qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
If an adjustment is needed when switching the patients to Actraphane, it may occur with the first dose or during the first several weeks or months.
49 prolongada, etc.), origen (insulina animal, humana o análogo de insulina humana) y/ o método de fabricación (insulina recombinante frente a insulina de origen animal), pueden hacer que sea necesario un cambio en la posología. Si es necesario un ajuste en un paciente que cambia a Actraphane, puede llevarse a cabo con la primera dosis o durante las primeras semanas o meses.
45 A few patients who have experienced hypoglycaemic reactions after transfer from animal source insulin have reported that early warning symptoms of hypoglycaemia were less pronounced or different from those experienced with their previous insulin.
Algunos pacientes que han experimentado reacciones de hipoglucemia al cambiar de insulina de origen animal, han informado que los síntomas iniciales de aviso de hipoglucemia fueron menos pronunciados o diferentes de aquellos experimentados con su anterior insulina.
Intensified control in the treatment of pregnant women with diabetes is therefore recommended throughout pregnancy and when contemplating pregnancy.
Tanto la hipoglucemia como la hiperglucemia, que pueden ocurrir con un control inadecuado en la terapia diabética, aumentan el riesgo de malformaciones y muerte intrauterina Por lo tanto, se recomienda un control intensivo en el tratamiento de pacientes diabéticas durante el embarazo y cuando se proyecta el mismo.
After delivery, insulin requirements return rapidly to pre-pregnancy values.
50 Después del parto, los requerimientos insulínicos vuelven rápidamente a los valores previos al embarazo.
This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e. g. driving a car or operating machinery).
Esto puede implicar un cierto riesgo en situaciones que precisen un estado especial de alerta (por ej. conducir automóviles o manejar maquinaria).
46 hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Esto es particularmente importante en aquellos pacientes con reducida o nula capacidad para percibir los síntomas de una hipoglucemia, o que padecen episodios frecuentes de hipoglucemia.
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon - Lipodystrophy Lipodystrophy may occur at the injection site as a consequence of failure to rotate injection sites within an area.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Poco Frecuentes - Lipodistrofia La lipodistrofia puede ocurrir en la zona de inyección como consecuencia del fallo al no rotar la zona de inyección dentro del área de inyección.
General disorders and administration site conditions Uncommon - Injection site reactions Injection site reactions (redness, swelling, itching, pain and haematoma at the injection site) may occur during treatment with insulin.
51 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Poco frecuentes – Reacciones en el lugar de inyección Las reacciones en el lugar de inyección (enrojecimiento, hinchazón y escozor en el lugar de la inyección) pueden ocurrir durante el tratamiento con insulina.
Uncommon - Oedema Oedema may occur upon initiation of insulin therapy.
Poco frecuentes - Edema Puede producirse un edema al iniciar la terapia con insulina.
It is therefore recommended that the diabetic patients carry some sugar lumps, sweets, biscuits or sugary fruit juice. • Severe hypoglycaemic episodes, where the patient has become unconscious, can be treated by glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a person who has received appropriate instruction, or by glucose given intravenously by a medical professional.
Por consiguiente se recomienda que los pacientes diabéticos lleven siempre algunos terrones de azúcar, caramelos, galletas o zumo de fruta azucarado. • Los episodios hipoglucémicos graves, con pérdida de conocimiento, se pueden tratar con glucagón (0,5-1 mg) administrado por vía intramuscular o subcutánea por una persona entrenada, o bien con glucosa por vía intravenosa administrada por un profesional sanitario.
This process is influenced by several factors (e. g. insulin dosage, injection route and site, thickness of subcutaneous fat, type of diabetes).
52 Este proceso depende de varios factores (por ejemplo, dosis de insulina, vía y lugar de inyección, espesor del tejido adiposo subcutáneo, tipo de diabetes).
Elimination The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
Eliminación La semivida de eliminación terminal(t½) de la insulina está determinada por la velocidad de absorción a partir del tejido subcutáneo.
The terminal half-life (t½) is therefore a measure of the absorption rather than of the elimination per se of
Por lo tanto representa una medida de la absorción y no de la eliminación per se de la insulina en plasma (la insulina en sangre tiene una t½ de unos poco minutos).
6 weeks when used or carried as a spare (below 30°C).
6 semanas cuando se están utilizando o se llevan como respuesto (por debajo de 30ºC).
6.4 Special precautions for storage
53 6.4 Precauciones especiales de conservación
49 Insulin preparations which have been frozen must not be used.
Los preparados de insulina que se hayan congelado no deben utilizarse.
EU/ 1/ 02/ 229/ 017-019
EU/ 1/ 02/ 229/ 017-019
Actraphane 10 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Actraphane 10 NovoLet 100 UI/ ml suspensión inyectable en una pluma precargada
1 pre-filled pen contains 3 ml equivalent to 300 IU.
1 pluma precargada contiene 3 ml, que equivalen a 300 UI.
Suspension for injection in a pre-filled pen.
Suspensión inyectable en una pluma precargada.
Close blood glucose monitoring is therefore recommended.
En pacientes con diabetes mellitus, un control óptimo de la glucemia retrasa el inicio de las complicaciones tardías de la diabetes. Por lo tanto se recomienda una riguorosa monitorización de la glucosa sanguínea.
Dosage adjustment Concomitant illness, especially infections and feverish conditions, usually increases the patient's insulin requirement.
56 Ajustes de dosis Las enfermedades concomitantes, especialmente las infecciones y estados febriles, por regla general aumentan el requerimiento de insulina del paciente.
51 Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
También puede ser necesario ajustar la dosis si el paciente cambia su actividad física o su dieta habitual.
Actraphane NovoLet is designed to be used with NovoFine needles.
Actraphane se acompaña de un prospecto con instrucciones de uso detalladas.
NovoLet delivers 2-78 units in increments of 2 units.
NovoLet administra dosis de 2 a 78 unidades en incrementos de 2 unidades.
The pens should be primed before injection so that the dose selector returns to zero and a drop of insulin appears at the needle top.
Es necesario preparar las plumas antes de la inyección para asegurar que el selector de dosis vuelva a cero y aparezca una gota de insulina en la punta de la aguja.
The dose is set by turning the selector, which returns to zero during the injection.
La dosis se selecciona girando el selector que vuelve a cero durante la inyección.
Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
57 El cambio de un paciente a otro tipo o marca de insulina se debe realizar bajo una estricta supervisión médica.
If an adjustment is needed when switching the patients to Actraphane, it may occur with the first dose or during the first several weeks or months.
Los cambios en la concentración, marca (fabricante), tipo (insulina de acción rápida, bifásica, prolongada, etc.), origen (insulina animal, humana o análogo de insulina humana) y/ o método de fabricación (insulina recombinante frente a insulina de origen animal), pueden hacer que sea necesario un cambio en la posología. Si es necesario un ajuste en un paciente que cambia a Actraphane, puede llevarse a cabo con la primera dosis o durante las primeras semanas o meses.
52 As with any insulin therapy, injection site reactions may occur and include pain, itching, hives, swelling and inflammation.
Como con cualquier tratamiento con insulina, pueden producirse reacciones en el lugar de inyección que incluyen dolor, picor, urticaria, hinchazón e inflamación.
Insulin requirements usually fall in the first trimester and subsequently increase during the second and third trimesters.
58 Los requerimientos de insulina habitualmente disminuyen durante el primer trimestre del embarazo y posteriormente aumentan durante el segundo y tercer trimestre.
53 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
However, intensification of insulin therapy with abrupt improvement in glycaemic control may be associated with temporary worsening of diabetic retinopathy.
Sin embargo, al intensificar la terapia insulínica, la repentina mejoría del control glucémico puede asociarse a un empeoramiento transitorio de la retinopatía diabética.
General disorders and administration site conditions Uncommon - Injection site reactions Injection site reactions (redness, swelling, itching, pain and haematoma at the injection site) may occur during treatment with insulin.
59 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Poco frecuentes – Reacciones en el lugar de inyección Las reacciones en el lugar de inyección (enrojecimiento, hinchazón, escozor, dolor y hematoma en el lugar de la inyección) pueden ocurrir durante el tratamiento con insulina.
Immune system disorders Uncommon - Urticaria, rash Very rare - Anaphylactic reactions Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation, reduction in blood
Trastornos del sistema inmunológico Poco frecuentes - Urticaria, rash Muy raros – Reacciones anafilácticas Los síntomas de hipersensibilidad generalizada pueden incluir rash cutáneo generalizado, escozor, sudor, trastornos gastrointestinales, edema angioneurótico, dificultad en la respiración, palpitaciones, hipotensión y mareo/ pérdida de consciencia.
This process is influenced by several factors (e. g. insulin dosage, injection route and site, thickness of subcutaneous fat, type of diabetes).
60 Este proceso depende de varios factores (por ejemplo, dosis de insulina, vía y lugar de inyección, espesor del tejido adiposo subcutáneo, tipo de diabetes).
55 Elimination The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
Eliminación La semivida de eliminación terminal (t½) de la insulina está determinada por la velocidad de absorción a partir del tejido subcutáneo.
6 weeks when used or carried as a spare (below 30°C).
6 semanas cuando se están utilizando o se llevan como repuesto (por debajo de 30ºC).
6.4 Special precautions for storage
61 6.4 Precauciones especiales de conservación
Before use: store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Antes del uso: conservar en nevera (entre 2ºC y8ºC).
Keep the pen cap on in order to protect from light.
Conservar siempre en el embalaje exterior para proteger la insulina de la luz.
Pre-filled pen (multidose disposable pen) comprising a pen injector with a cartridge (3 ml).
Pluma precargada (pluma desechable multidosis) compuesta por un inyector tipo pluma con un cartucho (3 ml).
The cartridge is made of glass (type 1), containing a bromobutyl rubber plunger and a bromobutyl/ polyisoprene rubber stopper.
El cartucho es de vidrio (tipo 1), y contiene un émbolo de goma de bromobutilo y va cerrado con un tapón de goma de bromobutilo/ poliisopreno.
The cartridge contains a glass ball to facilitate the re- suspension.
El cartucho contiene una bolita de vidrio para facilitar la resuspensión.
The pen injector is made of plastic.
El inyector tipo pluma es de plástico.
Not all pack sizes may be marketed.
5 y 10 plumas precargadas x 3 ml (puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases).
56 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones.
Pens should only be used in combination with products that are compatible with them and allow the pens to function safely and effectively.
Las plumas sólo deben utilizarse en combinación con productos que sean compatibles con ellas y que permitan que las plumas funcionen con seguridad y eficacia.
Actraphane NovoLet is for single person use only.
Actraphane NovoLet debe ser utilizado por una sola persona.
After removing Actraphane NovoLet from the refrigerator it is recommended to allow the NovoLet to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Después de retirar Actraphane NovoLet de la nevera se recomienda dejarlo a temperatura ambiente antes de resuspender la insulina, según se indica en las instrucciones para el primer uso.
EU/ 1/ 02/ 229/ 020-021
EU/ 1/ 02/ 229/ 020 - 021
57 1.
63 1.
Actraphane 20 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Actraphane 20 NovoLet 100 UI/ ml suspensión inyectable en una pluma precargada
Dosage adjustment Concomitant illness, especially infections and feverish conditions, usually increases the patient's insulin requirement.
64 Ajustes de dosis Las enfermedades concomitantes, especialmente las infecciones y estados febriles, por regla general aumentan el requerimiento de insulina del paciente.
58 Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
También puede ser necesario ajustar la dosis si el paciente cambia su actividad física o su dieta habitual.
Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
65 El cambio de un paciente a otro tipo o marca de insulina se debe realizar bajo una estricta supervisión médica.
Insulin requirements usually fall in the first trimester and subsequently increase during the second and third trimesters.
66 Los requerimientos de insulina habitualmente disminuyen durante el primer trimestre del embarazo y posteriormente aumentan durante el segundo y tercer trimestre.
60 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Debe advertirse a los pacientes que extremen las precauciones para evitar una hipoglucemia mientras conducen.
Therefore, no specific frequency can be presented.
En ensayos clínicos y durante la comercialización, la frecuencia varía según el tipo de paciente y el régimen de dosis Por lo tanto, no puede especificarse una frecuencia determinada.
General disorders and administration site conditions Uncommon - Injection site reactions Injection site reactions (redness, swelling, itching, pain and haematoma at the injection site) may occur during treatment with insulin.
67 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Poco frecuentes – Reacciones en el lugar de inyección Las reacciones en el lugar de inyección (enrojecimiento, hinchazón, escozor, dolor y hematoma en el lugar de la inyección) pueden ocurrir durante el tratamiento con insulina.
Uncommon - Oedema Oedema may occur upon initiation of insulin therapy.
Poco frecuentes -Edema Puede producirse edema al iniciar la terapia con insulina.
Immune system disorders Uncommon - Urticaria, rash Very rare - Anaphylactic reactions Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation, reduction in blood pressure and fainting/ loss of consciousness.
Trastornos del sistema inmunológico Poco frecuente - Urticaria, rash Muy raros – Reacciones anafilácticas Los síntomas de hipersensibilidad generalizada pueden incluir rash cutáneo generalizado, escozor, sudor, trastornos gastrointestinales, edema angioneurótico, dificultad en la respiración, palpitaciones, hipotensión y mareo/ pérdida de consciencia.
61 4.9 Overdose
4.9 Sobredosis
The blood glucose lowering effect of insulin is due to the facilitated uptake of glucose following binding of insulin to receptors on muscle and fat cells and to the simultaneous inhibition of glucose output from the liver.
El efecto hipoglucemiante de la insulina se produce cuando se une a los receptores de la insulina en células musculares y adiposas, facilitando la absorción de la glucosa e inhibiendo simultáneamente la producción hepática de glucosa.
This process is influenced by several factors (e. g. insulin dosage, injection route and site, thickness of subcutaneous fat, type of diabetes).
68 Este proceso depende de varios factores (por ejemplo, dosis de insulina, vía y lugar de inyección, espesor del tejido subcutáneo, tipo de diabetes).
62 Elimination The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
Eliminación La semivida de eliminación terminal (t½) de la insulina está determinada por la velocidad de absorción a partir del tejido subcutáneo.
Zinc chloride Glycerol Metacresol Phenol Disodium phosphate dihydrate Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Protamine sulphate Water for injections
Cloruro de zinc Glicerol Metacresol Fenol Fosfato disódico dihidrato Hidróxido sódico (para ajuste de pH) Acido clorhidrico (para ajuste de pH) Sulfato de protamina Agua para preparaciones inyectables
6.4 Special precautions for storage
69 6.4 Precauciones especiales de conservación
Not all pack sizes may be marketed.
5 y 10 plumas precargadas de 3 ml (puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases).
63 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
EU/ 1/ 02/ 229/ 022-023
EU/ 1/ 02/ 229/ 022-023
64 1.
71 1.
Actraphane 30 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Actraphane 30 NovoLet 100 UI/ ml suspensión inyectable en una pluma precargada
Close blood glucose monitoring is therefore recommended.
Por lo tanto se recomienda una riguorosa monitorización de la glucosa sanguínea.
Dosage adjustment Concomitant illness, especially infections and feverish conditions, usually increases the patient's insulin requirement.
72 Ajustes de dosis Las enfermedades concomitantes, especialmente las infecciones y estados febriles, por regla general aumentan el requerimiento de insulina del paciente.
65 Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
También puede ser necesario ajustar la dosis si el paciente cambia su actividad física o su dieta habitual.
Hypoglycaemia.
Hipoglucemia
Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
73 El cambio de un paciente a otro tipo o marca de insulina se debe realizar bajo una estricta supervisión médica.
Insulin requirements usually fall in the first trimester and subsequently increase during the second and third trimesters.
74 Los requerimientos de insulina habitualmente disminuyen durante el primer trimestre del embarazo y posteriormente aumentan durante el segundo y tercer trimestre.
67 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Debe advertirse a los pacientes que extremen las precauciones para evitar una hipoglucemia mientras conducen.
General disorders and administration site conditions Uncommon - Injection site reactions Injection site reactions (redness, swelling, itching, pain and haematoma at the injection site) may occur during treatment with insulin.
75 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Poco frecuentes – Reacciones en el lugar de inyección Las reacciones en el lugar de inyección (enrojecimiento, hinchazón, escozor, dolor y hematoma en el lugar de la inyección) pueden ocurrir durante el tratamiento con insulina.
68 4.9 Overdose
4.9 Sobredosis
This process is influenced by several factors (e. g. insulin dosage, injection route and site, thickness of subcutaneous fat, type of diabetes).
76 Este proceso depende de varios factores (por ejemplo, dosis de insulina, vía y lugar de inyección, espesor del tejido adiposo subcutáneo, tipo de diabetes).
69 Elimination The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
Eliminación La semivida de eliminación terminal (t½) de la insulina está determinada por la velocidad de absorción a partir del del tejido subcutáneo.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad toxicidad de dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad para la reproducción.
30 months when stored between 2°C - 8°C.
30 meses cuando se conserva entre 2ºC y 8ºC..
6 weeks when used or carried as a spare (below 30°C).
6 semanas cuando se están utilizandor o se llevan como repuesto (por debajo de 30ºC).
6.4 Special precautions for storage
77 6.4 Precauciones especiales de conservación
Keep the pen cap on in order to protect from light.
Conservar siempre en el embalaje exteior para proteger la insulina de la luz.
70 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
After removing Actraphane NovoLet from the refrigerator it is recommended to allow the NovoLet to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Después de retirar Actraphane NovoLet de la nevera, se recomienda dejarlo a temperatura ambiente antes de resuspender la insulina, según se indica en las instrucciones para el primer uso.
EU/ 1/ 02/ 229/ 024-025
EU/ 1/ 02/ 229/ 024-025
71 1.
79 1.
Actraphane 40 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Actraphane 40 NovoLet 100 UI/ ml suspensión inyectable en una pluma precargada
Dosage adjustment Concomitant illness, especially infections and feverish conditions, usually increases the patient's insulin requirement.
80 Ajustes de dosis Las enfermedades concomitantes, especialmente las infecciones y estados febriles, por regla general aumentan el requerimiento de insulina del paciente.
72 Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
También puede ser necesario ajustar la dosis si el paciente cambia su actividad física o su dieta habitual.
The needle should be kept under the skin for at least 6 seconds to make sure the entire dose is injected.
Mantener la aguja bajo la piel al menos durante 6 segundos para asegurar que se ha administrado la dosis completa.
In type 1 diabetes, untreated hyperglycaemic events eventually lead to diabetic ketoacidosis, which is potentially lethal.
Los primeros síntomas de la hiperglucemia generalmente aparecen de forma gradual, a lo largo de un período de varias horas o días e incluyen sed, poliuria, náuseas, vómitos, somnolencia, piel seca enrojecida, sequedad de boca, pérdida de apetito así como aliento con olor a acetona En diabetes tipo 1, los episodios hiperglucémicos no tratados pueden dar lugar a una cetoacidosis diabética, potencialmente letal.
Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
81 El cambio de un paciente a otro tipo o marca de insulina se debe realizar bajo una estricta supervisión médica.
Insulin requirements usually fall in the first trimester and subsequently increase during the second and third trimesters.
82 Los requerimientos de insulina habitualmente disminuyen durante el primer trimestre del embarazo y posteriormente aumentan durante el segundo y tercer trimestre.
74 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Debe advertirse a los pacientes que extremen las precauciones para evitar una hipoglucemia mientras conducen.
Frequencies of adverse drug reactions from clinical trials that are considered related to Actraphane are listed below.
Las reacciones adversas a medicamentos notificados en ensayos clínicos, que se consideran relacionadas con Actraphane se enumeran a continuación según su frecuencia.
Uncommon - Diabetic retinopathy Long-term improved glycaemic control decreases the risk of progression of diabetic retinopathy.
Poco frecuentes – Retinopatía diabética Un control glucémico adecuado y prolongado disminuye el riesgo de progresión de la retinopatía diabética.
General disorders and administration site conditions Uncommon - Injection site reactions Injection site reactions (redness, swelling, itching, pain and haematoma at the injection site) may occur during treatment with insulin.
83 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Poco Frecuentes – Reacciones en el lugar de inyección Las reacciones en el lugar de inyección (enrojecimiento, hinchazón, escozor, dolor y hematoma en el lugar de la inyección) pueden ocurrir durante el tratamiento con insulina.
Uncommon - Oedema Oedema may occur upon initiation of insulin therapy.
Poco Frecuentes - Edema Puede producirse edema al iniciar la terapia con insulina.
75 4.9 Overdose
4.9 Sobredosis
Insulin in the blood stream has a half-life of a few minutes.
La semivida de eliminación plasmástica de la insulina es de unos pocos minutos.
This process is influenced by several factors (e. g. insulin dosage, injection route and site, thickness of subcutaneous fat, type of diabetes).
84 Este proceso depende de varios factores (por ejemplo, dosis de insulina, vía y lugar de inyección, espesor del tejido adiposo subcutáneo, tipo de diabetes).
76 Elimination The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
Eliminación La semivida de eliminación terminal (t½) de la insulina está determinada por la velocidad de absorción a partir del tejido subcutáneo.
6 weeks when used or carried as a spare (below 30°C).
6 semanas cuando se están usando o se llevan como repuesto (por debajo de 30ºC).
6.4 Special precautions for storage
85 6.4 Precauciones especiales de conservación
77 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
After removing Actraphane NovoLet from the refrigerator it is recommended to allow the NovoLet to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Después de retirar Actraphane NovoLet de la nevera, se recomienda dejarlo a temperatura ambiente antes de resuspender la insulina, según se indica en las instrucciones para el uso.
EU/ 1/ 02/ 229/ 026-027
EU/ 1/ 02/ 229/ 026-027
78 1.
87 1.
Actraphane 50 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Actraphane 50 NovoLet, 100 UI/ ml suspensión inyectable en una pluma precargada
Dosage adjustment Concomitant illness, especially infections and feverish conditions, usually increases the patient's insulin requirement.
88 Ajustes de dosis Las enfermedades concomitantes, especialmente las infecciones y estados febriles, por regla general aumentan el requerimiento de insulina del paciente.
79 Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
También puede ser necesario ajustar la dosis si el paciente cambia su actividad física o su dieta habitual.
Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
89 El cambio de un paciente a otro tipo o marca de insulina se debe realizar bajo una estricta supervisión médica.
Insulin requirements usually fall in the first trimester and subsequently increase during the second and third trimesters.
90 Los requerimientos de insulina habitualmente disminuyen durante el primer trimestre del embarazo y posteriormente aumentan durante el segundo y tercer trimestre.
81 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Debe advertirse a los pacientes que extremen las precauciones para evitar una hipoglucemia mientras conducen.
This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning signs of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Esto es particularmente importante en aquellos pacientes con reducida o nula capacidad para percibir los síntomas de una hipoglucemia, o que padecen episodios frecuentes de hipoglucemia recurrente.
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon - Lipodystrophy Lipodystrophy may occur at the injection site as a consequence of failure to rotate injection sites within an area.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Poco frecuentes - Lipodistrofia La lipodistrofia puede ocurrir en la zona de inyección como consecuencia del fallo al no rotar la zona de inyección dentro de una región determinada.
General disorders and administration site conditions Uncommon - Injection site reactions Injection site reactions (redness, swelling, itching, pain and haematoma at the injection site) may occur during treatment with insulin.
91 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Poco frecuentes – Reacciones en el lugar de inyección Las reacciones en el lugar de inyección (enrojecimiento, hinchazón, escozor, dolor y hematoma en el lugar de la inyección) pueden ocurrir durante el tratamiento con insulina.
Immune system disorders Uncommon - Urticaria, rash Very rare - Anaphylactic reactions Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation, reduction in blood pressure and fainting/ loss of consciousness.
Trastornos del sistema inmunológico Poco Frecuentes - Urticaria, rash Muy raros – Reacciones anafilácticas Los síntomas de hipersensibilidad generalizada pueden incluir rash cutáneo generalizado, escozor, sudor, trastornos gastrointestinales, edema angioneurótico, dificultad en la respiración, palpitaciones, hipotensión y mareo/ pérdida de consciencia.
82 4.9 Overdose
4.9 Sobredosis
This process is influenced by several factors (e. g. insulin dosage, injection route and site, thickness of subcutaneous fat, type of diabetes).
92 Este proceso depende de varios factores (por ejemplo, dosis de insulina, vía y lugar de inyección, espesor del tejido adiposo subcutáneo, tipo de diabetes).
6.4 Special precautions for storage
93 6.4 Precauciones especiales de conservación
Do not store them in or too near the freezer section or cooling element.
No guardarlos nunca dentro o cerca del congelador, ni de elementos refrigrantes de la nevera.
During use: do not refrigerate.
Durante el uso: no refrigerar. No conservar a temperatura superior a 30°C.
84 Actraphane NovoLet is for single person use only.
Actraphane NovoLet debe ser utilizado por una sola persona.
EU/ 1/ 02/ 229/ 028-029
EU/ 1/ 02/ 229/ 028-029
85 1.
95 1.
Actraphane 30 InnoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Actraphane 30 InnoLet 100 UI/ ml suspensión inyectable en una pluma precargada
Dosage adjustment Concomitant illness, especially infections and feverish conditions, usually increases the patient's insulin requirement.
96 Ajustes de dosis Las enfermedades concomitantes, especialmente las infecciones y estados febriles, por regla general aumentan el requerimiento de insulina del paciente.
86 Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
También puede ser necesario ajustar la dosis si el paciente cambia su actividad física o su dieta habitual.
Actraphane InnoLet is designed to be used with NovoFine short cap needles of 8 mm or shorter in length.
Actraphane InnoLet está diseñado para su utilización con las agujas NovoFine de protector corto de longitud máxima de 8 mm.
The needle box is marked with an S.
La caja de agujas lleva la marca S.
InnoLet delivers 1-50 units in increments of 1 unit.
InnoLet administra dosis de 1 a 50 unidades en incrementos de1 unidad.
Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
97 El cambio de un paciente a otro tipo o marca de insulina se debe realizar bajo una estricta supervisión médica.
87 As with any insulin therapy, injection site reactions may occur and include pain, itching, hives, swelling and inflammation.
Como con cualquier tratamiento con insulina, pueden producirse reacciones en el lugar de inyección que incluyen dolor, picor, urticaria, hinchazón e inflamación.
Insulin requirements usually fall in the first trimester and subsequently increase during the second and third trimesters.
98 Los requerimientos de insulina habitualmente disminuyen durante el primer trimestre del embarazo y posteriormente aumentan durante el segundo y tercer trimestre.
88 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100).
En cuanto a la frecuencia se pueden definir como: poco frecuentes (≥ 1/ 1.000 a < 1/ 100).
General disorders and administration site conditions Uncommon - Injection site reactions Injection site reactions (redness, swelling, itching, pain and haematoma at the injection site) may occur during treatment with insulin.
99 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Poco frecuentes – Reaciones en el lugar de inyección Las reacciones en el lugar de inyección (enrojecimiento, hinchazón, escozor, dolor y hematoma en el lugar de la inyección) pueden ocurrir durante el tratamiento con insulina.
Immune system disorders Uncommon - Urticaria, rash Very rare - Anaphylactic reactions Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation, reduction in blood
Trastornos del sistema inmunológico Poco frecuentes - Urticaria, rash Muy raros – Reacciones anafilácticas Los síntomas de hipersensibilidad generalizada pueden incluir rash cutáneo generalizado, escozor, sudor, trastornos gastrointestinales, edema angioneurótico, dificultad en la respiración, palpitaciones, hipotensión, mareo/ pérdida de consciencia.
This process is influenced by several factors (e. g. insulin dosage, injection route and site, thickness of subcutaneous fat, type of diabetes).
100 Este proceso depende de varios factores (por ejemplo, dosis de insulina, vía y lugar de inyección, espesor del tejido adiposo subcutáneo, tipo de diabetes).
90 Elimination The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
Eliminación La semivida de eliminación terminal (t½) de la insulina está determinada por la velocidad de absorción a partir del tejido subcutáneo.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguirdad, toxicidad de dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad para la reproducción.
6.4 Special precautions for storage
101 6.4 Precauciones especiales de conservación
Not all pack sizes may be marketed.
1, 5 y 10 plumas precargadas x 3 ml (puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases).
91 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Actraphane InnoLet is for single person use only.
Actraphane InnoLet debe ser utilizado por una sola persona.
After removing Actraphane InnoLet from the refrigerator it is recommended to allow the InnoLet to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Después de retirar Actraphane InnoLet de la nevera, se recomienda dejarlo a temperatura ambiente antes de resuspender la insulina, según se indica en las instrucciones para el primer uso.
EU/ 1/ 02/ 229/ 030-032
EU/ 1/ 02/ 229/ 030-032
Actraphane 30 FlexPen 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Actraphane 30 FlexPen 100 UI/ ml suspensión inyectable en una pluma precargada
Close blood glucose monitoring is therefore recommended.
Se recomienda una rigurosa monitorización de la glucosa sanguínea.
Dosage adjustment Concomitant illness, especially infections and feverish conditions, usually increases the patient's insulin requirement.
104 Ajustes de dosis Las enfermedades concomitantes, especialmente las infecciones y estados febriles, por regla general aumentan el requerimiento de insulina del paciente.
93 Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
También puede ser necesario ajustar la dosis si el paciente cambia su actividad física o su dieta habitual.
Actraphane FlexPen is designed to be used with NovoFine short cap needles of 8 mm or shorter in length.
Actraphane FlexPen está diseñado para su utilización con las agujas NovoFine de protector corto de longitud máxima de 8 mm.
FlexPen delivers 1-60 units in increments of 1 unit.
FlexPen administra dosis de 1 a 60 unidades en incrementos de1 unidad.
Inadequate dosage or discontinuation of treatment, especially in type 1 diabetes, may lead to hyperglycaemia.
Una posología inadecuada o la interrupción del tratamiento, especialmente en diabetes tipo 1, puede ocasionar hiperglucemia.
Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
105 El cambio de un paciente a otro tipo o marca de insulina se debe realizar bajo una estricta supervisión médica.
94 As with any insulin therapy, injection site reactions may occur and include pain, itching, hives, swelling and inflammation.
Como con cualquier tratamiento con insulina, pueden producirse reacciones en el lugar de inyección que incluyen dolor, picor, urticaria, hinchazón e inflamación.
Insulin requirements usually fall in the first trimester and subsequently increase during the second and third trimesters.
106 Los requerimientos de insulina habitualmente disminuyen durante el primer trimestre del embarazo y posteriormente aumentan durante el segundo y tercer trimestre.
95 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
General disorders and administration site conditions Uncommon - Injection site reactions Injection site reactions (redness, swelling, itching, pain and haematoma at the injection site) may occur during treatment with insulin.
107 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Poco frecuentes – Reacciones en el lugar de inyección Las reacciones en el lugar de inyección (enrojecimiento, hinchazón, escozor, dolor y hematoma en el lugar de la inyección) pueden ocurrir durante el tratamiento con insulina.
This process is influenced by several factors (e. g. insulin dosage, injection route and site, thickness of subcutaneous fat, type of diabetes).
108 Este proceso depende de varios factores (por ejemplo, dosis de insulina, vía y lugar de inyección, espesor del tejido adiposo subcutáneo, tipo de diabetes).
97 Elimination The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
Eliminación La semivida de eliminación terminal (t½) de la insulina está determinada por la velocidad de absorción a partir del tejido subcutáneo.
30 months when stored between 2°C - 8°C.
30 meses cuando se conserva entre 2ºC - 8ºC.
6.4 Special precautions for storage
109 6.4 Precauciones especiales de conservación
Keep the pen cap on in order to protect from light.
Conservar siempre con el embalaje exterior para proteger la insulina de la luz.
98 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Actraphane FlexPen is for single person use only.
Actraphane FlexPen debe ser utilizado por una sola persona.
After removing Actraphane Flexpen from the refrigerator it is recommended to allow the FlexPen to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Después de retirar Actraphane FlexPen de la nevera, se recomienda dejarlo a temperatura ambiente antes de resuspender la insulina, según se indica en las instrucciones para el primer uso.
EU/ 1/ 02/ 229/ 033-035
EU/ 1/ 02/ 229/ 033-035
99 ANNEX II
111 ANEXO II
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACION DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
CONDICIONES DE LA(S) AUTORIZACION(ES) DE COMERCIALIZACIÓN
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
112 A FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACION DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Novo Nordisk A/ S Hallas Allé DK- 4400 Kalundborg Denmark
Novo Nordisk A/ S Hallas Allé DK-4400 Kalundborg Dinamarca
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
responsables de la liberación de los lotes
Actraphane 30 Penfill and FlexPen:
Actraphane 30 Penfill y FlexPen:
Novo Nordisk Production SAS 45, Avenue d’ Orléans F-28002 Chartres France
Novo Nordisk Production SAS 45, Avenue d´Orleans F-28002 Chartres Francia
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch
El prospecto impreso del medicamento debe especificar el nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación del lote en cuestión
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
B CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
101 ANNEX III
113 ANEXO III
102 A.
114 A.
103 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
115 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, Y EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Actraphane 30 40 IU/ ml suspension for injection in a vial Insulin human (rDNA),
Actraphane 30, 40 UI/ ml suspensión inyectable en un vial Insulina humana, (ADNr)
1 ml suspension contains 40 IU (1.4 mg) of insulin human (rDNA) (30% as soluble insulin and 70% as isophane insulin).
1 ml de suspensión contiene 40 UI (1,4 mg) de insulina humana (ADNr) (30% como insulina soluble y 70% como insulina isofánica).
zinc chloride, glycerol, metacresol, phenol, disodium phosphate dihydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid, protamine sulphate and water for injections.
Cloruro de zinc, glicerol, metacresol, fenol, fosfato disódico dihidrato, hidróxido sódico, ácido clorhídrico, sulfato de protamina y agua para preparaciones inyectables
Suspension for injection 1 x 10 ml 5 x 10 ml
Suspensión inyectable 1 x 10 ml 5 x 10 ml
Subcutaneous use Resuspend according to instructions Read the package leaflet before use
Vía subcutánea Resuspender según las instrucciones Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento
EXP/ During use: use within 6 weeks
CAD/ Durante el uso: hasta 6 semanas
104 9.
116 9.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C) Do not freeze Keep the vial in the outer carton in order to protect from light During use: do not refrigerate or store above 25°C
Conservar en nevera (2°C - 8°C) No congelar Conservar el vial en el embalaje exterior para proteger la insulina de la luz Durante el uso: no refrigerar ni conservar a temperatura superior a 25°C
Actraphane 30 vial 40 IU/ ml
Actraphane 30, 40 UI/ ml vial
105 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
117 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Actraphane 30 40 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Actraphane 30, 40 UI/ ml suspensión inyectable Insulina humana, (ADNr) Vía subcutánea
EXP/
CAD/
106 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
118 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, Y EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Actraphane 30 100 IU/ ml suspension for injection in a vial Insulin human (rDNA)
Actraphane 30, 100 UI/ ml suspensión inyectable en un vial Insulina humana, (ADNr)
1 ml suspension contains 100 IU (3.5 mg) of insulin human (rDNA) (30% as soluble insulin and 70% as isophane insulin).
1 ml de suspensión contiene 100 UI (3,5 mg) de insulina humana (ADNr) (30% como insulina soluble y 70% como insulina isofánica).
107 9.
119 9.
EU/ 1/ 02/ 229/ 003 1 x 10 ml EU/ 1/ 02/ 229/ 004 5 x 10 ml
EU/ 1/ 02/ 229/ 003 EU/ 1/ 02/ 229/ 004
Actraphane 30 vial 100 IU/ ml
Actraphane 30, 100 UI/ ml vial
108 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
120 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Actraphane 30 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Actraphane 30, 100 UI/ ml suspensión inyectable Insulina humana, (ADNr) Vía subcutánea
109 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
121 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, Y EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Actraphane 30 40 IU/ ml suspension for injection in a vial Insulin human (rDNA)
Actraphane 30, 40 UI/ ml suspensión inyectable en un vial Insulina humana, (ADNr)
Suspension for injection 1 x 10 ml This is part of a multipack and not for sale of individual vials
Suspensión inyectable 1 x 10 ml Esta es una parte de un envase múltiple y no se pueden vender los viales individualmente
110 9.
122 9.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO¡ NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)
111 PARTICULARS TO APPEAR ON THE PACKAGING
123 PARTICULARIDADES QUE APARECEN EN LA ETIQUETA DEL EMBALAJE
OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS
ETIQUETA EXTERNA QUE CUBRE LOS ENVASES MÚLTIPLES
Suspension for injection 5 x (1 x 10 ml) This is a multipack and not for sale of individual vials
Suspensión inyectable 5 x (1 x 10 ml) Este es un envase múltiple y no se pueden vender los viales individualmente
112 9.
124 9.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DELMEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)
113 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
125 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, Y EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
114 9.
126 9.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C) Do not freeze Keep the vial in the outer carton in order to protect from light During use: do not refrigerate or store above 25°C
Conservar en nevera (2°C - 8°C) No congelar Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz Durante el uso: no refrigerar ni conservar a temperatura superior a 25°C
INFORMATION IN BRAILLE
INSTRUCCIONES EN BRAILLE
115 PARTICULARS TO APPEAR ON THE PACKAGING
127 PARTICULARIDADES QUE APARECEN EN LA ETIQUETA DEL EMBALAJE
OUTHER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS
ETIQUETA EXTERNA QUE CUBRE LOS ENVASES MÚLTIPLES
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VIA(S) DE ADMINISTRACIÓN
116 9.
128 9.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C) Do not freeze Keep the vial in the outer carton in order to protect from light During use: do not refrigerate or store above 25°C
Conservar en (2°C - 8°C) No congelar Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz Durante el uso: no refrigerar ni conservar a temperatura superior a 25°C
117 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
129 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, Y EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Actraphane 10 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge Insulin human (rDNA)
Actraphane 10 Penfill 100 UI/ ml suspensión inyectable en un cartucho Insulina humana, (ADNr)
1 ml suspension contains 100 IU (3.5 mg) of insulin human (rDNA) (10% as soluble insulin and 90% as isophane insulin).
1 ml de suspensión contiene 100 UI (3,5 mg) de insulina humana (ADNr) (10% como insulina soluble y 90% como insulina isofánica).
Suspension for injection 1 x 3 ml 5 x 3 ml 10 x 3 ml
Suspensión inyectable 1 x 3 ml 5 x 3 ml 10 x 3 ml