qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
14 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 069 - WHITE 28 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 026 - WHITE 30 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 027 - WHITE 49 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 028 - WHITE 56 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 029 - WHITE 98 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 030 - WHITE
14 comprimidos de liberación prolongada - EU/ 1/ 07/ 395/ 069 - BLANCO 28 comprimidos de liberación prolongada – EU/ 1/ 07/ 395/ 026 – BLANCO 30 comprimidos de liberación prolongada – EU/ 1/ 07/ 395/ 027 – BLANCO 49 comprimidos de liberación prolongada – EU/ 1/ 07/ 395/ 028 – BLANCO 56 comprimidos de liberación prolongada – EU/ 1/ 07/ 395/ 029 – BLANCO 98 comprimidos de liberación prolongada – EU/ 1/ 07/ 395/ 030 – BLANCO
93 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
97 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
7 & 10 TABLET PVC-PCTFE/ ALU BLISTER (for white and clear blister)
BLÍSTER DE PVC-PCTFE/ ALU DE 7 Y 10 COMPRIMIDOS (para el blister blanco y transparente)
94 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
98 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
14 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 070 28 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 045 49 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 046 56 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 047 98 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 048
14 comprimidos de liberación prolongada - EU/ 1/ 07/ 395/ 070 28 comprimidos de liberación prolongada – EU/ 1/ 07/ 395/ 045 49 comprimidos de liberación prolongada – EU/ 1/ 07/ 395/ 046 56 comprimidos de liberación prolongada – EU/ 1/ 07/ 395/ 047 98 comprimidos de liberación prolongada – EU/ 1/ 07/ 395/ 048
96 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
100 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
97 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
101 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) 30 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 059 350 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 060
30 comprimidos de liberación prolongada – EU/ 1/ 07/ 395/ 059 350 comprimidos de liberación prolongada – EU/ 1/ 07/ 395/ 060
99 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
103 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
30 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 059 350 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 060
30 comprimidos de liberación prolongada – EU/ 1/ 07/ 395/ 059 350 comprimidos de liberación prolongada – EU/ 1/ 07/ 395/ 060
101 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
105 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
INVEGA 9 mg prolonged-release tablets paliperidone
INVEGA 9 mg comprimidos de liberación prolongada paliperidona
Each prolonged-release tablet contains 9 mg paliperidone
Cada comprimido de liberación prolongada contiene 9 mg de paliperidona.
14 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 071 - CLEAR 28 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 011 - CLEAR 30 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 012 - CLEAR 49 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 013 - CLEAR 56 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 014 - CLEAR 98 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 015 - CLEAR
14 comprimidos de liberación prolongada - EU/ 1/ 07/ 395/ 071 - TRANSPARENTE 28 comprimidos de liberación prolongada – EU/ 1/ 07/ 395/ 011 – TRANSPARENTE 30 comprimidos de liberación prolongada – EU/ 1/ 07/ 395/ 012 – TRANSPARENTE 49 comprimidos de liberación prolongada – EU/ 1/ 07/ 395/ 013 – TRANSPARENTE 56 comprimidos de liberación prolongada – EU/ 1/ 07/ 395/ 014 – TRANSPARENTE 98 comprimidos de liberación prolongada – EU/ 1/ 07/ 395/ 015 – TRANSPARENTE
14 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 072 - WHITE 28 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 031 - WHITE 30 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 032 - WHITE 49 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 033 - WHITE 56 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 034 - WHITE 98 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 035 - WHITE
14 comprimidos de liberación prolongada - EU/ 1/ 07/ 395/ 072 - BLANCO 28 comprimidos de liberación prolongada – EU/ 1/ 07/ 395/ 031 – BLANCO 30 comprimidos de liberación prolongada – EU/ 1/ 07/ 395/ 032 – BLANCO 49 comprimidos de liberación prolongada – EU/ 1/ 07/ 395/ 033 – BLANCO 56 comprimidos de liberación prolongada – EU/ 1/ 07/ 395/ 034 – BLANCO 98 comprimidos de liberación prolongada – EU/ 1/ 07/ 395/ 035 – BLANCO
103 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
107 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
104 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
108 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
14 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 073 28 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 049 49 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 050 56 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 051 98 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 052
14 comprimidos de liberación prolongada - EU/ 1/ 07/ 395/ 073 28 comprimidos de liberación prolongada – EU/ 1/ 07/ 395/ 049 49 comprimidos de liberación prolongada – EU/ 1/ 07/ 395/ 050 56 comprimidos de liberación prolongada – EU/ 1/ 07/ 395/ 051 98 comprimidos de liberación prolongada – EU/ 1/ 07/ 395/ 052
106 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
110 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
paliperidone
paliperidona
107 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
111 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
108 9.
112 9.
30 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 061 350 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 062
30 comprimidos de liberación prolongada – EU/ 1/ 07/ 395/ 061 350 comprimidos de liberación prolongada – EU/ 1/ 07/ 395/ 062
109 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
113 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
111 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
115 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
INVEGA 12 mg prolonged-release tablets paliperidone
INVEGA 12 mg comprimidos de liberación prolongada paliperidona
Each prolonged-release tablet contains 12 mg paliperidone
Cada comprimido de liberación prolongada contiene 12 mg de paliperidona.
14 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 074 - CLEAR 28 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 016 - CLEAR 30 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 017 - CLEAR 49 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 018 - CLEAR 56 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 019 - CLEAR 98 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 020 - CLEAR
14 comprimidos de liberación prolongada - EU/ 1/ 07/ 395/ 074 - TRANSPARENTE 28 comprimidos de liberación prolongada – EU/ 1/ 07/ 395/ 016 – TRANSPARENTE 30 comprimidos de liberación prolongada – EU/ 1/ 07/ 395/ 017 – TRANSPARENTE 49 comprimidos de liberación prolongada – EU/ 1/ 07/ 395/ 018 – TRANSPARENTE 56 comprimidos de liberación prolongada – EU/ 1/ 07/ 395/ 019 – TRANSPARENTE 98 comprimidos de liberación prolongada – EU/ 1/ 07/ 395/ 020 – TRANSPARENTE
14 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 075 - WHITE 28 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 036 - WHITE 30 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 037 - WHITE 49 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 038 - WHITE 56 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 039 - WHITE 98 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 040 - WHITE
14 comprimidos de liberación prolongada - EU/ 1/ 07/ 395/ 075 - BLANCO 28 comprimidos de liberación prolongada – EU/ 1/ 07/ 395/ 036 – BLANCO 30 comprimidos de liberación prolongada – EU/ 1/ 07/ 395/ 037 – BLANCO 49 comprimidos de liberación prolongada – EU/ 1/ 07/ 395/ 038 – BLANCO 56 comprimidos de liberación prolongada – EU/ 1/ 07/ 395/ 039 – BLANCO 98 comprimidos de liberación prolongada – EU/ 1/ 07/ 395/ 040 – BLANCO
113 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
117 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
114 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
118 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
14 prolonged release tablets 28 prolonged-release tablets 49 prolonged-release tablets 56 prolonged-release tablets 98 prolonged-release tablets
14 comprimidos de liberación prolongada 28 comprimidos de liberación prolongada 49 comprimidos de liberación prolongada 56 comprimidos de liberación prolongada 98 comprimidos de liberación prolongada
14 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 076 28 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 053 49 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 054 56 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 055 98 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 056
14 comprimidos de liberación prolongada - EU/ 1/ 07/ 395/ 076 28 comprimidos de liberación prolongada – EU/ 1/ 07/ 395/ 053 49 comprimidos de liberación prolongada – EU/ 1/ 07/ 395/ 054 56 comprimidos de liberación prolongada – EU/ 1/ 07/ 395/ 055 98 comprimidos de liberación prolongada – EU/ 1/ 07/ 395/ 056
116 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
120 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
117 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
121 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
118 9.
122 9.
30 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 063 350 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 064
30 comprimidos de liberación prolongada – EU/ 1/ 07/ 395/ 063 350 comprimidos de liberación prolongada – EU/ 1/ 07/ 395/ 064
119 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
123 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
122 PACKAGE LEAFLET:
126 PROSPECTO:
INVEGA 1.5 mg prolonged-release tablets INVEGA 3 mg prolonged-release tablets INVEGA 6 mg prolonged-release tablets INVEGA 9 mg prolonged-release tablets INVEGA 12 mg prolonged-release tablets
INVEGA 1.5 mg comprimidos de liberación prolongada INVEGA 3 mg comprimidos de liberación prolongada INVEGA 6 mg comprimidos de liberación prolongada INVEGA 9 mg comprimidos de liberación prolongada INVEGA 12 mg comprimidos de liberación prolongada Paliperidona
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
your doctor or pharmacist.
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
What INVEGA is and what it is used for 2.
Qué es INVEGA y para qué se utiliza 2.
Before you take INVEGA 3.
Antes de tomar INVEGA 3.
How to take INVEGA 4.
Cómo tomar INVEGA 4.
How to store INVEGA 6.
Conservación de INVEGA 6.
WHAT INVEGA IS AND WHAT IT IS USED FOR
1 QUÉ ES INVEGA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
INVEGA belongs to the class of antipsychotic medicines and is used to treat schizophrenia.
INVEGA pertenece a la clase de medicamentos antipsicóticos y se usa para tratar la esquizofrenia.
Schizophrenia is a disorder with symptoms such as hearing things, seeing or sensing things that are not there, mistaken beliefs, unusual suspiciousness, becoming withdrawn, incoherent speech, and behaviour and emotional flatness.
La esquizofrenia es un trastorno que provoca síntomas que consisten en oír, ver o sentir cosas que no existen, tener creencias erróneas, tener una desconfianza fuera de lo normal, encerrarse en sí mismo, habla incoherente y aplanamiento de la conducta y la emotividad.
People with this disorder may also feel depressed, anxious, guilty, or tense.
Las personas que padecen este trastorno también pueden sentirse deprimidas, ansiosas, culpables o tensas.
BEFORE YOU TAKE INVEGA
2 ANTES DE TOMAR INVEGA
Do not take INVEGA
No tome INVEGA
- if you are allergic (hypersensitive) to paliperidone, any of the other ingredients of
- si es alérgico (hipersensible) a la paliperidona, a cualquiera de los demás componentes de INVEGA
INVEGA, or risperidone.
o a la risperidona.
Take special care with INVEGA -INVEGA has not been studied in elderly patients with dementia.
Tenga especial cuidado con INVEGA
However, elderly patients with dementia, who are treated with other similar types of medicine, may have an increased risk of stroke or death.
Sin embargo, pacientes ancianos
(see section 4, possible side effects)
con demencia, que fueron tratados con otros medicamentos similares, pueden tener un aumento del riesgo de muerte o apoplejía (ver sección 4, Posibles efectos adversos).
- if you have Parkinson’ s disease or Dementia.
- si tiene la enfermedad de Pakinson o demencia.
- if you have ever been diagnosed with a condition whose symptoms include high temperature and muscle
- si alguna vez ha sido diagnosticado de una enfermedad cuyos síntomas son temperatura elevada y
stiffness (also known as Neuroleptic Malignant Syndrome).
rigidez muscular (también conocida como Síndrome Neuroléptico Maligno).
- if you have ever experienced abnormal movements of the tongue or face (Tardive Dyskinesia).
- si alguna vez ha experimentado movimientos anómalos de la lengua o cara (Discinesia Tardía).
You should be aware that both of these conditions may be caused by this type of medicine.
Debe saber que estos dos trastornos pueden estar causados por este tipo de medicamentos.
- if you are diabetic or prone to diabetes.
- si es diabético o tiene tendencia a la diabetes.
- if you have heart disease or heart disease treatment that makes you prone to low blood pressure.
- si padece alguna enfermedad cardiaca o si recibe tratamiento para enfermedades cardíacas que
- if you have epilepsy.
- si padece epilepsia.
- if you have a swallowing, stomach or intestinal disorder that reduces your ability to swallow or pass
- si padece algún trastorno de la deglución, del estómago o del intestino que reduzca su capacidad de
foods by normal bowel movements.
tragar alimentos o de digerirlos con movimientos intestinales normales.
- if you have diseases associated with diarrhoea
- si tiene enfermedades asociadas a diarrea
- if you have a loss of kidney function.
- si tiene disminuida la función del riñón.
- if you have a loss of liver function.
- si tiene disminuida la función del hígado.
- if you have prolonged and/ or painful erection.
- si usted tiene una erección prolongada y/ o dolorosa.
- if you have difficulty controlling core body temperature or overheating.
- si usted tiene dificultades para el control de la temperatura corporal o está acalorado.
If you have any of these conditions, please talk to your doctor as he/ she may want to adjust your dose or monitor you for a while.
Si tiene alguna de estas enfermedades, por favor consulte con su médico ya que podría ser necesario un ajuste de su dosis o mantenerle en observación durante un tiempo.
Since INVEGA works primarily in the brain, interference from other medicines (or alcohol) that work in the brain could occur due to additive effect on brain function.
Dado que INVEGA actúa principalmente en el cerebro, éste medicamento puede interferir con otros medicamentos (o alcohol) que también actúan sobre él, debido a la suma de efectos sobre la función cerebral.
Since INVEGA can lower blood pressure, care should be taken when INVEGA is taken with other medicines that lower blood pressure.
INVEGA puede reducir la presión arterial, por lo que deberá tener cuidado si toma INVEGA con otros medicamentos que también la reduzcan.
INVEGA can reduce the effect of medicines against Parkinson’ s disease and restless legs syndrome (e. g., levodopa).
INVEGA puede reducir el efecto de los medicamentos para la enfermedad de Parkinson y el síndrome de piernas inquietas (p. ej., levodopa).
Taking INVEGA with food and drink Alcohol should be avoided when taking INVEGA.
Toma de INVEGA con los alimentos y bebidas Debe evitar el consumo de alcohol durante el tratamiento con INVEGA.
INVEGA should be taken every morning with breakfast or without breakfast, but in the same way every day.
INVEGA debe tomarse por las mañanas con el desayuno o antes de desayunar, pero de la misma forma todos los días.
Do not alternate between taking INVEGA with breakfast one day and without having breakfast the next day.
No debe tomar INVEGA unos días con el desayuno y otros sin haber desayunado.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are pregnant or think you are pregnant.
Embarazo y lactancia Informe a su médico si está embarazada o cree que puede estarlo.
You should not take INVEGA during pregnancy unless this has been discussed with your doctor.
No debe tomar INVEGA durante el embarazo a menos que lo haya comentado con su médico.
You should not breastfeed when taking INVEGA.
No debe tomar INVEGA durante el periodo de lactancia.
Driving and using machines Dizziness and vision problems may occur during treatment with INVEGA (see section 4, possible side effects).
Posibles efectos adversos).
This should be considered in cases where full alertness is required, e. g., when driving a car or handling machinery.
Esto debe tenerse en cuenta cuando se requiera una atención máxima, por ejemplo, cuando conduzca o use maquinaria.
Important information about some of the ingredients of INVEGA The 3 mg tablet of INVEGA contains lactose, a type of sugar.
Información importante sobre algunos de los componentes de INVEGA El comprimido de 3 mg de INVEGA contiene lactosa, un tipo de azúcar.
If you have been told by a doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Si su médico le ha dicho que no tolera algunos azúcares, hable con él antes de tomar este medicamento.
You should not take the 3 mg tablet of INVEGA because it contains lactose.
No debe tomar el comprimido de 3 mg de INVEGA, porque contiene lactosa.
However, the 1.5, 6 mg, 9 mg, or 12 mg INVEGA tablets can be taken as these do not contain lactose monohydrate.
Sin embargo, los comprimidos de 1.5 mg, 6 mg, 9 mg ó 12 mg de INVEGA se pueden tomar porque no contienen lactosa monohidrato.
HOW TO TAKE INVEGA
3 CÓMO TOMAR INVEGA
Always take INVEGA exactly as your doctor has told you.
Siga exactamente las instrucciones de administración de INVEGA indicadas por su médico.
The usual dose is 6 mg taken in the morning, but the dose may be increased or decreased by your doctor.
La dosis normal es de 6 mg por la mañana, pero su médico puede
INVEGA must be taken by mouth, swallowed whole with water or other liquids.
INVEGA debe tomarse por boca, tragado entero con agua u otros líquidos.
It must not be chewed, broken, or crushed.
No puede masticarse, romperse ni aplastarse.
The active ingredient, paliperidone, dissolves once swallowed and the tablet shell is passed out of the body as waste.
El principio activo, la paliperidona, se disuelve una vez tragado, y la cubierta del comprimido se elimina del organismo por las heces.
If you take more INVEGA than you should Contact your doctor right away.
Si toma más INVEGA del que debiera Póngase en contacto con su médico inmediatamente.
If you forget to take INVEGA
Puede experimentar somnolencia, cansancio, movimientos corporales anómalos, problemas para permanecer de pie y para caminar, mareo por la reducción de la presión arterial y alteraciones de los latidos cardíacos.
124 Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Si olvidó tomar INVEGA No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
If you miss one dose, take your next dose on the day following the missed dose.
Si se olvida de una dosis, tome la próxima dosis al día siguiente.
If you miss two or more doses, contact your doctor.
Si se olvida de dos dosis o más, póngase en contacto con su médico.
If you stop INVEGA You will lose the effects of the medicine.
Si interrumpe el tratamiento con INVEGA Perderá los efectos del medicamento.
You should not stop this medicine told to do so by your doctor as your symptoms may return.
No debe dejar de tomar este medicamento a menos que se lo indique su médico ya que podrían aparecer de nuevo los síntomas.
Like all medicines, INVEGA can cause side effects, although not everybody gets them.
Al igual que todos los medicamentos, INVEGA puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Uncommonly, you may experience a severe allergic reaction characterised by fever, swollen mouth, face, lip or tongue, shortness of breath, itching, skin rash and sometimes drop in blood pressure (amounting to an ‘ anaphylactic reaction’).
Excepcionalmente puede experimentar una reacción alérgica grave caracterizada por fiebre, hinchazón de la boca, la cara, los labios o la lengua, dificultad respiratoria, picores, erupción cutánea y algunas veces descenso de la presión arterial (es decir, una “ reacción anafiláctica”).
If this occurs, seek medical attention immediately.
Si esto se produce, busque atención médica inmediatamente.
In elderly patients with dementia, medicines in the same group as INVEGA have been associated with side effects including sudden weakness or numbness of the face, arms, or legs, instances of slurred speech, or blurred vision.
En pacientes ancianos con demencia algunos medicamentos del mismo grupo que INVEGA se han asociado a efectos secundarios como debilidad repentina o entumecimiento de la cara, los brazos o las piernas, episodios de habla confusa o visión borrosa.
These symptoms may be associated with stroke.
Estos síntomas pueden estar asociados con una apoplejía.
If any of these occur, even for a short period of time, seek medical attention immediately (See section 2, take special care with INVEGA).
Si se diera cualquiera de estas circunstancias, aunque sea durante poco tiempo, acuda inmediatamente al médico (ver sección 2 Tenga especial cuidado con INVEGA).
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention:
La frecuencia de los posibles efectos adversos que se enumeran a continuación se definen utilizando el siguiente convenio:
very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data).
muy frecuentes (afecta a más de 1 de cada 10 pacientes) frecuentes (afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) poco frecuentes (afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes) raros (afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes) muy raros (afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes) frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Very commonly: headache may be experienced.
Es muy frecuente que se produzcan dolores de cabeza.
Common side effects may include:
Los efectos adversos frecuentes pueden incluir:
- sleepiness, feeling dizzy, restlessness, trembling, slowness of movement and muscle stiffness or
- somnolencia, sensación de mareo, inquietud, temblores, enlentecimiento del movimiento y rigidez
spasm,
o espasmos musculares
- faster heart rate, slowed heart rate, heart beat irregularities,
- aceleración del latido cardíaco, disminución del latido cardíaco, irregularidades del latido cardíaco,
- drop in blood pressure upon standing,
- disminución de la presión arterial al ponerse de pie,
- stomach ache, dry mouth, increased saliva, being sick (vomiting),
- dolor de estómago, sequedad de boca, aumento de la salivación, vómitos,
- lack of energy, fatigue,
- falta de energía, fatiga,
- increased weight.
- aumento de peso,
- increased muscle tension
- aumento de la tensión muscular.
Uncommon side effects may include:
Los efectos adversos poco frecuentes pueden incluir:
- increased appetite,
- aumento del apetito,
- nightmares,
- pesadillas,
- feeling dizzy upon standing, uncontrollable movements of face or body, seizures, fainting,
- sensación de mareo al ponerse de pie, movimientos incontrolados de la cara o el cuerpo,
- painful eye movement,
- dolor al mover los ojos,
- sensation your heart is racing, heart rhythm changes,
- sensación de que el corazón se acelera, cambios del ritmo cardíaco,
- decreased blood pressure, decreased blood flow,
- disminución de la presión sanguínea, disminución del flujo sanguíneo,
- rigid muscles,
- rigidez muscular,
- accumulation of fluid resulting in swelling of the legs and other dependent body parts.
- acumulación de líquido provocando una hinchazón de las piernas y otras partes declives del cuerpo.
While women may experience leakage of fluid or milk from the breast, men may develop breast swelling.
Mientras las mujeres pueden experimentar una secreción de líquido o de leche por la mama, los hombres pueden presentar hinchazón de los pechos.
Men may experience difficulty getting or maintaining an erection.
También las mujeres pueden experimentar ausencia o irregularidades del período y los hombres problemas para lograr o mantener la erección.
Uncommonly, you may develop an abnormality in your electrocardiogram (i. e. tracing of the electrical activity of your heart).
Con poca frecuencia, puede presentar una anomalía en el electrocardiograma (es decir, en el trazado de la actividad eléctrica de su corazón).
125 Since paliperidone is a compound resulting from the breakdown of risperidone (another medicine used to treat schizophrenia) in the human body, any side effects that may occur after the ingestion of risperidone may also occur with INVEGA.
Puesto que la paliperidona es un compuesto resultante de la degradación de la risperidona (otro medicamento utilizado en el tratamiento de la esquizofrenia) en el cuerpo, algunos efectos adversos que pueden aparecer después de la toma de risperidona también pueden aparecer con INVEGA.
HOW TO STORE INVEGA
CONSERVACIÓN DE INVEGA
Keep out of reach and sight of children.
Mantener fuera del alcance y la vista de los niños.
Do not use INVEGA after the expiry date which is stated on the blister/ bottle and carton after {MM/ YYYY}.
No utilice INVEGA después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster/ frasco y en la caja después de CAD {MM/ AAAA}.
What INVEGA contains
Composición de INVEGA
- The active substance is paliperidone
- El principio activo es paliperidona.
Each INVEGA 1.5 mg prolonged-release tablet contains 1.5 mg of paliperidone Each INVEGA 3 mg prolonged-release tablet contains 3 mg of paliperidone.
Cada comprimido de liberación prolongada de 3 mg de INVEGA contiene 3 mg de paliperidona.
Each INVEGA 6 mg prolonged-release tablet contains 6 mg of paliperidone.
Cada comprimido de liberación prolongada de 6 mg de INVEGA contiene 6 mg de paliperidona.
Each INVEGA 9 mg prolonged-release tablet contains 9 mg of paliperidone.
Cada comprimido de liberación prolongada de 9 mg de INVEGA contiene 9 mg de paliperidona.
Each INVEGA 12 mg prolonged-release tablet contains 12 mg of paliperidone.
Cada comprimido de liberación prolongada de 12 mg de INVEGA contiene 12 mg de paliperidona.
Coated tablet core:
130 Núcleo del comprimido recubierto:
Polyethylene oxide 200K Sodium chloride Povidone (K29-32) Stearic acid Butyl hydroxytoluene (E321) Ferric Oxide (Yellow) (E172) (3, 12 mg tablet only) Polyethylene Oxide 7000K Ferric Oxide (Red) (E172) Hydroxyethyl Cellulose Polyethylene glycol 3350 Cellulose acetate Iron oxide (Black) (E172) (1.5, 9 mg tablet only)
Óxido de polietileno 200K Cloruro de sodio Povidona (K29-32) Ácido esteárico Butil hidroxitolueno (E321) Óxido férrico (amarillo) (E172) (sólo los comprimidos de 3 y 12 mg) Óxido de polietileno 7000K Óxido férrico (rojo) (E172) Hidroxietil celulosa Polietilenglicol 3350 Acetato de celulosa Óxido de hierro (negro) (E172) (sólo los comprimidos de 1.5 y 9 mg)
Hypromellose Titanium dioxide (E171) Polyethylene glycol 400 (1.5, 6, 9 and 12 mg tablet only) Ferric Oxide (Yellow) (E172) (1.5, 6, 12 mg tablet only) Ferric Oxide (Red) (E172) (1.5, 6, 9 mg tablet only) Lactose monohydrate (3 mg tablet only)
Hipromelosa Dióxido de titanio (E171) Polietilenglicol 400 (sólo los comprimidos de 1.5, 6, 9 y 12 mg) Óxido férrico (amarillo) (E172) (sólo los comprimidos de 1.5, 6 y 12 mg) Óxido férrico (rojo) (E172) (sólo los comprimidos de 1.5, 6 y 9 mg) Lactosa monohidrato (sólo los comprimidos de 3 mg) Triacetina (sólo los comprimidos de 3 mg) Cera de carnauba
Iron oxide (Black) (E172) Propylene glycol Hypromellose
Óxido de hierro (Negro) (E172) Propilenglicol Hipromelosa
What INVEGA looks like and contents of the pack
Aspecto del producto y contenido del envase
INVEGA Prolonged-Release Tablets are capsule shaped.
Los comprimidos de liberación prolongada de INVEGA tienen forma de cápsula.
The 1.5 mg tablets are orange-brown and printed with “ PAL 1.5”, the 3 mg tablets are white and printed with “ PAL 3”, the 6 mg tablets are beige and printed with “ PAL 6”, the 9 mg tablets are pink and printed with “ PAL 9”, and the 12 mg tablets are dark yellow and printed with “ PAL 12”.
Los comprimidos de 1.5 mg son de color naranja-marrón y grabados con “ PAL1.5”, los comprimidos de 3 mg son de color blanco y grabados con “ PAL3”, los comprimidos de 6 mg son de color beige y grabados con “ PAL6”, los comprimidos de 9 mg son de color rosa y grabados con “ PAL9”, los comprimidos de 12 mg son de color amarillo oscuro y grabados con “ PAL12”.
All tablets are available in the following pack sizes:
Todos los comprimidos se comercializan en las siguientes presentaciones:
30 tablet and 350 tablet high-density polyethylene bottles with child-resistant closures.
- Frascos: frascos de polietileno de alta densidad con cierre a prueba de niños, con 30 y 350
Each
comprimidos.
bottle contains two silica gel pouches which are provided to absorb moisture and keep the tablets dry.
Cada frasco contiene dos bolsas de silicagel para proteger los comprimidos de la humedad y mantenerlos secos.
14, 28, 30, 49, 56, and 98 tablets in polyvinyl chloride laminated with
- Blísters: lámina de cloruro de polivinilo cerrada con una capa de policlorotrifluoretileno/ aluminio
polychlorotrifluoroethylene/ aluminium push-through layer (white or clear) or 14, 28, 49, 56, and 98 tablets in oriented polyamidealuminium- polyvinyl chloride/ aluminium push-through layer
(blanco o transparente) con 14, 28, 30, 49, 56 y 98 comprimidos, o de poliamida orientada-aluminio- cloruro de polivinilo/ cerrada con una capa de aluminio con 14, 28, 49, 56 y 98 comprimidos.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium
Titular de la autorización de comercialización Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Bélgica
Manufacturer Janssen-Cilag SpA Via C.
Responsable de la fabricación Janssen-Cilag SpA
127 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation.
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
België/ Belgique/ Belgien JANSSEN-CILAG N. V. / S. A.
België/ Belgique/ Belgien JANSSEN-CILAG, S. A.
Luxembourg/ Luxemburg JANSSEN-CILAG N. V. / S. A.
Luxembourg/ Luxemburg JANSSEN-CILAG N. V. / S. A.
България Представителство на Johnson & Johnson, Тел. :+359 2 489 9400(05)
България Представителство на Johnson & Johnson, Тел. :+359 2 489 9400(05)
Tel: +36 23 513-800
Tel.: +36 23 513-800
Č eská republika JANSSEN-CILAG s. r. o.
Č eská republika JANSSEN-CILAG s. r. o.
Danmark JANSSEN-CILAG A/ S Tlf: +45 45 94 82 82
Danmark JANSSEN-CILAG A/ S Tlf: +45 45 94 82 82
Nederland JANSSEN-CILAG B. V.
Nederland JANSSEN-CILAG B. V.
Eesti JANSSEN-CILAG Polska Sp. z o. o.
Eesti JANSSEN-CILAG Polska Sp. z o. o.
Österreich JANSSEN-CILAG PHARMA GmbH Tel: +43 1 610 300
Österreich JANSSEN-CILAG PHARMA GmbH Tel: +43 1 610 300
España JANSSEN-CILAG, S. A.
España JANSSEN-CILAG, S. A.
Ísland JANSSEN-CILAG c/ o Vistor hf.
132 Ísland JANSSEN-CILAG c/ o Vistor hf.
128 Italia JANSSEN-CILAG SpA Tel: +39 02/ 2510.1
Italia JANSSEN-CILAG SpA Tel: +39 02/ 2510.1
Suomi/ Finland JANSSEN-CILAG OY Puh/ Tel: +358 9 4155 5300
Suomi/ Finland JANSSEN-CILAG OY Puh/ Tel: +358 9 4155 5300
Latvija JANSSEN-CILAG Polska Sp. z o. o. filiā le Latvijā Tel. +371 6789 3561
Latvija JANSSEN-CILAG Polska Sp. z o. o. filiā le Latvijā Talr. +371 6789 3561
This leaflet was last approved in MM/ YYYY
Este prospecto ha sido aprobado en (mes/ año).
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Evaluation Agency (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu/.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu /.
500 mg
500 mg.
Film-Coated tablet
Cápsulas duras Comprimido recubiertos
bottle (HDPE)
Frasco de vidrio ámbar Frasco (polietileno de alta densidad)
120 film-coated tablets
270 cápsulas 120 comprimidos recubiertos
1 bottle
1 frasco 1 frasco
What is Invirase?
¿Qué es Invirase?
Invirase is a medicine containing the active substance saquinavir.
Invirase es un medicamento cuyo principio activo es el saquinavir.
It is available as brown and green capsules (200 mg) and orange, oval tablets (500 mg).
Se presenta en forma de cápsulas de color marrón y verde (200 mg) y de comprimidos ovalados de color naranja (500 mg).
What is Invirase used for?
¿Para qué se utiliza Invirase?
Invirase is an antiviral medicine.
Invirase es un medicamento antirretrovírico.
It is used to treat adults infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Se utiliza para el tratamiento de adultos infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana de tipo 1 (HIV-1), causante del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
Invirase is always used in combination with ritonavir (another antiviral medicine) and other antiviral medicines.
Invirase se utiliza siempre en combinación con ritonavir (otro medicamento antirretrovírico) y otros antirretrovíricos.
How is Invirase used?
¿Cómo se usa Invirase?
Treatment with Invirase should be started by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
El tratamiento con Invirase deberá iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por VIH.
The recommended dose of Invirase for adults and adolescents over 16 years of age is 1,000 mg twice a day with 100 mg ritonavir, with or after food.
La dosis de Invirase que se recomienda para adultos y adolescentes de más de 16 años de edad es de 1000 mg dos veces al día (con 100 mg de ritonavir), durante o después de una comida.
Invirase should be used with caution in patients who have severe problems with their kidneys or moderate problems with their liver.
Invirase deberá administrarse con precaución a pacientes con problemas graves de riñón o con problemas hepáticos moderados.
It should not be used in patients who have severe liver problems.
No deberá administrarse a pacientes con problemas hepáticos graves.
How does Invirase work?
¿Cómo actúa Invirase?
The active substance in Invirase, saquinavir, is a protease inhibitor.
El principio activo de Invirase, el saquinavir, es un inhibidor de la proteasa.
It blocks an enzyme called protease, which is involved in the reproduction of HIV.
Bloquea una enzima llamada proteasa que participa en la reproducción del VIH.
Ritonavir is another protease inhibitor that is used as a ‘ booster’.
El ritonavir es otro inhibidor de la proteasa que se utiliza como « potenciador ».
This allows a lower dose of saquinavir to be used for the same antiviral effect.
Este inhibidor reduce la velocidad a la que se metaboliza el saquinavir, aumentando así su concentración sanguínea y permitiendo que una menor dosis de saquinavir tenga el mismo efecto antirretrovírico.
Invirase, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Invirase, administrado en combinación con otros antirretrovíricos, reduce la cantidad de VIH en la sangre y la mantiene a baja concentración.
Invirase does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Invitase no cura la infección por VIH ni el SIDA, pero sí puede frenar el deterioro del sistema inmunitario y la aparición de infecciones y enfermedades asociadas al SIDA.
How has Invirase been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Invirase?
Invirase was assessed in six main studies involving 1,576 patients.
Invirase se evaluó en seis estudios principales en los que participaron 1.576 pacientes.
The first four studies assessed the medicine’ s effects without ritonavir.
Los primeros cuatro evaluaron los efectos del medicamento sin combinar con ritonavir.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. medicines), both in combination with ritonavir and other antiviral medicines.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. con ritonavir se evaluó en 656 pacientes en dos estudios que compararon Invirase con indinavir y con lopinavir (otros antirretrovíricos), ambos en combinación con ritonavir y otros antirretrovíricos.
These studies measured the number of patients in whom treatment had stopped working after 48 weeks, as determined by a rise in the level of HIV in the blood (viral load).
En estos estudios se calculó el número de pacientes en los que el tratamiento había dejado de surtir efecto después de 48 semanas, como lo demostraba el aumento de la concentración de VIH en la sangre (viremia).
What benefit has Invirase shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener Invirase durante los estudios?
Invirase, taken in combination with other antiviral medicines, resulted in falls in viral loads and improvements in the immune system.
Invirase, tomado en combinación con otros antirretrovíricos, permitió reducir las viremias y mejorar el sistema inmunitario.
In the studies of Invirase in combination with ritonavir, Invirase led to similar rates of treatment failure to indinavir, but higher rates than lopinavir.
En los estudios de Invirase en combinación con ritonavir, Invirase registró tasas de fracaso del tratamiento similares al indinavir, pero mayores que el lopinavir.
This was mainly caused by more patients stopping Invirase treatment rather than by any differences in the effectiveness of the medicines.
Estos resultados pueden atribuirse sobre todo a que hubo más pacientes que abandonaron el tratamiento con Invirase, y no a diferencias en la eficacia de los medicamentos.
What is the risk associated with Invirase?
¿Cuál es el riesgo asociado a Invirase?
The most common side effects when taking Invirase in combination with ritonavir (seen in more than 1 patient in 10) are diarrhoea, nausea (feeling sick), increased levels of liver enzymes, cholesterol and triglycerides (a type of fat) in the blood, and decreased levels of platelets in the blood (components that help blood to clot).
Los efectos secundarios más frecuentes cuando se toma Invirase con ritonavir (observados en más de 1 paciente de cada 10) son: diarrea, náuseas, mayor concentración de enzimas hepáticas, aumento del colesterol y los triglicéridos (un tipo de grasa) en la sangre y disminución del número de plaquetas (componentes que ayudan a que la sangre se coagule) en la sangre.
For the full list of all side effects reported with Invirase, see the Package Leaflet.
La lista completa de efectos secundarios notificados tras la administración de Invirase puede consultarse en el prospecto.
Invirase should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to saquinavir or any of the other ingredients.
Invirase no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al saquinavir o a cualquier otro de sus componentes.
It must not be used in patients who have severe problems with their liver or who are taking any of the following medicines: • terfenadine, astemizole (commonly used to treat allergy symptoms - these medicines may be available without prescription); • pimozide (used to treat mental illness); • cisapride (used to relieve certain stomach problems); • amiodarone, propafenone, flecainide (used to correct irregular heartbeat); • triazolam, oral (taken by mouth) midazolam (used to relieve anxiety or difficulty sleeping); • simvastatin, lovastatin (used to lower cholesterol); • ergot alkaloids, such as ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine and methylergonovine (used to treat migraine headache); • rifampicin (used to treat tuberculosis); • medicines that may interact with Invirase and cause harmful side effects.
No debe utilizarse en pacientes con enfermedad hepática grave ni en pacientes que estén tomando alguno de los siguientes medicamentos: • terfenadina, astemizol (estos medicamentos se usan habitualmente para tratar síntomas alérgicos y se venden sin receta médica); • pimozida (para tratar enfermedades mentales); • cisaprida (se usa para aliviar algunos problemas de estómago); • amiodarona, propafenona, flecainida (para corregir arritmias cardiacas); • triazolam, midazolam oral (para aliviar la ansiedad o la dificultad para dormir); • simvastatina, lovastatina (para reducir el colesterol); • alcaloides del cornezuelo, como la ergotamina, la dihidroergotamina, la ergonovina y la metilergonovina (para tratar las migrañas); • rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis); • medicamentos que puedan interactuar con Invirase provocando efectos secundarios nocivos.
Caution is needed when Invirase is taken at the same time as other medicines.
La precaución es también de rigor cuando Invirase se toma al mismo tiempo que otros medicamentos.
See the Package Leaflet for full details.
Si desea información más detallada, consulte el prospecto.
As with other anti-HIV medicines, patients taking Invirase may be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Al igual que sucede con otros medicamentos contra el VIH, los pacientes tratados con Invirase pueden presentar riesgo de lipodistrofia (cambios en la distribución de la grasa corporal), osteonecrosis (muerte del tejido óseo) o síndrome de reactivación inmunitaria (síntomas de infección causados por el sistema inmunitario en recuperación).
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking Invirase.
Los pacientes con problemas de hígado (como infección por la hepatitis B o C) pueden presentar un riesgo elevado de lesiones hepáticas durante el tratamiento con Invirase.
Why has Invirase been approved?
¿Por qué se ha aprobado Invirase?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Invirase’ s benefits are greater than its risks for the treatment of HIV-1 infected adult patients in combination with other antiretroviral medicinal products.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Invirase son mayores que sus riesgos para tratar, en combinación con otros medicamentos antirretrovíricos, a adultos infectados por el VIH de tipo 1.
The Committee recommended that Invirase be given marketing authorisation.
En consecuencia, recomendó que se autorizase su comercialización.
Invirase was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
En un principio, INVIRASE fue autorizado en « circunstancias excepcionales », dado que por motivos científicos se disponía de información limitada en el momento de la aprobación.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 8 April 1999.
Sin embargo, dichas « circunstancias excepcionales » dejaron de aplicarse el 8 de abril de 1999, una vez presentada por la empresa la información complementaria que se le había solicitado.
Other information about Invirase:
Otras informaciones sobre Invirase:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Invirase to Roche Registration Limited on 4 October 1996.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Invirase a Roche Registration Limited el 4 de octubre de 1996.
The full EPAR for Invirase can be found here.
2/ 3 El texto completo del EPAR de Invirase puede encontrarse aquí.
INVIRASE 200 mg hard capsules.
INVIRASE 200 mg cápsulas duras
One capsule contains 200 mg of saquinavir as saquinavir mesilate.
Una cápsula contiene 200 mg de saquinavir como mesilato de saquinavir.
63.3 mg.
Excipiente: contiene 63,3 mg de lactosa anhidra.
Hard capsule.
Cápsula dura
Light brown and green, opaque hard capsule with the marking “ ROCHE” and the code “ 0245” on each half of the capsule shell.
Cápsula dura opaca, marrón claro y verde, con la marca “ ROCHE” y el código “ 0245” en cada mitad de la cubierta de la cápsula.
Invirase is indicated for the treatment of HIV-1 infected adult patients.
Invirase está indicado en el tratamiento de pacientes adultos infectados por el VIH-1.
Invirase should only be given in combination with ritonavir and other antiretroviral medicinal products (see section 4.2).
Invirase sólo debe administrarse en combinación con ritonavir y otros medicamentos antirretrovirales (ver sección 4.2).
Therapy with Invirase should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
La terapia con Invirase debe iniciarla un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por el VIH.
Adults and adolescents over the age of 16 years:
Adultos y adolescentes mayores de 16 años:
In combination with ritonavir The recommended dose of Invirase is 1000 mg (5 x 200 mg capsules) two times daily with ritonavir 100 mg two times daily in combination with other antiretroviral agents.
En combinación con ritonavir La dosis recomendada de Invirase es de 1000 mg de Invirase (5 cápsulas de 200 mg), dos veces al día, con 100 mg de ritonavir, dos veces al día, en combinación con otros fármacos antirretrovirales.
Invirase capsules should be swallowed whole and taken at the same time as ritonavir with or after food (see section 5.2).
Las cápsulas de Invirase deben tragarse enteras y tomarse al mismo tiempo que ritonavir, con o después de la comida (ver sección 5.2).
Renal and hepatic impairment:
Insuficiencia renal y hepática:
No dosage adjustment is necessary for patients with mild to moderate renal or mild hepatic impairment.
No es necesario un ajuste de dosis para pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada o insuficiencia hepática leve.
Caution should be exercised in patients with severe renal or moderate hepatic impairment.
Se debe tener precaución en pacientes con insuficiencia renal grave o insuficiencia hepática moderada.
Invirase/ ritonavir is contraindicated in patients with decompensated hepatic impairment (see sections 4.3 and 4.4).
Invirase/ ritonavir está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática descompensada (ver secciones 4.3 y 4.4).
Children under the age of 16 and adults over 60 years:
Niños menores de 16 años y adultos mayores de 60 años:
The experience with Invirase in children below the age of 16 and adults over 60 years is limited.
La experiencia con Invirase en niños menores de 16 años y adultos mayores de 60 años es limitada.
In children, as in adults, Invirase should only be given in combination with ritonavir.
Tanto en niños como en adultos, Invirase debe administrarse sólo en combinación con ritonavir.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes..
Invirase/ ritonavir is contraindicated in decompensated liver disease (see section 4.4).
2 Invirase/ ritonavir está contraindicado en la enfermedad hepática descompensada (ver sección 4.4).
2 Invirase/ ritonavir should not be given together with other medicinal products which may interact and result in potentially life threatening undesirable effects.
Entre los medicamentos que no deben administrarse junto con Invirase/ ritonavir se incluyen:
Medicinal products which should not be given with Invirase/ ritonavir include: • terfenadine, astemizole, pimozide, cisapride, amiodarone, propafenone and flecainide (potential for life threatening cardiac arrhythmia) • midazolam administered orally (for caution on parenterally administered midazolam, see section 4.5), triazolam (potential for prolonged or increased sedation, respiratory depression) • simvastatin, lovastatin (increased risk of myopathy including rhabdomyolysis) • ergot alkaloids (e. g. ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, and methylergonovine) (potential for acute ergot toxicity) • rifampicin (risk of severe hepatocellular toxicity) (see sections 4.4, 4.5, and 4.8).
midazolam administrado por vía oral (ver sección 4.5 para precauciones para la administración de midazolam por vía parenteral), triazolam (riesgo de sedación prolongada o incrementada, depresión respiratoria)