qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
If not washed daily the foreskin may be more likely to show signs of tightness, swelling and wearing away of the skin and result in difficulty in pulling it back.
Si no se hace un lavado diario del prepucio es más probable que se produzcan signos de tirantez, hinchazón y descamación de la piel, y como resultado que se produzcan más dificultades para retirar hacia atrás el prepucio.
If these symptoms occur, stop the treatment immediately and call your doctor.
Si se producen estos síntomas, interrumpa el tratamiento inmediatamente y póngase en contacto con su médico.
If you have open sores: do not start using Aldara cream until after the sores have healed.
Si tiene úlceras abiertas: no empiece a utilizar Aldara crema hasta que las úlceras hayan sanado por completo.
If you have internal warts: do not use Aldara cream in the urethra (the hole from which urine is passed), the vagina (birth canal), the cervix (internal female organ), or anywhere inside your anus (rectum).
Si tiene verrugas internas: no utilice Aldara crema en la uretra (el orificio a través del que pasa la orina), en la vagina (canal del parto), el cuello uterino (órgano femenino interno) ni en ninguna zona del interior del ano (recto).
Do not use this medication for more than one course if you have problems with your immune system, either due to illness or because of the medicines you are already taking.
No debe usaresta medicación durante más de un ciclo de tratamiento si tiene problemas del sistema inmune, tanto si es debido a una enfermedad como a medicamentos que esté tomando.
If you think this applies to you talk to your doctor.
Si s piensa que éste pueda ser su caso, consulte con su médico.
If you are HIV positive you should inform your doctor as Aldara cream has not been shown to be as effective in HIV positive patients.
Si está infectado por VIH (SIDA) debe informar a su médico, ya que no está demostrado que el tratamiento con Aldara crema sea igual de eficaz en estos pacientes.
If you decide to have sexual relations while you still have warts, apply Aldara cream after - not before - sexual activity.
Si decide mantener relaciones sexuales mientras todavía tenga las verrugas, aplique Aldara después, nunca antes, del acto sexual.
Aldara cream may weaken condoms and diaphragms, therefore the cream should not be left on during sexual activity.
Aldara crema puede debilitar los preservativos y los diafragmas, por lo que la crema no debe dejarse puesta durante la actividad sexual.
Remember, Aldara cream does not protect against giving HIV or other sexually transmitted diseases to someone else.
Recuerde que Aldara crema no protege de la transmisión del VIH ni de otras enfermedades de transmisión sexual a otras personas.
• If you are being treated for basal cell carcinoma or actinic keratosis follow these additional precautions:
● Si le están tratando de carcinoma basocelular o queratosis actínica siga estas precauciones adicionales:
Do not use sunlamps or tanning beds, and avoid sunlight as much as possible during treatment with Aldara cream.
No debe utilizar lámparas solares ni aparatos de bronceado y evite la luz solar lo máximo posible durante el tratamiento con Aldara crema.
Wear protective clothing and wide brimmed hats when outdoors.
Para salir de casa, utilice prendas protectoras y sombreros de ala ancha.
Whilst using Aldara cream and until healed, the treatment area is likely to appear noticeably different from normal skin.
Durante el uso de Aldara crema y hasta la curación, es probable que la zona de tratamiento tenga un aspecto notablemente distinto al de la piel normal.
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including those obtained without a prescription.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
There are no medicines known to be incompatible with Aldara cream.
No se conocen medicamentos que sean incompatibles con Aldara crema.
Pregnancy and breast-feeding:
26 Embarazo y lactancia:
25 Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
You must tell your doctor if you are pregnant or intend to become pregnant.
Debe comunicarle a su médico si está embarazada o pretende quedarse embarazada.
Your doctor will discuss the risks and benefits of using Aldara cream during pregnancy.
Éste se encargará de evaluar los riesgos y beneficios de utilizar Aldara crema durante el embarazo.
Studies in animals do not indicate direct or indirect harmful effects in pregnancy.
Los estudios en animales no indican que se produzcan efectos perjudiciales directos o indirectos durante el embarazo.
Do not breast-feed your infant during treatment with Aldara cream, as it is not known whether imiquimod is secreted in human milk.
No dé el pecho a su bebé mientras esté utilizando Aldara crema, puesto que no se sabe si imiquimod se elimina por la leche materna.
Important information about some of the ingredients of Aldara cream:
Información importante sobre algunos de los componentes de Aldara Crema:
Methyl hydroxybenzoate (E218) and propyl hydroxybenzoate (E216) may cause allergic reactions (possibly delayed).
Hidroxibenzoato de metilo (E218) e hidroxibenzoato de propilo (E216) pueden producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).
Cetyl and stearyl alcohol may cause local skin reactions (e.g. contact dermatitis).
Alcohol cetílico y alcohol estearílico pueden producir reacciones cutáneas locales (p. ej., dermatitis de contacto).
HOW TO USE ALDARA CREAM
CÓMO USAR ALDARA CREMA
Always use Aldara cream exactly as your doctor has told you.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Aldara crema indicadas por su médico.
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Wash hands carefully before and after applying the cream.
Lávese las manos cuidadosamente antes y después de la aplicación de la crema.
Do not cover the treated area with bandages or other dressings after you have applied Aldara cream.
No cubra la zona tratada con vendas u otros vendajes después de que se haya aplicado Aldara crema.
Open a new sachet each time you use the cream.
Abra un nuevo sobre cada vez que aplique la crema.
Dispose of any cream left in the sachet after use.
Deseche toda la crema que quede en el sobre después de su aplicación.
Do not save the opened sachet for use at a later date.
No guarde el sobre abierto para utilizarlo otro día.
The treatment frequency and duration differ for genital warts, basal cell carcinoma and actinic keratosis (see specific instructions for each indication).
La frecuencia y la duración del tratamiento difieren en el caso de las verrugas genitales, el carcinoma basocelular y la queratosis actínica (consulte las instrucciones específicas para cada indicación).
•
Aldara Crema Instrucciones de Aplicación
If you are being treated for genital warts:
● Si está siendo tratado de verrugas genitales:
Application Instructions – (Mon, Wed and Fri) 1.
Instrucciones para la correcta utilización del medicamento:
Before going to bed, wash your hands and the treatment area with mild soap and water.
Antes de acostarse, lávese las manos y la zona de tratamiento con un jabón suave y agua.
Dry thoroughly.
Seque bien.
Open a new sachet and squeeze some cream onto your fingertip.
Abra un sobre nuevo y deposite la crema en la punta de su dedo.
Apply a thin layer of Aldara cream onto clean, dry wart area and rub gently into the skin until cream vanishes.
Aplique una capa fina de Aldara crema en una zona verrugosa limpia y seca y extiéndala suavemente por la piel hasta que la crema desaparezca.
After application of the cream, throw away the opened sachet and wash hands with soap and water.
Después de aplicar la crema, tire el sobre abierto y lávese las manos con agua y jabón.
Leave Aldara cream on the warts for 6 to 10 hours.
Deje actuar la crema sobre las verrugas entre 6 y 10 horas.
Do not shower or bathe during this time.
Durante este tiempo no se duche ni se bañe.
After 6 to 10 hours wash the area where Aldara cream was applied with mild soap and water.
Después de 6-10 horas, lave la zona donde aplicó la crema con agua y un jabón suave.
Apply Aldara cream 3 times per week.
27 Aplique Aldara 3 veces a la semana.
For example, apply the cream on Monday, Wednesday and Friday.
Por ejemplo, aplique la crema los lunes, miércoles y viernes.
3 square inches).
Un sobre contiene cantidad de crema suficiente para cubrir un área verrugosa de 20cm2.
26 Men with warts under the foreskin should pull the foreskin back each day and wash underneath it (see section 2 “Take special care with Aldara cream:”)
Los hombres no circuncidados que se traten verrugas situadas debajo del prepucio deberán empujarlo hacia atrás y lavarse la zona todos los días (consulte la sección 2 ‘ Tenga especial cuidado con Aldara crema’).
Continue to use Aldara cream as instructed until your warts have completely gone (half the females who clear will do so in 8 weeks, half the males who clear will do so in 12 weeks but in some patients warts may clear as early as 4 weeks).
Continúe utilizando Aldara crema tal como le hayan indicado hasta que sus verrugas hayan desaparecido completamente (la mitad de las mujeres a las que les desaparecen las verrugas, les sucede a las 8 semanas, la mitad de los hombres a los que les desaparecen verrugas, les sucede a las 12 semanas, sin embargo, en algunos pacientes las verrugas pueden desaparecer hasta en 4 semanas).
Do not use Aldara cream for more than 16 weeks in the treatment of each episode of warts.
No utilice Aldara crema durante más de 16 semanas para el tratamiento de cada episodio de verrugas.
If you have the impression that the effect of Aldara cream is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Si estima que la acción de Aldara crema es demasiado fuerte o débil, coménteselo a su médico o farmacéutico.
• If you are being treated for basal cell carcinoma:
● Si está siendo tratado de carcinoma basocelular:
Application Instructions – (Mon, Tues, Wed, Thurs and Fri) 1.
Instrucciones para la correcta utilización del medicamento (Lu, Ma, Mi, Ju y Vi) 1.
Before going to bed, wash your hands and the treatment area with mild soap and water.
Antes de acostarse, lávese las manos y la zona de tratamiento con jabón suave y agua.
Open a new sachet and squeeze some cream onto your fingertip.
Abra un sobre nuevo y deposite un poco de crema en la punta del dedo.
0.5 inch) around the affected area.
Aplique Aldara crema en la zona afectada y 1 cm más alrededor de la zona afectada (aproximadamente un dedo).
Rub gently into the skin until the cream vanishes.
Y extiéndala suavemente por la piel hasta que la crema desaparezca.
Wash hands with soap and water.
Después de aplicar la crema, tire el sobre abierto y lávese las manos con agua y jabón.
Leave Aldara cream on the skin for about 8 hours.
Deje actuar Aldara crema sobre la piel durante unas 8 horas.
After about 8 hours, wash the area where Aldara cream was applied with mild soap and water.
Después de unas 8 horas, lave la zona donde aplicó Aldara crema con jabón suave y agua.
Apply sufficient Aldara cream to cover the treatment area and 1 cm (about ½ an inch) around the treatment area each day for 5 consecutive days each week for 6 weeks.
Aplique la cantidad suficiente de Aldara crema para cubrir la zona de tratamiento y 1 cm adicional alrededor de la zona de tratamiento diariamente, durante 5 días consecutivos cada semana, durante 6 semanas.
For example, apply the cream from Monday to Friday.
Por ejemplo, aplique la crema de lunes a viernes.
Do not apply the cream on Saturday and Sunday.
No aplique la crema ni el sábado ni el domingo.
• If you are being treated for actinic keratosis
● Si está siendo tratado de queratosis actínica:
Apply the cream to the affected area.
Aplique Aldara crema a la zona afectada.
Rub gently into the area until the cream vanishes.
Extiéndala suavemente por la zona hasta que la crema desaparezca.
Apply Aldara cream 3 times per week.
Aplique Aldara crema 3 veces a la semana.
One sachet contains enough cream to cover an area of 25 cm2 (approx.
Un sobre contiene cantidad de crema suficiente para cubrir un área de 25 cm2.
Continue treatment for four weeks.
Continúe el tratamiento durante 4 semanas.
Four weeks after finishing this first treatment, your doctor will assess your skin.
Cuatro semanas después de acabar el primer tratamiento, su médico evaluará su piel.
If the lesions have not all disappeared, a further four weeks of treatment may be necessary.
Si no han desaparecido todas las lesiones pueden ser necesarias otras cuatro semanas de tratamiento.
If you use more Aldara cream than you should:
Si usa más Aldara crema de la que debiera:
Wash the extra away with mild soap and water.
Elimine el sobrante con agua y un jabón suave.
When any skin reaction has gone you may then continue with your treatment.
Cuando desaparezca la reacción cutánea puede proseguir el tratamiento.
If you accidentally swallow Aldara cream please contact your doctor.
En caso de ingestión accidental de Aldara crema, consulte a su médico.
If you forget to use Aldara cream:
28 Si olvidó usar Aldara crema:
If you miss a dose, apply cream as soon as you remember and then continue in your regular schedule.
Si olvidó una dosis, aplique la crema tan pronto como sea posible y continúe la pauta habitual.
Do not apply the cream more than once per day.
No aplique la crema más de una vez al día.
27 If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
The frequency of side effects is classified as follows:
Las frecuencias de los efectos adversos se definen como:
Very common side effects (likely to occur in more than 1 in 10 patients) Common side effects (likely to occur in fewer than 1 in 10 patients) Uncommon side effects (likely to occur in fewer than 1 in 100 patients) Rare side effects (likely to occur in fewer than 1 in 1,000 patients) Very rare side effects (likely to occur in fewer than 1 in 10,000 patients).
Efectos adversos muy raros (observados en menos de 1 de cada 10.000 pacientes).
Like all medicines, Aldara cream can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Aldara puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Tell your doctor or pharmacist as soon as possible if you do not feel well while you are using Aldara cream.
Consulte a su médico o farmacéutico si no se siente bien durante la administración de Aldara crema.
Some patients have experienced changes in skin colour in the area where Aldara cream was applied.
Algunos pacientes han presentado cambios de coloración de la piel en la zona donde se aplicó Aldara.
While these changes have tended to improve with time, in some patients they may be permanent.
Aunque estos cambios tienden a mejorar con el tiempo, podrían ser permanentes en algunos pacientes.
If your skin reacts badly when using Aldara cream, stop applying the cream, wash the area with mild soap and water and contact your doctor or pharmacist.
Si su piel presenta una reacción adversa al utilizar Aldara crema, interrumpa la aplicación de la crema, lave la zona con agua y un jabón suave y póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
In some individuals a lowering of blood counts was noted.
En algunos individuos se ha detectado una disminución en los recuentos sanguíneos.
A lowering of blood counts might make you more susceptible to infections, make you bruise more easily or cause fatigue.
Una disminución en los recuentos sanguíneos puede hacerle más susceptible a las infecciones, producirle contusiones más fácilmente o causarle fatiga.
If you notice any of these symptoms, tell your doctor.
Si nota cualquiera de estos síntomas, comuníqueselo a su médico.
Serious skin reactions have been reported rarely.
En raras ocasiones, se han producido reacciones dermatológicas graves.
If you experience skin lesions or spots on your skin that start out as small red areas and progress to look like mini targets, possibly with symptoms such as itching, fever, overall ill feeling, achy joints, vision problems, burning, painful or itchy eyes and mouth sores, stop using Aldara cream and tell your doctor immediately.
Interrumpa el tratamiento con Aldara y comuníqueselo a su médico inmediatamente si nota lesiones dérmicas o manchas en la piel que comienzan como pequeñas zonas rojas y evolucionan hasta parecer pequeñas dianas posiblemente con inflamación, fiebre, sensación de malestar general, problemas visuales, quemazón, ojos hinchados o doloridos y boca inflamada.
A small number of patients have experienced hair loss at the treatment site or surrounding area.
Un número reducido de pacientes ha experimentado pérdida de cabello en la zona tratada o en la zona que rodea a la misma.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
● If you are being treated for genital warts:
● Si está siendo tratado de verrugas genitales:
Many of the undesirable effects of Aldara cream are due to its local action on your skin.
Muchos de los efectos adversos de Aldara crema se deben a su acción local sobre la piel.
Very common effects include redness (61% patients), wearing away of the skin (30% patients), flakiness and swelling.
Los efectos muy frecuentes incluyen enrojecimiento (61% de los pacientes), descamación de la piel (30% de los pacientes), formación de escamas e hinchazón.
Hardening under the skin, small open sores, a crust that forms during healing, and small bubbles under the skin may also occur.
También pueden producirse endurecimientos debajo de la piel, pequeñas úlceras abiertas, costras formadas durante la cicatrización o pequeñas ampollas debajo de la piel.
You might also feel itching (32% patients), a burning sensation (26% patients) or pain in areas where you have applied Aldara cream (8% patients).
También puede sentir picor (32% de los pacientes), sensación de quemazón (26% de los pacientes) o dolor en las áreas donde aplica Aldara crema (8% de los pacientes).
Most of these skin reactions are mild and the skin will return to normal within about 2 weeks after stopping treatment.
La mayor parte de estas reacciones cutáneas son moderadas y la piel vuelve a adquirir un aspecto normal en aproximadamente dos semanas después de terminar el tratamiento.
Commonly some patients (4% or less) have experienced headache, uncommonly fevers and flu like symptoms joint and muscle pains; prolapse of the womb; pain on intercourse in females; erection difficulties; increase in sweating; feeling sick; stomach and bowel symptoms; ringing in the ears; flushing; tiredness; dizziness; migraine; pins and needles; insomnia; depression; loss of appetite; swollen glands; bacterial, viral and fungal infections (e.g. cold sores); vaginal infection including thrush; cough and colds with sore throat.
Con frecuencia algunos pacientes (4% o menos) han experimentado dolor de cabeza, con poca frecuencia fiebre, síntomas gripales, dolores articulares y musculares, prolapso uterino, dolor durante el coito en la mujer, dificultades para la erección, aumento de la sudoración, mareos, síntomas
Very rarely severe and painful reactions have occurred, particularly when more cream has been used than recommended.
Muy raramente se han producido reacciones graves y dolorosas, particularmente cuando se ha utilizado más cantidad de crema de la recomendada.
Painful skin reactions at the opening of the vagina have very rarely made it difficult for some women to pass urine.
Reacciones cutáneas dolorosas en la abertura de la vagina han hecho en muy raras ocasiones que algunas mujeres tuvieran dificultad para orinar.
If this occurs you should seek medical help immediately.
Si esto le ocurre debe buscar asistencia médica de inmediato.
● If you are being treated for basal cell carcinoma:
● Si le estan tratando un carcinoma basocelular:
28 Many of the undesirable effects of Aldara cream are due to its local action on your skin.
Muchos de los efectos adversos de Aldara crema se deben a la acción local sobre su piel.
Local skin reactions can be a sign that the drug is working as intended.
Las reacciones cutáneas locales pueden ser un signo de que el fármaco está actuando de la manera prevista.
Very Commonly the treated skin may be slightly itchy.
Con mucha frecuencia la piel tratada puede presentar ligeros picores.
Common effects include: pins and needles, small swollen areas in the skin, pain, burning, irritation, bleeding, redness or rash.
Efectos frecuentes son: hormigueo, pequeñas zonas inflamadas en la piel, dolor, quemazón, irritación, hemorragia, enrojecimiento o erupción.
If a skin reaction becomes too uncomfortable during treatment, speak to your doctor.
Si alguna reacción cutánea resulta demasiado molesta durante el tratamiento, consulte con su médico.
He/she may advise you to stop applying Aldara cream for a few days (i.e. to have a short rest from treatment).
Éste puede aconsejarle dejar de aplicarse Aldara crema durante unos días (es decir, un breve descanso del tratamiento).
If there is pus (matter) or other suggestion of infection, discuss this with your doctor.
Si aparece pus u otro signo de infección, comuníqueselo a su médico.
Apart from reactions in the skin, other common effects include swollen glands and back pain.
Aparte de las reacciones cutáneas, otros efectos habituales son inflamación de las glándulas y dolor de espalda.
Uncommonly some patients experience changes at the application site (discharge, inflammation, swelling, scabbing, skin breakdown, blisters, dermatitis) or irritability, feeling sick, dry mouth, flu-like symptoms and tiredness.
Con poca frecuencia algunos pacientes experimentan alteraciones en el lugar de aplicación (secreción, inflamación, hinchazón, formación de escamas, piel agrietada, ampollas, dermatitis) o irritabilidad, mareos, boca seca, síntomas gripales y cansancio.
● If you are being treated for actinic keratosis
● Si le están tratando queratosis actínica
Many of the undesirable effects of Aldara cream are due to its local action on your skin.
Muchos de los efectos adversos de Aldara crema se deben a la acción local sobre su piel.
Very commonly the treated skin may be slightly itchy.
Con mucha frecuencia la piel tratada puede presentar ligeros picores.
Common effects include pain, burning, irritation or redness.
Los efectos frecuentes incluyen: dolor, quemazón, irritación, o enrojecimiento.
Apart from reactions in the skin, other common effects include headache, anorexia, nausea, muscle pain, joint pain and tiredness.
Aparte de las reacciones cutáneas, otros efectos frecuentes son cefalea, anorexia, náuseas, dolor muscular y articular y cansancio.
Uncommonly some patients experience changes at the application site (bleeding, inflammation, discharge, sensitivity, swelling, small swollen areas in the skin, pins and needles, scabbing, scarring, ulceration or a feeling of warmth or discomfort), or inflammation of the lining of the nose, stuffy nose, flu or flu-like symptoms, depression, eye irritation, swelling of the eyelid, throat pain, diarrhoea, actinic keratosis, redness, swelling of the face, ulcers, pain in extremity, fever, weakness or shivering.
Con poca frecuencia algunos pacientes experimentan alteraciones en el lugar de aplicación (hemorragia, inflamación, secreción, sensibilidad, hinchazón, pequeñas zonas inflamadas en la piel, hormigueo, formación de escamas, formación de cicatrices, ulceración o sensación de calor o molestia), o inflamación de la piel que recubre la nariz, obstrucción nasal, gripe o síntomas pseudogripales, depresión, irritación ocular, inflamación del párpado, dolor de garganta, diarrea, queratosis actínica, enrojecimiento, hinchazón de la cara, úlceras, dolor en una extremidad, fiebre, debilidad o temblores.
HOW TO STORE ALDARA CREAM
CONSERVACIÓN DE ALDARA CREMA
Do not use after the expiry date stated on the label.
No utilice Aldara crema después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
Sachets should not be re -used once opened.
30 Una vez abiertos los sobres no se deben volver a utilizar.
Ask your pharmacist to dispose of medicines no longer required.
Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.
What Aldara cream contains:
Composición de Aldara Crema
- The active substance is imiquimod.
- El principio activo es imiquimod.
Each sachet contains 250 mg cream (100 mg cream contains
Cada sobre contiene 250 mg de crema (100 mg de crema
29
contienen 5 mg de imiquimod).
- The other ingredients are isostearic acid, benzyl alcohol, cetyl alcohol, stearyl alcohol, white soft
- Los demás componentes son ácido isosteárico, alcohol bencílico, alcohol cetílico, alcohol
paraffin, polysorbate 60, sorbitan stearate, glycerol, methyl hydroxybenzoate (E218), propyl hydroxybenzoate (E216), xanthan gum, purified water.
estearílico, vaselina blanca, polisorbato 60, estearato de sorbitano, glicerol, hidroxibenzoato de metilo (E218), hidroxibenzoato de propilo (E216), goma de xantano y agua purificada.
What Aldara cream looks like and contents of the pack:
Aspecto del Aldara Crema y contenido del envase
- Each Aldara 5% cream sachet contains 250 mg of a white to slightly yellow cream.
- Cada sobre de Aldara 5% crema contiene 250 mg de una crema blanca o amarillenta.
- Each box contains 12 single-use polyester/aluminium foil sachets.
- Cada envase contiene 12 sobres de poliéster/ papel de aluminio de un solo uso
MARKETING AUTHORISATION HOLDER:
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN:
MANUFACTURER:
RESPONSABLE DE LA FABRICACIÓN
3M Health Care Limited Derby Road Loughborough Leicestershire LE11 5SF, United Kingdom
3M Health Care Limited Derby Road, Loughborough, Leicestershire LE11 5SF, Reino Unido
Chaussée de la Hulpe 166 Terhulpsesteenweg 1170 Brussels Tél/Tel: +32 (0)2 5 04 08 11
Chaussée de la Hulpe 166 Terhulpsesteenweg 1170 Brussels Tél/ Tel: +32 (0)2 5 04 08 11
Chaussée de la Hulpe 166 Terhulpsesteenweg B-1170 Brussels Belgique / Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5 04 08 11
Chaussée de la Hulpe 166 Terhulpsesteenweg B-1170 Brussels Belgique / Belgien Tél/ Tel: +32 (0)2 5 04 08 11
Черни връх 14; бл.3.
Черни връх 14; бл .3.
Česká republika MEDA Pharma s.r.o.
MEDA Pharma s. r. o.
Záhřebská 577 / 33 120 00 Praha 2 Tel: +420 222 514 950
Záhř ebská 577 / 33 120 00 Praha 2 Tel: +420 222 514 950
Malta Joseph Cassar Ltd.
Joseph Cassar Ltd.
Ευρυτανίας, 3 GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική Τηλ: +30 210 6 77 5690
Ευρυτανίας, 3 GR-15231 Χαλάνδρι -Αττική Τηλ: +30 210 6 77 5690
Jana Pawla II/15 00-828 Warszawa Tel: +48 22 697 7100
Jana Pawla II/ 15 00-828 Warszawa Tel: +48 22 697 7100
România SODIMED SRL B-dul Timişoara, nr.
România SODIMED SRL B-dul Timiş oara, nr.
100G, sector 6 Bucureşti Tel.: + 40 (0) 21 408 63 34
100G, sector 6 Bucureş ti Tel.: + 40 (0) 21 408 63 34
Ísland Meda AB Box 906 170 09 Solna Svíþjóð Sími: +46 8 630 1900
Ísland Meda AB Box 906 170 09 Solna Svíþjóð
Suomi/Finland Meda Oy Lemminkäisenkatu 32/ Lemminkäinengatan 32 FIN-20520 Turku/Åbo Puh/Tel: +358 2 2849900
Suomi/ Finland Meda Oy Lemminkäisenkatu 32/ Lemminkäinengatan 32 FIN-20520 Turku/ Åbo Puh/ Tel: +358 2 2849900
Κύπρος Χρ.Γ.
Κύπρος Χρ .Γ.
Sverige Meda AB Box 906 170 09 Solna
Sverige Meda AB Box 906 170 09 Solna Tel: +46 (0)8 630 1900
Laisvės pr.
Ojā ra Vā cieš a iela 13 LV-1004 Rī ga Tā lr: +371 7 805 140
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What is Aldurazyme?
¿Qué es Aldurazyme?
Aldurazyme is a solution for infusion (drip into a vein).
Aldurazyme es una solución para perfusión (goteo en vena).
It contains the active substance laronidase.
Contiene el principio activo laronidasa.
What is Aldurazyme used for?
¿Para qué se utiliza Aldurazyme?
Aldurazyme is used for enzyme replacement therapy in patients with a confirmed diagnosis of mucopolysaccharidosis I (MPS I; α -L-iduronidase deficiency) to treat the non-neurological symptoms of the disease (not connected with the brain or nerves).
Aldurazyme se usa como terapia de sustitución enzimática en pacientes con diagnóstico confirmado de mucopolisacaridosis de tipo I (MPS I; déficit de α -L-iduronidasa) para tratar los síntomas no neurológicos de la enfermedad (no conectados con el cerebro o los nervios).
MPS I is a rare, inherited disease, where the level of α -L-iduronidase enzyme activity is much lower than normal.
MPS I es una enfermedad hereditaria rara en la que el nivel de actividad de la enzima α -L-iduronidasa es mucho menor de lo normal.
This means that certain substances (glycosaminoglycans, GAGs) are not broken down, so they build up in most of the organs in the body and damage them.
Esto significa que ciertas sustancias (los glicosaminoglicanos, GAG) no se descomponen, por lo que se infiltran en la mayoría de los órganos del cuerpo y terminan por dañarlos.
The non-neurological symptoms of MPS I can be an enlarged liver, stiff joints which make moving more difficult, less lung volume, heart disease and eye disease.
Los síntomas no neurológicos de la enfermedad MPS I pueden ser el aumento del tamaño del hígado, rigidez de las articulaciones que dificulta el movimiento, menor volumen pulmonar, enfermedad cardiaca y enfermedad ocular.
Because the number of patients with MPS I is low, the disease is considered ‘ rare’, and Aldurazyme was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 14 February 2001.
Dado el escaso número de pacientes con MPS I, la enfermedad se considera « rara », por lo que Aldurazyme fue declarado « medicamento huérfano » (el que se emplea en enfermedades raras) el 14 de febrero de 2001.
How is Aldurazyme used?
¿Cómo se usa Aldurazyme?
Aldurazyme treatment should be supervised by a doctor experienced in the management of patients with MPS I or other inherited metabolic diseases.
El tratamiento con Aldurazyme deberá ser supervisado por un médico con experiencia en la atención a pacientes con MPS I y otras enfermedades metabólicas hereditarias.
Administration of Aldurazyme should be carried out in a hospital or clinic where resuscitation equipment is available, and patients may need to receive some medicines before the infusion to prevent an allergic reaction.
La administración de Aldurazyme deberá realizarse en un hospital o clínica que disponga de equipo de reanimación y los pacientes podrían necesitar algunos medicamentos antes de la perfusión para impedir una reacción alérgica.
Aldurazyme is given once every week as an intravenous infusion.
Aldurazyme se administra una vez a la semana como perfusión intravenosa.
Aldurazyme is designed for long-term use.
Aldurazyme está destinado a un uso a largo plazo.
How does Aldurazyme work?
¿Cómo actúa Aldurazyme?
The active ingredient in Aldurazyme, laronidase, is a copy of the human enzyme α -L-iduronidase.
El principio activo de Aldurazyme, la laronidasa, es una copia de la enzima humana α -L-iduronidase, que se elabora mediante un método conocido como « tecnología del ADN recombinante »:
It is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: the enzyme is made by a cell which has received a gene (DNA) that makes it able to produce the enzyme.
La enzima es producida por una célula que ha recibido un gen (ADN) que le permite producir la enzima.
Laronidase replaces the enzyme missing in patients with MPS I.
Laronidase sustituye la enzima ausente en los pacientes afectados por MPS I.
By supplying the missing enzyme, the symptoms of MPS I are controlled and this improves the patient ’ s quality of life.
Al sustituir la enzima que falta se controlan los síntomas de la enfermedad, lo que mejora la calidad de vida del paciente.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Aldurazyme been studied?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Aldurazyme?
Aldurazyme has been studied in 45 patients aged five years and over with a confirmed diagnosis of MPS I.
Aldurazyme ha sido estudiado en 45 pacientes mayores de 5 años con un diagnóstico confirmado de MPS I.
The study compared the effect of Aldurazyme to that of placebo (a dummy treatment).
El estudio comparó el efecto de Aldurazyme con el del placebo (tratamiento ficticio).
The main measure of effectiveness was the lung function (forced vital capacity, FVC) and the distance the patients could walk over six minutes before and after 26 weeks of treatment, but the study continued for up to four years.
La principal medida de eficacia fue la función pulmonar (capacidad vital reforzada, CVR) y la distancia que podían recorrer los pacientes durante seis minutos antes y después de 26 semanas de tratamiento, aunque el tratamiento continuó durante un máximo de cuatro años.
Aldurazyme has also been studied in 20 children below the age of five years who received Aldurazyme for a year.
Aldurazyme también ha sido estudiado en 20 niños menores de cinco años, que recibieron Aldurazyme durante un año.
The study was looking mainly at the safety of the medicine, but it also measured its effectiveness (looking at its effect on reducing levels of GAGs in the urine and on the size of the liver).
El estudio evaluó principalmente la seguridad del medicamento, aunque también midió su eficacia (evaluando su efecto en la reducción de los niveles de GAG en la orina y en el tamaño del hígado).
What benefit has Aldurazyme shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener Aldurazyme durante los estudios?
The study showed that Aldurazyme had improved both the FVC and the walking ability of patients at 26 weeks.
El estudio demostró que Aldurazyme había mejorado tanto la Capacidad Vital Reforzada como la capacidad de caminar de los pacientes a las 26 semanas.
This effect was maintained for up to four years.
Este efecto se mantuvo durante un máximo de cuatro años.
In children under five years of age, Aldurazyme reduced the levels of GAGs in the urine by about 60% and half of the children treated had a liver of a normal size at the end of the study.
En niños menores de cinco años, Aldurazyme redujo los niveles de glicosaminoglicanos (GAG) en la orina en aproximadamente el 60% y la mitad de los niños tratados presentaban un hígado de tamaño normal al final del estudio.
What is the risk associated with Aldurazyme?
¿Cuál es el riesgo asociado a Aldurazyme?
Most of the side effects seen with Aldurazyme are reactions caused by the infusion rather than the medicine itself.
La mayoría de los efectos adversos observados con Aldurazyme son reacciones causadas por la perfusión más que por el propio medicamento.
These are generally mild to moderate in intensity and decrease with time.
Por lo general estas reacciones van de leves a moderadas en intensidad y disminuyen con el tiempo.
The most common side effects with Aldurazyme in patients over the age of five (seen in more than 1 patient in 10) are headache, nausea (feeling sick), abdominal (tummy) pain, rash, arthropathy (damage to the joints), arthralgia (joint pain), back pain, pain in the extremities (hands and feet), flushing, pyrexia (fever) and reactions at the site of the infusion.
Los efectos adversos más frecuentes con Aldurazyme en pacientes mayores de cinco años (observados en más de 1 paciente de cada 10) son dolor de cabeza, nausea, dolor abdominal, erupción, artropatía (daño en las articulaciones), artralgia (dolor de las articulaciones), dolor de espalda, dolor en las extremidades (manos y pies), sofocos, pirexia (fiebre) y reacciones en el sitio de la perfusión.
In patients under five years of age, the very common side effects are increased blood pressure, decreased oxygen saturation (a measure of lung function), tachycardia (fast heart rate), pyrexia and chills.
En pacientes menores de cinco años, los efectos adversos más comunes son aumento de la tensión arterial, disminución de la saturación de oxígeno (una medida de la función pulmonar), taquicardia (ritmo cardiaco rápido), fiebre y escalofríos.
For the full list of all side effects reported with Aldurazyme, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Aldurazyme puede consultarse en el prospecto.
Almost all patients who receive Aldurazyme develop antibodies (proteins that are produced in response to Aldurazyme).
Casi todos los pacientes que reciben Aldurazyme desarrollan anticuerpos (proteínas producidas como respuesta a Aldurazyme).
The effect of these on the safety and effectiveness of the medicine is not fully known.
No se conoce aún plenamente qué efectos pueden tener éstas sobre la seguridad y la eficacia del medicamento.
Aldurazyme should not be used in people who may have a severe allergic reaction (anaphylactic reaction) to laronidase or any of the other ingredients.
Aldurazyme no deberá administrarse a personas que puedan tener una reacción alérgica grave (reacción anafiláctica) a la laronidasa o a alguno de sus componentes.
Why has Aldurazyme been approved?
¿Por qué se ha aprobado Aldurazyme?
The Committee decided that Aldurazyme’ s benefits are greater than its risks for long-term enzyme replacement therapy in patients with a confirmed diagnosis of MPS I.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que Aldurazyme proporciona un control eficaz de los síntomas de la enfermedad MPS I, y que los beneficios de Aldurazyme superan a los riesgos en la terapia de sustitución enzimática a largo plazo en los pacientes con diagnóstico confirmado de MPS I.
The Committee recommended that Aldurazyme be given marketing authorisation.
En consecuencia, el Comité recomendó que se aprobase su comercialización.
Aldurazyme has been authorised under ‘ Exceptional Circumstances’.
Aldurazyme se ha autorizado en « circunstancias excepcionales ».
This means that, because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about Aldurazyme.
Esto significa que, como la enfermedad es rara, no ha sido posible obtener información completa sobre Aldurazyme.
Every year, the European Medicines Agency (EMEA) will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
La Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) examinará todos los años la nueva información que pueda haber surgido y actualizará este resumen en caso necesario.
What information is still awaited for Aldurazyme?
¿Qué información falta todavía sobre Aldurazyme?
The company that makes Aldurazyme will monitor patients receiving Aldurazyme, looking at reactions to the infusion and the development of antibodies.
La empresa que fabrica Aldurazyme hará un seguimiento de los pacientes que reciban el medicamento examinando las reacciones a la perfusión y el desarrollo de anticuerpos.
Other information about Aldurazyme:
Otras informaciones sobre Aldurazyme:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Aldurazyme to Genzyme Europe B. V. on 10 June 2003.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Aldurazyme a Genzyme Europe B. V. el 10 de junio de 2003.
The record of Aldurazyme’ s designation as an orphan medicine is available here The full EPAR for Aldurazyme can be found here.
El texto completo del EPAR de Aldurazyme puede encontrarse aquí.
This summary was last updated in 12-2007.
12-2007
Aldurazyme 100 U/ ml concentrate for solution for infusion
Aldurazyme, 100 U/ ml concentrado para solución para perfusión.
1 ml contains 100 U (approximately 0.58 mg) of laronidase.
1 ml contiene 100 U (aproximadamente 0,58 mg) de laronidasa.
Each vial of 5 ml contains 500 U of laronidase.
Cada vial de 5 ml contiene 500 U de laronidasa.
The activity unit (U) is defined as the hydrolysis of one micromole of substrate (4-MUI) per minute.
La unidad de actividad (U) se define como la hidrólisis de un micromol de sustrato (4-MUI) por minuto.
Laronidase is a recombinant form of human α -L-iduronidase and is produced by recombinant DNA technology using mammalian Chinese Hamster Ovary (CHO) cell culture.
Laronidasa es una forma recombinante de la α -L-iduronidasa humana y se produce mediante tecnología de ADN recombinante utilizando un cultivo de células mamíferas de ovario de hámster chino (CHO).
Each vial of 5 ml contains 1.29 mmol sodium.
Cada vial de 5 ml contiene 1,29 mmoles de sodio.
A clear to slightly opalescent, and colourless to pale yellow solution.
Solución de transparente a ligeramente opalescente y de incolora a amarilla pálida.
Aldurazyme is indicated for long-term enzyme replacement therapy in patients with a confirmed diagnosis of Mucopolysaccharidosis I (MPS I; α -L-iduronidase deficiency) to treat the non- neurological manifestations of the disease (see section 5.1).
Aldurazyme está indicado en la terapia de reemplazo enzimático a largo plazo en pacientes con un diagnóstico confirmado de mucopolisacaridosis I (MPS I; deficiencia de α -L-iduronidasa) para tratar las manifestaciones no neurológicas de la enfermedad (ver sección 5.1).
Aldurazyme treatment should be supervised by a physician experienced in the management of patients with MPS I or other inherited metabolic diseases.
El tratamiento con Aldurazyme debe estar supervisado por un médico con experiencia en el control de pacientes con mucopolisacaridosis I u otras enfermedades hereditarias del metabolismo.
Administration of Aldurazyme should be carried out in an appropriate clinical setting where resuscitation equipment to manage medical emergencies would be readily available.
La administración de Aldurazyme deberá llevarse a cabo en un medio clínico adecuado que disponga del equipo de reanimación necesario para el manejo de emergencias médicas.
The recommended dosage regimen of Aldurazyme is 100 U/ kg body weight administered once every week as an intravenous infusion.
La pauta posológica recomendada de Aldurazyme es 100 U/ kg de peso corporal, administrado una vez a la semana mediante perfusión intravenosa.
The initial infusion rate of 2 U/ kg/ h may be incrementally increased every fifteen minutes, if tolerated, to a maximum of 43 U/ kg/ h.
Si se tolera, la velocidad de perfusión inicial de 2 U/ kg/ h podrá aumentarse gradualmente cada 15 minutos, hasta un máximo de 43 U/ kg/ h.
The total volume of the administration should be delivered in approximately 3-4 hours.
El volumen total de la administración deberá administrarse en aproximadamente 3-4 horas.
For information on pre-treatment, see section 4.4 and for further instructions, see section 6.6.
Ver sección 4.4 para más información sobre el pretratamiento y sección 6.6 para más instrucciones.
The safety and efficacy of Aldurazyme in patients older than 65 years have not been established and no dosage regimen can be recommended in these patients.
No se ha establecido la seguridad y la eficacia de Aldurazyme en pacientes mayores de 65 años y no se puede recomendar ninguna pauta posológica en estos pacientes.
The safety and efficacy of Aldurazyme in patients with renal or hepatic insufficiency have not been evaluated and no dosage regimen can be recommended in these patients.
No se ha establecido la seguridad y la eficacia de Aldurazyme en pacientes que presentan insuficiencia renal o hepática y no se puede recomendar ninguna pauta posológica en estos pacientes.
Severe hypersensitivity (e. g. anaphylactic reaction) to the active substance or to any of the excipients (see sections 4.4 and 4.8).
Hipersensibilidad grave (por ej. reacción anafiláctica) al principio activo o a alguno de los excipientes (ver secciones 4.4 y 4.8).
Patients treated with Aldurazyme may develop infusion-associated reactions (IARs), defined as any related adverse event occurring during the infusion or until the end of the infusion day (see section 4.8).
Los pacientes tratados con Aldurazyme pueden desarrollar reacciones asociadas con la perfusión, definidas como cualquier acontecimiento adverso relacionado que se produzca durante la perfusión o hasta el final del día de la perfusión versección 4.8).
Some of these IARs may be severe (see below).
Algunas de estas reacciones asociadas con la perfusión pueden ser graves (ver a continuación).
Patients treated with Aldurazyme should be closely monitored and all cases of infusion-associated reactions, delayed reactions and possible immunological reactions reported.
Los pacientes tratados con Aldurazyme deben controlarse cuidadosamente y deberán notificarse todos los casos de reacciones asociadas con la perfusión, de reacciones retardadas y de posibles reacciones inmunológicas.
Antibody status should be regularly monitored and reported.
El nivel de anticuerpos deberá ser controlado y notificado regularmente.
Severe infusion associated reactions have been reported in patients with pre-existent severe underlying upper airway involvement and therefore specifically these patients should continue to be closely monitored and only be infused with Aldurazyme in an appropriate clinical setting where resuscitation equipment to manage medical emergencies would be readily available.
Se han notificado reacciones graves asociadas a la perfusión en pacientes que presentan una afectación grave preexistente de las vías respiratorias altas; por lo tanto, específicamente estos pacientes deberán ser controlados cuidadosamente y sólo se les perfundirá Aldurazyme en un medio clínico apropiado donde se disponga del equipo de reanimación adecuado para el manejo de urgencias médicas
Patients with an acute underlying illness at the time of Aldurazyme infusion appear to be at greater risk for IARs.
Los pacientes que presentanuna enfermedad aguda subyacente en el momento de la perfusión de Aldurazyme pueden tener mayor riesgo de padecer reacciones asociadas con la perfusión.
Careful consideration should be given to the patient’ s clinical status prior to administration of Aldurazyme.
Se debe considerar cuidadosamente el estado clínico del paciente antes de la administración de Aldurazyme.
Based on the Phase 3 clinical trial, almost all patients are expected to develop IgG antibodies to laronidase, mostly within 3 months of initiation of treatment.
Basándose en el ensayo clínico de fase 3, se espera que casi todos los pacientes desarrollen anticuerpos IgG a la laronidasa, la mayoría en los tres meses siguientes al inicio del tratamiento.
Patients who have developed antibodies or symptoms of IARs should be treated with caution when administering Aldurazyme (see sections 4.3 and 4.8).
Al administrar Aldurazyme, se deben tratar con precaución aquellos pacientes que hayan desarrollado anticuerpos o que presenten síntomas de reacciones asociadas con la perfusión (ver secciones 4.3 y 4.8).
In clinical studies IARs were usually manageable by slowing the rate of infusion and by (pre-) treating the patient with antihistamines and/ or antipyretics (paracetamol or ibuprofen), thus enabling the patient to continue treatment.
En los ensayos clínicos, las reacciones asociadas con la perfusión, por lo general, se pudieron manejar disminuyendo la velocidad de perfusión y administrando (previamente) antihistamínicos y/ o antipiréticos (paracetamol o ibuprofeno), permitiendo así al paciente continuar el tratamiento.
As there is little experience on resumption of treatment following prolonged interruption, use caution due to the theoretical increased risk of hypersensitivity reaction after treatment interruption.
Como hay poca experiencia en la reanudación del tratamiento tras una interrupción prolongada, es conveniente tener precaución debido a que el riesgo de reacción de hipersensibilidad tras la interrupción del tratamiento es, teóricamente superior.