qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Elevated amylase in serum, increased blood urea nitrogen (BUN)
Aumento de amilasa en suero, aumento de nitrógeno ureico en sangre (BUN).
In Phase 3 cSSSI and cIAI studies, death occurred in 2.3% (32/ 1383) of patients receiving tigecycline and 1.6% (22/ 1375) of patients receiving comparator drugs.
En los ensayos clínicos de fase 3 en infecciones complicadas de piel y tejidos blandos, así como en infecciones intra-abdominales complicadas (IcIA), se produjo un 2,3% de muertes (32/1.383) entre los pacientes que recibieron tigeciclina frente a un 1,6% (22/1.375) en los pacientes que recibieron tratamiento con un comparador.
Antibiotic Class Effects:
Efectos de clase de los antibióticos:
Pseudomembranous colitis which may range in severity from mild to life threatening (see section 4.4)
Con casi todos los agentes antibacterianos se han observado casos de colitis pseudomembranosa, cuya gravedad puede oscilar de leve a potencialmente letal (ver sección 4.4).
Overgrowth of non-susceptible organisms, including fungi (see section 4.4)
Sobrecrecimiento de organismos no susceptibles, incluidos los hongos (ver sección 4.4).
Tetracycline Class Effects:
Efecto de clase de las tetraciclinas:
Tetracycline class adverse reactions may include photosensitivity, pseudotumour cerebri, pancreatitis, and anti-anabolic action which has led to increased BUN, azotaemia, acidosis, and hyperphosphataemia (see section 4.4).
Las reacciones adversas causadas por los antibióticos de la clase de las tetraciclinas pueden incluir fotosensibilidad, pseudotumor cerebrii, pancreatitis, y acción anti- anabólica que conduce a un incremento del nitrógeno ureico en sangre, azotemia, acidosis e hiperfosfatemia (ver sección 4.4).
Tigecycline may be associated with permanent tooth discolouration if used during tooth development (see section 4.4).
La tigeciclina puede asociarse a una coloración permanente de los dientes en humanos, si se utiliza durante el desarrollo de la dentición (ver sección 4.4).
No specific information is available on the treatment of overdosage.
No hay información específica disponible para el tratamiento de la sobredosis con tigeciclina.
Intravenous administration of tigecycline at a single dose of 300 mg over 60 minutes in healthy volunteers resulted in an increased incidence of nausea and vomiting.
La administración intravenosa de una dosis única de 300 mg de tigeciclina, durante 60 minutos, en voluntarios sanos, dio lugar a aumento de náuseas y vómitos.
Tigecycline is not removed in significant quantities by haemodialysis.
Tigeciclina no se elimina en cantidades significativas por hemodiálisis.
Tetracyclines, ATC code:
Tetraciclinas, código ATC:
7 In general, tigecycline is considered bacteriostatic.
7 Modo de acción
At 4 times the minimum inhibitory concentration (MIC), a 2-log reduction in colony counts was observed with tigecycline against Enterococcus spp., Staphylococcus aureus, and Escherichia coli.
Con un valor 4 veces superior a la CMI (concentración mínima inhibitoria), la tigeciclina produjo una reducción de 2-log en el recuento de colonias de Enterococcus spp., Staphylococcus aureus y Escherichia coli.
Mechanism of resistance
Mecanismos de resistencia
Tigecycline is able to overcome the two major tetracycline resistance mechanisms, ribosomal protection and efflux.
La tigeciclina es capaz de superar los dos mecanismos principales de resistencia a las tetraciclinas: la protección ribosomal y las bombas de flujo.
However, it is vulnerable to chromosomally-encoded multidrug efflux pumps of Proteeae (see below) and Pseudomonas aeruginosa (MexXY-OprM efflux system).
Sin embargo, es vulnerable a las bombas de flujo multifármacos codificadas cromosómicamente de Proteeae (ver a continuación) y de Pseudomonas aeruginosa (sistema de flujo MexXY-OprM).
There is no target-based cross-resistance between tigecycline and most classes of antibiotics.
Debido a su mecanismo de acción, no es de esperar que tigeciclina presente resistencia cruzada con otros grupos de antibióticos.
Pathogens of the family Proteeae (Proteus spp., Providencia spp., and Morganella spp.) are generally less susceptible to tigecycline than other members of the Enterobacteriaceae.
Los microorganismos de la familia Proteeae (Proteus spp., Providencia spp., y Morganella spp.) son generalmente menos sensibles a tigeciclina que otras Enterobacteriaceae.
In addition, some acquired resistance has been detected in Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, and Enterobacter cloacae.
Así mismo, se ha detectado cierto grado de resistencia adquirida en Klebsiella pneumoniae, en Enterobacter aerogenes, y en Enterobacter cloacae.
Decreased susceptibility in both groups has been attributed to the overexpression of the non-specific AcrAB multi-drug efflux pump.
La disminución de la sensibilidad en ambos grupos se ha atribuido a la sobreexpresión de la bomba de flujo multifármacos no específica AcrAB.
Decreased susceptibility in Acinetobacter baumannii has been attributed to the overexpression of the AdeABC efflux pump.
Se ha notificado sensibilidad reducida en Acinetobacter baumannii, atribuida a la sobreexpresión de la bomba de eflujo AdeABC.
Minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoints established by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) are as follows:
Los puntos de corte de la concentración mínima inhibitoria (CMI) establecidos por el European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) son los siguientes:
Staphylococcus spp.
S ≤ 0,5 mg/L y R > 0,5 mg/L
S ≤ 0.5 mg/ L and R > 0.5 mg/ L Streptococcus spp. other than S. pneumoniae S ≤ 0.25 mg/ L and R > 0.5 mg/ L Enterococcus spp.
Streptococcus spp. distinto a S. pneumoniae S ≤ 0,25 mg/L y R > 0,5 mg/L
S ≤ 0.25 mg/ L and R > 0.5 mg/ L Enterobacteriaceae S ≤ 1(^) mg/ L and R > 2 mg/ L (^) Tigecycline has decreased in vitro activity against Proteus, Providencia, and Morganella spp.
Enterobacteriaceae S ≤1 (^) mg/L y R > 2 mg/L () ^ La tigeciclina presenta una actividad in-vitro disminuida frente a Proteus, Providencia, y Morganella spp.
For anaerobic bacteria there is clinical evidence of efficacy in polymicrobial intra-abdominal infections, but no correlation between MIC values, PK/ PD data and clinical outcome.
La evidencia clínica de eficacia de tigeciclina frente a anaerobios procede de infecciones polimicrobianas intra-abdominales, sin que se haya podido establecer una correlación entre los valores de CMI, los datos PK/PD y los resultados clínicos.
Therefore, no breakpoint for susceptibility is given.
Por consiguiente, no se proporciona un punto de corte de sensibilidad.
It should be noted that the MIC distributions for organisms of the genera Bacteroides and Clostridium are wide and may include values in excess of 2 mg/ L tigecycline.
Debe resaltarse que la distribución de la CMI para los organismos de los géneros Bacteroides y Clostridium es amplia y puede incluir valores superiores a 2 mg/L de tigeciclina.
There is limited evidence of the clinical efficacy of tigecycline against enterococci.
Se dispone de una evidencia limitada sobre la eficacia clínica de tigeciclina frente a enterococos.
However, polymicrobial intra-abdominal infections have shown to respond to treatment with tigecycline in clinical trials.
Sin embargo, en los ensayos clínicos realizados se ha observado que las infecciones polimicrobianas intra-abdominales responden al tratamiento con tigeciclina.
The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species, and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
La prevalencia de la resistencia adquirida puede variar geográficamente y con el tiempo para determinadas especies, y sería deseable tener información local sobre la resistencia existente, particularmente cuando se trata de infecciones graves.
As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Si fuese necesario y, en particular, si la 8 prevalencia local de resistencia es tal que la utilidad del agente, en al menos algunos tipos de infecciones, es cuestionable, debería considerarse la necesidad de asesoramiento por un experto.
Pathogen
Patógenos
Staphylococcus haemolyticus Streptococcus agalactiae* Streptococcus anginosus group* (includes S. anginosus, S. intermedius and S. constellatus) Streptococcus pyogenes* Viridans group streptococci Citrobacter freundii* Citrobacter koseri Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae* Escherichia coli* Klebsiella oxytoca* Klebsiella pneumoniae* Serratia marcescens Clostridium perfringens† Peptostreptococcus spp .† Prevotella spp.
Especies sensibles frecuentemente Enterococcus spp.† Staphylococcus aureus* Staphylococcus epidermidis Staphylococcus haemolyticus Streptococcus agalactiae* Grupo Streptococcus anginosus* (incluye S. anginosus, S. intermedius y S. constellatus) Streptococcus pyogenes* Streptococcus grupo viridans Citrobacter freundii* Citrobacter koseri Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae* Escherichia coli* Klebsiella oxytoca* Klebsiella pneumoniae* Serratia marcescens Clostridium perfringens† Peptostreptococcus spp. † Prevotella spp.
Species for which acquired resistance may be a problem Acinetobacter baumannii Bacteroides fragilis group† Burkholderia cepacia Morganella morganii Providencia spp.
Especies para las cuales una resistencia adquirida puede ser un problema Grupo Bacteroides fragilis† Acinetobacter baumannii Burkholderia cepacia Morganella morganii Providencia spp.
Inherently resistant organisms Pseudomonas aeruginosa * denotes species against which it is considered that activity has been satisfactorily demonstrated in clinical studies. † see section 5.1, Breakpoints above.
* Especies para las cuales se considera que la actividad frente a las mismas se ha demostrado satisfactoriamente en ensayos clínicos.
Tigecycline is administered intravenously and therefore has 100% bioavailability.
Tigeciclina se administra de forma intravenosa y por lo tanto presenta un 100% de biodisponibilidad.
The in vitro plasma protein binding of tigecycline ranges from approximately 71% to 89% at concentrations observed in clinical studies (0.1 to 1.0 µg/ ml).
La unión a proteínas plasmáticas in vitro de tigeciclina es aproximadamente de entre un 71% y un 89%, en las concentraciones observadas en los ensayos clínicos (0,1 a 1,0 μg/ml).
Animal and human pharmacokinetic studies have demonstrated that tigecycline readily distributes to tissues.
Estudios farmacocinéticos en animales y en humanos han demostrado que la tigeciclina se distribuye ampliamente a los tejidos.
In rats receiving single or multiple doses of 14C-tigecycline, radioactivity was well distributed to most tissues, with the highest overall exposure observed in bone marrow, salivary glands, thyroid gland, spleen, and kidney.
9 En ratas que recibieron dosis únicas o múltiples de 14C-tigeciclina, la radioactividad se distribuyó a la mayoría de los tejidos siendo la exposición más elevada en la médula ósea, glándulas salivales, glándula tiroidea, bazo y riñón.
In humans, the steady-state volume of distribution of tigecycline averaged 500 to 700 L (7 to 9 L/ kg), indicating that tigecycline is extensively distributed beyond the plasma volume and concentrates into tissues.
En seres humanos, el promedio del volumen de distribución de tigeciclina en estado estacionario es de 500 a 700 l (de 7 a 9 l/kg), lo que indica que tigeciclina se distribuye ampliamente más allá del volumen plasmático y se concentra en los tejidos.
9 No data are available on whether tigecycline can cross the blood-brain barrier in humans.
No se dispone de datos sobre si la tigeciclina atraviesa la barrera hematoencefálica en seres humanos.
In clinical pharmacology studies using the therapeutic dosage regimen of 100 mg followed by 50 mg q12h, serum tigecycline steady-state Cmax was 866±233 ng/ ml for 30-minute infusions and 634±97 ng/ ml for 60-minute infusions.
En estudios de farmacología clínica en los que se utilizó la pauta de 100 mg de tigeciclina seguidos de 50 mg cada 12 horas se obtuvo una Cmax sérica en estado estacionario de 866±233 ng/ml cuando tigeciclina se administró mediante perfusión intravenosa durante 30 minutos y de 634±97 ng/ml cuando se administró mediante perfusión intravenosa durante 60 minutos.
The steady-state AUC0-12h was 2349±850 ng• h/ ml.
La AUC0-12h en estado estacionario fue de 2349±850 ng•h/ml.
On average, it is estimated that less than 20% of tigecycline is metabolised before excretion.
Se estima que, en promedio, menos de un 20% de tigeciclina se metaboliza antes de la excreción.
In healthy male volunteers, following the administration of 14C-tigecycline, unchanged tigecycline was the primary 14 C-labelled material recovered in urine and faeces, but a glucuronide, an N-acetyl metabolite and a tigecycline epimer were also present.
No obstante, un glucurónido, un metabolito N-acetilo y un epímero de la tigeciclina se encontraban también presentes.
In vitro studies in human liver microsomes indicate that tigecycline does not inhibit metabolism mediated by any of the following 6 cytochrome P450 (CYP) isoforms:
Estudios in vitro en microsomas hepáticos humanos indican que la tigeciclina no inhibe de forma competitiva el metabolismo mediado por las siguientes isoformas del citocromo P450 (CYP):
1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, and 3A4 by competitive inhibition.
1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, y 3A4.
In addition, tigecycline did not show NADPH-dependency in the inhibition of CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 and CYP3A, suggesting the absence of mechanism-based inhibition of these CYP enzymes.
Además, la tigeciclina no mostró NADP-dependencia en la inhibición de CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 Y CYP3A, lo que sugiere la ausencia del mecanismo denominado “mechanism based inhibition” de las mencionadas enzimas CYP.
The recovery of the total radioactivity in faeces and urine following administration of 14C-tigecycline indicates that 59% of the dose is eliminated by biliary/ faecal excretion, and 33% is excreted in urine.
La recuperación de la radiactividad total en heces y orina después de la administración de 14C- tigeciclina indica que el 59% de la dosis es eliminada por excreción biliar/fecal, y el 33% se excreta por orina.
Overall, the primary route of elimination for tigecycline is biliary excretion of unchanged tigecycline.
Globalmente, la ruta primaria de eliminación de tigeciclina es la excreción biliar de tigeciclina inalterada.
Glucuronidation and renal excretion of unchanged tigecycline are secondary routes.
La glucuronidación y la excreción renal de tigeciclina inalterada son rutas secundarias.
The total clearance of tigecycline is 24 L/ h after intravenous infusion.
El aclaramiento total de tigeciclina tras una perfusión intravenosa es de 24 l/h.
Renal clearance is approximately 13% of total clearance.
El aclaramiento renal es aproximadamente el 13% del aclaramiento total.
Tigecycline shows a polyexponential elimination from serum with a mean terminal elimination half-life after multiple doses of 42 hours although high interindividual variability exists.
La tigeciclina muestra una eliminación poliexponencial en el suero con una semivida de eliminación terminal media de 42 horas tras dosis múltiples, aunque existe una alta variabilidad interindividual.
Hepatic Insufficiency The single-dose pharmacokinetic disposition of tigecycline was not altered in patients with mild hepatic impairment.
La disposición farmacocinética de una dosis única de tigeciclina no se vio alterada en pacientes con insuficiencia hepática leve.
However, systemic clearance of tigecycline was reduced by 25% and 55% and the half-life of tigecycline was prolonged by 23% and 43% in patients with moderate or severe hepatic impairment (Child Pugh B and C), respectively (see section 4.2).
Sin embargo, el aclaramiento sistémico de tigeciclina se redujo entre un 25% y un 55% y la semivida de tigeciclina se prolongó entre un 23% y un 43% en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave (Child Pugh B y C) (ver sección 4.2).
Renal Insufficiency The single dose pharmacokinetic disposition of tigecycline was not altered in patients with renal insufficiency (creatinine clearance < 30 ml/ min, n=6).
La disposición farmacocinética de una dosis única de tigeciclina no se vio alterada en pacientes con insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min, n=6).
In severe renal impairment, AUC was 30% higher than in subjects with normal renal function (see section 4.2).
En caso de insuficiencia renal grave, el AUC fue un 30% más elevado que en sujetos con una función renal normal (ver sección 4.2).
Elderly Patients No overall differences in pharmacokinetics were observed between healthy elderly subjects and younger subjects (see section 4.2).
No se observaron diferencias globales en la farmacocinética entre sujetos sanos de edad avanzada y sujetos más jóvenes (ver sección 4.2).
10 Paediatric Patients The pharmacokinetics of tigecycline in patients less than 18 years of age has not been established (see section 4.2).
No se ha establecido la farmacocinética de tigeciclina en pacientes menores de 18 años (ver sección 4.2).
Gender There were no clinically relevant differences in the clearance of tigecycline between men and women.
No hubo diferencias clínicamente relevantes en el aclaramiento de tigeciclina entre hombres y mujeres.
AUC was estimated to be 20% higher in females than in males.
Se estima que el AUC es un 20% más elevado en mujeres que en hombres.
Race There were no differences in the clearance of tigecycline based on race.
No hubo diferencias en el aclaramiento de tigeciclina a causa de la raza.
Weight Clearance, weight-normalised clearance, and AUC were not appreciably different among patients with different body weights, including those weighing ≥ 125 kg.
No se apreciaron diferencias significativas en el aclaramiento, en el aclaramiento normalizado por el peso, ni en el AUC entre pacientes con diversos pesos corporales, incluyendo aquellos con un peso ≥ 125 Kg.
AUC was 24% lower in patients weighing ≥ 125 kg.
El AUC fue un 24% más bajo en pacientes con un peso ≥ 125 Kg.
No data is available for patients weighing 140 kg and more.
No existen datos disponibles en cuanto a pacientes con un peso igual o superior a 140 Kg.
In repeated dose toxicity studies in rats and dogs, lymphoid depletion/ atrophy of lymph nodes, spleen and thymus, decreased erythrocytes, reticulocytes, leukocytes, and platelets, in association with bone marrow hypocellularity, and adverse renal and gastrointestinal effects have been seen with tigecycline at exposures of 8 and 10 times the human daily dose based on AUC in rats and dogs, respectively.
En estudios de toxicidad con dosis repetidas de tigeciclina en ratas y perros, se ha observado depleción/atrofia linfoide de los nódulos linfáticos, bazo y timo, disminución de eritrocitos, reticulocitos, leucocitos y plaquetas, en asociación con hipocelularidad de la médula ósea, así como efectos adversos renales y gastrointestinales en exposiciones entre 8 y 10 veces la dosis diaria para seres humanos, basadas respectivamente en el AUC de ratas y perros.
These alterations were shown to be reversible after two weeks of dosing.
Estas alteraciones fueron reversibles después de dos semanas de tratamiento.
Bone discolouring was observed in rats which was not reversible after two weeks of dosing.
Se observó una alteración de la coloración ósea irreversible en ratas después de dos semanas de tratamiento.
Results of animal studies indicate that tigecycline crosses the placenta and is found in foetal tissues.
Los resultados de estudios en animales indican que la tigeciclina atraviesa la placenta y se localiza en los tejidos fetales.
In reproduction toxicity studies, decreased foetal weights in rats and rabbits (with associated delays in ossification) and foetal loss in rabbits have been observed with tigecycline.
En estudios de toxicidad sobre la reproducción, se ha observado una disminución del peso fetal en ratas y conejos (asociada con un retraso de la osificación) y pérdida del feto en conejos tratados con tigeciclina.
Tigecycline was not teratogenic in the rat or rabbit.
Tigeciclina no fue teratogénico ni en ratas ni en conejos.
Results from animal studies using 14C-labelled tigecycline indicate that tigecycline is excreted readily via the milk of lactating rats.
Los resultados de los estudios en animales que utilizan tigeciclina marcada con 14C indican que la tigeciclina se excreta ampliamente en la leche de ratas en periodo de lactancia.
Consistent with the limited oral bioavailability of tigecycline, there is little or no systemic exposure to tigecycline in the nursing pups as a result of exposure via maternal milk.
Debido a que la biodisponibilidad oral de tigeciclina es limitada, la exposición sistémica a tigeciclina en neonatos como resultado de la lactancia materna se espera que sea ínfima o inexistente.
Lifetime studies in animals to evaluate the carcinogenic potential of tigecycline have not been performed, but short-term genotoxicity studies of tigecycline were negative.
No se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico de tigeciclina, pero los estudios a corto plazo de genotoxicidad de tigeciclina fueron negativos.
Bolus intravenous administration of tigecycline has been associated with a histamine response in animal studies.
En los estudios en animales, la administración intravenosa en bolo de tigeciclina se ha asociado a una liberación de histamina.
These effects were observed at exposures of 14 and 3 times the human daily dose based on the AUC in rats and dogs respectively.
Estos efectos fueron observados en exposiciones de 14 y 3 veces la dosis diaria del ser humano, basadas en el AUC de ratas y perros respectivamente.
No evidence of photosensitivity was observed in rats following administration of tigecycline.
11 No se observó ninguna evidencia de fotosensibilidad en ratas después de la administración de tigeciclina.
Lactose monohydrate Hydrochloric acid, sodium hydroxide (for pH adjustment)
Lactosa monohidratada Ácido clorhídrico, hidróxido de sodio (para el ajuste del pH)
The following active substances should not be administered simultaneously through the same Y-site as Tygacil:
Las sustancias activas siguientes no deben ser administradas simultáneamente a través de la misma vía en Y que Tygacil:
Amphotericin B, amphotericin B lipid complex, and diazepam.
Anfotericina B, complejo lipídico de anfotericina B y diazepam.
Tygacil must not be mixed with other medicinal products for which compatibility data are not available (see section 6.6).
Tygacil no debe mezclarse con otros medicamentos para los que no se disponga de datos de compatibilidad (ver sección 6.6).
18 months.
18 meses
Once reconstituted and diluted in the bag or other suitable infusion container (e. g. glass bottle), tigecycline should be used immediately.
Una vez reconstituido y diluido en la bolsa o en otro envase conveniente para perfusión (p.ej. frasco de vidrio), la tigeciclina debe utilizarse inmediatamente.
Store at or below 25°C.
Conservar a temperatura de 25ºC o inferior.
For storage conditions of the reconstituted product see section 6.3.
Para las condiciones de conservación del producto reconstituido ver la sección 6.3.
6.5 Nature and contents of container
6.5 Naturaleza y contenido del -envase
5 ml Type 1 clear glass vials fitted with grey butyl rubber stoppers and snap-off aluminium crimp seals.
Viales de vidrio claro Tipo I de 5 ml provistos de tapón gris de goma butílica y cierre de aluminio snap-off.
Tygacil is distributed in a ten vial tray pack.
Tygacil se comercializa en envases de diez viales.
The lyophilised powder should be reconstituted with 5.3 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection or dextrose 50 mg/ ml (5%) solution for injection to achieve a concentration of 10 mg/ ml of tigecycline.
El polvo liofilizado se debe reconstituir con 5,3 ml de solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) o con solución para inyección de dextrosa 50 mg/ml (5%) para conseguir una concentración de 10 mg/ml de tigeciclina.
The vial should be gently swirled until the medicinal product is dissolved.
El vial debe ser agitado vigorosamente hasta que se disuelva el medicamento.
Thereafter, 5 ml of the reconstituted solution should be immediately withdrawn from the vial and added to a 100 ml intravenous bag for infusion or other suitable infusion container (e. g., glass bottle).
A continuación, se deben retirar inmediatamente del vial 5 ml de la solución reconstituida y añadirlos a una bolsa para perfusión intravenosa de 100 ml o a otro envase de perfusión adecuado (p.ej. frasco de vidrio).
For a 100 mg dose, reconstitute using two vials into a 100 ml intravenous bag or other suitable infusion container (e. g., glass bottle).
Para obtener una dosis de 100 mg, se deben reconstituir dos viales en una bolsa para perfusión intravenosa de 100 ml u otro envase para perfusión apropiado (p.ej. frasco de vidrio).
The vial contains a 6% overage.
El vial contiene un exceso de dosis del 6%.
Thus, 5 ml of reconstituted solution is equivalent to 50 mg of the active substance.
Así, 5 ml de la solución reconstituida son equivalentes a 50 mg de la sustancia activa.
The reconstituted solution should be yellow to orange in colour; if not, the solution should be discarded.
La solución reconstituida debe ser de color amarillo a naranja; si no lo fuera, la solución debe ser desechada.
Parenteral products should be inspected visually for particulate matter and discolouration (e. g., green or black) prior to administration.
Los productos parenterales se deben examinar visualmente para verificar la existencia de partículas en suspensión o de cambios en la coloración de las partículas (p.ej. verde o negro) antes de la administración.
Tygacil may be administered intravenously through a dedicated line or through a Y-site.
Tygacil se puede administrar por vía intravenosa a través de una vía específica o mediante una vía en Y.
If the same intravenous line is used for sequential infusion of several active substances, the line should be flushed before and after infusion of Tygacil with either sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection or dextrose 50 mg/ ml (5%) solution for injection.
La
Injection should be made with an infusion solution compatible with tigecycline and any other medicinal product(s) via this common line (see section 6.2)
12 inyección se debe efectuar con una solución de infusión compatible con tigeciclina y cualquier otro medicamento a través de esta línea común (ver sección 6.2.)
This medicinal product is for single use only; any unused solution should be discarded.
Este medicamento sólo debe utilizarse para la administración de una única dosis; cualquier solución no utilizada debe ser desechada.
Compatible intravenous solutions include: sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection and dextrose 50 mg/ ml (5%) solution for injection.
Las soluciones intravenosas compatibles incluyen: solución para inyección de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) y solución para inyección de dextrosa 50 mg/ml (5%).
When administered through a Y-site, compatibility of Tygacil diluted in sodium chloride 0.9% for injection is demonstrated with the following medicinal products or diluents: amikacin, dobutamine,
Cuando la administración se realiza a través de una vía en Y, la compatibilidad de Tygacil, diluido en cloruro de sodio para inyección al 0,9%, se ha verificado con los siguientes fármacos o diluyentes: amikacina, dobutamina, dopamina HCl, gentamicina, haloperidol, lactato Ringer, lidocaína HCl, morfina, norepinefrina, piperacilina / tazobactam (formulación de EDTA), cloruro potásico, propofol, ranitidina HCl, teofilina y tobramicina.
EU/ 1/ 06/ 336/ 001
EU/1/06/336/001
24 April 2006.
24 de abril de 2006
The Marketing Authorisation Holder must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market.
El titular de la autorización de comercialización debe garantizar que, antes de que el producto sea comercializado, el sistema de farmacovigilancia será establecido y se encontrará en funcionamiento.
The Marketing Authorisation Holder commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
El titular de la autorización de comercialización se compromete a realizar los estudios y las actividades de farmacovigilancia adicionales que se encuentran detalladas en el Plan de Farmacovigilancia.
OUTER CARTON
{NATURALEZA/TIPO}
Tygacil 50 mg powder for solution for infusion Tigecycline
Tigeciclina
Each vial contains 50 mg tigecycline.
Cada vial contiene 50 mg de tigeciclina.
Each vial contains 100 mg of lactose monohydrate.
Cada vial contiene 100 mg de lactosa monohidratada.
The pH is adjusted with hydrochloric acid, and if necessary sodium hydroxide.
El pH se ajusta con ácido clorhídrico y si es necesario, con hidróxido de sodio.
10 vials
10 viales.
Read the package leaflet before use for directions on reconstitution and dilution.
Antes de utilizar, leer el prospecto para conocer las instrucciones de reconstitución y de dilución del producto.
For intravenous use after reconstitution and dilution.
Para administración por vía intravenosa una vez reconstituido y diluido.
VIAL LABEL
{NATURALEZA/TIPO}
Tygacil 50 mg powder for infusion Tigecycline For IV use only
Sólo para uso IV.
21 PACKAGE LEAFLET INFORMATION FOR THE USER
INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Tygacil 50 mg powder for solution for infusion tigecycline
Tygacil 50 mg polvo para solución para perfusión tigeciclina
It may harm
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
them, even if their symptoms are the same as yours.
-
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Contenido del prospecto:
What Tygacil is and what it is used for 2.
Antes de usar Tygacil
Before you receive Tygacil 3.
Cómo usar Tygacil
Possible Side Effects 5.
Posibles efectos adversos
How to Store Tygacil 6.
Conservación de Tygacil
WHAT TYGACIL IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES TYGACIL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Tygacil is an antibiotic of the glycylcycline group that works by stopping the growth of bacteria that cause infections.
Tygacil es un antibiótico del grupo de las glicilciclinas que actúa bloqueando el crecimiento de la bacteria que causa la infección.
Your doctor prescribed Tygacil because you have one of the following types of serious infections:
Tygacil está indicado para el tratamiento de los siguientes tipos de infecciones graves:
• Complicated infection of the skin and soft tissues • Complicated infection in the abdomen
Infecciones complicadas de la piel y de los tejidos blandos
BEFORE YOU RECEIVE TYGACIL
ANTES DE USAR TYGACIL
Do not use Tygacil • If you are allergic (hypersensitive) to tigecycline, the active substance of Tygacil.
si es usted alérgico (hipersensible) a la tigeciclina, principio activo de Tygacil.
If you are allergic to tetracycline class antibiotics (e. g., minocycline, doxycycline, etc.), you may be allergic to tigecycline.
Informe inmediatamente a su médico si desarrolla síntomas de una reacción alérgica.
Take special care with Tygacil • Tell your doctor immediately if you develop symptoms of an allergic reaction. • Tell your doctor immediately if you develop severe abdominal pain, nausea, and vomiting.
Estos pueden ser síntomas de pancreatitis aguda.
These may be symptoms of acute pancreatitis. • Tell your doctor if you are suffering from diarrhoea before you are given Tygacil.
Informe a su médico antes de recibir Tygacil si padece diarrea.
If you develop diarrhoea during or after your treatment, tell your doctor at once.
Si usted presentase diarrea durante el tratamiento o después del mismo, informe a su médico inmediatamente.
Do not take any diarrhoea medicine without first checking with your doctor. • Tell your doctor if you have or previously had any side effects due to antibiotics belonging to the tetracycline class (e. g., skin sensitization to sun light, staining on developing teeth, pancreas inflammation, and alteration of certain laboratory values aimed at measuring how well your blood clots).
Informe a su médico si tiene o ha tenido algún efecto secundario debido a la utilización de antibióticos que pertenecen al grupo de las tetraciclinas (p.ej. sensibilidad de la piel a la luz solar, manchado de los dientes en desarrollo, inflamación del páncreas y alteración de ciertas pruebas de laboratorio destinadas a medir si su sangre coagula adecuadamente).
22 • In certain serious infections, your doctor may consider to use Tygacil in combination with other antibiotics. • Tell your doctor if you are taking certain medicines (named anticoagulants) aimed at avoiding an excess of blood clotting (see also Using other medicines in this leaflet). • Tell your doctor if you are taking the contraceptive pill as you may need an additional method of contraception while receiving Tygacil (see also Using other medicines in this leaflet). • Tell your doctor if you have, or previously had liver problems.
Informe a su médico si está tomando la píldora anticonceptiva, ya que puede necesitar un método anticonceptivo adicional mientras recibe Tygacil (ver también en este prospecto “Uso de otros medicamentos”).
Depending on the condition of your liver, your doctor may reduce the dose to avoid potential side effects. • While antibiotics including Tygacil fight certain bacteria, other bacteria and fungi may continue to grow.
Mientras que los antibióticos, incluyendo Tygacil, combaten determinados tipos de bacterias, otros tipos de bacterias y de hongos pueden proseguir su crecimiento.
This is called overgrowth.
Esto se conoce como sobrecremiento.
Your doctor will monitor you for any potential infections and treat you if necessary. • Tygacil is not to be used in children or adolescents (under 18 years of age).
Tygacil no debe utilizarse en niños ni adolescentes (menores de 18 años).
In children less than 8 years, tigecycline may induce permanent dental defects such as staining on the developing teeth.
En niños menores de 8 años, tigeciclina puede inducir defectos dentales permanentes, tales como manchado de la dentadura en desarrollo.
Using other medicines Always tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines you buy without a prescription.
Informe siempre a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Tygacil may prolong certain tests that measure how well your blood is clotting.
Tygacil puede prolongar determinadas pruebas que miden si su sangre coagula adecuadamente.
It is important that you tell your doctor if you are taking medicines to avoid an excess of blood clotting.
Es importante que usted informe a su médico si está tomando ciertos medicamentos para evitar un exceso de la coagulación de la sangre.
If this were the case, your doctor will monitor you closely.
En caso de que así fuera, su médico le vigilará estrechamente.
Tygacil may interfere with the contraceptive pill (birth control pill).
Tygacil puede interferir con la píldora anticonceptiva (píldora para controlar la natalidad).
Talk to your doctor about the need for an additional method of contraception while receiving Tygacil.
Pregunte a su médico sobre la necesidad de utilizar un método anticonceptivo adicional mientras recibe tratamiento con Tygacil.
Pregnancy and breast-feeding Tygacil may cause foetal harm.
Tygacil podría causar daños en el feto.
If you are pregnant, or are planning to become pregnant, talk to your doctor before receiving Tygacil.
Si usted está embarazada o está pensando en quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar Tygacil.
It is not known if Tygacil passes into breast milk in humans.
No se conoce si Tygacil se excreta por la leche materna.
Ask your doctor for advice before breast-feeding your baby.
Consulte a su médico antes de comenzar la lactancia.
Driving and using machines Tygacil may cause side effects such as dizziness.
Tygacil puede provocar efectos secundarios como sensación de mareo.
This may impair your ability to drive or operate machinery.
Esto podría reducir su habilidad para conducir o usar máquinas.
HOW TYGACIL IS GIVEN
CÓMO USAR TYGACIL
Tygacil will be given to you by a doctor or a nurse.
Tygacil debe ser administrado por un médico o por personal sanitario.
The recommended dose is 100 mg given initially, followed by 50 mg every 12 hours.
La dosis recomendada de Tygacil es una dosis inicial de 100 mg, seguida de 50 mg cada 12 horas.
This dose is given intravenously (directly into your blood stream) over a period of 30 to 60 minutes.
Estas dosis se administran por vía intravenosa (directamente en el torrente sanguíneo) durante un periodo de 30 a 60 minutos.
A course of treatment usually lasts for 5 to 14 days.
La duración normal del tratamiento es de 5 a 14 días.
Your doctor will decide how long you should be treated.
Será su médico quien decida la duración del tratamiento adecuada para usted.
23 If you receive more Tygacil than you should If you are concerned that you may have been given too much Tygacil, talk to your doctor or nurse immediately.
Si cree que pudiera haber recibido más dosis de la que debiera de Tygacil, avise inmediatamente a su médico o al personal sanitario.
If you miss a dose of Tygacil If you are concerned that you may have missed a dose, talk to your doctor or nurse immediately.
Si está usted preocupado por no haber recibido una dosis, avise inmediatamente a su médico o al personal sanitario.
Like all medicines, Tygacil may have side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Tygacil puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
The most common side effects reported in at least 1 in 10 patients receiving Tygacil are: • Nausea, vomiting, diarrhoea.
Los efectos secundarios más frecuentes, descritos al menos en 1 de cada 10 pacientes que reciben Tygacil, son:
Common side effects reported in at least 1 in 100 patients but in less than 1 in 10 patients receiving Tygacil are: • Abscess (collection of pus), infections • Laboratory measurements of decreased ability to form blood clots • Dizziness • Vein irritations from the injection, including pain, inflammation, swelling and clotting • Abdominal pain, dyspepsia (stomach ache and indigestion), anorexia (loss of appetite) • Increases in liver enzymes, hyperbilirubinaemia (excess of bile pigment in the blood) • Pruritus (itching), rash • Headache • Increase in amylase, which is an enzyme found in the salivary glands and pancreas, increased blood urea nitrogen (BUN).
Nauseas, vómitos, diarrea.
Uncommon side effects reported in at least 1 in 1,000 patients but less than 1 in 100 patients receiving Tygacil are: • Sepsis (severe infection in the body and blood stream)/ septic shock (serious medical condition which can lead to multiple organ failure and death as a result of sepsis) • Low protein levels in the blood • Acute pancreatitis (inflamed pancreas which may result in severe abdominal pain, nausea, and vomiting) • Jaundice • Injection site reaction (pain, redness, inflammation). • Inflammation of the liver
Los efectos secundarios frecuentes, que ocurren en al menos 1 de cada 100 pacientes que reciben Tygacil, son:
Other side effects reported (frequency not known) in patients receiving Tygacil are: • Anaphylaxis/ anaphylactoid reactions (that may range from mild to severe, including a sudden, generalised allergic reaction that may lead to a life-threatening shock [e. g. difficulty in breathing, drop of blood pressure, fast pulse]). • Low platelet levels in the blood (which may lead to an increased bleeding tendency and bruising/ haematoma)
Alteraciones en determinadas pruebas de laboratorio que indican disminución de la capacidad para coagular la sangre
Pseudomembranous colitis may occur with most antibiotics including Tygacil.
Irritación de la vena mediante la que se administra el fármaco, incluyendo dolor, inflamación, tumefacción y formación de coágulos
This consists of severe, persistent or bloody diarrhoea associated with abdominal pain or fever, which can be a sign of serious bowel inflammation, which may occur during or after your treatment.
Dolor abdominal, dispepsia (malestar gástrico), anorexia (falta de apetito)
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Aumento de enzimas hepáticas, hiperbilirrubinemia (exceso de bilis en sangre).
24 5.
24
HOW TO STORE TYGACIL
CONSERVACIÓN DE TYGACIL
Tygacil should be stored at or below 25°C.
Conservar a temperatura de 25ºC o inferior.
Do not use Tygacil after the expiry date which is stated on the vial.
No utilice Tygacil después de la fecha de caducidad que aparece en el vial.
Storage after preparation Once the powder has been made into a solution and diluted ready for use, it should be given to you almost immediately.
Una vez que el polvo ha sido reconstituido y diluido y esté listo para su uso, debe ser administrado prácticamente de inmediato.
What Tygacil contains The active substance is tigecycline.
25 Composición de Tygacil
Each vial contains 50 mg of tigecycline.
Cada vial contiene 50 mg de tigeciclina.
The other ingredients are lactose monohydrate, hydrochloric acid, and sodium hydroxide.
Los otros componentes son lactosa monohidratada, ácido clorhídrico e hidróxido de sodio.
What Tygacil looks like and contents of the pack Tygacil is supplied in a vial and looks like an orange powder or cake before it is diluted.
Tygacil se suministra en viales en forma de polvo o polvo compacto de color anaranjado antes de ser diluido.
These vials are distributed to the hospital in a ten tray pack.
Tygacil se comercializa en envases de 10 viales.
The powder should be mixed in the vial with a small amount of solution.
El polvo debe ser mezclado en el vial con una pequeña cantidad de solución.
The vial should be gently swirled until the medicine is dissolved.
El vial debe ser agitado vigorosamente hasta que se disuelva el medicamento.
Thereafter, the solution should be immediately withdrawn from the vial and added to a 100 ml intravenous bag or other suitable infusion container in the hospital.
A continuación, la solución debe retirarse inmediatamente del vial y debe añadirse a una bolsa para perfusión intravenosa de 100 ml u otro envase hospitalario para perfusión apropiado.
The Tygacil solution should be yellow to orange in colour after dissolving; if it is not, the solution should be discarded.
de la autorización de comercialización:
Marketing Authorisation Holder:
Responsable de fabricación:
Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hampshire PO9 2NG United Kingdom
Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hampshire PO9 2NG United Kingdom
Tel: +36 1 453 33 30 Fax: +36 1 240 4632
Tel:+36 1 453 33 30 Fax:+36 1 240 4632
Tel: +35621 220174 Fax: +35621 243026
Tel:+35621 220174 Fax:+35621 243026
Deutschland Wyeth Pharma GmbH Tel: +49 180 2 29 93 84 Fax: +49 251 204 1128
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България / Eesti/ Latvija/ Lietuva/ Österreich/ România/ Slovenija Wyeth-Lederle Pharma GmbH Teл. / Tel/ Tãlr: +43 1 89 1140 Факс / Faks/ Fakss/ Faksas/ Fax: +43 1 89 114600
България/Eesti/ Latvija/Lietuva/ Österreich/România/Slovenija Wyeth-Lederle Pharma GmbH Teл./Tel/Tãlr:+43 1 89 1140 Факс/Faks/Fakss/Faksas/Fax:+43 1 89 114600
France Wyeth Pharmaceuticals France Tél: +33 1 41 02 70 00 Fax: +33 1 41 02 70 10
France Wyeth-Pharmaceuticals France Tél:+33 1 41 02 70 00 Fax:+33 1 41 02 70 10
Slovenská republika Wyeth Whitehall Export GmbH, organizač ná zlož ka Tel: +42 1 2 654 128 16 Fax: +42 1 2 654 128 17
Slovenská republika Wyeth Whitehall Export GmbH, organizačná zložka Tel:+42 1 2 654 128 16 Fax:+42 1 2 654 128 17
Ireland Wyeth Pharmaceuticals Tel: +353 1 449 3500 Fax: +353 1 449 3522
Ireland Wyeth Pharmaceuticals Tel:+353 1 449 3500 Fax: +353 1 449 3522
United Kingdom Wyeth Pharmaceuticals Tel: +44 845 367 0098 Fax: +44 1628 414802
United Kingdom Wyeth Pharmaceuticals Tel: +44 845 367 0098 Fax:+44 1628 414802
26 Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website: http: / /www. emea. europa. eu/
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA): http://www.emea.europa.eu./
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
La siguiente información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
HOW TYGACIL IS GIVEN in this leaflet)
Instrucciones para uso y manipulación (ver también apartado 3. del prospecto “Cómo se administra Tygacil”):
The lyophilised powder should be reconstituted with 5.3 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection or dextrose 50 mg/ ml (5%) solution for injection to achieve a concentration of 10 mg/ ml of tigecycline.
El polvo liofilizado se debe reconstituir con 5,3 ml de solución para inyección de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) o con solución para inyección de dextrosa 50 mg/ml (5%) para conseguir una concentración de 10 mg/ml de tigeciclina.
The vial should be gently swirled until the active substance is dissolved.
El vial debe ser agitado vigorosamente hasta que se disuelva el principio activo.
Thereafter, 5 ml of the reconstituted solution should be immediately withdrawn from the vial and added to a 100 ml intravenous bag for infusion or other suitable infusion container (e. g. glass bottle).
A continuación, se deben retirar inmediatamente del vial, 5 ml de la solución reconstituida y añadirlos a una bolsa para perfusión intravenosa de 100 ml u otro envase para perfusión apropiado (p.ej. frasco de vidrio).
For a 100 mg dose, reconstitute using two vials into a 100 ml intravenous bag for infusion or other suitable infusion container (e. g. glass bottle).
27 Para obtener una dosis de 100 mg, se deben reconstituir dos viales en una bolsa para perfusión intravenosa de 100 ml u otro envase para perfusión apropiado (p.ej. frasco de vidrio).
Thus, 5 ml of reconstituted solution is equivalent to 50 mg of the active substance.
Así, 5 ml de solución reconstituida son equivalentes a 50 mg de principio activo.
Parenteral products should be inspected visually for particulate matter and discolouration (e. g. green or black) prior to administration.
Los productos parenterales se deben examinar visualmente para verificar la existencia de partículas en suspensión o cambios en la coloración de las partículas (p.ej. verde o negro) antes de la administración.
Tygacil may be administered intravenously through a dedicated line or through a Y-site.
Tygacil se puede administrar de forma intravenosa a través de una vía exclusiva o mediante una vía en Y.
If the same intravenous line is used for sequential infusion of several active substances, the line should be flushed before and after infusion of Tygacil with either sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection or dextrose 50 mg/ ml (5%) solution for injection.
Si la misma vía intravenosa se utiliza para la infusión secuencial de otros principios activos, la vía se debe de limpiar antes y después de la infusión de Tygacil con una solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) para inyección o con una solución de dextrosa 50 mg/ml (5%) para inyección.
Injection should be made with an infusion solution compatible with tigecycline and any other medicinal product(s) via this common line.
La inyección se debe hacer con una solución de infusión compatible con tigeciclina y cualquier otro medicamento a través de esta vía común.