qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
For the active immunisation of healthy cats 9 weeks or older against Feline Panleukopenia and Feline Leukaemia viruses and against respiratory diseases caused by Feline Rhinotracheitis virus, Feline Calicivirus and Feline Chlamydophila felis.
Para la inmunización activa de gatos sanos de 9 o más semanas de edad frente al virus de la panleucopenia felina y la leucemia felina, y frente a las enfermedades respiratorias producidas por el virus de la rinotraqueitis felina, el calicivirus felino y Chlamydofila felis.
5.
S
14/ 19 6.
15/ 20 5.
Vaccinated cats may develop post-vaccinal reactions including transient fever, vomiting, anorexia and/ or depression which usually disappear within 24 hours.
En raras ocasiones los gatos vacunados pueden desarrollar reacciones post-vacunales incluyendo fiebre transitoria, vómitos, anorexia y/ o depresión que normalmente desaparecen en un plazo de 24 horas.
A local reaction with swelling, pain, pruritis or hair loss at the injections site may be observed.
Ocasionalmente puede observarse una reacción local con inflamación, prurito o pérdida de pelo en el punto de inoculación.
In very rare cases an anaphylactoid reaction with oedema, pruritis, respiratory and cardiac distress, severe gastrointestinal signs or shock has been seen during the first hours after vaccination.
En muy raras ocasiones se ha observado una reacción anafiláctica con edema, prurito, alteraciones respiratorias y cardiacas, síntomas gastrointestinales graves o shock durante las primeras horas siguientes a la vacunación.
The contents of the single dose prefilled syringe should be shaken well and administered aseptically by subcutaneous injection.
Agitar bien el contenido de la jeringa monodosis precargada y administrar de forma aséptica por vía subcutánea.
Primary vaccination of cats 9 weeks and older: two doses at an interval of 3 to 4 weeks.
Primovacunación de gatos a partir de las 9 semanas de edad: dos dosis con un intervalo de 3 a 4 semanas.
An additional dose is recommended for kittens living in high-risk FeLV environments whose first dose was administered before 12 weeks of age.
Se recomienda una dosis adicional para gatitos que vivan en ambientes de alto riesgo de FeLV cuya primera dosis se haya administrado antes de las 12 semanas de edad.
Revaccination: one vaccination annually.
Revacunación: una vacunación anualmente.
Keep the syringes in the outer carton in order to protect from light.
Conservar las jeringas dentro de la caja de cartón para protegerlas de la luz.
Cats positive at the second testing should be considered as being permanently infected with FeLV and should be handled accordingly.
Los gatos positivos en el segundo análisis deben considerarse como permanentemente infectados con FeLV y deben ser manejados de acuerdo con ello.
Do not mix with any other veterinary medicinal product.
La decisión de utilizar esta vacuna antes o después de cualquier otro medicamento veterinario se realizará caso por caso.. No mezclar con cualquier otro medicamento veterinario.
In case of an anaphylactoid reaction, adrenaline should be administered intramuscularly.
En caso de reacción anafiláctica, administrar adrenalina por vía intramuscular.
Even if small amounts have been injected, accidental injection with this product can cause intense swelling, which may, for example, result in ischaemic necrosis and even the loss of a digit.
Incluso si se han inyectado pequeñas cantidades, la inyección accidental de este producto puede causar inflamación intensa, que podría terminar en necrosis isquémica e incluso en la pérdida del dedo.
Any unused product or waste material derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with national requirements.
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Box containing 25 single dose prefilled syringes and 25 sterile needles.
Presentación de 10 x 1 ml: caja conteniendo 10 jeringas monodosis precargadas y 10 agujas estériles Presentación de 20 x 1 ml: caja conteniendo 20 jeringas monodosis precargadas y 20 agujas estériles Presentación de 25 x 1 ml: caja conteniendo 25 jeringas monodosis precargadas y 25 agujas estériles
Suomi/ Finland ScanVet Eläinlääkkeet Oy Puh/ Tel: + 358 (0)3 630 3100
Suomi/ Finland ScanVet Eläinlääkkeet Oy/ Ab Puh/ Tel: + 358 (0)3 630 3100
Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP), ha evaluado los estudios realizados con el medicamento a fin de emitir unas recomendaciones sobre su uso.
What is Flexicam?
¿Qué es Flexicam?
Flexicam contains meloxicam which belongs to a class of medicines having anti- inflammatory action.
Flexicam contiene meloxicam, que pertenece a un tipo de medicamentos con efecto anti- inflamatorio.
Flexicam is presented as a pale green oral suspension (1.5mg/ ml) for dogs (to be given mixed with food) and a yellow solution for injection (5mg/ ml) for dogs and cats.
Flexicam se presenta en forma de suspensión oral de color verde pálido (1,5mg/ ml) para perros (que se administra mezclada con alimentos) y una solución amarilla inyectable (5mg/ ml) para perros y gatos.
Flexicam is a ‘ generic’: this means that Flexicam is similar to a ‘ reference veterinary medicine ’ already authorised in the EU (Metacam 1.5 mg/ ml oral suspension).
Flexicam es un « genérico »: esto significa que es similar a un "medicamento veterinario de referencia" ya autorizado en la Unión Europea (Metacam 1,5 mg/ ml suspensión oral).
Studies have been carried out to prove that Flexicam is ‘ bioequivalent ’ to the reference veterinary medicine: this means that Flexicam is equivalent to Metacam 1.5 mg/ ml suspension in the way it is absorbed and used by the body.
Se han realizado estudios para probar que es "bioequivalente" al medicamento veterinario de referencia mencionado: esto significa que es equivalente a Metacam 1,5 mg/ ml suspensión oral en cuanto a la forma en que es absorbido y utilizado por el organismo.
What is Flexicam used for?
¿Para qué se utiliza Flexicam?
Alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders and reduction of post-operative pain and inflammation following orthopaedic and soft tissue surgery.
Alivio de la inflamación y el dolor en los trastornos músculoesqueléticos agudos y crónicos, y reducción de la inflamación y del dolor postoperatorio tras cirugía ortopédica y de los tejidos blandos.
How does Flexicam work?
¿Cómo actúa Flexicam?
Flexicam contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal anti- inflammatory drugs (NSAIDs).
Flexicam contiene meloxicam, que pertenece a una clase de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Meloxicam acts by inhibition of prostaglandin synthesis.
Meloxicam actúa inhibiendo la síntesis de prostaglandinas.
As the prostaglandins are substances that trigger inflammation, pain, exudation and fever, meloxicam reduces those responses.
Como las prostaglandinas son sustancias que desencadenan la inflamación, el dolor, la exudación y la fiebre, el meloxicam reduce dichas respuestas.
What benefit has Flexicam shown during the studies?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Flexicam?
Flexicam is efficacious in alleviating the inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders and reducing the post operative pain following orthopaedic and soft tissue surgery in dogs and in reducing the post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery in cats.
Flexicam es eficaz en el alivio de la inflamación y el dolor en trastornos músculoesqueléticos agudos y crónicos y la reducción del dolor postoperatorio tras cirugía ortopédica y de tejidos blandos en perros y en la reducción del dolor postoperatorio después de una ovariohisterectomía o cirugía menor de los tejidos blandos en gatos.
What is the risk associated with Flexicam?
¿Cuál es el riesgo asociado a Flexicam?
Occasional side effects of Flexicam are those seen with NSAIDs, such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, blood appearing in the stools and apathy (lack of vitality).
Los efectos secundarios ocasionales de Flexicam son los que se observan con los AINE, como pérdida de apetito, vómitos, diarrea, sangre en heces y apatía (falta de vitalidad).
Flexicam should not be administered to pregnant or lactating animals as the safety of the product has not been established in these cases.
Flexicam no debe administrarse a los animales durante la gestación o la lactancia ya que no ha quedado demostrada la seguridad del medicamento en estos casos.
Flexicam should also not be used in animals suffering from gastrointestinal or hemorrhagic disorders and impaired renal or hepatic function, animals with known hypersensitivity to NSAIDs, and animals less than 6 weeks of age or in cats of less than 2 kg.
Flexicam no debe administrarse tampoco a animales con trastornos gastrointestinales o hemorrágicos y con infuficiencia renal o hepática; a animales con hipersensibilidad a los AINE y a animales de menos de seis semanas de edad o gatos con un peso inferior a 2 kg.
An oral follow-up therapy using meloxicam or other NSAIDs should not be used in cats, as no safe dosage for repeated oral administration has been established.
En gatos, no administrar ningún tratamiento de seguimiento por vía oral utilizando meloxicam u otro AINE, ya que no se ha establecido una dosificación segura para la administración oral repetida.
Why has Flexicam been approved?
¿Por qué se ha aprobado Flexicam?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) considered that, in accordance with European Union requirements, Flexicam has been shown to be bioequivalent to Metacam 1.5 mg/ ml oral suspension.
El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) consideró que, de conformidad con los requisitos de la Unión Europea, Flexicam había demostrado ser bioequivalente a Metacam 1,5 mg/ ml suspensión oral.
The CVMP concluded that the benefits of Flexicam exceed the risks for the alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders, reduction of post-operative pain and inflammation following orthopaedic and soft tissue surgery in dogs and reduction of post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery in cats and recommended that Flexicam be given a marketing authorisation.
El CVMP concluyó que los beneficios de Flexicam son mayores que sus riesgos en el tratamiento del alivio de la inflamación y el dolor en trastornos músculoesqueléticos agudos y crónicos, la reducción de la inflamación y del dolor postoperatorio tras cirugía ortopédica y de tejidos blandos en perros y en la reducción del dolor postoperatorio después de una ovariohisterectomía o cirugía menor de tejidos blandos en gatos y recomendó que se aprobase su comercialización.
Other information about Flexicam:
Página 2/ 3 ©EMEA 2008 Otras informaciones sobre Flexicam:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Flexicam to Omnipharm Ltd. on 10 April 2006 and an extension to Flexicam 5mg/ ml solution for injection on 9 December 2008.
La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Flexicam a Omnipharm Ltd el 10 de abril de 2006 y una extensión de la autorización para Flexicam 5mg/ ml de solución para inyección el 9 de diciembre de 2008.
This summary was last updated in December 2008.
Fecha de la última actualización del presente resumen: diciembre de 2008.
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Página 3/ 3 ©EMEA 2008
dogs
perros
dogs and sc/ iv cats
Perros y gatos
Flexicam 1.5 mg/ ml oral suspension for dogs
Flexicam 1,5 mg/ ml suspensión oral para perros
Each ml of Flexicam 1.5 mg/ ml oral suspension contains:
Cada ml de Flexicam 1,5 mg/ ml suspensión oral contiene:
Oral suspension Flexicam is a pale green, uniform suspension containing 1.5 mg/ ml meloxicam
Flexicam es una suspensión uniforme de color verde pálido que contiene 1,5 mg/ ml de meloxicam
CLINICAL PARTICULARS:
DATOS CLÍNICOS
Do not use in animals suffering from gastrointestinal disorders such as irritation and haemorrhage, impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders, or where there is evidence of individual hypersensitivity to the product.
No usar en caso de hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
2/ 34 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product product to animals
2/ 34 Este producto para perros no debe ser usado para gatos ya que su uso no es apropiado para esta especie.
People with known hypersensitivity to NSAIDs should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Las personas con hipersensibilidad conocida a los AINEs deberán evitar todo contacto con el medicamento veterinario.
Flexicam must not be administered in conjunction with other NSAIDs or glucocorticosteroids.
Flexicam no se debe administrar junto con otros AINEs o glucocorticosteroides.
The suspension can be given using either the drop dispenser (for very small breeds) or the Flexicam measuring syringe provided in the package.
La suspensión se puede administrar utilizando el gotero dispensador (para razas muy pequeñas) o bien la jeringa dosificadora de Flexicam incluida en el envase.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes) (if necessary)
4.10 Sobredosificación (síntomas, procedimientos de emergencia, antídotos), si procede
3/ 34 4.11 Withdrawal periods
4.11 Tiempo(s) de espera
4/ 34 Simethicone emulsion Purified water
Celulosa dispersable Goma de xantano 4/ 34 Benzoato de sodio Glicerol Xilitol Lauril sulfato sódico Ácido cítrico monohidrato Citrato sódico Aroma de miel Emulsión de simeticona Agua purificada
Flexicam 5 mg/ ml solution for injection for dogs and cats.
Flexicam 5 mg/ ml solución inyectable para perros y gatos
Each ml of Flexicam 5 mg/ ml solution for injection contains:
Cada ml de Flexicam 5 mg/ ml solución inyectable contiene:
Flexicam 1.5 mg/ ml oral suspension may be used for continuation of treatment at a dosage of 0.1 mg meloxicam/ kg body weight, 24 hours after administration of the injection.
Para continuar el tratamiento, puede utilizarse Flexicam 1,5 mg/ ml suspensión oral para perros a una dosis de 0,1 mg de meloxicam/ kg peso vivo, 24 horas después de la administración de la inyección.
9/ 12/ 2008
09/ 12/ 2009
Fisher Clinical Services Langhurstwood Road Horsham West Sussex RH12 4QD UK
Fisher Clinical Services Langhurstwood Road Horsham West Sussex RH12 4QD Reino Unido
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE
CONDICIONES O RESTRICCIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN RESPECTO A UN USO SEGURO Y EFICAZ
10ml Bottle
Frasco de 10 ml
32ml Bottle
Frasco de 32 ml
100ml Bottle
Frasco de 100 ml
21/ 34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
21/ 34 DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO
10 ml
Frasco de 10 ml
24/ 34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
22/ 34 DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO
25/ 34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
23/ 34 DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO
26/ 34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
24/ 34 DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR
10 ml glass vial
10 ml
Meloxicam.
Flexicam 5 mg/ ml solución inyectable para perros y gatos Meloxicam
28/ 34 PACKAGE LEAFLET FOR FLEXICAM 1.5 MG/ ML ORAL SUSPENSION FOR DOGS
28/ 34 PROSPECTO DE FLEXICAM 1,5 MG/ ML SUSPENSIÓN ORAL PARA PERROS
Marketing authorisation holder Omnipharm Ltd The Spire Egypt Road Nottingham NG7 7GD UK
Omnipharm Ltd The Spire Egypt Road Nottingham NG7 7GD Reino Unido
Manufacturer Fisher Clinical Services UK Ltd Langhurstwood Road Horsham West Sussex RH12 4QD UK
Fisher Clinical Services UK Ltd Langhurstwood Road Horsham West Sussex RH12 4QD Reino Unido
The suspension can be given using either the drop dispenser (for very small breeds) or the Flexicam measuring syringe provided in the package (see below).
La suspensión se puede administrar utilizando el gotero dispensador (para razas muy pequeñas) o bien la jeringa dosificadora de Flexicam incluida en el envase (ver a continuación).
Flexicam must not be administered in conjunction with other NSAIDS or glucocorticosteroids.
Flexicam no se debe administrar junto con otros AINEs o glucocorticosteroides.
31/ 34 PACKAGE LEAFLET Flexicam 5 mg/ ml solution for injection for dogs and cats
31/ 34 PROSPECTO DE FLEXICAM 5 MG/ ML SOLUCIÓN INYECTABLE PARA PERROS Y GATOS
Meloxicam
Flexicam 5 mg/ ml solución inyectable para perros y gatos
Other substances: ethanol anhydrous 150 mg
Meloxicam 1,5 mg/ ml (equivalente a 0,05 mg por gota)
In dogs, these side effects occur generally within the first treatment week and are in most cases transient and disappear following termination of the treatment but in very rare cases may be serious or fatal.
Estos efectos secundarios tienen lugar generalmente durante la primera semana de tratamiento y, en la mayoría de casos, son transitorios y desaparecen después de la finalización del tratamiento, pero en muy raros casos pueden ser graves o fatales.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
32/ 34 Si observa cualquier otro efecto adverso, le rogamos informe del mismo a su veterinario.
If side effects occur, treatment should be discontinued.
En caso de que se produzcan efectos secundarios, se debe interrumpir el tratamiento y consultar con un veterinario.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation.
Precauciones que deberá adoptar la persona que administre el medicamento
This document is a summary of the European Public Assessment Report.
En el presente documento se resume el Informe Europeo Público de Evaluación.
If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Si desea más información sobre el fundamento de las recomendaciones del CVMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (incluido en el EPAR).
What is Gonazon?
¿Qué es Gonazon?
Gonazon contains the active substance azagly-nafarelin.
Gonazon contiene el principio activo azagly-nafarelina.
Gonazon is authorised as a concentrate that is made into a solution for injection for salmonid fish and also as an implant for dogs.
Gonazon está autorizado como concentrado para solución inyectable para salmónidos y también como implante para perros.
Gonazon implant is rectangular in shape, off white, with dimensions of 14x3x1 mm.
Gonazon implante es de forma rectangular y color blancuzco, con unas dimensiones de 14x3x1 mm.
What is Gonazon used for?
¿Para qué se utiliza Gonazon?
In fish, Gonazon is used to induce and synchronise ovulation (egg production) in female salmonids such as Atlantic salmon, rainbow trout, brown trout and Arctic charr for the production of eyed-eggs and fry.
En peces, Gonazon se utiliza para inducir y sincronizar la ovulación (producción de huevos) en hembras de salmónidos tales como salmón del Atlántico, trucha arco-iris, trucha marrón y salvelino del Ártico, para la producción de huevos fecundados y alevines.
Following anaesthesia, the fish are injected intraperitoneally (into the area that contains the abdominal organs) along the central line, 1/ 2 to 1 fin length in front of the pelvic fin base.
Tras anestesiar a los peces, Gonazon se inyecta por vía intraperitoneal (en la zona que contiene los órganos abdominales), a lo largo de la línea central, ½ a 1 de la longitud delante de la aleta pélvica basal.
The recommended dose is 32 µg/ kg bodyweight.
La dosis recomendada es de 32 µg/ kg de peso corporal.
In bitches, Gonazon is also indicated for the prevention of gonadal function via long term blockade of gonadotrophin synthesis.
En perras, Gonazon está también indicado para prevenir la función gonadal mediante el bloqueo a largo plazo de la síntesis de gonadotropinas.
Gonazon is injected subcutaneously, in the region of the umbilicus.
Gonazon se inyecta por vía subcutánea en la región del ombligo.
The implant may be administered to bitches from the age of four months (blocking reproductive function for an average of 12 months) to 6 years (blocking reproductive function for an average of 11 months).
El implante puede inyectarse a perras a partir de los cuatro meses de edad (bloqueando la función reproductora durante una media de 12 meses) y hasta los 6 años (bloqueando la función reproductora durante una media de 11 meses).
How does Gonazon work?
¿Cómo actúa Gonazon?
Gonazon contains azagly-nafarelin, which is an analogue of a natural hormone called gonadotrophin- releasing hormone (GnRH).
Gonazon contiene azagly-nafarelina, que es un análogo de una hormona natural llamada hormona liberadora de gonadotropinas (GnRH).
GnRH controls reproduction in fish by increasing the secretion of the gonadotrophins controlling egg production.
La GnRh controla la reproducción en los peces al aumentar la secreción de gonadotropinas que controlan la producción de huevos.
In dogs, administration of higher doses of GnRH agonists over a period of time desensitises the pituitary gland with the result that release of gonadotrophins is suppressed, leading to a suppression of reproductive function.
En perras, la administración de dosis más altas de agonistas de GnRH durante un período de tiempo desensibiliza a la glándula pituitaria, con el resultado de que se suprime la liberación de gonadotropinas y por tanto la función reproductora.
How has Gonazon been studied?
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Gonazon?
In fish, Gonazon has been studied in three studies of rainbow trout, two studies of Altlantic salmon, and one study of Arctic charr.
En peces, Gonazon ha sido objeto de tres estudios de la trucha arco-iris, dos estudios del salmón del Atlántico y un estudio del salvelino del Ártico.
The main measure of effectiveness was the speed of response to treatment and the advance in time and synchronisation of the spawning period.
El principal criterio de eficacia fue la velocidad de respuesta al tratamiento y el adelanto en el tiempo y la sincronización de la estación de desove.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged In bitches, the results of two field studies with Gonazon implants were provided, one investigating a single administration, another one the repeated application over a second year.
En uno se investigó la administración única y en el otro, la aplicación repetida durante un segundo año.
Bitches treated with Gonazon generally failed to display heat during the study compared to bitches who did not receive the treatment.
En general, las perras tratadas con Gonazon no entraron en celo durante el estudio, al contrario que las perras que no recibieron tratamiento.
Good efficacy has been demonstrated for the prevention of heat and ovulation in adult bitches aged up to 7 years during the one or two years of treatment.
Se ha demostrado una buena eficacia para la prevención del celo y la ovulación en perras adultas hasta los 7 años de edad durante el año o los dos años de tratamiento.
Data on the return to oestrus, ovulatory oestrus and subsequent fertility once treatment has ended (i. e. once the implant had been removed) were limited, especially for repeated treatment.
Los datos disponibles sobre la reaparición del estro, el estro ovulatorio y la posterior fertilidad una vez finalizado el tratamiento (es decir, una vez retirado el implante) son limitados, sobre todo para el tratamiento repetido.
What benefit has Gonazon shown during the studies?
¿Qué beneficios ha demostrado Gonazon en dichos estudios?
In fish, the results of the trials showed that Gonazon was effective to induce and synchronise ovulation.
En peces, los resultados de los estudios demostraron que Gonazon era eficaz para la inducción y sincronización de la ovulación.
In most cases, an effect was induced within 6-11 days of treatment, and ovulation was generally advanced by 2-3 weeks.
En la mayoría de los casos, se indujo un efecto en los 6-11 primeros días de tratamiento y, en general, la ovulación se adelantó 2-3 semanas.
The use of Gonazon while not necessarily improving reproductive performance over the course of the spawning season, by synchronising spawning will shorten the time span dedicated to eyed egg production.
El uso de Gonazon, aunque no mejora necesariamente el rendimiento reproductor durante la estación de desove, al sincronizar el desove acorta el período dedicado a la producción de huevos fecundados.
This optimises organisation of the fish farm.
De esa forma se puede optimizar la organización de la piscifactoría.
In bitches, it has been demonstrated that the insertion of a Gonazon implant will prevent heat and ovulation in adult bitches aged up to 7 years during the one or two years of treatment.
En perras, se ha demostrado que la inserción de un implante de Gonazon previene el celo y la ovulación en perras adultas de hasta 7 años de edad durante el año o los dos años que dura el tratamiento.
What is the risk associated with Gonazon?
¿Cuál es el riesgo asociado a Gonazon?
In fish, the injection of Gonazon may be associated with a reduction in fecundity (ability to breed), egg quality and survival to the eyed-egg stage.
En peces, la inyección de Gonazon puede asociarse a una disminución de la fecundidad (capacidad de reproducirse), la calidad de los huevos y la supervivencia en la fase de huevos fecundados.
In some cases this can be caused by use of Gonazon too early in the spawning season.
En algunos casos, esto puede deberse al uso de Gonazon demasiado pronto en la estación de desove.
In bitches, Gonazon works by inhibition of the production of sex steroids and may be associated with rare cases of vaginitis in prepubertal females.
En perras, Gonazon actúa inhibiendo la producción de esteroides sexuales y puede asociarse a casos raros de vaginitis en hembras prepubertales.
Operators should wear gloves when mixing the concentrate solution or handling the implant and avoid self injection.
Deberá llevar guantes cuando mezcle la solución concentrada con el diluyente o manipule el implante, y evitar la autoinyección.
In case of accidental contact with either the skin or the eyes, rinse thoroughly with water.
En caso de contacto accidental con la piel o los ojos, aclarar con agua abundante.
If the concentrated solution or the diluted solution is spilled onto the skin or into the eyes, or the implant is accidentally self-injected, medical advice should be sought immediately.
Si la solución concentrada o la solución diluida se vierten sobre la piel o dentro de los ojos, o en el caso de autoinyección accidental, deberá consultarse con un médico inmediatamente y mostrarle el prospecto o la etiqueta del producto.
The package leaflet or the label should be shown to the doctor.
Deberá lavarse las manos después de utilizar el producto.
Why has Gonazon been approved?
¿Por qué se ha aprobado la comercialización de Gonazon?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of Gonazon are greater than any risks for the induction and synchronisation of ovulation for the production of eyed-eggs and fry.
El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) decidió que los beneficios de Gonazon son mayores que sus riesgos para la inducción y sincronización de la ovulación en la producción de huevos fecundados y alevines.
Gonazon implants are effective in prevention of gonadal function via long term blockade of gonadotrophin synthesis.
Los implantes de Gonazon son eficaces para la prevención de la función gonadal mediante el bloqueo a largo plazo de la síntesis de gonadotropina.
The CVMP recommended that Gonazon should be given a marketing authorisation.
En consecuencia, recomendó conceder una autorización de comercialización a Gonazon.
Other information about Gonazon:
Más información sobre Gonazon:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Gonazon to Intervet International BV on 22 July 2003.
La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Gonazon a Intervet International BV el 22 de julio de 2003.
Gonazon implants were authorised by an extension application, granted by the European Commission in January 2007.
Gonazon implante fue autorizado mediante una solicitud de ampliación, concedida por la Comisión Europea en enero de 2007.
Information on the prescription status of this product may be found on the labelling.
La información sobre si el producto precisa o no receta puede consultarse en el envase o en el embalaje exterior.
This summary was last updated in December 2006.
Fecha de la última actualización del presente resumen: diciembre de 2006.
Invented Strength name
Marca de Dosis fantasía
1,600 microgram/ ml
1600 microgramos/ ml
concentrate and solvent for solution for injection
Concentrado y disolvente para solución
Female salmonid fish
Hembras de salmónidos
Intraperitoneal injection
Inyección intraperitoneal
Concentrate: vial (glass) Solvent: vial (glass) Sterile empty vial:
Concentrado: vial (vidrio)
Concentrate:
Concentrado:
2 ml 1 vial Solvent:
2 ml 1 vial de Disolvente:
100 ml concentrate 1 vial solvent 1 sterile empty vial
100 ml concentrado
Subcutaneous
Vía subcutánea
Preloaded injection device, (hypodermic needle covered with a protective cap)
Sistema de inyección precargado (aguja hipodérmica cubierta con una tapa protectora)
1 pre-loaded injection device
1 sistema de inyección precargado
Gonazon concentrate for solution for injection of female salmonid fish
Gonazón concentrado para solución inyectable para hembras de salmónidos.
VIAL CONTAINING CONCENTRATE:
VIAL QUE CONTIENE EL CONCENTRADO:
Active substance(s)
Principio activo:
Azagly-nafarelin 1600 µg/ ml as azagly-nafarelin acetate.
Azagly-nafarelina 1600 microgramos/ ml como acetato de azagly-nafarelina.
Excipients
Excipientes:
Benzyl alcohol (1%)
Alcohol bencílico (1%)
VIAL CONTAINING SOLVENT:
VIAL QUE CONTIENE EL DISOLVENTE:
Concentrate for solution for injection
Concentrado para solución inyectable
Female salmonid fish such as Atlantic salmon (Salmo salar), rainbow trout (Oncorhynchus mykiss), brown trout (Salmo trutta) and Arctic charr (Salvelinus alpinus).
Hembras de salmónidos tales como salmón del Atlántico (Salmo salar), trucha arcoiris (Oncorhynchus mykiss), trucha marrón (Salmo trutta) y salvelino del Ártico (Salvelinus alpinus).
Induction and synchronisation of ovulation for the production of eyed-eggs and fry.
Inducción y sincronización de la ovulación para la producción de huevos fecundados y alevines.
Do not use Gonazon before approximately 10% of the specific broodstock population has ovulated naturally.
No administrar Gonazón antes de que aproximadamente un 10% de la población específica de reproductores haya ovulado de forma natural
The product should not be used in fish maintained in water temperatures that would normally inhibit ovulation as this can result in a decrease in egg quality.
El producto no debe utilizarse en peces que se encuentren en aguas a temperaturas que normalmente podrían inhibir la ovulación ya que puede dar como resultado una disminución en la calidad de los huevos.
Reductions in fecundity, egg quality and survival to the eyed-egg stage have been observed in fish treated with azagly-nafarelin.
Se observado reducción de la fecundidad, de la calidad y de la supervivencia de los huevos en la fase de huevos fecundados en peces tratados con azagly-nafarelina.
In some cases this can be related to the use of the compound too early in the spawning season.
En algunos casos esto puede estar relacionado con el uso del compuesto demasiado pronto en la estación de desove.
2/ 37 It is recommended to strip fish after injection at intervals of approximately 50-100 degree days.
2/ 36 Se recomienda realizar el desove mediante masaje tras la inyección a intervalos de aproximadamente 50-100 grados-días.
For Arctic charr, injections should be given only if the water temperature is < 8°C.
Para el salvelino del Ártico, las inyecciones deben ser administradas sólo si la temperatura del agua es < 8ºC.
The long term effects of azagly-nafarelin on treated broodstock fish have not been studied.
Los efectos a largo plazo de la azagly-nafarelina sobre las poblaciones de peces tratados no han sido estudiados.
High standards of biosecurity must be observed at the time of injection in order to prevent introduction and spread of infectious diseases between broodstock fish.
Deben observarse altos patrones de bioseguridad en el momento de la inyección para prevenir la introducción de brotes de enfermedades infecciosas entre la población de peces.
Operators should wear gloves when mixing the concentrate solution with the solvent.
Los operarios deben llevar guantes cuando mezclen la solución concentrada con el diluyente.
Avoid self injection.
Evitar la autoinyección.
Medical advice should be sought immediately in cases in which the concentrated solution or several ml of the diluted solution are spilled onto the skin or into the eyes or in the case of accidental self-injection.
Debe buscarse consejo médico inmediato en los casos en los que la solución concentrada o algunos mililitros de la solución diluida se viertan sobre la piel o dentro de los ojos o en el caso de autoinyección accidental.
The package insert or the label should be shown to the physician
Debe mostrarse el prospecto o el etiquetado al médico.
Operators should wash their hands after use of the product.
Los operarios deberán lavarse las manos tras el uso del producto.
No information on interactions with other veterinary medicinal products is available.
No existe información disponible sobre interacciones con otros medicamentos veterinarios.
Fish should be anaesthetised.
Los peces deben estar anestesiados.
Inject intraperitoneally along the central line, 1/ 2 to 1 fin length in front of the pelvic fin base.
Inyectar intraperitonealmente a lo largo de la línea central, ½ a 1 de la longitud delante de la aleta pélvica basal.
The recommended dose is 32 µg/ kg body weight.
La dosis clínica recomendada es 32 g/ kg peso vivo.
This dose should be administered in the preferred volume for the particular body weight of fish.
Esta dosis debe administrarse en el volumen más adecuado para el peso particular de cada pez.
The supplied solvent is used to dilute the concentrate to the correct dilution to allow for optimisation of injection volumes for fish of widely varying body weights.
El diluyente suministrado se utiliza para diluir el concentrado a la dilución correcta, lo que permite la optimización de los volúmenes de inyección para cada pez, dentro de una amplia variedad de pesos.
The empty, sterile vial is intended to be used for mixing the concentrate and solvent.
El vial estéril vacío está diseñado para utilizarse para mezclar el concentrado y el diluyente.
Additional sterile vials will be supplied on request.
Se suministrarán viales estériles adicionales si así se requiere.
3/ 37 The table below provides the required volume of concentrate and the required volume of solvent to obtain the preferred injection volume of 0.1 ml/ kg fish, 0.2 ml/ kg fish, 0.5 ml/ kg fish or 1 ml/ kg fish.
3/ 36 La tabla siguiente proporciona el volumen necesario de concentrado y el volumen necesario de diluyente para obtener el volumen de inyección deseado de 0,1 ml/ kg pez, 0,2 ml/ kg pez, 0,5 ml/ kg pez ó 1 ml/ kg pez.
Preferred injection volume per kg fish (depending on fish size)* Total kg of fish
Volumen de inyección adecuado por
Solvent volume
de inyección adecuado por kg de
50 kg
pez
1 ml
(dependiendo del tamaño del pez)* kg totales de Volumen de
4 ml
0,1 ml
ml
0,2 ml
24 ml
0,5 ml
49 ml
1,0 ml
100 kg
pez para ser concentrado Volumen de diluyente inyectados 50 kg 100 kg
* this volume will be minimized for the species with the largest body weights.
* Este volumen se minimizará para especies con pesos vivos superiores
An overdose will not accelerate the onset or increase the degree of ovulation.
Una sobredosis no acelerará el comienzo o aumentará el grado de ovulación.
A reduction in the egg quality is seen after administration of doses above the recommended therapeutic dose.
Se ha observado una reducción en la calidad de los huevos tras la administración de dosis por encima de la dosis terapéutica recomendada.
No antidotes are available.
No se dispone de antídotos.
Pharmaceutical group: gonadotrophin-releasing hormone.
Grupo farmacéutico: hormona liberadora de gonadotropina.
ATC vet code:
Código ATC vet.:
QH01CA
QH0ICA
Azagly-nafarelin is a synthetic analogue of gonadotrophin-releasing hormone (GnRH).
La azagly-nafarelina en un análogo sintético de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH).
It controls reproduction in fish by modulating the secretion of the pituitary gonadotrophins, luteinizing hormone (LH) and follicle stimulating hormone (FSH), also known in fish endocrinology as GtH-II and GtH-I, respectively.
La GnRH es sintetizada por las neuronas en el hipotálamo en todas las especies vertebradas y controla la reproducción en peces por modulación de la secreción de las gonadotropinas de la pituitaria, la hormona luteinizante (LH) y la hormona estimulante del folículo (FSH), también conocidas en endocrinología piscícola como GtH-II y GtH-I, respectivamente.
GnRH analogues are peptides.
Los análogos de GnRH son péptidos.
Azagly-nafarelin, like other GnRH analogues, mimics the action of GnRH, through modulation of the secretion of LH and FSH in mammals and fish.
La azagly-nafarelina, como otros análogos de GnRH, mimetiza la acción de GnRH mediante la modulación de la secreción de LH y FSH en mamíferos y peces.
Azagly-nafarelin is rapidly absorbed after intraperitoneal treatment in rainbow trout.
La azagly-nafarelina se absorbe rápidamente en la trucha arcoiris tras la administración intraperitoneal.
The distribution and metabolism of azagly-nafarelin have not been studied in the target species.
La distribución y metabolismo de la azagly-nafarelina no se han estudiado en las especies de destino.
Azagly-nafarelin is rapidly eliminated from plasma after IP treatment in rainbow trout.
La azagly-nafarelina se elimina rápidamente desde el plasma tras la administración IP en la trucha arcoiris.
The elimination half-life (T1/ 2) and Mean Residence Time of azagly-nafarelin in trout after IP treatment of 32 µg/ kg BW are 4.9 h and 6.8 h, respectively.
La semivida de eliminación (t½) y el tiempo medio de residencia de la azagly-nafarelina en la trucha tras una administración IP de 32 g/ kg p. v. son 4,9 y 6,8 h, respectivamente.
4/ 37 Water for injection
DATOS FARMACÉUTICOS
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sage:
Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta:
Shelf life after first opening the immediate packaging:
Período de validez después de abierto el envase primario con el diluyente:
Shelf life after dilution according to directions: the product should be used immediately.
28 días Período de validez después de su disolución o reconstitución según las indicaciones:
6.4 Special precautions for storage
Uso inmediato.
Do not freeze.
6.4 Precauciones especiales de conservación Conservar y transportar refrigerado (entre 2°C y 8°C) No congelar.
Carton:
Estuche:
1 concentrate vial and 1 solvent vial.
1 vial de concentrado y 1 vial de disolvente.
3 ml brown glass vial containing 2 ml of solution; rubber stopper and crimp cap.
Vial de concentrado: vial de vidrio topacio de 3 ml que contiene 2 ml de solución; tapón de goma y cápsula ondulada.
100 ml clear glass vial containing 100 ml of solution; rubber stopper and crimp cap.
Vial de diluyente: vial de vidrio transparente de 100 ml que contiene 100 ml de solución; tapón de goma y cápsula ondulada.
Sterile container:
Envase estéril:
50-ml empty
50 ml vacío.
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holanda
9.
5/ 36 9.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Gonazon 18.5 mg implant for dogs
Gonazón 18,5 mg implante para perros
Azagly-nafarelin
Azagly-nafarelina
18.5 mg per implant
18,5 mg por implante
For a full list of excipients see section 6.1
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
Implant
Implante.
Gonazon implant is a solid, off white, 14x3x1 mm implant.
Gonazón implante es un implante sólido, blancuzco, de 14x3x1 mm.
Dogs (bitches)
Perros (perras).
4.2 Indications for use, specifying the target species
4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies a las que va destinado >
Prevention of gonadal function in bitches via long term blockade of gonadotrophin synthesis.
Prevención de la función gonadal en perras mediante el bloqueo a largo plazo de la síntesis de gonadotropina.
Do not use in bitches (prepubertal and adult) intended for breeding (see section 4.7).
No usar en perras (prepúberes y adultas) destinadas a la reproducción (ver sección 4.7).
Based on field trial data, it is evident that the implant may not be retained in a proportion (1.2%) of treated bitches.
Basándose en los datos de las pruebas de campo, es evidente que el implante puede no ser retenido en una parte (1,2%) de las perras tratadas.
If the implant cannot be palpated in the month following administration, the owner is encouraged to seek veterinary advice as efficacy cannot be ensured in these cases.
Si el implante no puede ser palpado en el mes siguiente a la administración, se insta al propietario a consultar al veterinario ya que, en estos casos, la eficacia no puede asegurarse.
At the end of a one year treatment, it may not be possible to locate and remove the implant in approximately 10% of cases.
Al final de un año de tratamiento, en aproximadamente un 10% de los casos puede no ser posible localizar y retirar el implante.
To minimise this problem, caution needs to be exercised to ensure that the implant is administered by subcutaneous injection, particularly in dogs with pronounced depots of subcutaneous fat.
Para minimizar este problema, deben tomarse medidas de precaución para asegurar que el implante se administró por vía subcutánea, particularmente en perros con depósitos pronunciados de grasa subcutánea.
Inability to locate and remove Gonazon will not have serious effects on the general health of the dog.
La incapacidad de localizar y retirar Gonazón no tendrá efectos graves sobre la salud general del perro.
However, the timing of return to heat cannot be predicted.
Sin embargo, el momento de retorno en celo no podrá predecirse.
Following a single administration, return to ovarian activity after implant removal may take longer in bitches treated before puberty (average 255 days, range 36-429 days) than in adult bitches (average 68 days, range 12 to 264 days).
Tras la administración única, el retorno a la actividad ovárica después de la retirada del implante puede tardar más en perras tratadas antes de la pubertad (media de 255 días, intervalo de 36 a 429 días) que en perras adultas (media de 68 días, intervalo de 12 a 264 días).
A large proportion (68%) of the first heat after a single treatment in adult bitches were non-ovulatory.
Una gran proporción (68%) del primer celo tras el tratamiento en perras adultas fue anovulatoria.
In addition following a repeat treatment, the timing of a return to heat cannot be accurately predicted.
Además, tras un tratamiento en dosis múltiple, el momento del retorno en celo no puede ser predicho con exactitud.
No data are available on repeat treatments in prepubertal bitches.
No hay datos disponibles sobre tratamientos en dosis múltiple en perras prepúberes.
7/ 37 4.5 Special precautions for use
7/ 36 La ingestión accidental del implante por el perro no afecta a su salud ya que la biodisponibilidad oral de los agonistas de GnRH es muy baja.
Treatment in proestrus will not suppress that particular heat (proestrus and oestrus).
El tratamiento en el proestro no suprimirá ese celo en particular (proestro y estro).
In the absence of clinical information, do not treat bitches less than 3 kg bodyweight and bitches of giant breeds over 45 kg bodyweight.
En ausencia de información clínica, no tratar a perras de menos de 3 kg de peso vivo ni a perras de razas gigantes de más de 45 kg de peso vivo.
In adult bitches, heat is commonly induced in the first month following the first administration of the implant.
En perras adultas, el celo se induce comúnmente en el primer mes después de la primera administración del implante.
The frequency of induced heat is lower when the first treatment is administered in metoestrus (32%) than in anoestrus (84%).
La frecuencia del celo inducido es menor cuando el primer tratamiento se administra en el metoestro (32%) que en el anestro (84%).
Therefore, the first treatment should preferably be administered in metoestrus.
Por lo tanto, el primer tratamiento debe administrase preferentemente en metoestro.
The incidence of induced heat following administration of a repeat treatment to bitches that have not shown signs of oestrus following a previous administration of the product is low (estimated to be 8%).
La incidencia de celo inducido siguiente a la administración de un tratamiento en dosis múltiple a perras que no han mostrado síntomas de estro después de una administración previa del producto es baja (se estima en un 8%).
The risk of inducing a fertile heat is low in metoestrus (5%).
El riesgo de inducir un celo fértil es bajo en el metoestro (5%).
Administration of Gonazon at other stages of the cycle may induce heat that may be fertile.
La administración de Gonazón en otras fases del ciclo puede inducir celos que pudieran ser fértiles.
If a bitch becomes pregnant following induced heat, embryonic resorption or abortion may occur.
Si una perra queda preñada tras el celo inducido, puede ocurrir resorción embrionaria o aborto.
Therefore, if heat is observed, contact with male dogs should be prevented until all signs of heat (vulvar swelling, bleeding and attractiveness to male dogs) cease.
Así pues, si se observa celo, debe prevenirse cualquier contacto con machos hasta que todos los síntomas del celo (inflamación de la vulva, sangrado y atracción del macho) cesen.
Induced heat is not observed if treatment is started before puberty.
El celo inducido no se observa si el tratamiento comenzó antes de la pubertad.
In addition, the frequency of induced heat is lower in younger bitches than in older bitches.
Además, la frecuencia del celo inducido es más baja en perras jóvenes que en perras mayores.
A proportion of bitches that show induced heat may subsequently develop pseudopregnancy.
Algunas de las perras que mostraron celo inducido pueden desarrollar posteriormente pseudogestación.
However, based on field trial data, the incidence of pseudopregnancy in treated bitches is not greater than in control (untreated) bitches.
Sin embargo, en base a los datos de las pruebas clínicas, la incidencia de pseudogestación en perras tratadas no es superior a la de las perras control (no tratadas).
The product when administered at the recommended treatment dose is ineffective in bitches aged 7 years or older.
El producto administrado a la dosis de tratamiento recomendada es ineficaz en perras de 7 años o mayores.
Personal protective equipment, consisting of gloves, should be worn when handling the veterinary medicinal product.
Debe llevarse equipo de protección individual, consistente en guantes, cuando se manipule el medicamento veterinario.
Avoid accidental self-injection.
Evitar la autoinyección accidental.