calquet F-31057 Toulouse Cedex Francia
ZACTRAN 150mg/ ml solution for injection for cattle Gamithromycin
ZACTRAN 150 mg/ ml solución inyectable para bovino Gamitromicina
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENT
DENOMINACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO Y OTRAS SUSTANCIAS
The presence of the disease in the herd should be established before preventive treatment.
Antes del tratamiento preventivo, deberá establecerse la presencia de la enfermedad en el rebaño
Do not use in case of hypersensitivity to a certain type of antibiotics called macrolides or to any of the excipients.
No usar en caso de hipersensibilidad a los antibióticos denominados macrólidos o a cualquiera de los excipientes.
Do not use in lactating cattle producing milk for human consumption.
No usar este producto simultáneamente con otros macrólidos o con los antibióticos conocidos como lincosamidas No debe usarse en animales en lactación cuya leche se utiliza para el consumo humano.
Do not use in pregnant cows or heifers, which are intended to produce milk for human consumption, within 2 months of expected parturition.
No debe usarse en vacas gestantes o novillas destinadas a la producción de leche para el consumo humano, en los 2 meses anteriores a la fecha prevista del parto
Transient injection site swellings with occasional slight pain.
Inflamaciones transitorias en el punto de inyección con ligero dolor ocasional.
A single subcutaneous injection of 6 mg gamithromycin/ kg body weight (equivalent to 1 ml/ 25 kg body weight) in the neck.
Una única inyección subcutánea de 6 mg de gamitromicina/ kg de peso vivo (equivalente a 1 ml/ 25 kg de peso vivo) en el cuello.
For treatment of cattle over 250 kg body weight, divide the dose so that no more than 10 ml are injected at one site.
Para el tratamiento de bovinos de más de 250 kg de peso vivo, dividir la dosis para que no se inyecte más de 10 ml en un punto de inyección.
Withdrawal period.
Tiempo de espera.
Do not use in pregnant cows or heifers, which are intended to produce milk for human consumption, within 2 months of expected parturition
No debe usarse en vacas gestantes o novillas destinadas a la producción de leche para el consumo humano, en los 2 meses anteriores a la fecha prevista del parto
This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.
Este medicamento de uso veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.
Do not use after the expiry date which is stated on the vial.
No usar después de la fecha de caducidad que figura en el vial.
28 days.
Una vez abierto el envase, utilizar antes de 28 días.
Use according to the benefit/ risk assessment by the responsible veterinarian.
Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/ riesgo realizada por el veterinario responsable.
People with known hypersensitivity to the macrolide class should avoid contact with the product.
Las personas con hipersensibilidad conocida a la clase de los macrólidos deberán evitar todo contacto con el medicamento veterinario.
If eye exposure occurs, flush eyes immediately with clean water.
Si se produce exposición de los ojos, lávelos inmediatamente con agua limpia.
If skin exposure occurs, wash the affected area immediately with clean water.
Si se produce exposición de la piel, lave inmediatamente el área afectada con agua limpia.
Wash hands after use.
En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta Lávese las manos después de su uso.
16/ 17 13.
17/ 18 ZACTRAN no deberá mezclarse con otros medicamentos.
These measures should help to protect the environment.
Estas medidas están destinadas a proteger el medio ambiente
Box containing 1 vial of 100, 250 or 500 ml.
Caja que contiene 1 vial de 100, 250 ó 500 ml.
EMEA/ CVMP/ 221/ 01
EMEA/ CVMP/ 140334/ 2006
Its purpose is to explain how the assessment done by the CVMP on the basis of the documentation provided led to the recommendations on the conditions of use.
En él se explica cómo la evaluación del Comité de Medicamentos de Uso Veterinario, efectuada a partir de los estudios existentes, ha llevado a las recomendaciones sobre las condiciones de uso del medicamento.
What is Zubrin?
¿Qué es Zubrin?
Zubrin is an oral lyophilisate, i. e. a kind of tablet that will quickly disintegrate upon contact with moisture e. g. when placed on your dog’ s tongue.
Zubrin es un liofilizado oral, es decir, un tipo de comprimido que se disgregará rápidamente por contacto con la humedad, al colocarlo sobre la lengua del perro.
Zubrin contains the active substance tepoxalin.
Zubrin contiene el principio activo tepoxalin.
What is Zubrin used for?
¿Para qué se utiliza Zubrin?
Zubrin is used in dogs to reduce inflammation and relief of pain caused by acute and chronic musculoskeletal disorders.
Zubrin se utiliza para reducir la inflamación y aliviar el dolor causado por trastornos musculoesqueléticos agudos y crónicos en los perros.
Zubrin is given to the dog once a day within 1-2 hours after feeding until the dog gets better.
La duración del tratamiento dependerá de la respuesta clínica.
However, since side effects might occur, any treatment exceeding 1 – 2 weeks should be under regular veterinary supervision.
No obstante, debido a la posibilidad de efectos secundarios, cualquier tratamiento que dure más de 1 – 2 semanas debe administrarse bajo supervisión veterinaria regular.
How does Zubrin work?
¿Cómo actúa Zubrin?
Zubrin contains tepoxalin, which belongs to a class of medicines called non-steroidal anti- inflammatory drugs (NSAIDs).
Zubrin contiene tepoxalin, que pertenece a una clase de medicamentos llamada antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Zubrin acts by blocking enzymes, cyclooxygenase-1 and cyclooxygenase-2.
Zubrin actúa bloqueando las enzimas ciclooxigenasa-1 y ciclooxigenasa-2.
When these enzymes are blocked, less prostaglandin is produced.
Cuando estas enzimas se bloquean, se producen menos prostaglandinas.
As the prostaglandins are substances that trigger inflammation, tepoxalin reduces the inflammation and the swelling of muscles or joints and the pain associated with this.
Las prostaglandinas son sustancias desencadenantes de la inflamación, de manera que tepoxalin reduce la inflamación y la hinchazón de músculos y articulaciones y el dolor asociado a las mismas.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has the effectiveness of Zubrin been studied?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged ¿Qué tipo de estudios se han realizado sobre Zubrin?
Zubrin has been studied in laboratory animals, as well as in dogs that were treated in various veterinary practices/ clinics in the USA and in a number of countries in Europe (“ clinical studies”).
Zubrin se ha estudiado en animales de laboratorio, así como en perros tratados en distintas consultas y clínicas veterinarias de Estados Unidos y varios países europeos (“ estudios clínicos”).
In these clinical studies, the animal owners gave Zubrin to their dogs, once daily at a dose of 10 mg per kg dog’ s bodyweight with or without food.
En dichos estudios, los dueños de los animales administraron Zubrin a sus perros una vez al día en dosis de 10 mg por kg de peso corporal, con la comida o sin comer.
The best results were achieved when Zubrin was adminstered 1-2 hours after feeding.
Los mejores resultados se consiguieron cuando se administró Zubrin 1-2 horas después de comer.
The animals were treated until they got better; however, since side effects might occur, any treatment exceeding 1 – 2 weeks should be under regular veterinary supervision.
Los animales recibieron tratamiento hasta que empezaron a encontrarse mejor; no obstante, debido a la posibilidad de efectos secundarios, cualquier tratamiento que dure más de 1– 2 semanas debe administrarse bajo supervisión veterinaria regular.
Zubrin was as effective as other medicines of the same class and showed significant improvement in dogs with muscle or joint disease.
Zubrin fue tan eficaz como otros medicamentos de su misma clase y consiguió una mejoría importante en perros con trastornos de los músculos o las articulaciones.
What are the side effects of Zubrin?
¿Cuáles son los riesgos asociados a Zubrin?
The side effects of Zubrin are those seen with other NSAIDs, such as vomiting, soft faeces or diarrhoea, blood in faeces, reduced appetite and tiredness.
Los efectos secundarios de Zubrin son los mismos que los observados con otros AINE, como vómitos, heces blandas o diarrea, sangre en heces, apetito reducido y cansancio.
Vomiting or diarrhoea has been observed in one out of 10 dogs.
En uno de cada 10 perros se han observado vómitos o diarrea.
In rare cases, particularly in older or in sensitive dogs, these effects may become very serious.
En raros casos, sobre todo en perros sensibles o de avanzada edad, estos efectos pueden ser muy graves.
Occasionally, loss of hair or red patches on the skin might occurr.
En ocasiones, se puede producir caída del pelo (alopecia) o aparición de manchas rojas en la piel (eritema).
When such undesirable effects are seen in the dog, you should discontinue giving Zubrin to your dog.
Si observa estos efectos adversos en su perro, debe suspender el tratamiento con Zubrin.
Also, before you start using Zubrin, inform the veterinarian if your dog receives any other medication since some medicines might influence each other’ s effectiveness.
Asimismo, antes de iniciar el tratamiento con Zubrin debe informar al veterinario si su perro está recibiendo alguna otra medicación, puesto que algunos medicamentos pueden influir en la eficacia de otros.
Zubrin has a special pharmaceutical form (lyophilisate) that will quickly dissolve upon contact with moisture and might get very slippery or sticky when kept in your fingers.
Zubrin se presenta en una forma farmacéutica especial (liofilizada) que se disuelve rápidamente al entrar en contacto con la humedad y puede volverse muy resbaladizo y pegajoso si se mantiene entre los dedos.
Therefore, you should make sure to administer the medicine with dry hands.
Por tanto, debe asegurarse de tener las manos secas cuando lo vaya a administrar.
If the lyophilisate disintegrates prematurely in your hands, wash your hands thoroughly.
Si el liofilizado se le disgrega prematuramente en las manos, láveselas a fondo.
Zubrin should be placed directly into the dog’ s mouth and you should try to keep the mouth of the dog closed for a short while.
Mantenga la boca del perro cerrada durante unos pocos segundos.
Zubrin should not be used in people.
Zubrin no debe utilizarse en personas.
However, if a number of tablets are accidentially consumed by a person, the advice of a doctor should be sought immediately.
En caso de ingestión accidental por una persona de un cierto número de liofilizados orales, deberá solicitar inmediatamente el consejo de un médico.
Why has Zubrin been approved?
¿Por qué se ha aprobado Zubrin?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of Zubrin are greater than any risks when treating inflammation or pain in muscles or joints in dogs and they recommended that Zubrin should be given a marketing authorisation.
En consecuencia, recomendó que se aprobase la comercialización de Zubrin.
Other information about Zubrin:
Página 2/ 3 ©EMEA 2006 Otras informaciones sobre Zubrin:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Zubrin to S-P Veterinary on 13 March 2001.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Zubrin a S-P Veterinary el 13 de marzo de 2001.
Information on the prescription status of this product may be found on the label of the carton.
En el etiquetado de la caja puede encontrarse información sobre las condiciones de dispensación de este producto.
This summary was last updated in March 2006.
Fecha de la última actualización del presente resumen: marzo de 2006
Tradename Strength
Nombre comercial
50 mg
50 mg.
Oral use
Blister
Blister (alu/ alu)
(aluminio/ aluminio)
1 blister (10 oral lyophilisates)
(10 liofilizados orales)
Blister (alu/ alu)
Blister (aluminio/ aluminio)
3 blisters (30 oral lyophilisates)
3 blísters (30 liofilizados orales)
1 blister (10 oral lyophilisates)
1 blíster (10 liofilizados orales)
200 mg
200 mg.
6 blisters (60 oral lyophilisates)
6 blísters (60 liofilizados orales)
Zubrin 50 mg oral lyophilisates for dogs Zubrin 100 mg oral lyophilisates for dogs Zubrin 200 mg oral lyophilisates for dogs
Zubrin 50 mg liofilizados orales para perros Zubrin 100 mg liofilizados orales para perros Zubrin 200 mg liofilizados orales para perros
50 mg / oral lyophilisate
50 mg / liofilizado oral
100 mg / oral lyophilisate 200 mg / oral lyophilisate
100 mg / liofilizado oral 200 mg / liofilizado oral
Oral lyophilisates
Liofilizados orales
Reduction of inflammation and relief of pain caused by acute and chronic musculoskeletal disorders.
Reducción de la inflamación y alivio del dolor causado por desórdenes musculoesqueléticos agudos y crónicos.
Do not use in pregnant or lactating dogs or in bitches intended for breeding.
No usar en perros gestantes o lactantes o en perras destinadas a la cría.
Use is contraindicated in animals suffering from cardiac or hepatic disease, or where there is a history of gastrointestinal ulceration, or bleeding, or where there is hypersensitivity to the product.
Su uso está contraindicado en animales que padezcan enfermedades cardiacas o hepáticas, o donde haya un historial de ulceración gastrointestinal, o sangrado, o donde haya hipersensibilidad al producto.
Do not use in dehydrated, hypovolaemic or hypotensive dogs, as there is an increased risk of renal toxicity.
No usar en perros deshidratados, hipovolémicos o hipotensos, puesto que existe un riesgo aumentado de toxicidad renal.
Special care should be taken when treating dogs with marked renal insufficiency.
Se debe tener especial cuidado cuando se traten perros con marcada insuficiencia renal.
Use in animals less than 6 months of age, with a weight below 5 kg, or in aged animals, may involve additional risk.
El uso en animales menores de 6 meses de edad, con un peso por debajo de 5 kg o en animales de avanzada edad puede conllevar un riesgo adicional.
If such use cannot be avoided, close veterinary supervision to monitor for gastrointestinal blood loss is necessary.
Si tal uso no puede evitarse, es necesaria una estrecha supervisión veterinaria para monitorizar la pérdida de sangre gastrointestinal.