qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Each tablet of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 12.5 mg contains 300 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Cada comprimido de Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 12,5 mg contiene 300 mg de irbesartan y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS tablets are peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2776 engraved on the other side.
Los comprimidos de Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS son de color melocotón, biconvexos, de forma ovalada, con un corazón troquelado en una cara y el número 2776 grabado en la otra.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 12,5 comprimidos está disponible en envases tipo blister con 14, 28, 56, ó 98 comprimidos.
102 Marketing Authorisation Holder BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH - United Kingdom
Titular de la autorización de comercialización BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH - Reino Unido
103 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
106 Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
104 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε .Π .Ε.
107 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε .Π .Ε.
105 PACKAGE LEAFLET:
108 PROSPECTO:
INFORMATION FOR THE USER Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/ 12.5 mg film-coated tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/ 12,5 mg comprimidos recubiertos con película Irbesartan/ hidroclorotiazida
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is used in the treatment of high blood pressure (essential hypertension), when treatment with irbesartan or hydrochlorothiazide alone did not provide adequate control of your blood pressure.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS se utiliza para el tratamiento de la presión arterial elevada (hipertensión esencial), cuando el tratamiento sólo con irbesartan o sólo con hidroclorotiazaida no proporciona el control adecuado de su presión arterial.
106 if you suffer from heart problems if you suffer from liver problems if you suffer from diabetes if you suffer from lupus erythematosus (also known as lupus or SLE) You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
109 si usted padece alteraciones del riñón, incluyendo trasplante de riñón, si usted padece alteraciones del corazón, si usted padece alteraciones del hígado, si usted padece diabetes, si usted padece lupus eritematoso (también conocido como lupus o LES) Si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada, debe informar a su médico.
However, occasionally dizziness or weariness may occur during treatment of high blood pressure.
Sin embargo, durante el tratamiento de la hipertensión pueden aparecer
You should try to take your daily dose at about the same time each day.
Debe intentar tomar su dosis diaria a la misma hora cada día.
The frequency of the side effects listed below is defined using the following convention:
Las reacciones adversas mencionadas a continuación se encuentran agrupadas, según su frecuencia, en:
Uncommon: diarrhoea, low blood pressure, fainting, heart rate increased, flushing, swelling and sexual dysfunction (problems with sexual performance).
111 Poco frecuentes): diarrea, presión arterial baja, desmayo, taquicardia, enrojecimiento, hinchazón por retención de líquidos (edema) y disfunción sexual (alteraciones de la función sexual).
In addition your doctor may identify abnormal changes in your blood components:
Además, su médico puede observar alteraciones en su análisis de sangre:
108 As for any combination of two active substances, side effects associated with each individual component cannot be excluded.
Tal y como sucede con todas las combinaciones de dos principios activos, no se pueden excluir los efectos adversos asociados a cada uno de los componentes.
HOW TO STORE IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS
CONSERVACIÓN DE IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS
Each film-coated tablet of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/ 12.5 mg contains 150 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Cada comprimido recubierto con película de Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/ 12,5 mg contiene 150 mg de irbesartan y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS film-coated tablets are peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2875 engraved on the other side.
Aspecto del producto y contenido del envase Los comprimidos recubiertos con película de Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS son melocotón, biconvexos, de forma ovalada, con un corazón troquelado en una cara y el número 2875 grabado en la otra.
Unit dose blister packs of 56 x 1 film-coated tablets for delivery in hospitals are also available.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/ 12,5 mg comprimidos recubiertos con película está disponible en envases tipo blister con 14, 28, 56, 84 ó 98 comprimidos recubiertos con película. También se encuentra disponible en envases de 56 x 1 comprimidos recubiertos con película para su suministro en hospitales.
109 Marketing Authorisation Holder BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH - United Kingdom
Titular de la autorización de comercialización BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH - Reino Unido
110 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
113 Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
111 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε .Π .Ε.
114 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε .Π .Ε.
112 PACKAGE LEAFLET:
115 PROSPECTO:
INFORMATION FOR THE USER Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 12.5 mg film-coated tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 12,5 mg comprimidos recubiertos con película Irbesartan/ hidroclorotiazida
113 if you suffer from heart problems if you suffer from liver problems if you suffer from diabetes if you suffer from lupus erythematosus (also known as lupus or SLE) You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
116 si usted padece alteraciones del riñón, incluyendo trasplante de riñón, si usted padece alteraciones del corazón, si usted padece alteraciones del hígado, si usted padece diabetes, si usted padece lupus eritematoso (también conocido como lupus o LES) Si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada, debe informar a su médico.
Uncommon: diarrhoea, low blood pressure, fainting, heart rate increased, flushing, swelling and sexual dysfunction (problems with sexual performance).
118 Poco frecuentes): diarrea, presión arterial baja, desmayo, taquicardia, enrojecimiento, hinchazón por retención de líquidos (edema) y disfunción sexual (alteraciones de la función sexual).
115 As for any combination of two active substances, side effects associated with each individual component cannot be excluded.
Tal y como sucede con todas las combinaciones de dos principios activos, no se pueden excluir los efectos adversos asociados a cada uno de los componentes.
Each film-coated tablet of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 12.5 mg contains 300 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Cada comprimido recubierto con película de Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 12,5 mg contiene 300 mg de irbesartan y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS film-coated tablets are peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2876 engraved on the other side.
Aspecto del producto y contenido del envase Los comprimidos recubiertos con película de Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS son melocotón, biconvexos, de forma ovalada, con un corazón troquelado en una cara y el número 2876 grabado en la otra.
Unit dose blister packs of 56 x 1 film-coated tablets for delivery in hospitals are also available.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 12,5 mg comprimidos recubiertos con película está disponible en envases tipo blister con 14, 28, 56, 84 ó 98 comprimidos recubiertos con película. También se encuentra disponible en envases de 56 x 1 comprimidos recubiertos con película para su suministro en hospitales.
116 Marketing Authorisation Holder BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH - United Kingdom
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117 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
120 Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
118 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε .Π .Ε.
121 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε .Π .Ε.
119 PACKAGE LEAFLET:
122 PROSPECTO:
INFORMATION FOR THE USER Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 25 mg film-coated tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 25 mg comprimidos recubiertos con película Irbesartan/ hidroclorotiazida
120 if you suffer from heart problems if you suffer from liver problems if you suffer from diabetes if you suffer from lupus erythematosus (also known as lupus or SLE) You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
123 si usted padece alteraciones del riñón, incluyendo trasplante de riñón, si usted padece alteraciones del corazón, si usted padece alteraciones del hígado, si usted padece diabetes, si usted padece lupus eritematoso (también conocido como lupus o LES) Si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada, debe informar a su médico.
Uncommon: diarrhoea, low blood pressure, fainting, heart rate increased, flushing, swelling and sexual dysfunction (problems with sexual performance).
125 Poco frecuentes): diarrea, presión arterial baja, desmayo, taquicardia, enrojecimiento, hinchazón por retención de líquidos (edema) y disfunción sexual (alteraciones de la función sexual).
122 As for any combination of two active substances, side effects associated with each individual component cannot be excluded.
Tal y como sucede con todas las combinaciones de dos principios activos, no se pueden excluir los efectos adversos asociados a cada uno de los componentes.
Each film-coated tablet of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 25 mg contains 300 mg irbesartan and 25 mg hydrochlorothiazide.
Cada comprimido recubierto con película de Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 25 mg contiene 300 mg de irbesartan y 25 mg de hidroclorotiazida.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS film-coated tablets are pink, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2788 engraved on the other side.
Aspecto del producto y contenido del envase Los comprimidos recubiertos con película de Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS son rosa, biconvexos, de forma ovalada, con un corazón troquelado en una cara y el número 2788 grabado en la otra.
Unit dose blister packs of 56 x 1 film-coated tablets for delivery in hospitals are also available.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 25 mg comprimidos recubiertos con película está disponible en envases tipo blister con 14, 28, 56, 84 ó 98 comprimidos recubiertos con película. También se encuentra disponible en envases de 56 x 1 comprimidos recubiertos con película para su suministro en hospitales.
123 Marketing Authorisation Holder BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH - United Kingdom
Titular de la autorización de comercialización BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH - Reino Unido
124 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
127 Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
125 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε .Π .Ε.
128 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε .Π .Ε.
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IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE WINTHROP
IRBESARTÁN HYDROCHLOROTHIAZIDE WINTHROP
What is Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop?
¿Qué es Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop?
It is available as oval tablets (peach:
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop es un medicamento que contiene dos principios activos, el irbesartan y la hidroclorotiazida, y se presenta en comprimidos ovalados (color melocotón:
150 mg or 300 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide; pink:
150 mg o 300 mg irbesartan y 12.5 mg hydrochlorothiazide; rosa:
300 mg irbesartan and 25 mg hydrochlorothiazide).
300 mg irbesartan y 25 mg hydrochlorothiazide).
This medicine is the same as Coaprovel, which is already authorised in the European Union (EU).
Este medicamento es idéntico al Coaprovel, ya autorizado en la Unión Europea (UE).
The company that makes Coaprovel has agreed that its scientific data can be used for Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
La empresa fabricante de Coaprovel da su autorización para utilizar sus datos científicos en el medicamento Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
What is Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop used for?
¿Para qué se utiliza Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop?
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled by irbesartan or hydrochlorothiazide alone. ‘ Essential ’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
Se dice que la hipertensión es esencial cuando la elevada presión arterial no está causada por ninguna otra afección.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop has not been tested in patients below 18 years of age.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop no se ha ensayado en pacientes menores de 18 años.
How is Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop used?
¿Cómo se usa Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop?
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is taken by mouth, with or without food.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop se administra por vía oral, con o sin alimentos.
The dose of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop to be used depends on the dose of irbesartan or hydrochlorothiazide that the patient was taking before.
La dosis de Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop depende de la dosis de irbesartán y de hidroclorotiazida que el paciente haya recibido antes.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop may be added to other treatments for hypertension.
Cuando sea necesario, Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop puede administrarse junto con otros tratamientos para la hipertensión.
How does Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop work?
¿Cómo actúa Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop?
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop contains two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop contiene dos principios activos, irbesartan e hidrochlorotiacida.
Hydrochlorothiazide is a diuretic, which is another type of treatment for hypertension.
Al bloquear los receptores a los que se une la angiotensina II, el irbesartán anula el efecto de la hormona y permite la vasodilatación;
The combination of the two active substances has an additive effect, reducing the blood pressure more than either medicine alone.
Aumenta la producción de orina, disminuyendo la cantidad de líquido en la sangre y reduciendo la presión arterial.
By lowering the blood pressure, the risk caused by high blood pressure, such as having a stroke, is reduced.
Al reducir la presión arterial, disminuye el riesgo asociado a una presión arterial elevada, como el de sufrir un ictus.
How has Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop been studied?
Qué tipo de estudios se han realizado con Hydrochlorothiazide Winthrop?
The studies of Karvea/ Aprovel used with hydrochlorothiazide as separate tablets were used to support the use of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
Los estudios de Karvea/ Aprovel combinado con hidroclorotiacida en comprimidos diferentes han servido para apoyar el uso de Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
What benefit has Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop shown during the studies?
Qué beneficio ha demostrado tener Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop durante los estudios?
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop was more effective than placebo (a dummy treatment) and than hydrochlorothiazide alone in reducing diastolic blood pressure.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop fue significativamente mejor que el placebo (un tratamiento ficticio) y significativamente mejor que la hidroclorotiazida en monoterapia para reducir la presión arterial diastólica.
What is the risk associated with Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop?
¿Cuál es el riesgo asociado a Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop?
The most common side effects with Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dizziness, nausea (feeling sick) or vomiting, abnormal urination, fatigue (tiredness), and increases in blood urea nitrogen( BUN, a breakdown product of protein), creatinine (a breakdown product of muscle) and creatine kinase (an enzyme found in muscles).
Los efectos secundarios más comunes observados con Irbesartan Hidroclorotiacida Winthrop (observados entre 1 y 10 pacientes de cada 100) son mareos, náuseas o vómitos, micción anormal, fatiga (cansancio) y aumentos de nitrógeno uréico en sangre (BUN, un productos de descomposición de la proteína), creatinina (un producto de descomposición del músculo) y kinasa creatinina (una enzima propia de los músculos).
For the full list of all side effects reported with Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop, see the Package Leaflet.
Para una descripción completa de los efectos adversos de Irbesartan Hidrochlorotiacida Winthrop, consúltese el Prospecto.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to irbesartan, hydrochlorothiazide, sulfonamides, or any of the other ingredients.
Irbesartan Hidrochlorotiacida Winthrop no debe utilizarse en personas hipersensibles (alérgicas) al irbesartán, la hidroclorotiacida, las sulfonamidas o cualquiera de los demás componentes.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop should also not be used in patients who have severe liver, kidney or bile problems, blood potassium levels that are too low or blood calcium levels that are too high.
Irbesartan Hidrochlorotiacida Winthrop tampoco debe usarse en personas con problemas hepáticos, renales o biliares graves, niveles de potasio en la sangre demasiado bajos o niveles de calcio en la sangre demasiado altos.
Care must be taken when using Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop with other medicines that have an effect on blood potassium levels.
Es aconsejable tomar ciertas medidas de precaución en caso de administrar Irbesartan Hidrochlorotiacida Winthrop junto con otros medicamentos que afectan a los niveles de potasio en sangre.
Why has Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop been approved?
¿Por qué se ha aprobado Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop’ s benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on irbesartan or hydrochlorothiazide alone.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop son mayores que sus riesgos en el tratamiento de la hipertensión esencial en pacientes cuya presión arterial no se controla adecuadamente con irbesartán o hidroclorotiazida en monoterapia.
The Committee recommended that Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop be given marketing authorisation.
En consecuencia, el Comité recomendó que se aprobase la comercialización de Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
Other information about Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop:
Otras informaciones sobre Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop to Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC on 19 January 2007.
La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización de Irbesartan Winthrop válida para toda la Unión Europea a Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC el 19.01.07.
The full EPAR for Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is available here.
El texto completo del EPAR de Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop puede encontrarse aquí.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/ 12.5 mg tablets.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop, 150 mg/ 12,5 mg, comprimidos.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop can be taken once daily, with or without food.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop puede administrarse una vez al día, con o sin alimentos.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/ 12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with hydrochlorothiazide or irbesartan 150 mg alone; Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 12.5 mg may be administered in patients insufficiently controlled by irbesartan 300 mg or by Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/ 12.5 mg.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 12,5 mg puede administrarse en pacientes cuya presión arterial no se controla adecuadamente con irbesartan 300 mg o con Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/ 12,5 mg.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 25 mg may be administered in patients insufficiently controlled by Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 12.5 mg.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 25 mg puede administrarse en pacientes cuya presión arterial no se controla adecuadamente con Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 12,5 mg.
When necessary, Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop may be administered with another antihypertensive medicinal product (see section 4.5).
Cuando sea necesario, Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop puede administrarse junto con otro medicamento antihipertensivo (ver sección 4.5).
Renal impairment: due to the hydrochlorothiazide component, Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is not recommended for patients with severe renal dysfunction (creatinine clearance < 30 ml/ min).
Insuficiencia renal: en pacientes con deterioro grave de la función renal (aclaramiento de creatinina < 30 ml/ min) no se recomienda utilizar Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop, debido al componente hidroclorotiazida.
2 Intravascular volume depletion: volume and/ or sodium depletion should be corrected prior to administration of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
2 Depleción de volumen intravascular: antes de iniciar el tratamiento con Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop debe corregirse la depleción de sal y/ o volumen.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is not indicated in patients with severe hepatic impairment.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop no está indicado en pacientes con insuficiencia hepática grave.
No dosage adjustment of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment (see section 4.3).
No es necesario realizar un ajuste de dosis de Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop en pacientes con alteración de la función hepática de leve a moderada (ver sección 4.3).
Elderly patients: no dosage adjustment of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is necessary in elderly patients.
Pacientes ancianos: no es necesario realizar un ajuste de dosis de Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop en pacientes ancianos.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop has been rarely associated with symptomatic hypotension in hypertensive patients without other risk factors for hypotension.
Hipotensión - Pacientes con depleción de volumen: en raras ocasiones se ha relacionado Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop con hipotensión sintomática en pacientes hipertensos sin otros factores de riesgo para la hipotensión.
Such conditions should be corrected before initiating therapy with Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
Estas situaciones deben corregirse antes de iniciar el tratamiento con Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
While this is not documented with Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop, a similar effect should be anticipated.
Aunque esto no se ha descrito con Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop, puede preverse un efecto similar.
Renal impairment and kidney transplantation: when Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is used in patients with impaired renal function, a periodic monitoring of potassium, creatinine and uric acid serum levels is recommended.
Insuficiencia renal y trasplante renal: cuando se utiliza Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop en pacientes con insuficiencia renal, se recomienda realizar controles periódicos de los niveles séricos de potasio, creatinina y ácido úrico.
There is no experience regarding the administration of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop in patients with a recent kidney transplantation.
No existe experiencia con la administración de Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop en pacientes recientemente sometidos a trasplante renal.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) (see section 4.3).
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/ min) (ver sección 4.3).
There is no clinical experience with Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop in patients with hepatic impairment.
No existe experiencia clínica con Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop en pacientes con insuficiencia hepática.
Therefore, the use of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is not recommended.
Por tanto, no se recomienda el uso de Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
Increases in cholesterol and triglyceride levels have been associated with thiazide diuretic therapy; however at the 12.5 mg dose contained in Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop, minimal or no effects were reported.
Se ha asociado el tratamiento con diuréticos tiazídicos con incrementos de los niveles de colesterol y triglicéridos; sin embargo, a la dosis de 12,5 mg de hidroclorotiazida contenida en Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop, estos efectos no se han observado o han sido mínimos.
Conversely, due to the irbesartan component of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop hyperkalaemia might occur, especially in the presence of renal impairment and/ or heart failure, and diabetes mellitus.
Por el contrario, debido al componente de Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop irbesartan puede aparecer hiperpotasemia, especialmente en presencia de insuficiencia renal y/ o fallo cardiaco, y diabetes mellitus.
Potassium-sparing diuretics, potassium supplements or potassium- containing salts substitutes should be co-administered cautiously with Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop (see section 4.5).
Debe realizarse con precaución la administración concomitante de Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop y diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio (ver sección 4.5).
Lithium: the combination of lithium and Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is not recommended (see section 4.5).
Litio: no se recomienda la combinación de litio y Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop (ver sección 4.5).
Other antihypertensive agents: the antihypertensive effect of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop may be increased with the concomitant use of other antihypertensive agents.
Otros agentes antihipertensivos: el efecto antihipertensivo de Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop puede incrementarse con el uso concomitante de otros agentes antihipertensivos.
Furthermore, renal clearance of lithium is reduced by thiazides so the risk of lithium toxicity could be increased with Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
Además, las tiazidas reducen el aclaramiento renal de litio, por lo que Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop podría incrementar el riesgo de la toxicidad.
Therefore, the combination of lithium and Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is not recommended (see section 4.4).
Por lo tanto, la combinación de litio y Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop no está recomendada (ver sección 4.4).
Medicinal products affected by serum potassium disturbances: periodic monitoring of serum potassium is recommended when Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is administered with medicinal products affected by serum potassium disturbances (e. g. digitalis glycosides, antiarrhythmics).
Cuando se administre Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop con medicamentos que puedan verse afectados por alteraciones del potasio sérico (ej: glucósidos digitálicos, antiarrítmicos), se recomienda la monitorización periódica del potasio sérico.
Irbesartan is mainly metabolised by CYP2C9 and to a lesser
Irbesartan se metaboliza principalmente por el CYP2C9 y en menor medida por glucuronización.
Unless continued
Aunque no hay datos epidemiológicos específicos sobre el riesgo que conlleva la administración de Antagonistas de los Receptores de Angiotensina II (ARAII) durante el embarazo, pueden existir riesgos similares para este tipo de medicamentos.
6 AIIRAs therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Salvo que se considere esencial continuar el tratamiento con ARA II, las pacientes que estén planeando quedarse embarazadas deben cambiar a un tratamiento antihipertensivo alternativo que tenga un perfil de seguridad conocido para su uso durante el embarazo.
Since Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop contains hydrochlorothiazide, it is not recommended during the first trimester of pregnancy.
Debido a que Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop contiene hidroclorotiazida, no se recomienda su administración durante el primer trimestre del embarazo.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is contraindicated during breast-feeding.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop está contraindicado durante la lactancia.
Based on its pharmacodynamic properties, Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is unlikely to affect this ability.
Atendiendo a sus propiedades farmacodinámicas, es improbable que Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop altere esta capacidad.
In placebo-controlled trials in which 898 hypertensive patients received various doses (range:
7 recomendado.
Additional information on individual components: in addition to the adverse reactions listed above for the combination product, other adverse events previously reported with one of the individual components may be potential adverse events with Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
Información adicional sobre cada uno de los componentes: además de las reacciones adversas mencionadas anteriormente para la combinación, se han comunicado previamente otras para cada uno de los componentes individuales y que pueden ser potenciales reacciones adversas para Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
9 The dose dependent adverse events of hydrochlorothiazide (particularly electrolyte disturbances) may increase when titrating the hydrochlorothiazide.
Los efectos adversos dosis dependiente de hidroclorotiazida (especialmente las alteraciones electrolíticas) pueden incrementarse al aumentar la hidroclorotiazida.
No specific information is available on the treatment of overdose with Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
No se dispone de información específica para el tratamiento de la sobredosis por Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is a combination of an angiotensin-II receptor antagonist, irbesartan, and a thiazide diuretic, hydrochlorothiazide.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop es una asociación de un antagonista del receptor de angiotensina-II, irbesartan, y un diurético tiazídico, hidroclorotiazida.
10 The combination of hydrochlorothiazide and irbesartan produces dose-related additive reductions in blood pressure across their therapeutic dose ranges.
La combinación de hidroclorotiazida e irbesartan, en sus rangos de dosis terapéuticas, da lugar a reducciones aditivas dosis-dependientes de la presión arterial.
The addition of 12.5 mg hydrochlorothiazide to 300 mg irbesartan once daily in patients not adequately controlled on 300 mg irbesartan alone resulted in further placebo-corrected diastolic blood pressure reductions at trough (24 hours post-dosing) of 6.1 mm Hg.
En pacientes no adecuadamente controlados con 300 mg de irbesartan en monoterapia, la adición de 12,5 mg de hidroclorotiazida a 300 mg de irbesartan en dosis única diaria, dio lugar a reducciones de la presión arterial diastólica superiores a las corregidas con placebo en el punto valle (24 horas post-dosificación) de 6,1 mm Hg.
When measured by ambulatory blood pressure monitoring, the trough to peak effects of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/ 12.5 mg were 100%.
Cuando se midió la presión arterial mediante la monitorización ambulatoria, el efecto pico-valle de Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/ 12,5 mg fue del 100%.
The trough to peak effects measured by cuff during office visits were 68% and 76% for Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/ 12.5 mg and Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 12.5 mg, respectively.
El efecto pico-valle medido por manguito en la consulta fue del 68% y 76% para Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/ 12,5 mg y Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 12,5 mg, respectivamente.
Although not specifically studied with the Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop, rebound hypertension has not been seen with either irbesartan or hydrochlorothiazide.
Aunque no se ha estudiado específicamente con Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop, no se ha observado hipertensión de rebote ni con irbesartan ni con hidroclorotiazida.
The effect of the combination of irbesartan and hydrochlorothiazide on morbidity and mortality has not been studied.
11 No se ha estudiado el efecto de la combinación irbesartan e hidroclorotiazida sobre la morbilidad y la mortalidad.
There is no difference in response to Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop, regardless of age or gender.
No existe diferencia en la respuesta a Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop en relación a la edad o el sexo.
Efficacy and safety of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop as initial therapy for severe hypertension (defined as SeDBP ≥ 110 mmHg) was evaluated in a multicenter, randomized, double- blind, active-controlled, 8-week, parallel-arm study.
La eficacia y seguridad de Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop como tratamiento de inicio en hipertensión severa (definida como PADSe ≥ 110 mmHg) fue evaluada en un ensayo multicéntrico, randomizado, doble ciego, paralelo, controlado con comparador activo, de 8 semanas de duración.
A total of 697 patients were randomized in a 2:1 ratio to either irbesartan/ hydrochlorothiazide 150 mg/ 12.5 mg or to irbesartan 150 mg and systematically force-titrated (before assessing the response to the lower dose) after one week to irbesartan/ hydrochlorothiazide 300 mg/ 25 mg or irbesartan 300 mg, respectively.
Un total de 697 pacientes fueron randomizados a razón 2:1 para irbesartan/ hidroclorotiazida 150 mg/ 12,5 mg o para irbesartan 150 mg con escalado sistemático (antes de evaluar la respuesta a la dosis más baja), tras una semana, a irbesartan/ hidroclorotiazida 300 mg/ 25 mg o a irbesartan 300 mg respectivamente.
11 The primary objective of this study was to compare the proportion of patients whose SeDBP was controlled (SeDBP < 90 mmHg) at Week 5 of treatment.
El objetivo principal de este ensayo fue comparar la proporción de pacientes cuya PADSe estaba controlada (PADSe < 90 mmHg) en la semana 5 de tratamiento.
Following oral administration of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop, the absolute oral bioavailability is 60-80% and 50-80% for irbesartan and hydrochlorothiazide, respectively.
Tras la administración oral de Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop, la biodisponibilidad oral absoluta es del 60-80% y del 50-80% para irbesartan e hidroclorotiazida, respectivamente.
Food does not affect the bioavailability of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
Los alimentos no modifican la biodisponibilidad de Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
Irbesartan exhibits linear and dose proportional pharmacokinetics over the dose range of 10 to 600 mg.
12 Irbesartan presenta una farmacocinética lineal y dosis-dependiente en el rango de dosis de 10 mg a 600 mg.
Irbesartan is not removed by
Irbesartan no se elimina por hemodiálisis.
Most of the above mentioned effects appear to be due to the pharmacological activity of irbesartan (blockade of angiotensin-II-induced inhibition of renin release, with stimulation of the renin-producing cells) and occur also with angiotensin converting enzyme inhibitors.
La mayoría de los efectos anteriormente mencionados parecen debidos a la actividad farmacológica de irbesartan (bloqueo de la inhibición inducida por la angiotensina-II sobre la liberación de renina, con
These findings appear to have no relevance to the use of therapeutic doses of irbesartan/ hydrochlorothiazide in humans.
13 estimulación de las células productoras de renina) y también ocurre con los inhibidores de la enzima de conversión de angiotensina.
In rabbits,
Los estudios realizados en animales con irbesartan han mostrado efectos tóxicos transitorios (aumento de la cavitación pélvica renal, hidrouréter o edema subcutáneo) en fetos de rata, que se resolvieron tras el nacimiento.
13 abortion or early resorption was noted at doses causing significant maternal toxicity, including mortality.
En conejos, se ha descrito aborto o resorción temprana a dosis que producen toxicidad materna significativa, incluyendo mortalidad.
6.3 Shelf life
14 6.3 Periodo de validez
EU/ 1/ 06/ 377/ 001-005
EU/ 1/ 06/ 377/ 001-005
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 12.5 mg tablets.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop, 300 mg/ 12,5 mg, comprimidos.
16 Intravascular volume depletion: volume and/ or sodium depletion should be corrected prior to administration of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
16 Depleción de volumen intravascular: antes de iniciar el tratamiento con Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop debe corregirse la depleción de sal y/ o volumen.
20 AIIRAs therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Salvo que se considere esencial continuar el tratamiento con ARA II, las pacientes que estén planeando quedarse embarazadas deben cambiar a un tratamiento antihipertensivo alternativo que tenga un perfil de seguridad conocido para su uso durante el embarazo.
In placebo-controlled trials in which 898 hypertensive patients received various doses (range:
21 recomendado.
23 The dose dependent adverse events of hydrochlorothiazide (particularly electrolyte disturbances) may increase when titrating the hydrochlorothiazide.
Los efectos adversos dosis dependiente de hidroclorotiazida (especialmente las alteraciones electrolíticas) pueden incrementarse al aumentar la hidroclorotiazida.
24 The combination of hydrochlorothiazide and irbesartan produces dose-related additive reductions in blood pressure across their therapeutic dose ranges.
La combinación de hidroclorotiazida e irbesartan, en sus rangos de dosis terapéuticas, da lugar a reducciones aditivas dosis-dependientes de la presión arterial.
The effect of the combination of irbesartan and hydrochlorothiazide on morbidity and mortality has not been studied.
25 No se ha estudiado el efecto de la combinación irbesartan e hidroclorotiazida sobre la morbilidad y la mortalidad.
25 The primary objective of this study was to compare the proportion of patients whose SeDBP was controlled (SeDBP < 90 mmHg) at Week 5 of treatment.
El objetivo principal de este ensayo fue comparar la proporción de pacientes cuya PADSe estaba controlada (PADSe < 90 mmHg) en la semana 5 de tratamiento.
Irbesartan exhibits linear and dose proportional pharmacokinetics over the dose range of 10 to 600 mg.
26 Irbesartan presenta una farmacocinética lineal y dosis-dependiente en el rango de dosis de 10 mg a 600 mg.
These findings appear to have no relevance to the use of therapeutic doses of irbesartan/ hydrochlorothiazide in humans.
27 estimulación de las células productoras de renina) y también ocurre con los inhibidores de la enzima de conversión de angiotensina.
27 abortion or early resorption was noted at doses causing significant maternal toxicity, including mortality.
En conejos, se ha descrito aborto o resorción temprana a dosis que producen toxicidad materna significativa, incluyendo mortalidad.
6.3 Shelf life
28 6.3 Periodo de validez
EU/ 1/ 06/ 377/ 006-010
EU/ 1/ 06/ 377/ 006-010
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/ 12.5 mg film-coated tablets.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop, 150 mg/ 12,5 mg, comprimidos recubiertos con película.
Loop diuretics are preferred to thiazides in this population.
En esta población de pacientes es preferible administrar diuréticos del
No dosage adjustment is necessary in patients with renal impairment whose renal creatinine clearance is ≥ 30 ml/ min (see sections 4.3 and 4.4).
30 asa en lugar de diuréticos tiazídicos.
30 Intravascular volume depletion: volume and/ or sodium depletion should be corrected prior to administration of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
No es preciso realizar un ajuste de dosis en aquellos pacientes con insuficiencia renal cuyo aclaramiento de creatinina sea ≥ 30 ml/ min (ver secciones 4.3 y 4.4).
Medicinal products affected by serum potassium disturbances: periodic monitoring of serum potassium is recommended when Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is administered with medicinal products affected by serum potassium disturbances (e. g. digitalis glycosides, antiarrhythmics).
Medicamentos afectados por alteraciones del potasio sérico: cuando se administre Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop con medicamentos que puedan verse afectados por alteraciones del potasio sérico (ej: glucósidos digitálicos, antiarrítmicos), se recomienda la monitorización periódica del potasio sérico.
34 AIIRAs therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Salvo que se considere esencial continuar el tratamiento con ARA II, las pacientes que estén planeando quedarse embarazadas deben cambiar a un tratamiento antihipertensivo alternativo que tenga un perfil de seguridad conocido para su uso durante el embarazo.
In placebo-controlled trials in which 898 hypertensive patients received various doses (range:
35 recomendado.
37 The dose dependent adverse events of hydrochlorothiazide (particularly electrolyte disturbances) may increase when titrating the hydrochlorothiazide.
Los efectos adversos dosis dependiente de hidroclorotiazida (especialmente las alteraciones electrolíticas) pueden incrementarse al aumentar la hidroclorotiazida.
38 The combination of hydrochlorothiazide and irbesartan produces dose-related additive reductions in blood pressure across their therapeutic dose ranges.
La combinación de hidroclorotiazida e irbesartan, en sus rangos de dosis terapéuticas, da lugar a reducciones aditivas dosis-dependientes de la presión arterial.
The effect of the combination of irbesartan and hydrochlorothiazide on morbidity and mortality has not been studied.
39 No se ha estudiado el efecto de la combinación irbesartan e hidroclorotiazida sobre la morbilidad y la mortalidad.
A total of 697 patients were randomized in a 2:1 ratio to either irbesartan/ hydrochlorothiazide 150 mg/ 12.5 mg or to irbesartan 150 mg and systematically force-titrated (before assessing the response to the lower dose) after one week to irbesartan/ hydrochlorothiazide 300 mg/ 25 mg or irbesartan 300 mg, respectively.
Un total de 697 pacientes fueron randomizados a razón 2:1 para irbesartan / hidroclorotiazida 150 mg/ 12,5 mg o para irbesartan 150 mg con escalado sistemático (antes de evaluar la respuesta a la dosis más baja), tras una semana, a irbesartan/ hidroclorotiazida 300 mg/ 25 mg o a irbesartan 300 mg respectivamente.
39 The primary objective of this study was to compare the proportion of patients whose SeDBP was controlled (SeDBP < 90 mmHg) at Week 5 of treatment.
El objetivo principal de este ensayo fue comparar la proporción de pacientes cuya PADSe estaba controlada (PADSe < 90 mmHg) en la semana 5 de tratamiento.
Forty-seven percent (47.2%) of patients on the combination achieved trough SeDBP < 90 mmHg compared to 33.2% of patients on irbesartan (p = 0.0005).
El cuarenta y siete por ciento (47,2%) de los pacientes tratados con la combinación alcanzaron valores de PADSe < 90mmHg comparado con el 33,2% de los pacientes tratados con irbesartan (p = 0,0005).
Irbesartan exhibits linear and dose proportional pharmacokinetics over the dose range of 10 to 600 mg.
40 Irbesartan presenta una farmacocinética lineal y dosis-dependiente en el rango de dosis de 10 mg a 600 mg.
These findings appear to have no relevance to the use of therapeutic doses of irbesartan/ hydrochlorothiazide in humans.
41 estimulación de las células productoras de renina) y también ocurre con los inhibidores de la enzima de conversión de angiotensina.
41 abortion or early resorption was noted at doses causing significant maternal toxicity, including mortality.
En conejos, se ha descrito aborto o resorción temprana a dosis que producen toxicidad materna significativa, incluyendo mortalidad.
Lactose monohydrate Hypromellose Titanium dioxide Macrogol 3000 Red and yellow ferric oxides Carnauba wax
Lactosa monohidrato Hipromelosa Dióxido de titanio
42 6.6 Special precautions for disposal
6.6 Precauciones especiales de eliminación
EU/ 1/ 06/ 377/ 011-016
EU/ 1/ 06/ 377/ 011-016
19 January 2007 Date of last renewal:
19 de enero de 2007
43 1.
43 Fecha de la última renovación:
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 12.5 mg film-coated tablets.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop, 300 mg/ 12,5 mg, comprimidos recubiertos con película.
44 Intravascular volume depletion: volume and/ or sodium depletion should be corrected prior to administration of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
Depleción de volumen intravascular: antes de iniciar el tratamiento con Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop debe corregirse la depleción de sal y/ o volumen.
48 AIIRAs therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Salvo que se considere esencial continuar el tratamiento con ARA II, las pacientes que estén planeando quedarse embarazadas deben cambiar a un tratamiento antihipertensivo alternativo que tenga un perfil de seguridad conocido para su uso durante el embarazo.
In placebo-controlled trials in which 898 hypertensive patients received various doses (range:
50 recomendado.
51 The dose dependent adverse events of hydrochlorothiazide (particularly electrolyte disturbances) may increase when titrating the hydrochlorothiazide.
Los efectos adversos dosis dependiente de hidroclorotiazida (especialmente las alteraciones electrolíticas) pueden incrementarse al aumentar la hidroclorotiazida.