qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
4 Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) Very rare (< 1/ 10,000) Not known (cannot be estimated from the available data)
Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Muy frecuentes: somnolencia
Nervous system disorders: very common: drowsiness
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: common: bronchitis uncommon: respiratory disorder
Frecuentes: bronquitis Poco frecuentes: trastornos respiratorios
Gastro-intestinal disorders: very common: feeding problems common: gastro-intestinal symptoms such as vomiting and diarrhoea
Muy frecuentes: problemas en la alimentación Frecuentes: alteraciones gastrointestinales como vómitos y diarrea
Infections and infestations: common: otitis media, pharyngitis uncommon: pneumonia
Frecuentes: otitis media, faringitis Poco frecuentes: neumonía
General disorders and administration site conditions: very common: fever, swelling, pain and redness
Muy frecuentes: fiebre, inflamación, dolor y enrojecimiento
Immune system disorders: very rare: allergic reactions including anaphylactic and anaphylactoid reactions and serum sickness like disease
Muy raras: reacciones alérgicas, que incluyen reacciones anafilácticas y anfilactoides y enfermedad del suero
Psychiatric disorders: very common: unusual crying, irritability
Muy frecuentes: llanto inusual, irritabilidad
5 In a prospective comparative study, which compared the administration of the combined DTPw-HBV vaccine with the simultaneous separate administration of DTPw and HBV vaccine, higher incidences of pain, redness, swelling and fever were reported in the group receiving the combined vaccine.
En un estudio comparativo prospectivo, que comparaba la administración de la vacuna combinada DTPe -VHB con la administración simultánea en sitios separados de las vacunas DTPe y antihepatitis B (VHB), se notificó mayor incidencia de dolor, enrojecimiento, inflamación y fiebre en el grupo que recibía la vacuna combinada.
The incidences are presented below:
Las frecuencias se presentan a continuación:
Group 1
Grupo 1
Group 2
Grupo 2
DTPw-HBV DTPw
DTPe -VHB DTPe (combinada) (separadas)
(combined)
N°
(separate)
hojas de 175 177
N° of symptom checklists
de hojas de
Local symptoms (%)
Síntomas locales (%)
Total Severe*
Total Intenso*
32.0 0.0
32,0 0,0
15.3 0.0
15,3 0,0
2.8 0.0
2,8 0,0
Redness
Enrojecimiento
38.9 9.1
38,9 9,1
27.1 3.4
27,1 3,4
5.1 0.6
5,1 0,6
Swelling
Inflamación
30.9 10.9
30,9 10,9
21.5 3.4
21,5 3,4
4.5 0.6
4,5 0,6
General Symptoms (%)
Síntomas generales (%)
Fever > 38°C Fever > 39.5° C
Fiebre > 38°C Fiebre > 39,5° C
53.1 1.1
53,1 1,1
35.0 0.0
35,0 0,0
* reported by the parents as adversely affecting the child’ s daily activities
*notificado por los padres como que afecta desfavorablemente a las actividades diarias del niño.
For both vaccination groups, the majority of the reactions were short lasting.
En ambos grupos de vacunación, la mayoría de las reacciones fueron de corta duración.
• Post marketing surveillance:
• Experiencia postcomercialización:
Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsive episode)
Colapso o estado similar al "shock" (episodio de hipotonía-hiporespuesta).
• Experience with hepatitis B vaccine:
• Experiencia con vacunas de hepatitis B:
This medicinal product contains thiomersal (an organomercuric compound) as a preservative and therefore, it is possible that sensitisation reactions may occur (see section 4.3)
Esta vacuna contiene tiomersal (un compuesto organomercurial) como conservante y por tanto, es posible que pudieran producirse reacciones de sensibilización (ver sección 4.3).
6 Pharmaco-therapeutic group:
Grupo farmaco-terapéutico:
Tritanrix HepB contains diphtheria (D), tetanus (T) toxoids, inactivated pertussis bacteria (Pw) and the purified major surface antigen of the hepatitis B virus (HBV), adsorbed on aluminium salts.
Tritanrix HepB contiene los toxoides diftérico (D) y tetánico (T), la bacteria pertussis entera inactivada (Pe) y el antígeno de superficie principal purificado del virus de la hepatitis B (VHB), adsorbidos en sales de aluminio.
The D and T toxoids are prepared from the toxins of cultures of Corynebacterium diphtheriae and Clostridium tetani by formalin inactivation using established technology.
El
The Pw component is obtained by heat inactivation of phase I culture of Bordetella pertussis bacteria.
6 componente Pe se obtiene mediante inactivación con calor de la fase I del cultivo de la bacteria Bordetella pertussis.
The surface antigen of the HBV (HBsAg) is produced by culture of genetically-engineered yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) which carry the gene coding for the major surface antigen of the HBV.
El antígeno de superficie del VHB (AgHBs) se produce por cultivo de células de levadura (Saccharomyces cerevisiae) obtenidas por ingeniería genética, que llevan el gen que codifica el antígeno de superficie principal del VHB.
This HBsAg expressed in yeast cells is purified by several physico-chemical steps.
Este AgHBs expresado en células de levadura se purifica mediante diversas etapas físico-químicas.
The HBsAg assembles spontaneously, in the absence of chemical treatment, into spherical particles of 20 nm in average diameter containing non-glycosylated HBsAg polypeptide and a lipid matrix consisting mainly of phospholipids.
En ausencia de tratamiento químico, el AgHBs se agrupa espontáneamente en partículas esféricas de 20 nm de diámetro medio, que contienen el polipéptido AgHBs no glicosilado y una matriz lipídica compuesta principalmente por fosfolípidos.
Extensive tests have demonstrated that these particles display the characteristic properties of the natural HBsAg.
Amplias pruebas han demostrado que estas partículas presentan las propiedades características del AgHBs natural.
Four different schedules have been studied (6-10-14 weeks, 2-4-6 months; 3-4-5 months and 3-4½-6 months) according to routine vaccination practices in different countries with three doses administered within the first six months of life.
Se han estudiado 4 pautas diferentes (6-10-14 semanas, 2-4-6 meses; 3-4-5 meses y 3-4½-6 meses), de acuerdo con las prácticas habituales de vacunación en diferentes países, con respecto a 3 dosis administradas en los 6 primeros meses de vida.
For each component of the vaccine, the following immune responses have been documented one month after completion of the primary vaccination schedule.
Para cada componente de la vacuna se han documentado, un mes después de completar la pauta de vacunación primaria, las siguientes respuestas inmunes:
Percentage of subjects with antibody titres ≥ assay cut-off one month after primary vaccination with Tritanrix HepB:
Porcentaje de sujetos con títulos de anticuerpos ≥ al punto de corte un mes después de la vacunación primaria con Tritanrix HepB:
Antibody (cut-off)
Anticuerpos (valor)
6-10-14 weeks%
6-10-14
2-4-6 months; 3-4-5 months and 3-4½-6 months%
2-4-6 meses; 3-4-5 meses y 3-4½-6 meses%
Anti-diphtheria (0.1 IU/ ml) †
Antidifteria (0,1 UI/ ml) †
93.1
93,1
Anti-tetanus (0.1 IU/ ml) †
Antitétanos (0,1 UI/ ml) †
Anti-B.
Anti-B.
Pertussis (vaccine response) ††
Pertussis (respuesta a la vacuna) ††
Anti-HBs (10 mIU/ ml) †
Anti-HBs (10 mUI/ ml) †
97.7*
97,7*
* in a subgroup of infants not administered hepatitis B vaccine at birth, 89.9% of subjects had anti-HBs titres ≥ 10 mIU/ ml † cut-off accepted as indicative of protection †† vaccine response:% of subjects considered to have responded to the Bordetella pertussis antigen
* en un subgrupo de niños a los que no se administró la vacuna de hepatitis B en el nacimiento, un 89,9% de los sujetos presentaban títulos anti-HBs ≥ 10 mUI/ ml † punto de corte aceptado como indicativo de protección †† respuesta a la vacuna:% de sujetos que se considera que han respondido al antígeno de Bordetella pertussis
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on general safety studies.
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de seguridad.
7 6.1 List of excipients
6.1 Lista de excipientes
Thiomersal Sodium chloride Water for injections
Tiomersal Cloruro de sodio Agua para preparaciones inyectables
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
La vacuna no debe mezclarse con otras vacunas excepto con las que se mencionan en la sección 6.6.
0.5 ml of suspension in a vial (type I glass) with a plunger stopper (rubber butyl) – pack size of 1.
0,5 ml de suspensión en un vial (vidrio tipo I) con un tapón en émbolo (goma butilo) – envase de 1.
Tritanrix HepB can be mixed with the lyophilised Hib vaccine (Hiberix).
Tritanrix HepB se puede mezclar con la vacuna de Hib liofilizada (Hiberix).
Upon storage, a white deposit and clear supernatant can be observed.
Con el almacenamiento puede observarse un depósito blanco y un sobrenadante claro.
The vaccine should be well shaken in order to obtain a homogeneous turbid white suspension and visually inspected for any foreign particulate matter and/ or variation of physical aspect prior to administration.
Antes de la administración, la vacuna debe agitarse bien para obtener una suspensión blanca turbia y homogénea y se debe inspeccionar visualmente, para detectar cualquier partícula extraña y/ o variación del aspecto físico.
In the event of either being observed, discard the vaccine.
En caso de observarse alguno de ellos, desechar la vacuna.
19 July 1996.
19 de Julio de 1996.
8 Date of latest renewal:
Fecha de última revalidación:
19 July 2006.
19 de Julio de 2006.
Tritanrix HepB, suspension for injection, multidose Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (whole cell) (Pw) and hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccine (adsorbed)
Tritanrix HepB, suspensión inyectable, multidosis Vacuna (adsorbida) antidiftérica (D), antitetánica (T), antipertussis (de célula entera) (Pe), antihepatitis B (ADNr) (VHB)
Diphtheria toxoid1 Tetanus toxoid1 Bordetella pertussis (inactivated)2 Hepatitis B surface antigen2,3 1
Toxoide diftérico1 Toxoide tetánico1 Bordetella pertussis (inactivada)2 Antígeno de superficie de la Hepatitis B 2,3 1
This is a multidose container.
Este es un envase multidosis.
See section 6.5 for the number of doses per vial.
Ver la sección 6.5 para el número de dosis por vial.
When Tritanrix HepB is given according to the 6-10-14 weeks schedule, it is recommended to administer a dose of HBV vaccine at birth to improve protection.
9 Cuando se administra Tritanrix HepB de acuerdo a una pauta de 6-10-14 semanas, se recomienda administrar una dosis de vacuna de VHB en el nacimiento para mejorar la protección.
10 In the case of children born of known HBV carrier mothers the immunoprophylactic measures for hepatitis B should not be modified.
En el caso de niños nacidos de madres que se sabe son portadoras de hepatitis B (VHB), no se deben modificar las medidas inmunoprofilácticas para hepatitis B.
This may require separate vaccination with HBV and DTPw vaccines and also include the administration of HBIg at birth.
Esto puede requerir la vacunación separada con las vacunas de VHB y DTPe, e incluir también la administración de IgHB al nacimiento.
It is recommended that in patients with thrombocytopenia or bleeding disorders the vaccine be administered subcutaneously (see section 4.4.).
Se recomienda que en pacientes con trombocitopenia o trastornos hemorrágicos, la vacuna se administre por vía subcutánea (ver sección 4.4).
There may be circumstances, such as a high incidence of pertussis, when the potential benefits outweigh possible risks.
10 Puede haber circunstancias, tales como una incidencia alta de tos ferina, en las que los beneficios potenciales superen los posibles riesgos.
As for any vaccination, the risk-benefit of immunising with Tritanrix HepB or deferring this vaccination should be weighed carefully in an infant or in a child suffering from a new onset or progression of a severe neurological disorder.
Como ocurre con cualquier vacuna, debe valorarse cuidadosamente el riesgo-beneficio de la inmunización con Tritanrix HepB o del retraso en la vacunación de niños o lactantes que sufran un nuevo episodio o progresión de un trastorno neurológico grave.
11 A history of febrile convulsions, a family history of convulsions, a family history of SIDS (Sudden Infant Death Syndrome) and a family history of an adverse reaction following Tritanrix HepB vaccination do not constitute contra-indications.
Una historia de convulsiones febriles, antecedentes familiares de convulsiones, antecedentes familiares de Síndrome de Muerte Súbita del Lactante (SMSL) y antecedentes familiares de una reacción adversa tras la vacunación con Tritanrix HepB, no constituyen contraindicaciones.
HIV infection is not considered as a contra-indication for diphtheria, tetanus, pertussis and HBV vaccination.
La infección por VIH no se considera una contraindicación para la vacunación frente a la difteria, tétanos, tos ferina y HB.
(see section 6.2.).
En algunos estudios clínicos, se utilizó Tritanrix HepB para reconstituir la vacuna de Hib liofilizada (Hiberix); no se observó interferencia en la respuesta inmune a ninguno de los antígenos, cuando se comparó con las respuestas observadas tras la administración de las vacunas en sitios separados (ver sección 6.2).
4.8 Undesirable effects
11 4.8 Reacciones adversas
12 General reactions that may occur in temporal association with Tritanrix HepB vaccination are listed below.
Las reacciones generales que pueden ocurrir en asociación temporal con la vacunación con Tritanrix HepB se enumeran a continuación.
Very common (≥ 1/ 10) Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) Very rare (< 1/ 10,000) Not known (cannot be estimated from the available data)
Muy frecuentes (≥ 1/ 10) Frecuentes (≥ 1/ 100 a < 1/ 10) Poco frecuentes (≥ 1/ 1.000 a < 1/ 100) Raras (≥ 1/ 10.000 a < 1/ 1.000) Muy raras (< 1/ 10.000) Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Nervous system disorders: very common: drowsiness
Muy frecuentes: somnolencia
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: common: bronchitis uncommon: respiratory disorder
Frecuentes: bronquitis Poco frecuentes trastornos respiratorios
13 In a prospective comparative study, which compared the administration of the combined DTPw-HBV vaccine with the simultaneous separate administration of DTPw and HBV vaccine, higher incidences of pain, redness, swelling and fever were reported in the group receiving the combined vaccine.
En un estudio comparativo prospectivo, que comparaba la administración de la vacuna combinada DTPe VHB con la administración simultánea en sitios separados de las vacunas DTPe y antihepatitis B (VHB), se notificó mayor incidencia de dolor, enrojecimiento, inflamación y fiebre en el grupo que recibía la vacuna combinada.
DTPw-HBV DTPw
DTPe-VHB DTPe
(combined)
(combinada)
(separate)
(separadas)
N° of symptom checklists
hojas de
Total Severe*
Total
32.0 0.0
Intenso*
15.3 0.0
0,0 0,0
2.8 0.0
0,0
Redness Total > 2cm Swelling Total > 2cm
Enrojecimiento Total > 2cm Inflamación Total > 2cm
38.9 9.1 30.9 10.9
38,9 9,1 30,9 10,9
27.1 3.4 21.5 3.4
27,1 3,4 21,5 3,4
5.1 0.6 4.5 0.6
5,1 0,6 4,5 0,6
* reported by the parents as adversely affecting the child’ s daily activities
* notificado por los padres como que afecta desfavorablemente a las actividades diarias del niño.
Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsive episode).
Colapso o estado similar al "shock" (episodio de hipotonía-hiporespuesta).
14 Pharmaco-therapeutic group:
Grupo farmaco-terapéutico:
The Pw component is obtained by heat inactivation of phase I culture of Bordetella pertussis bacteria.
13 componente Pe se obtiene mediante inactivación con calor de la fase I del cultivo de la bacteria Bordetella pertussis.
2-4-6 months; 3-4-5 months and 3-4½-6 months%
2-4-6 meses; 3-4-5 meses y 3- 4½-6 meses%
15 6.1 List of excipients
6.1 Lista de excipientes
For adjuvants, see section 2.
14 Para adyuvantes, ver sección 2.
1 ml of suspension in a vial (type I glass) for 2 doses with a plunger stopper (rubber butyl) – pack size of 1.
1 ml de suspensión en un vial (vidrio tipo I) para 2 dosis con un tapón en émbolo (goma butilo) – envase de 1.
5 ml of suspension in a vial (type I glass) for 10 doses with a plunger stopper (rubber butyl) – pack size of 1.
5 ml de suspensión en un vial (vidrio tipo I) para 10 dosis con un tapón en émbolo (goma butilo) – envase de 1.
Not all pack-sizes may be marketed
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
When using a multidose vial, each dose should be taken with a sterile needle and syringe.
Cuando se utilice un vial multidosis, cada dosis debe extraerse con una aguja y una jeringa estériles.
As with other vaccines, a dose of vaccine should be withdrawn under strict aseptic conditions and precautions taken to avoid contamination of the contents.
Como con otras vacunas, se debe obtener una dosis bajo condiciones asépticas estrictas y se deben tomar precauciones para evitar la contaminación del contenido.
GlaxoSmithKline Biologicals s. a. rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium
GlaxoSmithKline Biologicals s. a. rue de l'Institut 89 B- 1330 Rixensart, Bélgica
Date of latest renewal:
Fecha de última revalidación:
17 ANNEX II
16 ANEXO II
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit Periodic Safety Update Reports on a 2 years basis.
Informes Periódicos de Seguridad (IPSs): el Titular de Autorización de comercialización continuará presentando IPSs cada dos años.
Official batch release: in accordance with Article 114 of Directive 2001/ 83/ EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Liberación oficial de los lotes: de conformidad con el artículo 114 de la Directiva 2001/ 83/ EC modificada, la liberación oficial de los lotes será realizada por un laboratorio estatal o uno designado a tal efecto.
LABELLING
20 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR VIAL MONODOSIS
Tritanrix HepB – Suspension for injection Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (whole cell) (Pw) and hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccine (adsorbed)
Tritanrix HepB – Suspensión inyectable Vacuna (adsorbida) antidiftérica (D), antitetánica (T), antipertussis (de célula entera) (Pe), antihepatitis B (ADNr) (VHB)
Diphtheria toxoid1 Tetanus toxoid1 Bordetella pertussis (inactivated)2 Hepatitis B surface antigen2,3 1
Toxoide diftérico1 Toxoide tetánico1 Bordetella pertussis (inactivada)2 Antígeno de superficie de hepatitis B2,3 1
adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated
adsorbido en hidróxido de aluminio hidratado
0.26 mg Al3+
0,26 miligramos Al3+
0.37 mg Al3+
0,37 miligramos Al3+
produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology
producido por tecnología de ADN recombinante en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae)
1 vial 1 dose (0.5 ml)
1 vial 1 dosis (0,5 ml)
Read the package leaflet before use intramuscular use Shake before use
Leer el prospecto antes de utilizar esta vacuna Vía intramuscular Agitar antes de usar
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Eliminación de acuerdo con la normativa local
OR
11.
Dispose of in accordance with local regulations
NOMBRE Y DIRECCIÓN COMERCIALIZACIÓN
11.
DEL
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
AUTORIZACIÓN
23 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS MONODOSE VIAL
ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS VIAL MONODOSIS
Tritanrix HepB – Suspension for injection DTPw-HBV vaccine I. M.
Tritanrix HepB – Suspensión inyectable Vacuna DTPe-VHB IM
24 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIDOSE VIAL
23 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR VIAL MULTIDOSIS
Tritanrix HepB – Suspension for injection Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (whole cell) (Pw) and hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccine (adsorbed)
Tritanrix HepB – Suspensión inyectable Vacuna (adsorbida) antidiftérica (D), antitetánica (T), antipertussis (de célula entera) (Pe), antihepatitis B (ADNr) (VHB).
25 EXP:
CAD:
26 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS MULTIDOSE VIAL
ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS VIAL MULTIDOSIS
27 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIDOSE VIAL
26 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR VIAL MULTIDOSIS
Suspension for injection 1 vial 10 doses (5 ml)
Suspensión inyectable 1 vial 10 dosis (5 ml)
28 EXP:
CAD:
29 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS MULTIDOSE VIAL
ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS VIAL MULTIDOSIS
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
PACKAGE LEAFLET
30 PROSPECTO:
Tritanrix HepB suspension for injection Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (whole cell) (Pw) and hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccine (adsorbed)
Tritanrix HepB suspensión inyectable Vacuna (adsorbida) antidiftérica (D), antitetánica (T), antipertussis (de célula entera) (Pe), antihepatitis B (ADNr) (VHB)
Read all of this leaflet carefully before your child starts receiving this vaccine.
Lea todo este prospecto detenidamente antes que su hijo empiece a recibir esta vacuna.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre su hijo es grave o si aprecia cualquier
1.
Contenido del prospecto 1.
What Tritanrix HepB is and what it is used for 2.
Qué es Tritanrix HepB y para qué se utiliza 2.
Before your child receives Tritanrix HepB 3.
Antes de que su hijo reciba Tritanrix HepB 3.
How Tritanrix HepB is given 4.
Cómo administrar Tritanrix HepB 4.
How to store Tritanrix HepB 6.
Conservación de Tritanrix HepB 6.
WHAT TRITANRIX HepB IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES TRITANRIX HepB Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Tritanrix HepB is a vaccine used in children to prevent four diseases: diphtheria, tetanus (lockjaw), pertussis (whooping cough) and hepatitis B.
Tritanrix HepB es una vacuna que se utiliza en niños para prevenir cuatro enfermedades: difteria, tétanos, tos ferina y hepatitis B.
The vaccine works by causing the body to produce its own protection (antibodies) against these diseases.
La vacuna actúa ayudando al organismo a producir sus propias defensas (anticuerpos), que le protegen de estas enfermedades.
Generally the airways become inflamed (swollen) causing severe breathing difficulties and sometimes suffocation.
Generalmente, las vías respiratorias se inflaman (se hinchan) causando dificultades respiratorias graves y algunas veces asfixia.
The bacteria also release a toxin (poison), which can cause nerve damage, heart problems, and even death.
La bacteria también puede liberar una toxina (veneno), que puede causar lesiones neurológicas, problemas cardíacos e incluso la muerte.
• Tetanus (Lockjaw):
• Tétanos:
Wounds that are especially prone to infection are burns, fractures, deep wounds or wounds contaminated with soil, dust, horse manure/ dung or wood splinters.
Las heridas especialmente propensas a la infección son las quemaduras, fracturas, heridas profundas o heridas contaminadas con suciedad, polvo, estiércol o astillas de madera.
The bacteria release a toxin (poison), which can cause muscle stiffness, painful muscle spasms, fits and even death.
La bacteria libera una toxina (veneno) que puede causar rigidez muscular, espasmos musculares dolorosos, convulsiones, e incluso la muerte.
The muscle spasms can be strong enough to cause bone fractures of the spine.
Los espasmos musculares pueden ser tan fuertes que causen fracturas de la columna vertebral.
• Pertussis (Whooping cough):
• Pertussis (Tos ferina):
Pertussis is a highly infectious illness.
La tos ferina es una afección altamente infecciosa.
The disease affects the airways causing severe spells of coughing that may interfere with normal breathing.
La enfermedad afecta a las vías respiratorias causando ataques de tos graves que pueden interferir con la respiración normal.
The coughing is often accompanied by a “ whooping” sound, hence the common name “ whooping cough”.
La tos se acompaña a menudo de un “ aullido” de ahí el nombre común de tos ferina.
The cough may last for 1-2 months or longer.
La tos puede durar 1-2 meses o más tiempo.
Pertussis can also cause ear infections, bronchitis which may last a long time, pneumonia, fits, brain damage and even death.
También puede provocar infecciones de oído, bronquitis que puede durar largo tiempo, neumonía, convulsiones, daño cerebral e incluso la muerte.
It causes the liver to become inflamed and swollen.
Origina inflamación e hinchazón del hígado.
The virus is found in body fluids such as blood, semen, vaginal secretions, or saliva (spit) of infected people.
El virus se encuentra en los fluidos corporales como la sangre, el semen, las secreciones vaginales o en la saliva de personas infectadas.
Vaccination is the best way to protect against these diseases.
La vacunación es la mejor manera de protección frente a estas enfermedades.
BEFORE YOUR CHILD RECEIVES TRITANRIX HepB
ANTES DE QUE SU HIJO RECIBA TRITANRIX HepB
Tritanrix HepB should not be given:
Tritanrix HepB no debe administrarse:
32 • if your child has previously had any allergic reaction to Tritanrix HepB, or any ingredient contained in this vaccine.
• si su hijo ha tenido previamente cualquier reacción alérgica a Tritanrix HepB o a cualquier componente de esta vacuna.
The active substances and other ingredients in Tritanrix HepB are listed at the end of the leaflet.
Al final del prospecto hay un listado con los principios activos y los otros componentes de Tritanrix HepB.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue. • if your child has previously had an allergic reaction to any vaccine against diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough) or hepatitis B diseases. • if your child experienced problems of the nervous system within 7 days after previous vaccination with a vaccine against pertussis (whooping cough) disease. • if your child has a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Los signos de una reacción alérgica pueden incluir erupción cutánea con picor, dificultad al respirar e inflamación de la cara o lengua. • si su hijo ha tenido previamente una reacción alérgica a cualquier vacuna frente a difteria, tétanos o tos ferina o hepatitis B. • si su hijo ha sufrido problemas nerviosos en los 7 días posteriores a una vacunación anterior con una vacuna frente a tos ferina. • si su hijo ha tenido una infección grave con una temperatura alta (más de 38ºC).
A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first.
Una infección menor, como un catarro no debe constituir un problema, pero consulte primero a su médico.
Take special care with Tritanrix HepB:
Tenga especial cuidado con Tritanrix HepB:
• if your child has experienced any health problems after previous administration of a vaccine. • if after previously having Tritanrix HepB or another vaccine against pertussis (whooping cough) disease, your child had any problems, especially: ♦ A high temperature (over 40°C) within 48 hours of vaccination ♦ A collapse or shock-like state within 48 hours of vaccination ♦ Persistent crying lasting 3 hours or more within 48 hours of vaccination ♦ Seizures/ fits with or without a high temperature within 3 days of vaccination • if your child is suffering from an undiagnosed or progressive disease of the brain or uncontrolled epilepsy.
• si su hijo ha tenido algún problema de salud tras una administración previa de una vacuna. • si su hijo presentó algún problema tras una administración previa de Tritanrix HepB u otra vacuna frente a tos ferina, especialmente: ♦ Temperatura alta (más de 40°C) en las primeras 48 horas tras la vacunación ♦ Colapso o estado similar al “ shock” en las 48 horas siguientes a la vacunación ♦ Llanto inconsolable, persistente de 3 ó más horas de duración, producido en las 48 horas siguientes a la vacunación ♦ Convulsiones, con o sin fiebre, producidas en los 3 días siguientes a la vacunación • si su hijo sufre una enfermedad cerebral no diagnosticada o progresiva o epilepsia no controlada.
After control of the disease the vaccine should be administered • if your child has a bleeding problem or bruises easily • if your child has a tendency to seizures/ fits due to a fever, or if there is a history in the family of this
La vacuna debe administrarse una vez controlada la enfermedad • si su hijo tiene un problema de hemorragia o se produce hematomas (cardenales) con facilidad • si su hijo tiene tendencia a las convulsiones debidas a la fiebre o si existe algún antecedente familiar de esto
Using other medicines or vaccines Please tell your doctor if your child is taking or has recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or has recently received any other vaccine.
Uso de otros medicamentos y/ o vacunas Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta o si ha recibido recientemente otra vacuna.
Important information about some of the ingredients of Tritanrix HepB This medicinal product contains thiomersal as a preservative and it is possible that your child may experience an allergic reaction.
Información importante sobre algunos de los componentes de Tritanrix HepB Esta vacuna contiene tiomersal como conservante, por lo que es posible que su hijo experimente una reacción alérgica.
Tell your doctor if your child has any known allergies.
Informe a su médico si su hijo tiene alguna alergia conocida.
HOW TRITANRIX HepB IS GIVEN
CÓMO ADMINISTRAR TRITANRIX HepB
Each injection is given on a separate visit.
Cada inyección se administra en una visita separada.
You will be informed by the doctor or nurse when you should come back for subsequent injections.
Su médico o enfermera le informará de cuándo debe volver para las siguientes inyecciones.
If additional injections are necessary, the doctor will tell you.
Si son necesarias inyecciones adicionales, su médico se lo indicará.
If your child misses a scheduled injection, talk to your doctor and arrange another visit.
Si su hijo no recibe una de las dosis programadas, coménteselo a su médico y concierte otra visita.
Make sure your child finishes the complete vaccination course of three injections.
Asegúrese de que su hijo termina el ciclo de vacunación completo de tres inyecciones.
If not, your child may not be fully protected against the diseases.
Si no es así, su hijo podría no estar totalmente protegido frente a estas enfermedades.
The doctor will give Tritanrix HepB as an injection into the thigh muscle.
El médico inyectará Tritanrix HepB en el músculo del muslo.
Your child will remain under medical supervision for 30 minutes after each injection.
Su hijo deberá permanecer bajo supervisión médica durante 30 minutos después de cada inyección.
The vaccine should never be given into a vein.
32 La vacuna nunca debe administrarse en una vena.
Like all medicines, Tritanrix HepB can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Tritanrix HepB puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
33 Side effects that occurred during clinical trials with Tritanrix HepB were as follows:
Los efectos adversos que tuvieron lugar durante los ensayos clínicos con Tritanrix HepB fueron los siguientes:
♦ Very common (side effects which may occur in more than 1 per 10 doses of vaccine): • pain or discomfort at the injection site • redness or swelling at the injection site • fever (more than 38°C) • drowsiness, irritability, unusual crying • feeding problems
♦ Muy frecuentes (efectos adversos que tienen lugar mas de 1 por cada 10 dosis de vacunas): • dolor o molestias en el lugar de la inyección • enrojecimiento o inflamación en el lugar de la inyección. • fiebre (más de 38°C) • somnolencia, irritabilidad, llanto no habitual • problemas en la alimentación
♦ Common (side effects which may occur in less than 1 per 10 but more than 1 per 100 doses of vaccine): • infection of the middle ear • bronchitis • sore throat and discomfort when swallowing • gastrointestinal symptoms such as vomiting and diarrhoea
♦ Frecuentes (efectos adversos que tienen lugar en menos de 1 por cada 10 pero en mas de 1 por cada 100 dosis de vacunas): • infección del oido medio • bronquitis • dolor de garganta y molestias al tragar • síntomas gastrointestinales como vómitos y diarrea
♦ Uncommon (side effects which may occur in less than 1 per 100 but more than 1 per 1,000 doses of vaccine): • pneumonia (serious lung infection) • respiratory disorder
♦ Poco frecuentes (efectos adversos que tienen lugar en menos de 1 por cada 100 pero en más de 1 por cada 1.000 dosis de vacunas): • neumonía (infección grave del pulmón) • trastorno respiratorio
♦ Very rare (side effects which may occur in less than 10,000 doses of vaccine): • allergic reactions, including anaphylactic and anaphylactoid reactions.
♦ Muy raros (efectos adversos que tienen lugar en menos de 10.000 dosis de vacunas): • reacciones alérgicas, incluyendo reacciones anafilácticas y anafilactoides.
These may be local or widespread rashes that may be itchy or blistering, swelling of the eyes and face, difficulty in breathing or swallowing, a sudden drop in blood pressure and loss of consciousness.
Estas pueden ser erupciones locales o diseminadas con picor o con ampollas, hinchazón de los ojos y la cara, dificultad para respirar o tragar, caida repentina de la presión sanguinea y pérdida de consciencia.
Such reactions may occur before leaving the doctor’ s surgery.
Estas reacciones pueden producirse antes de abandonar la consulta del médico.
However, you should seek immediate treatment in any event. • serum sickness like disease (a hypersensitivity reaction to the administration of a foreign serum with symptoms like fever, swelling, skin rash, enlargement of the lymph nodes)
Sin embargo, usted debe buscar tratamiento inmediatamente en cualquier caso. • enfermedad del suero (reacción de hipersensibilidad a la administración de un suero extraño con síntomas como fiebre, inflamación, erupción cutánea, aumento de tamaño de los nódulos linfáticos).
After the marketing of Tritanrix HepB, the following additional side effects have been reported on a few occasions:
colapso o periodos de inconsci encia o falta de consciencia a los 2 o 3 dias después de la vacunación
• collapse or periods of unconsciousness or lack of awareness have been reported within 2 to 3 days after vaccination • in babies born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation) longer gaps than normal between breaths may occur for 2-3 days after vaccination
en niños prematuros (nacidos a las 28 semanas de gestación o antes) el intervaloentre respiraciones pueden ser más largo de lo normal durante los 2-3 días posteriores a la vacunación
Tritanrix HepB contains a hepatitis B component, to provide protection against disease caused by hepatitis B virus.
Tritanrix HepB contiene un componente de hepatitis B, que proporciona protección frente a la enfermedad causada por el virus de la hepatitis B.
The following undesirable events have occurred very rarely following the administration of hepatitis B containing vaccines: ♦ seizures or fits ♦ bleeding or bruising more easily than normal
Los siguientes efectos indeseados han ocurrido muy raramente tras la administración de vacunas con componente de hepatitis B: ♦ convulsiones y ataques ♦ hemorragias o hematomas más habituales de lo normal
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
HOW TO STORE TRITANRIX HepB
CONSERVACIÓN DE TRITANRIX HepB
Do not use Tritanrix HepB after the expiry date which is stated on the carton.
No utilice Tritanrix HepB después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
34 Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Store in the original package in order to protect from light.
Conservar en el embalaje original para protegerla de la luz.
What Tritanrix HepB contains
Composición de Tritanrix HepB
1
- Los principios activos contenidos en 1 dosis (0,5 ml) son:
Diphtheria toxoid1 Tetanus toxoid1 Bordetella pertussis (inactivated)2 Hepatitis B surface antigen2,3
Toxoide diftérico1 Toxoide tetánico1 Bordetella pertussis (inactivada) 2 Antígeno de superficie de Hepatitis B2,3 1
≥ 30 IU ≥ 60 IU ≥ 4 IU 10 µg
≥30 UI ≥60 UI ≥4 UI 10 µg
produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA
producido por tecnología de ADN recombinante en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae)
- The other ingredients in Tritanrix HepB are: thiomersal, sodium chloride and water for injections.
- Los demás componentes de Tritanrix HepB son: tiomersal, cloruro de sodio y agua para
What Tritanrix HepB looks like and contents of the pack
Aspecto del producto y contenido del envase
Tritanrix HepB is a white, slightly milky liquid presented in a glass vial for 1 dose (0.5 ml).
Tritanrix HepB es un líquido blanco, ligeramente lechoso que se presenta en un vial de vidrio para 1 dosis (0,5 ml).
Tritanrix HepB is available in pack of 1.
Tritanrix HepB está disponible en envases de una unidad.
Rue de l’ Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium
Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart Bélgica
België/ Belgique/ Belgien GlaxoSmithKline s. a. / n. v.
34 België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Tel: + 420 2 22 00 11 11 gsk. czmail@gsk. com
Tel: + 420 2 22 00 11 11 gsk.czmail@gsk.com
35 Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/ S Tlf: + 45 36 35 91 00 info@glaxosmithkline. dk
Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 info@glaxosmithkline.dk
Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk. com
Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk.com
KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt. info@gsk. com
KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
Eesti Österreich GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@gsk. com
Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@gsk.com
Tel: + 43 1 970 75-0 at. info@gsk. com
Tel: + 43 1 970 75-0 at.info@gsk.com
Tel: + 351 21 412 95 00 FI. PT@gsk. com
Tel: + 351 21 412 95 00 FI.PT@gsk.com
France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk. com
France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Tel: + 386 (0) 1 280 25 00 medical. x. si@gsk. com
Tel: + 386 (0) 1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Tel: + 39 04 59 21 81 11
35 Tel:+ 39 04 59 21 81 11
Suomi/ Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/ Tel: + 358 10 30 30 30 Finland. tuoteinfo@gsk. com
Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)808 100 9997 customercontactuk@gsk. com
United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)808 100 9997 customercontactuk@gsk.com
36 Tel: +370 5 264 90 00 info. lt@gsk. com
Este prospecto ha sido aprobado en
This leaflet was last approved in Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
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Tritanrix HepB can be mixed with the lyophilised Hib vaccine (Hiberix).
Tritanrix HepB puede mezclarse con la vacuna de Hib liofilizada (Hiberix)
The vaccine should be well shaken in order to obtain a homogeneous turbid white suspension and be inspected visually for any foreign particulate matter and/ or variation of physical aspect.
Antes de la administración, la vacuna debe agitarse bien, para obtener una suspensión blanca, turbia y homogénea y se debe examinar visualmente para observar si existe alguna partícula extraña y/o variación del aspecto físico.
In the event of either being observed, discard the container.
En caso de apreciarse alguna de estas circunstancias, desechar el envase.
37 PACKAGE LEAFLET:
36 PROSPECTO:
Tritanrix HepB suspension for injection, multidose Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (whole cell) (Pw) and hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccine (adsorbed)
Tritanrix HepB suspensión inyectable, multidosis Vacuna (adsorbida) antidiftérica (D), antitetánica (T), antipertussis (de célula entera) (Pe), antihepatitis B (ADNr) (VHB)
The coughing is often accompanied by a “ whooping” sound, hence the common name “ whooping cough”.
La tos se acompaña a menudo de un “aullido” de ahí el nombre común de tos ferina.
Hepatitis B is caused by the hepatitis B virus.
La Hepatitis B está causada por el virus de la hepatitis B.
38 • if your child has previously had any allergic reaction to Tritanrix HepB, or any ingredient contained in this vaccine.
• si su hijo ha tenido previamente cualquier reacción alérgica a Tritanrix HepB o a cualquier componente de esta vacuna.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue. • if your child has previously had an allergic reaction to any vaccine against diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough) or hepatitis B diseases. • if your child experienced problems of the nervous system within 7 days after previous vaccination with a vaccine against pertussis (whooping cough) disease. • if your child has a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Los signos de una reacción alérgica pueden incluir erupción cutánea con picor, dificultad al respirar e inflamación de la cara o lengua. • si su hijo ha tenido previamente una reacción alérgica a cualquier vacuna frente a difteria, tétanos o tos ferina o hepatitis B. • si su hijo ha sufrido problemas nerviosos en los 7 días posteriores a una vacunación anterior con una vacuna frente a tos ferina. • si su hijo tiene una infección grave con una temperatura alta (más de 38ºC).
• if your child has experienced any health problems after previous administration of a vaccine. • if after previously having Tritanrix HepB or another vaccine against pertussis (whooping cough) disease, your child had any problems, especially: ♦ A high temperature (over 40°C) within 48 hours of vaccination ♦ A collapse or shock-like state within 48 hours of vaccination ♦ Persistent crying lasting 3 hours or more within 48 hours of vaccination ♦ Seizures/ fits with or without a high temperature within 3 days of vaccination • if your child is suffering from an undiagnosed or progressive disease of the brain or uncontrolled epilepsy.
• si su hijo ha tenido algún problema de salud tras una administración previa de una vacuna. • si su hijo presentó algún problema tras una administración previa de Tritanrix HepB u otra vacuna frente a tos ferina, especialmente: ♦ Temperatura alta (más de 40°C) en las primeras 48 horas tras la vacunación ♦ Colapso o estado similar al “shock” en las 48 horas siguientes a la vacunación ♦ Llanto inconsolable, persistente de 3 ó más horas de duración, producido en las 48 horas siguientes a la vacunación ♦ Convulsiones, con o sin fiebre, producidas en los 3 días siguientes a la vacunación • si su hijo sufre una enfermedad cerebral no diagnosticada o progresiva o epilepsia no controlada.
After control of the disease the vaccine should be administered • if your child has a bleeding problem or bruises easily • if your child has a tendency to seizures/ fits due to a fever, or if there is a history in the family of this
La vacuna debe administrarse una vez controlada la enfermedad • si su hijo tiene un problema de hemorragia o se produce hematomas (cardenales) con facilidad • si su hijo tiene tendencia a las convulsiones debidas a la fiebre o si existe algún antecedente familiar de ésto
Using other medicines or vaccines Please tell your doctor if your child is taking or has recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or has recently received any other vaccine.
Uso de otros medicamentos y/o vacunas Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta o si ha recibido recientemente otra vacuna.
Important information about some of the ingredients of Tritanrix HepB This medicinal product contains thiomersal as a preservative and it is possible that your child may experience an allergic reaction.
Información importante sobre algunos de los componentes de Tritanrix HepB Esta vacuna contiene tiomersal como conservante por lo que es posible que su hijo experimente una reacción alérgica.
If your child misses a scheduled injection, talk to your doctor and arrange another visit.
Si su hijo no recibe una de las dosis programadas, comént eselo a su médico y concierte otra visita.
The vaccine should never be given into a vein.
38 La vacuna nunca debe administrarse en una vena.
39 Side effects that occurred during clinical trials with Tritanrix HepB were as follows:
Los efectos adversos que tuvieron lugar durante los ensayos clínicos con Tritanrix HepB fueron los siguientes:
After the marketing of Tritanrix HepB, the following additional side effects have been reported on a few occasions:
Después de la comercialización de Tritanrix HepB, se han comunicado en algunas ocasiones los siguientes efectos adversos adicionales:
• collapse or periods of unconsciousness or lack of awareness have been reported within 2 to 3 days after vaccination • in babies born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation) longer gaps than normal between breaths may occur for 2-3 days after vaccination
en niños prematuros (nacidos a las 28 semanas de gestación o antes) el intervalo entre respiraciones pueden ser más largos de lo normal durante los 2-3 días posteriores a la vacunación
The following undesirable events have occurred very rarely following the administration of hepatitis B containing vaccines: ♦ seizures or fits ♦ bleeding or bruising more easily than normal
Los siguientes efectos secundarios han ocurrido muy raramente tras la administración de vacunas con componente de hepatitis B: ♦ convulsiones y ataques ♦ hemorragias o hematomas más habituales de lo normal
40 Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Store in the original package in order to protect from light.
Conservar en el embalaje original para protegerla de la luz.
Diphtheria toxoid1 Tetanus toxoid1 Bordetella pertussis (inactivated)2 Hepatitis B surface antigen2,3
Toxoide diftérico1 Toxoide tetánico1 Cepa inactivada de Bordetella pertussis 2 Antígeno de superficie de la Hepatitis B2,3 1
≥ 30 IU ≥ 60 IU ≥ 4 IU 10 µg
≥ 30 UI ≥60 UI ≥4 UI 10 µg
produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA
producida por tecnología de ADN recombinante en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae)
Suspension for injection, multidose.
Suspensión inyectable, multidosis.
Tritanrix HepB is a white, slightly milky liquid presented in a glass vial for 2 doses (1 ml) or in a glass vial for 10 doses (5 ml).
Tritanrix HepB es un líquido blanco, ligeramente lechoso que se presenta en un vial de vidrio para 2 dosis (1 ml) o en un vial de vidrio para 10 dosis (5 ml).
Tritanrix HepB is available in the following pack sizes:
Tritanrix HepB está disponible en los siguientes envases.
For 2 doses: pack size of 1 For 10 doses: pack size of 1
Para 2 dosis: envase de una unidad Para 10 dosis: envase de una unidad
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
40 Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
41 Č eská republika GlaxoSmithKline s. r. o.
Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o.
Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@gsk. com
Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@gsk.com
Suomi/ Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/ Tel: + 358 10 30 30 30 Finland. tuoteinfo@gsk. com
Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Tel: + 44 (0)808 100 9997 customercontactuk@gsk. com
United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)808 100 9997 customercontactuk@gsk.com