qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Due to the current epidemiological situation of avian influenza and the consequent threat to both human and animal health, the Committee recommended the granting of a Marketing Authorisation.
Debido a la actual situación epidemiológica de la gripe aviar y la consiguiente amenaza tanto para la salud humana como para la animal, el Comité recomendó la concesión de una autorización de comercialización.
Nobilis Influenza H7N1 has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Página 2/ 3 ©EMEA 2007 Nobilis Influenza H7N1 ha sido autorizada en « circunstancias excepcionales ».
Page 2/ 3 ©EMEA 2007 Other information about Nobilis Influenza H7N1:
Más información sobre Nobilis Influenza H7N1:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Nobilis Influenza H7N1 to Intervet International BV on 14/ 05/ 2007.
La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Nobilis Influenza H7N1 a Intervet International BV el 14/ 05/ 2007.
This summary was last updated in May 2007.
Fecha de la última actualización del presente resumen:
Invented name
Nombre comercial
Target species
Vía de administración
Content
Tamaño del envase
Package Withdrawal size Period
Tiempo de espera
HI titre ≥ Emulsion for 6.0 log2 per injection dose
Título HI ≥ 6,0 log2 por dosis
Chickens and ducks
Emulsión inyectable
Intramuscular Glass bottles or (hydrolytical class subcutaneous II) with rubber stopper and aluminium cap
Viales de vidrio (calidad hidrolítica tipo II) con tapón de goma y cápsula de cierre de aluminio
1 bottle Zero days
1 vial
Intramuscular PET bottles with or rubber stopper and subcutaneous aluminium cap
Viales de PET con tapón de goma y cápsula de cierre de aluminio
Nobilis Influenza H7N1 emulsion for injection
Nobilis Influenza H7N1 emulsión inyectable.
Inactivated whole avian influenza virus antigen of H7N1 subtype (strain, A/ CK/ Italy/ 473/ 99), inducing an HI titre of ≥ 6.0 log2 as tested according to the potency test.
Virus de la influenza aviar inactivado, subtipo H7N1 (cepa, A/ CK/ Italy/ 473/ 99), que induce un título HI mínimo de 6,0 log2 de acuerdo al control de potencia.
For a list of excipients see section 6.1
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
Chickens and ducks
Pollos y patos.
For active immunisation of chickens and ducks against avian influenza type A, subtype H7N1.
Inmunización activa de pollos y patos frente a la influenza aviar tipo A, subtipo H7N1.
Efficacy has been evaluated on the basis of preliminary results in chickens and ringed teals. -In chickens, reduction of clinical signs, mortality, excretion and transmission of virus after challenge were shown by two weeks after a single dose vaccination. -In ducks, reduction of excretion and transmission of virus after challenge were shown by two weeks after a single dose vaccination.
- En pollos, se demostró una reducción de los síntomas clínicos, mortalidad, excreción y transmisión
Although it has not been investigated with this particular AI vaccine strain, studies performed with other strains show that protective levels of serum antibody titres would be expected to persist in chickens for at least 12 months after administration of two doses of vaccine.
Aunque no se ha investigado esta cepa vacunal de IA en concreto, los estudios realizados con otras cepas demuestran que es previsible que se mantengan niveles protectores de títulos de anticuerpos en suero durante un mínimo de 12 meses después de la administración de dos dosis de la vacuna.
The duration of immunity in ducks is unknown.
No se conoce la duración de la inmunidad en patos.
This vaccine has been tested for safety in chickens and only supportive data for safety in ducks are available.
Se ha investigado la seguridad de esta vacuna en pollos y solamente se dispone de datos que avalan la seguridad en patos.
Safety has been assessed on the basis of results in chickens.
La seguridad ha sido evaluada tomando como base resultados en pollos.
Supportive data in ducks suggest that minor local swellings may occur at the injection sites but disappear within 3 weeks.
Los datos en patos sugieren que pueden aparecer inflamaciones locales menores en los puntos de inyección pero que remiten en 3 semanas.
3 Chickens
3 4.9 Posología y forma de administración
From 8 to 14 days old:
Pollos Entre 8-14 días de edad:
0.25 or 0.5 ml subcutaneously or intramuscularly
0,25 ó 0,5 ml por vía subcutánea o intramuscular.
0.5 ml subcutaneously or intramuscularly
0,5 ml por vía subcutánea o intramuscular.
Future laying hens and breeders should get a second vaccination 4-6 weeks after first vaccination.
Las pollitas futuras ponedoras y reproductoras deben recibir una segunda vacunación 4-6 semanas después de la primera vacunación.
From 2 to 6 weeks:
Patos Entre 2-6 semanas de edad.
0.5 ml subcutaneously or intramuscularly.
0,5 ml por vía subcutánea o intramuscular.
Laying and breeder stock should get a second vaccination 6-10 weeks after the first vaccination.
El stock de ponedoras y reproductoras debe recibir una segunda vacunación 6-10 semanas después de la primera vacunación.
A dose of 1 ml is advised.
Se recomienda una dosis de 1 ml.
The vaccine stimulates active immunity against Avian Influenza virus type A, subtype H7N1.
La vacuna estimula la inmunidad activa frente al virus de la influenza aviar tipo A, subtipo H7N1.
If the circulating avian influenza field virus has a different H and/ or N component to the H7N1 included in the vaccine, it may be possible to differentiate between vaccinated and infected birds by using a diagnostic test to detect haemagglutinin and/ or neuraminidase antibodies.
Si el virus de la influenza aviar de campo circulante presenta un componente H y/ o N diferente al H7N1 incluido en la vacuna, debe ser posible diferenciar entre aves vacunadas e infectadas utilizando un test de diagnóstico para detectar anticuerpos frente a hemaglutinina y/ o neuraminidasa.
Liquid light paraffin Polysorbate 80 Sorbitane mono-oleate Glycine
Parafina líquida ligera Polisorbato 80 Monooleato de sorbitano Glicina
4 6.3 Shelf life
4 6.2 Incompatibilidades
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products, if appropriate
6.6 Precauciones especiales que deben observarse al eliminar el medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, sus residuos
EU/ 2/ 07/ 073/ 001-004
EU/ 2/ 07/ 073/ 001-004
The import, sale, supply and/ or use of Nobilis Influenza H7N1 is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
La importación, venta, suministro y/ o uso de Nobilis Influenza H7N1 está prohibida o puede ser prohibida en determinados Estados Miembros, en la totalidad o en parte de sus territorios, de conformidad con las políticas nacionales en materia de sanidad animal.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use Nobilis Influenza H7N1 must consult the relevant Member State’ s competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
Cualquier persona que pretenda importar, vender, suministrar y/ o utilizar Nobilis Influenza H7N1 deberá consultar a la autoridad competente del Estado Miembro sobre la política de vacunación vigente antes de proceder a cualquier importación, venta, suministro y/ o uso.
5 The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of Avian Influenza.
La utilización de este medicamento veterinario solamente está permitida bajo las condiciones particulares establecidas por la legislación de la Unión Europea para el control de la influenza aviar.
the administration of the veterinary medicinal product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
a) la administración del medicamento a animales interfiere la aplicación de un programa nacional para el diagnóstico, el control o la erradicación de enfermedades de los animales, o dificulta la certificación de ausencia de contaminación en animales vivos o en alimentos y otros productos obtenidos de animales tratados.
the disease to which the veterinary medicinal product is intended to confer immunity is largely absent from the territory.
b) el medicamento veterinario está destinado a inmunizar contra una enfermedad ausente desde hace mucho tiempo en el territorio en cuestión.
Pharmacologically active substance Light liquid paraffin Polysorbate 80 Sorbitan mono oleate (E494) Glycine
disposiciones Parafina líquida ligera Polisorbato 80 Monooleato de sorbitano (E494) Glicina
STARTING MATERIALS II. C.2
MATERIALES DE PARTIDA
Not listed in a Pharmacopoeia
Materiales de partida que no figuren en la farmacopea.
The Applicant should provide a list of any changes to the source countries for the pigs used as a source of the porcine starting material in tryptose.
El solicitante debe aportar una lista de cualquier cambio en los países de origen para los cerdos utilizados como origen de la materia prima porcina en la triptosa.
Specific Measures concerning the prevention of the transmission of animal spongiform encephalopathies 2.
Medidas específicas con relación a la prevención de la transmisión de encefalopatía espongiforme animal
A revised supporting TSE compliance table should be provided with deletion of the words ‘ or equivalent ’ after the source companies for the tryptose and NZ-Amines and ‘ e. g.’ before the corresponding lists of source countries.
Se aportará una tabla que avale el cumplimiento de TSE revisada, eliminando las palabras “ o equivalente” después de las compañías de origen para la triptosa y NZ-aminas y “ por ejemplo” antes de las listas de países de origen correspondientes.
An up-to-date certificate of suitability should be provided for Rousselot Acid hide gelatin (European origin) II. E.
Se aportará un certificado de idoneidad actualizado para la gelatina ácida Rousselot (origen europeo)
CONTROL TESTS ON THE FINISHED PRODUCT II. E.2
CONTROLES DEL PRODUCTO TERMINADO
Identification and assay of active ingredients
Identificación y cuantificación de los principios activos
Batch potency test:
Control de potencia del lote:
A clear justification should be given in support of the proposed pass level of an HI serum titre of 6.0 log2.
Debe aportarse una justificación clara que avale el límite propuesto de un título HI sérico de 6,0 log2
F.
II. F.
The report of the overdose safety studies in ducks with Nobilis Influenza H7N1 administered by both s. c. and i. m. routes should be provided as soon as it is available
Tan pronto como estén disponibles deben presentarse los informes de los estudios de inocuidad de una dosis y de una sobredosis de Nobilis Influenza H7N1 administrada por vía s. c. e i. m. en patos.
9 PHARMACOVIGILANCE ASPECTS
ASPECTOS DE FARMACOVIGILANCIA
Batch release data for all batches of H7N1 vaccine used in the efficacy trials presented in the dossier and justification for the potency release criteria should be provided.
Deben presentarse protocolos de todos los lotes de vacuna H7N1 utilizados en los estudios de eficacia presentados en el expediente y justificación del criterio de potencia para la liberación.
The distinction between what might be protective titres of antibodies and the level of antibodies generated under the conditions of the batch potency test should be taken into account and the minimum potency at the time of batch release should be sufficient to provide the claimed duration of immunity.
Debe tenerse en cuenta la diferencia entre cuales serían los títulos de anticuerpos protectores y el nivel de anticuerpos generados bajo las condiciones del control de potencia del lote y la potencia mínima en el momento de liberación de lote debe ser suficiente para proporcionar la duración de la inmunidad propuesta.
Nobilis Influenza H7N1 Emulsion for injection
Nobilis Influenza H7N1 Emulsión inyectable
Inactivated whole avian influenza virus antigen of H7N1 subtype (strain, A/ CK/ Italy/ 473/ 99), inducing an HI titre of ≥ 6.0 log2 as tested according to the potency test.
Antígeno del virus de la influenza aviar inactivado subtipo H7N1 (cepa A/ CK/ Italy/ 473/ 99), que induce un título HI mínimo de 6,0 log2 de acuerdo al control de potencia.
Active immunisation against avian influenza type A, subtype H7N1.
Inmunización activa frente a la influenza aviar tipo A, subtipo H7N1.
I. M. or S. C. injection of 0.25, 0.5 ml or 1 ml, depending on the age and species.
Inyección I. M. o S. C. de 0,25, 0,5 ó 1ml, dependiendo de la edad y la especie.
EU/ 2/ 07/ 073/ 001-004
EU/ 2/ 073/ 001-004
Inactivated whole avian influenza virus antigen of H7N1 subtype (strain, A/ CK/ Italy/ 473/ 99), inducing an HI titre of ≥ 6.0 log2 as tested according to the potency test.
Antígeno del virus de la influenza aviar inactivado subtipo H7N1 (cepa A/ CK/ Italy/ 473/ 99), que induce un título HI mínimo de 6,0 log2 de acuerdo al control de potencia
I. M. or S. C. injection Read the package leaflet before use.
Antes de su uso deberá leer el prospecto.
Nobilis Influenza H7N1 emulsion for injection
Nobilis Influenza H7N1 Emulsión inyectable
Nobilis Influenza H7N1 Emulsion of injection
Nobilis Influenza H7N1 Emulsión inyectable
None.
18 Ninguna.
Chickens From 8 to 14 days old:
Pollos Entre 8-14 días de edad:
Store and transport at 2°C to 8°C.
Conservar y transportar refrigerado (entre 2ºC y 8ºC).
19 15.
20 15.
What is Nobilis OR Inac?
¿Qué es Nobilis OR Inac?
Nobilis OR Inac is a vaccine that contains a suspension of the bacterium Ornithobacterium rhinotracheale serotype A, strain B3263/ 91.
Nobilis OR Inac es una vacuna que contiene una suspensión de la bacteria Ornithobacterium rhinotracheale serotipo A, cepa B3263/ 91.
The bacterium has been inactivated (treated to make it unable to cause an illness).
La bacteria ha sido inactivada (se ha tratado para que no pueda causar ninguna enfermedad).
Nobilis OR Inac is an emulsion (a mixture of oil- and water-based liquids) for injection.
Nobilis OR Inac es una emulsión (mezcla de líquidos basados en aceite y agua) inyectable.
What is Nobilis OR Inac used for?
¿Para qué se utiliza Nobilis OR Inac?
Nobilis OR Inac is used to vaccinate female chickens that are being used for breeding broilers (chickens bred for meat) against the bacterium O. rhinotracheale serotype A.
Nobilis OR Inac se utiliza para vacunar a gallinas utilizadas para la cría de pollos (destinados al consumo humano) frente a la bacteria O. rhinotracheale serotipo A.
This immunity is then passed on to the chickens’ offspring, so that the broilers are protected against infection with the same type of bacteria.
La inmunización proporcionada por la vacuna se transmite a la progenie de la gallina, de manera que los pollos quedan protegidos frente a la infección por el mismo tipo de bacteria.
Infection with O. rhinotracheale can cause respiratory diseases and death.
La infección por O. rhinotracheale puede causar enfermedades respiratorias y la muerte.
Nobilis OR Inac is given as two 0.25-ml injections, either under the skin in the neck or into the breast muscle.
Nobilis OR Inac se administra en dos inyecciones de 0,25 ml, debajo de la piel del cuello o en el músculo de la pechuga.
The first injection is given at an age of six to 12 weeks and the second at least six weeks later at an age of 14 to 18 weeks.
La primera inyección se administra entre las 6 y las 12 semanas de vida y la segunda, al menos seis semanas después, entre las 14 y las 18 semanas.
Immunity is transferred to the chicken’ s offspring for a period of 43 weeks after the last vaccination.
La inmunidad se transfiere a la progenie de la gallina durante un período de 43 semanas después la última vacunación.
In the broiler chicks, the immunity lasts until at least 14 days after hatching.
En los pollos, la inmunidad dura hasta por lo menos 14 días después de la incubación.
How does Nobilis OR Inac work?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged ¿Cómo actúa Nobilis OR Inac?
Nobilis OR Inac is a vaccine.
Nobilis OR Inac es una vacuna.
Nobilis OR Inac contains small amounts of a killed bacterium called O. rhinotracheale serotype A, strain B3263/ 91.
Nobilis OR Inac contiene pequeñas cantidades de una bacteria muerta llamada O. rhinotracheale serotipo A, cepa B3263/ 91.
The vaccine also contains an ‘ adjuvant’ (liquid paraffin) to stimulate a better response.
Contiene además un “ adyuvante” (parafina líquida) para estimular una respuesta mejor.
When a breeder is given the vaccine, the immune system recognises the killed bacteria as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
Cuando se administra la vacuna a una gallina reproductora, el sistema inmunitario reconoce las bacterias muertas como “ extrañas” y fabrica anticuerpos para combatirlas.
These antibodies are then passed on to the breeder’ s offspring through the eggs.
Estos anticuerpos se transmiten después a la progenie de la gallina a través de los huevos.
The antibodies then protect the offspring against infection with this type of bacterium.
De esta forma, los anticuerpos protegen a los pollos frente a la infección por ese tipo de bacteria.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged How has Nobilis OR Inac been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Nobilis OR Inac?
The effectiveness of Nobilis OR Inac has been studied in two main studies that compared the effectiveness of Nobilis OR Inac with that of no vaccination.
La eficacia de Nobilis OR Inac se ha evaluado en dos estudios principales en los que se comparó la eficacia de Nobilis OR Inac y de la ausencia de vacunación.
The studies looked at the levels of antibodies against O. rhinotracheale in the vaccinated breeders at four weeks after the second injection of the vaccine (22 weeks of age), and again at the end of the laying period (58 weeks of age).
En dichos estudios se determinaron los valores de anticuerpos frente a O. rhinotracheale en las gallinas reproductoras vacunadas cuatro semanas después de la segunda inyección de la vacuna (22 semanas de edad) y de nuevo al final del período de puesta (58 semanas de edad).
The studies also looked at the offspring (broilers).
En los estudios se examinó también a la progenie (pollos).
What benefit has Nobilis OR Inac shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener Nobilis OR Inac durante los estudios?
In the study, the levels of antibodies were higher in the vaccinated breeders than in those that did not receive the vaccine, both at 22 and at 58 weeks of age.
En el estudio, las cifras de anticuerpos fueron mayores en las gallinas reproductoras vacunadas que en las que no recibieron la vacuna, tanto a las 22 como a las 58 semanas de edad.
The chicks of vaccinated breeders had lower death rates and produced more meat than those whose mothers had not been vaccinated.
Los pollos de las gallinas vacunadas presentaron tasas de mortalidad más bajas y produjeron más carne que los de las gallinas que no se habían vacunado.
What is the risk associated with Nobilis OR Inac?
¿Cuál es el riesgo asociado a Nobilis OR Inac?
Nobilis OR Inac can cause temporary swelling at the site of injection, as well as other sporadic reactions near the injection site and affecting the whole body.
Nobilis OR Inac puede causar una hinchazón temporal en el lugar de la inyección, así como otras reacciones esporádicas en lugares próximos o en todo el cuerpo.
Nobilis OR Inac should not be used in birds that are in lay (currently producing eggs).
Nobilis OR Inac no debe utilizarse en aves durante la puesta (que estén produciendo huevos).
Accidental injection of Nobilis OR Inac can cause severe pain and swelling, particularly if it is accidentally injected into a joint or finger.
La inyección accidental de Nobilis OR Inac puede causar dolor intenso e hinchazón, en particular si se inyecta accidentalmente en una articulación o un dedo.
If accidental injection happens, seek prompt medical advice and show the Package Leaflet to the doctor.
En caso de inyección accidental, solicite de inmediato atención médica y enseñe el prospecto al médico.
Why has Nobilis OR Inac been approved?
Página 2/ 3 ©EMEA 2008 ¿Por qué se ha aprobado Nobilis OR Inac?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Nobilis OR Inac exceed the risks for passive immunistaion of broilers induced by active immunisation of female broiler breeders to reduce infection with O. rhinotracheale serotype A when this agent is involved, and recommended that Nobilis OR Inac be given a marketing authorisation.
En consecuencia, recomendó que se autorizase su comercialización.
Other information about Nobilis OR Inac:
Otras informaciones sobre Nobilis OR Inac:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nobilis OR Inac to Intervet International on 24 January 2003.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Nobilis OR Inac a Intervet International B. V. el 24 de enero de 2003.
This summary was last updated on 10.01.2008.
10.01.2008
Packaging Content
Presentación
Withdrawal period
Tamaño del envase
1 x 107 cells per 0.25 ml dose
células por
Emulsion for injection
Emulsión
Vial (PET)
Intramuscular o
0 days
inac
1 x 107 cells per 0.25 ml dose
1x107 células por dosis de 0,25 ml
Vial (PET)
Intramuscular o Vial (PET) subcutánea
500 ml (2000 doses)
500 ml (2000 dosis)
0 days
Cero días
Nobilis OR inac emulsion for injection for chickens
Nobilis OR inac emulsión inyectable para gallinas.
Per dose of 0.25 ml:
Por dosis de 0,25 ml:
Active substance Inactivated whole cell suspension of Ornithobacterium rhinotracheale serotype A, strain B3263/ 91 1 x 107 cells *
Suspensión de células completas inactivadas de Ornithobacterium rhinotracheale serotipo A, cepa B3263/ 91 1 x 107 células* * que inducen en pollos un título medio en el control de potencia de al menos 11,2 (log2)
* inducing a mean titre in the chickens of the potency test of at least 11.2 (log2).
Adyuvante:
Adjuvant Light liquid paraffin:
Parafina líquida ligera:
107.21 mg
107,21 mg
Excipients Traces of formaldehyde
Trazas de formaldehído
For a list of excipients, see section 6.1
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
Chickens
Gallinas.
For passive immunisation of broilers induced by active immunisation of female broiler breeders to reduce infection with Ornithobacterium rhinotracheale serotype A when this agent is involved.
Inmunización pasiva de pollos inducida por inmunización activa de gallinas reproductoras para reducir la infección por Ornithobacterium rhinotracheale serotipo A cuando este agente está implicado.
Under field conditions passive immunity is transferred during lay for 43 weeks after the last vaccination of broiler breeders, resulting in a duration of passive immunity in broilers of at least 14 days after hatching.
En condiciones de campo la inmunidad pasiva se transfiere durante la puesta durante al menos 43 semanas después de la última vacunación de las reproductoras, dando lugar a una duración de la inmunidad pasiva en pollos de al menos 14 días después de la incubación.
Do not use in birds in lay.
No usar en aves en puesta.
Allow vaccine to reach room temperature (15-25°C) before using the vaccine.
Dejar que la vacuna alcance la temperatura ambiente (15-25°C) antes de su utilización.
In laboratory studies, a local transient swelling was found at post mortem examination in up to 40% of the birds for at least 14 days after subcutaneous vaccination.
En estudios de laboratorio se ha observado una inflamación local temporal en el examen post-mortem hasta en el 40% de las aves, durante al menos 14 días después de la vacunación subcutánea.
Under field conditions, sporadic local and systemic clinical reactions have been reported.
En condiciones de campo se han descrito reacciones locales esporádicas y reacciones clínicas sistémicas.
Do not use in birds in lay (see section 4.3).
No usar en aves en puesta (ver 4.3.).
No information is available on the compatibility of this vaccine with any other.
No existe información disponible sobre la compatibilidad de esta vacuna con cualquier otra.
Therefore the safety and efficacy of this product when used with any other (either when used on the same day or at different times) has not been demonstrated.
Por consiguiente, no se ha demostrado la seguridad y la eficacia de esta vacuna cuando se administra con cualquier otra (bien cuando se administra el mismo día o en diferentes momentos).
The vaccination scheme consists of two injections with a dose of 0.25 ml, administered subcutaneously in the neck or intramuscularly in the breast.
El programa de vacunación consiste en dos inyecciones de una dosis de 0,25 ml, administradas por vía subcutánea en el cuello o intramuscular en la pechuga.
The second injection has to be administered at least 6 weeks later at an age of 14 - 18 weeks.
La segunda inyección debe ser administrada al menos 6 semanas después, a una edad de 14-18 semanas.
No other undesirable effects have been observed after administration of a double dose when compared with a single dose of vaccine.
No se han observado efectos adversos después de la administración de una dosis doble diferentes de los observados con una sola dosis de vacuna.
Occasionally hardened minor local swellings (0.5 – 2.0 cm) were observed which disappeared within 21 days after vaccination.
Ocasionalmente se observaron inflamaciones locales endurecidas (0,5 – 2,0 cm) que desaparecieron 21 días después de la vacunación.
3 5.
3 4.11 Tiempo(s) de espera
Inactivated bacterial vaccine ATCvet code:
Vacuna bacteriana inactivada Código ATCvet:
QI 01AB07
QI01AB07
The vaccine is to stimulate active immunity in broiler breeders in order to provide passive immunity to the progeny against Ornithobacterium rhinotracheale serotype A.
La vacuna se utiliza para estimular la inmunidad activa en reproductoras con el fin de conferir inmunidad pasiva a su progenie contra Ornithobacterium rhinotracheale serotipo A.
Light liquid paraffin, Polysorbate 80, Sorbitan oleate, phosphate buffered aqueous solution
Parafina líquida ligera Polisorbato 80 Oleato de sorbitán Solución acuosa de tampón fosfato.
Do not mix with any other vaccine/ immunological product.
No mezclar con ninguna otra vacuna o producto inmunológico.
Use immediately after opening
15 meses Período de validez después de abierto el envase primario: utilizar inmediatamente después de su apertura.
Store and transport at 2 - 8°C.
Conservar y transportar entre 2°C y 8°C.
Carton box with one Polyethylene Terephthalate (PET) vial of 250 ml (1000 doses) or 500 ml (2000 doses), closed with a halogenobutyl rubber stopper and sealed with a coded aluminium cap.
Caja de cartón con un vial de 250 ml (1000 dosis) ó 500 ml (2000 dosis) de tereftalato de polietileno (PET), cerrado con tapón de goma de halogenobutilo y sellado con una cápsula de aluminio codificada.
Any unused veterinary medicinal product or waste material derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with the local requirements.
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.
Intervet International Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer The Netherlands
Intervet International Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holanda
4 9.
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 4 EU/ 2/ 02/ 036/ 001-002
24/ 01/ 2003
10.01.2008
The import, sale, supply and/ or use of the product is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
La importación, venta, suministro y/ o uso del producto está prohibida o puede ser prohibida en determinados Estados Miembros, en la totalidad o en parte de sus territorios, de conformidad con las políticas nacionales en materia de sanidad animal.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use the product must consult the relevant Member States Competent Authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
Cualquier persona que pretenda importar, vender, suministrar y/ o utilizar el producto deberá consultar a la autoridad competente del Estado Miembro sobre la política de vacunación vigente antes de proceder a cualquier importación, venta, suministro y/ o uso.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY ORUSE
CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN, INCLUIDAS RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO
Intervet International Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Intervet International Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holanda
• For the active principle of biological origin intended to produce immunity, Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 does not apply.
• Para el principio activo de origen biológico indicado para inducir inmunidad, el Reglamento (CEE) del Consejo nº 2377/ 90 no es aplicable.
• The adjuvants and excipients listed are included in Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90.
• Los adyuvantes y excipientes están incluidos en el Anexo II del Reglamento (CEE) del Consejo nº 2377/ 90.
7 Pharmacologically active substance Mineral hydrocarbons, low to high viscosity including microcristalline waxes, approximately C10-C60; aliphatic, branched aliphatic and alicyclic compounds.
Hidrocarburos minerales, de viscosidad baja Todas a alta, incluyendo ceras microcristalinas, aproximadamente C10-C60; compuestos alifáticos, alifáticos ramificados y alicíclicos.
Animal Species All food producing species
las especies productoras de alimentos
Other provisions Excludes aromatic and unsaturated compounds
Excluye compuestos aromáticos e insaturados
Polysorbate 80 Sodium chloride
Polisorbato 80
All food producing species All food producing species
Todas las especies productoras de alimentos
• Sorbitan oleate (E 494), Potassium
Cloruro de sodio
dihydrogen phosphate (E 340), Disodium
Todas las especies productoras de alimentos
2377/ 90 for substances with an E- number1 (with the exception of preservatives listed in part C of Annex III to Council Directive 95/ 2/ EC2.).
• El oleato de sorbitán (E494), dihidrogenofosfato de potasio (E340), hidrogenofosfato de disodio (E339) y cloruro de potasio (E508) están aprobados como aditivos para consumo humano y por tanto están incluidos en el Anexo II del Reglamento (CEE) del Consejo nº 2377/ 90 para sustancias con número E1 (con la excepción de los conservantes listados en la parte C del Anexo III a la Directiva del Consejo 95/ 2/ CE2).
1 OJ No L272 of 25.10.1996, p.
1 OJ nº L272 de 25.10.1996, p.
2 2 OJ No L 61 of 18.3.1995, p.
2 2 OJ nº L 61 de 18.3.1995, p.
Light liquid paraffin:
Suspensión de células completas inactivadas de Ornithobacterium rhinotracheale serotipo A, cepa B3263/ 91 1 x 107 células* * que inducen en pollos un título medio en el control de potencia de al menos 11,2 (log2) Parafina líquida ligera:
107.21 mg Traces of formaldehyde
107,21 mg Trazas de formaldehído
1 PET vial with 250 ml (1000 doses) 1 PET vial with 500 ml (2000 doses)
1 vial de PET con 250 ml (1000 dosis) 1 vial de PET con 500 ml (2000 dosis)
Chickens
[Comentario: no se mencionará, puesto que la especie de destino ya se menciona con el nombre del producto].
Subcutaneous injection in the neck or intramuscular injection in the breast of one dose of 0.25 ml.
Inyección subcutánea en el cuello o inyección intramuscular en la pechuga de una dosis de 0,25 ml.
Oil adjuvanted vaccine Do not use for birds in lay.
No usar en aves en puesta.
Use immediately after opening
CAD {Mes/ Año} Período de validez una vez abierto el envase primario: utilizar inmediatamente después de su apertura.
Lot: ……
Lote {número}
12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
13 DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN EL ENVASE PRIMARIO
ACTIVE SUBSTANCE(S)
CANTIDAD DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Inactivated whole cell suspension of O. rhinotracheale Light liquid paraffin
Suspensión de células completas inactivadas de O. rhinotracheale Parafina líquida ligera
250 ml (1000 doses) 500 ml (2000 doses)
250 ml (1000 dosis) 500 ml (2000 dosis)
ROUTES OF ADMINISTRATION
VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
s. c. injection or i. m. injection of one dose of 0.25 ml.
Inyección s. c. o inyección i. m. de una dosis de 0,25 ml
0 days
0 días
Do not use for birds in lay.
No usar en aves en puesta.
Accidental self-injection is dangerous – see package insert
La autoinyección accidental es peligrosa – léase el prospecto.
Use immediately
CAD {Mes/ Año} Una vez abierto: utilizar inmediatamente.
For animal treatment only.
14 Únicamente para uso veterinario.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE IN THE EEA, IF DIFFERENT
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES EN EL EEE, CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Batch: ……
Lote {número}
EU Number
NÚMERO EU
15 PACKAGE LEAFLET
PROSPECTO
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE IN THE EEA
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Inactivated whole cell suspension of Ornithobacterium rhinotracheale serotype A strain B3263/ 91 1 x 107 cells *
Suspensión de células completas inactivadas de Ornithobacterium rhinotracheale serotipo A, cepa B3263/ 91 1 x 107 células* * que inducen en pollos un título medio en el control de potencia de al menos 11,2 (log2)
Light liquid paraffin:
Parafina líquida ligera:
Do not use for birds in lay
No usar en aves en puesta.
In laboratory studies, a local transient swelling was found at post mortem examination in up to 40% of the birds for at least 14 days after subcutaneous vaccination.
En estudios de laboratorio se ha observado una inflamación local temporal en el examen post-mortem hasta en el 40% de las aves durante al menos 14 días después de la vacunación subcutánea.
TARGET SPECIES
ESPECIES A LAS QUE VA DESTINADO 17 Gallinas.
Subcutaneous injection in the neck or intramuscular injection in the breast of the chicken.
Dosis única de 0,25 ml Inyección subcutánea en el cuello o inyección intramuscular en la pechuga del ave.
Allow the vaccine to reach room temperature (15-25°C) before using the vaccine.
Dejar que la vacuna alcance la temperatura ambiente (15-25°C) antes de su utilización.
Use sterile vaccination equipment.
Utilizar un equipo de vacunación estéril.
The vaccination scheme consists of two injections with a dose of 0.25 ml, administered subcutaneously in the neck or intramuscularly in the breast.
Programa de vacunación El programa de vacunación consiste en dos inyecciones de una dosis de 0,25 ml, administradas por vía subcutánea en el cuello o intramuscular en la pechuga.
17 To the physician:
18 Al facultativo:
Any unused veterinary medicinal product or waste material derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with the local requirements.
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.
The product contains the inactivated whole cells of Ornithobacterium rhinotracheale serotype A, strain B3263/ 91 mixed with an oil adjuvant.
El producto contiene células completas inactivadas de Ornithobacterium rhinotracheale serotipo A, cepa B3263/ 91, mezcladas con un adyuvante oleoso.
The vaccine is to stimulate active immunity in broiler breeders in order to provide passive immunity to the progeny against Ornithobacterium rhinotracheale serotype A.
La vacuna estimula inmunidad activa en reproductoras que da lugar a inmunidad pasiva en su progenie frente a Ornithobacterium rhinotracheale serotipo A.
Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
En él se explica cómo la evaluación realizada por el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP), efectuada a partir de los estudios existentes, ha llevado a las recomendaciones sobre las condiciones de uso del medicamento.
What is Nobilis IB 4-91?
¿Qué es Nobilis IB 4-91?
Nobilis IB 4-91 is a lyophilised (freeze dried) vaccine pellet which is made into a solution for dosing.
Nobilis IB 4-91 es una pastilla liofilizada (deshidratada por congelación) de vacuna para reconstitución.
Nobilis IB 4-91 contains the live attenuated (altered so that it does not cause the disease) avian Infectious Bronchitis Virus (IBV).
Nobilis IB 4-91 contiene el virus vivo atenuado (alterado para que no cause la enfermedad) que causa la bronquitis infecciosa en pollos (IBV).
What is Nobilis IB 4-91 used for?
¿Para qué se utiliza Nobilis IB 4-91?
Nobilis IB 4-91 is used to immunise chickens to reduce the respiratory signs of Infectious Bronchitis caused by the variant strain IB 4-91, which causes infectious bronchitis in chickens.
Nobilis IB 4-91 se utiliza para la inmunización de pollos con objeto de reducir los signos respiratorios de la bronquitis infecciosa causada por la cepa variante IB 4-91, que produce bronquitis infecciosa en pollos.
Nobilis IB 4-91 can be given to 1-day-old chicks and older chickens by coarse spray or by intranasal (breathed in through the nose) or ocular (absorbed by the eyes) administration.
Nobilis IB 4-91 puede administrarse a pollos a partir de 1 día de edad mediante spray de gota gruesa o mediante administración intranasal (aspiración por la nariz) u ocular (absorción por los ojos).
The vaccine can be given to 7-day and older chickens in their drinking water.
Puede administrarse a pollos a partir de 7 días de edad en el agua de bebida.
For long-lasting immunity, chickens should be revaccinated every 6 weeks.
Para una inmunización de larga duración, los pollos deben ser revacunados cada 6 semanas.
How does Nobilis IB 4-91 work?
¿Cómo actúa Nobilis IB 4-91?
Nobilis IB 4-91 contains the live IBV virus that has been attenuated (altered) so that it does not cause the disease.
Nobilis IB 4-91 contiene virus IBV vivo que ha sido atenuado (alterado) para que no cause la enfermedad.
When the chickens are exposed to this attenuated virus, this small exposure helps the chickens’ immune systems to recognise and attack the IBV virus.
Cuando los pollos se ven expuestos al virus atenuado, esa pequeña exposición ayuda a su sistema inmunitario a reconocer y atacar el virus IBV.
When exposed to IBV later in life, the chickens will either not become infected or have a much less serious infection.
Cuando se vean expuestos al IBV más adelante, no contraerán la infección o la contraerán de forma mucho menos grave.
How has the effectiveness of Nobilis IB 4-91 been studied?
¿Cómo se ha estudiado la eficacia de Nobilis IB 4-91?
The Nobilis IB 4-91 vaccine has been studied in various vaccination schedules in a number of trials The vaccine was given by coarse spray to chicken of various ages.
La vacuna se administró mediante spray de gota gruesa a pollos de distintas edades.
The main measures of effectiveness included the development of antibodies to the IB 4-91 virus, the overall death rate of the chickens and the percentage of chicken rejected because of disease..
Los criterios principales de valoración de la eficacia fueron la formación de anticuerpos frente al virus IB 4-91, la tasa global de mortalidad de los pollos y el porcentaje de pollos rechazados por enfermedad.
Nobilis IB 4-91 vaccine has also been compared with controls, i. e. chickens that were not vaccinated.
La vacuna Nobilis IB 4-91 se ha comparado también con controles, es decir, pollos no vacunados.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Nobilis IB 4-91 shown during the studies?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged ¿Qué beneficio ha demostrado tener Nobilis IBN 4-91 durante los estudios?
There was a clear immune response to Nobilis IB 4-91.
Se produjo una respuesta inmunitaria clara a Nobilis IB 4-91.
In one trial, after three weeks 100% of chickens had developed antibodies to the IB 4-91 virus compared with 17% for the controls.
En un estudio, al cabo de tres semanas el 100% de los pollos tratados había formado anticuerpos contra el virus IB 4-91, frente al 17% de los controles.
What are the side effects of Nobilis IB 4-91?
¿Cuáles son los efectos secundarios de Nobilis IB 4-91?
Nobilis IB 4-91 can cause mild respiratory signs of disease which may last for a few days depending on the health and condition of the chickens.
Nobilis IB 4-91 puede causar signos respiratorios leves de enfermedad que pueden durar unos días, dependiendo de la salud y el estado de los pollos.
There are no precautions for the person, but it is recommended that they wash and disinfect hands and equipment after vaccinating to avoid spread of the virus.
No es necesario adoptar ninguna precaución especial, pero se recomienda el lavado y la desinfección de las manos y los equipos después de la vacunación para evitar la propagación del virus.
Why has Nobilis IB 4-91 been approved?
¿Por qué se ha aprobado Nobilis IB 4-91?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of Nobilis IB 4-91 are greater than any risks to immunise chickens to reduce the respiratory signs of infectious bronchitis caused by the variant strain IB 4-91.
El Comité de Medicamento de Uso Veterinario (CVMP) decidió que los beneficios de Nobilis IB 4-91 son mayores que sus riesgos para la inmunización de pollos con objeto de reducir los signos respiratorios de la bronquitis infecciosa causada por la cepa variante IB 4-91.
They recommended that Nobilis IB 4-91 should be given a marketing authorisation.
En consecuencia, recomendó que se autorizase su comercialización.
Other information about Nobilis IB 4-91:
Otras informaciones sobre Nobilis IB 4-91:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nobilis IB 4-91 to Intervet International B. V. on 9 June 1998.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Nobilis IB 4-91 a Intervet International B. V. el 9 de junio de 1998.
Information on the prescription status of this product may be found on the labelling.
En el etiquetado de la caja puede encontrarse información sobre las condiciones de dispensación de este medicamento.
Withdrwal period
Tiempo de espera
Live attenuated avian Infectious Bronchitis Virus (IBV) variant strain 4-91: ≥ 3.6 log10 EID50 *
Virus de la bronquitis infecciosa aviar cepa variante 4- 91 vivo atenuado: ≥ 3,6 * log10 EID50.
A lyophilised vaccine pellet for reconstitution
Pastilla liofilizada de vacuna para reconstitución.
For intranasal/ ocular, spray or drinking water administration
Administración intranasal/ ocular, nebulización o en agua de bebida.
vial of Type II hydrolytic glass
vial de vidrio calidad hidrolítica tipo II
1000 doses
1000 dosis
2500 doses
2500 dosis
5000 doses
5000 dosis
10000 doses
10.000 dosis
10 x 1000 doses
10 x 1000 dosis
10 x 2500 doses
10 x 2500 dosis
A lyophilised vaccine pellet for reconstitution
Pastilla de liofilizado de vacuna para reconstitución.
vial of Type II hydrolytic glass
vial de 10 ml de vidrio calidad hidrolítica tipo II
10 x 5000 doses
10 x 5000 dosis
Live attenuated avian Infectious Bronchitis Virus (IBV) variant strain 4-91: ≥ 3.6 log10 EID50 *
Virus de la
A lyophilised vaccine pellet for reconstitution
Pastilla de
For intranasal/ ocular, spray or drinking water administration
Administración
vial of Type II hydrolytic glass
vial de
2/ 3 EU Number
bronquitis infecciosa aviar cepa variante 4- 91 vivo atenuado: ≥ 3,6 * log10 EID50.
Pharmaceutical form
liofilizado de vacuna para reconstitución.
Target Species
intranasal/ ocular, nebulización o en agua de bebida.
Route of administration
de vidrio calidad hidrolítica tipo II
Content
dosis
500 doses 10 ml vial
500 dosis 10 ml
vial of Type II hydrolytic glass
vial de 10 ml
10 x 500 10 ml vial doses
10 x 500 10 ml Ce
* EID50 = 50% Embryo infective dose: the virus titre required to produce infection in 50% of the embryos inoculated.
* EID50 = 50% dosis infectiva de embrión: el título vírico requerido para producir infección en el 50% de los embriones inoculados.
Nobilis IB 4-91, lyophilisate for suspension
Nobilis IB 4-91, liofilizado para suspensión
Each vial contains per dose:
Cada vial contiene por dosis:
* EID50 = 50% Embryo infective dose: the virus titre required to produce infection in 50% of the embryos inoculated.
Principio(s) activo(s) * Virus de la bronquitis infecciosa aviar (IBV) cepa variante 4-91 vivo atenuado: ≥ 3,6 log10 EID50. * EID50 = 50% dosis infectiva de embrión: el título vírico requerido para producir infección en el 50% de los embriones inoculados.
Lyophilisate for suspension.
Liofilizado para suspensión.
4.2 Indications for use, specifying the target species
4.2 Indicaciones de uso especificando las especies a las que va destinado
Active immunisation of chickens to reduce the respiratory signs of Infectious Bronchitis caused by the variant strain IB 4-91.
Inmunización activa de pollos para reducir los síntomas respiratorios de la bronquitis infecciosa causada por la cepa variante IB 4-91.
Future layers and breeders should not be vaccinated before 3 weeks of age.
Las futuras ponedoras y reproductoras no deben ser vacunadas antes de las 3 semanas de edad.
Nobilis IB 4-91 given at day-old can adversely affect the efficacy of Turkey Rhinotracheitis (TRT) vaccine given within 7 days; therefore this vaccination scheme is contraindicated.
Nobilis IB 4-91 administrada al día de edad puede afectar adversamente la eficacia de la vacuna de rinotraqueitis de los pavos (TRT) administrada a los 7 días, por tanto este programa de vacunación está contraindicado.
The vaccine virus may spread from vaccinated to non-vaccinated chickens and appropriate care should be taken to separate vaccinated from non-vaccinated.
El virus vacunal puede transmitirse de pollos vacunados a no vacunados y deben tomarse precauciones para separar los pollos vacunados de los no vacunados.
Wash and disinfect hands and equipment after vaccinating to avoid spread of the virus.
Lavar y desinfectar las manos y el equipo después de la vacunación para evitar la transmisión del virus.
Nobilis IB 4-91 is intended to protect chickens against respiratory signs of disease caused by IBV variant strain 4-91 only and should not be used as a replacement for other IBV vaccines.
Nobilis IB 4-91 está indicado para la protección de pollos frente a los síntomas respiratorios de la enfermedad causada únicamente por IBV cepa variante 4-91 y no debe ser utilizada en sustitución de
2/ 17 relevant in the area.
2/ 17 otras vacunas frente a IBV.
Care should be taken to avoid the introduction of the variant strain into an area where it is not present.
Deben tomarse precauciones para evitar la introducción de la cepa variante en un área en la que no esté presente.
Care should be taken to avoid spread of the vaccine virus from vaccinated chickens to pheasants.
Deben tomarse precauciones para evitar la transmisión del virus vacunal de pollos vacunados a faisanes.
Vaccination with Nobilis IB 4-91 may induce mild respiratory signs of disease which may persist for a few days depending on the health and condition of the chickens.
La vacunación con Nobilis IB 4-91 puede inducir síntomas respiratorios leves de la enfermedad, que pueden persistir durante algunos días, dependiendo de la salud y condición de los pollos.
Nobilis IB4-91 has been shown to be safe in layers and breeders during lay.
Se ha demostrado que Nobilis IB4-91 resulta inocua en ponedoras y reproductoras durante la puesta.