qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Dossier and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plan de Gestión de Riesgos El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) se compromete a realizar los estudios y las actividades adicionales de Farmacovigilancia detallados en el Plan de Farmacovigilancia, como se acordó en la versión 4.0 del Plan de Gestión de Riesgos (PGR) presentado en el Módulo 1.8.2 de la Solicitud de Autorización de Comercialización y cualquier actualización posterior del PGR acordada por el CHMP.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
A petición de la EMEA.
29 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
31 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
FOLDING BOX/ OUTER PACKAGING
ESTUCHE/ EMBALAJE EXTERIOR
APTIVUS 250 mg soft capsules Tipranavir
APTIVUS 250 mg cápsulas blandas Tipranavir
Each soft capsule contains 250 mg tipranavir
Cada cápsula blanda contiene 250 mg de tipranavir
Contains macrogolglycerol ricinoleate, sorbitol and ethanol (see package leaflet)
Contiene aceite de ricino polioxietilenado, sorbitol y etanol (Para mayor información consultar el prospecto)
120 soft capsules (one bottle)
120 cápsulas blandas (un frasco)
EXP (MM/ YYYY) In use storage:
CAD {MM/ AAAA} Conservación durante el uso:
60 days (below 25 °C) after first opening of the bottle.
60 días (por debajo de 25ºC) después de abrir el frasco por primera vez.
Date of first opening of the bottle:
Fecha de la primera apertura del frasco:
31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
33 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
BOTTLE/ IMMEDIATE PACKAGING
FRASCO/ ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
120 soft capsules
120 cápsulas blandas
What APTIVUS is and what it is used for 2.
Qué es APTIVUS y para qué se utiliza 2.
Before you take APTIVUS 3.
Antes de tomar APTIVUS 3.
How to take APTIVUS 4.
Cómo tomar APTIVUS 4.
Possible side effects 5 How to store APTIVUS 6.
Posibles efectos adversos 5 Conservación de APTIVUS 6.
WHAT APTIVUS IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUÉ ES APTIVUS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
The active substance tipranavir is an antiretroviral agent used in the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
El principio activo tipranavir es un agente antirretroviral utilizado en el tratamiento de la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH).
Tipranavir belongs to a group of medicines called protease inhibitors.
Tipranavir pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la proteasa.
Tipranavir is an inhibitor of the HIV protease enzyme which the HIV needs to multiply.
Tipranavir es un inhibidor de la enzima proteasa del VIH, la cual es necesaria para el VIH para multiplicarse.
By inhibiting the protease enzyme APTIVUS helps control HIV infection.
Inhibiendo la enzima proteasa APTIVUS ayuda a controlar la infección por VIH.
APTIVUS is prescribed for use in combination with low dose ritonavir and other antiretrovirals.
APTIVUS se receta para ser utilizado en asociación con dosis bajas de ritonavir y otros antirretrovirales.
Because APTIVUS is specifically used for the treatment of HIV which is resistant to most other antiretrovirals, your doctor will take blood samples before starting treatment to test that the HIV in your blood is resistant and that APTIVUS treatment is appropriate.
Debido a que APTIVUS se utiliza específicamente para el tratamiento del VIH que es resistente a la mayoría de los otros antirretrovirales, su médico tomará muestras de sangre antes de iniciar el tratamiento para analizar si el VIH de su sangre es resistente y si el tratamiento con APTIVUS es adecuado.
APTIVUS treatment should not be used if you have never received antiretroviral therapy (treatment-naïve).
No debe utilizarse el tratamiento con APTIVUS si nunca ha recibido tratamiento antirretroviral (naïve, sin tratamiento previo).
BEFORE YOU TAKE APTIVUS
ANTES DE TOMAR APTIVUS
Aptivus is to be taken in combination with low dose ritonavir and other antiretroviral medicines.
APTIVUS debe tomarse en asociación con dosis bajas de ritonavir y otros medicamentos antirretrovirales.
It is therefore important that you carefully read the Package Leaflet that is provided with these medicines.
Por lo tanto, es importante que lea detenidamente el prospecto de estos medicamentos.
If you have any further questions about ritonavir or the other medicines prescribed, please ask your doctor or pharmacist.
Si tiene cualquier otra pregunta sobre ritonavir o los otros medicamentos recetados, consulte con su médico o farmacéutico.
Do not take APTIVUS
No tome APTIVUS
- if you are allergic (hypersensitive) to tipranavir or any of the other ingredients of APTIVUS
- si es alérgico (hipersensible) a tipranavir o a cualquiera de los demás componentes de
- if you are currently taking rifampicin (used to treat tuberculosis) as this may stop APTIVUS
- si está actualmente tomando rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis) ya que ésta puede
from working properly
impedir que APTIVUS actúe de forma adecuada
- if you have moderate to severe liver problems.
- si tiene problemas en el hígado de moderados a graves.
In addition your doctor, based upon blood tests
Además, en base a los análisis de sangre
used to monitor your liver function, may decide to delay the start, or to stop APTIVUS therapy
utilizados para controlar su función hepática, su médico puede decidir retrasar el inicio o parar el tratamiento con APTIVUS.
- if you are currently taking products containing cisapride (used to treat stomach problems),
- si está actualmente tomando productos que contengan cisaprida (utilizada para tratar los
pimozide or sertindole (used to treat schizophrenia), triazolam or oral (taken by mouth) midazolam (used to treat anxiety or sleep disorders), ergot derivatives (used to treat headaches), astemizole or terfenadine (used to treat allergies or hay fever), the statins simvastatin or lovastatin (used to lower blood cholesterol) or amioradone, bepridil, flecainide, propafenone or quinidine (used to treat heart disorders), and metoprolol (used to treat heart failure).
problemas de estómago), pimozida o sertindol (utilizados para tratar la esquizofrenia), triazolam o midazolam vía oral (utilizado para tratar la ansiedad o los trastornos del sueño), derivados
35
37 ergóticos (utilizados para tratar los dolores de cabeza), astemizol o terfenadina (utilizados para tratar las alergias o la fiebre del heno), las estatinas simvastatina o lovastatina (utilizadas para disminuir el colesterol en sangre) o amiodarona, bepridil, flecainida, propafenona o quinidina (utilizados para tratar los trastornos cardíacos), y metoprolol (utilizado para tratar la insuficiencia cardiaca).
- Patients taking APTIVUS must not take products containing St John’ s wort (Hypericum
- Los pacientes que tomen APTIVUS no deben tomar productos que contengan hipérico
perforatum) as this may stop APTIVUS from working properly.
(Hypericum perforatum) ya que éste puede impedir que APTIVUS actúe de forma adecuada.
Take special care with APTIVUS
Tenga especial cuidado con APTIVUS
These
- APTIVUS puede interaccionar con otros medicamentos, lo cual puede producir efectos adversos
include erectile dysfunction agents (eg sildenafil, vardenafil, tadalafil), agents to treat alcohol dependence (disulfiram), anti-asthma agents (fluticasone), lipid lowering agents (atorvastatin) and agents to treat infections (metronidazole).
Entre estos medicamentos se incluyen agentes para tratar la disfunción eréctil (p. ej. sildenafilo, vardenafilo, tadalafilo), agentes para tratar la dependencia al alcohol (disulfiram), agentes antiasmáticos (fluticasona), agentes para disminuir los niveles de lípidos (atorvastatina) y agentes para tratar infecciones (metronidazol).
You must tell your doctor about all medicines which you are taking, or planning to take, including those medicines you can buy without a prescription.
Debe comunicar a su médico todos los medicamentos que está tomando o que tiene intención de tomar, incluyendo los medicamentos que puede comprar sin receta.
- APTIVUS may also interact with other types of medicines, which may lead to a loss of
- APTIVUS también puede interaccionar con otros tipos de medicamentos, lo cual puede producir
effectiveness of these medicines.
una pérdida de eficacia de estos medicamentos.
These include the morphine-substitute methadone and oral contraceptives.
Entre estos medicamentos se incluyen el sustituto morfínico metadona y los anticonceptivos orales.
If you are using oral contraceptives to prevent pregnancy you should use an additional or different type of contraception.
Si está utilizando anticonceptivos orales para evitar quedarse embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo adicional o diferente.
- if you have liver disease or hepatitis.
- si tiene una enfermedad del hígado o hepatitis.
Patients with higher liver function tests and patients with
El riesgo de daño hepático grave y
hepatitis B or C infection are at increased risk for severe and potentially fatal liver damage while taking antiretroviral therapy in general, including APTIVUS.
potencialmente mortal mientras se toma tratamiento antirretroviral en general, incluyendo APTIVUS, es mayor en pacientes con los resultados de las pruebas de la función hepática aumentados y en pacientes con infección por hepatitis B o C.
Your doctor will monitor the function of your liver by blood tests before and during APTIVUS treatment.
Su médico controlará el funcionamiento de su hígado a través de análisis de sangre antes y durante el tratamiento con APTIVUS.
If you have liver disease or hepatitis your doctor will decide if you need additional testing.
Si tiene una enfermedad del hígado o hepatitis su médico decidirá si necesita realizar análisis adicionales.
If you notice the signs or symptoms of hepatitis (fever, malaise, nausea, vomiting, abdominal pain, fatigue, jaundice) you should inform your doctor as soon as possible.
Si nota signos o síntomas de hepatitis (fiebre, malestar, náusea, vómitos, dolor abdominal, fatiga, ictericia) debe informar a su médico lo antes posible.
- if you have type A or B haemophilia
- si tiene hemofilia del tipo A o B
- if you have diabetes
- si tiene diabetes
reported in approximately 10% of subjects receiving APTIVUS.
- en aproximadamente un 10% de los sujetos que recibían APTIVUS se ha presentado exantema
Some patients who developed rash also had joint pain or stiffness, throat tightness, or generalized itching.
Algunos pacientes que desarrollaron exantema también presentaron dolor o rigidez de las articulaciones, rigidez de la garganta o picor generalizado.
- always take APTIVUS together with ritonavir, as failure to take ritonavir will prevent
- siempre tome APTIVUS junto con ritonavir, ya que de no ser así se evitaría que APTIVUS
APTIVUS from working properly.
actuara de forma adecuada.
APTIVUS is not a cure for HIV infection and you should know that you may continue to develop infections and other illnesses associated with HIV disease.
APTIVUS no cura la infección por VIH y debe saber que puede continuar desarrollando infecciones y otras enfermedades asociadas con la enfermedad del VIH.
You should therefore remain in regular contact with your doctor.
Por lo tanto, debe permanecer en contacto con su médico de forma regular.
In addition, APTIVUS does not prevent the risk of transmission of HIV to others through blood or sexual contact.
Además, APTIVUS no evita el riesgo de transmisión del VIH a otras personas a través de la sangre o el contacto sexual.
You should therefore continue to use appropriate precautions to prevent this.
Por lo tanto, debe continuar utilizando las precauciones adecuadas para evitar esto.
Redistribution, accumulation or loss of body fat may occur in patients receiving combination antiretroviral therapy.
En pacientes que reciben tratamiento antirretroviral combinado puede producirse una redistribución, una acumulación o una pérdida de grasa corporal.
Contact your doctor if you notice changes in body fat.
Contacte con su médico si observa cambios en la grasa corporal.
Your doctor may decide to monitor the levels of blood lipids (fats) both before and during APTIVUS treatment.
Su médico puede decidir controlar los niveles de lípidos (grasa) en sangre tanto antes como durante el tratamiento con APTIVUS.
If you notice any symptoms of infection, please inform your doctor immediately.
Si observa cualquier síntoma de infección informe a su médico inmediatamente.
Bone problems:
38 Problemas óseos:
APTIVUS should not be used by patients under 18 years of age.
No debe utilizarse APTIVUS en pacientes menores de 18 años.
36 Taking other medicines Before starting treatment with APTIVUS, please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Uso de otros medicamentos Antes de iniciar el tratamiento con APTIVUS, informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
This is very important, as taking some types of medicines at the same time with APTIVUS and ritonavir can strengthen or weaken the effect of the medicines.
Esto es muy importante, ya que el uso de determinados medicamentos a la vez que APTIVUS y ritonavir puede aumentar o disminuir el efecto de dichos medicamentos.
This can sometimes lead to serious medical conditions.
En ocasiones esto puede llevar a situaciones médicas graves.
APTIVUS, taken together with ritonavir, may interact with other medicines.
APTIVUS, administrado junto con ritonavir, puede interaccionar con otros medicamentos.
Your doctor may have to increase or decrease the dose of other medicines which you take together with APTIVUS.
Puede que su médico tenga que aumentar o disminuir la dosis de otros medicamentos que está utilizando junto con APTIVUS.
Examples include the cholesterol-reducing agent atorvastatin, the antibiotics rifabutin and clarithromycin, the asthma treatment theophylline, the antidepressants desipramine, trazodone and bupropion (also used for smoking cessation), the anticonvulsants carbamazepine, phenobarbital and phenytoin, the proton pump inhibitors omeprazole and esomeprazole and sedative agents (e. g. midazolam administered by injection).
Algunos ejemplos incluyen la atorvastatina (para reducir el colesterol), los antibióticos rifabutina y claritromicina, la teofilina (para tratar el asma), los antidepresivos desipramina, trazodona y bupropión (también utilizado para dejar de fumar), los antiepilépticos carbamazepina, fenobarbital y fenitoína, los inhibidores de la bomba de protones omeprazol y esomeprazol y fármacos sedantes (p. ej., midazolam administrado en inyectable).
John’ s wort are likely to prevent APTIVUS from working properly and should not be taken together with APTIVUS (see 2.
Además, es probable que los medicamentos que contienen rifampicina (un antibiótico) e hipérico eviten que APTIVUS actúe de forma adecuada y no deben tomarse junto con APTIVUS (ver 2.
BEFORE YOU TAKE APTIVUS).
ANTES DE TOMAR APTIVUS).
Tell your doctor if you receive medication such as antiplatelet agents and anticoagulants, or if you are taking vitamin E.
Informe a su médico si está utilizando medicamentos como por ejemplo antiagregantes plaquetarios y anticoagulantes, o si está utilizando vitamina E.
Your doctor may wish to consider certain precautionary measures in such circumstances.
En estos casos su médico puede considerar necesarias ciertas medidas de precaución.
If you are taking didanosine enteric coated tablets, it should be separated by at least two hours from APTIVUS.
Si está tomando comprimidos con cubierta entérica de didanosina, debe separar su toma al menos dos horas de APTIVUS.
Your doctor will only prescribe you abacavir and zidovudine if you are unable to take other nucleoside reverse transcriptase inhibitors.
Su médico sólo le recetará abacavir y zidovudina si no puede tomar otros inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos.
Otherwise, APTIVUS, taken together with ritonavir, can be taken together with the HIV reverse transcriptase inhibitors stavudine, lamivudine, or tenofovir.
Por otra parte, APTIVUS, administrado junto con ritonavir, puede tomarse con los inhibidores de la transcriptasa inversa del VIH estavudina, lamivudina o tenofovir.
APTIVUS, taken together with ritonavir, strongly decreases the blood levels of the HIV protease inhibitors amprenavir, atazanavir, lopinavir and saquinavir.
APTIVUS, administrado junto con ritonavir, disminuye en gran medida los niveles en sangre de los inhibidores de la proteasa del VIH amprenavir, atazanavir, lopinavir y saquinavir.
The blood levels of tipranavir and ritonavir are markedly increased when APTIVUS, taken together with ritonavir, is associated with atazanavir.
Los niveles en sangre de tipranavir y ritonavir aumentan notablemente cuando APTIVUS, administrado junto con ritonavir, se asocia con atazanavir.
Your doctor will carefully consider whether to treat you with combinations of APTIVUS and these protease inhibitors.
Su médico considerará detenidamente si le trata con asociaciones de APTIVUS y estos inhibidores de la proteasa.
APTIVUS, taken together with ritonavir, can affect oral contraceptives and therefore you should employ an alternative contraceptive method such as barrier contraception (eg condoms) if you are taking APTIVUS.
APTIVUS, administrado junto con ritonavir, puede afectar a los anticonceptivos orales, por lo tanto si está tomando APTIVUS debe utilizar un método anticonceptivo alternativo tal como un método de barrera (p. ej. preservativos).
Generally, it is not recommended to take APTIVUS, with ritonavir, together with oral contraceptives or hormone replacement therapy (HRT).
En general no se recomienda tomar APTIVUS, con ritonavir, junto con anticonceptivos orales o tratamiento hormonal sustitutivo (THS).
You should check with your doctor if you do wish to continue taking oral contraceptives or HRT.
Si desea continuar tomando anticonceptivos orales o THS debe consultarlo con su médico.
If you use oral contraceptives or HRT you have an increased chance of developing a skin rash while taking APTIVUS.
Si utiliza anticonceptivos orales o THS, tiene más oportunidades de desarrollar exantema cutáneo mientras toma APTIVUS.
If a rash occurs, it is usually mild to moderate, but you should talk to your doctor as you may need to temporarily stop taking either APTIVUS or the other medicine that contains oestrogen or female hormones.
Si se presenta exantema normalmente este será de grado leve a moderado, pero debe informar a su médico, ya que puede necesitar parar temporalmente la administración de APTIVUS o del otro medicamento que contiene estrógenos u hormonas femeninas.
Taking APTIVUS with food and drink APTIVUS should be taken with food.
39 Toma de APTIVUS con los alimentos y bebidas APTIVUS debe tomarse con alimentos.
Pregnancy Tell your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant.
Embarazo Informe a su médico si está embarazada o está planeando quedarse embarazada.
If you are pregnant APTIVUS should only be taken after careful discussion with your doctor.
Si está embarazada, sólo debe tomar APTIVUS después de analizarlo detenidamente con su médico.
The safe use of APTIVUS in pregnancy has not been established.
No se ha establecido el uso seguro de APTIVUS durante el embarazo.
APTIVUS contains very small amounts of alcohol (see Important information about some of the ingredients of APTIVUS).
APTIVUS contiene cantidades muy pequeñas de alcohol (ver Información importante sobre algunos de los componentes de APTIVUS).
Tell your doctor immediately if you become pregnant.
Informe a su médico inmediatamente si se queda embarazada.
37 Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
APTIVUS can affect oral contraceptives (see 2.
APTIVUS puede afectar a los anticonceptivos orales (ver 2.
Taking other medicines).
Toma de otros medicamentos).
Therefore, you should employ an alternative, effective and safe contraceptive method if you are taking APTIVUS.
Por lo tanto, si está tomando APTIVUS debe utilizar un método anticonceptivo alternativo, eficaz y seguro.
Breast-feeding Make sure you tell your doctor if you are breast-feeding.
Lactancia Asegúrese de informar a su médico si está dando el pecho.
It is anyway recommended that HIV-infected women must not breast-feed babies because it is possible that the baby can become HIV-infected through the breast milk.
De todas formas, se recomienda que las mujeres infectadas por el VIH no deben dar el pecho a sus hijos debido a que es posible que el hijo se infecte por el VIH a través de la leche materna.
Driving and using machines APTIVUS has not been tested for its effect on your ability to drive a car or operate machinery.
Conducción y uso de máquinas No se ha analizado el efecto de APTIVUS sobre su capacidad para conducir un coche o manejar maquinaria.
Important information about some of the ingredients of APTIVUS APTIVUS contains 7% ethanol (alcohol), i. e. up to 400 mg per daily dose, equivalent to 8 ml of beer, or less than 4 ml of wine.
Información importante sobre algunos de los componentes de APTIVUS APTIVUS contiene un 7% de etanol en volumen (alcohol); esto es, hasta 400 mg por dosis diaria, equivalente a 8 ml de cerveza o menos de 4 ml de vino por dosis.
To be taken into account in pregnant or breast-feeding women, children and high-risk groups such as patients with liver disease, or epilepsy.
Debe ser tenido en cuenta en mujeres embarazadas o lactantes, niños y en grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedades del hígado o epilepsia.
APTIVUS also contains macrogolglycerol ricinoleate which may cause stomach upset and diarrhoea.
APTIVUS también contiene aceite de ricino polioxietilenado, el cual puede provocar molestias de estómago y diarrea.
This medicine contains small amounts of sorbitol.
Este medicamento contiene pequeñas cantidades de sorbitol.
HOW TO TAKE APTIVUS
CÓMO TOMAR APTIVUS
Always take APTIVUS exactly as your doctor has told you.
Siga exactamente las instrucciones de administración de APTIVUS indicadas por su médico.
It is essential that you take APTIVUS together with ritonavir.
Es esencial que tome APTIVUS junto con ritonavir.
The usual dose is 500 mg (two 250 mg capsules) APTIVUS, together with 200 mg (two 100 mg capsules) ritonavir, twice per day with food.
La dosis normal es de 500 mg (dos cápsulas de 250 mg) de APTIVUS junto con 200 mg (dos cápsulas de 100 mg) de ritonavir dos veces al día y con alimentos.
The capsules should always be taken by mouth, and swallowed whole and not chewed.
Las cápsulas siempre deben tomarse por vía oral (por la boca) y deben tragarse enteras y sin masticar.
APTIVUS will also always be taken in combination with other antiretroviral medicines, for which you should follow the instructions within the supplied Package Leaflet.
Siempre tomará APTIVUS en asociación con otros medicamentos antirretrovirales, para los cuales debe seguir las instrucciones que aparecen en el prospecto que se proporciona.
You should continue to take APTIVUS for as long as instructed by your doctor.
Debe continuar tomando APTIVUS tanto tiempo como le haya indicado su médico.
If you take more APTIVUS than you should Inform your doctor as soon as possible if you take more than the prescribed dose of tipranavir.
Si toma más APTIVUS del que debiera Informe a su médico lo antes posible si toma una dosis de tipranavir superior a la recetada.
If you forget to take APTIVUS Take the next dose of APTIVUS, together with ritonavir, as soon as possible.
40 Si olvidó tomar APTIVUS Tome la siguiente dosis de APTIVUS, junto con ritonavir, lo antes posible.
If you stop taking APTIVUS It has been shown that taking all doses at the appropriate times may greatly increase the effectiveness of your combination antiretroviral medicines and reduce the chances of development of antiretroviral resistance.
Si interrumpe el tratamiento con APTIVUS Se ha observado que tomar todas las dosis a las horas adecuadas puede aumentar en gran medida la eficacia de sus medicamentos antirretrovirales combinados y reducir las posibilidades de desarrollar resistencia antirretroviral.
Therefore, unless your doctor instructs you to stop treatment, it is important to keep taking APTIVUS correctly, as described above.
Por lo tanto, a menos que su médico le indique parar el tratamiento, es importante tomar APTIVUS correctamente, tal y como se ha descrito anteriormente.
Like all medicines, APTIVUS can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, APTIVUS puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
It may be difficult to tell between side effects caused by APTIVUS, by the other medicines you are also taking, or by the complications of HIV infection.
Puede ser difícil diferenciar entre efectos adversos producidos por APTIVUS, por otros medicamentos que también está tomando o por complicaciones de la infección por VIH.
For this reason it is very important that you tell your doctor about any changes in your health.
Por esta razón es muy importante que informe a su médico de cualquier cambio en su salud.
Very common side effects (which can occur in more than one in 10 patients treated) are diarrhoea and nausea.
Los efectos adversos muy frecuentes (los cuales pueden presentarse en más de uno de cada 10 pacientes tratados) son diarrea y náuseas.
Common side effects (which can occur in less than one in ten but in more than one in a hundred patients treated) are vomiting, abdominal pain, flatulence, tiredness, headache and rash.
Los efectos adversos frecuentes (los cuales pueden presentarse en menos de uno de cada 10 pero en más de uno de cada cien pacientes tratados) son vómitos, dolor abdominal, flatulencia, cansancio, dolor de cabeza y exantema.
The most commonly reported changes in blood chemistry are increases in blood lipid (fat) levels (very common) and increases in liver enzyme activity (common).
Los cambios en la química de la sangre notificados más frecuentemente son aumento de los niveles de lípidos (grasa) en sangre (muy frecuente) y aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (frecuente).
Uncommon side effects (which can occur in less than one in a hundred but more than one in a thousand patients treated) are reduction in red and white blood cells, reduction in blood platelets, allergic reactions, decreased appetite, diabetes, increased blood levels of the pancreas enzymes amylase and lipase, increased cholesterol blood levels, sleeplessness and other sleep disorders (including sleepiness), dizziness, numbness and/ or tingling and/ or pain in the feet or hands, breathing difficulties, heartburn, inflammation of the pancreas, skin inflammation, loss or gain of body fat and other changes in fat distribution (see below), muscle cramp, muscle pain, kidney malfunction, flu like symptoms, general feelings of illness, fever and weight loss.
Los efectos adversos poco frecuentes (que pueden presentarse en menos de uno de cada cien pero en más de uno de cada mil pacientes tratados) son disminución de los glóbulos blancos y rojos, disminución de las plaquetas, reacciones alérgicas, disminución del apetito, diabetes, aumento de los niveles de las enzimas amilasa y lipasa pancreáticas en sangre, aumento de los niveles de colesterol en sangre, insomnio y otros trastornos del sueño (incluyendo somnolencia), mareo, entumecimiento y/ o hormigueo y/ o dolor en los pies o manos, dificultades respiratorias, acidez gástrica, inflamación del páncreas, inflamación de la piel, pérdida o aumento de grasa corporal y otros cambios en la distribución de grasa (ver más abajo), calambres musculares, dolor muscular, disfunción renal, síntomas parecidos a la gripe, sensación general de enfermedad, fiebre y pérdida de peso.
Rare side effects (which can occur in less than one in a thousand patients treated) are dehydration, thinning of the face and increased blood sugar.
Los efectos adversos raros (que pueden presentarse en menos de uno de cada mil pacientes tratados) son deshidratación, adelgazamiento de la cara y aumento del azúcar en sangre.
Abnormal liver function has been reported with the use of APTIVUS.
Se han notificado anomalías de la función hepática con el uso de APTIVUS.
This has included uncommon reports of hepatitis and fatty liver (which can occur in less than one in a hundred patients treated) and rare reports of liver failure (which can occur in less than one in a thousand patients treated), including fatal outcome.
Esto ha incluido notificaciones poco frecuentes de hepatitis e hígado graso (que pueden presentarse en menos de uno de cada cien pacientes tratados) y notificaciones raras de fallo hepático (que pueden presentarse en menos de uno de cada mil pacientes tratados), incluyendo desenlace fatal.
Furthermore, increased blood levels of bilirubin (a breakdown product of haemoglobin) have been reported.
Además, se ha notificado un aumento de los niveles de bilirrubina (un producto de degradación de la hemoglobina) en sangre.
If you experience clinical symptoms suggesting an injury of the liver, such as loss of appetite, nausea, vomiting and/ or jaundice, you should inform your doctor.
Si nota síntomas clínicos sugiriendo daño hepático, tal como pérdida de apetito, náuseas, vómitos y/ o ictericia (coloración amarilla de la piel), debe informar a su médico.
Combination antiretroviral therapy may cause changes in body shape due to changes in fat distribution.
El tratamiento antirretroviral combinado puede producir cambios en la forma del cuerpo debido a cambios en la distribución de la grasa.
These may include loss of fat from legs, arms and face, increased fat in the abdomen (belly) and other internal organs, breast enlargement and fatty lumps on the back of the neck (‘ buffalo hump’).
Éstos pueden incluir pérdida de grasa de las piernas, brazos y cara, incremento de la grasa en el abdomen (barriga) y en otros órganos internos, aumento de las mamas y bultos de grasa en la parte posterior del cuello (“ joroba de búfalo”).
The cause and long-term health effects of these conditions are not known at this time.
El tratamiento antirretroviral
Combination antiretroviral therapy may also cause raised lactic acid and sugar in the blood, hyperlipidaemia (increased fats in the blood) and resistance to insulin.
41 combinado también puede producir aumento del ácido láctico y del azúcar en sangre, hiperlipidemia (aumento de las grasas en sangre) y resistencia a la insulina.
In patients with haemophilia type A and B, there have been reports of increased bleeding while taking this treatment or another protease inhibitor.
En pacientes con hemofilia de tipo A y B ha habido notificaciones de aumento de hemorragias mientras tomaban este tratamiento u otro inhibidor de la proteasa.
Should this happen to you, seek immediate advice from your doctor.
Si esto le ocurre, pida consejo a su médico inmediatamente.
Bleeding in the brain, which can lead to permanent disability or death, has occurred in some patients treated with APTIVUS in clinical trials.
En algunos pacientes tratados con APTIVUS en ensayos clínicos se han dado casos de hemorragias cerebrales, que pueden dar lugar a incapacidad permanente o muerte.
A majority of the patients experiencing intracranial haemorrhage (ICH) in the APTIVUS clinical development programme had other medical conditions or were receiving concomitant medicine that may have caused or contributed to these events.
La mayoría de pacientes que experimentaron hemorragia intracraneal (HIC) en el programa de desarrollo clínico de APTIVUS tenían otras enfermedades o estaban recibiendo medicamentos concomitantes que pueden haber provocado o contribuido a estos acontecimientos.
There have been reports of muscle pain, tenderness or weakness, particularly in combination antiretroviral therapy including protease inhibitors and nucleoside analogues.
Ha habido notificaciones de dolor muscular, sensibilidad a la presión o debilidad, particularmente en tratamientos antirretrovirales combinados que incluyen inhibidores de la proteasa y análogos de nucleósidos.
On rare occasions these muscle disorders have been serious (rhabdomyolysis).
En raras ocasiones estos trastornos musculares han sido graves (rabdomiólisis).
HOW TO STORE APTIVUS
CONSERVACIÓN DE APTIVUS
Do not use APTIVUS after the expiry date which is stated on the bottle after EXP.
No utilice APTIVUS después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
Once the bottle is opened the contents must be used within 60 days (stored below 25°C).
Una vez se ha abierto el frasco debe utilizarse su contenido en 60 días (conservado por debajo de 25ºC).
You should write the date of opening the bottle on the label and/ or outer carton.
Debe escribir la fecha de apertura del frasco en la etiqueta y/ o el estuche.
Ask you pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.
What APTIVUS contains
Composición de Aptivus
- The active substance is tipranavir.
- El principio activo es tipranavir.
Each capsule contains 250 mg tipranavir.
Cada cápsula contiene 250 mg de tipranavir.
- The other ingredients are macrogolglycerol ricinoleate, ethanol (alcohol), mono/ diglycerides of
- Los demás componentes son aceite de ricino polioxietilenado, etanol (alcohol),
caprylic/ capric acid, propylene glycol, purified water, trometamol and propyl gallate.
mono/ diglicéridos del ácido caprílico/ cáprico, propilenglicol, agua purificada, trometamol y galato de propilo.
The capsule shell contains gelatin, red iron oxide, propylene glycol, purified water, ‘ sorbitol special- glycerin blend’ (d-sorbitol, 1,4 sorbitan, mannitol and glycerin) and titanium dioxide.
La cubierta de la cápsula contiene gelatina, óxido de hierro rojo, propilenglicol, agua purificada, “ mezcla de sorbitol y glicerina especial” (d-sorbitol, 1,4 sorbitano, manitol y glicerina) y dióxido de titanio.
The black printing ink contains propylene glycol, black iron oxide, polyvinyl acetate phthalate, macrogol and ammonium hydroxide.
La tinta de impresión negra contiene propilenglicol, óxido de hierro negro, acetato ftalato de polivinilo, macrogol e hidróxido de amonio.
What APTIVUS looks like and contents of the pack APTIVUS soft capsules are pink coloured, with a black print imprint of TPV 250.
Aspecto del producto y contenido del envase Las cápsulas blandas de APTIVUS son de color rosa, con el código TPV 250 impreso en negro.
Each APTIVUS capsule contains 250 mg of the active substance tipranavir.
Cada cápsula de APTIVUS contiene 250 mg del principio activo tipranavir.
APTIVUS is supplied in bottles containing 120 capsules.
APTIVUS se suministra en frascos conteniendo 120 cápsulas.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
42 Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
The Marketing Authorisation Holder is:
Titular de la autorización de comercialización:
The Manufacturer is:
Responsable de la fabricación:
KG Binger Strasse 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Germany
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Alemania
40 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
43 Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}
Este prospecto ha sido aprobado en {mm/ aaaa}
What is Aranesp?
¿Qué es Aranesp?
It contains the active substance darbepoetin alfa.
Aranesp es una solución inyectable en un vial, una jeringa precargada o una pluma precargada que contiene el principio activo darbepoetin alfa.
Aranesp exists in various strengths, from 10 to 500 micrograms per millilitre.
Aranesp existe en diversas dosis, desde 10 microgramos hasta 500 microgramos por mililitro.
What is Aranesp used for?
¿Para qué se utiliza Aranesp?
The types of cancer where Aranesp can be used are ‘ non-myeloid’ (do not affect the bone marrow).
Aranesp se utiliza para tratar la anemia (menos glóbulos rojos de lo normal en la sangre) en dos grupos de pacientes: • adultos y niños de más de un año de edad con anemia causada por insuficiencia renal de larga duración, cuando el organismo no produce la suficiente hormona natural eritropoyetina; • pacientes adultos con ciertos tipos de cáncer tratados con quimioterapia (los medicamentos que se usan contra el cáncer), cuando la quimioterapia impide que la médula ósea produzca suficientes células sanguíneas; los tipos de cáncer en que puede utilizarse Aranesp son los no mieloides (no afectan a la médula ósea).
How is Aranesp used?
¿Cómo se usa Aranesp?
Aranesp treatment should be initiated by a doctor who has experience in treating either of the two types of anaemia mentioned above.
El tratamiento con Aranesp debe iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de alguno de los dos tipos de anemia mencionados anteriormente.
Aranesp is injected intravenously (into a vein) or subcutaneously (under the skin).
Aranesp se inyecta por vía intravenosa (en una vena) o subcutánea (bajo la piel).
The dose used depends on why Aranesp is used, varying from 0.45 micrograms per kilogram body weight every week (or 0.75 micrograms/ kg every other week) in adults and children with kidney failure aged 11 years or older, to 6.75 micrograms/ kg every three weeks in cancer patients.
La dosis utilizada depende de la indicación para la que se utilice Aranesp y va desde 0,45 microgramos por kilogramo de peso corporal a la semana (ó 0,75 microgramos/ kg en semanas alternas) en adultos y niños de 11 o más años con insuficiencia renal, hasta 6,75 microgramos/ kg cada tres semanas en pacientes con cáncer.
Haemoglobin is the protein in red blood cells that carries oxygen around the body.
La hemoglobina es la proteína que se encuentra en los glóbulos rojos y lleva el oxígeno por todo el organismo.
Doses and dose frequency (how often Aranesp is given) are adjusted depending on the response.
Las dosis y la frecuencia de dosificación (la frecuencia con la que se administra Aranesp) se ajustan dependiendo de la respuesta.
Aranesp is supplied ready for use in a pre-filled syringe or pre-filled pen, which can be used by the patient or their carer.
Aranesp se suministra ya listo para usar en una jeringa precargada o una pluma precargada que puede utilizar el paciente o el cuidador.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes the cell able to produce darbepoetin alfa.
Una hormona llamada eritropoyetina estimula la producción de glóbulos rojos por la médula ósea.
In patients with long-term kidney failure, the main cause of their anaemia is a lack of natural erythropoietin.
En los pacientes con insuficiencia renal de larga duración, la principal causa de la anemia es la falta de eritropoyetina natural.
A lack of natural erythropoietin is also one of the causes of anaemia in patients receiving chemotherapy.
Esta falta es también una de las causas de anemia en los pacientes que reciben quimioterapia.
Aranesp works by stimulating the production of red blood cells in the same way as natural erythropoietin.
Aranesp actúa estimulando la producción de glóbulos rojos de la misma forma que la eritropoyetina natural.
How has Aranesp been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Aranesp?
The effectiveness of Aranesp has been studied in patients with long-term kidney disease, where it was compared with recombinant human erythropoietin in four studies involving over 1,200 patients, and in patients receiving chemotherapy for cancer such as lung cancer, myeloma or lymphoma, where it was compared with placebo (a dummy treatment) in two studies involving 669 patients.
La eficacia de Aranesp se ha estudiado en pacientes con enfermedad renal de larga duración en los que se ha comparado con eritropoyetina humana recombinante (4 estudios, más de 1.200 pacientes) y en pacientes sometidos a quimioterapia para cánceres como el de pulmón, el mieloma o el de linfoma en los que se comparó con un placebo, esto es, un tratamiento ficticio (2 estudios, 669 pacientes).
The main measure of effectiveness in patients with kidney disease was the increase in haemoglobin.
El principal criterio de valoración de la eficacia en pacientes con enfermedad renal fue el aumento de la hemoglobina.
In patients receiving chemotherapy, the main measure of effectiveness was the reduction in number of patients who needed a blood transfusion.
En los pacientes sometidos a quimioterapia, el principal criterio fue la reducción del número de los que necesitaron una transfusión sanguínea.
Aranesp has also been studied in 124 children with long-term kidney disease to check that it is absorbed in the same way as in adults.
Aranesp también se ha estudiado en 124 niños con enfermedad renal de larga duración para analizar si su organismo lo absorbe de la misma forma que el de los adultos.
What benefit has Aranesp shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener Aranesp durante los estudios?
Aranesp was as effective as human recombinant erythropoietin at increasing the haemoglobin levels in patients with kidney disease, and at keeping these levels maintained after they had been improved, whether given as an intravenous or subcutaneous injection.
Aranesp fue tan eficaz como la eritropoyetina humana recombinante en el aumento de los niveles de hemoglobina en los pacientes con enfermedad renal y en el mantenimiento de estos niveles una vez mejorados, ya se administrara en inyección intravenosa o subcutánea.
In cancer patients receiving chemotherapy, fewer patients treated with Aranesp needed a blood transfusion compared with those given placebo.
En cuanto a los pacientes con cáncer sometidos a quimioterapia, el número de los que necesitaron transfusiones sanguíneas fue menor entre los tratados con Aranesp que entre los que recibieron el placebo.
What is the risk associated with Aranesp?
¿Cuál es el riesgo asociado a Aranesp?
The most common side effects with Aranesp (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, hypertension (high blood pressure), thrombosis (blood clots), injection site pain, arthralgia (joint pain) and peripheral oedema (fluid retention).
Los efectos secundarios más frecuentes de Aranesp (registrados en 1 a 10 pacientes de cada 100) son dolor de cabeza, hipertensión (tensión arterial alta), trombosis (coágulos de sangre), dolor en la zona de inyección, artralgia (dolor de articulaciones) y edema periférico (retención de líquidos).
For the full list of all side effects reported with Aranesp, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Aranesp puede consultarse en el prospecto.
Aranesp should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to darbepoetin alfa or any of the other ingredients, or in patients who have poorly controlled high blood pressure.
Aranesp no debe utilizarse en personas hipersensibles (alérgicas) a la darbepoetin alfa o a cualquiera de los demás componentes, ni en pacientes con hipertensión mal controlada.
Why has Aranesp been approved?
¿Por qué se ha aprobado Aranesp?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Aranesp’ s benefits are greater than its risks for the treatment of anaemia associated with chronic renal failure in adults and paediatric patients, and of symptomatic anaemia in adult cancer patients with non-myeloid malignancies receiving chemotherapy.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Aranesp son mayores que sus riesgos en el tratamiento de la anemia asociada a la insuficiencia renal crónica en adultos y en pacientes pediátricos, y de la anemia sintomática en enfermos de cáncer adultos con neoplasias no mieloides que reciben quimioterapia.
The Committee recommended that Aranesp be given marketing authorisation.
En consecuencia, el Comité recomendó que se aprobase la comercialización de Aranesp.
Other information about Aranesp:
Otras informaciones sobre Aranesp:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Aranesp to Amgen Europe B. V. on 8 June 2001.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Aranesp a amgen Europe B. V. el 8 de junio de 2001.
The marketing authorisation was renewed on 8 June 2006.
La autorización de comercialización fue renovada el 8 de junio de 2006.
The full EPAR for Aranesp is available here.
El texto completo del EPAR de Aranesp puede encontrarse aquí.
4 pre-filled syringe
4 jeringas precargadas
1 pre-filled syringe (non- blister)
1 jeringa precargada (no acondicionada en blister)
Aranesp 10 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
Aranesp 10 microgramos solución inyectable en jeringa precargada.
For excipients, see section 6.1.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adults and paediatric patients.
Tratamiento de la anemia sintomática asociada a insuficiencia renal crónica (IRC) en adultos y pacientes pediátricos.
Treatment of symptomatic anaemia in adult cancer patients with non-myeloid malignancies receiving chemotherapy.
Tratamiento de la anemia sintomática en pacientes adultos con tumores no mieloides tratados con quimioterapia.
Aranesp treatment should be initiated by physicians experienced in the above mentioned indications.
El tratamiento con Aranesp debe iniciarlo un médico con experiencia en las indicaciones arriba mencionadas.
Aranesp is supplied ready for use in a pre-filled syringe.
Aranesp se presenta listo para su administración en jeringas precargadas.
The instructions for use, handling and disposal are given in section 6.6.
Las Precauciones especiales de eliminación están en la sección 6.6.
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients
Tratamiento de la anemia sintomática en pacientes adultos y pediátricos con insuficiencia renal crónica
Aranesp should be administered either subcutaneously or intravenously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Aranesp debe administrarse por vía subcutánea o por vía intravenosa con el objeto de aumentar la concentración de hemoglobina hasta un nivel no superior a 12 g/ dl (7,5 mmol/ l).
Subcutaneous use is preferable in patients who are not receiving haemodialysis to avoid the puncture of peripheral veins.
En pacientes que no están sometidos a hemodiálisis es preferible utilizar la vía subcutánea para evitar la punción de venas periféricas.
Alternatively, in patients not on dialysis, an initial dose of 0.75 μ g/ kg may be administered subcutaneously as a single injection once every two weeks.
Por otra parte, en pacientes no sometidos a diálisis, se puede administrar una dosis inicial de 0,75 μ g/ kg como inyección única una vez cada dos semanas por vía subcutánea.
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in four weeks reduce the dose by approximately 25%.
Si el aumento de la hemoglobina es superior a 2 g/ dl (1,25 mmol/ l) en un periodo de 4 semanas, la dosis se debe reducir aproximadamente un 25%.
If the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), a dose reduction should be considered.
Si el nivel de hemoglobina rebasa los 12 g/ dl (7,5 mmol/ l), se debe evaluar la necesidad de reducir la dosis.