qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
What Raptiva looks like and contents of the pack Raptiva is presented as a powder and solvent for solution for injection.
Aspecto del producto y tamaño del envase Raptiva se presenta como un polvo y disolvente para solución inyectable.
The powder is a white to off-white cake and the solvent is a colourless liquid.
El producto se suministra en envases de 1 vial de polvo, 1 jeringa precargada de disolvente, 1 adaptador EasyMIX para la reconstitución y 1 aguja para
The product is supplied in packs of 1 vial of powder, 1 pre-filled syringe of solvent, 1 EasyMIX adapter for reconstitution, 1 needle for injection; in packs of 4 vials of powder, 4 pre-filled syringes of solvent, 4 EasyMIX adapters for reconstitution, 4 needles for injection and in packs of 12 vials of powder, 12 pre-filled syringes of solvent, 12 EasyMIX adapters for reconstitution and 12 needles for injection.
32 la inyección, envases de 4 viales de polvo, 4 jeringas precargadas de disolvente, 4 adaptadores EasyMIX para la reconstitución y 4 agujas para la inyección, y en envases de 12 viales de polvo, 12 jeringas precargadas de disolvente, 12 adaptadores EasyMIX para la reconstitución y 12 agujas para la inyección.
Not all pack sizes may be available in each country.
Puede que no todos los tamaños de envase estén disponibles en cada país.
Marketing Authorisation Holder Serono Europe Ltd.
Titular de la autorización de comercialización Serono Europe Ltd.
Manufacturer Merck Serono S. p. A.
Fabricante Merck Serono S.p.A.
Via Luigi Einaudi 11 00012 Guidonia Montecelio/ Rome Italy
Via Luigi Einaudi 11 00012 Guidonia Montecelio/Roma Italia
30 België/ Belgique/ Belgien MERCK NV/ SA Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse Tél/ Tel: +32-2-686 07 11
België/Belgique/Belgien MERCK NV/SA Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse Tél/Tel: +32-2-686 07 11
Luxembourg/ Luxemburg MERCK NV/ SA Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse, Belgique/ Belgien Tél/ Tel: +32-2-686 07 11
Luxembourg/Luxemburg MERCK NV/SA Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse, Belgique/Belgien Tél/Tel: +32-2-686 07 11
Č eská republika Merck spol. s. r. o Zdě bradská 72 CZ-251 01 Ř íč any- Jaž lovice Tel. +420 323619211
Česká republika Merck spol.s.r.o Zděbradská 72 CZ-251 01 Říčany- Jažlovice Tel. +420 323619211
Malta Cherubino Ltd Delf Building Sliema Road MT-GZR 06 Gzira Malta Tel: +356-21-343270/ 1/ 2/ 3/ 4
Malta Cherubino Ltd Delf Building Sliema Road MT-GZR 06 Gzira Malta Tel: +356-21-343270/1/2/3/4
Merck AB Strandvejen 102 B, 4th DK-2900 Hellerup Tlf: +45 35253550
Danmark Serono Nordic AB Strandvejen 102 B, 4th DK-2900 Hellerup Tlf: +45 35253550
Eesti Merck Serono Esindaja C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas, Leedu Tel: +370 37320603
33 Eesti Österreich Merck Serono Esindaja C/o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas, Leedu Tel: +370 37320603
Κηφισίας 41-45, Κτίριο Β GR-151 23 Μαρούσι Αθήνα Tηλ: +30-210-61 65 100
Κηφισίας 41-45, Κτίριο Β GR-151 23 Μαρούσι Αθήνα T: +30-210-61 65 100
31 España Merck Farma y Química, S. L.
España Merck Farma y Química, S.L.
România MERCK d. o. o., Dunajska cesta 119 SI-1000 Lubliana, Slovenia Tel: +386 1 560 3 800
România MERCK d.o.o., Dunajska cesta 119 SI-1000 Lubliana, Slovenia Tel: +386 1 560 3 800
Suomi/ Finland Merck Oy Pihatörmä 1 C FI-02240 Espoo Puh/ Tel: +358-9-8678 700
Suomi/Finland Merck Oy Pihatörmä 1 C FI-02240 Espoo Puh/Tel: +358-9-8678 700
Merck AB S-195 87 Stockholm Tel: +46-8-562 445 00
Sverige Serono Nordic AB S-195 87 Stockholm Tel: +46-8-562 445 00
Latvija Merck Serono Pā rstā vniecī ba C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kauņ a, Lietuva Tel: +370 37320603
34 Latvija Merck Serono Pārstāvniecība C/o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kauņa, Lietuva Tel: +370 37320603
Lietuva Merck Serono Atstovybė C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas Tel: +370 37320603
Lietuva Merck Serono Atstovybė C/o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas Tel: +370 37320603
What is Rasilez?
¿Qué es Rasilez?
Rasilez is a medicine containing the active substance aliskiren.
Rasilez es un medicamento que contiene el principio activo aliskiren.
What is Rasilez used for?
¿Para qué se utiliza Rasilez?
Rasilez is used to treat essential hypertension (high blood pressure). ‘ Essential ’ means that no specific cause for the hypertension can be found.
Rasilez se utiliza para el tratamiento de la hipertensión esencial (presión arterial alta). “ Esencial” significa que no se ha encontrado una causa específica que produzca la hipertensión.
How is Rasilez used?
¿Cómo se usa Rasilez?
The recommended dose of Rasilez is 150 mg once a day, either taken alone or in combination with other medicines for hypertension.
La dosis recomendada de Rasilez es de 150 mg una vez al día, solo o en combinación con otros medicamentos para la hipertensión.
Rasilez is not recommended for children, due to a lack of information on safety and effectiveness in this group.
No se recomienda utilizar Rasilez en niños, debido a la falta de información sobre seguridad y eficacia en este grupo de edad.
How does Rasilez work?
¿Cómo actúa Rasilez?
The active substance in Rasilez, aliskiren, is a renin inhibitor.
El principio activo de Rasilez, aliskiren, es un inhibidor de la renina.
How has Rasilez been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Rasilez?
The effects of Rasilez were first tested in experimental models before being studied in humans.
Los efectos de Rasilez se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
Rasilez was studied in 14 main studies involving over 10,000 patients with essential hypertension.
Rasilez se estudió en 14 estudios principales en los que participaron 10.000 pacientes con hipertensión esencial.
In five of the studies, the effects of Rasilez taken alone were compared with those of placebo (a dummy treatment).
En cinco de los estudios, se compararon los efectos de Rasilez administrado solo con los de placebo (tratamiento simulado).
Rasilez, taken alone or in combination with other medicines, was also compared with other medicines for hypertension.
Rasilez, solo o en combinación con otros medicamentos, también se comparó con otros medicamentos para la hipertensión.
Combination studies looked at Rasilez used with an angiotensin converting enzyme inhibitor (ramipril), an angiotensin receptor blocker (valsartan), a beta-blocker (atenolol), a calcium-channel blocker (amlodipine) and a 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged diuretic (hydrochlorothiazide).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged En los estudios de combinaciones terapéuticas se analizó el comportamiento de Rasilez usado con un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ramipril), un antagonista de los receptores de la angiotensina (valsartán), un betabloqueante (atenolol), un bloqueante de los canales del calcio (amlodipino) y un diurético (hidroclorotiazida).
What benefit has Rasilez shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener Rasilez durante los estudios?
Rasilez on its own was more effective than placebo and as effective as comparator treatments in reducing blood pressure.
Rasilez por sí solo fue más eficaz que el placebo e igual de eficaz que los tratamientos con los que se comparó en la reducción de la presión arterial.
This was compared with a fall of 5.8 mmHg from 99.3 mmHg in those taking placebo.
Cuando se analizaron conjuntamente los resultados de los cinco estudios en los que se comparó Rasilez solo con placebo, los pacientes menores de 65 años mostraron un descenso promedio de la presión arterial diastólica de 9,0 mm Hg tras ocho semanas de tratamiento con 150 mg de Rasilez, respecto a un promedio inicial de 99,4 mm Hg, en comparación con un descenso de 5,8 mm Hg respecto a 99,3 mm Hg en los pacientes que recibieron placebo.
Larger falls were seen in patients aged 65 or over and those taking higher doses of Rasilez.
Se observaron descensos mayores en los pacientes de 65 años o más y en los que tomaron dosis más elevadas de Rasilez.
Rasilez also reduced blood pressure in patients with diabetes, patients who were overweight, and those who were over 65 years of age.
Rasilez también redujo la presión arterial en los pacientes con diabetes, los pacientes con sobrepeso y los pacientes mayores de 65 años.
The studies also showed that Rasilez, when taken in combination with other medicines (especially hydrochlorothiazide), can produce additional decreases in blood pressure compared with those produced by these medicines taken without Rasilez.
Los estudios también mostraron que Rasilez, administrado en combinación con otros medicamentos (concretamente, con hidroclorotiazida), puede producir reducciones de la presión arterial adicionales, en comparación con los mismos medicamentos administrados sin Rasilez.
What is the risk associated with Rasilez?
¿Cuál es el riesgo asociado a Rasilez?
The most common side effect with Rasilez (seen in between 1 and 10 patients in 100) is diarrhoea.
El efecto secundario más frecuente de Rasilez (observado en una cifra de entre 1 y 10 pacientes de cada 100) es la diarrea.
For the full list of all side effects reported with Rasilez, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Rasilez puede consultarse en el prospecto.
Rasilez should not be used by people who may be hypersensitive (allergic) to aliskiren or any of the other ingredients.
Rasilez no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a aliskiren o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.
Why has Rasilez been approved?
¿Por qué se ha aprobado Rasilez?
The Committee recommended that Rasilez be given marketing authorisation.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Rasilez son mayores que sus riesgos en el tratamiento de la hipertensión esencial y recomendó conceder su autorización de comercialización.
Other information about Rasilez:
Otras informaciones sobre Rasilez:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rasilez to Novartis Europharm Limited on 22 August 2007.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Rasilez a Novartis Europharm Limited el 22 de agosto de 2007.
The full EPAR for Rasilez can be found here.
El texto completo del EPAR de Rasilez puede encontrarse aquí.
Rasilez 150 mg film-coated tablets
Rasilez 150 mg comprimidos recubiertos con película
The recommended dose of Rasilez is 150 mg once daily.
La dosis recomendada de Rasilez es de 150 mg una vez al día.
Rasilez may be used alone or in combination with other antihypertensive agents (see sections 4.4 and 5.1).
Rasilez puede usarse solo o en combinación con otros agentes antihipertensivos (ver secciones 4.4 y 5.1).
Rasilez should be taken with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Rasilez debe tomarse con una comida ligera una vez al día, preferiblemente a la misma hora cada día.
Grapefruit juice should not be taken together with Rasilez.
Junto con Rasilez no se debe tomar zumo de pomelo.
Paediatric patients (below 18 years) Rasilez is not recommended for use in children and adolescents below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy (see section 5.2).
Pacientes pediátricos (menores de 18 años) Rasilez no está recomendado para uso en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia (ver sección 5.2).
2 4.3 Contraindications
2 Segundo y tercer trimestre del embarazo (ver sección 4.6).
In the event of severe and persistent diarrhoea, Rasilez therapy should be stopped.
En el caso de diarrea grave y persistente, debe interrumpirse el tratamiento con Rasilez.
Sodium and/ or volume depleted patients In patients with marked volume- and/ or salt-depletion (e. g. those receiving high doses of diuretics) symptomatic hypotension could occur after initiation of treatment with Rasilez.
Pacientes con depleción de sodio y/ o de volumen Los pacientes con depleción marcada de volumen y/ o de sodio (p. ej. los que reciben dosis elevadas de diuréticos) pueden sufrir hipotensión sintomática después de iniciar el tratamiento con Rasilez.
This condition should be corrected prior to administration of Rasilez, or the treatment should start under close medical supervision.
Esta situación debe corregirse antes de administrar Rasilez, o se debe iniciar el tratamiento bajo estrecha supervisión médica.
Renal impairment In clinical studies Rasilez has not been investigated in hypertensive patients with severe renal impairment (serum creatinine ≥ 150 μ mol/ l or 1.70 mg/ dl in women and ≥ 177 μ mol/ l or 2.00 mg/ dl in men and/ or estimated glomerular filtration rate (GFR) < 30 ml/ min), history of dialysis, nephrotic syndrome or renovascular hypertension.
Insuficiencia renal En los ensayos clínicos, Rasilez no se ha estudiado en pacientes hipertensos con insuficiencia renal grave (creatinina sérica ≥ 150 micromol/ l o 1,70 mg/ dl en mujeres y ≥ 177 micromol/ l o 2,00 mg/ dl en hombres y/ o una tasa de filtración glomerular (TFG) estimada < 30 ml/ min), antecedentes de diálisis, síndrome nefrótico o hipertensión renovascular.
Caution should be exercised in hypertensive patients with severe renal impairment due to the lack of safety information for Rasilez.
Se debe tener precaución en pacientes hipertensos con insuficiencia renal grave debido a la falta de datos sobre la seguridad de Rasilez.
Renal artery stenosis No data are available on the use of Rasilez in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis, or stenosis to a solitary kidney.
Estenosis de la arteria renal No hay datos sobre el uso de Rasilez en pacientes con estenosis unilateral o bilateral de la arteria renal o estenosis en pacientes con un único riñón.
Rasilez has no known clinically relevant interactions with medicinal products commonly used to treat hypertension or diabetes.
No se conocen interacciones clínicamente relevantes de Rasilez con medicamentos utilizados comúnmente en el tratamiento de la hipertensión o la diabetes.
Co-administration of aliskiren with either valsartan (↓ 28%), metformin (↓ 28%), amlodipine (↑ 29%) or cimetidine (↑ 19%) resulted in between 20% and 30% change in Cmax or AUC of Rasilez.
La administración concomitante de aliskiren con valsartán (↓ 28%), metformina (↓ 28%), amlodipino (↑ 29%) o cimetidina (↑ 19%) provocó un cambio entre el 20% y el 30% en la Cmax o el AUC de Rasilez.
When administered with atorvastatin, steady-state Rasilez AUC and Cmax increased by 50%.
Cuando se administró con atorvastatina, el AUC y la Cmax en estado estacionario de Rasilez aumentaron en un 50%.
Co- administration of Rasilez had no significant impact on atorvastatin, valsartan, metformin or
La administración concomitante de Rasilez no tuvo un impacto significativo sobre la farmacocinética de atorvastatina, valsartán, metformina o amlodipino.
As a result no dose adjustment for Rasilez or these co-administered medicinal products is necessary.
3 La biodisponibilidad de digoxina puede reducirse ligeramente con Rasilez.
Preliminary data suggest that irbesartan may decrease Rasilez AUC and Cmax.
Los datos preliminares sugieren que irbesartán puede disminuir el AUC y la Cmax de Rasilez.
In experimental animals, it has been shown that P-gp is a major determinant of Rasilez bioavailability.
En experimentos con animales, se ha demostrado que la glicoproteína P (gpP) es un factor determinante de la biodisponibilidad de Rasilez.
John’ s wort, rifampicin) might therefore decrease the bioavailability of Rasilez.
Los inductores de la gpP (hierba de San Juan, rifampicina) pueden, por tanto, disminuir la biodisponibilidad de Rasilez.
John’ s wort, rifampicin) might therefore decrease the bioavailability of Rasilez.
Los inductores de la gpP (hierba de San Juan o Hipérico, rifampicinia) podrían, por tanto, disminuir la biodisponibilidad de Rasilez.
Furosemide When aliskiren was co-administered with furosemide, the AUC and Cmax of furosemide were reduced by 28% and 49%, respectively.
Furosemida Cuando aliskiren se administró concomitantemente con furosemida, se redujo el AUC y la Cmax de furosemida en un 28% y un 49%, respectivamente.
4 Potassium and potassium-sparing diuretics Based on experience with the use of other substances that affect the renin-angiotensin system, concomitant use of potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium or other substances that may increase serum potassium levels (e. g. heparin) may lead to increases in serum potassium.
4 Potasio y diuréticos ahorradores de potasio En base a la experiencia de uso con otras sustancias que afectan al sistema renina-angiotensina, el uso concomitante con diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio, u otras sustancias que puedan aumentar los niveles séricos de potasio (p. ej. heparina) pueden provocar un aumento de los niveles séricos de potasio.
Grapefruit juice should not be taken together with Rasilez.
El zumo de pomelo no debe tomarse junto con Rasilez.
Warfarin The effects of Rasilez on warfarin pharmacokinetics have not been evaluated.
Warfarina No se han evaluado los efectos de Rasilez sobre la farmacocinética de warfarina.
Food intake Meals with a high fat content have been shown to reduce the absorption of Rasilez substantially.
Ingesta de alimentos Se ha demostrado que las comidas con un alto contenido en grasa reducen la absorción de Rasilez de forma significativa.
Rasilez was not teratogenic in rats or rabbits (see section 5.3).
Rasilez no fue teratogénico en ratas o conejos (ver sección 5.3).
As for any medicine that acts directly on the RAS, Rasilez should not be used during the first trimester of pregnancy or in women planning to become pregnant and is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3).
Como cualquier medicamento que actúe directamente sobre el SRA, Rasilez no debe utilizarse durante el primer trimestre del embarazo o en mujeres que planeen quedarse embarazadas y está contraindicado durante el segundo y tercer trimestre del embarazo (ver sección 4.3).
If pregnancy is detected during therapy, Rasilez should be discontinued accordingly.
Por consiguiente, si se detecta un embarazo durante el tratamiento, debe interrumpirse el tratamiento con Rasilez.
Rasilez was secreted in the milk of lactating rats.
Rasilez se excretó en la leche de ratas en periodo de lactancia.
Rasilez has negligible influence on the ability to drive and use machines.
La influencia de Rasilez sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es insignificante.
Rasilez has been evaluated for safety in more than 7,800 patients, including over 2,300 treated for over 6 months, and more than 1,200 for over 1 year.
Se ha evaluado la seguridad de Rasilez en más de 7.800 pacientes, entre los que se incluyen más de 2.300 tratados durante más de 6 meses, y más de 1.200 tratados durante más de 1 año.
Treatment with Rasilez resulted in an overall incidence of adverse reactions similar to placebo up to 300 mg.
El tratamiento con Rasilez a dosis de hasta 300 mg tuvo una incidencia global de reacciones adversas similar a placebo.
The incidence of cough was similar in placebo (0.6%) and Rasilez treated (0.9%) patients.
La incidencia de tos fue similar entre el grupo placebo (0,6%) y los pacientes tratados con Rasilez (0,9%).
The adverse drug reactions (Table 1) are ranked under heading of frequency, the most frequent first, using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), including isolated reports.
Las reacciones adversas (Tabla 1) se enumeran bajo cada epígrafe de frecuencia en orden decreciente de frecuencia, utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/ 10); frecuentes (≥ 1/ 100, < 1/ 10); poco frecuentes (≥ 1/ 1.000, < 1/ 100); raras (≥ 1/ 10.000, < 1/ 1.000); muy raras (< 1/ 10.000), incluyendo
Angioedema has occurred during treatment with Rasilez.
Se han notificado casos de angioedema durante el tratamiento con Rasilez.
In controlled clinical trials, angioedema occurred rarely during treatment with Rasilez with rates comparable to treatment with placebo or hydrochlorothiazide.
En ensayos clínicos controlados, raramente se notificaron casos de angioedema durante el tratamiento con Rasilez, con una incidencia comparable a la registrada con el tratamiento con placebo o hidroclorotiazida.
Laboratory findings In controlled clinical trials, clinically relevant changes in standard laboratory parameters were uncommonly associated with the administration of Rasilez.
Datos de laboratorio En ensayos clínicos controlados, la administración de Rasilez raramente se asoció con cambios clínicamente relevantes en los parámetros estándar de laboratorio.
In clinical studies in hypertensive patients, Rasilez had no clinically important effects on total cholesterol, high density lipoprotein cholesterol (HDL-C), fasting triglycerides, fasting glucose or uric acid.
En ensayos clínicos en pacientes hipertensos, Rasilez no provocó efectos clínicamente importantes sobre el colesterol total, el colesterol asociado a lipoproteínas de alta densidad (HDL-C), los triglicéridos en ayunas, la glucosa en ayunas o el ácido úrico.
Increases in serum potassium were minor and infrequent in patients with essential hypertension treated with Rasilez alone (0.9% compared to 0.6% with placebo).
En pacientes con hipertensión esencial tratados con Rasilez en monoterapia, los aumentos de los niveles séricos de potasio fueron pequeños y poco frecuentes (0,9% comparado con 0,6% en el grupo placebo).
However, in one study where Rasilez was used in combination with an ACEI in a diabetic population, increases in serum potassium were more frequent (5.5%).
Sin embargo, en un ensayo clínico en que Rasilez se usó en combinación con un IECA en pacientes diabéticos, los aumentos de los niveles séricos de potasio fueron frecuentes (5,5%).
By inhibiting the enzyme renin, aliskiren inhibits the RAS at the point of activation, blocking the conversion of angiotensinogen to angiotensin I and decreasing levels of angiotensin I and angiotensin II.
6 Mediante la inhibición del enzima renina, aliskiren inhibe el SRA en el punto de activación, bloqueando la conversión de angiotensinógeno a angiotensina I, y disminuyendo, por consiguiente, los niveles de angiotensina I y angiotensina II.
6 Hypertension In hypertensive patients, once-daily administration of Rasilez at doses of 150 mg and 300 mg provided dose-dependent reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval (maintaining benefit in the early morning) with a mean peak to trough ratio for diastolic response of up to 98% for the 300 mg dose.
Hipertensión En pacientes hipertensos, la administración una vez al día de Rasilez a dosis de 150 mg y 300 mg produjo una reducción dosis-dependiente en la presión arterial sistólica y diastólica, que se mantenía durante todo el intervalo de administración de 24 horas (manteniendo el beneficio hasta la mañana siguiente) con un índice T/ P medio (peak to trough ratio) para la respuesta diastólica de hasta el 98% para la dosis de 300 mg.
Rasilez has been studied in 1,864 patients aged 65 years or older, and in 426 patients aged 75 years or older.
Rasilez se ha estudiado en 1.864 pacientes de 65 años o mayores y en 426 pacientes de 75 años o mayores.
Rasilez monotherapy studies have shown blood pressure lowering effects comparable to other classes of antihypertensive agents including ACEI and ARB.
Los ensayos clínicos de Rasilez en monoterapia han mostrado un efecto hipotensor comparable al de otras clases de agentes antihipertensivos, incluyendo los IECA y los ARA II.
Compared to a diuretic (hydrochlorothiazide - HCTZ), Rasilez 300 mg lowered systolic/ diastolic blood pressure by 17.0/ 12.3 mmHg, compared to 14.4/ 10.5 mmHg for HCTZ 25 mg after 12 weeks of treatment.
Comparado con un diurético (hidroclorotiazida - HCTZ), Rasilez 300 mg disminuyó la presión sistólica/ diastólica en 17,0/ 12,3 mmHg, en comparación con una disminución de 14,4/ 10,5 mmHg con HCTZ 25 mg tras 12 semanas de tratamiento.
In diabetic hypertensive patients, Rasilez monotherapy was safe and effective.
En pacientes diabéticos hipertensos, Rasilez en monoterapia demostró ser seguro y eficaz.
Combination therapy studies are available for Rasilez added to the diuretic hydrochlorothiazide, the ACEI ramipril, the calcium channel blocker amlodipine, the angiotensin receptor antagonist valsartan, and the beta blocker atenolol.
Se han realizado ensayos clínicos de las combinaciones terapéuticas de Rasilez con el diurético hidroclorotiazida, el IECA ramipril, el bloqueante de canales de calcio amlodipino, el antagonista de los receptores de angiotensina valsartán y el betabloqueante atenolol.
Rasilez induced an additive blood-pressure-lowering effect when added to hydrochlorothiazide and to ramipril.
Rasilez indujo un efecto hipotensor aditivo cuando se combinó con hidroclorotiazida y con ramipril.
In patients who did not adequately respond to 5 mg of the calcium channel blocker amlodipine, the addition of Rasilez 150 mg had a blood-pressure-lowering effect similar to that obtained by increasing amlodipine dose to 10 mg, but had a lower incidence of oedema (aliskiren 150 mg/ amlodipine 5 mg 2.1% vs. amlodipine 10 mg 11.2%).
En pacientes que no respondieron adecuadamente a 5 mg del bloqueante de canales de calcio amlodipino, la coadministración de Rasilez 150 mg tuvo un efecto hipotensor similar al obtenido al aumentar la dosis de amlodipino a 10 mg, pero con una menor incidencia de edema (2,1% con aliskiren 150 mg/ amlodipino 5 mg frente a 11,2% con amlodipino 10 mg).
Rasilez in combination with the angiotensin receptor antagonist valsartan showed an additive antihypertensive effect in the study specifically designed to investigate the effect of the combination therapy.
En el ensayo clínico específicamente diseñado para estudiar el efecto de la terapia de combinación con el antagonista de los receptores de angiotensina valsartán, Rasilez mostró un efecto hipotensor aditivo.
In obese hypertensive patients who did not adequately respond to HCTZ 25 mg, add-on treatment with Rasilez 300 mg provided additional blood pressure reduction that was comparable to add-on treatment with irbesartan 300 mg or amlodipine 10 mg.
En pacientes hipertensos obesos que no respondieron adecuadamente a HCTZ 25 mg, la adición de Rasilez 300 mg indujo una reducción adicional de la presión arterial comparable a la obtenida con la adición de irbesartán 300 mg o amlodipino 10 mg.
In diabetic hypertensive patients, Rasilez provided additive blood pressure reductions when added to ramipril, while the combination of Rasilez and ramipril had a lower incidence of cough (1.8%) than ramipril (4.7%).
En pacientes hipertensos diabéticos, la combinación de Rasilez con ramipril indujo una reducción adicional de la presión arterial, a la vez que una menor incidencia de tos (1,8%) que ramipril en monoterapia (4,7%).
Excessive hypotension was uncommonly (0.1%) seen in patients with uncomplicated hypertension treated with Rasilez alone.
Se ha observado poco frecuentemente un efecto hipotensor excesivo (0,1%) en pacientes con hipertensión no complicada tratados con Rasilez en monoterapia.
In a 3-month study of 302 patients with mild stable heart failure, all of whom were receiving standard therapy for stable heart failure, addition of Rasilez 150 mg was well tolerated.
En un ensayo clínico de 3 meses de duración en 302 pacientes con insuficiencia cardiaca leve estable, en el que todos recibían una terapia estándar para la insuficiencia cardiaca estable, la adición de Rasilez 150 mg fue bien tolerada.
B-type natriuretic peptide (BNP) levels were reduced by 25% in the Rasilez arm compared to placebo.
7 un 25% en el brazo con Rasilez en comparación a placebo.
In a 6-month study of 599 patients with hypertension, type 2 diabetes mellitus, and nephropathy, all of whom were receiving losartan 100 mg and optimised antihypertensive background therapy, addition of Rasilez 300 mg achieved a 20% reduction versus placebo in urinary albumin: creatinine ratio (UACR), i. e. from 58 mg/ mmol to 46 mg/ mmol.
En un ensayo clínico de 6 meses de duración en 599 pacientes con hipertensión, diabetes mellitus tipo 2 y nefropatía, en el que todos recibían losartán 100 mg y terapia antihipertensiva optimizada de base, la adición de Rasilez 300 mg redujo en un 20% el cociente albúmina/ creatinina en orina (UACR) frente a placebo, es decir, de 58 mg/ mmol a 46 mg/ mmol.
The proportion of patients who had UACR reduced at least 50% from baseline to endpoint was 24.7% and 12.5% for Rasilez and placebo, respectively.
La proporción de pacientes que presentaron una reducción de la UACR entre el valor basal y el objetivo de al menos un 50% fue de un 24,7% y 12,5% para Rasilez y placebo, respectivamente.
Rasilez did not affect the serum concentration of creatinine but was associated with an increased frequency (4.2% vs.
Rasilez no afectó a la concentración sérica de creatinina pero se asoció con un aumento frecuente (4,2% vs.
7 Beneficial effects of Rasilez on mortality and cardiovascular morbidity and target organ damage are currently unknown.
No se conoce aún si Rasilez tiene efectos beneficiosos en términos de mortalidad, morbilidad cardiovascular y daño a órganos diana.
The AUC is 50% higher in elderly (> 65 years) than in young subjects.
8 El AUC es un 50% más elevado en pacientes de edad avanzada (> 65 años) que en pacientes jóvenes.
No adjustment of the initial dosage of Rasilez is required in patients with mild to severe renal impairment, however caution should be exercised in patients with severe renal impairment.
No se requiere un ajuste de la dosis inicial de Rasilez en pacientes con insuficiencia renal leve a grave; sin embargo, debe tenerse precaución en pacientes con insuficiencia renal grave.
Crospovidone Magnesium stearate Cellulose, microcrystalline Povidone Silica, colloidal anhydrous Hypromellose Macrogol Talc Iron oxide, black (E 172) Iron oxide, red (E 172) Titanium dioxide (E 171)
Crospovidona Estearato de magnesio Celulosa microcristalina Povidona Sílice coloidal anhidra Hipromelosa Macrogol Talco Óxido de hierro, negro (E 172) Óxido de hierro, rojo (E 172) 9 Dióxido de titanio (E 171)
EU/ 1/ 07/ 405/ 001-010
EU/ 1/ 07/ 405/ 001-010
Rasilez 300 mg film-coated tablets
Rasilez 300 mg comprimidos recubiertos con película
11 Second and third trimesters of pregnancy (see section 4.6).
11 4.3 Contraindicaciones
When administered with atorvastatin, steady-state Rasilez AUC and Cmax increased by 50%.
Cuando se administró con atorvastatina, el AUC y la Cmax en estado estacionario de Rasilez
Co- administration of Rasilez had no significant impact on atorvastatin, valsartan, metformin or amlodipine pharmacokinetics.
La administración concomitante de Rasilez no tuvo un impacto significativo sobre la farmacocinética de atorvastatina, valsartán, metformina o amlodipino.
As a result no dose adjustment for Rasilez or these co-administered medicinal products is necessary.
Por tanto, no es necesario un ajuste de dosis ni de Rasilez ni de estos medicamentos cuando se administran conjuntamente.
Digoxin bioavailability may be slightly decreased by Rasilez.
La biodisponibilidad de digoxina puede reducirse ligeramente con Rasilez.
12 Preliminary data suggest that irbesartan may decrease Rasilez AUC and Cmax.
Los datos preliminares sugieren que irbesartán puede disminuir el AUC y la Cmax de Rasilez.
Furosemide When aliskiren was co-administered with furosemide, the AUC and Cmax of furosemide were reduced by 28% and 49%, respectively.
13 Furosemida Cuando aliskiren se administró concomitantemente con furosemida, se redujo el AUC y la Cmax de furosemida en un 28% y un 49%, respectivamente.
Potassium and potassium-sparing diuretics Based on experience with the use of other substances that affect the renin-angiotensin system, concomitant use of potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium or other substances that may increase serum potassium levels (e. g. heparin) may lead to
Potasio y diuréticos ahorradores de potasio En base a la experiencia de uso con otras sustancias que afectan al sistema renina-angiotensina, el uso concomitante con diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio, u otras sustancias que puedan aumentar los niveles séricos de potasio (p. ej. heparina) pueden provocar un aumento de los niveles séricos de potasio.
The incidence of cough was similar in placebo (0.6%) and Rasilez treated (0.9%) patients.
14 La incidencia de tos fue similar entre el grupo placebo (0,6%) y los pacientes tratados con Rasilez (0,9%).
15 Hypertension In hypertensive patients, once-daily administration of Rasilez at doses of 150 mg and 300 mg provided dose-dependent reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval (maintaining benefit in the early morning) with a mean peak to trough ratio for diastolic response of up to 98% for the 300 mg dose.
Hipertensión En pacientes hipertensos, la administración una vez al día de Rasilez a dosis de 150 mg y 300 mg produjo una reducción dosis-dependiente en la presión arterial sistólica y diastólica, que se mantenía durante todo el intervalo de administración de 24 horas (manteniendo el beneficio hasta la mañana siguiente) con un índice T/ P medio (peak to trough ratio) para la respuesta diastólica de hasta el 98% para la dosis de 300 mg.
Excessive hypotension was uncommonly (0.1%) seen in patients with uncomplicated hypertension treated with Rasilez alone.
Se ha observado poco frecuentemente un efecto hipotensor excesivo (0,1%) en pacientes con hipertensión no complicada 16 tratados con Rasilez en monoterapia.
B-type natriuretic peptide (BNP) levels were reduced by 25% in the Rasilez arm compared to placebo.
Los niveles de péptido natriurético de tipo B (BNP) se redujeron en un 25% en el brazo con Rasilez en comparación a placebo.
16 Beneficial effects of Rasilez on mortality and cardiovascular morbidity and target organ damage are currently unknown.
No se conoce aún si Rasilez tiene efectos beneficiosos en términos de mortalidad, morbilidad cardiovascular y daño a órganos diana.
After single dose administration in the dose range of 75 to 600 mg, a 2-fold increase in dose results in a ~2.3 and 2.6- fold increase in AUC and Cmax, respectively.
Tras la administración de una dosis única en el intervalo de dosis de 75 a 600 mg, la administración subsiguiente de una dosis doble dio como resultado un incremento de ~2,3 y 2,6 veces en el AUC y la 17 Cmax, respectivamente.
EU/ 1/ 07/ 405/ 011-020
EU/ 1/ 07/ 405/ 011-020
Rasilez 150 mg film-coated tablets Aliskiren
Rasilez 150 mg comprimidos recubiertos con película Aliskiren
Store in the original package in order to protect from moisture.
25 Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Rasilez 300 mg film-coated tablets Aliskiren
Rasilez 300 mg comprimidos recubiertos con película Aliskiren
What Rasilez is and what it is used for 2.
Qué es Rasilez y para qué se utiliza 2.
Before you take Rasilez 3.
Antes de tomar Rasilez 3.
How to take Rasilez 4.
Cómo tomar Rasilez 4.
How to store Rasilez 6.
Conservación de Rasilez 6.
WHAT RASILEZ IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES RASILEZ Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Rasilez belongs to a new class of medicines called renin inhibitors.
Rasilez pertenece a nueva clase de medicamentos llamados inhibidores de la renina.
Rasilez helps to lower high blood pressure.
Rasilez ayuda a disminuir la hipertensión (presión arterial alta).
BEFORE YOU TAKE RASILEZ
ANTES DE TOMAR RASILEZ
Do not take Rasilez
No tome Rasilez
- if you are allergic (hypersensitive) to aliskiren or any of the other ingredients of Rasilez.
- si es alérgico (hipersensible) a aliskiren o a cualquiera de los demás componentes de Rasilez.
Take special care with Rasilez
Tenga especial cuidado con Rasilez
If any of these apply to you, tell your doctor before you take Rasilez.
Si se encuentra en alguna de estas situaciones, informe a su médico antes de tomar Rasilez.
The use of Rasilez in children and adolescents is not recommended.
No está recomendado el uso de Rasilez en niños y adolescentes.
Taking Rasilez with food and drink You should take Rasilez with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Toma de Rasilez con los alimentos y bebidas Debe tomar Rasilez con una comida ligera una vez al día, preferiblemente a la misma hora cada día.
You should not take Rasilez together with grapefruit juice.
No debe tomar Rasilez junto con zumo de pomelo.
Pregnancy and breast-feeding Do not take Rasilez if you are pregnant.
Embarazo y lactancia No tome Rasilez si está embarazada.
Do not breast-feed if you are taking Rasilez.
No dé el pecho si está tomando Rasilez.
Before you drive a vehicle, use machinery, or carry out other activities that require concentration, you should make sure you know how you react to the effects of Rasilez.
Antes de conducir un vehículo, manejar maquinaria o realizar otras actividades que requieran un cierto grado de concentración, debe asegurarse de que conoce su reacción a los efectos de Rasilez.
HOW TO TAKE RASILEZ
CÓMO TOMAR RASILEZ
Always take Rasilez exactly as your doctor has told you.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Rasilez indicadas por su médico.
Your doctor may prescribe Rasilez together with other medicines used to treat high blood pressure.
Su médico puede recetar Rasilez junto con otros medicamentos para tratar la hipertensión.
You should take Rasilez with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Debe tomar Rasilez una vez al día con una comida ligera, preferiblemente a la misma hora cada día.
If you take more Rasilez than you should If you have accidentally taken too many Rasilez tablets, consult a doctor immediately.
Si toma más Rasilez del que debiera Si accidentalmente ha tomado demasiados comprimidos de Rasilez, consulte a su médico inmediatamente.
If you forget to take Rasilez If you forget to take a dose of Rasilez, take it as soon as you remember and then take the next dose at its usual time.
Si olvidó tomar Rasilez Si olvidó tomar una dosis de Rasilez, tómela en cuanto lo recuerde y luego tome la siguiente dosis a la hora habitual.
However, if it is almost time for your next dose you should simply take the next tablet
Sin embargo, si ya casi es hora de tomar la siguiente dosis, tome sólo el siguiente
40 at the usual time.
41 comprimido a la hora habitual.
Like all medicines, Rasilez can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Rasilez puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
HOW TO STORE RASILEZ
CONSERVACIÓN DE RASILEZ
Do not use Rasilez after the expiry date which is stated on the carton and blister.
No utilice Rasilez después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el blister.
What Rasilez contains
Composición de Rasilez
What Rasilez looks like and contents of the pack Rasilez 150 mg film coated tablets are light-pink, biconvex round tablets, imprinted “ IL ” on one side and “ NVR” on the other side.
Aspecto del producto y contenido del envase Rasilez 150 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color rosa claro, biconvexos, redondos, marcados con “ IL” en una cara y “ NVR” en la otra.
Rasilez is available in packs containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 or 280 tablets.
Rasilez está disponible en envases que contienen 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 o 280 comprimidos.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
42 Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
45 at the usual time.
46 comprimido a la hora habitual.
What Rasilez looks like and contents of the pack Rasilez 300 mg film coated tablets are light-red, biconvex, ovaloid tablets, imprinted “ IU” on one side and “ NVR” on the other side.
Aspecto del producto y contenido del envase Rasilez 300 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color rojo claro, biconvexos, ovalados, marcados con “ IU” en una cara y “ NVR” en la otra.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
47 Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Latvija Novartis Pharma Services Inc.
48 Latvija Novartis Pharma Services Inc.
What is Rasilez HCT?
¿Qué es Rasilez HCT?
It is available as oval tablets (white:
Rasilez HCT es un medicamento que contiene dos principios activos, el aliskiren y la hidroclorotiacida, y se presenta en comprimidos ovalados (color blanco:
150 mg aliskiren and 12.5 mg hydrochlorothiazide; pale yellow:
150 mg aliskiren y 12.5 mg hidroclorotiacida; amarillo pálido:
150 mg aliskiren and 25 mg hydrochlorothiazide; pale violet:
150 mg aliskiren y 25 mg hidroclorotiacida; violeta pálido:
300 mg aliskiren and 12.5 mg hydrochlorothiazide; light yellow:
300 mg aliskiren y 12.5 mg hidroclorotiacida; amarillo claro:
300 mg aliskiren and 25 mg hydrochlorothiazide).
300 mg aliskiren y 25 mg hidroclorotiacida).
What is Rasilez HCT used for?
¿Para qué se utiliza Rasilez HCT?
Rasilez HCT is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults. ‘ Essential ’ means that no specific cause for the hypertension can be found.
Rasilez HCT se utiliza para el tratamiento de la hipertensión esencial (presión arterial alta) en adultos. “ Esencial” significa que no se ha encontrado una causa específica que produzca la hipertensión.
Rasilez HCT is used in patients whose blood pressure is not adequately controlled by aliskiren or hydrochlorothiazide taken alone.
Rasilez HCT se utiliza en pacientes cuya presión arterial no se controla adecuadamente con aliskiren o hidroclorotiacida por separado.
It can also be used in patients whose blood pressure is adequately controlled with aliskiren and hydrochlorothiazide taken as separate tablets, to replace the same doses of the two active substances.
También puede utilizarse en pacientes cuya presión arterial se controla adecuadamente con aliskiren e hidroclorotiacida tomados como comprimidos separados, para sustituir las mismas dosis de ambos principios activos.
How is Rasilez HCT used?
¿Cómo se usa Rasilez HCT?
The recommended dose of Rasilez HCT is one tablet per day.
La dosis recomendada de Rasliez HCT es de un comprimido al día.
It should be taken with a light meal preferably at the same time each day, but grapefruit juice should not be taken together with Rasilez HCT.
Debe tomarse con una comida ligera, preferentemente cada día a la misma hora, pero no debe tomarse con zumo de pomelo.
The dose depends on the doses of aliskiren and/ or hydrochlorothiazide that the patient was taking before.
La dosis depende de las dosis de aliskiren y/ o hidroclorotiacida que tomaba el paciente.
Patients previously taking only aliskiren or hydrochlorothiazide may need to take the two substances as separate tablets and adjust the doses before switching to Rasilez HCT.
Los pacientes que antes tomaban sólo aliskiren o hidroclorotiacida puede tener que tomar ambas sustancias en comprimidos por separado y ajustar las dosis antes de cambiar a Rasilez HCT.
After two to four weeks of taking Rasilez HCT, the dose can be increased in patients whose blood pressure remains uncontrolled.
Después de tomar Rasilez HCT de dos a cuatro semanas, puede aumentarse la dosis en los pacientes cuya presión arterial sigue descontrolada.
In patients already adequately controlled with the two active substances, the dose of Rasilez HCT must contain the same doses of aliskiren and hydrochlorothiazide that the patient was taking before.
En los pacientes que tienen un control adecuado de la hipertensión con los dos principios activos, la dosis de Rasliez HCT debe contener las mismas dosis de aliskiren e hidroclorotiacida que tomaba antes el paciente.
Rasilez HCT should be used with caution in patients who have problems with their liver and it must not be used in patients with severe liver or kidney problems.
Rasilez HCT debe utilizarse con precaución en los pacientes con problemas hepáticos y no debe administrarse a pacientes con problemas hepáticos o renales severos.
How does Rasilez HCT work?
¿Cómo actúa Rasilez HCT?
Rasilez HCT contains two active substances, aliskiren and hydrochlorothiazide.
Rasilez HCT contiene dos principios activos: el aliskiren y la hidroclorotiacida.
Aliskiren is a renin inhibitor.
Aliskiren es un inhibidor de la renina.
It blocks the activity of a human enzyme called renin, which is involved in the production of a substance called angiotensin I in the body.
Bloquea la actividad de una enzima humana llamada renina, que interviene en la producción de una sustancia, la angiotensina I, en el organismo.
Angiotensin I is converted into the 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
La angiotensina I se convierte en la hormona angiotensina II, un potente vasoconstrictor (provoca el estrechamiento de los 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. hormone angiotensin II, which is a powerful vasoconstrictor (a substance that narrows blood vessels).
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. vasos sanguíneos).
This causes vasodilation (widening of the blood vessels), so that the blood pressure drops.
Esto produce una vasodilatación (ensanchamiento de los vasos sanguíneos), con lo que baja la presión arterial.
Hydrochlorothiazide is a diuretic, which is another type of treatment for hypertension.
La hidroclorotiacida, por su parte, es un diurético, otro tipo de tratamiento para la hipertensión.
It works by increasing urine output, reducing the amount of fluid in the blood and reducing blood pressure.
Aumenta la producción de orina, disminuyendo la cantidad de líquido en la sangre y reduciendo la presión arterial.
By lowering blood pressure, the risk caused by high blood pressure, such as having a stroke, is reduced.
Al reducir la presión arterial, disminuye el riesgo asociado a una presión arterial elevada, como el de sufrir un ictus.
How has Rasilez HCT been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Rasilez HCT?
Aliskiren on its own has been authorised in the European Union (EU) since August 2007 as Rasilez, Enviage, Sprimeo, Tekturna and Riprazo.
El Aliskiren por si solo ha sido autorizado en la Unión Europea (UE) desde agosto de 2007 bajo los nombres Rasilez, Enviage, Sprimeo, Tekturna y Riprazo.
The company presented information used in the assessment of aliskiren and from the published literature to support its application for Rasilez HCT, as well as information from additional studies.
La empresa presentó información utilizada en la evaluación de aliskiren y de la literatura publicada en apoyo de su solicitud de autorización de Rasilez HCT, así como información de estudios adicionales.
Overall, the company presented the results of nine main studies involving a total of almost 9,000 patients with essential hypertension.
En conjunto, la empresa presentó los resultados de nueve estudios principales que contaron con casi 9.000 pacientes con hipertensión esencial.
Most studies involved patients with mild to moderate hypertension and one involved patients with severe hypertension.
La mayoría de los estudios fueron hechos con pacientes con hipertensión leve a moderada y uno con pacientes con hipertensión severa.