qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
PASI 75 response N (%)
Respuesta PASI 75, N (%)
170 (66%) a
170 (66%) a 178 (71%) 191 (79%)
PASI 90 response N (%)
Respuesta PASI 90, N (%) b
94 (37%) a
94 (37%) a 123 (49%) 135 (56%) a
135 (56%)
PGA de aclaramiento o mínimo, N (%)
151 (59%) a
151 (59%)
160 (66%)
156 (61%) 146 (58%) 160 (66%)
Psoriasis Study 2
Ensayo Psoriasis 2
342 (84%) a
342 (84%) a a
PASI 90 response N (%)
Respuesta PASI 90, N (%) PGAb de aclaramiento o mínimo, N (%) a
3 (1%)
3 (1%) 18 (4%)
173 (42%) a
173 (42%) 277 (68%) a
209 (51%) a
209 (51%) a 300 (73%) a
241 (61%)
178 (45%) 241 (61%)
279 (70%)
217 (54%) 279 (70%)
p < 0.001 for 45 mg or 90 mg in comparison b PGA = Physician Global Assessment
p < 0,001 para 45 mg o 90 mg en comparación con el placebo (PBO). b PGA = Physician Global Assessment (Valoración Global del Médico)
In Psoriasis Study 1 maintenance of PASI 75 was significantly superior with continuous treatment compared with treatment withdrawal (p < 0.001).
En el Ensayo Psoriasis 1, el mantenimiento del PASI 75 fue significativamente mejor con el tratamiento continuado que con la interrupción del tratamiento (p < 0,001).
Similar results were seen with each dose of ustekinumab.
Se observaron resultados semejantes con cada dosis de ustekinumab.
At Week 52, 89% of patients re-randomised to maintenance treatment were PASI 75 responders compared with 63% of patients re-randomised to placebo (treatment withdrawal) (p < 0.001).
En la Semana 52, el 89% de los pacientes aleatorizados nuevamente para recibir tratamiento de mantenimiento presentaban respuestas PASI 75, frente al 63% de los realeatorizados para recibir placebo (interrupción del tratamiento) (p < 0,001).
At week 76, 84% of patients re-randomised to maintenance treatment were PASI 75 responders compared with 19% of patients re-randomised to placebo (treatment withdrawal).
En la Semana 76, el 84% de los pacientes aleatorizados nuevamente para recibir tratamiento de mantenimiento presentaban respuestas PASI 75, frente al 19% de los realeatorizados para recibir placebo (interrupción del tratamiento).
In patients re-randomised to placebo, and who reinitiated their original ustekinumab treatment regimen after loss of ≥ 50% of PASI improvement 85% regained PASI 75 response within 12 weeks after re-initiating therapy.
Entre los pacientes realeatorizados para recibir placebo y que reanudaron el tratamiento original con ustekinumab después de haber perdido ≥ 50% de la mejoría del PASI, el 85% recobró la respuesta PASI 75 en las 12 semanas siguientes a la reanudación del tratamiento.
In Psoriasis Study 1, at Week 2 and Week 12, significantly greater improvements from baseline were demonstrated in the DLQI in each ustekinumab treatment group compared with placebo.
En el Ensayo Psoriasis 1, en la Semana 2 y en la Semana 12, se observaron mejorías significativamente superiores frente a los valores iniciales en el DLQI en cada uno de los grupos de tratamiento con ustekinumab comparado con placebo.
The improvement was sustained through Week 28.
La mejoría se mantuvo hasta el final de la Semana 28.
Similarly, significant improvements were seen in Psoriasis Study 2 at Week 4 and 12, which were sustained through Week 24.
De forma similar, en el Ensayo Psoriasis 2 se constataron mejorías significativas en las Semanas 4 y 12, que se mantuvieron hasta el final de la Semana 24.
In Psoriasis Study 1, improvements in nail psoriasis (Nail Psoriasis Severity Index), in the physical and mental component summary scores of the SF-36 and in the Itch Visual Analogue Scale (VAS) were also significant in each ustekinumab treatment group compared with placebo.
En el Ensayo Psoriasis 1, las mejorías de la psoriasis ungueal (Índice de Gravedad de la Psoriasis Ungueal, Nail Psoriasis Severity Index), de las puntuaciones resumidas de los componentes físico y mental del SF-36 y de la Escala Visual Analógica (EVA) del prurito fueron también significativas en cada grupo de ustekinumab frente al placebo.
In Psoriasis Study 2, the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) and Work Limitations Questionnaire (WLQ) were also significantly improved in each ustekinumab treatment group compared with placebo.
En el Ensayo Psoriasis 2, la Escala de Ansiedad y Depresión en el Hospital (Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS) y el Cuestionario sobre Limitaciones Laborales (Work Limitations Questionnaire, WLQ) mejoraron también significativamente en cada uno de los grupos tratados con ustekinumab frente a placebo.
8 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Propiedades farmacocinéticas.
Absorption The median time to reach the maximum serum concentration (tmax) was 8.5 days after a single 90 mg subcutaneous administration in healthy subjects.
8 Absorción La mediana de tiempo hasta alcanzar la concentración sérica máxima (tmax) fue de 8,5 días después de una sola administración subcutánea de 90 mg a sujetos sanos.
The median tmax values of ustekinumab following a single subcutaneous administration of either 45 mg or 90 mg in patients with psoriasis were comparable to those observed in healthy subjects.
La mediana de los valores del tmax de ustekinumab tras la administración subcutánea de una dosis única de 45 mg o 90 mg a pacientes con psoriasis fue semejante a la observada en los sujetos sanos.
The absolute bioavailability of ustekinumab following a single subcutaneous administration was estimated to be 57.2% in patients with psoriasis.
Se calculó que la biodisponibilidad absoluta de ustekinumab después de una sola administración subcutánea era del 57,2% en los pacientes con psoriasis.
Distribution Median volume of distribution during the terminal phase (Vz) following a single intravenous administration to patients with psoriasis ranged from 57 to 83 ml/ kg.
Distribución La mediana del volumen de distribución durante la fase terminal (Vz) tras una única administración intravenosa a pacientes con psoriasis fue de 57 a 83 ml/ kg.
Metabolism The exact metabolic pathway for ustekinumab is unknown.
Metabolismo No se conoce exactamente cuál es la vía metabólica de ustekinumab.
Elimination Median systemic clearance (CL) following a single intravenous administration to patients with psoriasis ranged from 1.99 to 2.34 ml/ day/ kg.
Eliminación La mediana del aclaramiento (CL) sistémico después de una sola administración intravenosa a pacientes con psoriasis osciló entre 1,99 y 2,34 ml/ día/ kg.
Median half-life (t1/ 2) of ustekinumab was approximately 3 weeks in patients with psoriasis, ranging from 15 to 32 days across all psoriasis studies.
La mediana de la semivida (t1/ 2) de ustekinumab fue aproximadamente de 3 semanas en los pacientes con psoriasis, con un intervalo de 15 a 32 días en todos los ensayos de psoriasis.
In a population pharmacokinetic analysis, the apparent clearance (CL/ F) and apparent volume of distribution (V/ F) were 0.465 l/ day and 15.7 l, respectively, in patients with psoriasis.
En un análisis farmacocinético poblacional, el aclaramiento aparente (CL/ F) y el volumen de distribución aparente (V/ F) fueron de 0,465 l/ día y 15,7 l, respectivamente, en los pacientes con psoriasis.
The CL/ F of ustekinumab was not impacted by gender.
El sexo no influyó en el CL/ F del ustekinumab.
Population pharmacokinetic analysis showed that there was a trend towards a higher clearance of ustekinumab in patients who tested positive for antibodies to ustekinumab.
El análisis farmacocinético poblacional mostró una tendencia hacia un aumento del aclaramiento de ustekinumab en los pacientes con anticuerpos positivos frente a ustekinumab.
Dose linearity The systemic exposure of ustekinumab (Cmax and AUC) increased in an approximately dose- proportional manner after a single intravenous administration at doses ranging from 0.09 mg/ kg to 4.5 mg/ kg or following a single subcutaneous administration at doses ranging from approximately 24 mg to 240 mg in patients with psoriasis.
Linealidad entre dosis La exposición sistémica a ustekinumab (Cmax y AUC) aumentó de manera aproximadamente proporcional a la dosis después de una sola administración intravenosa de dosis de entre 0,09 mg/ kg y 4,5 mg/ kg, o después de una sola administración subcutánea de dosis de aproximadamente 24 mg a 240 mg a pacientes con psoriasis.
Single dose vs. multiple doses Serum concentration-time profiles of ustekinumab were generally predictable after single or multiple subcutaneous dose administrations.
Dosis única frente a dosis múltiples Los perfiles de concentración sérica-tiempo de ustekinumab resultaron en general predecibles después de la administración subcutánea de dosis únicas o múltiples.
Steady-state serum concentrations of ustekinumab were achieved by Week 28 after initial subcutaneous doses at Weeks 0 and 4 followed by doses every 12 weeks.
Las concentraciones séricas en estado de equilibrio de ustekinumab se alcanzaron hacia la Semana 28 tras la administración inicial de dosis subcutáneas en las Semanas 0 y 4, seguidas de dosis cada 12 semanas.
The median steady-state trough concentration ranged from 0.21 µg/ ml to 0.26 µg/ ml (45 mg) and from 0.47 µg/ ml to 0.49 µg/ ml (90 mg).
La mediana de la concentración mínima en estado de equilibrio fue de 0,21 µg/ ml a 0,26 µg/ ml (45 mg) y de 0,47 µg/ ml a 0,49 µg/ ml (90 mg).
There was no apparent accumulation in serum ustekinumab concentration over time when given subcutaneously every 12 weeks.
No se observó acumulación aparente en la concentración sérica de ustekinumab con el tiempo tras su administración subcutánea cada 12 semanas.
Impact of weight on pharmacokinetics In a population pharmacokinetic analysis, body weight was found to be the most significant covariate affecting the clearance of ustekinumab.
Efectos del peso en la farmacocinética En un análisis farmacocinético poblacional se observó que el peso corporal era la covariable más significativa que afectaba al aclaramiento de ustekinumab.
The median CL/ F in patients with weight > 100 kg was approximately 55% higher compared to patients with weight ≤ 100 kg.
La mediana del CL/ F en los pacientes con peso > 100 kg fue aproximadamente un 55% mayor que entre los pacientes con peso ≤ 100 kg.
The median V/ F in patients with weight > 100 kg was approximately 37% higher as compared to patients with weight ≤ 100 kg.
La mediana del V/ F de los pacientes con peso > 100 kg fue aproximadamente un 37% mayor que el de los enfermos con peso ≤ 100 kg.
The median trough serum concentrations of ustekinumab in patients with higher weight (> 100 kg) in the 90 mg group were comparable to those in patients with lower weight (≤ 100 kg) in the 45 mg group.
Las medianas de las concentraciones séricas de ustekinumab en los pacientes de mayor peso (> 100 kg) del grupo de 90 mg fueron similares a las de los pacientes de menor peso (≤ 100 kg) del grupo de 45 mg.
No specific studies have been conducted in elderly patients.
Poblaciones especiales No se dispone de datos farmacocinéticos referentes a pacientes con insuficiencia renal o hepática.
In the population pharmacokinetic analysis, there were no indications of an effect of tobacco or alcohol on the pharmacokinetics of ustekinumab.
No se han realizado ensayos específicos en pacientes de edad avanzada.
9 5.3 Preclinical safety data
9 En el análisis farmacocinético poblacional no hubo indicios de que el tabaco o el alcohol afectaran a la farmacocinética de ustekinumab.
Non-clinical data reveal no special hazard (e. g. organ toxicity) for humans based on studies of repeated-dose toxicity and developmental and reproductive toxicity, including safety pharmacology evaluations.
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales (p. ej., toxicidad orgánica) para los seres humanos según los estudios de toxicidad a dosis repetidas y de toxicidad para el desarrollo y la reproducción, incluidas evaluaciones farmacológicas de la seguridad.
In developmental and reproductive toxicity studies in cynomolgus monkeys, neither adverse effects on male fertility indices nor birth defects or developmental toxicity were observed.
En los estudios de toxicidad para el desarrollo y la reproducción realizados en macacos no se observaron efectos adversos sobre los índices de fertilidad masculina, ni defectos congénitos o efectos tóxicos sobre el desarrollo.
No adverse effects on female fertility indices were observed using an analogous antibody to IL-12/ 23 in mice.
No se advirtieron efectos adversos sobre los índices de fertilidad femenina mediante un anticuerpo análogo frente a la IL-12/ 23 en ratones.
Dose levels in animal studies were up to approximately 45-fold higher than the highest equivalent dose intended to be administered to psoriasis patients and resulted in peak serum concentrations in monkeys that were more than 100-fold higher than observed in humans.
Las dosis empleadas en los estudios con animales llegaron a ser hasta unas 45 veces mayores que la dosis máxima equivalente destinada a administrarse a pacientes con psoriasis y produjeron en los monos concentraciones séricas máximas más de 100 veces mayores que las observadas en el ser humano.
Carcinogenicity studies were not performed with ustekinumab due to the lack of appropriate models for an antibody with no cross-reactivity to rodent IL-12/ 23 p40.
No se realizaron estudios de carcinogenia con ustekinumab a causa de la ausencia de modelos apropiados para un anticuerpo sin reactividad cruzada con la p40 de la IL-12/ 23 de los roedores.
Sucrose L-histidine L-histidine monohydrochloride monohydrate Polysorbate 80 Water for injections
Sacarosa L-histidina Monoclorhidrato de L-histidina monohidratado Polisorbato 80 Agua para preparaciones inyectables
Store in a refrigerator (2ºC - 8ºC).
Conservar en nevera (2 °C – 8 °C).
STELARA is supplied as a sterile solution in a single-use type I glass 2 ml vial closed with a coated butyl rubber stopper.
STELARA se suministra en solución estéril en un vial de vidrio de tipo I de 2 ml de un solo uso cerrado con un tapón de caucho butilo recubierto.
STELARA is available in a 1 vial pack.
STELARA se presenta en un envase de 1 vial.
The solution in the STELARA vial should not be shaken.
La solución de los viales de STELARA no debe agitarse.
The solution should be visually inspected for particulate matter or discoloration prior to subcutaneous administration.
Antes de su administración subcutánea, la solución debe examinarse en busca de partículas o cambios de color.
This appearance is not unusual for proteinaceous solutions.
La solución es límpida o ligeramente opalescente, entre incolora y de color amarillo claro, y puede contener unas pocas partículas de proteína pequeñas, translúcidas o blancas.
The product should not be used if the solution is discoloured or cloudy, or if foreign particulate matter is present.
No es raro que las soluciones proteináceas tengan este aspecto.
Before administration, STELARA should be allowed to reach a comfortable temparature for injection (approximately half an hour).
El producto no debe utilizarse si la solución presenta cambio de color o aspecto turbio, o si se observan partículas extrañas.
10 remaining in the vial and the syringe should not be used.
Antes de la administración, se debe dejar que STELARA alcance una temperatura agradable para la 10 administración (media hora, aproximadamente).
Detailed instructions for use are provided in the package leaflet.
En el prospecto se proporciona información detallada sobre su utilización.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
STELARA 90 mg solution for injection
STELARA 90 mg solución inyectable
Each vial contains 90 mg ustekinumab in 1 ml.
Cada vial contiene 90 mg de ustekinumab en 1 ml.
12 Renal and hepatic impairment STELARA has not been studied in these patient populations.
12 Insuficiencia renal y hepática STELARA no se ha estudiado en estas poblaciones de pacientes.
13 Vaccinations It is recommended that live viral or live bacterial vaccines (such as Bacillus of Calmette and Guérin (BCG)) should not be given concurrently with STELARA.
13 Vacunas Se recomienda no administrar vacunas de virus vivos o bacterias vivas (como la del bacilo de Calmette y Guérin (BCG)) al mismo tiempo que STELARA.
14 Lactation It is unknown whether ustekinumab is excreted in human breast milk.
14 Lactancia Se desconoce si ustekinumab se excreta en la leche materna humana.
General disorders and administration site conditions
15 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
15 Infections In controlled studies of psoriasis patients, the rates of infection or serious infection were similar between ustekinumab-treated patients and those treated with placebo.
En los ensayos controlados de pacientes con psoriasis, las tasas de infecciones y de infecciones graves fueron similares entre los pacientes tratados con ustekinumab y los tratados con placebo.
16 5.
16 de signos o síntomas de reacciones adversas e instaurar el tratamiento sintomático apropiado inmediatamente.
17 Table 2 Summary of clinical response in Psoriasis Study 1 (PHOENIX 1) and Psoriasis Study 2 (PHOENIX 2)
Resumen de las respuestas clínicas en el Ensayo Psoriasis 1 (PHOENIX 1) y el Ensayo Psoriasis 2 (PHOENIX 2)
18 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Propiedades farmacocinéticas.
Absorption The median time to reach the maximum serum concentration (tmax) was 8.5 days after a single 90 mg subcutaneous administration in healthy subjects.
18 Absorción La mediana de tiempo hasta alcanzar la concentración sérica máxima (tmax) fue de 8,5 días después de una sola administración subcutánea de 90 mg a sujetos sanos.
19 5.3 Preclinical safety data
19 En el análisis farmacocinético poblacional no hubo indicios de que el tabaco o el alcohol afectaran a la farmacocinética de ustekinumab.
20 remaining in the vial and the syringe should not be used.
Antes de la administración, se debe dejar que STELARA alcance una temperatura agradable para la 20 administración (media hora, aproximadamente).
Manufacturer of the active substance
Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico
Centocor BV Einsteinweg 101 NL-2333 CB Leiden The Netherlands
Centocor BV Einsteinweg 101 NL-2333 CB Leiden Holanda
Summary of Product Characteristics, Section 4.2).
Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
The objectives of this Health Care Professional educational program will be focused on: • Local Guidance for TB screening (see draft materials in RMP Appendix 1). • The potential risks will be the focus of this EM
Los objetivos del programa educativo para los Profesionales Sanitarios estarán centrados en: • Orientación local para la detección de la tuberculosis (ver bocetos de los materiales en el PGR del Ápendice 1). • Los riesgos potenciales serán la parte central de este programa educativo.
- Serious infections including salmonella, TB, and non-tuberculous mycobacterial infections-
- Infecciones graves incluyendo salmonella, tuberculosis e infecciones micobaterianas no
Patient information pack will be focused on: • Potential risks/ side effects as described in the Patient Information Sheet. • Serious infections, including salmonella infections, TB, and non-tuberculous mycobacterial infections. • Malignancies
El paquete informativo para el paciente estára centrado en: • Riesgos potenciales/ efectos adversos tal y como se describen en la Hoja de Información para el Paciente. • Infecciones graves, incluyendo infección por salmonella, tuberculosis e infecciones micobaterianas no tuberculosas. • Tumores malignos
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 002 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
23 El Titular de la Autorización de Comercialización debe asegurar que el Sistema de Farmacovigilancia tal y como se describe en la versión 002 presentado en el Módulo 1.8.1. de la Solicitud de Autorización de Comercialización, está en vigor y funcionando antes de que el medicamento se comercialice y durante todo el tiempo que permanezca en el mercado.
23 Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.6 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plan de Gestión de Riesgos El Titular de la Autorización de Comercialización se compromete a realizar los estudios y actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, acordado en la versión 1.6 del Plan de Gestión de Riesgos (PGR) presentado en el Módulo 1.8.2. de la Solicitud de Autorización de Comercialización y en las siguientes actualizaciones del PGR acordados por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Tal y como se describe en la Directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano, se debepresentar un PGR actualizado junto con elsiguiente Informe Periódico de Seguridad (IPS).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Además, se debe presentar una actualizacióndel PGR • Cuando se reciba nueva información que pueda afectar a la Especificación de Seguridad vigente, Plan de Farmacovigilancia o actividades de la minimización del riesgo • A los 60 días de haber conseguido un objetivo importante (farmacovigilancia o minimización del riesgo) • A petición de la EMEA
24 ANNEX III
24 ANEXO III
VIAL CARTON TEXT (45 mg)
TEXTO DE LA CAJA DEL VIAL (45 mg)
STELARA 45 mg solution for injection ustekinumab
STELARA 45 mg solución inyectable ustekinumab
Each vial contains 45 mg of ustekinumab in 0.5 ml.
Cada vial contiene 45 mg de ustekinumab en 0,5 ml.
Sucrose, L-histidine, L-histidine monohydrochloride monohydrate, polysorbate 80, water for injections.
Sacarosa, L-histidina, monoclorhidrato de L-histidina monohidratado, polisorbato 80, agua para preparaciones inyectables.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection 45 mg/ 0.5 ml 1 vial
Solución inyectable 45 mg/ 0,5 ml 1 vial
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Do not shake.
FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
VIAL LABEL TEXT (45 mg)
TEXTO DE LA ETIQUETA DEL VIAL (45 mg)
STELARA 45 mg solution for injection ustekinumab SC
STELARA 45 mg solución inyectable ustekinumab Vía subcutánea
45 mg/ 0.5 ml
45 mg/ 0,5 ml
29 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
29 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
VIAL CARTON TEXT (90 mg)
TEXTO DE LA CAJA DEL VIAL (90 mg)
STELARA 90 mg solution for injection ustekinumab
STELARA 90 mg solución inyectable ustekinumab
Each vial contains 90 mg of ustekinumab in 1 ml.
Cada vial contiene 90 mg de ustekinumab en 1 ml.
Solution for injection 90 mg/ 1 ml 1 vial
Solución inyectable 90 mg/ 1 ml 1 vial
30 11.
30 10.
31 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
31 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
VIAL LABEL TEXT (90 mg)
TEXTO DE LA ETIQUETA DEL VIAL (90 mg)
STELARA 90 mg solution for injection ustekinumab SC
STELARA 90 mg solución inyectable ustekinumab Vía subcutánea
33 PACKAGE LEAFLET:
33 PROSPECTO:
STELARA 45 mg solution for injection Ustekinumab
STELARA 45 mg solución inyectable Ustekinumab
What STELARA is and what it is used for 2.
Qué es STELARA y para qué se utiliza 2.
Before you use STELARA 3.
Antes de usar STELARA 3.
How to use STELARA 4.
Cómo usar STELARA 4.
How to store STELARA 6.
Conservación de STELARA 6.
WHAT STELARA IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES STELARA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
STELARA belongs to a group of medicines called immunosuppressants (medicines that inhibit your immune system).
STELARA pertenece a un grupo de medicamentos llamados inmunosupresores (medicamentos que inhiben su sistema inmune).
STELARA contains the active substance ustekinumab, a monoclonal antibody.
STELARA contiene el principio activo ustekinumab, un anticuerpo monoclonal.
STELARA is used to treat moderate to severe plaque psoriasis in patients who cannot use or did not respond to other medicines and phototherapy.
STELARA se utiliza para tratar la psoriasis en placa de moderada a grave en pacientes que no pueden utilizar o no respondieron a otros medicamentos ni a fototerapia.
This disease causes inflammation of skin and nails.
Esta enfermedad causa inflamación de la piel y las uñas.
STELARA will reduce the inflammation and other signs of the disease.
STELARA reduce la inflamación y otros signos de la enfermedad.
BEFORE YOU USE STELARA
ANTES DE USAR STELARA
Do not use STELARA • If you are allergic (hypersensitive) to ustekinumab or to any of the other ingredients of STELARA (listed in section 6 ‘ What STELARA contains’). • If you have an active infection which your doctor considers important (see also below ‘ Take special care with STELARA’).
No use STELARA • Si es alérgico (hipersensible) a ustekinumab o a cualquiera de los demás componentes de STELARA (que se enumeran en la sección 6 “ Composición de STELARA”). • Si tiene una infección activa que su médico considere importante (ver también a continuación “ Tenga especial cuidado con STELARA”).
If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before using STELARA.
Si no está seguro si cualquiera de los puntos anteriores le concierne, hable con su médico o farmacéutico antes de usar STELARA.
Make sure you tell your doctor about any illness you have.
Tuberculosis (TB) Informe a su médico si ha tenido tuberculosis.
Some infections could also become serious. o Tell your doctor if you have any signs of infection, even if it is very minor.
Indíquele también si ha estado recientemente cerca de alguna persona que pudiera tener tuberculosis.
Signs may include fever, feeling tired, cough, flu-like symptoms, diarrhoea, dental problems and burning when urinating.
Su médico le examinará y le hará una prueba para comprobar si tiene tuberculosis antes de administrarle STELARA.
Also tell him or her if you have recently been near anyone who might have tuberculosis Your doctor will examine you for tuberculosis and perform a test to see if you have tuberculosis, before you are given STELARA If your doctor thinks that you are at risk of tuberculosis, you may be given medicines for tuberculosis.
Si su médico cree que corre riesgo de sufrir tuberculosis, es posible que le recete medicamentos para la tuberculosis.
This will be before you begin treatment with STELARA, and during treatment with STELARA.
Esto será antes de que empiece el tratamiento con STELARA y durante el mismo.
• Cancer.
• Cáncer.
Immunosuppressants like STELARA decrease the activity of the immune system.
Los inmunosupresores del tipo de STELARA reducen la actividad del sistema inmunitario.
This may increase the risk of cancer.
Esto puede aumentar el riesgo de tener cáncer.
Tell your doctor if you have ever had any type of cancer.
Informe a su médico si alguna vez ha tenido algún tipo de cáncer.
• Vaccinations.
• Vacunas.
Tell your doctor if you have recently had or are going to have a vaccine.
Informe a su médico si le han puesto hace poco alguna vacuna o se la van a poner.
• Other therapies for psoriasis.
• Otros tratamientos para la psoriasis.
Tell your doctor if you are receiving any other immunosuppressant or phototherapy (when your body is treated with specific ultraviolet (UV) light) while using STELARA, which may also decrease the activity of your immune system.
Informe a su médico si está recibiendo cualquier otro inmunosupresor o fototerapia (cuando se administra determinada luz ultravioleta (UV)) mientras utiliza STELARA que pueden también disminuir la actividad del sistema inmunitario.
The combination of these therapies has not been investigated and it may increase the risk of diseases related to a weakened immune system.
La combinación de estos tratamientos no ha sido investigada y podría elevar el riesgo de contraer enfermedades al debilitarse el sistema inmunitario.
If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before using STELARA.
Si no está seguro de no padecer alguno de estos trastornos, hable con su médico o farmacéutico antes de usar STELARA.
You should not be given certain types of vaccines while on treatment with STELARA.
No le deben administrar determinados tipos de vacunas mientras esté en tratamiento con STELARA.
Pregnancy and breast-feeding Talk to your doctor before using STELARA: • If you are pregnant or are planning to become pregnant while using STELARA.
Embarazo y lactancia Consulte a su médico antes de usar STELARA: • Si está embarazada o tiene previsto quedarse embarazada mientras usa STELARA.
The effects of this medicine in pregnant women are not known.
No se conocen los efectos de este medicamento en mujeres embarazadas.
If you are a woman of childbearing potential, you are advised to avoid becoming pregnant and must use adequate contraception while using STELARA and for at least 15 weeks after the last STELARA treatment. • If you are breast-feeding or if you plan to breast-feed while using STELARA.
Si es una mujer en edad fértil, se le recomienda que evite quedarse embarazada y use medidas anticonceptivas adecuadas mientras esté utilizando STELARA y durante al menos 15 semanas tras el último tratamiento con STELARA. • Si está dando el pecho o tiene previsto hacerlo mientras usa STELARA.
Your doctor will decide whether you should use this medicine.
Su médico decidirá si debe utilizar este medicamento.
Driving and using machines It is not known if STELARA can affect the ability to drive or use machines.
Conducción y uso de máquinas Se desconoce si STELARA puede afectar o no a la capacidad para conducir o manejar máquinas.
HOW TO USE STELARA
CÓMO USAR STELARA
Always use STELARA exactly as your doctor has told you.
Siga exactamente las instrucciones de administración de STELARA indicadas por su médico.
Make sure you discuss with your doctor when you will have your injections and your follow-up appointments.
Asegúrese de preguntar a su médico cuándo debe ponerse las inyecciones y sobre las consultas de seguimiento.
How much STELARA is given • Your doctor will decide how much STELARA you need and for how long • This may depend on your weight • The usual starting dose is 45 mg ustekinumab.
Qué cantidad de STELARA se administra • Su médico decidirá la cantidad de STELARA que necesita y la duración del tratamiento • Ésta puede depender del peso. • La dosis de inicio habitual es de 45 mg de ustekinumab.
After the starting dose, you will receive the next dose 4 weeks later, and then every 12 weeks • Patients who weigh more than 100 kg may be given 90 mg instead of 45 mg.
Tras la dosis inicial, recibirá la siguiente dosis 4 semanas después y posteriormente, cada 12 semanas. • A los pacientes que pesen más de 100 kg les podrán administrar 90 mg en lugar de 45 mg.
Children and adolescents (under 18 years) STELARA is not recommended for children and adolescents (under 18 years old) because it has not been studied in this age group.
35 Niños y adolescentes (menores de 18 años) No se recomienda la administración de STELARA a niños y adolescentes (de menos de 18 años), ya que no se ha estudiado en este grupo de edad.
How STELARA is given • STELARA is given by injection under your skin (subcutaneously) • At the start, medical or nursing staff may inject STELARA.
Como se administra STELARA • STELARA se administra mediante inyección bajo la piel (por vía subcutánea). • Al principio, el personal médico o de enfermería pueden inyectarle STELARA.
However, you and your doctor may decide that you may inject STELARA yourself.
Sin embargo, usted y su médico pueden decidir que se inyecte STELARA usted mismo.
In this case you will get training on how to inject STELARA yourself.
En ese caso, será entrenado en cómo inyectarse STELARA usted mismo.
Talk to your doctor if you have any questions about giving yourself an injection.
Consulte con su médico si tiene cualquier pregunta sobre la inyección a usted mismo.
See below in section ‘ Instructions for administration ’ for further information about how to inject STELARA.
Para mayor información sobre como inyectarse STELARA consulte a continuación en la sección “ Instrucciones de administración”
If you use more STELARA than you should If you have used or been given too much STELARA, talk to a doctor or pharmacist straight away.
Si usa más STELARA del que debiera Si ha usado o le han administrado demasiado STELARA, hable enseguida con su médico o farmacéutico.
Always have the outer carton of the medicine with you, even if it is empty.
Lleve siempre consigo la caja del medicamento, aunque esté vacía.
If you forget to use STELARA If you forget a dose, contact your doctor or pharmacist.
Si olvidó usar STELARA Si olvida una dosis, hable con su médico o farmacéutico.
If you stop using STELARA It is not dangerous to stop using STELARA.
Si interrumpe el tratamiento con STELARA Dejar de tomar STELARA no es peligroso.
However, the symptoms for which STELARA was prescribed may come back.
Sin embargo, es posible que vuelvan a aparecer los síntomas por los que le recetaron STELARA.
Like all medicines, STELARA can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, STELARA puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Most side effects are mild to moderate.
La mayoría son leves a moderados.
However, some patients may experience serious side effects and may require treatment.
Sin embargo, algunos pacientes podrían presentar efectos adversos graves y necesitar tratamiento.
Tell your doctor straight away if you notice any of the following serious side effects – you may need urgent medical treatment:
Hable con su médico inmediatamente si nota alguno de los siguientes efectos adversos graves; podría necesitar tratamiento médico urgente.
• Signs of an allergic reaction such as swelling of the face, lips, mouth or throat which may make it difficult to swallow or breathe; skin rash; hives; swelling of the hands, feet or ankles • Signs of infection (including tuberculosis) such as fever, feeling tired or short of breath, cough which will not go away, flu-like symptoms, night sweats, diarrhoea, wounds, dental problems and burning when urinating.
• Signos de reacción alérgica, como hinchazón de cara, labios, boca o garganta que quizá le cause dificultades para tragar o respirar; erupción cutánea; urticaria; hinchazón de manos, pies o tobillos • Signos de infección (incluida la tuberculosis) como fiebre, cansancio o dificultad para respirar, tos que no desaparece, síntomas gripales, sudores nocturnos, diarrea, heridas, problemas dentales y escozor al orinar.
Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: • very common: affects more than 1 user in 10 36 • common: affects 1 to 10 users in 100 • uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 • rare: affects 1 to 10 users in 10,000 • very rare: affects less than 1 user in 10,000 • not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Los efectos adversos pueden ocurrir con ciertas frecuencias, que están definidas utilizando el siguiente convenio: • muy frecuentes: afecta a más de 1 paciente de cada 10 • frecuentes: afecta a entre 1 y 10 pacientes de cada 100 • poco frecuentes: afecta a entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000 • raros: afecta a entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000 • muy raros: afecta a menos de 1 paciente de cada 10.000 • desconocidos: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles
The following side effects have been observed with STELARA:
Se han observado los efectos adversos siguientes con STELARA:
Very common: • Infection of the throat or airways.
36 • Infección de la garganta o las vías respiratorias.
Common: • Depression • Feeling dizzy • Headache • Sore throat • Blocked or stuffy nose • Diarrhoea • Itching • Back or muscle pain • Feeling tired • Redness of the injection site • Inflammation of tissue under the skin.
Frecuentes: • Depresión • Sensación de mareo • Dolor de cabeza • Dolor de garganta • Taponamiento o congestión nasal • Diarrea • Picor • Dolor de espalda o muscular • Sensación de cansancio • Enrojecimiento del lugar de inyección • Inflamación del tejido situado bajo la piel.
The signs include warmth, swelling, redness and pain.
Los signos son calor, hinchazón, enrojecimiento y dolor
Uncommon: • Pain, swelling, itching, hardness, bleeding, bruising and irritation where the injection is given.
Poco frecuentes: • Dolor, hinchazón, picor, endurecimiento, hemorragia, hematoma e irritación en el lugar de la inyección.
HOW TO STORE STELARA
CONSERVACIÓN DE STELARA
Store in a refrigerator (2°C– 8°C).
Conservar en nevera (2 °C – 8°C).
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Conservar el vial en el embalaje exterior para proteger de la luz.
Do not shake STELARA vials.
No agite los viales de STELARA.
Prolonged vigorous shaking may damage the medicine.
La agitación enérgica prolongada puede deteriorar el producto.
Do not use STELARA • After the expiry date which is stated on the label and the carton after “ EXP”.
No utilice STELARA • Después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el envase después de “ CAD”.
The expiry date refers to the last day of that month • If the liquid is discoloured, cloudy or you can see other foreign particles floating in it (see further section 6 ‘ What STELARA looks like and contents of the pack ’) • If you know, or think that it may have been exposed to extreme temperatures (such as accidentally frozen or heated) • If the product has been shaken vigorously • If the seal is broken.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. • Si el líquido cambia de color, está turbio o presenta partículas extrañas flotando en él (vea la sección 6 “ Aspecto del producto y contenido del envase”) • Si sabe o cree que ha estado expuesto a temperaturas extremas (como un calentamiento o una congelación accidental) • Si el producto se ha agitado enérgicamente. • Si el precinto está roto.
STELARA is for single use only.
STELARA es para un único uso.
Any unused product remaining in the vial and the syringe should be disposed of.
Debe tirar el producto sin usar que quede en el vial o la jeringa.
These measures will help to protect the environment.
Composición de STELARA
FURTHER INFORMATION
37 Aspecto del producto y contenido del envase
What STELARA looks like and contents of the pack STELARA is a clear to slightly opalescent, colourless to light yellow solution for injection.
STELARA es una solución inyectable límpida o ligeramente opalescente, entre incolora y de color amarillo claro.
The solution may contain a few small translucent or white particles of protein.
La solución puede contener unas pocas partículas proteicas translúcidas o blancas.
It is supplied as a carton pack containing 1 single-dose, glass 2 ml vial.
Se presenta en un envase que contiene 1 vial de 2 ml de vidrio unidosis.
Each vial contains 45 mg ustekinumab in 0.5 ml of solution for injection.
Cada vial contiene 45 mg de ustekinumab en 0,5 ml de solución inyectable.
Marketing Authorisation Holder Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 2340 Beerse Belgium
Titular de la autorización de comercialización Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 2340 Beerse Bélgica
Manufacturer Centocor B. V.
Responsable de la fabricación Centocor B. V.
België/ Belgique/ Belgien JANSSEN-CILAG NV Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem Tél/ Tel: + 32 3 280 54 11
België/ Belgique/ Belgien JANSSEN-CILAG NV Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem Tél/ Tel: + 32 3 280 54 11
Luxembourg/ Luxemburg JANSSEN-CILAG NV Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem Belgique/ Belgien Tél: +32 3 280 54 11
Luxembourg/ Luxemburg JANSSEN-CILAG NV Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem Belgique/ Belgien Tél: +32 3 280 54 11
Бизнес Парк София, Младост 4, сграда 4, етаж 3 София 1715 Тел.: +359 2 489 94 00
Младост 4, сграда 4, етаж 3 София 1715 Тел.: +359 2 489 94 00
H-2045 Törökbálint, Tó Park Tel: +36 23-510-919
H-2045 Törökbálint, Tó Park Tel.: +36 23-510-919
Karla Engliš e 3201/ 6 15000 Praha 5 Č eská republika Tel: +420 227 012 222
Karla Engliš e 3201/ 6 15000 Praha 5 Č eská republika Tel.: +420 227 012 222
Mangion Building Triq ġ dida fi triq Valletta Luqa LQA 6000 Malta TEL:
Triq ġ dida fi triq Valletta Luqa LQA 6000 Malta TEL:
Danmark JANSSEN-CILAG A/ S Hammerbakken 19 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
Danmark JANSSEN-CILAG A/ S Hammerbakken 19 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
Paul Janssenweg 150 5026 RH Tilburg Tel: +31 13 583 73 73
Paul Janssenweg 150 5026 RH Tilburg Tel.: +31 13 583 73 73
38 Deutschland JANSSEN-CILAG GmbH Raiffeisenstrasse 8 D-41470 Neuss Tel: +49 2137-955-955
Deutschland JANSSEN-CILAG GmbH Raiffeisenstrasse 8 D-41470 Neuss Tel.: +49 2137-955-955
Norge JANSSEN-CILAG A. S.
Norge JANSSEN-CILAG A. S.
Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Tlf: + 47 24 12 65 00
Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Tlf: + 47 24 12 65 00 38
Eesti filiaal Lõõtsa 2 EE-11415 Tallinn Tel: +372 617 7410
Eesti Österreich Janssen-Cilag Polska Sp. z o. o Eesti filiaal Lõõtsa 2 EE-11415 Tallinn Tel: +372 617 7410
Österreich JANSSEN-CILAG Pharma GmbH Pfarrgasse 75 A-1232 Wien Tel: +43 1 610 300
JANSSEN-CILAG Pharma GmbH Pfarrgasse 75 A-1232 Wien Tel: +43 1 610 300
Polska JANSSEN– CILAG POLSKA Sp. z o. o. ul. Iłż ecka 24 02– 135 Warszawa Tel.: + 48 22 237 60 00
Polska JANSSEN– CILAG POLSKA Sp. z o. o. ul. Iłż ecka 24 02– 135 Warszawa Tel.: + 48 22 – 237 60 00
Portugal JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA, LDA.
Portugal JANSSEN-CILAG FARMACEUTICA, LDA.
France JANSSEN-CILAG S. A.
France JANSSEN-CILAG, S. A.
11-15, Clă direa S-Park, Corp A2, Etaj 5 013714 Bucureş ti Tel: +40 21 207 18 00
11-15, Clă direa S-Park, Corp A2, Etaj 5 013714 Bucureş ti Tel: +40 21 207 18 00
50 -100 Holmers Farm Way, High Wycombe, Buckinghamshire, HP12 4EG Tel: +44 1 494 567 567
50 -100 Holmers Farm Way,
Š martinska 53 SI-1000, Ljubljana Tel. +386 1 401 18 30
Š martinska 53 SI-1000 Ljubljana Tel. +386 1 401 18 30
Ísland JANSSEN-CILAG c/ o Vistor hf.
Ísland JANSSEN-CILAG c/ o Vistor hf.
Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: +354 535 7000
Hörgatún 2 IS-210 Garðabær
Plynárenská 7/ B 824 78 Bratislava Tel: +421 233 552 600
Plynárenská 7/ B 824 78 Bratislava
Italia JANSSEN-CILAG SpA Via M. Buonarroti, 23 I-20093 Cologno Monzese MI Tel: +39 02/ 2510.1
Italia JANSSEN-CILAG SpA Via M. Buonarroti, 23 I-20093 Cologno Monzese MI Tel: +39 02/ 2510.1
Suomi/ Finland JANSSEN-CILAG OY Vaisalantie/ Vaisalavägen 2 FI-02130 Espoo/ Esbo Puh/ Tel: +358 207 531 300
Suomi/ Finland JANSSEN-CILAG OY Vaisalantie/ Vaisalavägen 2 FI-02130 Espoo/ Esbo Puh/ Tel: +358 207 531 300
39 Κύπρος Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ 7 Ανδροκλέους CY-1060 Λευκωσία Tηλ: +357 22 755 214
39 Κύπρος Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ 7 Ανδροκλέους CY-1060 Λευκωσία Tηλ: +357 22 755 214
Latvija Janssen-Cilag Polska Sp. z o. o. filā le Latvijā Matrož u iela 15 LV-1048, Rī ga Tel: +371 678 93561
Latvija Janssen-Cilag Polska Sp. z o. o. filā le Latvijā Matrož u iela 15 LV-1048, Rī ga Tel: +371 678 93561
Lietuva UAB “ Johnson & Johnson” Gelež inio Vilko g.
Lietuva UAB “ Johnson & Johnson” Gelež inio Vilko g.
40 INSTRUCTIONS FOR ADMINISTRATION
40 INSTRUCCIONES DE ADMINISTRACIÓN
At the start of treatment, medical or nursing staff assists you with your first injection.
Al inicio del tratamiento, el personal médico o de enfermería le ayudarán con su primera inyección.
However, you and your doctor may decide that you may inject STELARA yourself.
Sin embargo, es posible que usted y su médico decidan que usted mismo puede inyectarse STELARA.
If this happens, you will get training on how to inject STELARA.
En tal caso, le enseñarán la manera de inyectarse STELARA.
Talk to your doctor if you have any questions about giving yourself an injection. • Do not mix STELARA with other liquids for injection • Do not shake STELARA vials.
Hable con su médico si tiene alguna duda sobre la administración de las inyecciones. • No mezcle STELARA con otros líquidos inyectables. • No agite los viales de STELARA.
This is because strong shaking may damage the medicine.
El medicamento puede deteriorarse si se agita con energía.
Do not use the medicine if it has been shaken strongly.
No use el medicamento si se ha agitado enérgicamente.
Check the number of vials and prepare the materials:
Compruebe el número de viales y prepare los materiales:
Take the vial(s) out of the refrigerator and check the vial(s) to make sure • the number of vials and strength is correct o If your dose is 45 mg you will get one 45 mg vial of STELARA o If your dose is 90 mg you will get two 45 mg vials of STELARA and you will need to give yourself two injections.
Saque el vial(es) de la nevera y compruebe el vial(es) para asegurarse que • el número de viales y la concentración es correcta o Si la dosis es de 45 mg, le entregarán un vial de STELARA de 45 mg o Si la dosis es de 90 mg le entregarán dos viales de STELARA de 45 mg, y tendrá que ponerse dos inyecciones.
Choose two different sites for these injections (e. g. one injection in the right thigh and the other injection in the left thigh), and give the injections one right after the other.
Elija dos lugares de inyección diferentes para estas inyecciones (p. ej. una inyección en el muslo derecho y la otra inyección en el muslo izquierdo), y administre la inyección una inmediatamente después de la otra.
Use a new needle and syringe for each injection. • it is the right medicine • it has not passed its expiry date • the vial is not damaged and the seal is not broken • the solution is not discoloured, cloudy or contains any foreign particles • the solution is not frozen.
Utilice una nueva aguja y jeringa para cada inyección. • es el medicamento correcto • no ha pasado la fecha de caducidad • el vial no está dañado y el precinto no está roto • la solución no haya cambiado de color, que no esté turbio o contenga ninguna partícula extraña • la solución no esté congelada • Deje reposar el vial una media hora.
This will let the liquid come to a comfortable temperature for injection. • Wash your hands very well with soap and warm water • Get everything together that you need and lay out on a clean surface.
Esto hará que el líquido alcance una temperatura agradable antes de inyectarlo. • Lávese muy bien las manos con agua tibia y jabón. • Tenga todo lo que necesite junto y dispóngalo sobre una superficie limpia.
This includes a syringe, needle and antiseptic swabs.
Incluidas la jeringa, la aguja y algodón con un antiséptico.
Choose and prepare the injection site:
Elija y prepare el lugar de inyección:
Choose an injection site • STELARA is given by injection under your skin (subcutaneously) • Good places for the injection are the upper thigh or around the belly (abdomen) at least 5 cm away from the navel (belly button) • If possible, do not use areas of skin that show signs of psoriasis • If someone will assist in giving you the injection, then he or she may also choose the upper arms or buttocks as an injection site.
Elija el lugar de inyección. • STELARA se administra mediante inyección debajo de la piel (por vía subcutánea) • Algunos lugares apropiados para la inyección son la parte superior del muslo o la zona de la tripa (el abdomen) como mínimo a 5 cm del ombligo • En la medida de lo posible, no use zonas de piel que muestren signos de psoriasis • Si otra persona le administra la inyección, entonces él o ella pueden elegir también la parte superior del brazo o las nalgas como lugar de inyección.
41 Prepare the injection site • Wipe the injection site on the skin with an alcohol swab • Do not touch this area again before giving the injection.
41 Prepare el lugar de inyección. • Limpie la piel del lugar de inyección con un algodón impregnado en alcohol. • No vuelva a tocar esta zona antes de ponerse la inyección.
Prepare the dose: • Take the cap off the top of the vial
Prepare la dosis: • Retire la tapa que cubre la parte superior del vial.
• Do not remove the stopper • Clean the stopper with an antiseptic swab • Put the vial on a flat surface.
• No quite el tapón. • Limpie el tapón con un algodón con alcohol. • Coloque el vial sobre una superficie plana.