qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The principle tests to verify the specifications are linearity, stability (reference gas precision), and precision of measurement.
Los ensayos principales para verificar las especificaciones son linealidad, estabilidad (precisión del gas de referencia), y precisión de la medición.
• All mass spectrometers for breath analysis must comply with the following specifications:
• Todos los espectrómetros de masas para el análisis del test del aliento deben cumplir con las especificaciones siguientes:
INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Germany
INFAI Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Alemania
EU/1/97/045/003
EU 1/97/045/003
20 ANNEX II
22 ANEXO II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Germany
INFAI Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D – 44799 Bochum Germany
22 ANNEX III
24 ANEXO III
24 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
26 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
OUTER CARTON, PACK OF 1 JAR AND 50 JARS
1 FRASCO Y 50 FRASCOS.
Helicobacter Test INFAI 75 mg powder for oral solution 13 C-Urea
Helicobacter Test INFAI 75 mg polvo para solución oral 13 C-urea
1 Jar containing 75 mg 13C-Urea.
1 frasco contiene 75 mg de 13C-urea.
Powder for oral solution
Polvo para solución oral.
1 Diagnostic Test Kit contains:
1 Equipo de Test Diagnóstico contiene:
1 Jar containing 75 mg 13C-Urea powder for oral solution 4 containers for breath samples 1 bendable straw Package Leaflet Data sheet for patient documentation Page of labels and sticker
1 frasco que contiene 75 mg de 13C-Urea en polvo para solución oral 4 recipientes para las muestras del aliento 1 tubo flexible Instrucciones de uso Prospecto para el paciente Hoja con etiquetas y adhesivo
1 Jar containing 75 mg 13C-Urea powder for oral solution 2 breath bags for breath samples 1 bendable straw Package Leaflet Data sheet for patient documentation Bar code labels and sticker
1 frasco que contiene 75 mg de 13C-Urea en polvo para solución oral 2 recipientes para las muestras del aliento 1 tubo flexible Instrucciones de uso Prospecto para el paciente Hoja con etiquetas y adhesivo 50 Equipo de Test Diagnóstico contienen:
50 Jars containing 75 mg 13C-Urea powder for oral solution 100 breath bags for breath samples 50 bendable straws 50 Package Leaflet 50 Data sheets for patient documentation 50 Barcode labels and sticker
50 frascos que contienen 75 mg de 13C-Urea en polvo para solución oral 100 recipientes para las muestras del aliento 50 tubos flexibles 50 Instrucciones de uso 50 Prospectos para el paciente 50 Hoja con etiquetas y adhesivo
For Mass Spectrometry For Infrared Spectroscopy
Via oral Para espectrometría de masa Para espectroscopía a infrarroja
Please read enclosed instructions for use.
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
{MM/YYYY}
{MM/AAAA}
Marketing Authorisation Holder:
Nombre del titular de la autorización de comercialización:
142 D-44799 Bochum Germany
142 D–44799 Bochum Alemania
Marketing Authorisation Number:
Número de autorización de comercialización:
EU/1/97/045/001 EU/1/97/045/002
EU/1/97/045/001 EU/1/97/045/002 EU 1/97/045/004
27 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
29 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE INTERMEDIO
INTERMEDIATE CARTON, PACK SIZE 50
50 envases.
1 Jar containing 75 mg 13C-Urea
1 frasco contiene 75 mg 13C-urea.
50 Jars containing 75 mg 13C-Urea powder for oral solution
50 frascos con 75 mg de polvo de urea 13C para solución oral
Oral use
Via oral Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
EU/1/97/045/004
EU/1/97/045/004
JAR LABEL
ETIQUETA DEL FRASCO
Helicobacter Test INFAI 75 mg powder for oral solution 13 C-Urea Oral use
Helicobacter Test INFAI 75 mg polvo para solución oral 13 C-urea Via oral
Jar contains 75 mg 13C-Urea
1 Frasco contiene 75 mg 13C-urea
Single Test Powder for oral solution Please read enclosed instructions for use.
Prueba individual Polvo para solución oral Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
EU/1/97/045/001 EU/1/97/045/002
EU/ 1/97/045/001 EU/1/97/045/002
30 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
32 IN FORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 45 mg powder for oral solution 13 C-Urea
Helicobacter Test INFAI para los niños de edades comprendidas entre 3 y 11 años 45 mg polvo para solución oral 13 C-urea
1 Jar containing 45 mg 13C-Urea.
1 frasco contiene 45 mg 13C-urea.
None
No aplicable
Powder for oral solution 1 Diagnostic Test Kit contains:
1 Equipo de Test Diagnóstico contiene:
1 Jar containing 75 mg 13C-Urea powder for oral solution 4 containers for breath samples 1 bendable straw Package Leaflet Data sheet for patient documentation Page of labels and sticker
1 frasco que contiene 45 mg de 13C-Urea en polvo para solución oral 4 recipientes para muestras de aire 1 tubo flexible Instrucciones de empleo Prospecto de paciente Hoja con etiquetas y engomador
Oral use Please read the package leaflet before use.
Via oral Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 45 mg powder for oral solution 13 C-Urea Oral use
Helicobacter Test INFAI para los niños de edades comprendidas entre 3 y 11 años 45 mg polvo para solución oral 13 C-urea Via oral
Jar contains 45 mg 13C-Urea
Frasco contiene 45 mg de 13C-urea
33 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
36 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE APARECER EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS.
BREATH SAMPLE CONTAINERS:
RECIPIENTES PARA MUESTRAS DE ALIENTO:
GLASS OR PLASTIC
VIDRIO O PLÁSTICO
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Breath sample container
Recipientes para muestras de aliento
00-minute value 30-minute value
Valor minuto 00 Valor minuto 30
Please stick round barcode label
Se ruega pegar alrededor etiqueta del código de barras
34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
37 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE APARECER EN LA HOJA DE ETIQUETAS Y AUTOADHESIVOS
142 D -44799 Bochum Germany
142 D–44799 Bochum Alemania
Page of labels and sticker
Hoja de etiquetas y autoadhesivos
Barcode for data sheet for patient documentation
Código de barras para hoja de datos para documentación de paciente
Seal-Sticker
Autoadhesivo de sello
Barcodes for 00-minute-value Barcodes for 30-minute-value
Códigos de barra para valor minuto 00 Códigos de barra para valor minuto 30
36 PACKAGE LEAFLET:
39 PROSPECTO:
INFORMATION FOR THE USER Helicobacter Test INFAI 75 mg powder for oral solution 13 C-urea
INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Helicobacter Test INFAI 75 mg polvo para solución oral 13 C-urea
What Helicobacter Test INFAI is and what it is used for 2.
Qué es Helicobacter Test INFAI y para qué se utiliza 2.
Before you take Helicobacter Test INFAI 3.
Antes de tomar Helicobacter Test INFAI 3.
How to take Helicobacter Test INFAI 4.
Cómo tomar Helicobacter Test INFAI 4.
Possible side effects 5 How to store Helicobacter Test INFAI 6.
Posibles efectos adversos 5 Conservación de Helicobacter Test INFAI 6.
WHAT HELICOBACTER TEST INFAI IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES HELICOBACTER TEST INFAI Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Helicobacter Test INFAI is for diagnostic use only.
Helicobacter Test INF AI es únicamente para uso diagnóstico.
Helicobacter Test INFAI is a breath test that can be used for adolescents from the age of 12 and older and adults to determine whether or not you have an infection in the stomach caused by the bacterium Helicobacter pylori.
Helicobacter Test INFAI es un test del aliento que puede utilizarse por adolescentes a partir de los 12 años o adultos para determinar si existe una infección en el estómago causada por la bacteria Helicobacter pylori.
Why do you need to take the Helicobacter Test INFAI?
Por qué debe tomar Helicobacter Test INFAI?
You may have a gastric infection caused by a bacterium called Helicobacter pylori.
Puede tener una infección gástrica causada por la bacteria Helicobacter pylori.
Your doctor has recommended that you have a Helicobacter Test INFAI for one of the following reasons:
Su médico ha recomendado que se someta a una prueba de Helicobacter INFAI por una de las siguientes razones:
Your doctor wants to confirm whether you are suffering from Helicobacter pylori infection to help diagnose your condition.
El médico desea confirmar si tiene una infección de Helicobacter pylori para poder diagnosticar su estado.
You have already been diagnosed as being infected with Helicobacter pylori and have been taking medication aimed to clear up the infection.
Ya le han diagnosticado una infección de Helicobacter pylori y se medica para curarla.
Your doctor now wishes to find out if the treatment has been successful.
Ahora su médico desea saber si el tratamiento ha dado resultado.
How does the test work?
En qué consiste este test?
All foods contain a substance called 13Carbon (1% 13C).
Todos los alimentos contienen una sustancia llamada 13Carbono (1% 13C).
This 13Carbon can be detected in the carbon dioxide you breathe out of your lungs.
Este 13Carbono puede detectarse en el dióxido de carbono que se respira de los pulmones.
The actual amount of 13Carbon in the breath will depend on the kind of food that you have eaten.
La cantidad real de 13Carbono contenido en el aliento depende del tipo de comida que se ha ingerido.
You will be asked to drink the “test meal”.
El test consiste en ingerir la “comida del test”.
Following the meal, samples of your breath will be taken (see “Special instructions for use”).
A continuación, se toman muestras de su aliento (véase “Instrucciones especiales de uso”).
These samples will be analysed to measure the “normal” amount of 13Carbon content in the carbon dioxide in your breath.
Estas muestras se analizarán para medir la cantidad “normal” de contenido de 13Carbono en el dióxido de carbono de su aliento.
You will then be asked to drink a solution of 13Carbon-urea.
A continuación, deberá beber una solución de 13Carbon-urea.
Further samples of your breath will then be taken 30 minutes later and the amount of 13Carbon in the samples measured as before.
Transcurridos 30 minutos, se tomarán más muestras del aliento, cuyo contenido de 13Carbono se volverá a medir como se ha descrito anteriormente.
The results will be compared and a significant increase in the amount of 13 Carbon in the second set of samples will suggest your doctor that Helicobacter pylori are present.
Los resultados obtenidos se comparan, y si se detecta un incremento significativo del contenido de 13Carbono en el segundo grupo de muestras, ello sugiere la presencia de la bacteria Helicobacter pylori.
37 2.
40 2.
BEFORE YOU TAKE HELICOBACTER TEST INFAI
ANTES DE TOMAR HELICOBACTER TEST INFAI
Please tell your doctor if you suffer from any medical condition that you think may affect, or be affected by the test.
Informe a su médico de cualquier condición médica que crea que pueda afectar al test o verse afectada como resultado del mismo.
It is also important that you tell your doctor if any of the following circumstances apply to you:
También es importante que haga saber a su médico si alguna de estas circunstancias es su caso:
Do not take Helicobacter Test INFAI
No tome Helicobacter Test INFAI
- if you have or if it is suspected that you have a gastric infection or an atropic gastritis (special
- Si usted tiene o hay sospechas de que usted tenga una infección gástrica o una gastritis atrófica
form of gastritis), because this might interfere with the urea breath test.
(forma especial de gastritis) porque esto puede interferir con la prueba de aliento de urea.
Take special care with Helicobacter Test INFAI Even if the result of Helicobacter Test INFAI is positive, further tests might be necessary before a treatment of a Helicobacter pylori infection (eradication therapy) may be started.
Tenga especial cuidado con Helicobacter Test INFAI Incluso si el resultado de la prueba de Helicobacter INFAI es positivo, otras pruebas pueden ser necesarias antes de poder iniciar el tratamiento de infección por Helicobacter pylori (terapia de erradicación).
Various diagnostic tests, including invasive endoscopic tests, could be required to check for the presence of any other complications, such as gastric ulcer, infection of the gastric mucosa caused by an autoimmune reaction, and tumours.
Pueden requerirse diferentes pruebas diagnósticas, incluyendo métodos invasivos endoscópicos, para comprobar la presencia de cualesquiera otras complicaciones, tales como úlcera gástrica, infección de la mucosa gástrica producida por una reacción autoimune, y tumores.
There is insufficient data on the diagnostic reliability of the Helicobacter Test INFAI for recommending its use in patients with gastrectomy.
No hay datos suficientes sobre la capacidad diagnóstica del Helicobacter Test INFAI para recomendar su uso en pacientes con gastrectomía.
- In individual cases of A-gastritis (atrophic gastritis), the breath test can lead to false positive
- En casos aislados de gastritis-A (gastritis atrófica) el test del aliento puede dar lugar a resultados
results; other tests may therefore be necessary to confirm the presence of Helicobacter pylori.
falsos positivos y pueden ser necesarias otras pruebas para confirmar la presencia de Helicobacter pylori.
- If the patient vomits during the test procedure, necessitating the repetition of the test, this should
- Si el paciente vomita durante el procedimiento del test, y es necesaria la repetición del test, ésta sólo
be done in fasted condition and not before the following day.
debe hacerse en ayunas y no antes del día siguiente.
Taking other medicines Helicobacter Test INFAI is influenced by all medicines related to Helicobacter pylori or urease activity.
Uso de otros medicamentos Todos los medicamentos relacionados con Helicobacter pylori o con la actividad de la ureasa influyen en el Helicobacter Test INFAI.
It is not expected that performing the breath test during pregnancy and lactation has a damaging effect.
No se espera que la realización del test del aliento durante el embarazo o la lactancia tenga un efecto perjudicial.
If you are a patient taking a medicine for eradication therapy it is recommended to check the patient information leaflet of that drug with respect to the details on pregnancy and lactation.
Si es Ud. un paciente que está tomando un medicamento para la terapia de erradicación, se recomienda de comprobar el prospecto de información del paciente de ese medicamento con respecto a los detalles sobre embarazo y lactancia.
Driving and using machines Helicobacter Test INFAI has no influence on the ability to drive or to use machines.
Conducción y uso de máquinas La influencia del Helicobacter Test INFAI sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
HOW TO TAKE HELICOBACTER TEST INFAI
CÓMO TOMAR HELICOBACTER TEST INFAI
Always take Helicobacter Test INFAI exactly as your doctor has told you.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Helicobacter Test INFAI indicadas por su médico.
You should perform the test in the presence of your doctor or another qualified person.
El test se debe realizar en presencia de su médico u otra persona cualificada.
Dosage The following information applies, unless your doctor has otherwise prescribed Helicobacter Test INFAI.
41 La información siguiente es válida, a menos que su médico le haya prescrito de otra forma el Helicobacter Test INFAI.
Please follow the instructions for use, as otherwise the Helicobacter Test INFAI may not work properly.
Por favor, lea las instrucciones de uso pues, de otra forma, el Helicobacter Test INFAI no puede funcionar adecuadamente.
38 How much Helicobacter Test INFAI should be used and how often?
¿Cuánto Helicobacter Test INFAI debe tomarse y con qué frecuencia?
Patients from the age of 12 must take the content of one jar with 75 mg for one test.
Pacientes de 12 o más años deben tomar el contenido de 1 frasco con 75 mg para cada prueba.
How and when should Helicobacter Test INFAI be used?
Cómo y cuándo debe tomarse Helicobacter Test INFAI?
If fasting is a problem, for example for diabetic patients, please tell your doctor.
El paciente debe estar en ayunas desde 6 horas antes de la aplicación, preferiblemente durante la noche anterior.
The test procedure lasts approximately 40 minutes.
El procedimiento dura aproximadamente 40 minutos.
The test should be performed following at least four weeks without antibacterial therapy and two weeks after the last administration of an antisecretory medication.
El test debe realizarse después de al menos 4 semanas sin terapia antibacteriana y 2 semanas después de la última administración de cualquier medicación antisecretora.
Both of these substances could influence the results of the Helicobacter Test INFAI.
Ambos tipos de medicaciones pueden influir en los resultados del Helicobacter Test INFAI.
This is particularly true after Helicobacter eradication therapy.
Esto es particularmente cierto después de una terapia de erradicación de Helicobacter.
It is important to follow the instructions for use exactly, otherwise the result may be questionable.
Es importante seguir exactamente las instrucciones de empleo, particularmente después de una terapia de erradicación de Helicobacter, de otra forma el resultado puede ser cuestionable.
Essential items not supplied with Helicobacter Test INFAI Before the breath test is performed a liquid test meal is taken to delay stomach emptying.
Elementos esenciales que no se incluyen en Helicobacter Test INFAI Antes de realizar el test del aliento debe ingerirse la comida líquida del test para retrasar el vaciado del estómago.
The test meal is not provided with the kit.
Esta comida del test no se incluye con el kit.
Pure orange juice (200 ml) or a solution of citric acid (1 g in 200 ml of water) can be used as a test meal.
Puede utilizarse zumo de naranja puro (200 ml) o una solución de ácido cítrico (1 g diluido en 200 ml de agua) como comida del test.
If there is a medical (or other) reason why you cannot take either of these test meals, please tell your doctor, who will suggest an alternative.
Si existe una razón médica o de otra índole por la que no deba tomar alguna de estas comidas del test, notifíquelo a su médico para que le sugiera una alternativa.
A drinking vessel and tap water is required to dissolve the 13C-urea powder.
Necesitará un vaso y agua para disolver el polvo 13C-urea.
If the test needs to be repeated, this should not be done until the following day.
Si debe repetir el test, espere hasta el día siguiente.
Special instructions for use (for mass spectrometry) The test is to be performed after instruction by a healthcare professional and under appropriate medical supervision.
Instrucciones especiales de uso para la espectrometría de masas Este medicamento solo debe ser administrado por un profesional médico y bajo supervisión médica adecuada.
Each patient should be documented using the provided data sheet.
Cada paciente debe estar documentado en la hoja de datos facilitada.
It is recommended that you take the test in a resting position.
Se recomienda realizar la prueba en posición de reposo.
The test should be carried out after having fasted 6 hours before application, preferably overnight.
El paciente debe estar en ayunas desde 6 horas antes de la aplicación, preferiblemente durante la noche anterior.
If the test needs to be carried out later in the day, only a light meal like tea and toast is recommended.
En caso de que el test se realice más tarde en el día, es recomendable tomar sólo una comida ligera, tal vez una taza de té y una tostada.
The test begins with the collection of samples for determining the baseline values:
La prueba comienza con la recogida de muestras para la determinación de los valores basales.
00-minute-value” are taken from the test set.
Retirar del equipo el tubo flexible y los dos recipientes con la etiqueta: “tiempo de muestreo: valor-minuto-00”.
The stopper is removed from one of the sample containers, the straw unwrapped and placed into the container.
Quitar la tapa de uno de los recipientes, desenvolver el tubo flexible y colocarlo dentro del recipiente
(If the sample tube remains open for more than 30 seconds, the result could be falsified.)
Ahora espirar suavemente a través del tubo en el recipiente de la muestra Continuar espirando mientras se retira el tubo e, inmediatamente cerrar el recipiente con su tapa.
The sample container should be held upright and the bar-code label marked 00-minute- value will be stuck round the sample container so that the lines of the bar code are horizontal.
Mantener el recipiente de la muestra en posición vertical y pegar la etiqueta, con código de barras, marcada “valor-minuto-00”, alrededor del recipiente, de tal forma que el código de barras quede horizontal.
00-minute-value”) has to be filled up with breath in the same way as described above.
Llenar ahora el segundo recipiente de la muestra (etiquetado: “tiempo de muestreo: valor-minuto- 00” espirando de la misma forma descrita antes.
Then the patient must drink the recommended test meal (200 ml 100% orange juice or 1 g citric acid in 200 ml water).
El paciente debe beber ahora la comida previa al test (zumo de naranja o ácido cítrico diluido en agua) 5.
Now the preparation of the test solution follows.
Ahora se prepara la solución del test de la forma siguiente:
The jar labelled “13C-urea powder” is removed from the test set, opened, and filled up to about three quarters with tap water.
Retirar del equipo el frasco etiquetado: “13C-urea polvo”, abrirlo y llenarlo hasta alrededor de las tres cuartas partes con agua corriente
The jar is closed and carefully shaken until all the powder has dissolved completely.
Cerrar el frasco y agitar cuidadosamente hasta disolver todo el polvo
The contents is poured into a drinking glass, the jar a second and third time filled with water and the contents transferred into the drinking glass, so that approximately 30 ml of test solution is obtained.
Verter el contenido en un vaso de agua, llenar el frasco por segunda y tercera vez con agua y añadir los contenidos en el mismo vaso hasta obtener aproximadamente 30 ml de solución del test.
The patient should drink this test solution immediately.
El paciente debe beber inmediatamente esta solución del test.
The time of intake must be noted.
Se debe anotar el momento de la ingestión.
30-minute- value”) as described under points 3 and 4.
30 minutos después de la administración de la solución del test (punto 6) se recogen las muestras del “valor -minuto-30” en ambos recipientes que quedan en el paquete del test (etiquetados “tiempo de muestreo: valor-minuto-30”) como se ha descrito en los puntos 3 y 4.
The bar-code labels marked “30-minute-value” must be used for these samples.
Emplear para estas muestras las etiquetas con código de barras marcadas “valor-minuto-30”.
The corresponding bar-code label must be put on the data sheet for patient documentation.
La etiqueta pertinente con código de barras se pone sobre la hoja de datos del paciente.
All breath samples containers should be placed back into the original packaging.
Los cuatro recipientes con muestras de aliento deben ser devueltos al embalaje original.
This packaging should be sealed with the remaining sticker.
Este embalaje debe ser precintado con la etiqueta adhesiva de color azul.
The package must be sent to a qualified laboratory for analysis.
El paquete debe enviarse para su análisis a un laboratorio cualificado.
If you take more Helicobacter Test INFAI than you should Because only 75 mg 13C-urea is provided overdose is not to be expected.
Si toma más Helicobacter Test INFAI del que debiera Puesto que sólo se suministran 75 mg de 13C-urea, no es de esperar una sobredosis.
No side effects are known.
No se conocen efectos adversos.
HOW TO STORE HELICOBACTER TEST INFAI
CONSERVACIÓN DE HELICOBACTER TEST INFAI
Do not use after the expiry date which is stated on the label and carton.
No utilice después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
What Helicobacter Test INFAI contains
Composición de Helicobacter Test INFAI 13
- The active substance is 13C-urea.
- C-urea.
One jar contains 75 mg 13C-urea.
Un frasco contiene 75 mg de 13C-urea.
- There are no other ingredients.
- No contiene ningún otro ingrediente.
What Helicobacter Test INFAI looks like and contents of the pack Helicobacter Test INFAI is a clear, colourless powder for oral solution.
Aspecto del producto y contenido del envase La prueba Helicobacter INFAI es un polvo claro e incoloro para solución oral.
40 Content of the Test Kit:
Un equipo de test contiene las siguientes partes:
Component
Componente poliestireno con tapa de polietileno)
Jar (10 ml volume, polystyrene with polyethylene snap cap)
Tiempo de muestreo: valor-minuto-00
containing 75 mg 13C-urea powder for oral solution Labelled sample glass- or plastic- containers for sampling, storing and transporting the breath samples for analysis:
Tiempo de muestreo: valor-minuto-30 Tubo flexible para la recogida de las muestras de aliento en los
30-minute-value Bendable straw for collection of the breath samples into the corresponding sample containers
correspondientes recipientes de muestra
Data sheet for patient documentation Package leaflet Page of barcode labels and sticker
Hoja de datos para el paciente Prospecto Hoja de etiquetas adhesivas
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer INFAI, Institut für Biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Germany
142 D-44799 Bochum Alemania
41 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
44 Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
België/Belgique/Belgien INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Tél/Tel: +49 234 971130 България INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Teл.: +49 234 971130 Česká republika INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Tel: +49 234 971130 Danmark BioCare Nordic ApS Langebjergvaenget 8A DK-4000 Roskilde Tlf: +45 4646 1191
België/Belgique/Belgien INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Tél/Tel: +49 234 971130 България INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Teл.: +49 234 971130 Česká republika INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Teл.: +49 234 971130 Danmark BioCare Nordic ApS Langebjergvaenget 8A DK-4000 Roskilde Tlf: +45 4646 1191
Luxembourg/Luxemburg INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Tél/Tel: +49 234 971130 Magyarország INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Tel.: +49 234 971130 Malta INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Tel: +49 234 971130 Nederland INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Tel: +49 234 971130
Luxembourg/Luxemburg INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Tél/Tel: +49 234 971130 Magyarország INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Tel.: +49 234 971130 Malta INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Tel: +49 234 971130 Nederland INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Tel: +49 234 971130
Deutschland INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Tel: +49 234 971130 Eesti INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Tel: +49 234 971130 Ελλάδα:
Deutschland INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Tel: +49 234 971130 Eesti INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Tel: +49 234 971130 Ελλάδα:
NEOFARAN S.A.
NEOFARAN S.A.
Αχαϊας και Τροιζηνίας GR-14564 Νέα Κηφισιά Τηλ: +30 210 626 9200
Αχαϊας και Τροιζηνίας GR-14564 Νέα Κηφισιά Τηλ: +30 210 626 9200
Norge INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Tlf: +49 234 971130 Österreich INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Tel: +49 234 971130 Polska INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Tel.: +49 234 971130
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P-1000 – 266 Lisboa Tel.: +351 21 849 3979
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42 France INFAI France SARL Eurocentre Tertiaire 50, avenue d’Alsace F- 68027 Colmar Tél: +33 389 204382
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România INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Tel: +49 234 971130
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Pharmapark, Chapelizod IRL-Dublin 20 Tel: +353 1 626 5006
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Slovenija PLIVA Ljubljana d.o.o.
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Pot k sejmišču 35 SI-1231 Ljubljana-Črnuče Tel: +386 1 58 90 390
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Ísland INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Sími: +49 234 971130
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Slovenská republika ALLMEDICAL s.r.o.
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Popradská 7 SK-040 01 Košice Tel: +421 57 44 50030
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Italia INFAI Italia S.r.l. via Borgogna 2 I-20112 Milano Tel.: +39 0481 790350
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Suomi/Finland INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Puh/Tel: +49 234 971130
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Κύπρος INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Τηλ: +49 234 971130 Latvija INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Deutschland/Germany Tel: +49 234 971130 Lietuva INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Deutschland/Germany Tel: +49 234 971130
Κύπρος INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Τηλ: +49 234 971130 Latvija INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Deutschland/Germany Tel: +49 234 971130 Lietuva INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Deutschland/Germany Tel: +49 234 971130
Sverige INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Tel: +49 234 971130 United Kingdom INFAI UK Ltd.
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This leaflet was last approved in MM/YYYY. -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
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Analysis of breath samples and testing specification for laboratories
Análisis de las muestras del aliento y especifiación del ensayo para laboratorios
The breath samples, collected in 10 l glass, plastic sample tubes are analysed by isotope ratio mass spectrometry (IRMS).
Las muestras del aliento, recogidas en los recipientes de 10 ml de vidrio o plástico, se analizan por espectrometría de masas en relación de isótopos (IRMS).
43 The analysis of the 13C/12C-ratio in carbon dioxide of breath is an integrated part of the diagnostic test Helicobacter Test INFAI.
El análisis de la relación 13C/12C del dióxido de carbono del aliento es una parte integrante del equipo de diagnóstico Helicobacter Test INFAI.
The specification of breath analysis parameters like linearity, stability (reference gas precision), and precision of measurement are fundamental for the accuracy of the system.
La especificación de los parámetros de la espectrometría de masas, tales como linealidad, estabilidad (precision del gas de referencia), y la precisión de la medición son fundamentales para la exactitud del sistema.
The fraction of carbon dioxide gas, identified by its characteristic retention time, is introduced into mass spectrometer.
La fracción del gas dióxido de carbono, identificado por su tiempo de retención característico, se introduce en el espectrómetro de masas.
These five processes take place in the analyser of a mass spectrometer, which consists of three separate sections: the source, flight tube, and collector.
Estos cinco procesos tienen lugar en el analizador de un espectrómetro de masas que consta de tres secciones separadas: la fuente, el tubo de trayectoría y el colector.
Ionisation, beam formation and acceleration all occur in the source, magnetic deflection takes place in the flight tube and detection takes place in the collector.
La ionización, la ordenación en haz y la aceleración se producen en la fuente, la desviación magnética tiene lugar en el tubo de trayectoría y la detección se realiza en el colector.
The breath test concept relies on the administration of a specifically 13C-labelled urea whose metabolite utilisation is monitored by measuring 13CO2 in the expired breath gas.
El concepto del test del aliento se basa en la administración de una urea específicamente marcada con 13C, cuya utilización metabólica es controlada por la medición del 13CO2 en el gas del aliento espirado.
The mass spectrometer must be capable of:
47 • El espectrómetro de masas debe ser capaz de:
specifications are linearity, stability (reference gas precision), and
Los ensayos principales para verificar las especificaciones son linealidad, estabilidad (precisión del gas de referencia), y precisión de la medición.
All mass spectrometers for breath analysis must comply with the following specifications:
Todos los espectrómetros de masas para el análisis del test del aliento deben cumplir con las especificaciones siguientes:
44 Linearity:
Linealidad:
≤ 0.5 ‰ for breath samples varying between 1% and 7% CO2 -concentration
≤ 0.5 ‰ para las muestras del aliento, variando entre el 1% y el 7% de CO2 concentración
≤ 0.2 ‰ on 10 consecutive pulses
≤ 0.2 ‰ sobre 10 pulsos consecutivos
≤ 0.3 ‰ for 13C at natural abundance using a 10 ml breath sample container with 3% CO2 breath concentration
≤ 0.3 ‰ del 13C en su contenido natural empleando un recipiente de 10 ml de muestra del aliento con una concentración del 3% CO2 en el aliento
Helicobacter pylori infection is present if the difference in 13C/12C of baseline-value and 30-minute- value exceeds 4.0 ‰.
Existe una infección por Helicobacter pylori si la diferencia del valor de la relación 13C/12C, basal y a los 30 minutos, excede el 4.0 ‰.
DATA SHEET FOR PATIENT DOCUMENTATION
48 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE APARECER EN LA HOJA DE DATOS DEL PACIENTE
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
FORMA DE ADMINISTRACIÓN
142 D-44799 Bochum Germany
Para uso oral.
Date of test
Fecha de prueba
Patient´s full name
Nombre completo del paciente
Date of birth
Fecha de nacimiento
Barcode
Código de barras
Doctor/Hospital Address
Médico/Dirección hospital
Helicobacter Test INFAI is for diagnostic use only.
Helicobacter Test INFAI es únicamente para uso diagnóstico.
Why do you need to take the Helicobacter Test INFAI?
¿Por qué debe tomar Helicobacter Test INFAI?
Your doctor has recommended that you have a Helicobacter Test INFAI for one of the following reasons:
Su médico ha recomendado que usted se someta a una prueba de Helicobacter INFAI por una de las siguientes razones:
You have already been diagnosed has being infected with Helicobacter pylori and have been taking medication aimed to clear up the infection.
Ya le han diagnosticado una infección de Helicobacter pylori y se medica para curarla.
How does the test work?
¿En qué consiste este test?
Following the meal, samples of your breath will be taken (see “Special Instructions for use”).
A continuación, se toman muestras de su aliento (véase “Instrucciones especiales de uso”).
The results will be compared and a significant increase in the amount of 13 Carbon in the second set of samples will suggest your doctor that Helicobacter pylori are present.
50 incremento significativo del contenido de 13Carbono en el segundo grupo de muestras, ello sugiere la presencia de la bacteria Helicobacter pylori.
- if you have or if it is suspected that you have a gastric infection or an atrophic gastritis (special
- Si usted tiene o hay sospechas de que usted tenga una infección gástrica o una gastritis atrófica
Take special care with Helicobacter Test INFAI Even if the result of Helicobacter Test INFAI is positive, further tests might be necessary before a treatment of a Helicobacter pylori infection (eradication therapy) may be started.
Tenga especial cuidado con Helicobacter Test INFAI Incluso si el resultado de la prueba de Helicobacter INFAI es positivo, otras pruebas pueden ser necesarias antes de poder iniciar el tratamiento de infección porHelicobacter pylori (terapia de erradicación).
Taking other medicines Helicobacter Test INFAI is influenced by all medicines related to Helicobacter pylori or urease activity.
Toma de otros medicamentos Todos los medicamentos relacionados con Helicobacter pylori o con la actividad de la ureasa influyen en el Helicobacter Test INFAI.
Dosage The following information applies, unless your doctor has otherwise prescribed Helicobacter Test INFAI.
Posología La información siguiente es válida, a menos que su médico le haya prescrito de otra forma el Helicobacter Test INFAI.
48 How much Helicobacter Test INFAI should be used and how often?
¿Cuánto Helicobacter Test INFAI debe tomarse y con qué frecuencia?
How and when should Helicobacter Test INFAI be used?
Cómo y cuándo debe tomarse Helicobacter Test INFA?:
Special Instructions for use (for infrared spectroscopy) The test is to be performed after instruction by a healthcare professional and under appropriate medical supervision.
Instrucciones especiales de uso para espectrometría infrarroja Este medicamento solo debe ser administrado por un profesional médico y bajo supervisión médica adecuada.
The test begins with the collection of samples for determining the baseline values:
La prueba comienza con la recogida de la muestra para la determinación del valor basal.
00-minute-value” are taken from the test set.
Retirar del equipo el tubo flexible y el saco para muestra de aliento con la etiqueta: “tiempo de muestreo: valor-minuto-00”.
The patient must continue to breathe through the straw while removing it from the breath bag, and then immediately seal the breath bag with its stopper.
Quitar la tapa del saco, desenvolver el tubo flexible y colocarlo dentro del saco para muestra de aliento Ahora espirar suavemente a través del tubo en el saco para muestra de aliento.
(If the breath bag remains open for more than 30 seconds, the test result might be falsified.)
Continuar espirando mientras se retira el tubo e, inmediatamente cerrar el saco con su tapa.
The breath bag should be held upright and the bar-code label marked 00-minute-value will be stuck on the breath bag.
Mantener el saco de la muestra en posición vertical y pegar la etiqueta, con código de barras, marcada “valor-minuto-00”, al saco.
Then the patient must drink the recommended test meal (200 ml 100% orange juice or 1 g citric acid in 200 ml water).
El paciente debe beber ahora la comida previa al test (zumo de naranja o ácido cítrico diluido en agua) 4.
The contents is poured into a drinking glass, the jar a second and third time filled with water and the contents transferred into the drinking glass, so that approximately 30 ml of test solution is obtained.
Retirar del equipo el frasco etiquetado: “13C-urea polvo”, abrirlo y llenarlo hasta alrededor de las tres cuartas partes con agua corriente Cerrar el frasco y agitar cuidadosamente hasta disolver todo el polvo Verter el contenido en un vaso de agua, llenar el frasco por segunda y tercera vez con agua y añadir los contenidos en el mismo vaso hasta obtener aproximadamente 30 ml de solución del test.
30-minute- value”) as described above.
30 minutos después de la administración de la solución del test (punto 5) se recoge la muestra del “valor -minuto-30” en el saco para muestra de aliento que queda en el paquete del test (etiquetado “tiempo de muestreo: valor-minuto-30”) como se ha descrito arriba.
The bar-code labels marked “30-minute-value” must be used for these samples.
Emplear para esta muestra la etiqueta con código de barras marcadas “valor-minuto-30”.
All breath bags should be placed back into the original packaging.
Los dos sacos para muestra de aliento deben ser devueltos al embalaje original.
What Helicobacter Test INFAI contains
Composición de Helicobacter Test INFAI
- The active substance is 13C-urea.
- La sustancia activa es 13C-urea.
One jar contains 75 mg 1 3C-urea.
Un frasco contiene 75 mg de 13C-urea.
Content of the Test Kit with 1 jar:
Una prueba contiene 1 frasco con los compuestos adicionales:
containing 75 mg 13C-urea powder for oral solution Labelled sample breath bags for sampling, storing and transporting the breath samples for analysis:
volumen) conteniendo 75 mg de 13C-urea en polvo para solución oral Sacos para las muestras del aliento etiquetados para recoger, conservar y transportar las muestras de aire para su análisis:
corresponding sample tubes
correspondientes recipientes de muestra
50 Content of the Test Kit with 50 jars:
Una prueba contiene 50 frascos con los compuestos adicionales:
containing 75 mg 13C-urea powder for oral solution Breath bags:
volumen) conteniendo 75 mg de 13C-urea en polvo para solución oral Sacos para las muestras del aliento etiquetados para recoger, conservar y transportar las muestras de aire para su análisis:
51 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
54 Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
España INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Tel: +49 234 971130
55 España INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Tel: +49 234 971130
52 France INF AI France SARL Eurocentre Tertiaire 50, avenue d’Alsace F- 68027 Colmar Tél: +33 389 204382
France INFAI France SARL Eurocentre Tertiaire 50, avenue d’Alsace F- 68027 Colmar Tél: +33 389 204382
Italia INFAI Italia S.r.l. via Borgogna 2 I-20112 Milano Tel.: +39 0481 790350
Italia INF AI Italia S.r.l. via Borgogna 2 I-20112 Milano Tel.: +39 0481 790350
The breath samples, collected in breath bags are analysed by non-dispersive infrared spectroscopy (NDIR).
Las muestras del aliento, recogidas en los sacos para muestra de aliento, se analizan mediante espectrometría de detector infrarojo no dispersivo (NDIR).
53 The analysis of the 13C/12C-ratio in carbon dioxide of breath is an integrated part of the diagnostic test Helicobacter Test INFAI.
El análisis de la relación 13C/12C del dióxido de carbono del aliento es una parte integrante del equipo de diagnóstico Helicobacter Test INFAI.
The specification of breath analysis parameters like linearity, stability (reference gas precision), and precision of measurement are fundamental for the accuracy of the system.
La especificación de los parámetros del análisis del aliento, tales como linealidad, estabilidad (precision del gas de referencia), y la precisión de la medición son fundamentales para la exactitud del sistema.
• Sample preparation for Infrared Spectroscopy (NDIR)
• Preparación de la muestra para espectrométrico de infrarojos
• Sample Inlet
• Entrada de la muestra
• Specifications for determining 13C/12C-ratios
57 • Especificaciones para determinar la relación 13C/12C
Infrared spectrometers for breath analysis must comply with the following specifications:
Los espectrómetros de infrarojos para el análisis del aliento deben cumplir las siguientes especificaciones:
Minimum of 3 replicate analyses of one and the same sample during operation
Mínimo de tres análisis replicados sobre la misma muestra durante la operación
Storing of operating parameters and results under security access to avoid later manipulation
Conservación de los parámetros operativos y de los resultados bajo seguridad de acceso para evitar manipulaciones posteriores
54 Linearity:
Linealidad:
≤ 0.5 ‰ for 13C at natural abundance using a 100 ml breath bag with 3% CO2 breath concentration
≤ 0,3 ‰ sobre 10 pulsos consecutivos ≤ 0,5 ‰ de 13C en su contenido natural empleando un recipiente de 100 ml de muestra del aliento con una concentración de 3% de CO2 en el aliento
Alternatively, any other suitably validated method may be used, carried out by any objectively qualified laboratory.
Alternativamente, puede emplearse cualquier otro método adecuado de un laboratorio cualificado que se haya validado.
DATA SHEET FOR PATIENT DOCUMENTATION
58 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE APARECER EN LA HOJA DE DATOS DEL PACIENTE
INFORMATION FOR THE USER Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 45 mg powder for oral solution 13 C-urea
INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Helicobacter Test INFAI para los niños de edades comprendidas entre 3 y 11 años 45 mg polvo para solución oral 13 C-urea
What Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 years is and what it is used for 2.
Qué es Helicobacter Test INFAI para los niños de edades comprendidas entre 3 y 11 años y para qué se utiliza 2.
Before you take Helicobacter Test INFAI for children of the age 3 -11 3.
Antes de tomar Helicobacter Test INFAI para los niños de edades comprendidas entre 3 y 11 años 3.
How to take Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 4.
Cómo tomar Helicobacter Test INFAI para los niños de edades comprendidas entre 3 y 11 años 4.
Possible side effects 5 How to store Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 6.
Posibles efectos adversos 5 Conservación de Helicobacter Test INFAI para los niños de edades comprendidas entre 3 y 11 años 6.
WHAT HELICOBACTER TEST INFAI FOR CHILDREN AGED 3 TO 11 YEARS IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES HELICOBACTER TEST INFAI PARA LOS NIÑOS DE EDADES COMPRENDIDAS ENTRE 3 Y 11 AÑOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA