qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
These sections of the Package Leaflet are the ones that were Annexed to the Commission Decision on this Article 31 referral.
La sección de este prospecto es la que estaba anexa a la Decisión de la Comisión de esta remisión conforme al Artículo 31.
After the Commission Decision, the Member State competent authorities will update the product information as required.
Después de la Decisión de la Comisión, las autoridades competentes de los Estados Miembros actualizarán convenientemente la información del producto.
Therefore, this wording may not necessarily represent the current text.
Por tanto, este RCP puede no representar necesariamente el texto actual.
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS FOR SYSTEMIC FORMULATIONS OF PIROXICAM CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
CAMBIOS QUE DEBEN SER INCLUIDOS EN LOS CORRESPONDIENTES APARTADOS DE LA FICHA TÉCNICA DE LAS FORMULACIONES SISTÉMICAS DE LOS MEDICAMENTOS QUE CONTENGAN PIROXICAM.
4.1 Therapeutic Indications
Indicaciones terapéuticas
Indications regarding osteoarthritis, rheumatoid arthritis and ankylosing spondylitis should read as follows: “ Piroxicam is indicated for symptomatic relief of osteoarthritis, rheumatoid arthritis or ankylosing spondylitis.
“ Piroxicam está indicado para el alivio sintomático de la artrosis, artritis reumatoide y espondilitis anquilosante.
Due to its safety profile (see sections 4.2, 4.3 and 4.4), piroxicam is not a first line option should an NSAID be indicated.
Debido a su perfil de seguridad (vea las secciones 4.2, 4.3 y 4.4), piroxicam no es una opción de primera línea en la indicación de un antinflamatorio no esteroideo.
The decision to prescribe piroxicam should be based on an assessment of the individual patient's overall risks (see sections 4.3 and 4.4) .”
La decisión de prescribir Piroxicam debe basarse en una evaluación del riesgo global en cada paciente individual (ver las secciones 4.3 y 4.4) .”
The following indications must be deleted from this section:
Las siguientes indicaciones deben ser eliminadas de este apartado:
Radiculalgia
Gota aguda Dismenorrea primaria Dolor postoperatorio Después del tratamiento dental y en el transcurso de infecciones dentales Alivio de la fiebre y del dolor asociado con inflamación aguda del tracto respiratorio superior Trastornos musculoesqueléticos agudos (por ejemplo bursitis, tendinitis) Trastornos postraumáticos agudos Radiculalgia
4.2 Posology and Method of administration
Posología y forma de administración
Posology relating to the indications as outlined in section 4.1 should read as follows:
La posología de las indicaciones señaladas en el apartado 4.1 debe redactarse como:
“ The prescription of piroxicam should be initiated by physicians with experience in the diagnostic evaluation and treatment of patients with inflammatory or degenerative rheumatic diseases.
“ El tratamiento con piroxicam debe iniciarse por un médico con experiencia en la evaluación diagnóstica de las enfermedades reumáticas inflamatorias y degenerativas.
The maximum recommended daily dose is 20 mg.
La dosis máxima recomendada es de 20 mg/ día.
Undesirable effects may be minimised by using the minimum effective dose for the shortest duration necessary to control symptoms.
Los efectos adversos se pueden minimizar utilizando la dosis mínima efectiva durante el tiempo más corto necesario para controlar los síntomas.
The benefit and tolerability of treatment should be reviewed within 14 days.
El beneficio y la tolerabilidad del tratamiento deben ser revisados en 14 días.
If continued treatment is considered necessary, this should be accompanied by frequent review.
Si se considera necesario continuar con el tratamiento, éste debe acompañarse de revisiones frecuentes.
Given that piroxicam has been shown to be associated with an increased risk of gastrointestinal complications, the possible need for combination therapy with gastro-protective agents (e. g. misoprostol or proton pump inhibitors) should be carefully considered, in particular for elderly patients .”
Debido a que piroxicam se ha asociado a un incremento del riesgo de desarrollar complicaciones gastrointestinales, se debe considerar cuidadosamente la necesidad de su posible combinación con agentes gastroprotectores; (por ejemplo misoprostol o inhibidores de la bomba de protones), especialmente en pacientes de edad avanzada .”
Posology relating to the following indications are to be deleted from this section in line with Section 4.1:
Se ha de eliminar la posología de las siguientes indicaciones para estar en línea con el apartado 4.1:
Acute muscoloskeletal disorders(e. g bursitis, tendonitis) Acute post-traumatic disorders.
Contraindicaciones
Radiculalgia 4.3 Contraindications … []… • “ History of gastro-intestinal ulceration, bleeding or perforation. • Patient history of gastrointestinal disorders that predispose to bleeding disorders such as ulcerative colitis, Crohn’ s disease, gastrointestinal cancers or diverticulitis. • Patients with active peptic ulcer, inflammatory gastrointestinal disorder or gastrointestinal bleeding. • Concomitant use with other NSAIDs, including COX-2 selective NSAIDs and acetyl-salicylic acid at analgesic doses. • Concomitant use with anticoagulants. • History of previous serious allergic drug reaction of any type, especially cutaneous reactions such as erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis. • Hypersensitivity to the active substance, previous skin reaction (regardless of severity) to piroxicam, other NSAIDs and other medications .” … []…
• Cualquier antecedente de ulceración, sangrado o perforación gastrointestinal • Pacientes con antecedentes de alteraciones gastrointestinales que le predispongan a padecer trastornos hemorrágicos como colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, cánceres gatrointestinales o diverticulitis • Pacientes con úlcera péptica activa, trastorno inflamatorio gastrointestinal o hemorragia gastrointestinal • Uso concomitante con otros AINEs, incluyendo los inhibidores selectivos de la COX-2 y ácido acetil salicílico a dosis analgésicas • Uso concomitante con anticoagulantes • Antecedentes de alergia grave a cualquier fármaco, en especial reacciones cutáneas como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson o necrolisis epidérmica tóxica. • Hipersensibilidad al principio activo, antecedentes de reacciones cutáneas (independientemente de la gravedad) con piroxicam, AINEs u otros fármacos
4.4 Special Warnings and Special Precautions for Use
Advertencias y precauciones especiales de empleo
… []… “ Undesirable effects may be minimised by using the minimum effective dose for the shortest duration necessary to control symptoms.
Los efectos adversos se pueden minimizar si se utilizan las dosis mínimas efectivas durante el periodo de tiempo más corto posible para el control de la síntomatolgía.
The clinical benefit and tolerability should be re-evaluated periodically and treatment should be immediately discontinued at the first appearance of cutaneous reactions or relevant gastrointestinal events .” … []…
El beneficio clínico y la tolerabilidad deben ser reevaluados periódicamente, interrumpiéndose inmediatamente el tratamiento tras la primera aparición de reacciones cutáneas o eventos gastrointestinales relevantes.
… []… “ Gastrointestinal (GI) Effects, Risk of GI Ulceration, Bleeding, and Perforation.
Efectos Gastrointestinales (GI), riesgo de ulcera gastrointestinal, sangrado y perforación.
NSAIDs, including piroxicam, can cause serious gastrointestinal events including bleeding, ulceration, and perforation of the stomach, small intestine or large intestine, which can be fatal.
Los AINEs, como el piroxicam, pueden causar eventos gastrointestinales graves tales como hemorragias, ulceración, y perforación del estómago, del intestino delgado o del intestino grueso, que pueden ser mortales.
These serious adverse events can occur at any time, with or without warning symptoms, in patients treated with NSAIDs.
Estos acontecimientos adversos graves pueden ocurrir en cualquier momento, con o sin síntomas de aviso en los pacientes tratados con AINEs.
NSAID exposures of both short and long duration have an increased risk of serious GI event.
La exposición de larga y corta duración a AINEs, presenta un incremento del riesgo de padecer eventos gastrointestinales graves.
Evidence from observational studies suggests that piroxicam may be associated with a high risk of serious gastrointestinal toxicity, relative to other NSAIDs.
La evidencia procedente de estudios observacionales sugiere que piroxicam, puede estar asociado con un riesgo elevado de padecer toxicidad gastrointestinal grave, en relación a otros AINEs.
Patients with significant risk factors for serious GI events should be treated with piroxicam only after careful consideration (See sections 4.3 and below).
Los pacientes con factores de riesgo significativos de padecer eventos gastrointestinales graves únicamente serán tratados con piroxicam tras una minuciosa valoración (Ver sección 4.3 y más abajo).
The possible need for combination therapy with gastro-protective agents (e. g. misoprostol or proton pump inhibitors) should be carefully considered.
Se considerará la necesidad de terapia combinada con gastro-protectores (por ejemplo misoprostol o inhibidores de la bomba de protones).
(see section 4.2).
Complicaciones Gastrointestinales Graves Identificación de individuos de riesgo
Serious GI Complications Identification of at-risk subjects The risk for developing serious GI complications increases with age.
El riesgo de desarrollar complicaciones gastrointestinales graves aumenta con la edad.
Age over 70 years is associated with high risk of complications.
Edades superiores a 70 años están asociadas con un riesgo elevado de complicaciones.
The administration to patients older than 80 years should be avoided.
Debe evitarse la administración a pacientes mayores de 80 años.
Patients taking concomitant oral corticosteroids, selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) or anti-platelet agents such as low-dose acetylsalicylic acid are at increased risk of serious GI complications (see below and section 4.5).
Pacientes en tratamiento oral concomitante con corticoesteroides, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o antiagregantes plaquetarios como el ácido acetil salicílico a dosis bajas, están expuestos a un riesgo incrementado de padecer complicaciones gastrointestinales graves (ver más abajo y sección 4.5).
As with other NSAIDs, the use of piroxicam in combination with protective agents (e. g. misoprostol or proton pump inhibitors) must be considered for these at- risk patients.
Al igual que con otros AINEs, para estos pacientes se debe considerar la combinación con agentes gastroprotectores (por ejemplo misoprostol o inhibidores de la bomba de protones).
Patients and physicians should remain alerted for signs and symptoms of GI ulceration and/ or bleeding during piroxicam treatment.
Médico y paciente deberán permanecer alerta si aparece cualquier signo y síntoma de ulcera gastrointestinal y/ o sangrado durante el tratamiento con piroxicam.
Patients should be asked to report any new or unusual abdominal symptom during treatment.
Se debe informar a los pacientes para que comuniquen cualquier síntoma abdominal nuevo o inusual durante el tratamiento.
If a gastrointestinal complication is suspected during treatment, piroxicam should be discontinued immediately and additional clinical evaluation and treatment should be considered .” … []…
Si se sospecha cualquier complicación gastrointestinal durante el tratamiento, éste deberá suspenderse inmediatamente y considerar una evaluación adicional clínica y del tratamiento.
… []… “ Skin reactions Serious skin reactions, some of them fatal, including exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome, and toxic epidermal necrolysis, have been reported very rarely in association with the use of NSAIDs (see section 4.8).
Se han notificado con una frecuencia muy rara casos de reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, que incluyen dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica asociados al tratamiento con AINEs (ver Sección 4.8).
Evidence from observational studies suggests that piroxicam may be associated with a higher risk of serious skin reactions than other non-oxicam NSAIDs.
Las evidencias epidemiológicas muestran que piroxicam puede asociarse con un riesgo más elevado de reacciones cutáneas graves, en comparación con otros AINEs (no-oxicam).
Patients appear to be at highest risk of these reactions early in the course of therapy, the onset of the reaction occurring in the majority of cases within the first month of treatment.
Parece que el riesgo que tienen los pacientes de sufrir estas reacciones es mayor al inicio del tratamiento: la aparición de la reacción ocurrió en la mayoría de los casos durante el primer mes de tratamiento.
Piroxicam should be discontinued at the first appearance of skin rash, mucosal lesions, or any other sign of hypersensitivity .” … []…
Debe interrumpirse la administración de piroxicam a la primera aparición de una erupción cutánea, lesiones de las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad.
4.5 Interaction with other Medicinal Products and other forms of Interaction
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
… []… “ As with other NSAIDs, the use of piroxicam together with acetyl-salicylic acid or concomitant use with other NSAIDs, including other piroxicam formulations, must be avoided, since data are inadequate to show that such combinations produce greater improvement than that achieved with piroxicam alone; moreover, the potential for adverse reactions is enhanced (see section 4.4).
Como con otros AINEs debe evitarse la administración concomitante de piroxicam junto con el ácido acetil salicílico (a dosis analgésicas), otros AINEs y otras formulaciones de piroxicam debido a que los datos disponibles no demuestran que estas combinaciones produzcan una mejoría mayor, mientras que la posibilidad de reacciones adversas aumenta, frente al piroxicam administrado en monoterapia (Ver sección 4.4).
Human studies have shown that concomitant use of piroxicam and acetyl-salicylic acid reduces the plasma piroxicam concentration to about 80% of the usual value Corticosteroids: increased risk of gastrointestinal ulceration or bleeding (see section 4.4).
Los estudios clínicos han demostrado que el uso concomitante de piroxicam y ácido acetil salicílico reduce la concentración plasmática de piroxicam hasta en un 80% de los valores normales.
Anti-coagulants:
Corticoesteroides: aumentan el riesgo de ulceración o sangrado gastrointestinal (Ver sección 4.4).
NSAIDs, including piroxicam, may enhance the effects of anti-coagulants, such as warfarin.
Anticoagulantes: los AINEs, incluido piroxicam, pueden potenciar los efectos de los anticoagulantes como la warfarina.
Therefore, the use of piroxicam with concomitant anticoagulant such as warfarin should be avoided.
Por ello, deberá evitarse el uso concomitante de piroxicam con anticoagulantes como la warfarina (Ver sección 4.3).
Anti-platelet agents and selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs): increased risk of gastrointestinal bleeding (see section 4.4) .” … []… AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLETFOR SYSTEMIC FORMULATIONS OF PIROXICAM CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
CAMBIOS QUE DEBEN SER INCLUIDOS EN LOS CORRESPONDIENTES APARTADOS DEL PROSPECTO DE LAS FORMULACIONES SISTÉMICAS DE LOS MEDICAMENTOS QUE CONTENGAN PIROXICAM.
WHAT IS PIROXICAM [Invented name] AND WHAT IT IS USED FOR …. []… “ Before prescribing piroxicam, your doctor will assess the benefits this medicine may give you against your risk of developing side effects.
El médico deberá evaluar, antes de recetarle piroxicam, los beneficios de este medicamento frente al riesgo de desarrollar reacciones adversas.
Your doctor may need to give you check-ups and will tell you how often you need to be checked, due to your taking piroxicam.
Debido al tratamiento con piroxicam, el médico puede precisar la realización de controles periódicos y le informará de la frecuencia de los mismos.
Piroxicam [Invented name] is used to relieve some symptoms caused by osteoarthritis (arthrosis, degenerative joint disease), rheumatoid arthritis and ankylosing spondylitis (rheumatism of the spine), such as swelling, stiffness and joint pain.
Piroxicam (nombre comercial) se usa para aliviar algunos síntomas causados por la artrosis (enfermedad degenerativa de las articulaciones), artritis reumatoide y espondilitis anquilosante (reumatismo de la columna), como la inflamación, rigidez y dolor de las articulaciones.
It does not cure arthritis and will help you only as long as you continue to take it.
No cura la artritis, pero le ayuda a aliviar algunos síntomas únicamente mientras continúa con el tratamiento.
Your doctor will prescribe piroxicam to you only when you have had unsatisfactory relief of symptoms with other non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs) .” …. []…
Su médico le recetará piroxicam únicamente cuando el tratamiento con otros antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) no hayan aliviado sus síntomas.
DO NOT TAKE PIROXICAM: …. []… • “ If you previously had a stomach or intestinal ulcer, bleeding or perforation. • If you currently have stomach or intestinal ulcer, bleeding or perforation. • If you have or have had a history of gastrointestinal disorders (inflammation of the stomach or intestines) that predispose to bleeding disorders such as ulcerative colitis, Crohn’ s disease, gastrointestinal cancers, diverticulitis (inflamed or infected pouches/ pockets in the colon). • If you are taking other NSAIDs, including COX-2 selective NSAIDs and acetyl-salicylic acid, a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever. • If you are taking anticoagulants, such as warfarin, to prevent blood clots. • If you previously had a serious allergic drug reaction to piroxicam, other NSAIDs and other medications, especially serious skin reactions (regardless of severity) such as exfoliative dermatitis (intense reddening of skin, with skin peeling off in scales or layers), vesiculo-bullous reactions (Stevens-Johnson syndrome, a condition with red blistered, eroded, bloody or crusted skin) and toxic epidermal necrolysis, (a disease with blistering and peeling of the top layer of skin) .” …. []… • “ If any of these applies to you, you should not be given piroxicam.
• Si ha tenido úlcera, sangrado o perforación de estomago o intestino • Si tiene úlcera, sangrado o perforación de estomago o intestino • Si tiene o ha tenido antecedentes de trastornos gastrointestinales (inflamación de estómago o intestino) que predispongan a trastornos hemorrágicos como la colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, cánceres gastrointestinales, diverticulitis (inflamación o infección de las bolsas/ divertículos en colon). • Si está tomando otros AINEs, incluyendo AINEs selectivos de la COX-2 y ácido acetil salicílico, una sustancia que contienen muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre. • Si está tomando anticoagulantes, como la warfarina para prevenir los coágulos sanguíneos. • Si ha tenido previamente reacción alérgica grave a piroxicam, otros AINEs y otros medicamentos, especialmente reacciones cutáneas graves (independientemente de la severidad) tales como dermatitis exfoliativa (enrojecimiento intenso de la piel, con descamación en capas o escamas), reacciones vesiculo-bullosas (síndrome de Stevens-Johnson que cursa con ampollas rojizas, erosión y piel con costras o sangrante) y necrolisis epidérmica tóxica, (una enfermedad que cursa con descamación y ampollas en las capas superficiales de la piel).
Tell your doctor immediately .” …. []…
Si presenta alguna de estas situaciones, no debe tomar piroxicam.
TAKE SPECIAL CARE WITH… …. []… “ Take special care with [Invented name] and always tell your doctor before using [Invented name]: like all non-steroidal-anti-inflammatory drugs, [Invented name] can cause serious reactions in the stomach and intestines, such as pain, bleeding, ulceration, and perforation.
Tenga especial cuidado con (nombre comercial) y siempre avise a su médico antes de utilizar (nombre comercial), al igual que el resto de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, (nombre comercial) puede causar reacciones graves en el estómago e intestino, tales como dolor, sangrado, ulceración y perforación.
You should immediately stop taking piroxicam and tell your doctor if you have stomach pain, or any sign of bleeding in the stomach or intestines, such as passing black or bloodstained bowel movements, or vomiting blood.
Deberá interrumpir el tratamiento con piroxicam y consultar con su médico si tiene dolor de estómago o cualquier signo de sangrado en el estómago o intestino, como heces negruzcas o sanguinolentas o vómitos con sangre.
You should immediately stop taking piroxicam and tell your doctor if you have any allergic reaction such as a skin rash, swelling of the face, wheezing or difficulty breathing.
Deberá interrumpir inmediatamente el tratamiento con piroxicam y consultar con su médico si tiene alguna de las reacciones alérgicas como erupción cutánea, inflamación de la cara, pitidos o dificultad para respirar.
If you are over 70 years old, your doctor may wish to minimise treatment duration and to see you more often while you are taking piroxicam.
Si es mayor de 70 años, su médico puede disminuir la duración del tratamiento y realizar controles más a menudo, mientras tome piroxicam.
If you are over 70 years old, or you are taking other medicines like corticosteroids or certain drugs for depression called selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs), or acetylsalicylic acid to prevent blood clotting, your doctor may like to prescribe you together with [Invented name] a medicine for protecting your stomach and intestines.
Si es mayor de 70 años o está tomando otros medicamentos como corticoesteroides o ciertos medicamentos para la depresión llamados inhibidores selectivos de recaptación de serotonina (ISRS), o ácido acetil salicílico para prevenir los trombos sanguíneos, su médico puede prescribirle junto con (nombre comercial) un medicamento para proteger su estómago o intestino.
You should not take this medicine if you are older than 80 years.
No tome este medicamento si tiene más de 80 años.
It’ s especially important to mention:
Si tiene o ha tenido algún problema médico o algún tipo de alergia o si no está seguro si puede tomar piroxicam, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.
- if you are taking corticosteroids, which are drugs given to treat a variety of conditions such as
Asegúrese que el médico está informado acerca de todos los medicamentos que está tomando, incluidos los adquiridos sin receta médica.
allergies and hormone imbalances
Toma de otros medicamentos:
- if you are taking anticoagulants such as warfarin to prevent blood clots
Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente (durante la última semana) otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
- if you are taking certain drugs for depression called selective serotonin re-uptake inhibitors (SSRI)
Ciertos medicamentos, pueden interaccionar entre si.
- if you are taking any drugs, such as acetylsalicylic acid to prevent platelet clumping
El médico puede limitar el uso de piroxicam y u otros medicamentos o puede necesitar cambiarle a otro medicamento.
- If any of these applies to you tell your doctor immediately .”
Si presenta alguna de estas situaciones, consulte inmediatamente a su médico.
…. []…
CÓMO TOMAR
HOW TO TAKE PIROXICAM …. []… “ Always use piroxicam exactly as your doctor has told you.
Utilice siempre piroxicam como le haya indicado el médico.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Consulte a su médico o farmacéutico si no está seguro.
Your doctor will give you a regular check-up to make sure you are taking the optimal dose of piroxicam.
El médico realizará controles periódicos para asegurar que está tomando la dosis adecuada de piroxicam.
Your doctor will adjust your treatment to the lowest dose that best controls your symptoms.
El médico ajustará el tratamiento a la dosis más baja que mejor controle los síntomas.
Under no circumstances should you change the dose without first speaking to your doctor.
Bajo ningún concepto deberá modificar la dosis sin antes consultar con su médico.
Adults and the elderly:
Adultos y ancianos:
The maximum daily dose is 20 milligrams of piroxicam as one single daily dose.
La dosis máxima diaria es 20 mg de piroxicam como dosis única diaria.
If you are older than 70 years your doctor may prescribe a lower daily dose and reduce the duration of treatment.
Si tiene más de 70 años, el médico puede prescribir una dosis diaria más baja y reducir la duración del tratamiento.
Your doctor may prescribe piroxicam with another medicine to protect your stomach and intestine for potential side effects.
El médico puede prescribirle piroxicam con otro medicamento para proteger el estómago e intestino de potenciales reacciones adversas.
Do not increase the dose If you feel that the medicine is not very effective, always talk to your doctor.
Si considera que el medicamento no es eficaz, consulte con su médico.
If you forget to use piroxicam:
Si olvidó tomar piroxicam:
Take it as soon as you remember.
Tómelo tan pronto como se acuerde.
If it is almost time for your next dose, do not take the dose you have missed, just take the next dose at the correct time.
Si casi es el momento de tomar la siguiente dosis, no tome la que le falta, espere a la siguiente toma.
Do not double the dose.
No tome una dosis doble.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor .” …. []… ANNEX IV
ANEXO IV
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION National Competent Authorities (NCA) shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Las autoridades nacionales competentes (ANC) asegurarán el cumplimiento de las siguientes condiciones por los titulares de las autorizaciones de comercialización:
- A Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) must be sent to all Health Care
- Se enviará una Comunicación Directa para Profesionales Sanitarios (CDPS) a todos los
Professionals who prescribe piroxicam according to national practice.
profesionales sanitarios que receten piroxicam de acuerdo con la práctica nacional.
This communication should inform healthcare professionals of the risks of gastrointestinal and skin reactions associated with piroxicam and should be in line with the DHPC endorsed by the CHMP.
Esta comunicación servirá para informar a los profesionales sanitarios de los riesgos de reacciones gastrointestinales y cutáneas asociadas al piroxicam y deberá corresponderse con la CDPS aprobada por el CHMP.
London, 20 September 2007 EMEA/ 380917/ 2007
Londres, 20 de septiembre de 2007 EMEA/ 470108/ 2007
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 31(2) REFERRAL
DICTAMEN DEL COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO (CHMP) EMITIDO TRAS UNA REMISIÓN EFECTUADA DE CONFORMIDAD CON EL APARTADO 2 DEL ARTÍCULO 31
PIROXICAM CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN PIROXICAM
International Non-Proprietary Name (INN): piroxicam
Denominación común internacional (DCI): piroxicam
BACKGROUND INFORMATION *
INFORMACIÓN BÁSICA*
This review, which concluded in October 2005, did not reveal any new safety concerns for the class of NSAIDs as a whole.
Esta revisión, que finalizó en octubre de 2005, no reveló ningún nuevo problema de seguridad para el grupo de los AINE en su conjunto.
However a need to further evaluate the benefit/ risk balance of some non-selective NSAIDs including piroxicam was identified.
Sin embargo, se identificó la necesidad de evaluar a fondo la relación entre beneficio y riesgo de algunos AINE no selectivos, entre ellos el piroxicam.
This review was finalised in June 2006.
Esta revisión concluyó en junio de 2006.
The review found that limited epidemiological data and spontaneous adverse drug reaction data provided a signal of increased risk of gastrointestinal and skin reactions (including life-threatening bullous reactions) for piroxicam relative to other non-selective NSAIDs.
Se comprobó que los escasos datos epidemiológicos y los datos sobre reacciones adversas al medicamento comunicadas de forma espontánea mostraban indicios de un aumento del riesgo de reacciones digestivas y cutáneas (incluso reacciones vesiculares con peligro para la vida) con piroxicam en comparación con otros AINE no selectivos.
The CHMP considered that the assessment raised concerns on the benefit/ risk balance of piroxicam and informed the European Commission accordingly.
El CHMP consideró que la evaluación planteaba problemas sobre la relación entre beneficio y riesgo del piroxicam e informó a la Comisión Europea en consecuencia.
On 2 August 2006, the European Commission referred the matter to the EMEA under Article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, for piroxicam containing medicinal products.
El 2 de agosto de 2006, la Comisión Europea remitió el asunto a la EMEA, de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/ 83/ CE, modificada, en relación con los medicamentos que contienen piroxicam.
The reasons for referral concerned the risk of gastrointestinal and skin reactions.
Los motivos de la remisión hacían referencia al riesgo de reacciones digestivas y cutáneas.
The referral procedure started on the 21 September 2006.
El procedimiento de remisión se inició el 21 de septiembre de 2006.
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were Dr Rossi and Dr Calvo-Rojas respectively.
Calvo-Rojas.
Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holders (MAH) on 18 December 2006 and 13 April 2007.
Los titulares de la autorización de comercialización (TAC) aportaron explicaciones por escrito el 18 de diciembre de 2006 y el 13 de abril de 2007.
The MAHs presented oral explanations to the CHMP on 22 and 23 May 2007.
Los TAC presentaron sus explicaciones verbales al CHMP el 22 y el 23 de mayo de 2007.
A number of restrictions on use, contraindications and strengthened warnings have been added to the Summary Product Characteristics and Package Leaflet in relation to gastrointestinal and skin safety.
Basándose en los datos disponibles, el CHMP ha concluido que la relación entre beneficio y riesgo para las formulaciones sistémicas de piroxicam es positiva en el tratamiento del alivio sintomático de la artrosis, la artritis reumatoide y la espondilitis anquilosante; el CHMP ha estimado, no obstante, que la relación entre beneficio y riesgo del piroxicam en el tratamiento de procesos agudos es desfavorable y que esas indicaciones deben ser revocadas.
The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended product information in Annex III and the conditions of the Marketing Authorisation in Annex IV.
Se ha añadido una serie de restricciones de uso, se han añadido contraindicaciones y se han reforzado las advertencias en el Resumen de las Características del Producto y al Prospecto con relación a la seguridad digestiva y cutánea.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 7 September 2007.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged La lista de nombres comerciales a los que se aplica se incluye en el Anexo I.
∗ Notes: the information given in this document and annexes reflects only the CHMP Opinion dated 21 June 2007.
∗ Notas: la información incluida en este documento y en los anexos refleja exclusivamente el dictamen del CHMP del 21 de junio de 2007.
The Member states competent Authorities will continue to keep the product under regular review.
Las autoridades competentes de los Estados miembros continuarán revisando el producto con regularidad.
ANNEX I
ANEXO I
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS, IN THE MEMBER STATES
RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, TITULARES DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN, PRESENTACIÓN Y TAMAÑOS DEL ENVASE EN LOS ESTADOS MIEMBROS
1/ 28
1/ 30
Member State
Estado miembro
Invented name
Nombre arbitrario
Pharmaceutical Form
Forma farmacéutica
Route of administration
Vía de administración
Tablets
Comprimidos
Bristol-Myers Squibb Belgium sa/ nv Chaussée de La Hulpe,185 B-1170 Bruxelles
Bristol-Myers Squibb Belgium SPRL/ BVBA Chaussée de La Hulpe,185 B-1170 Bruxelles
Belgium
Vía de
Denmark CPMP/ 6214/ 03
Dinamarca
Bristol-Myers Squibb AB
Bristol-Myers Squibb AB Gustavslundsvägen 12 Box 15200 S-167 15 Bromma
Oral use  EMEA 2004
Oral
Strength
Dinamarca
Bristol-Myers Squibb AB Gustavslundsvägen 145 Box 15200 S-167 15 Bromma
Bristol-Myers Squibb AB Gustavslundsvägen 12 Box 15200 S-167 15 Bromma
Pravasin 3/ 28
3/ 30
Oral use  EMEA 2004
 EMEA 2004
Marketing Authorisation Holder Sapporobogen 6-8 D-80809 München
Titular de la Autorización de Comercialización
Route of administration
Vía de
Bristol-Myers Squibb GmbH Sapporobogen 6-8 D-80809 München
administración Francia
Bristol-Myers Squibb GmbH Sapporobogen 6-8 D-80809 München
Bristol-Myers Squibb 1, parvis de La Défence F-92800 Puteaux
Germany
Alemania
Bristol-Myers Squibb GmbH Sapporobogen 6-8
Bristol-Myers Squibb GmbH Sapporobogen 6-8 D-80809 München
4/ 28
4/ 30
Marketing Authorisation Holder D-80809 München
Titular de la Autorización de Comercialización
Route of administration
administración Alemania
Bristol-Myers Squibb AEBE 102 Tatoiou and Kolokotroni Sreet 14671 Nea Erythrea Attikis
Bristol-Myers Squibb EPE 102 Tatoiou and Kolokotroni Sreet 14671 Nea Erythrea Attikis
Iceland
Islandia
Dublin
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd Watery Lane
Lipostat 5/ 28
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Member State
administración IRL-Swords, Co.
Marketing Authorisation Holder Watery Lane IRL-Swords, Co.
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd Watery Lane IRL-Swords, Co.
Pharmaceutical Form
Comprimidos
Route of administration
Oral
Bristol-Myers Squibb, S. p. A.
Bristol-Myers Squibb, S. r. l.
Netherlands
Países Bajos
Bristol-Myers Squibb B. V.
Bristol-Myers Squibb B. V.
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Marketing Authorisation Holder NL-3447 GX Woerden
Titular de la Autorización de Comercialización NL-3447 GX Woerden
Netherlands
Comprimidos
Norway
Noruega
Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, LDA Quinta da Fonte P-2780 730 Paço de Arcos
Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, Lda Edifício Fernão de Magalhães - Quinta da Fonte - Porto Salvo P-2780 730 Paço de Arcos
Pravasin 7/ 28
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Marketing Authorisation Holder Farmacêutica Portuguesa, LDA Quinta da Fonte P-2780 730 Paço de Arcos
Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, Lda Edifício Fernão de Magalhães - Quinta da Fonte - Porto Salvo P-2780 730 Paço de Arcos
Grupo Bristol-Myers Squibb c/ Almansa, 101 E-28040 Madrid
Bristol-Myers Squibb S. L. c/ Almansa, 101 E-28040 Madrid
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Sweden
Suecia
ANNEX II
ANEXO II
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SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS PRESENTED BY THE EMEA
RESÚMENES DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO PRESENTADAS POR LA EMEA
CPMP/ 6214/ 03 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
CPMP/ 6214/ 03 CONCLUSIONES CIENTÍFICAS
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OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF PRAVACHOL AND ASSOCIATED NAMES (See Annex I)
RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE PRAVACHOL Y DE LOS NOMBRES ASOCIADOS (véase Anexo I)
Quality issues
Cuestiones relativas a la calidad
No significant issues relating to Quality were identified.
No se identificaron problemas significativos relacionados con la calidad.
The pharmaceutical particulars of the SPC were harmonised, except the sections, which need to be introduced nationally by the Member States when implementing the harmonised SPC (section 6).
Se armonizaron los datos farmacéuticos recogidos en el RCP, excepto los apartados que debe introducir el Estado miembro a escala nacional cuando aplique el RCP armonizado (sección 6).
Efficacy issues
Cuestiones relativas a la eficacia
The divergences that previously existed across the SPCs of EU Member States included:
Las divergencias ya existentes entre los RCP de los Estados miembros de la UE eran, entre otras:
Section 4.1 Therapeutic Indications
Sección 4.1 Indicaciones terapéuticas
The MAH was requested to propose and scientifically justify a common EU wide approach as there were divergences between national approvals regarding the use of Pravachol in:
Se pidió al titular de la autorización de comercialización que justificara científicamente la información divergente de todos los Estados miembros y propusiera un texto común, especialmente con respecto al uso de Pravachol en:
Isolated or mixed hypercholesterolaemia.
Hipercolesterolemia aislada o mixta.
This indication was approved in all EU Member States, Iceland and Norway.
Esta indicación está aprobada en todos los Estados miembros de la UE, Islandia y Noruega.
However the wording (and therefore the precise meaning) of the approved indication is very different in the different nationally approved summaries of product characteristics.
Sin embargo, el texto (y, por tanto, el significado exacto) de la indicación aprobada es muy distinto en los diferentes resúmenes de las características del producto aprobados en cada país.
Primary prevention in Coronary Heart Disease.
Prevención primaria de la Cardiopatía Coronaria.
This indication was approved as an indication only in some Member States and in others the data are described only under section 5.1 Pharmacodynamic properties.
Esta indicación está aprobada sólo en algunos Estados miembros, mientras que en otros los datos se describen únicamente en la sección 5.1 Propiedades farmacodinámicas.
Secondary prevention in Coronary Heart Disease.
Prevención secundaria de la Cardiopatía Coronaria.
This indication was approved in all Member States, Iceland and Norway.
Esta indicación está aprobada en todos los Estados miembros, Islandia y Noruega.
However, the wording (and therefore the precise meaning) of the indication was different from member state to member state.
Sin embargo, el texto (y, por tanto, el significado exacto) de la indicación aprobada varía mucho de un Estado miembro a otro.
Furthermore, within the Coronary Heart Disease indication “ slowing of the progression of coronary artery sclerosis and reduction of the incidence of cardiac events” were approved as separate indications only in some Member States.
Además, sólo en algunos Estados miembros está aprobada la indicación “ frenar la progresión de la esclerosis de las arterias coronarias y reducir la incidencia de episodios cardiovasculares” dentro de la indicación de cardiopatía coronaria.
Finally, only some Member States approved an indication in the treatment of hyperlipidaemia following solid organ transplant.
Por último, sólo en algunos Estados miembros está aprobada la indicación de tratamiento de la hiperlipidemia trás el trasplante de órganos sólidos.
This indication was restricted to a treatment following cardiac and renal transplantation in some of these Member States and in some others restricted to a treatment following a cardiac transplant.
En algunos de ellos se ha restringido esta indicación al tratamiento después de un trasplante cardíaco o renal, mientras que en otros se ha restringido al tratamiento después de un trasplante cardíaco.
Primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia
Hipercolesterolemia primaria y dislipemia mixta
Pravastatin is a competitive inhibitor of 3-hydroxy-3-methylglutaryl-coenzyme A (HMG-CoA) reductase, the enzyme catalysing the early rate-limiting step in cholesterol biosynthesis, and produces its lipid- lowering effect in two ways.
La pravastatina es un inhibidor competitivo de la 3-hidroxi-3-metilglutaril coenzima A (HMG-CoA) reductasa, la enzima que cataliza el paso inicial limitante de la biosíntesis del colesterol y produce un efecto hipolipemiante por dos vías.
First, with the reversible and specific competitive inhibition of HMG-CoA reductase, it induces a modest reduction in the synthesis of intracellular cholesterol.
En primer lugar, reduce ligeramente la síntesis del colesterol intracelular como consecuencia de la inhibición reversible y competitiva específica de la HMG-CoA reductasa.
This results in an increase in the number of LDL-receptors on cell surfaces and enhanced receptor-mediated catabolism and clearance of circulating LDL-cholesterol.
El resultado es un incremento del número de receptores LDL en la superficie celular y un aumento del catabolismo mediado por estos receptores y del aclaramiento del colesterol LDL circulante.
Secondly, pravastatin inhibits the low-density lipoproteins (LDL) production by inhibiting the hepatic synthesis of very low-density lipoproteins (VLDL) cholesterol, the LDL-cholesterol precursor.
En segundo lugar, la pravastatina inhibe la producción de lipoproteínas de baja densidad (LDL) al inhibir la síntesis hepática de colesterol unido a lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL), el precursor del colesterol LDL.
CPMP/ 6214/ 03 Primary prevention of coronary heart disease
CPMP/ 6214/ 03
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This indication is based on the results of one outcome study, WOSCOPS (the West of Scotland Coronary Prevention Study).
Esta indicación se basa en los resultados del estudio WOSCOPS (West of Scotland Coronary Prevention Study).
The "West of Scotland Coronary Prevention Study (WOSCOPS)" was a randomised, double-blind, placebo-controlled trial among 6,595 male patients aged from 45 to 64 years with moderate to severe hypercholesterolaemia (LDL-C:
WOSCOPS fue un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en el que participaron 6.595 pacientes varones de 45 a 64 años de edad con hipercolesterolemia moderada a grave (C-LDL:
155-232 mg/ dl [4.0-6.0 mmol/ l]) and with no history of myocardial infarction, treated for an average duration of 4.8 years with either a 40 mg daily dose of pravastatin or placebo as an adjunct to diet.
155-232 mg/ dl [4,0-6,0 mmol/ l]) y sin antecedentes de infarto de miocardio, tratados durante un promedio de 4,8 años con 40 mg diarios de pravastatina o con placebo, junto con la dieta.
In pravastatin-treated patients, results showed:
En los pacientes tratados con pravastatina, los resultados mostraron:
- a decrease in the risk of mortality from coronary disease and of non-lethal myocardial infarction
- una disminución del riesgo de mortalidad por enfermedad coronaria e infarto de miocardio no mortal
(relative risk reduction RRR was 31%; p = 0.0001 with an absolute risk of 7.9% in the placebo group, and 5.5% in pravastatin treated patients); the effects on these cumulative cardiovascular events rates being evident as early as 6 months of treatment;
(la reducción del riesgo relativo RRR fue del 31%; p = 0,0001, con un riesgo absoluto del 7,9% en el grupo placebo y del 5,5% en el grupo de pacientes tratados con pravastatina); los efectos sobre las tasas acumuladas de estos episodios cardiovasculares fueron evidentes tras los 6 primeros meses de tratamiento;
- a decrease in the total number of deaths from a cardiovascular event (RRR 32%; p = 0.03)
- un descenso en el total de muertes por episodios cardiovasculares (RRR 32%; p = 0,03);
- when risk factors were taken into account, a RRR of 24% (p = 0.039) in total mortality was also
- cuando se tuvieron en cuenta los factores de riesgo, también se observó una RRR del 24%
observed among patients treated with pravastatin;
(p = 0,039) en la mortalidad total entre los pacientes tratados con pravastatina;
- a decrease in the relative risk for undergoing myocardial revascularisation procedures (coronary
- una disminución del riesgo relativo de someterse a procedimientos de revascularización del
artery bypass graft surgery or coronary angioplasty) by 37% (p = 0.009) and coronary angiography by 31% (p = 0.007).
miocardio (cirugía de derivación coronaria o angioplastia coronaria) del 37% (p = 0,009) y a angiografía coronaria del 31% (p = 0,007).
The benefit of the treatment on the criteria indicated above is not known in patients over the age of 65 years, who were not included in the study.
No se conoce el beneficio del tratamiento sobre los criterios mencionados en pacientes mayores de 65 años, que no se incluyeron en el estudio.
In this study, the benefit of pravastatin treatment was not established in patients with hypercholesterolaemia associated with a triglyceride level of more than 6 mmol/ L (5.3 g/ L) after a diet for 8 weeks.
En el estudio no se estableció el beneficio del tratamiento con pravastatina en pacientes con hipercolesterolemia asociada a un nivel de triglicéridos superior a 6 mmol/ l (5,3 g/ l) después de una dieta de 8 semanas.
Reservations have been expressed about the extrapolation of such findings for all patients with hypercholesterolaemia; because of the age-adjusted mortality among Scottish men aged 45 to 74 years at the time WOSCOPS was conducted, i. e., 1990-1992.
Se han expresado reservas sobre la extrapolación de estos resultados a todos los pacientes con hipercolesterolemia, debido a la mortalidad ajustada por la edad que existía en los varones escoceses de 45 a 74 años de edad en el momento de realizar el estudio WOSCOPS, es decir, en 1990-1992.
The mortality was highest in Europe with 886 cases per 100 000 compared with 330 cases per 100 000 in France and 542 cases per 100 000 in Belgium.
La mortalidad era la más alta de Europa, con 886 casos por 100.000 habitantes, en comparación con 330 casos por 100.00 habitantes en Francia y 542 casos por 100.000 habitantes en Bélgica.
Using Belgium as a case study for a risk analysis, it was shown that the WOSCOPS Scottish men population, although selected from a population with a higher risk of cardiovascular disease, was not so different in observed risk than in other countries, such as Belgium, when using the selection criteria of the study.
Utilizando Bélgica como caso de estudio para un análisis del riesgo, se demostró que los varones escoceses participantes en el estudio WOSCOPS, pese a proceder de una población con mayor riesgo de enfermedad cardiovascular, no eran tan diferentes en cuanto al riego observado de los pertenecientes a otros países, como Bélgica, cuando se aplicaron los criterios de selección del estudio.
Based on these overall findings, It was concluded that the WOSCOPS findings observed in Scottish men could be extrapolated to men of other European countries.
Basándose en estos hallazgos generales, se concluyó que los resultados del estudio WOSCOPS en varones escoceses pueden extrapolarse a varones de otros países europeos.
The generalisation of these results to women was more problematic as the Belgium case report study did not investigate the applicability of the relative risk reduction observed in the WOSCOPS study to other populations such as women.
La generalización de estos resultados a la población femenina plantea más problemas, ya que en el estudio del caso belga no se investigó la posibilidad de extrapolar la disminución del riesgo relativo observada en el estudio WOSCOPS a otras poblaciones como las mujeres.
However, CARE (Cholesterol and Recurrent Events) and LIPID (Long-Term Intervention with Pravastatin in Ischemic Disease) studies also included both men and women.
Sin embargo, en el estudio CARE (Cholesterol and Recurrent Events) y en el estudio LIPID (Long-Term Intervention with Pravastatin in Ischemic Disease), participaron tanto varones como mujeres.
The CPMP agreed to generalise the use of pravastatin to men and women at high risk of cardiovascular events such as family history of early cardiovascular events, continued smoking, constant hypertension, diabetes mellitus, low HDL-cholesterol levels.
El CPMP aceptó generalizar el uso de pravastatina a varones y mujeres con factores de alto riesgo cardiovascular, como antecedentes familiares de episodios cardiovasculares a temprana edad, tabaquismo continuado, hipertensión constante, diabetes mellitus y bajos niveles de colesterol HDL.