qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
It is therefore recommended that the diabetic patients carry some sugar lumps, sweets, biscuits or sugary fruit juice. • Severe hypoglycaemic episodes, where the patient has become unconscious, can be treated by glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a person who has received appropriate instruction, or by glucose given intravenously by a medical professional.
ió azucarado. • ac Los episodios hipoglucémicos graves, con pérdida de conocimiento, se pueden tratar con glucagón (0,5-1 mg) administrado por vía intramuscular o subcutánea por una persona riz entrenada, o bien con glucosa por vía intravenosa administrada por un profesional sanitario.
Glucose must also be given intravenously, if the patient does not respond to glucagon within 10 to
Además, se debe administrar glucosa intravenosa, si el paciente no responde al glucagón en 10- to
ed 15 minutes.
15 minutos.
Upon regaining consciousness, administration of oral carbohydrate is recommended for the
Se recomienda la administración oral de hidratos de carbono al paciente una vez recuperada la au
is patient in order to prevent relapse.
consciencia, a fin de prevenir una recaída. n
th au 5.1 Pharmacodynamic properties
5.1 Propiedades farmacodinámicas to
ATC
Grupo farmacoterapéutico: insulinas y análogos para inyección, insulina (humana) de acción rápida. en
er code:
Código ATC:
A10A B01.
A10A B01. am
The blood glucose lowering effect of insulin is due to the facilitated uptake of glucose following binding of insulin to receptors on muscle and fat cells and to the simultaneous inhibition of glucose lo
El efecto hipoglucemiante de la insulina se produce cuando se une a los receptores de insulina en las células musculares y adiposas, facilitando la absorción de la glucosa e inhibiendo simultáneamente, la producción hepática de glucosa. ic ed
A clinical trial in a single intensive care unit treating hyperglycaemia (blood glucose above 10 mmol/ l) in 204 diabetic and 1344 non-diabetic patients undergoing major surgery showed that normoglycaemia (blood glucose 4.4 – 6.1 mmol/ l) induced by intravenous treatment with another fast ct
En un ensayo clínico, realizado en una unidad de cuidados intensivos en el que se trataba la hiperglucemia (glucemia 10 mmol/ L) en 204 pacientes con diabetes y 1344 sin diabetes sometidos a cirugía mayor, se demostró que la normoglucemia (glucosa sanguínea, 4,4 – 6,1 mmol/ L) inducida por M
acting human insulin (Actrapid) reduced mortality by 42% (8% versus 4.6%). du
tratamiento intravenoso con otra insulina humana de acción rápida (Actrapid) redujo la mortalidad en 42% (8% frente a 4,6%).
Velosulin is a fast-acting insulin. ro
Velosulin es una insulina de acción rápida.
When Velosulin is administered as a bolus injection onset of action is within ½ hour, reaches a maximum effect within 1.5-3.5 hours and the entire duration of action is approximately 7-8 hours. lp
Cuando Velosulin se administra como una inyección en bolo, la acción se presenta a los 30 minutos, el efecto máximo se presenta a las 1,5 y 3,5 horas, con una duración de acción aproximada de 7-8 horas.
5.2 Pharmacokinetic properties a in
7 5.2 Propiedades farmacocinéticas
Consequently, the time-action profile of an insulin preparation is determined solely by its absorption characteristics. ic ed
En consecuencia, el perfil temporal de acción de un preparado de insulina solamente está determinado por sus características de absorción.
The pharmacokinetics of insulin products are therefore affected M
Por lo tanto, la farmacocinética de los productos de insulina presenta una considerable variabilidad intra- e interindividual.
by significant intra- and inter-individual variation.
a tratamiento con inyecciones.
The relatively fast absorption of soluble insulin ensures a constant supply of insulin to the blood from a relatively small pool under the skin.
ad La absorción relativamente rápida de la insulina soluble asegura una administración constante de insulina a la sangre procedente de un depósito relativamente pequeño debajo de la piel.
Absorption The maximum plasma concentration is reached within 1.5-2.5 hours after subcutaneous administration.
an La concentración plasmática máxima se alcanza de 1,5 a 2,5 horas después de la administración subcutánea.
7 Distribution No profound binding to plasma proteins, except circulating insulin antibodies (if present) has been observed.
ió No se ha observado unión significativa a proteínas plasmáticas, excepto a los anticuerpos de insulina circulantes (si están presentes). ac riz Metabolismo La insulina humana se degrada por una proteasa específica o por otras enzimas que catabolizan la to
Metabolism Human insulin is reported to be degraded by insulin protease or insulin-degrading enzymes and possibly protein disulfide isomerase.
Se han propuesto varios sitios de escisión (hidrólisis) en la molécula de insulina humana, pero ninguno de los metabolitos derivados es activo. au
A number of cleavage (hydrolysis) sites on the human insulin molecule have been proposed; none of the metabolites formed following the cleavage are active.
Eliminación La semivida de eliminación terminal (t½) de la insulina está determinada por la velocidad de absorción n
The
Por lo tanto representa una medida de la absorción y no de la co
ed terminal half-life (t½) is therefore a measure of the absorption rather than of the elimination per se of insulin from plasma (insulin in the blood stream has a t½ of a few minutes).
eliminación per se de la insulina en plasma (la insulina en sangre tiene una t½ de unos pocos minutos).
Trials have indicated a t½
A partir de ensayos clínicos se ha estimado una t1/ 2 de aproximadamente 2-5 horas. to
is of about 2-5 hours.
Niños y adolescentes en
The
El perfil farmacocinético de Velosulin se ha estudiado en un número reducido (n=18) de niños diabéticos (6-12 años) y adolescentes (13-17 años) usando otra insulina de acción rápida, (Actrapid). am
au data are limited but suggest that the pharmacokinetic profile in children and adolescents may be similar to that in adults.
Los datos son limitados, pero sugieren que el perfil farmacocinético en niños y adolescentes podría ser similar al de los adultos.
However, there were differences between age groups in Cmax, stressing the importance of individual dose titration.
Sin embargo, hubo diferencias entre los grupos de edad en cuanto a la Cmáx lo que destaca la importancia del ajuste de dosis individual. ic ed
5.3 Preclinical safety data er ng Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety lo
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction. no
estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad para la reproducción.
6.1 List of excipients du
6.1 Lista de excipientes
Hydrochloric acid (for pH adjustment) in
Cloruro de zinc Glicerol Metacresol Fosfato disódico dihidrato Hidróxido sódico (para ajuste de pH) Ácido clorhídrico (para ajuste de pH) Agua para preparaciones inyectables
6.2 Incompatibilities ed
a ad 6.2 Incompatibilidades
M
Los medicamentos añadidos a la solución de insulina pueden ocasionar degradación de la
Medicinal products added to the insulin solution may cause degradation of the insulin, e. g. if the medicinal products contain thiols or sulphites.
an insulina, por ejemplo, si éstos contienen tioles o sulfitos.
Concerning compatibility with insulin infusion pumps, reservoirs, catheters and needles, see section 6.6.
Para compatibilidad con las bombas de perfusión de insulina, depósitos, catéteres y agujas, ver
6.3 Shelf life
n sección 6.6.
30 months when stored between 2°C - 8°C.
ió 6.3 Período de validez ac riz 30 meses cuando se conserva entre 2ºC - 8ºC. to
6 weeks when used or stored at room temperature (below 25°C).
6 semanas cuando está en uso o se conserva a temperatura ambiente (por debajo de 25º C). au
8 After first use as infusion, the insulin solution may be stored in the pump reservoir for six days at up to 37°C (close to the body).
La solución de insulina en uso durante la perfusión puede conservarse en el depósito de la bomba durante seis días a 37°C (próxima al cuerpo). n
6.4 Special precautions for storage
6.4 Precauciones especiales de conservación co
Before use: store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Antes del uso: conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). to
Do not store them in or too near the freezer section or cooling element.
No guardarla nunca dentro o cerca del congelador ni de elementos refrigerantes de la nevera.
Do not freeze.
No congelar. en
Do not store above 25°C.
No conservar a una temperatura superior a 25°C. am
After first use as infusion: the insulin solution may be stored in the pump reservoir at up to 37°C (close to the body).
La solución de insulina en uso durante la perfusión puede conservarse en el depósito de la bomba a 37°C (próxima al cuerpo). ic
ed Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Conservar el vial en el embalaje exterior para proteger la insulina de la luz. ed
is Protect from excessive heat and sunlight.
Proteger del calor y la luz solar excesivos.
or 6.5 Nature and contents of container
6.5 Naturaleza y contenido del envase M
th 10 ml glass vial (type 1) closed with a bromobutyl/ polyisoprene rubber stopper and a protective
Vial de vidrio (tipo 1) de 10 ml cerrado con un disco de goma de bromobutilo/ poliisopreno y un capuchón de plástico como precinto de seguridad.
6.6 Special precautions for disposal and other handling er ng Upon mixing Velosulin with infusion fluids an unpredictable amount of insulin will be absorbed to lo
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
the infusion material.
Cuando se mezcla Velosulin con fluidos de perfusión, una cantidad impredecible de insulina se absorberá al material de perfusión.
Monitoring of the patient's blood glucose during infusion is therefore recommended. no
Por lo tanto, se recomienda la monitorización de la glucosa en sangre de los pacientes durante la perfusión.
When administered by CSII no other medicinal products or other insulin products should be mixed in the reservoir of the infusion pump with Velosulin. ct du
9 Cuando se administra Velosulin por PSCI, no deben mezclarse en el depósito de la bomba de perfusión ni otros medicamentos, ni otras insulinas.
When combination with long-acting insulin is necessary it is only possible to mix Velosulin with isophane or premixed insulin products.
Cuando es necesaria la combinación con insulina de acción retardada solamente se puede mezclar Velosulin con insulina isofánica o insulinas premezcla.
Velosulin should not be mixed with insulin zinc suspensions ro
Velosulin no debe mezclarse con suspensiones de insulina zinc, ya que el tampón fosfato puede interaccionar con el zinc en la suspensión y alterar el periodo de acción de la insulina de una forma impredecible.
since the phosphate buffer may interact with the zinc in the suspension and alter the timing of action of the insulin in an unpredictable way. lp
Los preparados de insulina que se hayan congelado no deben utilizarse.
Insulin solutions should not be used if they do not appear water clear and colourless. in
Las soluciones de insulina no deben utilizarse si no son totalmente transparentes e incoloras.
Insulin infusion (CSII): ic
a Perfusión de insulina (PSCI):
Use only syringes made of polyethylene, polypropylene or glass. ed
ad Utilizar sólo jeringas de polietileno, polipropileno o vidrio.
M
Utilizar sólo catéteres en los que el material que entra en contacto con la insulina sea de polietileno o
Use only teflon-coated or stainless steel needles.
Utilizar sólo agujas de acero inoxidable o recubiertas de teflón.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
an La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.
7.
n ió 7.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN ac riz Novo Nordisk A/ S Novo Allé to
Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Denmark
DK-2880 Bagsvaerd Dinamarca au
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN n co
EU/ 1/ 02/ 232/ 001-003
EU/ 1/ 02/ 232/ 001-003 to
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA en
Date of first suthorisation:
Fecha de la primera autorización:
18 September 2007
18 Septiembre 2007 ic ed
DATE OF REVISION OF THE TEXT
FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO M
10 ed is or th au ANNEX II er ng
10 a ad ul an n ió
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE lo
FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y TITULAR(ES) to
SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE no
DE LA AUTORIZACION DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES au
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION ct du ro
CONDICIONES DE LA(S) AUTORIZACION(ES) DE COMERCIALIZACIÓN n co to en
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
11 A FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACION DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Novo Nordisk A/ S Novo Nordisk A/ S Novo Allé Hallas Allé DK-2880 Bagsværd Denmark Denmark
Novo Nordisk A/ S Novo Nordisk A/ S
DK-4400 Kalundborg
DK-2880 Bagsvaerd DK-4400 Kalundborg
ed Novo Nordisk A/ S
a ad Novo Nordisk A/ S Novo Allé
is Novo Allé DK-2880 Bagsværd
ul DK-2880 Bagsvaerd Dinamarca
or Denmark
an El prospecto impreso del medicamento debe especificar el nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación del lote en cuestión.
THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
• ac CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS riz AL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN to
Medicinal product subject to medical prescription lo
Medicamento sujeto a prescripción médica au
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT no
• CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACION CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO n
Not applicable. ct du ro ed M
No procede co to en am ic ed M
ic
12 a ad ul an n ió
in
ANEXO III riz
lp
ac
12 ed is or th au ANNEX III er ng LABELLING AND PACKAGE LEAFLET lo no ct du ro lp a in ic ed M
ETIQUETADO Y PROSPECTO to au n co to en am ic ed M
13 M ed ic in alp ro du ct
13 M ed ic am en to co n
14 no
14 au to A.
LABELLING lo ng er au th or is ed PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
ETIQUETADO riz ac ió n an ul ad a INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Velosulin 100 IU/ ml solution for injection or infusion in a vial Insulin human (rDNA)
Velosulin 100 UI/ ml solución inyectable o para perfusión en un vial Insulina humana, (ADNr)
is 1 ml solution contains 100 IU (3.5 mg) of insulin human (rDNA).
ad 1 ml de solución contiene 100 UI (3,5 mg) de insulina humana, (ADNr).
or th 3.
ul an 3.
au zinc chloride, glycerol, metacresol, disodium phosphate dihydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections.
n Cloruro de zinc, glicerol, metacresol, fosfato disódico dihidrato, hidróxido sódico, ácido clorhídrico y
Solution for injection or infusion no
Solución inyectable o para perfusión 1 x 10 ml au
1 x 10 ml 5 x 10 ml ct du
5 x 10 ml n
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ro
FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN co
Subcutaneous or intravenous use Read the package leaflet before use
Vía subcutánea o intravenosa to
a
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento en
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT in
ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE am
OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN ic
FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS ic
Keep out of the reach and sight of children ed M
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños ed
Store in a refrigerator (2°C - 8°C) Do not freeze Keep the vial in the outer carton in order to protect from light During use: do not refrigerate or store above 25°C May be kept in an infusion pump at up to 37°C for 6 days
Conservar en nevera (2°C - 8°C) No congelar Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz Durante el uso: no refrigerar ni conservar a temperatura superior a 25°C Puede mantenerse en una bomba de perfusión a 37°C como máximo durante 6 días
ed APPROPRIATE
a CORRESPONDA)
is or 11.
ad ul 11.
th Novo Nordisk A/ S
Novo Nordisk A/ S
au Novo Allé DK-2880 Bagsværd Denmark
n Novo Allé
er ng 12.
ió DK-2880 Bagsvaerd Dinamarca ac riz 12.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS lo
NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN to
EU/ 1/ 02/ 232/ 001 1 x 10 ml EU/ 1/ 02/ 232/ 002 5 x 10 ml no
EU/ 1/ 02/ 232/ 001 1 x 10 ml au
BATCH NUMBER ct du
NÚMERO DE LOTE co
Batch: ro
Lote: to en
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY lp
CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN am
Medicinal product subject to medical prescription a in ic
Medicamento sujeto a prescripción médica ic
INSTRUCTIONS ON USE ed
INSTRUCCIONES DE USO ed M
INFORMATION IN BRAILLE M
INFORMACION EN BRAILLE
Velosulin 100 IU/ ml solution for injection or infusion Insulin human (rDNA) SC, IV use
Velosulin 100 UI/ ml solución inyectable o para perfusión en un vial Insulina humana, (ADNr) Vía SC, IV
is or 3.
ul an 3.
th au EXP/
CAD/
er 4.
n ió 4.
Batch:
NÚMERO DE LOTE ac riz Lote: to
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR
CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES au
10 ml ct du
10 ml n co
OTHER ro
OTROS to
Novo Nordisk A/ S
Novo Nordisk A/ S en am ic ed M
17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
17 PARTICULARIDADES QUE APARECEN EN LA ETIQUETA DEL EMBALAJE
OUTER CARTON
ETIQUETA EXTERNA QUE CUBRE LOS ENVASES MÚLTIPLES
Velosulin 100 IU/ ml solution for injection or infusion in a vial Insulin human( rDNA)
Velosulin 100 UI/ ml solución inyectable o para perfusión en un vial Insulina humana(ADNr)
is 1 ml solution contains 100 IU (3.5 mg) of insulin human (rDNA).
a ad 1 ml de solución contiene 100 UI (3,5 mg) de insulina humana (ADNr).
au zinc chloride, glycerol, metacresol, disodium phosphate dihydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections.
Cloruro de zinc, glicerol, metacresol, fosfato disódico dihidrato, hidróxido sódico, ácido clorhídrico y
er ng 4.
ió 4.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS lo
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Solusion for injection or infusion 1 x 10 ml no
1 x 10 ml Esta es una parte de un envase múltiple y no se pueden vender los viales individualmente au
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION du
FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN n co
Subcutaneous or intravenous use ro
Vía subcutánea o intravenosa Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento to en
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT a
ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS am
Keep out of the reach and sight of children ed
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños ic ed
au Novo Allé DK-2880 Bagsværd Denmark
ió DK-2880 Bagsvaerd Dinamarca
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS lo
NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN ac riz to
EU/ 1/ 02/ 232/ 003 no
EU/ 1/ 02/ 232/ 003 au
BATCH NUMBER ct
NÚMERO DE LOTE
Batch: du ro
Lote: n co
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY lp
CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN to
Medicinal product subject to medical prescription a in
Medicamento sujeto a prescripción médica en am
INSTRUCTIONS ON USE ic ed
INSTRUCCIONES DE USO ic
INFORMATION IN BRAILLE M
INFORMACIÓN EN BRAILLE ed
Velosulin
Velosulin M
19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE PACKAGING
19 PARTICULARIDADES QUE APARECEN EN LA ETIQUETA DEL EMBALAJE
OUTER WRAPPER LABLE ON MULTIPACKS
ETIQUETA EXTERNA QUE CUBRE LOS ENVASES MÚLTIPLES
Velosulin 100 IU/ ml Solution for injection or infusion in a vial Insulin human (rDNA)
Insulina humana(ADNr)
ed 1 ml solution contains 100 IU (3.5 mg) of insulin human (rDNA).
ad 1 ml de solución contiene 100 UI (3,5 mg) de insulina humana (ADNr).
th zinc chloride, glycerol, metacresol, disodium phosphate dihydrate, sodium hydroxide, hydrochloric
n Cloruro de zinc, glicerol, metacresol, fosfato disódico dihidrato, hidróxido sódico, ácido clorhídrico y
au acid and water for injections.
ió agua para preparaciones inyectables
er 4.
ac riz 4.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE to
Solusion for injection or infusion 5 x (1 x 10 ml) lo
Solución inyectable o para perfusión 5 x (1 x 10 ml) au
This is a multipack and not for sale of individual vials no
Este es un envase múltiple y no se pueden vender los viales individualmente n
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ct
FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN co
Subcutaneous or intravenous use du
Vía subcutánea o intravenosa to
Read the package leaflet before use ro
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento en
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT lp
ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE am
OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN a
FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS ic
Keep out of the reach and sight of children in ic
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños ed
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY ed M
OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO M
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) lo
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN to
BATCH NUMBER ct
NÚMERO DE LOTE n co
Batch: du ro
Lote: to
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY lp
CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN en
Medicinal product subject to medical prescription a in
Medicamento sujeto a prescripción médica am
INSTRUCTIONS ON USE ic ed
INSTRUCCIONES DE USO ic ed
INFORMATION IN BRAILLE M
INFORMACIÓN EN BRAILLE M
21 M ed ic in alp ro du ct
21 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
22 no lo B.
22 M ed ic am en to co n
PACKAGE LEAFLET ng er au th or is ed PACKAGE LEAFLET:
PROSPECTO to riz ac ió n an ul ad a PROSPECTO:
Velosulin 100 IU/ ml solution for injection in a vial Insulin human (rDNA)
Velosulin 100 UI/ ml solución inyectable en un vial Insulina humana (ADNr)
You may need to read it again. – If you have any further questions, ask your doctor, diabetes nurse or your pharmacist. – This medicine has been prescribed for you.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o su farmacéutico.
Do not pass it on to others.
- Si considera que algunos de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. – If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, diabetes nurse or your pharmacist.
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
ed is 1.
a ad Contenido del prospecto:
WHAT VELOSULIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
1 Qué es Velosulin y para qué se utiliza
or Velosulin is human insulin to treat diabetes.
an 4 Qué hacer en casos de urgencia 5 Posibles efectos adversos 6 Conservación de Velosulin
Velosulin is a fast-acting insulin.
Velosulin es una insulina de acción rápida.
This means that it will start to lower your blood sugar about half an hour after you take it.
en sangre unos 30 minutos después de la administración. au
BEFORE YOU USE VELOSULIN
2 ANTES DE USAR VELOSULIN n
er Do not use Velosulin
No use Velosulin co
If you are allergic (hypersensitive) to this insulin product, metacresol or any of the other ingredients (see 7 Further information).
Si es alérgico (hipersensible) a esta insulina, al metacresol o a cualquiera de los demás componentes (ver 7 Información adicional).
Look out for the signs of allergy in 5 Possible side lo
Los signos de la alergia se describen en 5 Posibles to
effects If you feel a hypo coming on (a hypo is short for a hypoglycaemic reaction and is a symptom no
efectos adversos.
of low blood sugar).
Si tiene síntomas de hipoglucemia (azúcar en sangre muy bajo).
See 4 What to do in an emergency for more about hypos.
Ver 4 Qué hacer en caso de en
Take special care with Velosulin ct du
urgencia, para más información sobre hipoglucemia am
If you have trouble with your kidneys or liver, or with your adrenal, pituitary or thyroid glands If you are drinking alcohol: watch for signs of a hypo and never drink alcohol on an empty ro
Tenga especial cuidado con Velosulin
stomach If you are exercising more than usual or if you want to change your usual diet lp
Si tiene problemas con el riñón, el hígado, las glándulas suprarrenales, la hipófisis o la ic
If you are ill: carry on taking your insulin If you are going abroad: travelling over time zones may affect your insulin needs and the a
Si bebe alcohol debe estar atento a los síntomas de hipoglucemia y nunca debe beber alcohol con el estómago vacío M
timing of your injections. in
Si hace más ejercicio físico de lo normal o si desea cambiar su dieta habitual Si está enfermo, debe seguir usando la insulina Si planea viajar al extranjero: las diferencias horarias pueden afectar a su requerimiento de insulina y a la frecuencia de sus inyecciones
Using other medicines ic ed
Uso de otros medicamentos
Listed below are the most common medicines which may affect your insulin treatment.
A continuación se indican los medicamentos más comunes que pueden afectar a su tratamiento con insulina.
Talk to your M
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Your need for insulin may change if you also take: oral antidiabetic products; monoamine oxidase inhibitors (MAOI); beta-blockers; ACE-inhibitors; acetylsalicylic acid; anabolic steroids; sulphonamides; oral contraceptives; thiazides; glucocorticoids; thyroid hormone therapy; beta- sympathomimetics; growth hormone; danazol; octreotide or lanreotide.
24 Su requerimiento de insulina puede cambiar si está usando también: antidiabéticos orales; inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO); betabloqueantes; inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina (IECA); ácido acetilsalicílico; esteroides anabolizantes; sulfonamidas; anticonceptivos orales; tiazidas; glucocorticoides; tratamiento con hormonas tiroideas; beta- simpaticomiméticos; hormona de crecimiento; danazol; octreotida o lanreotida.
Pregnancy and breast-feeding
Si está embarazada, planea quedarse embarazada o está en periodo de lactancia:
If you are pregnant, planning a pregnancy or breast-feeding: please contact your doctor for advice.
Conducción y uso de máquinas Si conduce un vehículo o maneja máquinas: debe estar atento a los síntomas de hipoglucemia
23 Driving and using machines
a (azúcar en sangre muy bajo).
If you drive or use tools or machines: watch out for signs of a hypo.
Su capacidad de concentración o de reacción puede verse reducida si
Your ability to concentrate or to react will be less during a hypo.
ad usted sufre una hipoglucemia.
Discuss with your doctor whether you can drive or use machines at all, if you have a lot of hypos or if you find it hard to recognise hypos.
ul Si suele tener frecuentemente bajadas de glucosa o si le resulta difícil advertirlas, consulte con su médico sobre la posibilidad de conducir o manejar maquinaria.
HOW TO USE VELOSULIN
an 3 COMO USAR VELOSULIN
Talk about your insulin needs with your doctor and diabetes nurse.
n ió Hable con su médico y su enfermera responsables del tratamiento de su diabetes sobre su
Follow their advice carefully.
ac requerimiento de insulina.
ed If your doctor has switched you from one type or brand of insulin to another, your dose may have to be adjusted by your doctor.
Si le cambian de un tipo o marca de insulina a otro, es posible que su médico deba realizar un ajuste riz de la dosis.
is Eat a meal or snack containing carbohydrates within 30 minutes of administration.
Tome alimentos que contengan hidratos de carbono en los 30 minutos siguientes a la inyección. to
It is recommended that you measure your blood glucose regularly.
Se recomienda que mida regularmente su nivel de glucosa en sangre. au
or Before using Velosulin
Antes de usar Velosulin
th au Check the label to make sure it is the right type of insulin Disinfect the rubber membrane with a medicinal swab.
Compruebe la etiqueta y asegúrese de que la insulina es del tipo correcto n
er Do not use Velosulin ng If the protective cap is loose or missing.
No utilice Velosulin to
Each vial has a protective, tamper-proof plastic cap.
Si el precinto de seguridad está suelto o se ha perdido.
If it isn’ t in perfect condition when you get the vial, return the vial to your supplier lo
Si el precinto no está en perfectas condiciones al adquirir el vial, devuelva el vial a su farmacia am
If it hasn’ t been stored correctly or been frozen (see 6 How to store Velosulin) If it does not appear water clear and colourless. no
Si no se han mantenido las condiciones de conservación adecuadas o si se ha congelado (ver 6 Conservación de Velosulin) Si no tiene un aspecto transparente e incoloro como el agua. ic ed
Use in infusion pump ct
Uso en bombas de perfusión M
Follow the instructions and recommendations from your doctor regarding the use of Velosulin in a du
Siga las instrucciones y recomendaciones de su médico sobre la utilización de Velosulin en una bomba.
Velosulin should never be mixed with any other insulin when used in a pump. ro
Velosulin nunca debe mezclarse con otras insulinas cuando se administra en una bomba.
Read and follow carefully the instructions that accompany your insulin pump.
Lea y siga detenidamente las instrucciones que acompañan a la bomba de insulina.
Always have ordinary syringes available in case of pump interruption or failure. lp
Siempre debe tener a mano jeringas convencionales, para poder usarlas como alternativa si la bomba se bloquea o falla.
Use in syringes a in
Uso en jeringas
Velosulin is for injection under the skin (subcutaneously).
Velosulin se inyecta bajo de la piel (administración subcutánea).
The best places to give yourself an injection are: the front of your ic
Debe variar constantemente el punto de inyección dentro de una misma región, para evitar abultamientos de la piel (ver 5 Posibles efectos adversos).
Your insulin will work more ed
Las mejores zonas para la inyección son las siguientes: la zona del abdomen, la región 25 glútea, la parte frontal del muslo y la parte exterior superior del brazo.
quickly if you inject it around the waist.
El efecto de la insulina será más rápido si se realiza la inyección en el abdomen.
M
Los viales de Velosulin deben utilizarse con jeringas de insulina graduadas con la escala de unidades correspondiente.
Velosulin may also be administered intravenously in special situations by medical professionals.
Velosulin puede administrarse también por vía intravenosa bajo la estricta supervisión de un médico.
To inject Velosulin on its own
Si sólo se inyecta Velosulin
Draw air into the syringe, in the same amount as the dose of insulin you need 2.
Cargue en la jeringa una cantidad de aire idéntica a la dosis de insulina que le han recetado 2.
Inject the air into the vial: push the needle through the rubber stopper and press the plunger 3.
Inyecte el aire en el vial: introduzca la aguja por el disco de goma y presione el émbolo 3.
Turn the vial and syringe upside down 4.
Invierta el vial y la jeringa
Draw the right dose of insulin into the syringe 5.
Extraíga la dosis de insulina recetada en la jeringa
Pull the needle out of the vial 6.
Retire la aguja del vial 6.
Make sure there is no air left in the syringe: point the needle upwards and push the air out 7.
Asegúrese de que no hay aire en la jeringa: ponga la aguja hacia arriba y expulse el aire
Check you have the right dose 24 8.
Compruebe que la dosis es correcta 8.
Inject the insulin straight away under the skin.
Utilice la técnica de inyección aconsejada por
Use the injection technique advised by your doctor or diabetes nurse 9.
an su médico o educador de diabetes 9.
Keep the needle under your skin for at least 6 seconds to make sure that the full dose has been delivered.
Mantenga la aguja bajo la piel durante 6 segundos al menos para asegurar que se ha administrado toda la dosis de insulina.
To mix Velosulin with long acting insulin
n ió Si tiene que mezclar Velosulin con insulina de acción prolongada
Follow the instructions of your doctor or diabetes nurse concerning the correct mixing procedure.
ac Siga las instrucciones de su médico o educador de diabetes sobre la forma correcta de realizar la riz mezcla. to
WHAT TO DO IN AN EMERGENCY
4 QUÉ HACER EN CASO DE URGENCIA au
ed If you get a hypo
Si tiene una hipoglucemia n
is A hypo means your blood sugar level is too low.
Puede sufrir una hipoglucemia si su nivel de azúcar en sangre es demasiado bajo. co
The warning signs of a hypo may come on suddenly and can include: cold sweat; cool pale skin;
Los síntomas de aviso de una hipoglucemia pueden aparecer repentinamente y pueden ser: sudor frío, piel fría y pálida, dolor de cabeza, latido cardíaco acelerado, sensación de malestar, apetito excesivo, to
or headache; rapid heart beat; feeling sick; feeling very hungry; temporary changes in vision; drowsiness; unusual tiredness and weakness; nervousness or tremor; feeling anxious; feeling
trastornos visuales temporales, fatiga, cansancio y debilidad no habitual, nerviosismo o temblor, ansiedad, confusión y dificultad de concentración. en
th confused; difficulty in concentrating.
Si nota cualquiera de los síntomas descritos, tome pastillas de glucosa o bien un producto azucarado (caramelos, galletas, zumo de fruta) y luego descanse. am
au If you get any of these signs, eat glucose tablets or a high sugar snack (sweets, biscuits, fruit juice), then rest.
Lleve siempre pastillas de glucosa, caramelos, galletas o zumo de fruta, por si lo necesita.
Don’ t take any insulin if you feel a hypo coming on.
Informe a sus familiares, amigos y compañeros que si está inconsciente deben recostarle de lado y ic
er Carry glucose tablets, sweets, biscuits or fruit juice with you, just in case.
buscar inmediatamente asistencia médica.
They must not give you any food or drink as it could choke you. lo
No deben darle nada de comer o beber, ya que esto podría ed
If severe hypoglycaemia is not treated, it can cause brain damage (temporary or permanent) and even death no
Si la hipoglucemia grave no se trata, puede causar daño cerebral (transitorio o permanente) e incluso la muerte M
If you have a hypo that makes you pass out, or a lot of hypos, talk to your doctor.
Debe consultar al médico si una hipoglucemia le ha producido una pérdida de conocimiento o si experimenta hipoglucemias frecuentes.
The amount or timing of insulin, food or exercise may need to be adjusted. ct
Es posible que tenga que ajustar la dosis, o frecuencia de administración de la insulina, sus hábitos de alimentación o de ejercicio.
Using glucagon du
Uso de glucagón
You may recover more quickly from unconsciousness with an injection of the hormone glucagon by ro
Puede recuperar el conocimiento más rápidamente si le administra una inyección de glucagón una persona que sepa como hacerlo.
someone who knows how to use it.
Si le administran glucagón, debe tomar también glucosa o un producto azucarado tan pronto como recupere el conocimiento.
If you are given glucagon you will need glucose or a sugary snack as soon as you are conscious.
Si no responde al tratamiento con glucagón, debe acudir inmediatamente a un hospital.
If you do not respond to glucagon treatment, you will have to be treated lp
Consulte con su médico o con un Servicio de
Seek medical advice after an injection of glucagon; you need to find the reason for your hypo to avoid getting more. a in
26 Urgencia después de la administración de glucagón para averiguar la causa de su hipoglucemia y prevenir episodios similares.
Causes of a hypo ic
Causas de hipoglucemia
This might happen: ed
La hipoglucemia ocurre cuando el nivel de azúcar en sangre es muy bajo.
• If you take too much insulin • If you eat too little or miss a meal M
Esto puede ocurrir: • Si se inyecta demasiada insulina • Si come demasiado poco o si omite una comida • Si hace más ejercicio físico de lo habitual.
• If you exercise more than usual.
Si su azúcar en sangre es demasiado alto
If your blood sugar gets too high
a Su nivel de azúcar en sangre puede ser demasiado alto (esto se llama hiperglucemia).
Your blood sugar may get too high (this is called hyperglycaemia).
ad Los síntomas de aviso aparecen gradualmente e incluyen orina abundante, sed, pérdida de apetito, sensación de mareo (náuseas y vómitos), somnolencia o cansancio, piel seca y enrojecida, sensación
The warning signs appear gradually.
ul de sequedad en la boca y aliento con olor afrutado (acetona).
They include: increased urination; feeling thirsty; losing your appetite; feeling sick (nausea or vomiting); feeling drowsy or tired; flushed, dry skin; dry mouth and a fruity (acetone) smell of the breath.
Si nota cualquiera de los síntomas descritos controle el nivel de azúcar en sangre y controle el
If you get any of these signs, test your blood sugar level and test your urine for ketones if you can.
an nivel de acetona en la orina si es posible.
These may be signs of a very serious condition called diabetic ketoacidosis.
Estos síntomas pueden indicar que está en una situación muy grave denominada cetoacidosis
25 Causes of hyperglycaemia
ió Causas de hiperglucemia:
• Having forgotten to take your insulin • Repeatedly taking less insulin than you need • An infection or a fever • Eating more than usual • Less exercise than usual.
• Si come más de lo habitual • Si hace menos ejercicio físico de lo habitual. au n
POSSIBLE SIDE EFFECTS
5 POSIBLES EFECTOS ADVERSOS co
ed Like all medicines, Velosulin can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Velosulin puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Velosulin may cause hypoglycaemia (low blood sugar).
Velosulin puede causar hipoglucemia (nivel demasiado bajo de azúcar en la to
See the advice in 4 What to do in an emergency.
Ver las indicaciones en 4 Qué hacer en caso de urgencia. en
is Side effects reported uncommonly (in less than 1 patient in 100)
Efectos adversos poco frecuentes (al menos 1 de cada 1.000 pacientes) am
or Vision problems.
Problemas de visión.
When you first start your treatment, it may disturb your vision, but the reaction
Al empezar el tratamiento con insulina, puede experimentar trastornos visuales, pero esta reacción suele ser transitoria. ic
th usually disappears.
Si se inyecta con demasiada frecu encia ed
au Changes at the injection site (Lipodystrophy).
en la misma zona, el tejido graso bajo la piel en la zona afectada puede reducirse (lipoatrofia) o aumentar (lipohipertrofia).
Changing the
Cambiando el punto de inyección cada vez que se inyecte, se pueden M
er site with each injection may help to prevent such skin changes.
prevenir estos cambios en la piel.
If you notice your skin pitting or thickening at the injection site, tell your doctor or diabetes nurse because these reactions can become ng more severe, or they may change the absorption of your insulin if you inject in such a site. lo
Si nota que su piel forma depresiones o está más gruesa en el área de inyección, consulte a su médico o personal de enfermería, ya que estas reacciones pueden llegar a ser más graves o pueden afectar a la absorción de la insulina, si continúa inyectándose en el mismo sitio.
Seek medical advice immediately: • if signs of allergy spread to other parts of the body, or ct
27 Consulte inmediatamente al médico: • Si los síntomas de alergia se extienden a otras partes del cuerpo o • Si de repente se siente enfermo y tiene sudores, sensación de malestar (vómitos), tiene dificultad para respirar, latido cardíaco acelerado, mareos, la sensación de que va a perder el conocimiento.
You may have a very rare serious allergic reaction to Velosulin or one of its ingredients (called a ro
Podría tratarse de una reacción alérgica grave y muy rara a Velosulin o a alguno de los demás componentes (reacción alérgica sistémica).
See also warning in 2 Before you use Velosulin. lp
Vea también la advertencia en 2 Antes de usar Velosulin.
If a
Esto se llama neuropatía dolorosa aguda y normalmente desaparece.
it does not disappear, see your doctor. in
Si no des aparece, debe consultar con su médico.
Swollen joints.
a ad Inflamación de las articulaciones.
When you start taking insulin, water retention may cause swelling around your ankles ic
Este efecto suele desaparecer
and other joints.
ul rápidamente.
Side effects reported very rarely (in less than 1 patient in 10,000) M
a n Efectos adversos muy raros (al menos 1 de cada 10.000 pacientes)
If you have diabetic retinopathy and your blood glucose levels improve very fast, the retinopathy may get worse.
n Retinopatía diabética (cambios en el fondo de ojo).
Ask your doctor about this.
Si tiene retinopatía diabética y su nivel de glucosa
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, diabetes nurse or pharmacist.
En este caso debe consultar con su médico. ac riz Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico, personal de enfermería o to
26 6 HOW TO STORE VELOSULIN
6 CONSERVACIÓN DE VELOSULIN n
Keep out of the reach and sight of children.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. co
Do not use Velosulin after the expiry date which is stated on the label and the carton.
No utilice Velosulin después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el cartón.
The expiry date refers to the last day of that month.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. to
The vials that is not being used is to be stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Los viales de Velosulin que no se estén utilizando deben conservarse en nevera (entre 2°C y 8°C). en
Keep the vials in the original package.
Deben conservarse en el embalaje original. am
ed The vials that are being used or about to be used is not to be kept in a refrigerator.
Los viales de Velosulin en uso o que vaya a usarse inmediatamente no deben conservarse en nevera.
The vial may be kept at room
Pueden conservarse en el depósito de la bomba durante 6 días a 37°C como máximo (próximo al ic
Always keep the vial in the outer carton when you’ re not using it in order to protect it from light.
Una vez abierto, el vial puede conservarse hasta 6 semanas a temperatura ambiente (por ed
or Velosulin must be protected from excessive heat and sunlight.
Conservar siempre el vial en el embalaje exterior para proteger la insulina de la luz cuando no se está M
th Velosulin should not be disposed of via wastewater or household waste.
Velosulin debe protegerse del calor y la luz solar excesivos.
au dispose of medicines no longer required.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
er 7.
28 7.
FURTHER INFORMATION ng What Velosulin contains lo
Composición de Velosulin
1 vial contains 10 ml equivalent to 1000 IU no
1 vial contiene 10 ml que equivalen a 1.000 UI.
– The other ingredients are zinc chloride, glycerol, metacresol, disodium phosphate dihydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections. ct du
– Los demás componentes son cloruro de zinc, glicerol, metacresol, fosfato disódico dihidrato, hidróxido sódico, ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables.
What Velosulin looks like and contents of the pack The solution for injection or infusion comes as a clear, colourless, aqueous solution. ro
a La solución inyectable o para perfusión se presenta como una solución acuosa, transparente e
Not all packs may be marketed. lp
Se suministra en envases de 1 ó 5 viales de 10 ml o en un envase múltiple de 5 x (1 x 10 ml) viales (puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases).
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer a
ul El titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Novo Nordisk A/ S in
a n Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd,
Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denmark ic
n Dinamarca.
This leaflet was last approved in ed M
ió Este prospecto fue
What is Ventavis?
¿Qué es Ventavis?
Ventavis is a solution for inhalation using a nebuliser.
Ventavis es una solución para inhalar que utiliza un nebulizador.
It contains the active substance iloprost.
Contiene el principio activo iloprost.
What is Ventavis used for?
¿Para qué se utiliza Ventavis?
Ventavis is used for the treatment of adult patients with class III primary pulmonary hypertension to improve exercise capacity (the ability to carry out physical activity) and symptoms.
Ventavis se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con hipertensión pulmonar primaria de clase funcional III para mejorar la capacidad para realizar ejercicio físico y los síntomas.
Pulmonary hypertension is abnormally high blood pressure in the arteries of the lungs. ‘ Primary ’ means that there are no other diseases of the heart or lungs causing the high blood pressure, and the ‘ class’ reflects the severity of the symptoms caused by the disease: ‘ class III’ involves marked limitation of physical activity.
"Primaria" significa que no existen otras enfermedades del corazón o los pulmones que provocan la elevada presión arterial, y la clase refleja la gravedad de los síntomas provocados por la enfermedad: "clase III" significa una marcada limitación de la actividad física.
Because the number of patients with primary pulmonary hypertension is low, the disease is considered ‘ rare’, and Ventavis was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 29 December 2000.
Como el número de pacientes con hipertensión pulmonar primaria es bajo, la enfermedad se considera "rara", por lo que Ventavis fue designado "medicamento huérfano" (el que se emplea en enfermedades raras) el 29 de diciembre de 2000.
How is Ventavis used?
¿Cómo se usa Ventavis?
Ventavis is given by inhalation using a nebuliser (a special machine that changes the solution into an aerosol that the patient can breathe in).
Ventavis se administra por inhalación utilizando un nebulizador (una máquina especial que cambia la solución en un aerosol que puede inhalar el paciente).
Treatment with Ventavis should be started and monitored by a doctor who has experience in the treatment of pulmonary hypertension.
El tratamiento con Ventavis deberá ser iniciado y controlado por un médico con experiencia en el tratamiento de la hipertensión pulmonar.
The recommended dose is 2.5 or 5.0 micrograms.
La dosis recomendada es de 2,5 microgramos o 5,0 microgramos.
Patients should start with the low dose of 2.5 micrograms for the first inhalation, followed by 5.0 micrograms for the second.
Los pacientes deben comenzar con la dosis baja de 2,5 microgramos para la primera inhalación y seguir con 5,0 microgramos para la segunda.
The dose can then be reduced to 2.5 micrograms again if the patient cannot tolerate the higher dose.
Posteriormente puede reducirse la dosis a 2,5 microgramos de nuevo si el paciente no puede tolerar la dosis superior.
The medicine must be given using a type of nebuliser known as a ‘ dosimetric’ nebuliser, which stops automatically when the correct dose has been delivered.
El medicamento deberá administrarse utilizando un tipo de nebulizador conocido como nebulizador "dosimétrico" que se detiene automáticamente cuando se ha suministrado la dosis correcta.
Doses are lower if the patient has liver problems.
Se administra de seis a nueve veces al día y las dosis son menores si el paciente tiene problemas hepáticos.
How does Ventavis work?
¿Cómo actúa Ventavis?
It causes high blood pressure in the vessels taking blood from the right side of the heart to the lungs.
La hipertensión pulmonar es una enfermedad debilitante en la que se produce una intensa constricción (estrechamiento) de los vasos sanguíneos de los pulmones.
By dilating these blood vessels, the blood pressure is reduced and symptoms are improved.
Ventavis es una
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged formulación inhalada de iloprost, una sustancia muy similar a la prostaciclina, una molécula natural que produce la dilatación de los vasos sanguíneos (su expansión).
How has Ventavis been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Ventavis?