qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
- In your body
- En su cuerpoEjemplos de síntomas que le indican que su nivel de azúcar en sangre está bajando
Examples of symptoms that tell you that your blood sugar level is falling too much or too fast: sweating, clammy skin, anxiety, fast heart beat, high blood pressure, palpitations and irregular heartbeat.
531 arterial alta, palpitaciones y latido irregular del corazón.
517 What should you do if you experience hypoglycaemia
¿Qué debe hacer si sufre una hipoglucemia?
518 PACKAGE LEAFLET:
532 PROSPECTO:
Insulin Human Winthrop Basal 100 IU/ml suspension for injection in a cartridge Insulin human
Insulin Human Winthrop Basal 100 UI/ml suspensión inyectable en un cartucho Insulina humana
Do not use it in insulin pumps or other infusion pumps – special insulin preparations are available for use in such devices.
Existen preparados especiales de insulina para usar en estos dispositivos.
519 Special patient groups
533 Grupos especiales de pacientes
This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i.e. it is essentially ‘sodium -free’.
535 Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio por dosis; esto es, esencialmente ”exento de sodio”.
Many factors may influence your blood sugar level.
Frecuencia de administración Muchos factores pueden influir en su nivel de azúcar en sangre.
Do NOT inject Insulin Human Winthrop Basal into a vein.
NO se inyecte Insulin Human Winthrop Basal en una vena.
The manufacturer’s instructions for using the pen must be followed carefully for loading the cartridge, attaching the injection needle, and administering the insulin injection.
Las instrucciones del fabricante para el uso de la pluma deben seguirse cuidadosamente al cargar el cartucho, insertar la aguja para inyección y administrar la inyección de insulina.
Mix the insulin well and check it before you insert it into the pen.
Mezclar bien la insulina y comprobar que está bien mezclada antes de insertarla en la pluma.
Later, you must mix the insulin well again immediately before each injection.
Después, debe volver a mezclarse bien la insulina, inmediatamente antes de cada inyección.
Mixing is best done by gently tilting the cartridge or pen (with the cartridge in it) back and forth at least 10 times.
La mejor manera de mezclar es balancear suavemente el cartucho o la pluma (con el cartucho dentro) de un lado a otro, al menos 10 veces.
To assist in mixing, three tiny metal balls are present in the cartridge.
Para facilitar la mezcla el cartucho contiene 3 bolitas metálicas.
It must not be used if it remains clear or if, for example, clumps, flakes, particles or anything similar are in the suspension or on the sides or bottom of the cartridge.
No debe usarse si sigue transparente o, por ejemplo, existen grumos, copos, floculación o agrupaciones similares en la suspensión o a los lados o en el fondo del cartucho.
A new cartridge with a uniform suspension on mixing must then be used.
En tal caso, debe utilizarse otro cartucho con una suspensión uniforme después de la mezcla.
Always use a new cartridge if you notice that your blood sugar control is unexpectedly getting worse.
Siempre se utilizará un cartucho nuevo si observa que el control de su azúcar en sangre está empeorando de forma inesperada.
Before injection remove any air bubbles (see instructions for using the pen).
536 Antes de la inyección, elimine todas las burbujas de aire (ver instrucciones de uso de la pluma).
522 Problems with the pen?
¿Problemas con la pluma?
If you forget to use Insulin Hun Winthrop Basal
Si olvidó usar Insulin Human Winthrop Basal
Such reactions to insulin or to the excipients can cause large-scale skin reactions (rash and itching all over the body); severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating.
537 (erupción cutánea y picor por todo el cuerpo), hinchazón grave de la piel o de las mucosas (edema angioneurótico), dificultad para respirar, un descenso de la tensión arterial con aceleración del latido cardiaco y sudoración.
523 Side effects reported uncommonly (Seen in less than 1 in 100 but more than 1 in 1000 patients) • Severe allergic reaction with low blood pressure (shock) • Injection site urticaria (itchy rash)
Efectos adversos observados con poca frecuencia (observados en menos de 1 paciente de cada 100 y más de 1 paciente de cada 1000)
Do not use Insulin Human Winthrop Basal after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the cartridge.
538 No utilice Insulin Human Winthrop Basal después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del cartucho.
Unopened cartridges Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Cartuchos sin abrir Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
Do not use the cartridge after this time period.
No utilizar después de este periodo de tiempo
dihydrogen phosphate dihydrate, glycerol, sodium hydroxide, hydrochloric acid (for pH adjustment) and water for injections.
dihidrógenofosfato de sodio dihidrato, glicerol, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico (para ajuste de pH) y agua para preparaciones inyectables
Insulin Human Winthrop Basal is supplied in cartridges containing 3 ml suspension (300 IU).
- Insulin Human Winthrop Basal se presenta en cartuchos que contienen 3 ml de suspensión (300
Česká republika sanofi-aventis, s.r.o.
539 Česká republika sanofi-aventis, s.r.o.
525 España sanofi-aventis, S.A.
España sanofi-aventis, S.A.U.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
540 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
526 Why does hyperglycaemia occur?
¿Por qué le ocurre la hiperglucemia?
Thirst, increased need to urinate, tiredness, dry skin, reddening of the face, loss of appetite, low blood pressure, fast heart beat, and glucose and ketone bodies in urine.
Síntomas de aviso de la hiperglucemia La sed, un aumento de la necesidad de orinar, el cansancio, la piel seca, el enrojecimiento de la cara, la pérdida del apetito, la tensión arterial baja, el latido rápido del corazón y la presencia de glucosa y cuerpos cetónicos en la orina.
Why does hypoglycaemia occur?
¿Por qué le ocurre la hipoglucemia?Algunos ejemplos son:
Hypoglycaemia is also more likely to occur if:
541 También es más probable que se produzca hipoglucemia si:
527 Warning symptoms of hypoglycaemia
Síntomas de aviso de la hipoglucemia
Examples of symptoms that tell you that your blood sugar level is falling too much or too fast: sweating, clammy skin, anxiety, fast heart beat, high blood pressure, palpitations and irregular heartbeat.
mucho o muy deprisa: sudor, piel húmeda y pegajosa, ansiedad, latido rápido del corazón, tensión arterial alta, palpitaciones y latido irregular del corazón.
If you are not able to swallow or if you are unconscious, you will require an injection of glucose or glucagon (a medicine which increases blood sugar).
542 Si no es capaz de tragar o si pierde el conocimiento, necesitará una inyección de glucosa o de glucagón (un medicamento que incrementa el nivel de azúcar en sangre).
528 PACKAGE LEAFLET:
543 PROSPECTO:
Insulin Human Winthrop Basal 100 IU/ml suspension for injection in a pre -filled pen Insulin human
Insulin Human Winthrop Basal 100 UI/ml suspensión inyectable en pluma precargada Insulina humana
Read all of this leaflet carefully, including the Instructions for Use of Insulin Human Winthrop Basal, pre-filled pen, OptiSet, before you start using this medicine.
Lea detenidamente todo el prospecto, incluyendo las Instrucciones de Uso para Insulin Human Winthrop Basal, pluma precargada, OptiSet, antes de empezar a usar el medicamento.
Do not use Insulin Human Winthrop Basal
No use Insulin Human Winthrop Basal:
Follow closely the instructions for dosage, monitoring (blood and urine tests), diet and physical activity (physical work and exercise), injection technique as discussed with your doctor.
Siga estrictamente las instrucciones sobre la posología, control (pruebas de sangre y orina), dieta y actividad física (trabajo físico y ejercicio), y técnica de inyección que ha establecido con su médico.
529 Travel
544 Viajes
Some medicines cause changes in the blood sugar level (decrease, increase or both depending on the situation).
Algunos medicamentos producen modificación de los niveles de azúcar en sangre (un descenso, un aumento o ambos, dependiendo de la situación).
- oestrogens and progestogens (such as in the contraceptive pill used for birth control),
- los estrógenos y progestágenos (por ejemplo, ecomo en la píldora anticonceptiva utilizada para el
3.
546 3.
531 Many factors may influence your blood sugar level.
Muchos factores pueden influir en su nivel de azúcar en sangre.
OptiSet delivers insulin in increments of 2 units up to a maximum single dose of 40 units.
OptiSet libera insulina en incrementos de 2 unidades hasta una dosis individual máxima de 40 unidades.
You r doctor will show you in which area of the skin you should inject your insulin.
Su médico le mostrará en qué área de la piel debe inyectarse Insulin Human Winthrop Basal.
Insulin Human Winthrop Basal comes in cartridges sealed in disposable pen injectors, OptiSet.
Insulin Human Winthrop Basal se presenta en cartuchos sellados en un inyector de pluma desechable.
You must use the pen as described in these Instructions for Use.
Lea cuidadosamente las “Instrucciones de Uso de OptiSet” incluidas en este prospecto. debe utilizar la pluma tal y como se describe en estas Instrucciones de Uso.
Mix the insulin well and check it before first use.
Mezclar bien la insulina y comprobar que está bien mezclada antes de insertarla en la pluma.
Mixing is best done by gently tilting the pen back and forth at least 10 times.
La mejor manera de mezclar es balancear suavemente la pluma de un lado a otro, al menos 10 veces.
It must not be used if it remains clear or if, for example, clumps, flakes, particles or anything similar are in the suspension or on the sides or bottom of the cartridge in the pen.
No debe usarse si sigue transparente o, por ejemplo, existen grumos, copos, floculación o agrupaciones similares en la suspensión o a los lados o en el fondo del cartucho.
A new pen with a uniform suspension on mixing must then be used.
En tal caso, debe utilizarse otro cartucho con una suspensión uniforme después de la mezcla.
If you think you may have a problem with OptiSet, refer to the Questions and Answers section of the attached OptiSet Instructions for Use, or have it checked by your doctor or pharmacist.
Si piensa que podría tener un problema con OptiSet, consulte la sección de Preguntas y Respuestas de las Instrucciones de Uso de OptiSet o haga que lo compruebe su médico o farmacéutico.
Special care before injection
547 Precauciones especiales antes de la inyección
Insulin Human Winthrop Basal pre -filled pen, OptiSet, is not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
Insulin Human Winthrop Basal, pluma precargada, OpitSet, no está diseñado para permitir la mezcla de ninguna otra insulina en el cartucho.
Do not use the OptiSet if it is damaged or not working properly (due to mechanical defects), it has to be discarded and a new OptiSet has to be used.
Si OptiSet está dañado, o no funciona correctamente (debido a fallos mecánicos), debe desecharse y utilizar un nuevo OptiSet.
If you use more Insulin Human Winthrop Basal than you should
Errores de posología Insulin Human Winthrop Si usa más Insulin Human Winthrop Basal del que debiera
If you forget to use Insulin Human Winthrop Basal
Si olvidó usar Insulin Human Winthrop Basal
Side effects reported commonly (Seen in less than 1 in 10 but more than 1 in 100 patients) • Oedema Insulin treatment may cause temporary build-up of water in the body with swelling in the calves and ankles. • Injection site reactions
548 Efectos adversos observados con frecuencia (observados en menos de 1 paciente de cada 10 y más de 1 paciente de cada 100)
Side effects reported uncommonly (Seen in less than 1 in 100 but more than 1 in 1000 patients) • Severe allergic reaction with low blood pressure (shock) • Injection site urticaria (itchy rash)
• Edema El tratamiento con insulina puede provocar una retención temporal de agua en el organismo con hinchazón de las pantorrillas y los tobillos
533 • Eye reactions A marked change (improvement or worsening) in your blood sugar control can disturb your vision temporarily.
• Urticaria en el lugar de inyección (erupción cutánea con picor)
Do not use Insulin Human Winthrop Basal after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the cartridge.
No utilice Insulin Human Winthrop Basal después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del cartucho.
Not in-use pens Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
549 Plumas sin utilizar Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light
Mantener la pluma precargada en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
In-use pens Pre-filled pens in-use or carried as a spare may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat (for example next to a heating unit) or direct light (direct sunlight or next to a lamp).
Plumas en uso Las plumas precargadas en uso o transportados como repuesto, se pueden conservar durante un máximo de 4 semanas a una temperatura por debajo de 25ºC en el embalaje exterior, protegido de la luz y el calor directo.
534 Insulin Human Winthrop Basal is supplied in pre-filled pens, OptiSet, containing 3 ml suspension (300 IU).
Insulin Human Winthrop Basal se presenta en plumas precargadas, Opti Set, que contienen 3 ml de suspensión (300 UI).
Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
550 Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA
551 HIPERGLUCEMIA E HIPOGLUCEMIA
536 Test your blood sugar level and your urine for ketones as soon as any of the above symptoms occur.
Debe analizar su nivel de azúcar en sangre y su nivel de acetona en la orina tan pronto se produzca cualquiera de estos síntomas arriba descritos.
- you have recently suffered hypoglycaemia (for example the day before) or if it develops slowly,
- ha sufrido recientemente un episodio de hipoglucemia (por ejemplo,) o si ésta se desarrolla
537 In such a case, you may develop severe hypoglycaemia (and even faint) before you are aware of the problem.
En este caso, puede sufrir una hipoglucemia grave (e incluso perder el conocimiento) antes de darse cuenta del problema.
It is advisable to test your blood sugar immediately after taking glucose to check that you really have hypoglycaemia.
553 Es recomendable analizar su nivel de azúcar en sangre inmediatamente después de la ingestión de glucosa para confirmar que padece realmente hipoglucemia.
538 OPTISET INSTRUCTIONS FOR USE
554 INSTRUCCIONES DE USO PARA OPTISET
OptiSet is a disposable pen for the injection of insulin.
Opti Set es una pluma desechable para injectar insulina.
Read these instructions carefully before using your OptiSet.
Lea atentamente estas instrucciones antes de utilizar su OptiSet.
If you are not able to follow all the instructions completely on your own, use OptiSet only if you have help from a person who is able to follow the instructions.
Si no es capaz de seguir por completo todas las instrucciones para su uso personal, utilice OptiSet únicamente con la ayuda de una persona capaz de seguir las instrucciones.
Important information for use of OptiSet:
de dosis inyección
Only use needles that are compatible for use with OptiSet. • Always perform the safety test before each injection. • If you are using a new OptiSet the initial safety test must be done with the 8 units preset by the manufacturer. • The dosage selector can only be turned in one direction. • Never turn the dosage selector (i.e. never change the dose) after injection button has been pulled out. • This pen is only for your use.
Utilice sólo agujas compatibles para utilizar con OptiSet. • Realice siempre la prueba de seguridad antes de cada inyección. • Si utiliza un nuevo OptiSet, debe realizar la prueba de seguridad inicial con las 8 unidades preseleccionadas por el fabricante. • El selector de dosis sólo puede girar en una dirección. • Nunca gire el selector de dosis (cambio de dosis) después de haber tirado del botón de inyección. • Esta pluma es para uso exclusivo suyo.
Check and mix the insulin
Compruebe su insulina
C.
555 C.
Mix the insulin by turning OptiSet slowly up and down at least 10 times (do not shake the OptiSet).
Mezcle la insulina moviendo el OptiSet lentamente hacia arriba y hacia abajo al menos 10 veces (no agite el OptiSet).
Check the appearance of your insulin.
Compruebe el aspecto de su insulina.
It must have an evenly milky white appearance.
Debe tener un aspecto homogéneo de color blanco lechoso
539 Step 2.
Paso 2.
C.
556 C.
• If the black plunger is at the end of the coloured bar, then there are approximately 20 units of insulin available.
557 • Si el émbolo negro se encuentra al final de la banda de color, entonces hay aproximadamente 20 unidades de insulina disponibles
Pull out the injecti on button completely in order to load the dose.
Tire del botón de inyección hasta donde sea posible para cargar la dosis.
When the injection button is held out only the top part of this thick line can be seen. • In this example, 12 units are loaded.
Cuand o se mantiene presi onado el botón de inyección, sólo se puede ver la parte superior de esta línea gruesa. • En este ejemplo, se han cargado 12 unidades,
C.
558 C.
A clicking sound can be heard, which will stop when the injection button has been pressed in completely.
Se oirá un pequeño “clic” que cesará cuando el botón de inyección esté completamente presionado.
D.
F.
This helps prevent: • Contamination and/or infection • Entry of air into the insulin reservoir and leakage of insulin, which can cause inaccurate dosing.
Esto contribuirá a evitar: • la contaminación y/o infección, • la entrada de aire en el depósito de insulina y el goteo de insulina, los cuales pueden causar una dosificación incorrecta.
• If your injection is given by another person, special caution must be taken by this person when removing and disposing the needle.
Si la inyección es administrada por otra persona, ésta debe tener especial cuidado al retirar y desechar la aguja.
Follow recommended safety measures for removal and disposal of needles (e.g. a one handed capping technique) in order to reduce the risk of accidental needle injury and transmission of infectious diseases.
Siga las medidas recomendadas de seguridad para la retirada y eliminación de las agujas (por ejemplo, una técnica de cierre de mano única) con el fin de reducir el riesgo de accidentes con la aguja y la transmisión de enfermedades infecciosas.
Please check section 5 – How to store Insulin Human Winthrop Basal - of the reverse (insulin) side of this leaflet for OptiSet storage instructions.
Por favor, compruebe las instrucciones de la sección 5 – Conservación de Insulin Human Winthrop Basal en la otra cara (insulina) de este folleto sobre cómo almacenar OptiSet.
543 Maintenance
Mantenimiento
Your OptiSet is designed to work accurately and safely.
559 Su OptiSet está diseñado para trabajar de forma exacta y segura.
Wrong dose selected.
Ha seleccionado la dosis equivocada
There is not enough insulin in the reservoir • you can inject the amount indicated on the injection button from this OptiSet and then inject the remaining dose using a new pen, or • you can inject the entire dose using a new pen.
hay suficiente insulina en el depósito puede inyectarse la cantidad indicada en el botón de inyección de este OptiSet y luego inyectarse la dosis restante con un nuevo OptiSet, o puede inyectarse la dosis completa usando una pluma nueva.
You don’t hear clicking while injecting.
No se oye un “clic” durante la inyección
545 PACKAGE LEAFLET:
560 PROSPECTO:
Insulin Human Winthrop Basal 100 IU/ml suspension for injection in a cartridge for OptiClik Insulin human
Insulin Human Winthrop Basal 100 UI/ml suspensión inyectable en un cartucho para OptiClik Insulina humana
The insulin contained in Insulin Human Winthrop Basal is made by a biotechnology process and is identical with the body's own insulin.
La insulina contenida en Insulin Human Winthrop Basal se obtiene por un proceso de biotecnología y es idéntica a la insulina del organismo humano.
It comes in a cartridge sealed in a plastic container, which is the disposable part of OptiClik, an insulin pen.
Insulin Human Winthrop Basal se presenta en un cartucho sellado dentro de un contenedor de plástico, que es la parte desechable de OptiClik, una pluma de insulina.
Do not use Insulin Human Winthrop Basal
No u se Insulin Human Winthrop Basal
546 Special patient groups
561 Grupos especiales de pacientes
Important information about some of the ingredients of Insulin Human Winthrop Basal
563 Información importante sobre algunos de los componentes de Insulin Human Winthrop Basal
Insulin Human Winthrop Basal in cartridges for OptiClik has been developed for use with OptiClik only.
Insulin Human Winthrop Rapid en cartuchos para OptiClik se han desarrollado para utilizar sólo con OptiClik.
Before injection remove any air bubbles (see instructions for using the pen).
564 Antes de la inyección, elimine todas las burbujas de aire (ver instrucciones de uso de la pluma).
549 Problems with OptiClik?
¿Problemas con OptiClik?
If OptiClik is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new OptiClik has to be used.
Consulte las instrucciones de uso del fabricante para la pluma Si OptiClik está dañado, o no funciona correctamente (debido a fallos mecánicos), debe desecharse y utilizar un OptiClik nuevo
Severe allergic reactions to insulin may occur which may become life-threatening.
565 Pueden aparecer reacciones alérgicas graves a la insulina que podrían poner su vida en peligro.
550 Side effects reported uncommonly (Seen in less than 1 in 100 but more than 1 in 1000 patients) • Severe allergic reaction with low blood pressure (shock) • Injection site urticaria (itchy rash)
Efectos adversos observados con poca frecuencia (observados en menos de 1 paciente de cada 100 y más de 1 paciente de cada 1000)
5.
566 5.
Unopened cartridges Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Cartuchos sin abrir Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
Insulin Human Winthrop Basal comes in a cartridge sealed in a plastic container, which is the disposable part of OptiClik, an insulin pen.
Insulin Human Winthrop Basal se presenta en un cartucho sellado dentro de un contenedor de plástico, que es la parte desechable de OptiClik, una pluma de insulina.
Insulin Human Winthrop Basal is supplied in cartridges for OptiClik containing 3 ml suspension (300 IU).
Insulin Human Winthrop Basal se presenta en cartuchos para OptiClik que contienen 3 ml de suspensión (300 UI).
България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00
567 България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел: +359 (0)2 970 53 00
552 Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ.: +30 210 900 16 00
Portugal sanof–-aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Portugal sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A.
This leaflet was last approved on {date}
568 Este prospecto ha sido aprobado en Julio 2008
553 HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA
HIPERGLUCEMIA E HIPOGLUCEMIA
If you r blood sugar is too high (hyperglycaemia), you may not have injected enough insulin.
Si tiene el nivel de azúcar en sangre muy alto (hiperglucemia), puede que no se haya inyectado suficiente insulina
554 Hypoglycaemia is also more likely to occur if:
También es más probable que se produzca hipoglucemia si:
- In your brain
- En su cerebroEjemplos de síntomas que le indican que existe un nivel bajo de azúcar en el cerebro:
Examples of symptoms that indicate a low sugar level in the brain: headaches, intense hunger, nausea, vomiting, tiredness, sleepiness, sleep disturbances, restlessness, aggressive behaviour, lapses in concentration, impaired reactions, depression, confusion, speech disturbances (sometimes total loss of speech), visual disorders, trembling, paralysis, tingling sensations (paraesthesia), numbness and tingling sensations in the area of the mouth, dizziness, loss of self-control, inability to look after yourself, convulsions, loss of consciousness.
dolores de cabeza, hambre intensa, náuseas, vómitos, cansancio, sopor, trastornos del sueño, inquietud, comportamiento agresivo, fallos de concentración, reacciones alteradas, depresión, confusión, trastornos del habla (a veces, pérdida total del habla), trastornos visuales, temblor, parálisis, sensaciones de hormigueo (parestesias), sensaciones de entumecimiento y hormigueo en la zona de la boca, mareos, pérdida del autocontrol, sensación de desamparo, convulsiones, pérdida del conocimiento.
555 PACKAGE LEAFLET:
571 PROSPECTO:
Insulin Human Winthrop Basal 100 IU/ml suspension for injection in a pre-filled pen Insulin human
Insulin Human Winthrop Basal 100 UI/ml suspensión inyectable en pluma precargada Insulina humana
Read all of this leaflet carefully, including the Instructions for Use of Insulin Human Winthrop Basal, pre-filled pen, SoloStar, before you start using this medicine.
Lea detenidamente todo el prospecto, incluyendo las Instrucciones de Uso para Insulin Human Winthrop, pluma precargada, SoloStar, antes de empezar a usar el medicamento.
If you are allergic (hypersensitive) to insulin or any of the other ingredients of Insulin Human Winthrop Basal.
Si es alérgico (hipersensible) a insulina humana o a cualquiera de los demás componentes de Insulin Human Winthrop Basal.
556 Before travelling, consult your doctor.
572 Antes de viajar, consulte con su médico.
557 Your blood sugar level may either rise or fall if you take:
Su nivel de azúcar en sangre puede subir o bien bajar si usa:
Dosage
574 Dosificación
558 Many factors may influence your blood sugar level.
Winthrop Basal Muchos factores pueden influir en su nivel de azúcar en sangre.
Read carefully the "SoloStar Instructions for Use" included in this package leaflet.
Lea cuidadosamente las “Instrucciones de Uso de Insulin Human Winthrop SoloStar” incluidas en este prospecto.
Special care before injection
575 Precauciones especiales antes de la inyección
Insulin Human Winthrop Basal pre-filled pen, SoloStar, is not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
Insulin Human Winthrop Basal pluma precargada, SoloStar, no está diseñada para permitir la mezcla de ninguna otra insulina en el cartucho.
Do not use SoloStar if it is damaged or not working properly (due to mechanical defects), it has to be discarded and a new SoloStar has to be used.
Si su SoloStar está dañada, o no funciona correctamente (debido a fallos mecánicos), debe desecharse y utilizar una SoloStar nueva.
559 Mistakes in dosage
Errores de posología
If you use more Insulin Human Winthrop Basal than you should
Si usa más Insulin Human Winthrop Basal del que debiera
Do not stop Insulin Human Winthrop Basal without speaking to a doctor, who will tell you what needs to be done.
No interrumpa su tratamiento con Insulin Human Winthrop Basal sin consultar con un médico, él le dirá lo que debe hacer.
Side effects reported uncommonly (Seen in less than 1 in 100 but more than 1 in 1000 patients) • Severe allergic reaction with low blood pressure (shock) • Injection site urticaria (itchy rash)
576 • Edema El tratamiento con insulina puede provocar una retención temporal de agua en el organismo con hinchazón de las pantorrillas y los tobillos • Reacciones en el lugar de inyección
Other side effects include • Systemic allergic reactions Associated symptoms may include large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema, shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating.
Efectos adversos observados con poca frecuencia (observados en menos de 1 paciente de cada 100 y más de 1 paciente de cada 1000) • Reacciones alérgicas graves con presión sanguínea baja (shock) • Urticaria en el lugar de inyección (erupción cutánea con picor)
560 • Eye reactions A marked change (improvement or worsening) in your blood sugar control can disturb your vision temporarily.
Otros efectos adversos incluyen • Reacciones alérgicas sistémicas Los síntomas relacionados podrían ser reacciones cutáneas a gran escala (erupción cutánea y picor por todo el cuerpo), hinchazón grave de la piel o de las mucosas (edema angioneurótico), dificultad para respirar, un descenso de la tensión arterial con aceleración del latido cardiaco y sudoración. • Reacciones oculares Un cambio significativo (mejoría o empeoramiento) del control de su nivel de azúcar en sangre puede alterar su visión de forma temporal.
Changing the injection site with each injection may help to prevent such skin changes. • Skin and allergic reactions Other mild reactions at the injection site (such as injection site redness, unusually intense pain on injection site, itching, injection site swelling or injection site inflammation) may occur.
Cambiar el lugar de inyección con cada inyección ayudará a prevenir estos cambios de la piel. • Reacciones de la piel y alérgicas Pueden aparecer reacciones alérgicas moderadas en el lugar de inyección (como enrojecimiento, dolor especialmente intenso al inyectar, prurito, urticaria, hinchazón o inflamación).
Do not use Insulin Human Winthrop Basal after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the pen.
No utilice Insulin Human Winthrop Basal después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta de la pluma.
In-use pens Pre-filled pens in-use or carried as a spare may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat (for example next to a heating unit) or direct light (direct sunlight or next to a lamp).
Plumas en uso Las plumas precargadas en uso o transportadas como repuesto, se pueden conservar durante un máximo de 4 semanas a una temperatura por debajo de 25ºC en el embalaje exterior, protegido de la
Insulin Human Winthrop Basal is supplied in pre-filled pens, SoloStar, containing 3 ml suspension (300 IU).
Insulin Human Winthrop Basal se presenta en plumas precargadas, SoloStar, que contienen 3 ml de suspensión (300 UI).
561 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Germany
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Alemania
Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
578 Eesti Österreich sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
562 Italia sanofi-aventis S.p.A.
Italia sanofi-aventis S.p.A.
If you r blood sugar is too high (hyperglycaemia), you may not have injected enough insulin.
579 Si tiene el nivel de azúcar en sangre muy alto (hiperglucemia), puede que no se haya inyectado suficiente insulina
563 HYPOGLYCAEMIA (low blood sugar levels)
HIPOGLUCEMIA (niveles bajos de azúcar en sangre)
Warning symptoms of hypoglycaemia
580 Síntomas de aviso de la hipoglucemia
564 In such a case, you may develop severe hypoglycaemia (and even faint) before you are aware of the problem.
En este caso, puede sufrir una hipoglucemia grave (e incluso perder el conocimiento) antes de darse cuenta del problema.
565 Insulin Human Winthrop Basal suspension for injection in a pre-filled pen.
581 Insulin Human Winthrop Basal solución inyectable en pluma precargada.
566 C.
F.
If you are using a suspension insulin (Insulin Human Winthrop Basal or Insulin Human Winthrop mixtures), turn the pen up and down at least 10 times to resuspend the insulin.
582 • Si está utilizando insulina transparente (Insulin Human Winthrop Rapid), no utilice esta pluma si la insulina es turbia, con color o contiene partículas. • Si está utilizando una suspensión de insulina (Insulin Human Winthrop Basal o mezclas de Insulin Human Winthrop), gire la pluma hacia arriba y hacia abajo al menos 10 veces para resuspender la insulina.
Before use of needle, carefully read the “Instructions for Use” accompanying the needles.
Antes de utilizar la aguja, lea detenidamente las “Instrucciones de Uso” que vienen con las agujas.
567 A.
F.
B.
583 G.
D.
I.
E.
J.
Check that the dose window shows “0” following the safety test.
Compruebe que en la ventana de la dosis aparece “0” después de la prueba de seguridad.
568 • Do not push the injection button while turning, as insulin will come out.
• No presione el botón de inyección mientras gira, ya que la insulina podría salir.
• You cannot turn the dosage selector past the number of units left in the pen.
584 • No podrá girar el selector de la dosis si el número de unidades supera las que quedan en la pluma.
The number in the dose window will return to “0” as you inject.
El número que aparece en la ventana de la dosis volverá a “0” cuando se inyecte.
This helps prevent: • Contamination and/or infection • Entry of air into the insulin reservoir and leakage of insulin, which can cause inaccurate dosing.
Esto ayuda a prevenir: • Contaminaciones y/o infecciones. • Entrada de aire en el depósito de insulina y pérdida de insulina, que puede dar lugar a una dosis inexacta.
569 Storage Instructions
Instrucciones de Conservación
Please check the reverse (insulin) side of this leaflet for instructions on how to store SoloStar.
585 Revise la parte de atrás de este prospecto para seguir las instrucciones de cómo conservar SoloStar.
If you r SoloStar is in cool storage, take it out 1 to 2 hours before you inject to allow it to warm up.
Si SoloStar está conservado en frío, debe sacarse de 1 a 2 horas antes de la inyección para dejar que se atempere.
570 PACKAGE LEAFLET:
586 PROSPECTO:
Insulin Human Winthrop Comb 15 100 IU/ml suspension for injection in a vial Insulin human
Insulin Human Winthrop Comb 15 100 UI/ml suspensión inyectable en un vial Insulina humana
What Insulin Human Winthrop Comb 15 is and what it is used for 2.
Qué es Insulin Human Winthrop Comb 15 y para qué se utiliza 2.
Before you use Insulin Human Winthrop Comb 15 3.
Antes de usar Insulin Human Winthrop Comb 15 3.
How to use Insulin Human Winthrop Comb 15 4.
Cómo usar Insulin Human Winthrop Comb 15 4.
How to store Insulin Human Winthrop Comb 15 6.
Conservación de Insulin Human Winthrop Comb 15 6.
WHAT INSULIN HUMAN WINTHROP COMB 15 IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES INSULIN HUMAN WINTHROP COMB 15 Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Insulin Human Winthrop Comb 15 is a fluid (suspension) for injection under the skin.
Insulin Human Winthrop Comb 15 es un líquido (suspensión) para inyección bajo la piel.
The insulin contained in Insulin Human Winthrop Comb 15 is made by a biotechnology process and is identical with the body's own insulin.
La insulina contenida en Insulin Human Winthrop Comb 15 se obtiene por un proceso de biotecnología y es idéntica a la insulina del organismo humano.
Insulin Human Winthrop Comb 15 is an insulin preparation with a gradual onset and long duration of action.
Insulin Human Winthrop Comb 15 es una preparación de insulina con una acción de inicio gradual y de larga duración.
Insulin Human Winthrop Comb 15 is used to reduce high blood sugar in patients with diabetes mellitus.
Insulin Human Winthrop Comb 15 se utiliza para reducir los niveles elevados de azúcar en sangre de los pacientes que padecen diabetes mellitus.
BEFORE YOU USE INSULIN HUMAN WINTHROP COMB 15
ANTES DE USAR INSULIN HUMAN WINTHROP COMB 15
Do not use Insulin Human Winthrop Comb 15
No use Insulin Human Winthrop Comb 15
If you are allergic (hypersensitive) to insulin or any of the other ingredients of Insulin Human Winthrop Comb 15.
Si es alérgico (hipersensible) a la insulina o a cualquiera de los demás componentes de Insulin Human Winthrop Comb 15.
Do not inject Insulin Human Winthrop Comb 15 into a vein (blood vessel).
No se inyecte Insulin Human Winthrop Comb 15 en una vena (vaso sanguíneo).
Take special care with Insulin Human Winthrop Comb 15
Tenga especial cuidado con Insulin Human Winthrop Comb 15
571 Special patient groups
Grupos especiales de pacientes
Before travelling, consult your doctor.
587 Antes de viajar, consulte con su médico.
- sulfonamide antibiotics.
- los antibióticos d el grupo de las sulfamidas.
Using Insulin Human Winthrop Comb 15 with food and drink
Uso de Insulin Human Winthrop Comb 15 con los alimentos y bebidas
Pregnancy and breast -feeding
Embarazo y lactancia
You r insulin dosage may need to be changed during pregnancy and after giving birth.
Su régimen de administración de insulina puede requerir cambios durante el embarazo y tras el parto.
However, there is no experience with the use of Insulin Human Winthrop Comb 15 in pregnant women.
Sin embargo, no existe ninguna experiencia del uso de Insulin Human Winthrop Comb 15 en mujeres embarazadas.
Important information about some of the ingredients of Insulin Human Winthrop Comb 15
Información importante sobre algunos de los componentes de Insulin Human Winthrop Comb 15
This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i.e. it is essentially ‘sodium-free’.
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio por dosis; esto es, esencialmente ”exento de sodio”.
573 3.
589 3.
HOW TO USE INSULIN HUMAN WINTHROP COMB 15
CÓMO USAR INSULIN HUMAN WINTHROP COMB 15
- determine how much Insulin Human Winthrop Comb 15 per day you will need,
- determinará la dosis de Insulin Human Winthrop Comb 15 que necesitará cada día,
- tell you when you may need to inject a higher or lower dose of Insulin Human Winthrop
- le indicará cuándo puede necesitar inyectarse una dosis más alta o más baja de Insulin Human
Insulin Human Winthrop Comb 15 is injected under the skin 30 to 45 minutes before a meal.
Frecuencia de administración Insulin Human Winthrop Comb 15 se inyecta bajo la piel 30 a 45 minutos antes de la comida.
Do NOT inject Insulin Human Winthrop Comb 15 into a vein.
NO se inyecte Insulin Human Winthrop Comb 15 en una vena.
Your doctor will show you in which area of the skin you should inject your insulin.
Su médico le mostrará en qué área de la piel debe inyectarse Insulin Human Winthrop Comb 15.
Insulin Human Winthrop Comb 15 contains 100 IU insulin per ml.
Insulin Human Winthrop Comb 15 contiene 100 UI de insulina por ml.
Always use a new vial if you notice that your blood sugar control is unexpectedly getting worse.
Siempre se utilizará un vial nuevo si observa que el control de su azúcar en sangre está empeorando de forma inesperada.
Insulin Human Winthrop Comb 15 may be mixed with all Sanofi-Aventis human insulin preparations, EXCEPT those specially designed for use in insulin pumps.
590 Insulin Human Winthrop Comb 15 puede mezclarse con todas las preparaciones de insulina humana de Sanofi-Aventis, EXCEPTO las diseñadas especialmente para bombas de insulina.
574 Your doctor will tell you if you have to mix Sanofi-Aventis human insulins.
Su médico le dirá si tiene que mezclar insulinas humanas Sanofi-Aventis.
If you need to inject a mixture, draw the other insulin into the injection syringe before Insulin Human Winthrop Comb 15.
Si necesita inyectar una mezcla, ponga Insulin Human Winthrop Comb 15 en la jeringa para inyección antes de poner la otra insulina.
If you use more Insulin Human Winthrop Comb 15 than you should
Insulin Human Winthrop Si usa más Insulin Human Winthrop Comb 15 del que debiera
- If you have injected too much Insulin Human Winthrop Comb 15, your blood sugar level
- Si se ha inyectado demasiado Insulin Human Winthrop Comb 15, su nivel de azúcar en sangre
may become too low (hypoglycaemia).
puede llegar a ser muy bajo (hipoglucemia).
If you forget to use Insulin Human Winthrop Comb 15
Si olvidó usar Insulin Human Winthrop Comb 15
- If you have missed a dose of Insulin Human Winthrop Comb 15 or if you have not injected
- Si ha olvidado una dosis de Insulin Human Winthrop Comb 15 o si no se ha inyectado
enough insulin, your blood sugar level may become too high (hyperglycaemia).
suficiente insulina, su nivel de azúcar en sangre puede aumentar mucho (hiperglucemia).
If you stop using Insulin Human Winthrop Comb 15 This could lead to severe hyperglycaemia (very high blood sugar) and ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar).
Si interrumpe el tratamiento con Insulin Human Winthrop Comb 15 Esto podría producir hiperglucemia grave (niveles muy altos de azúcar en sangre) y cetoacidosis (aumento del ácido en la sangre porque el organismo degrada las grasas en lugar del azúcar).
Do not stop Insulin Human Winthrop Comb 15 without speaking to a doctor, who will tell you what needs to be done.
No Insulin Human Winthropinterrumpa su tratamiento con Insulin Human Winthrop Comb 15 sin consultar con un médico, él le dirá lo que debe hacer.
Like all medicines, Insulin Human Winthrop Comb 15 can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, Insulin Human Winthrop Comb 15 puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
575 Other side effects include • Systemic allergic reactions Associated symptoms may include large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema, shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating. • Eye reactions A marked change (improvement or worsening) in your blood sugar control can disturb your vision temporarily.
• Reacciones alérgicas sistémicas Los síntomas relacionados podrían ser reacciones cutáneas a gran escala (erupción cutánea y picor por todo el cuerpo), hinchazón grave de la piel o de las mucosas (edema angioneurótico), dificultad para respirar, un descenso de la tensión arterial con aceleración del latido cardiaco y sudoración. • Reacciones oculares Un cambio significativo (mejoría o empeoramiento) del control de su nivel de azúcar en sangre puede alterar su visión de forma temporal.
The y can also spread around the injection site.
Estas reacciones también pueden extenderse alrededor del lugar de inyección.
HOW TO STORE INSULIN HUMAN WINTHROP COMB 15
CONSERVACIÓN DE INSULIN HUMAN WINTHROP COMB 15
Do not use Insulin Human Winthrop Comb 15 after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the vial.
No utilice Insulin Human Winthrop Comb 15 después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del vial.
Do not put Insulin Human Winthrop Comb 15 next to the freezer compartment or a freezer pack.
No coloque Insulin Human Winthrop Comb 15 cerca del compartimento congelador del frigorífico o junto a un acumulador de frío.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light
Mantener el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Opened vials Once in-use, the vial may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C in the outer carton away from direct heat (for example next to a heating unit) or direct light (direct sunlight or next to a lamp).
592 Viales abiertos Una vez en uso, el vial puede conservarse durante un máximo de 4 semanas a una temperatura por debajo de 25ºC en el embalaje exterior, protegido de la luz y el calor directo.
What Insulin Human Winthrop Comb 15 contains
Composición de Insulin Human Winthrop Comb 15
One ml of Insulin Human Winthrop Comb 15 contains
Un ml de Insulin Human Winthrop Comb 15 contiene 100
100 IU (International Units) of the active substance insulin human.
UI (Unidades Internacionales) del principio activo insulina humana.
15% of the insulin is dissolved in water; the other 85% is present as tiny crystals of insulin protamine.
El 15% de la insulina está disuelta en agua; el 85% restante se presenta en forma de pequeños cristales de insulina protamina.
What Insulin Human Winthrop Comb 15 looks like and contents of the pack After mixing, Insulin Human Winthrop Comb 15 is a uniformly milky fluid (suspension for injection), with no clumps, particles or flocculation visible.
Aspecto del producto y tamaño del envase Después de la mezcla, Insulin Human Winthrop Comb 15 es un líquido lechoso y uniforme (suspensión inyectable), sin grumos, partículas o floculización visible.
Insulin Human Winthrop Comb 15 is supplied in vials containing 5 ml suspension (500 IU).
Insulin Human Winthrop Comb 15 se presenta en viales que contienen 5 ml de suspensión (500 UI).
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
593 Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
577 España sanofi-aventis, S.A.
España sanofi-aventis, S.A.U.
Carry some information with you to show you are diabetic.
594 Lleve siempre consigo algo de azúcar (al menos 20 gramos) Lleve consigo alguna información que indique que es diabético
578 Why does hyperglycaemia occur?
¿Por qué le ocurre la hiperglucemia?
580 PACKAGE LEAFLET:
596 PROSPECTO:
Insulin Human Winthrop Comb 15 40 IU/ml suspension for injection in a vial Insulin human
Insulin Human Winthrop Comb 15 40 UI/ml suspensión inyectable en un vial Insulina humana
please tell your doctor or pharmacist.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Take special care with Insulin Human Winthrop Comb 15
Tenga especial cuidado con Insulin Human Winthrop Comb 15:
581 Travel
597 Viajes
583 3.
599 3.
Insulin Human Winthrop Comb 15 is injected under the skin 30 to 45 minutes before a meal.
Insulin Human Winthrop Comb 15 se inyecta bajo la piel 30 a 45 minutos antes de la comida.
Insulin Human Winthrop Comb 15 contains 40 IU insulin per ml.
Insulin Human Winthrop Comb 15 contiene 40 UI de insulina por ml.
Before the first withdrawal of insulin you must remove the safety tear-off capon the vial.
Antes de extraer la primera dosis de insulina, debe quitar la tapa extraíble de seguridad del vial.
Special care before injection
Precauciones especiales antes de la inyección Antes de la inyección, elimine todas las burbujas de aire.
Insulin Human Winthrop Comb 15 may be mixed with all Sanofi-Aventis human insulin preparations, EXCEPT those specially designed for use in insulin pumps.
Insulin Human Winthrop Comb 15 puede mezclarse con todas las preparaciones de insulina humana de Sanofi-Aventis, EXCEPTO las diseñadas especialmente para bombas de insulina.
584 Your doctor will tell you if you have to mix Sanofi-Aventis human insulins.
600 Su médico le dirá si tiene que mezclar insulinas humanas Sanofi-Aventis.
If you use more Insulin Human Winthrop Comb 15 than you should
Insulin Human WinthropSi usa más Insulin Human Winthrop Comb 15 del que debiera
Side effects reported uncommonly (Seen in less than 1 in 100 but more than 1 in 1000 patients) • Severe allergic reaction with low blood pressure (shock) • Injection site urticaria (itchy rash)
601 Efectos adversos observados con poca frecuencia (observados en menos de 1 paciente de cada 100 y más de 1 paciente de cada 1000)
585 Other side effects include • Systemic allergic reactions Associated symptoms may include large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema, shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating. • Eye reactions A marked change (improvement or worsening) in your blood sugar control can disturb your vision temporarily.
• Reacciones alérgicas sistémicas Los síntomas relacionados podrían ser reacciones cutáneas a gran escala (erupción cutánea y picor por todo el cuerpo), hinchazón grave de la piel o de las mucosas (edema angioneurótico), dificultad para respirar, un descenso de la tensión arterial con aceleración del latido cardiaco y sudoración. • Reacciones oculares Un cambio significativo (mejoría o empeoramiento) del control de su nivel de azúcar en sangre puede alterar su visión de forma temporal.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
602 Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
One ml of Insulin Human Winthrop Comb 15 contains
Un ml de Insulin Human Winthrop Comb 15 contiene 40
40 IU (International Units) of the active substance insulin human.
UI (Unidades Internacionales) del principio activo insulina humana.
Insulin Human Winthrop Comb 15 is supplied in vials containing 10 ml suspension (400 IU).
Insulin Human Winthrop Comb 15 se presenta en viales que contienen 10 ml de suspensión (400 UI).
Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
603 Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ.: +30 210 900 16 00
587 España sanofi-aventis, S.A.
España sanofi-aventis, S.A.U.