qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
When changing from a treatment regimen with an intermediate or long-acting insulin to a regimen with Optisulin, a change of the dose of the basal insulin may be required and the concomitant antidiabetic treatment may need to be adjusted (dose and timing of additional regular insulins or fast- acting insulin analogues or the dose of oral antidiabetic agents).
Al cambiar de un régimen de tratamiento con una insulina de acción intermedia o larga a un régimen con Optisulin, se puede requerir un cambio de la dosis de la insulina basal y el tratamiento antidiabético concomitante puede requerir un ajuste (dosis e intervalos de las insulinas regulares o de los análogos de la insulina de acción rápida adicionales, o la dosis de los agentes antidiabéticos orales).
2 To reduce the risk of nocturnal and early morning hypoglycaemia, patients who are changing their basal insulin regimen from a twice daily NPH insulin to a once daily regimen with Optisulin should reduce their daily dose of basal insulin by 20-30% during the first weeks of treatment.
2 Los pacientes que vayan a modificar su pauta de insulina basal de insulina NPH dos veces al día a una única dosis diaria con Optisulin, deben reducir su dosis diaria de insulina basal entre un 20 y un 30% durante las primeras semanas de tratamiento, con el fin de minimizar el riesgo de hipoglucemia nocturna y matutina.
As with other insulin analogues, patients with high insulin doses because of antibodies to human insulin may experience an improved insulin response with Optisulin.
Como con otros análogos de la insulina, los pacientes tratados con dosis elevadas de insulina a causa de la presencia de anticuerpos antiinsulina humana pueden experimentar una mejor respuesta con Optisulin.
Optisulin is administered subcutaneously.
Optisulin se administra por vía subcutánea.
Optisulin should not be administered intravenously.
Optisulin no se debe administrar por vía intravenosa.
The prolonged duration of action of Optisulin is dependent on its injection into subcutaneous tissue.
La prolongada duración de la acción de Optisulin depende de su inyección en el tejido subcutáneo.
There are no clinically relevant differences in serum insulin or glucose levels after abdominal, deltoid or thigh administration of Optisulin.
No existen diferencias clínicamente relevantes en los niveles séricos de insulina o de glucosa tras la administración de Optisulin en el abdomen, en el muslo o en el deltoides.
Optisulin must not be mixed with any other insulin or diluted.
Optisulin no debe mezclarse con ninguna otra insulina ni debe diluirse.
Due to limited experience the efficacy and safety of Optisulin could not be assessed in the following groups of patients: patients with impaired liver function or patients with moderate/ severe renal impairment (see section 4.4).
Debido a la limitada experiencia disponible, no fue posible evaluar la eficacia y la seguridad de Optisulin en los siguientes grupos de pacientes: pacientes con alteración de la función hepática o pacientes con insuficiencia renal moderada/ grave (ver sección 4.4).
Optisulin is not the insulin of choice for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Optisulin no es la insulina de elección para el tratamiento de la cetoacidosis diabética.
Safety and efficacy of Optisulin have been established in adolescents and children of 6 years and above.
Se ha establecido la seguridad y eficacia de Optisulin en adolescentes y niños a partir de los 6 años.
Due to limited experience the efficacy and safety of Optisulin could not be assessed in children below 6 years of age, in patients with impaired liver function or in patients with moderate/ severe renal impairment (see section 4.2).
Debido a la limitada experiencia disponible, no fue posible evaluar la eficacia y la seguridad de Optisulin en niños menores de 6 años, en pacientes que presentan alteración de la función hepática o en pacientes que presentan insuficiencia renal moderada/ grave (ver sección 4.2).
3 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
En los pacientes con trastornos hepáticos graves, las necesidades de insulina pueden disminuir a causa de la reducción de la capacidad de gluconeogénesis y la disminución del metabolismo de la insulina.
Due to more sustained basal insulin supply with Optisulin, less nocturnal but more early morning hypoglycaemia can be expected.
Dado que Optisulin proporciona insulina basal de forma más continuada, se piensa que la hipoglucemia nocturna será menor, aunque la matutina será mayor.
- certain uncompensated endocrine disorders, (e. g. in hypothyroidism and in anterior pituitary or
- ciertos trastornos de descompensación del sistema endocrino, (p. ej. hipotiroidismo e insuficiencia
adrenocortical insufficiency),
adrenocortical o de la pituitaria anterior),
4 Intercurrent illness
Enfermedades intercurrentes
In many cases urine tests for ketones are indicated, and often it is necessary to adjust the insulin dose.
En muchos casos está indicada la realización de análisis de orina para detectar la presencia de cuerpos cetónicos, y a menudo hay que ajustar la dosis de insulina, siendo frecuente que aumente la necesidad de la misma.
Substances that may reduce the blood-glucose-lowering effect include corticosteroids, danazol, diazoxide, diuretics, glucagon, isoniazid, oestrogens and progestogens, phenothiazine derivatives, somatropin, sympathomimetic agents (e. g. epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline) thyroid hormones, atypical antipsychotic medicinal products (e. g. clozapine and olanzapine) and protease inhibitors.
Entre las sustancias que pueden reducir el efecto hipoglucemiante se incluyen los corticosteroides, el danazol, el diazóxido, los diuréticos, el glucagón, la isoniazida, los estrógenos y los progestágenos, los derivados de fenotiacina, la somatotropina, los agentes simpaticomiméticos (p. ej. epinefrina [adrenalina], salbutamol, terbutalina) las hormonas tiroideas, medicamentos antipsicóticos atípicos (p. ej. clozapina y olanzapina) e inhibidores de la proteasa.
The use of Optisulin may be considered in pregnancy, if necessary.
El uso de Optisulin puede ser considerado en el embarazo, si fuera necesario.
It is essential for patients with pre-existing or gestational diabetes to maintain good metabolic control throughout pregnancy.
5 Es esencial que las pacientes con diabetes preexistente o gravídica mantengan un buen control metabólico durante la gestación.
The following related adverse reactions from clinical investigations were listed below by system organ class and in order of decreasing incidence (very common: ≥ 1/ 10; common: ≥ 1/ 100 to < 1/ 10; uncommon: ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100; rare: ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000; very rare: < 1/ 10,000).
A continuación se enumeran según el sistema organo-clase y en orden decreciente de incidencia, las siguientes reacciones adversas relacionadas, procedentes de ensayos clínicos (muy frecuentes: ≥ 1/ 10; frecuentes: ≥ 1/ 100 a  1/ 10; poco frecuentes: ≥ 1/ 1.000 a  1/ 100; raras: ≥ 1/ 10.000 a  1/ 1.000; muy raras:  1/ 10.000).
In clinical studies, antibodies that cross- react with human insulin and insulin glargine were observed with the same frequency in both NPH- insulin and insulin glargine treatment groups.
En ciertos estudios clínicos se observaron anticuerpos que presentaban reacción cruzada con la insulina humana y la insulina glargina, con la misma frecuencia tanto en los grupos de tratamiento con insulina-NPH como con
Nervous system disorders Very rare:
Trastornos del sistema nervioso
6 particularly if not treated with photocoagulation, severe hypoglycaemic episodes may result in transient amaurosis.
En pacientes con retinopatía proliferativa, especialmente si no se ha tratado con láser, los episodios hipoglucémicos graves pueden ocasionar una amaurosis transitoria.
Myalgia
Mialgia.
The adverse event reports received from Post Marketing Surveillance included relatively more frequent injection site reactions (injection site pain, injection site reaction) and skin reactions (rash, urticaria) in patients ≤ 18 years of age than in patients > 18 years.
Las reacciones adversas notificadas después de los ensayos de postcomercialización incluyeron relativamente más frecuentemente reacciones en el lugar de inyección (dolor en el lugar de inyección, reacción en el lugar de inyección) y reacciones en la piel (rash, urticaria) en pacientes ≤ 18 años que en pacientes > de 18 años.
No clinical study safety data are available in patients below 6 years of age.
No existen datos disponibles sobre seguridad en ensayos clínicos en pacientes menores de 6 años.
Symptoms
7 Síntomas
It is completely soluble at the acidic pH of the Optisulin injection solution (pH 4).
Es completamente soluble al pH ácido de la solución de inyección de Optisulin (pH 4).
The following graph shows the results from a study in patients:
8 El siguiente gráfico muestra los resultados de un estudio en pacientes:
8 The longer duration of action of insulin glargine is directly related to its slower rate of absorption and supports once daily administration.
La duración de acción más prolongada de la insulina glargina está relacionada directamente con su menor tasa de absorción y respalda su administración una vez al día.
Effects of Optisulin (once daily) on diabetic retinopathy were evaluated in an open-label 5-year NPH- controlled study (NPH given bid) in 1024 type 2 diabetic patients in which progression of retinopathy by 3 or more steps on the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) scale was investigated by fundus photography.
Los efectos de Optisulin (administrado una vez al día) sobre la retinopatía diabética se evaluaron en un ensayo de 5 años de duración, abierto, controlado frente a insulina NPH (administrada 2 veces al día), en 1.024 pacientes con diabetes tipo 2, en los que se evaluó la progresión de retinopatía en tres o más grados en la escala del Estudio para el Tratamiento Precoz de la Retinopatía Diabética (ETDRS) mediante fotografía de fondo de ojo.
No significant difference was seen in the progression of diabetic retinopathy when Optisulin was compared to NPH insulin.
No se han observado diferencias significativas en la progresión de la retinopatía diabética al comparar Optisulin frente a insulina NPH.
In man, insulin glargine is partly degraded in the subcutaneous tissue at the carboxyl terminus of the Beta chain with formation of the active metabolites 21A-Gly-insulin and 21A -Gly-des-30B-Thr-insulin.
9 En el hombre, la insulina glargina se degrada parcialmente en el tejido subcutáneo por el extremo carboxílico de la cadena Beta con formación de los metabolitos activos 21A-Gly-insulina y 21A-Gly-des- 30B-Thr-insulina.
5 ml vial:
Vial 5 ml:
10 ml vial:
Vial 10 ml:
Zinc chloride, m-cresol, glycerol, hydrochloric acid,
Cloruro de zinc, m-cresol, glicerol, ácido clorhídrico, polisorbato 20, hidróxido de sodio, agua para inyección.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Este medicamento no debe mezclarse con otros productos medicinales.
Do not freeze.
10 No congelar.
Do not put Optisulin next to the freezer compartment or a freezer pack.
No colocar Optisulin cerca del compartimento de congelación o junto a un acumulador de frío.
Opened vials For storage precautions, see section 6.3.
Viales abiertos Para condiciones de conservación, ver sección 6.3.
5 ml solution in a vial (type 1 colourless glass) with a flanged cap (aluminium), a stopper (chlorobutyl rubber (type 1)) and a tear-off cap (polypropylene).
Solución de 5 ml en un vial (vidrio incoloro del tipo 1), con cápsula con pestaña (aluminio), un tapón (caucho clorobutílico (tipo 1)) y una cubierta extraíble (polipropileno).
10 ml solution in a vial (type 1 colourless glass) with a flanged cap (aluminium), a stopper (type 1, laminate of polyisoprene and bromobutyl rubber) and a tear-off cap (polypropylene).
Solución de 10 ml en un vial (vidrio incoloro del tipo 1), con cápsula con pestaña (aluminio), un tapón (tipo 1, caucho laminado de poliisopreno y bromobutilo) y una cubierta extraíble (polipropileno).
Since Optisulin is a solution, it does not require resuspension before use.
Dado que Optisulin es una solución, no necesita disolución antes de su uso.
EU/ 1/ 00/ 133/ 001-004 EU/ 1/ 00/ 133/ 008
EU/ 1/ 00/ 133/ 001-004 EU/ 1/ 00/ 133/ 008
Date of first approval:
Fecha de la primera autorización:
27 June 2000 Date of latest renewal:
27 de junio de 2000 Fecha de la última revalidación:
27 June 2005
27 de junio de 2005
Optisulin 100 Units/ ml solution for injection in a cartridge.
Optisulin 100 Unidades/ ml solución inyectable en un cartucho.
Each ml contains 100 Units insulin glargine (equivalent to 3.64 mg).
Cada ml contiene 100 Unidades de insulina glargina (equivalente a 3,64).
Each cartridge contains 3 ml of solution for injection, equivalent to 300 Units.
Cada cartucho contiene 3 mlde solución inyectable, equivalentes a 300 Unidades.
Insulin glargine is produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli.
Glicerol.
Optisulin contains insulin glargine an insulin analogue with a prolonged duration of action. It should be administered once daily at any time but at the same time each day.
Optisulin contiene insulina glargina, un análogo de la insulina que presenta una acción de duración prolongada. Se debe administrar una vez al díaa cualquier hora pero todos los días a la misma hora.
12 To reduce the risk of nocturnal and early morning hypoglycaemia, patients who are changing their basal insulin regimen from a twice daily NPH insulin to a once daily regimen with Optisulin should reduce their daily dose of basal insulin by 20-30% during the first weeks of treatment.
12 durante las primeras semanas de tratamiento, con el fin de minimizar el riesgo de hipoglucemia nocturna y matutina.
Dose adjustment may also be required, for example, if the patient's weight or life-style changes, change of timing of insulin dose or other circumstances arise that increase susceptibility to hypo-or hyperglycaemia (see section 4.4).
También puede requerirse un ajuste de la dosis, por ejemplo, si cambia el peso, el estilo de vida del paciente, el horario de administración de la dosis de insulina o si surgen otras circunstancias que puedan inducir una mayor sensibilidad a la hipo o hiperglucemia (versección 4.4).
For further details on handling, see section 6.6.
Para más información acerca de la manipulación, versección 6.6.
13 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
13 En los pacientes con trastornos hepáticos graves, las necesidades de insulina pueden disminuir a causa de la reducción de la capacidad de gluconeogénesis y la disminución del metabolismo de la insulina.
- receiving concurrent treatment with certain other medicinal products (see section 4.5).
- que reciben tratamiento simultáneo con determinados medicamentos (versección 4.5).
- alcohol consumption,
- ingesta inadecuada de alimentos,
- concomitant treatment with certain other medicinal products.
- omisión de comidas,
Intercurrent illness
- consumo de alcohol,
Intercurrent illness requires intensified metabolic monitoring.
- ciertos trastornos de descompensación del sistema endocrino, (p. ej. hipotiroidismo e insuficiencia
In many cases urine tests for ketones are indicated, and often it is necessary to adjust the insulin dose.
adrenocortical o de la pituitaria anterior)
The insulin requirement is often increased.
- el tratamiento en concomitancia con ciertos productos medicinales.
Pregnancy For insulin glargine no clinical data on exposed pregnancies from controlled clinical studies are available.
Embarazo No se dispone de datos clínicos sobre la exposición de la insulina glargina durante el embarazo en ensayos clínicos controlados.
The use of Optisulin may be considered in pregnancy, if necessary.
El uso de Lantus puede ser considerado en el embarazo, si fuera necesario.
Lactation Lactating women may require adjustments in insulin dose and diet.
Inmediatamente después del parto, las necesidades de insulina disminuyen de forma rápida (aumento del riesgo de hipoglucemia), siendo esencial un control cuidadoso de la glucosa.
15 4.7 Effects on ability to drive and use machines
15 Lactancia Las mujeres en periodo de lactancia pueden necesitar ajustes en la dosis de insulina y en la dieta.
16 Eyes disorders
16 Trastornos del sistema nervioso central
Injection: site reactions Such reactions include redness, pain, itching, hives, swelling, or inflammation.
Reacciones en el punto de inyección Entre estas reacciones se observaron el enrojecimiento, dolor, prurito, urticaria, tumefacción o inflamación.
17 4.9 Overdose
17 4.9 Sobredosis
18 The following graph shows the results from a study in patients:
El siguiente gráfico muestra los resultados de un estudio en pacientes:
In man, insulin glargine is partly degraded in the subcutaneous tissue at the carboxyl terminus of the Beta chain with formation of the active metabolites 21A-Gly-insulin and 21A -Gly-des-30B-Thr-insulin.
En el hombre, la insulina glargina se degrada parcialmente en el tejido subcutáneo por el extremo carboxílico de la cadena Beta con formación de los metabolitos activos 21A-Gly-insulina y 21A-Gly-des-
19 In clinical studies, subgroup analyses based on age and gender did not indicate any difference in safety and efficacy in insulin glargine-treated patients compared to the entire study population.
También están presentes en el plasma la insulina glargina sin modificar y productos de degradación.
Zinc chloride, m-cresol, glycerol, hydrochloric acid, sodium hydroxide, water for injections.
Cloruro de zinc, m-cresol, glicerol, ácido clorhídrico, hidróxido de sodio, agua para preparaciones inyectable.
Shelf life after first use of the cartridge The product may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
Periodo de validez después del primer uso del cartucho El producto puede conservarse durante un máximo de 4 semanas a una temperatura por debajo de 25ºC, protegido de la luz y el calor directo.
Unopened cartridges Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Cartuchos sin abrir Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Do not put Optisulin next to the freezer compartment or a freezer pack.. Keep the cartridge in the outer carton in order to protect from light.
Mantener el cartucho en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
In use cartridges For storage precautions, see section 6.3.
Cartuchos en uso Para condiciones de conservación, ver sección 6.3.
Packs of 4, 5 and 10 cartridges are available.
Se presenta en envases de 4, 5 y 10 cartuchos.
Insulin pen The cartridges are to be used in conjunction with an insulin pen such as OptiPen and other pens suitable for Optisulin cartridges, and as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Pluma de insulina Los cartuchos tienen que utilizarse con una pluma de insulina como OptiPen y otras plumas compatibles con los cartuchos de Optisulin, y tal y como se recomienda en la información facilitada por el fabricante del dispositivo.
20 If the insulin pen is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new insulin pen has to be used.
Si la pluma de insulina está dañada, o no funciona correctamente (debido a defectos mecánicos), debe desecharse y utilizar una pluma de insulina nueva.
If the pen malfunctions (see instructions for using the pen), the solution may be drawn from the cartridge into a syringe (suitable for an insulin with 100 Units/ ml) and injected.
Si la pluma no funciona correctamente (véase instrucciones de uso de la pluma), la solución puede extraerse del cartucho con una jeringa (adecuada para una insulina de 100 Unidades/ ml) e inyectarse.
Since Optisulin is a solution, it does not require resuspension before use.
Dado que Optisulin es una solución, no necesita resuspensión antes de su uso.
EU/ 1/ 00/ 133/ 005-007
EU/ 1/ 00/ 133/ 005-007
21 ANNEX II
21 ANEXO II
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTE(S) DEL(DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance
Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) del (de los) principio(s) activo(s) biológico(s).
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Brüningstraße 50 D-65926 Frankfurt / Main Germany
Nombre y dirección del(de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Brüningstra e 50 D-65926 Frankfurt am Main Alemania
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
25 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Optisulin 100 Units/ ml Solution for injection in a vial Insulin glargine
Optisulin 100 Unidades/ ml Solución inyectable en un vial Insulina glargina
Subcutaneous use.
Via subcutánea.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
CAD (mes/ año):
27 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
27 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Date of first use :……………
Fecha de primera utilización: ………………
28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
28 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR DEFECTO, Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
1 ml contains 100 Units (3.64 mg) insulin glargine
1 ml contiene 100 Unidades (3,64 mg) de insulina glargina.
Excipients: zinc chloride, m-cresol, glycerol, hydrochloric acid, sodium hydroxide, polysorbate 20, water for injections
Cloruro de zinc, m-cresol, glicerol, ácido clorhídrico, hidróxido sódico, polisorbato 20, agua para inyección.
Store in the outer carton in order to protect from light.
Conservar en embalaje original para protegerlo de la luz.
30 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
30 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Date of first use :……………
Fecha/ primera utilización ………………
31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
31 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Optisulin 100 Units/ ml Solution for injection in a cartridge Insulin glargine
Optisulin 100 Unidades/ ml Solución inyectable en un cartucho Insulina glargina
Solution for injection, 10 cartridges of 3 ml.
Solución inyectable, 5 cartuchos de 3 ml Solución inyectable, 10 cartuchos de 3 ml
The cartridges are to be used in conjunction with an insulin pen such as OptiPen and other pens suitable for Optisulin cartridges.
Los cartuchos tienen que utilizarse con una pluma de insulina como OptiPen y otras plumas adecuadas para los cartuchos de Optisulin.
Once in use the cartridge may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C.
Una vez en uso, los viales pueden conservarse durante un máximo de 4 semanas a una temperatura por debajo de 25ºC.
The pen containing the cartridge must not be stored in the refrigerator.
Conservar en el embalaje exterior.
EU/ 1/ 00/ 133/ 005 4 cartridges of 3ml EU/ 1/ 00/ 133/ 006 5 cartridges of 3ml EU/ 1/ 00/ 133/ 007 10 cartridges of 3ml
EU/ 1/ 00/ 133/ 006 5 cartuchos de 3 ml EU/ 1/ 00/ 133/ 007 10 cartuchos de 3 ml
33 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
33 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
This cartridge is to be used with OptiPen.
Este cartucho se debe usar con OptiPen.
34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
34 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLISTERS O TIRAS
TEXT TO APPEAR ON THE ALUMINIUM FOIL WHICH IS USED FOR SEALING TRANSPARENT PLASTIC TRAY CONTAINING THE CARTRIDGE
TEXTO QUE APARECE EN LA LÁMINA DE ALUMINIO QUE SE UTILIZA PARA SELLAR LA BANDEJA DE PLÁSTICO TRANSPARENTE QUE CONTIENE EL CARTUCHO
You must check that your insulin pen is working properly before you inject the first dose.
Debe comprobar que la pluma de insulina funciona adecuadamente antes de inyectarse la primera dosis.
Consult your insulin pen instruction booklet for further details.
Consulte el manual de instrucciones para más detalles.
Optisulin 100 Units/ ml solution for injection in a vial Insulin glargine
Optisulin 100 Unidades/ ml solución inyectable en un vial Insulina glargina
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Lea detenidamente este prospecto antes de empezar a usar este medicamento.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed on this leaflet,
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
Before you use Optisulin 3.
3.
How to use Optisulin 4.
Cómo usar Optisulin.
WHAT OPTISULIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES OPTISULIN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Optisulin is a clear, colourless solution for injection containing insulin glargine.
Optisulin es una solución transparente e incolora para inyección que contiene insulina glargina.
Optisulin is used to reduce high blood sugar in adults, adolescents and children of 6 years or above with diabetes mellitus.
Optisulin se utiliza para reducir los niveles elevados de azúcar en sangre en pacientes adultos, adolescentes y niños a partir de los 6 años que padecen "diabetes mellitus".
BEFORE YOU USE OPTISULIN
ANTES DE USAR OPTISULIN
Do not use Optisulin
No use Optisulin
If you are allergic (hypersensitive) to insulin glargine or any of the other ingredients of Optisulin.
Si es alérgico (hipersensible) a insulina glargina o a cualquiera de los demás componentes de Optisulin.
Take special care with Optisulin
Tenga especial cuidado con Optisulin
There is limited experience with the use of Optisulin in children less than 6 years old and in patients whose liver or kidneys do not function well.
Se dispone de una experiencia limitada con el uso de Optisulin en niños menores de 6 años, así como en pacientes con alteraciones de las funciones renal o hepática.
37
37 Viajes
- the possible effects of changing to different time zones,
- reservas de insulina, jeringas, etc.,
- possible new health risks in the countries to be visited
- el horario de las comidas y de la administración de insulina durante el viaje,
- If you are not eating enough your blood sugar level may become too low
- Si no come lo suficiente, su nivel de azúcar en sangre puede bajar demasiado (hipoglucemia).
Some medicines cause changes in the blood sugar level (decrease, increase or both depending on the situation).
Algunos medicamentos producen cambios en los niveles de azúcar en sangre (aumento o descenso o ambos, dependiendo de la situación).
- angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors used to treat certain heart conditions
- los inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina (ECA) (utilizados para tratar ciertas
or high blood pressure),
enfermedades del corazón o el aumento de la tensión arterial),
monoamine oxidase (MAO) inhibitors (used to treat depression),
- los inhibidores de la monoaminoxidasa (MAO) (utilizados para tratar la depresión),
- pentoxifylline, propoxyphene, salicylates (such as aspirin, used to relieve pain and
- la pentoxifilina, el propoxifeno, los salicilatos (como la aspirina, utilizada para aliviar el dolor y la
lower fever),
bajar fiebre moderada),
- sympathomimetic medicines (such as epinephrine [adrenaline], or salbutamol,
- los medicamentos simpaticomiméticos (como la epinefrina [adrenalina] o el salbutamol, la
terbutaline used to treat asthma),
terbutalina para tratar el asma)
38 Your blood sugar level may either rise or fall if you take:
Su nivel de azúcar en la sangre puede subir o bien bajar si toma:
lithium salts (used to treat psychiatric disorders).
- sales de litio (utilizadas para tratar las enfermedades psiquiátricas).
Beta-blockers like other sympatholytic medicines (such as clonidine, guanethidine, and reserpine) may weaken or suppress entirely the first warning symptoms which help you to recognise a hypoglycaemia.
Los betabloqueantes, al igua que otros medicamentos simpaticolíticos (como clonidina, guanetidina y reserpina) pueden atenuar o suprimir por completo los primeros síntomas de aviso que podrían ayudarle a reconocer una hipoglucemia.
Using Optisulin with food and drink
Uso de Lantus con los alimentos y bebidas
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar medicamento.
Driving and using machines
Condución y uso de máquinas
Your ability to concentrate or react may be reduced if: − you have hypoglycaemia (low blood sugar levels), − you have hyperglycaemia (high blood sugar levels), − you have problems with your sight.
- tiene hiperglucemia (niveles altos de azúcar en sangre),
Important information about some of the ingredients of Optisulin
Información importante sobre algunos de los componentes de Lantus
HOW TO USE OPTISULIN
39 Dosificación
- determine how much Optisulin per day you will need and at what time,
- determinará la dosis de Optisulin que necesita cada día y a qué hora,
- tell you when you may need to inject a higher or lower dose of Optisulin..
- le indicará cuándo puede necesitar inyectarse una dosis más alta o más baja de Optisulin.
Optisulin is a long-acting insulin.
Optisulin es una insulina de acción larga.
You need one injection of Optisulin every day, at the same time of the day.
Necesita una inyección de Optisulin cada día, siempre a la misma hora.
Optisulin is injected under the skin.
Optisulin se inyecta bajo la piel.
Do NOT inject Optisulin in a vein, since this will change its action and may cause hypoglycaemia.
NO se inyecte Optisulin en una vena, porque esto cambiará su acción y puede provocar una hipoglucemia.
Your doctor will show you in which area of the skin you should inject Optisulin.
Su médico le mostrará en qué área de la piel debe usted inyectarse Optisulin.
Do not mix Optisulin with any other insulins or medicines.
No mezcle Optisulin con ninguna otra insulina o medicamento.
Mixing or diluting may change the action of Optisulin.
Su mezcla o dilución pueden modificar la acción de Optisulin.
Always use a new vial if you notice that your blood sugar control is unexpectedly getting worse.
Utilice siempre un nuevo vial si observa que el control de su azúcar en la sangre está empeorando de forma inesperada.
If you think you may have a problem with Optisulin, have it checked by your doctor or pharmacist.
Si cree que puede tener algún problema con Optisulin, haga que lo revise su médico o su farmacéutico.
If you use more Optisulin than you should
Si usa más Optisulin del que debiera
- If you have injected too much Optisulin, your blood sugar level may become too low
- Si se ha inyectado demasiado Optisulin, su nivel de azúcar en la sangre puede llegar a ser muy bajo
If you forget to use Optisulin:
- Si ha olvidado una dosis de Optisulin o si no se ha inyectado suficiente insulina, su nivel de azúcar
If you have missed a dose of Optisulin or if you have not injected enough insulin, your blood sugar level may become too high (hyperglycaemia).
en sangre puede aumentar mucho (hiperglucemia).
Check your blood sugar frequently.
Compruebe su nivel de azúcar en sangre
40 If you stop using Optisulin This could lead to severe hyperglycaemia (very high blood sugar) and ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar).
Para más información sobreel tratamiento de la hiperglucemia, ver el recuadro que aparece al final del prospecto.
Do not stop Optisulin without speaking to a doctor, who will tell you what needs to be done.
No interrumpa su tratamiento con Optisulin sin consultar con su médico, el le dirá lo que debe hacer.
Like all medicines, Optisulin can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Optisulin puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas lo sufran.
If you experience the following symptoms, contact your doctor immediately: large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating. These could be symptoms of severe allergic reactions to insulins and may become life- threatening.
Estos podrían ser los síntomas de reacciones alérgicas graves a las insulinas y puede poner en peligro su vida.
These could be symptoms of severe allergic reactions to insulins and may become life-threatening. • Eye reactions A marked change (improvement or worsening) in your blood sugar control can disturb your vision temporarily.
Efectos adversos raros (obaservados en más de 1 de cada 10.000 pacientes, pero en menos de 1 de cada 1.000 pacientes)  Reacciones alérgicas graves a las insulinas Los síntomas relacionados podrían ser reacciones cutáneas a gran escala (erupción cutánea y picor por todo el cuerpo), hinchazón grave de la piel o de las mucosas (angioedema), dificultad para respirar, descenso de la tensión arterial con aceleración del latido cardiaco y sudoración.
If you have proliferative retinopathy (an eye disease related to diabetes) severe hypoglycaemic attacks may cause temporary loss of vision.
Estos podrían ser los síntomas de reacciones alérgicas graves a las insulinas y puede poner en peligro su vida.
41 Other side effects include:
41  Reacciones oculares Un cambio significativo (mejoría o empeoramiento) del control de su nivel de azúcar en sangre puede alterar temporalmente su visión.
HOW TO STORE OPTISULIN
CONSERVACIÓN DE OPTISULIN
Do not use Optisulin after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the vial.
No utilice Optisulin después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del vial.
Unopened vials Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Viales sin abrir Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Do not put Optisulin next to the freezer compartment or a freezer pack.
No coloque Optisulin cerca del compartimento congelador del frigorífico o junto a un acumulador de frío.
Opened vials Once in use, the vial may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light in the outer carton.
Viales abiertos Una vez en uso, el vial puede conservarse durante un máximo de 4 semanas a una temperatura por debajo de 25ºC en el embalaje exterior protegido de la luz y el calor directo.
Do not use Optisulin if you notice particles in it.
No utilice Optisulin si observa alguna partícula en su interior.
Only use Optisulin if the solution is clear, colourless and waterlike.
Optisulin sólo debe usarse si la solución es transparente, incolora y acuosa.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
42 Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
These measures will help to protect the environment.
De está forma ayudará a proteger el medio ambiente.
What Optisulin contains
Composición de Optisulin
- The other ingredients of Optisulin are: zinc chloride, m-cresol, glycerol, sodium hydroxide,
- Otros excipientes de Optisulin son: cloruro de zinc, m-cresol, glicerol, hidróxido de sodio, ácido
hydrochloric acid, polysorbate 20 (10 ml vial only) and water for injections.
clorhídrico, polisorbato 20 (solamente en viales de 10 ml) y agua para inyección.
42 What Optisulin looks like and contents of the pack
Aspecto de Optisulin y tamaño del envase
Optisulin 100 Units/ ml solution for injection in a vial is a clear, colourless and waterlike solution.
Optisulin 100 Unidades/ ml solución inyectable en un vial, es una solución transparente, incolora y similar al agua.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Tilular de la Autorización de Comercialización y Fabricante
Marketing Authorisation Holder:
Titular de la autorización de Comercialización:
Č eská republika sanofi -aventis, s. r. o.
Č eská republika sanofi-aventis, s. r. o.
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
43 Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
Always carry some sugar (at least 20 grams) with you.
HIPERGLUCEMIA E HIPOGLUCEMIA Lleve siempre consigo algo de azúcar (al menos 20 gramos).
If your blood sugar is too high (hyperglycaemia), you may not have injected enough insulin.
44 Si tiene el nivel de azúcar en la sangre muy alto (hiperglucemia), puede que no haya inyectado suficiente insulina.
- you are doing less exercise than usual, you are under stress (emotional distress, excitement), or
- está haciendo menos ejercicio que de constumbre, tiene estrés (angustia emocional, nerviosismo), o
- you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Using other medicines").
- está tomando o ha tomado ciertos medicamentos (ver sección 2, "Tomar/ usar otros medicamentos").
Warning symptoms of hyperglycaemia Thirst, increased need to urinate, tiredness, dry skin, reddening of the face, loss of appetite, low blood pressure, fast heart beat and, glucose and ketone bodies in urine.
Síntomas de aviso de la hiperglucemia La sed, un aumento de la necesidad de orinar, el cansancio, la piel seca, el enrojecimiento de la cara, la pérdida del apetito, la tensión arterial baja, el latido rápido del corazón y la presencia de glucosa y cuerpos cetónicos en la orina.
HYPOGLYCAEMIA (low blood sugar levels)
HIPOGLUCEMIA (niveles bajos de azúcar en sangre
- you are taking or have stopped taking certain other medicines (see section 2, "Using other
- está tomando o ha dejado de tomar determinados medicamentos (ver sección 2, "Usar otros
Hypoglycaemia is also more likely to occur if
También es más probable que se produzcahipoglucemia si:
from your previous basal insulin to Optisulin hypoglycaemia, if it occurs, may be more likely to occur in the morning than at night),
cambie de su insulina basal previa a Optisulin, si se presenta hipoglucemia, ésta es más probable que suceda por la mañana que por la noche),
arm),
- en su cuerpo
- you suffer from severe kidney or liver disease, or some other disease such as hypothyroidism.
Ejemplos que le indican que su nivel de azúcar en la sangre está bajando mucho o muy deprisa: sudor, piel húmeda y pegajosa, ansiedad, latido rápido del corazón, tensión arterial alta, palpitaciones y latido irregular del corazón.
Warning symptoms of hypoglycaemia
Estos síntomas se producen a menudo antes que aparezcan los síntomas de bajo nivel de azúcar en el cerebro.
These symptoms often develop before the symptoms of a low sugar level in the brain.
- en su cerebro
-In your brain Examples of symptoms that indicate a low sugar level in the brain: headaches, intense hunger, nausea, vomiting, tiredness, sleepiness, sleep disturbances, restlessness, aggressive behaviour, lapses in concentration, impaired reactions, depression, confusion, speech disturbances (sometimes total loss of speech), visual disorders, trembling, paralysis, tingling sensations (paraesthesia), numbness and tingling sensations in the area of the mouth, dizziness, loss of self-control, inability to look after yourself, convulsions, loss of consciousness.
Ejemlos de los síntomas que le indican que existe un nivel bajo de azúcar en el cerebro: dolores de cabeza, hambre intensa, náuseas, vómitos, cansancio, sopor, trastornos del sueño, inquietud, comportamiento agresivo, fallos de concentración, reacciones alteradas, depresión, confusión, trastornos del habla (a veces, pérdida total del habla), trastornos visuales, temblor, parálisis, sensaciones de hormigueo (parestesias), sensaciones de entumecimiento y hormigueo en la zona de la boca, mareos, pérdida del autocontrol, sensación de desamparo, convulsiones, pérdida del conocimiento.
- you are elderly, if you have had diabetes for a long time or if you suffer from a certain type of
- es una persona de edad avanzada,
- you have recently changed from an animal insulin to a human insulin such as Optisulin,
- ha cambiado recientemente de una insulina animal a una insulina humana como Optisulin.
- you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Using other medicines").
- está tomando o ha tomado ciertos medicamentos (ver sección 2, "Usar otros medicamentos").
What should you do if you experience hypoglycaemia?
¿Qué debe hacer si sufre una hipoglucemia?
The recovery of hypoglycaemia may be delayed because Optisulin has a long action.
La recuperación de la hipoglucemia puede retrasarse porque Optisulin tiene una acción prolongada.
Tell your relatives, friends and close colleagues the following:
Indíquele lo siguiente a sus familiares, amigos y personas de cotacto:
Optisulin 100 Units/ ml solution for injection in a cartridge Insulin glargine
Optisulin 100 Unidades/ ml solución inyectable en un cartucho Insulina glargina
The instructions for using the insulin pen are provided with your insulin pen.
Junto con su pluma de insulina están las instrucciones de manejo de la pluma de insulina.
Refer to them before using your medicine.
Por favor, examinelo antes de usar su medicamento.
BEFORE YOU USE OPTISULIN
2 ANTES DE USAR OPTISULIN
47 Travel
47 Viajes
In the following situations, the management of your diabetes may require a lot of care: − If you are ill or have a major injury then your blood sugar level may increase (hyperglycaemia). − If you are not eating enough your blood sugar level may become too low (hypoglycaemia).
- Si está enfermo o sufre una lesión grave, puede aumentar su nivel de azúcar en sangre
Some medicines cause changes in the blood sugar level (decrease, increase or both depending on the situation).
Algunos medicamentos producen cambios en de los niveles de azúcar en sangre (aumento, descenso o ambos, dependiendo de la situación).
Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other all medicines, including medicines obtained without a prescription.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Medicines that may cause your blood sugar level to fall (hypoglycaemia) include: − all other medicines used to treat diabetes, − angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, used to treat certain heart conditions or high blood pressure), − disopyramide (used to treat certain heart conditions), − fluoxetine (used to treat depression), − fibrates (used to lower high levels of blood lipids), − monoamine oxidase (MAO) inhibitors (used to treat depression), − pentoxifylline, propoxyphene, salicylates (such as aspirin, used to relieve pain and lower fever) − sulfonamide antibiotics.
Entre los medicamentos que pueden provocar un descenso de su nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia) se incluyen:
Medicines that may cause your blood sugar level to rise (hyperglycaemia) include: − corticosteroids (such as "cortisone"used to treat inflammation), − danazol (medicine acting on ovulation), − diazoxide (used to treat high blood pressure), − diuretics (used to treat high blood pressure or excessive fluid retention), − glucagon (pancreas hormone used to treat severe hypoglycaemia), − isoniazid (used to treat tuberculosis), − oestrogens and progestogens (such as in the contraceptive pill used for birth control), − phenothiazine derivatives (used to treat psychiatric disorders), − somatropin (growth hormone), − sympathomimetic medicines (such as epinephrine [adrenaline], or salbutamol, terbutaline used to treat asthma), − thyroid hormones (used to treat thyroid gland disorders),
Entre los medicamentos que pueden provocar un aumento de su nivel de azúcar en sangre (hiperglucemia) se incluyen:
Your blood sugar level may either rise or fall if you take: − beta-blockers, (used to treat high blood pressure), − clonidine (used to treat high blood pressure), − lithium salts (used to treat psychiatric disorders).
Su nivel de azúcar en la sangre puede subir o bien bajar si toma:
Your ability to concentrate or react may be reduced if: − you have hypoglycaemia (low blood sugar levels) − you have hyperglycaemia (high blood sugar levels) − you have problems with your sight.
- tiene hiperglucemia (niveles altos de azúcar en sangre)
You should contact your doctor for advice on driving if: − you have frequent episodes of hypoglycaemia, − the first warning symptoms which help you to recognise hypoglycaemia are reduced or absent.
- han disminuido o no aparecen los primeros síntomas de aviso que pueden ayudarle a reconocer una
This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i. e. it is essentially ‘ sodium free’.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, esto es, esencialmente “ exento de sodio”.
HOW TO USE OPTISULIN
CÓMO USAR OPTISULIN
- tell you when you may need to inject a higher or lower dose of Optisulin.
- le indicará cuándo puede necesitar inyectarse una dosis más alta o más baja de Optisulin.
You should know these factors so that you are able to react correctly to changes in your blood sugar level and to prevent it from becoming too high or too low.
Debe conocer estos factores ya que así podrá reaccionar correctamente ante cambios de su nivel de azúcar en la sangre y para evitar que suba o baje demasiado.
See the box at the end of this leaflet for further information.
Para más información ver el recuadro que aparece al final del prospecto..
The cartridges are to be used in conjunction with an insulin pen such as OptiPen and other pens suitable for Optisulin cartridges, and as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Los cartuchos tienen que utilizarse con una pluma de insulina como OptiPen y otras plumas adecuadas para los cartuchos de Optisulin, y tal y como se recomienda en la información facilitada por el fabricante del dispositivo.
The manufacturer’ s instructions for using the pen must be followed carefully for loading the cartridge, attaching the needle, and administering the insulin injection.
El prospecto incluido con la pluma le indicará el modo de usarla.
50 Problems with the insulin pen?
50 ¿Problemas con la pluma de insulina?
However, use only injection syringes which are designed for an insulin concentration of 100 Units per millilitre.
No obstante, sólo deberán usarse jeringas para inyecciòn diseñadas para una concentración de insulina de 100 Unidades por mililitro.
If you forget to use Optisulin
- Si ha olvidado una dosis de Optisulin o si no se ha inyectado suficiente insulina, su nivel de azúcar
For information on the treatment of hyperglycaemia, see box at the end of this leaflet.
Para más información sobreel tratamiento de la hiperglucemia, ver el recuadro que aparece al final del prospecto.
If you stop using Optisulin This could lead to severe hyperglycaemia (very high blood sugar) and ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar).
Esto podría producir hiperglucemia grave (niveles muy altos de azúcar en sangre) y cetoacidosis (aumento del ácido en la sangre porque el organismo degrada las grasas en lugar del azúcar).
51 Very common reported side effects (experienced in more than 1 in 10 patients) • Hypoglycaemia As with all insulin therapy, the most frequent side effect is hypoglycaemia.
Efectos adversos muy frecuentes (observados en más de 1 de cada 10 pacientes)  Hipoglucemia
Rare reported side effect (experienced in more than 1 in 10,000 but less than 1 in 1,000 patients) • Severe allergic reactions to insulins Associated symptoms may include large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating.
Efectos adversos raros (observados en más de 1 de cada 10.000 pacientes, pero en menos de 1 de cada 1.000 pacientes)  Reacciones alérgicas graves a las insulinas Los síntomas relacionados podrían ser reacciones cutáneas a gran escala (erupción cutánea y picor por todo el cuerpo), hinchazón grave de la piel o de las mucosas (angioedema), dificultad para respirar, descenso de la tensión arterial con aceleración del latido cardiaco y sudoración.
These could be symptoms of severe allergic reactions to insulins and may become life-threatening. • Eye reactions A marked change (improvement or worsening) in your blood sugar control can disturb your vision temporarily.
Estos podrían ser los síntomas de reacciones alérgicas graves a las insulinas y puede poner en peligro su vida.  Reacciones oculares Un cambio significativo (mejoría o empeoramiento) del control de su nivel de azúcar en sangre puede alterar temporalmente su visión.