qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Ethnic group Limited data suggest that race does not have any major influence on vildagliptin pharmacokinetics.
Grupos étnicos Datos limitados sugieren que la raza no tiene una influencia relevante en la farmacocinética de vildagliptina.
Intra-cardiac impulse conduction delays were observed in dogs with a no-effect dose of 15 mg/ kg (7- fold human exposure based on Cmax).
Se observaron retrasos en la conducción intra-cardiaca del impulso eléctrico en perros; la dosis sin efecto fue de 15 mg/ kg (7 veces la exposición en humanos en base a la Cmax).
The no- effect dose in rats was 25 mg/ kg (5-fold human exposure based on AUC) and in mice 750 mg/ kg (142- fold human exposure).
La dosis sin efecto en ratas fue de 25 mg/ kg (5 veces la exposición en humanos en base al AUC) y en ratones de 750 mg/ kg (142 veces la exposición en humanos).
Embryo-foetal toxicity was evaluated in rats and rabbits.
La toxicidad embriofetal se evaluó en ratas y conejos.
An increased incidence of wavy ribs was observed in rats in association with reduced maternal body weight parameters, with a no-effect dose of 75 mg/ kg (10-fold human exposure).
En ratas se observó un aumento de la incidencia de costillas onduladas asociado a una reducción en los parámetros del peso corporal de la madre; la dosis sin efecto de fue de 75 mg/ kg (10 veces la exposición en humanos).
In rabbits, decreased foetal weight and skeletal variations indicative of developmental delays were noted only in the presence of severe maternal toxicity, with a no-effect dose of 50 mg/ kg (9-fold human exposure).
En conejos, se detectaron disminuciones del peso fetal medio y cambios en el esqueleto indicativos de retrasos en el desarrollo solamente en casos de toxicidad materna grave; la dosis sin efecto fue de 50 mg/ kg (9 veces la exposición en humanos).
Findings were only observed in association with maternal toxicity at ≥ 150 mg/ kg and included a transient decrease in body weight and reduced motor activity in the F1 generation.
Solamente se observaron hallazgos asociados a toxicidad maternal a dosis ≥ 150 mg/ kg que incluyeron una disminución transitoria del peso corporal y una reducción de la actividad motora en la generación F1.
A two-year carcinogenicity study was conducted in rats at oral doses up to 900 mg/ kg (approximately 200 times human exposure at the maximum recommended dose).
En ratas se realizó un estudio de carcinogénesis de dos años de duración con dosis orales de hasta 900 mg/ kg (aproximadamente 200 veces la exposición en humanos con la dosis máxima recomendada).
Another two-year carcinogenicity study was conducted in mice at oral doses up to 1,000 mg/ kg.
Otro estudio de carcinogénesis de dos años de duración se realizó en ratones con dosis orales de hasta 1.000 mg/ kg.
An increased incidence of mammary adenocarcinomas and haemangiosarcomas was observed with a no-effect dose of 500 mg/ kg (59-fold human exposure) and 100 mg/ kg (16-fold human exposure), respectively.
Se observó un aumento de la incidencia de adenocarcinomas mamarios y de hemangiosarcomas con una dosis sin efectos de 500 mg/ kg (59 veces la exposición en humanos) y 100 mg/ kg (16 veces la exposición en humanos), respectivamente.
The increased incidence of these tumours in mice is considered not to represent a significant risk to humans based on the lack of genotoxicity of vildagliptin and its principal metabolite, the occurrence of tumours only in one species and the high systemic exposure ratios at which tumours were observed.
El aumento en la incidencia de estos tumores en ratones se consideró que no representaba un riesgo importante en humanos dada la ausencia de genotoxicidad de vildagliptina y de su principal metabolito, la aparición de tumores en únicamente una especie y el elevado grado de exposición sistémica al que se observaron los tumores.
In a 13-week toxicology study in cynomolgus monkeys, skin lesions have been recorded at doses ≥ 5 mg/ kg/ day.
En un estudio toxicológico de 13 semanas en monos cinomolgos, se observaron lesiones de la piel a dosis ≥ 5 mg/ kg/ día.
These were consistently located on the extremities (hands, feet, ears and tail).
Estas lesiones se localizaron de forma consistente en las extremidades (manos, pies, oídos y cola).
At 5 mg/ kg/ day (approximately equivalent to human AUC exposure at the 100 mg dose), only blisters were observed.
A dosis de 5 mg/ kg/ día (aproximadamente equivalentes a la exposición según AUC en humanos a la dosis de 100 mg), solamente se observaron ampollas.
Flaking skin, peeling skin, scabs and tail sores with correlating histopathological changes were noted at doses ≥ 20 mg/ kg/ day (approximately 3 times human AUC exposure at the 100 mg dose).
Con dosis ≥ 20 mg/ kg/ día (aproximadamente 3 veces la exposición según AUC en humanos a la dosis de 100 mg) se observó descamación de la piel, costras y úlceras en la cola relacionadas con cambios histopatológicos.
Necrotic lesions of the tail were observed at ≥ 80 mg/ kg/ day.
Las lesiones
Skin lesions were not reversible in the monkeys treated at 160 mg/ kg/ day during a 4-week recovery period.
11 de la piel no revirtieron durante un periodo de recuperación de 4 semanas en monos tratados con dosis de 160 mg/ kg/ día.
Lactose, anhydrous Cellulose, microcrystalline Sodium starch glycolate (type A) Magnesium stearate
Lactosa anhidra Celulosa microcristalina Glicolato sódico de almidón (tipo A) Estearato de magnesio
11 6.2 Incompatibilities
6.2 Incompatibilidades
Aluminium/ Aluminium (PA/ Al/ PVC/ /Al) blister Available in packs containing 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 or 336 tablets and in multipacks containing 336 (3x112) tablets.
Blister aluminio/ aluminio (PA/ Al/ PVC/ /Al) Disponible en envases con 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 ó 336 comprimidos y envases múltiples con 336 (3x112) comprimidos.
EU/ 1/ 07/ 414/ 001-010 EU/ 1/ 07/ 414/ 018
EU/ 1/ 07/ 414/ 001-010 EU/ 1/ 07/ 414/ 018
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
13 A.
13 ANEXO II
Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 D-90429 Nürnberg Germany
Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 D-90429 Nürnberg Alemania
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 (17 June 2008) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Sistema de Farmacovigilancia El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe garantizar que el sistema de farmacovigilancia, descrito en la versión 3.0 (17 Junio 2008) presentada en el Módulo 1.8.1. de la Solicitud de Autorización de Comercialización, esté implementado y en funcionamiento antes de que el producto salga al mercado y mientras el producto se comercialice.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3 (1 November 2007) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plan de Gestión de Riesgos El TAC se compromete a realizar los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, tal como se acordó en la versión 3 (1 Noviembre 2007) del Plan de Gestión de Riesgos (PGR) presentado en el Módulo 1.8.2. de la Solicitud de Autorización de Comercialización y considerando cualquier actualización posterior del PGR acordado por el CHMP.
Galvus 50 mg tablets vildagliptin
Galvus 50 mg comprimidos Vildagliptina
Each tablet contains 50 mg vildagliptin.
Cada comprimido contiene 50 mg de vildagliptina.
Contains lactose (see leaflet for further information).
Contiene lactosa (para mayor información consultar el prospecto).
7 tablets 14 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 60 tablets 90 tablets 112 tablets 180 tablets 336 tablets
7 comprimidos 14 comprimidos 28 comprimidos 30 comprimidos 56 comprimidos 60 comprimidos 90 comprimidos 112 comprimidos 180 comprimidos 336 comprimidos
OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX)
EMBALAJE EXTERIOR PARA ENVASE MÚLTIPLE (INCLUYE BLUE BOX)
336 tablets Multipack comprising 3 packs, each containing 112 tablets.
336 comprimidos Envase múltiple que contiene 3 envases, cada uno con 112 comprimidos.
336 tablets (3x112)
336 comprimidos (3x112)
20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
21 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
112 tablets Component of a multipack comprising 3 packs, each containing 112 tablets.
112 comprimidos Componente de un envase múltiple que contiene 3 envases, cada uno con 112 comprimidos.
22 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
23 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLISTERS O TIRAS
Galvus 50 mg tablets Vildagliptin
Galvus 50 mg comprimidos Vildagliptina
- If you have any further questions, ask your doctor, diabetes nurse or pharmacist.
- Si tiene alguna duda consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.
What Galvus is and what it is used for 2.
Qué es Galvus y para qué se utiliza 2.
Before you take Galvus 3.
Antes de tomar Galvus 3.
How to take Galvus 4.
Cómo tomar Galvus 4.
How to store Galvus 6.
Conservación de Galvus 6.
WHAT GALVUS IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES GALVUS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Galvus belongs to a group of medicines called “ oral antidiabetics”.
Galvus pertenece a un grupo de medicamentos llamados « antidiabéticos orales ».
It is used when diabetes cannot be controlled by diet and exercise alone.
Galvus se utiliza para tratar pacientes con diabetes tipo 2 cuando la diabetes no puede controlarse únicamente por la dieta y el ejercicio.
It helps to control the level of sugar in the blood.
Ayuda a controlar los niveles de azúcar en sangre.
Insulin is a substance which helps to lower the level of sugar in the blood, especially after meals.
La insulina es una sustancia que ayuda a reducir los niveles de azúcar en sangre, especialmente después de las comidas.
Glucagon is a substance which triggers the production of sugar by the liver, causing the blood sugar level to rise.
El glucagón es una sustancia que promueve la producción de azúcar por el hígado y hace que aumenten los niveles de azúcar en sangre.
The pancreas makes both of these substances.
Ambas sustancias se producen en el páncreas.
Galvus works by making the pancreas produce more insulin and less glucagon.
Galvus estimula el páncreas para que produzca más insulina y menos glucagón.
This helps to control the blood sugar level.
Esto ayuda a controlar los niveles de azúcar en sangre.
Your doctor will prescribe Galvus together with certain other antidiabetic medicines which you will already be taking to control diabetes, if one medicine alone is not enough to control your blood sugar level.
Su doctor le recetará Galvus en combinación con otros medicamentos antidiabéticos que ya esté tomando para controlar la diabetes, si un solo medicamento no fuera suficiente para controlar los niveles de azúcar en sangre.
Even though you are now starting a medicine for your diabetes, it is important that you continue to follow the diet and/ or exercise which has been recommended for you.
Aunque empiece a tomar este medicamento para su diabetes, es importante que continúe con la dieta y/ o ejercicio que le hayan recomendado.
BEFORE YOU TAKE GALVUS
ANTES DE TOMAR GALVUS
Do not take Galvus: • if you are allergic (hypersensitive) to vildagliptin or any of the other ingredients of Galvus (see section 6:
No tome Galvus: • si es alérgico (hipersensible) a vildagliptina o a cualquiera de los demás componentes de Galvus (ver sección 6:
Further information).
Información adicional).
If you think you may be allergic to vildagliptin or any of the other ingredients of Galvus, do not take this medicine and talk to your doctor.
Si cree que pudiera ser alérgico a vildagliptina o cualquier otro componente de Galvus, no tome este medicamento y consulte a su médico.
25 Take special care with Galvus:
26 Tenga especial cuidado con Galvus:
If any of these apply to you, tell your doctor before taking Galvus. • if you have type 1 diabetes (i. e. your body does not produce insulin). • if you have moderate or severe kidney disease. • if you are on dialysis. • if you have liver disease. • if you suffer from heart failure.
Si cualquiera de estas situaciones le afecta, informe a su médico antes de tomar Galvus. • si padece diabetes tipo 1 (es decir, su organismo no produce insulina). • si padece una enfermedad del riñón moderada o grave. • si se está sometiendo a diálisis. • si padece una enfermedad del hígado. • si padece insuficiencia cardiaca.
If you have previously taken Galvus but had to stop taking it because of side effects (liver disease), you should not take Galvus again.
Si ha tomado anteriormente Galvus pero ha tenido que dejar de tomarlo debido a los efectos adversos (enfermedad del hígado), no debe volver a tomar Galvus.
You are also advised to pay particular attention to new onset of blisters or ulcers while taking Galvus.
Siga las recomendaciones de su médico o enfermero para el cuidado de la piel y de los pies, prestando especial atención a la aparición de ampollas o úlceras mientras esté tomando Galvus.
Should these occur, you should promptly consult your doctor.
Si esto ocurre, debe consultar lo antes posible a su médico.
The use of Galvus in children and adolescents is not recommended.
La administración de Galvus no está recomendada en niños y adolescentes.
Your doctor may wish to alter your dose of Galvus if you are taking other medicines (such as medicines so called thiazides, corticosteroids, thyroid products and certain products affecting the nervous system).
Su médico puede cambiar su dosis de Galvus si está tomando otros medicamentos (tales como medicamentos conocidos como tiazidas, corticosteroides, productos para la tiroides y ciertos productos que afectan al sistema nervioso).
Taking Galvus with food and drink You can take Galvus with or without food.
Toma de Galvus con los alimentos y bebidas Puede tomar Galvus con o sin comida.
Pregnancy and breast-feeding Women who are pregnant or plan to become pregnant should consult their doctor before taking Galvus.
Embarazo y lactancia Las mujeres que están o planeen quedarse embarazadas deben consultar a su médico antes de tomar Galvus.
You should not use Galvus during pregnancy.
No debe usar Galvus durante el embarazo.
It is not known if Galvus passes into breast milk.
Se desconoce si Galvus pasa a la leche materna.
You should not use Galvus if you are breast-feeding or plan to breast-feed.
No debe tomar Galvus si está dando el pecho o planea darlo.
Driving and using machines If you feel dizzy while taking Galvus, do not drive or use machines.
Conducción y uso de máquinas Si se siente mareado mientras toma Galvus, no conduzca o maneje herramientas o máquinas.
Important information about some of the ingredients of Galvus Galvus contains lactose (milk sugar).
Información importante sobre alguno de los componentes de Galvus Galvus contiene lactosa (azúcar de la leche).
HOW TO TAKE GALVUS
CÓMO TOMAR GALVUS
Always take Galvus exactly as your doctor has told you.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Galvus indicadas por su médico.
How much to take The amount of Galvus people have to take varies depending on their condition.
Dosificación La dosis de Galvus que debe tomar cada persona varía dependiendo de su estado.
Your doctor will tell you exactly how many tablets of Galvus to take.
Su médico le indicará exactamente el número de comprimidos de Galvus que debe tomar.
26 The usual dose of Galvus is either: • 50 mg daily taken as one dose in the morning if you are taking Galvus with another medicine called a sulphonylurea, or • 100 mg daily taken as 50 mg in the morning and 50 mg in the evening if you are taking Galvus with another medicine called metformin or a glitazone.
27 • 100 mg al día en dos tomas de 50 mg por la mañana y noche si está tomando Galvus con otro medicamento conocido como metformina o una glitazona.
Your doctor will prescribe Galvus together with another medicine to control your blood sugar level.
Su médico le recetará Galvus junto con otro medicamento para controlar los niveles de azúcar en sangre.
When and how to take Galvus • Take this medicine in the morning or in the morning and evening. • Swallow the tablets whole with some water.
Forma de uso de Galvus • Tome este medicamento por la mañana o por la mañana y por la noche. • Trague el comprimido entero con un poco de agua.
How long to take Galvus • Take Galvus every day for as long as your doctor tells you.
Duración del tratamiento con Galvus • Tome Galvus cada día mientras su médico se lo indique.
You may have to take this treatment over a long period of time. • Your doctor will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect. • Do not stop taking Galvus unless your doctor tells you to.
Puede que tenga que seguir este tratamiento durante un largo periodo de tiempo. • Su médico le realizará controles periódicos para comprobar que el tratamiento ejerce el efecto deseado. • No deje de tomar Galvus a no ser que su médico se lo indique.
If you have questions about how long to take this medicine, talk to your doctor.
Si tiene dudas acerca de la duración del tratamiento con Galvus, consulte a su médico.
If you take more Galvus than you should If you take too many Galvus tablets, or if someone else has taken your medicine, talk to your doctor straight away.
Si toma más Galvus del que debiera Si ha tomado demasiados comprimidos de Galvus, o si otra persona ha tomado su medicamento, consulte a su médico inmediatamente.
Medical attention may be needed.
Puede necesitar atención médica.
If you need to see a doctor or go to the hospital, take the pack with you.
Si ha de visitar a un médico o ir al hospital más próximo, lleve consigo el envase.
If you forget to take Galvus If you forget to take a dose of this medicine, take it as soon as you remember.
Si olvidó tomar Galvus Si se olvida de tomar una dosis de este medicamento, tómela en cuanto se acuerde.
Then take your next dose at the usual time.
Luego tome la siguiente dosis a su hora habitual.
If it is almost time for your next dose, skip the dose you missed.
Si ya es casi la hora de la siguiente dosis, sáltese la dosis olvidada.
Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
No tome una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
Like all medicines, Galvus can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Galvus puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: • very common: affects more than 1 patient in 10 • common: affects 1 to 10 patients in 100 • uncommon: affects 1 to 10 patients in 1,000 • rare: affects 1 to 10 patients in 10,000 • very rare: affects less than 1 patient in 10,000 • not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Estos efectos adversos pueden ocurrir con ciertas frecuencias, las cuáles se definen a continuación: • muy frecuentes: afectan a más de 1 paciente de cada 10 • frecuentes: afectan de 1 a 10 pacientes de cada 100 • poco frecuentes: afectan de 1 a 10 pacientes de cada 1.000 • raros: afectan de 1 a 10 pacientes de cada 10.000 • muy raros: afectan a menos de 1 paciente de cada 10.000 • no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
Symptoms include yellow skin and eyes, nausea, loss of appetite or dark-coloured urine, which may indicate liver disease (hepatitis).
Algunos síntomas exigen atención médica inmediata Debe dejar de tomar Galvus y acudir a su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos: • Angioedema (raros): síntomas que incluyen cara, lengua o garganta hinchadas, dificultad al tragar, dificultad al respirar, aparición repentina de sarpullido o urticaria, que pueden ser indicativos de una reacción llamada “ angioedema”. • Enfermedad del hígado (hepatitis) (raros): síntomas que incluyen coloración amarillenta de la piel y ojos, náuseas, pérdida de apetito o coloración oscura de la orina, que pueden ser indicativos de una enfermedad del hígado (hepatitis).
Tiredness
Otros efectos adversos Algunos pacientes sufrieron los siguientes efectos adversos mientras tomaban Galvus y metformina: • Frecuentes: temblor, dolor de cabeza, mareos, náuseas, disminución de la glucosa en sangre • Poco frecuentes: fatiga
Sore throat, runny nose
28 Algunos pacientes sufrieron los siguientes efectos adversos mientras tomaban Galvus y una sulfonilurea: • Frecuentes: temblor, dolor de cabeza, mareos, debilidad, disminución de la glucosa en sangre • Poco frecuentes: estreñimiento • Muy raros: dolor de garganta, congestión nasal
Headache, weakness, low blood glucose
Algunos pacientes sufrieron los siguientes efectos adversos mientras tomaban Galvus y una glitazona: • Frecuentes: aumento de peso, manos, tobillos o pies hinchados (edema) • Poco frecuentes: dolor de cabeza, debilidad, disminución de la glucosa en sangre
Sore throat, runny nose, fever
Algunos pacientes sufrieron los siguientes efectos adversos mientras tomaron Galvus solo: • Frecuentes: mareos • Poco frecuentes: dolor de cabeza, estreñimiento, manos, tobillos o pies hinchados (edema), dolor en las articulaciones, disminución de la glucosa en sangre • Muy raros: dolor de garganta, congestión nasal, fiebre
HOW TO STORE GALVUS
CONSERVACIÓN DE GALVUS
• Keep out of the reach and sight of children. • Do not use Galvus after the expiry date which is stated on the blister and the carton.
• Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. • No utilice Galvus después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y en el envase.
The expiry date refers to the last day of that month. • Store in the original package in order to protect from moisture. • Do not use any Galvus pack that is damaged or shows signs of tampering.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. • Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. • No utilice Galvus si observa que el envase está dañado o muestra signos de deterioro.
What Galvus contains • The active substance is vildagliptin.
Composición de Galvus • El principio activo es vildagliptina.
Each tablet contains 50 mg vildagliptin. • The other ingredients are lactose anhydrous, microcrystalline cellulose, sodium starch glycolate (type A) and magnesium stearate.
Cada comprimido contiene 50 mg de vildagliptina. • Los demás componentes son lactosa anhidra, celulosa microcristalina, glicolato sódico de almidón (tipo A) y estearato de magnesio.
What Galvus looks like and contents of the pack Galvus 50 mg tablets are round, white to light yellowish and flat, with “ NVR” on one side and “ FB” on the other.
Aspecto del producto y contenido del envase Galvus 50 mg comprimidos son comprimidos redondos de color blanco a ligeramente amarillo, planos, con « NVR » en una cara y « FB » en la otra.
Galvus 50 mg tablets are available in packs containing 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 or 336 tablets and in multipacks containing 336 (3x112) tablets.
Galvus 50 mg comprimidos está disponible en envases conteniendo 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 ó 336 comprimidos y en envases múltiples con 336 (3x112) comprimidos.
Not all pack sizes may be marketed in your country.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
28 Marketing Authorisation Holder Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
Titular de la autorización de comercialización Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Reino Unido
Manufacturer Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D-90429 Nuremberg Germany
29 Responsable de la fabricación Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D-90429 Nuremberg Alemania
Italia Novartis Farma S. p. A.
30 Italia Novartis Farma S. p. A.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) y se explica cómo la evaluación del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), efectuada a partir de los estudios existentes, ha llevado a las recomendaciones sobre las condiciones de uso del medicamento.
What is GANFORT?
¿Qué es GANFORT?
GANFORT contains two active substances: bimatoprost (0.3 mg/ ml) and timolol (5 mg/ ml).
GANFORT es un colirio en solución incolora a ligeramente amarilla que contiene dos principios activos diferentes: bimatoprost (0,3 mg/ ml) y timolol (5 mg/ ml).
What is GANFORT used for?
¿Para qué se utiliza GANFORT?
GANFORT is used to reduce intraocular pressure (the pressure inside the eye).
GANFORT se utiliza para reducir la presión intraocular (presión dentro del ojo).
It is used in patients who have open angle glaucoma (a disease where the pressure in the eye rises because fluid can not drain out of the eye) and in patients with ocular hypertension (the pressure in the eye is higher than normal).
Se utiliza en pacientes con glaucoma de ángulo abierto (una enfermedad en la que aumenta la presión ocular porque el fluido del ojo no se drena hacia afuera) y en pacientes con hipertensión ocular (la presión ocular más alta de lo normal).
GANFORT contains a combination of two substances, a beta-blocker (timolol) and a prostamide (bimatoprost).
GANFORT combina dos sustancias, un betabloqueante (timolol) y una prostamida (bimatoprost).
It is used in patients who do not respond sufficiently to eye drops containing beta-blockers or prostaglandin analogues on their own.
Se utiliza en pacientes que no consiguen una respuesta suficiente a colirios que contienen sólo betabloqueantes o análogos de la prostaglandina.
GANFORT can only be obtained with a prescription.
Este medicamento únicamente podrá dispensarse con receta médica.
How is GANFORT used?
¿Cómo se administra GANFORT?
GANFORT is given as one drop in the affected eye(s) once a day, in the morning.
GANFORT se administra aplicando una gota en el(los) ojo(s) afectado(s) una vez al día por la mañana.
How does GANFORT work?
¿Cómo actúa GANFORT?
Raised intraocular pressure causes damage to the retina (the light sensitive membrane at the back of the eye) and to the optic nerve that sends signals from the eye to the brain.
El aumento de la presión intraocular causa daños en la retina (membrana sensible a la luz en el fondo del ojo) y en el nervio óptico que envía señales del ojo al cerebro.
This can result in serious vision loss and even blindness.
Eso puede ocasionar una grave disminución de la visión e incluso ceguera.
By lowering the pressure, GANFORT reduces the risk of damage.
Al reducir la presión, GANFORT reduce el riesgo de sufrir esos daños.
GANFORT contains two active substances, bimatoprost and timolol, and these lower the pressure in the eye by different mechanisms.
GANFORT contiene dos principios activos, bimatoprost y timolol, que reducen la presión en el ojo por mecanismos diferentes.
Bimatoprost is a prostamide, a substance related to prostaglandin F2 α that works by increasing the outflow of fluid from the eye.
Bimatoprost es una prostamida, sustancia emparentada con la prostaglandina F2α que actúa aumentando el drenaje de fluido ocular.
Bimatoprost on its own has already been approved in the European Union under the name Lumigan.
Bimatoprost administrado solo ha sido ya autorizado en la Unión Europea con el nombre de Lumigan.
Timolol has been commonly used to treat glaucoma since the 1970’ s.
Timolol es un agente betabloqueante que actúa reduciendo la producción de fluido en el ojo y que se ha utilizado como tratamiento habitual del glaucoma desde la década de 1970.
Four studies were carried out, involving 1,964 patients, aged 25-87 years.
¿Qué tipo de estudios se han realizado sobre GANFORT?
All the studies measured how the intraocular pressure changed during the study.
Se han realizado cuatro estudios, con la participación de 1.964 pacientes de entre 25 y 87 años de edad.
One study also looked at how many 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
En tres de esos estudios, los pacientes recibieron tratamiento con GANFORT una vez al día o 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int  EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged patients had an intraocular pressure below 18 mmHg (the pressure is measured in mmHg – in a patient with glaucoma, the value is generally higher than 21 mmHg).
En todos los casos se evaluó la variación de la presión intraocular durante el estudio.
What benefit has GANFORT shown during the studies?
¿Qué beneficios ha demostrado GANFORT durante dichos estudios?
Overall, the studies showed that GANFORT is effective in lowering intraocular pressure.
Globalmente, estos estudios demostraron que GANFORT es eficaz para reducir la presión intraocular.
The values were lowered by about 8-10 mmHg.
Los valores se redujeron en aproximadamente 8-10 mmHg.
GANFORT was more effective than timolol on its own, and as effective as bimatoprost on its own.
GANFORT fue más eficaz que timolol solo y tan eficaz como bimatoprost solo.
When looking at two of the studies together, where GANFORT was compared with its components given as separate drops (1,061 patients), and at patients whose pressure was not controlled with eye drops containing prostaglandins only (about a third of them), the medicine was more effective than bimatoprost on its own.
Cuando se consideran conjuntamente dos de los estudios que compararon GANFORT con sus componentes administrados en colirios diferentes (1.061 pacientes) y en pacientes cuya presión no se controlaba con colirios que contenían prostaglandinas solas (cerca de la tercera parte), el medicamento fue más eficaz que bimatoprost solo.
GANFORT lowered the pressure to less than 18 mmHg in 18.7% of these patients, against 10.2% with bimatoprost only, and more patients had a drop in pressure of more than 20% in comparison to the pressure before the study (67.9% against 48.9%).
GANFORT redujo la presión a menos de 18 mmHg en el 18,7% de esos pacientes, frente al 10,2% con bimatoprost solo, y un mayor número de pacientes consiguieron una reducción de la presión de más del 20% respecto a la presión antes del estudio (67,9% frente al 48,9%).
In addition, GANFORT was shown to be as effective as bimatoprost and timolol given at the same time.
Además, se demostró que GANFORT es tan eficaz como bimatoprost y timolol administrados al mismo tiempo.
What is the risk associated with GANFORT?
¿Cuáles son los efectos secundarios de GANFORT?
The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are conjunctival hyperaemia (increased blood supply to the eye, leading to redness of the eye) and growth of eyelashes.
Los efectos secundarios más frecuentes (es decir, los que se producen en más de 1 de cada 10 pacientes que participan en ensayos clínicos) son hiperemia conjuntival (aumento del riego sanguíneo en el ojo, con el consiguiente enrojecimiento) y crecimiento de las pestañas.
For the full list of all side effects reported with GANFORT, see the Package Leaflet.
Para una explicación completa de los efectos secundarios de GANFORT, léase el prospecto.
GANFORT should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to bimatoprost, timolol or any of the other ingredients, in patients who have asthma or severe lung disease, or in patients with some heart conditions.
GANFORT no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a bimatoprost, a timolol o a algunos de los demás componentes del medicamento, a pacientes con asma o enfermedad pulmonar grave, ni a pacientes con problemas cardiacos.
See the Package Leaflet for the full list of restrictions.
Para conocer todas las restricciones, consulte el prospecto.
GANFORT contains benzalkonium chloride, and care should be taken by people who wear soft contact lenses as it can discolour them.
GANFORT contiene cloruro de benzalconio, de manera que debe administrarse con precaución en personas que utilicen lentillas blandas, ya que puede decolorarlas.
GANFORT may cause a darkening of the eyelid or of the iris of the eye.
GANFORT puede causar un oscurecimiento del párpado y del iris del ojo.
Why has GANFORT been approved?
¿En qué se basa la aprobación de comercialización de GANFORT?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that GANFORT has shown that it is effective, and that it can provide a benefit in improving compliance in patients who do not respond to single component eye drops.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que, en pacientes que no responden a colirios con un solo componente, el tratamiento con GANFORT es eficaz y puede aportar beneficios clínicos, como un mejor cumplimiento terapéutico.
They decided that GANFORT’ s benefits are greater than its risks for the treatment of open-angle glaucoma or ocular hypertension in patients who do not respond sufficiently to topical beta-blockers or prostaglandin analogues.
El CHMP decidió que los beneficios de GANFORT son mayores que sus riesgos para el tratamiento del glaucoma de ángulo abierto o la hipertensión ocular en pacientes que no consiguen una respuesta suficiente con la administración tópica de betabloqueantes o análogos de las prostaglandinas.
They recommended that GANFORT be given marketing authorisation.
En consecuencia, recomendó conceder su autorización de comercialización.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for GANFORT to Allergan Pharmaceuticals Ireland on 19 May 2006.
Más información sobre GANFORT La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización de GANFORT válida para toda la Unión Europea a Allergan Pharmaceuticals Ireland el 19 de mayo de 2006.
The full EPAR for GANFORT can be found here.
La versión completa del EPAR de GANFORT puede consultarse aquí.
EU/ 1/ 06/ 340/ 001 EU/ 1/ 06/ 340/ 002
EU/ 1/ 06/ 340/ 001
GANFORT 300 micrograms/ ml + 5 mg/ ml eye drops, solution
GANFORT 300 microgramos/ ml + 5 mg/ ml colirio en solución
One ml of solution contains 0.3 mg of bimatoprost and 5 mg of timolol (as 6.8 mg of timolol maleate).
Un ml de solución contiene 0,3 mg de bimatoprost y 5 mg de timolol (como 6,8 mg de maleato de timolol).
Contains benzalkonium chloride 0.05 mg/ ml.
Contiene cloruro de benzalconio 0,05 mg/ ml.
Colourless to slightly yellow solution.
Solución incolora a ligeramente amarilla.
Reduction of intraocular pressure (IOP) in patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension who are insufficiently responsive to topical beta-blockers or prostaglandin analogues.
Reducción de la presión intraocular (PIO) en pacientes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular que no son suficientemente sensibles a betabloqueantes tópicos, o a análogos de prostaglandinas.
Recommended dosage in adults (including the elderly)
Dosificación recomendada en adultos (incluidas las personas de edad avanzada)
The recommended dose is one drop of GANFORT in the affected eye(s) once daily, administered in the morning.
La dosis recomendada es de una gota de GANFORT en el(los) ojo(s) afectado(s), administrada una vez al día por la mañana.
If one dose is missed, treatment should continue with the next dose as planned.
Si se olvida una dosis, debe continuar el tratamiento con la siguiente dosis según lo previsto.
The dose should not exceed one drop in the affected eye(s) daily.
La dosis no debe exceder de una gota en el(los) ojo(s) afectado(s) una vez al día.
If more than one topical ophthalmic product is to be used, the different products should be instilled at least 5 minutes apart.
Si se ha de utilizar más de un producto oftálmico tópico, los diferentes productos deben instilarse con un intervalo de al menos 5 minutos.
Use in renal and hepatic impairment
Uso en la insuficiencia renal y hepática
GANFORT has not been studied in patients with hepatic or renal impairment.
GANFORT no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática o renal.
Therefore caution should be used in treating such patients.
Por lo tanto deberá aplicarse con cautela en el tratamiento de tales pacientes.
GANFORT has only been studied in adults and therefore its use is not recommended in children or adolescents.
Sólo se han realizado estudios con GANFORT en adultos, por consiguiente no se recomienda su aplicación en niños o adolescentes.
2 4.4 Special warnings and precautions for use
2 Enfermedad reactiva de las vías respiratorias, incluida asma bronquial o antecedentes de esta afección, enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave.
Like other topically applied ophthalmic agents, GANFORT may be absorbed systemically.
Al igual que otros agentes oftálmicos aplicados por vía tópica, GANFORT puede absorberse sistémicamente.
No enhancement of the systemic absorption of the individual active substances has been observed.
No se ha observado ningún aumento de la absorción sistémica de los principios activos individuales.
Due to the beta-adrenergic component, timolol, the same types of cardiovascular and pulmonary adverse reactions as seen with systemic beta-blockers may occur.
Debido al componente beta-adrenérgico, timolol, pueden producirse los mismos tipos de reacciones adversas cardiovasculares y pulmonares que los observados con los betabloqueantes sistémicos.
Cardiac failure should be adequately controlled before beginning GANFORT therapy.
Antes de comenzar la terapia con GANFORT se deberá controlar adecuadamente la insuficiencia cardíaca.
Patients with a history of severe cardiac disease should be watched for signs of cardiac failure and have their pulse rates checked.
Se deberá supervisar a los pacientes con antecedentes de cardiopatía grave en caso de aparición de signos de insuficiencia cardíaca y verificar la frecuencia cardíaca.
Cardiac and respiratory reactions, including death due to bronchospasm in patients with asthma, and, rarely, death in association with cardiac failures have been reported following administration of timolol maleate.
Se han comunicado reacciones cardíacas y respiratorias, incluido el fallecimiento debido a broncoespasmo en pacientes con asma, y, rara vez, fallecimiento asociado a insuficiencias cardíacas, después de la administración de maleato de timolol.
Beta-blockers may also mask the signs of hyperthyroidism and cause worsening of Prinzmetal angina, severe peripheral and central circulatory disorders and hypotension.
Los betabloqueantes también pueden enmascarar los signos de hipertiroidismo y provocar empeoramiento de la angina de Prinzmetal, trastornos circulatorios periféricos y centrales severos e hipotensión.
Beta-adrenergic blocking agents should be administered with caution in patients subject to spontaneous hypoglycemia or to diabetic patients (especially those with labile diabetes) as beta-blockers may mask the signs and symptoms of acute hypoglycemia.
Los agentes bloqueantes beta-adrenérgicos deben administrarse con cautela en pacientes que presenten hipoglucemia espontánea o a pacientes diabéticos (especialmente los que padecen de diabetes lábil) porque los betabloqueantes pueden enmascarar los signos y síntomas de hipoglucemia aguda.
While taking beta-blockers, patients with a history of atopy or a history of severe anaphylactic reaction to a variety of allergens may be unresponsive to the usual dose of adrenaline used to treat anaphylactic reactions.
Mientras que reciben betabloqueantes, los pacientes con antecedentes de atopía o de reacción anafiláctica grave puede que no respondan a la dosis usual de adrenalina que se utiliza para tratar las reacciones anafilácticas.
In patients with a history of mild liver disease or abnormal alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) and/ or bilirubin at baseline, bimatoprost had no adverse reactions on liver function over 24 months.
En pacientes con antecedentes de hepatopatía leve o niveles basales anómalos de alanino aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) y/ o bilirrubina, bimatoprost no causó ninguna reacción adversa sobre la función hepática durante 24 meses.
There are no known adverse reactions of ocular timolol on liver function.
No hay reacciones adversas conocidas de timolol ocular en la función hepática.
Before treatment is initiated, patients should be informed of the possibility of eyelash growth, darkening of the eyelid skin and increased iris pigmentation since these have been observed during treatment with bimatoprost and GANFORT.
Antes de iniciar el tratamiento se deberá informar a los pacientes de la posibilidad de que se produzca crecimiento de las pestañas, un oscurecimiento de la piel de los párpados y un aumento de la pigmentación del iris, ya que se han observado estos cambios durante el tratamiento con bimatoprost y GANFORT.
Some of these changes may be permanent, and may lead to differences in appearance between the eyes if only one eye is treated.
Algunos de estos cambios pueden ser permanentes y pueden dar lugar a diferencias de aspecto entre los ojos cuando el tratamiento se aplica sólo a uno de ellos.
After discontinuation of GANFORT, pigmentation of iris may be permanent.
Después de la interrupción de GANFORT, puede ser permanente la pigmentación del iris.
After 12 months treatment with GANFORT, the incidence of iris pigmentation was 0.2%.
A los 12 meses de tratamiento con GANFORT, la incidencia de pigmentación del iris fue del 0,2%.
After 12 months treatment with bimatoprost eye drops alone, the incidence was 1.5% and did not increase following 3 years treatment.
A los 12 meses de tratamiento con el colirio de bimatoprost solo, la incidencia fue del 1,5% sin que aumentara después de un tratamiento de 3 años.
Cystoid macular oedema has been reported with GANFORT.
Se han notificado casos de edema macular cistoide con GANFORT.
Therefore, GANFORT should be used with caution in patients with known risk factors for macular oedema (e. g. aphakic patients, pseudophakic patients with a torn posterior lens capsule).
Por lo tanto, GANFORT se debe utilizar con precaución en pacientes con factores de riesgo conocidos de edema macular (por ejemplo, pacientes afáquicos, pacientes pseudofáquicos con desgarro de la cápsula posterior del cristalino).
The preservative in GANFORT, benzalkonium chloride, may cause eye irritation.
El conservante en GANFORT, cloruro de benzalconio, puede causar irritación ocular.
Contact lenses must be removed prior to application, with at least a 15-minute wait before reinsertion.
Se deben retirar las lentes de contacto antes de la aplicación, dejando al menos un intervalo de 15 minutos antes de
Benzalkonium chloride is known to discolour soft contact lenses.
Se sabe que el cloruro de benzalconio altera el color de las lentes de contacto blandas.
Contact with soft contact lenses must be avoided.
Debe evitarse el contacto con las lentes de contacto blandas.
Benzalkonium chloride has been reported to cause punctate keratopathy and/ or toxic ulcerative keratopathy.
Se ha comunicado que el cloruro de benzalconio provoca queratopatía punctata y/ o queratopatía ulcerativa tóxica.
Therefore monitoring is required with frequent or prolonged use of GANFORT in dry eye patients or where the cornea is compromised.
Por lo que se requiere controlar a los pacientes que reciben tratamiento frecuente o prolongado con GANFORT y que padezcan de ojo seco o tengan la córnea comprometida.
GANFORT has not been studied in patients with inflammatory ocular conditions, neovascular, inflammatory, angle-closure glaucoma, congenital glaucoma or narrow-angle glaucoma.
GANFORT no ha sido estudiado en pacientes con afecciones inflamatorias oculares, glaucoma neovascular, inflamatorio, glaucoma de ángulo cerrado, glaucoma congénito o glaucoma de ángulo estrecho.
There is a potential for additive effects resulting in hypotension, and/ or marked bradycardia when eye drops containing timolol are administered concomitantly with oral calcium channel blockers, guanethidine, or beta-blocking agents, anti-arrhythmics, digitalis glycosides or parasympathomimetics.
Existe posibilidad de que se produzcan efectos aditivos resultando en hipotensión, y/ o bradicardia marcada cuando un colirio que contiene timolol se administra concomitantemente por vía oral con bloqueantes de canales de calcio, guanetidina, o agentes betabloqueantes, antiarrítmicos, glucósidos digitálicos o parasimpaticomiméticos.
Beta-blockers may increase the hypoglycaemic effect of antidiabetic agents.
Los betabloqueantes pueden aumentar el efecto hipoglucémico de los agentes antidiabéticos.
The hypertensive reaction to sudden withdrawal of clonidine can be potentiated when taking beta-blockers.
La reacción hipertensiva a la suspensión repentina de clonidina puede verse potenciada cuando se están tomando betabloqueantes.
Pregnancy There are no adequate data from the use of GANFORT in pregnant women.
Embarazo No existen datos suficientes sobre la utilización de GANFORT en mujeres embarazadas.
Bimatoprost No adequate clinical data in exposed pregnancies are available.
Bimatoprost No se dispone de datos clínicos adecuados sobre embarazos de riesgo.
Animal studies have shown reproductive toxicity at high maternotoxic doses (see section 5.3).
Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva a altas dosis maternotóxicas (ver sección 5.3).
Timolol Epidemiological studies have not revealed malformative effects but shown a risk for intra uterine growth retardation when beta-blockers are administered by the oral route.
Timolol Los estudios epidemiológicos no han revelado efectos relativos a malformaciones pero muestran un riesgo de retardo del crecimiento intrauterino cuando se administran betabloqueantes por la vía oral.
In addition, signs and symptoms of beta-blockade (e. g. bradycardia, hypotension, respiratory distress and hypoglycaemia) have been observed in the neonate when beta-blockers have been administered until delivery.
Además, se han observado signos y síntomas de betabloqueo (p. ej., bradicardia, hipotensión, dificultades respiratorias e hipoglucemia) en el neonato cuando se han administrado betabloqueantes hasta el parto.
If GANFORT is administered until delivery, the neonate should be carefully monitored during the first days of life.
Si se administra GANFORT hasta el parto, deberá vigilarse cuidadosamente al neonato durante los primeros días de vida.
Animal studies with timolol have shown reproductive toxicity at doses significantly higher than would be used in clinical practice (see section 5.3).
Los estudios en animales con timolol han mostrado que se produce toxicidad reproductiva a dosis significativamente mayores que las que se usarían en la práctica clínica (ver sección 5.3).
Consequently, GANFORT should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
En consecuencia, GANFORT no debería utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario.
Lactation Timolol is excreted in breast milk.
Lactancia Timolol se excreta en la leche materna.
It is not known if bimatoprost is excreted in human breast milk but it is excreted in the milk of the lactating rat.
No se sabe si bimatoprost se excreta a través de la leche materna humana pero se elimina en la leche de la rata lactante.
GANFORT should not be used by breast-feeding women.
GANFORT no debería utilizarse por mujeres en el período de lactancia.
GANFORT has negligible influence on the ability to drive and use machines.
GANFORT tiene una influencia insignificante sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.
As with any ocular treatment, if transient blurred vision occurs at instillation, the patient should wait until the vision clears before driving or using machinery.
Al igual que con todas las medicaciones oculares, si se produce visión borrosa transitoria durante la instilación, el paciente deberá esperar hasta que se aclare su visión antes de conducir o de utilizar maquinaria.
No adverse drug reactions (ADRs) specific for GANFORT have been observed in clinical studies.
No se han observado en los ensayos clínicos reacciones adversas a medicamentos (RAMs) específicas para GANFORT.
The ADRs have been limited to those earlier reported for bimatoprost and timolol.
Las RAMs se han limitado a las comunicadas previamente para bimatoprost y timolol.
The majority of ADRs were ocular, mild in severity and none were serious.
La mayor parte de las RAMs fueron oculares, de intensidad leve y ninguna de ellas fue grave.