qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Imprida is used to treat high blood pressure in patients whose blood pressure is not controlled enough with either amlodipine or valsartan on its own.
Imprida se utiliza para tratar la presión arterial elevada en pacientes cuya presión arterial no se controla adecuadamente sólo con amlodipino o valsartán.
BEFORE YOU TAKE IMPRIDA
ANTES DE TOMAR IMPRIDA
Do not take Imprida − if you are allergic (hypersensitive) to amlodipine or other medicines of the dihydropyridine type, − if you are allergic (hypersensitive) to valsartan or any of the other ingredients of Imprida.
No tome Imprida − si es alérgico (hipersensible) al amlodipino o a otros medicamentos dihidropiridínicos. − si es alérgico (hipersensible) al valsartán o a cualquiera de los demás componentes de Imprida.
If you think you may be allergic, talk to your doctor before taking Imprida. − if you have severe liver problems, such as biliary cirrhosis or cholestasis. − if you have severe kidney problems or if you are having dialysis. − during the last 6 months of pregnancy, see “ Pregnancy and breastfeeding”.
Si cree que puede ser alérgico, informe a su médico antes de tomar Imprida. − si tiene problemas de hígado graves, como cirrosis biliar o colestasis. − si tiene problemas de riñón graves o si está sometido a diálisis. − durante los últimos 6 meses del embarazo, ver sección “ Embarazo y lactancia”.
If any of the above applies to you, do not take Imprida and talk to your doctor.
No tome Imprida e informe a su médico si le afecta alguno de los casos anteriores.
64 Take special care with Imprida − if you have been sick (vomiting or diarrhoea). − if you are taking diuretics (a type of medicine also called “ water tablets” which increases the amount of urine you produce). − if you are taking other medicines or substances that increase the level of potassium in your blood (e. g. some types of diuretics, potassium supplements or salt substitutes containing potassium). − if you have liver or kidney problems. − if you have a condition affecting the renal glands called “ primary hyperaldosteronism”. − if you have had heart failure. − if your doctor has told you that you have a narrowing of the valves in your heart (called “ aortic or mitral stenosis”) or that the thickness of your heart muscle is abnormally increased (called “ obstructive hypertrophic cardiomyopathy”).
67 Tenga especial cuidado con Imprida − si ha estado enfermo (con vómitos o diarrea). − si está tomando diuréticos (un tipo de medicamentos que aumentan la cantidad de orina). − si está tomando otros medicamentos o sustancias que aumenten el nivel de potasio en sangre (p. ej. algunos tipos de diuréticos, suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio). − si tiene problemas de hígado o de riñón. − si tiene una enfermedad que afecta a las glándulas adrenales llamada « hiperaldosteronismo primario ». − si ha sufrido insuficiencia cardiaca. − si su médico le ha informado de que sufre un estrechamiento de las válvulas del corazón (lo que se llama « estenosis aórtica o mitral ») o de que el grosor de su músculo cardiaco ha aumentado de forma anormal (lo que se llama « cardiomiopatía hipertrófica obstructiva »).
If any of these apply to you, tell your doctor before taking Imprida.
Comunique a su médico antes de tomar Imprida si le afecta alguno de los casos mencionados.
Imprida is not recommended in early pregnancy and may cause serious harm to your baby if taken after 3 months of pregnancy (see section “ Pregnancy and breast-feeding”).
No se recomienda el uso de Imprida al inicio del embarazo (3 primeros meses) y en ningún caso deberá utilizarse en los últimos 6 meses del embarazo porque puede causar daños graves a su bebé, ver sección “ Embarazo y Lactancia”.
The use of Imprida in children and adolescents is not recommended.
No se recomienda el uso de Imprida en niños ni adolescentes.
Taking Imprida with food and drink You can take Imprida with or without food.
Toma de Imprida con los alimentos y bebidas Puede tomar Imprida con o sin alimentos.
Imprida and older people Caution is required when increasing the dosage.
Imprida y personas mayores Se requiere precaución al aumentar la dosis.
Usually, your doctor will advise you to take another medicine instead of Imprida, as Imprida is not recommended in early pregnancy, and may cause serious harm to your baby if it is used after 3 months of pregnancy.
Por lo general, su médico le aconsejará que tome otro medicamento en lugar de Imprida, ya que no se recomienda el uso de Imprida al inicio del embarazo (3 primeros meses) y en ningún caso deberá utilizarse en los últimos 6 meses del embarazo porque puede causar daños graves a su bebé.
An appropriate antihypertensive medication must usually replace Imprida before starting a pregnancy.
Normalmente, antes de que se quede embarazada, su médico sustituirá Imprida por otro medicamento antihipertensivo adecuado.
The product should not be used during the second and third trimesters of pregnancy.
En cualquier caso, Imprida no debe tomarse durante el segundo ni tercer trimestre del embarazo ni durante la lactancia.
Your doctor will normally advise you to stop taking Imprida as soon as you know you are pregnant.
68 Por lo general, su médico le aconsejará interrumpir el tratamiento con Imprida en cuanto sepa que está embarazada.
If you become pregnant during therapy with Imprida, please inform and see your doctor without delay.
Si se queda embarazada mientras está en tratamiento con Imprida, informe y acuda a su médico inmediatamente.
65 Tell your doctor if you are breast-feeding.
No debe utilizar Imprida si se encuentra en periodo de lactancia.
Treatment with Imprida is not recommended during breast- feeding.
Informe a su médico si se encuentra en periodo de lactancia.
HOW TO TAKE IMPRIDA
CÓMO TOMAR IMPRIDA
The usual dose of Imprida is one tablet per day. − It is advisable to take your medicine at the same time each day, preferably in the morning. − Swallow the tablets with a glass of water. − You can take Imprida with or without food.
La dosis normal de Imprida es un comprimido al día. − Se recomienda tomar el medicamento a la misma hora cada día, preferiblemente por la mañana. − Trague los comprimidos con un vaso de agua. − Puede tomar Imprida con o sin alimentos.
If you take more Imprida than you should If you have taken too many tablets of Imprida, or if someone else has taken your tablets, consult a doctor immediately.
Si toma más Imprida del que debiera Si ha tomado demasiados comprimidos de Imprida, o si alguien más ha tomado sus comprimidos, consulte inmediatamente con un médico.
If you forget to take Imprida If you forget to take this medicine, take it as soon as you remember.
Si olvidó tomar Imprida Si olvida tomar este medicamento, tómelo en cuanto se acuerde.
Like all medicines, Imprida can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Imprida puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Other possible side effects:
69 Otros posibles efectos adversos:
HOW TO STORE IMPRIDA
CONSERVACIÓN DE IMPRIDA
Do not use Imprida after the expiry date stated on the carton and blister.
No utilice Imprida después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y el blister.
Do not use any Imprida pack that is damaged or shows signs of tampering.
No utilice Imprida si observa que el envase está dañado o muestra signos de deterioro.
What Imprida contains − The active substances of Imprida are amlodipine (as amlodipine besylate) and valsartan.
Composición de Imprida − Las sustancias activas de Imprida son amlodipino (como amlodipino besilato) y valsartán.
What Imprida looks like and contents of the pack Imprida 5 mg/ 80 mg tablets are round and dark yellow with “ NVR” on one side and “ NV” on the other side.
Aspecto del producto y contenido del envase Imprida 5 mg/ 80 mg comprimidos son redondos y de color amarillo oscuro con « NVR » en una cara y « NV » en la otra cara.
Imprida is available in packs containing 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 or 280 tablets and in multipacks comprising 4 cartons, each containing 70 tablets.
Imprida se halla disponible en envases que contienen 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 ó 280 comprimidos y en envases múltiples que contienen 4 cajas, cada una con 70 comprimidos.
70 Take special care with Imprida − if you have been sick (vomiting or diarrhoea). − if you are taking diuretics (a type of medicine also called “ water tablets” which increases the amount of urine you produce). − if you are taking other medicines or substances that increase the level of potassium in your blood (e. g. some types of diuretics, potassium supplements or salt substitutes containing potassium). − if you have liver or kidney problems. − if you have a condition affecting the renal glands called “ primary hyperaldosteronism”. − if you have had heart failure. − if your doctor has told you that you have a narrowing of the valves in your heart (called “ aortic or mitral stenosis”) or that the thickness of your heart muscle is abnormally increased (called “ obstructive hypertrophic cardiomyopathy”).
73 Tenga especial cuidado con Imprida − si ha estado enfermo (con vómitos o diarrea). − si está tomando diuréticos (un tipo de medicamentos que aumentan la cantidad de orina). − si está tomando otros medicamentos o sustancias que aumenten el nivel de potasio en sangre (p. ej. algunos tipos de diuréticos, suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio). − si tiene problemas de hígado o de riñón. − si tiene una enfermedad que afecta a las glándulas adrenales llamada « hiperaldosteronismo primario ». − si ha sufrido insuficiencia cardiaca. − si su médico le ha informado de que sufre un estrechamiento de las válvulas del corazón (lo que se llama « estenosis aórtica o mitral ») o de que el grosor de su músculo cardiaco ha aumentado de forma anormal (lo que se llama « cardiomiopatía hipertrófica obstructiva »).
Your doctor will normally advise you to stop taking Imprida as soon as you know you are pregnant.
74 Por lo general, su médico le aconsejará interrumpir el tratamiento con Imprida en cuanto sepa que está embarazada.
71 Tell your doctor if you are breast-feeding.
No debe utilizar Imprida si se encuentra en periodo de lactancia.
Other possible side effects:
75 Otros posibles efectos adversos:
What Imprida contains
Composición de Imprida − Las sustancias activas de Imprida son amlodipino (como amlodipino besilato) y valsartán.
tablet contains 5 mg amlodipine and 160 mg valsartan.
Aspecto del producto y contenido del envase Imprida 5 mg/ 160 mg comprimidos son ovalados y de color amarillo oscuro con « NVR » en una cara y « ECE » en la otra cara.
76 Take special care with Imprida − if you have been sick (vomiting or diarrhoea). − if you are taking diuretics (a type of medicine also called “ water tablets” which increases the amount of urine you produce). − if you are taking other medicines or substances that increase the level of potassium in your blood (e. g. some types of diuretics, potassium supplements or salt substitutes containing potassium). − if you have liver or kidney problems. − if you have a condition affecting the renal glands called “ primary hyperaldosteronism”. − if you have had heart failure. − if your doctor has told you that you have a narrowing of the valves in your heart (called “ aortic or mitral stenosis”) or that the thickness of your heart muscle is abnormally increased (called “ obstructive hypertrophic cardiomyopathy”).
79 Tenga especial cuidado con Imprida − si ha estado enfermo (con vómitos o diarrea). − si está tomando diuréticos (un tipo de medicamentos que aumentan la cantidad de orina). − si está tomando otros medicamentos o sustancias que aumenten el nivel de potasio en sangre (p. ej. algunos tipos de diuréticos, suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio). − si tiene problemas de hígado o de riñón. − si tiene una enfermedad que afecta a las glándulas adrenales llamada « hiperaldosteronismo primario ». − si ha sufrido insuficiencia cardiaca. − si su médico le ha informado de que sufre un estrechamiento de las válvulas del corazón (lo que se llama « estenosis aórtica o mitral ») o de que el grosor de su músculo cardiaco ha aumentado de forma anormal (lo que se llama « cardiomiopatía hipertrófica obstructiva »).
Your doctor will normally advise you to stop taking Imprida as soon as you know you are pregnant.
80 Por lo general, su médico le aconsejará interrumpir el tratamiento con Imprida en cuanto sepa que está embarazada.
77 Tell your doctor if you are breast-feeding.
No debe utilizar Imprida si se encuentra en periodo de lactancia.
Other possible side effects:
81 Otros posibles efectos adversos:
What Imprida looks like and contents of the pack Imprida 10 mg/ 160 mg tablets are oval and light yellow with “ NVR” on one side and “ UIC” on the other side.
Aspecto del producto y contenido del envase Imprida 10 mg/ 160 mg comprimidos son ovalados y de color amarillo claro con « NVR » en una cara y « UIC » en la otra cara.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO QUE DEBEN APLICAR LOS ESTADOS MIEMBROS
1/ 3 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO QUE DEBEN APLICAR LOS ESTADOS MIEMBROS
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Los estados miembros deben asegurarse de que se aplican todas las condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento que se describen a continuación:
That at launch all physicians who are expected to prescribe INCRELEX are provided with a “ physician information pack” containing the following:
Todos los médicos que previsiblemente vayan a recetar INCRELEX deben recibir en el momento del lanzamiento un “ paquete de información para el médico” que incluya:
Product information Physician information about INCRELEX (information card, dosing guide, and a dose calculator) Patient information pack
Información del producto Información sobre INCRELEX para médicos (tarjeta de información, guía de dosificación y un calculador de dosis) Paquete de información para el paciente
The physician information about INCRELEX should contain the following key elements:
La información sobre INCRELEX destinada a los médicos debe incluir las siguientes cuestiones clave:
• To educate parents on the signs, symptoms and treatment of hypoglycaemia, including injection of glucagon. • That patients should have examinations of the ears, nose and throat periodically and at the occurrence of clinical symptoms to rule out such potential complications or to initiate appropriate treatment. • To perform a routine funduscopic examination prior to beginning treatment and periodically during treatment or at the occurrence of clinical symptoms. • INCRELEX is contraindicated in the presence of active or suspected neoplasia, and therapy should be discontinued if evidence of neoplasia develops. • Slipped capital femoral epiphysis and progression of scoliosis can occur in patients who experience rapid growth.
Las razones por las que hay que explicar a los padres cuáles son los signos, los síntomas y el tratamiento de la hipoglucemia, incluida la inyección de glucagón. • Para evitar posibles complicaciones o iniciar un tratamiento apropiado, conviene realizar un reconocimiento otorrinolaringológico a los pacientes regularmente o en cuanto aparezca cualquier síntoma clínico. • Debe realizarse una oftalmoscopia de rutina antes de comenzar el tratamiento y regularmente durante el transcurso del mismo o en cuanto aparezca cualquier síntoma clínico. • INCRELEX está contraindicado en el caso de una neoplasia activa o de sospecha de la misma y el tratamiento debe suspenderse si aparece algún indicio de neoplasia. • En los pacientes que experimenten un crecimiento rápido puede producirse epifisiólisis de la cabeza femoral y progresión de la escoliosis.
These conditions should be monitored during INCRELEX treatment. • To inform parents and patients that allergic reactions are possible and that if this occurs treatment should be interrupted and prompt medical attention should be sought. • Immunogenicity sampling information.
Durante el tratamiento con INCRELEX conviene supervisar estas patologías. • Hay que informar a los padres y a los pacientes de que pueden aparecer reacciones alérgicas y que si se producen deben suspender el tratamiento y acudir rápidamente al médico. • Información de muestra sobre la inmunogenicidad.
The patient information about INCRELEX should contain the following information:
La información sobre INCRELEX destinada a los pacientes debe incluir lo siguiente:
• That INCRELEX should be administered shortly before or after a meal or snack because it has insulin-like hypoglycaemic effects. • The signs and symptoms of hypoglycaemia.
• INCRELEX debe administrarse un poco antes o después de una comida o tentempié, ya que tiene efectos hipoglucémicos similares a los de la insulina. • Los signos y síntomas de la hipoglucemia.
Instructions on the treatment of hypoglycaemia.
Instrucciones sobre el tratamiento de la hipoglucemia.
That parents and caregivers should always ensure that the child has a source of sugar.
Los padres y cuidadores deben asegurarse de que el niño tenga siempre a mano una fuente de azúcar.
Instructions on the administration of glucagon should severe hypoglycaemia occur. • INCRELEX should not be administered if the patient is unable to eat for any reason.
Instrucciones para la administración de glucagón por si se produce una hipoglucemia grave. • Si por cualquier motivo el paciente no pudiera comer, conviene aplazar la administración de INCRELEX.
The dose of INCRELEX should not be doubled to make up for one or more omitted doses. • To avoid engaging in any high-risk activities (such as vigorous physical activity) within 2 - 3 hours after dosing, particularly at the initiation of INCRELEX treatment, until a well-tolerated dose of INCRELEX has been established. • Instructions to change and rotate the site of injection for each injection to avoid the development of lipohypertrophy. • Instructions to report the onset or worsening of snoring that may indicate an increase in growth of tonsils and/ or adenoids following the beginning of treatment with INCRELEX. • To report the onset of severe headache blurred vision and associated nausea and vomiting to their physician. • To report any onset of a limp or complaint of hip or knee pain to their physician so it can be evaluated.
Nunca debe duplicarse la dosis de INCRELEX para compensar una o más dosis omitidas. • Deben evitar cualquier actividad de alto riesgo (p. ej. una actividad física intensa) en las 2-3 horas siguientes a la administración de la dosis, especialmente al principio del tratamiento con INCRELEX y hasta que se haya conseguido establecer una dosis bien tolerada de INCRELEX. • Instrucciones para cambiar y rotar el sitio de inyección entre una inyección y otra para evitar una lipohipertrofia. • Instrucciones para notificar la aparición o un empeoramiento de los ronquidos una vez iniciado el tratamiento con INCRELEX, lo cual podría indicar un aumento del tamaño de las amígdalas o vegetaciones. • Tienen que informar a su médico si experimentan una cefalea intensa y visión borrosa junto con náuseas y vómitos.
2/ 3 In addition there will be a dosing guide, and a dose calculator, for use by physician and patients to include information on the individualised dose escalation to minimise the risk of medication errors and hypoglycaemia.
Incluirá además una guía de dosificación y un calculador de dosis que el médico y los pacientes puedan usar para consignar información sobre el aumento individualizado de la dosis con el fin de reducir al mínimo el riesgo de que se produzcan errores de medicación e hipoglucemia.
What is INCRELEX?
¿Qué es INCRELEX?
INCRELEX is a solution for injection containing the active substance mecasermin (10 mg/ ml).
INCRELEX es una solución inyectable que contiene el principio activo mecasermina (10 mg/ ml).
What is INCRELEX used for?
¿Para qué se utiliza INCRELEX?
INCRELEX is used for the long-term treatment of growth failure in children and adolescents who have severe primary deficiency (low blood levels) of a hormone, insulin-like growth factor-1 (IGF-1), which is required for growth.
INCRELEX se utiliza para el tratamiento a largo plazo del retraso del crecimiento en niños y adolescentes que presentan un déficit (concentración sanguínea baja) primario intenso de una hormona necesaria para el crecimiento, el factor de crecimiento insulinoide 1 (IGF-1).
Patients with this disease produce growth hormone (GH) but their body does not respond to it, and they are short for their age.
Los pacientes que tienen esta enfermedad producen hormona de crecimiento (GH), pero su organismo no responde a ella, y son bajos para su edad.
It is a ‘ primary’ deficiency, meaning that there is no other identified cause for the low levels of IGF-1, such as malnutrition, low levels of thyroid hormone or the use of medicines called steroids to reduce or prevent inflammation.
Se trata de un déficit “ primario”, lo que significa que no se han identificado otras causas de la reducción de las concentraciones de IGF-1, como malnutrición, una concentración baja de hormona tiroidea o el uso de medicamentos denominados esteroides para reducir o evitar las inflamaciones.
Because the number of patients with primary IGF-1 deficiency is low, the disease is considered ‘ rare’, and INCRELEX was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 22 May 2006.
Como el número de pacientes con déficit primario de IGF-1 es escaso, la enfermedad se considera “ rara”, por lo que INCRELEX fue designado “ medicamento huérfano” (el que se emplea en enfermedades raras) el 22 de mayo de 2006.
How is INCRELEX used?
¿Cómo se usa INCRELEX?
Treatment with INCRELEX should be supervised by doctors who have experience in the diagnosis and treatment of patients with growth disorders.
El tratamiento con INCRELEX debe ser supervisado por médicos con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de pacientes con trastornos del crecimiento.
The recommended starting dose is 0.04 mg per kilogram body weight twice a day.
La dosis inicial recomendada es de 0,04 mg por kilogramo de peso corporal dos veces al día.
The dose should be tailored for each patient according to the speed of growth and certain side effects.
La dosis debe adaptarse a cada paciente en función de su velocidad de crecimiento y de determinados efectos secundarios.
The maximum dose is 0.12 mg per kilogram twice a day.
La dosis máxima es de 0,12 mg por kilogramo dos veces al día.
INCRELEX is given by injection under the skin, and the injection site should be changed with each injection.
INCRELEX se administra en una inyección debajo de la piel, cada vez en un lugar distinto.
It should never be injected into a vein.
Nunca debe inyectarse en una vena.
The injection should be carried out shortly before or after a meal or snack.
La inyección debe administrarse poco antes o después de una comida o tentempié.
Treatment should be interrupted if the patient cannot eat for any reason.
Si el paciente no puede comer, por el motivo que sea, se interrumpirá el tratamiento.
INCRELEX is not recommended for children below two years of age, due to a lack of data on safety and effectiveness in this group.
INCRELEX no se recomienda en niños de menos de dos años de edad, porque no existen datos sobre la seguridad y la eficacia en este grupo.
The active substance in INCRELEX, mecasermin, is a copy of the human hormone IGF-1.
El principio activo de INCRELEX, la mecasermina, es una copia de la hormona humana IGF-1.
Patients with primary IGF-1 deficiency have low blood levels of IGF-1.
Los pacientes con déficit primario de IGF-1 presentan concentraciones bajas de IGF-1 en sangre.
IGF-1 is very important in determining how tall a child grows.
El IGF-1 es muy importante para determinar la estatura que alcanzará el niño.
It does this by stimulating cells to divide and grow and to absorb nutrients, supporting the growth of body tissues.
Actúa estimulando las células para que se dividan, crezcan y absorban nutrientes, apoyando el crecimiento de los tejidos corporales.
INCRELEX works in the same way as natural IGF-1, replacing the missing hormone and helping the child to grow taller.
INCRELEX actúa de la misma forma que el IGF-1 natural, reponiendo la hormona que falta y ayudando al niño a crecer más.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Mecasermin is made using ‘ recombinant DNA technology’: it is made by bacteria that have received a gene that makes them able to produce IGF-1.
La mecasermina se fabrica con “ tecnología de ADN recombinante”: es fabricada por bacterias que han recibido un gen que las permite producir IGF.1.
How has INCRELEX been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con INCRELEX?
The effects of INCRELEX were first tested in experimental models before being studied in humans.
Los efectos de INCRELEX se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
INCRELEX has been studied in five studies involving a total of 76 children aged between 1 and 15 years with severe primary IGF-1 deficiency, nine of whom had received another type of recombinant IGF-1 before joining these studies.
INCRELEX se ha examinado en cinco estudios en los que participaron 76 niños de 1 a 15 años de edad con déficit de IGF-1 primario intenso, nueve de los cuales habían recibido otro tipo de IGF-1 recombinante antes de unirse a estos estudios.
Because the disease is rare, many of the children were included in more than one of the studies.
Al tratarse de una enfermedad rara, muchos de los niños participaron en más de uno de los estudios.
One study compared INCRELEX to placebo (a dummy treatment) in eight patients, but the others did not compare INCRELEX to any other treatment.
En un estudio se comparó INCRELEX con un placebo (un tratamiento ficticio) en ocho pacientes, pero en los demás no se hicieron comparaciones con otros tratamientos.
The studies lasted between 15 months and eight years, and the main measure of effectiveness was the speed of growth.
Los estudios duraron entre 15 meses y ocho años, y el criterio principal de valoración de la eficacia fue la velocidad de crecimiento.
What benefit has INCRELEX shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener INCRELEX durante los estudios?
INCRELEX caused the speed of growth to increase significantly.
INCRELEX produjo un aumento significativo de la velocidad de crecimiento.
When the results of all four studies were taken together, the average growth rate was 2.8 cm per year before treatment.
Si se considera el conjunto de los resultados de los cuatro estudios, la velocidad de crecimiento media era de 2,8 cm antes del tratamiento.
This increased to 8.0 cm in the first year of treatment and 5.8 cm in the second.
Aumentó a 8,0 cm en el primer año de tratamiento y a 5,8 cm en el segundo.
The growth rate stabilised at around 4.7 cm per year from the fourth year of treatment.
La velocidad de crecimiento se estabilizó en torno a los 4,7 cm al año a partir del cuarto año de tratamiento.
Some of the studies had also included children who had defects in the gene for GH and who had developed antibodies (inhibitors) against GH, as INCRELEX could also be used to treat such patients.
En algunos de los estudios se incluyeron también niños que presentaban defectos en el gen de la hormona del crecimiento y que habían desarrollado anticuerpos (inhibidores) contra ésta, dado que INCRELEX también podía usarse para tratar a estos pacientes.
The company did apply for an authorisation to use INCRELEX in these children, but withdrew its application after the end of the medicine’ s assessment, as this disease is not listed in the medicine ’ s ‘ orphan’ designation.
La empresa solicitó la autorización para utilizar INCRELEX en estos niños, pero la retiró cuando concluyó la evaluación del medicamento, pues esta enfermedad no figura en la lista de medicamentos “ huérfanos”.
What is the risk associated with INCRELEX?
¿Cuál es el riesgo asociado a INCRELEX?
The most common side effects with INCRELEX (seen in more than 1 patient in 10) are hypoglycaemia (low blood sugar levels), thymus hypertrophy (growth of the thymus gland, a gland below the breastbone that is involved in producing infection-fighting cells), headache, hypoacusis (hearing loss), tonsillar hypertrophy (growth of the tonsils), snoring and injection site hypertrophy (lumps at the site of injection).
Los efectos secundarios más frecuentes de INCRELEX (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son hipoglucemia (concentración baja de azúcar en la sangre), hipertrofia del timo (crecimiento del timo, una glándula que se encuentra debajo del esternón y que interviene en la producción de células que combaten las infecciones), dolor de cabeza, hipoacusia (pérdida de audición), hipertrofia (aumento de tamaño) de las amígdalas, ronquidos e hipertrofia (bultos) en el lugar de la inyección.
For the full list of all side effects reported with INCRELEX, see the Summary of Product Characteristics.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre INCRELEX puede consultarse en el Resumen de las características del producto.
INCRELEX should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to mecasermin or any of the other ingredients.
INCRELEX no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la mecasermina o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.
It should also not be used in patients who have, or are thought to have active neoplasia (abnormal cell growth).
Tampoco debe administrarse a pacientes que tengan, o que puedan tener, una neoplasia activa (crecimiento celular anómalo).
Treatment with INCRELEX should be stopped if neoplasia develops.
Si aparece una neoplasia se suspenderá el tratamiento con INCRELEX.
It should not be used in babies.
No debe administrarse a bebés.
Why has INCRELEX been approved?
¿Por qué se ha aprobado INCRELEX?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that INCRELEX’ s benefits are greater than its risks for the long-term treatment of growth failure in children and adolescents with severe primary IGF-1 deficiency.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de INCRELEX son mayores que sus riesgos en el tratamiento a largo plazo del retraso del crecimiento en niños y adolescentes con déficit de IGF-1 primario intenso.
The Committee recommended that INCRELEX be given marketing authorisation.
En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizara su comercialización.
This means that because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about INCRELEX.
INCRELEX se ha autorizado en “ Circunstancias excepcionales” porque, como la enfermedad es rara, no ha sido posible obtener información completa sobre el medicamento.
Every year, the European Medicines Agency (EMEA) will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
La Agencia Europea del Medicamento (EMEA) revisará toda la información nueva que pueda estar disponible cada año y este resumen se actualizará cuando sea necesario.
The record of INCRELEX’ s designation as an orphan medicine is available here.
La documentación de la designación de INCRELEX como medicamento huérfano puede consultarse aquí.
The full EPAR for INCRELEX can be found here.
El texto completo del EPAR de INCRELEX puede encontrarse aquí.
This summary was last updated in 06-2007.
06-2007.
1 Vial
1 vial
INCRELEX 10 mg/ ml solution for injection.
INCRELEX 10 mg/ ml solución inyectable.
Each ml contains 10 mg of mecasermin.
Cada mililitro contiene 10 mg de mecasermina.
Each vial contains 40 mg of mecasermin.
Cada vial contiene 40 mg de mecasermina.
Mecasermin is a recombinant DNA-derived human insulin-like growth factor-1(IGF-1) produced in Escherichia coli.
La mecasermina es un factor de crecimiento insulínico tipo 1 (IGF-1) humano producido en células de Escherichia coli por tecnología ADN recombinante.
One ml contains 9 mg of benzyl alcohol.
Un mililitro contiene 9 mg de alcohol bencílico.
Aqueous, clear and colourless solution.
Solución acuosa, transparente e incolora.
For the long-term treatment of growth failure in children and adolescents with severe primary insulin- like growth factor-1 deficiency (Primary IGFD).
Tratamiento de larga duración de trastornos del crecimiento en niños y adolescentes con un déficit primario grave del factor de crecimiento insulínico tipo 1 (déficit primario de IGF).
Severe Primary IGFD is defined by: • height standard deviation score ≤ – 3.0 and • basal IGF-1 levels below the 2.5th percentile for age and gender and • GH sufficiency. • Exclusion of secondary forms of IGF-1 deficiency, such as malnutrition, hypothyroidism, or chronic treatment with pharmacologic doses of anti-inflammatory steroids.
El déficit primario de IGF grave viene definido por las siguientes características: • Puntuación de Desviación Estándar (SDS) para la talla ≤ -3,0 • Niveles basales de IGF-1 por debajo del percentil 2,5 para la edad y el sexo correspondientes • Niveles suficientes de hormona del crecimiento (GH) • Exclusión de formas secundarias de déficit de IGF-1 como la malnutrición, el hipotiroidismo o el tratamiento crónico a dosis farmacológicas de esteroides antiinflamatorios.
Severe Primary IGFD includes patients with mutations in the GH receptor (GHR), post-GHR signaling pathway, and IGF-1 gene defects; they are not GH deficient, and therefore, they cannot be expected to respond adequately to exogenous GH treatment.
Como estos pacientes no presentan insuficiencia de GH, no es de esperar que respondan adecuadamente al tratamiento con GH exógena.
It is recommended to confirm the diagnosis by conducting an IGF-1 generation test.
Se recomienda confirmar el diagnóstico con un test de generación de IGF-1.
Treatment with INCRELEX should be directed by physicians who are experienced in the diagnosis and management of patients with growth disorders.
El tratamiento con INCRELEX debe ser supervisado por un médico que tenga experiencia en el diagnóstico y tratamiento de pacientes con trastornos del crecimiento.
The dose should be individualised for each patient.
La dosis debe determinarse de manera individual para cada paciente.
The recommended starting dose of mecasermin is 0.04 mg/ kg twice daily by subcutaneous injection.
La dosis inicial recomendada de mecasermina es de 0,04 mg/ kg dos veces al día inyectada por vía subcutánea.
If no significant treatment-related adverse events occur for at least one week, the dose may be raised in increments of 0.04 mg/ kg to the maximum dose of 0.12 mg/ kg given twice daily.
Si no se produce ninguna reacción adversa importante relacionada con el tratamiento durante al menos una semana, se puede aumentar la dosis en incrementos de 0,04 mg/ kg hasta un máximo de 0,12 mg/ kg dos veces al día.
Doses greater than 0.12 mg/ kg given twice daily have not been evaluated in children with severe Primary IGFD.
Aún no han sido evaluadas dosis superiores a 0,12 mg/ kg dos veces al día en niños con un déficit primario de IGF-1 grave.
2 If the recommended dose is not tolerated by the subject, treatment with a lower dose can be considered.
Se puede administrar una dosis inferior si la dosis recomendada no es bien tolerada por el paciente.
Treatment success should be evaluated based on height velocities.
El éxito del tratamiento debe ser valorado en base a la velocidad de crecimiento.
The lowest dose that was associated with substantial growth increases on an individual basis was 0.04 mg/ kg BID.
2 cual se consigue individualmente un incremento significativo de la altura es de 0,04 mg/ kg dos veces al día.
INCRELEX should be administered shortly before or after a meal or snack.
INCRELEX debe administrarse un poco antes o después de una comida o tentempié.
If hypoglycaemia occurs with recommended doses, despite adequate food intake, the dose should be reduced.
Si aún con una ingesta de comida adecuada se produce hipoglucemia a las dosis recomendadas, es necesario reducir la dosis.
If the patient is unable to eat, for any reason, INCRELEX should be withheld.
Si por cualquier motivo el paciente no pudiera comer, conviene aplazar la administración de INCRELEX.
The dose of mecasermin should never be increased to make up for one or more omitted doses.
Nunca debe aumentarse la dosis de mecasermina para compensar una o más dosis omitidas.
Injection sites should be rotated to a different site with each injection.
Es conveniente ir rotando los lugares de inyección de una administración a otra.
INCRELEX should be administered using sterile disposable syringes and injection needles.
INCRELEX debe administrarse usando agujas y jeringas estériles desechables.
The syringes should be of small enough volume that the prescribed dose can be withdrawn from the vial with reasonable accuracy.
Se recomienda utilizar jeringas de pequeño volumen que permitan extraer del vial la dosis prescrita con una exactitud razonable.
INCRELEX is not recommended for use in children below age 2 due to a lack of data on safety and efficacy (see section 5.1).
INCRELEX no está recomendado para uso en niños menores de 2 años debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia (ver sección 5.1).
Intravenous administration.
Administración intravenosa.
Active or suspected neoplasia.
Neoplasia activa o sospecha de la misma.
Therapy should be discontinued if evidence of neoplasia develops.
El tratamiento debe suspenderse si aparece algún indicio de neoplasia.
Benzyl alcohol must not be given to premature babies or neonates.
No debe administrarse alcohol bencílico a neonatos o recién nacidos prematuros
Thyroid and nutritional deficiencies should be corrected before initiating INCRELEX treatment.
Antes de iniciar el tratamiento con INCRELEX es necesario corregir cualquier carencia nutricional o insuficiencia tiroidea.
INCRELEX is not a substitute for GH treatment.
INCRELEX no es un sustituto del tratamiento con GH.
INCRELEX should not be used for growth promotion in patients with closed epiphyses.
INCRELEX no debe emplearse para estimular el crecimiento de pacientes con epífisis ya cerradas.
INCRELEX should be administered shortly before or after a meal or snack, because it may have insulin-like hypoglycaemic effects.
INCRELEX debe administrarse un poco antes o después de una comida o tentempié, ya que puede tener efectos hipoglucémicos similares a los de la insulina.
Special attention should be paid to young children, children with a history of hypoglycaemia and children with inconsistent food intake.
Debe prestarse especial atención a niños pequeños, niños con antecedentes de hipoglucemia y niños con problemas para comer.
Patients should avoid engaging in any high-risk activities within 2-3 hours after dosing, particularly at the initiation of INCRELEX treatment, until a well tolerated dose of INCRELEX has been established.
Los pacientes deben evitar cualquier actividad de alto riesgo en las 2-3 horas siguientes a la administración de la dosis, especialmente al principio del tratamiento con INCRELEX y hasta que se haya conseguido establecer una dosis bien tolerada de INCRELEX.
If a person with severe hypoglycemia is unconscious or otherwise unable to ingest food normally, an injection of glucagon may be required.
Si una persona con hipoglucemia grave está inconsciente o no puede ingerir alimentos normalmente, puede necesitar una inyección de glucagón.
Persons with a history of severe hypoglycemia should have glucagon available.
Las personas con antecedentes de hipoglucemia grave deben tener siempre glucagón a mano.
At the time of initial prescription, physicians should educate parents on the signs, symptoms and treatment of hypoglycaemia, including injection of glucagon.
Al prescribirse por primera vez, el médico debe explicar a los padres cuáles son los signos, síntomas y tratamiento de la hipoglucemia, incluidas las inyecciones de glucagón.
Doses of insulin and/ or other hypoglycaemic agents may need to be reduced for diabetic subjects using INCRELEX.
En el caso de pacientes diabéticos, al usar INCRELEX puede ser necesario reducir las dosis de insulina u otros hipoglucemiantes.
Echocardiogram is recommended before initiation of INCRELEX treatment in all patients.
Antes de empezar el tratamiento con INCRELEX se recomienda realizar un ecocardiograma a todos los pacientes.
Patients who terminate treatment should also have an echocardiogram.
También es conveniente hacer un ecocardiograma cuando el paciente termine el tratamiento.
Patients
Si se observan anomalías en el ecocardiograma o el paciente presenta síntomas cardiovasculares, conviene realizar un seguimiento ecocardiográfico.
3 should have examinations periodically and at the occurrence of clinical symptoms to rule out such potential complications or to initiate appropriate treatment.
3 Con el uso de INCRELEX se han notificado casos de hipertrofia del tejido linfático (p. ej., amigdalar) asociada con complicaciones tales como ronquidos, apnea del sueño y derrames crónicos del oído medio.
Intracranial hypertension (IH) with papilloedema, visual changes, headache, nausea and/ or vomiting has been reported in patients treated with INCRELEX, as has been reported with therapeutic GH administration.
Al igual que ocurre con la administración terapéutica de GH, en pacientes tratados con INCRELEX se han notificado casos de hipertensión intracraneal (HI) con papiledema, cambios visuales, cefalea, náuseas y vómitos.
IH-associated signs and symptoms resolved after interruption of dosing.
Los signos y síntomas asociados con la hipertensión intracraneal remitieron tras la interrupción del tratamiento.
Funduscopic examination is recommended at the initiation, periodically during the course of INCRELEX therapy and at the occurrence of clinical symptoms.
Conviene hacer una funduscopia al comenzar el tratamiento con INCRELEX, así como periódicamente durante el transcurso del mismo y cuando aparezcan síntomas clínicos.
Slipped capital femoral epiphysis and progression of scoliosis can occur in patients who experience rapid growth.
En pacientes que experimentan un crecimiento rápido puede producirse epifisiólisis de la cabeza femoral y/ o progresión de la escoliosis.
These conditions and other symptoms and signs known to be associated with GH treatment in general should be monitored during INCRELEX treatment.
Durante el tratamiento con INCRELEX conviene tener en cuenta estas patologías, así como otros síntomas y signos que se sabe que están asociados al tratamiento con GH en general.
Any patient with the onset of a limp or complaint of hip or knee pain should be evaluated.
Debe valorarse a cualquier paciente que comience a cojear o se queje de dolor en la cadera o en la rodilla.
As with any exogenous protein administration, local or systemic allergic reactions may occur.
Como en cualquier administración de proteína exógena, pueden aparecer reacciones alérgicas locales o generalizadas.
Parents and patients should be informed that such reactions are possible and that if an allergic reaction occurs, treatment should be interrupted and prompt medical attention should be sought.
Debe informarse a los padres y a los pacientes de la posibilidad de que dichas reacciones aparezcan, y de que si se produce una reacción alérgica deben suspender el tratamiento y acudir rápidamente al médico.
Treatment should be reconsidered if after a year patients remain non-responsive.
Debe reconsiderarse el tratamiento si después de un año los pacientes continúan sin responder al mismo.
Persons who have allergic reactions to injected IGF-1, who have unexpectedly high blood values of IGF-1 after injection, or who fail to show a growth response may be having an antibody response to injected IGF-1.
Las personas con reacciones alérgicas al IGF-1 inyectado, que presenten niveles elevados de IGF-1 en sangre después de la inyección o no respondan al tratamiento, pueden estar produciendo anticuerpos contra el IGF-1 inyectado.
In such instances, follow the instructions for antibody testing.
En tales casos deben seguirse las instrucciones para la determinación de anticuerpos.
INCRELEX contains 9 mg/ ml benzyl alcohol as a preservative.
INCRELEX contiene 9 mg/ ml de alcohol bencílico como conservante.
Benzyl alcohol may cause toxic reactions and anaphylactoid reactions in infants and children up to 3 years old.
El alcohol bencílico puede provocar reacciones tóxicas y anafilactoides en lactantes y en niños de hasta 3 años de edad.
A negative pregnancy test and education about adequate contraception are recommended for all women of child bearing potential prior to treatment with INCRELEX.
Antes del tratamiento con INCRELEX, todas las mujeres en edad fertil deberían disponer de una prueba de embarazo con resultados negativos y recibir información sobre métodos de anticoncepción adecuados.
There are no adequate data for the use of mecasermin in pregnant women.
No existen datos suficientes sobre la utilización de mecasermina en mujeres embarazadas.
Animal studies are insufficient with respect to pregnancy (see section 5.3).
Los estudios en animales son insuficientes para determinar los efecto en el embarazo (ver sección 5.3).
INCRELEX should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
INCRELEX no debería utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario.
Breast-feeding while taking INCRELEX is not recommended.
No es aconsejable la lactancia materna si se está recibiendo INCRELEX..
However, hypoglycaemia may impair the ability to drive or use machines.
Sin embargo, la hipoglucemia puede afectar a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
An integrated safety database from clinical studies contains 76 subjects with severe Primary IGFD treated for a mean duration of 4.4 years and representing 321 subject-years.
A partir de los ensayos clínicos se ha creado una base de datos de seguridad conjunta que reúne los datos de 76 pacientes con déficit primario de IGF grave, tratados durante un periodo medio de 4,4 años, y que representa un total de 321 tratamientos-año.
Hypoglycaemia is the most frequently reported adverse drug reaction.
La hipoglucemia es la reacción adversa al medicamento notificada con mayor frecuencia.
The thirty-six subjects (47%) who had one or more episodes of hypoglycaemia included 4 subjects who had hypoglycaemic seizure on one or more occasion.
Entre los treinta y seis pacientes (47%) con uno o más episodios de hipoglucemia, hubo 4 pacientes que sufrieron una crisis hipoglucémica en una o más ocasiones.
Of the 36 subjects, 12 (33%) had a history of hypoglycaemia prior to beginning treatment.
Doce (33%) de los 36 pacientes tenían antecedentes de hipoglucemia antes de comenzar el tratamiento.
The frequency of hypoglycaemia was highest in the first month of treatment, and episodes were more frequent in younger children.
La frecuencia máxima de hipoglucemia tuvo lugar durante el primer mes de tratamiento, siendo los episodios más frecuentes en los niños más pequeños.
Symptomatic hypoglycaemia was generally avoided when a meal or snack was consumed either shortly before or after the administration of INCRELEX.
Generalmente, los síntomas de hipoglucemia se evitaban tomando una comida o tentempié un poco antes o después de la administración de INCRELEX.
Injection site hypertrophy occurred in 24 subjects (32%).
En veinticuatro de los pacientes (32%) se produjo una hipertrofia en el lugar de inyección.
This reaction was generally associated with lack of proper rotation of injections.
Normalmente esta reacción era debida a la incorrecta rotación de las inyecciones.
When injections were properly dispersed, the condition resolved.
El problema se resolvía rotando adecuadamente el lugar de inyección.
Tonsillar hypertrophy was noted in 12 (16%) subjects, particularly in the first 1 to 2 years of therapy with lesser tonsillar growth in subsequent years.
En doce (16%) de los pacientes se observó hipertrofia amigdalar, especialmente en los dos primeros años de tratamiento, con un menor crecimiento amigdalar en los años siguientes.