qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Like all medicines, ZYPADHERA can cause side effects, although not everybody gets them.
Efectos adversos frecuentes: que afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes,
Common side effects: affect 1 to 10 users in 100 • ZYPADHERA can sometimes enter the bloodstream too quickly and this may lead to the following side effects: excessive sleepiness, dizziness, confusion, disorientation, difficulty talking, difficulty walking, muscle stiffness or shaking, weakness, irritability, aggression, anxiety, increase in blood pressure, or convulsions and can lead to unconsciousness. • Sleepiness. • Injection site pain.
77 • A veces, Zypadhera puede entrar en el torrente sanguíneo demasiado rápido y podría provocar los siguientes efectos adversos: somnolencia excesiva, mareos, confusión, desorientación, dificultad para hablar, dificultad para andar, rigidez muscular o agitación, debilidad, irritabilidad, agresión, ansiedad, aumento de la presión sanguínea, o convulsiones, y puede llegar a provocar pérdida de conocimiento. • Somnolencia. • Dolor en el lugar de la inyección
The side effects listed below have been observed when oral olanzapine has been given but may occur following administration of ZYPADHERA.
Los efectos adversos que se enumeran a continuación se han observado al administrar olanzapina por vía oral, pero pueden aparecer después de la administración de Zypadhera.
74 • Sleepiness. • Increases in the levels of prolactin in the blood.
Efectos adversos muy frecuentes: que afectan a 1 de cada 10 pacientes, • Aumento de peso. • Somnolencia. • Aumento de los niveles de prolactina en sangre.
Common side effects: affect 1 to 10 users in 100 • Changes in the levels of some blood cells and circulating fats. • Increases in the level of sugars in the blood and urine. • Feeling more hungry. • Dizziness. • Restlessness. • Tremor. • Muscle stiffness or spasm (including eye movements). • Problems with speech. • Unusual movement (especially of the face or tongue). • Constipation. • Dry mouth. • Rash. • Loss of strength. • Extreme tiredness. • Water retention leading to swelling of the hands, ankles or feet. • In the early stages of treatment, some people may feel dizzy or faint (with a slow heart rate), especially when getting up from a lying or sitting position.
Efectos adversos frecuentes: que afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes, • Cambios en los niveles de algunas células sanguíneas y grasas en el torrente sanguíneo. • Aumentos del nivel de azúcares en sangre y orina. • Más ganas de comer. • Mareo. • Agitación. • Temblor. • Rigidez muscular o espasmo (incluidos los movimientos oculares). • Dificultades para hablar. • Movimientos inusuales (especialmente en la cara o la lengua). • Estreñimiento. • Sequedad de boca. • Erupción cutánea. • Pérdida de fuerza. • Cansancio exagerado. • Retención de líquidos produciendo hinchazón en las manos, tobillos o pies. • En las fases precoces del tratamiento, algunas personas sienten mareos o se desmayan (con ritmo cardíaco lento), especialmente al levantarse desde una posición tumbada o sentada.
This will usually pass on its own but if it does not, tell your doctor.
Normalmente, esto se resuelve sólo, pero si persiste, informe a su médico.
Uncommon side effects: affect 1 to 10 users in 1,000 • Slow heart rate. • Make you sensitive to sunlight. • Hair loss.
Efectos adversos poco frecuentes: que afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes, • Ritmo cardíaco lento. • Sensibilidad a la luz solar. • Caída del pelo.
Rare side effects: affect 1 to 10 users in 10,000 • Male or female breast enlargement.
Efectos adversos raros: que afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes, • Aumento del tamaño de los pechos (en hombres y mujeres).
Other possible side effects: frequency cannot be estimated from the available data. • Allergic reaction (e.g. swelling in the mouth and throat, itching, rash). • Diabetes or the worsening of diabetes, occasionally associated with ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma. • Lowering of normal body temperature. • Seizures, usually associated with a history of seizures (epilepsy). • Combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness. • Spasms of the muscle of the eye causing rolling movement of the eye. • Abnormal rhythms of the heart. • Sudden unexplained death. • Blood clots such as deep venous thrombosis of the leg or blood clot on the lung. • Inflammation of the pancreas causing severe stomach pain, fever and sickness. • Liver disease appearing as yellowing of the skin and white parts of the eyes. • Muscle disease presenting as unexplained aches and pains. • Difficulty in passing urine. • Prolonged and/or painful erection.
Otros posibles efectos adversos cuya frecuencia no se puede estimar de los datos disponibles. • Reacción alérgica (p.ej., hinchazón en la boca y garganta, picor, erupción cutánea). • Diabetes o el empeoramiento de la diabetes, ocasionalmente asociada con cetoacidosis (cuerpos cetónicos en la sangre y la orina) o coma. • Disminución de la temperatura corporal normal. • Convulsiones, normalmente asociados con antecedentes de convulsiones (epilepsia). • Una combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración, entumecimiento muscular y sopor o somnolencia. • Espasmos del músculo ocular que provoca movimientos giratorios del ojo.
While taking olanzapine, elderly patients with dementia may suffer from stroke, pneumonia, urinary incontinence, falls, extreme tiredness, visual hallucinations, a rise in body temperature, redness of the skin and have trouble walking.
Durante el tratamiento con olanzapina, los pacientes de edad avanzada con demencia pueden sufrir ictus, neumonía, incontinencia urinaria, caídas, cansancio exagerado, alucinaciones visuales, aumento de la temperatura corporal, enrojecimiento de la piel y dificultad para caminar.
Some fatal cases have been reported in this particular group of patients.
Algunos casos de fallecimiento se han observado en este grupo de pacientes en particular.
In patients with Parkinson's disease oral olanzapine may worsen the symptoms.
Olanzapina puede agravar los síntomas en pacientes con la enfermedad de Parkinson.
75 Rarely women taking medicines of this type for a long time have started to secrete milk and have missed periods or had irregular periods.
Raras veces, mujeres que toman medicamentos de este tipo durante períodos prolongados de tiempo han empezado a secretar leche y han tenido reglas irregulares o han dejado de tener la regla.
If this persists tell your doctor as soon as possible.
Si esta situación persiste, informe a su médico lo antes posible.
Very rarely babies born to mothers who have taken oral olanzapine in the last stage of pregnancy (3rd trimester) may have tremors, be sleepy or drowsy.
Muy rara vez, los niños nacidos de madres que habían tomado olanzapina oral durante la última fase de su embarazo (3er trimestre) pueden tener temblores, somnolencia o sopor.
HOW TO STORE ZYPADHERA
CONSERVACIÓN DE ZYPADHERA
The injection must not be given after the expiry date which is stated on the ZYPADHERA carton.
No administrar la inyección después de la fecha de caducidad indicada en el envase de Zypadhera.
After reconstitution in the vial the medicine is stable for 24 hours.
Una vez reconstituido en el vial, el medicamento permanece estable durante 24 horas.
If the medicine is not used right away, it should be shaken vigorously to re-suspend.
Si no se utiliza el medicamento de forma inmediata, debe agitarse de forma vigorosa para conseguir la resuspensión.
Once withdrawn from vial into the syringe, the suspension should be used immediately.
Una vez retirada la suspensión del vial a la jeringa, debe usarse de inmediato.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento debe administrarse inmediatamente.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 20-25°C
Si no es así, los tiempos de almacenamiento y las condiciones de uso antes de su empleo, son responsabilidad del profesional sanitario y normalmente no debe superar las 24 horas a 20 - 25 ºC.
These measures will help to protect the environment.
De esta manera ayudará a proteger el medio ambiente.
What ZYPADHERA contains The active substance is olanzapine.
Composición de Zypadhera El principio activo es olanzapina.
Each vial contains olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 210 mg olanzapine.
Cada vial contiene pamoato de olanzapina monohidratado, equivalente a 210 mg de olanzapina.
Each vial contains olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 300 mg olanzapine.
Cada vial contiene pamoato de olanzapina monohidratado, equivalente a 300 mg de olanzapina.
1ml suspension contains 150 mg/ml olanzapine.
Cada vial contiene pamoato de olanzapina monohidratado, equivalente a 405 mg de olanzapina Una vez reconstituida, cada mililitro de la suspensión contiene 150 mg/mL de olanzapina.
The solvent ingredients are croscarmellose sodium, mannitol, polysorbate 80, water for injections, hydrochloric acid and sodium hydroxide.
79 Los componentes del disolvente son croscarmelosa sódica, manitol, polisorbato 80, agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico e hidróxido de sodio.
What ZYPADHERA looks like and contents of the pack One carton contains one vial of powder for prolonged release suspension for injection and one vial of 3 ml solvent.
Aspecto de Zypadhera y contenido del envase Cada envase contiene un vial de polvo para suspensión inyectable de liberación prolongada y un vial de 3 ml de disolvente.
ZYPADHERA powder for prolonged release suspension for injection comes as a yellow powder in a clear glass vial.
Zypadhera polvo para suspensión inyectable de liberación prolongada se presenta como un polvo amarillo en un vial de vidrio transparente.
Your doctor or nurse will make it into a suspension that will be given as an injection using the vial of solvent for ZYPADHERA that comes as a clear, colourless to slightly yellow solution in a clear glass vial.
Su médico o enfermera lo reconstituirá en una suspensión que se administrará en forma de inyección utilizando el contenido del vial de disolvente para Zypadhera que se presenta como una solución transparente, incolora o de color amarillo pálido, dentro de un vial de vidrio transparente.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1 – 5, NL-3991 RA, Houten, The Netherlands.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1 – 5, NL-3991 RA, Houten, Países Bajos.
KG, Teichweg 3, D-35396 Giessen, Germany.
KG, Teichweg 3, D-35396 Giessen, Alemania.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Para obtener más información acerca de este medicamento, póngase en contacto con el representante local del Titular de la autorización de comercialización:
76 België/Belgique/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
België/Belgique/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32 (0) 2 548 84 84 България "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Тел: + 359 2 491 41 40 Česká republika Eli Lilly CR, s.r.o.
Tlf. /Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 България "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Tlf./Тел.: + 359 2 491 41 40 Česká republika Eli Lilly CR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111 Danmark Eli Lilly Danmark A/S Tlf: + 45 45 26 60 00 Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel: + 49 (0) 6172 273 2222 Eesti Eli Lilly Holdings Limited.
Tlf. / Tel: + 420 234 664 111 Danmark Eli Lilly Danmark A/S Tlf.: +45 45 26 60 00 Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tlf./Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Eesti Eli Lilly Holdings Limited.
Eesti filiaal Tel: + 372 6441100 Ελλάδa ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Eesti filiaal Tlf. /Tel: +372 6441100 Ελλάδa ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: + 30 210 629 4600 España Lilly S.A.
Tlf. /Τηλ: +30 210 629 4600 España Lilly S.A.
Tel: + 34 91 623 17 32 France Lilly France S.A.S.
Tlf./Tel: +34 91 623 17 32 France Lilly France S.A.S.
Tél: + 33 (0) 1 55 49 34 34 Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353 (0) 1 661 4377 Ísland Icepharma hf.
Tlf. /Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tlf./Tel: +353 (0) 1 661 4377 Ísland Icepharma hf.
Sími: + 354 540 8000 Italia Eli Lilly Italia S.p.A.
Tlf. /Sími: + 354 540 8000
Tél/ Tel: + 32 (0) 2 548 84 84 Magyarország Lilly Hungária Kft.
Tlf. /Tél/ Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Magyarország Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 5100 Malta Charles de Giorgio Ltd.
Tlf. / Tel: + 36 1 328 5100 Malta Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 500 Nederland Eli Lilly Nederland B.V.
Tlf. / Tel: + 356 25600 500 Nederland Eli Lilly Nederland B .V.
Tel: + 31(0) 30 6025800 Norge Eli Lilly Norge A.S Tlf: + 47 22 88 18 00 Österreich Eli Lilly Ges. m.b.H.
Tlf. / Tel: + 31(0)30 6025800 Norge Eli Lilly Norge A.S Tlf.: +47 22 88 18 00 Österreich Eli Lilly Ges. m.b.H.
Tel: + 43 (0) 1 711 780 Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tlf. / Tel: + 43-(0) 1 711 780 Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 48 (0) 22 440 33 00 Portugal Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351 21 412 66 00 România Eli Lilly România S.R.L.
Tlf. / Tel. +48 (0) 22 440 33 00 Portugal Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tlf./Tel: + 351 21 412 66 00 România Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 4023000 Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tlf./Tel: + 40 21 4023000 Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: + 386 (0) 1 580 00 10 Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Tlf./Tel: +386 (0)1 580 00 10 Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Tel: + 421 220 663 111 Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358 (0) 9 8545 250 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 7378800 United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: +44 (0) 1256 315999
Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Tlf./Puh/Tel: +358 (0)9 8545 250 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tlf./Tel: + 46-(0)8 7378800 United Kingdom
What is Zyprexa?
¿Qué es Zyprexa?
Zyprexa is a medicine containing the active substance olanzapine.
Zyprexa es un medicamento que contiene el principio activo olanzapina.
It is available as tablets (round and white:
Se comercializa como comprimidos blancos y redondos:
2.5, 5, 7.5 and 10 mg; blue and oval:
2,5, 5, 7,5 y 10 mg; azules y ovales:
20 mg) and as a powder to be made up into a solution for injection.
20 mg) y como polvo para constituir una solución inyectable.
What is Zyprexa used for?
¿Para qué se utiliza Zyprexa?
Zyprexa is used to treat adults with schizophrenia.
Zyprexa se utiliza para tratar la esquizofrenia.
Schizophrenia is a mental illness that has a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (mistaken beliefs).
La esquizofrenia es una enfermedad mental que produce síntomas como desorganización del pensamiento y el habla, alucinaciones, desconfianza y delirios.
Zyprexa is also effective in maintaining improvement in patients who have responded to an initial course of treatment.
Zyprexa también es eficaz para mantener la mejoría de los pacientes que han respondido a un ciclo inicial de tratamiento.
Zyprexa is also used to treat moderate to severe manic episodes (extremely high mood) in adults.
Zyprexa se utiliza asimismo para tratar los episodios maníacos (euforia excesiva) moderados a intensos.
It can also be used to prevent the recurrence of these episodes (when symptoms come back) in adults with bipolar disorder (a mental illness with alternating periods of high mood and depression) who have responded to an initial course of treatment.
Puede emplearse también para impedir la recurrencia (cuando reaparecen los síntomas) de estos episodios en pacientes adultos con trastorno bipolar (enfermedad mental en la que se alternan períodos de ánimo exaltado y de depresión) que han respondido a un ciclo inicial de tratamiento.
Zyprexa is usually taken by mouth, but the injection can be used for the rapid control of agitation or disturbed behaviour in adults with schizophrenia or a manic episode, when taking the medicine by mouth is not appropriate.
Zyprexa suele tomarse por vía oral, pero se puede utilizar la inyección para controlar rápidamente la agitación o el trastorno del comportamiento en pacientes adultos con esquizofrenia o con un episodio maníaco, cuando no procede tomar el medicamento por vía oral.
How is Zyprexa used?
¿Cómo se usa Zyprexa?
The dose is adjusted according to how well the patient responds to and tolerates the treatment.
La dosis inicial recomendada de Zyprexa depende de la enfermedad a tratar: se utiliza la dosis de 10 mg/ día en la esquizofrenia y en la prevención de los episodios maníacos, y la de 15 mg/ día en el tratamiento de los episodios maníacos a menos que se utilice con otros medicamentos, en cuyo caso la dosis inicial puede ser de 10 mg/ día.
The usual dose range is between 5 and 20 mg per day.
La dosis se ajusta en función de la respuesta del paciente al tratamiento y de su tolerancia del mismo; la dosis habitual es de 5 a 20 mg/ día.
The usual dose when using the injection is 10 mg as a single injection into a muscle.
Cuando se utiliza la inyección, la dosis habitual es de 10 mg en una sola inyección intramuscular (en un músculo).
This can be followed if needed by a further injection of 5 or 10 mg two hours later.
En caso necesario, se puede administrar otra inyección de 5 ó 10 mg dos horas después.
Lower doses may be needed for patients over 65 years of age (5 mg per day for the tablets and 2.5 to 5 mg for the injection) and for patients who have problems with their liver or kidneys (5 mg per day for both the tablets and injection).
Los pacientes mayores de 65 años de edad pueden necesitar dosis menores (5 mg/ día para los comprimidos y 2,5 a 5 mg para la inyección), al igual que los pacientes con problemas hepáticos o renales (5 mg/ día para los comprimidos y la inyección).
In all cases, the maximum dose of Zyprexa that can be given in a day, using tablets or injection, is 20 mg.
En todos los casos, la dosis máxima de Zyprexa que se puede administrar en un día, en comprimidos o en inyección, es de 20 mg.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. since the 1950s.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged ¿Cómo actúa Zyprexa?
Its exact mechanism of action is unknown, but it attaches to several different receptors on the surface of nerve cells in the brain.
Se le considera un antipsicótico “ atípico” porque es diferente de los antipsicóticos más antiguos que se han utilizado desde el decenio de 1950.
This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘ neurotransmitters’, chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Se desconoce su mecanismo de acción exacto, pero se une a varios receptores de la superficie de las neuronas del cerebro.
It is thought that olanzapine’ s beneficial effect is due to it blocking receptors for the neurotransmitters 5-hydroxytrypamine (also called serotonin) and dopamine.
Se cree que el efecto beneficioso de la olanzapina se debe a que bloquea los receptores de los neurotransmisores 5-hidroxitripamina (también llamada serotonina) y dopamina.
How has Zyprexa been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Zyprexa?
In schizophrenia, Zyprexa tablets have been studied in about 3,000 adults, in which their effectiveness was compared with that of placebo (a dummy treatment) or haloperidol (another antipsychotic medicine).
En la esquizofrenia, los comprimidos de Zyprexa se estudiaron en unos 3.000 pacientes adultos, en los que se comparó su eficacia con la de un placebo (un tratamiento ficticio) o con la del haloperidol (otro antipsicótico).
All four studies lasted six weeks, but the patients stayed on the medicine for up to a year or more.
Los cuatro estudios realizados duraron 6 semanas, pero los pacientes siguieron recibiendo la medicación durante un año o más.
In the treatment of acute manic episodes in adults with bipolar disorder, Zyprexa tablets were compared with placebo, haloperidol or valproate (another medicine used in manic episodes) in five studies, including one where patients were also receiving other medicines.
En el tratamiento de los episodios maníacos agudos en adultos con trastorno bipolar, se compararon los comprimidos de Zyprexa con placebo, con haloperidol o con valproato (otro medicamento para el tratamiento de los episodios maníacos) en cinco estudios, en uno de los cuales los pacientes recibían además otros medicamentos.
In the prevention of manic episodes, Zyprexa tablets were studied in 1,162 adults.
En la prevención de los episodios maníacos, los comprimidos de Zyprexa se estudiaron en 1.162 pacientes adultos.
Their effectiveness was compared with that of placebo or lithium (another medicine used in bipolar disorder).
Se comparó su eficacia con la de un placebo o con la del litio (otro medicamento que se utiliza en el trastorno bipolar).
The injection was studied in 581 adults with schizophrenia (compared with placebo or injected haloperidol) and 228 manic adults (compared with placebo or injected lorazepam, another medicine used in manic episodes).
La administración en inyección se estudió en 581 pacientes adultos con esquizofrenia (en comparación con placebo o con haloperidol inyectado) y en 228 pacientes maníacos adultos (en comparación con placebo o con lorazepam inyectado, otro medicamento que se utiliza para el tratamiento de los episodios maníacos).
In all studies, the effectiveness of Zyprexa was assessed using various symptom rating scales.
En todos los estudios, la eficacia de Zyprexa se evaluó con varias escalas de puntuación de los síntomas.
What benefit has Zyprexa shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener Zyprexa durante los estudios?
In all studies, Zyprexa as tablets and as injections was more effective at improving symptoms than placebo.
En todos los estudios, los comprimidos y la inyección de Zyprexa fueron más eficaces que el placebo en la mejora de los síntomas.
Zyprexa tablets were at least as effective as the medicines they were compared with for the treatment of schizophrenia (haloperidol), the treatment of moderate to severe manic episodes (haloperidol and valproate), and the prevention of recurrence in patients with bipolar disorder (lithium).
Los comprimidos de Zyprexa fueron cuando menos tan eficaces como los medicamentos con los que se compararon para el tratamiento de la esquizofrenia (haloperidol), el tratamiento de los episodios maníacos moderados a intensos (haloperidol y valproato) y la prevención de la recurrencia en pacientes con trastorno bipolar (litio).
The injection was also shown to be more effective than lorazepam (at a relatively low dose) in manic patients, and as effective as haloperidol in schizophrenia.
También se demostró que la inyección fue más eficaz que el lorazepam (en dosis relativamente baja) en pacientes maníacos, y tan eficaz como el haloperidol en la esquizofrenia.
What is the risk associated with Zyprexa?
¿Cuál es el riesgo asociado a Zyprexa?
The most common side effects with Zyprexa (seen in more than 1 patient in 10) are somnolence (sleepiness), weight gain and raised levels of prolactin (a hormone).
Los efectos secundarios más frecuentes que se observan con Zyprexa (en más de 1 de cada 10 pacientes) son somnolencia, aumento de peso y elevación de la concentración de prolactina (una hormona).
For the full list of all side effects reported with Zyprexa, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Zyprexa puede consultarse en el prospecto.
Zyprexa should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to olanzapine or any of the other ingredients.
Zyprexa no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a la olanzapina o a cualquiera de los demás componentes.
Zyprexa should not be used in patients at risk of narrow-angle glaucoma (raised pressure inside the eye).
Zyprexa no debe utilizarse en pacientes con riesgo de glaucoma de ángulo cerrado (elevación de la presión ocular).
Why has Zyprexa been approved?
¿Por qué se ha aprobado Zyprexa?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Zyprexa’ s benefits are greater than its risks, in adults, for the treatment of schizophrenia, including the maintenance of clinical improvement during continuation therapy in patients who have shown an initial treatment response, the treatment of moderate to severe manic episode, the prevention of recurrence in patients with bipolar disorder, and for the injection, the rapid control of agitation or disturbed behaviour in patients with schizophrenia or a manic episode, when oral therapy is not appropriate.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que las ventajas de Zyprexa son mayores que sus riesgos en el tratamiento de la esquizofrenia en adultos, incluido el mantenimiento de la mejoría clínica durante el tratamiento de continuación en pacientes que han mostrado una respuesta inicial al tratamiento, el tratamiento de los episodios maníacos moderados a intensos y la prevención de la recurrencia en pacientes con trastorno bipolar y, en lo que respecta a la inyección, en el control rápido de la agitación o del trastorno del comportamiento en pacientes con esquizofrenia o con un episodio maníaco, cuando no procede el tratamiento por vía oral.
The Committee recommended that Zyprexa be given marketing authorisation.
El Comité recomendó que se autorizara su comercialización.
Other information about Zyprexa:
2/ 3 Otras informaciones sobre Zyprexa:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union to Eli Lilly Nederland BV for Zyprexa on 27 September 1996.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Zyprexa a Eli Lilly Nederland BV el 27 de septiembre 1996.
The marketing authorisation was renewed on 27 September 2001 and on 27 September 2006.
La autorización de comercialización fue renovada el 27 de septiembre de 2001 y el 27 de septiembre de 2006.
The full EPAR for Zyprexa is available here.
El texto completo del EPAR de Zyprexa puede encontrarse aquí.
Pharmaceutical Form
Tamaño del envase
Route of Administration
28 28 56 7 28 56 28 28 28 1 vial
Package size
vial (vidrio)
2.5 mg 5 mg 7.5 mg 10 mg 10 mg 10 mg 7.5 mg 15 mg 20 mg 10 mg 10 mg 2.5 mg 5 mg 15 mg 20 mg 2.5 mg 5 mg 7.5 mg 10 mg 15 mg 20 mg 2.5 mg 5 mg 7.5 mg 10 mg 15 mg 20 mg
2.5 mg 5 mg 15 mg 20 mg 2.5 mg 5 mg 7.5 mg 10 mg 15 mg 20 mg 2.5 mg 5 mg 7.5 mg 10 mg 15 mg 20 mg
Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Powder for solution for injection Powder for solution for injection Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet
Comprimido recubierto Comprimido recubierto Comprimido recubierto Comprimido recubierto Comprimido recubierto Comprimido recubierto Comprimido recubierto Comprimido recubierto Comprimido recubierto Comprimido recubierto Comprimido recubierto Comprimido recubierto Comprimido recubierto Comprimido recubierto Comprimido recubierto Comprimido recubierto
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Intramuscular use Intramuscular use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral
blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) vial (glass) vial (glass) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu)
blíster (alu/ alu) blíster (alu/ alu) blíster (alu/ alu) blíster (alu/ alu) blíster (alu/ alu) blíster (alu/ alu) blíster (alu/ alu) blíster (alu/ alu) blíster (alu/ alu) blíster (alu/ alu) blíster (alu/ alu) blíster (alu/ alu) blíster (alu/ alu) blíster (alu/ alu) blíster (alu/ alu) blíster (alu/ alu)
ZYPREXA 2.5 mg coated tablets
ZYPREXA 2,5 mg comprimidos recubiertos.
Each coated tablet contains 102 mg lactose monohydrate.
Cada comprimido recubierto contiene 102 mg de lactosa monohidrato.
Coated tablet
Comprimidos recubiertos.
Round, white, coated tablets imprinted with “ LILLY” and a numeric identicode “ 4112”.
Comprimidos redondos, blancos, recubiertos y llevan impresa la leyenda “ Lilly” y el código numérico de identificación "4112".
Elderly A lower starting dose (5 mg/ day) is not routinely indicated but should be considered for those 65 and over when clinical factors warrant (see section 4.4).
Pacientes de edad avanzada Aunque de forma general no se recomienda la administración de una dosis inicial inferior (5 mg/ día), esta reducción de la dosis debe considerarse en el tratamiento de pacientes de 65 años o mayores cuando los factores clínicos lo requieran (ver sección 4.4).
Risk factors that may predispose this patient population to increased mortality include age > 65 years, dysphagia, sedation, malnutrition and dehydration, pulmonary conditions (e. g., pneumonia, with or without aspiration), or concomitant use of benzodiazepines.
Sin embargo la incidencia de
However, the incidence of death was higher in olanzapine-treated than in placebo-treated patients independent of these risk factors.
3 muerte fue mayor en los pacientes tratados con olanzapina que en los pacientes tratados con placebo independientemente de estos factores de riesgo.
Use in children and adolescents under 18 years of age Olanzapine is not indicated for use in the treatment of children and adolescents.
Uso en niños y adolescentes menores de 18 años El uso de olanzapina no está indicado para el tratamiento de niños y adolescentes.
Lactose ZYPREXA tablets contain lactose.
Lactosa Los comprimidos de ZYPREXA contienen lactosa.
Very common
8 Muy frecuentes
Blood and the lymphatic system disorders
Trastornos de la sangre
7
Mareos Acatisia6 Parkinsonismo6 Discinesia6
Seizures where in most cases a history of seizures or risk factors for seizures were reported Neuroleptic malignant syndrome (see section 4.4)
Convulsiones, en la mayoría de los casos existían antecedentes de convulsiones o factores de riesgo de convulsiones Síndrome Neuroléptico Maligno (ver sección 4.4) Distonía (incluyendo crisis oculógiras) Discinesia tardía Síntomas de retirada7
Transient, asymptomatic elevations of hepatic transaminases (ALT, AST), especially in early treatment (see section 4.4)
Aumentos asintomáticos y transitorios de las transaminasas hepáticas (ALT, AST)
Skin and subcutaneous tissue disorders
especialmente al comienzo del tratamiento (ver sección 4.4.)
Photosensitivity reaction Alopecia
Trastornos de la piel y
Musculoskeletal and connective tissue disorders Rhabdomyolysis Renal and urinary disorders Urinary hesitation Reproductive system and breast disorders Priapism General disorders and administration site conditions Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma prolactin levels8 1
del tejido subcutáneo
High creatine phosphokinase Increased total bilirubin
Exantema
Increased alkaline phosphatase
Alopecia Reacciones de fotosensibilidad
Clinically significant weight gain was observed
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Rabdomiolisis Trastornos renales y urinarios Dificultad para iniciar la micción Trastornos del aparato reproductor y de la mama Priapismo Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Astenia Cansancio Edema Exploraciones complementarias Aumento de los niveles plasmáticos de prolactina8 1
across all baseline Body Mass
Niveles elevados de creatinfosfoquinasa Aumento de la bilirrubina total
Index (BMI)
Aumento de la fosfatasa alcalina
categories.
Se observó un aumento de peso clínicamente significativo en los niveles basales de todas las categorias de índice de masa corporal (IMC).
8 3 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.17 mmol/ l) which increased to high (≥ 6.2 mmol/ l).
3 Observados para niveles basales normales en ayunas (< 5,17 mmol/ l) que aumentaron a niveles elevados (≥ 6,2 mmol/ l).
8 Associated clinical manifestations (e. g., gynaecomastia, galactorrhoea, and breast enlargement) were rare.
10 8 Se han notificado de forma rara manifestaciones clínicas asociadas (por ejemplo, ginecomastia, galactorrea y aumento del tamaño de las mamas).
9 The following table summarises the adverse reactions reported with a greater frequency in adolescent patients (aged 13-17 years) than in adult patients or adverse reactions only identified during short-term clinical trials in adolescent patients.
La siguiente tabla resume las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en pacientes adolescentes (edades comprendidas entre 13 y 17 años) que en pacientes adultos o reacciones adversas que únicamente se han identificado durante los ensayos clínicos a corto plazo en adolescentes.
10 Symptomatic treatment and monitoring of vital organ function should be instituted according to clinical presentation, including treatment of hypotension and circulatory collapse and support of respiratory function.
Se debe instaurar un tratamiento sintomático y monitorizar las funciones vitales según la situación clínica, con tratamiento de la hipotensión y el colapso circulatorio además de soporte de la función respiratoria.
Pharmacotherapeutic group: antipsychotic, ATC code:
Grupo farmacoterapéutico: antipsicótico, código ATC:
Olanzapine also
En un estudio de prevención de recaídas de 12 meses de duración en pacientes que presentaban episodio maníaco que alcanzaron la remisión con olanzapina y después fueron aleatorizados a 13 olanzapina o placebo, la olanzapina demostró una superioridad estadísticamente significativa sobre placebo en el criterio principal de valoración de la recaída en el trastorno bipolar.
11 showed a statistically significant advantage over placebo in terms of preventing either recurrence into mania or recurrence into depression.
La olanzapina también mostró una ventaja estadísticamente significativa frente a placebo en lo referente tanto a la recaída al episodio maníaco como a la recaída al episodio depresivo.
In a second 12-month recurrence prevention study in manic episode patients who achieved remission with a combination of olanzapine and lithium and were then randomised to olanzapine or lithium alone, olanzapine was statistically non-inferior to lithium on the primary endpoint of bipolar recurrence (olanzapine 30.0%, lithium 38.3%; p = 0.055).
En un segundo estudio de prevención de recaídas de 12 meses de duración en pacientes que presentaban episodio maníaco que alcanzaron la remisión con una combinación de olanzapina y litio y fueron luego aleatorizados a olanzapina o a litio en monoterapia, la olanzapina no fue estadísticamente inferior a litio en el criterio principal de valoración de la recaída (olanzapina 30,0%, litio 38,3%; p=0,055).
Olanzapine was used as a flexible dose starting with 2.5 and ranging up to 20 mg/ day.
Se utilizó olanzapina a una dosis flexible, empezando con 2,5 mg e incrementándola hasta 20 mg/ día.
In renally impaired patients (creatinine clearance < 10 ml/ min) versus healthy subjects, there was no significant difference in mean elimination half-life (37.7 versus 32.4 hr) or clearance (21.2 versus 25.0 l/ hr).
Un estudio de balance de masas ha
A mass balance study showed that approximately 57% of radiolabelled olanzapine appeared in urine, principally as metabolites.
14 demostrado que aproximadamente el 57% de la olanzapina radiactiva se elimina en la orina, principalmente en forma de metabolitos.
12 The plasma clearance of olanzapine is lower in elderly versus young subjects, in females versus males, and in non-smokers versus smokers.
El aclaramiento plasmático de la olanzapina es menor en los sujetos de edad avanzada que en los sujetos jóvenes, en las mujeres que en los varones y en los no fumadores que en los fumadores.
Reversible neutropenia, thrombocytopenia, or anemia developed in a few dogs treated with 8 or 10 mg/ kg/ day (total olanzapine exposure [AUC] is 12- to 15-fold greater than that of a man given a 12-mg dose).
Algunos perros tratados con 8 ó 10 mg/ kg/ día experimentaron neutropenia, trombocitopenia o anemia reversibles (la exposición total a olanzapina (AUC) es de 12 a 15 veces superior que la de un hombre
Tablet core Lactose monohydrate Hyprolose Crospovidone Microcrystalline cellulose Magnesium stearate
Núcleo del comprimido Lactosa monohidrato Hiprolosa Crospovidona Celulosa microcristalina Estearato de magnesio
Tablet coat Hypromellose Color mixture white (hypromellose, titanium dioxide E171, macrogol, polysorbate 80) Carnauba wax Edible blue ink (shellac, macrogol, propylene glycol, indigo carmine E132)
Recubrimiento del comprimido Hipromelosa Mezcla de color blanco (hipromelosa, dióxido de titanio E171, macrogol, polisorbato 80) Cera de carnauba Tinta azul comestible (shellac, macrogol, propilenglicol, color índigo carmín E132)
Cold-formed aluminium blister strips in cartons of 28, 35, 56 or 70 tablets per carton.
Tiras de blísters de aluminio formados en frío de 28, 35, 56 ó 70 comprimidos por envase.
EU/ 1/ 96/ 022/ 002 - ZYPREXA - 2.5 mg - coated tablets - 28 tablets, per box.
ZYPREXA - 2,5 mg - comprimidos recubiertos - 28 comprimidos recubiertos, por
EU/ 1/ 96/ 022/ 019 - ZYPREXA - 2.5 mg - coated tablets - 56 tablets, per box.
ZYPREXA - 2,5 mg - comprimidos recubiertos - 56 comprimidos recubiertos por
EU/ 1/ 96/ 022/ 023 - ZYPREXA - 2.5 mg - coated tablets - 35 tablets, per box.
ZYPREXA - 2,5 mg - comprimidos recubiertos - 35 comprimidos recubiertos por
EU/ 1/ 96/ 022/ 029 - ZYPREXA - 2.5 mg - coated tablets - 70 tablets, per box.
ZYPREXA - 2,5 mg - comprimidos recubiertos - 70 comprimidos recubiertos por
27 September 1996 Date of latest renewal:
Fecha de la última revalidación:
27 September 2006
27 de septiembre de 2006.
ZYPREXA 5 mg coated tablets
ZYPREXA 5 mg comprimidos recubiertos.
Each coated tablet contains 156 mg lactose monohydrate.
Cada comprimido recubierto contiene 156 mg de lactosa monohidrato.
Round, white, coated tablets imprinted with “ LILLY” and a numeric identicode “ 4115”.
Comprimidos redondos, blancos, recubiertos y llevan impresa la leyenda “ Lilly” y el código numérico de identificación "4115".
Olanzapine can be given without regards for meals as absorption is not affected by food.
18 Olanzapina puede administrarse con o sin comidas ya que los alimentos no modifican su absorción.
However, the incidence of death was higher in olanzapine-treated than in placebo-treated patients independent of these risk factors.
Sin embargo la 19 incidencia de muerte fue mayor en los pacientes tratados con olanzapina que en los pacientes tratados con placebo independientemente de estos factores de riesgo.
Hepatic function Transient, asymptomatic elevations of hepatic transaminases, ALT, AST have been seen commonly, especially in early treatment.
20 Función hepática Con frecuencia se ha observado una elevación asintomática y transitoria de las transaminasas hepáticas, ALT, AST, especialmente al inicio del tratamiento.
ZYPREXA tablets contain lactose.
Lactosa Los comprimidos de ZYPREXA contienen lactosa.
Very common
24 Muy frecuentes
21
Mareos Acatisia6 Parkinsonismo6 Discinesia6
Rash
25
22 3 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.17 mmol/ l) which increased to high (≥ 6.2 mmol/ l).
3 Observados para niveles basales normales en ayunas (< 5,17 mmol/ l) que aumentaron a niveles elevados (≥ 6,2 mmol/ l).
8 Associated clinical manifestations (e. g., gynaecomastia, galactorrhoea, and breast enlargement) were rare.
26 8 Se han notificado de forma rara manifestaciones clínicas asociadas (por ejemplo, ginecomastia, galactorrea y aumento del tamaño de las mamas).
Long-term exposure (at least 48 weeks) The proportion of patients who had adverse, clinically significant changes in weight gain, glucose, total/ LDL/ HDL cholesterol or triglycerides increased over time.
Exposición a largo plazo (al menos 48 semanas) La proporción de pacientes que presentaron un cambio negativo, clínicamente significativo en el aumento de peso o en los niveles de glucosa, colesterol total / LDL/ HDL o triglicéridos aumentó con el tiempo.
23 The following table summarises the adverse reactions reported with a greater frequency in adolescent patients (aged 13-17 years) than in adult patients or adverse reactions only identified during short-term clinical trials in adolescent patients.
La siguiente tabla resume las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en pacientes adolescentes (edades comprendidas entre 13 y 17 años) que en pacientes adultos o reacciones adversas que únicamente se han identificado durante los ensayos clínicos a corto plazo en adolescentes.
With long-term exposure (at least 24 weeks), approximately half of adolescent patients gained ≥ 15% and almost a third gained ≥ 25% of their baseline body weight.
Con una exposición a largo plazo (de al menos 24 semanas), aproximadamente la mitad de los pacientes adolescentes aumentaron ≥ 15% y casi un tercio aumento ≥ 25% de su peso corporal inicial.
Among adolescent patients, mean weight gain was greatest in patients who were overweight or obese at baseline.
Entre los pacientes adolescentes, la media de aumento de peso basal fue mayor en pacientes que presentaban sobrepeso o eran obesos al inicio del tratamiento.
24 Symptomatic treatment and monitoring of vital organ function should be instituted according to clinical presentation, including treatment of hypotension and circulatory collapse and support of respiratory function.
Se debe instaurar un tratamiento sintomático y monitorizar las funciones vitales según la situación clínica, con tratamiento de la hipotensión y el colapso circulatorio además de soporte de la función respiratoria.
Olanzapine also
En un estudio de prevención de recaídas de 12 meses de duración en pacientes que presentaban episodio maníaco que alcanzaron la remisión con olanzapina y después fueron aleatorizados a olanzapina o placebo, la olanzapina demostró una superioridad estadísticamente significativa sobre placebo en el criterio principal de valoración de la recaída en el trastorno bipolar.
25 showed a statistically significant advantage over placebo in terms of preventing either recurrence into mania or recurrence into depression.
La olanzapina 29 también mostró una ventaja estadísticamente significativa frente a placebo en lo referente tanto a la recaída al episodio maníaco como a la recaída al episodio depresivo.
In renally impaired patients (creatinine clearance < 10 ml/ min) versus healthy subjects, there was no significant difference in mean elimination half-life (37.7 versus 32.4 hr) or clearance (21.2 versus 25.0 l/ hr).
En pacientes con deterioro renal (aclaramiento de creatinina < 10 ml/ min) comparados con pacientes sanos, no hubo diferencia significativa ni en la semivida de eliminación media (37,7 frente a 32,4 horas) ni en el aclaramiento (21,2 frente a 25,0 l/ hora).
In smoking subjects with mild hepatic dysfunction, mean elimination half-life (39.3 hr) was prolonged and clearance (18.0 l/ hr) was reduced analogous to non-smoking healthy subjects (48.8 hr and 14.1 l/ hr, respectively).
30 En fumadores con ligera insuficiencia hepática, se prolongó la semivida de eliminación (39,3 horas) y se redujo el aclaramiento (18,0 l/ hora) de manera similar a pacientes sanos no fumadores (48,8 h y 14,1 l/ hora, respectivamente).
26 The plasma clearance of olanzapine is lower in elderly versus young subjects, in females versus males, and in non-smokers versus smokers.
El aclaramiento plasmático de la olanzapina es menor en los sujetos de edad avanzada que en los sujetos jóvenes, en las mujeres que en los varones y en los no fumadores que en los fumadores.
Reproductive toxicity Olanzapine had no teratogenic effects.
31 Toxicidad reproductiva La olanzapina no ha presentado efecto teratógeno.
EU/ 1/ 96/ 022/ 004 - ZYPREXA - 5 mg - coated tablets - 28 tablets, per box.
ZYPREXA -5 mg - comprimidos recubiertos - 28 comprimidos recubiertos, por caja.
EU/ 1/ 96/ 022/ 020 - ZYPREXA - 5 mg - coated tablets - 56 tablets, per box.
ZYPREXA - 5 mg - comprimidos recubiertos – 56 comprimidos recubiertos, por caja.
EU/ 1/ 96/ 022/ 024 - ZYPREXA - 5 mg - coated tablets - 35 tablets, per box.
ZYPREXA - 5 mg - comprimidos recubiertos – 35 comprimidos recubiertos, por caja.
EU/ 1/ 96/ 022/ 030 - ZYPREXA - 5 mg - coated tablets - 70 tablets, per box.
ZYPREXA - 5 mg - comprimidos recubiertos – 70 comprimidos recubiertos, por caja.
27 September 1996 Date of latest renewal:
27 de septiembre de 1996 Fecha de la última revalidación:
27 September 2006
27 de septiembre de 2006
ZYPREXA 7.5 mg coated tablets
ZYPREXA 7,5 mg comprimidos recubiertos
Each coated tablet contains 234 mg lactose monohydrate.
234 mg de lactosa monohidrato por comprimido recubierto.
Round, white, coated tablets imprinted with “ LILLY” and a numeric identicode “ 4116”.
Comprimidos redondos, blancos, recubiertos y llevan impresa la leyenda “ Lilly” y el código numérico de identificación "4116".
General CNS activity Caution should be exercised in patients who consume alcohol or receive medicinal products that can cause central nervous system depression.
Actividad general sobre el SNC Se debe tener precaución en pacientes que que consuman alcohol o que estén en tratamiento con medicamentos que puedan producir depresión del sistema nervioso central.
Very common
40 Muy frecuentes
35
Mareos Acatisia6 Parkinsonismo6 Discinesia6
Rash
41
36 3 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.17 mmol/ l) which increased to high (≥ 6.2 mmol/ l).
3 Observados para niveles basales normales en ayunas (< 5,17 mmol/ l) que aumentaron a niveles elevados (≥ 6,2 mmol/ l).
8 Associated clinical manifestations (e. g., gynaecomastia, galactorrhoea, and breast enlargement) were rare.
42 8 Se han notificado de forma rara manifestaciones clínicas asociadas (por ejemplo, ginecomastia, galactorrea y aumento del tamaño de las mamas).
Long-term exposure (at least 48 weeks) The proportion of patients who had adverse, clinically significant changes in weight gain, glucose, total/ LDL/ HDL cholesterol or triglycerides increased over time.
Exposición a largo plazo (al menos 48 semanas) La proporción de pacientes que presentaron un cambio negativo clínicamente significativo en el aumento de peso o en los niveles de glucosa, colesterol total / LDL/ HDL o triglicéridos aumentó con el tiempo.
37 The following table summarises the adverse reactions reported with a greater frequency in adolescent patients (aged 13-17 years) than in adult patients or adverse reactions only identified during short-term clinical trials in adolescent patients.
La siguiente tabla resume las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en pacientes adolescentes (edades comprendidas entre 13 y 17 años) que en pacientes adultos o reacciones adversas que únicamente se han identificado durante los ensayos clínicos a corto plazo en adolescentes.
38 Symptomatic treatment and monitoring of vital organ function should be instituted according to clinical presentation, including treatment of hypotension and circulatory collapse and support of respiratory function.
Se debe instaurar un tratamiento sintomático y monitorizar las funciones vitales según la situación clínica, con tratamiento de la hipotensión y el colapso circulatorio además de soporte de la función respiratoria.
Olanzapine also
En un estudio de prevención de recaídas de 12 meses de duración en pacientes que presentaban episodio maníaco que alcanzaron la remisión con olanzapina y después fueron aleatorizados a 45 olanzapina o placebo, la olanzapina demostró una superioridad estadísticamente significativa sobre placebo en el criterio principal de valoración de la recaída en el trastorno bipolar.
39 showed a statistically significant advantage over placebo in terms of preventing either recurrence into mania or recurrence into depression.
La olanzapina también mostró una ventaja estadísticamente significativa frente a placebo en lo referente tanto a la recaída al episodio maníaco como a la recaída al episodio depresivo.