qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Reported adverse reactions are listed below, by system organ class and by frequency.
Se han descrito las siguientes reacciones adversas, clasificadas por órganos y sistemas y por frecuencia.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) and uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100).
Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/ 10), frecuentes (≥ 1/ 100, < 1/ 10) y poco frecuentes (≥ 1/ 1.000, < 1/ 100).
Vomiting, nausea, diarrhoea Common:
Trastornos gastrointestinales
Uncommon:
Poco frecuentes: síndrome nefrótico
Skin odour abnormal, rash Uncommon:
11 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuentes: olor cutáneo desagradable, erupción Poco frecuentes: cambio de coloración del cabello, estrías en la piel, piel frágil (pseudotumor moluscoide en los codos) Trastornos musculoesqueléticos y del tejido Poco frecuentes: hiperlaxitud articular, dolor de pierna, conjuntivo
General disorders and administration site conditions Immune system disorders Psychiatric disorders
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Trastornos del sistema inmunológico Trastornos psiquiátricos
Nervousness, hallucination
Muy frecuentes: letargia, fiebre Frecuentes: astenia Poco frecuentes: reacción anafiláctica Poco frecuentes: nerviosismo, alucinaciones
11 Two cases of nephrotic syndrome have been reported within 6 months of starting therapy with progressive recovery after treatment discontinuation.
Se han descrito dos casos de síndrome nefrótico en los 6 meses siguientes al comienzo del tratamiento con recuperación progresiva tras la suspensión del mismo.
A few cases of Ehlers-Danlos like syndrome on elbows have been reported in children chronically treated with high doses of different cysteamine preparations (cysteamine chlorhydrate or cystamine or cysteamine bitartrate) mostly above the maximal dose 1.95 g/ m2/ day.
Se han notificado algunos casos de síndrome tipo Ehlers-Danlos fundalmentalmente en los codos de niños tratados de forma crónica con altas dosis de diversos preparados de cisteamina (clorhidrato de cisteamina o cistamina o bitartrato de cisteamina) la mayoria por encima de la dosis máxima de 1,95 g/ m2/ dia.
In some the patients, the skin lesions on elbows regressed after CYSTAGON dose reduction.
En algunos pacientes, las lesiones cutáneas en los codos remitieron después de reducir la dosis de CYSTAGON.
Normal individuals and heterozygous subjects for cystinosis have white cell cystine levels of < 0.2, and usually below 1 nmol hemicystine/ mg protein, respectively.
Los individuos normales y las personas heterozigotas para la cistinosis presentan niveles leucocitarios de cistina < 0,2 y habitualmente inferiores a 1 nmol hemicistina/ mg de proteína, respectivamente.
Cysteamine reacts with cystine to form the mixed disulfide of cysteamine and cysteine, and cysteine.
12 La cisteamina reacciona con la cistina dando lugar a una mezcla de disulfuro de cisteamina y cisteína, además de cisteína.
However, growth velocity did not
Los pacientes tratados presentaron un crecimiento sostenido en comparación con los pacientes no tratados, aunque la rapidez del crecimiento no aumentó lo suficiente como para permitir que los pacientes alcanzaran el nivel normal para su edad.
Very limited data suggest that cysteamine pharmacokinetic parameters may not be significantly modified in patients with mild to moderate renal insufficiency.
Datos muy limitados indican que es posible que los parámetros cinéticos de la cisteamina no se modifiquen significativamente en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada.
5.3 Preclinical safety data
13 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Genotoxicity studies have been performed: although in published studies using cysteamine, induction of chromosome aberrations in cultured eukaryotic cell lines has been reported, specific studies with cysteamine bitartrate did not show any mutagenic effects in the Ames test or any clastogenic effect in the mouse micronucleus test.
Se han realizado estudios de genotoxicidad: aunque en los estudios publicados en que se utilizó cisteamina se ha notificado la inducción de aberraciones cromosómicas en líneas de células eucarióticas, los ensayos específicos con bitartrato de cisteamina no muestran ningún efecto mutagénico en el test de Ames ni ningún efecto clastogénico en el test de micronúcleos en el ratón.
Capsule content: microcrystalline cellulose, pregelatinized starch, magnesium stearate/ sodium lauryl sulfate, colloidal silicon dioxide, croscarmellose sodium Capsule shell: gelatin, titanium dioxide,
Contenido de las cápsulas: celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado, estearato de magnesio/ laurilsulfato sódico, dióxido de sílice coloidal, croscarmelosa sódica, Cubierta de las cápsulas: gelatina, dióxido de titanio, tinta negra en las cápsulas duras que contiene E172
6.5 Nature and contents of container
14 6.5 Naturaleza y contenido del envase
EU/ 1/ 97/ 039/ 003 (100 hard capsules per bottle), EU/ 1/ 97/ 039/ 004 (500 hard capsules per bottle).
EU/ 1/ 97/ 039/ 003 (frasco con 100 cápsulas duras), EU/ 1/ 97/ 039/ 004 (frasco con 500 cápsulas duras)
23 June 2007
23 junio 2007
Orphan Europe SARL, Immeuble “ Le Wilson”, 70 avenue du Général de Gaulle, F-92800 Puteaux, France
Orphan Europe SARL, Immeuble “ Le Wilson”, 70 avenue du Général de Gaulle, F-92800 Puteaux, Francia
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Véase Anexo I:
OUTER CARTON CYSTAGON 50 mg x 100 hard capsules OUTER CARTON CYSTAGON 50 mg x 500 hard capsules
EMBALAJE EXTERIOR CYSTAGON 50 mg x 100 cápsulas duras EMBALAJE EXTERIOR CYSTAGON 50 mg x 500 cápsulas duras
CYSTAGON 50 mg hard capsules Cysteamine
CYSTAGON 50 mg cápsulas duras Cisteamina
100 hard capsules (with a desiccant unit in the bottle) 500 hard capsules (with a desiccant unit in the bottle)
500 cápsulas duras (con una unidad desecante en el frasco).
Keep the container tightly closed in order to protect from light and moisture
No conservar a temperatura superior a 25°C Mantener el envase perfectamente cerrado para protegerlo de la luz y de la humedad.
EU/ 1/ 97/ 039/ 001 – 100 hard capsules EU/ 1/ 97/ 039/ 002 – 500 hard capsules
EU/ 1/ 97/ 039/ 001 – 100 cápsulas duras EU/ 1/ 97/ 039/ 002 – 500 cápsulas duras
21 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
21 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
OUTER CARTON CYSTAGON 150 mg x 100 hard capsules OUTER CARTON CYSTAGON 150 mg x 500 hard capsules
EMBALAJE EXTERIOR CYSTAGON 150 mg x 100 cápsulas duras EMBALAJE EXTERIOR CYSTAGON 150 mg x 500 cápsulas duras
CYSTAGON 150 mg hard capsules Cysteamine
CYSTAGON 150 mg cápsulas duras Cisteamina
Each hard capsule contains 150 mg of cysteamine (as mercaptamine bitartrate).
Cada cápsula dura contiene 150 mg de cisteamina (en forma de bitartrato de mercaptamina).
EU/ 1/ 97/ 039/ 003 – 100 hard capsules EU/ 1/ 97/ 039/ 004 – 500 hard capsules
EU/ 1/ 97/ 039/ 003 – 100 cápsulas duras EU/ 1/ 97/ 039/ 004 – 500 cápsulas duras
23 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
23 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
BOTTLE LABEL CYSTAGON 50 mg x 100 hard capsules BOTTLE LABEL CYSTAGON 50 mg x 500 hard capsules
ETIQUETA DEL FRASCO DE CYSTAGON 50 mg x 100 cápsulas duras ETIQUETA DEL FRASCO DE CYSTAGON 50 mg x 500 cápsulas duras
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
25 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
BOTTLE LABEL CYSTAGON 150 mg x 100 hard capsules BOTTLE LABEL CYSTAGON 150 mg x 500 hard capsules
ETIQUETA DEL FRASCO DE CYSTAGON 150 mg x 100 cápsulas duras ETIQUETA DEL FRASCO DE CYSTAGON 150 mg x 500 cápsulas duras
CYSTAGON 50 mg Hard Capsules CYSTAGON 150 mg Hard Capsules Cysteamine bitartrate (mercaptamine bitartrate)
CYSTAGON 50 mg Cápsulas Duras CYSTAGON 150 mg Cápsulas Duras Bitartrato de cisteamina (bitartrato de mercaptamina)
What CYSTAGON is and what it is used for 2.
Qué es CYSTAGON y para qué se utiliza 2.
Before you use CYSTAGON 3.
Antes de tomar CYSTAGON 3.
How to use CYSTAGON 4.
Cómo tomar CYSTAGON 4.
How to store CYSTAGON 6.
Conservación de CYSTAGON 6.
WHAT CYSTAGON IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES CYSTAGON Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Cystinosis is a metabolic disease called ‘ nephropathic cystinosis’ which is characterized by an abnormal accumulation of the amino acid cystine in various organs of the body such as the kidney, eye, muscle, pancreas, and brain.
La cistinosis es una enfermedad metabólica llamada ‘ cistinosis nefropática’ que se caracteriza por la acumulación anormal del aminoácido cistina en varios órganos del cuerpo tales como los riñones, ojos, músculos, páncreas y cerebro.
Cystine build up causes kidney damage and excretion of excess amounts of glucose, proteins and electrolytes.
La acumulación de cistina produce lesiones en el riñón y la eliminación de cantidades excesivas de azúcar (glucosa), proteínas y electrolitos.
Different organs are affected at different ages.
A diferentes edades puede afectarse diferentes órganos.
CYSTAGON is prescribed to manage this rare inherited disorder.
CYSTAGON se prescribe para tratar este trastorno hereditario raro.
CYSTAGON is a medicine that reacts with cystine to decrease its level within the cells.
CYSTAGON es un medicamento que reacciona con la cistina disminuyendo sus niveles en las células.
BEFORE YOU USE CYSTAGON
ANTES DE TOMAR CYSTAGON
Do not use CYSTAGON
No tome CYSTAGON:
- if you -or your child- are allergic (hypersensitive) to cysteamine bitartrate or penicillamine or
- si usted o su hijo son alérgicos (hipersensibles) al bitartrato de cisteamina o a la penicilamina o
any of the other ingredients of Cystagon.
a cualquiera de los demás componentes de CYSTAGON
- If you are pregnant, this is particularly relevant during the first trimester
- si está embarazada, esto es especialmente importante durante el primer trimestre
Take special care with CYSTAGON
Tenga especial cuidado con CYSTAGON:
- When your or your child’ s disorder has been confirmed by leucocyte cystine measurements, the
- Cuando se haya confirmado su enfermedad o la de su hijo mediante mediciones de cistina
therapy with CYSTAGON must be started as soon as possible.
leucocitarias, el tratamiento con CYSTAGON debe iniciarse lo antes posible.
- A few cases of skin lesions on elbows like little hard lumps have been reported in children
- Se han comunicado algunos casos de lesiones cutáneas en forma de pequeños bultos duros
treated with high doses of different cysteamine preparations.
fundamentalmente en los codos en niños tratados con altas dosis de diferentes preparados de cisteamina.
These lesions were associated with skin striae and bone lesions such as fracture and bone deformities, and with laxity of joints.
Estas lesiones estaban asociadas con estrías en la piel y lesiones óseas, tales como fracturas y deformaciones de los huesos, y con articulaciones laxas.
Your doctor could require a regular physical and X-ray examination for the skin and the bones to control the effects of the medicinal product.
Su médico podrá pedirle de forma periódica exploraciones físicas de la piel y exámenes radiográfico de los huesos para controlar los efectos del medicamento.
Self examination of your or your child’ s skin is recommended.
Se recomienda la autoexploración de la piel por parte del paciente o de los padres.
cysteamine ophthalmic solution has been used for that purpose, its usage should continue.
En caso de aparecer alguna anomalía cutánea u ósea, debe informar a su médico inmediatamente.
- In contrast to phosphocysteamine, another active substance close to cysteamine bitartrate,
- Su médico podrá pedirle análisis de sangre periódicos, para poder controlar elrecuento de
CYSTAGON does not contain phosphate.
células sanguíneas.
- To avoid any risk of aspiration in the lungs, the capsules should not be given to children under
- Al contrario que la fosfocisteamina, otro principio activo similar al bitartrato de cisteamina,
the age of approximately 6 years.
- No se debe administrar las cápsulas a niños menores de aproximadamente 6 años. para evitar el
Using other medicines Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Using CYSTAGON with food and drink For children under approximately six years of age, the hard capsule may be opened and the contents sprinkled on food (e. g. milk, potatoes or starch based foods) or mixed in formula.
Para los niños menores de seis años, se puede abrir la cápsula dura y esparcir su contenido en los alimentos (por ejemplo leche, patatas o alimentos con almidón como harinas), o mezclarlo con el biberón.
Do not add to acidic drinks e. g. orange juice.
No se debe mezclar con bebidas ácidas, como el zumo de naranja.
Consult the doctor for complete directions.
Para obtener indicaciones completas consulte a su médico.
Pregnancy You should not use CYSTAGON if you are pregnant.
Embarazo No se debe usar CYSTAGON durante el embarazo.
Please consult your doctor if you plan to become pregnant.
Debe usted consultar al médico si tiene pensado quedarse embarazada.
Breast-feeding CYSTAGON must not be used during breast-feeding.
Lactancia CYSTAGON no debe usarse durante la lactancia.
Driving and using machines CYSTAGON may cause some drowsiness.
CYSTAGON puede causar somnolencia.
When starting therapy, you or your child should not engage in potentially hazardous activities until the effects of the drug are well known.
Al iniciar el tratamiento, su niño o usted deben evitar realizar actividades potencialmente peligrosas hasta que se conozcan bien los efectos del medicamento.
HOW TO USE CYSTAGON
CÓMO USAR CYSTAGON
Always use CYSTAGON exactly as your doctor or your child’ s doctor has told you.
Siga exactamente las instrucciones de administración de CYSTAGON indicadas por su médico o el de su hijo.
The dose of CYSTAGON prescribed for you or your child will depend on your or your child's age and weight.
La dosis de CYSTAGON prescrita para usted o para su niño dependerá del peso y de la edad que tenga usted o su hijo.
For children up to age 12 years, the dose will be based on the body size (surface area), the usual dose being 1.30 g/ m2 of body surface area per day.
Para niños de hasta 12 años, la dosis irá en función del tamaño corporal (área de superficie), siendo la dosis habitual 1,30 g/ m2 de área de superficie corporal al día.
For patients over age 12 and over 50 kg weight, the usual dose is 2g/ day.
Para pacientes mayores de 12 años y de más de 50 kg de peso, la dosis habitual es 2 g/ día.
In any case the usual dose should not exceed 1.95 g/ m2/ day.
En cualquier caso, la dosis habitual no deberá superar 1,95 g/ m2/ día.
CYSTAGON should be taken or given only by mouth and exactly as your or your child's doctor directs.
CYSTAGON debe tomarse siempre por vía oral y siguiendo exactamente las indicaciones de su médico o el de su niño.
In order for CYSTAGON to work correctly, you must do the following:
Con el fin de conseguir que CYSTAGON funcione correctamente, es necesario: • Seguir exactamente las indicaciones del médico.
Do not increase or decrease the amount of medicine
No se debe aumentar ni disminuir la cantidad de medicamento sin la aprobación del médico. • No administrar las cápsulas duras a los niños menores de seis años de edad porque podrían no tragarlas y atragantarse.
For children under approximately six years of age, the hard capsule may be opened and the contents sprinkled on food (e. g. milk, potatoes or starch based foods) or mixed in formula.
Para los niños menores de seis años, se puede abrir la cápsula dura y esparcir su contenido en los alimentos (por ejemplo leche, patatas o alimentos con almidón como las harinas), o mezclarlo con el biberón.
Consult the doctor for complete directions.
No se debe mezclar con bebidas ácidas, tales como el zumo de naranja.
- Your or your child's medical treatment may include, in addition to CYSTAGON, one or more
Para obtener las recomendaciones adecuadas consulte a su médico. • El tratamiento médico que le ha sido prescrito a usted o a su niño incluirá, además de CYSTAGON, uno o más suplementos para reponer los electrolitos importantes eliminados por los riñones.
It is important to take or give these supplements exactly as instructed.
Es importante tomar o dar esos suplementos siguiendo exactamente las instrucciones que le hayan indicado.
If several doses of the supplements are missed or weakness or drowsiness develops, call the doctor for instructions.
Si se le olvidan varias dosis de uno de los suplementos, o si nota debilidad o somnolencia, debe consultar a su médico inmediatamente.
- Regular blood tests to measure the amount of cystine inside white blood cells are necessary to
30 • Para determinar la dosis correcta de CYSTAGON es necesario que le realicen análisis sanguíneos de forma periódica para medir la cantidad de cistina dentro de los leucocitos.
Your or your child's doctor will arrange for the blood tests to be done.
Su médico o el médico de su niño determinará en que momento debe realizarse los análisis de sangre.
Regular blood and urine tests to measure the levels of the body's important electrolytes are also necessary to help your or your child's doctor correctly adjust the doses of these supplements.
También es necesario realizar periódicamente análisis de sangre y de orina para medir las concentraciones de los electrolitos importantes en el organismo, para que su médico pueda ajustar las dosis de los suplementos de electrolitos que necesita.
CYSTAGON should be taken 4 times a day, every 6 hours, preferably just after or with food.
CYSTAGON se debe tomar 4 veces al día, cada 6 horas, preferentemente con las comidas o inmediatamente después de las comidas.
It is important to take the dose as close to every 6 hours as possible.
Es importante que respete la norma de tomar la dosis cada seis horas en la forma más estricta posible.
30 Treatment with CYSTAGON should continue indefinitely, as instructed by your doctor.
El tratamiento de CYSTAGON debe continuarse de forma indefinida como le indique su médico.
If you use more CYSTAGON than you should:
Si usa más CYSTAGON del que debiera:
You should contact your or your child's doctor or the hospital emergency department immediately if more medicine has been taken than has been prescribed, drowsiness develops.
Si se ha ingerido mayor cantidad de medicamento de la que le han prescrito, o si se produce somnolencia debe consultar con su médico o el de su hijo inmediatamente, o acudir al servicio de urgencias de un hospital.
If you forget to take CYSTAGON:
Si olvidó tomar CYSTAGON:
If a dose of medicine is missed, it should be taken as soon as possible.
Si ha olvidado tomar una dosis del medicamento, tómela tan pronto como le sea posible..
However if it is within two hours of the next dose, skip the missed dose and go back to the regular dosing schedule.
Sin embargo, si ya faltan menos de 2 horas para la siguiente dosis, se debe saltar la toma olvidada y volver al esquema normal.
Like all medicines, CYSTAGON can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, CYSTAGON puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
CYSTAGON may cause some people to become drowsy or less vigilant than they are normally.
CYSTAGON puede producir en algunas personas somnolencia o disminución de la capacidad de alerta con respecto a su estado normal.
Make sure you know how you or your child reacts to this medicine before doing anything that could be dangerous if not alert.
Asegúrese de cómo reacciona usted o su niño a este medicamento, antes de emprender cualquier actividad que pueda entrañar peligro si no se está alerta.
The following side effects were reported as follows: very common (occurring in at least one in 10 patients), common (occurring in at least one in 100 patients), uncommon (occurring in at least one in1,000 patients), rare (occurring in at least one in 10,000 patients), very rare (occurring in at least one in 100,000 patients).
Se han comunicado los siguientes efectos adversos de la siguiente manera: muy frecuentes (se produce en al menos uno de cada 10 pacientes), frecuentes (se produce en al menos uno de cada 100 pacientes), poco frecuentes (se produce en al menos uno de cada 1.000 pacientes), raros (se produce en al menos uno de cada 10.000 pacientes), muy raros (se produce en al menos uno de cada 100.000 pacientes).
- Very common: vomiting, nausea, diarrhoea, loss of appetite, fever and sensation of sleep
- Muy frecuentes: vómitos, nauseas, diarrea, pérdida de apetito, fiebre y sensación de sueño.
- Common: abdominal pain or discomfort, unpleasant breath and body odour, skin eruption,
- Frecuentes: dolor o molestias abdominales, mal aliento y olor corporal desagradable, erupción
gastroenteritis, fatigue, headache, encephalopathy (brain disorder) and liver function test abnormalities.
cutánea, gastroenteritis, fatiga, dolor de cabeza, encefalopatía (trastorno cerebral) y alteración de las pruebas de función hepática.
- Uncommon: skin striae, skin lesion (little-hard lumps on elbows), joint laxity, leg pain, bone
- Poco frecuentes: estrías en la piel, lesiones cutáneas (pequeños bultos duros en los codos),
fracture, scoliosis (deviation of the vertebral column), bone deformity and fragility, hair discoloration, severe allergic reaction, somnolence, fits, nervousness, hallucination, decrease in white blood cells, gastrointestinal ulcer manifested by bleeding in the digestive tract and effect on the kidney manifested by swelling of the extremities and weight gain.
articulaciones laxas, dolor de pierna, fracturas óseas, escoliosis (desviación de la columna vertebral), deformaciones y fragilidad óseas, despigmentación del cabello, reacción alérgica grave, somnolencia, convulsiones, nerviosismo, alucinaciones, disminución del número de células blancas de la sangre, úlcera gastrointestinal con hemorragia digestiva secundaria y alteraciones renales que se manifiestan con hinchazón de las extremidades y aumento de peso.
Since some of these side effects are serious, ask your or your child’ s doctor to explain their warning signs.
Como algunos de estos efectos adversos son graves, solicite a al médico o al pediatra que le explique los signos de alarma.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any other side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
HOW TO STORE CYSTAGON
CONSERVACIÓN DE CYSTAGON
Do not use after the expiry date which is stated on the label.
No utilice CYSTAGON después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta.
Do not store above 25°C and keep the container tightly closed in order to protect from light and moisture.
Mantener el envase perfectamente cerrado para protegerlo de la luz y de la humedad.
What CYSTAGON contains
Composición de CYSTAGON
- The active substance is cysteamine bitartrate (mercaptamine bitartrate).
- El principio activo es bitartrato de cisteamina (bitartrato de mercaptamina).
Each hard capsule of
Cada cápsula dura
CYSTAGON 50 mg contains 50 mg of cysteamine (as mercaptamine bitartrate) Each hard capsule of CYSTAGON 150 mg contains 150 mg of cysteamine (as mercaptamine bitartrate)
Cada cápsula dura de CYSTAGON 150 mg contiene 150 mg de cisteamina (en forma de bitartrato de mercaptamina).
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, starch, pregelatinized, magnesium
- Los demás componentes son celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado, estearato de
stearate/ sodium lauryl sulphate, colloidal silicon dioxide, croscarmellose sodium, capsule shells: gelatin, titanium dioxide, black ink on hard capsules (E172).
Las cubiertas de las cápsulas: gelatina, dióxido de titanio, tinta negra en las cápsulas duras (E172).
What CYSTAGON looks like and contents of the pack Hard Capsules
Aspecto del producto y contenido del envase Cápsulas duras
- Cystagon 50 mg: white, opaque hard capsules with CYSTA 50 on the body and MYLAN on the cap.
Cápsulas duras opacas blancas con las leyendas CYSTA 50 en el cuerpo y
Bottles of 100 or 500 hard capsules.
Frascos de 100 ó 500 cápsulas duras.
All pack sizes may be not marketed.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
- Cystagon 150 mg: white, opaque hard capsules with CYSTAGON 150 on the body and MYLAN on
Cápsulas duras opacas blancas con las leyendas CYSTAGON 150 en el
the cap.
cuerpo y MYLAN en la cápsula de cierre.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer:
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
Orphan Europe SARL, Immeuble “ Le Wilson”, F-92058 Paris La Défense, France
Orphan Europe SARL, Immeuble “ Le Wilson”, F-92058 Paris La Défense, Francia
Belgique/ België/ Belgien Orphan Europe Benelux Koning Albert I laan 48 bus 3 BE-1780 Wemmel (Brussels) Tel: +32 2 46101 36
Belgique/ België/ Belgien Orphan Europe Benelux Koning Albert I laan 48 bus 3 BE-1780 Wemmel (Brussels) Tel: +32 2 46101 36
Č eská republika Orphan Europe (Germany) GmbH Max-Planck Str.
32 Č eská republika Orphan Europe (Germany) GmbH Max-Planck Str.
32 Deutschland Orphan Europe (Germany) GmbH Max-Planck Str.
Deutschland Orphan Europe (Germany) GmbH Max-Planck Str.
Eesti Orphan Europe AB Banérgatan 37 S-11522 Stockolm Rootsi Tel: + 46 8 545 80 230
Eesti Orphan Europe AB Banérgatan 37 S-11522 Stockholm Rootsi Tel: + 46 8 545 80 230
Suomi/ Finland Oy Swedish Orphan Ab Rajatorpantie 41 C FIN - 01640 Vantaa Puh/ Tfn: +358 (0)9 8520 2150
Suomi/ Finland Oy Swedish Orphan Ab Rajatorpantie 41 C FIN - 01640 Vantaa Puh/ Tfn: +358 (0)9 8520 2150
33 Κύπρος Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson” F - 92058 Paris La Défense Γαλλία Τηλ: +33 1 47 73 64 58
Κύπρος Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson” F - 92058 Paris La Défense Γαλλία Τηλ: +33 1 47 73 64 58
Lietuva Orphan Europe AB Banérgatan 37 S-11522 Stockolm Š vedija Tel: + 46 8 545 80 230
Lietuva Orphan Europe AB Banérgatan 37 S-11522 Stockholm Š vedija Tel: + 46 8 545 80 230
What is Dafiro?
¿Qué es Dafiro?
Dafiro is a medicine containing two active substances, amlodipine and valsartan.
Dafiro es un medicamento que contiene dos principios activos, amlodipino y valsartán.
What is Dafiro used for?
¿Para qué se utiliza Dafiro?
Dafiro is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled on either amlodipine or valsartan taken alone. ‘ Essential ’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
Dafiro está indicado en pacientes con hipertensión esencial (presión arterial elevada) que no se controla adecuadamente ni con amlodipino ni con valsartán en monoterapia. “ Esencial” significa que la elevada presión arterial no está provocada por ninguna otra enfermedad.
Dafiro is not recommended for use in patients below 18 years of age.
Zafiro no está recomendado en pacientes menores de 18 años.
How is Dafiro used?
¿Cómo se usa Dafiro?
Dafiro is taken by mouth as one tablet once a day with some water, with or without food.
Dafiro se administra oralmente en un comprimido una vez al día con un poco de agua, con o sin alimentos.
The dose of Dafiro to be used depends on the doses of amlodipine or valsartan that the patient was taking before.
La dosis de Dafiro depende de las dosis de amlodipino o valsartán que el paciente estuviere recibiendo anteriormente.
Dafiro should be used with caution in patients who have problems with their liver or biliary obstructive disorders (problems with the elimination of bile).
Dafiro debe administrarse con precaución a los pacientes que tengan problemas hepáticos o trastornos biliares obstructivos (problemas con la eliminación de la bilis).
How does Dafiro work?
¿Cómo actúa Dafiro?
Dafiro contains two active substances, amlodipine and valsartan.
Dafiro contiene dos principios activos, amlodipino y valsartán.
When calcium ions enter the cells in the muscles of blood vessel walls, this causes contraction.
Cuando el calcio penetra en las células musculares de la pared de los vasos sanguíneos, el
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. vaso se contrae.
How has Dafiro been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Dafiro?
Because amlodipine and valsartan have been used for many years, the company presented information on the two substances from earlier studies and the scientific literature, as well as new studies that used a combination of the two active substances.
Dado que amlodipino y valsartán se utilizan desde hace muchos años, la empresa presentó información sobre los dos compuestos procedente de estudios previos y de la bibliografía científica, así como nuevos estudios que utilizaron una combinación de los dos principios activos.
Two studies (involving almost 3,200 patients) compared the effectiveness of amlodipine, valsartan or a combination of both substances with the effectiveness of placebo (a dummy treatment).
En dos estudios (en los que participaron casi 3.200 pacientes) se comparó la eficacia del amlodipino, el valsartán o una combinación de ambas sustancias con la eficacia de un placebo (tratamiento ficticio).
The fifth, smaller study compared the effectiveness of the combination with that of lisinopril and hydrochlorothiazide (another combination used to treat hypertension) in 130 patients with severe hypertension.
En el quinto estudio, más limitado, se comparó la eficacia de la combinación con la de lisinopril e hidroclorotiazida (otra combinación empleada para tratar la hipertensión) en 130 pacientes con hipertensión grave.
In all studies, the main measure of effectiveness was the reduction in diastolic blood pressure (the blood pressure measured between two heartbeats).
En todos los estudios, el criterio principal de la eficacia fue la variación de la presión arterial diastólica (medida de la tensión arterial entre dos latidos).
The company also presented evidence that the levels of amlodipine and valsartan in the blood were the same in people taking Dafiro and people taking the separate medicines.
La empresa presentó también datos que indicaban que la concentración plasmática de amlodipino y valsartán era idéntica en personas que tomaban Dafiro y en personas que tomaban los dos medicamentos por separado.
What benefit has Dafiro shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener Dafiro durante dichos estudios?
Patients taking amlodipine alone had a fall of 10.0 mmHg, compared with 11.8 mmHg in the patients adding 160 mg valsartan.
Los pacientes que recibieron amlodipino en monoterapia consiguieron una reducción de 10,0 mm Hg, frente a 11,8 mmg Hg en los pacientes que añadieron 160 mg de valsartán.
What is the risk associated with Dafiro?
¿Cuál es el riesgo asociado a Dafiro?
The most common side effects with Dafiro (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), influenza (flu), various types of oedema (swelling), fatigue (tiredness), flushing (reddening), asthenia (weakness) and hot flushes.
Los efectos secundarios más frecuentes con Dafiro (observados en entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) son cefalea, nasofaringitis (inflamación de la nariz y la faringe), gripe, distintos tipos de edema (hinchazón), fatiga (cansancio), rubor (enrojecimiento), astenia (debilidad) y sofocos.
For the full list of all side effects reported with Dafiro, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios notificados con Dafiro puede consultarse en el prospecto.
Dafiro should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to amlodipine or other medicines in the ‘ dihydropyridine derivatives’ class, to valsartan, or to any of the other ingredients.
Dafiro no debe utilizarse en pacientes que puedan ser hipersensibles (alérgicos) a amlodipino, a otros medicamentos pertenecientes al grupo de “ derivados de las dihidropiridinas, a valsartán o a cualquiera de los otros componentes.
Dafiro should also not be used in patients who have severe liver, kidney or bile problems, or in patients undergoing dialysis (a blood clearance technique).
Zafiro tampoco debe utilizarse en pacientes con problemas hepáticos, renales o biliares graves, o en pacientes sometidos a diálisis (técnica de depuración de la sangre).
Why has Dafiro been approved?
¿Por qué se ha aprobado Dafiro?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Dafiro’ s benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on amlodipine or valsartan monotherapy.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Dafiro son mayores que sus riesgos en el tratamiento de la hipertensión esencial en pacientes cuya presión arterial no se controla adecuadamente con amlodipino o valsartán en monoterapia.
The Committee recommended that Dafiro be given marketing authorisation.
En consecuencia, recomendó que se concediera la autorización de comercialización a Dafiro.
Other information about Dafiro:
Otras informaciones sobre Dafiro:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Dafiro to Novartis Europharm Limited on 16 January 2007.
La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización de Dafiro válida en toda la Unión Europea a Novartis Europharm Limited el 16 de enero de 2007.
The full EPAR for Dafiro can be found here.
2/ 3 La versión completa del EPAR de Dafiro puede consultarse aquí.
Dafiro 5 mg/ 80 mg film-coated tablets
Dafiro 5 mg/ 80 mg comprimidos recubiertos con película
Dark yellow, round film-coated tablet with bevelled edges, imprinted with “ NVR ” on one side and “ NV” on the other side.
Comprimido recubierto con película redondo, amarillo oscuro, con los bordes biselados, la impresión « NVR » en una cara y « NV » en la otra cara.
Dafiro is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled on amlodipine or valsartan monotherapy.
Dafiro está indicado en pacientes cuya presión arterial no se controla adecuadamente con amlodipino o valsartán en monoterapia.
The recommended dose of Dafiro is one tablet per day.
La dosis recomendada de Dafiro es un comprimido al día.
Dafiro 5 mg/ 80 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 5 mg or valsartan 80 mg alone.
Dafiro 5 mg/ 80 mg puede administrarse en pacientes cuya presión arterial no se controla adecuadamente con amlodipino 5 mg o valsartán 80 mg solos.
Dafiro can be used with or without food.
Dafiro puede administrarse con o sin alimentos.
It is recommended to take Dafiro with some water.
Se recomienda tomar Dafiro con un poco de agua.
For convenience, patients receiving valsartan and amlodipine from separate tablets/ capsules may be switched to Dafiro containing the same component doses.
Por conveniencia, se puede pasar a los pacientes que están recibiendo valsartán y amlodipino en comprimidos/ cápsulas separados a Dafiro que contenga la misma dosis de los componentes.
Hepatic impairment Caution should be exercised when administering Dafiro to patients with hepatic impairment or biliary obstructive disorders (see section 4.4).
Alteración hepática Debe tenerse precaución cuando se administre Dafiro a pacientes con insuficiencia hepática o trastornos biliares obstructivos (ver sección 4.4).
2 Children and adolescents Dafiro is not recommended for use in patients aged below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
2 Niños y adolescentes Dafiro no está recomendado para uso en pacientes menores de 18 años debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.
Sodium- and/ or volume-depleted patients Excessive hypotension was seen in 0.4% of patients with uncomplicated hypertension treated with Dafiro in placebo-controlled studies.
Pacientes con depleción de sodio y/ o de volumen En estudios controlados con placebo se observó una hipotensión excesiva en el 0,4% de los pacientes con hipertensión sin complicaciones tratados con Dafiro.
Correction of this condition prior to administration of Dafiro or close medical supervision at the start of treatment is recommended.
Es necesario corregir esta condición antes de la administración de Dafiro o se recomienda supervisión médica al inicio del tratamiento.
If hypotension occurs with Dafiro, the patient should be placed in the supine position and, if necessary, given an intravenous infusion of normal saline.
Si se presenta hipotensión con Dafiro, debe colocarse al paciente en posición de decúbito supino y, si es necesario, administrar una perfusión intravenosa de solución fisiológica salina.
Renal artery stenosis No data are available on the use of Dafiro in patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis to a solitary kidney.
Estenosis de la arteria renal No se dispone de datos sobre el uso de Dafiro en pacientes con estenosis bilateral de la arteria renal o estenosis en pacientes con un único riñón.
Kidney transplantation To date there is no experience of the safe use of Dafiro in patients who have had a recent kidney transplantation.
Trasplante renal Actualmente no existe experiencia en el uso seguro de Dafiro en pacientes que hayan sufrido recientemente un trasplante renal.
Particular caution should be exercised when administering Dafiro to patients with mild to moderate hepatic impairment or biliary obstructive disorders.
Debe tenerse especial precaución cuando se administre Dafiro a pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada o trastornos biliares obstructivos.
Renal impairment No dosage adjustment of Dafiro is required for patients with mild to moderate renal impairment (GFR > 30 ml/ min/ 1.73 m2).
3 Alteración renal No es necesario ajustar la posología de Dafiro en los pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada (GFR > 30 ml/ min. / 1,73 m2).
Dafiro has not been studied in any patient population other than hypertension.
No se ha estudiado Dafiro en ninguna población de pacientes diferente de la hipertensión.
Interactions common to the combination No drug interaction studies were performed with Dafiro and other medicinal products.
Interacciones frecuentes con la combinación No se han realizado estudios de interacción entre Dafiro y otros medicamentos.
There is no experience on the use of Dafiro in pregnant women.
No hay experiencia de uso de Dafiro en mujeres embarazadas.
The safety of Dafiro has been evaluated in five controlled clinical studies with 5,175 patients, 2,613 of whom received valsartan in combination with amlodipine.
La seguridad de Dafiro ha sido evaluada en cinco ensayos clínicos controlados con 5.175 pacientes, 2.613 de los cuales recibieron valsartán en combinación con amlodipino.
6 General disorders and administration site conditions
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Additional information on the individual components Adverse drug reactions previously reported with one of the individual components (amlodipine or valsartan) may be potential undesirable effects with Dafiro as well, even if not observed in clinical trials or during the post-marketing period.
Información adicional sobre los componentes individuales Las reacciones adversas previamente notificadas para uno de los componentes individuales (amlodipino o valsartán) también pueden ser reacciones adversas potenciales para Dafiro, incluso sin haberse observado en los ensayos clínicos o durante el periodo post-comercialización.
Amlodipine Common Uncommon
Amlodipino Frecuentes Poco frecuentes
Rare
7 Raras
Symptoms There is no experience of overdose with Dafiro.
Síntomas No hay experiencia de sobredosis con Dafiro.
Clinically significant hypotension due to Dafiro overdose calls for active cardiovascular support, including frequent monitoring of cardiac and respiratory function, elevation of extremities, and attention to circulating fluid volume and urine output.
La hipotensión clínicamente significativa debida a una sobredosis de Dafiro exige apoyo cardiovascular activo, incluyendo controles frecuentes de las funciones cardiaca y respiratoria, elevación de las extremidades, y atención al volumen de líquido circulante y a la eliminación de orina.
Dafiro combines two antihypertensive compounds with complementary mechanisms to control blood pressure in patients with essential hypertension: amlodipine belongs to the calcium antagonist class and valsartan to the angiotensin II antagonist class of medicines.
Dafiro combina dos compuestos antihipertensivos con mecanismos complementarios para controlar la presión arterial en pacientes con hipertensión esencial: amlodipino pertenece al grupo de antagonistas del calcio y valsartán al grupo de antagonistas de la angiotensina II.
Amlodipine The amlodipine component of Dafiro inhibits the transmembrane entry of calcium ions into cardiac and vascular smooth muscle.
8 Amlodipino El componente amlodipino de Dafiro inhibe la entrada transmembrana de los iones de calcio en el músculo cardiaco y liso vascular.
In a clinical trial of patients with a history of dry cough during ACE inhibitor therapy, 19.5% of trial subjects receiving valsartan and 19.0% of those receiving a thiazide diuretic experienced coughing, compared to 68.5% of those treated with an ACE inhibitor (p < 0.05).
En un ensayo clínico en pacientes con antecedentes de tos seca durante el tratamiento con un inhibidor de la ECA, el 19,5% de los sujetos del ensayo que recibieron valsartán y el 19% de los que recibieron un diurético tiazídico experimentaron tos, en comparación con el 68,5% de aquellos tratados con un inhibidor de la ECA (p < 0,05%).
Administration of valsartan to patients with hypertension results in a drop in blood pressure without affecting pulse rate.
9 La administración de valsartán en pacientes con hipertensión da lugar a una disminución de la presión arterial sin afectar a la frecuencia cardiaca.
Amlodipine/ Valsartan Over 1,400 hypertensive patients received Dafiro once daily in two placebo-controlled trials.
Amlodipino/ Valsartán Más de 1.400 pacientes hipertensos recibieron Dafiro una vez al día en dos ensayos controlados con placebo.
Dafiro was also studied in an active-controlled study of 130 hypertensive patients with diastolic blood pressure ≥ 110 mmHg and < 120 mmHg.
Dafiro también se estudió en un ensayo controlado con activo de 130 pacientes hipertensos con presión diastólica ≥ 110 mmHg y < 120 mmHg.
In this study (baseline blood pressure 171/ 113 mmHg), an Dafiro regimen of 5 mg/ 160 mg titrated to 10 mg/ 160 mg reduced sitting blood pressure by 36/ 29 mmHg as compared to 32/ 28 mmHg with a regimen of lisinopril/ hydrochlorothiazide 10 mg/ 12.5 mg titrated to 20 mg/ 12.5 mg.
En este estudio (presión arterial basal 171/ 113 mmHg), un régimen de Dafiro de 5 mg/ 160 mg titulado a 10 mg/ 160 mg redujo la presión arterial en sedestación en 36/ 29 mmHg en comparación con 32/ 28 mmHg con un régimen de lisinopril/ hidroclorotiazida 10 mg/ 12,5 mg titulado a 20 mg/ 12,5 mg.
In two long-term follow-up studies the effect of Dafiro was maintained for over one year.
En dos ensayos de seguimiento a largo plazo el efecto de Dafiro se mantuvo durante más de un año.
Abrupt withdrawal of Dafiro has not been associated with a rapid increase in blood pressure.
La retirada brusca de Dafiro no se ha asociado con una elevación rápida de la presión arterial.
Age, gender and race did not influence the response to Dafiro.
La edad, el sexo y la raza no influyeron en la respuesta a Dafiro.
Valsartan has been studied in patients with post myocardial infarction and heart failure.
Se ha
Amlodipine has been studied in patients with chronic stable angina, vasospastic angina and angiographically documented coronary artery disease.
10 estudiado amlodipino en pacientes con angina estable crónica, angina vasoespástica y enfermedad arterial coronaria documentada angiográficamente.
Valsartan is highly bound to serum proteins (94 – 97%), mainly serum albumin.
Valsartán se une en una elevada proporción a las proteínas séricas (94-97%), principalmente a la albúmina sérica.
Amlodipine/ Valsartan Following oral administration of Dafiro, peak plasma concentrations of valsartan and amlodipine are reached in 3 and 6– 8 hours, respectively.
Amlodipino/ Valsartán Después de la administración oral de Dafiro, se alcanzan las concentraciones plasmáticas de valsartán y amlodipino en 3 y 6-8 horas, respectivamente.
The rate and extent of absorption of Dafiro are equivalent to the bioavailability of valsartan and amlodipine when administered as individual tablets.
11 equivalentes a la biodisponibilidad de valsartán y amlodipino cuando se administran en comprimidos individuales.
An increased incidence and severity of renal tubular basophilia/ hyalinisation, dilation and casts, as well as interstitial lymphocyte inflammation and arteriolar medial hypertrophy were found at an exposure of 8– 13 (valsartan) and 7 – 8 (amlodipine) times the clinical doses of 160 mg valsartan and 10 mg amlodipine.
A una exposición de 8-13 (valsartán) y 7-8 (amlodipino) veces las dosis clínicas de 160 mg de valsartán y 10 mg de amlodipino se encontraron una incidencia y una gravedad aumentadas de basofilia/ hialinización del túbulo renal, dilatación y forma, así como inflamación linfocítica instersticial e hipertrofia medial arteriolar.
For the single compounds there was no evidence of mutagenicity, clastogenicity or carcinogenicity.
Para los compuestos por separado no hubo evidencia de mutagenicidad, clastogenicidad o carcinogénesis.
Dafiro 5 mg/ 160 mg film-coated tablets
Dafiro 5 mg/ 160 mg comprimidos recubiertos con película
Dark yellow, oval film-coated tablet, imprinted with “ NVR ” on one side and “ ECE” on the other side.
Comprimido recubierto con película ovalado, amarillo oscuro, con la impresión « NVR » en una cara y « ECE » en la otra cara.
Dafiro 5 mg/ 160 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 5 mg or valsartan 160 mg alone.
Dafiro 5 mg/ 160 mg puede administrarse en pacientes cuya presión arterial no se controla adecuadamente con amlodipino 5 mg o valsartán 160 mg solos.
14 Children and adolescents Dafiro is not recommended for use in patients aged below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
15 Niños y adolescentes Dafiro no está recomendado para uso en pacientes menores de 18 años debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.
Renal impairment No dosage adjustment of Dafiro is required for patients with mild to moderate renal impairment (GFR > 30 ml/ min/ 1.73 m2).
16 Alteración renal No es necesario ajustar la posología de Dafiro en los pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada (GFR > 30 ml/ min. / 1,73 m2).
Because of the potential adverse reactions in nursing infants, a decision should be made whether to discontinue nursing or to discontinue therapy, taking into account the importance of this therapy for the mother.
Valsartán se excretó en la leche de ratas en periodo de lactancia Debido a las reacciones adversas potenciales en lactantes, debe tomarse una decisión sobre si interrumpir la lactancia o el tratamiento, teniendo en cuenta la importancia de este tratamiento para la madre.
18 General disorders and administration site conditions
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Rare
20 Raras
Amlodipine The amlodipine component of Dafiro inhibits the transmembrane entry of calcium ions into cardiac and vascular smooth muscle.
21 Amlodipino El componente amlodipino de Dafiro inhibe la entrada transmembrana de los iones de calcio en el músculo cardiaco y liso vascular.
Administration of valsartan to patients with hypertension results in a drop in blood pressure without affecting pulse rate.
22 La administración de valsartán en pacientes con hipertensión da lugar a una disminución de la presión arterial sin afectar a la frecuencia cardiaca.
Amlodipine has been studied in patients with chronic stable angina, vasospastic angina and angiographically documented coronary artery disease.
23 estudiado amlodipino en pacientes con angina estable crónica, angina vasoespástica y enfermedad arterial coronaria documentada angiográficamente.
The rate and extent of absorption of Dafiro are equivalent to the bioavailability of valsartan and amlodipine when administered as individual tablets.
24 equivalentes a la biodisponibilidad de valsartán y amlodipino cuando se administran en comprimidos individuales.