qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
8 Eye disorders Common: eye pain, eye irritation, blurred vision, eye pruritus, dry eye, corneal staining, conjunctival hyperaemia Uncommon: corneal infiltrates, foreign body sensation in eyes, lacrimation increased, asthenopia, ocular hyperaemia
8 Trastornos oculares Frecuentes: dolor ocular, irritación ocular, visión borrosa, prurito ocular, ojo seco, manchas corneales, hiperemia conjuntival Poco frecuentes: infiltrados corneales, sensación de cuerpo extraño en los ojos, lagrimeo aumentado, astenopía, hiperemia ocular
In case of the deliberate ingestion of the contents of many unit doses of EMADINE, the potential of emedastine to increase the QT interval should be borne in mind and appropriate monitoring and management should be implemented.
En caso de ingestión deliberada del contenido de un gran número de unidosis de EMADINE, debe tenerse en cuenta la capacidad de emedastina de incrementar el intervalo QT, debiendo instaurarse una monitorización y un tratamiento adecuados.
Pharmacotherapeutic group: decongestants and antiallergics; other antiallergics.
Grupo farmacoterapéutico: descongestionantes y antialérgicos; otros antialérgicos.
Emedastine is a potent selective and topically effective histamine H1 antagonist (Ki = 1.3 nM).
La emedastina es un antagonista H1 de la histamina, potente, selectivo y eficaz por vía oftálmica (KI = 1,3 nM).
In vitro examinations of emedastine’ s affinity for histamine receptors (H1, H2, and H3) demonstrate 10,000-fold selectivity for the H1 receptor, Kis = 1.3 nM, 49,064 nM and 12, 430 nM, respectively.
Los estudios in vitro sobre la afinidad de la emedastina por los receptores de la histamina (H1, H2 y H3) demuestran una selectividad 10.000 veces superior por el receptor H1, Kis = 1,3 nM, 49.064 nM y 12.430 nM, respectivamente.
In a study involving ten normal volunteers dosed bilaterally twice daily for 15 days with EMADINE 0.5 mg/ ml eye drops, solution, plasma concentrations of the parent compound were generally below the quantitation limit of the assay (0.3 ng/ ml).
En un estudio con diez voluntarios sanos tratados bilateralmente dos veces al día durante 15 días con EMADINE 0,05%, colirio en solución, las concentraciones plasmáticas del fármaco sin metabolizar estuvieron en general por debajo del límite de cuantificación del ensayo (0,3 ng/ ml).
The human oral bioavailability of emedastine is approximately 50% and maximum plasma concentrations were achieved within one-two hours after dosing.
La biodisponibilidad oral humana de la emedastina es aproximadamente del 50% y las concentraciones plasmáticas máximas se obtienen entre una y dos horas después de la administración.
9 5.3 Preclinical Safety Data
9 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Corneal limbal mononuclear cell infiltrates were noted in 1/ 4 male monkeys treated with 0.5 mg/ ml and in 4/ 4 males and 1/ 4 females treated with 1.0 mg/ ml.
Se observaron infiltrados celulares mononucleares córneo límbicos en 1/ 4 monos macho tratados con 0,5 mg/ ml y en 4/ 4 machos y 1/ 4 hembras tratados con 1,0 mg/ ml.
Scleral mononuclear cell infiltrates were present in 1/ 4 males and 1/ 4 females treated with 0.5 mg/ ml and in 2/ 4 males and 1/ 4 females treated with 1.0 mg/ ml.
Infiltrados celulares mononucleares esclerales se observaron en 1/ 4 machos y 1/ 4 hembras tratados con 0,5 mg/ ml y en 2/ 4 machos y 1/ 4 hembras tratados con 1,0 mg/ ml.
Mean peak plasma levels were approximately 1 ng/ ml and 2 ng/ ml for the 0.5 and 1.0 mg/ ml treatments respectively.
Los niveles medios de los picos plasmáticos fueron aproximadamente 1 ng/ ml y 2 ng/ ml para los tratamientos con 0,5 mg/ ml y 1,0 mg/ ml respectivamente.
Emedastine was found to increase the QT interval in dogs; the NOEL corresponds to levels 23 fold higher than those found in patients (7 ng/ ml as compared with 0.3 ng/ ml, i. e., the limit of detection for emedastine).
Se ha observado que la emedastina incrementa el intervalo QT en perros; el nivel sin efecto observable corresponde a niveles 23 veces superiores a los que se encuentran en pacientes (7 ng/ ml comparados con 0,3 ng/ ml, es decir el límite de detección de la emedastina).
In a teratology study in rats, foetotoxic but not teratogenic effects were observed at the highest dose evaluated (140 mg/ kg/ day); no effects were observed at a lower level (40 mg/ kg/ day) which corresponds to an exposure well in excess of that produced by the therapeutic recommended dose.
En un estudio de teratogénesis en ratas, se observaron efectos fetotóxicos pero no teratogénicos con la dosis más alta evaluada (140 mg/ kg/ día); no se observaron efectos a un nivel inferior (40 mg/ kg/ día) que corresponde a una exposición muy superior a la producida por las dosis terapéuticas recomendadas.
Trometamol Sodium chloride Hypromellose Hydrochloric acid/ sodium hydroxide (to adjust pH) Purified water
Trometamol Cloruro de sodio Hipromelosa Ácido clorhídrico / hidróxido de sodio (para ajustar pH) Agua purificada.
After first opening a foil pouch:
Después de la primera apertura del sobre de aluminio:
EMADINE is supplied in low density polyethylene single-dose containers which contain 0.35 ml.
EMADINE se presenta en envases unidosis de polietileno de baja densidad que contienen 0,35 ml.
Five single-dose containers are then presented in a foil pouch.
Cinco envases unidosis se acondicionan en un sobre de aluminio.
30 x 0.35 ml single-dose containers and 60 x 0.35 ml single-dose containers.
10 Formatos de presentación: caja con 30 envases unidosis de 0,35 ml y caja con 60 envases unidosis de 0,35 ml.
10 6.6 Instructions for use and handling, and disposal
6.6 Precauciones especiales de eliminación
For single use only; one container is sufficient to treat both eyes.
Para un solo uso; Un envase es suficiente para tratar ambos ojos.
Any unused solution should be discarded immediately after use.
Debe desecharse la solución sobrante inmediatamente después de la utilización.
Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts., HP2 7UD United Kingdom
Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts., HP2 7UD Reino Unido
EU/ 1/ 98/ 095/ 003-4
EU/ 1/ 98/ 095/ 003-4
(30th May 2002 SD MAA) 27th January 1999 Date of last renewal:
Fecha de la última revalidación:
Names and addresses of the manufacturers responsible for batch release
Nombre y dirección de los fabricantes responsables de la liberación de los lotes
EMADINE 0.5 mg/ ml Eye Drops, solution in multidose container S. A.
EMADINE 0,5 mg/ ml Colirio en solución en envase multidosis S. A.
Alcon-Couvreur N. V., Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgium.
Alcon-Couvreur N. V., Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Bélgica.
Alcon Cusí, S. A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Spain.
Alcon Cusí, S. A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, España.
EMADINE 0.5 mg/ ml Eye Drops, solution Laboratoires Alcon, 23 Rue Georges Ferrenbach, F-68240 Kaysersberg France
EMADINE 0,5 mg/ ml, Colirio en solución Laboratoires Alcon, 23 Rue Georges Ferrenbach, F-68240 Kaysersberg Francia
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
El etiquetado y prospecto del medicamento debe especificar el nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación del lote en cuestión.
15 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1 BOTTLE, 5 ml & 10 ml.
CAJA DE UN FRASCO DE 5 ml y 10 ml.
EMADINE 0.5 mg/ml Eye Drops, solution in multidose container.
EMADINE 0,5 mg/ ml Colirio en solución en envase multidosis.
Emedastine
Emedastina.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE
PRINCIPIO ACTIVO
Emedastine 0.5 mg/ml as difumarate
Emedastina 0,5 mg/ ml como difumarato.
Contains: benzalkonium chloride 0.1 mg/ml, trometamol, sodium chloride, hypromellose, hydrochloric acid/sodium hydroxide (to adjust pH), purified water.
Contiene: cloruro de benzalconio 0,1 mg/ ml, trometamol, cloruro de sodio, hipromelosa, ácido clorhídrico/ hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y agua purificada.
Eye drops, solution; 1 x 5 ml 1 x 10 ml
Colirio en solución; 1 x 5 ml 1 x 10 ml
Discard four weeks after first opening.
Desechar cuatro semanas después de la primera apertura del envase.
Alcon Laboratories (UK) Ltd Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts., HP2 7UD United Kingdom
Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts., HP2 7UD Reino Unido
BOTTLE LABEL 5 ml & 10 ml
ETIQUETA DEL FRASCO DE 5 ml y 10 ml
Emedastine.
Emedastina.
Carton for 30 x 0.35 ml containers & carton of 60 x 0.35 ml containers
Caja para 30 envases de 0,35 ml y caja para 60 envases de 0,35 ml
1 NAME OF MEDICINAL PRODUCT
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
EMADINE 0.5 mg/ml Eye Drops, solution.
EMADINE 0,5 mg/ ml Colirio en solución.
Emedastine
Emedastina
2 STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE
PRINCIPIO ACTIVO
Emedastine 0.5 mg/ml as difumarate.
Emedastina 0,5 mg/ ml como difumarato.
3 LIST OF EXCIPIENTS
LISTA DE EXCIPIENTES
Contains: trometamol, sodium chloride, hypromellose, hydrochloric acid, sodium hydroxide and purified water.
Contiene: trometamol, cloruro de sodio, hipromelosa, ácido clorhídrico, hidróxido de sodio y agua purificada.
4 PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Eye drops, solution; 0.35 ml x 30.
Colirio en solución; 30 x 0,35 ml.
0.3 5 ml x 60
60 x 0,35 ml.
5 METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION
FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
6 SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
7 OTHER SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY
OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO
Preservative free..
Sin conservante.
8 EXPIRY DATE
FECHA DE CADUCIDAD
Discard any unused contents of a single use container immediately after use.
CAD: Desechar el contenido no utilizado de cada envase unidosis inmediatamente después de su utilización.
Discard any unused containers one week after first opening pouch.
Desechar cualquier envase no utilizado después de una semana de abrir el sobre por primera vez.
19 9 SPECIAL STORAGE CONDITIONS
CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
10 SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)
11 NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts., HP2 7UD United Kingdom.
Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts., HP2 7UD Reino Unido.
12 MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/1/98/095/003 0.35 ml x 30 EU/1/98/095/004 0.35 ml x 60
EU/ 1/ 98/ 095/ 003 30 x 0,35 ml EU/ 1/ 98/ 095/ 004 60 x 0,35 ml
13 BATCH NUMBER
NÚMERO DE LOTE
14 GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN
15 INSTRUCTIONS ON USE
INSTRUCCIONES DE USO
20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
20 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Foil Pouch
Sobre de aluminio
Eye drops, solution; 0.35 ml x 5.
Colirio en solución; 5 x 0,35 ml.
Preservative free.
Sin conservante.
Discard any unused contents of a single use container immediately after use.
Desechar el contenido no utilizado de cada envase unidosis inmediatamente después de su utilización.
Tear open pouch at level of cut.
Abrir el sobre a nivel de las marcas.
22 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
22 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Single-dose container
Envase unidosis
EMADINE 0.5 mg/ml Eye Drops, solution Ocular use
EMADINE 0,5 mg/ ml Colirio en solución Vía oftálmica
24 PACKAGE LEAFLET
24 PROSPECTO:
If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
It may harm them even if their symptoms are the same as yours.
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, ya que puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado es este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
What EMADINE is and what it is used for 2.
Qué es EMADINE y para qué se utiliza 2.
Before you use EMADINE 3.
Antes de usar EMADINE 3.
How to use EMADINE 4.
Cómo usar EMADINE 4.
How to Store EMADINE 6.
Conservación de EMADINE 6.
WHAT EMADINE IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES EMADINE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
EMADINE is a medicine for the treatment of seasonal allergic conjunctivitis of the eye (allergic conditions of the eye).
EMADINE es un medicamento para el tratamiento de la conjuntivitis alérgica estacional en los ojos (afecciones alérgicas de los ojos).
It works by reducing the intensity of the allergic reaction.
Actúa disminuyendo la intensidad de la reacción alérgica.
Allergic conjunctivitis.
Conjuntivitis alérgica.
Some materials (allergens) like pollens, house dust or animal fur may cause allergic reactions resulting in itching, redness as well as swelling of the surface of your eye.
Algunos elementos (alergenos) como el polen, el polvo doméstico o el pelo de los animales pueden causar reacciones alérgicas que dan lugar a picor y enrojecimiento así como a inflamación de la superficie de sus ojos.
BEFORE YOU USE EMADINE
ANTES DE USAR EMADINE
Do not use EMADINE...
No use EMADINE:
• if you are allergic to emedastine or any of the other ingredients.
• Si es alérgico a la emedastina o a cualquiera de los demás componentes de EMADINE.
Ask your doctor for advice.
Consulte a su médico.
Take special care with EMADINE...
Tenga especial cuidado con EMADINE:
• Do not use EMADINE in children under the age of 3 years.
• No utilice EMADINE en niños menores de 3 años.
• EMADINE is not recommended for use in patients over 65 years of age, as it has not been studied in clinical trials in this age group.
Si lleva lentes de contacto ver sección “ Información importante sobre algunos de los componentes” de EMADINE.. • No es recomendable utilizar EMADINE en pacientes mayores de 65 años, ya que en los estudios clínicos no se ha estudiado este grupo de edad.
• EMADINE is not recommended for use in patients with kidney or liver problems.
• No se recomienda utilizar EMADINE en pacientes con problemas de hígado o de riñón.
25 Please tell your doctor or pharmacist if you are taking (or have recently taken) any other medicines including medicines obtained without a prescription.
25 Uso de otros medicamentos
If you are using other eye drops at the same time as EMADINE, follow the advice at the end of section 3 “How to use EMADINE”.
Si utiliza otros colirios a la vez que EMADINE, siga la recomendación del final del apartado 3 “ Cómo usar EMADINE”.
Pregnancy and breast feeding
Embarazo y lactancia
Ask your doctor for advice.
Si está embarazada, o cree que puede estarlo, o si se encuentra en periodo de lactancia, consulte a su médico.
You may find that your vision is blurred for a time just after you use EMADINE.
Inmediatamente después de la aplicación de EMADINE puede notar que su visión se vuelve borrosa.
Do not drive or use machines until your vision is clear.
No conduzca ni utilice máquinas hasta que su visión sea nítida.
Important information about some of the ingredients of EM ADINE
Información importante sobre algunos de los componentes de EMADINE
A preservative in EMADINE (benzalkonium chloride) may cause eye irritation and is known to discolour soft contact lenses.
El conservante de EMADINE (cloruro de benzalconio) puede causar irritación ocular y se sabe que puede alterar el color de las lentes de contacto blandas.
Therefore do not wear contact lenses whilst using EMADINE.
Además no debe llevar lentes de contacto mientras esté utilizando EMADINE.
Wait 15 minutes after using EMADINE before putting your lenses back in.
Debe esperar 15 minutos después de aplicarse EMADINE antes de volver a colocarse las lentes.
HOW TO USE EMADINE
CÓMO USAR EMADINE
Always use EMADINE exactly as your doctor has told you.
Siga exactamente las instrucciones de administración de EMADINE indicadas por su médico.
How much to use
Cantidad a utilizar
Adults and children over 3 years:
Adultos y niños mayores de 3 años:
One drop in the eye, twice a day.
Una gota en el ojo, dos veces al día.
Use this much unless your doctor tells you something differently.
Utilice esta cantidad a no ser que su médico le dé otras indicaciones.
Use it for as long as your doctor tells you to.
Utilícelo durante todo el periodo de tiempo que le indique su médico.
Only use drops in both eyes if your doctor tells you to.
Sólo debe aplicarse las gotas en los dos ojos si su médico así se lo ha recomendado.
Only use the drops in your eyes.
Estas gotas deben utilizarse únicamente en los ojos.
Now turn over >
(Continúa)
HOW TO USE EMADINE (continued)
CÓMO USAR EMADINE (continuación)
26 • Hold the bottle, pointing down, between your thumb and middle finger. • Tilt your head back.
26 • Coja el frasco de EMADINE y sitúese ante un espejo. • Lávese las manos. • Coja el frasco y desenrosque el tapón. • Sostenga el frasco, boca abajo, entre los dedos pulgar y corazón. • Incline la cabeza hacia atrás.
The drop will go in here (picture 1). • Bring the bottle tip close to the eye.
Separe suavemente el párpado del ojo con un dedo, hasta que se forme una bolsa, en la que deberá caer la gota (Figura 1). • Acerque la punta del frasco al ojo.
It could infect the drops left in the bottle. • Gently press on the base of the bottle to release one drop of EMADINE at a time. • Don’t squeeze the bottle, it is designed so that just a gentle press on the bottom is needed (picture 2). • If you use drops in both eyes, repeat the steps for your other eye. • Put the bottle cap back on firmly immediately after use.
Puede serle útil el espejo. • No toque el ojo, el párpado, zonas próximas ni otras superficies con el cuentagotas, porque las gotas que quedan en el frasco podrían infectarse. • Presione suavemente la base del frasco para que caiga una gota de EMADINE cada vez. • No apriete el frasco, está diseñado para que una suave presión sobre la base sea suficiente (Figura 2). • Si se aplica gotas en ambos ojos, repita los puntos anteriores para el otro ojo. • Enrosque bien el tapón en el frasco inmediatamente después de utilizar el producto.
If you accidentally swallow EMADINE or inject it contact a doctor immediately.
Si accidentalmente ha ingerido o se ha inyectado EMADINE contacte con su médico inmediatamente.
It may affect your heart rhythm.
Podría alterar su ritmo cardíaco.
If you get too much in your eyes, rinse it all out preferably with sterile saline or, if not available, with warm water.
Si se ha aplicado demasiada cantidad, puede eliminarla lavando los ojos preferiblemente con solución salina estéril o, si no es posible, con agua templada.
Don’t put in any more drops until it’s time for your next regular dose.
No se aplique más gotas hasta que vuelva a tocarle.
If you forget to use EMADINE, use one drop as soon as you remember, and then go back to your normal routine.
Si olvidó aplicarse EMADINE cuando correspondía, aplíquese una gota en cuanto se dé cuenta y entonces continúe con su régimen habitual de tratamiento.
Do not use a double dose to make up for the one missed.
No se aplique una dosis doble para compensar la olvidada.
If you are using other eye drops, leave at least 10 minutes between using EMADINE and the other drops.
Si está utilizando otro colirio, espere por lo menos 10 minutos entre la aplicación de EMADINE y de las otras gotas.
Like all medicines EMADINE can cause side effects although not everyone gets them.
Al igual que todos los medicamentos, EMADINE puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
These can be unpleasant, but most of them disappear quickly.
Pueden ser molestos, pero la mayoría de ellos desaparecen rápidamente.
You can carry on taking the drops, unless the effects are serious, If you are worried, talk to your doctor or pharmacist.
Si estos efectos le preocupan, consulte a su médico o farmacéutico.
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100)
Efectos adversos frecu entes (entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
Effects in the eye: eye pain, eye irritation, blurred vision, corneal staining, dry eye, itchy eye, eye redness
Efectos en el ojo: dolor ocular, irritación ocular, visión borrosa, manchas corneales, ojo seco, picor de ojos, enrojecimiento de los ojos
General side effects: headache
Otros efectos: dolor de cabeza
Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1,000)
(entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
Effects in the eye: corneal disorder, abnormal eye sensation, increased tear production, tired eyes
Efectos en el ojo: alteración corneal, sensación anormal en el ojo, incremento en la producción de lágrimas, ojos cansados
General side effects: difficulty sleeping, sinus headache, bad taste, rash
27 Otros efectos: dificultad para dormir, dolor de cabeza (alrededor de los senos nasales), mal sabor, erupción
Not Known (frequency cannot be estimated from the available data)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
General side effects: increased heart rate
Otros efectos: incremento de la frecuencia cardíaca
If any of these side effects gets serious or if you notice any side effects not listed, please tell your doctor or pharmacist.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
HOW TO STORE EMADINE
CONSERVACIÓN DE EMADINE
Do not use EMADINE after the expiry date which is stated on the bottle and box after “EXP”.
No utilice EMADINE después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja después de “CAD”.
You must throw away the bottle four weeks after you first opened it, to prevent infections.
Para evitar infecciones, debe desechar el frasco cuatro semanas después de haberlo abierto por primera vez.
Write down the date you opened each bottle in the space below and in the space on the bottle label and box.
Anote la fecha de apertura en el espacio provisto en la etiqueta del frasco y en la caja.
These measures will help protect the environment.
De esta forma ayudará a proteger el medioambiente.
What EMADINE contains
Composición de EMADINE
The active substance is emadastine 0.5 mg/ml as difumarate.
-El principio activo es emedastina 0,5 mg/ml como difumarato.
The other ingredients are: benzalkonium chloride, trometamol; sodium chloride; hypromellose; purified water.
-Los demás componentes son: cloruro de benzalconio, trometamol, cloruro de sodio, hipromelosa y agua purificada.
Tiny amounts of hydrochloric acid or sodium hydroxide are sometimes added to keep acidity levels (pH levels) normal
Se añaden cantidades muy pequeñas de ácido clorhídrico y/o hidróxido de sodio para mantener los niveles de acidez (niveles de pH) normales.
What EMADINE looks like and the contents of the pack
Aspecto del producto y contenido del envase
EMADINE is a liquid (a solution) supplied in a pack containing a 5 ml or 10 ml plastic (DROP-TAINER) bottle with a screw cap.
EMADINE es un líquido (una solución) que se presenta en una caja que contiene un frasco de plástico (DROP-TAINER) de 5 ml o 10 ml con tapón de rosca.
The marketing authorisation holder
Titular de la autorización de comercialización
Alcon Laboratories (UK) Ltd., Pentagon Park Boundary Way, Hemel Hempstead, Herts., HP2 7UD, United Kingdom.
Alcon Laboratories (UK) Ltd., Pentagon Park Boundary Way, Hemel Hempstead, Herts., HP2 7UD Reino Unido
Alcon -Couvreur N.V., Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgium
Rijksweg 14 B-2870 Puurs Bélgica
Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Spain
Camil Fabra 58, 08320 El Masnou España
28 For any information about this medicine, please contactthe local representative of the Marketing Authorisation Holder.
28 Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:.
Portugal Alcon Portugal – Produtos e Equipamentos Oftalmológicos, Lda. + 351 214 400 300
Alcon Portugal-Produtos e Equipamentos Oftalmológicos, Lda. + 351 214 400 300
29 Italia Alcon Italia S.p.A. + 39 02 81803.1
29 Italia Alcon Italia S.p.A. + 39 02 81803.1
This leaflet was last approved on xxxxxx
Este prospecto ha sido aprobado en
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website: www.emea.europa.eu
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http://www.emea.europa.eu
30 PACKAGE LEAFLET
30 PROSPECTO
EMADINE 0.5 mg/ml Eye Drops, solution.
EMADINE 0,5 mg/ml Colirio en solución.
Do not use EMADINE …
No use EMADINE:
• Do not use EMADINE in children under the age of 3 years.
• No utilice EMADINE en niños menor es de 3 años.
• EMADINE is not recommended for use in patients over 65 years of age, as it has not been studied in clinical trials in this age group.
• No es recomendable utilizar EMADINE en pacientes mayores de 65 años, ya que en los estudios clínicos no se ha estudiado este grupo de edad.
Using other medicines.
Uso de otros medicamentos
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking (or have recently taken) any other medicines including medicines obtained without a prescription.
31 Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
31 If you are using other eye drops at the same time as EMADINE, follow the advice at the end of section 3 (How to use EMADINE).
Si utiliza otro colirio a la vez que EMADINE, siga la recomendación del final del apartado 3 (Cómo usar EMADINE).
Ask your doctor for advice
Si está embarazada, o cree que puede estarlo, o si se encuentra en periodo de lactancia, consulte a su médico.
How much to use Adults and children over 3 years:
Adultos y niños mayores de 3 años:
Use this much unless your doctor tells you something differently.
Una gota en el ojo, dos veces al día - Utilice esta cantidad a no ser que su médico le dé otras indicaciones.
Use it for as long as your doctor tells you.
Utilícelo durante todo el periodo de tiempo que le indique su médico.
Do not use a container you’ve already opened.
No utilice un envase unidosis abierto anteriormente.
Do not use any sealed containers from a foil wrapper that was opened more than a week ago.
No utilice ningún envase unidosis de un envoltorio de aluminio que haya sido abierto hace más de una semana.
• Tear off the foil wrapper and take out the strip of 5 containers. • Do not use if the solution is cloudy or has bits in it. • Hold the strip with the long flat end uppermost and separate off one container by pulling it towards you while holding the others firm.
• Abra el envoltorio de aluminio y coja la tira de 5 envasesunidosis. • No utilice la solución si está turbia o si contiene partículas.
32 • Tilt your head back.
32 • Sostenga la tira con el extremo liso largo hacia arriba y separe uno de los envases unidosis estirando de él hacia usted mientras mantiene los demás sujetos firmemente.
Pull down your eyelid with a clean finger, until there is a ‘pocket’ between the eyelid and your eye.
Vuelva a colocar el resto de los envases unidosis en el sobre de aluminio. • Asegúrese de que tiene a mano un espejo y lávese las manos. • Mantenga el extremo liso largo del envase unidosis entre sus dedos índice y pulgar y abra el envase girando el otro extremo (Figura 2). • Incline la cabeza hacia atrás.
The drop will go in here. • Hold the container between your thumb and fingers with the open end pointing down. • Bring the container tip close to the eye.
Separe suavemente el párpado del ojo con un dedo, hasta que se forme una bolsa, en la que deberá caer la gota. • Sujete el envase con la punta abierta hacia abajo. • Acerque la punta del envase unidosis al ojo.
Use the mirror if it helps. • Don’t touch your eye or eyelid, surrounding areas or other surfaces with the container tip.
Puede serle útil el espejo. • No toque el ojo, el párpado, zonas próximas ni otras superficies con la punta del envaseunidosis, porque las gotas podrían infectarse. • Apriete suavemente el envase unidosis para que caiga una gota en la bolsa formada entre el párpado y el ojo.
It could infect the drops. • Gently squeeze the container to release one drop into the pocket between the eyelid and eye (picture 3). • If your doctor has told you to use drops in both eyes, repeat the steps for your other eye-using the same container. • Throw away the container and any left over solution at once. • Throw away any unused containers one week after opening the foil wrapper-even if the containers are still sealed.
(Figura 3). • Si su médico le ha indicado que se aplique las gotas en ambos ojos, repita los pasos anteriores para el otro ojo empleando el mismo envase unidosis. • Deseche inmediatamente el envase unidosis y la solución restante. • Deseche cualquier envase unidosis no utilizado una semana después de haber abierto el envoltorio de aluminio-incluso los envases unidosis que aún están sin abrir.
If you forget to use EMADINE use one drop as soon as you remember, and then go back to your normal routine.
Si olvidó aplicarse EMADINE cuando correspondía, aplíquese una gota en cuanto se dé cuenta y entonces continúe con su régimen habitual de tratamiento.
You can carry on taking the drops, unless the effects are serious.
A menos que los efectos sean graves, siga normalmente con el tratamiento.
If you are worried, talk to your doctor or pharmacist.
Si está preocupado por las molestias de estos efectos, consulte a su médico o farmacéutico.
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100)
Efectos adversos frecuentes (entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
General side effects: difficulty sleeping, sinus headache, bad taste, rash
Otros efectos: dificultad para dormir, dolor de cabeza (alrededor de los senos nasales), mal sabor, erupción
33 If any of these side effects gets serious or if you notice any side effects not listed, please tell your doctor or pharmacist.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Do not use EMADINE afer the expiry date which is stated on the bottle and box after “EXP”.
No utilice EMADINE después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”.
You must throw away the container as soon as you have used it.
Debe desechar cada envase unidosis inmediatamente después de utilizarlo.
Once the foil wrapper has been opened any unused containers must be thrown away one week after you first opened it.
Debe desechar los envases unidosis no utilizados, una vez transcurrida una semana de la primera apertura del sobre de aluminio.
These measures will help protect the enviroment
De esta forma ayudará a proteger el medioambiente.
The active substance is emedastine 0.5 mg/ml as difumarate.
-El principio activo es emedastina 0,5 mg/ml como difumarato.
The other ingredients are: trometamol; sodium chloride; hypromellose; purified water.
-Los demás componentes son: trometamol, cloruro de sodio, hipromelosa y agua purificada.
Tiny amounts of hydrochloric acid or sodium hydroxide are sometimes added to keep acidity levels (pH levels) normal.
Se añaden cantidades muy pequeñas de ácido clorhídrico y/o hidróxido de sodio para mantener los niveles de acidez (niveles de pH) normales.
What EMADINE looks like and the contents of the pack EMADINE is a liquid (a solution) supplied in single-dose plastic containers which contain 0.35 ml.
Aspecto del producto y contenido del envase EMADINE es un líquido (una solución) que se presenta en envases unidosis de plástico de 0,35 ml.
Five single-dose containers are provided in a pouch.
Un sobre contiene cinco envases unidosis.
EMADINE is supplied in packs containing 30 or 60 units.
EMADINE se presenta en cajas que contienen 30 ó 60 unidades.
The marketing authorisation holder
34 Titular de la autorización de comercialización
Laboratoires Alcon, 23 Rue Georges Ferrenbach F-68240 Kaysersberg, France
Laboratories Alcon, 23 Rue Georges Ferrenbach F-68240 Kaysersberg, Francia
34 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder..
35 Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:.
Magyarorszag Alcon Hungária Gyógyszerkereskedelmi Kft. + 36-1-463-9080
Magyarorszag Alcon Hungária Gyógyszerkereskedelmi Kft.. + 36-1-463-9080
Nederland Česká republika Alcon Nederland BV Alcon Pharmaceuticals (Czech Republic) s.r.o. + 31 (0) 183 654321 + + 420 225 377 300
Česká republika Alcon Pharmaceuticals (Czech Republic) s.r.o. + 420 225 377 300
Deutschland Alcon Pharma GmbH + 49 (0)761 1304-0
Deutschland Alcon Pharma GmbH + 49 (0)761 1 304-0
35 Italia Alcon Italia S.p.A. + 39 02 81803.1
36 Italia Alcon Italia S.p.A. + 39 02 81803.1
This leaflet was last approved on
Este prospecto ha sido aprobado en
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website: www.emea.europa.eu
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA): http://www.emea.europa.eu
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
Informe Europeo Público de Evaluación (EPAR)
EPAR summary for the public
Resumen del EPAR para no-especialistas
What is Emend?
¿Qué es Emend?
Emend is a medicine containing the active substance aprepitant.
Emend es un medicamento que contiene el principio activo aprepitant.
It is available as capsules (white and yellow:
Se presenta en forma de cápsulas (colores blanco y amarillo:
40 mg; white:
40 mg; blanco:
80 mg; white and pink:
80 mg; blanco y rosa:
What is Emend used for?
¿Para qué se utiliza Emend?
Emend is an anti-emetic (a medicine that prevents nausea [feeling sick] and vomiting).
Emend es un antiemético (previene las náuseas y vómitos).
Emend 80 mg and 125 mg capsules are used with other medicines to prevent nausea and vomiting caused by chemotherapy (medicines used to treat cancer) in adults.
Las cápsulas de Emend de 80 y 125 mg. se utilizan en conjunción con otros fármacos para prevenir las náuseas y los vómitos provocados por la quimioterapia (los medicamentos utilizados para el tratamiento del cáncer, y que suelen provocar náuseas y vómitos).
Emend works with chemotherapy containing cisplatin (a strong trigger of nausea and vomiting) and with chemotherapy that is a moderate trigger of nausea and vomiting (such as cyclophosphamide, doxorubicin or epirubicin).
Emend actúa con las quimioterapias que producen fuertes naúseas y vómitos (como la terapia a base de cisplatino) y con las quimioterapias que producen estos síntomas más moderados (como las terapias a base de ciclofosfamida, doxorubicina o epirubicina).
Emend makes chemotherapy more tolerable for the patient.
Emend vuelve la quimioterapia más tolerable para el paciente.
Emend 40 mg capsules are used to prevent postoperative nausea and vomiting (PONV) in adults.
Las cápsulas de Emend de 40 mg se utilizan para prevenir las náuseas y vómitos (PONV) posoperatorios en adultos.
This is nausea and vomiting that a patient can experience after surgery.
Se trata de las nauseas y vómitos que puede sufrir el paciente después de una intervención quirúrgica.
How is Emend used?
¿Cómo se usa Emend?
In chemotherapy, the usual dose of Emend is one 125 mg capsule by mouth one hour before the start of chemotherapy.
En la quimioterapia, la dosis usual de EMEND es una cápsula de 125 mg. por vía oral tomada una hora antes del inicio del tratamiento.
After chemotherapy, one 80 mg capsule is taken each day for the next two days.
Después de la quimioterapia, se toma una cápsula de 80 mg. cada mañana durante los 2 días siguientes.
It must be given with other medicines that also prevent nausea and vomiting, including a corticosteroid (such as dexamethasone) and a ‘ 5HT3 antagonist’ (such as ondansetron).
Emend debe administrarse siempre con otros fármacos que eviten las náuseas y vómitos, incluido un corticosteroide (como la dexametasona) y un antagonista 5HT3 (como el ondasentron).
In PONV, the usual dose is one 40 mg capsule given within the three hours before the patient is anaesthetised (‘ put to sleep ’).
En las PONV, la dosis habitual es una cápsula de 40 mg. administrada hasta tres horas antes de anestesiar al paciente.
Emend capsules should be swallowed whole, with or without food.
Las cápsulas de Emend debe tragarse enteras, con o sin alimento.
How does Emend work?
¿Cómo actúa Emend?
Emend is a neurokinin 1 (NK1) receptor antagonist.
Emend es un antagonista receptor de la neuroquinina (NK1). que impide que una sustancia química del organismo (la sustancia P) se asocie a los receptores de NK1.
It stops a chemical in the body (substance P) from binding to the NK1 receptors.
Cuando la sustancia P se asocia a estos receptores produce náuseas y vómitos.
By blocking the receptors, Emend can prevent nausea and vomiting, which often happens after chemotherapy or as a complication of surgery.
Al bloquear los receptores, Emend puede prevenir la náusea y los vómitos, que a menudo sobrevienen después de la quimioterapia o como complicación de la intervención quirúrgica.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 8416 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu © European Medicines Agency, 2008.
How has Emend been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Emend?
In chemotherapy, three main studies have been carried out.
En la quimioterapia, se han realizado tres estudios mayores.
The first two studies involved a total of 1,094 adults receiving chemotherapy including cisplatin, and the third involved 866 patients with breast cancer who were receiving cyclophosphamide, with or without doxorubicin or epirubicin.
Los dos primeros contaron con un total de 1094 adultos que recibieron la quimioterapia a base de cisplatino, y el tercero contó con 866 pacientes con cáncer de mama que recibían ciclofosfamida, con o sin doxorubicina o epirubicina.
All three studies compared the effectiveness of Emend, taken in combination with dexamethasone and ondansetron, with that of the standard combination of dexamethasone and ondansetron.
Los tres estudios compararon la efectividad de Emend, en combinación con dexametasona y ondasentron, con la combinación estándar de dexametasona y ondasentron.
The main measure of effectiveness was the number of patients who had nausea and vomiting in the five days after receiving chemotherapy.
En los ensayos se examinó cuántos pacientes habían sufrido náuseas y vómitos durante los 5 días siguientes a la quimioterapia.
In PONV, two studies were carried out in a total of 1,727 patients, most of whom were women undergoing gynaecological operations.
En los PONV se realizaron dos estudios con un total de 1727 pacientes, la mayoría de los cuales eran mujeres sometidas a operaciones ginecológicas.
Two doses of Emend (40 and 125 mg) were compared with ondansetron given as an injection.
Se compararon dos dosis de Emend (40 y 125 mg.) con la inyección de ondansetron.
The studies measured how many patients had a ‘ complete response’, which was defined as no vomiting and no need for any other medication to control nausea and vomiting in the 24 hours after the operation.
En los estudios se midió cuántos pacientes no tenían vómitos y no necesitaron medicación de rescate para controlar las náuseas y vómitos 24 horas después de la intervención (respuesta completa).
What benefit has Emend shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener Emend durante los estudios?
In the chemotherapy studies, adding Emend to the standard combination was more effective than the standard combination alone.
En los estudios de quimioterapia, la adición de Emend a la combinación estándar resultó más efectiva que la combinación estándar por si sola.
Looking at the results of the two cisplatin studies taken together, 68% of the patients taking Emend had no nausea or vomiting over five days (352 out of 520), compared with 48% of the patients who did not take it (250 out of 523).
Considerando en su conjunto los resultados de dos estudios con cisplatino, el 68% de los pacientes que tomaron Emend no tuvieron náuseas o vómitos en cinco días (352 de 520), en comparación con el 48% de los pacientes que no lo tomaron (250 de 523).
The effectiveness of Emend was also seen during a further five cycles of chemotherapy.
También se demostró la efectividad de Emend durante 5 ciclos ulteriores de quimioterapia.
In the study of chemotherapy that is a moderate trigger of nausea and vomiting, 51% of the patients taking Emend had no nausea or vomiting (220 out of 433), compared with 43% of the patients who did not take it (180 out of 424).
En el estudio de quimioterapia que es un desencadenante moderado de náuseas y vómitos, el 51% de los pacientes que tomaron Emend no tuvieron náuseas o vómitos (220 de 433), en comparación con el 43% de pacientes que no lo tomaron (180 de 424).
In PONV, Emend was as effective as ondansetron.
En los PONV, Emend fue tan eficaz como ondasentron.
Looking at the results of both studies together, 55% of the patients taking Emend at a dose of 40 mg were ‘ complete responders’ (298 out of 541), compared with 49% of the patients who received ondansetron (258 out of 526).
A la vista de los resultados de ambos estudios, el 55% de los pacientes que recibieron Emend tuvieron una respuesta completa, mientras que sólo la tuvieron el 49% de los pacientes que recibieron ondansetron.
What is the risk associated with Emend?
¿Cuál es el riesgo asociado a Emend?
The most common side effect of Emend at all doses (seen in between 1 and 10 patients in 100) is increased liver enzymes.
El efecto secundario más común observado con Emend en todas las dosis (observado entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) es el incremento de enzimas hepáticas.
At 80 mg and 125 mg, the other side effects seen in between 1 and 10 patients in 100 are headache, dizziness, hiccups, constipation, diarrhoea, dyspepsia (indigestion), eructation (burping), anorexia (loss of appetite), and asthenia (weakness) or fatigue (tiredness).
En dosis de 80 mg. y 125 mg., los demás efectos secundarios observados entre 1 y 10 de cada 100 pacientes fueron cefalea, vértigo, hipo, estreñimiento, diarrea, dispepsia (indigestión), eructos, anorexia (pérdida de apetito) y astenia (debilidad) o fatiga (cansancio).
For the full list of all side effects reported with Emend, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios constatados con la administración de Emend puede verse en el prospecto.
Emend should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to aprepitant or any of the other ingredients.
Emend no debe utilizarse en personas hipersensibles (alérgicas) al aprepitant o a cualquier otro de sus componentes.
Emend 80 mg and 125 mg must not be taken with the following medicines: • pimozide (used to treat mental illness); • terfenadine, astemizole (commonly used to treat allergy symptoms - these medicines may be available without a prescription); • cisapride (used to relieve certain stomach problems).
Emend en dosis de 80 y 125 mg. no debe tomarse con los medicamentos siguientes: • pimozida (para tratar enfermedades mentales); • terfenadina, astemizol (estos medicamentos se usan habitualmente para tratar síntomas alérgicos y se venden sin receta médica); • cisaprida (se usa para aliviar algunos problemas de estómago).
Emend should be used with caution when taking with some other medicines.
Emend debe utilizarse con precaución cuando se toman otros medicamentos.
Oral contraceptives may become less effective in patients taking Emend.
Los anticonceptivos orales pueden ser menos eficaces en pacientes que toman Emend.
For more information, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Véase el folleto del medicamento para obtener todos los detalles.
Why has Emend been approved?
¿Por qué se ha aprobado Emend?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Emend’ s benefits are greater than its risks for the prevention of PONV in adults, and of acute and delayed nausea and vomiting associated with highly emetogenic cisplatin-based cancer chemotherapy and moderately emetogenic cancer chemotherapy in adults.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que Emend es eficaz en la prevención de las náuseas y vómitos inmediatos y retardados provocados por la quimioterapia, tanto los regímenes con fuerte efecto emético (cisplatino) como los de moderado efecto emético.
The Committee recommended that Emend be given marketing authorisation.
El CHMP ha decidido que los beneficios que Emend produce superan a sus riesgos, y por ello ha recomendado que se autorice su comercialización.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Emend to Merck Sharp & Dohme Ltd on 11 November 2003.
Otras informaciones sobre Emend La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Emend a Merck Sharp & Dohme Limited el 11.11.03.
The marketing authorisation was renewed on 11 November 2008.
La autorización de comercialización fue renovada el 11.11.08.
The full EPAR for Emend is available here.
El texto completo del EPAR de Emend puede encontrarse aquí.
2/ 3 This summary was last updated in 11-2008.
11-2008 2/ 2
Pharmaceutical Form Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard
Cápsulas duras Uso oral Cápsulas duras Uso oral Cápsulas duras Uso oral Cápsulas duras Uso oral Cápsulas duras Uso oral Cápsulas duras Uso oral Cápsulas duras Uso oral Cápsulas duras Uso oral
Packaging blister (alu) blister (alu) blister (alu) blister (alu) blister (alu) blister (alu) blister (alu) blister (alu)
Blíster (aluminio) Blíster (aluminio) Blíster (aluminio) Blíster (aluminio) Blíster (aluminio) Blíster (aluminio) Blíster (aluminio) Blíster (aluminio)
Package size 1 capsule 2 capsules 5 x 1 capsule 1 capsule 5 x 1 capsule 1 capsule (125 mg) + 2 capsules (80 mg) 1 capsule 5 x 1 capsule
1 cápsula 2 cápsulas 5 x 1 cápsula 1 cápsula 5 x 1 cápsula 1 cápsula (125 mg) + 2 cápsulas (80 mg) 1 cápsula 5 x 1 cápsula
EMEND 40 mg hard capsules
EMEND 40 mg cápsulas duras
Each capsule contains 40 mg of aprepitant.
Cada cápsula contiene 40 mg de aprepitant.
40 mg sucrose.
40 mg de sacarosa.
Capsules are opaque with a white body and mustard yellow cap with “ 464” and “ 40 mg” printed radially in black ink on the body.
Las cápsulas son opacas con cuerpo blanco y tapa amarillo mostaza, con “ 464” y “ 40 mg” impreso en forma radial en tinta negra en el cuerpo.
EMEND 40 mg is indicated for the prevention of postoperative nausea and vomiting (PONV) in adults.
EMEND 40 mg está indicado para la prevención de náuseas y vómitos posquirúrgicos (NVPQ) en adultos.
Posology Clinical treatment guidelines should be considered as regards the need for prophylactic treatment against postoperative nausea and vomiting (PONV).
Posología Deben considerarse las directrices de tratamiento clínico en cuanto a la necesidad de tratamiento preventivo frente a las náuseas y vómitos posquirúrgicos (NVPQ).
The recommended oral dosage of EMEND is a single 40 mg dose within 3 hours prior to induction of anesthesia.
La dosis oral recomendada de EMEND es una dosis única de 40 mg en el transcurso de las 3 horas anteriores a la inducción de la anestesia.
Elderly (≥ 65 years) No dose adjustment is necessary for the elderly (see section 5.2).
Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) No es necesario ajustar la dosis en los pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2).
Gender No dosage adjustment is necessary based on gender (see section 5.2).
Sexo No es necesario ajustar la dosis según el sexo (ver sección 5.2).
Renal impairment No dose adjustment is necessary for patients with renal impairment or for patients with end stage renal disease undergoing haemodialysis (see section 5.2).
Insuficiencia renal No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia renal ni en los pacientes con nefropatía terminal sometidos a hemodiálisis (ver sección 5.2).