qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Focetria has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Focetria se ha autorizado en "Circunstancias excepcionales".
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
38 La Agencia Europea del Medicamento (EMEA) revisará toda la información nueva que pueda estar disponible cada año y esta Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto (RCP) se actualizará cuando sea necesario.
Focetria suspension for injection Pandemic Influenza Vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Vacuna antigripal pandémica, (antígeno de superficie, inactivada, adyuvada)
Take special care with FOCETRIA if you:
Tenga especial cuidado con Focetria si usted:
Pregnancy and breast-feeding In a severe pandemic situation, the administration of the vaccine is recommended in pregnant women, irrespective of their stage of pregnancy.
40 Embarazo y lactancia En una situación pandémica grave, la administración de la vacuna está recomendada en mujeres embarazadas, independientemente de su estado de gestación.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
41 Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
39 Focetria does not contain live virus particles and so it cannot cause Pandemic influenza.
Focetria no contiene partículas de virus vivos y por lo tanto no puede causar gripe pandémica.
It is provided in a vial containing a single dose (0.5 ml) for injection.
Se proporciona: en un vial que contiene una dosis única (0,5 ml) inyectable.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
42 La Agencia Europea del Medicamento (EMEA) revisará toda la información nueva que pueda estar disponible cada año y esta Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto (RCP) se actualizará cuando sea necesario.
40 PACKAGE LEAFLET:
43 PROSPECTO:
Focetria suspension for injection in multidose container Pandemic Influenza Vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Vacuna antigripal pandémica, (antígeno de superficie, inactivada, adyuvada)
Possible side effects 7.
Posibles efectos adversos 7.
Pregnancy and breast-feeding In a severe pandemic situation, the administration of the vaccine is recommended in pregnant women, irrespective of their stage of pregnancy.
44 Embarazo y lactancia En una situación pandémica grave, la administración de la vacuna está recomendada en mujeres embarazadas, independientemente de su estado de gestación.
41 Important information about some of the ingredients of Focetria This medicinal product in multi-dose vial contains thiomersal as a preservative and it is possible that you may experience an allergic reaction.
Información importante sobre algunos de los componentes de Focetria Este medicamento en vial multidosis contiene tiomersal como conservante y es posible que usted experimente una reacción alérgica.
Tell your doctor if you have any known allergies.
Comunique a su médico si usted tiene cualquier alergia conocida.
42 What Focetria contains
Composición de Focetria
Focetria does not contain live virus particles and so it cannot cause Pandemic influenza.
Focetria no contiene partículas de virus vivos y por lo tanto no puede causar gripe pandémica.
The other ingredients are: thiomersal, sodium chloride, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium phosphate dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, calcium chloride dihydrate, sodium citrate, citric acid and water for injections.
Los demás componentes son: tiomersal, cloruro de sodio, cloruro de potasio, potasio dihidrógeno fosfato, fosfato de disodio dihidrato, cloruro de magnesio hexahidrato, cloruro de calcio dihidrato, citrato de sodio, ácido cítrico y agua para inyecciones.
It is provided in a vial containing ten doses (0.5 ml each) for injection, Not all pack sizes may be marketed.
Se proporciona: en un vial que contiene diez dosis (0,5 ml cada) inyectables.
This means that for scientific reasons, it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
46 Esta modalidad de aprobación significa que por motivos científicos no ha sido posible obtener una información completa de este medicamento.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
La Agencia Europea del Medicamento (EMEA) revisará toda la información nueva que pueda estar disponible cada año y esta Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto (RCP) se actualizará cuando sea necesario.
ris EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
d ula INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR)
tho EPAR summary for the public
an Resumen del EPAR para el público general
au This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR).
If you want more
En él se
r information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part
ión explica cómo la evaluación del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), efectuada a partir de los estudios existentes, ha llevado a las recomendaciones sobre las condiciones de uso del medicamento.
ge of the EPAR).
ac el prospecto (incluido en el EPAR) o pregunte a su médico o su farmacéutico.
What is Forcaltonin? on Forcaltonin is a clear solution for injection.
¿Qué es Forcaltonin? riz Forcaltonin es una solución inyectable transparente.
Each ampoule contains 100 IU (International Units) of the active substance salmon calcitonin. ol What is Forcaltonin used for?
Cada ampolla contiene 100 UI (unidades uto internacionales) del principio activo calcitonina de salmón.
It is also used tn
Forcaltonin se utiliza en el adulto para prevenir la pérdida de hueso por inmovilización repentina, na
in Paget’ s disease (a bone disease that involves bone destruction and regrowth that causes deformity), and in hypercalcaemia (increased blood calcium) caused by cancer.
Se utiliza también en la enfermedad de Paget (enfermedad ósea en la que el hueso se descompone y vuelve a desarrollarse produciendo deformidades) y en la hipercalcemia (aumento del calcio en sangre) causada por cáncer.
Forcaltonin can only be obtained with a prescription. uc
Forcaltonin sólo puede obtenerse con receta médica. co
How is Forcaltonin used?
¿Cómo se usa Forcaltonin?
Forcaltonin is given by subcutaneous injection (under the skin), intramuscular injection (into a muscle) or intravenous infusion (drip into a vein – only in hypercalcaemia).
Forcaltonin se administra por inyección subcutánea (bajo la piel), inyección intramuscular (en un músculo) o infusión intravenosa (goteo en vena: sólo en la hipercalcemia).
The doses and duration of rod
Las dosis y la duración del tratamiento dependen de la respuesta del paciente al medicamento. to
To prevent bone loss, the recommended dosage is 100 IU daily or 50 IU twice daily for 2 to 4 weeks, given subcutaneously or intramuscularly.
Para prevenir la pérdida de hueso, la posología recomendada es de 100 UI al día o 50 UI dos veces al día durante 2 a 4 semanas, administradas por vía subcutánea o intramuscular. en
intramuscularly, however, a minimum dose of 50 IU three times a week is also effective.
En la enfermedad de Paget, la dosis recomendada es de 100 UI al día por vía subcutánea o intramuscular, aunque también es eficaz una dosis mínima de 50 UI tres veces por semana.
In hypercalcaemia, the recommended starting dose is 100 IU every 6 to 8 hours by subcutaneous or intramuscular injection.
En la hipercalcemia, la dosis inicial recomendada es de 100 UI cada 6 a 8 horas en inyección subcutánea o intramuscular.
This may be increased after one or two days, according to the patient ’ s response to treatment, up to a maximum of 400 IU every 6 to 8 hours.
paciente al tratamiento, hasta un máximo de 400 UI cada 6 a 8 horas.
Forcaltonin may be given as an intravenous infusion (10 IU per kg body weightover 6 hours).
En los casos graves o urgentes, Forcaltonin puede administrarse en infusión intravenosa (10 UI por kg de peso corporal durante 6 horas). dic
How does Forcaltonin work?
¿Cómo actúa Forcaltonin?
Forcaltonin contains the active ingredient salmon calcitonin, which works in the same way as natural dic
Forcaltonin contiene como principio activo calcitonina de salmón, que actúa de igual forma que la calcitonina natural humana pero que es más eficaz y duradera.
human calcitonin but it is more effective and longer lasting.
huesos y reduce el nivel de calcio que circula en la sangre.
The active substance of Me
La calcitonina de salmón, ya sea extraída del salmón o sintética (hecha por el hombre), se ha venido empleando como medicamento desde mediados de los años 1970.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
El principio activo de Forcaltonin, la calcitonina de salmón, es una copia 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Forcaltonin been studied?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged de la hormona producida por el método denominado ‘ tecnología de ADN recombinante’: el principio activo es producido por una célula que ha recibido un gen (ADN) que le permite fabricar calcitonina
Because salmon calcitonin has been in use for some time, the company presented data to show that
Como la calcitonina de salmón se viene utilizando desde hace tiempo, la empresa presentó datos que
ed Forcaltonin has been compared with synthetic salmon calcitonin.
ula mostraban que Forcaltonin se había comparado con la calcitonina de salmón sintética.
This included the results of three studies of the effectiveness and safety of Forcaltonin in 94 women, including 58 with osteoporosis.
Entre ellos estaban los resultados de tres estudios sobre la eficacia y la seguridad de Forcaltonin en 94 mujeres, de las cuales 58 tenían osteoporosis.
These studies measured the markers of bone metabolism.
Estos estudios midieron los marcadores del metabolismo óseo.
ris What benefit has Forcaltonin shown during the studies?
an ¿Qué beneficio ha demostrado Forcaltonin durante dichos estudios?
Forcaltonin showed the same effectiveness and safety profile as synthetic salmon calcitonin.
Forcaltonin mostró el mismo perfil de eficacia y seguridad que la calcitonina de salmón sintética.
tho What is the risk associated with Forcaltonin?
¿Cuáles son los riesgos asociados a Forcaltonin?
The most common side effect found in about 10% of patients is nausea (feeling sick) with or without vomiting.
ión El efecto secundario más frecuente, observado aproximadamente en el 10% de los pacientes, es náusea (sentirse enfermo), con o sin vómitos.
This side effect is more likely at the start of treatment and tends to decrease or disappear with further doses or smaller doses.
Este efecto secundario es menos frecuente si la inyección se pone por la noche o después de las comidas.
This side effect is less common when the injection is given in the
Otro efecto secundario frecuente es el enrojecimiento de la piel (de la cara y de la parte superior del
au evening and after meals.
ac cuerpo).
Other common side effects are skin flushes (face or upper body).
La lista completa de efectos secundarios comunicados para Forcaltonin puede consultarse en el prospecto.
For the full list of side effects reported with Forcaltonin, see the Package Leaflet.
Forcaltonin no debe administrarse en personas con hipocalcemia (niveles bajos de calcio en sangre), ni riz en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la calcitonina o a cualquiera de los demás componentes.
The doctor may
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que Forcaltonin había demostrado tener las mismas características y propiedades que la calcitonina de salmón sintética.
r decide to perform a skin test to check the patient ’ s allergy status before prescribing the medicine.
Decidió que los beneficios de Forcaltonin son mayores que sus riesgos para la prevención de la pérdida ósea debida a na
They decided on that Forcaltonin’ s benefits are greater than its risks for prevention of bone loss due to sudden immobilisation, such as in patients with recent bone fractures caused by osteoporosis (a disease that makes bones fragile), for treatment of Paget’ s disease, and treatment of hypercalcaemia of ol malignancy.
inmovilización repentina, como es el caso en pacientes con fracturas óseas recientes por osteoporosis (enfermedad que debilita los huesos), para el tratamiento de la enfermedad de Paget y para el tratamiento de la hipercalcemia maligna.
They recommended that Forcaltonin be given marketing authorisation.
Recomendó que se aprobase su comercialización. co
Other information about Forcaltonin:
Más información sobre Forcaltonin:
for Forcaltonin to Unigene UK Limited on 11 January 1999.
La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización de Forcaltonin válida para toda la Unión Europea a Unigene UK Limited el 11 de enero de 1999.
The marketing authorisation was renewed on 4 July 2004. uc
La autorización de comercialización fue renovada el 4 de julio de 2004. to
The full EPAR for Forcaltonin is available here. rod
La versión completa del EPAR de Forcaltonin puede consultarse aquí. en
This summary was last updated in 06-2006. lp ina dic Me
06-2006. am dic Me
ed ris tho rau ge on ANNEX I ol
da ula an ión ac riz uto ANEXO I
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS tn uc rod lp ina dic Me
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO na co to en am dic Me
Forcaltonin 100 IU solution for injection
ula Solución Forcaltonin de 100 UI para inyección.
tho One ampoule of Forcaltonin 100 IU contains 100 International Units (IU) corresponding to approximately 15 micrograms recombinant salmon calcitonin (produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli) in 1 ml of an acetate buffer.
an Una ampolla de Forcaltonin 100 UI contiene 100 unidades internacionales (UI) correspondientes a aproximadamente 15 microgramos de calcitonina recombinante de salmón (producida por tecnología de ADN recombinante en Escherichia coli) en 1 ml de un regulador de acetato.
au For excipients, see section 6.1.
Lista de excipientes, ver epígrafe 6.1.
3.
ión 3.
r Solution for injection
ac Solución inyectable
ge Clear colourless solution
Solución transparente incolora
• Prevention of acute bone loss due to sudden immobilisation such as in patients with recent tn
DATOS CLÍNICOS riz uto 4.1 Indicaciones terapéuticas La calcitonina está indicada para: • Prevención de pérdida aguda de masa ósea debida a inmovilización repentina como en el caso de pacientes con fracturas osteoporóticas recientes • Enfermedad de Paget ósea na
• Paget’ s disease uc
• Hipercalcemia maligna
4.2 Posology and method of administration rod
4.2 Posología y forma de administración co
For subcutaneous, intramuscular or intravenous infusion (product specific) use in individuals aged 18 years or more.
Para su uso subcutáneo, intramuscular o intravenoso en personas mayores de 18 años.
Salmon calcitonin may be administered at bedtime to reduce the incidence of nausea or vomiting lp
La calcitonina de salmón puede administrarse antes de acostarse para reducir la incidencia de náuseas o vómitos, que pueden presentarse especialmente al inicio del tratamiento. to
Prevention of acute bone loss: ina
Prevención de pérdida aguda de masa ósea:
The recommended dosage is 100 I. U. daily or 50 I. U. twice daily for 2 to 4 weeks, administered subcutaneously or intramuscularly.
La dosis recomendada es de 100 UI al día ó 50 UI dos veces al día durante 2 - 4 semanas, administradas por vía subcutánea o intramuscular.
The dose may be reduced to 50 I. U. daily at the start of remobilisation.
La dosis puede reducirse a 50 UI diarias al inicio de en
The treatment should be maintained until patients are fully mobilized.
El tratamiento deberá mantenerse hasta que los pacientes recuperen completamente la movilidad.
Paget’ s disease: dic
Enfermedad de Paget ósea: am
The recommended dosage is 100 IU per day administered subcutaneously or intramuscularly, however, a minimum dosage regimen of 50 IU three times a week has achieved clinical and biochemical improvement.
La dosis recomendada es de 100 UI al día administradas por vía subcutánea o intramuscular; sin embargo, con una pauta posológica mínima de 50 UI tres veces por semana se ha conseguido una mejora clínica y bioquímica.
Dosage is to be adjusted to the individual patient’ s needs.
Se debe ajustar la dosis a la necesidad individual del paciente.
The effect of calcitonin Me
La duración del tratamiento depende de la indicación para la que se establece el tratamiento y la respuesta dic
may be monitored by measurement of suitable markers of bone remodeling, such as serum alkaline
Se puede controlar el efecto de calcitonina midiendo los marcadores adecuados de remodelación ósea, tales como la fosfatasa alcalina del suero o la hidroxiprolina o deoxipiridinolina en orina.
2 ed phosphatase or urinary hydroxyproline or deoxypyridinoline.
2 Hipercalcemia maligna:
The dose may be reduced after the
La dosis inicial recomendada es de 100 UI cada 6-8 horas mediante inyección subcutánea o
ris condition of the patient has improved.
d
Hypercalcemia of malignancy:
a
tho The recommended starting dose is 100 IU every 6 to 8 hours by subcutaneous or intramuscular injection.
ula intramuscular.
In addition, salmon calcitonin could be administered by intravenous injection after previous rehydration.
Además, la calcitonina de salmón puede administrarse mediante inyección intravenosa tras rehidratación previa.
If the response is not satisfactory after one or two days, the dose may be increased to a maximum of 400 IU every 6 to 8 hours.
Si la respuesta no es satisfactoria después de uno o dos días, la dosis puede aumentarse hasta un máximo de 400 UI cada 6-8 horas.
In severe or emergency cases, intravenous infusion with up to 10 IU/ kg
En casos graves o urgencias, se puede administrar una infusión intravenosa con dosis de hasta 10 UI/ kg de peso corporal en 500 ml de solución de cloruro sódico al
au body weight in 500ml 0.9% w/ v sodium chloride solution may be administered over a period of at least 6 hours.
an 0,9% p/ v durante un periodo de al menos 6 horas.
Use in elderly, hepatic and renal impairment patients Experience with the use of calcitonin in the elderly has shown no evidence of reduced tolerability or
Uso en pacientes ancianos, en alteración hepática y renal La experiencia obtenida con el uso de calcitonina en los pacientes de edad avanzada demuestra que no existe evidencia de una disminución de la tolerancia o de la necesidad de cambiar la pauta posológica.
r altered dosage requirements.
ión Esto mismo puede aplicarse a pacientes con la función hepática alterada.
The metabolic
El aclaramiento metabólico es mucho menor en pacientes con insuficiencia renal terminal que en sujetos sanos.
ge clearance is much lower in patients with end-stage renal failure than in healthy subjects.
ac 4.3 Contraindicaciones
4.3 Contraindications on Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. ol Calcitonin is also contraindicated in patients with hypocalcaemia.
Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.
4.4 Special warnings and special precautions for use tn
riz La calcitonina está también contraindicada en pacientes con hipocalcemia.
Because calcitonin is a peptide, the possibility of systemic allergic reactions exists and allergic-type reactions including isolated cases of anaphylactic shock have been reported in patients receiving calcitonin.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo uto Debido a que la calcitonina es un péptido, existe la posibilidad de reacciones alérgicas sistémicas y se han descrito reacciones de tipo alérgico, incluyendo casos aislados de shock anafiláctico, en pacientes sometidos a un tratamiento con calcitonina.
Such reactions should be differentiated from generalised or local flushing, which are common non-allergic effects of calcitonin (see 4.8).
Estas reacciones deben diferenciarse del enrojecimiento generalizado o local, que son efectos no alérgicos habituales de calcitonina (ver epígrafe 4.8.).
Skin testing should be conducted in patients with uc
En na
suspected sensitivity to calcitonin prior to their treatment with calcitonin.
pacientes con sensibilidad sospechada a la calcitonina, se deberán realizar pruebas de sensibilidad antes de iniciar el tratamiento.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i. e. it is essentially rod
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, esto es, esencialmente está libre de sodio. co
Serum calcium levels may be transiently decreased to below normal levels following administration of lp
Los niveles de calcio sérico pueden disminuir de forma transitoria a niveles inferiores a los normales to
calcitonin, notably upon initiation of therapy in patients with abnormally high rates of bone turnover.
tras la administración de calcitonina, especialmente al inicio del tratamiento, en pacientes con tasas anormalmente altas de recambio óseo.
This effect is diminished as osteoclastic activity is reduced.
Este efecto disminuye a medida que se reduce la actividad osteoclástica.
Dosages of these drugs may require adjustment in view of the fact that their effects may be modified ina
Sin embargo, deberá tenerse cuidado en pacientes que reciban un tratamiento en
by changes in cellular electrolyte concentrations.
concurrente con glucósidos cardiotónicos o agentes bloqueantes del canal de calcio.
The use of calcitonin in combination with bisphosphonates may result in an additive calcium-lowering effect. dic
La administración de calcitonina en combinación con bisfosfonatos puede provocar un efecto aditivo de disminución de calcio.
4.6 Pregnancy and lactation
4.6 Embarazo y lactancia dic
Calcitonin has not been studied in pregnant women.
No se ha estudiado la calcitonina en mujeres embarazadas.
Calcitonin should be used during pregnancy only Me
Sólo se debe utilizar calcitonina durante el embarazo si el médico considera que el tratamiento es absolutamente esencial.
if treatment is considered absolutely essential by the physician.
En animales, se ha demostrado que la Me
3 ed It is not known if the substance is excreted in human milk.
3
In animals, salmon calcitonin has been shown to decrease lactation and to be excreted in milk (see 5.3).
calcitonina de salmón reduce la lactancia y se excreta en la leche (ver epígrafe 5.3).
Therefore, breast-feeding is not recommended during treatment.
Por lo tanto, no se recomienda la lactancia durante el tratamiento.
ris 4.7 Effects on ability to drive and use machines
ula 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas No existen datos acerca de los efectos de la calcitonina inyectable sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Injectable calcitonin may cause transient dizziness (see 4.8.
La calcitonina inyectable puede causar vértigo de forma transitoria (ver epígrafe 4.8.
Undesirable effects) which may impair the reaction of the patient.
Reacciones adversas), los cuales pueden disminuir la capacidad de reacción del paciente.
Patients must therefore be warned that transient dizziness may occur, in which case they should not drive or use machines.
an Por lo tanto, los pacientes deben ser advertidos de que pueden aparecer vértigos de forma transitoria, en cuyo caso no deberían conducir ni utilizar máquinas.
au 4.8 Undesirable effects
4.8 Reacciones adversas
Frequency categories:
ión Estimación de frecuencias:
Very common (> 1/ 10); common (> 1/ 100 ,< 1/10); uncommon (> 1/1 ,000, < 1/100); rare (> 1/10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/10 ,000), including isolated reports.
Muy frecuentes (> 1/ 10); frecuentes (> 1/ 100, < 1/10); nada frecuentes (> 1/1.000, < 1/100); escasas (> 1/10.000, < 1/ 1.000); muy escasas (< 1/10.000), incluyendo informes aislados.
Nausea with or without vomiting is noted in approximately 10% of patients treated with calcitonin.
ac Trastornos gastrointestinales Muy frecuente: en un 10% aproximadamente de los pacientes tratados con calcitonina se han observado náuseas con o sin vómitos.
The effect is more evident on initiation of therapy and tends to decrease or disappear with continued administration or a reduction in dose.
El efecto es más evidente al inicio del tratamiento y tiende a disminuir o desaparecer con la administración continuada o con una reducción de la dosis.
An antiemetic may be administered, if required. on Nausea/ vomiting are less frequent when the injection is done in the evening and after meals.
En caso riz necesario, se puede administrar un antiemético.
Very common:
Las náuseas/ vómitos son menos frecuentes cuando se administra la inyección por la noche y después de las comidas.
Skin flushes (facial or upper body).
Nada frecuente: diarrea uto Trastornos vasculares Muy frecuente: enrojecimiento de la piel (facial o parte superior del cuerpo).
These are not allergic reactions but are due to a pharmacological effect, and are usually observed 10 to 20 minutes after administration. tn
Estas no son reacciones alérgicas sino que son debidas al efecto farmacológico, y se observan generalmente a los 10-20 minutos de la administración. na
General disorders and administration site conditions Uncommon: local inflammatory reactions at the site of subcutaneous or intramuscular injection uc
Trastornos generales y condiciones en el punto de administración Nada frecuente: reacciones inflamatorias locales en el punto de inyección subcutánea o intramuscular
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: skin rash rod
Trastornos del tejido de la piel y subcutáneos co
Nervous system disorders:
Nada frecuente: rash cutáneo
Uncommon: metallic taste in the mouth; dizziness
Trastornos del sistema nervioso Nada frecuente: sabor metálico en la boca; vértigo to
Uncommon: diuresis lp
Trastornos renales y urinarios Nada frecuente: diuresis en
Rare:
Trastornos del metabolismo y nutrición Escasas:
In case of patients with high bone remodelling (Paget’ s disease and young patients) a transient decrease of calcaemia may occur between the 4th and the 6th hour after administration, usually ina
En caso de pacientes con elevada remodelación ósea (enfermedad de Paget y pacientes jóvenes) puede aparecer una disminución transitoria de la calcemia entre las 4 y 6 horas después de la am
asymptomatic
administración, normalmente asintomática.
Neutralising antibodies to calcitonin rarely develop.
Investigaciones Escasas: raramente se desarrollan anticuerpos neutralizadores de la calcitonina.
The development of these antibodies is not dic
El desarrollo de estos dic
usually related to loss of clinical efficacy, although their presence in a small percentage of patients following long-term therapy with calcitonin may result in a reduced response to the product.
anticuerpos no está por lo general relacionado con la pérdida de eficacia clínica, aunque su presencia en un pequeño porcentaje de pacientes tras una terapia a largo plazo con calcitonina podría dar como resultado una respuesta reducida al producto.
The presence of antibodies appears to bear no relationship to allergic reactions, which are rare.
La presencia de anticuerpos parece no tener relación con Me
4 ed Immune system disorders:
4
Very rare: serious allergic-type reactions, such as bronchospasm, swelling of the tongue and throat, and in isolated cases, anaphylaxis.
El descenso de regulación del receptor de calcitonina podría dar como resultado una respuesta clínica reducida en un pequeño porcentaje de pacientes tras una
ris 4.9 Overdose
an 4.9 Sobredosis
tho Nausea, vomiting, flushing and dizziness are known to be dose dependent when calcitonin is administered parenterally.
Se sabe que las náuseas, vómitos, rubor y vértigo son reacciones dosis dependientes cuando se administra calcitonina por vía parenteral.
Single doses (up to 10,000 I. U.) of injectable salmon calcitonin have been administered without adverse reactions, other than nausea and vomiting, and exacerbation of pharmacological effects.
ión inyectable (de hasta 10.000 UI) sin otros efectos adversos que náusea y vómitos y exacerbación de los efectos farmacológicos.
au Should symptoms of overdose appear, treatment should be symptomatic.
Si aparecen síntomas de sobredosis, el tratamiento deberá ser sintomático.
5.
ac 5.
r 5.1 Pharmacodynamic properties
Propiedades farmacodinámicas
ge Pharmacotherapeutic group: antiparathyroid hormone, ATC code:
Grupo farmacoterapéutico: hormona antiparatiroidea, código ATC:
H05BA01 (calcitonin, salmon). on The pharmacological properties of the synthetic and recombinant peptides have been demonstrated to be qualitatively and quantitatively equivalent.
H05BA01 (calcitonina de salmón). uto Se ha demostrado que las propiedades farmacológicas de los péptidos sintéticos y recombinantes son cualitativa y cuantitativamente equivalentes.
Calcitonin is a calciotropic hormone, which inhibits bone resorption by a direct action on osteoclasts.
La calcitonina es una hormona calciotrópica, que inhibe la resorción ósea por acción directa sobre los osteoclastos.
By inhibiting osteoclast activity via its specific receptors, salmon calcitonin decreases bone resorption. ol In pharmacological studies, calcitonin has been shown to have analgesic activity in animal models.
En estudios farmacológicos, la calcitonina ha demostrado poseer actividad analgésica en modelos animales.
Calcitonin markedly reduces bone turnover in conditions with an increased rate of bone resorption such as Paget ‘ s disease and acute bone loss due to sudden immobilisation. tn
La calcitonina reduce notablemente el recambio óseo en condiciones con una tasa aumentada de resorción ósea, tal como enfermedad de Paget y la pérdida aguda de masa ósea debida a co
The absence of mineralisation defect with calcitonin has been demonstrated by bone histomorphometric studies both in man and in animals.
Se ha demostrado la ausencia de defecto de mineralización con calcitonina mediante estudios histomorfométricos tanto en hombre como en animales. to
Decreases in bone resorption as judged by a reduction in urinary hydroxyproline and deoxypyridinoline are observed following calcitonin treatment in both normal volunteers and patients uc
Se ha observado disminuciones en la resorción ósea valorados mediante una reducción de hidroxiprolina en orina y desoxipiridinolina, tras el tratamiento con calcitonina en voluntarios sanos y en
with bone-related disorders, including Paget’ s disease and osteoporosis.
en pacientes con alteraciones relacionadas con el hueso, incluyendo enfermedad de Paget y osteoporosis.
The calcium-lowering effect of calcitonin is caused both by a decrease in the efflux of calcium from rod
El efecto reductor de calcio de calcitonina es debido a un descenso en el flujo de calcio desde el hueso am
the bone to the ECF and inhibition of renal tubular reabsorption of calcium.
hacia el líquido extracelular y a una inhibición de la reabsorción tubular renal de calcio.
5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Propiedades farmacocinéticas dic
General characteristics of the active substance lp
Características generales del principio activo La calcitonina de salmón se absorbe y elimina rápidamente.
Salmon calcitonin is rapidly absorbed and eliminated.
Me
Peak plasma concentrations are attained within the first hour of administration.
Los estudios realizados en animales demuestran que la calcitonina se metaboliza primariamente vía proteolisis en el riñón, tras la administración parenteral.
Animal studies have shown that calcitonin is primarily metabolised via proteolysis in the kidney following parenteral administration.
Los metabolitos carecen de la actividad
The metabolites lack the specific biological activity of calcitonin. ina
ula biológica específica de calcitonina.
Bioavailability following subcutaneous and intramuscular injection in humans is high and similar for the two routes of administration (71% and 66%, respectively).
La biodisponibilidad tras inyección subcutánea e intramuscular en humanos es alta y similar para las dos vías de administración (71% y 66%, respectivamente).
Calcitonin has short absorption and elimination half-lives of 10-15 minutes and 50-80 minutes, respectively.
an La calcitonina tiene vidas medias de absorción y eliminación cortas, de 10-15 minutos y de 50-80 minutos, respectivamente.
pharmacologically inactive fragments of the molecule.
La calcitonina de salmón se degrada principalmente y casi exclusivamente en los riñones, formando fragmentos de la molécula farmacológicamente inactivos.
Therefore, the metabolic clearance is much lower in patients with end-stage renal failure than in healthy subjects.
Por lo tanto, el aclaramiento metabólico es mucho menor en pacientes con insuficiencia renal terminal que en sujetos sanos.
However, the clinical relevance of this finding is not known.
Sin embargo, se desconoce la relevancia clínica de este hecho.
Me
ión La unión a proteínas plasmáticas es de 30-40%.
5 ed Characteristics in patients There is a relationship between the subcutaneous dose of calcitonin and peak plasma concentrations.
Características en pacientes Existe una relación entre la dosis subcutánea de calcitonina y las concentraciones máximas en plasma.
ris about 200 and 400 pg/ ml.
ac Tras la administración parenteral de 100 UI de calcitonina, la concentración máxima en plasma se encuentra entre 200 y 400 pg/ ml.
Higher blood levels may be associated with increased incidence of nausea and vomiting.
Niveles en sangre más altos pueden estar asociados con un aumento de la incidencia de náuseas y vómitos.
tho 5.3 Preclinical safety data
Datos preclínicos de seguridad
Conventional long-term toxicity, reproduction, mutagenicity, and carcinogenicity studies have been performed in laboratory animals.
Se han realizado en animales de laboratorio estudios convencionales de toxicidad a largo plazo, de uto reproducción, de mutagenicidad y de carcinogenicidad.
Salmon calcitonin is devoid of embryotoxic, teratogenic and mutagenic potential.
La calcitonina de salmón está desprovista de potencial embriotóxico, teratogénico y mutagénico.
au An increased incidence of pituitary adenomas has been reported in rats given synthetic salmon calcitonin for 1 year.
Se ha observado un aumento de incidencia de adenomas de pituitaria en ratas recibiendo calcitonina de salmón sintética durante 1 año.
This is considered a species-specific effect and of no clinical relevance.
Se considera un efecto específico de la especie y sin relevancia na
Salmon calcitonin does not cross the placental barrier.
La calcitonina de salmón no atraviesa la barrera placentaria.
Calcitonin is
En animales en periodo de lactancia que recibieron calcitonina, se observó una supresión de la co
r secreted into the milk.
producción de leche.
6.1
DATOS FARMACÉUTICOS to
PHARMACEUTICAL PARTICULARS List of excipients
6.1 Lista de excipientes en
Acetic acid, glacial, sodium acetate trihydrate, sodium chloride and water for injections. ol
Ácido acético, glacial, trihidrato de acetato sódico, cloruro de sodio y agua para inyecciones.
6.2 Incompatibilities
6.2 Incompatibilidades am
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal tn
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos.
6.3 Shelf life uc
6.3 Período de validez dic
Forcaltonin should be used immediately after the single-use ampoule is opened. rod
Forcaltonin debe utilizarse inmediatamente después de abrirse la ampolla monodosis Me
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
ula Conservar en frigorífico (2°C - 8°C).
Do not freeze. lp
El producto no debe congelarse.
Forcaltonin is contained in Type I, glass ampoules, designed to accommodate up to 1 ml of solution.
Forcaltonin está contenida en ampollas de cristal Tipo I, forma B, diseñadas para acomodar hasta 1 ml
Each pack contains 10 ampoules. ina
Cada envase contiene 10 ampollas.
For subcutaneous, intramuscular or intravenous use. dic
ión Para uso subcutáneo, intramuscular o intravenoso.
The product should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
El producto deberá inspeccionarse visualmente y comprobar que no contenga partículas o esté descolorado antes de la administración.
Any product where such defects are observed should be discarded.
Cualquier producto en el que se observen dichos defectos
Me
Cualquier producto no utilizado o material de desecho deberá desecharse de conformidad con los requisitos locales.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
7. riz TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Unigene UK Limited, 191 Sparrows Herne, Bushey Heath, Hertfordshire WD23 1AJ, UK
Unigene UK Limited, 191 Sparrows Herne, Bushey Heath, Hertfordshire, Reino Unido, WD23 1AJ. uto
tho EU/ 1/ 98/ 093/ 002
EU/ 1/ 98/ 093/ 002 na
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN co
au Date of first authorization:
Fecha de primera autorización:
11-01-1999 Date of last renewal:
11-01-1999
ge on ol tn uc rod lp ina dic Me
FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO en am dic Me
on
riz
ge
ac
ANNEX II ol A.
uto ANEXO II
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE tn
FABRICANTE(S) DE LA(S) SUBSTANCIA(S) ACTIVA(S) BIOLÓGICA(S) Y TITULAR(ES) DE LA(S) AUTORIZACIÓN(CIONES) DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES na
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION uc rod lp ina dic Me
CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN co to en am dic Me
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTE(S) DE LA(S) SUBSTANCIA(S) ACTIVA(S) BIOLÓGICA(S) Y TITULAR(ES) DE LA(S) AUTORIZACIÓN(ES) DE FABRICACIÓN
ris Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Nombre y dirección del fabricante de la sustancia activa biológica
83 Fulton Street Boonton, New Jersey 07005 USA
an 83 Fulton Street Boonton, New Jersey 07005 Estados Unidos
7, P.
ión FAMAR S. A., 7, P.
174 56 Alimos, Athens, Greece.
174 56 Alimos, Athens, Grecia
r ge B.
ac B.
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED on ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
riz • CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS AL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN uto Medicamento sujeto a prescripción médica.
Medicinal product subject to medical prescription. ol • OTHER CONDITIONS
El titular de la autorización de comercialización informará a la Comisión Europea sobre los na
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision. tn uc rod lp ina dic Me
planes de comercialización del medicamento autorizado mediante la presente decisión. co to en am dic Me
9 ed ris tho
9 da ula an ión ac riz uto ANEXO III
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET tn uc rod lp ina dic Me
ETIQUETADO Y PROSPECTO na co to en am dic Me
10 Me dic ina lp rod uc
10 Me dic am en to co
11 tn
11 na
LABELLING ol on ge
ETIQUETADO uto riz ac ión an ula da INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
ris {NATURE/ TYPE}
ula {NATURALEZA/ TIPO}
FORCALTONIN 100 IU solution for injection Recombinant salmon calcitonin
an Solución FORCALTONIN de 100 UI para inyección Calcitonina recombinante de salmón
au 2.
ión 2.
Each ampoule contains 100 IU (15 micrograms in 1.0 ml) of recombinant salmon calcitonin.
Cada ampolla contiene 100 UI (15 microgramos en 1 ml) de calcitonina recombinante de salmón.
r ge 3.
ac 3.
Excipients:
riz Excipientes:
Acetic acid, glacial, sodium acetate trihydrate, sodium chloride and water for injections. on 4.
Ácido acético, glacial, trihidrato de acetato sódico, cloruro de sodio y agua para las inyecciones. uto 4.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS ol Solution for injection - Pack of 10 doses:
Solución para inyección - Envase de 10 dosis: na
Each ampoule contains 100 IU (15 micrograms in 1.0 ml) of recombinant salmon calcitonin. tn
Cada ampolla contiene 100 UI (15 microgramos en 1 ml) de calcitonina recombinante de salmón.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN co
For subcutaneous (SC), intramuscular (IM) or intravenous (IV) injection.
Para inyectar subcutánea (SC), intramuscular (IM) o intravenosamente (IV).
before use. rod
Leer el prospecto antes de su uso. to
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS en
Keep out of the reach and sight of children lp
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. am
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY ina
OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO
EXPIRY DATE
FECHA DE CADUCIDAD dic
EXP {MM/ YYYY} dic
CAD {MM/ AAAA} Me
9.
12 a d 9.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Me
CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Store in refrigerator.
ula Conservar en frigorífico.
Do not freeze.
El producto no debe congelarse.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO UTILIZADO O DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO
tho Unigene UK Limited 191 Sparrows Herne Bushey Heath Hertfordshire WD23 1AJ
Unigene UK Limited 191 Sparrows Herne Bushey Heath
au United Kingdom
ac Hertfordshire WD23 1AJ Reino Unido
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
12. riz NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
r EU/ 1/ 98/ 093/ 002
EU/ 1/ 98/ 093/ 002 uto
MANUFACTURER’ S BATCH NUMBER< Lot > < BN > {number}
NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE
ol
Lote {número} na
Medicinal product subject to medical prescription. tn uc rod lp ina dic Me
Medicamento sujeto a prescripción médica. co to en am dic Me
13 ed MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
13 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
ris 1.
ula 1.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT FORCALTONIN 100 IU solution for injection
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
tho Recombinant salmon calcitonin
Solución FORCALTONIN de 100 UI para inyección Calcitonina recombinante de salmón
2.
an 2.
au Unigene UK Limited 191 Sparrows Herne Bushey Heath Hertfordshire WD23 1AJ United Kingdom
ión 191 Sparrows Herne Bushey Heath Hertfordshire WD23 1AJ United Kingdom
EXP {MM/ YYYY} on 4.
CAD {MM/ AAAA}
BATCH NUMBER ol
NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE
< Batch > < Lot > < BN > {number} tn uc rod lp ina dic Me
Lote {número} na co to en am dic Me
14 ed MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
14 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
{NATURE/ TYPE}
ula {NATURALEZA/ TIPO}
tho FORCALTONIN 100 IU solution for injection
an Solución FORCALTONIN de 100 UI para inyección
2.
ión 2.
au Read the package leaflet before use.
Leer el prospecto antes de su uso.
3.
ac 3.
r ge EXP {MM/ YYYY}
CAD {MM/ AAAA}
BATCH NUMBER on< Batch > < Lot > < BN > {number} ol
NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE riz uto Lote {número}
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT tn uc rod lp ina dic Me
CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES na co to en am dic Me
15 Me dic ina lp rod uc
15 Me dic am en to co
16 tn ol B.
16 na
au tho ris ed
PROSPECTO
PACKAGE LEAFLET
a
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
ula Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- This medicine has been prescribed for you personally and you should not pass it on to others.
- Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe Vd. pasarlo a otras
tho It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
In this leaflet:
an En este prospecto:
What FORCALTONIN is and what it is used for 2.
Qué es FORCALTONIN y para qué se utiliza 2.
Before you use FORCALTONIN
Antes de usar FORCALTONIN 3.
au 3.
ión 4.
Storing FORCALTONIN
Conservación de FORCALTONIN
FORCALTONIN 100 IU Solution for Injection,
Solución FORCALTONIN de 100 UI para inyección,
r recombinant salmon calcitonin
ac calcitonina recombinante de salmón
- The active substance is recombinant salmon calcitonin.
- El principio activo es la calcitonina recombinante de salmón.
Each ampoule contains 100 IU
Cada ampolla contiene 100 UI
(15 micrograms in 1.0 ml) of recombinant salmon calcitonin.
(15 microgramos en 1 ml) de calcitonina recombinante de salmón.
The salmon calcitonin contained in Forcaltonin is not made by a conventional, chemical method but by genetic engineering. on However, the structure of the active substance of FORCALTONIN is the same as that of chemically synthesised salmon calcitonin.
Sin embargo, la estructura del principio activo de FORCALTONIN es la misma que la de la calcitonina de salmón sintetizada químicamente.
The effects of recombinant salmon calcitonin on the body have also been shown to be equivalent to those of synthetic salmon calcitonin.
Los efectos de la calcitonina recombinante de salmón sobre el organismo son, asimismo, uto equivalentes a los de la calcitonina sintética de salmón.
- The other ingredients are acetic acid, glacial, sodium acetate trihydrate, sodium chloride and
- Este medicamento también contiene ácido acético, glacial, acetato sódico trihidrato, cloruro
ol water for injections.
sódico y agua para inyección.
The Marketing Authorisation Holder for FORCALTONIN is Unigene UK Limited, 191 Sparrows Herne, Bushey Heath, Hertfordshire WD23 1AJ, UK. tn
191 Sparrows Herne, Bushey Heath, Hertfordshire WD23 1AJ, Reino Unido.
The manufacturer is FAMAR S. A., 7 P.
(7 P.
Marinopoulou Str., 174 56 Alimos, Athens, Greece. uc
Marinopoulou Str., 174 56 Alimos, Athens, Grecia. co
WHAT FORCALTONIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES FORCALTONIN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
FORCALTONIN is a solution for injection.
FORCALTONIN es una solución inyectable.
It is contained rod
La solución es un líquido transparente, incoloro y estéril.
in a glass ampoule.
Está contenida en una ampolla de vidrio. to
Each ampoule of FORCALTONIN contains 1 ml of solution with 100 International Units (IU) of the active substance.
Cada ampolla de FORCALTONIN contiene 1 ml de solución con 100 unidades internacionales (UI) del principio activo, lo cual corresponde aproximadamente a 15 microgramos de calcitonina en
This corresponds to about 15 micrograms of recombinant salmon calcitonin.
recombinante de salmón.
Each pack contains 10 ampoules. lp
Cada envase contiene 10 ampollas.
The active substance of FORCALTONIN is recombinant salmon calcitonin.
El principio activo de FORCALTONIN es la calcitonina recombinante de salmón.
Salmon calcitonin is a hormone which increases the amount of calcium and phosphate laid down in the bones and lowers the level of calcium circulating in the blood. ina
La calcitonina de salmón es una hormona que aumenta la cantidad de calcio y fosfato depositado en los huesos y que am
FORCALTONIN is used to prevent loss of bone if you are suddenly immobilised, for example, after having a fracture due to osteoporosis.
reduce la concentración del calcio circulante en la sangre.
It is also used to treat Paget's disease (a chronic disease of the bones characterised by inflammation and deformation), and hypercalcaemia of malignancy (increased dic
También se utiliza para tratar la dic
calcium blood levels due to tumours).
enfermedad de Paget (una enfermedad crónica de los huesos caracterizada por inflamación y deformación), y la hipercalcemia asociada a procesos metastásicos óseos (aumento de la cantidad de calcio en sangre debido a la existencia de tumores malignos).
BEFORE YOU USE FORCALTONIN
ANTES DE USAR FORCALTONIN
Do not use FORCALTONIN:
a
ris
ula No use FORCALTONIN:
- if you are hypersensitive (allergic) to salmon calcitonin or any of the other ingredients of
- si es hipersensible (alérgico) a la calcitonina de salmón o a cualquiera de los otros
FORCALTONIN.
components de FORCALTONIN.