qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
IONSYS Testing Instructions for the Pharmacist or Other Heath Care Professional (To be Performed Prior to Dispensing).
IONSYS Instrucciones de comprobación de funcionamiento para el Farmacéutico u otro Profesional Sanitario (Para ser realizado antes de la Dispensación).
Each IONSYS system should be tested before it is dispensed to a patient to ensure the system is functional.
Cada sistema IONSYS deberá probarse antes de que sea aplicado a un paciente para asegurar que el sistema funciona adecuadamente.
This can be done by pressing the recessed dosing button of the IONSYS, with the IONSYS still in its sealed sachet.
Esto se puede realizar presionando el botón de dosificación de IONSYS, sin sacarlo del sobre sellado.
No medicinal product is delivered from the system unless IONSYS is applied to the skin.
No se libera del sistema, ningún principio activo a no ser que IONSYS se aplique a la piel.
Therefore 80 doses and 24 hours of use are still available after the following functionality test is performed:
Por lo tanto, se dispondrá todavía de 80 dosis y 24 horas de empleo, después de que se realice la siguiente prueba de funcionamiento:
Hold the unopened foil sachet that contains IONSYS.
Sostenga sin abrir el sobre que contiene IONSYS.
By feel, determine where the IONSYS system is, and which side of IONSYS is rounded.
A través del tacto, determine donde está el sistema IONSYS y cual es el lado redondeado de IONSYS.
With the rounded side facing up, run a finger along the unit until you feel the recessed button on one end.
Con el lado redondeado hacia arriba, deslice un dedo a lo largo de la unidad, hasta que note el botón al final.
Firmly press and release the button twice within 3 seconds
Presione el botón firmemente y suéltelo dos veces en 3 segundos.
a) Immediately, a single audio beep will be emitted confirming that IONSYS unit is functional and can be dispensed.
a) Inmediatamente, se emitirá un pitido audible único confirmando que la unidad IONSYS funciona adecuadamente y puede ser utilizada.
b) After 4 minutes, IONSYS will beep for about 15 seconds.
b) Después de 4 minutos, IONSYS emitirá una señal sonora durante aproximadamente 15 segundos.
This is normal and indicates that the IONSYS is not in contact with the skin.
Esto es normal e indica que IONSYS no está en contacto con la piel.
This beeping alarm does not impact the functionality of IONSYS.
Esta alarma que emite una señal sonora, no afecta a la funcionalidad del IONSYS.
If neither the single beep emitted upon double-pressing the dosing button nor the 15 second beeping after 4 minutes are heard, return the IONSYS in its intact package to the manufacturer.
Si no se oyen, ni el pitido único emitido después de la doble presión del botón de dosificación, ni la señal sonora de los 15 segundos después de 4 minutos, debe devolverse IONSYS en su embalaje intacto al fabricante.
Do not open the sachet and do not dispense such an IONSYS system to a patient.
No abra el sobre y no administre así el sistema IONSYS a un paciente.
Contact with the fentanyl hydrogel can be harmful to humans.
El contacto con el gel puede ser perjudicial para los seres humanos.
Medical staff and patients should handle the used system carefully and only by the sides and top housing.
El personal médico y los pacientes deberán manejar el sistema usado, con cuidado y sólo por los lados y el compartimento superior.
The design of the system allows separate disposal of the red fentanyl-containing bottom housing and the white electronic/ battery containing top housing.
El diseño del sistema permite la eliminación por separado del compartimento rojo inferior, que contiene fentanilo y del compartimento blanco de la parte superior, que contiene la batería electrónica.
To dispose of a used IONSYS system:
El método de eliminación del sistema IONSYS es:
Pull the red tab to separate the bottom housing from the top housing.
Tire de la lengüeta roja para separar el compartimento inferior del compartimento superior.
Fold the bottom gel-containing housing in half with the sticky side facing in.
Doble el compartimento inferior que contiene el gel por la mitad con el lado adhesivo hacia dentro.
Dispose of bottom housing in accordance with local legislation for opioid medicinal products.
Elimine el compartimento inferior de acuerdo a la legislación local.
The used bottom housing of IONSYS contains a dangerous amount of fentanyl.
El compartimento inferior de IONSYS usado, contiene una cantidad peligrosa de fentanilo.
Dispose of top housing, containing electronics, according to local procedures for battery waste.
Elimine el compartimento superior, que contiene la batería electrónica, según los procedimientos locales para desechar baterías.
Local arrangements should be in place to ensure that used systems are returned appropriately (e. g. to hospital pharmacies) for disposal of the residual fentanyl in the hydrogel and will be disposed according to local legal requirements.
Las disposiciones locales deben asegurar que los sistemas usados son devueltos de manera apropiada (por ejemplo a farmacias de hospital) para la eliminación del fentanilo residual del hidrogel y serán eliminados de acuerdo con las exigencias locales.
Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium.
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg, 30, B-2340 Beerse Bélgica
24 January 2006.
24 de Enero de 2006
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse, Belgium
Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse, Belgium
Medicinal product subject to special and restricted medical prescription (See Annex I:
Medicamento sujeto a prescripción médica especial y restringida (Ver anexo I:
The Marketing Authorisation Holder must implement nationally, prior to marketing, and as agreed with the competent authorities in the Member States:
El titular de la autorización de comercialización, antes de la comercialización y de acuerdo con las autoridades competentes en el Estado Miembro, debe poner en marcha lo siguiente:
• An educational plan for physicians and health care providers, which is aimed at risk minimisation and to support safe and effective use for the product.
• Un plan educativo para médicos y profesionales sanitarios, con el propósito de minimizar el riesgo y mantener el empleo seguro y eficaz del producto.
This plan should address the following:
En este plan se deben tratar los siguientes puntos:
Overdose/ underdose Accidental exposure Misuse/ abuse/ diversion Mechanical failures Use in patients with a history of drug abuse Disposal according with the local legal requirements
Sobredosis / Infradosis Exposición accidental Mal uso/ abuso/ desviación Fallos mecánicos Uso en pacientes con historia de consumo de drogas Eliminación según las exigencias locales
• An educational plan for patients, which is aimed at risk minimisation and to support safe and effective use for the product.
• Un plan educativo para los pacientes, con el propósito de minimizar el riesgo y mantener el empleo seguro y eficaz del producto.
Training for the patients will be via a healthcare professional.
La educación para los pacientes será vía un profesional sanitario.
Overdose/ underdose Accidental exposure Misuse/ abuse/ diversion Mechanical failures Disposal according with the local legal requirements
Sobredosis / Dosis inferior Exposición accidental Mal uso/ abuso/ desviación Fallos mecánicos Eliminación según las exigencias locales
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market.
El titular de la autorización de comercialización debe asegurar que existe un sistema de fármacovigilancia en funcionamiento antes de que el producto se comercialice.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
El titular de la autorización de comercialización se compromete a la realización de estudios y actividades adicionales de fármacovigilancia detalladas en el Plan de Fármacovigilancia.
15 An updated Risk Management Plan, as per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, should be submitted at the same time as the PSURs, within 60 days of an important (Pharmacovigilance or Risk minimisation) milestone being reached or when the results of a study becoming available or at the request of the Competent authority.
Cuando acontece un hito importante (Fármacovigilancia o Minimización del Riesgo) o cuando los resultados de un estudio están disponibles o a petición de la autoridad competente, en un plazo de 60
16 ANNEX III
16 días se debe presentar, al mismo tiempo que los informes periódicos de seguridad (IPSs), un plan actualizado del manejo del riesgo de acuerdo a lo descrito en las recomendaciones del Comité Europeo de Medicamentos de uso Humano (CHMP) sobre Sistemas de Manejo del riesgo para productos medicinales de uso humano.
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE< OUTER PACKAGING > < AND > < THE IMMEDIATE PACKAGING >
ETIQUETADO
CARDBOARD CARTON
{NATURALEZA/ TIPO}
IONSYS 40 micrograms per dose iontophoretic transdermal system Fentanyl
Fentanilo
Each system delivers 40 micrograms fentanyl per 10 minutes dose, to a maximum of 3.2 mg (80 doses).
Cada sistema libera 40 microgramos de fentanilo por dosis de 10 minutos, hasta un máximo de 3,2 mg (80 dosis).
Each system contains 10.8 mg fentanyl hydrochloride equivalent to 9.7 mg of fentanyl.
Cada sistema contiene 10,8 mg de hidrocloruro de fentanilo equivalente a 9,7 mg de fentanilo.
- glycol-modified polyethylene terephthalate
- Tereftalato de polietileno de glico- modificado.
- anode electrode: silver foil and electrically conductive adhesive tape (ECAT)
- electrodo del ánodo: lámina de plata y cinta adhesiva conductora de electricidad (ECAT).
- cathode electrode: trilaminate of silver chloride composite material, silver foil, ECAT
- electrodo del cátodo: material compuesto de trilaminato de cloruro de plata, lámina de plata,
- skin adhesive: polybutene, resin ester
- adhesivo que se pega a la piel: polibutano, éster de resina.
- liner: polyester film, silicone.
- Plástico protector del adhesivo: película de poliéster, silicona.
Iontophoretic transdermal system (ITS); one system + moisture absorber
Sistema transdérmico iontoforético (STI); contiene un sistema + un absorbente de humedad.
Transdermal use
Uso transdérmico.
For hospital use only
Solo para uso hospitalario.
Use immediately after opening
Usar inmediatamente una vez abierto.
19 DO NOT USE IF SEAL ON SACHET IS BROKEN OR IF MOISTURE ABSORBER IS MISSING OR NOT INTACT
20 NO USAR, SI EL SELLADO DEL SOBRE ESTÁ ROTO O SI NO HAY ABSORBENTE DE HUMEDAD O ESTE NO ESTÁ INTACTO.
For further information, read the enclosed leaflet.
Para información adicional, lea el prospecto adjunto.
Do not store above 25°C
No conservar a temperatura superior de 25ºC.
Store in the original package
Conservar en el envase original.
A potentially dangerous amount of fentanyl remains in the system after use.
Una cantidad potencialmente peligrosa de fentanilo permanece en el sistema después de su uso.
See package leaflet for disposal information
Ver el prospecto para información de eliminación.
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Bélgica
Medicinal product subject to special and restricted medical prescription.
Medicamento sujeto a condiciones de prescripción especiales y restrictivas.
20 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
22 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
ALUMINIUM FOIL SACHET
{NATURALEZA/ TIPO} SOBRE DE ALUMINIO
Contains 10.8 mg fentanyl hydrochloride equivalent to 9.7 mg of fentanyl Transdermal use.
Uso transdérmico.
< EXP {MM/ YYYY}
< CAD {MM/AAAA} >
Lot
< Lote > {numéro}
One system + moisture absorber
Un sistema + un absorbente de humedad.
Test system before opening sachet – see enclosed leaflet.
Comprobar que el sistema funciona antes de abrir el sobre - ver prospecto adjunto.
To open, tear carefully starting from the pre-cut notch.
Abrir, tirar cuidadosamente comenzando por la muesca precortada.
Use immediately after opening.
Usar inmediatamente una vez abierto.
Do not use if moisture absorber is missing or not intact.
No usar si no hay absorbente de humedad, o si no está intacto.
22 PACKAGE LEAFLET:
24 PROSPECTO:
IONSYS 40 micrograms per dose iontophoretic transdermal system fentanyl
Fentanilo
- If you have any further questions, please ask your doctor or your nurse.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- If any of the side-effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
please tell your doctor or nurse.
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
What IONSYS is and what it is used for 2.
Qué es IONSYS y para qué se utiliza 2.
Before you use IONSYS 3.
Antes de usar IONSYS 3.
How to use IONSYS 4.
Cómo usar IONSYS 4.
How to store IONSYS 6.
Conservación de IONSYS 6.
WHAT IONSYS IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÈ ES IONSYS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
IONSYS is a system that you can operate to control your pain.
IONSYS es un sistema que puede manejar para controlar su dolor.
IONSYS is used in hospital only, to treat pain after an operation.
IONSYS se usa sólo en el hospital, para tratar el dolor después de una operación.
You control your own treatment, under the guidance of medical staff.
Bajo la dirección del personal médico, usted controla su propio tratamiento.
BEFORE YOU USE IONSYS
ANTES DE USAR IONSYS
Do not use IONSYS:
No use IONSYS:
- If you are allergic (hypersensitive) to fentanyl, adhesive bandages or tapes, or any of the
- Si es alérgico (hipersensible) al fentanilo, vendas adhesivas o esparadrapos, o a cualquiera de los
ingredients listed below.
demás componentes de IONSYS.
Take special care with IONSYS Tell your doctor or nurse
Tenga especial cuidado con IONSYS Informe a su médico o enfermera:
- If you already have problems with your lungs or trouble breathing
- si tiene problemas con sus pulmones o con la respiración
- If you have problems with your heart, liver or kidneys
- si tiene problemas con su corazón, hígado o riñones
- If you get headaches or have had a head injury
- si tiene dolores de cabeza o traumatismo craneal
- If you have any difficulty hearing
- si tiene problemas de oído
- If you have abnormally slow bowel movements
- si tiene evacuaciones intestinales lentas de modo anormal
Taking other medicines Some medicines can affect the way IONSYS works, or make it more likely that you’ ll have side effects.
Uso de otros medicamentos Algunos medicamentos pueden afectar el mecanismo de acción de IONSYS, o favorecer la producción de efectos secundarios.
Check with your doctor if you’ re taking:
Compruebe con su médico si está usando:
- any medicine which makes you sleepy or drowsy (such as other morphine-related painkillers,
- algún medicamento que produzca sedación o sueño (como otros analgésicos relacionados con la
antihistamines or tranquillisers)
morfina, antihistamínicos o tranquilizantes)
- muscle relaxants (these may be prescribed for back pain)
- relajantes musculares (estos pueden ser prescritos para el dolor de espalda)
- ritonavir or other CYP3A4 inhibitors (medicines that help control HIV infection)
- ritonavir u otros inhibidotes del CYP3A4 (medicamentos para el tratamiento del SIDA)
- antidepressants called MAO inhibitors, or have taken them within the last 14 days
últimos 14 días
23 Please tell your doctor or nurse if you are taking any other medicines or have recently taken any other medicines including medicines obtained without prescription.
Informe a su médico o enfermera si está utilizando, o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Using IONSYS with food and drink Do not drink alcohol whilst you are wearing an IONSYS device.
Uso de IONSYS con los alimentos y las bebidas No beba alcohol mientras lleve un dispositivo IONSYS.
Pregnancy and breast-feeding You must tell your doctor before using IONSYS if you are pregnant or planning to become pregnant.
Embarazo y lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar IONSYS, si usted está embarazada o tiene previsto quedarse embarazada.
Your doctor will discuss the possible risks and potential benefits of using IONSYS while you are pregnant.
Su médico le explicará los posibles riesgos y ventajas potenciales de usar IONSYS mientras usted está embarazada.
IONSYS should not be administered during childbirth.
IONSYS no se debe administrar durante el parto.
If you are given IONSYS during childbirth your baby may be given an antidote when it is born.
Si le administran IONSYS durante el parto podrían dar a su bebé un antídoto cuando nace.
Prolonged treatment with fentanyl, the active substance in IONSYS, may cause withdrawal in the newborn baby.
El tratamiento prolongado con fentanilo, el principio activo en IONSYS, puede causar síndrome de abstinencia en el bebé recién nacido.
Do not use IONSYS if you are breast-feeding.
No usar IONSYS si usted está dando el pecho.
Fentanyl can get into breast milk.
Fentanilo puede pasar a la leche materna.
You should not start breast-feeding until the IONSYS system has been removed for 24 hours.
Usted no debe empezar a dar el pecho hasta pasadas 24 horas de que el sistema IONSYS haya sido retirado.
Driving and using machines Do not drive or operate machines when you leave hospital after using IONSYS because the painkiller leaves some people feeling dizzy or drowsy.
Conducción y uso de máquinas No conduzca o maneje máquinas, cuando usted abandone el hospital después de la utilización IONSYS porque el analgésico produce en algunas personas sensación de mareo o somnolencia.
Do not use any tools or machines.
No maneje herramientas o máquinas.
HOW TO USE IONSYS
CÓMO USAR IONSYS
Instructions for proper use
Instrucciones para la correcta utilización
Do not let your family or friends start the IONSYS device for you.
No permita que su familia o amigos activen el dispositivo IONSYS por usted.
Only you know how much pain you are having, and only you should operate IONSYS to start a dose of medicine.
Sólo usted sabe la magnitud de su dolor, y sólo usted debe manejar IONSYS para iniciar una dosis del medicamento.
To make sure you get the correct amount of medicine, press the IONSYS system as soon as you start to feel pain.
Para asegurar que consigue la cantidad correcta de medicamento, presione el sistema IONSYS en cuanto usted comience a sentir dolor.
Do not swallow the gels.
No trague los geles.
Swallowing the fentanyl-containing gel may cause life-threatening breathing difficulties or even death.
Tragar el gel que contiene fentanilo, puede causar dificultades en la respiración y poner en peligro su vida ó incluso producir la muerte.
Do not touch the sticky side of the system or the gels or allow gels to touch your mouth.
No toque el lado del pegamento del sistema o los geles ni permita que los geles entren en contacto con su boca.
If the medicine in IONSYS gets into the eyes and mouth it could be harmful or even cause death.
Si el medicamento de IONSYS entra en los ojos o en la boca podría ser perjudicial o incluso causar la muerte.
Do not touch the sticky side of the system or the gels even after the you have stopped using the system and it has been removed, there is still enough fentanyl in the system to potentially cause life-threatening breathing difficulties or even death.
No toque el lado del pegamento del sistema o los geles incluso después de que haya dejado de usar el sistema y haya sido quitado, todavía hay bastante fentanilo en el sistema como para causar dificultades respiratorias que pongan en peligro su vida o incluso la muerte.
If you accidentally touch the gels on the underside of the system:
Si usted, accidentalmente, toca los geles que están por debajo del sistema:
- Alert a nurse or doctor right away
- Alerte a una enfermera o doctor enseguida
- Rinse your hands with large amounts of water
- Aclare sus manos con abundante agua
- Do not use soap, alcohol, or other solvents to remove the gel because they may increase the
- No use jabón, alcohol, u otros disolventes para quitar el gel, porque pueden aumentar la
drug’ s ability to go through the skin.
capacidad del medicamento para atravesar la piel.
The nurse or doctor will put IONSYS on your skin, and take it off or replace it when needed.
La enfermera o el doctor pondrán IONSYS sobre su piel, y lo quitarán o lo sustituirán cuando sea necesario.
The nurse or doctor will also take the system off before you leave the hospital.
La enfermera o el doctor también quitarán el sistema antes de que usted abandone el hospital.
Don’ t take it off or attempt to put it back on yourself.
No se lo quité o no intente volver a ponérselo usted mismo.
Don’ t let the IONSYS device get wet.
No permita que se moje el dispositivo IONSYS.
It could stop working or fall off.
Esto podría hacer que el dispositivo deje de funcionar o se caiga.
Dosage
26 Dosificación
You can take a dose whenever you need it for your pain, or just before you do an activity that may increase your pain (physical therapy, getting out of bed, etc).
Usted puede aplicar una dosis siempre que lo necesite para su dolor, o justo antes de que haga una actividad que pueda aumentar su dolor (fisioterapia, levantarse de la cama, etc.).
Each time you are given a new IONSYS system, you may find you need to have more doses to start with, than later on in the treatment time.
Cada vez que le dan un nuevo sistema IONSYS, usted puede notar que al principio necesita más dosis, que más tarde a lo largo del tratamiento.
24 To start a dose from IONSYS, press the on button firmly, twice.
Para iniciar una dosis de IONSYS, presione el botón firmemente, dos veces.
The device will start to deliver a dose of fentanyl over about 10 minutes.
El dispositivo comenzará a liberar una dosis de fentanilo durante aproximadamente 10 minutos.
The red light comes on when you start a dose.
La luz roja se enciende cuando inicia la administración de una dosis.
It stays on while the medicine is being delivered.
Esta se queda encendida mientras libera el medicamento.
You cannot start another dose while the light is on.
No puede iniciar la administración de otra dosis mientras la luz esté encendida.
The red light will flash between doses.
La luz roja parpadeará entre dosis.
When the red light starts to flash, you may start another dose at any time you need it.
Cuando la luz roja comienza a parpadear, puede iniciar la administración de otra dosis en cualquier momento, si fuera necesario.
Only press the button when you need pain relief.
Presione sólo el botón cuando necesite aliviar el dolor.
The flashes tell your nurse about how many doses you have used.
Los destellos dan información a su enfermera de cuantas dosis se ha administrado.
You will hear IONSYS beep once each time you start a dose.
Cada vez que comience a administrar una dosis, oirá un pitido de IONSYS.
If it beeps at any other time, or more than once, tell your nurse or doctor.
Si el sistema emite una señal sonora en cualquier otro momento o más de una vez, coméntelo a su enfermera o doctor.
They will check that IONSYS is working.
Ellos comprobarán que el sistema trabaja correctamente.
Each device works for 24 hours from your first dose and contains 80 doses.
Cada dispositivo trabaja durante 24 horas desde su primera dosis y contiene 80 dosis.
The IONSYS system will stop working after 24 hours or after 80 doses have been delivered.
El sistema IONSYS dejará de trabajar después de 24 horas o después de que hayan sido liberadas 80 dosis.
At this time the system should be removed.
En este momento el sistema se debe retirar.
Your doctor or nurse will remove the IONSYS system before you leave hospital.
Su médico o enfermera le quitarán el sistema IONSYS antes de que usted abandone el hospital.
After IONSYS has been removed, it may leave a small reddish mark at the skin site.
Después de retirar el sistema IONSYS, podría ver una pequeña señal rojiza en la piel.
This is common, and nothing to worry about.
Esto es común y no debe preocuparse.
The red area will fade over the next few days.
El área roja irá desapareciendo en los siguientes días.
Always use IONSYS exactly as your doctor has instructed you.
Siempre use IONSYS exactamente como su doctor le ha indicado.
Check with your doctor or nurse if you are unsure.
Compruébelo con su doctor o enfermera si no está seguro.
If you use more IONSYS than you should
Si usa más IONSYS del que debería
The device is designed so that you can’ t use too much IONSYS, providing only you operate it, and only when you need pain relief.
El sistema está diseñado de modo que no pueda recibir un exceso de IONSYS, proporcionando dosis sólo cuando pulsa, y sólo cuando necesita aliviar el dolor.
However, if you feel faint or have difficulty in breathing, tell a doctor or nurse immediately.
Sin embargo, si se siente mareado o tiene dificultad para respirar, informe a un doctor o enfermera inmediatamente.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or nurse.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o enfermera.
IONSYS can have side effects, like any medicine, but not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamento, IONSYS puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
If you feel faint or if you have difficulty in breathing, tell a doctor or nurse immediately.
Si se siente mareado o tiene dificultad para respirar, informe al doctor o enfermera inmediatamente.
The most common side effects (these may affect 10 in every 100 people or more)
Efectos secundarios más comunes (estos pueden afectar a 10 de cada 100 personas o más)
Feeling or being sick (nausea, vomiting); headache, reddening of skin at the patch site.
Sentirse o estar mareado (náuseas, vómitos); Dolor de cabeza, enrojecimiento de la piel en el lugar de aplicación del parche.
25 Less common side effects (these may affect up to 9 in every 100 people)
Efectos secundarios menos comunes (estos pueden afectar hasta 9 de cada 100 personas)
Dizziness and sleepiness; itching; low blood pressure; constipation; passing wind; low blood oxygen (hypoxia) that may cause dizziness or cramp; blistering of skin at the patch site; retention of urine; fever.
Mareos y somnolencia; picor; hipotensión; estreñimiento; gases; oxígeno bajo en sangre (hipoxia) que puede causar mareos o calambres; calentamiento de la piel en el sitio de aplicación del parche; retención de orina; fiebre.
Uncommon side effects (these may affect fewer than 1 in every 100 people)
Efectos secundarios raros (estos pueden afectar menos de 1 de cada 100 personas)
Flushing; anxiety; sleeplessness, abnormal dreams; hallucinations; depression; sensitive skin; nervousness, tremor; vertigo; fast, slow or irregular heartbeat; shortness of breath, cough; hiccups; blocked nose; rash; fainting; muscle pain; fluid retention; abnormal blood chemistry; dry mouth; weight loss; passing water more or less frequently than normal; stomach pain; chills; back pain; high blood pressure; low blood sugar; belching.
Catarro; ansiedad; insomnio, sueños anormales; alucinaciones; depresión; piel sensible; nerviosismo, temblor; vértigo; latido del corazón rápido, lento o irregular; dificultad al respirar, tos; hipo; nariz bloqueada; erupción; desmayos; dolor muscular; retención de líquidos; alteraciones en análisis bioquímicos de la sangre; boca seca; pérdida de peso; orinar con más o menos frecuencia que lo normal; dolor de estómago; enfriamientos; ciática; tensión arterial elevada; glucosa baja en sangre; eructar.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or nurse.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
HOW TO STORE IONSYS
CONSERVACIÓN DE IONSYS
The hospital staff will store IONSYS.
El personal de hospital almacenará IONSYS.
The used system should also be disposed of by medical staff.
El sistema usado también debe ser desechado por el personal médico.
Store in original package.
Conservar en el envase original.
What IONSYS contains
Composición de IONSYS
The active substance in IONSYS is fentanyl.
El principio activo en IONSYS es fentanilo.
The other ingredients are water, polacrilin, polyvinyl alcohol, citric acid, sodium citrate, sodium chloride, sodium hydroxide, cetylpyridinium chloride.
Los demás componentes son agua, polacrilina, alcohol polivinilico, ácido cítrico, citrato sódico, cloruro sódico, hidróxido sódico, cloruro de cetilpiridina.
The bottom housing is made from glycol-modified polyethylene terephthalate, and contains: anode hydrogel, including fentanyl HCl, polacrilin, purified water, sodium hydroxide, polyvinyl alcohol; cathode hydrogel, including purified water, sodium chloride, sodium citrate, polyvinyl alcohol, anhydrous citric acid, cetylpyridinium chloride; anode electrode, containing layers of silver foil and electrically conductive adhesive tape; cathode electrode consisting of layers of silver chloride composite material, silver foil, and electrically conductive adhesive tape; skin adhesive composed of a mixture of two PIBs, a polybutene, and a resin ester that acts as a tackifier; protective liner which is a polyester film coated on one side with silicone.
28 El compartimento inferior está fabricado con tereftalato de polietileno de glicol modificado, y contiene: hidrogel en el ánodo, incluyendo hidrocloruro de fentanilo, polacrilina, agua purificada, hidróxido sódico, alcohol polivinilico; hidrogel en el cátodo, incluyendo agua purificada, cloruro sódico, citrato sódico, alcohol de polivinilico, ácido cítrico anhidro, cloruro de cetilpiridina; el electrodo del ánodo, conteniendo capas de láminas de plata y cinta adhesiva conductora de la electricidad; el electrodo del cátodo que consiste en capas de material compuesto de cloruro de plata, lámina de plata, y cinta adhesiva conductora de electricidad; el pegamento de la piel compuesto de una mezcla de dos poliisobutilenos, un polibutano, y un éster de resina que actúa como promotor de adhesibilidad; la capa protectora que es una película de poliéster cubierta en uno de los lados con silicona.
What IONSYS looks like and contents of the pack
Aspecto del producto y contenido del envase
IONSYS is an iontophoretic transdermal system (ITS).
IONSYS es un sistema transdérmico iontoforético (STI).
The top housing is made of white plastic contains a lithium battery and electronics.
El compartimento superior está fabricado con plástico blanco y contiene una batería de litio electrónica.
The red bottom housing contains the active substance (fentanyl, a strong opioid painkiller) in a gel (called a hydrogel), and an adhesive layer that is used to stick the system onto the skin.
El compartimento inferior rojo contiene el principio activo (fentanilo, un potente analgésico opioide) en un gel (llamado hidrogel), y una capa adhesiva que se usa para pegar el sistema en la piel.
26 The bottom of the device is covered by a protective film that is removed before use.
La parte inferior del sistema está cubierta por una película protectora que se quita antes del empleo.
The device and adhesive are latex-free.
El sistema y el pegamento están libres de látex.
Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium.
Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B 2340 Beerse, Bélgica.
Manufacturer:
Responsable de la Fabricación:
Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium.
Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
29 Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
België/ Belgique/ Belgien JANSSEN-CILAG N. V. / S. A.
België/ Belgique/ Belgien JANSSEN-CILAG N. V. / S. A.
Тел. :+359 2 489 9400(05)
България Представителство на Johnson & Johnson d. o. o, Тел. :+359 2 489 9400(05)
Tel.: +36 23 513-800
Tel.: +36 23 513-800 Malta
Malta AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000
AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000
Eesti JANSSEN-CILAG Polska Sp z o. o.
Eesti JANSSEN-CILAG Polska Sp z o. o.
Island JANSSEN-CILAG Tel: +354 530 7100
Island JANSSEN-CILAG Tel: +354 530 7100
Italia JANSSEN-CILAG SpA Tel: +39 02/ 2510.1
Italia JANSSEN-CILAG SpA Tel: +39 02/ 2510.1
Κύπρος Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Tηλ: +357 22 755 214
Tηλ: +357 22 755 214
Sverige JANSSEN-CILAG AB Tel: +46 8 626 50 00
Tel: +46 8 626 50 00
Latvija JANSSEN-CILAG Polska Sp. z o. o. filiā le Latvijā Tā lr. +371 7103007
Latvija JANSSEN-CILAG Polska Sp. z o.o. filiāle Latvijā Tālr. +371 7103007
Lietuva UAB „ Johnson & Johnson“ Tel.: +370 5 278 68 88
Lietuva UAB „Johnson & Johnson “ Tel.: +370 5 278 68 88
This leaflet was last approved in MM/ YYYY Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Evaluation Agency (EMEA) website: http: / /www. emea. europa. eu/.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
28 IMPORTANT INFORMATION FOR HEALTH CARE PROFESSIONALS
31 INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA EL PROFESIONAL SANITARIO:
IONSYS testing instructions
Instrucciones de comprobación de funcionamiento de IONSYS
Each IONSYS needs to be tested to ensure the system is functional before it is dispensed to a patient.
Cada IONSYS se debe probar antes de que sea aplicado a un paciente, para asegurar que el sistema funciona adecuadamente.
This can be done with the IONSYS still in its sealed sachet.
Esto se puede hacer con IONSYS todavía en su sobre sellado.
No drug is delivered from the system unless IONSYS is applied to the skin.
No se libera ningún medicamento del sistema a no ser que IONSYS se aplique en la piel.
The full 80 doses and 24 hours of use are still available after the functionality test.
Después de que se realice la siguiente prueba de funcionamiento, las 80 dosis y 24 horas de empleo estarán todavía disponibles:
Hold the unopened foil sachet that contains IONSYS.
Mantenga sin abrir el sobre de aluminio que contiene IONSYS.
By feel, determine where the IONSYS system is, and which side of IONSYS is rounded.
A través del tacto, determine donde está el sistema IONSYS y qué lado de IONSYS es redondeado.
With the rounded side facing up, run a finger along the unit until you feel the recessed button on one end.
Con el lado redondeado hacia arriba deslice un dedo a lo largo de la unidad, hasta que note el botón al final.
The IONSYS system will emit a single audio beep immediately.
El sistema IONSYS emitirá inmediatamente, un pitido único audible.
This confirms that IONSYS unit is functional and can be dispensed.
Esto confirma que la unidad IONSYS funciona y puede ser utilizada.
After 4 minutes, IONSYS will beep repeatedly for about 15 seconds.
Después de 4 minutos, IONSYS emitirá una señal sonora durante aproximadamente 15 segundos.
This beeping alarm does not impact the functionality of IONSYS.
Esta alarma que emite una señal sonora, no afecta a la funcionalidad de IONSYS.
If you don’ t hear either the single beep after double-pressing, or the 15 second beeping after 4 minutes, return the IONSYS in its intact package to the manufacturer.
Si no se oyen, ni el pitido emitido después de la doble presión del botón de dosificación, ni el de 15 segundos después de 4 minutos, se debe devolver IONSYS al fabricante en su embalaje intacto.
Do not open the sachet and do not dispense that IONSYS system to a patient.
No abra el sobre y no administre IONSYS al paciente.
IONSYS application instructions
Instrucciones de aplicación de IONSYS
The sachet contains one IONSYS system plus a moisture absorber.
El sobre contiene un sistema IONSYS más un absorbente de humedad.
Apply to intact skin (non-irritated and non-irradiated) on the chest or upper outer arm.
Aplicar en la piel intacta (no irritada y no irradiada) en el tórax o en la parte externa superior del brazo.
- IONSYS should not be placed on abnormal skin sites, such as scars, burns or tattoos.
- IONSYS no se debe colocar en zonas con problemas de la piel, como cicatrices, quemaduras,
- Hair at the application site should be clipped (not shaved) before system application.
- Antes de aplicar el sistema, el vello, se debe cortar (no afeitar) en el lugar de aplicación.
Wipe the application site with a standard alcohol swab and allow the skin to dry completely before applying the IONSYS system.
Limpiar el lugar de aplicación con un algodón con alcohol y dejar que la piel se seque completamente, antes de la aplicación del sistema IONSYS.
- Do not use any soaps, oils, lotions, or any other agents that might irritate the skin or alter its
- No use jabones, aceites, lociones, u otros agentes que pueda irritar la piel o cambiar sus
absorption characteristics.
características de absorción.
To open the sachet, start tearing at the pre-cut notch, then continue to tear open carefully along the top of the sachet.
Abrir el sobre, comenzar rompiendo la muesca precortada, después continuar tirando con cuidado abriendo a lo largo de la parte superior del sobre.
The moisture absorber should be discarded after opening the sachet.
Una vez abierto el sobre se debe desechar el absorbente de humedad.
If no moisture absorber is present, or if the moisture absorber is not intact, do not use and return system to the manufacturer.
Si no hay absorbente de humedad, o si no está intacto, no lo use y devuélvalo al fabricante.
Apply to the skin immediately after removal from the individually sealed package.
Aplicar sobre la piel inmediatamente después de sacarlo del sobre sellado individual.
- Do not use if the seal on the sachet is broken.
- No usar si el sellado de la bolsa está roto.
Remove and discard the clear plastic liner covering the adhesive.
Quitar y desechar el protector transparente de plástico que cubre el adhesivo.
Press the IONSYS system firmly in place on the skin, sticky side down, for at least 15 seconds.
Presionar el sistema IONSYS firmemente en la zona de la piel, con el lado adhesivo en contacto con la misma, durante al menos 15 segundos.
If this occurs a non-allergenic tape may be used to be sure all of the system’ s edges make complete contact with the skin.
32 Ocasionalmente, el sistema IONSYS puede despegarse; si esto ocurre, se puede usar un esparadrapo hipoalergénico, para asegurar que todos los bordes del sistema hacen contacto completo con la piel.
- Take care not to press or tape over the button or red light.
- Tener cuidado de no presionar o tapar con el esparadrapo el botón o la luz roja.
IONSYS in use
IONSYS en uso
Each IONSYS system may be used for 24 hours from the first dose, or until 80 doses have been administered, whichever comes first.
Cada sistema IONSYS puede ser usado durante 24 horas desde la primera dosis o hasta que se hayan administrado 80 dosis, lo que ocurra primero.
The system will then shut down and cannot deliver any additional doses.
El sistema entonces se cerrará y no podrá liberar ninguna dosis adicional.
If additional opioid analgesia is required, a new IONSYS system should be applied to a different skin site, after removal and disposal of the previous system.
De requerir analgesia de opioides adicional, se debe aplicar un nuevo sistema IONSYS en una zona diferente de la piel después de retirar el sistema anterior.
A maximum of 3 days’ treatment can be given.
Puede darse un máximo de tratamiento de 3 días.
Patients should not wear more than one IONSYS system at the same time.
Los pacientes no deben llevar más de un sistema IONSYS al mismo tiempo.
Used systems should not be reapplied to patients.
Los sistemas usados no se deben volver a aplicar a pacientes.
Do not submerge in water.
No sumergirlo en agua.
Prolonged contact with water could cause the system to malfunction or fall off.
El contacto prolongado con el agua, podría afectar el funcionamiento de sistema y hacer que el sistema funcione mal o disminuya la acción.
IONSYS may be removed at any time.
IONSYS se puede quitar en cualquier momento.
However, once a system has been removed, the same system should not be reapplied.
Sin embargo, una vez que un sistema ha sido retirado, no se debe volver a aplicar el mismo sistema.
At the end of 24 hours of use or after 80 doses have been delivered, remove the IONSYS system by gently lifting the red tab and loosening the system from the skin application site.
Al final de 24 horas de empleo o después de que 80 dosis se hayan liberado, retirar el sistema IONSYS con cuidado, levantando la lengüeta roja y despegando el sistema del lugar de la piel donde está aplicado.
If the patient requires additional or continuation of pain relief, a new system may be applied to a new skin site on the upper outer arm or chest.
Si el paciente requiere alivio del dolor adicional o continuación, se puede aplicar un nuevo sistema en una zona de la piel diferente, en la parte superior externa del brazo o en el tórax.
A maximum of 3 days’ treatment can be given, using three separate systems.
Se pueden dar a un máximo de tratamiento de 3 días, usando tres sistemas separados.
Dose delivery
Un pitido indica el comienzo de la liberación de dosis; la luz roja permanece encendida durante el intervalo de dosificación de 10 minutos.
A dosing button and a red light are located on top of the IONSYS system.
La dosis siguiente, no se puede iniciar hasta que se haya completado el ciclo:
A beep indicates the start of delivery of the dose; the red light comes on and remains on throughout the 10-minute delivery cycle.
Si se presiona el botón durante la liberación de una dosis, no resultará en la administración de una dosis de medicamento adicional.
The red light starts to blink after the 10-minute dose has been delivered.
La luz roja comienza a parpadear después de que la dosis de 10 minutos ha sido liberada.
Approximate number of doses delivered.
Número aproximado de dosis liberadas.
Between doses, the red light flashes in one-second pulses, which indicate the approximate number of doses administered.
Entre dosis, la luz roja parpadeará en pulsos de un segundo, para indicar el número aproximado de dosis administradas.
Each one-second pulse/ flash of light indicates administration of up to five doses.
Cada pulso de luz por segundo, indica la administración de hasta cinco dosis.
So:
Así:
- a single flash represents 1 to 5 doses
- un simple parpadeo de luz de un segundo, representa de 1 a 5 dosis
- flashing twice represents 6-10 doses
- dos parpadeos representan de 6-10 dosis
- flashing three times represents 11-15 doses
- tres parpadeos representan de 11-15 dosis
This continues to a maximum of 16 pulses which represent 76-80 doses.
Esto continúa hasta un máximo de 16 pulsos que representan de 76-80 dosis liberadas.
The system may also be queried during delivery of a dose by pressing the button once.
Durante la administración de una dosis, el sistema puede dar información presionando el botón una vez.
The red light will pulse as above to indicate the approximate number of doses delivered up to the query.
La luz roja parpadeará como está descrito arriba para indicar el número aproximado de dosis liberadas a demanda hasta el momento que se ha hecho la consulta.
Each IONSYS system is designed to deliver one on-demand dose of fentanyl over approximately 10 minutes.
33 Cada sistema IONSYS se diseña para liberar una dosis a demanda de fentanilo durante aproximadamente 10 minutos.
If a technical failure with a system is suspected, the staff member or patient should monitor both the illumination of the red light and any audible signals (beeps) over the next dose.
Si se sospecha un fallo técnico en un sistema, el personal facultativo o el paciente deben supervisar tanto la iluminación de la luz roja como cualquier señal audible (pitidos) durante la dosis siguiente.
Error Description 2 beeps repeated 8 times (approximately 15 seconds) and red light turns off before 10 minutes 4 continuous beeps and red light turns off before 10 minutes
Mensajes de Error Frecuentes 2 pitidos repetidos 8 veces (aproximadamente 15 segundos) y la luz roja se apaga antes de 10 minutos
The system cannot be restarted.
4 pitidos continuos y la luz roja se apaga antes de 10 minutos
It should be removed and a new system applied to a new skin site.
Se debe retirar el sistema y aplicar uno nuevo, en una zona nueva de la piel.
Red light fails to illuminate
Fallos en la iluminación de la luz roja
Safe disposal of IONSYS
Segura de IONSYS
The used system should be disposed of by medical staff only.
El sistema usado debe ser eliminado sólo por el personal médico.
Contact with the fentanyl hydrogel can be harmful to humans.
El contacto con el gel de fentanilo puede ser perjudicial para los seres humanos.
Handle the used system carefully and only by the sides and top housing.
Manejar el sistema usado con cuidado y sólo por los lados y el compartimento superior.
The used patch should be disposed of as medical waste in accordance with local regulations.
El parche usado se debe eliminar como residuo médico conforme a regulaciones locales.
If required by local regulations, the design of the system allows separate disposal of the red fentanyl- containing bottom housing and the white electronic/ battery containing top housing.
Si lo requieren las regulaciones locales, el diseño del sistema permite una eliminación separada del compartimento rojo inferior, que contiene fentanilo y el compartimento blanco de la parte superior, que contiene la batería electrónica.
To segregate a used IONSYS system:
El método de eliminación del sistema IONSYS es:
Dispose of bottom housing in accordance with local legislation.
Elimine el compartimento inferior de acuerdo a la legislación local.
Dispose of top housing, containing electronics, according to local procedures for electronic / battery waste.
Elimine el compartimento superior, conteniendo la batería electrónica, según los procedimientos locales para estos residuos.
London, 26 April 2007 Doc.
Londres, 26 de abril de 2007 Doc.
EMEA/ 111199/ 2007
EMEA/ 231333/ 2007
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING AUTHORISATION APPLICATION for IPLEX
PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA RETIRADA DE LA SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN para IPLEX
International non-proprietary name (INN): mecasermin rinfabate
Denominación común internacional (DCI): rinfabato de mecasermina
On 26 March 2007, Insmed Europe Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for IPLEX, for the treatment of patients with primary growth hormone insensitivity and of patients with growth hormone gene deletion who have developed neutralising antibodies to growth hormone.
El 26 de marzo de 2007, Insmed Europe Ltd notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) su deseo de retirar la solicitud de autorización de comercialización para IPLEX en el tratamiento de pacientes con insensibilidad primaria a la hormona de crecimiento y de pacientes con delección del gen de la hormona de crecimiento que han desarrollado anticuerpos neutralizantes frente a dicha hormona.
What is IPLEX?
¿Qué es IPLEX?
IPLEX is a solution for injection containing 60 mg/ ml mecasermin rinfabate as the active substance.
IPLEX es una solución inyectable que contiene 60 mg/ ml de rinfabato de mecasermina como principio activo.
What was IPLEX expected to be used for?
¿A qué uso estaba destinado IPLEX?