qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Repeat-dose toxicity studies have shown that primary target organs were tissues that undergo rapid cell division: bone marrow, lymphoid tissue, testes and digestive tract.
Los estudios de toxicidad a dosis repetidas han mostrado que los órganos objetivo principales son los tejidos que experimentan una división celular rápida: médula ósea, tejido linfático, testículos y tracto digestivo.
Myelosuppression is thus common.
Por lo tanto, la mielosupresión es frecuente.
The apparent effects were greater during chronic administration than acute.
Los efectos aparentes fueron mayores en la administración crónica que en la aguda.
The toxicity in combination with doxorubicin was additive and not synergistic.
La toxicidad en combinación con doxorubicina fue añadida y no sinérgica.
The related razoxane has been demonstrated to be embryotoxic in mice, rats and rabbits and teratogenic in rats and mice.
El razoxano relacionado ha mostrado ser embriotóxico en ratones, ratas y conejos, y teratogénico en ratas y ratones.
When mice with experimental daunorubicin extravasation were treated with dexrazoxane systemically combined with topical treatment with DMSO on the daunorubicin-affected skin area, 67% of the mice developed small skin wounds, whereas dexrazoxane treatment alone completely prevented the daunorubicin induced skin necrosis in another group of mice, Thus, DMSO should not be used in patients treated with dexrazoxane to prevent anthracycline extravasation.
Cuando los ratones con extravasación experimental de daunorubicina fueron tratados con dexrazoxano sistemáticamente combinado con un tratamiento tópico de DMSO en al área de la piel afectada por la daunorubicina, el 67% de los ratones desarrollaron pequeñas heridas en la piel, mientras que el tratamiento sólo con dexrazoxano evitó completamente la necrosis producida por la daunorubicina en otro grupo de ratones, Por lo tanto, no se debe usar DMSO en pacientes tratados con dexrazoxano para evitar la extravasación de antraciclina.
6.1 List of excipients
9 6.1 Lista de excipientes
Savene powder Hydrochloric acid
Savene polvo Ácido clorhídrico
8 Savene diluent Sodium chloride Potassium chloride Magnesium chloride hexahydrate Sodium acetate trihydrate Sodium gluconate Sodium hydroxide Water for injections
Savene disolvente Cloruro de sodio Cloruro de potasio Hexahidrato de cloruro de magnesio Trihidrato de acetato de sodio Gluconato de sodio Hidróxido de sodio Agua para inyectables
Vials and bags:
Viales y bolsas:
After reconstitution and dilution:
Una vez reconstituido y diluido:
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 4 hours when stored at 2 to 8°C.
Se ha demostrado estabilidad química y física en uso durante 4 horas cuando se almacena a una temperatura de 2 a 8 °C.
From a microbiological point of view the product should be used immediately.
Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe usarse de forma inmediata.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 4 hours at 2 to 8°C.
Si no se usa de forma inmediata, los tiempos y las condiciones de conservación en uso antes de usarlo son responsabilidad del usuario y no deberían ser mayores de 4 horas a una temperatura de 2 a 8 ºC.
Store below 25°C.
Conservar por debajo de 25 °C.
Keep the vials and bags in the outer carton in order to protect from light.
Conservar los viales y las bolsas en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Amber coloured glass type I vial with rubber stopper made of chlorobutyl and a flip- off or tear off cap.
Savene polvo: vial de vidrio de color ámbar tipo I con tapón de caucho de clorobutilo y cierre a presión o removible.
Bags made of polyolefin/ polyamide co-extruded plastic and over wrapped with a protective plastic bag composed of polyamide/ polypropylene.
Savene disolvente: bolsas de plástico coextrusionado de poliolefín y poliamida, envueltas en una bolsa de plástico protectora de poliamida y polipropileno.
Pack sizes:
Tamaño de los envases:
Savene is available in a box consisting of 10 vials of Savene powder containing 500 mg dexrazoxane and 3 bags of 500 ml Savene diluent.
Savene está disponible en una caja de 10 viales de Savene polvo que contienen 500 mg de dexrazoxano y 3 bolsas de 500 ml de Savene disolvente.
Before infusion, Savene powder must be reconstituted with 25 ml sterile water to give a concentration of 20 mg dexrazoxane per ml sterile water.
Antes de la perfusión, es necesario reconstituir Savene polvo con 25 ml de agua estéril para obtener una concentración de 20 mg de dexrazoxano por ml de agua estéril.
The reconstituted solution is slightly yellow.
La solución reconstituida es ligeramente amarilla.
The reconstituted solution should then be diluted in 500 ml Savene diluent.
10 La solución reconstituida debe diluirse después en 500 ml de Savene disolvente.
Caution must be exercised when handling and preparing the reconstituted solution and the normal procedures for proper handling of cytotoxic medicinal products should be adopted.
Es preciso tener cuidado al manipular y preparar la solución reconstituida y se deben adoptar los procedimientos normales para la correcta manipulación de medicamentos citotóxicos.
If the powder or solution contacts the skin or mucous membranes, wash immediately and thoroughly with water.
Si el polvo o la solución entran en contacto con la piel o las membranas mucosas, lávese inmediatamente con abundante agua.
TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK – 2100 Copenhagen Denmark
Topotarget A/ S Fruebjergvej 3 DK-2100 Copenhague Dinamarca
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. eu. int/
Dispone de información más completa sobre este producto en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) http: / /www. emea. eu. int/
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO • No procede.
• OTHER CONDITIONS The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.
• OTRAS CONDICIONES El Titular de la Autorización de Comercialización debe garantizar que el sistema de farmacovigilancia exista y que esté en funcionamiento antes de lanzar el producto al mercado y durante el periodo en que se utilice el producto comercializado.
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Box (Pack of 10 vials and 3 bags of diluent)
15 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja (envase de 10 viales y 3 bolsas de disolvente)
Savene 20 mg/ ml powder for concentrate and diluent for solution for infusion Dexrazoxane
Dexrazoxano
Each vial contains 500 mg dexrazoxane (as hydrochloride) Each ml contains 20 mg of dexrazoxane after reconstitution with 25 ml of water for injections
Cada vial contiene 500 mg de dexrazoxano (como hidrocloruro) Cada ml contiene 20 mg de dexrazoxano después de la reconstitución con 25 ml de agua para inyectables
Sodium chloride Potassium chloride Magnesium chloride hexahydrate Sodium acetate trihydrate Sodium gluconate Sodium hydroxide Water for injections
Cloruro de sodio Cloruro de potasio Hexahidrato de cloruro de magnesio Trihidrato de acetato de sodio Gluconato de sodio Hidróxido de sodio Agua para inyecciones
Powder for concentrate and diluent for solution for infusion 10 vials of 500 mg dexrazoxane 3 bags of 500 ml diluent
Polvo para concentrado y disolvente para solución para perfusión 10 viales de 500 mg de dexrazoxano 3 bolsas de 500 ml de disolvente
Intravenous use after reconstitution and dilution Read the package leaflet before use
Uso intravenoso después de reconstituido y diluido Leer el prospecto antes de utilizar
To be administered under the supervision of a physician experienced in the use of cytotoxic agents
Debe ser administrado bajo la supervisión de un facultativo con experiencia en el empleo de agentes citotóxicos
Store below 25°C Reconstituted and diluted solution may be stored at 2 to 8°C for 4 hours Keep vials and bags in the outer carton in order to protect from light
Conservar por debajo de 25 °C La solución reconstituida y disuelta puede conservarse a una temperatura entre 2 y 8 °C durante 4 horas Conservar los viales y las bolsas en el embalaje exterior para protegerlo de la luz
Contains cytostatics.
Contiene citostáticos.
Emergency kit for Anthracycline Extravasation
Kit de emergencia para extravasación de antraciclina
No information in Braille is available.
No hay disponible información en Braille.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Y VIA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Savene powder Dexrazoxane Powder for concentrate Intravenous use after reconstitution and dilution
Savene polvo Dexrazoxano Polvo para concentrado Uso intravenoso después de reconstituido y diluido
17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
18 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Infusion bag
Bolsa de perfusión
Savene diluent
Savene disolvente
Sodium chloride Potassium chloride Magnesium chloride hexahydrate Sodium acetate trihydrate Sodium gluconate Sodium hydroxide Water for injections
Cloruro de sodio Cloruro de potasio Hexahidrato de cloruro de magnesio Trihidrato de acetato de sodio Gluconato de sodio Hidróxido de sodio Agua para inyectables
Diluent for solution for infusion 500 ml
500 ml de disolvente para solución para perfusión
Store below 25°C.
Conservar por debajo de 25 ºC.
Keep in the outer carton in order to protect from light
Conservar en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO UTILIZADO O DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CON
Contains after reconstitution and dilution cytostatics Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements
La eliminación de los productos no utilizados o de los envases se establecerá de acuerdo con las exigencias locales.
No information in Braille is available
No hay disponible información en Braille
Savene 20 mg/ ml powder for concentrate and diluent for solution for infusion
Savene 20 mg/ ml polvo para concentrado y disolvente para solución para perfusión
Dexrazoxane
Dexrazoxano
please tell your doctor.
adversos descritos de forma grave, informe a su médico.
What Savene is and what it is used for 2.
Qué es Savene y para qué se utiliza 2.
Before you are given Savene 3.
Antes de que se le administre Savene 3.
How to use Savene 4.
Cómo usar Savene 4.
Possible side effects 5 How to store Savene 6.
Posibles efectos adversos 5 Conservación de Savene 6.
WHAT SAVENE IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES SAVENE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Savene is a detoxifying agent for anti-cancer treatment.
Savene es un agente desintoxicante para el tratamiento antineoplásico.
Most anti-cancer medicines are administered intravenously.
La mayoría de los medicamentos antineoplásicos se administran por vía intravenosa.
Occasionally an accident occurs and the medicine is infused outside the vein and into the surrounding tissue.
A veces se produce un accidente y el medicamento se perfunde fuera de la vena en el tejido circundante.
This event is called extravasation.
Este acontecimiento se denomina extravasación.
It is a serious complication as it can cause severe tissue damage.
Se trata de una complicación grave puesto que puede causar daños graves en el tejido.
Savene is used as an antidote to treat extravasations caused by the group of anti-cancer medicines called anthracyclines.
Savene se utiliza como antídoto para tratar extravasaciones ocasionadas por el grupo de medicamentos antineoplásicos denominados antraciclinas.
BEFORE YOU ARE GIVEN SAVENE
ANTES DE QUE SE LE ADMINISTRE SAVENE
Savene will not be used:
Savene no se utilizará:
- If you are allergic (hypersensitive) to dexrazoxane or any of the other ingredients of Savene
- Si es alérgico (hipersensible) al dexrazoxano o a cualquiera de los demás componentes de Savene
- If you are planning to become pregnant and do not use adequate contraceptive measures
- Si está planeando quedarse embarazada y no utiliza medidas anticonceptivas adecuadas
- If you are breast-feeding
- Si está amamantando a su bebé
- If you are given yellow fever vaccine
- Si se le están administrando la vacuna contra la fiebre amarilla
Special care with Savene should be taken
Tenga especial cuidado con Savene
- Savene should only be given to you if you have had an extravasation in connection with
- Sólo se le debe administrar Savene si ha sufrido una extravasación al recibir quimioterapia con
anthracycline-containing chemotherapy.
antraciclinas.
- During treatment with Savene you will have blood tests taken regularly to check your blood
- Durante el tratamiento con Savene se le realizarán análisis de sangre regularmente para comprobar
cells.
sus células sanguíneas.
- If you have liver dysfunction your doctor will monitor your liver function during treatment
- Si usted tiene una disfunción hepática, su médico controlará la función hepática durante el
- If you have kidney dysfunction your doctor will monitor for signs of changes to your blood
- Si usted tiene una disfunción renal, su médico controlará cualquier signo de cambio en las células
cells.
sanguíneas.
- Men being treated with dexrazoxane are advised not to father a child during and up to three
- Se aconseja a los hombres tratados con dexrazoxano que no engendren un hijo hasta tres meses
months after treatment.
después del tratamiento.
- Women of childbearing potential must use contraceptive measures during treatment.
- Las mujeres en edad de riesgo de embarazo tienen que utilizar medidas anticonceptivas durante el
- If you receive live attenuated vaccines or phenytoin (anti-epileptic medicines).
- Si está recibiendo vacunas vivas atenuadas o fenitoína (medicamentos antiepilépticos).
- Savene should not be administered to children.
- Savene no debe administrarse a niños.
Taking other medicines Savene should not be mixed with any other medicines during the infusion.
Toma de otros medicamentos Savene no se debe mezclar con ningún otro medicamento durante la perfusión.
It is not advisable to use any medical treatment without telling your doctor as there may be interactions between Savene and other medicines.
Se recomienda no utilizar tratamientos médicos sin consultar a su médico porque puede que existan interacciones entre Savene y otros medicamentos.
21 Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Indique a su médico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluidos medicamentos adquiridos sin receta.
Pregnancy and breast-feeding Savene should not be administered if you are pregnant.
Embarazo y lactancia Savene no debe ser administrado si está usted embarazada.
If you are a man, you must take adequate contraceptive precautions during therapy and for at least three months after treatment.
Si usted es un hombre, debe tomar las precauciones anticonceptivas adecuadas durante la terapia y durante al menos tres meses después del tratamiento.
You must not breast-feed while you are treated with Savene.
No se puede proceder a la lactancia si está bajo tratamiento con Savene.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Pregunte a su médico o a su farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Driving and using machines No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed but it is unlikely that Savene will affect this function.
Conducción y uso de máquinas No se han llevado a cabo estudios sobre la capacidad de conducir y usar máquinas pero es poco probable que Savene afecte a esta función.
Important information about some of the ingredients of Savene The Savene diluent contains potassium (98 mg/ 500 ml) which may be harmful to people on a low potassium diet.
Información importante sobre algunos de los componentes de Savene El disolvente Savene contiene potasio (98 mg/ 500 ml) que puede resultar dañino para personas con una dieta baja en potasio.
It also contains sodium (1.61 g/ 500 ml) which may be harmful to people on a low sodium diet.
También contiene sodio (1,61 g/ 500 ml) que puede resultar dañino para pacientes con una dieta baja en sodio.
HOW TO USE SAVENE
CÓMO USAR SAVENE
Usual dose The dose will depend on your height and weight.
Posología habitual La dosis dependerá de la altura y el peso.
Your doctor will calculate your body surface area in square meter (m2) and will determine the dose you should receive.
Su médico calculará el área de superficie corporal en metros cuadrados (m2) y determinará la dosis que debe usted recibir.
The usual adult dose is Day 1 and Day 2:
Día 1 y día 2:
1000 mg/ m2 Day 3:
1.000 mg/ m2 Día 3:
Savene will be given by infusion into one of your veins.
Savene se administrará por perfusión en una de sus venas.
The infusion will last 1-2 hours.
La perfusión durará 1– 2 horas.
Before infusion, Savene powder is reconstituted with 25 ml sterile water to give a concentration of 20 mg dexrazoxane per ml sterile water.
Antes de la perfusión, es necesario reconstituir Savene polvo con 25 ml de agua estéril para obtener una concentración de 20 mg de dexrazoxano por ml de agua estéril.
Frequency of administration You will receive your infusion once daily for 3 consecutive days.
Frecuencia de administración Usted recibirá su perfusión una vez al día durante 3 días consecutivos.
The first infusion will be given as soon as possible, and within the first six hours, after extravasation with an anthracycline medicine.
La primera perfusión se administrará lo antes posible, dentro de las primeras seis horas posteriores a la extravasación con un antraciclínico.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este producto, pregunte a su médico.
Like all medicines, Savene can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Savene puede tener efectos adversos aunque no todas las personas los sufran.
Side effects described as very common were experienced by more than 1 in 10 patients.
Más de 1 de cada 10 pacientes experimentaron efectos adversos descritos como muy frecuentes.
Side effects described as common were experienced by up to 1 in 10 patients.
Hasta 1 de cada 10 pacientes experimentaron efectos adversos descritos como frecuentes.
The very common (more than 1 in 10 patients) side effects are:
Los efectos adversos muy frecuentes (más de 1 de cada 10 pacientes) son:
Nausea.
Náuseas.
Pain in the blood vessel where the treatment is given.
Dolor en los vasos sanguíneos donde se administra el tratamiento.
Very common side effects are furthermore a temporary lowering of the white blood cells, neutrophils and the platelets, side effects which also are caused by the chemotherapy you receive for your disease.
Otro efecto adverso habitual es un descenso temporal de las cifras de leucocitos, neutrófilos y plaquetas, que se debe también a la quimioterapia que usted recibe para tratar su enfermedad.
Control blood tests will be performed regularly.
Se realizarán análisis de sangre con regularidad.
The common (up to 1 in 10 patients) side-effects are:
Los efectos adversos frecuentes (hasta 1 de cada 10 pacientes) son:
A general feeling of being unwell including feeling tired, sleepy or dizzy.
Una sensación de malestar general, incluidos cansancio, sueño o mareo.
Furthermore there can be inflammation of the blood vessel where the treatment is given (phlebitis), diarrhoea, dry mouth, hair
Además se puede producir una inflamación del vaso sanguíneo donde se administra el tratamiento (flebitis), diarrea, sequedad de boca y caída del cabello.
At the site of injection you may get a reaction, where the skin may be red, swollen or hurt when touched.
Se puede producir una reacción en el lugar de inyección, con la piel enrojecida, hinchada o dolorida al tacto.
HOW TO STORE SAVENE
CONSERVACIÓN DE SAVENE
Do not use Savene after the expiry date stated on the label.
No use Savene después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta.
Savene should be stored below 25oC.
Savene se debe conservar por debajo de 25 °C.
Keep Savene in the outer carton in order to protect from light.
Conservar Savene en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 4 hours when stored at 2 to 8oC after reconstitution and subsequent dilution in the diluent.
Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 4 horas cuando se almacena entre 2 y 8 °C después de la reconstitución y posterior dilución en el disolvente.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are at the responsibility of the user and would normally not be longer than 4 hours at 2 to 8°C.
Si no se usa de forma inmediata, los tiempos y las condiciones de conservación en uso antes de usarlo son responsabilidad del usuario y no deberían ser mayores de 4 horas a una temperatura de 2 a 8 ºC.
Do not use Savene if you notice that the vial is damaged or show signs of tampering.
No utilice Savene si usted observa que el vial está dañado o muestra signos de manipulación.
What Savene contains The active substance is dexrazoxane.
El principio activo es dexrazoxano.
Each vial contains 500 mg dexrazoxane as 589 mg dexrazoxane hydrochloride.
Cada vial contiene 500 mg de dexrazoxano como 589 mg de hidrocloruro de dexrazoxano.
The other ingredients are hydrochloric acid.
Los demás componentes son ácido clorhídrico.
The diluent contains sodium chloride, potassium chloride, magnesium chloride hexahydrate, sodium acetate trihydrate, sodium gluconate, sodium hydroxide and water for injections.
El disolvente contiene cloruro de sodio, cloruro de potasio, hexahidrato de cloruro de magnesio, trihidrato de acetato de sodio, gluconato de sodio, hidróxido de sodio y agua para inyectables.
What Savene looks like and contents of the pack Savene consists of Savene powder and Savene diluent.
24 Aspecto de Savene y contenido del envase Savene está compuesto por Savene polvo y Savene disolvente.
Savene powder is presented as a single glass vial containing a white to off-white powder called dexrazoxane (the active substance).
Savene polvo se presenta como un solo vial de vidrio que contiene un polvo de color blanco a blanco amarillento denominado dexrazoxano (el principio activo).
Savene is also supplied with an infusion bag containing the Savene diluent.
Savene también se dispensa con una bolsa de perfusión que contiene Savene disolvente.
The concentration of the active ingredient following reconstitution with sterile water is 20 mg dexrazoxane per ml.
La concentración del principio activo tras la reconstitución con agua estéril es de 20 mg de dexrazoxano por ml.
Savene is supplied in a box containing 10 vials of Savene powder and 3 infusion bags of Savene diluent.
Savene se dispensa en una caja que contiene 10 viales de Savene polvo y 3 bolsas de perfusión de Savene disolvente.
TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK-2100 Copenhagen Denmark Tel: +45 39 17 83 92 Fax: +45 39 17 94 92
Topotarget A/ S Fruebjergvej 3 DK-2100 Copenhague Dinamarca Tel: +45 39 17 83 92 Fax: +45 39 17 94 92
23 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
België/ Belgique/ Belgien TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3, DK – 2100 Copenhague Tél/ Tel: + 45 39 17 83 92 България TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK – 2100 Copenhagen Teл.: + 45 39 17 83 92 Č eská republika TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK – 2100 Kodaň Tel: + 45 39 17 83 92 Danmark TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK-2100 København Ø Tlf: + 45 39 17 83 92 Deutschland TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK-2100 Kopenhagen Tel: + 45 39 17 83 92 Eesti TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK – 2100 Copenhagen Tel: + 45 39 17 83 92 Ελλάδα a VIPharma International A. E.
België/ Belgique/ Belgien TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3, DK – 2100 Copenhague Tél/ Tel: + 45 39 17 83 92 България TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK – 2100 Copenhagen Teл.: + 45 39 17 83 92 Č eská republika TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK – 2100 Kodaň Tel: + 45 39 17 83 92 Danmark TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK-2100 København Ø Tlf: + 45 39 17 83 92 Deutschland TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK-2100 Kopenhagen Tel: + 45 39 17 83 92
Μεσογειων 43 GR – 151 26 Μαρούσι Τηλ: + 30 210-6194170 España Ferrer Farma, S. A.
Μεσογειων 43 GR – 151 26 Μαρούσι Τηλ: + 30 210-6194170 España Ferrer Farma, S. A.
Luxembourg/ Luxemburg TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3, DK – 2100 Copenhague Tél/ Tel: + 45 39 17 83 92 Magyarország TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK-2100 Koppenhága Tel.: + 45 39 17 83 92 Malta TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK – 2100 Copenhagen Tel: + 45 39 17 83 92 Nederland TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK – 2100 Kopenhagen Tel: + 45 39 17 83 92 Norge TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK-2100 København Tlf: + 45 39 17 83 92 Österreich TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK-2100 Kopenhagen Tel: + 45 39 17 83 92 Polska TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK-2100 Kopenhaga Tel.: + 45 39 17 83 92 Portugal Ferrer Azevedos, S. A.
TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK-2100 Kopenhagen Tel: + 45 39 17 83 92 Polska TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK-2100 Kopenhaga Tel.: + 45 39 17 83 92 Portugal Ferrer Azevedos, S. A.
24 Ísland TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK-2100 Kaupmannahöfn Sími: + 45 39 17 83 92 Italia ADIENNE S. r. l.
France Topotarget A/ S Fruebjergvej 3, DK – 2100 Copenhague Tél: + 45 39 17 83 92 Ireland TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK – 2100 Copenhagen Tel: + 45 39 17 83 92 Ísland TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK-2100 Kaupmannahöfn Sími: + 45 39 17 83 92 Italia ADIENNE S. r. l.
Via Broseta 64/ B I - 24128 Bergamo Tel: +39 035 264 206 Κύπρος TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK – 2100 Κοπεγχάγη Τηλ: + 45 39 17 83 92 Latvija TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK – 2100 Copenhagen Tel: + 45 39 17 83 92 Lietuva TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK-2100 Kopenhaga Tel: + 45 39 17 83 92
Via Broseta 64/ B I - 24128 Bergamo Tel: +39 035 264 206 Κύπρος TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK – 2100 Κοπεγχάγη Τηλ: + 45 39 17 83 92 Latvija TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK – 2100 Copenhagen Tel: + 45 39 17 83 92 Lietuva TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK-2100 Kopenhaga Tel: + 45 39 17 83 92
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Dispone de información más completa sobre este producto en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
25 The following information is intended for medical or healthcare professionals only.
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario.
Preparation guide for use with Savene powder for concentrate and diluent for solution for infusion
Guía de preparación para usar con Savene polvo para concentrado y disolvente para solución para perfusión
It is important that you read the entire content of this procedure prior to the preparation of Savene.
Es importante que lea cuidadosamente todo el contenido de este procedimiento antes de la preparación de Savene.
Savene is supplied as:
Savene se suministra como sigue:
Savene powder 2.
Savene polvo 2.
Savene powder must be reconstituted in 25 ml sterile water and diluted in 500 ml diluent prior to administration.
Savene polvo debe reconstituirse en 25 ml de agua estéril y disolverse en 500 ml de disolvente antes de ser administrado.
RECOMMENDATION FOR THE SAFE HANDLING
RECOMENDACIÓN PARA LA MANIPULACIÓN SEGURA
Savene is an anti-cancer agent and the normal procedures for proper handling and disposal of anticancer medicines should be adopted, namely:
Savene es un antineoplásico, por lo que se deben adoptar los siguientes procedimientos normales para la manipulación y eliminación adecuadas de antineoplásicos:
- Personnel should be trained to reconstitute the medicine
- El personal debe recibir formación para reconstituir el medicamento.
- Pregnant staff should be excluded from working with this medicine
- Las mujeres embarazadas que formen parte del personal deben quedar excluidas del trabajo con este
- Personnel handling this medicine during reconstitution should wear protective clothing including
- El personal que manipula este medicamento durante la reconstitución debe llevar ropa de
mask, goggles and gloves
protección, incluidos máscara, gafas y guantes.
- Accidental contact with the skin or eyes should be treated immediately and thoroughly with
- El contacto accidental con la piel o los ojos se debe tratar inmediatamente con cantidades
copious amounts of water
abundantes de agua.
3.1 Reconstitution of Savene powder 3.1.1 Using a syringe fitted with a needle, aseptically withdraw 25 ml of sterile water.
3.1 Reconstitución de Savene polvo 3.1.1 Utilizando una jeringa con una aguja incorporada, extraer de forma aséptica 25 ml de agua estéril.
3.1.2 Inject the entire contents of the syringe into the vial containing the Savene powder.
3.1.2 Inyectar todo el contenido de la jeringa en el vial que contiene Savene polvo.
3.1.3 Remove the syringe and needle and mix manually by repeated inversions until the powder is fully dissolved.
3.1.3 Retirar la jeringa y la aguja y mezclar manualmente invirtiendo repetidas veces hasta que el polvo se haya disuelto completamente.
3.1.4 Allow the vial with the reconstituted solution to stand for 5 minutes at room temperature and check if the solution is homogenous and clear.
3.1.4 Dejar reposar el vial con la solución reconstituida durante 5 minutos a temperatura ambiente y, a continuación, comprobar que la solución es homogénea y transparente.
The reconstituted solution contains 20 mg dexrazoxane per ml and should be used immediately after preparation.
La solución reconstituida contiene 20 mg de dexrazoxano por ml y se debe utilizar inmediatamente después de la preparación.
It contains no antibacterial preservative.
No contiene conservantes antibacterianos.
3.2 Dilution of the infusion concentrate 3.2.1 More than one vial containing reconstituted solution may be necessary to obtain the required dose for the patient.
3.2 Disolución del concentrado para perfusión 3.2.1 Se necesitará más de un vial de solución reconstituida para obtener la dosis requerida para el paciente.
Based on the required dose for the patient expressed in mg, aseptically withdraw the corresponding reconstituted volume containing 20 mg dexrazoxane per ml from the appropriate number of vials containing reconstituted solution.
Extraer de manera aséptica el volumen reconstituido correspondiente, que contiene 20 mg de dexrazoxano por ml, del número apropiado de viales de solución reconstituida, basándose en la
Use a graduated syringe filled with a needle.
27 dosis requerida para el paciente expresada en mg.
3.2.2 Inject the required reconstituted volume into the infusion bag with 500 ml diluent.
3.2.2 Inyectar el volumen reconstituido necesario en la bolsa de perfusión que contiene 500 ml de disolvente.
The solution must not be mixed with any other medicines.
La solución no se debe mezclar con ningún otro medicamento.
3.2.3 Mix the infusion bag manually using a rocking motion 3.2.4 Savene should be aseptically administered as a 1-2 hours infusion under room temperature and normal light conditions.
3.2.4 Savene se debe administrar de manera aséptica en forma de perfusión de 1– 2 horas a temperatura ambiente y en condiciones normales de luz.
3.2.5 As with all parenteral products, Savene reconstituted solution and infusion solution should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
3.2.5 Como todos los productos de administración parenteral, la solución reconstituida y la solución para perfusión de Savene se deben inspeccionar visualmente antes de su uso para descartar que contengan partículas o presenten decoloración.
Solutions containing a precipitate should be discarded.
Se deberán desechar las soluciones en las que se observe formación de precipitado.
26 All items for preparation, administration or cleaning, including gloves, as well as liquid waste should be disposed of in accordance with local requirements.
Todos los elementos utilizados para la preparación, administración o limpieza, incluidos los guantes, así como el líquido sobrante se deben eliminar de acuerdo con la normativa local.
London, 1 June 2006 Doc. Ref.
Londres, 1 de junio de 2006 Doc. ref.
QUESTIONS AND ANSWERS ON WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for SCINTIMUN
PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA RETIRADA DE LA SOLICITUD DE COMERCIALIZACIÓN para SCINTIMUN
International Non-proprietary Name (INN): besilesomab
Denominación común internacional (DCI): besilesomab
On 17 May 2006, CIS bio international has officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that they wish to withdraw their application for a marketing authorisation for SCINTIMUN, for diagnostic imaging to determine the location of infectious or inflammatory lesions and to detect metastases (when cancer spreads) in bone marrow.
El 17 de mayo de 2006, CIS bio international notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) su decisión de retirar la solicitud de autorización de comercialización de SCINTIMUN, medicamento para el diagnóstico por imágenes para determinar la localización de lesiones inflamatorias o infecciosas y para detectar metástasis (diseminación del cáncer) en la médula ósea.
What is SCINTIMUN?
¿Qué es SCINTIMUN?
SCINTIMUN contains the active substance besilesomab.
SCINTIMUN contiene el principio activo besilesomab.
SCINTIMUN is a white powder to be mixed with a radioactive substance (sodium pertechnetate (99mTc)), to make up a solution for intravenous injection.
SCINTIMUN es un polvo blanco que debe mezclarse con una sustancia radioactiva (pertecnetato de sodio [99mTc]) para obtener una solución para inyección intravenosa.
In the European Union, this product has already been authorised in the Czech Republic, Hungary and Sweden, in 1993 and 1994, through national procedures, for similar indications.
En la Unión Europea, este producto ya ha sido aprobado en la República Checa, Hungría y Suecia, en 1993 y 1994, mediante procedimiento nacional, para indicaciones similares.
What was SCINTIMUN expected to be used for?
¿Para qué estaba previsto utilizar SCINTIMUN?
SCINTIMUN was to be used in adults to locate an infection or inflammatory lesion and also to detect whether any metastasis is present in bone marrow.
SCINTIMUN se debía utilizar en adultos para localizar una infección o una lesión inflamatoria, así como para detectar la existencia de metástasis en la médula ósea.
This medicine was to be restricted for administration by healthcare professionals experienced on handling radioactive medicines only.
La administración de este medicamento debía estar restringida únicamente a profesionales sanitarios con experiencia en el manejo de medicamentos radioactivos.
How is SCINTIMUN expected to work?
¿Cómo debía actuar SCINTIMUN?
Besilesomab is a monoclonal antibody (a type of protein that has been designed to recognise and bind to a specific structure called an antigen, that may be found on certain cells in the body).
Besilesomab es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína diseñada para reconocer y unirse a una estructura específica denominada antígeno, que puede hallarse en determinadas células del organismo).
After combination with the radioactive substance and administration, it binds to the antigen present on the surface of a certain type of blood cells, called granulocytes, bringing the radioactivity to them.
Tras la combinación con la sustancia radioactiva y la administración, se une al antígeno presente en la superficie de determinado tipo de células sanguíneas, denominadas granulocitos, de modo que la radioactividad llega hasta ellas.
Those cells accumulate where infection and inflammation occur in the body and also in bone marrow.
Estas células se acumulan en el lugar de la infección e inflamación en el organismo, así como en la médula ósea.
The radioactive accumulation can therefore be detected in areas of infection or inflammation, using a special camera that reveals the areas of radioactivity, as can the lack of radioactivity in bone marrow occupied by metastases.
Por lo tanto, se puede detectar la acumulación radioactiva en focos de infección o inflamación, mediante el uso de una cámara especial que permite identificar las áreas de radioactividad, así como la ausencia de radioactividad en la médula ósea afectada por metástasis.
The effects of SCINTIMUN were first tested in experimental models before being studied in humans.
Los efectos de SCINTIMUN se evaluaron primero en modelos experimentales antes de ser estudiados en seres humanos.
The Company submitted a total of seven studies, involving over 1,000 patients.
La Empresa presentó un total de siete estudios, en los que participaron más de 1.000 pacientes.
The design of the main studies essentially focused on the safety and how well the medicine was tolerated by the patient.
El diseño de los principales estudios se basó sobre todo en la seguridad y en el grado de tolerancia del medicamento por parte del paciente.
Information from scientific publications was presented to support the use of SCINTIMUN in detection of metastases in bone marrow.
Se utilizó información procedente de publicaciones científicas para justificar el uso de SCINTIMUN en la detección de metástasis en la médula ósea.
The application was at Day 120 when the Company withdrew it.
La solicitud estaba en el día 120 cuando fue retirada por la Empresa.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int  EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Company.
El CHMP tarda normalmente hasta 210 días en evaluar una nueva solicitud.
Once the Company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining question(s) (at day 180).
Una vez que la Empresa ha devuelto sus respuestas a las preguntas, el CHMP las examina y, antes de emitir un dictamen, puede formular alguna otra pregunta (en el día 180).
Following CHMP opinion, it usually takes around 2 months for the European Commission to give a licence.
Tras el dictamen del CHMP, la Comisión Europea suele tardar unos 2 meses en conceder la autorización.
Based on the review of the data at the time of the withdrawal, the CHMP had concerns and was of the provisional opinion that SCINTIMUN could not be approved for diagnostic imaging to determine the location of infectious or inflammatory lesions and to detect metastases in bone marrow.
Tras examinar los datos en el momento de la retirada de la solicitud, el CHMP había encontrado algunos problemas y su opinión provisional era que SCINTIMUN no podía ser autorizado para el diagnóstico por imágenes para determinar la localización de lesiones inflamatorias o infecciosas, así como para detectar metástasis en la médula ósea.
The studies as they were designed could not generate sufficient evidence of the diagnostic value of SCINTIMUN, and the Company is carrying out further work to provide more information on this medicine.
Los estudios, tal como se diseñaron, no pudieron aportar suficientes pruebas sobre el valor diagnóstico de SCINTIMUN, por lo que la Empresa está llevando a cabo nuevas investigaciones para proporcionar más información sobre este medicamento.
What were the reasons given by the Company to withdraw the application?
¿Qué razones ha dado la Empresa para retirar la solicitud?
The letter from the Company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
La carta presentada por la Empresa a la EMEA para notificar la retirada de la solicitud puede consultarse aquí.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with SCINTIMUN?
¿Qué consecuencias tiene la retirada de la solicitud para los pacientes que estén participando en estudios clínicos y programas de uso compasivo con SCINTIMUN?
The Company has informed the CHMP that the ongoing clinical studies of SCINTIMUN will continue until completion.
La Empresa ha informado al CHMP de que los estudios clínicos de SCINTIMUN que estén en curso continuarán hasta su finalización.
They will also continue their compassionate use programme (where doctors can request a medicine for a specific disease for one of their patients before the medicine is fully authorised) where those are available.
También continuarán los programas de uso compasivo (en los que los médicos pueden solicitar un medicamento para una enfermedad específica para uno de sus pacientes antes de que dicho medicamento haya sido totalmente aprobado), en el caso de que existieran.
If you are being treated, in a clinical trial or in a compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Si usted está participando en un estudio clínico o en un programa de uso compasivo y necesita más información sobre su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le esté administrando dicho tratamiento.
The Company will continue to supply this product in the countries where the product is authorised nationally (Czech Republic, Hungary and Sweden).
La Empresa continuará suministrando este producto en los países en los que esté aprobado mediante el procedimiento nacional (República Checa, Hungría y Suecia).
What is Sebivo?
¿Qué es Sebivo?
Sebivo is a medicine that contains the active substance telbivudine.
Sebivo es un medicamento que contiene el principio activo telbivudina.
It is available as yellow, oval tablets (600 mg) and as an oral solution (20 mg/ ml).
Está disponible en comprimidos ovales de color amarillo (600 mg) y como solución oral (20mg/ ml).
What is Sebivo used for?
¿Para qué se utiliza Sebivo?
Sebivo is used to treat adults with chronic (long-term) hepatitis B, a disease of the liver caused by infection with the hepatitis B virus.
Sebivo se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con hepatitis B, infección del hígado causada por el virus de la hepatitis B, crónica (a largo plazo).
It is used in patients who have compensated liver disease (when the liver is damaged but functions normally), who also show signs that the virus is still multiplying, and have signs of liver damage (raised liver enzymes or signs of damage when liver tissue is examined under a microscope).
Se utiliza en pacientes con enfermedad hepática compensada (aquella en la que el hígado está dañado pero funciona normalmente) que además muestran signos de que el virus sigue multiplicándose y signos de lesión hepática (aumento de enzimas hepáticas o signos de lesión al examinar al microscopio el tejido hepático).
How is Sebivo used?
¿Cómo se usa Sebivo?
Treatment with Sebivo should be started by a doctor who has experience in the management of chronic hepatitis B.
El tratamiento con Sebivo deberá ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento de la hepatitis B.
The recommended dose of Sebivo is one tablet once a day, with or without food.
La dosis recomendada de Sebivo es de un comprimido una vez al día, ingerida con o sin alimentos.
The oral solution can be considered for patients who have difficulty swallowing tablets.
Podrá considerarse la solución oral en el caso de pacientes que tengan dificultades para ingerir comprimidos.
Patients who have problems with their kidneys may need to take a lower daily dose using the oral solution.
Es posible que los pacientes con problemas renales deban tomar una dosis diaria inferior empleando la solución oral.
If this is not possible, they should take the tablets less often.
Si ello no es posible, deberán tomar el comprimido con menor frecuencia.
Patients with kidney problems should be closely monitored.
Los pacientes con problemas hepáticos deben ser vigilados atentamente.
See the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR) for full details.
Para más información, consulte el Resumen de las Características del Producto (que forma también parte del EPAR).
How does Sebivo work?
¿Cómo actúa Sebivo?
The active substance in Sebivo, telbivudine, is an antiviral medicine that belongs to the class ‘ nucleoside analogues’.
El principio activo de Sebivo, la telbivudina, es un medicamento antiviral que pertenece a la familia de los ‘ análogos de nucleósidos’.
Telbivudine interferes with the action of a viral enzyme called DNA polymerase, which is involved in the formation of viral DNA.
La telbivudina interfiere con la acción de una enzima viral denominada ADN-polimerasa, que interviene en la formación del ADN viral.
By stopping the virus making DNA, telbivudine prevents it from multiplying and spreading.
Al no permitirle al virus fabricar ADN, la telbivudina le impide multiplicarse y diseminarse.
How has Sebivo been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Sebivo?
The effects of Sebivo were first tested in experimental models before being studied in humans.
Los efectos de Sebivo se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
Sebivo tablets were compared with lamivudine (another medicine used in chronic hepatitis B) in a two-year study involving 1,367 patients.
Los pacientes
The main 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. measure of effectiveness was the number of patients who had responded to treatment after a year.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. eran fundamentalmente de origen asiático y con una media de edad de 36 años.
A response was defined as low levels of viral DNA in the blood, together with either the levels of a liver enzyme called alanine aminotransferase (ALT) returning to normal or the marker for the hepatitis B virus disappearing from the blood.
La respuesta se definió en forma de bajos niveles de carga viral circulante en la sangre, junto con, o bien una vuelta a la normalidad de los niveles de una enzima hepática denominada alanino aminotransferasa (ALT) o bien la desaparición en la sangre del marcador para el virus de la hepatitis B.
The company also presented the results of a study showing that the oral solution produced the same levels of the active substance in the blood as the tablets.
La empresa también presentó los resultados de un estudio que demuestra que las soluciones orales producen los mismos niveles de la sustancia activa en la sangre que los comprimidos.
What benefit has Sebivo shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener Sebivo durante los estudios?
Overall, Sebivo was as effective as lamivudine, with about three-quarters of the patients responding to treatment after a year.
En general, Sebivo fue tan eficaz como la lamivudina, con aproximadamente tres cuartos de los pacientes que respondían al tratamiento al cabo de un año.
The results were also calculated separately between ‘ HBeAg-positive’ patients (infected with the common hepatitis B virus) and ‘ HBeAg-negative ’ patients (infected with a virus that has mutated, leading to a form of chronic hepatitis B that is more difficult to treat).
Los resultados se calcularon también por separado entre pacientes con hepatitis B “ positiva para HBeAg” (infectados por el virus habitual de la hepatitis B) y pacientes con infección “ negativa para "HBeAg” (infectados por un virus que ha mutado, lo que produce una forma de hepatitis B crónica que es más difícil de tratar).
Sebivo was more effective than lamivudine in the HBeAg-positive patients, with 75% responding to Sebivo and 67% to lamivudine.
Sebivo fue más eficaz que lamivudina en pacientes con hepatitis B “ positiva para HBeAg”, con un 75% que respondieron a Sebivo y un 67% a lamivudina.
In the HBeAg-negative patients, Sebivo was as effective as lamivudine (75 and 77% responding, respectively).
En los pacientes con infección “ negativa para "HBeAg”, Sebivo fue tan eficaz como la lamivudina (75 y 77% de pacientes que respondieron, respectivamente).
What is the risk associated with Sebivo?
¿Cuál es el riesgo asociado a Sebivo?