qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Patients experiencing mild or moderate infusion-associated reactions when treated with agalsidase beta during clinical trials have continued therapy after a reduction in the infusion rate (~0.15 mg/ min; 10 mg/ hr) and/ or pre-treatment with antihistamines, paracetamol, ibuprofen and/ or corticosteroids.
Los pacientes que experimentaron reacciones leves o moderadas asociadas con la perfusión al ser tratados con agalsidasa beta durante los ensayos clínicos, han continuado con el tratamiento tras una reducción de la velocidad de perfusión (~0,15 mg/; 10 mg/ hora) y/ o tratamiento previo con antihistamínicos, paracetamol, ibuprofeno y/ o corticosteroides.
If severe allergic or anaphylactic-type reactions occur, immediate discontinuation of the administration of Fabrazyme should be considered and appropriate treatment initiated.
Si se presentan reacciones de tipo alérgico o anafiláctico, debe considerarse la interrupción inmediata de la administración de Fabrazyme y se iniciará el tratamiento adecuado.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
13 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
12 4.6 Pregnancy and lactation
4.6 Embarazo y lactancia
Fabrazyme should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Fabrazyme no debeutilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario.
Adverse drug reactions (ADRs) reported from clinical trials to be related to Fabrazyme administered at a dose of 1mg/ kg in a total of 168 patients (154 males and 14 females) treated with Fabrazyme for a minimum of one infusion up to a maximum of 5 years are listed by System Organ Class and frequency (very common ≥ 1/ 10; common ≥ 1/ 100 to < 1/ 10 and uncommon ≥ 1/ 1000 to < 1/ 100) in the table below.
En la siguiente tabla se enumeran por sistemas orgánicos y frecuencia (muy frecuentes: ≥ 1/ 10; frecuentes: ≥ 1/ 100 a < 1/ 10 y poco frecuentes ≥ 1/ 1000 a < 1/ 100)) las reacciones adversas (RAM) relacionadas con Fabrazyme, administrado a una dosis de 1 mg/ kg, descritas en ensayos clínicos en un total de 168 pacientes (154 varones y 14 mujeres) tratados durante un período mínimo de una única perfusión hasta un período máximo de 5 años.
ADRs were mostly mild to moderate in severity:
Las RAMs en cuanto a su gravedad fueron en su mayoría leves o moderadas:
Incidence of Related Adverse Events with Fabrazyme Treatment
14 Frecuencia de los efectos adversos relacionados con el tratamiento con Fabrazyme
administration site conditions
15 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Infusion associated reactions consisted most often of fever and chills.
Las reacciones asociadas con la perfusión consistieron sobre todo en fiebre y escalofríos.
Additional symptoms included mild or moderate dyspnoea, throat tightness, chest discomfort, flushing, pruritus, urticaria, face oedema, angioneurotic oedema, rhinitis, bronchospasm, tachypnea, wheezing, hypertension, hypotension, tachycardia, palpitations, abdominal pain, nausea, vomiting, infusion-related pain including pain at the extremities, myalgia, and headache.
Los síntomas adicionales considerados de leves a moderados incluyeron: disnea, opresión en la garganta, molestias torácicas, rubefacción, prurito, urticaria, edema facial, edema angioneurótico, rinitis, broncospasmo, taquipnea, respiración sibilante, hipertensión, hipotensión, taquicardia, palpitaciones, dolor abdominal, náuseas, vómitos, dolor relacionado con la perfusión (incluyendo dolor en las extremidades), mialgia y cefalea.
Sixty seven percent (67%) of the patients experienced at least one infusion-associated reaction.
El sesenta y siete por ciento (67%) de los pacientes experimentó, como mínimo, una reacción adversa con la perfusión.
14 attributed to the formation of IgG antibodies and/ or complement activation.
La mayoría de estas reacciones pueden ser atribuidas a la formación de anticuerpos IgG y/ o activación del complemento.
No case of overdose has been reported.
No han notificado casos de sobredosis.
After intravenous infusion, agalsidase beta is rapidly removed from the circulation and taken up by vascular endothelial and parenchymal cells into lysosomes, likely through the mannose-6 phosphate, mannose and asialoglycoprotein receptors.
16 Después de la perfusión intravenosa, la agalsidasa beta se elimina rápidamente de la circulación y es captada por los lisosomas de las células endoteliales y parenquimatosas, probablemente a través de receptores de manosa 6 fosfato, manosa y asialoglicoproteínas.
Sustained clearance of GL-3 from kidney vascular endothelium upon agalsidase beta treatment was demonstrated further in the open label extension of this trial.
El aclaramiento sostenido de la GL-3 del endotelio vascular del riñón debida al tratamiento con agalsidasa beta se demostró de nuevo en la extensión abierta de este ensayo.
This was achieved in 47 of the 49 patients (96%) with available information at month 6, and in 8 of the 8 patients (100%) with available information at the end of the study (up to a total of 5 years of treatment).
Con la información disponible en el sexto mes, dicho aclaramiento sostenido se consiguió en 47 de los 49 pacientes (96%), y en 8 de 8 pacientes (100%) al final del estudio (hasta un total de cinco años de tratamiento).
Clearance of GL-3 was also achieved in several other cell types from the kidney.
El aclaramiento de la GL-3 también se consiguió en otros tipos de células renales.
15 Although no specific study has been conducted to assess the effect on the neurological signs and symptoms, the results also indicate that patients may achieve reduced pain and enhanced quality of life upon enzyme replacement therapy.
Aunque no se ha realizado ningún estudio específico para evaluar el efecto en los signos y síntomas neurológicos, los resultados también indican que los pacientes pueden lograr una reducción del dolor y una mejor calidad de vida con la terapia de sustitución enzimática.
In an additional study, 21 male patients were enrolled to follow GL3 clearance in kidney and skin tissues at an alternative dosing regimen.
17 En un ensayo adicional se incluyó a 21 pacientes varones para seguir el aclaramiento de la GL-3 en los tejidos renales y cutáneos con una pauta posológica alternativa.
Due to the limitations of the study design (small number of patients), no definitive conclusion regarding the dose maintenance regimen can be drawn, but these findings suggest that, after an initial debulking dose of 1.0 mg/ kg every 2 weeks, 0.3 mg/ kg every 2 weeks may be sufficient in some patients to maintain clearance of GL-3.
Debido a las limitaciones del diseño del ensayo (número reducido de pacientes), no se puede sacar una conclusión definitiva con respecto al régimen de mantenimiento de la dosis, pero estos hallazgos indican que, después de una dosis de impregnación inicial de 1,0 mg/ kg cada 2 semanas, 0,3 mg/ kg cada 2 semanas pueden ser suficientes en algunos pacientes es posible mantener el aclaramiento de la GL-3.
300 minutes and at a dose of 1 mg/ kg body weight, biweekly, mean Cmax plasma concentrations ranged from 2000 – 3500 ng/ ml, while the AUCinf ranged from 370-780 μ g. min/ ml.
Tras la administración intravenosa de agalsidasa beta a adultos con un tiempo de perfusión de aproximadamente 300 minutos y a una dosis de 1 mg/ kg de peso corporal, cada dos semanas, la media de las Cmax plasmáticas osciló entre 2.000 y 3.500 ng/ ml, mientras que el AUCinf fue de entre 370 y 780 microg. min/ ml.
Vss ranged from 8.3-40.8 l, plasma clearance from 119-345 ml/ min and the mean elimination half-life from 80-120 minutes.
El volumen medio de distribución en estado estacionario fue de entre 8.3- 40.8 l, el aclaramiento plasmático fue de entre 119-345 ml/ min y la media de la semivida de eliminación fue de entre 80 y 120 minutos.
Agalsidase clearance was not influenced by weight in this population.
El peso no tuvo ninguna influencia en el aclaramiento de la agalsidasa en esta población.
Baseline clearance was 77 ml/ min with a volume of distribution at steady-state (Vss) of 2.6 l; half-life was 55 min.
El valor inicial del aclaramiento era de 77 mL/ min con un volumen medio de distribución en estado estacionario (Vee) de 2,6 L; la semivida fue de 55 min.
After IgG seroconversion, clearance decreased to 35 ml/ min, Vss increased to 5.4 l, and half-life increased to 240 min.
Tras la seroconversión de la IgG, el aclaramiento disminuyó a 35 mL/ min, el Vee aumentó a 5,4 L, y la semivida aumentó a 240 min.
Reconstituted and diluted solutions From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Soluciones reconstituidas y diluidas Desde el punto de vista microbiológico el medicamento debe utilizarse inmediatamente.
If not used immediately, in-use storage and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Si no se utiliza de inmediato, las condiciones del medicamento previo a su uso son responsabilidad del usuario.. La solución reconstituida no debe almacenarse y debería diluirse rápidamente.
Fabrazyme 5 mg is supplied in clear Type I glass 5 ml vials.
Fabrazyme 5 mg se suministra en viales de vidrio transparente de Tipo I de 5 ml.
Reconstitute each vial of Fabrazyme 5 mg with 1.1 ml water for injections.
Reconstituya cada vial de Fabrazyme 5 mg con 1,1 ml de agua para preparaciones inyectables.
17 wise addition of the water for injection down the inside of the vial and not directly onto the lyophilized cake.
Esto se consigue añadiendo lentamente el agua para preparaciones inyectables mediante goteo por la pared interior del vial y no directamente sobre el liofilizado.
The pH of the reconstituted solution is approximately 7.0.
El pH de la solución reconstituida es aproximadamente de 7,0.
Before further dilution, visually inspect the reconstituted solution in each vial for particulate matter and discoloration.
Antes de diluirla, compruebe visualmente que la solución reconstituida de cada vial no 19 contenga partículas ni haya cambiado de color.
Slowly, withdraw 1.0 ml (equal to 5 mg) of the reconstituted solution from each vial up to the total volume required for the patient dose.
Extraiga lentamente de cada vial 1 ml (equivalentes a 5 mg) de solución reconstituida hasta completar el volumen necesario para la dosis del paciente.
EU/ 1/ 01/ 188/ 004-006
EU/ 1/ 01/ 188/ 004-006
03/ 08/ 2001 Date of last renewal:
03/ 08/ 2001 Fecha de la última renovación:
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu.
La información detallada de este medicamento está disponible en la pagina web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu.
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
22 A FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Name and address of the manufacturers of the biological active substance
Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) del (de los) principio(s) activo(s) biológico(s)
51 New York Avenue Framingham MA 01701-9322 USA
51 New York Avenue Framingham MA 01701-9322 EE. UU.
76 New York Avenue Framingham MA 01701-9322 USA
76 New York Avenue Framingham MA 01701-9322 EE. UU.
500 Soldiers Field Road Allston MA 02134 USA
500 Soldiers Field Road Allston MA 02134 EE. UU.
37 Hollands Road Haverhill Suffolk CB9 8PU United Kingdom
37 Hollands Road Haverhill Suffolk CB9 8PU Reino Unido
Summary of Product Characteristics, 4.2)
Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, 4.2)
PSURs should be submitted three-yearly.
Los Informes Periódicos de Seguridad se deben entregar cada tres años.
OUTER CARTON, 1 VIAL, 5 VIALS, 10 VIALS
EMBALAJE EXTERIOR, 1 VIAL, 5 VIALES, 10 VIALES
Fabrazyme 35 mg powder for concentrate for solution for infusion agalsidase beta
Fabrazyme 35 mg polvo para concentrado para solución para perfusión. agalsidasa beta
One vial of powder contains 35 mg of agalsidase beta.
Un vial de polvo contiene 35 mg de agalsidasa beta.
Excipients: mannitol sodium phosphate monobasic, monohydrate sodium phosphate dibasic, heptahydrate.
Excipientes: manitol fosfato sódico monobásico, monohidratado fosfato sódico dibásico, heptahidratado
5 vials of powder for concentrate for solution for infusion.
5 viales de polvo paraconcentrado para solución para perfusión.
10 vials of powder for concentrate for solution for infusion.
10 viales de polvo paraconcentrado para solución para perfusión.
For intravenous use.
Vía intravenosa.
Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C).
Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Any unused solution should be discarded.
La solución que no se utilice debe desecharse.
Gooimeer 10 NL-1411DD Naarden The Netherlands
Gooimeer 10 NL-1411DD Naarden Países Bajos
VIAL
ETIQUETA DEL VIAL
Fabrazyme 35 mg powder for concentrate for solution for infusion agalsidase beta For intravenous use.
Fabrazyme 35 mg polvo para concentrado para solución para perfusión. agalsidasa beta Vía intravenosa.
{month/ year}
CAD {mes/ año}
Genzyme Europe B. V. -NL
Genzyme Europe B. V. – NL Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC)
26 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
28 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Fabrazyme 5 mg powder for concentrate for solution for infusion agalsidase beta
Fabrazyme 5 mg polvo para concentrado para solución para perfusión. agalsidasa beta
One vial of powder contains 5 mg of agalsidase beta.
Un vial de polvo contiene 5 mg de agalsidasa beta.
10 vials of powder for concentrate for solution for infusion.
10 viales de polvo para concentrado para solución para perfusión.
28 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
30 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Fabrazyme 5 mg powder for concentrate for solution for infusion agalsidase beta For intravenous use.
Fabrazyme 5 mg polvo para concentrado para solución para perfusión. agalsidasa beta Vía intravenosa.
Genzyme Europe B. V. - NL
Genzyme Europe B. V. – NL Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC)
29 B.
31 B.
30 PACKAGE LEAFLET:
32 PROSPECTO:
Fabrazyme 35 mg powder for concentrate for solution for infusion Agalsidase beta
Agalsidasa beta
if their symptoms are the same as yours.
los mismos sintomas, ya que puede perjudicarles.
please tell your doctor or pharmacist.
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico
What Fabrazyme is and what it is used for 2.
Qué es Fabrazyme y para qué se utiliza 2.
Before you use Fabrazyme 3.
Antes de usar Fabrazyme 3.
How to use Fabrazyme 4.
Cómo usar Fabrazyme 4.
How to store Fabrazyme 6.
Conservación de Fabrazyme 6.
WHAT FABRAZYME IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES FABRAZYME Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Fabrazyme is used as enzyme replacement therapy in Fabry disease, where the level of α - galactosidase enzyme activity is absent or lower than normal.
Fabrazyme se utiliza como terapia de sustitución enzimática en la enfermedad de Fabry, en la que el nivel de actividad enzimática de la α -galactosidasa es inexistente o inferior al normal.
If you suffer from Fabry disease a fat substance, called globotriaosylceramide (GL-3), is not removed from the cells of your body and starts to accumulate in the walls of the blood vessels of your organs.
En los afectados por la enfermedad de Fabry, una sustancia grasa, denominada globotriaosilceramida (GL-3), no se elimina de las células del cuerpo y se va acumulando en las paredes de los vasos sanguíneos de los órganos.
Fabrazyme is indicated for use as long-term enzyme replacement therapy in patients with a confirmed diagnosis of Fabry disease.
Fabrazyme está indicado para el uso como terapia de sustitución enzimática a largo plazo en pacientes con diagnóstico confirmado de enfermedad de Fabry.
BEFORE YOU USE FABRAZYME
ANTES DE USAR FABRAZYME
Do not use Fabrazyme If you have experienced an allergic anaphylactic reaction to agalsidase beta or if you are allergic (hypersensitive) to any of the other ingredients of Fabrazyme.
No use Fabrazyme Si ha experimentado una reacción alérgica anafiláctica a la agalsidasa beta o si es alérgico (hipersensible) a cualquier otro componente de Fabrazyme.
Take special care with Fabrazyme If you are treated with Fabrazyme, you may develop infusion associated reactions.
Tenga especial cuidado con Fabrazyme Si está en tratamiento con Fabrazyme puede desarrollar reacciones relacionadas con la perfusión.
An infusion- associated reaction is any side effect occurring during the infusion or until the end of the infusion day (See 4 “ Possible Side Effects”).
Una reacción relacionada con la perfusión es cualquier efecto secundario que se produce durante la perfusión o hasta el final del día de la perfusión (ver sección 4 “ Posibles Efectos Adversos”).
If you experience a reaction like this, you should tell your doctor immediately.
Si experimenta una reacción como esta, debe decírselo a su médico inmediatamente.
You may need to be given additional medicines to prevent such reactions from occurring.
Puede que necesite otros medicamentos para prevenir este tipo de reacciones.
Different groups of patients using Fabrazyme The information in this leaflet applies to all patient groups including children, adolescents, adults and the elderly.
Distintos grupos de pacientes que usan Fabrazyme La información que aparece en este prospecto es aplicable a todos los grupos de pacientes, incluidos niños, adolescentes, adultos y ancianos.
31 Using other medicines There are no known interactions with other medicinal products.
33 Uso de otros medicamentos No se conocen interacciones con otros medicamentos.
Fabrazyme should not be administered with chloroquine, amiodarone, benoquin or gentamicin due to a theoretical risk of decreased agalsidase beta activity.
Fabrazyme no se debe administrar con cloroquina, amiodarona, benoquina o gentamicina, ya que en teoría hay riesgo de una reducción en la actividad de la agalsidasa beta.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Informe a su médico o farmacéutico si está usando o ha usado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Using Fabrazyme with food and drink Interactions with food and drink are unlikely.
Uso de Fabrazyme con los alimentos y bebidas Es improbable que se produzcan interacciones con alimentos y bebidas.
Pregnancy and breast-feeding Use of Fabrazyme during pregnancy is not recommended.
Embarazo/ Lactancia No se recomienda el uso de Fabrazyme durante el embarazo.
There is no experience with the use of Fabrazyme in pregnant women.
No hay experiencia en la utilización de Fabrazyme en mujeres embarazadas.
Fabrazyme may get into breast milk.
No se recomienda el uso de Fabrazyme durante el período de lactancia.
Use of Fabrazyme during breast- feeding is not recommended.
Fabrazyme puede pasar a la leche materna.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
HOW TO USE FABRAZYME
CÓMO USAR FABRAZYME
Fabrazyme is given through a drip into a vein (by intravenous infusion).
Fabrazyme se administra mediante goteo en una vena (mediante perfusión intravenosa).
It is supplied as a powder which will be mixed with sterile water before it is given (see information for Health Care Professionals)
Se suministra en forma de polvo que se mezclará con agua estéril antes de administrarse (ver información destinada a los profesionales sanitarios).
Fabrazyme is only used under the supervision of a doctor who is knowledgeable in the treatment of Fabry disease.
Fabrazyme sólo se usa bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la enfermedad de Fabry.
The recommended dose of Fabrazyme for adults and children 8 – 16 years is 1 mg/ kg body weight, once every 2 weeks.
La dosis recomendada de Fabrazyme para adultos y niños de entre 8 y 16 años es de 1 mg/ kg de peso corporal, una vez cada 2 semanas.
No changes in dose are necessary for patients with kidney disease.
No es necesario cambiar la dosis en pacientes con enfermedades renales.
If you use more Fabrazyme than you should There are no cases of overdose of Fabrazyme reported.
No han sido comunicados casos de sobredosis con Fabrazyme.
Doses up to 3 mg/ kg body weight have shown to be safe.
Se ha demostrado que dosis de hasta 3 mg/ kg de peso corporal son seguras.
If you forget to use Fabrazyme If you have missed an infusion of Fabrazyme, please contact your doctor.
Si se le ha olvidado una perfusión de Fabrazyme, póngase en contacto con su médico.
Like all medicines, Fabrazyme can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Fabrazyme puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
In clinical studies side effects were mainly seen while patients were being given the medicine or shortly after.
En los ensayos clínicos, los efectos secundarios se observaron principalmente mientras los pacientes estaban recibiendo el medicamento o poco después.
If you experience any serious side effect or side effects not listed, please tell your doctor immediately.
Si sufre algún efecto secundario grave o efectos secundarios no enumerados, dígaselo a su médico inmediatamente.
32 In clinical trials the following side effects were reported:
34 Durante los ensayos clínicos, se notificaron los siguientes efectos adversos:
Very common (occurring in more than 1 in 10 patients): • chills
Muy frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes): • escalofríos • fiebre • dolor de cabeza
abnormal touch feeling (pins and needles)
• sensación anormal (hormigueo) • náuseas • vómitos
• fever • headache
• sensación de frío
Common (occurring in 1 in 100 to 1 in 10 patients): • chest pain
Frecuentes (Entre 1 y 10 de cada 100 pacientes): • dolor torácico
• sleepiness
• somnolencia
• chest pain • sleepiness •
• dolor torácico • somnolencia •
fatigue
fatiga
• • increased heart beat •
• aumento del ritmo cardíaco •
flushing
rubefacción
• difficulty in breathing • abdominal pain •
• dificultad respiratoria • dolor abdominal •
pain
dolor
• pallor
• palidez
• back pain
• dolor de espalda •
• pallor • back pain •
• palidez • dolor de espalda •
throat tightness
estrechez en la garganta
• itching
• picor
• rash
• exantema
• itching • rash •
• picor • exantema •
dizziness
mareos
• abnormal tear
• secreción lagrimal
• low heart rate
• ritmo cardíaco bajo
• abnormal tear • low heart rate •
• secreción lagrimal • ritmo cardíaco bajo •
palpitations
palpitaciones
secretion • feeling weak
anormal • debilidad
• lethargy • dec
• letargo • descenso
• feeling weak • lethargy •
• debilidad • letargo •
decreased sensitivity to pain
descenso de la sensibilidad al dolor
• tinnitus
• acúfenos
• syncope
• síncope
• tinnitus • syncope •
• acúfenos • síncope •
burning sensation
ardor
• nasal congestion
• congestión nasal
• cough
• tos
• nasal congestion • cough •
• congestión nasal • tos •
wheezing
sibilancia
• diarrhoea
• diarrea
• abdominal discomfort
• molestias abdomin
• diarrhoea • abdominal discomfort •
• diarrea • molestias abdominales •
• redness
• rojez
• swelling face •
• hinchazón en la cara •
• redness • swelling face •
• rojez • hinchazón en la cara •
pain at the extremities
dolor en las extremidades
• muscle pain
• dolores musculares
• joint pain
• dolor en las articulac
• muscle pain • joint pain •
• dolores musculares • dolor en las articulaciones •
• increased blood
• aumento de la presión • disminución de la tensión •
• decreased blood pressur
eritema
• increased blood • decreased blood pressure •
arterial
hot flush
arterial
sudden swelling of the • chest discomfort face or throat
molestias torácicas
• feeling hot
sensación de calor
oedema in extremities • face oedema vertigo • exacerbated difficulty in breathing
edema en las extremidades
• hyperthermia • decreased mouth sensitivity
• edema facial
• •
vértigo
stomach discomfort • muscle tightness muscle spasms
• dificultad respiratoria exacerbada
Uncommon (occurring in 1 in 1000 to 1 in 100 patients): • tremor
disminución de la sensibilidad de la boca
• itching eyes • low heart rate due t
• molestias estomacales • opresión muscular • calambres musculares
• tremor • itching eyes •
rigidez musculoesquelética
low h eart rate due to conduction disturbances
Poco frecuentes (Entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):
• red eyes
• temblor • picor de ojos
• ear swelling • incr
•
• red eyes • ear swelling •
frecuencia cardiaca baja debido a trastornos de conducción
increased sensitivity to pain
• ojos rojos • inflamación del oído • dolor de oídos • broncospasmo
• bronchospasm • upper res
• dolor de garganta • rinorrea • respiración rápida • ardor de corazón
• ear pain • bronchospasm •
erupción en la piel de color rojo
upper respiratory tract congestion
• erupción en la piel • molestias cutáneas que produce picor
• runny nose
(manchas moradas) despigmentación cutánea
• throat pain • runny nose •
• sensación de frío y • dolor musculoesquelético calor
• fast breathing
frío en las extremidades
• itchy rash • feeling hot and cold • difficulty swallowing • infusion site pain • infusion site reaction
coagulación en el lugar de la perfusión despigmentación cutánea
• skin discomfort • • musculoskeletal pain • • rhinitis • • influenza-like illness • • malaise •
• reacción en el lugar de • malestar la perfusión
(mottled purplish) skin discoloration coldness of the extremities injection site blood clotting skin discoloration oedema
edema
Unknown frequency •
Frecuencia desconocida •
Serious allergic reactions
Reacciones alérgicas graves
serious inflammation of the vessels
inflamación grave de los vasos sanguíneos
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
35 Si nota que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
HOW TO STORE FABRAZYME
CONSERVACIÓN DE FABRAZYME
Unopened vials Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C).
Viales no abiertos Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Do not use Fabrazyme after the expiry date which is stated on the labelling after the letters ‘EXP’.
No use Fabrazyme una vez superada la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de las letras “CAD”.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Los medicamentos no se deben tirar a los desagües ni a la basura.
What Fabrazyme contains
Composición de Fabrazyme
- The active substance is agalsidase beta, one vial contains 35 mg.
- El principio activo es agalsidasa beta, un vial contiene 35 mg.
- Other ingredients are:
- Los demás componentes son:
Mannitol Sodium phosphate monobasic, monohydrate Sodium phosphate dibasic, heptahydrate.
- Fosfato sódico monobásico, monohidratado
What Fabrazyme looks like and contents of the pack Fabrazyme is supplied as a white to off-white, powder.
Fabrazyme se presenta como polvo de color blanco a blanquecino.
After reconstitution it is a clear, colourless liquid, free from foreign matter.
Después de la reconstitución, es un líquido transparente, incoloro, sin materia extraña.
The reconstituted solution must be further diluted.
La solución reconstituida debe ser diluida posteriormente.
Package sizes:
Contenido de los envases:
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la fabricación
Marketing authorisation holder Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, NL-1411DD Naarden, The Netherlands.
Titular de la autorización de comercialización Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, NL-1411DD Naarden, Países Bajos.
Manufacturer Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, United Kingdom.
Responsable de la fabricación Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Reino Unido.
34 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
36 Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.
35 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
37 Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario
Instructions for use – reconstitution, dilution and administration
Instrucciones de uso – reconstitución, dilución y administración
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento se debe usar inmediatamente.
If not used immediately, in-use storage and conditions are the responsibility of the user.
Si no se usa inmediatamente, la conservación y las condiciones durante el uso son responsabilidad del usuario.
The reconstituted solution cannot be stored and should be promptly diluted; only the diluted solution can be held for up to 24 hours at 2ºC -8º C.
La solución reconstituida no se puede almacenar y se debe diluir sin demora; sólo la solución diluida se puede mantener hasta 24 horas a 2ºC -8º C.
Each vial of Fabrazyme is intended for single use only.
Calcule el número de viales necesarios para la reconstitución en función del peso de cada paciente y saque los viales necesarios de la nevera para que se estabilicen a temperatura ambiente (aproximadamente 30 minutos) Fabrazyme no debe administrarse como parte de una mezcla con otros medicamentos en la misma perfusión.
Avoid forceful impact of the water for injections on the powder and avoid foaming.
Evite el impacto violento del agua para preparaciones inyectables sobre el liofilizado, y evite la formación de espuma.
This is done by slow drop- wise addition of the water for injection down the inside of the vial and not directly onto the lyophilized cake.
Esto se consigue añadiendo lentamente el agua para preparaciones inyectables mediante goteo por la pared interior del vial y no directamente sobre el liofilizado.
Before further dilution, visually inspect the reconstituted solution in each vial for particulate matter and discoloration.
Antes de volver a diluirla, compruebe visualmente que la solución reconstituida de cada vial no contenga partículas ni haya cambiado de color.
After reconstitution it is recommended to promptly dilute the vials, to minimize protein particle formation over time.
Después de la reconstitución, se recomienda diluir rápidamente los viales, para minimizar la formación de partículas proteicas al transcurrir el tiempo.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Cualquier producto que no se haya utilizado y el material residual deben desecharse de conformidad con las normativas locales.
Prior to adding the reconstituted volume of Fabrazyme required for the patient dose, it is recommended to remove an equal volume of 0.9% sodium chloride intravenous solution, from the infusion bag.
Antes de añadir el volumen reconstituido de Fabrazyme necesario para la dosis del paciente, se recomienda retirar de la bolsa de perfusión, un volumen equivalente de solución intravenosa de cloruro sódico al 0,9%.
Remove the airspace within the infusion bag to minimize the air/liquid interface.
Elimine el aire contenido en la bolsa de perfusión para minimizar la interfase aire/líquido.
Slowly, withdraw 7.0 ml (equal to 35 mg) of the reconstituted solution from each vial up to the total volume required for the patient dose.
Extraiga lentamente de cada vial 7,0 ml (equivalentes a 35 mg) de solución reconstituida hasta completar el volumen necesario para la dosis del paciente.
Then slowly inject the reconstituted solution directly into the 0.9% sodium chloride intravenous solution (not in any remaining airspace) to a final concentration between 0.05 mg/ml and 0.7 mg/ml.
A continuación, inyecte lentamente la solución reconstituida directamente en la solución intravenosa de cloruro sódico al 0,9% (evitando hacerlo en un espacio de aire) hasta una concentración final entre 0,05 mg/ml y 0,7 mg/ml.
For doses lower than 35 mg use a minimum of 50 ml, for doses 35 to 70 mg use a minimum of 100 ml, for doses 70 to 100 mg use a minimum of 250 ml and for doses greater than 100 mg use only 500 ml.
Para dosis inferiores a 35 mg use un mínimo de 50 ml, para dosis de 35 a 70 mg use un mínimo de 100 ml,
Gently invert or lightly massage the infusion bag to mix the diluted solution.
38 para dosis de 70 a 100 mg use un mínimo de 250 ml y para dosis mayores de 100 mg use sólo 500 ml.
36 Administration
Administración
It is recommended to administer the diluted solution through an in-line low protein-binding 0.2 µm filter to remove any protein particles which will not lead to any loss of agalsidase beta activity.
Para la administración de la solución diluida, se recomienda usar un filtro en línea de 0,2 μm con baja unión a las proteínas plasmáticas para eliminar cualquier partícula proteica, lo cual no producirá ninguna pérdida de actividad de la agalsidasa beta.
The initial infusion rate should be no more than 0.25 mg/min (15 mg/hour) to minimise the potential occurrence of infusion -associated reactions.
La velocidad inicial de perfusión no debe exceder los 0,25 mg/min (15 mg/hora) para reducir al mínimo la posibilidad de que se produzcan reacciones asociadas con la perfusión.
INFORMATION FOR THE USER
39 PROSPECTO INFORMACION PARA EL USUARIO
Fabrazyme 5 mg powder for concentrate for solution for infusion Agalsidase beta
Agalsidasa beta
Fabrazyme is used as enzyme replacement therapy in Fabry disease, where the level of α- galactosidase enzyme activity is absent or lower than normal.
Fabrazyme se utiliza como terapia de sustitución enzimática en la enfermedad de Fabry, en la que el nivel de actividad enzimática de la α-galactosidasa es inexistente o inferior al normal.
An infusion- associated reaction is any side effect occurring during the infusion or until the end of the infusion day (See 4 “Possible Side Effects”).
Una reacción relacionada con la perfusión es cualquier efecto secundario que se produce durante la perfusión o hasta el final del día de la perfusión (ver sección 4 “Posibles Efectos Adversos”).
38 Using other medicines There are no known interactions with other medicinal products.
40 Uso de otros medicamentos No se conocen interaccion es con otros medicamentos.
Pregnancy and breast-feeding Use of Fabrazyme during pregnancy is not recommended.
Embarazo/Lactancia No se recomienda el uso de Fabrazyme durante el embarazo.
The recommended dose of Fabrazyme for adults and children 8 – 16 years is 1 mg/kg body weight, once every 2 weeks.
La dosis recomendada de Fabrazyme para adultos y niños de entre 8 y 16 años es de 1 mg/kg de peso corporal, una vez cada 2 semanas.
If you use more Fabrazyme than you should There are no cases of overdose of Fabrazyme reported.
Si usted usa más Fabrazyme del que debiera No han sido comunicados casos de sobredosis con Fabrazyme.
Doses up to 3 mg/kg body weight have shown to be safe.
Se ha demostrado que dosis de hasta 3 mg/kg de peso corporal son seguras.
If you forget to use Fabrazyme If you have missed an infusion of Fabrazyme, please contact your doctor.
Si olvidó usar Fabrazyme Si se le ha olvidado una perfusión de Fabrazyme, póngase en contacto con su médico.
39 In clinical trials the following side effects were reported:
41 Durante los ensayos clínicos, se notificaron los siguientes efectos adversos:
abnormal touch feeling (pins and needles)
• sensación anormal (hormigueo) • sensación de frío • náuseas • vómitos
sudden swelling of the • chest discomfort face or throat
hinchazón repentina de la cara o la garganta
low heart rate due to conduction disturbances
Poco frecuentes (Entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
42 Si nota que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
- The active substance is agalsidase beta, one vial contains 5 mg.
- El principio activo es agalsidasa beta, un vial contiene 35 mg.
What Fabrazyme looks like and contents of the pack Fabrazyme is supplied as a white to off-white powder.
Fabrazyme se presenta como polvo de color blanco a blanquecino.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Titular de la autorización de comercialización y fabricante y responsable de la fabricación
41 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
43 Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
België /Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Genzyme Belgium nv/sa (Belgique/Belgien), Tél/Tel: + 32 2 714 17 11
België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Genzyme Belgium nv/sa (Belgique/Belgien), Tél/Tel: + 32 2 714 17 11
42 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
44 Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario
Each vial of Fabrazyme is intended for single use only.
Calcule el número de viales necesarios para la reconstitución, en función del peso de cada paciente, y saque los viales necesarios de la nevera para que se estabilicen a temperatura ambiente (aproximadamente 30 minutos) Fabrazyme no debe administrarse como parte de una mezcla con otros medicamentos en la misma perfusión.
Slowly, withdraw 1.0 ml (equal to 5 mg) of the reconstituted solution from each vial up to the total volume required for the patient dose.
Extraiga lentamente de cada vial 1,0 ml (equivalentes a 5 mg) de solución reconstituida hasta completar el volumen necesario para la dosis del paciente.
Gently invert or lightly massage the infusion bag to mix the diluted solution.
45 para dosis de 70 a 100 mg use un mínimo de 250 ml y para dosis mayores de 100 mg use sólo 500 ml.
43 Administration
Administración
The initial infusion rate should be no more than 0.25 mg/min (15 mg/hour) to minimise the potential occurrence of infusion-associated reactions.
La velocidad inicial de perfusión no debe exceder los 0,25 mg/min (15 mg/hora) para reducir al mínimo la posibilidad de que se produzcan reacciones asociadas con la perfusión.
EMEA/ H/ C/ 91
EMEA/ H/ C/ 091
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP,) efectuada a partir de los estudios existentes, ha llevado a las recomendaciones sobre las condiciones de uso del medicamento.
What is Fareston?
¿Qué es Fareston?
Fareston is a medicine that contains the active substance toremifene.
Fareston es un medicamento que contiene el principio activo toremifeno.
It is available as white, round tablets (60 mg).
Se presenta en comprimidos redondos de color blanco (60 mg).
What is Fareston used for?
¿Para qué se utiliza Fareston?
Fareston is used to treat hormone-dependent metastatic breast cancer in women who have been through the menopause. ‘ Metastatic ’ means that the cancer has spread to other parts of the body.
El término “ metastásico” significa que el cáncer se ha diseminado a otras partes del organismo.
Fareston is not recommended for patients with oestrogen-receptor-negative tumours (where the cancer cells do not have receptors for the hormone oestrogen on their surface).
Fareston no está recomendado para pacientes con tumores con receptores de estrógenos negativos (es decir, cuando las células del cáncer no tienen receptores para los estrógenos, un tipo de hormona, en su superficie).
How is Fareston used?
¿Cómo se usa Fareston?
The recommended dose of Fareston is one tablet once a day.
La dosis recomendada de Fareston es de un comprimido una vez al día.
It should be used with caution in patients who have problems with their liver.
Debe utilizarse con precaución en pacientes que tengan problemas de hígado.
How does Fareston work?
¿Cómo actúa Fareston?
Most types of breast cancer grow in response to the hormone oestrogen.
La mayoría de los tipos de cáncer de mama crecen en respuesta a los estrógenos.
The active substance in Fareston, toremifene, is an anti-oestrogen.
El principio activo de Fareston, el toremifeno, es un antiestrogénico.
It attaches to the receptors for oestrogen on the surface of cells, where its main effect is to block the effects of the hormone.
Se une a los receptores de los estrógenos en la superficie de las células, donde ejerce su efecto principal: el bloqueo de la actividad de la hormona.
As a result, the tumour cells are not stimulated to grow by oestrogen and the growth of the tumour is reduced.
Por consiguiente, los estrógenos no estimulan a las células tumorales para que crezcan y se reduce el crecimiento del tumor.
How has Fareston been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado sobre Fareston?
The effects of Fareston were first tested in experimental models before being studied in humans.
Los efectos de Fareston se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
The effects of Fareston were compared with those of tamoxifen (another anti-oestrogen used to treat breast cancer).
Fareston se ha examinado en 1.869 mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama metastásico en cuatro estudios principales, en los que se compararon sus efectos con los del tamoxifeno (otro antiestrogénico usado para tratar el cáncer de mama).
The main measures of effectiveness were response rate (the number of patients whose tumours responded to treatment), time to progression (the length of time until the disease got worse) and survival.
Los criterios principales de valoración de la eficacia fueron la tasa de respuesta (el número de pacientes cuyos tumores respondieron al tratamiento), el tiempo hasta la progresión (el tiempo transcurrido hasta que la enfermedad empeoró) y la supervivencia.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. progression and survival rates as the patients taking tamoxifen.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Fareston durante los estudios?
This was confirmed in the fourth study.
La eficacia de Fareston fue equivalente a la del tamoxifeno.
What is the risk associated with Fareston?
¿Cuáles son los riesgos asociados a Fareston?
The most common side effects with Fareston (seen in more than 1 patient in 10) are hot flushes and sweating.
Los efectos secundarios más frecuentes de Fareston (observados en más de una de cada 10 pacientes) son los sofocos y los sudores.
For the full list of all side effects reported with Fareston, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Fareston puede consultarse en el prospecto.
Fareston should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to toremifene or any of the other ingredients.
Fareston no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al toremifeno o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
It must not be used on a long-term basis in patients who have endometrial hyperplasia (thickening of the lining of the womb) or severe liver problems.
Fareston no debe emplearse a largo plazo en pacientes que tengan hiperplasia endometrial (engrosamiento del revestimiento del útero) o problemas graves de hígado.
Fareston must not be used in patients with ‘ QT prolongation’ (a disruption of the electrical activity of the heart), electrolyte disturbances (altered levels of salts in the blood) especially hypokalaemia (low potassium levels), bradycardia (a very slow heart rate), heart failure (an inability of the heart to pump enough blood to the rest of the body) or a history of symptomatic arrhythmias (abnormal heart rhythms), or in patients also taking other medicines that can cause QT prolongation.
Fareston no debe utilizarse en pacientes que sufren “ prolongación del intervalo QT” (una interrupción de la actividad eléctrica del corazón), desequilibrios electrolíticos (alteración de los niveles de sales en sangre), en particular hipocalemia (bajo nivel de potasio en sangre), bradicardia (frecuencia cardiaca muy baja), insuficiencia cardiaca moderada o grave (incapacidad del corazón de bombear suficiente sangre al resto del cuerpo) o con historial de arritmias sintomáticas (ritmo cardiaco anormal), o en pacientes que estén tomando otros medicamentos que puedan causar prolongación del intervalo QT.
A list of these medicines is given in the Package Leaflet.
La lista completa de estos medicamentos puede consultarse en el prospecto.
Why has Fareston been approved?
¿Por qué se ha aprobado Fareston?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits and risks of Fareston were comparable to those of tamoxifen in women with oestrogen-receptor-positive tumours.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que los beneficios y los riesgos de Fareston son similares a los del tamoxifeno en las mujeres con tumores positivos a receptores estrogénicos.
Therefore, the Committee decided that Fareston’ s benefits are greater than its risks for the first line hormone treatment of hormone-dependent metastatic breast cancer in postmenopausal patients.
Por consiguiente, el Comité decidió que los beneficios de Fareston son mayores que sus riesgos para el tratamiento hormonal de primera línea del cáncer de mama metastásico dependiente de hormonas en mujeres posmenopáusicas.
The Committee recommended that Fareston be given marketing authorisation.
En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizara su comercialización.
Other information about Fareston:
Otras informaciones sobre Fareston:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fareston on 14 February 1996.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Fareston el 14 de febrero de 1996.
The full EPAR for Fareston can be found here.
El texto completo del EPAR de Fareston puede encontrarse aquí.
30 Tablets
Blister (PVC/ Aluminio) 30 comprimidos
100 Tablets
Blister (PVC/ Aluminio) 100 comprimidos
Fareston 60 mg tablets
Fareston 60 mg comprimidos
Each tablet contains 60 mg toremifene (as citrate).
Cada comprimido contiene toremifeno 60 mg (como citrato)
30 mg lactose per tablet.
Lactosa, 30 mg por comprimido
For a full list of excipients, see section 6.1.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1
White, round, flat, bevelled edge tablet with TO 60 on one side.
Comprimido blanco, redondo, liso, biselado con TO 60 impreso en una cara.
First line hormone treatment of hormone-dependent metastatic breast cancer in postmenopausal patients.
Tratamiento hormonal de primera línea del cáncer de mama metastásico hormono-dependiente en pacientes post-menopáusicas.
Fareston is not recommended for patients with estrogen receptor negative tumours.
Fareston no está recomendado para pacientes con tumores con receptores de estrógenos negativos.
The recommended dose is 60 mg daily.
La dosis recomendada es de 60 mg, al día.
Renal impairment No dose adjustment is needed in patients with renal insufficiency.
Insuficiencia renal No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal.
Hepatic impairment Toremifene should be used cautiously in patients with liver impairment (see section 5.2).
Insuficiencia hepática El toremifeno debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 5.2).
Pediatric use There is no relevant indication for use of Fareston in children.
Uso pediátrico No hay ninguna indicación precisa para Fareston en niños.
Method of administration
Forma de administración Toremifeno se administra por vía oral.