qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
For both types of injection, the maximum dose should not exceed 720 IU for every 1 kg of your body weight per week.
Para ambos tipos de inyección, la dosis máxima no debe superar 720 UI por cada kg de su peso corporal por semana.
b) Maintaining sufficient red blood cell levels The maintenance dose:
b) Mantenimiento de los niveles de glóbulos rojos Dosis de mantenimiento:
Once your red blood cells reach an acceptable level, the dose is reduced to half of the dose used to correct the anaemia.
Una vez que sus glóbulos rojos alcanzan un nivel aceptable, la dosis se reduce a la mitad de la dosis utilizada para corregir la anemia.
The weekly dose can be given once per week, or divided into three or seven doses per week.
La dosis semanal puede administrarse una vez por semana o dividirse en tres o siete dosis por semana.
If your red blood cell level is stable on a once weekly dosing regimen, your dose may be switched to once every two weeks administration.
Si sus glóbulos rojos permanecen estables en un régimen de una dosis única semanal, puede pasar a una administración única cada dos semanas.
Every one or two weeks, the doctor may adjust your dose to find your individual maintenance dose.
277 El médico puede ajustar su dosis cada una o dos semanas hasta encontrar su dosis de mantenimiento.
Children will start by following the same guidelines.
Los niños iniciarán el tratamiento siguiendo las mismas normas.
In trials, children usually needed higher doses of NeoRecormon (the younger the child, the higher the dose).
En los ensayos clínicos, los niños normalmente necesitaron dosis más altas de NeoRecormon (los niños más pequeños dosis más altas).
Treatment with NeoRecormon is normally a long-term therapy.
El tratamiento con NeoRecormon normalmente es un tratamiento a largo plazo.
However, it can be interrupted at any time, if necessary.
No obstante, puede interrumpirse en cualquier momento en caso necesario.
• Adults with symptomatic anaemia receiving chemotherapy for cancer
• Adultos con anemia sintomática con cáncer tratados con quimioterapia
Injections are given under the skin.
Las inyecciones se administran bajo la piel.
Your doctor may initiate treatment with NeoRecormon if your haemoglobin level is 10 g/dL or less.
Su médico puede iniciar el tratamiento con NeoRecormon si su nivel de hemoglobina es menor o igual de 10 g/dl.
After initiation of therapy, your doctor will maintain your haemoglobin level between 10 and 12 g/dL.
Después de comenzar el tratamiento, su médico mantendrá su nivel de hemoglobina entre 10 y 12 g/dl.
The initial weekly dose is 30,000 IU.
La dosis semanal inicial es de 30.000 UI.
This may be given as one injection per week, or in divided doses as 3 to 7 injections per week.
Esta dosis puede administrarse en una inyección por semana, o en dosis divididas de 3 a 7 inyecciones por semana.
He or she may
Su médico tomará muestras de sangre de forma regular.
272 raise or lower your dose, or interrupt your treatment according to the test results.
En función de los resultados de los análisis, podrá aumentarle o reducirle la dosis o interrumpir el tratamiento.
The haemoglobin values should not exceed a value of 12 g/dL.
Los valores de hemoglobina no excederán de 12 g/dl.
The therapy should be continued for up to 4 weeks after the end of chemotherapy.
El tratamiento debe continuar durante 4 semanas después de terminar la quimioterapia.
• People donating their own blood before surgery
• Pacientes donantes de su propia sangre antes de someterse a cirugía
Injections are given into a vein over two minutes, or under the skin.
Las inyecciones se administran en vena en unos 2 minutos, o debajo de la piel.
The dose of NeoRecormon depends on your condition, red blood cell levels and how much blood will be donated before surgery.
La dosis de NeoRecormon dependerá de su condición, de los niveles de glóbulos rojos y de la cantidad de sangre que donará antes de la intervención.
The dose worked out by your doctor will be given twice per week for 4 weeks.
La dosis calculada por el médico se administra dos veces por semana durante 4 semanas.
When you donate blood, NeoRecormon will be given to you at the end of a donation session.
Cuando usted done la sangre, recibirá NeoRecormon al final de la donación.
The maximum dose should not exceed • for injections into veins:
La dosis máxima no debe exceder • para inyección en venas:
1600 IU for every 1 kg of your body weight per week • for injections under the skin:
1.600 UI por kg de peso por semana • para inyecciones bajo la piel:
1200 IU for every 1 kg of your body weight per week.
1.200 UI por kg de peso por semana
If you inject too much NeoRecormon Do not increase the dose your doctor has given you.
Si inyecta demasiado NeoRecormon No aumente la dosis que le ha dado su médico.
If you think you have injected more NeoRecormon than you should, contact your doctor.
Si cree que se ha inyectado más NeoRecormon del que debiera, contacte con su médico.
It is unlikely to be serious.
Es poco probable que sea grave.
Even at very high blood levels, no symptoms of poisoning have been observed.
Incluso en presencia de niveles séricos elevados no han sido observados síntomas de intoxicación.
If you forget to take NeoRecormon If you have missed an injection, or injected too little, talk to your doctor.
Si olvidó usar NeoRecormon Si ha olvidado una inyección o se ha inyectado muy poco, dígaselo a su médico.
Do not take a double dose to make up for any forgotten doses.
No se administre una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Like all medicines, NeoRecormon can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, NeoRecormon puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Side effects which can affect any patient • Most people get lower levels of iron in their blood.
278 Efectos adversos que pueden afectar a cualquier paciente • La mayor parte de los pacientes presenta niveles bajos de hierro en la sangre.
Almost all patients have to be treated with iron supplements during their NeoRecormon therapy. • Rarely, allergies or skin reactions, such as rash or hives, itching or reactions around the injection site have occurred. • Very rarely a severe form of allergic reaction has occurred, especially just after an injection.
Casi todos los pacientes deben ser tratados con suplementos de hierro durante el tratamiento con NeoRecormon. • Rara vez han aparecido reacciones alérgicas o de la piel como sarpullido o urticaria, picor o reacciones en el lugar de la inyección. • Muy rara vez han aparecido formas severas de reacción alérgica, especialmente después de la inyección.
It needs to be treated at once.
Estas han de tratarse de inmediato.
If you get unusual wheezing or difficulty breathing; swollen tongue, face or throat, or swelling around the injection site; if you feel lightheaded or faint or if you collapse, call your doctor at once. • Very rarely people experienced flu-like symptoms, especially when they just started treatment.
Si usted presenta sibilancias o dificultad para respirar; inflamación en la lengua, cara o garganta o alrededor del lugar de la inyección; si siente mareo o desmayos o si se cae, llame al médico de inmediato. • Muy rara vez la gente experimenta síntomas gripales, especialmente cuando inician el tratamiento.
These include fever, chills, headaches, pain in the limbs, bone pain and/or feeling generally unwell.
Estos síntomas incluyen fiebre, escalofríos, dolores de cabeza, dolor de las extremidades, dolor de huesos y/o malestar general.
These reactions were usually mild to moderate and went away within a few hours or days.
Estas reacciones son normalmente leves o moderadas y desaparecen en unas horas o días.
273 Additional side effects in people with chronic kidney disease (renal anaemia) • Increase in blood pressure, worsening of existing high blood pressure and headache are the most common side effects.
Efectos adversos adicionales en pacientes con enfermedad renal crónica (anemia renal) • Los efectos adversos más comunes son aumentos de la presión sanguínea, empeoramiento de la presión sanguínea existente y dolor de cabeza.
Your doctor may treat the high blood pressure with drugs or temporarily interrupt your NeoRecormon therapy. • Call a doctor at once if you get headaches, especially sudden, stabbing, migraine-like headaches, confusion, speech disturbance, unsteady walking, fits or convulsions.
Su médico comprobará regularmente su presión sanguínea, especialmente al inicio del tratamiento y deberá tratar la presión sanguínea elevada con medicamentos apropiados o interrumpir temporalmente el tratamiento con NeoRecormon. • Si tiene dolores de cabeza, especialmente súbitos, punzantes, tipo migraña, confusión, alteración del habla, inestabilidad al andar, ataques o convulsiones llame enseguida al médico.
These may be signs of severely elevated blood pressure (hypertensive crisis), even if your blood pressure is usually normal or low.
Pueden ser síntomas de presión sanguínea extremadamente alta (crisis hipertensiva), aunque la presión sanguínea sea habitualmente normal o baja.
It needs to be treated at once. • If you have low blood pressure or shunt complications you may be at risk of shunt thrombosis (a blood clot in the vessel used for connection to the dialysis system). • Very rarely, patients have had rising levels of potassium or phosphates in the blood.
Esta sintomatología debe tratarse de inmediato. • Si usted tiene presión sanguínea baja o complicaciones de derivación puede padecer una trombosis de derivación (un coágulo de sangre en el vaso utilizado para conectar al sistema de diálisis). • Muy rara vez, los pacientes presentan niveles elevados de potasio o fosfatos en sangre.
This can be treated by your doctor. • Pure red cell aplasia (PRCA) caused by neutralising antibodies has been observed during erythropoietin therapy, including in isolated cases during therapy with NeoRecormon.
Estos pueden ser tratados por su médico. • Se ha observado aplasia pura de células rojas (APCR) causada por anticuerpos neutralizantes durante el tratamiento con eritropoyetina, incluidos algunos casos aislados durante el tratamiento con NeoRecormon.
PRCA means that the body stopped or reduced the production of red blood cells.
APCR quiere decir que el organismo para o reduce la producción de células sanguíneas rojas.
This causes severe anaemia, symptoms of which would include unusual tiredness and a lack of energy.
Esto causa una anemia grave, entre cuyos síntomas se incluye cansancio inusual y carencia de energía.
If your body produces neutralising antibodies, your doctor will discontinue therapy with NeoRecormon, and determine the best course of action to treat your anaemia.
Si su organismo produce anticuerpos neutralizantes, su médico interrumpirá la terapia con NeoRecormon, y determinará la mejor forma de actuar para tratar su anemia.
Additional side effects in adults receiving chemotherapy for cancer • Increase in blood pressure and headache may occasionally occur.
Efectos adversos adicionales en adultos con cáncer tratados con quimioterapia • Ocasionalmente puede producirse un aumento de la presión sanguínea y dolor de cabeza.
Your doctor may treat the high blood pressure with drugs. • An increase in the occurrence of blood clots has been observed.
Su médico puede tratar la presión sanguínea elevada con fármacos. • Se ha observado un aumento de la incidencia de coágulos de sangre.
Additional side effects in people donating their own blood before surgery • A slight increase in the occurrence of blood clots has been observed.
Efectos adversos adicionales en pacientes donantes de su propia sangre antes de someterse a cirugía • Se ha observado un ligero aumento de la incidencia de coágulos de sangre.
HOW TO STORE NEORECORMON
CONSERVACIÓN DE NEORECORMON
• Keep out of the reach and sight of children. • Do not use NeoRecormon after the expiry date which is stated on the pack. • Store in a refrigerator (2°C – 8°C). • The vial can be removed from the refrigerator and left at room temperature for a single period of maximum 5 days (but not above 25°C). • The reconstituted solution may be stored for 1 month in a refrigerator at 2°C – 8°C. • Keep the container in the outer carton in order to protect from light. • Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
• Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. • No utilice NeoRecormon después de la fecha de caducidad que figura en el envase. • Conservar en nevera (entre 2°C – 8°C). • El vial puede mantenerse fuera de la nevera durante un único periodo de hasta 5 días a temperatura ambiente (no superior a 25°C). • La solución reconstituida es estable durante un mes si se conserva entre 2ºC – 8ºC en nevera. • Conservar el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. • Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
What NeoRecormon contains
Composición de NeoRecormon
- The active substance is epoetin beta.
- El principio activo es la epoetina beta.
One vial contains either 50,000 IU or 100,000 IU
Un vial contiene 50.000 UI ó 100.000 UI (unidades
(international units) epoetin beta.
internacionales) de epoetina beta.
- The other ingredients are urea, sodium chloride, polysorbate 20, sodium dihydrogen phosphate,
- Los otros componentes son urea, cloruro sódico, polisorbato 20, fosfato monosódico, fosfato
disodium hydrogen phospate, calcium chloride, glycine, L-Leucine, L-Isoleucine, L-Threonine, L-Glutamic acid, and L-Phenylalanine.
disódico, cloruro cálcico, glicina, L-Leucina, L-Isoleucina, L-Treonina, L-Ácido glutámico y L- Fenilalanina.
- The solvent contains benzyl alcohol and benzalkonium chloride as preservatives in 10 ml (for
- El disolvente contiene alcohol bencílico y cloruro de benzalconio como conservantes en 10 ml
the NeoRecormon Multidose 50,000 IU) or 5 ml (for the NeoRecormon Multidose 100,000 IU) water for injections.
(para NeoRecormon Multidosis de 50.000 UI) o 5 ml (para NeoRecormon Multidosis de 100.000 UI) de agua para preparaciones inyectables.
What NeoRecormon looks like and contents of the pack
Aspecto del producto y contenido del envase Liofilizado blanco y disolvente incoloro y transparente.
NeoRecormon Multidose is provided as a lyophilisate vial and solvent ampoule for solution for injection.
NeoRecormon Multidosis se presenta como vial liofilizado y ampolla de disolvente para solución inyectable.
Pack size of 1.
Tamaño de envase de 1.
Manufacturer Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Str.
Responsable de la fabricación Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Str.
116 68305 Mannheim Germany
116 68305 Mannheim Alemania
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
280 Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
275 Ελλάδα Roche (Hellas) A.E.
Ελλάδα Roche (Hellas) A.E.
Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 - 7 039831
281 Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 - 7 039831
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
La información detallada de este medicamento está disponible en al página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
276 PACKAGE LEAFLET:
282 PROSPECTO:
NeoRecormon 10,000 IU NeoRecormon 20,000 IU NeoRecormon 60,000 IU Lyophilisate and solvent for solution for injection in cartridge Epoetin beta
NeoRecormon 10.000 UI NeoRecormon 20.000 UI NeoRecormon 60.000 UI Liofilizado y disolvente para solución inyectable en cartucho Epoetina beta
please tell your doctor of pharmacist.
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
NeoRecormon cartridge is a two-chamber cartridge containing white lyophilisate and solvent.
NeoRecormon cartucho es un cartucho de dos compartimentos, que contiene liofilizado blanco y disolvente.
After dissolving, NeoRecormon is injected under the skin (subcutaneously).
Una vez disuelto, NeoRecormon se inyecta bajo la piel (subcutáneamente).
NeoRecormon injections are used for:
NeoRecormon está indicado para:
Do not use NeoRecormon: • if you are allergic (hypersensitive) to epoetin beta or any of the other ingredients of NeoRecormon or benzoic acid, a metabolite of benzyl alcohol • if you have blood pressure problems that cannot be controlled • if you are donating your own blood before surgery, and:
No use NeoRecormon: • si es alérgico (hipersensible) a la epoetina beta o a cualquiera de los demás componentes de NeoRecormon o al ácido benzóico, metabolito del alcohol bencílico • si tiene problemas de presión sanguínea que no pueden ser controlados • si va a donar su propia sangre antes de someterse a una operación y:
277 • in infants or young children up to 3 years, since NeoRecormon in cartridge contains benzyl alcohol as a preservative If any of these apply to you, or might apply, tell your doctor at once.
Si cualquiera de estas situaciones le afecta a usted o pudiera llegar a ser su caso, dígaselo a su médico de inmediato.
In this case you should not be switched to NeoRecormon.
En este caso no debe cambiar a NeoRecormon.
This can in turn lead to life-threatening complications of the heart or blood vessels.
No haga un uso inapropiado de NeoRecormon El mal uso de NeoRecormon por personas sanas puede llevar a un aumento excesivo del hematocrito y, en consecuencia, un espesamiento de la sangre que puede asociarse con complicaciones cardíacas o vasculares con riesgo para la vida.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
284 Uso de otros medicamentos Por favor, informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
278 Pregnancy and breast-feeding There is not much experience with NeoRecormon in pregnant women or women who are breast- feeding.
Embarazo y lactancia No se ha obtenido experiencia adecuada con NeoRecormon en el embarazo y la lactancia en mujeres.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Pida consejo a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Driving and using machines No effects on ability to drive or use machines have been observed.
Conducción y uso de máquinas No se han descrito efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Important information about some of the ingredients of NeoRecormon This medicine contains phenylalanine.
Información importante sobre algunos componentes de NeoRecormon Este medicamento contiene fenilalanina.
Once you have been shown how, you can also inject the solution yourself.
Una vez que le hayan enseñado, puede inyectarse la solución usted mismo.
NeoRecormon cartridge should only be used with Reco-Pen.
NeoRecormon en cartuchos sólo debe ser usado con Reco-Pen.
Remove one cartridge from the pack,
Saque el cartucho de la caja
Remove a needle from the pack and fix it securely on the Reco-Pen,
Saque la aguja de la caja, fíjela bien sobre la pluma Reco-Pen
Insert the cartridge into the Reco-Pen,
Inserte el cartucho en la pluma Reco-Pen
Press the cartridge to dissolve the lyophilisate in the solvent Check the solution in the cartridge:
Presione el cartucho para disolver el liofilizado con el disolvente Compruebe si la solución en el cartucho
is it clear? is it colourless? is it free of particles? answer is NO to any question, do not administer the injection.
¿está libre de partículas?
Dispose of it and start again with a different cartridge.
Si la respuesta a cualquiera de la preguntas es negativa, no se administre la inyección.
If you answer yes to all three, remove the cap from the Reco-Pen and go to step 5.
Si la respuesta a las tres cuestiones es afirmativa, retire el tapón de la pluma Reco-Pen y continúe por el paso 5.
Expel air from the cartridge and needle.
Elimine el aire del cartucho y aguja.
Do this by lightly tapping on the upper half of the Reco-Pen.
Hágalo dando unos golpecitos suaves en la mitad superior de la pluma Reco-Pen.
This will cause any air bubbles to rise to the top.
Esto provocará que cualquier burbuja de aire salga al exterior.
Then hold the Reco-Pen vertically and the needle upwards, and gently push the plunger upwards.
Sujete la pluma Reco-Pen verticalmente y la aguja hacia arriba y presione el émbolo hacia arriba.
Keep pushing the plunger until the amount of NeoRecormon in the Reco-Pen is as prescribed.
Mantenga presionado el émbolo hasta que la cantidad de NeoRecormon en la pluma Reco-Pen se corresponda con la dosis prescrita.
Clean the skin at the injection site using an alcohol wipe.
Limpie la piel en el lugar de inyección con un algodón con alcohol.
Holding the Reco-Pen near the needle, insert the needle into the skin fold with a quick, firm action.
Sujetando la pluma Reco-Pen por la parte más próxima a la aguja, inserte la aguja en el pliegue cutáneo con acción firme y rápida.
Inject the NeoRecormon solution.
Inyecte l a solución de NeoRecormon.
NeoRecormon dosing The dose of NeoRecormon depends on your dise ase condition, the way the injection is given (under the skin) and your body weight.
Dosis de NeoRecormon La dosis de NeoRecormon depende del estado de su enfermedad, la forma en que se administra la inyección (bajo la piel) y su peso corporal.
279 • Symptomatic anaemia caused by chronic kidney disease
• Anemia sintomática provocada por enfermedad renal crónica
a) Correcting the anaemia The initial dose is 20 IU per injection for every 1 kg of your body weight, given three times per week.
a) Corrección de la anemia La dosis inicial es de 20 UI por inyección por cada kg de peso, administrada tres veces por semana.
After 4 weeks, the doctor will do tests and, if the treatment response is not sufficient, your dose may be raised to 40 IU/kg per injection, given three times per week.
Después de 4 semanas, el médico le hará pruebas y, si la respuesta al tratamiento no es suficiente, puede incrementarle la dosis a 40 UI/kg por inyección, administrada tres veces por semana.
The maximum dose should not exceed 720 IU for every 1 kg of your body weight per week.
La dosis máxima no debe superar 720 UI por cada kg de su peso corporal por semana.
If your red blood cell level is stable on a once weekly dosing regimen, your dose may be switched to once every two weeks administration.
Si sus glóbulos rojos permanecen estables en un régimen de una dosis única semanal, pueden pasar a una administración única cada dos semanas.
Every one or two weeks, the doctor may adjust your dose to find your individual maintenance dose.
El médico puede ajustar su dosis cada una o dos semanas hasta encontrar su dosis de mantenimiento.
This may be given as one injection per week, or in divided doses as 3 to 7 injections per week.
Esta dosis se puede administrarse en una inyección por semana, o se puede dividir de 3 a 7 inyecciones por semana.
Your doctor will take regular blood samples.
Su médico tomará muestras de sangre de forma regular.
He or she may raise or lower your dose, or interrupt your treatment according to the test results.
En función de los resultados de los análisis, podrá aumentarle o reducirle la dosis o interrumpir el tratamiento.
The dose worked out by your doctor will be given twice per week for 4 weeks.
286 La dosis calculada por el médico se administra dos veces por semana durante 4 semanas.
The maximum dose should not exceed •1200 IU for every 1 kg of your body weight per week.
La dosis máxima no debe exceder • 1.200 UI por kg de peso por semana
280 If you forget to take NeoRecormon If you have missed an injection, or injected too little, talk to your doctor.
Si olvidó usar NeoRecormon Si ha olvidado una inyección o se ha inyectado muy poco, dígaselo a su médico.
If you have any further questions on the use of this product, as your doctor or pharmacist.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Side effects which can affect any patient • Most people get lower levels of iron in their blood.
Efectos adversos que pueden afectar a cualquier paciente • La mayor parte de los pacientes presenta niveles bajos de hierro en la sangre.
These reactions were usually mild to moderate and went away within a few hours or days.
Estas reacciones son normalmente leves o moderadas y desparecen en unas horas o días.
Additional side effects in people with chronic kidney disease (renal anaemia) • Increase in blood pressure, worsening of existing high blood pressure and headache are the most common side effects.
Efectos adversos adicionales en pacientes con enfermedad renal crónica (anemia renal) • Los efectos adversos más comunes son aumentos de la presión sanguínea, empeoramiento de la presión sanguínea existente y dolor de cabeza.
Your doctor may treat the high blood pressure with drugs or temporarily interrupt your NeoRecormon therapy. • Call a doctor at once if you get headaches, especially sudden, stabbing, migraine-like headaches, confusion, speech disturbance, unsteady walking, fits or convulsions.
Su médico comprobará regularmente su presión sanguínea, especialmente al inicio del tratamiento y deberá tratar la presión elevada con medicamentos apropiados o interrumpir temporalmente el tratamiento con NeoRecormon. • Si tiene dolores de cabeza, especialmente súbitos, punzantes, tipo migraña, confusión, alteración del habla, inestabilidad al andar, ataques o convulsiones llame enseguida al médico.
It needs to be treated at once. • If you have low blood pressure or shunt complications you may be at risk of shunt thrombosis (a blood clot in the vessel used for connection to the dialysis system). • Very rarely, patients have had rising levels of potassium or phosphates in the blood.
Esta sintomatología debe tratarse de inmediato. • Si usted tiene presión sanguínea baja o complicaciones de derivación puede padecer una trombosis de derivación (un coagulo de sangre en el vaso utilizado para conectar al sistema de diálisis). • Muy rara vez, los pacientes presentan niveles elevados de potasio o fosfatos en sangre.
This can be treated by your doctor. • Pure red cell aplasia (PRCA) caused by neutralising antibodies has been observed during erythropoietin therapy, including in isolated cases during therapy with NeoRecormon.
Estos pueden ser tratados por su médico. • Se ha observado aplasia pura de células rojas (APCR) causada por anticuerpos neutralizantes durante el tratamiento con eritropoyetina, incluidos algunos casos aislados
• Keep out of the reach and sight of children. • Do not use NeoRecormon after the expiry date which is stated on the pack. • Keep the cartridge in the outer carton, in order to protect from light. • Store in a refrigerator (2°C – 8°C). • The cartridge not yet inserted into the Reco-Pen can be removed from the refrigerator and left at room temperature for a single period of maximum 5 days (but not above 25°C). • After insertion into the Reco-Pen the cooling chain may only be interrupted for injecting the product. • The dissolved solution may be stored for 1 month in a refrigerator at 2°C – 8°C. • Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
• Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. • No utilice NeoRecormon después de la fecha de caducidad que figura en el envase. • Mantenga el cartucho dentro de la caja para protegerlo de la luz. • Conservar en nevera (entre 2°C – 8°C). • El cartucho que no se haya insertado previamente en la pluma Reco -Pen, puede mantenerse fuera de la nevera durante un único periodo de hasta 5 días a temperatura ambiente (no superior a 25°C). • Una vez insertado el cartucho en la pluma Reco-Pen, la cadena de frío solo se romperá para la administración del producto. • La solución reconstituida es estable durante un mes si se conserva en nevera entre 2ºC – 8ºC. • Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
One cartridge contains either 10,000 IU, 20,000 IU or
Un cartucho contiene 10.000 UI, 20.000 UI ó 60.000 UI
60,000 IU (international units) epoetin beta.
(unidades internacionales) de epoetina beta.
- The solvent contains benzyl alcohol and benzalkonium chloride as preservatives in 1 ml water
- El disolvente contiene alcohol bencílico y cloruro de benzalconio como conservante en 1 ml de
What NeoRecormon looks like and contents of the pack
Aspecto del producto y contenido del envase
White lyophilisate and clear, colourless solvent
Liofilizado blanco y disolvente incoloro y transparente.
NeoRecormon is provided as a lyophilisate and solvent for solution for injection in cartridge.
NeoRecormon se presenta como liofilizado y disolvente para solución inyectable en cartucho.
Pack size of 1, or 3.
Tamaño de envase de 1 ó 3.
Not all pack sizes may be marketed.
Puede que solamente algunos tamaños de envase estén comercializados.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
288 Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
282 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Ireland Roche Products (Ireland) Ltd.
289 Ireland Roche Products (Ireland) Ltd.
Suomi/Finland Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Suomi/Finland Roche Oy Puh/ Tel: +358 (0) 10 554 500
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/.
La información detallada de este medicamento está disponible en al página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
284 PACKAGE LEAFLET:
290 PROSPECTO:
NeoRecormon 500 IU NeoRecormon 1,000 IU NeoRecormon 2,000 IU NeoRecormon 3,000 IU NeoRecormon 4,000 IU NeoRecormon 5,000 IU NeoRecormon 6,000 IU NeoRecormon 10,000 IU NeoRecormon 20,000 IU NeoRecormon 30,000 IU Solution for injection in pre -filled syringe Epoetin beta
NeoRecormon 500 UI NeoRecormon 1.000 UI NeoRecormon 2.000 UI NeoRecormon 3.000 UI NeoRecormon 4.000 UI NeoRecormon 5.000 UI NeoRecormon 6.000 UI NeoRecormon 10.000 UI NeoRecormon 20.000 UI NeoRecormon 30.000 UI Solución inyectable en jeringa precargada Epoetina beta
NeoRecormon is a clear, colourless solution for injection under the skin (subcutaneously) or into a vein (intravenously).
NeoRecormon es una solución clara, incolora para inyectar debajo de la piel (subcutáneamente) o en la vena (intravenosamente).
• Treating symptomatic anaemia caused by chronic kidney disease (renal anaemia) in patients on dialysis, or not yet on dialysis. • Preventing anaemia in premature infants (weighing 750 to 1500 g and born at less than 34 weeks). • Treating anaemia with related symptoms in adult cancer patients receiving chemotherapy • Treating people donating their own blood before surgery.
• Tratamiento de la anemia sintomática provocada por enfermedad renal crónica (anemia renal) en pacientes sometidos a diálisis o que aún no están sometidos a diálisis. • Prevención de la anemia en niños prematuros (con un peso corporal al nacer de 750 a 1.500 g y una edad gestacional de menos de 34 semanas). • Tratamiento de la anemia con síntomas relacionados en pacientes adultos con cáncer tratados con quimioterapia. • Tratamiento de personas donantes de su propia sangre antes de ser sometidas a una intervención quirúrgica.
Do not use NeoRecormon: • if you are allergic (hypersensitive) to epoetin beta or any of the other ingredients of NeoRecormon • if you have blood pressure problems that cannot be controlled • if you are donating your own blood before surgery, and:
No use NeoRecormon: • si es alérgico (hipersensible) a la epoetina beta o a cualquiera de los demás componentes de NeoRecormon • si tiene problemas de presión sanguínea que no pueden ser controlados • si va a donar su propia sangre antes de someterse a una operación y:
you had a heart attack or stroke in the month before your treatment you have unstable angina pectoris – new or increasing chest pain you are at risk of blood clots in the veins (deep venous thrombosis) – for example, if you have had clots before.
si presenta angina de pecho inestable – nuevo dolor de pecho o dolor en aumento si tiene riesgo de que se le formen coágulos de sangre en las venas (trombosis de las venas profundas) – p. ej. si ha sufrido anteriormente coágulos.
If any of these apply to you, or might apply, tell your doctor at once.
Si sufriera cualquiera de estas situaciones o pudiera llegar a padecerlas, dígaselo a su médico de inmediato.
Your doctor might prescribe acetylsalicylic acid or modify the shunt.
Si usted está donando su propia sangre antes de ser operado, su médico necesitará:
If you are donating your own blood before surgery, your doctor will need to: • check that you are capable of giving blood, especially if you weigh less than 50 kg • check that you have a sufficient level of red blood cells (haemoglobin of at least 11 g/dL) • make sure that only 12% of your blood will be donated at once.
292 • comprobar que usted puede donar sangre, especialmente si su peso es inferior a 50 kg • comprobar que usted tiene nivel suficiente de glóbulos rojos (hemoglobina de al menos 11 g/dl) • asegurarse que solo puede extraerle de una vez el 12% de su volumen sanguíneo.
Pregnancy and breast-feeding There is not much experience with NeoRecormon in pregnant women or women who are breast- feeding.
Embarazo y lactancia No se ha obtenido experiencia adecuada con NeoRecormon en el embarazo y la lactancia en humanos.
Each syringe should be used for a single injection only.
Cada jeringa debe utilizarse para administrar una dosis única.
Check the liquid in the syringe:
1 Saque una jeringa de la caja Compruebe si el líquido de la jeringa:
Dispose of it and start again with a different syringe.
Si la respuesta a cualquiera de la preguntas es negativa, no se administre la inyección.
If you answer yes to all three, remove the cap from the syringe and go to step 2.
Si la respuesta a todas las cuestiones es afirmativa, retire el tapón de la jeringa y continúe por el paso 2.
2 Remove a needle from the pack, fix it securely on to the syringe and remove the protective cap from the needle.
2 Saque la aguja de la caja, fíjela bien sobre la jeringa y retire la tapa protectora de la aguja.
3 Expel air from the syringe and needle.
3 Elimine el aire de la jeringa y aguja.
Do this by lightly tapping on the upper half of the syringe.
Hágalo dando unos golpecitos suaves en la mitad superior de la jeringa.
Then hold the syringe vertically and the needle upwards, and gently push the plunger upwards.
Sujete la jeringa vertical y la aguja hacia arriba y presione el émbolo hacia arriba.
Keep pushing the plunger until the amount of NeoRecormon in the syringe is as prescribed.
Mantenga presionado el émbolo hasta que la cantidad de NeoRecormon en la jeringa se corresponda con la dosis prescrita.
4 Clean the skin at the injection site using an alcohol wipe.
293 4 Limpie la piel en el lugar de inyección con un algodón con alcohol.
287 5 Holding the syringe near the needle, insert the needle into the skin fold with a quick, firm action.
5 Sujetando el cuerpo de la jeringa por la parte más próxima a la aguja, inserte la aguja en el pliegue cutáneo con acción firme y rápida.
NeoRecormon dosing The dose of NeoRecormon depends on your disease condition, the way the injection is given (under the skin or into a vein) and your body weight.
Dosis de NeoRecormon L a dosis de NeoRecormon depende del estado de su enfermedad, la forma en que se administra la inyección (bajo la piel o en una vena) y su peso corporal.
• Symptom atic anaemia caused by chronic kidney disease
• Anemia sintomática provocada por enfermedad renal crónica
If the solution is given into your vein it should be injected over about 2 minutes, eg people on haemodialysis will receive the injection via the arterio-venous fistula at the end of dialysis.
Si la solución se le administra en vena, debe ser inyectada a lo largo de unos 2 minutos, p.ej. en pacientes en hemodiálisis por vía de la fístula arteriovenosa al final de la diálisis.
After 4 weeks, the doctor will do tests and, if the treatment response is not sufficient, your dose may be raised to 40 IU/kg per injection, given three times per week.
Después de 4 semanas, el médico le hará prue bas y puede incrementarle la dosis a 40 UI/kg por inyección, administrada tres veces por semana.
After 4 weeks, the doctor will do tests and, if the treatment response is not sufficient, your dose may be raised to 80 IU/kg per injection, given three times per week.
Después de 4 semanas, su médico le hará pruebas y si la respuesta al tratamiento no es suficiente, puede incrementarle la dosis a 80 UI/kg por inyección, administradas tres veces por semana.
The weekly dose can be given once per week, or divided into three or seven doses per week.
La dosis semanal puede administrarse una vez por semana, o dividirse en tres o siete dosis por semana.
If your red blood cell level is stable on a once weekly dosing regimen, your dose may be switched to once every two weeks administration.
Si sus glóbulos rojos permanecen estables en un régimen de una dosis única semanal pueden pasar a una administración única cada dos semanas.
In trials, children usually needed higher doses of NeoRecormon (the younger the child, the higher the dose).
En los ensayos clínicos, los niños normalmente necesitaron dosis más altas de NeoRecormon (los niños mas pequeños dosis más altas).
• Anaemia in premature infants
• Anemia en niños prematuros
The initial dose is 250 IU per injection for every 1 kg the infant weighs, three times a week.
La dosis inicial es de 250 UI inyectadas por cada kilo de peso, tres veces por semana.
Treatment with NeoRecormon should start as early as possible, preferably by day 3 of the infant’s life.
294 El tratamiento con NeoRecormon debe iniciarse lo antes posible, preferiblemente en los tres primeros días de vida.
Premature infants who have been transfused before the start of treatment with NeoRecormon are not likely to benefit as much as untransfused infants.
Es probable que los niños que ya hayan recibido una transfusión previa cuando se inicie el tratamiento con NeoRecormon no se beneficien tanto como los prematuros no transfundidos.
288 • Adults with symptomatic anaemia receiving chemotherapy for cancer
• Adultos con anemia sintomática con cáncer tratados con quimioterapia
This may be given as one injection per week, or in divided doses as 3 to 7 injections per week.
Esta dosis se puede administrarse en una inyección semanal, o puede dividirse en 3 a 7 inyecciones por semana.
Injections are given into a vein over 2 minutes, or under the skin.
Las inyecciones se administran en vena en unos 2 minutos, o debajo de la piel.
Side effects which can affect any patient • Most people get lower levels of iron in their blood.
295 • La mayor parte de los pacientes presenta niveles bajos de hierro en la sangre.
Almost all patients have to be treated with iron supplements during their NeoRecormon therapy. • Rarely, allergies or skin reactions, such as rash or hives, itching or reactions around the injection site have occurred. • Very rarely a severe form of allergic reaction has occurred, especially just after an injection.
Casi todos los pacientes deben ser tratados con suplementos de hierro durante el tratamiento con NeoRecormon. • Rara vez han aparecido reacciones alérgicas o de la piel como sarpullido o urticaria o reacciones en el lugar de la inyección. • Muy rara vez han aparecido formas severas de reacción alérgica, especialmente después de la inyección.
If you get unusual wheezing or difficulty breathing; swollen tongue, face or throat, or swelling around the injection site; if you feel lightheaded or faint or if you collapse, call your doctor at once.
Si usted presenta sibilancias o dificultad para respirar; inflamación en la lengua, cara, garganta o alrededor del lugar de la inyección; si siente mareo o desmayos o si se cae llame al médico de inmediato. • Muy rara vez la gente experimenta síntomas gripales, especialmente cuando inician el tratamiento.
These include fever, chills, headaches, pain in the limbs, bone pain and/or feeling generally unwell.
Estos síntomas incluyen fiebre, escalofríos, dolores de cabeza, dolor de las extremidades, dolor de huesos, malestar general.
Additional side effects in people with chronic kidney disease (renal anaemia) • Increase in blood pressure, worsening of existing high blood pressure and headache are the most common side effects.
Efectos adversos en pacientes con enfermedad renal crónica (anemia renal) • Los efectos adversos más comunes son aumentos de la presión sanguínea, empeoramiento de la presión sanguínea existente y dolor de cabeza.
Your doctor may treat the high blood pressure with drugs or temporarily interrupt your NeoRecormon therapy. • Call a doctor at once if you get headaches, especially sudden, stabbing, migraine-like headaches, confusion, speech disturbance, unsteady walking, fits or convulsions.
Su médico deberá trata la presión sanguínea elevada con medicamentos apropiados o interrumpir temporalmente el tratamiento con NeoRecormon. • Si tiene dolores de cabeza, especialmente súbitos, punzantes, tipo migraña, confusión, alteración del habla, inestabilidad al andar, ataques o convulsiones llame enseguida al médico.
Your doctor may treat the high blood pressure with drugs. • An increase in the occurrence of blood clots has been observed.
Su médico puede tratar la presión sanguínea elevada con fármacos. • Se ha observado un ligero aumento de la incidencia de coágulos de sangre.
Additional side effects in people donating their own blood before surgery • A slight increase in the occurrence of blood clots has been observed.
Efectos adversos adicionales en pacientes donantes de su propia sangre antes de someterse a cirugía • Se ha observado un aumento de la incidencia de coágulos de sangre.
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Si considera que algunos de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
• Keep out of the reach and sight of children. • Do not use NeoRecormon after the expiry date which is stated on the pack. • Keep the pre-filled syringe in the outer carton, in order to protect from light. • Store in a refrigerator (2°C – 8°C). • The syringe can be removed from the refrigerator and left at room temperature for a single period of maximum 3 days (but not above 25°C). • Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
• Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. • No utilice NeoRecormon después de la fecha de caducidad que figura en el envase. • Mantener la jeringa precargada dentro del envase para protegerla de la luz • Conservar en nevera (entre 2°C – 8°C).
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
296 • La jeringa puede mantenerse fuera de la nevera durante un único periodo de hasta 3 días a temperatura ambiente (no superior a 25°C). • Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
These measures will help to protect the environment.
Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.
One pre-filled syringe contains either 500, 1,000, 2,000,
1 jeringa precargada contiene 500, 1.000, 2.000, 3.000,
3,000, 4,000, 5,000, 6,000, 10,000, 20,000 or 30,000 IU (international units) epoetin beta in 0.3 ml or 0.6 ml water for injections.
4.000, 5.000, 6.000, 10.000, 20.000 ó 30.000 UI (unidades internacionales) de epoetina beta en 0,3 ml ó 0,6 ml de agua para preparaciones inyectables.
- The other ingredients are urea, sodium chloride, polysorbate 20, sodium dihydrogen phosphate
- Los otros componentes son urea, cloruro sódico, polisorbato 20, fosfato monosódico dihidratado,
dihydrate, disodium phospate dodecahydrate, calcium chloride dihydrate, glycine, L-Leucine, L-Isoleucine, L-Threonine, L-Glutamic acid, and L-Phenylalanine.
fosfato disódico dodecahidratado, cloruro cálcico dihidratado, glicina, L-Leucina, L-Isoleucina, L- Treonina, L-Ácido glutámico y L-Fenilalanina.
NeoRecormon is provided as a solution for injection in 1, 4 or 6 pre-filled syringes with 1, 4 or 6 needles.
NeoRecormon se presenta como solución inyectable en 1, 4 ó 6 jeringas precargadas con 1, 4 ó 6 agujas.
Pack size of 1, 4 or 6.
Tamaño de envase de 1, 4 ó 6.
Danmark Roche a/s Tlf: +45 - 36 39 99 99
297 Danmark Roche a/s Tlf: +45 - 36 39 99 99
What is NeoSpect?
¿Qué es NeoSpect?
NeoSpect is a kit for preparing a radiolabelled medicine.
NeoSpect es un equipo para preparar un medicamento radiomarcado.
NeoSpect includes a white powder for solution for injection, which contains the active substance depreotide.
NeoSpect incluye un polvo blanco para solución inyectable que contiene el principio activo depreotida.
What is NeoSpect used for?
¿Para qué se utiliza NeoSpect?
NeoSpect is not used on its own, but it must be radiolabelled before use.
NeoSpect no se utiliza solo, sino que ha de radiomarcarse antes de emplearlo.
Radiolabelling is a technique where a substance is tagged (labelled) with a radioactive compound.
El radiomarcaje es una técnica mediante la cual se marca una sustancia con un compuesto radiactivo.
NeoSpect is radiolabelled by mixing it with a solution of radioactive technetium (99mTc).
NeoSpect se radiomarca mezclándolo con una solución de tecnecio radiactivo (99mTc).
The radiolabelled medicine is for diagnostic use.
El medicamento radiomarcado se utiliza con fines diagnósticos.
NeoSpect is used in patients who have a single pulmonary nodule (a small, round lesion in the lungs) detected by a chest X-ray or computerised tomography (CT) scan to see if the nodule is malignant (cancerous).
NeoSpect se usa en pacientes que tienen un nódulo pulmonar aislado (una lesión pequeña y redondeada en los pulmones), detectado por una radiografía o una tomografía axial computarizada (TAC) del tórax, para comprobar si es o no maligno (canceroso).
How is NeoSpect used?
¿Cómo se usa NeoSpect?
NeoSpect is only handled and given by specialised personnel who have experience in the safe handling of radioactive material.
NeoSpect debe ser manipulado y administrado exclusivamente por especialistas con experiencia en el manejo seguro de material radiactivo.
Once made up into a radiolabelled solution, NeoSpect is given by intravenous injection (into a vein), and a scan is taken two to four hours after the injection.
Una vez preparada la solución radiomarcada, NeoSpect se administra por inyección intravenosa (en una vena) y se realiza una gammagrafía de dos a cuatro horas después de la inyección.
It should not usually be used on more than one occasion in any one patient.
Normalmente no debe usarse más de una vez en un mismo paciente.
How does NeoSpect work?
¿Cómo actúa NeoSpect?
The active substance in NeoSpect, depreotide, is a somatostatin analogue.
El principio activo de NeoSpect, la depreotida, es un análogo de la somatostatina.
This means that it acts like somatostatin, and binds to the same receptors as somatostatin in the body.
Esto significa que actúa como la somatostatina y que se une a los mismos receptores que ella en el organismo.
These receptors are found in large numbers on some malignant tumours such as lung tumours.
Estos receptores se encuentran en grandes cantidades en algunos tumores malignos, como los de pulmón.
When NeoSpect is radiolabelled, the radioactive element technetium-99m (99mTc) is attached to depreotide.
Cuando NeoSpect se radiomarca, el elemento radiactivo, el tecnecio 99m (99mTc), se une a la depreotida.
As depreotide binds to the receptors, it carries the radioactivity with it, and this can be detected using special imaging equipment, such as scintigraphy or single photon emission computed tomography (SPECT).
Al unirse a los receptores, la depreotida transporta la radiactividad y ésta puede detectarse mediante un equipo de imagen especial, como la gammagrafía o la tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT).
If the solitary pulmonary nodule is labelled with NeoSpect, it is likely to be malignant.
Si el nódulo pulmonar solitario queda marcado por NeoSpect, es probable que sea maligno.
If it is not, then it is likely to be benign (non-malignant).
En caso contrario, probablemente será benigno (no maligno).
How has NeoSpect been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con NeoSpect?