qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
After 1 year of treatment, 41% of the orlistat treated patients versus 21% of placebo treated patients lost ≥ 10% of body weight with a mean difference of 4.4 kg between the two groups.
Después de un año de tratamiento, un 41% de los pacientes tratados con orlistat, frente a un 21% de los pacientes tratados con placebo tuvieron una pérdida de peso corporal de ≥ 10%, con una diferencia media de 4,4 kg entre los dos grupos.
After 4 years of treatment 21% of the orlistat treated patients compared to 10% of the placebo treated patients had lost ≥ 10% of body weight, with a mean difference of 2.7 kg.
Después de los 4 años de tratamiento, el porcentaje de pacientes que tuvieron una pérdida de peso corporal de ≥ 10%, fue del 21% en el grupo tratado con orlistat frente al 10% en el grupo tratado con placebo, con una diferencia media de 2,7 kg.
More patients on orlistat or placebo lost baseline body weight of at least 5% at 12 weeks or 10% at one year in the XENDOS study than in the five 2-year studies.
En el estudio XENDOS hay más pacientes tratados con orlistat o con placebo que perdieron, al menos, un 5% de peso corporal en 12 semanas o un 10% en un año, en comparación con los 5 estudios de dos años de duración.
The reason for this difference is that the five 2-year studies included a 4-week diet and placebo lead-in period during which patients lost on average 2.6 kg prior to commencing treatment.
El motivo de esta diferencia es que los 5 estudios de dos años incluían una dieta de 4 semanas y un periodo de introducción con placebo durante el cual los pacientes perdieron una media de 2,6 kg antes de iniciar el tratamiento.
Data from the 4-year clinical trial also suggested that weight loss achieved with orlistat delayed the development of type 2 diabetes during the study (cumulative diabetes cases incidences:
Los datos de un ensayo clínico de 4 años de duración también sugirieron que la pérdida de peso alcanzada con orlistat retrasaba el desarrollo de diabetes tipo 2 durante el estudio (incidencia de casos de diabetes acumulados:
3.4% in the orlistat group compared to 5.4% in the placebo-treated group).
3,4% en el grupo de orlistat comparado con el 5,4% en el grupo tratado con placebo).
The great majority of diabetes cases came from the subgroup of patients with impaired glucose tolerance at baseline, which represented 21% of the randomised patients.
La mayor parte de los casos de diabetes procedían del subgrupo de pacientes con tolerancia a la glucosa alterada a nivel basal, lo que representa el 21% de los pacientes randomizados.
It is not known whether these findings translate into long-term clinical benefits.
Se desconoce si estos hallazgos se traducen en beneficios clínicos a largo plazo.
In obese type 2 diabetic patients insufficiently controlled by antidiabetic agents, data from four one- year clinical trials showed that the percentage of responders (≥ 10% of body weight loss) was 11.3% with orlistat as compared to 4.5% with placebo.
En pacientes obesos con diabetes tipo 2 insuficientemente controlados con fármacos antidiabéticos, los datos de 4 ensayos clínicos de un año de duración muestran que el porcentaje de respondedores (≥ 10% pérdida de peso corporal) fue del 11,3% con orlistat y del 4,5% con placebo.
In orlistat-treated patients, the mean difference from placebo in weight loss was 1.83 kg to 3.06 kg and the mean difference from placebo in HbA1c reduction was 0.18% to 0.55%.
En los pacientes tratados con orlistat, la diferencia media de pérdida de peso comparada con placebo fue 1,83
It has not been demonstrated that the effect on HbA1c is independent from weight reduction.
No se ha demostrado que el efecto sobre la HbA1c sea independiente de la reducción de peso.
In a multi-centre (US, Canada), parallel-group, double-blind, placebo-controlled study, 539 obese adolescent patients were randomised to receive either 120 mg orlistat (n=357) or placebo (n=182) three times daily as an adjunct to a hypocaloric diet and exercise for 52 weeks.
En un estudio multicéntrico (US, Canadá), de grupos paralelos, doble-ciego, con placebo de control, se randomizaron 539 pacientes adolescentes obesos para recibir 120 mg de orlistat (n=357) o placebo (n=182) tres veces al día como adyuvante a una dieta hipocalórica y ejercicio durante 52 semanas.
Both populations received multivitamin supplements.
Ambas poblaciones recibieron suplementos multivitamínicos.
The primary endpoint was the change in body mass index (BMI) from baseline to the end of the study.
El objetivo principal era el cambio en el índice de masa corporal (IMC) desde los valores iniciales al final del estudio.
The results were significantly superior in the orlistat group (difference in BMI of 0.86 kg/ m2 in favour of orlistat).
Los resultados fueron significativamente superiores en el grupo de orlistat (diferencia en el IMC de 0,86 kg/ m2 a favor de orlistat).
9.5% of the orlistat treated patients versus 3.3% of the placebo treated patients lost ≥ 10% of body weight after 1 year with a mean difference of 2.6 kg between the two groups.
El 9,5% de los pacientes tratados con orlistat versus el 3,3% de los pacientes tratados con placebo perdieron ≥ 10% del peso corporal después de 1 año con una diferencia media de 2,6 kg entre los dos grupos.
The difference was driven by the outcome in the group of patients with ≥ 5% weight loss after 12 weeks of treatment with orlistat representing 19% of the initial population.
La diferencia fue conducida por el resultado en el grupo de pacientes con ≥ 5% de pérdida de peso después de 12 semanas de tratamiento con orlistat representando el 19% de la población inicial.
The side effects were generally similar to those observed in adults.
Los posibles efectos adversos fueron generalmente similares a los observados en adultos.
However, there was an unexplained increase in the incidence of bone fractures (6% versus 2.8% in the orlistat and placebo groups, respectively).
Sin embargo, hubo un incremento inexplicable en la incidencia de fracturas de hueso (6% versus 2,8% en los grupos de orlistat y placebo, respectivamente).
Absorption Studies in normal weight and obese volunteers have shown that the extent of absorption of orlistat was minimal.
Absorción Los estudios en voluntarios con peso normal y obesos han demostrado que el grado de absorción del orlistat es mínimo.
Plasma concentrations of intact orlistat were non-measurable (< 5 ng/ ml) eight hours following oral administration of orlistat.
Las concentraciones plasmáticas de orlistat intacto no eran detectables (< 5 ng/ ml) a las 8 horas de la administración oral.
In general, at therapeutic doses, detection of intact orlistat in plasma was sporadic and concentrations were extremely low (< 10 ng/ ml or 0.02 µmol), with no evidence of accumulation, which is consistent with minimal absorption.
En general, administrado a dosis terapéuticas, sólo se detectaba esporádicamente orlistat intacto en el plasma y las concentraciones eran extremadamente bajas (< 10 ng/ ml ó 0,02 μ mol), sin signos de acumulación, consecuencia de una absorción mínima.
Distribution The volume of distribution cannot be determined because the drug is minimally absorbed and has no defined systemic pharmacokinetics.
Distribución El volumen de distribución no ha podido determinarse, puesto que la cantidad absorbida del medicamento es mínima y no tiene farmacocinética sistémica definida.
In vitro orlistat is > 99% bound to plasma proteins (lipoproteins and albumin were the major binding proteins).
In vitro, el orlistat se une en > 99% a las proteínas plasmáticas (las lipoproteínas y la albúmina son las principales proteínas de unión).
Metabolism Based on animal data, it is likely that the metabolism of orlistat occurs mainly within the gastrointestinal wall.
Metabolismo De acuerdo con los datos obtenidos con animales, es probable que el orlistat se metabolice principalmente en la pared gastrointestinal.
Based on a study in obese patients, of the minimal fraction of the dose that was absorbed systemically, two major metabolites, M1 (4-member lactone ring hydrolysed) and M3 (M1 with N-formyl leucine moiety cleaved), accounted for approximately 42% of the total plasma concentration.
Según un estudio con pacientes obesos, de la fracción mínima de la dosis absorbida sistémicamente, dos metabolitos principales, M1 (hidrolización del anillo de lactona en la posición 4) y M3 (M1 con el radical N-formil leucina eliminado), representan aproximadamente el 42% de la concentración plasmática total.
M1 and M3 have an open beta-lactone ring and extremely weak lipase inhibitory activity (1000 and 2500 fold less than orlistat respectively).
M1 y M3 tienen un anillo de beta-lactona abierto y poseen una actividad inhibidora de lipasa extremadamente baja (1.000 y 2.500 veces menor que la de orlistat, respectivamente).
In view of this low inhibitory activity and the low plasma levels at therapeutic doses (average of 26 ng/ ml and 108 ng/ ml respectively), these metabolites are considered to be pharmacologically inconsequential.
En vista de su baja actividad inhibitoria y de los bajos niveles plasmáticos a dosis terapéuticas (media de 26 ng/ ml y 108 ng/ ml, respectivamente), se considera que estos metabolitos carecen de importancia farmacológica.
Elimination Studies in normal weight and obese subjects have shown that faecal excretion of the unabsorbed drug was the major route of elimination.
Eliminación Los estudios llevados a cabo en individuos con peso normal y en obesos han demostrado que la excreción fecal del medicamento no absorbido es la vía principal de eliminación.
Orlistat, M1 and M3 are all subject to biliary excretion.
Tanto el orlistat como el M1 y M3 se excretan por vía biliar.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction.
Los datos de los estudios no-clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción.
In animal reproductive studies, no teratogenic effect was observed.
No se han observado efectos teratogénicos en estudios de reproducción en animales.
In the absence of a teratogenic effect in animals, no malformative effect is expected in man.
Dado que no se ha producido dicho efecto teratogénico en animales, no es de esperar que se produzca un efecto malformativo en humanos.
To date, active substances responsible for malformations in man have been found teratogenic in animals when well-conducted studies were performed in two species.
Hasta la fecha, las sustancias activas responsables de malformaciones en humanos han demostrado ser teratogénicas en animales, cuando se han realizado estudios bien diseñados con dos especies.
Capsule filling: microcrystalline cellulose (E460) sodium starch glycollate povidone (E1201)
Celulosa microcristalina (E 460) Glicolato sódico de almidón Povidona (E1201) Lauril sulfato sódico Talco.
8 sodium lauryl sulphate talc
Cuerpo de la cápsula:
Capsule shell: gelatine indigo carmine (E132) titanium dioxide (E171) edible printing ink (black iron oxide, ammonium hydroxide, potassium hydroxide, shellac)
Gelatina Indigo carmín (E132) Dióxido de titanio (E171) Tinta comestible (óxido de hierro negro, hidróxido de amonio, hidróxido de potasio, laca)
Store in original package in order to protect from moisture.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
PVC/ PE/ PVDC blisters containing 21, 42 and 84 hard capsules.
Blister de PVC/ PE/ PVDC con 21, 42 y 84 cápsulas duras.
Glass bottles with desiccant containing 21, 42 and 84 hard capsules.
Frascos de vidrio con desecante con 21, 42 y 84 cápsulas duras.
EU/ 1/ 98/ 071/ 001-006
EU/ 1/ 98/ 071/ 001-006
29 July 1998 Date of latest renewal:
29 de julio de 1998 Fecha de la última revalidación:
1 D-79639 – Grenzach-Wyhlen Germany
Roche Pharma AG Emil-Barrell-Str.1 D-79639-Grenzach-Wyhlen Germany
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
14 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE PARA LOS BLISTER
Xenical 120 mg hard capsules Orlistat
Xenical 120 mg cápsulas duras Orlistat
Each capsule contains 120 mg orlistat.
Cada cápsula contiene 120 mg de orlistat.
21 hard capsules 42 hard capsules 84 hard capsules
21 cápsulas duras 42 cápsulas duras 84 cápsulas duras
Do not store above 25 °C Store in the original package in order to protect from moisture.
No conservar a temperatura superior a 25 º Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad
EU/ 1/ 98/ 071/ 001 21 capsules EU/ 1/ 98/ 071/ 002 42 capsules EU/ 1/ 98/ 071/ 003 84 capsules
EU/ 1/ 98/ 071/ 001 21 cápsulas EU/ 1/ 98/ 071/ 002 42 cápsulas EU/ 1/ 98/ 071/ 003 84 cápsulas
xenical
INFORMACIÓN EN BRAILLE xenical
16 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
16 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLISTERS O TIRAS
BLISTER FOIL
LÁMINA DEL BLISTER
17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
17 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
OUTER CARTON AND BOTTLE LABEL
CARTONAJE Y ETIQUETADO
Oral use
Administración oral
Do not store above 30 °C Keep the container tightly closed in order to protect from moisture
No conservar a temperatura superior a 30 ºC Mantener el envase perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad
EU/ 1/ 98/ 071/ 004 21 capsules EU/ 1/ 98/ 071/ 005 42 capsules EU/ 1/ 98/ 071/ 006 84 capsules
EU/ 1/ 98/ 071/ 004 21 cápsulas EU/ 1/ 98/ 071/ 005 42 cápsulas EU/ 1/ 98/ 071/ 006 84 cápsulas
Xenical 120mg hard capsules Orlistat
XENICAL 120 mg cápsulas duras Orlistat
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
What Xenical is and what it is used for 2.
Qué es Xenical y para qué se utiliza 2.
Before you take Xenical 3.
Antes de tomar Xenical 3.
How to take Xenical 4.
Cómo tomar Xenical 4.
How to store Xenical 6.
Conservación de Xenical 6.
WHAT XENICAL IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES XENICAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Xenical is a medicine used to treat obesity.
Xenical es un medicamento utilizado para tratar la obesidad.
It works in your digestive system to block about one-third of the fat in the food you eat from being digested.
Actúa sobre su sistema digestivo evitando que se digiera alrededor de un tercio de la grasa contenida en la comida que ingiere.
Xenical attaches to the enzymes in your digestive system (lipases) and blocks them from breaking down some of the fat you have eaten during your meal.
Xenical se une a enzimas de su sistema digestivo (lipasas) evitando que hidrolicen parte de las grasas que ha ingerido durante la comida.
The undigested fat cannot be absorbed and is eliminated by your body.
La grasa no digerida no puede absorberse y su cuerpo la elimina.
Xenical is indicated in the treatment of obesity in conjunction with a low calorie intake diet.
Xenical está indicado para el tratamiento de la obesidad, junto con una dieta con bajo contenido en calorías.
BEFORE YOU TAKE XENICAL
ANTES DE TOMAR XENICAL
Do not take XENICAL
No tome XENICAL
- if you are allergic (hypersensitive) to orlistat or to any of the other ingredients of Xenical,
- Si es alérgico (hipersensible) a orlistat o a cualquiera de los demás componentes de Xenical.
- if you have chronic malabsorption syndrome (insufficient absorption of nutrients from
- Si tiene síndrome de malabsorción crónica (absorción insuficiente de nutrientes a través del
alimentary tract),
tracto digestivo).
- if you have cholestasis (liver disorder)
- Si tiene colestasis (trastorno del hígado).
- if you have breast-feeding
- Si está en periodo de lactancia
Take special care with XENICAL Weight loss may also affect the dose of medicines taken for other conditions (e. g. high cholesterol or diabetes).
Tenga especial cuidado con XENICAL La pérdida de peso puede también afectar a la dosis de los medicamentos que tome para otras situaciones (p. ej. colesterol alto o diabetes).
Be sure to discuss these and other medicines you may be taking with your doctor.
Asegúrese de informar a su médico si está tomando éstos u otros medicamentos.
Losing weight may mean you need adjustments to the dose of these medicines.
La pérdida de peso puede significar que usted necesite un ajuste de la dosis de estos medicamentos.
To gain the maximum benefit from Xenical you should follow the nutrition program recommended to you by your doctor.
Para obtener el máximo beneficio de Xenical debe seguir el programa de nutrición recomendado por su médico.
As with any weight-control program, over-consumption of fat and calories may reduce any weight loss effect.
Como ocurre con cualquier otro programa de control de peso, el consumo excesivo de grasa y calorías puede reducir el efecto en la pérdida de peso.
In addition your daily intake of fat should be distributed evenly over
Este medicamento puede causar un cambio no perjudicial en sus hábitos de evacuación intestinal, tal como puede ser la presencia de heces grasas o aceitosas, debido a la eliminación por las heces de grasa
21 three main meals because if Xenical is taken with a meal very high in fat, the possibility of gastrointestinal effects may increase.
La posibilidad de que esto ocurra puede aumentar si Xenical se toma con una dieta rica en grasa.
The use of an additional contraceptive method is recommended to prevent possible failure of oral contraception that could occur in case of severe diarrhoea.
En caso de diarrea grave podría haber un fallo de los anticonceptivos orales, por lo que se recomienda el uso de un método anticonceptivo adicional.
The use of orlistat may be associated with renal stones in patients suffering from chronic kidney disease.
En pacientes con enfermedad renal crónica, el uso de Orlistat puede estar asociado a cálculos renales.
Inform your doctor whether you suffer from problems with your kidney.
Informe a su médico si tiene problemas de riñón.
Use in Children Xenical is not intended to be used in children.
Uso en Niños Xenical no está indicado para su uso en niños.
Taking other medicines Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
This is important as using more than one medicine at the same time can strengthen or weaken the effects of the medicines.
Esto es importante ya que al utilizar más de un medicamento al mismo tiempo puede aumentar o disminuir su efecto.
Xenical may modify the activity of
Xenical puede modificar la acción de:
Your doctor may need to monitor your blood coagulation.
• Anticoagulantes (p. ej. warfarina), por ello, su médico puede necesitar monitorizar su coagulación sanguínea.
Co-administration with ciclosporin is not recommended.
No se recomienda la administración conjunta con ciclosporina.
Your doctor may need to monitor your ciclosporin blood levels more frequently than usual.
Su médico puede necesitar monitorizar sus niveles plasmáticos de ciclosporina con mayor frecuencia de lo habitual.
• Iodine salts and/ or levothyroxine.
• Sales de yodo y/ o levotiroxina.
Cases of hypothyroidism and/ or reduced control of hypothyroidism may occur.
Pueden producir casos de hipotiroidismo y/ o alteraciones del control del hipotiroidismo.
You may ask your doctor for advice.
Consulte con su médico.
Xenical reduces the absorption of supplements of some fat soluble nutrients, particularly beta-carotene and vitamin E.
Xenical reduce la absorción de suplementos de algunos nutrientes solubles en grasa, especialmente de beta-caroteno y vitamina E.
You should therefore follow your doctor’ s advice in taking a well balanced diet rich in fruit and vegetables.
Por lo tanto, deberá seguir el consejo de su médico y tomar una dieta equilibrada rica en fruta y verduras.
Your doctor may suggest you take a multivitamin supplement.
Puede que su médico le recomiende un suplemento polivitamínico.
Orlistat may unbalance an anticonvulsivant treatment, by decreasing the absorption of antiepileptic drugs, thus leading to convulsions.
Orlistat puede alterar el tratamiento anticonvulsionante al disminuir la absorción de los medicamentos antiepilépticos, lo que puede llevar a la aparición de convulsiones.
Please contact your doctor if you think that the frequency and/ or severity of the convulsions have changed when taking Xenical together with antiepileptic drugs.
Consulte con su médico si considera que la frecuencia o gravedad de las convulsiones ha cambiado al tomar Xenical junto con medicamentos antiepilépticos.
Pregnancy and breast-feeding Taking Xenical during pregnancy is not recommended.
Embarazo y lactancia No se recomienda tomar Xenical durante el embarazo.
You must not breast-feed your infant during treatment with Xenical as it is not known whether Xenical passes into human milk.
No debe amamantar a su hijo durante el tratamiento con Xenical, ya que se desconoce si Xenical pasa a la leche materna.
Driving and using machines Xenical has no known effect on your ability to drive a car or operate machinery.
Conducción y uso de máquinas Xenical no tiene ningún efecto conocido sobre la capacidad para conducir o utilizar maquinas.
HOW TO TAKE XENICAL
CÓMO TOMAR XENICAL
Always take Xenical exactly as your doctor has told you.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Xenical indicadas por su médico.
The usual dose of Xenical is one 120 mg capsule taken with each of the three main meals per day.
La dosis normal de Xenical es de una cápsula de 120 mg tomada con cada una de las tres comidas principales del día.
It can be taken immediately before, during a meal or up to one hour after a meal.
Se puede tomar inmediatamente antes, durante o hasta una hora después de la comida.
The capsule should be swallowed with water.
La cápsula debe ser ingerida con agua.
22 Xenical should be taken with a well-balanced, calorie controlled diet that is rich in fruit and vegetables and contains an average of 30% of the calories from fat.
Xenical debe ser tomado con una dieta con control de calorías, bien equilibrada, rica en frutas y verduras y que contenga una media del 30% de las calorías provenientes de la grasa.
Your daily intake of fat, carbohydrate and protein should be distributed over three meals.
Su ingesta diaria de grasas, hidratos de carbono y proteínas debe ser distribuida en tres comidas.
This means you will usually take one capsule at breakfast time, one capsule at lunch time and one capsule at dinner time.
Esto quiere decir que habitualmente tomará una cápsula en el desayuno, otra en la comida y otra en la cena.
To gain optimal benefit, avoid the intake of food containing fat between meals, such as biscuits, chocolate and savoury snacks.
Para lograr beneficios óptimos, evite la ingesta de alimentos que contengan grasa entre las comidas, tales como galletas, chocolate o aperitivos salados.
Xenical only works in the presence of dietary fat.
Xenical actúa solamente en presencia de la grasas de la dieta.
Therefore, if you miss a main meal or if you have a meal containing no fat, Xenical need not be taken.
Por lo tanto, no necesita tomar Xenical si no toma alguna comida principal o si toma una comida que no contenga grasa.
Tell your doctor if, for any reason, you have not taken your medicine exactly as prescribed.
Si por cualquier motivo no ha tomado su medicina exactamente como se la han prescrito, dígaselo a su médico.
Otherwise, your doctor may think that it was not effective or well tolerated and may change your treatment unnecessarily.
De lo contrario, su médico puede pensar que éste medicamento no fue eficaz o bien tolerado y puede cambiar su tratamiento sin necesidad de ello.
Your doctor will discontinue the treatment with Xenical after 12 weeks if you have not lost at least 5% of your body weight as measured at the start of treatment with Xenical.
Su médico interrumpirá el tratamiento con Xenical si después de 12 semanas no ha perdido al menos el 5% de su peso al inicio del tratamiento.
Xenical has been studied in long-term clinical studies of up to 4 years duration.
Xenical ha sido estudiado en ensayos clínicos de hasta 4 años de duración.
If you take more XENICAL than you should If you take more capsules than you have been told to take, or if someone else accidentally takes your medicine, contact a doctor, pharmacist or hospital as you may need medical attention.
Si toma más XENICAL del que debiera Si toma más cápsulas de las que le ha indicado su médico, o si alguna otra persona ingiere su medicamento accidentalmente, contacte con su médico, farmacéutico u hospital ya que puede precisar atención médica.
If you forget to take XENICAL If you forget to take your medicine at any time, take it as soon as you remember provided this is within one hour of your last meal, then continue to take it at the usual times.
Si olvidó tomar XENICAL Si olvida tomar su medicamento en cualquier momento, tómelo tan pronto como se acuerde a condición de que sea hasta una hora después de ingerir su comida y a continuación continúe tomándolo a los intervalos habituales.
Do not take a double dose.
No tome una dosis doble.
If you have missed several doses, please inform your doctor and follow the advice given to you.
Si ha dejado de tomar varias dosis, por favor, informe a su médico y siga el consejo que éste le dé.
Do not change the prescribed dose yourself unless your doctor tells you to.
No cambie por sí mismo la dosis prescrita a menos que se lo diga su médico.
If you have further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este producto, pregunte a su medico o farmacéutico.
Like all medicines, Xenical can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Xenical puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Tell your doctor or pharmacist as soon as possible if you do not feel well while you are taking Xenical.
Si no se encuentra bien mientras está tomando Xenical, coménteselo a su médico o farmacéutico lo antes posible.
The majority of unwanted effects related to the use of Xenical result from its local action in your digestive system.
La mayoría de los efectos no deseados relacionados con el uso de Xenical son resultado de su acción local sobre el sistema digestivo.
These symptoms are generally mild, occur at the beginning of treatment and are particularly experienced after meals containing high levels of fat.
Estos síntomas son generalmente moderados, ocurren al comienzo del tratamiento, y se presentan sobre todo después de comidas que tienen altos niveles de grasa.
Normally, these symptoms disappear if you continue treatment and keep to your recommended diet.
Normalmente, estos síntomas desaparecen si continúa con el tratamiento y sigue la dieta recomendada.
Very common side effects (affects more than 1 user in 10)
23 Efectos adversos muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes)
Headache, abdominal pain/ discomfort, urgent or increased need to open the bowels, flatulence (wind) with discharge, oily discharge, oily or fatty stools, liquid stools, low blood sugar levels (experienced by some people with type 2 diabetes).
Cefalea, dolor o molestias abdominales, urgencia o aumento de la necesidad de defecar, flatulencia (gases) con incontinencia fecal, incontinencia fecal aceitosa, heces aceitosas o grasas, heces líquidas, bajos niveles de azúcar en sangre (experimentado por algunos pacientes con diabetes tipo 2)
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100)
Efectos adversos frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
Rectal pain/ discomfort, soft stools, incontinence (stools), bloating (experienced by some people with type 2 diabetes), tooth/ gum disorder, irregularity of menstrual cycle, tiredness.
Dolor o molestias rectales, heces blandas, incontinencia (fecal), hinchazón (experimentado por algunos pacientes con diabetes tipo 2), alteraciones en los dientes y las encías, irregularidad del ciclo menstrual, fatiga.
The following side effects have also been reported but their frequency cannot be estimated from the available data:
También se han comunicado los siguientes efectos adversos pero no se pueden estimar sus frecuencias a partir de los datos disponibles:
The main symptoms are itching, rash, wheals (slightly elevated, itchy skin patches that are paler or redder than surrounding skin), severe difficulty in breathing, nausea, vomiting and
Los síntomas principales son: picor, erupción cutánea, ronchas (zonas de piel ligeramente elevadas que pican y que están más pálidas o enrojecidas que la piel de alrededor), gran dificultad para respirar, náuseas, vómitos y malestar.
23 feeling unwell.
Sangrado rectal.
Increases in the levels of some liver enzymes may be found in blood tests, diverticulitis, gallstones, hepatitis (inflammation of the liver), pancreatitis (inflammation of the pancreas), skin blistering (including blisters that burst), effects on clotting with anti-coagulants.
Pueden detectarse incrementos en los niveles de enzimas del hígado en los análisis de sangre, diverticulitis, cálculos biliares, hepatitis (inflamación del hígado), pancreatitis (inflamación del páncreas), erupción bullosa (ampollas), interacciones con anticoagulantes.
HOW TO STORE XENICAL
CONSERVACIÓN DE XENICAL
Blister packs Do not use Xenical after the expiry date stated on the carton.
Blisters No use Xenical después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
Store in the original package in order to protect from moisture.
No conservar a temperatura superior a 25 ºC Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad
Glass bottles Do not use Xenical after the expiry date stated on the bottle.
Frascos de cristal No use Xenical después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
Keep container tightly closed in order to protect from moisture.
No conservar a temperatura superior a 30 ºC Mantener el envase perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad
What XENICAL contains
Composición de Xenical
- The active substance is orlistat.
- El principio activo es orlistat.
Each capsule contains 120 mg of orlistat.
Cada cápsula contiene 120 mg de orlistat.
- The other ingredients are microcrystalline cellulose (E460), sodium starch glycollate, povidone
- Los demás componentes son celulosa microcristalina (E460), glicolato sódico de almidón,
(E1201), sodium lauryl sulphate and talc.
povidona (E1201), lauril sulfato sódico y talco.
The capsule shell consists of gelatine, indigo carmine (E132), titanium dioxide (E171) and edible printing ink.
La cubierta de la cápsula está compuesta de gelatina, índigo carmín (E132), dióxido de titanio (E171) y tinta comestible.
What XENICAL looks like and contents of the pack
Aspecto del producto y contenido del envase
Xenical capsules are turquoise with the imprint “ ROCHE XENICAL 120” and are supplied in blister packs and glass bottles, containing 21, 42 and 84 capsules.
Xenical son cápsulas de color turquesa con la inscripción "ROCHE XENICAL 120" y se suministran en envases blister y frascos de vidrio conteniendo 21, 42 y 84 cápsulas.
Not all pack sizes may be marketed.
24 Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Marketing Authorisation Holder Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom
Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Reino Unido
1 D-79639 – Grenzach-Wyhlen Germany
Responsable de la fabricación Roche Pharma AG Emil-Barrell-Str.1 D-79639-Grenzach-Wyhlen Germany
24 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Ireland Roche Products (Ireland) Ltd.
25 Ireland Roche Products (Ireland) Ltd.
XERISTAR 30 mg hard gastro-resistant capsules
XERISTAR 30 mg cápsulas duras gastrorresistentes.
The XERISTAR 30 mg capsule has an Opaque white body, imprinted with ‘ 30 mg’ and an opaque blue cap, imprinted with ‘ 9543’.
La cápsula de XERISTAR 30 mg tiene un cuerpo de color blanco opaco, impresa con “ 30 mg” y una tapa de color azul opaco, impresa con un código de identificación numérico “ 9543”.
The recommended starting dose in patients with Generalised Anxiety Disorder is 30 mg once daily with or without food.
La dosis inicial recomendada en pacientes con trantorno de ansiedad generalizada es de 30 mg una vez al día independientemente de las comidas.
Doses up to 120 mg per day have been shown to be efficacious and have been evaluated from a safety perspective in clinical trials.
Se ha demostrado que son eficaces dosis de hasta 120 mg al día, siendo evaluadas desde una perspectiva de seguridad en ensayos clínicos.
2 Diabetic Peripheral Neuropathic Pain:
2 Dolor neuropático periférico diabético:
Hence, some patients that respond insufficiently to 60 mg may benefit from a higher dose.
La concentración plasmática de duloxetina muestra una gran variabilidad interindividual (ver sección 5.2) de ahí que algunos pacientes que responden de forma insuficiente a la dosis de 60 mg puedan beneficiarse de una dosis mayor.
Additional response after this time is unlikely (see 5.1).
No es probable que se produzca una respuesta adicional transcurrido dicho periodo de tiempo (ver sección 5.1).
However, as with any medicine, caution should be exercised when treating the elderly, especially with XERISTAR 120 mg per day for which data are limited (see sections 4.4 and 5.2).
Si embargo, al igual que con cualquier otro medicamento, se debe tener precaución al tratar a pacientes de edad avanzada, especialmente con XERISTAR 120 mg al día, para el que existen datos limitados (ver secciones 4.4 y 5.2).
Other Indications:
Otras Indicaciones:
Therefore, administration of XERISTAR to children and adolescents is not recommended (see section 4.4).
Por ello no se recomienda la administración de XERISTAR a niños y adolescentes (ver sección 4.4).
Hepatic impairment XERISTAR should not be used in patients with liver disease resulting in hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2).
XERISTAR no se debe utilizar en pacientes con enfermedad hepática que produzca insuficiencia hepática (ver secciones 4.3 y 5.2).
When stopping treatment with XERISTAR the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8).
Cuando se interrumpe el tratamiento con XERISTAR la dosis debe ser reducida gradualmente durante un periodo como mínimo de una a dos semanas con el fin de reducir el riesgo de síntomas de retirada (ver secciones 4.4 y 4.8).
Concomitant use of XERISTAR with nonselective, irreversible Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs) is contraindicated (see section 4.5).
El uso de XERISTAR en combinación con inhibidores irreversibles no selectivos de la monoaminooxidasa (IMAOs) está contraindicado (ver sección 4.5).
XERISTAR should not be used in combination with fluvoxamine, ciprofloxacin or enoxacine (i. e. potent CYP1A2 inhibitors) since the combination results in elevated plasma concentrations of duloxetine (see section 4.5).
XERISTAR no debe utilizarse en combinación con fluvoxamina, ciprofloxacino o enoxacino (inhibidores potentes de la CYP1A2) dado que la combinación da lugar a concentraciones plasmáticas de duloxetina elevadas (ver sección 4.5).
3 4.4 Special warnings and precautions for use
3 El inicio del tratamiento con XERISTAR está contraindicado en pacientes con hipertensión no controlada, ya que esta situación podría exponer a los pacientes a un riesgo potencial de crisis hipertensva (ver secciones 4.4 y 4.8).
Mania and seizures XERISTAR should be used with caution in patients with a history of mania or a diagnosis of bipolar disorder, and/ or seizures.
Manía y convulsiones XERISTAR debe utilizarse con precaución en pacientes con antecedentes de manía o diagnóstico de trastorno bipolar y/ o convulsiones.
Mydriasis Mydriasis has been reported in association with duloxetine, therefore, caution should be used when prescribing XERISTAR to patients with increased intraocular pressure, or those at risk of acute narrow-angle glaucoma.
4 Midriasis Se han descrito casos de midriasis en asociación con duloxetina, por lo que se debe tener especial cuidado cuando se prescriba XERISTAR a pacientes con presión intraocular elevada, o a pacientes con riesgo de glaucoma agudo de ángulo estrecho.
Use with antidepressants Caution should be exercised when using XERISTAR in combination with antidepressants.
Uso con antidepresivos Se debe tener precaución al utilizar XERISTAR en combinación con otros antidepresivos.
St John’ s wort Undesirable effects may be more common during concomitant use of XERISTAR and herbal preparations containing St John’ s wort (Hypericum perforatum).
Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) Las reacciones adversas pueden ser más frecuentes durante el uso en combinación de XERISTAR con preparaciones fitoterápicas que contengan la hierba de San Juan (Hypericum perforatum).
Suicide Major Depressive Episodes and Generalised Anxiety Disorder Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide (suicide- related events).
Suicidio Episodios depresivos mayores y Trastorno de ansidad generalizada La depresión se asocia con un aumento del riesgo de pensamientos suicidas, autolesiones y suicidio (sucesos relacionados con suicidio).
Other psychiatric conditions for which XERISTAR is prescribed can also be associated with an increased risk of suicide-related events.
Otras enfermedades psiquiátricas para las cuales se prescribe XERISTAR, pueden también estar asociadas con un riesgo incrementado de acontecimientos relacionados con el suicidio.
Patients with a history of suicide-related events or those exhibiting a significant degree of suicidal thoughts prior to commencement of treatment are known to be at greater risk of suicidal thoughts or suicidal behaviour, and should receive careful monitoring during treatment.
Por lo tanto, se deben tomar las mismas precauciones en pacientes con trastorno depresivo mayor, que con pacientes con otros trastornos psiquiátricos Se conoce que los pacientes con historia de sucesos relacionados con suicidio o aquellos que presenten un significativo grado de ideas suicidas antes de iniciar el tratamiento, tienen un mayor riesgo de ideas suicidas o comportamiento suicida y deben recibir una monitorización cuidadosa durante el tratamiento.
4 Close supervision of patients and in particular those at high risk should accompany drug therapy especially in early treatment and following dose changes.
5 Durante el tratamiento con el medicamento se debe hacer un cuidadoso seguimiento a los pacientes y en particular a aquellos de alto riesgo, especialmente al inicio del tratamiento y tras cambio de dosis.
Patients, (and caregivers of patients) should be alerted about the need to monitor for any clinical worsening, suicidal behaviour or thoughts and unusual changes in behaviour and to seek medical advice immediately if these symptoms present.
Se debe informar a los pacientes (y cuidadores de los pacientes) sobre la necesidad de hacer un seguimiento de cualquier empeoramiento clínico, aparición de ideas o comportamientos y cambios inusuales del comportamiento y buscar consejo médico inmediatamente si se presentan estos síntomas.
XERISTAR should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years.
XERISTAR no debe emplearse para el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años.
Hyponatremia Hyponatremia has been reported rarely, predominantly in the elderly, when administering XERISTAR.
Hiponatremia Se ha notificado en raras ocasiones hiponatremia, predominantemente en pacientes de edad avanzada, al administrar XERISTAR.
Hyponatremia may be due to a syndrome of inappropriate anti-diuretic hormone secretion (SIADH).
La hiponatremia puede deberse a un síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH):
In clinical trials adverse events seen on abrupt treatment discontinuation occurred in approximately 45% of patients treated with XERISTAR and 23% of patients taking placebo.
En los ensayos clínicos, los acontecimientos adversos observados al interrumpir el tratamiento bruscamente tuvieron lugar en aproximadamente un 45% de los pacientes tratados con XERISTAR y un 23% de los pacientes del grupo de placebo.
Elderly Major Depressive Episodes:
6 Pacientes de edad avanzada Episodios depresivos mayores:
Data on the use of XERISTAR 120mg in elderly patients with major depressive disorders are limited.
Se dispone de datos limitados del uso de XERISTAR 120 mg en pacientes de edad avanzada con episodios depresivos mayores.
Data on the use of XERISTAR in elderly patients with generalised anxiety disorder are limited.
Se dispone de datos limitados del uso de XERISTAR en pacientes de edad avanzada con trastorno de ansiedad generalizada.
5 Akathisia/ psychomotor restlessness The use of duloxetine has been associated with the development of akathisia, characterised by a subjectively unpleasant or distressing restlessness and need to move often accompanied by an inability to sit or stand still.
Acatisia/ Inquietud psicomotora El uso de duloxetina se ha asociado con el desarrollo de acatisia, caracterizada por una inquietud subjetivamente desagradable o preocupante, y por la necesidad de movimiento, a menudo acompañada por la incapacidad de permanecer sentado o estar quieto.
Sucrose XERISTAR hard gastro-resistant capsules contain sucrose.
Sacarosa Las cápsulas duras gastrorresistentes de XERISTAR contienen sacarosa.
CNS medicinal products: the risk of using duloxetine in combination with other CNS-active medicinal products has not been systematically evaluated, except in the cases described in this section.
Medicamentos que actúan en el sistema nervioso central (SNC): no se ha evaluado sistemáticamente el riesgo de usar duloxetina en combinación con otros medicamentos que actúan a nivel del SNC, a excepción de los mencionados en este sección.
Consequently, caution is advised when XERISTAR is taken in combination with other centrally acting medicinal products and substances including alcohol and sedative medicinal products (e. g. benzodiazepines, morphinomimetics, antipsychotics, phenobarbital, sedative antihistamines).
Por lo tanto, se aconseja precaución cuando se use XERISTAR en combinación con otros medicamentos o sustancias de acción central, incluyendo alcohol y medicamentos sedantes (p. ej., benzodiazepinas, morfinomiméticos, antipsicóticos, fenobarbital y antihistamínicos sedantes).
Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs): due to the risk of serotonin syndrome, XERISTAR should not be used in combination with nonselective irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), or within at least 14 days of discontinuing treatment with an MAOI.
Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs): debido al riesgo del síndrome serotoninérgico, no se debe utilizar XERISTAR en combinación con inhibidores irreversibles no selectivos de la monoaminooxidasa (IMAOs), o al menos dentro de los 14 días posteriores a la interrupción del tratamiento con un IMAO.
Based on the half-life of duloxetine, at least 5 days should be allowed after stopping XERISTAR before starting an MAOI (see section 4.3).
Debido a la vida media de duloxetina, deben transcurrir al menos 5 días desde la interrupción del tratamiento con XERISTAR y el inicio del tratamiento con un IMAO (ver sección 4.3).
However, the concomitant use of XERISTAR with selective, reversible MAOIs is not recommended (see section 4.4).
No obstante, no se recomienda el uso en combinación de XERISTAR con inhibidores de la MAO reversibles selectivos (ver sección 4.4).
Caution is advisable if XERISTAR is used concomitantly with serotonergic antidepressants like SSRIs, tricyclics like clomipramine or amitriptyline, St John’ s wort (Hypericum perforatum), venlafaxine or triptans, tramadol, pethidine and tryptophan.
7 antidepresivos serotoninérgicos como ISRS, tricíclicos como clomipramina o amitriptilina, hierba de San Juan (Hypericum perforatum), venlafaxina o triptanos, tramadol, petidina y triptófano
Caution is advised if XERISTAR is co-administered with medicinal products that are predominantly metabolised by CYP2D6 (risperidone, tricyclic antidepressants [TCAs] such as 6 nortriptyline, amitriptyline, and imipramine) particularly if they have a narrow therapeutic index (such as flecainide, propafenone and metoprolol).
Se recomienda precaución si se administra XERISTAR con medicamentos metabolizados predominantemente por el CYP2D6 (risperidona, antidepresivos tricíclicos como nortriptilina, amitriptilina e imipramina) particularmente si tienen un estrecho índice terapéutico (como flecainida, propafenona y metoprolol).
Therefore XERISTAR should not be administered in combination with potent inhibitors of CYP1A2 like fluvoxamine (see section 4.3).
Por ello, no se debe administrar XERISTAR en combinación con inhibidores potentes de CYP1A2 como la fluvoxamina (ver sección 4.3).
XERISTAR should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
XERISTAR se debe utilizar durante el embarazo solamente si el beneficio potencial supera el riesgo potencial para el feto.
Breast feeding Duloxetine is very weakly excreted into human milk based on a study of 6 lactating patients, who did not breast feed their children.
8 La duloxetina se excreta muy débilmente en la leche materna humana según un estudio realizado en 6 madres en periodo de lactancia, que no dieron el pecho a sus hijos.
As the safety of duloxetine in infants is not known, the use of XERISTAR while breast-feeding is not recommended.
Puesto que se desconoce la seguridad de duloxetina en niños, no se recomienda el uso de XERISTAR durante la lactancia materna.
XERISTAR may be associated with sedation and dizziness.
XERISTAR puede estar asociado con la aparición de sedaci´çon y mareos.
Table 1 gives the adverse reactions observed from spontaneous reporting and in placebo-controlled clinical trials (comprising a total of 8239 patients, 5075 on duloxetine and 3164 on placebo) in depression, generalized anxiety disorder and diabetic neuropathic pain and fibromyalgia.
La tabla 1 muestra las reacciones adversas comunicadas por notificaciones espontáneas y durante los ensayos clínicos controlados con placebo en pacientes con depresión, trastorno de ansiedad generalizada, dolor neuropático diabético y fibromialgia (que incluyeron a un total de 8.239 pacientes, 5.075 tratados con duloxetina y 3.164 con placebo.
7 The most commonly reported adverse reactions in patients treated with XERISTAR were nausea, headache, dry mouth, somnolence, fatigue, insomnia, dizziness and constipation.
Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia en pacientes tratados con XERISTAR fueron: náusea, cefalea, sequedad de boca, somnolencia.
Very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 and < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Estimación de las frecuencias: muy frecuentes (≥ 1/ 10), frecuentes (≥ 1/ 100, < 1/ 10), poco frecuentes (≥ 1/ 1.000, < 1/ 100), raras (≥ 1/ 10.000, < 1/ 1.000) y muy raras (< 1/ 10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Blood cholesterol increased
Aunento del colesterol plasmático
Nervous System Disorders Headache (15.3%) Somnolence (10.9%) Dizziness (10.3%)
Trastornos del sistema nervioso Cefalea (15,3%) Temblores Somnolencia Parestesia (10,9%) Disgesia Mareos Letargia (10,3%) Trastornos oculares
Eye Disorders
Visión borrosa Trastornos del oído y del laberinto
Mydriasis Visual disturbance
Midriasis Molestias visuales 9
Urinary
Retención urinaria Disuria Vacilación urinaria Nocturia Poliuria Disminución del flujo urinario
Frequency not known
Olor anormal de la orina
Retention Dysuria Urinary hesitation Nocturia Polyuria Urine flow decreased
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
abnormal
Aumento de la sudoración Erupción
Abdominal pain Chills
10 Fatiga (10,8%)
Feeling abnormal Feeling cold Thirst Malaise Feeling hot
Dolor abdominal Escalofríos
Very common
Dolor torácico