qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
An increase in dose of a particular blood-thinning medicine (heparin) during haemodialysis is frequently required during the course of therapy with Epoetin alfa HEXAL.
Durante el transcurso del tratamiento con Epoyetina alfa HEXAL se requiere con frecuencia aumentar la dosis de un medicamento para diluir la sangre (heparina) durante la hemodiálisis.
Based on information available to date, treatment of anaemia with Epoetin alfa HEXAL in adult patients with chronic kidney failure (renal insufficiency) who do not yet require dialysis, does not accelerate the rate of progression of renal insufficiency.
Teniendo en cuenta la información disponible hasta la fecha, el tratamiento de la anemia con Epoyetina alfa HEXAL en pacientes adultos con insuficiencia renal que aún no requieren diálisis no acelera la velocidad de progresión de la insuficiencia renal.
The 2-3 week delay between epoetin alfa administration and the appearance of desired effects should be taken into account when assessing the efficacy of Epoetin alfa HEXAL.
Deberá tenerse en cuenta al evaluar la eficacia de Epoyetina alfa HEXAL las dos o tres semanas de diferencia entre la administración de epoyetina alfa y la aparición de los efectos deseados.
Your doctor will check your levels of the red blood pigment (haemoglobin) regularly and adjust your dose of Epoetin alfa HEXAL accordingly to minimise the risk of blood clotting (thrombotic events).
Su médico comprobará con regularidad su concentración del pigmento rojo de la sangre (hemoglobina) y le ajustará la dosis de Epoyetina alfa HEXAL según el resultado, para reducir el riesgo de coagulación de la sangre (episodios trombóticos).
If you are a cancer patient you should be aware that Epoetin alfa HEXAL may act as a blood cell growth factor and in some circumstances may have a negative impact on your cancer.
200 Si es un paciente con cáncer, debe ser consciente de que Epoyetina alfa HEXAL puede actuar como factor de crecimiento de las células de la sangre y, en algunos casos, puede tener una repercusión negativa sobre su enfermedad.
Patients donating their own blood before surgery
Pacientes que se donan su propia sangre antes de una intervención
If you are due to have major orthopaedic surgery, the cause of anaemia should be established and treated, if possible, before the start of Epoetin alfa HEXAL treatment.
Si le van a practicar una intervención quirúrgica ortopédica mayor, deberá establecerse la causa de la anemia y debe tratarse, si es posible, antes del inicio del tratamiento con Epoyetina alfa HEXAL.
Blood clots (thrombotic events)
Los coágulos de sangre (episodios trombóticos) pueden ser un riesgo.
If your levels of the red blood pigment (haemoglobin) are too high you should not receive Epoetin alfa HEXAL, since you have an increased risk of blood clotting after the surgery.
Si sus valores del pigmento rojo de la sangre (hemoglobina) son demasiado altos, no deberá recibir Epoyetina alfa HEXAL, ya que tiene un riesgo aumentado de coagulación de la sangre después de la intervención.
If you are taking cyclosporin (medicine to suppress your immune system) during therapy with Epoetin alfa HEXAL, your doctor may order special blood tests to measure cyclosporin levels.
Si toma ciclosporina (medicamento para suprimir su sistema inmunitario) durante el tratamiento con Epoyetina alfa HEXAL, su médico puede solicitar análisis especiales de sangre para medir la concentración de ciclosporina.
There is not much experience with Epoetin alfa HEXAL in pregnant women or women who are breast-feeding.
No existe mucha experiencia con Epoyetina alfa HEXAL en mujeres embarazadas o en mujeres que están dando el pecho.
Important information about some of the ingredients of Epoetin alfa HEXAL
Información importante sobre algunos de los componentes de Epoyetina alfa HEXAL
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i. e. essentially “ sodium- free”
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, esto es, que esencialmente “ exento de sodio”.
HOW TO USE EPOETIN ALFA HEXAL
CÓMO USAR EPOYETINA ALFA HEXAL
Your doctor will conduct investigations, for example blood tests, to decide if it is necessary for you to have Epoetin alfa HEXAL.
Su médico le realizará controles, por ejemplo, análisis de sangre, para decidir si es necesario que reciba Epoyetina alfa HEXAL.
He/ she will work out the correct dose of Epoetin alfa HEXAL for you to use and how long the treatment should continue.
El médico decidirá la dosis correcta de Epoyetina alfa HEXAL que debe usar y durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
The Epoetin alfa HEXAL pre-filled syringe is ready for use.
La jeringa precargada de Epoyetina alfa HEXAL está lista para usar.
Epoetin alfa HEXAL is a sterile but unpreserved product and is for single use only.
Epoyetina alfa HEXAL es un producto estéril pero no conservado, y para un solo uso.
Epoetin alfa HEXAL should not be shaken.
Epoyetina alfa HEXAL no deberá agitarse.
At the start of your therapy, Epoetin alfa HEXAL may be injected under the supervision of experienced medical staff.
Al comienzo de su tratamiento, Epoyetina alfa HEXAL puede inyectarse bajo la supervisión de personal médico con experiencia.
201 Kidney patients
Pacientes con enfermedad renal
Epoetin alfa HEXAL is given by injection into a vein (intravenously).
Epoyetina alfa HEXAL se administra mediante inyección en una vena (vía intravenosa).
Cancer patients or patients scheduled for major orthopaedic surgery
Pacientes con cáncer o pacientes programados para una intervención quirúrgica ortopédica mayor
Epoetin alfa HEXAL is given by injection under the skin (subcutaneously).
Epoyetina alfa HEXAL se administra por inyección debajo de la piel (vía subcutánea).
Depending on how your anaemia responds to treatment, the dose may be adjusted approximately every four weeks until your condition is controlled.
Dependiendo de cómo su responda su anemia al tratamiento, la dosis puede ajustarse aproximadamente cada cuatro semanas, hasta que su enfermedad se controle.
When your condition has been brought under control, you will receive regular doses of Epoetin alfa HEXAL.
Cuando su enfermedad esté bajo control, recibirá dosis periódicas de Epoyetina alfa HEXAL.
Depending on how your anaemia responds, the dose may be adjusted until your condition is controlled.
Dependiendo de cómo su anemia responda al tratamiento, la dosis puede ajustarse hasta que su enfermedad se controle.
Your doctor may order regular blood tests to see that this is being achieved and to ensure that your medicine is continuing to work properly and your haemoglobin does not exceed a certain level.
Su médico puede mandar análisis periódicos de sangre para ver si esto se consigue y para asegurarse de que su medicamento continúa actuando correctamente y de que su hemoglobina no sobrepase un determinado valor.
When your condition has been brought under control, you will receive regular doses of Epoetin alfa HEXAL between 25 and 50 IU/ kg twice a week in two equal injections.
Cuando su enfermedad esté bajo control, recibirá dosis regulares de Epoyetina alfa HEXAL, entre 25 y 50 UI/ kg, dos veces por semana, en dos inyecciones iguales.
After your condition has been brought under control, you will receive regular doses of Epoetin alfa HEXAL between 17 and 33 IU/ kg, three times a week.
Después de que su enfermedad esté bajo control, recibirá dosis regulares de Epoyetina alfa HEXAL, entre 17 y 33 UI/ kg, tres veces por semana.
The dosage should not normally exceed 200 IU per kilogram, three times a week.
Normalmente, la dosis no deberá ser superior a 200 UI por
Alternatively, Epoetin alfa HEXAL can be administered as an initial dose of 450 IU/ kg once a week by injection under the skin.
También Epoyetina alfa HEXAL puede administrarse a una dosis inicial de 450 UI/ kg, una vez por semana, por inyección debajo de la piel.
Treatment with Epoetin alfa HEXAL should be continued until one month after the end of chemotherapy.
El tratamiento con Epoyetina alfa HEXAL deberá mantenerse hasta un mes después del fin de la quimioterapia.
202 Use in adult patients in an autologous predonation programme
Uso en pacientes adultos en un programa de predonación autóloga
You will receive Epoetin alfa HEXAL during the 3 weeks before your surgery.
Usted recibirá Epoyetina alfa HEXAL durante las tres semanas anteriores a la intervención.
You will also take iron supplements before and during Epoetin alfa HEXAL treatment to increase the effectiveness of Epoetin alfa HEXAL.
También tomará suplementos de hierro antes del tratamiento con Epoyetina alfa HEXAL y durante el mismo, a fin de aumentar la eficacia de Epoyetina alfa HEXAL.
Adult patients scheduled for orthopaedic surgery
Pacientes adultos programados para una intervención quirúrgica ortopédica
It is important that levels of iron in your blood are normal throughout Epoetin alfa HEXAL treatment.
Es importante que sus concentraciones de hierro en sangre sean normales durante todo el tratamiento con Epoyetina alfa HEXAL.
Where appropriate you will receive oral doses of iron, ideally starting before the Epoetin alfa HEXAL treatment begins.
Si procede, recibirá dosis orales de hierro, preferiblemente antes de comenzar el tratamiento con Epoyetina alfa HEXAL.
Instructions for injecting Epoetin alfa HEXAL under the skin
Instrucciones para inyectarse Epoyetina alfa HEXAL debajo de la piel
If you are a kidney patient Epoetin alfa HEXAL has to be given by injection into a vein.
Si es un paciente con una enfermedad renal, Epoyetina alfa HEXAL debe administrarse mediante inyección en una vena.
At the start of your therapy, Epoetin alfa HEXAL may be injected by medical staff.
Al principio de su tratamiento, Epoyetina alfa HEXAL puede ser inyectada por personal médico.
However, your doctor may decide that it is right for you to learn how to inject Epoetin alfa HEXAL under the skin yourself.
Sin embargo, su médico puede decidir que lo correcto es que usted aprenda a inyectarse solo Epoyetina alfa HEXAL, debajo de la piel.
Inject the Epoetin alfa HEXAL solution.
Inyecte la solución de Epoyetina alfa HEXAL.
If you inject more Epoetin alfa HEXAL than you should
Si inyecta más Epoyetina alfa HEXAL de la que debiera
You should inform the doctor immediately if you think too much Epoetin alfa HEXAL has been injected.
Deberá informar inmediatamente a su médico si cree que se ha inyectado demasiada Epoyetina alfa HEXAL.
If you forget to use Epoetin alfa HEXAL
Si olvidó usar Epoyetina alfa HEXAL
Like all medicines, Epoetin alfa HEXAL can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Epoyetina alfa HEXAL puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
203 If you experience headaches, particularly sudden, stabbing migraine-like headaches or feel confused or have fits, tell your doctor immediately.
Si sufre dolores de cabeza, especialmente dolores súbitos, punzantes y de tipo migrañoso, o si se siente confuso o tiene ataques, dígaselo inmediatamente a su médico.
Other side effects:
Otros efectos adversos:
PRCA means the inability to produce enough red blood cells in the bone (see section “ Take special care with Epoetin alfa HEXAL”).
La AEP significa la incapacidad para producir una cantidad suficiente de glóbulos rojos en el hueso (ver sección “ Tenga especial cuidado con Epoyetina alfa HEXAL”).
dosage of medicinal products you already take for high blood pressure.
Su médico puede
Your doctor may monitor your blood pressure regularly while you are using Epoetin alfa HEXAL, particularly at the start of therapy.
204 monitorizar regularmente su presión arterial mientras usa Epoyetina alfa HEXAL, sobre todo al principio del tratamiento.
- blood clotting (thrombotic vascular events) (see section “ Take special care with Epoetin alfa
- Coagulación de la sangre (episodios vasculares trombóticos) (ver sección “ Tenga especial
HEXAL ”).
cuidado con Epoyetina alfa HEXAL”).
with underlying cardiovascular disease: after donating blood repeatedly vascular and thrombotic events (blood clotting) can occur independently of treatment with Epoetin alfa HEXAL.
Después de donar repetidamente sangre, pueden producirse acontecimientos vasculares y trombóticos (coagulación de sangre), independientemente del tratamiento con Epoyetina alfa HEXAL.
Treatment with Epoetin alfa HEXAL may be associated with an increased risk of blood clotting after the surgery (postoperative thrombotic/ vascular disorders) if your levels of the red blood pigment are too high.
El tratamiento con Epoyetina alfa HEXAL puede asociarse a un riesgo aumentado de coagulación de la sangre después de la intervención quirúrgica (trastornos trombóticos o vascular posoperatorios) si sus valores de pigmento rojo de la sangre (hemoglobina) son demasiado altos.
HOW TO STORE EPOETIN ALFA HEXAL
CONSERVACIÓN DE EPOYETINA ALFA HEXAL
- You may take Epoetin alfa HEXAL out of the refrigerator and keep it at room temperature (up
- Puede sacar Epoyetina alfa HEXAL de la nevera y mantenerla a temperatura ambiente (hasta
to 25°C) for no longer than 3 days.
25°C) por un período no superior a tres días.
205
205 6.
What Epoetin alfa HEXAL looks like and contents of the pack
Aspecto de Epoyetina alfa HEXAL y contenido del envase
Epoetin alfa HEXAL is presented as a clear, colourless solution for injection in a pre-filled syringe.
Epoyetina alfa HEXAL se presenta como una solución inyectable transparente e incolora, para inyección en una jeringa precargada.
Epoetin alfa HEXAL 1000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.5 ml (1000 IU) of solution.
Epoyetina alfa HEXAL 1000 UI/ 0,5 ml solución inyectable en una jeringa precargada Las jeringas contienen 0,5 ml (1000 UI) de solución.
Epoetin alfa HEXAL 2000 IU/ 1 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 1 ml (2000 IU) of solution.
Epoyetina alfa HEXAL 2000 UI/ 1 ml solución inyectable en una jeringa precargada Las jeringas contienen 1 ml (2000 UI) de solución.
Epoetin alfa HEXAL 3000 IU/ 0.3 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.3 ml (3000 IU) of solution.
Epoyetina alfa HEXAL 3000 UI/ 0,3 ml solución inyectable en una jeringa precargada Las jeringas contienen 0,3 ml (3000 UI) de solución.
Epoetin alfa HEXAL 4000 IU/ 0.4 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.4 ml (4000 IU) of solution.
Epoyetina alfa HEXAL 4000 UI/ 0,4 ml solución inyectable en una jeringa precargada Las jeringas contienen 0,4 ml (4000 UI) de solución.
Epoetin alfa HEXAL 5000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.5 ml (5000 IU) of solution.
206 Epoyetina alfa HEXAL 5000 UI/ 0,5 ml solución inyectable en una jeringa precargada Las jeringas contienen 0,5 ml (5000 UI) de solución.
Epoetin alfa HEXAL 6000 IU/ 0.6 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.6 ml (6000 IU) of solution.
Epoyetina alfa HEXAL 6000 UI/ 0,6 ml solución inyectable en una jeringa precargada Las jeringas contienen 0,6 ml (6000 UI) de solución.
Epoetin alfa HEXAL 7000 IU/ 0.7 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.7 ml (7000 IU) of solution.
Epoyetina alfa HEXAL 7000 UI/ 0,7 ml solución inyectable en una jeringa precargada Las jeringas contienen 0,7 ml (7000 UI) de solución.
Epoetin alfa HEXAL 8000 IU/ 0.8 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.8 ml (8000 IU) of solution.
Epoyetina alfa HEXAL 8000 UI/ 0,8 ml solución inyectable en una jeringa precargada Las jeringas contienen 0,8 ml (8000 UI) de solución.
Epoetin alfa HEXAL 9000 IU/ 0.9 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.9 ml (9000 IU) of solution.
Epoyetina alfa HEXAL 9000 UI/ 0,9 ml solución inyectable en una jeringa precargada Las jeringas contienen 0,9 ml (9000 UI) de solución.
Epoetin alfa HEXAL 10 000 IU/ 1 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 1 ml (10 000 IU) of solution.
Epoyetina alfa HEXAL 10.000 UI/ 1 ml solución inyectable en una jeringa precargada Las jeringas contienen 1 ml (10.000 UI) de solución.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Titular de la autorización de comercialización y Responsable de la fabricación
Hexal AG Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen Tel: + 49 8024 908-0 Fax: + 49 8024 908-1290 e-mail: service@hexal. com
Hexal AG Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen Teléfono: + 49 8024 908-0 Fax: + 49 8024 908-1290 Correo electrónico: service@hexal. com
206 This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Este prospecto ha sido aprobado en {Mes/ año}.
What is Erbitux?
¿Qué es Erbitux?
Erbitux is a solution for infusion (drip into a vein) that contains the active substance cetuximab.
Erbitux es una solución para perfusión (administración intravenosa) que contiene el principio activo cetuximab.
What is Erbitux used for?
¿Para qué se utiliza Erbitux?
Erbitux is used to treat the following types of cancer: • metastatic cancer of the colon or rectum (lower intestine or large bowel). ‘ Metastatic ’ means that the cancer has spread to other parts of the body.
El término « metastásico » significa que el cáncer se ha extendido a otras partes del organismo.
Erbitux is used in patients whose tumour cells have a protein on their surface called epidermal growth factor receptor (EGFR) and contain a ‘ wild-type’ (non-mutated) gene called ‘ KRAS’.
Erbitux se administra a pacientes cuyas células cancerosas tienen en su superficie una proteína denominada receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) y contiene un gen de tipo natural (sin mutación) denominado « KRAS ».
This gene stimulates tumour growth when it is mutated in tumour cells.
Este gen estimula el crecimiento del tumor al mutar en células cancerosas.
Erbitux is used together with other anticancer medicines, or on its own when previous cancer treatment containing oxaliplatin and irinotecan has failed and the patient cannot receive irinotecan; • ‘ squamous cell’ cancers of the head and neck.
Erbitux se usa junto con otros medicamentos anticancerosos, o en monoterapia, en aquellos pacientes en los que haya fracasado el tratamiento con oxaliplatino e irinotecán y que no toleren irinotecán. • Cáncer de « células escamosas » de cabeza y cuello.
These types of cancer affect the cells of the lining of the mouth or the throat, or of organs such as the larynx (voice box).
Estos tipos de cáncer afectan a las células que revisten la boca o la garganta, u órganos como la laringe.
In locally advanced cancer (when the tumour has grown but has not spread), Erbitux is given in combination with radiotherapy (radiation therapy).
Erbitux se administra en combinación con radioterapia en el tratamiento del cáncer localmente avanzado (cuando el tumor ha crecido pero no se ha extendido).
In cancer that is recurrent (when it has come back after previous treatment) or metastatic, Erbitux is used with a ‘ platinum-based’ anticancer medicine combination (including medicines such as cisplatin or carboplatin).
En cáncer recidivante (cuando surge después de haber sido tratado previamente) o metastático, Erbitux se utiliza con una combinación de medicamentos contra el cáncer « basados en el platino » (incluidos medicamentos como cisplatino o carboplatino).
How is Erbitux used?
¿Cómo se usa Erbitux?
Erbitux should only be given by doctors who have experience in the use of anticancer medicines.
Erbitux sólo debe ser administrado por médicos con experiencia en la utilización de medicamentos contra el cáncer.
Before receiving Erbitux for the first time, the patient must be given an antihistamine and a corticosteroid to prevent an allergic reaction.
Antes de ser tratado con Erbitux por primera vez, debe administrarse al paciente un tratamiento antihistamínico y un corticosteroide para prevenir una reacción alérgica.
This is also recommended for all subsequent infusions.
Esto también se recomienda para todas las perfusiones posteriores.
Erbitux is given once a week.
Erbitux se administra una vez a la semana.
The first infusion is given at a dose of 400 mg per square metre body surface area (calculated using the patient’ s height and weight) over two hours.
La primera perfusión es una dosis de 400 mg/ m2 de superficie corporal (calculada mediante la altura y el peso del paciente) durante dos horas.
The following infusions are 250 mg/ m2 given over one hour.
Las perfusiones siguientes son de 250 mg/ m2 durante una hora.
Erbitux has not been studied in patients with kidney, liver or blood problems, or in children.
Tanto si se administra en monoterapia como en combinación con otros medicamentos anticancerosos, el tratamiento con Erbitux debe proseguirse el tiempo que sea necesario en función de la respuesta del paciente.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Cuando se utiliza con 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. eu ropa. eu
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged radioterapia, el tratamiento con Erbitux debe iniciarse una semana antes de iniciar la radioterapia y continuar el tratamiento hasta el final del periodo de radioterapia.
How does Erbitux work?
¿Cómo actúa Erbitux?
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found on certain cells in the body.
El principio activo de Erbitux, cetuximab, es un anticuerpo monoclonal; es decir, un anticuerpo (un tipo de proteína) que se ha diseñado para reconocer y unirse a una estructura específica (llamada antígeno) que se encuentra en determinadas células del organismo.
Cetuximab has been designed to bind to EGFR, which can be found on the surface of certain tumour cells.
Cetuximab ha sido diseñado para unirse al EGFR que puede encontrarse en la superficie de determinadas células tumorales.
As a result of this binding, the tumour cell can no longer receive the messages needed for growth, progression and spread.
Como resultado de esta unión, la célula tumoral deja de recibir los mensajes necesarios para su crecimiento, progresión y propagación.
Between 79 and 89% of colorectal cancers and more than 90% of squamous cell cancers of the head and neck have EGFR on the cell surface.
Entre un 79% y un 89% de los cánceres colorrectales y más de un 90% de los cánceres de células escamosas de cabeza y cuello tienen el EGFR en la superficie de la célula.
How has Erbitux been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Erbitux?
For metastatic cancer of the colon or rectum, Erbitux was studied in five main studies: • two studies involved 1,535 patients who had not received chemotherapy before, looking at the effects of adding Erbitux to a treatment combination containing either irinotecan or oxaliplatin; • three studies involved 2,199 patients whose disease had got worse while they were on previous treatment including irinotecan, oxaliplatin or both, or who could not receive these medicines.
La eficacia de Erbitux en el tratamiento del cáncer colorrectal metastásico se ha analizado en cinco estudios principales: • En dos de los estudios participaron 1535 pacientes que no habían recibido quimioterapia antes, y se evaluó la eficacia de añadir Erbitux a un tratamiento combinado que contenía irinotecán u oxaliplatino; • En los otros tres estudios participaron 2199 pacientes cuya enfermedad había empeorado mientras estaban sometidos a un tratamiento previo que incluía irinotecán, oxaliplatino o ambos, o a los que no se les podía administrarse estos medicamentos.
For cancers of the head and neck, Erbitux was investigated in two main studies: • the first study involved 424 patients with locally advanced cancer, looking at the effects of adding Erbitux to radiotherapy; • the second study involved 442 patients with recurrent or metastatic cancer, looking at the effects of adding Erbitux to a platinum-based anticancer medicine combination.
La eficacia de Erbitux en el tratamiento del cáncer de cabeza y cuello se ha analizado en dos estudios principales: • En el primer estudio participaron 424 pacientes con cáncer localmente avanzado y se observaron los efectos de añadir Erbitux a la radioterapia; • En el segundo estudio participaron 442 pacientes con cáncer recurrente o metastásico y se observaron los efectos de añadir Erbitux a una combinación de medicamentos contra el cáncer basados en el platino.
All of the studies looked at the length of time before the patient’ s cancer started to get worse or how long the patients survived.
En todos los casos se estudió el intervalo de tiempo transcurrido sin que el cáncer empeorara o el tiempo de supervivencia del paciente.
What benefit has Erbitux shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener Erbitux durante los estudios?
In the studies of cancer of the colon or rectum, it took longer until the disease got worse in the patients with wild-type KRAS in their tumours when they received Erbitux: • in patients who had not received chemotherapy before, it took longer for the disease to get worse when they received Erbitux in addition to chemotherapy than when they did not add Erbitux.
En los estudios del cáncer colorrectal, transcurrió más tiempo hasta que la enfermedad empeoró en pacientes con KRAS de tipo natural en los tumores cuando recibían Erbitux: • En pacientes no sometidos antes a quimioterapia, la enfermedad tardó más en empeorar cuando recibieron Erbitux añadido a quimioterapia que cuando no se añadió Erbitux.
This included chemotherapy including irinotecan (9.9 months compared with 8.7 months, on average) and including oxaliplatin (7.7 months compared with 7.2 months, on average) in patients who did not receive Erbitux. • the first study in patients who had taken chemotherapy before did not look at KRAS mutations.
Es decir, quimioterapia con irinotecán (un promedio de 9,9 meses frente a 8,7 meses) y quimioterapia con oxaliplatino (un promedio de 7,7 meses frente a 7,2 meses) en pacientes que no recibieron Erbitux. • En el primer estudio realizado en pacientes tratados previamente con quimioterapia no se examinaron las mutaciones KRAS:
In the other two studies, it took longer for the disease to get worse among patients with wild-type KRAS when Erbitux was added to their treatment.
En los otros dos estudios, la enfermedad tardó en empeorar en los pacientes con KRAS de tipo natural cuando se añadió Erbitux a su tratamiento.
In patients who had failed both oxaliplatin and irinotecan treatment, it took an average of 3.6 months with Erbitux and 1.9 months in those receiving best supportive care alone (the treatment of symptoms but not the cancer itself).
En pacientes en los que había fracasado el tratamiento con oxaliplatino e irinotecán, la enfermedad tardó en empeorar un promedio de 3,6 meses con Erbitux y 1,9 meses en los pacientes que recibieron la mejor terapia paliativa sola (el tratamiento de los síntomas pero no del cáncer).
In patients who had failed oxaliplatin treatment, it took an average of 4.0 months with Erbitux plus irinotecan and 2.6 months in those receiving irinotecan alone.
En pacientes en los que había fracasado el tratamiento con oxaliplatino, la enfermedad tardó en empeorar un promedio de cuatro meses en aquéllos a los que se les había administrado Erbitux e irinotecán, y 2,6 meses en aquéllos que habían recibido irinotecán en monoterapia.
In locally advanced head and neck cancers, it took longer for the disease to get worse when Erbitux was added to radiotherapy (24.4 months compared with 14.9 months).
En tumores de cabeza y cuello localmente avanzados, la enfermedad tardó más en empeorar cuando se añadió Erbitux a la radioterapia (24,4 meses de promedio, frente a 14,9 meses).
In recurrent or metastatic head and neck cancer, survival was longer when Erbitux was added to a platinum-based anticancer medicine combination (10.1 months compared with 7.4 months).
En cáncer recidivante o metastásico de cabeza y cuello, la supervivencia fue mayor en los casos en los que se añadió Erbitux a una combinación de medicamentos contra el cáncer basados en el platino (10,1 meses frente a 7,4 meses).
What is the risk associated with Erbitux?
2/ 3 ¿Cuál es el riesgo asociado a Erbitux?
The most common side effects with Erbitux (seen in more than 1 patient in 10) are skin reactions such as rash, hypomagnesaemia (low blood magnesium levels), reactions linked to the infusion (such as fever, chills, dizziness and difficulty breathing), mucositis (inflammation of the lining of the mouth) and raised levels of some liver enzymes.
Los efectos secundarios más frecuentes de Erbitux (observados en más de 1 cada 10 pacientes) son las reacciones de la piel como erupciones, hipomagnesemia (niveles bajos de magnesio en sangre), reacciones asociadas a la perfusión (como fiebre, escalofríos, mareos y dificultad para respirar), mucositis (inflamación del tejido que recubre la boca) y aumento de los niveles sanguíneos de ciertas enzimas hepáticas.
Skin reactions are seen in more than 80% of patients.
Las reacciones cutáneas se observan en más del 80% de los pacientes.
For the full list of all side effects reported with Erbitux, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Erbitux puede consultarse en el prospecto.
Erbitux should not be used in people who are very hypersensitive (allergic) to cetuximab.
Erbitux no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al cetuximab.
Erbitux can be associated with severe reactions during the infusion, so the patients must be monitored carefully while the medicine is being given.
Erbitux puede estar asociado a reacciones de importancia durante la perfusión, por lo que los pacientes deben ser sometidos a un control cuidadoso durante la administración del medicamento.
Why has Erbitux been approved?
¿Por qué se ha aprobado Erbitux?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Erbitux’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with EGFR-expressing, KRAS wild-type metastatic
El CHMP decidió que los beneficios de Erbitux son mayores que sus riesgos en el tratamiento de de pacientes con cáncer colorrectal metastásico, con expresión del receptor del factor de crecimiento epidérmico, con gen KRAS de tipo natural, y pacientes con tumores de células escamosas de cabeza y cuello.
The Committee recommended that Erbitux be given marketing authorisation.
En consecuencia, recomendó que se autorizase su comercialización.
Other information about Erbitux:
Otras informaciones sobre Erbitux:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Erbitux to Merck KGaA on 29 June 2004.
La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Erbitux a Merck KGaA el 29 de junio de 2004.
The full EPAR for Erbitux can be found here.
El texto completo del EPAR de Erbitux puede encontrarse aquí.
EU/ 1/ 04/ 281/ 001
Tamaño del envase
Solution for infusion
Solución para perfusión Solución para perfusión
Intravenous use
Vía intravenosa Vía intravenosa
vial (glass)
Vial (vidrio) Vial (vidrio)
1 vial
1 vial 1 vial
Erbitux 2 mg/ ml solution for infusion
Erbitux 2 mg/ ml solución para perfusión
Each ml of solution for infusion contains 2 mg cetuximab.
Cada ml de solución para perfusión contiene 2 mg de cetuximab.
Each vial contains 50 ml.
Cada vial contiene 50 ml.
Cetuximab is a chimeric monoclonal IgG1 antibody produced in a mammalian cell line (Sp2/ 0) by recombinant DNA technology.
Cetuximab es un anticuerpo IgG1 monoclonal quimérico producido en una línea de células de mamíferos (Sp2/ 0) mediante tecnología de DNA recombinante.
Solution for infusion.
Solución para perfusión.
Erbitux 2 mg/ ml is a colourless solution that may contain product-related whitish and amorphous visible particles.
Erbitux 2 mg/ ml es una solución incolora que puede contener partículas visibles blanquecinas y amorfas inherentes al producto.
Erbitux is indicated for the treatment of patients with epidermal growth factor receptor (EGFR)-expressing, KRAS wild-type metastatic colorectal cancer • in combination with chemotherapy • as a single agent in patients who have failed oxaliplatin- and irinotecan-based therapy and who are intolerant to irinotecan.
Erbitux está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico, con expresión del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), con gen KRAS de tipo natural • En combinación con quimioterapia. • En monoterapia en aquellos pacientes en los que haya fracasado el tratamiento con oxaliplatino e irinotecán y que no toleren irinotecán.
Erbitux is indicated for the treatment of patients with squamous cell cancer of the head and neck • in combination with radiation therapy for locally advanced disease • in combination with platinum-based chemotherapy for recurrent and/ or metastatic disease.
Erbitux está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer de células escamosas de cabeza y cuello • En combinación con radioterapia para la enfermedad localmente avanzada. • En combinación con quimioterapia basada en platino, para la enfermedad recurrente y/ o metastásica.
Erbitux must be administered under the supervision of a physician experienced in the use of antineoplastic medicinal products.
Erbitux debe administrarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de especialidades farmacéuticas antineoplásicas.
Close monitoring is required during the infusion and for at least 1 hour after the end of the infusion.
Se precisa monitorización estrecha durante la perfusión y durante 1 hora como mínimo después del final de la misma.
Availability of resuscitation equipment must be ensured.
Debe garantizarse la disponibilidad de equipos de reanimación.
Prior to the first infusion, patients must receive premedication with an antihistamine and a corticosteroid.
Antes de la primera perfusión se debe administrar al paciente un antihistamínico y un corticoesteroide.
This premedication is recommended prior to all subsequent infusions.
Se recomienda esta medicación previa en todas las perfusiones posteriores.
In all indications, Erbitux is administered once a week.
En todas las indicaciones, Erbitux se administra una vez a la semana.
The very first dose is 400 mg cetuximab per m² body surface area.
La primera dosis es de 400 mg de cetuximab por m² de superficie corporal.
All subsequent weekly doses are 250 mg/ m² each.
Todas las dosis semanales posteriores son de 250 mg/ m² cada una.
2 Colorectal cancer
2 Cáncer colorrectal
In patients with metastatic colorectal cancer, cetuximab is used in combination with chemotherapy or as a single agent (see section 5.1).
En pacientes con cáncer colorrectal metastásico, cetuximab se utiliza en monoterapia o en combinación con quimioterapia (ver sección 5.1).
It is recommended that the detection of KRAS mutational status be performed by an experienced laboratory using a validated test method.
Se recomienda llevar a cabo la detección del estado mutacional del gen KRAS por un laboratorio con experiencia que emplee un método validado.
For the dosage or recommended dose modifications of concomitantly used chemotherapeutic agents, refer to the product information for these medicinal products.
En referencia a la posología o a las modificaciones de la dosis recomendada de los agentes quimioterápicos concomitantemente utilizados, consulte la ficha técnica de estos medicamentos.
They must not be administered earlier than 1 hour after the end of the cetuximab infusion.
No se deben administrar hasta una hora después de la finalización de la perfusión de cetuximab.
It is recommended that cetuximab treatment be continued until progression of the underlying disease.
Se recomienda continuar el tratamiento con cetuximab hasta que progrese la enfermedad subyacente.
Squamous cell cancer of the head and neck
Cáncer de células escamosas de cabeza y cuello
In patients with locally advanced squamous cell cancer of the head and neck, cetuximab is used concomitantly with radiation therapy.
En pacientes con cáncer de células escamosas de cabeza y cuello localmente avanzado, cetuximab se utiliza de forma concomitante con radioterapia.
It is recommended to start cetuximab therapy one week before radiation therapy and to continue cetuximab therapy until the end of the radiation therapy period.
Se recomienda iniciar el tratamiento con cetuximab una semana antes de la radioterapia y continuar el tratamiento con cetuximab hasta el final del periodo de radioterapia.
In patients with recurrent and/ or metastatic squamous cell cancer of the head and neck, cetuximab is used in combination with platinum-based chemotherapy followed by cetuximab as maintenance therapy until disease progression (see section 5.1).
En los pacientes con cáncer de células escamosas recurrente y/ o metastásico de cabeza y cuello, cetuximab se utiliza en combinación con quimioterapia basada en platino, seguido de cetuximab como tratamiento de mantenimiento, hasta la progresión de la enfermedad (ver sección 5.1).
Chemotherapy must not be administered earlier than 1 hour after the end of the cetuximab infusion.
La quimioterapia no debe administrarse hasta una hora después de la finalización de la perfusión de cetuximab.
Erbitux 2 mg/ ml is administered intravenously via in-line filtration with an infusion pump, gravity drip or a syringe pump (for handling instructions, see section 6.6).
Erbitux 2 mg/ ml se administra por vía intravenosa con filtración en línea mediante una bomba de perfusión, goteo por gravedad o una bomba de jeringa (para instrucciones de uso y manipulación, ver sección 6.6).
For the initial dose, the recommended infusion period is 120 minutes.
El tiempo de perfusión recomendado para la dosis inicial es de 120 minutos.
For the subsequent weekly doses, the recommended infusion period is 60 minutes.
El tiempo de perfusión recomendado para las dosis semanales posteriores es de 60 minutos.
The maximum infusion rate must not exceed 10 mg/ min, equivalent to 5 ml/ min of Erbitux 2 mg/ ml.
La velocidad máxima de perfusión no debe superar los 10 mg/ min, equivalentes a 5 ml/ min de Erbitux 2 mg/ ml.
Only patients with adequate renal and hepatic function have been investigated to date (see section 4.4).
Hasta la fecha sólo se han estudiado pacientes con función renal y hepática adecuada (ver sección 4.4).
Cetuximab has not been studied in patients with pre-existing haematological disorders (see section 4.4).
Cetuximab no ha sido estudiado en pacientes con trastornos hematológicos preexistentes (ver sección 4.4).
No dose adjustment is required in the elderly, but the experience is limited in patients 75 years of age and above.
No es necesario ajustar la dosis en ancianos, aunque la experiencia en pacientes de 75 años o más es limitada.
There is no experience in children (see section 4.4).
No hay experiencia en niños (ver sección 4.4)
Erbitux is contraindicated in patients with known severe (grade 3 or 4) hypersensitivity reactions to cetuximab.
Erbitux está contraindicado en pacientes con reacciones de hipersensibilidad graves (grado 3 ó 4) conocidas a cetuximab.
Before initiation of combination treatment, contraindications for concomitantly used chemotherapeutic agents or radiation therapy must be considered.
3 Antes de iniciar un tratamiento combinado deben tenerse en cuenta las contraindicaciones de los agentes quimioterápicos concomitantemente utilizados o la radioterapia.
Infusion-related reactions
Reacciones relacionadas con la perfusión
If the patient experiences a mild or moderate infusion-related reaction, the infusion rate may be decreased.
Si el paciente presenta una reacción leve o moderada relacionada con la perfusión, puede reducirse la velocidad de perfusión.
It is recommended to maintain this lower infusion rate in all subsequent infusions.
Se recomienda mantener esta velocidad de perfusión más baja en todas las perfusiones posteriores.
Severe infusion-related reactions have been reported in patients treated with cetuximab (see section 4.8).
Se han descrito reacciones graves relacionadas con la perfusión en pacientes tratados con cetuximab (ver sección 4.8).
Symptoms usually occurred during the first infusion and up to 1 hour after the end of infusion, but may occur after several hours or with subsequent infusions.
Los síntomas han aparecido normalmente durante la primera perfusión y hasta 1 hora después del final de la misma, pero pueden ocurrir después de varias horas o en perfusiones posteriores.
It is recommended to warn patients of the possibility of such a late onset and instruct them to contact their physician if symptoms of an infusion-related reaction occur.
Se recomienda advertir a los pacientes de la posibilidad de la aparición tardía de estos síntomas y darles instrucciones para que contacten con su médico si se presentan síntomas de una reacción relacionada con la perfusión.
Occurrence of a severe infusion-related reaction requires immediate and permanent discontinuation of cetuximab therapy and may necessitate emergency treatment.
Si aparece una reacción grave relacionada con la perfusión, se precisa la suspensión de forma inmediata y permanente del tratamiento con cetuximab y puede ser necesario un tratamiento de urgencia.
Special attention is recommended for patients with reduced performance status and pre-existing cardio-pulmonary disease.
Se recomienda prestar atención especial a aquellos pacientes con estado funcional disminuido y enfermedad cardiopulmonar previa.
Respiratory disorders
Trastornos respiratorios
Individual cases of interstitial lung disorders of unknown causal relationship to cetuximab have been reported.
Se han notificado casos individuales de enfermedad intersticial pulmonar en los que no se conoce la relación causal con cetuximab.
If interstitial lung disease is diagnosed, cetuximab must be discontinued and the patient be treated appropriately.
Si se diagnostica enfermedad pulmonar intersticial, se debe interrumpir la administración de cetuximab y tratar al paciente adecuadamente.
If a patient experiences a severe skin reaction (≥ grade 3; US National Cancer Institute - Common Toxicity Criteria, NCI-CTC), cetuximab therapy must be interrupted.
Si un paciente presenta una reacción cutánea grave (grado ≥ 3; US National Cancer Institute
Treatment may only be resumed, if the reaction has resolved to grade 2 (see section 4.8).
tratamiento se puede reanudar sólo si la reacción remite hasta grado 2 (ver sección 4.8).
If the severe skin reaction occurred for the first time, treatment may be resumed without any change in dose level.
Si la reacción cutánea grave ha ocurrido por primera vez, el tratamiento se puede reanudar sin cambios en la dosis.
With the second and third occurrences of severe skin reactions, cetuximab therapy must again be interrupted.
Si se presentan reacciones cutáneas graves por segunda o tercera vez, debe interrumpirse de nuevo el tratamiento con cetuximab.
Treatment may only be resumed at a lower dose level (200 mg/ m² body surface area after the second occurrence and 150 mg/ m² after the third occurrence), if the reaction has resolved to grade 2.
El tratamiento puede reanudarse a una dosis más baja (200 mg/ m² de superficie corporal después de la segunda vez, y 150 mg/ m² después de la tercera vez) sólo si la reacción ha remitido hasta grado 2.
If severe skin reactions occur a fourth time or do not resolve to grade 2 during interruption of treatment, permanent discontinuation of cetuximab treatment is required.
Si aparecen reacciones cutáneas graves por cuarta vez, o éstas no remiten hasta grado 2 durante la interrupción del tratamiento, se precisa la suspensión del tratamiento con cetuximab de forma permanente.
Electrolyte disturbances
Alteraciones electrolíticas
Progressively decreasing serum magnesium levels occur frequently and may lead to severe hypomagnesaemia.
Se producen con frecuencia descensos progresivos de los niveles de magnesio sérico, que pueden provocar hipomagnesemia grave.
Hypomagnesaemia is reversible following discontinuation of cetuximab.
La hipomagnesemia es reversible después de interrumpir el tratamiento con cetuximab.
In addition, hypokalaemia may develop as a consequence of diarrhoea.
Además puede producirse hipopotasemia a consecuencia de la diarrea.
Hypocalcaemia may also occur; in particular in combination with platinum-based chemotherapy the frequency of severe hypocalcaemia may be increased.
También puede producirse hipocalcemia; en particular la frecuencia de la hipocalcemia grave puede estar aumentada cuando se utiliza en combinación con quimioterapia basada en platino.
Determination of serum electrolyte levels is recommended prior to and periodically during cetuximab treatment.
4 Se recomienda realizar determinaciones de los niveles de electrolitos séricos antes del tratamiento y de forma periódica durante el tratamiento con cetuximab.
Electrolyte repletion is recommended, as appropriate.
Se recomienda la repleción de electrolitos según necesidades.
4 Neutropenia and related infectious complications
Neutropenia y complicaciones infecciosas relacionadas
Patients who receive cetuximab in combination with platinum-based chemotherapy are at an increased risk for the occurrence of severe neutropenia, which may lead to subsequent infectious complications such as febrile neutropenia, pneumonia or sepsis.
Los pacientes que reciben cetuximab en combinación con quimioterapia basada en platino tienen un mayor riesgo de presentar neutropenia grave, que puede llevar a complicaciones infecciosas posteriores como neutropenia febril, neumoría o sepsis.
Careful monitoring is recommended in such patients, in particular in those who experience skin lesions, mucositis or diarrhoea that may facilitate the occurrence of infections (see section 4.8).
En estos pacientes se recomienda una vigilancia minuciosa, sobre todo en los que sufren lesiones cutáneas, mucositis o diarrea, que pueden facilitar la aparición de infecciones (ver sección 4.8).
Only patients with adequate renal and hepatic function have been investigated to date (serum creatinine ≤ 1.5fold, transaminases ≤ 5fold and bilirubin ≤ 1.5fold the upper limit of normal).
Hasta la fecha sólo se han estudiado pacientes con función renal y hepática adecuada (creatinina sérica ≤ 1,5 veces, transaminasas ≤ 5 veces y bilirrubina ≤ 1,5 veces el límite superior de normalidad).
Cetuximab has not been studied in patients presenting with one or more of the following laboratory parameters: • haemoglobin < 9 g/ dl • leukocyte count < 3000/ mm³ • absolute neutrophil count < 1500/ mm³ • platelet count < 100000/ mm³
Cetuximab no ha sido estudiado en pacientes que presentaban uno o más de los siguientes parámetros analíticos: • hemoglobina < 9 g/ dl • recuento de leucocitos < 3000/ mm³ • recuento absoluto de neutrófilos < 1500/ mm³ • recuento de plaquetas < 100000/ mm³
The safety and effectiveness of cetuximab in paediatric patients have not been established.
No se ha determinado la seguridad y eficacia de cetuximab en pacientes pediátricos.
There is limited experience in the use of cetuximab in combination with radiation therapy in colorectal cancer.
Existe experiencia limitada en el uso de cetuximab en combinación con radioterapia en el cáncer colorrectal.
In combination with platinum-based chemotherapy, the frequency of severe leukopenia or severe neutropenia may be increased, and thus may lead to a higher rate of infectious complications such as febrile neutropenia, pneumonia and sepsis compared to platinum-based chemotherapy alone (see section 4.4).
La frecuencia de la leucopenia grave o de la neutropenia grave puede ser mayor y, por tanto, puede llevar a una tasa más alta de complicaciones infecciosas como neutropenia febril, neumonía y sepsis con la combinación con quimioterapia basada en platino, en comparación con la quimioterapia basada en platino sola (ver sección 4.4).
In combination with infusional 5-fluorouracil, the frequency of cardiac ischaemia including myocardial infarction and congestive heart failure as well as the frequency of hand-foot syndrome (palmar-plantar erythrodysaesthesia) were increased compared to that with infusional 5-fluorouracil.
La frecuencia de isquemia cardiaca, incluidos infarto de miocardio e insuficiencia cardiaca congestiva, y la frecuencia del síndrome mano-pie (eritrodisestesia palmoplantar) fueron más altas con la combinación con 5-fluorouracilo que con la perfusión de 5-fluorouracilo solo.