qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
ris Sodium chloride Water for injections.
Tiomersal Cloruro de sodio Agua para preparaciones inyectables.
tho For adjuvants, see section 2.
Para adyuvantes ver sección 2.
au In the absence of compatibility studies, the reconstituted Quintanrix vaccine must not be mixed with other medicinal products.
En ausencia de estudios de compatibilidad, la vacuna Quintanrix reconstituida no debe ser mezlada con otros medicamentos. na
r ge 3 years.
Tres años co
After reconstitution, it is recommended to inject the vaccine promptly.
Tras la reconstitución se recomienda usarla inmediatamente.
However the stability has been lon demonstrated for 8 hours at 25°C after reconstitution.
Sin embargo, se ha demostrado estabilidad durante 8 horas a +21ºC tras la reconstitución. to
6.4 Special precautions for storage no
6.4 Precauciones especiales de conservación en
Store in a refrigerator (2°C – 8°C)
Conservar entre +2ºC y +8ºC (en nevera)
Do not freeze. t
No congelar. am
Store in the original package in order to protect from light. uc
Conservarla en el envase original, para protegerla de la luz. dic
6.5 Nature and contents of container rod
6.5 Naturaleza y contenido del recipiente
Powder in a vial (type I glass) for 1 dose with a stopper (rubber butyl).
Polvo en vial (vidrio tipo I) conteniendo una dosis con un tapón (goma butilo).
0.5 ml of suspension in a vial (type I glass) for 1 dose with a stopper (rubber butyl) in the following pack sizes: lP
Me
- pack size of 1 vial of powder plus 1 vial of suspension
- Envase de 1 vial de polvo mas 1 vial de suspensión
- pack size of 100 vials of powder plus 100 vials of suspension
- Envase de 100 viales de polvo mas 100 viales de suspensión
Not all pack sizes may be marketed. na
Puede que no se comercialicen todos los envases.
6.6 Instructions for use and handling i dic
7 6.6 Instrucciones de uso y manipulación
Upon storage, a white deposit and clear supernatant may be observed for the DTPw-HBV component.
Tras el almacenamiento, puede observarse un depósito blanco y un sobrenadante transparente.
The DTPw-HBV component should be well shaken in order to obtain a homogeneous turbid white Me
El componente de DTPw-HBV debe agitarse bien a fin de obtener una suspensión turbia homogénea
suspension and should be inspected visually for any foreign particulate matter and/ or abnormal physical appearance.
a de color blanco y debe inspeccionarse visualmente para cualquier partícula y/ o aspecto físico anormal.
Any unused vaccine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
lad Cualquier vacuna no utilizada o el material de desecho debe tratarse de acuerdo con los requerimientos locales.
The vaccine is reconstituted by withdrawing the contents of the vial containing the DTPw-HBV component by means of a syringe and by adding it to the vial containing the HIB powder.
La vacuna se reconstiuye tomando el contenido del vial que contiene el componente de DTPw-HBV
7 the powder is completely dissolved.
nu mediante una jeringa y añadiéndolo al vial que contiene el polvo de Hib.
The reconstituted vaccine is a homogeneous turbid white suspension.
Tras la adición del componente de DTPw-HBV al polvo de Hib, la mezcla debe agitarse bien hasta que el polvo se disuelva completamente.
Remove and discard the needle used for reconstitution and replace it with a second needle to administer the vaccine.
Tras la reconstitución, la vacuna debe inyectarse inmediatamente.
After reconstitution, the vaccine should be injected promptly.
La vacuna reconstituida es una suspensión blanca turbia homogénea.
ed 7.
ció 7.
Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium
GlaxoSmithKline Biologicals S. A. rue de l'Institut, 89 iza 1330 Rixensart, Bélgica r uto
au EU/ 1/ 04/ 301/ 001 EU/ 1/ 04/ 301/ 002
EU/ 1/ 04/ 301/ 002
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA co
17/ 02/ 2005 lon 10.
17/ 02/ 2005 to
dic
FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO en am dic Me
Quintanrix powder and suspension for suspension for injection, multidose Diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed)
Quintanrix, polvo y suspensión para suspensión para inyección, multidosis Vacuna conjugada (adsorbida) antidiftérica, antitetánica, antitosferina (antipertussis) (célula completa), antihepatitis B (rDNA) y antiHaemophilus influenza tipo b.
produced in Saccharomyces cerevisae cells by recombinant DNA technology lon This is a multidose container.
adsorbido en óxido de aluminio hidratado adsorbido en fosfato de aluminio
See section 6.5 for the number of doses per vial.
iza producido en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae) por tecnología de ADN recombinante
For excipients, see section 6.1. no
Para excipientes, ver epígrafe 6.1. r uto
Powder and suspension for suspension for injection t
Polvo liofilizado y suspensión para suspensión inyectable. na
The liquid diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (DTPw-HBV) component is a turbid uc
El componente líquido de diftérica, tétanos, tosferina (antipertussis) (célula completa), hepatitis B (DTPw-VHB) es una suspensión blanca turbia.
The lyophilised Haemophilus influenzae type b (HIB) component is a white powder. rod
El componente liofilizado de Haemophilus influenza tipo b (HIB) es un polvo blanco. co
CLINICAL PARTICULARS lP
DATOS CLÍNICOS to
4.1 Therapeutic indications
4.1 Indicaciones terapéuticas. en
Quintanrix is indicated for primary immunisation of infants (during the first year of life) against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B and invasive disease caused by Haemophilus influenzae na
Quintanrix está indicada para la inmunización primaria de niños (durante el primer año de vida) frente a difteria, tétanos, tosferina, hepatitis B y enfermedades invasivas causadas por Haemophilus influenzae tipo b y para la inmunización de recuerdo de niños pequeños durante el segundo año de am
type b and for booster immunisation of young children during the second year of life.
vida
The use of Quintanrix should be determined on the basis of official recommendations. i dic
El uso de Quintanrix debe determinarse en base a las recomendaciones oficiales. dic
Posology Me
Posología Me
The following schedules have been studied in
Han sido estudiados
9 clinical trials:
9 los siguientes esquemas en ensayos clínicos:
Quintanrix can be given to children who have received hepatitis B vaccine at birth.
Quintanrix puede administrarse a niños que hayan recibido una vacuna de hepatitis B en el nacimiento.
The immunoprophylactic measures for hepatitis B should not be modified for children born to
a Las medidas inmunoprofilácticas frente a la hepatitis B no deben modificarse para niños nacidos de
ed hepatitis B virus carrying mothers.
lad madres portadoras del virus de la hepatitis B.
This may require separate administration of hepatitis B vaccine and should follow official recommendations.
Esto puede requerir la administración separada de la vacuna de hepatitis B y debe seguir las recomendaciones oficiales.
ris Booster vaccination:
Dosis de recuerdo:
After the completion of the primary series, a booster should be administered preferably before the
nu Debe administrarse una dosis de recuerdo de la vacuna preferiblemente antes del final del segundo año de vida después del ciclo primario de vacunación.
tho end of the second year of life.
La administración de dosis de recuerdo deben
Booster administration should be in accordance with official recommendations.
na seguir las recomendaciones locales.
Quintanrix may be used to boost responses to DTP, HBV and HIB antigens if its composition is in
La dosis de recuerdo
The booster dose should preferably be given at least 6 months after the last primary dose.
ció debe administrarse preferiblemente al menos 6 meses después de la última dosis de vacunación primaria.
r ge Quintanrix is for deep intramuscular injection, preferably in the anterolateral thigh.
Forma de administración iza Quintanrix se administra mediante inyección intramuscular profunda, preferentemente en la cara anterolateral del muslo. r uto
4.3 Contraindications lon Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
4.3 Contraindicaciones
Quintanrix is contra-indicated if the child has experienced an encephalopathy of unknown aetiology, no
Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes. na
occurring within 7 days following previous vaccination with pertussis containing vaccine.
Quintanrix está contraindicada si el niño ha presentado una encefalopatía de etiología desconocida en los 7 días siguientes a la vacunación previa con una vacuna con componente anti tosferina.
In these circumstances the vaccination course should be continued with diphtheria, tetanus, hepatitis B and HIB vaccines. t
En estas circunstancias, la vacunación anti tosferina se debe discontinuar y la serie de vacunación debe continuarse con las vacunas antidiftérica-antitetánica, antihepatitis B, antipoliomielítica y Hib. co
As with other vaccines, the administration of Quintanrix should be postponed in subjects suffering uc
Como con otras vacunas, se debe posponer la administración de Quintanrix en personas que padezcan enfermedades febriles agudas.
The presence of a minor infection, such as a cold, is not a contraindication for vaccination. rod
La presencia de una infección leve no es una contraindicación. to
4.4 Special warnings and special precautions for use
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo en
Vaccination should be preceded by a review of the medical history (especially with regard to lP
La vacunación debe ir precedida por una revisión de la historia clínica (en particular respecto a las vacunaciones anteriores y la posible aparición de acontecimientos adversos), y por una exploración física. am
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine. na
Como con todas las vacunas inyectables, se deberá disponer en todo momento del tratamiento y supervisión médica adecuados, para el caso poco común de aparición de una reacción anafiláctica tras dic
For this reason, the vaccinee should remain under medical supervision for at least 30 minutes.
Por esta razón, el vacunado debe permanecer bajo supervisión médica durante al menos 30 minutos.
If any of the following events occur in temporal relation to receipt of Quintanrix, the decision to give i dic
Si se produce alguno de los siguientes acontecimientos, en relación temporal con una vacuna con Me
Me
componente anti tosferina, deberá considerarse cuidadosamente la decisión de administrar nuevas dosis de vacunas que contengan el componente antitosferina: • Temperatura ≥ 40,0 ºC en las primeras 48 horas, no debida a otra causa identificable. • Colapso o estado similar al “ shock” (episodio hipotónico-hiporreactivo) en las 48 horas siguientes a la vacunación. • Llanto inconsolable, persistente de ≥ 3 horas de duración, producido en las 48 horas siguientes a la vacunación.
• Convulsions with or without fever, occurring within 3 days.
10 • Convulsiones con o sin fiebre, producidas en los 3 días siguientes a la vacunación.
Quintanrix should be administered with caution to subjects with thrombocytopenia or a bleeding disorder since bleeding may occur following an intramuscular administration to these subjects.
Quintanrix debe administrar con precaución en personas con trombocitopenia o con trastornos
A
a hemorrágicos, ya que en estos pacientes puede producirse hemorragia tras la administración
10 fine needle can be used for the vaccination and firm pressure applied to the site (without rubbing) for at least two minutes following administration.
Puede utilizarse una aguja fina para la vacunación y aplicar una presión firme en el lugar de inyección (sin frotar) durante al menos dos minutos, tras la administración.
Quintanrix should under no circumstances be administered intravascularly.
nu Quintanrix no debe, bajo ninguna circunstancia, administrarse por vía intravascular.
The vaccine will not prevent infection caused by other pathogens known to infect the liver such as
La vacuna no previene la infección causada por otros agentes de hepatitis tales como la hepatitis A,
ed hepatitis A, hepatitis C and hepatitis E virus.
na la hepatitis C y la hepatitis E y otros patógenos que se sabe que infectan el hígado.
The HIB component of the vaccine does not protect against diseases due to capsular serotypes other
El componente de Hib de la vacuna no protege frente a otras enfermedades debidas a otros serotipos capsulares que no sean el de tipo b de Haemophilus influenzae o frente a meningitis causadas por
ris than type b of Haemophilus influenzae or against meningitis caused by other organisms.
ció otros organismos.
A history of febrile convulsions, a family history of convulsions or Sudden Infant Death Syndrome
Una historia de convulsiones febriles, una historia familiar de convulsiones o una historia familiar de
tho (SIDS) do not constitute a contraindication for the use of Quintanrix.
iza Síndrome de Muerte Súbita del Lactante (SMSL) no constituyen contraindicaciones para el uso de Quintarix.
Vaccinees with a history of febrile convulsions should be closely followed up as such adverse events may occur within 2 to 3 days post vaccination.
Tras la vacunación de pacientes uto
The expected immunological response may not be obtained after vaccination of immunosuppressed patients.
inmunodeprimidos podría no obtenerse la respuesta inmunológica esperada.
Since the capsular polysaccharide antigen is excreted in the urine a positive urine antigen test can be
Tras la administración de vacunas Hib, se ha descrito la excreción del polisacárido capsular en la orina, y por tanto, la detección del mismo puede no tener valor diagnóstico si se sospecha enfermedad na
r ge observed within 1-2 weeks following vaccination.
por Hib en las 1-2 semanas tras la vacunación.
Other tests should be performed in order to confirm HIB infection during this period.
Deben realizarse otras pruebas para confirmar la infección por HIB durante este periodo.
Antipyretic treatment should be initiated according to local treatment guidelines. lon The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72h should be considered when administering immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity. no
El tratamiento antipirético debe iniciarse de acuerdo a las directrices de tratamiento locales. co
As the benefit of the vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or delayed. t
Cuando se administre la serie de inmunización primaria en niños prematuros de ≤ 28 semanas de gestación y especialmente en aquellos con un historial previo de inmadurez respiratoria, se debe to
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction uc
considerar tanto el riesgo potencial de apnea como la necesidad de monitorización respiratoria durante 48-72 horas.
In paediatric vaccination it is often practice to co-administer different injectable vaccines at separate rod
Como el beneficio de la vacunación es alto en este grupo de niños, la vacunación no se en
injection sites, during the same session.
debe impedir ni retrasar.
Limited data show that there is no interference with the response to Measles-Mumps-Rubella (MMR) and OPV antigens.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción. am
Although no data are available on the immune response to the Bacille-Calmette- lP
Es una práctica habitual en la vacunación pediátrica coadministrar diferentes vacunas durante la misma visita siendo administradas las vacunas en lugares diferentes de inyección. dic
As with other vaccines it may be expected that an adequate response may not be achieved in patients receiving immunosuppressive therapy or patients with immunodeficiency. na
Como con otras vacunas, cabe esperar que, en pacientes que reciban terapia inmunosupresora o en pacientes con inmunodeficiencias, pueda no alcanzarse una respuesta adecuada.
4.6 Pregnancy and lactation i dic
4.6 Embarazo y lactancia.
As Quintanrix is not intended for use in adults, information on the safety of the vaccine when used during pregnancy or lactation is not available.
Como Quintanrix no está destinada para administración en adultos, no se dispone de datos de su administración durante el embarazo o la lactancia.
4.7 Effects on ability to drive and use machines Me
11 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Not relevant.
No aplicable.
Quintanrix was administered to approximately 1,340 healthy infants from 6 weeks of age as a primary vaccination course in several clinical trials.
a lad Quintanrix fue administrada en varios ensayos clínicos a aproximadamente 1.340 niños sanos a partir de 6 semanas de edad como ciclo de vacunación primaria.
11 In these trials, the most common reactions occurring after vaccine administration were pain at the site of injection, fever (axillary ≥ 37.5°C; rectal ≥ 38°C) and irritability, which were associated with about 50% of the doses administered.
En estos ensayos, las reacciones adversas más frecuentes ocurridas tras la administración de la
Adverse reactions are listed below.
na Las reacciones adversas se listan a continuación.
ed Frequencies are reported as:
Las frecuencias se definen como sigue:
(> 1/ 10)
ció Frecuentes:
ris Common:
Poco frecuentes:
Uncommon:
Raras:
Rare:
Muy Raras:
(> 1/ 100 ,< 1/10) (> 1/1 ,000, < 1/100) (> 1/10,000, < 1/ 1,000)
> 1/ 100, < 1/10 > 1/1000, < 1/100 > 1/10 000, < 1/ 1000
tho Very rare:
iza
(< 1/ 10,000) including isolated reports
< 1/ 10 000, incluyendo comunicaciones aisladas
Psychiatric disorders: very common: irritability
Trastornos psiquiátricos: muy frecuentes: irritabilidad r uto
au Nervous system disorders: very common: drowsiness
Trastornos respiratorios: raras: bronquitis, tos co
r rare: collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsiveness episode), convulsions
Trastornos gastrointestinales: muy frecuentes: pérdida de apetito frecuentes: vómitos to
ge Respiratory, thoracic and mediastinal disorders rare: bronchitis, coughing lon Gastrointestinal disorders: very common: loss of appetite rare: vomiting no
Trastornos generales y en el lugar de la inyección muy frecuentes: dolor, enrojecimiento e hinchazón, fiebre (axilar ≥ 37,5°C; rectal ≥ 38°C) en
General disorders and administration site conditions: very common: pain, redness and swelling, fever (axillary ≥ 37.5°C; rectal ≥ 38°C) common: induration, fever (axillary > 39°C; rectal > 39.5°C) t uc
frecuentes: induración, fiebre (axilar > 39°C; rectal > 39,5°C)
Quintanrix was administered as a booster to 435 infants in the second year of life.
Al igual am
As shown with other vaccines, the booster dose is potentially associated with an increased incidence of minor adverse events such as fever and local reactions. rod
que lo observado con otras vacunas, la dosis de recuerdo se asocia potencialmente con un aumento de la incidencia de reacciones adveras menores tales como fiebre y reacciones locales.
Adverse reactions reported after booster vaccination are listed below.
Las reacciones adversas comunicadas después de vacunación de recuerdo se listan a continuación. dic
Psychiatric disorders lP
Trastornos psiquiátricos: muy frecuentes: irritabilidad Me
very common: irritability
Trastornos del sistema nervioso: muy frecuentes: aturdimiento
Nervous system disorders: very common: drowsiness na
Trastornos gastrointestinales: muy frecuentes: pérdida de apetito
Gastrointestinal disorders: very common: loss of appetite i dic
Trastornos generales y en el lugar de la inyección
General disorders and administration site conditions: very common: pain, redness and swelling, fever (axillary ≥ 37.5°C; rectal ≥ 38°C) common: fever (axillary > 39°C; rectal > 39.5°C) Me
12 muy frecuentes: dolor, enrojecimiento e hinchazón, fiebre (axilar ≥ 37,5°C; rectal ≥ 38°C) frecuentes: fiebre (axilar > 39°C; rectal > 39,5°C) poco frecuentes: induración
uncommon: induration
Muy raramente se han notificado reacciones alérgicas, incluyendo reacciones anafilactoides y urticaria, tras la vacunación con vacunas que contienen DTP, hepatitis B y Hib.
Allergic reactions, including anaphylactoid reactions and urticaria, have been reported very rarely following vaccination with DTP, hepatitis B and HIB containing vaccines.
a lad Durante los estudios vigilancia post comercialización con otras vacunas que contienen hepatitis B se ha notificado muy raramente síndrome similar a la enfermedad del suero y trombocitopenia.
During post marketing surveillance studies with other hepatitis B containing vaccines, serum sickness like disease and thrombocytopenia have been reported very rarely.
Esta vacuna contiene tiomersal (un componente organomercurial) como conservante y por lo tanto, es
12 This medicinal product contains thiomersal (an organomercuric compound) as a preservative and therefore it is possible that sensitisation reactions may occur (see section 4.3).
nu posible que aparezcan reacciones de sensibilización (ver 4.3).
Apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation) (see section 4.4)
Apnea en niños prematuros de ≤ 28 semanas de gestación (ver sección 4.4).
No case of overdose has been reported.
ció No se ha notificado ningún caso de sobredosis.
tho Pharmaco-therapeutic group:
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS iza Grupo fármaco-terapéutico:
5.1 Pharmacodynamic properties
J07CA10. r 5.1 Propiedades farmacodinámicas uto
Results from different
Se evaluó la respuesta inmunitaria después de un ciclo primario de vacunación de tres dosis en cinco ensayos: fueron evaluados 297 niños después de la vacunación a las 6, 10 y 14 semanas de edad, 685 después de la vacunación a los 2, 4, y 6 meses de edad y 107 después de la vacunación a los 3, 4 y 5 na
r ge studies show that, overall, 95.5% and 99.9% of subjects had anti-diphtheria and anti-tetanus titres ≥ 0.1 IU/ ml one month after completion of the primary vaccination course.
Los resultados de diferentes estudios muestran que, en general, un 95.5% y un 99.9% de los sujetos tenían títulos anti-difteria y anti-tétanos ≥ 0.1 UI/ ml un mes después de completar el ciclo primario de vacunación.
At this time, the percentage of infants with anti-PRP titres ≥ 0.15 µg/ ml was > 99% and the percentage with anti-HBs titres ≥ 10 lon mIU/ ml was 97.3%.
PRP ≥ 0.15 µg/ ml fue > 99% y el porcentaje con títulos anti-HBs ≥ 10 mUI/ ml fue 97.3%.
More than 99% of subjects were considered to have responded to the pertussis component of the vaccine, which was defined as the appearance of antibodies in initially seronegative subjects (i. e. subjects with pre-vaccination titres < 15 ELU/ ml) or a post-vaccination titre at least equal to pre-vaccination levels in subjects initially seropositive due to maternally- derived antibodies. no
Más del 99% de los sujetos se consideró que habían respondido al componente pertussis de la vacuna, que se definía como la aparición de anticuerpos en sujetos inicialmente seronegativos (por ejemplo sujetos con títulos pre-vacunación < 15 ELU/ ml) o un título post-vacunación al menos igual a los niveles to
The seroprotection rates for anti-HBs (≥ 10 mlU/ ml) observed with the 6, 10, 14 week schedule was lower as shown in the table below, but is unlikely to be clinically relevant due t uc
Las tasas de seroprotección para anti-HBs (≥ 10 mUl/ ml) observadas con el esquema de 6, 10, 14 semanas eran menores tal y como se muestra en la tabla am
to the small sample size:
siguiente, pero no es probable que sea clínicamente relevante debido al pequeño tamaño de la muestra:
2, 4, 6 months schedule rod
esquema 2, 4, 6 meses dic
3, 4, 5 months schedule
esquema 3, 4, 5 meses
6, 10, 14 weeks schedule
esquema 6, 10, 14 semanas
N = 107
107
Results from one pilot study showed na
Existe información limitada sobre la persistencia de la respuesta inmunitaria después de la vacunación primaria con Quintanrix así como sobre la inmunogenicidad de dosis de recuerdo.
that, for 63 infants primed according to a 6, 10, 14 week schedule, > 80% still had antibodies to diphtheria, tetanus, HBs and PRP at levels considered to be protective.
Los resultados de un estudio piloto mostraron que, para 63 niños a los que se vacunó primero de acuerdo a un esquema de 6, 10, 14 semanas, > 80% todavía presenta anticuerpos frente a difteria, tétanos, HBs y PRP a niveles considerados protectores.
Data from clinical trials show that Quintanrix, when given as a booster dose i
Los resultados de los ensayos clínicos muestran que Quintanrix, cuando se administra
in the second year of life, induces a greater than 10-fold increase in mean antibody titre with respect dic
13 como dosis de recuerdo en el segundo año de vida, induce un aumento del orden de mas de diez veces en el título medio de anticuerpos con respecto a los niveles antes de la vacunación de recuerdo para todos los componentes de la vacuna.
Me
Puede esperarse que la hepatitis D se pueda prevenir también por la vacunación con Quintanrix ya que la hepatitis D (causada por el agente delta) no ocurre en ausencia de infección de hepatitis B.
5.2 Pharmacokinetic properties
a lad 5.2 Propiedades farmacocinéticas
5.3 Preclinical safety data
nu 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
13 No preclinical safety testing with the vaccine has been conducted.
No se han llevado a cabo ensayos de seguridad preclínica con la vacuna.
6.
na 6.
6.1 List of excipients
ció 6.1 Lista de excipientes
ed Lyophilised HIB component:
Componente liofilizado HIB:
Thiomersal
Componente liquido DTPw-HBV: iza Tiomersal r Cloruro de sodio uto
tho Sodium chloride Water for injections.
Agua para preparaciones inyectables.
For adjuvants, see section 2.
Para adyuvantes ver sección 2. na
au 6.2 Incompatibilities
6.2 Incompatibilidades
In the absence of compatibility studies, the reconstituted Quintanrix vaccine must not be mixed with
En ausencia de estudios de compatibilidad, la vacuna Quintanrix reconstituida no debe ser mezclada con otros medicamentos. co
r ge other medicinal products.
6.3 Periodo de validez to
6.3 Shelf life lon 3 years.
Tres años
After reconstitution, it is recommended to inject the vaccine promptly.
Sin embargo, se ha demostrado en
However the stability has been demonstrated for 8 hours at 25°C after reconstitution. no
estabilidad durante 8 horas a +21ºC tras la reconstitución.
6.4 Special precautions for storage
6.4 Precauciones especiales de conservación am
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) t uc
Conservar entre +2ºC y +8ºC (en nevera) dic
Do not freeze. rod
No congelar.
Store in the original package in order to protect from light.
Me
6.5 Nature and contents of container lP
6.5 Naturaleza y contenido del recipiente
Powder in a vial (type I glass) for 2 doses with a stopper (rubber butyl).
Polvo en vial (vidrio tipo I) para 2 dosis con un tapón (goma butilo).
1 ml of suspension in a vial (type I glass) for 2 doses with a stopper (rubber butyl) in the following pack sizes: – pack size of 1 vial of powder plus 1 vial of suspension na
- Envase de 1 vial de polvo más 1 vial de suspensión
– pack size of 100 vials of powder plus 100 vials of suspension.
- Envase de 100 viales de polvo más 100 viales de suspensión
Powder in a vial (type I glass) for 10 doses with a stopper (rubber butyl). i dic
14 Polvo en vial (vidrio tipo I) para 10 dosis con un tapón (goma butilo).
5 ml of suspension in a vial (type I glass) for 10 doses with a stopper (rubber butyl) in a pack size of 50 vials of powder plus 50 vials of suspension.
5 ml de suspensión en un vial (vidrio tipo I) para 10 dosis con un tapón (goma butilo) en los envases de 50 viales de polvo más 50 viales de suspensión
Me
Puede que no se comercialicen todos los envases.
6.6 Instructions for use and handling
a lad 6.6 Instrucciones de uso y manipulación
14 The DTPw-HBV component should be well shaken in order to obtain a homogeneous turbid white suspension and should be inspected visually for any foreign particulate matter and/ or abnormal physical appearance.
nu El componente de DTPw-HBV debe agitarse bien a fin de obtener una suspensión turbia homogénea de color blanco y debe inspeccionarse visualmente para cualquier partícula y/ o aspecto físico anormal.
Any unused vaccine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
na Cualquier vacuna no utilizada o el material de desecho debe tratarse de acuerdo con los requerimientos locales.
The vaccine is reconstituted by withdrawing the contents of the vial containing the DTPw-HBV
La vacuna se reconstituye tomando el contenido del vial que contiene el componente de DTPw-HBV
ed component by means of a syringe and by adding it to the vial containing the HIB powder.
ció mediante una jeringa y añadiéndolo al vial que contiene el polvo de Hib.
The reconstituted vaccine is a homogeneous turbid white
Tras la adición del componente de DTPw-HBV al polvo de Hib, la mezcla debe agitarse bien hasta que el polvo se disuelva completamente.
Remove and discard the needle used for reconstitution and replace it with a second needle to
iza Retirar y desechar la aguja utilizada para la reconstitución y reemplazarla por una segunda aguja para administrar la vacuna.
After reconstitution, the vaccine should be injected promptly.
Tras la reconstitución, la vacuna debe inyectarse inmediatamente. r Cuando se utilizan viales multidosis, cada dosis de 0,5 ml de la suspensión reconstituida debe uto
When using a multidose vial, each 0.5 ml dose of the reconstituted suspension should be taken with a sterile needle and syringe.
extraerse con una aguja estéril y una jeringa.
As with other vaccines, a dose of vaccine should be withdrawn under
Al igual que otras vacunas, una dosis de vacuna debe ser obtenida bajo estrictas condiciones asépticas y se deben tomar precauciones para evitar la contaminación del contenido. na
r ge GlaxoSmithKline Biologicals s. a.
GlaxoSmithKline Biologicals S. A. co
Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium lon 8.
rue de l'Institut, 89 1330 Rixensart, Bélgica to
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) no
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN en
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION uc
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA dic
17/ 02/ 2005 rod
17/ 02/ 2005 Me
DATE OF REVISION OF THE TEXT lP i na dic Me
FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
15 ed ris tho r au ANNEX IIge lon A.
15 a lad nu na ció ANEXO II
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH no
FABRICANTE(S) DE LA(S) SUBSTANCIA(S) ACTIVA(S) uto
RELEASE
BIOLÓGICA(S) Y TITULAR(ES) DE LA(S) AUTORIZACIÓN(CIONES) DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES na
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION t uc rod lP nai dic Me
CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN co to en am dic Me
16 A MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA IMPORTACIÓN Y LIBERACIÓN DE LOS LOTES Y FABRICANTE DE LAS SUBSTANCIAS ACTIVAS BIOLÓGICAS
Name and address of the manufacturer of the biological active substances
Nombre y dirección del fabricante de las substancias activas biológicas
ed Diphtheria toxoid, tetanus toxoid, pertussis (whole cell):
a lad Toxoide de difteria, toxoide de tetano, pertussis (célula completa):
ris Postfach 1630-35006 Marburg Germany Tel: +49 6421 39 29 17
Postfach 1630-35006 Marburg Alemania
tho Fax: +49 6421 39 47 20
nu Tel: +49 6421 39 29 17 Fax: +49 6421 39 47 20
Haemophilus influenzae type b polysaccharide
na Polisacarido de Haemophilus influenzae tipo b
r ge Fax: + 36 28 511 999
ció Hungría Tel: +36 28 511 960 Fax: + 36 28 511 999
89 rue de I’ Institut-1330 Rixensart lon Belgium Tel: +32 2 656 81 11 Fax: +32 2 656 80 00 no
89 rue de I’ Institut-1330 Rixensart iza Bélgica r Tel: +32 2 656 81 11 uto
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes na
89 rue de I’ Institut-1330 Rixensart t
89 rue de I’ Institut-1330 Rixensart Bélgica co
Tel: +32 2 656 81 11 Fax: +32 2 656 80 00 rod
Tel: +32 2 656 81 11 Fax: +32 2 656 80 00 to
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch. lP
El prospecto de este medicamento debe incluir el nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de lote correspondiente. en
B CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN am
THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
• CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS AL TITULAR DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN dic
Medicinal product subject to medical prescription i dic
Medicamento sujeto a prescripción médica.
• OTHER CONDITIONS Me
• OTRAS CONDICIONES Me
Official batch release: in accordance with Article 114 of Directive 2001/ 83/ EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Liberación oficial del lote: de conformidad con el articulo 114 de la Directiva 2001/ 83/ EC, la liberación oficial de los lotes será realizada por un laboratorio estatal o un laboratorio designado a tal efecto.
17 ed ris tho r au ge ANNEX III lon LABELLING AND PACKAGE LEAFLET t no uc rod lP nai dic Me
17 a lad nu na ció iza ANEXO III r ETIQUETADO Y PROSPECTO uto na co to en am dic Me
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING FOR MONODOSE PRESENTATIONS
ETIQUETADO riza ció na nu lad a INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR PARA PRESENTACIONES MONODOSIS
ed Quintanrix powder and suspension for suspension for injection Diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus type b conjugate
a lad Quintanrix, polvo y suspensión para suspensión para inyección Vacuna conjugada (adsorbida) antidiftérica, antitetánica, antipertussis (célula completa), antihepatitis B (rDNA) y antiHaemophilus tipo b.
After reconstitution, 1 dose (0.5 ml) contains:
na Tras la reconstitución, 1 dosis (0,5 ml) contiene:
au Diphtheria toxoid1 Tetanus toxoid1 Inactivated Bordetella pertussis 2
Toxoide diftérico1
≥ 30 IU ≥ 60 IU ≥ 4 IU
no menos de 30 Unidades Internacionales
ge Haemophilus influenzae type b polysaccharide (polyribosylribitol phosphate) 2
ció Toxoide tetánico1 Bordetella pertussis Inactivada 2 Antígeno de superficie de Hepatitis B (rDNA) Polisacárido de Haemophilus influenzae tipo b (fosfato de poliribosilribitol) 2 conjugado con toxoide tetánico como portador 1
conjugated to tetanus toxoid as a carrier 1
2,
lon
no menos de 60 Unidades Internacionales no menos de 4 Unidades Internacionales 3 10 microgramos r iza 2,5 microgramos 5-10 microgramos
adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated 2
adsorbido en óxido de aluminio hidratado
0.26
0,26 miligramos Al3+
mg Al3+
uto 2 3
adsorbed on aluminium phosphate 3
adsorbido en fosfato de aluminio
mg Al3+
0,40 miligramos Al3+
produced in Saccharomyces cerevisae cells by recombinant DNA technology no
producido en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae) por tecnología de ADN recombinante na
LIST OF EXCIPIENTS t uc
LISTA DE EXCIPIENTES
Lactose Thiomersal Sodium chloride rod
Lactosa Tiomersal co
Water for injections
Cloruro de sodio Agua para preparaciones inyectables to
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS lP
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE en
Powder and suspension for suspension for injection 1 Vial:
Polvo y suspensión para suspensión para inyección 1 Vial:
Powder na
Polvo am
1 Vial:
1 Vial:
Suspension 1 dose (0.5 ml) 100 x 1 dose (0.5 ml) i dic
Suspensión 1 dosis (0,5 ml) 100 X 1 1 dosis (0,5 ml) dic
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Me
FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
intramuscular use Shake well before use
Vía intramuscular Me
20 Keep out of the reach and sight of children.
20 Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños
ed 8.
a lad 8.
EXP {MM/ YYYY}
CAD {MM/ YYYY}
ris tho 9.
nu 9.
Store in a refrigerator Do not freeze
CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
au Store in the original package
na Conservar en nevera No congelar Conservar en el embalaje original.
10.
ció 10.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS
PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO UTILIZADO O DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CON
r OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF
EL PRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA)
ge APPROPRIATE
iza
Dispose of in accordance with local regulations. lon 11.
Eliminación de acuerdo a la legislación local uto
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER no
NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN na
GlaxoSmithKline Biologicals s. a.
GlaxoSmithKline Biologicals, S. A.
Rue de l’ Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium t uc
Rue de l’ Institut 89 co
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) rod
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN to
EU/ 1/ 04/ 301/ 001 EU/ 1/ 04/ 301/ 002 lP
EU/ 1/ 04/ 301/ 002 am
LOT: na
LOT: dic
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY i dic
CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN Me
Me
Con receta médica
21 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING FOR MULTIDOSE PRESENTATIONS
21 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR DE PRESENTACIONES MULTIDOSIS
ed Quintanrix powder and suspension for suspension for injection, multidose Diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus type b conjugate
a lad Quintanrix, polvo y suspensión para suspensión para inyección Vacuna conjugada (adsorbida) antidiftérica, antitetánica, antipertussis (célula completa), antihepatitis B (rDNA) y antiHaemophilus tipo b.
Suspension 2 doses (1 ml) 100 x 2 doses (1 ml) i dic
Suspensión 2 dosis (1 ml) 100 x 2 dosis (1 ml) dic
22 Keep out of the reach and sight of children.
22 Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS
PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO UTILIZADO O DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CON EL PRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA) iza Eliminación de acuerdo a la legislación local r uto
Rue de l’ Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium t uc
Rue de l’ Institut 89 B-1330 Rixensart, Bélgica co
EU/ 1/ 04/ 301/ 003 EU/ 1/ 04/ 301/ 004 lP
EU/ 1/ 04/ 301/ 003 EU/ 1/ 04/ 301/ 004 en
MANUFACTURER’ S BATCH NUMBER
NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE am
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY i dic
CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN
Me
Con receta médica Me
23 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING FOR MULTIDOSE PRESENTATIONS
23 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR DE PRESENTACIONES MULTIDOSIS
Suspension 50 x 10 doses (5 ml) i dic
Suspensión 50 x 10 dosis (5 ml) dic
intramuscular use Me
Vía intramuscular Agitar bien antes de usar Me
24 7.
24 Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños
ed EXP {MM/ YYYY}
lad CAD {MM/ YYYY}
ris 9.
nu 9.
tho Store in a refrigerator Do not freeze Store in the original package
na Conservar en nevera No congelar Conservar en el embalaje original.
au 10.
ció 10.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF
PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO UTILIZADO O DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CON EL PRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA)
Dispose of in accordance with local regulations. ge lon 11.
Eliminación de acuerdo a la legislación local
GlaxoSmithKline Biologicals s. a. no
GlaxoSmithKline Biologicals, S. A. na
EU/ 1/ 04/ 301/ 005 rod
EU/ 1/ 04/ 301/ 005 to en
MANUFACTURER’ S BATCH NUMBER lP
NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE
LOT: na
LOT: am
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN dic
Medicinal product subject to medical prescription. i dic
Con receta médica Me
INSTRUCTIONS ON USE Me
INSTRUCCIONES DE USO
25 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS FOR MONODOSE PRESENTATIONS
25 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS PARA PRESENTACIONES MONODOSIS
ed DTPw HBV for Quintanrix I. M.
a lad DTPw HBV para Quintanrix Vía intramuscular.
au EXP {MM/ YYYY}
CAD {MM/ YYYY}
r ge 4.
ció 4.
LOT: lon 5.
LOT: r iza 5.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES uto
1 dose (0.5 ml) tno uc rod lP Me
1 dosis (0,5 ml) na co to en am dic Me
26 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS FOR MONODOSE PRESENTATIONS
26 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS PARA PRESENTACIONES MULTIDOSIS
ed HIB for Quintanrix I. M.
a lad Hib para Quintanrix Via intramuscular
1 dose t no uc rod lP i na dic Me
1 dosis na co to en am dic Me
27 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS FOR MULTIDOSE PRESENTATIONS
27 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS PARA PRESENTACIONES MULTIDOSIS
ed DTPw HBV for Quintanrix I. M.
a lad Hib para Quintanrix Via intramuscular
2 doses (1 ml) tno uc rod lP Me
2 dosis (1 ml) na co to en am dic Me
28 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS FOR MULTIDOSE PRESENTATIONS
28 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS PARA PRESENTACIONES MULTIDOSIS
ed HIB for Quintanrix I. M.
a lad Hib para Quintanrix Vía intramuscular
2 doses t no uc rod lP i na dic Me
2 dosis na co to en am dic Me
29 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS FOR MULTIDOSE PRESENTATIONS
29 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS PARA PRESENTACIONES MULTIDOSIS
10 doses (5 ml) tno uc rod lP i na dic Me
10 dosis (5 ml) na co to en am dic Me
30 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS FOR MULTIDOSE PRESENTATIONS
30 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS PARA PRESENTACIONES MULTIDOSIS
10 doses t no uc rod lP i na dic Me
10 dosis na co to en am dic Me
31 Me dic ina lP rod uc t
31 Me dic am en to co
32 no B.
32 na B.
PACKAGE LEAFLET lon ge
PROSPECTO uto riza ció na nu lad a PROSPECTO
Read all of this leaflet carefully before your child starts receiving this medicine.
Lea todo este prospecto detenidamente antes que su hijo empiece a recibir esta vacuna.
You may need to
- Conserve este prospecto hasta que su hijo haya terminado el ciclo de vacunación completo.
read it again.
Puede necesitar leerlo de nuevo.
- This medicine has been prescribed for your child and should not be passed on to others.
- Esta vacuna se le ha recetado a su hijo y no debe dársela a otras personas
ris In this leaflet:
lad En este prospecto:
What Quintanrix is and what it is used for 2.
Qué es Quintanrix y para qué se utiliza 2.
Before your child receives Quintanrix
Antes de que su hijo reciba Quintanrix
How Quintanrix is given 4.
Cómo se administra Quintanrix 4.
Storing Quintanrix 6.
na 6.
au Quintanrix powder and suspension for suspension for injection Diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus type b conjugate
Quintanrix, polvo y suspensión para suspensión para inyección
r ge vaccine (adsorbed)
iza Los principios activos contenidos en 1 dosis (0,5 ml) de Quintanrix son:
- The active substances contained in 1 dose (0.5 ml) of Quintanrix are:
no menos de 30 Unidades Internacionales no menos de 60 Unidades Internacionales r
Diphtheria toxoid1 Tetanus toxoid1 Inactivated Bordetella pertussis 2
Antígeno de superficie de Hepatitis B (rDNA) 2, 3 Polisacárido de Haemophilus influenzae tipo b
2, 3
10 microgramos
Hepatitis B surface antigen (rDNA)
(fosfato de poliribosilribitol) 2
10 micrograms
2,5 microgramos
Haemophilus influenzae type b polysaccharide
conjugado con toxoide tetánico como portador na
(polyribosylribitol phosphate) 2
5-10 microgramos
2.5 micrograms
1
conjugated to tetanus toxoid as a carrier t
2
adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated uc
adsorbido en óxido de aluminio hidratado
0.26 milligrams Al3+
0,26 miligramos Al3+
adsorbed on aluminium phosphate
adsorbido en fosfato de aluminio
produced in Saccharomyces cerevisae cells by recombinant DNA technology rod
producido en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae) por tecnología de ADN co
- The other ingredients in the vaccine are: lactose, thiomersal (preservative), sodium chloride and
- Los otros componentes de la vacuna son: lactosa, tiomersal(conservante), cloruro de sodio y
water for injections. lP
agua para preparaciones inyectables.
Marketing authorisation holder and Manufacturer: na
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación: en
Rue de l’ Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium
Rue de l’ Institut, 89 B-1330 Rixensart am
WHAT QUINTANRIX IS AND WHAT IT IS USED FOR i dic
QUÉ ES QUINTANRIX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Both components are presented in a Me
Quintanrix es un líquido blanco, ligeramente lechoso que se obtiene por mezcla del vial que contiene el componente antidiftérico(D), antitetánico (T), antitosferina (célula completa)(Pw), antihepatitis B Me
glass vial for 1 dose and must be mixed together before your child receives the vaccine.
Ambos componentes están presentes en un vial de vidrio para 1 dosis y deben mezclarse antes de que su hijo reciba la vacuna.
Quintanrix is available in the following pack sizes:
Quintanrix está disponible en los siguientes envases:
- pack size of 1 vial of powder plus 1 vial of liquid
- envase de 1 vial de polvo mas 1 vial de líquido
- pack size of 100 vials of powder plus 100 vials of liquid.
- envase de 100 viales de polvo mas 100 viales de líquido
Not all pack sizes may be marketed.
33 Pueden no estar comercializados todos los envases.
33 Quintanrix is a vaccine used in children to prevent five infectious diseases: diphtheria, tetanus (lockjaw), pertussis (whooping cough), hepatitis B and Haemophilus influenzae type b (a type of bacteria).
Quintanrix es una vacuna utilizada en niños para prevenir cinco enfermedades: difteria, tétanos (rigidez de mandíbula), tosferina (pertussis), hepatitis B y Haemophilus influenzae tipo b.
The vaccine works by causing the body to produce its own protection (antibodies) against these infectious diseases.
La vacuna actúa haciendo que el organismo produzca su propia protección (anticuerpos) frente a estas
ed • Diphtheria:
lad • Difteria:
The bacteria also release a toxin (poison), which can cause nerve damage, heart problems, and even
La bacteria también libera una toxina (veneno), que puede causar daño
ris death.
nu en los nervios, problemas cardíacos, e incluso la muerte.
Tetanus bacteria enter the body through cuts, scratches or wounds in the skin.
La bacteria del tétanos penetra en el organismo a través de cortes,
tho Wounds that are especially prone to infection are burns, fractures, deep wounds or wounds contaminated with soil, dust, horse manure/ dung or wood splinters.
Las heridas que son especialmente propensas a infectarse son quemaduras, fracturas, heridas profundas o heridas contaminadas con tierra, polvo, estiércol/ excrementos de caballos o astillas de madera.
The bacteria release a toxin (poison), which can cause muscle stiffness, painful muscle spasms, fits and even death.
Los
The muscle spasms can be strong enough to cause bone fractures of the spine.
ció espasmos musculares pueden ser suficientemente fuertes para causar fracturas óseas de la columna vertebral.
au • Pertussis (Whooping cough):
iza • Tosferina (pertussis):
Pertussis is a highly infectious illness.
La tosferina es una enfermedad infecciosa muy contagiosa.
The coughing
La tos puede durar 1 ó 2 meses o más.
The
cerebral o incluso muerte.
Infection with the hepatitis B virus may cause the liver to become swollen (inflamed).
Provoca que el hígado se na
Signs of the disease may not be seen for 6 weeks to 6 months after infection.
Puede que los síntomas no se observen hasta pasado un período de 6 semanas a 6 meses tras la infección.
Sometimes people who have been infected do not look or feel ill.
Algunas veces las personas infectadas no muestran síntomas de la enfermedad ni se sienten enfermos.
Others have signs of mild flu, but some people can become very ill.
Otras tienen síntomas parecidos a los co
They may be extremely tired, and have dark urine, pale no
de la gripe, pero algunas personas pueden enfermar gravemente.
faces, yellowish skin and/ or eyes (jaundice), and other signs of the disease possibly requiring hospitalisation.
Pueden sufrir un cansancio extremo, tener una orina oscura, el rostro pálido, la piel y/ o los ojos (ictericia) con coloración amarillenta, y otros síntomas que posiblemente requieran hospitalización. to