qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Karvea 300 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 film- coated tablets.
Los comprimidos de Karvea 300 mg se presentan en envases tipo blister de 14, 28, 30, 56, 84, 90 ó 98 comprimidos recubiertos con película.
118 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
130 Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
119 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε .Π .Ε.
131 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε .Π .Ε.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
INFORME PÚBLICO EUROPEO DE (EPAR)
What is Karvezide?
¿Qué es Karvezide?
Karvezide is a medicine that contains two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
Karvezide es un medicamento que contiene dos principios activos, irbesartán e hidroclorotiazida.
It is available as oval tablets (peach:
Se comercializa como comprimidos de forma oval (color melocotón:
300 mg irbesartan and 25 mg hydrochlorothiazide).
150 mg o 300 mg de ibesartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida, color rosa:300 mg de ibesartán y 25 mg de hidroclorotiazida),
What is Karvezide used for?
¿Para qué se utiliza Karvezide?
Karvezide is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled by irbesartan or hydrochlorothiazide alone. ‘ Essential ’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
Se dice que la hipertensión es esencial cuando no está causada por ninguna otra afección.
How is Karvezide used?
¿Cómo se usa Karvezide?
Karvezide is taken by mouth, with or without food.
Karvezide se administra por la boca, con o sin alimentos.
The dose of Karvezide to be used depends on the dose of irbesartan or hydrochlorothiazide that the patient was taking before.
La dosis de Karvezide depende de la dosis de irbesartán o de hidroclorotiazida que el paciente haya recibido antes.
Karvezide may be added to other treatments for hypertension.
Cuando sea necesario, Karvezide puede administrarse junto con otros tratamientos para la hipertensión.
How does Karvezide work?
¿Cómo actúa Karvezide?
Karvezide contains two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
Karvezide contiene dos principios activos, irbesartán e hidroclorotiazida.
Irbesartan is an ‘ angiotensin II receptor antagonist’, which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Irbesartan es un antagonista del receptor de la angiotensina II, lo que significa que actúa inhibiendo la acción de una hormona presente en el organismo que se llama angiotensina II.
By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, irbesartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to widen.
Al bloquear los receptores a los que se une normalmente la angiotensina, el irbesartán anula el efecto de la hormona, lo que permite que los vasos sanguíneos se ensanchen.
Hydrochlorothiazide is a diuretic, which is another type of treatment for hypertension.
La hidroclorotiazida es un diurético, que es otro tipo de fármaco contra la hipertensión.
It works by increasing urine output, reducing the amount of fluid in the blood and lowering the blood pressure.
Actúa aumentando la producción de orina, disminuyendo la cantidad de fluidos en sangre y reduciendo la presión arterial.
The combination of the two active substances has an additive effect, reducing the blood pressure more than either medicine alone.
La combinación de estos dos principios activos tiene un efecto aditivo, consiguiendo un mayor descenso de la presión arterial que cualquiera de los dos fármacos en monoterapia.
By lowering the blood pressure, the risk caused by high blood pressure, such as having a stroke, is reduced.
Al reducir la presión arterial, disminuye el riesgo causado por una presión arterial elevada, por ejemplo el de sufrir un derrame cerebral (apoplejía).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. europa. eu © European Medicines Agency, 2008.
Karvea/ Aprovel used with hydrochlorothiazide as separate tablets were used to support the use of Karvezide.
Los estudios de Karvea/ Aprovel combinado con hidroclorotiazida en comprimidos diferentes han servido para apoyar el uso de Karvezide.
The main measure of effectiveness was the reduction in diastolic blood pressure (the blood pressure measured between two heartbeats).
El principal criterio de eficacia fue la reducción de la presión diastólica (la presión arterial medida entre dos latidos cardiacos).
What benefit has Karvezide shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener Karvezide durante los estudios?
Karvezide was more effective than placebo (a dummy treatment) and than hydrochlorothiazide alone in reducing diastolic blood pressure.
Karvezide fue más eficaz que el placebo (un tratamiento ficticio) y que la hidroclorotiazida en monoterapia para reducir la presión arterial diastólica.
Increasing the dose to 300 mg irbesartan and 25 mg hydrochlorothiazide may give a further decrease in blood pressure.
El incremento de la dosis a 300 mg de irbesartán y 25 mg de hidroclorotiazida puede reducir todavía más la presión arterial.
What is the risk associated with Karvezide?
¿Cuál es el riesgo asociado a Karvezide?
The most common side effects with Karvezide (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dizziness, nausea (feeling sick) or vomiting, abnormal urination, fatigue (tiredness), and increases in blood urea nitrogen (BUN, a breakdown product of protein), creatinine (a breakdown product of muscle) and creatine kinase (an enzyme found in muscles).
Los efectos secundarios más frecuentes observados con Karvezide (entre 1 y 10 paci entes de cada 100) son mareo, náuseas (sensación de malestar) o vómitos, anomalías en la micción, fatiga (cansancio) y aumento del nitrógeno ureico en sangre (BUN, un producto del metabolismo de las proteínas), creatina (un producto del metabolismo muscular) y creatina-cinasa.
For the full list of all side effects reported with Karvezide, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Karvezide puede consultarse en el prospecto.
Karvezide should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to irbesartan, hydrochlorothiazide, sulfonamides, or any of the other ingredients.
Karvezide no debe utilizarse en personas hipersensibles (alérgicas) al irbesartán, hidroclorotiazida, sulfonamidas o cualquiera de los demás componentes.
It must not be used in women who are more than three months pregnant or who are breast-feeding.
No debe administrarse a mujeres embarazadas que hayan superado el tercer mes de embarazo, ni a madres lactantes.
Karvezide should also not be used in patients who have severe liver, kidney or bile problems, blood potassium levels that are too low or blood calcium levels that are too high.
Karvezide tampoco debe usarse en pacientes con problemas graves de hígado, riñón o bilis, o en pacientes con niveles demasiado bajos de potasio o demasiado elevados de calcio en sangre.
Care must be taken when using Karvezide with other medicines that have an effect on blood potassium levels.
Es aconsejable tomar ciertas medidas de precaución en caso de administrar Karvezide junto con otros medicamentos que afectan a los niveles de potasio en sangre.
The full list of these medicines is given in the Package Leaflet.
La lista completa de posibles interacciones puede consultarse en el prospecto.
Why has Karvezide been approved?
¿Por qué se ha aprobado Karvezide?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Karvezide’ s benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in adult patients whose blood pressure is not adequately controlled on irbesartan or hydrochlorothiazide alone.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Karvezide son mayores que sus riesgos en el tratamiento de la hipertensión esencial en adultos cuya presión arterial no se controla adecuadamente con irbesartán o hidroclorotiazida en monoterapia.
The Committee recommended that Karvezide be given marketing authorisation.
El Comité recomendó que se aprobase la comercialización de Karvezide.
Other information about Karvezide:
Otras informaciones sobre Karvezide:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Karvezide to Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG on 16 October 1998.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Karvezide a Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG el 16.10.98.
The marketing authorisation was renewed on 16 October 2003 and on 16 October 2008.
La autorización de comercialización fue renovada el 16 de octubre de 2003 y el 16 de octubre de 2008.
The full EPAR for Karvezide is available here.
El texto completo del EPAR de Karvezide puede encontrarse aquí.
Karvezide 150 mg/ 12.5 mg tablets.
Karvezide, 150 mg/ 12,5 mg, comprimidos.
Karvezide can be taken once daily, with or without food.
Karvezide puede administrarse una vez al día, con o sin alimentos.
Karvezide 150 mg/ 12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with hydrochlorothiazide or irbesartan 150 mg alone; Karvezide 300 mg/ 12.5 mg may be administered in patients insufficiently controlled by irbesartan 300 mg or by Karvezide 150 mg/ 12.5 mg.
Karvezide 300 mg/ 12,5 mg puede administrarse en pacientes cuya presión arterial no se controla adecuadamente con irbesartan 300 mg o con Karvezide 150 mg/ 12,5 mg.
Karvezide 300 mg/ 25 mg may be administered in patients insufficiently controlled by Karvezide 300 mg/ 12.5 mg.
Karvezide 300 mg/ 25 mg puede administrarse en pacientes cuya presión arterial no se controla adecuadamente con Karvezide 300 mg/ 12,5 mg.
When necessary, Karvezide may be administered with another antihypertensive medicinal product (see section 4.5).
Cuando sea necesario, Karvezide puede administrarse junto con otro medicamento antihipertensivo (ver sección 4.5).
Renal impairment: due to the hydrochlorothiazide component, Karvezide is not recommended for patients with severe renal dysfunction (creatinine clearance < 30 ml/ min).
Insuficiencia renal: en pacientes con deterioro grave de la función renal (aclaramiento de creatinina < 30 ml/ min) no se recomienda utilizar Karvezide, debido al componente hidroclorotiazida.
Karvezide is not indicated in patients with severe hepatic impairment.
Karvezide no está indicado en pacientes con insuficiencia hepática grave.
No dosage adjustment of Karvezide is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment (see section 4.3).
No es necesario realizar un ajuste de dosis de Karvezide en pacientes con alteración de la función hepática de leve a moderada (ver sección 4.3).
2 Elderly patients: no dosage adjustment of Karvezide is necessary in elderly patients.
Pacientes ancianos: no es necesario realizar un ajuste de dosis de Karvezide en pacientes ancianos.
Karvezide is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy.
Karvezide no está recomendado para uso en niños y adolescentes debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.
Karvezide has been rarely associated with symptomatic hypotension in hypertensive patients without other risk factors for hypotension.
Hipotensión - Pacientes con depleción de volumen: en raras ocasiones se ha relacionado Karvezide con hipotensión sintomática en pacientes hipertensos sin otros factores de riesgo para la hipotensión.
Such conditions should be corrected before initiating therapy with Karvezide.
Estas situaciones deben corregirse antes de iniciar el tratamiento con Karvezide.
While this is not documented with Karvezide, a similar effect should be anticipated.
Aunque esto no se ha descrito con Karvezide, puede preverse un efecto similar.
Renal impairment and kidney transplantation: when Karvezide is used in patients with impaired renal function, a periodic monitoring of potassium, creatinine and uric acid serum levels is recommended.
Insuficiencia renal y trasplante renal: cuando se utiliza Karvezide en pacientes con insuficiencia renal, se recomienda realizar controles periódicos de los niveles séricos de potasio, creatinina y ácido úrico.
There is no experience regarding the administration of Karvezide in patients with a recent kidney transplantation.
No existe experiencia con la administración de Karvezide en pacientes recientemente sometidos a trasplante renal.
Karvezide should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) (see section 4.3).
Karvezide no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/ min) (ver sección 4.3).
There is no clinical experience with Karvezide in patients with hepatic impairment.
No existe experiencia clínica con Karvezide en pacientes con insuficiencia hepática.
Therefore, the use of Karvezide is not recommended.
Por tanto, no se recomienda el uso de Karvezide.
Increases in cholesterol and triglyceride levels have been associated with thiazide diuretic therapy; however at the 12.5 mg dose contained in Karvezide, minimal or no effects were reported.
Se ha asociado el tratamiento con diuréticos tiazídicos con incrementos de los niveles de colesterol y triglicéridos; sin embargo, a la dosis de 12,5 mg de hidroclorotiazida contenida en Karvezide, estos efectos no se han observado o han sido mínimos.
Conversely, due to the irbesartan component of Karvezide hyperkalaemia might occur, especially in the presence of renal impairment and/ or heart failure, and diabetes mellitus.
Por el contrario, debido al componente de Karvezide irbesartan puede aparecer hiperpotasemia, especialmente en presencia de insuficiencia renal y/ o fallo cardiaco, y diabetes mellitus.
Potassium-sparing diuretics, potassium supplements or potassium-containing salts substitutes should be co-administered cautiously with Karvezide (see section 4.5).
Debe realizarse con precaución la administración concomitante de Karvezide y diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio (ver sección 4.5).
Lithium: the combination of lithium and Karvezide is not recommended (see section 4.5).
Litio: no se recomienda la combinación de litio y Karvezide (ver sección 4.5).
Other antihypertensive agents: the antihypertensive effect of Karvezide may be increased with the concomitant use of other antihypertensive agents.
Otros agentes antihipertensivos: el efecto antihipertensivo de Karvezide puede incrementarse con el uso concomitante de otros agentes antihipertensivos.
Furthermore, renal clearance of lithium is reduced by thiazides so the risk of lithium toxicity could be increased with Karvezide.
Además, las tiazidas reducen el aclaramiento renal de litio, por lo que Karvezide podría incrementar el riesgo de la toxicidad.
Therefore, the combination of lithium and Karvezide is not recommended (see section 4.4).
Por lo tanto, la combinación de litio y Karvezide no está recomendada (ver sección 4.4).
Medicinal products affected by serum potassium disturbances: periodic monitoring of serum potassium is recommended when Karvezide is administered with medicinal products affected by serum potassium disturbances (e. g. digitalis glycosides, antiarrhythmics).
Medicamentos afectados por alteraciones del potasio sérico: cuando se administre Karvezide con medicamentos que puedan verse afectados por alteraciones del potasio sérico (ej: glucósidos digitálicos, antiarrítmicos), se recomienda la monitorización periódica del potasio sérico.
Since Karvezide contains hydrochlorothiazide, it is not recommended during the first trimester of pregnancy.
Debido a que Karvezide contiene hidroclorotiazida, no se recomienda su administración durante el primer trimestre del embarazo.
Karvezide is contraindicated during breast-feeding.
Karvezide está contraindicado durante la lactancia.
Based on its pharmacodynamic properties, Karvezide is unlikely to affect this ability.
Atendiendo a sus propiedades farmacodinámicas, es improbable que Karvezide altere esta capacidad.
Additional information on individual components: in addition to the adverse reactions listed above for the combination product, other adverse reactions previously reported with one of the individual components may be potential adverse reactions with Karvezide.
Información adicional sobre cada uno de los componentes: además de las reacciones adversas mencionadas anteriormente para la combinación, se han comunicado previamente otras reacciones adversas para cada uno de los componentes individuales y que pueden ser potenciales reacciones adversas para Karvezide.
Tables 2 and 3 below detail the adverse reactions reported with the individual components of Karvezide.
Las Tablas 2 y 3 detallan las reacciones adversas notificadas para los principios activos individuales de Karvezide.
No specific information is available on the treatment of overdose with Karvezide.
No se dispone de información específica para el tratamiento de la sobredosis por Karvezide.
Karvezide is a combination of an angiotensin-II receptor antagonist, irbesartan, and a thiazide diuretic, hydrochlorothiazide.
Karvezide es una asociación de un antagonista del receptor de angiotensina-II, irbesartan, y un diurético tiazídico, hidroclorotiazida.
When measured by ambulatory blood pressure monitoring, the trough to peak effects of Karvezide 150 mg/ 12.5 mg were 100%.
Cuando se midió la presión arterial mediante la monitorización ambulatoria, el efecto pico-valle de Karvezide 150 mg/ 12,5 mg fue del 100%.
The trough to peak effects measured by cuff during office visits were 68% and 76% for Karvezide 150 mg/ 12.5 mg and Karvezide 300 mg/ 12.5 mg, respectively.
El efecto pico-valle medido por manguito en la consulta fue del 68% y 76% para Karvezide 150 mg/ 12,5 mg y Karvezide 300 mg/ 12,5 mg, respectivamente.
Although not specifically studied with the Karvezide, rebound hypertension has not been seen with either irbesartan or hydrochlorothiazide.
Aunque no se ha estudiado específicamente con Karvezide, no se ha observado hipertensión de rebote ni con irbesartan ni con hidroclorotiazida.
There is no difference in response to Karvezide, regardless of age or gender.
No existe diferencia en la respuesta a Karvezide en relación a la edad o el sexo.
Efficacy and safety of Karvezide as initial therapy for severe hypertension (defined as SeDBP ≥ 110 mmHg) was evaluated in a multicenter, randomized, double-blind, active-controlled, 8-week, parallel-arm study.
La eficacia y seguridad de Karvezide como tratamiento de inicio en hipertensión severa (definida como PADSe ≥ 110 mmHg) fue evaluada en un ensayo multicéntrico, randomizado, doble ciego, paralelo, controlado con comparador activo, de 8 semanas de duración.
Following oral administration of Karvezide, the absolute oral bioavailability is 60-80% and 50-80% for irbesartan and hydrochlorothiazide, respectively.
Los alimentos no
Food does not affect the bioavailability of Karvezide.
11 modifican la biodisponibilidad de Karvezide.
EU/ 1/ 98/ 085/ 001-003 EU/ 1/ 98/ 085/ 007 EU/ 1/ 98/ 085/ 009
EU/ 1/ 98/ 085/ 001-003 EU/ 1/ 98/ 085/ 007 EU/ 1/ 98/ 085/ 009
16 October 1998 Date of last renewal:
16 Octubre 1998 Fecha de la última renovación:
Karvezide 300 mg/ 12.5 mg tablets.
Karvezide, 300 mg/ 12,5 mg, comprimidos.
15 Elderly patients: no dosage adjustment of Karvezide is necessary in elderly patients.
Pacientes ancianos: no es necesario realizar un ajuste de dosis de Karvezide en pacientes ancianos.
Food does not affect the bioavailability of Karvezide.
25 modifican la biodisponibilidad de Karvezide.
EU/ 1/ 98/ 085/ 004-006 EU/ 1/ 98/ 085/ 008 EU/ 1/ 98/ 085/ 010
EU/ 1/ 98/ 085/ 004-006 EU/ 1/ 98/ 085/ 008 EU/ 1/ 98/ 085/ 010
Karvezide 150 mg/ 12.5 mg film-coated tablets.
Karvezide, 150 mg/ 12,5 mg, comprimidos recubiertos con película.
28 Elderly patients: no dosage adjustment of Karvezide is necessary in elderly patients.
Pacientes ancianos: no es necesario realizar un ajuste de dosis de Karvezide en pacientes ancianos.
Metabolic and endocrine effects: thiazide therapy may impair glucose tolerance.
31 Efectos metabólicos y endocrinos: el tratamiento con tiazidas puede modificar la tolerancia a la glucosa.
If a re- administration of the diuretic is deemed necessary, it is recommended to protect exposed areas to the sun or to artificial UVA.
32 Si se considera necesario volver a administrar el diurético, se recomienda proteger las áreas expuestas al sol o a los rayos UVA artificiales.
Additional information on irbesartan interactions: in clinical studies, the pharmacokinetic of irbesartan is not affected by hydrochlorothiazide.
33 Información adicional sobre las interacciones con irbesartan: en estudios clínicos, la hidroclorotiazida no modifica la farmacocinética de irbesartan.
increases in blood urea nitrogen (BUN), creatinine and creatine kinase
Incrementos del BUN (Nitrógeno ureico en
Uncommon:
sangre), creatinina y creatina-cinasa.
Food does not affect the bioavailability of Karvezide.
39 modifican la biodisponibilidad de Karvezide.
EU/ 1/ 98/ 085/ 011-015 EU/ 1/ 98/ 085/ 021 EU/ 1/ 98/ 085/ 029 EU/ 1/ 98/ 085/ 032
EU/ 1/ 98/ 085/ 011-015 EU/ 1/ 98/ 085/ 021 EU/ 1/ 98/ 085/ 029 EU/ 1/ 98/ 085/ 032
Karvezide 300 mg/ 12.5 mg film-coated tablets.
Karvezide, 300 mg/ 12,5 mg, comprimidos recubiertos con película.
41 Elderly patients: no dosage adjustment of Karvezide is necessary in elderly patients.
Pacientes ancianos: no es necesario realizar un ajuste de dosis de Karvezide en pacientes ancianos.
Metabolic and endocrine effects: thiazide therapy may impair glucose tolerance.
45 Efectos metabólicos y endocrinos: el tratamiento con tiazidas puede modificar la tolerancia a la glucosa.
If a re- administration of the diuretic is deemed necessary, it is recommended to protect exposed areas to the sun or to artificial UVA.
46 Si se considera necesario volver a administrar el diurético, se recomienda proteger las áreas expuestas al sol o a los rayos UVA artificiales.
Additional information on irbesartan interactions: in clinical studies, the pharmacokinetic of irbesartan is not affected by hydrochlorothiazide.
47 Información adicional sobre las interacciones con irbesartan: en estudios clínicos, la hidroclorotiazida no modifica la farmacocinética de irbesartan.
Food does not affect the bioavailability of Karvezide.
53 modifican la biodisponibilidad de Karvezide.
EU/ 1/ 98/ 085/ 016-020 EU/ 1/ 98/ 085/ 022 EU/ 1/ 98/ 085/ 030 EU/ 1/ 98/ 085/ 033
EU/ 1/ 98/ 085/ 016-020 EU/ 1/ 98/ 085/ 022 EU/ 1/ 98/ 085/ 030 EU/ 1/ 98/ 085/ 033
Karvezide 300 mg/ 25 mg film-coated tablets.
Karvezide, 300 mg/ 25 mg, comprimidos recubiertos con película.
54 Elderly patients: no dosage adjustment of Karvezide is necessary in elderly patients.
Pacientes ancianos: no es necesario realizar un ajuste de dosis de Karvezide en pacientes ancianos.
Metabolic and endocrine effects: thiazide therapy may impair glucose tolerance.
59 Efectos metabólicos y endocrinos: el tratamiento con tiazidas puede modificar la tolerancia a la glucosa.
If a re- administration of the diuretic is deemed necessary, it is recommended to protect exposed areas to the sun or to artificial UVA.
60 Si se considera necesario volver a administrar el diurético, se recomienda proteger las áreas expuestas al sol o a los rayos UVA artificiales.
Additional information on irbesartan interactions: in clinical studies, the pharmacokinetic of irbesartan is not affected by hydrochlorothiazide.
61 Información adicional sobre las interacciones con irbesartan: en estudios clínicos, la hidroclorotiazida no modifica la farmacocinética de irbesartan.
Food does not affect the bioavailability of Karvezide.
67 modifican la biodisponibilidad de Karvezide.
EU/ 1/ 98/ 085/ 023-028 EU/ 1/ 98/ 085/ 031 EU/ 1/ 98/ 085/ 034
EU/ 1/ 98/ 085/ 023-028 EU/ 1/ 98/ 085/ 031 EU/ 1/ 98/ 085/ 034
Karvezide 150 mg/ 12.5 mg tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
Karvezide 150 mg/ 12,5 mg comprimidos irbesartan/ hidroclorotiazida
EU/ 1/ 98/ 085/ 007 14 tablets EU/ 1/ 98/ 085/ 001 28 tablets EU/ 1/ 98/ 085/ 002 56 tablets EU/ 1/ 98/ 085/ 009 56 x 1 tablets EU/ 1/ 98/ 085/ 003 98 tablets
EU/ 1/ 98/ 085/ 007 14 comprimidos EU/ 1/ 98/ 085/ 001 28 comprimidos EU/ 1/ 98/ 085/ 002 56 comprimidos EU/ 1/ 98/ 085/ 009 56 x 1 comprimidos EU/ 1/ 98/ 085/ 003 98 comprimidos
Karvezide 150 mg/ 12.5 mg
Karvezide 150 mg/ 12,5 mg
Karvezide 300 mg/ 12.5 mg tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
Karvezide 300 mg/ 12,5 mg comprimidos irbesartan/ hidroclorotiazida
EU/ 1/ 98/ 085/ 008 14 tablets EU/ 1/ 98/ 085/ 004 28 tablets EU/ 1/ 98/ 085/ 005 56 tablets EU/ 1/ 98/ 085/ 010 56 x 1 tablets EU/ 1/ 98/ 085/ 006 98 tablets
EU/ 1/ 98/ 085/ 008 14 comprimidos EU/ 1/ 98/ 085/ 004 28 comprimidos EU/ 1/ 98/ 085/ 005 56 comprimidos EU/ 1/ 98/ 085/ 010 56 x 1 comprimidos EU/ 1/ 98/ 085/ 006 98 comprimidos
Karvezide 300 mg/ 12.5 mg
Karvezide 300 mg/ 12,5 mg
Karvezide 150 mg/ 12.5 mg film-coated tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
Karvezide 150 mg/ 12,5 mg comprimidos recubiertos con película irbesartan/ hidroclorotiazida
EU/ 1/ 98/ 085/ 011 14 tablets EU/ 1/ 98/ 085/ 012 28 tablets EU/ 1/ 98/ 085/ 029 30 tablets EU/ 1/ 98/ 085/ 013 56 tablets EU/ 1/ 98/ 085/ 014 56 x 1 tablets EU/ 1/ 98/ 085/ 021 84 tablets EU/ 1/ 98/ 085/ 032 90 tablets EU/ 1/ 98/ 085/ 015 98 tablets
EU/ 1/ 98/ 085/ 011 14 comprimidos EU/ 1/ 98/ 085/ 012 28 comprimidos EU/ 1/ 98/ 085/ 029 30 comprimidos EU/ 1/ 98/ 085/ 013 56 comprimidos EU/ 1/ 98/ 085/ 014 56 x 1 comprimidos EU/ 1/ 98/ 085/ 021 84 comprimidos EU/ 1/ 98/ 085/ 032 90 comprimidos EU/ 1/ 98/ 085/ 015 98 comprimidos
Karvezide 300 mg/ 12.5 mg film-coated tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
Karvezide 300 mg/ 12,5 mg comprimidos recubiertos con película irbesartan/ hidroclorotiazida
EU/ 1/ 98/ 085/ 016 14 tablets EU/ 1/ 98/ 085/ 017 28 tablets EU/ 1/ 98/ 085/ 030 30 tablets EU/ 1/ 98/ 085/ 018 56 tablets EU/ 1/ 98/ 085/ 019 56 x 1 tablets EU/ 1/ 98/ 085/ 022 84 tablets EU/ 1/ 98/ 085/ 033 90 tablets EU/ 1/ 98/ 085/ 020 98 tablets
EU/ 1/ 98/ 085/ 016 14 comprimidos EU/ 1/ 98/ 085/ 017 28 comprimidos EU/ 1/ 98/ 085/ 030 30 comprimidos EU/ 1/ 98/ 085/ 018 56 comprimidos EU/ 1/ 98/ 085/ 019 56 x 1 comprimidos EU/ 1/ 98/ 085/ 022 84 comprimidos EU/ 1/ 98/ 085/ 033 90 comprimidos EU/ 1/ 98/ 085/ 020 98 comprimidos
Karvezide 300 mg/ 25 mg film-coated tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
Karvezide 300 mg/ 25 mg comprimidos recubiertos con película irbesartan/ hidroclorotiazida
EU/ 1/ 98/ 085/ 023 14 tablets EU/ 1/ 98/ 085/ 024 28 tablets EU/ 1/ 98/ 085/ 031 30 tablets EU/ 1/ 98/ 085/ 025 56 tablets EU/ 1/ 98/ 085/ 028 56 x 1 tablets EU/ 1/ 98/ 085/ 026 84 tablets EU/ 1/ 98/ 085/ 034 90 tablets EU/ 1/ 98/ 085/ 027 98 tablets
EU/ 1/ 98/ 085/ 023 14 comprimidos EU/ 1/ 98/ 085/ 024 28 comprimidos EU/ 1/ 98/ 085/ 031 30 comprimidos EU/ 1/ 98/ 085/ 025 56 comprimidos EU/ 1/ 98/ 085/ 028 56 x 1 comprimidos EU/ 1/ 98/ 085/ 026 84 comprimidos EU/ 1/ 98/ 085/ 034 90 comprimidos EU/ 1/ 98/ 085/ 027 98 comprimidos
Karvezide 300 mg/ 25 mg tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
Karvezide 300 mg/ 25 mg comprimidos irbesartan/ hidroclorotiazida
INFORMATION FOR THE USER Karvezide 150 mg/ 12.5 mg tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Karvezide 150 mg/ 12,5 mg comprimidos Irbesartan / hidroclorotiazida
What Karvezide is and what it is used for 2.
Qué es Karvezide y para qué se utiliza 2.
Before you take Karvezide 3.
Antes de tomar Karvezide 3.
How to take Karvezide 4.
Cómo tomar Karvezide 4.
How to store Karvezide 6.
Conservación de Karvezide 6.
WHAT KARVEZIDE IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES KARVEZIDE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Karvezide is a combination of two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
Karvezide es una asociación de dos principios activos, irbesartan e hidroclorotiazida.
The two active ingredients in Karvezide work together to lower blood pressure further than if either was given alone.
Los dos principios activos de Karvezide actúan conjuntamente para lograr una disminución de la presión arterial superior a la obtenida con cada uno de ellos por separado.
Karvezide is used in the treatment of high blood pressure (essential hypertension), when treatment with irbesartan or hydrochlorothiazide alone did not provide adequate control of your blood pressure.
Karvezide se utiliza para el tratamiento de la presión arterial elevada (hipertensión esencial), cuando el tratamiento sólo con irbesartan o sólo con hidroclorotiazida no proporciona el control adecuado de su presión arterial.
BEFORE YOU TAKE KARVEZIDE
ANTES DE TOMAR KARVEZIDE
Do not take Karvezide if you are allergic (hypersensitive) to irbesartan and hydrochlorothiazide, or any of the other ingredients of Karvezide or to medicines chemically related to sulfonamide (ask your doctor or pharmacist for further clarification) during the last 6 months of pregnancy, see section Pregnancy and breastfeeding if you are breast-feeding if you have severe liver or kidney problems if you have difficulty in producing urine if you have a condition which is associated with persistently high calcium or low potassium levels in your blood
No tome Karvezide si es alérgico (hipersensible) a irbesartan e hidroclorotiazida, o a cualquiera de los demás componentes de Karvezide o a medicamentos químicamente relacionados con la sulfonamida (para más información pregunte a su médico o farmacéutico) durante los 6 últimos meses de embarazo, ver sección Embarazo y Lactancia si está en período de lactancia, si tiene problemas graves de hígado o riñón, si tiene dificultades para orinar, si tiene algún problema relacionado con niveles persistentemente elevados de calcio o niveles bajos de potasio en sangre
Karvezide should not be given to children and adolescents (under 18 years).
Karvezide no se debe administrar a niños y adolescentes (menores de 18 años).
Take special care with Karvezide Tell your doctor if any of the following apply to you: if you get excessive vomiting or diarrhoea if you suffer from kidney problems, including kidney transplantation if you suffer from heart problems
Tenga especial cuidado con Karvezide Informe a su médico en cualquiera de los siguientes casos: si tiene vómitos o diarrea excesivos,
Karvezide is not recommended in early pregnancy and may cause serious harm to your baby after 3 months of pregnancy, see section Pregnancy and breastfeeding.
No se recomienda el uso de Karvezide al inicio del embarazo; puede causar daños graves a su bebé, después de 3 meses de embarazo, ver sección Embarazo y Lactancia.
You should also tell your doctor: if you are on a low-salt diet if you have signs such as abnormal thirst, dry mouth, general weakness, drowsiness, muscle pain or cramps, nausea, vomiting, or an abnormally fast heart beat which may indicate an excessive effect of hydrochlorothiazide (contained in Karvezide) if you experience an increased sensitivity of the skin to the sun with symptoms of sunburn (such as redness, itching, swelling, blistering) occurring more quickly than normal if you are going to have an operation (surgery) or be given anaesthetics
También debe comunicar a su médico: si sigue una dieta baja en sal, si presenta alguno de estos signos: sensación de sed, sequedad de boca, debilidad generalizada, sensación de sueño, dolores musculares o calambres, náuseas, vómitos, o latido cardiaco acelerado, ya que pueden indicar un efecto excesivo de hidroclorotiazida (contenida en Karvezide), si experimenta un aumento de la sensibilidad de la piel al sol con síntomas de quemadura solar (como enrojecimiento, picor, hinchazón, ampollas) que se produce más rápidamente de lo normal, si va a ser operado (intervención quirúrgica) o si le van a administrar anestésicos.
Diuretic agents such as the hydrochlorothiazide contained in Karvezide may have an effect on other medicines.
Los diuréticos, como la hidroclorotiazida que contiene Karvezide, pueden tener un efecto sobre otros medicamentos.
Preparations containing lithium should not be taken with Karvezide without close supervision by your doctor.
No debe tomar junto con Karvezide los preparados que contengan litio sin la supervisión de su médico.
Taking Karvezide with food and drink Karvezide can be taken with or without food.
Toma de Karvezide con los alimentos y bebidas Karvezide puede tomarse con o sin alimentos.
Due to the hydrochlorothiazide contained in Karvezide, if you drink alcohol while on treatment with this medicine, you may have an increased feeling of dizziness on standing up, specially when getting up from a sitting position.
Debido a la hidroclorotiazida que contiene Karvezide, si bebe alcohol mientras está en tratamiento con este medicamento, puede tener una mayor sensación de mareo al ponerse de pie, especialmente al levantarse de una posición sentada
Usually, your doctor will advise you to take another medicine instead of Karvezide, as Karvezide is not recommended in early pregnancy, and may cause serious harm to your baby if it is used after 3 months of pregnancy.
Por lo general, su médico le aconsejará que tome otro medicamento en lugar de Karvezide, ya que no se recomienda el uso de Karvezide al inicio del embarazo; puede causar daños graves a su bebé si se toma después de los 3 meses del embarazo.
Appropriate antihypertensive drug must usually replace Karvezide before starting a pregnancy.
Normalmente, antes de que se quede embarazada, su médico sustituirá Karvezide por otro medicamento antihipertensivo adecuado.
The product should not be used during the 2nd and 3rd trimester of pregnancy, or while breast-feeding.
En cualquier caso, Karvezide no debe tomarse durante el segundo ni tercer trimestre del embarazo ni durante la lactancia.
88 Your doctor will normally advise you to stop taking Karvezide as soon as you know you are pregnant.
Por lo general, su médico le aconsejará interrumpir el tratamiento con Karvezide en cuanto sepa que está embarazada.
If you become pregnant during therapy with Karvezide, please inform and see your doctor without delay.
Si se queda embarazada mientras está en tratamiento con Karvezide, informe y acuda a su médico inmediatamente.
Karvezide is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Es poco probable que Karvezide modifique su capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.
Important information about some of the ingredients of Karvezide Karvezide contains lactose.
Información importante sobre algunos de los componentes de Karvezide Karvezide contiene lactosa.
HOW TO TAKE KARVEZIDE
CÓMO TOMAR KARVEZIDE
Always take Karvezide exactly as your doctor has told you.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Karvezide indicadas por su médico.
Karvezide will usually be prescribed by your doctor when your previous treatment for high blood pressure did not provide appropriate blood pressure reduction.
Dosis La dosis normal de Karvezide es uno o dos comprimidos al día. En general, el médico le prescribirá Karvezide cuando los tratamientos anteriores que recibiera para la hipertensión no hubieran proporcionado la disminución adecuada de la presión arterial.
Your doctor will instruct you how to switch from the previous treatment to Karvezide.
El médico le indicará cómo pasar de tratamientos anteriores a Karvezide.
Method of administration Karvezide is for oral use.
Forma de administración Karvezide se administra por vía oral.
You can take Karvezide with or without food.
Puede tomar Karvezide con o sin alimentos.
It is important that you continue to take Karvezide until your doctor tells you otherwise.
Es importante que continúe tomando Karvezide hasta que su médico le aconseje lo contrario.
If you take more Karvezide than you should If you accidentally take too many tablets, contact your doctor immediately.
Si toma más Karvezide del que debiera Si accidentalmente toma demasiados comprimidos, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
Children should not take Karvezide Karvezide should not be given to children under 18 years of age.
Los niños no deben tomar Karvezide Karvezide no debe darse a niños menores de 18 años de edad.
If you forget to take Karvezide If you accidentally miss a daily dose, just take the next dose as normal.
Si olvidó tomar Karvezide Si accidentalmente olvida tomarse una dosis, simplemente tome su dosis normal cuando le corresponda la siguiente.
Like all medicines, Karvezide can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Karvezide puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
If you get any of these symptoms or get short of breath, stop taking Karvezide and contact your doctor immediately.
Si cree que puede tener una reacción de este tipo o presenta respiración entrecortada, deje de tomar Karvezide y póngase en contacto con su médico inmediatamente.
Side effects reported in clinical studies for patients treated with Karvezide were:
Los efectos adversos comunicados en los estudios clínicos para los pacientes tratados con Karvezide fueron:
Some undesirable effects have been reported since the marketing of Karvezide but the frequency for them to occur is not known.
Se han comunicado algunos efectos adversos desde la comercialización de Karvezide, pero la frecuencia de aparición de los mismos es desconocida.
Additional side effects associated with the other component of Karvezide (hydrochlorothiazide) alone are: loss of appetite; stomach irritation; stomach cramps; constipation; jaundice seen as yellowing of the skin and/ or whites of the eyes; inflammation of the pancreas characterised by severe upper stomach pain, often with nausea and vomiting; sleep disorders; depression; blurred vision; lack of white blood cells, which can result in frequent infections, fever; decrease in the number of platelets (a blood cell essential for the clotting of the blood), decreased number of red blood cells (anaemia) characterised by tiredness, headaches, being short of breath when exercising, dizziness and looking pale; kidney disease; lung problems including pneumonia or build-up of fluid in the lungs; increased sensitivity of the skin to the sun; inflammation of blood vessels; a skin disease characterized by the peeling of the skin all over the body; cutaneous lupus erythematosus, which is identified by a rash that may appear on the face, neck, and scalp; allergic reactions; weakness and muscle spasm; altered heart rate; reduced blood pressure after a change in body position; swelling of the salivary glands; high sugar levels in the blood; sugar in the urine; increases in some kinds of blood fat; high uric acid levels in the blood, which may cause gout.
Otros efectos adversos adicionales asociados con el otro componente de Karvezide (hidroclorotiazida) en monoterapia, son: pérdida del apetito, irritación del estómago; calambres en el estómago; estreñimiento; ictericia (coloración amarillenta de la piel y/ o blanco de los ojos); inflamación del páncreas caracterizada por dolor severo del estómago superior, a menudo con náuseas y vómitos; trastornos del sueño; depresión; visión borrosa; falta de glóbulos blancos, lo que puede dar lugar a infecciones frecuentes, fiebre; disminución del número de plaquetas (células sanguíneas esenciales para la coagulación de la sangre), disminución del número de glóbulos rojos (anemia) caracterizado por cansancio, dolores de cabeza, respiración entrecortada al realizar ejercicio, mareos y palidez; enfermedad renal; alteraciones pulmonares incluyendo neumonía o acumulación de líquido en los pulmones; aumento de la sensibilidad de la piel al sol; inflamación de los vasos sanguíneos; una enfermedad de la piel caracterizada por el pelado de la piel en todo el cuerpo; lupus eritematoso cutáneo, que se identifica por una erupción que puede aparecer en la cara, cuello y cuero cabelludo; reacciones alérgicas; debilidad y espasmos musculares; alteración del ritmo cardíaco; reducción de la presión arterial después de un cambio de la posición corporal; hinchazón de las glándulas salivares;
HOW TO STORE KARVEZIDE
CONSERVACIÓN DE KARVEZIDE
Do not use Karvezide after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
No utilice Karvezide después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en el blister después de CAD.
90 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
What Karvezide contains The active substances are irbesartan and hydrochlorothiazide.
Composición de Karvezide Los principios activos son irbesartan e hidroclorotiazida.
Each tablet of Karvezide 150 mg/ 12.5 mg contains 150 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Cada comprimido de Karvezide 150 mg/ 12,5 mg contiene 150 mg de irbesartan y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
What Karvezide looks like and contents of the pack Karvezide 150 mg/ 12.5 mg tablets are peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2775 engraved on the other side.
Aspecto del producto y contenido del envase Los comprimidos de Karvezide 150 mg/ 12,5 mg son de color melocotón, biconvexos, de forma ovalada, con un corazón troquelado en una cara y el número 2775 grabado en la otra.
Karvezide 150 mg/ 12.5 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
Karvezide 150 mg/ 12,5 mg comprimidos está disponible en envases tipo blister con 14, 28, 56, ó 98 comprimidos.
Marketing Authorisation Holder BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH - United Kingdom
Titular de la autorización de comercialización BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH - Reino Unido
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INFORMATION FOR THE USER Karvezide 300 mg/ 12.5 mg tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Karvezide 300 mg/ 12,5 mg comprimidos Irbesartan / hidroclorotiazida
95 Your doctor will normally advise you to stop taking Karvezide as soon as you know you are pregnant.
Por lo general, su médico le aconsejará interrumpir el tratamiento con Karvezide en cuanto sepa que está embarazada.
Karvezide will usually be prescribed by your doctor when your previous treatment for high blood pressure did not provide appropriate blood pressure reduction.
Dosis La dosis normal de Karvezide es un comprimido al día. En general, el médico le prescribirá Karvezide cuando los tratamientos anteriores que recibiera para la hipertensión no hubieran proporcionado la disminución adecuada de la presión arterial.
96 Common: affects 1 to 10 users in 100 Uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 Not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) Poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes) Desconocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
Each tablet of Karvezide 300 mg/ 12.5 mg contains 300 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Cada comprimido de Karvezide 300 mg/ 12,5 mg contiene 300 mg de irbesartan y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
What Karvezide looks like and contents of the pack Karvezide 300 mg/ 12.5 mg tablets are peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2776 engraved on the other side.
Aspecto del producto y contenido del envase Los comprimidos de Karvezide 300 mg/ 12,5 mg son de color melocotón, biconvexos, de forma ovalada, con un corazón troquelado en una cara y el número 2776 grabado en la otra.
Karvezide 300 mg/ 12.5 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
Karvezide 300 mg/ 12,5 mg comprimidos está disponible en envases tipo blister con 14, 28, 56, ó 98 comprimidos.
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INFORMATION FOR THE USER Karvezide 150 mg/ 12.5 mg film-coated tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Karvezide 150 mg/ 12,5 mg comprimidos recubiertos con película Irbesartan / hidroclorotiazida
102 Your doctor will normally advise you to stop taking Karvezide as soon as you know you are pregnant.
Por lo general, su médico le aconsejará interrumpir el tratamiento con Karvezide en cuanto sepa que está embarazada.
104 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Each film-coated tablet of Karvezide 150 mg/ 12.5 mg contains 150 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Cada comprimido recubierto con película de Karvezide 150 mg/ 12,5 mg contiene 150 mg de irbesartan y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
What Karvezide looks like and contents of the pack Karvezide 150 mg/ 12.5 mg film-coated tablets are peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2875 engraved on the other side.
Aspecto del producto y contenido del envase Los comprimidos recubiertos con película de Karvezide 150 mg/ 12,5 mg son melocotón, biconvexos, de forma ovalada, con un corazón troquelado en una cara y el número 2875 grabado en la otra.
Karvezide 150 mg/ 12.5 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 film-coated tablets.
Karvezide 150 mg/ 12,5 mg comprimidos recubiertos con película está disponible en envases tipo blister con 14, 28, 30, 56, 84, 90 ó 98 comprimidos recubiertos con película.
Manufacturer SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1, rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex - France
112 Responsable de la fabricación SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1, rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex - Francia
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INFORMATION FOR THE USER Karvezide 300 mg/ 12.5 mg film-coated tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Karvezide 300 mg/ 12,5 mg comprimidos recubiertos con película Irbesartan / hidroclorotiazida
109 Your doctor will normally advise you to stop taking Karvezide as soon as you know you are pregnant.
Por lo general, su médico le aconsejará interrumpir el tratamiento con Karvezide en cuanto sepa que está embarazada.
110 Common: affects 1 to 10 users in 100 Uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 Not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) Poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes) Desconocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
Each film-coated tablet of Karvezide 300 mg/ 12.5 mg contains 300 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Cada comprimido recubierto con película de Karvezide 300 mg/ 12,5 mg contiene 300 mg de irbesartan y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
What Karvezide looks like and contents of the pack Karvezide 300 mg/ 12.5 mg film-coated tablets are peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2876 engraved on the other side.
Aspecto del producto y contenido del envase Los comprimidos recubiertos con película de Karvezide 300 mg/ 12,5 mg son melocotón, biconvexos, de forma ovalada, con un corazón troquelado en una cara y el número 2876 grabado en la otra.
Karvezide 300 mg/ 12.5 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 film-coated tablets.
Karvezide 300 mg/ 12,5 mg comprimidos recubiertos con película está disponible en envases tipo blister con 14, 28, 30, 56, 84, 90 ó 98 comprimidos recubiertos con película.
Manufacturer SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1, rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex - France
120 Responsable de la fabricación SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1, rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex - Francia
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122 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε .Π .Ε.
INFORMATION FOR THE USER Karvezide 300 mg/ 25 mg film-coated tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Karvezide 300 mg/ 25 mg comprimidos recubiertos con película Irbesartan / hidroclorotiazida
116 Your doctor will normally advise you to stop taking Karvezide as soon as you know you are pregnant.
Por lo general, su médico le aconsejará interrumpir el tratamiento con Karvezide en cuanto sepa que está embarazada.