qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Caution is also recommended when doxazosin prolonged release tablets is administered concomitantly with medicinal products which may influence hepatic metabolism (e. g. cimetidine).
Se recomienda precaución también cuando se administre la doxazosina en comprimidos de liberación prolongada concomitantemente con medicamentos que puedan afectar al metabolismo hepático (por ejemplo, cimetidina).
Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]should be used with care in patients with Diabetic Autonomic Neuropathy.
Doxazosina Winthrop 4 mg comprimidos de liberación prolongada y denominaciones asociadas deberá emplearse con precaución a los pacientes con neuropatía autonómica diabética.
Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]may influence plasma renin activity and urinary excretion of vanillylmandelic acid.
Doxazosina Winthrop 4 mg comprimidos de liberación prolongada y denominaciones asociadas puede afectar a la actividad de la renina plasmática y la excreción urinaria de ácido vanililmandélico.
4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction Doxazosin is highly bound to plasma proteins (98%).
9/ 25 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción La doxazosina se fija en un grado importante a las proteínas plasmáticas (95%).
Doxazosin has been administered
Los datos in vitro en el plasma humano indican que la doxazosina no tiene ningún efecto en la fijación a las proteínas de la digoxina, la warfarina, la fenitoína o la indometacina.
9/ 24 together with thiazide diuretics, furosemide, beta-blocking agents, antibiotics, oral hypoglycaemic agents, uricosuric agents, or anticoagulants without adverse drug interactions.
La doxazosina se ha administrado junto a diuréticos tiazídicos, furosemida, betabloqueantes, antibióticos, hipoglucemiantes orales, uricosúricos o anticoagulantes, sin presentar interacciones adversas con estos medicamentos.
There are no studies concerning interactions with agents influencing hepatic metabolism.
No se dispone de estudios acerca de las interacciones con fármacos que afectan al metabolismo hepático.
4.6 Pregnancy and lactation There are no adequate data from the use of doxazosin prolonged release tablets in pregnant women.
4.6 Embarazo y lactancia No existen datos suficientes sobre la utilización de doxazosina en comprimidos de liberación prolongada en mujeres embarazadas.
Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]should not be used during pregnancy unless clearly needed.
Doxazosina Winthrop 4 mg comprimidos de liberación prolongada y denominaciones asociadas no debería utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario.
Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]is contraindicated during lactation as the medicinal product accumulates in the milk of lactating rats (see section 5.3) and there is no information about the excretion of the medicinal product into human breast milk.
Doxazosina Winthrop 4 mg comprimidos de liberación prolongada y denominaciones asociadas está contraindicado durante la lactancia, ya que el medicamento se acumula en la leche de ratas lactantes (ver sección 5.3) y no hay información acerca de la excreción del medicamento en la leche humana.
Alternatively, breast-feeding must be stopped, if treatment with Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]is unavoidable.
O bien, la lactancia materna debe interrumpirse, si el tratamiento con Doxazosina Winthrop 4 mg comprimidos de liberación prolongada y denominaciones asociadas es inevitable.
4.7 Effects on ability to drive and use machines Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]has moderate influence on the ability to drive and use machines, especially at the beginning of therapy.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas Doxazosina Winthrop 4 mg comprimidos de liberación prolongada y denominaciones asociadas tiene un efecto moderado en la capacidad para conducir y utilizar máquinas, especialmente al comienzo del tratamiento.
The majority of the adverse reactions were transient.
La mayoría de las reacciones adversas son transitorias.
The adverse reaction profile in clinical trials with patients with benign prostatic hyperplasia corresponded to the one seen in hypertension.
El perfil de las reacciones adversas en los ensayos clínicos con pacientes con hiperplasia prostática benigna corresponde al observado en la hipertensión.
Frequencies are defined as very common (≥ 1/ 10); common (> 1/ 100 to< 1/10); uncommon (> 1/1000 to< 1/100); rare (> 1/10 000 to < 1/ 1000); very rare (< 1/10 000).
Las frecuencias se definen como muy frecuentes (> 1/ 10), frecuentes (> 1/ 100 a < 1/10), poco frecuentes (> 1/1000 a < 1/100), raras (> 1/10 000 a < 1/ 1000) y muy r ar as (< 1/ 10 000).
Uncommon: thirst, hypokalaemia, gout Rare: hypoglycaemia Very rare: increase in serum urea.
Poco frecuentes: sed, hipopotasemia, gota Raras: hipoglucemia Muy raras: aumento de la urea en el suero.
10/ 24 Common: accomodation disturbances Uncommon: lacrimation, photophobia Rare: blurred vision
Frecuentes: trastornos de la acomodación Poco frecuentes: lagrimeo, fotofobia Raras: visión borrosa
Common: dyspnoea, rhinitis Uncommon: epistaxis, broncho spasms, cough, pharyngitis Rare: oedema of larynx
Frecuentes: disnea, rinitis Poco frecuentes: epistaxis, broncoespasmos, tos, faringitis Raras: edema de laringe
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders:
Trastornos musculoesqueléticos, del tejido subjuntivo y de los huesos:
Uncommon: muscular pain, swelling of joints/ arthralgia, muscle weakness
Poco frecuentes: dolor muscular, inflamación de las articulaciones / artralgia, debilidad muscular
Common: frequent desire to micturate, increased micturation, delayed ejaculation Uncommon: incontinence, micturation disturbances, dysuria Rare: impotence, priapism Very rare: increase of serum creatinine.
Frecuentes: deseo frecuente de miccionar, aumento de la micción, retraso de la eyaculación Poco frecuentes: incontinencia, trastornos de la micción, disuria Raras: impotencia, priapismo Muy raras: aumento de la creatinina sérica
Common: asthenia Uncommon: flushing, fever/ shiver, paleness Rare: low body temperature in elderly
Frecuentes: astenia Poco frecuentes: rubor facial, fiebre / escalofríos, palidez Raras: temperatura corporal baja en las personas de edad avanzada
Particular caution:
11/ 25 Precaución especial:
11/ 24 Symptoms:
Síntomas:
Alpha-adrenoceptor antagonists, ATC code:
Código ATC:
Administration of Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]in hypertensive patients causes a clinically significant reduction in blood pressure as a result of a reduction in systemic vascular resistance.
La administración de Doxazosina Winthrop 4 mg comprimidos de liberación prolongada y denominaciones asociadas a pacientes hipertensos produce una reducción significativa de la tensión arterial a consecuencia de una disminución de la resistencia vascular sistémica.
This effect is thought to result from selective blockade of the alpha-1- adrenoceptors located in the vasculature.
Se cree que el efecto se produce a consecuencia del bloqueo selectivo de los adrenorreceptores alfa 1 localizados en la vasculatura.
The majority of patients are controlled on the initial dose of 4 mg {Invented name}.
La mayoría de los pacientes son controlados con la dosis inicial de 4 mg de doxazosina.
In patients with hypertension, the decrease in blood pressure during treatment with Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]was similar in both the sitting and standing position.
En los pacientes con hipertensión, la disminución de la tensión arterial durante el tratamiento con Doxazosina Winthrop 4 mg comprimidos de liberación prolongada y denominaciones asociadas fue similar en las posiciones sentado y de pie.
Patients treated with immediate release doxazosin tablets against hypertension can be transferred to Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]prolonged release tablets and the dose titrated upwards as needed, while maintaining effect and tolerability.
Los pacientes tratados con comprimidos de doxazosina de liberación inmediata contra la hipertensión se pueden trasladar a Doxazosina Winthrop 4 mg comprimidos de liberación prolongada y denominaciones asociadas y la dosis se puede ajustar hacia el aumento según se desee, mientras se mantienen el efecto y la tolerancia.
The clinical relevance of these findings is still uncertain.
Se desconoce todavía la importancia clínica de estas observaciones.
Additionally, doxazosin improves insulin sensitivity in patients with impaired sensitivity to insulin, but also concerning this finding the clinical relevance is still uncertain.
Además, la doxazosina mejora la sensibilidad a la insulina en los pacientes con una alteración de la sensibilidad a la insulina; sin embargo, queda por determinar la importancia clínica de esta observación.
Doxazosin has shown to be free of metabolic adverse effects and is suitable for treatment of patients with coexistent asthma, diabetes, left ventricular dysfunction or gout.
12/ 25 Se ha comprobado que la doxazosina está exenta de efectos adversos metabólicos y es adecuada para el tratamiento de los pacientes con afecciones coexistentes como el asma, la diabetes, la disfunción ventricular izquierda o la gota.
Administration of Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]to patients with prostatic hyperplasia results in a significant improvement in urodynamics and symptoms as a result of a selective blockade of alpha-adrenoceptors located in the prostatic muscular stroma, capsule and bladder neck.
La administración de Doxazosina Winthrop 4 mg comprimidos de liberación prolongada y denominaciones asociadas a los pacientes con hiperplasia de la próstata produce una mejoría significativa de las características urodinámicas y de los síntomas gracias a un bloqueo selectivo de los adrenorreceptores alfa localizados en el estroma muscular, la cápsula y el cuello de la próstata.
Doxazosin has shown to be an effective blocker of 1A subtype of alpha-adrenoceptors which make up more than 70% of the adrenergic subtypes in prostate.
Se ha demostrado que la doxazosina es un bloqueador eficaz de los adrenorreceptores alfa, del subtipo 1A, que constituyen más del 70% de los subtipos adrenérgicos en la próstata.
12/ 24 Throughout the recommended dosage range, Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]has only a minor or no effect on blood pressure in normotensive benign prostatic hyperplasia (BPH) patients.
Dentro de los límites de la posología recomendada, Doxazosina Winthrop 4 mg comprimidos de liberación prolongada y denominaciones asociadas tiene sólo un efecto menor o ningún efecto sobre la tensión arterial en los pacientes con hiperplasia benigna de la próstata que son normotensos.
After oral administration of therapeutic doses, doxazosin in Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]prolonged release tablets is well absorbed with peak blood levels gradually reached at 6 to 8 hours after dosing.
Después de la administración por vía oral de dosis terapéuticas, la doxazosina en los comprimidos de liberación prolongada en Doxazosina Winthrop 4 mg comprimidos de liberación prolongada y denominaciones asociadas son bien absorbidos; se alcanzan concentraciones máximas en la sangre gradualmente, 6 a 8 horas después de la administración del fármaco.
The pharmacokinetic properties of doxazosin in Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]prolonged release tablets lead to a minor variation in plasma levels.
Las propiedades farmacocinéticas de los comprimidos de liberación prolongada en Doxazosina Winthrop 4 mg comprimidos de liberación prolongada y denominaciones asociadas llevan a una variación menor de las concentraciones plasmáticas.
Peak/ trough ratio of Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]prolonged release tablets is less than half that of immediate release doxazosin tablets.
La razón máximo / mínimo de los comprimidos de acción prolongada de Doxazosina Winthrop 4 mg comprimidos de liberación prolongada y denominaciones asociadas es inferior a la mitad que la de los comprimidos de liberación inmediata de doxazosina.
At steady-state, the relative bioavailability of doxazosin from Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]prolonged release tablets compared to immediate release form was 54% at the 4 mg dose and 59% at the 8 mg dose.
En el estado de equilibrio, la biodisponibilidad relativa de la doxazosina de los comprimidos de liberación prolongada de Doxazosina Winthrop 4 mg comprimidos de liberación prolongada y denominaciones asociadas en comparación con la forma de liberación inmediata fue del 54% a la dosis de 4 mg y del 59% a la dosis de 8 mg.
Pharmacokinetic studies with doxazosin in the elderly have shown no significant alterations compared to younger patients.
Los estudios farmacocinéticos con doxazosina en las personas de edad avanzada no han mostrado ninguna alteración significativa en comparación con los pacientes más jóvenes.
Pharmacokinetic studies with doxazosin in patients with renal impairment also showed no significant alterations compared to patients with normal renal function.
Los estudios farmacocinéticos con doxazosina en los pacientes con disfunción renal tampoco mostraron ninguna alteración significativa en comparación con la de los pacientes con función renal normal.
Liver impairment:
13/ 25 Disfunción hepática:
There are only limited data in patients with liver impairment and on the effects of medicinal products known to influence hepatic metabolism (e. g. cimetidine).
Existen únicamente datos limitados acerca de los pacientes con disfunción hepática y sobre los efectos de medicamentos con un efecto conocido en el metabolismo hepático (p. ej., cimetidina).
40%.
En un estudio clínico de 12 pacientes con disfunción hepática moderada, la administración de una dosis única de doxazosina produjo un aumento del ADC del 43% y una disminución de la depuración oral de aproximadamente el 40%.
13/ 24 Studies in lactating rats given a single oral dose of radioactive doxazosin gave an accumulation in the breast milk with a maximum concentration of about 20 times greater than the maternal plasma concentration.
Los estudios realizados en ratas en lactación que recibieron una dosis única por vía oral de doxazosina radiactiva dieron una acumulación en la leche materna con una concentración máxima de aproximadamente 20 veces superior a la concentración en el plasma materno.
Radioactivity was found to cross the placenta following oral administration of labelled doxazosin to pregnant rats.
Se observó que la radiactividad atravesó la placenta después de la administración por vía oral de doxazosina marcada a ratas preñadas.
Polyethylene oxide Microcrystalline cellulose Povidone α -tocopherol Butylhydroxytoluene (E321) Colloidal anhydrous silica Sodium stearyl fumarate Methacrylic acid copolymer (Eudragir L30 D-55) Macrogol 1300-1600 Titanium dioxide (E171)
Óxido de polietileno Celulosa microcristalina Povidona α -tocoferol Butilhidroxitolueno (E321) Sílice coloidal anhidro Estearilfumarato de sodio Copolímero de ácido metacrílico (Eudragir L30 D-55) Macrogol 1300-1600 Dióxido de titanio (E171)
6.5 Nature and contents of container PVC/ PVDC/ aluminium blister pack.
14/ 25 6.5 Naturaleza y contenido del recipiente Envase de blister PVC/ PVDC/ aluminio.
28, 30 & 100 tablets Not all pack sizes may be marketed.
28, 30 y 100 comprimidos Posible comercialización solamente de algunos tamaños de envases.
14/ 24 [To be completed nationally]
[A rellenar en cada país]
15/ 24 LABELLING
15/ 25 ETIQUETADO
16/ 24 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
16/ 25 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
[See Annex I - To be completed nationally] Doxazosin
[Véase el anexo I - a completar en cada país] Doxazosina
28 Prolonged-release tablets 30 Prolonged-release tablets 100 Prolonged-release tablets
28 comprimidos de liberación prolongada 30 comprimidos de liberación prolongada 100 comprimidos de liberación prolongada
17/ 24 12.
17/ 25 12.
18/ 24 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
18/ 25 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
19/ 24 PACKAGE LEAFLET
19/ 25 PROSPECTO
20/ 24 PACKAGE LEAFLET:
20/ 25 PROSPECTO:
[See Annex I - To be completed nationally] (Doxazosin)
[Ver el Anexo I - a rellenar en cada país] (Doxazosina)
Do NOT pass it on to others.
- Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe Vd. pasarlo a otras personas.
It may harm them, even if
Puede
their symptoms are the same as yours.
perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
- Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto o si sufre uno de los efectos
tell your doctor or pharmacist.
adversos descritos de forma grave, informe a su médico o farmacéutico.
What Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]is and what it is used for 2.
Qué es Doxazosina Winthrop 4 mg comprimidos de liberación prolongada y denominaciones asociadas y para qué se utiliza 2.
Before you take Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I] 3.
Antes de tomar Doxazosina Winthrop 4 mg comprimidos de liberación prolongada y denominaciones asociadas 3.
How to take Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I] 4.
Cómo tomar Doxazosina Winthrop 4 mg comprimidos de liberación prolongada y denominaciones asociadas 4.
How to store Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I] 6.
Conservación de Doxazosina Winthrop 4 mg comprimidos de liberación prolongada y denominaciones asociadas 6.
1 WHAT DOXAZOSIN WINTHROP 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES [SEE ANNEX I]IS AND WHAT IT IS USED FOR
1 QUÉ ES DOXAZOSINA WINTHROP 4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA Y DENOMINACIONES ASOCIADAS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Doxazosin is one of a group of medicines called alpha-blockers and can be used to treat high blood pressure, or the symptoms caused by the enlargement of the prostate in men.
La doxazosina pertenece a un grupo de medicamentos llamados alfabloqueantes y puede emplearse para el tratamiento de la hipertensión o de los síntomas causados por el aumento de tamaño de la próstata (en los hombres).
In patients taking Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]to treat high blood pressure (hypertension), the doxazosin works by relaxing the blood vessels so that the blood passes through them more easily and this helps to lower your blood pressure.
En los pacientes que toman Doxazosina Winthrop 4 mg comprimidos de liberación prolongada y denominaciones asociadas para tratar la hipertensión, la doxazosina actúa relajando los vasos sanguíneos, para que la sangre pase a través de ellos más fácilmente; esto ayuda a bajar la tensión arterial.
In patients with an enlargement to the prostate gland, a common side effect is poor and/ or frequent passing of urine.
En los pacientes con un aumento de tamaño de la próstata, un efecto secundario frecuente es el paso deficiente o frecuente de la orina.
Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]work by relaxing the muscle around the bladder exit and prostate gland, which allows the urine to pass more easily.
Doxazosina Winthrop 4 mg comprimidos de liberación prolongada y denominaciones asociadas actúa relajando el músculo alrededor de la salida de la vejiga y de la glándula próstata, lo que permite que la orina pase con más facilidad.
2 BEFORE YOU TAKE DOXAZOSIN WINTHROP 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES [SEE ANNEX I]
2 ANTES DE TOMAR DOXAZOSINA WINTHROP 4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA Y DENOMINACIONES ASOCIADAS
Do not take Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I] • if you have ever suffered an allergic reaction (e. g. itching, reddening of the skin or difficulty breathing) to the active ingredient, doxazosin, or any of the other ingredients of {Invented name} • if you know that you are sensitive to quinazolines (e. g. prazosin, terazosin) which is the chemical family of medicines to which doxazosin belongs • if you are breast feeding.
No tome Doxazosina Winthrop 4 mg comprimidos de liberación prolongada y denominaciones asociadas
21/ 24 • If you have any kind of congestion or blockage in your urinary tract, an infection of the urinary tract or have bladder stones • if you suffer from kidney problems, overflow incontinence (you do not feel the urge to urinate) or anuria (your body is not producing any urine) • if you have or have had in the past any form of obstruction of the digestive tract.
21/ 25 • Si ha sufrido alguna vez una reacción alérgica (por ejemplo, picor, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar) al principio activo, doxazosina, o a cualquiera de los otros ingredientes de Doxazosina Winthrop. • Si sabe que es sensible a las quinazolinas (por ejemplo, prazosina, terazosina), que es la familia química de los medicamentos a los que pertenece la doxazosina. • Si está lactando. • Si sufre algún tipo de congestión o bloqueo de las vías urinarias, una infección de las vías urinarias o si tiene cálculos en la vejiga. • Si sufre problemas renales, incontinencia por sobreflujo (no siente ganas de orinar) o anuria (su organismo no produce orina). • Si padece o ha padecido alguna forma de obstrucción del tubo digestivo.
Take special care with Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I] • if you are suffering from heart disease • if you are suffering from liver disease • if you suffer from diabetic autonomic neuropathy, a disease associated with diabetes which affects your nervous system.
Tenga especial cuidado con Doxazosina Winthrop 4 mg comprimidos de liberación prolongada y denominaciones asociadas • Si sufre alguna enfermedad cardíaca. • Si sufre alguna enfermedad hepática. • Si sufre neuropatía autonómica diabética, una enfermedad asociada a la diabetes, que afecta al sistema nervioso.
Before surgery or anaesthesia even at the dentist, you should tell the doctor or the dentist that you are taking {Invented name}.
Antes de una intervención quirúrgica y de la anestesia (incluso en el dentista), deberá decirle al médico o dentista que toma Doxazosina Winthrop 4 mg comprimidos de liberación prolongada y denominaciones asociadas.
Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of clinical experience.
No se recomienda el empleo de Doxazosina Winthrop 4 mg comprimidos de liberación prolongada y denominaciones asociadas en los niños y en los adolescentes, debido a la falta de experiencia clínica.
Ibuprofen • medicine containing Estrogen • medicine containing Dopamine, Metaraminol, Methoxamine, Adrenaline (Epinephrine) cough and cold remedies as they may contain Ephedrine, Phenylephrine.
Toma de otros medicamentos Informe a su médico si toma alguno de los siguientes medicamentos: • Otro medicamento para reducir la tensión arterial. • Analgésicos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE); por ejemplo, ibuprofeno. • Medicamentos que contienen estrógenos. • Medicamentos que contienen dopamina, metaraminol, metoxamina o adrenalina (epinefrina). • Medicamentos para la tos y el resfriado, ya que pueden contener efedrina o fenilefrina.
Taking Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]with food and drink Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]can be taken with or after food.
Toma de Doxazosina Winthrop 4 mg comprimidos de liberación prolongada y denominaciones asociadas con los alimentos y bebidas Doxazosina Winthrop 4 mg comprimidos de liberación prolongada y denominaciones asociadas se pueden tomar con los alimentos o después de los mismos.
Pregnancy and breast-feeding Do not take Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]if you are pregnant or breast-feeding.
Embarazo y lactancia No tome Doxazosina Winthrop 4 mg comprimidos de liberación prolongada y denominaciones asociadas si está embarazada o lactando.
Driving and using machines Your Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]may affect your ability to drive or operate machinery, especially when you first start to take your tablets.
Conducción y uso de máquinas Doxazosina Winthrop 4 mg comprimidos de liberación prolongada y denominaciones asociadas puede afectar a su capacidad para conducir o para utilizar maquinarias, especialmente cuando comience a tomar los comprimidos.
3 HOW TO TAKE DOXAZOSIN WINTHROP 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES [SEE ANNEX I]
3 CÓMO TOMAR DOXAZOSINA WINTHROP 4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA Y DENOMINACIONES ASOCIADAS
Always take Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]exactly as your doctor has told you.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Doxazosina Winthrop 4 mg comprimidos de liberación prolongada y denominaciones asociadas de su médico.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Consulte a su médico o farmacéutico si 22/ 25 tiene dudas.
The usual dose of Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]is one tablet taken as a single dose each day.
La dosis habitual de Doxazosina Winthrop 4 mg comprimidos de liberación prolongada y denominaciones asociadas es de un comprimido tomado como una dosis única cada día.
Your doctor may wish to increase your dose to 8mg.
Tal vez su médico desee aumentar la dosis a 8 mg al día.
This is the maximum dose of Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I].
Esta es la dosis máxima de Doxazosina Winthrop 4 mg comprimidos de liberación prolongada y denominaciones asociadas.
Your tablets should be swallowed whole.
Los comprimidos deberán tragarse enteros.
Do not chew or crush them.
No los mastique ni los triture.
Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]can be taken at any time of day, during or after meals.
Doxazosina Winthrop 4 mg comprimidos de liberación prolongada y denominaciones asociadas se puede tomar a cualquier hora del día, con las comidas o después de las mismas.
Choose a time that is convenient and take your tablet at this time each day.
Elija una hora que le resulte cómoda y tome su comprimido a esta hora cada día.
Do not change the dose or stop taking your tablets unless you have spoken to your doctor.
No cambie la dosis ni interrumpe la toma de los comprimidos a menos que haya consultado antes al médico.
22/ 24 If you take more Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]than you should:
Si Vd. toma más Doxazosina Winthrop 4 mg comprimidos de liberación prolongada y denominaciones asociadas del que debiera:
Taking too many tablets at once can make you feel unwell.
Si toma demasiados comprimidos a la vez, se puede sentir mal.
If you take too many tablets, tell your doctor immediately or go to the nearest hospital casualty department.
Si toma demasiados comprimidos, informe inmediatamente al médico o acuda al servicios de urgencias del hospital más cercano.
If you forget to take {Invented name}:
Si olvidó tomar Doxazosina Winthrop 4 mg comprimidos de liberación prolongada y denominaciones asociadas:
Do not worry.
No se preocupe.
If you forget to take your tablet, leave the dose out completely.
Si olvidó tomar el comprimido, deje de tomarlo completamente.
Then go on as before.
Continúe con la siguiente dosis.
If you stop taking {Invented name}:
Efectos que se dan cuando se interrumpe el tratamiento con Doxazosina Winthrop 4 mg comprimidos de liberación prolongada y denominaciones asociadas:
Like all medicines, Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Doxazosina Winthrop 4 mg comprimidos de liberación prolongada y denominaciones asociadas puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Common side effects, seen in more than 1 in 100 patients but less than 1in 10, include apathia muscle cramps, tiredness, a general feeling of being unwell or weakness, headache, sleepiness, problems with focussing your eyes, palpitations, chest pain, giddiness, dizziness, swelling, faintness or dizziness when standing up from a sitting or lying position (orthostatic dysregulation), shortness of breath, runny nose (rhinitis), constipation, indigestion, an increased desire or need to urinate and delayed ejaculation weakness (asthenia).
Entre los efectos adversos frecuentes, observados en más del 1% de los pacientes pero en menos de uno de cada diez, se cuentan la apatía, calambres musculares, cansancio, sensación general de malestar o debilidad, dolor de cabeza, somnolencia, problemas para enfocar la vista, palpitaciones, dolor torácico, mareos, vértigo, hinchazón, desvanecimientos o mareos al levantarse de estar sentado o acostado (disregulación ortostática), dificultad para respirar, secreción nasal (rinitis), estreñimiento, indigestión, aumento de las ganas o de la necesidad de orinar y retraso de la eyaculación, y debilidad (astenia).
Uncommon effects, seen in more than 1 out of 1,000 patients but less than 1 in 100 patients, include low levels of potassium in the blood, gout, increased thirst, nightmares, forgetfulness (amnesia), emotional instability, tremor, muscle stiffness, increased tear production, abnormal intolerance to light, ringing in the ears (tinnitus), heart flutters, angina pectoris, an increase or slowing of the heart rate, heart attack, low blood pressure especially on getting up from a sitting or lying position, reduced blood supply to the limbs, dizziness on standing (syncope), nose bleeds, tightening of the chest, cough, throat inflammation, lack of appetite or increased appetite, taste disturbances, hair loss, swelling of the face and joints, muscle pain, swelling of joint and pain (arthralgia), muscle weakness, incontinence, difficulty with or pain on urinating, flushing, fever (shivers) and loss of colour.
Entre los efectos adversos poco frecuentes, observados en más de 1 de cada 1.000 pacientes pero en menos del 1% de los pacientes, se cuentan las concentraciones bajas de potasio en la sangre, gota, aumento de la sed, pesadillas, amnesia, inestabilidad emocional, temblores, rigidez muscular, aumento de la producción de lágrimas, intolerancia anormal a la luz, zumbidos en los oídos (tinnitus), palpitaciones, angina de pecho, aumento o disminución del pulso, ataque cardíaco, bajada de la tensión arterial, especialmente al levantarse al estar sentado o acostado, disminución de la irrigación sanguínea a las extremidades, mareos al ponerse de pie (síncope), sangrado nasal, sensación de opresión en el pecho, tos, inflamación de la garganta, falta o aumento del apetito, trastornos del gusto, pérdida de cabello, hinchazón de la cara y de las articulaciones, dolores musculares, hinchazón y dolor en las articulaciones (artralgia), debilidad muscular, incontinencia, dificultad o dolor para orinar, rubor facial (sofocos), fiebre (escalofríos) y pérdida del color.
Rare side effects, seen in more than 1 in 10,000 patients but less than 1 out of 1,000, include low blood sugar levels, depression, feeling restless (agitation), pins and needles, blurred vision, stroke (cerebrovascular disturbance), swelling of the voice box, abdominal pain, diarrhoea, vomiting, jaundice, increased liver enzymes in the blood, rash, itching or reddening of the skin, impotence, painful, persistent erection of the penis and low body temperature (especially in the elderly).
Entre los efectos adversos raros, que se observan en más de uno por cada 10.000 pacientes pero en menos de uno por cada mil, se cuentan la bajada del azúcar en la sangre, depresión, sensación de intranquilidad (agitación), hormigueos y pinchazos, visión borrosa, ictus (trastornos cerebrovasculares), hinchazón laríngea, dolor abdominal, diarrea, vómitos, ictericia, aumento de las enzimas hepáticas en la sangre, erupción 23/ 25 cutánea, picor o enrojecimiento de la piel, impotencia, erección dolorosa y persistente del pene, y temperatura corporal baja (especialmente en las personas de edad avanzada).
Very rare effects seen in less than 1 in 10,000 patients include a reduction in red and white cells and platelets in the blood and an increase in urea and creatinine levels in the blood.
Entre los efectos muy raros, observados en menos de uno de cada 10.000 pacientes, se cuentan la disminución de los glóbulos rojos, de los glóbulos blancos y de las plaquetas en la sangre, y un aumento de las concentraciones de urea y creatinina en la sangre.
5 HOW TO STORE {INVENTED NAME}:
5 CONSERVACIÓN DE DOXAZOSINA WINTHROP 4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA Y DENOMINACIONES ASOCIADAS
23/ 24 Keep out of the reach and sight of children.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Do not use after the expiry date which is stated on the carton.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón.
What Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]contains:
Que contiene Doxazosina Winthrop 4 mg comprimidos de liberación prolongada y denominaciones asociadas?
- The active substance is doxazosin mesilate.
- El principio activo es mesilato de doxazosina.
Each tablet contains the active ingredient doxazosin
Cada comprimido contiene el principio activo mesilato de
mesilate equivalent to 4mg of doxazosin.
doxazosina, que es equivalente a 4 mg de doxazosina.
- The other ingredients are: blends of polyethylene oxide preparations containing butylhydroxytoluene
- Los demás componentes son: mezclas de preparaciones de óxido de polietileno que contienen
(E321), microcrystalline cellulose, povidone, α - tocopherol, colloidal anhydrous silica and sodium stearyl fumarate.
butilhidroxitolueno (E321), celulosa microcristalina, povidona, α -tocoferol, sílice coloidal anhidro y estearilfumarato de sodio.
The tablet coating contains methacrylic acid copolymer, colloidal anhydrous silica, macrogol and titanium dioxide (E171).
El revestimiento del comprimido contiene copolímero de ácido metacrílico, sílice coloidal anhidro, macrogol y dióxido de titanio (E171).
What Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]looks like and contents of the pack:
Aspecto de Doxazosina Winthrop 4 mg comprimidos de liberación prolongada y denominaciones asociadas y tamaño del envase:
Your medicine is in the form of a round biconvex white prolonged release tablet.
Si medicamento tiene la forma de un comprimido de liberación prolongada redondo, biconvexo y blanco.
Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]are available in blister packs of 28, 30 and 100 tablets.
Doxazosina Winthrop 4 mg comprimidos de liberación prolongada y denominaciones asociadas están disponibles en envases blíster de 28, 30 y 100 comprimidos.
Chapeltown Distribution Centre 51 Cart Road, Chapeltown, Sheffield, S35 2PF United Kingdom
Chapeltown Distribution Centre 51 Cart Road, Chapeltown, Sheffield, S35 2PF Reino Unido 24/ 25 Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros de la EEA con los siguientes nombres:
London, 11/ 10/ 2006 EMEA/ CHMP/ 423591/ 2006
Londres, 11/ 10/ 2006 EMEA/ CHMP/ 423591/ 2006
Doxazosin
DICTAMEN TRAS UNA REMISIÓN EN VIRTUD DEL ARTÍCULO 29, APARTADO 21 Doxazosin “ Winthrop” 4 mg comprimidos de liberación prolongada y nombres asociados Denominación Común Internacional (DCI): doxazosina
Doxazosin “ Winthrop” 4 mg prolonged release tablets and associated names (Doxazosin) is receptor alfa blocking agent used in the treatment of patients with essential hypertension and in the symptomatic treatment of patients with benign prostatic hyperplasia.
Doxazosin “ Winthrop” 4 mg comprimidos de liberación prolongada y nombres asociados (doxazosina) es un bloqueante de los receptores alfa utilizado en el tratamiento de pacientes con hipertensión esencial y en el tratamiento sintomático de la hiperplasia prostática benigna.
Winthrop Pharmaceuticals UK Ltd submitted applications for mutual recognition of Doxazosin “ Winthrop” 4 mg prolonged release tablets and associated names on the basis of the marketing authorisation granted by the Denmark on 30 September 2002.
Winthrop Pharmaceuticals UK Ltd presentó solicitudes de reconocimiento mutuo de Doxazosin “ Winthrop” 4 mg comprimidos de liberación prolongada y nombres asociados basadas en la autorización de comercialización concedida por Dinamarca el 30 de septiembre de 2002.
The Reference Member States were Germany, Hungary, Norway, Poland, Slovakia, Spain, United Kingdom.
El procedimiento de reconocimiento mutuo se inició el 21 de octubre de 2005 y los Estados miembros interesados eran Alemania, Hungría, Noruega, Polonia, Eslovaquia, España y Reino Unido.
The scope of the referral was to agree whether Doxazosin “ Winthrop” 4mg prolonged release tablets differ significantly with regards to the release profile from the originator product with potential for increased incidence of adverse events such as dizziness and hypotension, whether there were significant differences in performance of test batches in the single dose phase of studies 5208 and 1995 and whether the applicant has deviated from CHMP guidelines on the design of the bioequivalence studies, particularly in relation to the effect of food.
La remisión tenía por objeto decidir si Doxazosin “ Winthrop” 4 mg comprimidos de liberación prolongada difería significativamente del producto de origen en cuanto a la curva de liberación, con una posible mayor incidencia de reacciones adversas como mareo e hipotensión; si existían diferencias dignas de mención en la eficacia de los lotes sometidos a ensayo durante la fase de dosis única de los estudios 5208 y 1995, y si el solicitante no había seguido las directrices del CHMP al diseñar los estudios de bioequivalencia, especialmente en relación con el efecto de los alimentos.
During the June 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Doxazosin “ Winthrop” 4 mg prolonged release tablets and associated names, that the objections raised should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Durante su reunión de junio de 2006, el CHMP, tras examinar todos los datos presentados y el debate científico celebrado en el seno del Comité, llegó a la conclusión de que la relación riesgo/ beneficio es favorable para Doxazosin “ Winthrop” 4 mg comprimidos de liberación prolongada y nombres asociados, que las objeciones presentadas no son óbice para que se le conceda una autorización de comercialización y que es necesario modificar el Resumen de las Características del Producto, el etiquetado y el prospecto del Estado miembro de referencia.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
1 Artículo 29(2) de la Directiva 2001/ 83/ CE, modificada 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA(S) FARMACÉUTICA(S), DOSIS, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN, TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
1 Member State Marketing Authorisation Holder
1 Estado Miembro
(Invented)
Titular de la autorización de comercialización
name
Nombre
Route of administration
Vía de admimistración
Austria Wyeth-Lederle Pharma GmbH Storchengasse 1 1150 Vienna Austria
Wyeth-Lederle Pharma GmbH Storchengasse 1 1150 Viena Austria
37,5 mg - Kapseln
37,5 mg - Kapseln
Modified-release capsule, hard
Cápsulas de liberación modificada, dura
Wyeth Pharmaceuticals SA/ NV Rue du Bosquet,15 1348 Louvain-la-Neuve Belgium
Wyeth Pharmaceuticals SA/ NV Rue du Bosquet,15 1348 Louvain-la-Neuve Bélgica
Prolonged-release capsules
Cápsulas de liberación prolongada
2
2 Bélgica
Wyeth-Lederle Pharma GmbH Storchengasse 1 A-1150 Vienna Austria
Wyeth-Lederle Pharma GmbH Storchengasse 1 A-1150 Viena Austria
Prolonged-release capsule, hard
Cápsulas de liberación modificada, dura
126, Kyprou & 25th Martiou str., 164 52 Argyroupolis-Athens Greece
126, Kyprou & 25th Martiou str., 164 52 Argyroupolis-Atenas Grecia
Prolonged-release capsules
Cápsulas de liberación modificada
Wyeth-Lederle Pharma GmbH., Storchengasse 1 1150 Vienna Austria
Wyeth-Lederle Pharma GmbH., Storchengasse 1 1150 Viena Austria
3 Denmark
Dinamarca
Box 1822 SE - 17124 Solna Sweden
Box 1822 SE - 17124 Solna Suecia
Prolonged-release capsule, hard
Cápsulas de liberación modificada, dura Vía oral
Wyeth Lederle Pharma GmbH Storchengasse 1 A-1150 Vienna Austria
Wyeth Lederle Pharma GmbH Storchengasse 1 A-1150 Viena Austria
Prolonged-release capsules, hard
Cápsulas de liberación modificada, dura Vía oral
Wyeth AB, Dalvägen 12, B. O. BOX 1822, 17124 Solna Sweden
Wyeth AB, Dalvägen 12, B. O. BOX 1822, 17124 Solna Suecia
4 Finland
Finlandia
Wyeth Pharmaceuticals France Coeur Défense - Tour A - La Défense 4 92931 Paris La Défense Cedex, France
Wyeth Pharmaceuticals France Coeur Défense - Tour A - La Défense 4 92931 Paris La Défense Cedex, Francia
Wyeth Pharma GmbH Wienburgstrasse 207, D-48159 Muenster Germany
Wyeth Pharma GmbH Wienburgstrasse 207, D-48159 Muenster Alemania
Prolonged-release capsule, hard
Cápsula de liberación modificada, dura
Greece
5 Grecia
Prolonged-release capsule
Cápsulas de liberación prolongada
Wyeth AB Box 1822, 171 24 Solna Sweden
Wyeth AB Box 1822, 171 24 Solna Suecia
6 Ireland
Irlanda
John Wyeth & Brother Ltd trading as Wyeth Laboratories, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH United Kingdom
John Wyeth & Brother Ltd trading as Wyeth Laboratories, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH Reino Unido
Prolonged release-Capsules
Cápsulas de liberación prolongada
Ireland
6 Irlanda
Prolonged-release hard capsules
Cápsulas de liberación modificada, dura
Prolonged-release capsules, hard
Cápsulas de liberación modificada, dura
Lithuania
7 Lituania
The Netherlands
8 Holanda
Box 255 2130 AG HOOFDDORP The Netherlands
Box 255 2130 AG HOOFDDORP Holanda
Prolonged release capsules
Cápsulas de liberación prolongada
10 Romania
Rumania
37,5mg cps plg
Efectin ER 37,5mg cps plg
Slovak Republic
10 República Eslovaca
EFECTIN ER 150 mg trde 150 mg kapsule s podaljš anim sprošč anjem
150 mg trde 150 mg s podaljš anim
EFECTIN ER 75 mg trde 75 mg kapsule s podaljš anim sprošč anjem
EFECTIN ER 75 mg trde kapsule s podaljš anim sprošč anjem
EFECTIN ER 37,5 mg trde 37.5 mg kapsule s podaljš anim sprošč anjem
EFECTIN ER 37,5 mg trde kapsule s podaljš anim sprošč anjem
11 Spain
España
De Burgos Km 23 Desvio Algete, 28700 San Sebastian de los Reyes, Spain
De Burgos Km 23 Desvio Algete, 28700 San Sebastian de los Reyes, España
General Mitre, 151 08022 Barcelona Spain
General Mitre, 151 08022 Barcelona España
Spain
11 España
Wyeth AB Box 1822 171 42 Solna, Sweden
Wyeth AB Box 1822 171 42 Solna, Suecia
Efexor Depot 37.5 mg
Efexor Depot
John Wyeth & Brother Limited, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH United Kingdom
John Wyeth & Brother Limited, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH Reino Unido
Modified Release Capsule
Cápsulas de liberación modificada
12 United Kingdom
Reino Unido
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF EFEXOR DEPOT AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE EFEXOR DEPOT Y NOMBRES ASOCIADOS (VÉASE ANEXO I)
Efexor depot has been included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SPC) harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
Efexor depot se ha incluido en la lista de productos afectados por una armonización de los resúmenes de las características del producto (RCP), redactada por el CMD(h) de conformidad con el apartado 2 del artículo 30 de la Directiva 2001/ 83/ CE modificada.
Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the above-mentioned product (and its associated names), the European Commission notified the CHMP/ EMEA Secretariat of an official referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC as amended in order to resolve divergences amongst the nationally authorised SPCs and thus to harmonise its divergent SPCs across the EU.
A causa de las decisiones nacionales divergentes adoptadas por los Estados miembros respecto a la autorización del producto mencionado (y sus nombres asociados), la Comisión Europea notificó al CHMP/ Secretaría de la EMEA una solicitud oficial de un arbitraje, a tenor del artículo 30 de la Directiva 2001/ 83/ CE modificada con el fin de resolver las divergencias entre los RCP autorizados en cada país y armonizar así dichos RCP divergentes en toda la UE.
The following Sections of the Product Information were addressed during this harmonisation procedure.
Durante este procedimiento de armonización se examinaron las secciones siguientes de la información del producto:
SPC Section 4.1 - Therapeutic Indications Following the European Commission’ s request, Section 4.1 of the Summary of Product Characteristics was harmonized to include the following therapeutic indications as worded and described below:
Indicaciones terapéuticas A raíz de la solicitud de la Comisión Europea, la sección 4.1 del resumen de las características del producto se armonizó con la inclusión de las indicaciones terapéuticas siguientes según se redactan y describen a continuación:
- “ treatment of major depressive episodes”, with no inclusion of references to associated anxiety,
- “ tratamiento de los episodios depresivos mayores” sin hacer referencia alguna a la ansiedad
given that the studies designed to investigate the anxiolytic effect of venlafaxine revealed that it is difficult to distinguish anxiety from the concomitant depression disorder;
asociada, ya que los estudios diseñados para investigar el efecto ansiolítico de la venlafaxina mostraron que es difícil distinguir la ansiedad del trastorno depresivo concomitante;
- “ prevention of recurrence of major depressive episodes”, which was adequately supported by the
- “ prevención de la recurrencia de los episodios depresivos mayores”, lo que avalan suficientemente
data provided.
los datos aportados.
(The “ prevention of relapse of depression” indication was excluded since, based on current EU guidelines, the relapse indication is encompassed when approval for the indication of major depressive episodes is granted).
(Se excluyó la indicación de “ prevención de la recidiva de la depresión” porque, según las directrices actuales de la UE, la recidiva ya queda incluida al aprobarse la indicación de los episodios depresivos mayores).
A minority of CHMP members were of the opinion that this indication should be deleted from section 4.1, and a statement should be included in section 4.2, to indicate that longer-term treatment may also be appropriate for prevention of recurrence of major depressive episodes.
Una minoría de los miembros del CHMP dictaminaron que esta indicación debía eliminarse de la sección 4.1 y que en la sección 4.2 debía incluirse una frase que indicara que el tratamiento a largo plazo también podía servir para prevenir la recurrencia de los episodios depresivos mayores;
- “ treatment of social anxiety disorder” (former social phobia), given that the studies presented
- “ tratamiento del trastorno por ansiedad social” (antes fobia social), pues los estudios que se aportan