qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
You should not use Enbrel with medicines that contain the active ingredients anakinra or abatacept..
No debe usar Enbrel junto con medicamentos que contengan los principios activos anakinra o abatacept.
If you become pregnant, you should consult your doctor.
En caso de que usted se quede embarazada, debe consultar con su médico.
You have been prescribed a 50 mg strength of Enbrel.
Su médico le ha prescrito una dosis de 50 mg de Enbrel.
A 25 mg strength of Enbrel is available for doses of 25 mg (or less).
Además, se encuentra disponible una presentación de 25 mg de Enbrel, para la administración de dosis de 25 mg (o inferiores).
Dosing for adult patients (age 18 years or older)
Dosis para pacientes adultos (con edad igual o superior a los 18 años)
Alternatively, 50 mg may be given twice a week for up to 12 weeks, followed by 25 mg twice a week or 50 mg once a week.
Alternativamente, pueden administrarse 50 mg dos veces a la semana durante un máximo de 12 semanas, seguido de 25 mg dos veces a la semana o 50 mg una vez a la semana.
Your doctor will decide how long you should take Enbrel and whether retreatment is needed based on your response.
Su médico decidirá cuánto tiempo debe tomar Enbrel y si necesita una repetición del tratamiento en función de su respuesta.
301 Dosing for children and adolescents
Dosis para niños y adolescentes
The appropriate dose and frequency of dosing for the child or adolescent will depend on body weight and disease.
La dosis adecuada y la frecuencia de dosificación dependerán del peso corporal y de la enfermedad del niño o adolescente.
For psoriasis in patients from the age of 8 years, the dose recommended is 0.8 mg of Enbrel per kg bodyweight (up to a maximum of 50 mg), and should be given once weekly.
295 Para psoriasis en pacientes a partir de 8 años de edad, la dosis recomendada es 0,8 mg de Enbrel por Kg de peso corporal (hasta un máximo de 50 mg) se debe administrar una vez a la semana.
If you use more Enbrel than you should
Si se inyecta más Enbrel del que debería
If you have used more Enbrel than you should (either by injecting too much on a single occasion, or by using it too frequently), talk to a doctor or pharmacist immediately.
Si usa más Enbrel del que debiera (bien por inyectar una cantidad elevada en una única ocasión o bien por usarlo con mucha frecuencia), debería hablar con un médico o farmacéutico inmediatamente.
If you forget a dose, you should inject it as soon as you remember, unless the next scheduled dose is the next day, in which case you should skip the missed dose.
Si se le olvida una dosis, debería inyectarla tan pronto como usted lo recuerde, a no ser que la siguiente dosis esté programada para el día siguiente, en cuyo caso deberá omitir la dosis olvidada.
If you are concerned about any side effects, or if you notice any side effects that are not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico..
302  Feeling nervous or anxious, throbbing sensations, sudden reddening of the skin and/ or a warm feeling.  Severe rash, itching, or hives (elevated patches of red or pale skin that often itch).
• Dificultad para tragar o respirar. • Hinchazón de la cara, garganta, manos y pies. • Sensación de nerviosismo o ansiedad, palpitaciones, enrojecimiento súbito de la piel y/ o sensación de calor. • Erupción grave, picor o urticaria (ronchas prominentes de la piel, enrojecidas o pálidas, acompañadas a menudo de picor).
Serious allergic reactions are uncommon.
296 Las reacciones alérgicas graves son poco frecuentes.
If you notice any of the following, you may need urgent medical attention.
Si usted nota alguno de los efectos siguientes, usted puede necesitar atención médica de urgencia.
 Rare (may occur in less than 1 in 1,000 patients): serious allergic reactions (including severe localized swelling of the skin and wheezing); combined low platelet, red, and white blood cell count; nervous system disorders (with signs and symptoms similar to those of multiple sclerosis or inflammation of the nerves of the eyes or spinal cord); tuberculosis; worsening congestive heart failure; seizures; lupus or lupus-like syndrome (symptoms may include persistent rash, fever, joint pain, and tiredness); inflammation of the blood vessels; low red blood cell count, low white blood
• Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 pacientes): reacciones alérgicas graves (incluyendo hinchazón localizada grave de la piel y respiración jadeante); de forma combinada bajo número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas; trastornos del sistema nervioso (con signos y síntomas similares a los de la esclerosis múltiple o inflamación de los nervios ópticos o de la médula espinal); tuberculosis; empeoramiento de la insuficiencia cardiaca congestiva; convulsiones; lupus o síndrome tipo lupus (los síntomas pueden incluir erupción persistente, fiebre, dolor de las articulaciones y cansancio); inflamación de los vasos sanguíneos; bajo número de glóbulos rojos, bajo número de glóbulos blancos, bajo número de neutrófilos (un tipo de glóbulos blancos); aumento de las enzimas hepáticas, erupción cutánea que puede conducir a la formación grave de ampollas y a que se pele la piel.
 Very rare (may occur in less than 1 in 10,000 patients): failure of the bone marrow to produce crucial blood cells.
297 • Muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 pacientes): insuficiencia de la médula ósea para producir células sanguíneas cruciales.
Do not use Enbrel after the expiry date (EXP), which is stated on the carton.
No use después de la fecha de caducidad (CAD) que aparece en el estuche.
Each vial of Enbrel 50 mg contains 50 mg of etanercept.
Cada vial de Enbrel 50 mg contiene 50 mg etanercept.
Enbrel 50 mg is supplied as a white powder for solution for injection.
Enbrel 50 mg se presenta como un polvo blanco para solución inyectable.
Each pack contains 2, 4 or 12 single dose vials and 4, 8 or 24 alcohol swabs.
Cada estuche contiene 2, 4 ó 12 viales de dosis única y 4, 8 ó 24 torundas de algodón con alcohol.
304 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
298 Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Deutschland Wyeth Pharma GmbH Tel: + 49 180 2 29 93 84 Fax: +49 251 204 1128
Deutschland Wyeth Pharma GmbH Tel: + 49 1802 299 384 Fax: +49 251 204 1128
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
299 La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
This section is divided into the following sub-sections:
Esta sección se divide en las siguientes apartados:
Setting up for an injection c.
Prepararse para la inyección c.
You will be instructed by your doctor or his/ her assistant on the techniques of self-injection.
Su médico o su enfermero(a) le enseñarán las técnicas de autoinyección.
Setting up for an injection
Prepararse para la inyección
 Remove the plastic cap from the Enbrel vial.
• Quite la cápsula de plástico del vial de Enbrel.
Diagram 1.
300 Figura 1
 Push the plunger in VERY SLOWLY until all the water for injections is in the vial.
• Empuje el émbolo MUY LENTAMENTE hasta que todo el agua para inyección entre en el vial.
Some white foam may remain in the vial - this is normal.
NO
Do NOT use Enbrel if all the powder in the vial is not dissolved within 10 minutes.
301 utilice Enbrel si no se ha disuelto todo el polvo del vial en 10 minutos.
Slowly pull the plunger back to draw the liquid into the syringe (see Diagram 7).
Figura 7
308  With the needle still inserted in the vial, check the syringe for air bubbles.
• Con la aguja aún insertada en el vial, comprobar la existencia de burbujas de aire en la jeringa.
(Note:
302 (Nota:
(1) the front of the middle thighs; (2) the abdomen, except for the 5 cm area right around the navel; and (3) the outer area of the upper arms (see Diagram 9).
(1) la parte central delantera de los muslos; (2) el abdomen, excepto el área de 5 cm que rodea al ombligo; y (3) la parte exterior superior de los brazos (ver Figura 9).
If you are self injecting, you should not use the outer area of the upper arms.
Si usted se autoinyecta, no debería hacerlo en la parte exterior superior de los brazos.
(It may be helpful to keep notes on the location of the previous injections.)
Evitar las áreas con cicatrices o estrías.
309  If you have psoriasis, you should try not to inject directly into any raised, thick, red, or scaly skin patches (“ psoriasis skin lesions”).
(Podría ser útil que anote los lugares de inyecciones previas). • Si usted tiene psoriasis, debería intentar no inyectarse directamente en ninguna zona de la piel abultada, gruesa, roja o escamosa (“ lesiones psoriásicas de la piel”).
With the other hand, hold the syringe like a pencil.  With a quick, short motion, push the needle all the way into the skin at an angle between 45° and 90° (see Diagram10).
Con la otra mano, sujete la jeringa como un lápiz. • Con un movimiento rápido y corto, empuje la aguja hasta el final, penetrando la piel con un ángulo entre 45º y 90º (ver Figura 10).
With experience, you will find the angle that is most comfortable for you.
Con la práctica, encontrará el ángulo que es más cómodo para usted.
Diagram 10
Figura 10
 When the needle is completely inserted into the skin, release the skin that you are holding.
303 • Cuando la aguja esté completamente insertada dentro de la piel, suelte la piel que usted está sujetando.
With your free hand, hold the syringe near its base to stabilise it.
Con la mano libre sujete la aguja cerca de su base para estabilizarla.
Diagram 11
Figura 11
 When the syringe is empty, remove the needle from the skin, being careful to keep it at the same angle it was when it was inserted.
• Cuando la jeringa esté vacía, extraiga la aguja de la piel teniendo cuidado de mantenerla en el mismo ángulo que estaba cuando se insertó.
311 PACKAGE LEAFLET:
304 PROSPECTO:
Enbrel 50 mg powder and solvent for solution for injection Etanercept
Enbrel 50 mg polvo y disolvente para solución inyectable Etanercept
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.  If you are concerned about any side effect, or if you notice any side effects that are not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento. • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. • Su médico, además le dará una Tarjeta de Alerta para el Paciente, la cual contiene información de seguridad importante que usted necesita conocer antes y durante el tratamiento con Enbrel. • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. • Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. • Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Enbrel is also prescribed for the treatment of severe psoriasis in patients from the age of 8 years who have had an inadequate response to (or are unable to take) phototherapies and other systemic therapies.
Enbrel está también indicado para el tratamiento de psoriasis grave en pacientes a partir de 8 años de edad que han tenido una respuesta inadecuada a (o son incapaces de tomar) fototerapias u otras terapias sistémicas.
312 Enbrel is not effective in the treatment of Wegener’ s granulomatosis, a rare inflammatory disease.
305 Enbrel no es eficaz en el tratamiento de la granulomatosis de Wegener, una rara enfermedad inflamatoria.
Do not use Enbrel
No se inyecte Enbrel
If you are allergic to etanercept or any of the other ingredients of Enbrel.
Si usted es alérgico a etanercept o a cualquiera de los demás componentes de Enbrel.
If you experience allergic reactions such as chest tightness, wheezing, dizziness or rash, do not inject more Enbrel, and contact your doctor immediately.  Serious blood infection:
Si usted experimenta reacciones alérgicas, tales como opresión torácica, respiración jadeante, vértigo o erupción, no se inyecte más Enbrel y póngase inmediatamente en contacto con su médico. • infecciones graves de la sangre:
If you have or are at risk of developing a serious blood infection called sepsis.
Si usted padece o tiene riesgo de desarrollar una infección grave de la sangre denominada sepsis.
If you develop a new infection, or are about to have any major surgery, your doctor may wish to monitor your treatment with Enbrel.  Infections/ diabetes:
Si usted desarrolla una nueva infección o está a punto de someterse a una intervención de cirugía mayor, su médico podría estar interesado en controlar su tratamiento con Enbrel. • infecciones/ diabetes:
Tell your doctor if you have a history of recurrent infections, or suffer from diabetes or other conditions that increase the risk of infection.  Infections/ monitoring:
Informe a su médico si usted tiene historial de infecciones recurrentes o si padece diabetes u otros trastornos que aumenten el riesgo de infección.
As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with Enbrel, your doctor will check for signs and symptoms of tuberculosis before starting Enbrel.
su médico examinará los signos y síntomas de tuberculosos antes de empezar con Enbrel.
Your doctor may wish to monitor the treatment with Enbrel in case the infection worsens.  Blood disorders:
el tratamiento con Enbrel en el caso de que la infección empeore. • trastornos de la sangre:
Seek medical advice immediately if you have any signs or symptoms such as persistent fever, sore throat, bruising, bleeding or paleness.
Informe inmediatamente a su médico si usted tiene signos o síntomas tales como, fiebre persistente, dolor de garganta, hematomas, sangrado o palidez.
Such symptoms may point to the existence of potentially life-threatening blood disorders, which may require discontinuation of Enbrel.  Nervous system and eye disorders:
Tales síntomas pueden indicar la existencia de un problema sanguíneo grave que haga necesaria la interrupción del tratamiento con Enbrel. • trastornos del sistema nervioso y de la visión:
Tell your doctor if you have multiple sclerosis, optic neuritis (inflammation of the nerves of the eyes) or transverse myelitis (inflammation of the spinal cord).
Informe a su médico si usted presenta esclerosis múltiple, neuritis óptica (inflamación de los nervios ópticos) o mielitis transversa (inflamación de la médula espinal).
Your doctor will determine if Enbrel is an appropriate treatment.  Congestive heart failure:
Su médico decidirá si Enbrel es un tratamiento adecuado. • insuficiencia cardiaca congestiva:
Tell your doctor if you have a history of congestive heart failure, because Enbrel needs to be used with caution under these circumstances.  Vaccinations:
Informe a su médico si usted tiene un historial de insuficiencia cardiaca congestiva, porque Enbrel necesita ser utilizado con precaución en esas circunstancias. • vacunaciones:
Some vaccines, such as oral polio vaccine, should not be given while receiving Enbrel.
Algunas vacunas, como la vacuna de la polio oral, no deben administrarse mientras se está utilizando Enbrel.
Please consult your doctor before you receive any vaccines.  Chickenpox:
Consulte con su médico antes de utilizar usted cualquier vacuna. • varicela:
Tell you doctor if you are exposed to chickenpox when using Enbrel.
Informe a su médico si usted está expuesto a la varicela mientras utiliza Enbrel.
313 Taking other medicines
Uso de otros medicamentos
Tell the doctor or pharmacist if you are taking, or have recently taken any other medicines, even those not prescribed by the doctor.
306 Informe a su médico o farmacéutico si usted está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso aquellos no prescritos por su médico.
You should not use Enbrel with medicines that contain the active ingredients anakinra or abatacept.
No debe usar Enbrel junto con medicamentos que contengan los principios activos anakinra o abatacept
If you become pregnant, you should consult your doctor.
En caso de que se quede embarazada, debe consultar a su médico.
Always use Enbrel exactly as your doctor has told you. You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
314 Dosing for children and adolescents
Dosis para niños y adolescentes
For psoriasis in patients from the age of 8 years, the dose recommended is 0.8 mg of Enbrel per kg bodyweight (up to a maximum of 50 mg), and should be given once weekly.
307 Para psoriasis en pacientes a partir de 8 años de edad, la dosis recomendada es 0,8 mg de Enbrel por Kg de peso corporal (hasta un máximo de 50 mg) se debe administrar una vez a la semana.
If you use more Enbrel than you should:
Si se inyecta más Enbrel del que debería
315  Swelling of the face, throat, hands, or feet.  Feeling nervous or anxious, throbbing sensations, sudden reddening of the skin and/ or a warm feeling.  Severe rash, itching, or hives (elevated patches of red or pale skin that often itch).
• Dificultad para tragar o respirar. • Hinchazón de la cara, garganta, manos y pies. • Sensación de nerviosismo o ansiedad, palpitaciones, enrojecimiento súbito de la piel y/ o sensación de calor. • Erupción grave, picor o urticaria (ronchas prominentes de la piel, enrojecidas o pálidas, acompañadas a menudo de picor).
Serious allergic reactions are uncommon.
308 Las reacciones alérgicas graves son poco frecuentes.
 Common (may occur in less than 1 in 10, but more than 1 in 100 patients): allergic reactions; fever; itching; antibodies directed against normal tissue (autoantibody formation).
• Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes): reacciones alérgicas; fiebre; picores; anticuerpos dirigidos contra los tejidos normales (formación de autoanticuerpos).
 Not known: excessive activation of white blood cells associated with inflammation (macrophage activation syndrome).
309 • Desconocidos: activación excesiva de glóbulos blancos asociada con la inflamación (síndrome de activación de macrófagos).
These measures will help to protect environment.
De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Each vial of Enbrel 50 mg contains 50 mg of etanercept.
Cada vial de Enbrel 50 mg contiene 50 mg de etanercept.
Enbrel 50 mg is supplied as a white powder and solvent for solution for injection.
Enbrel 50 mg se presenta como un polvo blanco y disolvente para solución inyectable.
Not all pack sizes may be marketed.
Cada envase contiene 2, 4 ó 12 viales de dosis única, 2, 4 ó 12 jeringas precargadas de agua para inyección, 2, 4 ó 12 agujas, 2, 4 ó 12 adaptadores del vial y 4, 8 ó 24 torundas de algodón con alcohol Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
317 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Manufacturer:
Responsable de la fabricación Wyeth Pharmaceuticals New Lane
Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hampshire, PO9 2NG United Kingdom
310 Havant Hampshire, PO9 2NG Reino Unido
Ireland Wyeth Pharmaceuticals Tel: + 353 1 449 3500 Fax: + 353 1 449 3522
Ireland Wyeth Pharmaceuticals Tel: +353 1 449 3500 Fax: +353 1 679 3773
Tel: +354 540 8000 Fax: +354 540 8001
Tel: +354 540 8000 Fax: +354 540
Suomi/ Finland Wyeth Puh/ Tel: + 358 20 7414 870 Fax: + 358 20 7414 879
Suomi/ Finland Wyeth Puh/ Tel: +358 20 7414 870 Fax: +358 20 7414 879
This leaflet was last approved on {date}
311 Este prospecto ha sido aprobado en {fecha}
1 Enbrel vial 1 Pre-filled syringe containing clear, colourless solvent (water for injections) 1 Needle 1 Vial adaptor 2 Alcohol swabs  Inspect the expiry dates on both the vial label and the syringe label.
1 Vial de Enbrel 1 Jeringa precargada conteniendo disolvente claro incoloro (agua para inyección) 1 Aguja 1 Adaptador del vial 2 Torundas de algodón con alcohol • Examine la fecha de caducidad en las etiquetas del vial y la jeringa.
 Remove the contents of the tray.  Remove the plastic cap from the Enbrel vial.
• Saque el contenido de la bandeja. • Quite la cápsula de plástico del vial de Enbrel.
DO NOT remove the grey stopper or aluminium ring around the top of the vial (see Diagram 1).
NO quite el tapón gris o la cápsula de aluminio que rodea la parte superior del vial (ver Figura 1).
 Use a new alcohol swab to clean the grey stopper on the Enbrel vial.
312 • Utilice una nueva torunda de algodón con alcohol para limpiar el tapón del vial de Enbrel.
After cleaning, do not touch the stopper with your hands or allow it to touch any surface.  Place the vial upright on a clean, flat surface.  Remove the paper backing from the vial adaptor package.  While still in the plastic package, place the vial adaptor on top of the Enbrel vial so that the vial adaptor spike is centered within the raised circle on top of the vial stopper (see Diagram 2).  Hold the vial firmly on the flat surface with one hand.
Después de limpiarlo, no toque el tapón con las manos ni permita que toque ninguna superficie. • Coloque el vial en posición vertical y hacia arriba sobre una superficie limpia y plana. • Retire el papel que cubre el envase del adaptador del vial. • Manteniéndolo aún en el envase de plástico, coloque el adaptador del vial sobre la parte superior del vial de Enbrel de forma que el punzón del adaptador se encuentre centrado dentro del círculo que aparece en la parte superior del tapón del vial (ver Figura 2). • Mantenga el vial firmemente con una mano sobre la superficie plana.
With the other hand, push straight down firmly on the adaptor package until you feel the adaptor spike penetrate the vial stopper and FEEL AND HEAR THE ADAPTOR RIM LOCK INTO PLACE (see Diagram 3).
Con la otra mano, empuje firmemente el envase del adaptador EN LÍNEA RECTA hasta que perciba que el punzón del adaptador penetra el tapón del vial y HASTA QUE PERCIBA Y OIGA QUE EL BORDE DEL ADAPTADOR SE ENGANCHA EN SU SITIO (ver Figura 3).
320  While holding the vial in one hand, remove the plastic packaging from the vial adaptor (see Diagram 5).
• Mientras mantiene el vial en una mano, retire el envase de plástico del adaptador del vial (ver Figura 5).
 Remove the protective rubber cover from the syringe tip by breaking the white cap along the perforation.
• Retire la cubierta protectora de goma del extremo de la jeringa rompiendo la cápsula blanca a lo largo de la perforación.
This is done by holding the collar of the white cap while grasping the end of the white cap with the other hand and bending it down and then up until it is broken (see Diagram 6).
Esto se realiza sosteniendo el anillo de la cápsula blanca mientras se coge el extremo de la cápsula blanca con la otra mano y se dobla arriba y abajo hasta que se rompa (ver Figura 6).
DO NOT remove the white collar that remains on the syringe.
NO retire el anillo blanco que permanece unido a la jeringa.
Diagram 6.
313 Figura 6
 While holding the vial upright on the flat surface, push the plunger VERY SLOWLY until all the solvent is in the vial (see Diagram 8).
• Mientras se mantiene el vial en posición vertical sobre una superficie llana, empuje el émbolo MUY LENTAMENTE hasta que todo el disolvente entre en el vial (ver Figura 8).
This will help to reduce foaming (lots of bubbles).  Once the solvent is added to the Enbrel, the plunger may move up by itself.
Esto ayudará a reducir la formación de espuma (muchas burbujas). • Una vez que se ha añadido el disolvente a Enbrel, puede que el émbolo se mueva por sí mismo.
 With the syringe still attached, gently move the vial in circles a few times, to dissolve the powder (see Diagram 9).
• Con la jeringa aún insertada, mueva lentamente el vial en círculos durante unos minutos, para disolver el polvo (ver Figura 9).
DO NOT shake the vial.
NO agite el vial.
DO NOT use Enbrel if all the powder in the vial is not dissolved within 10 minutes.
NO utilice Enbrel si no se ha disuelto todo el polvo del vial en 10 minutos.
e.
314 e.
322  Then, slowly pull the plunger back to draw the liquid into the syringe (see Diagram 11).
• Entonces, tire lentamente del émbolo hacia atrás para extraer el líquido en la jeringa (ver Figura 11).
Withdraw the entire volume.
Extraiga el volumen total.
After you have withdrawn the Enbrel from the vial, you may have some air in the syringe.
Después de haber extraído Enbrel del vial, puede encontrar algo de aire en la jeringa.
Do not be concerned, as you will remove the air in a later step.
No se preocupe, ya que el aire se eliminará en una última etapa.
Diagram 11.
Figura 11
(Note:
315 (Nota:
Diagram 13.
Figura 14
 Once the seal has been broken, remove the short, wide end of the plastic container.  The needle will remain in the long part of the package.
• Quite el capuchón de la aguja de la jeringa tirando firmemente teniendo cuidado de no tocar la aguja y evitando que la aguja toque ninguna superficie (ver Figura 15).
323  While holding the needle and container in one hand, pick up the syringe and insert the syringe tip into the needle opening.  Attach the syringe to the needle by turning it clockwise until completely secured (see Diagram 14).
Tenga cuidado de no doblar ni torcer el capuchón mientras lo quita para evitar dañar la aguja.
Diagram 15.
316 • Mientras se mantiene la jeringa en posición vertical, eliminar las burbujas empujando lentamente el émbolo hasta extraer el aire (ver Figura 16).
(It may be helpful to keep notes on the location of the previous injections.)  If you have psoriasis, you should try not to inject directly into any raised, thick, red, or scaly skin patches (“ psoriasis skin lesions”).
Evitar las áreas con cicatrices o estrías (Podría ser útil que anote los lugares de inyecciones previas). • Si usted tiene psoriasis, debería intentar no inyectarse directamente en ninguna zona de la piel abultada, gruesa, roja o escamosa (“ lesiones psoriásicas de la piel”).
DO NOT touch this area again before giving the injection.
317 • Limpie el lugar de inyección en el que va a inyectarse Enbrel con una torunda de algodón empapada en alcohol, mediante un movimiento circular.
 When the cleaned area of skin has dried, pinch and hold it firmly with one hand.
NO vuelva a tocar esta área hasta que se haya administrado la inyección. • Cuando el área de piel limpiada previamente se haya secado, pellízquela y sujétela firmemente con una mano.
With the other hand, hold the syringe like a pencil.
Con la otra mano, sujétela como un lápiz.
 With a quick, short motion, push the needle all the way into the skin at an angle between 45° and 90° (see Diagram 18).
Con un movimiento rápido y corto, empuje la aguja hasta el final, penetrando la piel con un ángulo entre 45º y 90º (ver Figura 18).
Be careful not to push the needle into the skin too slowly, or with great force.
Tenga cuidado para no empujar la aguja dentro de la piel demasiado lentamente, o con gran fuerza. •
325  When the needle is completely inserted into the skin, release the skin that you are holding.
• Cuando la aguja esté completamente insertada dentro de la piel, suelte la piel que usted está sujetando.
Diagram 19.
Figura 19
 When the syringe is empty, remove the needle from the skin; being careful to keep it at the same angle it was when it was inserted.  Press a cotton ball over the injection site for 10 seconds.
• Cuando la jeringa esté vacía, extraiga la aguja de la piel teniendo cuidado de mantenerla en el mismo ángulo que estaba cuando se insertó. • Presione con un algodón sobre el lugar de inyección durante 10 segundos.
DO NOT rub the injection site.
NO friccione el lugar de inyección.
If you have any questions, please talk to a doctor, nurse or pharmacist who is familiar with Enbrel.
318 Si tiene alguna pregunta, consulte con un médico, enfermera o farmacéutico que estén familiarizados con el uso de Enbrel.
326 PACKAGE LEAFLET:
319 PROSPECTO:
Enbrel 25 mg/ ml powder and solvent for solution for injection for paediatric use Etanercept
Enbrel 25 mg/ ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso pediátrico Etanercept
You may need to read it again.  Your doctor will also give you a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to be aware of before and during treatment with Enbrel.  If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.  This medicine has been prescribed for a child in your care.
- Su médico, además le dará una Tarjeta de Alerta para el Paciente, la cual contiene información
It may harm them, even if their symptoms are the same as those of the child you are caring for.  If you are concerned about any side effect, or if you notice any side effects that are not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
Etanercept works by reducing the inflammation associated with the disease that the child under your care has.
Etanercept actúa reduciendo la inflamación asociada a la enfermedad que padece el niño a su cuidado.
Enbrel is prescribed for the treatment of the following diseases in children and adolescents:
Enbrel está también indicado para el tratamiento en niños y adolescentes con las siguientes enfermedades:
 Polyarticular juvenile idiopathic arthritis (a type of juvenile arthritis that affects many joints), in patients from the age of 4 years who have had an inadequate response to (or are unable to take) methotrexate.  Severe psoriasis in patients from the age of 8 years who have had an inadequate response to (or are unable to take), phototherapies or other systemic therapies.
• Artritis idiopática juvenil poliarticular (un tipo de artritis juvenil que afecta a muchas articulaciones) en pacientes a partir de 4 años de edad que han tenido una respuesta inadecuada a (o son incapaces de tomar) metotrexato.
If the child you are caring for has Wegener’ s granulomatosis talk to your doctor.
Si el niño que está a su cuidado padece granulomatosis de Wegener consulte con su médico.
 Allergy:
320 • alergia:
If the child you are caring for is allergic to etanercept or any of the other ingredients of Enbrel.
Si el niño que está a su cuidado es alérgico a etanercept o a cualquiera de los demás componentes de Enbrel.
If the child experiences allergic reactions such as chest tightness, wheezing, dizziness or rash, do not inject more Enbrel, and contact your doctor immediately.  Serious blood infection:
Si el niño experimenta reacciones alérgicas, tales como opresión torácica, respiración jadeante, vértigo o erupción, no inyecte más Enbrel y póngase inmediatamente en contacto con su médico. • infección grave de la sangre:
If the child has, or is at risk of developing, a serious blood infection called sepsis.
Si el niño padece o tiene riesgo de desarrollar una infección grave de la sangre, denominada sepsis.
If the child has an infection of any kind.
Si el niño padece una infección de cualquier tipo.
If you are unsure, please talk to your doctor.  Newborn babies:
Si no está seguro, consulte a su médico. • niños recién nacidos:
In premature or newborn babies, because it contains benzyl alcohol.
En niños prematuros o recién nacidos, ya que contiene alcohol bencílico.
If the child develops a new infection, or is about to have any major surgery, the doctor may wish to monitor the child's treatment with Enbrel.  Infections/ diabetes:
Si el niño desarrolla una nueva infección o está a punto de someterse a una intervención de cirugía mayor, el médico podría tener interés en controlar el tratamiento del niño con Enbrel. • infecciones/ diabetes:
Tell your doctor if the child has a history of recurrent infections, or suffers from diabetes or other conditions that increase the risk of infection.  Infections/ monitoring:
Informe a su médico si el niño tiene historial de infecciones recurrentes o si padece diabetes u otros trastornos que aumenten el riesgo de infección.
If the child develops symptoms of an infection such as fever, chills or cough, notify your doctor immediately.
Si el niño desarrolla síntomas de una infección tal como fiebre, escalofríos o tos, notifíqueselo a su médico inmediatamente.
Your doctor may decide to continue to monitor the child for the presence of infections after the child stops using Enbrel.  Tuberculosis:
Su médico debe decidir si continuar monitorizando al niño para ver la presencia de infecciones después de que el niño deje el tratamiento con Enbrel
It is very important that you tell your doctor if the child has ever had tuberculosis, or has been in close contact with someone who has had tuberculosis.
Es muy importante que le diga a su médico si el niño ha tenido tuberculosis, o si ha estado en contacto directo con alguien que ha tenido tuberculosis.
Your doctor may decide to test for the presence of hepatitis B infection before the child begins treatment with Enbrel.  Hepatitis C:
Su médico puede decidir hacerle la prueba de la hepatitis B antes de que el niño
Tell your doctor if the child has hepatitis C.
Informe a su médico si el niño tiene hepatitis C.
Your doctor may wish to monitor the treatment with Enbrel in case the infection worsens.  Blood disorders:
monitorizar el tratamiento con Enbrel en el caso de que la infección empeore. • trastornos de la sangre:
Seek medical advice immediately if the child has any signs or symptoms such as persistent fever, sore throat, bruising, bleeding or paleness.
Informe inmediatamente a su médico si el niño tiene síntomas tales como, fiebre persistente, dolor de garganta, hematomas, sangrado o palidez.
Such symptoms may point to the existence of potentially life-threatening blood disorders, which may require discontinuation of Enbrel.  Nervous system and eye disorders:
Tales síntomas pueden indicar la existencia de un problema sanguíneo potencialmente letal que haga necesaria la interrupción del tratamiento con Enbrel. • trastornos del sistema nervioso y de la visión:
Tell your doctor if the child has multiple sclerosis, optic neuritis (inflammation of the nerves of the eyes) or transverse myelitis (inflammation of the spinal cord).
Informe a su médico si el niño presenta esclerosis múltiple, neuritis óptica (inflamación de los nervios ópticos) o mielitis transversa (inflamación de la médula espinal).
Your doctor will determine if Enbrel is an appropriate treatment.  Congestive heart failure:
Su médico decidirá si Enbrel es un tratamiento adecuado. • insuficiencia cardíaca congestiva:
Tell your doctor if the child has a history of congestive heart failure, because Enbrel needs to be used with caution under these circumstances.  Vaccinations:
Informe a su médico si el niño tiene un historial de insuficiencia cardíaca congestiva, porque Enbrel necesita ser utilizado con precaución en esas circunstancias. • vacunaciones:
Please consult the child's doctor before the child receives any vaccines.  Chickenpox:
Consulte al médico del niño antes de que éste utilice cualquier vacuna. • varicela:
Tell your doctor if the child is exposed to chickenpox when using Enbrel.
Informe a su médico si el niño está expuesto a la varicela mientras utiliza Enbrel.
Your doctor will determine if preventative treatment for chickenpox is appropriate.  Babies and young children:
Su médico determinará si es apropiado el tratamiento preventivo para la varicela. • niños pequeños:
Enbrel contains the ingredient benzyl alcohol, which may cause toxic and allergic reactions in infants and children up to 3 years old.
Enbrel contiene el componente alcohol bencílico, que puede causar reacciones alérgicas y tóxicas en niños menores de 3 años de edad.
Enbrel must not be given to premature or newborn babies.
Enbrel no debe administrarse a niños prematuros o recién nacidos.
328 Using other medicines
Uso de otros medicamentos
Tell the doctor or pharmacist if the child is taking, or has recently taken any other medicines, even those not prescribed by the child's doctor.
321 Informe a su médico o farmacéutico si el niño está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso aquellos no prescritos por el médico del niño.
The use of Enbrel is not expected to affect the ability to drive or use machines.
No se espera que el uso de Enbrel afecte a su capacidad para conducir y usar máquinas.
Important information about some of the ingredients of Enbrel
Información importante sobre alguno de los componentes de Enbrel
Enbrel contains the ingredient benzyl alcohol, which may cause toxic and allergic reactions in infants and children up to 3 years old.
Enbrel contiene el componente alcohol bencílico, que puede causar reacciones tóxicas y alérgicas en niños menores de 3 años.
Dosing for children and adolescents
Dosis para niños y adolescentes Siga exactamente las instrucciones de administración de Enbrel indicadas por su médico.
329 Method and route of administration
Forma de uso y/ o vía de administración
Detailed instructions on how to prepare and inject Enbrel are provided in section 7, "INSTRUCTIONS FOR PREPARING AND GIVING AN INJECTION OF ENBREL".
En la sección 7, “ INSTRUCCIONES PARA LA PREPARACIÓN Y ADMINISTRACIÓN DE UNA INYECCIÓN DE ENBREL”, se incluyen instrucciones detalladas para la preparación e inyección de Enbrel.
To help you remember, it may be helpful to write in a diary which days of the week Enbrel should be used.
322 Para que le ayude a recordar, puede ser útil anotar en un diario qué días de la semana debe utilizar Enbrel.
If you use more Enbrel than you should
Si usted usa más Enbrel del que debería
If you forget to use Enbrel
Si olvida inyectar Enbrel
If you forget a dose, you should inject it as soon as you remember, unless the next scheduled dose is the next day, in which case you should skip the missed dose.
Si se olvida una dosis, debería inyectarla tan pronto como usted lo recuerde, a no ser que la dosis siguiente esté programada para el día siguiente, en cuyo caso deberá omitir la dosis olvidada.
Then continue to inject the medicine on the usual days.
A continuación, continúe inyectándole el medicamento en el(los) día(s) habituales.
If you do not remember until the day that the next injection is due, do not give the child a double dose (2 doses on the same day) to make up for a forgotten dose.
Si usted no lo recuerda hasta el día en que debe administrarse la siguiente dosis, no administre al niño una dosis doble (2 dosis en el mismo día) para compensar la dosis olvidada.
If any of the following happen to the child, do not give the child more Enbrel.
Si observa alguna de las siguientes reacciones en el niño, no administre al niño más Enbrel.
 Trouble swallowing or breathing.  Swelling of the face, throat, hands, or feet.  Feeling nervous or anxious, throbbing sensations, or sudden reddening of the skin and/ or a warm feeling.  Severe rash, itching, or hives (elevated patches of red or pale skin that often itch).
• Dificultad para tragar o respirar. • Hinchazón de la cara, garganta, manos y pies. • Sensación de nerviosismo o ansiedad, palpitaciones, enrojecimiento súbito de la piel y/ o sensación de calor. • Erupción grave, picor o urticaria (ronchas prominentes de la piel, enrojecidas o pálidas, acompañadas a menudo de picor).
If the child has any of the above symptoms he/ she may be having an allergic reaction to Enbrel, so you should seek immediate medical attention.
Si el niño presenta alguno de los síntomas anteriores, puede deberse a que el/ ella estén sufriendo una reacción alérgica a Enbrel, por lo que usted debe buscar atención sanitaria de urgencia inmediatamente.
330 Serious side effects
Efectos adversos graves
If you notice any of the following, the child may need urgent medical attention.
Si usted nota alguno de los efectos siguientes, el niño puede necesitar atención médica de urgencia.
 Signs of serious infections, such as high fever that may be accompanied by cough, shortness of breath, chills, weakness, or a hot, red, tender, sore area on the child's skin or joints.  Signs of blood disorders, such as bleeding, bruising, or paleness.  Signs of nerve disorders, such as numbness or tingling, changes in vision, eye pain, or onset of weakness in an arm or leg.  Signs of worsening heart failure, such as fatigue or shortness of breath with activity, swelling in the ankles, a feeling of fullness in the neck or abdomen, night-time shortness of breath or coughing, bluish colour of the child's nails or around the child's lips.
• Signos de infecciones graves, tales como fiebre alta que puede ir acompañada de tos, falta de aliento, resfriado, debilidad, o de una zona dolorida, sensible, enrojecida y con sensación de calor en la piel o articulaciones del niño. • Signos de trastornos sanguíneos, tales como hemorragia, hematomas o palidez. • Signos de trastornos del sistema nervioso, tales como entumecimiento u hormigueo, alteraciones de la visión, dolor ocular o aparición de debilidad en un brazo o pierna.
If these signs occur, tell your doctor immediately, or take the child to the casualty department at your nearest hospital.
Si estos signos ocurren, informe a su médico inmediatamente o lleve al niño al Servicio de Urgencias del hospital más cercano.
Reactions at the injection site are very common but do not occur as often after the first month of treatment.
Las reacciones en el lugar de inyección son muy comunes pero no se producen con tanta frecuencia después del primer mes de tratamiento.
 Uncommon (may occur in less than 1 in 100, but more than 1 in 1,000 patients): serious infections (including pneumonia, deep skin infections, joint infections, blood infection, and infections at various sites); localized swelling of the skin (angioedema); low blood platelet count; hives (elevated patches of red or pale skin that often itch); psoriasis; rash; inflammation or scarring of the lungs.
• Poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100, pero en al menos 1 de cada 1.000 pacientes): infecciones graves (incluyendo neumonía, infecciones no superficiales de la piel, infecciones de las articulaciones, infección de la sangre e infecciones generalizadas); hinchazón localizada de la piel (angioedema); bajo número de plaquetas; urticaria (ronchas prominentes de la piel, enrojecidas o pálidas, acompañadas a menudo de picor); psoriasis; erupción, inflamación o cicatrización de los pulmones.
 Rare (may occur in less than 1 in 1,000 patients): serious allergic reactions (including severe localized swelling of the skin and wheezing); combined low platelet, red, and white blood cell count; nervous system disorders (with signs and symptoms similar to those of multiple sclerosis or inflammation of the nerves of the eyes or spinal cord); tuberculosis; worsening congestive heart failure; seizures; lupus or lupus-like syndrome (symptoms may include persistent rash, fever, joint pain, and tiredness); inflammation of the blood vessels; low red blood cell count, low white blood cell count, low neutrophil (a type of white blood cell) count; elevated liver blood tests; skin rash which may lead to severe blistering and peeling of the skin.
• Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 pacientes): reacciones alérgicas graves (incluyendo hinchazón localizada grave de la piel y respiración jadeante); de forma combinada bajo número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas; trastornos del sistema nervioso (con signos y síntomas similares a los de la esclerosis múltiple o inflamación de los nervios ópticos o de la médula espinal); tuberculosis; empeoramiento de la insuficiencia cardiaca congestiva; convulsiones; lupus o síndrome tipo lupus (los síntomas pueden incluir erupción persistente, fiebre, dolor de las articulaciones y cansancio); inflamación de los vasos sanguíneos; bajo número de glóbulos rojos, bajo número de glóbulos blancos, bajo número de neutrófilos (un tipo de glóbulos blancos); aumento de las enzimas hepáticas, erupción cutánea que puede conducir a la formación grave de ampollas y a que se pele la piel.
331  Not known: excessive activation of white blood cells associated with inflammation (macrophage activation syndrome).
• Desconocidos: activación excesiva de glóbulos blancos asociada con la inflamación (síndrome de activación de macrófagos).
Store in a refrigerator (2 C – 8 C).
324 Conservar en nevera (2°C - 8°C).
After preparing the Enbrel solution, it may be stored upright in a refrigerator (2 C – 8 C) for up to 14 days.
Después de preparar la solución de Enbrel, ésta puede conservarse verticalmente en nevera (2ºC - 8ºC) durante un periodo máximo de 14 días.
If you are using a previously prepared Enbrel solution that has been stored in a refrigerator, wait 15 to 30 minutes to allow the Enbrel in the vial to reach room temperature before use.
Si usted está utilizando una solución de Enbrel previamente preparada que ha sido conservada en una nevera, antes de utilizarla, espere entre 15 y 30 minutos para permitir que el vial de Enbrel alcance la temperatura ambiente.
Do not warm Enbrel in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
No caliente Enbrel de ninguna otra manera (por ejemplo, no lo caliente en un microondas o en agua caliente).
Full instructions for storage between doses and re-use of the prepared solution are provided in subsections i and j of section 7, 'INSTRUCTIONS FOR PREPARING AND GIVING AN INJECTION OF ENBREL '
En los apartados i y j de la sección 7, “ INSTRUCCIONES PARA LA PREPARACIÓN Y ADMINISTRACIÓN DE UNA INYECCIÓN DE ENBREL”, se incluyen instrucciones completas tanto para la conservación de Enbrel durante el periodo comprendido entre la administración de dos dosis, como para la reutilización de la solución preparada.
Each vial of Enbrel 25 mg/ ml should be used for a maximum of 2 doses, administered to the same child.
Cada vial de Enbrel 25 mg/ ml debe utilizarse como máximo para 2 dosis, las cuales deben administrarse al mismo niño.
Both doses should be used within 14 days of preparing the Enbrel solution.
Ambas dosis deben utilizarse en un plazo de 14 días desde la preparación de la solución.
If there is insufficient Enbrel solution in the vial for the second dose, discard the vial and start again with a new tray.
Si en el vial no existe una cantidad suficiente de la solución de Enbrel para la administración de la segunda dosis, deseche el vial y comience de nuevo con una nueva bandeja.
The active ingredient in Enbrel is etanercept.
El principio activo de Enbrel es etanercept.
Each vial of Enbrel 25 mg/ ml contains 25 mg of etanercept.
Cada vial de Enbrel 25 mg/ ml contiene 25 mg de etanercept.
Mannitol, sucrose, and trometamol.
Manitol, sacarosa y trometamol.
Water for injections and benzyl alcohol.
Agua para preparaciones inyectables y alcohol bencílico.
Enbrel is supplied as a white powder and solvent for solution for injection for paediatric use.
Enbrel se presenta como un polvo blanco y disolvente para solución inyectable para uso pediátrico.
Each pack contains 4 vials, 4 pre-filled syringes of solvent, 8 empty syringes, 20 needles and 24 alcohol swabs.
Cada envase contiene 4 viales, 4 jeringas precargadas de disolvente, 8 jeringas vacías, 20 agujas, 24 torundas de algodón con alcohol.
332 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hampshire, PO9 2NG United Kingdom
325 Responsable de la fabricación Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hampshire, PO9 2NG Reino Unido
France Wyeth Pharmacurticals France Tél: + 33 1 41 02 70 00 Fax: + 33 1 41 02 70 10
Pharmaceuticals France Tél: +33 1 41 02 70 00 Fax: +33 1 41 02 70 10
Norge Wyeth Tlf: +47 40 00 23 40 Fax: +47 40 00 23 41
Tlf: +47 40 Fax: +47 40
Placing the needle on the syringe e.
Colocar la aguja en la jeringa e.
Adding solvent to the powder f.
Añadir el disolvente al polvo f.
Withdrawing the Enbrel solution from the vial g.
Extraer la solución de Enbrel del vial g.
Storing the Enbrel solution between doses j.
Conservar la solución de Enbrel entre dosis j.
Withdrawing a second dose of Enbrel from a vial that was previously prepared k.
Extraer una segunda dosis de Enbrel de un vial previamente preparado k.