qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In an 8- week, placebo-controlled trial involving four fixed doses of risperidone (2, 6, 10, and 16 mg/ day, administered twice daily), all four risperidone groups were superior to placebo on the Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) total score.
En un ensayo controlado con placebo de 8 semanas de duración sobre cuatro dosis fijas de risperidona (2, 6, 10 y 16 mg/ día, administrados dos veces al día) los cuatro grupos de risperidona fueron superiores al placebo en la puntuación total de la escala para los síndrome positivo y negativo (PANSS).
In an 8-week, dose comparison trial involving five fixed doses of risperidone (1, 4, 8, 12, and 16 mg/ day administered twice-daily), the 4, 8, and 16 mg/ day risperidone dose groups were superior to the 1 mg risperidone dose group on PANSS total score.
En un estudio de 8 semanas de duración en el que se compararon cinco dosis fijas de risperidona (1, 4, 8, 12 y 16 mg/ día, administrados dos veces al día), los grupos de 4, 8 y 16 mg/ día de risperidona fueron superiores al del grupo de dosis de 1 mg de risperidona en la puntuación total de la PANSS.
In a 4-week, placebo- controlled dose comparison trial involving two fixed doses of risperidone (4 and 8 mg/ day administered once daily), both risperidone dose groups were superior to placebo on several PANSS measures, including total PANSS and a response measure (> 20% reduction in PANSS total score).
En un estudio controlado con placebo de 4 semanas de duración en el que se compararon dos dosis fijas de risperidona (4 y 8 mg/ día, administrados una vez al día), los dos grupos de risperidona fueron superiores al de placebo en varias mediciones de la PANSS, incluida la PANSS total y una medición de la respuesta (reducción > 20% en la puntuación total de la PANSS).
In a longer-term trial, adult outpatients predominantly meeting DSM-IV criteria for schizophrenia and who had been clinically stable for at least 4 weeks on an antipsychotic medicinal product were randomised to risperidone 2 to 8 mg/ day or to haloperidol for 1 to 2 years of observation for relapse.
En un ensayo de larga duración, pacientes ambulatorios adultos que en su mayoría cumplían los criterios del DSM-IV sobre esquizofrenia y que habían permanecido clínicamente estables durante 4 semanas como mínimo con un tratamiento con un antipsicótico fueron aleatorizados al tratamiento con risperidona 2 a 8 mg/ día o con haloperidol durante 1 a 2 años de observación de las recaídas.
Patients receiving risperidone experienced a significantly longer time to relapse over this time period compared to those receiving haloperidol.
El tiempo hasta la recaída fue significativamente superior en los pacientes tratados con risperidona que en los tratados con haloperidol.
Manic episodes in bipolar disorder
Episodios maniacos en trastorno bipolar
The efficacy of risperidone monotherapy in the acute treatment of manic episodes associated with bipolar I disorder was demonstrated in three double-blind, placebo-controlled monotherapy studies in approximately 820 patients who had bipolar I disorder, based on DSM-IV criteria.
La eficacia de la monoterapia con risperidona en el tratamiento agudo de los episodios maníacos asociados al trastorno bipolar I fue demostrada en tres estudios con monoterapia, doble ciego y controlados con placebo, en los que participaron aproximadamente 820 pacientes que padecían trastorno bipolar I, según los criterios del DSM-IV.
In the three studies, risperidone 1 to 6 mg/ day (starting dose 3 mg in two studies and 2 mg in one study) was shown to be significantly superior to placebo on the pre-specified primary endpoint, i. e., the change from baseline in total Young Mania Rating
En los tres estudios se demostró que risperidona 1 a 6 mg/ día (dosis inicial de 3 mg en dos de los estudios y de 2 mg en el otro) fue significativamente superior al placebo en cuanto al criterio de valoración principal especificado de antemano, es decir, la variación de puntuación en la escala de puntuación de la Manía de Young (YMRS) total desde el momento basal hasta la semana 3.
Secondary efficacy outcomes were generally consistent with the primary outcome.
En general los resultados de valoración de la eficacia secundarios coincidieron con el resultado principal.
The percentage of patients with a decrease of ≥ 50% in total YMRS score from baseline to the 3-week endpoint was significantly higher for risperidone than for placebo.
El porcentaje de pacientes que presentaron una disminución de la puntuación YMRS total ≥ 50% desde el momento basal hasta la semana 3 fue significativamente superior con risperidona que con placebo.
One of the three studies included a haloperidol arm and a 9-week double-blind maintenance phase.
En uno de los tres estudios hubo un grupo de tratamiento con haloperidol y una fase de mantenimiento en régimen doble ciego de 9 semanas de duración.
Efficacy was maintained throughout the 9-week maintenance treatment period.
La eficacia se mantuvo durante el período de tratamiento de mantenimiento de 9 semanas de duración.
Change from baseline in total YMRS showed continued improvement and was comparable between risperidone and haloperidol at Week 12.
La variación de la YMRS total con respecto al momento basal mejoró continuamente y fue equivalente con risperidona y haloperidol en la semana 12.
The efficacy of risperidone in addition to mood stabilisers in the treatment of acute mania was demonstrated in one of two 3-week double-blind studies in approximately 300 patients who met the DSM-IV criteria for bipolar I disorder.
La eficacia de la adición de risperidona a los estabilizadores del estado de ánimo en el tratamiento de la manía aguda fue demostrada en uno de dos estudios doble ciego de tres semanas de duración en los que participaron aproximadamente 300 pacientes que cumplían los criterios del DSM-IV para el trastorno bipolar I.
In one 3-week study, risperidone 1 to 6 mg/ day starting at 2 mg/ day in addition to lithium or valproate was superior to lithium or valproate alone on the pre-specified primary endpoint, i. e., the change from baseline in YMRS total score at Week 3.
En un estudio de tres semanas de duración la adición de 1 a 6 mg/ día de risperidona, con una dosis inicial de 2 mg/ día, al litio o al valproato fue superior a cada uno de ellos por separado en cuanto al criterio de valoración principal especificado de antemano, es decir, la variación de la puntuación YMRS total desde el momento inicial hasta la semana 3.
In a second 3-week study, risperidone 1 to 6 mg/ day starting at 2 mg/ day, combined with lithium, valproate, or carbamazepine was not superior to lithium, valproate, or carbamazepine alone in the reduction of YMRS total score.
En un segundo estudio de tres semanas de duración la adición de 1 a 6 mg/ día de risperidona, con una dosis inicial de 2 mg/ día, al litio, al valproato o a la carbamazepina no fue superior a cada uno de ellos por separado en cuanto a la reducción de la puntuación total YMRS.
A possible explanation for the failure of this study was induction of risperidone and 9-hydroxy-risperidone clearance by carbamazepine, leading to subtherapeutic levels of risperidone and 9-hydroxy-risperidone.
Una posible explicación del fracaso de este estudio fue la inducción del aclaramiento de risperidona y de 9-hidroxi- risperidona por la carbamazepina, que se tradujo en concentraciones subterapéuticas de risperidona y 9-
When the carbamazepine group was excluded in a post-hoc analysis, risperidone combined with lithium or valproate was superior to lithium or valproate alone in the reduction of YMRS total score.
Cuando se prescindió del grupo de carbamazepina en un análisis post-hoc, la combinación de risperidona con litio o con valproato fue superior a cada uno de ellos por separado en la reducción de la puntuación total YMRS.
Persistent aggression in dementia
Agresión persistente en pacientes con demencia
The efficacy of risperidone in the treatment of Behavioural and Psychological Symptoms of Dementia (BPSD), which includes behavioural disturbances, such as aggressiveness, agitation, psychosis, activity, and affective disturbances was demonstrated in three double-blind, placebo-controlled studies in 1150 elderly patients with moderate to severe dementia.
La eficacia de risperidona en el tratamiento de los Síntomas Conductuales y Psicológicos de la Demencia (BPSD), que incluye trastornos conductuales como agresividad, agitación, psicosis, actividad, y trastornos afectivos, fue demostrada en tres estudios doble ciego y controlados con placebo en los que participaron 1.150 pacientes pacientes de edad avanzada con demencia de moderada a severa.
One study included fixed risperidone doses of 0.5, 1, and 2 mg/ day.
En un estudio se utilizaron dosis fijas de risperidona de 0,5 ,1 y 2 mg/ día.
Two flexible-dose studies included risperidone dose groups in the range of 0.5 to 4 mg/ day and 0.5 to 2 mg/ day, respectively.
En dos estudios con dosis flexibles de risperidona se incluyeron grupos de dosis de risperidona en los intervalos de 0,5 a 4 mg/ día y de 0,5 a 2 mg/ día, respectivamente.
Risperidone showed statistically significant and clinically important effectiveness in treating aggression and less consistently in treating agitation and psychosis in elderly dementia patients (as measured by the Behavioural Pathology in Alzheimer’ s Disease Rating Scale [BEHAVE-AD] and the Cohen-Mansfield Agitation Inventory [CMAI]).
Risperidona demostró una eficacia estadísticamente significativa y clínicamente importante en el tratamiento de la agresión y menos uniformemente en el de la agitación y la psicosis en pacientes pacientes de edad avanzada con demencia (medida por la escala de puntuación de los trastornos del comportamiento en la enfermedad de Alzheimer [BEHAVE-AD] y por el inventario de la agitación de Cohen-Mansfield [CMAI]).
The treatment effect of risperidone was independent of Mini-Mental State Examination (MMSE) score (and consequently of the severity of dementia); of sedative properties of risperidone; of the presence or absence of psychosis; and of the type of dementia, Alzheimer’ s, vascular, or mixed.
El efecto terapéutico de risperidona fue independiente de la puntuación del Mini-examen del Estado Mental (MMSE) (y por lo tanto, de la intensidad de la demencia); de las propiedades sedantes de risperidona; de la presencia o ausencia de psicosis; y del tipo de demencia, de Alzheimer, vascular o mixta.
(See also section 4.4)
(VER también la sección 4.4)
Conduct disorder
Trastornos de conducta
The efficacy of risperidone in the short-term treatment of disruptive behaviours was demonstrated in two double-blind placebo-controlled studies in approximately 240 patients 5 to 12 years of age with a DSM-IV diagnosis of disruptive behaviour disorders (DBD) and borderline intellectual functioning or mild or moderate mental retardation/ learning disorder.
La eficacia de risperidona en el tratamiento de corta duración del comportamiento perturbador (TCP) fue demostrada en dos estudios doble ciego y controlados con placebo en los que participaron aproximadamente 240 pacientes de 5 a 12 años de edad diagnosticados de trastornos de comportamiento perturbador TCP con arreglo al DSM-IV y con función intelectual en el límite o retraso mental/ trastorno del aprendizaje leve o moderado.
In the two studies, risperidone 0.02 to 0.06 mg/ kg/ day was significantly superior to placebo on the pre-specified primary endpoint, i. e., the change from baseline in the Conduct Problem subscale of the Nisonger-Child Behaviour Rating Form (N-CBRF) at Week 6.
En los dos estudios, risperidona 0,02 a 0,06 mg/ kg/ día fue significativamente superior a placebo en cuanto al criterio de valoración principal especificado de antemano, es decir, la variación en la subescala de problemas de conducta del formulario de puntuación de la conducta en niños de Nisonger (M-CBRF) en la semana 6.
RISPERDAL orodispersible tablets and oral solution are bio-equivalent to RISPERDAL film-coated tablets.
Los comprimidos bucodispersables y la solución oral de RISPERDAL son bioequivalentes a los comprimidos recubiertos de RISPERDAL.
Risperidone is metabolised to 9-hydroxy-risperidone, which has a similar pharmacological activity to risperidone (see Biotransformation and Elimination).
Risperidona se metaboliza a 9-hidroxi-risperidona; éste tiene una actividad farmacológica similar a la de risperidona (ver Biotransformación y eliminación).
67 Absorption
Absorción
Risperidone is completely absorbed after oral administration, reaching peak plasma concentrations within 1 to 2 hours.
Risperidona se absorbe completamente tras su administración por vía oral, alcanzando concentraciones plasmáticas máximas entre 1 y 2 horas.
The absolute oral bioavailability of risperidone is 70% (CV=25%).
La biodisponibilidad absoluta de risperidona es del 70% (CV=25%).
The relative oral bioavailability of risperidone from a tablet is 94% (CV=10%) compared with a solution.
La biodisponibilidad oral relativa de la risperidona de un comprimido es del 94% (CV=10%) en comparación con la solución.
The absorption is not affected by food and thus risperidone can be given with or without meals.
Los alimentos no afectan a su absorción, por lo cual, risperidona puede administrarse con o sin comidas.
Steady-state of risperidone is reached within 1 day in most patients.
En la mayoría de los pacientes el estado estacionario de risperidona se alcanza en un día.
Steady-state of 9-hydroxy-risperidone is reached within 4-5 days of dosing.
El estado estacionario de 9-hidroxi-risperidona se alcanza tras 4 a 5 días de administración.
Distribution
Distribución
Risperidone is rapidly distributed.
Risperidona se distribuye rápidamente.
In plasma, risperidone is bound to albumin and alpha1-acid glycoprotein.
En plasma, risperidona se une a la albúmina y a las α 1-glucoproteínas ácidas.
The plasma protein binding of risperidone is 90%, that of 9-hydroxy- risperidone is 77%.
La unión de risperidona a proteínas plasmáticas es del 90% y de la 9-hidroxi-risperidona del 77%.
Biotransformation and elimination
69 Biotransformación y eliminación
Risperidone is metabolised by CYP 2D6 to 9-hydroxy-risperidone, which has a similar pharmacological activity as risperidone.
La CYP 2D6 metaboliza la risperidona a 9-hidroxi-risperidona, que tiene actividad farmacológica similar a la de risperidona.
Another metabolic pathway of risperidone is N-dealkylation.
Otra vía metabólica de risperidona es la N-desalquilación.
One week after administration, 70% of the dose is excreted in the urine and 14% in the faeces.
Tras una semana de administración el 70% de la dosis se excreta con la orina y el 14% con las heces.
In urine, risperidone plus 9-hydroxy-risperidone represent 35-45% of the dose.
En orina, risperidona más 9-hidróxi-risperidona representan el 35% al 45% de la dosis.
After oral administration to psychotic patients, risperidone is eliminated with a half-life of about 3 hours.
Tras la administración por vía oral a pacientes psicóticos, risperidona se elimina con una semivida de 3 horas aproximadamente.
The elimination half-life of 9-hydroxy-risperidone and of the active antipsychotic fraction is 24 hours.
La semivida de eliminación de 9-hidroxi-risperidona y de la fracción antipsicótica activa es de 24 horas.
Linearity
Linealidad
Risperidone plasma concentrations are dose-proportional within the therapeutic dose-range.
Las concentraciones plasmáticas de risperidona son proporcionales a la dosis en el intervalo posológico terapéutico.
Elderly, hepatic and renal impairment
Pacientes de edad avanzada, insuficiencia hepática y renal
A single-dose study showed on average a 43% higher active antipsychotic fraction plasma concentrations, a 38% longer half-life and a reduced clearance of the active antipsychotic fraction by 30% in the elderly. Higher active antipsychotic fraction plasma concentrations and a reduced clearance of the active antipsychotic fraction by on average 60% were observed in patients with renal insufficiency.
Un estudio a dosis única mostró de media un aumento de las concentraciones plasmáticas de la fracción antipsicótica activa en un 43%, un aumento de la semivida en un 38% y una disminución del aclaramiento de la fracción antipsicótica activa en un 30 %en pacientes de edad avanzada.
Risperidone plasma concentrations were normal in patients with liver insufficiency, but the mean free fraction of risperidone in plasma was increased by about 35%.
En pacientes con insuficiencia renal se observó un aumento de las concentraciones plasmáticas de la fracción antipsicótica activa y una disminución del aclaramiento de la fracción antipsicótica activa en un 60% de media.
The pharmacokinetics of risperidone, 9-hydroxy-risperidone and the active antipsychotic fraction in children are similar to those in adults.
La farmacocinética de risperidona, de 9-hidroxi-risperidona y de la fracción antipsicótica activa es similar en niños y en adultos.
68 Gender, race and smoking habits
Sexo, raza y consumo de tabaco
A population pharmacokinetic analysis revealed no apparent effect of gender, race or smoking habits on the pharmacokinetics of risperidone or the active antipsychotic fraction.
En un análisis de farmacocinética poblacional se puso de manifiesto que aparentemente el sexo, la raza o el consumo de tabaco no tienen efecto sobre la farmacocinética de risperidona ni de la fracción antipsicótica activa.
In (sub)chronic toxicity studies, in which dosing was started in sexually immature rats and dogs, dose- dependant effects were present in male and female genital tract and mammary gland.
En estudios de toxicidad (sub)crónica, en la que la administración se comenzó en ratas y perros sexualmente inmaduros, los efectos dosis dependiente aparecieron en el tracto genital y glándula mamaria de machos y hembras.
These effects were related to the increased serum prolactin levels, resulting from the dopamine D2-receptor blocking activity of risperidone.
Estos efectos se relacionaron con el aumento de los niveles de prolactina en el suero, como resultado de la actividad de risperidona de bloqueo de los receptores dopaminérgicos D2.
In addition, tissue culture studies suggest that cell growth in human breast tumours may be stimulated by prolactin.
Además, los estudios de cultivo tisular, sugieren que el crecimiento celular en los tumores de mama en humanos puede ser estimulado por prolactina.
Risperidone was not teratogenic in rat and rabbit.
La risperidona no fue teratógena en ratas ni en conejos.
In rat reproduction studies with risperidone, adverse effects were seen on mating behaviour of the parents, and on the birth weight and survival of the offspring.
70 efecto de risperidona sobre la reproducción de ratas se observaron efectos adversos en el comportamiento durante el apareamiento de los padres y en el peso corporal y en la supervivencia de las crías.
In rats, intrauterine exposure to risperidone was associated with cognitive deficits in adulthood.
En ratas, la exposición intrauterina a risperidona se asoció a déficits cognitivos en la edad adulta.
Other dopamine antagonists, when administered to pregnant animals, have caused negative effects on learning and motor development in the offspring.
Otros antagonistas de la dopamina han tenido efectos negativos en el desarrollo motor y del aprendizaje en las crías cuando se administraron a animales preñadas.
Risperidone was not genotoxic in a battery of tests.
Risperidona no fue genotóxica en una serie de pruebas.
In oral carcinogenicity studies of risperidone in rats and mice, increases in pituitary gland adenomas (mouse), endocrine pancreas adenomas (rat), and mammary gland adenomas (both species) were seen.
En estudios sobre el poder carcinógeno de la risperidona oral en ratas y ratones se observaron aumentos de los adenomas hipofisarios (ratón), de los adenomas del páncreas endocrino (rata) y los de adenomas de las glándulas mamarias (en ambas especies).
These tumours can be related to prolonged dopamine D2 antagonism and hyperprolactinaemia.
Estos tumores pueden estar relacionados con el antagonismo prolongado de la dopamina D2 y con la hiperprolactinemia.
The relevance of these tumour findings in rodents in terms of human risk is unknown.
Se desconoce la trascendencia de estos hallazgos tumorales en roedores para el riesgo en seres humanos.
6.3 Shelf life
6.3 Período de validez
[To be completed nationally.]
[Para completar a nivel nacional]
Oro-dispersible Tablets (see section 4.2)
Comprimidos bucodispersables (ver sección 4.2)
1:
71 Figura 1:
The bottle comes with a child- resistant cap, and should be opened as follows: – Push the plastic screw cap down while turning it counter clockwise. – Remove the unscrewed cap.
El frasco tiene un tapón resistente a los niños y se abre de la forma siguiente: -Empuje el tapón de plástico hacia abajo, girándolo al mismo tiempo contra el sentido de las agujas del reloj.
Fig.
- Saque el tapón
2:
Figura 2:
Insert the pipette into the bottle.
Inserte la pipeta en el frasco.
While holding the bottom ring, pull the top ring up to the mark that corresponds to the number of millilitres or milligrams you need to give.
Sujetando el anillo inferior, tire del superior hasta la marca que corresponde al número de mililitros o miligramos que deba administrar.
Fig.3:
Figura 3:
Holding the bottom ring, remove the entire pipette from the bottle.
Sujetando el anillo inferior, saque toda la pipeta del frasco.
Empty the pipette into any non- alcoholic drink, except for tea, by sliding the upper ring down.
Vacíela en una bebida sin alcohol, excepto en té, deslizando el anillo superior hacia abajo.
Close the bottle.
Cierre el frasco.
Rinse the pipette with some water.
Lave la pipeta con algo de agua.
See Annex I - To be completed nationally
Ver Anexo I-[Para completar a nivel nacional]
70 LABELLING
72 ETIQUETADO
71 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
73 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Carton for PVC-PE-PVDC/ Al blister
Caja para el blister de PVC-PE-PVDC/ Al
RISPERDAL and associated names (see Annex I) 0.25 mg film-coated tablets
RISPERDAL y nombres asociados (ver Anexo I) 0,25 mg comprimidos recubiertos
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
Film-coated tablet [To be completed nationally]
Comprimido recubierto [Para completar a nivel nacional]
Oral use Read the package leaflet before use.
Via oral Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento
[See Annex I - To be completed nationally]
74 [Ver Anexo I-Para completar a nivel nacional]
72 {Name and Address}
{Nombre y dirección}
73 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
75 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
RISPERDAL and associated names (see Annex I) 0.5 mg film-coated tablet
RISPERDAL y nombres asociados (ver Anexo I) 0,5 mg comprimidos recubiertos
74 {Name and Address}
{Nombre y dirección}
75 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
77 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
76 {Name and Address}
{Nombre y dirección}
77 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
79 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
[To be completed nationally].
[Para completar a nivel nacional]
78 {Name and Address}
{Nombre y dirección}
79 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
81 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
80 {Name and Address}
{Nombre y Dirección}
81 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
83 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
82 {Name and Address}
{Nombre y dirección}
83 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
85 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
[See Annex I - To be completed nationally]
Ver Anexo I - [Para completar a nivel nacional]
84 {Name and Address}
{Nombre y dirección}
85 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
87 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLISTERS O TIRAS
PVC-PE-PVDC/ Al blister
Blister de PVC-PE-PVDC/ Al
RISPERDAL and associated names (see Annex I) 0.25 mg film-coated tablets RISPERDAL and associated names (see Annex I) 0.5 mg film-coated tablets RISPERDAL and associated names (see Annex I) 1 mg film-coated tablets RISPERDAL and associated names (see Annex I) 2 mg film-coated tablets RISPERDAL and associated names (see Annex I) 3 mg film-coated tablets RISPERDAL and associated names (see Annex I) 4 mg film-coated tablets RISPERDAL and associated names (see Annex I) 6 mg film-coated tablets
RISPERDAL y nombres asociados (ver Anexo I) 0,25 mg comprimidos recubiertos RISPERDAL y nombres asociados (ver Anexo I) 0,5 mg comprimidos recubiertos RISPERDAL y nombres asociados (ver Anexo I) 1 mg comprimidos recubiertos RISPERDAL y nombres asociados (ver Anexo I) 2 mg comprimidos recubiertos RISPERDAL y nombres asociados (ver Anexo I) 3 mg comprimidos recubiertos RISPERDAL y nombres asociados (ver Anexo I) 4 mg comprimidos recubiertos RISPERDAL y nombres asociados (ver Anexo I) 6 mg comprimidos recubiertos
{Name}
Nombre
86 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
88 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLISTERS O TIRAS
PVC-PE-PVDC/ Al blister [6 mg calendar pack only]
Blister de PVC-PE-PVDC/ Al [envase con calendario sólo para 6 mg]
[Abbreviation for 7 days of the week.]
[Abreviatura para los 7 días de la semana]
87 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
89 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Plastic bottle
Frasco de plástico
Film-coated tablet [To be completed nationally.]
Comprimido recubierto [Para completar a nivel nacional]
Read the package leaflet before use.
Via oral Leer el prospecto antes de utilizar éste medicamento.
88 [To be completed nationally.]
[Para completar a nivel nacional]
Not applicable
No aplica
89 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
91 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
90 11.
92 11.
Not applicable.
No aplica
91 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
93 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
92 [To completed nationally.]
[Para completar a nivel nacional]
93 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
95 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Carton for Foil/ Foil blister (PVC-Al-Polyamide/ 4511 heat seal coating/ A1-polyester paper)
Caja para la Lámina/ Blister Lámina (PVC-Al-Poliamida/ 4511laminación por sellado térmico/ Al-papel poliéster)
RISPERDAL and associated names (see Annex I) 0.5 mg orodispersible tablets RISPERDAL and associated names (see Annex I) 1 mg orodispersible tablets RISPERDAL and associated names (see Annex I) 2 mg orodispersible tablets RISPERDAL and associated names (see Annex I) 3 mg orodispersible tablets RISPERDAL and associated names (see Annex I) 4 mg orodispersible tablets
RISPERDAL y nombres asociados (ver Anexo I) 0,5 mg comprimidos bucodispersables RISPERDAL y nombres asociados (ver Anexo I) 1 mg comprimidos bucodispersables RISPERDAL y nombres asociados (ver Anexo I) 2 mg comprimidos bucodispersables RISPERDAL y nombres asociados (ver Anexo I) 3 mg comprimidos bucodispersables RISPERDAL y nombres asociados (ver Anexo I) 4 mg comprimidos bucodispersables
Orodispersible tablet [To be completed nationally]
Comprimido bucodispersable [Para completar a nivel nacional]
Peel open the blister and tip the tablet out Do not push the tablet through the foil Melts on the tongue.
Via oral Leer el prospecto antes de utilizar éste medicamento Tirar de la lámina del blister para dejar al descubierto el comprimido No presionar el comprimido a través de la lámina Se disuelve en la lengua
95 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
97 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Carton for Film/ Foil Blister (PVC-PE-PCTFE/ Al blister)
Caja para el Blister Película/ Lámina (blister de PVC-PE-PCTFE/ Al)
[To be completed nationally]
CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN 98 [Para completar a nivel nacional]
97 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
99 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLISTERS O TIRAS
Foil/ Foil blister (PVC-Al-Polyamide/ 4511 heat seal coating/ A1-polyester paper) Film/ Foil Blister (PVC-PE-PCTFE/ Al blister)
Lámina/ Blister Lámina (PVC-Al-Poliamida/ 4511laminación por sellado térmico/ Al-papel poliéster Blister Película/ Lámina (blister de PVC-PE-PCTFE/ Al)
{Name}
{Nombre}
98 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
100 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Carton for amber glass bottle
Caja para el frasco de cristal ámbar
RISPERDAL and associated names (see Annex I) 1 mg/ ml oral solution
RISPERDAL y nombres asociados (ver Anexo I) 1mg/ ml solución oral
Oral use Read the package leaflet before use.
Via oral Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Administration:
Administración:
To facilitate accurate measurement, use the enclosed calibrated pipette or a graduated measure.
Para facilitar una medida exacta, utilizar la jeringuilla calibrada que se adjunta o una medida graduada.
Use within 3 months of first opening.
Utilícelo en los 3 meses posteriores a la primera apertura.
100 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
102 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
amber glass bottle
Frasco de cristal ámbar
Oral solution
Solución oral [Para completar a nivel nacional]
Oral use Read the package leaflet before use.
Via oral Leer el prospecto antes de utilizar éste medicamento.
Date opened……..
Fecha de apertura............
102 PACKAGE LEAFLET
104 PROSPECTO
103 PACKAGE LEAFLET:
105 PROSPECTO:
RISPERDAL and associated names (see Annex I) 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4 and 6 mg film-coated tablets RISPERDAL Quicklet and associated names (see Annex I):
RISPERDAL y nombres asociados (ver Anexo I) 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 y 6 mg comprimidos recubiertos RISPERDAL FLAS y nombres asociados (ver Anexo I):
0.5, 1, 2, 3 and 4 mg orodispersible tablets RISPERDAL and associated names (see Annex I) 1 mg/ ml oral solution [See Annex I – To be completed nationally) Risperidone
0,5, 1, 2, 3 y 4 mg comprimidos bucodispersables RISPERDAL y nombres asociados (ver Anexo I) 1 mg/ ml solución oral Ver Anexo I- [Para completar a nivel nacional] Risperidona
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento. • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. • Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. • Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
What RISPERDAL is and what it is used for 2.
Qué es RISPERDAL y para qué se utiliza 2.
Before you take RISPERDAL 3.
Antes de tomar RISPERDAL 3.
How to take RISPERDAL 4.
Cómo tomar RISPERDAL 4.
How to store RISPERDAL 6.
Conservación de RISPERDAL 6.
WHAT RISPERDAL IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES RISPERDAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
RISPERDAL belongs to a group of medicines called ‘ anti-psychotics’.
RISPERDAL pertenece a un grupo de medicamentos denominados “ antipsicóticos”.
RISPERDAL is used to treat the following:
RISPERDAL se utiliza para tratar lo siguiente:
• Schizophrenia, where you may see, hear or feel things that are not there, believe things that are not true or feel unusually suspicious, or confused • Mania, where you may feel very excited, elated, agitated, enthusiastic or hyperactive Mania occurs in an illness called “ bipolar disorder” • Short-term treatment (up to 6 weeks) of long-term aggression in people with Alzheimer’ s dementia, who harm themselves or others.
La Manía aparece en una enfermedad llamada “ trastorno bipolar” • Tratamiento a corto plazo (hasta 6 semanas) de la agresión persistente en personas con demencia de tipo Alzheimer, que se hacen daño a si mismos o a otros.
Alternative (non-drug) treatments should have been used previously • Short-term treatment (up to 6 weeks) of long-term, aggression in intellectually disabled children (at least 5 years of age) and adolescents with conduct disorder.
Deben haber intentado otros tratamientos alternativos (no-farmacológicos) previamente. • Tratamiento a corto plazo (hasta 6 semanas) de la agresión persistente en niños intelectualmente disminuidos (al menos de 5 años de edad), y adolescentes con trastornos de conducta.
BEFORE YOU TAKE RISPERDAL
ANTES DE TOMAR RISPERDAL
Do not take RISPERDAL if: • You are allergic (hypersensitive) to risperidone or any of the other ingredients of RISPERDAL (listed in Section 6 below).
• Es alérgico (hipersensible) a risperidona o a cualquiera de los componentes de RISPERDAL (que se citan en la sección 6 a continuación).
If you are not sure if the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before using RISPERDAL.
Si no está seguro de serlo, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar RISPERDAL.
Take special care with RISPERDAL Check with your doctor or pharmacist before taking RISPERDAL if:
Tenga especial cuidado con RISPERDAL Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar RISPERDAL si:
104 • You have a heart problem.
106 • Tiene algún problema de corazón.
Examples include an irregular heart rhythm or if you are prone to low blood pressure or if you are using medicines for your blood pressure.
Los ejemplos incluyen las alteraciones del ritmo cardíaco, o si es propenso a tener la tensión arterial baja o si utiliza medicamentos para la presión arterial.
RISPERDAL may cause low blood pressure.
RISPERDAL puede reducir la presión arterial.
Your dose may need to be adjusted • You know of any factors which would favour you having a stroke, such as high blood pressure, cardiovascular disorder or blood vessel problems in the brain • You have Parkinson’ s disease or dementia • You are diabetic • You have epilepsy • You are a man and you have ever had a prolonged or painful erection If you experience this while taking RISPERDAL, contact your doctor straight away • You have problems controlling your body temperature or overheating • You have kidney problems • You have liver problems • You have an abnormally high level of the hormone prolactin in your blood or if you have a tumour, which is possibly dependent on prolactin.
Si sufre esto mientras está tomando RISPERDAL, póngase en contacto con su médico inmediatamente • Tiene problemas para controlar su temperatura corporal o siente un calor excesivo • Tiene problemas de riñón • Tiene problemas de hígado • Tiene un nivel anormalmente alto en su sangre de la hormona prolactina o si tiene un tumor, que pueda ser dependiente de prolactina
Tell your doctor immediately if you experience • involuntary rhythmic movements of the tongue, mouth and face.
Consulte inmediatamente a su médico si tiene: • movimientos rítmicos involuntarios de la lengua, boca o cara.
Withdrawal of risperidone may be needed • fever, severe muscle stiffness, sweating or a lowered level of consciousness (a disorder called “ neuroleptic malignant syndrome).
Puede ser necesario discontinuar RISPERDAL • fiebre, rigidez muscular grave, sudoración o un nivel bajo de conciencia (una enfermedad llamada “ síndrome neuroléptico maligno).
Immediate medical treatment may be needed.
Puede necesitar tratamiento médico inmediatamente
If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before using RISPERDAL.
Si tiene dudas sobre si lo leído anteriormente le afecta, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar RISPERDAL.
RISPERDAL may cause you to gain weight.
RISPERDAL puede hacerle aumentar de peso.
Elderly people with dementia In elderly patients with dementia, there is an increased risk of stroke.
Pacientes pacientes de edad avanzada con demencia En pacientes de edad avanzada con demencia, hay un aumento en el riesgo de tener un ataque.
You should not take risperidone if you have dementia caused by stroke.
No debe tomar risperidona si tiene demencia provocada por un ataque.
During treatment with risperidone you should frequently see your doctor.
Durante el tratamiento con RISPERDAL debe ver a su médico con frecuencia.
Medical treatment should be sought straight away if you or your care-giver notice a sudden change in your mental state or sudden weakness or numbness of your face, arms or legs, especially on one side, or slurred speech, even for a short period of time.
Si usted o su cuidador observan un cambio súbito de su estado mental o la aparición repentina de debilidad o entumecimiento de la cara, los brazos o las piernas, sobre todo si es un lado, o habla confusa, aunque sea por poco tiempo, busque tratamiento médico inmediatamente.
Children and adolescents Before treatment is started in conduct disorder, other causes of aggressive behaviour should have been ruled out.
Niños y adolescentes Se deben haber descartado otras causas del comportamiento agresivo antes de empezar el tratamiento para desordenes de conducta.
If during treatment with risperidone tiredness occurs, a change in the time of administration might improve attention difficulties.
Si durante el tratamiento con risperidona sufre fatiga, cambiando las horas de administración, pueden mejorar sus dificultades para prestar atención.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los obtenidos sin receta y los productos elaborados a base de hierbas.
It is especially important to talk to your doctor or pharmacist if you are taking any of the following: • Medicines that work on your brain such as to help you calm down (benzodiazepines) or some medicines for pain (opiates), medicines for allergy (some antihistamines), as risperidone may increase the sedative effect of all of these • Medicines that may change the electrical activity of your heart, such as medicines for malaria, heart rhythm problems (such as quinidine), allergies (anti-histamines), some antidepressants or other medicines for mental problems • Medicines that cause a slow heart beat • Medicines that cause low blood potassium (e. g. certain diuretics) • Medicines to treat elevated blood pressure.
RISPERDAL puede disminuir la tensión arterial
RISPERDAL can lower blood pressure • Medicines for Parkinson's disease (such as levodopa) 105 • Water tablets (diuretics) used for heart problems or swelling of parts of your body due to a build up of too much fluid (such as furosemide or chlorothiazide).
107 • Medicamentos para la enfermedad de Parkinson (como la levodopa) • Diuréticos, que se utilizan para los problemas cardíacos o para tratar la hinchazón de algunas partes del cuerpo debido a una retención de líquidos (como furosemida o clorotiazida).
RISPERDAL taken by itself or with furosemide, may have an increased risk of stroke or death in elderly people with dementia.
RISPERDAL, tomado solo o con furosemida, puede aumentar el riesgo de ataque cerebral o de muerte en personas pacientes de edad avanzada con demencia.
The following medicines may reduce the effect of risperidone • Rifampicin (a medicine for treating some infections) • Carbamazepine, phenytoin (medicines for epilepsy) • Phenobarbital If you start or stop taking such medicines you may need a different dose of risperidone.
Los siguientes medicamentos pueden disminuir el efecto de risperidona: • Rifampicina (un medicamento para tratar algunas infecciones) • Carbamazepina, fenitoína (medicamentos para la epilepsia) • Fenobarbital Si empieza o deja de tomar estos medicamentos puede necesitar una dosis distinta de risperidona.
The following medicines may increase the effect of risperidone • Quinidine (used for certain types of heart disease) • Antidepressants such as paroxetine, fluoxetines, tricyclic antidepressants • Medicines known as beta blockers (used to treat high blood pressure) • Phenothiazines (e. g. used to treat psychosis or to calm down) • Cimetidine, ranitidine (blockers of the acidity of stomach) If you start or stop taking such medicines you may need a different dose of risperidone.
Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto de risperidona: • Quinidina (utilizada para ciertos tipos de enfermedades del corazón) • Antidepresivos como paroxetina, fluoxetina y antidepresivos tricíclicos • Medicamentos conocidos como beta bloqueantes (utilizados para tratar la tensión sanguínea alta) • Fenotiazinas (por ejemplo, atizadas para tratar la psicosis o como calmantes) • Cimetidina, ranitidina (bloqueantes de los ácidos del estómago) Si empieza o deja de tomar estos medicamentos puede necesitar una dosis distinta de risperidona.
Taking RISPERDAL with food and drink You can take this medicine with or without food.
Toma de RISPERDAL con los alimentos y bebidas Puede tomar este medicamento con o sin alimentos.
You should avoid drinking alcohol when taking RISPERDAL.
Debe evitar consumir alcohol mientras toma RISPERDAL.
Pregnancy and breast-feeding • Talk to your doctor before using RISPERDAL if you are pregnant, trying to become pregnant or breast-feeding.
Embarazo y lactancia • Consulte a su médico antes de utilizar RISPERDAL si está embarazada, si está intentando quedarse embarazada o si se encuentra en período de lactancia.
Your doctor will decide if you can take it • Shaking, muscle stiffness and problems feeding, all of which are reversible, have been seen in newborn babies when RISPERDAL was used during the last trimester of pregnancy.
Su médico decidirá si puede tomarlo • Se han visto temblores, rigidez muscular y problemas alimentarios, todos ellos reversibles, en recién nacidos cuyas madres recibieron RISPERDAL durante el último trimestre del embarazo.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Driving and using machines Dizziness, tiredness, and vision problems may occur during treatment with RISPERDAL.
Conducción y uso de máquinas Se ha observado mareo, cansancio y problemas de visión durante el tratamiento con RISPERDAL.
Do not drive or use any tools or machines without talking to your doctor first.
No conduzca ni maneje herramientas o máquinas sin consultarlo antes con su médico.
Important information about some of the ingredients of RISPERDAL
Información importante sobre algunos de los componentes de RISPERDAL
[To be completed nationally]
[[Para completar a nivel nacional]]
HOW TO TAKE RISPERDAL
CÓMO TOMAR RISPERDAL
How much to take
Cuánto tomar
For the treatment of schizophrenia
Para el tratamiento de la esquizofrenia
Adults • The usual starting dose is 2 mg per day, this may be increased to 4 mg per day on the second day • Your dose may then be adjusted by your doctor depending on how you respond to the treatment • Most people feel better with daily doses of 4 to 6 mg • This total daily dose can be divided into either one or two doses a day.
Adultos • La dosis inicial es de 2 mg al día, puede aumentarse a 4 mg al día el segundo día • Su médico puede ajustarle la dosis dependiendo de cómo responda al tratamiento • La mayoría de la gente se encuentra mejor con dosis diarias de 4 a 6 mg • Esta dosis diaria total se puede dividir en una o dos tomas al día.
Your doctor will tell you which is the best for you.
Su médico le indicará qué es lo mejor para usted
106 Elderly people • Your starting dose will normally be 0.5 mg twice a day • Your dose may then be gradually increased by your doctor to 1 mg to 2 mg twice a day • Your doctor will tell you which is the best for you.
108 Pacientes de edad avanzada • La dosis inicial será de 0,5 mg dos veces al día, normalmente • Más adelante su médico le aumentará la dosis gradualmente a 1 a 2 mg dos veces al día • Su médico le indicará qué es lo mejor para usted.
Children and adolescents • Children and adolescents under 18 years old should not be treated with RISPERDAL for schizophrenia.
Niños y adolescentes • Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben recibir tratamiento con RISPERDAL para la esquizofrenia.
For the treatment of mania
Para el tratamiento de la manía
Adults • Your starting dose will usually be 2 mg once a day • Your dose may then be gradually adjusted by your doctor depending on how you respond to the treatment • Most people feel better with doses of 1 to 6 mg once a day.
Adultos • La dosis inicial será de 2 una vez al día, normalmente • Puede que más adelante su médico le ajuste la dosis gradualmente dependiendo de su respuesta al tratamiento • La mayoría de la gente se encuentra mejor con dosis diarias de 1 a 6 mg
Elderly people • Your starting dose will usually be 0.5 mg twice a day • Your dose may then be gradually adjusted by your doctor to 1 mg to 2 mg twice a day depending on how much you respond to the treatment.
Pacientes de edad avanzada • La dosis inicial será de 0,5 mg dos veces al día, normalmente • Puede que más adelante su médico le ajuste la dosis gradualmente a 1 mg a 2 mg dos veces al día dependiendo de su respuesta al tratamiento.
Children and adolescents • Children and adolescents under 18 years old should not be treated with RISPERDAL for bipolar mania.
Niños y adolescentes • Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben recibir tratamiento con RISPERDAL para la manía bipolar.
For the treatment of long-standing aggression in people with Alzheimer’ s dementia
Para el tratamiento de la agresión a largo plazo en personas con demencia tipo Alzheimer
Adults (including elderly people) • Your starting dose will normally be 0.25 mg twice a day • Your dose may then be gradually adjusted by your doctor depending on how you respond to the treatment • Most people feel better with 0.5 mg twice a day.
Adultos (pacientes de edad avanzada incluidos) • La dosis inicial será de 0,25 mg dos veces al día, normalmente • Puede que más adelante su médico le cambie la dosis gradualmente dependiendo de su respuesta al tratamiento • La mayoría de la gente se encuentra mejor con dosis de 0,5 mg dos veces al día.
Some patients may need 1 mg twice a day • Treatment duration in patients with Alzheimer’ s dementia should be not more than 6 weeks.
Algunos pacientes pueden necesitar 1 miligramo dos veces al día • La duración del tratamiento en pacientes con demencia tipo Alzheimer no debe ser superior a 6 semanas.
For the treatment of conduct disorder in children and adolescents
Para el tratamiento de los desórdenes de conducta en niños y adolescentes
The dose will depend on your child’ s weight:
La dosis dependerá del peso de su hijo:
For children who weigh less than 50 kg • The starting dose will normally be 0.25 mg once a day • The dose may be increased every other day in steps of 0.25 mg per day. • The usual maintenance dose is 0.25 mg to 0.75 mg once a day.
Si pesa menos de 50 kilogramos • La dosis inicial será de 0,25 mg una vez al día al día, normalmente • La dosis puede aumentarse un día sí y otro no en aumentos de 0,25 mg por día • La dosis normal de mantenimiento es de 0,25 mg a 0,75 mg una vez al día
For children who weigh 50 kg or more • The starting dose will normally be 0.5 mg once a day • The dose may be increased every other day in steps of 0.5 mg per day. • The usual maintenance dose is 0.5 mg to 1.5 mg once a day.
Si pesa 50 kg o más • La dosis inicial será de 0,5 mg una vez al día al día, normalmente • La dosis puede aumentarse un día sí y otro no en aumentos de 0,5 mg por día • La dosis normal de mantenimiento es de 0,5 mg a 1,5 mg una vez al día
Treatment duration in patients with conduct disorder should be not more than 6 weeks.
La duración del tratamiento en pacientes con desórdenes de conducta no debe ser superior a 6 semanas.
Children under 5 years old should not be treated with RISPERDAL for conduct disorder.
Los niños menores de 5 años no deben recibir tratamiento con RISPERDAL para desórdenes de conducta.
How to take RISPERDAL
109 Como tomar RISPERDAL
Always take RISPERDAL exactly as your doctor has told you.
Tome siempre RISPERDAL exactamente como le ha dicho su médico.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Debe comprobarlo con su médico o farmacéutico si no está seguro.
Your doctor will tell you how much medicine to take and for how long.
Su médico le indicará cuánto medicamento debe tomar y durante cuánto tiempo.
This will depend on your condition and varies from person to person.
Esto dependerá de su enfermedad y varía de unas personas a otras.