qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
— Pregnant staff should be excluded from working with this medicinal product.
— El personal sanitario no debe manipular este medicamento durante el embarazo.
— Personnel handling this medicinal product during handling/ transfer should wear protective clothing including mask, goggles and gloves.
— Durante la manipulación/ transferencia el personal sanitario debe utilizar ropa protectora, incluyendo máscara, gafas protectoras y guantes.
— All items for administration or cleaning, including gloves, should be placed in high-risk, waste disposal bags for high-temperature incineration.
— Todos los artículos utilizados para la administración o limpieza, incluidos guantes, se deben colocar en bolsas desechables de residuos de alto riesgo para su incineración a alta temperatura.
— Accidental contact with the skin or eyes should be treated immediately with copious amounts of water.
— El contacto accidental con la piel o los ojos debe tratarse inmediatamente con agua abundante.
13 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.
Glaxo Group Limited, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom
Glaxo Group Limited, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, Reino Unido
22/ 08/ 2007
22/ 08/ 2007
Harmire Road Barnard Castle Durham, DL12 8DT United Kingdom
Harmire Road Barnard Castle Durham, DL12 8DT Reino Unido
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 6.2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
El Titular de la Autorización de Comercialización debe asegurar que el sistema de farmacovigilancia, tal y como se describe en la versión 6.2 presentada en el Módulo 1.8.1. de la Solicitud de Autorización de Comercialización, es el apropiado y está implementado antes y mientras el medicamento esté comercializado.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
El Titular de la Autorización de Comercialización se compromete a llevar a cabo los estudios y actividades adicionales de farmacovigilancia detallados en el Plan de Farmacovigilancia, acordadas en la versión 4 del Plan de Gestión del Riesgo (PGR) presentado en el Módulo 1.8.2. de la Solicitud de Autorización de Comercialización y las siguientes actualizaciones del PGR acordadas con el CHMP.
In addition, an updated RMP should be submitted
Además, debe presentarse un Plan de Gestión del Riesgo actualizado
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
• Cuando se reciba nueva información que pueda tener impacto en la Especificación de Seguridad vigente, en el Plan de Farmacovigilancia o en las actividades de minimización del riesgo • Dentro de los 60 días cuando se alcance un hito importante (farmacovigilancia o minimización del riesgo) • A requerimiento de la EMEA
The Applicant has committed to provide data from an on-going COG study AALL0434.
El Solicitante se ha comprometido a proporcionar datos de un estudio en marcha, AALL0434, del COG.
Initial safety data will be submitted when available (anticipated 2010), final data will be submitted when available (anticipated 2016).
Los datos de seguridad iniciales se presentarán cuando estén disponibles (fecha estimada 2010), los datos finales se presentarán cuando estén disponibles (fecha estimada 2016).
The Applicant has committed to provide data from a Post-Marketing Surveillance Study for Atriance in the indicated patient population under 21 years of age receiving the 650mg/ m2 dose of nelarabine.
El solicitante se ha comprometido a proporcionar datos de un estudio de vigilancia post-comercialización para Atriance en la población de pacientes menor de 21 años que reciba la dosis de 650mg/ m2 de nelarabina.
Annual reports will be submitted as part of annual reassessment of the Marketing Authorisation issued under exceptional circumstances.
Los informes anuales se presentarán como parte de la reevaluación anual de la Autorización de Comercialización emitida bajo circunstancias excepcionales.
A study synopsis will be submitted within 6 months of study completion (anticipated 2012).
Se presentará una sinopsis del estudio en un plazo de 6 meses desde que se complete el estudio (fecha estimada 2012).
Nelarabine
Nelarabina
Sodium chloride, water for injections, hydrochloric acid/ sodium hydroxide.
Cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico/ hidróxido de sodio.
6 x 50 ml vials
6 viales x 50 ml
Stable for up to 8 hours at up to 30ºC once the vial is opened.
Una vez abierto el vial, es estable durante 8 horas a una temperatura de hasta 30ºC.
Glaxo Group Limited, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom.
Glaxo Group Limited, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, Reino Unido
Justification for not including Braille accepted.
Justificación para la no inclusión de Braille aceptada.
22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
23 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Justification for not including Braille accepted.
Medicamento sujeto a prescripción médica.
25 B.
25 15.
PACKAGE LEAFLET
INSTRUCCIONES DE USO
26 PACKAGE LEAFLET:
PROSPECTO
Atriance 5 mg/ ml solution for infusion Nelarabine
Atriance 5 mg/ ml solución para perfusión Nelarabina
What Atriance is and what it is used for 2.
Qué es Atriance y para qué se utiliza 2.
Before you are give Atriance 3.
Antes de que le administren Atriance 3.
How Atriance is used 4.
Como usar Atriance 4.
How to store Atriance 6.
Conservación de Atriance 6.
WHAT ATRIANCE IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES ATRIANCE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Atriance belongs to a group of medicines used to treat some types of cancer.
Atriance pertenece a un grupo de medicamentos utilizados para tratar algunos tipos de cáncer.
Atriance is used to treat patients with:
Atriance se utiliza para tratar pacientes con:
• a type of leukaemia, called T-cell acute lymphoblastic leukaemia.
• un tipo de leucemia llamada leucemia linfoblástica aguda de células T.
Leukaemia causes an abnormal increase in the number of white blood cells in the body, and sometimes also the blood.
La leucemia provoca un aumento anormal en el número de leucocitos en el organismo y en algunas ocasiones también en la sangre.
The type of leukaemia relates to the type of white blood cell mainly involved.
El tipo de leucemia se refiere al tipo de leucocitos principalmente afectados.
In this case, its cells called lymphoblasts. • a type of lymphoma, called T-cell lymphoblastic lymphoma.
En este caso, las células llamadas linfoblastos. • un tipo de linfoma llamado linfoma linfoblástico de células T.
This lymphoma is caused by a mass of lymphoblasts, a type of white blood cell.
Este linfoma está provocado por una acumulación de linfoblastos, un tipo de leucocitos.
If you have any questions about your illness, talk to your doctor.
Si tiene preguntas sobre su enfermedad, hable con su médico.
BEFORE YOU ARE GIVEN ATRIANCE
ANTES DE QUE LE ADMINISTREN ATRIANCE
You (or your child, if he/ she is being treated) must not receive Atriance • if you (or your child, if he/ she is being treated) are allergic (hypersensitive) to nelarabine or any of the other ingredients of Atriance.
Usted o su hijo (si el/ ella está siendo tratado) no debe recibir Atriance • si usted o su hijo (si el/ ella está siendo tratado) son alérgicos (hipersensible) a nelarabina o a cualquiera de los demás componentes de Atriance.
Take special care with Atriance Severe neurological side effects have been reported with the use of Atriance.
Tenga especial cuidado con Atriance Se han comunicado efectos adversos neurológicos graves con el uso de Atriance.
Symptoms have included altered mental states (e. g. tiredness), effects on your nervous system (e. g. convulsions, feelings of numbness or tingling, weakness and paralysis).
Los síntomas incluyen estado mental alterado (por ej. cansancio), alteraciones en el sistema nervioso (por ej. convulsiones, sensación de entumecimiento o cosquilleo, debilidad y parálisis).
Your doctor will check for these symptoms regularly (see also Possible side effects).
Su médico comprobará estos síntomas de manera regular (ver también Posibles efectos adversos).
27 Your doctor also needs to know the following before you are given this medicine:
28 Además su médico necesita conocer la siguiente información antes de que le administre este medicamento:
• if you (or your child, if he/ she is being treated) have any kidney or liver problems.
• si usted o su hijo (si el/ ella está siendo tratado) tienen cualquier problema de riñón o hígado.
Your dose of Atriance may need to be adjusted • if you (or your child, if he/ she is being treated) have recently been, or plan to be vaccinated with a live vaccine (for example Polio, Varicella, Typhoid) • if you are pregnant, plan to become pregnant. • if you plan to father a child.
Puede requerir un ajuste de su dosis de Atriance • si usted o su hijo (si el/ ella está siendo tratado) han sido recientemente o van a ser vacunados con una vacuna de organismos vivos (por ejemplo Polio, Varicela, Tifoideas) • si está embarazada o tiene pensado quedarse embarazada. • si planifica tener un hijo.
Atriance may harm a baby conceived before, during or soon after treatment.
Atriance puede dañar al bebe concebido antes, durante o poco después del tratamiento.
Ask your doctor for advice. • if you are breast feeding.
Consulte a su médico al respecto. • si está dando el pecho.
Breast feeding must be discontinued while you are having treatment with Atriance.
Debe interrumpir el periodo de lactancia mientras esté siendo tratada con Atriance.
Discuss your options with your doctor
Consulte las opciones con su médico.
Tell your doctor if any of these apply to you.
Informe a su médico si se encuentra en alguna de estas situaciones.
Using other medicines Tell your doctor if you are taking any other medicines, or have recently taken any.
Uso de otros medicamentos Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos.
This includes any herbal products or medicines you have bought without a prescription
Esto incluye cualquier producto a base de plantas o los medicamentos adquiridos sin receta.
Remember to tell your doctor if you start to take any other medicines while you are on Atriance.
Recuerde informar a su médico si empieza a usar cualquier medicamento mientras está en tratamiento con Atriance.
Pregnancy and breast-feeding Atriance is not recommended for pregnant women.
Embarazo y lactancia No se recomienda Atriance en mujeres embarazadas.
It may harm a baby if conceived before, during or soon after treatment.
Puede dañar al bebe si es concebido antes, durante o poco después del tratamiento.
Consideration to appropriate birth control is recommended to be discussed with your doctor.
Se recomienda que consulte con su médico para realizar un control de la natalidad apropiado.
Do not try and become pregnant/ father a child until your doctor advises you it is safe to do so.
No intente quedarse embarazada o dejar embarazada a su pareja hasta que su médico le indique que es seguro hacerlo.
Male patients, who may wish to father a child, should ask their doctor for family planning advice or treatment.
Los hombres que deseen tener un hijo deben pedir consejo a su médico sobre la planificación familiar o tratamiento.
If pregnancy occurs during treatment with Atriance, you must tell your doctor immediately.
Informe a su médico inmediatamente si se produce un embarazo durante el tratamiento con Atriance.
It is not known whether Atriance is passed on through breast milk.
Se desconoce si Atriance pasa a la leche.
Breast-feeding must be discontinued while you are taking Atriance.
Debe interrumpirse el periodo de lactancia mientras esté siendo tratada con Atriance.
Ask your doctor for advice before taking any medicine.
Consulte a su médico antes de tomar cualquier medicamento.
See "Take special Care with Atriance".
Ver "Tenga especial cuidado con Atriance".
Driving and using machines Atriance can make people feel drowsy or sleepy, both during and for some days after treatment.
Conducción y uso de máquinas Atriance puede producir somnolencia, durante y algunos días después del tratamiento.
If you feel tired or weak, do not drive, and do not use any tools or machines.
Si se siente cansado o débil, no conduzca y no utilice herramientas o máquinas.
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Información importante sobre algunos de los componentes de Atriance Este medicamento contiene al menos 23 mg de sodio por dosis, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
HOW ATRIANCE IS USED
COMO USAR ATRIANCE
The dose of Atriance you are given will be based on:
La dosis que va a recibir de Atriance estará basada en:
• your/ your child's (if he/ she is being treated) body surface area (which will be calculated by your doctor based on your height and weight). • the results of blood tests carried out before treatment
29 • su superficie corporal/ la superficie corporal de su hijo (si el/ ella está siendo tratado) (que calculará su médico en función de su altura y peso). • los resultados de los análisis de sangre realizados antes del tratamiento
28 Adults and adolescents (aged 16 years and older)
Adultos y adolescentes (a partir de 16 años)
The usual dose is 1,500 mg/ m2 of body surface area per day.
La dosis normal es 1.500 mg/ m2 de superficie corporal por día.
A doctor or nurse will give you a suitable dose of Atriance as an infusion (a drip).
Un médico o una enfermera le darán la dosis apropiada de Atriance como una perfusión (con un gotero).
It is usually dripped into your arm over a period of about 2 hours.
Normalmente se coloca en su brazo y la administración suele durar unas 2 horas.
You will have an infusion (a drip) once a day on days 1, 3 and 5 of treatment.
Recibirá una perfusión (con un gotero) una vez al día, en los días 1, 3 y 5 de tratamiento.
This pattern of treatment will normally be repeated every three weeks.
Esta pauta de tratamiento se repetirá generalmente cada tres semanas.
This treatment may vary, depending on the results of your regular blood tests.
Este tratamiento puede variar, dependiendo de los resultados obtenidos en sus análisis de sangre periódicos.
The usual dose is 650 mg/ m2 of body surface area per day.
La dosis normal es 650 mg/ m2 de superficie corporal por día.
A doctor or nurse will give you/ your child (if he/ she is being treated) a suitable dose of Atriance as an infusion (a drip).
Un médico o una enfermera le dará a usted/ su hijo (si el/ ella está siendo tratado) una dosis apropiada de Atriance como una perfusión (con un gotero).
It is usually dripped into your arm over a period of about 1 hour.
Normalmente se coloca en su brazo y la administración suele durar alrededor de 1 hora.
You/ your child (if he/ she is being treated) will have an infusion (a drip) once a day for 5 days.
A usted/ su hijo (si el/ ella está siendo tratado) le administrarán con una perfusión (con un gotero) una vez al día durante 5 días.
This treatment may vary, depending on the results of regular blood tests.
Este tratamiento puede variar, dependiendo de los resultados obtenidos en los análisis de sangre periódicos.
Stopping treatment with Atriance
Interrupción del tratamiento con Atriance
Your doctor will decide when to stop the treatment.
Su médico decidirá cuando interrumpir el tratamiento.
Like all medicines, Atriance can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Atriance puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
The majority of side effects reported with Atriance were seen in adults, children and adolescents.
La mayoría de los efectos adversos comunicados con Atriance se observaron en adultos, niños y adolescentes.
Some of the side effects were reported more often in adult patients.
Algunos de los efectos adversos se comunicaron con mayor frecuencia en adultos.
There is no known reason for this.
Se desconoce el motivo.
If you have any concerns, discuss them with your doctor.
Si tiene alguna duda, consulte con su médico.
Very Common side effects
Efectos adversos muy frecuentes
These may affect more than 1 in 10 people treated with Atriance.
Pueden afectar al menos a 1 de cada 10 personas tratadas con Atriance.
• Signs of infection.
30 • Signos de infección.
Atriance may reduce the number of white blood cells and lower your resistance to infection (including pneumonia).
Atriance puede reducir el número de leucocitos y disminuir su resistencia a la infección (incluyendo neumonía).
Signs of an infection include: fever serious deterioration of your general condition local symptoms such as sore throat, sore mouth or urinary problems (for example, a burning sensation when urinating, which may be a urinary infection)
Los signos de una infección incluyen: fiebre deterioro grave de su estado general síntomas locales tales como dolor de garganta o boca o problemas urinarios (por ejemplo, sensación de quemazón al orinar, que puede ser debida a una infección urinaria)
Tell your doctor immediately if you get any of these.
Informe a su médico inmediatamente si nota alguno de estos signos.
A blood test will be taken to check possible reduction of white blood cells.
Deberá realizarse un análisis de sangre para comprobar una posible reducción en el número de leucocitos.
Other very common side effects
Otros efectos adversos muy frecuentes
29 • Changes in the sense of feeling in hands or feet, muscle weakness appearing as difficulty getting up from a chair, or difficulty walking (peripheral neuropathy); reduced sensitivity to light touch, or pain; abnormal sensations such as burning and, prickling, a sensation of something crawling on the skin. • Feeling generally weak and tired (temporary anaemia).
• Cambios en el sentido del tacto en manos o pies, debilidad muscular que aparece como dificultad para levantarse de una silla o dificultad para caminar (neuropatía periférica); sensibilidad reducida al contacto leve, o dolor; sensaciones anormales como quemazón y pinchazos, una sensación de hormigueo en la piel. • Sensación de debilidad general y cansancio (anemia temporal).
In some cases you may need a blood transfusion. • Unusual bruising or bleeding, caused by a decrease in the number of clotting cells in the blood.
En algunos casos puede ser necesario hacerle una transfusión de sangre. • Moratones o sangrado no justificados, causados por un descenso en el número de células que participan en la coagulación de la sangre.
Rarely, it can lead to even more severe bleeding (haemorrhage).
Raramente, esto puede derivar en un sangrado más grave (hemorragia).
Talk to your doctor for advice on how to minimize the risk of bleeding. • Feeling drowsy and sleepy; headache; dizziness. • shortness of breath, difficult or laboured breathing; cough. • Feeling of an upset stomach (nausea); being sick/ throwing up (vomiting); diarrhoea; constipation • Muscle pain. • Swelling of parts of the body due to accumulation of abnormal amounts of fluid (oedema). • High body temperature (fever); tiredness; feeling weak/ loss of strength.
Hable con su médico para que le aconseje sobre cómo minimizar el riesgo de sangrado. • Somnolencia; dolor de cabeza; mareo. • Respiración entrecortada o con dificultad; tos. • Sensación de malestar en el estómago (náuseas); vómitos; diarrea, estreñimiento • Dolor muscular. • Hinchazón de algunas zonas del cuerpo, causada por retención de cantidades anormales de líquidos (edema). • Temperatura corporal elevada (fiebre); cansancio; sensación de debilidad/ pérdida de fuerza.
Tell a doctor if any of these becomes troublesome.
Informe a su médico si cualquiera de estos efectos llega a ser molesto.
These may affect up to 1 in 10 people treated with Atriance:
Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas tratadas con Atriance.
30 • Violent, uncontrollable muscular contractions often accompanied by unconsciousness that can be due to an epileptic attack (seizures). • Clumsiness and lack of coordination affecting balance, walking, limb or eye movements, or speech. • Unintentional rhythmic shaking of one or more limbs (tremors). • Muscle weakness (possibly associated with peripheral neuropathy – see above), joint pain, back pain; pains in hands and feet including a sensation of pins and needles sensation and numbness. • Lowered blood pressure. • Weight loss and loss of appetite (anorexia); stomach pains; sore mouth, mouth ulcers or inflammation. • Problems with memory, feeling disoriented; blurred vision; altered or loss of sense of taste (dysgeusia). • Build up of fluid around the lungs leading to chest pain and difficulty in breathing (pleural effusion); wheezing • Increased amounts of bilirubin in your blood, which may cause yellowing of the skin and may make you feel lethargic. • Increases in blood levels of liver enzymes. • Increases in blood creatinine levels (a sign of kidney problems, which might lead less frequent urination). • The release of tumour cell contents (tumour lysis syndrome), which may put extra stress on your body.
31 • Contracciones musculares violentas, incontrolables, a menudo acompañadas por inconsciencia que puede deberse a un ataque epiléptico (crisis). • Torpeza y falta de coordinación, que afecta al equilibrio, al caminar, a los movimientos de las extremidades o de los ojos, o al habla. • Agitación rítmica accidental de una o más extremidades (temblores). • Debilidad muscular (posiblemente asociada con la neuropatía periférica – ver arriba), dolor de articulaciones, dolor de espalda, dolores en manos y pies, incluyendo sensación de alfileres y agujas y entumecimiento. • Presión arterial disminuida. • Pérdida de peso y de apetito (anorexia), dolor de estómago, dolor de boca, úlceras o inflamación de la boca. • Problemas de memoria, desorientación, visión borrosa, pérdida o alteración del sentido del gusto (disgeusia). • Aparición de líquido alrededor de los pulmones, que provoca dolor de pecho y dificultad para respirar (derrame pleural), pitos. • Cantidades de bilirrubina en sangre aumentadas, que pueden causar piel amarillenta y le puede hacer sentir adormilado. • Aumento de los niveles en sangre de las enzimas hepáticas. • Aumento de los niveles de creatinina en sangre (un signo de problemas de riñón, que puede producir disminución en la frecuencia de orinar). • Liberación del contenido de la célula tumoral (síndrome de lisis tumoral), que puede provocar un estado de estrés a su cuerpo.
Initial symptoms including nausea and vomiting, shortness of breath, an irregular heartbeat, clouding of urine, lethargy and/ or joint discomfort.
Los síntomas iniciales son náuseas, vómitos, respiración difícil, un latido del corazón irregular, oscurecimiento de la orina, adormecimiento y/ o malestar de las articulaciones.
If this does occur, it is most likely to occur at the first dose.
Si esto le sucede, es más probable que ocurra con la primera dosis.
Your doctor will take appropriate precautions to minimise the risk of this. • Low blood levels of some substances: — low calcium levels, which may cause muscle cramps, abdominal cramps or spasms — low magnesium levels, which may cause muscle weakness, confusion, "jerky" movements, high blood pressure, irregular heart rhythms and decreased reflexes with severely low blood magnesium levels. — low potassium levels may cause a feeling of weakness — low glucose levels, which may cause nausea, sweating, weakness, faintness, confusion or hallucinations.
Su médico tomará las precauciones adecuadas para minimizar el riesgo de que esto ocurra. • Disminución de los niveles en sangre de algunas sustancias: — disminución de los niveles de calcio, que puede originar calambres musculares, calambres abdominales o espasmos. — disminución de los niveles de magnesio, que pueden ocasionar debilidad muscular, confusión, movimientos de “ sacudida”, presión sanguínea elevada, ritmo cardiaco irregular y reflejos disminuidos con niveles de magnesio en sangre gravemente disminuidos. — disminución de los niveles de potasio, que puede causar sensación de debilidad. — disminución de los niveles de glucosa, que pueden causar náuseas, sudoración, debilidad, desmayos, confusión o alucinaciones.
HOW TO STORE ATRIANCE
CONSERVACIÓN DE ATRIANCE
Do not use Atriance after the expiry date which is stated on carton and vial.
No utilice Atriance después de la fecha de caducidad que aparece en estuche y vial.
What Atriance contains • The active substance of Atriance is nelarabine.
Composición de Atriance • El principio activo de Atriance es nelarabina.
Each ml of Atriance solution for infusion contains 5 mg of nelarabine.
Cada ml de solución para perfusión de Atriance contiene 5 mg de nelarabina.
• The other ingredients are sodium chloride, water for injections, hydrochloric acid/ sodium hydroxide
• Los demás componentes son cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico/ hidróxido de sodio.
What Atriance looks like and contents of the pack Atriance solution for infusion is a clear, colourless solution.
Aspecto del producto y contenido del envase Atriance solución para perfusión es una solución transparente, incolora.
It is provided in clear glass vials with a non-latex containing rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
Se suministra en viales de vidrio transparente, con un tapón de goma que no contiene látex y sellados con un anillo de aluminio.
Marketing Authorisation Holder Glaxo Group Limited, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom.
Titular de la autorización de comercialización Glaxo Group Limited, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, Reino Unido
Manufacturer Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations):
Responsable de la fabricación Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations):
Harmire Road, Barnard Castle, County Durham DL12 8DT, United Kingdom.
Harmire Road, Barnard Castle, County Durham DL12 8DT, Reino Unido.
България ГлаксоСмитКлайн ЕООД Teл.: + 359 2 953 10 34 Č eská republika GlaxoSmithKline s. r. o.
България ГлаксоСмитКлайн ЕООД Teл.: + 359 2 953 10 34 Č eská republika GlaxoSmithKline s. r. o.
Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/ S Tlf: + 45 36 35 91 00 info@glaxosmithkline. dk Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co.
Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/ S Tlf: + 45 36 35 91 00 info@glaxosmithkline. dk Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co.
KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt. info@gsk. com Eesti GlaxoSmithKline Eesti OU Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk. com
KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt. info@gsk. com Eesti GlaxoSmithKline Eesti OU Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk. com
Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 6938100 nlinfo@gsk. com Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk. no Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at. info@gsk. com
Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 6938100 nlinfo@gsk. com Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk. no Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at. info@gsk. com
France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk. com
France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk. com
Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)31 67 09 00 info. produkt@gsk. com
Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)31 67 09 00 info. produkt@gsk. com
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk. com Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00 info. lt@gsk. com
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk. com Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00 info. lt@gsk. com
33 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
34 Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
INSTRUCTIONS ON HOW TO STORE AND DISPOSE OF ATRIANCE
INSTRUCCIONES SOBRE COMO ALMACENAR Y ELIMINAR ATRIANCE
Storage of Atriance solution for infusion
Almacenamiento de Atriance solución para perfusión
Atriance is stable for up to 8 hours at up to 30ºC once the vial is opened.
Una vez abierto el vial, Atriance es estable durante 8 horas a una temperatura de hasta 30ºC.
Instructions for handling and disposal of Atriance
Instrucciones para el manejo y eliminación de Atriance
• Staff should be trained in how to handle and transfer the medicinal product. • Pregnant staff should be excluded from working with this medicinal product. • Personnel handling this medicinal product during handling/ transfer should wear protective clothing including mask, goggles and gloves. • All items for administration or cleaning, including gloves, should be placed in high-risk, waste disposal bags for high-temperature incineration.
• El personal debe estar entrenado en cómo manipular y transferir el medicamento. • El personal sanitario no debe manipular este medicamento durante el embarazo. • Durante la manipulación/ transferencia del medicamento el personal sanitario debe utilizar ropa protectora, incluyendo máscara, gafas protectoras y guantes. • Todos los artículos utilizados para la administración o limpieza, incluidos guantes, se deben colocar en bolsas desechables de residuos de alto riesgo para su incineración a alta temperatura.
What is Atripla?
¿Qué es Atripla?
Atripla is a medicine containing three active substances: efavirenz (600 mg), emtricitabine (200 mg) and tenofovir disoproxil (245 mg).
Atripla es un medicamento que contiene tres principios activos: efavirenz (600 mg), emtricitabina (200 mg) y disoproxilo de tenofovir (245 mg).
It is available as pink, capsule-shaped tablets.
Se presenta en comprimidos con forma de cápsulas de color rosa.
What is Atripla used for?
¿Para qué se utiliza Atripla?
Atripla is an antiviral medicine.
Atripla es un medicamento antirretroviral.
It is used to treat adults infected with human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Se utiliza para el tratamiento de los adultos infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana de tipo 1 (VIH-1), el causante del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
It is only used in patients whose levels of HIV in the blood (viral loads) have been below 50 copies/ ml for more than three months on their current HIV treatment combination.
Se emplea sólo en los pacientes cuya concentración de VIH en sangre (viremia) se ha mantenido por debajo de las 50 copias/ ml durante más de tres meses con su tratamiento combinado actual para el VIH.
It must not be used in patients in whom any previous HIV treatment combinations have failed to work or have stopped working.
No debe usarse en pacientes que no hayan respondido o que hayan dejado de responder a cualquier tratamiento combinado previo para el VIH.
Patients must be known not to have been infected with HIV that was unlikely to respond to any of the three active substances in Atripla before they started their first HIV treatment combination.
Debe confirmarse que los pacientes no han sido infectados por ningún VIH y con pocas probabilidades de responder a cualquiera de los tres principios activos de Atripla antes de iniciar el primer tratamiento combinado para el VIH.
How is Atripla used?
¿Cómo se usa Atripla?
Treatment with Atripla should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
El tratamiento con Atripla debe instaurarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por el VIH.
The recommended dose is one tablet once a day, swallowed whole with water.
La dosis recomendada es de un comprimido una vez al día, tragado entero con agua.
It is recommended that Atripla be taken on an empty stomach, preferably at bedtime.
Se recomienda tomar Atripla con el estómago vacío, preferentemente al acostarse.
Patients should take the medicine regularly and avoid missing doses.
Los pacientes deben tomar el medicamento con regularidad, sin saltarse ninguna dosis.
Atripla should be used with caution in elderly patients.
Atripla debe usarse con precaución en los pacientes ancianos.
Atripla is not recommended for patients who have moderate or severe problems with their kidneys.
Atripla no está recomendado para los pacientes con problemas de riñón moderados o graves.
Patients who have problems with their liver should be monitored closely for side effects.
En los pacientes con problemas de hígado deben vigilarse atentamente los efectos secundarios.
If patients need to stop taking efavirenz, emtricitabine or tenofovir disoproxil, or need to take different doses, they will need to take medicines containing efavirenz, emtricitabine or tenofovir disoproxil separately.
Si el paciente tiene que dejar de tomar efavirenz, emtricitabina o tenofovir, o necesita dosis distintas, deberá tomar medicamentos que contengan efavirenz, emtricitabina o disoproxilo de tenofovir por separado.
Atripla should not be taken at the same time as other medicines that contain efavirenz, emtricitabine or tenofovir disoproxil, or lamivudine (another antiviral medicine).
Atripla no debe tomarse al mismo tiempo que otros medicamentos que contengan efavirenz, emtricitabina, disoproxilo de tenofovir o lamivudina (otro antirretroviral).
Atripla contains three active substances: efavirenz, which is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI); emtricitabine, which is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor; and tenofovir disoproxil, which is a ‘ prodrug ’ of tenofovir, meaning that it is converted into the active substance 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. tenofovir in the body.
¿Cómo actúa Atripla?
Tenofovir is a nucleotide reverse transcriptase inhibitor.
El tenofovir es un inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de nucleótidos.
Both nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors are commonly known as NRTIs.
Los inhibidores de la transcriptasa inversa análogos tanto de nucleósidos como de nucleótidos se denominan normalmente ITIAN.
All three active substances block the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to infect cells and make more viruses.
Los tres principios activos bloquean la actividad de la transcriptasa inversa, una enzima producida por el VIH que le permite infectar las células y fabricar más virus.
Atripla keeps the amount of HIV in the blood at a low level.
Atripla mantiene la cantidad de VIH en la sangre en niveles bajos.
It does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
No cura la infección por VIH ni el SIDA, pero sí puede frenar el deterioro del sistema inmunitario y la aparición de infecciones y enfermedades asociadas al SIDA.
All three active substances are already available in the European Union (EU): efavirenz has been approved as Sustiva and Stocrin since 1999, emtricitabine has been approved as Emtriva since 2003, and tenofovir disoproxil has been approved as Viread since 2002.
Los tres principios activos están ya comercializados en la Unión Europea (UE): el efavirenz ha recibido la autorización de comercialización en 1999 con los nombres Sustiva y Stocrin; la emtricitabina se autorizó en 2003 con el nombre Emtriva, y el disoproxilo de tenofovir ha sido aprobado desde 2002 con el nombre Viread.
The combination of tenofovir disoproxil and emtricitabine has been approved as Truvada since 2005.
La combinación de disoproxilo de tenofovir y emtricitabina ha sido aprobada con el nombre de Truvada desde 2005.
How has Atripla been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Atripla?
The main study of Atripla included 300 patients whose HIV infection was already being successfully treated with various combinations of antiviral medicines.
El estudio principal con Atripla contó con 300 pacientes cuya infección por el VIH ya se trataba con éxito con diversas combinaciones de antirretrovirales.
The study compared the effectiveness of switching to Atripla tablets, taken on an empty stomach, with that of remaining on the successful HIV treatment combination.
En el estudio se comparó la eficacia de cambiar a los comprimidos de Atripla, tomados con el estómago vacío, con la de seguir con el tratamiento combinado para el VIH que estaba dando resultado.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients whose viral loads were below 200 copies/ ml after 48 weeks.
El principal criterio de eficacia fue la proporción de pacientes que lograban una viremia inferior a 200 copias/ ml después de 48 semanas.
The company also looked at the way the combined tablet was absorbed in the body in comparison with the separate medicines.
La empresa examinó también cómo se absorbe el comprimido combinado en el organismo frente a los comprimidos separados.
What benefit has Atripla shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener Atripla durante los estudios?
In the main study, switching to Atripla was as effective as remaining on the previous treatment combination.
En el estudio principal, la sustitución del tratamiento por Atripla fue tan eficaz como la continuación con el tratamiento combinado anterior.
After 48 weeks, 89% of the patients taking Atripla (181 out of 203) and 88% of those remaining on previous treatment (85 out of 97) had viral loads below 200 copies/ ml.
Al cabo de 48 semanas, el 89% de los pacientes que tomaban Atripla (181 de 203) y el 88% de aquellos que permanecían con el tratamiento anterior (85 de 97) presentaban cargas virales por debajo de 200 copias/ ml.
The combination tablet was absorbed in the body in the same way as the separate medicines, when they were taken without food.
El comprimido combinado se absorbió en el organismo de la misma forma que los medicamentos separados cuando se tomaron sin alimentos.
What is the risk associated with Atripla?
¿Cuál es el riesgo asociado a Atripla?
The most common side effect with Atripla (seen in more than 1 patient in 10) is dizziness.
El efecto secundario más frecuente de Atripla (observado en más de 1 paciente de cada 10) es el mareo.
For the full list of all side effects reported with Atripla, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Atripla puede consultarse en el prospecto.
Atripla should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil or any of the other ingredients.
Atripla no debe administrarse a pacientes que puedan ser hipersensibles (alérgicos) al efavirenz, a la emtricitabina, al fumarato de disoproxilo de tenofovir o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
It must not be used in patients with severe liver disease or who are taking any of the following medicines: • terfenadine, astemizole (commonly used to treat allergy symptoms – these medicines may be available without prescription); • cisapride (used to relieve certain stomach problems); • midazolam, triazolam (used to relieve anxiety or difficulty sleeping); • pimozide (used to treat mental illnesses); • bepridil (used to treat angina); • ergot alkaloids such as ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine and methylergonovine (used to treat migraine headache); • St John’ s wort (a herbal preparation used to treat depression); • voriconazole (used to treat fungal infections).
No debe usarse en pacientes que sufran una enfermedad hepática grave o que estén tomando cualquiera de los medicamentos siguientes: • terfenadina, astemizol (se usa con frecuencia para tratar los síntomas alérgicos; son medicamentos que pueden adquirirse sin receta médica); • cisaprida (se usa para aliviar algunos problemas de estómago); • midazolam, triazolam (se usan para aliviar la ansiedad o la dificultad para dormir); • pimozida (se usa para tratar enfermedades mentales); • bepridil (se usa para tratar la angina); • alcaloides del cornezuelo como la ergotamina, la dihidroergotamina, la ergonovina y la metilergonovina (se usan para tratar la migraña); • hipérico (hierba medicinal que se usa para tratar la depresión); • voriconazol (se usa para tratar las infecciones por hongos); Atripla debe administrarse también con precaución a los pacientes que tomen otros medicamentos simultaneamente.
Caution is also needed when Atripla is taken at the same time as other medicines.
Consulte todos los detalles en el prospecto.
As with other anti-HIV medicines, patients taking Atripla may be at increased risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Al igual que sucede con otros medicamentos contra el VIH, los pacientes tratados con Atripla pueden presentar un mayor riesgo de lipodistrofia (cambios en la distribución de la grasa corporal), osteonecrosis (muerte del tejido óseo) o síndrome de reactivación inmunitaria (síntomas de infección
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking Atripla.
Los pacientes con problemas de hígado (como infección por la hepatitis B o C) pueden presentar un riesgo elevado de lesiones hepáticas si toman Atripla.
As with other medicines containing NRTIs, Atripla may also cause lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the body).
Al igual que otros medicamentos que contienen ITIAN, Atripla también puede producir acidosis láctica (acumulación de ácido láctico en el organismo).
Why has Atripla been approved?
¿Por qué se ha aprobado Atripla?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Atripla needs to be taken on an empty stomach to prevent certain side effects, but that this could result in low tenofovir levels in the blood.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) advirtió que Atripla debe tomarse con el estómago vacío para evitar determinados efectos secundarios, pero que ello podría hacer que la concentración de tenofovir en la sangre fuera baja.
Therefore, the Committee concluded that Atripla could be a convenient ‘ one-tablet once-a- day’ treatment when used to maintain low viral loads in patients already taking HIV treatment, but 2/ 3 there is not enough information to be certain about its effects in patients who have not been treated before.
En consecuencia, el Comité concluyó que Atripla podría ser un tratamiento cómodo, de un solo comprimido al día, para mantener la viremia baja en los pacientes que ya están en tratamiento para el VIH, pero que la información disponible no basta para conocer con certeza sus efectos en los pacientes que no han recibido tratamiento anteriormente.
Therefore, the Committee decided that Atripla’ s benefits are greater than its risks for the treatment of HIV-1 infection in adults with virologic suppression to HIV-1 ribonucleic acid (RNA) levels of less than 50 copies/ ml on their current combination antiretroviral therapy for more than three months.
Por tanto, el Comité decidió que los beneficios de Atripla son mayores que sus riesgos para el tratamiento de la infección por el VIH-1 en los adultos que presentan supresión virológica (niveles de ácido ribonucleico (ARN) del VIH-1 inferiores a 50 copias/ ml) con el tratamiento antirretroviral combinado actual durante más de tres meses.
The Committee noted that the demonstration of Atripla’ s benefit is based mainly on 48-week data from a study in patients with stable suppression of HIV on an HIV treatment combination who then switched to Atripla.
El Comité señaló que la demostración del beneficio de Atripla se basa fundamentalmente en los datos a 48 semanas de un estudio de pacientes con supresión estable del VIH con un tratamiento antirretroviral combinado que después se pasaron a Atripla.
There is no information on its effects in patients who have not been treated before or who have been treated with many different anti-HIV medicines in the past.
No existe información sobre sus efectos en pacientes que no hayan sido tratados anteriormente o que hayan recibido muchos medicamentos diferentes contra el VIH en el pasado.
There is also no information on using Atripla with other anti-HIV medicines.
Tampoco hay información sobre el uso de Atripla con otros medicamentos anti-VIH.
The Committee recommended that Atripla be given marketing authorisation.
En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizara su comercialización.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Atripla?
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Atripla?
The company that makes Atripla will make sure that the medicine is used safely, bearing in mind concerns over possible effects of tenofovir disoproxil on the kidneys.
La empresa que fabrica Atripla se asegurará de que el medicamento se utilice de forma segura, teniendo en cuenta la preocupación existente sobre los potenciales efectos del tenofovir disoproxil en los riñones.
Other information about Atripla:
Otras informaciones sobre Atripla:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Atripla to Bristol-Myers Squibb And Gilead Sciences Limited on 13 December 2007.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Atripla a Bristol-Myers Squibb Y Gilead Sciences Limited el 13 de diciembre de 2007.
The full EPAR for Atripla can be found here.
El texto completo del EPAR de Atripla puede consultarse aquí.
Pharmaceutical Form Film-coated tablet
Comprimido recubierto con película
Route of administration Oral use
Vía oral
Packaging Bottle (HDPE/ alu)
Frasco (HDPE/ alu)
Bottle (HDPE/ alu)
Frasco (HDPE/ alu)
3 x 30 film-coated tablets
3 x 30 comprimidos recubiertos con película
* efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)
* efavirenz / emtricitabina / tenofovir disoproxil (como fumarato)
Atripla 600 mg/ 200 mg/ 245 mg film-coated tablets
Atripla 600 mg/ 200 mg/ 245 mg comprimidos recubiertos con película.
Each film-coated tablet contains 600 mg of efavirenz, 200 mg of emtricitabine and 245 mg of tenofovir disoproxil (as fumarate).
Cada comprimido recubierto con película contiene 600 mg de efavirenz, 200 mg de emtricitabina y 245 mg de tenofovir disoproxil (como fumarato).
Each film-coated tablet contains 1 mmol (23.6 mg) of sodium.
Cada comprimido recubierto con película contiene 1 mmol (23,6 mg) de sodio.
Pink, capsule shaped, film-coated tablet, debossed with “ 123” on one side, plain on the other side.
Comprimido recubierto con película, de color rosa, en forma de cápsula, marcado en una de las caras con “ 123”, liso en la otra.
Atripla is a fixed-dose combination of efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate.
Atripla es una combinación a dosis fija de efavirenz, emtricitabina y tenofovir disoproxil fumarato.
It is indicated for the treatment of human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) infection in adults with virologic suppression to HIV-1 RNA levels of < 50 copies/ ml on their current combination antiretroviral therapy for more than three months.
Está indicado para el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana-1 (VIH-1) en adultos con supresión virológica a niveles de ARN del VIH-1 de < 50 copias/ ml en su terapia antirretroviral combinada actual durante más de tres meses.
Patients must not have experienced virological failure on any prior antiretroviral therapy and must be known not to have harboured virus strains with mutations conferring significant resistance to any of the three components contained in Atripla prior to initiation of their first antiretroviral treatment regimen (see sections 4.4 and 5.1).
Los pacientes no deben haber sufrido un fallo virológico en ninguna terapia antirretroviral previa y debe haberse comprobado que no han albergado cepas del virus con mutaciones que confieran una resistencia significativa a ninguno de los tres componentes que contiene Atripla antes del inicio de su primer régimen de tratamiento antirretroviral (ver secciones 4.4 y 5.1).