qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Other factors observed to increase the risk of these clinical conditions included pre-existing heart disease, corticosteroid usage, hypertension, renal or hepatic dysfunction, infections, fluid overload, and
Otros factores que se ha observado que aumentan el riesgo de estas condiciones clínicas incluyen patología cardiaca previa, uso de corticosteroides, hipertensión, disfunción renal o hepática, infecciones, sobrecarga de líquidos y edema.
As with other immunosuppressive agents, owing to the potential risk of malignant skin changes, exposure to sunlight and UV light should be limited by wearing protective clothing and using a sunscreen with a high protection factor.
Al igual que con otros agentes inmunosupresores, debido al riesgo potencial de alteraciones malignas de la piel, debe minimizarse la exposición a la luz solar y a los rayos UV utilizando ropa protectora adecuada y empleando una crema protectora con un elevado factor de protección.
If administered accidentally either arterially or perivasally, the reconstituted< Invented name > 5 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion may cause irritation at the injection site.
35 < Marca (de fantasía) del producto > 5 mg/ml Concentrado para solución para perfusión reconstituido puede producir irritación en el lugar de la inyección cuando se administra accidentalmente arterial o perivasalmente.
[To be implemented nationally] < < Invented name > 5 mg/ ml Concentrate for Solution for Infusion contains polyoxyethylene hydrogenated castor oil, which has been reported to cause anaphylactoid reactions.
[Para implementar a nivel nacional] < Marca (de fantasía) del producto > 5 mg/ml Concentrado para solución para perfusión contiene aceite de ricino hidrogenado y polioxietilado que se ha descrito que puede provocar reacciones de tipo anafiláctico.
Caution is therefore necessary in patients who have previously received preparations containing polyoxyethylene castor oil derivatives either by intravenous injection or infusion, and in patients with an allergenic predisposition.
Se recomienda especial precaución en pacientes que recibieron previamente preparaciones con aceite de ricino polioxietilado, ya sea por inyección intravenosa o por infusión y en pacientes con predisposición alérgica.
The risk of anaphylaxis may be reduced by slow infusion of reconstituted< Invented name > 5 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion or by the prior administration of an antihistamine.
Es posible reducir el riesgo de anafilaxis con la infusión lenta de < Marca (de fantasía) del producto > 5 mg/ ml Concentrado para solución para perfusión reconstituido o mediante la administración previa de un antihistamínico.
The ethanol content (638 mg per ml) of< Invented name > 5mg/ml Concentrate for Solution for Infusion should be taken into account. >
Debe tenerse en consideración el contenido de etanol (638 mg/ ml) de < Marca (de fantasía) del producto > 5 mg/ ml Concentrado para solución para perfusión.
35 Weaker interactions have been observed with clotrimazole, clarithromycin, josamycin, nifedipine, nicardipine, diltiazem, verapamil, danazol, ethinylestradiol, omeprazole and nefazodone.
Se han observado interacciones más débiles con clotrimazol, claritromicina, josamicina, nifedipino, nicardipino, diltiazem, verapamilo, danazol, etinilestradiol, omeprazol y nefazodona.
High dose prednisolone or methylprednisolone administered for the treatment of acute rejection have the potential to increase or decrease tacrolimus blood levels.
Dosis elevadas de prednisona o metilprednisolona administradas para el tratamiento del rechazo agudo pueden aumentar o disminuir los niveles sanguíneos de tacrolimus.
For these reasons, the combined administration of ciclosporin and tacrolimus is not recommended and care should be taken when administering tacrolimus to patients who have previously received ciclosporin (see sections 4.2 and 4.4).
36 ciclosporina y tacrolimus, y debe tenerse precaución cuando se administra tacrolimus a pacientes tratados previamente con ciclosporina (ver secciones 4.2 y 4.4).
Limited knowledge of interactions between tacrolimus and statins is available.
Existe un conocimiento limitado de las interacciones entre tacrolimus y las estatinas.
Due to the need of treatment, tacrolimus can be considered in pregnant women when there is no safer alternative and when the perceived
Debido a la necesidad de tratamiento, se puede considerar tacrolimus en mujeres embarazadas cuando no existe ninguna alternativa más segura y cuando los beneficios potenciales justifican el riesgo para el feto.
Not relevant.
No es relevante.
The adverse drug reaction profile associated with immunosuppressive agents is often difficult to establish owing to the underlying disease and the concurrent use of multiple medications.
37 El perfil de reacción a los efectos adversos asociado con el uso de medicamentos inmunosupresores es con frecuencia difícil de establecer debido a la presencia de enfermedades subyacentes y al uso conjunto de otros medicamentos.
Many of the adverse drug reactions stated below are reversible and/ or respond to dose reduction.
Muchos de los efectos adversos que se indican a continuación son reversibles y/ o responden a una reducción de la dosis.
hyperglycaemic conditions, diabetes mellitus, hyperkalaemia
Alteraciones endocrinas raras:
common:
hirsutismo
hypomagnesaemia, hypophosphataemia, hypokalaemia,
Metabolismo y alteraciones de la nutrición muy frecuentes: frecuentes:
hyponatraemia, fluid overload, hyperuricaemia, appetite decreased, anorexia,
hiperglucemia, diabetes mellitus, hiperpotasemia hipomagnesemia, hipofosfatemia, hipopotasemia, hipocalcemia, hiponatremia, sobrecarga de líquidos, hiperuricemia, disminución del apetito, anorexia, acidosis metabólica, hiperlipemia, hipercolesterolemia, hipertrigliceridemia, otras anomalías electrolíticas
hypertriglyceridaemia, other electrolyte abnormalities uncommon:
deshidratación, hipoproteinemia, hiperfosfatemia, hipoglucemia
dehydration, hypoproteinaemia, hyperphosphataemia, hypoglycaemia
Alteraciones psiquiátricas muy frecuentes: frecuentes:
insomnia anxiety symptoms, confusion and disorientation, depression, depressed mood, mood disorders and disturbances, nightmare, hallucination, mental disorders
insomnio síntomas de ansiedad, confusión y desorientación, depresión, ánimo deprimido, alteraciones del humor, pesadillas, alucinaciones, alteraciones mentales
psychotic disorder
alteraciones psicóticas
Nervous system disorders very common: common:
Alteraciones del sistema nervioso muy frecuentes: frecuentes:
tremor, headache seizures, disturbances in consciousness, paraesthesias and dysaesthesias, peripheral neuropathies, dizziness, writing impaired, nervous system disorders
temblor, dolor de cabeza Convulsiones, alteraciones de la conciencia, parestesias y disestesias, neuropatías periféricas, mareo, dificultad para la escritura, alteraciones del sistema nervioso
uncommon:
Poco frecuentes:
coma, central nervous system haemorrhages and cerebrovascular accidents, paralysis and paresis, encephalopathy, speech and language abnormalities, amnesia
coma, hemorragias del sistema nervioso central y accidentes cerebrovasculares, parálisis y paresia, encefalopatía, alteraciones del habla y del lenguaje, amnesia
hypertonia myasthenia
hipertonía miastenia
Eye disorders
Alteraciones oculares
common: uncommon: rare:
frecuentes: poco frecuentes: raras:
vision blurred, photophobia, eye disorders cataract blindness
visión borrosa, fotofobia, alteraciones oculares Cataratas Ceguera
Ear and labyrinth disorders common: uncommon: rare: very rare:
Alteraciones del oído y del laberinto frecuentes: poco frecuentes: raras: muy raras:
tinnitus hypoacusis deafness neurosensory hearing impaired
tinnitus hipoacusia Sordera neurosensorial dificultad de audición
Skin and subcutaneous disorders common: uncommon: rare: very rare:
39 Alteraciones cutáneas y subcutáneas frecuentes: poco frecuentes: raras: muy raras:
pruritus, rash, alopecias, acne, sweating increased dermatitis, photosensitivity toxic epidermal necrolysis (Lyell’ s syndrome) Stevens Johnson syndrome
prurito, rash, alopecia, acné, aumento de la sudoración dermatitis, fotosensibilidad necrolisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell) síndrome de Stevens-Johnson
Musculoskeletal and connective tissue disorders common: uncommon:
Alteraciones musculoesqueléticas y del tejido conectivo frecuentes: poco frecuentes:
arthralgia, muscle cramps, pain in limb, back pain joint disorders
artralgia, calambres musculares, dolor en las extremidades, dolor de espalda alteraciones de las articulaciones
Renal and urinary very common: common:
Alteraciones renales y urinarias muy frecuentes: frecuentes:
Experience with overdosage is limited.
La experiencia en relación con la sobredosificación es limitada.
Several cases of accidental overdosage have been reported; symptoms have included tremor, headache, nausea and vomiting, infections, urticaria, lethargy, increased blood urea nitrogen and elevated serum creatinine concentrations, and increase in alanine aminotransferase levels.
Se han descrito varios casos de sobredosis accidental; entre los síntomas observados están: temblor, cefaleas, náusea y vómitos, infecciones, urticaria, letargo, aumento en los niveles de nitrógeno uréico en sangre y concentraciones elevadas de creatinina en suero, y aumento de los niveles de alanina-aminotransferasa.
If overdosage occurs, general supportive measures and symptomatic treatment should be conducted.
En caso de que se produzca una sobredosis, deben implementarse los métodos habituales de apoyo y el tratamiento sintomático.
39 Pharmacotherapeutic group:
40 Grupo farmacoterapéutico:
Mechanism of action and pharmacodynamic effects At the molecular level, the effects of tacrolimus appear to be mediated by binding to a cytosolic protein (FKBP12) which is responsible for the intracellular accumulation of the compound.
Mecanismo de acción y efectos farmacodinámicos A nivel molecular, los efectos de tacrolimus parecen estar mediados por su unión a una proteína citosólica (FKBP12), que es la responsable de la acumulación intracelular del compuesto.
In particular, tacrolimus inhibits the formation of cytotoxic lymphocytes, which are mainly responsible for graft rejection.
En particular, tacrolimus inhibe la formación de linfocitos citotóxicos, que son los principales responsables del rechazo del implante.
Freedom from acute rejection was higher in the tacrolimus group at 6 months (57.7% versus 45.8%) and at 1 year after lung transplantation (50% versus 33.3%) (Treede et al., J Heart Lung Transplant 2001; 20:511).
41 comparado con 45,8%) y en 1 año después del trasplante pulmonar (50% comparado con 33,3%) (Treede y cols., J Heart Lung Transplant 2001; 20:511).
The incidences of acute rejection were numerically lower with tacrolimus in all three studies and one of the studies reported a significantly lower incidence of bronchiolitis obliterans syndrome with tacrolimus.
Las incidencias de rechazo agudo fueron numéricamente inferiores con tacrolimus en los tres estudios, y uno de los estudios notificó una incidencia significativamente inferior de síndrome de bronquiolitis obliterante con tacrolimus.
Pancreas transplantation A multicentre study included 205 patients undergoing simultaneous pancreas-kidney transplantation who were randomised to tacrolimus (n=103) or to ciclosporin (n=102).
Trasplante de páncreas Un estudio multicéntrico incluyó 205 pacientes que sufrieron trasplante de riñón y páncreas simultáneo y que se aleatorizaron a tacrolimus (n = 103) o a ciclosporina (n = 102).
The initial oral per protocol dose of tacrolimus was 0.2 mg/ kg/ day with subsequent dose adjustments to target trough levels of 8 to
La dosis oral inicial por protocolo de tacrolimus fue de 0,2 mg/ kg/ día con ajustes de dosis posteriores hasta concentraciones mínimas elegidas como objetivo de 8 a 15 ng/ mL antes del Día 5, y 5 a 10 ng/ mL después del Mes 6.
A variety of innovations, such as techniques for early detection of Epstein-Barr (EBV) and CMV infections, bone marrow augmentation, the adjunct use of the interleukin-2 antagonist daclizumab, lower initial tacrolimus doses with target trough levels of 10 to 15 ng/ ml, and most recently allograft irradiation were considered to have contributed to improved results in this indication over time (Abu- Elmagd et al., Ann Surg 2001; 234:404).
Diversas innovaciones, tal como técnicas para la detección precoz de infecciones por virus Epstein-Barr (VEB) y CMV, aumento de médula ósea, uso complementario del antagonista de la interleucina-2 daclizumab, dosis iniciales de tacrolimus inferiores con concentraciones mínimas elegidas como objetivo de 10 a 15 ng/ mL, y más recientemente la irradiación del aloinjerto se consideran contribuyentes a los mejores resultados en esta indicación a lo largo del tiempo (Abu-Elmagd y cols, Ann Surg 2001; 234:404).
In a study of stable renal transplant patients who were administered< Invented name > immediately after a standard continental breakfast the effect on oral bioavailability was less pronounced.
En un estudio con pacientes sometidos a trasplante renal estable, a los que se administró < Marca (de fantasía) del producto > inmediatamente después de un desayuno continental estándar, el efecto sobre la
Distribution and elimination In man, the disposition of tacrolimus after intravenous infusion may be described as biphasic.
Distribución y eliminación En el hombre, la eliminación de tacrolimus después de la infusión intravenosa puede considerarse bifásica.
Tacrolimus is a low-clearance substance.
Tacrolimus es una sustancia de aclaramiento bajo.
Factors such as low haematocrit and protein levels, which result in an increase in the unbound fraction of
Ciertos factores, como los valores bajos de hematócrito y proteínas, que producen un aumento en la fracción libre de tacrolimus, o los aumentos del metabolismo inducidos por el uso de corticosteroides, se consideran responsables de las tasas elevadas de aclaramiento observadas después del trasplante.
In systemic circulation only one of the inactive metabolites is present at low concentrations.
En la circulación sistémica solamente se encuentra presente uno de los metabolitos inactivos en bajas concentraciones.
In rats, female reproductive function including birth was impaired at toxic dosages and the offspring showed reduced birth weights, viability and growth.
En ratas, con dosis tóxicas se alteró la función reproductora femenina
42 [To be completed nationally]
[Para completar a nivel nacional]
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
LABELLING
44 ETIQUETADO Y PROSPECTO
45 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ETIQUETADO
CARTON 0.5 mg CAPSULES
CARTONAJE 0,5 mg CÁPSULAS
Prograf and associated names (see Annex I) 0.5 mg hard capsules [See Annex I – To be completed nationally] Tacrolimus
Prograf y nombres asociados (ver Anexo I) 0,5 mg Cápsulas duras [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] Tacrolimus
Oral use.
Vía oral.
Read the package leaflet before use.
Leer el prospecto antes de utilizar.
Keep out of the reach and sight of children.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
EXP:
CAD:
{MM/ YYYY}
{MM/ AAAA}
{number}
{número}
INFORMATION IN BRAILLE
INFORMACION EN BRAILLE
47 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
48 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
BLISTER FOIL 0.5 mg CAPSULES
BLISTER 0,5 mg CÁPSULAS
OTHER
OTROS
48 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
49 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
ALUMINIUM WRAPPER 0.5 mg CAPSULES
LÁMINA DE ALUMINIO 0,5 mg CÁPSULAS
Prograf and associated names (see Annex I) 0.5 mg hard capsules [See Annex I – To be completed nationally] Tacrolimus Oral use
Prograf y nombres asociados (ver Anexo I) 0,5 mg Cápsulas duras [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] Tacrolimus Vía oral.
49 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
50 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
CARTON 1 mg CAPSULES
CARTONAJE 1 mg CÁPSULAS
Prograf and associated names (see Annex I) 1 mg hard capsules [See Annex I – To be completed nationally] Tacrolimus
Prograf y nombres asociados (ver Anexo I) 1 mg Cápsulas duras [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] Tacrolimus
51 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
52 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
BLISTER FOIL 1 mg CAPSULES
BLISTER 1 mg CÁPSULAS
52 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
53 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
ALUMINIUM WRAPPER 1 mg CAPSULES
LÁMINA DE ALUMINIO 1 mg CÁPSULAS
Prograf and associated names (see Annex I)1 mg hard capsules [See Annex I – To be completed nationally] Tacrolimus Oral use
Prograf y nombres asociados (ver Anexo I) 1 mg Cápsulas duras [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] Tacrolimus Vía oral.
53 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
54 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
CARTON 5 mg CAPSULES
CARTONAJE 5 mg CÁPSULAS
Prograf and associated names (see Annex I) 5 mg hard capsules [See Annex I – To be completed nationally] Tacrolimus
Prograf y nombres asociados (ver Anexo I) 5 mg Cápsulas duras [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] Tacrolimus
55 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
56 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
BLISTER FOIL 5 mg CAPSULES
BLISTER 5 mg CÁPSULAS
56 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
57 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
ALUMINIUM WRAPPER 5 mg CAPSULES
LÁMINA DE ALUMINIO 5 mg CÁPSULAS
Prograf and associated names (see Annex I) 5 mg hard capsules [See Annex I – To be completed nationally] Tacrolimus Oral use
Prograf y nombres asociados (ver Anexo I) 5 mg Cápsulas duras [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] Tacrolimus Vía oral.
57 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
58 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
CARTON 5 mg/ ml CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
CARTONAJE 5 mg/ ml CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Prograf and associated names (see Annex I) 5 mg/ ml concentrate for solution for infusion [See Annex I – to be completed nationally] Tacrolimus
Prograf y nombres asociados (ver Anexo I) 5 mg/ ml Concentrado para solución para perfusión [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] Tacrolimus
Intravenous use.
Vía intravenosa.
[Method of administration to be completed nationally] Read the package leaflet before use.
[El método de administración Para completar a nivel nacional] Leer el prospecto antes de utilizar.
{MM/ YYYY} After reconstitution:
{MM/ AAAA} Tras reconstitución:
[To be completed nationally]
59 [Para completar a nivel nacional]
59 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS AMPOULE LABEL 5 mg/ ml CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
60 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Prograf and associated names (see Annex I) 5 mg/ ml concentrate for solution for infusion [See Annex I – to be completed nationally] Tacrolimus Intravenous use
Prograf y nombres asociados (ver Anexo I) 5 mg/ ml Concentrado para solución para perfusión [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] Tacrolimus Vía intravenosa.
61 PACKAGE LEAFLET:
PROSPECTO
INFORMATION FOR THE USER
INFORMACION PARA EL USUARIO
Prograf and associated names (see Annex I) 0.5 mg hard capsules Prograf and associated names (see Annex I) 1 mg hard capsules Prograf and associated names (see Annex I) 5 mg hard capsules
Prograf y nombres asociados (ver Anexo I) 0,5 mg Cápsulas duras Prograf y nombres asociados (ver Anexo I) 1 mg Cápsulas duras Prograf y nombres asociados (ver Anexo I) 5 mg Cápsulas duras [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] Tacrolimus
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento. − Conserve este prospecto.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Puede tener que volver a leerlo. − Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. − Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe Vd. pasarlo a otras personas.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos. − Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, informe a su médico o farmacéutico.
What< Invented name > is and what it is used for 2.
Qué es (Marca (de fantasía) y para qué se utiliza 2.
Before you take< Invented name > 3.
Antes de tomar (Marca (de fantasía) 3.
How to take< Invented name > 4.
Cómo tomar (Marca (de fantasía) 4.
How to store< Invented name > 6.
Conservación de (Marca (de fantasía) 6.
WHAT< INVENTED NAME > IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES (MARCA (DE FANTASÍA) Y PARA QUÉ SE UTILIZA
< Invented name > belongs to a group of medicines called immunosuppressants.
(Marca (de fantasía) pertenece al grupo de fármacos conocidos como inmunosupresores.
Following your organ transplant (e. g. liver, kidney, heart), your body’ s immune system will try to reject the new organ .< Invented name > is used to control your body’s immune response enabling your body to accept the transplanted organ .< Invented name > is often used in combination with other medicines that also suppress the immune system.
(Marca (de fantasía) se utiliza con frecuencia en combinación con otros medicamentos que también suprimen el sistema inmunitario.
You may also be given< Invented name > for an ongoing rejection of your transplanted liver, kidney, heart or other organ or if any previous treatment you were taking was unable to control this immune response after your transplantation.
También puede recibir (Marca (de fantasía) para tratar un rechazo que se esté produciendo de su hígado, riñón, corazón u otro órgano trasplantado, o si cualquier tratamiento previo que estuviera siguiendo, no consigue controlar esta respuesta inmunitaria después su trasplante.
BEFORE YOU TAKE< INVENTED NAME >
ANTES DE TOMAR (MARCA (DE FANTASÍA)
Do not take< Invented name >
No tome (Marca (de fantasía)
- If you are allergic (hypersensitive) to tacrolimus or any of the other ingredients of < Invented
- Si es alérgico (hipersensible) a tacrolimus o a cualquiera de los demás componentes de (Marca (de
name >.
fantasía).
- If you are allergic (hypersensitive) to any antibiotic belonging to the subgroup of macrolide
- Si es alérgico (hipersensible) a cualquier antibiótico que pertenezca al subgrupo de antibióticos
antibiotics.
macrólidos.
Take special care with< Invented name >
Tenga especial cuidado con (Marca (de fantasía)
- You will need to take< Invented name > every day as long as you need immunosuppression to
- Necesitará tomar (Marca (de fantasía) todos los días, siempre que precise inmunosupresión para
prevent rejection of your transplanted organ.
prevenir el rechazo de su órgano trasplantado.
You should keep in regular contact with your doctor.
Debe mantenerse en contacto con su médico de forma regular.
- Whilst you are taking< Invented name > your doctor may want to carry out a number of tests (including
- Mientras esté tomando (Marca (de fantasía), es posible que su médico desee realizar de vez en
blood, urine, heart function, visual and neurological tests) from time to time.
cuando una serie de pruebas (incluyendo análisis de sangre y orina, pruebas de función cardiaca, análisis visuales y neurológicos).
This is quite normal and will help your doctor to decide on the most appropriate dose of< Invented name > for you.
Esto es completamente normal y ayudará a su médico a decidir la dosis más adecuada de (Marca (de fantasía) para usted.
John’ s wort (Hypericum perforatum) or any
- Por favor evite tomar cualquier preparado de herbolario, por ej. la hierba de San Juan (Hypericum
other herbal products as this may affect the effectiveness and the dose of< Invented name > that you need to receive.
perforatum) o cualquier otro producto de herbolario ya que esto puede afectar la eficacia y la dosis de (Marca (de fantasía) que Usted necesita recibir.
If in doubt please consult your doctor prior to taking any herbal products or remedies.
Si tiene dudas, por favor consulte a su médico antes de tomar cualquier producto o preparado de herbolario.
- If you have liver problems or have had a disease which may have affected your liver, please tell
- Si tiene problemas hepáticos ó ha padecido alguna enfermedad que ha podido afectar a su hígado,
your doctor as this may affect the dose of< Invented name > that you receive.
por favor indíquelo a su médico ya que esto puede afectar a la dosis de (Marca (de fantasía) que recibe.
- If you have diarrhoea for more than one day, please tell your doctor, because it might be
- Si tiene diarrea durante más de un día, por favor indíquelo a su médico ya que puede ser necesario
necessary to adapt the dose of< Invented name > that you receive.
adaptar la dosis de (Marca (de fantasía) que recibe.
- In view of the potential risk of malignant skin changes with immunosuppressive therapy, you
- Debido al riesgo potencial de cambios malignos de la piel con la terapia inmunosupresora, debe
should wear appropriate protective clothing and use a sunscreen with a high sun protection factor to limit your exposure to sunlight and UV light.
utilizar ropa protectora adecuada, y utilizar crema protectora con un elevado factor de protección solar para limitar su exposición a la luz solar y luz UV.
- If you need to have any vaccinations, please inform your doctor beforehand.
- Si necesita vacunarse, por favor informe antes a su médico.
Your doctor will
El le aconsejará sobre la mejor forma de
advise you on the best course of action.
proceder.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal remedies .< Invented name > blood levels can be affected by other medicines you take, and blood levels of other medicines can be affected by taking < Invented name > which may require and increase or decrease in < Invented name > dose.
Los niveles sanguíneos de (Marca (de fantasía) pueden modificarse debido a otros medicamentos que esté tomando, y los niveles sanguíneos de otros medicamentos pueden modificarse por la administración de (Marca (de fantasía), lo que puede requerir un aumento o disminución de la dosis de (Marca (de fantasía).
In particular, you should tell your doctor if you are taking or have recently taken medicines with active substances like:
En particular, debe informar a su médico si está tomando o ha tomado recientemente medicamentos con principios activos como:
- antifungal medicines and antibiotics, particularly so-called macrolide antibiotics, used to treat
- antifúngicos y antibióticos, especialmente los llamados antibióticos macrólidos empleados para el
infections e. g. ketoconazole, fluconazole, itraconazole, voriconazole, clotrimazole, erythromycin, clarithromycin, josamycin, and rifampicin
tratamiento de infecciones, por ej. ketoconazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol, clotrimazol, eritromicina, claritromicina, josamicina y rifampicina
- HIV protease inhibitors e. g ritonavir
- inhibidores de la proteasa VIH, por ej. ritonavir
- the anti-ulcer substance omeprazole
- el antiulceroso omeprazol
- hormone treatments with ethinylestradiol (e. g the oral contraceptive pill) or danazol
- tratamientos hormonales con etinilestradiol (por ej. la “ píldora” anticonceptiva oral) o danazol
- medicines for high blood pressure or heart problems such as nifedipine, nicardipine, diltiazem
- fármacos que se utilizan para tratar la hipertensión o problemas cardiacos, como nifedipino,
and verapamil
nicardipino, diltiazem y verapamilo
- medicines known as “ statins” used to treat elevated cholesterol and triglycerides
- los medicamentos conocidos como “ estatinas” que se utilizan para tratar el colesterol y los
- the anti-epileptic medicines phenytoin or phenobarbital
- los medicamentos antiepilépticos fenitoína o fenobarbital
- the corticosteroids prednisolone and methylprednisolone
- los corticosteroides prednisona y metilprednisolona
- the anti-depressant nefazodone
- el antidepresivo nefazodona
John’ s Wort (hypericum perforatum)
- hierba de San Juan (Hypericum perforatum)
< Invented name > must not be taken with ciclosporin.
(Marca (de fantasía) no se debe tomar con ciclosporina.
Your doctor also needs to know if you are taking potassium supplements or potassium-sparing diuretics (e. g., amiloride, triamterene, or spironolactone), certain pain killers (so-called NSAIDs, e. g. ibuprofen), anticoagulants, or oral medication for diabetic treatment, while you take< Invented name >.
Su médico también necesita saber si está tomando suplementos de potasio o diuréticos ahorradores de potasio (por ej. amilorida, triamtereno o espironolactona), algunos analgésicos (los llamados AINEs, por ej. ibuprofeno), anticoagulantes, o medicación oral para el tratamiento diabético, mientras está tomando (Marca (de fantasía).
The use of ibuprofen, amphotericin B, antivirals (e. g. aciclovir), may worsen kidney or nervous system problems when taken together with< Invented name >.
El uso de ibuprofeno, anfotericina B, antivirales (por ej. aciclovir), puede empeorar los problemas renales o del sistema nervioso, cuando se administran simultáneamente con (Marca (de fantasía).
Taking< Invented name > with food and drink You should generally take < Invented name > on an empty stomach or at least 1 hour before or 2 to 3 hours after a meal.
64 Generalmente debe tomar (Marca (de fantasía) con el estómago vacío o al menos 1 hora antes de la comida o 2-3 horas después de ella.
Grapefruit and grapefruit juice should be avoided while taking< Invented name >.
Se debe evitar el pomelo o el zumo de pomelo mientras tome (Marca (de fantasía).
Pregnancy and breast-feeding If you plan to become pregnant or think that you may be pregnant, ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine .< Invented name > is excreted into breast milk.
Embarazo y lactancia Pida consejo a su médico o farmacéutico si desea quedarse embarazada o cree que puede estarlo antes de tomar cualquier medicamento.
Therefore you should not breast-feed whilst receiving< Invented name >.
(Marca (de fantasía) se excreta en la leche materna.
Driving and using machines
Por lo tanto, no debe dar de mamar mientras recibe (Marca (de fantasía).
63 Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy or sleepy, or have problems seeing clearly after taking< Invented name >.
Conducción y uso de máquinas No conduzca y no maneje herramientas o máquinas si se siente mareado o somnoliento, o tiene problemas para ver con claridad después de tomar (Marca (de fantasía).
These effects are more frequently observed if< Invented name > is taken in conjunction with alcohol use.
Estos efectos se observan con mayor frecuencia si (Marca (de fantasía) se toma junto con alcohol.
HOW TO TAKE< INVENTED NAME >
CÓMO TOMAR (MARCA (DE FANTASÍA)
Always take< Invented name > exactly as your doctor has told you.
Siga exactamente las instrucciones de administración de (Marca (de fantasía) de su médico.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
The starting dose to prevent the rejection of your transplanted organ will be determined by your doctor calculated according to your body weight.
La dosis inicial para prevenir el rechazo de su órgano trasplantado será fijada por su médico calculándola según su peso corporal.
Initial doses just after transplantation will generally be in the range of 0.075 – 0.30 mg per kg body weight per day
Las dosis iniciales justo después del trasplante estarán generalmente dentro del intervalo de
depending on the transplanted organ.
dependiendo de su órgano trasplantado.
Your dose depends on your general condition and on which other immunosuppressive medication you are taking.
Su dosis depende de sus condiciones generales, y de otra medicación inmunosupresora que pueda estar tomando.
Regular blood tests by your doctor will be required to define the correct dose and to adjust the dose from time to time.
Su médico necesitará realizarle análisis sanguíneos de manera regular para definir la dosis correcta, y para ajustar la dosis de vez en cuando.
Your doctor will usually reduce your< Invented name > dose once your condition has stabilised.
Su médico disminuirá habitualmente su dosis de (Marca (de fantasía) una vez que sus condiciones se hayan estabilizado.
Your doctor will tell you exactly how many capsules to take and how often.
Su médico le dirá exactamente cuántas cápsulas debe tomar, y su frecuencia.
< Invented name > is taken orally twice daily, usually in the morning and evening.
(Marca (de fantasía) se toma por vía oral dos veces al día, habitualmente por la mañana y por la noche.
The capsules should be swallowed whole with a glass of water.
Se deben ingerir las cápsulas completas con un vaso de agua.
Do not swallow the desiccant contained in the foil wrapper.
No ingiera el desecante incluido en la bolsa de aluminio.
If you take more< Invented name > than you should If you have accidentally taken too much < Invented name > see your doctor or contact your nearest hospital emergency department immediately.
Si Vd. toma más (Marca (de fantasía) del que debiera Si por accidente toma más (Marca (de fantasía) del que debiera, consulte a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.
If you forget to take< Invented name > Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Si olvidó tomar (Marca (de fantasía) No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
If you have forgotten to take your< Invented name > capsules, wait until it is time for the next dose, and then continue as before.
Si olvida tomar (Marca (de fantasía) cápsulas, espere al momento de la siguiente dosis y luego continúe como antes.
If you stop taking< Invented name > Stopping your treatment with < Invented name > may increase the risk of rejection of your transplanted organ.
Efectos que se dan cuando se interrumpe el tratamiento con (Marca (de fantasía) La suspensión de su tratamiento con (Marca (de fantasía) puede aumentar el riesgo de rechazo de su órgano trasplantado.
Do not stop your treatment unless your doctor tells you to do so.
No suspenda el tratamiento a no ser que su médico se lo diga.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Like all medicines ,< Invented name > can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, (Marca (de fantasía) puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Possible side effects are listed according to the following categories:
Los posibles efectos adversos se enumeran según las siguientes categorías:
Very common side effects are experienced in more than one in ten patients.
Los efectos adversos muy frecuentes los experimentan más de uno de cada diez pacientes.
Common side effects are experienced in less than one in ten patients but in more than one per one hundred patients.
Los efectos adversos frecuentes los experimentan menos de uno de cada diez pacientes, pero más de uno de cada cien pacientes.
Uncommon side effects are experienced in less than one in one hundred patients but more than one per one thousand patients.
Los efectos adversos poco frecuentes los experimentan menos de uno de cada cien pacientes, pero más de uno de cada mil pacientes.
Rare side effects are experienced in less than one per one thousand patients but more than one per ten thousand patients.
Los efectos adversos raros los experimentan menos de uno de cada mil pacientes, pero más de uno de cada diez mil pacientes.
Very rare side effects are experienced in less than one per ten thousand patients.
Los efectos adversos muy raros los experimentan menos de uno de cada diez mil pacientes.
64< Invented name > reduces your body’s own defense mechanism to stop you rejecting your transplanted organ.
(Marca (de fantasía) reduce el mecanismo de defensa de su propio cuerpo que le permite rechazar su órgano trasplantado.
Consequently, your body will not be as good as usual at fighting infections.
De manera consecuente, su cuerpo no funcionará tan bien como habitualmente a la hora de luchar contra las infecciones.
Therefore you may be more prone to infections than usual while you are taking< Invented name >.
Por lo tanto, mientras esté tomando (Marca (de fantasía) será más propenso a sufrir infecciones que habitualmente.
Severe effects have been reported, including allergic and anaphylactic reactions.
Se han descrito efectos graves, incluyendo reacciones alérgicas y anafilácticas.
Benign and malignant tumours have been reported following< Invented name > treatment as a result of immunosuppression.
Se han descrito tumores benignos y malignos tras el tratamiento con (Marca (de fantasía) como resultado de la inmunosupresión.
Blood and lymph disorders common:
Alteraciones de la sangre y de la linfa Frecuentes:
reduction in blood cell counts (platelets, red or white blood cells), increase in white blood cell counts, changes in red blood cell counts
Disminución del recuento de células sanguíneas (plaquetas, glóbulos rojos o glóbulos blancos), aumento en el recuento de glóbulos blancos, cambios en el recuento de glóbulos rojos
uncommon: rare:
Poco frecuentes:
changes in blood clotting, reduction in all blood cell counts small bleedings in your skin due to blood clots
Cambios en la coagulación de la sangre, disminución del recuento de todas las células sanguíneas
Metabolism and nutrition disorders very common: common:
Metabolismo y alteraciones de la nutrición Muy frecuentes:
increased blood sugar, diabetes mellitus, increased potassium in the blood reduced magnesium, phosphate, potassium, calcium or sodium in the blood, fluid overload, increased uric acid or lipids in the blood, decreased appetite, increased acidity of the blood, other changes in the blood salts
Aumento del azúcar en sangre, diabetes mellitus, aumento de potasio en sangre Disminución de magnesio, fosfato, potasio, calcio o sodio en sangre, sobrecarga de fluidos, aumento de ácido úrico o lípidos en sangre, disminución del apetito, aumento de acidez en la sangre, otros cambios de las sales sanguíneas
dehydration, reduced protein or sugar in the blood, increased phosphate in the blood
Deshidratación, disminución de proteínas o azúcar en sangre, aumento de fosfato en sangre
Psychiatric disorders very common: common:
Alteraciones psiquiátricas Muy frecuentes:
difficulty in sleeping anxiety symptoms, confusion and disorientation, depression, mood changes, nightmare, hallucination, mental disorders
Síntomas de ansiedad, confusión y desorientación, depresión, cambios del humor, pesadillas, alucinaciones, trastornos mentales
Nervous system disorders very common: common:
Alteraciones del sistema nervioso Muy frecuentes:
trembling, headache fits, disturbances in consciousness, tingling and numbness (sometimes painful) in the hands and feet, dizziness, impaired writing ability, nervous system disorders
Ataques epilépticos, alteraciones de la conciencia, hormigueo y entumecimiento (algunas veces doloroso) de manos y pies, mareo, dificultad para la escritura, alteraciones del sistema nervioso
coma, bleeding in the brain, stroke, paralysis, brain disorder, speech and language abnormalities, memory problems
Coma, hemorragias cerebrales, derrame cerebral, parálisis, trastorno cerebral, alteraciones del habla y del lenguaje, problemas de memoria
rare: very rare:
Muy raras:
increased muscle stiffness muscular weakness
Aumento de la rigidez muscular Debilidad muscular
common: uncommon: rare:
Poco frecuentes:
blurred vision, increased sensitivity to light, eye disorders opacity of the lens blindness
Visión borrosa, aumento de la sensibilidad a la luz, alteraciones oculares Opacidad del cristalino Ceguera
Ear disorders common: uncommon: rare:
Raras:
ringing sound in your ears impaired hearing deafness
Oir sonidos en sus oídos Dificultad en la audición Sordera
Heart disorders
Frecuentes:
common: uncommon:
Poco frecuentes:
reduced blood flow in the heart vessels, faster heartbeat irregular heartbeat, stop of heartbeat, reduced performance of your heart, disorder of the heart muscle, enlargement of the heart muscle, stronger heartbeat, abnormal ECG, heart rate and pulse abnormal
Latido cardiaco irregular, parada del latido cardiaco, disminución de la función cardiaca, alteración del músculo cardiaco, aumento del músculo cardiaco, latido cardiaco más fuerte, electrocardiograma anormal, frecuencia cardiaca y pulso anormales
collection of fluid around the heart echocardiogram abnormal
Recogida de líquido alrededor del corazón Ecocardiograma anormal
Blood vessel disorders very common: common:
Alteraciones de los vasos sanguíneos Muy frecuentes:
increased blood pressure bleeding, partial or complete blocking of blood vessels, reduced blood pressure
Aumento de la presión sanguínea
65
Hemorragias, bloqueo parcial o completo de los vasos sanguíneos, disminución de la presión sanguínea
blood clot in a vein of a limb, shock
Coágulos sanguíneos en una vena de una extremidad, shock
Respiratory tract disorders common:
Alteraciones del tracto respiratorio Frecuentes:
shortness in breath, changes in the lung tissue, collection of liquid around the lung, inflammation of the pharynx, cough, flu-like symptoms
Dificultad en la respiración, cambios en el tejido pulmonar, recogida de líquido alrededor del pulmón, inflamación de la faringe, resfriado, síntomas semejantes a la gripe
difficulties in breathing, respiratory tract disorders, asthma acute breathlessness
Dificultades en la respiración, alteraciones del tracto respiratorio, asma Dificultad en la respiración aguda
Gastrointestinal disorders very common: common:
Alteraciones gastrointestinales Muy frecuentes:
diarrhoea, nausea inflammations or ulcers causing abdominal pain or diarrhoea, bleedings in the stomach, inflammations or ulcers in the mouth, collection of fluid in the belly, vomiting, abdominal pains, indigestion, constipation, flatulence, bloating, loose stools, stomach problems
Inflamaciones o úlceras que provocan dolor abdominal o diarrea, hemorragias del estómago, inflamaciones o úlceras de la boca, recogida de líquido del abdomen, vómitos, dolores abdominales, indigestión, estreñimiento, flatulencia, hinchazón, heces sueltas, problemas estomacales
obstruction of the gut, increased blood level of the enzyme amylase, reflux of stomach content in your throat, delayed emptying of the stomach
Obstrucciones del intestino, aumento del nivel sanguíneo de la enzima amilasa, reflujo del contenido estomacal en la garganta, retraso del vaciado del estómago
rare:
Raras:
cyst formation in your pancreas
Formación de quistes en el páncreas
Liver and gall bladder disorders common:
Alteraciones hepáticas y de la vesícula biliar Frecuentes:
changes in liver enzymes and function, yellowing of the skin due to liver problems, liver tissue damage and inflammation of the liver
Cambios en la función y enzimas hepáticas, ictericia de la piel debido a problemas hepáticos, daño del tejido hepático e inflamación del hígado
problems with blood flow in the liver liver failure, narrowing of the bile vessel
Problemas con el flujo sanguíneo en el hígado Insuficiencia hepática, estrechamiento del vaso biliar
Skin disorders
Alteraciones de la piel
itching, rash, hair loss, acne, increased sweating dermatitis, burning sensation in the sunlight serious illness with blistering of skin, mouth, eyes and genitals, increased hairiness
Picor, rash, pérdida de pelo, acné, aumento de la sudoración Dermatitis, sensación de quemazón bajo la luz del sol Enfermedad grave con ampollas en la piel, boca, ojos y genitales, aumento del vello
Bone and joint disorders common: uncommon:
Poco frecuentes:
pain in joints, limbs or back, muscle cramps joint disorders
Dolor en articulaciones, extremidades o espalda, calambres musculares Trastornos de las articulaciones
Disorders of kidney, urinary system and genitals very common: common:
Alteraciones del riñón, sistema urinario y genitales Muy frecuentes:
kidney problems insufficient function of the kidneys, reduced production of urine, impaired or painful urination
Función insuficiente de los riñones, menor producción de orina, dificultad o dolor al orinar
uncommon: very rare:
Muy raras:
inability to urinate, painful menstruation and abnormal menstrual bleeding painful urination with blood in the urine
Dificultad para orinar, menstruación dolorosa y hemorragia menstrual anormal Dolor al orinar con sangre en la orina
Disorders affecting the body as a whole common:
Alteraciones que afectan al cuerpo en su conjunto Frecuentes:
general weakness, fever, collection of fluid in your body, pain and discomfort, increase of the enzyme alkaline phosphatase in your blood, weight gain, feeling of temperature disturbed
Debilidad general, fiebre, retención de líquidos, dolor y malestar, aumento de la enzima fosfatasa alcalina en sangre, aumento de peso, sensación de temperatura alterada
failure of some organs, influenza like illness, increased sensitivity to heat and cold, feeling of pressure on your chest, jittery or abnormal feeling, increase of the enzyme lactate dehydrogenase in your blood, weight loss
Fallo de algunos órganos, enfermedad semejante a la gripe, aumento de la sensibilidad al calor y al frío, sensación de presión en el pecho, nerviosismo o sensación rara, aumento de la enzima lactatodeshidrogenasa en sangre, pérdida de peso
rare: very rare:
Raras:
thirst, fall, feeling of tightness in your chest, decreased mobility, ulcer increase of fat tissue
Sed, caída, sensación de opresión en el pecho, disminución de la movilidad, úlcera
Disorders of your transplanted organ common:
Muy raras:
insufficient function of your transplanted organ
Alteraciones de su órgano
If any of the side
68 Frecuentes:
effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
Función insuficiente de su órgano trasplantado
tell your doctor or pharmacist.
Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
HOW TO STORE< INVENTED NAME >
CONSERVACIÓN DE (MARCA (DE FANTASÍA)
Keep out of the reach and sight of children.
Mantenga (Marca (de fantasía) fuera del alcance y de la vista de los niños.
Do not use< Invented name > after the expiry date which is stated on the carton after {abbreviation used for expiry date [To be completed nationally]}.
No use (Marca (de fantasía) después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de {abreviatura de la fecha de caducidad [Para completar a nivel nacional]}.
The expiry date refers to the last day of that month.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
What< Invented name > contains
¿Qué contiene (Marca (de fantasía)?
- The other ingredients are [To be completed nationally].
[Para completar a nivel nacional]
What< Invented name > looks like and contents of the pack
Aspecto del producto y tamaño del envase
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following name:
Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del EEA bajo el siguiente nombre:
Austria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Germany, Greece, Spain, Finland, France, Hungary, Ireland, Italy, Norway, Poland, Portugal, Slovakia, Slovenia, Sweden, United Kingdom.
Austria, Chipre, República Checa, Dinamarca, Alemania, Grecia, España, Finlandia, Francia, Hungría, Irlanda, Italia, Noruega, Polonia, Portugal, Eslovaquia, Eslovenia, Suecia, Reino Unido.
Belgium, Luxembourg, The Netherlands.
Bélgica, Luxemburgo, Países Bajos.
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Este prospecto fue aprobado en {Mes/ año}
67 PACKAGE LEAFLET:
69 PROSPECTO:
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento. − Conserve este prospecto.
Before you use< Invented name > 3.
Antes de usar (Marca (de fantasía) 3.