qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In the area of medicines for human use, the Agency will focus on fully integrating the new legislative requirements relating to pharmacovigilance into its processes, alongside further development and implementation of the European risk-management strategy.
En el ámbito de los medicamentos para uso humano, la Agencia se centrará en la plena integración en sus procesos de los nuevos requisitos legislativos relativos a la farmacovigilancia, además de seguir desarrollando y aplicando la estrategia europea de gestión de riesgos.
The novel concept of risk-management plans (RMPs) introduced by the new legislation will require adequate evaluation, both in the pre- and post-authorisation phases.
El novedoso concepto de planes de gestión de riesgos (RMP) introducido por la nueva legislación requerirá una evaluación adecuada, tanto en las fases previas a la autorización como en las fases posteriores a la misma.
The workload on RMPs will be considerable in the post-authorisation phase, taking into account the need for updates of RMPs agreed at the time of authorisation.
La carga de trabajo relacionada con los RMP será considerable en la fase posterior a la autorización, teniendo en cuenta la necesidad de actualizar los RMP acordados en la fecha de la autorización.
In addition, reviews of RMPs (including risk-minimisation measures and other pharmacovigilance activities) to identify known and potential risks with the medicinal product will be required for some variations and line extensions which result in a significant change in a marketing authorisation.
Además, será necesario revisar los RMP (incluidas las medidas de minimización de riesgos y otras actividades de farmacovigilancia) para identificar riesgos conocidos y potenciales derivados del uso del medicamento para algunas variaciones y ampliaciones de línea que supongan una modificación significativa de una autorización de comercialización.
Existing procedures (such as the CHMP handling of safety concerns for centrally processed applications) will be revised to effectively incorporate the concept of RMPs in the evaluation process.
Se revisarán los procedimientos existentes (tales como el tratamiento por parte del CHMP de cuestiones relativas a la seguridad para solicitudes procesadas de forma centralizada) con el fin de incorporar de manera eficaz el concepto de RMP en el proceso de evaluación.
The most appropriate involvement of specialised expertise in the various processes will have to be carefully considered during such revision.
Durante esta revisión deberá considerarse detenidamente cuáles son los conocimientos especializados más apropiados en los diferentes procesos.
Further development of the European risk-management strategy will target the implementation of the new legislation, complementary implementation initiatives (in the fields of risk detection, risk assessment, risk minimisation and risk communication, and in insufficiently developed fields of pharmacovigilance such as paediatrics and vaccines) and further strengthening of the EU pharmacovigilance system.
El desarrollo continuado de la Estrategia europea de gestión de riesgos permitirá aplicar la nueva legislación, llevar a cabo iniciativas de aplicación complementarias (en los campos de detección, evaluación, minimización y comunicación de riesgos, y en campos de farmacovigilancia no suficientemente desarrollados, como la pediatría y las vacunas) y seguir fortaleciendo el sistema de farmacovigilancia de la UE.
This should result in a more intensive drug-monitoring system.
Esto debería redundar en un sistema de seguimiento de
A two- year rolling work plan on the detailed initiatives to be undertaken up to mid 2007 has been established.
Resumen del Programa de Trabajo de la EMEA para 2006 EMEA/ 145896/ 2006
Further development of the EudraVigilance system (comprising an electronic database and data- processing network for adverse drug reactions) is paramount to the successful implementation of the strategy and will, therefore, remain at the top of the Agency’ s agenda in the field of safety of medicines.
A fin de que la aplicación de la estrategia tenga éxito es primordial seguir desarrollando el sistema EudraVigilance (que comprende una base de datos electrónica y una red de procesamiento de datos para reacciones adversas a los medicamentos) y, por lo tanto, seguirá siendo uno de los puntos prioritarios en la agenda de la Agencia en el campo de la seguridad de los medicamentos.
The Agency expects that all national competent authorities will be reporting electronically to the EudraVigilance system by the end of 2006, which is reflected in the forecast increase of electronic reports in the chart below.
La Agencia espera que todas las autoridades nacionales competentes transmitan informes por vía electrónica al sistema EudraVigilance hasta finales de 2006, lo que queda reflejado en la previsión de un incremento de informes electrónicos, tal y como se muestra en el gráfico que aparece a continuación.
Finally, the policies concerning public access to the data included in EudraVigilance will be defined, taking into account the protection of individual and commercially confidential data.
Por último, las políticas relativas al acceso público a los datos incluidos en el sistema EudraVigilance se definirán teniendo en cuenta la protección de datos confidenciales tanto personales como comerciales.
Summary of the EMEA work programme 2006 EMEA/ 62913/ 2006
Cifras reales y estimadas de ICSR de productos autorizados mediante el
©EMEA 2006
Cifras reales y estimadas de ICSR de productos autorizados mediante el procedimiento no
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procedimiento
Actual and estimated numbers of ICSR
centralizado (medicamentos de uso humano)
45,000
41.000
41,000 20,500
20.500
46,012 18,174
20.074
20,074 9,887
46.012
5,000
35000
35,000
65000
65,000
95000
95,000 5,000 35,000 65,000
125000
95,000 125,000 155,000
155000
EU reports
Informes UE
Non-EU reports EU reports
Informes de países terceros Informes UE
Non-EU reports
Informes de países terceros
The continuing emphasis on the safety of veterinary medicines in the post-authorisation phase and the need to adopt a continuing risk-management approach to this important issue will feature highly on the list of priority activities in 2006.
El énfasis que se sigue haciendo en la seguridad de los medicamentos de uso veterinario en la fase posterior a la autorización y la necesidad de adoptar un enfoque continuado de gestión de riesgos con relación a este importante asunto tendrá una posición destacada en la lista de actividades prioritarias en 2006.
Following the full switch to electronic reporting of adverse drug reactions (ADRs) to veterinary medicines for all Member States in 2005, a number of activities relating to further training and the provision of assistance to Member States and industry will be required.
Una vez completada la transición en 2005 a la transmisión electrónica generalizada de los informes sobre reacciones adversas a medicamentos (RAM) de uso veterinario en todos los Estados miembros, será necesario realizar una serie de actividades de formación continua y prestar asistencia a los Estados miembros y a la industria.
Furthermore, in order to identify safety signals, the EMEA will have to provide assistance to Member States on the import of product-related data and analysis of pharmacovigilance data.
Además, a fin de poder identificar las señales de seguridad, la EMEA deberá prestar asistencia a los Estados miembros sobre la importación de datos relativos a productos y analizar los datos sobre farmacovigilancia.
In addition, the Agency will collaborate fully and work with the Member States ’ veterinary regulatory authorities in the European Surveillance System to foster a joint approach to optimising efficiency in EU veterinary pharmacovigilance for all medicinal products authorised in the Community.
Asimismo, la Agencia colaborará plenamente y trabajará con las autoridades reguladoras veterinarias de los Estados Miembros en el Sistema Europeo de Vigilancia para fomentar un enfoque conjunto que optimice la eficiencia de la farmacovigilancia veterinaria en la UE para todos los medicamentos autorizados en la Unión Europea.
With the need to meet the Agency’ s obligations to provide more transparent veterinary pharmacovigilance reporting and communication to the outside world, as explicitly stated in the new Regulation, a considerable increase in data analysis with EudraVigilance and subsequent reporting is expected.
La Agencia continuará mejorando su comunicación con el público y fomentará
The Agency will continue to improve on its communication to the public and encourage a reporting culture through its collaborative efforts with interested parties and the Member States.
una cultura de presentación de informes, desplegando esfuerzos de colaboración con las partes interesadas y con los Estados miembros.
Periodic safety update reports (Human medicines)
Informes períodicos actualizados de seguridad (medicamentos de uso humano)
Periodic safety update reports (Veterinary medicines)
Inform es períodicos actualizados de seguridad (m edicam entos de uso veterinario)
253
42 45
Arbitrations and referrals
Arbitrajes y remisiones
The first will include introduction of further improvements to referral procedures dealing with the safety of medicines, so as to shorten the time between
En 2006, en el área de arbitrajes y remisiones comunitarias relativos a medicamentos para uso humano, la Agencia se centrará en dos objetivos.
initiation of the referral procedure and adoption of the Committee’ s opinion.
El primero incluirá la introducción de mejoras adicionales en los procedimientos de remisión que tengan como objeto la seguridad de los medicamentos, a fin de abreviar el tiempo que transcurre desde que se inicia el procedimiento de remisión hasta que se adopta el dictamen del Comité.
This is in line with the Agency’ s priorities in the area of safety of medicinal products.
Esta iniciativa corresponde a las prioridades de la Agencia en el área de la seguridad de los medicamentos.
The second goal is to effectively manage arbitrations and referrals.
El segundo objetivo es gestionar eficazmente arbitrajes y remisiones.
The Agency will also establish a framework and tools for evaluation of referral and arbitration procedures relating to traditional herbal medicinal products.
La Agencia creará, asimismo, un marco y herramientas para evaluar procedimientos de remisiones y arbitrajes relativos a medicamentos tradicionales de origen vegetal.
Taking into account the change in the legislation regarding automatic referrals and the development of lists of medicinal products for which a harmonised summary of product characteristics (SPC) should be drawn up, an increase in arbitrations/ referrals for both human and veterinary medicines is expected.
Teniendo en cuenta el cambio de la legislación en lo que respecta a remisiones automáticas y la elaboración de listas de medicamentos para los cuales debería redactarse un resumen de las características del producto (RCP) armonizado, se espera un incremento de arbitrajes/ remisiones para medicamentos de uso humano y veterinario.
Arbitration and Community referrals to EMEA (Human medicines)
Arbitrajes y remisiones comunitarias a la EMEA (medicamentos de uso humano)
Arbitration and Community referrals to EMEA (Veterinary medicines)
Arbitrajes y remisiones comunitarias a la EMEA (medicamentos de uso veterinario)
Herbal medicinal products for human use
Medicamentos de origen vegetal de uso humano
The Agency will continue its work to fully implement recent Community legislation on herbal medicinal products and to provide Member States and EU institutions with the best-possible scientific opinion on questions relating to herbal medicinal products.
La Agencia continuará su trabajo para aplicar plenamente la reciente legislación comunitaria sobre medicamentos de origen vegetal y para proporcionar a los Estados miembros y a las instituciones de la UE el mejor asesoramiento científico posible sobre cuestiones relativas a medicamentos de origen vegetal.
As an important element of the harmonised approach to the scientific assessment of herbal medicinal products in the EU, the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) will pay particular attention in 2006 to establishing Community herbal monographs, as well as to preparing entries to the draft list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products.
Comité de Medicamentos de Origen Vegetal (HMPC) prestará una atención especial a establecer monografías comunitarias sobre medicamentos de origen vegetal, así como a elaborar nuevas entradas para el proyecto de lista de sustancias vegetales, preparados vegetales y combinaciones de ambos para su utilización en medicamentos tradicionales de origen vegetal.
In addition, the HMPC will continue its work on updating the guidance for the content of applications to register the traditional medicinal use of herbal medicinal products.
Además, el HMPC continuará su labor de actualización de directrices sobre el contenido de las solicitudes para registrar el uso en la medicina tradicional de los medicamentos de origen vegetal.
Coordination groups for mutual-recognition and decentralised procedures (human and veterinary products)
Grupos de coordinación para procedimientos de reconocimiento mutuo y procedimientos descentralizados (medicamentos de uso humano y veterinario)
The year 2006 is the first full year of operation of the Coordination Groups for Mutual-Recognition and Decentralised Procedures (CMDs) established by the new Community legislation.
El año 2006 va a ser el primero en que funcionen a pleno rendimiento los Grupos de coordinación para procedimientos de reconocimiento mutuo y procedimientos descentralizados (CMD, en sus siglas en inglés), creados en virtud de la nueva legislación comunitaria.
The Agency will provide secretarial support to the CMDs and their working parties, whose responsibilities will include: preparation and distribution of documents; provision of lists of positions taken on similar issues; follow-up to meetings; facilitation of liaison with other scientific working groups and with interested parties; assistance on preparation of annual reports; specific activities assigned to the CMDs under their work programmes; assistance in providing regulatory and legal support to CMD activities; coordination of the 60-days procedure for discussion in case of disagreement between Member States in mutual-recognition or decentralised procedures; and preparation of the list of medicinal products for which a harmonised SPC should be drawn up.
La Agencia prestará apoyo de secretaría a los CMD y a sus grupos de trabajo, que tendrán las siguientes responsabilidades: redacción y distribución de documentos, elaboración de listas de posiciones adoptadas en asuntos similares; seguimiento de las reuniones, facilitación de relaciones con otros grupos de trabajo científicos y con las partes interesadas; apoyo para la elaboración de informes anuales; asistencia en actividades específicas asignadas a los CMD como parte de sus programas de trabajo; asistencia para proporcionar apoyo reglamentario y jurídico a las actividades de los CMD; coordinación del procedimiento de 60 días para el debate en caso de desacuerdo entre los Estados miembros en procedimientos de reconocimiento mutuo o descentralizado, y elaboración de la lista de medicamentos para la que es necesario redactar un RCP armonizado.
Summary of the EMEA work EMEA/ 62913/ 2006 Chapter 3
Resumen del Programa de Trabajo de la EMEA para 2006 EMEA/ 145896/ 2006 Capítulo 3
programme 2006 Inspections
Inspecciones
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The Agency expects the number of inspections to remain stable in 2006.
La Agencia espera que durante 2006 se mantenga estable el número de inspecciones.
During the year, the Agency will complete its implementation of legislative and procedural requirements in the area of good manufacturing practice (GMP) for active substances and certain excipients.
A lo largo del año, la Agencia completará la aplicación de requisitos legislativos y de procedimiento en el área de buenas prácticas de fabricación (BPF) para principios activos y ciertos excipientes.
It will also roll out the first production version of the EU-wide database on manufacturing authorisations and GMP certificates.
También implementará la primera versión de la creación de la base de datos que abarca toda la UE sobre autorizaciones de fabricación y certificados de BPF.
The EMEA will contribute to international harmonisation discussions on quality systems and implementation of quality risk-management and pharmaceutical development.
La EMEA realizará contribuciones a los debates de armonización internacional sobre sistemas de calidad y la aplicación de una gestión de riesgos de calidad y el desarrollo farmacéutico.
The EMEA will liaise with EU medicines-enforcement officers on their work to investigate the incidence of counterfeit medicines.
La EMEA actuará de enlace con los agentes encargados del cumplimiento de las normas sobre medicamentos en la UE como parte de su labor de investigación de la incidencia de medicamentos falsificados.
Number of inspections
Número de inspecciones
Good laboratory practice Good clinical practice (including pharmacovigilance) GMP (including PMF)
Buenas prácticas de laboratorio Buenas prácticas clínicas (incluida farmacovigilancia) BPF (incluidos archivos maestro de plasma)
The Agency will also continue to support implementation of the clinical trials directive and will further develop relevant procedures and guidelines, and support the operation and further development of the clinical trials database.
La Agencia también continuará apoyando la aplicación de la Directiva relativa a ensayos clínicos, desarrollando procedimientos y directrices relevantes y respaldando la puesta en marcha y la ampliación de la base de datos de ensayos clínicos.
The Agency ’ s inspection-related working parties will: harmonise inspection procedures and processes, in particular those relating to inspections of active substances and to pharmacovigilance; develop guidelines in light of the requirements of Community legislation on clinical trials and blood; and continue to work on GMP guidelines on products used as gene and cell therapies.
Los grupos de trabajo de la Agencia responsables de la inspección llevarán a cabo las siguientes actividades: armonizar los procesos y procedimientos de inspección, en particular aquellos relacionados con las inspecciones de principios activos y con la farmacovigilancia; desarrollar directrices a la luz de los requisitos de la legislación comunitaria sobre ensayos clínicos y sangre y continuar trabajando en directrices de BPF sobre productos utilizados en las terapias génica y celular.
In order to rationalise dossier requirements, the Joint CHMP/ CVMP Quality Working Party will review assessment experiences and existing guidelines.
Con vistas a simplificar los requisitos relativos a la elaboración de expedientes, el grupo de trabajo conjunto CHMP/ CVMP « Calidad » examinará ejemplos de evaluaciones anteriores y las directrices existentes.
Innovation and continual improvement in the context of manufacturing and control methods will be facilitated through the work of the Process Analytical Technology (PAT) team.
El trabajo del equipo de tecnología analítica de procesos (PAT, en sus siglas en inglés) facilitará la innovación y la constante mejora de los métodos de fabricación y control.
National competent authorities are expected to complete the remaining internal evaluation work and follow-up with new Member States in the context of the EC-Canada mutual-recognition agreement.
Se espera que las autoridades nacionales competentes completen el trabajo de evaluación interna pendiente y realicen un seguimiento conjunto con los nuevos Estados miembros, en el marco del Acuerdo de reconocimiento mutuo entre la CE y Canadá.
The Agency also expects good progress on external evaluations carried out by Canada by the end of the year.
La Agencia espera también que progresen adecuadamente las evaluaciones externas llevadas a cabo por Canadá a finales de año.
Certificates of medicinal products
Resumen del Programa de Trabajo de la EMEA para 2006 EMEA/ 145896/ 2006 Certificados de medicamentos
The number of certificate requests is expected to increase by 16%, due to the increased number of approved marketing authorisations.
Se espera un incremento en torno al 16% del número de solicitudes de certificados, debido al mayor número de autorizaciones de comercialización aprobadas.
The Agency’ s mandate to provide opinions on medicinal products intended for use exclusively in markets outside the EU (cooperation with the WHO) will have an impact on the scope of the certification scheme.
El mandato de la Agencia en cuanto a la emisión de dictámenes sobre medicamentos destinados para uso exclusivo en mercados extracomunitarios (cooperación con la OMS) influirá en el alcance del sistema de certificación.
Similarly, the provision of certificates free
De forma similar, se contemplará la emisión de certificados sin recargo a pequeñas y medianas empresas.
Summary of the EMEA work programme 2006 EMEA/ 62913/ 2006 of charge to small and medium-sized enterprises will
La Agencia continuará trabajando en la racionalización del proceso y hará un seguimiento de la eliminación del paso de legalización que antes efectuaba la Comisión Europea.
©EMEA 2006 be accommodated.
Solicitudes de certificados
The sampling and testing programme for centrally authorised products will continue in 2006, using the expertise of the EEA’ s network of official medicines-control laboratories, enabling the quality of medicinal products on the market in the EEA to be controlled.
El programa de muestreos y ensayos para productos autorizados por el procedimiento centralizado proseguirá en 2006, haciendo uso de los conocimientos de la Red Europea de Laboratorios Oficiales de Control de Medicamentos, lo que permitirá controlar la calidad de los medicamentos comercializados en el EEE.
Close collaboration between the EMEA, the European Directorate for the Quality of Medicines and the national authorities in this programme continues to prove invaluable in assuring effective and continued post-marketing surveillance of the quality of medicines.
No cabe duda de que una colaboración estrecha entre la EMEA, la Dirección Europea de Calidad de los Medicamentos y las autoridades nacionales en este programa continúa siendo inestimable para asegurar una vigilancia efectiva y continua de la calidad de los medicamentos comercializados.
In 2006, the Agency will work with its partners to implement a new strategy for the testing of medicinal products, to accommodate a more risk-based approach to the selection of products for inclusion in annual testing programmes.
En 2006, la Agencia trabajará con sus socios para aplicar una nueva estrategia en los ensayos de medicamentos, a fin de integrar un enfoque más orientado al riesgo para la selección de productos de cara a incluirlos en los programas de ensayos anuales.
Summary of the EMEA work EMEA/ 62913/ 2006 Chapter 4
Resumen del Programa de Trabajo de la EMEA para 2006 EMEA/ 145896/ 2006
programme 2006 EU telematics strategy
©EMEA 2006
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Capítulo 4 telemática
The main priorities for 2006 are: continued development and modification of systems to implement the new legislation; reliable operation of the EU telematics systems and related services; and continued analysis and development of the EU telematics IT projects.
Las principales prioridades para 2006 son: el desarrollo continuado y la modificación de sistemas para aplicar la nueva legislación, un funcionamiento fiable de los sistemas comunitarios de telemática y de los servicios relacionados y un análisis y desarrollo continuo de los proyectos de TI telemáticas en la UE.
In 2006, development work on a number of EU telematics projects and sub-projects needs to be continued.
En 2006 es necesario seguir desarrollando una serie de proyectos y subproyectos de telemática en la UE.
At the same time, five of the EU telematics systems — EudraNet, EudraVigilance, EudraCT, the database of authorised medicinal products in the EU, and the product-information- management application, PIM, — will have to be operated, supported, maintained and further developed.
EudraNet, EudraVigilance, EudraCT, la base de datos de medicamentos autorizados en la UE y la aplicación de gestión de la información sobre productos, PIM.
The Agency will advance the work on the new database for GMP certificates and manufacturing authorisations, and will complete the construction of an EU telematics data centre with high availability, high scalability and good performance.
La Agencia acelerará el trabajo en la nueva base de datos de certificados de BPF y autorizaciones de fabricación, y completará la construcción de un centro de datos para el servicio de telemática de la Unión Europea con elevada disponibilidad, grandes posibilidades de ampliación y buenas prestaciones.
The EU telematics programme is delivering improved communication and better access to data.
El programa de telemática de la UE está proporcionando una mejor comunicación y un mejor acceso a los datos.
As the programme advances, the benefits, including those listed below, become more apparent
En la medida en que se perfecciona el programa, los beneficios, algunos de los cuales se enumeran a continuación, se vuelven más aparentes.
The suite of business intelligence and statistical tools within EudraVigilance will enable safety data relating to products on the market and under development in Europe to be monitored, analysed and acted upon in an increasingly sophisticated manner; an interim data warehouse and business intelligence solution for medicinal products for human use will be made available to all EU/ EEA regulators in March 2006.
El conjunto de herramientas de inteligencia operativa y de herramientas estadísticas dentro de EudraVigilance permitirán vigilar, analizar y actuar en función de los datos sobre la seguridad de productos comercializados y en desarrollo en Europa de una manera más sofisticada; en marzo de 2006 se pondrá a disposición de todas las autoridades reguladoras de la UE y del EEE un depósito de datos y una solución de inteligencia operativa provisionales para medicamentos de uso humano.
The corresponding suite for veterinary medicines will be rolled out in September 2006.
El conjunto de herramientas correspondiente para medicamentos de uso veterinario se implementará en septiembre de 2006.
Two to three new upgrade versions of the main EudraVigilance application (7.1, 7.2, 7.3) will be released in the course of 2006.
En el transcurso de 2006 se lanzarán entre dos y tres nuevas versiones mejoradas de la aplicación principal de EudraVigilance (7.1, 7.2, 7.3).
The database of authorised medicinal products in the EU will make authoritative, up-to-date information on all these products available to regulators, health professionals and the general public; while the current version of the application is already available to EU regulators, public access will be provided by September 2006.
La base de datos de medicamentos autorizados en la UE pondrá a disposición de las autoridades reguladoras, los profesionales de la salud y el público general información fidedigna y actualizada sobre todos estos productos; si bien la versión actual de la aplicación ya está disponible para las autoridades reguladoras de la UE, no será accesible al público hasta septiembre de 2006.
In addition to 33 core data elements, product information (SPC, PIL, labels) will be included in the database for a subset of centrally authorised products.
Además de 33 elementos de datos básicos, se incluirá en la base de datos información del producto (RCP, prospecto, etiquetado) sobre un subconjunto de productos autorizados por el procedimiento centralizado.
Information on nationally authorised products may be included for those Member States who have provided their product data and signed a memorandum of understanding on data exchange and maintenance.
Podrá incluirse información sobre productos autorizados por procedimientos nacionales para aquellos Estados miembros que hayan facilitado sus datos de productos y firmado un memorando de acuerdo sobre el intercambio y el mantenimiento de datos.
By the end of the year, advanced query facilities will be provided.
A finales de año estarán disponibles interfaces de consulta avanzada.
Both EudraCT (the clinical-trials database) and EudraGMP (the database of GMP certificates and manufacturing authorisations) will provide EU regulators a single source of information for these domains for the whole of the European Union; two new versions of EudraCT will be released during 2006 (3.0.0 in April 2006, 4.0.0 in June 2006).
Tanto EudraCT (la base de datos de ensayos clínicos) como EudraGMP (la base de datos que contiene las autorizaciones de fabricación y los certificados de BPF) brindarán a las autoridades reguladoras de la UE una fuente única de información para sus respectivos ámbitos en toda la UE; se lanzarán dos nuevas versiones de EudraCT a lo largo de 2006 (3.0.0 en abril de 2006, 4.0.0 en junio de 2006).
The first production version of EudraGMP will be ready for use in the third quarter of 2006.
La primera versión de producción de EudraGMP estará lista para su uso en el tercer trimestre de 2006.
Subject to the outcome of the analysis of business processes, the EMEA will accept electronic- only submissions of applications for marketing authorisations in the eCTD format towards the end of the year.
En función del resultado del análisis de los procesos operativos, hacia finales de año la EMEA aceptará sólo envíos de solicitudes por vía electrónica para autorizaciones de comercialización en formato eCTD.
New versions of the PIM light authoring and review tools will be released at the end of April.
A finales de abril se lanzarán nuevas versiones de las herramientas PIM de autor y revisión básicas.
Secure and reliable communication within the EU regulatory network is assured through EudraNet and the infrastructure supporting the systems.
EudraNet y la infraestructura que soporta los sistemas garantiza una comunicación segura y fiable dentro de la red europea de regulación de medicamentos.
Summary of the EMEA work EMEA/ 62913/ 2006 Chapter 5
Resumen del Programa de Trabajo de la EMEA para 2006 EMEA/ 145896/ 2006
programme 2006 Support activities
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Capítulo 5
Information technology
Actividades de apoyo
In addition to the maintenance and operational support of corporate and EU telematics applications — and the development of new EU telematics projects — the Agency’ s efforts and resources in the IT area will be applied to the operation, support, maintenance and development of a number of corporate and business-continuity projects.
Además del apoyo operativo y de mantenimiento de las aplicaciones telemáticas corporativas y de la UE — y el desarrollo de nuevos proyectos de telemática de la UE— los esfuerzos y recursos de la Agencia en el área de TI se destinarán a la puesta en marcha, apoyo, mantenimiento y desarrollo de una serie de proyectos corporativos y de continuidad operativa.
The priorities for the Agency’ s IT activity relate to the continued provision of quality services in corporate IT, meetings-management and conferences, and electronic document-management and publishing.
Las prioridades para la actividad de TI de la Agencia están relacionadas con la prestación continuada de servicios de calidad en TI corporativa, gestión de reuniones y conferencias y la gestión y publicación de documentos electrónicos.
The Agency will progress its work on IP telephony, web-streaming, video-streaming and other audiovisual-meetings systems, to support the Agency’ s objectives in the area of meetings- management.
La Agencia avanzará en su trabajo sobre telefonía IP (protocolo de Internet), webstreaming (transmisión secuencial a través de Internet), videostreaming (retransmisión a través de Internet) y otros sistemas de reuniones audiovisuales en beneficio de sus objetivos en el área de gestión de reuniones.
The Agency may also need to implement the changeover to the newly created “ europa. eu ” domain for websites and e-mail addresses to meet the requirement of the European Parliament and Council Regulation.
La Agencia podría también verse en la necesidad de cambiar al dominio « europa. eu » creado recientemente para sitios web y direcciones de correo electrónico a fin de satisfacer los requisitos del Reglamento pertinente del Parlamento Europeo y del Consejo.
Development of corporate applications will concentrate on the completion of phase III of the Meetings Management System (end of March), the continuing update of the corporate product database and tracking system SIAMED to include provisions of the new medicines legislation, and its migration to a different technical platform, and further work on a number of smaller systems such as the contracts database.
El desarrollo de aplicaciones corporativas se centrará en la finalización de la fase III del sistema de organización de reuniones (finales de marzo), la constante actualización de la base corporativa de datos sobre productos y del sistema de seguimiento de solicitudes SIAMED para incluir las disposiciones de la nueva legislación sobre medicamentos y su migración a una plataforma técnica diferente, así como en proseguir los trabajos en una serie de sistemas de menor envergadura, como es el caso de la base de datos de contratos.
The existing business-continuity arrangements will be improved to support a range of disaster- recovery scenarios.
Se mejorarán las dispositivos existentes para garantizar la continuidad operativa ante una serie de escenarios de recuperación en caso de desastres.
The Agency’ s work in the infrastructure area is directly linked to the increased number of meetings, visitors to the Agency, telecommunications activities and staff.
El trabajo de la Agencia en el área de infraestructura está directamente vinculado con el creciente número de reuniones, visitantes a la Agencia, actividades de telecomunicación y personal.
The Agency plans to undertake a major refurbishment project to increase meeting facilities for the Agency’ s scientific committees and working groups, following entry into force of the new legislation.
La Agencia tiene previsto emprender un proyecto de profunda renovación para ampliar las instalaciones de reunión para los comités científicos y grupos de trabajo de la Agencia tras la entrada en vigor de la nueva legislación.
Taking into account further changes of the Agency’ s regulatory and legal environment, the Agency will develop a strategy for any future expansion and reorganisation of its offices.
Teniendo en cuenta otros cambios en el entorno regulador y legal de la Agencia, ésta desarrollará una estrategia para cualquier ampliación y reorganización de sus oficinas en el futuro.
The Agency will conduct exercises and continually test its business-continuity plan, to ensure its proper functioning.
La Agencia llevará a cabo iniciativas y pondrá a prueba constantemente su plan de continuidad operativa para garantizar su correcto funcionamiento.
Number of visits to the Agency
Resumen del Programa de Trabajo de la EMEA para 2006 EMEA/ 145896/ 2006
35,000
35.000
29,698
29.698
25,551
25.551
20,000
20000
30,000
30000
40,000
40000
©EMEA 2006
50000
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Reuniones en la EMEA
Meeting forecasts for 2006 again point to a significant increase in the number of meetings and delegate-days.
Las previsiones de reunión para 2006 apuntan de nuevo a un incremento significativo en el número de reuniones y de jornadas de los delegados.
The number of meetings is forecast to increase by 5% and the number of reimbursed delegates by 33%.
Según estas previsiones, el número de reuniones se verá incrementado en un 5% y el número de delegados a los que se reembolsan gastos, en un 33%.
Given this significant growth in activity, the Agency will develop its meetings-management system to make online booking facilities available to delegates, thereby increasing the efficiency and effectiveness of this process.
Ante este significativo aumento de la actividad, la Agencia desarrollará su sistema de gestión de reuniones para poner a disposición de los delegados un servicio de reserva en línea, aumentando la eficiencia y eficacia de dicho proceso.
Existing facilities and services for videoconferencing over the Internet will be extended and improved.
Se ampliarán y mejorarán los sistemas y servicios existentes para establecer videoconferencias a través de Internet.
A pilot project for the introduction of Internet telephony (voice over IP) will be started.
Se iniciará un proyecto piloto para introducir la telefonía a través de Internet (voice over IP).
A pilot exercise for web meetings will run during the first half of 2006 to examine the potential benefits of this approach.
Durante la primera mitad de 2006 se pondrá en marcha una iniciativa piloto de reuniones a través de la web con el fin de examinar las potenciales ventajas de esta tecnología.
The Agency will implement procedures for the organisation of emergency meetings.
La Agencia pondrá en práctica procedimientos para organizar reuniones urgentes.
The Agency will be able to organise meetings within 24 hours, on any day of the week.
Podrá organizar reuniones en un plazo de 24 horas, cualquier día de la semana.
A need for this type of meeting may emerge, for example, in the event of a pandemic-influenza outbreak.
Por ejemplo, podría darse la necesidad de celebrar este tipo de reuniones en caso de un brote pandémico de gripe.
Number of videoconferences and reimbursed meetings
Núm ero de videoconferencias y reuniones reem bolsadas
Number of reimbursed delegates
Número de delegados con reembolso de gastos
6,452
8.530
5,925
5.925
6,000
6,000
8,000
8,000
The Agency will continue upgrading its electronic document management system, as this forms the bedrock for effective publishing of core business information to the Web interface, and will undertake the necessary development of records management (including retention policies) and mail registration.
La Agencia seguirá perfeccionando su sistema de gestión de documentos electrónicos, dado que constituye la base para la publicación efectiva de información corporativa esencial en la interfaz web, y tomará las medidas oportunas para el desarrollo de la gestión de archivos (incluidas las políticas de conservación de datos) y del registro del correo.
The European Commission has issued new regulations on transparency and will be reviewing European copyright laws.
La Comisión Europea ha adoptado nuevas normativas sobre transparencia y tiene prevista la revisión de las leyes europeas sobre derechos de autor.
This comes in response to heightened public awareness and a subsequent demand for the re-use of information.
Esto responde a una mayor sensibilización del público y a la consiguiente demanda de la reutilización de información.
The Agency therefore needs to revisit its policy on access to documents and related copyright issues.
Por lo tanto, la Agencia necesita revisar su política sobre el acceso a documentos y los temas relativos a derechos de autor.
As part of the Agency’ s mission to provide information to interested parties, the Agency will work to improve the quality of translations.
Como parte de su misión de suministrar información a las partes interesadas, la Agencia trabajará para mejorar la calidad de las traducciones.
To that effect, the EMEA will investigate translation memory, with the attendant requirement for the development of a translation-terminology database.
A tal efecto, la EMEA examinará la posibilidad de hacer uso de una memoria de traducción, lo que conlleva desarrollar una base de datos terminológica para las traducciones.
Summary of the EMEA work programme 2006 EMEA/ 62913/ 2006 Annexes 1.
Resumen del Programa de Trabajo de la EMEA para 2006 EMEA/ 145896/ 2006 Anexos 1.
EMEA structure
Estructura de la EMEA
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EMEA establishment plan 2004-2006
Plan de recursos humanos de la EMEA 2004-2006
Revenue and expenditure overview 2004-2006
Resumen de los presupuestos para el período 2004-2006
Management Board and scientific committee meeting dates in 2006
Fechas de reunión del Consejo de Administración y de los comités científicos en 2006
EMEA contact points
Puntos de contacto con la EMEA
Summary of the EMEA work programme 2006 EMEA/ 62913/ 2006 Annex 1 EMEA structure
Resumen del Programa de Trabajo de la EMEA para 2006 EMEA/ 145896/ 2006 Anexo 1 Estructura de la EMEA
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MANAGEMENT BOARD MANAGEMENT BOARD Chairman:
CONSEJO DE ADMINISTRACIÓN MANAGEMENT BOARD Presidente:
EXECUTIVE DIRECTOR EXECUTIVE DIRECTOR Thomas Lönngren Thomas Lönngren
DIRECTOR EJECUTIVO EXECUTIVE DIRECTOR Thomas Lönngren Thomas Lönngren
Executive support Integrated quality management and audit Legal sector
Apoyo ejecutivo Gestión y auditoría integrada de la calidad Sector jurídico
PRE--AUTHORISATION PREAUTHORISATION EVALUATION OF
PRE-AUTHORISATION
POST-AUTHORISATION POST-AUTHORISATION
POST-AUTHORISATION
EVALUATION OF MEDICINES FOR
EVALUATION DE USO HUMANO ANTES
EVALUATION OF EVALUATION OF
MEDICAMENTOSOF EVALUATION DE
MEDICINES MEDICINES
MEDICINES MEDICAMENTOS
COMMUNICATIONS COMMUNICATIONS
COMMUNICATIONS REDES
MEDICINES FOR
USO HUMANO DESPUÉS
HUMAN USE
DE SU AUTORIZACIÓN
Head:
Jefe:
HUMAN USE HUMAN USE
DE SU AUTORIZACIÓN HUMAN USE
No ëlWathion ël
No ël Wathion ël
Scientific advice and orphan drugs
Asesoramiento científico y medicamentos huérfanos
Regulatory affairs and organisational support Pharmacovigilance and post -
Registros y servicios de apoyo Farmacovigilancia y
Veterinary marketing authorisation procedures
Procedimientos de autorización para la comercialización de medicamentos veterinarios
authorisation safety and efficacy of medicines
seguridad y eficacia de los medicamentos autorizados
Safety of veterinary medicines
Seguridad de medicamentos veterinarios
Safety and efficacy of medicines
Seguridad y eficacia de los medicamentos
Medical information
Información médica
Project management
Dirección de proyectos
Information technology
Tecnología de la información
Committee for
Comité de
Committee for Committee for
Comité de for Committee
Committee on Herbal Committee on Herbal
Medicamentos Medicamentos
Committee for Committee for
Medicamentos de
Orphan Medicinal
Medicamentos
Orphan Medicinal Products
Orphan Medicinal Huérfanos
Medicinal Products Medicinal Products
de Uso Humano
Products Chairman:
Presidente:
for Veterinary Use for Veterinary Use
de Uso Veterinario for Veterinary Use
Josep Torrent--Farnell
Josep Torrent-Farnell
TorrentFarnell
Torrent-Farnell
NATIONAL COMPETENT AUTHORITIES NATIONAL COMPETENT AUTHORITIES 3,500 EUROPEAN EXPERTS 3,500 EUROPEAN EXPERTS
AUTORIDADES NACIONALES COMPETENTES NATIONAL COMPETENT AUTHORITIES 3.500 EXPERTOS EUROPEOS 3,500 EUROPEAN EXPERTS
EUROPEAN UNION INSTITUTIONS EUROPEAN UNION INSTITUTIONS
INSTITUCIONES DE INSTITUTIONS EUROPEAN UNION LA UNIÓN EUROPEA
Summary of the EMEA work programme 2006 EMEA/ 62913/ 2006 Annex 2 EMEA establishment plan 2004-2006 (until 30 April 2006)
Resumen del Programa de Trabajo de la EMEA para 2006 EMEA/ 145896/ 2006 Anexo 2 Plan de recursos humanos de la EMEA 2004-2006
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Category & Grade
(hasta el 30 de abril de 2006)**
TEMPORARY POSTS
Categoría PUESTOS TEMPORALES y grado
Occupied as per 31.12.04
Cubiertos a 31.12.2004
Authorised for 2005
Autorizados para 2005
A*16 A*15 A*14 A*13 A*12 A*11 A*10 A*9 A*8 A*7 A*6 A*5 Total grade A B*11 B*10 B*9 B*8 B*7 B*6 B*5 B*4 B*3 Total grade B C*7 C*6 C*5 C*4 C*3 C*2 C*1 Total grade C D*5 D*4 D*3 D*2 Total grade D Total Staff
Total grado A B*11 B*10 B*9 B*8 B*7 B*6 B*5 B*4 B*3 Total grado B C*7 C*6 C*5 C*4 C*3 C*2 C*1 Total grado C D*5 D*4 D*3 D*2 Total grado D Total puestos
1 As authorised by the Budgetary Authority and adjusted by the Management Board on 15 December 2005.
1 Tal y como fue autorizado por la Autoridad Presupuestaria y adaptado por el Consejo de Administración el 15 de diciembre de 2005.
Summary of the EMEA work programme 2006 EMEA/ 62913/ 2006 (as from 1 May 2006)
Resumen del Programa de Trabajo de la EMEA para 2006 EMEA/ 145896/ 2006 (a partir de 1 de mayo de 2006)
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Category & Grade
Categoría y grado
TEMPORARY POSTS
PUESTOS TEMPORALES
Authorised for 2 2006
Autorizados para 2 2006
AD AD AD AD AD AD AD
AD AD AD AD AD AD AD AD AD AD AD AD
16 15 14 13 12 11 10
16 15 14 13 12 11 10 9 8 7 6 5
- 1 5 - 32 37 39
- 1 5 - 32 37 39 - 36 - - -
- 1 7 4 33 32 34
- 1 7 4 33 32 34 11 32 41 - -
1 3 4 4 34 33 34
1 3 4 4 34 33 34 13 32 43 12 -
AD 9
Total grado AD AST 11 AST 10 AST 9 AST 8 AST 7 AST 6 AST 5 AST 4 AST 3 AST 2 AST 1 Total grado AST Total puestos
11
150 - 6 - 8 11 31 33 50 11 - - 150 300
2 As authorised by the Budgetary Authority and adjusted by the Management Board on 15 December 2005.
2 Tal y como fue autorizado por la Autoridad Presupuestaria y adaptado por el Consejo de Administración el 15 de diciembre de 2005.
Summary of the EMEA work programme 2006 EMEA/ 62913/ 2006 Annex 3 Revenue and expenditure overview 2004-2006
Resumen del Programa de Trabajo de la EMEA para 2006 EMEA/ 145896/ 2006 Anexo 3
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€’ 000
1.000 €
% €’ 000% €’ 000
% 1.000 €% 1.000 €
Fees General EU contribution Special EU contribution for IT telematics strategy Special EU contribution for orphan medicinal products Contribution from EEA Community programmes Other
Tasas Contribución general de la UE Contribución especial de la UE a la estrategia de
67,350 67.76 17,000 17.11 7,500 7.55 3,985 4.01 537 0.54 91 0.09 2,922 2.94
537 0,54 91 0,09 2.922 2,94
77,455 69.26 17,900 16.01 7,500 6.71 5,000 4.47 530 0.47 250 0.22 3,200 2.86
530 0,47 250 0,22 3.200 2,86
83,580 67.65 22,000 17.81 8,000 6.48 4,000 3.24 650 0.53 550 0.45 4,771 3.86
650 0,53 550 0,45 4.771 3,86
99,385
99.385
111,835 100
111.835 100
123,551
123.551
Expenditure Staff 11 13 14 15
Gastos Personal 11 Personal en activo 13 Gastos de misión 14 Infraestructura de carácter sociosanitario 15 Intercambio de funcionarios y expertos Servicio social, gastos de recepción y de
31,774 32.84 452 0.47 281 0.29 750 0.78
31.774 32,84 452 0,47 281 0,29 750 0,78
37,738 33.74 616 0.55 447 0.40 1,280 1.14
37.738 33,74 616 0,55 447 0,40 1.280 1,14
40,638 32.89 556 0.45 485 0.39 1,099 0.89
40.638 32,89 556 0,45 485 0,39 1.099 0,89
16/ 17
16/ 17 representación
26 0.03
26 0,03
86 0.08
86 0,08
28 0.02
28 0,02
18 Staff insurances
18 Seguro del personal Total Título 1 Inmuebles y material Inversión inmobiliaria, arrendamiento de
867 0.90
867 0,90 34 150 35,31
41,356 36.98
1.189 1,06 41 356 36,98
44,036 35.64
1.230 1,00 44 036 35,64
Building/ equipment Investment in immovable property, renting of 20
20 inmuebles y gastos accesorios
8,296
8.296 8,58
12,934 11.57
12.934 11,57
15,071 12.20
15.071 12,20
21 Expenditure on data processing 22 Movable property and associated costs 23/ 25 Other administrative expenditure 24 Postage and communications Total Title 2
21 Gastos de procesamiento de datos 22 Bienes muebles y gastos accesorios 23/ 25 Otros gastos administrativos 24 Franqueo postal y telecomunicaciones Total Título 2
13,964 14.43 627 0.65 568 0.59 423 0.44 23,878 24.69
13.964 14,43 627 0,65 568 0,59 423 0,44 23 878 24,69
10,922 9.77 1,602 1.43 917 0.82 730 0.65 27,105 24.24
10.922 9,77 1.602 1,43 917 0,82 730 0,65 27 105 24,24
11,642 9.42 1,020 0.83 833 0.67 800 0.65 29,366 23.77
11.642 9,42 1.020 0,83 833 0,67 800 0,65 29 366 23,77
6,731 5.45
Gastos operativos
301 302 303 304 305
300 Reuniones 301 Evaluaciones 302 Traducción 303 Estudios y consultas 304 Publicaciones 305 Programas comunitarios Total Título 3
32,008 33.09 1,110 1.15 80 0.08 141 0.15 0 0.00 38,686 40.00
5.347 5,53 32.008 33,09 1.110 1,15 80 0,08 141 0,15 0 0,00 38.686 40,00
35,492 31.74 1,064 0.95 180 0.16 255 0.23 250 0.22 43,374 38.78
6.133 5,48 35.492 31,74 1.064 0,95 180 0,16 255 0,23 250 0,22 43.374 38,78
39,559 32.02 2,945 2.38 170 0.14 194 0.16 550 0.45 50,149 40.59
6.731 5,45 39.559 32,02 2.945 2,38 170 0,14 194 0,16 550 0,45 50.149 40,59
96,714
96.714
3 Final accounts 2004.
3 Cuentas definitivas de 2004.
4 Appropriation/ Budget 2005 as of 31 December 2005.
4 Créditos/ presupuesto para 2005 a 31 de diciembre de 2005.
5 Appropriation/ Budget 2006 as adopted by the Management Board on 15 December 2005.
5 Créditos/ presupuesto para 2006 adoptado por el Consejo de Administración el 15 de diciembre de 2005.
Summary of the EMEA work programme 2006 EMEA/ 62913/ 2006 Annex 4
Resumen del Programa de Trabajo de la EMEA para 2006 EMEA/ 145896/ 2006 Anexo 4
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