qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Blood dyscrasias, leukaemia, lymphomas of any type, or other malignant neoplasms affecting the haematopoietic and lymphatic systems.
Discrasias sanguíneas, leucemia, linfomas de cualquier tipo, u otras neoplasias malignas que afecten a los sistemas hematopoyético y linfático.
Current immunosuppressive therapy (including high doses of corticosteroids).
Terapia inmunosupresora en curso (incluyendo altas dosis de corticosteroides).
M-M-RVAXPRO is not contraindicated in individuals who are receiving topical or low-dose parenteral corticosteroids (e. g. for asthma prophylaxis or replacement therapy).
M-M-RVAXPRO no está contraindicado en sujetos que estén recibiendo corticosteroides tópicos o dosis bajas de corticosteroides por vía parenteral (por ejemplo, para profilaxis de asma o terapia de sustitución).
In severely immunocompromised individuals
Inmunodeficiencia humoral o celular (primaria o adquirida), incluyendo hipogammaglobulinemia y disgammaglobulinemia y SIDA, o infección sintomática por VIH o un porcentaje de linfocitos T-CD4+ específicos de cada edad < 25% (ver sección 4.4).
3 inadvertently vaccinated with measles-containing vaccine, measles inclusion body encephalitis, pneumonitis, and fatal outcome as a direct consequence of disseminated measles vaccine virus infection have been reported.
En sujetos gravemente inmunocomprometidos que han sido vacunados inadvertidamente con vacuna que contiene sarampión, se han notificado casos de encefalitis por cuerpos de inclusión asociados a sarampión, neumonitis y desenlace fatal como consecuencia directa de la diseminación de la infección viral por la vacuna de sarampión.
Family history of congenital or hereditary immunodeficiency, unless the immune competence of the potential vaccine recipient is demonstrated.
Antecedentes familiares de inmunodeficiencia hereditaria o congénita, a menos que esté demostrada la capacidad inmune del posible receptor de la vacuna.
Appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic reaction following the administration of the vaccine.
Siempre debe estar fácilmente disponible el tratamiento médico apropiado y vigilancia para el caso raro de que se produzca una reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna.
Adults and adolescents with a history of allergies may potentially be at increased risk of anaphylaxis or anaphylactoid reactions.
3 Los adultos y adolescentes con antecedentes de alergias pueden presentar potencialmente mayor riesgo de padecer reacciones anafilácticas ó anafilactoides.
Close monitoring is recommended following vaccination for the early signs of such reactions.
Después de la vacunación se recomienda un estrecho seguimiento para tratar los primeros síntomas de estas reacciones.
Since live measles vaccine and live mumps vaccine are produced in chick embryo cell culture, persons with a history of anaphylactic, anaphylactoid, or other immediate reactions (e. g., hives, swelling of the mouth and throat, difficulty breathing, hypotension, or shock) subsequent to egg ingestion may be at an enhanced risk of immediate-type hypersensitivity reactions.
Debido a que las vacunas de virus vivos de sarampión y parotiditis se producen en cultivos celulares de embrión de pollo, las personas con antecedentes de reacciones anafilácticas, anafilactoides u otras reacciones inmediatas (por ejemplo, urticaria, inflamación de la boca y garganta, dificultad para respirar, hipotensión o shock) posteriores a la ingestión de huevo pueden presentar un mayor riesgo de reacciones de hipersensibilidad de tipo inmediato.
The potential risk-to-benefit ratio should be carefully evaluated before considering vaccination in such cases.
En estos casos debe evaluarse cuidadosamente la relación entre el beneficio y el riesgo potencial antes de considerar la vacunación.
Due caution should be employed in administration of M-M-RVAXPRO to persons with individual or family history of convulsions, or a history of cerebral injury.
Deben tomarse las debidas precauciones en la administración de M-M-RVAXPRO a personas con antecedentes personales o familiares de convulsiones o antecedentes de lesiones cerebrales.
The physician should be alert to the temperature elevation that may occur following vaccination (see section 4.8).
El médico deberá estar alerta ante el aumento de temperatura que puede producirse después de la vacunación (ver sección 4.8).
The vaccine contains 1.9 mg of sucrose as an excipient.
La vacuna contiene 1,9 mg de sacarosa como excipiente.
This amount is too low to cause adverse events in patients with rare hereditary problems such as fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption, or sucrase-isomaltase insufficiency.
Esta cantidad es demasiado baja como para causar acontecimientos adversos en pacientes con problemas hereditarios poco frecuentes tales como intolerancia a la fructosa, problemas de mala absorción de glucosa/ galactosa, o deficiencia de sacarasa-isomaltasa.
The vaccine contains residual traces of recombinant human albumin (rHA).
La vacuna contiene residuos en trazas de albúmina humana recombinante (AHr).
In a study with children receiving a second dose of M-M-RVAXPRO, sensitisation to rHA was not observed.
En un estudio con niños que recibieron una segunda dosis de M-M-RVAXPRO, no se observó sensibilización a AHr.
A theoretical risk of hypersensitivity to rHA at a low frequency cannot be ruled out.
No se puede descartar un riesgo teórico de hipersensibilidad a AHr a una frecuencia más baja.
Therefore caution needs to be exercised when using any product containing rHA in individuals who previously showed signs of hypersensitivity to rHA.
Por lo tanto se debe tener precaución cuando se utilice algún producto que contenga AHr en individuos que previamente mostraron indicios de hipersensibilidad a AHr.
Pregnancy The vaccine should not be administered to pregnant females; furthermore, pregnancy should be avoided for 3 months following vaccination (see sections 4.3 and 4.6).
La vacuna no debe ser administrada a mujeres embarazadas; además, debería evitarse un embarazo durante los 3 meses posteriores a la vacunación (ver secciones 4.3 y 4.6).
Thrombocytopenia This vaccine should be given subcutaneously to individuals with thrombocytopenia or any coagulation disorder because bleeding may occur following an intramuscular administration in these individuals.
Esta vacuna debe ser administrada por vía subcutánea a individuos con trombocitopenia o cualquier trastorno de la coagulación ya que podría producirse hemorragia después de la administración intramuscular a estas personas.
Individuals with current thrombocytopenia may develop more severe thrombocytopenia following vaccination.
Los individuos con trombocitopenia pueden desarrollar una trombocitopenia más grave tras la vacunación.
In addition, individuals who experienced thrombocytopenia with the first dose of M-M-RVAXPRO (or its component vaccines) may develop thrombocytopenia with repeat doses.
Además, las personas que experimentaron trombocitopenia con la primera dosis de M-M-RVAXPRO (o las vacunas que lo componen) pueden desarrollar trombocitopenia con las siguientes dosis.
Serologic status may be evaluated to determine whether or not additional doses of vaccine are needed.
Deberá evaluarse el estado serológico para determinar si son necesarias dosis adicionales de vacuna.
The potential risk-to-benefit ratio should be carefully evaluated before considering vaccination in such cases (see section 4.8).
En estos casos la relación entre el beneficio y el posible riesgo debe evaluarse cuidadosamente antes de considerar la vacunación (ver sección 4.8).
4 Other Individuals who are known to be infected with human immunodeficiency viruses and are not immunocompromised may be vaccinated.
Las personas que se sabe que están infectadas con virus de la inmunodeficiencia humana y que no están inmunodeprimidas pueden ser vacunadas.
However, these vaccinees should be monitored closely for measles, mumps, and rubella because vaccination may be less effective in these patients than in persons not infected with human immunodeficiency viruses (see section 4.3).
Sin embargo, estos vacunados deben ser estrechamente vigilados porque la vacunación frente a sarampión, parotiditis y rubéola puede ser menos efectiva en estos pacientes que en personas no infectadas con virus de la inmunodeficiencia humana (ver sección 4.3).
Children under treatment for tuberculosis have not experienced exacerbation of the disease when vaccinated with live measles virus vaccine; no studies have been reported to date on the effect of measles virus vaccines on children with untreated tuberculosis (see section 4.3).
Niños sometidos a tratamiento de la tuberculosis no han experimentado exacerbación de la enfermedad cuando han sido vacunados con vacunas de virus vivos del sarampión; hasta la fecha no se han publicado estudios sobre el efecto de las vacunas de virus del sarampión en niños con tuberculosis no tratada (ver sección 4.3).
As for any vaccine, vaccination with M-M-RVAXPRO may not result in protection in all vaccinees.
4 Como para cualquier otra vacuna, la vacunación con M-M-RVAXPRO puede no dar como resultado la protección de todos los vacunados.
Transmission Excretion of small amounts of the live attenuated rubella virus from the nose or throat has occurred in the majority of susceptible individuals 7 to 28 days after vaccination.
En la mayoría de los individuos susceptibles se produce la excreción de pequeñas cantidades de virus vivos atenuados de la rubéola por la nariz y la garganta entre los 7 y los 28 días después de la vacunación.
There is no confirmed evidence to indicate that such virus is transmitted to susceptible persons who are in contact with the vaccinated individuals.
No hay evidencia confirmada que indique que dichos virus se transmitan a personas susceptibles que estén en contacto con los individuos vacunados.
Consequently, transmission through close personal contact, while accepted as a theoretical possibility, is not regarded as a significant risk; however, transmission of the rubella vaccine virus to infants via breast milk has been documented without any evidence of clinical disease (see section 4.6).
En consecuencia, la transmisión por contacto personal estrecho, aunque aceptada como posibilidad teórica, no se considera un riesgo significativo; sin embargo, sí está documentada la transmisión del virus de la vacuna de la rubéola a lactantes a través de la leche materna sin ninguna evidencia de enfermedad clínica (ver sección 4.6).
There are no reports of transmission of the more attenuated Enders’ Edmonston strain of measles virus or the Jeryl Lynn ™ strain of mumps virus from vaccinees to susceptible contacts.
No se han comunicado casos de transmisión de la cepa Enders’ Edmonston más atenuada del virus del sarampión o de la cepa Jeryl Lynn del virus de la parotiditis desde personas vacunadas a contactos susceptibles.
Immune globulin (IG) is not to be given concomitantly with M-M-RVAXPRO.
No administrar Inmunoglobulina (IG) concomitantemente con M-M-RVAXPRO.
Administration of immune globulins concomitantly with M-M-RVAXPRO may interfere with the expected immune response.
La administración concomitante de inmunoglobulinas con M-M-RVAXPRO puede interferir con la respuesta inmune esperada.
Vaccination should be deferred for at least 3 months following blood or plasma transfusions, or administration of human immune serum globulin.
La vacunación debe retrasarse al menos 3 meses después de una transfusión de sangre o plasma, o la administración de inmunoglobulina sérica humana.
Administration of measles, mumps, or rubella antibody-containing blood products, including immune globulin preparations, should be avoided within 1 month after a dose of M-M-RVAXPRO unless considered to be essential.
Se debe evitar la administración de derivados sanguíneos que contengan anticuerpos frente a sarampión, parotiditis o rubéola, inclusive preparaciones de inmunoglobulinas, durante 1 mes después de una dosis de M-M-RVAXPRO a menos que se considere esencial.
It has been reported that live attenuated measles, mumps, and rubella virus vaccines given individually may result in a temporary depression of tuberculin skin sensitivity.
Se ha comunicado que las vacunas individuales de virus vivos atenuados de sarampión, parotiditis y rubéola pueden producir una depresión temporal de la sensibilidad cutánea a la tuberculina.
Therefore, if a tuberculin test is to be done, it should be administered either any time before, simultaneously with, or 4 to 6 weeks after vaccination with M-M-RVAXPRO.
Por tanto, si se ha de realizar un test de tuberculina, se administrará o en cualquier momento antes, o simultáneamente, o de 4 a 6 semanas después de la vacunación con M-M-RVAXPRO.
Use with other vaccines Published clinical data support concomitant administration of the previous formulation of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. with other childhood vaccinations, including DTaP (or DTwP), IPV (or OPV), HIB (Haemophilus influenzae type b), HIB-HBV (Haemophilus influenzae type b with Hepatitis B vaccine), and VAR (varicella).
Los datos clínicos publicados apoyan la administración concomitante de la anterior formulación de la vacuna de sarampión, parotiditis y rubéola fabricada por Merck & Co Inc. con otras vacunaciones de la infancia, incluidas DTPa (o DTPe), VPI (ó VPO), HIB (Haemophilus influenzae tipo b), HIB-HBV (Haemophilus influenzae tipo b con vacuna frente a Hepatitis B), y VAR (varicela).
Currently no specific studies have been conducted on the concomitant use of M-M-RVAXPRO and other vaccines.
Actualmente no se están realizando estudios específicos sobre el uso concomitante de M-M-RVAXPRO y otras vacunas.
However, since M-M-RVAXPRO has been shown to have safety and immunogenicity profiles similar to the previous formulation of the combined measles, mumps,
Sin embargo, puede considerarse que existe experiencia con esta vacuna ya que M-M-RVAXPRO ha demostrado tener unos perfiles de seguridad e inmunogenicidad similares a la anterior formulación de vacuna combinada frente a sarampión, parotiditis y rubéola fabricada por Merck & Co., Inc.
M-M-RVAXPRO should be given concomitantly at separate injection sites, or one month before or after administration of other live virus vaccines.
M-M-RVAXPRO puede administrarse concomitantemente en distintos lugares de inyección, o un mes antes o después de la administración de otras vacunas de virus vivos.
Studies have not been conducted with M-M-RVAXPRO in pregnant women.
No se han realizado estudios con M-M-RVAXPRO en mujeres embarazadas.
It is not known whether M-M-RVAXPRO can cause foetal harm when administered to a pregnant woman or can affect reproduction capacity.
Se desconoce si M-M-RVAXPRO puede causar daño fetal cuando se administra a mujeres embarazadas o si puede afectar a la capacidad de reproducción.
Therefore, the vaccine should not be administered to pregnant females; furthermore, pregnancy should be avoided for 3 months following vaccination (see sections 4.3 and 4.4).
Por lo tanto, no debe administrarse la vacuna a mujeres gestantes; además, debe evitarse el embarazo durante los 3 meses siguientes a la vacunación (ver secciones 4.3 y 4.4).
In order to advise women who are inadvertently vaccinated when pregnant or who become pregnant within 3 months of vaccination, the physician should be aware of the following:
5 Con el fin de aconsejar a las mujeres que hayan sido vacunadas de forma inadvertida cuando estaban embarazadas o que se hayan quedado embarazadas en los 3 meses siguientes a la vacunación, el médico debe ser consciente de lo siguiente:
(1) In a 10 year survey involving over 700 pregnant women who received rubella vaccine within 3 months before or after conception (of whom 189 received the Wistar RA 27/ 3 strain), none of the newborns had abnormalities compatible with congenital rubella syndrome; (2) Mumps infection during the first trimester of pregnancy may increase the rate of spontaneous abortion.
(1) En un estudio de 10 años de duración que abarcaba más de 700 mujeres gestantes que recibieron la vacuna de la rubéola en los 3 meses anteriores o posteriores a la concepción (de las que 189 recibieron la cepa Wistar RA 27/ 3), ninguno de los recién nacidos presentó anomalías compatibles con el síndrome congénito de rubéola; (2) La infección por parotiditis durante el primer trimestre de gestación puede incrementar la tasa de aborto espontáneo.
Although mumps vaccine virus has been shown to infect the placenta and foetus, there is no evidence that it causes congenital malformations in humans; and (3) Reports have indicated that contracting wild-type measles during pregnancy enhances foetal risk.
Aunque el virus de la vacuna de la parotiditis es capaz de infectar la placenta y el feto, no existen pruebas de que provoque malformaciones congénitas en los seres humanos; y (3) Existen informes que indican que contraer el sarampión natural durante la gestación aumenta el riesgo fetal.
Increased rates of spontaneous abortion, stillbirth, congenital defects, and prematurity have been observed subsequent to wild-type measles during pregnancy.
Se han observado tasas más elevadas de aborto espontáneo, niños nacidos muertos, defectos congénitos y nacimiento prematuro después del sarampión natural durante el embarazo.
There are no adequate studies of the attenuated (vaccine) strain of measles virus in pregnancy.
No existen estudios adecuados sobre la cepa atenuada (de la vacuna) del virus del sarampión en la gestación.
However, it would be prudent to assume that the vaccine strain of virus is also capable of inducing adverse foetal effects.
Sin embargo, sería prudente suponer que la cepa del virus de la vacuna es capaz también de inducir efectos fetales adversos.
Official recommendations may vary regarding the duration of the waiting period that is recommended for avoiding pregnancy following vaccination.
Las recomendaciones oficiales pueden variar en cuanto a la duración del periodo de espera que se recomienda para evitar el embarazo después de la vacunación.
Postpartum Women It has been found convenient in many instances to vaccinate rubella-susceptible women in the immediate postpartum period.
Se ha visto que en muchos casos es conveniente vacunar a mujeres susceptibles a rubéola en el período inmediato posparto.
Studies have shown that breast-feeding postpartum women vaccinated with live attenuated rubella vaccines may secrete the virus in breast milk and transmit it to breast-fed infants.
Los estudios han demostrado que las mujeres posparto en periodo de lactancia inmunizadas con vacuna de virus vivos atenuados de rubéola pueden secretar el virus en la leche materna y transmitirlo a los niños alimentados con lactancia natural.
In the infants with serological evidence of rubella infection, none had symptomatic disease.
De los lactantes con evidencia serológica de infección por rubéola, ninguno tuvo enfermedad sintomática.
It is not known whether measles or mumps vaccine virus is secreted in human milk; therefore, caution should be exercised when M-M-RVAXPRO is administered to a breast-feeding woman.
Se desconoce si el virus de la vacuna de sarampión o de la parotiditis es secretado en la leche humana; por lo tanto, debe tenerse precaución cuando se administre M-M-RVAXPRO a mujeres en período de lactancia.
In clinical trials, M-M-RVAXPRO was administered to 1965 children (see section 5.1), and the general safety profile was comparable to the previous formulation of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc.
En los ensayos clínicos, se administró M-M-RVAXPRO a 1965 niños (ver sección 5.1), y el perfil de seguridad general fue comparable a la anterior formulación de vacuna frente a sarampión, parotiditis y rubéola fabricada por Merck & Co., Inc.
In a clinical trial, 752 children received M-M-RVAXPRO, either intramuscularly or subcutaneously.
En un ensayo clínico, 752 niños recibieron M-M-RVAXPRO, por vía intramuscular o subcutánea.
6 although injection-site reactions were less frequent in the IM group (15.8%) compared with the SC group (25.8%).
El perfil de seguridad general de cualquiera de las dos vías de administración fue comparable, aunque las reacciones en el lugar de inyección fueron menos frecuentes en el grupo con administración intramuscular (IM) (15,8%) comparado con el grupo con administración subcutánea (SC) (25,8%).
All adverse reactions were evaluated in 1940 children.
Todas las reacciones adversas fueron evaluadas en 1940 niños.
Among these children, the following vaccine-related adverse reactions were observed in individuals following vaccination with M-M-RVAXPRO (excluding isolated reports with frequency < 0.2%).
Entre estos niños, se observaron las siguientes reacciones adversas relacionadas con la vacuna después de la vacunación con M-M-RVAXPRO (excluyendo los casos aislados con frecuencia < 0,2%).
In comparison to the first dose, a second dose of M-M-RVAXPRO is not associated with an increase in the incidence and severity of clinical symptoms including those suggestive of hypersensitivity reaction.
En comparación con la primera dosis, una segunda dosis de M-M-RVAXPRO no se asocia con un incremento en la incidencia y la gravedad de los síntomas clínicos incluyendo aquellos que sugieren una reacción de hipersensibilidad.
Additionally, other adverse experiences reported with post-marketing use of M-M-RVAXPRO and/ or in clinical studies and post-marketing use of previous formulations of monovalent and of the combined measles, mumps, and rubella vaccines manufactured by Merck & Co., Inc. without regard to causality or frequency are available and are summarised below (frequency not known).
Además, están disponibles y se resumen más abajo (frecuencia desconocida) otros efectos adversos notificados con el uso post-comercialización de M-M-RVAXPRO y / o en ensayos clínicos y uso post- comercialización de las formulaciones previas de vacunas monovalentes y combinadas frente a 6 sarampión, parotiditis y rubéola fabricadas por Merck & Co., Inc. sin considerar la causalidad o frecuencia.
These data were reported based on more than 400 million doses distributed worldwide.
Estos datos se obtuvieron de más de 400 millones de dosis distribuidas por todo el mundo.
[Very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to ≤ 1/ 100); not known (cannot be estimated from the available data)]
[Muy frecuentes (> 1/ 10), Frecuentes (> 1/ 100, < 1/10), Poco frecuentes (> 1/ 1.000, < 1/ 100)], desconocidas (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Infections and infestations Uncommon: nasopharyngitis, upper respiratory tract infection or viral infection Not known: aseptic meningitis (see below), atypical measles, epididymitis, orchitis, otitis media, parotitis, rhinitis, subacute sclerosing panencephalitis (see below)
Frecuencia desconocida: meningitis aséptica (ver más abajo), sarampión atípico, epididimitis, orquitis, otitis media, parotiditis, rinitis, panencefalitis esclerosante subaguda (ver más abajo)
Cases of aseptic meningitis have been reported following measles, mumps, and rubella vaccination.
Se han notificado casos de meningitis aséptica tras la vacunación frente a sarampión, parotiditis o la rubéola.
Although a causal relationship between other strains of mumps vaccine and aseptic meningitis has been shown, there is no evidence to link Jeryl Lynn™ mumps vaccine to aseptic meningitis.
Aunque se ha demostrado una relación causal entre otras cepas de vacuna frente a parotiditis y la meningitis aséptica, no hay evidencia que relacione la vacuna frente a la parotiditis de la cepa Jeryl Lynn TM y la meningitis aséptica.
Blood and the lymphatic system disorders Not known: regional lymphadenopathy, thrombocytopenia
Trastornos del sistema linfático y sanguineo Frecuencia desconocida: linfadenopatía regional, trombocitopenia.
Immune system disorders Not known: anaphylactoid reaction, anaphylaxis and related phenomenon such as angioneurotic oedema, facial oedema, and peripheral oedema
Trastornos del sistema inmunológico Frecuencia desconocida: reacción anafilactoide, anafilaxis y fenómenos relacionados tales como el edema angioneurótico, edema facial y edema periférico.
Psychiatric disorders Not known: irritability
Trastornos psiquiátricos Frecuencia desconocida: irritabilidad
Nervous system disorders Not known: afebrile convulsions or seizures, ataxia, dizziness, encephalitis (see below), encephalopathy (see below), febrile convulsion (in children), Guillain-Barre syndrome, headache, measles inclusion body encephalitis (MIBE) (see section 4.3), ocular palsies, optic neuritis, paraesthesia, polyneuritis, polyneuropathy, retrobulbar neuritis, syncope
Trastornos del sistema nervioso Frecuencia desconocida: convulsions afebriles o ataques, ataxia, mareos, encefalitis (ver más abajo), encefalopatía (ver más abajo), convulsiones febriles (en niños), síndrome de Guillain-Barre, dolor de cabeza, encefalitis por cuerpos de inclusión asociados a sarampión (MIBE), (ver sección 4.3), parálisis oculares, neuritis óptica, parestesia, polineuritis, polineuropatía, neuritis retrobulbar, síncope.
Encephalitis and encephalopathy, excluding subacute sclerosing panencephalitis (SSPE), have been reported approximately once for every 3 million doses of the measles-containing vaccines manufactured by Merck & Co., Inc.
Se han notificado encefalitis y encefalopatía (excluyendo panencefalitis esclerosante subaguda (PEES), aproximadamente una vez por cada 3 millones de dosis de vacunas que contienen sarampión fabricadas por Merck & Co., Inc.
In
El seguimiento post-comercialización de las más de 400 millones de dosis que se han distribuido por todo el mundo durante cerca de 25 años (1978 a 2003) indica que acontecimientos adversos serios tales como encefalitis y encefalopatía continúan siendo notificados en muy raras ocasiones.
7 no case has it been shown conclusively that reactions were actually caused by vaccine; however, the data suggest the possibility that some of these cases may have been caused by measles vaccines.
En ningún caso se ha demostrado de manera concluyente que las reacciones fueran realmente causadas por la vacuna; sin embargo, los datos sugieren la posibilidad de que algunos de estos casos pueden haber sido causados por vacunas frente a sarampión.
There is no evidence that measles vaccine can cause SSPE.
No hay evidencias de que la vacuna frente a sarampión pueda causar PEES.
There have been reports of SSPE in children who did not have a history of infection with wild-type measles but did receive measles vaccine.
Se han notificado casos de PEES en niños sin antecedentes de infección por sarampión de tipo silvestre pero que habían recibido la vacuna frente a sarampión.
Some of these cases may have resulted from unrecognized measles in the first year of life or possibly from the measles vaccination.
Algunos de estos casos han podido aparecer como resultado de haber tenido sarampión no reconocido en el primer año de vida o posiblemente debido a la vacunación frente a sarampión.
The results of a retrospective case-controlled study conducted by the US Centers for Disease Control and Prevention suggest that the overall effect of measles vaccine has been to protect against SSPE by preventing measles with its inherent risk of SSPE.
Los resultados de un ensayo caso-control retrospectivo realizado por el US Center for Disease Control and Prevention (Centro para el Control y Prevención de las Enfermedades de Estados Unidos) muestran que el efecto global de la vacuna contra el sarampión fue la protección frente a la PEES mediante la prevención del sarampión con su riesgo inherente de PEES.
Eye disorders Not known: conjunctivitis, retinitis
Trastosrnos oculares Frecuencia desconocida: conjuntivitis, retinitis
Ear and labyrinth disorders Not known: nerve deafness
Trastornos del oído y del laberinto Frecuencia desconocida: sordera nerviosa
Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders Uncommon: rhinorrhoea Not known: bronchial spasm, cough, pneumonia, pneumonitis (see section 4.3), sore throat
7 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Poco frecuentes: rinorrea Frecuencia desconocida: espasmo bronquial, tos, neumonía, neumonitis (ver sección 4.3), dolor de garganta
Gastrointestinal disorders Uncommon: diarrhoea or vomiting Not known: nausea
Trastornos gastrointestinales Poco frecuentes: diarrea ó vómitos Frecuencia desconocida: nausea
Skin and subcutaneous tissue disorders Common: rash morbilliform or other rash Uncommon: urticaria Not known: panniculitis, purpura, skin induration, Stevens-Johnson syndrome, pruritus
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuentes: erupción mobiliforme u otras erupciones Poco frecuentes: urticaria Frecuencia desconocida: paniculitis, púrpura, induración en la piel, síndrome de Stevens-Johnson, prurito
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Not known: arthritis and/ or arthralgia (usually transient and rarely chronic [see below]), myalgia
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Frecuencia desconocida: artritis y/ o artralgia (normalmente transitoria y raras veces crónica (ver más abajo)), mialgia
Arthralgia and/ or arthritis (usually transient and rarely chronic), and polyneuritis are features of infection with wild-type rubella and vary in frequency and severity with age and sex, being greatest in adult females and least in prepubertal children.
Artalgia y/ o artritis (normalmente transitorias y raras veces crónicas), y polineuritis son características de la infección por rubéola de tipo salvaje y varía en frecuencia y gravedad con la edad y el sexo, siendo mayores en mujeres adultas y menores en niños en edad prepubertal.
Following vaccination in children, reactions in joints are generally uncommon (0-3%) and of brief duration.
Las reacciones en articulaciones tras la vacunación en niños, son generalmente poco frecuentes (0 a 3%) y de corta duración.
In women, incidence rates for arthritis and arthralgia are generally higher than those seen in children (12-20%), and the reactions tend to be more marked and of longer duration.
En mujeres, las tasas de incidencia de artritis y artalgia son generalmente más altas que las observadas en niños (12 al 20%), y las reacciones tienden a ser más marcadas y de duracion más larga.
Symptoms may persist for a matter of months or on rare occasions for years.
Los síntomas pueden persistir durante meses o en raras ocasiones durante años.
In adolescent girls, the reactions appear to be intermediate in incidence between those seen in children and adult women.
En niñas adolescentes, las reacciones tienen una incidencia intermedia entre las observadas en niños y en mujeres adultas.
Even in older women (35-45 years), these reactions are generally well tolerated and rarely interfere with normal activities.
Incluso en mujeres mayores (35 a 45 años), estas reacciones son generalmente bien toleradas y raramente interfieren con las actividades normales.
Chronic arthritis has been associated with wild-type rubella infection and has been related to persistent virus and/ or viral antigen isolated from body tissues.
La artritis crónica se ha asociado con la infección por rubeola de tipo salvaje y se ha relacionado con el virus persistente y/ o el antígeno vírico aislado de los tejidos corporales.
Only rarely have vaccine recipients developed chronic joint symptoms.
Sólo en raras ocasiones los vacunados desarrollaron síntomas articulares crónicos.
8 General disorders and administration site conditions Very common: fever (38.5°C or higher), injection site erythema, injection site pain, and injection site swelling Common: injection site bruising Uncommon: injection site rash Not known: burning and/ or stinging of short duration at the injection site, fever (38.5°C or higher), malaise, papillitis, peripheral oedema, swelling, tenderness, vesicles at the injection site, wheal and flare at the injection site
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy frecuentes: fiebre (38.5°C ó más elevada), eritema en el lugar de inyección, dolor en el lugar de inyección, e hinchazón en el lugar de inyección Frecuentes: hematoma en el lugar de inyección Poco frecuentes: erupción en el lugar de inyección Frecuencia desconocida: quemazón y/ o escozor de corta duración en el lugar de la inyección, fiebre (38.5°C o más elevada), malestar, papilitis, edema periférico, hinchazón, sensibilidad, vesiculas en el lugar de la inyección y quemazón en el lugar de inyección (reacción en llamarada).
Vascular disorders Not known: vasculitis
Trastornos vasculares Frecuencia desconocida: vasculitis
Overdose has been reported rarely and was not associated with any serious adverse reactions.
Raramente se han notificado casos de sobredosis y no fueron asociados con ninguna reacción adversa grave.
Pharmacotherapeutic group:
8 Grupo farmacoterapéutico:
Evaluation of immunogenicity and clinical efficacy A comparative study in 1279 subjects who received M-M-RVAXPRO or the previous formulation (manufactured with human serum albumin) of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. demonstrated similar immunogenicity and safety between the 2 products.
Evaluación de la inmunogenicidad y eficacia clínica Un estudio comparativo en 1279 individuos que recibieron M-M-RVAXPRO o la anterior formulación (fabricada con albúmina sérica humana) de vacuna frente a sarampión, parotiditis y rubéola fabricada por Merck & Co., Inc. demostraron una inmunogenicidad y seguridad similares entre los 2 productos.
Clinical studies of 284 triple seronegative children, 11 months to 7 years of age, demonstrated that the previous formulation of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. is highly immunogenic and generally well tolerated.
Estudios clínicos realizados en 284 niños con triple seronegatividad, de edades comprendidas entre 11 meses y 7 años, demostraron que la anterior formulación de vacuna frente a sarampión, parotiditis y rubéola fabricada por Merck & Co., Inc. es altamente inmunógena y generalmente bien tolerada.
In these studies, a single injection of the vaccine induced measles hemagglutination-inhibition (HI) antibodies in 95%, mumps neutralising antibodies in 96%, and rubella HI antibodies in 99% of susceptible persons.
En estos estudios, una sola inyección de la vacuna inducía anticuerpos de inhibición de la hemaglutinación (IH) del sarampión en el 95%, anticuerpos neutralizantes de la parotiditis en el 96% y anticuerpos IH de la rubéola en el 99% de las personas susceptibles.
A comparative study in 752 subjects who received M-M-RVAXPRO either by intramuscular route or subcutaneous route demonstrated a similar immunogenicity profile between both administration routes.
Un estudio comparativo en 752 sujetos que recibieron M-M-RVAXPRO por vía intramuscular o por vía subcutánea demostró un perfil de inmunogenicidad similar entre ambas vías de administración.
The efficacy of the components of the previous formulation of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. was established in a series of double-blind controlled field trials, which demonstrated a high degree of protective efficacy afforded by the individual vaccine components.
La eficacia de los componentes de la anterior formulación de vacuna frente a sarampión, parotiditis y rubéola fabricada por Merck & Co., Inc. fue establecida en una serie de estudios de campo controlados doble-ciego, que demostraron un alto grado de eficacia protectora concedida por los componentes individuales de la vacuna.
These studies also established that seroconversion in response to vaccination against measles, mumps, and rubella paralleled protection from these diseases.
Estos estudios también establecieron que la seroconversión en respuesta a la vacunación frente al sarampión, la parotiditis y la rubéola va paralela a la protección frente a estas enfermedades.
Post-exposure vaccination Vaccination of individuals exposed to wild-type measles may provide some protection if the vaccine can be administered within 72 hours after exposure.
La vacunación de individuos expuestos a sarampión natural puede proporcionar alguna protección si la vacuna se administra en las primeras 72 horas después de la exposición.
If, however, the vaccine is given a few days before exposure, substantial protection may be afforded.
Sin embargo, si la vacuna se administra pocos días antes de la exposición, puede ofrecer una protección sustancial.
There is no conclusive evidence that vaccination of individuals recently exposed to wild-type mumps or wild-type rubella will provide protection.
No hay una evidencia concluyente de que la vacunación de individuos recientemente expuestos a parotiditis o rubéola naturales proporcione protección.
9 Effectiveness More than 400 million doses of the previous formulation of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. have been distributed worldwide (1978 to 2003).
(1978 a 2003).
Widespread use of a 2-dose vaccination schedule in the United States and countries such as Finland and Sweden has led to a > 99% reduction in the incidence of each of the 3 targeted diseases.
La práctica extendida de un programa de vacunación de 2 dosis en los Estados Unidos y países como Finlandia y Suecia ha conducido a una reducción > 99% de la incidencia de cada una de las 3 enfermedades indicadas.
Non-pregnant adolescent and adult females Vaccination of susceptible non-pregnant adolescent and adult females of childbearing age with live attenuated rubella virus vaccine is indicated if certain precautions are observed (see sections 4.4 and 4.6).
La inmunización de adolescentes no embarazadas susceptibles y mujeres adultas en edad fértil con vacuna de virus de rubéola vivos atenuados está indicada si se siguen ciertas precauciones (ver secciones 4.4 y 4.6).
Vaccinating susceptible postpubertal females confers individual protection against subsequently acquiring rubella infection during pregnancy, which, in turn, prevents infection of the foetus and consequent congenital rubella injury.
La vacunación de mujeres post-púberes susceptibles confiere protección individual frente a contraer posteriores infecciones de rubéola durante el embarazo, lo cual, a su vez, previene la infección del feto y el consecuente daño congénito de la rubéola.
Previously unvaccinated children older than 12 months who are in contact with susceptible pregnant women should receive live attenuated rubella-containing vaccine (such as M-M-RVAXPRO or a monovalent rubella vaccine) to reduce the risk of exposure of the pregnant woman.
Para reducir el riesgo de exposición de la mujer embarazada, los niños mayores de 12 meses no vacunados previamente que estén en contacto con mujeres embarazadas susceptibles deberían ser vacunados con vacuna de virus vivos atenuados de rubéola (tal como M-M-RVAXPRO o una vacuna monovalente de rubéola).
Individuals likely to be susceptible to mumps and rubella M-M-RVAXPRO is preferred for vaccination of persons likely to be susceptible to mumps and rubella.
Si la vacuna monovalente de sarampión no está fácilmente disponible, los
Individuals who require vaccination against measles can receive M-M-RVAXPRO regardless of their immune status to mumps or rubella if a monovalent measles vaccine is not readily available.
9 individuos que requieran una vacunación frente a sarampión pueden recibir M-M-RVAXPRO sin considerar su estado de inmunización frente a parotiditis o rubéola.
Evaluation of pharmacokinetic properties is not required for vaccines.
En vacunas no es necesaria la evaluación de las propiedades farmacocinéticas.
Traditional non-clinical studies were not performed, but there are no non-clinical concerns considered relevant to clinical safety beyond data included in other sections of the Summary of Product Characteristics.
No se han realizado estudios convencionales preclínicos, pero no existe preocupación preclínica que se considere relevante para la seguridad clínica más allá de los datos incluidos en otras secciones de la Ficha Técnica.
Powder Sorbitol Sodium phosphate Potassium phosphate Sucrose Hydrolysed gelatin Medium 199 with Hanks’ salts Minimum Essential Medium, Eagle (MEM) Monosodium L-glutamate Neomycin
Sorbitol Fosfato sódico Fosfato potásico Sacarosa Gelatina hidrolizada Medio 199 con sales de Hanks Medio Mínimo Esencial, Eagle (MEM) L-glutamato monosódico Neomicina Rojo fenol Bicarbonato sódico Ácido clorhídrico (para ajustar el pH) Hidróxido sódico (para ajustar el pH)
10 Phenol red Sodium bicarbonate Hydrochloric acid (to adjust pH) Sodium hydroxide (to adjust pH)
Disolvente
In the absence of compatibility studies, the vaccine must not be mixed with other medicinal products.
En ausencia de estudios de compatibilidad esta vacuna no debe mezclarse con otros medicamentos.
After reconstitution, the vaccine should be used immediately; however, in-use stability has been demonstrated for 8 hours when refrigerated at2°C-8°C.
Después de la reconstitución, la vacuna debe utilizarse inmediatamente; sin embargo, se ha demostrado una estabilidad de 8 horas hasta su utilización cuando se conserva en nevera entre 2ºC y 8ºC.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3
Para las condiciones de conservación del medicamento reconstituido, ver sección 6.3.
Powder in a vial (Type 1 glass) with a stopper (butyl rubber) and solvent in a vial (Type 1 glass) with stopper (chlorobutyl rubber) in a pack size of 1 and 10.
10 Polvo en un vial (vidrio Tipo 1) con un tapón (goma de butilo) y disolvente en un vial (vidrio Tipo 1) con tapón (goma de clorobutilo) en envases de 1 y 10.
To reconstitute, use the solvent supplied.
Para la reconstitución, utilizar el disolvente suministrado.
The solvent is a clear colourless liquid.
El disolvente es un líquido incoloro transparente.
Before mixing with the solvent, the powder is a light yellow compact crystalline cake.
Antes de mezclarlo con el disolvente, el polvo es una masa cristalina compacta de color amarillo pálido.
When completely reconstituted, the vaccine is a clear yellow liquid.
Cuando está completamente reconstituida, la vacuna es un líquido amarillo claro.
It is important to use a separate sterile syringe and needle for each patient to prevent transmission of infectious agents from one individual to another.
Es importante la utilización de una nueva jeringa y nueva aguja estériles para cada paciente con el fin de prevenir la transmisión de agentes infecciosos de una persona a otra.
Reconstitution instructions
Instrucciones para la reconstitución
Withdraw the entire volume of solvent into the syringe to be used for reconstitution.
Extraer el volumen completo de disolvente a la jeringa que se va a utilizar para la reconstitución.
Inject the entire content of the syringe into the vial containing the powder.
Inyectar el contenido completo de la jeringa en el vial que contiene el polvo.
Gently agitate to mix thoroughly.
Agitar suavemente para mezclar completamente.
Withdraw the entire content of the reconstituted vaccine vial into the same syringe and inject the entire volume.
Extraer en la misma jeringa todo el contenido del vial de vacuna reconstituida e inyectar el volumen total.
The reconstituted vaccine must not be used if any particulate matter is noted or if the appearance of the solvent or powder or of the reconstituted vaccine differs from that described above.
La vacuna reconstituida no debe utilizarse si se advierte cualquier partícula extraña o si el aspecto del disolvente o del polvo o de la vacuna reconstituida difiere de lo descrito anteriormente.
11 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
M-M-RVAXPRO Powder and solvent for suspension for injection in pre-filled syringe.
M-M-RVAXPRO Polvo y disolvente para suspensión inyectable en jeringa precargada.
Powder and solvent for suspension for injection in pre-filled syringe.
Polvo y disolvente para suspensión inyectable en jeringa precargada.
13 Individuals 12 months or older
Individuos de edad igual o superior a 12 meses
No data on the efficacy and safety of M-M-RVAXPRO for use in children below 12 months are currently available (see section 5.1).
12 Actualmente no se dispone de datos de eficacia y seguridad de M-M-RVAXPRO para su uso en niños menores de 12 meses (ver sección 5.1).
14 inadvertently vaccinated with measles-containing vaccine, measles inclusion body encephalitis, pneumonitis, and fatal outcome as a direct consequence of disseminated measles vaccine virus infection have been reported.
En sujetos gravemente inmunocomprometidos que han sido vacunados inadvertidamente con vacuna que contiene sarampión, se han notificado casos de encefalitis por cuerpos de inclusión asociados a sarampión, neumonitis y desenlace fatal como consecuencia directa de la diseminación de la infección viral por la vacuna de sarampión.
Adults and adolescents with a history of allergies may potentially be at increased risk of anaphylaxis or anaphylactoid reactions.
13 Los adultos y adolescentes con antecedentes de alergias pueden presentar potencialmente mayor riesgo de padecer reacciones anafilácticas ó anafilactoides.
Since live measles vaccine and live mumps vaccine are produced in chick embryo cell culture, persons with a history of anaphylactic, anaphylactoid, or other immediate reactions (e. g., hives, swelling of the mouth and throat, difficulty breathing, hypotension, or shock) subsequent to egg ingestion may be at an enhanced risk of immediate-type hypersensitivity reactions.
Debido a que las vacunas de virus vivos de sarampión y parotiditis se producen en cultivos celulares de embrión de pollo, las personas con antecedentes de reacciones anafilácticas, anafilactoides u otras reacciones inmediatas (por ejemplo, urticaria, inflamación de la boca y garganta, dificultad para respirar, hipotensión o shock) posteriores a la ingestión de huevo pueden presentar un riesgo mayor de reacciones de hipersensibilidad de tipo inmediato.
15 Other Individuals who are known to be infected with human immunodeficiency viruses and are not immunocompromised may be vaccinated.
Las personas que se sabe que están infectadas con virus de la inmunodeficiencia humana y que no están inmunodeprimidas pueden ser vacunadas.
As for any vaccine, vaccination with M-M-RVAXPRO may not result in protection in all vaccinees.
14 Como para cualquier otra vacuna, la vacunación con M-M-RVAXPRO puede no dar como resultado la protección de todos los vacunados.
In order to advise women who are inadvertently vaccinated when pregnant or who become pregnant within 3 months of vaccination, the physician should be aware of the following:
15 Con el fin de aconsejar a las mujeres que hayan sido vacunadas de forma inadvertida cuando estaban embarazadas o que se hayan quedado embarazadas en los 3 meses siguientes a la vacunación, el médico debe ser consciente de lo siguiente:
17 although injection-site reactions were less frequent in the IM group (15.8%) compared with the SC group (25.8%).
El perfil de seguridad general de cualquiera de las dos vías de administración fue comparable, aunque las reacciones en el lugar de inyección fueron menos frecuentes en el grupo con administración intramuscular (IM) (15,8%) comparado con el grupo con administración subcutánea (SC) (25,8%).
Additionally, other adverse experiences reported with post-marketing use of M-M-RVAXPRO and/ or in clinical studies and post-marketing use of previous formulations of monovalent and of the combined measles, mumps, and rubella vaccines manufactured by Merck & Co., Inc. without regard to causality or frequency are available and are summarised below (frequency not known).
Además, están disponibles y se resumen más abajo (frecuencia desconocida) otros efectos adversos notificados con el uso post-comercialización de M-M-RVAXPRO y / o en ensayos clínicos y uso post- comercialización de las formulaciones previas de vacunas monovalentes y combinadas frente a 16 sarampión, parotiditis y rubéola fabricadas por Merck & Co., Inc. sin considerar la causalidad o frecuencia.