qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
130 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
El grado en que estos resultados pueden relacionarse con la administración de eritropoyetina humana recombinante a pacientes con cáncer tratados con quimioterapia para alcanzar concentraciones de hemoglobina inferiores a 13 g/ dl no se conoce con exactitud, debido a que en los datos revisados se incluyeron pocos pacientes con estas características.
The terminal half-life of darbepoetin alfa is 21 hours (SD 7.5) when administered intravenously.
141 darbepoetin alfa es de 21 horas (SD 7,5) al administrarla por vía intravenosa.
In studies performed in rats and rabbits no clinically relevant evidence of harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development was observed.
142 En los ensayos realizados en ratas y conejos no se observó ninguna evidencia clínicamente relevante de efectos nocivos sobre el embarazo, el desarrollo embrio-fetal, el parto o el desarrollo post-parto.
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 150 µg Aranesp solution for injection in 0.3 ml (500 µg/ ml).
Envases con una o cuatro jeringas precargadas que contienen una solución inyectable de Aranesp 150 μ g en 0,3 ml (500 μ g/ ml).
132 6.6 Special precautions for disposal
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Rotate the injection sites and inject slowly to avoid discomfort at the site of injection.
143 Alternar los lugares de inyección e inyectar lentamente para evitar molestias.
EU/ 1/ 01/ 185/ 019 1 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 020 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 042 1 Pack Unblistered
EU/ 1/ 01/ 185/ 019 envase de 1 jeringa acondicionada en blíster EU/ 1/ 01/ 185/ 020 envase de 4 jeringas acondicionadas en blísters EU/ 1/ 01/ 185/ 042 envase de 1 jeringa sin blíster
Aranesp 300 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
Aranesp 300 microgramos solución inyectable en jeringa precargada.
Treatment with Aranesp is divided into two stages – correction and maintenance phase.
145 El tratamiento con Aranesp se divide en dos etapas: fase de corrección y fase de mantenimiento.
When changing the route of administration the same dose must be used and the haemoglobin monitored every one or two weeks so that the appropriate dose adjustments can be made to keep the haemoglobin at the desired level.
146 Cuando se cambie la vía de administración se mantendrá la misma dosis y se controlará la hemoglobina cada una o dos semanas de manera que se puedan hacer los ajustes necesarios de la dosis para mantener el nivel deseado de hemoglobina.
135 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Debido a la variabilidad individual, la dosis se ajustará a la dosis óptima para cada paciente.
When substituting Aranesp for r-HuEPO the haemoglobin should be monitored every one or two weeks and the same route of administration should be used.
147 sustitución de r-HuEPO por Aranesp se monitorizará la hemoglobina cada una o dos semanas y se mantendrá la misma vía de administración.
136 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
En caso de que el nivel de hemoglobina continúe aumentando tras una reducción de dosis, debe interrumpirse temporalmente el tratamiento hasta que los niveles de hemoglobina empiecen a disminuir, momento en el que se reiniciará el tratamiento con una dosis aproximadamente un 25% inferior a la dosis previa.
Patients should be monitored closely, if the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), the dose should be reduced by approximately 25 to 50%.
148 Se debe monitorizar adecuadamente a los pacientes, si se observan valores de hemoglobina por encima de 12 g/ dl (7,5 mmol/ l) se debe reducir la dosis aproximadamente entre el 25% y el 50%.
137 4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
149 La cubierta de la aguja de la jeringa precargada contiene caucho natural (un derivado del látex) que puede provocar reacciones alérgicas.
138 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
En pacientes con insuficiencia renal crónica y evidencia clínica de enfermedad isquémica coronaria o insuficiencia cardiaca congestiva, los niveles de hemoglobina a alcanzar deben establecerse individualmente.
139 4.6 Pregnancy and lactation
4.6 Embarazo y lactancia
Clinical Trial Experience
151 Experiencia en ensayos clínicos
140 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
La incidencia de reacciones adversas consideradas relacionadas con el tratamiento con Aranesp en los ensayos clínicos controlados fue:
In case PRCA is diagnosed, therapy with Aranesp must be discontinued and patients should not be switched to another recombinant erythropoietic protein (see section 4.4).
152 Aranesp y los pacientes no se deben cambiar a ninguna otra proteína estimulante de la eritropoyesis (ver sección 4.4).
In both groups, the dose was reduced by 40% of the previous dose (e. g., for first dose reduction, to 300 μ g in the once every three weeks group and 1.35 μ g / kg in the once weekly group) if haemoglobin increased by more than 1 g/ dl in a 14-day period.
153 periodo de 14 días, la dosis se redujo un 40% respecto a la dosis previa (Ej. para la primera reducción de dosis, 300 μ g en el grupo tratado una vez cada tres semanas y hasta 1,35 μ g / kg en el grupo tratado una vez a la semana).
142 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
El grado en que estos resultados pueden relacionarse con la administración de eritropoyetina humana recombinante a pacientes con cáncer tratados con quimioterapia para alcanzar concentraciones de hemoglobina inferiores a 13 g/ dl no se conoce con exactitud, debido a que en los datos revisados se incluyeron pocos pacientes con estas características.
The terminal half-life of darbepoetin alfa is 21 hours (SD 7.5) when administered intravenously.
154 darbepoetin alfa es de 21 horas (SD 7,5) al administrarla por vía intravenosa.
In studies performed in rats and rabbits no clinically relevant evidence of harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development was observed.
155 En los ensayos realizados en ratas y conejos no se observó ninguna evidencia clínicamente relevante de efectos nocivos sobre el embarazo, el desarrollo embrio-fetal, el parto o el desarrollo post-parto.
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 300 µg Aranesp solution for injection in 0.6 ml (500 µg/ ml).
Envases con una o cuatro jeringas precargadas que contienen una solución inyectable de Aranesp 300 μ g en 0,6 ml (500 μ g/ ml).
144 6.6 Special precautions for disposal
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Rotate the injection sites and inject slowly to avoid discomfort at the site of injection.
156 Alternar los lugares de inyección e inyectar lentamente para evitar molestias.
EU/ 1/ 01/ 185/ 021 1 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 022 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 043 1 Pack Unblistered
EU/ 1/ 01/ 185/ 021 envase de 1 jeringa acondicionada en blíster EU/ 1/ 01/ 185/ 022 envase de 4 jeringas acondicionadas en blísters EU/ 1/ 01/ 185/ 043 envase de 1 jeringa sin blíster
Aranesp 500 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
Aranesp 500 microgramos solución inyectable en jeringa precargada.
Treatment with Aranesp is divided into two stages – correction and maintenance phase.
158 El tratamiento con Aranesp se divide en dos etapas: fase de corrección y fase de mantenimiento.
When changing the route of administration the same dose must be used and the haemoglobin monitored every one or two weeks so that the appropriate dose adjustments can be made to keep the haemoglobin at the desired level.
159 Cuando se cambie la vía de administración se mantendrá la misma dosis y se controlará la hemoglobina cada una o dos semanas de manera que se puedan hacer los ajustes necesarios de la dosis para mantener el nivel deseado de hemoglobina.
147 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Debido a la variabilidad individual, la dosis se ajustará a la dosis óptima para cada paciente.
When substituting Aranesp for r-HuEPO the haemoglobin should be monitored every one or two weeks and the same route of administration should be used.
160 sustitución de r-HuEPO por Aranesp se monitorizará la hemoglobina cada una o dos semanas y se mantendrá la misma vía de administración.
148 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
En caso de que el nivel de hemoglobina continúe aumentando tras una reducción de dosis, debe interrumpirse temporalmente el tratamiento hasta que los niveles de hemoglobina empiecen a disminuir, momento en el que se reiniciará el tratamiento con una dosis aproximadamente un 25% inferior a la dosis previa.
Patients should be monitored closely, if the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), the dose should be reduced by approximately 25 to 50%.
161 Se debe monitorizar adecuadamente a los pacientes, si se observan valores de hemoglobina por encima de 12 g/ dl (7,5 mmol/ l) se debe reducir la dosis aproximadamente entre el 25% y el 50%.
149 4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Blood pressure should be monitored in all patients, particularly during initiation of Aranesp therapy.
Se debe controlar la presión arterial de todos los pacientes, especialmente aal inicio del tratamiento con Aranesp.
Misuse of Aranesp by healthy persons may lead to an excessive increase in packed cell volume.
162 El uso indebido de Aranesp por personas sanas puede producir un aumento excesivo del volumen de la masa globular.
150 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
En pacientes con insuficiencia renal crónica y evidencia clínica de enfermedad isquémica coronaria o insuficiencia cardiaca congestiva, los niveles de hemoglobina a alcanzar deben establecerse individualmente.
• shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/ dl (7.5-8.7 mmol/ l)
163 quimioterapia cuando se administraba para conseguir una concentración de hemoglobina entre 12 y 14 g/ dl (entre 7,5 y 8,7 mmol/ l).
151 4.6 Pregnancy and lactation
4.6 Embarazo y lactancia
Clinical Trial Experience
164 Experiencia en ensayos clínicos
Adverse reactions were determined based on pooled data from seven randomised, double-blind, placebo-controlled studies of Aranesp with a total of 2112 patients (Aranesp 1200, placebo 912).
Las reacciones adversas se determinaron a partir delos datos combinados obtenidos de siete ensayos de Aranesp aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo y que incluyeron un total de 2.112 pacientes (1.200 en el brazo de Aranesp y 912 en el brazo de placebo).
152 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
La incidencia de reacciones adversas consideradas relacionadas con el tratamiento con Aranesp en los ensayos clínicos controlados fue:
In case PRCA is diagnosed, therapy with Aranesp must be discontinued and patients should not be switched to another recombinant erythropoietic protein (see section 4.4).
165 Aranesp y los pacientes no se deben cambiar a ninguna otra proteína estimulante de la eritropoyesis (ver sección 4.4).
In both groups, the dose was reduced by 40% of the previous dose (e. g., for first dose reduction, to 300 μ g in the once every three weeks group and 1.35 μ g / kg in the once weekly group) if haemoglobin increased by more than 1 g/ dl in a 14-day period.
166 periodo de 14 días, la dosis se redujo un 40% respecto a la dosis previa (Ej. para la primera reducción de dosis, 300 μ g en el grupo tratado una vez cada tres semanas y hasta 1,35 μ g / kg en el grupo tratado una vez a la semana).
154 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
El grado en que estos resultados pueden relacionarse con la administración de eritropoyetina humana recombinante a pacientes con cáncer tratados con quimioterapia para alcanzar concentraciones de hemoglobina inferiores a 13 g/ dl no se conoce con exactitud, debido a que en los datos revisados se incluyeron pocos pacientes con estas características.
The terminal half-life of darbepoetin alfa is 21 hours (SD 7.5) when administered intravenously.
167 darbepoetin alfa es de 21 horas (SD 7,5) al administrarla por vía intravenosa.
In studies performed in rats and rabbits no clinically relevant evidence of harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development was observed.
168 En los ensayos realizados en ratas y conejos no se observó ninguna evidencia clínicamente relevante de efectos nocivos sobre el embarazo, el desarrollo embrio-fetal, el parto o el desarrollo post-parto.
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 500 µg Aranesp solution for injection in 1 ml (500 µg/ ml).
Envases con una o cuatro jeringas precargadas que contienen una solución inyectable de Aranesp 500 μ g en 1 ml (500 μ g/ ml).
156 6.6 Special precautions for disposal
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Rotate the injection sites and inject slowly to avoid discomfort at the site of injection.
169 Alternar los lugares de inyección e inyectar lentamente para evitar molestias.
EU/ 1/ 01/ 185/ 031 1 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 032 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 044 1 Pack Unblistered
EU/ 1/ 01/ 185/ 031 envase de 1 jeringa acondicionada en blíster EU/ 1/ 01/ 185/ 032 envase de 4 jeringas acondicionadas en blísters EU/ 1/ 01/ 185/ 044 envase de 1 jeringa sin blíster
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
158 1.
170 1.
Aranesp 10 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Aranesp 10 microgramos solución inyectable en pluma precargada.
Solution for injection (injection) in a pre-filled pen.
Solución inyectable (inyectable) en pluma precargada.
Aranesp (SureClick) is supplied ready for use in a pre-filled pen.
Aranesp se presenta listo para su administración en jeringas precargadas.
Treatment with Aranesp is divided into two stages – correction and maintenance phase.
171 El tratamiento con Aranesp se divide en dos etapas: fase de corrección y fase de mantenimiento.
159 Adult patients with chronic renal failure
Pacientes adultos con insuficiencia renal crónica
When changing the route of administration the same dose must be used and the haemoglobin monitored every one or two weeks so that the appropriate dose adjustments can be made to keep the haemoglobin at the desired level.
172 Cuando se cambie la vía de administración se mantendrá la misma dosis y se controlará la hemoglobina cada una o dos semanas de manera que se puedan hacer los ajustes necesarios de la dosis para mantener el nivel deseado de hemoglobina.
160 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Debido a la variabilidad individual, la dosis se ajustará a la dosis óptima para cada paciente.
When substituting Aranesp for r-HuEPO the haemoglobin should be monitored every one or two weeks and the same route of administration should be used.
173 sustitución de r-HuEPO por Aranesp se monitorizará la hemoglobina cada una o dos semanas y se mantendrá la misma vía de administración.
161 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
En caso de que el nivel de hemoglobina continúe aumentando tras una reducción de dosis, debe interrumpirse temporalmente el tratamiento hasta que los niveles de hemoglobina empiecen a disminuir, momento en el que se reiniciará el tratamiento con una dosis aproximadamente un 25% inferior a la dosis previa.
Patients should be monitored closely, if the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), the dose should be reduced by approximately 25 to 50%.
174 Se debe monitorizar adecuadamente a los pacientes, si se observan valores de hemoglobina por encima de 12 g/ dl (7,5 mmol/ l) se debe reducir la dosis aproximadamente entre el 25% y el 50%.
162 4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
The needle cover of the pre-filled pen contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
175 La cubierta de la aguja de la jeringa precargada contiene caucho natural (un derivado del látex) que puede provocar reacciones alérgicas.
163 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
En pacientes con insuficiencia renal crónica y evidencia clínica de enfermedad isquémica coronaria o insuficiencia cardiaca congestiva, los niveles de hemoglobina a alcanzar deben establecerse individualmente.
164 4.6 Pregnancy and lactation
4.6 Embarazo y lactancia
Injection site pain was reported as attributable to treatment in studies where Aranesp was administered via subcutaneous injection.
177 En los ensayos en los que Aranesp se administraba por vía subcutánea, se comunicó dolor en el lugar de la inyección atribuido al tratamiento.
165 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
La incidencia de reacciones adversas consideradas relacionadas con el tratamiento con Aranesp en los ensayos clínicos controlados fue:
4.9 Overdose
178 4.9 Sobredosis
In a prospective, randomised double-blind, placebo-controlled study conducted in 344 anaemic patients with lymphoproliferative malignancies receiving chemotherapy there was a significant reduction in transfusion requirements and an improvement in haemoglobin response (p < 0.001).
179 En un estudio prospectivo, randomizado, doble ciego y controlado por placebo, realizado en 344 pacientes anémicos con tumores linfoproliferativos tratados con quimioterapia, se produjo una reducción significativa de la necesidad de transfusiones y una mejora de la respuesta de hemoglobina (p < 0,001).
167 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
El grado en que estos resultados pueden relacionarse con la administración de eritropoyetina humana recombinante a pacientes con cáncer tratados con quimioterapia para alcanzar concentraciones de hemoglobina inferiores a 13 g/ dl no se conoce con exactitud, debido a que en los datos revisados se incluyeron pocos pacientes con estas características.
The longer terminal half-life of darbepoetin alfa administered subcutaneously compared to intravenously is due to subcutaneous absorption kinetics.
En los ensayos
In clinical studies, minimal accumulation was observed with either route of administration.
180 clínicos se observó acumulación mínima con ambas vías de administración.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Do not freeze.
No congelar.
Once a pre-filled pen has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (up to 25°C) it must either be used within 7 days or disposed of.
Una vez se ha sacado la pluma precargada de la nevera y haya alcanzado la temperatura ambiente (hasta 25ºC) se debe utilizar antes de 7 días o desecharse.
Package containing one or four pre-filled pens of a 10 µg Aranesp solution for injection in 0.4 ml (25 µg/ ml).
Envase con una o cuatro plumas precargadas que contienen una solución inyectable de Aranesp 10 μ g en 0,4 ml (25 μ g/ ml).
169 The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
El envase contiene un prospecto con las instrucciones completas de uso y manipulación.
The Aranesp (SureClick) pre-filled pen delivers the complete dose of each presentation.
Las plumas precargadas de Aranesp (SureClick) liberan la dosis completa de cada presentación.
Rotate the injection sites to avoid discomfort at the site of injection.
Alternar los lugares de inyección para evitar molestias en el lugar de inyección.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
182 La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.
EU/ 1/ 01/ 185/ 045 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 057 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 045 envase unitario EU/ 1/ 01/ 185/ 057 envase de 4 unidades
Aranesp 15 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Aranesp 15 microgramos solución inyectable en pluma precargada.
Treatment with Aranesp is divided into two stages – correction and maintenance phase.
184 El tratamiento con Aranesp se divide en dos etapas: fase de corrección y fase de mantenimiento.
171 Adult patients with chronic renal failure
Pacientes adultos con insuficiencia renal crónica
When changing the route of administration the same dose must be used and the haemoglobin monitored every one or two weeks so that the appropriate dose adjustments can be made to keep the haemoglobin at the desired level.
185 Cuando se cambie la vía de administración se mantendrá la misma dosis y se controlará la hemoglobina cada una o dos semanas de manera que se puedan hacer los ajustes necesarios de la dosis para mantener el nivel deseado de hemoglobina.
172 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Debido a la variabilidad individual, la dosis se ajustará a la dosis óptima para cada paciente.
When substituting Aranesp for r-HuEPO the haemoglobin should be monitored every one or two weeks and the same route of administration should be used.
186 sustitución de r-HuEPO por Aranesp se monitorizará la hemoglobina cada una o dos semanas y se mantendrá la misma vía de administración.
173 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
En caso de que el nivel de hemoglobina continúe aumentando tras una reducción de dosis, debe interrumpirse temporalmente el tratamiento hasta que los niveles de hemoglobina empiecen a disminuir, momento en el que se reiniciará el tratamiento con una dosis aproximadamente un 25% inferior a la dosis previa.
Patients should be monitored closely, if the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), the dose should be reduced by approximately 25 to 50%.
187 Se debe monitorizar adecuadamente a los pacientes, si se observan valores de hemoglobina por encima de 12 g/ dl (7,5 mmol/ l) se debe reducir la dosis aproximadamente entre el 25% y el 50%.
174 4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
The needle cover of the pre-filled pen contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
188 La cubierta de la aguja de la jeringa precargada contiene caucho natural (un derivado del látex) que puede provocar reacciones alérgicas.
175 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
En pacientes con insuficiencia renal crónica y evidencia clínica de enfermedad isquémica coronaria o insuficiencia cardiaca congestiva, los niveles de hemoglobina a alcanzar deben establecerse individualmente.
176 4.6 Pregnancy and lactation
4.6 Embarazo y lactancia
Injection site pain was reported as attributable to treatment in studies where Aranesp was administered via subcutaneous injection.
190 En los ensayos en los que Aranesp se administraba por vía subcutánea, se comunicó dolor en el lugar de la inyección atribuido al tratamiento.
177 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
La incidencia de reacciones adversas consideradas relacionadas con el tratamiento con Aranesp en los ensayos clínicos controlados fue:
4.9 Overdose
191 4.9 Sobredosis
In a prospective, randomised double-blind, placebo-controlled study conducted in 344 anaemic patients with lymphoproliferative malignancies receiving chemotherapy there was a significant reduction in transfusion requirements and an improvement in haemoglobin response (p < 0.001).
192 En un estudio prospectivo, randomizado, doble ciego y controlado por placebo, realizado en 344 pacientes anémicos con tumores linfoproliferativos tratados con quimioterapia, se produjo una reducción significativa de la necesidad de transfusiones y una mejora de la respuesta de hemoglobina (p < 0,001).
179 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
El grado en que estos resultados pueden relacionarse con la administración de eritropoyetina humana recombinante a pacientes con cáncer tratados con quimioterapia para alcanzar concentraciones de hemoglobina inferiores a 13 g/ dl no se conoce con exactitud, debido a que en los datos revisados se incluyeron pocos pacientes con estas características.
In clinical studies, minimal accumulation was observed with either route of administration.
193 clínicos se observó acumulación mínima con ambas vías de administración.
6.
194 6.
Package containing one or four pre-filled pens of a 15 µg Aranesp solution for injection in 0.375 ml (40 µg/ ml).
Envase con una o cuatro plumas precargadas que contienen una solución inyectable de Aranesp 15 μ g en 0,375 ml (40 μ g/ ml).
181 The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
El envase contiene un prospecto con las instrucciones completas de uso y manipulación.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
195 La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.
EU/ 1/ 01/ 185/ 046 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 058 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 046 envase unitario EU/ 1/ 01/ 185/ 058 envase de 4 unidades
Aranesp 20 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Aranesp 20 microgramos solución inyectable en pluma precargada.
Treatment with Aranesp is divided into two stages – correction and maintenance phase.
197 El tratamiento con Aranesp se divide en dos etapas: fase de corrección y fase de mantenimiento.
183 Adult patients with chronic renal failure
Pacientes adultos con insuficiencia renal crónica
When changing the route of administration the same dose must be used and the haemoglobin monitored every one or two weeks so that the appropriate dose adjustments can be made to keep the haemoglobin at the desired level.
198 Cuando se cambie la vía de administración se mantendrá la misma dosis y se controlará la hemoglobina cada una o dos semanas de manera que se puedan hacer los ajustes necesarios de la dosis para mantener el nivel deseado de hemoglobina.
184 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Debido a la variabilidad individual, la dosis se ajustará a la dosis óptima para cada paciente.
When substituting Aranesp for r-HuEPO the haemoglobin should be monitored every one or two weeks and the same route of administration should be used.
199 sustitución de r-HuEPO por Aranesp se monitorizará la hemoglobina cada una o dos semanas y se mantendrá la misma vía de administración.
185 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
En caso de que el nivel de hemoglobina continúe aumentando tras una reducción de dosis, debe interrumpirse temporalmente el tratamiento hasta que los niveles de hemoglobina empiecen a disminuir, momento en el que se reiniciará el tratamiento con una dosis aproximadamente un 25% inferior a la dosis previa.
Patients should be monitored closely, if the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), the dose should be reduced by approximately 25 to 50%.
200 Se debe monitorizar adecuadamente a los pacientes, si se observan valores de hemoglobina por encima de 12 g/ dl (7,5 mmol/ l) se debe reducir la dosis aproximadamente entre el 25% y el 50%.
186 4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
The needle cover of the pre-filled pen contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
201 La cubierta de la aguja de la jeringa precargada contiene caucho natural (un derivado del látex) que puede provocar reacciones alérgicas.
187 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
En pacientes con insuficiencia renal crónica y evidencia clínica de enfermedad isquémica coronaria o insuficiencia cardiaca congestiva, los niveles de hemoglobina a alcanzar deben establecerse individualmente.
188 4.6 Pregnancy and lactation
4.6 Embarazo y lactancia
Clinical Trial Experience
203 Experiencia en ensayos clínicos
189 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
La incidencia de reacciones adversas consideradas relacionadas con el tratamiento con Aranesp en los ensayos clínicos controlados fue:
In case PRCA is diagnosed, therapy with Aranesp must be discontinued and patients should not be switched to another recombinant erythropoietic protein (see section 4.4).
204 Aranesp y los pacientes no se deben cambiar a ninguna otra proteína estimulante de la eritropoyesis (ver sección 4.4).
In both groups, the dose was reduced by 40% of the previous dose (e. g., for first dose reduction, to 300 μ g in the once every three weeks group and 1.35 μ g / kg in the once weekly group) if haemoglobin increased by more than 1 g/ dl in a 14-day period.
205 periodo de 14 días, la dosis se redujo un 40% respecto a la dosis previa (Ej. para la primera reducción de dosis, 300 μ g en el grupo tratado una vez cada tres semanas y hasta 1,35 μ g / kg en el grupo tratado una vez a la semana).
191 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
El grado en que estos resultados pueden relacionarse con la administración de eritropoyetina humana recombinante a pacientes con cáncer tratados con quimioterapia para alcanzar concentraciones de hemoglobina inferiores a 13 g/ dl no se conoce con exactitud, debido a que en los datos revisados se incluyeron pocos pacientes con estas características.
The terminal half-life of darbepoetin alfa is 21 hours (SD 7.5) when administered intravenously.
206 darbepoetin alfa es de 21 horas (SD 7,5) al administrarla por vía intravenosa.
In studies performed in rats and rabbits no clinically relevant evidence of harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development was observed.
207 En los ensayos realizados en ratas y conejos no se observó ninguna evidencia clínicamente relevante de efectos nocivos sobre el embarazo, el desarrollo embrio-fetal, el parto o el desarrollo post-parto.
Package containing one or four pre-filled pens of a 20 µg Aranesp solution for injection in 0.5 ml (40 µg/ ml).
Envase con una o cuatro plumas precargadas que contienen una solución inyectable de Aranesp 20 μ g en 0,5 ml (40 μ g/ ml).
193 The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
El envase contiene un prospecto con las instrucciones completas de uso y manipulación.
Only solutions which are colourless, clear or slightly opalescent, should be injected.
Solamente se inyectarán las soluciones que sean incoloras, límpidas o ligeramente
EU/ 1/ 01/ 185/ 047 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 059 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 047 envase unitario EU/ 1/ 01/ 185/ 059 envase de 4 unidades
Aranesp 30 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Aranesp 30 microgramos solución inyectable en pluma precargada.
Treatment with Aranesp is divided into two stages – correction and maintenance phase.
210 El tratamiento con Aranesp se divide en dos etapas: fase de corrección y fase de mantenimiento.
195 Adult patients with chronic renal failure
Pacientes adultos con insuficiencia renal crónica
When changing the route of administration the same dose must be used and the haemoglobin monitored every one or two weeks so that the appropriate dose adjustments can be made to keep the haemoglobin at the desired level.
211 Cuando se cambie la vía de administración se mantendrá la misma dosis y se controlará la hemoglobina cada una o dos semanas de manera que se puedan hacer los ajustes necesarios de la dosis para mantener el nivel deseado de hemoglobina.
196 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Debido a la variabilidad individual, la dosis se ajustará a la dosis óptima para cada paciente.
When substituting Aranesp for r-HuEPO the haemoglobin should be monitored every one or two weeks and the same route of administration should be used.
212 sustitución de r-HuEPO por Aranesp se monitorizará la hemoglobina cada una o dos semanas y se mantendrá la misma vía de administración.
197 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
En caso de que el nivel de hemoglobina continúe aumentando tras una reducción de dosis, debe interrumpirse temporalmente el tratamiento hasta que los niveles de hemoglobina empiecen a disminuir, momento en el que se reiniciará el tratamiento con una dosis aproximadamente un 25% inferior a la dosis previa.
Patients should be monitored closely, if the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), the dose should be reduced by approximately 25 to 50%.
213 Se debe monitorizar adecuadamente a los pacientes, si se observan valores de hemoglobina por encima de 12 g/ dl (7,5 mmol/ l) se debe reducir la dosis aproximadamente entre el 25% y el 50%.
198 4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
The needle cover of the pre-filled pen contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
214 La cubierta de la aguja de la jeringa precargada contiene caucho natural (un derivado del látex) que puede provocar reacciones alérgicas.
199 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
En pacientes con insuficiencia renal crónica y evidencia clínica de enfermedad isquémica coronaria o insuficiencia cardiaca congestiva, los niveles de hemoglobina a alcanzar deben establecerse individualmente.
200 4.6 Pregnancy and lactation
4.6 Embarazo y lactancia
Clinical Trial Experience
216 Experiencia en ensayos clínicos
201 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
La incidencia de reacciones adversas consideradas relacionadas con el tratamiento con Aranesp en los ensayos clínicos controlados fue:
In case PRCA is diagnosed, therapy with Aranesp must be discontinued and patients should not be switched to another recombinant erythropoietic protein (see section 4.4).
217 Aranesp y los pacientes no se deben cambiar a ninguna otra proteína estimulante de la eritropoyesis (ver sección 4.4).
In both groups, the dose was reduced by 40% of the previous dose (e. g., for first dose reduction, to 300 μ g in the once every three weeks group and 1.35 μ g / kg in the once weekly group) if haemoglobin increased by more than 1 g/ dl in a 14-day period.
218 periodo de 14 días, la dosis se redujo un 40% respecto a la dosis previa (Ej. para la primera reducción de dosis, 300 μ g en el grupo tratado una vez cada tres semanas y hasta 1,35 μ g / kg en el grupo tratado una vez a la semana).
203 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
El grado en que estos resultados pueden relacionarse con la administración de eritropoyetina humana recombinante a pacientes con cáncer tratados con quimioterapia para alcanzar concentraciones de hemoglobina inferiores a 13 g/ dl no se conoce con exactitud, debido a que en los datos revisados se incluyeron pocos pacientes con estas características.
The terminal half-life of darbepoetin alfa is 21 hours (SD 7.5) when administered intravenously.
219 darbepoetin alfa es de 21 horas (SD 7,5) al administrarla por vía intravenosa.
In studies performed in rats and rabbits no clinically relevant evidence of harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development was observed.
220 En los ensayos realizados en ratas y conejos no se observó ninguna evidencia clínicamente relevante de efectos nocivos sobre el embarazo, el desarrollo embrio-fetal, el parto o el desarrollo post-parto.
Package containing one or four pre-filled pens of a 30 µg Aranesp solution for injection in 0.3 ml (100 µg/ ml).
Envase con una o cuatro plumas precargadas que contienen una solución inyectable de Aranesp 30 μ g en 0,3 ml (100 μ g/ ml).
205 The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
El envase contiene un prospecto con las instrucciones completas de uso y manipulación.
EU/ 1/ 01/ 185/ 048 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 060 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 048 envase unitario EU/ 1/ 01/ 185/ 060 envase de 4 unidades
Aranesp 40 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Aranesp 40 microgramos solución inyectable en pluma precargada.
Treatment with Aranesp is divided into two stages – correction and maintenance phase.
223 El tratamiento con Aranesp se divide en dos etapas: fase de corrección y fase de mantenimiento.
207 Adult patients with chronic renal failure
Pacientes adultos con insuficiencia renal crónica
When changing the route of administration the same dose must be used and the haemoglobin monitored every one or two weeks so that the appropriate dose adjustments can be made to keep the haemoglobin at the desired level.
224 Cuando se cambie la vía de administración se mantendrá la misma dosis y se controlará la hemoglobina cada una o dos semanas de manera que se puedan hacer los ajustes necesarios de la dosis para mantener el nivel deseado de hemoglobina.
208 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Debido a la variabilidad individual, la dosis se ajustará a la dosis óptima para cada paciente.
When substituting Aranesp for r-HuEPO the haemoglobin should be monitored every one or two weeks and the same route of administration should be used.
225 sustitución de r-HuEPO por Aranesp se monitorizará la hemoglobina cada una o dos semanas y se mantendrá la misma vía de administración.
209 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
En caso de que el nivel de hemoglobina continúe aumentando tras una reducción de dosis, debe interrumpirse temporalmente el tratamiento hasta que los niveles de hemoglobina empiecen a disminuir, momento en el que se reiniciará el tratamiento con una dosis aproximadamente un 25% inferior a la dosis previa.
Patients should be monitored closely, if the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), the dose should be reduced by approximately 25 to 50%.
226 Se debe monitorizar adecuadamente a los pacientes, si se observan valores de hemoglobina por encima de 12 g/ dl (7,5 mmol/ l) se debe reducir la dosis aproximadamente entre el 25% y el 50%.
210 4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
The needle cover of the pre-filled pen contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
227 La cubierta de la aguja de la jeringa precargada contiene caucho natural (un derivado del látex) que puede provocar reacciones alérgicas.
211 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
En pacientes con insuficiencia renal crónica y evidencia clínica de enfermedad isquémica coronaria o insuficiencia cardiaca congestiva, los niveles de hemoglobina a alcanzar deben establecerse individualmente.
212 4.6 Pregnancy and lactation
4.6 Embarazo y lactancia
Clinical Trial Experience
229 Experiencia en ensayos clínicos
213 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
La incidencia de reacciones adversas consideradas relacionadas con el tratamiento con Aranesp en los ensayos clínicos controlados fue:
In case PRCA is diagnosed, therapy with Aranesp must be discontinued and patients should not be switched to another recombinant erythropoietic protein (see section 4.4).
230 Aranesp y los pacientes no se deben cambiar a ninguna otra proteína estimulante de la eritropoyesis (ver sección 4.4).
In both groups, the dose was reduced by 40% of the previous dose (e. g., for first dose reduction, to 300 μ g in the once every three weeks group and 1.35 μ g / kg in the once weekly group) if haemoglobin increased by more than 1 g/ dl in a 14-day period.
231 periodo de 14 días, la dosis se redujo un 40% respecto a la dosis previa (Ej. para la primera reducción de dosis, 300 μ g en el grupo tratado una vez cada tres semanas y hasta 1,35 μ g / kg en el grupo tratado una vez a la semana).
215 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
El grado en que estos resultados pueden relacionarse con la administración de eritropoyetina humana recombinante a pacientes con cáncer tratados con quimioterapia para alcanzar concentraciones de hemoglobina inferiores a 13 g/ dl no se conoce con exactitud, debido a que en los datos revisados se incluyeron pocos pacientes con estas características.
The terminal half-life of darbepoetin alfa is 21 hours (SD 7.5) when administered intravenously.
232 darbepoetin alfa es de 21 horas (SD 7,5) al administrarla por vía intravenosa.
In studies performed in rats and rabbits no clinically relevant evidence of harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development was observed.
233 En los ensayos realizados en ratas y conejos no se observó ninguna evidencia clínicamente relevante de efectos nocivos sobre el embarazo, el desarrollo embrio-fetal, el parto o el desarrollo post-parto.
Package containing one or four pre-filled pens of a 40 µg Aranesp solution for injection in 0.4 ml (100 µg/ ml).
Envase con una o cuatro plumas precargadas que contienen una solución inyectable de Aranesp 40 μ g en 0,4 ml (100 μ g/ ml).
217 The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
El envase contiene un prospecto con las instrucciones completas de uso y manipulación.
EU/ 1/ 01/ 185/ 049 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 061 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 049 envase unitario EU/ 1/ 01/ 185/ 061 envase de 4 unidades
Aranesp 50 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Aranesp 50 microgramos solución inyectable en pluma precargada.
Treatment with Aranesp is divided into two stages – correction and maintenance phase.
236 El tratamiento con Aranesp se divide en dos etapas: fase de corrección y fase de mantenimiento.
219 Adult patients with chronic renal failure
Pacientes adultos con insuficiencia renal crónica
When changing the route of administration the same dose must be used and the haemoglobin monitored every one or two weeks so that the appropriate dose adjustments can be made to keep the haemoglobin at the desired level.
237 Cuando se cambie la vía de administración se mantendrá la misma dosis y se controlará la hemoglobina cada una o dos semanas de manera que se puedan hacer los ajustes necesarios de la dosis para mantener el nivel deseado de hemoglobina.
220 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Debido a la variabilidad individual, la dosis se ajustará a la dosis óptima para cada paciente.
When substituting Aranesp for r-HuEPO the haemoglobin should be monitored every one or two weeks and the same route of administration should be used.
238 sustitución de r-HuEPO por Aranesp se monitorizará la hemoglobina cada una o dos semanas y se mantendrá la misma vía de administración.
221 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
En caso de que el nivel de hemoglobina continúe aumentando tras una reducción de dosis, debe interrumpirse temporalmente el tratamiento hasta que los niveles de hemoglobina empiecen a disminuir, momento en el que se reiniciará el tratamiento con una dosis aproximadamente un 25% inferior a la dosis previa.
Patients should be monitored closely, if the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), the dose should be reduced by approximately 25 to 50%.
239 Se debe monitorizar adecuadamente a los pacientes, si se observan valores de hemoglobina por encima de 12 g/ dl (7,5 mmol/ l) se debe reducir la dosis aproximadamente entre el 25% y el 50%.
222 4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
The needle cover of the pre-filled pen contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
240 La cubierta de la aguja de la jeringa precargada contiene caucho natural (un derivado del látex) que puede provocar reacciones alérgicas.
223 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
En pacientes con insuficiencia renal crónica y evidencia clínica de enfermedad isquémica coronaria o insuficiencia cardiaca congestiva, los niveles de hemoglobina a alcanzar deben establecerse individualmente.
224 4.6 Pregnancy and lactation
4.6 Embarazo y lactancia
Injection site pain was reported as attributable to treatment in studies where Aranesp was administered via subcutaneous injection.
242 En los ensayos en los que Aranesp se administraba por vía subcutánea, se comunicó dolor en el lugar de la inyección atribuido al tratamiento.
225 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
La incidencia de reacciones adversas consideradas relacionadas con el tratamiento con Aranesp en los ensayos clínicos controlados fue:
4.9 Overdose
243 4.9 Sobredosis