qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Do not mix with any other medicinal product.
No mezclar con otros medicamentos
Accidental injection/ self injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and in rare cases could result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given.
Su inyección accidental/ autoinyección puede provocar un doloragudo e inflamación, en particular si se inyecta en una articulación o un dedo, y en casos excepcionales podría provocar la pérdida del dedo afectado si no se proporciona atención médica urgente.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Encontrará información detallada sobre este medicamento en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
20
20 15.
EU Number
Número de la EU
Pharmaceutical Target Species form
Especies a las que va destinado el medicamento
Tablet
Comprimidos Perro
Oral use
Para vía oral
HDPE bottle with child resistant closure
Frasco de HDPE con cierre de apertura resistente a niños
30 tablets and a 1 bottle in a desiccant sachet cardboard box
30 comprimidos y con un sobre desecador
N/ A
1 frasco dentro de No se aplica una caja de carton
20 mg
20 mg Comprimidos Perro
80 mg
80 mg Comprimidos Perro
What is Clomicalm?
¿Qué es Clomicalm?
Clomicalm is a veterinary medicine containing the active substance clomipramine.
Clomicalm es un medicamento veterinario cuyo principio activo es la clomipramina.
It is available as tablets containing 5 mg, 20 mg or 80 mg clomipramine.
Se presenta en forma de comprimidos que contienen 5, 20 u 80 mg de clomipramina.
What is Clomicalm used for?
¿Para qué se utiliza Clomicalm?
Clomicalm is used as an aid in the treatment of dogs that have behavioural problems when separated from their owners, their normal home, or other dogs.
Clomicalm se utiliza como ayuda en el tratamiento de perros que presentan problemas de conducta cuando se los separa de sus amos, de su hogar habitual o de otros perros.
These behavioural problems might be expressed for example by destructive behaviour or inappropriate defecation or urination in the house.
Estos problemas de conducta podrían manifestarse, por ejemplo, mediante un comportamiento destructivo o defecaciones y micciones inapropiadas dentro de la casa.
Clomicalm should not be used on its own but only in dogs that are also undergoing behavioural therapy.
Clomicalm no debe utilizarse en solitario, sino únicamente en perros que se hallen sometidos también a terapia del comportamiento.
The strength and number of tablet(s) to use is adjusted according to the dog’ s weight, so that the dog is given between 2 mg and 4 mg clomipramine per kg of the dog’ s bodyweight per day.
Los comprimidos Clomicalm se administran dos veces al día; la dosis y el número de comprimidos se ajustan en función del peso del perro, de tal forma que éste reciba al día entre 2 y 4 mg de clomipramina por kilo de peso vivo.
How does Clomicalm work?
¿Cómo actúa Clomicalm?
The active substance in Clomicalm, clomipramine, belongs to the group of the tricyclic antidepressants.
El principio activo de Clomicalm, la clomipramina, pertenece al grupo de los antidepresivos tricíclicos.
In the body, clomipramine and its major metabolite, desmethylclomipramine prevent some neurotransmitters from being taken back up into nerve cells in the brain and spinal cord.
En el organismo, la clomipramina y su principal metabolito, la desmetilclomipramina, impiden la recaptación de algunos neurotransmisores en las células nerviosas del cerebro y la médula espinal.
Neurotransmitters are substances that transfer chemical signals from one nerve cell to another one.
Los neurotransmisores son sustancias que transmiten las señales químicas de una célula nerviosa a otra.
Clomipramine prevents the re-uptake of serotonin (5-hydroxytryptamine) and desmethylclomipramine prevents the re-uptake of noradrenalin.
La clomipramina impide la recaptación de la serotonina (5-hidroxitriptamina) y la desmetilclomipramina impide la recaptación de la noradrenalina.
Low levels of neurotransmitters in the central nervous system may be associated with depression, anxiety or aggression.
Los niveles bajos de neurotransmisores en el sistema nervioso pueden ser causantes de depresión, ansiedad o agresividad.
This can improve the clinical signs (behavioural problems) in dogs with separation-related disorders.
Al bloquear la recaptación de la serotonina y la noradrenalina en las células nerviosas, la clomipramina y su metabolito permiten mantener los niveles más altos, lo que puede mejorar los signos clínicos (problemas de comportamiento) en perros con trastornos relacionados con una separación.
In order to treat a dog with anxiety, the animal should not only receive medicines but also behavioural therapy.
Para tratar a un perro con ansiedad, el animal no solo tiene que recibir medicamentos, sino también terapia del comportamiento.
Behavioural modification therapy is the most important part of therapy; however, the use of the medicine allows for a more speedy recovery of the animal patient.
Si bien la terapia de modificación del comportamiento es la parte más importante, el uso del medicamento permite una recuperación más rápida del animal.
How has Clomicalm been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Clomicalm?
The effective dose of Clomicalm has been established in clinical studies in dogs.
La dosis efectiva de Clomicalm se ha establecido en estudios clínicos con perros.
The efficacy and tolerance of the medicine in animal patients was confirmed in clinical studies in various veterinary practices or clinics in the USA, and in a number of countries in Europe (“ field studies”).
La eficacia y tolerancia del medicamento en animales fue confirmada en ensayos clínicos en varias consultas o clínicas veterinarias en los EE. UU., y en varios países de Europa (« estudios de campo »).
In each study, treatment with clomipramine was combined with behaviour modification techniques.
En todos los estudios, el tratamiento con clomipramina estuvo acompañado de técnicas de modificación de la conducta.
The treatment results in these dogs were compared to treatment results in dogs receiving behavioural therapy alone (no medication).
Los resultados del tratamiento en estos perros se compararon con los de los perros que sólo recibieron terapia del comportamiento (sin medicación).
What benefit has Clomicalm shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener Clomicalm durante los estudios?
Results of the field studies indicated that the administration of clomipramine in combination with behaviour modification techniques was effective in the relief of clinical signs of separation anxiety.
Los resultados de los estudios de campo indicaron que la administración de clomipramina en combinación con técnicas de modificación de la conducta fue efectiva para aliviar los signos clínicos de la ansiedad por la separación.
Treatment with clomipramine at twice daily doses of 1 - 2 mg/ kg bodyweight was effective, when compared to lower doses or to treatment with behavioural therapy alone (placebo).
El tratamiento con dos dosis diarias de 1-2 mg (cada una) de clomipramina por kilogramo de peso vivo fue efectivo en comparación con dosis más bajas o con el tratamiento consistente únicamente en terapia del comportamiento (placebo).
What is the risk associated with Clomicalm?
¿Cuál es el riesgo asociado a Clomicalm?
Clomicalm may very rarely cause vomiting, changes in appetite, lethargy (sleepiness) or an elevation in liver enzymes, which are reversible when the product is discontinued.
En muy contadas ocasiones, Clomicalm puede provocar vómitos, cambios en el apetito, letargia (somnolencia) o una elevación de las enzimas hepáticas, que desaparecen cuando se deja de tomar el medicamento.
Effects on the liver have been reported, especially in dogs with existing liver problems.
Se han notificado efectos sobre el hígado, especialmente en perros que ya sufrían problemas hepáticos.
Vomiting may be reduced by giving the tablets with a small quantity of food.
Los vómitos pueden reducirse administrando los comprimidos con una pequeña cantidad de comida.
At overdose with 20 mg/ kg Clomicalm (5 times the maximum therapeutic dose), a reduction in heart rate were observed approximately 12 hours after dosing.
Con una sobredosis de 20 mg/ kg de Clomicalm (5 veces la dosis terapéutica máxima) se observó una reducción de la frecuencia cardiaca aproximadamente 12 horas después de la administración.
Since Clomicalm has not been tested in pregnant or lactating bitches, its use is not recommended during pregnancy and lactation.
Dado que Clomicalm no se ha evaluado en perras preñadas ni lactantes, no se recomienda su empleo durante la gestación ni la lactancia.
Due to potential interactions, the administration of Clomicalm is not recommended in combination with a number of other medicines listed in the package leaflet.
No se recomienda administrar Clomicalm en combinación con una serie de medicamentos que se relacionan en el prospecto.
What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?
¿Qué precauciones debe adoptar la persona que administra el medicamento o entra en contacto con el animal?
Since accidental ingestion might cause serious reactions in children, the tablets are supplied in a bottle fitted with a child resistant closure.
Dado que la ingestión accidental puede provocar reacciones graves en niños, los comprimidos se comercializan en un frasco con cierre de seguridad.
This veterinary medicine has been developed especially for dogs and is not for use in humans.
Este medicamento veterinario se ha desarrollado especialmente para perros y no está indicado para usarse en seres humanos.
If a person accidentally takes the medicine, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to a doctor.
Si una persona lo tomara accidentalmente, deberá consultar de inmediato con un médico y mostrarle el prospecto o la etiqueta del producto.
Why has Clomicalm been approved?
¿Por qué se ha aprobado Clomicalm?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Clomicalm exceed the risks when used in combination with behavioural modification techniques as an aid in the treatment of dogs with separation-related disorders, and recommended that Clomicalm be given a marketing authorisation.
El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) decidió que los beneficios de Clomicalm son mayores que sus riesgos cuando se utiliza en combinación con técnicas de modificación del comportamiento como adyuvante en el tratamiento de perros con problemas de comportamiento relacionados con una separación, por lo que recomendó que se autorizara su comercialización.
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
La relación beneficio/ riesgo puede consultarse en el módulo 6 de este EPAR.
Other information about Clomicalm:
Otras informaciones sobre Clomicalm:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Clomicalm to Novartis Tiergesundheit GmbH, Germany on 1 April 1998, which was renewed in 2003 and 2008.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Clomicalm a Novartis Tiergesundheit GmbH, Alemania, el 1 de abril de 1998, que fue renovada en 2003 y en 2008.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/ outer package.
En el etiquetado de la caja puede encontrarse información sobre las condiciones de dispensación de este medicamento.
This summary was last updated in May 2008.
Fecha de la última actualización del presente resumen: mayo de 2008
Page 2/ 2
© EMEA 2008 Página 2/ 2
Clomicalm 5 mg tablets for dogs Clomicalm 20 mg tablets for dogs Clomicalm 80 mg tablets for dogs
Clomicalm 5 mg comprimidos para perros Clomicalm 20 mg comprimidos para perros Clomicalm 80 mg comprimidos para perros
Each tablet of Clomicalm contains:
Cada comprimido de Clomicalm contiene:
Clomipramine hydrochloride
Hidrocloruro de clomipramina
5 mg (equivalent to 4.5 mg Clomipramine)
5 mg (equivalente a 4,5 mg Clomipramina)
Clomipramine hydrochloride Clomipramine hydrochloride
Hidrocloruro de clomipramina Hidrocloruro de clomipramina
20 mg (equivalent to 17.9 mg Clomipramine) 80 mg (equivalent to 71.7 mg Clomipramine)
20 mg (equivalente a 17,9 mg Clomipramina) 80 mg (equivalente a 71,7 mg Clomipramina)
Excipients:
Excipientes(s)
Dog
Perros
As an aid in the treatment of separation-related disorders in dogs manifested by destruction and inappropriate elimination (defaecation and urination) and only in combination with behavioural modification techniques.
Como ayuda en el tratamiento de los trastornos relacionados con la separación en perros, manifestados por destrucción y eliminación inapropiada (defecación y micción) en combinación con técnicas de modificación de la conducta.
Do not use in case of known hypersensitivity to clomipramine and related tricyclic antidepressants.
No usar en caso de hipersensibilidad conocida a la clomipramina y antidepresivos tricíclicos relacionados.
Do not use in male breeding dogs.
No usar en perros machos reproductores.
The efficacy and safety of Clomicalm has not been established in dogs weighing less than 1.25 kg or under six months of age.
4.4 Advertencias especiales La eficacia y seguridad de Clomicalm no han sido establecidas en perros de peso inferior a 1,25 kg o menores de seis meses.
Special precautions for use in animals It is recommended that Clomicalm be administered to dogs with cardiovascular dysfunction or epilepsy with caution and only after an assessment of the benefit risk ratio.
Precauciones especiales para su uso en animales Se recomienda administrar Clomicalm con precaución a perros con disfunción cardiovascular o epilepsia y solo después de una valoración de la relación beneficio/ riesgo.
Because of its potential anticholinergic properties, Clomicalm should also be used with care in dogs with narrow angle glaucoma, reduced gastrointestinal motility or urinary retention.
A causa de sus propiedades anticolinérgicas potenciales, Clomicalm debe usarse con cuidado en perros con glaucoma de ángulo cerrado, motilidad gastrointestinal reducida o retención urinaria.
Clomicalm should be used under veterinary supervision.
Clomicalm deberá usarse bajo supervisión veterinaria.
2 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals In children, accidental ingestion should be regarded as serious.
2 Precauciones especiales que deberá adoptar la persona que administre el medicamento a los animales En los niños, la ingestión accidental deberá considerarse peligrosa.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the product label to the physician.
En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el texto del envase o el prospecto.
Overdose in human beings causes anticholinergic effects although central nervous and cardiovascular systems may also be affected.
La sobredosificación en el hombre causa efectos anticolinérgicos, aunque también pueden ser afectados el sistema cardiovascular y el sistema nervioso central.
People with known hypersensitivity to clomipramine should administer the product with caution.
Las personas con hipersensibilidad conocida a la clomipramina deberán administrar el producto con precaución.
Clomicalm may very rarely cause vomiting, changes in appetite, lethargy or an elevation in liver enzymes, which is reversible when the product is discontinued.
Clomicalm puede causar muy raramente vómitos, cambios en el apetito, letargia o un aumento de las enzimas hepáticas, que es reversible cuando se retira el producto.
Hepato-biliary disease has been reported, especially with pre-existing conditions, and concurrent administrations of drugs metabolized via the hepatic system.
Se han registrado enfermedades hepatobiliares, especialmente en condiciones preexistentes, y en administraciones concurrentes de fármacos que se metabolizan vía hepática.
Vomiting may be reduced by co-administration of Clomicalm with a small quantity of food.
Los vómitos pueden reducirse si se administra conjuntamente con pequeñas cantidades de alimento.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established in female dogs during pregnancy and lactation.
No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario en perras durante la gestación y la lactancia.
Laboratory studies in mice and rats have shown evidence of embryotoxic effects.
Los estudios de laboratorio efectuados en ratas y ratones han demostrado evidencias de efectos embriotóxicos.
Recommendations on the interaction between Clomicalm and other medicaments are derived from studies in species other than dogs.
Las recomendaciones sobre la interacción entre Clomicalm y otros medicamentos derivan de estudios en especies distintas al perro.
Clomicalm may potentiate the effects of the anti-arrhythmic drug quinidine, anticholinergic agents (e. g. atropine), other CNS active drugs (e. g. barbiturates, benzodiazepines, general anaesthetics, neuroleptics), sympathomimetics (e. g. adrenaline) and coumarin derivatives.
Clomicalm puede aumentar los efectos del fármaco antiarrítmico quinidina, de agentes anticolinérgicos (p. ej. atropina), de otros fármacos que actúan sobre el SNC (p. ej. barbitúricos, benzodiazepinas, anestésicos generales, neurolépticos), simpaticomiméticos (p. ej. adrenalina) y derivados de la cumarina.
The administration of Clomicalm is not recommended in combination with, or within 2 weeks of therapy with, monoamine oxidase inhibitors.
Se recomienda no administrar Clomicalm en combinación, ni hasta 2 semanas después del cese del tratamiento, con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).
Simultaneous administration with cimetidine may lead to increased plasma levels of clomipramine.
La administración simultánea con cimetidina puede dar lugar a un incremento de los niveles plasmáticos de clomipramina.
Plasma levels of certain anti- epileptic drugs, such as phenytoin and carbamazepine, may be increased by co-administration with Clomicalm.
Los niveles plasmáticos de ciertos fármacos antiepilépticos, como fenitoína y carbamazepina pueden incrementarse por la coadministración con Clomicalm.
Clomicalm should be administered orally at a dose of 1-2 mg/ kg clomipramine twice daily to give a total daily dose of 2-4 mg/ kg according to the following table:
Clomicalm deberá administrarse oralmente a dosis de 1-2 mg/ kg dos veces al día, para dar una dosis diaria total de 2-4 mg/ kg, de acuerdo con la siguiente tabla:
Dosage per administration Body weight 1.25 - 2.5 kg > 2.5 - 5 kg > 5 - 10 kg > 10 - 20 kg > 20 - 40 kg > 40 - 80 kg
Dosis por administración Peso (kg) 1,25-2,5 > 2,5-5
Clomicalm 5 mg ½ tablet 1 tablet
Clomicalm 5 mg 1/ 2 comprimido 1 comprimido
Clomicalm 20 mg ½ tablet 1 tablet
Clomicalm 20 mg ---
Clomicalm 80 mg ½ tablet 1 tablet
Clomicalm 80 mg ---
Clomicalm may be given with or without food.
Clomicalm puede administrarse con o sin alimento.
In clinical trials, a treatment time of 2-3 months with Clomicalm in combination with behavioural modification techniques was sufficient to control the symptoms of separation-related disorders.
3 En los ensayos clínicos, un tratamiento durante 2-3 meses con Clomicalm en combinación con técnicas de modificación de la conducta, fue suficiente para el control de los síntomas de trastornos relacionados con la separación.
Some cases may require longer treatment.
Algunos casos pueden requerir tratamientos más prolongados.
In cases showing no improvement after 2 months, treatment with Clomicalm should be ceased.
En los casos que no muestren mejoría después de 2 meses, deberá suspenderse el tratamiento con Clomicalm
3 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
4.10 Sobredosificación (síntomas, procedimientos de emergencia, antídotos), si procede
At overdose with 20 mg/ kg Clomicalm (5 times the maximum therapeutic dose), bradycardia and arrhythmias (atrioventricular node block and ventricular escape beats) were observed approximately 12 hours after dosing.
Con una sobredosificación de 20 mg/ kg de Clomicalm (5 veces la dosis terapéutica máxima) se observaron bradicardia y arritmias (bloqueo del nodo atrioventricular y latidos ventriculares de escape) aproximadamente 12 horas después de la administración.
Overdose with 40 mg/ kg (20 times the recommended dose) of Clomicalm produced hunched posture, tremors, flushed abdomen and decreased activity in dogs.
Con una sobredosificación de 40 mg/ kg de Clomicalm (20 veces la dosis recomendada) se produjo postura encorvada, temblores, enrojecimiento del abdomen y disminución de la actividad en los perros.
250 times the recommended dose) produced emesis, defecation, drooped eyes, trembling and quietness.
Dosis más altas (500 mg/ kg, es decir, 250 veces la dosis recomendada) producen emesis, defecación, caída de ojos, temblores e inmovilidad.
Still higher doses (725 mg/ kg) produced, in addition, convulsions and death.
Dosis aún mayores (725 mg/ kg) producen, además, convulsiones y muerte.
4.11 Withdrawal period
4.11 Tiempo(s) de espera
Non-selective monoamine re-uptake inhibitors, ATCvet code:
Inhibidores no selectivos de la recaptación de monoaminas, código ATCvet:
Clomipramine has a broad-spectrum of action in blocking the neuronal reuptake of both serotonin (5- HT) and noradrenaline.
La clomipramina tiene un amplio espectro de acción por bloqueo de la recaptación neuronal de noradrenalina y serotonina (5-HT).
It therefore possesses the properties of a serotonin re-uptake inhibitor and a tricyclic antidepressant.
Por tanto, posee a la vez las propiedades de un antidepresivo tricíclico y de un inhibidor de la recaptación de serotonina.
The active components in vivo are clomipramine and its major metabolite, desmethylclomipramine.
Los componentes activos in vivo son la clomipramina y su principal metabolito, la desmetilclomipramina.
Both clomipramine and desmethylclomipramine contribute to the effects of Clomicalm: clomipramine is a potent and selective 5-HT reuptake inhibitor while desmethylclomipramine is a potent and selective noradrenaline reuptake inhibitor.
Tanto la clomipramina como la desmetilclomipramina contribuyen a los efectos de Clomicalm: la clomipramina es un inhibidor potente y selectivo de la recaptación de la 5- HT, mientras la desmetilclomipramina es un inhibidor potente y selectivo de la recaptación de la noradrenalina.
The principle mechanism of action of clomipramine is potentiation of the effects of 5-HT and noradrenaline in the brain by inhibiting their neuronal reuptake.
El principal mecanismo de acción de clomipramina es la potenciación de los efectos de la noradrenalina y de la 5-HT en el cerebro por inhibición de su recaptación neuronal.
In addition, clomipramine has anticholinergic effects by antagonism of cholinergic muscarinic receptors.
Además, clomipramina tiene efectos anticolinérgicos por antagonismo sobre los receptores colinérgicos muscarínicos.
Clomipramine is well absorbed (> 80%) from the gastrointestinal tract in dogs when administered orally but the systemic bioavailability for clomipramine and desmethylclomipramine is 22-26% due to extensive first pass metabolism by the liver.
La clomipramina se absorbe bien (> 80%) desde el tracto gastrointestinal del perro cuando se administra oralmente, pero la biodisponibilidad sistémica es del 22-26% debido al amplio metabolismo de primer paso por el hígado.
1.5-2.5 hours).
Los niveles plasmáticos máximos de clomipramina y desmetilclomipramina se alcanzan rápidamente (1,5 - 2,5 horas).
The maximal plasma concentrations (Cmax) after oral administration of single doses of 2 mg/ kg clomipramine hydrochloride were:
Las concentraciones plasmáticas máximas (Cmax) después de la administración oral de dosis únicas de 2 mg/ kg de hidrocloruro de clomipramina fueron:
240 nmol/ l for clomipramine and 48 nmol/ l for desmethylclomipramine.
240 nmol/ l de clomipramina y 48 nml/ l de desmetilclomipramina.
Repeated administration of Clomicalm causes moderate increases in plasma concentrations, accumulation ratios after oral administration twice daily were 1.2 for clomipramine and 1.6 for desmethylclomipramine, with steady state being reached within 3 days.
La administración repetida de Clomicalm produce incrementos moderados de las concentraciones en el plasma, así las proporciones acumuladas después de la administración oral, dos veces al día, fueron 1,2 para clomipramina y 1,6 para desmetilclomipramina, alcanzándose el estado estacionario en 3 días.
At steady state, the ratio of plasma clomipramine to desmethylclomipramine concentrations is approximately 3:1.
En el estado estacionario, la proporción concentración plasmática de clomipramina/ concentración plasmática de desmetilclomipramina fue aproximadamente de 3:1.
Administration of Clomicalm with food causes moderately higher plasma AUC values for clomipramine (25%) and desmethylclomipramine (8%) as compared with administration to fasted dogs.
La administración de Clomicalm con alimentos produce valores plasmáticos AUC moderadamente más altos de clomipramina (25%) y desmetilclomipramina (8%) en comparación con la administración a perros en ayunas.
Clomipramine is extensively bound to plasma proteins (> 97%) in dogs.
La clomipramina y
Clomipramine and its metabolites are rapidly distributed in the body in mice, rabbits, and rats with high concentrations being achieved in organs and tissues (including the lungs, heart and brain) and low concentrations remaining in the blood.
4 sus metabolitos son rápidamente distribuidos en el organismo del ratón, conejos y ratas, alcanzándose altas concentraciones en órganos y tejidos (incluidos pulmón, corazón y cerebro) y quedando bajas concentraciones en la sangre.
In dogs, the volume of distribution (VDss) is 3.8 l/ kg.
En perros, el volumen de distribución (Vss) fue de 3,8 l/ kg.
The major route of biotransformation of clomipramine is demethylation to desmethylclomipramine.
La principal vía de metabolización de la clomipramina es la desmetilación a desmetilclomipramina.
Additional polar metabolites also exist.
También existen metabolitos polares adicionales.
The elimination t1/ 2 after intravenous administration of clomipramine hydrochloride in dogs was 6.4 hours for clomipramine and 3.6 hours for desmethylclomipramine.
La t1/ 2 de eliminación después de la administración intravenosa de hidrocloruro de clomipramina en perros es de 6,4 horas para clomipramina y 3,6 horas para desmetilclomipramina.
The principle route of excretion in dogs is via the bile (> 80%) with the remainder via the urine.
La principal vía de excreción en perros es la vía biliar (> 80%), el resto se excreta por la orina.
Lactose monohydrate Microcristalline cellulose Artificial meat flavour Crospovidone Povidone Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Lactosa monohidrato Celulosa microcristalina Aroma artificial a carne Crospovidona Povidona Sílice coloidal anhidra Estearato de magnesio
4 years
4 años
One HDPE bottle with child resistant closure and sealing disk, containing 30 tablets and one silica gel desiccant sachet, packed within a cardbox.
Caja de cartón con un frasco de HDPE con cierre de apertura resistente a niños y disco precinto, conteniendo 30 comprimidos y con un sobre desecador de gel de sílice.
Novartis Tiergesundheit GmbH Zielstattstrasse 40 D-81379 Munich Germany
Novartis Tiergesundheit GmbH Zielstattstrasse 40 D-81379 Munich Alemania
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/ 2/ 98/ 007/ 001-003
EU/ 2/ 98/ 007/ 001-003
1 April 1998 / 19 May 2003
1 Abril 1998/ 19 Mayo 2003
5 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Usine de Huningue 26, rue de la Chapelle F-68332 Huningue Cedex France
Usine de Huningue 26, rue de la Chapelle F-68332 Huningue Cedex Francia
To be supplied only on veterinary prescription.
Se administrará únicamente bajo prescripción veterinaria.
CARDBOX
CAJA
Clomicalm 5 mg tablets for dogs
Clomicalm 5 mg comprimidos para perros
5 mg (equivalent to 4.5 mg Clomipramine)
Hidrocloruro de clomipramina 5 mg (equivalente a 4,5 mg Clomipramina)
Tablets.
Comprimidos.
30 tablets
30 comprimidos.
INDICATION
INDICACIÓN(ES)
As an aid in the treatment of separation-related disorders in combination with behavioural modification techniques.
Como ayuda en el tratamiento de los trastornos relacionados con la separación en combinación con técnicas de modificación de la conducta.
For oral use.
Uso vía oral.
Clomicalm is administered twice daily at a dose of 1-2 mg/ kg clomipramine to give a total daily dose of 2 - 4 mg/ kg according to the following table:
Clomicalm se administra a dosis de 1-2 mg/ kg dos veces al día, para dar una dosis diaria total de 2-4 mg/ kg, de acuerdo con la siguiente tabla:
Clomicalm 5 mg
Peso Clomicalm 5 mg 1,25-2,5 kg > 2,5-5 kg
1.25-2.5 kg > 2.5-5 kg
1/ 2 comprimido 1 comprimido
½ tablet 1 tablet
Antes de su uso deberá leer el
Read the package leaflet before use.
prospecto.
SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY
ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES) SI PROCEDE(N)
To be used under veterinary supervision.
Se administrará bajo supervisión veterinaria.
Read the package leaflet before use.
Antes de su uso deberá leer el prospecto incluido en el envase.
EXP {month/ year}
EXP {MM/ AAAA}
For animal treatment only – to be supplied only on veterinary prescription.
Únicamente para uso veterinario- medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Accidental ingestion should be regarded as serious.
La ingestión accidental debe considerarse peligrosa.
EU/ 2/ 98/ 007/ 001
12 EU/ 2/ 98/ 007/ 001
Lot {number}
Lot {número}
12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
13 DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Clomicalm 20 mg tablets for dogs
Clomicalm 20 mg comprimidos para perros
20 mg (equivalent to 17.9 mg Clomipramine)
Hidrocloruro de clomipramina 20 mg (equivalente a 17,9 mg Clomipramina)
Clomicalm 20 mg
Peso Clomicalm 20 mg > 5-10 kg > 10-20 kg
> 5-10 kg > 10-20 kg
1/ 2 comprimido 1 comprimido
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
Todo medicamento no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
16 DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Clomicalm 80 mg tablets for dogs
Clomicalm 80 mg comprimidos para perros
80 mg (equivalent to 71.7 mg Clomipramine)
Hidrocloruro de clomipramina 80 mg (equivalente a 71,7 mg Clomipramina)
METHOD AND ROUTES OF ADMINISTRATION
FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Clomicalm is administered twice daily at a dose of 1-2 mg/ kg clomipramine to give a total daily dose of 2-4 mg/ kg according to the following table:
Clomicalm se administra a dosis de 1 - 2 mg/ kg dos veces al día, para dar una dosis diaria total de 2-4 mg/ kg, de acuerdo con la siguiente tabla:
Clomicalm 80 mg
Peso Clomicalm 80 mg > 20-40 kg > 40-80 kg
> 20-40 kg > 40-80 kg
1/ 2 comprimido 1 comprimido
½ 5 tablet 1 tablet
Antes de su uso deberá leer el
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normmativas locales.
EU/ 2/ 98/ 007/ 003
18 EU/ 2/ 98/ 007/ 003
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
19 DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO
BOTTLE
FRASCO
Clomipramine hydrochloride
Clomicalm 5 mg comprimidos para perros Hidrocloruro de clomipramina
Clomipramine hydrochloride 5 mg (equivalent to 4.5 mg Clomipramine)
Hidrocloruro de clomipramina 5 mg (equivalente a 4,5 mg Clomipramina)
1-2 mg clomipramine/ kg bw twice daily.
1-2 mg de clomipramina/ kg dos veces al día.
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
21 DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO
Clomicalm 20 mg tablets for dogs Clomipramine hydrochloride
Clomicalm 20 mg comprimidos para perros Hidrocloruro de clomipramina
Clomipramine hydrochloride 20 mg (equivalent to 17.9 mg Clomipramine)
Hidrocloruro de clomipramina 20 mg (equivalente a 17,9 mg Clomipramina)
Keep out of the reach and sight of children. Accidental ingestion should be regarded as serious.
La ingestión accidental debe considerarse peligrosa.
20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
23 DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO
80 mg tablets for dogs
Clomicalm 80 mg comprimidos para perros Hidrocloruro de clomipramina
Clomipramine hydrochloride 80 mg (equivalent to 71.7 mg Clomipramine)
Hidrocloruro de clomipramina 80 mg (equivalente a 71,7 mg Clomipramina)
23 PACKAGE LEAFLET FOR:
26 PROSPECTO
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENTS
DENOMINACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
20 mg (equivalent to 17.9 mg Clomipramine) 80 mg equivalent to 71.7 mg Clomipramine)
20 mg (equivalente a 17,9 mg Clomipramina) 80 mg (equivalente a 71,7 mg Clomipramina)
As an aid in the treatment of separation related disorders manifested by destruction and inappropriate elimination (defaecation and urination) and only in combination with behavioural modification techniques.
Como ayuda en el tratamiento de los trastornos relacionados con la separación, manifestados por destrucción y eliminación inapropiada (defecación y micción) en combinación con técnicas de modificación de la conducta.
Vomiting may be reduced by co-administration with a small quantity of food.
Los vómitos pueden reducirse por coadministración con una pequeña cantidad de alimento.
Clomicalm is administered twice daily at a dose of 1-2 mg/ kg clomipramine to give a total daily dose of 2-4 mg/ kg according to the following table:
Clomicalm se administra a dosis de 1-2 mg/ kg dos veces al día, para dar una dosis diaria total de 2-4 mg/ kg, de acuerdo con la siguiente tabla:
Body weight 1.25 - 2.5 kg > 2.5 - 5 kg > 5 - 10 kg > 10 - 20 kg > 20 - 40 kg > 40 - 80 kg
Peso 1,25-2,5 kg > 2,5-5 kg > 5-10 kg > 10-20 kg > 20-40 kg > 40-80 kg
Clomicalm 5 mg ½ tablet 1 tablet --- --- --- ---
Clomicalm 5 mg 1/ 2 comprimido 1 comprimido --- --- --- ---
Clomicalm 20 mg --- --- ½ tablet 1 tablet --- ---
Clomicalm 20 mg --- --- 1/ 2 comprimido 1 comprimido --- ---
Clomicalm 80 mg --- --- --- --- ½ tablet 1 tablet
Clomicalm 80 mg --- --- --- --- 1/ 2 comprimido 1 comprimido
Clomicalm is may be given orally with or without food.
Clomicalm puede ser administrado oralmente con o sin alimento.
In clinical trials, a treatment time of 2-3 months with Clomicalm in combination with behavioural modification techniques was sufficient to control the symptoms of separation-related disorders.
En los ensayos clínicos, un tratamiento durante 2-3 meses con Clomicalm en combinación con técnicas de modificación de la conducta, fue suficiente para el control de los síntomas de los trastornos relacionados con la separación.
In cases showing no improvement after 2 months, treatment with Clomicalm should be ceased.
En los casos que no muestren mejoría después de 2 meses, deberá suspenderse el tratamiento con Clomicalm.
Keep out of reach and sight of children as accidental ingestion should be regarded as serious.
Manténgase fuera del alcance y la vista de los niños ya que la ingestión accidental debe considerarse peligrosa.
Do not use after the expiry date which is stated on the label after EXP.
No usar después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta después de EXP.
12.1 Special precautions for use:
12.1 Precauciones especiales para su uso:
Dogs:
Perro:
It is recommended that Clomicalm be administered to dogs with cardiovascular dysfunction or epilepsy with caution and only after an assessment of the benefit risk ratio.
Se recomienda administrar Clomicalm con precaución a perros con disfunción cardiovascular o epilepsia y solo después de una valoración de la relación beneficio/ riesgo.
Because of its potential anticholinergic properties, Clomicalm should also be used with care in dogs with narrow angle glaucoma, reduced gastrointestinal motility or urinary retention.
A causa de sus propiedades anticolinérgicas potenciales, Clomicalm debería usarse con cuidado en perros con glaucoma de ángulo cerrado, motilidad gastrointestinal reducida o retención urinaria.
The efficacy and safety of Clomicalm has not been established in dogs weighing less than 1.25 kg or under six months of age.
La eficacia y seguridad de Clomicalm no han sido establecidas en perros de peso inferior a 1,25 kg o menores de 6 meses.
In children, accidental ingestion should be regarded as serious.
Personas que administran el producto En los niños, la ingestión accidental deberá considerarse peligrosa.
There is no specific antidote.
No existe un antídoto especifico.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established in female dogs during pregnancy and lactation.
12.2 Uso durante la gestación y la lactancia, No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinarion en perras durante la gestación y lactancia.
Laboratory animal studies in mice and rats have shown evidence of embryotoxic effects.
Los estudios de laboratorio efectuados en ratas y ratones han demostrado evidencias de efectos embriotóxicos.
Recommendations on the interaction between Clomicalm and other medicaments are derived from studies in species other than dogs.
12.3 Interacción con otros medicamentos Las recomendaciones sobre la interacción entre Clomicalm y otros medicamentos derivan de estudios en especies distintas al perro.
Clomicalm may increase the effects of the anti-arrhythmic drug quinidine, anticholinergic agents (e. g. atropine), other CNS active drugs (e. g. barbiturates, benzodiazepines, general anaesthetics, neuroleptics), sympathomimetics (e. g. adrenaline) and coumarine derivatives.
Clomicalm puede aumentar los efectos del fármaco antiarrítmico quinidina, de agentes anticolinérgicos (p. ej. atropina), de otros fármacos que actúan sobre el SNC (p. ej. barbitúricos, benzodiazepinas, anestésicos generales, neurolépticos), simpaticomiméticos (p. ej. adrenalina) y derivados de la cumarina.
Plasma levels of certain anti- epileptic drugs, such as phenytoin and carbamazepine, may be increased by coadministration with Clomicalm.
Los niveles plasmáticos de ciertos fármacos antiepilépticos, como fenitoína y carbamazepina pueden incrementarse por la coadministración con Clomicalm.
At overdose with 20 mg/ kg Clomicalm (5 times the maximum therapeutic dose), bradycardia and arrhythmias (atrioventricular node block and ventricular escape beats) were observed approximately 12 hours after dosing.
12.4 Sobredosificación Con una sobredosificación de 20 mg/ kg Clomicalm (5 veces la dosis terapéutica máxima) se observaron bradicardia y arritmias (bloqueo del nodo atrioventricular y latidos ventriculares de escape) aproximadamente 12 horas después de la administración.
Overdose with 40 mg/ kg (20 times the recommended dose) of Clomicalm produced hunched posture, tremors, flushed abdomen and decreased activity in dogs.
Con una sobredosificación de 40 mg/ kg de Clomicalm (20 veces la dosis recomendada) se produjo postura encorvada, temblores, enrojecimiento del abdomen y disminución de la actividad de los perros.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived form such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con la normativas locales.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Encontrará información detallada sobre este medicamento en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Pack size:
Tamaño de envase:
30 tablets
30 comprimidos
Novartis Consumer Health B. V., Tel / Tél: +31-76 533 00 20 Danmark, Ísland, Norge, Suomi/ Finland, Sverige:
Novartis Consumer Health B. V., Tel / Tél: +31-76 533 00 20 Danmark, Ísland, Norge, Suomi/ Finland, Sverige:
Novartis Healthcare A/ S, Tlf/ Tel/ Puh: +45-39 16 84 00 Deutschland:
Novartis Healthcare A/ S, Tlf/ Tel/ Puh: +45-39 16 84 00 Deutschland:
Premier Shukuroglou Hellas SA, T ηλ: +30-210 6538-061/ 181 Κύπρος:
Premier Shukuroglou Hellas SA, Tηλ: +30-210 6538-061/ 181 Κύπρος:
Novartis Sanidad Animal, S. L., Tel: +34-93 306 4700 France:
Novartis Sanidad Animal, S. L., Tel: +34-93 306 4700 France:
Novartis Santé Animale S. A. S., Tél: +33-(0)1 55 47 87 47 Italia:
Novartis Santé Animale S. A. S., Tél: +33-(0)1 55 47 87 47 Italia:
Novartis Animal Health S. p. A., Tel: +39-02 96542205 United Kingdom, Ireland, Malta:
Novartis Animal Health S. p. A., Tel: +39-02 96 54 22 05 United Kingdom, Ireland, Malta:
Novartis Animal Health GmbH, Tel: +43-(0) 5338 2000 Portugal:
Novartis Animal Health GmbH, Tel: +43-(0)53 38 20 00 Portugal:
Novartis Farma-Produtos Farmacêuticos, S. A., Tel: +351-21 000 86 00
Novartis Farma-Produtos Farmacêuticos, S. A., Tel: +351-21 000 86 00
If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Si desea más información sobre el fundamento de las recomendaciones del Comité, le aconsejamos que lea el Debate científico (también incluido en el EPAR).
What is Convenia?
¿Qué es Convenia?
Convenia contains cefovecin, an antibiotic which is given by injection (under the skin).
Convenia contiene cefovecina, un antibiótico que se administra mediante inyección (por debajo de la piel).
It is used for dogs and cats.
Se utiliza en perros y gatos.
There are two vials in each pack of Convenia, one vial containing a powder, and one vial containing the diluent.
Cada envase de Convenia contiene dos viales, uno de ellos con un polvo y el otro con el diluyente.
The powder is dissolved in the diluent before use to make up a solution for injection.
Antes de utilizarse, el polvo se tiene que disolver en el diluyente para obtener una solución inyectable.
What is Convenia used for?
¿Para qué se utiliza Convenia?
Convenia is used to treat infections caused by certain specific bacteria (see the SPC for further details).
Convenia se usa en el tratamiento de infecciones causadas por ciertas bacterias específicas (para más información, véase el RCP).
It is generally given as a single injection, and the effect of the injection lasts for up to 14 days.
En general se administra mediante una única inyección y su efecto dura hasta 14 días.
Depending on the infection concerned, the injection can be repeated if necessary (up to three times).
Dependiendo de la infección de que se trate, la inyección puede repetirse en caso necesario (hasta un máximo de tres veces).
Convenia is used in dogs to treat skin and soft tissue infections; these are infections on the skin and in the layers just below the skin, such as wounds, abscesses and pyoderma (a skin infection with a rash and pustules).
Convenia está indicado en perros para el tratamiento de infecciones de piel y tejidos blandos; se trata de infecciones que afectan a la piel o a las capas situadas justo debajo de ésta, como heridas, abscesos y pioderma (infección cutánea con eritema y pústulas).
It is also used in dogs to treat urinary tract infections caused by certain specific bacteria.
Está indicado también en perros para el tratamiento de infecciones urinarias causadas por ciertas bacterias específicas.
Convenia is used in cats to treat skin and soft tissue infections, such as wounds and abscesses.
Convenia está indicado en gatos para el tratamiento de infecciones de piel y tejidos blandos, como heridas y abscesos.
It is also used in cats to treat urinary tract infections caused by certain specific bacteria.
Está indicado también en gatos para el tratamiento de infecciones urinarias causadas por ciertas bacterias específicas.
How does Convenia work?
¿Cómo actúa Convenia?
The active substance in Convenia is cefovecin which belongs to a class of antibiotics called third generation cephalosporins.
El principio activo de Convenia es la cefovecina, un antibiótico que pertenece a la clase de las llamadas cefalosporinas de tercera generación.
All these cephalosporin antibiotics, including cefovecin, kill bacteria by disrupting the building of the bacterial cell walls, so the bacteria die and the infection is cured.
Todos estas cefalosporinas, entre ellas la cefovecina, destruyen las bacterias al interferir con la formación de la pared celular de éstas, con lo que las bacterias mueren y la infección se cura.
Like other antibiotics, cefovecin is not effective against all types of bacteria.
Al igual que otros antibióticos, la cefovecina no es eficaz frente a todos los tipos de bacterias.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Convenia been studied?
El efecto de una inyección dura hasta 14 días.
Data from laboratory studies with different bacteria showed that cefovecin was effective against the bacteria specified in the product information (SPC and package leaflet).
Los datos obtenidos en estudios de laboratorio con diferentes bacterias indican que la cefovecina es eficaz frente a las bacterias especificadas en la información del producto (RCP y prospecto).
Convenia has been studied in dogs with skin and soft tissue infections (where it was compared to another antibiotic containing amoxicillin and clavulanic acid) and in dogs with urinary tract infections (where it was compared to another cephalosporin antibiotic, cefalexin).
Convenia se ha estudiado en perros con infecciones de piel y tejidos blandos (comparándose con otro antibiótico que contenía amoxilicina y ácido clavulánico) y en perros con infecciones urinarias (comparándose con otro antibiótico del grupo de las cefalosporinas, la cefalexina).
Convenia has also been studied in cats with skin and soft tissue infections (where it was compared to another antibiotic containing amoxicillin and clavulanic acid), and in a small study in cats with urinary tract infections, where it was compared with cefalexin.
Asimismo, Convenia se ha estudiado en gatos con infecciones de piel y tejidos blandos (comparándose con otro antibiótico que contenía amoxilicina y ácido clavulánico) y se ha comparado con cefalexina en un pequeño estudio realizado en gatos con infecciones urinarias.
The studies measured the rate at which the infections were cured.
En esos estudios se determinó el porcentaje de curación de las infecciones.
What benefit has Convenia shown during the studies?
¿Qué beneficios ha demostrado Convenia durante dichos estudios?
In all studies, Convenia was as effective in curing the infection as the comparator antibiotic.
En todos los estudios, Convenia fue tan eficaz para curar la infección como el antibiótico con el que se comparó.
Convenia has the benefit of a long duration of activity.
Convenia ofrece la ventaja de su prolongado efecto.
What is the risk associated with Convenia?
¿Cuáles son los efectos secundarios de Convenia?
No side-effects have been reported with Convenia to date.
Por el momento no se han comunicado efectos secundarios de Convenia.
However, it should not be used in dogs or cats which have shown an allergy to any cephalosporin or penicillin-type antibiotics.
Aun así, no debe utilizarse en perros o gatos que hayan mostrado alergia a algún antibiótico del grupo de las cefalosporinas o penicilinas.
Convenia should also not be used in dogs or cats of less than 8 weeks old, or in dogs or cats with severe kidney problems (renal dysfunction).
Convenia tampoco debe utilizarse en perros o gatos con menos de 8 semanas de vida, ni que tengan problemas renales graves (disfunción renal).
It would be dangerous to use Convenia in other animals such as guinea pigs and rabbits (it is not licensed for use in these species).
La administración de Convenia a otros animales, como cobayas o conejos, puede ser peligrosa (no está aprobado su uso en esas especies).