qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Lamictal 200 mg dispersible/chewable tablets are square with rounded corners.
Los comprimidos dispersables/ masticables de Lamictal 200 mg son cuadrados con las esquinas redondeadas.
They are marked ‘GSEC5’ on one side; and ‘200’ on the other.
Los comprimidos muestran la leyenda “ GSEC5” grabada en una cara y la leyenda “ 200” en la otra cara.
Manufacturer: < Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 0DJ, United Kingdom. >
Fabricante: < Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 0DJ, Reino Unido. >
Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Poland. >
Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polonia. >
< Glaxo Wellcome GmbH & Co., Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Germany. >
< Glaxo Wellcome GmbH & Co., Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Alemania. >
Extremadura, 3, Poligono Industrial Allenduero, 09400 Aranda de Duero (Burgos), Spain. >
Extremadura, 3, Polígono Industrial Allenduero, 09400 Aranda de Duero (Burgos), España. > 116 Este prospecto ha sido aprobado en {Mes/ año}.
112 ANNEX IV
117 ANEXO IV
CONDITION OF THE MARKETING AUTHORISATION(S)
CONDICIONES DE LA(S) AUTORIZACION(ES) DE COMERCIALIZACIÓN
113 CONDITIONS CONSIDERED ESSENTIAL FOR THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT INCLUDING PHARMACOVIGILANCE
118 CONDICIONES CONSIDERADAS FUNDAMENTALES PARA EL USO INOCUO Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO INCLUIDA LA FARMACOVIGILANCIA
The Marketing Authorisation Holder commits to timely submission of MR/national variations to implement labelling changes, which may be agreed following Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) recommendation concerning suicidal ideation and behaviour with anti-epileptic drugs.
El Titular de la Autorización de Comercialización se compromete a presentar puntualmente las variaciones nacionales/ por reconocimiento mutuo para introducir modificaciones en el etiquetado, que pueden ser aprobadas de conformidad con la recomendación del Grupo de trabajo "Farmacovigilancia" relativa a las ideas de suicidio y comportamiento suicidas asociados a medicamentos antiepilépticos.
114
119
London, 23 July 2008 Doc.
Londres, 23 de julio de 2008 Doc.
EMEA/ CHMP/ 212114/ 2008
EMEA/ 476655/ 2008
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Lamictal and associated names
DICTAMEN CIOMO RESULTADO DE UN ARBITRAJE EN VIRTUD DEL ARTÍCULO 30 Lamictal y nombres asociados
International Non-Proprietary Name (INN): lamotrigine
Denominación Común Internacional (DCI): lamotrigina
BACKGROUND INFORMATION Lamictal and associated names, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg tablet and 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, dispersible / chewable tablet, is an antiepileptic drug, used for the treatment of epilepsy and Bipolar Disorder.
INFORMACIÓN GENERAL Lamictal y nombres asociados, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg comprimidos y 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg comprimidos dispersables/ masticables es un medicamento antiepiléptico utilizado en el tratamiento de la epilepsia y el trastorno bipolar.
On 1 March 2007, GlaxoSmithKline Research & Development Limited presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet including quality aspects of the medicinal product Lamictal and associated names.
El 1 marzo 2007, GlaxoSmithKline Research & Development Limited presentó a la EMEA un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/ 83/ CE modificada, para armonizar el resumen de las características del producto (RCP), el etiquetado y el prospecto autorizados en cada país para el medicamento Lamictal y nombres asociados.
The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) including quality aspects of Lamictal and associated names approved across EU Member States, with respect to the indication,
El fundamento del arbitraje era que había divergencias en los resúmenes de las características del producto (RCP) entre los Estados miembros de la UE, incluidos aspectos relativos a la calidad de Lamictal y nombres asociados, con respecto a la indicación.
Adults and children above 12 years Lamictal is indicated for use as adjunctive or monotherapy in the treatment of epilepsy, for partial seizures and generalised seizures, including tonic-clonic seizures and the seizures associated with Lennox-Gastaut Syndrome.
Adultos y niños mayores de 12 años Lamictal está indicado como fármaco añadido o en monoterapia en la epilepsia para el tratamiento de las crisis parciales y las crisis generalizadas, incluidas las crisis tónico-clónicas y las crisis asociadas al síndrome de Lennox-Gastaut.
Children 2 to 12 years Lamictal is indicated as adjunctive therapy in the treatment of epilepsy, for partial seizures and generalised seizures including tonic-clonic seizures and the seizures associated with Lennox-Gastaut Syndrome.
Niños de 2 a 12 años Lamictal está indicado como fármaco añadido en la epilepsia para el tratamiento de las crisis parciales y las crisis generalizadas, incluidas las crisis tónico-clónicas y las crisis asociadas al síndrome de Lennox-Gastaut.
After epileptic control has been achieved during adjunctive therapy, concomitant antiepileptic drugs (AEDs) may be withdrawn and patients continued on Lamictal monotherapy.
Una vez logrado el control epiléptico con el tratamiento añadido, podrán retirarse los antiepilépticos (AE) concomitantes y los pacientes podrán continuar con Lamictal en monoterapia.
Adults 18 years and above Lamictal is indicated for the prevention of mood episodes in patients with bipolar disorder, predominantly by preventing depressive episodes.
Adultos de 18 o más años de edad Lamictal está indicado para la prevención de los episodios afectivos de los pacientes con trastorno bipolar, fundamentalmente mediante la prevención de los episodios depresivos.
With respect to quality aspects,
En cuanto a los aspectos relacionados con la calidad,
The drug substance and the drug product have been appropriately described and generally satisfactory documentation has been provided.
Se han descrito correctamente el principio activo y el producto final y, en general, la documentación presentada ha sido satisfactoria.
The excipients used in the formulations of the drug product and manufacturing processes are standard for the proposed pharmaceutical forms.
Los excipientes empleados en las formulaciones del producto final y los procesos de fabricación son los habituales para las formas farmacéuticas propuestas.
The results indicate that the drug substance and drug product can be reproducibly manufactured.
Los resultados indican que el principio activo y el producto final pueden fabricarse de forma reproducible.
The procedure started on 29 March 2007.
El procedimiento se inició el 29 de marzo de 2007.
The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 16 October 2007.
El titular de la autorización de comercialización presentó información complementaria el 16 de octubre de 2007.
During its 21 - 24 April 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package leaflet including the quality aspects was acceptable and that they should be amended.
En su reunión del 21 al 24 de abril de 2008, el CHMP, tras considerar los datos generales presentados y el debate científico en el seno del Comité, consideró que la propuesta de armonizar el RCP, el etiquetado y el prospecto, incluidos los aspectos relacionados con la calidad, podía aceptarse y que, por tanto, estos debían modificarse.
The CHMP gave a positive opinion on 24 April 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet including quality aspects for Lamictal and associated names.
El CHMP emitió dictamen favorable el 24 de abril de 2008 recomendando la armonización del RCP, el etiquetado y el prospecto, incluidos los aspectos relacionados con la calidad, para Lamictal y nombres asociados.
A Decision was issued by the European Commission on 23 July 2008.
La Comisión Europea emitió una Decisión el 23 de julio de 2008.
15 September 2005 EMEA/ CHMP/ 230274/ 2005
15 de Septiembre de 2005 EMEA/ CHMP/ 230274/ 2005
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Lansopon 15 mg and 30 mg International Non-Proprietary Name (INN):
COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO (CHMP) DICTAMEN DE CONFORMIDAD CON LO DISPUESTO EN EL ARTÍCULO 29 (2)1 REMISIÓN RELATIVA A Lansopon 15 mg y 30 mg Denominación común internacional (DCI):
Lansopon (lansoprazole) is a proton pump inhibitor that inhibits gastric acid secretion and is used for treatment of duodenal and gastric ulcer, reflux oesophagitis, Zollinger-Ellison syndrome, and in combination with appropriate antibacterial therapeutic regimens for the eradication of Helicobacter pylori and prevention of relapse of peptic ulcers in patients with H. pylori associated ulcers.
Lansopon (lansoprazol) es un inhibidor de la bomba de protones que inhibe la secreción de ácido gástrico y se utiliza para el tratamiento de la úlcera duodenal y gástrica, la esofagitis por reflujo, el síndrome de Zollinger-Ellison y, en combinación con los regímenes terapéuticos antibacterianos apropiados, para la erradicación del Helicobacter pylori y la prevención de la recaída de la úlcera péptica en pacientes con úlceras asociadas a H. pylori.
A Marketing Authorisation for Lansopon (15 mg and 30 mg) was previously granted to Hexal AG in Finland on 7 November 2003.
El 7 de noviembre de 2003 se había concecido una autorización de comercialización de Lansopon (15 y 30 mg.) a Hexal AG en Finlandia.
A Mutual Recognition Procedure was started on 16 September 2004.
El 16 de septiembre de 2004 se inició un procedimiento de reconocimiento mutuo.
The Reference Member State was Finland and the Concerned Member States were Belgium, Germany, Luxembourg and the Netherlands.
El Estado miembro de referencia era Finlandia y los Estados miembros concernidos eran Bélgica, Alemania, Luxemburgo y los Países Bajos.
The Concerned Member States have not been able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Los Estados miembros concernidos no han podido alcanzar un acuerdo respecto al Reconocimiento Mutuo de la Autorización de Comercialización concedida por el Estado miembro de referencia.
The application was withdrawn in the Netherlands and Germany referred the reasons for disagreement to the EMEA on 15 December 2004.
La solicitud fue retirada en los Países Bajos, y Alemania presentó en la EMEA el 15 de diciembre de 2004 las razones de su desacuerdo.
Significant differences in comparison to the reference product have been identified with regard to the posology section of the SPCs.
Se han identificado diferencias importantes en comparación al producto de referencia con respecto a la sección de posología del RCP.
The SPC of the reference product in Germany contains specific doses and dosing schedules for the combinations of lansoprazole and antibiotics recommended for eradication of Helicobacter pylori.
El RCP del producto de referencia en Alemania contiene dosis específicas y patrones de dosificación para combinaciones de lansoprazol y antibióticos recomendadas para la erradicación del Helicobacter pylori.
The arbitration procedure started on 20 January 2005.
El 20 de enero de 2005 se inició el procedimiento de arbitraje.
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were Sif Ormarsdottir/ Tomas Salmonson, Gottfried Kreutz/ Julia Dunne respectively.
El ponente y ponente adjunto designados fueron respectivamente Sif Ormarsdottir/ Tomas Salmonson, Gottfried Kreutz/ Julia Dunne.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 13 April 2005.
El titular de la autorización de comercialización presentó explicaciones por escrito el 13 de abril de 2005.
During its June 2005 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Lansopon.
Durante la reunión de junio de 2005 el CHMP, vistos los datos presentados y el debate científico mantenido en el seno del comité, consideró que la relación riesgo/ beneficio es favorable para Lansopon.
Changes to the SPC section 4.2 (Posology and Methods of Administration) giving a detailed dosing recommendation for antibiotics, in accordance with “ Points to consider on wording of Helicobacter pylori eradication therapy in selected SPC sections”, were agreed by CHMP and a positive opinion was adopted on 23 June 2005.
El CHMP aprobó los cambios de la sección 4.2 del RCP (Posología y métodos de administración), ofreciendo una recomendación detallada para los antibióticos, de acuerdo con los “ aspectos a considerar en la expresión de la terapia de erradicación del Helicobacter Pylori en determinadas secciones del RCP, concediéndole un dictamen positivo el 23 de junio de 2005.
The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Las conclusiones científicas se proporcionan en el Anexo II, junto con el Resumen de las Características del Producto modificado que figura en el Anexo III.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 15 September 2005.
La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 15.09.05.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int  EMEA 2005 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int  EMEA 2005 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA FARMACÉUTICA, DOSIS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTE, TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Invented name Lansoprazole BEXAL 15 mg
Marca de fantasía Lansoprazol BEXAL 15 mg –
gélules gastro-resistantes
cápsulas gastrorresistentes
Gastro-resistant capsule, hard
Cápsula gastrorresistente, dura
Lansoprazole BEXAL 30 mg gélules gastro-resistantes
Lansoprazol BEXAL 30 mg – cápsulas gastrorresistentes
Lansoprazol HEXAL 15 mg
Lansoprazol HEXAL 15 mg –
Hartkapseln
Cápsulas duras
Lansoprazol HEXAL 30 mg
Lansoprazol HEXAL 30 mg –
Lansopon
Lansopon 15mg
30 mg
Lansopon 30 mg
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LANSOPON 15 MG, 30 MG, GASTRO-RESISTANT CAPSULES, HARD (see Annex I)
RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE LANSOPON 15 MG, 30 MG, CÁPSULAS GASTRORRESISTENTES, DURAS (Véase Anexo I)
Lansopon 15 mg, 30 mg, gastro-resistant capsules, hard were referred for arbitration according to Article 29 of Council Directive 2001/ 83/ EC, as amended, following concerns raised by Germany during a Mutual Recognition Procedure with Finland acting as Reference Member state.
El medicamento Lansopon, en cápsulas gastrorresistentes duras de 15 mg. y 30 mg., fue sometido a arbitraje de conformidad con lo dispuesto en el artículo 29 de la Directiva del Consejo 2001/ 83/ CE, modificada, a raíz de la preocupación suscitada por Alemania en el curso de un Procedimiento de Reconocimiento Mutuo, actuando Finlandia como Estado miembro de referencia.
The concerns rose referred to discrepancies in comparison to the reference products on posology.
La preocupación suscitada tenía que ver con discrepancias en la comparación con los productos de referencia en la posología.
Eradication of H. pyolori and peptic ulcer healing
Erradicación de H. pylori y curación de la úlcera péptica
Eradication of H. pylori has been shown to be a definitive cure for duodenum ulcer and most gastric ulcers.
La erradicación de H. pylori ha demostrado ser una curación definitiva de la úlcera de duodeno y de la mayoría de las úlceras gástricas.
It has also been proven that eradication prevents ulcer recurrence without any maintenance antisecretory therapy.
También se ha demostrado que la erradicación previene la recurrencia de la úlcera sin necesidad de una terapia antisecretoria de mantenimiento.
Lansoprazole 30 mg combined with amoxicillin 1g, clarithromycin 250 or 500 mg, or metronidazole 400 mg twice daily was associated with eradication rates ranging from 71 to 94%, and ulcer healing rates were generally > 80% in well designed studies.
Lanzoprazol de 30 mg., combinado con amoxicilina de 1 g., claritromicina de 250 ó 500 mg., o metronidazol de 400 mg. en dos tomas diarias se asoció a tasas de erradicación comprendidas entre el 71% y el 94%, y las tasas de curación de la úlcera fueron en general superiores al 80% en estudios bien diseñados.
Preliminary data suggest that lansoprazole-based eradication therapy is effective in children and the elderly.
Los datos preliminares sugieren que la terapia de erradicación basada en lansoprazol es efectiva en niños y ancianos.
Triple therapies with a proton pump inhibitor, clarithromycin and either amoxycillin or metronidazole are the most widely accepted treatment for Helicobacter pylori infection.
Las terapias tripes con un inhibidor de la bomba de protones, claritromicina y amoxicilina o metronidazol constituyen el tratamiento de más amplia aceptación de la infección por Helicobacter pylori.
Combinations of lansoprazole with one or two antibiotics produced equivalent eradication of H. pylori.
Las combinaciones de lansoprazol con uno o dos antibióticos determinaron una erradicación equivalente de H. pylori.
Fourteen-day, proton pump inhibitor-based triple therapy achieves better results than 7-day schedules.
La terapia basada en inhibidores de la bomba de protones durante 14 días produce mejores resultados que la terapia de 7 días.
A meta-analysis of studies comparing twice daily, one-week triple therapy with a proton pump inhibitor, clarithromycin (C) and amoxycillin (A) (PCA) vs. those using proton pump inhibitor, clarithromycin and a nitroimidazole (N) (PCN) for H. pylori eradication provided evidence in support of similar H. pylori eradication efficacy.
El metaanálisis de los estudios comparativos de la terapia con un inhibidor de la bomba de protones, claritromicina (C) y amoxicilina (A) (PCA) administrada dos veces al día, frente a la terapia con inhibidor de la bomba de protones, claritromicina y un nitroimidazol (N) (PCN) para la erradicación del H. pylori aportó pruebas en favor de una similar eficacia de erradicación del H. pylori.
The combination of lansoprazole with antibiotics either as double or triple therapy has demonstrated an H. pylori eradication rate of between 80 and 90%.
La combinación de lansoprazol con antibióticos tanto como terapia doble o triple ha demostrado una tasa de erradicación del H. pylori de entre el 80 y el 90%.
Triple therapy allows the eradication of H. pylori in more than 85% of cases in patients with peptic ulcer.
La terapia triple permite la erradicación del H. pylori en más del 85% de casos en pacientes con úlcera péptica.
Benefit/ Risk considerations
Consideraciones relativas al riesgo/ beneficio
Available data support the use of lansoprazole-amoxicillin-clarithromycin as a first-line treatment.
Los datos disponibles avalan el uso de lansoprazol-amoxicilina-claritromicina como tratamiento en primera línea.
In case of clarithromycin resistance, or treatment failure, the combination of lansoprazole-amoxicillin- metronidazole may be used, and in case of beta-lactam allergy the combination of lansoprazole- clarithromycin-metronidazole is advisable.
En caso de resistencia a la claritromicina, o fallo del tratamiento, puede utilizarse la combinación de lansoprazol-amoxicilina-metronidazol, y en caso de alergia beta-lactam es aconsejable la combinación de lansoprazol-claritromicina-metronidazol.
However, in order to avoid treatment failure, local antibacterial resistance patterns and local guidelines should be considered.
No obstante, para evitar el fallo del tratamiento, deberían considerarse pautas de resistencia antibacteriana local y directrices locales.
The risk/ benefit ratio of Lansopon 15 mg, 30 mg is considered to be favourable provided that appropriate information regarding H. pylori eradication therapy are included in the SPC.
El riesgo/ beneficio de Lansopon 15 mg., 30 mg., se considera favorable siempre que se incluya en el RCP información apropiada sobre la terapia de erradicación del H. pylori.
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS Whereas, The scope of the referral was to agree on a Summary of Products Characteristics in view of the posology for eradication therapy for H. pylori The Summary of Products Characteristic proposed by the applicant has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee.
Que la remisión se refería a la armonización de los Resúmenes de las Características del Producto en relación a la posología para la erradicación del H. pylori,
4 the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisations with amendments of the Summary of Product Characteristics as set out in Annex III for Lansopon and associated names (see Annex I).
4 que el Resumen de las Características del Producto propuesto por el solicitante ha sido valorado basándose en la documentación remitida y en las conclusiones de la discusión científica del Comité. el CHMP ha recomendado la concesión de las autorizaciones de comercialización con las modificaciones del Resumen de Características del Producto que figuran en el Anexo III para Lansopon y nombres asociados (véase el Anexo I).
AMENDED SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS OF THE REFERENCE MEMBER STATE
CORREGIDA RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO DEL ESTADO MIEMBRO DE REFERENCIA
This SPC is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 29 referral for lansoprazole containing medicinal products.
Este RCP es el que estaba anexo a la Decisión de la Comisión de esta remisión conforme al Artículo 29 de los medicamentos que contienen de lansoprazol.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lansoprazole and associated names (see Annex I), 15 mg gastro-resistant capsule, hard Lansoprazole and associated names (see Annex I), 30 mg gastro-resistant capsule, hard
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Lansoprazol y nombres asociados (véase el anexo I), cápsula gastrorresistente de 15 mg, dura Lansoprazol y nombres asociados (véase el anexo I), cápsula gastrorresistente de 30 mg, dura
Each hard capsule contains 15 or 30 mg lansoprazole.
Cada cápsula dura contiene 15 ó 30 mg de lansoprazol.
[To be completed nationally]
[A completar en cada país]
For excipients, see 6.1.
Lista de excipientes, ver epígrafe 6.1.
Gastro-resistant capsule, hard
Cápsula dura y gastrorresistente.
Opaque, yellow hard gelatine capsule, containing pellets with enteric coating.
Cápsula de gelatina dura, amarilla y opaca, que contiene gránulos con recubierta entérica.
Opaque, white hard gelatine capsule, containing pellets with enteric coating.
Cápsula de gelatina dura, blanca y opaca, que contiene gránulos con recubierta entérica.
• Treatment of duodenal and gastric ulcer confirmed by endoscopy or radiography. • Treatment of reflux oesophagitis. • Long-term prophylaxis of reflux oesophagitis. • Eradication of Helicobacter pylori concurrently given with appropriate antibiotic therapy and prevention of relapse of peptic ulcers in patients with H. pylori associated ulcers.. • Zollinger-Ellison syndrome.
• Tratamiento de la úlcera duodenal y gástrica, confirmada mediante endoscopia o radiografía. • Tratamiento de la esofagitis por reflujo. • Profilaxis a largo plazo de la esofagitis por reflujo. • Erradicación del Helicobacter pylori administrado concomitantemente con un tratamiento antibiótico adecuado y prevención de la recidiva de las úlceras pépticas en los pacientes con úlceras asociadas a H. pylori. • Síndrome de Zollinger-Ellison.
Posology and Method of Administration
Posología y forma de administración
The recommended dose is 30 mg once daily for 2 weeks.
Tratamiento de la úlcera duodenal La dosis recomendada es de 30 mg cada 24 horas, durante dos semanas.
In patients not fully healed within this time, the medication should be continued at the same dose for another two weeks.
En los pacientes que no están completamente curados en este plazo, el medicamento debe continuarse a la misma dosis, durante dos semanas más.
The recommended dose is 30 mg once daily for 4 weeks.
Tratamiento de la úlcera gástrica La dosis recomendada es de 30 mg cada 24 horas, durante cuatro semanas.
The ulcer usually heals within 4 weeks, but in patients not fully healed within this time, the medication should be continued at the same dose for another 4 weeks.
Habitualmente, la úlcera cura en cuatro semanas; sin embargo, en los pacientes que no están completamente curados en este plazo, el medicamento debe continuarse a la misma dosis, durante cuatro semanas más.
The recommended dose of lansoprazole is 30 mg once daily for 4 weeks.
7 Tratamiento de la esofagitis por reflujo La dosis recomendada de lansoprazol es de 30 mg cada 24 horas, durante cuatro semanas.
In patients not fully healed within this time, the treatment may be continued at the same dose for another 4 weeks.
En los pacientes que no están completamente curados en este plazo, el tratamiento puede continuarse, a la misma dosis, durante cuatro semanas más.
15 mg once daily.
Profilaxis de la esofagitis por reflujo 15 mg cada 24 horas.
The dose may be increased up to 30 mg daily as necessary.
La dosis puede aumentarse hasta 30 mg cada 24 horas, según se considere necesario.
7 Eradication of Helicobacter pylori:
Erradicación del Helicobacter pylori
30 mg lansoprazole 2 times daily for one week in combination with one of the following three combinations: a) amoxicillin 1 g twice daily + clarithromycin 500 mg twice daily, b) clarithromycin 250 mg twice daily + metronidazole 400-500 mg twice daily, c) amoxicillin 1 g twice daily + metronidazole 400-500 mg twice daily.
30 mg de lansoprazol cada 12 horas, durante una semana, asociado a una de las tres siguientes opciones: a) amoxicilina, 1 g cada 12 horas + claritromicina, 500 mg cada 12 horas; b) claritromicina, 250 mg cada 12 horas + metronidazol, 400 a 500 mg cada 12 horas; a) amoxicilina, 1 g cada 12 horas + metronidazol, 400 a 500 mg cada 12 horas.
Consideration should be given to official local guidance (e. g. national recommendations) regarding bacterial resistance and the appropriate use and prescription of antibacterial agents.
Deberá prestarse atención a las pautas locales oficiales (por ejemplo, recomendaciones nacionales) sobre la resistencia bacteriana, y el uso y prescripción adecuados de los antibacterianos.
The recommended initial dose is 60 mg once daily.
Síndrome de Zollinger-Ellison La dosis inicial recomendada es de 60 mg cada 24 horas.
The dose should be individually adjusted and the treatment should be continued for as long as necessary.
La dosis deberá ajustarse individualmente y el tratamiento deberá continuarse durante el tiempo que sea necesario.
If the required daily dose exceeds 120 mg, it should be given in two divided doses.
Si la dosis diaria requerida es superior a 120 mg, deberá administrarse en dos dosis divididas.
There is no need to change the dose in patients with impaired renal function.
Alteración de la función hepática o renal En los pacientes con un trastorno de la función renal, no es necesario cambiar la dosis.
The normal daily dose of 30 mg should not be exceeded in these patients, however.
Sin embargo, en estos pacientes no deberá sobrepasarse la dosis diaria normal de 30 mg.
Care should be exercised in the administration of lansoprazole in patients with mildly to moderately impaired hepatic function.
Deberá tenerse precaución en la administración de lansoprazol en los pacientes con un trastorno leve o moderado de la función hepática.
In mildly impaired patients, the dose should not exceed 30 mg.
En los pacientes con un trastorno leve, la dosis no deberá ser superior a 30 mg.
In patients with moderately impaired hepatic function, the dose should be restricted to 15 mg daily.
En los pacientes con una disfunción moderada, la dosis deberá restringirse a 15 mg diarios.
Due to the lack of data in patients with severely impaired hepatic function, these patients should not be treated with lansoprazole (see section 4.4 “ Special warnings and precautions for use”).
Debido a la ausencia de datos en pacientes con un trastorno grave de la función hepática, no estos pacientes no deberán ser tratados con lansoprazol (véase el epígrafe 4.4, “ Advertencias y precauciones especiales de empleo”).
Lansoprazole is not recommended in children as safety and efficacy have not been established in this population.
Niños En los niños no se recomienda el empleo de lansoprazol, ya que en esta población no se han establecido la seguridad y la eficacia.
Due to delayed elimination of lansoprazole in the elderly it may be necessary to administer the treatment in doses of 15-30 mg adjusted to individual requirements.
Personas de edad avanzada Debido a la eliminación retardada de lansoprazol en las personas de edad avanzada, puede ser necesario administrar el tratamiento en dosis de 15 a 30 mg, ajustadas según las necesidades individuales.
However, the daily dose in the elderly should not exceed 30 mg.
Sin embargo, la dosis diaria para los ancianos no deberá ser superior a 30 mg.
The capsules are swallowed whole with liquid.
Las cápsulas se ingieren enteras, con líquido.
The capsules may be emptied, but the contents may not be chewed or ground.
Las cápsulas pueden vaciarse, pero no se puede masticar ni moler el contenido.
Concomitantly taken food slows down and reduces the absorption of lansoprazole.
La ingestión concomitante de alimentos retrasa y reduce la absorción de lansoprazol.
This medicine has the best effect when taken into empty stomach.
Este medicamento tienen un efecto óptimo si se toma con el estómago vacío.
Hypersensitivity to lansoprazole or any of the excipients of the product.
Hipersensibilidad a lansoprazol o a alguno de los excipientes del producto.
Special Warning and Precautions for Use
Advertencias y precauciones especiales de empleo
The diagnosis of gastroduodenal ulcers and reflux oesophagitis should be confirmed by endoscopy or other appropriate diagnostic means.
8 El diagnóstico de úlceras gastroduodenales y de esofagitis por reflujo deberá confirmarse mediante una endoscopia o por otro medio adecuado de diagnóstico.
Reflux oesophagitis may not present as ulceration and/ or visual damage, therefore in certain cases endoscopy alone may not be sufficient.
Es posible que la esofagitis por reflujo no presente una ulceración o una lesión visual; por lo tanto, en algunos casos, la endoscopia sola quizá no sea suficiente.
The possibility of malignant gastric tumour should be excluded before initiating treatment of gastric ulcer with lansoprazole, because lansoprazole can mask the symptoms and delay the diagnosis.
Antes de iniciar el tratamiento de la úlcera gástrica con lansoprazol, no deberá excluirse la posibilidad de un tumor gástrico maligno, porque este medicamento puede enmascarar los síntomas y retrasar el diagnóstico.
Lansoprazole should be used with caution in patients with severe hepatic dysfunction.
El lansoprazol deberá emplearse con precaución en los pacientes con una disfunción hepática grave.
(See Section 4.2 “ Posology and method of administration“)
(Véase el epígrafe 4.2, “ Posología y forma de administración”.)
Lansoprazole has a similar mechanism of action to omeprazole and both increase gastric pH, the following statement is made by analogy to omeprazole.
El lansoprazol tiene un mecanismo de acción similar al del omeprazol y ambos aumentan el pH gástrico.
Decreased gastric acidity due to lansoprazole
La siguiente afirmación se hace por analogía al omeprazol.
8 increases gastric counts of bacteria normally present in the gastrointestinal tract.
Una disminución de la acidez gástrica debido a lansoprazol aumenta los recuentos gástricos de bacterias normalmente presentes en el tubo digestivo.
Treatment with lansoprazole may lead to a slightly increased risk of gastrointestinal infections such as Salmonella and Campylobacter.
El tratamiento con lansoprazol puede aumentar ligeramente el riesgo de infecciones gastrointestinales tales como las causadas por Salmonella y Campylobacter.
Patients suffering from gastro-duodenal ulcers, the possibility of H. pylori infection as an etiological factor should be considered.
El los pacientes que padecen una úlcera gastroduodenal, la posibilidad de una infección por H. pylori es un factor etiológico que deberá tenerse en cuenta.
Because of limited safety data for patients on maintenance treatment for longer than 1 year, regular review of the treatment and a thorough benefit risk assessment should regularly be performed in these patients (see “ 5.3 Preclinical safety data”).
Debido a los limitados datos sobre la inocuidad en los pacientes que siguen un tratamiento de mantenimiento con una duración superior a un año, en estos pacientes deberán realizarse periódicamente una revisión del tratamiento y una evaluación exhaustiva de la relación entre el riesgo y el beneficio (véase el epígrafe 5.3, “ Datos preclínicos sobre seguridad”).
If visual disturbances occur during long-term use (> 1 year), an ophthalmologist should be consulted.
Si se producen trastornos visuales con el uso prolongado (más de un año), deberá consultarse a un oftalmólogo.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa- galactosa o insuficiencia de sucrasa-isomaltasa no deberán recibir este medicamento.
Interaction with Other Medicinal Products and Other Forms of Interaction
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Drugs associated with cytochrome P450 As lansoprazole is metabolised via a drug metabolising enzyme system associated with cytochrome P450 (CYP2C19 and CYP3A4), interactions with drugs metabolised via the same enzyme system are possible.
Fármacos asociados al citocromo P450 Como el lansoprazol se metaboliza mediante un sistema de enzimas metabolizadoras asociado al citocromo P450 (CYP2C19 y CYP3A4), es posible que se produzcan interacciones con los fármacos metabolizados mediante el mismo sistema enzimático.
The effects of other drugs on lansoprazole
Efectos de otros fármacos sobre el lansoprazol
Drugs which inhibits CYP2C19 Drugs which inhibit CYP2C19 may increase the plasma concentration of lansoprazole.
Fármacos que inhiben el CYP2C19 Los fármacos que inhiben el CYP2C19 pueden aumentar la concentración plasmática de lansoprazol.
Fluvoxamine, an inhibitor of CYP2C19, increased the plasma concentrations of lansoprazole up to 4-fold.
La fluvoxamina, un inhibidor del CYP2C19, aumentó las concentraciones plasmáticas del lansoprazol hasta el cuádruplo de su valor inicial.
Drugs which inhibits CYP3A4 Drugs which inhibit CYP3A4 such as ketokonazole, itraconazole, protease inhibitors, macrolides etc may markedly increase the plasma concentrations of lansoprazole.
Fármacos que inhiben el CYP3A4 Los fármacos que inhiben el CYP3A4, como el ketoconazol, el itraconazol, los inhibidores de la proteasa, los macrólidos, etc., pueden aumentar notablemente las concentraciones de lansoprazol en el plasma.
Effects of lansoprazole on other drugs
9 Efectos de lansoprazol sobre otros fármacos
Ketoconazole and itraconazole The absorption of ketoconazole and itraconazole from the gastrointestinal tract is enhanced by the presence of gastric acid.
Ketoconazol e itraconazol La absorción de ketoconazol y de itraconazol por el tubo digestivo se incrementa por la presencia de ácidos gástricos.
Administration of lansoprazole may result in subtherapeutic concentrations of ketoconazol and itraconazol and the combination should be avoided.
La administración de lansoprazol puede causar concentraciones subterapéuticas de ketoconazol y de itraconazol, y deberá evitarse la asociación.
The effect may also be present if lansoprazole is combined with other drugs with pH dependent absorption.
El efecto también puede estar presente si el lansoprazol se asocia a otros fármacos que tienen una absorción dependiente del pH.
Digoxin Coadminitration of lansoprazole and digoxin may lead to increased digoxin plasma levels.
Digoxina La administración concomitante de lansoprazol y digoxina puede aumentar la concentración plasmática de digoxina.
In patients receiving digoxin, the plasma levels should therefore be monitored and the dose of digoxin adjusted if necessary.
Por lo tanto, deberá vigilarse la concentración plasmática en los pacientes que reciben digoxina y, si es necesario, deberá ajustarse la dosis de este fármaco.
Drugs metabolised by CYP3A4 Lansoprazole may give rise to increased plasma concentrations of drugs metabolised by CYP3A4.
Fármacos metabolizados por el CYP3A4 El lansoprazol puede causar un aumento de la concentración plasmática de los fármacos metabolizados por el CYP3A4.
Caution is advised when combining lansoprazole with drugs which are metabolised by this enzyme.
Se recomienda precaución al asociar lansoprazol a otros fármacos que son metabolizados por esta enzima.
Tacrolimus Coadministration of lansoprazole increases the plasma concentrations of tacrolimus (a CYP3A and P-gp substrate).
Tacrolimus La administración concomitante de lansoprazol aumenta las concentraciones de tacrolimus en el plasma (un sustrato del CYP3A y del P-gp).
Lansoprazole exposure increased the mean exposure of tacrolimus by up to 81%.
La exposición al lansoprazol aumentó la exposición media del tacrolimus hasta en un 81%.
Monitoring of tacrolimus plasma concentrations is advised when concomitant treatment with lanzoprazole is initiated or ended.
Cuando se inicia o finaliza un tratamiento concomitante con lansoprazol, se recomienda la monitorización de las concentraciones plasmáticas de tacrolimus.
9 Carbamazepine Caution is adviced during cotreatment with carbamazepin (a CYP3A substrate) and lansoprazole.
Carbamazepina Se recomienda precaución durante el tratamiento concomitante con carbamazepina (un sustrato del CYP3A) y lansoprazol.
The drug combination may result in increased carbamazepin concentrations as well as reduced lansoprazole concentrations.
La asociación de fármacos puede aumentar la concentración de carbamazepina y puede reducir la de lansoprazol.
Phenytoin Studies have shown that the dosage of phenytoin (CYP2C19 and CYP2C9 substrate) may have to be reduced when administered concomitantly with lansoprazole.
Fenitoína En algunos estudios se ha comprobado que pude que tenga que reducirse la dosificación de fenitoína (sustrato del CYP2C19 y del CYP2C9) cuando se administra concomitantemente con lansoprazol.
Caution and monitoring of phenytoin plasma concentrations is advised when initiating and ending lansoprazole treatment.
Al iniciar y finalizar el tratamiento con lansoprazol se recomienda precaución y la vigilancia de las concentraciones de fenitoína en el plasma.
Warfarin Caution and increased monitoring frequency is advised when initiating or ending lansoprazole co- treatment in patients treated with warfarin.
Warfarina Al iniciar o finalizar el tratamiento concomitante de lansoprazol en los pacientes tratados con warfarina, se recomienda precaución y el aumento de la frecuencia de la vigilancia.
Theophyllin Lansoprazol gives a 14% reduction in the plasma concentrations of theophyllin.
Teofilina El lansoprazol produce una reducción del 14% de las concentraciones plasmáticas de teofilina.
Individual patients may receive a clinically relevant decrease.
En algunos pacientes puede producirse una disminución clínicamente relevante.
Caution is advised when combining the two drugs.
Si se asocian ambos fármacos, se aconseja precaución.
Clinically significant interactions of lansoprazole with nonsteroidal anti-inflammatory drugs or diazepam have not been demonstrated, though formal interaction studies with lansoprazole and NSAIDs have not been conducted.
No se ha demostrado ninguna interacción clínicamente significativas entre el lansoprazol, y los antiinflamatorios no esteroideos o el diazepam, aunque no se ha realizado ningún estudio formal de interacción entre el lansoprazol y los AINE.
Antacids and sucralfate may decrease the bioavailabilty of lansoprazole.
Los antiácidos y el sucralfato pueden disminuir la biodisponibilidad del lansoprazol.
The lansoprazole dose should therefore be taken at least an hour prior or after.
Por lo tanto, la dosis de este fármaco deberá tomarse por lo menos una hora antes o después.
Lansoprazole has been observed to inhibit the transport protein, P-glycoprotein (Pgp) in vitro.
Se ha observado que, in vitro, lansoprazol inhibe la proteína transportadora P-glicoproteína (Pgp).
It may not be excluded that lanzoprazole may affect transport via this protein giving rise to increased plasma concentrations of P-gp substrates such as digoxin.
No puede excluirse que el lansoprazol afecte las vías de transporte mediante esta proteína, lo cual causa un aumento de las concentraciones plasmáticas de sustratos de la P-gp como la digoxina.
Caution should be exercised when combining lansoprazole with drugs which have a narrow therapeutic index, as the effect of lansoprazole on the metabolism of other drugs has not been extensively investigated.
10 Debe tenerse precaución al asociar lansoprazol a los fármacos que tienen un estrecho índice terapéutico, ya que no se ha investigado de manera extensa el efecto del lansoprazol en el metabolismo de otros fármacos.
Therapy of Helicobacter pyloti infection is intended to be combined with concurrent administration of lansoprazole, clarithromycin and a further antibiotic.
El tratamiento de la infección por el Helicobacter pylori tiene la finalidad de asociarse a la administración concomitante de lansoprazol, claritromicina y otro antibiótico.
The influence of this combined administration has not yet been investigated systemically.
No se han investigado aún de manera sistemática los efectos de esta administración asociada.
For reasons of theoretical considerations, enhanced interactions with other medicinal products must be expected as a precaution.
Por razones de consideraciones teóricas, como precaución, puede esperarse un incremento de las interacciones con otros medicamentos.
Monitoring of the serum levels of other medicinal products taken during the 1-week eradication therapy is therefore recommended.
Por lo tanto, se recomienda la monitorización de las concentraciones de otros medicamentos administrados durante el tratamiento de erradicación de una semana.
This concerns particularly such medicinal products also metabolized via the cytochrome P450 system.
Esto concierne, en particular, a los medicamentos que también son metabolizados por medio del sistema del citocromo P450.
The following interactions between lansoprazole and one/ two antibiotics used in eradication therapy have been found so far:
Hasta ahora, se han observado las siguientes interacciones entre el lansoprazol y uno o dos antibióticos empleados en el tratamiento de erradicación:
Co-administered medicinal products
Fármacos administrados concomitantemente
Dosage and duration of combined administration
Posología y duración de la administración en asociación
Effect*
Efecto*
lansoprazole + clarithromycin
Lansoprazol + claritromicina
30 mg + 500 mg 3 times/ day for 5 days
30 mg + 500 mg cada 8 horas, durante 5 días
Increased plasma levels of a clarithromycin metabolite by 16%; increased bioaivalability of lansoprazole by 19% up to 32%
Aumento de la concentración plasmática del metabolito de la claritromicina en un 16%; aumento del 19 al 32% de la biodisponibilidad del lansoprazol.
lansoprazole + amoxicillin lansoprazole + metronidazole
Lansoprazol + amoxicilina Lansoprazol + metronidazol
30 mg + 1000 mg 3 times/ day for 5 days Not yet investigated
30 mg + 1000 mg cada 8 horas, durante 5 días No se ha investigado aún.
Decelerates uptake of amoxicillin
Desacelera la captación de amoxicilina.
lansoprazole + clarithromycin +
Lansoprazol +
30 mg + 500 mg + 1000 mg twice daily for 5 days
30 mg + 500 mg + 1000 mg Aumento
Increase bioaivalability and half-life of lansoprazole by 30% each; increased plasma
de la biodisponibilidad y de la
10 amoxicillin
cada 12 horas, durante 5 días
levels of a clarithromycin metabolite by 30%
semivida del lansoprazol en 30% cada una; aumento del 30% de la concentración plasmática del metabolito de la claritromicina.
*The effects of clarithromycin on the pharmacokinetics of lansoprazole are likely to be dependent on the patient’ s CYP2C19 genotype.
*Es probable que los efectos de la claritromicina en la farmacocinética del lansoprazol dependa del genotipo del paciente para el CYP2C19.
A poor metaboliser would have more marked effects than an extensive metaboliser.
Un metabolizador deficiente tendría unos efectos más marcados que un gran metabolizador.
The intake of food reduces the bioavailability of lansoprazole: it is recommended to take lansoprazole before the meal.
La ingestión de alimentos reduce la biodisponibilidad del lansoprazol; por lo tanto, se recomienda tomar el fármaco antes de los alimentos.
Pregnancy and Lactation
Embarazo y lactancia
For lansoprazole no clinical data on exposed pregnancies are available.
No se dispone de datos clínicos sobre la exposición al lansoprazol durante el embarazo.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development.
Los estudios realizados en animales no indican ningún efecto perjudicial directo o indirecto con respecto al embarazo, el desarrollo embrionario o fetal, el parto o el desarrollo posnatal.
It is not known whether lansoprazole is excreted in human breast milk.
Se desconoce si el lansoprazol se excreta por la leche humana.
Animal studies have shown excretion of lansoprazole in milk.
Los estudios hechos en animales han demostrado la excreción de lansoprazol por la leche.
A decision on whether to continue/ discontinue breast-feeding or to continue/ discontinue therapy with lansoprazole should be made taking into account the benefit of breast- feeding to the child and the benefit of lansoprazole therapy to the woman.
La decisión sobre si continuar o suspender la lactancia materna o el tratamiento con lansoprazol deberá tomarse sopesando el beneficio de la lactancia materna para el niño y el beneficio del tratamiento con lansoprazol para la madre.
4.6.
11 4.7.
Effects on Ability to Drive and Use Machines
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Adverse drug reactions such as dizziness and fatigue may occur (see section 4.8 undesirable effects).
Pueden producirse reacciones adversas por el fármaco, como mareos y fatiga (véase el epígrafe 4.8, “ Reacciones adversas”).
Under these conditions the ability to react may be decreased.
En estas condiciones, la capacidad para reaccionar puede estar disminuida.
This should be taken into account when driving or using machines.
Esto deberá tenerse en cuenta al conducir o utilizar máquinas.
(see section 4.8 Undesirable effects).
(Véase el epígrafe 4.8; “ Reacciones adversas”.)
Common (> 1%)
Frecuentes (> 1%)
Uncommon (0.1-1%)
Infrecuentes (0,1-1%)
Rare (0.01-0.1%)
Raras (0,01-0,1%)
Very Rare (< 0.01%)
Muy raras (< 0,01%)
Gastrointestinal
Digestivas
nausea, diarrhoea, stomach ache, constipation, vomiting, flatulence and dyspepsia.
Náuseas, diarrea, dolor de estómago, estreñimiento, vómitos, flatulencias y dispepsia.
dry mouth or throat, glossitis, candidiasis of oesophagus, pancreatitis
Sequedad de boca o garganta, glositis, candidiasis esofágica, pancreatitis.
colitis, stomatitis and black tongue.
Colitis, estomatitis y lengua negra.
Skin and hair
Piel y cuero cabelludo
eczema, urticaria and itching.
Eczema, urticaria y prurito.
petechia, purpura, hair loss, erythema multiforme, stevens- Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis.
Petequias, púrpura, pérdida de cabello, eritema multiforme, síndrome de Stevens- Johnson y necrólisis epidérmica.
headache, dizziness
Cefalea, mareos.