qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Over time, this plaque build-up can lead to a clogging of your arteries.
Con el tiempo, estas placas acumuladas pueden formar un coágulo en las arterias.
This clogging can slow or block blood flow to vital organs such as the heart and brain.
Este coágulo puede retardar o bloquear el flujo sanguíneo a órganos vitales como el corazón o el cerebro.
When the blood flow is blocked, the result can be a heart attack or stroke.
Cuando se bloquea el flujo sanguíneo, puede producirse un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular.
HDL cholesterol is often called ‘ good’ cholesterol because it helps keep the ‘ bad ’ cholesterol from building up in the arteries and because it protects against heart disease.
Al colesterol HDL se le denomina el colesterol “ bueno” porque evita que el colesterol “ malo” se acumule en las arterias y porque protege al organismo frente a enfermedades cardíacas.
Triglycerides are another fat in your blood.
Los triglicéridos son otras grasas existentes en la sangre.
They may raise your risk of having heart problems.
Incrementan el riesgo de tener problemas cardíacos.
32 In most people, at first there are no signs of cholesterol problems.
30 Al principio la mayoría de las personas con problemas de colesterol no presenta signos.
Your doctor can measure your cholesterol with a simple blood test.
Su médico puede determinar cuál es su nivel de colesterol con un sencillo análisis de sangre.
Visit your doctor regularly to keep track of your cholesterol and discuss your goals with your doctor.
Visite a su médico regularmente para llevar un control de su colesterol y consulte con él.
Pelzont is used if you need to improve cholesterol and fat levels in your blood (primary hypercholesterolaemia (heterozygous familial and non-familial) or mixed dyslipidaemia): • when you cannot control your cholesterol levels with a statin (class of cholesterol-lowering medicines working in the liver); • when you cannot tolerate a statin or when a statin is not recommended for you.
Pelzont se utiliza si usted necesita: que sus concentraciones de colesterol y de grasas en la sangre mejoren (por tener hipercolesterolemia primaria [heterocigótica familiar y no familiar] o dislipidemia mixta) y: • no puede controlar las concentraciones de colesterol con una estatina (una clase de medicamentos que reducen el colesterol y que actúan en el hígado); • no tolera las estatinas o no está recomendado que las tome.
Pelzont can be used by itself or with other medicines to treat cholesterol problems.
Pelzont puede usarse solo o junto con otros medicamentos para tratar los problemas del colesterol.
You should stay on a diet designed to lower cholesterol or other non-pharmacological treatments (e. g. exercise, weight reduction) while you take this medicine.
Debe seguir una dieta, con el objetivo de reducir el colesterol, u otros tratamientos no farmacológicos (por ej., ejercicio, reducción de peso) mientras toma este medicamento.
BEFORE YOU TAKE PELZONT
ANTES DE TOMAR PELZONT
Do not take Pelzont if • you are allergic (hypersensitive) to nicotinic acid, to laropiprant, or to any of the other ingredients of Pelzont (listed in section 6). • you currently have liver problems. • you have an ulcer in your stomach. • you have arterial bleeding.
No tome Pelzont • si es alérgico (hipersensible) al ácido nicotínico, a laropiprant o a cualquiera de los demás componentes de Pelzont (enumerados en la sección 6). • si tiene actualmente problemas hepáticos. • si tiene una úlcera de estómago. • si presenta sangrado arterial.
Do not take Pelzont if any of the above apply to you.
No tome Pelzont si le afecta cualquiera de las circunstancias anteriores.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Pelzont.
Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Pelzont.
Take special care with Pelzont Tell your doctor about all of your medical conditions.
Tenga especial cuidado con Pelzont Informe a su médico de todas las enfermedades que tiene y ha tenido.
Check with your doctor or pharmacist before and while taking your medicine if: • you have any allergies. • you have ever had liver disease, jaundice (a liver disorder causing yellowing of the skin and whites of the eyes), or hepatobiliary (liver and bile duct) disease. • you have kidney problems. • you have thyroid problems. • you drink large amounts of alcohol. • you or close family members have a hereditary muscle disorder, or you have ever had muscle problems during treatment with cholesterol-lowering medicines called “ statins” or fibrates. • you have unexplained muscle pain, muscle tenderness, or muscle weakness.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento y mientras esté tomándolo: • si tiene alguna alergia. • si ha tenido alguna vez una enfermedad hepática, ictericia (un problema del hígado que provoca una coloración amarillenta de la piel y de los ojos) o una enfermedad hepatobiliar (hígado y conducto biliar). • si tiene problemas de riñón. • si tiene problemas de tiroides. • si bebe grandes cantidades de alcohol. • Si usted o un familiar cercano tiene un trastorno muscular hereditario, o usted ha tenido alguna vez problemas musculares durante el tratamiento con medicamentos reductores del colesterol conocidos como “ estatinas” o fibratos. • si tiene dolor muscular, dolor muscular a la palpación o debilidad muscular inexplicables.
If you have these symptoms talk to your doctor immediately. • you have high blood sugar or diabetes. • you have heart problems. • you are going to have an operation. • you have gout. • you have low levels of phosphorus. • you are over 70 years old.
Si tiene estos síntomas, consulte a su médico inmediatamente. • si tiene los niveles de azúcar elevado en la sangre o diabetes. • si tiene problemas cardíacos. • si va a someterse a una operación. • si tiene gota. • si tiene concentraciones bajas de fósforo. • si tiene más de 70 años.
33 If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Pelzont.
Si no está seguro de si le afecta alguna de las circunstancias anteriores, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Pelzont.
Blood tests and monitoring • See your doctor regularly to check your LDL (bad) and HDL (good) cholesterol levels and your triglyceride level. • Your doctor should do a blood test before you start taking Pelzont to check how well your liver is working. • Your doctor may also want you to periodically have blood tests after you start taking Pelzont, to check how well your liver is working and for other side effects.
31 Análisis de sangre y vigilancia • Visite a su médico regularmente para que le haga un análisis de las concentraciones de colesterol LDL (malo) y HDL (bueno) y de las de triglicéridos. • Su médico debe hacerle un análisis de sangre antes de que empiece a tomar Pelzont para comprobar lo bien que funciona su hígado. • Puede que su médico también considere necesario hacerle periódicamente análisis de sangre después de que empiece a tomar Pelzont para comprobar como funciona su hígado y para detectar otros posibles efectos adversos.
Children and adolescents Pelzont has not been studied in children and adolescents who are under 18 years of age.
Niños y adolescentes Pelzont no se ha estudiado en niños y adolescentes de menos de 18 años.
This includes medicines obtained without a prescription, vitamins, and herbal supplements.
Uso de otros medicamentos Informe a su médico de si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, incluyendo las vitaminas y las plantas medicinales.
In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following: • medicines used to lower blood pressure. • medicines used to lower cholesterol called ‘ statins’, a class of medicine that works in the liver. • medicines used to lower cholesterol called ‘ bile acid sequestrants ’, such as colestyramine. • zidovudine, a medicine used for HIV. • midazolam, a medicine to make you sleepy before some medical procedures. • vitamins or supplements that contain nicotinic acid. • clopidogrel, a medicine to help prevent harmful blood clots.
Es especialmente importante que comente con su médico si está tomando cualquiera de los medicamentos enumerados a continuación: • medicamentos utilizados para reducir la presión arterial. • medicamentos utilizados para reducir el colesterol llamados “ estatinas”, una clase de medicamentos que actúan en el hígado. • medicamentos utilizados para reducir el colesterol llamados “ secuestradores de los ácidos biliares”, como colestiramina. • zidovudina, un medicamento que se utiliza para la infección por el VIH. • midazolam, un medicamento que se usa para sedar (adormecer) a los pacientes antes de someterlos a un procedimiento médico. • vitaminas o suplementos que contengan ácido nicotínico. • clopidogrel, un medicamento que evita la formación de coágulos de sangre perjudiciales.
If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Pelzont.
Si no está seguro de si está tomando alguno de estos medicamentos, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Pelzont.
Taking Pelzont with food and drink • Take Pelzont with food. • To lower your chance of flushing, avoid drinking alcohol or hot drinks near the time you take your dose of Pelzont. • It is important to follow the advice given in section 3 How to take Pelzont.
Toma de Pelzont con alimentos y bebidas • Tome Pelzont con alimentos. • Para reducir la posible aparición de sofocos, evite consumir bebidas alcohólicas o bebidas calientes al tomar la dosis de Pelzont. • Es importante seguir los consejos que figuran en la sección 3 Cómo tomar Pelzont.
Pregnancy and breast-feeding Talk with your doctor before taking Pelzont if: • You are pregnant or plan to become pregnant.
Embarazo y lactancia Consulte a su médico antes de tomar Pelzont: • Si está embarazada o tiene previsto quedarse embarazada.
It is not known if Pelzont will harm your unborn baby. • You are breast-feeding or plan to breast-feed.
No se sabe si Pelzont afecta al feto. • Si está en periodo de lactancia o tiene intención de iniciar el periodo de lactancia.
It is not known if Pelzont will pass into your breast milk.
No se sabe si Pelzont pasa a la leche materna.
However, nicotinic acid a component of Pelzont does pass into breast milk.
Sin embargo, se sabe que el ácido nicotínico, un componente de Pelzont, pasa a la leche materna.
Your doctor will decide if Pelzont is right for you.
Su médico decidirá si es adecuado que tome Pelzont.
34 Driving and using machines The effects of Pelzont on the ability to drive and use machines have not been studied.
Conducción y uso de máquinas No se han estudiado los efectos de Pelzont sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
However, some people get dizzy after taking Pelzont.
Sin embargo, algunas personas se marean después de tomar Pelzont.
If you get dizzy, you should avoid driving or operating machines after taking Pelzont.
Si se marea, no debe conducir ni utilizar máquinas después de tomar Pelzont.
Important information about some of the ingredients of Pelzont Pelzont contains a sugar called lactose.
Información importante sobre algunos de los componentes de Pelzont Pelzont contiene un azúcar llamado lactosa.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Si su médico le ha dicho que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
HOW TO TAKE PELZONT
CÓMO TOMAR PELZONT
Always take Pelzont exactly as your doctor has told you.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Pelzont indicadas por su médico.
How much to take • You should start by taking one tablet a day. • After 4 weeks, your doctor may raise your dose to two tablets a day.
Cuánto hay que tomar • Debe empezar tomando un comprimido al día • Después de 4 semanas, puede que su médico le aumente la dosis a dos comprimidos al día.
How to take • Take Pelzont once a day, in the evening or at bedtime. • Take Pelzont with food. • Swallow each tablet whole.
Cómo hay que tomarlo • Tome Pelzont una vez al día, por la noche o a la hora de acostarse. • Tome Pelzont con alimentos. • Trague cada comprimido entero.
In order for your medicine to work as intended, do not split, break, crush, or chew the tablet before you swallow it. • Avoid drinking alcohol or hot drinks near the time you take your dose of Pelzont.
Para que su medicamento actúe como está previsto, no parta, rompa, machaque o mastique el comprimido antes de tragarlo. • No tome bebidas alcohólicas ni bebidas calientes poco antes de tomar su dosis de Pelzont.
This will lower your chance of flushing (redness of the skin, feeling warm, itching, or tingling, particularly in your head, neck, chest and upper back). • Taking aspirin before you take Pelzont does not reduce your flushing more than taking Pelzont alone.
De esta manera se reduce la posibilidad de presentar sofocos (enrojecimiento de la piel, sensación de calor, picor u hormigueo, especialmente en la cabeza, el cuello, el pecho y la parte superior de la espalda). • El uso de ácido acetilsalicílico antes de tomar Pelzont no reduce los sofocos en mayor medida que tomar Pelzont solo.
Therefore, taking aspirin to reduce flushing symptoms is not necessary.
Por tanto, no es necesario tomar ácido acetilsalicílico para reducir los síntomas de los sofocos.
If you take aspirin for any other reason, continue to follow your doctor's advice.
Si toma ácido acetilsalicílico por alguna otra razón, siga el consejo de su médico.
If you take more Pelzont than you should • In the event of an overdose, the following adverse events were reported: flushing, headache, pruritus (itching), nausea, dizziness, vomiting, diarrhoea, abdominal pain/ discomfort, and back pain. • If you take more than you should, talk to a doctor or pharmacist straight away.
Si toma más Pelzont del que debiera • En caso de sobredosis, se han notificado los siguientes efectos adversos: sofocos, dolor de cabeza, prurito (picor), náusea, mareos, vómito, diarrea, dolor/ malestar de estómago y dolor de espalda. • Si toma más Pelzont del que debiera, consulte con su médico o farmacéutico inmediatamente.
If you forget to take Pelzont • If you miss a dose, do not take an extra dose.
Si olvidó tomar Pelzont • No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Continue with your usual dose the next evening or at bedtime.
Continúe tomando su dosis habitual a la noche siguiente o a la hora de acostarse.
However, if you do not take Pelzont for 7 or more days in a row, talk to your doctor before restarting Pelzont.
Sin embargo, si no toma Pelzont durante 7s o más días seguidos, consulte a su médico antes de volver a tomar Pelzont.
If you stop taking Pelzont Do not stop taking Pelzont without talking to your doctor.
Si interrumpe el tratamiento con Pelzont No deje de tomar Pelzont sin consultar antes con su médico.
Your cholesterol problem may return.
Puede que su problema de colesterol vuelva a aparecer.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Si tiene cualquier otra duda sobre como utilizar este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Like all medicines, Pelzont can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Pelzont puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Side effects of Pelzont are:
Los efectos adversos de Pelzont son:
Very common (affects more than 1 in 10 patients) • flushing (which usually includes redness of the skin, feeling warm, itching, or tingling, particularly in the head, neck, chest and upper back).
Muy frecuentes (afecta a más de 1 de cada 10 pacientes) • sofocos (consisten habitualmente en enrojecimiento de la piel, sensación de calor, picor u hormigueo, especialmente en la cabeza, el cuello, el pecho y la parte superior de la espalda).
If flushing occurs, symptoms are generally most noticeable at first and usually lessen over time.
Cuando aparecen los sofocos, los síntomas generalmente se notan más al principio y disminuyen con el tiempo.
Common (affects less than 1 in 10 patients) • diarrhoea • nausea (feeling sick) • dizziness • rash • pruritus (itching) • hives • upset stomach or heartburn • getting sick (vomiting) • headache • tingling or numbness of the hands or feet
33 Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes) • diarrea • náuseas (ganas de vomitar) • mareos • erupción • prurito (picor) • sarpullidos • malestar de estómago • vómitos • dolor de cabeza • hormigueo o entumecimiento en las manos o en los pies
Uncommon (affects less than 1 in 100 patients) In addition, one or more of the following symptoms have been reported as part of an allergic reaction to Pelzont. • swelling of the face, lips, tongue, and/ or throat that may cause difficulty in breathing or swallowing (angioedema, which may require treatment right away) • fainting • shortness of breath • loss of control over urine and stool • cold sweats • shivering • chills • increased blood pressure • swelling of the lips • burning sensation • whole body rash • joint pain • swelling of the legs • rapid heart rate.
Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes) Además, se han notificado como parte de una reacción alérgica a Pelzont uno o más de los siguientes síntomas. • hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta que puede causar dificultad para respirar o para tragar (angioedema, que puede requerir un tratamiento inmediato) • desmayos • falta de aliento • pérdida del control para orinar o defecar • sudor frío • temblores • escalofríos • aumento de la presión arterial • hinchazón de los labios • sensación de quemazón • erupción en todo el cuerpo • dolor en las articulaciones • hinchazón de las piernas • latidos cardíacos rápidos
HOW TO STORE PELZONT
CONSERVACIÓN DE PELZONT
Do not use Pelzont after the expiry date (EXP) which is stated on the carton and the blister.
No utilice Pelzont después de la fecha de caducidad (CAD) que aparece en el envase y en el blister.
Store in the original packaging in order to protect from light and moisture.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
Store in the original packaging in order to protect from light and moisture.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.
What Pelzont contains • The active substances are nicotinic acid and laropiprant.
Composición de Pelzont • Los principios activos son ácido nicotínico y laropiprant.
Each tablet contains 1000 mg nicotinic acid and 20 mg laropiprant. • The other ingredients are: hypromellose (E464), colloidal anhydrous silica (E551), sodium stearyl fumarate, hydroxypropylcellulose (E463), microcrystalline cellulose (E460), croscarmellose sodium, lactose monohydrate, and magnesium stearate.
Cada comprimido contiene 1.000 mg de ácido nicotínico y 20 mg de laropiprant. • Los demás componentes son: hipromelosa (E464), sílice coloidal anhidra (E551), estearil fumarato de sodio, hidroxipropilcelulosa (E463), celulosa microcristalina (E460), croscarmelosa sódica, lactosa monohidrato y estearato de magnesio.
What Pelzont looks like and contents of the pack Each modified-release tablet is a capsule-shaped, white to off-white tablet, with “ 552 ” debossed on one side.
Aspecto de Pelzont y contenido del envase Cada comprimido de liberación modificada es un comprimido con forma ovalada de color blanco a blanquecino y con la inscripción “ 552” en una cara.
Opaque PVC/ Aclar blister with push-through aluminium lidding in pack sizes of 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 modified-release tablets, multi-packs containing 196 (2 packs of 98) modified-release tablets and 49 x 1 modified-release tablets in perforated unit dose blister.
Blister opaco de PVC/ Aclar con una lámina de aluminio que se rompe al presionarla y que se presenta en envases de 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 comprimidos, envase múltiple conteniendo 196 (2 cajas de 98) comprimidos y en envase de 49 x 1 comprimidos en blister precortado unidosis.
Aluminium/ Aluminium blister with push-through lidding in pack sizes of 14, 28, 56, 168 modified-release tablets and 32 x 1 modified-release tablets in perforated unit dose blister.
Blister de aluminio/ aluminio con una lámina de aluminio que se rompe al presionarla y que se presenta en envases de 14, 28, 56, 168 comprimidos y en envase de 32 x 1 comprimidos en blister precortado unidosis.
Manufacturer Merck Sharp & Dohme Ltd.
Fabricante Merck Sharp & Dohme Ltd.
Shotton Lane, Cramlington Northumberland NE23 3 JU United Kingdom
Shotton Lane, Cramlington Northumberland NE23 3 JU Reino Unido
Succursale belge/ Belgisch bijhuis Tél/ Tel: +32 (0) 800 38 693 MSDBelgium_info@merck. com
Succursale belge/ Belgisch bijhuis Tél/ Tel: +32 (0) 800 38 693 MSDBelgium_info@merck. com
Succursale belge Tél: +32 (0) 800 38 693 MSDBelgium_info@merck. com
Succursale belge Tél: +32 (0) 800 38 693 MSDBelgium_info@merck. com
Deutschland MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: +49 (0) 89 4561 2612 Infocenter@msd. de
35 Deutschland MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: +49 (0) 89 4561 2612 Infocenter@msd. de
Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 613 9750 msdeesti@merck. com
Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 613 9750 msdeesti@merck. com
Österreich Merck Sharp & Dohme GmbH Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck. com
Österreich Merck Sharp & Dohme GmbH Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck. com
Tel: +34 91 321 06 00 Pelzont@msd. es
Tel: +34 91 321 06 00 Pelzont@msd. es
Tel: +4021 529 29 00 msdromania@merck. com
Tel: +4021 529 29 00 msdromania@merck. com
38 Ireland Merck Sharp and Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck. com
Ireland Merck Sharp and Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck. com
Ι talia Addenda Pharma S. r. l.
Ι talia Addenda Pharma S. r. l.
Tel: +39 06 91393303 info@addenda. it
Tel: +39 06 91393303 info@addenda. it
Lietuva UAB “ Merck Sharp & Dohme” Tel. +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck. com
Lietuva UAB “ Merck Sharp & Dohme” Tel. +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck. com
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
36 Este prospecto ha sido aprobado en {Mes/ año}.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website: http: / /www. emea. europa. eu/.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
150 IU r-hFSH (11micrograms)/ 75 IU r-hLH (3 micrograms)
150 IU r-hFSH (11 microgramos)/ 75 IU r-hLH (3 microgramos)
11 µg r- hFSH / 3 µg r-hLH solvent:
11 µg r-hFSH / 3 µg r-hLH Disolvente:
150 IU r-hFSH (11micrograms)/ 75 IU r-hLH (3 micrograms)
150 IU r-hFSH (11microgramos)/ 75 IU r-hLH (3 microgramos)
Pergoveris 150 IU/ 75 IU powder and solvent for solution for injection.
Pergoveris 150 UI/ 75 UI polvo y disolvente para solución inyectable.
One vial contains 150 IU (equivalent to 11 micrograms) of follitropin alfa (r-hFSH) and 75 IU (equivalent to 3.0 micrograms) of lutropin alfa (r-hLH).
Un vial contiene 150 UI de folitropina alfa (r-hFSH) (equivalente a 11 microgramos) y 75 UI de lutropina alfa (r-hLH) (equivalente a 3,0 microgramos).
The reconstituted solution contains 150 IU r-hFSH and 75 IU r-hLH per milliliter.
La solución reconstituida contiene 150 UI de r-hFSH y 75 UI de r-hLH por mililitro.
Follitropin alfa and lutropin alfa are produced in genetically engineered Chinese Hamster Ovary (CHO) cells.
La folitropina alfa y la lutropina alfa se producen en células de ovario de hámster chino (CHO), modificadas por ingeniería genética.
Excipients: sucrose, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate.
Excipientes: sacarosa, fosfato disódico dihidrato, fosfato monosódico monohidrato.
Solvent: clear colourless solution.
Polvo: pastilla liofilizada blanca Disolvente: solución clara, incolora
Pergoveris is indicated for the stimulation of follicular development in women with severe LH and FSH deficiency.
Pergoveris está indicado en mujeres con déficit severo de LH y FSH para la estimulación del desarrollo folicular.
In clinical trials, these patients were defined by an endogenous serum LH level < 1.2 IU/ l.
En los ensayos clínicos, estas pacientes se eligieron por un nivel sérico de LH endógena de < 1,2 UI/ l.
Treatment with Pergoveris should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of fertility problems.
El tratamiento con Pergoveris debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de problemas de fertilidad.
Pergoveris is intended for subcutaneous administration.
Pergoveris se administra vía subcutánea.
The powder should be reconstituted immediately prior to use with the solvent provided.
El polvo debe reconstituirse, inmediatamente antes de su uso, con el disolvente suministrado.
In LH and FSH deficient women (hypogonadotrophic hypogonadism), the objective of Pergoveris therapy is to develop a single mature Graafian follicle from which the oocyte will be liberated after the administration of human chorionic gonadotrophin (hCG).
En mujeres con déficit de LH y FSH (hipogonadismo hipogonadotropo), el objetivo del tratamiento con Pergoveris es desarrollar un único folículo de Graaf maduro, a partir del cual se libera el ovocito tras la administración de gonadotropina coriónica humana (hCG).
Pergoveris should be given as a course of daily injections.
Pergoveris debe administrarse como un ciclo de inyecciones diarias.
2 Treatment should be tailored to the individual patient’ s response as assessed by measuring follicle size by ultrasound and oestrogen response.
El tratamiento debe adaptarse a la respuesta individual de la paciente, evaluada mediante el tamaño folicular determinado por ecografía y respuesta estrogénica.
A recommended regimen commences with one vial of Pergoveris daily.
Una pauta recomendada comienza con un vial de Pergoveris al día.
If less than one vial of Pergoveris daily is used, the follicular response may be unsatisfactory because the amount of lutropin alfa may be insufficient (see section 5.1).
Si se administra menos de un vial de Pergoveris al día, la respuesta folicular puede que no sea satisfactoria porque la cantidad de lutropina alfa sea insuficiente (ver la sección 5.1).
If an FSH dose increase is deemed appropriate, dose adaptation should preferably be after 7-14 day intervals and preferably by 37.5-75 IU increments using a licensed follitropin alfa preparation.
2 Si se considera apropiado aumentar la dosis de FSH, el ajuste de dosis debe realizarse preferentemente a intervalos de 7-14 días, con incrementos de 37,5-75 UI y utilizando una folitropina alfa autorizada.
It may be acceptable to extend the duration of stimulation in any one cycle to up to 5 weeks.
Puede aceptarse la prolongación del tiempo de estimulación en un ciclo determinado, hasta 5 semanas.
When an optimal response is obtained, a single injection of 5,000 IU to 10,000 IU hCG should be administered 24-48 hours after the last Pergoveris injection.
Cuando se obtiene una respuesta óptima, debe administrarse una inyección única de 5.000 UI a 10.000 UI de hCG, 24-48 horas después de la última inyección de Pergoveris.
In clinical trials, patients with severe FSH and LH deficiency were defined by an endogenous serum LH level < 1.2 IU/ l as measured in a central laboratory.
En los ensayos clínicos, las pacientes con déficit severo de FSH y LH se definieron por la presentación de niveles séricos de LH endógena < 1,2 UI/ l determinado en un laboratorio central.
However, it should be taken into account that there are variations between LH measurements performed in different laboratories.
Sin embargo, debe tenerse en cuenta que hay variaciones en las determinaciones de LH realizadas en diferentes laboratorios.
In these trials the ovulation rate per cycle was 70-75%.
En estos ensayos clínicos la tasa de ovulación por ciclo fue de 70-75%.
Pergoveris is contraindicated in patients with: • hypersensitivity to the active substances follitropin alfa and lutropin alfa or to any of the excipients • case of tumours of the hypothalamus and pituitary gland • ovarian enlargement or cyst not due to polycystic ovarian disease • gynaecological haemorrhages of unknown aetiology • ovarian, uterine or mammary carcinoma
Pergoveris está contraindicado en pacientes que presentan: • hipersensibilidad a los principios activos, folitropina alfa y lutropina alfa, o a alguno de los excipientes • tumores del hipotálamo o de la hipófisis • aumento del tamaño de los ovarios o quistes no debidos a poliquistosis ovárica • hemorragias ginecológicas de origen desconocido. • carcinoma ovárico, uterino o mamario
Pergoveris must not be used when an effective response cannot be obtained, such as: • primary ovarian failure • malformations of sexual organs incompatible with pregnancy • fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy
Pergoveris no debe utilizarse cuando no pueda obtenerse una respuesta eficaz, en casos tales como: • fallo ovárico primario • malformaciones de los órganos sexuales incompatibles con el embarazo • mioma uterino incompatible con el embarazo
Pergoveris contains potent gonadotrophic substances capable of causing mild to severe adverse reactions, and should only be used by physicians who are thoroughly familiar with infertility problems and their management.
Pergoveris contiene gonadotropinas potentes capaces de causar reacciones adversas leves o graves, y sólo debe utilizarse por médicos que estén muy familiarizados con los problemas de infertilidad y su tratamiento.
Gonadotrophin therapy requires a certain time commitment by physicians and supportive health professionals, as well as the availability of appropriate monitoring facilities.
El tratamiento con gonadotropinas requiere cierta dedicación por parte de los médicos y profesionales sanitarios, además de disponer de instalaciones de monitorización apropiadas.
In women, safe and effective use of Pergoveris calls for monitoring of ovarian response with ultrasound, alone or preferably in combination with measurement of serum oestradiol levels, on a regular basis.
Para un uso seguro y eficaz de Pergoveris en mujeres, se requiere monitorizar la respuesta ovárica mediante ecografías solas o preferentemente combinadas con la determinación de los niveles séricos de estradiol, de manera regular.
There may be a degree of interpatient variability in response to FSH/ LH administration, with a poor response to FSH/ LH in some patients.
Puede existir cierto grado de variabilidad en la respuesta a la administración de FSH/ LH entre las pacientes, presentando algunas escasa respuesta a la FSH/ LH.
The lowest effective dose in relation to the treatment objective should be used in women.
En mujeres, se debe utilizar la mínima dosis efectiva para lograr el objetivo del tratamiento.
3 Self-administration of Pergoveris should only be performed by patients who are well motivated, adequately trained and with access to expert advice.
La autoadministración de Pergoveris sólo debe realizarse por pacientes adecuadamente motivadas y entrenadas para ello, con acceso al consejo de un profesional.
The first injection of Pergoveris should be performed under direct medical supervision.
La primera inyección de Pergoveris debe administrarse bajo supervisión médica directa.
Patients with porphyria or a family history of porphyria should be closely monitored during treatment with Pergoveris.
3 Las pacientes con porfiria o con historia familiar de porfiria deben controlarse estrechamente durante el tratamiento con Pergoveris.
Pergoveris contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i. e. essentially “ sodium-free”.
Pergoveris contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, está prácticamente “ libre de sodio”.
Pergoveris contains 30 mg of sucrose per dose.
Pergoveris contiene 30 mg de sacarosa por dosis.
This should be taken into account in patients with diabetes mellitus.
Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes melitus.
Before starting treatment, the couple's infertility should be assessed as appropriate and putative contraindications for pregnancy evaluated.
Antes de iniciar el tratamiento, debe valorarse adecuadamente el tipo de infertilidad de la pareja y la posible existencia de contraindicaciones en el embarazo.
In particular, patients should be evaluated for the following: • hypothyroidism • adrenocortical deficiency • hyperprolactinemia and pituitary or hypothalamic tumours
En particular, debe evaluarse lo siguiente: • presencia de hipotiroidismo • insuficiencia suprarrenal • hiperprolactinemia y tumores hipofisarios o hipotalámicos
Appropriate specific treatment should be given.
Debe instaurarse el tratamiento específico apropiado.
Patients undergoing stimulation of follicular growth are at an increased risk of developing hyperstimulation in view of possible excessive oestrogen response and multiple follicular development.
Las pacientes sometidas a estimulación del crecimiento folicular tienen un mayor riesgo de presentar hiperestimulación, debido a la posibilidad de una respuesta estrogénica excesiva y al desarrollo de múltiples folículos.
In clinical trials, lutropin alfa in combination with follitropin alfa has been shown to increase the ovarian sensitivity to gonadotropins.
En los ensayos clínicos, la lutropina alfa en combinación con la folitropina alfa ha demostrado que aumenta la sensibilidad ovárica a las gonadotropinas.
If an FSH dose increase is deemed appropriate, dose adaptation should preferably be at 7-14 day intervals and preferably with 37.5-75 IU increments using a licensed follitropin alfa preparation.
Si se considera apropiado aumentar la dosis de FSH, el ajuste de dosis debe realizarse preferentemente a intervalos de 7-14 días y con incrementos de 37,5-75 UI utilizando una folitropina alfa autorizada.
Ovarian Hyperstimulation Syndrome (OHSS) is a medical event distinct from uncomplicated ovarian enlargement.
El síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO) es un cuadro clínico distinto al del aumento del tamaño ovárico no complicado.
The following symptomatology may be observed in severe cases of OHSS: • abdominal pain • abdominal distension • severe ovarian enlargement • weight gain • dyspnoea • oliguria and gastrointestinal symptoms including nausea, vomiting and diarrhoea.
En los casos de SHO grave puede observarse la siguiente sintomatología: • dolor abdominal • distensión abdominal • aumento importante de los ovarios • aumento de peso • disnea • oliguria y síntomas gastrointestinales incluyendo naúseas, vómitos y diarrea.
Clinical evaluation may reveal: • hypovolaemia • haemoconcentration • electrolyte imbalances • ascites • haemoperitoneum • pleural effusions • hydrothorax
La evaluación clínica puede revelar: • hipovolemia • hemoconcentración • alteraciones del equilibrio electrolítico • ascitis • hemoperitoneo • derrames pleurales • hidrotórax • distrés respiratorio agudo y fenómenos tromboembólicos.
Excessive ovarian response seldom gives rise to significant hyperstimulation unless hCG is administered to induce ovulation.
La respuesta ovárica excesiva raramente da lugar a una hiperestimulación significativa, a no ser que se administre hCG para inducir la ovulación.
Therefore in cases of ovarian hyperstimulation it is prudent to withhold hCG in such cases and advise the patient to refrain from coitus or use barrier methods for at least 4 days.
El SHO puede progresar rápidamente (en menos
OHSS may progress rapidly (within 24 hours to several days) to become a serious medical event, therefore patients should be followed for at least two weeks after hCG administration.
4 de 24 horas o en varios días) hasta convertirse en un cuadro clínico grave, por lo que debe seguirse a las pacientes durante al menos dos semanas tras la administración de hCG.
To minimise the risk of OHSS or of multiple pregnancy (see below), ultrasound scans as well as oestradiol measurements are recommended.
Para minimizar el riesgo de SHO o de embarazo múltiple (ver a continuación), se recomienda practicar ecografías, así como determinaciones de estradiol.
In anovulation the risk of OHSS is increased by a serum oestradiol level > 900 pg/ ml (3,300 pmol/ l) and by the presence of more than 3 follicles of 14 mm or more in diameter.
En caso de anovulación, el riesgo de SHO aumenta si existe un nivel sérico de estradiol > 900 pg/ ml (3300 pmol/ l) y si hay más de 3 folículos con un diámetro igual o superior a 14 mm.
Adherence to recommended Pergoveris and FSH dosage and regimen of administration and careful monitoring of therapy will minimise the incidence of ovarian hyperstimulation and multiple pregnancy (see below).
La incidencia del síndrome de hiperestimulación ovárica y embarazos múltiples puede minimizarse utilizando la dosis y el esquema posológico de Pergoveris y FSH recomendados y monitorizando cuidadosamente el tratamiento (ver a continuación).
If severe OHSS occurs, gonadotrophin treatment should be stopped if still ongoing.
Si se produce SHO grave, debe interrumpirse el tratamiento con gonadotropinas si es que todavía continúa.
The patient should be hospitalised and specific therapy for OHSS started.
Debe hospitalizarse a la paciente e iniciar el tratamiento específico del SHO.
This syndrome occurs with higher incidence in patients with polycystic ovarian disease.
La incidencia de este síndrome es mayor en pacientes con poliquistosis ovárica.
In patients undergoing induction of ovulation, the incidence of multiple pregnancies and births is increased compared with natural conception.
En pacientes sometidas a inducción de la ovulación, la incidencia de embarazos múltiples es más elevada que en los casos de concepción natural.
The patients should be advised of the potential risk of multiple births before starting treatment.
Antes de iniciar el tratamiento se debe informar a las pacientes del riesgo potencial de tener embarazos múltiples.
The incidence of pregnancy wastage by miscarriage or abortion is higher in patients undergoing stimulation of follicular growth for ovulation induction than in the normal population.
La incidencia de fracaso del embarazo debido a aborto en pacientes sometidas a estimulación del desarrollo folicular para inducir la ovulación o practicar ART es superior a la observada en la población general.
When risk of OHSS or multiple pregnancies is assumed, treatment discontinuation should be considered.
Cuando se presente riesgo de SHO o de embarazos múltiples, debe considerarse la posibilidad de interrupir el tratamiento.
The prevalence of ectopic pregnancy after IVF was reported to be 2 to 5%, as compared to 1 to 1.5% in the general population.
Se ha descrito que la prevalencia del embarazo ectópico tras practicar FIV es del 2% - 5%, en comparación con un 1% - 1,5% en la población general.
There have been reports of ovarian and other reproductive system neoplasms, both benign and malignant, in women who have undergone multiple drug regimens for infertility treatment.
Se han notificado neoplasias de ovario y de otros órganos del aparato reproductor, tanto benignas como malignas, en mujeres sometidas a múltiples tratamientos de infertilidad.
5 In women with generally recognised risk factors for thrombo-embolic events, such as personal or family history, treatment with gonadotrophins may further increase the risk.
En mujeres con factores de riesgo generalmente reconocidos de presentar problemas tromboembólicos, tales como historia familiar o personal, el tratamiento con gonadotropinas puede aumentar dicho riesgo.
Pergoveris should not be administered as a mixture with other medicinal products, in the same injection, except follitropin alfa.
Pergoveris no debe mezclarse con otros medicamentos en la misma jeringa, excepto con folitropina alfa.
Pergoveris should not be used during pregnancy or lactation.
Pergoveris no debe administrarse durante el embarazo o la lactancia.
Very Common (≥ 1/ 10) Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
Muy frecuentes (≥ 1/ 10) Frecuentes (≥ 1/ 100, < 1/ 10)
Headache Somnolence
Dolor de cabeza Somnolencia
Very rare (< 1/ 10,000)
Muy raras (< 1/ 10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Abdominal pain and gastrointestinal symptoms such as nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal cramps and bloating
Dolor abdominal y síntomas gastrointestinales, tales como náuseas, vómitos, diarrea, retortijones y distensión abdominal.
Thromboembolism, usually associated with severe ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS)
Tromboembolismo, habitualmente asociado a síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO) grave.
Mild to severe injection site reaction (pain, redness, bruising, swelling and/ or irritation at the site of injection)
Reacciones de leves a intensas en el lugar de inyección (dolor, enrojecimiento, hematomas, hinchazón y/ o irritación en el lugar de inyección)
Serious cases of allergic reactions, including anaphylactic reactions, have also been reported.
También se han descrito casos graves de reacciones alérgicas, incluyendo reacciones anafilácticas.
6 Reproductive system and breast disorders
Trastornos del aparato reproductor y de la mama
Breast pain, pelvic pain, mild to moderate OHSS
Dolor mamario, dolor pélvico, SHO leve o moderado
Severe OHSS
SHO grave
Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000)
Raras (≥ 1/ 10.000, < 1/ 1.000)
The effects of an overdose of Pergoveris are unknown.
Los efectos de una sobredosis de Pergoveris son desconocidos.
Nevertheless one could expect ovarian hyperstimulation syndrome to occur, which is further described in section 4.4.
Sin embargo, puede esperarse que se produzca un síndrome de hiperestimulación ovárica, que se describe más ampliamente en la sección 4.4.
Gonadotrophins, ATC code:
Grupo Farmacoterapéutico: grupo gonadotrofinas, código ATC:
Pergoveris is a preparation of follicle stimulating hormone and luteinising hormone produced by genetically engineered Chinese Hamster Ovary (CHO) cells.
Pergoveris es un preparado de hormona foliculoestimulante y hormona luteinizante producidas en células de ovario de hámster chino (CHO), modificadas por ingeniería genética.
In clinical trials the efficacy of the combination of follitropin alfa and lutropin alfa has been demonstrated in women with hypogonadotropic hypogonadism.
En los ensayos clínicos la eficacia de la combinación de folitropina alfa y lutropina alfa se ha demostrado en mujeres con hipogonadismo hipogonadotropo.
In one clinical study of women with hypogonadotrophic hypogonadism and an endogenous serum LH concentration below 1.2 IU/ L the appropriate dose of r-hLH (lutropin alfa) was investigated.
En un ensayo clínico en pacientes con hipogonadismo hipogonadotropo y un nivel sérico de LH endógena menor de 1,2 UI/ l se investigó la dosis adecuada de r-hLH (lutropina alfa).
A dose of 75 IU r-hLH daily (in combination with 150 IU follitropin alfa (r-hFSH)) resulted in adequate follicular development and oestrogen production.
Una dosis de 75 UI de r-hLH administrada diariamente (en combinación con 150 UI de folitropina alfa (r-hFSH)) resultó adecuada para el desarrollo folicular y la producción de estrógenos.
A dose of 25 IU r-hLH daily (in combination with 150 IU follitropin alfa) resulted in insufficient follicular development.
Una dosis de 25 UI de r- hLH administrada diariamente (en combinación con 150 UI de folitropina alfa) originó un desarrollo folicular insuficiente.
Therefore, administration of less than one vial of Pergoveris daily may provide too little LH-activity to ensure adequate follicular development.
Por tanto, la administración de menos de un vial de Pergoveris diariamente puede proporcionar una actividad de LH demasiado baja para asegurar un adecuado desarrollo folicular.
Follitropin alfa and lutropin alfa have shown the same pharmacokinetic profile as follitropin alfa and lutropin alfa separately.
La combinación de folitropina alfa y lutropina alfa ha demostrado tener el mismo perfil farmacocinético que el de la folitropina alfa y lutropina alfa por separado.
Following intravenous administration, follitropin alfa is distributed to the extracellular fluid space with an initial half-life of around 2 hours and eliminated from the body with a terminal half-life of about one day.
Tras la administración intravenosa, la folitropina alfa se distribuye en el espacio extracelular con una semivida de distribución de unas 2 horas y con una semivida de eliminación, de alrededor 1 día.
The steady state volume of distribution and total clearance are 10 l and 0.6 l/ h, respectively.
En equilibrio estacionario, el volumen de distribución es de 10 l y el aclaramiento total, de 0,6 l/ h, respectivamente.
One-eighth of the follitropin alfa dose is excreted in the urine.
La octava parte de la dosis de folitropina alfa se excreta en la orina.
In women
Tras la administración de dosis repetidas de folitropina alfa, se produce una acumulación de 3 veces, alcanzando un equilibrio estacionario en un periodo de 3-4 días.
7 whose endogenous gonadotrophin secretion is suppressed, follitropin alfa has nevertheless been shown to effectively stimulate follicular development and steroidogenesis, despite unmeasurable LH levels.
En mujeres con supresión de la secreción endógena de gonadotrofinas, la folitropina alfa estimula adecuadamente el desarrollo folicular y la esteroidogénesis, a pesar de unos niveles indetectables de LH.
Following intravenous administration, lutropin alfa is rapidly distributed with an initial half-life of approximately one hour and eliminated from the body with a terminal half-life of about 10-12 hours.
Tras la administración intravenosa, la lutropina alfa se distribuye rápidamente, con una semivida de distribución de aproximadamente una hora y se elimina del organismo con una semivida de eliminación de unas 10-12 horas.
Lutropin alfa shows linear pharmacokinetics, as assessed by AUC which is directly proportional to the dose administered.
La farmacocinética de la lutropina alfa es lineal, ya que el AUC es directamente
The lutropin alfa pharmacokinetics following single and repeated administration of lutropin alfa are comparable and the accumulation ratio of lutropin alfa is minimal.
Tras la administración única o repetida de lutropina alfa, la farmacocinética de la lutropina alfa es comparable y su tasa de acumulación es mínima.
Sucrose Polysorbate 20 Methionine Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Phosphoric acid, concentrated for pH adjustment Sodium hydroxide for pH adjustment
Sacarosa Polisorbato 20 Metionina Fosfato disódico dihidrato Fosfato monosódico monohidrato Acido fosfórico concentrado, para ajuste de pH Hidróxido sódico para ajuste de pH
Water for Injections
Agua para preparaciones inyectables.
Store in the original package in order to protect from light.
Conservar en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
3 ml vials (Type I glass) with a stopper (bromobutyl rubber) and aluminium flip-off cap.
Polvo: viales de 3 ml (de vidrio tipo I) que se cierran con un tapón de bromobutilo protegidos por anillos de aluminio y cápsulas flip-off.
1 vial contains 11 micrograms r-hFSH and 3 micrograms r-hLH.
1 vial contiene 11 microgramos de r-hFSH y 3 microgramos de r-hLH.
3 ml vials (Type I glass) with a Teflon coated rubber stopper and aluminium flip-off cap.
Disolvente: viales de 3 ml (de vidrio tipo I) con un tapón de goma recubiertos de Teflon protegido por anillos de aluminio y cápsulas flip-off.
1 vial of solvent contains 1 ml of water for injections.
1 vial de disolvente contiene 1 ml de agua para inyección.
The medicinal product is supplied in pack sizes of 1, 3 and 10 vials with the corresponding number of 1, 3 and 10 vials of solvent.
8 El medicamento se suministra en cajas que contienen 1, 3 ó 10 viales, con el correspondiente número de viales de disolvente.
Not all pack sizes may be marketed.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de los envases.
Pergoveris must be reconstituted with the solvent before use.
Pergoveris debe reconstituirse con el disolvente antes de su utilización.
The reconstituted solution should not be administered if it contains particles or is not clear.
La solución reconstituida no debe administrarse si contiene partículas o no es nítida.
Pergoveris may be mixed with follitropin alfa and co-administered as a single injection.
Pergoveris puede mezclarse con folitropina alfa y co-administrarse en una misma inyección.