qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
• If your doctor decides to stop one of the components of Truvada or change the dose of Truvada, you may be given emtricitabine and/or tenofovir separately instead of the combined medicine or other medicines for the treatment of HIV infection.
• Si su médico decide suspender uno de los componentes de Truvada o cambiar la dosis de Truvada, le pueden dar emtricitabina y/o tenofovir separadamente en lugar del medicamento combinado u otros medicamentos para el tratamiento de la infección por VIH.
• Your doctor will prescribe Truvada with other antiretroviral medicines.
• Su médico le prescribirá Truvada con otros medicamentos antirretrovirales.
If you take more Truvada than you should
Si toma más Truvada del que debiera
If you accidentally take too many Truvada tablets, contact your doctor or nearest emergency department for advice.
Si tomó accidentalmente demasiados comprimidos de Truvada, consulte a su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano.
Keep the tablet bottle with you so that you can easily describe what you have taken.
Lleve consigo el frasco de comprimidos para que pueda describir fácilmente qué ha tomado.
If you forget to take Truvada
Si olvidó tomar Truvada
It is important not to miss a dose of Truvada.
Es importante que no olvide una dosis de Truvada.
If you do miss a dose of Truvada, take it as soon as you can, and then take your next dose at its regular time.
28 Si usted olvida una dosis de Truvada, tómela tan pronto como pueda, y luego tome su dosis siguiente a su hora habitual.
27 If it is almost time for your next dose anyway, forget about the missed dose.
Si es casi la hora de su siguiente dosis, no se tome la dosis olvidada.
If you throw up less than 1 hour after taking Truvada, take another tablet.
Si vomita antes de que transcurra 1 hora tras haber tomado Truvada, tome otro comprimido.
You do not need to take another tablet if you were sick more than 1 hour after taking Truvada.
Usted no necesita tomar otro comprimido si vomitó más de una hora después de la toma de Truvada.
If you stop taking Truvada
Si deja de tomar Truvada
• Stopping treatment with Truvada may reduce the effectiveness of the anti-HIV therapy recommended by your doctor.
• Suspender el tratamiento con Truvada puede reducir la eficacia de la terapia contra el VIH recomendada por su médico.
Speak with your doctor before you stop taking Truvada for any reason, particularly if you are experiencing any side effects or you have another illness.
Hable con su médico antes de dejar de tomar Truvada por cualquier motivo, particularmente si está experimentando algún efecto secundario o si tiene otra enfermedad.
Contact your doctor before you restart taking Truvada tablets.
Contacte con su médico antes de reiniciar la toma de comprimidos de Truvada.
• If you have HIV infection and hepatitis B, it is especially important not to stop your Truvada treatment without talking to your doctor first.
• Si tiene una infección por VIH y hepatitis B, es especialmente importante no suspender su tratamiento con Truvada sin antes hablar con su médico.
Some patients have had blood tests or symptoms indicating that their hepatitis has got worse after stopping Truvada.
Algunos pacientes han presentado análisis de sangre o síntomas indicativos de que su hepatitis había empeorado tras suspender Truvada.
In some patients with advanced liver disease or cirrhosis, stopping treatment is not recommended as this may lead to worsening of your hepatitis.
En algunos pacientes con enfermedad hepática avanzada o cirrosis, no se recomienda suspender el tratamiento ya que esto puede producir el empeoramiento de su hepatitis.
Like all medicines, Truvada can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Truvada puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Very common side effects (These can affect at least 10 in every 100 patients treated)
Efectos adversos muy frecuentes (en más de 1 de cada 10 pacientes)
• dizziness, headache, diarrhoea, feeling sick (nausea), being sick (vomiting)
• mareos, dolor de cabeza, diarrea, sensación de malestar (náuseas), vómitos
• decreases in phosphate in the blood
• disminución de los fosfatos en sangre.
Common side effects (These can affect 1 to 10 in every 100 patients treated)
Efectos adversos frecuentes (entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
• pain, stomach pain
• dolor, dolor de estómago
• difficulty sleeping, abnormal dreams
• dificultades para dormir, pesadillas,
• problems with digestion resulting in discomfort after meals, flatulence
• problemas digestivos con molestias después de las comidas, flatulencia,
• rashes (including red spots or blotches sometimes with blistering and swelling of the skin), which may be allergic reactions, itching, changes in skin colour including darkening of the skin in patches
29 • erupciones (incluyendo manchas o granos rojos a veces con ampollas e hinchazón de la piel), que pueden ser reacciones alérgicas, picazón, cambios en el color de la piel como oscurecimiento de la piel en parches,
28 • other allergic reactions, such as wheezing, swelling or feeling light-headed
• otras reacciones alérgicas, tales como respirar con dificultad, hinchazón o sentirse ligeramente mareado,
• feeling weak
• sentirse débil.
Uncommon side effects (These can affect at least 1 in every 1,000 patients treated, but less than 1 in every 100 patients treated)
Efectos poco frecuentes (entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
Rare side effects (These can affect at least 1 in every 10,000 patients treated, but less than 1 in every 1,000 patients treated)
Efectos adversos raros (entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)
• increased creatinine in your blood
• aumento de creatinina en sangre
• lactic acidosis (excess lactic acid in the blood, a serious side effect that can be fatal).
• acidosis láctica (exceso de ácido láctico en la sangre, un efecto adverso grave que puede ser fatal).
deep rapid breathing drowsiness feeling sick (nausea), being sick (vomiting) and stomach pain
respiración profunda y rápida somnolencia malestar (nausea), devolver (vómitos) y dolor de estómago.
think you may have lactic acidosis, contact your doctor immediately.
Si piensa que puede tener acidosis láctica, contacte con su médico inmediatamente.
• pain in the abdomen (tummy) caused by inflammation of the pancreas
• dolor en el abdomen (barriga) causado por inflamación del páncreas
• changes to your urine and back pain caused by kidney problems, including kidney failure
• cambios en su orina y dolor de espalda por problemas renales, incluyendo fallo renal.
Very rare side effects (These can affect less than 1 in every 10,000 patients treated)
Efectos adversos muy raros (en menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
• shortness of breath
• respiración entrecortada
• yellow skin or eyes, itching, or pain in the abdomen (tummy) caused by inflammation of the liver
• piel u ojos amarillos, picor, o dolor en el abdomen (barriga) causado por inflamación del hígado
• damage to kidney tubule cells
• daño en las células del túbulo renal.
You may also experience breakdown of muscle, muscle pain or weakness, softening of the bones (with bone pain and sometimes resulting in fractures), fatty liver, inflammation of the kidney, passing a lot of urine and feeling thirsty.
Usted también puede experimentar rotura muscular, dolor muscular o debilidad, debilitamiento de los huesos (con dolor de huesos y que a veces termina en fracturas), hígado graso, inflamación del riñón,
Tests may also show decreases in potassium in the blood.
Los análisis también pueden mostrar disminución de los niveles de potasio en sangre.
29 The breakdown of muscle, softening of the bones (with bone pain and sometimes resulting in fractures), muscle pain, muscle weakness and decreases in potassium or phosphate in the blood may occur due to damage to kidney tubule cells.
La rotura muscular, debilitamiento de los huesos (con dolor de huesos y que a veces termina en fracturas), dolor muscular, debilidad muscular y disminución de los niveles de potasio o del fosfato en sangre, pueden ocurrir debido al daño en las células del túbulo renal.
Children who were administered emtricitabine, one of the components of Truvada, also experienced anaemia (low red blood cell count), commonly and changes in skin colour including darkening of the skin in patches, very commonly.
Los niños a quienes se les administró emtricitabina, uno de los componentes de Truvada, experimentaron también con frecuencia anemia (disminución del número de glóbulos rojos), y con mucha frecuencia cambios en el color de la piel, incluyendo oscurecimiento de la piel en manchas.
If the production of red blood cells is reduced, a child may have symptoms of tiredness or breathlessness.
Si se disminuye la producción de glóbulos rojos, el niño puede presentar síntomas de cansancio o falta de aliento
Combination antiretroviral therapy (such as Truvada) may change your body shape, by changing the way body fat is distributed.
La terapia antirretroviral combinada (como Truvada) puede cambiar la estructura de su cuerpo debido a redistribución de la grasa.
You may lose fat from your legs, arms and face; gain fat around the abdomen (tummy) and internal organs; get larger breasts or fatty lumps on the back of the neck (‘buffalo hump’).
Puede perder grasa en las piernas, brazos y cara, ganar grasa alrededor del abdomen (barriga) y órganos internos, aumentar el pecho o acumular grasa en la parte posterior del cuello (“joroba de búfalo”).
HOW TO STORE TRUVADA
CONSERVACIÓN DE TRUVADA
Do not use Truvada after the expiry date which is stated on the bottle and carton after {EXP}.
No utilice Truvada después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y cartón después de {CAD}.
What Truvada contains
Composición de Truvada
• The active substances are emtricitabine and tenofovir disoproxil.
• Los principios activos son emtricitabina y tenofovir disoproxil.
Each Truvada film-coated tablet contains 200 mg of emtricitabine and 245 mg of tenofovir disoproxil (equivalent to 300 mg of tenofovir disoproxil fumarate, or 136 mg of tenofovir).
Cada comprimido recubierto con película, de Truvada, contiene 200 mg de emtricitabina y 245 mg de tenofovir disoproxil (equivalente a 300 mg de tenofovir disoproxil fumarato, o a 136 mg de tenofovir).
• The other ingredients are croscarmellose sodium, glycerol triacetate (E1518), hypromellose (E464), indigo carmine aluminium lake (E132), lactose monohydrate, magnesium stearate (E572), microcrystalline cellulose (E460), pregelatinised starch (gluten free) and titanium dioxide (E171).
• Los demás componentes son croscarmelosa sódica, triacetato de glicerol (E1518), hipromelosa (E464), laca de aluminio índigo carmín (E132), lactosa monohidrato, estearato magnésico (E572), celulosa microcristalina (E460), almidón pregelatinizado (sin gluten), dióxido de titanio (E171).
What Truvada looks like and contents of the pack
31 Aspecto del producto y contenido del envase
Truvada film-coated tablets are blue, capsule-shaped tablets, engraved on one side with the word “GILEAD” and on the other side with the number “701”.
Los comprimidos recubiertos con película, de Truvada, son comprimidos azules, en forma de cápsula, marcados en una de las caras con la palabra “GILEAD” y en la otra con el número “701”.
Truvada comes in bottles of 30 tablets.
Truvada viene en frascos de 30 comprimidos.
30 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer:
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
or
u
Gilead Sciences Limited IDA Business & Technology Park Carrigtohill County Cork Ireland
Gilead Sciences Limited IDA Business & Technology Park Carrigtohill County Cork Ιrlanda
Eesti Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820
32 Eesti Österreich Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820
31 España Gilead Sciences, S.L.
España Gilead Sciences, S.L.
Italia Gilead Sciences S.r.l.
Italia Gilead Sciences S .r .l.
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Este prospecto ha sido aprobado en {MM/AAAA}.
TWINRIX ADULT
TWINRIX ADULTOS
What is Twinrix Adult?
¿Qué es Twinrix Adultos?
Twinrix Adult is a vaccine, which is available as a suspension for injection.
Twinrix Adultos es una vacuna que se presenta en forma de suspensión inyectable.
It contains inactivated (killed) hepatitis A viruses and parts of the hepatitis B virus as active substances.
Contiene virus de la hepatitis A inactivados (muertos) y partes del virus de la hepatitis B como principios activos.
It is available in a 1 ml vial and in a 1 ml prefilled syringe.
Se presenta en un vial de 1 ml y en una jeringa precargada de 1 ml.
What is Twinrix Adult used for?
¿Para qué se utiliza Twinrix Adultos?
Twinrix Adult is used to protect against hepatitis A and hepatitis B infection (diseases that affect the liver).
Twinrix Adultos se utiliza como protección frente a la infección por la hepatitis A y la hepatitis B (enfermedades que afectan al hígado).
It is used in adults and adolescents from 16 years of age who are not already immune to these two diseases and who are at risk of contracting both of them.
Se emplea en adultos y adolescentes de 16 años en adelante que todavía no están inmunizados frente a estas dos enfermedades y que corren el riesgo de contraerlas.
How is Twinrix Adult used?
¿Cómo se usa Twinrix Adultos?
The recommended vaccination schedule for Twinrix Adult is three doses, with a gap of one month between the first two doses and a gap of five months between the second and third.
La pauta de vacunación recomendada para Twinrix Adultos es de tres dosis, dejando un intervalo de un mes entre las dos primeras inyecciones y un intervalo de cinco meses entre la segunda y la tercera.
The vaccine is injected into the muscle of the upper arm.
La vacuna se inyecta en el músculo del antebrazo.
In exceptional cases, the three injections can be given over three weeks for adults needing rapid protection before travelling.
En casos excepcionales, es posible administrar las tres inyecciones en tres semanas a los adultos que necesiten protección rápida antes de viajar.
In these cases, a fourth injection is recommended 12 months after the first dose.
En estos casos, se recomienda aplicar una cuarta inyección 12 meses después de la primera dosis.
It is recommended that individuals who receive the first dose should complete all doses of Twinrix Adult.
Se recomienda completar todo el ciclo de vacunación una vez administrada la primera dosis de Twinrix Adultos.
A booster dose of Twinrix Adult, or of a separate hepatitis A or B vaccine may be given, according to official recommendations.
Puede administrarse una dosis de refuerzo de Twinrix Adultos, o de otra vacuna distinta frente a la hepatitis A o B, conforme a las recomendaciones oficiales.
How does Twinrix Adult work?
¿Cómo actúa Twinrix Adultos?
Twinrix Adult is a vaccine.
Twinrix Adultos es una vacuna.
Twinrix Adult contains small amounts of inactivated hepatitis A viruses and the ‘ surface antigen ’ (proteins from the surface) of the hepatitis B virus.
Twinrix Adultos contiene pequeñas cantidades de virus de la hepatitis A inactivados y el “ antígeno de superficie” (proteínas que se encuentran en la superficie) del virus de la hepatitis B.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the viruses and surface antigens as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
Cuando una persona recibe la vacuna, el sistema inmunitario reconoce los virus y los antígenos de la superficie como "extraños" y fabrica anticuerpos para combatirlos.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the proteins.
La vacuna es “ adsorbida”, lo que significa que los virus y los antígenos de la superficie se fijan en compuestos de aluminio para estimular una mejor respuesta.
The active substances in Twinrix Adult have been available in the European Union (EU) for a number of years in separate vaccines:
Los principios activos de Twinrix Adultos llevan varios años utilizándose en diferentes vacunas aprobadas en la Unión Europea (UE):
Havrix Adult for protection against hepatitis A and Engerix-B for protection against hepatitis B.
Havrix Adultos para la protección frente a la hepatitis A y Engerix-B frente a la hepatitis B.
How has Twinrix Adult been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Twinrix Adultos?
Twinrix Adult has been studied in three main studies involving 843 healthy people aged between 18 and 60 years, most of whom were under 40 years of age.
Twinrix Adultos se ha examinado en tres estudios principales realizados en 843 personas sanas de 18 a 60 años, la mayoría de las cuales tenían menos de 40 años.
Each person received Twinrix Adult doses at months 0, 1 and 6.
Cada persona recibió dosis de Twinrix Adultos los meses 0, 1 y 6.
The main measure of effectiveness was the proportion of the people who had developed antibodies against hepatitis A and B.
El criterio principal de valoración de la eficacia fue la proporción de personas que habían desarrollado anticuerpos frente a las hepatitis A y B.
Further studies looked at the persistence of antibodies after vaccination in adults and adolescents, and at the schedule for vaccinating adults over three weeks when rapid protection is required.
En otros estudios se evaluó la persistencia de los anticuerpos tras la vacunación en adultos y adolescentes, así como la pauta de vacunación de tres semanas empleada en los adultos cuando se necesita una protección rápida.
What benefit has Twinrix Adult shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener Twinrix Adultos durante los estudios?
The studies showed that for hepatitis A, antibodies were detected in 94% of adults after the first dose, 99.5% after the second dose and 100% after the third dose.
En los estudios se comprobó que, en el caso de la hepatitis A, se detectaban anticuerpos en el 94% de los adultos tras la primera dosis, en el 99,5% tras la segunda y en el 100% después de la tercera dosis.
For hepatitis B, antibodies were detected in 71% of adults after the first dose, 97% after the second dose and 99.7% after the third dose.
Por lo que se refiere a la hepatitis B, se detectaron anticuerpos en el 71% de los adultos tras la primera dosis, en el 97% tras la segunda y en el 99,7% después de la tercera dosis.
The additional studies showed that the presence of antibodies was maintained for up to five years.
Los demás estudios mostraron que la presencia de anticuerpos se mantenía durante hasta cinco años.
The three-week vaccination schedule also led to the production of antibodies in around 83% of patients, rising to around 89% after the booster dose at month 12.
La pauta de vacunación en tres semanas también dio lugar a la producción de anticuerpos en alrededor del 83% de los pacientes, cifra que aumentó hasta el 89% aproximadamente después de la dosis de refuerzo administrada al cabo de 12 meses.
What is the risk associated with Twinrix Adult?
¿Cuál es el riesgo asociado a Twinrix Adultos?
The most common side effects with Twinrix Adult (seen in more than 1 in 10 doses of the vaccine) are headache, pain and redness at the injection site, and fatigue (tiredness).
Los efectos secundarios más frecuentes de Twinrix Adultos (observados con más de una dosis de la vacuna de cada 10) son dolor de cabeza, dolor y enrojecimiento en el lugar de la inyección y fatiga (cansancio).
For the full list of all side effects reported with Twinrix Adult, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Twinrix Adultos puede consultarse en el prospecto.
Twinrix Adult should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to any of the active substances, to any of the other ingredients or to neomycin (an antibiotic).
Twinrix Adultos no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a cualquiera de los principios activos, a cualquiera de los otros componentes de la vacuna o a la neomicina (un antibiótico).
Twinrix Adult should be postponed in patients with a severe sudden fever.
Debe posponerse la administración de Twinrix Adultos en pacientes que presenten fiebre alta repentina.
Why has Twinrix Adult been approved?
¿Por qué se ha aprobado Twinrix Adultos?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Twinrix Adult’ s benefits are greater than its risks for use in non-immune adults and adolescents of 16 years of age and above who are at risk of both hepatitis A and hepatitis B infection.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Twinrix Adultos son mayores que sus riesgos en adultos y adolescentes de 16 años en adelante que no estén inmunizados y que corran el riesgo de contraer una infección por la hepatitis A o la hepatitis B.
The Committee recommended that Twinrix Adult be given marketing authorisation.
El Comité recomendó que se autorizase su comercialización.
Other information about Twinrix Adult:
Otras informaciones sobre Twinrix Adultos:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU to GlaxoSmithKline Biologicals s. a. for Twinrix Adult on 20 September 1996.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Twinrix Adultos a GlaxoSmithKline Biologicals s. a. el 20 de septiembre de 1996.
The marketing authorisation was renewed on 20 September 2001 and on 20 September 2006.
La autorización de comercialización fue renovada el 20 de septiembre de 2001 y el 20 de septiembre de 2006.
The full EPAR for Twinrix Adult can be found here.
El texto completo del EPAR de Twinrix Adultos puede consultarse aquí.
Twinrix Adult, suspension for injection Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B(rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed).
Twinrix Adultos, suspensión inyectable Vacuna (HAB) (adsorbida) antihepatitis A (inactivada) y antihepatitis B (ADNr)
Hepatitis A virus (inactivated)1,2 Hepatitis B surface antigen3,4 1 Produced on human diploid (MRC-5) cells 2
Virus de la hepatitis A (inactivados) 1,2 Antígeno de superficie de la Hepatitis B 3,4 1 Producido en células diploides humanas (MRC-5) 2
Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated 3
Adsorbido en hidróxido hidratado de aluminio 3
Produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 4 Adsorbed on aluminium phosphate
Producido por tecnología de ADN recombinante en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae) 4 Adsorbido en fosfato de aluminio
Twinrix Adult is indicated for use in non immune adults and adolescents 16 years of age and above who are at risk of both hepatitis A and hepatitis B infection.
Twinrix Adultos esta indicado para su utilización en adultos y adolescentes a partir de 16 años de edad, no inmunes, que estén en riesgo de infecciones de hepatitis A y hepatitis B.
A dose of 1.0 ml is recommended for adults and adolescents 16 years of age and above.
Se recomienda una dosis de 1,0 ml para adultos y adolescentes a partir de 16 años de edad.
The standard primary course of vaccination with Twinrix Adult consists of three doses, the first administered at the elected date, the second one month later and the third six months after the first dose.
El ciclo primario estándar de vacunación con Twinrix Adultos consta de tres dosis, la primera administrada en la fecha elegida, la segunda un mes después y la tercera seis meses después de la primera dosis.
In exceptional circumstances in adults, when travel is anticipated within one month or more after initiating the vaccination course, but where insufficient time is available to allow the standard 0, 1, 6 month schedule to be completed, a schedule of three intramuscular injections given at 0, 7 and 21 days may be used.
En circunstancias excepcionales en adultos, cuando se prevee un viaje un mes o antes, después de iniciar el ciclo de vacunación, pero se dispone de tiempo insuficiente para permitir que se complete la pauta de vacunación primaria de 0, 1 y 6 meses se puede utilizar una pauta de vacunación de tres inyecciones intramusculares administradas a los 0, 7 y 21 días.
When this schedule is applied, a fourth dose is recommended 12 months after the first dose.
Cuando se administre esta pauta, se recomienda una cuarta dosis a los 12 meses de la administración de la primera dosis.
2
2 Se debe atener a la pauta recomendada.
Long-term antibody persistence data following vaccination with TWINRIX Adult are available up to 60 months after vaccination.
Actualmente se dispone de datos de persistencia de anticuerpos a largo plazo, de hasta 60 meses después de la vacunación con Twinrix Adultos.
The anti-HBs and anti-HAV antibody titres observed following a primary vaccination course with the combined vaccine are in the range of what is seen following vaccination with the monovalent vaccines.
Los títulos de anticuerpos anti-HBs y anti-VHA observados después del ciclo de vacunación primaria con la vacuna combinada, están en el intervalo de los que se observan después de la vacunación con las vacunas monovalentes.
The kinetics of antibody decline are also similar.
La cinética de disminución de anticuerpos es también similar.
General guidelines for booster vaccination can therefore be drawn from experience with the monovalent vaccines.
Por tanto, de la experiencia con las vacunas monovalentes, se pueden extraer unas directrices generales para la vacunación de recuerdo.
The need for a booster dose of hepatitis B vaccine in healthy individuals who have received a full primary vaccination course has not been established; however some official vaccination programmes currently include a recommendation for a booster dose of hepatitis B vaccine and these should be respected.
No se ha establecido la necesidad de una dosis de recuerdo de vacuna antihepatitis B en individuos sanos que han recibido la serie primaria de vacunación completa; sin embargo, actualmente algunos programas oficiales de vacunación recomiendan una dosis de recuerdo que debe ser respetada.
For some categories of subjects or patients exposed to HBV (e. g; haemodialysis or immunocompromised patients) a precautionary attitude should be considered to ensure a protective antibody level ≥ 10IU/ l.
En algunos grupos de sujetos o pacientes con especial riesgo de exposición al VHB (por ejemplo, pacientes en hemodiálisis o inmunocomprometidos) para asegurar un nivel de anticuerpos protectores ≥ 10 UI/ l deben tenerse en cuenta medidas precautorias.
It is not yet fully established whether immunocompetent individuals who have responded to hepatitis A vaccination will require booster doses as protection in the absence of detectable antibodies may be ensured by immunological memory.
Todavía no se ha establecido completamente si los individuos inmunocompetentes que han respondido a la vacunación de hepatitis A requerirán dosis de recuerdo, ya que en ausencia de anticuerpos detectables se puede asegurar la protección mediante la memoria inmunológica.
Guidelines for boosting are based on the assumption that antibodies are required for protection; anti-HAV antibodies have been predicted to persist for at least 10 years.
Las directrices sobre dosis de recuerdo se basan en asumir que para la protección, se requiere un nivel de anticuerpos; se estima que los niveles de anti-VHA permanezcan durante al menos 10 años.
In situations where a booster dose of both hepatitis A and hepatitis B are desired, Twinrix Adult can be given.
En situaciones en que es deseable una dosis de recuerdo para hepatitis A y hepatitis B se puede administrar Twinrix adulto.
Alternatively, subjects primed with Twinrix Adult may be administered a booster dose of either of the monovalent vaccines.
Alternativamente los sujetos a los que se administró una primovacunación con Twinrix adulto se les puede administrar una dosis de recuerdo de cualquiera de las vacunas monovalentes.
Twinrix Adult is for intramuscular injection, preferably in the deltoid region.
Twinrix Adultos debe inyectarse por vía intramuscular, preferentemente en la región deltoidea.
Exceptionally the vaccine may be administered subcutaneously in patients with thrombocytopenia or bleeding disorders.
Excepcionalmente, en pacientes con trombocitopenia o trastornos hemorrágicos, la vacuna se puede administrar por vía subcutánea.
However, this route of administration may result in suboptimal immune response to the vaccine.
Sin embargo, esta vía de administración puede producir una respuesta inmune a la vacuna, inferior a la óptima.
(see section 4.4).
(Ver sección 4.4).
The administration of Twinrix Adult should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.
Se debe posponer la administración de Twinrix Adultos en personas que padecen enfermedad febril aguda grave.
It is possible that subjects may be in the incubation period of a hepatitis A or hepatitis B infection at the time of vaccination.
3 Es posible que las personas puedan estar en el periodo de incubación de una infección de hepatitis A o de hepatitis B en el momento de la vacunación.
It is not known whether Twinrix Adult will prevent hepatitis A and hepatitis B in such cases.
No se sabe si en estos casos Twinrix Adultos prevendrá la hepatitis A y la hepatitis B.
The vaccine will not prevent infection caused by other agents such as hepatitis C and hepatitis E and other pathogens known to infect the liver.
La vacuna no previene infecciones causadas por otros agentes, tales como el de la hepatitis C y la hepatitis E y otros patógenos conocidos que infectan el hígado.
3 Twinrix Adult is not recommended for postexposure prophylaxis (e. g. needle stick injury).
No se recomienda Twinrix Adultos para la profilaxis postexposición (p. e. herida por pinchazo de aguja).
The vaccine has not been tested in patients with impaired immunity.
La vacuna no se ha ensayado en pacientes con inmunidad deficiente.
In haemodialysis patients and persons with an impaired immune system, adequate anti-HAV and anti-HBs antibody titers may not be obtained after the primary immunisation course and such patients may therefore require administration of additional doses of vaccine.
En pacientes hemodializados y en personas con un sistema inmunitario alterado, puede que no se obtengan títulos adecuados de anticuerpos anti-VHA y anti-HBs después del ciclo de inmunización primaria y en estos pacientes pueden requerir dosis adicionales de vacuna.
Obesity (defined as BMI ≥ 30 kg/ m2) has been observed to reduce the immune response to hepatitis A vaccines.
Se ha observado que la obesidad (definida como IMC ≥ 30 kg/ m2) reduce la respuesta immune a las vacunas de hepatitis A.
A number of factors have been observed to reduce the immune response to hepatitis B vaccines.
Se ha observado que un número de factores reducen la respuesta inmune a las vacunas de hepatitis B.
These factors include older age, male gender, obesity, smoking, route of administration, and some chronic underlying diseases.
Entre estos factores se incluyen edad avanzada, sexo masculino, obesidad, tabaquismo, vía de administración y algunas enfermedades crónicas subyacentes.
Consideration should be given to serological testing of those subjects who may be at risk of not achieving seroprotection following a complete course of Twinrix Adult.
Debe considerarse realizar un análisis serológico a aquellos pacientes en los que haya riesgo de no alcanzar la seroprotección tras un ciclo completo de vacunación con Twinrix Adulto.
Additional doses may need to be considered for persons who do not respond or have a sub- optimal response to a course of vaccinations.
Puede considerarse la necesidad de dosis adicionales en aquellas personas que no responden o que tienen una respuesta inferior a la óptima a un ciclo de vacunaciones.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Como con todas las vacunas inyectables, se deberá disponer en todo momento del tratamiento y supervisión médica adecuada, para el caso poco común de presentarse una reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna.
Since intradermal injection or intramuscular administration into the gluteal muscle could lead to a suboptimal response to the vaccine, these routes should be avoided.
Puesto que la inyección intradérmica o la administración intramuscular en el músculo glúteo podrían conducir a una respuesta a la vacuna inferior a la óptima, deberán evitarse estas vías de administración.
However, exceptionally Twinrix Adult can be administered subcutaneously to subjects with thrombocytopenia or bleeding disorders since bleeding may occur following an intramuscular administration to these subjects (see section 4.2.).
Sin embargo, excepcionalmente se puede administrar Twinrix Adultos por vía subcutánea a personas con trombocitopenia o con trastornos hemorrágicos, dado que en ellas se puede producir hemorragia después de la administración intramuscular (ver sección 4.2).
TWINRIX ADULT SHOULD UNDER NO CIRCUMSTANCES BE ADMINISTERED INTRAVASCULARLY.
BAJO NINGUNA CIRCUNSTANCIA SE DEBE ADMINISTRAR TWINRIX ADULTOS POR VÍA INTRAVASCULAR.
As with any vaccine, a protective immune response may not be elicited in all vaccinees.
Como con cualquier otra vacuna, puede que no se obtenga una respuesta inmune protectora en todos los sujetos vacunados.
As with any injection procedure, vasovagal syncope can infrequently occur following administration of Twinrix Adult to adults and adolescents.
Al igual que con cualquier inyectable, tras la administración de Twinrix Adulto a adultos y adolescentes, se puede producir de forma poco frecuente un síncope vasovagal.
No data on concomitant administration of Twinrix Adult with specific hepatitis A immunoglobulin or hepatitis B immunoglobulin have been generated.
No se han generado datos sobre la administración concomitante de Twinrix Adultos con inmunoglobulinas específicas antihepatitis A o antihepatitis B.
However, when the monovalent hepatitis A and hepatitis B vaccines were administered concomitantly with specific immunoglobulins, no influence on seroconversion was observed although it may result in lower antibody titres.
Sin embargo, cuando se administraron las vacunas monovalentes antihepatitis A y antihepatitis B concomitantemente con inmunoglobulinas específicas, no se observó influencia en la seroconversión, aunque ello puede producir títulos de anticuerpos más bajos.
Although the concomitant administration of Twinrix Adult and other vaccines has not specifically been studied, it is anticipated that, if different syringes and other injection sites are used, no interaction will be observed.
Aunque no se ha estudiado específicamente la administración concomitante de Twinrix Adultos y otras vacunas, se puede prever que, si se usan jeringas distintas y lugares de inyección diferentes, no se observará interacción.
It may be expected that in patients receiving immunosuppressive treatment or patients with immunodeficiency, an adequate response may not be achieved.
4 Se puede esperar que en pacientes que reciben tratamiento inmunosupresor o en pacientes con inmunodeficiencia, puede que no se alcance una respuesta adecuada.
The effect of Twinrix Adult on embryo-fetal, peri-natal and post-natal survival and development has been assessed in rats.
Se ha evaluado el efecto de Twinrix Adultos sobre la supervivencia y el desarrollo embrio-fetal, perinatal y postnatal en ratas.
This study did not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility, pregnancy, embryonal/ fetal development, parturition or post-natal development.
Este estudio no mostró evidecia de daños directos o indirectos sobre la fertilidad, el embarazo, el desarrollo embrional/ fetal, el parto ni sobre el desarrollo postnatal.
The effect of Twinrix Adult on embryo-fetal, peri-natal and post-natal survival and development has not been prospectively evaluated in clinical trials.
El efecto de Twinrix Adultos sobre la supervivencia y el desarrollo embrio-fetal, perinatal y postnatal no ha sido evaluado prospectivamente en ensayos clínicos.
4 Data on outcomes of a limited number of pregnancies in vaccinated women do not indicate any adverse effects of Twinrix Adult on pregnancy or on the health of the fetus/ newborn child.
Los datos procedentes de un número limitado de embarazos en mujeres vacunadas no muestran ninguna reacción adversa de Twinrix Adultos sobre el embarazo o sobre la salud del feto o del recién nacido.
While it is not expected that recombinant hepatitis B virus surface antigen would have adverse effects on pregnancies or the fetus it is recommended that vaccination should be delayed until after delivery unless there is an urgent need to protect the mother against hepatitis B infection.
Aunque no se espera que los antígenos de superficie del virus de la hepatitis B recombinante provoquen reacciones adversas en las embarazadas o en el feto, se recomienda posponer la vacunación hasta después del parto, a no ser que exista la necesidad urgente de proteger a la madre frente a la infección por hepatitis B.
It is unknown whether Twinrix Adult is excreted in human breast milk.
No se conoce si Twinrix Adultos se excreta en la leche materna.
The excretion of Twinrix Adult in milk has not been studied in animals.
La excreción de Twinrix Adulto en la leche no se ha estudiado en animales.
A decision on whether to continue/ discontinue breast- feeding or to continue/ discontinue therapy with Twinrix Adult should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Twinrix Adult therapy to the woman.
Debe tomarse una decisión sobre la continuación/ discontinuación de la lactancia o continuación/ discontinuación del tratamiento con Twinrix Adulto teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia maternal para el niño y el beneficio del tratamiento con Twinrix Adulto para la mujer.
Twinrix Adult has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
La influencia de Twinrix Adultos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
The current formulation of Twinrix does not contain thiomersal (an organomercuric compound) or any preservative.
La formulación actual de Twinrix no contiene tiomersal (compuesto organomercurial) ni ningún conservante.
In a clinical study conducted with the current formulation, the incidence of pain, redness, swelling, fatigue, gastro-enteritis, headache and fever was comparable to the incidence observed with the former thiomersal and preservative containing vaccine formulation.
En un estudio clínico realizado con la formulación actual, la incidencia de dolor, enrojecimiento, inflamación, cansancio, gastroenteritis, cefalea y fiebre fue comparable a la incidencia observada con la anterior formulación de la vacuna que contenía tiomersal y conservante.
The following undesirable effects have been reported following the widespread use of the former formulation.
Las siguientes reacciones adversas han sido notificadas tras el amplio uso de la anterior formulación.
The safety profile presented below is based on a pooled analysis of events per dose from more than 6,000 subjects who received either the standard 0, 1, 6 month schedule (n=5,683) or the accelerated 0, 7, 21 days schedule (n=320).
El perfil de seguridad presentado a continuación se basa en un análisis conjunto de acontecimientos por dosis, a partir de más de 6.000 sujetos que recibieron la pauta estándar de 0, 1, 6 meses (n=5.683) o la pauta acelerada de 0, 7, 21 días (n=320).
In the two clinical trials in which Twinrix Adult was administered at 0, 7, 21 days, overall solicited general and local symptoms were reported with the same categories of frequency as defined below.
En los dos ensayos clínicos en que se administró Twinrix Adulto a los 0, 7, 21 días, los síntomas esperados tanto generales como locales fueron notificados, en general, con la misma frecuencia (las distintas categorías de frecuenciase definen a continuación).
After a fourth dose given at month 12, the incidence of systemic and local adverse reactions was comparable to that seen after vaccination at 0, 7, 21 days.
Después de una cuarta dosis administrada en el mes 12, la incidencia de reacciones adversas sistémicas y locales fue comparable a la observada tras la vacunación a los 0, 7, 21 días.
In comparative studies, it was noted that the frequency of solicited adverse events following the administration of Twinrix Adult is not different from the frequency of solicited adverse events following the administration of the monovalent vaccines.
En ensayos comparativos se observó que la frecuencia de reacciones adversas esperadas después de la administración de Twinrix Adultos no es diferente de la frecuencia de acontecimientos adversos esperados tras la administración de las vacunas monovalentes.
Frequencies are reported as:
5 Las frecuencias se definen como:
Very common: ≥ 1/ 10 Common:
Muy frecuentes:
≥ 1/ 100 to < 1/ 10 ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100 ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000 < 1/ 10,000
≥ 1/ 10 ≥ 1/ 100, < 1/ 10 ≥ 1/ 1.000, < 1/ 100 ≥ 1/ 10.000, < 1/ 1.000 < 1/ 10.000
* refers to adverse reactions observed in clinical trials performed with the paediatric formulation
* se refiere a reacciones adversas observadas en ensayos clínicos realizados con la formulación pediátrica
Blood and lymphatic system disorders Rare: lymphadenopathy
Trastornos de la sangre y del sistema linfático Raras: linfadenopatía
Nervous system disorders Very common: headache Uncommon: dizziness Rare: hypoaesthesia, paraesthesia
Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes: cefalea Poco frecuentes: somnolencia Raras: hipoestesia, parestesia
5 Common: gastrointestinal symptoms, diarrhoea, nausea Uncommon: vomiting, abdominal pain*
Trastornos gastrointestinales Frecuentes: síntomas gastrointestinales, diarrea, náuseas Poco frecuentes: vómitos, dolor abdominal*
Skin and subcutaneous tissue disorders Rare: rash, pruritus Very rare: urticaria
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Raras: erupción, prurito Muy raras: urticaria
Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon: myalgia Rare: arthralgia
Trastornos músculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Poco frecuentes: mialgia Raras: artralgia
Metabolism and nutrition disorders Rare: decreased appetite
Trastornos del metabolismo y de la nutrición Raras: disminución del apetito
Infections and infestations Uncommon: upper respiratory tract infection
Infecciones e infestaciones Poco frecuentes: infección del tracto respiratorio superior
Vascular disorders Rare: hypotension
Trastornos vasculares Raras: hipotensión
General disorders and administration site conditions Very common: pain and redness at the injection site, fatigue Common: swelling at the injection site, injection site reactions (such as haematoma, pruritus and bruising), malaise Uncommon: fever (≥ 37.5°C) Rare: influenza like illness, chills
Muy frecuentes: dolor y enrojecimiento en el lugar de la inyección, cansancio Frecuentes: inflamación en el lugar de la inyección, reacción en el lugar de la inyección (como hematoma, prurito y cardenales), malestar Poco frecuentes: fiebre (≥ 37,5°C) Raras: síntomas de tipo gripal, escalofríos
The following adverse reactions have been reported with either Twinrix or with GlaxoSmithKline monovalent hepatitis A or B vaccines:
Las siguientes reacciones adversas han sido comunicadas con Twinrix o con las vacunas monovalentes antihepatitis A o B de GlaxoSmithKline:
Blood and lymphatic system disorders Thrombocytopenia, thrombocytopenic purpura
Trastornos de la sangre y del sistema linfático Trombocitopenia, púrpura trombocitopénica
Skin and subcutaneous tissue disorders Angioneurotic oedema, lichen planus, erythema multiforme
Trastornos del sistema nervioso Encefalitis, encefalopatía, neuritis, neuropatía, parálisis, convulsiones 6 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Edema angioneurótico, liquen plano, eritema multiforme
Musculoskeletal and connective tissue disorders Arthritis, muscular weakness
Trastornos músculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Artritis, debilidad muscular
Infections and infestations Meningitis
Infecciones e infestaciones Meningitis
Vascular disorders Vasculitis
Trastornos vasculares Vasculitis
Immune system disorders Anaphylaxis, allergic reactions including anaphylactoid reactions and mimicking serum sickness
Trastornos del sistema inmunológico Anafilaxia, reacciones alérgicas incluyendo reacciones anafilactoides y reacción tipo enfermedad del suero
Following widespread use of the monovalent hepatitis A and/ or hepatitis B vaccines, the following undesirable events have additionally been reported in temporal association with vaccination.
Tras un amplio uso de las vacunas monovalentes antihepatitis A y/ o antihepatitis B, se han comunicado adicionalmente los siguientes acontecimientos adversos en asociación temporal con la vacunación.
6 Abnormal liver function tests
Trastornos del sistema nervioso:
Nervous system disorders Multiple sclerosis, myelitis, facial palsy, polyneuritis such as Guillain-Barré syndrome (with ascending paralysis), optic neuritis
Esclerosis múltiple, mielitis, parálisis facial, polineuritis tal como el Síndrome de Guillain-Barré (con parálisis ascendente), neuritis óptica
Cases of overdose have been reported during post-marketing surveillance.
Se han notificado casos de sobredosis durante la vigilancia postcomercialización.
Adverse events reported following overdosage were similar to those reported with normal vaccine administration.
Los efectos adversos notificados después de una sobredosis fueron similares a los notificados tras la administración normal de la vacuna.
Hepatitis vaccines, ATC code J07BC20.
Vacunas antihepatitis, ATC código J07BC20.
Twinrix Adult is a combined vaccine formulated by pooling bulk preparations of the purified, inactivated hepatitis A (HA) virus and purified hepatitis B surface antigen (HBsAg), separately adsorbed onto aluminium hydroxide and aluminium phosphate.
Twinrix Adultos es una vacuna combinada formulada por la mezcla de preparaciones a granel del virus de la hepatitis A (HA) inactivado y purificado, y el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (AgHBs) purificado, adsorbidos separadamente en hidróxido de aluminio y fosfato de aluminio.
The HA virus is propagated in MRC5 human diploid cells.
El virus HA se propaga en células diploides humanas MRC5.
HBsAg is produced by culture, in a selective medium, of genetically engineered yeast cells.
El antígeno AgHBs se produce por cultivo, en un medio selectivo, de células de levadura obtenidas por ingeniería genética.
Twinrix Adult confers immunity against HAV and HBV infection by inducing specific anti-HAV and anti-HBs antibodies.
Twinrix Adultos confiere inmunidad frente a las infecciones por VHA y VHB, mediante la inducción de anticuerpos específicos anti-VHA y anti-HBs.
Protection against hepatitis A and hepatitis B develops within 2-4 weeks.
La protección frente a la hepatitis A y B se desarrolla en las 2-4 semanas.
In the clinical studies, specific humoral antibodies against hepatitis A were observed in approximately 94% of the adults one month after the first dose and in 100% one month after the third dose (i. e. month 7).
En los estudios clínicos, se observaron anticuerpos humorales específicos frente a la hepatitis A en aproximadamente el 94% de los adultos, un mes después de la primera dosis y en el 100%, un mes después de la tercera dosis (es decir mes 7).
Specific humoral antibodies against hepatitis B were observed in 70% of the adults after the first dose and approximately 99% after the third dose.
Se observaron anticuerpos humorales específicos frente a la hepatitis B en el 70% de los adultos después de la primera dosis y en aproximadamente el 99%, después de la tercera dosis.
The 0, 7 and 21 day primary schedule plus a fourth dose at month 12 is for use in exceptional circumstances in adults.
7 La pauta de administración de 0, 7 y 21 días y una cuarta dosis a los 12 meses debe utilizarse en adultos en circunstancias excepcionales.
In a clinical trial where Twinrix Adult was administered according to this schedule, 82% and 85% of vaccinees had seroprotective levels of anti-HBV antibodies at 1 and 5 weeks respectively following the third dose (i. e. at months 1 and 2 after the initial dose).
En un ensayo clínico en el que se administró Twinrix adulto con esta pauta de vacunación, el 82% y el 85% de los vacunados presentaron títulos seroprotectores de anticuerpos anti-VHB 1 y 5 semanas después de la tercera dosis respectivamente (p. ej. los meses 1 y 2 después de la dosis inicial).