qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Chapter 4 Key objectives for veterinary medicines and information technology
Capítulo 4 Principales objetivos en el área de los medicamentos veterinarios y la tecnología de la información
Overview of the CVMP and the Unit for Veterinary Medicines and Information Technology Chairman of the CVMP Vice-chairman of the CVMP
El CVMP y la Unidad de Medicamentos Veterinarios y Tecnología de la Información Presidente del CVMP Vicepresidente del CVMP
Head of Unit Head of Sector for veterinary marketing
Jefe de Unidad Jefe del Sector de procedimientos de autorización
authorisation procedures Head of Sector for safety of veterinary medicines Head of Sector for information technology Deputy Head of Sector for information
de la Comercialización de medicamentos veterinarios Jefe del Sector de seguridad
Jill ASHLEY-SMITH Kornelia GREIN Michael ZOURIDAKIS
Jill ASHLEY-SMITH
technology
de medicamentos veterinarios Jefe del Sector de tecnología de la información Jefe Adjunto del Sector de tecnología de la información
David DRAKEFORD
Kornelia GREIN Michael ZOURIDAKIS David DRAKEFORD
The Unit is responsible for: • management and follow-up of marketing authorisation applications under the centralised procedure • management of applications for the establishment of maximum limits of residues of veterinary medicinal products that may be permitted in foodstuffs of animal origin • post-marketing maintenance of authorised medicinal products • management of Community referrals and arbitrations arising from the mutual recognition procedure • provision of support to European and international harmonisation activities of the CVMP and its working parties • provision of information technology support to the EMEA
La Unidad es responsable de: • la gestión y el seguimiento de las solicitudes de autorización de comercialización con arreglo al procedimiento centralizado; • la gestión de solicitudes de establecimiento de límites máximos de residuos de medicamentos veterinarios permitidos en alimentos de origen animal; • el mantenimiento de medicamentos autorizados una vez iniciada su comercialización; • la gestión de arbitrajes y remisiones comunitarias que se deriven del procedimiento de reconocimiento mutuo; • la prestación de apoyo a las actividades internacionales y europeas de armonización del CVMP y sus grupos de trabajo; • la prestación de apoyo de tecnología de la información a la EMEA.
Activity forecasts for 2001
Previsión de actividades en 2001
Overheads - all sectors 15% Initial evaluation 32%
de todos los sectores 15%
Special activities to be earmarked 20%
Actividades 20%
Specific post-authorisation 6%
Actividades específicas después de la autorización 6% Actividades de mantenimiento 5% Subvención general
Maintenance activities 5% EU general subsidy 21% Scientific advice 1%
Asesoramiento científico 1%
27 E M E A Wo r k P r o g r a m m e 2 0 0 0 – 2 0 0 1
27 Programa de trabajo de la EMEA 2000–2001
(estimate)
Carga de trabajo
New centralised applications Extensions to centralised applications Abridged applications Arbitrations/referrals
Nuevas solicitudes centralizadas
4 6 1 1
4 4
8 8 1 1
8
10 12 2 1
10
Variations type I Variations type II Transfers Scientific advice New MRL applications
Ampliaciones de solicitudes centralizadas Solicitudes abreviadas Arbitrajes/remisiones
7 — — 3 4
7 0 —
16 3 0 2 3
6 1 1
15 5 0 2 4
8 1 1
20 6 1 2 6
12 2 1
Modification/extensions of new MRLs
Variaciones de tipo I Variaciones de tipo II Transferencias Asesoramiento científico Nuevas solicitudes de MRL Modificación/extensiones de nuevos MRL Dictámenes emitidos sobre
10
7 — — 3 4 10
12
16 3 0 2 3 12
16
15 5 0 2 4 16
18
20 6 1 2 6 18
Opinions on establishment of old MRLs CVMP and VICH guidelines adopted Meeting days
el establecimiento de antiguos MRL Directrices VICH adoptadas
114 6 59
114
157 17 61
157
15* 12 67
12 67
10** 12 63
12 63
* Provisional MRLs expiring after January 2000 ** Provisional MRLs expiring after January 2001
* MRL provisionales que expirarán a partir de enero de 2000 ** MRL provisionales que expirarán a partir de enero de 2001
4.1 Goals and objectives for veterinary medicines Within the restructuring plans for the Agency, responsibility for the management of the Sector for information technology transferred to the Unit for Veterinary Medicines and Information Technology at the beginning of 2000.
4.1 Metas y objetivos en el área de los medicamentos veterinarios Como parte de los planes de reestructuración de la Agencia, a principios del año 2000 se ha transferido la responsabilidad de la gestión del Sector de la tecnología de la información a la Unidad de Medicamentos Veterinarios y Tecnología de la Información, razón por la cual se incluyen en este capítulo las previsiones relativas a las actividades de la Agencia en el área de la tecnología de la información.
Activity forecasts for information technology are therefore included in this chapter.
Además, a partir del 1 de enero de 2000 se redefinieron las funciones de los dos Sectores que integran la Unidad, ahora que el trabajo de establecimiento de límites máximos de sustancias (MRLs) para sustancias antiguas, coordinado por el antiguo Sector para
In addition, the remits of the two existing Sectors within the Unit were redefined from 1 January 2000 now that the task of setting maximum residue limits (MRLs) for old substances, coordinated by the former Sector for MRLs, has been completed.
Sector de procedimientos de autorización de comercialización de medicamentos veterinarios
The names of the Unit and two veterinary Sectors have been changed to reflect these developments.
Sector de seguridad de los medicamentos veterinarios
Sector for veterinary marketing authorisation procedures • manage procedures for centralised applications • coordinate procedures for variations and extensions, and post-authorisations activities • provide logistical and scientific support to the Immunologicals, Efficacy and Quality Working Parties • provide secretariat support to the VMRFG
• gestiona los procedimientos para solicitudes centralizadas • coordina los procedimientos para variaciones y ampliaciones, así como las actividades posteriores a la autorización • presta apoyo logístico y científico a los Grupos de Trabajo “Medicamentos inmunológicos”, “Eficacia” y “Calidad” • presta apoyo de secretaría al VMRFG
Sector for safety of veterinary medicines • supervise and coordinate pharmacovigilance • manage procedures for new MRL applications • provide logistical and scientific support to CVMP and the Safety and Pharmacovigilance Working Parties • coordinate mainstream topics relating to consumer safety
• supervisa y coordina las actividades de farmacovigilancia • gestiona los procedimientos para solicitudes de nuevos MRLs • presta apoyo logístico y científico al CVMP y a los Grupos de trabajo “Seguridad” y “Farmacovigilancia” • coordina las principales actividades relacionadas con la seguridad de los consumidores
28 E M E A Wo r k P r o g r a m m e 2 0 0 0 – 2 0 0 1
28 Programa de trabajo de la EMEA 2000–2001
Fee-related activities will grow as the number of centralised applications increases in 2000-2001.
Las actividades por las que se cobran tasas aumentarán en paralelo al aumento del número de solicitudes centralizadas en 2000-2001.
Support for activities funded from the EU general subsidy will decline due to the reduction in demands on the CVMP Safety Working Party to work on MRLs in future.
El apoyo de las actividades financiadas a través de la subvención general de la UE disminuirá debido a las menores demandas impuestas al Grupo de trabajo “Seguridad” del CVMP por el establecimiento de MRLs en el futuro.
While the level of support to experts assigned to MRL-related work will decline, this will be compensated for by the ongoing commitment to the availability of medicines programme and the increased activities in support of central and eastern European countries.
Si bien el nivel de apoyo prestado a los expertos encargados del trabajo relacionado con MRLs disminuirá, ese hecho se verá compensado por el compromiso incesante de la Agencia con el programa de disponibilidad de medicamentos y las crecientes actividades en apoyo de los países de Europa Central y Oriental.
The CVMP will continue to meet monthly under the chairmanship of Reinhard Kroker and vice-chair Gabriel Beechinor.
El CVMP seguirá reuniéndose todos los meses bajo la presidencia de Reinhard Kroker y la vicepresidencia de Gabriel Beechinor.
In January 2001 the Committee’s mandate will change in accordance with its three-year cycle and new members will meet and elect a new chairman and vice-chair.
En enero de 2001, el mandato del Comité cambiará en virtud de su ciclo trianual y los nuevos miembros tendrán que reunirse y elegir a un presidente y un vicepresidente nuevos.
CVMP meetings in 2000
Reuniones del CVMP en 2000
CVMP meetings in 2001 (to be confirmed)
Reuniones del CVMP en 2001 (todavía sin confirmar)
• 11-13 January • 8-10 February • 7-9 March • 18-19 April • 16-18 May • 20-22 June • 18-20 July • 16-17 August* • 12-14 September • 10-12 October • 7-9 November • 5-7 December
• 11-13 de enero • 8-10 de febrero • 7-9 de marzo • 18-19 de abril • 16-18 de mayo • 20-22 de junio • 18-20 de julio • 16-17 de agosto* • 12-14 de septiembre • 10-12 de octubre • 7-9 de noviembre • 5-7 de diciembre
• 9-11 January • 13-15 February • 13-15 March • 17-19 April • 15-17 May • 12-14 June • 10-12 July • 7-9 August* • 11-13 September • 9-11 October • 6-8 November • 4-6 December
• 9-11 de enero • 13-15 de febrero • 13-15 de marzo • 17-19 de abril • 15-17 de mayo • 12-14 de junio • 10-12 de julio • 7-9 de agosto* • 11-13 de septiembre • 9-11 de octubre • 6-8 de noviembre • 4-6 de diciembre
* These meetings will be held if urgent matters need attending to.
* Estas reuniones se celebrarán en caso de que se produzcan asuntos urgentes que exijan su asistencia.
In the years 2000 and 2001 the Unit will strive to progress a number of very important initiatives which commenced in previous years.
En los años 2000 y 2001, la Unidad tratará de progresar en una serie de iniciativas de gran importancia iniciadas en años anteriores.
Major topic • antimicrobial resistance • availability of veterinary medicines • international harmonisation • pre-submission guidance
resistencia antimicrobiana disponibilidad de medicamentos veterinarios armonización internacional
Key • • • •
• •
activity risk management strategic plan pursue European task force objectives VICH guidelines and CADREAC agreements optimise efficiency in the centralised procedure
directrices VICH y acuerdo CADREAC optimizar la eficiencia en el procedimiento centralizado
29 E M E A Wo r k P r o g r a m m e 2 0 0 0 – 2 0 0 1
29 Programa de trabajo de la EMEA 2000–2001
International Harmonisation 2000-2001
Armonización Internacional 2000-2001
Guidelines Scheduled for Release
Directrices que se publicarán
Environmental Impact Assessment
Evaluación del impacto
Good Clinical Practice 3.
Buenas Prácticas Clínicas 3.
Efficacy of Anthelmintics Swine,
Eficacia de los antihelmínticos en
Equines, Canines 4.
cerdos, caballos y perros
Biological Veter inary Medicines 5.
Pruebas de estabilidad de biotecnología/
Impurities Residual Solvents 6.
medicamentos biológicos veterinarios
in Biologicals 7.
6.
Pharmacovigilance Guidelines
Solventes residuales de impurezas Determinación de agentes extraños en productos biológicos
3 3
7 3
Partners
Socios
Projects to be undertaken
Proyectos que se emprenderán
• Joint EME A/TAIEX meetings for CADREAC Countries – Immunological Veterinary Medicines London, 20-21 March • CADREAC Agreement on Veterinary Medicines • Veterinary Topics in PERF Details will be posted on EMEA web page
• Reuniones conjuntas EMA/TAIEX para los países del CADREAC – Medicamentos veterinarios inmunológicos, Lon- dres, 20-21 de marzo • Acuerdo CADREAC sobre medicamentos veterinarios • Temas veterinarios en el PERF Se facilitarán más detalles en la página web de la EMEA Unión Europea
European Union
Países del CADREAC Países de la AELC
4.2 Veterinary marketing authorisation procedures The forecast of 8 centralised applications for 2000 is made based on the letters of intent received in the final quarter of last year and enquiries about eligibility of products in development.
4.2 Procedimientos para autorizar la comercialización de medicamentos veterinarios La previsión de 8 solicitudes centralizadas en el año 2000 se basa en las declaraciones de intenciones recibidas en el último trimestre del año pasado y en las consultas sobre la eligibilidad de los productos en desarrollo.
A total of 21 opinions are expected to be finalised during 2000-2001 and as a consequence the number of variations and extensions is expected to significantly increase.
Está previsto que en el período 2000-2001 se concluyan un total de 21 dictámenes y, en consecuencia, se espera que el número de variaciones y ampliaciones aumente significativamente.
The outcome of these developments is expected to result in increased efforts in specific post-authorisation activities in the Sector for veterinary marketing authorisation procedures.
El resultado de todo ello será un supuesto aumento de las actividades específicas posteriores a la autorización en el Sector de procedimientos de autorización de medicamentos veterinarios.
30
Previsiones sobre dictámenes y actividades posteriores a la autorización 30
2 5
25
Opinions
Dictámenes
Opinions extensions
Ampliaciones de dictámenes
Type I & II variations
Variaciones de tipo I y II
30 E M E A Wo r k P r o g r a m m e 2 0 0 0 – 2 0 0 1
30 Programa de trabajo de la EMEA 2000–2001
The level of support required for scientific advice and Community referrals is likely to remain stable in 2000-2001.
El nivel de apoyo que precisan el asesoramiento científico y las remisiones comunitarias probablemente se mantendrá estable en el período 2000 -2001.
Further emphasis will be given to consolidating the risk assessment and conclusions in the assessment reports of the CVMP for centralised opinions to better reflect discussions of the Committee in reaching its opinions.
Se prestará una mayor atención a la consolidación de la evaluación de riesgos y a las conclusiones en los informes de evaluación del CVMP en los dictámenes centralizados, para reflejar mejor las discusiones del Comité antes de la emisión de sus dictámenes.
Working party priorities
Prioridades de los grupos de trabajo
The Sector provides Secretariat support to the following working parties of the CVMP, the chairpersons of which have agreed with the members, the following priorities for the work programme in 2000:
El Sector ofrece apoyo de secretaría a los siguientes grupos de trabajo del CVMP, cuyos presidentes han acordado con sus respectivos miembros las siguientes prioridades para el programa de trabajo en el año 2000:
Immunologicals Working Party • To draft guidelines on a number of new topics, including
Grupo de trabajo “Medicamentos veterinarios inmunológicos” • Elaborar directrices sobre una serie de temas nuevos, entre ellos
- batch consistency of vaccines
- uniformidad de los lotes de vacunas
- vectored vaccines
- vacunas con vectores
• In addition the Working Party will conclude its work on
• Además, el Grupo de trabajo concluirá su trabajo sobre
- DNA vaccines for veterinary use
- vacunas de ADN para uso veterinario
- field efficacy testing of veterinary vaccines
- ensayos de campo para determinar la eficacia de las vacunas veterinarias
- requirements for combined veterinary vaccines
- requisitos para las vacunas veterinarias combinadas
- duration of protection achieved by veterinary vaccines
- duración de la protección conferida por las vacunas veterinarias
Efficacy Working Party • To finalise a draft guidance note to be released for consultation on a range of topics to include:
Grupo de trabajo “Eficacia” • Finalizar el proyecto de una nota orientativa que se publicará para consulta sobre una serie de temas, entre ellos los siguientes:
- bioequivalence studies
- estudios de bioequivalencia
- ectoparasiticide testing requirements for tick and flea infestations in dogs and cats
- requisitos de ensayos de ectoparasiticidas para infestaciones de pulgas y garrapatas en perros
- ectoparasiticide testing requirements for sheep
- requisitos de ensayos de ectoparasiticidas en ovejas
- biostatistical requirements
- requisitos bioestadísticos
- efficacy guidelines for non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)
- directrices sobre la eficacia de fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs)
• Elaborate guidelines for the definition of:
• Elaborar directrices para la definición de:
- glossary of therapeutic claims
- glosario de indicaciones terapéuticas
- efficacy requirements for minor requirements and minor species
- requisitos de eficacia para indicaciones menores y especies menores
- standard phrases for summaries of product characteristics
- frases estandarizadas para los resúmenes de las características del producto
Joint CPMP/CVMP Quality Working Party • The Working Party will continue to develop guidance notes and particular focus will be given to the following veterinary topics:
Grupo de trabajo conjunto CPMP/CVMP “Calidad” • Este Grupo de trabajo seguirá elaborando notas orientativas y centrará su atención especialmente en los siguientes temas veterinarios:
- consideration of the guidance for requirements for active substances
- consideración de las orientaciones sobre los requisitos para principios activos
- guideline on the stability of non-biological established active ingredients and finished products
- directriz sobre la estabilidad de principios activos y productos terminados establecidos que no son
• The Working Party will monitor developments in ICH with a view to making similar recommendations for VICH guidelines
de origen biológico • El Grupo de trabajo vigilará las iniciativas del ICH con vistas a realizar recomendacioens similares para directrices VICH.
31 E M E A Wo r k P r o g r a m m e 2 0 0 0 – 2 0 0 1
31 Programa de trabajo de la EMEA 2000–2001
4.3 Safety of veterinary medicines A major distribution of activities in terms of fee earning capacity is expected for the Sector for the safety of veterinary medicines in 2000.
4.3 Seguridad de los medicamentos veterinarios En el año 2000 se realizará una importante distribución de las actividades del Sector de seguridad de los medicamentos veterinarios en función de su capacidad para generar ingresos por tasas.
An important reduction in the time spent in processing old MRLs is anticipated as this work draws to a close, while the number of applications for new MRLs, their extensions and modifications is expected to remain stable.
Se espera una importante reducción del tiempo dedicado al procesamiento de antigüos MRL a medida que este trabajo se vaya concluyendo, mientras que el número de solicitudes de nuevos MRL, ampliaciones y variaciones permanecerá estable.
Considerable effort will be given to supporting the ongoing initiatives on Availability of Medicines with the continued work of the European task force established by the Agency in collaboration with the Commission, Member States and interested parties.
Se realizará un esfuerzo considerable para apoyar las iniciativas que se están desarrollando en el terreno de la Disponibilidad de Medicamentos con el trabajo continuado del equipo de trabajo europeo creado por la Agencia en colaboración con la Comisión, los Estados miembros y las partes interesadas.
Attention will focus once again, in consultation with the CPMP, on antimicrobial resistance with the development and implementation of the CVMP risk management strategic plan following the publication of the CVMP report on this topic in July 1999.
La atención volverá a centrarse, previa consulta con el CPMP, en la resistencia antimicrobiana, con el desarrollo y la implantación del plan estratégico de gestión de riesgos del CVMP tras la publicación del informe del CVMP sobre este tema en julio de 1999.
The increase in the number of authorised veterinary medicines will result in a considerable increase in pharmacovigilance activities, which now falls within the responsibility of this Sector.
El creciente número de medicamentos veterinarios autorizados conllevará un aumento considerable de las actividades de farmacovigilancia, que ahora son responsabilidad de este Sector.
Projected increases in periodic safety update reports
Aumentos previstos del número de informes periódicos de actualización de seguridad
32 E M E A Wo r k P r o g r a m m e 2 0 0 0 – 2 0 0 1
32 Programa de trabajo de la EMEA 2000–2001
The Safety Sector provides Secretariat support to the Safety and Pharmacovigilance Working Parties.
El Sector de seguridad presta apoyo de secretaría a los Grupos de trabajo “Seguridad” y “Farmacovigilancia”.
Their work programme priorities have been agreed with the chairpersons and members and are presented here:
A continuación se presentan las prioridades de sus programas de trabajo, que fueron acordadas por sus respectivos presidentes y miembros:
Safety Working Party
Grupo de trabajo Seguridad
• guidelines on the determination of withdrawal periods in milk • assessment of antimicrobial substances on dairy starter culture • development of a risk management strategy plan for controlling antimicrobial resistance • coordinate EU input into guidelines in the VICH process • proposal of opinions for substances currently placed in Annex III of Council Regulation (EEC) No 2377/90
• Elaborar una directriz sobre la determinación de los períodos de espera para la leche; • evaluar las sustancias antimicrobianas en los cultivos iniciadores de productos lácteos; • desarrollar un plan estratégico de gestión de riesgos para controlar la resistencia antimicrobiana; • coordinar la contribución de la UE a las directrices en el proceso VICH; • proponer dictámenes sobre sustancias actualmente acogidas al Anexo III del Reglamento (CEE) nº 2377/90 del Consejo.
Pharmacovigilance Working Party
Grupo de trabajo Farmacovigilancia
• Development of a drug monitor in order to
• Desarrollar un monitor de fármacos con el fin de:
- provide a summary of all key and relevant pharmacovigilance information
- proporcionar un resumen de toda la información clave y relevante sobre
- enhance traceability
- aumentar la trazabilidad;
- provide a general overview on post-marketing surveillance studies
- ofrecer un panorama general de los estudios de seguimiento de medicamentos ya
• Finalisation of the VEDDRA (Veterinary Medical Dictionary for Drug Regulatory Authorities) list of clinical terms • Finalisation of a guideline on post-marketing surveillance studies
comercializados. • Finalizar la lista VEDDRA (Diccionario Médico Veterinario para Autoridades Reguladoras de Medicamentos) de términos clínicos. • Finalizar una directriz sobre estudios de seguimiento de medicamentos ya comercializados.
4.4 Information technology The Sector’s mission is to provide reliable and robust IT services to EMEA staff and delegates together with appropriate levels of operational support while introducing new services and improvements to the infrastructure.
4.4 Tecnología de la información La misión de este Sector es prestar servicios fiables y sólidos de TI al personal de la EMEA y a los delegados, conjuntamente con niveles apropiados de apoyo operativo, introduciendo al mismo tiempo nuevos servicios y mejoras en la infraestructura.
A minimum system availability target of 98% aims at ensuring that all IT services are available when the EMEA is open.
El objetivo mínimo de disponibilidad del sistema, establecido en un 98%, pretende asegurar que todos los servicios de TI estén disponibles dentro de los horarios de trabajo de la EMEA.
Continued emphasis will be made to balance IT user requests with available resources while the Sector’s human resource profile will be consolidated.
Seguirá haciéndose hincapié en los intentos de equilibrar las peticiones de los usuarios de la TI con los recursos disponibles, y se consolidará el perfil de recursos humanos del Sector.
Key Sector responsibilities include:
Las responsabilidades principales del Sector son:
Topic • IT Infrastructure
Tema • infraestructura de TI
Activities • increase in availability and fault tolerance, rationalisation of architecture, videoconference
Actividades • aumento de la disponibilidad y tolerancia a los fallos, racionalización de la arquitectura, videoconferencia
• core application development • network environment
• desarrollo de aplicaciones nucleares • entorno de red
• ActiTrak, SI2, SIAMED, EudraWatch • EudraNet, intranet, internet, secure document transmission
• ActiTrak, SI2, SIAMED, EudraWatch • EudraNet, intranet, internet, transmisión segura de documentos
• general application development
• desarrollo de aplicaciones generales
• databases for experts, contacts, personnel, payments, recruitment
• bases de datos de expertos, contactos, plantilla, pagos, selección de personal
• additional IT facilities • document management & conferences
• otras funciones de TI • gestión de documentos y conferencias
• upgrades, new devices and technology • implement document management system, automatic catalogue, meeting system
• mejoras, nuevos equipos y tecnología • implantación del sistema de gestión de documentos, catálogo automático, sistema de reunión
• operational tasks
• tareas operativas
• systems and network administration, Helpdesk, application support
• sistemas y administración de la red, Helpdesk, apoyo de la aplicación
Ad hoc activities 7%
Actividades ad hoc 7% Gestión general 7%
Operational tasks 23%
Tareas operativas 23%
IT infrastructure 15%
Infraestructura de TI 15%
Core applications
Desarrollo de
Document
Gestión de documentos y servicios de conferencias 6%
development 14%
aplicaciones nucleares 14%
management and conference services 6% Networking environment,
Entorno de red
Additional IT facilities 7%
Otras funciones de TI 7%
General applications development 14%
aplicaciones generales 14%
Coordination of European activities
Coordinación de las actividades europeas
At a strategic level the EMEA will participate in the newly formed Telematics Steering Committee to coordinate activities between the EMEA, national competent authorities and the European Commission.
En el plano estratégico, la EMEA participará en el nuevo Comité Permanente de Telemática para coordinar las actividades entre la EMEA, las autoridades nacionales competentes y la Comisión Europea.
The Agency’s network will provide secure communications internally as well as with the Member State partners via EudraNet and universally via the Internet.
La red de la Agencia permitirá establecer unas comunicaciones seguras, tanto internamente como con los Estados miembros colaboradores a través de EudraNet y universalmente a través de Internet.
The implementation of an effective videoconference system is seen as an important step towards facilitating meetings between the EMEA, Commission and national authorities.
La implantación de un sistema eficaz de videoconferencias constituye un paso importante para facilitar las reuniones entre la EMEA, la Comisión y las autoridades nacionales.
The Sector will implement a trial system and will collaborate with the European Commission Joint Research Centre in the development of a videoconference system as part of the 5th framework programme.
El Sector implantará un sistema de prueba y colaborará con el Centro Conjunto de Investigación de la Comisión Europea en el desarrollo de un sistema de videoconferencias como parte del quinto programa marco.
34 E M E A Wo r k P r o g r a m m e 2 0 0 0 – 2 0 0 1
34 Programa de trabajo de la EMEA 2000–2001
Chapter 5 Key objectives for technical coordination
Capítulo 5 Principales objetivos en el área de la coordinación técnica
Overview of the Technical Coordination Unit Head Head Head Head
Unidad de Coordinación Técnica Jefe Jefe Jefe Jefe
Unit Sector for inspections Sector for document management and publishing Sector for conference services
de Unidad del Sector de inspecciones del Sector de gestión y publicación de documentos del Sector de servicios de conferencias
Karel DE NEEF Stephen FAIRCHILD Beatrice FAYL Sylvie BÉNÉFICE
Karel DE NEEF Stephen FAIRCHILD Beatrice FAYL Sylvie BÉNÉFICE
The Unit is responsible for providing logistical support to both human and veterinary medicines evaluation activities as well as a number of general services to the EMEA.
La Unidad es responsable de ofrecer apoyo logístico para las actividades de evaluación de medicamentos humanos y veterinarios, y prestar una serie de servicios generales a la EMEA.
Initial evaluation 23% Special activities to be earmarked 4%
Gastos generales de todos los sectores 13% Evaluación inicial 23% Actividades especiales para las que deben reservarse fondos 4%
Specific post-authorisation 4%
Actividades específicas después de la autorización 4%
EU general subsidy 24% Maintenance activities 24%
Subvención general de la UE 24% Actividades de mantenimiento 24%
Administrative charges 8%
Gastos administrativos 8%
35 E M E A Wo r k P r o g r a m m e 2 0 0 0 – 2 0 0 1
35 Programa de trabajo de la EMEA 2000–2001
Inspections
Carga de trabajo Inspecciones
GMP inspections GCP inspections GLP inspections
Inspecciones de BPF Inspecciones de BPC Inspecciones de BPL
60 5 3
60
Certificates of a medicinal product MRA implementation Document management and publishing
Certificados de medicamentos Aplicación de MRA Gestión y publicación de documentos
652 5
65 2 5
16 000 6
16 000 6
2 50
250
Requests for documents
Peticiones de docum entos
Mail in Mail out Number of pages translated Conference services
Correo recibido Correo enviado Número de páginas traducidas Servicios de conferencias Número total de días de reunión
Total meeting days at the EMEA
en la EMEA Hombre/días de interpretación
324
324 412
351
430 351
357
459 357
357
421 357
5.1 Workload and goals of the Technical Coordination Unit The Unit provides logistical and technical support to the evaluation activities relating to human and veterinary medicinal products.
5.1 Carga de trabajo y objetivos de la Unidad de Coordinación Técnica La Unidad ofrece apoyo logístico y técnico a las actividades de evaluación relacionadas con los medicamentos humanos y veterinarios.
The primary areas of responsibility are inspection activities, document management and publishing, and conference services.
Las principales áreas de responsabilidad son las actividades de inspección, la gestión y publicación de documentos y los servicios de conferencias.
The focus in 2000-2001 will be on improving efficiency, e.g. production of certificates for medicinal products and document dissemination.
En el período 2000-2001, el Sector tratará de mejorar la eficiencia en la producción de certificados de medicamentos y la divulgación de documentos.
Increases in workload are to a large extent to be absorbed through improved facilities and working practices.
El aumento de la carga de trabajo se absorberá en su mayor parte a través de mejoras en las instalaciones y los procedimientos de trabajo.
Project work will include the continuation of the Pan-European Regulatory Forum on pharmaceuticals (PERF) into 2000.
El trabajo del proyecto incluirá la continuación del Foro Paneuropeo de Regulación de Productos Farmacéuticos (PERF) en el año 2000.
The Agency has organised this forum since July 1999 and the current programme will conclude during the second quarter of 2000.
La Agencia organizado este foro desde julio de 1999 y el programa actual concluirá en el segundo trimestre de 2000.
The PERF has been realised with significant contribution from experts from both national competent authorities and the EMEA.
El PERF ha recibido una importante contribución de los expertos de las autoridades nacionales competentes y la EMEA.
It is hoped that, following an evaluation of the PERF programme and its achievements, budgetary facilities will be made available to
Es de esperar que, tras la evaluación del programa PERF y sus logros, se disponga de recursos presupuestarios para continuar con la armonización de los procedimientos de regulación entre los países
36 E M E A Wo r k P r o g r a m m e 2 0 0 0 – 2 0 0 1
36 Programa de trabajo de la EMEA 2000–2001
continue harmonisation of regulatory practices between candidate countries and the European Union.
candidatos y la Unión Europea.
In the event of extension of such activities, programme activities will be spread more evenly over a longer time period, continuing until accession.
En el caso de que se amplíen esas actividades, las actividades del programa se distribuirán de manera más uniforme a lo largo de un período de tiempo más largo, continuando hasta la accesión.
Work on the definition of a common electronic format for dossiers to be submitted for regulatory approval will continue.
Proseguirá el trabajo sobre la definición de un formato electrónico común para los expedientes remitidos para su aprobación por las autoridades competentes.
The first step, electronic management of product information throughout the product life cycle will become operational.
El primer paso, la gestión electrónica de la información sobre los productos durante todo el ciclo de vida del producto, se hará plenamente operativo.
5.2 Inspections The Sector for inspections coordinates the work of inspectors and expert groups in support of the evaluation of medicinal products and general inspection activities.
5.2 Inspecciones El Sector de inspecciones coordina el trabajo de los inspectores y los grupos de expertos en apoyo de la evaluación de medicamentos y las actividades generales de inspección.
The Sector also plays an active role in monitoring products authorised within the Community.
El Sector desempeña también un papel activo en la vigilancia de los productos autorizados en la Comunidad.
The EMEA organises meetings of the inspection services of the Community Member States that have responsibility for good clinical practice (GCP) and good manufacturing practice (GMP) inspections.
La EMEA organiza reuniones de los servicios de inspección de los Estados miembros de la Comunidad que son responsables de inspeccionar las buenas prácticas clínicas (BPC) y las buenas prácticas de fabricación (BPF).
These two groups meet at the EMEA on a regular basis to develop procedures and guidelines for the harmonisation of GCP and GMP inspections carried out by the Community and for the inspections that are required to complete the evaluation of applications under the Centralised System.
Estos dos grupos se reúnen periódicamente en la EMEA para elaborar procedimientos y directrices que permitan armonizar las inspecciones de BPC y BPF realizadas por la Comunidad y las inspecciones necesarias para completar la evaluación de solicitudes en el sistema centralizado.
The GMP group is also actively involved in supporting the implementation of mutual recognition agreements (on GMP inspections) with third parties.
El grupo de BPF participa también activamente en la aplicación de los acuerdos de reconocimiento mutuo (sobre inspecciones de BPF) con terceros.
Initial evaluation and specific post-marketing activities
Evaluación inicial y actividades específicas relacionadas con productos ya comercializados
The workload for the Sector in connection with the initial evaluation of applications will increase slightly during 2000 and 2001 in line with the upward trend in the number of new applications and variations under the centralised system.
La carga de trabajo del Sector en relación con la evaluación inicial de solicitudes aumentará ligeramente en 2000 y 2001 en paralelo al aumento del número de nuevas solicitudes y variaciones en el sistema centralizado.
This will consist mainly of Good Manufacturing Practice (GMP) inspections to which will be added a number of Good Clinical Practice (GCP) and Good Laboratory Practice (GLP) inspections.
Su trabajo consistirá principalmente en inspecciones de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) y una serie de inspecciones de Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL).
A small increase in the post-marketing inspections (for GMP, GCP and possibly GLP) is expected for centrally authorised products.
Se prevé un pequeño aumento de las inspecciones posteriores a la comercialización (de BPF, BPC y posiblemente BPL) de productos autorizados por el procedimiento centralizado.
Additional work will also be involved in monitoring and, where necessary, coordinating routine inspections of manufacturers of centrally authorised products.
Otro tipo de trabajo será la vigilancia y, cuando sea necesario, la coordinación de las inspecciones rutinarias de los fabricantes de productos autorizados con arreglo al procedimiento centralizado.
Maintenance activities and mutual recognition agreements
Actividades de mantenimiento y acuerdos de reconocimiento mutuo
These activities will also increase in 2000 and 2001 in line with the number of authorised products.
Las actividades de mantenimiento consistirán en la administración de los sistemas de retirada de productos defectuosos y gestión de crisis, los acuerdos de reconocimiento mutuo (MRA) entre la Comunidad Europea y terceros países y el programa de vigilancia de los productos autorizados por el procedimiento centralizado.
The program will involve the sampling and testing of centrally authorised
Dichas actividades aumentarán en los años 2000 y 2001 en paralelo al aumento del número de productos autorizados.
37 E M E A Wo r k P r o g r a m m e 2 0 0 0 – 2 0 0 1
37 Programa de trabajo de la EMEA 2000–2001
products three years after authorisation; 16 products will be tested in 2000 and 28 products in 2001.
El programa consiste en el muestreo y ensayo de productos autorizados por el procedimiento centralizado tres años después de su autorización; en el año 2000 se realizarán ensayos de 16 productos y en el año 2001, de 28 productos.
The level of work arising from MRAs is expected to rise by around 20%.
Está previsto que el nivel de trabajo derivado de los MRA aumente en un 20%.
In 2000 the increase will be due to completion of the transitional phase of the EC-Canada MRA, the start of full operation of the EC-Australia and EC-New Zealand agreements and the evaluation of equivalence under the EC-USA MRA.
En el año 2000, ese incremento se deberá a la conclusión de la fase de transición del MRA de la CE y Canadá, el comienzo de la plena aplicación de los acuerdos entre la CE y Australia y entre la CE y Nueva Zelanda y la evaluación de la equivalencia en el MRA entre la CE y Estados Unidos.
In 2001 it is expected that work on the EC-USA MRA will increase and that the EC-Switzerland MRA will come into full operation.
En el año 2001 se espera que aumente el trabajo derivado del MRA entre la CE y Estados Unidos y que entre en pleno funcionamiento el MRA entre la CE y Suiza.
Certification of medicinal products
Certificado de medicamentos
The number of certificates issued for centrally authorised medicinal products is expected to increase by approximately 20% in 2000 and 30% in 2001.
Se prevé que el número de certificados emitidos para medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado aumentará aproximadamente un 20% en el año 2000 y un 30% en el año 2001.
No increased in the size of the team dealing with requests is foreseen due to improvements to the production system recently introduced.
No está previsto ningún aumento del equipo que se ocupa de las solicitudes debido a las mejoras introducidas recientemente en el sistema de producción.
5.3 Document management and publishing The Sector is responsible for product information quality, translations and the coherence of regulatory documents.
5.3 Gestión y publicación de documentos El Sector es responsable de la calidad de la información sobre los productos, las traducciones y la coherencia de los documentos reglamentarios.
It is also responsible for the publication, cataloguing and electronic storage of the EMEA documentation.
Es también responsable de la publicación, el catalogado y la conservación y almacenaje electrónico de los documentos de la EMEA.
The provision of information to third parties, the EMEA library, archiving and mailroom services fall within the Sector’s area of operation.
El suministro de información a terceros, la biblioteca de la EMEA y los servicios de archivo y correo, son todos ellos responsabilidad del Sector.
Quality of information
Calidad de la información
The workload of the Quality Review of Documents Working Group (QRD) will increase gradually, reflecting the trend in applications received.
La carga de trabajo del Grupo de trabajo sobre revisión de la calidad de los documentos (QRD) aumentará gradualmente, reflejando la misma tendencia en el número de solicitudes recibidas.
The successful implementation of distributed document review through the network of national competent authorities will be extended to Iceland and Norway in 2000.
La implantación con éxito de la revisión de los documentos distribuidos a través de la red de autoridades nacionales competentes se ampliará a Islandia y Noruega en el año 2000.
This successful functioning of this network will permit the resolution of complex issues and cover the new summary of product characteristics guidance and legibility testing for patient information.
El buen funcionamiento de esta red permitirá la resolución de problemas complejos y abarca la nueva directriz sobre el resumen de las características del producto y las pruebas de legibilidad de la información dirigida al paciente.
Document management and dissemination
Gestión y divulgación de documentos
The Agency has put in place a robust structure for creating and maintaining electronic documents.
La Agencia ha creado una sólida estructura para la creación y el mantenimiento de documentos electrónicos.
During 2000-2001 the Agency will review its future needs in the context of information being increasingly available in electronic format and the benefits of this not only to simplify work processes, but also to improve public access to documents.
En el período 2000-2001, la Agencia revisará sus futuras necesidades en el contexto de una información que cada vez está más disponible en formato electrónico y los beneficios de ello, no sólo para simplificar los procesos de trabajo, sino también para mejorar el acceso público a los documentos.
The Sector will also participate in the development of a harmonised approach to electronic submission of application dossiers.
El Sector participará también en el desarrollo de un método armonizado para el envío electrónico de los expedientes de las solicitudes.
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38 Programa de trabajo de la EMEA 2000–2001
5.4 Conference services The Sector is responsible for EMEA conference facilities and organisation of meetings.
5.4 Servicios de conferencias El Sector es responsable de los servicios de conferencias de la EMEA y la organización de reuniones.
Specific responsibilities include assisting delegates by making travel arrangements, reimbursement of expenses and the provision of photocopying facilities for the EMEA.
Sus responsabilidades específicas consisten en ayudar a los delegados a organizar sus desplazamientos, reembolsarles sus gastos y prestar servicios reprográficos a la EMEA.
An increase of 5% in the number of meetings is expected in 2000.
En el año 2000 se espera un aumento del 5% en el número de reuniones.
With the start of preparations for the mutual recognition agreement with Canada and the PERF programme the Sector is also involved with meeting organisation outside the EMEA.
Con el inicio de los preparativos para el acuerdo de reconocimiento mutuo con Canadá y el programa PERF, el Sector participa también en la organización de reuniones fuera de la EMEA.
These activities are expected to increase and require new arrangements for meeting organisation as well as reimbursement of delegates.
El aumento que se espera de estas actividades exigirá nuevas disposiciones para la organización de reuniones y el reembolso de gastos a los delegados.
Completion of the modifications to floor 3 facilities will increase the capacity for EMEA meetings and support for mutual recognition procedures.
La finalización de las obras de acondicionamiento de la tercera planta aumentará la capacidad de la EMEA para celebrar reuniones y prestar apoyo a los procedimientos de reconocimiento mutuo.
This will be accompanied by a review of the technical equipment set-up including audio-visual system and videoconferencing facilities to ensure that the technical and logistical requirements are being met.
También se revisará la configuración de los equipos técnicos, entre ellos los sistemas audiovisuales y los servicios de videoconferencias, para asegurar que se satisfagan los requisitos técnicos y logísticos.
The use of paper versions of documents for mailings and meetings will be reviewed in 2000-2001 with the aim of reducing the volumes of paper photocopied and distributed.
En el período 2000-2001 se analizará el uso de versiones en papel de los documentos para envíos por correo y reuniones, con la finalidad de reducir el volumen de papel fotocopiado y distribuido.
Wherever possible, the use of electronic versions will be encouraged, reducing not only the volumes required of the centralised reprographics facility, but also mailing volumes and the number of physical documents transported by delegates attending meetings.
En la medida de lo posible, se fomentará el uso de versiones electrónicas, reduciendo no sólo los volúmenes del servicio reprográfico centralizado, sino también el volumen de correo y el número de documentos físicos transportados por los delegados a las reuniones.
The activities of the Sector also include the provision of proceedings documents and technical reports on workshops organised at the EMEA.
Las actividades del Sector incluyen también la elaboración de actas e informes técnicos sobre los seminarios organizados en la EMEA.
The Sector also cooperates with the Ireland and UK liaison office of the European Commission Joint Interpretation and Conference Service located within the EMEA.
Asimismo, el Sector colabora con la delegación de Irlanda y el Reino Unido del Servicio Común de Interpretación y Conferencias de la Comisión Europea ubicado en la EMEA.
39 E M E A Wo r k P r o g r a m m e 2 0 0 0 – 2 0 0 1
39 Programa de trabajo de la EMEA 2000–2001
40 E M E A Wo r k P r o g r a m m e 2 0 0 0 – 2 0 0 1
40 Programa de trabajo de la EMEA 2000–2001
EMEA establishment plan 1998 – 2001
Plan de recursos humanos de la EMEA 1998 – 2001
EMEA budget summaries 1998 – 2001
Resúmenes de los presupuestos de la EMEA 1998 – 2001
41 E M E A Wo r k P r o g r a m m e 2 0 0 0 – 2 0 0 1
4 1 Programa de trabajo de la EMEA 2000–2001
Annex 1:
Anexo 1:
Occupied as Occupied as
Categoría y Grado
per 31.12.1998
Ocupados al 31.12.1998
per 3 1.12.1999
Ocupados al 31.12.1999
for 2000
Autorizados para 2000
for 200 1
Solicitados para 2001
A 1 A2 A3 A4 A 5 A6 A7 A8 TOTAL A B1 B2 B3 B4 B5 TOTAL B C1 C2 C3 C4 C5 TOTAL C D1 D2 D3 D4 TOTAL D TOTAL POSTS
A1 A2 A3 A4 A5 A6 A7 A8 TOTAL A B1 B2 B3 B4 B5 TOTAL B C1 C2 C3 C4 C5 TOTAL C D1 D2 D3 D4 TOTAL D TOTAL
— 1 4 13 15 17 37 0 73 1 3 6 7 5 22 5 3 36 — — 44 — — 4 — 4 143
— 1 4 13 15 17 37 0 73 1 3 6 7 5 22 5 3 36 — — 44 — — 4 — 4
— 1 4 15 22 25 23 — 90 1 3 6 5 4 19 9 12 43 — — 63 — 4 — — 4 176
— 1 4 15 22 25 23 — 90 1 3 6 5 4 19 9 12 43 — — 63 — 4 — — 4
— 1 4 29 23 25 23 — 105 3 8 8 6 5 30 13 14 43 — — 70 1 4 — — 5 210
— 1 4 29 23 25 23 — 105 3 8 8 6 5 30 13 14 43 — — 70 1 4 — — 5
— 1 5 29 27 25 24 — 111 4 8 9 6 5 32 14 14 44 — — 72 1 4 — — 5 220
— 1 5 29 27 25 24 — 111 4 8 9 6 5 32 14 14 44 — — 72 1 4 — — 5
42 E M E A Wo r k P r o g r a m m e 2 0 0 0 – 2 0 0 1
42 Programa de trabajo de la EMEA 2000–2001
Annex 2:
Anexo 2:
EMEA budget summaries 1999 – 2001 The summarised comparative budget statements for 1999 to 2001 are as follows:
Resúmenes de los presupuestos de la EMEA 1999 – 2001 Los presupuestos comparativos resumidos para los años 1999 - 2001 son los siguientes:
salaries interim and other support persons other staff-related expenditure
sueldos personal interino y
16 172 000 1 183 000 1 161 000
16 172 000
37.92% 2.77% 2.72%
37,92%
18 693 000 1 048 000 1 130 000
18 693 000
37.72% 2.11% 2.28%
2 1 544 000
21 544 000 1 376 000 1 402 000
1 376 000
37.62% 2.40% 2.45%
con el personal
total title 1 Building/equipment
total partida 1 Locales/equipos
18 516 000
18 516 000
43.41%
43,41%
20 871 000
000
4 2.11%
42,11%
24 322 000
24 322 000
42.47%
42,47%
rent/charges expenditure on data processing other capital expenditure postage and communications other administrative expenditure total title 2 Operational expenditure
alquileres/gastos de comunidad gasto en procesamiento
2 167 4 50 883 000 2 008 280 378 000 1 214 270 6 651 000
000
5.08% 2.07% 4.71% 0.89% 2.85% 15.60%
de datos otros gastos de capital correo y comunicaciones
5 200 000 1 434 000 308 000 460 000 1 553 000 8 955 000
000 000 000