qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The main measure of effectiveness was how clear the images obtained in the test were.
El criterio principal de la eficacia fue la claridad de las imágenes obtenidas en la prueba.
What benefit has SonoVue shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener SonoVue durante los estudios?
In the echocardiography studies, SonoVue was more effective than the comparator and than placebo in improving the clarity of the image obtained of the left ventricle and left ventricle border.
En los estudios con ecocardiografía, SonoVue fue más eficaz que el medio de comparación y que el placebo para mejorar la claridad de la imagen obtenida del ventrículo izquierdo y del borde del ventrículo izquierdo.
In the Doppler studies, using SonoVue to measure blood flow in large blood vessels improved the quality of the scan when testing the cerebral arteries (in the head), the carotids (in the neck) and the portal vein (leading to the liver), but not the renal arteries (leading to the kidneys).
En los estudios con pruebas Doppler, el uso de SonoVue para medir el flujo sanguíneo de los vasos grandes mejoró la calidad de la exploración cuando se examinaron las arterias cerebrales (de la cabeza), las carótidas (del cuello) y la vena porta (que va hacia el hígado), pero no las arterias renales (que van hacia los riñones).
For the smaller vessels, SonoVue led to better quality scans when looking at the blood flow in breast and liver lesions.
Por lo que se refiere a los vasos más pequeños, SonoVue proporcionó exploraciones de mayor claridad cuando se estudió el flujo sanguíneo de las lesiones de la mama y el hígado.
However, this was not observed for lesions in the pancreas, kidney, ovary or prostate gland.
Sin embargo, no sucedió lo mismo en las lesiones de páncreas, riñón, ovario y próstata.
What is the risk associated with SonoVue?
¿Cuál es el riesgo asociado a SonoVue?
The most common side effects with SonoVue (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, nausea (feeling sick), injection site pain, injection site reactions, including bruising, burning, and paraesthesia (unusual sensations like pins and needles) at the injection site.
Los efectos secundarios más frecuentes de SonoVue (observados en 1-10 pacientes de cada 100) son: dolor de cabeza, náuseas, dolor en el lugar de la inyección, reacciones en el lugar de la inyección, incluidos hematomas y quemaduras, y parestesias (sensaciones raras como hormigueo) en el lugar de la inyección.
For the full list of all side effects reported with SonoVue, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre SonoVue puede consultarse en el prospecto.
SonoVue should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sulphur hexafluoride or any of the other ingredients.
SonoVue no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al hexafluoruro de azufre o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
SonoVue should also not be used in the following patients: • patients with recent acute coronary syndrome (symptoms involving the heart) or unstable ischaemic cardiac disease (reduced blood supply to the heart), • patients known to have right-to-left shunts (abnormal movement of blood within the heart), severe pulmonary hypertension (high blood pressure in the pulmonary artery, the blood vessel that leads from the heart to the lungs), uncontrolled hypertension (high blood pressure) or adult respiratory distress syndrome (severe fluid build-up in both lungs), • pregnant or breast-feeding women.
SonoVue tampoco debe utilizarse en los siguientes pacientes: • pacientes con síndrome coronario agudo reciente (síntomas que afectan al corazón) o cardiopatía isquémica inestable (reducción del aporte de sangre al corazón), • pacientes con cortocircuitos de derecha a izquierda conocidos (movimiento anormal de la sangre dentro del corazón), hipertensión pulmonar grave (presión elevada en la arteria pulmonar, el vaso sanguíneo que va del corazón a los pulmones), hipertensión no controlada (presión sanguínea elevada) o síndrome de dificultad respiratoria del adulto (acumulación intensa de líquido en los dos pulmones), • mujeres embarazadas o que estén dando de mamar.
Why has SonoVue been approved?
¿Por qué se ha aprobado SonoVue?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that SonoVue’ s benefits are greater than its risks to enhance the echogenicity (ultrasound contrast) of the blood in echocardiography in patients with suspected or established cardiovascular disease to provide opacification of cardiac chambers and enhance left ventricular endocardial border delineation, and in Doppler of macrovasculature (cerebral arteries, extracranial carotid or peripheral arteries and portal vein) or microvasculature (liver and breast lesions).
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de SonoVue son mayores que sus riesgos a la hora de potenciar la ecogenicidad (el contraste de los ultrasonidos) de la sangre en las ecocardiografías de los pacientes con enfermedad cardiovascular sospechada o confirmada con el fin de opacificar las cavidades cardíacas y delinear mejor el borde endocárdico del ventrículo izquierdo, y en las pruebas Doppler de la macrovasculatura (arterias cerebrales, carótida extracraneal, arterias periféricas y vena porta) o la microvasculatura (lesiones de hígado y mama).
The Committee recommended that SonoVue be given marketing authorisation.
En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizara su comercialización.
Other information about SonoVue:
Otras informaciones sobre SonoVue:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for SonoVue to Bracco International B. V. on 26 March 2001.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento SonoVue a Bracco International B. V. el 26 de marzo de 2001.
The marketing authorisation was renewed on 26 March 2006.
La autorización de comercialización fue renovada el 26 de marzo de 2006.
The full EPAR for SonoVue is available here.
El texto completo del EPAR de SonoVue puede encontrarse aquí.
Powder and solvent for dispersion for injection
Polvo y disolvente para dispersión inyectable
solvent:
Polvo: - Disolvente:
1 vial + 1 pre-filled syringe + 1'MiniSpike 'rec. device
1 vial, 1 jeringa precargada y 1 conector "MiniSpike"
SonoVue 8 microlitres / ml powder and solvent for dispersion for injection
SonoVue 8 µl/ ml polvo y disolvente para dispersión inyectable
One ml contains 8 µl of sulphur hexafluoride microbubbles On reconstitution as directed, 1 ml of the resulting dispersion contains 8 µl sulphur hexafluoride in the microbubbles, equivalent to 45 microgrammes.
Una vez reconstituido, siguiendo las directrices, 1 ml de la dispersión resultante contiene 8 μ l de hexafluoruro de azufre en microburbujas, equivalente a 45 microgramos.
For a full list of excipients, see section 6.1
Para la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Powder and solvent for dispersion for injection.
Polvo y disolvente para dispersión inyectable
SonoVue is a kit including 1 vial containing 25 mg of lyophilised powder 1 pre-filled syringe containing 5 ml sodium chloride 1 Mini-Spike transfer system
1 vial que contiene 25 mg de polvo liofilizado 1 jeringa precargada con 5 ml de cloruro sódico 1 sistema de transferencia Mini-Spike
Information on the appearance of the reconstituted solution is given in section 6.6.
Se proporciona información sobre el aspecto de la solución reconstituida en la sección 6.6.
SonoVue is for use with ultrasound imaging to enhance the echogenicity of the blood, which results in an improved signal to noise ratio.
SonoVue se utiliza para mejorar la imagen por ultrasonidos de la ecogenicidad de la sangre, lo que tiene como resultado una mejoría de la proporción señal-ruido.
SonoVue should only be used in patients where study without contrast enhancement is inconclusive.
SonoVue debe utilizarse únicamente en pacientes en los que un estudio sin aumento del contraste no sea concluyente.
Echocardiography
Ecocardiografía
SonoVue is a transpulmonary echocardiographic contrast agent for use in patients with suspected or established cardiovascular disease to provide opacification of cardiac chambers and enhance left ventricular endocardial border delineation.
SonoVue es un producto de contraste ecocardiográfico transpulmonar para uso en pacientes con enfermedad cardiovascular establecida o sospechada para proporcionar la opacidad de las cámaras cardiacas y resaltar la delimitación del borde endocardiaco ventricular izquierdo.
Doppler of macrovasculature
Doppler de macrovasculatura
SonoVue increases the accuracy in detection or exclusion of abnormalities in cerebral arteries and extracranial carotid or peripheral arteries by improving the Doppler signal to noise ratio.
SonoVue aumenta la exactitud en la detección o exclusión de anormalidades en las arterias cerebrales y carótida extracraneal o arterias periféricas mejorando la proporción señal-ruido del Doppler.
SonoVue increases the quality of the Doppler flow image and the duration of clinically-useful signal enhancement in portal vein assessment.
SonoVue aumenta la calidad de la imagen del Doppler y la duración de esta señal mejorada y clínicamente útil en el examen de la vena porta.
Doppler of microvasculature
Doppler de microvasculatura
SonoVue improves display of the vascularity of liver and breast lesions during Doppler sonography, leading to more specific lesion characterisation.
SonoVue mejora la visión de la vascularización de las lesiones del hígado y mama durante la sonografía Doppler, proporcionando una caracterización más específica de la lesión.
This product should only be used by physicians experienced in diagnostic ultrasound imaging.
Este producto debe ser utilizado exclusivamente por médicos con experiencia en diagnóstico por imágenes ultrasónicas.
2 The recommended doses of SonoVue are:
Las dosis recomendadas de SonoVue son:
B-mode imaging of cardiac chambers, at rest or with stress:
Imágenes en modo-B de las cámaras cardiacas, en reposo o con estrés:
Vascular Doppler imaging:
Imágenes vasculares Doppler:
2.4 ml.
2,4 ml.
During a single examination, a second injection of the recommended dose can be made when deemed necessary by the physician.
Durante una exploración única y cuando el médico lo considere necesario se podrá administrar una segunda inyección a la dosis recomendada.
Elderly Patients The dosage recommendations also apply to elderly patients.
Pacientes geriátricos Las recomendaciones de dosificación también son aplicables a pacientes geriátricos.
Paediatric Patients The safety and effectiveness of SonoVue in patients under 18 years old has not been established and the product should not be used in these patients.
Pacientes pediátricos La seguridad y efectividad de SonoVue en pacientes menores de 18 años de edad no han sido establecidas y el producto no deberá utilizarse en estos pacientes.
The microbubble dispersion is prepared before use by injecting through the septum 5 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection to the contents of the vial.
La dispersión de microburbujas se prepara antes de su utilización inyectando a través del septo 5 ml de solución de cloruro sódico 9 mg/ ml (0,9%) para inyección al contenido del vial.
The vial is then shaken vigorously for a few seconds until the lyophilisate is completely dissolved.
El vial es después agitado fuertemente durante unos segundos hasta que el liofilizado esté completamente disuelto.
The desired volume of the dispersion can be drawn into a syringe any time up to six hours after reconstitution.
El volumen deseado de esta dispersión puede entonces retirarse a una jeringuilla en cualquier momento hasta seis horas después de la reconstitución.
Just before drawing into the syringe, the vial should be agitated to re-suspend the microbubbles.
Justo antes de aspirarlo a la jeringuilla se agitará el vial para resuspender las microburbujas.
SonoVue should be administered immediately after drawing into the syringe by injection into a peripheral vein.
SonoVue deberá administrarse inmediatamente después de aspirarlo a la jeringuilla para inyectarlo en una vena periférica.
Every injection should be followed by a flush with 5 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
Cada inyección deberá ser seguida de un chorro de 5 ml de solución de cloruro sódico 9 mg/ ml (0,9%) para inyección.
For instructions for preparation see section 6.6.
Para instrucciones de preparación ver sección 6.6.
SonoVue should not be administered to patients with known hypersensitivity to sulphur hexafluoride or to any of the components of SonoVue.
SonoVue no debe ser administrado a pacientes con hipersensibilidad conocida al hexafluoruro de azufre o a alguno de los componentes de SonoVue.
SonoVue is contraindicated for use in patients with recent acute coronary syndrome or clinically unstable ischaemic cardiac disease, including: evolving or ongoing myocardial infarction, typical angina at rest within last 7 days, significant worsening of cardiac symptoms within last 7 days, recent coronary artery intervention or other factors suggesting clinical instability (for example, recent deterioration of ECG, laboratory or clinical findings), acute cardiac failure, Class III/ IV cardiac failure, or severe rhythm disorders.
SonoVue está contraindicado en pacientes con síndrome coronario agudo reciente o enfermedad cardiaca isquémica clínicamente inestable, incluyendo: infarto de miocardio en evolución o en curso, angina típica de reposo en los últimos 7 días, empeoramiento significativo de los síntomas cardiacos en los últimos 7 días, intervención arterial coronaria reciente u otros factores sugestivos de inestabilidad clínica (por ejemplo, deterioro reciente del ECG, hallazgos de laboratorio o clínicos), insuficiencia cardiaca aguda, insuficiencia cardiaca clase III/ IV, o trastornos severos del ritmo cardiaco.
SonoVue is contraindicated in patients known to have right-to-left shunts, severe pulmonary hypertension (pulmonary artery pressure > 90 mmHg), uncontrolled systemic hypertension, and in patients with adult respiratory distress syndrome.
SonoVue está contraindicado en pacientes con derivaciones de derecha a izquierda, hipertensión pulmonar severa (presión arterial pulmonar > 90 mmHg), hipertensión sistémica no controlada y en pacientes con síndrome de distrés respiratorio del adulto.
The safety and efficacy of SonoVue have not been established in pregnant and lactating women therefore, SonoVue should not be administered during pregnancy and lactation (see Section 4.6).
No se ha establecido la seguridad y eficacia de SonoVue durante el embarazo y la lactacia, por lo tanto, no deberá administrarse a mujeres embarazadas o en periodo de lactancia (ver sección 4.6).
ECG monitoring should be performed in high-risk patients as clinically indicated.
Se debe monitorizar el ECG en pacientes de alto riesgo dado que está clínicamente indicado.
It should be emphasised that stress echocardiography, which can mimic an ischaemic episode, could potentially increase the risk of SonoVue utilisation.
Se debe enfatizar que la ecocardiografía de estrés, la cual puede imitar un episodio isquémico, podría potencialmente aumentar el riesgo en las exploraciones con SonoVue.
Therefore, if SonoVue is to be used in conjunction with stress echocardiography patients must have a stable condition verified by absence of chest pain or ECG modification during the two preceding days.
3 situación estable verificada por la ausencia de dolor torácico o modificaciones en el ECG durante los dos días precedentes.
Moreover, ECG and blood pressure monitoring should be performed during SonoVue-enhanced echocardiography with a pharmacological stress (e. g. with dobutamine).
Además, se debe realizar una monitorización del ECG y de la presión arterial durante la ecocardiografía realzada con SonoVue con estrés farmacológico (e. j. con dobutamina).
3 Care should be taken in patients with ischaemic cardiac disease because in these patients allergy-like and/ or vasodilatory reactions may lead to life-threatening conditions.
Se debe tener cuidado en pacientes con enfermedad cardiaca isquémica dado que, en estos pacientes, las reacciones anafilactoides o de vasodilatación pueden llegar a amenazar la vida del paciente.
Emergency equipment and personnel trained in its use must be readily available.
Se debe tener disponibilidad inmediata de un equipo de emergencia y personal entrenado para su uso.
Caution is advised when SonoVue is administered to patients with clinically significant pulmonary disease, including severe chronic obstructive pulmonary disease.
Se aconseja precaución cuando se administra SonoVue a pacientes con enfermedad pulmonar clínicamente significativa, incluyendo enfermedad pulmonar obstructiva crónica severa.
It is recommended to keep the patient under close medical supervision during and for at least 30 minutes following the administration of SonoVue.
Se recomienda mantener a los pacientes bajo estrecha supervisión médica durante la administración de SonoVue y al menos en los 30 minutos siguientes.
Numbers of patients with the following conditions who were exposed to SonoVue in the clinical trials were limited, and therefore, caution is advisable when administering the product to patients with: acute endocarditis, prosthetic valves, acute systemic inflammation and/ or sepsis, hyperactive coagulation states and/ or recent thromboembolism, and end-stage renal or hepatic disease.
Se aconseja precaución cuando se administre este producto en pacientes con: endocarditis aguda, prótesis valvulares, inflamación sistémica aguda y/ o sepsis, estados hiperactivos de coagulación y/ o tromboembolismo reciente y enfermedad renal o hepática terminal, ya que el número de pacientes con estas condiciones expuestos a SonoVue durante los ensayos clínicos fue limitado, por lo tanto la experiencia existente del uso de SonoVue en este tipo de pacientes es limitada.
SonoVue is not suitable for use in ventilated patients, and those with unstable neurological diseases.
SonoVue no es adecuado para pacientes con ventilación asistida, y aquellos con enfermedad neurológica inestable.
In animal studies, the application of echo-contrast agents revealed biological side effects (e. g. endothelial cell injury, capillary rupture) by interaction with the ultrasound beam.
En estudios animales, la administración de agentes de contraste ecográficos mostraron efectos adversos biológicos (ej. daño celular endotelial, ruptura capilar) por interacción con la onda ultrasónica.
Although these biological side effects have not been reported in humans, the use of a low mechanical index is recommended.
Aunque estos efectos adversos biológicos no se han comunicado en humanos, se recomienda utilizar un índice mecánico bajo.
No specific interaction studies have been performed.
No se han realizado estudios específicos de interacción.
There was no apparent relationship with respect to occurrence of adverse events in the clinical studies for patients receiving various categories of the most common concomitant medications.
No existe relación aparente con respecto a la ocurrencia de acontecimientos adversos en los estudios clínicos de pacientes que recibieron distintas categorías de las medicaciones concomitantes más comunes.
No clinical data on exposed pregnancies are available.
No se dispone de datos clínicos de embarazos expuestos.
Animal studies do not indicate harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3 Preclinical safety data).
Los estudios realizados en animales no indican efectos perjudiciales sobre la gestación, desarrollo embrional/ fetal, el parto o desarrollo postnatal (véase sección 5.3, Datos preclínicos sobre seguridad).
Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
Se deberá tener precaución cuando se prescriba el producto a mujeres embarazadas.
It is not known if sulphur hexafluoride is excreted in human milk.
No se conoce si el hexafluoruro de azufre se excreta en la lecha materna.
Therefore, caution should be exercised when SonoVue is administered to breast-feeding women.
Por tanto, se deberá tener precaución cuando SonoVue se administre a mujeres en periodo de lactancia.
On the basis of the pharmacokinetic and pharmacodynamic profiles, no or negligible influence is expected with the use of SonoVue on the ability to drive or use machines.
Por su perfil farmacodinámico y farmacocinético, no se espera que SonoVue tenga influencia negativa en la capacidad de conducir y utilizar máquinas.
The undesirable effects reported with SonoVue were, in general, non-serious, transient and resolved spontaneously without residual effects.
Los efectos no deseados que se han comunicado por el uso de SonoVue han sido generalmente leves y transitorios, resolviéndose de forma espontánea sin efectos residuales.
In clinical trials, the most commonly reported adverse reactions are headache (2.3%), injection site reaction including bruising, burning and paraesthesia at the injection site (1.7%) and injection site pain (1.4%).
En ensayos clínicos, las reacciones adversas comunicadas con más frecuencia han sido cefaleas (2,3%), reacciones en el punto de inyección tales como magulladuras, quemazón y parestesia (1,7%) y dolor en la zona de inyección (1,4%).
There were changes in ECG, blood pressure and in some laboratory parameters measured, but these were not deemed to be of clinical significance.
Se han observado cambios en los componentes del ECG, presión sanguínea y en algunos de los parámetros de laboratorio, pero estos no se consideraron clínicamente significativos.
4 The adverse reactions reported among 1788 adult patients in clinical studies are:
4 Las reacciones adversas comunicadas entre 1788 pacientes adultos en ensayos clínicos son:
Body system Metabolism and nutrition disorders
Sistema Corporal Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Uncommon (> 1/ 1,000- < 1/ 100) Hyperglycaemia
Poco frecuentes (> 1/ 1.000- < 1/ 100) Hiperglucemia
Nervous system disorders
Trastornos del sistema nervioso Trastornos oculares Trastornos vasculares Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Paraesthesia, dizziness, insomnia, taste perversion
Parestesia, mareos, insomnio, alteración del gusto Visión borrosa Vasodilatación Faringitis, dolor nasal
Eye disorders Vascular disorder Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Trastornos gastrointestinales
Vision blurred Vasodilatation Pharyngitis, sinus pain
Dolor abdominal
Gastrointestinal disorders Skin and subcutaneous tissue disorders
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Abdominal pain Pruritus, rash erythematous
Prurito, rash eritematoso
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
Trastornos musculoesqueléticos, óseos y del tejido conjuntivo.
Injection site pain, injection site reaction, including bruising, burning and paraesthesia at the injection site
Dolor en la zona de inyección y reacciones tales como magulladuras, quemazón y parestesia.
Chest pain, pain no organ system, asthenia
Dolor torácico, dolor inespecífico, astenia
One case of sensory-motor paresis was reported.
Se ha comunicado un caso de paresia sensitivo-motora.
Post marketing Rare cases suggestive of hypersensitivity, which could include skin erythema, bradycardia, hypotension or anaphylactic shock have been reported following the injection of SonoVue.
Se han notificado raramente casos graves de reacciones de hipersensibilidad, los cuales incluyen: eritema cutáneo, bradicardia, hipotensión o shock anafiláctico tras la inyección de SonoVue.
In some of these cases, in patients with underlying coronary artery disease, bradycardia and hypotension were accompanied by myocardial ischemia and/ or myocardial infarctions.
En algunos de estos casos, en pacientes con enfermedad arterial coronaria subyacente, la bradicardia y la hipotensión se acompañaron de isquemia miocárdica y/ o infartos de miocardio.
In very rare cases, fatal outcomes have been reported in temporal association with the use of SonoVue.
En casos muy raros se han notificado desenlaces fatales, existiendo una asociación temporal con la utilización de SonoVue.
In all these patients there was a high underlying risk for major cardiac complications, which could have led to the fatal outcome.
Todos estos pacientes presentaban un riesgo subyacente elevado de complicaciones cardiacas mayores, lo que pudo contribuir al desenlace fatal.
Since there have been no cases of overdose reported to date, neither signs nor symptoms of overdose have been identified.
Habida cuenta de que hasta la fecha no se han comunicado casos de sobredosis no se han identificado signos ni síntomas de sobredosis.
In a Phase I study doses up to 56 ml of SonoVue were administered to normal volunteers without serious adverse events being reported.
En un estudio en Fase I se administró a voluntarios sanos dosis de hasta 56 ml de SonoVue sin que apareciesen acontecimientos adversos graves.
In the event of overdose occurring, the patient should be observed and treated symptomatically.
En el caso de sobredosis, el paciente deberá ser observado y tratado de forma sintomática.
Ultrasound contrast media ATC code:
Medios de contraste para ultrasonidos, código ATC:
The addition of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection to the lyophilised powder followed by vigorous shaking results in the production of the microbubbles of sulphur hexafluoride.
La adición de solución de cloruro sódico 0,9% p/ v para inyección al polvo liofilizado seguido de agitación fuerte da lugar a la producción de microburbujas de hexafluoruro de azufre.
The microbubbles have a mean diameter of about 2.5 µm, with 90% having a diameter less than 6 µm and 99% having a diameter less than 11 µm.
Las microburbujas tienen un diámetro medio de unos 2,5 µm, y el 90% tienen un diámetro inferior a 6 µm 5 mientras que el 99% tienen un diámetro inferior a 11 µm.
Each millilitre of SonoVue contains 8 µl of the microbubbles.
Cada mililitro de SonoVue contiene 8 µl de microburbujas.
The interface between the sulphur hexafluoride bubble and the aqueous medium acts as a reflector of the ultrasound beam thus enhancing blood echogenicity and increasing contrast between the blood and the surrounding tissues.
La interfaz entre la burbuja de hexafluoruro de azufre y el medio acuoso actúa como reflector de la onda ultrasónica mejorando, por tanto, la ecogenicidad sanguínea y aumentando el contraste entre la sangre y el tejido que la rodea.
The intensity of the reflected signal is dependent on concentration of the microbubbles and frequency of the ultrasound beam.
La reflectividad es dependiente de la concentración de microburbujas y de la frecuencia de la onda ultrasónica.
5 increase in signal intensity of more than 2 minutes for B-mode imaging in echocardiography and of 3 to 8 minutes for Doppler imaging of the macrovasculature and microvasculature.
A las dosis clínicas propuestas SonoVue ha demostrado proporcionar un aumento significativo de la intensidad de la señal de más de 2 minutos para la imagen de la ecocardiografía en modo-B y de 3 a 8 minutos para la imagen Doppler de la macrovasculatura y microvasculatura.
Sulphur hexafluoride is an inert, innocuous gas, poorly soluble in aqueous solutions.
El hexafluoruro de azufre es un gas inerte, poco soluble en soluciones acuosas e inocuo.
There are literature reports of the use of the gas in the study of respiratory physiology and in pneumatic retinopexy.
Existen informes publicados en la literatura sobre el uso del gas en el estudio de la fisiología respiratoria y en la retinopexia respiratoria.
The total amount of sulphur hexafluoride administered in a clinical dose is extremely small, (in a 2 ml dose the microbubbles contain 16 µl of gas).
La cantidad total de hexafluoruro de azufre administrada en una dosis clínica es extremadamente pequeña (en una dosis de 2 ml las microburbujas contienen 16 µl de gas).
The sulphur hexafluoride dissolves in the blood and is subsequently exhaled.
El hexafluoruro de azufre se disuelve en sangre siendo exhalado posteriormente.
After a single intravenous injection of 0.03 or 0.3 ml of SonoVue/ kg (approximately 1 and 10 times the maximum clinical dose) to human volunteers, the sulphur hexafluoride was cleared rapidly.
Después de la administración de una inyección intravenosa única de 0,03 ó 0,3 ml de SonoVue/ kg (1 y 10 veces la dosis clínica máxima, aproximadamente) a voluntarios sanos, el hexafluoruro de azufre se aclaró rápidamente.
The mean terminal half-life was 12 minutes (range 2 to 33 minutes).
La semivida terminal media fue de 12 minutos (rango de 2 a 33 minutos).
More than 80% of the administered sulphur hexafluoride was recovered in exhaled air within 2 minutes after injection and almost 100% after 15 minutes.
Más del 80% del hexafluoruro de azufre administrado se recuperó del aire exhalado 2 minutos después de la inyección y casi el 100% después de 15 minutos.
In patients with diffuse interstitial pulmonary fibrosis, the percent of dose recovered in expired air averaged 100% and the terminal half-life was similar to that measured in healthy volunteers.
En pacientes con fibrosis pulmonar intersticial difusa el porcentaje de dosificación recuperada en el aire espirado fue de una media del 100%; la semivida terminal fue similar a la medida en voluntarios sanos.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity and toxicity to reproduction.
Los datos en los estudios preclínicos no muestran riesgo especial para los seres humanos según los estudios convencionales sobre farmacología de seguridad, genotoxicidad y toxicidad para la reproducción.
Caecal lesions observed in some repeat-dose studies with rats, but not in monkeys, are not relevant for humans under normal conditions of administration.
Las lesiones cecales observadas en algunos estudios de dosis repetida en ratas, pero no en monos, no son relevantes en humanos en condiciones normales de administración.
Macrogol 4000 Distearoylphosphatidylcholine Dipalmitoylphosphatidylglycerol Sodium Palmitic acid
Macrogol 4000 Distearoilfosfatidilcolina Dipalmitoilfosfatidilglicerol sódico Ácido Palmítico
Sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection
Solución de cloruro sódico 9 mg/ ml (0,9%) para inyección
In the absence of compatibility studies, SonoVue should not be admixed with any other medicinal product except the solvent provided.
En ausencia de estudios de compatibilidad, SonoVue no debe mezclarse con ningún medicamento excepto el disolvente proporcionado.
2 years.
6 2 años.
Once reconstituted, chemical and physical stability has been demonstrated for 6 hours.
Se ha demostrado que una vez reconstituido, la estabilidad química y física perdura durante 6 horas.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Desde el punto de vista microbiológico el producto debe utilizarse inmediatamente.
If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
De no ser así, serán responsabilidad del usuario los tiempos y condiciones de almacenamiento.
6 The medicinal product does not require any special storage conditions.
El medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Presentation 02 (with separate MiniSpike transfer system):
Presentación 02 (con sistema de transferencia separado MiniSpike):
25 mg of dry, lyophilised powder in an atmosphere of sulphur hexafluoride in a colourless Type I glass vial, with elastomeric closure.
25 mg de polvo seco, liofilizado en una atmósfera de hexafluoruro de azufre en vial incoloro de vidrio Tipo I con cierre elastomérico.
Separate transfer system.
Sistema de transferencia separado.
Type I glass pre-filled syringe containing 5 ml sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
Jeringa de vidrio Tipo I, precargada con 5 ml de solución de cloruro sódico 9 mg/ ml (0,9%) para inyección.
Before use examine the product to ensure that the container and closure have not been damaged.
Antes de su empleo examinar el producto para asegurar que el envase y cierre no han sido dañados.
SonoVue must be prepared before use by injecting through the septum 5 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection to the contents of the vial.
SonoVue deberá ser preparado antes de su empleo inyectando a través del septo 5 ml de solución de cloruro sódico 9 mg/ ml (0,9%) para inyección en el contenido del vial.
The vial is then shaken vigorously for twenty seconds after which the desired volume of the dispersion can be drawn into a syringe as follows, depending on the presentation:
El vial es después agitado fuertemente durante veinte segundos; posteriormente el volumen deseado de la dispersión puede ser aspirado a la jeringuilla como se detalla a continuación, dependiendo de la presentación:
Presentation 02 (with separate MiniSpike transfer system)
7 Presentación 02 (con sistema de transferencia separado MiniSpike):
v1.0-08/ 2000 ©BRG 2000
v1.0-08/ 2000 ©BRG 2000
Connect the plunger rod by screwing it clockwise into the syringe.
Conectar el émbolo a la jeringuilla, enroscándolo en el sentido de las agujas del reloj.
Open the MiniSpike transfer system blister and remove syringe tip cap.
Abrir el blister del sistema de transferencia MiniSpike y extraer el tapón de la jeringuilla.
Open the transfer system cap and connect the syringe to the transfer system by screwing it in clockwise.
Abrir el tapón del sistema de transferencia y conectar la jeringuilla enroscándola en el sentido de las agujas del reloj.
Remove Flipcap glass protective disk from the vial.
Retirar el disco de plástico protector del vial.
Slide the vial into the transparent sleeve of the transfer system and press firmly to lock the vial in place.
Deslizar el vial en la lámina transparente del sistema de transferencia y presionar firmemente para ajustar el vial en su sitio.
Empty the contents of the syringe into the vial by pushing on the plunger rod.
Vaciar el contenido de la jeringuilla en el vial, empujando el émbolo.
Shake vigorously for 20 seconds to mix all the contents in the vial (white milky liquid).
Agitar vigorosamente durante 20 segundos para mezclar los contenidos del vial (líquido lechoso).
Invert the system and carefully withdraw SonoVue into the syringe.
Invertir el sistema y extraer cuidadosamente SonoVue en la jeringuilla.
Unscrew the syringe from the transfer system.
Desenroscar la jeringuilla del sistema de transferencia.
SonoVue should be administered immediately by injection into a peripheral vein.
SonoVue deberá administrarse inmediatamente mediante inyección en una vena periférica.
After reconstitution, a homogeneous white milky liquid is obtained.
Después de la reconstitución, se obtiene un líquido lechoso homogéneo.
If solid parts of the lyophilisate are seen or the suspension is not homogeneous, the product should be discarded.
Si se observan partes sólidas del liofilizado o la suspensión no es homogénea, el producto debe descartarse.
If SonoVue is not used immediately after reconstitution the microbubble dispersion should be shaken again before being drawn up into a syringe.
En el caso de no utilizar SonoVue de inmediato después de la reconstitución la dispersión de microburbujas deberá ser agitada una vez más antes de su aspiración por la jeringuilla.
Chemical and physical stability of the microbubble dispersion has been demonstrated for 6 hours.
Se ha demostrado que la estabilidad química y física de la dispersión de microburbujas perdura durante 6 horas.
The vial is for a single examination only.
El vial es sólo para una única exploración.
Any unused dispersion remaining at the end of an examination or waste material must be discarded in accordance with local requirements.
Cualquier resto de dispersión no utilizado al final de la exploración o el material de desecho se debe eliminar de acuerdo con las exigencias locales.
Bracco International B. V.
8 Bracco International B. V.
Strawinskylaan 3051 NL - 1077 ZX Amsterdam The Netherlands
Strawinskylaan 3051 NL - 1077 ZX Amsterdam Países Bajos
26 March 2001 / 24 April 2006
26/ 03/ 2001/ 24 de abril de 2006
9 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (véase Anexo I:
PSURs:
IPSs:
The MAH will provide a PSUR covering the period 01/ 10/ 2005 to 30/ 09/ 2006 and continue with yearly PSURs unless otherwise agreed with CHMP.
El TAC (Titular de la Autorización de Comercialización) proporcionará un Informe Periódico de Seguridad que abarque el periodo del 01/ 10/ 2005 al 30/ 09/ 2006 y continuará con los IPSs anuales a no ser que se acuerde de otra manera con el CHMP.
Outer label, presentation 02
Etiqueta externa, Presentación 02
SonoVue sulphur hexafluoride microbubbles 8 microlitres/ ml Powder and solvent for dispersion for injection
SonoVue Microburbujas de hexafluoruro de azufre 8 microlitros/ ml Polvo disolvente para dispersión inyectable
One ml contains 8 µl of sulphur hexafluoride microbubbles
Un ml contiene 8 µl de microburbujas de hexafluoruro de azufre.
Macrogol 4000, distearoylphosphatidylcholine, dipalmitoylphosphatidylglycerol sodium, palmitic acid.
Macrogol 4000, distearoilfosfatidilcolina, dipalmitoilfosfatidilglicerol sódico, ácido palmítico.
Solvent: sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
Solución de cloruro sódico 9 mg/ ml (0,9%) para inyección.
1 vial containing 25 mg lyophilized powder to be reconstituted with 5 ml sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection 1 pre-filled syringe containing sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection 1 Mini-Spike Plus 6/ 8 (CE 0123) transfer system.
1 Sistema de transferencia MiniSpike Plus 6/ 8 (CE 0123).
1 ml of the reconstituted dispersion contains 8 microlitres sulphur hexafluoride microbubbles.
1 ml de dispersión reconstituida contiene 8 microlitros de microburbujas de hexafluoruro de azufre.
Intravenous use Read carefully the package leaflet before use.
Vía intravenosa Leer detenidamente el prospecto antes de utilizar.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN 14 10.
For single use only, discard any unused portion
Para un sólo uso, deseche cualquier porción sobrante.
Bracco International B. V., Strawinskylaan 3051, NL - 1077 ZX Amsterdam, The Netherlands
Bracco International B. V., Strawinskylaan 3051, NL - 1077 ZX Amsterdam, Países Bajos
SonoVue 8 microlitres/ ml powder for dispersion for injection
SonoVue 8 microlitros/ ml de polvo para dispersión inyectable
25 mg lyophilised powder to be reconstituted with 5 ml sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection before administration.
25 mg de polvo liofilizado para reconstituir con 5 ml de una solución de cloruro sódico 9 mg/ ml (0,9%) para inyección antes de la administración.
Sodium chloride 9 mg/ ml solution for injection
Solución de cloruro sódico 9 mg/ ml para inyección
For use with SonoVue
Para utilizar con SonoVue.
SonoVue 8 microlitres/ ml powder and solvent for dispersion for injection sulphur hexafluoride
SonoVue 8 μ l/ ml polvo y disolvente para dispersión inyectable Hexafluoruro de azufre
This medicine has been prescribed for you.
Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe pasarlo a otras personas.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
Puede perjudicarle, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, informe a su médico o farmacéutico.
What SonoVue is and what it is used for Before you use SonoVue How to use SonoVue Possible side effects How to store SonoVue Further information
Qué es SonoVue y para qué se utiliza Antes de usar SonoVue Cómo usar SonoVue Posibles efectos adversos Conservación de SonoVue Información adicional
WHAT SONOVUE IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES SONOVUE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
SonoVue is a contrast agent for ultrasound scans of blood vessels and tissues of the body.
SonoVue es un agente de contraste para ecografías de vasos sanguíneos y de tejidos del cuerpo.
SonoVue is a dispersion containing millions of tiny bubbles (microbubbles).
SonoVue es una dispersión que contiene millones de pequeñas burbujas (microburbujas) de gas.
Each of these bubbles is smaller than a red blood cell.
Cada una de estas burbujas es más pequeña que un hematíe.
The bubbles act as a reflector of the ultrasound beam and provide a better echo than the tissues of the body.
Las burbujas actúan como reflector de la onda de ultrasonidos y proporcionan un mejor eco que el de los tejidos del cuerpo.
SonoVue is a contrast agent that reflects ultrasound waves differently from the tissues of the body and improves the picture from the scan.
SonoVue es un contraste que refleja las ondas de ultrasonidos de los tejidos del cuerpo y mejora el cuadro del escáner.
This helps your doctor to identify the part of your body or blood vessel and to see any abnormalities.
Esto ayuda a que el médico identifique la parte del cuerpo o vaso sanguíneo y pueda observar cualquier anormalidad que hubiese.
SonoVue can be used for scans of the chambers of the heart, scans of large blood vessels and scans to assess lesions in the breast and the liver.
SonoVue puede emplearse para escanear las cámaras cardiacas, para escanear grandes vasos sanguíneos y evaluar lesiones en la mama y en el hígado.
This medicine is for diagnostic use only.
Este medicamento es únicamente para uso de diagnóstico.
BEFORE YOU USE SONOVUE
ANTES DE USAR SONOVUE
Do not use SonoVue:
No use SonoVue:
If you are allergic (hypersensitive) to sulphur hexafluoride or any of the other ingredients of SonoVue or if you have:
Si es alérgico (hipersensible) a hexafluoruro de azufre o a cualquiera de los demás componentes de SonoVue; o si usted tiene o ha tenido:
had a myocardial infarction and you still suffer from frequent and/ or repeated angina or chest pain,
Infarto de miocardio y sigue sufriendo de episodios de angina o dolor torácico frecuentes y/ o repetidos,
had a recent coronary artery intervention, recent changes in your electrocardiogram, frequent and/ or repeated angina or chest pain in the past 7 days, heart failure, severe heart rhythm disorders, right-to-left shunts of the heart, severe increase in pulmonary artery blood pressure, uncontrolled hypertension, adult respiratory distress syndrome.
Intervención arterial coronaria reciente, Cambios recientes en su electrocardiograma, Angina o dolor torácico frecuente y/ o repetido en los últimos 7 días, Insuficiencia cardiaca, Trastornos severos del ritmo cardiaco, Derivación derecha a izquierda del corazón, Presión arterial sanguínea pulmonar elevada, Hipertensión descontrolada, Síndrome de distrés respiratorio del adulto.
18 If you have had an allergic reaction in the past to SonoVue or any other ultrasound contrast agent tell your doctor.
19 Si ha tenido una reacción alérgica en el pasado a SonoVue o a cualquier agente para contraste ultrasónico coménteselo a su médico.
If you have to undergo echocardiography during stress, tell your doctor if in the past 2 days you have:
Si tiene que ser sometido a una ecocardiografía de estrés, coméntele a su médico si en los últimos 2 días ha tenido:
had frequent and/ or repeated angina or chest pain, especially if you have history of heart disease,
Episodios de angina o dolor torácico frecuentes y/ o repetidos, especialmente si usted tiene una historia de enfermedad cardiaca,
recent electrocardiography changes.
Cambios recientes en su electrocardiograma.
Take special care with SonoVue:
Tenga especial cuidado con SonoVue:
during SonoVue-enhanced echocardiography examination with a pharmacological stress, when ECG and blood pressure should be carefully monitored,
Durante la ecocardiografía realzada con SonoVue con estrés farmacológico, cuando el ECG y la presión arterial deben ser cuidadosamente monitorizados,
in case you have severe lung disease and shortage of breath, in case you have a neurological illness which is unstable, respiratory ventilation, acute endocarditis, artificial heart valves, acute systemic inflammation and/ or sepsis, hyperactive coagulation states and/ or recent thromboembolism, advanced kidney or liver diseases.
Si padece de enfermedad pulmonar severa y capacidad pulmonar baja, Si padece de una enfermedad neurológica inestable, ventilación respiratoria, endocarditis aguda, válvulas cardiacas artificiales, inflamación sistémica aguda y/ o sepsis, estados de coagulación hiperactiva y/ o tromboembolismo reciente, enfermedad renal o hepática avanzada.
There are no reports of reactions between SonoVue and other medicines.
No existen informes de reacciones entre SonoVue y otros medicamentos.
However, please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Sin embargo, informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Pregnancy and breast-feeding SonoVue has not been studied in pregnant women.
Embarazo y lactancia SonoVue no ha sido estudiado en mujeres embarazadas.
Danger to a developing baby is not expected.
No se espera riesgo alguno para el desarrollo del feto.
If you are pregnant, or think that you might be pregnant tell your doctor.
Si estuviese embarazada o piensa que pudiera estarlo, comuníqueselo a su médico.
If you are breast feeding tell your doctor.
Si estuviese lactando a su bebé comuníqueselo a su médico.
It is not known if SonoVue passes into breast milk.
Se desconoce si SonoVue pasa a la leche materna.
Your doctor will advise you if you should stop feeding for a short time after your ultrasound examination.
Su médico le aconsejará si debe interrumpir la lactancia durante un corto período de tiempo después del examen por ultrasonidos.
Ask your doctor for advice before taking any medicine.
Consulte a su médico antes de tomar un medicamento.
HOW TO USE SONOVUE
CÓMO USAR SONOVUE
After reconstitution, SonoVue is a homogeneous white milky dispersion.
Después de la reconstitución, SonoVue es una dispersión lechosa homogénea.
If solid parts are seen or the dispersion is not homogeneous, the product will be discarded.
Si se observan partes sólidas o la dispersión no es homogénea, el producto será desechado.
If SonoVue is not used immediately after reconstitution the dispersion will be shaken again before being drawn up into a syringe.
En el caso de no utilizar SonoVue inmediatamente después de la reconstitución la dispersión se agitará de nuevo antes de su aspiración por la jeringuilla.
SonoVue is injected into a vein, usually in your arm.
SonoVue se inyecta en una vena, generalmente del brazo.
The amount that you will be given depends on which part of your body is being scanned.
La cantidad que recibirá dependerá de la parte del cuerpo a ser escaneada.
The usual dose is 2 or 2.4 ml of the dispersion.
La dosis usual es 2 ó 2,4 ml de suspensión.
This dose might be repeated.
Esta dosis puede repetirse.
The medical staff supervising your scan will administer the injection of SonoVue to you.
El personal médico que supervise el escáner le administrará la inyección de SonoVue.
The dose is the same in adult and elderly patients, however SonoVue should not be given to patients under 18 years old.
La dosis es la misma en adultos que en pacientes ancianos; sin embargo, SonoVue no debe ser administrado a pacientes menores de 18 años de edad.
You will be monitored for 30 minutes after your examination.
Usted será monitorizado durante 30 minutos tras la exploración.
The product is for a single examination only.
El producto es para una única exploración.
Any unused liquid remaining at the end of an examination must be discarded.
Cualquier resto de líquido no utilizado al final de la exploración debe ser eliminado.
Like all medicines, SonoVue can cause side effects, although not everybody gets them.
20 Al igual que todos los medicamentos, SonoVue puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
There is a risk of severe allergy-like reactions, including anaphylactic shock.
Existe riesgo de reacciones graves de tipo alérgico, entre ellas el shock anafiláctico.