qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The fifth study compared the effects of remaining on the 80/ 12.5 mg tablet with switching to the 80/ 25 mg tablet in 713 patients who had not responded to the 80/ 12.5 mg tablet.
En el quinto estudio se compararon los efectos de la administración continuada del comprimido de 80/ 12,5 mg con el cambio al de 80/ 25 mg en 713 pacientes que no habían respondido al comprimido de 80/ 12,5 mg.
What benefit has PritorPlus shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener PritorPlus durante los estudios?
PritorPlus was more effective than placebo and than telmisartan alone in reducing diastolic blood pressure.
PritorPlus fue significativamente mejor que el placebo y el telmisartán solo en la reducción de la presión arterial diastólica.
What is the risk associated with PritorPlus?
¿Cuál es el riesgo asociado a PritorPlus?
The most common side effects with PritorPlus (seen in between 1 and 10 patients in 100) are bronchitis (inflammation of the lungs), pharyngitis (sore throat), sinusitis (inflammation of the sinuses, air-filled passageways in the bones around the nose and eyes), upper respiratory tract infections (colds), urinary tract infections (infections of the structures that carry urine), hypercholesterolaemia (high blood cholesterol levels), hypokalaemia (low blood potassium levels), anxiety, dizziness, vertigo (a spinning sensation), abdominal (tummy) pain, diarrhoea, dyspepsia (heartburn), gastritis (inflammation of the stomach lining), eczema (itchy, scaly skin), arthralgia (joint pain), osteoarthritis (swelling and pain in the joints), muscle spasms, pain in the extremities (arms and legs), myalgia (muscle pain), erectile dysfunction (inability to get or keep an erection), flu-like illness and pain.
Los efectos secundarios más frecuentes con PritorPlus (observados entre 1 y 10 pacientes de cada 100) son: bronquitis (inflamación de los pulmones), faringitis (dolor de garganta), sinusitis (inflamación de los senos, conductos llenos de aire en los huesos que rodean la nariz y los ojos), infecciones de las vías respiratorias altas (resfriados), infecciones urinarias, hipercolesterolemia (elevados niveles de colesterol en sangre), hipocalemia (bajo nivel de potasio en sangre), ansiedad, mareos, vértigos, dolor abdominal (de tripa), dispepsia (ardor de estómago), gastritis (inflamación del revestimiento del estómago), eczema (picor, piel escamosa), artralgia (dolor en las articulaciones), artritis (inflamación y dolor de las articulaciones), espasmos musculares, dolor en las extremidades (brazos y piernas), mialgia (dolor muscular), disfunción eréctil (incapacidad de alcanzar o mantener la erección), afección similar a la gripe y dolor.
For the full list of all side effects reported with PritorPlus, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre PritorPlus puede consultarse en el prospecto.
PritorPlus should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to telmisartan, hydrochlorothiazide, sulfonamides, or any of the other ingredients (including sorbitol).
PritorPlus no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al telmisartán, la hidroclorotiazida, las sulfamidas o cualquiera de los demás componentes (incluido el sorbitol).
PritorPlus should also not be used in people who have severe liver, kidney or bile problems, blood potassium levels that are too low, or blood calcium levels that are too high.
PritorPlus tampoco debe usarse en personas con problemas hepáticos, renales o biliares graves, niveles de potasio en la sangre demasiado bajos o niveles de calcio en la sangre demasiado altos.
Care must be taken when using PritorPlus with other medicines that have an effect on blood potassium levels.
Es aconsejable tomar ciertas medidas de precaución en caso de administrar PritorPlus junto con otros medicamentos que afectan a los niveles de potasio en sangre.
The full list of these medicines is given in the Package Leaflet.
La lista completa de tales medicamentos puede consultarse en el prospecto.
Why has PritorPlus been approved?
¿Por qué se ha aprobado PritorPlus?
The Committee recommended that PritorPlus be given marketing authorisation.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de PritorPlus son mayores que sus riesgos en el tratamiento de la hipertensión esencial en pacientes cuya tensión arterial no se controla adecuadamente con telmisartán en monoterapia, por lo que recomendó que se autorizase su comercialización.
Other information about PritorPlus:
Otras informaciones sobre PritorPlus:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for PritorPlus on 22 April 2002.
La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida para toda la Unión Europea para el medicamento PritorPlus el 22 de abril de 2002.
The marketing authorisation holder is Bayer Healthcare AG.
El titular de la autorización de comercialización es Bayer Healthcare AG.
The marketing authorisation was renewed on 22 April 2007.
La autorización de comercialización fue renovada el 22 de abril de 2007.
The full EPAR for PritorPlus is available here.
El texto completo del EPAR de PritorPlus puede encontrarse aquí.
40 mg/ 12.5 mg 40 mg/ 12.5 mg 40 mg/ 12.5 mg 40 mg/ 12.5 mg 40 mg/ 12.5 mg 80 mg/ 12.5 mg 80 mg/ 12.5 mg 80 mg/ 12.5 mg 80 mg/ 12.5 mg 80 mg/ 12.5 mg 40 mg/ 12.5 mg 80 mg/ 12.5 mg 40 mg/ 12.5 mg 80 mg/ 12.5 mg 80 mg/ 25mg 80 mg/ 25mg 80 mg/ 25mg 80 mg/ 25mg 80 mg/ 25mg 80 mg/ 25mg 80 mg/ 25mg
40 mg/ 12,5 mg 40 mg/ 12,5 mg 40 mg/ 12,5 mg 40 mg/ 12,5 mg 40 mg/ 12,5 mg 80 mg/ 12,5 mg 80 mg/ 12,5 mg 80 mg/ 12,5 mg 80 mg/ 12,5 mg 80 mg/ 12,5 mg 40 mg/ 12,5 mg 80 mg/ 12,5 mg 40 mg/ 12,5 mg 80 mg/ 12,5 mg 80 mg/ 25 mg 80 mg/ 25 mg 80 mg/ 25 mg 80 mg/ 25 mg 80 mg/ 25 mg 80 mg/ 25 mg 80 mg/ 25 mg
Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet
Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral
blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC)
blister (polyamida/ alu/ PVC) blister (polyamida/ alu/ PVC) blister (polyamida/ alu/ PVC) blister (polyamida/ alu/ PVC) blister (polyamida/ alu/ PVC) blister (polyamida/ alu/ PVC) blister (polyamida/ alu/ PVC) blister (polyamida/ alu/ PVC) blister (polyamida/ alu/ PVC) blister (polyamida/ alu/ PVC) blister (polyamida/ alu/ PVC) blister (polyamida/ alu/ PVC) blister (polyamida/ alu/ PVC) blister (polyamida/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC)
14 tablets 28 tablets 28 x 1 tablets 56 tablets 98 tablets 14 tablets 28 tablets 28 x 1 tablets 56 tablets 98 tablets 90 tablets 90 tablets 30 tablets 30 tablets 14 tablets 28 tablets 28 x 1 tablets 30 tablets 56 tablets 90 tablets 98 tablets
14 comprimidos 28 comprimidos 28 x 1 comprimidos 56 comprimidos 98 comprimidos 14 comprimidos 28 comprimidos 28 x 1 comprimidos 56 comprimidos 98 comprimidos 90 comprimidos 90 comprimidos 30 comprimidos 30 comprimidos 14 comprimidos 28 comprimidos 28 x 1 comprimidos 30 comprimidos 56 comprimidos 90 comprimidos 98 comprimidos
PritorPlus 40 mg/ 12.5 mg tablets
PritorPlus 40 mg/ 12,5 mg comprimidos
Each tablet contains 112 mg of lactose monohydrate and 169 mg sorbitol (E420).
Excipientes: cada comprimido contiene 112 mg de lactosa monohidrato y 169 mg de sorbitol (E-420).
Red and white oval shaped two layer tablet engraved with the code number'H4 '.
Comprimido ovalado de dos capas, roja y blanca, con el código ‘ H4’ grabado.
PritorPlus fixed dose combination (40 mg telmisartan/ 12.5 mg hydrochlorothiazide) is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled on telmisartan alone.
PritorPlus, asociación a dosis fijas (40 mg de telmisartán/ 12,5 mg de hidroclorotiazida), está indicado en pacientes cuya presión arterial no puede controlarse adecuadamente sólo con telmisartán.
Adults PritorPlus should be taken once daily with liquid, with or without food in patients whose blood pressure is not adequately controlled by telmisartan alone.
Adultos PritorPlus debe tomarse una vez al día con líquido, con o sin alimento, en pacientes cuya presión arterial no puede controlarse adecuadamente sólo con telmisartán.
• PritorPlus 40 mg/ 12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled by Pritor 40 mg • PritorPlus 80 mg/ 12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled by Pritor 80 mg
PritorPlus 40 mg/ 12,5 mg puede administrarse en pacientes cuya presión arterial no se controla adecuadamente con Pritor 40 mg PritorPlus 80 mg/ 12,5 mg puede administrarse en pacientes cuya presión arterial no se controla adecuadamente con Pritor 80 mg
In patients with mild to moderate hepatic impairment the posology should not exceed PritorPlus 40 mg/ 12.5 mg once daily.
En pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada, la posología no debe superar los 40 mg/ 12,5 mg de PritorPlus una vez al día.
PritorPlus is not indicated in patients with severe hepatic impairment.
PritorPlus no está indicado en pacientes con insuficiencia hepática grave.
PritorPlus is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
PritorPlus no está recomendado para uso en niños menores de 18 años debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.
• Hypersensitivity to any of the active substances or to any of the excipients (see section 6.1).
Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes (ver sección 6.1).
2 • Hypersensitivity to other sulphonamide-derived substances (since hydrochlorothiazide is a sulphonamide-derived medicinal product). • Second and third trimester of pregnancy and lactation (see sections 4.4 and 4.6). • Cholestasis and biliary obstructive disorders. • Severe hepatic impairment. • Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min). • Refractory hypokalaemia, hypercalcaemia.
Hipersensibilidad a otras sustancias derivadas de la sulfonamida (ya que hidroclorotiazida es un medicamento derivado de la sulfonamida). • Segundo y tercer trimestre del embarazo y lactancia (ver secciones 4.4 y 4.6). • Colestasis y trastornos obstructivos biliares. • Insuficiencia hepática grave. • Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/ min). • Hipopotasemia refractaria, hipercalcemia.
PritorPlus should not be given to patients with cholestasis, biliary obstructive disorders or severe hepatic insufficiency (see section 4.3) since telmisartan is mostly eliminated with the bile.
PritorPlus no debe administrarse en pacientes con colestasis, trastornos obstructivos biliares o insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3) ya que telmisartán se elimina principalmente con la bilis.
In addition, PritorPlus should be used with caution in patients with impaired hepatic function or progressive liver disease, since minor alterations of fluid and electrolyte balance may precipitate hepatic coma.
Además, PritorPlus debe utilizarse con precaución en pacientes con función hepática insuficiente o enfermedad hepática progresiva, ya que pequeñas alteraciones del equilibrio de líquidos y electrolitos pueden precipitar un coma hepático.
There is no clinical experience with PritorPlus in patients with hepatic impairment.
No se dispone de experiencia clínica con PritorPlus en pacientes con insuficiencia hepática.
PritorPlus should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) (see section 4.3).
PritorPlus no debe administrarse en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/ min) (ver sección 4.3).
There is no experience regarding the administration of PritorPlus in patients with recent kidney transplantation.
No se dispone de experiencia respecto a la administración de PritorPlus en pacientes que han sufrido un trasplante renal reciente.
Experience with PritorPlus is modest in the patients with mild to moderate renal impairment, therefore periodic monitoring of potassium, creatinine and uric acid serum levels is recommended.
La experiencia con PritorPlus en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada es escasa y por lo tanto, se recomienda la monitorización periódica de los niveles séricos de potasio, creatinina y ácido úrico.
Such conditions should be corrected before the administration of PritorPlus.
Estas situaciones deben ser corregidas antes de la administración de PritorPlus.
In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin-angiotensin- aldosterone system (e. g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with medicinal products that affect this system has been associated with acute hypotension, hyperazotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure (see section 4.8).
En pacientes cuyo tono vascular y función renal dependen principalmente de la actividad del sistema renina-angiotensina- aldosterona (p. ej. pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva grave o enfermedad renal subyacente, incluyendo estenosis de la arteria renal), se ha asociado el tratamiento con medicamentos que afectan a este sistema con hipotensión aguda, hiperazoemia, oliguria o, raramente, fallo renal agudo(ver sección 4.8).
Therefore, the use of PritorPlus is not recommended.
En consecuencia, no se recomienda el uso de PritorPlus.
An increase in cholesterol and triglyceride levels has been associated with thiazide diuretic therapy; however, at the 12.5 mg dose contained in PritorPlus, minimal or no effects were reported.
Un aumento de los niveles de colesterol y triglicéridos se ha asociado con el tratamiento diurético con tiazidas; sin embargo, con la dosis de 12,5 mg contenida en PritorPlus no se han descrito efectos o éstos han sido mínimos.
Conversely, due to the antagonism of the angiotensin II (AT1) receptors by the telmisartan component of PritorPlus, hyperkalaemia might occur.
A la inversa, es posible una hiperpotasemia debida al antagonismo de los receptores de la angiotensina II (AT1) por el componente telmisartán de PritorPlus.
Although clinically significant hyperkalaemia has not been documented with PritorPlus, risk factors for the development of hyperkalaemia include renal insufficiency and/ or heart failure, and diabetes mellitus.
Si bien no se ha documentado una hiperpotasemia clínicamente significativa con PritorPlus, los factores de riesgo para el desarrollo de hiperpotasemia incluyen insuficiencia renal y/ o insuficiencia cardíaca y diabetes mellitus.
Potassium-sparing diuretics, potassium supplements or potassium-containing salt substitutes should be co-administered cautiously with PritorPlus (see section 4.5).
Con PritorPlus deben administrarse conjuntamente con precaución, diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio o sustitutos de la sal conteniendo potasio (ver sección 4.5).
There is no evidence that PritorPlus would reduce or prevent diuretic-induced hyponatraemia.
No existe evidencia de que PritorPlus reduzca o prevenga la hiponatremia inducida por diuréticos.
Rare cases have also been reported with angiotensin II receptor antagonists (including PritorPlus).
Se han notificado asimismo casos raros con antagonistas del receptor angiotensina II (incluyendo PritorPlus).
Co-administration of lithium and PritorPlus is not recommended (see section 4.4).
No se recomienda la administración conjunta de litio con PritorPlus (ver sección 4.4).
If these medicinal products are to be prescribed with the hydrochlorothiazide-telmisartan combination, monitoring of potassium plasma levels is advised.
Medicamentos que pueden aumentar los niveles de potasio o inducir hiperpotasemia (p. ej inhibidores ECA, diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio, ciclosporina u otros medicamentos tales como la heparina sódica). Si estos medicamentos se prescriben junto con la asociación hidroclorotiazida-telmisartán, se aconseja monitorizar los niveles plasmáticos de potasio.
Periodic monitoring of serum potassium and ECG is recommended when PritorPlus is administered with these medicinal products affected by serum potassium disturbances (e. g. digitalis glycosides, antiarrhythmics) and the following torsades de pointes inducing medicinal products (which include some antiarrhythmics), hypokalaemia being a predisposing factor to torsades de pointes.
Se recomienda la monitorización periódica del potasio en suero y del ECG cuando PritorPlus se administra con estos medicamentos afectados por alteraciones del potasio en suero (p. ej. glucósidos digitálicos, antiarrítmicos) y los siguientes medicamentos inductores de torsades de pointes (que incluyen algunos antiarrítmicos), ya que la hipopotasemia es un factor de predisposición de torsades de pointes.
NSAIDs (i. e. acetylsalicylic acid at anti- inflammatory dosage regimens, COX-2 inhibitors and non-selective NSAIDs) may reduce the diuretic, natriuretic and antihypertensive effects of thiazide diuretics and the antihypertensive effects of angiotensin II receptor antagonists.
El tratamiento con AINEs (es decir, ácido acetisalicílico administrado en dosis propias de un tratamiento antiinflamatorio, inhibidores de la COX-2 y AINEs no selectivos) puede reducir los efectos diuréticos, natriuréticos y antihipertensivos de los diuréticos tiazídicos y los efectos antihipertensivos de los antagonistas de los receptores de la angiotensina II.
Cytotoxic agents (e. g. cyclophosphamide, methotrexate):
citotóxicos (p. ej. ciclofosfamida, metotrexato):
PritorPlus is contraindicated during lactation since it is not known whether telmisartan is excreted in human milk.
PritorPlus está contraindicado durante la lactancia, ya que se desconoce si telmisartán se excreta en la leche humana.
Fixed Dose Combination The overall incidence of adverse events reported with PritorPlus was comparable to those reported with telmisartan alone in randomised controlled trials involving 1471 patients randomised to receive telmisartan plus hydrochlorothiazide (835) or telmisartan alone (636).
Asociación a dosis fijas La incidencia global de reacciones adversas descrita con PritorPlus fue comparable a aquella descrita con sólo telmisartán, en ensayos clínicos controlados randomizados que incluyeron 1.471 pacientes randomizados que recibieron telmisartán asociado a hidroclorotiazida (835) o telmisartán sólo (636).
Adverse reactions known to occur with each component given singly but which have not been seen in clinical trials may occur during treatment with PritorPlus.
Las reacciones adversas conocidas para cada componente individual, pero que no han sido observadas en los ensayos clínicos, pueden producirse durante el tratamiento con PritorPlus.
Hyperuricaemia, hyponatraemia
Hipopotasemia Hiperuricemia, hiponatremia
Additional information on individual components
Información adicional sobre los componentes individuales.
8 Undesirable effects previously reported with one of the individual components may be potential undesirable effects with PritorPlus, even if not observed in clinical trials with this product.
Las reacciones adversas, notificadas previamente con uno de los componentes individuales, pueden ser reacciones adversas potenciales con PritorPlus, incluso aunque no se hayan observado en los ensayos clínicos.
Infections and infestations
10 Infecciones e infestaciones Frecuencia no conocida:
leukopenia, neutropenia, agranulocytosis, thrombocytopenia
Anemia aplásica, anemia hemolítica, depresión de la médula ósea, leucopenia, neutropenia, agranulocitosis, trombocitopenia
Not known:
Fiebre
Pyrexia
Exploraciones complementarias
Investigations
11
Overdose with hydrochlorothiazide is associated with electrolyte depletion (hypokalaemia, hypochloraemia) and hypovolaemia resulting from excessive diuresis.
Las manifestaciones más destacadas en caso de sobredosis de telmisartán fueron hipotensión y taquicardia; también se han notificado bradicardia, mareo, vómitos, aumento de la creatinina sérica y fallo renal agudo. La sobredosis de hidroclorotiazida se asocia con depleción de electrólitos (hipopotasemia, hipocloremia) e hipovolemia como resultado de diuresis excesiva.
Hypokalaemia may result in
Los signos y síntomas más habituales de sobredosificación son náuseas y somnolencia.
10 muscle spasms and/ or accentuate arrhythmia associated with the concomitant use of digitalis glycosides or certain anti-arrhythmic medicinal products.
La hipopotasemia puede tener como consecuencia espasmos musculares y/ o arritmia acentuada asociada con el uso concomitante de glucósidos digitálicos o determinados medicamentos antiarrítmicos.
If hypotension occurs, the patient should be placed in a supine position, with salt and volume replacements given quickly.
En caso de hipotensión el paciente debe ser colocado en decúbito supino, con administración rápida de sales y reposición de la volemia
PritorPlus is a combination of an angiotensin II receptor antagonist, telmisartan, and a thiazide diuretic, hydrochlorothiazide.
PritorPlus es una asociación de un antagonista de los receptores de la angiotensina II, telmisartán, y un diurético tiazídico, hidroclorotiazida.
PritorPlus once daily produces effective and smooth reductions in blood pressure across the therapeutic dose range.
PritorPlus una vez al día produce reducciones eficaces y suaves de la presión arterial dentro del rango de dosis terapéuticas.
11 Hydrochlorothiazide is a thiazide diuretic.
Hidroclorotiazida es un diurético tiazídico.
The pharmacokinetics of orally administered telmisartan are non- linear over doses from 20 – 160 mg with greater than proportional increases of plasma concentrations (Cmax and AUC) with increasing doses.
13 por vía oral no es lineal dentro del intervalo de dosis de 20-160 mg con aumentos más que proporcionales de las concentraciones en plasma (Cmáx y AUC) con dosis progresivamente mayores.
Following oral administration of PritorPlus peak concentrations of hydrochlorothiazide are reached in approximately 1.0 – 3.0 hours after dosing.
Después de la administración oral de PritorPlus, las concentraciones máximas de hidroclorotiazida se alcanzan aproximadamente al cabo de 1,0 – 3,0 horas después de la administración de la dosis.
13 Red ferric oxide (E172) Sodium hydroxide Sodium starch glycollate (type A) Sorbitol (E420).
Lactosa monohidrato Estearato de magnesio, Almidón de maíz Meglumina Celulosa microcristalina Povidona (K25) Óxido de hierro rojo (E172) Hidróxido sódico Almidón glicolato sódico (tipo A) Sorbitol (E420).
Blister with 14, 28, 30, 56, 90, or 98 tablets or perforated unit dose blisters with 28 x 1 tablets.
Tamaños de envase: blíster con 14, 28, 30, 56, 90 ó 98 comprimidos o blísters unidosis perforados con 28 x 1 comprimidos.
EU/ 1/ 02/ 215/ 001-005, 011, 013
EU/ 1/ 02/ 215/ 001-005 EU/ 1/ 02/ 215/ 011 EU/ 1/ 02/ 215/ 013
22 April 2002 Date of last renewal:
22 de abril de 2002 Fecha de la última renovación:
22 April 2007
22 de abril de 2007
PritorPlus 80 mg/ 12.5 mg tablets
PritorPlus 80 mg/ 12,5 mg comprimidos
Each tablet contains 112 mg of lactose monohydrate and 338 mg sorbitol (E420).
Excipientes: cada comprimido contiene 112 mg de lactosa monohidrato y 338 mg de sorbitol (E-420).
For a full list of excipients, see section 6.1.
Para consultar la lista de excipientes, ver sección 6.1.
Red and white oval shaped two layer tablet engraved with the code number'H8 '.
Comprimido ovalado de dos capas, roja y blanca, con el código ‘ H8’ grabado.
PritorPlus fixed dose combination (80 mg telmisartan/ 12.5 mg hydrochlorothiazide) is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled on telmisartan alone.
PritorPlus asociación a dosis fijas (80 mg de telmisartán/ 12,5 mg de hidroclorotiazida), está indicado en pacientes cuya presión arterial no puede controlarse adecuadamente sólo con telmisartán.
15 • Hypersensitivity to other sulphonamide-derived substances (since hydrochlorothiazide is a sulphonamide-derived medicinal product). • Second and third trimester of pregnancy and lactation (see sections 4.4 and 4.6). • Cholestasis and biliary obstructive disorders. • Severe hepatic impairment. • Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min). • Refractory hypokalaemia, hypercalcaemia.
Hipersensibilidad a otras sustancias derivadas de la sulfonamida (ya que hidroclorotiazida es un medicamento derivado de la sulfonamida). • Segundo y tercer trimestre del embarazo y lactancia (ver secciones 4.4 y 4.6). • Colestasis y trastornos obstructivos biliares. • Insuficiencia hepática grave. • Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/ min). • Hipopotasemia refractaria, hipercalcemia.
Hyperuricaemia may occur or frank gout may be precipitated in some patients receiving thiazide therapy.
Un aumento de los niveles de colesterol y triglicéridos se ha asociado con el tratamiento diurético con tiazidas; sin embargo, con la dosis de 12,5 mg contenida en PritorPlus no se han descrito efectos o éstos han sido mínimos. En algunos pacientes tratados con tiazidas puede aparecer hiperuricemia o desencadenarse una gota manifiesta.
Co-administration of lithium and PritorPlus is not recommended (see section 4.4).
No se recomienda la administración conjunta de litio con PritorPlus. (ver sección 4.4).
If these substances are to be prescribed with the hydrochlorothiazide-telmisartan combination, monitoring of potassium plasma levels is advised.
Si estos fármacos se prescriben junto con la asociación hidroclorotiazida-telmisartán, se aconseja monitorizar los niveles plamáticos de potasio.
Periodic monitoring of serum potassium and ECG is recommended when PritorPlus is administered with medicinal products affected by serum potassium disturbances (e. g. digitalis glycosides, antiarrhythmics) and the following torsades de pointes inducing medicinal products (which include some antiarrhythmics), hypokalaemia being a predisposing factor to torsades de pointes.
Se recomienda la monitorización periódica del potasio en suero y del ECG cuando PritorPlus se administra con estos medicamentos afectados por alteraciones del potasio en suero (p. ej. glucósidos digitálicos, antiarrítmicos) y los siguientes medicamentos inductores de torsades de pointes (que incluyen algunos antiarrítmicos), ya que la hipopotasemia es un factor de predisposición de torsades de pointes.
pentamidine, sparfloxacine, terfenadine, vincamine IV.)
esparfloxacino, terfenadina, vincamina IV)
Dosage adjustment of the antidiabetic medicinal products may be required (see section 4.4).
Antidiabéticos (orales e insulina): puede ser necesario un ajuste de la dosis del antidiabético (ver sección 4.4);
NSAIDs (i. e. acetylsalicylic acid at anti- inflammatory dosage regimens, COX-2 inhibitors and non-selective NSAIDs) may reduce the diuretic, natriuretic and antihypertensive effects of thiazide diuretics and the antihypertensive effects of angiotensin II receptor antagonists.
El tratamiento con AINEs (es decir, ácido acetisalicílico administrado en dosis propias de un tratamiento antiinflamatorio, inhibidores de la COX-2 y AINEs no selectivos puede reducir los efectos diuréticos, natriuréticos y antihipertensivos de los diuréticos tiazídicos y los efectos antihipertensivos de los antagonistas de los receptores de la angiotensina II.
21 Additional information on individual components Undesirable effects previously reported with one of the individual components may be potential undesirable effects with PritorPlus, even if not observed in clinical trials with this product.
Información adicional sobre los componentes individuales Las reacciones adversas, notificadas previamente con uno de los componentes individuales, pueden ser reacciones adversas potenciales con PritorPlus, incluso aunque no se hayan observado en los ensayos clínicos.
Adverse reactions of unknown frequency reported with the use of telmisartan alone include:
Las reacciones de frecuencia no conocida notificadas con la administración de telmisartán sólo incluyen:
Not known
Xantopsia
Xanthopsia
Trastornos vasculares
Vascular disorders
Frecuencia no conocida:
C09DA07
C09D-A07
24 The effects of telmisartan on mortality and cardiovascular morbidity are currently unknown.
Se desconocen, por el momento, los efectos de telmisartán sobre la mortalidad y morbilidad cardiovascular.
25 Special populations
Grupos especiales de población
26 Red ferric oxide (E172) Sodium hydroxide Sodium starch glycollate (type A) Sorbitol (E420).
Lactosa monohidrato Estearato de magnesio Almidón de maíz Meglumina Celulosa microcristalina Povidona (K25) Óxido de hierro rojo (E172) Hidróxido sódico Almidón glicolato sódico (tipo A) Sorbitol (E420).
6.5 Nature and contents of container
30 6.5 Naturaleza y contenido del envase
Blister with 14, 28, 30, 56, 90, or 98 tablets or perforated unit dose blisters with 28 x 1 tablets.
Tamaños de envase: blíster con 14, 28, 30, 56, 90 ó 98 comprimidos o blísters unidosis perforados con 28 x 1 comprimidos
EU/ 1/ 02/ 215/ 006-010, 012, 014
EU/ 1/ 02/ 215/ 006-010 EU/ 1/ 02/ 215/ 012 EU/ 1/ 02/ 215/ 014
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
31 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
PritorPlus 80 mg/ 25 mg tablets
PritorPlus 80 mg/ 25 mg comprimidos
Each tablet contains 99 mg of lactose monohydrate and 338 mg sorbitol (E420).
Excipientes: cada comprimido contiene 99 mg de lactosa monohidrato y 338 mg de sorbitol (E-420).
Yellow and white oval shaped tablet engraved with the code'H9 '.
Comprimido ovalado amarillo y blanco, con código ‘ H9’ grabado.
PritorPlus fixed dose combination (80 mg telmisartan/ 25 mg hydrochlorothiazide) is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled on PritorPlus 80 mg/ 12.5 mg (80 mg telmisartan/ 12.5 mg hydrochlorothiazide) or patients who have been previously stabilised on telmisartan and hydrochlorothiazide given separately.
PritorPlus, asociación a dosis fijas (80 mg de telmisartán/ 25 mg de hidroclorotiazida), está indicado en pacientes cuya presión arterial no puede controlarse adecuadamente con PritorPlus 80 mg/ 12.5 mg (80 mg de telmisartán/ 12,5 mg de hidroclorotiazida) o pacientes que previamente han sido estabilizados con telmisartán e hidroclorotiazida por separado.
PritorPlus 80 mg/ 25 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled by PritorPlus 80 mg/ 12.5 mg or in patients who have been previously stabilised on telmisartan and hydrochlorothiazide given separately.
PritorPlus 80 mg/ 25 mg puede administrarse en pacientes cuya presión arterial no puede controlarse adecuadamente con PritorPlus 80 mg/ 12,5 mg o pacientes que previamente han sido estabilizados con telmisartán e hidroclorotiazida por separado.
PritorPlus is also available at the dose strengths 40 mg/ 12.5 mg and 80 mg/ 12.5 mg
PritorPlus también está disponible en las dosis 40 mg/ 12,5 mg y 80 mg/ 12,5 mg
29 Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy:
Estenosis valvular aórtica y mitral, cardiomiopatía hipertrófica obstructiva:
30 Ethnic differences:
Diferencias étnicas:
32 4.6 Pregnancy and lactation
4.6 Embarazo y lactancia
Fixed Dose Combination The overall incidence and pattern of adverse events reported with PritorPlus 80 mg/ 25 mg was comparable with PritorPlus 80 mg/ 12.5 mg.
Asociación a dosis fijas La incidencia global y el tipo de reacciones adversas descritas con PritorPlus 80 mg/ 25 mg fue comparable a las descritas con PritorPlus 80 mg/ 12,5 mg.
33 Infections and infestations
Infecciones e infestaciones Raras:
34 Investigations
Exploraciones complementarias:
Additional information on individual components Undesirable effects previously reported with one of the individual components may be potential undesirable effects with PritorPlus, even if not observed in clinical trials with this product.
Información adicional sobre los componentes individuales Las reacciones adversas, notificadas previamente con uno de los componentes individuales, pueden ser reacciones adversas potenciales con PritorPlus, incluso aunque no se hayan observado en los ensayos clínicos.
35 Adverse reactions of unknown frequency reported with the use of hydrochlorothiazide alone include:
Las reacciones adversas de frecuencia no conocida notificadas con la administración de hidroclorotiazida sóla incluyen:
Jaundice hepatocellular, jaundice cholestatic
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Skin and subcutaneous tissue disorders
Ictericia hepatocelular, ictericia colestásica
36 4.9 Overdose
4.9 Sobredosis
37 representative of other classes of antihypertensive medicinal products (demonstrated in clinical trials comparing telmisartan to amlodipine, atenolol, enalapril, hydrochlorothiazide, and lisinopril).
La eficacia antihipertensiva de telmisartán es comparable a la de fármacos representativos de otras clases de antihipertensivos (tal como se demostró en ensayos clínicos en los cuales se comparó telmisartán con amlodipino, atenolol, enalaprilo, hidroclorotiazida y lisinoprilo).
38 Hydrochlorothiazide:
Hidroclorotiazida:
No dosage adjustment is necessary.
No se requiere ajuste de
39 Toxicological findings also well known from preclinical studies with angiotensin converting enzyme inhibitors and angiotensin II receptor antagonists were: a reduction of red cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit), changes of renal haemodynamics (increased blood urea nitrogen and creatinine), increased plasma renin activity, hypertrophy/ hyperplasia of the juxtaglomerular cells and gastric mucosal injury.
Hallazgos toxicológicos bien conocidos correspondientes a estudios preclínicos con inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina y antagonistas de los receptores de la angiotensina II fueron: una reducción de los parámetros de la serie roja (eritrocitos, hemoglobina, hematocrito), alteraciones de la hemodinámica renal (aumento de la creatinina y nitrógeno ureico en sangre), aumento de la actividad de la renina en plasma, hipertrofia/ hiperplasia de células yuxtaglomerulares y lesión de la mucosa gástrica.
Lactose monohydrate Magnesium stearate Maize starch Meglumine Microcrystalline cellulose Povidone (K25) Yellow ferric oxide (E172) Sodium hydroxide Sodium starch glycollate (type A) Sorbitol (E420).
Lactosa monohidrato Estearato de magnesio Almidón de maíz Meglumina Celulosa microcristalina Povidona (K25) Óxido de hierro amarillo (E172)
Pack sizes: blister with 14, 28, 30, 56, 90 or 98 tablets or perforated unit dose blisters with 28 x 1 tablets
Tamaños de envase: blíster con 14, 28, 56, 90 ó 98 comprimidos o blísters unidosis perforados con 28 x 1 comprimidos.
40 Occasionally, the outer layer of the blister pack has been observed to separate from the inner layer between the blister pockets.
Ocasionalmente, se ha observado que la capa exterior del envase blíster se separa de la interior entre los alveolos del blíster.
EU/ 1/ 02/ 215/ 015-021
EU/ 1/ 02/ 215/ 015-021
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
46 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
41 ANNEX II
47 ANEXO II
42 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
SmithKline Beecham Crawley Manufacturing Site Manor Royal West Sussex RH10 2QJ United Kingdom
SmithKline Beecham Pharmaceuticals Manor Royal Crawley, West Sussex RH10 2QJ Reino Unido
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
49 Además, se debe presentar un Plan de Gestión de Riesgos actualizado • Cuando se reciba nueva información que pueda afectar las Especificaciones de Seguridad vigentes, al Plan de Farmacovigilancia o las actividades de minimización de riesgos. • En los 60 días siguientes a la fecha de consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos) • A petición de la EMEA
43 ANNEX III
50 ANEXO III
44 A.
51 A.
45 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
52 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR,
PritorPlus 40 mg/ 12.5 mg tablets telmisartan/ hydrochlorothiazide
PritorPlus 40 mg/ 12,5 mg comprimidos telmisartán/ hidroclorotiazida
14 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 90 tablets 98 tablets 28 x 1 tablets
14 comprimidos 28 comprimidos 30 comprimidos 56 comprimidos 90 comprimidos 98 comprimidos 28x1 comprimidos
EXP:
53 CAD:
14 tablets 28 tablets 28 x 1 unit dose tablets 30 tablets 56 tablets 90 tablets 98 tablets
14 comprimidos 28 comprimidos 28 x 1 comprimidos unidosis 30 comprimidos 56 comprimidos 90 comprimidos 98 comprimidos
PritorPlus 40 mg/ 12.5 mg
PritorPlus 40 mg/ 12,5 mg
47 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
54 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
48 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
55 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
Unit dose blister (28x1 tablets pack) or any non 7 count blister
Blíster unidosis (envase de 28 x 1comprimidos) u otro a excepción de la tira blíster de 7
49 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
56 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
PritorPlus 80 mg/ 12.5 mg tablets telmisartan/ hydrochlorothiazide
PritorPlus 80 mg/ 12,5 mg comprimidos telmisartán/ hidroclorotiazida
50 9.
57 9.
14 tablets 28 tablets 28 x 1 tablets 30 tablets 56 tablets 90 tablets 98 tablets
14 comprimidos 28 comprimidos 28 x 1 comprimidos 30 comprimidos 56 comprimidos 90 comprimidos 98 comprimidos
PritorPlus 80 mg/ 12.5 mg
PritorPlus 80 mg/ 12,5 mg
51 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
58 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
52 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
59 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
53 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
60 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
PritorPlus 80 mg/ 25 mg tablets telmisartan/ hydrochlorothiazide
PritorPlus 80 mg/ 25 mg comprimidos telmisartán/ hidroclorotiazida
EXP:
61 CAD:
55 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
62 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
56 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
63 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
58 PACKAGE LEAFLET:
65 PROSPECTO:
What PritorPlus is and what it is used for 2.
Qué es PritorPlus y para qué se utiliza 2.
Before you take PritorPlus 3.
Antes de tomar PritorPlus 3.
How to take PritorPlus 4.
Cómo tomar PritorPlus 4.
How to store PritorPlus 6.
Conservación de PritorPlus 6.
WHAT PRITORPLUS IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES PRITORPLUS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
PritorPlus is a combination of two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide in one tablet.
PritorPlus es una asociación de dos principios activos, telmisartán e hidroclorotiazida en un comprimido.
PritorPlus is used to treat high blood pressure (essential hypertension) in patients whose blood pressure is not controlled enough when either telmisartan or hydrochlorothiazide is used alone.
PritorPlus se utiliza para el tratamiento de la tensión arterial elevada (hipertensión esencial) en pacientes cuya tensión arterial no se controla suficientemente cuando se utilizan telmisartán o hidroclorotiazida por separado.
BEFORE YOU TAKE PRITORPLUS
ANTES DE TOMAR PRITORPLUS
Do not take PritorPlus
No tome PritorPlus
• if you are allergic (hypersensitive) to telmisartan or any other ingredients included in PritorPlus tablets (see "Further information" for a list of other ingredients). • if you are allergic (hypersensitive) to hydrochlorothiazide or to any other sulfonamide-derived medicines. • during the last six months of pregnancy (see section Pregnancy and breast-feeding). • if you are breast-feeding. • if you have severe liver problems such as cholestasis or biliary obstruction (problems with drainage of the bile from the gall bladder) or any other severe liver disease.
- si es alérgico (hipersensible) a telmisartán o a cualquiera de los demás componentes de PritorPlus
59 • if you have severe kidney disease. • if your doctor determines that you have low potassium levels or high calcium levels in your blood that do not get better with treatment.
- si es alérgico (hipersensible) a hidroclorotiazida o a otros medicamentos derivados de la
If any of the above applies to you, tell your doctor or pharmacist before taking PritorPlus.
- si su médico determina que tiene niveles bajos de potasio o niveles altos de calcio en sangre, que no
Take special care with PritorPlus
mejoran con el tratamiento
Please tell your doctor if you are suffering or have ever suffered from any of the following conditions or illnesses:
Si cualquiera de lo anteriormente mencionado le ocurre, comuníqueselo a su médico o farmacéutico antes de utilizar PritorPlus.
PritorPlus is not recommended in early pregnancy and may cause serious harm to your baby after 3 months of pregnancy (see section Pregnancy and breast-feeding).
No se recomienda el uso de PritorPlus al inicio del embarazo (3 primeros meses) y en ningún caso deberá utilizarse en los últimos 6 meses de embarazo porque puede causar daños graves a su bebé, ver sección Embarazo y Lactancia.
In case of surgery or anaesthetics, you should tell your doctor that you are taking PritorPlus.
Si va a ser sometido a una operación quirúrgica (cirugía) o a anestesia, debe informar a su médico de que está tomando PritorPlus.
The use of PritorPlus in children and adolescents up to the age of 18 years is not recommended.
No se recomienda la utilización de PritorPlus en niños y adolescentes de hasta 18 años de edad.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
67 Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
This applies especially to the medicines listed below taken at the same time with PritorPlus:
En algunos casos, es posible que deba interrumpir el uso de alguno de estos medicamentos, especialmente si está utilizando junto con PritorPlus alguno de los medicamentos indicados a continuación:
60 amphotericin (an antifungal medicine), carbenoxolone (used to treat mouth ulcers), penicillin G sodium (an antibiotic), and salicylic acid and derivatives.
otros diuréticos, laxantes (p. ej. aceite de ricino), corticosteroides (p. ej. prednisona), ACTH (hormona adrenocorticotropa), amfotericina (medicamento antifúngico), carbenoxolona (utilizado en el tratamiento de úlceras bucales), penicilina G sódica (un antibiótico) y ácido acetilsalicílico y derivados.
PritorPlus may increase the blood pressure lowering effect of other medicines and you should consult with your doctor if you need to adjust the dose of your other medicine while taking PritorPlus.
PritorPlus puede aumentar la capacidad de otros medicamentos para disminuir la tensión arterial y debe informar a su médico sobre la necesidad de ajustar la dosis de sus otros medicamentos mientras está utilizando PritorPlus.
As with other blood pressure lowering medicines, the effect of PritorPlus may be reduced when you take NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines, e. g. aspirin or ibuprofen).
Al igual que otros medicamentos que disminuyen la tensión arterial, el efecto de PritorPlus puede disminuirse al utilizar AINEs (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, p. ej. aspirina o ibuprofeno).
Taking PritorPlus with food and drink
Toma de PritorPlus con los alimentos y bebidas Puede utilizar PritorPlus comprimidos con o sin alimentos.
You can take PritorPlus with or without food.
Embarazo y lactancia Debe informar a su médico si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada.
Usually, your doctor will advise you to take another medicine instead of PritorPlus, as PritorPlus is not recommended in early pregnancy, and may cause serious harm to your baby if it is used after 3 months of pregnancy.
Por lo general, su médico le aconsejará que tome otro medicamento en lugar de PritorPlus, ya que no se recomienda el uso de PritorPlus al inicio del embarazo (3 primeros meses) y en ningún caso deberá utilizarse en los últimos 6 meses de embarazo porque puede causar daños graves a su bebé.
Appropriate antihypertensive drug must usually replace PritorPlus before starting a pregnancy.
Normalmente, antes de que se quede embarazada, su médico sustituirá PritorPlus por otro medicamento antihipertensivo adecuado.
PritorPlus should not be used during the second and third trimester of pregnancy.
En cualquier caso, PritorPlus no debe tomarse durante el segundo ni tercer trimestre del embarazo ni durante la lactancia.
Your doctor will normally advise you to stop taking PritorPlus as soon as you know you are pregnant.
Por lo general, su médico le aconsejará interrumpir el tratamiento con PritorPlus en cuanto sepa que está embarazada.
If you become pregnant during therapy with PritorPlus, please inform and see your doctor without delay.
Si se queda embarazada mientras está en tratamiento con PritorPlus, informe y acuda a su médico inmediatamente.
Driving and using machines
No debe utilizar PritorPlus si se encuentra en periodo de lactancia.
No information is available on the effect of PritorPlus on the ability to drive or operate machinery.
Conducción y uso de máquinas No hay información disponible sobre el efecto de PritorPlus sobre la capacidad para conducir o utilizar maquinaria.
Important information about some of the ingredients of PritorPlus
68 Información importante sobre algunos de los componentes de PritorPlus PritorPlus contiene lactosa y sorbitol.
If you are intolerant to some sugars, consult your doctor before taking PritorPlus.
Si usted tiene intolerancia a algunos azúcares, consulte a su médico antes de tomar PritorPlus.
HOW TO TAKE PRITORPLUS
CÓMO TOMAR PRITORPLUS
Always take PritorPlus exactly as your doctor has told you.
Siga exactamente las instrucciones de administración de PritorPlus indicadas por su médico.
The usual dose of PritorPlus is one tablet a day.
La dosis habitual de PritorPlus es de un comprimido al día.
You can take PritorPlus with or without food.
Puede tomar PritorPlus con o sin alimentos.
It is important that you take PritorPlus every day until your doctor tells you otherwise.
Es importante que tome PritorPlus cada día hasta que su médico le indique lo contrario.
61 If you take more PritorPlus than you should If you accidentally take too many tablets contact your doctor, pharmacist, or your nearest hospital emergency department immediately.
Si toma más PritorPlus del que debiera Si accidentalmente toma demasiados comprimidos, contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico o con el servicio de urgencias del hospital más próximo.
If you forget to take PritorPlus If you forget to take a dose, do not worry.
Si olvidó tomar PritorPlus Si olvida tomar el medicamento, no se preocupe.
Like all medicines, PritorPlus can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, PritorPlus puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.