qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Using the ‘ alternative approach’ as stated in CVMP Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/ CVMP/ 036/ 95) a withdrawal period of 8 days is obtained after adding 10% ‘ uncertainty factor’.
Empleando el "método alternativo" que cita el CVMP en su Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods "Guía sobre el método de armonización de los tiempos de espera"(EMEA/ CVMP/ 036/ 95) se obtiene un período de espera de 8 días después de añadir un" factor de incertidumbre "del 10%.
However, the actual withdrawal period for the product is to be based on the injection site residues.
Sin embargo, el período de espera ha de basarse en los residuos encontrados en el punto de inyección.
The statistical approach, although preferred, could not be used for the calculation of the withdrawal period at the injection site given the non homogeneous nature of the studies as shown by the weight differences as well as the way residue levels were determined (3 samples versus just one), and therefore the ‘ alternative approach’ as set out in the CVMP Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/ CVMP/ 036/ 95) was used.
Para calcular ese período de espera en el punto de inyección no pudo emplearse el método estadístico, aun siendo el preferido, debido al carácter no homogéneo de los estudios, resultante de los distintos pesos y las distintas formas de determinar los niveles de residuos (3 muestras frente a una sola), por lo que se empleó el "método alternativo" expuesto por el CVMP en su Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/ CVMP/ 036/ 95).
The first time point where residues fell below their respective MRLs was 80 days in all injection site samples.
EL primer tiempo en que los residuos quedaron por debajo de sus respectivos LMRs fue el de 80 días en todas las EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008-ES
The pilot residue depletion study in pigs was performed to identify the time points to be used in the pivotal residue depletion study.
En consecuencia, se establece para el vacuno un período de espera de 88 días.
The results from the study were used to design the pivotal residue study to include time points at 7, 14, 21 and 27 days after the last injection.
A partir de los resultados obtenidos, se fijaron para este último unos tiempos de 7, 14, 21 y 27 días después de la última inyección.
In the pivotal residue study, heavy animals (body weight:
En el estudio pivotal se emplearon animales pesados (peso corporal:
66 - 84.5 kg) were used (eight male and eight female).
66 – 84,5 kg; ocho machos y ocho hembras).
The animals were given 15 mg amoxicillin/ kg bw corresponding to 1ml/ 10 kg/ bw which required 2 injections, one of which was the maximum volume (5 ml) and the remaining given in the second injection.
Se les administraron 15 mg de amoxicilina/ kg pc, correspondientes a 1 ml/ 10 kg pc, para lo que se precisaron 2 inyecciones, usándose en una de ellas el volumen máximo (5 ml) e incluyéndose el resto en la segunda inyección.
Animals (2 male and 2 female) were slaughtered at 7, 14, 21 and 27 days after the final injection.
Los animales se sacrificaron (2 machos y 2 hembras) los días 7, 14, 21 y 27 después de la última inyección.
Residue levels in fat+skin, liver and non injection site muscle were all below the limit of quantification from the first time point (7 days) with the exception of one kidney sample which had residues above the MRL at the first time point and another one above the Limit of quantification.
Las otras dos muestras de riñón
The other two kidney samples were below the limit of quantification (25 µg/ kg).
(25 µg/ kg).
At the injection site residues above the muscle MRLs were found in at least one core sample at the last time point tested (27 days) and as a result three other residues studies measuring residue levels at 30, 36, 38 and 46 days were carried out.
En el punto de inyección se hallaron residuos por encima del LMR del músculo al menos en una muestra del centro obtenida en el último tiempo (27 días), por lo que se realizaron otros tres estudios de residuos para hacer la medición a 30, 36, 38 y 46 días.
The three complementary studies were conducted similarly to the pivotal study but in one of the complementary studies animals were younger and weighing much less (53 to 59 kg) than the ones used in the other studies were used but they did all receive at least the maximum injection volume (5 ml).
Los tres estudios complementarios se realizaron de manera parecida al estudio pivotal, pero en uno de ellos los animales eran más jóvenes y pesaban mucho menos (53 a 59 kg) que en los demás estudios, aunque todos ellos recibieron al menos el volumen máximo inyectable (5 ml).
With the exception of one animal after 36 days which had high residues (core sample 339.4 µg/ kg), residue levels were below the MRL after 30, 38 and 46 days.
339,4 µg/ kg), los niveles de residuos fueron inferiores al LMR a los 30, 38 y 46 días.
2.4 Determination of meat withdrawal periods for pigs
2.4 Determinación de los períodos de espera para la carne de porcino
Residue levels in skin+fat, liver and non-injection site muscle were below their respective MRLs from the first time point (7 days) tested and for kidneys from the second time point (14 days).
Los niveles de residuos de la piel+grasa, el hígado y el músculo (distinto del punto de inyección) se mantuvieron por debajo de los LMRs respectivos desde el primer tiempo (7 días); los de los riñones, desde el segundo tiempo (14 días).
Using the ‘ alternative approach’ as stated in CVMP Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/ CVMP/ 036/ 95) a withdrawal period of 16 days is obtained after adding 10% ‘ uncertainty factor’.
Empleando el "método alternativo" que cita el CVMP en su Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/ CVMP/ 036/ 95) se obtiene un período de espera de 16 días después de añadir un "factor de incertidumbre" del 10%.
The statistical approach could not be used for the calculation of the withdrawal period as the test for log-linearity (F-test) was not met and therefore the ‘ alternative approach ’ as set out in the CVMP guideline (EMEA/ CVMP/ 036/ 95-Final) was used.
Para calcular el período de espera no pudo emplearse el método estadístico, por no cumplirse la prueba de la linealidad logarítmica (prueba F), por lo que se empleó el "método alternativo" previsto en la guía del CVMP (EMEA/ CVMP/ 036/ 95-Final).
The first time point where residues fell below their respective MRLs was 38 days in all injection site samples.
EL primer tiempo en que los residuos quedaron por debajo de sus respectivos LMR fue el de 38 días en todas las muestras del punto de inyección.
A safety span of 30% was considered necessary in this case because at the previous time point, which was only 2 days earlier, one sample contained residues of nearly 7 times the MRL.
En este caso se consideró necesario un margen de seguridad del 30% porque en el tiempo anterior, tan sólo 2 días antes, una de las muestras contenía residuos casi 7 veces por encima del LMR.
This leads to a withdrawal period of 50 days.
Resulta así un período de espera de 50 días.
Further reassurance as to the adequacy of this withdrawal period is provided by the fact that at 46 days residues were below the LOQ in all injection site samples.
El hecho de que, a los 46 días, los residuos estuvieran por debajo del límite de cuantificación en todas las muestras del punto de inyección supone una garantía adicional de la suficiencia de este período de espera.
A withdrawal period of 50 days is therefore established for pigs.
En consecuencia, se establece para el porcino un período de espera de 50 días.
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008-EN 3.
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008-ES 3.
Conclusions and recommendations
Conclusiones y recomendaciones
Having considered the new residue depletion data provided for the lifting of the suspension of the marketing authorisations for Suramox 15% LA and its associated name Stabox 15% LA concerning the establishment of withdrawal periods for cattle and pigs, the CVMP concluded that:
suspensión de las autorizaciones de comercialización de Suramox 15% LA y su nombre asociado Stabox 15% LA en relación con la determinación de los períodos de espera para el ganado vacuno y porcino, el CVMP concluyó que:
• the new residue depletion studies in both cattle and pigs are of an acceptable standard and in large part in accordance with CVMP guideline on injection site residues (EMEA/ CVMP/ 542/ 03); • time points where residues at the injection sites were below the muscle MRL were identified for both cattle and pigs; • A meat withdrawal period can be set in both cattle and pigs using the ‘ Alternative approach’ as stated in the CVMP Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/ CVMP/ 036/ 95); • A meat withdrawal period of 88 days for cattle and 50 days for pigs can now be established;
• los nuevos estudios de depleción de residuos en el ganado vacuno y porcino tienen una calidad aceptable y se ajustan en gran parte a la guía del CVMP sobre residuos en el punto de inyección (EMEA/ CVMP/ 542/ 03); • tanto en el ganado vacuno como en el porcino se identificaron los tiempos en los que los residuos en el punto de inyección estaban por debajo del LMR del músculo; • tanto en el ganado vacuno como en el porcino, el período de espera para la carne puede fijarse mediante el "método alternativo" citado por el CVMP en su Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/ CVMP/ 036/ 95); • puede determinarse un período de espera de 88 días para el vacuno y de 50 días para el porcino;
Therefore, the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use recommends to lift the suspension of the marketing authorisations for Suramox 15% LA and its associated name Stabox 15% LA and to vary the marketing authorisations in order to set the withdrawal periods as stated above.
Por consiguiente, el Comité de Medicamentos para Uso Veterinario recomienda levantar la suspensión de las autorizaciones de comercialización de Suramox 15% LA y su nombre asociado Stabox 15% LA y modificarlas para incluir los períodos de espera anteriormente mencionados.
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO ETIQUETADO Y PROSPECTO
Suramox 15% LA, suspension for injection
STABOX 15% LA, suspensión inyectable
Each ml contains:
Cada ml contiene:
Micronised amoxicillin (as trihydrate)
Amoxicilina micronizada (como trihidrato)
Excipient:
Excipiente:
Benzyl alcohol
Alcohol bencílico
35.0 mg
35,0 mg
For a full list of excipients, see section 6.1
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
4.1 Target species
4.1 Especies a las que va destinado el medicamento:
Cattle and pigs
Bovino y cerdos
Cattle:
Bovino:
Treatment of respiratory infections due to Pasteurella multocida and Mannheimia haemolytica.
Tratamiento de infecciones respiratorias debidas a Pasteurella multocida y Mannheimia haemolytica
Treatment of respiratory infections due to Pasteurella multocida.
Tratamiento de infecciones respiratorias debidas a Pasteurella multocida.
Do not use in animals with known hypersensitivity to penicillin or other substances of the β -lactam group.
No usar en animales con hipersensibilidad conocida a la penicilina u otras sustancias del grupo de β -lactamas.
Do not use in rabbits, guinea pigs, hamsters or gerbils.
No usar en conejos, cobayas, hámsters o gerbos.
Do not use in case of known resistance to amoxicillin.
No usar en casos de resistencia conocida a la amoxicilina.
None.
Ninguna.
4.5 Special precautions for use
4.5 Precauciones especiales que deben adoptarse durante su empleo
Shake well before use.
Agitar bien antes de usar.
Strict aseptic precautions should be observed.
Se deben observar precauciones asépticas estrictas.
In animals with hepatic and renal failure, the dosage regimen should be carefully evaluated.
Si se producen reacciones alérgicas, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento.
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008-EN
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008-ES En animales con insuficiencia hepática o renal, dosificación.
June 2008
Junio 2008 debe evaluarse de forma precisa el régimen de
Use of the product should be based on susceptibility testing and take into account official and local antimicrobial policies.
El uso del producto debe basarse en ensayos de sensibilidad y cumplir con las recomendaciones sanitarias oficiales y locales.
Narrow spectrum antibacterial therapy should be used for first line treatment where susceptibility testing suggests the likely efficacy of this approach.
Deberá aplicarse una terapia antibacteriana de espectro reducido como tratamiento de primera elección cuando las pruebas de sensibilidad sugieran la probable eficacia del mismo.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Precauciones especiales que deberá adoptar la persona que administre el medicamento a los animales.
Penicillins and cephalosporins may cause hypersensitivity (allergy) following injection, inhalation, ingestion or skin contact.
Las penicilinas y cefalosporinas pueden causar hipersensibilidad (alergia) tras la inyección, inhalación, ingestión o contacto cutáneo.
Hypersensitivity to penicillins may lead to cross-reactions to cephalosporins and vice versa.
La hipersensibilidad a penicilinas puede provocar reacciones cruzadas a las cefalosporinas y viceversa.
Allergic reactions to these substances may occasionally be serious.
Las reacciones alérgicas a estas sustancias pueden ser graves en ciertos casos.
Do not handle this product if you know you are sensitised, or if you have been advised not to work with such preparations.
No manipule este producto si tiene una sensibilidad conocida o si se le ha recomendado no trabajar con tales preparaciones.
In case of accidental contact with eyes, rinse immediately with copious amounts of water.
En caso de contacto accidental con los ojos, lávelos inmediatamente con abundante agua.
If you develop symptoms following exposure such as a skin rash, you should seek medical advice and show the doctor this warning.
Si tras una exposición desarrolla síntomas tales como erupción cutánea, consulte con un médico y muéstrele este texto.
Swelling of the face, lips or eyes or difficulty with breathing are more serious symptoms and require urgent medical attention.
Hinchazón de la cara, labios u ojos o dificultades para respirar son síntomas más graves y requieren una atención médica urgente.
Hypersensitity reactions unrelated to dose can be observed.
Pueden observarse reacciones de hipersensibilidad independientes de la dosis.
Allergic reactions, skin reactions, anaphylaxis) may occur.
Pueden producirse reacciones alérgicas, cutáneas y anafilaxia.
Studies performed in laboratory animals (rat, rabbit), did not show a teratogenic, embryotoxic or maternotoxic effect of amoxicillin.
Los estudios realizados en animales de laboratorio (ratas, conejos) no han demostrado ningún efecto teratogénico, embriotóxico ni tóxico para la madre de la amoxicilina.
The safety of the product has not been assessed in pregnant and lactating targets species.
La seguridad del medicamento no se ha evaluado en las especies de destino durante la gestación y la lactancia.
Use in such cases only according to the benefit/ risk assessment by the responsible veterinarian.
En tales casos, utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/ riesgo efectuada por el veterinario responsable.
The bactericidal effect of amoxicillin is neutralised by simultaneous use of bacteriostatic acting pharmaceuticals (macrolides, sulphonamides and tetracyclines).
El efecto bactericida de la amoxicilina se neutraliza con el uso simultáneo de medicamentos con acción bacteriostática (macrólidos, sulfamidas y tetraciclinas).
Intramuscular injection (cattle, pigs).
Inyección intramuscular (bovino, cerdos).
Cattle and pigs:
Bovino y cerdos:
Administer 15 mg amoxicillin (as trihydrate) per kg bodyweight equivalent to 1 ml per 10 kg, twice at 48 hours interval.
Administrar 15 mg de amoxicilina (trihidrato) por kg de peso vivo, lo que equivale a 1 ml por 10 kg, dos veces en un intervalo de 48 horas.
It is recommended that the maximum volume administered per site of injection should not exceed 20 ml in cattle and 5 ml in swine.
Se recomienda administrar un volumen máximo por sitio de inyección de 20 ml para bovino y 5 ml para cerdos.
No information is available.
Información no disponible.
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008-EN 4.11 Withdrawal period(s)
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008-ES 4.11 Tiempos de espera
Meat and offal: - Cattle:
Carne: - Bovino:
88 days - Pigs:
88 días - Cerdos:
50 days
50 días
- Milk:
- Leche:
Penicillins with extended spectrum ATCVet code:
Penicilinas de amplio espectro Código ATCvet:
Amoxicillin belongs to β -lactams antibiotic family.
La amoxicilina pertenece al grupo de antibióticos β -lactámicos.
Its structure contains the β -lactam ring and thiazolidine ring common to all penicillins.
Su estructura incluye un anillo β - lactámico y un anillo tiazolidina que son comunes para todas las penicilinas.
Amoxicillin is active against susceptible Gram positive and Gram negative bacteria.
La amoxicilina es activa contra bacterias sensibles Gram-positivas y Gram-negativas.
β -lactam antibiotics prevent the bacterial cell wall synthesis by interfering with the final stage of peptidoglycan synthesis.
Los antibióticos β -lactámicos inhiben la síntesis de la pared celular bacteriana interfiriendo con la etapa final de la síntesis del peptidoglicano.
They inhibit the activity of transpeptidase enzymes which catalyse cross- linkage of the glycopeptide polymer units that form the cell wall.
Inhiben la actividad de las enzimas transpeptidasas que catalizan la formación de uniones entre las unidades de polímero glicopeptido que constituyen la pared celular.
They exert a bactericidal action on growing cells only.
Ejercen una acción bactericida únicamente en las células de crecimiento.
Amoxicillin is susceptible to breakdown by ß-lactamases produced by some bacterial strains.
Las ß-lactamasas producidas por algunas cepas bacterianas pueden inactivar la amoxicilina.
Another possible mode of resistance to β -lactam antibiotics can be associated with chromosomal mutations in bacteria resulting either in modification of the penicillin binding proteins (PBPs) or in modification of the cellular permeability to β -lactams.
Otra forma posible de resistencia a los antibióticos β -lactámicos puede asociarse a mutaciones cromosómicas en bacterias generando modificaciones de las proteínas fijadoras de penicilina (PFP) o modificaciones de la permeabilidad celular a las β -lactamas.
By their nature such chromosomal mutations tend to be relatively slow in developing and occur primarily by vertical transmission.
Este tipo de mutaciones cromosómicas, son, por su naturaleza, de desarrollo relativamente lento y se producen mayoritariamente por transmisión vertical.
Escherichia coli resistance has been reported.
Se han registrado casos de resistencia de Escherichia coli.
After intramuscular administration amoxicillin is well absorbed and distributed in the tissues.
Tras administración intramuscular, la amoxicilina se absorbe y distribuye bien en los tejidos.
After a single intramuscular administration of the product at 15 mg/ kg to pigs, mean amoxicillin plasma peak concentration of 3.78 µg/ ml is reached 0.77 hours after dosing.
Tras una administración intramuscular única de 15 mg/ kg del medicamento a cerdos, la concentración plasmática pico de la amoxicilina de 3,78 µg/ ml se alcanza en 0,77 horas después de la administración.
The mean half-life of elimination is 7 hours.
La vida media de eliminación es de 7 horas.
After a single intramuscular administration of the product at 15 mg/ kg to cattle, mean amoxicillin plasma peak concentration of 2.93 µg/ ml is reached 1.64 hours after dosing.
Tras una administración intramuscular única de 15 mg/ kg del medicamento a bovino, se alcanza la concentración plasmática pico de la amoxicilina de 2,93 µg/ ml en 1,4 horas después de la administración.
The mean half-life of elimination is 12 hours.
La vida media de eliminación es de 12 horas.
The main elimination route of amoxicillin is via urine.
La vía principal de eliminación de la amoxicilina es la orina.
Benzyl alcohol Stearic acid Aluminium stearate Propylene glycol dicaprylate/ dicaprate
Alcohol bencílico Acido esteárico Estearato de aluminio Dicaprilocaprato de propilenglicol
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008-EN 6.2 Incompatibilities
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008-ES 6.2 Incompatibilidades
Not applicable
No procede.
24 months.
24 meses.
Shelf-life after first opening the container:
Periodo de validez después de abierto el envase:
28 days.
28 días.
This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions required.
Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.
6.5 Nature and composition of immediate packaging
6.5 Naturaleza y composición del envase primario.
Polyethylene terephtalate (PET) bottles with rubber closures and aluminium capsules
Frascos de politereftalato de etileno (PET) con tapón de goma y cápsula de aluminio.
Product presentations:
Presentaciones del medicamento:
Box of 125 ml bottle Box of 250 ml bottle Box of 500 ml bottle
Caja con 1 frasco de 125 ml Caja con 1 frasco de 250 ml Caja con 1 frasco de 500 ml
06516 CARROS CEDEX FRANCE
06511 CARROS CEDEX FRANCIA
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
FECHA DE PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
< {DD/MM/YYYY} > < {DD month YYYY} >
< {Día/Mes/Año} > < {Día/Mes/Año} >
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
10 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
{MM/ YYYY} or< month YYYY >
< {Día/Mes/Año} > < {Día/Mes/Año} >
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/ OR USE
PROHIBICIÓN DE VENTA, SUMINISTRO Y/ O USO
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR
BOX of 125, 250 or 500 ml
CAJA de 125, 250 ó 500 ml
Suramox 15% LA, suspension for injection Amoxicillin
STABOX 15% LA, suspensión inyectable Amoxicilina
Micronised amoxicillin (as trihydrate) 150.0 mg/ ml Excipient:
Alcohol bencílico 35,0 mg/ ml
Benzyl alcohol 35.0 mg/ ml
150,0 mg/ ml
INDICATION(S)
INDICACION(ES)
Read the package leaflet before use.
Antes de su uso deberá leer el prospecto.
Meat and offal: - Cattle: - Pigs:
Carne: - Bovino: - Cerdos:
88 days 50 days
88 días 50 días
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008-EN 9.
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008-ES 9.
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI PROCEDE
Accidental injection is dangerous – see package leaflet before use.
La inyección accidental es peligrosa – léase el prospecto antes de utilizar el medicamento.
< EXP {month/year} > Shelf-life after first opening the container:
CAD {mes/ año} Periodo de validez después de abierto el envase:
28 days
28 días
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
PRECAUCIONES ESPECIALES QUE DEBAN OBSERVARSE AL ELIMINAR EL MEDICAMENTO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, SUS RESIDUOS
For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
Únicamente para uso veterinario - medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NOMBRE Y DOMICILIO DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
< Batch > < Lot > < BN > {number}
Lote {número}
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008-EN PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008-ES DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO
Bottle of 125, 250 or 500 ml
Frasco de 125, 250 ó 500 ml
Micronised amoxicillin (as trihydrate) 150.0 mg/ ml
Amoxicilina micronizada (como trihidrato)
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES
CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES
Bottle of 125, 250 or 500 ml.
Frasco de 125, 250 ó 500 ml
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Intramuscular injection
Inyección intramuscular.
BATCH NUMBER
NUMERO DE LOTE:
< Batch > < Lot > < BN > {number}
< Lote > {número}
June 2008 PACKAGE LEAFLET
Junio 2008 PROSPECTO
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
DENOMINACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Cattle:
Bovino.
Do not use in rabbits, guinea pigs, hamsters or gerbils.
No utilizar en conejos, cobayas, hámsters o gerbos.
Do not use in case of known resistance to amoxicillin
No usar en casos de resistencia conocida a la amoxicilina.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este prospecto, le rogamos informe del mismo a su veterinario.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
ESPECIES DE DESTINO
Cattle and pigs:
Bovino y cerdos
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008-EN 9.
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008-ES 8.
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION
DOSIFICACIÓN PARA CADA ESPECIE, VÍA(S) Y ADMINISTRACIÓN
June 2008
Junio 2008 FORMA(S) DE
Shake well before use.
Bovino y cerdos:
2.5 days
2.5 días
In case of the occurrence of allergic reaction, the treatment should be immediately withdrawn.
Si se producen reacciones alérgicas, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento.
In animals with hepatic and renal failure, the dosage regimen should be carefully evaluated.
En animales con insuficiencia hepática o renal, debe evaluarse de forma precisa el régimen de dosificación.
Inappropriate use of the product may increase the prevalence of bacteria resistant to amoxicillin.
Un uso inadecuado del medicamento puede aumentar la prevalencia de bacterias resistentes a la amoxicilina.
Use of the product should be based on susceptibility testing and take into account official and local antimicrobial policies.
El uso del medicamento debe basarse en ensayos de sensibilidad y cumplir con las recomendaciones sanitarias oficiales y locales.
Hypersensitivity to penicillins may lead to cross-reactions to cephalosporins and vice versa.
La hipersensibilidad a penicilinas puede provocar reacciones a las cefalosporinas y viceversa.
Do not handle this product if you know you are sensitised, or if you have been advised not to work with such preparations.
No manipule este medicamento si tiene una sensibilidad conocida o si se le ha recomendado no trabajar con tales preparaciones.
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008-EN Use during pregnancy or lactation
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008-ES
London, 5 September 2008 EMEA/ 344321/ 2008
Londres, 5 de Septiembre del 2008 EMEA/ 344321/ 2008
FOLLOW-UP OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 351 REFERRAL FOR Suramox 15% LA and its associated name Stabox 15% LA International Non-Proprietary Name (INN):
DICTAMEN EMITIDO TRAS UN ARBITRAJE EFECTUADO DE CONFORMIDAD CON EL ARTÍCULO 351 PARA Suramox 15% LA y su nombre asociado Stabox 15% LA Denominación común internacional (DCI):
Amoxicillin
Amoxicilina
BACKGROUND INFORMATION (2)
INFORMACIÓN BÁSICA (2)
Suramox 15% LA is an injectable suspension containing amoxicillin, which is a beta-lactam antibiotic belonging to the penicillin group.
Suramox 15% LA es una suspensión inyectable que contiene amoxicilina, un antibiótico betalactámico perteneciente al grupo de las penicilinas.
The product is used in the treatment of respiratory infections caused by Pasteurella multocida and Mannheimia haemolytica in cattle and for the treatment of respiratory infections due to Pasteurella multocida in pigs.
El producto se usa para tratar las infecciones respiratorias producidas por Pasteurella multocida y Mannheimia haemolytica en el ganado vacuno y para tratar las infecciones respiratorias causadas por Pasteurella multocida en el ganado porcino.
In both species the product is administered intramuscularly at a dose of 15 mg amoxicillin/ kg bw (equivalent to 1 ml of Suramox 15% LA / 10 kg bw) twice with a 48 hour interval between doses.
En ambas especies, el producto se administra por vía intramuscular en dosis de 15 mg de amoxicilina/ kg peso vivo (equivalente a 1 ml de Suramox 15% LA/ 10 kg pc) dos veces al día con un intervalo de 48 horas entre dosis.
A Marketing Authorisation for Suramox 15% LA was previously granted to Virbac S. A. in France on 6 July 2004 based on an abridged application citing Duphamox LA as reference medicinal product.
El 6 de julio de 2004 se concedió una autorización de comercialización para Suramox 15% LA a Virbac S. A. en Francia, basándose en una solicitud abreviada que citaba a Duphamox LA como medicamento de referencia.
The withdrawal periods established for Suramox 15% LA were 58 days in cattle for meat and offal and 35 days in pigs for meat and offal.
Los períodos de retirada establecidos para Suramox 15% LA fueron de 58 días en relación con la carne y las vísceras en el ganado vacuno y de 35 días en el porcino.
The withdrawal period for milk was 2.5 days.
El período de retirada correspondiente a la leche era de 2,5 días.
A mutual recognition procedure was started on 28 April 2005.
El 28 de abril de 2005 se inició un procedimiento de reconocimiento mutuo.
The Reference Member State was France and the Concerned Member States were Belgium, the Czech Republic, Germany, Italy, Spain and the United Kingdom.
El Estado miembro de referencia era Francia y los Estados miembros concernidos eran Bélgica, la República Checa, Alemania, Italia, España y el Reino Unido.
The product was accepted by the Czech Republic, Italy and Spain.
El producto fue aceptado por la República Checa, Italia y España.
Concerns were raised by Belgium, Germany and the United Kingdom regarding the inadequacy of the withdrawal periods and the applications were withdrawn from these countries.
Bélgica, Alemania y el Reino Unido expresaron su preocupación porque los períodos de retirada eran insuficientes y se retiraron las solicitudes en estos países.
Belgium referred the issue to the EMEA on 28 July 2005.
Bélgica remitió la cuestión a la EMEA el 28 de julio de 2005.
The scope of the referral was to agree whether the proposed withdrawal periods of 58 days for cattle and 35 days for pigs were adequately established.
El ámbito de la remisión era acordar si los períodos de retirada propuestos, de 58 días para el ganado vacuno y de 35 para el porcino, eran o no suficientes.
The arbitration procedure started on 8 September 2005 with the adoption of a list of questions.
El procedimiento de arbitraje se inició el 8 de septiembre de 2005 con la aprobación de una lista de preguntas.
The rapporteur was Mr.
El ponente fue el Dr.
Schefferlie and the co-rapporteur was Prof.
Schefferlie y el coponente, el Prof.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) subsequently provided written explanations to the Committee on 16 January 2006.
El titular de la autorización de comercialización (TAC) presentó posteriormente alegaciones por escrito al Comité el 16 de enero de 2006.
The reasons being the following:
1 Artículo 35 de la Directiva 2001/ 82/ CE, modificada.
the currently established withdrawal periods for cattle and pigs are inadequate to ensure that residues do not exceed the MRLs;
no era posible determinar el período de retirada para los ganados vacuno y porcino a partir de los datos disponibles;
the currently authorised withdrawal periods are inadequate to ensure that foodstuffs obtained from treated animals do not contain residues which might constitute a health hazard to the consumer.
los períodos de retirada aprobados en ese momento eran insuficientes para garantizar que los alimentos obtenidos de los animales tratados no contuvieran residuos que pudieran constituir un riesgo para la salud del consumidor.
On 1 June 2006, the MAH notified the EMEA of its intention to request the reexamination of the CVMP opinion in accordance with Article 36(4)2.
El 1 de junio de 2006, el TAC notificó a la EMEA su intención de solicitar una revisión del dictamen del CVMP de conformidad con el apartado 4 del artículo 362.
During its June 2006 meeting, the CVMP appointed Dr.
En su reunión de junio de 2006, el CVMP nombró al Dr.
Breathnach as rapporteur for the assessment of the grounds for the request for re-examination of the opinion.
Breathnach ponente para la evaluación de los motivos de la solicitud de revisión del dictamen.
The detailed grounds for the request were submitted to the EMEA on 18 July 2006 and the evaluation procedure for the re-examination started on 19 July 2006.
Los motivos detallados de la solicitud se presentaron a la EMEA el 18 de julio de 2006 y el procedimiento para evaluar la revisión dio comienzo el 19 de julio de 2006.
On 13 September 2006 the CVMP considered the detailed grounds for the re-examination of the opinion and confirmed its previous opinion concluding that the marketing authorisations for Suramox 15% LA should be suspended.
El 13 de septiembre de 2006, el CVMP consideró los motivos detallados para solicitar la revisión del dictamen y confirmó su dictamen anterior que concluía que debían suspenderse las autorizaciones de comercialización de Suramox 15% LA.
The reasons for the suspension were the same as those identified in the May 2006 CVMP meeting.
Los motivos de la suspensión fueron los mismos que ya se habían enunciado en la reunión del CVMP de mayo de 2006.
On 25 October 2006 the European Commission forwarded a draft decision to the Standing Committee on Veterinary Medicinal Products for adoption by written procedure.
El 25 de octubre de 2006, la Comisión Europea presentó un proyectó de decisión al Comité Permanente de Medicamentos Veterinarios para su aprobación mediante procedimiento escrito.
During the written procedure a request was received from France for a scientific assessment of new studies made available by the Marketing Authorisation Holder.
Durante el procedimiento escrito se recibió de Francia una solicitud para la evaluación científica de nuevos estudios facilitados por el titular de la autorización de comercialización.
On 14 November 2006 the European Commission suspended the written procedure and on 16 November 2006, requested the CVMP to consider the new residue studies in the assessment of the referral and to revise as appropriate the opinion of 13 September 2006.
El 14 de noviembre de 2006, la Comisión Europea suspendió el procedimiento escrito y el 16 de noviembre de 2006 solicitó al CVMP que tuviera en cuenta los nuevos estudios sobre residuos en la evaluación de la remisión y que revisara, según procediera, el dictamen del 13 de septiembre de 2006.
The Marketing Authorisation Holder submitted the new residue studies to the CVMP on 9 January 2007 and provided oral explanations to the Committee on 13 March 2007.
El titular de la autorización de comercialización presentó los nuevos estudios sobre residuos al CVMP el 9 de enero de 2007 y aportó alegaciones verbales al Comité el 13 de marzo de 2007.
On 14 March 2007 the CVMP, having considered the new residue studies, concluded that it was not possible to set a withdrawal period for Suramox 15% LA and Stabox 15% LA, for either cattle or pig meat and offal and therefore recommended by consensus the suspension of the above marketing authorisations for the above-mentioned products.
El 14 de marzo de 2007, el CVMP, tras haber considerado los nuevos estudios sobre residuos, concluyó que no era posible establecer un período de retirada para Suramox 15% LA y Stabox 15% LA en lo relativo a la carne y otros tejidos comestibles tanto en el caso del ganado vacuno como del ganado porcino, y en consecuencia recomendó por consenso la suspensión de las autorizaciones de comercialización reseñadas para los productos citados.
On 13 June 2007 the European Commission adopted a Commission Decision suspending the national marketing authorisations for Suramox 15% LA and Stabox 15% LA, but providing an opportunity for the decision to be reviewed further to a new opinion formulated by the CVMP on the basis of the assessment of new residue depletion studies.
El 13 de junio de 2007, la Comisión Europea adoptó una Decisión de la Comisión en virtud de la cual se suspendían las autorizaciones de comercialización para Suramox 15% LA y Stabox 15% LA, pero en la que se contemplaba la posibilidad de revisar la decisión en función de un nuevo dictamen formulado por el CVMP sobre la base de la evaluación de nuevos estudios de eliminación de residuos.
The Marketing Authorisation Holder submitted further new residue studies to the CVMP on 14 April 2008.
El titular de la autorización de comercialización presentó nuevos estudios de residuos al CVMP el 14 de abril de 2008.
The procedure for evaluation of the new data started on 15 April 2008.
El procedimiento para la evaluación de los nuevos datos se inició el 15 de abril de 2008.
The rapporteur was Mrs.
El ponente fue la Sra.
C.
Kearsley y el coponente fue el profesor C.
During its June 2008 meeting the CVMP considered the new residue studies submitted with regard to Suramox 15% LA and concluded that withdrawal periods can now be set for both cattle and pigs for Suramox 15% LA and Stabox 15% LA.
En
Therefore, the Committee adopted by consensus an opinion recommending the lifting of the suspension of the marketing authorisations for the above-mentioned product.
2 Apartado 4 del artículo 36 de la Directiva 2001/82/CE, modificada.
Furthermore, the Committee recommends varying the marketing authorisations of the veterinary medicinal products referred to in Annex I in accordance with the Summary of Product Characteristics (SPC) as set out in Annex III.
EMEA/301122/2007-ES consecuencia, el Comité adoptó por consenso un dictamen recomendando la eliminación de la suspensión de las autorizaciones de comercialización para el producto mencionado.
2 Article 36(4) of Directive 2001/82/EC, as amended
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Además, el Comité recomienda variar las autorizaciones de comercialización de los medicamentos
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veterinarios a los que se hace alusión en el Anexo I de acuerdo con el Resumen de Características del Producto tal como figura en el Anexo III.
The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the SPC in Annex III.
Las conclusiones científicas se recogen en el Anexo II, a las que se une el Resumen de Características del Producto en el Anexo III.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 5 September 2008.
La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 5 de Septiembre del 2008.
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London, 24 July 2007 EMEA/ 301122/ 2007
Londres, 24 de julio de 2007 EMEA/ 301122/ 2007
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 351 REFERRAL FOR Suramox 15% LA and its associated name Stabox 15% LA International Non-Proprietary Name (INN):
DICTAMEN EMITIDO TRAS UN ARBITRAJE EFECTUADO DE CONFORMIDAD CON EL ARTÍCULO 351 PARA Suramox 15% LA y su nombre asociado Stabox 15% LA Denominación común internacional (DCI):
Suramox 15% LA is an injectable suspension containing amoxicillin, which is a beta-lactam antibiotic, belonging to the group of penicillins.
Suramox 15% LA es una suspensión inyectable que contiene amoxicilina, un antibiótico betalactámico perteneciente al grupo de las penicilinas.
In both species the product is administered intramuscularly at a dose rate of 15 mg amoxicillin/ kg bw (equivalent to 1 ml of Suramox 15% LA / 10 kg bw) twice at 48 hours interval.
En ambas especies, el producto se administra por vía intramuscular en dosis de 15 mg de amoxicilina/ kg pc (equivalente a 1 ml de Suramox 15% LA/ 10 kg pc) dos veces al día con un intervalo de 48 horas.
A Marketing Authorisation for Suramox 15% LA was previously granted to Virbac S. A. in France on 6 July 2004 based on an abridged application having Duphamox LA as reference medicinal product, with a withdrawal period of 58 days in cattle for meat and offal and 35 days in pigs for meat and offal.
El 6 de julio de 2004 se concedió una autorización de comercialización para Suramox 15% LA a Virbac S. A. en Francia, basándose en una solicitud abreviada en la que se tomó Duphamox LA como medicamento de referencia, con un período de espera en relación con la carne y las vísceras de 58 días en el ganado vacuno y de 35 días en el porcino.
The withdrawal period for milk was 2.5 days.
El período de espera correspondiente a la leche era de 2,5 días.
The Reference Member State was France and the Concerned Member States were Belgium, the Czech Republic, Germany, Italy, Spain, and the United Kingdom.
El Estado miembro de referencia era Francia y los Estados miembros concernidos eran Bélgica, la República Checa, Alemania, Italia, España y el Reino Unido.
Concerns were raised by Belgium, Germany and the United Kingdom regarding the inadequacy of the withdrawal periods and the applications were withdrawn from these countries.
Bélgica, Alemania y el Reino Unido expresaron su preocupación porque los períodos de espera eran insuficientes y se retiraron las solicitudes en estos países.
Belgium referred the reason for disagreement to the EMEA on 28 July 2005.
Bélgica remitió el motivo de su desacuerdo a la EMEA el 28 de julio de 2005.
The scope of the referral was to agree whether the proposed withdrawal periods of 58 days for cattle and 35 days for pigs were adequately established.
El ámbito de la remisión era acordar si los períodos de espera propuestos, de 58 días para el ganado vacuno y de 35 para el porcino, eran o no suficientes.
The arbitration procedure started on 8 September 2005 with the adoption of list of questions.
El procedimiento de arbitraje se inició el 8 de septiembre de 2005 con la aprobación de una lista de preguntas.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) provided written explanations on 16 January 2006.
El titular de la autorización de comercialización (TAC) presentó alegaciones por escrito el 16 de enero de 2006.
At the request of the MAH the evaluation procedure was suspended on 15 March 2006 in order to allow for the MAH to prepare for the provision of oral explanations.
El procedimiento de evaluación se suspendió el 15 de marzo de 2006 a petición del TAC para que éste pudiera preparar la presentación de sus alegaciones verbales.
The oral explanations were presented on 17 May 2006 by the MAH to the Committee.
El TAC presentó al Comité sus alegaciones verbales el 17 de mayo de 2006.
During its May 2006 meeting, the CVMP, in light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, adopted by consensus an opinion recommending the suspension of the
1 Artículo 35 de la Directiva 2001/ 82/ CE, modificada.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged marketing authorisations for Suramox 15% LA and the associated invented name Stabox 15% LA, for cattle and pigs.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged En su reunión de mayo de 2006, el CVMP, tras considerar todos los datos presentados y el debate científico en el seno del Comité, aprobó por consenso un dictamen en el que recomendaba suspender las autorizaciones de comercialización de Suramox 15% LA y del nombre de fantasía asociado Stabox 15% LA para los ganados vacuno y porcino.
The reasons being the following:
Los motivos fueron los siguientes:
it was not possible to establish a withdrawal period for cattle and pigs based on the data available;
no era posible determinar el período de espera para los ganados vacuno y porcino a partir de los datos disponibles;
the currently established withdrawal periods for cattle and pigs are inadequate to ensure that residues do not exceed the MRLs;
los períodos de espera fijados actualmente para los ganados vacuno y porcino son insuficientes para garantizar que los residuos no sobrepasarán los LMR;
the currently authorised withdrawal periods are inadequate to ensure that foodstuffs obtained from the treated animal do not contain residues which might constitute a health hazard to the consumer.
los períodos de espera aprobados actualmente son insuficientes para garantizar que los alimentos procedentes de los animales tratados no contienen residuos que puedan constituir un riesgo para la salud del consumidor.
On 1 June 2006, the representative of the MAH notified the EMEA on his intention to request the reexamination of the CVMP opinion in accordance with Article 36(4)2.
El 1 de junio de 2006, el representante del TAC notificó a la EMEA su intención de solicitar una revisión del dictamen del CVMP de conformidad con el apartado 4 del artículo 362.
During their June 2006 meeting, the CVMP appointed Dr.
En su reunión de junio de 2006, el CVMP nombró al Dr.
On 13 September 2006 the CVMP, considered the detailed grounds the re-examination of the opinion and confirmed its previous opinion concluding that the marketing authorisations for Suramox 15% LA should be suspended.
El 13 de septiembre de 2006, el CVMP consideró los motivos detallados para solicitar la revisión del dictamen y confirmó su dictamen anterior que concluía que debían suspenderse las autorizaciones de comercialización de Suramox 15% LA.
The reasons for the suspension were the same as those identified in the May 2006 CVMP meeting.
Los motivos de la suspensión fueron los mismos que ya se habían identificado en la reunión del CVMP de mayo de 2006.
On 25 October 2006 the European Commission forwarded a draft decision to the Standing Committee on Veterinary Medicinal Products for adoption by written procedure.
El 25 de octubre de 2006, la Comisión Europea presentó el proyectó de su decisión al Comité Permanente de Medicamentos Veterinarios para su aprobación mediante procedimiento escrito.
During the written procedure a request was received from the France for new studies made available by the Marketing Authorisation Holder to be scientifically assessed.
Durante el procedimiento escrito se recibió de Francia una solicitud para la evaluación científica de estudios nuevos que había proporcionado el titular de la autorización de comercialización.
On 14 November 2006 the European Commission suspended the written procedure and on 16 November 2006, requested the CVMP, to consider the new residue studies in the assessment of the referral and to revise as appropriate the opinion of 13 September 2006.
El 14 de noviembre de 2006, la Comisión Europea suspendió el procedimiento escrito y el 16 de noviembre de 2006 solicitó al CVMP que tuviera en cuenta los nuevos estudios sobre residuos en la evaluación de la remisión y que revisara, según procediera, el dictamen del 13 de septiembre de 2006.
The Marketing Authorisation Holder submitted the new residue studies to the CVMP on 9 January 2007 and provided oral explanations to the Committee on 13 March 2007 including presentation of a new residue study in pigs and a new calculation and proposal for the withdrawal period for pigs.
El titular de la autorización de comercialización presentó los nuevos estudios sobre residuos al CVMP el 9 de enero de 2007 y aportó alegaciones verbales al Comité el 13 de marzo de 2007, incluida la presentación de un nuevo estudio sobre residuos en el ganado porcino y el cálculo y la propuesta de un nuevo período de espera para dicho ganado porcino.
During its March 2007 meeting, the CVMP, c onsidered the new residue studies submitted with regard to Suramox 15% LA and concluded that the new data did not allow establishment of withdrawal periods for edible tissues in cattle and pigs.
En su reunión de marzo de 2007, el CVMP tuvo en cuenta los nuevos estudios sobre residuos presentados en relación con Suramox 15% LA y llegó a la conclusión de que los datos nuevos no permitían fijar los períodos de espera para los tejidos comestibles en el ganado vacuno y porcino.
The reas ons being the following:
En consecuencia, el Comité emitió por consenso un dictamen revisado que confirmaba su recomendación previa de suspender las autorizaciones de comercialización de Suramox 15% LA y del nombre de fantasía asociado Stabox 15% LA.
in cattle, residue concentration at the injection site were still above the MRL at the last slaughter time point;
Los motivos fueron los siguientes: o en el ganado vacuno, la concentración de residuos en el lugar de la inyección seguía estando por encima del LMR en el último punto temporal del sacrificio; o en el ganado porcino, la concentración de residuos en el lugar de la inyección seguía estando por encima del LMR en el último punto temporal del sacrificio.